# Dziennik Urzędowy C 208/10 c

| | ISSN 1977-1002 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 208 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Tom 5910 czerwca 2016 |

ISSN 1977-1002

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 208

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Tom 5910 czerwca 2016

---

| Powiadomienie nr | Spis treśći | Strona |
| --- | --- | --- |
| | |
| | PARLAMENT EUROPEJSKI
  SESJA 2013–2014Posiedzenia od 21 do 24 października 2013 r.
  Protokoły posiedzeń zostały opublikowane w  Dz.U. C 32 E z 4.2.2014 .
  TEKSTY PRZYJĘTE | 1 |

Powiadomienie nr

Spis treśći

Strona

PARLAMENT EUROPEJSKI
  SESJA 2013–2014Posiedzenia od 21 do 24 października 2013 r.
  Protokoły posiedzeń zostały opublikowane w  Dz.U. C 32 E z 4.2.2014 .
  TEKSTY PRZYJĘTE

PARLAMENT EUROPEJSKI

Protokoły posiedzeń zostały opublikowane w  Dz.U. C 32 E z 4.2.2014 .

1

---

| | I   Rezolucje, zalecenia i opinie |
| --- | --- |
| | REZOLUCJE |
| | Parlament Europejski |
| | Wtorek, 22 października 2013 r. |
| 2016/C 208/01 | Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie sytuacji w zakresie praw człowieka w regionie Sahelu (2013/2020(INI)) | 2 |
| 2016/C 208/02 | Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie lokalnych władz i społeczeństwa obywatelskiego: zaangażowanie Europy we wspieranie zrównoważonego rozwoju (2012/2288(INI)) | 25 |
| 2016/C 208/03 | Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie nowego podejścia do edukacji (2013/2041(INI)) | 32 |
| 2016/C 208/04 | Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie zarządzania budżetem funduszy przedakcesyjnych Unii Europejskiej w obszarach systemów sądowych oraz walki z korupcją w krajach kandydujących i potencjalnych krajach kandydujących (2011/2033(INI)) | 43 |
| 2016/C 208/05 | Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie sprawozdania Komisji dla Rady na podstawie sprawozdań państw członkowskich dotyczących wdrażania zalecenia Rady (2009/C 151/01) w sprawie bezpieczeństwa pacjentów, w tym profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną (2013/2022(INI)) | 55 |
| 2016/C 208/06 | Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie wprowadzających w błąd praktyk reklamowych (2013/2122(INI)) | 67 |
| | Środa, 23 października 2013 r. |
| 2016/C 208/07 | Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie inicjatywy Wiedza o morzu 2020: mapowanie dna morskiego w celu promocji zrównoważonego rybołówstwa (2013/2101(INI)) | 71 |
| 2016/C 208/08 | Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. dotyczący konferencji w sprawie zmiany klimatu, która odbędzie się w Warszawie (COP 19) (2013/2666(RSP)) | 78 |
| 2016/C 208/09 | Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy: zalecenia dotyczące potrzebnych działań i inicjatyw (sprawozdanie końcowe) (2013/2107(INI)) | 89 |
| 2016/C 208/10 | Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie planu działania na lata 2014–2018 dotyczącego e-sprawiedliwości (2013/2852(RSP)) | 117 |
| 2016/C 208/11 | Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie europejskiej polityki sąsiedztwa: dążenie do wzmocnienia partnerstwa. Stanowisko Parlamentu Europejskiego w sprawie sprawozdań za rok 2012 (2013/2621(RSP)) | 119 |
| 2016/C 208/12 | Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie europejskiego semestru na rzecz koordynacji polityki gospodarczej: realizacja priorytetów na rok 2013 (2013/2134(INI)) | 137 |
| 2016/C 208/13 | Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie przepływów migracyjnych w regionie Morza Śródziemnego, ze zwróceniem szczególnej uwagi na tragiczne wydarzenia u wybrzeży Lampedusy (2013/2827(RSP)) | 148 |
| 2016/C 208/14 | Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie zawieszenia umowy TFTP w następstwie inwigilacji prowadzonej przez Agencję Bezpieczeństwa Narodowego USA (2013/2831(RSP)) | 153 |
| | Czwartek, 24 października 2013 r. |
| 2016/C 208/15 | Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 24 października 2013 r. w sprawie rocznego sprawozdania Rady dla Parlamentu Europejskiego na temat wspólnej polityki zagranicznej i bezpieczeństwa (2013/2081(INI)) | 157 |
| 2016/C 208/16 | Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 24 października 2013 r. w sprawie sprawozdania z wdrażania ram regulacyjnych dotyczących łączności elektronicznej (2013/2080(INI)) | 170 |

I   Rezolucje, zalecenia i opinie

REZOLUCJE

Parlament Europejski

Wtorek, 22 października 2013 r.

2016/C 208/01

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie sytuacji w zakresie praw człowieka w regionie Sahelu (2013/2020(INI))

2

2016/C 208/02

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie lokalnych władz i społeczeństwa obywatelskiego: zaangażowanie Europy we wspieranie zrównoważonego rozwoju (2012/2288(INI))

25

2016/C 208/03

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie nowego podejścia do edukacji (2013/2041(INI))

32

2016/C 208/04

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie zarządzania budżetem funduszy przedakcesyjnych Unii Europejskiej w obszarach systemów sądowych oraz walki z korupcją w krajach kandydujących i potencjalnych krajach kandydujących (2011/2033(INI))

43

2016/C 208/05

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie sprawozdania Komisji dla Rady na podstawie sprawozdań państw członkowskich dotyczących wdrażania zalecenia Rady (2009/C 151/01) w sprawie bezpieczeństwa pacjentów, w tym profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną (2013/2022(INI))

55

2016/C 208/06

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie wprowadzających w błąd praktyk reklamowych (2013/2122(INI))

67

Środa, 23 października 2013 r.

2016/C 208/07

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie inicjatywy Wiedza o morzu 2020: mapowanie dna morskiego w celu promocji zrównoważonego rybołówstwa (2013/2101(INI))

71

2016/C 208/08

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. dotyczący konferencji w sprawie zmiany klimatu, która odbędzie się w Warszawie (COP 19) (2013/2666(RSP))

78

2016/C 208/09

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy: zalecenia dotyczące potrzebnych działań i inicjatyw (sprawozdanie końcowe) (2013/2107(INI))

89

2016/C 208/10

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie planu działania na lata 2014–2018 dotyczącego e-sprawiedliwości (2013/2852(RSP))

117

2016/C 208/11

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie europejskiej polityki sąsiedztwa: dążenie do wzmocnienia partnerstwa. Stanowisko Parlamentu Europejskiego w sprawie sprawozdań za rok 2012 (2013/2621(RSP))

119

2016/C 208/12

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie europejskiego semestru na rzecz koordynacji polityki gospodarczej: realizacja priorytetów na rok 2013 (2013/2134(INI))

137

2016/C 208/13

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie przepływów migracyjnych w regionie Morza Śródziemnego, ze zwróceniem szczególnej uwagi na tragiczne wydarzenia u wybrzeży Lampedusy (2013/2827(RSP))

148

2016/C 208/14

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie zawieszenia umowy TFTP w następstwie inwigilacji prowadzonej przez Agencję Bezpieczeństwa Narodowego USA (2013/2831(RSP))

153

Czwartek, 24 października 2013 r.

2016/C 208/15

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 24 października 2013 r. w sprawie rocznego sprawozdania Rady dla Parlamentu Europejskiego na temat wspólnej polityki zagranicznej i bezpieczeństwa (2013/2081(INI))

157

2016/C 208/16

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 24 października 2013 r. w sprawie sprawozdania z wdrażania ram regulacyjnych dotyczących łączności elektronicznej (2013/2080(INI))

170

---

| | III   Akty przygotowawcze |
| --- | --- |
| | PARLAMENT EUROPEJSKI |
| | Wtorek, 22 października 2013 r. |
| 2016/C 208/17 | P7_TA(2013)0425Kontyngenty taryfowe na wino ***IRezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zmiany rozporządzenia Rady (WE) nr 1215/2009 w odniesieniu do kontyngentów taryfowych na wino (COM(2013)0187 – C7-0090/2013 – 2013/0099(COD))P7_TC1-COD(2013)0099Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 października 2013 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2013 w sprawie zmiany rozporządzenia Rady (WE) nr 1215/2009 w odniesieniu do kontyngentów taryfowych na wino | 176 |
| 2016/C 208/18 | Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie stanowiska Rady w pierwszym czytaniu w sprawie przyjęcia decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie udzielenia pomocy makrofinansowej Republice Kirgiskiej (11703/1/2013 – C7-0314/2013 – 2011/0458(COD)) | 177 |
| 2016/C 208/19 | Poprawki przyjęte przez Parlament Europejski w dniu 22 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)) | 178 |
| 2016/C 208/20 | Poprawki przyjęte przez Parlamentu Europejskiego w dniu 22 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych, zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)) | 310 |
| 2016/C 208/21 | P7_TA(2013)0429Recykling statków ***IRezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie recyklingu statków (COM(2012)0118 – C7-0082/2012 – 2012/0055(COD))P7_TC1-COD(2012)0055Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 października 2013 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2013 w sprawie recyklingu statków oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1013/2006 i dyrektywę 2009/16/WE | 474 |
| 2016/C 208/22 | P7_TA(2013)0430Europejska statystyka w dziedzinie demografii? ***IRezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie europejskiej statystyki w dziedzinie demografii (COM(2011)0903 – C7-0518/2011 – 2011/0440(COD))P7_TC1-COD(2011)0440Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 października 2013 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2013 w sprawie statystyk europejskich w dziedzinie demografii | 475 |
| | Środa, 23 października 2013 r. |
| 2016/C 208/23 | Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. dotyczące stanowiska Rady w sprawie projektu budżetu ogólnego Unii Europejskiej na rok budżetowy 2014 (13176/2013 – C7-0260/2013 – 2013/2145(BUD)) | 476 |
| 2016/C 208/24 | Poprawki przyjęte przez Parlament Europejski w dniu 23 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wykonywania praw Unii w zakresie stosowania i egzekwowania zasad handlu międzynarodowego (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD)) | 493 |
| 2016/C 208/25 | P7_TA(2013)0440Nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy UE a państwami trzecimi ***IRezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 określające zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi (COM(2012)0521 – C7-0316/2012 – 2012/0250(COD))P7_TC1-COD(2012)0250Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 23 października 2013 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2013 zmieniającego rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 określające zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi | 505 |
| 2016/C 208/26 | Poprawki przyjęte przez Parlament Europejski w dniu 23 października 2013 r. w sprawie zmienionego wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie Europejskiego Funduszu Morskiego i Rybackiego uchylającego rozporządzenie Rady (WE) nr 1198/2006 i rozporządzenie Rady (WE) nr 861/2006 oraz rozporządzenie Rady (WE) nr XXX/2011 w sprawie zintegrowanej polityki morskiej (COM(2013)0245 – C7-0108/2013 – 2011/0380(COD)) | 506 |
| 2016/C 208/27 | P7_TA(2013)0442Prekursory narkotykowe ***IRezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 273/2004 w sprawie prekursorów narkotykowych (COM(2012)0548 – C7-0319/2012 – 2012/0261(COD))P7_TC1-COD(2012)0261Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 23 października 2013 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2013 zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 273/2004 w sprawie prekursorów narkotykowych | 693 |
| | Czwartek, 24 października 2013 r. |
| 2016/C 208/28 | Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 24 października 2013 r. w sprawie stanowiska Rady dotyczącego projektu budżetu korygującego Unii Europejskiej nr 6/2013 na rok budżetowy 2013, sekcja 3 – Komisja (14870/2013 – C7-0378/2013 – 2013/2151(BUD)) | 694 |
| 2016/C 208/29 | P7_TA(2013)0451Ogólny unijny program działań w zakresie środowiska do 2020 r. Dobra jakość życia z uwzględnieniem ograniczeń naszej planety ***IRezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 24 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ogólnego unijnego programu działań w zakresie środowiska do 2020 r. Dobra jakość życia z uwzględnieniem ograniczeń naszej planety (COM(2012)0710 – C7-0392/2012 – 2012/0337(COD))P7_TC1-COD(2012)0337Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 24 października 2013 r. w celu przyjęcia decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr .../2013/UE w sprawie ogólnego unijnego programu działań w zakresie środowiska do 2020 r. Dobra jakość życia z uwzględnieniem ograniczeń naszej planety | 696 |
| 2016/C 208/30 | P7_TA(2013)0452Zagrożenia wynikające z narażenia na działanie promieniowania jonizującego ***IRezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 24 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Rady ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego (COM(2012)0242 – C7-0151/2012 – 2011/0254(COD))P7_TC1-COD(2011)0254Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 24 października 2013 r. w celu przyjęcia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/.../UE ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego | 697 |

III   Akty przygotowawcze

PARLAMENT EUROPEJSKI

Wtorek, 22 października 2013 r.

2016/C 208/17

P7_TA(2013)0425Kontyngenty taryfowe na wino ***IRezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zmiany rozporządzenia Rady (WE) nr 1215/2009 w odniesieniu do kontyngentów taryfowych na wino (COM(2013)0187 – C7-0090/2013 – 2013/0099(COD))P7_TC1-COD(2013)0099Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 października 2013 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2013 w sprawie zmiany rozporządzenia Rady (WE) nr 1215/2009 w odniesieniu do kontyngentów taryfowych na wino

176

2016/C 208/18

Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie stanowiska Rady w pierwszym czytaniu w sprawie przyjęcia decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie udzielenia pomocy makrofinansowej Republice Kirgiskiej (11703/1/2013 – C7-0314/2013 – 2011/0458(COD))

177

2016/C 208/19

Poprawki przyjęte przez Parlament Europejski w dniu 22 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))

178

2016/C 208/20

Poprawki przyjęte przez Parlamentu Europejskiego w dniu 22 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych, zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))

310

2016/C 208/21

P7_TA(2013)0429Recykling statków ***IRezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie recyklingu statków (COM(2012)0118 – C7-0082/2012 – 2012/0055(COD))P7_TC1-COD(2012)0055Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 października 2013 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2013 w sprawie recyklingu statków oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1013/2006 i dyrektywę 2009/16/WE

474

2016/C 208/22

P7_TA(2013)0430Europejska statystyka w dziedzinie demografii? ***IRezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie europejskiej statystyki w dziedzinie demografii (COM(2011)0903 – C7-0518/2011 – 2011/0440(COD))P7_TC1-COD(2011)0440Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 października 2013 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2013 w sprawie statystyk europejskich w dziedzinie demografii

475

Środa, 23 października 2013 r.

2016/C 208/23

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. dotyczące stanowiska Rady w sprawie projektu budżetu ogólnego Unii Europejskiej na rok budżetowy 2014 (13176/2013 – C7-0260/2013 – 2013/2145(BUD))

476

2016/C 208/24

Poprawki przyjęte przez Parlament Europejski w dniu 23 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wykonywania praw Unii w zakresie stosowania i egzekwowania zasad handlu międzynarodowego (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))

493

2016/C 208/25

P7_TA(2013)0440Nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy UE a państwami trzecimi ***IRezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 określające zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi (COM(2012)0521 – C7-0316/2012 – 2012/0250(COD))P7_TC1-COD(2012)0250Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 23 października 2013 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2013 zmieniającego rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 określające zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi

505

2016/C 208/26

Poprawki przyjęte przez Parlament Europejski w dniu 23 października 2013 r. w sprawie zmienionego wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie Europejskiego Funduszu Morskiego i Rybackiego uchylającego rozporządzenie Rady (WE) nr 1198/2006 i rozporządzenie Rady (WE) nr 861/2006 oraz rozporządzenie Rady (WE) nr XXX/2011 w sprawie zintegrowanej polityki morskiej (COM(2013)0245 – C7-0108/2013 – 2011/0380(COD))

506

2016/C 208/27

P7_TA(2013)0442Prekursory narkotykowe ***IRezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 273/2004 w sprawie prekursorów narkotykowych (COM(2012)0548 – C7-0319/2012 – 2012/0261(COD))P7_TC1-COD(2012)0261Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 23 października 2013 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2013 zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 273/2004 w sprawie prekursorów narkotykowych

693

Czwartek, 24 października 2013 r.

2016/C 208/28

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 24 października 2013 r. w sprawie stanowiska Rady dotyczącego projektu budżetu korygującego Unii Europejskiej nr 6/2013 na rok budżetowy 2013, sekcja 3 – Komisja (14870/2013 – C7-0378/2013 – 2013/2151(BUD))

694

2016/C 208/29

P7_TA(2013)0451Ogólny unijny program działań w zakresie środowiska do 2020 r. Dobra jakość życia z uwzględnieniem ograniczeń naszej planety ***IRezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 24 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ogólnego unijnego programu działań w zakresie środowiska do 2020 r. Dobra jakość życia z uwzględnieniem ograniczeń naszej planety (COM(2012)0710 – C7-0392/2012 – 2012/0337(COD))P7_TC1-COD(2012)0337Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 24 października 2013 r. w celu przyjęcia decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr .../2013/UE w sprawie ogólnego unijnego programu działań w zakresie środowiska do 2020 r. Dobra jakość życia z uwzględnieniem ograniczeń naszej planety

696

2016/C 208/30

P7_TA(2013)0452Zagrożenia wynikające z narażenia na działanie promieniowania jonizującego ***IRezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 24 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Rady ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego (COM(2012)0242 – C7-0151/2012 – 2011/0254(COD))P7_TC1-COD(2011)0254Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 24 października 2013 r. w celu przyjęcia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/.../UE ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego

697

---

| Skróty i symbole






  - | Procedura konsultacji |
| --- | --- |
| *** | Procedura zgody |
| ***I | Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie |
| ***II | Zwykła procedura ustawodawcza: drugie czytanie |
| ***III | Zwykła procedura ustawodawcza: trzecie czytanie |

Skróty i symbole

*

Procedura konsultacji

***

Procedura zgody

***I

Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie

***II

Zwykła procedura ustawodawcza: drugie czytanie

***III

Zwykła procedura ustawodawcza: trzecie czytanie

(Wskazana procedura opiera się na podstawie prawnej zaproponowanej w projekcie aktu)

Poprawki Parlamentu:

Nowe fragmenty tekstu zaznacza się
  wytłuszczonym drukiem i kursywą
  . Fragmenty tekstu, które zostały skreślone, zaznacza się za pomocą symbolu ▌ lub przekreśla. Zmianę brzmienia zaznacza się przez wyróżnienie nowego tekstu
  wytłuszczonym drukiem i kursywą
  i usunięcie lub przekreślenie zastąpionego tekstu.

wytłuszczonym drukiem i kursywą

wytłuszczonym drukiem i kursywą

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

10.6.2016

| 10.6.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 208/1 |
| --- | --- | --- | --- |

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 208/1

---

PARLAMENT EUROPEJSKI

SESJA 2013–2014

Posiedzenia od 21 do 24 października 2013 r.

Protokoły posiedzeń zostały opublikowane w Dz.U. C 32 E z 4.2.2014.

TEKSTY PRZYJĘTE

---

I Rezolucje, zalecenia i opinie

REZOLUCJE

Parlament Europejski

Wtorek, 22 października 2013 r.

| 10.6.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 208/2 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 208/2

---

P7_TA(2013)0431

Sytuacja w zakresie praw człowieka w regionie Sahelu

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie sytuacji w zakresie praw człowieka w regionie Sahelu (2013/2020(INI))

(2016/C 208/01)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając najważniejsze konwencje i traktaty ONZ oraz konwencje i traktaty afrykańskie dotyczące praw człowieka, w tym Afrykańską kartę praw człowieka i ludów, |
| --- | --- |

—

uwzględniając najważniejsze konwencje i traktaty ONZ oraz konwencje i traktaty afrykańskie dotyczące praw człowieka, w tym Afrykańską kartę praw człowieka i ludów,

| — | uwzględniając Konwencję ONZ w sprawie likwidacji wszelkich form dyskryminacji kobiet oraz protokół fakultatywny do niej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając Konwencję ONZ w sprawie likwidacji wszelkich form dyskryminacji kobiet oraz protokół fakultatywny do niej,

| — | uwzględniając protokół o prawach kobiet w Afryce dołączony do Afrykańskiej karty praw człowieka i ludów, |
| --- | --- |

—

uwzględniając protokół o prawach kobiet w Afryce dołączony do Afrykańskiej karty praw człowieka i ludów,

| — | uwzględniając Rzymski Statut Międzynarodowego Trybunału Karnego przyjęty w dniu 17 lipca 1998 r., który wszedł w życie dnia 1 lipca 2002 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając Rzymski Statut Międzynarodowego Trybunału Karnego przyjęty w dniu 17 lipca 1998 r., który wszedł w życie dnia 1 lipca 2002 r.,

| — | uwzględniając umowę z Kotonu podpisaną dnia 23 czerwca 2000 r. i zmienioną w dniu 22 czerwca 2010 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając umowę z Kotonu podpisaną dnia 23 czerwca 2000 r. i zmienioną w dniu 22 czerwca 2010 r.,

| — | uwzględniając konkluzje Rady z dnia 25 czerwca 2012 r. w sprawie strategicznych ram UE dotyczących praw człowieka i demokracji oraz planu działania UE dotyczącego praw człowieka i demokracji, a także decyzje Rady z dnia 25 lipca 2012 r. (1) i z dnia 18 marca 2013 r. (2) w sprawie mianowania Specjalnego Przedstawiciela UE (SPUE) ds. Praw Człowieka i w sprawie mianowania Specjalnego Przedstawiciela Unii Europejskiej w regionie Sahelu, a w szczególności artykuły dotyczące praw człowieka w ramach mandatu SPUE, |
| --- | --- |

—

uwzględniając konkluzje Rady z dnia 25 czerwca 2012 r. w sprawie strategicznych ram UE dotyczących praw człowieka i demokracji oraz planu działania UE dotyczącego praw człowieka i demokracji, a także decyzje Rady z dnia 25 lipca 2012 r. (1) i z dnia 18 marca 2013 r. (2) w sprawie mianowania Specjalnego Przedstawiciela UE (SPUE) ds. Praw Człowieka i w sprawie mianowania Specjalnego Przedstawiciela Unii Europejskiej w regionie Sahelu, a w szczególności artykuły dotyczące praw człowieka w ramach mandatu SPUE,

| — | uwzględniając konkluzje Rady w sprawie Sahelu, w szczególności w sprawie Mali, w tym konkluzje z dnia 21 marca 2011 r. w sprawie strategii Unii Europejskiej dotyczącej bezpieczeństwa i rozwoju w regionie Sahelu oraz nowsze konkluzje, w tym konkluzje z dni 17 i 31 stycznia, 18 lutego, 22 kwietnia, 27 maja i 24 czerwca 2013 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając konkluzje Rady w sprawie Sahelu, w szczególności w sprawie Mali, w tym konkluzje z dnia 21 marca 2011 r. w sprawie strategii Unii Europejskiej dotyczącej bezpieczeństwa i rozwoju w regionie Sahelu oraz nowsze konkluzje, w tym konkluzje z dni 17 i 31 stycznia, 18 lutego, 22 kwietnia, 27 maja i 24 czerwca 2013 r.,

| — | uwzględniając deklarację ONZ o ochronie kobiet i dzieci na wypadek zagrożenia i w czasie konfliktu zbrojnego oraz rezolucje Rady Bezpieczeństwa ONZ nr 1325 (z 2000 r.) i nr 1820 (z 2008 r.) w sprawie kobiet, pokoju i bezpieczeństwa, |
| --- | --- |

—

uwzględniając deklarację ONZ o ochronie kobiet i dzieci na wypadek zagrożenia i w czasie konfliktu zbrojnego oraz rezolucje Rady Bezpieczeństwa ONZ nr 1325 (z 2000 r.) i nr 1820 (z 2008 r.) w sprawie kobiet, pokoju i bezpieczeństwa,

| — | uwzględniając konkluzje Rady z dnia 14 czerwca 2011 r. w sprawie wskaźników UE dotyczących kompleksowego podejścia do wdrażania przez UE rezolucji Rady Bezpieczeństwa ONZ nr 1325 (2000 r.) i nr 1820 (2008 r.) w sprawie kobiet, pokoju i bezpieczeństwa, |
| --- | --- |

—

uwzględniając konkluzje Rady z dnia 14 czerwca 2011 r. w sprawie wskaźników UE dotyczących kompleksowego podejścia do wdrażania przez UE rezolucji Rady Bezpieczeństwa ONZ nr 1325 (2000 r.) i nr 1820 (2008 r.) w sprawie kobiet, pokoju i bezpieczeństwa,

| — | uwzględniając wytyczne UE w sprawie praw człowieka, |
| --- | --- |

—

uwzględniając wytyczne UE w sprawie praw człowieka,

| — | uwzględniając wytyczne UE w sprawie aktów przemocy wobec kobiet i zwalczania wszelkich form dyskryminacji kobiet, |
| --- | --- |

—

uwzględniając wytyczne UE w sprawie aktów przemocy wobec kobiet i zwalczania wszelkich form dyskryminacji kobiet,

| — | uwzględniając rezolucje Rady Bezpieczeństwa ONZ oraz sprawozdania Sekretarza Generalnego ONZ i Wysokiego Komisarza Narodów Zjednoczonych ds. Praw Człowieka dotyczące Sahelu, w szczególności Mali, |
| --- | --- |

—

uwzględniając rezolucje Rady Bezpieczeństwa ONZ oraz sprawozdania Sekretarza Generalnego ONZ i Wysokiego Komisarza Narodów Zjednoczonych ds. Praw Człowieka dotyczące Sahelu, w szczególności Mali,

| — | uwzględniając sprawozdanie Sekretarza Generalnego ONZ dla Rady Bezpieczeństwa ONZ w sprawie sytuacji w regionie Sahelu z dnia 14 czerwca 2013 r. oraz załączoną zintegrowaną strategię ONZ na rzecz Sahelu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Sekretarza Generalnego ONZ dla Rady Bezpieczeństwa ONZ w sprawie sytuacji w regionie Sahelu z dnia 14 czerwca 2013 r. oraz załączoną zintegrowaną strategię ONZ na rzecz Sahelu,

| — | uwzględniając „Raport o rozwoju społecznym” ONZ z 2013 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając „Raport o rozwoju społecznym” ONZ z 2013 r.,

| — | uwzględniając plany realizacji działań humanitarnych Komisji Europejskiej dotyczące Sahelu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając plany realizacji działań humanitarnych Komisji Europejskiej dotyczące Sahelu,

| — | uwzględniając wspólne wnioski przewodniczących międzynarodowej konferencji darczyńców zatytułowanej „Together for a New Mali” (Razem na rzecz nowego Mali), która odbyła się dnia 15 maja 2013 r. w Brukseli; |
| --- | --- |

—

uwzględniając wspólne wnioski przewodniczących międzynarodowej konferencji darczyńców zatytułowanej „Together for a New Mali” (Razem na rzecz nowego Mali), która odbyła się dnia 15 maja 2013 r. w Brukseli;

| — | uwzględniając konferencję wysokiego szczebla na temat przywództwa kobiet w regionie Sahelu, która odbyła się dnia 9 kwietnia 2013 r. w Brukseli z inicjatywy Unii Europejskiej, Biura Specjalnego Wysłannika Sekretarza Generalnego ONZ do Sahelu i Jednostki Narodów Zjednoczonych ds. Równości Płci i Uwłasnowolnienia Kobiet, |
| --- | --- |

—

uwzględniając konferencję wysokiego szczebla na temat przywództwa kobiet w regionie Sahelu, która odbyła się dnia 9 kwietnia 2013 r. w Brukseli z inicjatywy Unii Europejskiej, Biura Specjalnego Wysłannika Sekretarza Generalnego ONZ do Sahelu i Jednostki Narodów Zjednoczonych ds. Równości Płci i Uwłasnowolnienia Kobiet,

| — | uwzględniając plan działania UE dotyczący równouprawnienia płci i wzmocnienia pozycji kobiet w ramach współpracy na rzecz rozwoju (2010–2015), |
| --- | --- |

—

uwzględniając plan działania UE dotyczący równouprawnienia płci i wzmocnienia pozycji kobiet w ramach współpracy na rzecz rozwoju (2010–2015),

| — | uwzględniając sprawozdanie Sekretarza Generalnego ONZ dla Rady Bezpieczeństwa ONZ w sprawie Sahary Zachodniej z dnia 8 kwietnia 2013 r., a w szczególności znajdujące się w nim odniesienia do wzajemnych powiązań między Saharą Zachodnią a sytuacją w Sahelu, uwzględniając strategię dotyczącą bezpieczeństwa i rozwoju w regionie Sahelu opracowaną przez Europejską Służbę Działań Zewnętrznych (ESDZ), w szczególności zawarte w niej stwierdzenie, że problemy w regionie Sahelu mają charakter transgraniczny i są ze sobą ściśle powiązane, i że jedynie podejście regionalne i całościowa strategia, uwzględniająca też państwa Maghrebu, umożliwi zmiany w regionie, |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Sekretarza Generalnego ONZ dla Rady Bezpieczeństwa ONZ w sprawie Sahary Zachodniej z dnia 8 kwietnia 2013 r., a w szczególności znajdujące się w nim odniesienia do wzajemnych powiązań między Saharą Zachodnią a sytuacją w Sahelu, uwzględniając strategię dotyczącą bezpieczeństwa i rozwoju w regionie Sahelu opracowaną przez Europejską Służbę Działań Zewnętrznych (ESDZ), w szczególności zawarte w niej stwierdzenie, że problemy w regionie Sahelu mają charakter transgraniczny i są ze sobą ściśle powiązane, i że jedynie podejście regionalne i całościowa strategia, uwzględniająca też państwa Maghrebu, umożliwi zmiany w regionie,

| — | uwzględniając sprawozdanie specjalnego sprawozdawcy ds. tortur i innego okrutnego, nieludzkiego lub poniżającego traktowania lub karania z dnia 28 lutego 2013 r. dotyczące jego misji w Maroku, w tym w Saharze Zachodniej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie specjalnego sprawozdawcy ds. tortur i innego okrutnego, nieludzkiego lub poniżającego traktowania lub karania z dnia 28 lutego 2013 r. dotyczące jego misji w Maroku, w tym w Saharze Zachodniej,

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 25 listopada 2010 r. w sprawie sytuacji w Saharze Zachodniej (3), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 25 listopada 2010 r. w sprawie sytuacji w Saharze Zachodniej (3),

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 13 grudnia 2012 r. w sprawie rocznego sprawozdania dotyczącego praw człowieka i demokracji na świecie za rok 2011 oraz polityki Unii Europejskiej w tym zakresie (4), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 13 grudnia 2012 r. w sprawie rocznego sprawozdania dotyczącego praw człowieka i demokracji na świecie za rok 2011 oraz polityki Unii Europejskiej w tym zakresie (4),

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 7 lutego 2013 r. w sprawie 22. sesji Rady Praw Człowieka Organizacji Narodów Zjednoczonych (5), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 7 lutego 2013 r. w sprawie 22. sesji Rady Praw Człowieka Organizacji Narodów Zjednoczonych (5),

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 16 lutego 2012 r. w sprawie stanowiska Parlamentu na 19. sesję Rady Praw Człowieka ONZ (6), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 16 lutego 2012 r. w sprawie stanowiska Parlamentu na 19. sesję Rady Praw Człowieka ONZ (6),

| — | uwzględniając roczne sprawozdanie wysokiej przedstawiciel Unii Europejskiej do spraw zagranicznych i polityki bezpieczeństwa w sprawie wspólnej polityki zagranicznej i bezpieczeństwa przeznaczone dla Parlamentu Europejskiego, zatwierdzone przez Radę dnia 4 października 2012 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając roczne sprawozdanie wysokiej przedstawiciel Unii Europejskiej do spraw zagranicznych i polityki bezpieczeństwa w sprawie wspólnej polityki zagranicznej i bezpieczeństwa przeznaczone dla Parlamentu Europejskiego, zatwierdzone przez Radę dnia 4 października 2012 r.,

| — | uwzględniając art. 48 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 48 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Spraw Zagranicznych oraz opinie Komisji Rozwoju i Komisji Praw Kobiet i Równouprawnienia (A7-0325/2013), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Spraw Zagranicznych oraz opinie Komisji Rozwoju i Komisji Praw Kobiet i Równouprawnienia (A7-0325/2013),

| A. | mając na uwadze, że Sahel jest jednym z najuboższych regionów świata stojących w obliczu poważnych problemów związanych z prawami człowieka, praworządnością, bezpieczeństwem i konfliktem zbrojnym, jak również rozwojem gospodarczym i społecznym; mając na uwadze, że skrajne ubóstwo w regionie znalazło potwierdzenie we wskaźniku rozwoju społecznego ONZ za 2012 r., według którego Niger (pozycja 186), Czad (pozycja 184), Burkina Faso (pozycja 183) i Mali (pozycja 182) znalazły się wśród sześciu najsłabiej rozwiniętych krajów na świecie; |
| --- | --- |

A.

mając na uwadze, że Sahel jest jednym z najuboższych regionów świata stojących w obliczu poważnych problemów związanych z prawami człowieka, praworządnością, bezpieczeństwem i konfliktem zbrojnym, jak również rozwojem gospodarczym i społecznym; mając na uwadze, że skrajne ubóstwo w regionie znalazło potwierdzenie we wskaźniku rozwoju społecznego ONZ za 2012 r., według którego Niger (pozycja 186), Czad (pozycja 184), Burkina Faso (pozycja 183) i Mali (pozycja 182) znalazły się wśród sześciu najsłabiej rozwiniętych krajów na świecie;

| B. | mając na uwadze, że jedną z charakterystycznych cech regionu, wynikającą głównie z braku stabilności politycznej, ubóstwa i braku zabezpieczenia granic, jest efekt rozlewania się, który nieodzownie powoduje powstawanie wspólnych wyzwań dotyczących praw człowieka w całym regionie Sahelu; mając na uwadze, że cecha ta świadczy o potrzebie dobrze skoordynowanego i całościowego podejścia do całego przyrodniczo-geograficznego regionu Sahelu; |
| --- | --- |

B.

mając na uwadze, że jedną z charakterystycznych cech regionu, wynikającą głównie z braku stabilności politycznej, ubóstwa i braku zabezpieczenia granic, jest efekt rozlewania się, który nieodzownie powoduje powstawanie wspólnych wyzwań dotyczących praw człowieka w całym regionie Sahelu; mając na uwadze, że cecha ta świadczy o potrzebie dobrze skoordynowanego i całościowego podejścia do całego przyrodniczo-geograficznego regionu Sahelu;

| C. | mając na uwadze, że wprowadzenie demokracji, pokoju i dobrych rządów jest podstawowym wyzwaniem dla krajów Sahelu; mając na uwadze, że kraje te powinny wejść na drogę przestrzegania praw człowieka i podstawowych wolności, zaprzestania dyskryminacji kobiet i mniejszości, rozwoju edukacji i pojednania etnicznego; |
| --- | --- |

C.

mając na uwadze, że wprowadzenie demokracji, pokoju i dobrych rządów jest podstawowym wyzwaniem dla krajów Sahelu; mając na uwadze, że kraje te powinny wejść na drogę przestrzegania praw człowieka i podstawowych wolności, zaprzestania dyskryminacji kobiet i mniejszości, rozwoju edukacji i pojednania etnicznego;

| D. | mając na uwadze, że zakres niniejszej rezolucji obejmuje kraje określone w strategii UE dotyczącej Sahelu, konkretnie Mauretanię, Mali, Niger oraz odpowiednie części Burkina Faso i Czadu; mając na uwadze, że szersza geograficzna i przyrodnicza definicja Sahelu ma również istotne znaczenie z perspektywy wspólnych wyzwań dotyczących praw człowieka w regionie wynikających z konfliktu i różnych niepowodzeń w zakresie ochrony praw człowieka, w tym z niestabilności państwa; mając na uwadze, że w niniejszym sprawozdaniu omówiona zostanie również sytuacja w zakresie praw człowieka na niesamodzielnym terytorium Sahary Zachodniej i w obozach w Tinduf; |
| --- | --- |

D.

mając na uwadze, że zakres niniejszej rezolucji obejmuje kraje określone w strategii UE dotyczącej Sahelu, konkretnie Mauretanię, Mali, Niger oraz odpowiednie części Burkina Faso i Czadu; mając na uwadze, że szersza geograficzna i przyrodnicza definicja Sahelu ma również istotne znaczenie z perspektywy wspólnych wyzwań dotyczących praw człowieka w regionie wynikających z konfliktu i różnych niepowodzeń w zakresie ochrony praw człowieka, w tym z niestabilności państwa; mając na uwadze, że w niniejszym sprawozdaniu omówiona zostanie również sytuacja w zakresie praw człowieka na niesamodzielnym terytorium Sahary Zachodniej i w obozach w Tinduf;

| E. | mając na uwadze, że wskaźnik umieralności okołoporodowej kobiet w Mali, który szacuje się na 1 100 zgonów na 100 000 żywych urodzeń, jest według danych ONZ najwyższy na świecie; mając na uwadze, że w „Raporcie o rozwoju społecznym” ONZ z 2013 r. wymieniono Niger i Mali jako kraje, w których występują szczególnie wysokie wskaźniki umieralności dzieci w wieku poniżej pięciu lat, które wzrastają do ponad 200 zgonów na 1 000 żywych urodzeń w przypadku matek bez wykształcenia; mając na uwadze, że według szacunków Banku Światowego odsetki osób podejmujących edukację podstawową w Nigrze i Mali należą do najniższych na świecie i wynoszą odpowiednio 62 % i 63 %; mając na uwadze, że według szacunków ONZ w krajach Sahelu i Afryce Zachodniej na skutek poważnego kryzysu żywnościowego i żywieniowego ucierpiało około 18 mln osób; mając na uwadze, że Komisja szacuje, iż w 2013 r. 10,3 mln osób w tym regionie w dalszym ciągu znajduje się w sytuacji braku bezpieczeństwa żywnościowego, z czego 4,2 mln to Malijczycy, a 1,4 mln dzieci w wieku poniżej pięciu lat, zagrożone poważnym ostrym niedożywieniem, a kolejnym 3,1 mln grozi umiarkowane ostre niedożywienie; mając na uwadze, że Komisja przyczyniła się do utworzenia światowego sojuszu na rzecz inicjatywy „Odporność” w regionie Sahelu (AGIR-Sahel) i zadeklarowała pomoc humanitarną i na rzecz rozwoju w wysokości 517 mln EUR na lata 2012-2013; |
| --- | --- |

E.

mając na uwadze, że wskaźnik umieralności okołoporodowej kobiet w Mali, który szacuje się na 1 100 zgonów na 100 000 żywych urodzeń, jest według danych ONZ najwyższy na świecie; mając na uwadze, że w „Raporcie o rozwoju społecznym” ONZ z 2013 r. wymieniono Niger i Mali jako kraje, w których występują szczególnie wysokie wskaźniki umieralności dzieci w wieku poniżej pięciu lat, które wzrastają do ponad 200 zgonów na 1 000 żywych urodzeń w przypadku matek bez wykształcenia; mając na uwadze, że według szacunków Banku Światowego odsetki osób podejmujących edukację podstawową w Nigrze i Mali należą do najniższych na świecie i wynoszą odpowiednio 62 % i 63 %; mając na uwadze, że według szacunków ONZ w krajach Sahelu i Afryce Zachodniej na skutek poważnego kryzysu żywnościowego i żywieniowego ucierpiało około 18 mln osób; mając na uwadze, że Komisja szacuje, iż w 2013 r. 10,3 mln osób w tym regionie w dalszym ciągu znajduje się w sytuacji braku bezpieczeństwa żywnościowego, z czego 4,2 mln to Malijczycy, a 1,4 mln dzieci w wieku poniżej pięciu lat, zagrożone poważnym ostrym niedożywieniem, a kolejnym 3,1 mln grozi umiarkowane ostre niedożywienie; mając na uwadze, że Komisja przyczyniła się do utworzenia światowego sojuszu na rzecz inicjatywy „Odporność” w regionie Sahelu (AGIR-Sahel) i zadeklarowała pomoc humanitarną i na rzecz rozwoju w wysokości 517 mln EUR na lata 2012-2013;

| F. | mając na uwadze, że część ludności tych krajów nie ma dostępu do opieki medycznej i zapada na liczne choroby endemiczne, takie jak cholera, zapalenie opon mózgowych, odra i zakażenie wirusem HIV oraz AIDS; mając na uwadze, że liczba zgonów spowodowanych zakażeniem wirusem HIV/zachorowaniem na AIDS jest wysoka i wynosi rocznie 11 000 w Czadzie, 7 100 w Burkina Faso, 4 400 w Mali i 4 300 w Nigrze; |
| --- | --- |

F.

mając na uwadze, że część ludności tych krajów nie ma dostępu do opieki medycznej i zapada na liczne choroby endemiczne, takie jak cholera, zapalenie opon mózgowych, odra i zakażenie wirusem HIV oraz AIDS; mając na uwadze, że liczba zgonów spowodowanych zakażeniem wirusem HIV/zachorowaniem na AIDS jest wysoka i wynosi rocznie 11 000 w Czadzie, 7 100 w Burkina Faso, 4 400 w Mali i 4 300 w Nigrze;

| G. | mając na uwadze, że kraje Sahelu posiadają bogate zasoby naturalne, szczególnie ropę naftową, złoto i uran, lecz zyski pochodzące z wydobycia tych złóż nie zasilają gospodarki lokalnej w stopniu wystarczającym do umożliwienia tym krajom rozwoju; |
| --- | --- |

G.

mając na uwadze, że kraje Sahelu posiadają bogate zasoby naturalne, szczególnie ropę naftową, złoto i uran, lecz zyski pochodzące z wydobycia tych złóż nie zasilają gospodarki lokalnej w stopniu wystarczającym do umożliwienia tym krajom rozwoju;

| H. | mając na uwadze, że wojny domowe lub konflikty etniczne są przyczyną przemieszczania się ludności i tworzenia obozów uchodźców, takich jak Mentao w Burkina Faso, Mangaize w Nigrze, M'Bera w Mauretanii lub Breijing w Czadzie, oraz mając na uwadze, że warunki życia i higieny w tych obozach są godne pożałowania; |
| --- | --- |

H.

mając na uwadze, że wojny domowe lub konflikty etniczne są przyczyną przemieszczania się ludności i tworzenia obozów uchodźców, takich jak Mentao w Burkina Faso, Mangaize w Nigrze, M'Bera w Mauretanii lub Breijing w Czadzie, oraz mając na uwadze, że warunki życia i higieny w tych obozach są godne pożałowania;

| I. | mając na uwadze, że w ciągu ostatnich 20 lat w Mali regularnie odbywały się wybory; mając na uwadze, że przed zamachem stanu kraj ten uważano za czołowy przykład stosunkowo pomyślnej demokracji w Afryce; |
| --- | --- |

I.

mając na uwadze, że w ciągu ostatnich 20 lat w Mali regularnie odbywały się wybory; mając na uwadze, że przed zamachem stanu kraj ten uważano za czołowy przykład stosunkowo pomyślnej demokracji w Afryce;

| J. | mając na uwadze, że kryzys w Mali ma różnorodne aspekty oraz że nie można go zredukować do konfliktu o podłożu etnicznym; mając na uwadze, że niezadowolenie Tuaregów i dążenia do niepodległości lub większej autonomii północnego Mali zostały wykorzystane przez zbrojne ugrupowania prowadzące dżihad, które na początku 2012 r. podczas swojej rebelii sprzymierzyły się ze świeckim Narodowym Ruchem Wyzwolenia Azawadu (MNLA), a następnie go wyparły; mając na uwadze, że te ugrupowania, zwłaszcza Ansar Dine, Al-Kaida w Islamskim Maghrebie (AQIM) oraz Ruch na Rzecz Jedności i Dżihadu w Afryce Zachodniej (MUJAO) dodatkowo skorzystały na niestabilności wynikającej z późniejszego zamachu stanu w Bamako i z szerzej pojętej niestabilności w regionie, do której przyczynił się niekontrolowany przepływ broni w Libii; mając na uwadze, że przeszkody w postaci zagrożenia dla istnienia samego państwa malijskiego, w połączeniu z systematycznymi przypadkami łamania praw człowieka na północy, spowodowały interwencje francuskich, afrykańskich oraz ONZ-owskich sił zbrojnych mające na celu położenie kresu okrucieństwom i łamaniu praw człowieka przez ugrupowania ekstremistyczne oraz przywrócenie demokracji, praworządności i władzy państwa malijskiego, a także powrót do poszanowania praw człowieka; mając na uwadze, że dnia 18 czerwca 2013 r. rząd Mali i siły rebeliantów podpisały wstępne porozumienie pokojowe; mając na uwadze, że sytuacja w Mali wymaga działań wykraczający poza eliminowanie zagrożeń dla bezpieczeństwa, w tym długoterminowego zobowiązania społeczności międzynarodowej oraz zdecydowanego działania w celu sprostania głęboko zakorzenionym problemom politycznym i problemom związanym z rozwojem oraz wyzwaniom humanitarnym; |
| --- | --- |

J.

mając na uwadze, że kryzys w Mali ma różnorodne aspekty oraz że nie można go zredukować do konfliktu o podłożu etnicznym; mając na uwadze, że niezadowolenie Tuaregów i dążenia do niepodległości lub większej autonomii północnego Mali zostały wykorzystane przez zbrojne ugrupowania prowadzące dżihad, które na początku 2012 r. podczas swojej rebelii sprzymierzyły się ze świeckim Narodowym Ruchem Wyzwolenia Azawadu (MNLA), a następnie go wyparły; mając na uwadze, że te ugrupowania, zwłaszcza Ansar Dine, Al-Kaida w Islamskim Maghrebie (AQIM) oraz Ruch na Rzecz Jedności i Dżihadu w Afryce Zachodniej (MUJAO) dodatkowo skorzystały na niestabilności wynikającej z późniejszego zamachu stanu w Bamako i z szerzej pojętej niestabilności w regionie, do której przyczynił się niekontrolowany przepływ broni w Libii; mając na uwadze, że przeszkody w postaci zagrożenia dla istnienia samego państwa malijskiego, w połączeniu z systematycznymi przypadkami łamania praw człowieka na północy, spowodowały interwencje francuskich, afrykańskich oraz ONZ-owskich sił zbrojnych mające na celu położenie kresu okrucieństwom i łamaniu praw człowieka przez ugrupowania ekstremistyczne oraz przywrócenie demokracji, praworządności i władzy państwa malijskiego, a także powrót do poszanowania praw człowieka; mając na uwadze, że dnia 18 czerwca 2013 r. rząd Mali i siły rebeliantów podpisały wstępne porozumienie pokojowe; mając na uwadze, że sytuacja w Mali wymaga działań wykraczający poza eliminowanie zagrożeń dla bezpieczeństwa, w tym długoterminowego zobowiązania społeczności międzynarodowej oraz zdecydowanego działania w celu sprostania głęboko zakorzenionym problemom politycznym i problemom związanym z rozwojem oraz wyzwaniom humanitarnym;

| K. | mając na uwadze, że obecność ugrupowań terrorystycznych w Sahelu jest przyczyną ciągłego braku bezpieczeństwa w regionie przejawiającego się braniem zakładników i zamachami; mając na uwadze, że Sahel stanowi strefę tranzytową dla handlu narkotykami pochodzącymi od grup przestępczych z Ameryki Łacińskiej; mając na uwadze, że handlarze narkotyków działają niekiedy w porozumieniu z ugrupowaniami terrorystycznymi, które zapewniają im bezpieczeństwo w czasie tranzytu; mając na uwadze, że obecność tych handlarzy jest źródłem niestabilności zarówno dla Sahelu, jak i Unii Europejskiej, będącej często obszarem docelowym tego handlu; |
| --- | --- |

K.

mając na uwadze, że obecność ugrupowań terrorystycznych w Sahelu jest przyczyną ciągłego braku bezpieczeństwa w regionie przejawiającego się braniem zakładników i zamachami; mając na uwadze, że Sahel stanowi strefę tranzytową dla handlu narkotykami pochodzącymi od grup przestępczych z Ameryki Łacińskiej; mając na uwadze, że handlarze narkotyków działają niekiedy w porozumieniu z ugrupowaniami terrorystycznymi, które zapewniają im bezpieczeństwo w czasie tranzytu; mając na uwadze, że obecność tych handlarzy jest źródłem niestabilności zarówno dla Sahelu, jak i Unii Europejskiej, będącej często obszarem docelowym tego handlu;

| L. | mając na uwadze, że rządy regionu Sahelu muszą zaangażować odpowiednie grupy ludności w celu określenia trwałego rozwiązania kryzysu; mając na uwadze, że udział kobiet, zwłaszcza ich udział w rozwiązaniu kryzysu w Sahelu, jest warunkiem niezbędnym do osiągnięcia długoterminowej stabilności; mając na uwadze, że walka z bezkarnością, w tym bezkarnością za przemocą uwarunkowaną płcią w czasie konfliktu, ma zasadnicze znaczenie dla stabilności regionu i budowania trwałego pokoju; |
| --- | --- |

L.

mając na uwadze, że rządy regionu Sahelu muszą zaangażować odpowiednie grupy ludności w celu określenia trwałego rozwiązania kryzysu; mając na uwadze, że udział kobiet, zwłaszcza ich udział w rozwiązaniu kryzysu w Sahelu, jest warunkiem niezbędnym do osiągnięcia długoterminowej stabilności; mając na uwadze, że walka z bezkarnością, w tym bezkarnością za przemocą uwarunkowaną płcią w czasie konfliktu, ma zasadnicze znaczenie dla stabilności regionu i budowania trwałego pokoju;

| M. | mając na uwadze, że UE zwracała baczną uwagę na Sahel, o czym świadczy przyjęcie strategii UE dotyczącej bezpieczeństwa i rozwoju w regionie Sahelu w 2011 r., rozpoczęcie w lipcu 2012 r. misji wspólnej polityki bezpieczeństwa i obrony UE (WPBiO) w zakresie budowania zdolności (EUCAP Sahel Niger) oraz uruchomienie w lutym 2013 r. unijnej szkoleniowej misji wojskowej (EUTM) w Mali, jak również mianowanie SPUE w regionie Sahelu; mając na uwadze, że mandat nowego SPUE, przyjęty dnia 18 marca 2013 r., zawiera ważny element w zakresie praw człowieka; |
| --- | --- |

M.

mając na uwadze, że UE zwracała baczną uwagę na Sahel, o czym świadczy przyjęcie strategii UE dotyczącej bezpieczeństwa i rozwoju w regionie Sahelu w 2011 r., rozpoczęcie w lipcu 2012 r. misji wspólnej polityki bezpieczeństwa i obrony UE (WPBiO) w zakresie budowania zdolności (EUCAP Sahel Niger) oraz uruchomienie w lutym 2013 r. unijnej szkoleniowej misji wojskowej (EUTM) w Mali, jak również mianowanie SPUE w regionie Sahelu; mając na uwadze, że mandat nowego SPUE, przyjęty dnia 18 marca 2013 r., zawiera ważny element w zakresie praw człowieka;

| N. | mając na uwadze, że złożone i współzależne problemy wymagają kompleksowego i skoordynowanego podejścia z wykorzystaniem wszystkich instrumentów i polityk UE w sposób łączący cele UE dotyczące zarządzania kryzysowego, sektora bezpieczeństwa, współpracy na rzecz rozwoju i równowagi ekologicznej z wysiłkami UE w obszarach praw człowieka, wsparcia demokracji i praworządności; mając na uwadze, że kompleksowa strategia na rzecz regionu powinna obejmować skuteczną koordynację – za pośrednictwem wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel – działań odpowiednich komisarzy, takich jak komisarz ds. rozwoju i komisarz ds. pomocy humanitarnej, działań ESDZ, odpowiednich SPUE, w tym Specjalnego Przedstawiciela ds. Praw Człowieka i SPUE w regionie Sahelu oraz Koordynatora UE ds. Zwalczania Terroryzmu, a także państw członkowskich UE; mając na uwadze, że skuteczne rozwiązanie obecnego kryzysu musi obejmować politykę gospodarczą i społeczną mającą na celu poprawę warunków życia ludności; |
| --- | --- |

N.

mając na uwadze, że złożone i współzależne problemy wymagają kompleksowego i skoordynowanego podejścia z wykorzystaniem wszystkich instrumentów i polityk UE w sposób łączący cele UE dotyczące zarządzania kryzysowego, sektora bezpieczeństwa, współpracy na rzecz rozwoju i równowagi ekologicznej z wysiłkami UE w obszarach praw człowieka, wsparcia demokracji i praworządności; mając na uwadze, że kompleksowa strategia na rzecz regionu powinna obejmować skuteczną koordynację – za pośrednictwem wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel – działań odpowiednich komisarzy, takich jak komisarz ds. rozwoju i komisarz ds. pomocy humanitarnej, działań ESDZ, odpowiednich SPUE, w tym Specjalnego Przedstawiciela ds. Praw Człowieka i SPUE w regionie Sahelu oraz Koordynatora UE ds. Zwalczania Terroryzmu, a także państw członkowskich UE; mając na uwadze, że skuteczne rozwiązanie obecnego kryzysu musi obejmować politykę gospodarczą i społeczną mającą na celu poprawę warunków życia ludności;

| O. | mając na uwadze, że strategie polityczne UE powinny skoncentrować się zwłaszcza na rozwoju obszarów wiejskich i rolnictwie w celu zapewnienia bezpieczeństwa żywnościowego jako wkładu w trwały rozwój społeczno-gospodarczy w Afryce subsaharyjskiej; mając na uwadze, że Komisja w partnerstwie między innymi z Biurem Organizacji Narodów Zjednoczonych ds. Koordynacji Pomocy Humanitarnej (UNOCHA), Funduszem Narodów Zjednoczonych na rzecz Dzieci (UNICEF), Wysokim Komisarzem Narodów Zjednoczonych ds. Uchodźców (UNHCR) oraz Światowym Programem Żywnościowym (WFP) rozpoczęła realizację inicjatywy AGIR-Sahel z myślą o zwiększeniu współpracy między organizacjami w zakresie pokonywania kryzysu żywnościowego w Sahelu jako element kompleksowego podejścia UE; mając na uwadze, że partnerzy określili kwotę 750 mln EUR jako minimalną inwestycję zapewniającą siatkę bezpieczeństwa socjalnego w celu ochrony najsłabszych osób w razie ponownego wystąpienia suszy w przyszłości; |
| --- | --- |

O.

mając na uwadze, że strategie polityczne UE powinny skoncentrować się zwłaszcza na rozwoju obszarów wiejskich i rolnictwie w celu zapewnienia bezpieczeństwa żywnościowego jako wkładu w trwały rozwój społeczno-gospodarczy w Afryce subsaharyjskiej; mając na uwadze, że Komisja w partnerstwie między innymi z Biurem Organizacji Narodów Zjednoczonych ds. Koordynacji Pomocy Humanitarnej (UNOCHA), Funduszem Narodów Zjednoczonych na rzecz Dzieci (UNICEF), Wysokim Komisarzem Narodów Zjednoczonych ds. Uchodźców (UNHCR) oraz Światowym Programem Żywnościowym (WFP) rozpoczęła realizację inicjatywy AGIR-Sahel z myślą o zwiększeniu współpracy między organizacjami w zakresie pokonywania kryzysu żywnościowego w Sahelu jako element kompleksowego podejścia UE; mając na uwadze, że partnerzy określili kwotę 750 mln EUR jako minimalną inwestycję zapewniającą siatkę bezpieczeństwa socjalnego w celu ochrony najsłabszych osób w razie ponownego wystąpienia suszy w przyszłości;

| P. | mając na uwadze, że naruszanie praw człowieka oraz kryzys polityczny, środowiskowy, rozwojowy i humanitarny w regionie Sahelu dotykają zwłaszcza kobiety, które często są ofiarami dyskryminacji, wyjątkowego braku bezpieczeństwa fizycznego i psychicznego, chronicznego ubóstwa i marginalizacji; mając na uwadze, że równouprawnienie płci, równouprawnienie polityczne i ekonomiczne kobiet, promowanie równości płci oraz ochrona praw kobiet mają podstawowe znaczenie dla zmniejszania ubóstwa i pobudzenia zrównoważonego rozwoju; mając na uwadze, że coraz bardziej restrykcyjne otoczenie społeczne ogranicza mobilność i produktywność kobiet, a w rezultacie również ich zdolność do działania w roli skutecznych liderek i obrończyń praw kobiet; mając na uwadze, że kobiety w regionie Sahelu stanowią większość drobnych producentów rolnych, a mimo to są poszkodowane w odniesieniu do prawa do ziemi; mając na uwadze, że ten brak prawa własności ziemi przyczynia się do ubóstwa kobiet; mając na uwadze badania, które dowodzą, że w przypadku gdy kobiety są wykształcone i mogą zarabiać oraz mają kontrolę nad dochodami, zachodzi szereg pozytywnych zjawisk, np.: spada śmiertelność wśród matek i dzieci, poprawia się zdrowie i odżywienie matek i dzieci, wzrasta wydajność produkcji rolnej, złagodzone mogą zostać skutki zmiany klimatu, wzrost demograficzny jest wolniejszy, rozwija się gospodarka i przerwany zostaje cykl ubóstwa; |
| --- | --- |

P.

mając na uwadze, że naruszanie praw człowieka oraz kryzys polityczny, środowiskowy, rozwojowy i humanitarny w regionie Sahelu dotykają zwłaszcza kobiety, które często są ofiarami dyskryminacji, wyjątkowego braku bezpieczeństwa fizycznego i psychicznego, chronicznego ubóstwa i marginalizacji; mając na uwadze, że równouprawnienie płci, równouprawnienie polityczne i ekonomiczne kobiet, promowanie równości płci oraz ochrona praw kobiet mają podstawowe znaczenie dla zmniejszania ubóstwa i pobudzenia zrównoważonego rozwoju; mając na uwadze, że coraz bardziej restrykcyjne otoczenie społeczne ogranicza mobilność i produktywność kobiet, a w rezultacie również ich zdolność do działania w roli skutecznych liderek i obrończyń praw kobiet; mając na uwadze, że kobiety w regionie Sahelu stanowią większość drobnych producentów rolnych, a mimo to są poszkodowane w odniesieniu do prawa do ziemi; mając na uwadze, że ten brak prawa własności ziemi przyczynia się do ubóstwa kobiet; mając na uwadze badania, które dowodzą, że w przypadku gdy kobiety są wykształcone i mogą zarabiać oraz mają kontrolę nad dochodami, zachodzi szereg pozytywnych zjawisk, np.: spada śmiertelność wśród matek i dzieci, poprawia się zdrowie i odżywienie matek i dzieci, wzrasta wydajność produkcji rolnej, złagodzone mogą zostać skutki zmiany klimatu, wzrost demograficzny jest wolniejszy, rozwija się gospodarka i przerwany zostaje cykl ubóstwa;

| Q. | mając na uwadze, że podczas szczytu dotyczącego planowania rodziny, który odbył się w Londynie w lipcu 2012 r. ponad 100 rządów, agencji międzynarodowych i organizacji pozarządowych wyznaczyło sobie za cel zainwestowanie do 2020 roku dodatkowych 4 mld USD w celu zwiększenia o 120 mln liczby kobiet stosujących antykoncepcję w 69 najuboższych krajach świata, w tym w krajach Sahelu; mając na uwadze, że środki te są uzupełnieniem obecnej kwoty 10 mld USD; |
| --- | --- |

Q.

mając na uwadze, że podczas szczytu dotyczącego planowania rodziny, który odbył się w Londynie w lipcu 2012 r. ponad 100 rządów, agencji międzynarodowych i organizacji pozarządowych wyznaczyło sobie za cel zainwestowanie do 2020 roku dodatkowych 4 mld USD w celu zwiększenia o 120 mln liczby kobiet stosujących antykoncepcję w 69 najuboższych krajach świata, w tym w krajach Sahelu; mając na uwadze, że środki te są uzupełnieniem obecnej kwoty 10 mld USD;

| R. | mając na uwadze, że kraje Sahelu są sygnatariuszami w umowy z Kotonu; mając na uwadze, że partnerstwo z Unią Europejską opiera się na wspólnie uzgodnionych przepisach dotyczących praw człowieka i dobrych rządów oraz wiąże się z pomocą na rzecz rozwoju, dobrymi rządami, propagowaniem praw człowieka oraz z pomocą humanitarną; |
| --- | --- |

R.

mając na uwadze, że kraje Sahelu są sygnatariuszami w umowy z Kotonu; mając na uwadze, że partnerstwo z Unią Europejską opiera się na wspólnie uzgodnionych przepisach dotyczących praw człowieka i dobrych rządów oraz wiąże się z pomocą na rzecz rozwoju, dobrymi rządami, propagowaniem praw człowieka oraz z pomocą humanitarną;

| S. | mając na uwadze, że współpraca z Unią Afrykańską (UA), Wspólnotą Gospodarczą Państw Afryki Zachodniej (ECOWAS), Unią Maghrebu Arabskiego, regionalnymi instytucjami praw człowieka, organami ONZ odpowiedzialnymi za prawa człowieka i organizacjami społeczeństwa obywatelskiego jest nadal warunkiem wstępnym efektywnego działania na rzecz ochrony i promocji praw człowieka w regionie Sahelu; |
| --- | --- |

S.

mając na uwadze, że współpraca z Unią Afrykańską (UA), Wspólnotą Gospodarczą Państw Afryki Zachodniej (ECOWAS), Unią Maghrebu Arabskiego, regionalnymi instytucjami praw człowieka, organami ONZ odpowiedzialnymi za prawa człowieka i organizacjami społeczeństwa obywatelskiego jest nadal warunkiem wstępnym efektywnego działania na rzecz ochrony i promocji praw człowieka w regionie Sahelu;

| T. | mając na uwadze, że dnia 14 czerwca 2013 r. Sekretarz Generalny ONZ zaproponował w swoim sprawozdaniu dla Rady Bezpieczeństwa ONZ przyjęcie zintegrowanej strategii na rzecz Sahelu opartej na trzech celach strategicznych, mianowicie na: wzmocnieniu skutecznych rządów sprzyjających włączeniu społecznemu w całym regionie, utworzeniu krajowych i regionalnych mechanizmów bezpieczeństwa umożliwiających zaradzenie zagrożeniom transgranicznym oraz połączeniu planów i interwencji humanitarnych i rozwojowych w celu zapewnienia długoterminowej odporności; |
| --- | --- |

T.

mając na uwadze, że dnia 14 czerwca 2013 r. Sekretarz Generalny ONZ zaproponował w swoim sprawozdaniu dla Rady Bezpieczeństwa ONZ przyjęcie zintegrowanej strategii na rzecz Sahelu opartej na trzech celach strategicznych, mianowicie na: wzmocnieniu skutecznych rządów sprzyjających włączeniu społecznemu w całym regionie, utworzeniu krajowych i regionalnych mechanizmów bezpieczeństwa umożliwiających zaradzenie zagrożeniom transgranicznym oraz połączeniu planów i interwencji humanitarnych i rozwojowych w celu zapewnienia długoterminowej odporności;

| U. | mając na uwadze, że od 1991 r. w Saharze Zachodniej obowiązuje zawieszenie broni między rządem marokańskim a Frontem Polisario; mając na uwadze, że ONZ uważa Saharę Zachodnią za terytorium niesamodzielne; mając na uwadze, że Saharyjska Arabska Republika Demokratyczna jest członkiem UA i jest obecnie uznawana przez ponad 35 państw ONZ, lecz nie przez ONZ jako całość ani przez żadne państwo członkowskie UE; mając na uwadze, że Maroko ma prawny obowiązek podawania informacji na temat sprawowania faktycznej władzy administracyjnej nad terytorium i ludnością Sahary Zachodniej; mając na uwadze, że ONZ pod przewodnictwem Rady Bezpieczeństwa pełni funkcję pośrednika w celu rozwiązania konfliktu; zauważa, że zdaniem Sekretarza Generalnego ONZ nie dokonał się jednak żaden postęp w zakresie zasadniczych kwestii dotyczących przyszłego statusu terytorium; ze zdziwieniem zauważa, że UE nie uznaje Maroka jednoznacznie za okupanta i że nie odbyło się jeszcze referendum w sprawie statusu Sahary Zachodniej, zasadniczo po raz pierwszy uzgodnione w 1988 r.; |
| --- | --- |

U.

mając na uwadze, że od 1991 r. w Saharze Zachodniej obowiązuje zawieszenie broni między rządem marokańskim a Frontem Polisario; mając na uwadze, że ONZ uważa Saharę Zachodnią za terytorium niesamodzielne; mając na uwadze, że Saharyjska Arabska Republika Demokratyczna jest członkiem UA i jest obecnie uznawana przez ponad 35 państw ONZ, lecz nie przez ONZ jako całość ani przez żadne państwo członkowskie UE; mając na uwadze, że Maroko ma prawny obowiązek podawania informacji na temat sprawowania faktycznej władzy administracyjnej nad terytorium i ludnością Sahary Zachodniej; mając na uwadze, że ONZ pod przewodnictwem Rady Bezpieczeństwa pełni funkcję pośrednika w celu rozwiązania konfliktu; zauważa, że zdaniem Sekretarza Generalnego ONZ nie dokonał się jednak żaden postęp w zakresie zasadniczych kwestii dotyczących przyszłego statusu terytorium; ze zdziwieniem zauważa, że UE nie uznaje Maroka jednoznacznie za okupanta i że nie odbyło się jeszcze referendum w sprawie statusu Sahary Zachodniej, zasadniczo po raz pierwszy uzgodnione w 1988 r.;

| V. | mając na uwadze, że Maroko podpisało i ratyfikowało kilka traktatów międzynarodowych i traktatów dotyczących praw człowieka, takich jak Międzynarodowa konwencja o ochronie wszystkich osób przed wymuszonym zaginięciem, Międzynarodowy pakt praw obywatelskich i politycznych (MPPOiP), konwencja w sprawie zakazu stosowania tortur, Konwencja w sprawie likwidacji wszelkich form dyskryminacji kobiet, deklaracja ONZ o ochronie obrońców praw człowieka; |
| --- | --- |

V.

mając na uwadze, że Maroko podpisało i ratyfikowało kilka traktatów międzynarodowych i traktatów dotyczących praw człowieka, takich jak Międzynarodowa konwencja o ochronie wszystkich osób przed wymuszonym zaginięciem, Międzynarodowy pakt praw obywatelskich i politycznych (MPPOiP), konwencja w sprawie zakazu stosowania tortur, Konwencja w sprawie likwidacji wszelkich form dyskryminacji kobiet, deklaracja ONZ o ochronie obrońców praw człowieka;

| W. | mając na uwadze, że w rezolucjach nr 1754(2007), 1783(2007), 1871(2009), 1920(2010), 1979(2011), 2044(2012) i 2099(2013) Rada Bezpieczeństwa wezwała państwa sąsiedzkie do pełnej współpracy z Organizacją Narodów Zjednoczonych i ze sobą nawzajem w celu zwiększenia zaangażowania na rzecz przezwyciężenia obecnego impasu i znalezienia rozwiązania politycznego; |
| --- | --- |

W.

mając na uwadze, że w rezolucjach nr 1754(2007), 1783(2007), 1871(2009), 1920(2010), 1979(2011), 2044(2012) i 2099(2013) Rada Bezpieczeństwa wezwała państwa sąsiedzkie do pełnej współpracy z Organizacją Narodów Zjednoczonych i ze sobą nawzajem w celu zwiększenia zaangażowania na rzecz przezwyciężenia obecnego impasu i znalezienia rozwiązania politycznego;

| X. | mając na uwadze, że obozy dla uchodźców w pobliżu Tinduf w Algierii, które po raz pierwszy założono trzydzieści siedem lat temu, plasują się na drugiej pozycji pod względem długości czasu funkcjonowania na świecie; mając na uwadze, że impas polityczny wyklucza wszelkie realne perspektywy ich likwidacji albo przesiedlenia lub repatriacji ich mieszkańców w najbliższej przyszłości; |
| --- | --- |

X.

mając na uwadze, że obozy dla uchodźców w pobliżu Tinduf w Algierii, które po raz pierwszy założono trzydzieści siedem lat temu, plasują się na drugiej pozycji pod względem długości czasu funkcjonowania na świecie; mając na uwadze, że impas polityczny wyklucza wszelkie realne perspektywy ich likwidacji albo przesiedlenia lub repatriacji ich mieszkańców w najbliższej przyszłości;

| Y. | mając na uwadze, że zarówno rząd marokański, jak i Front Polisario oskarżono o łamanie praw człowieka; mając na uwadze, że mandat misji ONZ na rzecz referendum w Saharze Zachodniej (MINURSO) nie obejmuje wymiaru praw człowieka i nie zapewnia mechanizmu zgłaszania domniemanych przypadków łamania praw człowieka; mając na uwadze, że na mocy rezolucji Rady Bezpieczeństwa ONZ nr 2099 z dnia 25 kwietnia 2013 r. mandat MINURSO został przedłużony; mając na uwadze, że w sprawozdaniu Sekretarza Generalnego ONZ z dnia 8 kwietnia 2013 r. zagadnieniu praw człowieka poświęcono trzy strony; mając na uwadze fakt, że Rada Bezpieczeństwa ONZ i państwa członkowskie UE zasiadające w niej poparły propozycji Stanów Zjednoczonych dotyczącej udzielenia MINURSO mandatu w zakresie praw człowieka, co wywołało powszechne demonstracje w Saharze Zachodniej; |
| --- | --- |

Y.

mając na uwadze, że zarówno rząd marokański, jak i Front Polisario oskarżono o łamanie praw człowieka; mając na uwadze, że mandat misji ONZ na rzecz referendum w Saharze Zachodniej (MINURSO) nie obejmuje wymiaru praw człowieka i nie zapewnia mechanizmu zgłaszania domniemanych przypadków łamania praw człowieka; mając na uwadze, że na mocy rezolucji Rady Bezpieczeństwa ONZ nr 2099 z dnia 25 kwietnia 2013 r. mandat MINURSO został przedłużony; mając na uwadze, że w sprawozdaniu Sekretarza Generalnego ONZ z dnia 8 kwietnia 2013 r. zagadnieniu praw człowieka poświęcono trzy strony; mając na uwadze fakt, że Rada Bezpieczeństwa ONZ i państwa członkowskie UE zasiadające w niej poparły propozycji Stanów Zjednoczonych dotyczącej udzielenia MINURSO mandatu w zakresie praw człowieka, co wywołało powszechne demonstracje w Saharze Zachodniej;

Aspekty ogólne

| 1. | wyraża głębokie zaniepokojenie sytuacją w zakresie praw człowieka w regionie Sahelu, którą pogorszyło wiele kryzysów w sferze politycznej, społecznej, gospodarczej i ekologicznej; podkreśla, że głęboko powiązane wyzwania wymagają zintegrowanych i kompleksowych działań politycznych oraz rozwiązania politycznego obejmującego różne strony konfliktu; |
| --- | --- |

1.

wyraża głębokie zaniepokojenie sytuacją w zakresie praw człowieka w regionie Sahelu, którą pogorszyło wiele kryzysów w sferze politycznej, społecznej, gospodarczej i ekologicznej; podkreśla, że głęboko powiązane wyzwania wymagają zintegrowanych i kompleksowych działań politycznych oraz rozwiązania politycznego obejmującego różne strony konfliktu;

| 2. | zauważa, że międzynarodowe zainteresowanie sytuacją w zakresie praw człowieka w Sahelu wzrosło w wyniku konfliktu zbrojnego w Mali i międzynarodowej interwencji francuskich, afrykańskich i ONZ-owskich sił zbrojnych; uznaje, że konflikt ten stworzył konkretne problemy w tym kraju oraz pogłębił strukturalne problemy istniejące już w Mali i w innych częściach regionu, np. w Libii; podkreśla jednak, że najpilniejsze kwestie w Mali nie powinny odwracać uwagi od stałych i powszechnych problemów, które wywierają znaczący wpływ na prawa człowieka w pozostałej części Sahelu i którymi są w szczególności: przestępczość zorganizowana, niewolnictwo i handel ludźmi, handel bronią i narkotykami, ekstremizm inspirowany ideologią dżihadu i radykalizacja, niestabilne rządy i korupcja w instytucjach, systemowe i rodzące patologie ubóstwo, problem nieletnich żołnierzy i dyskryminacja kobiet; |
| --- | --- |

2.

zauważa, że międzynarodowe zainteresowanie sytuacją w zakresie praw człowieka w Sahelu wzrosło w wyniku konfliktu zbrojnego w Mali i międzynarodowej interwencji francuskich, afrykańskich i ONZ-owskich sił zbrojnych; uznaje, że konflikt ten stworzył konkretne problemy w tym kraju oraz pogłębił strukturalne problemy istniejące już w Mali i w innych częściach regionu, np. w Libii; podkreśla jednak, że najpilniejsze kwestie w Mali nie powinny odwracać uwagi od stałych i powszechnych problemów, które wywierają znaczący wpływ na prawa człowieka w pozostałej części Sahelu i którymi są w szczególności: przestępczość zorganizowana, niewolnictwo i handel ludźmi, handel bronią i narkotykami, ekstremizm inspirowany ideologią dżihadu i radykalizacja, niestabilne rządy i korupcja w instytucjach, systemowe i rodzące patologie ubóstwo, problem nieletnich żołnierzy i dyskryminacja kobiet;

| 3. | przypomina, że nieszczelność granic jest cechą charakterystyczną krajów tego regionu; podkreśla, że pogarszanie się sytuacji w Sahelu jest nierozłącznie związane z masowym przedostawaniem się broni w następstwie wojny libijskiej do północnej części Mali, w sytuacji gdy na granicy innych krajów regionu rebelianci libijscy byli systematycznie rozbrajani; ponawia wezwanie do stworzenia przepisów regulujących sprzedaż broni i narzucenia ścisłej kontroli w tej dziedzinie, tak by państwa członkowskie uniknęły partycypowania w eskalacji konfliktów; |
| --- | --- |

3.

przypomina, że nieszczelność granic jest cechą charakterystyczną krajów tego regionu; podkreśla, że pogarszanie się sytuacji w Sahelu jest nierozłącznie związane z masowym przedostawaniem się broni w następstwie wojny libijskiej do północnej części Mali, w sytuacji gdy na granicy innych krajów regionu rebelianci libijscy byli systematycznie rozbrajani; ponawia wezwanie do stworzenia przepisów regulujących sprzedaż broni i narzucenia ścisłej kontroli w tej dziedzinie, tak by państwa członkowskie uniknęły partycypowania w eskalacji konfliktów;

| 4. | z zadowoleniem przyjmuje poświęcenie większej uwagi prawom człowieka w polityce UE; zauważa, że ONZ opracowała kompleksową strategię dotyczącą Sahelu, która ma silny wymiar praw człowieka; przypomina, że UE i kraje Sahelu, jako sygnatariusze umowy z Kotonu, podjęły wzajemne zobowiązania w zakresie ochrony praw człowieka i zasad demokratycznych zgodnie z zasadami praworządności oraz przejrzystych i odpowiedzialnych rządów; przypomina, że kraje Sahelu są sygnatariuszami większości traktatów międzynarodowych w zakresie ochrony praw człowieka, praw kobiet i praw dzieci; |
| --- | --- |

4.

z zadowoleniem przyjmuje poświęcenie większej uwagi prawom człowieka w polityce UE; zauważa, że ONZ opracowała kompleksową strategię dotyczącą Sahelu, która ma silny wymiar praw człowieka; przypomina, że UE i kraje Sahelu, jako sygnatariusze umowy z Kotonu, podjęły wzajemne zobowiązania w zakresie ochrony praw człowieka i zasad demokratycznych zgodnie z zasadami praworządności oraz przejrzystych i odpowiedzialnych rządów; przypomina, że kraje Sahelu są sygnatariuszami większości traktatów międzynarodowych w zakresie ochrony praw człowieka, praw kobiet i praw dzieci;

| 5. | podkreśla istotną rolę, którą UE jako największy donator pomocy na świecie odgrywa w reagowaniu na wyzwania w zakresie rozwoju, w obliczu których stoi region Sahelu; podkreśla znaczenie zaangażowania innych podmiotów międzynarodowych w takie wysiłki, jak eliminowanie ubóstwa i głodu, wspieranie równości płci i zmniejszanie wskaźników umieralności dzieci zgodnie z milenijnymi celami rozwoju; |
| --- | --- |

5.

podkreśla istotną rolę, którą UE jako największy donator pomocy na świecie odgrywa w reagowaniu na wyzwania w zakresie rozwoju, w obliczu których stoi region Sahelu; podkreśla znaczenie zaangażowania innych podmiotów międzynarodowych w takie wysiłki, jak eliminowanie ubóstwa i głodu, wspieranie równości płci i zmniejszanie wskaźników umieralności dzieci zgodnie z milenijnymi celami rozwoju;

Prawa człowieka a konflikty zbrojne

| 6. | za kwestię szczególnie pilną uważa kwestię praw człowieka w Mali ze względu na doniesienia o poważnych przypadkach łamania praw człowieka przez zbrojne grupy tuareskich rebeliantów i ugrupowania prowadzące dżihad w północnym Mali; zauważa, że domniemane zbrodnie obejmują masowe gwałty, tortury, okaleczenia i okrutne traktowanie, w tym amputacje i publiczne chłosty, publiczne kamienowanie za domniemaną zdradę małżeńską, przemoc na tle etnicznym, usiłowanie przeprowadzenia czystek etnicznych, egzekucje pozasądowe więźniów, masakrę żołnierzy malijskich, nielegalne aresztowania i zatrzymania i wydawanie wyroków bez rzetelnego procesu sądowego, przymusowe małżeństwa i niewolnictwo seksualne, celowe kierowanie ataków na dobra kultury oraz niszczenie i grabież mienia; jest głęboko zaniepokojony nowymi tendencjami w zakresie technik terrorystycznych i przestępczych, w tym wykorzystywaniem zamachowców samobójców, uprowadzeniami i braniem zakładników oraz wykorzystywaniem dzieci w charakterze ludzkich tarcz; zauważa, że od stycznia 2013 r. pojawiają się również liczne doniesienia o łamaniu praw człowieka osób podejrzewanych o prowadzenie dżihadu lub osób, o których sądzi się, że współpracowały z grupami rebeliantów, przez część malijskich sił bezpieczeństwa i w mniejszym stopniu samozwańcze ugrupowania; zauważa, że osoby, w które są wymierzone te działania, w dużej części pochodzą ze społeczności tuareskiej, arabskiej i fulańskiej oraz że wojsko było często oskarżane o represje na tle etnicznym; wyraża poważne zaniepokojenie tym, że domniemane przestępstwa obejmowały tortury i nieludzkie traktowanie, wymuszone zaginięcia oraz egzekucje pozasądowe zarówno więźniów, jak i ludności cywilnej; ponadto wyraża zaniepokojenie doniesieniami o zabójstwach, torturach i zaginięciach w południowym Mali, których to czynów dopuszcza się wojsko wobec członków sił bezpieczeństwa, którzy pozostali lojalni wobec reżimu prezydenta Touré sprzed zamachu stanu; zauważa ponadto z głębokim niepokojem doniesienia o śmierci i okaleczeniach malijskiej ludności cywilnej, w tym dzieci, na skutek wybuchu min lądowych; wzywa wszystkich bojowników do zaniechania stosowania min lądowych i szybkiego nawiązania skutecznej współpracy z podmiotami regionalnymi i międzynarodowymi w celu zapewnienia całkowitego usunięcia tego uzbrojenia; |
| --- | --- |

6.

za kwestię szczególnie pilną uważa kwestię praw człowieka w Mali ze względu na doniesienia o poważnych przypadkach łamania praw człowieka przez zbrojne grupy tuareskich rebeliantów i ugrupowania prowadzące dżihad w północnym Mali; zauważa, że domniemane zbrodnie obejmują masowe gwałty, tortury, okaleczenia i okrutne traktowanie, w tym amputacje i publiczne chłosty, publiczne kamienowanie za domniemaną zdradę małżeńską, przemoc na tle etnicznym, usiłowanie przeprowadzenia czystek etnicznych, egzekucje pozasądowe więźniów, masakrę żołnierzy malijskich, nielegalne aresztowania i zatrzymania i wydawanie wyroków bez rzetelnego procesu sądowego, przymusowe małżeństwa i niewolnictwo seksualne, celowe kierowanie ataków na dobra kultury oraz niszczenie i grabież mienia; jest głęboko zaniepokojony nowymi tendencjami w zakresie technik terrorystycznych i przestępczych, w tym wykorzystywaniem zamachowców samobójców, uprowadzeniami i braniem zakładników oraz wykorzystywaniem dzieci w charakterze ludzkich tarcz; zauważa, że od stycznia 2013 r. pojawiają się również liczne doniesienia o łamaniu praw człowieka osób podejrzewanych o prowadzenie dżihadu lub osób, o których sądzi się, że współpracowały z grupami rebeliantów, przez część malijskich sił bezpieczeństwa i w mniejszym stopniu samozwańcze ugrupowania; zauważa, że osoby, w które są wymierzone te działania, w dużej części pochodzą ze społeczności tuareskiej, arabskiej i fulańskiej oraz że wojsko było często oskarżane o represje na tle etnicznym; wyraża poważne zaniepokojenie tym, że domniemane przestępstwa obejmowały tortury i nieludzkie traktowanie, wymuszone zaginięcia oraz egzekucje pozasądowe zarówno więźniów, jak i ludności cywilnej; ponadto wyraża zaniepokojenie doniesieniami o zabójstwach, torturach i zaginięciach w południowym Mali, których to czynów dopuszcza się wojsko wobec członków sił bezpieczeństwa, którzy pozostali lojalni wobec reżimu prezydenta Touré sprzed zamachu stanu; zauważa ponadto z głębokim niepokojem doniesienia o śmierci i okaleczeniach malijskiej ludności cywilnej, w tym dzieci, na skutek wybuchu min lądowych; wzywa wszystkich bojowników do zaniechania stosowania min lądowych i szybkiego nawiązania skutecznej współpracy z podmiotami regionalnymi i międzynarodowymi w celu zapewnienia całkowitego usunięcia tego uzbrojenia;

| 7. | pochwala podpisanie w Mali dnia 18 czerwca 2013 r. porozumienia pokojowego, które ma przygotować drogę do pomyślnego przebiegu wyborów prezydenckich i rozmów pokojowych między władzami malijskimi a zbrojnymi powstańcami z północy Mali oraz wyraża uznanie dla zaangażowania sygnatariuszy na rzecz zaprzestania wszelkich działań naruszających prawa człowieka; z zadowoleniem przyjmuje ich zobowiązanie do zapewnienia jedności, dialogu i przywrócenia porządku konstytucyjnego; uznaje jednak, że jest to porozumienie wstępne, za którym muszą iść działania po obu stronach, aby ostatecznie zakończyć konflikt; w tym celu wzywa władze malijskie i ich partnerów międzynarodowych do zwrócenia bacznej uwagi na nowe schematy łamania praw człowieka, zwłaszcza represje na tle etnicznym, do których dochodzi od czasu odzyskania niektórych części północnego Mali i które mogłyby – o ile problem ten nie zostanie właściwie rozwiązany – stanowić poważną przeszkodę w budowaniu pokoju i pojednania; w tym kontekście wyraża zadowolenie z powodu utworzenia przez rząd malijski jednostek do nadzoru operacji militarnych armii stacjonującej na północy kraju, jak również z powodu rozpoczęcia śledztwa w sprawie doniesień o przypadkach łamania praw człowieka przypisywanych niektórym elementom malijskich sił zbrojnych; wzywa siły zbrojne do wykazania się profesjonalizmem w momencie umacniania swojej obecności na obszarach będących wcześniej pod kontrolą rebeliantów; ponadto wzywa rząd malijski do zdwojenia starań w celu ułatwienia zgłaszania nadużyć podczas zarówno obecnych operacji, jak i przyszłych działań ofensywnych, w tym poprzez wsparcie Krajowej Komisji Praw Człowieka, oraz do poszanowania prawa do rzetelnego procesu sądowego podczas przesłuchiwania podejrzanych bojowników; ponownie potępia zgłaszane akty okrucieństwa wobec ludności cywilnej, więźniów i żołnierzy; przypomina, że prokurator Międzynarodowego Trybunału Karnego (MTK) określił zasadną podstawę pozwalającą uznać okrucieństwa popełnione podczas konfliktu w Mali za zbrodnie wojenne; uważa ponadto, że niektóre okrucieństwa mogłyby stanowić zbrodnie przeciwko ludzkości; |
| --- | --- |

7.

pochwala podpisanie w Mali dnia 18 czerwca 2013 r. porozumienia pokojowego, które ma przygotować drogę do pomyślnego przebiegu wyborów prezydenckich i rozmów pokojowych między władzami malijskimi a zbrojnymi powstańcami z północy Mali oraz wyraża uznanie dla zaangażowania sygnatariuszy na rzecz zaprzestania wszelkich działań naruszających prawa człowieka; z zadowoleniem przyjmuje ich zobowiązanie do zapewnienia jedności, dialogu i przywrócenia porządku konstytucyjnego; uznaje jednak, że jest to porozumienie wstępne, za którym muszą iść działania po obu stronach, aby ostatecznie zakończyć konflikt; w tym celu wzywa władze malijskie i ich partnerów międzynarodowych do zwrócenia bacznej uwagi na nowe schematy łamania praw człowieka, zwłaszcza represje na tle etnicznym, do których dochodzi od czasu odzyskania niektórych części północnego Mali i które mogłyby – o ile problem ten nie zostanie właściwie rozwiązany – stanowić poważną przeszkodę w budowaniu pokoju i pojednania; w tym kontekście wyraża zadowolenie z powodu utworzenia przez rząd malijski jednostek do nadzoru operacji militarnych armii stacjonującej na północy kraju, jak również z powodu rozpoczęcia śledztwa w sprawie doniesień o przypadkach łamania praw człowieka przypisywanych niektórym elementom malijskich sił zbrojnych; wzywa siły zbrojne do wykazania się profesjonalizmem w momencie umacniania swojej obecności na obszarach będących wcześniej pod kontrolą rebeliantów; ponadto wzywa rząd malijski do zdwojenia starań w celu ułatwienia zgłaszania nadużyć podczas zarówno obecnych operacji, jak i przyszłych działań ofensywnych, w tym poprzez wsparcie Krajowej Komisji Praw Człowieka, oraz do poszanowania prawa do rzetelnego procesu sądowego podczas przesłuchiwania podejrzanych bojowników; ponownie potępia zgłaszane akty okrucieństwa wobec ludności cywilnej, więźniów i żołnierzy; przypomina, że prokurator Międzynarodowego Trybunału Karnego (MTK) określił zasadną podstawę pozwalającą uznać okrucieństwa popełnione podczas konfliktu w Mali za zbrodnie wojenne; uważa ponadto, że niektóre okrucieństwa mogłyby stanowić zbrodnie przeciwko ludzkości;

| 8. | z dużym zaniepokojeniem zauważa, że dodatkową przyczyną rosnącej destabilizacji w Mali jest coraz wyższy poziom korupcji, co sprawia, że ludność na północy, taka jak Tuaregowie, Songhajowie, Arabowie i inni, znajdują się poza zasięgiem pomocy międzynarodowej; podkreśla, że jednym z najniebezpieczniejszych skutków korupcji jest separacja kulturowa i etniczna między północnym a południowym Mali; |
| --- | --- |

8.

z dużym zaniepokojeniem zauważa, że dodatkową przyczyną rosnącej destabilizacji w Mali jest coraz wyższy poziom korupcji, co sprawia, że ludność na północy, taka jak Tuaregowie, Songhajowie, Arabowie i inni, znajdują się poza zasięgiem pomocy międzynarodowej; podkreśla, że jednym z najniebezpieczniejszych skutków korupcji jest separacja kulturowa i etniczna między północnym a południowym Mali;

| 9. | z dużym zaniepokojeniem zauważa, że według szacunków Wysokiego Komisarza ONZ do spraw Uchodźców liczba osób wewnętrznie przesiedlonych (IDP) w Mali wynosi prawie 300 000, oprócz ponad 175 000 uchodźców przebywających w krajach sąsiedzkich: Burkina Faso, Nigrze, Mauretanii i w mniejszym stopniu w Algierii; apeluje o niezwłoczne podjęcie działań w tych obozach dla uchodźców i w tych częściach północnego Mali, w których podobno występuje cholera, ekstremalny brak bezpieczeństwa żywnościowego i niepokojący poziom umieralności dzieci, który znacznie przekracza poziom w całym regionie, na skutek niedożywienia i braku dostępu do bezpiecznej wody i opieki zdrowotnej; wzywa międzynarodowych darczyńców do wywiązania się ze zobowiązań finansowych w trybie pilnym i bezzwłocznego zgromadzenia brakujących 290 mln USD umożliwiających Wysokiemu Komisarzowi ONZ ds. Uchodźców powstrzymanie poważnego kryzysu żywnościowego, z powodu którego cierpi obecnie 3,4 mln Malijczyków; podkreśla znaczenie zapewnienia bezpieczeństwa uchodźcom i osobom wewnętrznie przesiedlonym oraz ułatwienia im zorganizowanego powrotu do rodzimych społeczności jako kluczowego elementu pojednania narodowego; |
| --- | --- |

9.

z dużym zaniepokojeniem zauważa, że według szacunków Wysokiego Komisarza ONZ do spraw Uchodźców liczba osób wewnętrznie przesiedlonych (IDP) w Mali wynosi prawie 300 000, oprócz ponad 175 000 uchodźców przebywających w krajach sąsiedzkich: Burkina Faso, Nigrze, Mauretanii i w mniejszym stopniu w Algierii; apeluje o niezwłoczne podjęcie działań w tych obozach dla uchodźców i w tych częściach północnego Mali, w których podobno występuje cholera, ekstremalny brak bezpieczeństwa żywnościowego i niepokojący poziom umieralności dzieci, który znacznie przekracza poziom w całym regionie, na skutek niedożywienia i braku dostępu do bezpiecznej wody i opieki zdrowotnej; wzywa międzynarodowych darczyńców do wywiązania się ze zobowiązań finansowych w trybie pilnym i bezzwłocznego zgromadzenia brakujących 290 mln USD umożliwiających Wysokiemu Komisarzowi ONZ ds. Uchodźców powstrzymanie poważnego kryzysu żywnościowego, z powodu którego cierpi obecnie 3,4 mln Malijczyków; podkreśla znaczenie zapewnienia bezpieczeństwa uchodźcom i osobom wewnętrznie przesiedlonym oraz ułatwienia im zorganizowanego powrotu do rodzimych społeczności jako kluczowego elementu pojednania narodowego;

| 10. | zwraca uwagę na cierpienie kobiet w czasie ostatniego konfliktu w Mali; szczególnie potępia – jako zbrodnię wojenną – uprowadzenia i gwałty, które są wykorzystywane jako broń wojenna; oczekuje od UE i innych międzynarodowych partnerów Mali ścisłej współpracy z władzami malijskimi w celu wykonania zobowiązań wynikających z rezolucji Rady Bezpieczeństwa ONZ nr 1325 i 1820 oraz kompleksowego podejścia UE; zwraca uwagę na znaczenie ustanowienia mechanizmów sprawiedliwości okresu przejściowego w celu położenia kresu bezkarności osób dopuszczających się aktów przemocy uwarunkowanych płcią; |
| --- | --- |

10.

zwraca uwagę na cierpienie kobiet w czasie ostatniego konfliktu w Mali; szczególnie potępia – jako zbrodnię wojenną – uprowadzenia i gwałty, które są wykorzystywane jako broń wojenna; oczekuje od UE i innych międzynarodowych partnerów Mali ścisłej współpracy z władzami malijskimi w celu wykonania zobowiązań wynikających z rezolucji Rady Bezpieczeństwa ONZ nr 1325 i 1820 oraz kompleksowego podejścia UE; zwraca uwagę na znaczenie ustanowienia mechanizmów sprawiedliwości okresu przejściowego w celu położenia kresu bezkarności osób dopuszczających się aktów przemocy uwarunkowanych płcią;

| 11. | apeluje do UE i do krajów Sahelu o pełne wdrożenie następujących rezolucji Rady Bezpieczeństwa ONZ: rezolucji nr 1325 w sprawie kobiet, pokoju i bezpieczeństwa, zawierającej apel o uczestnictwo kobiet we wszystkich wymiarach i na wszystkich etapach rozwiązywania konfliktów, rezolucji nr 1820 w sprawie przemocy na tle seksualnym w sytuacjach konfliktu i po jego zakończeniu, jak również późniejszych rezolucji nr 1888, 1889 i 1960, opartych na przywołanych już rezolucjach; dlatego zwraca się o podkreślanie znaczenia i zapewnianie uczestnictwa kobiet w procesach pokojowych i o uznanie potrzeby uwzględnienia perspektywy płci w zapobieganiu konfliktom, operacjach utrzymywania pokoju, pomocy humanitarnej i odbudowie po zakończeniu konfliktów; zwraca uwagę na skrajne cierpienie, jakiemu ze względu na płeć poddane są kobiety w strefach konfliktów; podkreśla, że działania te, jak gwałcenie dziewcząt przez żołnierzy, zmuszanie do prostytucji, zmuszanie do rodzenia dzieci, niewolnictwo seksualne, gwałty i molestowanie seksualne, porwania połączone z uwiedzeniem, są zbrodniami, których nie można ignorować; stwierdza, że UE powinna traktować je jako podstawowe problemy wymagające rozwiązania; podkreśla konieczność zapewnienia kobietom i dziewczętom będącym ofiarami gwałtów w sytuacji konfliktów zbrojnych dostępu do aborcji; |
| --- | --- |

11.

apeluje do UE i do krajów Sahelu o pełne wdrożenie następujących rezolucji Rady Bezpieczeństwa ONZ: rezolucji nr 1325 w sprawie kobiet, pokoju i bezpieczeństwa, zawierającej apel o uczestnictwo kobiet we wszystkich wymiarach i na wszystkich etapach rozwiązywania konfliktów, rezolucji nr 1820 w sprawie przemocy na tle seksualnym w sytuacjach konfliktu i po jego zakończeniu, jak również późniejszych rezolucji nr 1888, 1889 i 1960, opartych na przywołanych już rezolucjach; dlatego zwraca się o podkreślanie znaczenia i zapewnianie uczestnictwa kobiet w procesach pokojowych i o uznanie potrzeby uwzględnienia perspektywy płci w zapobieganiu konfliktom, operacjach utrzymywania pokoju, pomocy humanitarnej i odbudowie po zakończeniu konfliktów; zwraca uwagę na skrajne cierpienie, jakiemu ze względu na płeć poddane są kobiety w strefach konfliktów; podkreśla, że działania te, jak gwałcenie dziewcząt przez żołnierzy, zmuszanie do prostytucji, zmuszanie do rodzenia dzieci, niewolnictwo seksualne, gwałty i molestowanie seksualne, porwania połączone z uwiedzeniem, są zbrodniami, których nie można ignorować; stwierdza, że UE powinna traktować je jako podstawowe problemy wymagające rozwiązania; podkreśla konieczność zapewnienia kobietom i dziewczętom będącym ofiarami gwałtów w sytuacji konfliktów zbrojnych dostępu do aborcji;

| 12. | zauważa, że kobiety są często dyskryminowane, jeśli chodzi o uznanie ich wkładu w walkę o pokój; przypomina, że gdy więcej kobiet bierze regularnie udział w procesach rozwiązywania konfliktów i budowania pokoju, odgrywają one kluczową rolę w negocjacjach pokojowych, a tym samym rozszerzają zakres odbudowy, rehabilitacji i budowania pokoju; wspiera zatem udział kobiet we wszystkich podejmowanych na szczeblu krajowym, regionalnym i międzynarodowym działaniach na rzecz pojednania w Mali, a zwłaszcza na północy kraju; wzywa do tego, by narodowe plany działań na mocy rezolucji Rady Bezpieczeństwa ONZ nr 1325 podlegały regularnej ocenie, a ich priorytetowe elementy były systematycznie aktualizowane; |
| --- | --- |

12.

zauważa, że kobiety są często dyskryminowane, jeśli chodzi o uznanie ich wkładu w walkę o pokój; przypomina, że gdy więcej kobiet bierze regularnie udział w procesach rozwiązywania konfliktów i budowania pokoju, odgrywają one kluczową rolę w negocjacjach pokojowych, a tym samym rozszerzają zakres odbudowy, rehabilitacji i budowania pokoju; wspiera zatem udział kobiet we wszystkich podejmowanych na szczeblu krajowym, regionalnym i międzynarodowym działaniach na rzecz pojednania w Mali, a zwłaszcza na północy kraju; wzywa do tego, by narodowe plany działań na mocy rezolucji Rady Bezpieczeństwa ONZ nr 1325 podlegały regularnej ocenie, a ich priorytetowe elementy były systematycznie aktualizowane;

| 13. | zdecydowanie potępia poważne łamanie praw i brutalne akty przemocy popełniane wobec dzieci w Mali, w tym dobrze udokumentowane werbowanie i wykorzystywanie nieletnich żołnierzy przez wszystkie ugrupowania zbrojne działające na północy, także przez siły rządowe; podkreśla znaczenie przydziału wystarczających zasobów na zadania związane z demobilizacją i resocjalizacją nieletnich żołnierzy; z tą myślą wyraża zadowolenie z powodu projektu porozumienia między rządem malijskim a ONZ w sprawie przekazania nieletnich żołnierzy powiązanych z ugrupowaniami zbrojnymi w ręce przedstawicieli ONZ i pochwala działania UNICEF mające na celu ponowną integrację tych dzieci; wyraża głębokie zaniepokojenie ustaleniami zawartymi w najnowszym sprawozdaniu ONZ na temat dzieci w konfliktach zbrojnych, w którym podkreślono, że charakter konfliktu w Mali i stosowana w nim taktyka powodują niespotykane wcześniej zagrożenia dla dzieci; w najwyższym stopniu potępia zabójstwa i okaleczanie dzieci, gwałty i przemoc seksualną, przymusowe małżeństwa, uprowadzenia, ataki na szkoły i szpitale oraz ograniczenia w dostępie dziewcząt do edukacji, co miało miejsce podczas konfliktu w Mali; zauważa, że nie doszło jeszcze do wznowienia działalności większości szkół na północy i wzywa do podjęcia niezwłocznych działań w celu umożliwienia ich ponownego otwarcia; zwraca uwagę na przypadki porzucania dzieci urodzonych w wyniku gwałtów dokonanych na północy kraju jako niepokojącą, kształtującą się tendencję, której należy jak najszybciej zaradzić; ponadto wyraża głębokie zaniepokojenie doniesieniami o przetrzymywaniu dzieci wraz z osobami dorosłymi oraz przesłuchiwaniu ich bez należytej ochrony; w związku z tym z zadowoleniem przyjmuje cel Rady Bezpieczeństwa ONZ, którym jest zapewnienie szczególnej ochrony kobietom i dzieciom, na które wpływ ma konflikt zbrojny; |
| --- | --- |

13.

zdecydowanie potępia poważne łamanie praw i brutalne akty przemocy popełniane wobec dzieci w Mali, w tym dobrze udokumentowane werbowanie i wykorzystywanie nieletnich żołnierzy przez wszystkie ugrupowania zbrojne działające na północy, także przez siły rządowe; podkreśla znaczenie przydziału wystarczających zasobów na zadania związane z demobilizacją i resocjalizacją nieletnich żołnierzy; z tą myślą wyraża zadowolenie z powodu projektu porozumienia między rządem malijskim a ONZ w sprawie przekazania nieletnich żołnierzy powiązanych z ugrupowaniami zbrojnymi w ręce przedstawicieli ONZ i pochwala działania UNICEF mające na celu ponowną integrację tych dzieci; wyraża głębokie zaniepokojenie ustaleniami zawartymi w najnowszym sprawozdaniu ONZ na temat dzieci w konfliktach zbrojnych, w którym podkreślono, że charakter konfliktu w Mali i stosowana w nim taktyka powodują niespotykane wcześniej zagrożenia dla dzieci; w najwyższym stopniu potępia zabójstwa i okaleczanie dzieci, gwałty i przemoc seksualną, przymusowe małżeństwa, uprowadzenia, ataki na szkoły i szpitale oraz ograniczenia w dostępie dziewcząt do edukacji, co miało miejsce podczas konfliktu w Mali; zauważa, że nie doszło jeszcze do wznowienia działalności większości szkół na północy i wzywa do podjęcia niezwłocznych działań w celu umożliwienia ich ponownego otwarcia; zwraca uwagę na przypadki porzucania dzieci urodzonych w wyniku gwałtów dokonanych na północy kraju jako niepokojącą, kształtującą się tendencję, której należy jak najszybciej zaradzić; ponadto wyraża głębokie zaniepokojenie doniesieniami o przetrzymywaniu dzieci wraz z osobami dorosłymi oraz przesłuchiwaniu ich bez należytej ochrony; w związku z tym z zadowoleniem przyjmuje cel Rady Bezpieczeństwa ONZ, którym jest zapewnienie szczególnej ochrony kobietom i dzieciom, na które wpływ ma konflikt zbrojny;

| 14. | zachęca wszystkie kraje Sahelu do zaangażowania się na rzecz polityki prewencji i ochrony w celu zabezpieczenia dzieci przed przymusowym wcielaniem w szeregi ugrupowań zbrojnych; wzywa te kraje do niewcielania dzieci do armii regularnej i potępienia każdego, kto dopuściłby się tej zbrodni wojennej; |
| --- | --- |

14.

zachęca wszystkie kraje Sahelu do zaangażowania się na rzecz polityki prewencji i ochrony w celu zabezpieczenia dzieci przed przymusowym wcielaniem w szeregi ugrupowań zbrojnych; wzywa te kraje do niewcielania dzieci do armii regularnej i potępienia każdego, kto dopuściłby się tej zbrodni wojennej;

| 15. | wyraża ubolewanie, że usiłuje się zniweczyć cenne dziedzictwo kulturowe Mali, a ugrupowania zbrojne niszczą stare świątynie sufijskie i inne cenione zabytki w Timbuktu i Gao, co dotyczy również około 4 200 średniowiecznych rękopisów, rytualnych masek etnicznych Dogonów i domów kultury (togun) w Douentza oraz bibliotek w Kidal i w innych częściach regionu; uważa, że profanacja kulturowa, która ma miejsce w północnym Mali, jest zbrodnią wojenną; z zadowoleniem przyjmuje apele o wsparcie przez UE planu działań UNESCO na rzecz odbudowy dziedzictwa kulturowego i zabezpieczenia średniowiecznych rękopisów w Mali; |
| --- | --- |

15.

wyraża ubolewanie, że usiłuje się zniweczyć cenne dziedzictwo kulturowe Mali, a ugrupowania zbrojne niszczą stare świątynie sufijskie i inne cenione zabytki w Timbuktu i Gao, co dotyczy również około 4 200 średniowiecznych rękopisów, rytualnych masek etnicznych Dogonów i domów kultury (togun) w Douentza oraz bibliotek w Kidal i w innych częściach regionu; uważa, że profanacja kulturowa, która ma miejsce w północnym Mali, jest zbrodnią wojenną; z zadowoleniem przyjmuje apele o wsparcie przez UE planu działań UNESCO na rzecz odbudowy dziedzictwa kulturowego i zabezpieczenia średniowiecznych rękopisów w Mali;

| 16. | z zadowoleniem przyjmuje francuską operację wojskową „Serval” rozpoczętą dnia 11 stycznia 2013 r. i podjęte w jej ramach zobowiązanie do zapewnienia suwerenności, jedności i integralności terytorialnej Mali jako pierwszego kroku w kierunku odbudowy i demokratyzacji Mali; ponadto z zadowoleniem przyjmuje rezolucję Rady Bezpieczeństwa ONZ nr 2100 z dnia 25 kwietnia 2013 r., i jej zdecydowane skoncentrowanie na prawach człowieka oraz instrukcję zawartą w mandacie wielowymiarowej zintegrowanej misji stabilizacyjnej ONZ w Mali (MINUSMA), dotyczącą monitorowania, pomocy w badaniu i zgłaszania Radzie Bezpieczeństwa wszelkich przypadków naruszania lub łamania praw człowieka albo naruszania międzynarodowego prawa humanitarnego; z zadowoleniem przyjmuje włączenie elementu w postaci szkolenia w zakresie praw człowieka do unijnej szkoleniowej misji wojskowej (EUTM) w Mali; |
| --- | --- |

16.

z zadowoleniem przyjmuje francuską operację wojskową „Serval” rozpoczętą dnia 11 stycznia 2013 r. i podjęte w jej ramach zobowiązanie do zapewnienia suwerenności, jedności i integralności terytorialnej Mali jako pierwszego kroku w kierunku odbudowy i demokratyzacji Mali; ponadto z zadowoleniem przyjmuje rezolucję Rady Bezpieczeństwa ONZ nr 2100 z dnia 25 kwietnia 2013 r., i jej zdecydowane skoncentrowanie na prawach człowieka oraz instrukcję zawartą w mandacie wielowymiarowej zintegrowanej misji stabilizacyjnej ONZ w Mali (MINUSMA), dotyczącą monitorowania, pomocy w badaniu i zgłaszania Radzie Bezpieczeństwa wszelkich przypadków naruszania lub łamania praw człowieka albo naruszania międzynarodowego prawa humanitarnego; z zadowoleniem przyjmuje włączenie elementu w postaci szkolenia w zakresie praw człowieka do unijnej szkoleniowej misji wojskowej (EUTM) w Mali;

| 17. | popiera Międzynarodową Misję Wsparcia dla Mali oraz zintegrowaną wielowymiarową misję stabilizacyjną Narodów Zjednoczonych w Mali (MINUSMA), która przejęła jej zadania dnia1 lipca 2013 r., a także misję EUCAP Sahel; z satysfakcją przyjmuje propozycję Sekretarza Generalnego Organizacji Narodów Zjednoczonych z dnia 14 czerwca 2013 r. zmierzającą do stworzenia „zintegrowanej strategii Narodów Zjednoczonych na rzecz Sahelu”, która powinna obejmować wszystkie aspekty kryzysu: poprawę zarządzania, walkę z przestępczością (handel narkotykami, ludźmi, bronią i papierosami, pranie pieniędzy) i z terroryzmem, pomoc humanitarną; z zadowoleniem przyjmuje w szczególności cele tej strategii, zmierzającej do wzmocnienia skutecznego i globalnego sprawowania rządów w całym regionie, jak również włączenia planów oraz interwencji humanitarnej i na rzecz rozwoju, tak aby zapewnić długoterminową odporność; |
| --- | --- |

17.

popiera Międzynarodową Misję Wsparcia dla Mali oraz zintegrowaną wielowymiarową misję stabilizacyjną Narodów Zjednoczonych w Mali (MINUSMA), która przejęła jej zadania dnia1 lipca 2013 r., a także misję EUCAP Sahel; z satysfakcją przyjmuje propozycję Sekretarza Generalnego Organizacji Narodów Zjednoczonych z dnia 14 czerwca 2013 r. zmierzającą do stworzenia „zintegrowanej strategii Narodów Zjednoczonych na rzecz Sahelu”, która powinna obejmować wszystkie aspekty kryzysu: poprawę zarządzania, walkę z przestępczością (handel narkotykami, ludźmi, bronią i papierosami, pranie pieniędzy) i z terroryzmem, pomoc humanitarną; z zadowoleniem przyjmuje w szczególności cele tej strategii, zmierzającej do wzmocnienia skutecznego i globalnego sprawowania rządów w całym regionie, jak również włączenia planów oraz interwencji humanitarnej i na rzecz rozwoju, tak aby zapewnić długoterminową odporność;

| 18. | z zadowoleniem przyjmuje istotną rolę, którą odgrywa międzynarodowa misja wsparcia w Mali pod przywództwem afrykańskim (AFISMA), która stworzyła podstawy MINUSMA; z zadowoleniem przyjmuje również liczny kontyngent afrykański w ramach misji MINUSMA, a w szczególności decyzję UA dotyczącą wysłania działających przy niej obserwatorów praw człowieka; wyraża nadzieję, że obydwa te elementy będą nadal funkcjonować jako standard w operacjach afrykańskich; w tym kontekście pochwala zobowiązanie rządu malijskiego i ugrupowań zbrojnych, podjęte we wstępnym porozumieniu pokojowym, do ułatwienia rozmieszczenia obserwatorów; z zadowoleniem przyjmuje przybycie obserwatorów do Gao i Timbuktu i ma nadzieję, że wkrótce możliwe będzie również umieszczenie obserwatorów w Kidal, ponieważ istotne jest, by zbadać zarzuty dotyczące naruszania praw człowieka na północy przez wszystkie strony konfliktu w Mali; z zadowoleniem przyjmuje ponadto wsparcie udzielane tym obserwatorom przez Komisję Europejską i jej starania w celu szkolenia i umieszczenia dodatkowych lokalnych i regionalnych obserwatorów społeczeństwa obywatelskiego dzięki wykorzystaniu Europejskiego Instrumentu na rzecz Wspierania Demokracji i Praw Człowieka; wzywa UE do wyciągnięcia wniosków z tego doświadczenia i zbadania, z pomocą członków krajowego i lokalnego społeczeństwa obywatelskiego Mali, odpowiednich sposobów zapewnienia grup przeszkolonych ekspertów, którzy w sytuacjach kryzysowych mogliby zostać szybko skierowani do pracy w terenie, aby w razie konieczności udzielić profesjonalnych porad decydentom w UE; |
| --- | --- |

18.

z zadowoleniem przyjmuje istotną rolę, którą odgrywa międzynarodowa misja wsparcia w Mali pod przywództwem afrykańskim (AFISMA), która stworzyła podstawy MINUSMA; z zadowoleniem przyjmuje również liczny kontyngent afrykański w ramach misji MINUSMA, a w szczególności decyzję UA dotyczącą wysłania działających przy niej obserwatorów praw człowieka; wyraża nadzieję, że obydwa te elementy będą nadal funkcjonować jako standard w operacjach afrykańskich; w tym kontekście pochwala zobowiązanie rządu malijskiego i ugrupowań zbrojnych, podjęte we wstępnym porozumieniu pokojowym, do ułatwienia rozmieszczenia obserwatorów; z zadowoleniem przyjmuje przybycie obserwatorów do Gao i Timbuktu i ma nadzieję, że wkrótce możliwe będzie również umieszczenie obserwatorów w Kidal, ponieważ istotne jest, by zbadać zarzuty dotyczące naruszania praw człowieka na północy przez wszystkie strony konfliktu w Mali; z zadowoleniem przyjmuje ponadto wsparcie udzielane tym obserwatorom przez Komisję Europejską i jej starania w celu szkolenia i umieszczenia dodatkowych lokalnych i regionalnych obserwatorów społeczeństwa obywatelskiego dzięki wykorzystaniu Europejskiego Instrumentu na rzecz Wspierania Demokracji i Praw Człowieka; wzywa UE do wyciągnięcia wniosków z tego doświadczenia i zbadania, z pomocą członków krajowego i lokalnego społeczeństwa obywatelskiego Mali, odpowiednich sposobów zapewnienia grup przeszkolonych ekspertów, którzy w sytuacjach kryzysowych mogliby zostać szybko skierowani do pracy w terenie, aby w razie konieczności udzielić profesjonalnych porad decydentom w UE;

| 19. | zwraca uwagę na pilną potrzebę zwiększenia zgodności z międzynarodowymi normami prawa dotyczącego praw człowieka i prawa humanitarnego w sytuacjach konfliktów zbrojnych; wzywa wysoką przedstawiciel do wyciągnięcia wniosków z tragicznych wydarzeń w Mali i innych ostatnich konfliktów w celu przeglądu wytycznych UE w sprawie międzynarodowego prawa humanitarnego, dążenia do skuteczniejszego wdrożenia tych wytycznych oraz wsparcia bieżącej inicjatywy Międzynarodowego Komitetu Czerwonego Krzyża i rządu szwajcarskiego dotyczącej reformy obecnych międzynarodowych ram zarządzania w odniesieniu do międzynarodowego prawa humanitarnego; |
| --- | --- |

19.

zwraca uwagę na pilną potrzebę zwiększenia zgodności z międzynarodowymi normami prawa dotyczącego praw człowieka i prawa humanitarnego w sytuacjach konfliktów zbrojnych; wzywa wysoką przedstawiciel do wyciągnięcia wniosków z tragicznych wydarzeń w Mali i innych ostatnich konfliktów w celu przeglądu wytycznych UE w sprawie międzynarodowego prawa humanitarnego, dążenia do skuteczniejszego wdrożenia tych wytycznych oraz wsparcia bieżącej inicjatywy Międzynarodowego Komitetu Czerwonego Krzyża i rządu szwajcarskiego dotyczącej reformy obecnych międzynarodowych ram zarządzania w odniesieniu do międzynarodowego prawa humanitarnego;

| 20. | z zadowoleniem przyjmuje wnioski międzynarodowej konferencji darczyńców zatytułowanej „Together for a New Mali” (Razem na rzecz nowego Mali), która odbyła się w dniu 15 maja 2013 r.; podkreśla, że darczyńcy zobowiązali się w ciągu najbliższych dwóch lat przekazać Mali 3,25 mld EUR, a UE odegra przewodnią rolę w tej inicjatywie, deklarując pomoc w wysokości 520 mln EUR; pochwala plan rządu malijskiego na rzecz zrównoważonej odbudowy Mali (PRED); z zadowoleniem przyjmuje poświęcenie szczególnej uwagi zapewnieniu przejrzystości rachunków publicznych i rachunków w branżach wydobywczych; popiera zatwierdzenie przez rząd malijski projektu ustawy o przeciwdziałaniu nielegalnemu wzbogaceniu i podkreśla znaczenie realizacji zobowiązania konferencji darczyńców do uważnego monitorowania systematycznego stosowania ustawy po jej przyjęciu; ubolewa, że wnioski konferencji nie odzwierciedliły określonego zobowiązania UE do dążenia do przyjęcia podejścia opartego na prawach we współpracy na rzecz rozwoju; apeluje do Unii Europejskiej i jej partnerów międzynarodowych, by zrealizowali swoje wzajemne zobowiązania w ramach skutecznego i skoordynowanego wdrażania wniosków z konferencji; powtarza, że konieczne jest powiązanie pomocy z reformą instytucjonalną oraz dostrzegalnym rozwojem społecznym i politycznym; ponadto pochwala konstruktywne zaangażowanie podmiotów regionalnych; pamiętając o powszechnej wśród władz malijskich korupcji, domaga się, by uruchomiono wszystkie gwarancje i środki kontrolne niezbędne do spożytkowania przekazanych sum w możliwie najkrótszym czasie na cele związane z pomocą dla ludności malijskiej; |
| --- | --- |

20.

z zadowoleniem przyjmuje wnioski międzynarodowej konferencji darczyńców zatytułowanej „Together for a New Mali” (Razem na rzecz nowego Mali), która odbyła się w dniu 15 maja 2013 r.; podkreśla, że darczyńcy zobowiązali się w ciągu najbliższych dwóch lat przekazać Mali 3,25 mld EUR, a UE odegra przewodnią rolę w tej inicjatywie, deklarując pomoc w wysokości 520 mln EUR; pochwala plan rządu malijskiego na rzecz zrównoważonej odbudowy Mali (PRED); z zadowoleniem przyjmuje poświęcenie szczególnej uwagi zapewnieniu przejrzystości rachunków publicznych i rachunków w branżach wydobywczych; popiera zatwierdzenie przez rząd malijski projektu ustawy o przeciwdziałaniu nielegalnemu wzbogaceniu i podkreśla znaczenie realizacji zobowiązania konferencji darczyńców do uważnego monitorowania systematycznego stosowania ustawy po jej przyjęciu; ubolewa, że wnioski konferencji nie odzwierciedliły określonego zobowiązania UE do dążenia do przyjęcia podejścia opartego na prawach we współpracy na rzecz rozwoju; apeluje do Unii Europejskiej i jej partnerów międzynarodowych, by zrealizowali swoje wzajemne zobowiązania w ramach skutecznego i skoordynowanego wdrażania wniosków z konferencji; powtarza, że konieczne jest powiązanie pomocy z reformą instytucjonalną oraz dostrzegalnym rozwojem społecznym i politycznym; ponadto pochwala konstruktywne zaangażowanie podmiotów regionalnych; pamiętając o powszechnej wśród władz malijskich korupcji, domaga się, by uruchomiono wszystkie gwarancje i środki kontrolne niezbędne do spożytkowania przekazanych sum w możliwie najkrótszym czasie na cele związane z pomocą dla ludności malijskiej;

| 21. | ponownie zwraca uwagę na znaczenie unijnej klauzuli praw człowieka w każdej umowie z państwami trzecimi, w tym z państwami w regionie Sahelu; uważa, że klauzula ta jest jednym z najbardziej efektywnych narządzi UE, które może zapewniać nie tylko zrównoważony rozwój krajów najsłabiej rozwiniętych, ale także właściwe poszanowanie i ochronę praw człowieka w tych krajach; |
| --- | --- |

21.

ponownie zwraca uwagę na znaczenie unijnej klauzuli praw człowieka w każdej umowie z państwami trzecimi, w tym z państwami w regionie Sahelu; uważa, że klauzula ta jest jednym z najbardziej efektywnych narządzi UE, które może zapewniać nie tylko zrównoważony rozwój krajów najsłabiej rozwiniętych, ale także właściwe poszanowanie i ochronę praw człowieka w tych krajach;

| 22. | uważa, że walka z bezkarnością, zapewnianie ofiarom możliwości dochodzenia roszczeń i pociągnięcia do odpowiedzialności wszystkich osób w poważny sposób łamiących prawa człowieka, niezależnie od przynależności lub statusu, w tym w odniesieniu do przemocy uwarunkowanej płcią, mającej wpływ na godność kobiet, jest czynnikiem warunkującym zapewnienie trwałego pokoju i stabilności w Mali; w związku z tym z zadowoleniem przyjmuje wniesienie sprawy do MTK przez rząd malijski i wszczęcie oficjalnego dochodzenia przez prokuratura MTK oraz oświadczenie rządu malijskiego i grup rebeliantów, w art. 18 wstępnego porozumienia pokojowego, dotyczące tego, że oczekują od międzynarodowej komisji śledczej przeprowadzenia dochodzenia w sprawie domniemanych zbrodni wojennych, zbrodni przeciwko ludzkości i innych poważnych przypadków łamania praw człowieka, a także łamania prawa międzynarodowego i prawa humanitarnego w Mali; wzywa UE i innych międzynarodowych partnerów Mali do potraktowania podczas negocjacji pokojowych w sposób priorytetowy sprawy bezkarności, aby pomóc rządowi w dążeniu do osiągnięcia jego celu, którym jest prowadzenie dochodzeń przeciwko sprawcom nadużyć i ich ściganie oraz wdrożenie postanowień wstępnego porozumienia pokojowego, a także do zagwarantowania, że sprawcy przemocy seksualnej staną przed sądem; powtarza, że musi to dotyczyć zbrodni i okrucieństw, których dopuściły się wszystkie strony; |
| --- | --- |

22.

uważa, że walka z bezkarnością, zapewnianie ofiarom możliwości dochodzenia roszczeń i pociągnięcia do odpowiedzialności wszystkich osób w poważny sposób łamiących prawa człowieka, niezależnie od przynależności lub statusu, w tym w odniesieniu do przemocy uwarunkowanej płcią, mającej wpływ na godność kobiet, jest czynnikiem warunkującym zapewnienie trwałego pokoju i stabilności w Mali; w związku z tym z zadowoleniem przyjmuje wniesienie sprawy do MTK przez rząd malijski i wszczęcie oficjalnego dochodzenia przez prokuratura MTK oraz oświadczenie rządu malijskiego i grup rebeliantów, w art. 18 wstępnego porozumienia pokojowego, dotyczące tego, że oczekują od międzynarodowej komisji śledczej przeprowadzenia dochodzenia w sprawie domniemanych zbrodni wojennych, zbrodni przeciwko ludzkości i innych poważnych przypadków łamania praw człowieka, a także łamania prawa międzynarodowego i prawa humanitarnego w Mali; wzywa UE i innych międzynarodowych partnerów Mali do potraktowania podczas negocjacji pokojowych w sposób priorytetowy sprawy bezkarności, aby pomóc rządowi w dążeniu do osiągnięcia jego celu, którym jest prowadzenie dochodzeń przeciwko sprawcom nadużyć i ich ściganie oraz wdrożenie postanowień wstępnego porozumienia pokojowego, a także do zagwarantowania, że sprawcy przemocy seksualnej staną przed sądem; powtarza, że musi to dotyczyć zbrodni i okrucieństw, których dopuściły się wszystkie strony;

| 23. | z zadowoleniem przyjmuje utworzenie przez rząd malijski w dniu 6 marca 2013 r. Krajowej Komisji Dialogu i Pojednania o dwuletnim mandacie; podkreśla, że ta krajowa komisja musi być jak najszerzej reprezentatywna oraz w możliwie jak najkrótszym czasie wypracować praktyczne wyniki; z myślą o tym z zadowoleniem przyjmuje zwłaszcza pluralistyczny skład komisji krajowej, którego przejawem są dwaj wiceprzewodniczący, jako zobowiązanie do zapewnienia integrującego i pluralistycznego procesu politycznego; zwraca uwagę na fakt, że komisji krajowej powierzono zadanie prowadzenia dokumentacji przypadków łamania praw człowieka, do których doszło od początku konfliktu; w szczególności zachęca Komisję do przeanalizowania problemów, które były przyczyną kryzysu w Mali, otwartego i całościowego zbadania zarzutów dotyczących nadużyć wobec społeczności tuareskiej i jej dyskryminacji od czasu niepodległości Mali oraz przedstawienia zaleceń dotyczących znaczących ulepszeń; ponadto z zadowoleniem przyjmuje wyznaczenie przez rząd malijski wysłannika, który kontynuować będzie dialog z uzbrojonymi ugrupowaniami z północy; w tym kontekście wyraża szczerą nadzieję, że sytuacja po wyborach w Mali ułatwi pogłębienie dialogu i zaufania między społecznościami, co jest warunkiem pokoju i stabilności, oraz że wszystkie społeczności malijskie zobowiążą się do nauczania dzieci wzajemnej tolerancji i szacunku; wzywa UE i jej partnerów ze wspólnoty międzynarodowej do wspierania w pełni tego procesu pojednania narodowego i pluralistycznego dialogu; |
| --- | --- |

23.

z zadowoleniem przyjmuje utworzenie przez rząd malijski w dniu 6 marca 2013 r. Krajowej Komisji Dialogu i Pojednania o dwuletnim mandacie; podkreśla, że ta krajowa komisja musi być jak najszerzej reprezentatywna oraz w możliwie jak najkrótszym czasie wypracować praktyczne wyniki; z myślą o tym z zadowoleniem przyjmuje zwłaszcza pluralistyczny skład komisji krajowej, którego przejawem są dwaj wiceprzewodniczący, jako zobowiązanie do zapewnienia integrującego i pluralistycznego procesu politycznego; zwraca uwagę na fakt, że komisji krajowej powierzono zadanie prowadzenia dokumentacji przypadków łamania praw człowieka, do których doszło od początku konfliktu; w szczególności zachęca Komisję do przeanalizowania problemów, które były przyczyną kryzysu w Mali, otwartego i całościowego zbadania zarzutów dotyczących nadużyć wobec społeczności tuareskiej i jej dyskryminacji od czasu niepodległości Mali oraz przedstawienia zaleceń dotyczących znaczących ulepszeń; ponadto z zadowoleniem przyjmuje wyznaczenie przez rząd malijski wysłannika, który kontynuować będzie dialog z uzbrojonymi ugrupowaniami z północy; w tym kontekście wyraża szczerą nadzieję, że sytuacja po wyborach w Mali ułatwi pogłębienie dialogu i zaufania między społecznościami, co jest warunkiem pokoju i stabilności, oraz że wszystkie społeczności malijskie zobowiążą się do nauczania dzieci wzajemnej tolerancji i szacunku; wzywa UE i jej partnerów ze wspólnoty międzynarodowej do wspierania w pełni tego procesu pojednania narodowego i pluralistycznego dialogu;

| 24. | podkreśla, że poszczególne konflikty w strefie Sahelu spowodowały zarówno nasilenie skali przesiedleń wewnętrznych w krajach Sahelu, jak i wzrost liczby uchodźców; wyraża poważne zaniepokojenie wieloma kryzysami związanymi z uchodźcami i sytuacją uchodźców w regionie, z których wiele nie jest związanych z kryzysem w Mali; zwraca szczególną uwagę na tysiące uchodźców darfurskich we wschodnim Czadzie i osoby pochodzenia czadyjskiego powracające z Darfuru, w którym brakuje czystej wody, odpowiedniego schronienia i opieki zdrowotnej, oraz zauważa, że klimat półsuchy stwarza niebezpieczeństwo większej konkurencji o zasoby z przyjmującymi grupami ludności, a zatem ewentualnej niestabilności; zwraca ponadto uwagę na problemy wielu tysięcy uchodźców z Republiki Środkowoafrykańskiej w południowym Czadzie, gdzie powodzie stanowią zagrożenie dla domów i rolnictwa; powtarza zatem apel UNHCR o zwiększenie wsparcia finansowego i logistycznego dla czadyjskich sił bezpieczeństwa ochraniających obozy, zwłaszcza w związku ze zgłaszanymi atakami na obiekty humanitarne; wyraża ponadto obawę o osoby w Nigrze, które zbiegają przed ostatnimi walkami w północnej Nigerii; wzywa ogólnie społeczność międzynarodową do zwiększenia w razie konieczności części pomocy dla obozów uchodźców w Sahelu i pomocy w uniknięciu dalszych kryzysów humanitarnych wśród grup uchodźców w regionie; domaga się, aby Unia, kraje Sahelu, Biuro Wysokiego Komisarza Narodów Zjednoczonych ds. Uchodźców, Unia Afrykańska i ECOWAS koordynowały swoją politykę na rzecz uchodźców, umożliwiając przyjęcie uchodźców w warunkach gwarantujących bezpieczeństwo grup osób znajdujących się w najtrudniejszej sytuacji i przewidując programy sprzyjające samowystarczalności; zachęca kraje przyjmujące do współpracy z ONZ i innymi podmiotami w celu poprawy zwłaszcza dostępu do schronienia, sieci kanalizacyjnej, opieki zdrowotnej, wody, żywienia i kształcenia oraz do ochrony zagrożonych dzieci; przypomina, że – oprócz zapewnienia im przyjęcia i ochrony – należy podjąć działania mające na celu zwiększenie bezpieczeństwa gospodarczego oraz umocnienie związków z rodzinami, z którymi uchodźcy i wewnętrzni przesiedleńcy zostali rozłączeni, a także poprawę prowadzenia dokumentacji dotyczącej uchodźców, tak aby mogli oni, jeżeli tylko będzie to możliwe, powrócić do swoich miejsc pochodzenia; |
| --- | --- |

24.

podkreśla, że poszczególne konflikty w strefie Sahelu spowodowały zarówno nasilenie skali przesiedleń wewnętrznych w krajach Sahelu, jak i wzrost liczby uchodźców; wyraża poważne zaniepokojenie wieloma kryzysami związanymi z uchodźcami i sytuacją uchodźców w regionie, z których wiele nie jest związanych z kryzysem w Mali; zwraca szczególną uwagę na tysiące uchodźców darfurskich we wschodnim Czadzie i osoby pochodzenia czadyjskiego powracające z Darfuru, w którym brakuje czystej wody, odpowiedniego schronienia i opieki zdrowotnej, oraz zauważa, że klimat półsuchy stwarza niebezpieczeństwo większej konkurencji o zasoby z przyjmującymi grupami ludności, a zatem ewentualnej niestabilności; zwraca ponadto uwagę na problemy wielu tysięcy uchodźców z Republiki Środkowoafrykańskiej w południowym Czadzie, gdzie powodzie stanowią zagrożenie dla domów i rolnictwa; powtarza zatem apel UNHCR o zwiększenie wsparcia finansowego i logistycznego dla czadyjskich sił bezpieczeństwa ochraniających obozy, zwłaszcza w związku ze zgłaszanymi atakami na obiekty humanitarne; wyraża ponadto obawę o osoby w Nigrze, które zbiegają przed ostatnimi walkami w północnej Nigerii; wzywa ogólnie społeczność międzynarodową do zwiększenia w razie konieczności części pomocy dla obozów uchodźców w Sahelu i pomocy w uniknięciu dalszych kryzysów humanitarnych wśród grup uchodźców w regionie; domaga się, aby Unia, kraje Sahelu, Biuro Wysokiego Komisarza Narodów Zjednoczonych ds. Uchodźców, Unia Afrykańska i ECOWAS koordynowały swoją politykę na rzecz uchodźców, umożliwiając przyjęcie uchodźców w warunkach gwarantujących bezpieczeństwo grup osób znajdujących się w najtrudniejszej sytuacji i przewidując programy sprzyjające samowystarczalności; zachęca kraje przyjmujące do współpracy z ONZ i innymi podmiotami w celu poprawy zwłaszcza dostępu do schronienia, sieci kanalizacyjnej, opieki zdrowotnej, wody, żywienia i kształcenia oraz do ochrony zagrożonych dzieci; przypomina, że – oprócz zapewnienia im przyjęcia i ochrony – należy podjąć działania mające na celu zwiększenie bezpieczeństwa gospodarczego oraz umocnienie związków z rodzinami, z którymi uchodźcy i wewnętrzni przesiedleńcy zostali rozłączeni, a także poprawę prowadzenia dokumentacji dotyczącej uchodźców, tak aby mogli oni, jeżeli tylko będzie to możliwe, powrócić do swoich miejsc pochodzenia;

| 25. | wzywa rządy centralne państw Sahelu oraz władze lokalne i regionalne do opracowania strategii bezpieczeństwa ludzi na rzecz uchodźców, przesiedleńców i słabszych grup społecznych w celu zwalczania terroryzmu, przemocy wobec kobiet, wyzysku oraz handlu narkotykami, bronią i towarami, a także handlu ludźmi; |
| --- | --- |

25.

wzywa rządy centralne państw Sahelu oraz władze lokalne i regionalne do opracowania strategii bezpieczeństwa ludzi na rzecz uchodźców, przesiedleńców i słabszych grup społecznych w celu zwalczania terroryzmu, przemocy wobec kobiet, wyzysku oraz handlu narkotykami, bronią i towarami, a także handlu ludźmi;

Odpowiedzialność oraz reforma instytucji rządowych, sądowych i instytucji bezpieczeństwa

| 26. | uważa, że obecnych wyzwań w zakresie praw człowieka w Sahelu nie można oddzielić od ogólnego kryzysu rządów, polegającego na powszechnej korupcji w urzędach publicznych, niedostatecznym świadczeniu podstawowych usług, niedostatecznym wdrożeniu praw społecznych i gospodarczych oraz, w szczególności w rozległych i często słabo zaludnionych regionach saharyjskich, na poważnych wyzwaniach związanych z utrzymaniem praworządności i skutecznej kontroli na granicach; wyraża ubolewanie, że działa to na szkodę legitymizacji instytucji i systemu politycznego w regionie; obawia się ryzyka dalszego konfliktu lub niepokojów społecznych w przyszłości, jeżeli problemy takie nie zostaną odpowiednio rozwiązane; przypomina, że dostęp ludności do zasobów naturalnych, edukacji, opieki medycznej i usług publicznych są podstawowymi prawami, które należy skutecznie zapewniać, aby w sposób trwały rozwiązać problem niestabilności w tym regionie; |
| --- | --- |

26.

uważa, że obecnych wyzwań w zakresie praw człowieka w Sahelu nie można oddzielić od ogólnego kryzysu rządów, polegającego na powszechnej korupcji w urzędach publicznych, niedostatecznym świadczeniu podstawowych usług, niedostatecznym wdrożeniu praw społecznych i gospodarczych oraz, w szczególności w rozległych i często słabo zaludnionych regionach saharyjskich, na poważnych wyzwaniach związanych z utrzymaniem praworządności i skutecznej kontroli na granicach; wyraża ubolewanie, że działa to na szkodę legitymizacji instytucji i systemu politycznego w regionie; obawia się ryzyka dalszego konfliktu lub niepokojów społecznych w przyszłości, jeżeli problemy takie nie zostaną odpowiednio rozwiązane; przypomina, że dostęp ludności do zasobów naturalnych, edukacji, opieki medycznej i usług publicznych są podstawowymi prawami, które należy skutecznie zapewniać, aby w sposób trwały rozwiązać problem niestabilności w tym regionie;

| 27. | ze znacznym niepokojem zauważa, że czynniki te ułatwiają rozszerzenie skali działania międzynarodowej przestępczości zorganizowanej i sieci terrorystycznych w regionie; podkreśla poważne zagrożenia, które stwarzają one dla praw człowieka, stabilności regionalnej, rządów państwowych i praworządności, a w konsekwencji perspektyw rozwoju, oraz konieczność stawienia czoła takim zagrożeniom z korzyścią dla ludności Sahelu; wyraża szczególne zaniepokojenie istnieniem w Afryce „szlaków nielegalnego handlu”, funkcjonujących za sprawą nieszczelności granic i przebiegających z zachodu na wschód i z południa na północ od wybrzeża Afryki Zachodniej, które ułatwiają transport broni, narkotyków, papierosów, ropy, podrobionych leków, a także ludzi; zwraca uwagę na wpływ tych działań na szerzej pojęty region i na UE, która jest celem znacznej ilości nielegalnego handlu; wskazuje ostatnie sprawozdanie Sekretarza Generalnego ONZ na temat Sahelu, w którym stwierdzono, że historyczne szlaki handlowe w Sahelu są najbardziej narażone na działania sieci terrorystycznych i przestępczych; pochwala wysiłki krajów regionu Sahelu w zakresie walki z terroryzmem i przestępczością zorganizowaną, szczególnie z nielegalnym handlem bronią ciężką i zachęca te kraje do pogłębienia koordynacji i współpracy regionalnej, wzmożenia wysiłków na rzecz zabezpieczenia wspólnych granic lądowych i, w tym kontekście, włączenia ECOWAS do tej misji; zachęca ponadto te państwa, wraz z ONZ oraz innymi podmiotami i partnerami międzynarodowymi, do opracowania kompleksowej strategii przeciwdziałania handlowi, w tym gromadzenia i analizowania danych, ścigania i karania handlarzy, oraz środków służących rehabilitacji i integracji społecznej wszystkich osób, głównie kobiet i dziewcząt, które padły ofiarą handlu; wzywa przywódców krajów regionu Sahelu do współpracy na rzecz usprawnienia systemów egzekwowania prawa w celu wyeliminowania wszelkich przejawów nielegalnego handlu, szczególnie handlu ludźmi, który dotyka część najmłodszych i najuboższych kobiet regionu; |
| --- | --- |

27.

ze znacznym niepokojem zauważa, że czynniki te ułatwiają rozszerzenie skali działania międzynarodowej przestępczości zorganizowanej i sieci terrorystycznych w regionie; podkreśla poważne zagrożenia, które stwarzają one dla praw człowieka, stabilności regionalnej, rządów państwowych i praworządności, a w konsekwencji perspektyw rozwoju, oraz konieczność stawienia czoła takim zagrożeniom z korzyścią dla ludności Sahelu; wyraża szczególne zaniepokojenie istnieniem w Afryce „szlaków nielegalnego handlu”, funkcjonujących za sprawą nieszczelności granic i przebiegających z zachodu na wschód i z południa na północ od wybrzeża Afryki Zachodniej, które ułatwiają transport broni, narkotyków, papierosów, ropy, podrobionych leków, a także ludzi; zwraca uwagę na wpływ tych działań na szerzej pojęty region i na UE, która jest celem znacznej ilości nielegalnego handlu; wskazuje ostatnie sprawozdanie Sekretarza Generalnego ONZ na temat Sahelu, w którym stwierdzono, że historyczne szlaki handlowe w Sahelu są najbardziej narażone na działania sieci terrorystycznych i przestępczych; pochwala wysiłki krajów regionu Sahelu w zakresie walki z terroryzmem i przestępczością zorganizowaną, szczególnie z nielegalnym handlem bronią ciężką i zachęca te kraje do pogłębienia koordynacji i współpracy regionalnej, wzmożenia wysiłków na rzecz zabezpieczenia wspólnych granic lądowych i, w tym kontekście, włączenia ECOWAS do tej misji; zachęca ponadto te państwa, wraz z ONZ oraz innymi podmiotami i partnerami międzynarodowymi, do opracowania kompleksowej strategii przeciwdziałania handlowi, w tym gromadzenia i analizowania danych, ścigania i karania handlarzy, oraz środków służących rehabilitacji i integracji społecznej wszystkich osób, głównie kobiet i dziewcząt, które padły ofiarą handlu; wzywa przywódców krajów regionu Sahelu do współpracy na rzecz usprawnienia systemów egzekwowania prawa w celu wyeliminowania wszelkich przejawów nielegalnego handlu, szczególnie handlu ludźmi, który dotyka część najmłodszych i najuboższych kobiet regionu;

| 28. | zauważa, że w Sahelu istnieje ryzyko dalszej destabilizacji spowodowanej rozprzestrzenianiem broni lekkiej pochodzącej z Libii oraz pozostałymi skutkami sytuacji w tym kraju; podkreśla, że niestabilność i słabe rządy w Libii pogłębiają problem regionalnego handlu bronią i rozprzestrzeniania broni strzeleckiej i lekkiej (BSiL), handlu narkotykami i nielegalnego handlu; |
| --- | --- |

28.

zauważa, że w Sahelu istnieje ryzyko dalszej destabilizacji spowodowanej rozprzestrzenianiem broni lekkiej pochodzącej z Libii oraz pozostałymi skutkami sytuacji w tym kraju; podkreśla, że niestabilność i słabe rządy w Libii pogłębiają problem regionalnego handlu bronią i rozprzestrzeniania broni strzeleckiej i lekkiej (BSiL), handlu narkotykami i nielegalnego handlu;

| 29. | potępia nasilenie aktów uprowadzania i brania zakładników w regionie, które okazały się bardzo dochodowe dla grup przestępczych i terrorystycznych; z zadowoleniem przyjmuje prace grupy doradczej Rady Praw Człowieka ONZ dotyczące wpływu brania zakładników przez terrorystów na prawa człowieka; wzywa do znacznie większej współpracy między rządami Sahelu oraz współpracy z rządami takich istotnych państw w regionie jak Algieria, Libia, Maroko i Sudan, a także z UE i innymi podmiotami ponadnarodowymi w celu zapewnienia skutecznych i skoordynowanych działań instytucji politycznych, instytucji bezpieczeństwa i instytucji sądowych w odpowiedzi na te problemy; |
| --- | --- |

29.

potępia nasilenie aktów uprowadzania i brania zakładników w regionie, które okazały się bardzo dochodowe dla grup przestępczych i terrorystycznych; z zadowoleniem przyjmuje prace grupy doradczej Rady Praw Człowieka ONZ dotyczące wpływu brania zakładników przez terrorystów na prawa człowieka; wzywa do znacznie większej współpracy między rządami Sahelu oraz współpracy z rządami takich istotnych państw w regionie jak Algieria, Libia, Maroko i Sudan, a także z UE i innymi podmiotami ponadnarodowymi w celu zapewnienia skutecznych i skoordynowanych działań instytucji politycznych, instytucji bezpieczeństwa i instytucji sądowych w odpowiedzi na te problemy;

| 30. | przypomina, że działalność ugrupowań terrorystycznych nie ma granic i że poszczególne organizacje łączą się ze sobą; przypomina, że ugrupowanie Boko Haram posiada szeroką sieć w Nigerii i zagraża stabilności w Nigrze oraz że ugrupowaniem AQIM, próbującym zdestabilizować południe Algierii, kieruje trzech Algierczyków (Abou Zeid, Yahya Abou Al-Hammam i Mokhtar Belmokhtar); z zadowoleniem przyjmuje misję pomocy granicznej Unii Europejskiej (EUBAM) w Libii, której zadanie polega na zabezpieczaniu libijskich granic; wzywa więc kraje Sahelu do skoordynowania wysiłków w celu zabezpieczenia całego regionu począwszy od granic i do pogłębienia współpracy w zakresie walki z terroryzmem ze wszystkimi krajami, których ten problem dotyczy, w tym z Algierią, Nigerią, Marokiem i Libią; wzywa UE, UA, ECOWAS i wspólnotę międzynarodową do dostarczenia wszelkiego wsparcia technicznego, materialnego i ludzkiego, którego kraje Sahelu będą potrzebować; |
| --- | --- |

30.

przypomina, że działalność ugrupowań terrorystycznych nie ma granic i że poszczególne organizacje łączą się ze sobą; przypomina, że ugrupowanie Boko Haram posiada szeroką sieć w Nigerii i zagraża stabilności w Nigrze oraz że ugrupowaniem AQIM, próbującym zdestabilizować południe Algierii, kieruje trzech Algierczyków (Abou Zeid, Yahya Abou Al-Hammam i Mokhtar Belmokhtar); z zadowoleniem przyjmuje misję pomocy granicznej Unii Europejskiej (EUBAM) w Libii, której zadanie polega na zabezpieczaniu libijskich granic; wzywa więc kraje Sahelu do skoordynowania wysiłków w celu zabezpieczenia całego regionu począwszy od granic i do pogłębienia współpracy w zakresie walki z terroryzmem ze wszystkimi krajami, których ten problem dotyczy, w tym z Algierią, Nigerią, Marokiem i Libią; wzywa UE, UA, ECOWAS i wspólnotę międzynarodową do dostarczenia wszelkiego wsparcia technicznego, materialnego i ludzkiego, którego kraje Sahelu będą potrzebować;

| 31. | ostrzega przed dostrzegalnym rozprzestrzenianiem się ekstremizmu w krajach arabskiej wiosny – Tunezji, Egipcie i Libii – oraz zachęca wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel do odegrania przewodniej roli w procesie współpracy z rządami, instytucjami i organizacjami społeczeństwa obywatelskiego tych krajów w sposób wspierający procesy faktycznej transformacji demokratycznej, tak aby jednocześnie zapewnić stabilizację w podatnych na konflikt regionach sąsiadujących, a mianowicie w Sahelu; |
| --- | --- |

31.

ostrzega przed dostrzegalnym rozprzestrzenianiem się ekstremizmu w krajach arabskiej wiosny – Tunezji, Egipcie i Libii – oraz zachęca wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel do odegrania przewodniej roli w procesie współpracy z rządami, instytucjami i organizacjami społeczeństwa obywatelskiego tych krajów w sposób wspierający procesy faktycznej transformacji demokratycznej, tak aby jednocześnie zapewnić stabilizację w podatnych na konflikt regionach sąsiadujących, a mianowicie w Sahelu;

| 32. | zachęca kraje Sahelu do podjęcia intensywnej współpracy z Senegalem, Gwineą Bissau i Ghaną, czyli krajami pełniącymi funkcję portów tranzytowych dla narkotyków przemycanych przez grupy przestępcze z Ameryki Łacińskiej do Europy; wzywa Unię Europejską do wspierania krajów Sahelu w walce z tym nielegalnym handlem; |
| --- | --- |

32.

zachęca kraje Sahelu do podjęcia intensywnej współpracy z Senegalem, Gwineą Bissau i Ghaną, czyli krajami pełniącymi funkcję portów tranzytowych dla narkotyków przemycanych przez grupy przestępcze z Ameryki Łacińskiej do Europy; wzywa Unię Europejską do wspierania krajów Sahelu w walce z tym nielegalnym handlem;

| 33. | w związku z tym za istotne uważa zachęcanie do reformy instytucji odpowiedzialnych za sądownictwo, bezpieczeństwo i podstawowe usługi w krajach Sahelu w celu pomocy w przywróceniu praworządności i stworzenia lepszych warunków dla transformacji demokratycznej, praw człowieka, zrównoważonego rozwoju i legitymizacji instytucji; zachęca rządy Sahelu do dalszego prowadzenia procesu decentralizacji, przekazania większych uprawnień i zasobów władzom lokalnym oraz zwiększenia ich zdolności, legitymacji i odpowiedzialności; podkreśla w szczególności znaczenie jasnych struktur odpowiedzialności dla promowania efektywności i przejrzystości oraz wzywa UE do współpracy z władzami lokalnymi w celu wzmocnienia mechanizmów kontroli cywilnej i nadzoru cywilnego i wzmocnienia inicjatyw antykorupcyjnych; zwraca ponadto uwagę na konieczność wsparcia wzmacniania nadzoru wewnętrznego i zewnętrznego, a także mechanizmów ochrony integralności w przypadku funkcjonariuszy organów ścigania, pracowników sądownictwa i urzędników sądów, o czym mowa w nowej zintegrowanej strategii ONZ na rzecz Sahelu; |
| --- | --- |

33.

w związku z tym za istotne uważa zachęcanie do reformy instytucji odpowiedzialnych za sądownictwo, bezpieczeństwo i podstawowe usługi w krajach Sahelu w celu pomocy w przywróceniu praworządności i stworzenia lepszych warunków dla transformacji demokratycznej, praw człowieka, zrównoważonego rozwoju i legitymizacji instytucji; zachęca rządy Sahelu do dalszego prowadzenia procesu decentralizacji, przekazania większych uprawnień i zasobów władzom lokalnym oraz zwiększenia ich zdolności, legitymacji i odpowiedzialności; podkreśla w szczególności znaczenie jasnych struktur odpowiedzialności dla promowania efektywności i przejrzystości oraz wzywa UE do współpracy z władzami lokalnymi w celu wzmocnienia mechanizmów kontroli cywilnej i nadzoru cywilnego i wzmocnienia inicjatyw antykorupcyjnych; zwraca ponadto uwagę na konieczność wsparcia wzmacniania nadzoru wewnętrznego i zewnętrznego, a także mechanizmów ochrony integralności w przypadku funkcjonariuszy organów ścigania, pracowników sądownictwa i urzędników sądów, o czym mowa w nowej zintegrowanej strategii ONZ na rzecz Sahelu;

| 34. | zauważa, że w Mali istnieje zwłaszcza konieczność zapewnienia Ministerstwu Sprawiedliwości odpowiednich zasobów ludzkich i środków finansowych, a także zawodowego szkolenia jego pracowników; nalega, by rządy krajów Sahelu respektowały niezależność i bezstronność wymiaru sprawiedliwości, co stanowi podstawową gwarancję demokracji i praworządności; zwraca się do tych krajów o kontynuowanie wysiłków na rzecz podniesienia poziomu kształcenia w zakresie prawa; zachęca Unię Europejską do wspierania projektów organizacji pozarządowych w zakresie uwrażliwiania pracowników wymiaru sprawiedliwości na kwestie praw człowieka; zachęca ponadto władze malijskie do ścigania urzędników uwikłanych w korupcję i przestępczość zorganizowaną jako istotnych środków służących przywróceniu zaufania i ograniczeniu możliwości przyszłej niestabilności; zauważa, że przestępczość zorganizowana wiąże się z wszechobecnością korupcji na wszystkich szczeblach państwa; wzywa więc kraje Sahelu do stanowczego potępienia wszystkich form korupcji; |
| --- | --- |

34.

zauważa, że w Mali istnieje zwłaszcza konieczność zapewnienia Ministerstwu Sprawiedliwości odpowiednich zasobów ludzkich i środków finansowych, a także zawodowego szkolenia jego pracowników; nalega, by rządy krajów Sahelu respektowały niezależność i bezstronność wymiaru sprawiedliwości, co stanowi podstawową gwarancję demokracji i praworządności; zwraca się do tych krajów o kontynuowanie wysiłków na rzecz podniesienia poziomu kształcenia w zakresie prawa; zachęca Unię Europejską do wspierania projektów organizacji pozarządowych w zakresie uwrażliwiania pracowników wymiaru sprawiedliwości na kwestie praw człowieka; zachęca ponadto władze malijskie do ścigania urzędników uwikłanych w korupcję i przestępczość zorganizowaną jako istotnych środków służących przywróceniu zaufania i ograniczeniu możliwości przyszłej niestabilności; zauważa, że przestępczość zorganizowana wiąże się z wszechobecnością korupcji na wszystkich szczeblach państwa; wzywa więc kraje Sahelu do stanowczego potępienia wszystkich form korupcji;

| 35. | z zadowoleniem przyjmuje nacisk położony w nowej zintegrowanej strategii ONZ na rzecz Sahelu na potrzebę opracowania i wsparcia procesów dochodzenia do prawdy, konsultacji krajowych dotyczących sprawiedliwości okresu przejściowego, mechanizmów odpowiedzialności sądowej i programów zadośćuczynienia także ofiarom przemocy seksualnej; wzywa UE do współpracy z odpowiednimi agencjami ONZ w celu pomocy rządom Sahelu w przeprowadzeniu tych reform; |
| --- | --- |

35.

z zadowoleniem przyjmuje nacisk położony w nowej zintegrowanej strategii ONZ na rzecz Sahelu na potrzebę opracowania i wsparcia procesów dochodzenia do prawdy, konsultacji krajowych dotyczących sprawiedliwości okresu przejściowego, mechanizmów odpowiedzialności sądowej i programów zadośćuczynienia także ofiarom przemocy seksualnej; wzywa UE do współpracy z odpowiednimi agencjami ONZ w celu pomocy rządom Sahelu w przeprowadzeniu tych reform;

| 36. | pochwala porozumienie między Senegalem a Unią Afrykańską w sprawie ustanowienia specjalnego sądu w celu ścigania byłego prezydenta Czadu Hissène'a Habrégo za zbrodnie wojenne, tortury i zbrodnie przeciwko ludzkości oraz porozumienie między rządami Senegalu i Czadu w sprawie umożliwienia sędziom senegalskim prowadzenia dochodzenia w Czadzie; zdecydowanie zachęca decydentów politycznych z poszczególnych krajów Sahelu, jak również wszystkie władze publiczne, do skonkretyzowania i szybkiego wcielenia w życie woli położenia kresu kulturze bezkarności domniemanych zbrodniarzy wojennych i osób łamiących prawa człowieka w Czadzie i innych częściach regionu; w związku z tym zauważa, że Czad jest jedynym krajem Sahelu, który nie podpisał protokołu dotyczącego ustanowienia Afrykańskiego Trybunału Praw Człowieka i Ludów dołączonego do Afrykańskiej karty praw człowieka i ludów; zachęca Czad do uczynienia tego, co wyraźnie świadczyłoby o jego zobowiązaniu do wymierzenia kar za systematyczne naruszanie praw człowieka i zapewnienia ofiarom możliwości dochodzenia roszczeń; wyraża ponadto ubolewanie nad ostatnią ustawą Burkina Faso dotyczącą uchwalenia amnestii dla szefów państw; obawia się, że stanowi to niewłaściwy sygnał dla osób łamiących prawa człowieka w regionie i stoi w sprzeczności z koncepcją położenia kresu bezkarności; |
| --- | --- |

36.

pochwala porozumienie między Senegalem a Unią Afrykańską w sprawie ustanowienia specjalnego sądu w celu ścigania byłego prezydenta Czadu Hissène'a Habrégo za zbrodnie wojenne, tortury i zbrodnie przeciwko ludzkości oraz porozumienie między rządami Senegalu i Czadu w sprawie umożliwienia sędziom senegalskim prowadzenia dochodzenia w Czadzie; zdecydowanie zachęca decydentów politycznych z poszczególnych krajów Sahelu, jak również wszystkie władze publiczne, do skonkretyzowania i szybkiego wcielenia w życie woli położenia kresu kulturze bezkarności domniemanych zbrodniarzy wojennych i osób łamiących prawa człowieka w Czadzie i innych częściach regionu; w związku z tym zauważa, że Czad jest jedynym krajem Sahelu, który nie podpisał protokołu dotyczącego ustanowienia Afrykańskiego Trybunału Praw Człowieka i Ludów dołączonego do Afrykańskiej karty praw człowieka i ludów; zachęca Czad do uczynienia tego, co wyraźnie świadczyłoby o jego zobowiązaniu do wymierzenia kar za systematyczne naruszanie praw człowieka i zapewnienia ofiarom możliwości dochodzenia roszczeń; wyraża ponadto ubolewanie nad ostatnią ustawą Burkina Faso dotyczącą uchwalenia amnestii dla szefów państw; obawia się, że stanowi to niewłaściwy sygnał dla osób łamiących prawa człowieka w regionie i stoi w sprzeczności z koncepcją położenia kresu bezkarności;

| 37. | z zadowoleniem przyjmuje pokojowe rozstrzygnięcie sporu granicznego między Nigrem a Burkina Faso, krajami, które odwołały się do Międzynarodowego Trybunału Sprawiedliwości i uzyskały wyrok dnia 16 kwietnia 2013 r.; zachęca kraje regionu do naśladowania tego przykładu; |
| --- | --- |

37.

z zadowoleniem przyjmuje pokojowe rozstrzygnięcie sporu granicznego między Nigrem a Burkina Faso, krajami, które odwołały się do Międzynarodowego Trybunału Sprawiedliwości i uzyskały wyrok dnia 16 kwietnia 2013 r.; zachęca kraje regionu do naśladowania tego przykładu;

| 38. | zachęca kraje Sahelu do współpracy z Międzynarodowym Trybunałem karnym (MTK), tak by mógł prowadzić niczym nieskrępowane i zupełnie bezstronne śledztwa; zwraca się do państw stron o wykonanie międzynarodowych nakazów aresztowania wydanych przez MTK oraz o wykonanie jego wyroków należycie prędko; proponuje, by ONZ wspierała kraje Sahelu w ustanawianiu bezstronnych i niezależnych instancji sądowych odpowiedzialnych za osądzanie sprawców zbrodni międzynarodowych, na wzór specjalnego trybunału dla Sierra Leone; zauważa, że Mauretania jest jedynym krajem Sahelu i jednym z bardzo niewielu krajów afrykańskich, które nie przystąpiły do Rzymskiego Statutu Międzynarodowego Trybunału Karnego; zachęca ją do uczynienia tego, co wyraźnie świadczyłoby o odrzuceniu kultury bezkarności; w związku z tym podkreśla znaczenie opracowania polityki UE dotyczącej sprawiedliwości okresu przejściowego, co określono w planie działania UE dotyczącym praw człowieka; |
| --- | --- |

38.

zachęca kraje Sahelu do współpracy z Międzynarodowym Trybunałem karnym (MTK), tak by mógł prowadzić niczym nieskrępowane i zupełnie bezstronne śledztwa; zwraca się do państw stron o wykonanie międzynarodowych nakazów aresztowania wydanych przez MTK oraz o wykonanie jego wyroków należycie prędko; proponuje, by ONZ wspierała kraje Sahelu w ustanawianiu bezstronnych i niezależnych instancji sądowych odpowiedzialnych za osądzanie sprawców zbrodni międzynarodowych, na wzór specjalnego trybunału dla Sierra Leone; zauważa, że Mauretania jest jedynym krajem Sahelu i jednym z bardzo niewielu krajów afrykańskich, które nie przystąpiły do Rzymskiego Statutu Międzynarodowego Trybunału Karnego; zachęca ją do uczynienia tego, co wyraźnie świadczyłoby o odrzuceniu kultury bezkarności; w związku z tym podkreśla znaczenie opracowania polityki UE dotyczącej sprawiedliwości okresu przejściowego, co określono w planie działania UE dotyczącym praw człowieka;

| 39. | zwraca się do wszystkich krajów w regionie o podjęcie szybkich działań w związku z ciągłymi doniesieniami o domniemanych niesłusznych aresztowaniach, złym i brutalnym traktowaniu, pomimo przepisów zakazujących takich praktyk; wyraża szczególne zaniepokojenie doniesieniami o torturach w ośrodkach detencyjnych i niesłusznych aresztowaniach tysięcy migrantów w Mauretanii oraz tym, że po dwóch latach władze odmawiają powiadomienia rodzin o miejscu pobytu niektórych skazanych więźniów; wyraża również zaniepokojenie doniesieniami o powszechnym złym traktowaniu w ośrodkach detencyjnych i zatrzymaniach bez procesu sądowego w Czadzie oraz setkach przymusowych eksmisji w Ndżamenie, a także wymuszonych zaginięciach więźniów; zwraca uwagę na fakt, że na mocy statutu rzymskiego wymuszone zaginięcia uważane są za zbrodnie wojenne; potępia skrajnie złe warunki, o jakich donosi się w odniesieniu do niektórych z więzień w regionie, zwłaszcza w Czadzie i Mali, które polegają na braku podstawowej opieki zdrowotnej i powodują znaczne cierpienie więźniów; zwraca się do poszczególnych krajów o polepszenie warunków życia więźniów, szczególnie o zapewnienie bezpieczeństwa grupom najbardziej narażonym, czyli nieletnim i kobietom; zwraca ponadto uwagę na ostatnie wyroki śmierci wydane przez sądy malijskie za przestępstwa, w tym kradzież, tworzenie związku przestępczego i nielegalne posiadanie broni palnej; |
| --- | --- |

39.

zwraca się do wszystkich krajów w regionie o podjęcie szybkich działań w związku z ciągłymi doniesieniami o domniemanych niesłusznych aresztowaniach, złym i brutalnym traktowaniu, pomimo przepisów zakazujących takich praktyk; wyraża szczególne zaniepokojenie doniesieniami o torturach w ośrodkach detencyjnych i niesłusznych aresztowaniach tysięcy migrantów w Mauretanii oraz tym, że po dwóch latach władze odmawiają powiadomienia rodzin o miejscu pobytu niektórych skazanych więźniów; wyraża również zaniepokojenie doniesieniami o powszechnym złym traktowaniu w ośrodkach detencyjnych i zatrzymaniach bez procesu sądowego w Czadzie oraz setkach przymusowych eksmisji w Ndżamenie, a także wymuszonych zaginięciach więźniów; zwraca uwagę na fakt, że na mocy statutu rzymskiego wymuszone zaginięcia uważane są za zbrodnie wojenne; potępia skrajnie złe warunki, o jakich donosi się w odniesieniu do niektórych z więzień w regionie, zwłaszcza w Czadzie i Mali, które polegają na braku podstawowej opieki zdrowotnej i powodują znaczne cierpienie więźniów; zwraca się do poszczególnych krajów o polepszenie warunków życia więźniów, szczególnie o zapewnienie bezpieczeństwa grupom najbardziej narażonym, czyli nieletnim i kobietom; zwraca ponadto uwagę na ostatnie wyroki śmierci wydane przez sądy malijskie za przestępstwa, w tym kradzież, tworzenie związku przestępczego i nielegalne posiadanie broni palnej;

Wolności obywatelskie i demokratyczne rządy

| 40. | podkreśla, że konieczność zapewnienia bezpieczeństwa podczas obecnego kryzysu w Mali nie powinna umniejszać nadrzędnego, dotyczącego całego regionu dążenia do pluralistycznego dialogu krajowego, dobrych rządów i reform demokratycznych jako czynników warunkujących stabilność polityczną i zrównoważony rozwój; zauważa, że kwestie te są nierozłącznie związane z poprawą w sferze rozwoju i praw człowieka; wzywa wszystkie strony w Mali do dania pozostałej części regionu przykładu w zakresie osiągania tych celów; |
| --- | --- |

40.

podkreśla, że konieczność zapewnienia bezpieczeństwa podczas obecnego kryzysu w Mali nie powinna umniejszać nadrzędnego, dotyczącego całego regionu dążenia do pluralistycznego dialogu krajowego, dobrych rządów i reform demokratycznych jako czynników warunkujących stabilność polityczną i zrównoważony rozwój; zauważa, że kwestie te są nierozłącznie związane z poprawą w sferze rozwoju i praw człowieka; wzywa wszystkie strony w Mali do dania pozostałej części regionu przykładu w zakresie osiągania tych celów;

| 41. | popiera określone w rezolucji Rady Bezpieczeństwa ONZ zobowiązanie do pomocy przejściowym władzom Mali w realizacji planu działań na rzecz pełnego przywrócenia porządku konstytucyjnego, demokratycznych rządów i jedności narodowej, jako głównych postaw ogólnego procesu pokojowego; za istotne uważa stworzenie warunków sprzyjających przeprowadzeniu wolnych, uczciwych i demokratycznych wyborów zgodnie z międzynarodowymi normami; podkreśla konieczność sprostania wyzwaniom związanym z zasadami głosowania w obozach dla osób wewnętrznie przesiedlonych i uchodźców, aby uniknąć dalszej marginalizacji politycznej; apeluje o podjęcie bezzwłocznego działania w tej sprawie przez rząd malijski i jego partnerów międzynarodowych; z zadowoleniem przyjmuje porozumienie zawarte między rządem malijskim a rebeliantami tuareskimi, które stwarza możliwość powrotu wojska malijskiego i administracji malijskiej na północ oraz usuwa poważną przeszkodę dla przeprowadzenia wyborów prezydenckich w lipcu; podkreśla konieczność zapewnienia bezpiecznego uczestnictwa kobiet w procesie wyborczym; |
| --- | --- |

41.

popiera określone w rezolucji Rady Bezpieczeństwa ONZ zobowiązanie do pomocy przejściowym władzom Mali w realizacji planu działań na rzecz pełnego przywrócenia porządku konstytucyjnego, demokratycznych rządów i jedności narodowej, jako głównych postaw ogólnego procesu pokojowego; za istotne uważa stworzenie warunków sprzyjających przeprowadzeniu wolnych, uczciwych i demokratycznych wyborów zgodnie z międzynarodowymi normami; podkreśla konieczność sprostania wyzwaniom związanym z zasadami głosowania w obozach dla osób wewnętrznie przesiedlonych i uchodźców, aby uniknąć dalszej marginalizacji politycznej; apeluje o podjęcie bezzwłocznego działania w tej sprawie przez rząd malijski i jego partnerów międzynarodowych; z zadowoleniem przyjmuje porozumienie zawarte między rządem malijskim a rebeliantami tuareskimi, które stwarza możliwość powrotu wojska malijskiego i administracji malijskiej na północ oraz usuwa poważną przeszkodę dla przeprowadzenia wyborów prezydenckich w lipcu; podkreśla konieczność zapewnienia bezpiecznego uczestnictwa kobiet w procesie wyborczym;

| 42. | z zadowoleniem przyjmuje wykorzystanie misji obserwacji wyborów z ramienia UE w wyborach w Mali; przypomina jednak, że ESDZ musi zapewnić odpowiednie działania następcze wynikające z zaleceń misji obserwacji wyborów i ich trwałe, szersze włączenie do polityki UE; w szczególności uważa, że misja obserwacji wyborów mogłaby wnieść wartość dodaną w wybory w Sahelu dzięki możliwości monitorowania aspektów praw człowieka oraz przekazać informacje delegaturom UE, aby w razie konieczności spowodować podjęcie stosownych działań dyplomatycznych; |
| --- | --- |

42.

z zadowoleniem przyjmuje wykorzystanie misji obserwacji wyborów z ramienia UE w wyborach w Mali; przypomina jednak, że ESDZ musi zapewnić odpowiednie działania następcze wynikające z zaleceń misji obserwacji wyborów i ich trwałe, szersze włączenie do polityki UE; w szczególności uważa, że misja obserwacji wyborów mogłaby wnieść wartość dodaną w wybory w Sahelu dzięki możliwości monitorowania aspektów praw człowieka oraz przekazać informacje delegaturom UE, aby w razie konieczności spowodować podjęcie stosownych działań dyplomatycznych;

| 43. | wzywa rząd malijski i społeczność międzynarodową do wyciągnięcia wniosków z transformacji demokratycznej w Nigrze i jego procesu konstytucyjnego w latach 2010-2011, co w szczególności dotyczy zakrojonych na szeroką skalę konsultacji ze społeczeństwem obywatelskim i innymi zainteresowanymi stronami, wysiłków na rzecz promowania uczestnictwa politycznego kobiet jako kandydatek oraz wsparcia partnerów ze społeczeństwa obywatelskiego w prowadzeniu obywatelskiej obserwacji wyborów, edukacji wyborców i działań; podkreśla znaczenie, które dla całego regionu Sahelu ma ciągłe wsparcie dla Nigru w celu umocnienia zaufania obywateli do systemu demokratycznego i podjęcia działań następczych w związku z nowym wymogiem konstytucyjnym dotyczącym zwiększenia przejrzystości i walki z korupcją w zarządzaniu przemysłem wydobywczym, w tym poprzez publikację wszystkich znaczących umów w sprawie wydobycia i informacji na temat czerpanych z nich dochodów; |
| --- | --- |

43.

wzywa rząd malijski i społeczność międzynarodową do wyciągnięcia wniosków z transformacji demokratycznej w Nigrze i jego procesu konstytucyjnego w latach 2010-2011, co w szczególności dotyczy zakrojonych na szeroką skalę konsultacji ze społeczeństwem obywatelskim i innymi zainteresowanymi stronami, wysiłków na rzecz promowania uczestnictwa politycznego kobiet jako kandydatek oraz wsparcia partnerów ze społeczeństwa obywatelskiego w prowadzeniu obywatelskiej obserwacji wyborów, edukacji wyborców i działań; podkreśla znaczenie, które dla całego regionu Sahelu ma ciągłe wsparcie dla Nigru w celu umocnienia zaufania obywateli do systemu demokratycznego i podjęcia działań następczych w związku z nowym wymogiem konstytucyjnym dotyczącym zwiększenia przejrzystości i walki z korupcją w zarządzaniu przemysłem wydobywczym, w tym poprzez publikację wszystkich znaczących umów w sprawie wydobycia i informacji na temat czerpanych z nich dochodów;

| 44. | wyraża głębokie ubolewanie nad ograniczeniami wolności wypowiedzi, zrzeszania się i zgromadzeń w Sahelu; wyraża szczególne zaniepokojenie doniesieniami o nękaniu, zastraszaniu i aresztowaniach dziennikarzy, przeciwników politycznych, członków związków zawodowych, osobistości kościelnych oraz innych działaczy na rzecz społeczeństwa obywatelskiego i obrońców praw człowieka w Czadzie; wyraża ponadto zaniepokojenie aresztowaniami i domniemaną przemocą wobec pokojowych demonstrantów w Mauretanii, a także domniemanymi próbami uciszenia opozycji w Mali, w tym poprzez aresztowania dziennikarzy i przeciwników politycznych oraz poprzez cenzurę środków przekazu; w związku z tym podkreśla, że w Sahelu istotne znaczenie ma wspieranie obrońców praw człowieka, niezależnego społeczeństwa obywatelskiego, w tym organizacji kobiecych, i wolnych mediów jako ważnych podmiotów w życiu demokratycznego społeczeństwa, zwłaszcza w czasie wyborów; z zadowoleniem przyjmuje pozytywne zmiany w zakresie wolności wypowiedzi, zrzeszania się i zgromadzeń w innych częściach regionu i zachęca UE do współpracy z partnerami lokalnymi w celu dalszego zachęcania do poprawy; wzywa ponadto UE do zachęcenia do identyfikacji organizacji społeczeństwa obywatelskiego i pomocy w ich identyfikacji jako podstawy skuteczniejszego wsparcia; zaleca, aby UE udzieliła społeczeństwu obywatelskiemu i obrońcom praw człowieka pomocy strategicznej i finansowej, stwarzając możliwość długoterminowej wymiany, w tym za pośrednictwem odpowiednich delegatur UE; |
| --- | --- |

44.

wyraża głębokie ubolewanie nad ograniczeniami wolności wypowiedzi, zrzeszania się i zgromadzeń w Sahelu; wyraża szczególne zaniepokojenie doniesieniami o nękaniu, zastraszaniu i aresztowaniach dziennikarzy, przeciwników politycznych, członków związków zawodowych, osobistości kościelnych oraz innych działaczy na rzecz społeczeństwa obywatelskiego i obrońców praw człowieka w Czadzie; wyraża ponadto zaniepokojenie aresztowaniami i domniemaną przemocą wobec pokojowych demonstrantów w Mauretanii, a także domniemanymi próbami uciszenia opozycji w Mali, w tym poprzez aresztowania dziennikarzy i przeciwników politycznych oraz poprzez cenzurę środków przekazu; w związku z tym podkreśla, że w Sahelu istotne znaczenie ma wspieranie obrońców praw człowieka, niezależnego społeczeństwa obywatelskiego, w tym organizacji kobiecych, i wolnych mediów jako ważnych podmiotów w życiu demokratycznego społeczeństwa, zwłaszcza w czasie wyborów; z zadowoleniem przyjmuje pozytywne zmiany w zakresie wolności wypowiedzi, zrzeszania się i zgromadzeń w innych częściach regionu i zachęca UE do współpracy z partnerami lokalnymi w celu dalszego zachęcania do poprawy; wzywa ponadto UE do zachęcenia do identyfikacji organizacji społeczeństwa obywatelskiego i pomocy w ich identyfikacji jako podstawy skuteczniejszego wsparcia; zaleca, aby UE udzieliła społeczeństwu obywatelskiemu i obrońcom praw człowieka pomocy strategicznej i finansowej, stwarzając możliwość długoterminowej wymiany, w tym za pośrednictwem odpowiednich delegatur UE;

| 45. | uważa, że ochrona i promowanie wolności słowa ma istotne znaczenie w rozwijaniu aktywnego i zaangażowanego społeczeństwa obywatelskiego, które może właściwie przyczyniać się do rozwoju całego regionu; w związku z tym potępia wszelkie próby cenzurowania, zastraszanie dziennikarzy lub działaczy na rzecz praw człowieka i wywieranie wszelkich rodzajów pośredniego lub bezpośredniego nacisku na media prywatne lub państwowe; |
| --- | --- |

45.

uważa, że ochrona i promowanie wolności słowa ma istotne znaczenie w rozwijaniu aktywnego i zaangażowanego społeczeństwa obywatelskiego, które może właściwie przyczyniać się do rozwoju całego regionu; w związku z tym potępia wszelkie próby cenzurowania, zastraszanie dziennikarzy lub działaczy na rzecz praw człowieka i wywieranie wszelkich rodzajów pośredniego lub bezpośredniego nacisku na media prywatne lub państwowe;

| 46. | zwraca się do krajów Sahelu o zaprzestanie wszelkich niesłusznych zatrzymań i akcji zastraszania prasy, mediów, obrońców praw człowieka lub członków opozycji; wzywa kraje regionu sahelsko-saharyjskiego, w tym kraje Afryki Północnej, do pełnego respektowania wolności słowa i swobody demonstracji ugrupowań pacyfistycznych; zachęca organy sądowe do wydawania wyroków w sprawie uwięzionych opozycjonistów w duchu poszanowania obowiązującego prawa i w ramach sprawiedliwego procesu; zwraca się do krajów Sahelu o promowanie systemu wielopartyjnego i umożliwienie formacjom politycznym, które respektują praworządność, uczestniczenia w wyborach bez obawy represjonowania, oraz o umożliwienie ludności udziału w wyborach; |
| --- | --- |

46.

zwraca się do krajów Sahelu o zaprzestanie wszelkich niesłusznych zatrzymań i akcji zastraszania prasy, mediów, obrońców praw człowieka lub członków opozycji; wzywa kraje regionu sahelsko-saharyjskiego, w tym kraje Afryki Północnej, do pełnego respektowania wolności słowa i swobody demonstracji ugrupowań pacyfistycznych; zachęca organy sądowe do wydawania wyroków w sprawie uwięzionych opozycjonistów w duchu poszanowania obowiązującego prawa i w ramach sprawiedliwego procesu; zwraca się do krajów Sahelu o promowanie systemu wielopartyjnego i umożliwienie formacjom politycznym, które respektują praworządność, uczestniczenia w wyborach bez obawy represjonowania, oraz o umożliwienie ludności udziału w wyborach;

Rozwój, pomoc humanitarna i prawa człowieka

| 47. | potwierdza nierozerwalny związek między bezpieczeństwem ludzi a rozwojem w państwach Sahelu, który został określony w strategii Unii Europejskiej z 2011 r. na rzecz bezpieczeństwa i rozwoju w Sahelu; podkreśla znaczenie trwałego powodzenia strategii politycznych na rzecz rozwoju, stabilności w dziedzinie bezpieczeństwa, gospodarki, polityki, poszanowania praw człowieka i podstawowych wolności w regionie Sahelu; przypomina jednak, że aby zapewnić poczucie bezpieczeństwa w regionie, konieczne są inwestycje w pomoc rozwojową, dzięki której miejscowa ludność będzie mogła zdobyć wystarczające środki umożliwiające większą stabilność w regionie; jest zdania, że w ten sposób będzie możliwe zapobieganie wielu przypadkom nielegalnego handlu i innym nielegalnym działaniom, które mają miejsce z powodu skrajnego ubóstwa oraz braku środków i perspektyw; |
| --- | --- |

47.

potwierdza nierozerwalny związek między bezpieczeństwem ludzi a rozwojem w państwach Sahelu, który został określony w strategii Unii Europejskiej z 2011 r. na rzecz bezpieczeństwa i rozwoju w Sahelu; podkreśla znaczenie trwałego powodzenia strategii politycznych na rzecz rozwoju, stabilności w dziedzinie bezpieczeństwa, gospodarki, polityki, poszanowania praw człowieka i podstawowych wolności w regionie Sahelu; przypomina jednak, że aby zapewnić poczucie bezpieczeństwa w regionie, konieczne są inwestycje w pomoc rozwojową, dzięki której miejscowa ludność będzie mogła zdobyć wystarczające środki umożliwiające większą stabilność w regionie; jest zdania, że w ten sposób będzie możliwe zapobieganie wielu przypadkom nielegalnego handlu i innym nielegalnym działaniom, które mają miejsce z powodu skrajnego ubóstwa oraz braku środków i perspektyw;

| 48. | z należytą powagą zauważa skrajne i powszechne ubóstwo w całym Sahelu, w szczególności w Mali, Nigrze, Czadzie i Burkina Faso, lecz także w Mauretanii; uznaje, że ubóstwo zmniejsza perspektywy realizacji praw człowieka; zauważa, że ubóstwo i zapóźnienie rozwojowe mają nieproporcjonalny wpływ na kobiety i dzieci oraz wyraża poważne zaniepokojenie wysokimi wskaźnikami umieralności okołoporodowej kobiet i umieralności dzieci w wieku poniżej pięciu lat w regionie; zwraca uwagę na odwrotną zależność pomiędzy poziomem wykształcenia matek a współczynnikiem umieralności niemowląt; tym samym przypomina o znaczeniu promowania edukacji szkolnej w przypadku dziewcząt; zwraca uwagę na stwierdzenie przez ONZ niższych wskaźników umieralności wśród lepiej wykształconych matek, co jest wezwaniem do mobilizacji na rzecz powszechnej i dostępnej edukacji; zauważa, że szybki wzrost liczby ludności, często w tempie ponad 3 % rocznie, stanowi dodatkowe obciążenie dla zdolności rządów do ochrony nawet najbardziej podstawowych praw gospodarczych i społecznych; dlatego też konieczne jest poszerzenie dostępu do opieki medycznej, szczególnie w zakresie praw seksualnych i reprodukcyjnych poprzez stworzenie możliwości korzystania z usług w zakresie planowania rodziny; |
| --- | --- |

48.

z należytą powagą zauważa skrajne i powszechne ubóstwo w całym Sahelu, w szczególności w Mali, Nigrze, Czadzie i Burkina Faso, lecz także w Mauretanii; uznaje, że ubóstwo zmniejsza perspektywy realizacji praw człowieka; zauważa, że ubóstwo i zapóźnienie rozwojowe mają nieproporcjonalny wpływ na kobiety i dzieci oraz wyraża poważne zaniepokojenie wysokimi wskaźnikami umieralności okołoporodowej kobiet i umieralności dzieci w wieku poniżej pięciu lat w regionie; zwraca uwagę na odwrotną zależność pomiędzy poziomem wykształcenia matek a współczynnikiem umieralności niemowląt; tym samym przypomina o znaczeniu promowania edukacji szkolnej w przypadku dziewcząt; zwraca uwagę na stwierdzenie przez ONZ niższych wskaźników umieralności wśród lepiej wykształconych matek, co jest wezwaniem do mobilizacji na rzecz powszechnej i dostępnej edukacji; zauważa, że szybki wzrost liczby ludności, często w tempie ponad 3 % rocznie, stanowi dodatkowe obciążenie dla zdolności rządów do ochrony nawet najbardziej podstawowych praw gospodarczych i społecznych; dlatego też konieczne jest poszerzenie dostępu do opieki medycznej, szczególnie w zakresie praw seksualnych i reprodukcyjnych poprzez stworzenie możliwości korzystania z usług w zakresie planowania rodziny;

| 49. | podkreśla współzależność rozwoju, demokracji, praw człowieka, dobrych rządów i bezpieczeństwa w Sahelu; ponownie wyraża poparcie dla podejścia opartego na prawach człowieka i odpowiedzialności demokratycznej we współpracy na rzecz rozwoju z wykorzystaniem lokalnego uczestnictwa i wiedzy do osiągnięcia celów rozwoju na najniższym poziomie oraz dla solidnych, skutecznych i niezależnych mechanizmów działań następczych w zakresie wdrożenia, angażujących parlamenty, inne faktycznie reprezentatywne organy oraz lokalne i regionalne społeczeństwo obywatelskie zarówno na szczeblu krajowym, jak i międzynarodowym; przypomina i popiera zobowiązanie UE do zastosowania podejścia opartego na prawach człowieka we współpracy UE na rzecz rozwoju, co odnotowano również w strategii UE na rzecz praw człowieka i planie działań UE; |
| --- | --- |

49.

podkreśla współzależność rozwoju, demokracji, praw człowieka, dobrych rządów i bezpieczeństwa w Sahelu; ponownie wyraża poparcie dla podejścia opartego na prawach człowieka i odpowiedzialności demokratycznej we współpracy na rzecz rozwoju z wykorzystaniem lokalnego uczestnictwa i wiedzy do osiągnięcia celów rozwoju na najniższym poziomie oraz dla solidnych, skutecznych i niezależnych mechanizmów działań następczych w zakresie wdrożenia, angażujących parlamenty, inne faktycznie reprezentatywne organy oraz lokalne i regionalne społeczeństwo obywatelskie zarówno na szczeblu krajowym, jak i międzynarodowym; przypomina i popiera zobowiązanie UE do zastosowania podejścia opartego na prawach człowieka we współpracy UE na rzecz rozwoju, co odnotowano również w strategii UE na rzecz praw człowieka i planie działań UE;

| 50. | przypomina o konieczności uzależnienia pomocy rozwojowej dla poszczególnych państw od poszanowania podstawowych praw w tych krajach; ponownie podkreśla, że skuteczna alokacja funduszy z tytułu europejskiej pomocy rozwojowej musi wiązać się z możliwością sprawowania przez Unię Europejską skutecznej kontroli nad użytkowaniem tych funduszy i upewnienia się, że nie są one sprzeniewierzane; w celu zapewnienia skutecznej promocji praw człowieka, ponownie podkreśla konieczność zwiększenia spójności pomiędzy polityką zewnętrzną i polityką wewnętrzną Unii Europejskiej, zgodnie z celami rozwojowymi UE; |
| --- | --- |

50.

przypomina o konieczności uzależnienia pomocy rozwojowej dla poszczególnych państw od poszanowania podstawowych praw w tych krajach; ponownie podkreśla, że skuteczna alokacja funduszy z tytułu europejskiej pomocy rozwojowej musi wiązać się z możliwością sprawowania przez Unię Europejską skutecznej kontroli nad użytkowaniem tych funduszy i upewnienia się, że nie są one sprzeniewierzane; w celu zapewnienia skutecznej promocji praw człowieka, ponownie podkreśla konieczność zwiększenia spójności pomiędzy polityką zewnętrzną i polityką wewnętrzną Unii Europejskiej, zgodnie z celami rozwojowymi UE;

| 51. | wzywa Komisję Europejską do wykorzystania w regionie Sahelu, zgodnie z uprzednio zidentyfikowanymi potrzebami ludności, wszystkich funduszy na rzecz rozwoju, tj.: Europejskiego Instrumentu na rzecz Wspierania Demokracji i Praw Człowieka, Europejskiego Funduszu Rozwoju, instrumentu finansowania współpracy na rzecz rozwoju, funduszu na rzecz „odporności” Sahelu; |
| --- | --- |

51.

wzywa Komisję Europejską do wykorzystania w regionie Sahelu, zgodnie z uprzednio zidentyfikowanymi potrzebami ludności, wszystkich funduszy na rzecz rozwoju, tj.: Europejskiego Instrumentu na rzecz Wspierania Demokracji i Praw Człowieka, Europejskiego Funduszu Rozwoju, instrumentu finansowania współpracy na rzecz rozwoju, funduszu na rzecz „odporności” Sahelu;

| 52. | zachęca Unię Europejską do wspierania działań krajów Sahelu, organizacji pozarządowych i społeczeństwa obywatelskiego na rzecz szerszego dostępu do opieki medycznej, szczególnie ludności znajdującej się w najtrudniejszej sytuacji; wzywa podmioty międzynarodowe do kontynuowania walki z zakażeniem wirusem HIV/zachorowaniem na AIDS, gruźlicą, malarią i zapaleniem opon mózgowych, które powodują liczne zgony; podkreśla potrzebę opracowania i realizacji programów zdrowotnych, tak aby wzmocnić systemy zdrowia – z uwzględnieniem tego, że światowy kryzys gospodarczy zahamował postępy dokonujące się w zakresie HIV/AIDS, gruźlicy, malarii i innych chorób. przypomina, że część ludności Sahelu to nomadowie, którzy mają utrudniony dostęp do opieki medycznej; w związku z tym zachęca do wspierania kampanii na rzecz podnoszenia poziomu świadomości i edukacji medycznej; |
| --- | --- |

52.

zachęca Unię Europejską do wspierania działań krajów Sahelu, organizacji pozarządowych i społeczeństwa obywatelskiego na rzecz szerszego dostępu do opieki medycznej, szczególnie ludności znajdującej się w najtrudniejszej sytuacji; wzywa podmioty międzynarodowe do kontynuowania walki z zakażeniem wirusem HIV/zachorowaniem na AIDS, gruźlicą, malarią i zapaleniem opon mózgowych, które powodują liczne zgony; podkreśla potrzebę opracowania i realizacji programów zdrowotnych, tak aby wzmocnić systemy zdrowia – z uwzględnieniem tego, że światowy kryzys gospodarczy zahamował postępy dokonujące się w zakresie HIV/AIDS, gruźlicy, malarii i innych chorób. przypomina, że część ludności Sahelu to nomadowie, którzy mają utrudniony dostęp do opieki medycznej; w związku z tym zachęca do wspierania kampanii na rzecz podnoszenia poziomu świadomości i edukacji medycznej;

| 53. | potępia fakt, że cięcia budżetowe w takich obszarach, jak bezpieczeństwo żywnościowe, zdrowie i edukacja, będących kluczowymi dla osiągnięcia milenijnych celów rozwoju, przyczyniają się wciąż do pogłębiania kryzysu żywnościowego i humanitarnego w regionie Sahelu; podkreśla, że strukturalne interwencje w rolnictwie, bezpieczeństwie żywnościowym i żywieniu, jak również konkretne środki na rzecz likwidacji zjawiska koncentracji ziemi mają fundamentalne znaczenie dla promowania zrównoważonego rozwoju sprzyjającego włączeniu społecznemu oraz dla przeciwdziałania corocznemu powtarzaniu się kryzysów żywnościowych w regionie Sahelu; |
| --- | --- |

53.

potępia fakt, że cięcia budżetowe w takich obszarach, jak bezpieczeństwo żywnościowe, zdrowie i edukacja, będących kluczowymi dla osiągnięcia milenijnych celów rozwoju, przyczyniają się wciąż do pogłębiania kryzysu żywnościowego i humanitarnego w regionie Sahelu; podkreśla, że strukturalne interwencje w rolnictwie, bezpieczeństwie żywnościowym i żywieniu, jak również konkretne środki na rzecz likwidacji zjawiska koncentracji ziemi mają fundamentalne znaczenie dla promowania zrównoważonego rozwoju sprzyjającego włączeniu społecznemu oraz dla przeciwdziałania corocznemu powtarzaniu się kryzysów żywnościowych w regionie Sahelu;

| 54. | jest zdania, że brak stabilizacji politycznej w regionie Sahelu wraz z dotkliwą suszą, która dotknęła miliony osób, stanowi poważne zagrożenie dla demokracji, praworządności oraz poszanowania praw człowieka i praw społeczno-ekonomicznych, będąc źródłem niekorzystnego wpływu na godne warunki życia ludności; przypomina, że praworządność, dobre sprawowanie władzy i przestrzeganie praw człowieka są nieodzownym elementem stabilności państwa, bezpieczeństwa i poszanowania podstawowych wolności; |
| --- | --- |

54.

jest zdania, że brak stabilizacji politycznej w regionie Sahelu wraz z dotkliwą suszą, która dotknęła miliony osób, stanowi poważne zagrożenie dla demokracji, praworządności oraz poszanowania praw człowieka i praw społeczno-ekonomicznych, będąc źródłem niekorzystnego wpływu na godne warunki życia ludności; przypomina, że praworządność, dobre sprawowanie władzy i przestrzeganie praw człowieka są nieodzownym elementem stabilności państwa, bezpieczeństwa i poszanowania podstawowych wolności;

| 55. | apeluje do władz lokalnych i regionalnych, aby we współpracy ze społeczeństwem obywatelskim stworzyły warunki zapewniające w sposób skuteczny bezpieczeństwo i poszanowanie praw człowieka zarówno wewnątrz terytoriów państw Sahelu, jak i na ich granicach w celu optymalnego udoskonalenia polityki rozwojowej i polityki związanej z pomocą humanitarną; |
| --- | --- |

55.

apeluje do władz lokalnych i regionalnych, aby we współpracy ze społeczeństwem obywatelskim stworzyły warunki zapewniające w sposób skuteczny bezpieczeństwo i poszanowanie praw człowieka zarówno wewnątrz terytoriów państw Sahelu, jak i na ich granicach w celu optymalnego udoskonalenia polityki rozwojowej i polityki związanej z pomocą humanitarną;

| 56. | wzywa rządy państw Sahelu do zmierzenia się z podstawowymi przyczynami kryzysu przy pomocy zrównoważonej strategii rozwoju gospodarczego w odpowiedzi na problemy polityczne, gospodarcze i społeczne, z którymi borykają się obywatele, jak np. dostęp do żywności, edukacji, służby zdrowia, zatrudnienia, domów mieszkalnych, redystrybucji dochodów, godnych środków utrzymania, itp.; |
| --- | --- |

56.

wzywa rządy państw Sahelu do zmierzenia się z podstawowymi przyczynami kryzysu przy pomocy zrównoważonej strategii rozwoju gospodarczego w odpowiedzi na problemy polityczne, gospodarcze i społeczne, z którymi borykają się obywatele, jak np. dostęp do żywności, edukacji, służby zdrowia, zatrudnienia, domów mieszkalnych, redystrybucji dochodów, godnych środków utrzymania, itp.;

| 57. | podkreśla konieczność walki z korupcją w celu umocnienia legitymacji instytucji i sprostania narastającym wyzwaniom w zakresie rozwoju i praw człowieka w regionie; zauważa, że różne formy korupcji poważnie zaszkodziły dostępowi do podstawowej opieki zdrowotnej i kształcenia; podkreśla ponadto znaczenie wolnego, zorganizowanego społeczeństwa obywatelskiego oraz mediów monitorujących i zgłaszających nadużycia; |
| --- | --- |

57.

podkreśla konieczność walki z korupcją w celu umocnienia legitymacji instytucji i sprostania narastającym wyzwaniom w zakresie rozwoju i praw człowieka w regionie; zauważa, że różne formy korupcji poważnie zaszkodziły dostępowi do podstawowej opieki zdrowotnej i kształcenia; podkreśla ponadto znaczenie wolnego, zorganizowanego społeczeństwa obywatelskiego oraz mediów monitorujących i zgłaszających nadużycia;

| 58. | stwierdza, że kobiety odgrywają zasadniczą rolę w rozwoju regionu Sahelu, w szczególności w zakresie żywienia, bezpieczeństwa żywnościowego i produkcji żywności, ponieważ to one pełnią główną rolę w rolnictwie, choć nadal nie mają prawie wcale dostępu do prawa własności uprawianych przez siebie ziem; wzywa Komisję do uznania podstawowej roli odgrywanej przez kobiety – jako drobnych producentów rolnych – w zakresie bezpieczeństwa żywnościowego oraz do inwestowania w programy, które oferują tym kobietom konkretne wsparcie; nalega, aby w ramach strategii UE skoncentrować się także działaniach służących zapewnieniu słabszym grupom społecznym, zwłaszcza na obszarach wiejskich, możliwości korzystania ze szkoleń z zakresu rolnictwa, edukacji na temat odżywiania, zdrowia i warunków pracy, a w razie konieczności z sieci bezpieczeństwa; podkreśla, że aby drobni producenci rolni, szczególnie kobiety, nie tylko prowadzili zrównoważoną działalność rolniczą, ale również rozwijali swoje zdolności produkcyjne, potrzebują szerszego dostępu do mikrokredytów na inwestycje w lepsze nasiona, nawozy i systemy irygacyjne oraz w narzędzia potrzebne do ochrony upraw przed szkodnikami i chorobami; |
| --- | --- |

58.

stwierdza, że kobiety odgrywają zasadniczą rolę w rozwoju regionu Sahelu, w szczególności w zakresie żywienia, bezpieczeństwa żywnościowego i produkcji żywności, ponieważ to one pełnią główną rolę w rolnictwie, choć nadal nie mają prawie wcale dostępu do prawa własności uprawianych przez siebie ziem; wzywa Komisję do uznania podstawowej roli odgrywanej przez kobiety – jako drobnych producentów rolnych – w zakresie bezpieczeństwa żywnościowego oraz do inwestowania w programy, które oferują tym kobietom konkretne wsparcie; nalega, aby w ramach strategii UE skoncentrować się także działaniach służących zapewnieniu słabszym grupom społecznym, zwłaszcza na obszarach wiejskich, możliwości korzystania ze szkoleń z zakresu rolnictwa, edukacji na temat odżywiania, zdrowia i warunków pracy, a w razie konieczności z sieci bezpieczeństwa; podkreśla, że aby drobni producenci rolni, szczególnie kobiety, nie tylko prowadzili zrównoważoną działalność rolniczą, ale również rozwijali swoje zdolności produkcyjne, potrzebują szerszego dostępu do mikrokredytów na inwestycje w lepsze nasiona, nawozy i systemy irygacyjne oraz w narzędzia potrzebne do ochrony upraw przed szkodnikami i chorobami;

| 59. | zwraca uwagę na palącą potrzebę udzielenia przez UE pomocy humanitarnej, która pomoże w osiągnięciu milenijnych celów rozwoju; podkreśla znaczenie celu związanego z poprawą zdrowia matek dla zmniejszenia wskaźnika umieralności matek oraz zapewnienia powszechnego dostępu do zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego oraz do planowania rodziny; kładzie nacisk na znaczenie edukacji i poprawy świadomości w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego jako nieodzownych elementów strategii na rzecz zdrowia kobiet; |
| --- | --- |

59.

zwraca uwagę na palącą potrzebę udzielenia przez UE pomocy humanitarnej, która pomoże w osiągnięciu milenijnych celów rozwoju; podkreśla znaczenie celu związanego z poprawą zdrowia matek dla zmniejszenia wskaźnika umieralności matek oraz zapewnienia powszechnego dostępu do zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego oraz do planowania rodziny; kładzie nacisk na znaczenie edukacji i poprawy świadomości w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego jako nieodzownych elementów strategii na rzecz zdrowia kobiet;

| 60. | zauważa niepokojące sygnały, które świadczą o tym, że cały region Sahelu ucierpi w tym roku na skutek poważnego kryzysu żywnościowego i wzywa Komisję do należytego sfinansowania pomocy humanitarnej w tym regionie; |
| --- | --- |

60.

zauważa niepokojące sygnały, które świadczą o tym, że cały region Sahelu ucierpi w tym roku na skutek poważnego kryzysu żywnościowego i wzywa Komisję do należytego sfinansowania pomocy humanitarnej w tym regionie;

| 61. | podkreśla, że pilnie należy rozwiązać problemy klęsk głodu, susz, ciągłego głodu i niemożności zapewnienia przez rząd krajowy podstawowego bezpieczeństwa żywnościowego, które są przyczynami lokalnego rozczarowania; potwierdza potrzebę zwiększenia zdolności rządu krajowego do zapewnienia bezpieczeństwa żywnościowego za pomocą większego finansowania i wsparcia politycznego dla inicjatywy AGIR-Sahel również jako regionalnego i kompleksowego podejścia w celu usunięcia podstawowej przyczyny braku bezpieczeństwa żywnościowego; |
| --- | --- |

61.

podkreśla, że pilnie należy rozwiązać problemy klęsk głodu, susz, ciągłego głodu i niemożności zapewnienia przez rząd krajowy podstawowego bezpieczeństwa żywnościowego, które są przyczynami lokalnego rozczarowania; potwierdza potrzebę zwiększenia zdolności rządu krajowego do zapewnienia bezpieczeństwa żywnościowego za pomocą większego finansowania i wsparcia politycznego dla inicjatywy AGIR-Sahel również jako regionalnego i kompleksowego podejścia w celu usunięcia podstawowej przyczyny braku bezpieczeństwa żywnościowego;

| 62. | wzywa Unię Europejską do opracowania we współpracy z państwami Sahelu priorytetowych strategii rozwojowych opartych na ochronie praw człowieka i podstawowych wolności w celu łagodzenia skutków kryzysu żywnościowego oraz problemów niedożywienia i głodu, radzeniu sobie z suszami i walce z klęskami żywiołowymi; wzywa Komisję Europejską do optymalnego wykorzystania funduszy przeznaczonych na walkę z niedożywieniem (123,5 mln EUR w 2012 r.) w sposób dostosowany do wspomnianych strategii priorytetowych, pozwalający odpowiedzieć na potrzeby dotkniętej ludności oraz wspierający rozwój potencjału lokalnego tych państw, w celu zagwarantowania pozytywnych efektów pomocy; |
| --- | --- |

62.

wzywa Unię Europejską do opracowania we współpracy z państwami Sahelu priorytetowych strategii rozwojowych opartych na ochronie praw człowieka i podstawowych wolności w celu łagodzenia skutków kryzysu żywnościowego oraz problemów niedożywienia i głodu, radzeniu sobie z suszami i walce z klęskami żywiołowymi; wzywa Komisję Europejską do optymalnego wykorzystania funduszy przeznaczonych na walkę z niedożywieniem (123,5 mln EUR w 2012 r.) w sposób dostosowany do wspomnianych strategii priorytetowych, pozwalający odpowiedzieć na potrzeby dotkniętej ludności oraz wspierający rozwój potencjału lokalnego tych państw, w celu zagwarantowania pozytywnych efektów pomocy;

| 63. | przypomina, że niezbędne jest długoterminowe zaangażowanie, które pozwoli uodpornić się na susze w regionie Sahelu, a w rezultacie zapobiec nawracającym kryzysom żywnościowym i konieczności masowego korzystania z pomocy humanitarnej w następstwie każdej suszy; podkreśla, że takie zaangażowanie wymaga trwałego partnerstwa między rządami, instytucjami regionalnymi, darczyńcami i instytucjami finansowymi, na kształt inicjatywy AGIR-Sahel uruchomionej przez Unię Europejską; |
| --- | --- |

63.

przypomina, że niezbędne jest długoterminowe zaangażowanie, które pozwoli uodpornić się na susze w regionie Sahelu, a w rezultacie zapobiec nawracającym kryzysom żywnościowym i konieczności masowego korzystania z pomocy humanitarnej w następstwie każdej suszy; podkreśla, że takie zaangażowanie wymaga trwałego partnerstwa między rządami, instytucjami regionalnymi, darczyńcami i instytucjami finansowymi, na kształt inicjatywy AGIR-Sahel uruchomionej przez Unię Europejską;

| 64. | ze szczególnym zaniepokojeniem zauważa, że dostęp do wody pitnej nadal stanowi problem w całym regionie Sahelu; powtarza, że w celu zapewnienia rozwoju regionu należy głównie skoncentrować się na zaspokojeniu podstawowych potrzeb ludności tego obszaru; podkreśla, że kwestii tej dotyczyć musi istotna część pomocy rozwojowej udzielanej przez UE; w związku z tym z zadowoleniem przyjmuje wszystkie inicjatywy międzynarodowe, które mają na celu zmniejszenie niedoboru wody w regionie Sahelu; |
| --- | --- |

64.

ze szczególnym zaniepokojeniem zauważa, że dostęp do wody pitnej nadal stanowi problem w całym regionie Sahelu; powtarza, że w celu zapewnienia rozwoju regionu należy głównie skoncentrować się na zaspokojeniu podstawowych potrzeb ludności tego obszaru; podkreśla, że kwestii tej dotyczyć musi istotna część pomocy rozwojowej udzielanej przez UE; w związku z tym z zadowoleniem przyjmuje wszystkie inicjatywy międzynarodowe, które mają na celu zmniejszenie niedoboru wody w regionie Sahelu;

| 65. | podkreśla, że podejście długoterminowe oparte na powszechnej dostępności edukacji jest niezbędne w celu poprawienia codziennych warunków życia mieszkańców Sahelu i wsparcia rozwoju regionu, który w 2040 r. będzie liczył 150 mln mieszkańców; |
| --- | --- |

65.

podkreśla, że podejście długoterminowe oparte na powszechnej dostępności edukacji jest niezbędne w celu poprawienia codziennych warunków życia mieszkańców Sahelu i wsparcia rozwoju regionu, który w 2040 r. będzie liczył 150 mln mieszkańców;

| 66. | zachęca państwa Sahelu i podmioty regionalne, wraz z ONZ, do uruchomienia nowych zasobów na rzecz rozwoju; z zadowoleniem przyjmuje konsultacje, które rozpoczął Specjalny Wysłannik Sekretarza Generalnego ONZ do Sahelu z Afrykańskim Bankiem Rozwoju, i zaleca rozszerzenie tych konsultacji o Bank Światowy oraz inne międzynarodowe instytucje finansowe w celu utworzenia funduszu działań na rzecz Sahelu; pochwala utworzenie w ramach zaproponowanego funduszu zintegrowanej platformy zasobów służącej do dopasowania projektów rozwoju regionalnego do konkretnych potrzeb krajów Sahelu i zachęca UE do odpowiedniego dostosowania jej własnej strategii; |
| --- | --- |

66.

zachęca państwa Sahelu i podmioty regionalne, wraz z ONZ, do uruchomienia nowych zasobów na rzecz rozwoju; z zadowoleniem przyjmuje konsultacje, które rozpoczął Specjalny Wysłannik Sekretarza Generalnego ONZ do Sahelu z Afrykańskim Bankiem Rozwoju, i zaleca rozszerzenie tych konsultacji o Bank Światowy oraz inne międzynarodowe instytucje finansowe w celu utworzenia funduszu działań na rzecz Sahelu; pochwala utworzenie w ramach zaproponowanego funduszu zintegrowanej platformy zasobów służącej do dopasowania projektów rozwoju regionalnego do konkretnych potrzeb krajów Sahelu i zachęca UE do odpowiedniego dostosowania jej własnej strategii;

| 67. | wyraża zaniepokojenie ogólną sytuacją branży wydobycia uranu w Sahelu, zwłaszcza w świetle ataku MUJAO na kopalnię w Arlit w północnym Nigrze w dniu 23 maja 2013 r.; podkreśla, że poważne naruszanie zasad bezpieczeństwa w okolicach kopalń uranu w Nigrze mogłoby okazać się katastrofalne dla lokalnych grup ludności i stabilności regionalnej, w związku z czym wzywa władze Nigru i ich partnerów międzynarodowych do zwrócenia jak największej uwagi na bezpieczeństwo; podkreśla ponadto znaczenie zagwarantowania bezpieczeństwa w kopalniach uranu; wzywa także przedsiębiorstwa wydobywcze do dopilnowania, aby uran był wydobywany odpowiedzialnie, przy pełnej zgodzie lokalnych społeczności i minimalnych szkodliwych skutkach dla okolicznych grup ludności i ich środowiska; |
| --- | --- |

67.

wyraża zaniepokojenie ogólną sytuacją branży wydobycia uranu w Sahelu, zwłaszcza w świetle ataku MUJAO na kopalnię w Arlit w północnym Nigrze w dniu 23 maja 2013 r.; podkreśla, że poważne naruszanie zasad bezpieczeństwa w okolicach kopalń uranu w Nigrze mogłoby okazać się katastrofalne dla lokalnych grup ludności i stabilności regionalnej, w związku z czym wzywa władze Nigru i ich partnerów międzynarodowych do zwrócenia jak największej uwagi na bezpieczeństwo; podkreśla ponadto znaczenie zagwarantowania bezpieczeństwa w kopalniach uranu; wzywa także przedsiębiorstwa wydobywcze do dopilnowania, aby uran był wydobywany odpowiedzialnie, przy pełnej zgodzie lokalnych społeczności i minimalnych szkodliwych skutkach dla okolicznych grup ludności i ich środowiska;

| 68. | z należytą powagą zauważa częste kryzysy żywnościowe i żywieniowe oraz inne nadzwyczajne sytuacje humanitarne w regionie Sahelu oraz ich skutki dla najbardziej podstawowych praw człowieka; z zadowoleniem przyjmuje zdecydowane zaangażowanie UE i jej państw członkowskich w wysiłki na rzecz rozwiązania kryzysu w Sahelu; podkreśla, że rozwiązanie problemu braku bezpieczeństwa żywnościowego jest kluczowe z perspektywy zarówno ułatwienia budowania pokoju, jak i umacniania praw człowieka; uważa, że z myślą o tym należy pobudzać lokalną produkcję i własność, a także wzmocnić sieci dystrybucji i mobilność zasobów; zauważa, że w 2012 r. pomoc humanitarna Komisji Europejskiej w zakresie kryzysów żywnościowych wyniosła 338 mln EUR, z czego 174 mln EUR zostało przeznaczonych na nadzwyczajną pomoc humanitarną; zauważa, że DG ds. Pomocy Humanitarnej i Ochrony Ludności uruchomiła na cele związane z pomocą humanitarną 172 mln EUR, z czego 58 mln EUR zostało skierowanych do Mali; |
| --- | --- |

68.

z należytą powagą zauważa częste kryzysy żywnościowe i żywieniowe oraz inne nadzwyczajne sytuacje humanitarne w regionie Sahelu oraz ich skutki dla najbardziej podstawowych praw człowieka; z zadowoleniem przyjmuje zdecydowane zaangażowanie UE i jej państw członkowskich w wysiłki na rzecz rozwiązania kryzysu w Sahelu; podkreśla, że rozwiązanie problemu braku bezpieczeństwa żywnościowego jest kluczowe z perspektywy zarówno ułatwienia budowania pokoju, jak i umacniania praw człowieka; uważa, że z myślą o tym należy pobudzać lokalną produkcję i własność, a także wzmocnić sieci dystrybucji i mobilność zasobów; zauważa, że w 2012 r. pomoc humanitarna Komisji Europejskiej w zakresie kryzysów żywnościowych wyniosła 338 mln EUR, z czego 174 mln EUR zostało przeznaczonych na nadzwyczajną pomoc humanitarną; zauważa, że DG ds. Pomocy Humanitarnej i Ochrony Ludności uruchomiła na cele związane z pomocą humanitarną 172 mln EUR, z czego 58 mln EUR zostało skierowanych do Mali;

| 69. | wzywa Unię do kontynuowania i nasilenia działań mających na celu zwiększenie pomocy humanitarnej dla Sahelu; do zapewnienia ścisłej koordynacji działań międzynarodowych agencji udzielających pomocy humanitarnej, społeczeństwa obywatelskiego, władz lokalnych, regionalnych i rządów; do uruchomienia niezbędnych środków dziesiątego EFR (660 mln EUR na lata 2007-2013) i Funduszu światowego sojuszu na rzecz inicjatywy „Odporność” – AGIR-Sahel (172 mln EUR na 2012 r.). z zadowoleniem przyjmuje przyznanie, z tytułu 11. EFR, 1,5 mln EUR dla AGIR-Sahel na podniesienie poziomu odporności krajów Sahelu; |
| --- | --- |

69.

wzywa Unię do kontynuowania i nasilenia działań mających na celu zwiększenie pomocy humanitarnej dla Sahelu; do zapewnienia ścisłej koordynacji działań międzynarodowych agencji udzielających pomocy humanitarnej, społeczeństwa obywatelskiego, władz lokalnych, regionalnych i rządów; do uruchomienia niezbędnych środków dziesiątego EFR (660 mln EUR na lata 2007-2013) i Funduszu światowego sojuszu na rzecz inicjatywy „Odporność” – AGIR-Sahel (172 mln EUR na 2012 r.). z zadowoleniem przyjmuje przyznanie, z tytułu 11. EFR, 1,5 mln EUR dla AGIR-Sahel na podniesienie poziomu odporności krajów Sahelu;

| 70. | podkreśla, że wszystkie kraje Sahelu muszą opracować strategie sprzyjające utworzeniu podstawowej infrastruktury socjalnej i wspólnych, podstawowych sieci (odkażania, sieci pracowników medycznych, transportowych, telekomunikacyjnych) w celu neutralnego, powszechnego i nieograniczonego, prawidłowego i skutecznego dostarczania pomocy humanitarnej; oczekuje od rządów centralnych państw Sahelu oraz od władz lokalnych i regionalnych utrwalenia tych sieci oraz zapewnienia dostępu do nich; |
| --- | --- |

70.

podkreśla, że wszystkie kraje Sahelu muszą opracować strategie sprzyjające utworzeniu podstawowej infrastruktury socjalnej i wspólnych, podstawowych sieci (odkażania, sieci pracowników medycznych, transportowych, telekomunikacyjnych) w celu neutralnego, powszechnego i nieograniczonego, prawidłowego i skutecznego dostarczania pomocy humanitarnej; oczekuje od rządów centralnych państw Sahelu oraz od władz lokalnych i regionalnych utrwalenia tych sieci oraz zapewnienia dostępu do nich;

Sytuacja kobiet, dzieci i mniejszości w kontekście praw człowieka

| 71. | surowo potępia obecne niewolnictwo – często dziedziczne – w regionie Sahelu, a zwłaszcza w Mauretanii, które podobno dotyczy dość licznej mniejszości; zauważa, że niewolnictwo funkcjonuje w ramach sztywnego systemu kastowego i utrzymuje się, pomimo oficjalnego zniesienia niewolnictwa przez ten kraj w 1981 r. i jego wyraźnego uznania za przestępstwo w 2007 r.; wyraża najgłębsze zaniepokojenie zinstytucjonalizowanym charakterem tej praktyki, która sięga kręgów administracji publicznej; zauważa ponadto, że rząd mauretański wyjątkowo niechętnie przyznaje, że niewolnictwo jest nadal powszechne, oraz że jak dotąd wiadomo tylko o jednej sprawie sądowej, w której właściciel niewolników został skazany; wzywa rząd mauretański do wywiązania się z krajowych i międzynarodowych zobowiązań i obowiązków prawnych dotyczących faktycznej likwidacji wszelkich form niewolnictwa oraz do zatwierdzenia przepisów potępiających niewolnictwo, zapewniających między innymi procedury rekompensaty; ponadto wzywa władze mauretańskie do zaprzestania nękania, a nawet pozbawiania wolności działaczy na rzecz społeczeństwa obywatelskiego prowadzących kampanie na rzecz likwidacji niewolnictwa, w tym pod zarzutem apostazji; w związku z tym wzywa Komisję i państwa członkowskie do dalszego wspierania prac mauretańskich i międzynarodowych organizacji walczących o zniesienie niewolnictwa, w tym specjalnego sprawozdawcy ONZ (UNSR) ds. współczesnych form niewolnictwa oraz Międzynarodowej Organizacji Pracy; |
| --- | --- |

71.

surowo potępia obecne niewolnictwo – często dziedziczne – w regionie Sahelu, a zwłaszcza w Mauretanii, które podobno dotyczy dość licznej mniejszości; zauważa, że niewolnictwo funkcjonuje w ramach sztywnego systemu kastowego i utrzymuje się, pomimo oficjalnego zniesienia niewolnictwa przez ten kraj w 1981 r. i jego wyraźnego uznania za przestępstwo w 2007 r.; wyraża najgłębsze zaniepokojenie zinstytucjonalizowanym charakterem tej praktyki, która sięga kręgów administracji publicznej; zauważa ponadto, że rząd mauretański wyjątkowo niechętnie przyznaje, że niewolnictwo jest nadal powszechne, oraz że jak dotąd wiadomo tylko o jednej sprawie sądowej, w której właściciel niewolników został skazany; wzywa rząd mauretański do wywiązania się z krajowych i międzynarodowych zobowiązań i obowiązków prawnych dotyczących faktycznej likwidacji wszelkich form niewolnictwa oraz do zatwierdzenia przepisów potępiających niewolnictwo, zapewniających między innymi procedury rekompensaty; ponadto wzywa władze mauretańskie do zaprzestania nękania, a nawet pozbawiania wolności działaczy na rzecz społeczeństwa obywatelskiego prowadzących kampanie na rzecz likwidacji niewolnictwa, w tym pod zarzutem apostazji; w związku z tym wzywa Komisję i państwa członkowskie do dalszego wspierania prac mauretańskich i międzynarodowych organizacji walczących o zniesienie niewolnictwa, w tym specjalnego sprawozdawcy ONZ (UNSR) ds. współczesnych form niewolnictwa oraz Międzynarodowej Organizacji Pracy;

| 72. | z dużym zaniepokojeniem zauważa, że niewolnictwo występuje w całym szerzej pojętym regionie Sahelu, w którym bardzo wiele osób wykonuje niewolniczą pracę w Mali, Nigrze i w innych częściach regionu; w związku z tym wzywa właściwe władze krajowe i organy międzynarodowe do podjęcia działań polegających na monitorowaniu wdrażania istniejącego ustawodawstwa, które zakazuje niewolnictwa i uznaje ten proceder za przestępstwo, ze szczególnym naciskiem na sytuację i słabszą pozycję kobiet i dziewcząt; zachęca władze do opracowania programów, które między innymi miałyby na celu pomoc w rehabilitacji i reintegracji ofiar, gromadzenie danych i organizowanie kampanii uświadamiających, ponieważ niewolnictwo jest uznawane przez szerokie grono za naturalny stan rzeczy, a ta hierarchia społeczna jest głęboko zakorzeniona w mentalności; zachęca władze lokalne do opracowania strategii i programów mających na celu integrację społeczną byłych niewolników poprzez zapewnienie środków utrzymania i odpowiedniego dostępu do pracy; |
| --- | --- |

72.

z dużym zaniepokojeniem zauważa, że niewolnictwo występuje w całym szerzej pojętym regionie Sahelu, w którym bardzo wiele osób wykonuje niewolniczą pracę w Mali, Nigrze i w innych częściach regionu; w związku z tym wzywa właściwe władze krajowe i organy międzynarodowe do podjęcia działań polegających na monitorowaniu wdrażania istniejącego ustawodawstwa, które zakazuje niewolnictwa i uznaje ten proceder za przestępstwo, ze szczególnym naciskiem na sytuację i słabszą pozycję kobiet i dziewcząt; zachęca władze do opracowania programów, które między innymi miałyby na celu pomoc w rehabilitacji i reintegracji ofiar, gromadzenie danych i organizowanie kampanii uświadamiających, ponieważ niewolnictwo jest uznawane przez szerokie grono za naturalny stan rzeczy, a ta hierarchia społeczna jest głęboko zakorzeniona w mentalności; zachęca władze lokalne do opracowania strategii i programów mających na celu integrację społeczną byłych niewolników poprzez zapewnienie środków utrzymania i odpowiedniego dostępu do pracy;

| 73. | wyraża zaniepokojenie łamaniem praw podstawowych dzieci w Sahelu, w szczególności przemocą uwarunkowaną płcią i dyskryminacją ze względu na płeć, częstą pracą dzieci, domniemanym przetrzymywaniem nieletnich w więzieniach dla dorosłych w Mauretanii, Mali i na innych obszarach oraz werbowaniem nieletnich żołnierzy do regularnego wojska w Czadzie; wzywa UE do ścisłej współpracy z rządami Sahelu w celu zapewnienia likwidacji tych praktyk; |
| --- | --- |

73.

wyraża zaniepokojenie łamaniem praw podstawowych dzieci w Sahelu, w szczególności przemocą uwarunkowaną płcią i dyskryminacją ze względu na płeć, częstą pracą dzieci, domniemanym przetrzymywaniem nieletnich w więzieniach dla dorosłych w Mauretanii, Mali i na innych obszarach oraz werbowaniem nieletnich żołnierzy do regularnego wojska w Czadzie; wzywa UE do ścisłej współpracy z rządami Sahelu w celu zapewnienia likwidacji tych praktyk;

| 74. | wyraża głębokie zaniepokojenie dowodami świadczącymi o pracy dzieci, podobno już sześcioletnich, w malijskich kopalniach złota, rolnictwie, leśnictwie i innych sektorach gospodarki; zauważa, że przepisy obowiązujące w krajach Sahelu zakazują pracy dzieci i zwraca również uwagę na szczególne niebezpieczeństwo związane z wydobywaniem złota; wzywa zatem władze malijskie do realizacji propozycji politycznych zawartych w planie działań na rzecz walki z pracą dzieci (PANETEM) z czerwca 2011 r. oraz do bardziej aktywnego propagowania powszechnej edukacji; wzywa UE do współpracy z Międzynarodową Organizacją Pracy (MOP) oraz innymi organizacjami krajowymi i międzynarodowymi w celu całkowitej eliminacji pracy dzieci w Mali; wzywa wszystkie kraje Sahelu do walki z pracą dzieci i promowania edukacji; |
| --- | --- |

74.

wyraża głębokie zaniepokojenie dowodami świadczącymi o pracy dzieci, podobno już sześcioletnich, w malijskich kopalniach złota, rolnictwie, leśnictwie i innych sektorach gospodarki; zauważa, że przepisy obowiązujące w krajach Sahelu zakazują pracy dzieci i zwraca również uwagę na szczególne niebezpieczeństwo związane z wydobywaniem złota; wzywa zatem władze malijskie do realizacji propozycji politycznych zawartych w planie działań na rzecz walki z pracą dzieci (PANETEM) z czerwca 2011 r. oraz do bardziej aktywnego propagowania powszechnej edukacji; wzywa UE do współpracy z Międzynarodową Organizacją Pracy (MOP) oraz innymi organizacjami krajowymi i międzynarodowymi w celu całkowitej eliminacji pracy dzieci w Mali; wzywa wszystkie kraje Sahelu do walki z pracą dzieci i promowania edukacji;

| 75. | ze znacznym zaniepokojeniem zauważa, że według danych statystycznych organizacji pozarządowych w Mali pracuje ponad trzy miliony dzieci w wieku poniżej 17 lat; ubolewa nad tą sytuacją, zwłaszcza ze względu na to, że skutkiem jej są niższe wskaźniki kształcenia i niski wskaźnik piśmienności; |
| --- | --- |

75.

ze znacznym zaniepokojeniem zauważa, że według danych statystycznych organizacji pozarządowych w Mali pracuje ponad trzy miliony dzieci w wieku poniżej 17 lat; ubolewa nad tą sytuacją, zwłaszcza ze względu na to, że skutkiem jej są niższe wskaźniki kształcenia i niski wskaźnik piśmienności;

| 76. | przypomina, że UE popiera zasady procesu Kimberley, wdraża plan działań na rzecz egzekwowania prawa, zarządzania i handlu w dziedzinie leśnictwa (FLEGT) i ogólnie dokłada starań, by promować poszanowanie podstawowych norm międzynarodowych w zakresie ochrony socjalnej, pracy i środowiska, jak również odpowiedzialności społecznej przedsiębiorstw; zachęca UE i kraje Sahelu do refleksji nad procesem identyfikowalności złota wzorowanym na procesie Kimberley dotyczącym diamentów; wyraźnie podkreśla, że przedsiębiorstwa europejskie posiadające oddziały w krajach regionu powinny upewnić się co do respektowania norm podstawowych i wytycznych międzynarodowych w zakresie odpowiedzialności społecznej przedsiębiorstw i przypomina, że UE wdroży w najbliższym czasie zasadę sprawozdawczości pomiędzy poszczególnymi krajami; |
| --- | --- |

76.

przypomina, że UE popiera zasady procesu Kimberley, wdraża plan działań na rzecz egzekwowania prawa, zarządzania i handlu w dziedzinie leśnictwa (FLEGT) i ogólnie dokłada starań, by promować poszanowanie podstawowych norm międzynarodowych w zakresie ochrony socjalnej, pracy i środowiska, jak również odpowiedzialności społecznej przedsiębiorstw; zachęca UE i kraje Sahelu do refleksji nad procesem identyfikowalności złota wzorowanym na procesie Kimberley dotyczącym diamentów; wyraźnie podkreśla, że przedsiębiorstwa europejskie posiadające oddziały w krajach regionu powinny upewnić się co do respektowania norm podstawowych i wytycznych międzynarodowych w zakresie odpowiedzialności społecznej przedsiębiorstw i przypomina, że UE wdroży w najbliższym czasie zasadę sprawozdawczości pomiędzy poszczególnymi krajami;

| 77. | jest bardzo zaniepokojony doniesieniami o uprowadzeniach dzieci dla okupu i na sprzedaż w Czadzie, a także w innych krajach w regionie; zauważa, że handel dziećmi odbywa się wewnątrz kraju i za granicą do celów pracy przymusowej, przymusowych małżeństw i wykorzystania seksualnego; zauważa ponadto, że w niektórych przypadkach dzieci zostały uprowadzone i sprzedane międzynarodowym agencjom adopcyjnym; |
| --- | --- |

77.

jest bardzo zaniepokojony doniesieniami o uprowadzeniach dzieci dla okupu i na sprzedaż w Czadzie, a także w innych krajach w regionie; zauważa, że handel dziećmi odbywa się wewnątrz kraju i za granicą do celów pracy przymusowej, przymusowych małżeństw i wykorzystania seksualnego; zauważa ponadto, że w niektórych przypadkach dzieci zostały uprowadzone i sprzedane międzynarodowym agencjom adopcyjnym;

| 78. | wzywa kraje Sahelu do promowania dostępu do edukacji wszystkich dzieci, chłopców i dziewczynek, jak również ludności koczowniczej, bez stosowania dyskryminacji ze względu na rasę, kastę lub przynależność etniczną; zachęca kraje Sahelu do promowania polityki szkolenia zawodowego, dostępu do wykształcenia wyższego i zatrudnienia w celu stworzenia młodzieży sahalijskiej perspektyw na przyszłość i odwiedzenia jej tym samym od wstępowania do ugrupowań terrorystycznych; nalega, by warunki życia dzieci w szkołach spełniały minimalne wymagania w zakresie higieny, bezpieczeństwa i godności oraz by dzieci nie były maltretowane lub zmuszane do żebractwa przez swoich opiekunów; |
| --- | --- |

78.

wzywa kraje Sahelu do promowania dostępu do edukacji wszystkich dzieci, chłopców i dziewczynek, jak również ludności koczowniczej, bez stosowania dyskryminacji ze względu na rasę, kastę lub przynależność etniczną; zachęca kraje Sahelu do promowania polityki szkolenia zawodowego, dostępu do wykształcenia wyższego i zatrudnienia w celu stworzenia młodzieży sahalijskiej perspektyw na przyszłość i odwiedzenia jej tym samym od wstępowania do ugrupowań terrorystycznych; nalega, by warunki życia dzieci w szkołach spełniały minimalne wymagania w zakresie higieny, bezpieczeństwa i godności oraz by dzieci nie były maltretowane lub zmuszane do żebractwa przez swoich opiekunów;

| 79. | apeluje o opracowanie i monitorowanie skutecznej polityki sanitarnej i oświatowej w odniesieniu do słabszych grup społecznych takich, jak kobiety i dzieci, w celu realizacji następujących milenijnych celów rozwoju: edukacja podstawowa dla wszystkich, poprawa stanu zdrowia matek i powszechny dostęp do służby zdrowia, walka z HIV-AIDS i z wszelkimi innymi chorobami zakaźnymi; wzywa Unię Europejską, aby w ramach 11. EFR nadała młodzieży priorytetowe znaczenie w działaniach prowadzonych w Sahelu oraz do opracowania ambitnej polityki w dziedzinie edukacji; podkreśla znaczenie polityki w odniesieniu do kobiet, jak również dostępu do zatrudnienia; |
| --- | --- |

79.

apeluje o opracowanie i monitorowanie skutecznej polityki sanitarnej i oświatowej w odniesieniu do słabszych grup społecznych takich, jak kobiety i dzieci, w celu realizacji następujących milenijnych celów rozwoju: edukacja podstawowa dla wszystkich, poprawa stanu zdrowia matek i powszechny dostęp do służby zdrowia, walka z HIV-AIDS i z wszelkimi innymi chorobami zakaźnymi; wzywa Unię Europejską, aby w ramach 11. EFR nadała młodzieży priorytetowe znaczenie w działaniach prowadzonych w Sahelu oraz do opracowania ambitnej polityki w dziedzinie edukacji; podkreśla znaczenie polityki w odniesieniu do kobiet, jak również dostępu do zatrudnienia;

| 80. | uznaje, że kobiety odgrywają istotną rolę w stabilizacji i rozwoju Sahelu i wzywa do umocnienia ich nadrzędnego wpływu w dziedzinie zapobiegania konfliktom, utrzymania i budowania pokoju, jak również w dziedzinie bezpieczeństwa, polityki i rozwoju gospodarczego; zachęca partnerów rozwoju do przyznania wsparcia finansowego na rzecz projektów zmierzających ściśle do uniezależnienia się kobiet w tym regionie; |
| --- | --- |

80.

uznaje, że kobiety odgrywają istotną rolę w stabilizacji i rozwoju Sahelu i wzywa do umocnienia ich nadrzędnego wpływu w dziedzinie zapobiegania konfliktom, utrzymania i budowania pokoju, jak również w dziedzinie bezpieczeństwa, polityki i rozwoju gospodarczego; zachęca partnerów rozwoju do przyznania wsparcia finansowego na rzecz projektów zmierzających ściśle do uniezależnienia się kobiet w tym regionie;

| 81. | wyraża zaniepokojenie z powodu dyskryminacji, z którą spotykają się kobiety i dziewczęta w dużej części tego regionu, a która przejawia się przymusowymi małżeństwami, małżeństwami dzieci, wykorzystywaniem seksualnym, niedokształceniem i powszechnym okaleczaniem żeńskich narządów płciowych, w tym infibulacją, oraz zwyczajowymi praktykami, takimi jak sororat lub lewirat, a także w dostępie do kształcenia, zatrudnienia z przysługującymi prawami i zdrowia; wzywa do realizacji polityki obrony praw człowieka i równości płci we współpracy ze wszystkimi lokalnymi rzecznikami rozwoju, szczególnie do przestrzegania, ochrony i promocji praw kobiet, w tym praw seksualnych i reprodukcyjnych, bez stosowania dyskryminacji ze względu na rasę, kastę, wiek, przynależność etniczną lub religijną, stan cywilny, pochodzenie, migracyjny lub osiadły tryb życia; podkreśla, że konieczne są większe wysiłki w celu zagwarantowania zgodności reform związanych z rządami i praworządnością z konkretnymi potrzebami kobiet; |
| --- | --- |

81.

wyraża zaniepokojenie z powodu dyskryminacji, z którą spotykają się kobiety i dziewczęta w dużej części tego regionu, a która przejawia się przymusowymi małżeństwami, małżeństwami dzieci, wykorzystywaniem seksualnym, niedokształceniem i powszechnym okaleczaniem żeńskich narządów płciowych, w tym infibulacją, oraz zwyczajowymi praktykami, takimi jak sororat lub lewirat, a także w dostępie do kształcenia, zatrudnienia z przysługującymi prawami i zdrowia; wzywa do realizacji polityki obrony praw człowieka i równości płci we współpracy ze wszystkimi lokalnymi rzecznikami rozwoju, szczególnie do przestrzegania, ochrony i promocji praw kobiet, w tym praw seksualnych i reprodukcyjnych, bez stosowania dyskryminacji ze względu na rasę, kastę, wiek, przynależność etniczną lub religijną, stan cywilny, pochodzenie, migracyjny lub osiadły tryb życia; podkreśla, że konieczne są większe wysiłki w celu zagwarantowania zgodności reform związanych z rządami i praworządnością z konkretnymi potrzebami kobiet;

| 82. | wzywa kraje Sahelu do przyjmowania praw i konkretnych środków zakazujących wszelkich form przemocy wobec kobiet i karzących za jej stosowanie, w tym przemocy domowej i seksualnej, molestowania seksualnego i szkodliwych praktyk tradycyjnych, takich jak okaleczanie żeńskich narządów płciowych i przymusowe małżeństwa, zwłaszcza w przypadku osób nieletnich; podkreśla, że należy chronić ofiary i zapewniać im odpowiednio dopasowane usługi, jednocześnie zwalczając bezkarność sprawców i dopilnowując, by przestępstwa takie były ścigane, sądzone i odpowiednio karane oraz by wszystkie kobiety miały pełny dostęp do wymiaru sprawiedliwości, bez jakiejkolwiek dyskryminacji ze względów religijnych lub etnicznych; podkreśla, że przemoc w rodzinie nie jest wewnętrzną sprawą rodziny, zaś próba uzasadnienia jej kulturą lub wierzeniami religijnymi jest nie do przyjęcia; |
| --- | --- |

82.

wzywa kraje Sahelu do przyjmowania praw i konkretnych środków zakazujących wszelkich form przemocy wobec kobiet i karzących za jej stosowanie, w tym przemocy domowej i seksualnej, molestowania seksualnego i szkodliwych praktyk tradycyjnych, takich jak okaleczanie żeńskich narządów płciowych i przymusowe małżeństwa, zwłaszcza w przypadku osób nieletnich; podkreśla, że należy chronić ofiary i zapewniać im odpowiednio dopasowane usługi, jednocześnie zwalczając bezkarność sprawców i dopilnowując, by przestępstwa takie były ścigane, sądzone i odpowiednio karane oraz by wszystkie kobiety miały pełny dostęp do wymiaru sprawiedliwości, bez jakiejkolwiek dyskryminacji ze względów religijnych lub etnicznych; podkreśla, że przemoc w rodzinie nie jest wewnętrzną sprawą rodziny, zaś próba uzasadnienia jej kulturą lub wierzeniami religijnymi jest nie do przyjęcia;

| 83. | wzywa kraje Sahelu do dokonania przeglądu przepisów prawa dotyczących praw kobiet i prawa własności; podkreśla znaczenie prawa kobiet do własności ziemi, którą uprawiają i która stanowi ich źródło utrzymania; |
| --- | --- |

83.

wzywa kraje Sahelu do dokonania przeglądu przepisów prawa dotyczących praw kobiet i prawa własności; podkreśla znaczenie prawa kobiet do własności ziemi, którą uprawiają i która stanowi ich źródło utrzymania;

| 84. | wzywa społeczność międzynarodową do przeznaczenia większych środków na wspieranie praw kobiet i wzmocnienie ich pozycji w regionie; wyraża uznanie dla działań Unii Afrykańskiej na rzecz praw kobiet i przypomina kluczową rolę ECOWAS dla stabilności regionu; wzywa kraje regionu Sahelu do zintensyfikowania współpracy, tak aby opracować, we współpracy z organizacjami pozarządowymi, społeczeństwem obywatelskim, ONZ oraz Unią Europejską, kampanie uświadamiające o prawach kobiet; wzywa UE do współpracy z podmiotami regionalnymi w celu propagowania kształcenia dziewcząt oraz do wsparcia środków zwiększających bezpieczeństwo finansowe i możliwości kobiet jako czynnika warunkującego zapewnienie wzmocnienia społecznej, politycznej i ekonomicznej pozycji kobiet; zachęca ponadto do położenia programowego nacisku na poprawę opieki zdrowotnej kobiet; |
| --- | --- |

84.

wzywa społeczność międzynarodową do przeznaczenia większych środków na wspieranie praw kobiet i wzmocnienie ich pozycji w regionie; wyraża uznanie dla działań Unii Afrykańskiej na rzecz praw kobiet i przypomina kluczową rolę ECOWAS dla stabilności regionu; wzywa kraje regionu Sahelu do zintensyfikowania współpracy, tak aby opracować, we współpracy z organizacjami pozarządowymi, społeczeństwem obywatelskim, ONZ oraz Unią Europejską, kampanie uświadamiające o prawach kobiet; wzywa UE do współpracy z podmiotami regionalnymi w celu propagowania kształcenia dziewcząt oraz do wsparcia środków zwiększających bezpieczeństwo finansowe i możliwości kobiet jako czynnika warunkującego zapewnienie wzmocnienia społecznej, politycznej i ekonomicznej pozycji kobiet; zachęca ponadto do położenia programowego nacisku na poprawę opieki zdrowotnej kobiet;

| 85. | wzywa ponadto kraje regionu Sahelu do zagwarantowania rejestracji wszystkich nowo narodzonych dziewcząt oraz do zapewnienia wszystkim dziewczętom dostępu do edukacji na poziomie szkoły podstawowej; |
| --- | --- |

85.

wzywa ponadto kraje regionu Sahelu do zagwarantowania rejestracji wszystkich nowo narodzonych dziewcząt oraz do zapewnienia wszystkim dziewczętom dostępu do edukacji na poziomie szkoły podstawowej;

| 86. | zwraca się do Komisji, ESDZ i Rady, aby intensywniej zachęcały państwa regionu do podejmowania wyraźnych działań ustawodawczych na rzecz praw kobiet i dziewcząt i do promowania programów z myślą o zagwarantowaniu tych praw, zwłaszcza dostępu do usług publicznych, w tym w obszarze edukacji, dostępu do opieki zdrowotnej, praw reprodukcyjnych i seksualnych, zagwarantowaniu pożyczek na pożywienie, ziemię i zasoby produkcyjne, zwłaszcza na obszarach wiejskich, oraz dostępu do opieki zdrowotnej i systemu sprawiedliwości, aby zwiększyć niezależność finansową kobiet, pomagając im w przechodzeniu od pracy nieformalnej do formalnej, wspierać udział kobiet w podejmowaniu decyzji politycznych i ekonomicznych, jak również wyeliminować wszystkie formy przemocy względem dziewcząt i kobiet, łącznie z wykorzenieniem przymusowych małżeństw dzieci i barbarzyńskiego zwyczaju okaleczania żeńskich narządów płciowych; |
| --- | --- |

86.

zwraca się do Komisji, ESDZ i Rady, aby intensywniej zachęcały państwa regionu do podejmowania wyraźnych działań ustawodawczych na rzecz praw kobiet i dziewcząt i do promowania programów z myślą o zagwarantowaniu tych praw, zwłaszcza dostępu do usług publicznych, w tym w obszarze edukacji, dostępu do opieki zdrowotnej, praw reprodukcyjnych i seksualnych, zagwarantowaniu pożyczek na pożywienie, ziemię i zasoby produkcyjne, zwłaszcza na obszarach wiejskich, oraz dostępu do opieki zdrowotnej i systemu sprawiedliwości, aby zwiększyć niezależność finansową kobiet, pomagając im w przechodzeniu od pracy nieformalnej do formalnej, wspierać udział kobiet w podejmowaniu decyzji politycznych i ekonomicznych, jak również wyeliminować wszystkie formy przemocy względem dziewcząt i kobiet, łącznie z wykorzenieniem przymusowych małżeństw dzieci i barbarzyńskiego zwyczaju okaleczania żeńskich narządów płciowych;

| 87. | wzywa odpowiednio SPUE w regionie Sahelu i SPUE ds. Praw Człowieka do opracowania wspólnych działań w celu lepszego zagwarantowania przestrzegania praw kobiet w regionie poprzez walkę z bezkarnością przemocy uwarunkowanej płcią i pozostałych form przemocy mających wpływ na godność kobiet; nalega, aby Komisja, ESDZ i państwa partnerskie priorytetowo potraktowały prawa kobiet i równouprawnienie płci w programach pomocy dwustronnej oraz aby zapewniły trwałe i odpowiednie finansowanie inicjatyw dotyczących wzmocnienia pozycji kobiet i równouprawnienia płci; zdecydowanie potępia stosowanie przemocy stanowiącej główną przeszkodę w korzystaniu przez kobiety z wolności społecznej i gospodarczej; podkreśla, że promowanie równouprawnienia kobiet i mężczyzn powinno być uznane za kwestię horyzontalną; |
| --- | --- |

87.

wzywa odpowiednio SPUE w regionie Sahelu i SPUE ds. Praw Człowieka do opracowania wspólnych działań w celu lepszego zagwarantowania przestrzegania praw kobiet w regionie poprzez walkę z bezkarnością przemocy uwarunkowanej płcią i pozostałych form przemocy mających wpływ na godność kobiet; nalega, aby Komisja, ESDZ i państwa partnerskie priorytetowo potraktowały prawa kobiet i równouprawnienie płci w programach pomocy dwustronnej oraz aby zapewniły trwałe i odpowiednie finansowanie inicjatyw dotyczących wzmocnienia pozycji kobiet i równouprawnienia płci; zdecydowanie potępia stosowanie przemocy stanowiącej główną przeszkodę w korzystaniu przez kobiety z wolności społecznej i gospodarczej; podkreśla, że promowanie równouprawnienia kobiet i mężczyzn powinno być uznane za kwestię horyzontalną;

| 88. | z zadowoleniem przyjmuje status prawny związków osób tej samej płci w Mali, Nigrze, Czadzie i Burkina Faso; ubolewa jednak nad tym, że nadal panuje dyskryminacja społeczna; wyraża swe głębokie zaniepokojenie wykorzystaniem prawa o obrazie moralności publicznej oraz prawa zabraniającego spotykania się w „niemoralnym celu” w odniesieniu do społeczności LGBT w Mali i w regionie; wyraża nadzieję, że osoby prześladowane podczas rebelii w północnym Mali będą miały możliwość ponownej integracji społecznej; wyraża głębokie zaniepokojenie ciągłą kryminalizacją związków osób LGBT w Mauretanii, co dla mężczyzn teoretycznie skutkuje karą śmierci przez publiczne ukamienowanie, chociaż zauważa brak udokumentowanych przypadków wykonania tej kary; wzywa jednak rząd mauretański do współpracy ze społeczeństwem obywatelskim w celu zmiany ustawodawstwa i pomocy w poprawie życia obywateli LGBT; |
| --- | --- |

88.

z zadowoleniem przyjmuje status prawny związków osób tej samej płci w Mali, Nigrze, Czadzie i Burkina Faso; ubolewa jednak nad tym, że nadal panuje dyskryminacja społeczna; wyraża swe głębokie zaniepokojenie wykorzystaniem prawa o obrazie moralności publicznej oraz prawa zabraniającego spotykania się w „niemoralnym celu” w odniesieniu do społeczności LGBT w Mali i w regionie; wyraża nadzieję, że osoby prześladowane podczas rebelii w północnym Mali będą miały możliwość ponownej integracji społecznej; wyraża głębokie zaniepokojenie ciągłą kryminalizacją związków osób LGBT w Mauretanii, co dla mężczyzn teoretycznie skutkuje karą śmierci przez publiczne ukamienowanie, chociaż zauważa brak udokumentowanych przypadków wykonania tej kary; wzywa jednak rząd mauretański do współpracy ze społeczeństwem obywatelskim w celu zmiany ustawodawstwa i pomocy w poprawie życia obywateli LGBT;

| 89. | uważa, że dla pokoju i rozwoju w regionie Sahelu istotne znaczenie ma takie podejście do sytuacji i rozwoju Tuaregów, które byłoby oparte na prawach i uczciwie uwzględniało historyczne roszczenia, lecz zdaje sobie jednocześnie sprawę, że Tuaregowie zamieszkują obszary, na których żyją także inne grupy etniczne; z zadowoleniem przyjmuje zmiany w tej kwestii w Nigrze, wzywa jednak wszystkie kraje, w których zamieszkują liczne grupy Tuaregów, w tym kraje spoza regionu Sahelu, takie jak Algieria i Libia, do współpracy z przedstawicielami społeczności w celu politycznego i instytucjonalnego rozwiązania problemów zapóźnienia rozwojowego i wrogości; zauważa ponadto różnorodność kultur w Sahelu; uważa, że należy umożliwić wszystkim tym ludom powrót do pokojowej koegzystencji; zachęca rządy regionu do włączenia wszystkich z nich do dialogów społecznych i politycznych oraz do procesów decyzyjnych; |
| --- | --- |

89.

uważa, że dla pokoju i rozwoju w regionie Sahelu istotne znaczenie ma takie podejście do sytuacji i rozwoju Tuaregów, które byłoby oparte na prawach i uczciwie uwzględniało historyczne roszczenia, lecz zdaje sobie jednocześnie sprawę, że Tuaregowie zamieszkują obszary, na których żyją także inne grupy etniczne; z zadowoleniem przyjmuje zmiany w tej kwestii w Nigrze, wzywa jednak wszystkie kraje, w których zamieszkują liczne grupy Tuaregów, w tym kraje spoza regionu Sahelu, takie jak Algieria i Libia, do współpracy z przedstawicielami społeczności w celu politycznego i instytucjonalnego rozwiązania problemów zapóźnienia rozwojowego i wrogości; zauważa ponadto różnorodność kultur w Sahelu; uważa, że należy umożliwić wszystkim tym ludom powrót do pokojowej koegzystencji; zachęca rządy regionu do włączenia wszystkich z nich do dialogów społecznych i politycznych oraz do procesów decyzyjnych;

Zalecenia dotyczące polityki UE związanej z Sahelem

| 90. | z zadowoleniem przyjmuje mianowanie SPUE w Sahelu i wagę przyznaną prawom człowieka w ramach jego mandatu; oczekuje, że nowy SPUE będzie ściśle współpracować ze SPUE ds. Praw Człowieka, prokuratorem MTK, Biurem Wysokiego Komisarza Narodów Zjednoczonych ds. Praw Człowieka oraz obrońcami i obserwatorami praw człowieka w regionie w zakresie promowania poszanowania praw człowieka i międzynarodowego prawa humanitarnego; wzywa do odpowiedniej koordynacji działań SPUE w regionie Sahelu w szczególności z działaniami SPUE w południowym regionie Morza Śródziemnego, a także z działaniami SPUE w Rogu Afryki, ponieważ kryzysy w Afryce powodują znaczne skutki regionalne, wywierają zazwyczaj efekt rozlewania się i mają aspekty geostrategiczne; wzywa zatem UE do zaangażowania się w skuteczną koordynację wszystkich wysiłków UE w Afryce, co dotyczy zwłaszcza zarządzania kryzysowego i wysiłków po konflikcie, w związku z czym wzywa wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel do zapewnienia takiej koordynacji; |
| --- | --- |

90.

z zadowoleniem przyjmuje mianowanie SPUE w Sahelu i wagę przyznaną prawom człowieka w ramach jego mandatu; oczekuje, że nowy SPUE będzie ściśle współpracować ze SPUE ds. Praw Człowieka, prokuratorem MTK, Biurem Wysokiego Komisarza Narodów Zjednoczonych ds. Praw Człowieka oraz obrońcami i obserwatorami praw człowieka w regionie w zakresie promowania poszanowania praw człowieka i międzynarodowego prawa humanitarnego; wzywa do odpowiedniej koordynacji działań SPUE w regionie Sahelu w szczególności z działaniami SPUE w południowym regionie Morza Śródziemnego, a także z działaniami SPUE w Rogu Afryki, ponieważ kryzysy w Afryce powodują znaczne skutki regionalne, wywierają zazwyczaj efekt rozlewania się i mają aspekty geostrategiczne; wzywa zatem UE do zaangażowania się w skuteczną koordynację wszystkich wysiłków UE w Afryce, co dotyczy zwłaszcza zarządzania kryzysowego i wysiłków po konflikcie, w związku z czym wzywa wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel do zapewnienia takiej koordynacji;

| 91. | podkreśla znaczenie realizacji zobowiązań wynikających z unijnej polityki w zakresie praw człowieka, w tym wytycznych UE w sprawie dzieci w konfliktach zbrojnych, wytycznych w sprawie przemocy wobec kobiet i dziewcząt oraz zwalczania wszelkich form ich dyskryminacji, wytycznych w sprawie propagowania przestrzegania międzynarodowego prawa humanitarnego, wytycznych w sprawie ochrony ludności cywilnej w ramach misji i operacji WPBiZ oraz unijnej polityki opartej na kompleksowym podejściu do wdrażania rezolucji Rady Bezpieczeństwa ONZ nr 1325 i 1820 w sprawie kobiet, pokoju i bezpieczeństwa, w tym poprzez monitorowanie i przekazywanie informacji na temat zmian w tym zakresie; |
| --- | --- |

91.

podkreśla znaczenie realizacji zobowiązań wynikających z unijnej polityki w zakresie praw człowieka, w tym wytycznych UE w sprawie dzieci w konfliktach zbrojnych, wytycznych w sprawie przemocy wobec kobiet i dziewcząt oraz zwalczania wszelkich form ich dyskryminacji, wytycznych w sprawie propagowania przestrzegania międzynarodowego prawa humanitarnego, wytycznych w sprawie ochrony ludności cywilnej w ramach misji i operacji WPBiZ oraz unijnej polityki opartej na kompleksowym podejściu do wdrażania rezolucji Rady Bezpieczeństwa ONZ nr 1325 i 1820 w sprawie kobiet, pokoju i bezpieczeństwa, w tym poprzez monitorowanie i przekazywanie informacji na temat zmian w tym zakresie;

| 92. | ubolewa, że ani w strategii UE na rzecz bezpieczeństwa i rozwoju w regionie Sahelu, przyjętej w dniu 21 marca 2011 r., ani we wnioskach związanych ze wspomnianą strategią, przyjętych przez Radę do Spraw Zagranicznych w dniu 23 marca 2012 r. nie znalazło się odwołanie do promowania równouprawnienia płci, sytuacji kobiet czy ochrony ich praw; |
| --- | --- |

92.

ubolewa, że ani w strategii UE na rzecz bezpieczeństwa i rozwoju w regionie Sahelu, przyjętej w dniu 21 marca 2011 r., ani we wnioskach związanych ze wspomnianą strategią, przyjętych przez Radę do Spraw Zagranicznych w dniu 23 marca 2012 r. nie znalazło się odwołanie do promowania równouprawnienia płci, sytuacji kobiet czy ochrony ich praw;

| 93. | z zadowoleniem przyjmuje strategiczne kierunki działania określone w strategii UE dotyczącej Sahelu, w tym wsparcie i promowanie dobrych rządów i wewnętrznego rozwiązywania konfliktów; uważa jednak, że strategia ta nadal nie uwzględnia odpowiednio praw człowieka, praworządności, wsparcia demokracji, skutecznego zarządzania gospodarczego i zdecydowanych środków antykorupcyjnych jako kluczowych elementów służących do wsparcia powiązanych ze sobą kwestii rozwoju i bezpieczeństwa będących jej głównymi aspektami; wzywa instytucje UE nawiązania w niedalekiej przyszłości współpracy w celu zmiany strategii poprzez uwzględnienie konkretnych propozycji dotyczących:






  a) | rozwiązania problemów uchodźców i osób wewnętrznie przesiedlonych w całym regionie; |
| --- | --- | --- |

93.

z zadowoleniem przyjmuje strategiczne kierunki działania określone w strategii UE dotyczącej Sahelu, w tym wsparcie i promowanie dobrych rządów i wewnętrznego rozwiązywania konfliktów; uważa jednak, że strategia ta nadal nie uwzględnia odpowiednio praw człowieka, praworządności, wsparcia demokracji, skutecznego zarządzania gospodarczego i zdecydowanych środków antykorupcyjnych jako kluczowych elementów służących do wsparcia powiązanych ze sobą kwestii rozwoju i bezpieczeństwa będących jej głównymi aspektami; wzywa instytucje UE nawiązania w niedalekiej przyszłości współpracy w celu zmiany strategii poprzez uwzględnienie konkretnych propozycji dotyczących:

a)

rozwiązania problemów uchodźców i osób wewnętrznie przesiedlonych w całym regionie;

| b) | usunięcia przyczyny niewolnictwa, handlu ludźmi oraz innych form handlu i przemytu, które okazały się tak szkodliwe dla praw człowieka i bezpieczeństwa w regionie; |
| --- | --- |

b)

usunięcia przyczyny niewolnictwa, handlu ludźmi oraz innych form handlu i przemytu, które okazały się tak szkodliwe dla praw człowieka i bezpieczeństwa w regionie;

| c) | poprawy sytuacji kobiet, dzieci i mniejszości w kontekście praw człowieka; |
| --- | --- |

c)

poprawy sytuacji kobiet, dzieci i mniejszości w kontekście praw człowieka;

| d) | skutecznego i efektywnego ukierunkowania pomocy w sposób zapewniający dodatkowe wsparcie dla rządów na zasadzie „więcej za więcej”; |
| --- | --- |

d)

skutecznego i efektywnego ukierunkowania pomocy w sposób zapewniający dodatkowe wsparcie dla rządów na zasadzie „więcej za więcej”;

| e) | położenia kresu kulturze bezkarności, w tym poprzez wspieranie środków proponowanych już lub wprowadzonych w Mali i na innych obszarach; |
| --- | --- |

e)

położenia kresu kulturze bezkarności, w tym poprzez wspieranie środków proponowanych już lub wprowadzonych w Mali i na innych obszarach;

| f) | ochrony wolności obywatelskich i poprawy rządów demokratycznych za pomocą procesów wyborczych sprzyjających włączeniu społecznemu i wiarygodnej reprezentacji oraz poprzez wspieranie społeczeństwa obywatelskiego; |
| --- | --- |

f)

ochrony wolności obywatelskich i poprawy rządów demokratycznych za pomocą procesów wyborczych sprzyjających włączeniu społecznemu i wiarygodnej reprezentacji oraz poprzez wspieranie społeczeństwa obywatelskiego;

| g) | ochrony różnorodności kulturowej i dziedzictwa kulturowego; |
| --- | --- |

g)

ochrony różnorodności kulturowej i dziedzictwa kulturowego;

| 94. | zaleca, aby UE rozważyła możliwość zastosowania ukierunkowanych sankcji polegających na zamrożeniu aktywów lub zakazach wydawania wiz albo innych instrumentów wobec osób w najpoważniejszy sposób łamiących prawa człowieka zarówno w Mali, jak i w innych częściach regionu; |
| --- | --- |

94.

zaleca, aby UE rozważyła możliwość zastosowania ukierunkowanych sankcji polegających na zamrożeniu aktywów lub zakazach wydawania wiz albo innych instrumentów wobec osób w najpoważniejszy sposób łamiących prawa człowieka zarówno w Mali, jak i w innych częściach regionu;

| 95. | z zadowoleniem przyjmuje ostatnie sprawozdanie Sekretarza Generalnego ONZ w sprawie sytuacji w Sahelu; zauważa podejście oparte na czterech filarach, mające na celu wsparcie rządów, bezpieczeństwa, spełnienia wymogów humanitarnych i rozwoju w ramach zintegrowanej strategii; w szczególności z zadowoleniem przyjmuje silny wymiar praw człowieka w strategii i wzywa UE do udzielania dalszego wsparcia; pochwala ponadto nacisk położony w zintegrowanej strategii ONZ na budowanie uczestnictwa, wspieranie rządów lokalnych i regionalnych, zwiększenie spójności społecznej i spójności bezpieczeństwa, rozwój systemów wczesnego ostrzegania o przyszłych zagrożeniach, a w szczególności wzmocnienie lub konsolidację krajowych i regionalnych podmiotów praw człowieka; zachęca UE do przyjęcia podobnego całościowego podejścia do trwałości, bezpieczeństwa, zagadnień humanitarnych i zagadnień dotyczących rozwoju oraz praw człowieka, we współpracy i harmonii z ONZ, w sposób uwzględniający zasadniczo ponadnarodowy i transgraniczny charakter wyzwań w Sahelu oraz ich wzajemne powiązania; |
| --- | --- |

95.

z zadowoleniem przyjmuje ostatnie sprawozdanie Sekretarza Generalnego ONZ w sprawie sytuacji w Sahelu; zauważa podejście oparte na czterech filarach, mające na celu wsparcie rządów, bezpieczeństwa, spełnienia wymogów humanitarnych i rozwoju w ramach zintegrowanej strategii; w szczególności z zadowoleniem przyjmuje silny wymiar praw człowieka w strategii i wzywa UE do udzielania dalszego wsparcia; pochwala ponadto nacisk położony w zintegrowanej strategii ONZ na budowanie uczestnictwa, wspieranie rządów lokalnych i regionalnych, zwiększenie spójności społecznej i spójności bezpieczeństwa, rozwój systemów wczesnego ostrzegania o przyszłych zagrożeniach, a w szczególności wzmocnienie lub konsolidację krajowych i regionalnych podmiotów praw człowieka; zachęca UE do przyjęcia podobnego całościowego podejścia do trwałości, bezpieczeństwa, zagadnień humanitarnych i zagadnień dotyczących rozwoju oraz praw człowieka, we współpracy i harmonii z ONZ, w sposób uwzględniający zasadniczo ponadnarodowy i transgraniczny charakter wyzwań w Sahelu oraz ich wzajemne powiązania;

| 96. | podkreśla, że nadal istotne znaczenie ma większa współpraca UE z afrykańskimi podmiotami regionalnymi, takimi jak UA, ECOWAS, Unia Maghrebu Arabskiego, oraz afrykańskimi regionalnymi podmiotami praw człowieka w celu zapewnienia trwałych postępów w zakresie inicjatyw dotyczących praw człowieka i demokracji w Sahelu; zachęca kraje sąsiednie, takie jak Senegal, Algierię i Maroko do przyczynienia się do objęcia przewodnictwa i utworzenia prawdziwej dynamiki regionalnej, która umożliwi rozwój gospodarczy regionu i promocję praw człowieka; uznaje w rezultacie, że trwałe rozwiązania problemów Sahelu muszą zostać określone przez sam region, a jego ludność musi ponosić za nie całkowitą odpowiedzialność; wzywa jednak UE do utrzymania zobowiązania do współpracy z partnerami w Sahelu i udzielania im pomocy z wykorzystaniem wszystkich stosownych środków, którymi dysponuje, w celu poprawy jakości życia ludności w tym regionie i wzmocnienia powiązań z ich demokratycznymi rządami; |
| --- | --- |

96.

podkreśla, że nadal istotne znaczenie ma większa współpraca UE z afrykańskimi podmiotami regionalnymi, takimi jak UA, ECOWAS, Unia Maghrebu Arabskiego, oraz afrykańskimi regionalnymi podmiotami praw człowieka w celu zapewnienia trwałych postępów w zakresie inicjatyw dotyczących praw człowieka i demokracji w Sahelu; zachęca kraje sąsiednie, takie jak Senegal, Algierię i Maroko do przyczynienia się do objęcia przewodnictwa i utworzenia prawdziwej dynamiki regionalnej, która umożliwi rozwój gospodarczy regionu i promocję praw człowieka; uznaje w rezultacie, że trwałe rozwiązania problemów Sahelu muszą zostać określone przez sam region, a jego ludność musi ponosić za nie całkowitą odpowiedzialność; wzywa jednak UE do utrzymania zobowiązania do współpracy z partnerami w Sahelu i udzielania im pomocy z wykorzystaniem wszystkich stosownych środków, którymi dysponuje, w celu poprawy jakości życia ludności w tym regionie i wzmocnienia powiązań z ich demokratycznymi rządami;

Aspekty praw człowieka w Saharze Zachodniej i obozach w Tinduf

| 97. | z zadowoleniem przyjmuje i popiera sprawozdanie Sekretarza Generalnego ONZ z kwietnia 2013 r. w sprawie sytuacji w Saharze Zachodniej, w którym podkreślono „decydujące znaczenie rozwiązania konfliktu w Saharze Zachodniej w ramach szerszej strategii dotyczącej Sahelu” oraz stwierdzono, że „kwestia praw człowieka jest istotna niezależnie od formy rozwiązania konfliktu”; zauważa również, że konflikty w Sahelu, szczególnie obecność ugrupowań terrorystycznych takich jak AQIM na północy Mali i na południu Algierii, są dla Sahary Zachodniej czynnikami powodującymi ryzyko destabilizacji; zauważa również negatywny wpływ konfliktu na integrację regionalną, w której udział powinny brać Maroko i Algieria i która mogłaby stworzyć znaczne możliwości demokratyzacji i rozwoju gospodarczego, co zwiększyłoby bezpieczeństwo ludzkie w całym regionie Sahelu i Sahary; |
| --- | --- |

97.

z zadowoleniem przyjmuje i popiera sprawozdanie Sekretarza Generalnego ONZ z kwietnia 2013 r. w sprawie sytuacji w Saharze Zachodniej, w którym podkreślono „decydujące znaczenie rozwiązania konfliktu w Saharze Zachodniej w ramach szerszej strategii dotyczącej Sahelu” oraz stwierdzono, że „kwestia praw człowieka jest istotna niezależnie od formy rozwiązania konfliktu”; zauważa również, że konflikty w Sahelu, szczególnie obecność ugrupowań terrorystycznych takich jak AQIM na północy Mali i na południu Algierii, są dla Sahary Zachodniej czynnikami powodującymi ryzyko destabilizacji; zauważa również negatywny wpływ konfliktu na integrację regionalną, w której udział powinny brać Maroko i Algieria i która mogłaby stworzyć znaczne możliwości demokratyzacji i rozwoju gospodarczego, co zwiększyłoby bezpieczeństwo ludzkie w całym regionie Sahelu i Sahary;

| 98. | potwierdza swoje poparcie dla rezolucji ONZ w sprawie Sahary Zachodniej; wzywa do pełnego poszanowania praw człowieka i podstawowych wolności ludności saharyjskiej, w tym wolności zrzeszania się i zgromadzeń, wolności wypowiedzi i prawa do pokojowych demonstracji; |
| --- | --- |

98.

potwierdza swoje poparcie dla rezolucji ONZ w sprawie Sahary Zachodniej; wzywa do pełnego poszanowania praw człowieka i podstawowych wolności ludności saharyjskiej, w tym wolności zrzeszania się i zgromadzeń, wolności wypowiedzi i prawa do pokojowych demonstracji;

| 99. | podkreśla konieczność podjęcia kwestii praw człowieka w Saharze Zachodniej i obozach Tinduf bez potrzeby przewidzenia ostatecznego politycznego rozstrzygnięcia lub wyrażenia opinii na temat takiego rozstrzygnięcia; powtarza jednak, że samostanowienie jest podstawowym prawem człowieka, jak określono w art. 1 Międzynarodowego paktu praw obywatelskich i politycznych ONZ, i przypomina, że integralność terytorialna stanowi zasadę prawa międzynarodowego; przypomina ponadto rezolucję Rady Bezpieczeństwa ONZ nr 1754(2007), w której wezwano strony do rozpoczęcia negocjacji w dobrej wierze, bez warunków wstępnych, „z myślą o osiągnięciu sprawiedliwego, trwałego i wspólnie akceptowanego rozwiązania politycznego, które zapewniłoby ludności Sahary Zachodniej możliwość samostanowienia”; powtarza kierowane do Maroka i Frontu Polisario wezwanie do dalszych negocjacji z myślą o określeniu pokojowego rozwiązania konfliktu, potwierdzającego prawo ludności saharyjskiej do samostanowienia; podkreśla szansę powstałą w związku z rozpoczętym w Maroku procesem reform politycznych i demokratycznych, a jednocześnie zauważa solidniejsze, wynikające z tych reform zobowiązania do poszanowania i propagowania praw człowieka zwłaszcza ludności Sahary Zachodniej; obawia się, że 25-letnie opóźnienie w organizacji referendum lub osiągnięciu innej formy wynegocjowanego i obopólnie akceptowalnego rozstrzygnięcia politycznego, pogłębia alienację ludności saharyjskiej i zwiększa prawdopodobieństwo przemocy, zwłaszcza wśród młodzieży; wzywa UE do szerszego zaangażowania i wspierania Organizacji Narodów Zjednoczonych w zachęcaniu stron do wznowienia bezpośrednich negocjacji w celu pokojowego i trwałego rozwiązania konfliktu; |
| --- | --- |

99.

podkreśla konieczność podjęcia kwestii praw człowieka w Saharze Zachodniej i obozach Tinduf bez potrzeby przewidzenia ostatecznego politycznego rozstrzygnięcia lub wyrażenia opinii na temat takiego rozstrzygnięcia; powtarza jednak, że samostanowienie jest podstawowym prawem człowieka, jak określono w art. 1 Międzynarodowego paktu praw obywatelskich i politycznych ONZ, i przypomina, że integralność terytorialna stanowi zasadę prawa międzynarodowego; przypomina ponadto rezolucję Rady Bezpieczeństwa ONZ nr 1754(2007), w której wezwano strony do rozpoczęcia negocjacji w dobrej wierze, bez warunków wstępnych, „z myślą o osiągnięciu sprawiedliwego, trwałego i wspólnie akceptowanego rozwiązania politycznego, które zapewniłoby ludności Sahary Zachodniej możliwość samostanowienia”; powtarza kierowane do Maroka i Frontu Polisario wezwanie do dalszych negocjacji z myślą o określeniu pokojowego rozwiązania konfliktu, potwierdzającego prawo ludności saharyjskiej do samostanowienia; podkreśla szansę powstałą w związku z rozpoczętym w Maroku procesem reform politycznych i demokratycznych, a jednocześnie zauważa solidniejsze, wynikające z tych reform zobowiązania do poszanowania i propagowania praw człowieka zwłaszcza ludności Sahary Zachodniej; obawia się, że 25-letnie opóźnienie w organizacji referendum lub osiągnięciu innej formy wynegocjowanego i obopólnie akceptowalnego rozstrzygnięcia politycznego, pogłębia alienację ludności saharyjskiej i zwiększa prawdopodobieństwo przemocy, zwłaszcza wśród młodzieży; wzywa UE do szerszego zaangażowania i wspierania Organizacji Narodów Zjednoczonych w zachęcaniu stron do wznowienia bezpośrednich negocjacji w celu pokojowego i trwałego rozwiązania konfliktu;

| 100. | ponieważ polityczne rozwiązanie konfliktu w Saharze Zachodniej, pojednanie i sytuacja w zakresie praw człowieka są ściśle powiązane, wzywa Komisję i państwa członkowskie do podjęcia większych działań na rzecz rozwiązania konfliktu w Saharze Zachodniej poprzez nie tylko wsparcie negocjacji ONZ, lecz również wykorzystanie różnych instrumentów dotyczących polityki zewnętrznej (np. zwiększenie monitorowania praw człowieka i świadomości policji i sił bezpieczeństwa, wsparcie reform demokratycznych, w tym decentralizacji, walka z dyskryminacją w regionie) w celu propagowania tak bardzo potrzebnej budowy zaufania między stronami konfliktu; |
| --- | --- |

100.

ponieważ polityczne rozwiązanie konfliktu w Saharze Zachodniej, pojednanie i sytuacja w zakresie praw człowieka są ściśle powiązane, wzywa Komisję i państwa członkowskie do podjęcia większych działań na rzecz rozwiązania konfliktu w Saharze Zachodniej poprzez nie tylko wsparcie negocjacji ONZ, lecz również wykorzystanie różnych instrumentów dotyczących polityki zewnętrznej (np. zwiększenie monitorowania praw człowieka i świadomości policji i sił bezpieczeństwa, wsparcie reform demokratycznych, w tym decentralizacji, walka z dyskryminacją w regionie) w celu propagowania tak bardzo potrzebnej budowy zaufania między stronami konfliktu;

| 101. | wyraża głębokie zaniepokojenie ostatnim sprawozdaniem specjalnego sprawozdawcy ONZ ds. tortur, który znalazł dowody świadczące o tym, że funkcjonariusze marokańscy dokonywali zatrzymań osób ze względów politycznych, stosowali tortury wobec Saharyjczyków będących więźniami i dokonywali na nich gwałtów, uprowadzali i pozostawiali demonstrantów na pustyni w celu ich zastraszenia oraz celowo i często prowadzili działania wymierzone w rzeczników niepodległości, także w ich domach; zwraca ponadto uwagę na powszechne zarzuty dotyczące wymuszonych zaginięć i nierzetelnych procesów sądowych; zwraca szczególną uwagę na rozbicie obozu demonstrantów w Gdaim Izyk w listopadzie 2010 r., w którym znaczna przemoc doprowadziła do śmierci trzynastu osób, oraz późniejszy, przeprowadzony w lutym 2013 r., proces 25 Saharyjczyków, z których wielu jest znanymi działaczami na rzecz praw człowieka; zwraca uwagę na twierdzenie Maroka o rzetelności procesu sądowego i sprawiedliwości proceduralnej oraz na pozytywne wnioski niektórych obserwatorów międzynarodowych, lecz przypomina również obawę specjalnego sprawozdawcy ONZ w związku z wykorzystaniem sądu wojskowego, doniesieniami o torturach i niezbadaniem tych zarzutów przez władze marokańskie; zwraca uwagę na wnioski niektórych organizacji pozarządowych i obserwatorów praw człowieka dotyczące domniemanych upolitycznionych postępowań w sprawie, niedostatecznych dowodów i zbyt surowych wyroków, na mocy których dwadzieścia osób skazano na karę od dwudziestu lat pozbawienia wolności do dożywotniego więzienia; z zadowoleniem przyjmuje zatem fakt, iż rząd Maroka zatwierdził zalecenie Narodowej Rady Praw Człowieka (CNDH), by cywile nie byli w przyszłości sądzeni przed trybunałami wojskowymi; wzywa rząd Maroka do dopilnowania, by stosowano się do tego w praktyce; jednocześnie wyraża ubolewanie, że decyzja ta nie będzie miała zastosowania do osób już skazanych; ponadto wzywa rząd Maroka do wdrożenia wszystkich zaleceń sformułowanych w sprawozdaniach ONZ i CNDH oraz do dalszego rozwijania kultury praw człowieka; w tym kontekście wzywa władze marokańskie do bezzwłocznego uwolnienia wszystkich saharyjskich więźniów politycznych, współpracy ze społeczeństwem obywatelskim i innymi podmiotami w celu zagwarantowania przejrzystości i rzetelności postępowań sądowych oraz prowadzenia dochodzeń i ścigania funkcjonariuszy służb bezpieczeństwa, którzy potencjalnie brali udział w niesłusznych zatrzymaniach, torturach i innych nadużyciach władzy; |
| --- | --- |

101.

wyraża głębokie zaniepokojenie ostatnim sprawozdaniem specjalnego sprawozdawcy ONZ ds. tortur, który znalazł dowody świadczące o tym, że funkcjonariusze marokańscy dokonywali zatrzymań osób ze względów politycznych, stosowali tortury wobec Saharyjczyków będących więźniami i dokonywali na nich gwałtów, uprowadzali i pozostawiali demonstrantów na pustyni w celu ich zastraszenia oraz celowo i często prowadzili działania wymierzone w rzeczników niepodległości, także w ich domach; zwraca ponadto uwagę na powszechne zarzuty dotyczące wymuszonych zaginięć i nierzetelnych procesów sądowych; zwraca szczególną uwagę na rozbicie obozu demonstrantów w Gdaim Izyk w listopadzie 2010 r., w którym znaczna przemoc doprowadziła do śmierci trzynastu osób, oraz późniejszy, przeprowadzony w lutym 2013 r., proces 25 Saharyjczyków, z których wielu jest znanymi działaczami na rzecz praw człowieka; zwraca uwagę na twierdzenie Maroka o rzetelności procesu sądowego i sprawiedliwości proceduralnej oraz na pozytywne wnioski niektórych obserwatorów międzynarodowych, lecz przypomina również obawę specjalnego sprawozdawcy ONZ w związku z wykorzystaniem sądu wojskowego, doniesieniami o torturach i niezbadaniem tych zarzutów przez władze marokańskie; zwraca uwagę na wnioski niektórych organizacji pozarządowych i obserwatorów praw człowieka dotyczące domniemanych upolitycznionych postępowań w sprawie, niedostatecznych dowodów i zbyt surowych wyroków, na mocy których dwadzieścia osób skazano na karę od dwudziestu lat pozbawienia wolności do dożywotniego więzienia; z zadowoleniem przyjmuje zatem fakt, iż rząd Maroka zatwierdził zalecenie Narodowej Rady Praw Człowieka (CNDH), by cywile nie byli w przyszłości sądzeni przed trybunałami wojskowymi; wzywa rząd Maroka do dopilnowania, by stosowano się do tego w praktyce; jednocześnie wyraża ubolewanie, że decyzja ta nie będzie miała zastosowania do osób już skazanych; ponadto wzywa rząd Maroka do wdrożenia wszystkich zaleceń sformułowanych w sprawozdaniach ONZ i CNDH oraz do dalszego rozwijania kultury praw człowieka; w tym kontekście wzywa władze marokańskie do bezzwłocznego uwolnienia wszystkich saharyjskich więźniów politycznych, współpracy ze społeczeństwem obywatelskim i innymi podmiotami w celu zagwarantowania przejrzystości i rzetelności postępowań sądowych oraz prowadzenia dochodzeń i ścigania funkcjonariuszy służb bezpieczeństwa, którzy potencjalnie brali udział w niesłusznych zatrzymaniach, torturach i innych nadużyciach władzy;

| 102. | potępia naruszenia praw człowieka, których doświadczają kobiety zachodniosaharyjskie; |
| --- | --- |

102.

potępia naruszenia praw człowieka, których doświadczają kobiety zachodniosaharyjskie;

| 103. | ponownie wyraża obawy określone w nieoficjalnie ujawnionym sprawozdaniu Biura Wysokiego Komisarza Narodów Zjednoczonych ds. Praw Człowieka z 2006 r., dotyczące ograniczeń wolności słowa, zrzeszania się i zgromadzeń w Saharze Zachodniej; zauważa, że Maroko twierdzi, iż dozwolone są demonstracje okupacyjne bez użycia siły i inne formy protestu; ubolewa nad tym, że podobno Maroko tworzy przeszkody instytucjonalne dla pozarządowych organizacji niepodległościowych poprzez uniemożliwianie ich prawnej rejestracji i prawnego uznania, które są tymczasem konieczne do tego, by organizacje te mogły skutecznie głosić swoje idee w swoich społecznościach; potępia często surowe kary za „podważanie integralności terytorialnej Maroka” na podstawie aktu prawnego, który jest podobno wymierzony w Saharyjczyków pokojowo dążących do niepodległości; przypomina ustalenia niezależnej ekspertki ONZ ds. praw kulturalnych dotyczące zwalczania przez władze marokańskie niektórych aspektów kultury saharyjskiej i powtarza jej apel o zniesienie takich środków i promowanie pełnej różnorodności kulturowej; w tym kontekście pozytywnie ocenia fakt, że do nowej konstytucji marokańskiej włączone zostały przepisy dotyczące poszanowania praw związanych z kulturą; z zadowoleniem przyjmuje utworzenie saharyjskiej stacji telewizyjnej; nawołuje z mocą do pełnego wdrożenia tych przepisów; |
| --- | --- |

103.

ponownie wyraża obawy określone w nieoficjalnie ujawnionym sprawozdaniu Biura Wysokiego Komisarza Narodów Zjednoczonych ds. Praw Człowieka z 2006 r., dotyczące ograniczeń wolności słowa, zrzeszania się i zgromadzeń w Saharze Zachodniej; zauważa, że Maroko twierdzi, iż dozwolone są demonstracje okupacyjne bez użycia siły i inne formy protestu; ubolewa nad tym, że podobno Maroko tworzy przeszkody instytucjonalne dla pozarządowych organizacji niepodległościowych poprzez uniemożliwianie ich prawnej rejestracji i prawnego uznania, które są tymczasem konieczne do tego, by organizacje te mogły skutecznie głosić swoje idee w swoich społecznościach; potępia często surowe kary za „podważanie integralności terytorialnej Maroka” na podstawie aktu prawnego, który jest podobno wymierzony w Saharyjczyków pokojowo dążących do niepodległości; przypomina ustalenia niezależnej ekspertki ONZ ds. praw kulturalnych dotyczące zwalczania przez władze marokańskie niektórych aspektów kultury saharyjskiej i powtarza jej apel o zniesienie takich środków i promowanie pełnej różnorodności kulturowej; w tym kontekście pozytywnie ocenia fakt, że do nowej konstytucji marokańskiej włączone zostały przepisy dotyczące poszanowania praw związanych z kulturą; z zadowoleniem przyjmuje utworzenie saharyjskiej stacji telewizyjnej; nawołuje z mocą do pełnego wdrożenia tych przepisów;

| 104. | głęboko ubolewa z powodu wydalenia przez Maroko delegacji czterech posłów do Parlamentu Europejskiego, do czego doszło w środę, dnia 6 marca 2013 r.; zauważa, że celem delegacji był pobyt na terytoriach Sahary Zachodniej, aby uzyskać informacje na temat sytuacji w zakresie praw człowieka i spotkać się z przedstawicielami MINURSO; wyraża głębokie ubolewanie z powodu zachowania władz Maroka oraz żąda, aby Królestwo Marokańskie umożliwiło swobodny dostęp do Sahary Zachodniej i swobodny przepływ na jej terytorium niezależnych obserwatorów, parlamentarzystów, przedstawicieli prasy i organizacji humanitarnych; |
| --- | --- |

104.

głęboko ubolewa z powodu wydalenia przez Maroko delegacji czterech posłów do Parlamentu Europejskiego, do czego doszło w środę, dnia 6 marca 2013 r.; zauważa, że celem delegacji był pobyt na terytoriach Sahary Zachodniej, aby uzyskać informacje na temat sytuacji w zakresie praw człowieka i spotkać się z przedstawicielami MINURSO; wyraża głębokie ubolewanie z powodu zachowania władz Maroka oraz żąda, aby Królestwo Marokańskie umożliwiło swobodny dostęp do Sahary Zachodniej i swobodny przepływ na jej terytorium niezależnych obserwatorów, parlamentarzystów, przedstawicieli prasy i organizacji humanitarnych;

| 105. | przypomina obawy Biura Narodów Zjednoczonych ds. Realizacji Projektów dotyczące tego, że Sahara Zachodnia jest jednym z obszarów, na których występuje najwięcej min na świecie; zauważa, że od 1974 r. miny lądowe w Saharze Zachodniej były powodem co najmniej 2 500 tragicznych zgonów i nadal stanowią zagrożenie dla wielu tysięcy nomadów saharyjskich oraz poważną przeszkodę dla rozwiązania sporu zachodniosaharyjskiego i problemu uchodźców; w związku z tym pochwala działania misji MINURSO, Królewskich Marokańskich Sił Zbrojnych, Frontu Polisario, organizacji Landmine Action i innych podmiotów prowadzone w celu kartograficznego oznaczenia i oczyszczenia zaminowanych obszarów; z zadowoleniem przyjmuje podpisanie przez Front Polisario dokumentu Geneva Call w sprawie zakazu używania min przeciwpiechotnych, zachęca wszystkie podmioty do podjęcia wszelkich możliwych działań w celu edukacji ludności, pomocy ofiarom i usunięcia całej pozostałej amunicji; zauważa ponadto, że Maroko jest jednym z niewielu krajów i tylko jednym z trzech krajów afrykańskich, które nie podpisały konwencji o zakazie stosowania min przeciwpiechotnych; zachęca ten kraj do jej podpisania jako środka służącego budowie zaufania i znaku świadczącego o zobowiązaniu do zapewnienia pokoju; |
| --- | --- |

105.

przypomina obawy Biura Narodów Zjednoczonych ds. Realizacji Projektów dotyczące tego, że Sahara Zachodnia jest jednym z obszarów, na których występuje najwięcej min na świecie; zauważa, że od 1974 r. miny lądowe w Saharze Zachodniej były powodem co najmniej 2 500 tragicznych zgonów i nadal stanowią zagrożenie dla wielu tysięcy nomadów saharyjskich oraz poważną przeszkodę dla rozwiązania sporu zachodniosaharyjskiego i problemu uchodźców; w związku z tym pochwala działania misji MINURSO, Królewskich Marokańskich Sił Zbrojnych, Frontu Polisario, organizacji Landmine Action i innych podmiotów prowadzone w celu kartograficznego oznaczenia i oczyszczenia zaminowanych obszarów; z zadowoleniem przyjmuje podpisanie przez Front Polisario dokumentu Geneva Call w sprawie zakazu używania min przeciwpiechotnych, zachęca wszystkie podmioty do podjęcia wszelkich możliwych działań w celu edukacji ludności, pomocy ofiarom i usunięcia całej pozostałej amunicji; zauważa ponadto, że Maroko jest jednym z niewielu krajów i tylko jednym z trzech krajów afrykańskich, które nie podpisały konwencji o zakazie stosowania min przeciwpiechotnych; zachęca ten kraj do jej podpisania jako środka służącego budowie zaufania i znaku świadczącego o zobowiązaniu do zapewnienia pokoju;

| 106. | podkreśla sytuację kobiet zachodniosaharyjskich oraz istotną rolę odgrywaną przez nie w społeczeństwie Sahary Zachodniej, w szczególności w obozach dla uchodźców, gdzie odnotowany został znaczny spadek analfabetyzmu; podkreśla kluczową rolę kobiet w organizacji instytucji zachodniosaharyjskich oraz ich istotny udział w procesie podejmowania decyzji na każdym szczeblu, od komitetów lokalnych po decyzje podejmowane przez parlament i rząd; zwraca uwagę na rolę, jaką kobiety w Saharze Zachodniej odgrywają w utrzymywaniu pokoju, promowaniu dialogu i rozwiązywaniu konfliktów, jak również w zachowywaniu saharyjskiej społeczności i struktur; |
| --- | --- |

106.

podkreśla sytuację kobiet zachodniosaharyjskich oraz istotną rolę odgrywaną przez nie w społeczeństwie Sahary Zachodniej, w szczególności w obozach dla uchodźców, gdzie odnotowany został znaczny spadek analfabetyzmu; podkreśla kluczową rolę kobiet w organizacji instytucji zachodniosaharyjskich oraz ich istotny udział w procesie podejmowania decyzji na każdym szczeblu, od komitetów lokalnych po decyzje podejmowane przez parlament i rząd; zwraca uwagę na rolę, jaką kobiety w Saharze Zachodniej odgrywają w utrzymywaniu pokoju, promowaniu dialogu i rozwiązywaniu konfliktów, jak również w zachowywaniu saharyjskiej społeczności i struktur;

| 107. | wyraża zaniepokojenie trwałym ubóstwem oraz brakiem podstawowych usług w obozach dla uchodźców w pobliżu Tinduf, którymi zarządza Front Polisario, co dotyczy zwłaszcza żywienia, opieki zdrowotnej i dostępu do wody pitnej; z zadowoleniem przyjmuje pomoc humanitarną udzielaną uchodźcom w odnośnych obozach przez UE za pośrednictwem ECHO; wzywa jednak podmioty międzynarodowe do skuteczniejszego ukierunkowania, skoordynowania i skonsolidowania pomocy oraz w stosownych przypadkach zwiększenia kwoty pomocy, aby zagwarantować stabilność sytuacji humanitarnej i pomóc w poprawie warunków w obozach; powtarza zalecenia specjalnego sprawozdawcy ONZ dotyczące przeznaczenia wystarczających funduszy międzynarodowych na odpowiednie budynki mieszkalne; zauważa jednak funkcjonujące systemy rządów w obozach i z zadowoleniem przyjmuje aktywność społeczeństwa obywatelskiego ze znacznym uczestnictwem kobiet w obu strukturach; ponadto z zadowoleniem przyjmuje społeczny nacisk na kształcenie, pomimo niedoboru zasobów; zauważa jednak brak jasnej dokumentacji dotyczącej dokładnej liczby mieszkańców w obozach; wzywa władze Frontu Polisario do przeprowadzania lub ułatwienia prowadzania regularnych spisów ludności lub oficjalnych rejestracji, w razie konieczności przy wsparciu ze strony Algierii; |
| --- | --- |

107.

wyraża zaniepokojenie trwałym ubóstwem oraz brakiem podstawowych usług w obozach dla uchodźców w pobliżu Tinduf, którymi zarządza Front Polisario, co dotyczy zwłaszcza żywienia, opieki zdrowotnej i dostępu do wody pitnej; z zadowoleniem przyjmuje pomoc humanitarną udzielaną uchodźcom w odnośnych obozach przez UE za pośrednictwem ECHO; wzywa jednak podmioty międzynarodowe do skuteczniejszego ukierunkowania, skoordynowania i skonsolidowania pomocy oraz w stosownych przypadkach zwiększenia kwoty pomocy, aby zagwarantować stabilność sytuacji humanitarnej i pomóc w poprawie warunków w obozach; powtarza zalecenia specjalnego sprawozdawcy ONZ dotyczące przeznaczenia wystarczających funduszy międzynarodowych na odpowiednie budynki mieszkalne; zauważa jednak funkcjonujące systemy rządów w obozach i z zadowoleniem przyjmuje aktywność społeczeństwa obywatelskiego ze znacznym uczestnictwem kobiet w obu strukturach; ponadto z zadowoleniem przyjmuje społeczny nacisk na kształcenie, pomimo niedoboru zasobów; zauważa jednak brak jasnej dokumentacji dotyczącej dokładnej liczby mieszkańców w obozach; wzywa władze Frontu Polisario do przeprowadzania lub ułatwienia prowadzania regularnych spisów ludności lub oficjalnych rejestracji, w razie konieczności przy wsparciu ze strony Algierii;

| 108. | wyraża zaniepokojenie, że ubóstwo w obozach w Tinduf, w połączeniu z brakiem długoterminowych perspektyw dla wielu uchodźców, powoduje ich podatność na radykalizację w kierunku fundamentalizmu religijnego; przypomina o niebezpieczeństwie związanym z werbowaniem młodych ludzi do organizacji przestępczych lub terrorystycznych oraz zwraca uwagę na nieszczelne granice regionu, które stwarzają niebezpieczeństwo łatwiejszego i głębszego przenikania ugrupowań prowadzących dżihad z północnego Mali i innych obszarów do obozów; potępia uprowadzenie z obozu Rabouni w październiku 2011 r. trzech świadczących tam pomoc Europejczyków; podkreśla zatem nadrzędne znaczenie zapewnienia bezpieczeństwa i ochrony obozów; wzywa władze algierskie do podjęcia działań w związku z ich odpowiedzialnością za łagodzenie problemów związanych z prawami człowieka w obozach w Tinduf; wyraża pełne poparcie dla programu UNHCR, którego celem jest wsparcie budowy zaufania poprzez ułatwienie kontaktów rodzin między Tinduf a Saharą Zachodnią; |
| --- | --- |

108.

wyraża zaniepokojenie, że ubóstwo w obozach w Tinduf, w połączeniu z brakiem długoterminowych perspektyw dla wielu uchodźców, powoduje ich podatność na radykalizację w kierunku fundamentalizmu religijnego; przypomina o niebezpieczeństwie związanym z werbowaniem młodych ludzi do organizacji przestępczych lub terrorystycznych oraz zwraca uwagę na nieszczelne granice regionu, które stwarzają niebezpieczeństwo łatwiejszego i głębszego przenikania ugrupowań prowadzących dżihad z północnego Mali i innych obszarów do obozów; potępia uprowadzenie z obozu Rabouni w październiku 2011 r. trzech świadczących tam pomoc Europejczyków; podkreśla zatem nadrzędne znaczenie zapewnienia bezpieczeństwa i ochrony obozów; wzywa władze algierskie do podjęcia działań w związku z ich odpowiedzialnością za łagodzenie problemów związanych z prawami człowieka w obozach w Tinduf; wyraża pełne poparcie dla programu UNHCR, którego celem jest wsparcie budowy zaufania poprzez ułatwienie kontaktów rodzin między Tinduf a Saharą Zachodnią;

| 109. | zauważa, że według większości międzynarodowych obserwatorów oraz sprawozdań OHCHR, Afrykańskiej Komisji Praw Człowieka i Ludów, Centrum Sprawiedliwości i Praw Człowieka im. Roberta F. Kennedy'ego i Human Rights Watch istnieje niewiele dowodów świadczących o systematycznym i instytucjonalnym łamaniu praw człowieka w obozach, lecz wiele podmiotów, w tym rząd marokański, marokańskie organizacje pozarządowe i niektórzy byli mieszkańcy obozów w Tinduf, twierdziło, że władze Frontu Polisario ograniczają wolność wypowiedzi i swobodę przemieszczania się mieszkańców; zauważa, że Front Polisario stanowczo zaprzecza tym oskarżeniom i zgłasza gotowość współpracy z organami ONZ odpowiedzialnymi za prawa człowieka; w związku z tym wzywa Front Polisario do umożliwienia niezależnym obserwatorom praw człowieka pełnego, regularnego i nieskrępowanego dostępu do obozów oraz rygorystycznego zbadania wszelkich zarzutów; |
| --- | --- |

109.

zauważa, że według większości międzynarodowych obserwatorów oraz sprawozdań OHCHR, Afrykańskiej Komisji Praw Człowieka i Ludów, Centrum Sprawiedliwości i Praw Człowieka im. Roberta F. Kennedy'ego i Human Rights Watch istnieje niewiele dowodów świadczących o systematycznym i instytucjonalnym łamaniu praw człowieka w obozach, lecz wiele podmiotów, w tym rząd marokański, marokańskie organizacje pozarządowe i niektórzy byli mieszkańcy obozów w Tinduf, twierdziło, że władze Frontu Polisario ograniczają wolność wypowiedzi i swobodę przemieszczania się mieszkańców; zauważa, że Front Polisario stanowczo zaprzecza tym oskarżeniom i zgłasza gotowość współpracy z organami ONZ odpowiedzialnymi za prawa człowieka; w związku z tym wzywa Front Polisario do umożliwienia niezależnym obserwatorom praw człowieka pełnego, regularnego i nieskrępowanego dostępu do obozów oraz rygorystycznego zbadania wszelkich zarzutów;

| 110. | z zadowoleniem przyjmuje wysiłki, uznane przez ONZ, na rzecz lepszego udokumentowania potencjalnych przypadków naruszania praw człowieka w Saharze Zachodniej, polegające zwłaszcza na ustanowieniu marokańskiej Narodowej Rady Praw Człowieka (CNDH), posiadającej biura w Al-Ujun i Ad-Dachli; zauważa pozytywne działania CNDH i wzywa rząd marokański do pomocy w zwiększeniu jej niezależności i kompetencji oraz zapewnienia realizacji jej zaleceń; zachęca ponadto CNDH do zwiększenia wysiłków w celu zbudowania relacji z Saharyjczykami, którzy są nieprzychylni marokańskim rządom, oraz do zagwarantowania podejmowania należytych działań w odpowiedzi na skargi; z zadowoleniem przyjmuje przyjęcie przez Maroko w 2012 r. trzech z pięciu zaleceń Rady Praw Człowieka ONZ dotyczących sytuacji w zakresie praw człowieka w Saharze Zachodniej i nawołuje do przyjęcia dwóch pozostałych zaleceń; ponadto pochwala zapraszanie przez Maroko międzynarodowych delegacji ad hoc, w tym specjalnego sprawozdawcy ONZ ds. tortur, a także fakt przyjęcia tych zaproszeń; zachęca władze marokańskie do zezwalania na misje ustalania faktów prowadzone przez inne organizacje międzynarodowe, takie jak Afrykańska Komisja Praw Człowieka i Ludów oraz Parlament Europejski; wzywa wszystkie odpowiednie strony do dalszej współpracy z organami ONZ odpowiedzialnymi za prawa człowieka; popiera propozycję powołania oficjalnej misji MINURSO-MKCK w regionie Fadret Leguiaa, aby w następstwie odkrycia przez zespół badaczy z Uniwersytetu Kraju Basków zbiorowych grobów dokonać ekshumacji ciał i zwrócić szczątki rodzinom ofiar; |
| --- | --- |

110.

z zadowoleniem przyjmuje wysiłki, uznane przez ONZ, na rzecz lepszego udokumentowania potencjalnych przypadków naruszania praw człowieka w Saharze Zachodniej, polegające zwłaszcza na ustanowieniu marokańskiej Narodowej Rady Praw Człowieka (CNDH), posiadającej biura w Al-Ujun i Ad-Dachli; zauważa pozytywne działania CNDH i wzywa rząd marokański do pomocy w zwiększeniu jej niezależności i kompetencji oraz zapewnienia realizacji jej zaleceń; zachęca ponadto CNDH do zwiększenia wysiłków w celu zbudowania relacji z Saharyjczykami, którzy są nieprzychylni marokańskim rządom, oraz do zagwarantowania podejmowania należytych działań w odpowiedzi na skargi; z zadowoleniem przyjmuje przyjęcie przez Maroko w 2012 r. trzech z pięciu zaleceń Rady Praw Człowieka ONZ dotyczących sytuacji w zakresie praw człowieka w Saharze Zachodniej i nawołuje do przyjęcia dwóch pozostałych zaleceń; ponadto pochwala zapraszanie przez Maroko międzynarodowych delegacji ad hoc, w tym specjalnego sprawozdawcy ONZ ds. tortur, a także fakt przyjęcia tych zaproszeń; zachęca władze marokańskie do zezwalania na misje ustalania faktów prowadzone przez inne organizacje międzynarodowe, takie jak Afrykańska Komisja Praw Człowieka i Ludów oraz Parlament Europejski; wzywa wszystkie odpowiednie strony do dalszej współpracy z organami ONZ odpowiedzialnymi za prawa człowieka; popiera propozycję powołania oficjalnej misji MINURSO-MKCK w regionie Fadret Leguiaa, aby w następstwie odkrycia przez zespół badaczy z Uniwersytetu Kraju Basków zbiorowych grobów dokonać ekshumacji ciał i zwrócić szczątki rodzinom ofiar;

| 111. | zauważa jednak poważne i kwestionowane zarzuty wobec zarówno administracji marokańskiej, jak i administracji Frontu Polisario; przypomina również, że Sekretarz Generalny ONZ położył ostatnio nacisk na „niezależne, bezstronne, kompleksowe i stałe monitorowanie sytuacji w zakresie praw człowieka zarówno w Saharze Zachodniej, jak i w obozach”; zauważa w tym kontekście, że w kwietniu 2013 r. ONZ nie rozszerzyła mandatu MINURSO o wymiar praw człowieka; zachęca ONZ do tego lub do ustanowienia nowego, stałego, bezstronnego organu odpowiedzialnego za prawa człowieka w celu nadzorowania i dostarczania informacji na temat ogólnej sytuacji w zakresie praw człowieka oraz badania poszczególnych skarg; apeluje o to, by organ taki był odpowiedzialny za kontrolowaną przez Maroko część Sahary Zachodniej, obozy w Tinduf i inne terytoria kontrolowane przez Front Polisario; |
| --- | --- |

111.

zauważa jednak poważne i kwestionowane zarzuty wobec zarówno administracji marokańskiej, jak i administracji Frontu Polisario; przypomina również, że Sekretarz Generalny ONZ położył ostatnio nacisk na „niezależne, bezstronne, kompleksowe i stałe monitorowanie sytuacji w zakresie praw człowieka zarówno w Saharze Zachodniej, jak i w obozach”; zauważa w tym kontekście, że w kwietniu 2013 r. ONZ nie rozszerzyła mandatu MINURSO o wymiar praw człowieka; zachęca ONZ do tego lub do ustanowienia nowego, stałego, bezstronnego organu odpowiedzialnego za prawa człowieka w celu nadzorowania i dostarczania informacji na temat ogólnej sytuacji w zakresie praw człowieka oraz badania poszczególnych skarg; apeluje o to, by organ taki był odpowiedzialny za kontrolowaną przez Maroko część Sahary Zachodniej, obozy w Tinduf i inne terytoria kontrolowane przez Front Polisario;

| 112. | zachęca rządy Maroka i Algierii do dalszego rozwijania i pogłębiania dialogu politycznego, aby poprawić regionalną dynamikę i uniknąć większych napięć, co będzie z korzyścią dla szerszej społeczności międzynarodowej; |
| --- | --- |

112.

zachęca rządy Maroka i Algierii do dalszego rozwijania i pogłębiania dialogu politycznego, aby poprawić regionalną dynamikę i uniknąć większych napięć, co będzie z korzyścią dla szerszej społeczności międzynarodowej;

| 113. | wzywa wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel i SPUE ds. Praw Człowieka do zaproponowania władzom marokańskim i administracji Frontu Polisario programów szkolenia w zakresie praw człowieka w Saharze Zachodniej i Tinduf, które byłyby skierowane do funkcjonariuszy policji i innych funkcjonariuszy służb bezpieczeństwa, sędziów, urzędników lokalnej administracji, mediów i organizacji społeczeństwa obywatelskiego oraz które opierałyby się na zapoczątkowanych przez Maroko reformach politycznych na rzecz demokracji, praworządności i praw człowieka bez szkody dla negocjacji na temat politycznego rozstrzygnięcia konfliktu w Saharze Zachodniej, lecz w celu zachęcenia do tych negocjacji; |
| --- | --- |

113.

wzywa wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel i SPUE ds. Praw Człowieka do zaproponowania władzom marokańskim i administracji Frontu Polisario programów szkolenia w zakresie praw człowieka w Saharze Zachodniej i Tinduf, które byłyby skierowane do funkcjonariuszy policji i innych funkcjonariuszy służb bezpieczeństwa, sędziów, urzędników lokalnej administracji, mediów i organizacji społeczeństwa obywatelskiego oraz które opierałyby się na zapoczątkowanych przez Maroko reformach politycznych na rzecz demokracji, praworządności i praw człowieka bez szkody dla negocjacji na temat politycznego rozstrzygnięcia konfliktu w Saharze Zachodniej, lecz w celu zachęcenia do tych negocjacji;

o

o o

| 114. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji, Wiceprzewodniczącej Komisji/Wysokiej Przedstawiciel Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa, Specjalnemu Przedstawicielowi UE ds. Praw Człowieka i Specjalnemu Przedstawicielowi UE w regionie Sahelu, państwom członkowskim UE, rządom i parlamentom krajów Sahelu, Maroka, Algierii i Frontowi Polisario, Sekretarzowi Generalnemu i Radzie Bezpieczeństwa ONZ, Wysokiemu Komisarzowi Narodów Zjednoczonych ds. Praw Człowieka, przewodniczącemu UA i Sekretarzowi Generalnemu Komisji oraz przewodniczącemu ECOWAS i przewodniczącemu Komisji. |
| --- | --- |

114.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji, Wiceprzewodniczącej Komisji/Wysokiej Przedstawiciel Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa, Specjalnemu Przedstawicielowi UE ds. Praw Człowieka i Specjalnemu Przedstawicielowi UE w regionie Sahelu, państwom członkowskim UE, rządom i parlamentom krajów Sahelu, Maroka, Algierii i Frontowi Polisario, Sekretarzowi Generalnemu i Radzie Bezpieczeństwa ONZ, Wysokiemu Komisarzowi Narodów Zjednoczonych ds. Praw Człowieka, przewodniczącemu UA i Sekretarzowi Generalnemu Komisji oraz przewodniczącemu ECOWAS i przewodniczącemu Komisji.

---

(1)  Dz.U. L 200 z 27.7.2012, s. 21

(2)  Dz.U. L 75 z 19.3.2013, s. 29

(3)  Dz.U. C 99 E z 3.4.2012, s. 87.

(4)  Teksty przyjęte, P7_TA(2012)0503.

(5)  Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0055.

(6)  Dz.U. C 249 E z 30.8.2013, s. 41.

---

| 10.6.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 208/25 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 208/25

---

P7_TA(2013)0432

Lokalne władze i społeczeństwo obywatelskie

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie lokalnych władz i społeczeństwa obywatelskiego: zaangażowanie Europy we wspieranie zrównoważonego rozwoju (2012/2288(INI))

(2016/C 208/02)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając tytuł V Traktatu o Unii Europejskiej, a w szczególności jego art. 21 ust. 2, ustanawiający zasady i cele UE w stosunkach międzynarodowych, a także art. 208 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając tytuł V Traktatu o Unii Europejskiej, a w szczególności jego art. 21 ust. 2, ustanawiający zasady i cele UE w stosunkach międzynarodowych, a także art. 208 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

| — | uwzględniając art. 16, 18 i 87 wspólnego oświadczenia Rady i przedstawicieli rządów państw członkowskich zebranych w ramach Rady, Parlamentu i Komisji w sprawie polityki rozwoju UE: „Konsensus europejski” (1), |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 16, 18 i 87 wspólnego oświadczenia Rady i przedstawicieli rządów państw członkowskich zebranych w ramach Rady, Parlamentu i Komisji w sprawie polityki rozwoju UE: „Konsensus europejski” (1),

| — | uwzględniając Europejski konsensus w sprawie pomocy humanitarnej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając Europejski konsensus w sprawie pomocy humanitarnej,

| — | uwzględniając Deklarację ONZ o prawie do rozwoju (41/128), |
| --- | --- |

—

uwzględniając Deklarację ONZ o prawie do rozwoju (41/128),

| — | uwzględniając deklarację milenijną ONZ, ustanawiającą milenijne cele rozwoju, |
| --- | --- |

—

uwzględniając deklarację milenijną ONZ, ustanawiającą milenijne cele rozwoju,

| — | uwzględniając umowę o partnerstwie AKP – WE (umowę z Kotonu), |
| --- | --- |

—

uwzględniając umowę o partnerstwie AKP – WE (umowę z Kotonu),

| — | uwzględniając wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego Instrument Finansowania Współpracy na rzecz Rozwoju (SEC(2011)1469 i SEC(2011)1470), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego Instrument Finansowania Współpracy na rzecz Rozwoju (SEC(2011)1469 i SEC(2011)1470),

| — | uwzględniając Europejską kartę współpracy rozwojowej na rzecz sprawowania władzy na szczeblu lokalnym, która została ogłoszona podczas Europejskich Dni Rozwoju w dniu 16 listopada 2008 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając Europejską kartę współpracy rozwojowej na rzecz sprawowania władzy na szczeblu lokalnym, która została ogłoszona podczas Europejskich Dni Rozwoju w dniu 16 listopada 2008 r.,

| — | uwzględniając komunikat Komisji pt. „Zwiększanie wpływu unijnej polityki rozwoju – Program działań na rzecz zmian” (COM(2011)0637), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji pt. „Zwiększanie wpływu unijnej polityki rozwoju – Program działań na rzecz zmian” (COM(2011)0637),

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 5 lipca 2011 r. w sprawie zwiększenia skuteczności polityki rozwojowej UE (2), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 5 lipca 2011 r. w sprawie zwiększenia skuteczności polityki rozwojowej UE (2),

| — | uwzględniając komunikat Komisji pt. „Przyszłe podejście do wsparcia budżetowego UE na rzecz państw trzecich” (COM(2011)0638), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji pt. „Przyszłe podejście do wsparcia budżetowego UE na rzecz państw trzecich” (COM(2011)0638),

| — | uwzględniając komunikat Komisji pt. „Korzenie demokracji i zrównoważonego rozwoju: Współpraca Europy ze społeczeństwem obywatelskim w dziedzinie stosunków zewnętrznych” (COM(2012)0492), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji pt. „Korzenie demokracji i zrównoważonego rozwoju: Współpraca Europy ze społeczeństwem obywatelskim w dziedzinie stosunków zewnętrznych” (COM(2012)0492),

| — | uwzględniając konkluzje Rady z dnia 15 października 2012 r. w sprawie korzeni demokracji i zrównoważonego rozwoju: współpraca Europy ze społeczeństwem obywatelskim w dziedzinie stosunków zewnętrznych (dok. 14535/12), |
| --- | --- |

—

uwzględniając konkluzje Rady z dnia 15 października 2012 r. w sprawie korzeni demokracji i zrównoważonego rozwoju: współpraca Europy ze społeczeństwem obywatelskim w dziedzinie stosunków zewnętrznych (dok. 14535/12),

| — | uwzględniając konkluzje Rady w sprawie wsparcia UE na rzecz zrównoważonych przemian w społeczeństwach w okresie transformacji, przyjęte na 3218. posiedzeniu Rady do Spraw Zagranicznych w dniu 31 stycznia 2013 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając konkluzje Rady w sprawie wsparcia UE na rzecz zrównoważonych przemian w społeczeństwach w okresie transformacji, przyjęte na 3218. posiedzeniu Rady do Spraw Zagranicznych w dniu 31 stycznia 2013 r.,

| — | uwzględniając komunikat Komisji z dnia 15 maja 2013 r. pt. „Wzmocnienie pozycji samorządów lokalnych w krajach partnerskich w celu poprawy zarządzania i zwiększenia skuteczności w dziedzinie rozwoju” (COM(2013)0280), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji z dnia 15 maja 2013 r. pt. „Wzmocnienie pozycji samorządów lokalnych w krajach partnerskich w celu poprawy zarządzania i zwiększenia skuteczności w dziedzinie rozwoju” (COM(2013)0280),

| — | uwzględniając komunikat Komisji z dnia 27 lutego 2013 r. zatytułowany „Godne życie dla wszystkich: eliminacja ubóstwa i zapewnienie światu zrównoważonej przyszłości” (COM(2013)0092), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji z dnia 27 lutego 2013 r. zatytułowany „Godne życie dla wszystkich: eliminacja ubóstwa i zapewnienie światu zrównoważonej przyszłości” (COM(2013)0092),

| — | uwzględniając międzynarodowe zobowiązania wynikające z zawartego w 2011 r. partnerstwa z Pusan w sprawie skutecznej współpracy na rzecz rozwoju, |
| --- | --- |

—

uwzględniając międzynarodowe zobowiązania wynikające z zawartego w 2011 r. partnerstwa z Pusan w sprawie skutecznej współpracy na rzecz rozwoju,

| — | uwzględniając konkluzje Rady z 22 lipca 2013 r. w sprawie roli władz lokalnych we współpracy na rzecz rozwoju (dok. 12584/13), |
| --- | --- |

—

uwzględniając konkluzje Rady z 22 lipca 2013 r. w sprawie roli władz lokalnych we współpracy na rzecz rozwoju (dok. 12584/13),

| — | uwzględniając opinię Komitetu Regionów w sprawie „Wzmocnienia pozycji samorządów lokalnych w krajach partnerskich w celu poprawy zarządzania i zwiększenia skuteczności w dziedzinie rozwoju” (CdR 2010/2013), |
| --- | --- |

—

uwzględniając opinię Komitetu Regionów w sprawie „Wzmocnienia pozycji samorządów lokalnych w krajach partnerskich w celu poprawy zarządzania i zwiększenia skuteczności w dziedzinie rozwoju” (CdR 2010/2013),

| — | uwzględniając swoje oświadczenie z dnia 5 lipca 2012 r. w sprawie edukacji dla rozwoju oraz czynnej postawy obywatelskiej w kwestiach globalnych (3), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoje oświadczenie z dnia 5 lipca 2012 r. w sprawie edukacji dla rozwoju oraz czynnej postawy obywatelskiej w kwestiach globalnych (3),

| — | uwzględniając dokument roboczy służb Komisji pt. „Edukacja dla rozwoju i podnoszenie świadomości (DEAR) w Europie” (SWD(2012)0457), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dokument roboczy służb Komisji pt. „Edukacja dla rozwoju i podnoszenie świadomości (DEAR) w Europie” (SWD(2012)0457),

| — | uwzględniając studium z listopada 2010 r. w sprawie doświadczeń i działań głównych podmiotów europejskich aktywnych na polu edukacji dla rozwoju i podnoszenia świadomości (4), |
| --- | --- |

—

uwzględniając studium z listopada 2010 r. w sprawie doświadczeń i działań głównych podmiotów europejskich aktywnych na polu edukacji dla rozwoju i podnoszenia świadomości (4),

| — | uwzględniając dokument końcowy Inicjatywy na rzecz usystematyzowanego dialogu z maja 2011 r. (5), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dokument końcowy Inicjatywy na rzecz usystematyzowanego dialogu z maja 2011 r. (5),

| — | uwzględniając „Oświadczenie z Lizbony w sprawie poprawy i rozszerzenia globalnej edukacji w Europie do roku 2015” (6), |
| --- | --- |

—

uwzględniając „Oświadczenie z Lizbony w sprawie poprawy i rozszerzenia globalnej edukacji w Europie do roku 2015” (6),

| — | uwzględniając konsultacje dotyczące roli organizacji społeczeństwa obywatelskiego w kontekście współpracy na rzecz rozwoju oraz konsultacje dotyczące lokalnych władz w procesie rozwoju, |
| --- | --- |

—

uwzględniając konsultacje dotyczące roli organizacji społeczeństwa obywatelskiego w kontekście współpracy na rzecz rozwoju oraz konsultacje dotyczące lokalnych władz w procesie rozwoju,

| — | uwzględniając przeprowadzoną przez DAC/OECD wzajemną ocenę Unii Europejskiej w 2012 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając przeprowadzoną przez DAC/OECD wzajemną ocenę Unii Europejskiej w 2012 r.,

| — | uwzględniając „Tematyczną ocenę globalną wsparcia Komisji w odniesieniu do procesów decentralizacji” (7) z lutego 2012 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając „Tematyczną ocenę globalną wsparcia Komisji w odniesieniu do procesów decentralizacji” (7) z lutego 2012 r.,

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 15 marca 2007 r. w sprawie samorządów lokalnych i współpracy na rzecz rozwoju (8), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 15 marca 2007 r. w sprawie samorządów lokalnych i współpracy na rzecz rozwoju (8),

| — | uwzględniając art. 48 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 48 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Rozwoju (A7-0296/2013), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Rozwoju (A7-0296/2013),

| A. | mając na uwadze, że art. 208 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) mówi o zmniejszeniu, a w dłuższej perspektywie czasowej o likwidacji ubóstwa, zgodnie z definicją zawartą w konsensusie europejskim w sprawie rozwoju, jako o głównym celu polityki rozwoju UE; |
| --- | --- |

A.

mając na uwadze, że art. 208 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) mówi o zmniejszeniu, a w dłuższej perspektywie czasowej o likwidacji ubóstwa, zgodnie z definicją zawartą w konsensusie europejskim w sprawie rozwoju, jako o głównym celu polityki rozwoju UE;

| B. | mając na uwadze, że konsensus europejski w sprawie rozwoju stanowi ramy doktrynalne polityki rozwoju UE; |
| --- | --- |

B.

mając na uwadze, że konsensus europejski w sprawie rozwoju stanowi ramy doktrynalne polityki rozwoju UE;

| C. | mając na uwadze, że UE jest w sposób silny zaangażowana politycznie w popieranie warunków sprzyjających prowadzeniu działań przez organizacje społeczeństwa obywatelskiego (OSO) na szczeblu krajowym, a także regionalnym i międzynarodowym, oraz mając na uwadze, że UE uznaje, iż społeczeństwo obywatelskie o mocnej pozycji, w całym swoim zróżnicowaniu, jest istotne samo w sobie oraz stanowi ważny i integralny komponent każdej demokracji; |
| --- | --- |

C.

mając na uwadze, że UE jest w sposób silny zaangażowana politycznie w popieranie warunków sprzyjających prowadzeniu działań przez organizacje społeczeństwa obywatelskiego (OSO) na szczeblu krajowym, a także regionalnym i międzynarodowym, oraz mając na uwadze, że UE uznaje, iż społeczeństwo obywatelskie o mocnej pozycji, w całym swoim zróżnicowaniu, jest istotne samo w sobie oraz stanowi ważny i integralny komponent każdej demokracji;

| D. | mając na uwadze, że UE kieruje się wyraźnym politycznym zobowiązaniem do wdrażania podejścia opartego na prawach człowieka w obszarze rozwoju oraz że w oświadczeniu ONZ na temat wspólnego porozumienia w sprawie podejścia opartego na prawach człowieka w obszarze współpracy na rzecz rozwoju stwierdzono, iż „wszystkie programy współpracy na rzecz rozwoju, obszary polityki i pomoc techniczna powinny gwarantować postępy we wdrażaniu praw człowieka ustanowionych w Powszechnej deklaracji praw człowieka i innych międzynarodowych instrumentach dotyczących praw człowieka”; |
| --- | --- |

D.

mając na uwadze, że UE kieruje się wyraźnym politycznym zobowiązaniem do wdrażania podejścia opartego na prawach człowieka w obszarze rozwoju oraz że w oświadczeniu ONZ na temat wspólnego porozumienia w sprawie podejścia opartego na prawach człowieka w obszarze współpracy na rzecz rozwoju stwierdzono, iż „wszystkie programy współpracy na rzecz rozwoju, obszary polityki i pomoc techniczna powinny gwarantować postępy we wdrażaniu praw człowieka ustanowionych w Powszechnej deklaracji praw człowieka i innych międzynarodowych instrumentach dotyczących praw człowieka”;

| E. | mając na uwadze, że odpowiedzialność demokratyczna spoczywa nie tylko na rządach, ale także na OSO, lokalnych władzach (LW) oraz parlamentach narodowych, które odgrywają kluczową rolę w łączeniu obywateli z rządem oraz w zapewnianiu szerokiej i demokratycznej odpowiedzialności za krajowe programy w dziedzinie rozwoju; |
| --- | --- |

E.

mając na uwadze, że odpowiedzialność demokratyczna spoczywa nie tylko na rządach, ale także na OSO, lokalnych władzach (LW) oraz parlamentach narodowych, które odgrywają kluczową rolę w łączeniu obywateli z rządem oraz w zapewnianiu szerokiej i demokratycznej odpowiedzialności za krajowe programy w dziedzinie rozwoju;

| F. | mając na uwadze, że odpowiedzialność na szczeblu krajowym obejmuje kontrolę sprawowaną przez OSO, które odgrywają kluczową rolę w zwalczaniu korupcji i popieraniu przejrzystości; |
| --- | --- |

F.

mając na uwadze, że odpowiedzialność na szczeblu krajowym obejmuje kontrolę sprawowaną przez OSO, które odgrywają kluczową rolę w zwalczaniu korupcji i popieraniu przejrzystości;

| G. | mając na uwadze, że w sprawozdaniu DAC/OECD zalecono, aby „instytucje i organy UE podejmowały wysiłki zmierzające do zaangażowania w strategiczny, usystematyzowany dialog jeszcze większej liczby podmiotów społeczeństwa obywatelskiego. Powinny one stać się bardziej skuteczne w kwestii rozwoju zdolności społeczeństwa obywatelskiego w krajach partnerskich; do realizacji tego celu konieczne będzie dokonanie przeglądu wykorzystywanych narzędzi.”; |
| --- | --- |

G.

mając na uwadze, że w sprawozdaniu DAC/OECD zalecono, aby „instytucje i organy UE podejmowały wysiłki zmierzające do zaangażowania w strategiczny, usystematyzowany dialog jeszcze większej liczby podmiotów społeczeństwa obywatelskiego. Powinny one stać się bardziej skuteczne w kwestii rozwoju zdolności społeczeństwa obywatelskiego w krajach partnerskich; do realizacji tego celu konieczne będzie dokonanie przeglądu wykorzystywanych narzędzi.”;

| H. | mając na uwadze, że uzasadnione ramy na okres po 2015 r. zawierają wymóg zdolności do pełnego uczestnictwa w procesach podejmowania decyzji oraz w monitorowaniu postępów i ich raportowaniu przez społeczeństwo obywatelskie i jednostki, zwłaszcza najbardziej marginalizowane; |
| --- | --- |

H.

mając na uwadze, że uzasadnione ramy na okres po 2015 r. zawierają wymóg zdolności do pełnego uczestnictwa w procesach podejmowania decyzji oraz w monitorowaniu postępów i ich raportowaniu przez społeczeństwo obywatelskie i jednostki, zwłaszcza najbardziej marginalizowane;

| I. | mając na uwadze, że we wnioskach z konsultacji publicznych dotyczących lokalnych władz w procesie rozwoju wskazuje się na związek pomiędzy demokratycznym sprawowaniem władzy na szczeblu lokalnym, decentralizacją a rozwojem terytorialnym; |
| --- | --- |

I.

mając na uwadze, że we wnioskach z konsultacji publicznych dotyczących lokalnych władz w procesie rozwoju wskazuje się na związek pomiędzy demokratycznym sprawowaniem władzy na szczeblu lokalnym, decentralizacją a rozwojem terytorialnym;

| J. | mając na uwadze, że za rozwój terytorialny (RT) uznawane są interakcje w obrębie szerokiego grona zainteresowanych stron oraz wielopoziomowe sprawowanie władzy, w ramach których zmierza się do dokonywania inwestycji w lokalne zasoby terytorialne (ludzkie, finansowe, materialne i naturalne), co ma doprowadzić do wzrostu przewagi konkurencyjnej danego terytorium i poprawy warunków życia; |
| --- | --- |

J.

mając na uwadze, że za rozwój terytorialny (RT) uznawane są interakcje w obrębie szerokiego grona zainteresowanych stron oraz wielopoziomowe sprawowanie władzy, w ramach których zmierza się do dokonywania inwestycji w lokalne zasoby terytorialne (ludzkie, finansowe, materialne i naturalne), co ma doprowadzić do wzrostu przewagi konkurencyjnej danego terytorium i poprawy warunków życia;

| K. | mając na uwadze, że silne, przejrzyste i ukierunkowane na potrzeby OSO i LW oraz otwarte działania związane ze sprawowaniem władzy na poziomie lokalnym stanowią fundamentalne elementy demokracji i procesu budowy pokoju; |
| --- | --- |

K.

mając na uwadze, że silne, przejrzyste i ukierunkowane na potrzeby OSO i LW oraz otwarte działania związane ze sprawowaniem władzy na poziomie lokalnym stanowią fundamentalne elementy demokracji i procesu budowy pokoju;

| L. | mając na uwadze, że LW z nowych państw członkowskich muszą wymieniać się wiedzą ze starymi państwami członkowskimi w ramach współpracy na rzecz rozwoju w celu zlikwidowania luki w zakresie wiedzy fachowej, a także w celu wykorzystania w starych państwach członkowskich doświadczenia nowych państw członkowskich zdobytego w okresie przejściowym oraz w procesie transformacji strukturalnej, co stanowi wartościowe narzędzie ram globalnego rozwoju; |
| --- | --- |

L.

mając na uwadze, że LW z nowych państw członkowskich muszą wymieniać się wiedzą ze starymi państwami członkowskimi w ramach współpracy na rzecz rozwoju w celu zlikwidowania luki w zakresie wiedzy fachowej, a także w celu wykorzystania w starych państwach członkowskich doświadczenia nowych państw członkowskich zdobytego w okresie przejściowym oraz w procesie transformacji strukturalnej, co stanowi wartościowe narzędzie ram globalnego rozwoju;

| M. | mając na uwadze, że OSO i LW odgrywają zasadniczą rolę w zapewnianiu trwałego wzrostu sprzyjającego włączeniu społecznemu, zrównoważenia środowiskowego, praw człowieka i dobrego sprawowania władzy w programie rozwoju na okres po 2015 r.; |
| --- | --- |

M.

mając na uwadze, że OSO i LW odgrywają zasadniczą rolę w zapewnianiu trwałego wzrostu sprzyjającego włączeniu społecznemu, zrównoważenia środowiskowego, praw człowieka i dobrego sprawowania władzy w programie rozwoju na okres po 2015 r.;

| N. | mając na uwadze, że sprawiedliwe i długoterminowe partnerstwa między unijnymi OSO a ich odpowiednikami w krajach rozwijających się okazały się ważnym narzędziem rozwoju silnych, niezależnych i zróżnicowanych OSO oraz inicjatyw społeczeństwa obywatelskiego o różnej skali i na różnych szczeblach, od lokalnego po międzynarodowy; |
| --- | --- |

N.

mając na uwadze, że sprawiedliwe i długoterminowe partnerstwa między unijnymi OSO a ich odpowiednikami w krajach rozwijających się okazały się ważnym narzędziem rozwoju silnych, niezależnych i zróżnicowanych OSO oraz inicjatyw społeczeństwa obywatelskiego o różnej skali i na różnych szczeblach, od lokalnego po międzynarodowy;

Warunki sprzyjające prowadzeniu działań przez OSO i LW

| 1. | przyjmuje z zadowoleniem założone niedawno kierunki rozwoju strategii politycznych na szczeblu unijnym i międzynarodowym, które koncentrują się wokół kwestii bardziej ambitnego partnerstwa z OSO i LW i które wspierają się na podejściu do rozwoju opartym na prawach człowieka, włącznie z prawami gospodarczymi, społecznymi i kulturowymi, a także traktatami międzynarodowymi dotyczącymi ochrony środowiska i różnorodności biologicznej, oraz na jednoznacznym zobowiązaniu do pogłębiania procesu demokratycznego i odpowiedzialności; |
| --- | --- |

1.

przyjmuje z zadowoleniem założone niedawno kierunki rozwoju strategii politycznych na szczeblu unijnym i międzynarodowym, które koncentrują się wokół kwestii bardziej ambitnego partnerstwa z OSO i LW i które wspierają się na podejściu do rozwoju opartym na prawach człowieka, włącznie z prawami gospodarczymi, społecznymi i kulturowymi, a także traktatami międzynarodowymi dotyczącymi ochrony środowiska i różnorodności biologicznej, oraz na jednoznacznym zobowiązaniu do pogłębiania procesu demokratycznego i odpowiedzialności;

| 2. | podkreśla, że nawiązanie odpowiedzialnych, opartych na prawach człowieka i otwartych stosunków pomiędzy rządami, LW, OSO, sektorem prywatnym i obywatelami stanowi dla UE, w tym jej obywateli, lokalnych władz i sektora prywatnego, wyjątkową szansę na ustanowienie trwałego partnerstwa z krajami rozwijającymi się; |
| --- | --- |

2.

podkreśla, że nawiązanie odpowiedzialnych, opartych na prawach człowieka i otwartych stosunków pomiędzy rządami, LW, OSO, sektorem prywatnym i obywatelami stanowi dla UE, w tym jej obywateli, lokalnych władz i sektora prywatnego, wyjątkową szansę na ustanowienie trwałego partnerstwa z krajami rozwijającymi się;

| 3. | wzywa Komisję Europejską oraz Europejską Służbę Działań Zewnętrznych (ESDZ) do opracowania wytycznych i wdrożenia planów dotyczących podejścia opartego na prawach człowieka w obszarze unijnej współpracy na rzecz rozwoju w porozumieniu z OSO oraz do zagwarantowania dalszych postępów we wdrażaniu wytycznych Unii Europejskiej w sprawie obrońców praw człowieka; |
| --- | --- |

3.

wzywa Komisję Europejską oraz Europejską Służbę Działań Zewnętrznych (ESDZ) do opracowania wytycznych i wdrożenia planów dotyczących podejścia opartego na prawach człowieka w obszarze unijnej współpracy na rzecz rozwoju w porozumieniu z OSO oraz do zagwarantowania dalszych postępów we wdrażaniu wytycznych Unii Europejskiej w sprawie obrońców praw człowieka;

| 4. | wzywa Komisję i ESDZ do uwzględnienia kwestii związanych z popieraniem warunków sprzyjających prowadzeniu działań przez OSO i LW oraz do nadania im priorytetu w ramach stanowiska UE w toczących się negocjacjach dotyczących ram rozwoju po roku 2015; podkreśla znaczenie zdefiniowania systemu monitorowania umożliwiającego ocenę postępów w tworzeniu sprzyjających warunków na poziomie krajowym zarówno w odniesieniu do zapisów strategii politycznych oraz przepisów prawa, zgodnie z międzynarodowymi normami w obszarze praw człowieka, jak i dialogu obejmującego szerokie grono zainteresowanych stron oraz wiele różnych szczebli; wzywa Komisję do zbadania sprzyjających warunków w celu wychwycenia ich kompleksowości i cech podmiotów społeczeństwa obywatelskiego; |
| --- | --- |

4.

wzywa Komisję i ESDZ do uwzględnienia kwestii związanych z popieraniem warunków sprzyjających prowadzeniu działań przez OSO i LW oraz do nadania im priorytetu w ramach stanowiska UE w toczących się negocjacjach dotyczących ram rozwoju po roku 2015; podkreśla znaczenie zdefiniowania systemu monitorowania umożliwiającego ocenę postępów w tworzeniu sprzyjających warunków na poziomie krajowym zarówno w odniesieniu do zapisów strategii politycznych oraz przepisów prawa, zgodnie z międzynarodowymi normami w obszarze praw człowieka, jak i dialogu obejmującego szerokie grono zainteresowanych stron oraz wiele różnych szczebli; wzywa Komisję do zbadania sprzyjających warunków w celu wychwycenia ich kompleksowości i cech podmiotów społeczeństwa obywatelskiego;

| 5. | wyraża ogromną obawę o sankcje dla OSO współpracujących z partnerami unijnymi w wielu krajach oraz wzywa Komisję i ESDZ do opracowania strategii, które pozwolą pokonać te trudności i kontynuować niezbędne wsparcie dla OSO; |
| --- | --- |

5.

wyraża ogromną obawę o sankcje dla OSO współpracujących z partnerami unijnymi w wielu krajach oraz wzywa Komisję i ESDZ do opracowania strategii, które pozwolą pokonać te trudności i kontynuować niezbędne wsparcie dla OSO;

| 6. | zachęca UE do popierania w programach godnej pracy zinstytucjonalizowanych mechanizmów dialogu pomiędzy OSO, LW, sektorem prywatnym i rządami partnerskimi, który to dialog obejmuje wiele różnych szczebli oraz szerokie grono zainteresowanych stron, a także do promowania trwałego wzrostu sprzyjającego włączeniu społecznemu przy redystrybucji dochodów za pośrednictwem budżetu państwa oraz kwestii warunków sprzyjających prowadzeniu działań przez OSO i LW; zaleca, aby UE stosowała dla każdego kraju partnerskiego przepisy dotyczące konsultacji z LW zgodnie z postanowieniami umowy z Kotonu w odniesieniu do państw AKP; |
| --- | --- |

6.

zachęca UE do popierania w programach godnej pracy zinstytucjonalizowanych mechanizmów dialogu pomiędzy OSO, LW, sektorem prywatnym i rządami partnerskimi, który to dialog obejmuje wiele różnych szczebli oraz szerokie grono zainteresowanych stron, a także do promowania trwałego wzrostu sprzyjającego włączeniu społecznemu przy redystrybucji dochodów za pośrednictwem budżetu państwa oraz kwestii warunków sprzyjających prowadzeniu działań przez OSO i LW; zaleca, aby UE stosowała dla każdego kraju partnerskiego przepisy dotyczące konsultacji z LW zgodnie z postanowieniami umowy z Kotonu w odniesieniu do państw AKP;

| 7. | zachęca UE do systematycznego włączania organizacji i sieci kobiecych w przygotowywanie i ewentualne prowadzenie dialogu politycznego, zgodnie z zobowiązaniami podjętymi w unijnym planie działania na rzecz rozwoju w perspektywie płci; |
| --- | --- |

7.

zachęca UE do systematycznego włączania organizacji i sieci kobiecych w przygotowywanie i ewentualne prowadzenie dialogu politycznego, zgodnie z zobowiązaniami podjętymi w unijnym planie działania na rzecz rozwoju w perspektywie płci;

| 8. | wyraża aprobatę dla forum dotyczącego polityki rozwoju, którego celem jest stworzenie przestrzeni dla dialogu z OSO i LW w ramach rozmów dotyczących strategii politycznych, a także zachęca wszystkie zaangażowane zainteresowane strony do uczynienia z niego strategicznej przestrzeni do ukierunkowywania działań politycznych na szczeblu unijnym i międzynarodowym w sprawach rozwoju, włącznie ze spójnością polityki na rzecz rozwoju (SPR), a także do wywierania wpływu na takie działania; |
| --- | --- |

8.

wyraża aprobatę dla forum dotyczącego polityki rozwoju, którego celem jest stworzenie przestrzeni dla dialogu z OSO i LW w ramach rozmów dotyczących strategii politycznych, a także zachęca wszystkie zaangażowane zainteresowane strony do uczynienia z niego strategicznej przestrzeni do ukierunkowywania działań politycznych na szczeblu unijnym i międzynarodowym w sprawach rozwoju, włącznie ze spójnością polityki na rzecz rozwoju (SPR), a także do wywierania wpływu na takie działania;

Efektywność rozwoju

| 9. | 6. wzywa Komisję oraz ESDZ do przeznaczenia w przyszłym okresie programowania wystarczających środków umożliwiających OSO i LW z krajów partnerskich monitorowanie oraz analizowanie postępów zmierzających ku urzeczywistnieniu spójności polityki na rzecz rozwoju na szczeblu lokalnym, krajowym i międzynarodowym; |
| --- | --- |

9.

6. wzywa Komisję oraz ESDZ do przeznaczenia w przyszłym okresie programowania wystarczających środków umożliwiających OSO i LW z krajów partnerskich monitorowanie oraz analizowanie postępów zmierzających ku urzeczywistnieniu spójności polityki na rzecz rozwoju na szczeblu lokalnym, krajowym i międzynarodowym;

| 10. | wzywa Komisję i ESDZ do popierania „partnerstwa na rzecz odpowiedzialności” służącego strategicznej współpracy pomiędzy wybranymi członkami władz krajowych i lokalnych oraz OSO, która opiera się na przejrzystości w zakresie oficjalnych i nieoficjalnych przepływów środków pomocowych, a także do promowania partycypacyjnego podejścia do rozwoju i odpowiedzialności, włącznie z krajową kontrolą i odpowiedzialnością społeczną, w celu badania skutków strategii politycznych; |
| --- | --- |

10.

wzywa Komisję i ESDZ do popierania „partnerstwa na rzecz odpowiedzialności” służącego strategicznej współpracy pomiędzy wybranymi członkami władz krajowych i lokalnych oraz OSO, która opiera się na przejrzystości w zakresie oficjalnych i nieoficjalnych przepływów środków pomocowych, a także do promowania partycypacyjnego podejścia do rozwoju i odpowiedzialności, włącznie z krajową kontrolą i odpowiedzialnością społeczną, w celu badania skutków strategii politycznych;

| 11. | podkreśla istotną rolę, jaką mogą odgrywać lokalne władze i organizacje społeczeństwa obywatelskiego w zwalczaniu korupcji na wszystkich szczeblach, włącznie z oszustwami podatkowymi i nielegalnymi przepływami finansowymi z krajów rozwijających się; |
| --- | --- |

11.

podkreśla istotną rolę, jaką mogą odgrywać lokalne władze i organizacje społeczeństwa obywatelskiego w zwalczaniu korupcji na wszystkich szczeblach, włącznie z oszustwami podatkowymi i nielegalnymi przepływami finansowymi z krajów rozwijających się;

| 12. | wzywa Komisję do wspierania włączenia przedstawicieli LW do Komitetu Sterującego ds. Partnerstwa z Pusan w sprawie Skutecznej Współpracy na rzecz Rozwoju; |
| --- | --- |

12.

wzywa Komisję do wspierania włączenia przedstawicieli LW do Komitetu Sterującego ds. Partnerstwa z Pusan w sprawie Skutecznej Współpracy na rzecz Rozwoju;

| 13. | wyraża przekonanie, że spójność polityki na rzecz rozwoju musi stanowić czołową zasadę współpracy UE z lokalnymi władzami służącą rozwojowi lokalnej gospodarki w celu zapewnienia godnego życia ludności na szczeblu wspólnoty; |
| --- | --- |

13.

wyraża przekonanie, że spójność polityki na rzecz rozwoju musi stanowić czołową zasadę współpracy UE z lokalnymi władzami służącą rozwojowi lokalnej gospodarki w celu zapewnienia godnego życia ludności na szczeblu wspólnoty;

| 14. | przypomina, że wszystkie podmioty rozwoju powinny być odpowiedzialne za podejmowane przez siebie wysiłki rozwojowe oraz uzyskiwane w tym względzie rezultaty, a także wzajemnie popierać swoją odpowiedzialność; |
| --- | --- |

14.

przypomina, że wszystkie podmioty rozwoju powinny być odpowiedzialne za podejmowane przez siebie wysiłki rozwojowe oraz uzyskiwane w tym względzie rezultaty, a także wzajemnie popierać swoją odpowiedzialność;

| 15. | wzywa Komisję do wspierania zrównoważonego podejścia pomiędzy zasadą harmonizacji a prawem inicjatywy przysługującym OSO i LW; przypomina Komisji, że uproszczenie i harmonizacja procedur administracyjnych dotyczących darczyńców powinny być realizowane we współpracy z OSO i LW; |
| --- | --- |

15.

wzywa Komisję do wspierania zrównoważonego podejścia pomiędzy zasadą harmonizacji a prawem inicjatywy przysługującym OSO i LW; przypomina Komisji, że uproszczenie i harmonizacja procedur administracyjnych dotyczących darczyńców powinny być realizowane we współpracy z OSO i LW;

| 16. | przyjmuje z zadowoleniem wniosek Komisji o opracowanie planów działania (PD) dotyczących zaangażowania we współpracę z OSO i zmierzających do zidentyfikowania globalnej strategii pozwalającej na włączenie OSO we wszystkie formy współpracy europejskiej; wzywa Komisję do wskazania, w jaki sposób OSO mogą w sposób merytoryczny przyczynić się do wsparcia tego procesu, a także do dopilnowania, że ich udział w fazie planowania jest znaczny i ma miejsce na odpowiednio wczesnym etapie, a ponadto że priorytety określane są wspólnie; |
| --- | --- |

16.

przyjmuje z zadowoleniem wniosek Komisji o opracowanie planów działania (PD) dotyczących zaangażowania we współpracę z OSO i zmierzających do zidentyfikowania globalnej strategii pozwalającej na włączenie OSO we wszystkie formy współpracy europejskiej; wzywa Komisję do wskazania, w jaki sposób OSO mogą w sposób merytoryczny przyczynić się do wsparcia tego procesu, a także do dopilnowania, że ich udział w fazie planowania jest znaczny i ma miejsce na odpowiednio wczesnym etapie, a ponadto że priorytety określane są wspólnie;

| 17. | zachęca Komisję do stworzenia krajowych planów działania również dla LW oraz do rozważenia możliwości opracowania wspólnych krajowych planów działania OSO i LW; |
| --- | --- |

17.

zachęca Komisję do stworzenia krajowych planów działania również dla LW oraz do rozważenia możliwości opracowania wspólnych krajowych planów działania OSO i LW;

| 18. | wzywa Komisję do uwzględnienia spójności polityki na rzecz rozwoju jako kluczowego elementu przyszłych planów działania; |
| --- | --- |

18.

wzywa Komisję do uwzględnienia spójności polityki na rzecz rozwoju jako kluczowego elementu przyszłych planów działania;

| 19. | wzywa Komisję do przyjęcia programu zrównoważonego rozwoju z uwzględnieniem jego trzech podstawowych komponentów (środowiskowego, społecznego i gospodarczego) jako nierozłącznych parametrów o identycznym znaczeniu; |
| --- | --- |

19.

wzywa Komisję do przyjęcia programu zrównoważonego rozwoju z uwzględnieniem jego trzech podstawowych komponentów (środowiskowego, społecznego i gospodarczego) jako nierozłącznych parametrów o identycznym znaczeniu;

| 20. | przypomina, że partnerstwo pomiędzy LW z Europy i krajów partnerskich ma istotne znaczenie dla osiągnięcia trwałego rozwoju; w tym kontekście nalega, aby UE skutecznie wykorzystała metody wymiany wiedzy i budowania potencjału, włącznie z wykorzystaniem doświadczeń LW państw członkowskich UE z okresu transformacji; |
| --- | --- |

20.

przypomina, że partnerstwo pomiędzy LW z Europy i krajów partnerskich ma istotne znaczenie dla osiągnięcia trwałego rozwoju; w tym kontekście nalega, aby UE skutecznie wykorzystała metody wymiany wiedzy i budowania potencjału, włącznie z wykorzystaniem doświadczeń LW państw członkowskich UE z okresu transformacji;

| 21. | zachęca UE do przyjęcia szeroko zakrojonego programu mającego na celu proporcjonalne zwiększanie pozytywnych doświadczeń zdobytych w ramach projektów i inicjatyw OSO i LW finansowanych przez UE; |
| --- | --- |

21.

zachęca UE do przyjęcia szeroko zakrojonego programu mającego na celu proporcjonalne zwiększanie pozytywnych doświadczeń zdobytych w ramach projektów i inicjatyw OSO i LW finansowanych przez UE;

Decentralizacja i terytorialne podejście do kwestii rozwoju (TPR)

| 22. | wzywa Komisję i ESDZ do nawiązania bardziej ambitnego dialogu politycznego z krajami partnerskimi oraz wewnątrz tych krajów w celu wspierania TPR oraz wszechstronnego podejścia do decentralizacji, a także do nadania w przyszłym okresie programowania priorytetu kwestii zwiększenia zdolności LW i OSO w zakresie monitorowania procesów reform decentralizacyjnych oraz wpływania na te procesy; |
| --- | --- |

22.

wzywa Komisję i ESDZ do nawiązania bardziej ambitnego dialogu politycznego z krajami partnerskimi oraz wewnątrz tych krajów w celu wspierania TPR oraz wszechstronnego podejścia do decentralizacji, a także do nadania w przyszłym okresie programowania priorytetu kwestii zwiększenia zdolności LW i OSO w zakresie monitorowania procesów reform decentralizacyjnych oraz wpływania na te procesy;

| 23. | przypomina, że skuteczność procesu decentralizacji zależy od reform sektora publicznego, takich jak przeniesienie uprawnień, funkcji i zasobów, a także od aktywnego udziału obywateli, za pośrednictwem ich [przedstawicieli, i OSO w procesach planowania i budżetowania; wzywa Komisję do należytego uwzględnienia decentralizacji oraz TPR w swoim wsparciu dla szerokich reform sektora publicznego oraz do nadania im nadrzędnego priorytetu w ramach wszystkich programów geograficznych; |
| --- | --- |

23.

przypomina, że skuteczność procesu decentralizacji zależy od reform sektora publicznego, takich jak przeniesienie uprawnień, funkcji i zasobów, a także od aktywnego udziału obywateli, za pośrednictwem ich [przedstawicieli, i OSO w procesach planowania i budżetowania; wzywa Komisję do należytego uwzględnienia decentralizacji oraz TPR w swoim wsparciu dla szerokich reform sektora publicznego oraz do nadania im nadrzędnego priorytetu w ramach wszystkich programów geograficznych;

| 24. | podkreśla, że podstawą trwałości TPR jest odpowiedzialny, przejrzysty i należycie funkcjonujący proces decentralizacji; zaleca, aby w przyszłych programach w dziedzinie rozwoju, obowiązujących po zrealizowaniu milenijnych celów rozwoju, UE uwzględniła TPR oraz decentralizację jako istotne czynniki pozwalające na likwidację ubóstwa; |
| --- | --- |

24.

podkreśla, że podstawą trwałości TPR jest odpowiedzialny, przejrzysty i należycie funkcjonujący proces decentralizacji; zaleca, aby w przyszłych programach w dziedzinie rozwoju, obowiązujących po zrealizowaniu milenijnych celów rozwoju, UE uwzględniła TPR oraz decentralizację jako istotne czynniki pozwalające na likwidację ubóstwa;

| 25. | przypomina, że TPR przyczynia się do skuteczności rozwojowej dzięki wzmocnieniu rozmów i programów z udziałem szerokiego grona zainteresowanych stron i podmiotów, odpowiedzialności za strategie polityczne oraz ich koordynacji na poziomie niższym niż krajowy; wzywa Komisję do uruchomienia pilotażowych inicjatyw wspierających TPR z wykorzystaniem programów geograficznych i tematycznych; |
| --- | --- |

25.

przypomina, że TPR przyczynia się do skuteczności rozwojowej dzięki wzmocnieniu rozmów i programów z udziałem szerokiego grona zainteresowanych stron i podmiotów, odpowiedzialności za strategie polityczne oraz ich koordynacji na poziomie niższym niż krajowy; wzywa Komisję do uruchomienia pilotażowych inicjatyw wspierających TPR z wykorzystaniem programów geograficznych i tematycznych;

| 26. | przypomina o wartości dodanej jaką niesie ze sobą zdecentralizowana współpraca w dziedzinie wspierania TAD i decentralizacji; podkreśla, że LW w Europie mają bardzo dobrą pozycję, aby współpracować ze swoimi odpowiednikami w ramach procesu decentralizacji, w szczególności decentralizacji fiskalnej; |
| --- | --- |

26.

przypomina o wartości dodanej jaką niesie ze sobą zdecentralizowana współpraca w dziedzinie wspierania TAD i decentralizacji; podkreśla, że LW w Europie mają bardzo dobrą pozycję, aby współpracować ze swoimi odpowiednikami w ramach procesu decentralizacji, w szczególności decentralizacji fiskalnej;

| 27. | podkreśla znaczenie podnoszenia wśród pracowników UE, szczególnie na poziomie delegatur, poziomu zaangażowania i wiedzy specjalistycznej dotyczącej decentralizacji, a także roli OSO i LW w procesie zrównoważonego rozwoju, w tym na temat sposobów koordynacji działań z OSO, oraz zachęca do udziału organizacje społeczeństwa obywatelskiego, w tym organizacje kobiece, tak aby w procesach tych można było uwzględnić perspektywę płci; |
| --- | --- |

27.

podkreśla znaczenie podnoszenia wśród pracowników UE, szczególnie na poziomie delegatur, poziomu zaangażowania i wiedzy specjalistycznej dotyczącej decentralizacji, a także roli OSO i LW w procesie zrównoważonego rozwoju, w tym na temat sposobów koordynacji działań z OSO, oraz zachęca do udziału organizacje społeczeństwa obywatelskiego, w tym organizacje kobiece, tak aby w procesach tych można było uwzględnić perspektywę płci;

Państwa niestabilne

| 28. | podkreśla, że UE powinna, w kontekście Nowego ładu na rzecz państw niestabilnych, zaangażować się we współpracę z krajami partnerskimi w celu opracowania – w ramach szerszych strategii rozwoju – krajowych strategii na rzecz wzmocnienia odporności oraz konkretnych programów zmierzających do wyeliminowania zasadniczych przyczyn długotrwałej podatności na zagrożenia, włącznie z partycypacyjną analizą ryzyka opartą na wspólnocie, narzędziami do zarządzania i pogłębionymi badaniami czynników napędzających konflikt lub niestabilność, a także z uwzględnieniem opinii i spostrzeżeń lokalnej ludności, której sytuacje te bezpośrednio dotyczą; |
| --- | --- |

28.

podkreśla, że UE powinna, w kontekście Nowego ładu na rzecz państw niestabilnych, zaangażować się we współpracę z krajami partnerskimi w celu opracowania – w ramach szerszych strategii rozwoju – krajowych strategii na rzecz wzmocnienia odporności oraz konkretnych programów zmierzających do wyeliminowania zasadniczych przyczyn długotrwałej podatności na zagrożenia, włącznie z partycypacyjną analizą ryzyka opartą na wspólnocie, narzędziami do zarządzania i pogłębionymi badaniami czynników napędzających konflikt lub niestabilność, a także z uwzględnieniem opinii i spostrzeżeń lokalnej ludności, której sytuacje te bezpośrednio dotyczą;

| 29. | podkreśla, że odporność powinna stanowić także kluczowy element partnerstwa UE z OSO i LW; przypomina, że zwiększenie roli wspólnot, poprzez działania objęte odpowiedzialnością wspólnoty i działania zmierzające do redukcji ryzyka, oraz LW w państwach niestabilnych oraz ścisła współpraca z nimi w sytuacjach kryzysowych oraz pokryzysowych mają szczególne znaczenie; zachęca partnerstwa LW w niestabilnych państwach do udziału w rozwoju, przekazywaniu i wymianie kwalifikacji administracyjnych i technicznych; |
| --- | --- |

29.

podkreśla, że odporność powinna stanowić także kluczowy element partnerstwa UE z OSO i LW; przypomina, że zwiększenie roli wspólnot, poprzez działania objęte odpowiedzialnością wspólnoty i działania zmierzające do redukcji ryzyka, oraz LW w państwach niestabilnych oraz ścisła współpraca z nimi w sytuacjach kryzysowych oraz pokryzysowych mają szczególne znaczenie; zachęca partnerstwa LW w niestabilnych państwach do udziału w rozwoju, przekazywaniu i wymianie kwalifikacji administracyjnych i technicznych;

| 30. | wzywa wyłonionych w wyborach przedstawicieli lokalnych do systematycznego występowania w roli mediatorów między stronami konfliktu oraz do pełnienia ważnej funkcji w zapobieganiu konfliktom i ich rozwiązywaniu; |
| --- | --- |

30.

wzywa wyłonionych w wyborach przedstawicieli lokalnych do systematycznego występowania w roli mediatorów między stronami konfliktu oraz do pełnienia ważnej funkcji w zapobieganiu konfliktom i ich rozwiązywaniu;

| 31. | wzywa Komisję Europejską i ESDZ do opracowania wytycznych dla delegatur UE w sprawie postępowania z OSO i LW w sytuacjach kryzysu i niestabilności zgodnie z podejściem opartym na prawach człowieka i uwzględniającym aspekt płci; |
| --- | --- |

31.

wzywa Komisję Europejską i ESDZ do opracowania wytycznych dla delegatur UE w sprawie postępowania z OSO i LW w sytuacjach kryzysu i niestabilności zgodnie z podejściem opartym na prawach człowieka i uwzględniającym aspekt płci;

| 32. | podkreśla, że w kontekście, w którym władze publiczne, w tym władze lokalne i regionalne, nie są w stanie zapewnić podstawowych usług, oraz jeżeli okoliczności na to pozwalają, Komisja powinna wspierać partnerstwa obejmujące szerokie grono podmiotów w budowaniu potencjału LW, tak aby władze te mogły świadczyć takie usługi; |
| --- | --- |

32.

podkreśla, że w kontekście, w którym władze publiczne, w tym władze lokalne i regionalne, nie są w stanie zapewnić podstawowych usług, oraz jeżeli okoliczności na to pozwalają, Komisja powinna wspierać partnerstwa obejmujące szerokie grono podmiotów w budowaniu potencjału LW, tak aby władze te mogły świadczyć takie usługi;

| 33. | wyraża głębokie zaniepokojenie wnioskiem Komisji o ograniczenie wsparcia finansowego w zakresie świadczenia usług wyłącznie do OSO działających w krajach najsłabiej rozwiniętych i państwach niestabilnych; przypomina, że najważniejszą wartością dodaną OSO we wszystkich krajach, bez względu na ich poziom rozwoju, jest ich zdolność do objaśniania potrzeb i praw ubogich i marginalizowanych grup oraz do proponowania innowacyjnych rozwiązań służących zapewnianiu im środków do życia przy jednoczesnym podnoszeniu świadomości i zwiększaniu wsparcia politycznego poprzez działania wymierzone w podstawowe przyczyny ubóstwa, nierówności i wykluczenia; |
| --- | --- |

33.

wyraża głębokie zaniepokojenie wnioskiem Komisji o ograniczenie wsparcia finansowego w zakresie świadczenia usług wyłącznie do OSO działających w krajach najsłabiej rozwiniętych i państwach niestabilnych; przypomina, że najważniejszą wartością dodaną OSO we wszystkich krajach, bez względu na ich poziom rozwoju, jest ich zdolność do objaśniania potrzeb i praw ubogich i marginalizowanych grup oraz do proponowania innowacyjnych rozwiązań służących zapewnianiu im środków do życia przy jednoczesnym podnoszeniu świadomości i zwiększaniu wsparcia politycznego poprzez działania wymierzone w podstawowe przyczyny ubóstwa, nierówności i wykluczenia;

Edukacja dla rozwoju i podnoszenie świadomości (DEAR)

| 34. | przypomina, że w oświadczeniu pisemnym Parlamentu w sprawie edukacji dla rozwoju oraz czynnej postawy obywatelskiej w kwestiach globalnych wezwano do opracowania europejskiej strategii w zakresie DEAR, która powinna w większym stopniu koncentrować się na krytycznej refleksji w zakresie polityki rozwoju, w szczególności na spójności polityki na rzecz rozwoju; |
| --- | --- |

34.

przypomina, że w oświadczeniu pisemnym Parlamentu w sprawie edukacji dla rozwoju oraz czynnej postawy obywatelskiej w kwestiach globalnych wezwano do opracowania europejskiej strategii w zakresie DEAR, która powinna w większym stopniu koncentrować się na krytycznej refleksji w zakresie polityki rozwoju, w szczególności na spójności polityki na rzecz rozwoju;

| 35. | wzywa Komisję do opracowania nadrzędnej strategii DEAR, do zwiększenia środków finansowych, które w przyszłym okresie programowania będą przeznaczone na DEAR, oraz do opracowania w ścisłej współpracy z OSO i LW działających aktywnie w obszarze DEAR elastycznych zasad finansowania, które uwzględniają ich prawo do inicjatywy i umożliwiają uczestnictwo szerokiego i zróżnicowanego grona podmiotów; |
| --- | --- |

35.

wzywa Komisję do opracowania nadrzędnej strategii DEAR, do zwiększenia środków finansowych, które w przyszłym okresie programowania będą przeznaczone na DEAR, oraz do opracowania w ścisłej współpracy z OSO i LW działających aktywnie w obszarze DEAR elastycznych zasad finansowania, które uwzględniają ich prawo do inicjatywy i umożliwiają uczestnictwo szerokiego i zróżnicowanego grona podmiotów;

Dokumentacja programowania i rodzaje pomocy

| 36. | przyjmuje z zadowoleniem zaangażowanie Komisji w systematyczne wprowadzanie analizy ekonomii politycznej na poziomie krajowym oraz zaleca, aby uwzględniała ona również analizę sytuacji politycznej i prawnej OSO i LW; |
| --- | --- |

36.

przyjmuje z zadowoleniem zaangażowanie Komisji w systematyczne wprowadzanie analizy ekonomii politycznej na poziomie krajowym oraz zaleca, aby uwzględniała ona również analizę sytuacji politycznej i prawnej OSO i LW;

| 37. | jest zdania, że dochody podatkowe mają zasadnicze znaczenie dla lokalnego rozwoju gospodarczego, i uważa, że wprowadzenie skutecznych i spełniających swoją funkcję systemów poboru podatków stanowi priorytet, ponieważ ma na celu zapewnienie trwałego źródła finansowania rozwoju; |
| --- | --- |

37.

jest zdania, że dochody podatkowe mają zasadnicze znaczenie dla lokalnego rozwoju gospodarczego, i uważa, że wprowadzenie skutecznych i spełniających swoją funkcję systemów poboru podatków stanowi priorytet, ponieważ ma na celu zapewnienie trwałego źródła finansowania rozwoju;

| 38. | wzywa Komisję do usprawnienia koordynacji i komplementarności pomiędzy programami i instrumentami tematycznymi i geograficznymi; przypomina, że OSO i LW powinny być uważane za kluczowych partnerów wykonawczych, w szczególności w ramach programu globalnego dobra publicznego, oraz powinny być konsultowane na wczesnym etapie opracowywania programów geograficznych i tematycznych; |
| --- | --- |

38.

wzywa Komisję do usprawnienia koordynacji i komplementarności pomiędzy programami i instrumentami tematycznymi i geograficznymi; przypomina, że OSO i LW powinny być uważane za kluczowych partnerów wykonawczych, w szczególności w ramach programu globalnego dobra publicznego, oraz powinny być konsultowane na wczesnym etapie opracowywania programów geograficznych i tematycznych;

| 39. | przypomina, że LW kwalifikują się do wszystkich programów instrumentu finansowania współpracy na rzecz rozwoju, oraz wzywa Komisję i organizacje reprezentujące LW do zachęcania do szerszego udziału LW we wszystkich programach instrumentu; |
| --- | --- |

39.

przypomina, że LW kwalifikują się do wszystkich programów instrumentu finansowania współpracy na rzecz rozwoju, oraz wzywa Komisję i organizacje reprezentujące LW do zachęcania do szerszego udziału LW we wszystkich programach instrumentu;

| 40. | wzywa Komisję do dalszego wspierania zdecentralizowanej współpracy i partnerstwa pomiędzy LW z UE i krajów partnerskich; partnerstwo takie okazało się być skutecznym narzędziem pozwalającym na wzmocnienie zdolności LW w najważniejszych sektorach przyczyniających się do likwidacji ubóstwa; równocześnie z tego samego powodu wzywa Komisję do dalszego wspierania współpracy między OSO z krajów europejskich i z krajów partnerskich; |
| --- | --- |

40.

wzywa Komisję do dalszego wspierania zdecentralizowanej współpracy i partnerstwa pomiędzy LW z UE i krajów partnerskich; partnerstwo takie okazało się być skutecznym narzędziem pozwalającym na wzmocnienie zdolności LW w najważniejszych sektorach przyczyniających się do likwidacji ubóstwa; równocześnie z tego samego powodu wzywa Komisję do dalszego wspierania współpracy między OSO z krajów europejskich i z krajów partnerskich;

| 41. | wzywa Komisję do ułatwienia wymiany doświadczeń i wiedzy specjalistycznej między LW z UE i krajów partnerskich w celu zapewnienia dostępu do wiedzy w odpowiednich obszarach zrównoważonego rozwoju, a zwłaszcza dobrego sprawowania władzy, poprzez wykorzystanie doświadczenia LW z państw członkowskich UE z okresu transformacji; |
| --- | --- |

41.

wzywa Komisję do ułatwienia wymiany doświadczeń i wiedzy specjalistycznej między LW z UE i krajów partnerskich w celu zapewnienia dostępu do wiedzy w odpowiednich obszarach zrównoważonego rozwoju, a zwłaszcza dobrego sprawowania władzy, poprzez wykorzystanie doświadczenia LW z państw członkowskich UE z okresu transformacji;

| 42. | wzywa Komisję do zaangażowania się w partnerstwo o bardziej strategicznym charakterze z krajowymi, regionalnymi i międzynarodowymi stowarzyszeniami i sieciami LW; |
| --- | --- |

42.

wzywa Komisję do zaangażowania się w partnerstwo o bardziej strategicznym charakterze z krajowymi, regionalnymi i międzynarodowymi stowarzyszeniami i sieciami LW;

| 43. | zachęca Komisję do dalszego rozwoju kombinacji bardziej elastycznych, przejrzystych i przewidywalnych sposobów finansowania, co pozwoli na dotarcie do możliwie jak najszerszej grupy podmiotów społeczeństwa obywatelskiego; zwraca się do Komisji o zidentyfikowanie i opracowanie tych sposobów w drodze otwartego dialogu z OSO i stowarzyszeniami LW w oparciu o usystematyzowany dialog; |
| --- | --- |

43.

zachęca Komisję do dalszego rozwoju kombinacji bardziej elastycznych, przejrzystych i przewidywalnych sposobów finansowania, co pozwoli na dotarcie do możliwie jak najszerszej grupy podmiotów społeczeństwa obywatelskiego; zwraca się do Komisji o zidentyfikowanie i opracowanie tych sposobów w drodze otwartego dialogu z OSO i stowarzyszeniami LW w oparciu o usystematyzowany dialog;

| 44. | wzywa Komisję do wspierania uczestnictwa OSO i LW w trwającej obecnie dyskusji dotyczącej mechanizmów mieszanych w ramach unijnej platformy na rzecz mechanizmów mieszanych we współpracy zewnętrznej; zwraca się do Komisji o opracowanie wiążących wytycznych oraz o stworzenie otwartych mechanizmów oceny skutków i monitorowania w celu zapewnienia konsultacji i udziału ludności, której to dotyczy, na wszystkich etapach cyklu projektu oraz w celu zapewnienia tego, że mechanizmy mieszane przyczynią się do likwidacji ubóstwa; |
| --- | --- |

44.

wzywa Komisję do wspierania uczestnictwa OSO i LW w trwającej obecnie dyskusji dotyczącej mechanizmów mieszanych w ramach unijnej platformy na rzecz mechanizmów mieszanych we współpracy zewnętrznej; zwraca się do Komisji o opracowanie wiążących wytycznych oraz o stworzenie otwartych mechanizmów oceny skutków i monitorowania w celu zapewnienia konsultacji i udziału ludności, której to dotyczy, na wszystkich etapach cyklu projektu oraz w celu zapewnienia tego, że mechanizmy mieszane przyczynią się do likwidacji ubóstwa;

| 45. | wzywa również Komisję do umożliwienia uczestnictwa OSO we wszystkich nowych formach współpracy w ramach unijnej platformy na rzecz mechanizmów mieszanych we współpracy zewnętrznej; |
| --- | --- |

45.

wzywa również Komisję do umożliwienia uczestnictwa OSO we wszystkich nowych formach współpracy w ramach unijnej platformy na rzecz mechanizmów mieszanych we współpracy zewnętrznej;

| 46. | zwraca się do Komisji o wzmocnienie krajowych reform decentralizacyjnych przy opracowywaniu i wdrażaniu umów dotyczących dobrego sprawowania władzy i rozwoju, umów dotyczących reform sektorowych i umów na rzecz budowania państwowości; |
| --- | --- |

46.

zwraca się do Komisji o wzmocnienie krajowych reform decentralizacyjnych przy opracowywaniu i wdrażaniu umów dotyczących dobrego sprawowania władzy i rozwoju, umów dotyczących reform sektorowych i umów na rzecz budowania państwowości;

o

o o

| 47. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie i Komisji. |
| --- | --- |

47.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie i Komisji.

---

(1)  Dz.U. C 46 z 24.2.2006, s. 1.

(2)  Dz.U. C 33 E z 5.2.2013, s. 77.

(3)  Teksty przyjęte, P7_TA(2012)0302.

(4)  https://webgate.ec.europa.eu/fpfis/mwikis/aidco/images/d/d4/Final_Report_DEAR_Study.pdf.

(5)  https://webgate.ec.europa.eu/fpfis/mwikis/aidco/images/e/ea/FINAL_CONCLUDING_PAPER.pdf.

(6)  http://www.gecongress2012.org/images/2012_GE_Congress_Report_FINAL_11feb201.pdf (p. 27-31).

(7)  http://ec.europa.eu/europeaid/how/evaluation/evaluation_reports/2012/1300_docs_en.htm.

(8)  Dz.U. C 301 E z 13.12.2007, s. 249.

---

| 10.6.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 208/32 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 208/32

---

P7_TA(2013)0433

Nowe podejście do edukacji

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie nowego podejścia do edukacji (2013/2041(INI))

(2016/C 208/03)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając art. 165 i 166 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 165 i 166 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE),

| — | uwzględniając komunikat Komisji z dnia 20 listopada 2012 r. zatytułowany „Nowe podejście do edukacji: Inwestowanie w umiejętności na rzecz lepszych efektów społeczno-gospodarczych” (COM(2012)0669), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji z dnia 20 listopada 2012 r. zatytułowany „Nowe podejście do edukacji: Inwestowanie w umiejętności na rzecz lepszych efektów społeczno-gospodarczych” (COM(2012)0669),

| — | uwzględniając komunikat Komisji z dnia 28 listopada 2012 r. zatytułowany „Roczna analiza wzrostu na 2013 r.” (COM(2012)0750), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji z dnia 28 listopada 2012 r. zatytułowany „Roczna analiza wzrostu na 2013 r.” (COM(2012)0750),

| — | uwzględniając konkluzje Rady z dnia 15 lutego 2013 r. w sprawie inwestowania w kształcenie i szkolenie – odpowiedź na komunikat zatytułowany „Nowe podejście do edukacji: Inwestowanie w umiejętności na rzecz lepszych efektów społeczno-gospodarczych” oraz na roczną analizę wzrostu na 2013 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając konkluzje Rady z dnia 15 lutego 2013 r. w sprawie inwestowania w kształcenie i szkolenie – odpowiedź na komunikat zatytułowany „Nowe podejście do edukacji: Inwestowanie w umiejętności na rzecz lepszych efektów społeczno-gospodarczych” oraz na roczną analizę wzrostu na 2013 r.,

| — | uwzględniając komunikat Komisji z dnia 23 listopada 2011 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego „Erasmus dla wszystkich” – Program UE na rzecz kształcenia, szkolenia, młodzieży i sportu (COM(2011)0788), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji z dnia 23 listopada 2011 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego „Erasmus dla wszystkich” – Program UE na rzecz kształcenia, szkolenia, młodzieży i sportu (COM(2011)0788),

| — | uwzględniając komunikat Komisji z dnia 10 września 2012 r. dotyczący projektu wspólnego sprawozdania Rady i Komisji z 2012 r. w sprawie realizacji odnowionych ram europejskiej współpracy na rzecz młodzieży (strategii UE na rzecz młodzieży na lata 2010–2018) (COM(2012)0495) oraz odpowiedni dokument roboczy służb Komisji (SWD(2012)0256), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji z dnia 10 września 2012 r. dotyczący projektu wspólnego sprawozdania Rady i Komisji z 2012 r. w sprawie realizacji odnowionych ram europejskiej współpracy na rzecz młodzieży (strategii UE na rzecz młodzieży na lata 2010–2018) (COM(2012)0495) oraz odpowiedni dokument roboczy służb Komisji (SWD(2012)0256),

| — | uwzględniając konkluzje Rady z dnia 26 listopada 2012 r. w sprawie kształcenia i szkolenia w strategii „Europa 2020” – roli kształcenia i szkolenia w naprawie gospodarczej, we wzroście gospodarczym oraz pobudzaniu zatrudnienia (1), |
| --- | --- |

—

uwzględniając konkluzje Rady z dnia 26 listopada 2012 r. w sprawie kształcenia i szkolenia w strategii „Europa 2020” – roli kształcenia i szkolenia w naprawie gospodarczej, we wzroście gospodarczym oraz pobudzaniu zatrudnienia (1),

| — | uwzględniając komunikat Komisji z dnia 20 grudnia 2011 r. zatytułowany „Kształcenie i szkolenie na rzecz inteligentnego, trwałego rozwoju Europy sprzyjającego włączeniu społecznemu” (COM(2011)0902), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji z dnia 20 grudnia 2011 r. zatytułowany „Kształcenie i szkolenie na rzecz inteligentnego, trwałego rozwoju Europy sprzyjającego włączeniu społecznemu” (COM(2011)0902),

| — | uwzględniając komunikat Komisji z dnia 3 marca 2010 r. zatytułowany „EUROPA 2020: Strategia na rzecz inteligentnego i zrównoważonego rozwoju sprzyjającego włączeniu społecznemu” (COM(2010)2020), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji z dnia 3 marca 2010 r. zatytułowany „EUROPA 2020: Strategia na rzecz inteligentnego i zrównoważonego rozwoju sprzyjającego włączeniu społecznemu” (COM(2010)2020),

| — | uwzględniając konkluzje Rady z dnia 11 maja 2010 r. w sprawie społecznego wymiaru kształcenia i szkolenia (2), |
| --- | --- |

—

uwzględniając konkluzje Rady z dnia 11 maja 2010 r. w sprawie społecznego wymiaru kształcenia i szkolenia (2),

| — | uwzględniając rezolucję Rady z dnia 28 listopada 2011 r. w sprawie odnowionej europejskiej agendy w zakresie uczenia się dorosłych (3), |
| --- | --- |

—

uwzględniając rezolucję Rady z dnia 28 listopada 2011 r. w sprawie odnowionej europejskiej agendy w zakresie uczenia się dorosłych (3),

| — | uwzględniając konkluzje Rady z dnia 12 maja 2009 r. w sprawie strategicznych ram Europejskiej współpracy w dziedzinie kształcenia i szkolenia (ET 2020) (4), |
| --- | --- |

—

uwzględniając konkluzje Rady z dnia 12 maja 2009 r. w sprawie strategicznych ram Europejskiej współpracy w dziedzinie kształcenia i szkolenia (ET 2020) (4),

| — | uwzględniając zalecenie Rady z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie walidacji uczenia się pozaformalnego i nieformalnego (5), |
| --- | --- |

—

uwzględniając zalecenie Rady z dnia 20 grudnia 2012 r. w sprawie walidacji uczenia się pozaformalnego i nieformalnego (5),

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 1 grudnia 2011 r. w sprawie przeciwdziałania zjawisku przedwczesnego kończenia nauki (6), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 1 grudnia 2011 r. w sprawie przeciwdziałania zjawisku przedwczesnego kończenia nauki (6),

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 12 maja 2011 r. w sprawie wczesnego kształcenia w Unii Europejskiej (7), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 12 maja 2011 r. w sprawie wczesnego kształcenia w Unii Europejskiej (7),

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 12 maja 2011 r. w sprawie programu „Mobilna młodzież” – ramy dla ulepszania europejskiego systemu kształcenia ogólnego i zawodowego (8), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 12 maja 2011 r. w sprawie programu „Mobilna młodzież” – ramy dla ulepszania europejskiego systemu kształcenia ogólnego i zawodowego (8),

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 18 maja 2010 r. w sprawie kompetencji kluczowych w zmieniającym się świecie: realizacja programu prac „Edukacja i szkolenia 2010” (9), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 18 maja 2010 r. w sprawie kompetencji kluczowych w zmieniającym się świecie: realizacja programu prac „Edukacja i szkolenia 2010” (9),

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 18 grudnia 2008 r. w sprawie uczenia się przez całe życie na rzecz wiedzy, kreatywności i innowacji – realizacja programu prac „Edukacja i szkolenie 2010” (10), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 18 grudnia 2008 r. w sprawie uczenia się przez całe życie na rzecz wiedzy, kreatywności i innowacji – realizacja programu prac „Edukacja i szkolenie 2010” (10),

| — | uwzględniając opinię Komitetu Regionów z dnia 12 kwietnia 2013 r. w sprawie nowego podejścia do edukacji (11), |
| --- | --- |

—

uwzględniając opinię Komitetu Regionów z dnia 12 kwietnia 2013 r. w sprawie nowego podejścia do edukacji (11),

| — | uwzględniając art. 48 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 48 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Kultury i Edukacji oraz opinię Komisji Zatrudnienia i Spraw Socjalnych (A7-0314/2013), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Kultury i Edukacji oraz opinię Komisji Zatrudnienia i Spraw Socjalnych (A7-0314/2013),

| A. | mając na uwadze, że jednym z głównych celów strategii „Europa 2020” jest zmniejszenie odsetka osób przedwcześnie kończących naukę do poziomu poniżej 10 % i zwiększenie odsetka osób młodych z wykształceniem wyższym lub z odpowiednim wykształceniem zawodowym do poziomu co najmniej 40 %; |
| --- | --- |

A.

mając na uwadze, że jednym z głównych celów strategii „Europa 2020” jest zmniejszenie odsetka osób przedwcześnie kończących naukę do poziomu poniżej 10 % i zwiększenie odsetka osób młodych z wykształceniem wyższym lub z odpowiednim wykształceniem zawodowym do poziomu co najmniej 40 %;

| B. | mając na uwadze, że w strategicznych ramach europejskiej współpracy w dziedzinie kształcenia i szkolenia (ET 2020) uwzględniono poziomy odniesienia przewidujące objęcie wczesną edukacją co najmniej 95 % dzieci w wieku od czterech lat do czasu rozpoczęcia realizacji obowiązku szkolnego; ograniczenie do poziomu poniżej 15 % odsetka piętnastolatków o niewystarczających umiejętnościach w zakresie czytania, matematyki i przedmiotów przyrodniczych; uczestnictwo średnio co najmniej 15 % dorosłych w grupie wiekowej od 25 do 64 lat w procesie uczenia się przez całe życie; |
| --- | --- |

B.

mając na uwadze, że w strategicznych ramach europejskiej współpracy w dziedzinie kształcenia i szkolenia (ET 2020) uwzględniono poziomy odniesienia przewidujące objęcie wczesną edukacją co najmniej 95 % dzieci w wieku od czterech lat do czasu rozpoczęcia realizacji obowiązku szkolnego; ograniczenie do poziomu poniżej 15 % odsetka piętnastolatków o niewystarczających umiejętnościach w zakresie czytania, matematyki i przedmiotów przyrodniczych; uczestnictwo średnio co najmniej 15 % dorosłych w grupie wiekowej od 25 do 64 lat w procesie uczenia się przez całe życie;

| C. | mając na uwadze, że promowanie mobilności stanowi jeden z głównych priorytetów UE oraz mając na uwadze, że na 2020 r. wyznaczono cel zakładający, iż 20 % absolwentów w UE będzie odbywać część studiów na uczelniach zagranicznych; mając na uwadze, że mobilność studentów, nauczycieli i pracowników odgrywa podstawową rolę w integracji europejskiej; |
| --- | --- |

C.

mając na uwadze, że promowanie mobilności stanowi jeden z głównych priorytetów UE oraz mając na uwadze, że na 2020 r. wyznaczono cel zakładający, iż 20 % absolwentów w UE będzie odbywać część studiów na uczelniach zagranicznych; mając na uwadze, że mobilność studentów, nauczycieli i pracowników odgrywa podstawową rolę w integracji europejskiej;

| D. | mając na uwadze, że programy mobilności młodzieży na lata 2014–2020 powinny dawać realną szansę na zdobycie wiedzy i nowych umiejętności, a przez to przyczynić się do zwiększenia stopy zatrudnienia osób młodych; |
| --- | --- |

D.

mając na uwadze, że programy mobilności młodzieży na lata 2014–2020 powinny dawać realną szansę na zdobycie wiedzy i nowych umiejętności, a przez to przyczynić się do zwiększenia stopy zatrudnienia osób młodych;

| E. | mając na uwadze, że w rocznej analizie wzrostu na 2013 r. Komisja wzywa do wspierania wzrostu gospodarczego i konkurencyjności oraz przeciwdziałania bezrobociu i społecznym skutkom kryzysu poprzez dokonywanie racjonalnych inwestycji w dziedzinie kształcenia i szkolenia; |
| --- | --- |

E.

mając na uwadze, że w rocznej analizie wzrostu na 2013 r. Komisja wzywa do wspierania wzrostu gospodarczego i konkurencyjności oraz przeciwdziałania bezrobociu i społecznym skutkom kryzysu poprzez dokonywanie racjonalnych inwestycji w dziedzinie kształcenia i szkolenia;

| F. | mając na uwadze, że w marcu 2013 r. stopa bezrobocia wśród osób młodych do 25 roku życia wynosiła w UE 23,5 %, a jednocześnie nie można było zapełnić ponad 2 milionów wakatów na rynku pracy; mając na uwadze, że w kilku państwach członkowskich wzrasta liczba osób bezrobotnych, czas trwania bezrobocia wydłuża się, a dopasowanie na rynku pracy jest coraz mniej efektywne; |
| --- | --- |

F.

mając na uwadze, że w marcu 2013 r. stopa bezrobocia wśród osób młodych do 25 roku życia wynosiła w UE 23,5 %, a jednocześnie nie można było zapełnić ponad 2 milionów wakatów na rynku pracy; mając na uwadze, że w kilku państwach członkowskich wzrasta liczba osób bezrobotnych, czas trwania bezrobocia wydłuża się, a dopasowanie na rynku pracy jest coraz mniej efektywne;

| G. | mając na uwadze, że utrzymujący się kryzys gospodarczy i środki oszczędnościowe wprowadzone w celu konsolidacji budżetowej w kilku państwach członkowskich wywierają poważną presję na życie obywateli UE z powodu bezrobocia, wykluczenia społecznego i ubóstwa; mając na uwadze, że zwłaszcza u osób młodych kryzys prowadzi w skrajnych przypadkach do niedożywienia lub zaburzeń psychicznych; mając na uwadze, że w szczególności w państwach członkowskich o bardziej niestabilnej gospodarce cięcia w budżecie na edukację utrudniły dostęp do kształcenia oraz pogorszyły jakość nauczania; |
| --- | --- |

G.

mając na uwadze, że utrzymujący się kryzys gospodarczy i środki oszczędnościowe wprowadzone w celu konsolidacji budżetowej w kilku państwach członkowskich wywierają poważną presję na życie obywateli UE z powodu bezrobocia, wykluczenia społecznego i ubóstwa; mając na uwadze, że zwłaszcza u osób młodych kryzys prowadzi w skrajnych przypadkach do niedożywienia lub zaburzeń psychicznych; mając na uwadze, że w szczególności w państwach członkowskich o bardziej niestabilnej gospodarce cięcia w budżecie na edukację utrudniły dostęp do kształcenia oraz pogorszyły jakość nauczania;

| H. | mając na uwadze, że kryzys oraz polityka oszczędnościowa mają bezpośredni negatywny wpływ na perspektywy dostępu młodych ludzi do edukacji i jej kontynuację oraz na ich perspektywy dostępu do zatrudnienia i jego utrzymania; mając na uwadze, że wydatki na edukację to inwestycja w przyszłość i dlatego należy je chronić przed środkami oszczędnościowymi; |
| --- | --- |

H.

mając na uwadze, że kryzys oraz polityka oszczędnościowa mają bezpośredni negatywny wpływ na perspektywy dostępu młodych ludzi do edukacji i jej kontynuację oraz na ich perspektywy dostępu do zatrudnienia i jego utrzymania; mając na uwadze, że wydatki na edukację to inwestycja w przyszłość i dlatego należy je chronić przed środkami oszczędnościowymi;

| I. | mając na uwadze, że młode osoby zmagają się z coraz większymi trudnościami w przechodzeniu z etapu edukacji do etapu zatrudnienia, a brak formalnego współdziałania między instytucjami oświatowymi a rynkiem pracy zwiększa ryzyko wysokiego bezrobocia; mając na uwadze, że wysokiej jakości szkolenie zawodowe zależy od ścisłej współpracy między sektorem publicznym i prywatnym oraz dużego zaangażowania partnerów społecznych; |
| --- | --- |

I.

mając na uwadze, że młode osoby zmagają się z coraz większymi trudnościami w przechodzeniu z etapu edukacji do etapu zatrudnienia, a brak formalnego współdziałania między instytucjami oświatowymi a rynkiem pracy zwiększa ryzyko wysokiego bezrobocia; mając na uwadze, że wysokiej jakości szkolenie zawodowe zależy od ścisłej współpracy między sektorem publicznym i prywatnym oraz dużego zaangażowania partnerów społecznych;

| J. | mając na uwadze, że dostępne i elastyczne kształcenie i szkolenie o wysokiej jakości mają kluczowy wpływ na rozwój osobisty i realizowanie się młodych uczących się osób, a także upowszechniają wśród nich aktywną postawę obywatelską i dobrostan i podnoszą ich zdolności dostosowania się oraz uczestnictwa w życiu społeczeństwa i życiu zawodowym; mając na uwadze, że problemy gospodarcze i społeczne potęgują eurosceptycyzm wśród obywateli; |
| --- | --- |

J.

mając na uwadze, że dostępne i elastyczne kształcenie i szkolenie o wysokiej jakości mają kluczowy wpływ na rozwój osobisty i realizowanie się młodych uczących się osób, a także upowszechniają wśród nich aktywną postawę obywatelską i dobrostan i podnoszą ich zdolności dostosowania się oraz uczestnictwa w życiu społeczeństwa i życiu zawodowym; mając na uwadze, że problemy gospodarcze i społeczne potęgują eurosceptycyzm wśród obywateli;

| K. | mając na uwadze, że przemoc w szkole wpływa niekorzystnie na dobrostan osób młodych oraz skutkuje słabszymi wynikami w nauce i przedwczesnym kończeniem nauki; |
| --- | --- |

K.

mając na uwadze, że przemoc w szkole wpływa niekorzystnie na dobrostan osób młodych oraz skutkuje słabszymi wynikami w nauce i przedwczesnym kończeniem nauki;

| L. | mając na uwadze, że otwarte zasoby edukacyjne (OER) podnoszą jakość, zwiększają dostępność i równy dostęp do edukacji oraz umożliwiają dzięki stosowaniu ICT i nowych technologii interaktywny, kreatywny, elastyczny i zindywidualizowany proces uczenia się; mając na uwadze, że otwarta edukacja zwiększa szanse na trwałe zatrudnienie przez wspieranie uczenia się przez całe życie; |
| --- | --- |

L.

mając na uwadze, że otwarte zasoby edukacyjne (OER) podnoszą jakość, zwiększają dostępność i równy dostęp do edukacji oraz umożliwiają dzięki stosowaniu ICT i nowych technologii interaktywny, kreatywny, elastyczny i zindywidualizowany proces uczenia się; mając na uwadze, że otwarta edukacja zwiększa szanse na trwałe zatrudnienie przez wspieranie uczenia się przez całe życie;

| M. | mając na uwadze, że pomimo ogólnie wysokiej stopy bezrobocia wśród osób młodych w niektórych sektorach takich jak technologie informacyjno-komunikacyjne (ICT) i służba zdrowia występują coraz większe trudności w obsadzaniu wakatów wykwalifikowanymi pracownikami; mając na uwadze, że w niektórych państwach członkowskich można zaobserwować zwiększającą się przepaść pomiędzy kwalifikacjami absolwentów a umiejętnościami wymaganymi na rynku pracy; |
| --- | --- |

M.

mając na uwadze, że pomimo ogólnie wysokiej stopy bezrobocia wśród osób młodych w niektórych sektorach takich jak technologie informacyjno-komunikacyjne (ICT) i służba zdrowia występują coraz większe trudności w obsadzaniu wakatów wykwalifikowanymi pracownikami; mając na uwadze, że w niektórych państwach członkowskich można zaobserwować zwiększającą się przepaść pomiędzy kwalifikacjami absolwentów a umiejętnościami wymaganymi na rynku pracy;

| N. | mając na uwadze szybkie tempo zmian potrzeb rynku pracy; mając na uwadze, że konieczne jest dążenie do dobrej jakości edukacji i rozwoju indywidualnego oraz baczne obserwowanie przyszłych tendencji w kształtowaniu się potrzeb rynku pracy w celu dostosowania i modernizowania programów kształcenia i szkolenia, tak aby sprostać konieczności zapewnienia podstaw wiedzy i strategii uczenia się przez całe życie, a także oferować właściwe umiejętności do wykonywania właściwych prac, takie jak korzystanie z nowych technologii i sieci społecznościowych, bez szkody dla misji akademickiej w zakresie przekazywania wiedzy; mając na uwadze, że zawód nauczyciela musi się odpowiednio dostosowywać do zmian modeli nauczania, jeśli chodzi na przykład o umiejętności i kwalifikacje oraz status i przebieg kariery; |
| --- | --- |

N.

mając na uwadze szybkie tempo zmian potrzeb rynku pracy; mając na uwadze, że konieczne jest dążenie do dobrej jakości edukacji i rozwoju indywidualnego oraz baczne obserwowanie przyszłych tendencji w kształtowaniu się potrzeb rynku pracy w celu dostosowania i modernizowania programów kształcenia i szkolenia, tak aby sprostać konieczności zapewnienia podstaw wiedzy i strategii uczenia się przez całe życie, a także oferować właściwe umiejętności do wykonywania właściwych prac, takie jak korzystanie z nowych technologii i sieci społecznościowych, bez szkody dla misji akademickiej w zakresie przekazywania wiedzy; mając na uwadze, że zawód nauczyciela musi się odpowiednio dostosowywać do zmian modeli nauczania, jeśli chodzi na przykład o umiejętności i kwalifikacje oraz status i przebieg kariery;

| O. | mając na uwadze, że umiejętności, technologia i zawody podlegają szybkim zmianom i że w ciągu całego życia zawodowego każdy pracownik będzie zmuszony kilkakrotnie dostosować się do nowych technologii, a w związku z tym musi posiadać podstawy wiedzy na tyle solidne, aby być w stanie to osiągnąć; |
| --- | --- |

O.

mając na uwadze, że umiejętności, technologia i zawody podlegają szybkim zmianom i że w ciągu całego życia zawodowego każdy pracownik będzie zmuszony kilkakrotnie dostosować się do nowych technologii, a w związku z tym musi posiadać podstawy wiedzy na tyle solidne, aby być w stanie to osiągnąć;

| P. | mając na uwadze, że pobudzanie wzrostu gospodarczego, wydajności i wszechstronności na szczeblu krajowym okazało się mieć olbrzymi wpływ na rynek pracy, na którym odnotowano wzrost liczby powstających miejsc pracy, poprawę ich jakości oraz lepszą integrację osób młodych na rynku pracy; |
| --- | --- |

P.

mając na uwadze, że pobudzanie wzrostu gospodarczego, wydajności i wszechstronności na szczeblu krajowym okazało się mieć olbrzymi wpływ na rynek pracy, na którym odnotowano wzrost liczby powstających miejsc pracy, poprawę ich jakości oraz lepszą integrację osób młodych na rynku pracy;

Uwagi ogólne

| 1. | z zadowoleniem przyjmuje komunikat Komisji, w szczególności silny nacisk na zwalczanie bezrobocia wśród młodzieży przez inwestowanie w umiejętności, wezwanie do unowocześnienia systemów szkolnictwa wyższego, a także promowanie światowej klasy kształcenia i szkolenia zawodowego, elastycznych ścieżek uczenia się, w tym wspierania OER, uczenia się poprzez praktykę oraz uczestnictwa partnerów społecznych w ich opracowywaniu; ponadto z zadowoleniem przyjmuje działania mające na celu rozwiązanie problemu niedoboru wykwalifikowanych nauczycieli i osób prowadzących szkolenia, takie jak skuteczniejszy nabór nauczycieli i zatrzymywanie ich w zawodzie oraz udzielanie im profesjonalnego wsparcia; |
| --- | --- |

1.

z zadowoleniem przyjmuje komunikat Komisji, w szczególności silny nacisk na zwalczanie bezrobocia wśród młodzieży przez inwestowanie w umiejętności, wezwanie do unowocześnienia systemów szkolnictwa wyższego, a także promowanie światowej klasy kształcenia i szkolenia zawodowego, elastycznych ścieżek uczenia się, w tym wspierania OER, uczenia się poprzez praktykę oraz uczestnictwa partnerów społecznych w ich opracowywaniu; ponadto z zadowoleniem przyjmuje działania mające na celu rozwiązanie problemu niedoboru wykwalifikowanych nauczycieli i osób prowadzących szkolenia, takie jak skuteczniejszy nabór nauczycieli i zatrzymywanie ich w zawodzie oraz udzielanie im profesjonalnego wsparcia;

| 2. | uważa, że rola edukacji jest daleko szersza i nie polega jedynie na realizowaniu założeń gospodarczych zawartych w europejskich i krajowych strategiach; w tym kontekście ponownie stwierdza, że podstawowym zadaniem edukacji jest przygotowywanie jednostek do życia i kształtowanie aktywnych obywateli w coraz bardziej złożonym społeczeństwie; |
| --- | --- |

2.

uważa, że rola edukacji jest daleko szersza i nie polega jedynie na realizowaniu założeń gospodarczych zawartych w europejskich i krajowych strategiach; w tym kontekście ponownie stwierdza, że podstawowym zadaniem edukacji jest przygotowywanie jednostek do życia i kształtowanie aktywnych obywateli w coraz bardziej złożonym społeczeństwie;

| 3. | zauważa, że w wyniku kryzysu gospodarczego i finansowego wiele rodzin nie ma już środków finansowych na opłacenie kosztów wyższego wykształcenia, co spowodowało wzrost odsetka osób przedwcześnie przerywających naukę na tym poziomie kształcenia; uważa, że państwa członkowskie powinny stać na straży prawa wszystkich osób, niezależnie od ich sytuacji finansowej, do darmowej, powszechnej edukacji o wysokiej jakości; |
| --- | --- |

3.

zauważa, że w wyniku kryzysu gospodarczego i finansowego wiele rodzin nie ma już środków finansowych na opłacenie kosztów wyższego wykształcenia, co spowodowało wzrost odsetka osób przedwcześnie przerywających naukę na tym poziomie kształcenia; uważa, że państwa członkowskie powinny stać na straży prawa wszystkich osób, niezależnie od ich sytuacji finansowej, do darmowej, powszechnej edukacji o wysokiej jakości;

| 4. | przypomina, że większe kompetencje językowe przyczyniają się do pobudzania mobilności i poprawy szans na zatrudnienie, do zrozumienia innych kultur i stosunków międzykulturowych; w pełni popiera wniosek Komisji dotyczący nowych unijnych poziomów odniesienia w zakresie kompetencji językowych, według których do 2020 r. przynajmniej 50 % piętnastolatków powinno znać pierwszy język obcy, a co najmniej 75 % powinno uczyć się drugiego języka obcego; |
| --- | --- |

4.

przypomina, że większe kompetencje językowe przyczyniają się do pobudzania mobilności i poprawy szans na zatrudnienie, do zrozumienia innych kultur i stosunków międzykulturowych; w pełni popiera wniosek Komisji dotyczący nowych unijnych poziomów odniesienia w zakresie kompetencji językowych, według których do 2020 r. przynajmniej 50 % piętnastolatków powinno znać pierwszy język obcy, a co najmniej 75 % powinno uczyć się drugiego języka obcego;

| 5. | potwierdza, że słabe umiejętności językowe stanowią poważną przeszkodę w swobodnym przepływie pracowników i międzynarodowej konkurencyjności przedsiębiorstw w Unii, w szczególności na obszarach, gdzie obywatele europejscy mieszkają blisko granicy z sąsiadującym krajem, w którym mówi się w innym języku; przypomina, że naukę języka uznaje się za dużo bardziej skuteczną w młodym wieku; |
| --- | --- |

5.

potwierdza, że słabe umiejętności językowe stanowią poważną przeszkodę w swobodnym przepływie pracowników i międzynarodowej konkurencyjności przedsiębiorstw w Unii, w szczególności na obszarach, gdzie obywatele europejscy mieszkają blisko granicy z sąsiadującym krajem, w którym mówi się w innym języku; przypomina, że naukę języka uznaje się za dużo bardziej skuteczną w młodym wieku;

| 6. | nalega na zagwarantowanie mobilności studentów w celu pogłębienia ich znajomości języków i umiejętności komunikacyjnych, które są warunkiem niezbędnym do dostosowania się do wymogów wspólnego rynku pracy w UE; |
| --- | --- |

6.

nalega na zagwarantowanie mobilności studentów w celu pogłębienia ich znajomości języków i umiejętności komunikacyjnych, które są warunkiem niezbędnym do dostosowania się do wymogów wspólnego rynku pracy w UE;

| 7. | wzywa do przyjęcia holistycznego – obejmującego aspekty akademickie i zawodowe – podejścia do kształcenia i szkolenia oraz przypomina, że należy dostrzec szerszy zakres zadań edukacji w zakresie rozwoju osobistego; nalega, aby dalej wspierać zdobywanie i uznawanie umiejętności nabytych w drodze uczenia się pozaformalnego i nieformalnego oraz podkreśla rolę takiego uczenia się jako elementu całościowej strategii uczenia się przez całe życie, której celem jest stworzenie społeczeństwa wiedzy o silnych jednostkach i aktywnych obywatelach, sprzyjającego włączeniu społecznemu; wskazuje, że realizacja takiej strategii będzie zależeć od stopnia samodzielności, jaki będzie mogło osiągnąć nasze młode pokolenie; |
| --- | --- |

7.

wzywa do przyjęcia holistycznego – obejmującego aspekty akademickie i zawodowe – podejścia do kształcenia i szkolenia oraz przypomina, że należy dostrzec szerszy zakres zadań edukacji w zakresie rozwoju osobistego; nalega, aby dalej wspierać zdobywanie i uznawanie umiejętności nabytych w drodze uczenia się pozaformalnego i nieformalnego oraz podkreśla rolę takiego uczenia się jako elementu całościowej strategii uczenia się przez całe życie, której celem jest stworzenie społeczeństwa wiedzy o silnych jednostkach i aktywnych obywatelach, sprzyjającego włączeniu społecznemu; wskazuje, że realizacja takiej strategii będzie zależeć od stopnia samodzielności, jaki będzie mogło osiągnąć nasze młode pokolenie;

| 8. | wzywa państwa członkowskie do konsekwentnego przeprowadzania analizy porównawczej na odpowiednich europejskich modelach najlepszych praktyk w obszarze edukacji i zatrudnienia; |
| --- | --- |

8.

wzywa państwa członkowskie do konsekwentnego przeprowadzania analizy porównawczej na odpowiednich europejskich modelach najlepszych praktyk w obszarze edukacji i zatrudnienia;

| 9. | przypomina główne założenia i cele, do których osiągnięcia UE zobowiązała się w strategii „Europa 2020”, a mianowicie do zapewnienia inteligentnego, zielonego i sprzyjającego włączeniu społecznemu wzrostu, stworzenia silnej i innowacyjnej Unii Europejskiej oraz promowania integracji społecznej i wyższego poziomu solidarności, a jednocześnie przygotowania obywateli do udanego i satysfakcjonującego życia; zwraca uwagę na główny cel, jakim jest zainwestowanie 3 % PKB w badania i rozwój; |
| --- | --- |

9.

przypomina główne założenia i cele, do których osiągnięcia UE zobowiązała się w strategii „Europa 2020”, a mianowicie do zapewnienia inteligentnego, zielonego i sprzyjającego włączeniu społecznemu wzrostu, stworzenia silnej i innowacyjnej Unii Europejskiej oraz promowania integracji społecznej i wyższego poziomu solidarności, a jednocześnie przygotowania obywateli do udanego i satysfakcjonującego życia; zwraca uwagę na główny cel, jakim jest zainwestowanie 3 % PKB w badania i rozwój;

| 10. | wzywa państwa członkowskie do nadania priorytetu wydatkom publicznym i inwestycjom w obszarze kształcenia, szkolenia, badań i innowacji; przypomina, że cięcia budżetowe w tych obszarach będą miały negatywny wpływ na edukację oraz że inwestycje w tych dziedzinach mają zasadnicze znaczenie dla ożywienia gospodarczego i globalnej konkurencyjności Unii oraz dla postępów w realizacji celów strategii „Europa 2020”; |
| --- | --- |

10.

wzywa państwa członkowskie do nadania priorytetu wydatkom publicznym i inwestycjom w obszarze kształcenia, szkolenia, badań i innowacji; przypomina, że cięcia budżetowe w tych obszarach będą miały negatywny wpływ na edukację oraz że inwestycje w tych dziedzinach mają zasadnicze znaczenie dla ożywienia gospodarczego i globalnej konkurencyjności Unii oraz dla postępów w realizacji celów strategii „Europa 2020”;

| 11. | zdecydowanie opowiada się za obserwacją sytuacji w państwach członkowskich i zapoczątkowaniem na szczeblu unijnym debaty z zainteresowanymi stronami na temat skuteczności inwestycji i wynikających z nich korzyści w dziedzinie kształcenia i szkolenia; podkreśla, że edukacja stanowi gwarancję zrównoważonego rozwoju, który powinien pozostać priorytetem pomimo obecnego kryzysu; |
| --- | --- |

11.

zdecydowanie opowiada się za obserwacją sytuacji w państwach członkowskich i zapoczątkowaniem na szczeblu unijnym debaty z zainteresowanymi stronami na temat skuteczności inwestycji i wynikających z nich korzyści w dziedzinie kształcenia i szkolenia; podkreśla, że edukacja stanowi gwarancję zrównoważonego rozwoju, który powinien pozostać priorytetem pomimo obecnego kryzysu;

| 12. | apeluje do państw członkowskich o przyjęcie przepisów zakazujących dyskryminacji ze względu na płeć, orientację seksualną, tożsamość płciową, niepełnosprawność, religię lub przekonania oraz wiek w dziedzinie edukacji; nalega na Radę, aby szybko przyjęła horyzontalną dyrektywę antydyskryminacyjną, która ma podstawowe znaczenie dla zagwarantowania faktycznej równości oraz zwalczania uprzedzeń i dyskryminacji, w tym w szkole; |
| --- | --- |

12.

apeluje do państw członkowskich o przyjęcie przepisów zakazujących dyskryminacji ze względu na płeć, orientację seksualną, tożsamość płciową, niepełnosprawność, religię lub przekonania oraz wiek w dziedzinie edukacji; nalega na Radę, aby szybko przyjęła horyzontalną dyrektywę antydyskryminacyjną, która ma podstawowe znaczenie dla zagwarantowania faktycznej równości oraz zwalczania uprzedzeń i dyskryminacji, w tym w szkole;

| 13. | zwraca się do państw członkowskich, aby zapewniły równy dostęp do edukacji i zaproponowały środki, które odpowiadałyby potrzebom osób uczących się, w szczególności członków najsłabszych grup społecznych, takich jak osoby niekształcące się, niepracujące ani nieszkolące się; |
| --- | --- |

13.

zwraca się do państw członkowskich, aby zapewniły równy dostęp do edukacji i zaproponowały środki, które odpowiadałyby potrzebom osób uczących się, w szczególności członków najsłabszych grup społecznych, takich jak osoby niekształcące się, niepracujące ani nieszkolące się;

| 14. | apeluje o stworzenie konkretnych środków, aby lepiej powiązać kształcenie i szkolenie ze środowiskiem pracy w celu zwiększenia konkurencyjności i wyprzedzenia przyszłych potrzeb rynku pracy; podkreśla znaczenie polityki regionalnej sprzyjającej tworzeniu regionalnych inkubatorów innowacji skupiających przedsiębiorstwa branży twórczej, uniwersytety, inwestorów i instytucje kulturalne w celu promowania kształcenia i szkolenia; |
| --- | --- |

14.

apeluje o stworzenie konkretnych środków, aby lepiej powiązać kształcenie i szkolenie ze środowiskiem pracy w celu zwiększenia konkurencyjności i wyprzedzenia przyszłych potrzeb rynku pracy; podkreśla znaczenie polityki regionalnej sprzyjającej tworzeniu regionalnych inkubatorów innowacji skupiających przedsiębiorstwa branży twórczej, uniwersytety, inwestorów i instytucje kulturalne w celu promowania kształcenia i szkolenia;

| 15. | zaleca włączenie edukacji i nauki jako obszarów priorytetowych w dokumentach strategicznych państw członkowskich na okres programowania 2014–2020 w celu zabezpieczenia środków na ich rozwój, wprowadzania nowych technik kształcenia, w tym szkolenia kadry nauczycielskiej oraz podwyższania jakości nauczania; |
| --- | --- |

15.

zaleca włączenie edukacji i nauki jako obszarów priorytetowych w dokumentach strategicznych państw członkowskich na okres programowania 2014–2020 w celu zabezpieczenia środków na ich rozwój, wprowadzania nowych technik kształcenia, w tym szkolenia kadry nauczycielskiej oraz podwyższania jakości nauczania;

| 16. | wzywa państwa członkowskie, by dążyły do ściślejszego powiązania kluczowych strategicznych wyzwań politycznych określonych w ramach europejskiego semestru z działaniami podejmowanymi w ramach otwartej metody koordynacji (OMK) w celu wsparcia państw członkowskich w zapewnianiu dobrej jakości i dostępności kształcenia i szkolenia także w czasach ograniczeń budżetowych; |
| --- | --- |

16.

wzywa państwa członkowskie, by dążyły do ściślejszego powiązania kluczowych strategicznych wyzwań politycznych określonych w ramach europejskiego semestru z działaniami podejmowanymi w ramach otwartej metody koordynacji (OMK) w celu wsparcia państw członkowskich w zapewnianiu dobrej jakości i dostępności kształcenia i szkolenia także w czasach ograniczeń budżetowych;

Młodzież – inwestycja na przyszłość

| 17. | przypomina, że młodzi ludzie mają ogromny potencjał i kluczową rolę do odegrania w osiąganiu celów strategii „Europa 2020” w zakresie kształcenia i zatrudnienia; przypomina państwom członkowskim o bliskim powiązaniu przedwczesnego kończenia nauki, braku umiejętności związanych z zatrudnieniem i bezrobocia wśród młodzieży; przypomina również, że wczesna edukacja i opieka nad dzieckiem oraz ważna rola rodziców tworzą podwaliny uczenia się i rozwoju młodych ludzi w przyszłości, jednak edukację taką należy prowadzić wyłącznie poprzez zabawę, a nie metodami szkolnymi lub poprzez presję na osiągnięcie celów nauczania; |
| --- | --- |

17.

przypomina, że młodzi ludzie mają ogromny potencjał i kluczową rolę do odegrania w osiąganiu celów strategii „Europa 2020” w zakresie kształcenia i zatrudnienia; przypomina państwom członkowskim o bliskim powiązaniu przedwczesnego kończenia nauki, braku umiejętności związanych z zatrudnieniem i bezrobocia wśród młodzieży; przypomina również, że wczesna edukacja i opieka nad dzieckiem oraz ważna rola rodziców tworzą podwaliny uczenia się i rozwoju młodych ludzi w przyszłości, jednak edukację taką należy prowadzić wyłącznie poprzez zabawę, a nie metodami szkolnymi lub poprzez presję na osiągnięcie celów nauczania;

| 18. | zaznacza, że osoby młode stanowią również najbardziej podatną na zagrożenia grupę społeczną; zwraca uwagę na znaczenie, jakie ma uznanie osób młodych za grupę priorytetową w przyszłej polityce społecznej Unii, oraz podkreśla znaczenie zwiększania mobilności osób młodych; wzywa ponadto państwa członkowskie do wspierania polityki przeciwdziałania przemocy w szkole w celu ograniczenia zjawiska przedwczesnego kończenia nauki i zapewnienia faktycznego dostępu do edukacji dla wszystkich; |
| --- | --- |

18.

zaznacza, że osoby młode stanowią również najbardziej podatną na zagrożenia grupę społeczną; zwraca uwagę na znaczenie, jakie ma uznanie osób młodych za grupę priorytetową w przyszłej polityce społecznej Unii, oraz podkreśla znaczenie zwiększania mobilności osób młodych; wzywa ponadto państwa członkowskie do wspierania polityki przeciwdziałania przemocy w szkole w celu ograniczenia zjawiska przedwczesnego kończenia nauki i zapewnienia faktycznego dostępu do edukacji dla wszystkich;

| 19. | wzywa do uznania roli organizacji młodzieżowych i organizacji społeczeństwa obywatelskiego i angażowania ich w tworzenie i wdrażanie strategii uczenia się przez całe życie; podkreśla rolę organizacji młodzieżowych i organizacji społeczeństwa obywatelskiego jako uzupełniających organizacji świadczących usługi edukacyjne w zakresie uczenia się pozaformalnego i nieformalnego oraz oferujących możliwości wolontariatu, przynoszących osobom uczącym się i młodym ludziom korzyści pod względem rozwoju zarówno umiejętności o charakterze ogólnym, jak i indywidualnych kompetencji osobistych, takich jak umiejętność twórczego i krytycznego myślenia, inicjatywność, zdolność do przetwarzania informacji i rozwiązywania problemów, umiejętność pracy zespołowej i komunikowania się w zespole, a także pewność siebie, zdolności przywódcze i przedsiębiorczość; |
| --- | --- |

19.

wzywa do uznania roli organizacji młodzieżowych i organizacji społeczeństwa obywatelskiego i angażowania ich w tworzenie i wdrażanie strategii uczenia się przez całe życie; podkreśla rolę organizacji młodzieżowych i organizacji społeczeństwa obywatelskiego jako uzupełniających organizacji świadczących usługi edukacyjne w zakresie uczenia się pozaformalnego i nieformalnego oraz oferujących możliwości wolontariatu, przynoszących osobom uczącym się i młodym ludziom korzyści pod względem rozwoju zarówno umiejętności o charakterze ogólnym, jak i indywidualnych kompetencji osobistych, takich jak umiejętność twórczego i krytycznego myślenia, inicjatywność, zdolność do przetwarzania informacji i rozwiązywania problemów, umiejętność pracy zespołowej i komunikowania się w zespole, a także pewność siebie, zdolności przywódcze i przedsiębiorczość;

| 20. | apeluje o uznawanie kwalifikacji zdobytych przez młodzież podczas studiów na uczelni niemacierzystej, przede wszystkim kwalifikacji uzyskanych w ramach programu Erasmus; |
| --- | --- |

20.

apeluje o uznawanie kwalifikacji zdobytych przez młodzież podczas studiów na uczelni niemacierzystej, przede wszystkim kwalifikacji uzyskanych w ramach programu Erasmus;

| 21. | postuluje, aby osoby uczące się i organizacje, do których należą, uczestniczyły w procesach decyzyjnych dotyczących edukacji oraz podkreśla fakt, że uczenie się powinno opierać się na zorganizowanym dialogu z osobami uczącymi się w zakresie opracowywania programów nauczania i metod wspierających podejście ukierunkowane na uczenie się przez całe życie; |
| --- | --- |

21.

postuluje, aby osoby uczące się i organizacje, do których należą, uczestniczyły w procesach decyzyjnych dotyczących edukacji oraz podkreśla fakt, że uczenie się powinno opierać się na zorganizowanym dialogu z osobami uczącymi się w zakresie opracowywania programów nauczania i metod wspierających podejście ukierunkowane na uczenie się przez całe życie;

| 22. | wzywa państwa członkowskie do promowania atrakcyjności kształcenia i szkolenia zawodowego i lepszego jego dostosowania do rynku pracy oraz do uczynienia go nieodłączną częścią systemu edukacji i zadbania o jego jakość; wzywa do większego skupienia się na zdobywaniu podstawowych umiejętności w drodze formalnego i nieformalnego szkolenia od młodego wieku, ale również osób dorosłych, oraz umiejętności o charakterze ogólnym, w szczególności poprzez wprowadzenie we współpracy z sektorem biznesu szkolenia w zakresie przedsiębiorczości oraz w dziedzinie ICT, oraz w drodze pobudzania kreatywności, aby ułatwić młodym ludziom wejście na rynek pracy i zwiększyć ich szanse na zatrudnienie, a także tworzyć możliwości założenia własnych firm; zwraca uwagę na konieczność zapewnienia przez państwa członkowskie mechanizmów wsparcia dla upadających nowych przedsiębiorstw i wyeliminowania biurokracji; |
| --- | --- |

22.

wzywa państwa członkowskie do promowania atrakcyjności kształcenia i szkolenia zawodowego i lepszego jego dostosowania do rynku pracy oraz do uczynienia go nieodłączną częścią systemu edukacji i zadbania o jego jakość; wzywa do większego skupienia się na zdobywaniu podstawowych umiejętności w drodze formalnego i nieformalnego szkolenia od młodego wieku, ale również osób dorosłych, oraz umiejętności o charakterze ogólnym, w szczególności poprzez wprowadzenie we współpracy z sektorem biznesu szkolenia w zakresie przedsiębiorczości oraz w dziedzinie ICT, oraz w drodze pobudzania kreatywności, aby ułatwić młodym ludziom wejście na rynek pracy i zwiększyć ich szanse na zatrudnienie, a także tworzyć możliwości założenia własnych firm; zwraca uwagę na konieczność zapewnienia przez państwa członkowskie mechanizmów wsparcia dla upadających nowych przedsiębiorstw i wyeliminowania biurokracji;

| 23. | potwierdza znaczenie, jakie ma opracowanie i wdrożenie opartych na przedsiębiorczości systemów edukacji w całej Europie; podkreśla, że dostęp studentów do edukacji w zakresie przedsiębiorczości jest zróżnicowany i nierzadko ustalany na szczeblu instytucji; wzywa zatem państwa członkowskie oraz władze lokalne i regionalne, by we współpracy z instytucjami oświatowymi, uwzględniały elementy edukacji w zakresie przedsiębiorczości w treściach programów nauczania w kształceniu podstawowym, szkoleniu zawodowym i szkolnictwie wyższym; uważa, że szczególny nacisk należy położyć na wyrównanie dysproporcji i istotnych różnic w rozwoju edukacji w zakresie przedsiębiorczości, zgodnie z ustaleniami zawartymi w badaniu z 2008 r. dotyczącym przedsiębiorczości w szkolnictwie wyższym, potwierdzonymi na konferencji wysokiego szczebla w Budapeszcie w 2011 r.; |
| --- | --- |

23.

potwierdza znaczenie, jakie ma opracowanie i wdrożenie opartych na przedsiębiorczości systemów edukacji w całej Europie; podkreśla, że dostęp studentów do edukacji w zakresie przedsiębiorczości jest zróżnicowany i nierzadko ustalany na szczeblu instytucji; wzywa zatem państwa członkowskie oraz władze lokalne i regionalne, by we współpracy z instytucjami oświatowymi, uwzględniały elementy edukacji w zakresie przedsiębiorczości w treściach programów nauczania w kształceniu podstawowym, szkoleniu zawodowym i szkolnictwie wyższym; uważa, że szczególny nacisk należy położyć na wyrównanie dysproporcji i istotnych różnic w rozwoju edukacji w zakresie przedsiębiorczości, zgodnie z ustaleniami zawartymi w badaniu z 2008 r. dotyczącym przedsiębiorczości w szkolnictwie wyższym, potwierdzonymi na konferencji wysokiego szczebla w Budapeszcie w 2011 r.;

| 24. | podkreśla, że wyższy poziom wiedzy i umiejętności ma zasadnicze znaczenie; podkreśla konieczność zwiększenia atrakcyjności i wartości nauk ścisłych, technologii, inżynierii i matematyki w edukacji oraz obszarów, w których prognozuje się niedobór miejsc pracy w przyszłości, i tych, które w najbliższych latach będą potrzebować coraz większej liczby wykwalifikowanych pracowników i z dużym prawdopodobieństwem zapewnią wysokiej jakości trwałe miejsca pracy (na przykład zielona gospodarka, usługi dla biznesu, ICT, służba zdrowia i edukacja); potwierdzając, że nauki ścisłe, technologia, inżynieria i matematyka odgrywają niezmiernie ważną rolę, jeśli więcej osób młodych ma znaleźć pracę w czasach kryzysu, wzywa także do właściwego wyważenia zdobywania wiedzy teoretycznej i umiejętności praktycznych podczas studiów, nie zaniedbując przy tym poznawania nauk społecznych; |
| --- | --- |

24.

podkreśla, że wyższy poziom wiedzy i umiejętności ma zasadnicze znaczenie; podkreśla konieczność zwiększenia atrakcyjności i wartości nauk ścisłych, technologii, inżynierii i matematyki w edukacji oraz obszarów, w których prognozuje się niedobór miejsc pracy w przyszłości, i tych, które w najbliższych latach będą potrzebować coraz większej liczby wykwalifikowanych pracowników i z dużym prawdopodobieństwem zapewnią wysokiej jakości trwałe miejsca pracy (na przykład zielona gospodarka, usługi dla biznesu, ICT, służba zdrowia i edukacja); potwierdzając, że nauki ścisłe, technologia, inżynieria i matematyka odgrywają niezmiernie ważną rolę, jeśli więcej osób młodych ma znaleźć pracę w czasach kryzysu, wzywa także do właściwego wyważenia zdobywania wiedzy teoretycznej i umiejętności praktycznych podczas studiów, nie zaniedbując przy tym poznawania nauk społecznych;

| 25. | wzywa państwa członkowskie do zadbania również o bardziej efektywną edukację, kładącą nacisk na nabywanie umiejętności ogólnych, umiejętności językowych i umiejętności w zakresie przedsiębiorczości, aby zwiększyć szanse na zatrudnienie w skali ogólnounijnej; wzywa państwa członkowskie do pouczania obywateli o prawach obywatela UE, obowiązkach obywatelskich i zobowiązaniach oraz o tym, co mogą zyskać dzięki prawu do swobodnego przemieszczania się w UE; podkreśla, że w celu rozwoju aktywnej postawy obywatelskiej i integracji społecznej w trakcie całego procesu nauczania należy również poświęcić dostateczną uwagę naukom humanistycznym; |
| --- | --- |

25.

wzywa państwa członkowskie do zadbania również o bardziej efektywną edukację, kładącą nacisk na nabywanie umiejętności ogólnych, umiejętności językowych i umiejętności w zakresie przedsiębiorczości, aby zwiększyć szanse na zatrudnienie w skali ogólnounijnej; wzywa państwa członkowskie do pouczania obywateli o prawach obywatela UE, obowiązkach obywatelskich i zobowiązaniach oraz o tym, co mogą zyskać dzięki prawu do swobodnego przemieszczania się w UE; podkreśla, że w celu rozwoju aktywnej postawy obywatelskiej i integracji społecznej w trakcie całego procesu nauczania należy również poświęcić dostateczną uwagę naukom humanistycznym;

| 26. | podkreśla, że programy nauczania muszą być wielodyscyplinarne i opracowane pod kątem rozwijania otwartych, możliwych do wykorzystania w innych dziedzinach umiejętności, pozwalających na zmianę obszaru studiów; przypomina, że szczególny nacisk należy położyć na nauczanie tych przedmiotów i treści, których niedobór w poszczególnych państwach członkowskich został uwypuklony w statystykach krajowych i międzynarodowych; |
| --- | --- |

26.

podkreśla, że programy nauczania muszą być wielodyscyplinarne i opracowane pod kątem rozwijania otwartych, możliwych do wykorzystania w innych dziedzinach umiejętności, pozwalających na zmianę obszaru studiów; przypomina, że szczególny nacisk należy położyć na nauczanie tych przedmiotów i treści, których niedobór w poszczególnych państwach członkowskich został uwypuklony w statystykach krajowych i międzynarodowych;

| 27. | zwraca uwagę na konieczność położenia nacisku na powiązania pomiędzy edukacją, oczekiwaniami osób młodych i potrzebami rynku pracy, aby ułatwić osobom młodym zdobycie dobrej pracy po ukończeniu nauki, co ma również na celu zapewnienie im niezależności; |
| --- | --- |

27.

zwraca uwagę na konieczność położenia nacisku na powiązania pomiędzy edukacją, oczekiwaniami osób młodych i potrzebami rynku pracy, aby ułatwić osobom młodym zdobycie dobrej pracy po ukończeniu nauki, co ma również na celu zapewnienie im niezależności;

| 28. | podkreśla znaczenie wspierania młodych ludzi, zwłaszcza tych niekształcących się, niepracujących ani nieszkolących się (młodzieży NEET), poprzez promowanie dobrej jakości staży, przyuczania do zawodu, programów edukacyjnych drugiej szansy, ogólnie uznanych dwutorowych systemów uczenia się i uczenia się poprzez praktykę, a także szczególnych środków zwiększających dostęp do szkolnictwa wyższego i aktywną integrację tych osób w środowisku edukacji i pracy; uważa, że są to wartościowe etapy w procesie przechodzenia z etapu edukacji do życia zawodowego, jak również w zakresie obniżania stopy bezrobocia wśród osób młodych; |
| --- | --- |

28.

podkreśla znaczenie wspierania młodych ludzi, zwłaszcza tych niekształcących się, niepracujących ani nieszkolących się (młodzieży NEET), poprzez promowanie dobrej jakości staży, przyuczania do zawodu, programów edukacyjnych drugiej szansy, ogólnie uznanych dwutorowych systemów uczenia się i uczenia się poprzez praktykę, a także szczególnych środków zwiększających dostęp do szkolnictwa wyższego i aktywną integrację tych osób w środowisku edukacji i pracy; uważa, że są to wartościowe etapy w procesie przechodzenia z etapu edukacji do życia zawodowego, jak również w zakresie obniżania stopy bezrobocia wśród osób młodych;

| 29. | wzywa państwa członkowskie do podjęcia działań na rzecz zwiększenia udziału osób zatrudnionych i bezrobotnych w programach reorientacji i przekwalifikowania zawodowego w celu zmniejszenia ryzyka bezrobocia, szczególnie długotrwałego bezrobocia, wśród tej części siły roboczej, na której działalność zawodową jest coraz mniejsze zapotrzebowanie; |
| --- | --- |

29.

wzywa państwa członkowskie do podjęcia działań na rzecz zwiększenia udziału osób zatrudnionych i bezrobotnych w programach reorientacji i przekwalifikowania zawodowego w celu zmniejszenia ryzyka bezrobocia, szczególnie długotrwałego bezrobocia, wśród tej części siły roboczej, na której działalność zawodową jest coraz mniejsze zapotrzebowanie;

| 30. | wzywa państwa członkowskie do zachęcania pracodawców, by proponowali większą liczbę dobrej jakości ofert przyuczenia do zawodu, ustalili jasne kryteria jakości w celu uniknięcia nadużyć oraz do uproszczenia procedur administracyjnych dla przedsiębiorstw oferujących możliwości pracy lub szkolenia osobom młodym, aby ułatwić im rozwój zawodowy; |
| --- | --- |

30.

wzywa państwa członkowskie do zachęcania pracodawców, by proponowali większą liczbę dobrej jakości ofert przyuczenia do zawodu, ustalili jasne kryteria jakości w celu uniknięcia nadużyć oraz do uproszczenia procedur administracyjnych dla przedsiębiorstw oferujących możliwości pracy lub szkolenia osobom młodym, aby ułatwić im rozwój zawodowy;

| 31. | przypomina państwom członkowskim, jaką rolę odgrywają programy UE w upowszechnianiu edukacji, mobilności, umiejętności językowych, aktywności obywatelskiej, wartości europejskich, świadomości kulturowej i innych wartościowych umiejętności, przy czym wszystkie te czynniki przyczyniają się do zwiększenia szans na zatrudnienie i lepszego rozumienia innych kultur przez młodych ludzi; zwraca uwagę na konieczność zapewnienia dalszego wsparcia dla takich programów w wieloletnich ramach finansowych (WRF) na lata 2014–2020, kładąc szczególny nacisk na mobilność edukacyjną, współpracę i reformę polityki; |
| --- | --- |

31.

przypomina państwom członkowskim, jaką rolę odgrywają programy UE w upowszechnianiu edukacji, mobilności, umiejętności językowych, aktywności obywatelskiej, wartości europejskich, świadomości kulturowej i innych wartościowych umiejętności, przy czym wszystkie te czynniki przyczyniają się do zwiększenia szans na zatrudnienie i lepszego rozumienia innych kultur przez młodych ludzi; zwraca uwagę na konieczność zapewnienia dalszego wsparcia dla takich programów w wieloletnich ramach finansowych (WRF) na lata 2014–2020, kładąc szczególny nacisk na mobilność edukacyjną, współpracę i reformę polityki;

| 32. | wskazuje na wartość dodaną doświadczenia zagranicznego w ułatwieniu osobom przedwcześnie opuszczającym szkołę i młodzieży bez dyplomu znalezienia pracy; uważa, że program Erasmus+ stwarza również dla tej grupy doskonałą okazję do odbycia części szkolenia zawodowego poza granicami; |
| --- | --- |

32.

wskazuje na wartość dodaną doświadczenia zagranicznego w ułatwieniu osobom przedwcześnie opuszczającym szkołę i młodzieży bez dyplomu znalezienia pracy; uważa, że program Erasmus+ stwarza również dla tej grupy doskonałą okazję do odbycia części szkolenia zawodowego poza granicami;

| 33. | wyraża zadowolenie w związku z ponownym zwróceniem uwagi na kwestię automatycznego uznawania porównywalnych stopni akademickich i jego cel, jakim jest zrównanie praw wszystkich studentów niezależnie od miejsca uzyskania kwalifikacji; w związku z tym wzywa państwa członkowskie do podjęcia większych wysiłków w dziedzinie uznawania stopni akademickich; |
| --- | --- |

33.

wyraża zadowolenie w związku z ponownym zwróceniem uwagi na kwestię automatycznego uznawania porównywalnych stopni akademickich i jego cel, jakim jest zrównanie praw wszystkich studentów niezależnie od miejsca uzyskania kwalifikacji; w związku z tym wzywa państwa członkowskie do podjęcia większych wysiłków w dziedzinie uznawania stopni akademickich;

| 34. | podkreśla, jak trudne może być wejście na rynek pracy po zakończeniu studiów, po których może nastąpić długi okres bezrobocia i przymusowego braku aktywności zawodowej, szczególnie w okresie kryzysu gospodarczego, jak ma to miejsce obecnie; wzywa państwa członkowskie do wprowadzenia strategii wsparcia niezbędnych do rozwiązania tych problemów; |
| --- | --- |

34.

podkreśla, jak trudne może być wejście na rynek pracy po zakończeniu studiów, po których może nastąpić długi okres bezrobocia i przymusowego braku aktywności zawodowej, szczególnie w okresie kryzysu gospodarczego, jak ma to miejsce obecnie; wzywa państwa członkowskie do wprowadzenia strategii wsparcia niezbędnych do rozwiązania tych problemów;

| 35. | wzywa państwa członkowskie, by inwestowały w mechanizmy wczesnej aktywizacji zawodowej i programy zatrudnienia, oferowały możliwości zdobycia doświadczenia zawodowego i wspierały możliwości zatrudnienia, usprawniły poradnictwo zawodowe i ustanowiły dostosowane do potrzeb biura karier oraz zapewniały szkolenia i kursy doszkalające osobom młodym, które utraciły pracę, oraz tym, które zakończyły formalną edukację, co pozwoliłoby im uniezależnić się, prowadzić samodzielne życie oraz zabezpieczyłoby ich rozwój zawodowy; |
| --- | --- |

35.

wzywa państwa członkowskie, by inwestowały w mechanizmy wczesnej aktywizacji zawodowej i programy zatrudnienia, oferowały możliwości zdobycia doświadczenia zawodowego i wspierały możliwości zatrudnienia, usprawniły poradnictwo zawodowe i ustanowiły dostosowane do potrzeb biura karier oraz zapewniały szkolenia i kursy doszkalające osobom młodym, które utraciły pracę, oraz tym, które zakończyły formalną edukację, co pozwoliłoby im uniezależnić się, prowadzić samodzielne życie oraz zabezpieczyłoby ich rozwój zawodowy;

| 36. | wzywa państwa członkowskie do szybkiego wdrożenia europejskiej gwarancji dla młodzieży, programów uczenia się poprzez praktykę, praktyk zawodowych i dwutorowych systemów uczenia się, które byłyby łatwo dostępne i zorientowane na przyszłą karierę, do oferowania odpowiednich warunków pracy, kładących duży nacisk na uczenie się oraz powiązanych z procesem zdobywania kwalifikacji, jak również do współpracy z regionami w celu dopilnowania, aby Inicjatywa na rzecz zatrudnienia ludzi młodych była faktycznym uzupełnieniem i dodatkiem do działań podejmowanych już na szczeblu regionalnym i krajowym w celu zwalczania bezrobocia wśród osób młodych; przypomina, że tego rodzaju zatrudnienie tymczasowe powinno być etapem na drodze do uzyskania stałej pracy; wzywa również do wykorzystania w charakterze środków wsparcia instrumentów finansowych w ramach polityki spójności; |
| --- | --- |

36.

wzywa państwa członkowskie do szybkiego wdrożenia europejskiej gwarancji dla młodzieży, programów uczenia się poprzez praktykę, praktyk zawodowych i dwutorowych systemów uczenia się, które byłyby łatwo dostępne i zorientowane na przyszłą karierę, do oferowania odpowiednich warunków pracy, kładących duży nacisk na uczenie się oraz powiązanych z procesem zdobywania kwalifikacji, jak również do współpracy z regionami w celu dopilnowania, aby Inicjatywa na rzecz zatrudnienia ludzi młodych była faktycznym uzupełnieniem i dodatkiem do działań podejmowanych już na szczeblu regionalnym i krajowym w celu zwalczania bezrobocia wśród osób młodych; przypomina, że tego rodzaju zatrudnienie tymczasowe powinno być etapem na drodze do uzyskania stałej pracy; wzywa również do wykorzystania w charakterze środków wsparcia instrumentów finansowych w ramach polityki spójności;

| 37. | podkreśla, że gwarancja dla młodzieży nie może zastępować wysiłków i reform strukturalnych, których celem ma być przygotowanie systemów edukacji i rynków pracy w niektórych państwach członkowskich do zmierzenia się z przyszłymi wyzwaniami; |
| --- | --- |

37.

podkreśla, że gwarancja dla młodzieży nie może zastępować wysiłków i reform strukturalnych, których celem ma być przygotowanie systemów edukacji i rynków pracy w niektórych państwach członkowskich do zmierzenia się z przyszłymi wyzwaniami;

| 38. | wzywa państwa członkowskie, by zahamowały ograniczanie wydatków na wsparcie zatrudnienia i edukacji młodych ludzi; podkreśla, że na zasadzie preferencyjnej należy na ten cel przeznaczyć środki i instrumenty dostępne w ramach systemu gwarancji; uważa, że jako dodatkowe wsparcie państwa członkowskie powinny wykorzystywać środki dostępne w ramach polityki spójności oraz że te środki należy przeznaczyć szczególnie na realizację projektów wsparcia zatrudnienia i edukacji młodzieży; |
| --- | --- |

38.

wzywa państwa członkowskie, by zahamowały ograniczanie wydatków na wsparcie zatrudnienia i edukacji młodych ludzi; podkreśla, że na zasadzie preferencyjnej należy na ten cel przeznaczyć środki i instrumenty dostępne w ramach systemu gwarancji; uważa, że jako dodatkowe wsparcie państwa członkowskie powinny wykorzystywać środki dostępne w ramach polityki spójności oraz że te środki należy przeznaczyć szczególnie na realizację projektów wsparcia zatrudnienia i edukacji młodzieży;

| 39. | wzywa do zintegrowanego podejścia obejmującego możliwości finansowania z Europejskiego Funduszu Społecznego (EFS), Funduszu Spójności i krajowych źródeł finansowania z myślą o osiągnięciu inteligentnego wzrostu; podkreśla rolę EFS we wspieraniu inwestycji w kształcenie i szkolenie, umiejętności i uczenie się przez całe życie; dlatego usilnie wzywa do zapewnienia minimalnego łącznego udziału EFS w budżecie przeznaczonym na politykę spójności na poziomie 25 %; uważa również za istotne, by państwa członkowskie informowały instytucje oświatowe o możliwościach uzyskania środków finansowych z UE na cele edukacyjne; |
| --- | --- |

39.

wzywa do zintegrowanego podejścia obejmującego możliwości finansowania z Europejskiego Funduszu Społecznego (EFS), Funduszu Spójności i krajowych źródeł finansowania z myślą o osiągnięciu inteligentnego wzrostu; podkreśla rolę EFS we wspieraniu inwestycji w kształcenie i szkolenie, umiejętności i uczenie się przez całe życie; dlatego usilnie wzywa do zapewnienia minimalnego łącznego udziału EFS w budżecie przeznaczonym na politykę spójności na poziomie 25 %; uważa również za istotne, by państwa członkowskie informowały instytucje oświatowe o możliwościach uzyskania środków finansowych z UE na cele edukacyjne;

| 40. | podkreśla konieczność wyczulenia nauczycieli na kompetencje kluczowe, takie jak techniki uczenia się uczenia, kompetencje społeczne i obywatelskie, inicjatywa, wrażliwość kulturowa i autoekspresja; zwraca w związku z tym uwagę na znaczenie inwestowania w programy uczenia się przez całe życie dla nauczycieli; |
| --- | --- |

40.

podkreśla konieczność wyczulenia nauczycieli na kompetencje kluczowe, takie jak techniki uczenia się uczenia, kompetencje społeczne i obywatelskie, inicjatywa, wrażliwość kulturowa i autoekspresja; zwraca w związku z tym uwagę na znaczenie inwestowania w programy uczenia się przez całe życie dla nauczycieli;

| 41. | przypomina, że to na szczeblu niższym niż krajowy można uzyskiwać najbardziej rzetelne i aktualne informacje o regionalnych rynkach pracy, zaś władze lokalne i regionalne mogą odgrywać znaczącą rolę w wykrywaniu problemu niedopasowania umiejętności do rynku pracy, zapewniać odpowiednie programy przekwalifikowania lub szkolenia zawodowego i zachęcać do inwestowania zgodnie z lokalnym zapotrzebowaniem; |
| --- | --- |

41.

przypomina, że to na szczeblu niższym niż krajowy można uzyskiwać najbardziej rzetelne i aktualne informacje o regionalnych rynkach pracy, zaś władze lokalne i regionalne mogą odgrywać znaczącą rolę w wykrywaniu problemu niedopasowania umiejętności do rynku pracy, zapewniać odpowiednie programy przekwalifikowania lub szkolenia zawodowego i zachęcać do inwestowania zgodnie z lokalnym zapotrzebowaniem;

| 42. | podkreśla, że w wielu najbardziej oddalonych lub znajdujących się w niekorzystnej sytuacji mikroregionach uczniowie mają poważne trudności z fizycznym dostępem do placówek oświatowych, co przyczynia się do znacznego zwiększenia odsetka osób przedwcześnie kończących naukę; wzywa państwa członkowskie, aby ze względu na trudną sytuację gospodarczą, która dotyka większość obywateli Europy, podjęły konkretne działania w celu pokonania tego typu przeszkód; |
| --- | --- |

42.

podkreśla, że w wielu najbardziej oddalonych lub znajdujących się w niekorzystnej sytuacji mikroregionach uczniowie mają poważne trudności z fizycznym dostępem do placówek oświatowych, co przyczynia się do znacznego zwiększenia odsetka osób przedwcześnie kończących naukę; wzywa państwa członkowskie, aby ze względu na trudną sytuację gospodarczą, która dotyka większość obywateli Europy, podjęły konkretne działania w celu pokonania tego typu przeszkód;

| 43. | z zadowoleniem przyjmuje utworzenie nowego europejskiego sojuszu na rzecz przygotowania zawodowego; wzywa państwa członkowskie do uwzględnienia w reformach i działaniach szkoleń zawodowych jako realizacji części planów w ramach gwarancji dla młodzieży oraz do uruchomienia funduszy europejskich i krajowych, aby ten cel osiągnąć; |
| --- | --- |

43.

z zadowoleniem przyjmuje utworzenie nowego europejskiego sojuszu na rzecz przygotowania zawodowego; wzywa państwa członkowskie do uwzględnienia w reformach i działaniach szkoleń zawodowych jako realizacji części planów w ramach gwarancji dla młodzieży oraz do uruchomienia funduszy europejskich i krajowych, aby ten cel osiągnąć;

Zdecydowane ukierunkowanie na partnerstwa

| 44. | podkreśla, że w silnych partnerstwach wykorzystuje się synergię między zasobami finansowymi i ludzkimi oraz działa się na rzecz podziału kosztów uczenia się przez całe życie, co jest szczególnie istotne w czasach oszczędności, a co przyczyni się do zahamowania spadku inwestycji publicznych w zatrudnienie i edukację młodzieży, przypomina, że partnerstwa mają także pozytywny wpływ na kształcenie i szkolenie z uwagi na to, że przyczyniają się do poprawy ich jakości i dostępności, nie naruszając przy tym integralności i niezależności instytucji oświatowych; |
| --- | --- |

44.

podkreśla, że w silnych partnerstwach wykorzystuje się synergię między zasobami finansowymi i ludzkimi oraz działa się na rzecz podziału kosztów uczenia się przez całe życie, co jest szczególnie istotne w czasach oszczędności, a co przyczyni się do zahamowania spadku inwestycji publicznych w zatrudnienie i edukację młodzieży, przypomina, że partnerstwa mają także pozytywny wpływ na kształcenie i szkolenie z uwagi na to, że przyczyniają się do poprawy ich jakości i dostępności, nie naruszając przy tym integralności i niezależności instytucji oświatowych;

| 45. | wzywa do intensyfikacji dialogu społecznego i obywatelskiego dotyczącego kształcenia i szkolenia na szczeblu zarówno krajowym, jak i unijnym oraz do wzmocnienia roli partnerów społecznych w kształtowaniu polityki; |
| --- | --- |

45.

wzywa do intensyfikacji dialogu społecznego i obywatelskiego dotyczącego kształcenia i szkolenia na szczeblu zarówno krajowym, jak i unijnym oraz do wzmocnienia roli partnerów społecznych w kształtowaniu polityki;

| 46. | uważa, że promowanie partnerstwa publiczno-prywatnego jest ważnym krokiem na drodze do wspólnej odpowiedzialności za edukację i rozwój zawodowy, mającym na celu szybszą adaptację absolwentów do wymogów przemysłu i rynku oraz zapewnienie dodatkowych środków na dostosowanie procesu kształcenia do zmian technologicznych; |
| --- | --- |

46.

uważa, że promowanie partnerstwa publiczno-prywatnego jest ważnym krokiem na drodze do wspólnej odpowiedzialności za edukację i rozwój zawodowy, mającym na celu szybszą adaptację absolwentów do wymogów przemysłu i rynku oraz zapewnienie dodatkowych środków na dostosowanie procesu kształcenia do zmian technologicznych;

| 47. | zauważa, że komunikat Komisji z dnia 20 listopada 2012 r. zatytułowany „Nowe podejście do edukacji: Inwestowanie w umiejętności na rzecz lepszych efektów społeczno-gospodarczych” nie określa żadnych konkretnych środków wdrażania współpracy między sektorem edukacji a różnymi partnerami społecznymi i biznesowymi; wzywa Komisję do aktywnego zwracania się o wsparcie i inicjatywy oraz inne formy współpracy z sektorem prywatnym w celu poprawy jakości edukacji, aby lepiej przygotowywać studentów do wchodzenia na rynek pracy po ukończeniu nauki; |
| --- | --- |

47.

zauważa, że komunikat Komisji z dnia 20 listopada 2012 r. zatytułowany „Nowe podejście do edukacji: Inwestowanie w umiejętności na rzecz lepszych efektów społeczno-gospodarczych” nie określa żadnych konkretnych środków wdrażania współpracy między sektorem edukacji a różnymi partnerami społecznymi i biznesowymi; wzywa Komisję do aktywnego zwracania się o wsparcie i inicjatywy oraz inne formy współpracy z sektorem prywatnym w celu poprawy jakości edukacji, aby lepiej przygotowywać studentów do wchodzenia na rynek pracy po ukończeniu nauki;

| 48. | wzywa państwa członkowskie do usprawnienia współpracy i partnerstwa pomiędzy przedsiębiorstwami a sektorem edukacji na wszystkich szczeblach, w tym partnerami społecznymi i pracodawcami oraz organizacjami studenckimi i młodzieżowymi, w szczególności jeśli chodzi o tworzenie programów nauczania, wydawanie wytycznych i oferowanie kształcenia, szkolenia i specjalizacji, których programy nauczania lepiej spełniają potrzeby rynku pracy i przyczyniają się do znalezienia trwałego rozwiązania problemu niedopasowania umiejętności do potrzeb; wzywa również do intensyfikacji dialogu społecznego i obywatelskiego na szczeblu zarówno krajowym, jak i unijnym oraz do wzmocnienia roli partnerów społecznych w kształtowaniu polityki; |
| --- | --- |

48.

wzywa państwa członkowskie do usprawnienia współpracy i partnerstwa pomiędzy przedsiębiorstwami a sektorem edukacji na wszystkich szczeblach, w tym partnerami społecznymi i pracodawcami oraz organizacjami studenckimi i młodzieżowymi, w szczególności jeśli chodzi o tworzenie programów nauczania, wydawanie wytycznych i oferowanie kształcenia, szkolenia i specjalizacji, których programy nauczania lepiej spełniają potrzeby rynku pracy i przyczyniają się do znalezienia trwałego rozwiązania problemu niedopasowania umiejętności do potrzeb; wzywa również do intensyfikacji dialogu społecznego i obywatelskiego na szczeblu zarówno krajowym, jak i unijnym oraz do wzmocnienia roli partnerów społecznych w kształtowaniu polityki;

| 49. | z zadowoleniem przyjmuje sojusze na rzecz wiedzy i sojusze na rzecz umiejętności sektorowych uwzględnione we wniosku Komisji w sprawie nowego wieloletniego programu w dziedzinie kształcenia, szkolenia, młodzieży i sportu; uważa te sojusze za innowacyjne i zrównoważone sposoby na zwiększanie kapitału ludzkiego; |
| --- | --- |

49.

z zadowoleniem przyjmuje sojusze na rzecz wiedzy i sojusze na rzecz umiejętności sektorowych uwzględnione we wniosku Komisji w sprawie nowego wieloletniego programu w dziedzinie kształcenia, szkolenia, młodzieży i sportu; uważa te sojusze za innowacyjne i zrównoważone sposoby na zwiększanie kapitału ludzkiego;

| 50. | zwraca uwagę na wspólną odpowiedzialność różnych podmiotów w dziedzinie uczenia się przez całe życie, takich jak instytucje oświatowe, władze publiczne i przedsiębiorstwa, a także obywatele, którzy sami ponoszą odpowiedzialność za swoje życie; |
| --- | --- |

50.

zwraca uwagę na wspólną odpowiedzialność różnych podmiotów w dziedzinie uczenia się przez całe życie, takich jak instytucje oświatowe, władze publiczne i przedsiębiorstwa, a także obywatele, którzy sami ponoszą odpowiedzialność za swoje życie;

| 51. | wzywa Komisję i państwa członkowskie do starannego rozważenia koncepcji podziału kosztów jako sposobu finansowania edukacji; przestrzega przed wprowadzaniem mechanizmu podziału kosztów ze szkodą dla obywateli; zasady sprawiedliwości i powszechnego dostępu muszą mieć priorytetowe znaczenie w jakiejkolwiek reformie systemów kształcenia i szkolenia; |
| --- | --- |

51.

wzywa Komisję i państwa członkowskie do starannego rozważenia koncepcji podziału kosztów jako sposobu finansowania edukacji; przestrzega przed wprowadzaniem mechanizmu podziału kosztów ze szkodą dla obywateli; zasady sprawiedliwości i powszechnego dostępu muszą mieć priorytetowe znaczenie w jakiejkolwiek reformie systemów kształcenia i szkolenia;

| 52. | wzywa do dalszej współpracy między instytucjami oświatowymi, organizatorami kształcenia, sektorem przedsiębiorstw, partnerami społecznymi, organizacjami obywatelskimi oraz władzami lokalnymi, regionalnymi i krajowymi, a także służbami zatrudnienia w celu wymiany najlepszych praktyk, promowania partnerstw oraz podejmowania działań służących zapewnianiu dobrej jakości staży, praktyk i ofert w zakresie przyuczania do zawodu jako skutecznego sposobu naboru pracowników i trwałej integracji osób zmieniających swoją sytuację zawodową poprzez przejście z etapu edukacji do pracy; podkreśla konieczność zapewnienia zgodności tych praktyk z działaniami i inicjatywami podejmowanymi na szczeblu unijnym; wzywa również do szerszego korzystania z różnych dostępnych programów i funduszy UE, w szczególności z funduszy regionalnych; |
| --- | --- |

52.

wzywa do dalszej współpracy między instytucjami oświatowymi, organizatorami kształcenia, sektorem przedsiębiorstw, partnerami społecznymi, organizacjami obywatelskimi oraz władzami lokalnymi, regionalnymi i krajowymi, a także służbami zatrudnienia w celu wymiany najlepszych praktyk, promowania partnerstw oraz podejmowania działań służących zapewnianiu dobrej jakości staży, praktyk i ofert w zakresie przyuczania do zawodu jako skutecznego sposobu naboru pracowników i trwałej integracji osób zmieniających swoją sytuację zawodową poprzez przejście z etapu edukacji do pracy; podkreśla konieczność zapewnienia zgodności tych praktyk z działaniami i inicjatywami podejmowanymi na szczeblu unijnym; wzywa również do szerszego korzystania z różnych dostępnych programów i funduszy UE, w szczególności z funduszy regionalnych;

| 53. | uważa, że konieczne jest uznanie znaczenia, jakie ma łączenie inwestycji publicznych i prywatnych w dziedzinie kształcenia i szkolenia; podkreśla przy tym konieczność zabezpieczenia się przed ewentualnymi niepożądanymi skutkami ubocznymi takim jak utrudnianie dostępu do kształcenia i szkolenia grupom w niekorzystnej sytuacji społeczno-gospodarczej; |
| --- | --- |

53.

uważa, że konieczne jest uznanie znaczenia, jakie ma łączenie inwestycji publicznych i prywatnych w dziedzinie kształcenia i szkolenia; podkreśla przy tym konieczność zabezpieczenia się przed ewentualnymi niepożądanymi skutkami ubocznymi takim jak utrudnianie dostępu do kształcenia i szkolenia grupom w niekorzystnej sytuacji społeczno-gospodarczej;

Perspektywa uczenia się przez całe życie

| 54. | zauważa zmiany demograficzne w Unii, takie jak starzenie się społeczeństwa, niski wskaźnik urodzeń, jak również drenaż mózgów i ucieczka kapitału ludzkiego; w związku z tym zauważa konieczność zdobywania nowych umiejętności i kompetencji przez całe życie, aby być w stanie zmierzyć się z wyzwaniami, jakie stawia gospodarka światowa, i reagować na nowe wymogi rynku pracy; |
| --- | --- |

54.

zauważa zmiany demograficzne w Unii, takie jak starzenie się społeczeństwa, niski wskaźnik urodzeń, jak również drenaż mózgów i ucieczka kapitału ludzkiego; w związku z tym zauważa konieczność zdobywania nowych umiejętności i kompetencji przez całe życie, aby być w stanie zmierzyć się z wyzwaniami, jakie stawia gospodarka światowa, i reagować na nowe wymogi rynku pracy;

| 55. | zauważa, jak ważne jest uznanie edukacji za jedno z praw człowieka, do którego wszyscy muszą mieć dostęp, służące rozwojowi osobistemu i społecznemu oraz nabywaniu umiejętności na całe życie; apeluje do państw członkowskich o poprawę otwartego dostępu do materiałów edukacyjnych i naukowych w celu obniżenia kosztów edukacji i badań naukowych, zwłaszcza w obliczu niedawnych cięć budżetowych w tych dziedzinach w całej Unii; |
| --- | --- |

55.

zauważa, jak ważne jest uznanie edukacji za jedno z praw człowieka, do którego wszyscy muszą mieć dostęp, służące rozwojowi osobistemu i społecznemu oraz nabywaniu umiejętności na całe życie; apeluje do państw członkowskich o poprawę otwartego dostępu do materiałów edukacyjnych i naukowych w celu obniżenia kosztów edukacji i badań naukowych, zwłaszcza w obliczu niedawnych cięć budżetowych w tych dziedzinach w całej Unii;

| 56. | zachęca państwa członkowskie do promowania współpracy i synergii w obszarze uczenia się przez całe życie, w szczególności do zwiększenia dostępu do uczenia się oraz do opracowania, dostosowania i zmodyfikowania programów nauczania instytucji oświatowych – na przykład dzięki wykorzystaniu szybko rozwijających się możliwości uczenia się z pomocą zasobów cyfrowych oraz OER – w celu sprostania aspiracjom młodzieży i uwzględnienia nowych wyzwań we współczesnym świecie; |
| --- | --- |

56.

zachęca państwa członkowskie do promowania współpracy i synergii w obszarze uczenia się przez całe życie, w szczególności do zwiększenia dostępu do uczenia się oraz do opracowania, dostosowania i zmodyfikowania programów nauczania instytucji oświatowych – na przykład dzięki wykorzystaniu szybko rozwijających się możliwości uczenia się z pomocą zasobów cyfrowych oraz OER – w celu sprostania aspiracjom młodzieży i uwzględnienia nowych wyzwań we współczesnym świecie;

| 57. | z zadowoleniem przyjmuje inicjatywę na rzecz otwartej edukacji, zapowiedzianą w komunikacie Komisji, która ma na celu poprawę skuteczności, dostępności i równości systemów kształcenia, szkolenia i uczenia się dzięki zwiększeniu wykorzystania ICT i nowych technologii w kształceniu i szkoleniu; wzywa wszystkie państwa członkowskie do wspierania inicjatyw służących otwarciu edukacji; |
| --- | --- |

57.

z zadowoleniem przyjmuje inicjatywę na rzecz otwartej edukacji, zapowiedzianą w komunikacie Komisji, która ma na celu poprawę skuteczności, dostępności i równości systemów kształcenia, szkolenia i uczenia się dzięki zwiększeniu wykorzystania ICT i nowych technologii w kształceniu i szkoleniu; wzywa wszystkie państwa członkowskie do wspierania inicjatyw służących otwarciu edukacji;

| 58. | z niepokojem zauważa daleko idące różnice w dostępnych zasobach ICT i ich znajomości w szkołach i instytucjach szkolnictwa wyższego pomiędzy państwami członkowskimi i w samych państwach członkowskich; zwraca uwagę na konieczność upowszechniania infrastruktury ICT i wiedzy w tym zakresie we wszystkich sektorach kształcenia i szkolenia, aby jak najlepiej przygotować studentów na cyfrową przyszłość; |
| --- | --- |

58.

z niepokojem zauważa daleko idące różnice w dostępnych zasobach ICT i ich znajomości w szkołach i instytucjach szkolnictwa wyższego pomiędzy państwami członkowskimi i w samych państwach członkowskich; zwraca uwagę na konieczność upowszechniania infrastruktury ICT i wiedzy w tym zakresie we wszystkich sektorach kształcenia i szkolenia, aby jak najlepiej przygotować studentów na cyfrową przyszłość;

| 59. | przypomina o znaczeniu wysokiej jakości edukacji nauczycieli i osób prowadzących szkolenia, którą należy uzupełnić o mobilność i zawodowe szkolenia kadry nauczycielskiej przez cały okres ich kariery zawodowej; podkreśla fakt, że dobór i szkolenie, w tym szkolenie w miejscu pracy, nauczycieli mają zasadnicze znaczenie dla zagwarantowania ogólnej jakości systemu edukacji; |
| --- | --- |

59.

przypomina o znaczeniu wysokiej jakości edukacji nauczycieli i osób prowadzących szkolenia, którą należy uzupełnić o mobilność i zawodowe szkolenia kadry nauczycielskiej przez cały okres ich kariery zawodowej; podkreśla fakt, że dobór i szkolenie, w tym szkolenie w miejscu pracy, nauczycieli mają zasadnicze znaczenie dla zagwarantowania ogólnej jakości systemu edukacji;

| 60. | podkreśla, że potrzebne są innowacyjne metody i treści nauczania, które dają uczącym się wskazówki na temat podejścia do edukacji („uczenie się uczenia”) oraz uwzględniają uczniów z najsłabszych grup społecznych oraz uczniów o specjalnych potrzebach edukacyjnych; zauważa w szczególności szybkie zmiany w ICT, mediach cyfrowych i edukacji w zakresie przedsiębiorczości; zwraca uwagę na ważną rolę innych wychowawców (na przykład osób pracujących z młodzieżą, nauczycieli pracujących z osobami dorosłymi, doradców zawodowych i rodziców) i cennej współpracy pomiędzy nimi w odpowiedzi na zmieniający się charakter edukacji; |
| --- | --- |

60.

podkreśla, że potrzebne są innowacyjne metody i treści nauczania, które dają uczącym się wskazówki na temat podejścia do edukacji („uczenie się uczenia”) oraz uwzględniają uczniów z najsłabszych grup społecznych oraz uczniów o specjalnych potrzebach edukacyjnych; zauważa w szczególności szybkie zmiany w ICT, mediach cyfrowych i edukacji w zakresie przedsiębiorczości; zwraca uwagę na ważną rolę innych wychowawców (na przykład osób pracujących z młodzieżą, nauczycieli pracujących z osobami dorosłymi, doradców zawodowych i rodziców) i cennej współpracy pomiędzy nimi w odpowiedzi na zmieniający się charakter edukacji;

| 61. | wzywa państwa członkowskie do inwestowania w uczenie się przez całe życie dla nauczycieli, aby wspierać ich rozwój zawodowy i osobisty, a także do wspierania statusu nauczycieli i poprawy ich warunków pracy; podkreśla ponadto możliwe korzyści wynikające ze zdobycia doświadczenia dydaktycznego w innym państwie europejskim; |
| --- | --- |

61.

wzywa państwa członkowskie do inwestowania w uczenie się przez całe życie dla nauczycieli, aby wspierać ich rozwój zawodowy i osobisty, a także do wspierania statusu nauczycieli i poprawy ich warunków pracy; podkreśla ponadto możliwe korzyści wynikające ze zdobycia doświadczenia dydaktycznego w innym państwie europejskim;

| 62. | apeluje o docenienie nauczycieli i odpowiednie ich uznanie niezbędne dla poprawy jakości nauczania; |
| --- | --- |

62.

apeluje o docenienie nauczycieli i odpowiednie ich uznanie niezbędne dla poprawy jakości nauczania;

| 63. | podkreśla znaczenie wprowadzenia jednolitych i obiektywnych kryteriów oceny skuteczności i efektywności pracy nauczycieli oraz ich wpływu na wyniki nauczania i indywidualnego rozwoju uczniów; |
| --- | --- |

63.

podkreśla znaczenie wprowadzenia jednolitych i obiektywnych kryteriów oceny skuteczności i efektywności pracy nauczycieli oraz ich wpływu na wyniki nauczania i indywidualnego rozwoju uczniów;

| 64. | zwraca uwagę na znaczenie zindywidualizowanych ścieżek uczenia się mających pomagać osobom uczącym się w uaktualnianiu i doskonaleniu ich umiejętności twórczych, społecznych i ekonomicznych w ciągu całego życia; uważa, że indywidualny coaching, opieka dydaktyczna i opieka pedagogiczna stanowią sposób na przekazywanie podopiecznym wiedzy i wiedzy fachowej, a także rozpoznawanie ich mocnych stron i wyposażanie ich w kompetencje wymagane w danym zawodzie; |
| --- | --- |

64.

zwraca uwagę na znaczenie zindywidualizowanych ścieżek uczenia się mających pomagać osobom uczącym się w uaktualnianiu i doskonaleniu ich umiejętności twórczych, społecznych i ekonomicznych w ciągu całego życia; uważa, że indywidualny coaching, opieka dydaktyczna i opieka pedagogiczna stanowią sposób na przekazywanie podopiecznym wiedzy i wiedzy fachowej, a także rozpoznawanie ich mocnych stron i wyposażanie ich w kompetencje wymagane w danym zawodzie;

| 65. | uważa, że potrzeba zwiększenia dostępu do uczenia się należy do najważniejszych priorytetów Unii, przy czym konieczne jest wyraźne skoncentrowanie się na osobach, które nie mają dostatecznych umiejętności podstawowych; zachęca państwa członkowskie do wprowadzenia konkretnych środków w postaci wsparcia finansowego dla osób ze środowisk o niższym statusie społeczno-ekonomicznym, aby zapewnić wszystkim możliwość osiągnięcia najwyższego poziomu wykształcenia, a także zapewnić zaspokojenie potrzeb i dobrostan osób uczących się; |
| --- | --- |

65.

uważa, że potrzeba zwiększenia dostępu do uczenia się należy do najważniejszych priorytetów Unii, przy czym konieczne jest wyraźne skoncentrowanie się na osobach, które nie mają dostatecznych umiejętności podstawowych; zachęca państwa członkowskie do wprowadzenia konkretnych środków w postaci wsparcia finansowego dla osób ze środowisk o niższym statusie społeczno-ekonomicznym, aby zapewnić wszystkim możliwość osiągnięcia najwyższego poziomu wykształcenia, a także zapewnić zaspokojenie potrzeb i dobrostan osób uczących się;

| 66. | wzywa państwa członkowskie do zadbania o to, by system edukacji odpowiadał potrzebom wszystkich potencjalnych uczniów przez cały okres nauki w celu rozwijania i ochrony sprzyjającego włączeniu społecznemu i zintegrowanego systemu kształcenia i szkolenia oraz udostępniania wspierających i zindywidualizowanych rozwiązań oraz zindywidualizowanych ścieżek, zwłaszcza członkom najsłabszych grup społecznych zagrożonych nieuczestnictwem lub wykluczeniem społecznym, takim jak Romowie i inne mniejszości, migranci, a także osoby niepełnosprawne umysłowo lub fizycznie oraz te o specjalnych potrzebach edukacyjnych; |
| --- | --- |

66.

wzywa państwa członkowskie do zadbania o to, by system edukacji odpowiadał potrzebom wszystkich potencjalnych uczniów przez cały okres nauki w celu rozwijania i ochrony sprzyjającego włączeniu społecznemu i zintegrowanego systemu kształcenia i szkolenia oraz udostępniania wspierających i zindywidualizowanych rozwiązań oraz zindywidualizowanych ścieżek, zwłaszcza członkom najsłabszych grup społecznych zagrożonych nieuczestnictwem lub wykluczeniem społecznym, takim jak Romowie i inne mniejszości, migranci, a także osoby niepełnosprawne umysłowo lub fizycznie oraz te o specjalnych potrzebach edukacyjnych;

| 67. | podkreśla konieczność uwzględnienia równouprawnienia płci, zwłaszcza w dziedzinie nauk ścisłych, technologii, inżynierii i matematyki, gdzie kobiety są dalece niewystarczająco reprezentowane, w celu rozwiązania problemu segregacji zawodowej i dyskryminacji płacowej oraz wyeliminowania dyskryminacji ze względu na płeć i orientację seksualną w dziedzinie edukacji i wzywa do opracowania polityki zapewniającej włączenie społeczne i zachęcającej najsłabsze i znajdujące się w niekorzystnej sytuacji grupy, w tym osoby starsze, do uczenia się; w związku z tym zachęca państwa członkowskie do wprowadzenia konkretnych środków w postaci pomocy praktycznej, wsparcia finansowego lub dalszego szkolenia; |
| --- | --- |

67.

podkreśla konieczność uwzględnienia równouprawnienia płci, zwłaszcza w dziedzinie nauk ścisłych, technologii, inżynierii i matematyki, gdzie kobiety są dalece niewystarczająco reprezentowane, w celu rozwiązania problemu segregacji zawodowej i dyskryminacji płacowej oraz wyeliminowania dyskryminacji ze względu na płeć i orientację seksualną w dziedzinie edukacji i wzywa do opracowania polityki zapewniającej włączenie społeczne i zachęcającej najsłabsze i znajdujące się w niekorzystnej sytuacji grupy, w tym osoby starsze, do uczenia się; w związku z tym zachęca państwa członkowskie do wprowadzenia konkretnych środków w postaci pomocy praktycznej, wsparcia finansowego lub dalszego szkolenia;

| 68. | wzywa państwa członkowskie do oferowania uczniom i studentom znajdującym się w niekorzystnej sytuacji szerokiego wachlarza środków wsparcia, takich jak stypendia, granty, pożyczki studenckie udzielane na korzystnych warunkach, opieka dydaktyczna, opieka pedagogiczna, pomoc w nawiązywaniu kontaktów przez cały okres nauki, aby uchronić ich przed przedwczesnym zakończeniem nauki na poziomie szkoły średniej lub wyższej, a na poziomie szkolnictwa wyższego apeluje o pomoc takim studentom w uzyskiwaniu dostępu do programu Erasmus, w którym obecnie udział studentów wywodzących się z rodzin o niskim dochodzie jest poniżej średniej, oraz o wspieranie ich dostępu do wartościowych staży w przedsiębiorstwach, administracji publicznej i mediach w celu umożliwienia im zdobycia odpowiedniego doświadczenia zawodowego i stworzenia sieci wsparcia umożliwiających im osiągnięcie sukcesu zawodowego w przyszłości, a także o uwzględnienie ich szczególnych poglądów w kulturze instytucjonalnej; |
| --- | --- |

68.

wzywa państwa członkowskie do oferowania uczniom i studentom znajdującym się w niekorzystnej sytuacji szerokiego wachlarza środków wsparcia, takich jak stypendia, granty, pożyczki studenckie udzielane na korzystnych warunkach, opieka dydaktyczna, opieka pedagogiczna, pomoc w nawiązywaniu kontaktów przez cały okres nauki, aby uchronić ich przed przedwczesnym zakończeniem nauki na poziomie szkoły średniej lub wyższej, a na poziomie szkolnictwa wyższego apeluje o pomoc takim studentom w uzyskiwaniu dostępu do programu Erasmus, w którym obecnie udział studentów wywodzących się z rodzin o niskim dochodzie jest poniżej średniej, oraz o wspieranie ich dostępu do wartościowych staży w przedsiębiorstwach, administracji publicznej i mediach w celu umożliwienia im zdobycia odpowiedniego doświadczenia zawodowego i stworzenia sieci wsparcia umożliwiających im osiągnięcie sukcesu zawodowego w przyszłości, a także o uwzględnienie ich szczególnych poglądów w kulturze instytucjonalnej;

| 69. | nalega na przyjęcie ukierunkowanego podejścia do szkolenia zawodowego dzieci o specjalnych potrzebach edukacyjnych oraz niepełnosprawnych dzieci i dorosłych w celu poszerzenia dostępu do edukacji, wsparcia ich rodzin oraz wykorzystania potencjału ich możliwości; |
| --- | --- |

69.

nalega na przyjęcie ukierunkowanego podejścia do szkolenia zawodowego dzieci o specjalnych potrzebach edukacyjnych oraz niepełnosprawnych dzieci i dorosłych w celu poszerzenia dostępu do edukacji, wsparcia ich rodzin oraz wykorzystania potencjału ich możliwości;

| 70. | uważa, że wszystkie państwa członkowskie powinny dołożyć większych starań, by zmniejszyć odsetek uczniów przedwcześnie kończących naukę i w ten sposób osiągnąć główne cele strategii „Europa 2020”, w której założono obniżenie tego odsetka do mniej niż 10 % przez wprowadzenie wysokiej jakości programów wczesnej edukacji, rozwoju i opieki, które będą stosowne dla danej grupy wiekowej, będą obejmowały cały okres wczesnego dzieciństwa (od urodzenia do szóstego roku życia) i do których wszystkie dzieci będą miały zagwarantowany równy dostęp; |
| --- | --- |

70.

uważa, że wszystkie państwa członkowskie powinny dołożyć większych starań, by zmniejszyć odsetek uczniów przedwcześnie kończących naukę i w ten sposób osiągnąć główne cele strategii „Europa 2020”, w której założono obniżenie tego odsetka do mniej niż 10 % przez wprowadzenie wysokiej jakości programów wczesnej edukacji, rozwoju i opieki, które będą stosowne dla danej grupy wiekowej, będą obejmowały cały okres wczesnego dzieciństwa (od urodzenia do szóstego roku życia) i do których wszystkie dzieci będą miały zagwarantowany równy dostęp;

| 71. | przypomina, że zapewnienie szerokiego wachlarza zajęć pozalekcyjnych i angażowanie rodziców w proces edukacji są konieczne, aby zmniejszyć nierówności wynikające z niekorzystnej sytuacji we wczesnym dzieciństwie, aby zapobiec kształceniu uczniów znajdujących się w niekorzystnej sytuacji w specjalnych, osobnych szkołach i powstrzymać międzypokoleniowe dziedziczenie ubóstwa i wykluczenia społecznego, co może być monitorowane przy udziale odpowiednich zainteresowanych podmiotów, takich jak uznane lokalne organizacje pozarządowe; |
| --- | --- |

71.

przypomina, że zapewnienie szerokiego wachlarza zajęć pozalekcyjnych i angażowanie rodziców w proces edukacji są konieczne, aby zmniejszyć nierówności wynikające z niekorzystnej sytuacji we wczesnym dzieciństwie, aby zapobiec kształceniu uczniów znajdujących się w niekorzystnej sytuacji w specjalnych, osobnych szkołach i powstrzymać międzypokoleniowe dziedziczenie ubóstwa i wykluczenia społecznego, co może być monitorowane przy udziale odpowiednich zainteresowanych podmiotów, takich jak uznane lokalne organizacje pozarządowe;

| 72. | podziela niepokój Komisji związany z alarmująco niskim poziomem uczestnictwa w uczeniu się dorosłych w większości państw członkowskich, przy czym średni wskaźnik udziału w UE wynosi 8,9 %; podkreśla zatem konieczność skoncentrowania się na dorosłych o niskich kwalifikacjach i roli odgrywanej przez kształcenie i szkolenie osób dorosłych w docieraniu do tych grup oraz na uczeniu się międzypokoleniowym; przypomina o szansach, jakie stwarzają zasoby cyfrowe do celów edukacyjnych i OER, jeśli chodzi o dostęp do kształcenia i szkolenia; przypomina znaczenie propagowania umiejętności cyfrowych oraz dostępu do ICT i wykorzystania tych technologii przez wszystkie grupy wiekowe ludności; |
| --- | --- |

72.

podziela niepokój Komisji związany z alarmująco niskim poziomem uczestnictwa w uczeniu się dorosłych w większości państw członkowskich, przy czym średni wskaźnik udziału w UE wynosi 8,9 %; podkreśla zatem konieczność skoncentrowania się na dorosłych o niskich kwalifikacjach i roli odgrywanej przez kształcenie i szkolenie osób dorosłych w docieraniu do tych grup oraz na uczeniu się międzypokoleniowym; przypomina o szansach, jakie stwarzają zasoby cyfrowe do celów edukacyjnych i OER, jeśli chodzi o dostęp do kształcenia i szkolenia; przypomina znaczenie propagowania umiejętności cyfrowych oraz dostępu do ICT i wykorzystania tych technologii przez wszystkie grupy wiekowe ludności;

| 73. | apeluje do państw członkowskich, aby w celu zapewnienia solidarności społecznej i sprostania wyzwaniom demograficznym promowały wolontariat we wszystkich grupach wiekowych oraz wzywa je do propagowania szkoleń, na jakie jest zapotrzebowanie w sektorach opieki społecznej i usług wsparcia; |
| --- | --- |

73.

apeluje do państw członkowskich, aby w celu zapewnienia solidarności społecznej i sprostania wyzwaniom demograficznym promowały wolontariat we wszystkich grupach wiekowych oraz wzywa je do propagowania szkoleń, na jakie jest zapotrzebowanie w sektorach opieki społecznej i usług wsparcia;

| 74. | zwraca uwagę na możliwości oferowane przez masowe otwarte kursy internetowe (MOOC) pod względem dostępu do wysokiej jakości edukacji dla wszystkich, pozwalającej na uczenie się w bardziej elastyczny i twórczy sposób oraz wspierającej równość wszystkich uczących się, a także pod względem niższych kosztów edukacji ponoszonych zarówno przez osoby uczące się, jak i uniwersytety; |
| --- | --- |

74.

zwraca uwagę na możliwości oferowane przez masowe otwarte kursy internetowe (MOOC) pod względem dostępu do wysokiej jakości edukacji dla wszystkich, pozwalającej na uczenie się w bardziej elastyczny i twórczy sposób oraz wspierającej równość wszystkich uczących się, a także pod względem niższych kosztów edukacji ponoszonych zarówno przez osoby uczące się, jak i uniwersytety;

| 75. | dostrzega, że pokonanie uprzedzeń, które powstrzymują studentów od wybierania takich ścieżek edukacyjnych, które niekoniecznie są postrzegane jako drogi do osiągnięcia wysoce poważanej w społeczeństwie kariery lub cenionej pozycji ma zasadnicze znaczenie dla zwalczania bezrobocia i podniesienia atrakcyjności szkolenia zawodowego oraz uczenia się nieformalnego; podkreśla ponadto, że w czasach wysokiego bezrobocia wśród osób młodych studentów należy aktywnie informować o realnych perspektywach zatrudnienia, z jakimi wiążą się ich wybory edukacyjne; wzywa w związku z tym państwa członkowskie do wspierania programów doradztwa zawodowego oraz pomocy osobom uczącym się w wyborze kariery zawodowej; |
| --- | --- |

75.

dostrzega, że pokonanie uprzedzeń, które powstrzymują studentów od wybierania takich ścieżek edukacyjnych, które niekoniecznie są postrzegane jako drogi do osiągnięcia wysoce poważanej w społeczeństwie kariery lub cenionej pozycji ma zasadnicze znaczenie dla zwalczania bezrobocia i podniesienia atrakcyjności szkolenia zawodowego oraz uczenia się nieformalnego; podkreśla ponadto, że w czasach wysokiego bezrobocia wśród osób młodych studentów należy aktywnie informować o realnych perspektywach zatrudnienia, z jakimi wiążą się ich wybory edukacyjne; wzywa w związku z tym państwa członkowskie do wspierania programów doradztwa zawodowego oraz pomocy osobom uczącym się w wyborze kariery zawodowej;

| 76. | uważa, że wprowadzenie w życie systemów doradztwa zawodowego i rozwoju kariery jest ważnym krokiem służącym właściwemu ukierunkowaniu młodzieży w wyborze szkoły i zawodu oraz że zwiększy to ich motywację do nauki i szkolenia zawodowego; |
| --- | --- |

76.

uważa, że wprowadzenie w życie systemów doradztwa zawodowego i rozwoju kariery jest ważnym krokiem służącym właściwemu ukierunkowaniu młodzieży w wyborze szkoły i zawodu oraz że zwiększy to ich motywację do nauki i szkolenia zawodowego;

| 77. | zdecydowanie popiera utworzenie europejskiego obszaru umiejętności i kwalifikacji w celu osiągnięcia przejrzystości i uznawania kwalifikacji zdobytych w ramach kształcenia i szkolenia zawodowego lub szkolnictwa wyższego; proponuje rozszerzenie uznawania, w odpowiednich przypadkach, także na kwalifikacje zdobyte poza formalnym systemem kształcenia i szkolenia, co można postrzegać jako narzędzie służące upodmiotowieniu, uczestnictwu w demokracji, włączeniu społecznemu oraz jako droga w kierunku wprowadzenia lub przywrócenia obywateli na rynek pracy; |
| --- | --- |

77.

zdecydowanie popiera utworzenie europejskiego obszaru umiejętności i kwalifikacji w celu osiągnięcia przejrzystości i uznawania kwalifikacji zdobytych w ramach kształcenia i szkolenia zawodowego lub szkolnictwa wyższego; proponuje rozszerzenie uznawania, w odpowiednich przypadkach, także na kwalifikacje zdobyte poza formalnym systemem kształcenia i szkolenia, co można postrzegać jako narzędzie służące upodmiotowieniu, uczestnictwu w demokracji, włączeniu społecznemu oraz jako droga w kierunku wprowadzenia lub przywrócenia obywateli na rynek pracy;

| 78. | podkreśla znaczenie terminowego wdrażania i informowania o postępach we wdrażaniu inicjatyw mających na celu poprawę sytuacji w zakresie transgranicznego uznawania kwalifikacji w Unii, w szczególności europejskich ram kwalifikacji, europejskiego systemu transferu i akumulacji punktów (ECTS) oraz europejskiego systemu transferu osiągnięć w kształceniu i szkoleniu zawodowym (ECVET); |
| --- | --- |

78.

podkreśla znaczenie terminowego wdrażania i informowania o postępach we wdrażaniu inicjatyw mających na celu poprawę sytuacji w zakresie transgranicznego uznawania kwalifikacji w Unii, w szczególności europejskich ram kwalifikacji, europejskiego systemu transferu i akumulacji punktów (ECTS) oraz europejskiego systemu transferu osiągnięć w kształceniu i szkoleniu zawodowym (ECVET);

| 79. | wzywa państwa członkowskie do opracowania porównawczych ram stopni uniwersyteckich służących za punkt odniesienia w zakresie wykształcenia i umiejętności zdobywanych w systemach edukacji; |
| --- | --- |

79.

wzywa państwa członkowskie do opracowania porównawczych ram stopni uniwersyteckich służących za punkt odniesienia w zakresie wykształcenia i umiejętności zdobywanych w systemach edukacji;

| 80. | nalega, by państwa członkowskie regularnie monitorowały i oceniały, z udziałem odpowiednich zainteresowanych podmiotów, czy ich system edukacji i programy nauczania objęły członków najsłabszych grup społecznych, czy udało im się zagwarantować równy dostęp do sprzyjającego włączeniu społecznemu i wysokiej jakości systemu edukacji na wszystkich poziomach i czy umiejętności zdobyte dzięki kształceniu i szkoleniu faktycznie zwiększyły szanse na zatrudnienie, włączenie społeczne i aktywną postawę obywatelską uczniów; wzywa także państwa członkowskie, aby jak najszybciej przystąpiły do realizacji zawartych w europejskim semestrze zaleceń dotyczących edukacji i innych zaleceń Komisji; |
| --- | --- |

80.

nalega, by państwa członkowskie regularnie monitorowały i oceniały, z udziałem odpowiednich zainteresowanych podmiotów, czy ich system edukacji i programy nauczania objęły członków najsłabszych grup społecznych, czy udało im się zagwarantować równy dostęp do sprzyjającego włączeniu społecznemu i wysokiej jakości systemu edukacji na wszystkich poziomach i czy umiejętności zdobyte dzięki kształceniu i szkoleniu faktycznie zwiększyły szanse na zatrudnienie, włączenie społeczne i aktywną postawę obywatelską uczniów; wzywa także państwa członkowskie, aby jak najszybciej przystąpiły do realizacji zawartych w europejskim semestrze zaleceń dotyczących edukacji i innych zaleceń Komisji;

| 81. | wzywa Komisję do monitorowania, czy państwa członkowskie poczyniły niezbędne kroki, aby zreformować swoje systemy edukacji w celu osiągnięcia wyżej wymienionych celów; |
| --- | --- |

81.

wzywa Komisję do monitorowania, czy państwa członkowskie poczyniły niezbędne kroki, aby zreformować swoje systemy edukacji w celu osiągnięcia wyżej wymienionych celów;

o

o o

| 82. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji oraz rządom i parlamentom państw członkowskich. |
| --- | --- |

82.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji oraz rządom i parlamentom państw członkowskich.

---

(1)  Dz.U. C 393 z 19.12.2012, s. 5.

(2)  Dz.U. C 135 z 26.5.2010, s. 2.

(3)  Dz.U. C 372 z 20.12.2011, s. 1.

(4)  Dz.U. C 119 z 28.5.2009, s. 2.

(5)  Dz.U. C 398 z 22.12.2012, s. 1.

(6)  Dz.U. C 165 E z 11.6.2013, s. 7.

(7)  Dz.U. C 377 E z 7.12.2012, s. 89.

(8)  Dz.U. C 377 E z 7.12.2012, s. 77.

(9)  Dz.U. C 161 E z 31.5.2011, s. 8.

(10)  Dz.U. C 45 E z 23.2.2010, s. 33.

(11)  Dz.U. C 139 z 17.5.2013, s. 51.

---

| 10.6.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 208/43 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 208/43

---

P7_TA(2013)0434

Fundusze przedakcesyjne Unii Europejskiej: systemy sądowe oraz walka z korupcją

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie zarządzania budżetem funduszy przedakcesyjnych Unii Europejskiej w obszarach systemów sądowych oraz walki z korupcją w krajach kandydujących i potencjalnych krajach kandydujących (2011/2033(INI))

(2016/C 208/04)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając komunikaty Komisji Europejskiej dotyczące strategii rozszerzania i najważniejszych wyzwań na lata 2007–2008, 2008–2009, 2009–2010, 2010–2011, 2011–2012 i 2012–2013, |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikaty Komisji Europejskiej dotyczące strategii rozszerzania i najważniejszych wyzwań na lata 2007–2008, 2008–2009, 2009–2010, 2010–2011, 2011–2012 i 2012–2013,

| — | uwzględniając wieloletnie orientacyjne ramy finansowe, dokumenty dotyczące wieloletniego planowania orientacyjnego, krajowe programy i karty projektów wynegocjowane pomiędzy Komisją a poszczególnymi krajami kandydującymi i potencjalnymi krajami kandydującymi, |
| --- | --- |

—

uwzględniając wieloletnie orientacyjne ramy finansowe, dokumenty dotyczące wieloletniego planowania orientacyjnego, krajowe programy i karty projektów wynegocjowane pomiędzy Komisją a poszczególnymi krajami kandydującymi i potencjalnymi krajami kandydującymi,

| — | uwzględniając sprawozdanie specjalne Europejskiego Trybunału Obrachunkowego nr 12/2009 w sprawie skuteczności projektów realizowanych przez Komisję w obszarze wymiaru sprawiedliwości i spraw wewnętrznych na rzecz Bałkanów Zachodnich, |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie specjalne Europejskiego Trybunału Obrachunkowego nr 12/2009 w sprawie skuteczności projektów realizowanych przez Komisję w obszarze wymiaru sprawiedliwości i spraw wewnętrznych na rzecz Bałkanów Zachodnich,

| — | uwzględniając sprawozdanie specjalne Trybunału Obrachunkowego nr 16/2009 w sprawie zarządzania przez Komisję Europejską pomocą przedakcesyjną dla Turcji, |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie specjalne Trybunału Obrachunkowego nr 16/2009 w sprawie zarządzania przez Komisję Europejską pomocą przedakcesyjną dla Turcji,

| — | uwzględniając sprawozdanie specjalne Trybunału Obrachunkowego nr 14/2011 pt. „Czy pomoc UE wpłynęła na zwiększenie zdolności Chorwacji do gospodarowania środkami poakcesyjnymi?”, |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie specjalne Trybunału Obrachunkowego nr 14/2011 pt. „Czy pomoc UE wpłynęła na zwiększenie zdolności Chorwacji do gospodarowania środkami poakcesyjnymi?”,

| — | uwzględniając sprawozdanie specjalne Trybunału Obrachunkowego nr 18/2012 w sprawie pomocy Unii Europejskiej dla Kosowa (1) w zakresie praworządności, |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie specjalne Trybunału Obrachunkowego nr 18/2012 w sprawie pomocy Unii Europejskiej dla Kosowa (1) w zakresie praworządności,

| — | uwzględniając dokument Komisji pt. „Tematyczna ocena wymiaru sprawiedliwości i praw podstawowych w Turcji” z października 2012 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając dokument Komisji pt. „Tematyczna ocena wymiaru sprawiedliwości i praw podstawowych w Turcji” z października 2012 r.,

| — | uwzględniając dokument Komisji pt. „Tematyczna ocena praworządności, reformy sądownictwa i walki z korupcją i przestępczością zorganizowaną na Bałkanach Zachodnich”– część 2 i 3 – z maja 2012 r. i lutego 2013 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając dokument Komisji pt. „Tematyczna ocena praworządności, reformy sądownictwa i walki z korupcją i przestępczością zorganizowaną na Bałkanach Zachodnich”– część 2 i 3 – z maja 2012 r. i lutego 2013 r.,

| — | uwzględniając notę informacyjną Komisji z marca 2013 r. (2) w sprawie wykorzystania funduszy przedakcesyjnych w obszarach systemów sądowych i walki z korupcją w krajach Zachodnich Bałkanów i w Turcji, |
| --- | --- |

—

uwzględniając notę informacyjną Komisji z marca 2013 r. (2) w sprawie wykorzystania funduszy przedakcesyjnych w obszarach systemów sądowych i walki z korupcją w krajach Zachodnich Bałkanów i w Turcji,

| — | uwzględniając sprawozdanie okresowe z 2012 r. dotyczące krajów kandydujących i potencjalnych krajów kandydujących, |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie okresowe z 2012 r. dotyczące krajów kandydujących i potencjalnych krajów kandydujących,

| — | uwzględniając art.48 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art.48 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Kontroli Budżetowej oraz opinię Komisji Spraw Zagranicznych (A7-0318/2013), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Kontroli Budżetowej oraz opinię Komisji Spraw Zagranicznych (A7-0318/2013),

| A. | mając na uwadze, że kraje objęte procesem rozszerzenia powinny kontynuować wysiłki mające na celu poprawę ich systemów sądowych oraz walkę z korupcją, jeśli jest to uważane za niezbędne dla przystąpienia, również wtedy, kiedy już staną się państwami członkowskimi UE; mając na uwadze, że podczas szczytu helsińskiego w 1999 r. Rada Europejska przyznała Turcji status kraju kandydującego do członkostwa w UE, zaś w 2001 r. przyjęto partnerstwo UE i Turcji na rzecz członkostwa, a także mając na uwadze, że podczas szczytu w Salonikach w 2003 r. Rada Europejska potwierdziła proces stabilizacji i stowarzyszenia jako politykę UE dla krajów regionu Bałkanów Zachodnich, dzięki czemu będą kwalifikować się do przystąpienia do UE; mając na uwadze, że IPA nie jest jedynym środkiem, w ramach którego UE wspiera reformę na rzecz praworządności w Bośni i Hercegowinie oraz w Kosowie, gdyż wsparcie na rzecz reformy praworządności w Kosowie zapewnia również misja Unii Europejskiej w zakresie praworządności (EULEX), a w Bośni i Hercegowinie w latach 2003-2012 przeprowadzono misję policyjną; |
| --- | --- |

A.

mając na uwadze, że kraje objęte procesem rozszerzenia powinny kontynuować wysiłki mające na celu poprawę ich systemów sądowych oraz walkę z korupcją, jeśli jest to uważane za niezbędne dla przystąpienia, również wtedy, kiedy już staną się państwami członkowskimi UE; mając na uwadze, że podczas szczytu helsińskiego w 1999 r. Rada Europejska przyznała Turcji status kraju kandydującego do członkostwa w UE, zaś w 2001 r. przyjęto partnerstwo UE i Turcji na rzecz członkostwa, a także mając na uwadze, że podczas szczytu w Salonikach w 2003 r. Rada Europejska potwierdziła proces stabilizacji i stowarzyszenia jako politykę UE dla krajów regionu Bałkanów Zachodnich, dzięki czemu będą kwalifikować się do przystąpienia do UE; mając na uwadze, że IPA nie jest jedynym środkiem, w ramach którego UE wspiera reformę na rzecz praworządności w Bośni i Hercegowinie oraz w Kosowie, gdyż wsparcie na rzecz reformy praworządności w Kosowie zapewnia również misja Unii Europejskiej w zakresie praworządności (EULEX), a w Bośni i Hercegowinie w latach 2003-2012 przeprowadzono misję policyjną;

| B. | mając na uwadze, że egzekwowanie praworządności, zwłaszcza poprzez reformę sądownictwa, oraz walka z korupcją i z przestępczością zorganizowaną w krajach Bałkanów Wschodnich i w Turcji są uważane przez Komisję za najwyższe priorytety, a także mając na uwadze, że począwszy od 2012 r. „Nowe podejście” jest stosowane w ramach polityki rozszerzenia mierzącej się z reformami sądownictwa oraz spraw wewnętrznych na wczesnych etapach procesu przystąpienia poprzez ustanowienie nowej metodologii negocjacji, obejmującej jasne priorytety i warunki w dziedzinach objętych rozdziałem 23 i 24 oraz dążącej tym samym do lepszego ustalania priorytetów pomocy finansowej w ramach IPA II; |
| --- | --- |

B.

mając na uwadze, że egzekwowanie praworządności, zwłaszcza poprzez reformę sądownictwa, oraz walka z korupcją i z przestępczością zorganizowaną w krajach Bałkanów Wschodnich i w Turcji są uważane przez Komisję za najwyższe priorytety, a także mając na uwadze, że począwszy od 2012 r. „Nowe podejście” jest stosowane w ramach polityki rozszerzenia mierzącej się z reformami sądownictwa oraz spraw wewnętrznych na wczesnych etapach procesu przystąpienia poprzez ustanowienie nowej metodologii negocjacji, obejmującej jasne priorytety i warunki w dziedzinach objętych rozdziałem 23 i 24 oraz dążącej tym samym do lepszego ustalania priorytetów pomocy finansowej w ramach IPA II;

| C. | mając na uwadze, iż Unia Europejska przekazuje pomoc finansową krajom kandydującym i potencjalnym krajom kandydującym w ramach Instrumentu Pomocy Przedakcesyjnej (IPA), który w 2007 r. zastąpił programy TPA, Phare i CARDS, oraz mając na uwadze, że z wyjątkiem Islandii wszystkie kraje kandydujące i potencjalne kraje kandydujące korzystają z funduszy przedakcesyjnych w ramach reformy ich systemów sądowych oraz walki z korupcją; |
| --- | --- |

C.

mając na uwadze, iż Unia Europejska przekazuje pomoc finansową krajom kandydującym i potencjalnym krajom kandydującym w ramach Instrumentu Pomocy Przedakcesyjnej (IPA), który w 2007 r. zastąpił programy TPA, Phare i CARDS, oraz mając na uwadze, że z wyjątkiem Islandii wszystkie kraje kandydujące i potencjalne kraje kandydujące korzystają z funduszy przedakcesyjnych w ramach reformy ich systemów sądowych oraz walki z korupcją;

| D. | mając na uwadze, że nowy instrument przedakcesyjny IPA II musi być bardziej strategiczny, skuteczniejszy oraz lepiej ukierunkowany niż jego poprzednicy, co ma na celu osiągnięcie trwalszych wyników w zakresie zwiększania gotowości tych państw do członkostwa, a także, w miarę możliwości, wspieranie podejścia sektorowego w celu wspomożenia kompleksowych strategii reform w krajach korzystających; |
| --- | --- |

D.

mając na uwadze, że nowy instrument przedakcesyjny IPA II musi być bardziej strategiczny, skuteczniejszy oraz lepiej ukierunkowany niż jego poprzednicy, co ma na celu osiągnięcie trwalszych wyników w zakresie zwiększania gotowości tych państw do członkostwa, a także, w miarę możliwości, wspieranie podejścia sektorowego w celu wspomożenia kompleksowych strategii reform w krajach korzystających;

| E. | mając na uwadze, że wsparcie UE na rzecz reform w zakresie praworządności w Bośni i Hercegowinie oraz w Kosowie nie ogranicza się do wsparcia w ramach instrumentu IPA – w latach 2003–2012 przeprowadzono misję policyjną, poza tym Kosowo otrzymało również wsparcie w ramach misji na rzecz praworządności (EULEX), którą przeprowadzono w 2008 r.; mając również na uwadze, że obejmująca w sumie ponad 2000 pracowników na dzień 1 lipca 2013 r. (z czego ponad 730 oddelegowały państwa członkowskie UE) oraz dysponująca rocznym budżetem wynoszącym niewiele ponad 100 mln EUR (okres czerwiec 2012 r. – czerwiec 2013 r.) misja EULEX odgrywa zasadniczą rolę we wspieraniu instytucji Kosowa w zakresie praworządności, co obejmuje reformę sądownictwa i walkę z korupcją; |
| --- | --- |

E.

mając na uwadze, że wsparcie UE na rzecz reform w zakresie praworządności w Bośni i Hercegowinie oraz w Kosowie nie ogranicza się do wsparcia w ramach instrumentu IPA – w latach 2003–2012 przeprowadzono misję policyjną, poza tym Kosowo otrzymało również wsparcie w ramach misji na rzecz praworządności (EULEX), którą przeprowadzono w 2008 r.; mając również na uwadze, że obejmująca w sumie ponad 2000 pracowników na dzień 1 lipca 2013 r. (z czego ponad 730 oddelegowały państwa członkowskie UE) oraz dysponująca rocznym budżetem wynoszącym niewiele ponad 100 mln EUR (okres czerwiec 2012 r. – czerwiec 2013 r.) misja EULEX odgrywa zasadniczą rolę we wspieraniu instytucji Kosowa w zakresie praworządności, co obejmuje reformę sądownictwa i walkę z korupcją;

| F. | mając na uwadze, że od 2007 r. w ramach projektów regionalnych wspierających współpracę między beneficjentami z różnych krajów oraz projektów horyzontalnych zajmujących się wspólnymi potrzebami kilku beneficjentów istnieje możliwość skorzystania z finansowania w ramach programów IPA dla wielu beneficjentów; |
| --- | --- |

F.

mając na uwadze, że od 2007 r. w ramach projektów regionalnych wspierających współpracę między beneficjentami z różnych krajów oraz projektów horyzontalnych zajmujących się wspólnymi potrzebami kilku beneficjentów istnieje możliwość skorzystania z finansowania w ramach programów IPA dla wielu beneficjentów;

| 1. | przypomina, że walka z korupcją i przestępczością zorganizowaną jest jednym z najważniejszych priorytetów dla każdego kraju kandydującego czy potencjalnego kraju kandydującego pragnącego przystąpić do Unii Europejskiej; |
| --- | --- |

1.

przypomina, że walka z korupcją i przestępczością zorganizowaną jest jednym z najważniejszych priorytetów dla każdego kraju kandydującego czy potencjalnego kraju kandydującego pragnącego przystąpić do Unii Europejskiej;

| 2. | ponownie podkreśla znaczenie niezależnego wymiaru sprawiedliwości, ochrony i propagowania praw podstawowych oraz skutecznej walki z korupcją w procesie wzmacniania praworządności i demokracji; z zadowoleniem przyjmuje nowe podejście negocjacyjne UE, w którym te główne obszary osadzono w samym centrum procesu akcesji i które obejmuje wczesne otwarcie rozdziałów 23 i 24 na podstawie jasnych i szczegółowych planów działań, stymulujących opracowywanie niezbędnych przepisów ustawodawczych, powstawanie instytucji oraz zapewnienie solidnych wyników wdrażania; podkreśla potrzebę ustalenia przejrzystych i sprawiedliwych punktów odniesienia dla całego procesu, które będą mogły przekształcić kryteria w konkretne działania prowadzące do przyłączenia; |
| --- | --- |

2.

ponownie podkreśla znaczenie niezależnego wymiaru sprawiedliwości, ochrony i propagowania praw podstawowych oraz skutecznej walki z korupcją w procesie wzmacniania praworządności i demokracji; z zadowoleniem przyjmuje nowe podejście negocjacyjne UE, w którym te główne obszary osadzono w samym centrum procesu akcesji i które obejmuje wczesne otwarcie rozdziałów 23 i 24 na podstawie jasnych i szczegółowych planów działań, stymulujących opracowywanie niezbędnych przepisów ustawodawczych, powstawanie instytucji oraz zapewnienie solidnych wyników wdrażania; podkreśla potrzebę ustalenia przejrzystych i sprawiedliwych punktów odniesienia dla całego procesu, które będą mogły przekształcić kryteria w konkretne działania prowadzące do przyłączenia;

Zarządzanie budżetem i finansami

Reforma sądownictwa

| 3. | zauważa, że od 2001 r. pomoc przedakcesyjna UE dla Turcji w obszarze reform sądownictwa wyniosła 128 938 935 EUR dla 30 projektów, z czego na dzień 31 grudnia 2012 r. wypłacono 66 645 666 EUR; podkreśla, że na chwilę obecną dziewięć projektów zrealizowano, 11 jest w trakcie realizacji, a 10 ma być rozpoczętych (3); |
| --- | --- |

3.

zauważa, że od 2001 r. pomoc przedakcesyjna UE dla Turcji w obszarze reform sądownictwa wyniosła 128 938 935 EUR dla 30 projektów, z czego na dzień 31 grudnia 2012 r. wypłacono 66 645 666 EUR; podkreśla, że na chwilę obecną dziewięć projektów zrealizowano, 11 jest w trakcie realizacji, a 10 ma być rozpoczętych (3);

| 4. | uznaje, że w lutym 2012 r. Komisja rozpoczęła procedurę odzyskiwania należności w odniesieniu do dwóch zakończonych projektów przeprowadzonych w Turcji, dotyczących budowy trzech sądów apelacyjnych w Ankarze, Erzurum i Diyarbakırze (4) oraz wsparcia dla ustanowienia sądów apelacyjnych w Turcji (5); zauważa, że w kwietniu 2012 r. odzyskano 21 767 205,29 EUR oraz że kwota ta jest równowartością wypłat dokonanych przez Komisję na te dwa projekty; zwraca uwagę, że decyzji Komisji o odzyskaniu całości należności sprzeciwiali się obserwatorzy zewnętrzni; wzywa Komisję, aby do grudnia 2013 r. przedstawiła szczegółowe informacje dotyczące tej kwestii oraz wyjaśniła decyzję o odzyskaniu całości należności; |
| --- | --- |

4.

uznaje, że w lutym 2012 r. Komisja rozpoczęła procedurę odzyskiwania należności w odniesieniu do dwóch zakończonych projektów przeprowadzonych w Turcji, dotyczących budowy trzech sądów apelacyjnych w Ankarze, Erzurum i Diyarbakırze (4) oraz wsparcia dla ustanowienia sądów apelacyjnych w Turcji (5); zauważa, że w kwietniu 2012 r. odzyskano 21 767 205,29 EUR oraz że kwota ta jest równowartością wypłat dokonanych przez Komisję na te dwa projekty; zwraca uwagę, że decyzji Komisji o odzyskaniu całości należności sprzeciwiali się obserwatorzy zewnętrzni; wzywa Komisję, aby do grudnia 2013 r. przedstawiła szczegółowe informacje dotyczące tej kwestii oraz wyjaśniła decyzję o odzyskaniu całości należności;

| 5. | zauważa, że od 2005 r. pomoc przedakcesyjna UE dla krajów Bałkanów Zachodnich w obszarze reform sądownictwa wyniosła 240 064 387,48 EUR dla 124 projektów, z czego na dzień 31 grudnia 2012 r. wypłacono 85 749 243,96 EUR; podkreśla, że na chwilę obecną 53 projekty zrealizowano, 47 jest w trakcie realizacji, a 23 mają być rozpoczęte (6); |
| --- | --- |

5.

zauważa, że od 2005 r. pomoc przedakcesyjna UE dla krajów Bałkanów Zachodnich w obszarze reform sądownictwa wyniosła 240 064 387,48 EUR dla 124 projektów, z czego na dzień 31 grudnia 2012 r. wypłacono 85 749 243,96 EUR; podkreśla, że na chwilę obecną 53 projekty zrealizowano, 47 jest w trakcie realizacji, a 23 mają być rozpoczęte (6);

Tabela 1: Pomoc przedakcesyjna w krajach Bałkanów Zachodnich w obszarze reformy sądownictwa obejmująca projekty PHARE, CARDS i IPA

| Kraj | Pomoc przedakcesyjna UE razem (w EUR) | Płatności na dzień 31.12.2012


  (w EUR) | Liczba projektów | Status projektów |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Do rozpoczęcia | W toku | Ukończone |
| Albania | 46 954 563,08 | 12 681 306,32 | 17 | 2 | 14 | 1 |
| Bośnia i Hercegowina | 35 918 893,00 | 14 148 643,76 | 26 | 4 | 13 | 8 |
| Chorwacja | 34 443 208,36 | 12 356 399,21 | 17 | 4 | 6 | 7 |
| FYROM | 11 295 000,00 | 3 236 000,00 | 13 | 2 | 1 | 10 |
| Kosowo | 63 613 000,00 | 25 641 584,77 | 15 | 6 | 6 | 3 |
| Czarnogóra | 4 790 085,00 | 3 406 910,19 | 9 | 0 | 2 | 7 |
| Serbia | 43 049 638,04 | 14 278 399,71 | 27 | 5 | 5 | 17 |
| Razem | 240 064 387,48 | 85 749 243,96 | 124 | 23 | 47 | 53 |

Kraj

Pomoc przedakcesyjna UE razem (w EUR)

Płatności na dzień 31.12.2012

(w EUR)

Liczba projektów

Status projektów

Do rozpoczęcia

W toku

Ukończone

Albania

46 954 563,08

12 681 306,32

17

2

14

1

Bośnia i Hercegowina

35 918 893,00

14 148 643,76

26

4

13

8

Chorwacja

34 443 208,36

12 356 399,21

17

4

6

7

FYROM

11 295 000,00

3 236 000,00

13

2

1

10

Kosowo

63 613 000,00

25 641 584,77

15

6

6

3

Czarnogóra

4 790 085,00

3 406 910,19

9

0

2

7

Serbia

43 049 638,04

14 278 399,71

27

5

5

17

Razem

240 064 387,48

85 749 243,96

124

23

47

53

Walka z korupcją

| 6. | zauważa, że od 2001 r. pomoc przedakcesyjna UE dla Turcji w obszarze walki z korupcją wyniosła 6 160 000 EUR dla 5 projektów, z czego na dzień 31 grudnia 2012 r. wypłacono 1 661 732 EUR; podkreśla, że na chwilę obecną jeden projekt zrealizowano, dwa są w trakcie realizacji, a dwa mają być rozpoczęte; |
| --- | --- |

6.

zauważa, że od 2001 r. pomoc przedakcesyjna UE dla Turcji w obszarze walki z korupcją wyniosła 6 160 000 EUR dla 5 projektów, z czego na dzień 31 grudnia 2012 r. wypłacono 1 661 732 EUR; podkreśla, że na chwilę obecną jeden projekt zrealizowano, dwa są w trakcie realizacji, a dwa mają być rozpoczęte;

| 7. | zauważa, że od 2005 r. pomoc przedakcesyjna UE dla krajów Bałkanów Zachodnich w obszarze walki z korupcją wyniosła 55 160 227,76 EUR dla 45 projektów, z czego na dzień 31 grudnia 2012 r. wypłacono 16 060 007,57 EUR; podkreśla, że na chwilę obecną 18 projektów zrealizowano, 17 jest w trakcie realizacji, a 10 ma być rozpoczętych (7); |
| --- | --- |

7.

zauważa, że od 2005 r. pomoc przedakcesyjna UE dla krajów Bałkanów Zachodnich w obszarze walki z korupcją wyniosła 55 160 227,76 EUR dla 45 projektów, z czego na dzień 31 grudnia 2012 r. wypłacono 16 060 007,57 EUR; podkreśla, że na chwilę obecną 18 projektów zrealizowano, 17 jest w trakcie realizacji, a 10 ma być rozpoczętych (7);

Tabela 2: Pomoc przedakcesyjna w krajach Bałkanów Zachodnich w obszarze walki z korupcją obejmująca projekty PHARE, CARDS i IPA

| Kraj | Pomoc przedakcesyjna UE razem (w EUR) | Płatności na dzień 31.12.2012


  (w EUR) | Liczba projektów | Status projektów |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Do rozpoczęcia | W toku | Ukończone |
| Albania | 3 500 000,00 | 3 184 112,00 | 2 | 0 | 1 | 1 |
| Bośnia i Hercegowina | 4 553 791,00 | 1 878 730,36 | 16 | 1 | 9 | 6 |
| Chorwacja | 9 684 397,12 | 3 753 821,95 | 9 | 2 | 2 | 5 |
| FYROM | 14 647 000,00 | 1 182 000,00 | 5 | 3 | 0 | 2 |
| Kosowo | 6 500 000,00 | 1 394 670,10 | 4 | 2 | 1 | 1 |
| Czarnogóra | 6 391 722,00 | 2 690 106,00 | 5 | 1 | 2 | 2 |
| Serbia | 3 383 317,64 | 1 976 567,16 | 4 | 1 | 2 | 1 |
| Razem | 55 160 227,76 | 16 060 007,57 | 45 | 10 | 17 | 18 |

Kraj

Pomoc przedakcesyjna UE razem (w EUR)

Płatności na dzień 31.12.2012

(w EUR)

Liczba projektów

Status projektów

Do rozpoczęcia

W toku

Ukończone

Albania

3 500 000,00

3 184 112,00

2

0

1

1

Bośnia i Hercegowina

4 553 791,00

1 878 730,36

16

1

9

6

Chorwacja

9 684 397,12

3 753 821,95

9

2

2

5

FYROM

14 647 000,00

1 182 000,00

5

3

0

2

Kosowo

6 500 000,00

1 394 670,10

4

2

1

1

Czarnogóra

6 391 722,00

2 690 106,00

5

1

2

2

Serbia

3 383 317,64

1 976 567,16

4

1

2

1

Razem

55 160 227,76

16 060 007,57

45

10

17

18

| 8. | podkreśla nowe podejście Komisji do kwestii reformy sądownictwa oraz spraw wewnętrznych na wczesnych etapach procesu przystąpienia; zauważa jednak, że średnio tylko 3,13 % łącznej puli środków przedakcesyjnych UE na lata 2007-2012 przeznaczono na sądownictwo i tylko 0,52 % na walkę z korupcją; zwraca uwagę, że w tym samym okresie suma łączna przeznaczona na wszystkie obszary polityki objęte rozdziałami 23 i 24 (sądownictwo i prawa podstawowe, sprawiedliwość, wolność i bezpieczeństwo) wynosi ok. 7,41 % łącznej puli pomocy przedakcesyjnej; zauważa ponadto, że ok. 16,29 % środków przeznaczonych na komponent I ma na celu wzmocnienie praworządności w krajach kandydujących i potencjalnych krajach kandydujących; |
| --- | --- |

8.

podkreśla nowe podejście Komisji do kwestii reformy sądownictwa oraz spraw wewnętrznych na wczesnych etapach procesu przystąpienia; zauważa jednak, że średnio tylko 3,13 % łącznej puli środków przedakcesyjnych UE na lata 2007-2012 przeznaczono na sądownictwo i tylko 0,52 % na walkę z korupcją; zwraca uwagę, że w tym samym okresie suma łączna przeznaczona na wszystkie obszary polityki objęte rozdziałami 23 i 24 (sądownictwo i prawa podstawowe, sprawiedliwość, wolność i bezpieczeństwo) wynosi ok. 7,41 % łącznej puli pomocy przedakcesyjnej; zauważa ponadto, że ok. 16,29 % środków przeznaczonych na komponent I ma na celu wzmocnienie praworządności w krajach kandydujących i potencjalnych krajach kandydujących;

| 9. | uznaje, że umowa dotycząca projektu IPA 2007 „Budowanie potencjału ministerstwa sprawiedliwości w Bośni i Hercegowinie na rzecz planowania strategii, koordynacji pomocy oraz integracji z UE” została zawieszona; wzywa Komisję do przekazania szczegółowych informacji dotyczących zawieszenia umowy oraz aktualnej sytuacji projektu do grudnia 2013 r.; |
| --- | --- |

9.

uznaje, że umowa dotycząca projektu IPA 2007 „Budowanie potencjału ministerstwa sprawiedliwości w Bośni i Hercegowinie na rzecz planowania strategii, koordynacji pomocy oraz integracji z UE” została zawieszona; wzywa Komisję do przekazania szczegółowych informacji dotyczących zawieszenia umowy oraz aktualnej sytuacji projektu do grudnia 2013 r.;

Finansowanie, priorytety rozszerzenia i współfinansowanie

| 10. | podkreśla nowe podejście Komisji do kwestii reformy sądownictwa oraz spraw wewnętrznych na wczesnych etapach procesu przystąpienia; zauważa jednak, że średnio tylko 2,87 % łącznej puli środków pomocy przedakcesyjnej UE na lata 2007–2013 jest przeznaczone na sądownictwo i tylko 0,52 % na walkę z korupcją; |
| --- | --- |

10.

podkreśla nowe podejście Komisji do kwestii reformy sądownictwa oraz spraw wewnętrznych na wczesnych etapach procesu przystąpienia; zauważa jednak, że średnio tylko 2,87 % łącznej puli środków pomocy przedakcesyjnej UE na lata 2007–2013 jest przeznaczone na sądownictwo i tylko 0,52 % na walkę z korupcją;

Tabela 3: Poziom środków zainwestowanych w konkretne projekty związane głównie z reformą sądownictwa i walką z korupcją w porównaniu do łącznej puli środków pomocy przedakcesyjnej UE w krajach kandydujących i potencjalnych krajach kandydujących w latach 2007-2012
   (8)

| Kraj | Pula środków pomocy przedakcesyjnej UE razem | Środki zainwestowane w reformę sądownictwa | % | Środki zainwestowane w walkę z korupcją | % |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Albania | 591 200 000,00 | 46 954 563,08 | 7,94 | 3 500 000,00 | 0,59 |
| Bośnia i Hercegowina | 655 300 000,00 | 35 918 893,00 | 5,48 | 4 322 690,00 | 0,66 |
| Chorwacja | 998 000 000,00 | 28 124 764,60 | 2,81 | 9 552 355,11 | 0,96 |
| FYROM | 615 100 000,00 | 8 903 000,00 | 1,45 | 13 285 000,00 | 2,16 |
| Kosowo | 635 300 000,00 | 63 613 000,00 | 10,01 | 6 500 000,00 | 1,02 |
| Czarnogóra | 235 600 000,00 | 4 377 111,00 | 1,86 | 6 391 722,00 | 2,71 |
| Serbia | 1 385 400 000,00 | 43 049 638,04 | 3,11 | 3 383 317,64 | 0,24 |
| Turcja | 4 799 000 000,00 | 79 287 735,00 | 1,65 | 4 810 000,00 | 0,10 |

Kraj

Pula środków pomocy przedakcesyjnej UE razem

Środki zainwestowane w reformę sądownictwa

%

Środki zainwestowane w walkę z korupcją

%

Albania

591 200 000,00

46 954 563,08

7,94

3 500 000,00

0,59

Bośnia i Hercegowina

655 300 000,00

35 918 893,00

5,48

4 322 690,00

0,66

Chorwacja

998 000 000,00

28 124 764,60

2,81

9 552 355,11

0,96

FYROM

615 100 000,00

8 903 000,00

1,45

13 285 000,00

2,16

Kosowo

635 300 000,00

63 613 000,00

10,01

6 500 000,00

1,02

Czarnogóra

235 600 000,00

4 377 111,00

1,86

6 391 722,00

2,71

Serbia

1 385 400 000,00

43 049 638,04

3,11

3 383 317,64

0,24

Turcja

4 799 000 000,00

79 287 735,00

1,65

4 810 000,00

0,10

| 11. | zauważa, że poziom współfinansowania ze strony władz danego kraju jest mocno zróżnicowany w poszczególnych krajach, przy czym Chorwacja i Turcja współfinansują większość swoich projektów, a w Serbii wszystkie projekty są pokrywane w całości ze środków pomocy przedakcesyjnej UE; wyraża opinię, że projekty współfinansowane, szczególnie w obszarze sądownictwa oraz walki z korupcją, wiążą się z większym zaangażowaniem finansowym ze strony beneficjentów; w związku z powyższym wzywa Komisję do zwiększenia liczby projektów współfinansowanych przez władze krajowe w ramach projektu IPA II; |
| --- | --- |

11.

zauważa, że poziom współfinansowania ze strony władz danego kraju jest mocno zróżnicowany w poszczególnych krajach, przy czym Chorwacja i Turcja współfinansują większość swoich projektów, a w Serbii wszystkie projekty są pokrywane w całości ze środków pomocy przedakcesyjnej UE; wyraża opinię, że projekty współfinansowane, szczególnie w obszarze sądownictwa oraz walki z korupcją, wiążą się z większym zaangażowaniem finansowym ze strony beneficjentów; w związku z powyższym wzywa Komisję do zwiększenia liczby projektów współfinansowanych przez władze krajowe w ramach projektu IPA II;

| 12. | jest zdania, że poziom pomocy przedakcesyjnej, zainwestowanej w reformę sądownictwa i walkę z korupcją, nie odzwierciedla priorytetu ustanowionego w tym zakresie przez Komisję; biorąc pod uwagę znaczenie kwestii związanych z sądownictwem i korupcją, wagę problemów spotykanych w tym obszarze, a także pozytywne skutki uboczne i efekty synergiczne, jakie dla innych sektorów mogłoby przynieść ukończenie i wdrożenie reform sądownictwa i reform antykorupcyjnych, wzywa Komisję i kraje korzystające do przeznaczenia bardziej istotnego i adekwatnego poziomu finansowania dla tych sektorów; niemniej jednak zauważa, że inne czynniki, takie jak ustrukturyzowane dialogi uwzględniające specyfikę krajów oraz dotyczące praworządności i sądownictwa, mają istotny wpływ na skuteczność pomocy przedakcesyjnej UE w zakresie reformy systemów sądowych oraz walki z korupcją; uznaje wobec tego, że udział w ogólnym finansowaniu nie jest jedynym kryterium skuteczności działań UE mających na celu wzmocnienie praworządności i praktyk antykorupcyjnych; |
| --- | --- |

12.

jest zdania, że poziom pomocy przedakcesyjnej, zainwestowanej w reformę sądownictwa i walkę z korupcją, nie odzwierciedla priorytetu ustanowionego w tym zakresie przez Komisję; biorąc pod uwagę znaczenie kwestii związanych z sądownictwem i korupcją, wagę problemów spotykanych w tym obszarze, a także pozytywne skutki uboczne i efekty synergiczne, jakie dla innych sektorów mogłoby przynieść ukończenie i wdrożenie reform sądownictwa i reform antykorupcyjnych, wzywa Komisję i kraje korzystające do przeznaczenia bardziej istotnego i adekwatnego poziomu finansowania dla tych sektorów; niemniej jednak zauważa, że inne czynniki, takie jak ustrukturyzowane dialogi uwzględniające specyfikę krajów oraz dotyczące praworządności i sądownictwa, mają istotny wpływ na skuteczność pomocy przedakcesyjnej UE w zakresie reformy systemów sądowych oraz walki z korupcją; uznaje wobec tego, że udział w ogólnym finansowaniu nie jest jedynym kryterium skuteczności działań UE mających na celu wzmocnienie praworządności i praktyk antykorupcyjnych;

| 13. | ubolewa nad faktem, że poziom finansowania w ramach instrumentu pomocy przedakcesyjnej IPA I wydaje się być niski, jeżeli weźmiemy pod uwagę znaczenie omawianych kwestii; zauważa jednakże niewielką zdolność absorpcyjną IPA I w obszarze praworządności w niektórych krajach kandydujących i potencjalnych krajach kandydujących; uważa za istotne poprawę zarządzania funduszami przedakcesyjnymi w tej dziedzinie w ramach IPA II oraz podkreśla, że należy w oparciu o wskaźniki ilościowe i jakościowe kontrolować i oceniać postępy w realizacji poszczególnych celów w dziedzinie niezależnego i skutecznego wymiaru sprawiedliwości, praworządności i walki z korupcją, w tym ich wdrażanie; uważa również, że ważne jest opracowanie w ramach IPA II systemu bodźców do poprawy wyników, służącego nagradzaniu osiągnięć związanych ze znaczącymi postępami w realizacji celów określonych w dokumentach strategicznych; |
| --- | --- |

13.

ubolewa nad faktem, że poziom finansowania w ramach instrumentu pomocy przedakcesyjnej IPA I wydaje się być niski, jeżeli weźmiemy pod uwagę znaczenie omawianych kwestii; zauważa jednakże niewielką zdolność absorpcyjną IPA I w obszarze praworządności w niektórych krajach kandydujących i potencjalnych krajach kandydujących; uważa za istotne poprawę zarządzania funduszami przedakcesyjnymi w tej dziedzinie w ramach IPA II oraz podkreśla, że należy w oparciu o wskaźniki ilościowe i jakościowe kontrolować i oceniać postępy w realizacji poszczególnych celów w dziedzinie niezależnego i skutecznego wymiaru sprawiedliwości, praworządności i walki z korupcją, w tym ich wdrażanie; uważa również, że ważne jest opracowanie w ramach IPA II systemu bodźców do poprawy wyników, służącego nagradzaniu osiągnięć związanych ze znaczącymi postępami w realizacji celów określonych w dokumentach strategicznych;

| 14. | ubolewa, że Komisja nie dysponuje narzędziem do zapewnienia stopnia realizacji w sposób automatyczny dla projektów przedakcesyjnych UE i podkreśla, że wiedza dotycząca stopnia realizacji ma podstawowe znaczenie dla monitorowania skutecznego wdrażania projektów, gdyż umożliwia ona wskazanie potencjalnych wąskich gardeł na wczesnych etapach; wzywa Komisję do przeprowadzania centralizacji danych w zakresie stopnia realizacji projektów, dla których przyznano pomoc przedakcesyjną UE co 6 miesięcy; |
| --- | --- |

14.

ubolewa, że Komisja nie dysponuje narzędziem do zapewnienia stopnia realizacji w sposób automatyczny dla projektów przedakcesyjnych UE i podkreśla, że wiedza dotycząca stopnia realizacji ma podstawowe znaczenie dla monitorowania skutecznego wdrażania projektów, gdyż umożliwia ona wskazanie potencjalnych wąskich gardeł na wczesnych etapach; wzywa Komisję do przeprowadzania centralizacji danych w zakresie stopnia realizacji projektów, dla których przyznano pomoc przedakcesyjną UE co 6 miesięcy;

| 15. | zauważa, że współpraca w zakresie reform systemów sądowych oraz walki z korupcją ma miejsce również na szczeblu politycznym poprzez ustrukturyzowane dialogi uwzględniające specyfikę krajów w zakresie praworządności i struktury sądownictwa z krajami kandydującymi i potencjalnymi krajami kandydującymi; |
| --- | --- |

15.

zauważa, że współpraca w zakresie reform systemów sądowych oraz walki z korupcją ma miejsce również na szczeblu politycznym poprzez ustrukturyzowane dialogi uwzględniające specyfikę krajów w zakresie praworządności i struktury sądownictwa z krajami kandydującymi i potencjalnymi krajami kandydującymi;

Uwagi ogólne

| 16. | podkreśla, że skuteczność projektów przedakcesyjnych wdrożonych w obszarach sądownictwa i walki z korupcją zależy głównie od woli politycznej władz do przyjęcia i pełnego wdrożenia reform; ubolewa nad faktem, że w większości krajów kandydujących i potencjalnych krajów kandydujących nie ma wystarczająco silnego poparcia politycznego dla wdrażania skutecznych reform w zakresie walki z korupcją i z przestępczością zorganizowaną lub w pełni niezależnego sądownictwa; zwraca uwagę, że kraje kandydujące i potencjalne kraje kandydujące otrzymują pomoc przedakcesyjną UE w celu doprowadzenia ich systemów prawnych, zarówno pod względem ram ustawodawczych, jak i w praktyce, do zgodności ze standardami europejskimi; |
| --- | --- |

16.

podkreśla, że skuteczność projektów przedakcesyjnych wdrożonych w obszarach sądownictwa i walki z korupcją zależy głównie od woli politycznej władz do przyjęcia i pełnego wdrożenia reform; ubolewa nad faktem, że w większości krajów kandydujących i potencjalnych krajów kandydujących nie ma wystarczająco silnego poparcia politycznego dla wdrażania skutecznych reform w zakresie walki z korupcją i z przestępczością zorganizowaną lub w pełni niezależnego sądownictwa; zwraca uwagę, że kraje kandydujące i potencjalne kraje kandydujące otrzymują pomoc przedakcesyjną UE w celu doprowadzenia ich systemów prawnych, zarówno pod względem ram ustawodawczych, jak i w praktyce, do zgodności ze standardami europejskimi;

Reforma sądownictwa

| 17. | z zadowoleniem przyjmuje te zmiany, które zwiększają zgodność ram prawnych i instytucjonalnych ze wspólnotowym dorobkiem prawnym UE oraz modernizację struktur instytucjonalnych sądownictwa; uznaje na przykład pozytywny wpływ, jaki miało wprowadzenie systemu zarządzania sprawami sądowymi na bezstronność i skuteczność sądów, chociaż jego operacyjność i skuteczność jest niekiedy ograniczana przez nadmiernie ambitne cele, jak w przypadku Kosowa; |
| --- | --- |

17.

z zadowoleniem przyjmuje te zmiany, które zwiększają zgodność ram prawnych i instytucjonalnych ze wspólnotowym dorobkiem prawnym UE oraz modernizację struktur instytucjonalnych sądownictwa; uznaje na przykład pozytywny wpływ, jaki miało wprowadzenie systemu zarządzania sprawami sądowymi na bezstronność i skuteczność sądów, chociaż jego operacyjność i skuteczność jest niekiedy ograniczana przez nadmiernie ambitne cele, jak w przypadku Kosowa;

| 18. | zwraca się do Komisji o wypracowanie jasnej definicji zakresu projektów w dziedzinie systemów sądowych i walki z korupcją, co pozwoliłoby na konsekwentniejsze monitorowanie i spójniejszą sprawozdawczość w tych obszarach; |
| --- | --- |

18.

zwraca się do Komisji o wypracowanie jasnej definicji zakresu projektów w dziedzinie systemów sądowych i walki z korupcją, co pozwoliłoby na konsekwentniejsze monitorowanie i spójniejszą sprawozdawczość w tych obszarach;

| 19. | podkreśla, że Parlament powinien być czynnie zaangażowany w nadzór nad przydziałem i wydatkowaniem funduszy przedakcesyjnych w krajach kandydujących i potencjalnych krajach kandydujących we wszystkich obszarach, łącznie z systemami sądowymi i walką z korupcją; podkreśla w związku z tym, że Parlament powinien być informowany o wdrażaniu IPA oraz o przydzielaniu środków dla krajów kandydujących i potencjalnych krajów kandydujących. |
| --- | --- |

19.

podkreśla, że Parlament powinien być czynnie zaangażowany w nadzór nad przydziałem i wydatkowaniem funduszy przedakcesyjnych w krajach kandydujących i potencjalnych krajach kandydujących we wszystkich obszarach, łącznie z systemami sądowymi i walką z korupcją; podkreśla w związku z tym, że Parlament powinien być informowany o wdrażaniu IPA oraz o przydzielaniu środków dla krajów kandydujących i potencjalnych krajów kandydujących.

| 20. | przypomina, że praworządność stanowi podstawę demokracji oraz warunek wstępny dla funkcjonowania gospodarki rynkowej i podkreśla potrzebę postrzegania reform sądownictwa w szerszym kontekście; podkreśla, że system sprawiedliwości powinien być całkowicie niezawisły, lepiej przewidywalny, skuteczniejszy i sprawiedliwszy, aby ludzie i środowisko przedsiębiorców mieli zaufanie do sądownictwa; podkreśla pod tym względem konieczność ustanowienia losowego rozdzielania spraw we wszystkich sądach, terminowego rozstrzygania spraw i ujednolicenia praktyki sądowej, publikacji wszystkich orzeczeń sądowych bezpośrednio po ich przyjęciu i łatwego dostępu do nich, a także informowania o korzyściach, w tym korzyściach finansowych, wynikających ze stosowania systemu e-sprawiedliwości; zwraca uwagę, że istotne jest odpowiednie i ustawiczne szkolenie sędziów, prokuratorów i urzędników; zauważa, że „Nowe podejście” powinno skupiać się na tych kwestiach w kontekście negocjacji akcesyjnych; |
| --- | --- |

20.

przypomina, że praworządność stanowi podstawę demokracji oraz warunek wstępny dla funkcjonowania gospodarki rynkowej i podkreśla potrzebę postrzegania reform sądownictwa w szerszym kontekście; podkreśla, że system sprawiedliwości powinien być całkowicie niezawisły, lepiej przewidywalny, skuteczniejszy i sprawiedliwszy, aby ludzie i środowisko przedsiębiorców mieli zaufanie do sądownictwa; podkreśla pod tym względem konieczność ustanowienia losowego rozdzielania spraw we wszystkich sądach, terminowego rozstrzygania spraw i ujednolicenia praktyki sądowej, publikacji wszystkich orzeczeń sądowych bezpośrednio po ich przyjęciu i łatwego dostępu do nich, a także informowania o korzyściach, w tym korzyściach finansowych, wynikających ze stosowania systemu e-sprawiedliwości; zwraca uwagę, że istotne jest odpowiednie i ustawiczne szkolenie sędziów, prokuratorów i urzędników; zauważa, że „Nowe podejście” powinno skupiać się na tych kwestiach w kontekście negocjacji akcesyjnych;

| 21. | uważa, że kwestią podstawową jest ściślejsze powiązanie pomocy finansowej UE z priorytetami polityki rozszerzenia, zwłaszcza w odniesieniu do praworządności, w celu poprawy niezależności, odpowiedzialności, bezstronności, profesjonalizmu, przejrzystości i skuteczności systemów sądowych; podkreśla, że przewidywalne i wystarczające środki finansowe są kluczowym warunkiem zrównoważonych reform wymiaru sprawiedliwości; podkreśla znaczenie ciągłego szkolenia zawodowego sędziów, prokuratorów i urzędników; domaga się dalszej pomocy finansowej dla odnośnych podmiotów społeczeństwa obywatelskiego w celu poprawy przejrzystości wymiaru sprawiedliwości oraz polepszenia jego długoterminowych zdolności, a także dla podmiotów nadzorujących czy zgłaszających nieprawidłowości w wykorzystaniu tych funduszy, domaga się również zaangażowania w prace tych podmiotów; |
| --- | --- |

21.

uważa, że kwestią podstawową jest ściślejsze powiązanie pomocy finansowej UE z priorytetami polityki rozszerzenia, zwłaszcza w odniesieniu do praworządności, w celu poprawy niezależności, odpowiedzialności, bezstronności, profesjonalizmu, przejrzystości i skuteczności systemów sądowych; podkreśla, że przewidywalne i wystarczające środki finansowe są kluczowym warunkiem zrównoważonych reform wymiaru sprawiedliwości; podkreśla znaczenie ciągłego szkolenia zawodowego sędziów, prokuratorów i urzędników; domaga się dalszej pomocy finansowej dla odnośnych podmiotów społeczeństwa obywatelskiego w celu poprawy przejrzystości wymiaru sprawiedliwości oraz polepszenia jego długoterminowych zdolności, a także dla podmiotów nadzorujących czy zgłaszających nieprawidłowości w wykorzystaniu tych funduszy, domaga się również zaangażowania w prace tych podmiotów;

| 22. | ubolewa nad faktem, że wpływ i trwałość pomocy finansowej UE są w dużym stopniu ograniczane przez brak przewidywalnego systemu sądownictwa oraz przewidywalnych i wystarczających funduszy krajowych; |
| --- | --- |

22.

ubolewa nad faktem, że wpływ i trwałość pomocy finansowej UE są w dużym stopniu ograniczane przez brak przewidywalnego systemu sądownictwa oraz przewidywalnych i wystarczających funduszy krajowych;

| 23. | zauważa, że „Nowe podejście” będzie skupiać się na tych kwestiach w kontekście negocjacji akcesyjnych; |
| --- | --- |

23.

zauważa, że „Nowe podejście” będzie skupiać się na tych kwestiach w kontekście negocjacji akcesyjnych;

Walka z korupcją

| 24. | zwraca uwagę, że korupcja stanowi największe wyzwanie dla większości krajów kandydujących i potencjalnych krajów kandydujących; jest zaniepokojony, że w kilku krajach Bałkanów Zachodnich sprawozdania okresowe zwracają uwagę na powiązania, jakie zostały ustanowione między przestępcami, sieciami przestępczości zorganizowanej oraz elitami politycznymi w trakcie konfliktów w regionie i które zostały przeniesione do współczesnych społeczności; jest głęboko zaniepokojony zjawiskiem „korupcji politycznej”, jakie jest zauważalne w niektórych z tych krajów; |
| --- | --- |

24.

zwraca uwagę, że korupcja stanowi największe wyzwanie dla większości krajów kandydujących i potencjalnych krajów kandydujących; jest zaniepokojony, że w kilku krajach Bałkanów Zachodnich sprawozdania okresowe zwracają uwagę na powiązania, jakie zostały ustanowione między przestępcami, sieciami przestępczości zorganizowanej oraz elitami politycznymi w trakcie konfliktów w regionie i które zostały przeniesione do współczesnych społeczności; jest głęboko zaniepokojony zjawiskiem „korupcji politycznej”, jakie jest zauważalne w niektórych z tych krajów;

| 25. | zauważa, że faktyczne wdrożenie i konkretne rezultaty w walce z korupcją, w szczególności w przypadkach korupcji politycznej na wysokim szczeblu i korupcji w sądownictwie, nadal stanowią ogromne wyzwanie i że należy budować przekonującą historię przypadków ścigania i skazywania w celu mierzenia postępów; z zadowoleniem przyjmuje fakt, że „Nowe podejście” będzie skupiać się na tych kwestiach w kontekście negocjacji akcesyjnych; podkreśla konieczność lepszego planowania i finansowania działań z zakresu przeciwdziałania korupcji w oparciu o współpracę wielu zainteresowanych stron; wzywa Komisję do opracowania strategicznej perspektywy finansowania unijnego na dłuższy okres i o szerszych podstawach dla organizacji społecznych działających w obszarach przejrzystości i przeciwdziałania korupcji zarówno na szczeblu krajowym, jak i europejskim; zauważa, że „Nowe podejście” będzie skupiać się na tych kwestiach w kontekście negocjacji akcesyjnych; |
| --- | --- |

25.

zauważa, że faktyczne wdrożenie i konkretne rezultaty w walce z korupcją, w szczególności w przypadkach korupcji politycznej na wysokim szczeblu i korupcji w sądownictwie, nadal stanowią ogromne wyzwanie i że należy budować przekonującą historię przypadków ścigania i skazywania w celu mierzenia postępów; z zadowoleniem przyjmuje fakt, że „Nowe podejście” będzie skupiać się na tych kwestiach w kontekście negocjacji akcesyjnych; podkreśla konieczność lepszego planowania i finansowania działań z zakresu przeciwdziałania korupcji w oparciu o współpracę wielu zainteresowanych stron; wzywa Komisję do opracowania strategicznej perspektywy finansowania unijnego na dłuższy okres i o szerszych podstawach dla organizacji społecznych działających w obszarach przejrzystości i przeciwdziałania korupcji zarówno na szczeblu krajowym, jak i europejskim; zauważa, że „Nowe podejście” będzie skupiać się na tych kwestiach w kontekście negocjacji akcesyjnych;

| 26. | chciałby zobaczyć wyniki pomyślnego prowadzenia bezstronnych śledztw oraz wyroki sądowe w walce z korupcją, w tym w głośnych sprawach sądowych, aby podnieść poziom zaufania obywateli do praworządność i instytucji publicznych; zwraca się do odnośnych władz o poprawę współpracy międzyinstytucjonalnej, zwłaszcza ze strukturami ochrony porządku publicznego, o podnoszenie poziomu świadomości społecznej oraz o rozwój zdolności planowania, egzekwowanie i kontrolę zasad i działań antykorupcyjnych, wzywa również do bliskiej współpracy z Grupą Państw Przeciwko Korupcji (GRECO), a także do większego zaangażowania się w pracę organów niezależnych od państwa, takich jak agencje antykorupcyjne; apeluje o realizowanie strategii zapobiegania korupcji i walki z nią na skalę krajową i międzynarodową; |
| --- | --- |

26.

chciałby zobaczyć wyniki pomyślnego prowadzenia bezstronnych śledztw oraz wyroki sądowe w walce z korupcją, w tym w głośnych sprawach sądowych, aby podnieść poziom zaufania obywateli do praworządność i instytucji publicznych; zwraca się do odnośnych władz o poprawę współpracy międzyinstytucjonalnej, zwłaszcza ze strukturami ochrony porządku publicznego, o podnoszenie poziomu świadomości społecznej oraz o rozwój zdolności planowania, egzekwowanie i kontrolę zasad i działań antykorupcyjnych, wzywa również do bliskiej współpracy z Grupą Państw Przeciwko Korupcji (GRECO), a także do większego zaangażowania się w pracę organów niezależnych od państwa, takich jak agencje antykorupcyjne; apeluje o realizowanie strategii zapobiegania korupcji i walki z nią na skalę krajową i międzynarodową;

| 27. | uważa, że wolność prasy i mediów oraz wolność cyfrowa są zasadniczymi narzędziami kontroli władzy, a także ważnymi składnikami walki z korupcją, gdyż z jednej strony zapewniają platformę do swobody wypowiedzi, a z drugiej – umożliwiają społeczeństwu dostęp do informacji; wzywa w związku z tym do czynnego wspierania tych swobód w ramach IPA z ukierunkowaniem zarówno na rządy i obywateli, jak i na prasę oraz media; |
| --- | --- |

27.

uważa, że wolność prasy i mediów oraz wolność cyfrowa są zasadniczymi narzędziami kontroli władzy, a także ważnymi składnikami walki z korupcją, gdyż z jednej strony zapewniają platformę do swobody wypowiedzi, a z drugiej – umożliwiają społeczeństwu dostęp do informacji; wzywa w związku z tym do czynnego wspierania tych swobód w ramach IPA z ukierunkowaniem zarówno na rządy i obywateli, jak i na prasę oraz media;

| 28. | wyraża zaniepokojenie faktem, że pomoc przedakcesyjna UE nie zawsze jest wykorzystywana w sposób spójny z powodu braku podejścia regionalnego i strategii regionalnej; podkreśla na przykład, że podczas gdy w Chorwacji w ramach pomocy przedakcesyjnej UE ustanowiono agencję ds. walki z korupcją z uprawnieniami do prowadzenia działań dochodzeniowo-śledczych, w Kosowie ustanowiono agencję ds. walki z korupcją bez takich uprawnień, budząc tym samym wątpliwości co do jej skuteczności; w związku z powyższym wzywa Komisję do ustanowienia jasnej strategii regionalnej w celu zapobiegania finansowaniu przeciwstawnych modeli w krajach kandydujących i potencjalnych krajach kandydujących; |
| --- | --- |

28.

wyraża zaniepokojenie faktem, że pomoc przedakcesyjna UE nie zawsze jest wykorzystywana w sposób spójny z powodu braku podejścia regionalnego i strategii regionalnej; podkreśla na przykład, że podczas gdy w Chorwacji w ramach pomocy przedakcesyjnej UE ustanowiono agencję ds. walki z korupcją z uprawnieniami do prowadzenia działań dochodzeniowo-śledczych, w Kosowie ustanowiono agencję ds. walki z korupcją bez takich uprawnień, budząc tym samym wątpliwości co do jej skuteczności; w związku z powyższym wzywa Komisję do ustanowienia jasnej strategii regionalnej w celu zapobiegania finansowaniu przeciwstawnych modeli w krajach kandydujących i potencjalnych krajach kandydujących;

Realizacja projektów

| 29. | zauważa, że projekty przedakcesyjne obejmują okres od jednego do 3,5 roku; stwierdza w oparciu o zewnętrzne oceny tematyczne, że takie terminy stanowią wyzwanie, a być może są zbyt ambitne, biorąc pod uwagę szeroki zakres większości projektów i ich licznych, często skomplikowanych elementów; biorąc pod uwagę złożoność reform w obszarze sprawiedliwości i walki z korupcją oraz czas, jaki zajmują same działania poprzedzające programowanie, zaleca, aby Komisja powzięła odpowiednie środki w ramach programowania IPA II oraz projekty, które prowadziłyby do przyjęcia dłuższych terminów (pięć do siedmiu lat), włączając w to z góry określone i okresowe badania, które umożliwiłyby bardziej elastyczne wprowadzanie korekt, także w ramach puli środków finansowych; |
| --- | --- |

29.

zauważa, że projekty przedakcesyjne obejmują okres od jednego do 3,5 roku; stwierdza w oparciu o zewnętrzne oceny tematyczne, że takie terminy stanowią wyzwanie, a być może są zbyt ambitne, biorąc pod uwagę szeroki zakres większości projektów i ich licznych, często skomplikowanych elementów; biorąc pod uwagę złożoność reform w obszarze sprawiedliwości i walki z korupcją oraz czas, jaki zajmują same działania poprzedzające programowanie, zaleca, aby Komisja powzięła odpowiednie środki w ramach programowania IPA II oraz projekty, które prowadziłyby do przyjęcia dłuższych terminów (pięć do siedmiu lat), włączając w to z góry określone i okresowe badania, które umożliwiłyby bardziej elastyczne wprowadzanie korekt, także w ramach puli środków finansowych;

| 30. | jest zaniepokojony ciągłymi opóźnieniami realizacji projektów i ostatecznie ich skutecznością; zauważa na przykład, że projekty w Turcji są zazwyczaj opóźnione o jeden rok, zanim zostaną zrealizowane umowy z powodu utrudnień dotyczących przetargów i zawierania umów, zaś w Chorwacji umowy na programy PHARE były podpisywane średnio jeden rok później niż planowano, zaledwie na kilka dnia przed ostatecznym terminem zawarcia umowy, ustalonym w umowie finansowej; |
| --- | --- |

30.

jest zaniepokojony ciągłymi opóźnieniami realizacji projektów i ostatecznie ich skutecznością; zauważa na przykład, że projekty w Turcji są zazwyczaj opóźnione o jeden rok, zanim zostaną zrealizowane umowy z powodu utrudnień dotyczących przetargów i zawierania umów, zaś w Chorwacji umowy na programy PHARE były podpisywane średnio jeden rok później niż planowano, zaledwie na kilka dnia przed ostatecznym terminem zawarcia umowy, ustalonym w umowie finansowej;

| 31. | wyraża ponadto zaniepokojenie, że złożoność zasad regulujących pomoc przedakcesyjną oraz ich sztywność każdorazowo w przypadku, kiedy do projektu należy włączyć nowe działania ostatecznie tworzą bezproduktywne zachęty do powtarzania działania lub do zaakceptowania niezadowalającego projektu; niemniej jednak jest zdania, że należy znaleźć odpowiednią równowagę między elastycznością wspierającą skuteczność projektów a koniecznością zapobiegania nieprawidłowościom i zapewnienia najlepszego zagospodarowania pieniędzy, oraz wzywa Komisję do podjęcia odpowiednich działań w tym kierunku w ramach IPA II; |
| --- | --- |

31.

wyraża ponadto zaniepokojenie, że złożoność zasad regulujących pomoc przedakcesyjną oraz ich sztywność każdorazowo w przypadku, kiedy do projektu należy włączyć nowe działania ostatecznie tworzą bezproduktywne zachęty do powtarzania działania lub do zaakceptowania niezadowalającego projektu; niemniej jednak jest zdania, że należy znaleźć odpowiednią równowagę między elastycznością wspierającą skuteczność projektów a koniecznością zapobiegania nieprawidłowościom i zapewnienia najlepszego zagospodarowania pieniędzy, oraz wzywa Komisję do podjęcia odpowiednich działań w tym kierunku w ramach IPA II;

| 32. | jest zdania, że należy zawsze przeprowadzać działania przygotowawcze (pilotażowe) w przypadkach większych projektów przed ich pełnym wdrożeniem w celu zidentyfikowania i złagodzenia potencjalnych niedociągnięć, ograniczenia opóźnień i trudności możliwych do uniknięcia oraz zmierzenia możliwych do osiągnięcia rezultatów; |
| --- | --- |

32.

jest zdania, że należy zawsze przeprowadzać działania przygotowawcze (pilotażowe) w przypadkach większych projektów przed ich pełnym wdrożeniem w celu zidentyfikowania i złagodzenia potencjalnych niedociągnięć, ograniczenia opóźnień i trudności możliwych do uniknięcia oraz zmierzenia możliwych do osiągnięcia rezultatów;

| 33. | zauważa, że bardziej kompleksowe podejście sektorowe w obszarach reformy sądownictwa oraz walki z korupcją przyniosłoby pozytywne zmiany, między innymi intensywniejsze skoncentrowanie się na działaniach w zakresie reform krajowych, poprawioną koordynację działań darczyńców oraz lepszą interakcję pomiędzy poszczególnymi projektami; wzywa Komisję do zagwarantowania, że podejścia sektorowe są wprowadzane zgodnie z wytycznymi w sprawie stosowania podejścia sektorowego do pomocy przedakcesyjnej oraz że wspierane są zdolności krajów korzystających do opracowania i wdrożenia rzeczowych strategii sektorowych; wzywa Komisję do dalszego przekazywania wytycznych w sprawie wdrażania podejścia sektorowego na etapach planowania i programowania IPA II; uważa, że w większości krajów ani struktura instytucjonalna, ani procesy budżetowania nie są na poziomie odpowiednim do celów sektorowego wsparcia budżetowego oraz wzywa Komisję do wspierania niezbędnych usprawnień instytucjonalnych i proceduralnych w krajach otrzymujących pomoc; |
| --- | --- |

33.

zauważa, że bardziej kompleksowe podejście sektorowe w obszarach reformy sądownictwa oraz walki z korupcją przyniosłoby pozytywne zmiany, między innymi intensywniejsze skoncentrowanie się na działaniach w zakresie reform krajowych, poprawioną koordynację działań darczyńców oraz lepszą interakcję pomiędzy poszczególnymi projektami; wzywa Komisję do zagwarantowania, że podejścia sektorowe są wprowadzane zgodnie z wytycznymi w sprawie stosowania podejścia sektorowego do pomocy przedakcesyjnej oraz że wspierane są zdolności krajów korzystających do opracowania i wdrożenia rzeczowych strategii sektorowych; wzywa Komisję do dalszego przekazywania wytycznych w sprawie wdrażania podejścia sektorowego na etapach planowania i programowania IPA II; uważa, że w większości krajów ani struktura instytucjonalna, ani procesy budżetowania nie są na poziomie odpowiednim do celów sektorowego wsparcia budżetowego oraz wzywa Komisję do wspierania niezbędnych usprawnień instytucjonalnych i proceduralnych w krajach otrzymujących pomoc;

| 34. | podkreśla, że współpraca i koordynacja działań z innymi darczyńcami i z międzynarodowymi instytucjami finansowymi ma ogromne znaczenie w celu unikania duplikowania się działań, zapewnienia skuteczności pomocy oraz sprzyjania budowaniu potencjału w krajach kandydujących i potencjalnych krajach kandydujących; ubolewa, że reforma sądownictwa oraz walka z korupcją nie są objęte zakresem ram inwestycyjnych dla Bałkanów Zachodnich, wspólnej inicjatywy UE, międzynarodowych instytucji finansowych, darczyńców dwustronnych oraz rządów Bałkanów Zachodnich, wzmacniającej spójność wsparcia darczyńców; wzywa Komisję i jej partnerów do ustanowienia mechanizmu zbliżonego do ram inwestycyjnych dla Bałkanów Zachodnich, mającego na celu wzmocnienie współpracy i koordynacji działań w zakresie reformy sądownictwa i walki z korupcją, oraz do informowania Parlamentu o postępach osiągniętych w tej kwestii; |
| --- | --- |

34.

podkreśla, że współpraca i koordynacja działań z innymi darczyńcami i z międzynarodowymi instytucjami finansowymi ma ogromne znaczenie w celu unikania duplikowania się działań, zapewnienia skuteczności pomocy oraz sprzyjania budowaniu potencjału w krajach kandydujących i potencjalnych krajach kandydujących; ubolewa, że reforma sądownictwa oraz walka z korupcją nie są objęte zakresem ram inwestycyjnych dla Bałkanów Zachodnich, wspólnej inicjatywy UE, międzynarodowych instytucji finansowych, darczyńców dwustronnych oraz rządów Bałkanów Zachodnich, wzmacniającej spójność wsparcia darczyńców; wzywa Komisję i jej partnerów do ustanowienia mechanizmu zbliżonego do ram inwestycyjnych dla Bałkanów Zachodnich, mającego na celu wzmocnienie współpracy i koordynacji działań w zakresie reformy sądownictwa i walki z korupcją, oraz do informowania Parlamentu o postępach osiągniętych w tej kwestii;

Wyniki i trwałość

| 35. | uznaje, że po audycie projektów przedakcesyjnych w okresie 2001–2005 Europejski Trybunał Obrachunkowy stwierdził, że można by poprawić trwałość projektów, gdyby: (i) zwiększono zaangażowanie beneficjentów; (ii) nie rozpoczynano realizacji projektów bez planu utrzymania; (iii) Komisja uważniej monitorowała podział i oceniała wykorzystanie sprzętu i infrastruktury finansowanej przez UE; oraz (iv) gdyby świadczeniu pomocy technicznej towarzyszyła odpowiednio aktywna zachęta do zmian instytucjonalnych; podkreśla fakt, że pomimo ulepszeń wprowadzonych w ramach programu IPA nadal pozostają pewne słabości, zwłaszcza w kategoriach zaangażowania stron zainteresowanych oraz utrzymania, i zauważa, że na przykład w Turcji w trakcie procesu programowania na rok 2011 strony zainteresowane prawie nie były zaangażowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy; |
| --- | --- |

35.

uznaje, że po audycie projektów przedakcesyjnych w okresie 2001–2005 Europejski Trybunał Obrachunkowy stwierdził, że można by poprawić trwałość projektów, gdyby: (i) zwiększono zaangażowanie beneficjentów; (ii) nie rozpoczynano realizacji projektów bez planu utrzymania; (iii) Komisja uważniej monitorowała podział i oceniała wykorzystanie sprzętu i infrastruktury finansowanej przez UE; oraz (iv) gdyby świadczeniu pomocy technicznej towarzyszyła odpowiednio aktywna zachęta do zmian instytucjonalnych; podkreśla fakt, że pomimo ulepszeń wprowadzonych w ramach programu IPA nadal pozostają pewne słabości, zwłaszcza w kategoriach zaangażowania stron zainteresowanych oraz utrzymania, i zauważa, że na przykład w Turcji w trakcie procesu programowania na rok 2011 strony zainteresowane prawie nie były zaangażowane w ciągu ostatnich 12 miesięcy;

| 36. | zauważa, że projekty przedakcesyjne opierają się na kartach projektów, w których przedstawione są ich cele ogólne i szczegółowe, przewidywane działania, jakie należy wdrożyć, ich ramy czasowe, koszty i środki wdrażania oraz wskaźniki, w oparciu o które można mierzyć postępy w ramach projektów; |
| --- | --- |

36.

zauważa, że projekty przedakcesyjne opierają się na kartach projektów, w których przedstawione są ich cele ogólne i szczegółowe, przewidywane działania, jakie należy wdrożyć, ich ramy czasowe, koszty i środki wdrażania oraz wskaźniki, w oparciu o które można mierzyć postępy w ramach projektów;

| 37. | podkreśla, że art. 30 zasad finansowych mających zastosowanie do rocznego budżetu Unii (rozporządzenie (UE, Euratom) nr 966/2012 – rozporządzenie finansowe) wymaga ustanowienia celów SMART dla wszystkich środków z zakresu polityki objętych budżetem UE oraz uwzględnienia ich w sprawozdaniach rocznych z działalności jako element budżetowania zadaniowego oraz procesów zarządzania; |
| --- | --- |

37.

podkreśla, że art. 30 zasad finansowych mających zastosowanie do rocznego budżetu Unii (rozporządzenie (UE, Euratom) nr 966/2012 – rozporządzenie finansowe) wymaga ustanowienia celów SMART dla wszystkich środków z zakresu polityki objętych budżetem UE oraz uwzględnienia ich w sprawozdaniach rocznych z działalności jako element budżetowania zadaniowego oraz procesów zarządzania;

| 38. | zauważa, że karty projektów zostały z czasem ulepszone poprzez włączenie większej liczby i lepiej opracowanych celów SMART, a także konkretnych wskaźników dotyczących różnych elementów projektu; jest jednak zaniepokojony tym, że według zewnętrznej oceny niektóre projekty nie są ukierunkowane z powodu niewłaściwych wskaźników, przy czym wskaźniki SMART nie zawsze odpowiadają sektorowi sprawiedliwości; podkreśla potrzebę opracowania wskaźników jakościowych służących do mierzenia długofalowego wpływu projektów; wzywa Komisję do dalszego publikowania wytycznych w zakresie stosowania wskaźników wyników, jakie mają być stosowane na cele programowania, monitorowania i oceny w ramach finansowych na okres 2014-2020 w odniesieniu do IPA II; jest zdania, iż należy opracować konkretne wskaźniki dotyczące sprawiedliwości, wolności i bezpieczeństwa, które będą stosowane zgodnie z bardziej strategicznym podejściem w ramach IPA II; |
| --- | --- |

38.

zauważa, że karty projektów zostały z czasem ulepszone poprzez włączenie większej liczby i lepiej opracowanych celów SMART, a także konkretnych wskaźników dotyczących różnych elementów projektu; jest jednak zaniepokojony tym, że według zewnętrznej oceny niektóre projekty nie są ukierunkowane z powodu niewłaściwych wskaźników, przy czym wskaźniki SMART nie zawsze odpowiadają sektorowi sprawiedliwości; podkreśla potrzebę opracowania wskaźników jakościowych służących do mierzenia długofalowego wpływu projektów; wzywa Komisję do dalszego publikowania wytycznych w zakresie stosowania wskaźników wyników, jakie mają być stosowane na cele programowania, monitorowania i oceny w ramach finansowych na okres 2014-2020 w odniesieniu do IPA II; jest zdania, iż należy opracować konkretne wskaźniki dotyczące sprawiedliwości, wolności i bezpieczeństwa, które będą stosowane zgodnie z bardziej strategicznym podejściem w ramach IPA II;

| 39. | jest zdania, że szkolenie wysokiej jakości jest istotnym aspektem reform sądownictwa i z zadowoleniem przyjmuje fakt, że ponad 30 % działań TAIEX (Biuro Pomocy Technicznej i Wymiany Informacji) dotyczy obszarów sprawiedliwości, wolności i bezpieczeństwa, lecz kwestionuje przydatność wskaźników dotyczących celów, które są określone w kartach projektów i które służą do mierzenia wartości dodanej działań szkoleniowych; zwraca uwagę, że wskaźniki takie jak „jakość i ilość działań szkoleniowych prowadzonych przez szkoleniowców” lub „przeszkoleni radcy prawni zadowoleni ze szkolenia” koncentrują się głównie na wyniku, a pomijają efekty; zwraca na przykład uwagę, że fakt, iż uczestnicy stwierdzają w kwestionariuszu, że szkolenie będzie miało wpływ na ich pracę, nie jest sam w sobie wskaźnikiem wpływu; dlatego też wzywa Komisję do dalszego doprecyzowania wskaźników dotyczących szkolenia oraz zorganizowania dokładnej oceny wpływu działań szkoleniowych wdrażanych w krajach kandydujących i potencjalnych krajach kandydujących; |
| --- | --- |

39.

jest zdania, że szkolenie wysokiej jakości jest istotnym aspektem reform sądownictwa i z zadowoleniem przyjmuje fakt, że ponad 30 % działań TAIEX (Biuro Pomocy Technicznej i Wymiany Informacji) dotyczy obszarów sprawiedliwości, wolności i bezpieczeństwa, lecz kwestionuje przydatność wskaźników dotyczących celów, które są określone w kartach projektów i które służą do mierzenia wartości dodanej działań szkoleniowych; zwraca uwagę, że wskaźniki takie jak „jakość i ilość działań szkoleniowych prowadzonych przez szkoleniowców” lub „przeszkoleni radcy prawni zadowoleni ze szkolenia” koncentrują się głównie na wyniku, a pomijają efekty; zwraca na przykład uwagę, że fakt, iż uczestnicy stwierdzają w kwestionariuszu, że szkolenie będzie miało wpływ na ich pracę, nie jest sam w sobie wskaźnikiem wpływu; dlatego też wzywa Komisję do dalszego doprecyzowania wskaźników dotyczących szkolenia oraz zorganizowania dokładnej oceny wpływu działań szkoleniowych wdrażanych w krajach kandydujących i potencjalnych krajach kandydujących;

| 40. | ubolewa nad faktem, że często brakuje stosownych danych początkowych służących za punkt wyjścia do pomiarów ulepszeń, co uniemożliwia mierzenie zmian, które można by przypisać projektom przedakcesyjnym; |
| --- | --- |

40.

ubolewa nad faktem, że często brakuje stosownych danych początkowych służących za punkt wyjścia do pomiarów ulepszeń, co uniemożliwia mierzenie zmian, które można by przypisać projektom przedakcesyjnym;

| 41. | zauważa, że projekty wsparcia reform ustawodawczych są jednymi z najczęstszych projektów przedakcesyjnych; zauważa, że ramy instytucjonalne są teraz zgodne ze standardami europejskimi, wyraża jednak obawę, że trwałość tych zmian w przepisach i ramach prawnych krajów kandydujących i potencjalnych krajów kandydujących jest zagrożona z uwagi na brak strategii ogólnej, zgodnie z uwagami zewnętrznych obserwatorów; zauważa w szczególności, że często brakuje prawa miejscowego lub rozporządzeń uzupełniających, zmiany ról i zakresów odpowiedzialności często nie są przejrzyste, a personel nie jest odpowiednio przeszkolony, a zatem nie potrafi stosować nowych przepisów zgodnie z ich założeniami; podkreśla, że wsparcie dla reform sądownictwa i walki z korupcją musi być działaniem długoterminowym i kompleksowym, a jego kryteria oceny powinny obejmować cały proces – od opracowywania nowych ram prawnych, przepisów, prawa miejscowego i rozporządzeń po faktyczne ściganie w sprawach wysokiego szczebla; |
| --- | --- |

41.

zauważa, że projekty wsparcia reform ustawodawczych są jednymi z najczęstszych projektów przedakcesyjnych; zauważa, że ramy instytucjonalne są teraz zgodne ze standardami europejskimi, wyraża jednak obawę, że trwałość tych zmian w przepisach i ramach prawnych krajów kandydujących i potencjalnych krajów kandydujących jest zagrożona z uwagi na brak strategii ogólnej, zgodnie z uwagami zewnętrznych obserwatorów; zauważa w szczególności, że często brakuje prawa miejscowego lub rozporządzeń uzupełniających, zmiany ról i zakresów odpowiedzialności często nie są przejrzyste, a personel nie jest odpowiednio przeszkolony, a zatem nie potrafi stosować nowych przepisów zgodnie z ich założeniami; podkreśla, że wsparcie dla reform sądownictwa i walki z korupcją musi być działaniem długoterminowym i kompleksowym, a jego kryteria oceny powinny obejmować cały proces – od opracowywania nowych ram prawnych, przepisów, prawa miejscowego i rozporządzeń po faktyczne ściganie w sprawach wysokiego szczebla;

| 42. | zauważa, że wyniki i trwałość programów przeznaczonych dla wielu beneficjentów nie zostały dotąd ocenione; wzywa Europejski Trybunał Obrachunkowy do objęcia tych projektów zakresem przyszłego sprawozdania specjalnego w sprawie pomocy przedakcesyjnej w krajach kandydujących i potencjalnych krajach kandydujących; |
| --- | --- |

42.

zauważa, że wyniki i trwałość programów przeznaczonych dla wielu beneficjentów nie zostały dotąd ocenione; wzywa Europejski Trybunał Obrachunkowy do objęcia tych projektów zakresem przyszłego sprawozdania specjalnego w sprawie pomocy przedakcesyjnej w krajach kandydujących i potencjalnych krajach kandydujących;

Monitorowanie i ocena

| 43. | uznaje, że Komisja dokonuje oceny wpływu i trwałości programów przedakcesyjnych w oparciu o sprawozdania z monitorowania zorientowanego na wyniki (ROM), jednak ubolewa nad faktem, że sprawozdania te nie są udostępniane opinii publicznej; jest zdania, że sprawozdania okresowe Komisji powinny odnosić się do ustaleń zawartych w sprawozdaniach ROM oraz zawierać ocenę programów i ich wpływu po zakończeniu etapu realizacji; wzywa tym samym Komisję do wprowadzenia rozdziału dotyczącego uwzględnienia wniosków z ROM w każdym sprawozdaniu okresowym; |
| --- | --- |

43.

uznaje, że Komisja dokonuje oceny wpływu i trwałości programów przedakcesyjnych w oparciu o sprawozdania z monitorowania zorientowanego na wyniki (ROM), jednak ubolewa nad faktem, że sprawozdania te nie są udostępniane opinii publicznej; jest zdania, że sprawozdania okresowe Komisji powinny odnosić się do ustaleń zawartych w sprawozdaniach ROM oraz zawierać ocenę programów i ich wpływu po zakończeniu etapu realizacji; wzywa tym samym Komisję do wprowadzenia rozdziału dotyczącego uwzględnienia wniosków z ROM w każdym sprawozdaniu okresowym;

| 44. | zwraca uwagę, że liczba sprawozdań z monitorowania zorientowanego na wyniki (ROM) bardzo się różni w poszczególnych krajach, od 31 dla Albanii do zera dla Bośni i Hercegowiny, Chorwacji, Czarnogóry i Serbii; ponadto zwraca uwagę, że państwa stosujące zdecentralizowany system wdrażania (DIS) nie mają obowiązku przeprowadzania zewnętrznego monitorowania zorientowanego na wyniki i dlatego w Chorwacji w bardzo niewielkim stopniu prowadzone jest niezależne monitorowanie wyników; wzywa Komisję do zapewnienia systematycznego i dokładnego niezależnego monitorowania zewnętrznego programów finansowanych z pomocy przedakcesyjnej UE we wszystkich krajach kandydujących i potencjalnych krajach kandydujących; |
| --- | --- |

44.

zwraca uwagę, że liczba sprawozdań z monitorowania zorientowanego na wyniki (ROM) bardzo się różni w poszczególnych krajach, od 31 dla Albanii do zera dla Bośni i Hercegowiny, Chorwacji, Czarnogóry i Serbii; ponadto zwraca uwagę, że państwa stosujące zdecentralizowany system wdrażania (DIS) nie mają obowiązku przeprowadzania zewnętrznego monitorowania zorientowanego na wyniki i dlatego w Chorwacji w bardzo niewielkim stopniu prowadzone jest niezależne monitorowanie wyników; wzywa Komisję do zapewnienia systematycznego i dokładnego niezależnego monitorowania zewnętrznego programów finansowanych z pomocy przedakcesyjnej UE we wszystkich krajach kandydujących i potencjalnych krajach kandydujących;

| 45. | jest zaniepokojony tym, że uważa się, iż sprawozdania ROM są w swojej strukturze obciążone na korzyść pozytywnych ratingów i są nieodpowiednie dla monitorowania wyników w dłuższej perspektywie czasowej; podkreśla, że monitorowanie powinno polegać na śledzeniu wyników sektorów, a nie tylko rezultatów projektów; wzywa Komisję do opracowania całościowego planu działań w zakresie monitorowania obejmującego narzędzia oceny inne niż sprawozdania ROM, takie jak ramowe oceny wyników sektorów ze wskaźnikami SMART w celu umożliwienia z czasem całościowego monitorowania rezultatów projektów; pragnie zostać poinformowany o poczynionych postępach przed końcem 2014 r.; |
| --- | --- |

45.

jest zaniepokojony tym, że uważa się, iż sprawozdania ROM są w swojej strukturze obciążone na korzyść pozytywnych ratingów i są nieodpowiednie dla monitorowania wyników w dłuższej perspektywie czasowej; podkreśla, że monitorowanie powinno polegać na śledzeniu wyników sektorów, a nie tylko rezultatów projektów; wzywa Komisję do opracowania całościowego planu działań w zakresie monitorowania obejmującego narzędzia oceny inne niż sprawozdania ROM, takie jak ramowe oceny wyników sektorów ze wskaźnikami SMART w celu umożliwienia z czasem całościowego monitorowania rezultatów projektów; pragnie zostać poinformowany o poczynionych postępach przed końcem 2014 r.;

| 46. | przypomina o wezwaniu Komisji przez Parlament do oceny wpływu i wyników osiągniętych wskutek przydzielenia środków UE na reformę sądownictwa oraz walkę z korupcją w krajach kandydujących i potencjalnych krajach kandydujących (1); z zadowoleniem przyjmuje opublikowanie przez Komisję w latach 2012-2013 oceny wymiaru sprawiedliwości i praw podstawowych w Turcji oraz oceny praworządności, reformy sądownictwa oraz walki z korupcją i przestępczością zorganizowaną na Bałkanach Zachodnich; niemniej jednak ubolewa, że ocena Turcji nie objęła przeglądu projektów związanych z walką z korupcją; |
| --- | --- |

46.

przypomina o wezwaniu Komisji przez Parlament do oceny wpływu i wyników osiągniętych wskutek przydzielenia środków UE na reformę sądownictwa oraz walkę z korupcją w krajach kandydujących i potencjalnych krajach kandydujących (1); z zadowoleniem przyjmuje opublikowanie przez Komisję w latach 2012-2013 oceny wymiaru sprawiedliwości i praw podstawowych w Turcji oraz oceny praworządności, reformy sądownictwa oraz walki z korupcją i przestępczością zorganizowaną na Bałkanach Zachodnich; niemniej jednak ubolewa, że ocena Turcji nie objęła przeglądu projektów związanych z walką z korupcją;

| 47. | zdaje sobie sprawę, że Europejski Trybunał Obrachunkowy pracuje obecnie nad sprawozdaniem specjalnym w sprawie pomocy przedakcesyjnej UE w Serbii; stanowczo zaleca, aby zakres kontroli wykonania zadań obejmował projekty wdrożone w obszarach reformy sądownictwa oraz walki z korupcją; |
| --- | --- |

47.

zdaje sobie sprawę, że Europejski Trybunał Obrachunkowy pracuje obecnie nad sprawozdaniem specjalnym w sprawie pomocy przedakcesyjnej UE w Serbii; stanowczo zaleca, aby zakres kontroli wykonania zadań obejmował projekty wdrożone w obszarach reformy sądownictwa oraz walki z korupcją;

Przejrzystość

| 48. | jest zdania, że należy ustanowić i udostępnić publicznie bazę danych zawierającą wykaz wszystkich projektów finansowanych w ramach programów pomocy przedakcesyjnej; dlatego też wzywa Komisję do opracowania środków mających na celu zwiększenie przejrzystości uzgodnień prawnych oraz do opracowania systemu, w ramach którego informacje o wszystkich beneficjentach środków UE publikowane będą na tej samej stronie internetowej, niezależnie od administratora funduszu oraz w oparciu o standardowe kategorie informacji dostarczanych przez wszystkie państwa członkowskie w co najmniej jednym języku roboczym UE; |
| --- | --- |

48.

jest zdania, że należy ustanowić i udostępnić publicznie bazę danych zawierającą wykaz wszystkich projektów finansowanych w ramach programów pomocy przedakcesyjnej; dlatego też wzywa Komisję do opracowania środków mających na celu zwiększenie przejrzystości uzgodnień prawnych oraz do opracowania systemu, w ramach którego informacje o wszystkich beneficjentach środków UE publikowane będą na tej samej stronie internetowej, niezależnie od administratora funduszu oraz w oparciu o standardowe kategorie informacji dostarczanych przez wszystkie państwa członkowskie w co najmniej jednym języku roboczym UE;

| 49. | zauważa zobowiązanie Komisji do zajęcia się tymi kwestiami przed końcem 2015 r. poprzez publikowanie informacji na temat pomocy IPA zgodnie z międzynarodową inicjatywą na rzecz przejrzystości pomocy, w ramach której ustanowiono wspólne standardy w zakresie publikowania drogą elektroniczną aktualnych, kompleksowych i perspektywicznych informacji na temat zasobów udostępnianych w ramach współpracy na rzecz rozwoju; podkreśla, że taka inicjatywa będzie owocna tylko wtedy, kiedy informacje będą regularnie aktualizowane; w związku z powyższym wzywa Komisję do aktualizowania bazy danych co miesiąc, zgodnie z planami; |
| --- | --- |

49.

zauważa zobowiązanie Komisji do zajęcia się tymi kwestiami przed końcem 2015 r. poprzez publikowanie informacji na temat pomocy IPA zgodnie z międzynarodową inicjatywą na rzecz przejrzystości pomocy, w ramach której ustanowiono wspólne standardy w zakresie publikowania drogą elektroniczną aktualnych, kompleksowych i perspektywicznych informacji na temat zasobów udostępnianych w ramach współpracy na rzecz rozwoju; podkreśla, że taka inicjatywa będzie owocna tylko wtedy, kiedy informacje będą regularnie aktualizowane; w związku z powyższym wzywa Komisję do aktualizowania bazy danych co miesiąc, zgodnie z planami;

Uwagi dotyczące poszczególnych krajów

Albania

| 50. | z zadowoleniem przyjmuje poprawę, jaką pomoc UE przyniosła zarówno w odniesieniu do ram prawnych, jak i do ram instytucjonalnych oraz w odniesieniu do infrastruktury sądownictwa w Albanii; jest jednak zaniepokojony niewystarczającym poziomem informowania o wynikach w zakresie faktycznego zastosowania, wdrażania oraz konkretnego wpływu wszystkich tych zmian; |
| --- | --- |

50.

z zadowoleniem przyjmuje poprawę, jaką pomoc UE przyniosła zarówno w odniesieniu do ram prawnych, jak i do ram instytucjonalnych oraz w odniesieniu do infrastruktury sądownictwa w Albanii; jest jednak zaniepokojony niewystarczającym poziomem informowania o wynikach w zakresie faktycznego zastosowania, wdrażania oraz konkretnego wpływu wszystkich tych zmian;

| 51. | uznaje wyniki uzyskane pod względem przyjęcia dokumentów strategicznych w zakresie walki z korupcją; jest jednak poważnie zaniepokojony niską skutecznością środków powziętych w tym zakresie; podkreśla, że w 2012 r. Albania została sklasyfikowana jako najbardziej skorumpowany kraj w Europie; wzywa Komisję i władze Albanii do pilnego przeprowadzenia ponownej oceny wdrożenia strategii antykorupcyjnej oraz planów działania w tym kraju; |
| --- | --- |

51.

uznaje wyniki uzyskane pod względem przyjęcia dokumentów strategicznych w zakresie walki z korupcją; jest jednak poważnie zaniepokojony niską skutecznością środków powziętych w tym zakresie; podkreśla, że w 2012 r. Albania została sklasyfikowana jako najbardziej skorumpowany kraj w Europie; wzywa Komisję i władze Albanii do pilnego przeprowadzenia ponownej oceny wdrożenia strategii antykorupcyjnej oraz planów działania w tym kraju;

Bośnia i Hercegowina

| 52. | ubolewa nad brakiem zastosowania niektórych z poprawionych zdolności systemu sądownictwa w Bośni i Hercegowinie; wyraża zaniepokojenie faktem, że Trybunał Obrachunkowy w kontroli przeprowadzonej w 2009 r. zaobserwował brak finansowania na rzecz funkcjonowania i utrzymania nabytej infrastruktury, przez co zachodzi ryzyko, że poprawa nie będzie trwała; |
| --- | --- |

52.

ubolewa nad brakiem zastosowania niektórych z poprawionych zdolności systemu sądownictwa w Bośni i Hercegowinie; wyraża zaniepokojenie faktem, że Trybunał Obrachunkowy w kontroli przeprowadzonej w 2009 r. zaobserwował brak finansowania na rzecz funkcjonowania i utrzymania nabytej infrastruktury, przez co zachodzi ryzyko, że poprawa nie będzie trwała;

| 53. | wyraża poważne zaniepokojenie słabymi wynikami agencji ds. walki z korupcją w Bośni i Hercegowinie oraz brakiem informacji w zakresie szczegółowych wyników finansowania UE w obszarze walki z korupcją; |
| --- | --- |

53.

wyraża poważne zaniepokojenie słabymi wynikami agencji ds. walki z korupcją w Bośni i Hercegowinie oraz brakiem informacji w zakresie szczegółowych wyników finansowania UE w obszarze walki z korupcją;

Chorwacja

| 54. | zauważa postępy poczynione przez Chorwację w niektórych obszarach reformy sądownictwa oraz jej wdrażania, oraz że ich trwałość zapewniono poprzez projekty następcze; |
| --- | --- |

54.

zauważa postępy poczynione przez Chorwację w niektórych obszarach reformy sądownictwa oraz jej wdrażania, oraz że ich trwałość zapewniono poprzez projekty następcze;

| 55. | zauważa pewne pozytywne zmiany w zakresie walki z korupcją, przedstawione w rocznym sprawozdaniu okresowym w sprawie Chorwacji; wyraża jednak zaniepokojenie zachodzącym ryzykiem, że środki przyjęte przed przystąpieniem kraju do Unii Europejskiej nie będą nieodwracalne i trwałe; podkreśla na przykład, że nie jest jasne, która z instytucji pełni rolę przywódczą polegającą na nadzorowaniu wszystkich reform antykorupcyjnych, że członkowie komisji ds. konfliktu interesów zostali mianowani dopiero na początku lutego 2013 r., co wzbudziło wątpliwości odnośnie do faktycznej operacyjności i wyników komisji, oraz że nadal mają miejsce, a wręcz są coraz częstsze nominacje o podłożu politycznym w ministerstwach i radach nadzorczych przedsiębiorstw; |
| --- | --- |

55.

zauważa pewne pozytywne zmiany w zakresie walki z korupcją, przedstawione w rocznym sprawozdaniu okresowym w sprawie Chorwacji; wyraża jednak zaniepokojenie zachodzącym ryzykiem, że środki przyjęte przed przystąpieniem kraju do Unii Europejskiej nie będą nieodwracalne i trwałe; podkreśla na przykład, że nie jest jasne, która z instytucji pełni rolę przywódczą polegającą na nadzorowaniu wszystkich reform antykorupcyjnych, że członkowie komisji ds. konfliktu interesów zostali mianowani dopiero na początku lutego 2013 r., co wzbudziło wątpliwości odnośnie do faktycznej operacyjności i wyników komisji, oraz że nadal mają miejsce, a wręcz są coraz częstsze nominacje o podłożu politycznym w ministerstwach i radach nadzorczych przedsiębiorstw;

Kosowo

| 56. | zauważa, że z powodu braku kontroli ze strony władz Kosowa, mających siedzibę w Prisztinie, nad północną częścią terytorium projekty IPA takie jak projekt reformy systemu edukacji prawnej, który docelowo miał objąć całe Kosowo, mają ogólnie znikomy wpływ na północną część kraju; |
| --- | --- |

56.

zauważa, że z powodu braku kontroli ze strony władz Kosowa, mających siedzibę w Prisztinie, nad północną częścią terytorium projekty IPA takie jak projekt reformy systemu edukacji prawnej, który docelowo miał objąć całe Kosowo, mają ogólnie znikomy wpływ na północną część kraju;

| 57. | jest poważnie zaniepokojony faktem, że pomoc UE w Kosowie w obszarze praworządności została oceniona przez Trybunał Obrachunkowy jako niewystarczająco skuteczna; przyznaje, że specyficzne okoliczności w Kosowie, takie jak słaby punkt wyjścia do tworzenia praworządności oraz fakt, że władze Kosowa nie przyznały temu obszarowi wystarczającego priorytetu, w pewnym stopniu wyjaśniają ograniczoną skuteczność interwencji UE; niemniej jednak podkreśla istnienie obszarów, w których od Komisji i ESDZ należy się spodziewać poprawy:






  — | lepsze określenie celów w zakresie budowania zdolności oraz ich powiązanie z konkretnymi punktami odniesienia, w odniesieniu do których można by ocenić postępy, |
| --- | --- | --- |

57.

jest poważnie zaniepokojony faktem, że pomoc UE w Kosowie w obszarze praworządności została oceniona przez Trybunał Obrachunkowy jako niewystarczająco skuteczna; przyznaje, że specyficzne okoliczności w Kosowie, takie jak słaby punkt wyjścia do tworzenia praworządności oraz fakt, że władze Kosowa nie przyznały temu obszarowi wystarczającego priorytetu, w pewnym stopniu wyjaśniają ograniczoną skuteczność interwencji UE; niemniej jednak podkreśla istnienie obszarów, w których od Komisji i ESDZ należy się spodziewać poprawy:

—

lepsze określenie celów w zakresie budowania zdolności oraz ich powiązanie z konkretnymi punktami odniesienia, w odniesieniu do których można by ocenić postępy,

| — | lepsza koordynacja celów zewnętrznych i wewnętrznych, |
| --- | --- |

—

lepsza koordynacja celów zewnętrznych i wewnętrznych,

| — | lepsza koordynacja między instytucjami UE oraz ich koordynacja z władzami Kosowa oraz wspólnotą międzynarodową, co zapewni, że misja EULEX będzie mogła działać z pełną, zatwierdzoną liczbą pracowników, a jednocześnie że personel ten będzie zaangażowany na niezbędny okres oraz będzie posiadał odpowiednie umiejętności, niezbędne dla zapewnienia skuteczności, |
| --- | --- |

—

lepsza koordynacja między instytucjami UE oraz ich koordynacja z władzami Kosowa oraz wspólnotą międzynarodową, co zapewni, że misja EULEX będzie mogła działać z pełną, zatwierdzoną liczbą pracowników, a jednocześnie że personel ten będzie zaangażowany na niezbędny okres oraz będzie posiadał odpowiednie umiejętności, niezbędne dla zapewnienia skuteczności,

| — | zagwarantowanie, że dialog polityczny z władzami Kosowa skupia się w szczególności na wzmocnieniu praworządności, oraz że jest powiązany ze środkami zachęcającymi i odpowiednimi priorytetami; |
| --- | --- |

—

zagwarantowanie, że dialog polityczny z władzami Kosowa skupia się w szczególności na wzmocnieniu praworządności, oraz że jest powiązany ze środkami zachęcającymi i odpowiednimi priorytetami;

| 58. | wyraża szczególne zaniepokojenie brakiem konkretnych postępów w zakresie walki z korupcją w Kosowie; uważa, że korupcja stanowi największe wyzwanie, a jednocześnie stanowi poważną przeszkodę w funkcjonowaniu instytucji publicznych; |
| --- | --- |

58.

wyraża szczególne zaniepokojenie brakiem konkretnych postępów w zakresie walki z korupcją w Kosowie; uważa, że korupcja stanowi największe wyzwanie, a jednocześnie stanowi poważną przeszkodę w funkcjonowaniu instytucji publicznych;

Była jugosłowiańska republika Macedonii (FYROM)

| 59. | z zadowoleniem przyjmuje postępy poczynione w zakresie ram ustawodawczych w reformie sądownictwa oraz pozytywne zmiany pod względem skuteczności i bezstronności uzyskane dzięki wprowadzeniu zautomatyzowanego systemu informatycznego zarządzania sprawami sądowymi; uznaje aktywne podejście Macedonii do reformy systemu sądownictwa oraz jej wiodącą pozycję w tym obszarze; |
| --- | --- |

59.

z zadowoleniem przyjmuje postępy poczynione w zakresie ram ustawodawczych w reformie sądownictwa oraz pozytywne zmiany pod względem skuteczności i bezstronności uzyskane dzięki wprowadzeniu zautomatyzowanego systemu informatycznego zarządzania sprawami sądowymi; uznaje aktywne podejście Macedonii do reformy systemu sądownictwa oraz jej wiodącą pozycję w tym obszarze;

| 60. | wyraża zaniepokojenie brakiem dostępności sprawozdań w sprawie skuteczności projektów IPA w zakresie walki z korupcją w byłej jugosłowiańskiej republice Macedonii; |
| --- | --- |

60.

wyraża zaniepokojenie brakiem dostępności sprawozdań w sprawie skuteczności projektów IPA w zakresie walki z korupcją w byłej jugosłowiańskiej republice Macedonii;

Czarnogóra

| 61. | z zadowoleniem przyjmuje poprawę współpracy regionalnej w obszarach współpracy policyjnej i sądowej, wzmocnienie ram ustawodawczych niezbędnych dla zapewnienia niezawisłości sądownictwa oraz poprawy skuteczności sądownictwa w Czarnogórze; jest zaniepokojony słabą koordynacją darczyńców oraz niskimi ocenami trwałości projektów; |
| --- | --- |

61.

z zadowoleniem przyjmuje poprawę współpracy regionalnej w obszarach współpracy policyjnej i sądowej, wzmocnienie ram ustawodawczych niezbędnych dla zapewnienia niezawisłości sądownictwa oraz poprawy skuteczności sądownictwa w Czarnogórze; jest zaniepokojony słabą koordynacją darczyńców oraz niskimi ocenami trwałości projektów;

| 62. | zauważa, iż korupcja stanowi poważny problem w Czarnogórze; uznaje wysiłki podjęte przez Czarnogórę na rzecz walki z korupcją i ze szczególnym zadowoleniem przyjmuje wzmocnienie dyrekcji ds. inicjatywy na rzecz walki z korupcją, do czego przyczyniło się finansowanie UE; |
| --- | --- |

62.

zauważa, iż korupcja stanowi poważny problem w Czarnogórze; uznaje wysiłki podjęte przez Czarnogórę na rzecz walki z korupcją i ze szczególnym zadowoleniem przyjmuje wzmocnienie dyrekcji ds. inicjatywy na rzecz walki z korupcją, do czego przyczyniło się finansowanie UE;

Serbia

| 63. | wyraża zaniepokojenie faktem, że niezawisłość sądownictwa nadal stanowi poważny problem w Serbii, w szczególności z powodu niewłaściwych wpływów politycznych; ubolewa ponadto nad faktem, że nowe prawodawstwo nie jest egzekwowane ani spójnie, ani właściwie, co wiąże się z ryzykiem jego nieskuteczności; |
| --- | --- |

63.

wyraża zaniepokojenie faktem, że niezawisłość sądownictwa nadal stanowi poważny problem w Serbii, w szczególności z powodu niewłaściwych wpływów politycznych; ubolewa ponadto nad faktem, że nowe prawodawstwo nie jest egzekwowane ani spójnie, ani właściwie, co wiąże się z ryzykiem jego nieskuteczności;

| 64. | z zadowoleniem przyjmuje pozytywną ocenę projektu wsparcia na rzecz ustanowienia agencji ds. walki z korupcją, a zwłaszcza fakt, iż projekt ten powinien mieć znaczący wpływ na wszystkie grupy docelowe oraz społeczeństwo w ogóle; podkreśla jednak konieczność ciągłego monitorowania mającego na celu zagwarantowanie, że zmiany polityczne nie będą utrudniały wdrażania projektu; |
| --- | --- |

64.

z zadowoleniem przyjmuje pozytywną ocenę projektu wsparcia na rzecz ustanowienia agencji ds. walki z korupcją, a zwłaszcza fakt, iż projekt ten powinien mieć znaczący wpływ na wszystkie grupy docelowe oraz społeczeństwo w ogóle; podkreśla jednak konieczność ciągłego monitorowania mającego na celu zagwarantowanie, że zmiany polityczne nie będą utrudniały wdrażania projektu;

Turcja

| 65. | uznaje, że projekty wdrożone w obszarze sądownictwa dowodzą swojej trwałości oraz z zadowoleniem przyjmuje gotowość polityczną tureckich władz do kontynuowania rozpoczętego procesu reform, czego dowodzi zwiększenie puli środków budżetowych przeznaczonych na szkolenia w sądownictwie; niemniej jednak zwraca uwagę na szereg niedociągnięć w planach projektów, takich jak brak danych wyjściowych oraz brak wskaźników SMART, którymi trzeba się zająć w celu umożliwienia odpowiedniej oceny wpływu projektów przedakcesyjnych; |
| --- | --- |

65.

uznaje, że projekty wdrożone w obszarze sądownictwa dowodzą swojej trwałości oraz z zadowoleniem przyjmuje gotowość polityczną tureckich władz do kontynuowania rozpoczętego procesu reform, czego dowodzi zwiększenie puli środków budżetowych przeznaczonych na szkolenia w sądownictwie; niemniej jednak zwraca uwagę na szereg niedociągnięć w planach projektów, takich jak brak danych wyjściowych oraz brak wskaźników SMART, którymi trzeba się zająć w celu umożliwienia odpowiedniej oceny wpływu projektów przedakcesyjnych;

| 66. | zauważa, że w obszarze walki z korupcją pomoc finansowa UE rozpoczęła się stosunkowo niedawno w ramach projektu „Etyka przeciwdziałania korupcji w Turcji” z 2006 r.; przyjmuje do wiadomości ze strony Komisji, że nie ma możliwości zaprogramowania finansowania UE, dopóki nie zostanie ustanowiony jeden niezależny organ ds. walki z korupcją oraz nie zostanie przyjęta krajowa strategia walki z korupcją; zauważa, że wspomniany powyżej projekt jest oceniany jako umiarkowanie zadowalający, jednak brakuje w nim wskaźników SMART; |
| --- | --- |

66.

zauważa, że w obszarze walki z korupcją pomoc finansowa UE rozpoczęła się stosunkowo niedawno w ramach projektu „Etyka przeciwdziałania korupcji w Turcji” z 2006 r.; przyjmuje do wiadomości ze strony Komisji, że nie ma możliwości zaprogramowania finansowania UE, dopóki nie zostanie ustanowiony jeden niezależny organ ds. walki z korupcją oraz nie zostanie przyjęta krajowa strategia walki z korupcją; zauważa, że wspomniany powyżej projekt jest oceniany jako umiarkowanie zadowalający, jednak brakuje w nim wskaźników SMART;

o

o o

| 67. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji, Trybunałowi Sprawiedliwości Unii Europejskiej, Europejskiemu Trybunałowi Obrachunkowemu, Komitetowi Nadzoru OLAF-u i OLAF-owi. |
| --- | --- |

67.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji, Trybunałowi Sprawiedliwości Unii Europejskiej, Europejskiemu Trybunałowi Obrachunkowemu, Komitetowi Nadzoru OLAF-u i OLAF-owi.

---

(1)  Użycie tej nazwy nie narusza stanowiska w sprawie statusu Kosowa i jest zgodne z rezolucją Rady Bezpieczeństwa ONZ nr 1244(1999) oraz opinią Międzynarodowego Trybunału Sprawiedliwości w sprawie Deklaracji niepodległości Kosowa.

(2)  Załącznik 1 do odpowiedzi Komisji na pytania pisemne nr E-011447/2012, E-011448/2012, E-011449/2012, E-011661/2012, E-011662/2012, E-011663/2012, E-011664/2012 oraz E-011665/2012.

(3)  Załącznik 1 do odpowiedzi Komisji na pytania pisemne nr E-011447/2012, E-011448/2012, E-011449/2012, E-011661/2012, E-011662/2012, E-011663/2012, E-011664/2012 oraz E-011665/2012.

(4)  Projekt TR0501.07, wkład UE: 22 500 000 EUR; płatność na dzień 31.12.2012 r.: 20 559 457,71 EUR.

(5)  Projekt TR0401.02, wkład UE: 1 400 000 EUR; płatność na dzień 31.12.2012 r.: 1 207 747,58 EUR.

(6)  Tamże.

(7)  Tamże.

(8)  Dane dotyczące średniej całkowitej pomocy przedakcesyjnej w latach 2007–2012 przeznaczonej na sprawiedliwość i walkę z korupcją odzwierciedlają środki przeznaczone na te obszary do lutego 2013 r.

(1)  Dz.U. C 188 E z 28.6.2012, s. 19; Dz.U. C 199 E z 7.7.2012, s. 106; Dz.U. C 296 E z 2.10.2012, s. 94.

---

| 10.6.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 208/55 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 208/55

---

P7_TA(2013)0435

Bezpieczeństwo pacjentów

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie sprawozdania Komisji dla Rady na podstawie sprawozdań państw członkowskich dotyczących wdrażania zalecenia Rady (2009/C 151/01) w sprawie bezpieczeństwa pacjentów, w tym profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną (2013/2022(INI))

(2016/C 208/05)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając deklarację luksemburską w sprawie bezpieczeństwa pacjenta z dnia 5 kwietnia 2005 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając deklarację luksemburską w sprawie bezpieczeństwa pacjenta z dnia 5 kwietnia 2005 r.,

| — | uwzględniając sprawozdanie z drugiego posiedzenia nieformalnej sieci zapobiegania zakażeniom w ramach służby zdrowia (czerwiec 2008 r.), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie z drugiego posiedzenia nieformalnej sieci zapobiegania zakażeniom w ramach służby zdrowia (czerwiec 2008 r.),

| — | uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2008 r. w sprawie bezpieczeństwa pacjentów, w tym profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną (COM(2008)0837), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 grudnia 2008 r. w sprawie bezpieczeństwa pacjentów, w tym profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną (COM(2008)0837),

| — | uwzględniając przeprowadzoną przez Komisję ocenę skutków z grudnia 2008 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając przeprowadzoną przez Komisję ocenę skutków z grudnia 2008 r.,

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie wniosku dotyczącego zalecenia Rady w sprawie bezpieczeństwa pacjentów, w tym profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną (1), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 23 kwietnia 2009 r. w sprawie wniosku dotyczącego zalecenia Rady w sprawie bezpieczeństwa pacjentów, w tym profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną (1),

| — | uwzględniając zalecenie Rady z dnia 9 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa pacjentów, w tym profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną, |
| --- | --- |

—

uwzględniając zalecenie Rady z dnia 9 czerwca 2009 r. w sprawie bezpieczeństwa pacjentów, w tym profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną,

| — | uwzględniając specjalne badanie Eurobarometru pt. „Bezpieczeństwo pacjentów i jakość służby zdrowia” opublikowane w kwietniu 2010 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając specjalne badanie Eurobarometru pt. „Bezpieczeństwo pacjentów i jakość służby zdrowia” opublikowane w kwietniu 2010 r.,

| — | uwzględniając sprawozdanie WHO pt. „Główne elementy programów profilaktyki i kontroli zakażeń”, |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie WHO pt. „Główne elementy programów profilaktyki i kontroli zakażeń”,

| — | uwzględniając dyrektywę 2011/24/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając dyrektywę 2011/24/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji dla Rady z dnia 13 listopada 2012 r. na podstawie sprawozdań państw członkowskich dotyczących wdrażania zalecenia Rady (2009/C 151/01) w sprawie bezpieczeństwa pacjentów, w tym profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną, |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji dla Rady z dnia 13 listopada 2012 r. na podstawie sprawozdań państw członkowskich dotyczących wdrażania zalecenia Rady (2009/C 151/01) w sprawie bezpieczeństwa pacjentów, w tym profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną,

| — | uwzględniając roczne sprawozdania epidemiologiczne Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) za lata 2008 i 2012, |
| --- | --- |

—

uwzględniając roczne sprawozdania epidemiologiczne Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) za lata 2008 i 2012,

| — | uwzględniając sprawozdanie techniczne Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) pt. „Podstawowe kompetencje w zakresie kontroli zakażeń i higieny szpitalnej w Unii Europejskiej” opublikowane w dniu 26 marca 2013 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie techniczne Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) pt. „Podstawowe kompetencje w zakresie kontroli zakażeń i higieny szpitalnej w Unii Europejskiej” opublikowane w dniu 26 marca 2013 r.,

| — | uwzględniając dokument roboczy służb Komisji dotyczący oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe z dnia 18 listopada 2009 r. (SANCO/6876/2009r6), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dokument roboczy służb Komisji dotyczący oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe z dnia 18 listopada 2009 r. (SANCO/6876/2009r6),

| — | uwzględniając wspólne sprawozdanie techniczne Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) i Europejskiej Agencji Leków (EMA) opublikowane dnia 17 września 2009 r. pt. „Wyzwanie bakteriologiczne: czas na reakcję – Apel o zniwelowanie braku adekwatności między tworzeniem się bakterii opornych na wiele leków w UE a rozwojem nowych środków przeciwdrobnoustrojowych”, |
| --- | --- |

—

uwzględniając wspólne sprawozdanie techniczne Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) i Europejskiej Agencji Leków (EMA) opublikowane dnia 17 września 2009 r. pt. „Wyzwanie bakteriologiczne: czas na reakcję – Apel o zniwelowanie braku adekwatności między tworzeniem się bakterii opornych na wiele leków w UE a rozwojem nowych środków przeciwdrobnoustrojowych”,

| — | uwzględniając opublikowane w kwietniu 2010 r. specjalne badanie Eurobarometru (nr 338) dotyczące oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, |
| --- | --- |

—

uwzględniając opublikowane w kwietniu 2010 r. specjalne badanie Eurobarometru (nr 338) dotyczące oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe,

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 12 maja 2011 r. w sprawie oporności na antybiotyki (2), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 12 maja 2011 r. w sprawie oporności na antybiotyki (2),

| — | uwzględniając zalecenie Komisji z dnia 27 października 2011 r. w sprawie inicjatywy w zakresie wspólnego planowania badań naukowych „Wyzwanie związane z drobnoustrojami – wyłaniające się zagrożenia dla zdrowia ludzkiego” (C(2011)7660), |
| --- | --- |

—

uwzględniając zalecenie Komisji z dnia 27 października 2011 r. w sprawie inicjatywy w zakresie wspólnego planowania badań naukowych „Wyzwanie związane z drobnoustrojami – wyłaniające się zagrożenia dla zdrowia ludzkiego” (C(2011)7660),

| — | uwzględniając własną rezolucję z dnia 27 października 2011 r. w sprawie zagrożenia zdrowia publicznego w wyniku oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (3), |
| --- | --- |

—

uwzględniając własną rezolucję z dnia 27 października 2011 r. w sprawie zagrożenia zdrowia publicznego w wyniku oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (3),

| — | uwzględniając komunikat Komisji z dnia 15 listopada 2011 r. pt. „Plan działania na rzecz zwalczania rosnącego zagrożenia związanego z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe” (COM(2011)0748), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji z dnia 15 listopada 2011 r. pt. „Plan działania na rzecz zwalczania rosnącego zagrożenia związanego z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe” (COM(2011)0748),

| — | uwzględniając konkluzje Rady z dnia 22 czerwca 2012 r. pt.„Skutki oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe dla sektora medycznego i weterynaryjnego – perspektywa »Jedno zdrowie«”, |
| --- | --- |

—

uwzględniając konkluzje Rady z dnia 22 czerwca 2012 r. pt.„Skutki oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe dla sektora medycznego i weterynaryjnego – perspektywa »Jedno zdrowie«”,

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 11 grudnia 2012 r. w sprawie wyzwań związanych z drobnoustrojami – rosnące zagrożenia związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe (4), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 11 grudnia 2012 r. w sprawie wyzwań związanych z drobnoustrojami – rosnące zagrożenia związane z opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe (4),

| — | uwzględniając art. 48 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 48 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A7–0320/2013), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A7–0320/2013),

Uwagi ogólne

| A. | mając na uwadze, że bezpieczeństwo (5) i stan zdrowia pacjentów związane są z całościową jakością opieki zdrowotnej, a starania na rzecz zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów zależą od stosowania w całej Europie skutecznych i długoterminowych strategii politycznych i programów; |
| --- | --- |

A.

mając na uwadze, że bezpieczeństwo (5) i stan zdrowia pacjentów związane są z całościową jakością opieki zdrowotnej, a starania na rzecz zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów zależą od stosowania w całej Europie skutecznych i długoterminowych strategii politycznych i programów;

| B. | mając na uwadze, że wysokiej jakości opieka zdrowotna stanowi filar każdego systemu opieki zdrowotnej wysokiej jakości oraz że dostęp do wysokiej jakości opieki zdrowotnej jest uznanym prawem podstawowym, do którego Unia Europejska, jej instytucje i obywatele przywiązują szczególną wagę; |
| --- | --- |

B.

mając na uwadze, że wysokiej jakości opieka zdrowotna stanowi filar każdego systemu opieki zdrowotnej wysokiej jakości oraz że dostęp do wysokiej jakości opieki zdrowotnej jest uznanym prawem podstawowym, do którego Unia Europejska, jej instytucje i obywatele przywiązują szczególną wagę;

| C. | mając na uwadze, że art. 168 Traktatu stanowi, że działanie Unii Europejskiej, które uzupełnia polityki krajowe, powinno być skierowane na poprawę zdrowia publicznego, zapobieganie chorobom i dolegliwościom ludzkim oraz usuwanie źródeł zagrożenia dla fizycznego i psychicznego zdrowia człowieka; |
| --- | --- |

C.

mając na uwadze, że art. 168 Traktatu stanowi, że działanie Unii Europejskiej, które uzupełnia polityki krajowe, powinno być skierowane na poprawę zdrowia publicznego, zapobieganie chorobom i dolegliwościom ludzkim oraz usuwanie źródeł zagrożenia dla fizycznego i psychicznego zdrowia człowieka;

| D. | mając w związku z tym na uwadze, że działanie Unii Europejskiej w dziedzinie bezpieczeństwa pacjentów polega na pomaganiu państwom członkowskim w koordynowaniu ich wysiłków w tej kwestii oraz wspieraniu ich działań w dziedzinach, w których jej pomoc może przynieść wartość dodaną; |
| --- | --- |

D.

mając w związku z tym na uwadze, że działanie Unii Europejskiej w dziedzinie bezpieczeństwa pacjentów polega na pomaganiu państwom członkowskim w koordynowaniu ich wysiłków w tej kwestii oraz wspieraniu ich działań w dziedzinach, w których jej pomoc może przynieść wartość dodaną;

| E. | mając na uwadze, że utrzymanie zaufania obywateli do systemów opieki zdrowotnej Unii Europejskiej ma zasadnicze znaczenie; |
| --- | --- |

E.

mając na uwadze, że utrzymanie zaufania obywateli do systemów opieki zdrowotnej Unii Europejskiej ma zasadnicze znaczenie;

| F. | mając na uwadze liczbę, obecnie nieznaczną, lecz stale rosnącą, danych dotyczących współczynnika chorobowości i częstotliwości występowania zdarzeń niepożądanych (6) w systemach opieki zdrowotnej w państwach członkowskich UE; |
| --- | --- |

F.

mając na uwadze liczbę, obecnie nieznaczną, lecz stale rosnącą, danych dotyczących współczynnika chorobowości i częstotliwości występowania zdarzeń niepożądanych (6) w systemach opieki zdrowotnej w państwach członkowskich UE;

| G. | mając na uwadze, że kwestia bezpieczeństwa pacjentów staje się coraz bardziej nagląca w systemach ochrony zdrowia na całym świecie, w tym także w Europie; |
| --- | --- |

G.

mając na uwadze, że kwestia bezpieczeństwa pacjentów staje się coraz bardziej nagląca w systemach ochrony zdrowia na całym świecie, w tym także w Europie;

| H. | mając na uwadze, że wyniki badania specjalnego Eurobarometru pt. „Bezpieczeństwo pacjentów i jakość służby zdrowia” wskazują na wysoką świadomość europejskiej opinii publicznej w tym temacie, choć jednocześnie potwierdzają także duży brak informacji w dziedzinie bezpieczeństwa pacjentów; |
| --- | --- |

H.

mając na uwadze, że wyniki badania specjalnego Eurobarometru pt. „Bezpieczeństwo pacjentów i jakość służby zdrowia” wskazują na wysoką świadomość europejskiej opinii publicznej w tym temacie, choć jednocześnie potwierdzają także duży brak informacji w dziedzinie bezpieczeństwa pacjentów;

| I. | mając na uwadze, że zdarzenia niepożądane związane z opieką zdrowotną dla pacjenta lub jego potomstwa będącego w okresie prenatalnym czy też przyszłego potomstwa przybierają formę: zakażeń związanych z opieką zdrowotną (7), zdarzeń związanych ze stosowanymi lekami lub sprzętem medycznym, w tym zdarzeń wynikających ze stosowania leków poza wskazaniami rejestracyjnymi, błędów diagnostycznych oraz komplikacji w trakcie lub po operacji; |
| --- | --- |

I.

mając na uwadze, że zdarzenia niepożądane związane z opieką zdrowotną dla pacjenta lub jego potomstwa będącego w okresie prenatalnym czy też przyszłego potomstwa przybierają formę: zakażeń związanych z opieką zdrowotną (7), zdarzeń związanych ze stosowanymi lekami lub sprzętem medycznym, w tym zdarzeń wynikających ze stosowania leków poza wskazaniami rejestracyjnymi, błędów diagnostycznych oraz komplikacji w trakcie lub po operacji;

| J. | mając na uwadze, że nawet jeśli pewne zdarzenia niepożądane są związane z ryzykiem przypisanym do zabiegów lub lekarstw uznanych przez personel medyczny za konieczne, to inne są spowodowane przez błędy medyczne, braki lub błędy w łańcuchu opieki zdrowotnej, których można byłoby uniknąć; |
| --- | --- |

J.

mając na uwadze, że nawet jeśli pewne zdarzenia niepożądane są związane z ryzykiem przypisanym do zabiegów lub lekarstw uznanych przez personel medyczny za konieczne, to inne są spowodowane przez błędy medyczne, braki lub błędy w łańcuchu opieki zdrowotnej, których można byłoby uniknąć;

| K. | mając na uwadze, że według szacunków od 8 do 12 % pacjentów szpitali w Unii Europejskiej cierpi z powodu zdarzeń niepożądanych związanych ze świadczoną opieką zdrowotną, takich jak zakażenia związane z opieką zdrowotną, błędy w stosowaniu leków, błędy chirurgiczne, awarie sprzętu medycznego lub jego niewystarczająca dezynfekcja, błędne diagnozy lub brak reakcji w odpowiedzi na wyniki badań; |
| --- | --- |

K.

mając na uwadze, że według szacunków od 8 do 12 % pacjentów szpitali w Unii Europejskiej cierpi z powodu zdarzeń niepożądanych związanych ze świadczoną opieką zdrowotną, takich jak zakażenia związane z opieką zdrowotną, błędy w stosowaniu leków, błędy chirurgiczne, awarie sprzętu medycznego lub jego niewystarczająca dezynfekcja, błędne diagnozy lub brak reakcji w odpowiedzi na wyniki badań;

| L. | mając na uwadze, że w wyniku zmian demograficznych zwiększa się udział pacjentów w podeszłym wieku, którym często przepisuje się wiele różnorodnych leków i którzy jednak często nie radzą sobie z ich właściwym stosowaniem; |
| --- | --- |

L.

mając na uwadze, że w wyniku zmian demograficznych zwiększa się udział pacjentów w podeszłym wieku, którym często przepisuje się wiele różnorodnych leków i którzy jednak często nie radzą sobie z ich właściwym stosowaniem;

| M. | mając na uwadze, że pacjenci w podeszłym wieku, o obniżonej odporności oraz chorzy przewlekle, w szczególności osoby chore na przewlekłe choroby zwyrodnieniowe, także stanowią grupę osób szczególnie podatnych na zdarzenia niepożądane związane z opieką zdrowotną, takie jak: błędy diagnostyczne, brak reakcji na wyniki badań lekarskich, przepisanie, wydanie lub stosowanie nieodpowiedniego leku (np. poza wskazaniami rejestracyjnymi), nieodpowiedniej dawki lub dwóch leków, które nie powinny być stosowane razem, nieodkażenie lub niedostateczne odkażenie sprzętu medycznego, a także zakażenie ran pooperacyjnych; |
| --- | --- |

M.

mając na uwadze, że pacjenci w podeszłym wieku, o obniżonej odporności oraz chorzy przewlekle, w szczególności osoby chore na przewlekłe choroby zwyrodnieniowe, także stanowią grupę osób szczególnie podatnych na zdarzenia niepożądane związane z opieką zdrowotną, takie jak: błędy diagnostyczne, brak reakcji na wyniki badań lekarskich, przepisanie, wydanie lub stosowanie nieodpowiedniego leku (np. poza wskazaniami rejestracyjnymi), nieodpowiedniej dawki lub dwóch leków, które nie powinny być stosowane razem, nieodkażenie lub niedostateczne odkażenie sprzętu medycznego, a także zakażenie ran pooperacyjnych;

| N. | mając na uwadze, że zgodnie z badaniami międzynarodowymi szacuje się, iż 13 do 16 % kosztów szpitalnych (jedno euro na siedem) wynika z incydentalnych problemów związanych z opieką zdrowotną; |
| --- | --- |

N.

mając na uwadze, że zgodnie z badaniami międzynarodowymi szacuje się, iż 13 do 16 % kosztów szpitalnych (jedno euro na siedem) wynika z incydentalnych problemów związanych z opieką zdrowotną;

| O. | mając ponadto na uwadze, że według szacunków 30 do 40 % zdarzeń niepożądanych, zarówno w publicznym, jak i w prywatnym sektorze opieki zdrowotnej, wydaje się spowodowane czynnikami systemowymi i w związku z tym można ich uniknąć; |
| --- | --- |

O.

mając ponadto na uwadze, że według szacunków 30 do 40 % zdarzeń niepożądanych, zarówno w publicznym, jak i w prywatnym sektorze opieki zdrowotnej, wydaje się spowodowane czynnikami systemowymi i w związku z tym można ich uniknąć;

| P. | mając na uwadze, że brak zasobów finansowych, technologicznych i ludzkich związany jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z opieką zdrowotną; |
| --- | --- |

P.

mając na uwadze, że brak zasobów finansowych, technologicznych i ludzkich związany jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z opieką zdrowotną;

| Q. | mając na uwadze, że kryzys gospodarczy wpłynął na spowolnienie wdrażania działań, na które państwa członkowskie zgodziły się w 2009 r., ze względu na zmiany priorytetów w dziedzinie zdrowia publicznego; |
| --- | --- |

Q.

mając na uwadze, że kryzys gospodarczy wpłynął na spowolnienie wdrażania działań, na które państwa członkowskie zgodziły się w 2009 r., ze względu na zmiany priorytetów w dziedzinie zdrowia publicznego;

| R. | mając na uwadze, że każda osoba fizyczna lub prawna jest uprawniona do upubliczniania lub rozpowszechniania w dobrej wierze informacji dotyczących faktu, danych lub działania, których nieznajomość może być groźna dla zdrowia publicznego; |
| --- | --- |

R.

mając na uwadze, że każda osoba fizyczna lub prawna jest uprawniona do upubliczniania lub rozpowszechniania w dobrej wierze informacji dotyczących faktu, danych lub działania, których nieznajomość może być groźna dla zdrowia publicznego;

| S. | mając na uwadze, że bezpieczeństwo pacjentów zajmuje ważne miejsce na liście priorytetów politycznych, mając na uwadze, że w 2005 r. państwa członkowskie ustanowiły mechanizm debaty dotyczącej kwestii bezpieczeństwa pacjentów oraz innych prac w tym zakresie; mając na uwadze, że ustanowiono grupę roboczą, poprzez którą Komisja zamierza promować prace i działania państw członkowskich, a do jej aktywnych członków należą: Światowa Organizacja Zdrowia (szczególnie za pośrednictwem Światowego Stowarzyszenia Bezpieczeństwa Pacjentów), Rada Europy, OECD oraz europejskie stowarzyszenia pacjentów, lekarzy, pielęgniarek, farmaceutów, dentystów i szpitali; |
| --- | --- |

S.

mając na uwadze, że bezpieczeństwo pacjentów zajmuje ważne miejsce na liście priorytetów politycznych, mając na uwadze, że w 2005 r. państwa członkowskie ustanowiły mechanizm debaty dotyczącej kwestii bezpieczeństwa pacjentów oraz innych prac w tym zakresie; mając na uwadze, że ustanowiono grupę roboczą, poprzez którą Komisja zamierza promować prace i działania państw członkowskich, a do jej aktywnych członków należą: Światowa Organizacja Zdrowia (szczególnie za pośrednictwem Światowego Stowarzyszenia Bezpieczeństwa Pacjentów), Rada Europy, OECD oraz europejskie stowarzyszenia pacjentów, lekarzy, pielęgniarek, farmaceutów, dentystów i szpitali;

| T. | mając na uwadze, że zakażenia związane z opieką zdrowotną znajdują się wśród najczęstszych i najbardziej szkodliwych przyczyn niezamierzonej szkody; |
| --- | --- |

T.

mając na uwadze, że zakażenia związane z opieką zdrowotną znajdują się wśród najczęstszych i najbardziej szkodliwych przyczyn niezamierzonej szkody;

| U. | mając na uwadze, że zakażenia związane z opieką zdrowotną, które dotyczą średnio 5 % pacjentów szpitali, stanowią główny problem dla zdrowia publicznego w państwach Unii Europejskiej, będąc jednocześnie poważnym problemem zdrowotnym i znacznym obciążeniem ekonomicznym ograniczonych zasobów sanitarnych; |
| --- | --- |

U.

mając na uwadze, że zakażenia związane z opieką zdrowotną, które dotyczą średnio 5 % pacjentów szpitali, stanowią główny problem dla zdrowia publicznego w państwach Unii Europejskiej, będąc jednocześnie poważnym problemem zdrowotnym i znacznym obciążeniem ekonomicznym ograniczonych zasobów sanitarnych;

| V. | mając na uwadze, że szacowana roczna liczba pacjentów, u których podczas pobytu w szpitalach świadczących opiekę doraźną w latach 2011–2012 wystąpiło co najmniej jedno zakażenie związane z opieką zdrowotną, wynosi w całej Unii Europejskiej 3,2 mln (8); |
| --- | --- |

V.

mając na uwadze, że szacowana roczna liczba pacjentów, u których podczas pobytu w szpitalach świadczących opiekę doraźną w latach 2011–2012 wystąpiło co najmniej jedno zakażenie związane z opieką zdrowotną, wynosi w całej Unii Europejskiej 3,2 mln (8);

| W. | mając na uwadze, że zakażenia związane z opieką zdrowotną mają znaczący wpływ na współczynnik zachorowalności i umieralności (37 tys. osób umiera bezpośrednio na skutek takiego zakażenia w UE) oraz koszty (które w Unii szacuje się na poziomie przekraczającym 5,5 mld EUR rocznie) – stanowią istotny problem w dziedzinie zdrowia publicznego w krajach Unii Europejskiej; |
| --- | --- |

W.

mając na uwadze, że zakażenia związane z opieką zdrowotną mają znaczący wpływ na współczynnik zachorowalności i umieralności (37 tys. osób umiera bezpośrednio na skutek takiego zakażenia w UE) oraz koszty (które w Unii szacuje się na poziomie przekraczającym 5,5 mld EUR rocznie) – stanowią istotny problem w dziedzinie zdrowia publicznego w krajach Unii Europejskiej;

| X. | mając na uwadze, że do zakażeń związanych z opieką zdrowotną może dojść podczas pobytu we wszystkich typach środowisk, w których świadczona jest opieka zdrowotna, włącznie z podstawową, środowiskową, socjalną i prywatną opieką zdrowotną, nagłą i przewlekłą opieką, przy okazji świadczenia wszelkich usług opieki zdrowotnej, lub w domu (najczęściej na skutek błędnego dawkowania leku, pomyłek wynikających z umieszczenia leku w opakowaniu innym niż oryginalne, zakażenia przyrządów i wyrobów medycznych albo lub kontaktu z pacjentami i pracownikami opieki zdrowotnej); |
| --- | --- |

X.

mając na uwadze, że do zakażeń związanych z opieką zdrowotną może dojść podczas pobytu we wszystkich typach środowisk, w których świadczona jest opieka zdrowotna, włącznie z podstawową, środowiskową, socjalną i prywatną opieką zdrowotną, nagłą i przewlekłą opieką, przy okazji świadczenia wszelkich usług opieki zdrowotnej, lub w domu (najczęściej na skutek błędnego dawkowania leku, pomyłek wynikających z umieszczenia leku w opakowaniu innym niż oryginalne, zakażenia przyrządów i wyrobów medycznych albo lub kontaktu z pacjentami i pracownikami opieki zdrowotnej);

| Y. | mając na uwadze, że zakażenie związane z opieką zdrowotną nabyte podczas hospitalizacji może ujawnić się dopiero po wyjściu pacjenta ze szpitala; |
| --- | --- |

Y.

mając na uwadze, że zakażenie związane z opieką zdrowotną nabyte podczas hospitalizacji może ujawnić się dopiero po wyjściu pacjenta ze szpitala;

| Z. | mając na uwadze skrócenie średniego czasu pobytu w szpitalu w państwach członkowskich; |
| --- | --- |

Z.

mając na uwadze skrócenie średniego czasu pobytu w szpitalu w państwach członkowskich;

| AA. | mając na uwadze, że Europejskiemu Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) powierzono zadanie opracowania, przy udziale międzynarodowych ekspertów, naukowych zaleceń dotyczących środków opartych na dowodach, mających na celu skuteczną profilaktykę zakażeń związanych z opieką zdrowotną; |
| --- | --- |

AA.

mając na uwadze, że Europejskiemu Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) powierzono zadanie opracowania, przy udziale międzynarodowych ekspertów, naukowych zaleceń dotyczących środków opartych na dowodach, mających na celu skuteczną profilaktykę zakażeń związanych z opieką zdrowotną;

| AB. | mając na uwadze, że pacjenci dotknięci chorobami przewlekłymi i zwyrodnieniowymi często leczeni są w domu, a nie w szpitalu; |
| --- | --- |

AB.

mając na uwadze, że pacjenci dotknięci chorobami przewlekłymi i zwyrodnieniowymi często leczeni są w domu, a nie w szpitalu;

| AC. | mając na uwadze, że stan niektórych pacjentów dotkniętych chorobami przewlekłymi i zwyrodnieniowymi wymaga często stałej i ustawicznej opieki medycznej związanej zwłaszcza z częstą koniecznością używania sprzętu medycznego (rozruszników serca, urządzeń podtrzymujących akcję oddechową, cewników, sond moczowodowych itp.); |
| --- | --- |

AC.

mając na uwadze, że stan niektórych pacjentów dotkniętych chorobami przewlekłymi i zwyrodnieniowymi wymaga często stałej i ustawicznej opieki medycznej związanej zwłaszcza z częstą koniecznością używania sprzętu medycznego (rozruszników serca, urządzeń podtrzymujących akcję oddechową, cewników, sond moczowodowych itp.);

| AD. | mając na uwadze, że stosowanie takiego sprzętu medycznego niesie ze sobą ryzyko zakażenia; |
| --- | --- |

AD.

mając na uwadze, że stosowanie takiego sprzętu medycznego niesie ze sobą ryzyko zakażenia;

| AE. | mając na uwadze, że nieprzestrzeganie podstawowych zasad higieny człowieka, na przykład w placówkach opieki zdrowotnej, a także w domu, często pociąga za sobą rozprzestrzenianie się czynników chorobotwórczych, szczególnie tych, które są oporne na antybiotyki; |
| --- | --- |

AE.

mając na uwadze, że nieprzestrzeganie podstawowych zasad higieny człowieka, na przykład w placówkach opieki zdrowotnej, a także w domu, często pociąga za sobą rozprzestrzenianie się czynników chorobotwórczych, szczególnie tych, które są oporne na antybiotyki;

| AF. | mając na uwadze, że proste i opłacalne działania profilaktyczne w dziedzinie zapobiegania zakażeniom związanym z opieką zdrowotną, takie jak wdrażanie działań w zakresie edukacji sanitarnej (a zwłaszcza promowania higieny w szpitalach), są już realizowane lub aktualnie testowane w drodze eksperymentu i przynoszą obiecujące rezultaty oraz że można by z pożytkiem wypróbować inne alternatywne i opłacalne sposoby zapobiegania zakażeniom związanym z opieką zdrowotną; |
| --- | --- |

AF.

mając na uwadze, że proste i opłacalne działania profilaktyczne w dziedzinie zapobiegania zakażeniom związanym z opieką zdrowotną, takie jak wdrażanie działań w zakresie edukacji sanitarnej (a zwłaszcza promowania higieny w szpitalach), są już realizowane lub aktualnie testowane w drodze eksperymentu i przynoszą obiecujące rezultaty oraz że można by z pożytkiem wypróbować inne alternatywne i opłacalne sposoby zapobiegania zakażeniom związanym z opieką zdrowotną;

| AG. | mając na uwadze, że w związku z tym, iż mikroorganizmy wywołujące zakażenia związane z opieką zdrowotną mają zdolność do kolonizowania organizmu ludzkiego przez dłuższy czas, pacjenci mogą roznosić zarazki zarówno podczas pobytu w szpitalu, jak i po jego zakończeniu oraz że w ten sposób zakażenia związane z opieką zdrowotną mogą dotyczyć wszystkich instytucji opieki zdrowotnej, placówek pobytu średnio- i długookresowego, a nawet domu pacjenta; |
| --- | --- |

AG.

mając na uwadze, że w związku z tym, iż mikroorganizmy wywołujące zakażenia związane z opieką zdrowotną mają zdolność do kolonizowania organizmu ludzkiego przez dłuższy czas, pacjenci mogą roznosić zarazki zarówno podczas pobytu w szpitalu, jak i po jego zakończeniu oraz że w ten sposób zakażenia związane z opieką zdrowotną mogą dotyczyć wszystkich instytucji opieki zdrowotnej, placówek pobytu średnio- i długookresowego, a nawet domu pacjenta;

| AH. | mając na uwadze, że tylko 13 państw członkowskich wdrożyło krajowy nadzór nad zakażeniami bakterią Clostridium difficile (9) oraz że tylko w 3 systemach nadzoru lekarze medycyny ogólnej są także zaangażowani w gromadzenie danych – sytuacja, którą należy poprawić; |
| --- | --- |

AH.

mając na uwadze, że tylko 13 państw członkowskich wdrożyło krajowy nadzór nad zakażeniami bakterią Clostridium difficile (9) oraz że tylko w 3 systemach nadzoru lekarze medycyny ogólnej są także zaangażowani w gromadzenie danych – sytuacja, którą należy poprawić;

| AI. | mając ponadto na uwadze, że rosnąca mobilność obywateli oraz coraz bardziej transgraniczny charakter opieki zdrowotnej w ramach europejskich systemów opieki zdrowotnej i pomiędzy nimi oraz istniejąca możliwość poddania się leczeniu poza krajem zamieszkania sprzyjają szybkiemu rozprzestrzenianiu się opornych mikroorganizmów z jednego państwa członkowskiego do drugiego; |
| --- | --- |

AI.

mając ponadto na uwadze, że rosnąca mobilność obywateli oraz coraz bardziej transgraniczny charakter opieki zdrowotnej w ramach europejskich systemów opieki zdrowotnej i pomiędzy nimi oraz istniejąca możliwość poddania się leczeniu poza krajem zamieszkania sprzyjają szybkiemu rozprzestrzenianiu się opornych mikroorganizmów z jednego państwa członkowskiego do drugiego;

| AJ. | mając na uwadze, że kwestia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe stanowi poważne, a w niektórych krajach rosnące zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów, mogące utrudnić powrót do zdrowia po przebytych zakażeniach i leczenie zakażeń oraz powodujące wzrost krajowych kosztów opieki zdrowotnej; |
| --- | --- |

AJ.

mając na uwadze, że kwestia oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe stanowi poważne, a w niektórych krajach rosnące zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów, mogące utrudnić powrót do zdrowia po przebytych zakażeniach i leczenie zakażeń oraz powodujące wzrost krajowych kosztów opieki zdrowotnej;

| AK. | mając na uwadze, że zakażenia związane z opieką zdrowotną są często trudne do leczenia, ponieważ wywołujące je mikroorganizmy w wielu przypadkach są oporne na środki przeciwdrobnoustrojowe; |
| --- | --- |

AK.

mając na uwadze, że zakażenia związane z opieką zdrowotną są często trudne do leczenia, ponieważ wywołujące je mikroorganizmy w wielu przypadkach są oporne na środki przeciwdrobnoustrojowe;

| AL. | mając na uwadze, że tylko w UE, Islandii i Norwegii bakterie oporne na środki przeciwdrobnoustrojowe są przyczyną 400 tys. zakażeń i 25 tys. zgonów rocznie, co oznacza dodatkowe koszty z tytułu opieki zdrowotnej w wysokości co najmniej 1,5 mld EUR i utratę produktywności; |
| --- | --- |

AL.

mając na uwadze, że tylko w UE, Islandii i Norwegii bakterie oporne na środki przeciwdrobnoustrojowe są przyczyną 400 tys. zakażeń i 25 tys. zgonów rocznie, co oznacza dodatkowe koszty z tytułu opieki zdrowotnej w wysokości co najmniej 1,5 mld EUR i utratę produktywności;

| AM. | mając na uwadze, że w Europie oporność na antybiotyki stale rośnie oraz że w niektórych państwach członkowskich może – w przypadku niektórych bakterii – osiągnąć poziom 25 %, a nawet więcej; |
| --- | --- |

AM.

mając na uwadze, że w Europie oporność na antybiotyki stale rośnie oraz że w niektórych państwach członkowskich może – w przypadku niektórych bakterii – osiągnąć poziom 25 %, a nawet więcej;

| AN. | mając na uwadze, że najnowsze dostępne dane wskazują, iż wskaźniki oporności na antybiotyki bakterii wywołujących zakażenia związane z opieką zdrowotną jasno wskazują na ogólnoświatową tendencję do zwiększania się skali zjawiska oporności na wiele leków, a zwłaszcza zwiększania się odsetka enterobakterii opornych na cefalosporyny trzeciej generacji oraz bakterii gronkowca złocistego opornych na działanie metycyliny; |
| --- | --- |

AN.

mając na uwadze, że najnowsze dostępne dane wskazują, iż wskaźniki oporności na antybiotyki bakterii wywołujących zakażenia związane z opieką zdrowotną jasno wskazują na ogólnoświatową tendencję do zwiększania się skali zjawiska oporności na wiele leków, a zwłaszcza zwiększania się odsetka enterobakterii opornych na cefalosporyny trzeciej generacji oraz bakterii gronkowca złocistego opornych na działanie metycyliny;

| AO. | mając na uwadze zahamowanie rozwoju nowych środków przeciwdrobnoustrojowych; |
| --- | --- |

AO.

mając na uwadze zahamowanie rozwoju nowych środków przeciwdrobnoustrojowych;

| AP. | mając na uwadze, że rozwijanie się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe jest naturalną i nieuniknioną konsekwencją ich stosowania, którą można jednak ograniczyć, jeżeli będą one stosowane ostrożnie i racjonalnie; |
| --- | --- |

AP.

mając na uwadze, że rozwijanie się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe jest naturalną i nieuniknioną konsekwencją ich stosowania, którą można jednak ograniczyć, jeżeli będą one stosowane ostrożnie i racjonalnie;

| AQ. | mając na uwadze, że rozwijanie się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe może postępować w szybszym tempie zwłaszcza za sprawą systematycznego i nieproporcjonalnego w stosunku do okoliczności stosowania tych produktów w leczeniu ludzi, co w połączeniu z niewystarczającą higieną i kontrolą zakażeń może szkodzić skuteczności już ograniczonej liczby dostępnych środków przeciwdrobnoustrojowych; |
| --- | --- |

AQ.

mając na uwadze, że rozwijanie się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe może postępować w szybszym tempie zwłaszcza za sprawą systematycznego i nieproporcjonalnego w stosunku do okoliczności stosowania tych produktów w leczeniu ludzi, co w połączeniu z niewystarczającą higieną i kontrolą zakażeń może szkodzić skuteczności już ograniczonej liczby dostępnych środków przeciwdrobnoustrojowych;

| AR. | mając na uwadze, że – w obliczu braku opracowywania nowych antybiotyków/środków przeciwdrobnoustrojowych – zasadnicze znaczenie ma to, aby aktualnie stosowane środki przeciwdrobnoustrojowe były wykorzystywane w sposób skuteczny przez możliwie najdłuższy okres; |
| --- | --- |

AR.

mając na uwadze, że – w obliczu braku opracowywania nowych antybiotyków/środków przeciwdrobnoustrojowych – zasadnicze znaczenie ma to, aby aktualnie stosowane środki przeciwdrobnoustrojowe były wykorzystywane w sposób skuteczny przez możliwie najdłuższy okres;

| AS. | mając na uwadze, że – w obliczu braku opracowywania nowych leków antybakteryjnych – Komisja Europejska i państwa członkowskie powinny współpracować na rzecz wspierania opracowywania i dostępności takich produktów, a ich współpraca powinna opierać się na Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz wiedzy fachowej Europejskiej Agencji Leków (EMA); |
| --- | --- |

AS.

mając na uwadze, że – w obliczu braku opracowywania nowych leków antybakteryjnych – Komisja Europejska i państwa członkowskie powinny współpracować na rzecz wspierania opracowywania i dostępności takich produktów, a ich współpraca powinna opierać się na Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) oraz wiedzy fachowej Europejskiej Agencji Leków (EMA);

| AT. | mając na uwadze, że metody chowu w rolnictwie sprzyjają pojawianiu się oporności na antybiotyki, zarówno poprzez łańcuch żywnościowy, jaki i poprzez odchody zwierzęce, które trafiają do cyklu hydrologicznego; |
| --- | --- |

AT.

mając na uwadze, że metody chowu w rolnictwie sprzyjają pojawianiu się oporności na antybiotyki, zarówno poprzez łańcuch żywnościowy, jaki i poprzez odchody zwierzęce, które trafiają do cyklu hydrologicznego;

| AU. | mając na uwadze, że obserwujemy coraz większy poziom przyjmowania antybiotyków u osób obiektywnie najsłabiej poinformowanych oraz że najlepsza obiektywna wiedza na temat antybiotyków wiąże się z bardziej racjonalnym zachowaniem w odniesieniu do stosowania antybiotyków; |
| --- | --- |

AU.

mając na uwadze, że obserwujemy coraz większy poziom przyjmowania antybiotyków u osób obiektywnie najsłabiej poinformowanych oraz że najlepsza obiektywna wiedza na temat antybiotyków wiąże się z bardziej racjonalnym zachowaniem w odniesieniu do stosowania antybiotyków;

| AV. | mając na uwadze, że niektóre państwa członkowskie nie posiadają solidnych ram regulacyjnych i prawnych, aby racjonalne stosowanie leków było obowiązkowe i wspierane, oraz że w Europie występują znaczne różnice w zakresie stosowania antybiotyków w szpitalnej i pozaszpitalnej opiece zdrowotnej; |
| --- | --- |

AV.

mając na uwadze, że niektóre państwa członkowskie nie posiadają solidnych ram regulacyjnych i prawnych, aby racjonalne stosowanie leków było obowiązkowe i wspierane, oraz że w Europie występują znaczne różnice w zakresie stosowania antybiotyków w szpitalnej i pozaszpitalnej opiece zdrowotnej;

| AW. | mając na uwadze, że istnieje potrzeba edukowania i podnoszenia świadomości osób zaangażowanych w stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych, w tym decydentów, pracowników opieki zdrowotnej i społeczeństwa, aby spowodować konieczne zmiany w zachowaniu osób wypisujących recepty, farmaceutów i obywateli; |
| --- | --- |

AW.

mając na uwadze, że istnieje potrzeba edukowania i podnoszenia świadomości osób zaangażowanych w stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych, w tym decydentów, pracowników opieki zdrowotnej i społeczeństwa, aby spowodować konieczne zmiany w zachowaniu osób wypisujących recepty, farmaceutów i obywateli;

| AX. | mając na uwadze, że od czasu publikacji zalecenia Rady (2009/C 151/01) w 2009 r. podjęto duże wysiłki na rzecz zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów w państwach członkowskich, zwłaszcza poprzez ustanowienie bezpieczeństwa pacjentów priorytetem polityki w dziedzinie zdrowia publicznego we wszystkich państwach członkowskich UE, poprzez wyznaczenie (w 19 państwach członkowskich) przedmiotowo właściwego organu w dziedzinie bezpieczeństwa pacjentów oraz poprzez sprzyjanie (w 23 państwach członkowskich) kształceniu z zakresu bezpieczeństwa pacjentów w placówkach opieki zdrowotnej; |
| --- | --- |

AX.

mając na uwadze, że od czasu publikacji zalecenia Rady (2009/C 151/01) w 2009 r. podjęto duże wysiłki na rzecz zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów w państwach członkowskich, zwłaszcza poprzez ustanowienie bezpieczeństwa pacjentów priorytetem polityki w dziedzinie zdrowia publicznego we wszystkich państwach członkowskich UE, poprzez wyznaczenie (w 19 państwach członkowskich) przedmiotowo właściwego organu w dziedzinie bezpieczeństwa pacjentów oraz poprzez sprzyjanie (w 23 państwach członkowskich) kształceniu z zakresu bezpieczeństwa pacjentów w placówkach opieki zdrowotnej;

| AY. | mając na uwadze, że od czasu publikacji zalecenia Rady (2009/C 151/01) w 2009 r. podjęto duże wysiłki na rzecz przyjęcia i wdrożenia strategii (krajowych lub regionalnych) w zakresie profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną w państwach członkowskich, a zwłaszcza poprzez przyjęcie wytycznych dotyczących profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną i ustanowienie systemów aktywnego nadzoru takich zakażeń (lub ich usprawnienie, jeżeli już istnieją); |
| --- | --- |

AY.

mając na uwadze, że od czasu publikacji zalecenia Rady (2009/C 151/01) w 2009 r. podjęto duże wysiłki na rzecz przyjęcia i wdrożenia strategii (krajowych lub regionalnych) w zakresie profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną w państwach członkowskich, a zwłaszcza poprzez przyjęcie wytycznych dotyczących profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną i ustanowienie systemów aktywnego nadzoru takich zakażeń (lub ich usprawnienie, jeżeli już istnieją);

| AZ. | mając na uwadze, że z drugiej strony niektóre działania zalecane przez Radę w zaleceniu (2009/C 151/01) z 2009 r. mające na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów w państwach członkowskich zostały jak dotąd wprowadzone jedynie przez nieliczne państwa członkowskie oraz że można wprowadzić jeszcze wiele usprawnień w dziedzinie opieki szpitalnej i pozaszpitalnej, szczególnie w kwestii upodmiotowienia pacjentów, kształcenia pracowników opieki zdrowotnej i opiekunów w szerokim tego słowa znaczeniu, oraz że należy kontynuować działania prowadzące do rozwoju wspólnej terminologii w dziedzinie bezpieczeństwa pacjentów oraz opracować europejskie wytyczne w sprawie standardów bezpieczeństwa pacjenta; |
| --- | --- |

AZ.

mając na uwadze, że z drugiej strony niektóre działania zalecane przez Radę w zaleceniu (2009/C 151/01) z 2009 r. mające na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów w państwach członkowskich zostały jak dotąd wprowadzone jedynie przez nieliczne państwa członkowskie oraz że można wprowadzić jeszcze wiele usprawnień w dziedzinie opieki szpitalnej i pozaszpitalnej, szczególnie w kwestii upodmiotowienia pacjentów, kształcenia pracowników opieki zdrowotnej i opiekunów w szerokim tego słowa znaczeniu, oraz że należy kontynuować działania prowadzące do rozwoju wspólnej terminologii w dziedzinie bezpieczeństwa pacjentów oraz opracować europejskie wytyczne w sprawie standardów bezpieczeństwa pacjenta;

| BA. | mając na uwadze, że pewne działania zalecane przez Radę mające na celu profilaktykę i kontrolę zakażeń związanych z opieką zdrowotną w państwach członkowskich zostały jak dotąd wprowadzone jedynie przez nieliczne państwa oraz że można wprowadzić jeszcze wiele usprawnień w dziedzinie dostępu pacjentów do informacji w placówkach opieki zdrowotnej oraz wsparcia badań w dziedzinie profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną; |
| --- | --- |

BA.

mając na uwadze, że pewne działania zalecane przez Radę mające na celu profilaktykę i kontrolę zakażeń związanych z opieką zdrowotną w państwach członkowskich zostały jak dotąd wprowadzone jedynie przez nieliczne państwa oraz że można wprowadzić jeszcze wiele usprawnień w dziedzinie dostępu pacjentów do informacji w placówkach opieki zdrowotnej oraz wsparcia badań w dziedzinie profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną;

Wdrażanie zaleceń Rady: znaczące usprawnienia i kroki pozostałe do podjęcia

| 1. | z zadowoleniem przyjmuje działania prowadzone na szczeblu państw członkowskich, mające w szczególności na celu poprawę ogólnego bezpieczeństwa pacjentów oraz zapobieganie występowaniu zakażeń związanych z opieką zdrowotną, a zwłaszcza:






  — | opracowanie przez wszystkie państwa członkowskie polityki w dziedzinie bezpieczeństwa pacjentów oraz to, że polityce tej wiele państw członkowskich nadało charakter priorytetowy w ramach polityki zdrowotnej; |
| --- | --- | --- |

1.

z zadowoleniem przyjmuje działania prowadzone na szczeblu państw członkowskich, mające w szczególności na celu poprawę ogólnego bezpieczeństwa pacjentów oraz zapobieganie występowaniu zakażeń związanych z opieką zdrowotną, a zwłaszcza:

—

opracowanie przez wszystkie państwa członkowskie polityki w dziedzinie bezpieczeństwa pacjentów oraz to, że polityce tej wiele państw członkowskich nadało charakter priorytetowy w ramach polityki zdrowotnej;

| — | wyznaczenie przedmiotowo właściwego organu w dziedzinie bezpieczeństwa pacjentów w większości państw członkowskich; |
| --- | --- |

—

wyznaczenie przedmiotowo właściwego organu w dziedzinie bezpieczeństwa pacjentów w większości państw członkowskich;

| — | stopniowe wdrażanie systemów umożliwiających zgłaszanie zdarzeń niepożądanych oraz wyciąganie z nich wniosków; |
| --- | --- |

—

stopniowe wdrażanie systemów umożliwiających zgłaszanie zdarzeń niepożądanych oraz wyciąganie z nich wniosków;

| — | powszechne wdrożenie działań w zakresie kształcenia w kwestiach dotyczących bezpieczeństwa pacjentów w placówkach opieki zdrowotnej; |
| --- | --- |

—

powszechne wdrożenie działań w zakresie kształcenia w kwestiach dotyczących bezpieczeństwa pacjentów w placówkach opieki zdrowotnej;

| — | wdrożenie we Francji, na Słowacji i w Niderlandach strategii transgranicznych w dziedzinie bezpieczeństwa pacjentów (będących elementem dodatkowym w stosunku do strategii krajowej); |
| --- | --- |

—

wdrożenie we Francji, na Słowacji i w Niderlandach strategii transgranicznych w dziedzinie bezpieczeństwa pacjentów (będących elementem dodatkowym w stosunku do strategii krajowej);

| — | współpracę między krajami i między regionami w celu zrealizowania działań zalecanych przez Radę i wdrożonych przez 21 państw członkowskich (z udziałem Norwegii), w wielu przypadkach w ramach projektów współfinansowanych przez UE; |
| --- | --- |

—

współpracę między krajami i między regionami w celu zrealizowania działań zalecanych przez Radę i wdrożonych przez 21 państw członkowskich (z udziałem Norwegii), w wielu przypadkach w ramach projektów współfinansowanych przez UE;

lecz nalega, by wysiłki te zostały pilnie wzmożone;

| 2. | z zadowoleniem przyjmuje działania Komisji Europejskiej zmierzające do zapewnienia ogólnego bezpieczeństwa pacjentów poprzez promowanie wymiany najlepszych praktyk przez państwa członkowskie oraz określanie definicji i wspólnej terminologii w dziedzinie bezpieczeństwa pacjentów, w szczególności:






  — | to, że Komisja Europejska sprzyja wymianie informacji na temat inicjatyw związanych z bezpieczeństwem pacjentów i jakością opieki w ramach Grupy Roboczej ds. Bezpieczeństwa Pacjentów i Jakości Opieki; |
| --- | --- | --- |

2.

z zadowoleniem przyjmuje działania Komisji Europejskiej zmierzające do zapewnienia ogólnego bezpieczeństwa pacjentów poprzez promowanie wymiany najlepszych praktyk przez państwa członkowskie oraz określanie definicji i wspólnej terminologii w dziedzinie bezpieczeństwa pacjentów, w szczególności:

—

to, że Komisja Europejska sprzyja wymianie informacji na temat inicjatyw związanych z bezpieczeństwem pacjentów i jakością opieki w ramach Grupy Roboczej ds. Bezpieczeństwa Pacjentów i Jakości Opieki;

| — | współfinansowanie przez Komisję Europejską projektu w zakresie wskaźników jakości opieki zdrowotnej prowadzonego przez OECD i który umożliwił przede wszystkim zgromadzenie porównywalnych wskaźników dotyczących bezpieczeństwa pacjentów w 11 krajach; |
| --- | --- |

—

współfinansowanie przez Komisję Europejską projektu w zakresie wskaźników jakości opieki zdrowotnej prowadzonego przez OECD i który umożliwił przede wszystkim zgromadzenie porównywalnych wskaźników dotyczących bezpieczeństwa pacjentów w 11 krajach;

| — | współfinansowanie przez Unię Europejską sześciu projektów badawczych dotyczących ogólnego bezpieczeństwa pacjentów w ramach siódmego programu ramowego w zakresie badań; |
| --- | --- |

—

współfinansowanie przez Unię Europejską sześciu projektów badawczych dotyczących ogólnego bezpieczeństwa pacjentów w ramach siódmego programu ramowego w zakresie badań;

| — | przyjęcie dyrektywy 2011/24/UE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej, której celem jest sprecyzowanie praw pacjentów podczas korzystania z opieki w innym państwie członkowskim przy jednoczesnym zapewnieniu również bezpieczeństwa i wysokiej jakości takiej opieki; |
| --- | --- |

—

przyjęcie dyrektywy 2011/24/UE Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej, której celem jest sprecyzowanie praw pacjentów podczas korzystania z opieki w innym państwie członkowskim przy jednoczesnym zapewnieniu również bezpieczeństwa i wysokiej jakości takiej opieki;

| 3. | z zadowoleniem przyjmuje działania realizowane przez Komisję i Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób w powiązaniu z organami służby zdrowia w państwach członkowskich w dziedzinie profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną; |
| --- | --- |

3.

z zadowoleniem przyjmuje działania realizowane przez Komisję i Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób w powiązaniu z organami służby zdrowia w państwach członkowskich w dziedzinie profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną;

| 4. | z zadowoleniem przyjmuje działanie Komisji Europejskiej w dziedzinie profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną – które to działanie jest ściśle powiązane z działaniami prowadzonymi przez Komisję w dziedzinie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe; z zadowoleniem przyjmuje zwłaszcza finansowanie przez Komisję Europejską projektów badawczych w dziedzinie zakażeń związanych z opieką zdrowotną i z zakresu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, a w szczególności finansowanie projektów o zasięgu ogólnoeuropejskim, takich jak projekt IPSE (Improving Patient Safety in Europe – Poprawa bezpieczeństwa pacjentów w Europie), projekt IMPLEMENT (Implementing Strategic Bundles for Infection Prevention & Management – Wdrażanie pakietów działań strategicznych w celu zapobiegania zakażeniom i ich kontroli) lub projekt PROHIBIT (Prevention Of Hospital Infections By Intervention and Training – Profilaktyka zakażeń poprzez działanie interwencyjne i szkolenie), których celem jest analiza praktycznych wytycznych obowiązujących w dziedzinie profilaktyki zakażeń związanych ze szpitalną opieką zdrowotną w Europie oraz testowanie strategii w zakresie profilaktyki zakażeń krwi związanych ze stosowaniem centralnych cewników żylnych (zakażenia te są przedmiotem szczególnej troski, ponieważ wiążą się one z wysokim wskaźnikiem zachorowalności, a także z wysokim wskaźnikiem umieralności będącej bezpośrednim skutkiem zachorowania); |
| --- | --- |

4.

z zadowoleniem przyjmuje działanie Komisji Europejskiej w dziedzinie profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną – które to działanie jest ściśle powiązane z działaniami prowadzonymi przez Komisję w dziedzinie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe; z zadowoleniem przyjmuje zwłaszcza finansowanie przez Komisję Europejską projektów badawczych w dziedzinie zakażeń związanych z opieką zdrowotną i z zakresu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, a w szczególności finansowanie projektów o zasięgu ogólnoeuropejskim, takich jak projekt IPSE (Improving Patient Safety in Europe – Poprawa bezpieczeństwa pacjentów w Europie), projekt IMPLEMENT (Implementing Strategic Bundles for Infection Prevention & Management – Wdrażanie pakietów działań strategicznych w celu zapobiegania zakażeniom i ich kontroli) lub projekt PROHIBIT (Prevention Of Hospital Infections By Intervention and Training – Profilaktyka zakażeń poprzez działanie interwencyjne i szkolenie), których celem jest analiza praktycznych wytycznych obowiązujących w dziedzinie profilaktyki zakażeń związanych ze szpitalną opieką zdrowotną w Europie oraz testowanie strategii w zakresie profilaktyki zakażeń krwi związanych ze stosowaniem centralnych cewników żylnych (zakażenia te są przedmiotem szczególnej troski, ponieważ wiążą się one z wysokim wskaźnikiem zachorowalności, a także z wysokim wskaźnikiem umieralności będącej bezpośrednim skutkiem zachorowania);

| 5. | z zadowoleniem przyjmuje koordynację i nadzór sprawowany przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), a zwłaszcza:






  — | jego działania koordynacyjne w odniesieniu do europejskiej sieci nadzoru zakażeń związanych z opieką zdrowotną, a zwłaszcza zakażeń miejsca operowanego, zakażeń nabytych na oddziałach reanimacyjnych, stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w placówkach opieki długoterminowej (HALT-2), a także jego wsparcie dla projektu europejskiego, mającego na celu wzmocnienie zdolności w zakresie nadzoru zakażeń bakteriami Clostridium difficile (ECDIS-Net); |
| --- | --- | --- |

5.

z zadowoleniem przyjmuje koordynację i nadzór sprawowany przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), a zwłaszcza:

—

jego działania koordynacyjne w odniesieniu do europejskiej sieci nadzoru zakażeń związanych z opieką zdrowotną, a zwłaszcza zakażeń miejsca operowanego, zakażeń nabytych na oddziałach reanimacyjnych, stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w placówkach opieki długoterminowej (HALT-2), a także jego wsparcie dla projektu europejskiego, mającego na celu wzmocnienie zdolności w zakresie nadzoru zakażeń bakteriami Clostridium difficile (ECDIS-Net);

| — | koordynację przez centrum szczegółowego europejskiego badania z zakresu częstości występowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną oraz stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w szpitalach świadczących pomoc doraźną; |
| --- | --- |

—

koordynację przez centrum szczegółowego europejskiego badania z zakresu częstości występowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną oraz stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w szpitalach świadczących pomoc doraźną;

| — | opracowanie przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób wytycznych w celu zapobiegania zakażeniom Clostridium difficile i ich kontroli; |
| --- | --- |

—

opracowanie przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób wytycznych w celu zapobiegania zakażeniom Clostridium difficile i ich kontroli;

| — | publikację przez centrum zaleceń dotyczących zapobiegania rozprzestrzenianiu się enterobakterii produkujących karbapenemazy; |
| --- | --- |

—

publikację przez centrum zaleceń dotyczących zapobiegania rozprzestrzenianiu się enterobakterii produkujących karbapenemazy;

| — | patronat, którym ECDC objęło opracowanie wytycznych i wskaźników (strukturalnych i metodycznych) w celu zapobiegania zakażeniom związanym z opieką zdrowotną; |
| --- | --- |

—

patronat, którym ECDC objęło opracowanie wytycznych i wskaźników (strukturalnych i metodycznych) w celu zapobiegania zakażeniom związanym z opieką zdrowotną;

| 6. | zauważa, że nie obowiązuje na szczeblu Unii Europejskiej żadna klasyfikacja ani system raportowania w zakresie bezpieczeństwa pacjentów, mające na celu identyfikację, zrozumienie oraz analizę czynników związanych z bezpieczeństwem pacjentów, i w związku z tym – sprzyjanie edukacji i ulepszaniu systemów; |
| --- | --- |

6.

zauważa, że nie obowiązuje na szczeblu Unii Europejskiej żadna klasyfikacja ani system raportowania w zakresie bezpieczeństwa pacjentów, mające na celu identyfikację, zrozumienie oraz analizę czynników związanych z bezpieczeństwem pacjentów, i w związku z tym – sprzyjanie edukacji i ulepszaniu systemów;

| 7. | uznaje, że jak dotąd zbyt mało państw członkowskich:






  — | wprowadziło kwestię bezpieczeństwa pacjentów do programów kształcenia i szkolenia pracowników opieki zdrowotnej; |
| --- | --- | --- |

7.

uznaje, że jak dotąd zbyt mało państw członkowskich:

—

wprowadziło kwestię bezpieczeństwa pacjentów do programów kształcenia i szkolenia pracowników opieki zdrowotnej;

| — | opracowało plany działania w zakresie zwalczania zakażeń związanych z opieką zdrowotną; |
| --- | --- |

—

opracowało plany działania w zakresie zwalczania zakażeń związanych z opieką zdrowotną;

| — | prowadziło działania zmierzające do poprawy informacji przekazywanych pacjentom na temat zakażeń związanych z opieką zdrowotną przez placówki opieki zdrowotnej, |
| --- | --- |

—

prowadziło działania zmierzające do poprawy informacji przekazywanych pacjentom na temat zakażeń związanych z opieką zdrowotną przez placówki opieki zdrowotnej,

| — | wspiera badania dotyczące zagadnienia zakażeń związanych z opieką zdrowotną; |
| --- | --- |

—

wspiera badania dotyczące zagadnienia zakażeń związanych z opieką zdrowotną;

| 8. | wzywa państwa członkowskie do kontynuowania prac mających na celu zestawienie szeregu wskaźników dotyczących bezpieczeństwa pacjentów we wszystkich państwach członkowskich, przy wsparciu Komisji; |
| --- | --- |

8.

wzywa państwa członkowskie do kontynuowania prac mających na celu zestawienie szeregu wskaźników dotyczących bezpieczeństwa pacjentów we wszystkich państwach członkowskich, przy wsparciu Komisji;

| 9. | wzywa państwa członkowskie do prowadzenia i zintensyfikowania dwustronnej i wielostronnej współpracy w dziedzinie bezpieczeństwa pacjentów, na szczeblu narodowym i/lub regionalnym; |
| --- | --- |

9.

wzywa państwa członkowskie do prowadzenia i zintensyfikowania dwustronnej i wielostronnej współpracy w dziedzinie bezpieczeństwa pacjentów, na szczeblu narodowym i/lub regionalnym;

Poprawa bezpieczeństwa pacjentów w Europie, w tym profilaktyka i kontrola zakażeń związanych z opieką zdrowotną: zalecenia ogólne

| 10. | zaleca, aby zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów, a w szczególności zapobieganie i zwalczanie zakażeń związanych z opieką zdrowotną, odgrywało istotną rolę w programie politycznym UE oraz na szczeblu krajowym państw członkowskich, jak również na szczeblu regionalnym i lokalnym; |
| --- | --- |

10.

zaleca, aby zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów, a w szczególności zapobieganie i zwalczanie zakażeń związanych z opieką zdrowotną, odgrywało istotną rolę w programie politycznym UE oraz na szczeblu krajowym państw członkowskich, jak również na szczeblu regionalnym i lokalnym;

Działania na rzecz poprawy ogólnego bezpieczeństwa pacjentów

| 11. | zachęca państwa członkowskie do kontynuowania prac związanych z poprawą bezpieczeństwa pacjentów i do wdrożenia dodatkowych działań, o ile jeszcze tego nie zrobiono, w tym stworzenia planów działania służących zwalczaniu zakażeń związanych z opieką zdrowotną, w celu wypełnienia zaleceń Rady; |
| --- | --- |

11.

zachęca państwa członkowskie do kontynuowania prac związanych z poprawą bezpieczeństwa pacjentów i do wdrożenia dodatkowych działań, o ile jeszcze tego nie zrobiono, w tym stworzenia planów działania służących zwalczaniu zakażeń związanych z opieką zdrowotną, w celu wypełnienia zaleceń Rady;

| 12. | w szczególności zachęca państwa członkowskie do wdrożenia lub usprawnienia, jeśli istnieją:






  — | działań mających na celu zwiększenie świadomości obywateli na temat inicjatyw dotyczących bezpieczeństwa pacjentów i sprzyjających upodmiotowieniu obywateli w tym zakresie, |
| --- | --- | --- |

12.

w szczególności zachęca państwa członkowskie do wdrożenia lub usprawnienia, jeśli istnieją:

—

działań mających na celu zwiększenie świadomości obywateli na temat inicjatyw dotyczących bezpieczeństwa pacjentów i sprzyjających upodmiotowieniu obywateli w tym zakresie,

| — | działań dotyczących dogłębnego i stałego szkolenia, w oparciu o dobrze określone standardy, pracowników opieki zdrowotnej w kwestiach bezpieczeństwa pacjentów i pracowników, zwłaszcza wprowadzenie bloków szkoleniowych dotyczących bezpieczeństwa pacjentów (obejmujących rożne dziedziny: sprzęt medyczny, racjonalne i staranne stosowanie leków itp.) w ramach jednego czy też kilku rodzajów studiów lub szkoleń przeznaczonych dla pracowników opieki zdrowotnej i opiekunów, a także działania szkoleniowe i informacyjne skierowane do pacjentów i ich opiekunów z dziedziny bezpieczeństwa pacjentów; |
| --- | --- |

—

działań dotyczących dogłębnego i stałego szkolenia, w oparciu o dobrze określone standardy, pracowników opieki zdrowotnej w kwestiach bezpieczeństwa pacjentów i pracowników, zwłaszcza wprowadzenie bloków szkoleniowych dotyczących bezpieczeństwa pacjentów (obejmujących rożne dziedziny: sprzęt medyczny, racjonalne i staranne stosowanie leków itp.) w ramach jednego czy też kilku rodzajów studiów lub szkoleń przeznaczonych dla pracowników opieki zdrowotnej i opiekunów, a także działania szkoleniowe i informacyjne skierowane do pacjentów i ich opiekunów z dziedziny bezpieczeństwa pacjentów;

| — | działań transgranicznych dotyczących bezpieczeństwa pacjentów, |
| --- | --- |

—

działań transgranicznych dotyczących bezpieczeństwa pacjentów,

| — | działań promujących badania dotyczące bezpieczeństwa pacjentów oparte na podejściu ukierunkowanym na zdobywanie najlepszych dostępnych dowodów naukowych z naciskiem na ich wdrażanie, zwłaszcza w dziedzinie alternatywnych w stosunku do antybiotykoterapii metod leczenia oraz w celu rozwiązania problemu oporności na antybiotyki, w szczególności poprzez terapię fagową; |
| --- | --- |

—

działań promujących badania dotyczące bezpieczeństwa pacjentów oparte na podejściu ukierunkowanym na zdobywanie najlepszych dostępnych dowodów naukowych z naciskiem na ich wdrażanie, zwłaszcza w dziedzinie alternatywnych w stosunku do antybiotykoterapii metod leczenia oraz w celu rozwiązania problemu oporności na antybiotyki, w szczególności poprzez terapię fagową;

| — | działań mających na celu wspierania multidyscyplinarnego leczenia ran w ramach programów bezpieczeństwa pacjentów na szczeblu danego państwa członkowskiego; |
| --- | --- |

—

działań mających na celu wspierania multidyscyplinarnego leczenia ran w ramach programów bezpieczeństwa pacjentów na szczeblu danego państwa członkowskiego;

| — | działań zapobiegających występowaniu oraz zwalczających rozpowszechnianie się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, w tym opracowanie nowych środków przeciwdrobnoustrojowych; |
| --- | --- |

—

działań zapobiegających występowaniu oraz zwalczających rozpowszechnianie się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, w tym opracowanie nowych środków przeciwdrobnoustrojowych;

| 13. | wzywa Europejską Agencję Leków (EMA) do sporządzenia wykazu leków stosowanych poza wskazaniami rejestracyjnymi, które są wykorzystywane mimo istnienia dopuszczonych zamienników; wzywa państwa członkowskie do dopilnowania, by personel medyczny i pacjenci byli informowani o stosowaniu danego leku poza wskazaniami rejestracyjnymi; |
| --- | --- |

13.

wzywa Europejską Agencję Leków (EMA) do sporządzenia wykazu leków stosowanych poza wskazaniami rejestracyjnymi, które są wykorzystywane mimo istnienia dopuszczonych zamienników; wzywa państwa członkowskie do dopilnowania, by personel medyczny i pacjenci byli informowani o stosowaniu danego leku poza wskazaniami rejestracyjnymi;

| 14. | zachęca Komisję Europejską i właściwe agencje europejskie do utworzenia, usprawnienia, zaznajomienia z nimi społeczeństwa oraz ułatwienia korzystania ze scentralizowanych systemów powiadamiania o zdarzeniach niepożądanych dotyczących w szczególności leków i sprzętu medycznego, które pozwolą wskazać przyczyny błędów w łańcuchu opieki zdrowotnej i wyciągnąć z nich wnioski, a także do zapewnienia, by wszystkie procedury były przejrzyste; |
| --- | --- |

14.

zachęca Komisję Europejską i właściwe agencje europejskie do utworzenia, usprawnienia, zaznajomienia z nimi społeczeństwa oraz ułatwienia korzystania ze scentralizowanych systemów powiadamiania o zdarzeniach niepożądanych dotyczących w szczególności leków i sprzętu medycznego, które pozwolą wskazać przyczyny błędów w łańcuchu opieki zdrowotnej i wyciągnąć z nich wnioski, a także do zapewnienia, by wszystkie procedury były przejrzyste;

| 15. | zachęca państwa członkowskie do dokonania ponownej oceny swoich struktur zgłaszania zdarzeń niepożądanych w celu stwierdzenia, czy takie zgłoszenia są realizowane w kulturze polegającej na unikaniu obwiniania oraz zapewnienia, by pracownicy opieki zdrowotnej moli udzielać informacji w sposób szczery, bez ponoszenia przez nich negatywnych konsekwencji osobistych; |
| --- | --- |

15.

zachęca państwa członkowskie do dokonania ponownej oceny swoich struktur zgłaszania zdarzeń niepożądanych w celu stwierdzenia, czy takie zgłoszenia są realizowane w kulturze polegającej na unikaniu obwiniania oraz zapewnienia, by pracownicy opieki zdrowotnej moli udzielać informacji w sposób szczery, bez ponoszenia przez nich negatywnych konsekwencji osobistych;

| 16. | wzywa państwa członkowskie do wdrażania działań mających na celu podniesienie jakości – i nie tylko jakości – w zakresie zgłaszania zdarzeń niepożądanych, tak żeby odpowiednie zgłoszenia podawały informacje, które mają szansę doprowadzić do realnej poprawy bezpieczeństwa pacjentów oraz które umożliwiają łatwe pobieranie danych z systemu celem poddawania ich szczegółowej i systematycznej ocenie; |
| --- | --- |

16.

wzywa państwa członkowskie do wdrażania działań mających na celu podniesienie jakości – i nie tylko jakości – w zakresie zgłaszania zdarzeń niepożądanych, tak żeby odpowiednie zgłoszenia podawały informacje, które mają szansę doprowadzić do realnej poprawy bezpieczeństwa pacjentów oraz które umożliwiają łatwe pobieranie danych z systemu celem poddawania ich szczegółowej i systematycznej ocenie;

| 17. | wzywa państwa członkowskie do promowania wprowadzania danych pacjentów do elektronicznych baz danych dotyczących bezpieczeństwa pacjentów oraz zdarzeń niepożądanych, jak również do dokonywania systematycznej oceny powyższych danych celem uniknięcia jakichkolwiek pomyłek i błędów; |
| --- | --- |

17.

wzywa państwa członkowskie do promowania wprowadzania danych pacjentów do elektronicznych baz danych dotyczących bezpieczeństwa pacjentów oraz zdarzeń niepożądanych, jak również do dokonywania systematycznej oceny powyższych danych celem uniknięcia jakichkolwiek pomyłek i błędów;

| 18. | zachęca państwa członkowskie, Komisję Europejską i właściwe agencje europejskie do stosowania wszelkich odpowiednich narzędzi technologicznych i statystycznych służących do opisu i analizy zdarzeń niepożądanych; |
| --- | --- |

18.

zachęca państwa członkowskie, Komisję Europejską i właściwe agencje europejskie do stosowania wszelkich odpowiednich narzędzi technologicznych i statystycznych służących do opisu i analizy zdarzeń niepożądanych;

| 19. | zachęca Komisję i państwa członkowskie do działań mających na celu zwiększenie świadomości obywateli na temat inicjatyw dotyczących bezpieczeństwa pacjentów i sprzyjających upodmiotowieniu obywateli w tym zakresie; |
| --- | --- |

19.

zachęca Komisję i państwa członkowskie do działań mających na celu zwiększenie świadomości obywateli na temat inicjatyw dotyczących bezpieczeństwa pacjentów i sprzyjających upodmiotowieniu obywateli w tym zakresie;

| 20. | zwraca się do Komisji o ponowne rozpatrzenie wniosków o wprowadzenie bazy danych zawierającej opis dobrych praktyk, aby sprzyjać ich wymianie pomiędzy państwami członkowskimi. uważa, że baza danych o zdarzeniach niepożądanych umożliwiłaby uniknięcie tych zdarzeń w przyszłości i mogłaby służyć jako przykład dobrych praktyk dla świadczeniodawców; |
| --- | --- |

20.

zwraca się do Komisji o ponowne rozpatrzenie wniosków o wprowadzenie bazy danych zawierającej opis dobrych praktyk, aby sprzyjać ich wymianie pomiędzy państwami członkowskimi. uważa, że baza danych o zdarzeniach niepożądanych umożliwiłaby uniknięcie tych zdarzeń w przyszłości i mogłaby służyć jako przykład dobrych praktyk dla świadczeniodawców;

| 21. | zachęca państwa członkowskie do wymiany najlepszych praktyk poprzez podejście oparte na danych faktycznych, a w szczególności do opracowania wspólnych wytycznych dla wszystkich państw członkowskich na podstawie rzeczowych badań i informacji zwrotnych; |
| --- | --- |

21.

zachęca państwa członkowskie do wymiany najlepszych praktyk poprzez podejście oparte na danych faktycznych, a w szczególności do opracowania wspólnych wytycznych dla wszystkich państw członkowskich na podstawie rzeczowych badań i informacji zwrotnych;

| 22. | zachęca państwa członkowskie do rozszerzenia – tam, gdzie jest to możliwe – strategii i programów dotyczących bezpieczeństwa pacjentów z opieki szpitalnej także na opiekę pozaszpitalną (zwłaszcza w placówkach opieki długo- i średnioterminowej, a także na opiekę w domu); |
| --- | --- |

22.

zachęca państwa członkowskie do rozszerzenia – tam, gdzie jest to możliwe – strategii i programów dotyczących bezpieczeństwa pacjentów z opieki szpitalnej także na opiekę pozaszpitalną (zwłaszcza w placówkach opieki długo- i średnioterminowej, a także na opiekę w domu);

Działania zmierzające do ograniczenia zakażeń związanych z opieką zdrowotną i zapobiegania im

| 23. | zachęca państwa członkowskie do sformułowania jasnych krajowych celów dotyczących zmniejszenia częstotliwości występowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną i do wprowadzenia, jeśli tego jeszcze nie uczyniono, dodatkowych działań w celu zwalczania i zmniejszania ilości zakażeń związanych z opieką zdrowotną, co pozwoli całkowicie wypełnić zalecenia Komisji, szczególnie w dziedzinie:






  — | zapobiegania zakażeniom związanym z opieką zdrowotną, zarówno w warunkach szpitalnych, jak i pozaszpitalnych poprzez systematyczne wdrażanie podejścia „Jedno zdrowie”, w ramach którego zarówno podmioty sektora opieki zdrowotnej, jak i podmioty sektora weterynaryjnego zobowiązane są do zapobiegania oraz zwalczania zakażeń bakteriami opornymi na antybiotyki, jak również do ograniczenia stosowania antybiotyków, |
| --- | --- | --- |

23.

zachęca państwa członkowskie do sformułowania jasnych krajowych celów dotyczących zmniejszenia częstotliwości występowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną i do wprowadzenia, jeśli tego jeszcze nie uczyniono, dodatkowych działań w celu zwalczania i zmniejszania ilości zakażeń związanych z opieką zdrowotną, co pozwoli całkowicie wypełnić zalecenia Komisji, szczególnie w dziedzinie:

—

zapobiegania zakażeniom związanym z opieką zdrowotną, zarówno w warunkach szpitalnych, jak i pozaszpitalnych poprzez systematyczne wdrażanie podejścia „Jedno zdrowie”, w ramach którego zarówno podmioty sektora opieki zdrowotnej, jak i podmioty sektora weterynaryjnego zobowiązane są do zapobiegania oraz zwalczania zakażeń bakteriami opornymi na antybiotyki, jak również do ograniczenia stosowania antybiotyków,

| — | poprawy informacji przekazywanych pacjentom przez placówki opieki zdrowotnej, w tym informacji o współczynniku występowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną w poszczególnych placówkach; |
| --- | --- |

—

poprawy informacji przekazywanych pacjentom przez placówki opieki zdrowotnej, w tym informacji o współczynniku występowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną w poszczególnych placówkach;

| — | wspierania badań poświęconych zagadnieniu profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną, w szczególności zakażeń spowodowanych przez metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus (MRSA), bakterię Clostridium difficile, oraz innych pojawiających się trudnych do leczenia zakażeń, zwłaszcza w dziedzinie alternatywnych w stosunku do antybiotykoterapii metod leczenia oraz w celu rozwiązania problemu oporności na antybiotyki, w szczególności poprzez terapię fagową; |
| --- | --- |

—

wspierania badań poświęconych zagadnieniu profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną, w szczególności zakażeń spowodowanych przez metycylinooporne szczepy Staphylococcus aureus (MRSA), bakterię Clostridium difficile, oraz innych pojawiających się trudnych do leczenia zakażeń, zwłaszcza w dziedzinie alternatywnych w stosunku do antybiotykoterapii metod leczenia oraz w celu rozwiązania problemu oporności na antybiotyki, w szczególności poprzez terapię fagową;

| 24. | zachęca Komisję Europejską do zbadania możliwości wprowadzenia partnerstwa między Komisją a poszczególnymi państwami członkowskimi lub bezpośrednio między państwami członkowskimi, aby zapobiegać i rozwiązywać problemy zakażeń związanych z opieką zdrowotną w placówkach szpitalnych oraz w ramach leczenia domowego; wzywa Komisję do wsparcia dalszych działań w zakresie profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną poprzez realizację przyszłego drugiego wspólnotowego programu działań w dziedzinie zdrowia; |
| --- | --- |

24.

zachęca Komisję Europejską do zbadania możliwości wprowadzenia partnerstwa między Komisją a poszczególnymi państwami członkowskimi lub bezpośrednio między państwami członkowskimi, aby zapobiegać i rozwiązywać problemy zakażeń związanych z opieką zdrowotną w placówkach szpitalnych oraz w ramach leczenia domowego; wzywa Komisję do wsparcia dalszych działań w zakresie profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną poprzez realizację przyszłego drugiego wspólnotowego programu działań w dziedzinie zdrowia;

Poprawa bezpieczeństwa pacjentów w Europie, w tym profilaktyka i kontrola zakażeń związanych z opieką zdrowotną: konkretne ścieżki i zalecenia

Zapobieganie

| 25. | uznając, że UE nie może ingerować w uprawnienia państw członkowskich w dziedzinie zdrowia i uznając różnice istniejące w polityce i systemach opieki zdrowotnej państw członkowskie, zachęca państwa członkowskie i podmioty przez nie delegowane do:






  — | zapewnienia wystarczającej ilości zasobów ludzkich, finansowych i technologicznych, aby opieka udzielana przez placówki prywatne i publiczne była możliwie najwyższej jakości, a w szczególności wzywa je do przeznaczania wystarczających budżetów na zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i do zapewnienia, by opieka udzielana przez placówki prywatne i publiczne była możliwie najwyższej jakości, |
| --- | --- | --- |

25.

uznając, że UE nie może ingerować w uprawnienia państw członkowskich w dziedzinie zdrowia i uznając różnice istniejące w polityce i systemach opieki zdrowotnej państw członkowskie, zachęca państwa członkowskie i podmioty przez nie delegowane do:

—

zapewnienia wystarczającej ilości zasobów ludzkich, finansowych i technologicznych, aby opieka udzielana przez placówki prywatne i publiczne była możliwie najwyższej jakości, a w szczególności wzywa je do przeznaczania wystarczających budżetów na zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i do zapewnienia, by opieka udzielana przez placówki prywatne i publiczne była możliwie najwyższej jakości,

| — | priorytetowego potraktowania planowania siły roboczej jako środka gwarantującego właściwy poziom zatrudnienia w celu obsługi zwiększonej liczby pacjentów oraz uporania się z wynikającym z tego tytułu negatywnym wpływem na praktyki w zakresie kontroli zakażeń; |
| --- | --- |

—

priorytetowego potraktowania planowania siły roboczej jako środka gwarantującego właściwy poziom zatrudnienia w celu obsługi zwiększonej liczby pacjentów oraz uporania się z wynikającym z tego tytułu negatywnym wpływem na praktyki w zakresie kontroli zakażeń;

| 26. | wzywa państwa członkowskie i Komisję do promowania, m.in. poprzez kampanie informacyjne, ogólnych dobrych praktyk, szczególnie tych związanych z higieną (higiena rąk, sterylizacja i maksymalna dezynfekcja narzędzi i sprzętu medycznego) w szpitalach oraz poza nimi (szczególnie wśród pacjentów i ich rodzin); |
| --- | --- |

26.

wzywa państwa członkowskie i Komisję do promowania, m.in. poprzez kampanie informacyjne, ogólnych dobrych praktyk, szczególnie tych związanych z higieną (higiena rąk, sterylizacja i maksymalna dezynfekcja narzędzi i sprzętu medycznego) w szpitalach oraz poza nimi (szczególnie wśród pacjentów i ich rodzin);

| 27. | wzywa państwa członkowskie do opracowania krajowych wytycznych dotyczących higieny i mycia rąk w szpitalach oraz ogólnych zasad utrzymania czystości w szpitalach oraz domach opieki; |
| --- | --- |

27.

wzywa państwa członkowskie do opracowania krajowych wytycznych dotyczących higieny i mycia rąk w szpitalach oraz ogólnych zasad utrzymania czystości w szpitalach oraz domach opieki;

| 28. | wzywa państwa członkowskie do popierania ukierukowanych działań zmierzających do zapobiegania błędom szpitalnym, wraz ze stosowaniem chirurgicznej listy kontrolnej WHO; |
| --- | --- |

28.

wzywa państwa członkowskie do popierania ukierukowanych działań zmierzających do zapobiegania błędom szpitalnym, wraz ze stosowaniem chirurgicznej listy kontrolnej WHO;

| 29. | wzywa do prowadzenia większej liczby lepiej skoordynowanych badań w celu rozprzestrzeniania się zakażeń związanych z opieką zdrowotną; |
| --- | --- |

29.

wzywa do prowadzenia większej liczby lepiej skoordynowanych badań w celu rozprzestrzeniania się zakażeń związanych z opieką zdrowotną;

| 30. | wzywa państwa członkowskie do wspierania wysiłków na rzecz badań ognisk szpitalnych i sposobu zapobiegania rozprzestrzenianiu się zakażeń związanych z opieką zdrowotną; |
| --- | --- |

30.

wzywa państwa członkowskie do wspierania wysiłków na rzecz badań ognisk szpitalnych i sposobu zapobiegania rozprzestrzenianiu się zakażeń związanych z opieką zdrowotną;

| 31. | zachęca państwa członkowskie do opracowania własnych krajowych praktyk w zakresie właściwego stosowania antybiotyków w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz zapewnienia trwałej skuteczności leczenia antybiotykami; |
| --- | --- |

31.

zachęca państwa członkowskie do opracowania własnych krajowych praktyk w zakresie właściwego stosowania antybiotyków w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe oraz zapewnienia trwałej skuteczności leczenia antybiotykami;

| 32. | wzywa Komisję i państwa członkowskie do stworzenia platform i protokołów umożliwiających przenoszenie danych dotyczących zdrowia, przy zapewnieniu zgodności takich działań z odpowiednimi przepisami Unii Europejskiej dotyczącymi ochrony danych; |
| --- | --- |

32.

wzywa Komisję i państwa członkowskie do stworzenia platform i protokołów umożliwiających przenoszenie danych dotyczących zdrowia, przy zapewnieniu zgodności takich działań z odpowiednimi przepisami Unii Europejskiej dotyczącymi ochrony danych;

| 33. | wzywa państwa członkowskie do identyfikacji protokołów bezpieczeństwa odnoszących się do przewlekłych chorób zwyrodnieniowych powodujących niepełnosprawność oraz wiążących się z wymogiem stałej opieki pozaszpitalnej (w placówkach opiekuńczo-pielęgnacyjnych oraz w domu); |
| --- | --- |

33.

wzywa państwa członkowskie do identyfikacji protokołów bezpieczeństwa odnoszących się do przewlekłych chorób zwyrodnieniowych powodujących niepełnosprawność oraz wiążących się z wymogiem stałej opieki pozaszpitalnej (w placówkach opiekuńczo-pielęgnacyjnych oraz w domu);

| 34. | podkreśla w przypadku opieki domowej, że:






  — | stan pacjentów (szczególnie osób starszych i o ograniczonej sprawności ruchowej), którzy wracają do domu po pobycie w szpitalu powinien podlegać szczegółowej ocenie w momencie opuszczania szpitala, w celu określenia ryzyka pogorszenia stanu zdrowia i zapobiegania mu, |
| --- | --- | --- |

34.

podkreśla w przypadku opieki domowej, że:

—

stan pacjentów (szczególnie osób starszych i o ograniczonej sprawności ruchowej), którzy wracają do domu po pobycie w szpitalu powinien podlegać szczegółowej ocenie w momencie opuszczania szpitala, w celu określenia ryzyka pogorszenia stanu zdrowia i zapobiegania mu,

| — | pacjenci i opiekunowie muszą być odpowiednio poinformowani, w szczególności co do higieny rąk i potrzeby dezynfekcji używanie sprzętu medycznego wielokrotnego użytku, a także co do potrzeby przestrzegani procedur i zaleceń; |
| --- | --- |

—

pacjenci i opiekunowie muszą być odpowiednio poinformowani, w szczególności co do higieny rąk i potrzeby dezynfekcji używanie sprzętu medycznego wielokrotnego użytku, a także co do potrzeby przestrzegani procedur i zaleceń;

| — | stosowany sprzęt powinien być jednorazowego użytku, a jeżeli jest wielokrotnego użytku, to powinien być dokładnie dezynfekowany; |
| --- | --- |

—

stosowany sprzęt powinien być jednorazowego użytku, a jeżeli jest wielokrotnego użytku, to powinien być dokładnie dezynfekowany;

| — | należy zachęcać do stosowania podstawowych środków ostrożności, zwłaszcza w odniesieniu do przechowywania i przyjmowania leków, a pacjenci powinni w szczególności być uwrażliwieni na ryzyko wynikające ze stosowania leków niemających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; |
| --- | --- |

—

należy zachęcać do stosowania podstawowych środków ostrożności, zwłaszcza w odniesieniu do przechowywania i przyjmowania leków, a pacjenci powinni w szczególności być uwrażliwieni na ryzyko wynikające ze stosowania leków niemających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

| 35. | wzywa państwa członkowskie do przekazania Komisji informacji na temat programów szczepień dla pracowników opieki zdrowotnej, w tym poziomów objęcia tymi szczepieniami osiągniętych w instytucjach opieki zdrowotnej; |
| --- | --- |

35.

wzywa państwa członkowskie do przekazania Komisji informacji na temat programów szczepień dla pracowników opieki zdrowotnej, w tym poziomów objęcia tymi szczepieniami osiągniętych w instytucjach opieki zdrowotnej;

| 36. | wzywa państwa członkowskie do podjęcia stosownych działań zmierzających do poprawy informacji przekazywanych pacjentom przez placówki opieki zdrowotnej odnośnie do sposobów unikania zakażeń związanych z opieką zdrowotną; |
| --- | --- |

36.

wzywa państwa członkowskie do podjęcia stosownych działań zmierzających do poprawy informacji przekazywanych pacjentom przez placówki opieki zdrowotnej odnośnie do sposobów unikania zakażeń związanych z opieką zdrowotną;

| 37. | wzywa państwa członkowskie do podjęcia stosownych działań mających na celu zaangażowanie rodzin pacjentów w przekazywanie informacji zwrotnych w celu uniknięcia błędów w zakresie podawania leków oraz „samoleczenia”; |
| --- | --- |

37.

wzywa państwa członkowskie do podjęcia stosownych działań mających na celu zaangażowanie rodzin pacjentów w przekazywanie informacji zwrotnych w celu uniknięcia błędów w zakresie podawania leków oraz „samoleczenia”;

Komunikacja, edukacja i szkolenia

| 38. | wzywa państwa członkowskie do prowadzenia kampanii informacyjnych oraz specjalnych szkoleń na temat zakażeń związanych z opieką zdrowotną skierowanych nie tylko do osób związanych zawodowo z opieką zdrowotną (lekarzy, pielęgniarek, personelu pomocniczego itd.), ale także na przykład do opiekunów formalnych i nieformalnych oraz wolontariuszy w szpitalu, którzy mają kontakt z pacjentami; |
| --- | --- |

38.

wzywa państwa członkowskie do prowadzenia kampanii informacyjnych oraz specjalnych szkoleń na temat zakażeń związanych z opieką zdrowotną skierowanych nie tylko do osób związanych zawodowo z opieką zdrowotną (lekarzy, pielęgniarek, personelu pomocniczego itd.), ale także na przykład do opiekunów formalnych i nieformalnych oraz wolontariuszy w szpitalu, którzy mają kontakt z pacjentami;

| 39. | wzywa państwa członkowskie do opracowania krajowych wytycznych dotyczących informacji w zakresie stosowania antybiotyków przekazywanych pacjentom przez personel medyczny; |
| --- | --- |

39.

wzywa państwa członkowskie do opracowania krajowych wytycznych dotyczących informacji w zakresie stosowania antybiotyków przekazywanych pacjentom przez personel medyczny;

| 40. | wzywa państwa członkowskie do prowadzenia kampanii informacyjnych oraz specjalnych szkoleń skierowanych do pacjentów i osób związanych zawodowo z opieką zdrowotną dotyczących problemu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe; |
| --- | --- |

40.

wzywa państwa członkowskie do prowadzenia kampanii informacyjnych oraz specjalnych szkoleń skierowanych do pacjentów i osób związanych zawodowo z opieką zdrowotną dotyczących problemu oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe;

| 41. | wzywa państwa członkowskie, aby podczas opracowywania dobrych praktyk uwzględniały i uznawały wartość wiedzy osób niezwiązanych zawodowo z opieką zdrowotną, która to wiedza pochodzi z bezpośredniego doświadczenia bycia pacjentem; |
| --- | --- |

41.

wzywa państwa członkowskie, aby podczas opracowywania dobrych praktyk uwzględniały i uznawały wartość wiedzy osób niezwiązanych zawodowo z opieką zdrowotną, która to wiedza pochodzi z bezpośredniego doświadczenia bycia pacjentem;

Prawa pacjentów

| 42. | zachęca państwa członkowskie do podejmowania działań w celu zapewnienia zaufania pacjentów do systemów opieki zdrowotnej, a zwłaszcza do aktywnego kojarzenia pacjentów z ich bezpieczeństwem; |
| --- | --- |

42.

zachęca państwa członkowskie do podejmowania działań w celu zapewnienia zaufania pacjentów do systemów opieki zdrowotnej, a zwłaszcza do aktywnego kojarzenia pacjentów z ich bezpieczeństwem;

| 43. | wzywa państwa członkowskie do włączenia organizacji pacjentów w proces opracowywania nowych przepisów i programów w dziedzinie zdrowia; |
| --- | --- |

43.

wzywa państwa członkowskie do włączenia organizacji pacjentów w proces opracowywania nowych przepisów i programów w dziedzinie zdrowia;

| 44. | wzywa państwa członkowskie do wyznaczenia na szczeblu lokalnym organu lub osoby kontaktowej, odpowiedzialnej za przekazywanie pacjentom informacji i danych dotyczących ich bezpieczeństwa w celu zwiększenia zaufania publicznego w zakresie bezpieczeństwa systemów opieki zdrowotnej poprzez skuteczniejsze przekazywanie właściwych i zrozumiałych informacji; |
| --- | --- |

44.

wzywa państwa członkowskie do wyznaczenia na szczeblu lokalnym organu lub osoby kontaktowej, odpowiedzialnej za przekazywanie pacjentom informacji i danych dotyczących ich bezpieczeństwa w celu zwiększenia zaufania publicznego w zakresie bezpieczeństwa systemów opieki zdrowotnej poprzez skuteczniejsze przekazywanie właściwych i zrozumiałych informacji;

| 45. | zachęca państwa członkowskie do przekazywania pacjentom informacji na temat ryzyka, standardów bezpieczeństwa i aktualnie dostępnych środków pozwalających uniknąć zdarzeń niepożądanych związanych z opieką zdrowotną, prawa do wyrażenia przez pacjenta świadomej zgody na zaproponowane leczenie oraz ogólniej, aby umożliwić mu zdobycie większej wiedzy w zakresie bezpieczeństwa pacjentów; domaga się, aby państwa członkowskie poprzez odpowiednie struktury organizacyjne informowały pacjentów na temat procedur składania skarg oraz dostępnych rozwiązań prawnych w przypadku zaistnienia zdarzeń niepożądanych związanych z opieką zdrowotną (np. poprzez przedstawiciela praw pacjenta); |
| --- | --- |

45.

zachęca państwa członkowskie do przekazywania pacjentom informacji na temat ryzyka, standardów bezpieczeństwa i aktualnie dostępnych środków pozwalających uniknąć zdarzeń niepożądanych związanych z opieką zdrowotną, prawa do wyrażenia przez pacjenta świadomej zgody na zaproponowane leczenie oraz ogólniej, aby umożliwić mu zdobycie większej wiedzy w zakresie bezpieczeństwa pacjentów; domaga się, aby państwa członkowskie poprzez odpowiednie struktury organizacyjne informowały pacjentów na temat procedur składania skarg oraz dostępnych rozwiązań prawnych w przypadku zaistnienia zdarzeń niepożądanych związanych z opieką zdrowotną (np. poprzez przedstawiciela praw pacjenta);

| 46. | zachęca państwa członkowskie oraz władze regionalne i lokalne, aby w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z opieką zdrowotną korzystali przede wszystkim z rozwiązań opartych na mediacji, o ile jest to możliwe; |
| --- | --- |

46.

zachęca państwa członkowskie oraz władze regionalne i lokalne, aby w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z opieką zdrowotną korzystali przede wszystkim z rozwiązań opartych na mediacji, o ile jest to możliwe;

| 47. | wzywa państwa członkowskie do zachęcania lekarzy prowadzących praktykę, by informowali pacjentów o ich prawach i możliwościach wnoszenia skarg oraz informowania o błędach i zdarzeń niepożądanych; |
| --- | --- |

47.

wzywa państwa członkowskie do zachęcania lekarzy prowadzących praktykę, by informowali pacjentów o ich prawach i możliwościach wnoszenia skarg oraz informowania o błędach i zdarzeń niepożądanych;

| 48. | uznaje, że UE nie może ingerować w uprawnienia państw członkowskich w dziedzinie zdrowia; zachęca jednak Komisję, by ustanowiła mechanizm dochodzenia roszczeń zbiorowych w przypadkach transgranicznych, gdy wielu pacjentów zostało dotkniętych zdarzeniami niepożądanymi związanymi z opieką zdrowotną wynikających z tej samej przyczyny; |
| --- | --- |

48.

uznaje, że UE nie może ingerować w uprawnienia państw członkowskich w dziedzinie zdrowia; zachęca jednak Komisję, by ustanowiła mechanizm dochodzenia roszczeń zbiorowych w przypadkach transgranicznych, gdy wielu pacjentów zostało dotkniętych zdarzeniami niepożądanymi związanymi z opieką zdrowotną wynikających z tej samej przyczyny;

Kontrola, diagnostyka i monitorowanie

| 49. | wzywa Komisję Europejską, właściwe agencje europejskie i państwa członkowskie do rozważenia działań zmierzających do zapewnienia przekazywania informacji zwrotnych na temat bezpieczeństwa pacjentów przez personel medyczny oraz pacjentów; podkreśla, że przekazywanie informacji powinno być przejrzyste na wszystkich poziomach; |
| --- | --- |

49.

wzywa Komisję Europejską, właściwe agencje europejskie i państwa członkowskie do rozważenia działań zmierzających do zapewnienia przekazywania informacji zwrotnych na temat bezpieczeństwa pacjentów przez personel medyczny oraz pacjentów; podkreśla, że przekazywanie informacji powinno być przejrzyste na wszystkich poziomach;

| 50. | wzywa państwa członkowskie, które prowadzą szczegółowe krajowe badania na temat współczynnika występowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną, opracowane na podstawie ujednoliconej metodologii Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób do regularnego przeprowadzania tych badań i zachęca wszystkie państwa członkowskie do ich prowadzenia; wzywa stanowczo Komisję Europejską do bardziej szczegółowego przeanalizowania systemu Global Microbial Identitfier (10), który popiera wielu naukowców na całym świecie oraz który umożliwia systematyczną kontrolę oraz wykrywanie mikroorganizmów powodujących zakażenia związane z opieką zdrowotną, jak również przyspiesza i usprawnia działania w związku z rozprzestrzenianiem się mikroorganizmów, w tym również z jednego państwa członkowskiego do drugiego; |
| --- | --- |

50.

wzywa państwa członkowskie, które prowadzą szczegółowe krajowe badania na temat współczynnika występowania zakażeń związanych z opieką zdrowotną, opracowane na podstawie ujednoliconej metodologii Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób do regularnego przeprowadzania tych badań i zachęca wszystkie państwa członkowskie do ich prowadzenia; wzywa stanowczo Komisję Europejską do bardziej szczegółowego przeanalizowania systemu Global Microbial Identitfier (10), który popiera wielu naukowców na całym świecie oraz który umożliwia systematyczną kontrolę oraz wykrywanie mikroorganizmów powodujących zakażenia związane z opieką zdrowotną, jak również przyspiesza i usprawnia działania w związku z rozprzestrzenianiem się mikroorganizmów, w tym również z jednego państwa członkowskiego do drugiego;

| 51. | zaleca stworzenie na szczeblu regionalnym lub lokalnym grup roboczych zajmujących się kwestiami związanymi konkretnie z bezpieczeństwem pacjentów; sugeruje, że przykładowo mogłyby zostać utworzone grupy zajmujące się tylko zapobieganiem wypadkom wśród osób starszych, ograniczeniem ryzyka związanego z operacjami lub ograniczeniem ryzyka błędów medycznych; |
| --- | --- |

51.

zaleca stworzenie na szczeblu regionalnym lub lokalnym grup roboczych zajmujących się kwestiami związanymi konkretnie z bezpieczeństwem pacjentów; sugeruje, że przykładowo mogłyby zostać utworzone grupy zajmujące się tylko zapobieganiem wypadkom wśród osób starszych, ograniczeniem ryzyka związanego z operacjami lub ograniczeniem ryzyka błędów medycznych;

| 52. | wzywa państwa członkowskie do promowania kwestii podstawowych zadań i obowiązków pielęgniarek/pielęgniarzy w placówkach szpitalnych i domach opieki, takich jak przykładowo kontrolowanie stanu pacjentów pod kątem występowania odleżyn, co dla wielu pacjentów szpitalnych, jak również mieszkańców domów opieki, stanowi duży problem, o którym często wstydzą się mówić; |
| --- | --- |

52.

wzywa państwa członkowskie do promowania kwestii podstawowych zadań i obowiązków pielęgniarek/pielęgniarzy w placówkach szpitalnych i domach opieki, takich jak przykładowo kontrolowanie stanu pacjentów pod kątem występowania odleżyn, co dla wielu pacjentów szpitalnych, jak również mieszkańców domów opieki, stanowi duży problem, o którym często wstydzą się mówić;

| 53. | wzywa Europejską Agencję Leków do opracowania – w oparciu o potrzebę medyczną i z uwzględnieniem ochrony pacjentów – wytycznych dotyczących stosowania leków poza wskazaniami rejestracyjnymi; |
| --- | --- |

53.

wzywa Europejską Agencję Leków do opracowania – w oparciu o potrzebę medyczną i z uwzględnieniem ochrony pacjentów – wytycznych dotyczących stosowania leków poza wskazaniami rejestracyjnymi;

| 54. | zwraca się do Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) o przygotowanie, w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA), wykazu czynników chorobotwórczych mogących wywoływać poważne zakażenia lub zakażenia potencjalnie śmiertelne oporne na antybiotyki i mogące stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia; wzywa do regularnego aktualizowania tego wykazu dzięki europejskiej sieci nadzorowania konsumpcji środków przeciwdrobnoustrojowych (ESAC-net) oraz europejskiej sieci nadzorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (EARS-net); |
| --- | --- |

54.

zwraca się do Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC) o przygotowanie, w porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA), wykazu czynników chorobotwórczych mogących wywoływać poważne zakażenia lub zakażenia potencjalnie śmiertelne oporne na antybiotyki i mogące stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia; wzywa do regularnego aktualizowania tego wykazu dzięki europejskiej sieci nadzorowania konsumpcji środków przeciwdrobnoustrojowych (ESAC-net) oraz europejskiej sieci nadzorowania oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (EARS-net);

| 55. | zaleca, aby wykaz zakażeń związanych z opieką zdrowotną, które należy systematycznie monitorować w placówkach szpitalnych i innych placówkach opieki zdrowotnej Unii Europejskiej, został sporządzony we współpracy z EMA i ECDC; |
| --- | --- |

55.

zaleca, aby wykaz zakażeń związanych z opieką zdrowotną, które należy systematycznie monitorować w placówkach szpitalnych i innych placówkach opieki zdrowotnej Unii Europejskiej, został sporządzony we współpracy z EMA i ECDC;

Współpraca europejska i międzynarodowa

| 56. | wzywa państwa członkowskie i Komisję do wzmocnienia współpracy, między innymi z WHO i OECD, w celu normalizacji definicji i terminologii oraz wskaźników w dziedzinie bezpieczeństwa pacjentów, zwłaszcza w celu umożliwienia izolowania narażonych pacjentów w przypadku zagrożenia o charakterze pandemicznym lub transgranicznym; |
| --- | --- |

56.

wzywa państwa członkowskie i Komisję do wzmocnienia współpracy, między innymi z WHO i OECD, w celu normalizacji definicji i terminologii oraz wskaźników w dziedzinie bezpieczeństwa pacjentów, zwłaszcza w celu umożliwienia izolowania narażonych pacjentów w przypadku zagrożenia o charakterze pandemicznym lub transgranicznym;

| 57. | podkreśla znaczenie ustanowienia skutecznej europejskiej sieci systemów nadzoru krajowego, która działałaby, na podstawie znormalizowanych kryteriów przyjętych przez Komisję i państwa członkowskie, w celu identyfikacji i kontroli miejsc występowania zakażenia związanego z opieką zdrowotną oraz sposobów ich rozprzestrzeniania się; nalega na państwa członkowskie, by kontynuowały wysiłki zmierzające do gromadzenia porównywalnych i aktualnych danych w dziedzinie ogólnego bezpieczeństwa pacjentów i zakażeń związanych z opieką zdrowotną; wzywa państwa członkowskie do corocznego publikowania tych danych; |
| --- | --- |

57.

podkreśla znaczenie ustanowienia skutecznej europejskiej sieci systemów nadzoru krajowego, która działałaby, na podstawie znormalizowanych kryteriów przyjętych przez Komisję i państwa członkowskie, w celu identyfikacji i kontroli miejsc występowania zakażenia związanego z opieką zdrowotną oraz sposobów ich rozprzestrzeniania się; nalega na państwa członkowskie, by kontynuowały wysiłki zmierzające do gromadzenia porównywalnych i aktualnych danych w dziedzinie ogólnego bezpieczeństwa pacjentów i zakażeń związanych z opieką zdrowotną; wzywa państwa członkowskie do corocznego publikowania tych danych;

| 58. | wzywa państwa członkowskie do udostępniania zbioru dobrych praktyk w dziedzinie ogólnego bezpieczeństwa pacjentów, a w szczególności – profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną oraz w dziedzinie rozprzestrzeniania się bakterii opornych na wiele leków, jeśli taki zbiór istnieje (na przykład w dziedzinie zapobiegania rozprzestrzenianiu się bakterii legionella w obiegach cyrkulacyjnych ciepłej wody w szpitalach); |
| --- | --- |

58.

wzywa państwa członkowskie do udostępniania zbioru dobrych praktyk w dziedzinie ogólnego bezpieczeństwa pacjentów, a w szczególności – profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną oraz w dziedzinie rozprzestrzeniania się bakterii opornych na wiele leków, jeśli taki zbiór istnieje (na przykład w dziedzinie zapobiegania rozprzestrzenianiu się bakterii legionella w obiegach cyrkulacyjnych ciepłej wody w szpitalach);

| 59. | uznaje znaczenie programu „Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe i zakażenia związane z opieką zdrowotną” (ARHAI) Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób, szczególnie w jego działaniach mających na celu wsparcie i normalizację nadzoru nad zakażeniami związanymi z opieką zdrowotną, zapewnienie doradztwa naukowego oraz organizację szkoleń i zapewnienie możliwości komunikacji; |
| --- | --- |

59.

uznaje znaczenie programu „Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe i zakażenia związane z opieką zdrowotną” (ARHAI) Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób, szczególnie w jego działaniach mających na celu wsparcie i normalizację nadzoru nad zakażeniami związanymi z opieką zdrowotną, zapewnienie doradztwa naukowego oraz organizację szkoleń i zapewnienie możliwości komunikacji;

| 60. | wzywa państwa członkowskie do współpracy w zakresie tworzenia platform, które umożliwią wymianę informacji dotyczących zdarzeń niepożądanych związanych z opieką zdrowotną, wspierając wszystkie systemy zbioru danych w tej dziedzinie, przy zapewnieniu zgodności takich działań z odpowiednimi przepisami Unii Europejskiej dotyczącymi ochrony danych; Pacjenci powinni być traktowani zgodnie z normami etycznymi i zasadami ochrony danych osobowych; |
| --- | --- |

60.

wzywa państwa członkowskie do współpracy w zakresie tworzenia platform, które umożliwią wymianę informacji dotyczących zdarzeń niepożądanych związanych z opieką zdrowotną, wspierając wszystkie systemy zbioru danych w tej dziedzinie, przy zapewnieniu zgodności takich działań z odpowiednimi przepisami Unii Europejskiej dotyczącymi ochrony danych; Pacjenci powinni być traktowani zgodnie z normami etycznymi i zasadami ochrony danych osobowych;

| 61. | zwraca się do Komisji Europejskiej i państw członkowskich o podjęcie współpracy na rzecz wdrożenia środków zachęcających w celu opracowania nowych leków antybakteryjnych. uważa, że takie zachęty należy wprowadzić jako element odpowiednich ram legislacyjnych UE, tak by przyczyniały się one do współpracy między sektorem publicznym i prywatnym, w celu ożywienia badań i rozwoju związanych ze środkami przeciwdrobnoustrojowymi; |
| --- | --- |

61.

zwraca się do Komisji Europejskiej i państw członkowskich o podjęcie współpracy na rzecz wdrożenia środków zachęcających w celu opracowania nowych leków antybakteryjnych. uważa, że takie zachęty należy wprowadzić jako element odpowiednich ram legislacyjnych UE, tak by przyczyniały się one do współpracy między sektorem publicznym i prywatnym, w celu ożywienia badań i rozwoju związanych ze środkami przeciwdrobnoustrojowymi;

| 62. | uważa, że w ramach ósmego programu ramowego w zakresie badań, który rozpoczyna się w 2014 r., Unia Europejska powinna współfinansować projekty badawcze w dziedzinie ogólnego bezpieczeństwa pacjentów, zakażeń związanych z opieką zdrowotną i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe; |
| --- | --- |

62.

uważa, że w ramach ósmego programu ramowego w zakresie badań, który rozpoczyna się w 2014 r., Unia Europejska powinna współfinansować projekty badawcze w dziedzinie ogólnego bezpieczeństwa pacjentów, zakażeń związanych z opieką zdrowotną i oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe;

Monitorowanie i sprawozdawczość

| 63. | wzywa państwa członkowskie i Komisję do przesunięcia o co najmniej dwa lata terminu monitorowania zastosowania zaleceń dotyczących bezpieczeństwa pacjentów, w tym profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną; |
| --- | --- |

63.

wzywa państwa członkowskie i Komisję do przesunięcia o co najmniej dwa lata terminu monitorowania zastosowania zaleceń dotyczących bezpieczeństwa pacjentów, w tym profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną;

| 64. | wzywa państwa członkowskie do wzmocnienia współpracy z Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób w kwestii profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną; wzywa w szczególności organy krajowe do regularnego ubiegania się o przeprowadzenie kontroli in situ przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób oraz do upublicznienia sprawozdań przekazanych owym organom przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób; podkreśla w związku z tym konieczność zapewnienia wystarczającego finansowania Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób w ramach przyszłych perspektyw finansowych, aby mogło ono prawidłowo wypełniać misję koordynacji i nadzoru; |
| --- | --- |

64.

wzywa państwa członkowskie do wzmocnienia współpracy z Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób w kwestii profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną; wzywa w szczególności organy krajowe do regularnego ubiegania się o przeprowadzenie kontroli in situ przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób oraz do upublicznienia sprawozdań przekazanych owym organom przez Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób; podkreśla w związku z tym konieczność zapewnienia wystarczającego finansowania Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób w ramach przyszłych perspektyw finansowych, aby mogło ono prawidłowo wypełniać misję koordynacji i nadzoru;

o

o o

| 65. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji, Komitetowi Regionów i rządom państw członkowskich. |
| --- | --- |

65.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji, Komitetowi Regionów i rządom państw członkowskich.

---

(1)  Dz.U. C 184 E z 8.7.2010, s. 395.

(2)  Dz.U. C 377 E z 7.12.2012, s. 131.

(3)  Dz.U. C 131 E z 8.5.2013, s. 116.

(4)  Teksty przyjęte, P7_TA(2012)0483.

(5)  Bezpieczeństwo pacjentów WHO definiuje jako stan, w którym pacjent nie doznaje niepotrzebnej rzeczywistej szkody ani nie jest narażony na potencjalną szkodę w związku z opieką zdrowotną.

(6)  Zdarzenie niepożądane oznacza zdarzenie, w wyniku którego pacjent ponosi szkodę.

(7)  Na potrzeby niniejszego sprawozdania zakażenie związane z opieką zdrowotną oznacza dowolne zakażenie pacjenta, nabyte w trakcie lub na skutek poddania się zabiegom medycznym (w celu diagnostycznym, terapeutycznym lub profilaktycznym), jeśli zakażenie to nie występowało ani nie było w okresie inkubacji przed poddaniem się zabiegom. W przypadku zakażenia związanego z opieką zdrowotną mikroorganizmy zakaźne (bakterie, grzyby, wirusy, pasożyty i inne czynniki zakaźne) mogą pochodzić od samego pacjenta (zakażenie endogenne) – z ich naturalnych siedlisk w ciele człowieka (jelita, skóra, itp.) lub z otoczenia pacjenta (zakażenie egzogenne lub mieszane). Pojęcie zakażenia związanego z opieką zdrowotną obejmuje wszystkie zakażenia związane z systemem opieki zdrowotnej i z różnymi sposobami leczenia. Są to zakażenia szpitalne (nabyte w placówkach opieki zdrowotnej przy okazji hospitalizacji lub leczenia ambulatoryjnego) oraz zakażenia nabyte w czasie leczenia prowadzonego poza placówkami opieki zdrowotnej – w obiektach opieki zbiorowej (np. w placówkach długo- lub średnioterminowej opieki, a szczególnie w placówkach opiekuńczych dla osób starszych itp.) lub w domu.

(8)  Według odpowiedzi Komisji na pytanie wymagające odpowiedzi na piśmie E-004648/2013 zadane dnia 14 czerwca 2013 r.

(9)  Według odpowiedzi Komisji na pytanie wymagające odpowiedzi na piśmie E-004649/2013 jest to następujących 13 krajów: Austria, Belgia, Bułgaria, Dania, Niemcy, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Niderlandy, Hiszpania, Szwecja i Zjednoczone Królestwo. http//www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=P-2013-004649&language=EN.

(10)  http://www.globalmicrobialidentifier.org/

---

| 10.6.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 208/67 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 208/67

---

P7_TA(2013)0436

Wprowadzające w błąd praktyki reklamowe

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie wprowadzających w błąd praktyk reklamowych (2013/2122(INI))

(2016/C 208/06)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego oraz Komitetu Regionów w sprawie ochrony przedsiębiorstw przed wprowadzającymi w błąd praktykami marketingowymi i zapewnienia skutecznego wykonania (COM(2012)0702), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego oraz Komitetu Regionów w sprawie ochrony przedsiębiorstw przed wprowadzającymi w błąd praktykami marketingowymi i zapewnienia skutecznego wykonania (COM(2012)0702),

| — | uwzględniając dyrektywę 2006/114/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. dotyczącą reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej (wersja ujednolicona) (1), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dyrektywę 2006/114/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. dotyczącą reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej (wersja ujednolicona) (1),

| — | uwzględniając dyrektywę 2005/29/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 maja 2005 r. dotyczącą nieuczciwych praktyk handlowych stosowanych przez przedsiębiorstwa wobec konsumentów na rynku wewnętrznym („dyrektywa o nieuczciwych praktykach handlowych”) (2), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dyrektywę 2005/29/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 maja 2005 r. dotyczącą nieuczciwych praktyk handlowych stosowanych przez przedsiębiorstwa wobec konsumentów na rynku wewnętrznym („dyrektywa o nieuczciwych praktykach handlowych”) (2),

| — | uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 2006/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie współpracy między organami krajowymi odpowiedzialnymi za egzekwowanie przepisów prawa w zakresie ochrony konsumentów („rozporządzenie w sprawie współpracy w dziedzinie ochrony konsumentów”) (3), |
| --- | --- |

—

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 2006/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 2004 r. w sprawie współpracy między organami krajowymi odpowiedzialnymi za egzekwowanie przepisów prawa w zakresie ochrony konsumentów („rozporządzenie w sprawie współpracy w dziedzinie ochrony konsumentów”) (3),

| — | uwzględniając dyrektywę 98/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 19 maja 1998 r. w sprawie nakazów zaprzestania szkodliwych praktyk w celu ochrony interesów konsumentów (4), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dyrektywę 98/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 19 maja 1998 r. w sprawie nakazów zaprzestania szkodliwych praktyk w celu ochrony interesów konsumentów (4),

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 9 czerwca 2011 r. w sprawie nieuczciwego prowadzenia katalogów biznesowych (5), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 9 czerwca 2011 r. w sprawie nieuczciwego prowadzenia katalogów biznesowych (5),

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 13 stycznia 2009 r. w sprawie transpozycji, wdrażania i egzekwowania dyrektywy 2005/29/WE dotyczącej nieuczciwych praktyk handlowych stosowanych przez przedsiębiorstwa wobec konsumentów na rynku wewnętrznym oraz dyrektywy 2006/114/WE dotyczącej reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej (6), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 13 stycznia 2009 r. w sprawie transpozycji, wdrażania i egzekwowania dyrektywy 2005/29/WE dotyczącej nieuczciwych praktyk handlowych stosowanych przez przedsiębiorstwa wobec konsumentów na rynku wewnętrznym oraz dyrektywy 2006/114/WE dotyczącej reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej (6),

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie nieuczciwych przedsiębiorstw oferujących wpisy do katalogów biznesowych (7), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie nieuczciwych przedsiębiorstw oferujących wpisy do katalogów biznesowych (7),

| — | uwzględniając ekspertyzę pt. „Nieuczciwe praktyki firm prowadzących katalogi biznesowe w kontekście obecnych i przyszłych przepisów rynku wewnętrznego mających na celu ochronę konsumentów i MŚP” zleconą przez Komisję Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (8), |
| --- | --- |

—

uwzględniając ekspertyzę pt. „Nieuczciwe praktyki firm prowadzących katalogi biznesowe w kontekście obecnych i przyszłych przepisów rynku wewnętrznego mających na celu ochronę konsumentów i MŚP” zleconą przez Komisję Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (8),

| — | uwzględniając projekt opinii Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 19 kwietnia 2013 r. w sprawie komunikatu Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego oraz Komitetu Regionów zatytułowanego „Ochrona przedsiębiorstw przed wprowadzającymi w błąd praktykami marketingowymi i zapewnienie skutecznego wykonania – przegląd dyrektywy 2006/114/WE dotyczącej reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej” (COM(2012)0702) (9), |
| --- | --- |

—

uwzględniając projekt opinii Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 19 kwietnia 2013 r. w sprawie komunikatu Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego oraz Komitetu Regionów zatytułowanego „Ochrona przedsiębiorstw przed wprowadzającymi w błąd praktykami marketingowymi i zapewnienie skutecznego wykonania – przegląd dyrektywy 2006/114/WE dotyczącej reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej” (COM(2012)0702) (9),

| — | uwzględniając art. 48 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 48 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów oraz opinię Komisji Prawnej (A7-0311/2013), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów oraz opinię Komisji Prawnej (A7-0311/2013),

| A. | mając na uwadze, że wprowadzające w błąd praktyki marketingowe mogą przybierać wiele form, a najbardziej charakterystycznymi przykładami są katalogi biznesowe, formularze płatności, przekręty związane z domenami internetowymi i ochroną znaków towarowych, a także wprowadzające w błąd propozycje „pomysłów na działalność biznesową”, „pracy w domu”, „szybkiego zarobku”; |
| --- | --- |

A.

mając na uwadze, że wprowadzające w błąd praktyki marketingowe mogą przybierać wiele form, a najbardziej charakterystycznymi przykładami są katalogi biznesowe, formularze płatności, przekręty związane z domenami internetowymi i ochroną znaków towarowych, a także wprowadzające w błąd propozycje „pomysłów na działalność biznesową”, „pracy w domu”, „szybkiego zarobku”;

| B. | mając na uwadze, że zakres dyrektywy 2006/114/WE odnosi się obecnie do reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej oraz ich skutków dla zasad uczciwej konkurencji na rynku wewnętrznym; |
| --- | --- |

B.

mając na uwadze, że zakres dyrektywy 2006/114/WE odnosi się obecnie do reklamy wprowadzającej w błąd i reklamy porównawczej oraz ich skutków dla zasad uczciwej konkurencji na rynku wewnętrznym;

| C. | mając na uwadze, że istnieje wyraźne zapotrzebowanie ze strony przedsiębiorstw, zwłaszcza MŚP oraz mikroprzedsiębiorstw, na lepszą ochronę oraz skuteczne działania przeciwko wprowadzającym w błąd praktykom w kontekście relacji między przedsiębiorstwami, co nie jest objęte zakresem dyrektywy 2005/29/WE; |
| --- | --- |

C.

mając na uwadze, że istnieje wyraźne zapotrzebowanie ze strony przedsiębiorstw, zwłaszcza MŚP oraz mikroprzedsiębiorstw, na lepszą ochronę oraz skuteczne działania przeciwko wprowadzającym w błąd praktykom w kontekście relacji między przedsiębiorstwami, co nie jest objęte zakresem dyrektywy 2005/29/WE;

| D. | mając na uwadze, że nieznane są rozmiary strat finansowych w UE wynikających z wprowadzających w błąd praktyk marketingowych, jednak na podstawie pewnych krajowych danych statystycznych można oszacować takie straty na miliardy euro rocznie; |
| --- | --- |

D.

mając na uwadze, że nieznane są rozmiary strat finansowych w UE wynikających z wprowadzających w błąd praktyk marketingowych, jednak na podstawie pewnych krajowych danych statystycznych można oszacować takie straty na miliardy euro rocznie;

| E. | mając na uwadze, że wprowadzające w błąd praktyki marketingowe prowadzą do nieprawidłowości w funkcjonowaniu rynku oraz zakłóceń konkurencji, niekorzystnie wpływając na zdolność przedsiębiorstw do podejmowania świadomych, a tym samym efektywnych wyborów; |
| --- | --- |

E.

mając na uwadze, że wprowadzające w błąd praktyki marketingowe prowadzą do nieprawidłowości w funkcjonowaniu rynku oraz zakłóceń konkurencji, niekorzystnie wpływając na zdolność przedsiębiorstw do podejmowania świadomych, a tym samym efektywnych wyborów;

| F. | mając na uwadze, że najczęstszymi ofiarami wprowadzających w błąd praktyk marketingowych są MŚP, a zwłaszcza małe przedsiębiorstwa i mikroprzedsiębiorstwa, a przecież takie przedsiębiorstwa są kluczowym czynnikiem wzrostu gospodarczego w Europie; mając na uwadze, że takie praktyki stosuje się również wobec szkół, kościołów, szpitali, organizacji pozarządowych, samorządów i innych organów publicznych; |
| --- | --- |

F.

mając na uwadze, że najczęstszymi ofiarami wprowadzających w błąd praktyk marketingowych są MŚP, a zwłaszcza małe przedsiębiorstwa i mikroprzedsiębiorstwa, a przecież takie przedsiębiorstwa są kluczowym czynnikiem wzrostu gospodarczego w Europie; mając na uwadze, że takie praktyki stosuje się również wobec szkół, kościołów, szpitali, organizacji pozarządowych, samorządów i innych organów publicznych;

| G. | mając na uwadze, że Parlament wielokrotnie wyrażał swoje zaniepokojenie problemem wprowadzających w błąd praktyk marketingowych, które często mają charakter transgraniczny, i wezwał Komisję oraz państwa członkowskie do wzmożenia działań na rzecz podnoszenia świadomości, wzmacniania współpracy, egzekwowania prawa i rozwoju prawodawstwa; |
| --- | --- |

G.

mając na uwadze, że Parlament wielokrotnie wyrażał swoje zaniepokojenie problemem wprowadzających w błąd praktyk marketingowych, które często mają charakter transgraniczny, i wezwał Komisję oraz państwa członkowskie do wzmożenia działań na rzecz podnoszenia świadomości, wzmacniania współpracy, egzekwowania prawa i rozwoju prawodawstwa;

| H. | mając na uwadze, że wprowadzające w błąd praktyki marketingowe wywołują efekt domina ze skutkami dla konsumentów, którzy w rezultacie płacą więcej za produkty i usługi; |
| --- | --- |

H.

mając na uwadze, że wprowadzające w błąd praktyki marketingowe wywołują efekt domina ze skutkami dla konsumentów, którzy w rezultacie płacą więcej za produkty i usługi;

| I. | mając na uwadze, że takie praktyki nie zawsze są zgłaszane, gdyż ofiary wprowadzających w błąd praktyk marketingowych często się tego wstydzą i rezygnują ze zgłaszania takich praktyk organom ścigania lub realizują wezwania do zapłaty; mając wobec powyższego na uwadze, że niezwykle ważne jest, by organy ścigania ułatwiały zgłaszanie takich przypadków i traktowały takie sprawy dostatecznie priorytetowo; |
| --- | --- |

I.

mając na uwadze, że takie praktyki nie zawsze są zgłaszane, gdyż ofiary wprowadzających w błąd praktyk marketingowych często się tego wstydzą i rezygnują ze zgłaszania takich praktyk organom ścigania lub realizują wezwania do zapłaty; mając wobec powyższego na uwadze, że niezwykle ważne jest, by organy ścigania ułatwiały zgłaszanie takich przypadków i traktowały takie sprawy dostatecznie priorytetowo;

| J. | mając na uwadze, że państwa członkowskie wdrożyły dyrektywy 2005/29/WE i 2006/114/WE na różne sposoby, co doprowadziło do zaistnienia znaczących rozbieżności między przepisami poszczególnych krajów w tych kwestiach; mając na uwadze, że rozbieżności te przyczyniają się do fragmentacji rynku i powodują niejasności co do egzekwowania unijnych przepisów dotyczących przedsiębiorstw, zwłaszcza w kontekście transgranicznym; |
| --- | --- |

J.

mając na uwadze, że państwa członkowskie wdrożyły dyrektywy 2005/29/WE i 2006/114/WE na różne sposoby, co doprowadziło do zaistnienia znaczących rozbieżności między przepisami poszczególnych krajów w tych kwestiach; mając na uwadze, że rozbieżności te przyczyniają się do fragmentacji rynku i powodują niejasności co do egzekwowania unijnych przepisów dotyczących przedsiębiorstw, zwłaszcza w kontekście transgranicznym;

| K. | mając na uwadze, że nieuczciwi przedsiębiorcy wykorzystują wysoce nierówny poziom ochrony przedsiębiorstw w poszczególnych państwach członkowskich, a jedynie Austria i Belgia wprowadziły w swoim ustawodawstwie zakaz stosowania wprowadzających w błąd praktyk dotyczących wpisów do katalogów biznesowych, natomiast Holandia w chwili obecnej przygotowuje podobny akt prawny; |
| --- | --- |

K.

mając na uwadze, że nieuczciwi przedsiębiorcy wykorzystują wysoce nierówny poziom ochrony przedsiębiorstw w poszczególnych państwach członkowskich, a jedynie Austria i Belgia wprowadziły w swoim ustawodawstwie zakaz stosowania wprowadzających w błąd praktyk dotyczących wpisów do katalogów biznesowych, natomiast Holandia w chwili obecnej przygotowuje podobny akt prawny;

| L. | mając na uwadze, że konieczne jest zastosowanie spójnego podejścia, które będzie opierać się w równym stopniu na prewencji i karaniu; mając na uwadze, że o ile nie zostaną wprowadzone jasne przepisy prawne mające na celu rozwiązanie problemu, organy ścigania nadal będą ociągać się z podejmowaniem działań; |
| --- | --- |

L.

mając na uwadze, że konieczne jest zastosowanie spójnego podejścia, które będzie opierać się w równym stopniu na prewencji i karaniu; mając na uwadze, że o ile nie zostaną wprowadzone jasne przepisy prawne mające na celu rozwiązanie problemu, organy ścigania nadal będą ociągać się z podejmowaniem działań;

| M. | mając na uwadze, że śledzenie i ściganie nieuczciwych przedsiębiorców jest obecnie bardzo trudne ze względu na to, że często wysyłają oni faktury z jednego kraju do drugiego, natomiast konto bankowe prowadzą w jeszcze innym kraju, co utrudnia również śledzenie przelewów; |
| --- | --- |

M.

mając na uwadze, że śledzenie i ściganie nieuczciwych przedsiębiorców jest obecnie bardzo trudne ze względu na to, że często wysyłają oni faktury z jednego kraju do drugiego, natomiast konto bankowe prowadzą w jeszcze innym kraju, co utrudnia również śledzenie przelewów;

| N. | mając na uwadze, że ze względu na ich małe rozmiary i ograniczone zasoby MŚP, a zwłaszcza mikroprzedsiębiorstwa, często nie są w stanie podejmować indywidualnych śrdoków prawnych wobec nieuczciwych przedsiębiorców mających siedzibę w innej jurysdykcji; |
| --- | --- |

N.

mając na uwadze, że ze względu na ich małe rozmiary i ograniczone zasoby MŚP, a zwłaszcza mikroprzedsiębiorstwa, często nie są w stanie podejmować indywidualnych śrdoków prawnych wobec nieuczciwych przedsiębiorców mających siedzibę w innej jurysdykcji;

| 1. | z zadowoleniem przyjmuje komunikat Komisji, lecz podkreśla, że należy podjąć dodatkowe działania, zwłaszcza w odniesieniu do egzekwowania prawa; |
| --- | --- |

1.

z zadowoleniem przyjmuje komunikat Komisji, lecz podkreśla, że należy podjąć dodatkowe działania, zwłaszcza w odniesieniu do egzekwowania prawa;

| 2. | jest głęboko zaniepokojony negatywnym wpływem wprowadzających w błąd, nieuczciwych i zwodniczych praktyk reklamowych na wzrost gospodarczy, zwłaszcza na MŚP, a także na uczciwą konkurencje na rynku wewnętrznym, zwłaszcza w słabiej rozwiniętych państwach członkowskich, które bardziej odczuwają skutki kryzysu finansowego; |
| --- | --- |

2.

jest głęboko zaniepokojony negatywnym wpływem wprowadzających w błąd, nieuczciwych i zwodniczych praktyk reklamowych na wzrost gospodarczy, zwłaszcza na MŚP, a także na uczciwą konkurencje na rynku wewnętrznym, zwłaszcza w słabiej rozwiniętych państwach członkowskich, które bardziej odczuwają skutki kryzysu finansowego;

| 3. | zwraca się do Komisji o doprecyzowanie zakresu dyrektywy 2006/114/WE w celu umożliwienia lepszej ochrony przedsiębiorstw przed wprowadzającymi w błąd praktykami marketingowymi; |
| --- | --- |

3.

zwraca się do Komisji o doprecyzowanie zakresu dyrektywy 2006/114/WE w celu umożliwienia lepszej ochrony przedsiębiorstw przed wprowadzającymi w błąd praktykami marketingowymi;

Zapobieganie i informowanie

| 4. | podkreśla potrzebę lepszej wymiany informacji między państwami członkowskimi; wzywa wszystkie państwa członkowskie do utworzenia lub wyznaczenia krajowych punktów kontaktowych, w których przedsiębiorstwa i inne ofiary wprowadzających w błąd praktyk mogłyby je zgłaszać i gdzie mogłyby uzyskać informacje dotyczące sądowych i pozasądowych sposobów dochodzenia roszczeń oraz pomoc i szczegółowe informacje dotyczące zapobiegania różnym formom oszustw i zwalczania ich; uważa, że każdy taki krajowy punkt kontaktowy powinien prowadzić bazę danych wszystkich rodzajów wprowadzających w błąd praktyk marketingowych, zawierającą łatwe do zrozumienia przykłady oszustw; wzywa Komisję do zapewnienia koordynacji sprawnej wymiany informacji pochodzących z krajowych baz danych, m.in. poprzez uproszczenie procesu uruchamiania systemu wczesnego ostrzegania w celu wykrywania nowych wprowadzających w błąd praktyk, biorąc jednocześnie pod uwagę ograniczenia budżetowe; |
| --- | --- |

4.

podkreśla potrzebę lepszej wymiany informacji między państwami członkowskimi; wzywa wszystkie państwa członkowskie do utworzenia lub wyznaczenia krajowych punktów kontaktowych, w których przedsiębiorstwa i inne ofiary wprowadzających w błąd praktyk mogłyby je zgłaszać i gdzie mogłyby uzyskać informacje dotyczące sądowych i pozasądowych sposobów dochodzenia roszczeń oraz pomoc i szczegółowe informacje dotyczące zapobiegania różnym formom oszustw i zwalczania ich; uważa, że każdy taki krajowy punkt kontaktowy powinien prowadzić bazę danych wszystkich rodzajów wprowadzających w błąd praktyk marketingowych, zawierającą łatwe do zrozumienia przykłady oszustw; wzywa Komisję do zapewnienia koordynacji sprawnej wymiany informacji pochodzących z krajowych baz danych, m.in. poprzez uproszczenie procesu uruchamiania systemu wczesnego ostrzegania w celu wykrywania nowych wprowadzających w błąd praktyk, biorąc jednocześnie pod uwagę ograniczenia budżetowe;

| 5. | uważa, że krajowe punkty kontaktowe powinny odgrywać aktywną rolę w przepływie informacji między organami publicznymi, obywatelami i przedsiębiorstwami oraz powinny ze sobą współpracować w celu wzajemnego ostrzegania się o nowych wprowadzających w błąd praktykach i wspierania MŚP w rozstrzyganiu sporów transgranicznych poprzez informowanie o sądowych i pozasądowych sposobach dochodzenia roszczeń odpowiednich dla oszukanych przedsiębiorstw; uważa, że te krajowe punkty kontaktowe powinny być odpowiedzialne za przekazywanie na bieżąco swoich odkryć opinii publicznej odpowiednich państw członkowskich; |
| --- | --- |

5.

uważa, że krajowe punkty kontaktowe powinny odgrywać aktywną rolę w przepływie informacji między organami publicznymi, obywatelami i przedsiębiorstwami oraz powinny ze sobą współpracować w celu wzajemnego ostrzegania się o nowych wprowadzających w błąd praktykach i wspierania MŚP w rozstrzyganiu sporów transgranicznych poprzez informowanie o sądowych i pozasądowych sposobach dochodzenia roszczeń odpowiednich dla oszukanych przedsiębiorstw; uważa, że te krajowe punkty kontaktowe powinny być odpowiedzialne za przekazywanie na bieżąco swoich odkryć opinii publicznej odpowiednich państw członkowskich;

| 6. | wzywa krajowe oraz międzynarodowe stowarzyszenia przedsiębiorców, a zwłaszcza stowarzyszenia MŚP, do ścisłej współpracy z krajowymi punktami kontaktowymi; z zadowoleniem przyjmuje również współpracę publiczno-prywatną w tym zakresie; |
| --- | --- |

6.

wzywa krajowe oraz międzynarodowe stowarzyszenia przedsiębiorców, a zwłaszcza stowarzyszenia MŚP, do ścisłej współpracy z krajowymi punktami kontaktowymi; z zadowoleniem przyjmuje również współpracę publiczno-prywatną w tym zakresie;

| 7. | popiera zamiar Komisji, aby zbadać możliwość wprowadzenia, na podstawie zatwierdzonych kryteriów, ogólnounijnej czarnej listy wprowadzających w błąd praktyk marketingowych oraz, jeżeli jest to wykonalne, czarnej listy przedsiębiorstw, które zostały wielokrotnie uznane za winne stosowania takich praktyk; zaleca, by taka czarna lista była spójna z czarną listą, która istnieje już na mocy dyrektywy o nieuczciwych praktykach handlowych, była wyczerpująca i zawierała jasne definicje wprowadzających w błąd praktyk marketingowych; |
| --- | --- |

7.

popiera zamiar Komisji, aby zbadać możliwość wprowadzenia, na podstawie zatwierdzonych kryteriów, ogólnounijnej czarnej listy wprowadzających w błąd praktyk marketingowych oraz, jeżeli jest to wykonalne, czarnej listy przedsiębiorstw, które zostały wielokrotnie uznane za winne stosowania takich praktyk; zaleca, by taka czarna lista była spójna z czarną listą, która istnieje już na mocy dyrektywy o nieuczciwych praktykach handlowych, była wyczerpująca i zawierała jasne definicje wprowadzających w błąd praktyk marketingowych;

| 8. | wzywa Europol do odgrywania aktywniejszej roli w zwalczaniu takich form oszustw poprzez gromadzenie informacji dotyczących transgranicznych form wprowadzających w błąd praktyk marketingowych oraz poprzez badanie struktur stojących za nieuczciwymi przedsiębiorstwami, a także do wprowadzenia mechanizmów szybkiej wymiany aktualnych informacji na temat takich praktyk i struktur między krajowymi organami ścigania; |
| --- | --- |

8.

wzywa Europol do odgrywania aktywniejszej roli w zwalczaniu takich form oszustw poprzez gromadzenie informacji dotyczących transgranicznych form wprowadzających w błąd praktyk marketingowych oraz poprzez badanie struktur stojących za nieuczciwymi przedsiębiorstwami, a także do wprowadzenia mechanizmów szybkiej wymiany aktualnych informacji na temat takich praktyk i struktur między krajowymi organami ścigania;

| 9. | podkreśla potrzebę bliższej współpracy krajowych organów ścigania z usługodawcami, których usługi były wykorzystywane przez sprawców dopuszczających się wprowadzających w błąd praktyk marketingowych, takimi jak banki, firmy telekomunikacyjne, poczta i firmy windykacyjne, w szczególności poprzez intensywniejszą wymianę informacji, aby pomóc w uniemożliwieniu działania nieuczciwym przedsiębiorcom; |
| --- | --- |

9.

podkreśla potrzebę bliższej współpracy krajowych organów ścigania z usługodawcami, których usługi były wykorzystywane przez sprawców dopuszczających się wprowadzających w błąd praktyk marketingowych, takimi jak banki, firmy telekomunikacyjne, poczta i firmy windykacyjne, w szczególności poprzez intensywniejszą wymianę informacji, aby pomóc w uniemożliwieniu działania nieuczciwym przedsiębiorcom;

| 10. | wzywa Komisję oraz państwa członkowskie, aby wspólnie promowały inicjatywy na rzecz uświadamiania i informowania wszystkich przedsiębiorstw oraz na rzecz wymiany najlepszych praktyk między nimi w celu zadbania o to, by były one świadome zgrożeń; |
| --- | --- |

10.

wzywa Komisję oraz państwa członkowskie, aby wspólnie promowały inicjatywy na rzecz uświadamiania i informowania wszystkich przedsiębiorstw oraz na rzecz wymiany najlepszych praktyk między nimi w celu zadbania o to, by były one świadome zgrożeń;

Egzekwowanie prawa i ściganie

| 11. | podkreśla fakt, że odmienne poziomy ochrony i mechanizmy egzekwowania prawa przez organy publiczne w poszczególnych państwach członkowskich stanowią przeszkodę dla ponadnarodowych kampanii reklamowych, co prowadzi do znacznej niepewności prawnej i operacyjnej przedsiębiorstw; |
| --- | --- |

11.

podkreśla fakt, że odmienne poziomy ochrony i mechanizmy egzekwowania prawa przez organy publiczne w poszczególnych państwach członkowskich stanowią przeszkodę dla ponadnarodowych kampanii reklamowych, co prowadzi do znacznej niepewności prawnej i operacyjnej przedsiębiorstw;

| 12. | zauważa z niepokojem, że w wielu państwach członkowskich organy śledcze są wyjątkowo niechętne prowadzeniu spraw związanych z wprowadzającymi w błąd praktykami marketingowymi ze względu na brak przejrzystości obowiązujących przepisów oraz na brak pewności, czy da się jednoznacznie ustalić, na kim spoczywa ciężar dowodu; podkreśla konieczność podejmowania przez rząd proaktywnych działań mających na celu zwalczanie przestępczości finansowej i gospodarczej; |
| --- | --- |

12.

zauważa z niepokojem, że w wielu państwach członkowskich organy śledcze są wyjątkowo niechętne prowadzeniu spraw związanych z wprowadzającymi w błąd praktykami marketingowymi ze względu na brak przejrzystości obowiązujących przepisów oraz na brak pewności, czy da się jednoznacznie ustalić, na kim spoczywa ciężar dowodu; podkreśla konieczność podejmowania przez rząd proaktywnych działań mających na celu zwalczanie przestępczości finansowej i gospodarczej;

| 13. | podkreśla, że należy usprawnić działania w ramach postępowania dochodzeniowego i ścigania w sprawach związanych z wprowadzającymi w błąd praktykami marketingowymi; wzywa w związku z tym Komisję do opracowania dla krajowych organów ścigania wytycznych dotyczących najlepszych praktyk w zakresie priorytetów dochodzenia i postępowania sądowego; wzywa państwa członkowskie do zwiększenia zdolności i biegłości właściwych organów śledczych i sądowych; |
| --- | --- |

13.

podkreśla, że należy usprawnić działania w ramach postępowania dochodzeniowego i ścigania w sprawach związanych z wprowadzającymi w błąd praktykami marketingowymi; wzywa w związku z tym Komisję do opracowania dla krajowych organów ścigania wytycznych dotyczących najlepszych praktyk w zakresie priorytetów dochodzenia i postępowania sądowego; wzywa państwa członkowskie do zwiększenia zdolności i biegłości właściwych organów śledczych i sądowych;

| 14. | podkreśla potrzebę wprowadzenia efektywnych, proporcjonalnych i odstraszających kar, przypominając, że kary mogą pełnić funkcję prewencyjną; |
| --- | --- |

14.

podkreśla potrzebę wprowadzenia efektywnych, proporcjonalnych i odstraszających kar, przypominając, że kary mogą pełnić funkcję prewencyjną;

| 15. | wzywa Komisję do ustanowienia sieci wzajemnej współpracy między krajowymi organami ścigania w celu lepszego wdrażania dyrektywy w sprawach transgranicznych; |
| --- | --- |

15.

wzywa Komisję do ustanowienia sieci wzajemnej współpracy między krajowymi organami ścigania w celu lepszego wdrażania dyrektywy w sprawach transgranicznych;

| 16. | wzywa Komisję do przeprowadzenia oceny zalecenia Parlamentu dotyczącego częściowego rozszerzenia zakresu dyrektywy o nieuczciwych praktykach handlowych w taki sposób, by załącznik I (czarna lista) obejmował również umowy między przedsiębiorcami (B2B) przy jednoczesnym rozważeniu ewentualnego przeglądu dyrektywy 2006/114/WE, aby zbadać, czy spowoduje to zwiększenie spójności działań, gdyż dzięki temu objęto by zakresem pojęcia nieuczciwych praktyk handlowych, wraz z czarną listą, również relacje B2B; |
| --- | --- |

16.

wzywa Komisję do przeprowadzenia oceny zalecenia Parlamentu dotyczącego częściowego rozszerzenia zakresu dyrektywy o nieuczciwych praktykach handlowych w taki sposób, by załącznik I (czarna lista) obejmował również umowy między przedsiębiorcami (B2B) przy jednoczesnym rozważeniu ewentualnego przeglądu dyrektywy 2006/114/WE, aby zbadać, czy spowoduje to zwiększenie spójności działań, gdyż dzięki temu objęto by zakresem pojęcia nieuczciwych praktyk handlowych, wraz z czarną listą, również relacje B2B;

| 17. | z zadowoleniem przyjmuje zamiar Komisji dotyczący zaproponowania jaśniejszej definicji wprowadzających w błąd praktyk marketingowych; w związku z tym wzywa Komisję do wprowadzenia dodatkowych definicji praktyk dotyczących ekologiczności produktów; |
| --- | --- |

17.

z zadowoleniem przyjmuje zamiar Komisji dotyczący zaproponowania jaśniejszej definicji wprowadzających w błąd praktyk marketingowych; w związku z tym wzywa Komisję do wprowadzenia dodatkowych definicji praktyk dotyczących ekologiczności produktów;

| 18. | wzywa Komisję do zbadania w pierwszej kolejności, na ile uznanie przedsiębiorstwa winnym stosowania poważnych i powtarzających się wprowadzających w błąd praktyk marketingowych mogłoby wpłynąć na jego kwalifikowalność do udziału w unijnych procedurach zamówień publicznych lub do otrzymywania finansowania z UE; |
| --- | --- |

18.

wzywa Komisję do zbadania w pierwszej kolejności, na ile uznanie przedsiębiorstwa winnym stosowania poważnych i powtarzających się wprowadzających w błąd praktyk marketingowych mogłoby wpłynąć na jego kwalifikowalność do udziału w unijnych procedurach zamówień publicznych lub do otrzymywania finansowania z UE;

| 19. | wzywa państwa członkowskie do zadbania o ścisłą współpracę krajowych organów podatkowych z krajowymi punktami kontaktowymi poprzez aktywną kontrolę firm, których dotyczyły zgłoszenia o stosowaniu wprowadzających w błąd technik marketingowych; |
| --- | --- |

19.

wzywa państwa członkowskie do zadbania o ścisłą współpracę krajowych organów podatkowych z krajowymi punktami kontaktowymi poprzez aktywną kontrolę firm, których dotyczyły zgłoszenia o stosowaniu wprowadzających w błąd technik marketingowych;

| 20. | podkreśla potrzebę bardziej proaktywnej roli podmiotów odpowiedzialnych za rejestrację przedsiębiorstw, takich jak izby handlowe, w celu wykrywania podejrzanych praktyk i zapobiegania oszustwom; |
| --- | --- |

20.

podkreśla potrzebę bardziej proaktywnej roli podmiotów odpowiedzialnych za rejestrację przedsiębiorstw, takich jak izby handlowe, w celu wykrywania podejrzanych praktyk i zapobiegania oszustwom;

| 21. | zwraca uwagę zwłaszcza na rolę, jaką odgrywają nieuczciwe firmy windykacyjne, które nie wahają się wymuszać od przedsiębiorstw zapłaty faktur, co do których wiedzą lub mogą wiedzieć, że są oszukańcze; wzywa Komisję i państwa członkowskie do zaproponowania sposobów udoskonalenia kontroli takich firm windykacyjnych, zarówno przed, jak i po ich formalnym założeniu, a także do rozważenia możliwości wprowadzenia obowiązkowego wymogu zgłaszania przez firmy windykacyjne wprowadzających w błąd praktyk; |
| --- | --- |

21.

zwraca uwagę zwłaszcza na rolę, jaką odgrywają nieuczciwe firmy windykacyjne, które nie wahają się wymuszać od przedsiębiorstw zapłaty faktur, co do których wiedzą lub mogą wiedzieć, że są oszukańcze; wzywa Komisję i państwa członkowskie do zaproponowania sposobów udoskonalenia kontroli takich firm windykacyjnych, zarówno przed, jak i po ich formalnym założeniu, a także do rozważenia możliwości wprowadzenia obowiązkowego wymogu zgłaszania przez firmy windykacyjne wprowadzających w błąd praktyk;

| 22. | z niepokojem zauważa, że procesy rozstrzygania sporów są nieskuteczne, długotrwałe i kosztowne i nie dają żadnej gwarancji odpowiedniego i terminowego zadośćuczynienia za spowodowane szkody; podkreśla konieczność poprawy tej sytuacji, aby ofiary mogły otrzymać godziwe zadośćuczynienie; wzywa państwa członkowskie do wprowadzenia w miarę możliwości przepisów krajowych umożliwiających ofiarom wprowadzających w błąd praktyk marketingowych wnoszenie zbiorowych pozwów przeciwko nieuczciwym przedsiębiorstwom zgodnie z niedawno opublikowanym zaleceniem Komisji C(2013)3539 i komunikatem Komisji COM(2013)0401; podkreśla, że w celu uniknięcia nadużyć w ramach sporów, ofiary powinny być reprezentowane przez upoważnione podmioty, zgodnie z zapisami zawartymi w dokumentach Komisji; |
| --- | --- |

22.

z niepokojem zauważa, że procesy rozstrzygania sporów są nieskuteczne, długotrwałe i kosztowne i nie dają żadnej gwarancji odpowiedniego i terminowego zadośćuczynienia za spowodowane szkody; podkreśla konieczność poprawy tej sytuacji, aby ofiary mogły otrzymać godziwe zadośćuczynienie; wzywa państwa członkowskie do wprowadzenia w miarę możliwości przepisów krajowych umożliwiających ofiarom wprowadzających w błąd praktyk marketingowych wnoszenie zbiorowych pozwów przeciwko nieuczciwym przedsiębiorstwom zgodnie z niedawno opublikowanym zaleceniem Komisji C(2013)3539 i komunikatem Komisji COM(2013)0401; podkreśla, że w celu uniknięcia nadużyć w ramach sporów, ofiary powinny być reprezentowane przez upoważnione podmioty, zgodnie z zapisami zawartymi w dokumentach Komisji;

Współpraca międzynarodowa poza UE

| 23. | podkreśla, że wprowadzające w błąd praktyki marketingowe są problemem międzynarodowym wykraczającym poza obszary poszczególnych państw członkowskich i UE; w związku z tym wzywa Komisję i państwa członkowskie do międzynarodowej współpracy w tym zakresie, zarówno z państwami trzecimi, jak i właściwymi organizacjami międzynarodowymi; |
| --- | --- |

23.

podkreśla, że wprowadzające w błąd praktyki marketingowe są problemem międzynarodowym wykraczającym poza obszary poszczególnych państw członkowskich i UE; w związku z tym wzywa Komisję i państwa członkowskie do międzynarodowej współpracy w tym zakresie, zarówno z państwami trzecimi, jak i właściwymi organizacjami międzynarodowymi;

| 24. | wzywa Komisję do większego zaangażowania się w prace grupy roboczej ds. międzynarodowych oszustw związanych z marketingiem masowym, w której skład wchodzą organy ścigania, organy regulacyjne i agencje ochrony konsumentów z USA, Australii, Belgii, Kanady, Holandii, Nigerii i Wielkiej Brytanii, a także Europol; |
| --- | --- |

24.

wzywa Komisję do większego zaangażowania się w prace grupy roboczej ds. międzynarodowych oszustw związanych z marketingiem masowym, w której skład wchodzą organy ścigania, organy regulacyjne i agencje ochrony konsumentów z USA, Australii, Belgii, Kanady, Holandii, Nigerii i Wielkiej Brytanii, a także Europol;

o

o o

| 25. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie i Komisji. |
| --- | --- |

25.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie i Komisji.

---

(1)  Dz.U. L 376 z 27.12.2006, s. 21.

(2)  Dz.U. L 149 z 11.6.2005, s. 22.

(3)  Dz.U. L 364 z 9.12.2004, s. 1.

(4)  Dz.U. L 166 z 11.6.1998, s. 51.

(5)  Dz.U. C 380 E z 11.12.2012, s. 128.

(6)  Dz.U. C 46 E z 24.2.2010, s. 26.

(7)  Dz.U. C 45 E z 23.2.2010, s. 17.

(8)  IP/A/IMCO/ST/2008-06.

(9)  INT/675 – CES1233-2013_00_00_TRA_PA.

---

Środa, 23 października 2013 r.

| 10.6.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 208/71 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 208/71

---

P7_TA(2013)0438

Wiedza o morzu 2020

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie inicjatywy „Wiedza o morzu 2020: mapowanie dna morskiego w celu promocji zrównoważonego rybołówstwa” (2013/2101(INI))

(2016/C 208/07)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając zieloną księgę Komisji z dnia 29 sierpnia 2012 r. pt. „Wiedza o morzu 2020: od mapowania dna morskiego do prognozowania oceanicznego” (COM(2012)0473), |
| --- | --- |

—

uwzględniając zieloną księgę Komisji z dnia 29 sierpnia 2012 r. pt. „Wiedza o morzu 2020: od mapowania dna morskiego do prognozowania oceanicznego” (COM(2012)0473),

| — | uwzględniając komunikat Komisji z dnia 8 września 2010 r. pt. „Wiedza o morzu 2020: dane morskie i obserwacje środowiska morskiego na rzecz inteligentnego i zrównoważonego wzrostu” (COM(2010)0461), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji z dnia 8 września 2010 r. pt. „Wiedza o morzu 2020: dane morskie i obserwacje środowiska morskiego na rzecz inteligentnego i zrównoważonego wzrostu” (COM(2010)0461),

| — | uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 199/2008 z dnia 25 lutego 2008 r.w sprawie ustanowienia wspólnotowych ram gromadzenia danych, zarządzania nimi i ich wykorzystywania w sektorze rybołówstwa oraz w sprawie wspierania doradztwa naukowego w zakresie wspólnej polityki rybołówstwa, |
| --- | --- |

—

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 199/2008 z dnia 25 lutego 2008 r.w sprawie ustanowienia wspólnotowych ram gromadzenia danych, zarządzania nimi i ich wykorzystywania w sektorze rybołówstwa oraz w sprawie wspierania doradztwa naukowego w zakresie wspólnej polityki rybołówstwa,

| — | uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1224/2009 z dnia 20 listopada 2009 r. ustanawiające wspólnotowy system kontroli w celu zapewnienia przestrzegania przepisów wspólnej polityki rybołówstwa, |
| --- | --- |

—

uwzględniając rozporządzenie Rady (WE) nr 1224/2009 z dnia 20 listopada 2009 r. ustanawiające wspólnotowy system kontroli w celu zapewnienia przestrzegania przepisów wspólnej polityki rybołówstwa,

| — | uwzględniając wniosek Komisji z dnia 12 marca 2013 r. dotyczący dyrektywy ustanawiającej ramy planowania przestrzennego obszarów morskich oraz zintegrowanego zarządzania strefą przybrzeżną (COM(2013)0133), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek Komisji z dnia 12 marca 2013 r. dotyczący dyrektywy ustanawiającej ramy planowania przestrzennego obszarów morskich oraz zintegrowanego zarządzania strefą przybrzeżną (COM(2013)0133),

| — | uwzględniając komunikat Komisji z dnia 13 września 2012 r. pt. „Niebieski wzrost” – szanse dla zrównoważonego wzrostu w sektorach morskich” (COM(2012)0494), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji z dnia 13 września 2012 r. pt. „Niebieski wzrost” – szanse dla zrównoważonego wzrostu w sektorach morskich” (COM(2012)0494),

| — | uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 czerwca 2008 r. ustanawiającą ramy działań Wspólnoty w dziedzinie polityki środowiska morskiego (dyrektywa ramowa w sprawie strategii morskiej) (dyrektywa 2008/56/WE), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 czerwca 2008 r. ustanawiającą ramy działań Wspólnoty w dziedzinie polityki środowiska morskiego (dyrektywa ramowa w sprawie strategii morskiej) (dyrektywa 2008/56/WE),

| — | uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 14 marca 2007 r. ustanawiającą infrastrukturę informacji przestrzennej we Wspólnocie Europejskiej (INSPIRE) (dyrektywa 2007/2/WE), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 14 marca 2007 r. ustanawiającą infrastrukturę informacji przestrzennej we Wspólnocie Europejskiej (INSPIRE) (dyrektywa 2007/2/WE),

| — | uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 listopada 2003 r. w sprawie ponownego wykorzystywania informacji sektora publicznego (dyrektywa 2003/98/WE), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 listopada 2003 r. w sprawie ponownego wykorzystywania informacji sektora publicznego (dyrektywa 2003/98/WE),

| — | uwzględniając decyzję nr 1982/2006/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. dotyczącą siódmego programu ramowego Wspólnoty Europejskiej w zakresie badań, rozwoju technologicznego i demonstracji (2007-2013), |
| --- | --- |

—

uwzględniając decyzję nr 1982/2006/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. dotyczącą siódmego programu ramowego Wspólnoty Europejskiej w zakresie badań, rozwoju technologicznego i demonstracji (2007-2013),

| — | uwzględniając komunikat Komisji z dnia 17 lipca 2012 r. zatytułowany „W stronę lepszego dostępu do informacji naukowej. Zwiększanie korzyści z inwestowania środków publicznych w badania naukowe”(COM(2012)0401), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji z dnia 17 lipca 2012 r. zatytułowany „W stronę lepszego dostępu do informacji naukowej. Zwiększanie korzyści z inwestowania środków publicznych w badania naukowe”(COM(2012)0401),

| — | uwzględniając zalecenie Komisji nr 2012/417/UE z dnia 17 lipca 2012 r. w sprawie dostępu do informacji naukowej oraz jej ochrony, |
| --- | --- |

—

uwzględniając zalecenie Komisji nr 2012/417/UE z dnia 17 lipca 2012 r. w sprawie dostępu do informacji naukowej oraz jej ochrony,

| — | uwzględniając zalecenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2002/413/WE z dnia 30 maja 2002 r. dotyczące wdrożenia zintegrowanego zarządzania strefą przybrzeżną w Europie, |
| --- | --- |

—

uwzględniając zalecenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2002/413/WE z dnia 30 maja 2002 r. dotyczące wdrożenia zintegrowanego zarządzania strefą przybrzeżną w Europie,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji z dnia 11 września 2012 r. zatytułowane „Postęp w zakresie zintegrowanej polityki morskiej” (COM(2012)0491), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji z dnia 11 września 2012 r. zatytułowane „Postęp w zakresie zintegrowanej polityki morskiej” (COM(2012)0491),

| — | uwzględniając dokument roboczy Komisji z dnia 29 sierpnia 2012 r. w sprawie śródokresowej oceny europejskiej sieci informacji i obserwacji środowiska morskiego (SWD(2012)0250), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dokument roboczy Komisji z dnia 29 sierpnia 2012 r. w sprawie śródokresowej oceny europejskiej sieci informacji i obserwacji środowiska morskiego (SWD(2012)0250),

| — | uwzględniając dokument Komisji z dnia 8 marca 2012 r. zatytułowany „Plan działania europejskiej sieci informacji i obserwacji środowiska morskiego (EMODNET)” (Ares(2012)275043), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dokument Komisji z dnia 8 marca 2012 r. zatytułowany „Plan działania europejskiej sieci informacji i obserwacji środowiska morskiego (EMODNET)” (Ares(2012)275043),

| — | uwzględniając dokument roboczy Komisji z dnia 8 września 2010 r. w sprawie oceny wpływu europejskiej sieci informacji i obserwacji środowiska morskiego (SEC(2010)0998), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dokument roboczy Komisji z dnia 8 września 2010 r. w sprawie oceny wpływu europejskiej sieci informacji i obserwacji środowiska morskiego (SEC(2010)0998),

| — | uwzględniając komunikat Komisji z dnia 3 marca 2010 r. zatytułowany „Europa 2020 – strategia na rzecz inteligentnego i zrównoważonego rozwoju sprzyjającego włączeniu społecznemu” (COM(2010)2020), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji z dnia 3 marca 2010 r. zatytułowany „Europa 2020 – strategia na rzecz inteligentnego i zrównoważonego rozwoju sprzyjającego włączeniu społecznemu” (COM(2010)2020),

| — | uwzględniając dokument roboczy służb Komisji z dnia 22 stycznia 2010 r. dotyczący wyników konsultacji społecznych na temat infrastruktury danych o morzu (SEC(2010)0073), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dokument roboczy służb Komisji z dnia 22 stycznia 2010 r. dotyczący wyników konsultacji społecznych na temat infrastruktury danych o morzu (SEC(2010)0073),

| — | uwzględniając konkluzje Rady z posiedzenia nr 2973 (Rada ds. Ogólnych i Stosunków Zewnętrznych) z dnia 16 listopada 2009 r. w sprawie zintegrowanej polityki morskiej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając konkluzje Rady z posiedzenia nr 2973 (Rada ds. Ogólnych i Stosunków Zewnętrznych) z dnia 16 listopada 2009 r. w sprawie zintegrowanej polityki morskiej,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji z dnia 15 października 2009 r. zatytułowane „Sprawozdanie z postępu prac w dziedzinie zintegrowanej polityki morskiej UE” (COM(2009)0540), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji z dnia 15 października 2009 r. zatytułowane „Sprawozdanie z postępu prac w dziedzinie zintegrowanej polityki morskiej UE” (COM(2009)0540),

| — | uwzględniając dokument roboczy Komisji z dnia 7 kwietnia 2009 r. dotyczący tworzenia infrastruktury wiedzy o morzu i planu utworzenia Europejskiej Sieci Informacji i Obserwacji Środowiska Morskiego (SEC(2009)0499), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dokument roboczy Komisji z dnia 7 kwietnia 2009 r. dotyczący tworzenia infrastruktury wiedzy o morzu i planu utworzenia Europejskiej Sieci Informacji i Obserwacji Środowiska Morskiego (SEC(2009)0499),

| — | uwzględniając komunikat Komisji z dnia 3 września 2008 r. zatytułowany „Europejska strategia na rzecz badań morskich: Wykorzystanie spójnych ram Europejskiej Przestrzeni Badawczej jako wsparcia dla zrównoważonego wykorzystania mórz i oceanów” (COM(2008)0534) oraz rezolucję Parlamentu z dnia 19 lutego 2009 r. w sprawie badań stosowanych w dziedzinie wspólnej polityki rybackiej (1), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji z dnia 3 września 2008 r. zatytułowany „Europejska strategia na rzecz badań morskich: Wykorzystanie spójnych ram Europejskiej Przestrzeni Badawczej jako wsparcia dla zrównoważonego wykorzystania mórz i oceanów” (COM(2008)0534) oraz rezolucję Parlamentu z dnia 19 lutego 2009 r. w sprawie badań stosowanych w dziedzinie wspólnej polityki rybackiej (1),

| — | uwzględniając komunikat Komisji z dnia 10 października 2007 r. zatytułowany „Zintegrowana polityka morska Unii Europejskiej” (COM(2007)0575), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji z dnia 10 października 2007 r. zatytułowany „Zintegrowana polityka morska Unii Europejskiej” (COM(2007)0575),

| — | uwzględniając art.48 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art.48 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Rybołówstwa (A7-0295/2013), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Rybołówstwa (A7-0295/2013),

| A. | mając na uwadze, że wiedza o morzu ma zasadnicze znaczenie dla promocji, rozwoju i wzrostu „niebieskiej gospodarki”, reprezentującej morski wymiar strategii „Europa 2020”, połączenia wiedzy i innowacji technologicznych, zrównoważonego wykorzystywania zasobów, konkurencyjności i tworzenia miejsc pracy na rzecz inteligentnego i zrównoważonego wzrostu sprzyjającego włączeniu społecznemu; |
| --- | --- |

A.

mając na uwadze, że wiedza o morzu ma zasadnicze znaczenie dla promocji, rozwoju i wzrostu „niebieskiej gospodarki”, reprezentującej morski wymiar strategii „Europa 2020”, połączenia wiedzy i innowacji technologicznych, zrównoważonego wykorzystywania zasobów, konkurencyjności i tworzenia miejsc pracy na rzecz inteligentnego i zrównoważonego wzrostu sprzyjającego włączeniu społecznemu;

| B. | mając na uwadze, że wiedza o morzu ma zasadnicze znaczenie dla wzbogacania i uzyskiwania większej ilości informacji na temat ekosystemów oraz skutków działalności człowieka w odniesieniu do środowiska morskiego w celu umożliwienia odpowiedniej ochrony środowiska, racjonalnego i długotrwałego wykorzystywania zasobów w sposób zrównoważony pod względem środowiskowym oraz trwałego i zrównoważonego rozwoju użytkowania oceanów i działalności człowieka w ich zakresie; |
| --- | --- |

B.

mając na uwadze, że wiedza o morzu ma zasadnicze znaczenie dla wzbogacania i uzyskiwania większej ilości informacji na temat ekosystemów oraz skutków działalności człowieka w odniesieniu do środowiska morskiego w celu umożliwienia odpowiedniej ochrony środowiska, racjonalnego i długotrwałego wykorzystywania zasobów w sposób zrównoważony pod względem środowiskowym oraz trwałego i zrównoważonego rozwoju użytkowania oceanów i działalności człowieka w ich zakresie;

| C. | mając na uwadze, że dane na temat środowiska morskiego są obecnie przechowywane przez wiele rozmaitych instytucji w sposób rozproszony i fragmentaryczny; mając na uwadze, że udostępnianie ogromnego archiwum danych na temat środowiska morskiego Europy i ułatwianie dostępu do jego zbiorów ma zasadnicze znaczenie dla optymalizacji zasobów i pobudzania rozwoju, innowacji i tworzenia nowych miejsc pracy w sektorach morskich; |
| --- | --- |

C.

mając na uwadze, że dane na temat środowiska morskiego są obecnie przechowywane przez wiele rozmaitych instytucji w sposób rozproszony i fragmentaryczny; mając na uwadze, że udostępnianie ogromnego archiwum danych na temat środowiska morskiego Europy i ułatwianie dostępu do jego zbiorów ma zasadnicze znaczenie dla optymalizacji zasobów i pobudzania rozwoju, innowacji i tworzenia nowych miejsc pracy w sektorach morskich;

| D. | mając na uwadze, że rybołówstwo należy do jednego z głównych zajęć człowieka wykonywanych w środowisku morskim, które przyczynia się do zapewnienia zaopatrzenia w żywność, i ma ogromne znaczenie, zwłaszcza dla niektórych społeczności przybrzeżnych, co sprawia, że jest zasadniczym elementem zintegrowanej polityki morskiej; mając na uwadze, że wartym podkreślenia jest fakt, iż działalność połowowa często niesie poważne szkodliwe skutki dla ekosystemów morskich ze względu na różnorodność i ilość wykorzystywanych zasobów rybnych; mając na uwadze, że rybołówstwo to także sektor najbardziej dotknięty licznymi przypadkami eksploatowania środowiska morskiego i prowadzenia w jego ramach różnych działań, takimi jak transport morski oraz turystyka, rozwój zabudowy miejskiej i przybrzeżnej, zanieczyszczenie wód morskich, przemysł wydobywczy oraz pozyskiwanie energii ze źródeł odnawialnych, których wpływ może być powiązany z wpływem działalności połowowej; |
| --- | --- |

D.

mając na uwadze, że rybołówstwo należy do jednego z głównych zajęć człowieka wykonywanych w środowisku morskim, które przyczynia się do zapewnienia zaopatrzenia w żywność, i ma ogromne znaczenie, zwłaszcza dla niektórych społeczności przybrzeżnych, co sprawia, że jest zasadniczym elementem zintegrowanej polityki morskiej; mając na uwadze, że wartym podkreślenia jest fakt, iż działalność połowowa często niesie poważne szkodliwe skutki dla ekosystemów morskich ze względu na różnorodność i ilość wykorzystywanych zasobów rybnych; mając na uwadze, że rybołówstwo to także sektor najbardziej dotknięty licznymi przypadkami eksploatowania środowiska morskiego i prowadzenia w jego ramach różnych działań, takimi jak transport morski oraz turystyka, rozwój zabudowy miejskiej i przybrzeżnej, zanieczyszczenie wód morskich, przemysł wydobywczy oraz pozyskiwanie energii ze źródeł odnawialnych, których wpływ może być powiązany z wpływem działalności połowowej;

| E. | mając na uwadze, że europejskie morza są niezwykle różnorodne, także pod względem floty rybackiej oraz rodzajów prowadzonych połowów przez poszczególne państwa członkowskie; mając na uwadze, że uznanie i docenienie tej różnorodności i określonych cech charakterystycznych w dużym stopniu zależy od dostępnych informacji na temat działalności połowowej; |
| --- | --- |

E.

mając na uwadze, że europejskie morza są niezwykle różnorodne, także pod względem floty rybackiej oraz rodzajów prowadzonych połowów przez poszczególne państwa członkowskie; mając na uwadze, że uznanie i docenienie tej różnorodności i określonych cech charakterystycznych w dużym stopniu zależy od dostępnych informacji na temat działalności połowowej;

| F. | mając na uwadze tendencję wzrostową w zakresie wykorzystywania technologii informacyjnych powiązanych z sektorem rybołówstwa – co doprowadziło do zwiększenia dostępności i przejrzystości informacji – a także w zakresie komputeryzacji systemów gromadzenia i transferu danych przez władze krajowe i regionalne, a także organizacje producentów; uważa w związku z tym, że większy dostęp do informacji dotyczących działalności połowowej może niewątpliwie doprowadzić do promowania bardziej zrównoważonych praktyk połowowych, nie tylko pod względem środowiskowy, lecz także gospodarczym i społecznym; |
| --- | --- |

F.

mając na uwadze tendencję wzrostową w zakresie wykorzystywania technologii informacyjnych powiązanych z sektorem rybołówstwa – co doprowadziło do zwiększenia dostępności i przejrzystości informacji – a także w zakresie komputeryzacji systemów gromadzenia i transferu danych przez władze krajowe i regionalne, a także organizacje producentów; uważa w związku z tym, że większy dostęp do informacji dotyczących działalności połowowej może niewątpliwie doprowadzić do promowania bardziej zrównoważonych praktyk połowowych, nie tylko pod względem środowiskowy, lecz także gospodarczym i społecznym;

| G. | mając na uwadze konieczność ustalenia i wyznaczenia obszarów wrażliwych pod względem biologicznym i geograficznym oraz stworzenia obszarów odbudowy zasobów rybnych i morskich obszarów chronionych w celu zapewnienia skutecznej ochrony wrażliwych ekosystemów morskich przed praktykami połowowymi o największym wpływie; a także przypominając, że środki ochrony ekosystemów, zarządzania rybołówstwem i planowania przestrzennego obszarów morskich staną się tym bardziej zrozumiałe, akceptowane i stosowane, im więcej będzie dostępnych wyższej jakości informacji na temat środowiska morskiego oraz działalności połowowej; |
| --- | --- |

G.

mając na uwadze konieczność ustalenia i wyznaczenia obszarów wrażliwych pod względem biologicznym i geograficznym oraz stworzenia obszarów odbudowy zasobów rybnych i morskich obszarów chronionych w celu zapewnienia skutecznej ochrony wrażliwych ekosystemów morskich przed praktykami połowowymi o największym wpływie; a także przypominając, że środki ochrony ekosystemów, zarządzania rybołówstwem i planowania przestrzennego obszarów morskich staną się tym bardziej zrozumiałe, akceptowane i stosowane, im więcej będzie dostępnych wyższej jakości informacji na temat środowiska morskiego oraz działalności połowowej;

| H. | mając na uwadze, że inicjatywa „Wiedza o morzu 2020” dała początek wymianie pomysłów w tym zakresie oraz konsultacjom społecznym mającym na celu zgromadzenie opinii na temat możliwości i wyzwań związanych z udostępnianiem informacji z zakresu obserwacji środowiska morskiego Europy, oraz z zadowoleniem przyjmując inicjatywę Komisji polegającą na opublikowaniu zielonej księgi zatytułowanej „Wiedza o morzu 2020: od mapowania dna morskiego do prognozowania oceanicznego”; |
| --- | --- |

H.

mając na uwadze, że inicjatywa „Wiedza o morzu 2020” dała początek wymianie pomysłów w tym zakresie oraz konsultacjom społecznym mającym na celu zgromadzenie opinii na temat możliwości i wyzwań związanych z udostępnianiem informacji z zakresu obserwacji środowiska morskiego Europy, oraz z zadowoleniem przyjmując inicjatywę Komisji polegającą na opublikowaniu zielonej księgi zatytułowanej „Wiedza o morzu 2020: od mapowania dna morskiego do prognozowania oceanicznego”;

| I. | mając na uwadze, że należy koniecznie i zgodnie z obowiązującymi przepisami uwolnić potencjał olbrzymiej ilości danych dotyczących środowiska morskiego, które zostały zgromadzone i są przechowywane przez liczne instytucje publiczne i prywatne na szczeblu europejskim, a także udostępnić je potencjalnym użytkownikom, zaznaczając potrzebę fundamentalnej zmiany w odniesieniu do gromadzenia i wykorzystywania danych, aby zastąpić obecny system, zgodnie z którym dokonuje się wielokrotnego gromadzenia danych w celu ich określonego i pojedynczego wykorzystania, modelem umożliwiającym gromadzenie danych i ich udostępnianie w różnorakich celach; |
| --- | --- |

I.

mając na uwadze, że należy koniecznie i zgodnie z obowiązującymi przepisami uwolnić potencjał olbrzymiej ilości danych dotyczących środowiska morskiego, które zostały zgromadzone i są przechowywane przez liczne instytucje publiczne i prywatne na szczeblu europejskim, a także udostępnić je potencjalnym użytkownikom, zaznaczając potrzebę fundamentalnej zmiany w odniesieniu do gromadzenia i wykorzystywania danych, aby zastąpić obecny system, zgodnie z którym dokonuje się wielokrotnego gromadzenia danych w celu ich określonego i pojedynczego wykorzystania, modelem umożliwiającym gromadzenie danych i ich udostępnianie w różnorakich celach;

| J. | mając na uwadze, że większe udostępnianie danych i zwiększona łatwość dostępu do nich zachęci do ich wykorzystywania w opracowaniach wielodyscyplinarnych oraz pobudzi partnerstwo międzysektorowe, mianowicie między sektorem publicznym a prywatnym, oferując o wiele większy potencjał i użyteczność, niż jest to możliwe na poziomie poszczególnych sektorów z osobna; |
| --- | --- |

J.

mając na uwadze, że większe udostępnianie danych i zwiększona łatwość dostępu do nich zachęci do ich wykorzystywania w opracowaniach wielodyscyplinarnych oraz pobudzi partnerstwo międzysektorowe, mianowicie między sektorem publicznym a prywatnym, oferując o wiele większy potencjał i użyteczność, niż jest to możliwe na poziomie poszczególnych sektorów z osobna;

| K. | mając na uwadze, że inicjatywa ta opiera się na strategii przekrojowej, która łączy wszystkie działania związane z obserwacją środowiska morskiego, które są obecnie prowadzone przez UE; podkreślając użyteczność i zalety dostępu do różnych rodzajów danych w ramach jednej platformy cyfrowej zawierającej dane dotyczące środowiska morskiego; |
| --- | --- |

K.

mając na uwadze, że inicjatywa ta opiera się na strategii przekrojowej, która łączy wszystkie działania związane z obserwacją środowiska morskiego, które są obecnie prowadzone przez UE; podkreślając użyteczność i zalety dostępu do różnych rodzajów danych w ramach jednej platformy cyfrowej zawierającej dane dotyczące środowiska morskiego;

| L. | mając na uwadze, że ogromne znaczenie i różnorodność sektora rybołówstwa jako długotrwałej i tradycyjnej działalności prowadzonej w zakresie środowiska morskiego w pełni uzasadnia włączenie informacji na temat eksploatacji zasobów połowowych oraz zarządzania nimi do zbioru danych możliwych do opisu i udostępnienia w ramach inicjatywy „Wiedza o morzu 2020”; |
| --- | --- |

L.

mając na uwadze, że ogromne znaczenie i różnorodność sektora rybołówstwa jako długotrwałej i tradycyjnej działalności prowadzonej w zakresie środowiska morskiego w pełni uzasadnia włączenie informacji na temat eksploatacji zasobów połowowych oraz zarządzania nimi do zbioru danych możliwych do opisu i udostępnienia w ramach inicjatywy „Wiedza o morzu 2020”;

| M. | mając na uwadze, że w celu wspierania zarządzania wspólną polityką rybołówstwa (WPRyb) UE od 2001 r. finansuje gromadzenie danych dotyczących sektora rybołówstwa oraz ich rozpowszechnianie przez krajowe władze państw członkowskich; a także przypominając konieczność zarządzania działalnością połowową UE za pośrednictwem wieloletnich planów zarządzania oraz kierowania się podejściem ostrożnościowym i ekosystemowym w celu zmniejszenia wpływu tej działalności na ekosystemy morskie, co stanowi strategię zakładającą wielodyscyplinarne badania oraz gromadzenie licznych danych naukowych dotyczących zasobów rybnych; |
| --- | --- |

M.

mając na uwadze, że w celu wspierania zarządzania wspólną polityką rybołówstwa (WPRyb) UE od 2001 r. finansuje gromadzenie danych dotyczących sektora rybołówstwa oraz ich rozpowszechnianie przez krajowe władze państw członkowskich; a także przypominając konieczność zarządzania działalnością połowową UE za pośrednictwem wieloletnich planów zarządzania oraz kierowania się podejściem ostrożnościowym i ekosystemowym w celu zmniejszenia wpływu tej działalności na ekosystemy morskie, co stanowi strategię zakładającą wielodyscyplinarne badania oraz gromadzenie licznych danych naukowych dotyczących zasobów rybnych;

| N. | mając na uwadze, że obecna reforma wspólnej polityki rybołówstwa zwiększa obowiązki państw członkowskich w zakresie gromadzenia danych dotyczących środowiska, danych biologicznych, technicznych i społeczno-gospodarczych w odniesieniu do działalności połowowej, w zakresie ram gromadzenia danych dla sektora rybołówstwa (DCF), które objęte będą wzmożonym finansowaniem w okresie 2014-2020 r. za pośrednictwem nowego Europejskiego Funduszu Morskiego i Rybackiego (EFMR). |
| --- | --- |

N.

mając na uwadze, że obecna reforma wspólnej polityki rybołówstwa zwiększa obowiązki państw członkowskich w zakresie gromadzenia danych dotyczących środowiska, danych biologicznych, technicznych i społeczno-gospodarczych w odniesieniu do działalności połowowej, w zakresie ram gromadzenia danych dla sektora rybołówstwa (DCF), które objęte będą wzmożonym finansowaniem w okresie 2014-2020 r. za pośrednictwem nowego Europejskiego Funduszu Morskiego i Rybackiego (EFMR).

Źródła informacji i rodzaje danych

| 1. | zwraca uwagę na istnienie wielu organów publicznych i prywatnych przechowujących dane na temat działalności połowowej UE, które powinny być włączone do powszechnie dostępnych wielorozdzielczych map cyfrowych dna morskiego; |
| --- | --- |

1.

zwraca uwagę na istnienie wielu organów publicznych i prywatnych przechowujących dane na temat działalności połowowej UE, które powinny być włączone do powszechnie dostępnych wielorozdzielczych map cyfrowych dna morskiego;

| 2. | podkreśla, że państwa członkowskie muszą wywiązywać się ze swoich zobowiązań do gromadzenia i przekazywania Unii danych w ramach DCF, gdyż stanowią one znakomite źródło informacji na temat działalności połowowej, oraz że szeroka gama informacji gromadzona jest przez Wspólne Centrum Badawcze (JRC) i poddawana ocenie ekspertów grup roboczych Komitetu Naukowo-Technicznego i Ekonomicznego ds. Rybołówstwa (STECF); dodaje, że dane zebrane przez państwa członkowskie w ramach DCF wykorzystywane są przez Międzynarodową Radę Badań Morza (ICES) w celu dostarczania naukowych informacji na temat zasobów oraz doradztwa w zakresie zarządzania rybołówstwem; |
| --- | --- |

2.

podkreśla, że państwa członkowskie muszą wywiązywać się ze swoich zobowiązań do gromadzenia i przekazywania Unii danych w ramach DCF, gdyż stanowią one znakomite źródło informacji na temat działalności połowowej, oraz że szeroka gama informacji gromadzona jest przez Wspólne Centrum Badawcze (JRC) i poddawana ocenie ekspertów grup roboczych Komitetu Naukowo-Technicznego i Ekonomicznego ds. Rybołówstwa (STECF); dodaje, że dane zebrane przez państwa członkowskie w ramach DCF wykorzystywane są przez Międzynarodową Radę Badań Morza (ICES) w celu dostarczania naukowych informacji na temat zasobów oraz doradztwa w zakresie zarządzania rybołówstwem;

| 3. | podkreśla ogromne ilości danych pozyskanych przez flotę wyposażoną w satelitarny system monitorowania statków (VMS), których wykorzystanie byłoby niezwykle przydatne do mapowania działalności połowowej; przypomina znaczenie danych pozyskanych z satelitarnego systemu monitorowania statków w odniesieniu do połowów wielogatunkowych; podkreśla przydatność integracji i mapowania informacji dodatkowych, mianowicie danych zarejestrowanych w dziennikach połowowych, zapisanych na nośnikach papierowych i elektronicznych, pozyskanych z rejestrów prowadzonych przez obserwatorów rozmieszczonych na pokładach statków rybackich oraz pochodzących z monitoringu zasobów rybackich; |
| --- | --- |

3.

podkreśla ogromne ilości danych pozyskanych przez flotę wyposażoną w satelitarny system monitorowania statków (VMS), których wykorzystanie byłoby niezwykle przydatne do mapowania działalności połowowej; przypomina znaczenie danych pozyskanych z satelitarnego systemu monitorowania statków w odniesieniu do połowów wielogatunkowych; podkreśla przydatność integracji i mapowania informacji dodatkowych, mianowicie danych zarejestrowanych w dziennikach połowowych, zapisanych na nośnikach papierowych i elektronicznych, pozyskanych z rejestrów prowadzonych przez obserwatorów rozmieszczonych na pokładach statków rybackich oraz pochodzących z monitoringu zasobów rybackich;

| 4. | przypomina, że niektóre organizacje producentów, zwłaszcza z zakresu połowów przemysłowych, posiadają dane na temat działalności połowowej, które powinny uzupełnić obecnie dostępne informacje; dodaje, że w przypadku rybołówstwa łodziowego, o którym ilość posiadanych informacji jest dosyć ograniczona, należy zachęcać do gromadzenia danych przez samą flotę przy użyciu jednostek pływających jako platform do gromadzenia danych i monitorowania rybołówstwa, ewentualnie za pośrednictwem instalacji prostych urządzeń służących do monitoringu w czasie rzeczywistym w oparciu o system GPS/GPRS na pokładach jednostek pływających; stwierdza zarazem, że znaczna ilość danych na temat rybołówstwa pozyskiwana jest w ramach projektów badawczych; |
| --- | --- |

4.

przypomina, że niektóre organizacje producentów, zwłaszcza z zakresu połowów przemysłowych, posiadają dane na temat działalności połowowej, które powinny uzupełnić obecnie dostępne informacje; dodaje, że w przypadku rybołówstwa łodziowego, o którym ilość posiadanych informacji jest dosyć ograniczona, należy zachęcać do gromadzenia danych przez samą flotę przy użyciu jednostek pływających jako platform do gromadzenia danych i monitorowania rybołówstwa, ewentualnie za pośrednictwem instalacji prostych urządzeń służących do monitoringu w czasie rzeczywistym w oparciu o system GPS/GPRS na pokładach jednostek pływających; stwierdza zarazem, że znaczna ilość danych na temat rybołówstwa pozyskiwana jest w ramach projektów badawczych;

| 5. | podkreśla, jak użyteczne jest udostępnienie map rozmieszczenia przestrzennego floty rybackiej, nakładów połowowych, składu i wielkości połowów, co umożliwiłoby potencjalnym użytkownikom dostęp do informacji dotyczących, m.in. obszarów o zwiększonej intensywności połowów, gatunków połowowych oraz wielkości połowów na określonych obszarach; spośród dostępnych informacji na temat rybołówstwa, które powinny zostać włączone w tego rodzaju mapowanie, wyróżnia niektóre dane dotyczące rodzaju floty (np. narodowość, port, wiek, długość i pojemność jednostki pływającej, moc, załoga), nakładów połowowych (np. liczba kursów lub dni połowowych, liczba i właściwości narzędzi połowowych), połowów (np. gatunki docelowe, gatunki stanowiące przyłowy, odrzuty, waga, wartość); podkreśla również, że dostępność danych z systemu VMS umożliwiłaby identyfikację rozmieszczenia przestrzennego floty oraz że zestawienie tych informacji z danymi pozyskanymi z dzienników połowowych umożliwiłoby ocenę rozmieszczenia przestrzennego połowów; |
| --- | --- |

5.

podkreśla, jak użyteczne jest udostępnienie map rozmieszczenia przestrzennego floty rybackiej, nakładów połowowych, składu i wielkości połowów, co umożliwiłoby potencjalnym użytkownikom dostęp do informacji dotyczących, m.in. obszarów o zwiększonej intensywności połowów, gatunków połowowych oraz wielkości połowów na określonych obszarach; spośród dostępnych informacji na temat rybołówstwa, które powinny zostać włączone w tego rodzaju mapowanie, wyróżnia niektóre dane dotyczące rodzaju floty (np. narodowość, port, wiek, długość i pojemność jednostki pływającej, moc, załoga), nakładów połowowych (np. liczba kursów lub dni połowowych, liczba i właściwości narzędzi połowowych), połowów (np. gatunki docelowe, gatunki stanowiące przyłowy, odrzuty, waga, wartość); podkreśla również, że dostępność danych z systemu VMS umożliwiłaby identyfikację rozmieszczenia przestrzennego floty oraz że zestawienie tych informacji z danymi pozyskanymi z dzienników połowowych umożliwiłoby ocenę rozmieszczenia przestrzennego połowów;

| 6. | stwierdza, że oddzielne mapowanie danych w zależności od rodzaju działalności połowowej, połowów na niewielką skalę, tradycyjnego łodziowego rybołówstwa oraz rybołówstwa przemysłowego, dostarczyłoby bardziej realistyczny obraz różnorodności rybołówstwa; podkreśla zarazem, że udostępnienie wskaźników społeczno-gospodarczych w odniesieniu do rybołówstwa (np. wiek i przeszkolenie załogi) mogłoby stanowić użyteczny dodatek mający na celu głębsze scharakteryzowanie sektora; |
| --- | --- |

6.

stwierdza, że oddzielne mapowanie danych w zależności od rodzaju działalności połowowej, połowów na niewielką skalę, tradycyjnego łodziowego rybołówstwa oraz rybołówstwa przemysłowego, dostarczyłoby bardziej realistyczny obraz różnorodności rybołówstwa; podkreśla zarazem, że udostępnienie wskaźników społeczno-gospodarczych w odniesieniu do rybołówstwa (np. wiek i przeszkolenie załogi) mogłoby stanowić użyteczny dodatek mający na celu głębsze scharakteryzowanie sektora;

Jak promować pozyskiwanie i udostępnianie informacji

| 7. | przyznaje, że istnieje wiele podmiotów, w których uzasadnionym interesie leży dostęp do informacji na temat działalności połowowej oraz stanu konserwacji i eksploatacji zasobów; w tym kontekście opowiada się za utworzeniem mechanizmów ułatwiających dostęp – na ustalonych warunkach i przy zachowaniu różnych poziomów dostępu – do danych w zakresie rybołówstwa, czemu towarzyszyć powinien odpowiedni poziom poufności informacji oraz interesów handlowych; |
| --- | --- |

7.

przyznaje, że istnieje wiele podmiotów, w których uzasadnionym interesie leży dostęp do informacji na temat działalności połowowej oraz stanu konserwacji i eksploatacji zasobów; w tym kontekście opowiada się za utworzeniem mechanizmów ułatwiających dostęp – na ustalonych warunkach i przy zachowaniu różnych poziomów dostępu – do danych w zakresie rybołówstwa, czemu towarzyszyć powinien odpowiedni poziom poufności informacji oraz interesów handlowych;

| 8. | przypomina, że gromadzenie danych i zarządzanie zasobami rybołówstwa finansowane jest przez UE oraz przez państwa członkowskie, zatem zgromadzone dane muszą być dostępne do wglądu dla potencjalnych użytkowników i ogółu społeczeństwa; utrzymuje, że pozostałe dane na temat rybołówstwa uzyskane dzięki finansowaniu lub współfinansowaniu ze środków publicznych (UE lub państw członkowskich) również powinny być ogólnie dostępne, zaś dostęp do danych na temat rybołówstwa pozyskanych dzięki finansowaniu ze środków prywatnych, które to dane nie zawierają szczególnie chronionych informacji handlowych, wymagać będzie autoryzacji ze strony podmiotów przechowujących dane; |
| --- | --- |

8.

przypomina, że gromadzenie danych i zarządzanie zasobami rybołówstwa finansowane jest przez UE oraz przez państwa członkowskie, zatem zgromadzone dane muszą być dostępne do wglądu dla potencjalnych użytkowników i ogółu społeczeństwa; utrzymuje, że pozostałe dane na temat rybołówstwa uzyskane dzięki finansowaniu lub współfinansowaniu ze środków publicznych (UE lub państw członkowskich) również powinny być ogólnie dostępne, zaś dostęp do danych na temat rybołówstwa pozyskanych dzięki finansowaniu ze środków prywatnych, które to dane nie zawierają szczególnie chronionych informacji handlowych, wymagać będzie autoryzacji ze strony podmiotów przechowujących dane;

| 9. | zwraca uwagę, że w sekcji rozporządzenia ustanawiającego wspólnotowy system kontroli w celu zapewnienia przestrzegania przepisów wspólnej polityki rybołówstwa, która dotyczy danych i informacji o rybołówstwie, zawarto artykuły poświęcone szczególnie ochronie danych osobowych i poufności tajemnicy zawodowej i handlowej; podkreśla ponadto, że w powyższym rozporządzeniu jest wyraźnie mowa o tym, że dane dotyczące rybołówstwa, których gromadzenie, wymiana i ujawnienie przyniosłoby szkodę w odniesieniu do ochrony prywatności i integralności jednostki, interesów handlowych osoby fizycznej lub prawnej, w tym własności intelektualnej, podlegają obowiązującym przepisom dotyczącym poufności i tajemnicy zawodowej i handlowej; |
| --- | --- |

9.

zwraca uwagę, że w sekcji rozporządzenia ustanawiającego wspólnotowy system kontroli w celu zapewnienia przestrzegania przepisów wspólnej polityki rybołówstwa, która dotyczy danych i informacji o rybołówstwie, zawarto artykuły poświęcone szczególnie ochronie danych osobowych i poufności tajemnicy zawodowej i handlowej; podkreśla ponadto, że w powyższym rozporządzeniu jest wyraźnie mowa o tym, że dane dotyczące rybołówstwa, których gromadzenie, wymiana i ujawnienie przyniosłoby szkodę w odniesieniu do ochrony prywatności i integralności jednostki, interesów handlowych osoby fizycznej lub prawnej, w tym własności intelektualnej, podlegają obowiązującym przepisom dotyczącym poufności i tajemnicy zawodowej i handlowej;

| 10. | stwierdza, że sytuacja danych na temat rybołówstwa pozyskanych w ramach projektów badawczych jest analogiczna, zatem oczekuje się, że informacje pozyskane w zakresie projektów naukowych realizowanych dzięki finansowaniu lub współfinansowaniu ze środków publicznych (UE lub państw członkowskich) powinny być dostępne dla potencjalnych użytkowników i dla ogółu społeczeństwa po spełnieniu warunków specjalnie ustalonych dla danych pozyskanych w ramach projektów; podkreśla, że niektóre rodzaje danych dotyczących rybołówstwa pozyskiwane są głównie dzięki tworzeniu i stosowaniu modeli, prototypów lub urządzeń eksperymentalnych, przez co ich udostępnianie jest szczególnie wrażliwe; |
| --- | --- |

10.

stwierdza, że sytuacja danych na temat rybołówstwa pozyskanych w ramach projektów badawczych jest analogiczna, zatem oczekuje się, że informacje pozyskane w zakresie projektów naukowych realizowanych dzięki finansowaniu lub współfinansowaniu ze środków publicznych (UE lub państw członkowskich) powinny być dostępne dla potencjalnych użytkowników i dla ogółu społeczeństwa po spełnieniu warunków specjalnie ustalonych dla danych pozyskanych w ramach projektów; podkreśla, że niektóre rodzaje danych dotyczących rybołówstwa pozyskiwane są głównie dzięki tworzeniu i stosowaniu modeli, prototypów lub urządzeń eksperymentalnych, przez co ich udostępnianie jest szczególnie wrażliwe;

| 11. | zwraca uwagę na istnienie komunikatów i zaleceń Komisji w sprawie dostępu, rozpowszechniania i ochrony informacji naukowej, w których stwierdza się, że udostępnianie wyników badań musi odbywać się zgodne z europejskimi i krajowymi przepisami dotyczącymi ochrony danych; podkreśla również, że w dokumentach tych wskazuje się na konieczność zabezpieczenia warunków udostępniania danych i ograniczeń gwarantujących przestrzeganie przepisów dotyczących ochrony danych osobowych, prywatności, tajemnicy handlowej, uzasadnionych interesów handlowych oraz praw własności intelektualnej; |
| --- | --- |

11.

zwraca uwagę na istnienie komunikatów i zaleceń Komisji w sprawie dostępu, rozpowszechniania i ochrony informacji naukowej, w których stwierdza się, że udostępnianie wyników badań musi odbywać się zgodne z europejskimi i krajowymi przepisami dotyczącymi ochrony danych; podkreśla również, że w dokumentach tych wskazuje się na konieczność zabezpieczenia warunków udostępniania danych i ograniczeń gwarantujących przestrzeganie przepisów dotyczących ochrony danych osobowych, prywatności, tajemnicy handlowej, uzasadnionych interesów handlowych oraz praw własności intelektualnej;

| 12. | utrzymuje, że niezależnie od tego, kto przechowuje dane (podmioty publiczne czy podmioty państwowe) oraz od tego, w jaki sposób dane te są pozyskiwane (przy wykorzystaniu środków publicznych czy środków państwowych), instytucja odpowiedzialna za gromadzenie, przetwarzanie i udostępnianie informacji powinna być zawsze podana do wiadomości; stwierdza zarazem, że w przypadkach, kiedy udostępnienie informacji mogłoby nieść za sobą konsekwencje na szczeblu konkurencyjności, konkurencji i przychodów podmiotów przechowujących informacje, publicznie udostępniane powinny być jedynie produkty uzyskane na podstawie danych, a nie nieprzetworzone lub przetworzone dane; uważa, że w tych przypadkach istnienie obowiązkowej adnotacji na temat źródła informacji umożliwi zainteresowanym podmiotom kontakt z organizacjami przechowującymi informacje oryginalne i wystąpienie o możliwość dostępu do bardziej szczegółowych lub nawet nieprzetworzonych danych; |
| --- | --- |

12.

utrzymuje, że niezależnie od tego, kto przechowuje dane (podmioty publiczne czy podmioty państwowe) oraz od tego, w jaki sposób dane te są pozyskiwane (przy wykorzystaniu środków publicznych czy środków państwowych), instytucja odpowiedzialna za gromadzenie, przetwarzanie i udostępnianie informacji powinna być zawsze podana do wiadomości; stwierdza zarazem, że w przypadkach, kiedy udostępnienie informacji mogłoby nieść za sobą konsekwencje na szczeblu konkurencyjności, konkurencji i przychodów podmiotów przechowujących informacje, publicznie udostępniane powinny być jedynie produkty uzyskane na podstawie danych, a nie nieprzetworzone lub przetworzone dane; uważa, że w tych przypadkach istnienie obowiązkowej adnotacji na temat źródła informacji umożliwi zainteresowanym podmiotom kontakt z organizacjami przechowującymi informacje oryginalne i wystąpienie o możliwość dostępu do bardziej szczegółowych lub nawet nieprzetworzonych danych;

| 13. | podkreśla, że mapowanie i udostępnianie danych na temat przemieszczania się i działalności floty rybackiej, w szczególności w odniesieniu do informacji uzyskanych z systemów VMS, z dzienników połowowych oraz z rejestrów prowadzonych przez obserwatorów rozmieszczonych na pokładach statków rybackich, wymaga podjęcia środków na rzecz ochrony poufności danych oraz interesów handlowych zgodnie z przepisami prawa obowiązującymi w tym zakresie; podkreśla, że można to osiągnąć, pomijając poszczególne informacje, takie jak nazwy statków czy znaki rejestracyjne, rozpowszechniając dane zbiorcze – jeśli to możliwe – pogrupowane w oparciu o obszar, segment floty lub rodzaj narzędzi połowowych oraz zapewniając odstęp czasowy między gromadzeniem danych a momentem, w którym mapa działalności połowowej zostanie udostępniona; niemniej, przypomina, że zbyt duża agregacja danych i znaczne wydłużenie skali czasowej i przestrzennej rozmywa szczegółowość danych; |
| --- | --- |

13.

podkreśla, że mapowanie i udostępnianie danych na temat przemieszczania się i działalności floty rybackiej, w szczególności w odniesieniu do informacji uzyskanych z systemów VMS, z dzienników połowowych oraz z rejestrów prowadzonych przez obserwatorów rozmieszczonych na pokładach statków rybackich, wymaga podjęcia środków na rzecz ochrony poufności danych oraz interesów handlowych zgodnie z przepisami prawa obowiązującymi w tym zakresie; podkreśla, że można to osiągnąć, pomijając poszczególne informacje, takie jak nazwy statków czy znaki rejestracyjne, rozpowszechniając dane zbiorcze – jeśli to możliwe – pogrupowane w oparciu o obszar, segment floty lub rodzaj narzędzi połowowych oraz zapewniając odstęp czasowy między gromadzeniem danych a momentem, w którym mapa działalności połowowej zostanie udostępniona; niemniej, przypomina, że zbyt duża agregacja danych i znaczne wydłużenie skali czasowej i przestrzennej rozmywa szczegółowość danych;

| 14. | utrzymuje, że w przypadku przechowywania danych dotyczących rybołówstwa przez instytucje publiczne państw członkowskich Komisja powinna opracować w określonym terminie wyczerpujący zestaw jednolitych wytycznych dotyczących przepływu, planowanego gromadzenia, przetwarzania i udostępniania danych, a także zachęcać do udostępniania informacji do wglądu dla potencjalnych zainteresowanych stron; uważa, że powinien zostać ustalony minimalny zestaw parametrów obowiązkowo udostępnianych, jak również równoważne udostępnianie i rozpowszechnianie danych, aby wszystkie państwa członkowskie dysponowały tym samym rodzajem informacji na temat rybołówstwa; |
| --- | --- |

14.

utrzymuje, że w przypadku przechowywania danych dotyczących rybołówstwa przez instytucje publiczne państw członkowskich Komisja powinna opracować w określonym terminie wyczerpujący zestaw jednolitych wytycznych dotyczących przepływu, planowanego gromadzenia, przetwarzania i udostępniania danych, a także zachęcać do udostępniania informacji do wglądu dla potencjalnych zainteresowanych stron; uważa, że powinien zostać ustalony minimalny zestaw parametrów obowiązkowo udostępnianych, jak również równoważne udostępnianie i rozpowszechnianie danych, aby wszystkie państwa członkowskie dysponowały tym samym rodzajem informacji na temat rybołówstwa;

| 15. | utrzymuje, że w przypadku gdy dane na temat działalności połowowej uzyskane zostały w ramach projektów badawczych sfinansowanych lub współfinansowanych przez UE lub państwa członkowskie, powinien obowiązywać wymóg obowiązkowego przekazu danych po zakończeniu projektu i zgodnie ze wstępnie ustalonym harmonogramem; |
| --- | --- |

15.

utrzymuje, że w przypadku gdy dane na temat działalności połowowej uzyskane zostały w ramach projektów badawczych sfinansowanych lub współfinansowanych przez UE lub państwa członkowskie, powinien obowiązywać wymóg obowiązkowego przekazu danych po zakończeniu projektu i zgodnie ze wstępnie ustalonym harmonogramem;

| 16. | utrzymuje, że w przypadku danych na temat rybołówstwa pozyskanych w wyniku projektów badawczych, musi obowiązywać odpowiedni okres, w którym naukowcy odpowiedzialni za realizację projektów publikować będą swe opracowania; stwierdza, że zgodnie z promowanym w ramach inicjatywy „Horyzont 2020” podejściem, ograniczenie to będzie mogło zostać przekroczone poprzez ustanowienie moratorium dla urzeczywistnienia tych publikacji; utrzymuje także, iż przekazanie danych powinno odbywać się w możliwie jak najkrótszym czasie, zatem moratorium nie powinno przekroczyć okresu trzech lat w celu zapobieżenia dezaktualizacji danych i zmaksymalizowania korzyści z ich udostępnienia; |
| --- | --- |

16.

utrzymuje, że w przypadku danych na temat rybołówstwa pozyskanych w wyniku projektów badawczych, musi obowiązywać odpowiedni okres, w którym naukowcy odpowiedzialni za realizację projektów publikować będą swe opracowania; stwierdza, że zgodnie z promowanym w ramach inicjatywy „Horyzont 2020” podejściem, ograniczenie to będzie mogło zostać przekroczone poprzez ustanowienie moratorium dla urzeczywistnienia tych publikacji; utrzymuje także, iż przekazanie danych powinno odbywać się w możliwie jak najkrótszym czasie, zatem moratorium nie powinno przekroczyć okresu trzech lat w celu zapobieżenia dezaktualizacji danych i zmaksymalizowania korzyści z ich udostępnienia;

Jak zagwarantować skuteczną kompilację i powiązanie danych

| 17. | wskazuje, że udostępnienie rzetelnych i wiarygodnych danych wymaga standaryzacji, weryfikacji i kontroli jakości danych pochodzących zarówno z baz danych państw członkowskich, jak i z projektów badawczych dotyczących działalności połowowej; |
| --- | --- |

17.

wskazuje, że udostępnienie rzetelnych i wiarygodnych danych wymaga standaryzacji, weryfikacji i kontroli jakości danych pochodzących zarówno z baz danych państw członkowskich, jak i z projektów badawczych dotyczących działalności połowowej;

| 18. | uznaje za zasadnicze ustalenie wspólnych protokołów/modeli – zharmonizowanych i sprawdzonych na poziomie strategii pobierania prób badawczych, procedur gromadzenia i przetwarzania danych oraz formatu udostępniania danych, stanowiących podstawę do zagwarantowania porównywalności i interoperacyjności danych dotyczących rybołówstwa; zwraca uwagę na fakt, że w tym celu może zostać wykorzystany model określony w ramach DCF; |
| --- | --- |

18.

uznaje za zasadnicze ustalenie wspólnych protokołów/modeli – zharmonizowanych i sprawdzonych na poziomie strategii pobierania prób badawczych, procedur gromadzenia i przetwarzania danych oraz formatu udostępniania danych, stanowiących podstawę do zagwarantowania porównywalności i interoperacyjności danych dotyczących rybołówstwa; zwraca uwagę na fakt, że w tym celu może zostać wykorzystany model określony w ramach DCF;

| 19. | stwierdza, że sposób udostępnienia danych na temat rybołówstwa będzie mógł się różnić w zależności od ich złożoności, przy czym konieczne jest określenie danych, których udostępnienie możliwe jest w formie danych nieprzetworzonych, danych przetworzonych lub produktów pozyskanych z danych; podkreśla, że najprostsze/najbardziej podstawowe parametry będą mogły być dostępne w formie danych nieprzetworzonych, natomiast parametry bardziej złożone/szczegółowe, wymagające wyspecjalizowanej analizy i interpretacji, będą mogły być dostępne w formie danych przetworzonych lub produktów uzyskanych z danych; zauważa, że istotne jest, aby określić rodzaj informacji na temat rybołówstwa udostępnianych potencjalnym użytkownikom, z rozróżnieniem między danymi nieprzetworzonymi, danymi przetworzonymi czy produktami uzyskanymi z danych, jak również między parametrami uzyskanymi za pośrednictwem pomiarów lub wynikami uzyskanymi z wykorzystanych modeli; |
| --- | --- |

19.

stwierdza, że sposób udostępnienia danych na temat rybołówstwa będzie mógł się różnić w zależności od ich złożoności, przy czym konieczne jest określenie danych, których udostępnienie możliwe jest w formie danych nieprzetworzonych, danych przetworzonych lub produktów pozyskanych z danych; podkreśla, że najprostsze/najbardziej podstawowe parametry będą mogły być dostępne w formie danych nieprzetworzonych, natomiast parametry bardziej złożone/szczegółowe, wymagające wyspecjalizowanej analizy i interpretacji, będą mogły być dostępne w formie danych przetworzonych lub produktów uzyskanych z danych; zauważa, że istotne jest, aby określić rodzaj informacji na temat rybołówstwa udostępnianych potencjalnym użytkownikom, z rozróżnieniem między danymi nieprzetworzonymi, danymi przetworzonymi czy produktami uzyskanymi z danych, jak również między parametrami uzyskanymi za pośrednictwem pomiarów lub wynikami uzyskanymi z wykorzystanych modeli;

| 20. | podkreśla, że w określonych przypadkach udostępnianie bardzo szczegółowych danych i nadmierna rozdzielczość map może spowodować niepożądane skupienie nakładów połowowych na określonych zasobach i wrażliwych środowiskach morskich; w związku z tym uważa, że rozpowszechnianiu informacji powinno towarzyszyć podjęcie środków ochrony wspomnianych zasobów i siedlisk, jak również nadzór nad nimi zarazem utrzymuje, że szczególnie chronione informacje na temat rozmieszczenia przestrzennego rzadkich lub zagrożonych gatunków morskich nie powinny być udostępniane w celu zagwarantowania ich ochrony; |
| --- | --- |

20.

podkreśla, że w określonych przypadkach udostępnianie bardzo szczegółowych danych i nadmierna rozdzielczość map może spowodować niepożądane skupienie nakładów połowowych na określonych zasobach i wrażliwych środowiskach morskich; w związku z tym uważa, że rozpowszechnianiu informacji powinno towarzyszyć podjęcie środków ochrony wspomnianych zasobów i siedlisk, jak również nadzór nad nimi zarazem utrzymuje, że szczególnie chronione informacje na temat rozmieszczenia przestrzennego rzadkich lub zagrożonych gatunków morskich nie powinny być udostępniane w celu zagwarantowania ich ochrony;

| 21. | stwierdza, że skuteczne gromadzenie i udostępnianie danych wymaga stosownej koordynacji ze strony Komisji oraz wysiłku połączenia i współpracy na poziomie państw członkowskich; podkreśla, że koordynacja ze strony Komisji jest zasadnicza dla ustalenia priorytetowych założeń, udoskonalenia opłacalności w odniesieniu do gromadzenia, przetwarzania i udostępniania danych, a także dla rozwoju synergii pomiędzy państwami członkowskimi; |
| --- | --- |

21.

stwierdza, że skuteczne gromadzenie i udostępnianie danych wymaga stosownej koordynacji ze strony Komisji oraz wysiłku połączenia i współpracy na poziomie państw członkowskich; podkreśla, że koordynacja ze strony Komisji jest zasadnicza dla ustalenia priorytetowych założeń, udoskonalenia opłacalności w odniesieniu do gromadzenia, przetwarzania i udostępniania danych, a także dla rozwoju synergii pomiędzy państwami członkowskimi;

| 22. | podkreśla, że z uwagi na różnorodność systemów gromadzenia danych oraz rozmiaru i rodzaju danych gromadzonych przez liczne instytucje publiczne i prywatne przechowujące dane na temat rybołówstwa, połączenie i współpraca między państwami członkowskimi mają zasadnicze znaczenie dla zagwarantowania harmonizacji różnorodności, ilości, jakości i formatu danych; wzywa Komisję, aby zapewniła regularną ocenę efektywności połączenia i współpracy pomiędzy państwami członkowskimi; |
| --- | --- |

22.

podkreśla, że z uwagi na różnorodność systemów gromadzenia danych oraz rozmiaru i rodzaju danych gromadzonych przez liczne instytucje publiczne i prywatne przechowujące dane na temat rybołówstwa, połączenie i współpraca między państwami członkowskimi mają zasadnicze znaczenie dla zagwarantowania harmonizacji różnorodności, ilości, jakości i formatu danych; wzywa Komisję, aby zapewniła regularną ocenę efektywności połączenia i współpracy pomiędzy państwami członkowskimi;

| 23. | zaleca, aby państwa członkowskie wyznaczyły krajową instytucję odpowiedzialną za gromadzenie, kompilację, przetwarzanie, kontrolę jakości, powiązanie i przekazywanie danych w celu ich integracji w ogólnodostępnej platformie informacyjnej na temat działalności połowowej; stwierdza, że w tym celu należy rozważyć powołanie konkretnej instytucji na poziomie państw członkowskich, która to instytucja funkcjonowałaby dzięki finansowaniu wspólnotowemu, a jej działalność byłaby koordynowana przez Komisję; |
| --- | --- |

23.

zaleca, aby państwa członkowskie wyznaczyły krajową instytucję odpowiedzialną za gromadzenie, kompilację, przetwarzanie, kontrolę jakości, powiązanie i przekazywanie danych w celu ich integracji w ogólnodostępnej platformie informacyjnej na temat działalności połowowej; stwierdza, że w tym celu należy rozważyć powołanie konkretnej instytucji na poziomie państw członkowskich, która to instytucja funkcjonowałaby dzięki finansowaniu wspólnotowemu, a jej działalność byłaby koordynowana przez Komisję;

Jak czerpać korzyści z przetwarzania i interpretacji danych

| 24. | zaznacza, że maksymalizacja korzyści płynących z tej inicjatywy wymaga modelu zarządzania i funkcjonowania, który zagwarantuje odpowiednie gromadzenie, przetwarzanie, interpretację i rozpowszechnianie danych na temat rybołówstwa, jak również uczestnictwa i skutecznego zaangażowania państw członkowskich, środowiska naukowego i lokalnych społeczności; |
| --- | --- |

24.

zaznacza, że maksymalizacja korzyści płynących z tej inicjatywy wymaga modelu zarządzania i funkcjonowania, który zagwarantuje odpowiednie gromadzenie, przetwarzanie, interpretację i rozpowszechnianie danych na temat rybołówstwa, jak również uczestnictwa i skutecznego zaangażowania państw członkowskich, środowiska naukowego i lokalnych społeczności;

| 25. | utrzymuje, że na poziomie zarządzania i funkcjonowania zasadnicze znaczenie będzie miało nadanie statusu stałego Europejskiej Sieci Informacji i Obserwacji Środowiska Morskiego (EMODNET); podkreśla, że integracja i udostępnianie danych na temat rybołówstwa za pośrednictwem tej platformy powinno korzystać z bogatego doświadczenia zgromadzonego podczas rozwoju inicjatywy EMODNET, doświadczenia nabytego podczas powoływania i działalności rozmaitych grup tematycznych oraz podczas tworzenia stosownych portali tematycznych dotyczących środowiska morskiego (hydrografia, geologia, fizyka, chemia, biologia, siedliska i działalność człowieka); |
| --- | --- |

25.

utrzymuje, że na poziomie zarządzania i funkcjonowania zasadnicze znaczenie będzie miało nadanie statusu stałego Europejskiej Sieci Informacji i Obserwacji Środowiska Morskiego (EMODNET); podkreśla, że integracja i udostępnianie danych na temat rybołówstwa za pośrednictwem tej platformy powinno korzystać z bogatego doświadczenia zgromadzonego podczas rozwoju inicjatywy EMODNET, doświadczenia nabytego podczas powoływania i działalności rozmaitych grup tematycznych oraz podczas tworzenia stosownych portali tematycznych dotyczących środowiska morskiego (hydrografia, geologia, fizyka, chemia, biologia, siedliska i działalność człowieka);

| 26. | stwierdza, że znaczenie tego sektora w obrębie UE stanowi uzasadnienie dla założenia, aby dane na temat rybołówstwa najlepiej stanowiły dodatkową, wyodrębnioną grupę tematyczną sieci EMODnet lub, alternatywnie, zostały włączone do niedawno utworzonego portalu tematycznego poświęconego działalności człowieka, którego zadaniem będzie udostępnianie treści bardziej ogólnych i kompleksowych; |
| --- | --- |

26.

stwierdza, że znaczenie tego sektora w obrębie UE stanowi uzasadnienie dla założenia, aby dane na temat rybołówstwa najlepiej stanowiły dodatkową, wyodrębnioną grupę tematyczną sieci EMODnet lub, alternatywnie, zostały włączone do niedawno utworzonego portalu tematycznego poświęconego działalności człowieka, którego zadaniem będzie udostępnianie treści bardziej ogólnych i kompleksowych;

| 27. | utrzymuje, że należy zapewnić koordynację platformy EMODNET z usługami morskimi europejskiego programu monitorowania Ziemi (Globalny monitoring środowiska i bezpieczeństwa – GMES) w celu zmaksymalizowania dostępnych informacji oraz umożliwienia połączenia danych dotyczących działalności połowowej z danymi wygenerowanymi z satelitarnego monitoringu parametrów środowisk morskich dostarczanymi przez GMES; |
| --- | --- |

27.

utrzymuje, że należy zapewnić koordynację platformy EMODNET z usługami morskimi europejskiego programu monitorowania Ziemi (Globalny monitoring środowiska i bezpieczeństwa – GMES) w celu zmaksymalizowania dostępnych informacji oraz umożliwienia połączenia danych dotyczących działalności połowowej z danymi wygenerowanymi z satelitarnego monitoringu parametrów środowisk morskich dostarczanymi przez GMES;

| 28. | uważa, że inicjatywa tak ambitna jak „Wiedza o morzu 2020”, wyróżniająca się ogromną kompleksowością i wielodyscyplinarnym charakterem, optymalnie wspierana poprzez integrację informacji dotyczących rybołówstwa, wymaga stworzenia konkretnego planu działania określającego cele średnio- i długoterminowe w oparciu o zharmonizowane wysiłki UE oraz państw członkowskich; |
| --- | --- |

28.

uważa, że inicjatywa tak ambitna jak „Wiedza o morzu 2020”, wyróżniająca się ogromną kompleksowością i wielodyscyplinarnym charakterem, optymalnie wspierana poprzez integrację informacji dotyczących rybołówstwa, wymaga stworzenia konkretnego planu działania określającego cele średnio- i długoterminowe w oparciu o zharmonizowane wysiłki UE oraz państw członkowskich;

| 29. | utrzymuje, że wprowadzenie oraz powodzenie tego rodzaju projektów wymaga solidnego finansowania oraz zagwarantowania jego kontynuacji i przewidywalności w perspektywie długoterminowej; wzywa do tego, aby udostępnianie danych na temat rybołówstwa możliwych do włączenia do zasobów wielorozdzielczych cyfrowych map dna morskiego było odpowiednio pobudzane i wspierane przez UE; podkreśla w tym względzie, że udostępnianie informacji na temat rybołówstwa wymaga połączenia mechanizmów finansowania dostępnych w tym celu na poziomie wspólnotowym i krajowym, wskazując, że propozycja EFMR obejmuje wsparcie dla narzędzi technicznych wykorzystywanych do tworzenia i rozwoju działalności sieci EMODNET; |
| --- | --- |

29.

utrzymuje, że wprowadzenie oraz powodzenie tego rodzaju projektów wymaga solidnego finansowania oraz zagwarantowania jego kontynuacji i przewidywalności w perspektywie długoterminowej; wzywa do tego, aby udostępnianie danych na temat rybołówstwa możliwych do włączenia do zasobów wielorozdzielczych cyfrowych map dna morskiego było odpowiednio pobudzane i wspierane przez UE; podkreśla w tym względzie, że udostępnianie informacji na temat rybołówstwa wymaga połączenia mechanizmów finansowania dostępnych w tym celu na poziomie wspólnotowym i krajowym, wskazując, że propozycja EFMR obejmuje wsparcie dla narzędzi technicznych wykorzystywanych do tworzenia i rozwoju działalności sieci EMODNET;

o

o o

| 30. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie i Komisji, rządom i parlamentom państw członkowskich, jak również Komitetowi Regionów, Komitetowi Doradczemu ds. Rybołówstwa i Akwakultury, regionalnym komitetom doradczym oraz Komitetowi Naukowo-Technicznemu i Ekonomicznemu ds. Rybołówstwa. |
| --- | --- |

30.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie i Komisji, rządom i parlamentom państw członkowskich, jak również Komitetowi Regionów, Komitetowi Doradczemu ds. Rybołówstwa i Akwakultury, regionalnym komitetom doradczym oraz Komitetowi Naukowo-Technicznemu i Ekonomicznemu ds. Rybołówstwa.

---

(1)  Dz.U. C 76 E z 25.3.2010, str. 38.

---

| 10.6.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 208/78 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 208/78

---

P7_TA(2013)0443

Konferencja w sprawie zmiany klimatu

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. dotyczący konferencji w sprawie zmiany klimatu, która odbędzie się w Warszawie (COP 19) (2013/2666(RSP))

(2016/C 208/08)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając Ramową konwencję Narodów Zjednoczonych w sprawie zmian klimatu (UNFCCC) oraz protokół z Kioto załączony do tej konwencji, |
| --- | --- |

—

uwzględniając Ramową konwencję Narodów Zjednoczonych w sprawie zmian klimatu (UNFCCC) oraz protokół z Kioto załączony do tej konwencji,

| — | uwzględniając wnioski z konferencji Narodów Zjednoczonych w sprawie zmiany klimatu, która odbyła się w 2007 r. na Bali, a także plan działania z Bali (decyzja 1/COP 13), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wnioski z konferencji Narodów Zjednoczonych w sprawie zmiany klimatu, która odbyła się w 2007 r. na Bali, a także plan działania z Bali (decyzja 1/COP 13),

| — | uwzględniając 15. konferencję stron (COP 15) konwencji UNFCCC oraz 5. konferencję stron służącą jako spotkanie stron protokołu z Kioto (CMP 5), które odbyły się w Kopenhadze (Dania) w dniach 7–18 grudnia 2009 r., oraz uwzględniając zawarte w Kopenhadze porozumienie, |
| --- | --- |

—

uwzględniając 15. konferencję stron (COP 15) konwencji UNFCCC oraz 5. konferencję stron służącą jako spotkanie stron protokołu z Kioto (CMP 5), które odbyły się w Kopenhadze (Dania) w dniach 7–18 grudnia 2009 r., oraz uwzględniając zawarte w Kopenhadze porozumienie,

| — | uwzględniając 16. konferencję stron (COP 16) konwencji UNFCCC oraz 6. konferencję stron służącą jako spotkanie stron protokołu z Kioto (CMP 6), które odbyły się w Cancún (Meksyk) w dniach 29 listopada – 10 grudnia 2010 r., oraz uwzględniając ustalenia z Cancún, |
| --- | --- |

—

uwzględniając 16. konferencję stron (COP 16) konwencji UNFCCC oraz 6. konferencję stron służącą jako spotkanie stron protokołu z Kioto (CMP 6), które odbyły się w Cancún (Meksyk) w dniach 29 listopada – 10 grudnia 2010 r., oraz uwzględniając ustalenia z Cancún,

| — | uwzględniając 17. konferencję stron (COP 17) konwencji UNFCCC oraz 7. konferencję stron służącą jako spotkanie stron protokołu z Kioto (CMP 7), które odbyły się w Durbanie (Republika Południowej Afryki) w dniach od 28 listopada do 9 grudnia 2011 r., a w szczególności decyzje w sprawie platformy z Durbanu dotyczącej zwiększenia działań na rzecz ochrony klimatu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając 17. konferencję stron (COP 17) konwencji UNFCCC oraz 7. konferencję stron służącą jako spotkanie stron protokołu z Kioto (CMP 7), które odbyły się w Durbanie (Republika Południowej Afryki) w dniach od 28 listopada do 9 grudnia 2011 r., a w szczególności decyzje w sprawie platformy z Durbanu dotyczącej zwiększenia działań na rzecz ochrony klimatu,

| — | uwzględniając 18. konferencję stron (COP 18) konwencji UNFCCC oraz 8. konferencję stron służącą jako spotkanie stron protokołu z Kioto (CMP 8), które odbyły się w Ad-Dausze (Katar) w dniach 26 listopada – 8 grudnia 2012 r., oraz uwzględniając przyjęcie pakietu nazywanego „ścieżką klimatyczną z Ad-Dauhy”, |
| --- | --- |

—

uwzględniając 18. konferencję stron (COP 18) konwencji UNFCCC oraz 8. konferencję stron służącą jako spotkanie stron protokołu z Kioto (CMP 8), które odbyły się w Ad-Dausze (Katar) w dniach 26 listopada – 8 grudnia 2012 r., oraz uwzględniając przyjęcie pakietu nazywanego „ścieżką klimatyczną z Ad-Dauhy”,

| — | uwzględniając 19. konferencję stron (COP 19) konwencji UNFCCC oraz 9. konferencję stron służącą jako spotkanie stron protokołu z Kioto (CMP 9), które odbędą się w Warszawie (Polska) w dniach 11–23 listopada 2013 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając 19. konferencję stron (COP 19) konwencji UNFCCC oraz 9. konferencję stron służącą jako spotkanie stron protokołu z Kioto (CMP 9), które odbędą się w Warszawie (Polska) w dniach 11–23 listopada 2013 r.,

| — | uwzględniając pakiet klimatyczno-energetyczny UE z grudnia 2008 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając pakiet klimatyczno-energetyczny UE z grudnia 2008 r.,

| — | uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/101/WE z dnia 19 listopada 2008 r. zmieniającą dyrektywę 2003/87/WE w celu uwzględnienia działalności lotniczej w systemie handlu przydziałami emisji gazów cieplarnianych we Wspólnocie (1), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/101/WE z dnia 19 listopada 2008 r. zmieniającą dyrektywę 2003/87/WE w celu uwzględnienia działalności lotniczej w systemie handlu przydziałami emisji gazów cieplarnianych we Wspólnocie (1),

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 4 lutego 2009 r. pt. „2050: przyszłość zaczyna się dziś – zalecenia dla przyszłej zintegrowanej polityki ochrony klimatu UE” (2), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 4 lutego 2009 r. pt. „2050: przyszłość zaczyna się dziś – zalecenia dla przyszłej zintegrowanej polityki ochrony klimatu UE” (2),

| — | uwzględniając swoje rezolucje: z dnia 25 listopada 2009 r. dotyczącą strategii UE na kopenhaską konferencję w sprawie zmian klimatu (3), z dnia 10 lutego 2010 r. dotyczącą wyników konferencji kopenhaskiej w sprawie zmian klimatu (COP 15) (4), z dnia 25 listopada 2010 r. dotyczącą konferencji w Cancún w sprawie zmian klimatu (COP 16) (5), z dnia 16 listopada 2011 r. dotyczącą konferencji w Durbanie w sprawie zmian klimatu (COP 17) (6) oraz z dnia 22 listopada 2012 r. dotyczącą konferencji w Ad-Dausze w sprawie zmian klimatu (COP18) (7), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoje rezolucje: z dnia 25 listopada 2009 r. dotyczącą strategii UE na kopenhaską konferencję w sprawie zmian klimatu (3), z dnia 10 lutego 2010 r. dotyczącą wyników konferencji kopenhaskiej w sprawie zmian klimatu (COP 15) (4), z dnia 25 listopada 2010 r. dotyczącą konferencji w Cancún w sprawie zmian klimatu (COP 16) (5), z dnia 16 listopada 2011 r. dotyczącą konferencji w Durbanie w sprawie zmian klimatu (COP 17) (6) oraz z dnia 22 listopada 2012 r. dotyczącą konferencji w Ad-Dausze w sprawie zmian klimatu (COP18) (7),

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 15 marca 2012 r. w sprawie planu działania prowadzącego do przejścia na konkurencyjną gospodarkę niskoemisyjną do 2050 r. (8), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 15 marca 2012 r. w sprawie planu działania prowadzącego do przejścia na konkurencyjną gospodarkę niskoemisyjną do 2050 r. (8),

| — | uwzględniając komunikat konsultacyjny Komisji z dnia 26 marca 2013 r. pt. „Międzynarodowe porozumienie w sprawie zmiany klimatu planowane na 2015 r.: Kształtowanie międzynarodowej polityki przeciwdziałania zmianie klimatu po 2020 r.” (SWD(2013)0097), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat konsultacyjny Komisji z dnia 26 marca 2013 r. pt. „Międzynarodowe porozumienie w sprawie zmiany klimatu planowane na 2015 r.: Kształtowanie międzynarodowej polityki przeciwdziałania zmianie klimatu po 2020 r.” (SWD(2013)0097),

| — | uwzględniając konkluzje Rady z dnia 9 marca 2012 r. w sprawie działań w związku z 17. sesją konferencji stron (COP 17) konwencji UNFCCC oraz 7. sesją posiedzenia stron protokołu z Kioto (CMP 7) (Durban, Republika Południowej Afryki, 28 listopada – 9 grudnia 2011 r.), |
| --- | --- |

—

uwzględniając konkluzje Rady z dnia 9 marca 2012 r. w sprawie działań w związku z 17. sesją konferencji stron (COP 17) konwencji UNFCCC oraz 7. sesją posiedzenia stron protokołu z Kioto (CMP 7) (Durban, Republika Południowej Afryki, 28 listopada – 9 grudnia 2011 r.),

| — | uwzględniając konkluzje Rady z dnia 15 maja 2012 r. w sprawie szybkiego finansowania działań związanych ze zmianą klimatu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając konkluzje Rady z dnia 15 maja 2012 r. w sprawie szybkiego finansowania działań związanych ze zmianą klimatu,

| — | uwzględniając konkluzje Rady z dni 18 lipca 2011 r. oraz 24 czerwca 2013 r. dotyczące działań dyplomatycznych UE w związku ze zmianą klimatu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając konkluzje Rady z dni 18 lipca 2011 r. oraz 24 czerwca 2013 r. dotyczące działań dyplomatycznych UE w związku ze zmianą klimatu,

| — | uwzględniając sprawozdanie podsumowujące Programu Ochrony Środowiska Narodów Zjednoczonych (UNEP) z listopada 2012 r. pt. „Niwelowanie rozbieżności w odniesieniu do emisji”; |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie podsumowujące Programu Ochrony Środowiska Narodów Zjednoczonych (UNEP) z listopada 2012 r. pt. „Niwelowanie rozbieżności w odniesieniu do emisji”;

| — | uwzględniając sprawozdanie Banku Światowego pt. „Zmniejsz ogrzewanie: dlaczego trzeba unikać świata cieplejszego o 4 oC”, |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Banku Światowego pt. „Zmniejsz ogrzewanie: dlaczego trzeba unikać świata cieplejszego o 4 oC”,

| — | uwzględniając pytania do Rady i Komisji dotyczące konferencji w sprawie zmiany klimatu w Warszawie (COP 19) (O-000095/2013 – B7-0517/2013 oraz O-000096/2013 – B7-0518/2013), |
| --- | --- |

—

uwzględniając pytania do Rady i Komisji dotyczące konferencji w sprawie zmiany klimatu w Warszawie (COP 19) (O-000095/2013 – B7-0517/2013 oraz O-000096/2013 – B7-0518/2013),

| — | uwzględniając art. 115 ust. 5 i art. 110 ust. 2 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 115 ust. 5 i art. 110 ust. 2 Regulaminu,

| A. | mając na uwadze, że zmiana klimatu stanowi wymagające pilnej reakcji i potencjalnie nieodwracalne zagrożenie dla społeczności ludzkich, różnorodności biologicznej i naszej planety, przez co wymaga międzynarodowych działań wszystkich stron; |
| --- | --- |

A.

mając na uwadze, że zmiana klimatu stanowi wymagające pilnej reakcji i potencjalnie nieodwracalne zagrożenie dla społeczności ludzkich, różnorodności biologicznej i naszej planety, przez co wymaga międzynarodowych działań wszystkich stron;

| B. | mając na uwadze, że w „ścieżce klimatycznej z Ad-Dauhy” z wielkim zaniepokojeniem zwrócono uwagę na znaczną rozbieżność między skumulowanymi skutkami bieżących zobowiązań stron w zakresie łagodzenia zmiany klimatu pod względem światowej rocznej emisji gazów cieplarnianych do 2020 r. a łącznym kształtowaniem się emisji, przy którym prawdopodobne byłoby utrzymanie rocznego średniego wzrostu temperatury powierzchniowej na poziomie 2 oC (cel 2 oC); |
| --- | --- |

B.

mając na uwadze, że w „ścieżce klimatycznej z Ad-Dauhy” z wielkim zaniepokojeniem zwrócono uwagę na znaczną rozbieżność między skumulowanymi skutkami bieżących zobowiązań stron w zakresie łagodzenia zmiany klimatu pod względem światowej rocznej emisji gazów cieplarnianych do 2020 r. a łącznym kształtowaniem się emisji, przy którym prawdopodobne byłoby utrzymanie rocznego średniego wzrostu temperatury powierzchniowej na poziomie 2 oC (cel 2 oC);

| C. | mając na uwadze, że według danych naukowych przedstawionych przez Międzyrządowy Zespół ds. Zmian Klimatu (IPCC) cel 2 oC można osiągnąć tylko, jeżeli światowa emisja osiągnie najwyższy poziom przed 2015 r., w 2050 r. zmniejszy się co najmniej o 50 % w stosunku do 1990 r., a następnie będzie się nadal zmniejszać; mając na uwadze, że UE powinna zatem zachęcać do konkretnych działań i ich skutecznej realizacji w skali światowej przed 2020 r.; |
| --- | --- |

C.

mając na uwadze, że według danych naukowych przedstawionych przez Międzyrządowy Zespół ds. Zmian Klimatu (IPCC) cel 2 oC można osiągnąć tylko, jeżeli światowa emisja osiągnie najwyższy poziom przed 2015 r., w 2050 r. zmniejszy się co najmniej o 50 % w stosunku do 1990 r., a następnie będzie się nadal zmniejszać; mając na uwadze, że UE powinna zatem zachęcać do konkretnych działań i ich skutecznej realizacji w skali światowej przed 2020 r.;

| D. | mając na uwadze, że według sprawozdania Banku Światowego pt. „Zmniejsz ogrzewanie” kontynuacja obecnych tendencji w zakresie emisji doprowadzi w ciągu 20–30 lat do ocieplenia o 2 oC powyżej temperatur sprzed epoki przemysłowej, a do 2100 r. – do ocieplenia o 4 oC; mając na uwadze, że scenariusz zakładający wzrost temperatury o 4 oC mógłby wiązać się ze znacznie wyższym wzrostem temperatur w szczególnie wrażliwych regionach tropikalnych; |
| --- | --- |

D.

mając na uwadze, że według sprawozdania Banku Światowego pt. „Zmniejsz ogrzewanie” kontynuacja obecnych tendencji w zakresie emisji doprowadzi w ciągu 20–30 lat do ocieplenia o 2 oC powyżej temperatur sprzed epoki przemysłowej, a do 2100 r. – do ocieplenia o 4 oC; mając na uwadze, że scenariusz zakładający wzrost temperatury o 4 oC mógłby wiązać się ze znacznie wyższym wzrostem temperatur w szczególnie wrażliwych regionach tropikalnych;

| E. | mając na uwadze, że wyniki najnowszych badań naukowych również wskazują na zagrożenia wynikające z ocieplenia o 2 oC oraz że istnieje szeroki konsensus co do tego, że ocieplenie, które zaszło dotychczas (wynoszące na poziomie światowym około 0,8 oC powyżej temperatur sprzed epoki przemysłowej), stanowi jedną z przyczyn niektórych już zaistniałych kryzysów humanitarnych i żywnościowych, w szczególności najcięższych kryzysów w Afryce, a zwłaszcza w Rogu Afryki oraz w Sahelu; |
| --- | --- |

E.

mając na uwadze, że wyniki najnowszych badań naukowych również wskazują na zagrożenia wynikające z ocieplenia o 2 oC oraz że istnieje szeroki konsensus co do tego, że ocieplenie, które zaszło dotychczas (wynoszące na poziomie światowym około 0,8 oC powyżej temperatur sprzed epoki przemysłowej), stanowi jedną z przyczyn niektórych już zaistniałych kryzysów humanitarnych i żywnościowych, w szczególności najcięższych kryzysów w Afryce, a zwłaszcza w Rogu Afryki oraz w Sahelu;

| F. | mając na uwadze, że powszechnie uznawane zagrożenia i koszty, jakie obecny rozwój emisji powoduje dla świata, wymagają nie tylko zobowiązań, ale również woli politycznej wszystkich stron do wywiązywania się z nich; |
| --- | --- |

F.

mając na uwadze, że powszechnie uznawane zagrożenia i koszty, jakie obecny rozwój emisji powoduje dla świata, wymagają nie tylko zobowiązań, ale również woli politycznej wszystkich stron do wywiązywania się z nich;

| G. | mając na uwadze, że w przypadku wielu regionów niezwykle niebezpieczne jest ocieplenie już o 2 oC; mając na uwadze, że 112 krajów – w tym kraje najbardziej narażone, małe państwa wyspiarskie oraz kraje najsłabiej rozwinięte – wezwało do zmniejszenia ilości CO2 w atmosferze do poziomu poniżej 350 ppm oraz do stabilizacji wzrostu temperatury na świecie na poziomie poniżej 1,5 oC; |
| --- | --- |

G.

mając na uwadze, że w przypadku wielu regionów niezwykle niebezpieczne jest ocieplenie już o 2 oC; mając na uwadze, że 112 krajów – w tym kraje najbardziej narażone, małe państwa wyspiarskie oraz kraje najsłabiej rozwinięte – wezwało do zmniejszenia ilości CO2 w atmosferze do poziomu poniżej 350 ppm oraz do stabilizacji wzrostu temperatury na świecie na poziomie poniżej 1,5 oC;

| H. | mając na uwadze, że konferencja w Warszawie (COP 19) będzie kluczowa dla zapewnienia niezbędnych postępów w realizacji platformy z Durbanu, co umożliwi opracowanie zobowiązań i zawarcie do 2015 r. globalnego porozumienia o wiążącym prawnie charakterze; |
| --- | --- |

H.

mając na uwadze, że konferencja w Warszawie (COP 19) będzie kluczowa dla zapewnienia niezbędnych postępów w realizacji platformy z Durbanu, co umożliwi opracowanie zobowiązań i zawarcie do 2015 r. globalnego porozumienia o wiążącym prawnie charakterze;

| I. | mając na uwadze, że takie globalne prawnie wiążące porozumienie musi być spójne z budżetem pozwalającym na osiągnięcie celu 2 oC, z zasadą sprawiedliwości i z zasadą „wspólnej, lecz zróżnicowanej odpowiedzialności zależnie od możliwości” (CBDRRC) oraz że należy w nim uznać, iż wszyscy najwięksi emitenci gazów cieplarnianych powinni przyjąć ambitne i wystarczające cele oraz odpowiednie środki polityczne w zakresie redukcji emisji gazów cieplarnianych, odpowiednio do zmieniającego się zakresu odpowiedzialności i możliwości; przypomina, że 90 % światowego wzrostu emisji ma miejsce w krajach rozwijających się, które nie są zobowiązane do ograniczeń na mocy protokołu z Kioto; |
| --- | --- |

I.

mając na uwadze, że takie globalne prawnie wiążące porozumienie musi być spójne z budżetem pozwalającym na osiągnięcie celu 2 oC, z zasadą sprawiedliwości i z zasadą „wspólnej, lecz zróżnicowanej odpowiedzialności zależnie od możliwości” (CBDRRC) oraz że należy w nim uznać, iż wszyscy najwięksi emitenci gazów cieplarnianych powinni przyjąć ambitne i wystarczające cele oraz odpowiednie środki polityczne w zakresie redukcji emisji gazów cieplarnianych, odpowiednio do zmieniającego się zakresu odpowiedzialności i możliwości; przypomina, że 90 % światowego wzrostu emisji ma miejsce w krajach rozwijających się, które nie są zobowiązane do ograniczeń na mocy protokołu z Kioto;

| J. | mając na uwadze, że na konferencji COP 16 w Cancún (2010 r.) kraje rozwinięte zobowiązały się do przeznaczenia 30 mld USD w latach 2010–2012 oraz 100 mld EUR rocznie do 2020 r. w ramach „nowego i dodatkowego” finansowania w celu zaspokojenia potrzeb związanych ze zmianą klimatu w krajach rozwijających się; mając na uwadze, że cel tego finansowania to zapewnienie wyważenia przydziału środków między dostosowywaniem a łagodzeniem; mając na uwadze, że dotychczas brak uzgodnionej na szczeblu międzynarodowym definicji sformułowania „nowe i dodatkowe”; |
| --- | --- |

J.

mając na uwadze, że na konferencji COP 16 w Cancún (2010 r.) kraje rozwinięte zobowiązały się do przeznaczenia 30 mld USD w latach 2010–2012 oraz 100 mld EUR rocznie do 2020 r. w ramach „nowego i dodatkowego” finansowania w celu zaspokojenia potrzeb związanych ze zmianą klimatu w krajach rozwijających się; mając na uwadze, że cel tego finansowania to zapewnienie wyważenia przydziału środków między dostosowywaniem a łagodzeniem; mając na uwadze, że dotychczas brak uzgodnionej na szczeblu międzynarodowym definicji sformułowania „nowe i dodatkowe”;

| K. | mając na uwadze, że chociaż w Kopenhadze strony zobowiązały się do przeznaczenia w ciągu trzech lat 30 mld USD na szybką pomoc finansową, nadal nie ma pewności, w jakim stopniu finansowanie działań związanych z klimatem zostanie zrealizowane, co zapewniłoby wiarygodność takiego zobowiązania; |
| --- | --- |

K.

mając na uwadze, że chociaż w Kopenhadze strony zobowiązały się do przeznaczenia w ciągu trzech lat 30 mld USD na szybką pomoc finansową, nadal nie ma pewności, w jakim stopniu finansowanie działań związanych z klimatem zostanie zrealizowane, co zapewniłoby wiarygodność takiego zobowiązania;

| L. | mając na uwadze, że coraz szerzej uznawana jest potrzeba czujności w odniesieniu do działań podmiotów gospodarczych, które emitują znaczne ilości gazów cieplarnianych lub korzystają ze spalania paliw kopalnych, co podważa lub niweczy wysiłki na rzecz ochrony klimatu; |
| --- | --- |

L.

mając na uwadze, że coraz szerzej uznawana jest potrzeba czujności w odniesieniu do działań podmiotów gospodarczych, które emitują znaczne ilości gazów cieplarnianych lub korzystają ze spalania paliw kopalnych, co podważa lub niweczy wysiłki na rzecz ochrony klimatu;

| M. | mając na uwadze, że według analizy poczdamskiego Instytutu Badań nad Wpływem Klimatu oraz Uniwersytetu w Madrycie częstość fal ekstremalnych upałów podwoi się do 2020 r., a do 2040 r. zwiększy się czterokrotnie; mając na uwadze, że w analizie tej stwierdzono też, iż zmiany te można by powstrzymać w drugiej połowie stulecia, jeżeli światowa emisja zostanie zasadniczo ograniczona; mając na uwadze, że wnioski naukowców wydają się znajdować potwierdzenie w faktach – w Europie coraz częściej zdarzają się klęski żywiołowe takie jak powodzie lub gwałtowne sztormy; |
| --- | --- |

M.

mając na uwadze, że według analizy poczdamskiego Instytutu Badań nad Wpływem Klimatu oraz Uniwersytetu w Madrycie częstość fal ekstremalnych upałów podwoi się do 2020 r., a do 2040 r. zwiększy się czterokrotnie; mając na uwadze, że w analizie tej stwierdzono też, iż zmiany te można by powstrzymać w drugiej połowie stulecia, jeżeli światowa emisja zostanie zasadniczo ograniczona; mając na uwadze, że wnioski naukowców wydają się znajdować potwierdzenie w faktach – w Europie coraz częściej zdarzają się klęski żywiołowe takie jak powodzie lub gwałtowne sztormy;

| N. | mając na uwadze, że w analizie Europejskiego Centrum Rozwoju Kształcenia Zawodowego (CEDEFOP) stwierdzono, iż możliwe jest osiągnięcie zrównoważonej i energooszczędnej gospodarki przy jednoczesnym zapewnieniu wzrostu zatrudnienia; |
| --- | --- |

N.

mając na uwadze, że w analizie Europejskiego Centrum Rozwoju Kształcenia Zawodowego (CEDEFOP) stwierdzono, iż możliwe jest osiągnięcie zrównoważonej i energooszczędnej gospodarki przy jednoczesnym zapewnieniu wzrostu zatrudnienia;

| O. | mając na uwadze, że w analizie poczdamskiego Instytutu Badań nad Wpływem Klimatu stwierdzono, iż gdyby globalne działania dotyczące kompleksowej międzynarodowej polityki klimatycznej opóźniły się do okresu po 2030 r., światowy wzrost gospodarczy mógłby zmniejszyć się aż o 7 % w pierwszym dziesięcioleciu po wdrożeniu polityki klimatycznej – zmniejszyłby się natomiast tylko o 2 %, gdyby porozumienie zostało zawarte już w 2015 r.; |
| --- | --- |

O.

mając na uwadze, że w analizie poczdamskiego Instytutu Badań nad Wpływem Klimatu stwierdzono, iż gdyby globalne działania dotyczące kompleksowej międzynarodowej polityki klimatycznej opóźniły się do okresu po 2030 r., światowy wzrost gospodarczy mógłby zmniejszyć się aż o 7 % w pierwszym dziesięcioleciu po wdrożeniu polityki klimatycznej – zmniejszyłby się natomiast tylko o 2 %, gdyby porozumienie zostało zawarte już w 2015 r.;

| P. | mając na uwadze, że inicjatywa Porozumienie Burmistrzów nadal stanowi wielki sukces – już niemal 5 000 samorządów lokalnych zobowiązało się, że do 2020 r. przekroczy poziomy docelowe w zakresie klimatu i energii; mając na uwadze, że entuzjazm i zaangażowanie wykazywane przez europejskie samorządy lokalne powinny być wskazywane jako przykład zachęcający do wprowadzenia ambitnej polityki w zakresie klimatu i energii również na szczeblu międzynarodowym; |
| --- | --- |

P.

mając na uwadze, że inicjatywa Porozumienie Burmistrzów nadal stanowi wielki sukces – już niemal 5 000 samorządów lokalnych zobowiązało się, że do 2020 r. przekroczy poziomy docelowe w zakresie klimatu i energii; mając na uwadze, że entuzjazm i zaangażowanie wykazywane przez europejskie samorządy lokalne powinny być wskazywane jako przykład zachęcający do wprowadzenia ambitnej polityki w zakresie klimatu i energii również na szczeblu międzynarodowym;

| Q. | mając na uwadze, że kraje rozwinięte i rozwijające się zgodziły się na zasadę CBDRRC; mając na uwadze, że wysiłki na rzecz ograniczenia emisji gazów cieplarnianych są jednak ogólnie niewystarczające, a nikły rezultat poprzednich konferencji stron wynika z braku woli politycznej niektórych krajów; mając na uwadze, że zaradzenie temu problemowi jest niezbędne z uwagi na niedawne tragiczne w skutkach klęski żywiołowe; |
| --- | --- |

Q.

mając na uwadze, że kraje rozwinięte i rozwijające się zgodziły się na zasadę CBDRRC; mając na uwadze, że wysiłki na rzecz ograniczenia emisji gazów cieplarnianych są jednak ogólnie niewystarczające, a nikły rezultat poprzednich konferencji stron wynika z braku woli politycznej niektórych krajów; mając na uwadze, że zaradzenie temu problemowi jest niezbędne z uwagi na niedawne tragiczne w skutkach klęski żywiołowe;

| R. | mając na uwadze, że rządy ponoszą wspólną odpowiedzialność za zapewnienie odpowiedniej reakcji na problemy klimatyczne, przed jakimi stoi ludzkość i planeta; mając na uwadze, że powinny one uzyskać wsparcie wszystkich odpowiednich podmiotów, w tym obywateli i przedsiębiorstw w swoich krajach; |
| --- | --- |

R.

mając na uwadze, że rządy ponoszą wspólną odpowiedzialność za zapewnienie odpowiedniej reakcji na problemy klimatyczne, przed jakimi stoi ludzkość i planeta; mając na uwadze, że powinny one uzyskać wsparcie wszystkich odpowiednich podmiotów, w tym obywateli i przedsiębiorstw w swoich krajach;

| S. | mając na uwadze, że wspólnota międzynarodowa poszukuje nowych globalnych ram rozwojowych dwiema równoległymi drogami, tj. poprzez przegląd milenijnych celów rozwoju oraz proces dotyczący celów zrównoważonego rozwoju zainicjowany przez konferencję Rio+20; mając na uwadze, że te dwie ścieżki w znacznym stopniu nakładają się na siebie; |
| --- | --- |

S.

mając na uwadze, że wspólnota międzynarodowa poszukuje nowych globalnych ram rozwojowych dwiema równoległymi drogami, tj. poprzez przegląd milenijnych celów rozwoju oraz proces dotyczący celów zrównoważonego rozwoju zainicjowany przez konferencję Rio+20; mając na uwadze, że te dwie ścieżki w znacznym stopniu nakładają się na siebie;

| T. | mając na uwadze, że wyzwania klimatyczne w żadnym stopniu nie umniejszają wyzwań rozwojowych, lecz się z nimi łączą; mając na uwadze, że środków z oficjalnej pomocy rozwojowej (ODA) nie należy przenosić na finansowanie działań związanych z klimatem, lecz należy stale zachowywać zasadę, że finansowanie działań związanych z klimatem powinno być dodatkiem do poziomów ODA i zobowiązań w jej zakresie; |
| --- | --- |

T.

mając na uwadze, że wyzwania klimatyczne w żadnym stopniu nie umniejszają wyzwań rozwojowych, lecz się z nimi łączą; mając na uwadze, że środków z oficjalnej pomocy rozwojowej (ODA) nie należy przenosić na finansowanie działań związanych z klimatem, lecz należy stale zachowywać zasadę, że finansowanie działań związanych z klimatem powinno być dodatkiem do poziomów ODA i zobowiązań w jej zakresie;

| U. | mając na uwadze, że zmiana klimatu stanowi ogromne zagrożenie dla szeregu praw człowieka, w tym dla prawa do pożywienia, prawa do wody i dobrych warunków sanitarnych oraz, ogólniej, prawa do rozwoju; |
| --- | --- |

U.

mając na uwadze, że zmiana klimatu stanowi ogromne zagrożenie dla szeregu praw człowieka, w tym dla prawa do pożywienia, prawa do wody i dobrych warunków sanitarnych oraz, ogólniej, prawa do rozwoju;

| V. | mając na uwadze, że globalnie ok. 20 % emisji gazów cieplarnianych spowodowanych jest wylesianiem oraz innymi formami użytkowania gruntów i zmian użytkowania gruntów; mając na uwadze, że systemy rolno-leśne poprawiają efekty łagodzenia skutków emisji CO2 dzięki zwiększonemu składowaniu dwutlenku węgla oraz ograniczają ubóstwo poprzez różnicowanie źródeł dochodu lokalnych społeczności; |
| --- | --- |

V.

mając na uwadze, że globalnie ok. 20 % emisji gazów cieplarnianych spowodowanych jest wylesianiem oraz innymi formami użytkowania gruntów i zmian użytkowania gruntów; mając na uwadze, że systemy rolno-leśne poprawiają efekty łagodzenia skutków emisji CO2 dzięki zwiększonemu składowaniu dwutlenku węgla oraz ograniczają ubóstwo poprzez różnicowanie źródeł dochodu lokalnych społeczności;

| W. | mając na uwadze, że według prognozy z 2013 r. w sprawie globalnej sytuacji energetycznej zapotrzebowanie na energię na świecie wzrośnie w latach 2010–2040 o 56 % (9), a zaspokojenie tego zapotrzebowania pociągnęłoby za sobą znaczny wzrost emisji CO2; mając na uwadze, że ten wzrost zapotrzebowania i emisji będzie udziałem głównie gospodarek wschodzących; mając na uwadze, że dotacje do paliw kopalnych na całym świecie wyniosły 1,6 bln USD, według danych przedstawionych przez Międzynarodowy Fundusz Walutowy (MFW), przy czym najwyższych dotacji udzielają USA, Chiny i Rosja (na które łącznie przypada około połowa tych dotacji (10)); |
| --- | --- |

W.

mając na uwadze, że według prognozy z 2013 r. w sprawie globalnej sytuacji energetycznej zapotrzebowanie na energię na świecie wzrośnie w latach 2010–2040 o 56 % (9), a zaspokojenie tego zapotrzebowania pociągnęłoby za sobą znaczny wzrost emisji CO2; mając na uwadze, że ten wzrost zapotrzebowania i emisji będzie udziałem głównie gospodarek wschodzących; mając na uwadze, że dotacje do paliw kopalnych na całym świecie wyniosły 1,6 bln USD, według danych przedstawionych przez Międzynarodowy Fundusz Walutowy (MFW), przy czym najwyższych dotacji udzielają USA, Chiny i Rosja (na które łącznie przypada około połowa tych dotacji (10));

| X. | mając na uwadze, że z różnych powodów – w tym ze względu na ochronę klimatu, niedobór zasobów i oszczędne gospodarowanie nimi, bezpieczeństwo energetyczne, innowacyjność i konkurencyjność – wiele państw podejmuje kroki w kierunku ekologizacji gospodarki w sektorach przemysłu i energetyki; mając na uwadze, że według Międzynarodowej Agencji Energetycznej emisja CO2 na świecie wzrosła jednak w 2012 r. do rekordowo wysokiego poziomu; |
| --- | --- |

X.

mając na uwadze, że z różnych powodów – w tym ze względu na ochronę klimatu, niedobór zasobów i oszczędne gospodarowanie nimi, bezpieczeństwo energetyczne, innowacyjność i konkurencyjność – wiele państw podejmuje kroki w kierunku ekologizacji gospodarki w sektorach przemysłu i energetyki; mając na uwadze, że według Międzynarodowej Agencji Energetycznej emisja CO2 na świecie wzrosła jednak w 2012 r. do rekordowo wysokiego poziomu;

| Y. | mając na uwadze, że stosowanie innowacji związanych z klimatem w sektorach energetyki i przemysłu dałoby przewagę UE, która stałaby się w ten sposób prekursorem na rozrastającym się światowym rynku towarów i usług związanych z energią; |
| --- | --- |

Y.

mając na uwadze, że stosowanie innowacji związanych z klimatem w sektorach energetyki i przemysłu dałoby przewagę UE, która stałaby się w ten sposób prekursorem na rozrastającym się światowym rynku towarów i usług związanych z energią;

| Z. | mając na uwadze, że światowe innowacje w sektorze zrównoważonej energii (zarówno na poziomie produkcji, jak i na poziomie użytkowników) tworzą miejsca pracy, pobudzają wzrost gospodarczy, zwiększają niezależność energetyczną i zaowocują czystszym światem, w którym zmiana klimatu będzie łagodniejsza, a zaopatrzenie w energię zapewnione; |
| --- | --- |

Z.

mając na uwadze, że światowe innowacje w sektorze zrównoważonej energii (zarówno na poziomie produkcji, jak i na poziomie użytkowników) tworzą miejsca pracy, pobudzają wzrost gospodarczy, zwiększają niezależność energetyczną i zaowocują czystszym światem, w którym zmiana klimatu będzie łagodniejsza, a zaopatrzenie w energię zapewnione;

Realizacja platformy z Durbanu

| 1. | jest zdania, że porozumienie na okres po 2020 r. połączy obecną mozaikę wiążących i niewiążących ustaleń wynikających z konwencji ONZ w sprawie klimatu oraz z protokołu z Kioto w jeden kompleksowy i spójny system wiążący dla wszystkich stron; podkreśla, że porozumienie na okres po 2020 r. nie powinno już dzielić świata na kraje „rozwijające się” lub „uprzemysłowione”, lecz powinno wymagać, aby każdy kraj wnosił wkład zgodnie z zasadą CBDRRC; w związku z tym uważa, że odpowiednim narzędziem mogłoby być obliczanie poziomu redukcji emisji na podstawie zbioru wskaźników, w tym takich jak PKB na mieszkańca, dostęp do technologii, wskaźnik jakości życia i in.; |
| --- | --- |

1.

jest zdania, że porozumienie na okres po 2020 r. połączy obecną mozaikę wiążących i niewiążących ustaleń wynikających z konwencji ONZ w sprawie klimatu oraz z protokołu z Kioto w jeden kompleksowy i spójny system wiążący dla wszystkich stron; podkreśla, że porozumienie na okres po 2020 r. nie powinno już dzielić świata na kraje „rozwijające się” lub „uprzemysłowione”, lecz powinno wymagać, aby każdy kraj wnosił wkład zgodnie z zasadą CBDRRC; w związku z tym uważa, że odpowiednim narzędziem mogłoby być obliczanie poziomu redukcji emisji na podstawie zbioru wskaźników, w tym takich jak PKB na mieszkańca, dostęp do technologii, wskaźnik jakości życia i in.;

| 2. | podkreśla znaczenie prac, jakie grupa robocza ad hoc ds. platformy z Durbanu dotyczącej zwiększenia działań na rzecz ochrony klimatu musi podjąć w kwestii zasad i ram mających zastosowanie do nowego globalnego porozumienia w sprawie klimatu oraz starań na rzecz osiągnięcia tego do czasu 21. konferencji stron w 2015 r. w Paryżu; stwierdza ponadto, że prace grupy powinny opierać się na piątym sprawozdaniu oceniającym IPCC, które ma zostać opracowane przed 2014 r.; podkreśla, że porozumienie w 2015 r. musi osiągnąć cel ograniczenia do 2030 r. globalnych emisji poniżej poziomów z 1990 r. i powinno dążyć do wyeliminowania do 2050 r. światowych emisji dwutlenku węgla; |
| --- | --- |

2.

podkreśla znaczenie prac, jakie grupa robocza ad hoc ds. platformy z Durbanu dotyczącej zwiększenia działań na rzecz ochrony klimatu musi podjąć w kwestii zasad i ram mających zastosowanie do nowego globalnego porozumienia w sprawie klimatu oraz starań na rzecz osiągnięcia tego do czasu 21. konferencji stron w 2015 r. w Paryżu; stwierdza ponadto, że prace grupy powinny opierać się na piątym sprawozdaniu oceniającym IPCC, które ma zostać opracowane przed 2014 r.; podkreśla, że porozumienie w 2015 r. musi osiągnąć cel ograniczenia do 2030 r. globalnych emisji poniżej poziomów z 1990 r. i powinno dążyć do wyeliminowania do 2050 r. światowych emisji dwutlenku węgla;

| 3. | zauważa, że niezdolność opracowania sprawiedliwego podejścia do udziału krajów w wysiłkach na rzecz łagodzenia zmiany klimatu i dostosowania się do niej stanowiła przeszkodę w osiągnięciu odpowiedniego porozumienia; podkreśla, że sprawiedliwość, w tym dynamiczne podejście do CBDRRC, musi być trzonem nowego porozumienia, aby mogło ono stanowić odpowiednią reakcję w zakresie klimatu; |
| --- | --- |

3.

zauważa, że niezdolność opracowania sprawiedliwego podejścia do udziału krajów w wysiłkach na rzecz łagodzenia zmiany klimatu i dostosowania się do niej stanowiła przeszkodę w osiągnięciu odpowiedniego porozumienia; podkreśla, że sprawiedliwość, w tym dynamiczne podejście do CBDRRC, musi być trzonem nowego porozumienia, aby mogło ono stanowić odpowiednią reakcję w zakresie klimatu;

| 4. | uważa, że prawnie wiążący na szczeblu międzynarodowym protokół, obecnie negocjowany w ramach platformy z Durbanu, powinien opierać się na zasadach już uzgodnionych na mocy UNFCCC i protokołu z Kioto oraz rozwijać je i doskonalić; uważa w związku z tym, że należy uwzględnić proces badania szeregu zasad i wskaźników sprawiedliwości, takich jak adekwatność, odpowiedzialność, zdolność oraz rozwój i adaptacja; |
| --- | --- |

4.

uważa, że prawnie wiążący na szczeblu międzynarodowym protokół, obecnie negocjowany w ramach platformy z Durbanu, powinien opierać się na zasadach już uzgodnionych na mocy UNFCCC i protokołu z Kioto oraz rozwijać je i doskonalić; uważa w związku z tym, że należy uwzględnić proces badania szeregu zasad i wskaźników sprawiedliwości, takich jak adekwatność, odpowiedzialność, zdolność oraz rozwój i adaptacja;

| 5. | uważa, że UE może odgrywać konstruktywną rolę w ułatwieniu porozumienia co do sprawiedliwego udziału w wysiłkach; zwraca się do Komisji, aby przedstawiła propozycje UE w zakresie wspólnych starań w skali globalnej; |
| --- | --- |

5.

uważa, że UE może odgrywać konstruktywną rolę w ułatwieniu porozumienia co do sprawiedliwego udziału w wysiłkach; zwraca się do Komisji, aby przedstawiła propozycje UE w zakresie wspólnych starań w skali globalnej;

| 6. | przyjmuje z zadowoleniem propozycję Ban-Ki Moona dotyczącą organizacji szczytu klimatycznego światowych przywódców we wrześniu 2014 r., a także spotkania przygotowującego COP z udziałem społeczeństwa obywatelskiego w 2014 r. w Wenezueli; podkreśla, że wydarzenie to należy dobrze przygotować, że musi ono przynieść znaczące wyniki i musi mu towarzyszyć zaangażowanie przedstawicieli najwyższego szczebla politycznego i społeczeństwa obywatelskiego, aby osiągnąć i utrzymać niezbędną dynamikę polityczną przed konferencjami w 2014 i 2015 r.; uważa, że dla powodzenia porozumienia w 2015 r. konieczne jest, aby kraje zaproponowały zobowiązania w zakresie ograniczenia gazów cieplarnianych przed szczytem światowych przywódców; |
| --- | --- |

6.

przyjmuje z zadowoleniem propozycję Ban-Ki Moona dotyczącą organizacji szczytu klimatycznego światowych przywódców we wrześniu 2014 r., a także spotkania przygotowującego COP z udziałem społeczeństwa obywatelskiego w 2014 r. w Wenezueli; podkreśla, że wydarzenie to należy dobrze przygotować, że musi ono przynieść znaczące wyniki i musi mu towarzyszyć zaangażowanie przedstawicieli najwyższego szczebla politycznego i społeczeństwa obywatelskiego, aby osiągnąć i utrzymać niezbędną dynamikę polityczną przed konferencjami w 2014 i 2015 r.; uważa, że dla powodzenia porozumienia w 2015 r. konieczne jest, aby kraje zaproponowały zobowiązania w zakresie ograniczenia gazów cieplarnianych przed szczytem światowych przywódców;

| 7. | wzywa, aby podczas konferencji stron w Warszawie podjęto decyzję określającą harmonogram i proces zobowiązania stron do sformułowania w 2014 r. zobowiązań w zakresie łagodzenia zmiany klimatu, a następnie do poddania ich ocenie i przeglądowi w 2015 r.; uważa, że decyzje warszawskiej konferencji stron powinny też określić wymogi dotyczące informacji towarzyszących proponowanym zobowiązaniom w zakresie łagodzenia zmiany klimatu, a także zapewnić kryteria przejrzystości, kwantyfikacji, porównywalności, sprawdzalności i adekwatności; |
| --- | --- |

7.

wzywa, aby podczas konferencji stron w Warszawie podjęto decyzję określającą harmonogram i proces zobowiązania stron do sformułowania w 2014 r. zobowiązań w zakresie łagodzenia zmiany klimatu, a następnie do poddania ich ocenie i przeglądowi w 2015 r.; uważa, że decyzje warszawskiej konferencji stron powinny też określić wymogi dotyczące informacji towarzyszących proponowanym zobowiązaniom w zakresie łagodzenia zmiany klimatu, a także zapewnić kryteria przejrzystości, kwantyfikacji, porównywalności, sprawdzalności i adekwatności;

| 8. | uważa, że zobowiązania w zakresie łagodzenia zmiany klimatu zaproponowane przez strony muszą opierać się na zasadzie CBDRRC, być wymierne, podlegać obowiązkowi sprawozdawczości oraz być sprawdzalne i wystarczać do osiągnięcia celu 2 oC (a zatem muszą wyrównywać różnice między rzeczywistością a potrzebami w zakresie łagodzenia zmiany klimatu pod względem dostosowania limitów emisji gazów cieplarnianych i celów ograniczenia na 2020 r. do działań wymaganych do osiągnięcia celu 2 oC); przypomina, że w związku z tym, aby osiągnąć cel 2 oC, należy przeprowadzić wspólny przegląd obecnych zobowiązań i nadać im bardziej ambitny charakter; podkreśla, że UE musi wywrzeć presję na strony, których trajektoria nie jest zgodna z celem 2 oC; |
| --- | --- |

8.

uważa, że zobowiązania w zakresie łagodzenia zmiany klimatu zaproponowane przez strony muszą opierać się na zasadzie CBDRRC, być wymierne, podlegać obowiązkowi sprawozdawczości oraz być sprawdzalne i wystarczać do osiągnięcia celu 2 oC (a zatem muszą wyrównywać różnice między rzeczywistością a potrzebami w zakresie łagodzenia zmiany klimatu pod względem dostosowania limitów emisji gazów cieplarnianych i celów ograniczenia na 2020 r. do działań wymaganych do osiągnięcia celu 2 oC); przypomina, że w związku z tym, aby osiągnąć cel 2 oC, należy przeprowadzić wspólny przegląd obecnych zobowiązań i nadać im bardziej ambitny charakter; podkreśla, że UE musi wywrzeć presję na strony, których trajektoria nie jest zgodna z celem 2 oC;

| 9. | wskazuje na znaczenie polityki opartej na podstawach naukowych oraz bezwzględną potrzebę podtrzymania i bardziej stanowczego zmierzania do celu 2 oC; jest zdania, że zamiast stanowić działania o nieokreślonej perspektywie, wysiłki zmierzające do zwiększenia zaangażowania na rzecz ograniczeń i jego realizacji muszą wiązać się z bardziej sformalizowanymi, regularnymi i rygorystycznymi przeglądami postępu przy udziale naukowców, które będą miały na celu wyrównanie różnic między rzeczywistością a potrzebami w zakresie łagodzenia zmiany klimatu; |
| --- | --- |

9.

wskazuje na znaczenie polityki opartej na podstawach naukowych oraz bezwzględną potrzebę podtrzymania i bardziej stanowczego zmierzania do celu 2 oC; jest zdania, że zamiast stanowić działania o nieokreślonej perspektywie, wysiłki zmierzające do zwiększenia zaangażowania na rzecz ograniczeń i jego realizacji muszą wiązać się z bardziej sformalizowanymi, regularnymi i rygorystycznymi przeglądami postępu przy udziale naukowców, które będą miały na celu wyrównanie różnic między rzeczywistością a potrzebami w zakresie łagodzenia zmiany klimatu;

| 10. | zwraca uwagę na znaczące powiązania między celem globalnego wykorzenienia ubóstwa w ramach milenijnych celów rozwoju, poddawanych obecnie weryfikacji, a procesem celów zrównoważonego rozwoju, zainicjowanym podczas konferencji Rio+20; apeluje o połączenie tych dwóch procesów w pojedyncze, kompleksowe i nadrzędne ramy oraz o zestaw celów w zakresie eliminacji ubóstwa i promowania zrównoważonego rozwoju po 2015 r.; |
| --- | --- |

10.

zwraca uwagę na znaczące powiązania między celem globalnego wykorzenienia ubóstwa w ramach milenijnych celów rozwoju, poddawanych obecnie weryfikacji, a procesem celów zrównoważonego rozwoju, zainicjowanym podczas konferencji Rio+20; apeluje o połączenie tych dwóch procesów w pojedyncze, kompleksowe i nadrzędne ramy oraz o zestaw celów w zakresie eliminacji ubóstwa i promowania zrównoważonego rozwoju po 2015 r.;

| 11. | podkreśla, że stabilne i długoterminowe ramy polityczne obejmujące ambitne długofalowe cele stanowią, obok ułatwienia inwestycji, najważniejsze wyzwanie; |
| --- | --- |

11.

podkreśla, że stabilne i długoterminowe ramy polityczne obejmujące ambitne długofalowe cele stanowią, obok ułatwienia inwestycji, najważniejsze wyzwanie;

| 12. | ponownie stwierdza, że obecny system oparty na „zobowiązaniach i przeglądzie” („pledge and review”) nie przyniesie zasadniczych zmian niezbędnych w celu przeciwdziałania zmianie klimatu w dłuższej perspektywie, a zatem wzywa wszystkie strony do rozważenia również innych podejść; |
| --- | --- |

12.

ponownie stwierdza, że obecny system oparty na „zobowiązaniach i przeglądzie” („pledge and review”) nie przyniesie zasadniczych zmian niezbędnych w celu przeciwdziałania zmianie klimatu w dłuższej perspektywie, a zatem wzywa wszystkie strony do rozważenia również innych podejść;

| 13. | przypomina, że według MAE emisje UE stanowią około 11 % emisji światowych, a w przyszłych dziesięcioleciach udział ten będzie jeszcze mniejszy; podkreśla fakt, że podmioty przemysłowe i sektory energetyczne mogą osiągnąć wyższe poziomy docelowe i akceptację ambitnej polityki w zakresie zmiany klimatu, gdyby inne gospodarki światowe, podejmując podobne działania, wykazały wyższy poziom ambicji; |
| --- | --- |

13.

przypomina, że według MAE emisje UE stanowią około 11 % emisji światowych, a w przyszłych dziesięcioleciach udział ten będzie jeszcze mniejszy; podkreśla fakt, że podmioty przemysłowe i sektory energetyczne mogą osiągnąć wyższe poziomy docelowe i akceptację ambitnej polityki w zakresie zmiany klimatu, gdyby inne gospodarki światowe, podejmując podobne działania, wykazały wyższy poziom ambicji;

Protokół z Kioto

| 14. | pozytywnie ocenia decyzję UE, Szwajcarii, Norwegii, Liechtensteinu, Islandii i Australii, aby przyłączyć się do realizacji drugiego okresu zobowiązań wynikających z protokołu z Kioto, który rozpoczął się w dniu 1 stycznia 2013 r. i stanowi etap przejściowy do nowego systemu międzynarodowego obejmującego wszystkie strony, który ma powstać do 2020 r., oraz wzywa do jego niezwłocznej ratyfikacji zgodnie z ustaleniami z Ad-Dauhy; zauważa, że udział tych stron w światowej emisji gazów cieplarnianych stanowi obecnie niespełna 14 %; |
| --- | --- |

14.

pozytywnie ocenia decyzję UE, Szwajcarii, Norwegii, Liechtensteinu, Islandii i Australii, aby przyłączyć się do realizacji drugiego okresu zobowiązań wynikających z protokołu z Kioto, który rozpoczął się w dniu 1 stycznia 2013 r. i stanowi etap przejściowy do nowego systemu międzynarodowego obejmującego wszystkie strony, który ma powstać do 2020 r., oraz wzywa do jego niezwłocznej ratyfikacji zgodnie z ustaleniami z Ad-Dauhy; zauważa, że udział tych stron w światowej emisji gazów cieplarnianych stanowi obecnie niespełna 14 %;

| 15. | precyzuje, że chociaż zakres drugiej fazy realizacji zobowiązań określonych w protokole z Kioto będzie ograniczony, należy ją postrzegać jako bardzo ważny etap przejściowy stanowiący pomost ku bardziej skutecznemu i kompleksowemu międzynarodowemu porozumieniu po 2020 r. wiążącemu wszystkie strony; |
| --- | --- |

15.

precyzuje, że chociaż zakres drugiej fazy realizacji zobowiązań określonych w protokole z Kioto będzie ograniczony, należy ją postrzegać jako bardzo ważny etap przejściowy stanowiący pomost ku bardziej skutecznemu i kompleksowemu międzynarodowemu porozumieniu po 2020 r. wiążącemu wszystkie strony;

| 16. | ponownie stwierdza, że wiele krajów już teraz daje przykład, pokazując, że można realizować niskoemisyjne strategie rozwoju i zapewniać wysoki standard życia większej liczbie ludzi z obecnego pokolenia, nie naruszając zdolności przyszłych pokoleń do zaspokajania własnych potrzeb, a zarazem tworząc nowe miejsca pracy i zmniejszając zależność od importu energii; precyzuje, że nie należy obawiać się negatywnych konsekwencji, jeżeli ochronę klimatu wpisze się w ogólną strategię polityki w zakresie zrównoważonego rozwoju i przemysłu; |
| --- | --- |

16.

ponownie stwierdza, że wiele krajów już teraz daje przykład, pokazując, że można realizować niskoemisyjne strategie rozwoju i zapewniać wysoki standard życia większej liczbie ludzi z obecnego pokolenia, nie naruszając zdolności przyszłych pokoleń do zaspokajania własnych potrzeb, a zarazem tworząc nowe miejsca pracy i zmniejszając zależność od importu energii; precyzuje, że nie należy obawiać się negatywnych konsekwencji, jeżeli ochronę klimatu wpisze się w ogólną strategię polityki w zakresie zrównoważonego rozwoju i przemysłu;

Rozbieżności między potrzebami a rzeczywistością w zakresie łagodzenia zmiany klimatu

| 17. | przypomina, że jak stwierdzono w czwartym sprawozdaniu oceniającym IPCC, do 2020 r. państwa uprzemysłowione muszą ograniczyć emisje o 25–40 % w stosunku do poziomu z roku 1990, natomiast kraje rozwijające się łącznie powinny dążyć do znacznego ograniczenia emisji poniżej obecnie przewidywanego tempa wzrostu poziomu emisji (rzędu 15–30 %) do 2020 r.; |
| --- | --- |

17.

przypomina, że jak stwierdzono w czwartym sprawozdaniu oceniającym IPCC, do 2020 r. państwa uprzemysłowione muszą ograniczyć emisje o 25–40 % w stosunku do poziomu z roku 1990, natomiast kraje rozwijające się łącznie powinny dążyć do znacznego ograniczenia emisji poniżej obecnie przewidywanego tempa wzrostu poziomu emisji (rzędu 15–30 %) do 2020 r.;

| 18. | podkreśla zatem, że aby osiągnąć cel 2 oC, pilnie potrzebne są bardziej ambitne globalne działania od teraz do 2020 r.; kładzie szczególny nacisk na pilną potrzebę postępów w zakresie zlikwidowania „luki gigatonowej” pomiędzy ustaleniami naukowymi a bieżącymi zobowiązaniami stron; podkreśla istotną rolę innych środków politycznych, w tym efektywności energetycznej, znacznej oszczędności energii, wspólnotowej energii odnawialnej oraz wycofywania wodorochlorofluorowęglowodorów, w przyczynianiu się do zlikwidowania „luki gigatonowej”; |
| --- | --- |

18.

podkreśla zatem, że aby osiągnąć cel 2 oC, pilnie potrzebne są bardziej ambitne globalne działania od teraz do 2020 r.; kładzie szczególny nacisk na pilną potrzebę postępów w zakresie zlikwidowania „luki gigatonowej” pomiędzy ustaleniami naukowymi a bieżącymi zobowiązaniami stron; podkreśla istotną rolę innych środków politycznych, w tym efektywności energetycznej, znacznej oszczędności energii, wspólnotowej energii odnawialnej oraz wycofywania wodorochlorofluorowęglowodorów, w przyczynianiu się do zlikwidowania „luki gigatonowej”;

| 19. | zauważa, że UE jest na drodze ku osiągnięciu ograniczenia emisji znacznie powyżej obecnego celu 20 %, i przypomina, że UE zaoferowała zwiększenie swojego celu ograniczenia emisji do 30 % do 2020 r., jeżeli inne główne kraje emitujące zobowiążą się do porównywalnych celów zmniejszenia emisji, ponieważ umożliwi to trwały wzrost, stworzy dodatkowe miejsca pracy i zmniejszy uzależnienie od importu energii; |
| --- | --- |

19.

zauważa, że UE jest na drodze ku osiągnięciu ograniczenia emisji znacznie powyżej obecnego celu 20 %, i przypomina, że UE zaoferowała zwiększenie swojego celu ograniczenia emisji do 30 % do 2020 r., jeżeli inne główne kraje emitujące zobowiążą się do porównywalnych celów zmniejszenia emisji, ponieważ umożliwi to trwały wzrost, stworzy dodatkowe miejsca pracy i zmniejszy uzależnienie od importu energii;

| 20. | zauważa, że globalne wycofanie wodorochlorofluorowęglowodorów mogłoby zapobiec uwolnieniu 2,2 gigaton równoważnika CO2 do 2020 r. i niemal 100 gigaton równoważnika CO2 do 2050 r.; wzywa UE, aby nasiliła starania na rzecz uregulowania globalnego wycofania wodorochlorofluorowęglowodorów zgodnie z protokołem montrealskim; |
| --- | --- |

20.

zauważa, że globalne wycofanie wodorochlorofluorowęglowodorów mogłoby zapobiec uwolnieniu 2,2 gigaton równoważnika CO2 do 2020 r. i niemal 100 gigaton równoważnika CO2 do 2050 r.; wzywa UE, aby nasiliła starania na rzecz uregulowania globalnego wycofania wodorochlorofluorowęglowodorów zgodnie z protokołem montrealskim;

| 21. | zauważa, że UE mogłaby odegrać kluczową rolę w zmniejszeniu emisji dzięki polityce dążącej do powstrzymania rozwoju niekonwencjonalnych paliw kopalnych charakteryzujących się wysoką emisją gazów cieplarnianych w wyniku ich spalania takich jak piaski bitumiczne, jest zdania, że – zgodnie ze stanowiskiem wyrażonym w rezolucji w sprawie zaprzestania subsydiowania paliw kopalnych – należy wycofać się z udzielania pomocy publicznej wspierającej rozwój niekonwencjonalnych paliw kopalnych; |
| --- | --- |

21.

zauważa, że UE mogłaby odegrać kluczową rolę w zmniejszeniu emisji dzięki polityce dążącej do powstrzymania rozwoju niekonwencjonalnych paliw kopalnych charakteryzujących się wysoką emisją gazów cieplarnianych w wyniku ich spalania takich jak piaski bitumiczne, jest zdania, że – zgodnie ze stanowiskiem wyrażonym w rezolucji w sprawie zaprzestania subsydiowania paliw kopalnych – należy wycofać się z udzielania pomocy publicznej wspierającej rozwój niekonwencjonalnych paliw kopalnych;

| 22. | jest zdania, że unijny system handlu uprawnieniami do emisji (ETS) należy powiązać z innymi już istniejącymi na świecie mechanizmami ETS; zaleca ożywienie pierwotnego ducha elastycznego mechanizmu, co oznacza, że powinien on ponownie stać się mechanizmem rynkowym, a jednocześnie narzędziem rozwoju, o drastycznie uproszczonej, ale bardziej przejrzystej procedurze; |
| --- | --- |

22.

jest zdania, że unijny system handlu uprawnieniami do emisji (ETS) należy powiązać z innymi już istniejącymi na świecie mechanizmami ETS; zaleca ożywienie pierwotnego ducha elastycznego mechanizmu, co oznacza, że powinien on ponownie stać się mechanizmem rynkowym, a jednocześnie narzędziem rozwoju, o drastycznie uproszczonej, ale bardziej przejrzystej procedurze;

Finansowanie działań związanych ze zmianą klimatu

| 23. | podkreśla, że zasadnicze znaczenie dla zapewnienia postępów w Warszawie oraz ogólnie dla podjęcia niezbędnych zobowiązań związanych z łagodzeniem zmiany klimatu mają konkretne zobowiązania i działania na rzecz zwiększenia do 2020 r. środków finansowych przeznaczanych na walkę ze zmianą klimatu do 100 mld USD rocznie; zwraca uwagę na plan działań w zakresie rozwoju po 2015 r. i wzywa do osiągnięcia faktycznej synergii między oboma procesami, co przyniesie korzystne wyniki zarówno w zakresie polityki rozwoju, jak i polityki klimatycznej; ubolewa, że większość państw członkowskich nie podjęła jeszcze żadnych zobowiązań w zakresie finansowania działań związanych ze zmianą klimatu po 2013 r., i zwraca się do państw członkowskich, aby zobowiązały się do nowego dodatkowego finansowania na potrzeby zmian klimatu na okres 2013–2015; |
| --- | --- |

23.

podkreśla, że zasadnicze znaczenie dla zapewnienia postępów w Warszawie oraz ogólnie dla podjęcia niezbędnych zobowiązań związanych z łagodzeniem zmiany klimatu mają konkretne zobowiązania i działania na rzecz zwiększenia do 2020 r. środków finansowych przeznaczanych na walkę ze zmianą klimatu do 100 mld USD rocznie; zwraca uwagę na plan działań w zakresie rozwoju po 2015 r. i wzywa do osiągnięcia faktycznej synergii między oboma procesami, co przyniesie korzystne wyniki zarówno w zakresie polityki rozwoju, jak i polityki klimatycznej; ubolewa, że większość państw członkowskich nie podjęła jeszcze żadnych zobowiązań w zakresie finansowania działań związanych ze zmianą klimatu po 2013 r., i zwraca się do państw członkowskich, aby zobowiązały się do nowego dodatkowego finansowania na potrzeby zmian klimatu na okres 2013–2015;

| 24. | ubolewa nad faktem, że obecny średni poziom ODA w wysokości 0,29 % PKB jest daleki od zobowiązań na poziomie 0,7 % PKB; przypomina, że finansowanie kwestii klimatycznych powinno stanowić dodatek do ODA; podkreśla jednak potrzebę pogodzenia celów rozwoju z celami związanymi ze zmianami klimatycznymi; podkreśla zatem, że kwestią zasadniczą strategii UE na rzecz skutecznego łagodzenia zmian klimatycznych oraz dostosowania powinno być zapewnienie spójności polityki oraz wprowadzanie kwestii związanych ze środowiskiem do projektów rozwojowych; |
| --- | --- |

24.

ubolewa nad faktem, że obecny średni poziom ODA w wysokości 0,29 % PKB jest daleki od zobowiązań na poziomie 0,7 % PKB; przypomina, że finansowanie kwestii klimatycznych powinno stanowić dodatek do ODA; podkreśla jednak potrzebę pogodzenia celów rozwoju z celami związanymi ze zmianami klimatycznymi; podkreśla zatem, że kwestią zasadniczą strategii UE na rzecz skutecznego łagodzenia zmian klimatycznych oraz dostosowania powinno być zapewnienie spójności polityki oraz wprowadzanie kwestii związanych ze środowiskiem do projektów rozwojowych;

| 25. | wzywa wszystkie strony obecne na konferencji klimatycznej COP do wyjaśnienia, jak zamierzają corocznie zwiększać środki finansowe przeznaczane na walkę ze zmianą klimatu, tak aby wywiązać się z zobowiązania podjętego w Kopenhadze w 2009 r. do uruchomienia 100 mld USD rocznie do 2020 r., tak aby środki te były dodatkiem do zobowiązania do zapłaty 0,7 % DNB jako ODA; |
| --- | --- |

25.

wzywa wszystkie strony obecne na konferencji klimatycznej COP do wyjaśnienia, jak zamierzają corocznie zwiększać środki finansowe przeznaczane na walkę ze zmianą klimatu, tak aby wywiązać się z zobowiązania podjętego w Kopenhadze w 2009 r. do uruchomienia 100 mld USD rocznie do 2020 r., tak aby środki te były dodatkiem do zobowiązania do zapłaty 0,7 % DNB jako ODA;

| 26. | z zaniepokojeniem zauważa, że ekofundusz klimatyczny, ogłoszony w Kopenhadze w 2009 r. i ustanowiony w Cancún w 2010 r., nadal nie jest wdrożony, oraz wzywa wszystkie strony do możliwie najszybszego sfinalizowania procedur; wzywa UE i inne kraje rozwinięte do udostępnienia środków finansowych na przestrzeni 2014 r. na cele ekofunduszu klimatycznego, który ma zostać ogłoszony na konferencji klimatycznej COP w Warszawie, a także funduszu adaptacyjnego oraz innych funduszy klimatycznych ONZ; |
| --- | --- |

26.

z zaniepokojeniem zauważa, że ekofundusz klimatyczny, ogłoszony w Kopenhadze w 2009 r. i ustanowiony w Cancún w 2010 r., nadal nie jest wdrożony, oraz wzywa wszystkie strony do możliwie najszybszego sfinalizowania procedur; wzywa UE i inne kraje rozwinięte do udostępnienia środków finansowych na przestrzeni 2014 r. na cele ekofunduszu klimatycznego, który ma zostać ogłoszony na konferencji klimatycznej COP w Warszawie, a także funduszu adaptacyjnego oraz innych funduszy klimatycznych ONZ;

| 27. | przyjmuje z zadowoleniem postępy w zakresie uruchamiania mechanizmu technologicznego i podkreśla potrzebę zwiększenia rozwoju, wdrażania i transferu technologii poprzez znalezienie odpowiedniej równowagi między dostosowaniem i łagodzeniem zmiany klimatu a ochroną praw własności intelektualnej; |
| --- | --- |

27.

przyjmuje z zadowoleniem postępy w zakresie uruchamiania mechanizmu technologicznego i podkreśla potrzebę zwiększenia rozwoju, wdrażania i transferu technologii poprzez znalezienie odpowiedniej równowagi między dostosowaniem i łagodzeniem zmiany klimatu a ochroną praw własności intelektualnej;

| 28. | zwraca się do państw członkowskich o wycofanie do 2020 r. dotacji na działania szkodliwe dla środowiska, zwłaszcza dotacji do paliw kopalnych, i o przekierowanie tych środków pieniężnych na zrównoważoną produkcję energii; wzywa ponadto do szybkiej i koordynowanej na szczeblu międzynarodowym realizacji celu przyjętego na szczycie G-20 w Pittsburghu, zakładającego wycofywanie nieskutecznych dopłat do paliw kopalnych w perspektywie średnioterminowej, ponieważ stanowiłoby to ważny wkład w ochronę klimatu i byłoby też istotne w kontekście panującego obecnie w wielu krajach deficytu; zauważa, że na szczycie G-20 w Los Cabos przywódcy potwierdzili to dążenie oraz że UE wezwała do dokonania postępów w tej sprawie przed szczytem G-20 w Sankt Petersburgu (11); ubolewa z powodu braku propozycji konkretnych działań w kierunku realizacji tego celu; |
| --- | --- |

28.

zwraca się do państw członkowskich o wycofanie do 2020 r. dotacji na działania szkodliwe dla środowiska, zwłaszcza dotacji do paliw kopalnych, i o przekierowanie tych środków pieniężnych na zrównoważoną produkcję energii; wzywa ponadto do szybkiej i koordynowanej na szczeblu międzynarodowym realizacji celu przyjętego na szczycie G-20 w Pittsburghu, zakładającego wycofywanie nieskutecznych dopłat do paliw kopalnych w perspektywie średnioterminowej, ponieważ stanowiłoby to ważny wkład w ochronę klimatu i byłoby też istotne w kontekście panującego obecnie w wielu krajach deficytu; zauważa, że na szczycie G-20 w Los Cabos przywódcy potwierdzili to dążenie oraz że UE wezwała do dokonania postępów w tej sprawie przed szczytem G-20 w Sankt Petersburgu (11); ubolewa z powodu braku propozycji konkretnych działań w kierunku realizacji tego celu;

| 29. | zauważa, że w przyszłości ekofundusz klimatyczny powinny finansować nie tylko kraje uprzemysłowione, ale także wschodzące gospodarki o rosnącym PKB na mieszkańca; w związku z tym precyzuje, że 32 kraje uznawane na mocy konwencji za „kraje rozwijające się” mają już wyższe PKB na mieszkańca niż państwa członkowskie UE o najniższym PKB na mieszkańca; |
| --- | --- |

29.

zauważa, że w przyszłości ekofundusz klimatyczny powinny finansować nie tylko kraje uprzemysłowione, ale także wschodzące gospodarki o rosnącym PKB na mieszkańca; w związku z tym precyzuje, że 32 kraje uznawane na mocy konwencji za „kraje rozwijające się” mają już wyższe PKB na mieszkańca niż państwa członkowskie UE o najniższym PKB na mieszkańca;

Przystosowanie; straty i szkody

| 30. | przyznaje, że w Ad-Dausze skupiono się na konieczności rozwiązania kwestii strat i szkód związanych ze skutkami zmiany klimatu w krajach rozwijających się, które są szczególnie narażone na negatywne skutki zmiany klimatu; zwraca też uwagę na decyzję o dokonaniu podczas konferencji w Warszawie ustaleń instytucjonalnych niezbędnych do rozwiązania tej kwestii; |
| --- | --- |

30.

przyznaje, że w Ad-Dausze skupiono się na konieczności rozwiązania kwestii strat i szkód związanych ze skutkami zmiany klimatu w krajach rozwijających się, które są szczególnie narażone na negatywne skutki zmiany klimatu; zwraca też uwagę na decyzję o dokonaniu podczas konferencji w Warszawie ustaleń instytucjonalnych niezbędnych do rozwiązania tej kwestii;

| 31. | przypomina, że chociaż ubogie kraje przyczyniły się w najmniejszym stopniu do zwiększenia koncentracji gazów cieplarnianych w atmosferze, najbardziej odczuwają one skutki zmiany klimatu i mają najmniejszą zdolność przystosowania się do tych zmian; wzywa UE, aby starała się osiągnąć porozumienie w sprawie finansowania kwestii klimatycznych, transferu technologii oraz budowania zdolności; |
| --- | --- |

31.

przypomina, że chociaż ubogie kraje przyczyniły się w najmniejszym stopniu do zwiększenia koncentracji gazów cieplarnianych w atmosferze, najbardziej odczuwają one skutki zmiany klimatu i mają najmniejszą zdolność przystosowania się do tych zmian; wzywa UE, aby starała się osiągnąć porozumienie w sprawie finansowania kwestii klimatycznych, transferu technologii oraz budowania zdolności;

| 32. | wzywa rządy, by starały się osiągnąć porozumienie w sprawie zasad podziału obciążeń i w miarę możliwości wypracowały jeden lub większą liczbę systemów podziału obciążeń; jest zdania, że w takich zasadach i systemach należy odzwierciedlić historyczne, obecne i potencjalne przyszłe emisje gazów cieplarnianych oraz obecne i potencjalne przyszłe poziomy potencjału w odniesieniu do łagodzenia, dostosowania i udzielania pomocy; uważa, że należy wziąć pod uwagę także prawo do rozwoju; |
| --- | --- |

32.

wzywa rządy, by starały się osiągnąć porozumienie w sprawie zasad podziału obciążeń i w miarę możliwości wypracowały jeden lub większą liczbę systemów podziału obciążeń; jest zdania, że w takich zasadach i systemach należy odzwierciedlić historyczne, obecne i potencjalne przyszłe emisje gazów cieplarnianych oraz obecne i potencjalne przyszłe poziomy potencjału w odniesieniu do łagodzenia, dostosowania i udzielania pomocy; uważa, że należy wziąć pod uwagę także prawo do rozwoju;

| 33. | przypomina gotowość UE i innych krajów rozwiniętych do wspierania krajów o słabej odporności, zwłaszcza poprzez budowę potencjału i wymianę najlepszych praktyk, ale także poprzez pomoc finansową; |
| --- | --- |

33.

przypomina gotowość UE i innych krajów rozwiniętych do wspierania krajów o słabej odporności, zwłaszcza poprzez budowę potencjału i wymianę najlepszych praktyk, ale także poprzez pomoc finansową;

| 34. | apeluje o większą świadomość ewentualnego wpływu zmiany klimatu na czas trwania susz, na deficyt wody dotykający konkretne regiony i na ograniczoną dostępność zasobów wody potrzebnych w codziennym życiu; |
| --- | --- |

34.

apeluje o większą świadomość ewentualnego wpływu zmiany klimatu na czas trwania susz, na deficyt wody dotykający konkretne regiony i na ograniczoną dostępność zasobów wody potrzebnych w codziennym życiu;

| 35. | przyznaje, że dostosowanie istotnie jest lokalną kwestią, ale kładzie nacisk na współpracę na szczeblu regionalnym, krajowym i międzynarodowym, tak aby zagwarantować spójne podejście; |
| --- | --- |

35.

przyznaje, że dostosowanie istotnie jest lokalną kwestią, ale kładzie nacisk na współpracę na szczeblu regionalnym, krajowym i międzynarodowym, tak aby zagwarantować spójne podejście;

Użytkowanie gruntów, zmiana użytkowania gruntów i leśnictwo (LULUCF) oraz redukcja emisji spowodowanych wylesianiem i degradacją lasów w krajach rozwijających się (REDD +)

| 36. | zwraca uwagę na kluczową rolę, jaką LULUCF i REDD + odgrywają w ograniczaniu emisji, a w szczególności w likwidacji rozbieżności między potrzebami a rzeczywistością w zakresie łagodzenia zmiany klimatu do 2020 r.; zauważa, że aby zapewnić środowiskową integralność wkładu tego sektora w ograniczanie emisji, należy dalej pracować nad utworzeniem kompleksowego systemu rozrachunkowego; |
| --- | --- |

36.

zwraca uwagę na kluczową rolę, jaką LULUCF i REDD + odgrywają w ograniczaniu emisji, a w szczególności w likwidacji rozbieżności między potrzebami a rzeczywistością w zakresie łagodzenia zmiany klimatu do 2020 r.; zauważa, że aby zapewnić środowiskową integralność wkładu tego sektora w ograniczanie emisji, należy dalej pracować nad utworzeniem kompleksowego systemu rozrachunkowego;

| 37. | zauważa, że znaczne kwoty ze środków publicznych zostaną przeznaczone na projekty REDD+, oraz podkreśla pilną potrzebę opracowania terminowych wskaźników wydajności, aby skutecznie mierzyć, raportować i weryfikować (MRV) działania prowadzone w ramach REDD+; w związku z tym z zadowoleniem przyjmuje obecne wysiłki zmierzające do priorytetowego potraktowania realizacji wybranych projektów REDD+ na obszarach pozbawionych dróg; |
| --- | --- |

37.

zauważa, że znaczne kwoty ze środków publicznych zostaną przeznaczone na projekty REDD+, oraz podkreśla pilną potrzebę opracowania terminowych wskaźników wydajności, aby skutecznie mierzyć, raportować i weryfikować (MRV) działania prowadzone w ramach REDD+; w związku z tym z zadowoleniem przyjmuje obecne wysiłki zmierzające do priorytetowego potraktowania realizacji wybranych projektów REDD+ na obszarach pozbawionych dróg;

| 38. | zauważa pozytywny wpływ dobrowolnej umowy o partnerstwie między krajami eksportującymi drewno a UE w ramach planu działania UE na rzecz egzekwowania prawa, zarządzania i handlu w dziedzinie leśnictwa (FLEGT) oraz w ramach zwalczania deforestacji na świecie; podkreśla, że potrzebne są dalsze działania, aby zająć się czynnikami powodującymi wylesianie na szczeblu międzynarodowym dzięki prawnie wiążącym umowom w zakresie ochrony środowiska i handlu; |
| --- | --- |

38.

zauważa pozytywny wpływ dobrowolnej umowy o partnerstwie między krajami eksportującymi drewno a UE w ramach planu działania UE na rzecz egzekwowania prawa, zarządzania i handlu w dziedzinie leśnictwa (FLEGT) oraz w ramach zwalczania deforestacji na świecie; podkreśla, że potrzebne są dalsze działania, aby zająć się czynnikami powodującymi wylesianie na szczeblu międzynarodowym dzięki prawnie wiążącym umowom w zakresie ochrony środowiska i handlu;

| 39. | przypomina, że zmiany klimatyczne zagrażają zdolności całych regionów do wyżywienia swoich mieszkańców; wzywa UE do zajęcia się wpływem polityki rolnej na zmiany klimatyczne; podkreśla, zgodnie z uwagami specjalnego sprawozdawcy ONZ ds. Prawa do Pożywienia Oliviera De Schuttera, że niskoemisyjne i chroniące zasoby technologie rolnicze, znane również jako rolnictwo ekologiczne, są alternatywną drogą, dzięki której można zarówno łagodzić zmiany klimatu poprzez ograniczenie emisji gazów cieplarnianych, jak i poprawić warunki życia ubogich społeczności wiejskich poprzez zmniejszenie ich zależności od wysokich nakładów związanych ze zużyciem paliwa kopalnego w rolnictwie przy jednoczesnym zwiększeniu produkcji; wzywa zatem UE do wspierania rozwoju obszarów wiejskich, zrównoważonego rozwoju oraz produktywności systemów rolnych i bezpieczeństwa żywności, zwłaszcza w krajach rozwijających się; |
| --- | --- |

39.

przypomina, że zmiany klimatyczne zagrażają zdolności całych regionów do wyżywienia swoich mieszkańców; wzywa UE do zajęcia się wpływem polityki rolnej na zmiany klimatyczne; podkreśla, zgodnie z uwagami specjalnego sprawozdawcy ONZ ds. Prawa do Pożywienia Oliviera De Schuttera, że niskoemisyjne i chroniące zasoby technologie rolnicze, znane również jako rolnictwo ekologiczne, są alternatywną drogą, dzięki której można zarówno łagodzić zmiany klimatu poprzez ograniczenie emisji gazów cieplarnianych, jak i poprawić warunki życia ubogich społeczności wiejskich poprzez zmniejszenie ich zależności od wysokich nakładów związanych ze zużyciem paliwa kopalnego w rolnictwie przy jednoczesnym zwiększeniu produkcji; wzywa zatem UE do wspierania rozwoju obszarów wiejskich, zrównoważonego rozwoju oraz produktywności systemów rolnych i bezpieczeństwa żywności, zwłaszcza w krajach rozwijających się;

Wspólnotowa energetyka

| 40. | stwierdza, że można znacznie zmniejszyć emisje dzięki przejściu na czyste i bezpieczne systemy energetyczne, wykorzystujące w dużym stopniu energię odnawialną, za pomocą inwestycji w produkcję energii na małą skalę, znaną również jako mikrogeneracja; uważa, że należy przekierować środki publiczne i wykorzystać je, aby zapewnić stosowanie publicznej i wspólnotowej/zdecentralizowanej energii odnawialnej; |
| --- | --- |

40.

stwierdza, że można znacznie zmniejszyć emisje dzięki przejściu na czyste i bezpieczne systemy energetyczne, wykorzystujące w dużym stopniu energię odnawialną, za pomocą inwestycji w produkcję energii na małą skalę, znaną również jako mikrogeneracja; uważa, że należy przekierować środki publiczne i wykorzystać je, aby zapewnić stosowanie publicznej i wspólnotowej/zdecentralizowanej energii odnawialnej;

| 41. | przypomina, że produkcja agropaliw z roślin jadalnych – takich jak nasiona oleiste, olej palmowy, olej sojowy, nasiona słonecznika, cukier z trzciny, buraki cukrowe i pszenica – mogą spowodować ogromne zapotrzebowanie na grunty i stać się zagrożeniem dla ludności ubogich państw, w których środki do życia zależą od dostępu do gruntu i zasobów naturalnych; |
| --- | --- |

41.

przypomina, że produkcja agropaliw z roślin jadalnych – takich jak nasiona oleiste, olej palmowy, olej sojowy, nasiona słonecznika, cukier z trzciny, buraki cukrowe i pszenica – mogą spowodować ogromne zapotrzebowanie na grunty i stać się zagrożeniem dla ludności ubogich państw, w których środki do życia zależą od dostępu do gruntu i zasobów naturalnych;

Międzynarodowy transport lotniczy i morski

| 42. | podkreśla, że pomimo niedawnej decyzji UE o „zatrzymaniu zegara” w odniesieniu do objęcia lotów międzynarodowych unijnym systemem handlu uprawnieniami do emisji (ETS), odstępstwo to obejmuje tylko jeden rok i zależy od wyniku międzynarodowych negocjacji w postaci konkretnych decyzji w sprawie globalnego środka rynkowego dotyczącego emisji pochodzących z międzynarodowego transportu lotniczego; |
| --- | --- |

42.

podkreśla, że pomimo niedawnej decyzji UE o „zatrzymaniu zegara” w odniesieniu do objęcia lotów międzynarodowych unijnym systemem handlu uprawnieniami do emisji (ETS), odstępstwo to obejmuje tylko jeden rok i zależy od wyniku międzynarodowych negocjacji w postaci konkretnych decyzji w sprawie globalnego środka rynkowego dotyczącego emisji pochodzących z międzynarodowego transportu lotniczego;

| 43. | podkreśla, że należy ustalić cenę za emisje CO2 pochodzące z międzynarodowego transportu lotniczego i morskiego, co nie tylko zmniejszy emisje, lecz może również przynieść dochody; |
| --- | --- |

43.

podkreśla, że należy ustalić cenę za emisje CO2 pochodzące z międzynarodowego transportu lotniczego i morskiego, co nie tylko zmniejszy emisje, lecz może również przynieść dochody;

| 44. | ponawia apel o stworzenie międzynarodowego instrumentu, w ramach którego określono by światowe cele w zakresie redukcji emisji, służącego zmniejszeniu wpływu transportu morskiego na klimat; |
| --- | --- |

44.

ponawia apel o stworzenie międzynarodowego instrumentu, w ramach którego określono by światowe cele w zakresie redukcji emisji, służącego zmniejszeniu wpływu transportu morskiego na klimat;

Przemysł i konkurencyjność

| 45. | wyraża zaniepokojenie wzrostem emisji CO2 na świecie w 2012 r. – według danych MAE – pomimo spadku emisji w Europie i Stanach Zjednoczonych; proponuje w związku z tym, aby rozważyć zróżnicowanie odpowiedzialności, tak aby każdy kraj miał swój udział w globalnych działaniach w zakresie polityki przemysłowej i energetycznej; |
| --- | --- |

45.

wyraża zaniepokojenie wzrostem emisji CO2 na świecie w 2012 r. – według danych MAE – pomimo spadku emisji w Europie i Stanach Zjednoczonych; proponuje w związku z tym, aby rozważyć zróżnicowanie odpowiedzialności, tak aby każdy kraj miał swój udział w globalnych działaniach w zakresie polityki przemysłowej i energetycznej;

| 46. | podkreśla, że Europa powinna promować w swojej polityce przemysłowej innowacje i rozpowszechnianie technologii przyjaznych dla środowiska, w tym w dziedzinie ICT, w dziedzinie energii odnawialnej, innowacyjnych i efektywnych technologii w zakresie paliw kopalnych oraz w szczególności technologii sprzyjających efektywności energetycznej; podkreśla, że potrzebne są nowe porozumienia ramowe, aby wspierać szybsze rozpowszechnianie nowych technologii na świecie i zachęcać do tego, ponieważ badania nad nowymi technologiami i ich rozwój mają istotne znaczenie dla zrównoważonej przyszłości; |
| --- | --- |

46.

podkreśla, że Europa powinna promować w swojej polityce przemysłowej innowacje i rozpowszechnianie technologii przyjaznych dla środowiska, w tym w dziedzinie ICT, w dziedzinie energii odnawialnej, innowacyjnych i efektywnych technologii w zakresie paliw kopalnych oraz w szczególności technologii sprzyjających efektywności energetycznej; podkreśla, że potrzebne są nowe porozumienia ramowe, aby wspierać szybsze rozpowszechnianie nowych technologii na świecie i zachęcać do tego, ponieważ badania nad nowymi technologiami i ich rozwój mają istotne znaczenie dla zrównoważonej przyszłości;

| 47. | przypomina również, że ambitne strategie polityczne UE w zakresie przemysłu, innowacji, klimatu i energii na 2030 r. pozwoliłyby UE utrzymać pozycję prekursora, a tym samym mogłyby pozytywnie wpłynąć na międzynarodowe negocjacje i zachęcić partnerów międzynarodowych do odpowiednio ambitniejszych dążeń; |
| --- | --- |

47.

przypomina również, że ambitne strategie polityczne UE w zakresie przemysłu, innowacji, klimatu i energii na 2030 r. pozwoliłyby UE utrzymać pozycję prekursora, a tym samym mogłyby pozytywnie wpłynąć na międzynarodowe negocjacje i zachęcić partnerów międzynarodowych do odpowiednio ambitniejszych dążeń;

| 48. | z zadowoleniem przyjmuje wszelkie pozytywne zmiany i przypomina, że działania koordynowane na szczeblu międzynarodowym pomogłyby zmierzyć się z wyrażanymi przez niektóre sektory, w szczególności sektory energochłonne, obawami dotyczącymi problemu ucieczki emisji i konkurencyjności; |
| --- | --- |

48.

z zadowoleniem przyjmuje wszelkie pozytywne zmiany i przypomina, że działania koordynowane na szczeblu międzynarodowym pomogłyby zmierzyć się z wyrażanymi przez niektóre sektory, w szczególności sektory energochłonne, obawami dotyczącymi problemu ucieczki emisji i konkurencyjności;

Badania naukowe i innowacje

| 49. | podkreśla, że opracowywanie i stosowanie zrównoważonych przełomowych technologii ma kluczowe znaczenie, aby przeciwdziałać zmianie klimatu, a jednocześnie aby przekonać partnerów UE na całym świecie, że można zmniejszyć emisje bez utraty konkurencyjności i miejsc pracy; |
| --- | --- |

49.

podkreśla, że opracowywanie i stosowanie zrównoważonych przełomowych technologii ma kluczowe znaczenie, aby przeciwdziałać zmianie klimatu, a jednocześnie aby przekonać partnerów UE na całym świecie, że można zmniejszyć emisje bez utraty konkurencyjności i miejsc pracy;

| 50. | wzywa do zaciągnięcia międzynarodowego zobowiązania do zwiększenia inwestycji w badania i rozwój (R&D) w dziedzinie zrównoważonych przełomowych technologii w odpowiednich sektorach; uważa, że zasadnicze znaczenie ma to, aby UE świeciła przykładem i przeznaczyła środki na badania nad innowacyjnymi demonstracjami przyjaznymi dla klimatu i energooszczędnymi technologiami oraz aby rozwinęła w tej dziedzinie ścisłą współpracę naukową z międzynarodowymi partnerami, takimi jak kraje BRIC oraz USA; |
| --- | --- |

50.

wzywa do zaciągnięcia międzynarodowego zobowiązania do zwiększenia inwestycji w badania i rozwój (R&D) w dziedzinie zrównoważonych przełomowych technologii w odpowiednich sektorach; uważa, że zasadnicze znaczenie ma to, aby UE świeciła przykładem i przeznaczyła środki na badania nad innowacyjnymi demonstracjami przyjaznymi dla klimatu i energooszczędnymi technologiami oraz aby rozwinęła w tej dziedzinie ścisłą współpracę naukową z międzynarodowymi partnerami, takimi jak kraje BRIC oraz USA;

Polityka energetyczna

| 51. | z zadowoleniem przyjmuje niedawne sygnały ze strony rządu USA dotyczące działań w dziedzinie klimatu i jego wolę odgrywania większej roli w globalnych dążeniach do rozwiązania problemu zmiany klimatu; |
| --- | --- |

51.

z zadowoleniem przyjmuje niedawne sygnały ze strony rządu USA dotyczące działań w dziedzinie klimatu i jego wolę odgrywania większej roli w globalnych dążeniach do rozwiązania problemu zmiany klimatu;

| 52. | zauważa, że ceny różnych źródeł energii odgrywają główną rolę w kształtowaniu zachowań uczestników rynku, w tym przemysłu i konsumentów, oraz zwraca uwagę, że niemożność pełnej internalizacji kosztów zewnętrznych w ramach bieżącej polityki międzynarodowej sprzyja utrzymywaniu się wzorców konsumpcji niezgodnych ze zrównoważonym rozwojem; przypomina, że światowy rynek emisji dwutlenku węgla stanowiłby dobrą podstawę do znaczącego zmniejszenia emisji, jak i utworzenia równych warunków działania dla sektora przemysłu; wzywa UE i jej partnerów do znalezienia w najbliższej przyszłości najskuteczniejszego sposobu promowania powiązań między EU ETS a innymi systemami handlu, aby utworzyć światowy rynek emisji dwutlenku węgla i zwiększyć różnorodność sposobów redukcji emisji, zwiększyć rozmiary rynku i jego płynność, przejrzystość oraz wydajność zasobów przydzielanych sektorowi energetycznemu i przemysłowemu; |
| --- | --- |

52.

zauważa, że ceny różnych źródeł energii odgrywają główną rolę w kształtowaniu zachowań uczestników rynku, w tym przemysłu i konsumentów, oraz zwraca uwagę, że niemożność pełnej internalizacji kosztów zewnętrznych w ramach bieżącej polityki międzynarodowej sprzyja utrzymywaniu się wzorców konsumpcji niezgodnych ze zrównoważonym rozwojem; przypomina, że światowy rynek emisji dwutlenku węgla stanowiłby dobrą podstawę do znaczącego zmniejszenia emisji, jak i utworzenia równych warunków działania dla sektora przemysłu; wzywa UE i jej partnerów do znalezienia w najbliższej przyszłości najskuteczniejszego sposobu promowania powiązań między EU ETS a innymi systemami handlu, aby utworzyć światowy rynek emisji dwutlenku węgla i zwiększyć różnorodność sposobów redukcji emisji, zwiększyć rozmiary rynku i jego płynność, przejrzystość oraz wydajność zasobów przydzielanych sektorowi energetycznemu i przemysłowemu;

| 53. | apeluje o ściślejsze koordynowanie działań Rady, Komisji i Europejskiej Służby Działań Zewnętrznych (ESDZ), aby UE mogła przedstawić jedno spójne stanowisko na forum organizacji międzynarodowych, takich jak Międzynarodowa Agencja Energetyczna (MAE), Międzynarodowa Agencja Energii Odnawialnej (IRENA), międzynarodowe partnerstwo na rzecz współpracy w dziedzinie efektywności energetycznej (IPEEC) i Międzynarodowa Agencja Energii Atomowej (MAEA), a tym samym odgrywać bardziej aktywną i znaczącą rolę, w szczególności w dążeniu do zrównoważonej polityki energetycznej i polityki bezpieczeństwa energetycznego; |
| --- | --- |

53.

apeluje o ściślejsze koordynowanie działań Rady, Komisji i Europejskiej Służby Działań Zewnętrznych (ESDZ), aby UE mogła przedstawić jedno spójne stanowisko na forum organizacji międzynarodowych, takich jak Międzynarodowa Agencja Energetyczna (MAE), Międzynarodowa Agencja Energii Odnawialnej (IRENA), międzynarodowe partnerstwo na rzecz współpracy w dziedzinie efektywności energetycznej (IPEEC) i Międzynarodowa Agencja Energii Atomowej (MAEA), a tym samym odgrywać bardziej aktywną i znaczącą rolę, w szczególności w dążeniu do zrównoważonej polityki energetycznej i polityki bezpieczeństwa energetycznego;

| 54. | stwierdza z ubolewaniem, że na arenie międzynarodowej i w UE nie zajęto się w odpowiedni sposób możliwościami zaoszczędzenia energii; podkreśla, że oszczędność energii umożliwiłaby tworzenie miejsce pracy, oszczędności gospodarcze, bezpieczeństwo energetyczne, konkurencyjność oraz spadek emisji, a także przyczyniłaby się do odwrócenia tendencji w zakresie cen i kosztów energii; wzywa UE, aby w negocjacjach międzynarodowych zwróciła większą uwagę na oszczędzanie energii, zarówno przy omawianiu kwestii transferu technologii, jak i planów rozwoju oraz pomocy finansowej dla krajów rozwijających się; podkreśla też, że aby zachować wiarygodność, UE i jej państwa członkowskie muszą zrealizować swoje własne cele; |
| --- | --- |

54.

stwierdza z ubolewaniem, że na arenie międzynarodowej i w UE nie zajęto się w odpowiedni sposób możliwościami zaoszczędzenia energii; podkreśla, że oszczędność energii umożliwiłaby tworzenie miejsce pracy, oszczędności gospodarcze, bezpieczeństwo energetyczne, konkurencyjność oraz spadek emisji, a także przyczyniłaby się do odwrócenia tendencji w zakresie cen i kosztów energii; wzywa UE, aby w negocjacjach międzynarodowych zwróciła większą uwagę na oszczędzanie energii, zarówno przy omawianiu kwestii transferu technologii, jak i planów rozwoju oraz pomocy finansowej dla krajów rozwijających się; podkreśla też, że aby zachować wiarygodność, UE i jej państwa członkowskie muszą zrealizować swoje własne cele;

| 55. | podkreśla, że około 1,3 mld ludzi na całym świecie nie ma dostępu do elektryczności, a 2,6 mld osób nadal pozyskuje energię niezbędną do gotowania za pomocą tradycyjnego wykorzystania biomasy (12); podkreśla potrzebę rozwiązania problemu ubóstwa energetycznego zgodnie z celami polityki przeciwdziałania zmianie klimatu; zauważa, że istnieją technologie energetyczne, które zaspokajają potrzeby zarówno w zakresie globalnej ochrony środowiska, jak i rozwoju lokalnego; |
| --- | --- |

55.

podkreśla, że około 1,3 mld ludzi na całym świecie nie ma dostępu do elektryczności, a 2,6 mld osób nadal pozyskuje energię niezbędną do gotowania za pomocą tradycyjnego wykorzystania biomasy (12); podkreśla potrzebę rozwiązania problemu ubóstwa energetycznego zgodnie z celami polityki przeciwdziałania zmianie klimatu; zauważa, że istnieją technologie energetyczne, które zaspokajają potrzeby zarówno w zakresie globalnej ochrony środowiska, jak i rozwoju lokalnego;

Działania dyplomatyczne związane ze zmianą klimatu

| 56. | podkreśla w tym kontekście, że ważne jest, aby UE jako jeden z najważniejszych graczy (zwłaszcza w bieżącym roku, kiedy to za przewodnictwo i organizację COP 19 odpowiada jedno z państw członkowskich UE), przemawiała na konferencji jednym głosem, dążyła do zawarcia międzynarodowego porozumienia i utrzymania jedności w tym zakresie; |
| --- | --- |

56.

podkreśla w tym kontekście, że ważne jest, aby UE jako jeden z najważniejszych graczy (zwłaszcza w bieżącym roku, kiedy to za przewodnictwo i organizację COP 19 odpowiada jedno z państw członkowskich UE), przemawiała na konferencji jednym głosem, dążyła do zawarcia międzynarodowego porozumienia i utrzymania jedności w tym zakresie;

| 57. | podkreśla strategiczne położenie Polski jako państwa-gospodarza i ma nadzieję, że Polska, jako kraj, który jest nadal w dużym stopniu uzależniony od energii z paliw kopalnych, lecz ma doświadczenie w negocjacjach UNFCCC, będzie mogła ożywić proces, dać przykład i pomóc w budowaniu nowych sojuszy; z zadowoleniem przyjmuje oświadczenie desygnowanego przewodniczącego, w którym oświadczył on, że dzięki kreatywności można zmniejszyć emisje gazów cieplarnianych, a jednocześnie tworzyć miejsca pracy, wspierać wzrost gospodarczy i zapewnić lepsze standardy życia; ma nadzieję, że Polska przedstawi konkretne propozycje w tym zakresie; |
| --- | --- |

57.

podkreśla strategiczne położenie Polski jako państwa-gospodarza i ma nadzieję, że Polska, jako kraj, który jest nadal w dużym stopniu uzależniony od energii z paliw kopalnych, lecz ma doświadczenie w negocjacjach UNFCCC, będzie mogła ożywić proces, dać przykład i pomóc w budowaniu nowych sojuszy; z zadowoleniem przyjmuje oświadczenie desygnowanego przewodniczącego, w którym oświadczył on, że dzięki kreatywności można zmniejszyć emisje gazów cieplarnianych, a jednocześnie tworzyć miejsca pracy, wspierać wzrost gospodarczy i zapewnić lepsze standardy życia; ma nadzieję, że Polska przedstawi konkretne propozycje w tym zakresie;

| 58. | podkreśla, że głównym celem powinien być nowy pakiet klimatyczny, mający zastosowanie do wszystkich i obejmujący zarówno kraje uprzemysłowione, jak i kraje rozwijające się; podkreśla też, że jednym z najważniejszych zadań UE jest zapewnienie skoordynowanego i stopniowego podejścia do ochrony klimatu, zapewniającego działanie na wszystkich szczeblach rządów, w tym na szczeblu władz lokalnych i regionalnych; |
| --- | --- |

58.

podkreśla, że głównym celem powinien być nowy pakiet klimatyczny, mający zastosowanie do wszystkich i obejmujący zarówno kraje uprzemysłowione, jak i kraje rozwijające się; podkreśla też, że jednym z najważniejszych zadań UE jest zapewnienie skoordynowanego i stopniowego podejścia do ochrony klimatu, zapewniającego działanie na wszystkich szczeblach rządów, w tym na szczeblu władz lokalnych i regionalnych;

| 59. | podkreśla, że obecne czasy kryzysu gospodarczego wyraźnie pokazują, że jedynie zrównoważona gospodarka może zapewnić dobrobyt w dłuższej perspektywie i że ochrona klimatu stanowi jeden z głównych filarów zrównoważonej gospodarki; podkreśla, że obecnie wyjaśnienie przyczyn politycznego działania w dziedzinie ochrony klimatu, które ma zapewnić wysoki standard życia większej liczbie osób przy jednoczesnym zapewnieniu środków i możliwości rozwoju także przyszłym pokoleniom, jest ważniejsze niż kiedykolwiek; |
| --- | --- |

59.

podkreśla, że obecne czasy kryzysu gospodarczego wyraźnie pokazują, że jedynie zrównoważona gospodarka może zapewnić dobrobyt w dłuższej perspektywie i że ochrona klimatu stanowi jeden z głównych filarów zrównoważonej gospodarki; podkreśla, że obecnie wyjaśnienie przyczyn politycznego działania w dziedzinie ochrony klimatu, które ma zapewnić wysoki standard życia większej liczbie osób przy jednoczesnym zapewnieniu środków i możliwości rozwoju także przyszłym pokoleniom, jest ważniejsze niż kiedykolwiek;

| 60. | podkreśla, że wyzwań w zakresie klimatu nie należy rozpatrywać w odosobnieniu, lecz w kontekście zrównoważonego rozwoju, polityki przemysłowej i polityki w zakresie zasobów; w związku z tym podkreśla, że niezwykle ważne jest, aby wyjaśnić obywatelom politykę w zakresie klimatu i zadbać o zmianę świadomości; podkreśla, że każde przyszłe porozumienie powinno zawierać oddolne inicjatywy, np. w zakresie efektywności energetycznej, ponieważ są one ważnym narzędziem służącym zdobywaniu aprobaty obywateli; |
| --- | --- |

60.

podkreśla, że wyzwań w zakresie klimatu nie należy rozpatrywać w odosobnieniu, lecz w kontekście zrównoważonego rozwoju, polityki przemysłowej i polityki w zakresie zasobów; w związku z tym podkreśla, że niezwykle ważne jest, aby wyjaśnić obywatelom politykę w zakresie klimatu i zadbać o zmianę świadomości; podkreśla, że każde przyszłe porozumienie powinno zawierać oddolne inicjatywy, np. w zakresie efektywności energetycznej, ponieważ są one ważnym narzędziem służącym zdobywaniu aprobaty obywateli;

| 61. | powtarza, że w każdym prawnie wiążącym porozumieniu dotyczącym zmian klimatu kluczowe znaczenie ma solidny system stosowania i egzekwowania przepisów, aby wszystkie kraje biorące udział w porozumieniu w sprawie zmiany klimatu wykonywały zaciągnięte zobowiązania, otrzymywały w razie potrzeby wsparcie i były rozliczane, jeżeli nie wywiążą się z zaciągniętych zobowiązań; |
| --- | --- |

61.

powtarza, że w każdym prawnie wiążącym porozumieniu dotyczącym zmian klimatu kluczowe znaczenie ma solidny system stosowania i egzekwowania przepisów, aby wszystkie kraje biorące udział w porozumieniu w sprawie zmiany klimatu wykonywały zaciągnięte zobowiązania, otrzymywały w razie potrzeby wsparcie i były rozliczane, jeżeli nie wywiążą się z zaciągniętych zobowiązań;

| 62. | uważa, że proces UNFCCC musi być skuteczniejszy i wydajniejszy oraz musi wierniej odzwierciedlać rzeczywistość; uważa w związku z tym, że zasada konsensu powinna zostać zniesiona, aby uniknąć wyników opartych na najniższym wspólnym mianowniku; |
| --- | --- |

62.

uważa, że proces UNFCCC musi być skuteczniejszy i wydajniejszy oraz musi wierniej odzwierciedlać rzeczywistość; uważa w związku z tym, że zasada konsensu powinna zostać zniesiona, aby uniknąć wyników opartych na najniższym wspólnym mianowniku;

| 63. | zgadza się, że zamiast zmieniać co roku przewodnictwo konferencji, kilka państw mogłoby wspólnie sprawować przewodnictwo przez kilka lat lub jeden kraj mógłby je sprawować przez dwa lata, aby zapewnić bardziej spójne podejście; |
| --- | --- |

63.

zgadza się, że zamiast zmieniać co roku przewodnictwo konferencji, kilka państw mogłoby wspólnie sprawować przewodnictwo przez kilka lat lub jeden kraj mógłby je sprawować przez dwa lata, aby zapewnić bardziej spójne podejście;

| 64. | zwraca uwagę na optymistyczne postępy poczynione na negocjacjach MOP 25 w sprawie Protokołu Montrealskiego i wzywa wszystkie strony do dołożenia starań, aby wyciągnąć wnioski z tego udanego międzynarodowego porozumienia; zachęca strony do przyjrzenia się w szczególności mechanizmom głosowania i podejmowania decyzji w ramach Protokołu Montrealskiego, innemu podejściu do zobowiązań, mechanizmom wdrażania i stosowania sankcji oraz mechanizmom finansowania, ponieważ można by się wzorować na tym przykładzie również w ramach UNFCCC; |
| --- | --- |

64.

zwraca uwagę na optymistyczne postępy poczynione na negocjacjach MOP 25 w sprawie Protokołu Montrealskiego i wzywa wszystkie strony do dołożenia starań, aby wyciągnąć wnioski z tego udanego międzynarodowego porozumienia; zachęca strony do przyjrzenia się w szczególności mechanizmom głosowania i podejmowania decyzji w ramach Protokołu Montrealskiego, innemu podejściu do zobowiązań, mechanizmom wdrażania i stosowania sankcji oraz mechanizmom finansowania, ponieważ można by się wzorować na tym przykładzie również w ramach UNFCCC;

| 65. | podkreśla znaczenie, jakie ma ogólny postęp międzynarodowych negocjacji w sprawach klimatycznych, w których UE zajmuje proaktywne stanowisko; zauważa, że zdolność UE do odgrywania wiodącej roli oraz perspektywy osiągnięcia ogólnego postępu zależą od działań, jakie UE sama podejmuje w dziedzinie klimatu; wskazuje na konieczność nasilenia działań UE w zakresie klimatu, w tym konieczność przyjęcia ambitnych ram klimatyczno-energetycznych do 2030 r. oraz potrzebę rozwiania wątpliwości spowodowanych niewielką skutecznością unijnego systemu handlu uprawnieniami do emisji (ETS) w zachęcaniu do ograniczania emisji gazów cieplarnianych, a także odroczeniem włączenia lotnictwa do ETS; |
| --- | --- |

65.

podkreśla znaczenie, jakie ma ogólny postęp międzynarodowych negocjacji w sprawach klimatycznych, w których UE zajmuje proaktywne stanowisko; zauważa, że zdolność UE do odgrywania wiodącej roli oraz perspektywy osiągnięcia ogólnego postępu zależą od działań, jakie UE sama podejmuje w dziedzinie klimatu; wskazuje na konieczność nasilenia działań UE w zakresie klimatu, w tym konieczność przyjęcia ambitnych ram klimatyczno-energetycznych do 2030 r. oraz potrzebę rozwiania wątpliwości spowodowanych niewielką skutecznością unijnego systemu handlu uprawnieniami do emisji (ETS) w zachęcaniu do ograniczania emisji gazów cieplarnianych, a także odroczeniem włączenia lotnictwa do ETS;

| 66. | podkreśla również rolę, jaką kraje rozwinięte powinny odgrywać w niesieniu krajom rozwijającym się pomocy w ograniczaniu emisji; zauważa ogromny potencjał pod względem odnawialnej energii i efektywności energetycznej w wielu krajach rozwijających się; zachęca kraje rozwinięte i gospodarki wschodzące do wspierania i realizacji projektów związanych z energią odnawialną w krajach rozwijających się oraz do udostępnienia technologii, wiedzy fachowej oraz inwestycji w tym zakresie; |
| --- | --- |

66.

podkreśla również rolę, jaką kraje rozwinięte powinny odgrywać w niesieniu krajom rozwijającym się pomocy w ograniczaniu emisji; zauważa ogromny potencjał pod względem odnawialnej energii i efektywności energetycznej w wielu krajach rozwijających się; zachęca kraje rozwinięte i gospodarki wschodzące do wspierania i realizacji projektów związanych z energią odnawialną w krajach rozwijających się oraz do udostępnienia technologii, wiedzy fachowej oraz inwestycji w tym zakresie;

Delegacja Parlamentu Europejskiego

| 67. | uważa, że delegacja UE odgrywa istotną rolę w negocjacjach na temat zmiany klimatu, i w związku z tym uznaje za niedopuszczalne, że posłowie do Parlamentu Europejskiego nie mogli uczestniczyć w posiedzeniach koordynacyjnych UE na poprzednich konferencjach stron; oczekuje, że co najmniej przewodniczący delegacji Parlamentu Europejskiego będzie mógł uczestniczyć w posiedzeniach koordynacyjnych UE w Warszawie; |
| --- | --- |

67.

uważa, że delegacja UE odgrywa istotną rolę w negocjacjach na temat zmiany klimatu, i w związku z tym uznaje za niedopuszczalne, że posłowie do Parlamentu Europejskiego nie mogli uczestniczyć w posiedzeniach koordynacyjnych UE na poprzednich konferencjach stron; oczekuje, że co najmniej przewodniczący delegacji Parlamentu Europejskiego będzie mógł uczestniczyć w posiedzeniach koordynacyjnych UE w Warszawie;

| 68. | zauważa, że zgodnie z porozumieniem ramowym zawartym między Komisją a Parlamentem w listopadzie 2010 r. Komisja musi ułatwiać posłom do Parlamentu udział w charakterze obserwatorów w delegacjach Unii negocjujących umowy wielostronne; przypomina, że na podstawie traktatu z Lizbony (art. 218 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej), Parlament Europejski musi wyrazić zgodę na umowy zawierane przez Unię z państwami trzecimi lub organizacjami międzynarodowymi; |
| --- | --- |

68.

zauważa, że zgodnie z porozumieniem ramowym zawartym między Komisją a Parlamentem w listopadzie 2010 r. Komisja musi ułatwiać posłom do Parlamentu udział w charakterze obserwatorów w delegacjach Unii negocjujących umowy wielostronne; przypomina, że na podstawie traktatu z Lizbony (art. 218 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej), Parlament Europejski musi wyrazić zgodę na umowy zawierane przez Unię z państwami trzecimi lub organizacjami międzynarodowymi;

o

o o

| 69. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji, rządom i parlamentom państw członkowskich oraz Sekretariatowi UNFCCC z prośbą o rozpowszechnienie jej wśród umawiających się stron spoza UE. |
| --- | --- |

69.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji, rządom i parlamentom państw członkowskich oraz Sekretariatowi UNFCCC z prośbą o rozpowszechnienie jej wśród umawiających się stron spoza UE.

---

(1)  Dz.U. L 8 z 13.1.2009, s. 3.

(2)  Dz.U. C 67 E z 18.3.2010, s. 44.

(3)  Dz.U. C 285 E z 21.10.2010, s. 1.

(4)  Dz.U. C 341 E z 16.12.2010, s. 25.

(5)  Dz.U. C 99 E z 3.4.2012, s. 77.

(6)  Dz.U. C 153 E z 31.5.2013, s. 83.

(7)  Teksty przyjęte, P7_TA(2012)0452.

(8)  Dz.U. C 251 E z 31.8.2013, s. 75.

(9)  http://www.eia.gov/forecasts/ieo/?src=Analysis-b2

(10)  http://www.imf.org/external/pubs/ft/survey/so/2013/int032713a.htm

(11)  http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-13-717_en.html

(12)  Specjalne sprawozdanie Międzynarodowej Agencji Energetycznej World Energy Outlook „Redrawing the Energy Climate Map”.

---

| 10.6.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 208/89 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 208/89

---

P7_TA(2013)0444

Przestępczość zorganizowana, korupcja i pranie pieniędzy

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy: zalecenia dotyczące potrzebnych działań i inicjatyw (sprawozdanie końcowe) (2013/2107(INI))

(2016/C 208/09)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając swoją decyzję z dnia 14 marca 2012 r. w sprawie powołania Komisji Specjalnej ds. Przestępczości Zorganizowanej, Korupcji i Prania Pieniędzy oraz w sprawie określenia jej kompetencji, składu liczbowego i okresu funkcjonowania (1), przyjętą zgodnie z art. 184 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją decyzję z dnia 14 marca 2012 r. w sprawie powołania Komisji Specjalnej ds. Przestępczości Zorganizowanej, Korupcji i Prania Pieniędzy oraz w sprawie określenia jej kompetencji, składu liczbowego i okresu funkcjonowania (1), przyjętą zgodnie z art. 184 Regulaminu,

| — | uwzględniając swoją decyzję z dnia 11 grudnia 2012 r. w sprawie przedłużenia mandatu Komisji Specjalnej ds. Przestępczości Zorganizowanej, Korupcji i Prania Pieniędzy do dnia 30 września 2013 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją decyzję z dnia 11 grudnia 2012 r. w sprawie przedłużenia mandatu Komisji Specjalnej ds. Przestępczości Zorganizowanej, Korupcji i Prania Pieniędzy do dnia 30 września 2013 r.,

| — | uwzględniając art. 3 Traktatu o Unii Europejskiej, art. 67, rozdział 4 (art. 82–86) i rozdział 5 (art. 87–89) tytułu V części trzeciej Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, a także Kartę praw podstawowych Unii Europejskiej, w szczególności jej art. 5, 6, 8, 17, 32, 41, tytuł VI (art. 47–50) i art. 52, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 3 Traktatu o Unii Europejskiej, art. 67, rozdział 4 (art. 82–86) i rozdział 5 (art. 87–89) tytułu V części trzeciej Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, a także Kartę praw podstawowych Unii Europejskiej, w szczególności jej art. 5, 6, 8, 17, 32, 41, tytuł VI (art. 47–50) i art. 52,

| — | uwzględniając program sztokholmski w zakresie wolności, bezpieczeństwa i sprawiedliwości (2), komunikat Komisji zatytułowany „Przestrzeń wolności, bezpieczeństwa i sprawiedliwości dla europejskich obywateli: plan działań służący realizacji programu sztokholmskiego” (COM(2010)0171) oraz komunikat Komisji zatytułowany „Strategia bezpieczeństwa wewnętrznego UE w działaniu: pięć kroków w kierunku bezpieczniejszej Europy” (COM(2010)0673), |
| --- | --- |

—

uwzględniając program sztokholmski w zakresie wolności, bezpieczeństwa i sprawiedliwości (2), komunikat Komisji zatytułowany „Przestrzeń wolności, bezpieczeństwa i sprawiedliwości dla europejskich obywateli: plan działań służący realizacji programu sztokholmskiego” (COM(2010)0171) oraz komunikat Komisji zatytułowany „Strategia bezpieczeństwa wewnętrznego UE w działaniu: pięć kroków w kierunku bezpieczniejszej Europy” (COM(2010)0673),

| — | uwzględniając konkluzje z posiedzenia Rady Europejskiej z dnia 22 maja 2013 r. i zwracając szczególną uwagę na wnioski odnoszące się do konieczności zwalczania uchylania się od opodatkowania i oszustw podatkowych oraz do konieczności walki z praniem pieniędzy, |
| --- | --- |

—

uwzględniając konkluzje z posiedzenia Rady Europejskiej z dnia 22 maja 2013 r. i zwracając szczególną uwagę na wnioski odnoszące się do konieczności zwalczania uchylania się od opodatkowania i oszustw podatkowych oraz do konieczności walki z praniem pieniędzy,

| — | uwzględniając konkluzje z posiedzenia Rady ds. WSiSW w dniach 8–9 listopada 2010 r. dotyczące stworzenia i realizacji serii strategii UE mających na celu zwalczanie poważnej przestępczości i międzynarodowej przestępczości zorganizowanej, konkluzje z posiedzenia Rady ds. WSiSW w dniach 9–10 czerwca 2011 r. w sprawie ustanowienia priorytetów UE w zakresie zwalczania przestępczości zorganizowanej na lata 2011–2013, a także konkluzje z posiedzenia Rady ds. WSiSW w dniach 6–7 czerwca 2013 r. określające priorytety na lata 2014–2017, |
| --- | --- |

—

uwzględniając konkluzje z posiedzenia Rady ds. WSiSW w dniach 8–9 listopada 2010 r. dotyczące stworzenia i realizacji serii strategii UE mających na celu zwalczanie poważnej przestępczości i międzynarodowej przestępczości zorganizowanej, konkluzje z posiedzenia Rady ds. WSiSW w dniach 9–10 czerwca 2011 r. w sprawie ustanowienia priorytetów UE w zakresie zwalczania przestępczości zorganizowanej na lata 2011–2013, a także konkluzje z posiedzenia Rady ds. WSiSW w dniach 6–7 czerwca 2013 r. określające priorytety na lata 2014–2017,

| — | uwzględniając konkluzje Rady z dnia 28 maja 2010 r. w sprawie konfiskaty i odzyskiwania mienia (07769/3/2010), |
| --- | --- |

—

uwzględniając konkluzje Rady z dnia 28 maja 2010 r. w sprawie konfiskaty i odzyskiwania mienia (07769/3/2010),

| — | uwzględniając strategię antynarkotykową Unii Europejskiej na lata 2005–2012 oraz na lata 2013–2020, jak również plan działania UE w zakresie narkotyków na lata 2009–2012, |
| --- | --- |

—

uwzględniając strategię antynarkotykową Unii Europejskiej na lata 2005–2012 oraz na lata 2013–2020, jak również plan działania UE w zakresie narkotyków na lata 2009–2012,

| — | uwzględniając konwencję ONZ o zwalczaniu nielegalnego obrotu środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi, przyjętą przez Zgromadzenie Ogólne dnia 20 grudnia 1988 r. (rezolucja 1988/8) oraz otwartą do podpisu w Wiedniu od dnia 20 grudnia 1988 r. do dnia 28 lutego 1989 r., a następnie w Nowym Jorku do dnia 20 grudnia 1989 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając konwencję ONZ o zwalczaniu nielegalnego obrotu środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi, przyjętą przez Zgromadzenie Ogólne dnia 20 grudnia 1988 r. (rezolucja 1988/8) oraz otwartą do podpisu w Wiedniu od dnia 20 grudnia 1988 r. do dnia 28 lutego 1989 r., a następnie w Nowym Jorku do dnia 20 grudnia 1989 r.,

| — | uwzględniając Konwencję Narodów Zjednoczonych przeciwko międzynarodowej przestępczości zorganizowanej przyjętą przez Zgromadzenie Ogólne ONZ w dniu 15 listopada 2000 r. (rezolucja nr 55/25), otwartą do podpisu w Palermo w dniu 12 grudnia 2000 r., i protokoły do niej, a także sprawozdanie Biura Narodów Zjednoczonych ds. Narkotyków i Przestępczości w sprawie przypadków przestępczości zorganizowanej (2012 r.), |
| --- | --- |

—

uwzględniając Konwencję Narodów Zjednoczonych przeciwko międzynarodowej przestępczości zorganizowanej przyjętą przez Zgromadzenie Ogólne ONZ w dniu 15 listopada 2000 r. (rezolucja nr 55/25), otwartą do podpisu w Palermo w dniu 12 grudnia 2000 r., i protokoły do niej, a także sprawozdanie Biura Narodów Zjednoczonych ds. Narkotyków i Przestępczości w sprawie przypadków przestępczości zorganizowanej (2012 r.),

| — | uwzględniając Konwencję Narodów Zjednoczonych przeciwko korupcji (UNCAC), otwartą do podpisu w Meridzie w dniu 9 grudnia 2003 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając Konwencję Narodów Zjednoczonych przeciwko korupcji (UNCAC), otwartą do podpisu w Meridzie w dniu 9 grudnia 2003 r.,

| — | uwzględniając Prawnokarną i Cywilnoprawną konwencję Rady Europy o korupcji, otwarte do podpisu w Strasburgu odpowiednio w dniu 27 stycznia i 4 listopada 1999 r., oraz rezolucje (98)7 i (99)5 przyjęte przez Komitet Ministrów Rady Europy odpowiednio w dniu 5 maja 1998 r. i 1 maja 1999 r. ustanawiające Grupę Państw Przeciwko Korupcji (GRECO), |
| --- | --- |

—

uwzględniając Prawnokarną i Cywilnoprawną konwencję Rady Europy o korupcji, otwarte do podpisu w Strasburgu odpowiednio w dniu 27 stycznia i 4 listopada 1999 r., oraz rezolucje (98)7 i (99)5 przyjęte przez Komitet Ministrów Rady Europy odpowiednio w dniu 5 maja 1998 r. i 1 maja 1999 r. ustanawiające Grupę Państw Przeciwko Korupcji (GRECO),

| — | uwzględniając akt Rady z dnia 26 maja 1997 r. ustanawiający – na podstawie art. K.3 ust. 2 lit. c) Traktatu o Unii Europejskiej – Konwencję w sprawie zwalczania korupcji, w którą zaangażowani są urzędnicy Wspólnot Europejskich lub urzędnicy państw członkowskich Unii Europejskiej (3), |
| --- | --- |

—

uwzględniając akt Rady z dnia 26 maja 1997 r. ustanawiający – na podstawie art. K.3 ust. 2 lit. c) Traktatu o Unii Europejskiej – Konwencję w sprawie zwalczania korupcji, w którą zaangażowani są urzędnicy Wspólnot Europejskich lub urzędnicy państw członkowskich Unii Europejskiej (3),

| — | uwzględniając Konwencję OECD o zwalczaniu przekupstwa zagranicznych funkcjonariuszy publicznych w międzynarodowych transakcjach handlowych, otwartą do podpisu w Paryżu w dniu 17 grudnia 1997 r., i jej kolejne uzupełnienia, |
| --- | --- |

—

uwzględniając Konwencję OECD o zwalczaniu przekupstwa zagranicznych funkcjonariuszy publicznych w międzynarodowych transakcjach handlowych, otwartą do podpisu w Paryżu w dniu 17 grudnia 1997 r., i jej kolejne uzupełnienia,

| — | uwzględniając Konwencję Rady Europy o praniu, ujawnianiu, zajmowaniu i konfiskacie dochodów pochodzących z przestępstwa oraz o finansowaniu terroryzmu, otwartą do podpisu w Warszawie w dniu 16 maja 2005 r., oraz rezolucję CM/Res(2010)12 Komitetu Ministrów Rady Europy z dnia 13 października 2010 r. w sprawie statutu Komitetu Ekspertów ds. Oceny Środków Przeciwdziałania Praniu Pieniędzy i Finansowaniu Terroryzmu (MONEYVAL), |
| --- | --- |

—

uwzględniając Konwencję Rady Europy o praniu, ujawnianiu, zajmowaniu i konfiskacie dochodów pochodzących z przestępstwa oraz o finansowaniu terroryzmu, otwartą do podpisu w Warszawie w dniu 16 maja 2005 r., oraz rezolucję CM/Res(2010)12 Komitetu Ministrów Rady Europy z dnia 13 października 2010 r. w sprawie statutu Komitetu Ekspertów ds. Oceny Środków Przeciwdziałania Praniu Pieniędzy i Finansowaniu Terroryzmu (MONEYVAL),

| — | uwzględniając konwencję Rady Europy w sprawie cyberprzestępczości otwartą do podpisu w Budapeszcie dnia 23 listopada 2001 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając konwencję Rady Europy w sprawie cyberprzestępczości otwartą do podpisu w Budapeszcie dnia 23 listopada 2001 r.,

| — | uwzględniając koncepcję strategiczną obrony i bezpieczeństwa członków Organizacji Traktatu Północnoatlantyckiego zatytułowaną „Aktywne zaangażowanie, nowoczesna obrona”, przyjętą przez szefów państw i rządów krajów NATO w Lizbonie w dniach 19–20 listopada 2010 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając koncepcję strategiczną obrony i bezpieczeństwa członków Organizacji Traktatu Północnoatlantyckiego zatytułowaną „Aktywne zaangażowanie, nowoczesna obrona”, przyjętą przez szefów państw i rządów krajów NATO w Lizbonie w dniach 19–20 listopada 2010 r.,

| — | uwzględniając 40 zaleceń i 9 zaleceń specjalnych Grupy Specjalnej FATF/GAFI ds. Przeciwdziałania Praniu Pieniędzy, |
| --- | --- |

—

uwzględniając 40 zaleceń i 9 zaleceń specjalnych Grupy Specjalnej FATF/GAFI ds. Przeciwdziałania Praniu Pieniędzy,

| — | uwzględniając prace Bazylejskiego Komitetu Nadzoru Bankowego (BCBS), |
| --- | --- |

—

uwzględniając prace Bazylejskiego Komitetu Nadzoru Bankowego (BCBS),

| — | uwzględniając sprawozdania Biura Narodów Zjednoczonych ds. Narkotyków i Przestępczości (UNODC) zatytułowane „Globalizacja przestępczości: ocena zagrożenia transgraniczną przestępczością zorganizowaną” (2010), „Szacowane nielegalne przepływy finansowe pochodzące z handlu narkotykami i innych rodzajów transnarodowej przestępczości zorganizowanej” (2011) oraz „Wszechstronne badanie nad cyberprzestępczością” (2013), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdania Biura Narodów Zjednoczonych ds. Narkotyków i Przestępczości (UNODC) zatytułowane „Globalizacja przestępczości: ocena zagrożenia transgraniczną przestępczością zorganizowaną” (2010), „Szacowane nielegalne przepływy finansowe pochodzące z handlu narkotykami i innych rodzajów transnarodowej przestępczości zorganizowanej” (2011) oraz „Wszechstronne badanie nad cyberprzestępczością” (2013),

| — | uwzględniając decyzję ramową Rady 2008/841/WSiSW z dnia 24 października 2008 r. w sprawie zwalczania przestępczości zorganizowanej (4), |
| --- | --- |

—

uwzględniając decyzję ramową Rady 2008/841/WSiSW z dnia 24 października 2008 r. w sprawie zwalczania przestępczości zorganizowanej (4),

| — | uwzględniając decyzję ramową Rady 2001/500/WSiSW z dnia 26 czerwca 2001 r. w sprawie prania brudnych pieniędzy oraz identyfikacji, wykrywania, zamrożenia, zajęcia i konfiskaty narzędzi oraz zysków pochodzących z przestępstwa (5), decyzję ramową Rady 2003/577/WSiSW z dnia 22 lipca 2003 r. w sprawie wykonania w Unii Europejskiej postanowień o zabezpieczeniu mienia i środków dowodowych (6), decyzję ramową Rady 2005/212/WSiSW z dnia 24 lutego 2005 r. w sprawie konfiskaty korzyści, narzędzi i mienia pochodzących z przestępstwa (7) oraz decyzję ramową Rady 2006/783/WSiSW z dnia 6 października 2006 r. w sprawie stosowania zasady wzajemnego uznawania do nakazów konfiskaty (8), |
| --- | --- |

—

uwzględniając decyzję ramową Rady 2001/500/WSiSW z dnia 26 czerwca 2001 r. w sprawie prania brudnych pieniędzy oraz identyfikacji, wykrywania, zamrożenia, zajęcia i konfiskaty narzędzi oraz zysków pochodzących z przestępstwa (5), decyzję ramową Rady 2003/577/WSiSW z dnia 22 lipca 2003 r. w sprawie wykonania w Unii Europejskiej postanowień o zabezpieczeniu mienia i środków dowodowych (6), decyzję ramową Rady 2005/212/WSiSW z dnia 24 lutego 2005 r. w sprawie konfiskaty korzyści, narzędzi i mienia pochodzących z przestępstwa (7) oraz decyzję ramową Rady 2006/783/WSiSW z dnia 6 października 2006 r. w sprawie stosowania zasady wzajemnego uznawania do nakazów konfiskaty (8),

| — | uwzględniając decyzję Rady 2007/845/WSiSW z dnia 6 grudnia 2007 r. dotyczącą współpracy pomiędzy biurami ds. odzyskiwania mienia w państwach członkowskich w dziedzinie wykrywania i identyfikacji korzyści pochodzących z przestępstwa lub innego mienia związanego z przestępstwem (9) oraz sprawozdanie Komisji na podstawie art. 8 tej decyzji (COM(2011)0176), |
| --- | --- |

—

uwzględniając decyzję Rady 2007/845/WSiSW z dnia 6 grudnia 2007 r. dotyczącą współpracy pomiędzy biurami ds. odzyskiwania mienia w państwach członkowskich w dziedzinie wykrywania i identyfikacji korzyści pochodzących z przestępstwa lub innego mienia związanego z przestępstwem (9) oraz sprawozdanie Komisji na podstawie art. 8 tej decyzji (COM(2011)0176),

| — | uwzględniając decyzję Rady 2009/426/WSiSW z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie wzmocnienia Eurojustu i w sprawie zmiany decyzji 2002/187/WSiSW ustanawiającej Eurojust w celu zintensyfikowania walki z poważną przestępczością (10), |
| --- | --- |

—

uwzględniając decyzję Rady 2009/426/WSiSW z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie wzmocnienia Eurojustu i w sprawie zmiany decyzji 2002/187/WSiSW ustanawiającej Eurojust w celu zintensyfikowania walki z poważną przestępczością (10),

| — | uwzględniając decyzję Rady 2009/371/WSiSW z dnia 6 kwietnia 2009 r. ustanawiającą Europejski Urząd Policji (Europol) (11), |
| --- | --- |

—

uwzględniając decyzję Rady 2009/371/WSiSW z dnia 6 kwietnia 2009 r. ustanawiającą Europejski Urząd Policji (Europol) (11),

| — | uwzględniając decyzję ramową Rady 2008/977/WSiSW z dnia 27 listopada 2008 r. w sprawie ochrony danych osobowych przetwarzanych w ramach współpracy policyjnej i sądowej w sprawach karnych (12), |
| --- | --- |

—

uwzględniając decyzję ramową Rady 2008/977/WSiSW z dnia 27 listopada 2008 r. w sprawie ochrony danych osobowych przetwarzanych w ramach współpracy policyjnej i sądowej w sprawach karnych (12),

| — | uwzględniając decyzję ramową Rady 2002/584/WSiSW z dnia 13 czerwca 2002 r. w sprawie europejskiego nakazu aresztowania i procedury wydawania osób między państwami członkowskimi (13) wraz z późniejszymi zmianami, |
| --- | --- |

—

uwzględniając decyzję ramową Rady 2002/584/WSiSW z dnia 13 czerwca 2002 r. w sprawie europejskiego nakazu aresztowania i procedury wydawania osób między państwami członkowskimi (13) wraz z późniejszymi zmianami,

| — | uwzględniając decyzję ramową Rady 2002/465/WSiSW z dnia 13 czerwca 2002 r. w sprawie wspólnych zespołów dochodzeniowo-śledczych (14) oraz sprawozdanie Komisji dotyczące przeniesienia przepisów tej decyzji ramowej (COM(2004)0858), |
| --- | --- |

—

uwzględniając decyzję ramową Rady 2002/465/WSiSW z dnia 13 czerwca 2002 r. w sprawie wspólnych zespołów dochodzeniowo-śledczych (14) oraz sprawozdanie Komisji dotyczące przeniesienia przepisów tej decyzji ramowej (COM(2004)0858),

| — | uwzględniając decyzję Rady 2009/902/WSiSW z dnia 30 listopada 2009 r. ustanawiającą Europejską Sieć Zapobiegania Przestępczości (ESZP) (15), |
| --- | --- |

—

uwzględniając decyzję Rady 2009/902/WSiSW z dnia 30 listopada 2009 r. ustanawiającą Europejską Sieć Zapobiegania Przestępczości (ESZP) (15),

| — | uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/36/UE z dnia 5 kwietnia 2011 r. w sprawie zapobiegania handlowi ludźmi i zwalczania tego procederu oraz ochrony ofiar, zastępującą decyzję ramową Rady 2002/629/WSiSW (16), oraz komunikat Komisji zatytułowany „Strategia UE na rzecz wyeliminowania handlu ludźmi na lata 2012–2016” (COM(2012)0286), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/36/UE z dnia 5 kwietnia 2011 r. w sprawie zapobiegania handlowi ludźmi i zwalczania tego procederu oraz ochrony ofiar, zastępującą decyzję ramową Rady 2002/629/WSiSW (16), oraz komunikat Komisji zatytułowany „Strategia UE na rzecz wyeliminowania handlu ludźmi na lata 2012–2016” (COM(2012)0286),

| — | uwzględniając dyrektywę 2005/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 26 października 2005 r. w sprawie przeciwdziałania korzystaniu z systemu finansowego w celu prania pieniędzy oraz finansowania terroryzmu (17) oraz sprawozdanie Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące stosowania tej dyrektywy (COM(2012)0168), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dyrektywę 2005/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 26 października 2005 r. w sprawie przeciwdziałania korzystaniu z systemu finansowego w celu prania pieniędzy oraz finansowania terroryzmu (17) oraz sprawozdanie Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące stosowania tej dyrektywy (COM(2012)0168),

| — | uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1889/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 26 października 2005 r. w sprawie kontroli środków pieniężnych wwożonych do Wspólnoty lub wywożonych ze Wspólnoty (18), |
| --- | --- |

—

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1889/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 26 października 2005 r. w sprawie kontroli środków pieniężnych wwożonych do Wspólnoty lub wywożonych ze Wspólnoty (18),

| — | uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1781/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 listopada 2006 r. w sprawie informacji o zleceniodawcach, które towarzyszą przekazom pieniężnym (19), |
| --- | --- |

—

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1781/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 listopada 2006 r. w sprawie informacji o zleceniodawcach, które towarzyszą przekazom pieniężnym (19),

| — | uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/110/WE z dnia 16 września 2009 r. w sprawie podejmowania i prowadzenia działalności przez instytucje pieniądza elektronicznego oraz nadzoru ostrożnościowego nad ich działalnością, zmieniającą dyrektywy 2005/60/WE i 2006/48/WE oraz uchylającą dyrektywę 2000/46/WE (20), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/110/WE z dnia 16 września 2009 r. w sprawie podejmowania i prowadzenia działalności przez instytucje pieniądza elektronicznego oraz nadzoru ostrożnościowego nad ich działalnością, zmieniającą dyrektywy 2005/60/WE i 2006/48/WE oraz uchylającą dyrektywę 2000/46/WE (20),

| — | uwzględniając dyrektywę 2007/64/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie usług płatniczych w ramach rynku wewnętrznego zmieniającą dyrektywy 97/7/WE, 2002/65/WE, 2005/60/WE i 2006/48/WE i uchylającą dyrektywę 97/5/WE (21), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dyrektywę 2007/64/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie usług płatniczych w ramach rynku wewnętrznego zmieniającą dyrektywy 97/7/WE, 2002/65/WE, 2005/60/WE i 2006/48/WE i uchylającą dyrektywę 97/5/WE (21),

| — | uwzględniając decyzję ramową Rady 2003/568/WSiSW z dnia 22 lipca 2003 r. w sprawie zwalczania korupcji w sektorze prywatnym (22) oraz sprawozdanie Komisji dla Rady w oparciu o art. 9 tej decyzji ramowej (COM(2007)0328), |
| --- | --- |

—

uwzględniając decyzję ramową Rady 2003/568/WSiSW z dnia 22 lipca 2003 r. w sprawie zwalczania korupcji w sektorze prywatnym (22) oraz sprawozdanie Komisji dla Rady w oparciu o art. 9 tej decyzji ramowej (COM(2007)0328),

| — | uwzględniając dyrektywę 2004/17/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. koordynującą procedury udzielania zamówień przez podmioty działające w sektorach gospodarki wodnej, energetyki, transportu i usług pocztowych (23) oraz dyrektywę 2004/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie koordynacji procedur udzielania zamówień publicznych na roboty budowlane, dostawy i usługi, z późniejszymi zmianami (24), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dyrektywę 2004/17/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. koordynującą procedury udzielania zamówień przez podmioty działające w sektorach gospodarki wodnej, energetyki, transportu i usług pocztowych (23) oraz dyrektywę 2004/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie koordynacji procedur udzielania zamówień publicznych na roboty budowlane, dostawy i usługi, z późniejszymi zmianami (24),

| — | uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/29/UE z dnia 25 października 2012 r. ustanawiającą normy minimalne w zakresie praw, wsparcia i ochrony ofiar przestępstw oraz zastępującą decyzję ramową Rady 2001/220/WSiSW (25), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/29/UE z dnia 25 października 2012 r. ustanawiającą normy minimalne w zakresie praw, wsparcia i ochrony ofiar przestępstw oraz zastępującą decyzję ramową Rady 2001/220/WSiSW (25),

| — | uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/93/UE z dnia 13 grudnia 2011 r. w sprawie zwalczania niegodziwego traktowania w celach seksualnych i wykorzystywania seksualnego dzieci oraz pornografii dziecięcej, zastępującą decyzję ramową Rady 2004/68/WSiSW (26), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/93/UE z dnia 13 grudnia 2011 r. w sprawie zwalczania niegodziwego traktowania w celach seksualnych i wykorzystywania seksualnego dzieci oraz pornografii dziecięcej, zastępującą decyzję ramową Rady 2004/68/WSiSW (26),

| — | uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych (27), |
| --- | --- |

—

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 273/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 11 lutego 2004 r. w sprawie prekursorów narkotykowych (27),

| — | uwzględniając dyrektywę 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (28), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dyrektywę 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (28),

| — | uwzględniając decyzję Komisji z dnia 28 września 2011 r. ustanawiającą grupę ekspertów ds. korupcji (29), komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady oraz Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 6 czerwca 2011 r. zatytułowany „Zwalczanie korupcji w UE” (COM(2011)0308) oraz decyzję Komisji z dnia 6 czerwca 2011 r. ustanawiającą mechanizm powiadamiania UE w obszarze walki z korupcją do celów oceny okresowej („sprawozdanie o zwalczaniu korupcji w UE”) (C(2011)3673), |
| --- | --- |

—

uwzględniając decyzję Komisji z dnia 28 września 2011 r. ustanawiającą grupę ekspertów ds. korupcji (29), komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady oraz Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 6 czerwca 2011 r. zatytułowany „Zwalczanie korupcji w UE” (COM(2011)0308) oraz decyzję Komisji z dnia 6 czerwca 2011 r. ustanawiającą mechanizm powiadamiania UE w obszarze walki z korupcją do celów oceny okresowej („sprawozdanie o zwalczaniu korupcji w UE”) (C(2011)3673),

| — | uwzględniając decyzję Komisji z dnia 14 lutego 2012 r. ustanawiającą przy Komisji grupę ekspertów ds. potrzeb politycznych w zakresie danych dotyczących przestępczości i uchylającą decyzję 2006/581/WE (30), |
| --- | --- |

—

uwzględniając decyzję Komisji z dnia 14 lutego 2012 r. ustanawiającą przy Komisji grupę ekspertów ds. potrzeb politycznych w zakresie danych dotyczących przestępczości i uchylającą decyzję 2006/581/WE (30),

| — | uwzględniając zalecenie Komisji 2007/425/WE z dnia 13 czerwca 2007 r., określające działania dotyczące wykonania rozporządzenia Rady (WE) nr 338/97 w sprawie ochrony gatunków dzikiej fauny i flory w drodze regulacji handlu nimi (31), |
| --- | --- |

—

uwzględniając zalecenie Komisji 2007/425/WE z dnia 13 czerwca 2007 r., określające działania dotyczące wykonania rozporządzenia Rady (WE) nr 338/97 w sprawie ochrony gatunków dzikiej fauny i flory w drodze regulacji handlu nimi (31),

| — | uwzględniając inicjatywę Królestwa Belgii, Republiki Bułgarii, Republiki Estońskiej, Królestwa Hiszpanii, Republiki Austrii, Republiki Słowenii i Królestwa Szwecji dotyczącą dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie europejskiego nakazu dochodzeniowego w sprawach karnych (2010/0817(COD)), |
| --- | --- |

—

uwzględniając inicjatywę Królestwa Belgii, Republiki Bułgarii, Republiki Estońskiej, Królestwa Hiszpanii, Republiki Austrii, Republiki Słowenii i Królestwa Szwecji dotyczącą dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie europejskiego nakazu dochodzeniowego w sprawach karnych (2010/0817(COD)),

| — | uwzględniając wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2012 r. w sprawie zamrożenia i konfiskaty dochodów pochodzących z działalności przestępczej w Unii Europejskiej (COM(2012)0085), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 marca 2012 r. w sprawie zamrożenia i konfiskaty dochodów pochodzących z działalności przestępczej w Unii Europejskiej (COM(2012)0085),

| — | uwzględniając wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2011 r. w sprawie udzielania zamówień przez podmioty działające w sektorach gospodarki wodnej, energetyki, transportu i usług pocztowych (COM(2011)0895) oraz wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2011 r. w sprawie zamówień publicznych (COM(2011)0896), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2011 r. w sprawie udzielania zamówień przez podmioty działające w sektorach gospodarki wodnej, energetyki, transportu i usług pocztowych (COM(2011)0895) oraz wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2011 r. w sprawie zamówień publicznych (COM(2011)0896),

| — | uwzględniając wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 lutego 2013 r. w sprawie przeciwdziałania korzystaniu z systemu finansowego w celu prania pieniędzy oraz finansowania terroryzmu (COM(2013)0045), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 lutego 2013 r. w sprawie przeciwdziałania korzystaniu z systemu finansowego w celu prania pieniędzy oraz finansowania terroryzmu (COM(2013)0045),

| — | uwzględniając wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 lutego 2013 r. w sprawie informacji towarzyszących transferom środków pieniężnych (COM(2013)0044), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 lutego 2013 r. w sprawie informacji towarzyszących transferom środków pieniężnych (COM(2013)0044),

| — | uwzględniając wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 września 2012 r. w sprawie statutu i finansowania europejskich partii politycznych i europejskich fundacji politycznych (COM(2012)0499), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 września 2012 r. w sprawie statutu i finansowania europejskich partii politycznych i europejskich fundacji politycznych (COM(2012)0499),

| — | uwzględniając wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 listopada 2012 r. zmieniającego rozporządzenie (EU, Euratom) nr 966/2012 w odniesieniu do finansowania europejskich partii politycznych (COM(2012)0712), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 listopada 2012 r. zmieniającego rozporządzenie (EU, Euratom) nr 966/2012 w odniesieniu do finansowania europejskich partii politycznych (COM(2012)0712),

| — | uwzględniając wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu i Rady dotyczącej ochrony euro i innych walut przed fałszowaniem za pośrednictwem prawa karnego i zastępującej decyzję ramową Rady 2000/383/WSiSW (COM(2013)0042), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu i Rady dotyczącej ochrony euro i innych walut przed fałszowaniem za pośrednictwem prawa karnego i zastępującej decyzję ramową Rady 2000/383/WSiSW (COM(2013)0042),

| — | uwzględniając wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej ataków na systemy informatyczne i uchylającej decyzję ramową Rady 2005/222/WSiSW (COM(2010)0517), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej ataków na systemy informatyczne i uchylającej decyzję ramową Rady 2005/222/WSiSW (COM(2010)0517),

| — | uwzględniając wniosek dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych przez właściwe organy do celów zapobiegania przestępstwom, prowadzenia dochodzeń w ich sprawie, wykrywania ich i ścigania albo wykonywania kar kryminalnych oraz swobodnego przepływu tych danych (COM(2012)0010), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek dotyczącego dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych przez właściwe organy do celów zapobiegania przestępstwom, prowadzenia dochodzeń w ich sprawie, wykrywania ich i ścigania albo wykonywania kar kryminalnych oraz swobodnego przepływu tych danych (COM(2012)0010),

| — | uwzględniając wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i swobodnym przepływem takich danych (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (COM(2012)0011), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i swobodnym przepływem takich danych (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (COM(2012)0011),

| — | uwzględniając wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zwalczania nadużyć na szkodę interesów finansowych Unii za pośrednictwem prawa karnego (COM(2012)0363), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zwalczania nadużyć na szkodę interesów finansowych Unii za pośrednictwem prawa karnego (COM(2012)0363),

| — | uwzględniając wniosek dotyczący rozporządzenia Rady w sprawie ustanowienia Prokuratury Europejskiej (COM(2013)0534) oraz wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie Agencji Unii Europejskiej ds. Współpracy Wymiarów Sprawiedliwości w Sprawach Karnych (Eurojust) (COM(2013)0535), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek dotyczący rozporządzenia Rady w sprawie ustanowienia Prokuratury Europejskiej (COM(2013)0534) oraz wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie Agencji Unii Europejskiej ds. Współpracy Wymiarów Sprawiedliwości w Sprawach Karnych (Eurojust) (COM(2013)0535),

| — | uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów zatytułowany „Lepsza ochrona interesów finansowych Unii: ustanowienie Prokuratury Europejskiej i reforma Eurojustu” (COM(2013)0532), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów zatytułowany „Lepsza ochrona interesów finansowych Unii: ustanowienie Prokuratury Europejskiej i reforma Eurojustu” (COM(2013)0532),

| — | uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów zatytułowany „Poprawa zarządzania OLAF oraz wzmocnienie gwarancji proceduralnych w dochodzeniach. Podejście stopniowe towarzyszące ustanowieniu Prokuratury Europejskiej” (COM(2013)0533),, |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów zatytułowany „Poprawa zarządzania OLAF oraz wzmocnienie gwarancji proceduralnych w dochodzeniach. Podejście stopniowe towarzyszące ustanowieniu Prokuratury Europejskiej” (COM(2013)0533),,

| — | uwzględniając wspólny komunikat Komisji i Wysokiej Przedstawiciel Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów zatytułowany „Strategia bezpieczeństwa cybernetycznego Unii Europejskiej: otwarta, bezpieczna i chroniona cyberprzestrzeń” (JOIN(2013)0001),, |
| --- | --- |

—

uwzględniając wspólny komunikat Komisji i Wysokiej Przedstawiciel Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów zatytułowany „Strategia bezpieczeństwa cybernetycznego Unii Europejskiej: otwarta, bezpieczna i chroniona cyberprzestrzeń” (JOIN(2013)0001),,

| — | uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady zatytułowany „Plan działania zakładający poprawę skuteczności walki z oszustwami podatkowymi i uchylaniem się od opodatkowania” (COM(2012)0722), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady zatytułowany „Plan działania zakładający poprawę skuteczności walki z oszustwami podatkowymi i uchylaniem się od opodatkowania” (COM(2012)0722),

| — | uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów zatytułowany „Budowanie otwartej i bezpiecznej Europy: budżet spraw wewnętrznych na lata 2014–2020” (COM(2011)0749), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów zatytułowany „Budowanie otwartej i bezpiecznej Europy: budżet spraw wewnętrznych na lata 2014–2020” (COM(2011)0749),

| — | uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady pod tytułem „Pierwsze sprawozdanie roczne w sprawie wykonania strategii bezpieczeństwa wewnętrznego UE” (COM(2011)0790), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady pod tytułem „Pierwsze sprawozdanie roczne w sprawie wykonania strategii bezpieczeństwa wewnętrznego UE” (COM(2011)0790),

| — | uwzględniając zieloną księgę Komisji na temat równoległego systemu bankowego (COM(2012)0102), |
| --- | --- |

—

uwzględniając zieloną księgę Komisji na temat równoległego systemu bankowego (COM(2012)0102),

| — | uwzględniając komunikat Komisji do Rady i Parlamentu Europejskiego zatytułowany „Zwalczanie przestępczości w erze cyfrowej: ustanowienie Europejskiego Centrum ds. Walki z Cyberprzestępczością” (COM(2012)0140), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji do Rady i Parlamentu Europejskiego zatytułowany „Zwalczanie przestępczości w erze cyfrowej: ustanowienie Europejskiego Centrum ds. Walki z Cyberprzestępczością” (COM(2012)0140),

| — | uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów zatytułowany „W stronę kompleksowych europejskich ram dla hazardu online” (COM(2012)0596), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów zatytułowany „W stronę kompleksowych europejskich ram dla hazardu online” (COM(2012)0596),

| — | uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady zatytułowany „Statystyki dotyczące przestępczości UE: plan działania w zakresie statystyk na lata 2011-2015” (COM(2011)0713), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady zatytułowany „Statystyki dotyczące przestępczości UE: plan działania w zakresie statystyk na lata 2011-2015” (COM(2011)0713),

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji dla Rady z oceny Europejskiej Sieci Zapobiegania Przestępczości (COM(2012)0717), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji dla Rady z oceny Europejskiej Sieci Zapobiegania Przestępczości (COM(2012)0717),

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wdrażania decyzji Rady 2008/615/WSiSW z dnia 23 czerwca 2008 r. w sprawie intensyfikacji współpracy transgranicznej, szczególnie w zwalczaniu terroryzmu i przestępczości transgranicznej („decyzja Prüm”) (COM(2012)0732), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wdrażania decyzji Rady 2008/615/WSiSW z dnia 23 czerwca 2008 r. w sprawie intensyfikacji współpracy transgranicznej, szczególnie w zwalczaniu terroryzmu i przestępczości transgranicznej („decyzja Prüm”) (COM(2012)0732),

| — | uwzględniając zieloną księgę Komisji zatytułowaną „W kierunku zintegrowanego europejskiego rynku płatności realizowanych przy pomocy kart płatniczych, przez Internet i za pośrednictwem urządzeń przenośnych” (COM(2011)0941), |
| --- | --- |

—

uwzględniając zieloną księgę Komisji zatytułowaną „W kierunku zintegrowanego europejskiego rynku płatności realizowanych przy pomocy kart płatniczych, przez Internet i za pośrednictwem urządzeń przenośnych” (COM(2011)0941),

| — | uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie konkretnych sposobów usprawnienia walki z oszustwami podatkowymi i uchylaniem się od opodatkowania, w tym w odniesieniu do państw trzecich (COM(2012)0351), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie konkretnych sposobów usprawnienia walki z oszustwami podatkowymi i uchylaniem się od opodatkowania, w tym w odniesieniu do państw trzecich (COM(2012)0351),

| — | uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów zatytułowany „W kierunku polityki kryminalnej UE: Zapewnienie skutecznej realizacji polityki UE poprzez prawo karne” (COM(2011)0573), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów zatytułowany „W kierunku polityki kryminalnej UE: Zapewnienie skutecznej realizacji polityki UE poprzez prawo karne” (COM(2011)0573),

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji dla Rady z dnia 6 czerwca 2011 r. w sprawie zasad uczestnictwa Unii Europejskiej w Grupie Państw Przeciwko Korupcji (GRECO) Rady Europy (COM(2011)0307), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji dla Rady z dnia 6 czerwca 2011 r. w sprawie zasad uczestnictwa Unii Europejskiej w Grupie Państw Przeciwko Korupcji (GRECO) Rady Europy (COM(2011)0307),

| — | uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady zatytułowany „Dochody pochodzące z przestępczości zorganizowanej: przestępstwo nie popłaca” (COM(2008)0766), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady zatytułowany „Dochody pochodzące z przestępczości zorganizowanej: przestępstwo nie popłaca” (COM(2008)0766),

| — | uwzględniając komunikat Komisji Europejskiej do Rady i Parlamentu Europejskiego w sprawie roli Eurojustu i europejskiej sieci sądowej w walce z przestępczością zorganizowaną i terroryzmem w Unii Europejskiej (COM(2007)0644), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji Europejskiej do Rady i Parlamentu Europejskiego w sprawie roli Eurojustu i europejskiej sieci sądowej w walce z przestępczością zorganizowaną i terroryzmem w Unii Europejskiej (COM(2007)0644),

| — | uwzględniając komunikat Komisji do Rady i Parlamentu Europejskiego w sprawie zapobiegania i zwalczania przestępczości zorganizowanej w sektorze finansowym (COM(2004)0262), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji do Rady i Parlamentu Europejskiego w sprawie zapobiegania i zwalczania przestępczości zorganizowanej w sektorze finansowym (COM(2004)0262),

| — | uwzględniając dokument roboczy komisji w sprawie wykonalności przepisów prawnych UE w zakresie ochrony świadków i osób współpracujących z wymiarem sprawiedliwości (COM(2007)0693), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dokument roboczy komisji w sprawie wykonalności przepisów prawnych UE w zakresie ochrony świadków i osób współpracujących z wymiarem sprawiedliwości (COM(2007)0693),

| — | uwzględniając swoje zalecenie dla Rady Europejskiej i Rady z dnia 7 czerwca 2005 r. w sprawie walki z finansowaniem terroryzmu (32), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoje zalecenie dla Rady Europejskiej i Rady z dnia 7 czerwca 2005 r. w sprawie walki z finansowaniem terroryzmu (32),

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 8 marca 2011 r. w sprawie podatków i rozwoju – współpracy z krajami rozwijającymi się w zakresie wspierania dobrych rządów w dziedzinie opodatkowania (33), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 8 marca 2011 r. w sprawie podatków i rozwoju – współpracy z krajami rozwijającymi się w zakresie wspierania dobrych rządów w dziedzinie opodatkowania (33),

| — | uwzględniając rezolucję z dnia 15 września 2011 r. w sprawie działań UE na rzecz walki z korupcją (34), rezolucję z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przestępczości zorganizowanej w Unii Europejskiej (35), rezolucję z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie podejścia UE do prawa karnego (36) oraz rezolucję z dnia 14 marca 2013 r. w sprawie ustawiania wyników meczów i korupcji w sporcie (37), |
| --- | --- |

—

uwzględniając rezolucję z dnia 15 września 2011 r. w sprawie działań UE na rzecz walki z korupcją (34), rezolucję z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przestępczości zorganizowanej w Unii Europejskiej (35), rezolucję z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie podejścia UE do prawa karnego (36) oraz rezolucję z dnia 14 marca 2013 r. w sprawie ustawiania wyników meczów i korupcji w sporcie (37),

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 15 stycznia 2013 r. zawierającą zalecenia dla Komisji w sprawie prawodawstwa dotyczącego postępowania administracyjnego w Unii Europejskiej (38), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 15 stycznia 2013 r. zawierającą zalecenia dla Komisji w sprawie prawodawstwa dotyczącego postępowania administracyjnego w Unii Europejskiej (38),

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 21 maja 2013 r. w sprawie walki z oszustwami podatkowymi, uchylaniem się od opodatkowania i rajami podatkowymi (39), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 21 maja 2013 r. w sprawie walki z oszustwami podatkowymi, uchylaniem się od opodatkowania i rajami podatkowymi (39),

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 11 czerwca 2013 r. w sprawie przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy: zaleceń dotyczących potrzebnych działań i inicjatyw (sprawozdanie śródokresowe) (40), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 11 czerwca 2013 r. w sprawie przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy: zaleceń dotyczących potrzebnych działań i inicjatyw (sprawozdanie śródokresowe) (40),

| — | uwzględniając swoje oświadczenie z 18 maja 2010 r. w sprawie działań Unii na rzecz walki z korupcją (41), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoje oświadczenie z 18 maja 2010 r. w sprawie działań Unii na rzecz walki z korupcją (41),

| — | uwzględniając wspólne sprawozdanie Europolu, Eurojustu i Frontexu na temat stanu bezpieczeństwa wewnętrznego w Unii Europejskiej (2010 r.), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wspólne sprawozdanie Europolu, Eurojustu i Frontexu na temat stanu bezpieczeństwa wewnętrznego w Unii Europejskiej (2010 r.),

| — | uwzględniając wieloletni plan strategiczny Eurojustu na lata 2012-2014 oraz jego sprawozdanie roczne za rok 2011, |
| --- | --- |

—

uwzględniając wieloletni plan strategiczny Eurojustu na lata 2012-2014 oraz jego sprawozdanie roczne za rok 2011,

| — | uwzględniając sprawozdanie SOCTA (ocenę zagrożenia poważną lub zorganizowaną przestępczością) Europolu z marca 2013 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie SOCTA (ocenę zagrożenia poważną lub zorganizowaną przestępczością) Europolu z marca 2013 r.,

| — | uwzględniając sprawozdanie Europolu z 2012 r. w sprawie oszustw dotyczących kart płatniczych w Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Europolu z 2012 r. w sprawie oszustw dotyczących kart płatniczych w Unii Europejskiej,

| — | uwzględniając wspólne sprawozdanie Europejskiego Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii oraz Europolu zatytułowane „EU Drug Markets Report – A Strategic Analysis” ze stycznia 2013 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając wspólne sprawozdanie Europejskiego Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii oraz Europolu zatytułowane „EU Drug Markets Report – A Strategic Analysis” ze stycznia 2013 r.,

| — | uwzględniając opinię nr 14/2011 z dnia 13 czerwca 2011 r. w sprawie ochrony danych w związku z zapobieganiem prania pieniędzy i finansowania terroryzmu przyjętą przez grupę roboczą powołaną na podstawie art. 29 dyrektywy 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (42), |
| --- | --- |

—

uwzględniając opinię nr 14/2011 z dnia 13 czerwca 2011 r. w sprawie ochrony danych w związku z zapobieganiem prania pieniędzy i finansowania terroryzmu przyjętą przez grupę roboczą powołaną na podstawie art. 29 dyrektywy 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych i swobodnego przepływu tych danych (42),

| — | uwzględniając wnioski z wysłuchań publicznych, dyskusji na temat dokumentów roboczych i sprawozdania śródokresowego oraz z wymian opinii z osobami wysokimi rangą, a także z misji przeprowadzonych przez delegacje Komisji Specjalnej ds. Przestępczości Zorganizowanej, Korupcji i Prania Pieniędzy, |
| --- | --- |

—

uwzględniając wnioski z wysłuchań publicznych, dyskusji na temat dokumentów roboczych i sprawozdania śródokresowego oraz z wymian opinii z osobami wysokimi rangą, a także z misji przeprowadzonych przez delegacje Komisji Specjalnej ds. Przestępczości Zorganizowanej, Korupcji i Prania Pieniędzy,

| — | uwzględniając wkład ekspertów wysokiego szczebla o który wnioskowała Komisja Specjalna PE ds. Przestępczości Zorganizowanej, Korupcji i Prania Pieniędzy, |
| --- | --- |

—

uwzględniając wkład ekspertów wysokiego szczebla o który wnioskowała Komisja Specjalna PE ds. Przestępczości Zorganizowanej, Korupcji i Prania Pieniędzy,

| — | uwzględniając odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu wysłanym do parlamentów narodowych dotyczącym ich roli i doświadczeń w dziedzinie walki z przestępczością zorganizowaną, korupcją i praniem pieniędzy oraz uwzględniając wyniki posiedzenia międzyparlamentarnego na ten sam temat, które odbyło się w Brukseli dnia 7 maja 2013 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu wysłanym do parlamentów narodowych dotyczącym ich roli i doświadczeń w dziedzinie walki z przestępczością zorganizowaną, korupcją i praniem pieniędzy oraz uwzględniając wyniki posiedzenia międzyparlamentarnego na ten sam temat, które odbyło się w Brukseli dnia 7 maja 2013 r.,

| — | uwzględniając art. 48 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 48 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Specjalnej ds. Przestępczości Zorganizowanej, Korupcji i Prania Pieniędzy (A7-0307/2013), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Specjalnej ds. Przestępczości Zorganizowanej, Korupcji i Prania Pieniędzy (A7-0307/2013),

Przestępczość zorganizowana, korupcja i pranie pieniędzy

| A. | mając na uwadze, że Komisji Specjalnej ds. Przestępczości Zorganizowanej, Korupcji i Prania Pieniędzy (CRIM) powierzono zbadanie zakresu przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy w oparciu o najlepszą dostępną ocenę zagrożenia oraz zaproponowanie UE odpowiednich środków umożliwiających jej zapobieganie zagrożeniom, reagowanie na nie oraz zwalczanie ich na szczeblu międzynarodowym, europejskim i krajowym; |
| --- | --- |

A.

mając na uwadze, że Komisji Specjalnej ds. Przestępczości Zorganizowanej, Korupcji i Prania Pieniędzy (CRIM) powierzono zbadanie zakresu przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy w oparciu o najlepszą dostępną ocenę zagrożenia oraz zaproponowanie UE odpowiednich środków umożliwiających jej zapobieganie zagrożeniom, reagowanie na nie oraz zwalczanie ich na szczeblu międzynarodowym, europejskim i krajowym;

| B. | mając na uwadze, że organizacje przestępcze rozszerzyły stopniowo własne sfery wpływów na skalę międzynarodową, a także z globalizacją gospodarki i postępem technologicznym, wchodząc w układ z grupami przestępczymi z innych państw (na przykład z południowoamerykańskimi kartelami narkotykowymi oraz z rosyjskojęzycznymi zorganizowanymi grupami przestępczymi), aby dzielić między siebie rynki i sfery wpływów; mając na uwadze, że grupy przestępcze coraz częściej dywersyfikują swoje działania, a tym samym rozrasta się sieć powiązań między handlem narkotykami, handlem ludźmi, ułatwianiem przemytu nielegalnych imigrantów, handlem bronią oraz praniem pieniędzy; |
| --- | --- |

B.

mając na uwadze, że organizacje przestępcze rozszerzyły stopniowo własne sfery wpływów na skalę międzynarodową, a także z globalizacją gospodarki i postępem technologicznym, wchodząc w układ z grupami przestępczymi z innych państw (na przykład z południowoamerykańskimi kartelami narkotykowymi oraz z rosyjskojęzycznymi zorganizowanymi grupami przestępczymi), aby dzielić między siebie rynki i sfery wpływów; mając na uwadze, że grupy przestępcze coraz częściej dywersyfikują swoje działania, a tym samym rozrasta się sieć powiązań między handlem narkotykami, handlem ludźmi, ułatwianiem przemytu nielegalnych imigrantów, handlem bronią oraz praniem pieniędzy;

| C. | mając na uwadze, że korupcja i przestępczość zorganizowana stanowią poważne zagrożenia w odniesieniu do kosztów dla gospodarki UE; mając na uwadze, że dochody oraz zdolność przenikania organizacji przestępczych znacznie wzrosły, gdyż organizacje te są aktywne w wielu sektorach, z których większość poddawana jest kontroli administracji publicznej; mając na uwadze, że przestępczość zorganizowana w coraz większym stopniu upodabnia swoje struktury do globalnego podmiotu gospodarczego, posiadającego znaczne możliwości w zakresie przedsiębiorczości i wyspecjalizowanego w jednoczesnej dostawie różnych rodzajów nielegalnych, ale coraz częściej także legalnych towarów i usług, i mającego coraz silniejszy wpływ na gospodarkę europejską i światową, co wywiera znaczący wpływ na dochody podatkowe państw członkowskich i całej UE oraz stanowi koszt dla przedsiębiorców szacowany na ponad 670 mld EUR rocznie; |
| --- | --- |

C.

mając na uwadze, że korupcja i przestępczość zorganizowana stanowią poważne zagrożenia w odniesieniu do kosztów dla gospodarki UE; mając na uwadze, że dochody oraz zdolność przenikania organizacji przestępczych znacznie wzrosły, gdyż organizacje te są aktywne w wielu sektorach, z których większość poddawana jest kontroli administracji publicznej; mając na uwadze, że przestępczość zorganizowana w coraz większym stopniu upodabnia swoje struktury do globalnego podmiotu gospodarczego, posiadającego znaczne możliwości w zakresie przedsiębiorczości i wyspecjalizowanego w jednoczesnej dostawie różnych rodzajów nielegalnych, ale coraz częściej także legalnych towarów i usług, i mającego coraz silniejszy wpływ na gospodarkę europejską i światową, co wywiera znaczący wpływ na dochody podatkowe państw członkowskich i całej UE oraz stanowi koszt dla przedsiębiorców szacowany na ponad 670 mld EUR rocznie;

| D. | mając na uwadze, że ze względu na liczbę ofiar przestępczość zorganizowana jest poważnym transgranicznym zagrożeniem dla bezpieczeństwa wewnętrznego w UE; mając na uwadze, że przestępczość zorganizowana osiąga znaczne korzyści z takich rodzajów działalności jak handel ludźmi, nielegalny handel organami, bronią, narkotykami i ich prekursorami, substancjami o charakterze jądrowym, radiologicznym, biologicznym, chemicznym, lekami i lekami na receptę, a także przemyt wymienionych towarów, podrabianie towarów konsumpcyjnych codziennego użytku, takich jak środki spożywcze, produkty farmaceutyczne, gatunki chronionej fauny i flory i ich części, tytoń w każdej postaci, dzieła sztuki i wiele innych często podrabianych produktów; mając na uwadze, że handel wspomnianymi towarami powoduje straty skarbowe dla Unii Europejskiej i państw członkowskich, szkodzi konsumentom, zdrowiu publicznemu i zakładom produkcji, a ponadto może ułatwiać rozprzestrzenianie się innych form przestępczości zorganizowanej; |
| --- | --- |

D.

mając na uwadze, że ze względu na liczbę ofiar przestępczość zorganizowana jest poważnym transgranicznym zagrożeniem dla bezpieczeństwa wewnętrznego w UE; mając na uwadze, że przestępczość zorganizowana osiąga znaczne korzyści z takich rodzajów działalności jak handel ludźmi, nielegalny handel organami, bronią, narkotykami i ich prekursorami, substancjami o charakterze jądrowym, radiologicznym, biologicznym, chemicznym, lekami i lekami na receptę, a także przemyt wymienionych towarów, podrabianie towarów konsumpcyjnych codziennego użytku, takich jak środki spożywcze, produkty farmaceutyczne, gatunki chronionej fauny i flory i ich części, tytoń w każdej postaci, dzieła sztuki i wiele innych często podrabianych produktów; mając na uwadze, że handel wspomnianymi towarami powoduje straty skarbowe dla Unii Europejskiej i państw członkowskich, szkodzi konsumentom, zdrowiu publicznemu i zakładom produkcji, a ponadto może ułatwiać rozprzestrzenianie się innych form przestępczości zorganizowanej;

| E. | mając na uwadze, że działalność przestępcza o zorganizowanym i mafijnym charakterze, dotycząca środowiska – prowadzona w różnych formach, takich jak nielegalny handel odpadami i ich nielegalne usuwanie oraz niszczenie dziedzictwa środowiskowego, krajobrazowego, artystycznego i kulturowego – osiągnęła już tak dużą skalę międzynarodową, że zjawisko to wymaga zjednoczenia sił wszystkich krajów europejskich w celu wdrożenia skuteczniejszej strategii zapobiegania działalności ekomafii i ich zwalczania; |
| --- | --- |

E.

mając na uwadze, że działalność przestępcza o zorganizowanym i mafijnym charakterze, dotycząca środowiska – prowadzona w różnych formach, takich jak nielegalny handel odpadami i ich nielegalne usuwanie oraz niszczenie dziedzictwa środowiskowego, krajobrazowego, artystycznego i kulturowego – osiągnęła już tak dużą skalę międzynarodową, że zjawisko to wymaga zjednoczenia sił wszystkich krajów europejskich w celu wdrożenia skuteczniejszej strategii zapobiegania działalności ekomafii i ich zwalczania;

| F. | mając na uwadze, że wiele organizacji przestępczych posiada strukturę sieci charakteryzującą się znacznym poziomem elastyczności, mobilności, łączności i wieloetniczności oraz wyjątkową zdolnością do infiltracji i dostosowywania się; mając na uwadze, że odnotowuje się rosnącą tendencję do wzajemnego wspierania się różnych grup przestępczych, którym udaje się w ten sposób – również dzięki ich nowym międzynarodowym strukturom i zróżnicowaniu rodzajów działalności – przezwyciężyć różnice językowe lub różnice w interesach handlowych, aby prowadzić wspólny handel, umożliwiający zmniejszenie kosztów i zmaksymalizowanie zysków w czasie światowego kryzysu gospodarczego; |
| --- | --- |

F.

mając na uwadze, że wiele organizacji przestępczych posiada strukturę sieci charakteryzującą się znacznym poziomem elastyczności, mobilności, łączności i wieloetniczności oraz wyjątkową zdolnością do infiltracji i dostosowywania się; mając na uwadze, że odnotowuje się rosnącą tendencję do wzajemnego wspierania się różnych grup przestępczych, którym udaje się w ten sposób – również dzięki ich nowym międzynarodowym strukturom i zróżnicowaniu rodzajów działalności – przezwyciężyć różnice językowe lub różnice w interesach handlowych, aby prowadzić wspólny handel, umożliwiający zmniejszenie kosztów i zmaksymalizowanie zysków w czasie światowego kryzysu gospodarczego;

| G. | mając na uwadze, że w sprawozdaniu SOCTA Europolu z 2013 r. oszacowano na 3 600 liczbę międzynarodowych organizacji przestępczych działających w Unii Europejskiej oraz że 70 % z tych organizacji posiada niejednolity z punktu widzenia geograficznego skład i sferę wpływów, a ponad 30 % działa w więcej niż jednej sferze przestępczej; |
| --- | --- |

G.

mając na uwadze, że w sprawozdaniu SOCTA Europolu z 2013 r. oszacowano na 3 600 liczbę międzynarodowych organizacji przestępczych działających w Unii Europejskiej oraz że 70 % z tych organizacji posiada niejednolity z punktu widzenia geograficznego skład i sferę wpływów, a ponad 30 % działa w więcej niż jednej sferze przestępczej;

| H. | mając na uwadze, że na podstawie odpowiednich informacji dostarczanych przez państwa członkowskie Europol powinien ocenić, jaki jest zakres działania określonych zorganizowanych grup przestępczych ponad granicami wewnętrznymi i zewnętrznymi UE oraz które ze szczególnie poważnych przestępstw o wymiarze transgranicznym wymienionych w art. 83 TFUE takie grupy popełniają, koncentrując się za każdym razem na innej, określonej dziedzinie, a taka ocena powinna podlegać dokładnej kontroli ze strony Parlamentu Europejskiego, parlamentów narodowych oraz innych właściwych organów, aby umożliwić lepsze ukierunkowanie działań UE i współpracy policji i organów wymiaru sprawiedliwości państw członkowskich z państwami trzecimi i organizacjami międzynarodowymi oraz zapewnić wartość dodaną tych działań i współpracy; |
| --- | --- |

H.

mając na uwadze, że na podstawie odpowiednich informacji dostarczanych przez państwa członkowskie Europol powinien ocenić, jaki jest zakres działania określonych zorganizowanych grup przestępczych ponad granicami wewnętrznymi i zewnętrznymi UE oraz które ze szczególnie poważnych przestępstw o wymiarze transgranicznym wymienionych w art. 83 TFUE takie grupy popełniają, koncentrując się za każdym razem na innej, określonej dziedzinie, a taka ocena powinna podlegać dokładnej kontroli ze strony Parlamentu Europejskiego, parlamentów narodowych oraz innych właściwych organów, aby umożliwić lepsze ukierunkowanie działań UE i współpracy policji i organów wymiaru sprawiedliwości państw członkowskich z państwami trzecimi i organizacjami międzynarodowymi oraz zapewnić wartość dodaną tych działań i współpracy;

| I. | mając na uwadze, że organizacje przestępcze korzystają również z szarej strefy zmowy z innymi podmiotami i mogą łączyć się w celu przeprowadzenia niektórych działań z przestępcami w „białych kołnierzykach” (przedsiębiorcami, urzędnikami publicznymi na wszystkich poziomach decyzyjnych, politykami, bankami, przedstawicielami różnych zawodów itp.), które to podmioty, chociaż nie należą do organizacji przestępczych, prowadzą z tymi organizacjami interesy korzystne dla obydwu stron; |
| --- | --- |

I.

mając na uwadze, że organizacje przestępcze korzystają również z szarej strefy zmowy z innymi podmiotami i mogą łączyć się w celu przeprowadzenia niektórych działań z przestępcami w „białych kołnierzykach” (przedsiębiorcami, urzędnikami publicznymi na wszystkich poziomach decyzyjnych, politykami, bankami, przedstawicielami różnych zawodów itp.), które to podmioty, chociaż nie należą do organizacji przestępczych, prowadzą z tymi organizacjami interesy korzystne dla obydwu stron;

| J. | mając na uwadze, że według danych przedstawionych przez Biuro Narodów Zjednoczonych ds. Narkotyków i Przestępczości w przepływy finansowe powiązane z międzynarodowym handlem narkotykami prowadzonym przez organizacje mafijne w wielu przypadkach zaangażowane są instytucje bankowe różnych krajów świata oraz że w związku z tym niezbędne jest podjęcie skoordynowanych na szczeblu międzynarodowym działań dochodzeniowych, mających na celu wykrycie, poprzez kanały bankowe, instytucji finansowych zaangażowanych w międzynarodowy handel narkotykami; |
| --- | --- |

J.

mając na uwadze, że według danych przedstawionych przez Biuro Narodów Zjednoczonych ds. Narkotyków i Przestępczości w przepływy finansowe powiązane z międzynarodowym handlem narkotykami prowadzonym przez organizacje mafijne w wielu przypadkach zaangażowane są instytucje bankowe różnych krajów świata oraz że w związku z tym niezbędne jest podjęcie skoordynowanych na szczeblu międzynarodowym działań dochodzeniowych, mających na celu wykrycie, poprzez kanały bankowe, instytucji finansowych zaangażowanych w międzynarodowy handel narkotykami;

| K. | mając na uwadze, że kryzys gospodarczy ostatnich lat przyczynił się do znacznych zmian w obszarach zainteresowania zorganizowanych grup przestępczych, które szybko potrafiły określić nowe możliwości, jakie się przed nimi otwierały, oraz że kryzys taki, popychając nowe fale migrantów ku lepszym warunkom życia i pracy, może także dostarczyć tym grupom nowych ofiar do wykorzystywania i pracy niewykwalifikowanej; |
| --- | --- |

K.

mając na uwadze, że kryzys gospodarczy ostatnich lat przyczynił się do znacznych zmian w obszarach zainteresowania zorganizowanych grup przestępczych, które szybko potrafiły określić nowe możliwości, jakie się przed nimi otwierały, oraz że kryzys taki, popychając nowe fale migrantów ku lepszym warunkom życia i pracy, może także dostarczyć tym grupom nowych ofiar do wykorzystywania i pracy niewykwalifikowanej;

| L. | mając na uwadze, że przedsiębiorczość stała się jedną z głównych cech charakteryzujących współczesne organizacje przestępcze, których działania przyjmują formy silnie nastawione na zaspokojenie popytu rynku na towary i usługi, przy rozwiniętej współpracy z innymi środowiskami przestępczymi i nie tylko oraz przy nieustannym oscylowaniu między pozornie legalnym wymiarem prowadzonych działań, działaniami korupcyjnymi i zastraszającymi a prowadzonymi działaniami nielegalnymi (np. pranie pieniędzy); |
| --- | --- |

L.

mając na uwadze, że przedsiębiorczość stała się jedną z głównych cech charakteryzujących współczesne organizacje przestępcze, których działania przyjmują formy silnie nastawione na zaspokojenie popytu rynku na towary i usługi, przy rozwiniętej współpracy z innymi środowiskami przestępczymi i nie tylko oraz przy nieustannym oscylowaniu między pozornie legalnym wymiarem prowadzonych działań, działaniami korupcyjnymi i zastraszającymi a prowadzonymi działaniami nielegalnymi (np. pranie pieniędzy);

| M. | mając na uwadze, że wymiar międzynarodowy przestępczości zorganizowanej zyskuje na znaczeniu w wyniku łatwości, z jaką grupy przestępcze korzystają z wszystkich środków transportu, z wypróbowanych tras oraz istniejących infrastruktur, również poza Unią Europejską; mając na uwadze w szczególności ryzyko, że obecny rozwój infrastruktury komunikacyjnej i transportowej na kontynencie afrykańskim zostanie wykorzystany przez przestępczość zorganizowaną jako ułatwienie dla prowadzonego przez nią nielegalnie handlu; |
| --- | --- |

M.

mając na uwadze, że wymiar międzynarodowy przestępczości zorganizowanej zyskuje na znaczeniu w wyniku łatwości, z jaką grupy przestępcze korzystają z wszystkich środków transportu, z wypróbowanych tras oraz istniejących infrastruktur, również poza Unią Europejską; mając na uwadze w szczególności ryzyko, że obecny rozwój infrastruktury komunikacyjnej i transportowej na kontynencie afrykańskim zostanie wykorzystany przez przestępczość zorganizowaną jako ułatwienie dla prowadzonego przez nią nielegalnie handlu;

| N. | mając na uwadze, że szlaki europejskie, a w szczególności szlaki przecinające Bałkany Zachodnie, pozostają w centrum procederu handlu ludźmi, bronią i narkotykami (i ich prekursorami) oraz działalności związanej z praniem pieniędzy znacznej części grup przestępczych działających w Europie; mając na uwadze, że heroina przeznaczona do sprzedaży w Unii Europejskiej przewożona jest zmiennymi szlakami; |
| --- | --- |

N.

mając na uwadze, że szlaki europejskie, a w szczególności szlaki przecinające Bałkany Zachodnie, pozostają w centrum procederu handlu ludźmi, bronią i narkotykami (i ich prekursorami) oraz działalności związanej z praniem pieniędzy znacznej części grup przestępczych działających w Europie; mając na uwadze, że heroina przeznaczona do sprzedaży w Unii Europejskiej przewożona jest zmiennymi szlakami;

| O. | mając na uwadze, że ofiary handlu ludźmi są werbowane, przewożone lub przetrzymywane z użyciem siły lub przy wykorzystaniu innej formy przymusu lub oszustwa w celu wykorzystania obejmującego wykorzystywanie seksualne, pracę przymusową lub usługi o charakterze przymusowym, w tym żebranie, niewolnictwo, czyny przestępcze, pracę w gospodarstwie domowym, adopcję, przymusowe małżeństwo lub usunięcie organów; mając na uwadze, że ofiary są wykorzystywane i całkowicie zniewolone przez handlarzy lub wyzyskiwaczy, zobowiązywane do spłacania ogromnych długów, często pozbawiane dokumentów tożsamości, więzione, odizolowywane, zastraszane, pozbawione pieniędzy, żyją w strachu przed lokalnymi przedstawicielami władzy i tracą wszelką nadzieję; |
| --- | --- |

O.

mając na uwadze, że ofiary handlu ludźmi są werbowane, przewożone lub przetrzymywane z użyciem siły lub przy wykorzystaniu innej formy przymusu lub oszustwa w celu wykorzystania obejmującego wykorzystywanie seksualne, pracę przymusową lub usługi o charakterze przymusowym, w tym żebranie, niewolnictwo, czyny przestępcze, pracę w gospodarstwie domowym, adopcję, przymusowe małżeństwo lub usunięcie organów; mając na uwadze, że ofiary są wykorzystywane i całkowicie zniewolone przez handlarzy lub wyzyskiwaczy, zobowiązywane do spłacania ogromnych długów, często pozbawiane dokumentów tożsamości, więzione, odizolowywane, zastraszane, pozbawione pieniędzy, żyją w strachu przed lokalnymi przedstawicielami władzy i tracą wszelką nadzieję;

| P. | mając na uwadze, że często międzynarodowe organizacje przestępcze zajmują się procederem handlu ludźmi i ludzkimi organami, zmuszaniem do prostytucji lub niewolnictwem i tworzeniem obozów pracy; mając w szczególności na uwadze, że handel ludźmi przynosi każdego roku zyski szacowane na 25 mld EUR oraz że ten proceder przestępczy dotyczy wszystkich państw członkowskich UE; mając na uwadze, że przychody z handlu gatunkami dzikiej fauny i flory i ich częściami szacuje się na 18–26 mld EUR rocznie, a UE jest głównym rynkiem zbytu na świecie; |
| --- | --- |

P.

mając na uwadze, że często międzynarodowe organizacje przestępcze zajmują się procederem handlu ludźmi i ludzkimi organami, zmuszaniem do prostytucji lub niewolnictwem i tworzeniem obozów pracy; mając w szczególności na uwadze, że handel ludźmi przynosi każdego roku zyski szacowane na 25 mld EUR oraz że ten proceder przestępczy dotyczy wszystkich państw członkowskich UE; mając na uwadze, że przychody z handlu gatunkami dzikiej fauny i flory i ich częściami szacuje się na 18–26 mld EUR rocznie, a UE jest głównym rynkiem zbytu na świecie;

| Q. | mając na uwadze, że choć handel ludźmi zmienia się wraz ze zmieniającymi się warunkami społeczno-gospodarczymi, ofiary pochodzą głównie z krajów i regionów zmagających się z trudną sytuacją gospodarczą i społeczną, a także mając na uwadze, że czynniki ryzyka od lat pozostają takie same; mając na uwadze, że wśród pozostałych czynników sprzyjających procederowi handlu ludźmi występuje rozwój sektora usług seksualnych, wzrost zapotrzebowania na tanią siłę roboczą i tanie produkty, a także mając na uwadze, że czynnikiem wspólnym dla ofiar handlu ludźmi jest zasadniczo obietnica lepszego życia dla ofiar i/lub ich rodzin; |
| --- | --- |

Q.

mając na uwadze, że choć handel ludźmi zmienia się wraz ze zmieniającymi się warunkami społeczno-gospodarczymi, ofiary pochodzą głównie z krajów i regionów zmagających się z trudną sytuacją gospodarczą i społeczną, a także mając na uwadze, że czynniki ryzyka od lat pozostają takie same; mając na uwadze, że wśród pozostałych czynników sprzyjających procederowi handlu ludźmi występuje rozwój sektora usług seksualnych, wzrost zapotrzebowania na tanią siłę roboczą i tanie produkty, a także mając na uwadze, że czynnikiem wspólnym dla ofiar handlu ludźmi jest zasadniczo obietnica lepszego życia dla ofiar i/lub ich rodzin;

| R. | mając na uwadze, że pomimo iż nadal trudno jest dokładnie określić zakres handlu ludźmi w UE ze względu na to, że proceder ten jest często ukrywany pod innymi formami przestępczości lub też poszczególne przypadki nie są rejestrowane ani badane, całkowitą liczbę pracowników przymusowych w państwach członkowskich UE szacuje się na 880 tys., z czego 270 tys. to ofiary wykorzystywania seksualnego, a większość ofiar stanowią kobiety; mając na uwadze, że handel ludźmi i niewolnictwo stanowią bardzo dochodowe formy działalności przestępczej, którymi często zajmują się międzynarodowe organizacje przestępcze; mając na uwadze, że problem ten dotyczy wszystkich państw UE, lecz nie wszystkie z nich ratyfikowały wszystkie stosowne międzynarodowe instrumenty, które pozwoliłoby na efektywniejszą walkę z handlem ludźmi; mając w szczególności na uwadze, że jedynie dziewięć państw członkowskich dokonało pełnej transpozycji i wdrożenia dyrektywy 2011/36/UE w sprawie zapobiegania handlowi ludźmi i zwalczania tego procederu, a Komisja nie zrealizowała jeszcze całkowicie Strategii UE na rzecz wyeliminowania handlu ludźmi na lata 2012–2016; |
| --- | --- |

R.

mając na uwadze, że pomimo iż nadal trudno jest dokładnie określić zakres handlu ludźmi w UE ze względu na to, że proceder ten jest często ukrywany pod innymi formami przestępczości lub też poszczególne przypadki nie są rejestrowane ani badane, całkowitą liczbę pracowników przymusowych w państwach członkowskich UE szacuje się na 880 tys., z czego 270 tys. to ofiary wykorzystywania seksualnego, a większość ofiar stanowią kobiety; mając na uwadze, że handel ludźmi i niewolnictwo stanowią bardzo dochodowe formy działalności przestępczej, którymi często zajmują się międzynarodowe organizacje przestępcze; mając na uwadze, że problem ten dotyczy wszystkich państw UE, lecz nie wszystkie z nich ratyfikowały wszystkie stosowne międzynarodowe instrumenty, które pozwoliłoby na efektywniejszą walkę z handlem ludźmi; mając w szczególności na uwadze, że jedynie dziewięć państw członkowskich dokonało pełnej transpozycji i wdrożenia dyrektywy 2011/36/UE w sprawie zapobiegania handlowi ludźmi i zwalczania tego procederu, a Komisja nie zrealizowała jeszcze całkowicie Strategii UE na rzecz wyeliminowania handlu ludźmi na lata 2012–2016;

| S. | mając na uwadze, że nielegalny handel papierosami przynosi skarbom państw stratę w wysokości około 10 mld EUR rocznie; mając na uwadze, że zyski z handlu bronią lekką na świecie szacuje się na 130–250 mln EUR rocznie, a w Europie w obrocie znajduje się ponad 10 mln sztuk nielegalnej broni, które stanowią poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa obywateli oraz dla egzekwowania prawa; mając na uwadze, że 97 % z 30 000 stron internetowych oferujących Europejczykom po okazyjnych cenach fałszywe leki, w niektórych przypadkach zagrażające zdrowiu lub życiu, to strony nielegalne; mając na uwadze, że skutki takich leków dla zdrowia publicznego w Europie szacuje się na 3 mld EUR rocznie, przy czym większość podrobionych leków pochodzi z Chin i Indii; |
| --- | --- |

S.

mając na uwadze, że nielegalny handel papierosami przynosi skarbom państw stratę w wysokości około 10 mld EUR rocznie; mając na uwadze, że zyski z handlu bronią lekką na świecie szacuje się na 130–250 mln EUR rocznie, a w Europie w obrocie znajduje się ponad 10 mln sztuk nielegalnej broni, które stanowią poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa obywateli oraz dla egzekwowania prawa; mając na uwadze, że 97 % z 30 000 stron internetowych oferujących Europejczykom po okazyjnych cenach fałszywe leki, w niektórych przypadkach zagrażające zdrowiu lub życiu, to strony nielegalne; mając na uwadze, że skutki takich leków dla zdrowia publicznego w Europie szacuje się na 3 mld EUR rocznie, przy czym większość podrobionych leków pochodzi z Chin i Indii;

| T. | mając na uwadze, że w niedawnym sprawozdaniu specjalnego sprawozdawcy ONZ dotyczącym praw człowieka migrantów w UE przedstawiono dowody, z których wynika, że w wielu ośrodkach detencyjnych Fronteksu migranci traktowani są w sposób naruszający ich prawa podstawowe; |
| --- | --- |

T.

mając na uwadze, że w niedawnym sprawozdaniu specjalnego sprawozdawcy ONZ dotyczącym praw człowieka migrantów w UE przedstawiono dowody, z których wynika, że w wielu ośrodkach detencyjnych Fronteksu migranci traktowani są w sposób naruszający ich prawa podstawowe;

| U. | mając na uwadze, że korzystanie z internetu w sposób stanowiący nadużycie pozwala zorganizowanym grupom przestępczym na rozszerzenie nielegalnego handlu substancjami psychoaktywnymi, bronią palną, komponentami materiałów wybuchowych, fałszywymi banknotami, podrobionymi towarami oraz innymi towarami i usługami naruszającymi prawa własności intelektualnej, gatunkami zagrożonej wyginięciem fauny i flory oraz na uchylanie się od płacenia akcyzy i innych podatków od sprzedaży towarów oryginalnych, a także na wypróbowywanie z rosnącym powodzeniem nowych rodzajów działalności przestępczej, ukazując w ten sposób napawającą strachem zdolność do dostosowywania się do nowoczesnych technologii; |
| --- | --- |

U.

mając na uwadze, że korzystanie z internetu w sposób stanowiący nadużycie pozwala zorganizowanym grupom przestępczym na rozszerzenie nielegalnego handlu substancjami psychoaktywnymi, bronią palną, komponentami materiałów wybuchowych, fałszywymi banknotami, podrobionymi towarami oraz innymi towarami i usługami naruszającymi prawa własności intelektualnej, gatunkami zagrożonej wyginięciem fauny i flory oraz na uchylanie się od płacenia akcyzy i innych podatków od sprzedaży towarów oryginalnych, a także na wypróbowywanie z rosnącym powodzeniem nowych rodzajów działalności przestępczej, ukazując w ten sposób napawającą strachem zdolność do dostosowywania się do nowoczesnych technologii;

| V. | mając na uwadze, że cyberprzestępczość powoduje coraz większe straty gospodarcze i społeczne, dotykając milionów konsumentów i przynosząc roczne straty szacowane na 290 mld EUR (43); |
| --- | --- |

V.

mając na uwadze, że cyberprzestępczość powoduje coraz większe straty gospodarcze i społeczne, dotykając milionów konsumentów i przynosząc roczne straty szacowane na 290 mld EUR (43);

| W. | mając na uwadze, że w wielu przypadkach korupcja urzędników publicznych przydaje się zorganizowanym grupom przestępczym do własnych nielegalnych celów, w zakresie, w jakim na to pozwala – m. in. umożliwia im dostęp do informacji poufnych, wyrabianie fałszywych dokumentów, kontrolę procedur zamówień publicznych, pranie własnych dochodów i unikanie działań związanych ze zwalczaniem przestępczości prowadzonych przez organy sądowe i policyjne; |
| --- | --- |

W.

mając na uwadze, że w wielu przypadkach korupcja urzędników publicznych przydaje się zorganizowanym grupom przestępczym do własnych nielegalnych celów, w zakresie, w jakim na to pozwala – m. in. umożliwia im dostęp do informacji poufnych, wyrabianie fałszywych dokumentów, kontrolę procedur zamówień publicznych, pranie własnych dochodów i unikanie działań związanych ze zwalczaniem przestępczości prowadzonych przez organy sądowe i policyjne;

| X. | mając na uwadze, że kokaina pochodząca z Ameryki Środkowej i Południowej jest sprzedawana w Europie z wykorzystaniem portów położonych w Europie północno-wschodniej, na Półwyspie Iberyjskim i nad Morzem Czarnym; |
| --- | --- |

X.

mając na uwadze, że kokaina pochodząca z Ameryki Środkowej i Południowej jest sprzedawana w Europie z wykorzystaniem portów położonych w Europie północno-wschodniej, na Półwyspie Iberyjskim i nad Morzem Czarnym;

| Y. | mając na uwadze, że w 2012 r. na rynku europejskim pojawiło się ponad 70 nowych substancji psychoaktywnych; mając na uwadze, że przestępczość zorganizowana coraz częściej korzysta z nielegalnych laboratoriów zlokalizowanych w różnych częściach Unii Europejskiej, aby przekształcać dozwolone substancje chemiczne w prekursory narkotyków syntetycznych i następnie produkować narkotyki syntetyczne; |
| --- | --- |

Y.

mając na uwadze, że w 2012 r. na rynku europejskim pojawiło się ponad 70 nowych substancji psychoaktywnych; mając na uwadze, że przestępczość zorganizowana coraz częściej korzysta z nielegalnych laboratoriów zlokalizowanych w różnych częściach Unii Europejskiej, aby przekształcać dozwolone substancje chemiczne w prekursory narkotyków syntetycznych i następnie produkować narkotyki syntetyczne;

| Z. | mając na uwadze, że państwa członkowskie i UE muszą określić i zwalczać stosunkowo nowe rodzaje przestępczości zorganizowanej, w tym handel rzadkimi minerałami i skradzionymi metalami oraz składowanie odpadów toksycznych, które wywierają negatywny wpływ na legalne rynki; |
| --- | --- |

Z.

mając na uwadze, że państwa członkowskie i UE muszą określić i zwalczać stosunkowo nowe rodzaje przestępczości zorganizowanej, w tym handel rzadkimi minerałami i skradzionymi metalami oraz składowanie odpadów toksycznych, które wywierają negatywny wpływ na legalne rynki;

| AA. | mając na uwadze, że często występują obecnie okazje do kontaktu i sposoby integracji sektora publicznego z sektorem prywatnym oraz że w związku z tym sytuacje niosące potencjalne ryzyko konfliktu interesów są coraz częstsze; |
| --- | --- |

AA.

mając na uwadze, że często występują obecnie okazje do kontaktu i sposoby integracji sektora publicznego z sektorem prywatnym oraz że w związku z tym sytuacje niosące potencjalne ryzyko konfliktu interesów są coraz częstsze;

| AB. | mając na uwadze, że do wrogów strefy euro należy rozbieżność w zakresie wydajności między państwami członkowskimi; mając na uwadze, że skutkuje to, w średnim i długim okresie, powstaniem problemu rozbieżności na poziomie konkurencyjności, którego nie rozwiąże dewaluacja pieniężna, a który prowadzi do ostrych i politycznie niebezpiecznych programów oszczędnościowych mających na celu wewnętrzną dewaluację; mając na uwadze, że korupcja systemowa w sektorze publicznym, będąca jednym z głównych czynników hamujących efektywność, bezpośrednie inwestycje zagraniczne i innowacje, uniemożliwia właściwe funkcjonowanie unii walutowej; |
| --- | --- |

AB.

mając na uwadze, że do wrogów strefy euro należy rozbieżność w zakresie wydajności między państwami członkowskimi; mając na uwadze, że skutkuje to, w średnim i długim okresie, powstaniem problemu rozbieżności na poziomie konkurencyjności, którego nie rozwiąże dewaluacja pieniężna, a który prowadzi do ostrych i politycznie niebezpiecznych programów oszczędnościowych mających na celu wewnętrzną dewaluację; mając na uwadze, że korupcja systemowa w sektorze publicznym, będąca jednym z głównych czynników hamujących efektywność, bezpośrednie inwestycje zagraniczne i innowacje, uniemożliwia właściwe funkcjonowanie unii walutowej;

| AC. | mając na uwadze, że według Banku Światowego korupcja stanowi 5 % światowego PKB (2,6 mld USD), a łapówki wypłacane każdego roku przekraczają 1 mld USD; mając na uwadze, że korupcja sięga 10 % całkowitych kosztów prowadzenia działalności gospodarczej na świecie oraz 25 % kosztów umów zawieranych w związku z zamówieniami publicznymi w krajach rozwijających się (44); |
| --- | --- |

AC.

mając na uwadze, że według Banku Światowego korupcja stanowi 5 % światowego PKB (2,6 mld USD), a łapówki wypłacane każdego roku przekraczają 1 mld USD; mając na uwadze, że korupcja sięga 10 % całkowitych kosztów prowadzenia działalności gospodarczej na świecie oraz 25 % kosztów umów zawieranych w związku z zamówieniami publicznymi w krajach rozwijających się (44);

| AD. | mając na uwadze, że w sektorach publicznych Unii odnotowano przynajmniej 20 mln przypadków drobnej korupcji oraz że zjawisko to również występuje w sektorach administracji publicznej państw członkowskich (oraz wśród odpowiednich polityków) odpowiedzialnych za zarządzanie funduszami unijnymi oraz interesami finansowymi Unii; |
| --- | --- |

AD.

mając na uwadze, że w sektorach publicznych Unii odnotowano przynajmniej 20 mln przypadków drobnej korupcji oraz że zjawisko to również występuje w sektorach administracji publicznej państw członkowskich (oraz wśród odpowiednich polityków) odpowiedzialnych za zarządzanie funduszami unijnymi oraz interesami finansowymi Unii;

| AE. | mając na uwadze, że przepływ brudnych pieniędzy w przekazach pieniężnych może szkodzić stabilności i wiarygodności sektora finansowego oraz stanowić zagrożenie dla rynku wewnętrznego Unii; mając na uwadze, że możliwość pełnego śledzenia środków finansowych może być niezwykle cennym narzędziem do zapobiegania, ścigania i wykrywania przypadków prania pieniędzy lub finansowania terroryzmu; |
| --- | --- |

AE.

mając na uwadze, że przepływ brudnych pieniędzy w przekazach pieniężnych może szkodzić stabilności i wiarygodności sektora finansowego oraz stanowić zagrożenie dla rynku wewnętrznego Unii; mając na uwadze, że możliwość pełnego śledzenia środków finansowych może być niezwykle cennym narzędziem do zapobiegania, ścigania i wykrywania przypadków prania pieniędzy lub finansowania terroryzmu;

| AF. | mając na uwadze, że postępy w zakresie nowej technologii i metod płatności powinny spowodować powstanie bezpieczniejszego społeczeństwa posługującego się gotówką na stosunkowo niewielką skalę, lecz posługiwanie się gotówką jest nadal powszechne, o czym świadczą dane EBC dotyczące emisji banknotów, które pokazują, że od 2002 r. liczba banknotów euro stale wzrasta (co dotyczy zwłaszcza wysokich nominałów); mając na uwadze, że przepływy znacznych kwot gotówki z nielegalnych źródeł pozostają przedmiotem obaw organów ścigania i są nadal jedną z najbardziej preferowanych metod transferu dochodów pochodzących z działalności przestępczej;

  W obronie obywateli i legalnej gospodarki |
| --- | --- |

AF.

mając na uwadze, że postępy w zakresie nowej technologii i metod płatności powinny spowodować powstanie bezpieczniejszego społeczeństwa posługującego się gotówką na stosunkowo niewielką skalę, lecz posługiwanie się gotówką jest nadal powszechne, o czym świadczą dane EBC dotyczące emisji banknotów, które pokazują, że od 2002 r. liczba banknotów euro stale wzrasta (co dotyczy zwłaszcza wysokich nominałów); mając na uwadze, że przepływy znacznych kwot gotówki z nielegalnych źródeł pozostają przedmiotem obaw organów ścigania i są nadal jedną z najbardziej preferowanych metod transferu dochodów pochodzących z działalności przestępczej;

| AG. | mając na uwadze, że bezpieczeństwo obywateli i konsumentów, swoboda przemieszczania się, ochrona przedsiębiorstw, swobodne i właściwe rozwijanie się konkurencji, konieczność uniknięcia gromadzenia się nielegalnych funduszy i dofinansowań, które mogłyby zniekształcić oficjalny cykl gospodarczy oraz podstawowe zasady demokracji, na których opiera się Unia Europejska i państwa członkowskie, są poważnie zagrożone rozprzestrzenianiem się przestępczości zorganizowanej, korupcji i procederu prania pieniędzy; mając na uwadze, że zwalczanie tego rodzaju zjawisk wymaga zdecydowanej woli politycznej na wszystkich szczeblach; |
| --- | --- |

AG.

mając na uwadze, że bezpieczeństwo obywateli i konsumentów, swoboda przemieszczania się, ochrona przedsiębiorstw, swobodne i właściwe rozwijanie się konkurencji, konieczność uniknięcia gromadzenia się nielegalnych funduszy i dofinansowań, które mogłyby zniekształcić oficjalny cykl gospodarczy oraz podstawowe zasady demokracji, na których opiera się Unia Europejska i państwa członkowskie, są poważnie zagrożone rozprzestrzenianiem się przestępczości zorganizowanej, korupcji i procederu prania pieniędzy; mając na uwadze, że zwalczanie tego rodzaju zjawisk wymaga zdecydowanej woli politycznej na wszystkich szczeblach;

| AH. | mając na uwadze, że przestępczość zorganizowana, oprócz działań związanych z zastraszaniem i przemocą, zaangażowana jest w coraz bardziej wyrafinowane i dochodowe oszustwa, które znacznie uszczuplają zasoby oficjalnej gospodarki i negatywnie wpływają na możliwości rozwoju, szczególnie w tak trudnych czasach, jak obecne; mając na uwadze, że wspomagane wewnętrzną infiltracją do gospodarki oficjalnej zjawiska przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy mają druzgocący wpływ na państwa członkowskie; |
| --- | --- |

AH.

mając na uwadze, że przestępczość zorganizowana, oprócz działań związanych z zastraszaniem i przemocą, zaangażowana jest w coraz bardziej wyrafinowane i dochodowe oszustwa, które znacznie uszczuplają zasoby oficjalnej gospodarki i negatywnie wpływają na możliwości rozwoju, szczególnie w tak trudnych czasach, jak obecne; mając na uwadze, że wspomagane wewnętrzną infiltracją do gospodarki oficjalnej zjawiska przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy mają druzgocący wpływ na państwa członkowskie;

| AI. | mając na uwadze, że według UNODC w skali ogólnoświatowej wpływy z nielegalnej działalności wynoszą ok. 3,6 % globalnego PKB oraz że obecnie na całym świecie przepływy środków pieniężnych będących przedmiotem przestępstwa prania pieniędzy oscylują wokół 2,7 % globalnego PKB. mając na uwadze, że Komisja Europejska szacuje, że koszt korupcji tylko w Unii Europejskiej wynosi ok. 120 mld euro rocznie, tj. 1 % PKB UE; mając na uwadze, że chodzi o skradzione zasoby, które można było przeznaczyć na wspieranie rozwoju gospodarczego i społecznego, finansów publicznych i dobrobytu obywateli; |
| --- | --- |

AI.

mając na uwadze, że według UNODC w skali ogólnoświatowej wpływy z nielegalnej działalności wynoszą ok. 3,6 % globalnego PKB oraz że obecnie na całym świecie przepływy środków pieniężnych będących przedmiotem przestępstwa prania pieniędzy oscylują wokół 2,7 % globalnego PKB. mając na uwadze, że Komisja Europejska szacuje, że koszt korupcji tylko w Unii Europejskiej wynosi ok. 120 mld euro rocznie, tj. 1 % PKB UE; mając na uwadze, że chodzi o skradzione zasoby, które można było przeznaczyć na wspieranie rozwoju gospodarczego i społecznego, finansów publicznych i dobrobytu obywateli;

| AJ. | mając na uwadze, że powiązania grup przestępczych z grupami terrorystycznymi są coraz ściślejsze; mając na uwadze, że – oprócz rzeczywistych powiązań strukturalnych – zjawisko to obejmuje m.in. wzajemne świadczenie usług, dostarczanie środków finansowych i inne formy pomocy materialnej; mając na uwadze, że powiązania takie stanowią poważne zagrożenie dla integralności Unii Europejskiej i bezpieczeństwa jej obywateli; |
| --- | --- |

AJ.

mając na uwadze, że powiązania grup przestępczych z grupami terrorystycznymi są coraz ściślejsze; mając na uwadze, że – oprócz rzeczywistych powiązań strukturalnych – zjawisko to obejmuje m.in. wzajemne świadczenie usług, dostarczanie środków finansowych i inne formy pomocy materialnej; mając na uwadze, że powiązania takie stanowią poważne zagrożenie dla integralności Unii Europejskiej i bezpieczeństwa jej obywateli;

| AK. | mając na uwadze, że nadmierna biurokracja może zniechęcać do prowadzenia legalnej działalności gospodarczej i sprzyjać przekupywaniu urzędników państwowych; mając na uwadze, że wysoki współczynnik korupcji stanowi poważne zagrożenie dla demokracji, rządów prawa i równego traktowania wszystkich obywateli przez państwo oraz powoduje niesłuszne koszty dla przedsiębiorstw, uniemożliwiając ich uczciwą konkurencję; mając na uwadze, że korupcja może szkodzić rozwojowi gospodarczemu poprzez niewłaściwe przyznawanie zasobów, przede wszystkim ze szkodą dla usług publicznych, a w szczególności usług socjalnych i opieki; |
| --- | --- |

AK.

mając na uwadze, że nadmierna biurokracja może zniechęcać do prowadzenia legalnej działalności gospodarczej i sprzyjać przekupywaniu urzędników państwowych; mając na uwadze, że wysoki współczynnik korupcji stanowi poważne zagrożenie dla demokracji, rządów prawa i równego traktowania wszystkich obywateli przez państwo oraz powoduje niesłuszne koszty dla przedsiębiorstw, uniemożliwiając ich uczciwą konkurencję; mając na uwadze, że korupcja może szkodzić rozwojowi gospodarczemu poprzez niewłaściwe przyznawanie zasobów, przede wszystkim ze szkodą dla usług publicznych, a w szczególności usług socjalnych i opieki;

| AL. | mając na uwadze, że 74 % obywateli europejskich postrzega korupcję jako jeden w głównych problemów krajowych i ponadnarodowych (45), a przypadki korupcji występują rzeczywiście we wszystkich sektorach społecznych; mając ponadto na uwadze, że korupcja zmniejsza zaufanie obywateli do demokratycznych instytucji i efektywność wybranych rządów w zakresie praworządności, gdyż stwarza przywileje i prowadzi do nierówności społecznej; mając na uwadze, że brak zaufania do polityków wzrasta w czasie głębokiego kryzysu gospodarczego; |
| --- | --- |

AL.

mając na uwadze, że 74 % obywateli europejskich postrzega korupcję jako jeden w głównych problemów krajowych i ponadnarodowych (45), a przypadki korupcji występują rzeczywiście we wszystkich sektorach społecznych; mając ponadto na uwadze, że korupcja zmniejsza zaufanie obywateli do demokratycznych instytucji i efektywność wybranych rządów w zakresie praworządności, gdyż stwarza przywileje i prowadzi do nierówności społecznej; mając na uwadze, że brak zaufania do polityków wzrasta w czasie głębokiego kryzysu gospodarczego;

| AM. | mając na uwadze, że nie wszystkie kraje europejskie posiadają system standaryzacji oraz zintegrowanej kontroli dostępu obywateli do informacji jako instrumentu ułatwiającego monitorowanie i dostęp do wiedzy, gwarantującego faktyczne wykonywanie Ustawy o dostępie do informacji publicznej wewnątrz Unii Europejskiej; |
| --- | --- |

AM.

mając na uwadze, że nie wszystkie kraje europejskie posiadają system standaryzacji oraz zintegrowanej kontroli dostępu obywateli do informacji jako instrumentu ułatwiającego monitorowanie i dostęp do wiedzy, gwarantującego faktyczne wykonywanie Ustawy o dostępie do informacji publicznej wewnątrz Unii Europejskiej;

| AN. | mając na uwadze, że – również w związku z kryzysem gospodarczym – dostęp legalnie działających przedsiębiorstw do kredytów stał się trudniejszy z powodu wyższych kosztów i większych gwarancji wymaganych przez banki; mając na uwadze, że przedsiębiorstwa znajdujące się w trudnej sytuacji gospodarczej czasami zwracają się do organizacji przestępczych w celu uzyskania kredytu środków na inwestycje, co pozwala grupom przestępczym na wprowadzanie środków finansowych z działalności przestępczej do legalnej działalności gospodarczej; |
| --- | --- |

AN.

mając na uwadze, że – również w związku z kryzysem gospodarczym – dostęp legalnie działających przedsiębiorstw do kredytów stał się trudniejszy z powodu wyższych kosztów i większych gwarancji wymaganych przez banki; mając na uwadze, że przedsiębiorstwa znajdujące się w trudnej sytuacji gospodarczej czasami zwracają się do organizacji przestępczych w celu uzyskania kredytu środków na inwestycje, co pozwala grupom przestępczym na wprowadzanie środków finansowych z działalności przestępczej do legalnej działalności gospodarczej;

| AO. | mając na uwadze, że pranie pieniędzy przyjmuje coraz bardziej wyszukane formy, obejmując nawet, na przykład, nielegalny, a czasami także legalny system zakładów, w szczególności zakłady dotyczące rozgrywek sportowych; mając na uwadze, że sektor gier hazardowych może być wykorzystywany do celów prania pieniędzy; mając na uwadze, że przestępczość zorganizowana znajduje się ponadto często w centrum „ustawiania” wyników rozgrywek sportowych stanowiącego zyskowną formę przestępczości zorganizowanej; |
| --- | --- |

AO.

mając na uwadze, że pranie pieniędzy przyjmuje coraz bardziej wyszukane formy, obejmując nawet, na przykład, nielegalny, a czasami także legalny system zakładów, w szczególności zakłady dotyczące rozgrywek sportowych; mając na uwadze, że sektor gier hazardowych może być wykorzystywany do celów prania pieniędzy; mając na uwadze, że przestępczość zorganizowana znajduje się ponadto często w centrum „ustawiania” wyników rozgrywek sportowych stanowiącego zyskowną formę przestępczości zorganizowanej;

| AP. | mając na uwadze, że zorganizowane grupy przestępcze posługują się często danymi osobowymi otrzymanymi w sposób nielegalny również w internecie, aby wyrabiać fałszywe dokumenty lub wprowadzać zmiany do dokumentów autentycznych i popełniać w ten sposób inne przestępstwa; mając na uwadze, że – zgodnie z badaniem Komisji Europejskiej (46) – 8 % użytkowników internetu w Unii Europejskiej padło ofiarą kradzieży tożsamości lub w każdym razie doświadczyło jej oraz że 12 % użytkowników doświadczyło jakiejś formy oszustwa w internecie; mając na uwadze, że ochrona danych osobowych w internecie jest istotnym warunkiem w walce z cyberprzestępczością oraz ważnym instrumentem do przywrócenia obywatelom zaufania w usługi internetowe; |
| --- | --- |

AP.

mając na uwadze, że zorganizowane grupy przestępcze posługują się często danymi osobowymi otrzymanymi w sposób nielegalny również w internecie, aby wyrabiać fałszywe dokumenty lub wprowadzać zmiany do dokumentów autentycznych i popełniać w ten sposób inne przestępstwa; mając na uwadze, że – zgodnie z badaniem Komisji Europejskiej (46) – 8 % użytkowników internetu w Unii Europejskiej padło ofiarą kradzieży tożsamości lub w każdym razie doświadczyło jej oraz że 12 % użytkowników doświadczyło jakiejś formy oszustwa w internecie; mając na uwadze, że ochrona danych osobowych w internecie jest istotnym warunkiem w walce z cyberprzestępczością oraz ważnym instrumentem do przywrócenia obywatelom zaufania w usługi internetowe;

| AQ. | mając na uwadze, że pranie pieniędzy jest powiązane nie tylko z typowymi rodzajami działalności organizacji przestępczych, lecz również z korupcją, oszustwem podatkowym i uchylaniem się od opodatkowania; mając na uwadze skandaliczny fakt, że co roku w UE oszustwa podatkowe, uchylanie się od opodatkowania, unikanie opodatkowania i agresywne planowanie podatkowe powodują utratę około 1 bln EUR potencjalnych dochodów podatkowych, co dla każdego obywatela europejskiego stanowi co roku koszt wynoszący około 2 000 EUR, przy czym nie podejmuje się odpowiednich działań, by temu zapobiec; |
| --- | --- |

AQ.

mając na uwadze, że pranie pieniędzy jest powiązane nie tylko z typowymi rodzajami działalności organizacji przestępczych, lecz również z korupcją, oszustwem podatkowym i uchylaniem się od opodatkowania; mając na uwadze skandaliczny fakt, że co roku w UE oszustwa podatkowe, uchylanie się od opodatkowania, unikanie opodatkowania i agresywne planowanie podatkowe powodują utratę około 1 bln EUR potencjalnych dochodów podatkowych, co dla każdego obywatela europejskiego stanowi co roku koszt wynoszący około 2 000 EUR, przy czym nie podejmuje się odpowiednich działań, by temu zapobiec;

| AR. | mając na uwadze, że pranie pieniędzy przyjmuje coraz bardziej wyszukane formy i obejmuje obecnie np. nielegalny, a czasami także legalny system zakładów, w szczególności zakładów dotyczących rozgrywek sportowych; mając na uwadze, że przestępczość zorganizowana często stanowi ponadto trzon praktyki ustalania wyników rozgrywek sportowych będącej zyskowną formą przestępczości; |
| --- | --- |

AR.

mając na uwadze, że pranie pieniędzy przyjmuje coraz bardziej wyszukane formy i obejmuje obecnie np. nielegalny, a czasami także legalny system zakładów, w szczególności zakładów dotyczących rozgrywek sportowych; mając na uwadze, że przestępczość zorganizowana często stanowi ponadto trzon praktyki ustalania wyników rozgrywek sportowych będącej zyskowną formą przestępczości;

| AS. | mając na uwadze, że działalność zorganizowanych grup przestępczych obejmuje coraz częściej podrabianie wszelkiego rodzaju towarów: od towarów luksusowych po produkty codziennego użytku; mając na uwadze, że stanowi to poważne ryzyko dla zdrowia konsumentów, zagraża bezpieczeństwu miejsc pracy, działa na niekorzyść zainteresowanych przedsiębiorstw i powoduje ogromne straty dla skarbu państwa; mając na uwadze, że podrabianie towarów jest czasami akceptowane społecznie, gdyż postrzega się je jako niepowodujące rzeczywistych ofiar, co ogranicza możliwość wykrycia zaangażowanych w ten proceder organizacji przestępczych; |
| --- | --- |

AS.

mając na uwadze, że działalność zorganizowanych grup przestępczych obejmuje coraz częściej podrabianie wszelkiego rodzaju towarów: od towarów luksusowych po produkty codziennego użytku; mając na uwadze, że stanowi to poważne ryzyko dla zdrowia konsumentów, zagraża bezpieczeństwu miejsc pracy, działa na niekorzyść zainteresowanych przedsiębiorstw i powoduje ogromne straty dla skarbu państwa; mając na uwadze, że podrabianie towarów jest czasami akceptowane społecznie, gdyż postrzega się je jako niepowodujące rzeczywistych ofiar, co ogranicza możliwość wykrycia zaangażowanych w ten proceder organizacji przestępczych;

| AT. | mając na uwadze, że coraz częściej popełniane przestępstwa na szkodę branży rolno-spożywczej nie tylko narażają na poważne niebezpieczeństwo zdrowie obywateli europejskich, lecz także powodują ogromne straty w tych krajach, które z wysokiej jakości rolno-spożywczej uczyniły swój mocny punkt; |
| --- | --- |

AT.

mając na uwadze, że coraz częściej popełniane przestępstwa na szkodę branży rolno-spożywczej nie tylko narażają na poważne niebezpieczeństwo zdrowie obywateli europejskich, lecz także powodują ogromne straty w tych krajach, które z wysokiej jakości rolno-spożywczej uczyniły swój mocny punkt;

| AU. | mając na uwadze, że Komisja szacuje, iż w wyniku nieprzestrzegania przepisów lub niepobrania podatku utracono w 2011 r. dochody z tytułu podatku VAT w kwocie 193 mld EUR (1,5 % PKB); mając na uwadze, że skala oszustw podatkowych i unikania opodatkowania podważa zaufanie i pewność konsumentów, jeśli chodzi o sprawiedliwość i legitymizację poboru podatków i całego systemu podatkowego; mając na uwadze, że ubytek podatku VAT prawie się podwoił od 2006 r., jedna trzecia tego ubytku wynika z oszust związanych z VAT; mając na uwadze, że zwiększenie uprawnień operacyjnych OLAF w walce z oszustwami związanymi z VAT pomogłoby radykalnie zmniejszyć liczbę tego rodzaju przestępstw; |
| --- | --- |

AU.

mając na uwadze, że Komisja szacuje, iż w wyniku nieprzestrzegania przepisów lub niepobrania podatku utracono w 2011 r. dochody z tytułu podatku VAT w kwocie 193 mld EUR (1,5 % PKB); mając na uwadze, że skala oszustw podatkowych i unikania opodatkowania podważa zaufanie i pewność konsumentów, jeśli chodzi o sprawiedliwość i legitymizację poboru podatków i całego systemu podatkowego; mając na uwadze, że ubytek podatku VAT prawie się podwoił od 2006 r., jedna trzecia tego ubytku wynika z oszust związanych z VAT; mając na uwadze, że zwiększenie uprawnień operacyjnych OLAF w walce z oszustwami związanymi z VAT pomogłoby radykalnie zmniejszyć liczbę tego rodzaju przestępstw;

| AV. | mając na uwadze, że koszt korupcji w dziedzinie zamówień publicznych w 2010 r., liczony tylko w ośmiu państwach członkowskich, wyniósł od 1,4 do 2,2 mld EUR;

  Potrzeba przyjęcia wspólnego podejścia na szczeblu europejskim |
| --- | --- |

AV.

mając na uwadze, że koszt korupcji w dziedzinie zamówień publicznych w 2010 r., liczony tylko w ośmiu państwach członkowskich, wyniósł od 1,4 do 2,2 mld EUR;

| AW. | mając na uwadze, że uwzględnienie mafijnych organizacji przestępczych wśród elementów godnych uwagi w ramach priorytetów uchwalonych w strategii na lata 2014–2017 przeciwko transgranicznej przestępczości zorganizowanej na posiedzeniu Rady ds. WSiSW w dniach 6–7 czerwca 2013 r. dowodzi autorytetu pracy Komisji Specjalnej ds. Przestępczości Zorganizowanej, Korupcji i Prania Pieniędzy i Parlamentu Europejskiego w ogóle, które na tym temacie oparły znaczną część przeprowadzonych wysłuchań oraz stanowi dowód uznania wspólnej i silnej linii politycznej między instytucjami europejskimi przeciwko zagrożeniu przestępczością o charakterze mafijnym oraz systemami zbrodniczymi; |
| --- | --- |

AW.

mając na uwadze, że uwzględnienie mafijnych organizacji przestępczych wśród elementów godnych uwagi w ramach priorytetów uchwalonych w strategii na lata 2014–2017 przeciwko transgranicznej przestępczości zorganizowanej na posiedzeniu Rady ds. WSiSW w dniach 6–7 czerwca 2013 r. dowodzi autorytetu pracy Komisji Specjalnej ds. Przestępczości Zorganizowanej, Korupcji i Prania Pieniędzy i Parlamentu Europejskiego w ogóle, które na tym temacie oparły znaczną część przeprowadzonych wysłuchań oraz stanowi dowód uznania wspólnej i silnej linii politycznej między instytucjami europejskimi przeciwko zagrożeniu przestępczością o charakterze mafijnym oraz systemami zbrodniczymi;

| AX. | mając na uwadze, że, jak potwierdził Europol w 2013 r., jednym z największych zagrożeń w walce z mafiami jest potencjalne niedocenienie tego zjawiska, jego złożoności, nadzwyczajnych zdolności organizacyjnych, zdolności do przystosowywania się do różnych sytuacji terytorialnych i społecznych polegających niekiedy na rezygnacji z „kontroli wojskowej” nad terytorium na rzecz strategii „zejścia pod ziemię” mającego na celu generowanie ogromnych zysków, pozostając w ukryciu; |
| --- | --- |

AX.

mając na uwadze, że, jak potwierdził Europol w 2013 r., jednym z największych zagrożeń w walce z mafiami jest potencjalne niedocenienie tego zjawiska, jego złożoności, nadzwyczajnych zdolności organizacyjnych, zdolności do przystosowywania się do różnych sytuacji terytorialnych i społecznych polegających niekiedy na rezygnacji z „kontroli wojskowej” nad terytorium na rzecz strategii „zejścia pod ziemię” mającego na celu generowanie ogromnych zysków, pozostając w ukryciu;

| AY. | mając na uwadze, że organizacje przestępcze potrafią czerpać dla siebie korzyści ze swobodnego przepływu osób, towarów, usług i kapitału w Unii Europejskiej, a także z istniejących różnic w ustawodawstwie i tradycjach prawnych państw członkowskich; mając na uwadze, że raje podatkowe i państwa prowadzące nieprzejrzyste lub szkodliwe praktyki podatkowe odgrywają kluczowa rolę w praniu brudnych pieniędzy; mając na uwadze, że trwałe zakłócenia spowodowane przez raje podatkowe mogą prowadzić do sztucznych przepływów i wywoływać negatywne skutki na rynku wewnętrznym UE; mając na uwadze, że szkodliwa konkurencja podatkowa wewnątrz Unii Europejskiej stoi w wyraźnej sprzeczności z logiką jednolitego rynku; mając na uwadze, że konieczne są dalsze działania mające na celu harmonizację podstaw opodatkowania w ramach coraz spójniejszej unii gospodarczej, fiskalnej i budżetowej; |
| --- | --- |

AY.

mając na uwadze, że organizacje przestępcze potrafią czerpać dla siebie korzyści ze swobodnego przepływu osób, towarów, usług i kapitału w Unii Europejskiej, a także z istniejących różnic w ustawodawstwie i tradycjach prawnych państw członkowskich; mając na uwadze, że raje podatkowe i państwa prowadzące nieprzejrzyste lub szkodliwe praktyki podatkowe odgrywają kluczowa rolę w praniu brudnych pieniędzy; mając na uwadze, że trwałe zakłócenia spowodowane przez raje podatkowe mogą prowadzić do sztucznych przepływów i wywoływać negatywne skutki na rynku wewnętrznym UE; mając na uwadze, że szkodliwa konkurencja podatkowa wewnątrz Unii Europejskiej stoi w wyraźnej sprzeczności z logiką jednolitego rynku; mając na uwadze, że konieczne są dalsze działania mające na celu harmonizację podstaw opodatkowania w ramach coraz spójniejszej unii gospodarczej, fiskalnej i budżetowej;

| AZ. | mając na uwadze niektóre działania podejmowane do tej pory na szczeblu europejskim, aby zapewnić wyważone ramy ustawodawcze i prawne w dziedzinie zwalczania przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy; mając na uwadze, że państwa członkowskie nie mogą samodzielnie osiągnąć niektórych celów w walce z przestępczością zorganizowaną, korupcją i praniem pieniędzy; mając jednak na uwadze, że należy podjąć nowe działania i dokonać harmonizacji przepisów krajowych, aby zapobiec tym różnorodnym zjawiskom; |
| --- | --- |

AZ.

mając na uwadze niektóre działania podejmowane do tej pory na szczeblu europejskim, aby zapewnić wyważone ramy ustawodawcze i prawne w dziedzinie zwalczania przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy; mając na uwadze, że państwa członkowskie nie mogą samodzielnie osiągnąć niektórych celów w walce z przestępczością zorganizowaną, korupcją i praniem pieniędzy; mając jednak na uwadze, że należy podjąć nowe działania i dokonać harmonizacji przepisów krajowych, aby zapobiec tym różnorodnym zjawiskom;

| BA. | mając na uwadze, że aby stawić czoła przestępczości zorganizowanej, ustawodawcy państw członkowskich muszą mieć możliwość szybkiej i efektywnej reakcji na zmienne struktury i nowe formy przestępczości oraz że wszystkie państwa członkowskie, w szczególności po przyjęciu Traktatu z Lizbony, są zobowiązane zapewnić Unię wolności, bezpieczeństwa i sprawiedliwości; |
| --- | --- |

BA.

mając na uwadze, że aby stawić czoła przestępczości zorganizowanej, ustawodawcy państw członkowskich muszą mieć możliwość szybkiej i efektywnej reakcji na zmienne struktury i nowe formy przestępczości oraz że wszystkie państwa członkowskie, w szczególności po przyjęciu Traktatu z Lizbony, są zobowiązane zapewnić Unię wolności, bezpieczeństwa i sprawiedliwości;

| BB. | mając na uwadze, że ochrona interesów finansowych UE i euro musi być priorytetem; mając na uwadze, że w tym celu należy powstrzymać pogłębiającego się zjawisko sprzeniewierzania funduszy europejskich przez organizacje przestępcze (tzw. oszustwa wewnątrz Wspólnoty) oraz podrabianie waluty euro; mając na uwadze, że programy takie jak Herkules, Fiscalis, Cło i Perykles opracowano na szczeblu europejskim w celu ochrony interesów finansowych Unii oraz w celu zwalczania nielegalnej, międzynarodowej i transgranicznej działalności przestępczej; |
| --- | --- |

BB.

mając na uwadze, że ochrona interesów finansowych UE i euro musi być priorytetem; mając na uwadze, że w tym celu należy powstrzymać pogłębiającego się zjawisko sprzeniewierzania funduszy europejskich przez organizacje przestępcze (tzw. oszustwa wewnątrz Wspólnoty) oraz podrabianie waluty euro; mając na uwadze, że programy takie jak Herkules, Fiscalis, Cło i Perykles opracowano na szczeblu europejskim w celu ochrony interesów finansowych Unii oraz w celu zwalczania nielegalnej, międzynarodowej i transgranicznej działalności przestępczej;

| BC. | mając na uwadze, że wzajemne uznanie stanowi podstawę współpracy wymiarów sprawiedliwości państw członkowskich UE w sprawach cywilnych i karnych; |
| --- | --- |

BC.

mając na uwadze, że wzajemne uznanie stanowi podstawę współpracy wymiarów sprawiedliwości państw członkowskich UE w sprawach cywilnych i karnych;

| BD. | mając na uwadze, że zgodnie ze sprawozdaniem Biura Narodów Zjednoczonych ds. Narkotyków i Przestępczości w sprawie przypadków przestępczości zorganizowanej z 2012 r. „specjalne techniki dochodzeniowe okazują się często niezastąpione w prowadzeniu dochodzenia oraz w ściganiu przestępczości zorganizowanej. Im zawdzięcza się powodzenie najbardziej złożonych i skomplikowanych dochodzeń, których przykład stanowią poszczególne przypadki”; mając na uwadze, że w art. 20 ust. 1 konwencji z Palermo wzywa się zainteresowane państwa do stosowania specjalnych technik dochodzeniowych w celu skutecznego zwalczania przestępczości zorganizowanej; mając na uwadze, że techniki takie muszą podlegać regulacji prawnej, być proporcjonalne i niezbędne w społeczeństwie demokratycznym, a także podlegać kontroli wymiaru sprawiedliwości i innych niezależnych organów polegającej na wcześniejszym zezwoleniu i nadzorze podczas dochodzenia lub na przeglądzie a posteriori, tak aby została zapewniona ich pełna zgodność z prawami człowieka, zgodnie z wymogami zalecenia (2005)10 Komitetu Ministrów w sprawie „specjalnych technik dochodzeniowych” w odniesieniu do poważnych przestępstw, w tym aktów terroryzmu; |
| --- | --- |

BD.

mając na uwadze, że zgodnie ze sprawozdaniem Biura Narodów Zjednoczonych ds. Narkotyków i Przestępczości w sprawie przypadków przestępczości zorganizowanej z 2012 r. „specjalne techniki dochodzeniowe okazują się często niezastąpione w prowadzeniu dochodzenia oraz w ściganiu przestępczości zorganizowanej. Im zawdzięcza się powodzenie najbardziej złożonych i skomplikowanych dochodzeń, których przykład stanowią poszczególne przypadki”; mając na uwadze, że w art. 20 ust. 1 konwencji z Palermo wzywa się zainteresowane państwa do stosowania specjalnych technik dochodzeniowych w celu skutecznego zwalczania przestępczości zorganizowanej; mając na uwadze, że techniki takie muszą podlegać regulacji prawnej, być proporcjonalne i niezbędne w społeczeństwie demokratycznym, a także podlegać kontroli wymiaru sprawiedliwości i innych niezależnych organów polegającej na wcześniejszym zezwoleniu i nadzorze podczas dochodzenia lub na przeglądzie a posteriori, tak aby została zapewniona ich pełna zgodność z prawami człowieka, zgodnie z wymogami zalecenia (2005)10 Komitetu Ministrów w sprawie „specjalnych technik dochodzeniowych” w odniesieniu do poważnych przestępstw, w tym aktów terroryzmu;

| BE. | mając na uwadze, że niezawisłość sądownictwa ma istotne znaczenie w koncepcji rozdziału władz, a ponadto efektywny, niezależny i bezstronny system sądowy jest ważny z perspektywy rządów prawa, ochrony praw człowieka i wolności obywatelskich naszych obywateli; mając na uwadze, że sądy nie mogą podlegać żadnym wpływom lub interesom; |
| --- | --- |

BE.

mając na uwadze, że niezawisłość sądownictwa ma istotne znaczenie w koncepcji rozdziału władz, a ponadto efektywny, niezależny i bezstronny system sądowy jest ważny z perspektywy rządów prawa, ochrony praw człowieka i wolności obywatelskich naszych obywateli; mając na uwadze, że sądy nie mogą podlegać żadnym wpływom lub interesom;

| BF. | mając na uwadze, że niniejsza rezolucja ma na celu zapewnienie politycznych wskazówek co do kierunku przyszłego ustawodawstwa Komisji Europejskiej i państw członkowskich; |
| --- | --- |

BF.

mając na uwadze, że niniejsza rezolucja ma na celu zapewnienie politycznych wskazówek co do kierunku przyszłego ustawodawstwa Komisji Europejskiej i państw członkowskich;

Zapewnienie jednolitych i spójnych ram prawnych – zapewnienie ofiarom ochrony i pomocy

| 1. | przypomina o treści sprawozdania śródokresowego przyjętego w raz z rezolucją z dnia 11 czerwca 2013 r., którą niniejsza rezolucja potwierdza, również w przewidywaniach, które nie zostały tutaj szczegółowo przytoczone, i obejmuje; |
| --- | --- |

1.

przypomina o treści sprawozdania śródokresowego przyjętego w raz z rezolucją z dnia 11 czerwca 2013 r., którą niniejsza rezolucja potwierdza, również w przewidywaniach, które nie zostały tutaj szczegółowo przytoczone, i obejmuje;

| 2. | zwraca się do Komisji o rozpoczęcie realizacji europejskiego planu działania przeciwko przestępczości zorganizowanej, korupcji i praniu pieniędzy, który będzie obejmował środki ustawodawcze i pozytywne działania skierowane na skuteczne zwalczanie tego rodzaju zjawisk przestępczych; |
| --- | --- |

2.

zwraca się do Komisji o rozpoczęcie realizacji europejskiego planu działania przeciwko przestępczości zorganizowanej, korupcji i praniu pieniędzy, który będzie obejmował środki ustawodawcze i pozytywne działania skierowane na skuteczne zwalczanie tego rodzaju zjawisk przestępczych;

| 3. | zdecydowanie wzywa wszystkie państwa członkowskie do włączenia w odpowiednim czasie i w poprawny sposób do swoich przepisów wszystkich obowiązujących instrumentów regulacyjnych europejskich i międzynarodowych w dziedzinie przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy; wzywa państwa członkowskie i Komisję do dokończenia planu działań na rzecz praw osób podejrzanych i oskarżonych w postępowaniu karnym, w tym dyrektywy w sprawie aresztu tymczasowego; |
| --- | --- |

3.

zdecydowanie wzywa wszystkie państwa członkowskie do włączenia w odpowiednim czasie i w poprawny sposób do swoich przepisów wszystkich obowiązujących instrumentów regulacyjnych europejskich i międzynarodowych w dziedzinie przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy; wzywa państwa członkowskie i Komisję do dokończenia planu działań na rzecz praw osób podejrzanych i oskarżonych w postępowaniu karnym, w tym dyrektywy w sprawie aresztu tymczasowego;

| 4. | popiera strategię przeciwko międzynarodowej przestępczości zorganizowanej uruchomioną na lata 2011–2013 oraz na okres następny 2014–2017 i wzywa państwa członkowskie oraz agencje europejskie do podjęcia wysiłków, aby inicjatywa ta przyniosła konkretne rezultaty; uważa, że taką strategię należy zintegrować z szerzej zakrojonym europejskim planem działania przeciwko przestępczości zorganizowanej oraz systemom zbrodniczym; uważa, że taka strategia, już od następnego przeglądu zaplanowanego na październik 2015 r., powinna obejmować wśród swoich priorytetów przekrojowych również korupcję; |
| --- | --- |

4.

popiera strategię przeciwko międzynarodowej przestępczości zorganizowanej uruchomioną na lata 2011–2013 oraz na okres następny 2014–2017 i wzywa państwa członkowskie oraz agencje europejskie do podjęcia wysiłków, aby inicjatywa ta przyniosła konkretne rezultaty; uważa, że taką strategię należy zintegrować z szerzej zakrojonym europejskim planem działania przeciwko przestępczości zorganizowanej oraz systemom zbrodniczym; uważa, że taka strategia, już od następnego przeglądu zaplanowanego na październik 2015 r., powinna obejmować wśród swoich priorytetów przekrojowych również korupcję;

| 5. | wzywa Radę Unii Europejskiej do pilnego zweryfikowania swoich konkluzji przyjętych w dniach 8–9 listopada 2010 r. dotyczących stworzenia i realizacji serii strategii UE mających na celu zwalczanie poważnej przestępczości i międzynarodowej przestępczości zorganizowanej, tak aby umożliwić uczestnictwo Parlamentu Europejskiego, zgodnie z duchem Traktatu z Lizbony, w określaniu priorytetów, w omawianiu celów strategicznych oraz w ocenie wyników takiej serii strategii; wzywa Radę do przekazania informacji na temat wyników pierwszej serii strategii 2011–2013 oraz do corocznego przeprowadzania kontroli COSI w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat zaawansowania rocznych planów realizacji celów strategicznych; |
| --- | --- |

5.

wzywa Radę Unii Europejskiej do pilnego zweryfikowania swoich konkluzji przyjętych w dniach 8–9 listopada 2010 r. dotyczących stworzenia i realizacji serii strategii UE mających na celu zwalczanie poważnej przestępczości i międzynarodowej przestępczości zorganizowanej, tak aby umożliwić uczestnictwo Parlamentu Europejskiego, zgodnie z duchem Traktatu z Lizbony, w określaniu priorytetów, w omawianiu celów strategicznych oraz w ocenie wyników takiej serii strategii; wzywa Radę do przekazania informacji na temat wyników pierwszej serii strategii 2011–2013 oraz do corocznego przeprowadzania kontroli COSI w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat zaawansowania rocznych planów realizacji celów strategicznych;

| 6. | ponawia swój apel do Komisji o zaproponowanie wspólnych standardów prawnych na rzecz umocnienie integracji i współpracy państw członkowskich; wzywa Komisję w szczególności – na podstawie oceny wdrożenia decyzji ramowej w sprawie zwalczania przestępczości zorganizowanej i w oparciu o bardziej zaawansowane ustawodawstwo państw członkowskich – do przedstawienia do końca 2013 r. wniosku ustawodawczego ustalającego wspólną definicję przestępczości zorganizowanej, która powinna obejmować m. in. przestępstwa polegające na udziale w międzynarodowej grupie przestępczej i podkreślać fakt, że tego rodzaju grupy przestępcze są ukierunkowane na przedsiębiorczość i bardzo dobrze zorganizowane, stosują zaawansowane technologie i często działają poprzez zastraszanie i szantaż; zwraca się także do Komisji o uwzględnienie art. 2 lit. a) Konwencji Narodów Zjednoczonych przeciwko międzynarodowej przestępczości zorganizowanej; |
| --- | --- |

6.

ponawia swój apel do Komisji o zaproponowanie wspólnych standardów prawnych na rzecz umocnienie integracji i współpracy państw członkowskich; wzywa Komisję w szczególności – na podstawie oceny wdrożenia decyzji ramowej w sprawie zwalczania przestępczości zorganizowanej i w oparciu o bardziej zaawansowane ustawodawstwo państw członkowskich – do przedstawienia do końca 2013 r. wniosku ustawodawczego ustalającego wspólną definicję przestępczości zorganizowanej, która powinna obejmować m. in. przestępstwa polegające na udziale w międzynarodowej grupie przestępczej i podkreślać fakt, że tego rodzaju grupy przestępcze są ukierunkowane na przedsiębiorczość i bardzo dobrze zorganizowane, stosują zaawansowane technologie i często działają poprzez zastraszanie i szantaż; zwraca się także do Komisji o uwzględnienie art. 2 lit. a) Konwencji Narodów Zjednoczonych przeciwko międzynarodowej przestępczości zorganizowanej;

| 7. | powtarza, że przepisy Unii Europejskiej w dziedzinie prawa karnego materialnego muszą przestrzegać praw podstawowych i zasad pomocniczości i proporcjonalności, a także stanowisk wyrażonych w rezolucji Parlamentu z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie podejścia UE do prawa karnego; |
| --- | --- |

7.

powtarza, że przepisy Unii Europejskiej w dziedzinie prawa karnego materialnego muszą przestrzegać praw podstawowych i zasad pomocniczości i proporcjonalności, a także stanowisk wyrażonych w rezolucji Parlamentu z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie podejścia UE do prawa karnego;

| 8. | wzywa Komisję do uznania za przestępstwo niegodziwego traktowania i wykorzystywaniaosób, które padły ofiarą handlu ludźmi, a także do pilnego opracowania porównywalnego i wiarygodnego europejskiego systemu zbierania danych, w oparciu o wspólne i uzgodnione wysokiej jakości wskaźniki, wspólnie z państwami członkowskimi oraz właściwymi instytucjami międzynarodowymi; wzywa Komisję do jak najszybszego wdrożenia wszystkich środków i instrumentów przedstawionych w komunikacie zatytułowanym „Strategia UE na rzecz wyeliminowania handlu ludźmi na lata 2012–2016” oraz do powołania obserwatorium UE ds. zwalczania handlu ludźmi, w którego prace mogłyby angażować się rządy, organy ścigania i organizacje pozarządowe; wzywa Komisję oraz ESDZ do wzmocnienia wymiaru zewnętrznego działań i programów oraz zwiększenia zakresu działań prewencyjnych, w szczególności poprzez umowy dwustronne z krajami pochodzenia i tranzytu, zwracając szczególną uwagę na osoby nieletnie pozbawione opieki; wzywa Komisję oraz państwa członkowskie do sprawienia, aby handel ludźmi stał się społecznie niedopuszczalny za pomocą zdecydowanych i stałych kampanii informacyjnych, podlegających corocznym ocenom w ramach Europejskiego Dnia Przeciwdziałania Handlowi Ludźmi; |
| --- | --- |

8.

wzywa Komisję do uznania za przestępstwo niegodziwego traktowania i wykorzystywaniaosób, które padły ofiarą handlu ludźmi, a także do pilnego opracowania porównywalnego i wiarygodnego europejskiego systemu zbierania danych, w oparciu o wspólne i uzgodnione wysokiej jakości wskaźniki, wspólnie z państwami członkowskimi oraz właściwymi instytucjami międzynarodowymi; wzywa Komisję do jak najszybszego wdrożenia wszystkich środków i instrumentów przedstawionych w komunikacie zatytułowanym „Strategia UE na rzecz wyeliminowania handlu ludźmi na lata 2012–2016” oraz do powołania obserwatorium UE ds. zwalczania handlu ludźmi, w którego prace mogłyby angażować się rządy, organy ścigania i organizacje pozarządowe; wzywa Komisję oraz ESDZ do wzmocnienia wymiaru zewnętrznego działań i programów oraz zwiększenia zakresu działań prewencyjnych, w szczególności poprzez umowy dwustronne z krajami pochodzenia i tranzytu, zwracając szczególną uwagę na osoby nieletnie pozbawione opieki; wzywa Komisję oraz państwa członkowskie do sprawienia, aby handel ludźmi stał się społecznie niedopuszczalny za pomocą zdecydowanych i stałych kampanii informacyjnych, podlegających corocznym ocenom w ramach Europejskiego Dnia Przeciwdziałania Handlowi Ludźmi;

| 9. | zwraca się do Komisji o opracowanie spójnej globalnej polityki zwalczania korupcji; zaleca, aby w czasie opracowywania sprawozdania w sprawie działań podjętych przez państwa członkowskie i instytucje UE w celu zwalczania korupcji Komisja zaproponowała i uwzględniła wykaz konkretnych zaleceń dla poszczególnych państw członkowskich i instytucji UE, podkreślając przykłady najlepszych praktyk w zwalczaniu tego procederu w celu wsparcia i zachęcenia państw członkowskich i instytucji UE do partnerskiego uczenia się w dłuższej perspektywie czasowej; zaleca ponadto, aby Komisja załączyła pełny obraz obszarów najbardziej narażonych na korupcję w ujęciu krajowym; zwraca się do Komisji o zapewnienie publikacji następnego sprawozdania w 2015 r. w celu monitorowania postępów osiąganych w miarę upływu czasu przez państwa członkowskie i instytucje UE w zakresie działań związanych ze zwalczaniem korupcji; zwraca się do Komisji o regularne informowanie Parlamentu Europejskiego o działaniach podejmowanych przez państwa członkowskie oraz o aktualizowanie obowiązującego prawodawstwa europejskiego tam, gdzie jest to niezbędne; |
| --- | --- |

9.

zwraca się do Komisji o opracowanie spójnej globalnej polityki zwalczania korupcji; zaleca, aby w czasie opracowywania sprawozdania w sprawie działań podjętych przez państwa członkowskie i instytucje UE w celu zwalczania korupcji Komisja zaproponowała i uwzględniła wykaz konkretnych zaleceń dla poszczególnych państw członkowskich i instytucji UE, podkreślając przykłady najlepszych praktyk w zwalczaniu tego procederu w celu wsparcia i zachęcenia państw członkowskich i instytucji UE do partnerskiego uczenia się w dłuższej perspektywie czasowej; zaleca ponadto, aby Komisja załączyła pełny obraz obszarów najbardziej narażonych na korupcję w ujęciu krajowym; zwraca się do Komisji o zapewnienie publikacji następnego sprawozdania w 2015 r. w celu monitorowania postępów osiąganych w miarę upływu czasu przez państwa członkowskie i instytucje UE w zakresie działań związanych ze zwalczaniem korupcji; zwraca się do Komisji o regularne informowanie Parlamentu Europejskiego o działaniach podejmowanych przez państwa członkowskie oraz o aktualizowanie obowiązującego prawodawstwa europejskiego tam, gdzie jest to niezbędne;

| 10. | jest zdania, że przepisy dotyczące zniesławienia/pomówienia zniechęcają do ewentualnego zgłaszania przypadków korupcji; wzywa zatem wszystkie państwa członkowskie do dokonania depenalizacji zniesławienia/pomówienia w obrębie własnych systemów prawnych, przynajmniej w zakresie domniemania przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy w państwach członkowskich i za granicą; |
| --- | --- |

10.

jest zdania, że przepisy dotyczące zniesławienia/pomówienia zniechęcają do ewentualnego zgłaszania przypadków korupcji; wzywa zatem wszystkie państwa członkowskie do dokonania depenalizacji zniesławienia/pomówienia w obrębie własnych systemów prawnych, przynajmniej w zakresie domniemania przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy w państwach członkowskich i za granicą;

| 11. | zwraca się do Komisji o regularne informowanie Parlamentu Europejskiego o działaniach podejmowanych przez państwa członkowskie przeciwko przestępczości zorganizowanej, korupcji i praniu pieniędzy; |
| --- | --- |

11.

zwraca się do Komisji o regularne informowanie Parlamentu Europejskiego o działaniach podejmowanych przez państwa członkowskie przeciwko przestępczości zorganizowanej, korupcji i praniu pieniędzy;

| 12. | zwraca się do Komisji o przedstawienie do końca 2013 r. wniosku dotyczącego harmonizacji prawa karnego w dziedzinie prania pieniędzy, o zawarcie w nim wspólnej definicji przestępstwa prania pieniędzy przez ten sam podmiot, opracowanej w oparciu o najlepsze praktyki państw członkowskich; |
| --- | --- |

12.

zwraca się do Komisji o przedstawienie do końca 2013 r. wniosku dotyczącego harmonizacji prawa karnego w dziedzinie prania pieniędzy, o zawarcie w nim wspólnej definicji przestępstwa prania pieniędzy przez ten sam podmiot, opracowanej w oparciu o najlepsze praktyki państw członkowskich;

| 13. | odnotowuje zgłoszone niedawno wnioski ustawodawcze w sprawie ustanowienia Prokuratury Europejskiej oraz w sprawie Agencji Unii Europejskiej ds. Współpracy Wymiarów Sprawiedliwości w Sprawach Karnych (Eurojust) i wzywa do ich szybkiego przyjęcia; uważa, że sprawą podstawowej wagi jest, aby Prokuratura Europejska funkcjonowała w ramach jasnych ram praw procesowych oraz aby przestępstwa, które będą w jej gestii, zostały jasno zdefiniowane; |
| --- | --- |

13.

odnotowuje zgłoszone niedawno wnioski ustawodawcze w sprawie ustanowienia Prokuratury Europejskiej oraz w sprawie Agencji Unii Europejskiej ds. Współpracy Wymiarów Sprawiedliwości w Sprawach Karnych (Eurojust) i wzywa do ich szybkiego przyjęcia; uważa, że sprawą podstawowej wagi jest, aby Prokuratura Europejska funkcjonowała w ramach jasnych ram praw procesowych oraz aby przestępstwa, które będą w jej gestii, zostały jasno zdefiniowane;

| 14. | zwraca się do Komisji, by do końca 2013 r. przedstawiła wniosek ustawodawczy ustanawiający skuteczny i kompleksowy europejski program ochrony, w sektorze prywatnym i publicznym, osób wykrywających przypadki nieefektywnego zarządzania i nieprawidłowości i osób zgłaszających przypadki krajowej i transgranicznej korupcji związane z interesami finansowymi Unii Europejskiej i interesami finansowymi, a także program ochrony świadków, informatorów i osób współpracujących z wymiarem sprawiedliwości, zawierający w szczególności wobec świadków zeznających przeciwko organizacjom typu „mafijnego” i innym organizacjom przestępczym środki umożliwiające zaradzenie trudnym warunkom ich życia, z jakimi się borykają – od ryzyka odwetu do zerwania stosunków rodzinnych, od wykorzenienia z własnego terytorium do wyłączenia społecznego i zawodowego; wzywa również państwa członkowskie do wdrożenia odpowiedniego i skutecznego systemu ochrony osób zgłaszających nieprawidłowości; |
| --- | --- |

14.

zwraca się do Komisji, by do końca 2013 r. przedstawiła wniosek ustawodawczy ustanawiający skuteczny i kompleksowy europejski program ochrony, w sektorze prywatnym i publicznym, osób wykrywających przypadki nieefektywnego zarządzania i nieprawidłowości i osób zgłaszających przypadki krajowej i transgranicznej korupcji związane z interesami finansowymi Unii Europejskiej i interesami finansowymi, a także program ochrony świadków, informatorów i osób współpracujących z wymiarem sprawiedliwości, zawierający w szczególności wobec świadków zeznających przeciwko organizacjom typu „mafijnego” i innym organizacjom przestępczym środki umożliwiające zaradzenie trudnym warunkom ich życia, z jakimi się borykają – od ryzyka odwetu do zerwania stosunków rodzinnych, od wykorzenienia z własnego terytorium do wyłączenia społecznego i zawodowego; wzywa również państwa członkowskie do wdrożenia odpowiedniego i skutecznego systemu ochrony osób zgłaszających nieprawidłowości;

| 15. | podkreśla, że skuteczne ramy prawne powinny odpowiednio uwzględniać wzajemne zależności między przepisami dotyczącymi zwalczania nielegalnej przestępczości, korupcji i prania pieniędzy a podstawowym prawem do ochrony danych osobowych w sposób umożliwiający przeciwdziałanie tym zjawiskom bez obniżania ustalonych standardów w zakresie ochrony danych i praw podstawowych; z zadowoleniem przyjmuje w związku z tym system ochrony danych, z którego korzysta Europol, a także wniosek Komisji dotyczący czwartej dyrektywy w sprawie przeciwdziałania praniu pieniędzy; |
| --- | --- |

15.

podkreśla, że skuteczne ramy prawne powinny odpowiednio uwzględniać wzajemne zależności między przepisami dotyczącymi zwalczania nielegalnej przestępczości, korupcji i prania pieniędzy a podstawowym prawem do ochrony danych osobowych w sposób umożliwiający przeciwdziałanie tym zjawiskom bez obniżania ustalonych standardów w zakresie ochrony danych i praw podstawowych; z zadowoleniem przyjmuje w związku z tym system ochrony danych, z którego korzysta Europol, a także wniosek Komisji dotyczący czwartej dyrektywy w sprawie przeciwdziałania praniu pieniędzy;

| 16. | zaleca, aby Parlament Europejski, państwa członkowskie i Komisja, przy wsparciu Europolu, Eurojustu i Agencji Praw Podstawowych UE, opracowały na podstawie uznanych systemów i wspólnych kryteriów możliwie najbardziej jednolite i spójne wskaźniki służące co najmniej pomiarowi zakresu, kosztów gospodarczych oraz krzywdy społecznej powstałych w wyniku przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy w Unii Europejskiej; zwraca się do Komisji i państw członkowskich o zbadanie krzywdy społecznej będącej efektem przestępstw środowiskowych, gospodarczych oraz korporacyjnych; |
| --- | --- |

16.

zaleca, aby Parlament Europejski, państwa członkowskie i Komisja, przy wsparciu Europolu, Eurojustu i Agencji Praw Podstawowych UE, opracowały na podstawie uznanych systemów i wspólnych kryteriów możliwie najbardziej jednolite i spójne wskaźniki służące co najmniej pomiarowi zakresu, kosztów gospodarczych oraz krzywdy społecznej powstałych w wyniku przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy w Unii Europejskiej; zwraca się do Komisji i państw członkowskich o zbadanie krzywdy społecznej będącej efektem przestępstw środowiskowych, gospodarczych oraz korporacyjnych;

| 17. | kładzie nacisk na potrzebę zastosowania w pełnym zakresie oraz wzmocnienia obowiązujących instrumentów wzajemnego uznawania oraz na potrzebę przyjęcia ustawodawstwa europejskiego zapewniającego natychmiastową wykonalność wszystkich wyroków skazujących, ze szczególnym odniesieniem do postanowień organów sądowych, nakazów aresztowania i konfiskaty na terytorium państwa członkowskiego innego niż państwo, w którym zostały wydane, przy jednoczesnym pełnym poszanowaniu zasady proporcjonalności; zwraca się do Komisji, aby ta na zasadzie pierwszeństwa zainterweniowała, przedkładając odpowiedni i konkretny wniosek ustawodawczy mający na celu zapewnienie skuteczności wzajemnego uznania nakazów zajęcia mienia i konfiskaty, łącznie z tymi, które zostały wydane w ramach postępowania cywilnego; uważa za konieczną poprawę wzajemnej pomocy prawnej oraz wzajemnego uznawania środków dowodowych między państwami członkowskimi; podkreśla znaczenie aktualizacji i usprawnienia procedury rozpatrywania wniosków o pomoc prawną; wnosi, aby wnioski o ekstradycję dotyczące członków organizacji przestępczych były traktowane jako priorytetowe przez wszystkie organy, do których takie wnioski są kierowane; |
| --- | --- |

17.

kładzie nacisk na potrzebę zastosowania w pełnym zakresie oraz wzmocnienia obowiązujących instrumentów wzajemnego uznawania oraz na potrzebę przyjęcia ustawodawstwa europejskiego zapewniającego natychmiastową wykonalność wszystkich wyroków skazujących, ze szczególnym odniesieniem do postanowień organów sądowych, nakazów aresztowania i konfiskaty na terytorium państwa członkowskiego innego niż państwo, w którym zostały wydane, przy jednoczesnym pełnym poszanowaniu zasady proporcjonalności; zwraca się do Komisji, aby ta na zasadzie pierwszeństwa zainterweniowała, przedkładając odpowiedni i konkretny wniosek ustawodawczy mający na celu zapewnienie skuteczności wzajemnego uznania nakazów zajęcia mienia i konfiskaty, łącznie z tymi, które zostały wydane w ramach postępowania cywilnego; uważa za konieczną poprawę wzajemnej pomocy prawnej oraz wzajemnego uznawania środków dowodowych między państwami członkowskimi; podkreśla znaczenie aktualizacji i usprawnienia procedury rozpatrywania wniosków o pomoc prawną; wnosi, aby wnioski o ekstradycję dotyczące członków organizacji przestępczych były traktowane jako priorytetowe przez wszystkie organy, do których takie wnioski są kierowane;

| 18. | wzywa państwa członkowskie i Komisję do kontynuowania wspólnych wysiłków mających na celu zakończenie negocjacji dotyczących projektu dyrektywy w sprawie europejskiego nakazu dochodzeniowego w sprawach karnych jako instrumentu mającego na celu usprawnienie transgranicznego zbierania dowodów oraz ułatwienie sprawnej i skutecznej współpracy sądowej, mającej na celu zwalczanie przestępczości transgranicznej; |
| --- | --- |

18.

wzywa państwa członkowskie i Komisję do kontynuowania wspólnych wysiłków mających na celu zakończenie negocjacji dotyczących projektu dyrektywy w sprawie europejskiego nakazu dochodzeniowego w sprawach karnych jako instrumentu mającego na celu usprawnienie transgranicznego zbierania dowodów oraz ułatwienie sprawnej i skutecznej współpracy sądowej, mającej na celu zwalczanie przestępczości transgranicznej;

| 19. | uważa, że sprawą podstawowej wagi jest szybkie przyjęcie dyrektywy w sprawie konfiskaty dóbr pochodzących z przestępstwa i podkreśla priorytetowe znaczenie jasnych i skutecznych norm, dzięki którym będzie możliwa skuteczna harmonizacja na szczeblu europejskim; wzywa państwa członkowskie do szybkiej i skutecznej transpozycji przyszłej dyrektywy; |
| --- | --- |

19.

uważa, że sprawą podstawowej wagi jest szybkie przyjęcie dyrektywy w sprawie konfiskaty dóbr pochodzących z przestępstwa i podkreśla priorytetowe znaczenie jasnych i skutecznych norm, dzięki którym będzie możliwa skuteczna harmonizacja na szczeblu europejskim; wzywa państwa członkowskie do szybkiej i skutecznej transpozycji przyszłej dyrektywy;

| 20. | zachęca państwa członkowskie i Komisję do przyczyniania się do współpracy międzynarodowej oraz do wspierania europejskiego programu służącego promowaniu wymiany oraz rozpowszechniania dobrych praktyk w celu skutecznego zarządzania skonfiskowanym mieniem; |
| --- | --- |

20.

zachęca państwa członkowskie i Komisję do przyczyniania się do współpracy międzynarodowej oraz do wspierania europejskiego programu służącego promowaniu wymiany oraz rozpowszechniania dobrych praktyk w celu skutecznego zarządzania skonfiskowanym mieniem;

| 21. | zwraca się do Komisji i państw członkowskich o podjęcie bardziej intensywnej walki z handlem ludźmi i pracą przymusową; jest zdania, że walka z pracą przymusową powinna koncentrować się na obszarach, w których stwierdzono wyzysk taniej siły roboczej; wzywa zatem państwa członkowskie do prowadzenia ściślejszych inspekcji pracy i ułatwienia działalności tych organizacji, które mogą pomóc w wykrywaniu pracy przymusowej, takich jak związki zawodowe; |
| --- | --- |

21.

zwraca się do Komisji i państw członkowskich o podjęcie bardziej intensywnej walki z handlem ludźmi i pracą przymusową; jest zdania, że walka z pracą przymusową powinna koncentrować się na obszarach, w których stwierdzono wyzysk taniej siły roboczej; wzywa zatem państwa członkowskie do prowadzenia ściślejszych inspekcji pracy i ułatwienia działalności tych organizacji, które mogą pomóc w wykrywaniu pracy przymusowej, takich jak związki zawodowe;

| 22. | uważa, że odpowiedzialność łańcuchowa przedsiębiorstw jest istotnym narzędziem w walce z pracą przymusową; wzywa zatem Komisję do przedstawienia wniosku w sprawie minimalnych standardów dotyczących odpowiedzialności łańcuchowej przedsiębiorstw; zachęca państwa członkowskie do wprowadzenia zakazu zlecania podwykonawstwa w związku z zamówieniami publicznymi do czasu osiągnięcia porozumienia w sprawie odpowiedzialności łańcuchowej przedsiębiorstwa; |
| --- | --- |

22.

uważa, że odpowiedzialność łańcuchowa przedsiębiorstw jest istotnym narzędziem w walce z pracą przymusową; wzywa zatem Komisję do przedstawienia wniosku w sprawie minimalnych standardów dotyczących odpowiedzialności łańcuchowej przedsiębiorstw; zachęca państwa członkowskie do wprowadzenia zakazu zlecania podwykonawstwa w związku z zamówieniami publicznymi do czasu osiągnięcia porozumienia w sprawie odpowiedzialności łańcuchowej przedsiębiorstwa;

| 23. | przypomina Komisji o szczególnym traktowaniu dzieci, które są ofiarami handlu ludźmi, jak również o zwiększeniu ochrony osób nieletnich pozbawionych opieki oraz dzieci, którymi handlują ich własne rodziny (przypadki, które należy uwzględnić przy proponowaniu powrotu do krajów pochodzenia, identyfikacji opiekunów itd.); wzywa do stosowania podejścia uwzględniającego nie tylko płeć, lecz także kwestie związane z problemami zdrowotnymi i niepełnosprawnością; |
| --- | --- |

23.

przypomina Komisji o szczególnym traktowaniu dzieci, które są ofiarami handlu ludźmi, jak również o zwiększeniu ochrony osób nieletnich pozbawionych opieki oraz dzieci, którymi handlują ich własne rodziny (przypadki, które należy uwzględnić przy proponowaniu powrotu do krajów pochodzenia, identyfikacji opiekunów itd.); wzywa do stosowania podejścia uwzględniającego nie tylko płeć, lecz także kwestie związane z problemami zdrowotnymi i niepełnosprawnością;

| 24. | zwraca się do Komisji o opracowanie karty Unii Europejskiej na rzecz ochrony i pomocy ofiarom handlu ludźmi w celu gromadzenia wszystkich istniejących wskaźników, środków, programów i zasobów w sposób bardziej spójny, skuteczny i przydatny dla stron zaangażowanych w realizację celu polegającego na zwiększeniu ochrony ofiar; zwraca się do Komisji o uruchomienie telefonu zaufania dla ofiar handlu ludźmi; |
| --- | --- |

24.

zwraca się do Komisji o opracowanie karty Unii Europejskiej na rzecz ochrony i pomocy ofiarom handlu ludźmi w celu gromadzenia wszystkich istniejących wskaźników, środków, programów i zasobów w sposób bardziej spójny, skuteczny i przydatny dla stron zaangażowanych w realizację celu polegającego na zwiększeniu ochrony ofiar; zwraca się do Komisji o uruchomienie telefonu zaufania dla ofiar handlu ludźmi;

| 25. | zwraca się do Komisji o zwiększenie środków przeznaczanych na rzecz wyspecjalizowanych organizacji pozarządowych, mediów i ośrodków badawczych w celu zapewnienia ofiarom większego wsparcia, ochrony i pomocy, tak aby ich zeznania składane przed sądami stały się w mniejszym stopniu konieczne; wzywa także Komisję do poświęcenia większej uwagi aspektom widoczności, podnoszeniu świadomości oraz potrzebom ofiar, aby ograniczyć zapotrzebowanie, które napędza proceder handlu ludźmi, oraz nadużycia wobec ofiar tego procederu, a także by dążyć do całkowitego wyeliminowania przypadków wykorzystywania seksualnego i wyzysku w pracy; |
| --- | --- |

25.

zwraca się do Komisji o zwiększenie środków przeznaczanych na rzecz wyspecjalizowanych organizacji pozarządowych, mediów i ośrodków badawczych w celu zapewnienia ofiarom większego wsparcia, ochrony i pomocy, tak aby ich zeznania składane przed sądami stały się w mniejszym stopniu konieczne; wzywa także Komisję do poświęcenia większej uwagi aspektom widoczności, podnoszeniu świadomości oraz potrzebom ofiar, aby ograniczyć zapotrzebowanie, które napędza proceder handlu ludźmi, oraz nadużycia wobec ofiar tego procederu, a także by dążyć do całkowitego wyeliminowania przypadków wykorzystywania seksualnego i wyzysku w pracy;

| 26. | podkreśla, że według szacunków Banku Światowego co roku na skutek korupcji na wysokim szczeblu dochodzi do kradzieży z budżetów publicznych w krajach rozwijających się, a następnie ukrycia w krajach zamorskich środków w wysokości od 20 do 40 mld USD, co odpowiada od 20 % do 40 % oficjalnej pomocy rozwojowej (47); biorąc pod uwagę sytuację Unii Europejskiej jako czołowego światowego darczyńcy, wzywa Komisję Europejską do utrwalenia współpracy z innymi darczyńcami i Międzynarodową Organizacją Najwyższych Organów Kontroli, aby rozwinąć zdolności najwyższych organów kontroli w krajach otrzymujących pomoc w celu wprowadzenia w życie międzynarodowych standardów najwyższych organów kontroli i zapewnienia wykorzystania pomocy finansowej UE zgodnie z założonymi celami zamiast jej przeznaczania na inne cele; |
| --- | --- |

26.

podkreśla, że według szacunków Banku Światowego co roku na skutek korupcji na wysokim szczeblu dochodzi do kradzieży z budżetów publicznych w krajach rozwijających się, a następnie ukrycia w krajach zamorskich środków w wysokości od 20 do 40 mld USD, co odpowiada od 20 % do 40 % oficjalnej pomocy rozwojowej (47); biorąc pod uwagę sytuację Unii Europejskiej jako czołowego światowego darczyńcy, wzywa Komisję Europejską do utrwalenia współpracy z innymi darczyńcami i Międzynarodową Organizacją Najwyższych Organów Kontroli, aby rozwinąć zdolności najwyższych organów kontroli w krajach otrzymujących pomoc w celu wprowadzenia w życie międzynarodowych standardów najwyższych organów kontroli i zapewnienia wykorzystania pomocy finansowej UE zgodnie z założonymi celami zamiast jej przeznaczania na inne cele;

Zahamowanie działalności organizacji przestępczych poprzez stosowanie środków zwalczających ich zyski i mienie

| 27. | zwraca się do państw członkowskich o wprowadzenie w oparciu o najbardziej zaawansowane ustawodawstwa krajowe wzorców nieopartego na wyrokach skazujących systemu konfiskaty w przypadkach, w których – na podstawie dostępnych dowodów i zgodnie z decyzją sądu – można stwierdzić, że mienie to pochodzi z działalności przestępczej lub jest wykorzystywane do prowadzenia działalności przestępczej; |
| --- | --- |

27.

zwraca się do państw członkowskich o wprowadzenie w oparciu o najbardziej zaawansowane ustawodawstwa krajowe wzorców nieopartego na wyrokach skazujących systemu konfiskaty w przypadkach, w których – na podstawie dostępnych dowodów i zgodnie z decyzją sądu – można stwierdzić, że mienie to pochodzi z działalności przestępczej lub jest wykorzystywane do prowadzenia działalności przestępczej;

| 28. | uważa, że zgodnie z konstytucyjnymi gwarancjami krajowymi i bez uszczerbku dla prawa własności i prawa do obrony można przewidzieć instrumenty dotyczące prewencyjnego zajmowania majątku mające zastosowanie jedynie po wydaniu decyzji przez sąd; |
| --- | --- |

28.

uważa, że zgodnie z konstytucyjnymi gwarancjami krajowymi i bez uszczerbku dla prawa własności i prawa do obrony można przewidzieć instrumenty dotyczące prewencyjnego zajmowania majątku mające zastosowanie jedynie po wydaniu decyzji przez sąd;

| 29. | zwraca się do Komisji Europejskiej o przedstawienie wniosku ustawodawczego mającego na celu zagwarantowanie skutecznego wspólnego uznawania nakazów zajęcia mienia i konfiskaty powiązanych ze środkami zapobiegawczymi dotyczącymi mienia przyjętymi przez włoskie organy sądowe oraz z postanowieniami wydanymi w ramach postępowania cywilnego w poszczególnych państwach Unii Europejskiej; zwraca się do państw członkowskich o bezzwłoczne ustanowienie środków operacyjnych niezbędnych do wykonania tych postanowień; |
| --- | --- |

29.

zwraca się do Komisji Europejskiej o przedstawienie wniosku ustawodawczego mającego na celu zagwarantowanie skutecznego wspólnego uznawania nakazów zajęcia mienia i konfiskaty powiązanych ze środkami zapobiegawczymi dotyczącymi mienia przyjętymi przez włoskie organy sądowe oraz z postanowieniami wydanymi w ramach postępowania cywilnego w poszczególnych państwach Unii Europejskiej; zwraca się do państw członkowskich o bezzwłoczne ustanowienie środków operacyjnych niezbędnych do wykonania tych postanowień;

| 30. | wzywa państwa członkowskie, aby rozwinęły współpracę administracyjną, policyjną i sądową w celu śledzenia na całym terytorium Unii Europejskiej majątków pochodzących z działalności przestępczej w celu przeprowadzenia zajęcia mienia lub konfiskaty, również poprzez pełne uruchomienie sieci biur ds. odzyskiwania mienia oraz poprzez szybki dostęp do krajowych baz danych, takich jak na przykład bazy urzędów podatkowych, publiczne rejestry pojazdów, księgi katastralne oraz ewidencje bankowe; |
| --- | --- |

30.

wzywa państwa członkowskie, aby rozwinęły współpracę administracyjną, policyjną i sądową w celu śledzenia na całym terytorium Unii Europejskiej majątków pochodzących z działalności przestępczej w celu przeprowadzenia zajęcia mienia lub konfiskaty, również poprzez pełne uruchomienie sieci biur ds. odzyskiwania mienia oraz poprzez szybki dostęp do krajowych baz danych, takich jak na przykład bazy urzędów podatkowych, publiczne rejestry pojazdów, księgi katastralne oraz ewidencje bankowe;

| 31. | zwraca się do Komisji o wzmocnienie roli oraz kompetencji biur ds. odzyskiwania mienia poprzez utworzenie warunków umożliwiających ich sprawniejszy i bardziej jednolity dostęp do informacji, w pełnym poszanowaniu ochrony danych oraz podstawowych praw; zachęca państwa członkowskie do wspierania działań mających na celu zwiększenie znaczenia biur ds. odzyskiwania mienia, również poprzez udostępnienie odpowiednich zasobów oraz z uwzględnieniem potencjału tych biur w zakresie odzyskiwania majątków pochodzących z działalności przestępczej; z zadowoleniem przyjmuje pracę wykonaną do tej pory przez platformę biur ds. odzyskiwania mienia i zachęca do jej kontynuowania w perspektywie pełnego zwiększenia znaczenia na szczeblu europejskim istniejących najlepszych praktyk oraz działalności tych biur; |
| --- | --- |

31.

zwraca się do Komisji o wzmocnienie roli oraz kompetencji biur ds. odzyskiwania mienia poprzez utworzenie warunków umożliwiających ich sprawniejszy i bardziej jednolity dostęp do informacji, w pełnym poszanowaniu ochrony danych oraz podstawowych praw; zachęca państwa członkowskie do wspierania działań mających na celu zwiększenie znaczenia biur ds. odzyskiwania mienia, również poprzez udostępnienie odpowiednich zasobów oraz z uwzględnieniem potencjału tych biur w zakresie odzyskiwania majątków pochodzących z działalności przestępczej; z zadowoleniem przyjmuje pracę wykonaną do tej pory przez platformę biur ds. odzyskiwania mienia i zachęca do jej kontynuowania w perspektywie pełnego zwiększenia znaczenia na szczeblu europejskim istniejących najlepszych praktyk oraz działalności tych biur;

| 32. | uważa, że sprawą podstawowej wagi, w perspektywie skutecznego zwalczania siły systemów zbrodniczych poprzez kierowanie działań na ich mienie, jest konieczność wprowadzenia wszystkich instrumentów przydatnych do identyfikowania majątków przestępczych i mafijnych, na przykład poprzez utworzenie zcentralizowanych rejestrów bankowych kont bieżących; |
| --- | --- |

32.

uważa, że sprawą podstawowej wagi, w perspektywie skutecznego zwalczania siły systemów zbrodniczych poprzez kierowanie działań na ich mienie, jest konieczność wprowadzenia wszystkich instrumentów przydatnych do identyfikowania majątków przestępczych i mafijnych, na przykład poprzez utworzenie zcentralizowanych rejestrów bankowych kont bieżących;

| 33. | zachęca państwa członkowskie do zachęcania do ponownego wykorzystania zajętego majątku pochodzącego z przestępstwa do celów społecznych, na przykład przekazania tych dochodów ofiarom i społecznościom, które zostały zniszczone przez narkotyki i przestępczość zorganizowaną, oraz do finansowania walki z przestępczością, począwszy od szczebla lokalnego i działań transgranicznych prowadzonych przez organy ścigania i sugeruje uruchomienie środków w celu finansowania działań mających na celu zachowanie integralności takiego majątku; |
| --- | --- |

33.

zachęca państwa członkowskie do zachęcania do ponownego wykorzystania zajętego majątku pochodzącego z przestępstwa do celów społecznych, na przykład przekazania tych dochodów ofiarom i społecznościom, które zostały zniszczone przez narkotyki i przestępczość zorganizowaną, oraz do finansowania walki z przestępczością, począwszy od szczebla lokalnego i działań transgranicznych prowadzonych przez organy ścigania i sugeruje uruchomienie środków w celu finansowania działań mających na celu zachowanie integralności takiego majątku;

| 34. | zaleca państwom członkowskim, aby wprowadziły normy mające na celu ściganie i zapewnienie odpowiedzialności karnej podmiotów, które fałszywie przypisują innym podmiotom własność lub posiadanie dóbr, pieniędzy lub innych korzyści w celu uniknięcia zajęcia mienia lub konfiskaty, jak również osób trzecich, które fałszywie przyjmują własność lub posiadanie tych dóbr; |
| --- | --- |

34.

zaleca państwom członkowskim, aby wprowadziły normy mające na celu ściganie i zapewnienie odpowiedzialności karnej podmiotów, które fałszywie przypisują innym podmiotom własność lub posiadanie dóbr, pieniędzy lub innych korzyści w celu uniknięcia zajęcia mienia lub konfiskaty, jak również osób trzecich, które fałszywie przyjmują własność lub posiadanie tych dóbr;

| 35. | zaleca wykluczenie na co najmniej pięć lat z udziału w zamówieniu publicznym w całej Unii Europejskiej podmiotu gospodarczego, na którym ciąży prawomocny wyrok za udział w organizacji przestępczej, w procederze prania pieniędzy i finansowania terroryzmu, za czyn polegający na korzystaniu z usług osób, które padły ofiarą handlu ludźmi i zatrudniania nieletnich, za korupcję i inne poważne przestępstwa przeciwko interesom publicznym, gdy umniejszają one możliwości fiskalne państwa bądź szkodzą społecznie, takie jak na przykład uchylanie się od opodatkowania lub inne przestępstwa związane z podatkami, a także za wszelkie inne szczególnie poważne przestępstwa o wymiarze transgranicznym, o których mowa w art. 83 ust. 1 TFUE (tzw. „europrzestępstwa”) – przy pełnym poszanowaniu praw do obrony zgodnie z EKPC, kartą UE i prawodawstwem wtórnym UE dotyczącym praw osób podejrzanych i oskarżonych w sprawach karnych – również jeżeli przyczyna ta zostaje stwierdzona w trakcie postępowania mającego na celu udzielenie zamówienia; zaleca ponadto, aby podmioty gospodarcze zarejestrowane w rajach podatkowych uznanych jako takie przez organizacje międzynarodowe były wykluczane z udziału w zamówieniach publicznych; |
| --- | --- |

35.

zaleca wykluczenie na co najmniej pięć lat z udziału w zamówieniu publicznym w całej Unii Europejskiej podmiotu gospodarczego, na którym ciąży prawomocny wyrok za udział w organizacji przestępczej, w procederze prania pieniędzy i finansowania terroryzmu, za czyn polegający na korzystaniu z usług osób, które padły ofiarą handlu ludźmi i zatrudniania nieletnich, za korupcję i inne poważne przestępstwa przeciwko interesom publicznym, gdy umniejszają one możliwości fiskalne państwa bądź szkodzą społecznie, takie jak na przykład uchylanie się od opodatkowania lub inne przestępstwa związane z podatkami, a także za wszelkie inne szczególnie poważne przestępstwa o wymiarze transgranicznym, o których mowa w art. 83 ust. 1 TFUE (tzw. „europrzestępstwa”) – przy pełnym poszanowaniu praw do obrony zgodnie z EKPC, kartą UE i prawodawstwem wtórnym UE dotyczącym praw osób podejrzanych i oskarżonych w sprawach karnych – również jeżeli przyczyna ta zostaje stwierdzona w trakcie postępowania mającego na celu udzielenie zamówienia; zaleca ponadto, aby podmioty gospodarcze zarejestrowane w rajach podatkowych uznanych jako takie przez organizacje międzynarodowe były wykluczane z udziału w zamówieniach publicznych;

| 36. | uważa, że procedury udzielania zamówień publicznych muszą opierać się na zasadzie legalności oraz że w tym zakresie należy dążyć do kryterium udzielania zamówienia opartego na ofercie najkorzystniejszej ekonomicznie, jednocześnie zapewniając pełną przejrzystość procedury wyboru(również dzięki systemom e-zamówień) w celu zapobiegania nadużyciom, korupcji i innym poważnym nieprawidłowościom; |
| --- | --- |

36.

uważa, że procedury udzielania zamówień publicznych muszą opierać się na zasadzie legalności oraz że w tym zakresie należy dążyć do kryterium udzielania zamówienia opartego na ofercie najkorzystniejszej ekonomicznie, jednocześnie zapewniając pełną przejrzystość procedury wyboru(również dzięki systemom e-zamówień) w celu zapobiegania nadużyciom, korupcji i innym poważnym nieprawidłowościom;

| 37. | zwraca się do państw członkowskich o zapobieganie ryzyku infiltracji przez grupy przestępcze i korupcji w zakresie zamówień publicznych poprzez wprowadzenie stosownych mechanizmów kontroli oraz obiektywnych i przejrzystych procedur; |
| --- | --- |

37.

zwraca się do państw członkowskich o zapobieganie ryzyku infiltracji przez grupy przestępcze i korupcji w zakresie zamówień publicznych poprzez wprowadzenie stosownych mechanizmów kontroli oraz obiektywnych i przejrzystych procedur;

| 38. | uznaje, że w celu zwalczania przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy należy zintensyfikować współpracę pomiędzy sektorem prywatnym i organami ścigania, a także zachęcać podmioty prywatne do odmawiania brania udziału w jakichkolwiek nielegalnych lub nieuczciwych praktykach, powstrzymywania się od tychże praktyk i informowania o nich organów sądowych i policyjnych, w tym Eurojustu i Europolu, związanych z nielegalną przestępczością lub sprzyjających takiej przestępczości, korupcji, praniu pieniędzy lub innych przestępstwach, szczególniew sektorze transportu, logistyki, przemysłu chemicznego, usług internetowych, z sektorem bankowym i usług finansowych zarówno w państwach członkowskich, jak i w państwach trzecich; apeluje o bardziej zdecydowane systemy ochrony dla podmiotów prywatnych narażonych na niebezpieczeństwo ze względu na ich współpracę przy ujawnianiu działalności związanej ze zorganizowaną przestępczością, korupcją i praniem pieniędzy; nalega ponadto na państwa członkowskie – przestrzegając zasady solidarności – aby udostępniły odpowiednie zasoby i środki na rzecz Europolu, Eurojustu, Frontexu i mającej powstać Prokuratury Europejskiej, których działania są korzystne dla państw członkowskich i ich obywateli; |
| --- | --- |

38.

uznaje, że w celu zwalczania przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy należy zintensyfikować współpracę pomiędzy sektorem prywatnym i organami ścigania, a także zachęcać podmioty prywatne do odmawiania brania udziału w jakichkolwiek nielegalnych lub nieuczciwych praktykach, powstrzymywania się od tychże praktyk i informowania o nich organów sądowych i policyjnych, w tym Eurojustu i Europolu, związanych z nielegalną przestępczością lub sprzyjających takiej przestępczości, korupcji, praniu pieniędzy lub innych przestępstwach, szczególniew sektorze transportu, logistyki, przemysłu chemicznego, usług internetowych, z sektorem bankowym i usług finansowych zarówno w państwach członkowskich, jak i w państwach trzecich; apeluje o bardziej zdecydowane systemy ochrony dla podmiotów prywatnych narażonych na niebezpieczeństwo ze względu na ich współpracę przy ujawnianiu działalności związanej ze zorganizowaną przestępczością, korupcją i praniem pieniędzy; nalega ponadto na państwa członkowskie – przestrzegając zasady solidarności – aby udostępniły odpowiednie zasoby i środki na rzecz Europolu, Eurojustu, Frontexu i mającej powstać Prokuratury Europejskiej, których działania są korzystne dla państw członkowskich i ich obywateli;

| 39. | wzywa Komisję do przedłożenia do końca 2014 r. wniosku dotyczącego dyrektywy w sprawie wspólnych technik śledczych na rzecz zwalczania przestępczości zorganizowanej, zgodnie z art. 87 ust. 2 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej; |
| --- | --- |

39.

wzywa Komisję do przedłożenia do końca 2014 r. wniosku dotyczącego dyrektywy w sprawie wspólnych technik śledczych na rzecz zwalczania przestępczości zorganizowanej, zgodnie z art. 87 ust. 2 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej;

| 40. | zachęca Komisję Europejską, państwa członkowskie i przedsiębiorstwa do poprawy identyfikowalności produktów (np. za pomocą informacji o kraju pochodzenia produktów rolno-spożywczych, oznaczenia CIP dla broni palnej lub kodów cyfrowych – także do celów identyfikacji podatkowej – papierosów, wyrobów alkoholowych i leków na receptę) w celu zapobiegania podrabianiu towarów, w celu pozbawienia organizacji przestępczych znaczącego źródła dochodów oraz dla ochrony zdrowia konsumentów; ubolewa, że państwa członkowskie nie wyraziły chęci wprowadzenia kwestii identyfikowalności do znowelizowanego Wspólnotowego Kodeksu Celnego; |
| --- | --- |

40.

zachęca Komisję Europejską, państwa członkowskie i przedsiębiorstwa do poprawy identyfikowalności produktów (np. za pomocą informacji o kraju pochodzenia produktów rolno-spożywczych, oznaczenia CIP dla broni palnej lub kodów cyfrowych – także do celów identyfikacji podatkowej – papierosów, wyrobów alkoholowych i leków na receptę) w celu zapobiegania podrabianiu towarów, w celu pozbawienia organizacji przestępczych znaczącego źródła dochodów oraz dla ochrony zdrowia konsumentów; ubolewa, że państwa członkowskie nie wyraziły chęci wprowadzenia kwestii identyfikowalności do znowelizowanego Wspólnotowego Kodeksu Celnego;

| 41. | zwraca się do Komisji i państw członkowskich o zacieśnienie współpracy na morzu jako instrumentu walki z handlem ludźmi oraz z handlem narkotykami i nielegalnym handlem tytoniem oraz innymi produktami nielegalnymi i podrobionymi; uznaje, że niespójne zarządzanie granicami, w tym granicami morskimi, stwarza możliwość wjazdu do UE zorganizowanym grupom przestępczym i jest problemem, który należy nadal brać pod uwagę, oraz wzywa Europol, Frontex i Komisję Europejską do zbadania tendencji związanych z granicami zewnętrznymi UE i ich podatności na zagrożenia; |
| --- | --- |

41.

zwraca się do Komisji i państw członkowskich o zacieśnienie współpracy na morzu jako instrumentu walki z handlem ludźmi oraz z handlem narkotykami i nielegalnym handlem tytoniem oraz innymi produktami nielegalnymi i podrobionymi; uznaje, że niespójne zarządzanie granicami, w tym granicami morskimi, stwarza możliwość wjazdu do UE zorganizowanym grupom przestępczym i jest problemem, który należy nadal brać pod uwagę, oraz wzywa Europol, Frontex i Komisję Europejską do zbadania tendencji związanych z granicami zewnętrznymi UE i ich podatności na zagrożenia;

| 42. | zauważa istniejące powiązania organizacji przestępczych i terrorystycznych zidentyfikowane przez sądy i policję, w niektórych przypadkach w połączeniu z finansowaniem nielegalnej działalności grup terrorystycznych z dochodów pochodzących z nielegalnego handlu międzynarodowego, oraz zwraca się do państw członkowskich o wzmocnienie środków zwalczania tych zjawisk; |
| --- | --- |

42.

zauważa istniejące powiązania organizacji przestępczych i terrorystycznych zidentyfikowane przez sądy i policję, w niektórych przypadkach w połączeniu z finansowaniem nielegalnej działalności grup terrorystycznych z dochodów pochodzących z nielegalnego handlu międzynarodowego, oraz zwraca się do państw członkowskich o wzmocnienie środków zwalczania tych zjawisk;

| 43. | zachęca do wspólnych szkoleń ekspertów ds. przeciwdziałania przestępczości i terroryzmowi, także w celu stworzenia wspólnych grup zadaniowych działających przynajmniej na poziomie krajowym, jak również do tworzenia i wykorzystywania wspólnych zespołów dochodzeniowo-śledczych na poziomie europejskim; |
| --- | --- |

43.

zachęca do wspólnych szkoleń ekspertów ds. przeciwdziałania przestępczości i terroryzmowi, także w celu stworzenia wspólnych grup zadaniowych działających przynajmniej na poziomie krajowym, jak również do tworzenia i wykorzystywania wspólnych zespołów dochodzeniowo-śledczych na poziomie europejskim;

| 44. | podkreśla znaczące rezultaty osiągnięte do tej pory w wyniku ustanowienia wspólnych zespołów dochodzeniowych i uznaje ich podstawowe znaczenie w rozpowszechnianiu kultury współpracy przy zwalczaniu przestępczości transgranicznej; wzywa państwa członkowskie do stosownego przyjęcia decyzji ramowej 2002/465/WSiSW oraz do zachęcania właściwych organów na ich terenie, w szczególności organów sądowych, do rozwijania tego instrumentu; uznaje znaczną wartość dodaną, którą wnoszą wspólne zespoły dochodzeniowo-śledcze, i podkreśla konieczność dalszego finansowania tego przydatnego narzędzia dochodzeniowego; |
| --- | --- |

44.

podkreśla znaczące rezultaty osiągnięte do tej pory w wyniku ustanowienia wspólnych zespołów dochodzeniowych i uznaje ich podstawowe znaczenie w rozpowszechnianiu kultury współpracy przy zwalczaniu przestępczości transgranicznej; wzywa państwa członkowskie do stosownego przyjęcia decyzji ramowej 2002/465/WSiSW oraz do zachęcania właściwych organów na ich terenie, w szczególności organów sądowych, do rozwijania tego instrumentu; uznaje znaczną wartość dodaną, którą wnoszą wspólne zespoły dochodzeniowo-śledcze, i podkreśla konieczność dalszego finansowania tego przydatnego narzędzia dochodzeniowego;

| 45. | z niepokojem zauważa, że przestępczość zorganizowana ma obecnie możliwość dostępu do ogromnej liczby potencjalnych ofiar poprzez niezgodne z prawem wykorzystanie internetu, w szczególności poprzez sieci społecznościowe, wysyłanie niechcianych wiadomości e-mail („spaming”), ułatwianie kradzieży własności intelektualnej, strony internetowe typu phishing i aukcje online; w związku z tym zachęca do przyjęcia kompleksowych strategii krajowych, w tym dotyczących kształcenia, kampanii mających na celu podnoszenie poziomu świadomości społecznej i najlepszych praktyk w przedsiębiorstwach, w celu podniesienia poziomu świadomości zagrożeń i skutków internetowej działalności przestępczej; |
| --- | --- |

45.

z niepokojem zauważa, że przestępczość zorganizowana ma obecnie możliwość dostępu do ogromnej liczby potencjalnych ofiar poprzez niezgodne z prawem wykorzystanie internetu, w szczególności poprzez sieci społecznościowe, wysyłanie niechcianych wiadomości e-mail („spaming”), ułatwianie kradzieży własności intelektualnej, strony internetowe typu phishing i aukcje online; w związku z tym zachęca do przyjęcia kompleksowych strategii krajowych, w tym dotyczących kształcenia, kampanii mających na celu podnoszenie poziomu świadomości społecznej i najlepszych praktyk w przedsiębiorstwach, w celu podniesienia poziomu świadomości zagrożeń i skutków internetowej działalności przestępczej;

| 46. | zwraca uwagę na zaangażowanie przestępczości zorganizowanej w tworzenie nielegalnych stref unieszkodliwiania odpadów oraz zarządzanie nimi oraz w nielegalny handel odpadami na terenie niektórych państw trzecich, w szczególności w Afryce i Azji; zachęca państwa członkowskie do surowego karania działalności przestępczej mającej na celu nielegalne zarządzanie odpadami, w tym odpadami toksycznymi, jak również ewentualne zaangażowanie skorumpowanych urzędników publicznych; |
| --- | --- |

46.

zwraca uwagę na zaangażowanie przestępczości zorganizowanej w tworzenie nielegalnych stref unieszkodliwiania odpadów oraz zarządzanie nimi oraz w nielegalny handel odpadami na terenie niektórych państw trzecich, w szczególności w Afryce i Azji; zachęca państwa członkowskie do surowego karania działalności przestępczej mającej na celu nielegalne zarządzanie odpadami, w tym odpadami toksycznymi, jak również ewentualne zaangażowanie skorumpowanych urzędników publicznych;

| 47. | podkreśla, że niezależne dziennikarstwo śledcze pełni istotną rolę w ujawnianiu nadużyć finansowych, korupcji i systemów działania przestępczości zorganizowanej, jak w kwietniu 2013 r. pokazał „wielki przeciek” („Offshore leaks”), w ramach którego ujawniono informacje o 130 000 rachunków zagranicznych po długoletnim śledztwie prowadzonym przez Międzynarodowe Konsorcjum Dziennikarzy Śledczych wraz z 36 międzynarodowymi dziennikami; jest zdania, że doniesienia dziennikarzy śledczych stanowią cenne źródło informacji, które powinny brać pod uwagę OLAF i organy ścigania lub inne właściwe organy w państwach członkowskich; |
| --- | --- |

47.

podkreśla, że niezależne dziennikarstwo śledcze pełni istotną rolę w ujawnianiu nadużyć finansowych, korupcji i systemów działania przestępczości zorganizowanej, jak w kwietniu 2013 r. pokazał „wielki przeciek” („Offshore leaks”), w ramach którego ujawniono informacje o 130 000 rachunków zagranicznych po długoletnim śledztwie prowadzonym przez Międzynarodowe Konsorcjum Dziennikarzy Śledczych wraz z 36 międzynarodowymi dziennikami; jest zdania, że doniesienia dziennikarzy śledczych stanowią cenne źródło informacji, które powinny brać pod uwagę OLAF i organy ścigania lub inne właściwe organy w państwach członkowskich;

| 48. | wnosi o przeznaczenie funduszy na szczeblu europejskim mających na celu opracowanie projektów i środków ukierunkowanych na zapobieganie zakorzenieniu się mafii w Unii Europejskiej; |
| --- | --- |

48.

wnosi o przeznaczenie funduszy na szczeblu europejskim mających na celu opracowanie projektów i środków ukierunkowanych na zapobieganie zakorzenieniu się mafii w Unii Europejskiej;

Zacieśnienie współpracy wymiarów sprawiedliwości i policyjnej na szczeblu europejskim i międzynarodowym

| 49. | zwraca się do państw członkowskich o utworzenie na szczeblu krajowym struktur zajmujących się działalnością dochodzeniową oraz zwalczeniem organizacji przestępczych i mafijnych, z możliwością opracowania, przy koordynacji ze strony Europolu oraz wsparciu Komisji Europejskiej, „antymafijnej sieci operacyjnej” charakteryzującej się niewielkimi rozmiarami i nieoficjalną naturą, w celu wymiany informacji na temat powiązań strukturalnych mafii istniejących w tych krajach, o działaniach przestępczych i finansowych, o lokalizacji majątków oraz o próbach infiltracji do przetargów na zamówienia publiczne; |
| --- | --- |

49.

zwraca się do państw członkowskich o utworzenie na szczeblu krajowym struktur zajmujących się działalnością dochodzeniową oraz zwalczeniem organizacji przestępczych i mafijnych, z możliwością opracowania, przy koordynacji ze strony Europolu oraz wsparciu Komisji Europejskiej, „antymafijnej sieci operacyjnej” charakteryzującej się niewielkimi rozmiarami i nieoficjalną naturą, w celu wymiany informacji na temat powiązań strukturalnych mafii istniejących w tych krajach, o działaniach przestępczych i finansowych, o lokalizacji majątków oraz o próbach infiltracji do przetargów na zamówienia publiczne;

| 50. | podkreśla znaczenie zacieśnienia współpracy poprzez prowadzenie skutecznej i systematycznej komunikacji oraz sprzyjanie wymianie informacji między organami sądowymi i organami ścigania państw członkowskich, Europolem, Eurojustem, OLAF-em i ENISA, a także z odpowiadającymi im organami państw nienależących do UE, a w szczególności krajów sąsiadujących z UE, na podstawie właściwej ochrony danych i standardów ochrony praw procesowych, w celu usprawnienia systemów zbierania dowodów oraz zapewnienia skutecznego przetwarzania i skutecznej wymiany danych i informacji potrzebnych do wykrywania przestępstw, w tym przestępstw przeciwko interesom finansowym UE, które to informacje byłyby skutecznie przetwarzane i wymieniane przy zwiększonej precyzji i szybkości wymiany oraz przy pełnym poszanowaniu zasady pomocniczości i zasady proporcjonalności, jak również praw podstawowych Unii Europejskiej; przypomina, że gromadzenie, przechowywanie i przetwarzanie danych osobowych w toku zwalczania przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy musi być w każdym przypadku zgodne z zasadami ochrony danych określonymi w EKPC, Karcie UE i ustawodawstwie wtórnym UE; podkreśla ponadto konieczność zapewnienia większej kontroli demokratycznej i w zakresie praw podstawowych nad działalnością Europolu i Eurojustu podczas nadchodzącego przeglądu tych organizacji; |
| --- | --- |

50.

podkreśla znaczenie zacieśnienia współpracy poprzez prowadzenie skutecznej i systematycznej komunikacji oraz sprzyjanie wymianie informacji między organami sądowymi i organami ścigania państw członkowskich, Europolem, Eurojustem, OLAF-em i ENISA, a także z odpowiadającymi im organami państw nienależących do UE, a w szczególności krajów sąsiadujących z UE, na podstawie właściwej ochrony danych i standardów ochrony praw procesowych, w celu usprawnienia systemów zbierania dowodów oraz zapewnienia skutecznego przetwarzania i skutecznej wymiany danych i informacji potrzebnych do wykrywania przestępstw, w tym przestępstw przeciwko interesom finansowym UE, które to informacje byłyby skutecznie przetwarzane i wymieniane przy zwiększonej precyzji i szybkości wymiany oraz przy pełnym poszanowaniu zasady pomocniczości i zasady proporcjonalności, jak również praw podstawowych Unii Europejskiej; przypomina, że gromadzenie, przechowywanie i przetwarzanie danych osobowych w toku zwalczania przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy musi być w każdym przypadku zgodne z zasadami ochrony danych określonymi w EKPC, Karcie UE i ustawodawstwie wtórnym UE; podkreśla ponadto konieczność zapewnienia większej kontroli demokratycznej i w zakresie praw podstawowych nad działalnością Europolu i Eurojustu podczas nadchodzącego przeglądu tych organizacji;

| 51. | zauważa, że brak synergii między organami ścigania a organami ustawodawczymi, opóźnienia reakcji organów sądowych i braki w ustawodawstwie często umożliwiają przestępcom wykorzystywanie luk prawnych i czerpane korzyści z zapotrzebowania na nielegalne towary; |
| --- | --- |

51.

zauważa, że brak synergii między organami ścigania a organami ustawodawczymi, opóźnienia reakcji organów sądowych i braki w ustawodawstwie często umożliwiają przestępcom wykorzystywanie luk prawnych i czerpane korzyści z zapotrzebowania na nielegalne towary;

| 52. | uważa, że gwarancja swobodnego przepływu w obrębie strefy Schengen jest ściśle związana ze skutecznością walki z przestępczością zorganizowaną i transgraniczną; w kontekście tym z zadowoleniem przyjmuje niedawne wdrożenie systemu informacyjnego Schengen II, który pozwoli na szybszą i efektywniejszą wymianę informacji pomiędzy właściwymi organami państw członkowskich; |
| --- | --- |

52.

uważa, że gwarancja swobodnego przepływu w obrębie strefy Schengen jest ściśle związana ze skutecznością walki z przestępczością zorganizowaną i transgraniczną; w kontekście tym z zadowoleniem przyjmuje niedawne wdrożenie systemu informacyjnego Schengen II, który pozwoli na szybszą i efektywniejszą wymianę informacji pomiędzy właściwymi organami państw członkowskich;

| 53. | zwraca się do Komisji Europejskiej o zaangażowanie mające na celu wsparcie synergii istniejącej między europejską siecią sądową a Eurojustem w celu osiągnięcia międzyeuropejskiej współpracy sądowej na najwyższym poziomie; |
| --- | --- |

53.

zwraca się do Komisji Europejskiej o zaangażowanie mające na celu wsparcie synergii istniejącej między europejską siecią sądową a Eurojustem w celu osiągnięcia międzyeuropejskiej współpracy sądowej na najwyższym poziomie;

| 54. | podkreśla, że Unia Europejska powinna ułatwiać stosowanie dobrych praktyk w zakresie zwalczania przestępczości zorganizowanej i terroryzmu oraz określania ich podstawowych przyczyn zarówno w Unii Europejskiej, jak i w państwach trzecich, w szczególności w tych, w których problemy te często mają swoje źródło; |
| --- | --- |

54.

podkreśla, że Unia Europejska powinna ułatwiać stosowanie dobrych praktyk w zakresie zwalczania przestępczości zorganizowanej i terroryzmu oraz określania ich podstawowych przyczyn zarówno w Unii Europejskiej, jak i w państwach trzecich, w szczególności w tych, w których problemy te często mają swoje źródło;

| 55. | wzywa Komisję Europejską do rozważenia umieszczenia w układach stowarzyszeniowych i w umowach handlowych z państwami trzecimi specjalnych klauzul dotyczących współpracy w odniesieniu do walki z organizacjami przestępczymi, korupcją i z praniem pieniędzy; stwierdza brak współpracy międzynarodowej, w szczególności z państwami trzecimi, a zwłaszcza państwami sąsiadującymi pochodzenia lub tranzytu; uznaje potrzebę podjęcia zdecydowanych działań dyplomatycznych w celu wezwania wspomnianych państw do zawarcia porozumień o współpracy lub do wypełnienia postanowień podpisanych przez nie porozumień; |
| --- | --- |

55.

wzywa Komisję Europejską do rozważenia umieszczenia w układach stowarzyszeniowych i w umowach handlowych z państwami trzecimi specjalnych klauzul dotyczących współpracy w odniesieniu do walki z organizacjami przestępczymi, korupcją i z praniem pieniędzy; stwierdza brak współpracy międzynarodowej, w szczególności z państwami trzecimi, a zwłaszcza państwami sąsiadującymi pochodzenia lub tranzytu; uznaje potrzebę podjęcia zdecydowanych działań dyplomatycznych w celu wezwania wspomnianych państw do zawarcia porozumień o współpracy lub do wypełnienia postanowień podpisanych przez nie porozumień;

| 56. | wzywa państwa członkowskie i Komisję do nadania większego znaczenia roli sędziów, prokuratorów i oficerów łącznikowych oraz do zachęcania do szkoleń w zakresie wymiaru sprawiedliwości i prowadzenia dochodzeń finansowych, tak aby zainteresowane podmioty miały możliwość zwalczania wszelkich form przestępczości zorganizowanej (również cyberprzestępczości), korupcji i prania pieniędzy, w szczególności przy wykorzystaniu CEPOL-u, Europejskiej Sieci Szkolenia Kadr Wymiaru Sprawiedliwości oraz pełnego wykorzystania instrumentów finansowych, takich jak instrument na rzecz wspierania współpracy policyjnej w ramach Funduszu Bezpieczeństwa Wewnętrznego lub program Herkules III; zachęca do nauki języków obcych w ramach szkolenia pracowników wymiaru sprawiedliwości i funkcjonariuszy policji w celu ułatwienia współpracy międzynarodowej i wzywa do wspierania europejskiego programu wymiany najlepszych praktyk i programu szkoleń dla sędziów, prokuratorów i funkcjonariuszy policji; |
| --- | --- |

56.

wzywa państwa członkowskie i Komisję do nadania większego znaczenia roli sędziów, prokuratorów i oficerów łącznikowych oraz do zachęcania do szkoleń w zakresie wymiaru sprawiedliwości i prowadzenia dochodzeń finansowych, tak aby zainteresowane podmioty miały możliwość zwalczania wszelkich form przestępczości zorganizowanej (również cyberprzestępczości), korupcji i prania pieniędzy, w szczególności przy wykorzystaniu CEPOL-u, Europejskiej Sieci Szkolenia Kadr Wymiaru Sprawiedliwości oraz pełnego wykorzystania instrumentów finansowych, takich jak instrument na rzecz wspierania współpracy policyjnej w ramach Funduszu Bezpieczeństwa Wewnętrznego lub program Herkules III; zachęca do nauki języków obcych w ramach szkolenia pracowników wymiaru sprawiedliwości i funkcjonariuszy policji w celu ułatwienia współpracy międzynarodowej i wzywa do wspierania europejskiego programu wymiany najlepszych praktyk i programu szkoleń dla sędziów, prokuratorów i funkcjonariuszy policji;

| 57. | wzywa UE i państwa członkowskie do opracowania instrumentów prawnych i odpowiednich strategii ułatwiających i zwiększających wymianę informacji między ich organami ścigania i organami dochodzeniowymi, w sposób w pełni angażujący Europol i zwiększający jego rolę, oraz zapewniających wykonanie przez te organy niezbędnych analiz, aby wskazać rodzące się tendencje w zakresie przestępczości zorganizowanej i w miarę możliwości i zwalczać je przy jednoczesnym poszanowaniu praw podstawowych, szczególnie prawa do życia prywatnego oraz prawa do ochrony danych osobowych; |
| --- | --- |

57.

wzywa UE i państwa członkowskie do opracowania instrumentów prawnych i odpowiednich strategii ułatwiających i zwiększających wymianę informacji między ich organami ścigania i organami dochodzeniowymi, w sposób w pełni angażujący Europol i zwiększający jego rolę, oraz zapewniających wykonanie przez te organy niezbędnych analiz, aby wskazać rodzące się tendencje w zakresie przestępczości zorganizowanej i w miarę możliwości i zwalczać je przy jednoczesnym poszanowaniu praw podstawowych, szczególnie prawa do życia prywatnego oraz prawa do ochrony danych osobowych;

| 58. | jest zdania, że globalizacja przestępczości zorganizowanej wymaga bliższej współpracy państw członkowskich, na szczeblu europejskim i międzynarodowym; zachęca do intensywniejszego współdziałania Unii Europejskiej z ONZ, OECD i Radą Europy w dziedzinie walki z przestępczością zorganizowaną, korupcją i praniem pieniędzy; popiera starania podejmowane przez FATF w celu promowania strategii politycznych dotyczących zwalczania procederu prania pieniędzy; wzywa Komisję, aby udzieliła skutecznego wsparcia państwom członkowskim w ich wysiłkach na rzecz walki z przestępczością zorganizowaną oraz zaleca, aby Unia Europejska przystąpiła do GRECO jako pełnoprawny członek; zachęca również UE do tego, by nie tylko dążyła do współpracy z naszymi najbardziej tradycyjnymi sojusznikami i partnerami, lecz również aby podjęła próbę utworzenia rzeczywiście międzynarodowego i ogólnoświatowego mechanizmu reagowania na pranie pieniędzy, korupcję i finansowanie terroryzmu oraz opracowania rozwiązania tych problemów; |
| --- | --- |

58.

jest zdania, że globalizacja przestępczości zorganizowanej wymaga bliższej współpracy państw członkowskich, na szczeblu europejskim i międzynarodowym; zachęca do intensywniejszego współdziałania Unii Europejskiej z ONZ, OECD i Radą Europy w dziedzinie walki z przestępczością zorganizowaną, korupcją i praniem pieniędzy; popiera starania podejmowane przez FATF w celu promowania strategii politycznych dotyczących zwalczania procederu prania pieniędzy; wzywa Komisję, aby udzieliła skutecznego wsparcia państwom członkowskim w ich wysiłkach na rzecz walki z przestępczością zorganizowaną oraz zaleca, aby Unia Europejska przystąpiła do GRECO jako pełnoprawny członek; zachęca również UE do tego, by nie tylko dążyła do współpracy z naszymi najbardziej tradycyjnymi sojusznikami i partnerami, lecz również aby podjęła próbę utworzenia rzeczywiście międzynarodowego i ogólnoświatowego mechanizmu reagowania na pranie pieniędzy, korupcję i finansowanie terroryzmu oraz opracowania rozwiązania tych problemów;

| 59. | zwraca się do Komisji, w szczególności do wysokiej przedstawiciel Unii Europejskiej do spraw zagranicznych i polityki bezpieczeństwa, o przyjęcie inicjatyw niezbędnych w celu zobowiązania się Unii do utworzenia wspólnego podejścia wobec państw trzecich w zakresie powiązań między przestępczością zorganizowaną a terroryzmem; zwraca się do państw członkowskich, aby te chroniły swoje granice i wymieniały się wszystkimi niezbędnymi informacjami w celu rozbicia obecnych lub potencjalnych powiązań między zorganizowanymi grupami przestępczymi a grupami terrorystycznymi; |
| --- | --- |

59.

zwraca się do Komisji, w szczególności do wysokiej przedstawiciel Unii Europejskiej do spraw zagranicznych i polityki bezpieczeństwa, o przyjęcie inicjatyw niezbędnych w celu zobowiązania się Unii do utworzenia wspólnego podejścia wobec państw trzecich w zakresie powiązań między przestępczością zorganizowaną a terroryzmem; zwraca się do państw członkowskich, aby te chroniły swoje granice i wymieniały się wszystkimi niezbędnymi informacjami w celu rozbicia obecnych lub potencjalnych powiązań między zorganizowanymi grupami przestępczymi a grupami terrorystycznymi;

| 60. | zdecydowanie zaleca niezwłoczne ustanowienie europejskiego planu działania na rzecz zwalczania cyberprzestępczości, w celu nawiązania szerszej współpracy wewnątrzeuropejskiej i międzynarodowej, także przy wsparciu Europejskiego Centrum ds. Walki z Cyberprzestępczością (EC3), oraz aby zapewnić obywatelom (szczególnie tym najbardziej narażonym, przede wszystkim dzieciom narażonym na wykorzystanie), przedsiębiorstwom i władzom publicznym wysoki poziom bezpieczeństwa, jednocześnie w pełni gwarantując wolności informacji i prawo do ochrony danych osobowych; |
| --- | --- |

60.

zdecydowanie zaleca niezwłoczne ustanowienie europejskiego planu działania na rzecz zwalczania cyberprzestępczości, w celu nawiązania szerszej współpracy wewnątrzeuropejskiej i międzynarodowej, także przy wsparciu Europejskiego Centrum ds. Walki z Cyberprzestępczością (EC3), oraz aby zapewnić obywatelom (szczególnie tym najbardziej narażonym, przede wszystkim dzieciom narażonym na wykorzystanie), przedsiębiorstwom i władzom publicznym wysoki poziom bezpieczeństwa, jednocześnie w pełni gwarantując wolności informacji i prawo do ochrony danych osobowych;

| 61. | popiera apel, który zgłosili przywódcy europejscy na ostatnim szczycie G8, o zwiększenie skuteczności walki z uchylaniem się od opodatkowania i rajami podatkowymi, w celu odzyskania podatków od podmiotów unikających opodatkowania i uchylających się od opodatkowania; |
| --- | --- |

61.

popiera apel, który zgłosili przywódcy europejscy na ostatnim szczycie G8, o zwiększenie skuteczności walki z uchylaniem się od opodatkowania i rajami podatkowymi, w celu odzyskania podatków od podmiotów unikających opodatkowania i uchylających się od opodatkowania;

| 62. | zaleca wspólne działania mające na celu zapobieganie i zwalczanie nielegalnych działań w zakresie środowiska powiązanych z przestępczością zorganizowaną i o charakterze mafijnym lub od nich pochodzących, również poprzez wsparcie instytucji europejskich, takich jak Europol i Eurojust, oraz międzynarodowych, takich jak Interpol czy Międzyregionalny Instytut Narodów Zjednoczonych ds. Badań nad Przestępczością i Wymiarem Sprawiedliwości (UNICRI), jak również poprzez dzielenie się metodyką pracy oraz informacjami znajdującymi się w posiadaniu państw członkowskich, które najbardziej zaangażowały się w walkę z przedmiotową forma przestępczości, w celu utworzenia wspólnego planu działania; |
| --- | --- |

62.

zaleca wspólne działania mające na celu zapobieganie i zwalczanie nielegalnych działań w zakresie środowiska powiązanych z przestępczością zorganizowaną i o charakterze mafijnym lub od nich pochodzących, również poprzez wsparcie instytucji europejskich, takich jak Europol i Eurojust, oraz międzynarodowych, takich jak Interpol czy Międzyregionalny Instytut Narodów Zjednoczonych ds. Badań nad Przestępczością i Wymiarem Sprawiedliwości (UNICRI), jak również poprzez dzielenie się metodyką pracy oraz informacjami znajdującymi się w posiadaniu państw członkowskich, które najbardziej zaangażowały się w walkę z przedmiotową forma przestępczości, w celu utworzenia wspólnego planu działania;

| 63. | zauważa, że przestępczości transgranicznej można przeciwdziałać jedynie w drodze transgranicznej współpracy sądowej i policyjnej między państwami członkowskimi oraz że nawet jeśli UE potrzebuje więcej instrumentów prawnych, aby zwalczać przestępczość zorganizowaną, istnieje już zestaw narzędzi, z których państwa członkowskie mogą korzystać; podkreśla, że największą przeszkodą w rzeczywistej walce z przestępczością zorganizowaną jest brak woli politycznej w państwach członkowskich; dlatego też wzywa państwa członkowskie do korzystania z instrumentów dostarczanych przez UE i jej agencje; |
| --- | --- |

63.

zauważa, że przestępczości transgranicznej można przeciwdziałać jedynie w drodze transgranicznej współpracy sądowej i policyjnej między państwami członkowskimi oraz że nawet jeśli UE potrzebuje więcej instrumentów prawnych, aby zwalczać przestępczość zorganizowaną, istnieje już zestaw narzędzi, z których państwa członkowskie mogą korzystać; podkreśla, że największą przeszkodą w rzeczywistej walce z przestępczością zorganizowaną jest brak woli politycznej w państwach członkowskich; dlatego też wzywa państwa członkowskie do korzystania z instrumentów dostarczanych przez UE i jej agencje;

| 64. | proponuje upamiętnienie wszystkich niewinnych ofiar przestępczości zorganizowanej, zwłaszcza o charakterze mafijnym, i oddanie specjalnego hołdu tym, którzy zginęli walcząc z zorganizowanymi grupami przestępczymi, poprzez ustanowienie „Europejskiego Dnia Pamięci i Zaangażowania Upamiętniającego Niewinne Ofiary Przestępczości Zorganizowanej, który byłby obchodzony co roku począwszy od 2014 r., w dniu przyjęcia niniejszej rezolucji przez Parlament; |
| --- | --- |

64.

proponuje upamiętnienie wszystkich niewinnych ofiar przestępczości zorganizowanej, zwłaszcza o charakterze mafijnym, i oddanie specjalnego hołdu tym, którzy zginęli walcząc z zorganizowanymi grupami przestępczymi, poprzez ustanowienie „Europejskiego Dnia Pamięci i Zaangażowania Upamiętniającego Niewinne Ofiary Przestępczości Zorganizowanej, który byłby obchodzony co roku począwszy od 2014 r., w dniu przyjęcia niniejszej rezolucji przez Parlament;

Skuteczna i odporna na korupcję administracja publiczna

| 65. | uważa, że źle zorganizowana biurokracja i złożone procedury szkodzą skuteczności działań administracyjnych i dobrobytowi petentów, a także mogą zaburzać przejrzystość procesów podejmowania decyzji, zawodzić uzasadnione oczekiwania obywateli i przedsiębiorstw, a w związku z tym stanowić podatny grunt dla korupcji; |
| --- | --- |

65.

uważa, że źle zorganizowana biurokracja i złożone procedury szkodzą skuteczności działań administracyjnych i dobrobytowi petentów, a także mogą zaburzać przejrzystość procesów podejmowania decyzji, zawodzić uzasadnione oczekiwania obywateli i przedsiębiorstw, a w związku z tym stanowić podatny grunt dla korupcji;

| 66. | jest zdania, że dziennikarze śledczy, a także organizacje pozarządowe i środowiska akademickie odgrywają kluczową rolę w określaniu przypadków korupcji, nadużyć finansowych i przestępczości zorganizowanej oraz że ich bezpieczeństwo może być w związku z tym bardziej zagrożone; przypomina, że w przeciągu pięciu lat w 27 państwach członkowskich opublikowano 233 raporty śledcze z oszustw związanych z niewłaściwym wykorzystaniem funduszy unijnych (48) i uważa, że dziennikarstwo śledcze powinno korzystać z odpowiednich środków; popiera w szczególności działania Komisji, których celem jest uznanie roli dziennikarstwa śledczego w odkrywaniu i zgłaszaniu faktów związanych z poważnymi przestępstwami; |
| --- | --- |

66.

jest zdania, że dziennikarze śledczy, a także organizacje pozarządowe i środowiska akademickie odgrywają kluczową rolę w określaniu przypadków korupcji, nadużyć finansowych i przestępczości zorganizowanej oraz że ich bezpieczeństwo może być w związku z tym bardziej zagrożone; przypomina, że w przeciągu pięciu lat w 27 państwach członkowskich opublikowano 233 raporty śledcze z oszustw związanych z niewłaściwym wykorzystaniem funduszy unijnych (48) i uważa, że dziennikarstwo śledcze powinno korzystać z odpowiednich środków; popiera w szczególności działania Komisji, których celem jest uznanie roli dziennikarstwa śledczego w odkrywaniu i zgłaszaniu faktów związanych z poważnymi przestępstwami;

| 67. | podkreśla, że osoby zajmujące wysokie stanowiska powinny podlegać odpowiednim kontrolom, między innymi przez ze strony organów podatkowych; zaleca w szczególności, aby osoby sprawujące urzędy publiczne składały oświadczenia dotyczące ich działalności, dochodów, odpowiedzialności i interesów; |
| --- | --- |

67.

podkreśla, że osoby zajmujące wysokie stanowiska powinny podlegać odpowiednim kontrolom, między innymi przez ze strony organów podatkowych; zaleca w szczególności, aby osoby sprawujące urzędy publiczne składały oświadczenia dotyczące ich działalności, dochodów, odpowiedzialności i interesów;

| 68. | wzywa Radę i państwa członkowskie do ratyfikowania i pełnego wdrożenia Konwencji Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) o zwalczaniu przekupstwa zagranicznych funkcjonariuszy publicznych w międzynarodowych transakcjach handlowych; podkreśla negatywne skutki przekupstwa zagranicznych funkcjonariuszy publicznych dla praw podstawowych Unii Europejskiej, środowiska i polityki na rzecz rozwoju; |
| --- | --- |

68.

wzywa Radę i państwa członkowskie do ratyfikowania i pełnego wdrożenia Konwencji Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) o zwalczaniu przekupstwa zagranicznych funkcjonariuszy publicznych w międzynarodowych transakcjach handlowych; podkreśla negatywne skutki przekupstwa zagranicznych funkcjonariuszy publicznych dla praw podstawowych Unii Europejskiej, środowiska i polityki na rzecz rozwoju;

| 69. | podkreśla, że walka z korupcją stanowi integralną część budowania potencjału organów administracji podatkowej; wzywa do pełnego wdrożenia konwencji NZ przeciwko korupcji (2003 r.); |
| --- | --- |

69.

podkreśla, że walka z korupcją stanowi integralną część budowania potencjału organów administracji podatkowej; wzywa do pełnego wdrożenia konwencji NZ przeciwko korupcji (2003 r.);

| 70. | zaleca wzmocnienie mechanizmów przejrzystości i uczciwości oraz zintensyfikowanie procesów mających na celu zlikwidowanie biurokracji w administracji rządowej i w innych organach publicznych, rozumiejąc przez to pełen dostęp do informacji na temat wszystkich aspektów organizacji i działalności administracyjnej, pełnienia funkcji instytucjonalnych oraz wykorzystania zasobów publicznych, również poprzez zagwarantowanie obywatelom prawa dostępu do dokumentów (począwszy od szczególnie delikatnej dziedziny procedur zamówień publicznych); zachęca do promowania kultury praworządności i uczciwości w sektorze publicznym oraz w sektorze prywatnym, w tym poprzez skuteczny program ochrony osób zgłaszających nieprawidłowości; |
| --- | --- |

70.

zaleca wzmocnienie mechanizmów przejrzystości i uczciwości oraz zintensyfikowanie procesów mających na celu zlikwidowanie biurokracji w administracji rządowej i w innych organach publicznych, rozumiejąc przez to pełen dostęp do informacji na temat wszystkich aspektów organizacji i działalności administracyjnej, pełnienia funkcji instytucjonalnych oraz wykorzystania zasobów publicznych, również poprzez zagwarantowanie obywatelom prawa dostępu do dokumentów (począwszy od szczególnie delikatnej dziedziny procedur zamówień publicznych); zachęca do promowania kultury praworządności i uczciwości w sektorze publicznym oraz w sektorze prywatnym, w tym poprzez skuteczny program ochrony osób zgłaszających nieprawidłowości;

| 71. | w celu skuteczniejszego demaskowania procederów korupcji w administracji publicznej zachęca do wykorzystywania dostępnych środków na prowadzenie tajnych operacji, przy poszanowaniu zasady praworządności i bez uszczerbku dla mechanizmów kontroli demokratycznej i stosowania prawa krajowego; |
| --- | --- |

71.

w celu skuteczniejszego demaskowania procederów korupcji w administracji publicznej zachęca do wykorzystywania dostępnych środków na prowadzenie tajnych operacji, przy poszanowaniu zasady praworządności i bez uszczerbku dla mechanizmów kontroli demokratycznej i stosowania prawa krajowego;

| 72. | wzywa do wprowadzenia jasnych i proporcjonalnych zasad i odnośnych mechanizmów egzekwowania i kontroli, które zostałyby określone w kodeksie postępowania w celu uniknięcia tzw. syndromu drzwi obrotowych czy „pantouflage”, na mocy których urzędnicy państwowi zajmujący określone stanowiska o charakterze kierowniczym lub finansowym nie mogliby podejmować działalności w sektorze prywatnym przez określony czas od chwili zaprzestania pełnienia ich funkcji, jeżeli istniałoby ryzyko wystąpienia konfliktu interesów z ich poprzednio pełnioną funkcją publiczną; uważa także, że wszędzie tam, gdzie istnieje ryzyko wystąpienia konfliktu interesów, podobne ograniczenia powinny mieć zastosowanie do pracowników przechodzących z sektora prywatnego do sektora publicznego; apeluje o harmonizację przepisów w zakresie konfliktu interesów oraz monitorowanie systemów w UE na potrzeby różnych organów nadzorczych; |
| --- | --- |

72.

wzywa do wprowadzenia jasnych i proporcjonalnych zasad i odnośnych mechanizmów egzekwowania i kontroli, które zostałyby określone w kodeksie postępowania w celu uniknięcia tzw. syndromu drzwi obrotowych czy „pantouflage”, na mocy których urzędnicy państwowi zajmujący określone stanowiska o charakterze kierowniczym lub finansowym nie mogliby podejmować działalności w sektorze prywatnym przez określony czas od chwili zaprzestania pełnienia ich funkcji, jeżeli istniałoby ryzyko wystąpienia konfliktu interesów z ich poprzednio pełnioną funkcją publiczną; uważa także, że wszędzie tam, gdzie istnieje ryzyko wystąpienia konfliktu interesów, podobne ograniczenia powinny mieć zastosowanie do pracowników przechodzących z sektora prywatnego do sektora publicznego; apeluje o harmonizację przepisów w zakresie konfliktu interesów oraz monitorowanie systemów w UE na potrzeby różnych organów nadzorczych;

| 73. | wzywa państwa członkowskie do stworzenia kompleksowego systemu ochrony osób zgłaszających przypadki korupcji, jak również zwiększenia możliwości anonimowego zgłaszania przypadków korupcji; proponuje wdrożenie poufnych kanałów powiadamiania o przypadkach korupcji; zachęca do zapewnienia społeczeństwu większych możliwości zakwestionowania wyników przetargów na zamówienia publiczne; |
| --- | --- |

73.

wzywa państwa członkowskie do stworzenia kompleksowego systemu ochrony osób zgłaszających przypadki korupcji, jak również zwiększenia możliwości anonimowego zgłaszania przypadków korupcji; proponuje wdrożenie poufnych kanałów powiadamiania o przypadkach korupcji; zachęca do zapewnienia społeczeństwu większych możliwości zakwestionowania wyników przetargów na zamówienia publiczne;

| 74. | zauważa, że bardzo potrzebne inwestycje w rozwiązania oparte na alternatywnych źródłach energii są związane z dużymi dotacjami i wydatkami podatkowymi państw członkowskich i Unii Europejskiej; wzywa krajowe i unijne organy do zagwarantowania, by z takich dotacji nie korzystały organizacje przestępcze; |
| --- | --- |

74.

zauważa, że bardzo potrzebne inwestycje w rozwiązania oparte na alternatywnych źródłach energii są związane z dużymi dotacjami i wydatkami podatkowymi państw członkowskich i Unii Europejskiej; wzywa krajowe i unijne organy do zagwarantowania, by z takich dotacji nie korzystały organizacje przestępcze;

Bardziej odpowiedzialna polityka

| 75. | przypomina partiom politycznym o ich odpowiedzialności związanej z proponowaniem kandydatów oraz, w szczególności, z tworzeniem list wyborczych na wszystkich szczeblach; kładzie nacisk na fakt, że mają oni obowiązek nadzorowania jakości kandydatów, również poprzez zredagowanie rygorystycznego kodeksu etycznego, którego kandydaci będą musieli przestrzegać i który oprócz zasad postępowania będzie również obejmował jasne i przejrzyste zasady dotyczące darowizn na rzecz partii politycznych; |
| --- | --- |

75.

przypomina partiom politycznym o ich odpowiedzialności związanej z proponowaniem kandydatów oraz, w szczególności, z tworzeniem list wyborczych na wszystkich szczeblach; kładzie nacisk na fakt, że mają oni obowiązek nadzorowania jakości kandydatów, również poprzez zredagowanie rygorystycznego kodeksu etycznego, którego kandydaci będą musieli przestrzegać i który oprócz zasad postępowania będzie również obejmował jasne i przejrzyste zasady dotyczące darowizn na rzecz partii politycznych;

| 76. | opowiada się za zasadą utraty biernego prawa wyborczego do Parlamentu Europejskiego i prawa pełnienia służby w instytucjach i innych organach UE – przy zachowaniu zasady proporcjonalności – przez osoby skazane prawomocnym wyrokiem za przestępstwa związane z przestępczością zorganizowaną, pranie pieniędzy, korupcję i inne poważne przestępstwa, w tym przestępstwa o charakterze gospodarczym i finansowym; wzywa do ustanowienia podobnych ograniczeń, przy zachowaniu zasady pomocniczości i proporcjonalności, w odniesieniu do wszystkich funkcji wybieralnych, począwszy od funkcji posła do parlamentu narodowego; |
| --- | --- |

76.

opowiada się za zasadą utraty biernego prawa wyborczego do Parlamentu Europejskiego i prawa pełnienia służby w instytucjach i innych organach UE – przy zachowaniu zasady proporcjonalności – przez osoby skazane prawomocnym wyrokiem za przestępstwa związane z przestępczością zorganizowaną, pranie pieniędzy, korupcję i inne poważne przestępstwa, w tym przestępstwa o charakterze gospodarczym i finansowym; wzywa do ustanowienia podobnych ograniczeń, przy zachowaniu zasady pomocniczości i proporcjonalności, w odniesieniu do wszystkich funkcji wybieralnych, począwszy od funkcji posła do parlamentu narodowego;

| 77. | wzywa państwa członkowskie do zapewnienia w ramach ich systemu sankcji niedopuszczalności umieszczania na listach wyborczych (tj. niemożności kandydowania) kandydatów, którzy otrzymali pełnomocny wyrok skazujący za udział w organizacji przestępczej, pranie pieniędzy, korupcję, w tym przestępstwa o charakterze gospodarczym lub finansowym; uważa, że taka sankcja musi być nakładana na okres przynajmniej 5 lat i musi obejmować, przez taki sam okres czasu, niemożność pełnienia funkcji rządowych na wszystkich szczeblach; |
| --- | --- |

77.

wzywa państwa członkowskie do zapewnienia w ramach ich systemu sankcji niedopuszczalności umieszczania na listach wyborczych (tj. niemożności kandydowania) kandydatów, którzy otrzymali pełnomocny wyrok skazujący za udział w organizacji przestępczej, pranie pieniędzy, korupcję, w tym przestępstwa o charakterze gospodarczym lub finansowym; uważa, że taka sankcja musi być nakładana na okres przynajmniej 5 lat i musi obejmować, przez taki sam okres czasu, niemożność pełnienia funkcji rządowych na wszystkich szczeblach;

| 78. | zaleca państwom członkowskim, aby wprowadziły możliwość odwołania ze stanowisk politycznych oraz z pełnienia funkcji kierowniczych i administracyjnych w wyniku pełnomocnego wyroku skazującego za udział w organizacji przestępczej, korupcję lub pranie pieniędzy; |
| --- | --- |

78.

zaleca państwom członkowskim, aby wprowadziły możliwość odwołania ze stanowisk politycznych oraz z pełnienia funkcji kierowniczych i administracyjnych w wyniku pełnomocnego wyroku skazującego za udział w organizacji przestępczej, korupcję lub pranie pieniędzy;

| 79. | opowiada się za zwiększeniem przejrzystości budżetów partii, między innymi poprzez zwiększenie wymogów w zakresie sprawozdawczości w zakresie dochodów i wydatków; zwraca się, aby – w celu uniknięcia nadużyć i marnotrawienia środków – publiczne finansowanie oraz finansowanie ze środków prywatnych podlegały większej kontroli, co pozwoli zapewnić odpowiedzialność partii politycznych i ich darczyńców; nalega, by w sposób bardziej rygorystyczny, wszechstronny i terminowy kontroli towarzyszyły sankcje odstraszające w przypadku naruszania przepisów dotyczących finansowania partii politycznych i kampanii wyborczych; |
| --- | --- |

79.

opowiada się za zwiększeniem przejrzystości budżetów partii, między innymi poprzez zwiększenie wymogów w zakresie sprawozdawczości w zakresie dochodów i wydatków; zwraca się, aby – w celu uniknięcia nadużyć i marnotrawienia środków – publiczne finansowanie oraz finansowanie ze środków prywatnych podlegały większej kontroli, co pozwoli zapewnić odpowiedzialność partii politycznych i ich darczyńców; nalega, by w sposób bardziej rygorystyczny, wszechstronny i terminowy kontroli towarzyszyły sankcje odstraszające w przypadku naruszania przepisów dotyczących finansowania partii politycznych i kampanii wyborczych;

| 80. | wzywa państwa członkowskie do nakładania sankcji za kupowanie głosów, w szczególności poprzez założenie, że korzyść udzielona w zamian za obietnicę oddania głosu może polegać nie tylko na wręczeniu pieniędzy, ale również na innych korzyściach, w tym korzyściach niematerialnych i korzyściach dla osób trzecich niezaangażowanych bezpośrednio w nielegalne porozumienie; zaleca zakazanie takiej praktyki jako nielegalnej i godzącej w zasadę demokracji, bez względu na mające miejsce próby zastraszenia. |
| --- | --- |

80.

wzywa państwa członkowskie do nakładania sankcji za kupowanie głosów, w szczególności poprzez założenie, że korzyść udzielona w zamian za obietnicę oddania głosu może polegać nie tylko na wręczeniu pieniędzy, ale również na innych korzyściach, w tym korzyściach niematerialnych i korzyściach dla osób trzecich niezaangażowanych bezpośrednio w nielegalne porozumienie; zaleca zakazanie takiej praktyki jako nielegalnej i godzącej w zasadę demokracji, bez względu na mające miejsce próby zastraszenia.

| 81. | jest zdania, że rejestr lobbystów jest przydatnym narzędziem zapewniającym przejrzystość; wzywa państwa członkowskie do wprowadzenia tego narzędzia, jeżeli jeszcze tego nie zrobiły; ponadto zachęca rządy, parlamenty, wybrane organy i instytucje administracji publicznej, aby uczyniły wpis w rejestrze lobbystów warunkiem spotkania z przedsiębiorstwem, grupą interesu lub organizacją lobbystyczną; |
| --- | --- |

81.

jest zdania, że rejestr lobbystów jest przydatnym narzędziem zapewniającym przejrzystość; wzywa państwa członkowskie do wprowadzenia tego narzędzia, jeżeli jeszcze tego nie zrobiły; ponadto zachęca rządy, parlamenty, wybrane organy i instytucje administracji publicznej, aby uczyniły wpis w rejestrze lobbystów warunkiem spotkania z przedsiębiorstwem, grupą interesu lub organizacją lobbystyczną;

Bardziej wiarygodne sądownictwo karne

| 82. | zaleca, aby państwa członkowskie ustanowiły efektywne, wydajne, odpowiedzialne i zrównoważone systemy sądownictwa karnego, mogące zapewnić prawa do obrony zgodnie z Europejską kartą praw podstawowych; zaleca również stworzenie na szczeblu europejskim jednolitego mechanizmu monitorowania skuteczności systemów sądownictwa karnego w zwalczaniu korupcji, w drodze przeprowadzania regularnych ocen w oparciu o jasne, przejrzyste i obiektywne kryteria i standardy oraz publikowania zaleceń; |
| --- | --- |

82.

zaleca, aby państwa członkowskie ustanowiły efektywne, wydajne, odpowiedzialne i zrównoważone systemy sądownictwa karnego, mogące zapewnić prawa do obrony zgodnie z Europejską kartą praw podstawowych; zaleca również stworzenie na szczeblu europejskim jednolitego mechanizmu monitorowania skuteczności systemów sądownictwa karnego w zwalczaniu korupcji, w drodze przeprowadzania regularnych ocen w oparciu o jasne, przejrzyste i obiektywne kryteria i standardy oraz publikowania zaleceń;

| 83. | uważa, że środki służące zbliżeniu przepisów w dziedzinie korupcji muszą uwzględniać problem różnic w przepisach o przedawnieniu obowiązujących w państwach członkowskich w celu uwzględnienia zarówno potrzeby obrony, jak i potrzeby pewności wykonania kary; zaleca, aby tego rodzaju przepisy dotyczące przedawnienia były określone zależnie od etapów postępowania i instancji, czyli żeby przestępstwo ulegało przedawnieniu jedynie w przypadku, gdy niemożliwe jest zakończenie danego etapu lub zamknięcie sprawy w danej instancji w określonych ramach czasowych; uważa także, że zgodnie z zasadą proporcjonalności i praworządności, przedawnienie przestępstwa korupcyjnego nie powinno być możliwe w przypadku, gdy toczy się odnośne postępowanie karne; |
| --- | --- |

83.

uważa, że środki służące zbliżeniu przepisów w dziedzinie korupcji muszą uwzględniać problem różnic w przepisach o przedawnieniu obowiązujących w państwach członkowskich w celu uwzględnienia zarówno potrzeby obrony, jak i potrzeby pewności wykonania kary; zaleca, aby tego rodzaju przepisy dotyczące przedawnienia były określone zależnie od etapów postępowania i instancji, czyli żeby przestępstwo ulegało przedawnieniu jedynie w przypadku, gdy niemożliwe jest zakończenie danego etapu lub zamknięcie sprawy w danej instancji w określonych ramach czasowych; uważa także, że zgodnie z zasadą proporcjonalności i praworządności, przedawnienie przestępstwa korupcyjnego nie powinno być możliwe w przypadku, gdy toczy się odnośne postępowanie karne;

| 84. | uważa, że zwalczanie przestępczości zorganizowanej musi opierać się jednocześnie na skutecznych i odstraszających mechanizmach konfiskowania mienia pochodzącego z przestępstwa, działaniach mających na celu doprowadzenie przed oblicze wymiaru sprawiedliwości poszukiwanych osób, które z własnej woli ukrywają się przed policją (tzw. osoby ukrywające się przed wymiarem sprawiedliwości) i na uniemożliwieniu przebywającym w więzieniach szefom grup przestępczych – bez uszczerbku dla praw podstawowych więźniów – kontynuowania kierowania ich organizacjami poprzez przekazywanie rozkazów ich członkom, mimo odbywania kary pozbawienia wolności; |
| --- | --- |

84.

uważa, że zwalczanie przestępczości zorganizowanej musi opierać się jednocześnie na skutecznych i odstraszających mechanizmach konfiskowania mienia pochodzącego z przestępstwa, działaniach mających na celu doprowadzenie przed oblicze wymiaru sprawiedliwości poszukiwanych osób, które z własnej woli ukrywają się przed policją (tzw. osoby ukrywające się przed wymiarem sprawiedliwości) i na uniemożliwieniu przebywającym w więzieniach szefom grup przestępczych – bez uszczerbku dla praw podstawowych więźniów – kontynuowania kierowania ich organizacjami poprzez przekazywanie rozkazów ich członkom, mimo odbywania kary pozbawienia wolności;

| 85. | zachęca państwa członkowskie, by wspólnie ustanowiły kary pozbawienia wolności oraz wysokie grzywny za wszystkie rodzaje ciężkich przestępstw powodujących szkody dla zdrowia i bezpieczeństwa obywateli; podkreśla jednak znaczenie zapobiegania przestępczości zorganizowanej; zachęca w związku z tym państwa członkowskie do ustanawiania kar alternatywnych wobec kary pozbawienia wolności, takich jak grzywny i praca społecznie użyteczna w przypadkach, gdy jest to dozwolone i przy uwzględnieniu wszystkich okoliczności, w szczególności mało poważnego charakteru przestępstwa lub jedynie marginalnej w nim roli oskarżonego, aby dać szansę młodym przestępcom na ułożenie sobie życia poza światem przestępczym; |
| --- | --- |

85.

zachęca państwa członkowskie, by wspólnie ustanowiły kary pozbawienia wolności oraz wysokie grzywny za wszystkie rodzaje ciężkich przestępstw powodujących szkody dla zdrowia i bezpieczeństwa obywateli; podkreśla jednak znaczenie zapobiegania przestępczości zorganizowanej; zachęca w związku z tym państwa członkowskie do ustanawiania kar alternatywnych wobec kary pozbawienia wolności, takich jak grzywny i praca społecznie użyteczna w przypadkach, gdy jest to dozwolone i przy uwzględnieniu wszystkich okoliczności, w szczególności mało poważnego charakteru przestępstwa lub jedynie marginalnej w nim roli oskarżonego, aby dać szansę młodym przestępcom na ułożenie sobie życia poza światem przestępczym;

| 86. | wzywa państwa członkowskie do określenia i wprowadzenia odstraszających sankcji, proporcjonalnych do kwot będących przedmiotem prania pieniędzy; |
| --- | --- |

86.

wzywa państwa członkowskie do określenia i wprowadzenia odstraszających sankcji, proporcjonalnych do kwot będących przedmiotem prania pieniędzy;

| 87. | zaleca przyjęcie instrumentu prawnego, który umożliwiłby identyfikację tych międzynarodowych organizacji przestępczych, które w poważny sposób zagrażają bezpieczeństwu Unii Europejskiej, w celu promowania stosowania wobec takich organizacji oraz ich wspólników, popleczników i sponsorów środków administracyjnych mających na celu zablokowanie ich majątków, mienia i interesów w Unii; |
| --- | --- |

87.

zaleca przyjęcie instrumentu prawnego, który umożliwiłby identyfikację tych międzynarodowych organizacji przestępczych, które w poważny sposób zagrażają bezpieczeństwu Unii Europejskiej, w celu promowania stosowania wobec takich organizacji oraz ich wspólników, popleczników i sponsorów środków administracyjnych mających na celu zablokowanie ich majątków, mienia i interesów w Unii;

Przedsiębiorczość w lepszej kondycji

| 88. | przypomina o nadrzędnej roli, jaką pełnią podmioty sektora prywatnego i przedsiębiorstwa w odmawianiu i powstrzymywaniu się od udziału w nielegalnych lub nieuczciwych praktykach sprzyjających przestępczości zorganizowanej, korupcji i praniu pieniędzy lub innym poważnym przestępstwom, oraz w ujawnianiu takich praktyk; wzywa powyższe podmioty i przedsiębiorstwa do pełnej współpracy oraz do zgłaszania organom ścigania wszelkich znanych im przypadków działalności przestępczej; wzywa organy ścigania do ochrony przed zagrożeniami osób działających zgodnie z prawem i zgłaszających przypadki nielegalnej działalności; |
| --- | --- |

88.

przypomina o nadrzędnej roli, jaką pełnią podmioty sektora prywatnego i przedsiębiorstwa w odmawianiu i powstrzymywaniu się od udziału w nielegalnych lub nieuczciwych praktykach sprzyjających przestępczości zorganizowanej, korupcji i praniu pieniędzy lub innym poważnym przestępstwom, oraz w ujawnianiu takich praktyk; wzywa powyższe podmioty i przedsiębiorstwa do pełnej współpracy oraz do zgłaszania organom ścigania wszelkich znanych im przypadków działalności przestępczej; wzywa organy ścigania do ochrony przed zagrożeniami osób działających zgodnie z prawem i zgłaszających przypadki nielegalnej działalności;

| 89. | zdecydowanie wzywa przedsiębiorstwa do stosowania samoregulacji i zapewnienia przejrzystości poprzez kodeksy postępowania, a także do wprowadzenia procedur kontrolnych, miedzy innymi wewnętrznej i zewnętrznej kontroli ksiąg rachunkowych i ustanowienia publicznego rejestru lobbystów działających przy różnych instytucjach, w celu zapobieżenia w szczególności procederowi korupcji, zmowy i konfliktów interesu między sektorem publicznym i prywatnym oraz zapobiegania nielojalnej konkurencji; |
| --- | --- |

89.

zdecydowanie wzywa przedsiębiorstwa do stosowania samoregulacji i zapewnienia przejrzystości poprzez kodeksy postępowania, a także do wprowadzenia procedur kontrolnych, miedzy innymi wewnętrznej i zewnętrznej kontroli ksiąg rachunkowych i ustanowienia publicznego rejestru lobbystów działających przy różnych instytucjach, w celu zapobieżenia w szczególności procederowi korupcji, zmowy i konfliktów interesu między sektorem publicznym i prywatnym oraz zapobiegania nielojalnej konkurencji;

| 90. | wzywa Komisję, aby rozważyła utworzenie unijnej, publicznie dostępnej listy przedsiębiorstw, które zostały skazane za praktyki korupcyjne lub których pracownikom postawiono zarzuty dotyczące praktyk korupcyjnych w państwach członkowskich lub w państwach trzecich; jest zdania, że przedsiębiorstwa wymienione na takiej liście należy wykluczyć z udziału w zamówieniach publicznych w całej Unii Europejskiej, jeżeli dany przedsiębiorca został skazany prawomocnym wyrokiem; podkreśla, że umieszczanie na „czarnej liście” skutecznie zniechęca przedsiębiorstwa do działań korupcyjnych oraz stanowi dobrą zachętę do tego, by przedsiębiorstwa poprawiały i wzmacniały swoje wewnętrzne procedury na rzecz integralności; |
| --- | --- |

90.

wzywa Komisję, aby rozważyła utworzenie unijnej, publicznie dostępnej listy przedsiębiorstw, które zostały skazane za praktyki korupcyjne lub których pracownikom postawiono zarzuty dotyczące praktyk korupcyjnych w państwach członkowskich lub w państwach trzecich; jest zdania, że przedsiębiorstwa wymienione na takiej liście należy wykluczyć z udziału w zamówieniach publicznych w całej Unii Europejskiej, jeżeli dany przedsiębiorca został skazany prawomocnym wyrokiem; podkreśla, że umieszczanie na „czarnej liście” skutecznie zniechęca przedsiębiorstwa do działań korupcyjnych oraz stanowi dobrą zachętę do tego, by przedsiębiorstwa poprawiały i wzmacniały swoje wewnętrzne procedury na rzecz integralności;

| 91. | wzywa państwa członkowskie do zwiększenia roli izb handlowych w prewencji, informowaniu i zwalczaniu najczęstszych rodzajów przestępczości zorganizowanej, korupcji i ryzyka prania pieniędzy w środowisku przedsiębiorstw oraz do pełnego wdrożenia planu działania na rzecz nasilenia walki z oszustwami podatkowymi i unikaniem opodatkowania; zachęca do harmonizacji opodatkowania przedsiębiorstw jako środka do walki z takimi zjawiskami, jak również z praniem pieniędzy, i oczekuje w tym względzie jednorodnej dyscypliny podatkowej we wszystkich państwach członkowskich; zaleca państwom członkowskim zrównoważenie poziomu dobrobytu poprzez stworzenie sprawiedliwego systemu podatkowego, ponieważ wysoki stopień nierównomierności i ubóstwo są wykorzystywane przez organizacje przestępcze oraz wspierają przestępczość zorganizowaną; |
| --- | --- |

91.

wzywa państwa członkowskie do zwiększenia roli izb handlowych w prewencji, informowaniu i zwalczaniu najczęstszych rodzajów przestępczości zorganizowanej, korupcji i ryzyka prania pieniędzy w środowisku przedsiębiorstw oraz do pełnego wdrożenia planu działania na rzecz nasilenia walki z oszustwami podatkowymi i unikaniem opodatkowania; zachęca do harmonizacji opodatkowania przedsiębiorstw jako środka do walki z takimi zjawiskami, jak również z praniem pieniędzy, i oczekuje w tym względzie jednorodnej dyscypliny podatkowej we wszystkich państwach członkowskich; zaleca państwom członkowskim zrównoważenie poziomu dobrobytu poprzez stworzenie sprawiedliwego systemu podatkowego, ponieważ wysoki stopień nierównomierności i ubóstwo są wykorzystywane przez organizacje przestępcze oraz wspierają przestępczość zorganizowaną;

| 92. | wzywa państwa członkowskie do wprowadzenia wymogu składania sprawozdań na temat zysku i podatków w poszczególnych krajach przez wszystkie przedsiębiorstwa wielonarodowe, aby w ten sposób położyć kres agresywnemu planowaniu podatkowemu; |
| --- | --- |

92.

wzywa państwa członkowskie do wprowadzenia wymogu składania sprawozdań na temat zysku i podatków w poszczególnych krajach przez wszystkie przedsiębiorstwa wielonarodowe, aby w ten sposób położyć kres agresywnemu planowaniu podatkowemu;

Bardziej przejrzysty system banków i zawodów

| 93. | podkreśla znaczenie wspólnych zasad na szczeblu Unii Europejskiej w celu zapewnienia skutecznych i rozliczalnych instrumentów ochrony interesów finansowych Unii; w związku z tym z zadowoleniem przyjmuje unię bankową strefy euro z lepszym nadzorem nad każdym z 6 000 banków w strefie euro; |
| --- | --- |

93.

podkreśla znaczenie wspólnych zasad na szczeblu Unii Europejskiej w celu zapewnienia skutecznych i rozliczalnych instrumentów ochrony interesów finansowych Unii; w związku z tym z zadowoleniem przyjmuje unię bankową strefy euro z lepszym nadzorem nad każdym z 6 000 banków w strefie euro;

| 94. | zwraca się o coraz większe zacieśnienie współpracy z systemem banków i grupami zawodowymi, również z sektora finansowego i księgowego, oraz i o większą przejrzystość w tej dziedzinie we wszystkich państwach członkowskich i w relacjach z państwami trzecimi, w szczególności w celu określenia narzędzi informatycznych oraz środków ustawodawczych, administracyjnych i księgowych, które umożliwią śledzenie przepływów finansowych oraz wykrywanie procederów przestępczych, a także w celu określenia sposobu zgłaszania ewentualnych przestępstw; |
| --- | --- |

94.

zwraca się o coraz większe zacieśnienie współpracy z systemem banków i grupami zawodowymi, również z sektora finansowego i księgowego, oraz i o większą przejrzystość w tej dziedzinie we wszystkich państwach członkowskich i w relacjach z państwami trzecimi, w szczególności w celu określenia narzędzi informatycznych oraz środków ustawodawczych, administracyjnych i księgowych, które umożliwią śledzenie przepływów finansowych oraz wykrywanie procederów przestępczych, a także w celu określenia sposobu zgłaszania ewentualnych przestępstw;

| 95. | wzywa firmy audytorskie i doradców prawnych, by powiadamiali krajowe organy podatkowe o wszelkich oznakach agresywnego planowania podatkowego w przedsiębiorstwie, w którym prowadzona jest kontrola lub któremu udziela się porady; |
| --- | --- |

95.

wzywa firmy audytorskie i doradców prawnych, by powiadamiali krajowe organy podatkowe o wszelkich oznakach agresywnego planowania podatkowego w przedsiębiorstwie, w którym prowadzona jest kontrola lub któremu udziela się porady;

| 96. | wzywa Komisję i pozostałe organy nadzorcze – posiadające niezbędny dostęp do kanałów współpracy krajowej i międzynarodowej – do ustanowienia obowiązków w zakresie należytej staranności wobec klienta (ang. „customer due diligence”) oraz odnośnych profilów ryzyka przez banki, zakłady ubezpieczeniowe i instytucje kredytowe w celu dopilnowania, by podmioty o charakterze korporacyjnym lub podmioty prawne w państwach członkowskich otrzymywały dokładne i aktualne informacje o beneficjentach rzeczywistych spółek, funduszy powierniczych, fundacji i innych struktur prawnych tego rodzaju, w tym z rajów podatkowych, przy wykorzystaniu narzędzi wywiadowczych dla podniesienia dokładności przy określaniu beneficjentów podejrzanych transakcji, oraz by rejestry przedsiębiorstw były regularnie aktualizowane i monitorowane pod względem jakości; uważa, że przejrzystość takich informacji – również dzięki publikacji rejestrów dotyczących beneficjentów rzeczywistych i współpracy transgranicznej dla każdego kraju – może przyczyniać się do zwalczania zjawisk takich jak pranie pieniędzy, finansowanie terroryzmu, uchylanie się od opodatkowania i unikanie opodatkowania; |
| --- | --- |

96.

wzywa Komisję i pozostałe organy nadzorcze – posiadające niezbędny dostęp do kanałów współpracy krajowej i międzynarodowej – do ustanowienia obowiązków w zakresie należytej staranności wobec klienta (ang. „customer due diligence”) oraz odnośnych profilów ryzyka przez banki, zakłady ubezpieczeniowe i instytucje kredytowe w celu dopilnowania, by podmioty o charakterze korporacyjnym lub podmioty prawne w państwach członkowskich otrzymywały dokładne i aktualne informacje o beneficjentach rzeczywistych spółek, funduszy powierniczych, fundacji i innych struktur prawnych tego rodzaju, w tym z rajów podatkowych, przy wykorzystaniu narzędzi wywiadowczych dla podniesienia dokładności przy określaniu beneficjentów podejrzanych transakcji, oraz by rejestry przedsiębiorstw były regularnie aktualizowane i monitorowane pod względem jakości; uważa, że przejrzystość takich informacji – również dzięki publikacji rejestrów dotyczących beneficjentów rzeczywistych i współpracy transgranicznej dla każdego kraju – może przyczyniać się do zwalczania zjawisk takich jak pranie pieniędzy, finansowanie terroryzmu, uchylanie się od opodatkowania i unikanie opodatkowania;

| 97. | wzywa Komisję do opracowania rygorystycznych kryteriów dotyczących substancji przedsiębiorstwa, aby położyć kres tworzeniu spółek nieprowadzących żadnej działalności lub spółek-skrzynek pocztowych, które pomagają w legalnych i nielegalnych praktykach unikania opodatkowania i uchylania się od opodatkowania; |
| --- | --- |

97.

wzywa Komisję do opracowania rygorystycznych kryteriów dotyczących substancji przedsiębiorstwa, aby położyć kres tworzeniu spółek nieprowadzących żadnej działalności lub spółek-skrzynek pocztowych, które pomagają w legalnych i nielegalnych praktykach unikania opodatkowania i uchylania się od opodatkowania;

| 98. | zaleca dokładną ocenę zagrożeń związanych z nowymi produktami bankowymi i finansowymi w przypadku, gdy umożliwiają one anonimowość lub korzystanie z nich na odległość; wzywa ponadto do opracowania wspólnej definicji i jasnych kryteriów identyfikacji rajów podatkowych, zgodnie z wnioskiem zawartym w rezolucji Parlamentu w sprawie walki z oszustwami podatkowymi, uchylaniem się od opodatkowania i rajami podatkowymi z dnia 21 maja 2013 r., mając na uwadze, że raje podatkowe są często wykorzystywane przez organizacje przestępcze za pośrednictwem spółek lub banków, których beneficjentów trudno jest ustalić; |
| --- | --- |

98.

zaleca dokładną ocenę zagrożeń związanych z nowymi produktami bankowymi i finansowymi w przypadku, gdy umożliwiają one anonimowość lub korzystanie z nich na odległość; wzywa ponadto do opracowania wspólnej definicji i jasnych kryteriów identyfikacji rajów podatkowych, zgodnie z wnioskiem zawartym w rezolucji Parlamentu w sprawie walki z oszustwami podatkowymi, uchylaniem się od opodatkowania i rajami podatkowymi z dnia 21 maja 2013 r., mając na uwadze, że raje podatkowe są często wykorzystywane przez organizacje przestępcze za pośrednictwem spółek lub banków, których beneficjentów trudno jest ustalić;

| 99. | wzywa do uzgodnienia wspólnych definicji oraz do harmonizacji przepisów dotyczących produktów w zakresie pieniądza elektronicznego (w tym kart przedpłaconych, wirtualnych walut) i pieniądza mobilnego w związku z ich potencjalnym wykorzystaniem do celów związanych z praniem pieniędzy i finansowaniem działalności terrorystycznej; |
| --- | --- |

99.

wzywa do uzgodnienia wspólnych definicji oraz do harmonizacji przepisów dotyczących produktów w zakresie pieniądza elektronicznego (w tym kart przedpłaconych, wirtualnych walut) i pieniądza mobilnego w związku z ich potencjalnym wykorzystaniem do celów związanych z praniem pieniędzy i finansowaniem działalności terrorystycznej;

| 100. | uważa, że raje podatkowe i hermetyczna tajemnica bankowa mogą skrywać nielegalne dochody pochodzące z korupcji, prania pieniędzy i przestępczości zorganizowanej oraz innych poważnych przestępstw; z tego względu zaleca ich zniesienie; w związku z tym apeluje do UE i państw członkowskich o pilne i ostateczne rozwiązanie tej kwestii zarówno na płaszczyźnie wewnętrznej, jak i zewnętrznej poprzez poruszenie jej z państwami i terytoriami trzecimi, szczególnie z tymi w Europie, lub z tymi, z którymi z państw członkowskich prowadzone są bardzo liczne i podejrzane transakcje finansowe, a także o podjęcie odpowiednich środków w celu zapewnienia, że walka z przestępczością zorganizowaną, korupcją i praniem pieniędzy jest skuteczna i przynosi pożądane wyniki;; |
| --- | --- |

100.

uważa, że raje podatkowe i hermetyczna tajemnica bankowa mogą skrywać nielegalne dochody pochodzące z korupcji, prania pieniędzy i przestępczości zorganizowanej oraz innych poważnych przestępstw; z tego względu zaleca ich zniesienie; w związku z tym apeluje do UE i państw członkowskich o pilne i ostateczne rozwiązanie tej kwestii zarówno na płaszczyźnie wewnętrznej, jak i zewnętrznej poprzez poruszenie jej z państwami i terytoriami trzecimi, szczególnie z tymi w Europie, lub z tymi, z którymi z państw członkowskich prowadzone są bardzo liczne i podejrzane transakcje finansowe, a także o podjęcie odpowiednich środków w celu zapewnienia, że walka z przestępczością zorganizowaną, korupcją i praniem pieniędzy jest skuteczna i przynosi pożądane wyniki;;

Zapewnienie, że przestępstwo nie popłaca

| 101. | wzywa wszystkie zainteresowane strony, publiczne i prywatne, do podjęcia zdecydowanej walki wymierzonej przeciwko praniu pieniędzy; wzywa do zapewnienia pełnego wywiązania się z obowiązków w zakresie zapobiegania praniu pieniędzy przez przedstawicieli zawodów, poprzez wspieranie mechanizmów zgłaszania podejrzanych transakcji oraz kodeksów postępowania z udziałem zrzeszeń zawodowych i stowarzyszeń branżowych; |
| --- | --- |

101.

wzywa wszystkie zainteresowane strony, publiczne i prywatne, do podjęcia zdecydowanej walki wymierzonej przeciwko praniu pieniędzy; wzywa do zapewnienia pełnego wywiązania się z obowiązków w zakresie zapobiegania praniu pieniędzy przez przedstawicieli zawodów, poprzez wspieranie mechanizmów zgłaszania podejrzanych transakcji oraz kodeksów postępowania z udziałem zrzeszeń zawodowych i stowarzyszeń branżowych;

| 102. | wzywa państwa trzecie, zwłaszcza państwa będące członkami Rady Europy lub których terytorium znajduje się na kontynencie europejskim, aby przyjęły skuteczne systemy przeciwdziałania praniu pieniędzy; |
| --- | --- |

102.

wzywa państwa trzecie, zwłaszcza państwa będące członkami Rady Europy lub których terytorium znajduje się na kontynencie europejskim, aby przyjęły skuteczne systemy przeciwdziałania praniu pieniędzy;

| 103. | przypomina kluczową rolę jednostek analityki finansowej w zapewnianiu skutecznego zwalczania prania pieniędzy i z zadowoleniem przyjmuje ich ścisłą współpracę z Europolem; wnosi o większą harmonizację ich uprawnień i dalszą integrację techniczną z Europolem; |
| --- | --- |

103.

przypomina kluczową rolę jednostek analityki finansowej w zapewnianiu skutecznego zwalczania prania pieniędzy i z zadowoleniem przyjmuje ich ścisłą współpracę z Europolem; wnosi o większą harmonizację ich uprawnień i dalszą integrację techniczną z Europolem;

| 104. | uważa, że z uwagi na to, iż zasadnicza rola współpracy międzynarodowej między jednostkami analityki finansowej polega na zapobieganiu praniu pieniędzy oraz zwalczaniu terroryzmu międzynarodowego, zachodzi konieczność, aby nowa regulacja uwzględniła również aktualizację przepisów w sprawie roli i organizacji jednostek analityki finansowej, jak również warunków współpracy międzynarodowej między nimi, również w odniesieniu do przypadków naruszenia „standardów Egmonta” polegającego na odmówieniu współpracy na szczeblu międzynarodowym lub niewystarczającej współpracy na tym szczeblu; |
| --- | --- |

104.

uważa, że z uwagi na to, iż zasadnicza rola współpracy międzynarodowej między jednostkami analityki finansowej polega na zapobieganiu praniu pieniędzy oraz zwalczaniu terroryzmu międzynarodowego, zachodzi konieczność, aby nowa regulacja uwzględniła również aktualizację przepisów w sprawie roli i organizacji jednostek analityki finansowej, jak również warunków współpracy międzynarodowej między nimi, również w odniesieniu do przypadków naruszenia „standardów Egmonta” polegającego na odmówieniu współpracy na szczeblu międzynarodowym lub niewystarczającej współpracy na tym szczeblu;

| 105. | zaleca wprowadzenie zakazu stosowania anonimowych środków płatności do opłacania zakładów w grach hazardowych online i ogólnie zakazu anonimowości w grach hazardowych online, poprzez umożliwienie identyfikacji serwerów obsługujących te gry oraz opracowanie systemów komputerowych pozwalających na dokładne śledzenie wszelkich transferów pieniężnych dokonywanych za pośrednictwem gier online i offline; |
| --- | --- |

105.

zaleca wprowadzenie zakazu stosowania anonimowych środków płatności do opłacania zakładów w grach hazardowych online i ogólnie zakazu anonimowości w grach hazardowych online, poprzez umożliwienie identyfikacji serwerów obsługujących te gry oraz opracowanie systemów komputerowych pozwalających na dokładne śledzenie wszelkich transferów pieniężnych dokonywanych za pośrednictwem gier online i offline;

| 106. | podkreśla, że należy zintensyfikować współpracę i wymianę informacji między państwami członkowskimi, ich organami regulacyjnymi, Europolem i Eurojustem w celu zwalczania działalności przestępczej związanej z transgraniczną działalnością hazardową online; |
| --- | --- |

106.

podkreśla, że należy zintensyfikować współpracę i wymianę informacji między państwami członkowskimi, ich organami regulacyjnymi, Europolem i Eurojustem w celu zwalczania działalności przestępczej związanej z transgraniczną działalnością hazardową online;

| 107. | wzywa Komisję do zaproponowania odpowiednich ram prawnych dotyczących zwalczania procederu prania pieniędzy związanego z rozgrywkami i zakładami, zwłaszcza sportowymi oraz dotyczącymi walk zwierząt, służących ustanowieniu nowych przestępstw, takich jak np. manipulowanie zakładami sportowymi, i określeniu odpowiednich poziomów kar i mechanizmów kontroli z udziałem federacji sportowych, stowarzyszeń oraz operatorów online i offline, a także – w stosownym przypadku – władz krajowych; |
| --- | --- |

107.

wzywa Komisję do zaproponowania odpowiednich ram prawnych dotyczących zwalczania procederu prania pieniędzy związanego z rozgrywkami i zakładami, zwłaszcza sportowymi oraz dotyczącymi walk zwierząt, służących ustanowieniu nowych przestępstw, takich jak np. manipulowanie zakładami sportowymi, i określeniu odpowiednich poziomów kar i mechanizmów kontroli z udziałem federacji sportowych, stowarzyszeń oraz operatorów online i offline, a także – w stosownym przypadku – władz krajowych;

| 108. | apeluje o ściślejszą współpracę na szczeblu europejskim, koordynowaną przez Komisję, w celu wykrycia operatorów gier hazardowych online zamieszanych w „ustawianie” wyników zawodów sportowych i inne nielegalne działania i zakazania im działalności; |
| --- | --- |

108.

apeluje o ściślejszą współpracę na szczeblu europejskim, koordynowaną przez Komisję, w celu wykrycia operatorów gier hazardowych online zamieszanych w „ustawianie” wyników zawodów sportowych i inne nielegalne działania i zakazania im działalności;

| 109. | nalega na organizacje sportowe, by ustanowiły kodeks postępowania dla wszystkich swoich pracowników, zawierający wyraźny zakaz manipulowania wynikami meczów do celów zakładów sportowych lub innych celów, zakaz obstawiania wyników meczów ze swoim udziałem oraz zobowiązanie do zgłaszania informacji o ustawianiu wyników meczów, w połączeniu z odpowiednim mechanizmem ochrony informatorów; |
| --- | --- |

109.

nalega na organizacje sportowe, by ustanowiły kodeks postępowania dla wszystkich swoich pracowników, zawierający wyraźny zakaz manipulowania wynikami meczów do celów zakładów sportowych lub innych celów, zakaz obstawiania wyników meczów ze swoim udziałem oraz zobowiązanie do zgłaszania informacji o ustawianiu wyników meczów, w połączeniu z odpowiednim mechanizmem ochrony informatorów;

| 110. | zaleca przyznanie funkcji nadzorczej na szczeblu europejskim w dziedzinie prania pieniędzy Europejskiemu Urzędowi Nadzoru Bankowego, Europejskiemu Urzędowi Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych, Europejskiemu Urzędowi Nadzoru Ubezpieczeń i Pracowniczych Programów Emerytalnych w ramach odpowiednich kompetencji tych organów, a także jednolitemu mechanizmowi nadzorczemu we współpracy z Europolem i pozostałymi właściwymi organami europejskimi, m.in. w ramach urzeczywistniania europejskiej unii bankowej przyczyniającej się do skutecznego zwalczania procederu korupcji i prania pieniędzy; nalega na wzmocnienie w międzyczasie zdolności nadzorczych, zwiększenie wiedzy fachowej i determinacji na szczeblu krajowym, a także na pobudzanie i ułatwianie wzmocnionej współpracy między organami krajowymi; |
| --- | --- |

110.

zaleca przyznanie funkcji nadzorczej na szczeblu europejskim w dziedzinie prania pieniędzy Europejskiemu Urzędowi Nadzoru Bankowego, Europejskiemu Urzędowi Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych, Europejskiemu Urzędowi Nadzoru Ubezpieczeń i Pracowniczych Programów Emerytalnych w ramach odpowiednich kompetencji tych organów, a także jednolitemu mechanizmowi nadzorczemu we współpracy z Europolem i pozostałymi właściwymi organami europejskimi, m.in. w ramach urzeczywistniania europejskiej unii bankowej przyczyniającej się do skutecznego zwalczania procederu korupcji i prania pieniędzy; nalega na wzmocnienie w międzyczasie zdolności nadzorczych, zwiększenie wiedzy fachowej i determinacji na szczeblu krajowym, a także na pobudzanie i ułatwianie wzmocnionej współpracy między organami krajowymi;

| 111. | podkreśla, że partnerstwa publiczno-prywatne odgrywają kluczową rolę w zapewnianiu wspólnego i skutecznego mechanizmu reagowania, który pozwoliłby na zminimalizowanie podatności legalnych rynków na zagrożenia, oraz że należy zidentyfikować i uszeregować pod względem ważności dla wymiany informacji i koordynacji kluczowych graczy na rynku usług internetowych i w sektorze finansowym w celu zmniejszania podatności technologii wschodzących na zagrożenia; |
| --- | --- |

111.

podkreśla, że partnerstwa publiczno-prywatne odgrywają kluczową rolę w zapewnianiu wspólnego i skutecznego mechanizmu reagowania, który pozwoliłby na zminimalizowanie podatności legalnych rynków na zagrożenia, oraz że należy zidentyfikować i uszeregować pod względem ważności dla wymiany informacji i koordynacji kluczowych graczy na rynku usług internetowych i w sektorze finansowym w celu zmniejszania podatności technologii wschodzących na zagrożenia;

| 112. | zachęca do wprowadzenia minimalnych norm w zakresie dobrych rządów w dziedzinie opodatkowania, głównie za pomocą wspólnych inicjatyw państw członkowskich w odniesieniu do ich stosunków z terytoriami funkcjonującymi jako raje podatkowe, m.in. w celu otrzymania dostępu do informacji dotyczących beneficjentów ewentualnych spółek nieprowadzących żadnej działalności, mających siedzibę w tych państwach; apeluje o szybkie i pełne wdrożenie oraz monitorowanie komunikatu Komisji z dnia 6 grudnia 2012 r. zatytułowanego „Plan działania zakładający poprawę skuteczności walki z oszustwami podatkowymi i uchylaniem się od opodatkowania” (COM(2012)0722), w tym przegląd dyrektywy w sprawie spółek dominujących i spółek zależnych oraz dyrektywy w sprawie odsetek i należności licencyjnych; |
| --- | --- |

112.

zachęca do wprowadzenia minimalnych norm w zakresie dobrych rządów w dziedzinie opodatkowania, głównie za pomocą wspólnych inicjatyw państw członkowskich w odniesieniu do ich stosunków z terytoriami funkcjonującymi jako raje podatkowe, m.in. w celu otrzymania dostępu do informacji dotyczących beneficjentów ewentualnych spółek nieprowadzących żadnej działalności, mających siedzibę w tych państwach; apeluje o szybkie i pełne wdrożenie oraz monitorowanie komunikatu Komisji z dnia 6 grudnia 2012 r. zatytułowanego „Plan działania zakładający poprawę skuteczności walki z oszustwami podatkowymi i uchylaniem się od opodatkowania” (COM(2012)0722), w tym przegląd dyrektywy w sprawie spółek dominujących i spółek zależnych oraz dyrektywy w sprawie odsetek i należności licencyjnych;

| 113. | wzywa właściwe organy państw członkowskich do rozważenia faktu, że nawet działalność przestępcza, które wydaje się mieć znaczenie czysto lokalne, taka jak kradzieże samochodów, kradzieże maszyn rolniczych i pojazdów przemysłowych, włamania, napady z bronią w ręku, kradzieże miedzi i innych metali do użytku przemysłowego czy kradzieże ładunków z samochodów ciężarowych może w rzeczywistości być powiązana z międzynarodową przestępczością zorganizowaną i mieć na celu popełnienie innych poważniejszych przestępstw; |
| --- | --- |

113.

wzywa właściwe organy państw członkowskich do rozważenia faktu, że nawet działalność przestępcza, które wydaje się mieć znaczenie czysto lokalne, taka jak kradzieże samochodów, kradzieże maszyn rolniczych i pojazdów przemysłowych, włamania, napady z bronią w ręku, kradzieże miedzi i innych metali do użytku przemysłowego czy kradzieże ładunków z samochodów ciężarowych może w rzeczywistości być powiązana z międzynarodową przestępczością zorganizowaną i mieć na celu popełnienie innych poważniejszych przestępstw;

| 114. | wyraża ubolewanie z powodu różnic w ustawodawstwie państw członkowskich w dziedzinie podrabiania euro, w szczególności w zakresie kar, i ma nadzieję na szybkie zakończenie negocjacji w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy w sprawie ochrony euro i innych walut przed fałszowaniem za pośrednictwem prawa karnego przedstawionego przez Komisję w lutym 2013 r.; wzywa wszystkie zainteresowane podmioty, publiczne i prywatne, zarówno na poziomie UE jak i na poziomie państw członkowskich, do podjęcia wspólnych wysiłków na rzecz skutecznego zwalczania tego zjawiska; |
| --- | --- |

114.

wyraża ubolewanie z powodu różnic w ustawodawstwie państw członkowskich w dziedzinie podrabiania euro, w szczególności w zakresie kar, i ma nadzieję na szybkie zakończenie negocjacji w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy w sprawie ochrony euro i innych walut przed fałszowaniem za pośrednictwem prawa karnego przedstawionego przez Komisję w lutym 2013 r.; wzywa wszystkie zainteresowane podmioty, publiczne i prywatne, zarówno na poziomie UE jak i na poziomie państw członkowskich, do podjęcia wspólnych wysiłków na rzecz skutecznego zwalczania tego zjawiska;

| 115. | uważa, że zasada pochodzenia majątku ułatwia organom podatkowym skuteczne opodatkowanie i zapobieganie uchylaniu się od opodatkowania; uważa, że sprawiedliwy system podatkowy jest niezbędny, zwłaszcza w okresie kryzysu, gdy obciążenia podatkowe są niesprawiedliwie przenoszone na małe przedsiębiorstwa i gospodarstwa domowe, oraz że uchylanie się od opodatkowania wynika częściowo z istnienia rajów podatkowych w Unii Europejskiej; |
| --- | --- |

115.

uważa, że zasada pochodzenia majątku ułatwia organom podatkowym skuteczne opodatkowanie i zapobieganie uchylaniu się od opodatkowania; uważa, że sprawiedliwy system podatkowy jest niezbędny, zwłaszcza w okresie kryzysu, gdy obciążenia podatkowe są niesprawiedliwie przenoszone na małe przedsiębiorstwa i gospodarstwa domowe, oraz że uchylanie się od opodatkowania wynika częściowo z istnienia rajów podatkowych w Unii Europejskiej;

| 116. | podkreśla, że przyspieszenie działań w zakresie walki z oszustwami podatkowymi i uchylaniem się od opodatkowania to istotny i kluczowy element promowania zrównoważonego wzrostu w UE; podkreśla, że zmniejszenie liczby oszustw i przypadków uchylania się od opodatkowania wzmocni potencjał rozwojowy gospodarki poprzez uzdrowienie finansów publicznych i stworzenie jednolitych warunków dla uczciwej konkurencji przedsiębiorstw; |
| --- | --- |

116.

podkreśla, że przyspieszenie działań w zakresie walki z oszustwami podatkowymi i uchylaniem się od opodatkowania to istotny i kluczowy element promowania zrównoważonego wzrostu w UE; podkreśla, że zmniejszenie liczby oszustw i przypadków uchylania się od opodatkowania wzmocni potencjał rozwojowy gospodarki poprzez uzdrowienie finansów publicznych i stworzenie jednolitych warunków dla uczciwej konkurencji przedsiębiorstw;

| 117. | podkreśla szczególne znaczenie identyfikacji poszczególnych etapów obsługi banknotów, która umożliwi śledzenie łańcucha obsługi gotówki, w związku z czym wzywa Europejski Bank Centralny i krajowe banki centralne do wdrożenia systemu śledzenia banknotów euro; wzywa państwa strefy euro do zaprzestania druku banknotów o nominale wyższym niż 100 EUR; |
| --- | --- |

117.

podkreśla szczególne znaczenie identyfikacji poszczególnych etapów obsługi banknotów, która umożliwi śledzenie łańcucha obsługi gotówki, w związku z czym wzywa Europejski Bank Centralny i krajowe banki centralne do wdrożenia systemu śledzenia banknotów euro; wzywa państwa strefy euro do zaprzestania druku banknotów o nominale wyższym niż 100 EUR;

Nowe technologie w walce z przestępczością zorganizowaną

| 118. | uważa, że wszystkie satelitarne systemy obserwacji ziemi mogłyby ułatwiać identyfikowanie tras statków wykorzystywanych do tajnego przewozu, rozładunku lub przeładunku nielegalnych towarów; wzywa w związku z tym organy sądowe i organy ścigania do zwiększenia stopnia wykorzystania nowych technologii, w tym wynalazków z dziedziny technologii satelitarnej, jako narzędzia przyczyniającego się do zwalczania przestępczości zorganizowanej; |
| --- | --- |

118.

uważa, że wszystkie satelitarne systemy obserwacji ziemi mogłyby ułatwiać identyfikowanie tras statków wykorzystywanych do tajnego przewozu, rozładunku lub przeładunku nielegalnych towarów; wzywa w związku z tym organy sądowe i organy ścigania do zwiększenia stopnia wykorzystania nowych technologii, w tym wynalazków z dziedziny technologii satelitarnej, jako narzędzia przyczyniającego się do zwalczania przestępczości zorganizowanej;

| 119. | z zadowoleniem przyjmuje powołanie w ramach Europolu Europejskiego Centrum ds. Walki z Cyberprzestępczością (EC3) i zachęca do jego rozwijania, w szczególności w odniesieniu do zwalczania międzynarodowej przestępczości zorganizowanej i wzmocnienia współpracy między podmiotami publicznymi, prywatnymi i zajmującymi się badaniami naukowymi oraz zacieśnienia współpracy z państwami trzecimi, zwłaszcza państwami będącymi źródłem szczególnego zagrożenia dla UE w związku z cyberprzestępczością; wyraża ubolewanie, że środki finansowe na założenie centrum oraz pracowników centrum przeniesiono z innych obszarów operacyjnych; wzywa Komisję do uwzględnienia nowych zadań Europolu w swoim sprawozdaniu finansowym oraz do przypisania na ten cel odpowiednich środków w celu przeciwdziałania pornografii dziecięcej, oszustwom dotyczącym podatku VAT oraz handlowi ludźmi itp.; |
| --- | --- |

119.

z zadowoleniem przyjmuje powołanie w ramach Europolu Europejskiego Centrum ds. Walki z Cyberprzestępczością (EC3) i zachęca do jego rozwijania, w szczególności w odniesieniu do zwalczania międzynarodowej przestępczości zorganizowanej i wzmocnienia współpracy między podmiotami publicznymi, prywatnymi i zajmującymi się badaniami naukowymi oraz zacieśnienia współpracy z państwami trzecimi, zwłaszcza państwami będącymi źródłem szczególnego zagrożenia dla UE w związku z cyberprzestępczością; wyraża ubolewanie, że środki finansowe na założenie centrum oraz pracowników centrum przeniesiono z innych obszarów operacyjnych; wzywa Komisję do uwzględnienia nowych zadań Europolu w swoim sprawozdaniu finansowym oraz do przypisania na ten cel odpowiednich środków w celu przeciwdziałania pornografii dziecięcej, oszustwom dotyczącym podatku VAT oraz handlowi ludźmi itp.;

| 120. | uważa, że europejski system nadzorowania granic (EUROSUR) będzie stanowił istotne narzędzie walki przeciwko międzynarodowej przestępczości zorganizowanej poprzez intensyfikację współpracy oraz wymiany informacji pomiędzy odpowiednimi władzami państw członkowskich, a także poprzez wykorzystywanie nowych technik kontroli granic zewnętrznych oraz przedpola granic; wzywa państwa członkowskie, Komisję i Frontex do zapewnienia kompletnej funkcjonalności EUROSUR-u do końca roku 2014; |
| --- | --- |

120.

uważa, że europejski system nadzorowania granic (EUROSUR) będzie stanowił istotne narzędzie walki przeciwko międzynarodowej przestępczości zorganizowanej poprzez intensyfikację współpracy oraz wymiany informacji pomiędzy odpowiednimi władzami państw członkowskich, a także poprzez wykorzystywanie nowych technik kontroli granic zewnętrznych oraz przedpola granic; wzywa państwa członkowskie, Komisję i Frontex do zapewnienia kompletnej funkcjonalności EUROSUR-u do końca roku 2014;

| 121. | z zadowoleniem przyjmuje niedawne rozszerzenie i pogłębienie mandatu Europejskiej Agencji ds. Bezpieczeństwa Sieci i Informacji i uważa, że odgrywa ona kluczową rolę w zapewnieniu wysokiego poziomu bezpieczeństwa systemów i sieci informatycznych w ramach Unii Europejskiej poprzez zapewnienie ekspertyz technicznych i naukowych oraz poprzez swój wkład w zapobieganie zdarzeniom naruszającym bezpieczeństwo w sieci oraz ich zwalczanie; wzywa Europejską Agencję ds. Bezpieczeństwa Sieci i Informacji do wzmożenia wysiłków w celu poprawy zdolności reagowania i wspierania zespołów powołanych do reagowania na zdarzenia naruszające bezpieczeństwo w sieci (CERT), a także do uczestnictwa w tworzeniu europejskich standardów bezpieczeństwa dla produktów, sieci oraz usług elektronicznych; |
| --- | --- |

121.

z zadowoleniem przyjmuje niedawne rozszerzenie i pogłębienie mandatu Europejskiej Agencji ds. Bezpieczeństwa Sieci i Informacji i uważa, że odgrywa ona kluczową rolę w zapewnieniu wysokiego poziomu bezpieczeństwa systemów i sieci informatycznych w ramach Unii Europejskiej poprzez zapewnienie ekspertyz technicznych i naukowych oraz poprzez swój wkład w zapobieganie zdarzeniom naruszającym bezpieczeństwo w sieci oraz ich zwalczanie; wzywa Europejską Agencję ds. Bezpieczeństwa Sieci i Informacji do wzmożenia wysiłków w celu poprawy zdolności reagowania i wspierania zespołów powołanych do reagowania na zdarzenia naruszające bezpieczeństwo w sieci (CERT), a także do uczestnictwa w tworzeniu europejskich standardów bezpieczeństwa dla produktów, sieci oraz usług elektronicznych;

| 122. | zaleca upowszechnianie kultury zapobiegania i bezpieczeństwa cybernetycznego, zgodnie ze zintegrowanym i interdyscyplinarnym podejściem mającym na celu uwrażliwienie społeczeństwa oraz wspieranie badań i szkolenia technicznego i specjalistycznego, współpracy między sektorem publicznym i sektorem prywatnym i wymiany informacji na szczeblu krajowym i międzynarodowym; z zadowoleniem przyjmuje włączenie cyberataków do koncepcji strategicznej na rzecz obrony i bezpieczeństwa członków NATO; z zadowoleniem przyjmuje utworzenie w niektórych państwach członkowskich krajowych organów koordynujących zajmujących się zwalczaniem zagrożeń cybernetycznych i wzywa wszystkie inne państwa członkowskie do podjęcia takich samych kroków; |
| --- | --- |

122.

zaleca upowszechnianie kultury zapobiegania i bezpieczeństwa cybernetycznego, zgodnie ze zintegrowanym i interdyscyplinarnym podejściem mającym na celu uwrażliwienie społeczeństwa oraz wspieranie badań i szkolenia technicznego i specjalistycznego, współpracy między sektorem publicznym i sektorem prywatnym i wymiany informacji na szczeblu krajowym i międzynarodowym; z zadowoleniem przyjmuje włączenie cyberataków do koncepcji strategicznej na rzecz obrony i bezpieczeństwa członków NATO; z zadowoleniem przyjmuje utworzenie w niektórych państwach członkowskich krajowych organów koordynujących zajmujących się zwalczaniem zagrożeń cybernetycznych i wzywa wszystkie inne państwa członkowskie do podjęcia takich samych kroków;

Zalecenia końcowe w sprawie planu działania przeciwko przestępczości zorganizowanej, korupcji i praniu pieniędzy

| 123. | wzywa Komisję, za pośrednictwem OLAF-u, do wyznaczenia właściwego odsetka dochodzeń z własnej inicjatywy unijnych organów ścigania ds. zwalczania nadużyć finansowych, dotyczących sektorów, obszarów i spraw, co do których zachodzi podejrzenie systemowej korupcji na dużą skalę, która szkodzi interesom finansowym UE, w przypadku gdy wszczęcie takiego dochodzenia jest uzasadnione; |
| --- | --- |

123.

wzywa Komisję, za pośrednictwem OLAF-u, do wyznaczenia właściwego odsetka dochodzeń z własnej inicjatywy unijnych organów ścigania ds. zwalczania nadużyć finansowych, dotyczących sektorów, obszarów i spraw, co do których zachodzi podejrzenie systemowej korupcji na dużą skalę, która szkodzi interesom finansowym UE, w przypadku gdy wszczęcie takiego dochodzenia jest uzasadnione;

| 124. | w celu zwalczania oszustw finansowych wzywa do szybkiej reformy dyrektywy w sprawie nadużyć na rynku, co – zgodnie z analizą MFW dotyczącą oceny stabilności systemu finansowego w Unii Europejskiej – będzie stanowić kluczowy element w dążeniu do rzetelności europejskich rynków finansowych; |
| --- | --- |

124.

w celu zwalczania oszustw finansowych wzywa do szybkiej reformy dyrektywy w sprawie nadużyć na rynku, co – zgodnie z analizą MFW dotyczącą oceny stabilności systemu finansowego w Unii Europejskiej – będzie stanowić kluczowy element w dążeniu do rzetelności europejskich rynków finansowych;

| 125. | wyraża zaniepokojenie tym, że wiele tzw. rodzących się przestępstw, jak na przykład nielegalny handel odpadami, dziełami sztuki oraz chronionymi gatunkami czy podrabianie towarów, stanowi działania ogromnie zyskowne dla organizacji przestępczych; |
| --- | --- |

125.

wyraża zaniepokojenie tym, że wiele tzw. rodzących się przestępstw, jak na przykład nielegalny handel odpadami, dziełami sztuki oraz chronionymi gatunkami czy podrabianie towarów, stanowi działania ogromnie zyskowne dla organizacji przestępczych;

| 126. | ubolewa nad tym, że Komisja nie opublikowała pierwszego sprawozdania w sprawie korupcji w UE, wbrew zapowiedziom we wcześniejszych oświadczeniach, a także wyraża nadzieję, że sprawozdanie to zostanie przyjęte przed końcem 2013 r. |
| --- | --- |

126.

ubolewa nad tym, że Komisja nie opublikowała pierwszego sprawozdania w sprawie korupcji w UE, wbrew zapowiedziom we wcześniejszych oświadczeniach, a także wyraża nadzieję, że sprawozdanie to zostanie przyjęte przed końcem 2013 r.

| 127. | wzywa Komisję i Radę do opracowania europejskiego planu działania w zakresie zwalczania handlu dziką florą i fauną; |
| --- | --- |

127.

wzywa Komisję i Radę do opracowania europejskiego planu działania w zakresie zwalczania handlu dziką florą i fauną;

| 128. | pilnie wzywa państwa członkowskie do jak najszybszej transpozycji dyrektywy 2012/29/UE ustanawiającej normy minimalne w zakresie praw, wsparcia i ochrony ofiar przestępstw; wzywa Komisję do sprawowania nadzoru nad poprawną transpozycją do prawa krajowego; wzywa państwa członkowskie i Komisję do ukończenia planu działań na rzecz praw osób podejrzanych i oskarżonych o popełnienie przestępstwa, w tym dyrektywy w sprawie aresztu tymczasowego; |
| --- | --- |

128.

pilnie wzywa państwa członkowskie do jak najszybszej transpozycji dyrektywy 2012/29/UE ustanawiającej normy minimalne w zakresie praw, wsparcia i ochrony ofiar przestępstw; wzywa Komisję do sprawowania nadzoru nad poprawną transpozycją do prawa krajowego; wzywa państwa członkowskie i Komisję do ukończenia planu działań na rzecz praw osób podejrzanych i oskarżonych o popełnienie przestępstwa, w tym dyrektywy w sprawie aresztu tymczasowego;

| 129. | podkreśla konieczność promowania kultury legalności, a także zwiększenia świadomości obywateli na temat mafii; w tym kontekście uznaje zasadniczą rolę odgrywaną przez stowarzyszenia kulturalne, rekreacyjne i sportowe w uwrażliwianiu społeczeństwa obywatelskiego na walkę z przestępczością zorganizowaną, a także na propagowania legalności i sprawiedliwości; |
| --- | --- |

129.

podkreśla konieczność promowania kultury legalności, a także zwiększenia świadomości obywateli na temat mafii; w tym kontekście uznaje zasadniczą rolę odgrywaną przez stowarzyszenia kulturalne, rekreacyjne i sportowe w uwrażliwianiu społeczeństwa obywatelskiego na walkę z przestępczością zorganizowaną, a także na propagowania legalności i sprawiedliwości;

| 130. | zwraca się do Komisji, by opublikowała tablicę wyników w zakresie wdrażania przepisów unijnych dotyczących zwalczania przestępczości zorganizowanej do krajowego ustawodawstwa poszczególnych państw członkowskich; |
| --- | --- |

130.

zwraca się do Komisji, by opublikowała tablicę wyników w zakresie wdrażania przepisów unijnych dotyczących zwalczania przestępczości zorganizowanej do krajowego ustawodawstwa poszczególnych państw członkowskich;

| 131. | nalega, by niniejsza rezolucja została wdrożona za pomocą europejskiego planu działania na lata 2014-2019 w celu wyeliminowania przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania brudnych pieniędzy, który powinien zapewniać wskazówki i odpowiednie środki oraz, z poszanowaniem zasad pomocniczości i proporcjonalności, obejmować jako priorytetowe – na podstawie orientacyjnej i niewyłącznej – następujące pozytywne działania już wymienione w poprzednich ustępach i niniejszym potwierdzone:






  (i) | ustalenie definicji przestępczości zorganizowanej (obejmującej między innymi przestępstwo polegające na uczestniczeniu w organizacji mafijnej), korupcji i prania pieniędzy (łącznie z praniem pieniędzy przez ten sam podmiot) w oparciu o m. in. sprawozdanie w sprawie wdrożenia odpowiedniego prawodawstwa europejskiego; |
| --- | --- | --- |

131.

nalega, by niniejsza rezolucja została wdrożona za pomocą europejskiego planu działania na lata 2014-2019 w celu wyeliminowania przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania brudnych pieniędzy, który powinien zapewniać wskazówki i odpowiednie środki oraz, z poszanowaniem zasad pomocniczości i proporcjonalności, obejmować jako priorytetowe – na podstawie orientacyjnej i niewyłącznej – następujące pozytywne działania już wymienione w poprzednich ustępach i niniejszym potwierdzone:

(i)

ustalenie definicji przestępczości zorganizowanej (obejmującej między innymi przestępstwo polegające na uczestniczeniu w organizacji mafijnej), korupcji i prania pieniędzy (łącznie z praniem pieniędzy przez ten sam podmiot) w oparciu o m. in. sprawozdanie w sprawie wdrożenia odpowiedniego prawodawstwa europejskiego;

| (ii) | zniesienie tajemnicy bankowej; |
| --- | --- |

(ii)

zniesienie tajemnicy bankowej;

| (iii) | wyeliminowanie rajów podatkowych w Unii Europejskiej oraz uchylania się od opodatkowania i unikania opodatkowania dzięki przyjęciu zalecanej przez OECD zasady pochodzenia majątku; |
| --- | --- |

(iii)

wyeliminowanie rajów podatkowych w Unii Europejskiej oraz uchylania się od opodatkowania i unikania opodatkowania dzięki przyjęciu zalecanej przez OECD zasady pochodzenia majątku;

| (iv) | zagwarantowanie pełnego dostępu do informacji dotyczących beneficjentów rzeczywistych spółek, fundacji i funduszy powierniczych, również dzięki dostosowaniu i wzajemnemu powiązaniu odpowiednich rejestrów przedsiębiorstw państw członkowskich; |
| --- | --- |

(iv)

zagwarantowanie pełnego dostępu do informacji dotyczących beneficjentów rzeczywistych spółek, fundacji i funduszy powierniczych, również dzięki dostosowaniu i wzajemnemu powiązaniu odpowiednich rejestrów przedsiębiorstw państw członkowskich;

| (v) | wprowadzenie zasady prawnej odpowiedzialności osób prawnych – w szczególności spółek holdingowych i dominujących za ich jednostki zależne – w przypadkach przestępczości finansowej; |
| --- | --- |

(v)

wprowadzenie zasady prawnej odpowiedzialności osób prawnych – w szczególności spółek holdingowych i dominujących za ich jednostki zależne – w przypadkach przestępczości finansowej;

| (vi) | wyeliminowanie handlu ludźmi i pracy przymusowej, zwłaszcza w odniesieniu do osób małoletnich i kobiet, poprzez zaostrzenie sankcji, oraz upewnienie się, że ofiary handlu ludźmi są należycie chronione i wspierane; |
| --- | --- |

(vi)

wyeliminowanie handlu ludźmi i pracy przymusowej, zwłaszcza w odniesieniu do osób małoletnich i kobiet, poprzez zaostrzenie sankcji, oraz upewnienie się, że ofiary handlu ludźmi są należycie chronione i wspierane;

| (vii) | uznanie za przestępstwo manipulacji w sporcie w celu nasilenia walki z nielegalnymi zakładami sportowymi; |
| --- | --- |

(vii)

uznanie za przestępstwo manipulacji w sporcie w celu nasilenia walki z nielegalnymi zakładami sportowymi;

| (viii) | wezwanie państw członkowskich do uznania za przestępstwo kupowania głosów, również w przypadku korzyści niematerialnych lub wobec osób trzecich; |
| --- | --- |

(viii)

wezwanie państw członkowskich do uznania za przestępstwo kupowania głosów, również w przypadku korzyści niematerialnych lub wobec osób trzecich;

| (ix) | wprowadzenie opodatkowania przedsiębiorstw możliwie najbardziej sprawiedliwego, jednakowego i jednolitego na szczeblu europejskim; |
| --- | --- |

(ix)

wprowadzenie opodatkowania przedsiębiorstw możliwie najbardziej sprawiedliwego, jednakowego i jednolitego na szczeblu europejskim;

| (x) | wzmocnienie porozumień o współpracy sądowej i policyjnej między państwami członkowskimi oraz między Unią Europejską a państwami trzecimi; |
| --- | --- |

(x)

wzmocnienie porozumień o współpracy sądowej i policyjnej między państwami członkowskimi oraz między Unią Europejską a państwami trzecimi;

| (xi) | wspieranie instrumentów dotyczących zajęcia i konfiskaty aktywów pochodzących z przestępstwa, w tym dodatkowych metod konfiskaty takich jak oparty na prawie cywilnym system zajmowania majątku, oraz ponowne wykorzystanie skonfiskowanego majątku na cele społeczne, zgodnie z zasadą pomocniczości; |
| --- | --- |

(xi)

wspieranie instrumentów dotyczących zajęcia i konfiskaty aktywów pochodzących z przestępstwa, w tym dodatkowych metod konfiskaty takich jak oparty na prawie cywilnym system zajmowania majątku, oraz ponowne wykorzystanie skonfiskowanego majątku na cele społeczne, zgodnie z zasadą pomocniczości;

| (xii) | nasilenie walki z przestępstwami przeciwko środowisku naturalnemu i z handlem narkotykami; |
| --- | --- |

(xii)

nasilenie walki z przestępstwami przeciwko środowisku naturalnemu i z handlem narkotykami;

| (xiii) | zapewnienie wzajemnego i szybkiego uznawania – przy pełnym poszanowaniu zasady proporcjonalności – wszystkich środków sądowych, ze szczególnym uwzględnieniem wyroków karnych, nakazów konfiskaty i europejskich nakazów aresztowania; |
| --- | --- |

(xiii)

zapewnienie wzajemnego i szybkiego uznawania – przy pełnym poszanowaniu zasady proporcjonalności – wszystkich środków sądowych, ze szczególnym uwzględnieniem wyroków karnych, nakazów konfiskaty i europejskich nakazów aresztowania;

| (xiv) | wykluczenie z przetargów na zamówienia publiczne w całej Unii Europejskiej podmiotów gospodarczych prawomocnie skazanych za działalność przestępczą, korupcję i pranie pieniędzy; |
| --- | --- |

(xiv)

wykluczenie z przetargów na zamówienia publiczne w całej Unii Europejskiej podmiotów gospodarczych prawomocnie skazanych za działalność przestępczą, korupcję i pranie pieniędzy;

| (xv) | ustanowienie i uruchomienie Prokuratury Europejskiej wraz z udostępnieniem jej niezbędnych zasobów ludzkich i finansowych; jednoczesne wspieranie agencji europejskich takich jak Europol czy Eurojust oraz wspólnych zespołów dochodzeniowo-śledczych i biur ds. odzyskiwania mienia; |
| --- | --- |

(xv)

ustanowienie i uruchomienie Prokuratury Europejskiej wraz z udostępnieniem jej niezbędnych zasobów ludzkich i finansowych; jednoczesne wspieranie agencji europejskich takich jak Europol czy Eurojust oraz wspólnych zespołów dochodzeniowo-śledczych i biur ds. odzyskiwania mienia;

| (xvi) | pełna zgodność zarówno na poziomie państw członkowskich, jak i UE z zobowiązaniami określonymi w instrumentach międzynarodowych dotyczących przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy; |
| --- | --- |

(xvi)

pełna zgodność zarówno na poziomie państw członkowskich, jak i UE z zobowiązaniami określonymi w instrumentach międzynarodowych dotyczących przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy;

| (xvii) | uznanie właściwej roli dziennikarstwa śledczego w wykrywaniu poważnych przestępstw; |
| --- | --- |

(xvii)

uznanie właściwej roli dziennikarstwa śledczego w wykrywaniu poważnych przestępstw;

| (xviii) | wprowadzenie na szczeblu europejskim jednolitych przepisów w zakresie ochrony świadków, informatorów i osób współpracujących z wymiarem sprawiedliwości; |
| --- | --- |

(xviii)

wprowadzenie na szczeblu europejskim jednolitych przepisów w zakresie ochrony świadków, informatorów i osób współpracujących z wymiarem sprawiedliwości;

| (xix) | zakazanie kandydowania lub pełnienia funkcji publicznych osobom, które zostały prawomocnie skazane za przestępstwa w zakresie przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy, lub za inne poważne przestępstwa, względnie odwołanie ich ze stanowiska; |
| --- | --- |

(xix)

zakazanie kandydowania lub pełnienia funkcji publicznych osobom, które zostały prawomocnie skazane za przestępstwa w zakresie przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy, lub za inne poważne przestępstwa, względnie odwołanie ich ze stanowiska;

| (xx) | ustanowienie i wprowadzenie – także na podstawie jednolitego systemu sprawozdawczego – właściwych kar dla typowych przestępstw związanych z cyberprzestępczością; |
| --- | --- |

(xx)

ustanowienie i wprowadzenie – także na podstawie jednolitego systemu sprawozdawczego – właściwych kar dla typowych przestępstw związanych z cyberprzestępczością;

| (xxi) | zapobieganie korupcji w sektorze publicznym poprzez lepszy dostęp do dokumentów, szczegółowych przepisów dotyczących konfliktów interesów i rejestrów służących przejrzystości; |
| --- | --- |

(xxi)

zapobieganie korupcji w sektorze publicznym poprzez lepszy dostęp do dokumentów, szczegółowych przepisów dotyczących konfliktów interesów i rejestrów służących przejrzystości;

| 132. | nalega, aby Parlament w dalszym ciągu zwracał szczególną uwagę na zagadnienia, którymi zajmuje się Specjalna Komisja ds. Przestępczości Zorganizowanej, Korupcji i Prania Pieniędzy, oraz zobowiązuje w tym celu Komisję Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych – we współpracy z inną właściwą komisją parlamentarną, jeżeli zajdzie taka potrzeba – do upewnienia się, że zalecenia zawarte w niniejszej rezolucji zostały należycie wdrożone na poziomie politycznym i instytucjonalnym oraz, w stosownych przypadkach, do zasięgnięcia opinii ekspertów, powoływania grup roboczych i przyjmowania sprawozdań z działań następczych; |
| --- | --- |

132.

nalega, aby Parlament w dalszym ciągu zwracał szczególną uwagę na zagadnienia, którymi zajmuje się Specjalna Komisja ds. Przestępczości Zorganizowanej, Korupcji i Prania Pieniędzy, oraz zobowiązuje w tym celu Komisję Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych – we współpracy z inną właściwą komisją parlamentarną, jeżeli zajdzie taka potrzeba – do upewnienia się, że zalecenia zawarte w niniejszej rezolucji zostały należycie wdrożone na poziomie politycznym i instytucjonalnym oraz, w stosownych przypadkach, do zasięgnięcia opinii ekspertów, powoływania grup roboczych i przyjmowania sprawozdań z działań następczych;

o

o o

| 133. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji, rządom i parlamentom państw członkowskich, Eurojustowi, Europolowi, Frontexowi, CEPOL-owi, OLAF-owi, COSI, Europejskiemu Bankowi Inwestycyjnemu, Radzie Europy, OECD, Interpolowi, UNODC, Bankowi Światowemu, a także Grupie Specjalnej ds. Przeciwdziałania Praniu Pieniędzy oraz Europejskim Urzędom Nadzoru (EUNB, ESMA, EIOPA). |
| --- | --- |

133.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji, rządom i parlamentom państw członkowskich, Eurojustowi, Europolowi, Frontexowi, CEPOL-owi, OLAF-owi, COSI, Europejskiemu Bankowi Inwestycyjnemu, Radzie Europy, OECD, Interpolowi, UNODC, Bankowi Światowemu, a także Grupie Specjalnej ds. Przeciwdziałania Praniu Pieniędzy oraz Europejskim Urzędom Nadzoru (EUNB, ESMA, EIOPA).

---

(1)  Dz.U. C 251 E z 31.8.2013, s. 120.

(2)  Dz.U. C 115 z 4.5.2010, s. 1.

(3)  Dz.U. C 195 z 25.6.1997, s. 1.

(4)  Dz.U. L 300 z 11.11.2008, s. 42.

(5)  Dz.U. L 182 z 5.7.2001, s. 1.

(6)  Dz.U. L 196 z 2.8.2003, s. 45.

(7)  Dz.U. L 68 z 15.3.2005, s. 49.

(8)  Dz.U. L 328 z 24.11.2006, s. 59.

(9)  Dz.U. L 332 z 18.12.2007, s. 103.

(10)  Dz.U. L 138 z 4.6.2009, s. 14.

(11)  Dz.U. L 121 z 15.5.2009, s. 37.

(12)  Dz.U. L 350 z 30.12.2008, s. 60.

(13)  Dz.U. L 190 z 18.7.2002, s. 1.

(14)  Dz.U. L 162 z 20.6.2002, s. 1.

(15)  Dz.U. L 321 z 8.12.2009, s. 44.

(16)  Dz.U. L 101 z 15.4.2011, s. 1.

(17)  Dz.U. L 309 z 25.11.2005, s. 15.

(18)  Dz.U. L 309 z 25.11.2005, s. 9.

(19)  Dz.U. L 345 z 8.12.2006, s. 1.

(20)  Dz.U. L 267 z 10.10.2009, s. 7.

(21)  Dz.U. L 319 z 5.12.2007, s. 1.

(22)  Dz.U. L 192 z 31.7.2003, s. 54.

(23)  Dz.U. L 134 z 30.4.2004, s. 1.

(24)  Dz.U. L 134 z 30.4.2004, s. 114.

(25)  Dz.U. L 315 z 14.11.2012, s. 57.

(26)  Dz.U. L 335 z 17.12.2011, s. 1.

(27)  Dz.U. L 47 z 18.2.2004, s. 1.

(28)  Dz.U. L 281 z 23.11.1995, s. 31.

(29)  Dz.U. C 286 z 30.9.2011, s. 4.

(30)  Dz.U. C 42 z 15.2.2012, s. 2.

(31)  Dz.U. L 159 z 20.6.2007, s. 45.

(32)  Dz.U. C 124 E z 25.5.2006, s. 254.

(33)  Dz.U. C 199 E z 7.7.2012, s. 37.

(34)  Dz.U. C 51 E z 22.2.2013, s. 121.

(35)  Dz.U. C 131 E z 8.5.2013, s. 66.

(36)  Teksty przyjęte, P7_TA(2012)0208.

(37)  Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0098.

(38)  Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0004.

(39)  Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0205.

(40)  Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0245.

(41)  Dz.U. C 161 E z 31.5.2011, s. 62.

(42)  http://ec.europa.eu/justice/policies/privacy/docs/wpdocs/2011/wp186_en.pdf.

(43)  Żródło: Norton Cybercrime Report 2012.

(44)  Dane Międzynarodowej Izby Handlu, Transparency International, inicjatywy Global Compact Narodów Zjednoczonych, Światowego Forum Ekonomicznego, Clean Business is Good Business, 2009 r.

(45)  Specjalne badanie Eurobarometru nr 374 na temat korupcji, luty 2012 r.

(46)  Patrz: Sprawozdanie specjalne Eurobarometru nr 390 w sprawie cyberbezpieczeństwa, lipiec 2012.

(47)  Dane Międzynarodowej Izby Handlu, Transparency International, inicjatywy Global Compact, Światowego Forum Ekonomicznego, Clean Business is Good Business, 2009 r.

(48)  Parlament Europejski, „Study on the deterrence of fraud with EU funds through investigative journalism in EU-27”, październik 2012 r.

---

| 10.6.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 208/117 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 208/117

---

P7_TA(2013)0445

e-Sprawiedliwość: plan działania na lata 2014-2018

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie planu działania na lata 2014–2018 dotyczącego e-sprawiedliwości (2013/2852(RSP))

(2016/C 208/10)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając europejski plan działania na lata 2009–2013 dotyczący e-sprawiedliwości, |
| --- | --- |

—

uwzględniając europejski plan działania na lata 2009–2013 dotyczący e-sprawiedliwości,

| — | uwzględniając pytanie skierowanie do Rady w sprawie planu działania na lata 2014–2018 dotyczącego e-sprawiedliwości (O-000111/2013 – B7-0521/2013), |
| --- | --- |

—

uwzględniając pytanie skierowanie do Rady w sprawie planu działania na lata 2014–2018 dotyczącego e-sprawiedliwości (O-000111/2013 – B7-0521/2013),

| — | uwzględniając art. 115 ust. 5 i art. 110 ust. 2 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 115 ust. 5 i art. 110 ust. 2 Regulaminu,

| A. | mając na uwadze, że pierwszy wieloletni europejski plan działania dotyczący e-sprawiedliwości obejmował lata 2009–2013 i miał na celu zwiększenie dostępności wymiaru sprawiedliwości i systemu prawnego dla obywateli oraz poprawę wzajemnego zrozumienia między prawnikami a pracownikami administracji dzięki zapewnieniu elektronicznych narzędzi informacji i współpracy; |
| --- | --- |

A.

mając na uwadze, że pierwszy wieloletni europejski plan działania dotyczący e-sprawiedliwości obejmował lata 2009–2013 i miał na celu zwiększenie dostępności wymiaru sprawiedliwości i systemu prawnego dla obywateli oraz poprawę wzajemnego zrozumienia między prawnikami a pracownikami administracji dzięki zapewnieniu elektronicznych narzędzi informacji i współpracy;

| B. | mając na uwadze, że portal e-sprawiedliwości uruchomiono w 2010 r.; |
| --- | --- |

B.

mając na uwadze, że portal e-sprawiedliwości uruchomiono w 2010 r.;

| C. | mając na uwadze, że nastał czas podjęcia decyzji w sprawie planu działania dotyczącego e-sprawiedliwości na lata 2014–2018; |
| --- | --- |

C.

mając na uwadze, że nastał czas podjęcia decyzji w sprawie planu działania dotyczącego e-sprawiedliwości na lata 2014–2018;

| D. | mając na uwadze, że plan działania dotyczący e-sprawiedliwości powinien zostać opracowany na zasadzie otwartości dostępu oraz że należy zachęcić wszystkie państwa członkowskie do udziału; |
| --- | --- |

D.

mając na uwadze, że plan działania dotyczący e-sprawiedliwości powinien zostać opracowany na zasadzie otwartości dostępu oraz że należy zachęcić wszystkie państwa członkowskie do udziału;

| E. | mając na uwadze, że poziom wiedzy o unijnych instrumentach wymiaru sprawiedliwości w sprawach cywilnych i procedurach transgranicznych jest stosunkowo niski oraz mając na uwadze, że 73 % obywateli uważa, iż konieczne są dodatkowe środki, aby pomóc im w dostępie do wymiaru sprawiedliwości w sprawach cywilnych w innych państwach członkowskich (1); |
| --- | --- |

E.

mając na uwadze, że poziom wiedzy o unijnych instrumentach wymiaru sprawiedliwości w sprawach cywilnych i procedurach transgranicznych jest stosunkowo niski oraz mając na uwadze, że 73 % obywateli uważa, iż konieczne są dodatkowe środki, aby pomóc im w dostępie do wymiaru sprawiedliwości w sprawach cywilnych w innych państwach członkowskich (1);

| 1. | uważa, że e-sprawiedliwość jest rozwiązaniem umożliwiającym zarówno obywatelom, jak i prawnikom większy dostęp do informacji prawnych i sądowych oraz do postępowań sądowych i administracyjnych; |
| --- | --- |

1.

uważa, że e-sprawiedliwość jest rozwiązaniem umożliwiającym zarówno obywatelom, jak i prawnikom większy dostęp do informacji prawnych i sądowych oraz do postępowań sądowych i administracyjnych;

| 2. | uważa, że e-sprawiedliwość ma do odegrania ważną rolę, jeśli chodzi o zwiększanie wzajemnego zaufania i zrozumienia, a tym samym tworzenie podstawy wzajemnego uznawania decyzji sądowych i administracyjnych, co stanowi główną zasadę systemu prawnego UE; |
| --- | --- |

2.

uważa, że e-sprawiedliwość ma do odegrania ważną rolę, jeśli chodzi o zwiększanie wzajemnego zaufania i zrozumienia, a tym samym tworzenie podstawy wzajemnego uznawania decyzji sądowych i administracyjnych, co stanowi główną zasadę systemu prawnego UE;

| 3. | wskazuje, że sam charakter systemów e-sprawiedliwości wpływa na obniżenie kosztów postępowań sądowych i administracyjnych, w szczególności dzięki zautomatyzowaniu wymiany informacji, doręczania dokumentów i tłumaczenia niektórych akt procesowych; uważa, że leży to w interesie wszystkich stron uczestniczących w systemie sądowym; jest przekonany, że ze względów oszczędnościowych projekty powinny zachować dobrowolny charakter; |
| --- | --- |

3.

wskazuje, że sam charakter systemów e-sprawiedliwości wpływa na obniżenie kosztów postępowań sądowych i administracyjnych, w szczególności dzięki zautomatyzowaniu wymiany informacji, doręczania dokumentów i tłumaczenia niektórych akt procesowych; uważa, że leży to w interesie wszystkich stron uczestniczących w systemie sądowym; jest przekonany, że ze względów oszczędnościowych projekty powinny zachować dobrowolny charakter;

| 4. | z zadowoleniem przyjmuje rozwój narzędzi e-sprawiedliwości, które ułatwią korzystanie z niektórych instrumentów UE, takich jak europejski nakaz zapłaty i postępowanie w sprawie drobnych roszczeń, a także systemów informacyjnych w obszarze wymiaru sprawiedliwości i spraw wewnętrznych, zwłaszcza europejskiego systemu przekazywania informacji z rejestrów karnych (ECRIS) i systemu informacyjnego Schengen (SIS) II; |
| --- | --- |

4.

z zadowoleniem przyjmuje rozwój narzędzi e-sprawiedliwości, które ułatwią korzystanie z niektórych instrumentów UE, takich jak europejski nakaz zapłaty i postępowanie w sprawie drobnych roszczeń, a także systemów informacyjnych w obszarze wymiaru sprawiedliwości i spraw wewnętrznych, zwłaszcza europejskiego systemu przekazywania informacji z rejestrów karnych (ECRIS) i systemu informacyjnego Schengen (SIS) II;

| 5. | zauważa, jak ważna jest rola e-sprawiedliwości, jeśli chodzi o zapewnianie wielojęzycznych standardowych formularzy, a tym samym ograniczanie biurokracji; |
| --- | --- |

5.

zauważa, jak ważna jest rola e-sprawiedliwości, jeśli chodzi o zapewnianie wielojęzycznych standardowych formularzy, a tym samym ograniczanie biurokracji;

| 6. | apeluje o szersze stosowanie elektronicznych wniosków, przekazywanie dokumentów drogą elektroniczną, częstsze korzystanie z wideo-konferencji i lepsze wzajemne połączenie rejestrów sądowych i administracyjnych, aby dalej obniżać koszty postępowań sądowych i quasi-sądowych; |
| --- | --- |

6.

apeluje o szersze stosowanie elektronicznych wniosków, przekazywanie dokumentów drogą elektroniczną, częstsze korzystanie z wideo-konferencji i lepsze wzajemne połączenie rejestrów sądowych i administracyjnych, aby dalej obniżać koszty postępowań sądowych i quasi-sądowych;

| 7. | wzywa państwa członkowskie i Komisję do dalszego rozwoju współpracy elektronicznej w obszarze wymiaru sprawiedliwości, w szczególności przez rozszerzenie zakresu wniosków dostępnych na portalu e-sprawiedliwości; uważa, że należy zwrócić niezbędną uwagę na rozwój narzędzi e-uczenia się dla wymiaru sprawiedliwości; |
| --- | --- |

7.

wzywa państwa członkowskie i Komisję do dalszego rozwoju współpracy elektronicznej w obszarze wymiaru sprawiedliwości, w szczególności przez rozszerzenie zakresu wniosków dostępnych na portalu e-sprawiedliwości; uważa, że należy zwrócić niezbędną uwagę na rozwój narzędzi e-uczenia się dla wymiaru sprawiedliwości;

| 8. | wskazuje, że unijny program wymiaru sprawiedliwości na lata 2014–2020 powinien umożliwiać finansowanie udanych europejskich i krajowych projektów w zakresie e-sprawiedliwości mających rzeczywistą europejską wartość dodaną dla obywateli; uważa, że należy usprawnić prace ustawodawcze, projekty w zakresie e-sprawiedliwości i planowanie programów finansowania; |
| --- | --- |

8.

wskazuje, że unijny program wymiaru sprawiedliwości na lata 2014–2020 powinien umożliwiać finansowanie udanych europejskich i krajowych projektów w zakresie e-sprawiedliwości mających rzeczywistą europejską wartość dodaną dla obywateli; uważa, że należy usprawnić prace ustawodawcze, projekty w zakresie e-sprawiedliwości i planowanie programów finansowania;

| 9. | podkreśla znaczenie portalu e-sprawiedliwości dla osiągnięcia celu, jakim jest tworzenie prawdziwej europejskiej kultury sądowniczej w drodze hostingu narzędzi internetowych do szkolenia w zakresie wymiaru sprawiedliwości, służących za instrumenty zarządzania wiedzą i wzajemnych połączeń; |
| --- | --- |

9.

podkreśla znaczenie portalu e-sprawiedliwości dla osiągnięcia celu, jakim jest tworzenie prawdziwej europejskiej kultury sądowniczej w drodze hostingu narzędzi internetowych do szkolenia w zakresie wymiaru sprawiedliwości, służących za instrumenty zarządzania wiedzą i wzajemnych połączeń;

| 10. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie i Komisji. |
| --- | --- |

10.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie i Komisji.

---

(1)  Komisja Europejska, Specjalne badanie Eurobarometru 351 (Wymiar sprawiedliwości w sprawach cywilnych), październik 2010, pyt. 3.

---

| 10.6.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 208/119 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 208/119

---

P7_TA(2013)0446

Europejska polityka sąsiedztwa: działania na rzecz wzmocnienia partnerstwa – stanowisko PE w sprawie sprawozdań z postępów za rok 2012

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie europejskiej polityki sąsiedztwa: dążenie do wzmocnienia partnerstwa. Stanowisko Parlamentu Europejskiego w sprawie sprawozdań za rok 2012 (2013/2621(RSP))

(2016/C 208/11)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając komunikaty Komisji z dnia 11 marca 2003 r. pt. „Rozszerzona Europa – sąsiedztwo – nowe ramy stosunków z naszymi wschodnimi i południowymi sąsiadami” (COM(2003)0104), z dnia 12 maja 2004 r. pt. „Europejska polityka sąsiedztwa – dokument strategiczny” (COM(2004)0373), z dnia 4 grudnia 2006 r. w sprawie wzmocnienia europejskiej polityki sąsiedztwa (COM(2006)0726), z dnia 5 grudnia 2007 r. w sprawie silnej europejskiej polityki sąsiedztwa (COM(2007)0774), z dnia 3 grudnia 2008 r. w sprawie Partnerstwa Wschodniego (COM(2008)0823), z dnia 20 maja 2008 r. pt. „Proces barceloński: Unia na rzecz regionu Morza Śródziemnego” (COM(2008)0319), z dnia 12 maja 2010 r. w sprawie podsumowania europejskiej polityki sąsiedztwa (COM(2010)0207) oraz z dnia 24 maja 2011 r. w sprawie „Dialogu na rzecz migracji, mobilności i bezpieczeństwa z państwami południowego regionu Morza Śródziemnego” (COM(2011)0292, |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikaty Komisji z dnia 11 marca 2003 r. pt. „Rozszerzona Europa – sąsiedztwo – nowe ramy stosunków z naszymi wschodnimi i południowymi sąsiadami” (COM(2003)0104), z dnia 12 maja 2004 r. pt. „Europejska polityka sąsiedztwa – dokument strategiczny” (COM(2004)0373), z dnia 4 grudnia 2006 r. w sprawie wzmocnienia europejskiej polityki sąsiedztwa (COM(2006)0726), z dnia 5 grudnia 2007 r. w sprawie silnej europejskiej polityki sąsiedztwa (COM(2007)0774), z dnia 3 grudnia 2008 r. w sprawie Partnerstwa Wschodniego (COM(2008)0823), z dnia 20 maja 2008 r. pt. „Proces barceloński: Unia na rzecz regionu Morza Śródziemnego” (COM(2008)0319), z dnia 12 maja 2010 r. w sprawie podsumowania europejskiej polityki sąsiedztwa (COM(2010)0207) oraz z dnia 24 maja 2011 r. w sprawie „Dialogu na rzecz migracji, mobilności i bezpieczeństwa z państwami południowego regionu Morza Śródziemnego” (COM(2011)0292,

| — | uwzględniając wspólne komunikaty Komisji Europejskiej i wysokiej przedstawiciel Unii do spraw zagranicznych i polityki bezpieczeństwa z dnia 20 marca 2013 r. w sprawie europejskiej polityki sąsiedztwa – dążenie do wzmocnienia partnerstwa (JOIN(2013)0004), z dnia 25 maja 2011 r.„Nowa koncepcja działań w obliczu zmian zachodzących w sąsiedztwie” (COM(2011)0303) oraz z dnia 8 marca 2011 r.„Partnerstwo na rzecz demokracji i wspólnego dobrobytu z południowym regionem Morza Śródziemnego” (COM(2011)0200), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wspólne komunikaty Komisji Europejskiej i wysokiej przedstawiciel Unii do spraw zagranicznych i polityki bezpieczeństwa z dnia 20 marca 2013 r. w sprawie europejskiej polityki sąsiedztwa – dążenie do wzmocnienia partnerstwa (JOIN(2013)0004), z dnia 25 maja 2011 r.„Nowa koncepcja działań w obliczu zmian zachodzących w sąsiedztwie” (COM(2011)0303) oraz z dnia 8 marca 2011 r.„Partnerstwo na rzecz demokracji i wspólnego dobrobytu z południowym regionem Morza Śródziemnego” (COM(2011)0200),

| — | uwzględniając konkluzje Rady do Spraw Zagranicznych Unii Europejskiej z dnia 26 lipca 2010 r., 20 czerwca 2011 r. i 22 lipca 2013 r. dotyczące europejskiej polityki sąsiedztwa, a także konkluzje Rady do Spraw Zagranicznych i Handlu Unii Europejskiej z dnia 26 września 2011 r. oraz Rady Europejskiej z dnia 7 lutego 2013 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając konkluzje Rady do Spraw Zagranicznych Unii Europejskiej z dnia 26 lipca 2010 r., 20 czerwca 2011 r. i 22 lipca 2013 r. dotyczące europejskiej polityki sąsiedztwa, a także konkluzje Rady do Spraw Zagranicznych i Handlu Unii Europejskiej z dnia 26 września 2011 r. oraz Rady Europejskiej z dnia 7 lutego 2013 r.,

| — | uwzględniając wspólne komunikaty Komisji Europejskiej i Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa z dnia 15 maja 2012 r. pt. „Partnerstwo Wschodnie: Plan działania w okresie poprzedzającym szczyt jesienią 2013 r.” (JOIN(2012)0013) i pt. „W sprawie realizacji nowej europejskiej polityki sąsiedztwa” (JOIN(2012)0014) oraz towarzyszące im wspólne dokumenty robocze służb z dnia 20 marca 2013 r. („Sprawozdania regionalne”, SWD(2013)0085 i 0086), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wspólne komunikaty Komisji Europejskiej i Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa z dnia 15 maja 2012 r. pt. „Partnerstwo Wschodnie: Plan działania w okresie poprzedzającym szczyt jesienią 2013 r.” (JOIN(2012)0013) i pt. „W sprawie realizacji nowej europejskiej polityki sąsiedztwa” (JOIN(2012)0014) oraz towarzyszące im wspólne dokumenty robocze służb z dnia 20 marca 2013 r. („Sprawozdania regionalne”, SWD(2013)0085 i 0086),

| — | uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1638/2006 z dnia 24 października 2006 r. określające przepisy ogólne w sprawie ustanowienia europejskiego instrumentu sąsiedztwa i partnerstwa (1), |
| --- | --- |

—

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1638/2006 z dnia 24 października 2006 r. określające przepisy ogólne w sprawie ustanowienia europejskiego instrumentu sąsiedztwa i partnerstwa (1),

| — | uwzględniając deklarację barcelońską ustanawiającą partnerstwo eurośródziemnomorskie, przyjętą podczas eurośródziemnomorskiej konferencji ministrów spraw zagranicznych, która odbyła się w dniach 27 i 28 listopada 1995 r. w Barcelonie, |
| --- | --- |

—

uwzględniając deklarację barcelońską ustanawiającą partnerstwo eurośródziemnomorskie, przyjętą podczas eurośródziemnomorskiej konferencji ministrów spraw zagranicznych, która odbyła się w dniach 27 i 28 listopada 1995 r. w Barcelonie,

| — | uwzględniając deklarację w sprawie regionu Morza Śródziemnego wydaną na paryskim szczycie w dniu 13 lipca 2008 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając deklarację w sprawie regionu Morza Śródziemnego wydaną na paryskim szczycie w dniu 13 lipca 2008 r.,

| — | uwzględniając rezolucję z dnia 20 maja 2010 r. w sprawie Unii na rzecz Regionu Morza Śródziemnego (2), |
| --- | --- |

—

uwzględniając rezolucję z dnia 20 maja 2010 r. w sprawie Unii na rzecz Regionu Morza Śródziemnego (2),

| — | uwzględniając partnerstwo z Deauville zapoczątkowane na posiedzeniu przywódców G8 w Deauville w maju 2011 r., którego stroną jest UE, |
| --- | --- |

—

uwzględniając partnerstwo z Deauville zapoczątkowane na posiedzeniu przywódców G8 w Deauville w maju 2011 r., którego stroną jest UE,

| — | uwzględniając wspólne deklaracje przyjęte podczas szczytu Partnerstwa Wschodniego w Pradze w dniu 7 maja 2009 r. oraz szczytu Partnerstwa Wschodniego w Warszawie w dniach 29–30 września 2011 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając wspólne deklaracje przyjęte podczas szczytu Partnerstwa Wschodniego w Pradze w dniu 7 maja 2009 r. oraz szczytu Partnerstwa Wschodniego w Warszawie w dniach 29–30 września 2011 r.,

| — | uwzględniając wspólne oświadczenie z posiedzenia ministrów spraw zagranicznych Partnerstwa Wschodniego w Brukseli w dniu 23 lipca 2012 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając wspólne oświadczenie z posiedzenia ministrów spraw zagranicznych Partnerstwa Wschodniego w Brukseli w dniu 23 lipca 2012 r.,

| — | uwzględniając decyzję Rady 2011/424/WPZiB z dnia 18 lipca 2011 r. w sprawie mianowania specjalnego przedstawiciela Unii Europejskiej w południowym regionie Morza Śródziemnego (3) oraz decyzję Rady 2011/518/WPZiB z dnia 25 sierpnia 2011 r. w sprawie mianowania specjalnego przedstawiciela Unii Europejskiej w regionie Kaukazu Południowego i ds. kryzysu w Gruzji (4), |
| --- | --- |

—

uwzględniając decyzję Rady 2011/424/WPZiB z dnia 18 lipca 2011 r. w sprawie mianowania specjalnego przedstawiciela Unii Europejskiej w południowym regionie Morza Śródziemnego (3) oraz decyzję Rady 2011/518/WPZiB z dnia 25 sierpnia 2011 r. w sprawie mianowania specjalnego przedstawiciela Unii Europejskiej w regionie Kaukazu Południowego i ds. kryzysu w Gruzji (4),

| — | uwzględniając swoje rezolucje z dnia 7 kwietnia 2011 r. w sprawie przeglądu europejskiej polityki sąsiedztwa – wymiaru wschodniego (5) i w sprawie przeglądu europejskiej polityki sąsiedztwa – wymiaru południowego (6), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoje rezolucje z dnia 7 kwietnia 2011 r. w sprawie przeglądu europejskiej polityki sąsiedztwa – wymiaru wschodniego (5) i w sprawie przeglądu europejskiej polityki sąsiedztwa – wymiaru południowego (6),

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 14 grudnia 2011 r. w sprawie przeglądu europejskiej polityki sąsiedztwa (7), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 14 grudnia 2011 r. w sprawie przeglądu europejskiej polityki sąsiedztwa (7),

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 23 maja 2013 r. w sprawie odzyskiwania mienia przez kraje wiosny arabskiej przechodzące przemiany (8), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 23 maja 2013 r. w sprawie odzyskiwania mienia przez kraje wiosny arabskiej przechodzące przemiany (8),

| — | uwzględniając zalecenie z dnia 12 września 2013 r. w sprawie polityki UE wobec Białorusi (9), |
| --- | --- |

—

uwzględniając zalecenie z dnia 12 września 2013 r. w sprawie polityki UE wobec Białorusi (9),

| — | uwzględniając rezolucję z dnia 13 czerwca 2013 r. w sprawie wolności prasy i mediów na świecie (10), |
| --- | --- |

—

uwzględniając rezolucję z dnia 13 czerwca 2013 r. w sprawie wolności prasy i mediów na świecie (10),

| — | uwzględniając rezolucję z dnia 11 grudnia 2012 r. w sprawie strategii wolności cyfrowej w polityce zagranicznej UE (11), |
| --- | --- |

—

uwzględniając rezolucję z dnia 11 grudnia 2012 r. w sprawie strategii wolności cyfrowej w polityce zagranicznej UE (11),

| — | uwzględniając akt ustanawiający Zgromadzenia Parlamentarnego Euronest z dnia 3 maja 2011 r. (12), |
| --- | --- |

—

uwzględniając akt ustanawiający Zgromadzenia Parlamentarnego Euronest z dnia 3 maja 2011 r. (12),

| — | uwzględniając konkluzje ze szczytu parlamentów eurośródziemnomorskich w Marsylii w dniach 6–7 kwietnia 2013 r. oraz konkluzje Zgromadzenia Parlamentarnego Unii dla Śródziemnomorza oraz Zgromadzenia Parlamentarnego Euronest, |
| --- | --- |

—

uwzględniając konkluzje ze szczytu parlamentów eurośródziemnomorskich w Marsylii w dniach 6–7 kwietnia 2013 r. oraz konkluzje Zgromadzenia Parlamentarnego Unii dla Śródziemnomorza oraz Zgromadzenia Parlamentarnego Euronest,

| — | uwzględniając swoje rezolucje zawierające zalecenia Parlamentu Europejskiego dla Rady, Komisji i Europejskiej Służby Działań Zewnętrznych dotyczące negocjacji w sprawie układu o stowarzyszeniu UE i Armenii (13), układu o stowarzyszeniu UE i Azerbejdżanu (14), układu o stowarzyszeniu UE i Mołdawii (15), układu o stowarzyszeniu UE i Gruzji (16) oraz układu o stowarzyszeniu UE i Ukrainy (17), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoje rezolucje zawierające zalecenia Parlamentu Europejskiego dla Rady, Komisji i Europejskiej Służby Działań Zewnętrznych dotyczące negocjacji w sprawie układu o stowarzyszeniu UE i Armenii (13), układu o stowarzyszeniu UE i Azerbejdżanu (14), układu o stowarzyszeniu UE i Mołdawii (15), układu o stowarzyszeniu UE i Gruzji (16) oraz układu o stowarzyszeniu UE i Ukrainy (17),

| — | uwzględniając decyzje 2006/356/WE, 2005/690/WE, 2004/635/WE, 2002/357/WE, 2000/384/WE, 2000/204/WE i 98/238/WE w sprawie zawarcia układu eurośródziemnomorskiego ustanawiającego stowarzyszenie między Wspólnotą Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a, odpowiednio, Republiką Libańską, Algierską Republiką Ludowo-Demokratyczną, Arabską Republiką Egiptu, Jordańskim Królestwem Haszymidzkim, Państwem Izrael, Królestwem Maroka i Republiką Tunezyjską, z drugiej strony, |
| --- | --- |

—

uwzględniając decyzje 2006/356/WE, 2005/690/WE, 2004/635/WE, 2002/357/WE, 2000/384/WE, 2000/204/WE i 98/238/WE w sprawie zawarcia układu eurośródziemnomorskiego ustanawiającego stowarzyszenie między Wspólnotą Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a, odpowiednio, Republiką Libańską, Algierską Republiką Ludowo-Demokratyczną, Arabską Republiką Egiptu, Jordańskim Królestwem Haszymidzkim, Państwem Izrael, Królestwem Maroka i Republiką Tunezyjską, z drugiej strony,

| — | uwzględniając wspólne oświadczenie ministrów spraw zagranicznych Partnerstwa Wschodniego Grupy Wyszehradzkiej, Irlandii i Litwy, wydane w Krakowie w dniu 17 maja 2013 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając wspólne oświadczenie ministrów spraw zagranicznych Partnerstwa Wschodniego Grupy Wyszehradzkiej, Irlandii i Litwy, wydane w Krakowie w dniu 17 maja 2013 r.,

| — | uwzględniając wieloletnie stosunki UE z państwami z południowego sąsiedztwa Europy oraz historyczne, gospodarcze, polityczne i społeczne powiązania wielu państw członkowskich UE z krajami tego regionu, a także zobowiązanie UE do dalszego utrzymywania jak najściślejszych więzi, w tym udzielania niezbędnego wsparcia, zgodnie z szerzej rozumianą europejską polityką sąsiedztwa, |
| --- | --- |

—

uwzględniając wieloletnie stosunki UE z państwami z południowego sąsiedztwa Europy oraz historyczne, gospodarcze, polityczne i społeczne powiązania wielu państw członkowskich UE z krajami tego regionu, a także zobowiązanie UE do dalszego utrzymywania jak najściślejszych więzi, w tym udzielania niezbędnego wsparcia, zgodnie z szerzej rozumianą europejską polityką sąsiedztwa,

| — | uwzględniając fakt, że decyzje wileńskiego szczytu Partnerstwa Wschodniego mogą mieć przełomowe znaczenie dla przyszłości Partnerstwa Wschodniego i z tego powodu ważne jest, by nie zapominać o długofalowej perspektywie wykraczającej poza szczyt i zapewniającej ambitne dalsze działania w regionie, |
| --- | --- |

—

uwzględniając fakt, że decyzje wileńskiego szczytu Partnerstwa Wschodniego mogą mieć przełomowe znaczenie dla przyszłości Partnerstwa Wschodniego i z tego powodu ważne jest, by nie zapominać o długofalowej perspektywie wykraczającej poza szczyt i zapewniającej ambitne dalsze działania w regionie,

| — | uwzględniając art. 110 ust. 2 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 110 ust. 2 Regulaminu,

| A. | mając na uwadze, że układy o stowarzyszeniu nie stanowią celu samego w sobie, lecz są instrumentem służącym do propagowania głębokich i trwałych reform i transformacji systemowej oraz zbliżenia z Unią, z leżącymi u jej podstaw wartościami i standardami; mając na uwadze, że ich należyte i terminowe wdrożenie stanowi wobec tego nadrzędne kryterium oceny sytuacji w odpowiednich krajach; |
| --- | --- |

A.

mając na uwadze, że układy o stowarzyszeniu nie stanowią celu samego w sobie, lecz są instrumentem służącym do propagowania głębokich i trwałych reform i transformacji systemowej oraz zbliżenia z Unią, z leżącymi u jej podstaw wartościami i standardami; mając na uwadze, że ich należyte i terminowe wdrożenie stanowi wobec tego nadrzędne kryterium oceny sytuacji w odpowiednich krajach;

| B. | mając na uwadze, że europejska polityka sąsiedztwa powinna zacieśniać partnerstwo pomiędzy UE a krajami i społeczeństwami w sąsiedztwie, aby tworzyć i umacniać prawidłowo funkcjonujące demokracje, dążyć do trwałego wzrostu gospodarczego i zarządzać powiązaniami transgranicznymi; |
| --- | --- |

B.

mając na uwadze, że europejska polityka sąsiedztwa powinna zacieśniać partnerstwo pomiędzy UE a krajami i społeczeństwami w sąsiedztwie, aby tworzyć i umacniać prawidłowo funkcjonujące demokracje, dążyć do trwałego wzrostu gospodarczego i zarządzać powiązaniami transgranicznymi;

| C. | mając na uwadze, że podstawą uprzywilejowanych stosunków z sąsiadami Europy objętymi EPS jest przywiązanie wszystkich stron do wspólnych wartości (demokracji i praw człowieka, praworządności, dobrych rządów, zasad gospodarki rynkowej oraz zrównoważonego rozwoju); mając na uwadze, że po przeglądzie EPS należy położyć zdecydowany nacisk na propagowanie głębokiej i trwałej demokracji, której towarzyszy rozwój gospodarczy sprzyjający włączeniu społecznemu; |
| --- | --- |

C.

mając na uwadze, że podstawą uprzywilejowanych stosunków z sąsiadami Europy objętymi EPS jest przywiązanie wszystkich stron do wspólnych wartości (demokracji i praw człowieka, praworządności, dobrych rządów, zasad gospodarki rynkowej oraz zrównoważonego rozwoju); mając na uwadze, że po przeglądzie EPS należy położyć zdecydowany nacisk na propagowanie głębokiej i trwałej demokracji, której towarzyszy rozwój gospodarczy sprzyjający włączeniu społecznemu;

| D. | mając na uwadze, że funkcjonująca demokracja, poszanowanie praw człowieka i praworządność to podstawowe filary partnerstwa UE z jej sąsiadami; mając na uwadze, że budowa głębokiej i trwałej demokracji wymaga silnego i trwałego zaangażowania ze strony rządów na rzecz wolnych i uczciwych wyborów, wolności zrzeszania się, wolności wypowiedzi i zgromadzeń oraz wolnej prasy i mediów, praworządności nadzorowanej przez niezawisłe sądy i prawa do rzetelnego procesu sądowego, zwalczania korupcji, reformy sektora bezpieczeństwa i egzekwowania prawa (w tym policji) oraz ustanowienia demokratycznej kontroli nad siłami zbrojnymi i siłami bezpieczeństwa; |
| --- | --- |

D.

mając na uwadze, że funkcjonująca demokracja, poszanowanie praw człowieka i praworządność to podstawowe filary partnerstwa UE z jej sąsiadami; mając na uwadze, że budowa głębokiej i trwałej demokracji wymaga silnego i trwałego zaangażowania ze strony rządów na rzecz wolnych i uczciwych wyborów, wolności zrzeszania się, wolności wypowiedzi i zgromadzeń oraz wolnej prasy i mediów, praworządności nadzorowanej przez niezawisłe sądy i prawa do rzetelnego procesu sądowego, zwalczania korupcji, reformy sektora bezpieczeństwa i egzekwowania prawa (w tym policji) oraz ustanowienia demokratycznej kontroli nad siłami zbrojnymi i siłami bezpieczeństwa;

| E. | mając na uwadze, że polityka zewnętrzna Unii musi być spójna, zwłaszcza z jej polityką wewnętrzną, dzięki unikaniu podwójnych standardów, oraz mając na uwadze, że kryzys gospodarczy i finansowy nie może usprawiedliwiać zmniejszenia zaangażowania Unii w krajach sąsiedzkich, |
| --- | --- |

E.

mając na uwadze, że polityka zewnętrzna Unii musi być spójna, zwłaszcza z jej polityką wewnętrzną, dzięki unikaniu podwójnych standardów, oraz mając na uwadze, że kryzys gospodarczy i finansowy nie może usprawiedliwiać zmniejszenia zaangażowania Unii w krajach sąsiedzkich,

| F. | mając na uwadze, że rewolucje w świecie arabskim stanowią przełomowe wydarzenie w nowożytnej historii krajów z południowego sąsiedztwa Europy, jak i w historii stosunków między UE a tymi krajami, a wdrażanie zróżnicowanego podejścia w oparciu o zasadę udzielania pomocy w zależności od wyników i postępów krajów partnerskich („więcej za więcej” i „mniej za mniej”) powinno podlegać regularnej ocenie w sprawozdaniach z postępów na podstawie szczegółowych i godnych pochwały kryteriów z uwzględnieniem potrzeb tych krajów; mając na uwadze, iż niekonsekwentne stosowanie zasady „więcej za więcej” lub jej niestosowanie może mieć skutek przeciwny do zamierzonego oraz może zniweczyć cały ten proces, a także podważyć wpływy Unii i jej wiarygodność; |
| --- | --- |

F.

mając na uwadze, że rewolucje w świecie arabskim stanowią przełomowe wydarzenie w nowożytnej historii krajów z południowego sąsiedztwa Europy, jak i w historii stosunków między UE a tymi krajami, a wdrażanie zróżnicowanego podejścia w oparciu o zasadę udzielania pomocy w zależności od wyników i postępów krajów partnerskich („więcej za więcej” i „mniej za mniej”) powinno podlegać regularnej ocenie w sprawozdaniach z postępów na podstawie szczegółowych i godnych pochwały kryteriów z uwzględnieniem potrzeb tych krajów; mając na uwadze, iż niekonsekwentne stosowanie zasady „więcej za więcej” lub jej niestosowanie może mieć skutek przeciwny do zamierzonego oraz może zniweczyć cały ten proces, a także podważyć wpływy Unii i jej wiarygodność;

| G. | mając na uwadze, że pokojowe demonstracje ludności, które miały miejsce w krajach arabskich w roku 2011, były apelem o godność, wyrazem uzasadnionych aspiracji demokratycznych oraz zdecydowanym wezwaniem do reform instytucjonalnych, politycznych i społecznych mających na celu stworzenie prawdziwej demokracji, walkę z korupcją i nepotyzmem, zapewnienie poszanowania praworządności, praw człowieka i podstawowych wolności, zmniejszenie nierówności społecznych, a także stworzenie lepszych warunków gospodarczych i socjalnych; mając na uwadze, że dwa lata później w kilku krajach regionu Morza Śródziemnego podstawowe prawa człowieka i podstawowe wolności obywateli są nadal łamane, a ludność boryka się z poważnymi trudnościami gospodarczymi i niepokojami; |
| --- | --- |

G.

mając na uwadze, że pokojowe demonstracje ludności, które miały miejsce w krajach arabskich w roku 2011, były apelem o godność, wyrazem uzasadnionych aspiracji demokratycznych oraz zdecydowanym wezwaniem do reform instytucjonalnych, politycznych i społecznych mających na celu stworzenie prawdziwej demokracji, walkę z korupcją i nepotyzmem, zapewnienie poszanowania praworządności, praw człowieka i podstawowych wolności, zmniejszenie nierówności społecznych, a także stworzenie lepszych warunków gospodarczych i socjalnych; mając na uwadze, że dwa lata później w kilku krajach regionu Morza Śródziemnego podstawowe prawa człowieka i podstawowe wolności obywateli są nadal łamane, a ludność boryka się z poważnymi trudnościami gospodarczymi i niepokojami;

| H. | mając na uwadze, że ocena postępów poczynionych przez kraje partnerskie w zakresie przestrzegania praw człowieka i podstawowych wolności, procesów demokratycznych i zasady praworządności, a także trwałych reform gospodarczych i reformy sektora publicznego musi się opierać na ogólnych wspólnych zasadach, specyficznych wymogach sformułowanych indywidualnie dla poszczególnych krajów oraz na skutecznych, jasnych, przejrzystych, obiektywnych i mierzalnych wskaźnikach i wartościach referencyjnych przy jednoczesnym uwzględnieniu ogólnych postępów oraz stopnia zaangażowania w realizację reform; |
| --- | --- |

H.

mając na uwadze, że ocena postępów poczynionych przez kraje partnerskie w zakresie przestrzegania praw człowieka i podstawowych wolności, procesów demokratycznych i zasady praworządności, a także trwałych reform gospodarczych i reformy sektora publicznego musi się opierać na ogólnych wspólnych zasadach, specyficznych wymogach sformułowanych indywidualnie dla poszczególnych krajów oraz na skutecznych, jasnych, przejrzystych, obiektywnych i mierzalnych wskaźnikach i wartościach referencyjnych przy jednoczesnym uwzględnieniu ogólnych postępów oraz stopnia zaangażowania w realizację reform;

| I. | mając na uwadze, że poszanowanie demokracji i praw człowieka oraz ich propagowanie – w szczególności praw dzieci, kobiet i mniejszości – sprawiedliwość i praworządność, podstawowe wolności, w tym wolność słowa, sumienia, religii lub przekonań oraz wolność zrzeszania się, wolne i niezależne media, w tym nieograniczony dostęp do informacji, komunikacji i internetu, umacnianie społeczeństwa obywatelskiego, bezpieczeństwa, w tym pokojowe rozwiązywanie konfliktów oraz stosunki dobrosąsiedzkie, stabilność demokratyczna, dobrobyt, sprawiedliwy podział dochodu, bogactwa i szans, spójność społeczna, zwalczanie korupcji oraz wspieranie dobrych rządów i zrównoważonego rozwoju to podstawowe zasady i cele UE, które jako wspólne wartości zawsze muszą stanowić fundament EPS; |
| --- | --- |

I.

mając na uwadze, że poszanowanie demokracji i praw człowieka oraz ich propagowanie – w szczególności praw dzieci, kobiet i mniejszości – sprawiedliwość i praworządność, podstawowe wolności, w tym wolność słowa, sumienia, religii lub przekonań oraz wolność zrzeszania się, wolne i niezależne media, w tym nieograniczony dostęp do informacji, komunikacji i internetu, umacnianie społeczeństwa obywatelskiego, bezpieczeństwa, w tym pokojowe rozwiązywanie konfliktów oraz stosunki dobrosąsiedzkie, stabilność demokratyczna, dobrobyt, sprawiedliwy podział dochodu, bogactwa i szans, spójność społeczna, zwalczanie korupcji oraz wspieranie dobrych rządów i zrównoważonego rozwoju to podstawowe zasady i cele UE, które jako wspólne wartości zawsze muszą stanowić fundament EPS;

| J. | mając na uwadze, że przestrzeganie podstawowych zasad demokracji to czerwona linia, której nie wolno przekraczać, a także zasadniczy warunek ściślejszego stowarzyszenia krajów Partnerstwa Wschodniego z UE; mając na uwadze, że pozbawianie obywateli należnego im prawa wyboru rządu poprzez wybiórcze posługiwanie się wymiarem sprawiedliwości, tymczasowe aresztowania, wtrącanie przeciwników politycznych do więzienia oraz nieprzeprowadzanie wolnych i uczciwych wyborów zagraża tym podstawowym zasadom; |
| --- | --- |

J.

mając na uwadze, że przestrzeganie podstawowych zasad demokracji to czerwona linia, której nie wolno przekraczać, a także zasadniczy warunek ściślejszego stowarzyszenia krajów Partnerstwa Wschodniego z UE; mając na uwadze, że pozbawianie obywateli należnego im prawa wyboru rządu poprzez wybiórcze posługiwanie się wymiarem sprawiedliwości, tymczasowe aresztowania, wtrącanie przeciwników politycznych do więzienia oraz nieprzeprowadzanie wolnych i uczciwych wyborów zagraża tym podstawowym zasadom;

| K. | mając na uwadze, że celem europejskiej polityki sąsiedztwa jest ustanowienie obszaru dobrobytu i stosunków dobrosąsiedzkich w oparciu o wartości UE, charakteryzującego się bliskimi i pokojowymi stosunkami w regionie, promowaniem głębokiej i trwałej demokracji, praworządności, reform politycznych i gospodarczych oraz zrównoważonej społecznej gospodarki rynkowej w krajach sąsiadujących z UE, a także utworzeniem kręgu przyjaciół UE i przyjacielskimi stosunkami; mając wobec tego na uwadze, że najważniejszą zasadą przewodnią w odniesieniu do oceny postępów powinien być wkład w bezpieczeństwo oraz solidarność i dobrobyt każdej ze stron; potępia w związku z tym negatywne skutki polityki zamkniętych granic na obszarze sąsiedztwa UE, a w szczególności między krajami Partnerstwa Wschodniego i krajami kandydującymi do UE; |
| --- | --- |

K.

mając na uwadze, że celem europejskiej polityki sąsiedztwa jest ustanowienie obszaru dobrobytu i stosunków dobrosąsiedzkich w oparciu o wartości UE, charakteryzującego się bliskimi i pokojowymi stosunkami w regionie, promowaniem głębokiej i trwałej demokracji, praworządności, reform politycznych i gospodarczych oraz zrównoważonej społecznej gospodarki rynkowej w krajach sąsiadujących z UE, a także utworzeniem kręgu przyjaciół UE i przyjacielskimi stosunkami; mając wobec tego na uwadze, że najważniejszą zasadą przewodnią w odniesieniu do oceny postępów powinien być wkład w bezpieczeństwo oraz solidarność i dobrobyt każdej ze stron; potępia w związku z tym negatywne skutki polityki zamkniętych granic na obszarze sąsiedztwa UE, a w szczególności między krajami Partnerstwa Wschodniego i krajami kandydującymi do UE;

| L. | mając na uwadze, że wielostronny wymiar europejskiej polityki sąsiedztwa stwarza jedyną w swoim rodzaju sposobność zbliżenia wszystkich krajów i zainteresowanych podmiotów z danego regionu w celu osiągnięcia wymiernych postępów i zrozumienia dzięki pracy nad konkretnymi projektami na poziomie technicznym; mając na uwadze, że podczas gdy zgromadzenia parlamentarne Euronest i Euromed dodatkowo oferują na szczeblu politycznym możliwość wzbudzenia i pogłębienia wzajemnego zrozumienia przyczyniającego się do rozwoju młodych demokracji w tych regionach; mając na uwadze, że Konferencja Władz Lokalnych i Regionalnych Partnerstwa Wschodniego (CORLEAP) oraz Eurośródziemnomorskie Zgromadzenie Samorządów Lokalnych i Regionalnych (ARLEM) odgrywają istotną rolę we wzmacnianiu demokracji poprzez współpracę gospodarczą, społeczną i terytorialną; |
| --- | --- |

L.

mając na uwadze, że wielostronny wymiar europejskiej polityki sąsiedztwa stwarza jedyną w swoim rodzaju sposobność zbliżenia wszystkich krajów i zainteresowanych podmiotów z danego regionu w celu osiągnięcia wymiernych postępów i zrozumienia dzięki pracy nad konkretnymi projektami na poziomie technicznym; mając na uwadze, że podczas gdy zgromadzenia parlamentarne Euronest i Euromed dodatkowo oferują na szczeblu politycznym możliwość wzbudzenia i pogłębienia wzajemnego zrozumienia przyczyniającego się do rozwoju młodych demokracji w tych regionach; mając na uwadze, że Konferencja Władz Lokalnych i Regionalnych Partnerstwa Wschodniego (CORLEAP) oraz Eurośródziemnomorskie Zgromadzenie Samorządów Lokalnych i Regionalnych (ARLEM) odgrywają istotną rolę we wzmacnianiu demokracji poprzez współpracę gospodarczą, społeczną i terytorialną;

| M. | mając na uwadze, że w wielu z krajów objętych europejską polityką sąsiedztwa wolność prasy i mediów, a także wolność cyfrowa znajdują się pod ciągłą presją; mając na uwadze, że prawo do wolności wypowiedzi jest powszechnym prawem człowieka, które leży u podstaw demokracji i ma zasadnicze znaczenie dla korzystania z innych praw; mając na uwadze, że powszechne prawa i wolności wymagają ochrony zarówno w środowisku internetowym, jak i poza nim; |
| --- | --- |

M.

mając na uwadze, że w wielu z krajów objętych europejską polityką sąsiedztwa wolność prasy i mediów, a także wolność cyfrowa znajdują się pod ciągłą presją; mając na uwadze, że prawo do wolności wypowiedzi jest powszechnym prawem człowieka, które leży u podstaw demokracji i ma zasadnicze znaczenie dla korzystania z innych praw; mając na uwadze, że powszechne prawa i wolności wymagają ochrony zarówno w środowisku internetowym, jak i poza nim;

| N. | mając na uwadze, że w 2011 r. UE dokonała przeglądu europejskiej polityki sąsiedztwa z myślą o udzieleniu większego wsparcia krajom partnerskim budującym głęboką i trwałą demokrację oraz wsparciu rozwoju gospodarczego sprzyjającego włączeniu społecznemu; mając na uwadze, że unijne instrumenty finansowania zewnętrznego, a zwłaszcza Europejski Instrument Sąsiedztwa, powinny wspierać cele polityki sąsiedztwa; mając na uwadze, że konieczne jest ustanowienie silnych i wyraźnych powiązań między ramami polityki a wsparciem udzielanym za pośrednictwem tych instrumentów; |
| --- | --- |

N.

mając na uwadze, że w 2011 r. UE dokonała przeglądu europejskiej polityki sąsiedztwa z myślą o udzieleniu większego wsparcia krajom partnerskim budującym głęboką i trwałą demokrację oraz wsparciu rozwoju gospodarczego sprzyjającego włączeniu społecznemu; mając na uwadze, że unijne instrumenty finansowania zewnętrznego, a zwłaszcza Europejski Instrument Sąsiedztwa, powinny wspierać cele polityki sąsiedztwa; mając na uwadze, że konieczne jest ustanowienie silnych i wyraźnych powiązań między ramami polityki a wsparciem udzielanym za pośrednictwem tych instrumentów;

| O. | mając na uwadze, że niezadowalające postępy kilku krajów Partnerstwa Wschodniego mogą być rezultatem powolnych zmian politycznych i społecznych lub ich braku w krajach partnerskich, znużenia Unii europejską polityką sąsiedztwa, która dla partnerów europejskich nie stanowi wystarczająco motywującej perspektywy europejskiej z powodu kryzysu gospodarczego i finansowego, a także presji Rosji i jej konkurencyjnej oferty integracyjnej w postaci Unii Euroazjatyckiej; |
| --- | --- |

O.

mając na uwadze, że niezadowalające postępy kilku krajów Partnerstwa Wschodniego mogą być rezultatem powolnych zmian politycznych i społecznych lub ich braku w krajach partnerskich, znużenia Unii europejską polityką sąsiedztwa, która dla partnerów europejskich nie stanowi wystarczająco motywującej perspektywy europejskiej z powodu kryzysu gospodarczego i finansowego, a także presji Rosji i jej konkurencyjnej oferty integracyjnej w postaci Unii Euroazjatyckiej;

| P. | mając na uwadze, że szczyt wileński stanowi kamień milowy w rozwoju Partnerstwa Wschodniego oraz główny sprawdzian tego, czy polityka sąsiedztwa UE jest w stanie przynieść wymierne rezultaty; |
| --- | --- |

P.

mając na uwadze, że szczyt wileński stanowi kamień milowy w rozwoju Partnerstwa Wschodniego oraz główny sprawdzian tego, czy polityka sąsiedztwa UE jest w stanie przynieść wymierne rezultaty;

| Q. | mając na uwadze, że o ile układy o stowarzyszeniu są wynikiem stosunków dwustronnych w ramach Partnerstwa Wschodniego, stosunki wielostronne nadal stanowią zasadniczy wymiar rozwoju dobrej współpracy regionalnej w oparciu o stosunki dobrosąsiedzkie; mając na uwadze, że w związku z tym godne ubolewania jest to, iż w Partnerstwie Wschodnim występuje szereg nierozwiązanych sporów terytorialnych, które należy rozstrzygnąć; mając na uwadze, że Parlament Europejski opowiada się w pełni za zasadami suwerenności, integralności terytorialnej i prawem do samostanowienia narodów; |
| --- | --- |

Q.

mając na uwadze, że o ile układy o stowarzyszeniu są wynikiem stosunków dwustronnych w ramach Partnerstwa Wschodniego, stosunki wielostronne nadal stanowią zasadniczy wymiar rozwoju dobrej współpracy regionalnej w oparciu o stosunki dobrosąsiedzkie; mając na uwadze, że w związku z tym godne ubolewania jest to, iż w Partnerstwie Wschodnim występuje szereg nierozwiązanych sporów terytorialnych, które należy rozstrzygnąć; mając na uwadze, że Parlament Europejski opowiada się w pełni za zasadami suwerenności, integralności terytorialnej i prawem do samostanowienia narodów;

| R. | mając na uwadze, że w związku z tym UE powinna odgrywać aktywniejszą rolę w pokojowym rozwiązywaniu konfliktów, w tym zamrożonych konfliktów, które stanowią obecnie niemożliwą do pokonania przeszkodę w pełnym rozwoju dobrosąsiedzkich stosunków i współpracy regionalnej we wschodnich i południowych krajach partnerskich; |
| --- | --- |

R.

mając na uwadze, że w związku z tym UE powinna odgrywać aktywniejszą rolę w pokojowym rozwiązywaniu konfliktów, w tym zamrożonych konfliktów, które stanowią obecnie niemożliwą do pokonania przeszkodę w pełnym rozwoju dobrosąsiedzkich stosunków i współpracy regionalnej we wschodnich i południowych krajach partnerskich;

| S. | mając na uwadze, że Zgromadzenie Parlamentarne Partnerstwa Wschodniego (Euronest) nadal stanowi kluczowy element rozwoju demokratycznego i parlamentarnego wymiaru Partnerstwa Wschodniego, umożliwiając wymianę najlepszych praktyk w metodach pracy parlamentarnej i stanowiąc podstawową platformę zbliżenia wschodnich partnerów do UE i dotarcia do obywateli; |
| --- | --- |

S.

mając na uwadze, że Zgromadzenie Parlamentarne Partnerstwa Wschodniego (Euronest) nadal stanowi kluczowy element rozwoju demokratycznego i parlamentarnego wymiaru Partnerstwa Wschodniego, umożliwiając wymianę najlepszych praktyk w metodach pracy parlamentarnej i stanowiąc podstawową platformę zbliżenia wschodnich partnerów do UE i dotarcia do obywateli;

| 1. | z zadowoleniem przyjmuje publikację sprawozdań za rok 2012 z postępów w krajach południowych i wschodnich objętych europejską polityką sąsiedztwa, jednak wyraża ubolewanie, że w większości przypadków ze sprawozdań i wydarzeń, które miały miejsce, wyłania się mieszany obraz postępów, stagnacji i regresji oraz że przedstawiają one sytuację w danym kraju, ale nie zawierają oceny programów realizowanych przez Unię ani konkretnych zaleceń dotyczących ukierunkowania środków w ramach instrumentów zewnętrznych UE lub pomocy na współpracę rozwojową i jej wpływu na kształtowanie polityki w państwach partnerskich; jest zdania, że sprawozdania te powinny również zawierać ocenę trendów dzięki uwzględnieniu danych obejmujących lata poprzednie; |
| --- | --- |

1.

z zadowoleniem przyjmuje publikację sprawozdań za rok 2012 z postępów w krajach południowych i wschodnich objętych europejską polityką sąsiedztwa, jednak wyraża ubolewanie, że w większości przypadków ze sprawozdań i wydarzeń, które miały miejsce, wyłania się mieszany obraz postępów, stagnacji i regresji oraz że przedstawiają one sytuację w danym kraju, ale nie zawierają oceny programów realizowanych przez Unię ani konkretnych zaleceń dotyczących ukierunkowania środków w ramach instrumentów zewnętrznych UE lub pomocy na współpracę rozwojową i jej wpływu na kształtowanie polityki w państwach partnerskich; jest zdania, że sprawozdania te powinny również zawierać ocenę trendów dzięki uwzględnieniu danych obejmujących lata poprzednie;

| 2. | podkreśla, że zgodnie z art. 8 i 49 Traktatu o Unii Europejskiej (TUE) wszystkie państwa europejskie, w tym kraje objęte europejską polityką sąsiedztwa, mają długoterminową możliwość ubiegania się o członkostwo w Unii Europejskiej; |
| --- | --- |

2.

podkreśla, że zgodnie z art. 8 i 49 Traktatu o Unii Europejskiej (TUE) wszystkie państwa europejskie, w tym kraje objęte europejską polityką sąsiedztwa, mają długoterminową możliwość ubiegania się o członkostwo w Unii Europejskiej;

| 3. | zdecydowanie uważa, że Parlament Europejski powinien być w pełni zaangażowany w realizację nowej europejskiej polityki sąsiedztwa i dostosowywanie wsparcia finansowego UE, zwłaszcza w drodze aktów delegowanych, oraz powinien być regularnie informowany o postępach w procesie wdrażania reform w krajach partnerskich i o dostosowaniach w ich następstwie; ubolewa nad faktem, że nie zawsze zasięga się jego opinii podczas sporządzania planów działania ani nie informuje się go o przebiegu dyskusji; uważa, że rezolucja Parlamentu Europejskiego stanowią integralny element ram europejskiej polityki sąsiedztwa oraz apeluje o przyznanie posłom do Parlamentu Europejskiego statusu obserwatorów z prawem uczestnictwa w posiedzeniach podkomisji zajmujących się kwestiami politycznymi i prawami człowieka; |
| --- | --- |

3.

zdecydowanie uważa, że Parlament Europejski powinien być w pełni zaangażowany w realizację nowej europejskiej polityki sąsiedztwa i dostosowywanie wsparcia finansowego UE, zwłaszcza w drodze aktów delegowanych, oraz powinien być regularnie informowany o postępach w procesie wdrażania reform w krajach partnerskich i o dostosowaniach w ich następstwie; ubolewa nad faktem, że nie zawsze zasięga się jego opinii podczas sporządzania planów działania ani nie informuje się go o przebiegu dyskusji; uważa, że rezolucja Parlamentu Europejskiego stanowią integralny element ram europejskiej polityki sąsiedztwa oraz apeluje o przyznanie posłom do Parlamentu Europejskiego statusu obserwatorów z prawem uczestnictwa w posiedzeniach podkomisji zajmujących się kwestiami politycznymi i prawami człowieka;

| 4. | ubolewa z powodu faktu, że postępy poczynione przez kraje partnerskie nie zawsze odpowiadają celom ustalonym wspólnie z UE; apeluje o konkretną ocenę skuteczności europejskiej polityki sąsiedztwa po przeglądzie; wzywa do nasilenia działań w celu wykorzystania w spójny sposób wszystkich instrumentów i strategii, jakimi dysponuje Unia, w ramach europejskiej polityki sąsiedztwa; wzywa do konsekwentnego wdrażania opartego na zachętach i zróżnicowanego podejścia oraz zasady „więcej za więcej”, która jest podstawą europejskiej polityki sąsiedztwa po przeglądzie; w razie konieczności wzywa do stosowania zasady „mniej za mniej” w stosunku do krajów objętych europejską polityką sąsiedztwa, które nie czynią wystarczających postępów w zakresie budowania głębokiej i trwałej demokracji ani nie podejmują uzgodnionych reform; podkreśla, że podstawowe wsparcie ze strony Unii musi także odzwierciedlać potrzeby partnerów pod względem rozwoju; |
| --- | --- |

4.

ubolewa z powodu faktu, że postępy poczynione przez kraje partnerskie nie zawsze odpowiadają celom ustalonym wspólnie z UE; apeluje o konkretną ocenę skuteczności europejskiej polityki sąsiedztwa po przeglądzie; wzywa do nasilenia działań w celu wykorzystania w spójny sposób wszystkich instrumentów i strategii, jakimi dysponuje Unia, w ramach europejskiej polityki sąsiedztwa; wzywa do konsekwentnego wdrażania opartego na zachętach i zróżnicowanego podejścia oraz zasady „więcej za więcej”, która jest podstawą europejskiej polityki sąsiedztwa po przeglądzie; w razie konieczności wzywa do stosowania zasady „mniej za mniej” w stosunku do krajów objętych europejską polityką sąsiedztwa, które nie czynią wystarczających postępów w zakresie budowania głębokiej i trwałej demokracji ani nie podejmują uzgodnionych reform; podkreśla, że podstawowe wsparcie ze strony Unii musi także odzwierciedlać potrzeby partnerów pod względem rozwoju;

| 5. | podkreśla ważną rolę, jaką odgrywa społeczeństwo obywatelskie w procesie transformacji i reform oraz w dialogu politycznym w krajach sąsiedzkich, wzywa UE do zacieśnienia współpracy ze społeczeństwem obywatelskim w krajach sąsiedzkich oraz do udzielania mu wsparcia w ramach szeregu różnorodnych instrumentów finansowania; |
| --- | --- |

5.

podkreśla ważną rolę, jaką odgrywa społeczeństwo obywatelskie w procesie transformacji i reform oraz w dialogu politycznym w krajach sąsiedzkich, wzywa UE do zacieśnienia współpracy ze społeczeństwem obywatelskim w krajach sąsiedzkich oraz do udzielania mu wsparcia w ramach szeregu różnorodnych instrumentów finansowania;

| 6. | uważa, że wsparcie procesów przemian demokratycznych powinno się koncentrować na rozwijaniu zdolności instytucjonalnych demokratycznych instytucji, na pomocy wszystkim partiom politycznym i społeczeństwu obywatelskiemu, na wspieraniu praw kobiet i mniejszości, a także na ugruntowaniu w społeczeństwach krajów partnerskich praworządności, praw człowieka i podstawowych wolności, w szczególności wolności zrzeszania się, wolności wypowiedzi, wolności zgromadzeń oraz wolnej prasy i mediów; wzywa także Unię i państwa członkowskie do wspierania partnerstwa między różnymi organizacjami i grupami społeczeństwa, aby przekazać im poczucie odpowiedzialności za proces europejskiego sąsiedztwa; potwierdza, że należy go prowadzić między innymi w drodze tworzenia horyzontalnych więzi między różnymi podmiotami społeczeństwa na zasadzie partnerstwa bliźniaczego między organizacjami społeczeństwa obywatelskiego (organizacjami pozarządowymi, związkami zawodowymi, organizacjami biznesowymi, mediami, organizacjami młodzieżowymi itp.) i w oparciu o projekty partnerskie z władzami krajowymi i administracją (zwłaszcza w szkolnictwie); |
| --- | --- |

6.

uważa, że wsparcie procesów przemian demokratycznych powinno się koncentrować na rozwijaniu zdolności instytucjonalnych demokratycznych instytucji, na pomocy wszystkim partiom politycznym i społeczeństwu obywatelskiemu, na wspieraniu praw kobiet i mniejszości, a także na ugruntowaniu w społeczeństwach krajów partnerskich praworządności, praw człowieka i podstawowych wolności, w szczególności wolności zrzeszania się, wolności wypowiedzi, wolności zgromadzeń oraz wolnej prasy i mediów; wzywa także Unię i państwa członkowskie do wspierania partnerstwa między różnymi organizacjami i grupami społeczeństwa, aby przekazać im poczucie odpowiedzialności za proces europejskiego sąsiedztwa; potwierdza, że należy go prowadzić między innymi w drodze tworzenia horyzontalnych więzi między różnymi podmiotami społeczeństwa na zasadzie partnerstwa bliźniaczego między organizacjami społeczeństwa obywatelskiego (organizacjami pozarządowymi, związkami zawodowymi, organizacjami biznesowymi, mediami, organizacjami młodzieżowymi itp.) i w oparciu o projekty partnerskie z władzami krajowymi i administracją (zwłaszcza w szkolnictwie);

| 7. | uważa, że należy dokonać należytej analizy sprawozdań z postępów pod kątem problematyki płci; podkreśla potrzebę położenia większego nacisku na wzmocnienie praw pracowniczych i związkowych, prace nad uwzględnianiem równouprawnienia płci we wszystkich działaniach oraz na współpracę i dialog z organizacjami pozarządowymi, związkami zawodowymi i innymi organizacjami społeczeństwa obywatelskiego w ramach europejskiej polityki sąsiedztwa po przeglądzie; |
| --- | --- |

7.

uważa, że należy dokonać należytej analizy sprawozdań z postępów pod kątem problematyki płci; podkreśla potrzebę położenia większego nacisku na wzmocnienie praw pracowniczych i związkowych, prace nad uwzględnianiem równouprawnienia płci we wszystkich działaniach oraz na współpracę i dialog z organizacjami pozarządowymi, związkami zawodowymi i innymi organizacjami społeczeństwa obywatelskiego w ramach europejskiej polityki sąsiedztwa po przeglądzie;

| 8. | zdecydowanie podkreśla, że poszanowanie powszechnych praw człowieka i podstawowych wolności stanowi zasadę przewodnią polityki zagranicznej UE; uważa, że wspieranie społeczeństw obywatelskich jest filarem polityki sąsiedztwa po przeglądzie i dlatego zaleca, aby pomoc społeczeństwom obywatelskim, w tym partnerom społecznym, odpowiadała powadze wyzwań oraz by wprowadzono w tym celu ścisłą koordynację z Europejskim Funduszem na rzecz Demokracji; |
| --- | --- |

8.

zdecydowanie podkreśla, że poszanowanie powszechnych praw człowieka i podstawowych wolności stanowi zasadę przewodnią polityki zagranicznej UE; uważa, że wspieranie społeczeństw obywatelskich jest filarem polityki sąsiedztwa po przeglądzie i dlatego zaleca, aby pomoc społeczeństwom obywatelskim, w tym partnerom społecznym, odpowiadała powadze wyzwań oraz by wprowadzono w tym celu ścisłą koordynację z Europejskim Funduszem na rzecz Demokracji;

| 9. | podkreśla, że główne organizacje pozarządowe utworzyły wspólne platformy dotyczące Unii dla Śródziemnomorza i Partnerstwa Wschodniego; jest zdania, że z owymi forami społeczeństwa obywatelskiego należy odpowiednio wcześnie przeprowadzać stosowne konsultacje w związku ze sporządzaniem, wdrażaniem i monitorowaniem planów działania w ramach europejskiej polityki sąsiedztwa; |
| --- | --- |

9.

podkreśla, że główne organizacje pozarządowe utworzyły wspólne platformy dotyczące Unii dla Śródziemnomorza i Partnerstwa Wschodniego; jest zdania, że z owymi forami społeczeństwa obywatelskiego należy odpowiednio wcześnie przeprowadzać stosowne konsultacje w związku ze sporządzaniem, wdrażaniem i monitorowaniem planów działania w ramach europejskiej polityki sąsiedztwa;

| 10. | uważa, że należy skonsolidować wielostronne struktury europejskiej polityki sąsiedztwa oraz rozwijać je w sposób bardziej strategiczny; stwierdza, że zważywszy na centralny charakter „skutecznego multilateralizmu” w polityce zewnętrznej Unii, Komisja i ESDZ powinny rozważyć ewentualność wielostronnego charakteru europejskiej polityki sąsiedztwa, który mógłby posłużyć za ramy budowania stosunków politycznych w szerzej pojętej Europie; |
| --- | --- |

10.

uważa, że należy skonsolidować wielostronne struktury europejskiej polityki sąsiedztwa oraz rozwijać je w sposób bardziej strategiczny; stwierdza, że zważywszy na centralny charakter „skutecznego multilateralizmu” w polityce zewnętrznej Unii, Komisja i ESDZ powinny rozważyć ewentualność wielostronnego charakteru europejskiej polityki sąsiedztwa, który mógłby posłużyć za ramy budowania stosunków politycznych w szerzej pojętej Europie;

| 11. | wzywa UE do zwiększenia widoczności finansowanych lub wspieranych przez nią w ramach europejskiej polityki sąsiedztwa projektów realizowanych w krajach partnerskich oraz do energiczniejszej współpracy ze społeczeństwem w celu poprawy wizerunku i akceptacji UE wśród obywateli krajów objętych europejską polityką sąsiedztwa, a mianowicie przy wykorzystaniu kampanii w środkach przekazu, szczególnie poprzez uwypuklenie wartości dodanej współpracy z UE; |
| --- | --- |

11.

wzywa UE do zwiększenia widoczności finansowanych lub wspieranych przez nią w ramach europejskiej polityki sąsiedztwa projektów realizowanych w krajach partnerskich oraz do energiczniejszej współpracy ze społeczeństwem w celu poprawy wizerunku i akceptacji UE wśród obywateli krajów objętych europejską polityką sąsiedztwa, a mianowicie przy wykorzystaniu kampanii w środkach przekazu, szczególnie poprzez uwypuklenie wartości dodanej współpracy z UE;

| 12. | wyraża ubolewanie z powodu znacznego obniżenia środków w dziale 4 wieloletnich ram finansowych na lata 2014–2020 w porównaniu z pierwotnym wnioskiem Komisji; podkreśla, że ambitne finansowanie Partnerstwa Wschodniego ma zasadnicze znaczenie dla dalszych postępów w realizacji reform, wymianie najlepszych praktyk oraz dla osiągnięcia lub podtrzymania dojrzałego funkcjonowania demokracji we wschodnim sąsiedztwie UE, co leży w jej żywotnym interesie; uważa również, że należy zachować obecną równowagę między wschodnią a południową składową europejskiej polityki sąsiedztwa, przy pełnym poszanowaniu dotychczas stosowanych zasad zróżnicowanego i dopasowanego podejścia; nalega, by właściwe władze budżetowe regularnie aktualizowały wskaźniki i wytyczne wpływające na proces podejmowania decyzji w odniesieniu do wsparcia budżetowego oraz by Parlament był angażowany w proces przyznawania lub wycofywania środków budżetowych w związku ze stosowaniem zasady „więcej za więcej” lub „mniej za mniej”; |
| --- | --- |

12.

wyraża ubolewanie z powodu znacznego obniżenia środków w dziale 4 wieloletnich ram finansowych na lata 2014–2020 w porównaniu z pierwotnym wnioskiem Komisji; podkreśla, że ambitne finansowanie Partnerstwa Wschodniego ma zasadnicze znaczenie dla dalszych postępów w realizacji reform, wymianie najlepszych praktyk oraz dla osiągnięcia lub podtrzymania dojrzałego funkcjonowania demokracji we wschodnim sąsiedztwie UE, co leży w jej żywotnym interesie; uważa również, że należy zachować obecną równowagę między wschodnią a południową składową europejskiej polityki sąsiedztwa, przy pełnym poszanowaniu dotychczas stosowanych zasad zróżnicowanego i dopasowanego podejścia; nalega, by właściwe władze budżetowe regularnie aktualizowały wskaźniki i wytyczne wpływające na proces podejmowania decyzji w odniesieniu do wsparcia budżetowego oraz by Parlament był angażowany w proces przyznawania lub wycofywania środków budżetowych w związku ze stosowaniem zasady „więcej za więcej” lub „mniej za mniej”;

| 13. | podkreśla, że wolność wypowiedzi, pluralizm i niezależność mediów są podstawą demokracji; podkreśla zatem znaczenie wsparcia UE dla niezależnych, trwałych i odpowiedzialnych mediów publicznych przekazujących wysokiej jakości, pluralistyczne i zróżnicowane treści, a także przypomina, że wolne i niezależne media publiczne zawsze odgrywają kluczową rolę w pogłębianiu demokracji, zwiększaniu zaangażowania społeczeństwa obywatelskiego w sprawy publiczne oraz wzmacnianiu roli obywateli w dążeniu do demokracji; |
| --- | --- |

13.

podkreśla, że wolność wypowiedzi, pluralizm i niezależność mediów są podstawą demokracji; podkreśla zatem znaczenie wsparcia UE dla niezależnych, trwałych i odpowiedzialnych mediów publicznych przekazujących wysokiej jakości, pluralistyczne i zróżnicowane treści, a także przypomina, że wolne i niezależne media publiczne zawsze odgrywają kluczową rolę w pogłębianiu demokracji, zwiększaniu zaangażowania społeczeństwa obywatelskiego w sprawy publiczne oraz wzmacnianiu roli obywateli w dążeniu do demokracji;

| 14. | uznaje ogromne znaczenie wolnych i uczciwych wyborów dla transformacji demokratycznej i podkreśla rolę niezależnych mediów, a zwłaszcza mediów publicznych, w przejrzystym, wiarygodnym i demokratycznym przebiegu procesu wyborczego; wzywa Komisję i ESDZ do dalszego udzielania, a w miarę możliwości zwiększenia wsparcia dla demokratycznego przebiegu nadchodzących wyborów w krajach partnerskich, w tym większej wolności i pluralizmu mediów; |
| --- | --- |

14.

uznaje ogromne znaczenie wolnych i uczciwych wyborów dla transformacji demokratycznej i podkreśla rolę niezależnych mediów, a zwłaszcza mediów publicznych, w przejrzystym, wiarygodnym i demokratycznym przebiegu procesu wyborczego; wzywa Komisję i ESDZ do dalszego udzielania, a w miarę możliwości zwiększenia wsparcia dla demokratycznego przebiegu nadchodzących wyborów w krajach partnerskich, w tym większej wolności i pluralizmu mediów;

Partnerstwo Wschodnie

| 15. | zaleca Unii, aby: a) wzmocniła stosowanie zasady „więcej za więcej” i pobudziła pozytywną konkurencję i współpracę między krajami partnerskimi, a także wyraziła niezbędne poparcie dla krajów Partnerstwa Wschodniego, na które państwa trzecie wywierają presję w związku z wdrażaniem dorobku wspólnotowego; b) stosowała podejście dwutorowe polegające na kierowaniu wysokich wymagań pod adresem rządów krajów Partnerstwa Wschodniego przy jednoczesnej otwartości, szczodrości i postawie świadczącej o zaangażowaniu w stosunku do obywateli krajów partnerskich; c) zachęcała obywateli krajów partnerskich do opowiadania się za wartościami, na których opiera się UE, a mianowicie za demokracją, praworządnością, poszanowaniem praw człowieka i podstawowych wolności, poprzez angażowanie się na rzecz ich propagowania i uczynienia z nich głównego zalążka transformacji władzy normatywnej; d) opracowała długofalową strategię propagowania wartości europejskich obejmujących wewnętrzne zmiany i aspiracje społeczeństw w dziedzinie wolności i dobrobytu; e) dokonała decentralizacji Partnerstwa Wschodniego poprzez dialog z podmiotami publicznymi po obydwu stronach i przekazanie im odpowiedzialności za partnerstwo, a to dzięki nawiązaniu horyzontalnych stosunków partnerskich i współpracy, zwiększeniu mobilności, zacieśnieniu kontaktów międzyludzkich, ułatwieniom wizowym i perspektywom na system bezwizowy, w którym to przypadku należy stosować podejście wysuwające sąsiadów na pierwszy plan; oraz f) parafowała lub podpisała układy o stowarzyszeniu i dążyła do ich szybkiego wdrożenia najpierw na zasadzie tymczasowości, a następnie w pełni, zanim dobiegnie końca obecna kadencja Parlamentu Europejskiego i Komisji Europejskiej, pod warunkiem że spełniono niezbędne warunki i wymagania; g) powstrzymała się od używania siły lub gróźb użycia siły przy rozstrzyganiu sporów w regionie, podkreślając, że jedynym możliwym sposobem rozwiązywania konfliktów w regionie są negocjacje w formie uznanej na szczeblu międzynarodowym, oparte na zasadach określonych w prawie międzynarodowym; |
| --- | --- |

15.

zaleca Unii, aby: a) wzmocniła stosowanie zasady „więcej za więcej” i pobudziła pozytywną konkurencję i współpracę między krajami partnerskimi, a także wyraziła niezbędne poparcie dla krajów Partnerstwa Wschodniego, na które państwa trzecie wywierają presję w związku z wdrażaniem dorobku wspólnotowego; b) stosowała podejście dwutorowe polegające na kierowaniu wysokich wymagań pod adresem rządów krajów Partnerstwa Wschodniego przy jednoczesnej otwartości, szczodrości i postawie świadczącej o zaangażowaniu w stosunku do obywateli krajów partnerskich; c) zachęcała obywateli krajów partnerskich do opowiadania się za wartościami, na których opiera się UE, a mianowicie za demokracją, praworządnością, poszanowaniem praw człowieka i podstawowych wolności, poprzez angażowanie się na rzecz ich propagowania i uczynienia z nich głównego zalążka transformacji władzy normatywnej; d) opracowała długofalową strategię propagowania wartości europejskich obejmujących wewnętrzne zmiany i aspiracje społeczeństw w dziedzinie wolności i dobrobytu; e) dokonała decentralizacji Partnerstwa Wschodniego poprzez dialog z podmiotami publicznymi po obydwu stronach i przekazanie im odpowiedzialności za partnerstwo, a to dzięki nawiązaniu horyzontalnych stosunków partnerskich i współpracy, zwiększeniu mobilności, zacieśnieniu kontaktów międzyludzkich, ułatwieniom wizowym i perspektywom na system bezwizowy, w którym to przypadku należy stosować podejście wysuwające sąsiadów na pierwszy plan; oraz f) parafowała lub podpisała układy o stowarzyszeniu i dążyła do ich szybkiego wdrożenia najpierw na zasadzie tymczasowości, a następnie w pełni, zanim dobiegnie końca obecna kadencja Parlamentu Europejskiego i Komisji Europejskiej, pod warunkiem że spełniono niezbędne warunki i wymagania; g) powstrzymała się od używania siły lub gróźb użycia siły przy rozstrzyganiu sporów w regionie, podkreślając, że jedynym możliwym sposobem rozwiązywania konfliktów w regionie są negocjacje w formie uznanej na szczeblu międzynarodowym, oparte na zasadach określonych w prawie międzynarodowym;

| 16. | przypomina swoje stanowisko, że okupacja przez jeden z krajów objętych Partnerstwem Wschodnim terytorium innego kraju stanowi pogwałcenie podstawowych zasad i celów Partnerstwa Wschodniego oraz że rozwiązanie konfliktu o Górski Karabach powinno być zgodne z rezolucjami Rady Bezpieczeństwa Narodów Zjednoczonych nr 822, 853, 874 i 884 z 1993 r. oraz podstawowymi zasadami grupy mińskiej OBWE zapisanymi we wspólnym oświadczeniu z L’Aquili z dnia 10 lipca 2009 r.; |
| --- | --- |

16.

przypomina swoje stanowisko, że okupacja przez jeden z krajów objętych Partnerstwem Wschodnim terytorium innego kraju stanowi pogwałcenie podstawowych zasad i celów Partnerstwa Wschodniego oraz że rozwiązanie konfliktu o Górski Karabach powinno być zgodne z rezolucjami Rady Bezpieczeństwa Narodów Zjednoczonych nr 822, 853, 874 i 884 z 1993 r. oraz podstawowymi zasadami grupy mińskiej OBWE zapisanymi we wspólnym oświadczeniu z L’Aquili z dnia 10 lipca 2009 r.;

| 17. | ubolewa, że w miarę zbliżania się wileńskiego szczytu Partnerstwa Wschodniego nasilają się różnego rodzaju naciski na kraje Partnerstwa Wschodniego; uważa te naciski za niedopuszczalne i wzywa Rosję do powstrzymania się od działań będących wyraźnym naruszeniem zasad z Helsinek; zdecydowanie podkreśla, że swoboda decydowania krajów Partnerstwa Wschodniego nie powinna pociągać za sobą negatywnych konsekwencji w postaci środków w dziedzinie handlu, polityki wizowej, ograniczonej mobilności pracowników, ingerencji w zamrożone konflikty i innych; wzywa Komisję Europejską i ESDZ do potraktowania tego godnego ubolewania postępowania jako wykraczającego poza wymiar czysto handlowy oraz do działania i obrony partnerów Unii i do wysłania tym samym silnego sygnału wsparcia dla wszystkich krajów Partnerstwa Wschodniego w ich europejskich aspiracjach i wyborach; podkreśla jednak, że układy o stowarzyszeniu oraz pogłębione i kompleksowe umowy o wolnym handlu są planem reform z korzyścią dla wszystkich; |
| --- | --- |

17.

ubolewa, że w miarę zbliżania się wileńskiego szczytu Partnerstwa Wschodniego nasilają się różnego rodzaju naciski na kraje Partnerstwa Wschodniego; uważa te naciski za niedopuszczalne i wzywa Rosję do powstrzymania się od działań będących wyraźnym naruszeniem zasad z Helsinek; zdecydowanie podkreśla, że swoboda decydowania krajów Partnerstwa Wschodniego nie powinna pociągać za sobą negatywnych konsekwencji w postaci środków w dziedzinie handlu, polityki wizowej, ograniczonej mobilności pracowników, ingerencji w zamrożone konflikty i innych; wzywa Komisję Europejską i ESDZ do potraktowania tego godnego ubolewania postępowania jako wykraczającego poza wymiar czysto handlowy oraz do działania i obrony partnerów Unii i do wysłania tym samym silnego sygnału wsparcia dla wszystkich krajów Partnerstwa Wschodniego w ich europejskich aspiracjach i wyborach; podkreśla jednak, że układy o stowarzyszeniu oraz pogłębione i kompleksowe umowy o wolnym handlu są planem reform z korzyścią dla wszystkich;

| 18. | pozostaje zaangażowany w dalszy rozwój Zgromadzenia Parlamentarnego Euronest jako ważnego forum wielostronnej międzyparlamentarnej współpracy z krajami Partnerstwa Wschodniego; ubolewa nad proponowanymi cięciami w ramach linii budżetowych dotyczących europejskiej polityki sąsiedztwa w wieloletnich ramach finansowych na lata 2014–2020, gdyż te linie budżetowe mają za cel udzielenie bliższego wsparcia dla działań i projektów związanych z budowaniem demokracji, praworządnością i promowaniem praw człowieka; |
| --- | --- |

18.

pozostaje zaangażowany w dalszy rozwój Zgromadzenia Parlamentarnego Euronest jako ważnego forum wielostronnej międzyparlamentarnej współpracy z krajami Partnerstwa Wschodniego; ubolewa nad proponowanymi cięciami w ramach linii budżetowych dotyczących europejskiej polityki sąsiedztwa w wieloletnich ramach finansowych na lata 2014–2020, gdyż te linie budżetowe mają za cel udzielenie bliższego wsparcia dla działań i projektów związanych z budowaniem demokracji, praworządnością i promowaniem praw człowieka;

| 19. | podkreśla, że konkretnym gestem wobec społeczeństw krajów Partnerstwa Wschodniego i realną pomocą w zbliżaniu z krajami Unii Europejskiej byłoby zniesienie wymogu wizowego; |
| --- | --- |

19.

podkreśla, że konkretnym gestem wobec społeczeństw krajów Partnerstwa Wschodniego i realną pomocą w zbliżaniu z krajami Unii Europejskiej byłoby zniesienie wymogu wizowego;

| 20. | uważa publikację planu działania dotyczącego Partnerstwa Wschodniego na lata 2012–2013 za pierwszy krok w kierunku opracowania skuteczniejszych narzędzi monitorowania; wzywa Komisję Europejską i Europejską Służbę Działań Zewnętrznych do dalszego opracowywania odpowiednich mechanizmów następczych zdolnych do oceny wyników i osiągnięć krajów objętych europejską polityką sąsiedztwa oraz do wyznaczenia jasnych i wymiernych celów; |
| --- | --- |

20.

uważa publikację planu działania dotyczącego Partnerstwa Wschodniego na lata 2012–2013 za pierwszy krok w kierunku opracowania skuteczniejszych narzędzi monitorowania; wzywa Komisję Europejską i Europejską Służbę Działań Zewnętrznych do dalszego opracowywania odpowiednich mechanizmów następczych zdolnych do oceny wyników i osiągnięć krajów objętych europejską polityką sąsiedztwa oraz do wyznaczenia jasnych i wymiernych celów;

| 21. | zaleca krajom Partnerstwa Wschodniego, aby: a) ponownie wyważyły i zdwoiły wysiłki mające na celu doprowadzenie do spełnienia kryteriów politycznych, prawnych i gospodarczych; b) ugruntowały w swoich społeczeństwach podstawowe wartości takie jak demokracja, praworządność, prawa człowieka, równouprawnienie płci oraz zwalczanie korupcji; c) w dalszym ciągu wspierały zmiany społeczne, procesy reform i systematyczną poprawę norm publicznych i funkcjonowania administracji, a także traktowały integrację europejską jako strategiczny wybór w perspektywie długofalowej, a nie jedynie wysiłek o charakterze gospodarczym i administracyjnym; d) wyeliminowały rozdźwięk między retoryką a praktycznym działaniem; e) zwracały większą uwagę na wielostronną strukturę Partnerstwa Wschodniego i możliwość uczenia się dzięki korzystaniu z najlepszych praktyk; f) w przypadku konfliktów regionalnych postępowały zgodnie z duchem i doświadczeniami wynikającymi z historii integracji europejskiej oraz zacieśniały wzajemną współpracę regionalną, polityczną i gospodarczą, gdyż dwustronne kwestie muszą być rozwiązywane pokojowo, a stosunki dobrosąsiedzkie i współpraca regionalna są zasadniczymi elementami Partnerstwa Wschodniego; g) angażowały obywateli i podmioty publiczne w horyzontalne stosunki partnerskie i współpracę ze swoimi odpowiednikami z Unii, a także prowadziły dialog ze społeczeństwem obywatelskim i młodszym pokoleniem jako czynnikami mogącymi wywoływać zmiany; h) powstrzymały się od używania siły lub gróźb użycia siły przy rozstrzyganiu sporów w regionie, podkreślając, że jedynym możliwym sposobem rozwiązywania konfliktów w regionie są negocjacje w formie uznanej na szczeblu międzynarodowym, oparte na zasadach określonych w prawie międzynarodowym; |
| --- | --- |

21.

zaleca krajom Partnerstwa Wschodniego, aby: a) ponownie wyważyły i zdwoiły wysiłki mające na celu doprowadzenie do spełnienia kryteriów politycznych, prawnych i gospodarczych; b) ugruntowały w swoich społeczeństwach podstawowe wartości takie jak demokracja, praworządność, prawa człowieka, równouprawnienie płci oraz zwalczanie korupcji; c) w dalszym ciągu wspierały zmiany społeczne, procesy reform i systematyczną poprawę norm publicznych i funkcjonowania administracji, a także traktowały integrację europejską jako strategiczny wybór w perspektywie długofalowej, a nie jedynie wysiłek o charakterze gospodarczym i administracyjnym; d) wyeliminowały rozdźwięk między retoryką a praktycznym działaniem; e) zwracały większą uwagę na wielostronną strukturę Partnerstwa Wschodniego i możliwość uczenia się dzięki korzystaniu z najlepszych praktyk; f) w przypadku konfliktów regionalnych postępowały zgodnie z duchem i doświadczeniami wynikającymi z historii integracji europejskiej oraz zacieśniały wzajemną współpracę regionalną, polityczną i gospodarczą, gdyż dwustronne kwestie muszą być rozwiązywane pokojowo, a stosunki dobrosąsiedzkie i współpraca regionalna są zasadniczymi elementami Partnerstwa Wschodniego; g) angażowały obywateli i podmioty publiczne w horyzontalne stosunki partnerskie i współpracę ze swoimi odpowiednikami z Unii, a także prowadziły dialog ze społeczeństwem obywatelskim i młodszym pokoleniem jako czynnikami mogącymi wywoływać zmiany; h) powstrzymały się od używania siły lub gróźb użycia siły przy rozstrzyganiu sporów w regionie, podkreślając, że jedynym możliwym sposobem rozwiązywania konfliktów w regionie są negocjacje w formie uznanej na szczeblu międzynarodowym, oparte na zasadach określonych w prawie międzynarodowym;

| 22. | jest zaniepokojony działaniami Rosji zmierzającymi do zniechęcenia krajów partnerskich do politycznego i gospodarczego stowarzyszenia z UE; ponownie podkreśla suwerenne prawo każdego kraju do swobodnego decydowania o politycznych i handlowych sojuszach; ponadto jest zdania, że postępująca integracja krajów partnerskich z UE jest w pełni zgodna z ich dążeniem do zachowania bliskich stosunków z Rosją; sprzeciwia się postrzeganiu stosunków krajów partnerskich z UE i Rosją jako gry o sumie zerowej; |
| --- | --- |

22.

jest zaniepokojony działaniami Rosji zmierzającymi do zniechęcenia krajów partnerskich do politycznego i gospodarczego stowarzyszenia z UE; ponownie podkreśla suwerenne prawo każdego kraju do swobodnego decydowania o politycznych i handlowych sojuszach; ponadto jest zdania, że postępująca integracja krajów partnerskich z UE jest w pełni zgodna z ich dążeniem do zachowania bliskich stosunków z Rosją; sprzeciwia się postrzeganiu stosunków krajów partnerskich z UE i Rosją jako gry o sumie zerowej;

| 23. | ponownie podkreśla potrzebę dążenia do stabilności i bezpieczeństwa w regionie, co jest niezbędne do osiągnięcia celów Partnerstwa Wschodniego, również w kontekście dalszej integracji z UE; nalega na dalsze wysiłki na rzecz rozwiązania konfliktów terytorialnych w Gruzji, Azerbejdżanie, Armenii i Mołdawii; |
| --- | --- |

23.

ponownie podkreśla potrzebę dążenia do stabilności i bezpieczeństwa w regionie, co jest niezbędne do osiągnięcia celów Partnerstwa Wschodniego, również w kontekście dalszej integracji z UE; nalega na dalsze wysiłki na rzecz rozwiązania konfliktów terytorialnych w Gruzji, Azerbejdżanie, Armenii i Mołdawii;

| 24. | przypomina, że zaangażowanie w układ o stowarzyszeniu oraz pogłębioną i kompleksową umowę o wolnym handlu wyklucza jakąkolwiek inną formę równoczesnego udziału w unii celnej; |
| --- | --- |

24.

przypomina, że zaangażowanie w układ o stowarzyszeniu oraz pogłębioną i kompleksową umowę o wolnym handlu wyklucza jakąkolwiek inną formę równoczesnego udziału w unii celnej;

| 25. | wzywa państwa członkowskie UE i partnerów z Europy Wschodniej do przeglądu ich strategii eksportu broni w obrębie regionu w celu zawarcia porozumień o rozbrojeniu i demilitaryzacji obszarów objętych konfliktami; wzywa Rosję do przestrzegania układów w konstruktywny sposób, przy pełnym poszanowaniu suwerenności krajów regionu i powstrzymaniu się od jakichkolwiek działań, które zagroziłyby stabilności w regionie; |
| --- | --- |

25.

wzywa państwa członkowskie UE i partnerów z Europy Wschodniej do przeglądu ich strategii eksportu broni w obrębie regionu w celu zawarcia porozumień o rozbrojeniu i demilitaryzacji obszarów objętych konfliktami; wzywa Rosję do przestrzegania układów w konstruktywny sposób, przy pełnym poszanowaniu suwerenności krajów regionu i powstrzymaniu się od jakichkolwiek działań, które zagroziłyby stabilności w regionie;

| 26. | podkreśla, że UE i partnerzy z Europy Wschodniej stoją przed wspólnymi wyzwaniami politycznymi w odniesieniu do zapewnienia niezawodnych i bezpiecznych dostaw energii; przypomina, że współpraca w zakresie bezpieczeństwa energetycznego została wyraźnie wskazana wśród priorytetów Partnerstwa Wschodniego i europejskiej polityki sąsiedztwa na lata 2014–2020; oczekuje, że trzeci szczyt Partnerstwa Wschodniego, który odbędzie się w Wilnie, stanie się bodźcem do wzmocnionej współpracy w dziedzinie energetyki i zwiększy bezpieczeństwo energetyczne obu stron; |
| --- | --- |

26.

podkreśla, że UE i partnerzy z Europy Wschodniej stoją przed wspólnymi wyzwaniami politycznymi w odniesieniu do zapewnienia niezawodnych i bezpiecznych dostaw energii; przypomina, że współpraca w zakresie bezpieczeństwa energetycznego została wyraźnie wskazana wśród priorytetów Partnerstwa Wschodniego i europejskiej polityki sąsiedztwa na lata 2014–2020; oczekuje, że trzeci szczyt Partnerstwa Wschodniego, który odbędzie się w Wilnie, stanie się bodźcem do wzmocnionej współpracy w dziedzinie energetyki i zwiększy bezpieczeństwo energetyczne obu stron;

| 27. | przypomina, że Traktat o Wspólnocie Energetycznej kładzie podwaliny pod w pełni zintegrowany regionalny rynek energii sprzyjający wzrostowi i inwestycjom oraz stwarza stabilne ramy prawne; zaleca w tym celu wyjście w ramach Traktatu o Wspólnocie Energetycznej poza 2016 r., przy jednoczesnym dostosowaniu procesu podejmowania decyzji do przyszłych wyzwań, m.in. poprzez ustanowienie prawnych instrumentów kontroli, których celem byłoby przeciwdziałanie nieskutecznemu wdrażaniu dorobku, oraz mechanizmów solidarności; z zadowoleniem przyjmuje kandydaturę do członkostwa we Wspólnocie Energetycznej ze strony Gruzji, która stałaby się trzecim członkiem z grona krajów Partnerstwa Wschodniego po Ukrainie i Mołdawii; wzywa do dalszego rozszerzania Wspólnoty Energetycznej za pośrednictwem europejskiej polityki sąsiedztwa zgodnie z celami Wspólnoty Energetycznej i w oparciu o wzajemne interesy; podkreśla, że integracja na płaszczyźnie uregulowań prawnych powinna iść w parze ze wspólnymi inwestycjami w przepustowość połączeń wzajemnych i w infrastrukturę oraz w odnawialne źródła energii, efektywność energetyczną i nowe technologie; podkreśla kluczowe znaczenie dalszej dywersyfikacji dostaw i dróg przesyłu; |
| --- | --- |

27.

przypomina, że Traktat o Wspólnocie Energetycznej kładzie podwaliny pod w pełni zintegrowany regionalny rynek energii sprzyjający wzrostowi i inwestycjom oraz stwarza stabilne ramy prawne; zaleca w tym celu wyjście w ramach Traktatu o Wspólnocie Energetycznej poza 2016 r., przy jednoczesnym dostosowaniu procesu podejmowania decyzji do przyszłych wyzwań, m.in. poprzez ustanowienie prawnych instrumentów kontroli, których celem byłoby przeciwdziałanie nieskutecznemu wdrażaniu dorobku, oraz mechanizmów solidarności; z zadowoleniem przyjmuje kandydaturę do członkostwa we Wspólnocie Energetycznej ze strony Gruzji, która stałaby się trzecim członkiem z grona krajów Partnerstwa Wschodniego po Ukrainie i Mołdawii; wzywa do dalszego rozszerzania Wspólnoty Energetycznej za pośrednictwem europejskiej polityki sąsiedztwa zgodnie z celami Wspólnoty Energetycznej i w oparciu o wzajemne interesy; podkreśla, że integracja na płaszczyźnie uregulowań prawnych powinna iść w parze ze wspólnymi inwestycjami w przepustowość połączeń wzajemnych i w infrastrukturę oraz w odnawialne źródła energii, efektywność energetyczną i nowe technologie; podkreśla kluczowe znaczenie dalszej dywersyfikacji dostaw i dróg przesyłu;

| 28. | wzywa do zawierania klauzuli dotyczącej bezpieczeństwa energetycznego we wszystkich umowach z krajami Partnerstwa Wschodniego w celu zagwarantowania pełnego przestrzegania przepisów obowiązujących w obrębie wewnętrznego rynku energii UE oraz do uwzględniania w tych umowach mechanizmu wczesnego ostrzegania w sprawach energii w celu zagwarantowania wczesnej oceny potencjalnych zagrożeń i problemów związanych z przesyłem i dostawami energii z państw trzecich, a także do ustanowienia wspólnych ram udzielania wzajemnej pomocy, solidarności i rozstrzygania sporów; |
| --- | --- |

28.

wzywa do zawierania klauzuli dotyczącej bezpieczeństwa energetycznego we wszystkich umowach z krajami Partnerstwa Wschodniego w celu zagwarantowania pełnego przestrzegania przepisów obowiązujących w obrębie wewnętrznego rynku energii UE oraz do uwzględniania w tych umowach mechanizmu wczesnego ostrzegania w sprawach energii w celu zagwarantowania wczesnej oceny potencjalnych zagrożeń i problemów związanych z przesyłem i dostawami energii z państw trzecich, a także do ustanowienia wspólnych ram udzielania wzajemnej pomocy, solidarności i rozstrzygania sporów;

Armenia

| 29. | docenia postępy w zakresie norm demokratycznych i spełnienia wymogów wynikających z układu o stowarzyszeniu, ale przyznaje, że w obszarze demokracji wciąż utrzymują się poważne braki, którymi należy się zająć; dostrzega, że należy poczynić dalsze postępy w reformowaniu systemu sprawowania rządów, w tym w dziedzinie egzekwowania prawa i wymiaru sprawiedliwości oraz w zwalczaniu korupcji; ubolewa nad ostatnim posunięciem prezydenta Armenii, który zobowiązał się do przystąpienia do unii celnej; przypomina władzom Armenii, że taka polityka jest nie do pogodzenia z układem o stowarzyszeniu; w związku z tym ubolewa, że wyboru tego dokonano bez przeprowadzenia pełnej kontroli parlamentarnej oraz bez otwartej i przejrzystej debaty z udziałem społeczeństwa armeńskiego; ma w związku z tym nadzieję, że Armenia będzie kontynuować reformy związane z perspektywą unijną, których realizacja może doprowadzić do gospodarczego dobrobytu w tym kraju i pomóc w rozwiązaniu wciąż występujących na jego terytorium problemów społeczno-gospodarczych i politycznych; wzywa do współpracy z UE, która jest na to otwarta; ponadto potępia ataki na działaczy organizacji społeczeństwa obywatelskiego opowiadających się w demonstracjach za integracją europejską oraz wzywa do postawienia sprawców tych ataków przed sądem; |
| --- | --- |

29.

docenia postępy w zakresie norm demokratycznych i spełnienia wymogów wynikających z układu o stowarzyszeniu, ale przyznaje, że w obszarze demokracji wciąż utrzymują się poważne braki, którymi należy się zająć; dostrzega, że należy poczynić dalsze postępy w reformowaniu systemu sprawowania rządów, w tym w dziedzinie egzekwowania prawa i wymiaru sprawiedliwości oraz w zwalczaniu korupcji; ubolewa nad ostatnim posunięciem prezydenta Armenii, który zobowiązał się do przystąpienia do unii celnej; przypomina władzom Armenii, że taka polityka jest nie do pogodzenia z układem o stowarzyszeniu; w związku z tym ubolewa, że wyboru tego dokonano bez przeprowadzenia pełnej kontroli parlamentarnej oraz bez otwartej i przejrzystej debaty z udziałem społeczeństwa armeńskiego; ma w związku z tym nadzieję, że Armenia będzie kontynuować reformy związane z perspektywą unijną, których realizacja może doprowadzić do gospodarczego dobrobytu w tym kraju i pomóc w rozwiązaniu wciąż występujących na jego terytorium problemów społeczno-gospodarczych i politycznych; wzywa do współpracy z UE, która jest na to otwarta; ponadto potępia ataki na działaczy organizacji społeczeństwa obywatelskiego opowiadających się w demonstracjach za integracją europejską oraz wzywa do postawienia sprawców tych ataków przed sądem;

| 30. | przyjmuje z zadowoleniem realizację rozsądnej polityki makroekonomicznej i reform strukturalnych w Armenii oraz dalsze postępy ku osiągnięciu celów planu działania; |
| --- | --- |

30.

przyjmuje z zadowoleniem realizację rozsądnej polityki makroekonomicznej i reform strukturalnych w Armenii oraz dalsze postępy ku osiągnięciu celów planu działania;

Azerbejdżan

| 31. | ubolewa nad niejasną wizją i niezdecydowaniem w kwestii dążenia przez Azerbejdżan do zawarcia układów o stowarzyszeniu; podkreśla ekonomiczny potencjał stosunków UE–Azerbejdżan, lecz jest zaniepokojony brakami w zakresie demokracji, praworządności i praw człowieka w Azerbejdżanie; nalega zatem, by Azerbejdżan wykazał zaangażowanie przez podniesienie poziomu swoich odpowiednich standardów, w tym wolności słowa i zrzeszania się, umożliwiając opozycji demokratycznej korzystanie z przysługujących jej praw; obstaje przy przekonaniu, że zwolnienie więźniów politycznych i zaprzestanie prześladowania działaczy politycznych, obrońców praw człowieka i dziennikarzy to konieczne warunki wstępne zawarcia z Azerbejdżanem jakiejkolwiek umowy o strategicznym partnerstwie na rzecz modernizacji; |
| --- | --- |

31.

ubolewa nad niejasną wizją i niezdecydowaniem w kwestii dążenia przez Azerbejdżan do zawarcia układów o stowarzyszeniu; podkreśla ekonomiczny potencjał stosunków UE–Azerbejdżan, lecz jest zaniepokojony brakami w zakresie demokracji, praworządności i praw człowieka w Azerbejdżanie; nalega zatem, by Azerbejdżan wykazał zaangażowanie przez podniesienie poziomu swoich odpowiednich standardów, w tym wolności słowa i zrzeszania się, umożliwiając opozycji demokratycznej korzystanie z przysługujących jej praw; obstaje przy przekonaniu, że zwolnienie więźniów politycznych i zaprzestanie prześladowania działaczy politycznych, obrońców praw człowieka i dziennikarzy to konieczne warunki wstępne zawarcia z Azerbejdżanem jakiejkolwiek umowy o strategicznym partnerstwie na rzecz modernizacji;

| 32. | wyraża ubolewanie w związku z faktem, że stosownie do wniosków długoterminowej misji Biura Instytucji Demokratycznych i Praw Człowieka (ODIHR) ostatnie wybory prezydenckie przeprowadzone w dniu 9 października 2013 r. ponownie nie spełniły standardów OBWE z powodu ograniczenia wolności zgromadzeń i wolności słowa; w związku z tym wzywa władze Azerbejdżanu do ustosunkowania się do wszystkich zaleceń zawartych w najnowszych i minionych sprawozdaniach ODIHR i OBWE oraz do ich sprawnego wdrożenia; apeluje o bezzwłoczne i bezwarunkowe zwolnienie 14 azerbejdżańskich opozycjonistów, dziennikarzy i obrońców praw człowieka uwięzionych w ostatnich miesiącach, w tym Tofika Yakublu i Ilgara Mammadowa (18); |
| --- | --- |

32.

wyraża ubolewanie w związku z faktem, że stosownie do wniosków długoterminowej misji Biura Instytucji Demokratycznych i Praw Człowieka (ODIHR) ostatnie wybory prezydenckie przeprowadzone w dniu 9 października 2013 r. ponownie nie spełniły standardów OBWE z powodu ograniczenia wolności zgromadzeń i wolności słowa; w związku z tym wzywa władze Azerbejdżanu do ustosunkowania się do wszystkich zaleceń zawartych w najnowszych i minionych sprawozdaniach ODIHR i OBWE oraz do ich sprawnego wdrożenia; apeluje o bezzwłoczne i bezwarunkowe zwolnienie 14 azerbejdżańskich opozycjonistów, dziennikarzy i obrońców praw człowieka uwięzionych w ostatnich miesiącach, w tym Tofika Yakublu i Ilgara Mammadowa (18);

Białoruś

| 33. | wyraża ubolewanie z powodu zastoju i niedającej się zaakceptować sytuacji w odniesieniu do praw człowieka, demokracji i więźniów politycznych, jak i z powodu braku postępów w zakresie przestrzegania wartości i norm propagowanych przez Unię; domaga się od Unii krytycznego zaangażowania i postępowania zgodnie ze ściśle określonymi warunkami przy jednoczesnym zastosowaniu podejścia opierającego się na większej szczodrości i otwartości względem społeczeństwa obywatelskiego i organizacji pozarządowych, które należy wspierać w procesie nadzoru i realizowania reform; wzywa władze Białorusi do wzięcia udziału w dialogu w sprawie modernizacji oraz rozpoczęcia negocjacji z UE w sprawie ułatwień wizowych oraz umów o readmisji w celu wspierania kontaktów międzyludzkich; |
| --- | --- |

33.

wyraża ubolewanie z powodu zastoju i niedającej się zaakceptować sytuacji w odniesieniu do praw człowieka, demokracji i więźniów politycznych, jak i z powodu braku postępów w zakresie przestrzegania wartości i norm propagowanych przez Unię; domaga się od Unii krytycznego zaangażowania i postępowania zgodnie ze ściśle określonymi warunkami przy jednoczesnym zastosowaniu podejścia opierającego się na większej szczodrości i otwartości względem społeczeństwa obywatelskiego i organizacji pozarządowych, które należy wspierać w procesie nadzoru i realizowania reform; wzywa władze Białorusi do wzięcia udziału w dialogu w sprawie modernizacji oraz rozpoczęcia negocjacji z UE w sprawie ułatwień wizowych oraz umów o readmisji w celu wspierania kontaktów międzyludzkich;

| 34. | wzywa władze Białorusi, by wykorzystały prezydencję litewską oraz szczyt Partnerstwa Wschodniego w Wilnie jako kolejną szansę na poprawę stosunków z UE, gdy tylko uwolnieni zostaną wszyscy więźniowie polityczni, w celu wznowienia dialogu politycznego na temat m.in. reform demokratycznych, wolnych i uczciwych wyborów, poszanowania praworządności, praw człowieka i podstawowych wolności, a także nawiązania stosunków z opozycją i społeczeństwem obywatelskim, pod warunkiem że władze Białorusi okażą szacunek dla tych podstawowych wartości; |
| --- | --- |

34.

wzywa władze Białorusi, by wykorzystały prezydencję litewską oraz szczyt Partnerstwa Wschodniego w Wilnie jako kolejną szansę na poprawę stosunków z UE, gdy tylko uwolnieni zostaną wszyscy więźniowie polityczni, w celu wznowienia dialogu politycznego na temat m.in. reform demokratycznych, wolnych i uczciwych wyborów, poszanowania praworządności, praw człowieka i podstawowych wolności, a także nawiązania stosunków z opozycją i społeczeństwem obywatelskim, pod warunkiem że władze Białorusi okażą szacunek dla tych podstawowych wartości;

| 35. | ponownie zapewnia o gotowości UE do poprawy stosunków z rządem Białorusi, jak tylko władze tego kraju podejmą zobowiązanie do realizacji wspólnie ustalonego programu, w tym do poszanowania zasad demokracji, praw człowieka i podstawowych wolności m.in. poprzez bezwarunkowe uwolnienie i rehabilitację wszystkich więźniów politycznych; podkreśla jednak, że wszelkie zaangażowanie obwarowane jest rygorystycznymi warunkami; |
| --- | --- |

35.

ponownie zapewnia o gotowości UE do poprawy stosunków z rządem Białorusi, jak tylko władze tego kraju podejmą zobowiązanie do realizacji wspólnie ustalonego programu, w tym do poszanowania zasad demokracji, praw człowieka i podstawowych wolności m.in. poprzez bezwarunkowe uwolnienie i rehabilitację wszystkich więźniów politycznych; podkreśla jednak, że wszelkie zaangażowanie obwarowane jest rygorystycznymi warunkami;

| 36. | podkreśla w szczególności potrzebę dalszego wzmocnienia wsparcia finansowego dla niezależnych mediów białoruskich; |
| --- | --- |

36.

podkreśla w szczególności potrzebę dalszego wzmocnienia wsparcia finansowego dla niezależnych mediów białoruskich;

Gruzja

| 37. | docenia osiągnięte w ostatnich latach postępy w zakresie modernizacji kraju oraz w kwestii spełniania wymogów wynikających z układu o stowarzyszeniu, a także wysiłki władz w walce z korupcją; z zadowoleniem odnosi się do wzorowego pokojowego przekazania władzy w wyniku demokratycznych wyborów parlamentarnych; z niepokojem jednak zwraca uwagę na wciąż niedostateczne stosowanie norm demokratycznych; w związku z tym podkreśla potrzebę dalszej poprawy i reform w celu wprowadzenia niezależnego i bezstronnego systemu sądowego oraz skutecznego systemu sądownictwa karnego, a także pozbawionego dyskryminacji systemu wyborczego, jak i zapewnienia poszanowania praw mniejszości; zwraca uwagę na toczące się procesy sądowe przeciw głównym członkom opozycji, w tym przeciw Iwane Marabiszwilemu, oraz wzywa do pełnego poszanowania norm i standardów europejskich; wspiera wysiłki rządu gruzińskiego w zakresie łagodzenia napięć w stosunkach z Rosją, przy jednoczesnym zachowaniu proeuropejskiego nastawienia Gruzji; ponownie podkreśla zdecydowanie wsparcie UE dla integralności terytorialnej Gruzji; |
| --- | --- |

37.

docenia osiągnięte w ostatnich latach postępy w zakresie modernizacji kraju oraz w kwestii spełniania wymogów wynikających z układu o stowarzyszeniu, a także wysiłki władz w walce z korupcją; z zadowoleniem odnosi się do wzorowego pokojowego przekazania władzy w wyniku demokratycznych wyborów parlamentarnych; z niepokojem jednak zwraca uwagę na wciąż niedostateczne stosowanie norm demokratycznych; w związku z tym podkreśla potrzebę dalszej poprawy i reform w celu wprowadzenia niezależnego i bezstronnego systemu sądowego oraz skutecznego systemu sądownictwa karnego, a także pozbawionego dyskryminacji systemu wyborczego, jak i zapewnienia poszanowania praw mniejszości; zwraca uwagę na toczące się procesy sądowe przeciw głównym członkom opozycji, w tym przeciw Iwane Marabiszwilemu, oraz wzywa do pełnego poszanowania norm i standardów europejskich; wspiera wysiłki rządu gruzińskiego w zakresie łagodzenia napięć w stosunkach z Rosją, przy jednoczesnym zachowaniu proeuropejskiego nastawienia Gruzji; ponownie podkreśla zdecydowanie wsparcie UE dla integralności terytorialnej Gruzji;

| 38. | zachęca do parafowania układu o stowarzyszeniu, w tym pogłębionej i kompleksowej umowy o wolnym handlu, podczas szczytu w Wilnie oraz do sprawnego przyjęcia planu działania w zakresie liberalizacji wizowej; uważa, że warunkiem podpisania układu o stowarzyszeniu powinien być widoczny postęp dokonany przez Gruzję w dziedzinie rządów prawa i demokracji oraz zgodności nadchodzących wyborów prezydenckich z europejskimi standardami; dostrzega ważny wpływ, jaki wdrożenie układu o stowarzyszeniu, wolny handel oraz wprowadzenie podróży bezwizowych wywrze na proces reform w Gruzji; |
| --- | --- |

38.

zachęca do parafowania układu o stowarzyszeniu, w tym pogłębionej i kompleksowej umowy o wolnym handlu, podczas szczytu w Wilnie oraz do sprawnego przyjęcia planu działania w zakresie liberalizacji wizowej; uważa, że warunkiem podpisania układu o stowarzyszeniu powinien być widoczny postęp dokonany przez Gruzję w dziedzinie rządów prawa i demokracji oraz zgodności nadchodzących wyborów prezydenckich z europejskimi standardami; dostrzega ważny wpływ, jaki wdrożenie układu o stowarzyszeniu, wolny handel oraz wprowadzenie podróży bezwizowych wywrze na proces reform w Gruzji;

| 39. | wzywa Komisję, aby zastosowała zasadę warunkowości, ustalając szereg wskaźników, za pomocą których mierzyć się będzie poczynione postępy; |
| --- | --- |

39.

wzywa Komisję, aby zastosowała zasadę warunkowości, ustalając szereg wskaźników, za pomocą których mierzyć się będzie poczynione postępy;

| 40. | zwraca uwagę, że wybory prezydenckie zaplanowane na dzień 27 października 2013 r., a tym samym zbiegające się w czasie z zakończeniem negocjacji w sprawie układu o stowarzyszeniu z UE, będą decydującym sprawdzianem gotowości Gruzji do stosowania norm demokracji i praworządności, przy zapewnieniu opozycji pełnej swobody kandydowania w wyborach, zaś wolnym i niezależnym mediom – swobody relacjonowania kampanii wyborczej bez ingerencji ze strony władz; |
| --- | --- |

40.

zwraca uwagę, że wybory prezydenckie zaplanowane na dzień 27 października 2013 r., a tym samym zbiegające się w czasie z zakończeniem negocjacji w sprawie układu o stowarzyszeniu z UE, będą decydującym sprawdzianem gotowości Gruzji do stosowania norm demokracji i praworządności, przy zapewnieniu opozycji pełnej swobody kandydowania w wyborach, zaś wolnym i niezależnym mediom – swobody relacjonowania kampanii wyborczej bez ingerencji ze strony władz;

| 41. | podkreśla, że Gruzja nie powinna rezygnować ze swych aspiracji europejskich i powinna oprzeć się presji, jaką wywiera się na ten kraj w celu odwiedzenia go od zawarcia układu o stowarzyszeniu z UE; |
| --- | --- |

41.

podkreśla, że Gruzja nie powinna rezygnować ze swych aspiracji europejskich i powinna oprzeć się presji, jaką wywiera się na ten kraj w celu odwiedzenia go od zawarcia układu o stowarzyszeniu z UE;

Mołdawia

| 42. | z zadowoleniem przyjmuje determinację polityczną, by spełnić wymogi układu o stowarzyszeniu, w tym pogłębionej i kompleksowej umowy o wolnym handlu, a także planu działania w dziedzinie liberalizacji reżimu wizowego, jak i postępy w związku z podpisaniem projektu budowy gazociągu Iasi-Ungheni; pochwala wysiłki modernizacyjne podejmowane w kraju, w szczególności zwiększone nakłady na naukę; wzywa do szybkiego podpisania tego układu oraz do podjęcia wszelkich niezbędnych kroków, aby jak najszybciej wprowadzić go w życie; zdaje sobie jednak sprawę ze słabości instytucji demokratycznych oraz z potrzeby ich stałego umacniania; zachęca rząd Mołdawii do dalszych intensywnych wysiłków na rzecz wprowadzenia niezbędnych środków; uważa, że stabilność polityczna i trwałe porozumienie w sprawie reform, szczególnie jeżeli chodzi o praworządność oraz niezawisłość instytucji państwowych, mają podstawowe znaczenie dla aspiracji europejskich Mołdawii; |
| --- | --- |

42.

z zadowoleniem przyjmuje determinację polityczną, by spełnić wymogi układu o stowarzyszeniu, w tym pogłębionej i kompleksowej umowy o wolnym handlu, a także planu działania w dziedzinie liberalizacji reżimu wizowego, jak i postępy w związku z podpisaniem projektu budowy gazociągu Iasi-Ungheni; pochwala wysiłki modernizacyjne podejmowane w kraju, w szczególności zwiększone nakłady na naukę; wzywa do szybkiego podpisania tego układu oraz do podjęcia wszelkich niezbędnych kroków, aby jak najszybciej wprowadzić go w życie; zdaje sobie jednak sprawę ze słabości instytucji demokratycznych oraz z potrzeby ich stałego umacniania; zachęca rząd Mołdawii do dalszych intensywnych wysiłków na rzecz wprowadzenia niezbędnych środków; uważa, że stabilność polityczna i trwałe porozumienie w sprawie reform, szczególnie jeżeli chodzi o praworządność oraz niezawisłość instytucji państwowych, mają podstawowe znaczenie dla aspiracji europejskich Mołdawii;

| 43. | zachęca do podjęcia kwestii układu o stowarzyszeniu, w tym głębokiej i kompleksowej umowy o wolnym handlu, podczas szczytu w Wilnie, a także ma nadzieję na szybkie zakończenie dialogu dotyczącego kwestii wizowych; uznaje ważny wpływ, jaki wprowadzenie układu o stowarzyszeniu, wolnego handlu oraz podróży bezwizowych wywrze na procesy reform w Mołdawii; zauważa w związku z tym, że niedawne kryzysy polityczne ujawniły słabość dotychczasowych procesów demokratyzacji oraz podkreśla potrzebę podjęcia wysiłków na rzecz zbudowania prawdziwie wiarygodnych niezawisłych instytucji demokratycznych; |
| --- | --- |

43.

zachęca do podjęcia kwestii układu o stowarzyszeniu, w tym głębokiej i kompleksowej umowy o wolnym handlu, podczas szczytu w Wilnie, a także ma nadzieję na szybkie zakończenie dialogu dotyczącego kwestii wizowych; uznaje ważny wpływ, jaki wprowadzenie układu o stowarzyszeniu, wolnego handlu oraz podróży bezwizowych wywrze na procesy reform w Mołdawii; zauważa w związku z tym, że niedawne kryzysy polityczne ujawniły słabość dotychczasowych procesów demokratyzacji oraz podkreśla potrzebę podjęcia wysiłków na rzecz zbudowania prawdziwie wiarygodnych niezawisłych instytucji demokratycznych;

| 44. | zaleca szybkie podpisanie w najbliższej przyszłości (po szczycie w Wilnie) układu o stowarzyszeniu, jeżeli utrzymane zostanie obecne tempo spełniania wymogów; |
| --- | --- |

44.

zaleca szybkie podpisanie w najbliższej przyszłości (po szczycie w Wilnie) układu o stowarzyszeniu, jeżeli utrzymane zostanie obecne tempo spełniania wymogów;

| 45. | z zadowoleniem przyjmuje wniosek Komisji w sprawie pełnej liberalizacji importu wina z Mołdawii i ma nadzieję, że szybkie wdrożenie tego wniosku będzie stanowić przeciwwagę dla negatywnych konsekwencji zakazu przywozu wina, jaki Rosja wprowadziła w stosunku do Mołdawii; |
| --- | --- |

45.

z zadowoleniem przyjmuje wniosek Komisji w sprawie pełnej liberalizacji importu wina z Mołdawii i ma nadzieję, że szybkie wdrożenie tego wniosku będzie stanowić przeciwwagę dla negatywnych konsekwencji zakazu przywozu wina, jaki Rosja wprowadziła w stosunku do Mołdawii;

| 46. | z zadowoleniem przyjmuje rozpoczęcie budowy nowego gazociągu pomiędzy Mołdawią a Rumunią i zachęca do kontynuowania wysiłków, a także do oparcia się presji ze strony Rosji, aby zrezygnować z układu o stowarzyszeniu; |
| --- | --- |

46.

z zadowoleniem przyjmuje rozpoczęcie budowy nowego gazociągu pomiędzy Mołdawią a Rumunią i zachęca do kontynuowania wysiłków, a także do oparcia się presji ze strony Rosji, aby zrezygnować z układu o stowarzyszeniu;

Ukraina

| 47. | z zadowoleniem odnotowuje trwający dialog między Ukrainą a UE i wspólną ambicję podpisania umowy stowarzyszeniowej na szczycie Partnerstwa Wschodniego w Wilnie w dniach 28–29 listopada 2013 roku; |
| --- | --- |

47.

z zadowoleniem odnotowuje trwający dialog między Ukrainą a UE i wspólną ambicję podpisania umowy stowarzyszeniowej na szczycie Partnerstwa Wschodniego w Wilnie w dniach 28–29 listopada 2013 roku;

| 48. | zachęca władze Ukrainy do dokonania dalszych postępów w spełnianiu wymogów wynikających z układu o stowarzyszeniu, zgodnie z konkluzjami Rady z dnia 10 grudnia 2012 r. dotyczącymi Ukrainy i z rezolucją Parlamentu Europejskiego z dnia 13 grudnia 2012 r. w sprawie sytuacji na Ukrainie (19), oraz do zajęcia się w dalszym ciągu wymagającymi rozwiązania kwestiami wybiórczego posługiwania się systemem sprawiedliwości oraz doprzeprowadzenia reformy systemu wyborczego i wymiaru sprawiedliwości; niemniej jednak z nadzieją odnosi się do zobowiązań złożonych niedawno przez prezydenta Janukowicza oraz liderów opozycji dotyczących przyjęcia przez Radę Najwyższą niezbędnych aktów prawnych oraz oczekuje niezwłocznej realizacji tych obietnic przed szczytem wileńskim; wyraża uznanie dla dotychczasowych postępów, podkreśla jednak konieczność przeprowadzenia dalszych reform, zwłaszcza reformy urzędu prokuratora; wyraża uznanie dla pracy misji obserwacyjnej Parlamentu Europejskiego na Ukrainie i z zadowoleniem przyjmuje przedłużenie jej mandatu do dnia 12 listopada 2013 r.; wyraża nadzieję, a zarazem przekonanie co do tego, że misja ta wkrótce doprowadzi do możliwego do zaakceptowania przez obie strony rozwiązania w sprawie Julii Tymoszenko, w oparciu o odwołanie się Pata Coxa i Aleksandra Kwaśniewskiego do prezydenta Ukrainy; |
| --- | --- |

48.

zachęca władze Ukrainy do dokonania dalszych postępów w spełnianiu wymogów wynikających z układu o stowarzyszeniu, zgodnie z konkluzjami Rady z dnia 10 grudnia 2012 r. dotyczącymi Ukrainy i z rezolucją Parlamentu Europejskiego z dnia 13 grudnia 2012 r. w sprawie sytuacji na Ukrainie (19), oraz do zajęcia się w dalszym ciągu wymagającymi rozwiązania kwestiami wybiórczego posługiwania się systemem sprawiedliwości oraz doprzeprowadzenia reformy systemu wyborczego i wymiaru sprawiedliwości; niemniej jednak z nadzieją odnosi się do zobowiązań złożonych niedawno przez prezydenta Janukowicza oraz liderów opozycji dotyczących przyjęcia przez Radę Najwyższą niezbędnych aktów prawnych oraz oczekuje niezwłocznej realizacji tych obietnic przed szczytem wileńskim; wyraża uznanie dla dotychczasowych postępów, podkreśla jednak konieczność przeprowadzenia dalszych reform, zwłaszcza reformy urzędu prokuratora; wyraża uznanie dla pracy misji obserwacyjnej Parlamentu Europejskiego na Ukrainie i z zadowoleniem przyjmuje przedłużenie jej mandatu do dnia 12 listopada 2013 r.; wyraża nadzieję, a zarazem przekonanie co do tego, że misja ta wkrótce doprowadzi do możliwego do zaakceptowania przez obie strony rozwiązania w sprawie Julii Tymoszenko, w oparciu o odwołanie się Pata Coxa i Aleksandra Kwaśniewskiego do prezydenta Ukrainy;

| 49. | przyjmuje do wiadomości dążenie Ukrainy do przystąpienia do Unii Europejskiej oraz powtarza, że pogłębienie stosunków UE–Ukraina, a także zaoferowanie Ukrainie perspektywy europejskiej ma ogromne znaczenie, a także leży w interesie obu stron; |
| --- | --- |

49.

przyjmuje do wiadomości dążenie Ukrainy do przystąpienia do Unii Europejskiej oraz powtarza, że pogłębienie stosunków UE–Ukraina, a także zaoferowanie Ukrainie perspektywy europejskiej ma ogromne znaczenie, a także leży w interesie obu stron;

| 50. | zaleca Radzie podpisanie układu o stowarzyszeniu między UE i jej państwami członkowskimi a Ukrainą, jeżeli zostaną spełnione wymagane warunki, formalnie określone przez Radę do Spraw Zagranicznych w dniu 10 grudnia 2012 r. i poparte w rezolucji Parlamentu z dnia 13 grudnia 2012 r.; pod warunkiem spełnienia wspomnianych wyżej wymogów wyraża poparcie dla decyzji Rady o tymczasowym stosowaniu układu o stowarzyszeniu Ukrainy z UE natychmiast po jego podpisaniu; w przypadku spełnienia wszystkich wymogów i podpisania układu wyraża zamiar doprowadzenia do pełnej ratyfikacji układu o stowarzyszeniu Ukrainy z UE podczas bieżącej kadencji Parlamentu; |
| --- | --- |

50.

zaleca Radzie podpisanie układu o stowarzyszeniu między UE i jej państwami członkowskimi a Ukrainą, jeżeli zostaną spełnione wymagane warunki, formalnie określone przez Radę do Spraw Zagranicznych w dniu 10 grudnia 2012 r. i poparte w rezolucji Parlamentu z dnia 13 grudnia 2012 r.; pod warunkiem spełnienia wspomnianych wyżej wymogów wyraża poparcie dla decyzji Rady o tymczasowym stosowaniu układu o stowarzyszeniu Ukrainy z UE natychmiast po jego podpisaniu; w przypadku spełnienia wszystkich wymogów i podpisania układu wyraża zamiar doprowadzenia do pełnej ratyfikacji układu o stowarzyszeniu Ukrainy z UE podczas bieżącej kadencji Parlamentu;

| 51. | potępia niedawne sankcje handlowe, jakie Rosja nałożyła na wywóz z Ukrainy, których celem jest wywarcie presji na Ukrainę, by nie podpisywała układu o stowarzyszeniu z UE; wzywa Rosję do powstrzymania się od nakładania tych sankcji oraz do powstrzymania się od nieuzasadnionej ingerencji i presji politycznej; |
| --- | --- |

51.

potępia niedawne sankcje handlowe, jakie Rosja nałożyła na wywóz z Ukrainy, których celem jest wywarcie presji na Ukrainę, by nie podpisywała układu o stowarzyszeniu z UE; wzywa Rosję do powstrzymania się od nakładania tych sankcji oraz do powstrzymania się od nieuzasadnionej ingerencji i presji politycznej;

Południowe sąsiedztwo

| 52. | jest zaniepokojony trudnościami, z jakimi mają do czynienia kraje południowego regionu basenu Morza Śródziemnego w procesie pokonywania wyzwań związanych z przemianami demokratycznymi; |
| --- | --- |

52.

jest zaniepokojony trudnościami, z jakimi mają do czynienia kraje południowego regionu basenu Morza Śródziemnego w procesie pokonywania wyzwań związanych z przemianami demokratycznymi;

| 53. | podkreśla ogromne znaczenie wsparcia prawnego i technicznego, jakiego Unia i państwa członkowskie udzielają władzom krajów arabskiej wiosny znajdującym się w okresie przemian, w kontekście odzyskiwania mienia, tak by uzyskać wymierne rezultaty; |
| --- | --- |

53.

podkreśla ogromne znaczenie wsparcia prawnego i technicznego, jakiego Unia i państwa członkowskie udzielają władzom krajów arabskiej wiosny znajdującym się w okresie przemian, w kontekście odzyskiwania mienia, tak by uzyskać wymierne rezultaty;

| 54. | z zadowoleniem przyjmuje sukces inicjatywy polegającej na powołaniu grup zadaniowych dla Tunezji, Jordanii i Egiptu oraz podkreśla, że posiedzenia te, organizowane z udziałem zainteresowanych stron, władz publicznych i organizacji międzynarodowych, powinny prowadzić do większego zaangażowania społeczeństwa obywatelskiego i organizacji pozarządowych oraz do osiągnięcia konkretnych rezultatów, pod warunkiem że sytuacja polityczna pozwoli na zacieśnienie współpracy gospodarczej i integracji; sugeruje, by zbadać możliwość rozciągnięcia tej inicjatywy na inne kraje regionu; |
| --- | --- |

54.

z zadowoleniem przyjmuje sukces inicjatywy polegającej na powołaniu grup zadaniowych dla Tunezji, Jordanii i Egiptu oraz podkreśla, że posiedzenia te, organizowane z udziałem zainteresowanych stron, władz publicznych i organizacji międzynarodowych, powinny prowadzić do większego zaangażowania społeczeństwa obywatelskiego i organizacji pozarządowych oraz do osiągnięcia konkretnych rezultatów, pod warunkiem że sytuacja polityczna pozwoli na zacieśnienie współpracy gospodarczej i integracji; sugeruje, by zbadać możliwość rozciągnięcia tej inicjatywy na inne kraje regionu;

| 55. | jest zdania, że pomyślne przejście do trwałej demokracji musi być priorytetem Unii, jeżeli chodzi o jej południowych sąsiadów i wzywa instytucje UE oraz jej państwa członkowskie do większego wsparcia pod tym względem; |
| --- | --- |

55.

jest zdania, że pomyślne przejście do trwałej demokracji musi być priorytetem Unii, jeżeli chodzi o jej południowych sąsiadów i wzywa instytucje UE oraz jej państwa członkowskie do większego wsparcia pod tym względem;

| 56. | zaleca, by Unia utrzymała i w stosownych przypadkach podwyższyła stopień zaangażowania we wspieranie przemian zachodzących u jej południowych partnerów, skupiając się na transformacji demokratycznej, partnerstwie z ludnością i społeczeństwem obywatelskim, a także na integracyjnym wzroście gospodarczym; |
| --- | --- |

56.

zaleca, by Unia utrzymała i w stosownych przypadkach podwyższyła stopień zaangażowania we wspieranie przemian zachodzących u jej południowych partnerów, skupiając się na transformacji demokratycznej, partnerstwie z ludnością i społeczeństwem obywatelskim, a także na integracyjnym wzroście gospodarczym;

| 57. | przypomina, że sprawiedliwość społeczna i poprawa jakości życia to kluczowe aspekty bieżących przemian, jakie zachodzą w południowych krajach sąsiadujących z UE; wyraża żywe zaniepokojenie sytuacją w zakresie zatrudnienia, zwłaszcza osób młodych, i nalega, by Komisja wspierała skuteczne działania polityczne w dziedzinie zatrudnienia; |
| --- | --- |

57.

przypomina, że sprawiedliwość społeczna i poprawa jakości życia to kluczowe aspekty bieżących przemian, jakie zachodzą w południowych krajach sąsiadujących z UE; wyraża żywe zaniepokojenie sytuacją w zakresie zatrudnienia, zwłaszcza osób młodych, i nalega, by Komisja wspierała skuteczne działania polityczne w dziedzinie zatrudnienia;

| 58. | wskazuje, że bardzo niewielu studentów z południowych krajów sąsiadujących z UE korzystało z programów Tempus i Erasmus Mundus, pomimo że na te programy zostały przeznaczone w 2012 r. dodatkowe środki finansowe; ponawia apel do Komisji Europejskiej o stworzenie eurośródziemnomorskiego odpowiednika programu Leonardo da Vinci w celu wspierania mobilności młodych stażystów pragnących odbyć szkolenie zawodowe za granicą, a tym samym przyczynienia się do zwalczania bezrobocia wśród młodzieży – zjawiska rozpowszechnionego w południowym regionie Morza Śródziemnego; |
| --- | --- |

58.

wskazuje, że bardzo niewielu studentów z południowych krajów sąsiadujących z UE korzystało z programów Tempus i Erasmus Mundus, pomimo że na te programy zostały przeznaczone w 2012 r. dodatkowe środki finansowe; ponawia apel do Komisji Europejskiej o stworzenie eurośródziemnomorskiego odpowiednika programu Leonardo da Vinci w celu wspierania mobilności młodych stażystów pragnących odbyć szkolenie zawodowe za granicą, a tym samym przyczynienia się do zwalczania bezrobocia wśród młodzieży – zjawiska rozpowszechnionego w południowym regionie Morza Śródziemnego;

| 59. | wzywa Unię i jej państwa członkowskie do wdrożenia konkretnej i skutecznej polityki na rzecz mobilności w krajach południowego sąsiedztwa, zwłaszcza poprzez jednoczesne podpisanie porozumień o liberalizacji wizowej i umów o readmisji podobnych do tych, które podpisano z większością krajów Partnerstwa Wschodniego; podkreśla w tym kontekście znaczenie poprawy mobilności i rozszerzenia współpracy w dziedzinie kształcenia wyższego i zawodowego, rozszerzenia i zwiększenia zasięgu aktualnych programów oraz mobilności uczniów i studentów, absolwentów, nauczycieli i nauczycieli akademickich, wspierania wymiany pomiędzy szkołami wyższymi a placówkami kształcenia zawodowego oraz w ramach partnerstwa publiczno-prywatnego w dziedzinie badań naukowych i przedsiębiorczości; uważa, że kwestią podstawową jest opracowywanie mniej skomplikowanych procedur wystawiania wiz uczestnikom takich programów; wzywa UE do opracowania rozsądnej i wszechstronnej strategii obejmującej ESDZ, Komisję, państwa członkowskie oraz partnerów wśród jej południowych sąsiadów dotyczącej migracji oraz ochrony uchodźców i osób ubiegających się o azyl pochodzących z jej południowego sąsiedztwa, szczególnie w świetle arabskiej wiosny oraz ciągłego braku stabilności w Afryce Północnej; |
| --- | --- |

59.

wzywa Unię i jej państwa członkowskie do wdrożenia konkretnej i skutecznej polityki na rzecz mobilności w krajach południowego sąsiedztwa, zwłaszcza poprzez jednoczesne podpisanie porozumień o liberalizacji wizowej i umów o readmisji podobnych do tych, które podpisano z większością krajów Partnerstwa Wschodniego; podkreśla w tym kontekście znaczenie poprawy mobilności i rozszerzenia współpracy w dziedzinie kształcenia wyższego i zawodowego, rozszerzenia i zwiększenia zasięgu aktualnych programów oraz mobilności uczniów i studentów, absolwentów, nauczycieli i nauczycieli akademickich, wspierania wymiany pomiędzy szkołami wyższymi a placówkami kształcenia zawodowego oraz w ramach partnerstwa publiczno-prywatnego w dziedzinie badań naukowych i przedsiębiorczości; uważa, że kwestią podstawową jest opracowywanie mniej skomplikowanych procedur wystawiania wiz uczestnikom takich programów; wzywa UE do opracowania rozsądnej i wszechstronnej strategii obejmującej ESDZ, Komisję, państwa członkowskie oraz partnerów wśród jej południowych sąsiadów dotyczącej migracji oraz ochrony uchodźców i osób ubiegających się o azyl pochodzących z jej południowego sąsiedztwa, szczególnie w świetle arabskiej wiosny oraz ciągłego braku stabilności w Afryce Północnej;

| 60. | przypomina, że potrzebna jest silna wola polityczna instytucji UE i jej państw członkowskich do czynnego udziału w rozwiązywaniu konfliktów w regionie, w szczególności konfliktu izraelsko-palestyńskiego, by nie stanowiły one ponadto przeszkody w realizacji europejskiej polityki sąsiedztwa; |
| --- | --- |

60.

przypomina, że potrzebna jest silna wola polityczna instytucji UE i jej państw członkowskich do czynnego udziału w rozwiązywaniu konfliktów w regionie, w szczególności konfliktu izraelsko-palestyńskiego, by nie stanowiły one ponadto przeszkody w realizacji europejskiej polityki sąsiedztwa;

| 61. | uważa, że priorytetem jest wspieranie krajów partnerskich w opracowywaniu i finansowaniu projektów w zakresie polityki regionalnej i włączenia enklaw regionalnych; w związku z tym zaleca podjęcie kroków mających na celu korzystanie z doświadczeń Unii w zakresie zarządzania europejskimi funduszami regionalnymi z myślą o budowaniu kompetencji zarówno w krajach partnerskich, jak i w sekretariacie Unii dla Śródziemnomorza; |
| --- | --- |

61.

uważa, że priorytetem jest wspieranie krajów partnerskich w opracowywaniu i finansowaniu projektów w zakresie polityki regionalnej i włączenia enklaw regionalnych; w związku z tym zaleca podjęcie kroków mających na celu korzystanie z doświadczeń Unii w zakresie zarządzania europejskimi funduszami regionalnymi z myślą o budowaniu kompetencji zarówno w krajach partnerskich, jak i w sekretariacie Unii dla Śródziemnomorza;

| 62. | jest zdania, że istnieje pilna potrzeba propagowania projektów na rzecz trwałego i integracyjnego rozwoju społeczno-gospodarczego oraz integracji w Maghrebie, aby ułatwić obrót towarami, usługami i kapitałem oraz przepływ osób; przypomina, że konflikt w Saharze Zachodniej to główna przeszkoda na drodze do integracji regionu; wzywa Algierię i Maroko do utworzenia aktywnego partnerstwa zdolnego stawić czoła wyzwaniom o charakterze regionalnym, w tym konfliktowi w Saharze Zachodniej; z zadowoleniem odnosi się w tym kontekście do przyjęcia wspólnego komunikatu w grudniu 2012 r. przez Wysokiego Przedstawiciela oraz Komisję, przedstawiającego propozycje w zakresie wsparcia pięciu krajów Maghrebu w wysiłkach na rzecz bliższej współpracy i głębszej integracji regionalnej; z zadowoleniem przyjmuje fakt, że Unia podjęła się roli współprzewodniczącego w północnej części Unii dla Śródziemnomorza, a także oczekuje, iż będzie ona dążyć do spójności politycznej, dbać o ogólną koordynację i skuteczność oraz zwracać szczególną uwagę na finansowane projekty; |
| --- | --- |

62.

jest zdania, że istnieje pilna potrzeba propagowania projektów na rzecz trwałego i integracyjnego rozwoju społeczno-gospodarczego oraz integracji w Maghrebie, aby ułatwić obrót towarami, usługami i kapitałem oraz przepływ osób; przypomina, że konflikt w Saharze Zachodniej to główna przeszkoda na drodze do integracji regionu; wzywa Algierię i Maroko do utworzenia aktywnego partnerstwa zdolnego stawić czoła wyzwaniom o charakterze regionalnym, w tym konfliktowi w Saharze Zachodniej; z zadowoleniem odnosi się w tym kontekście do przyjęcia wspólnego komunikatu w grudniu 2012 r. przez Wysokiego Przedstawiciela oraz Komisję, przedstawiającego propozycje w zakresie wsparcia pięciu krajów Maghrebu w wysiłkach na rzecz bliższej współpracy i głębszej integracji regionalnej; z zadowoleniem przyjmuje fakt, że Unia podjęła się roli współprzewodniczącego w północnej części Unii dla Śródziemnomorza, a także oczekuje, iż będzie ona dążyć do spójności politycznej, dbać o ogólną koordynację i skuteczność oraz zwracać szczególną uwagę na finansowane projekty;

| 63. | zachęca wszystkie strony uczestniczące w konflikcie do współpracy z myślą o wypracowaniu sprawiedliwego, pokojowego, trwałego i akceptowalnego przez wszystkie strony politycznego rozwiązania problemu Sahary Zachodniej, stosownie do odpowiednich rezolucji ONZ, w tym również rezolucji zezwalających na samostanowienie; podkreśla znaczenie zagwarantowania praw człowieka ludowi Sahrawi oraz potrzebę zaakcentowania tych praw w Saharze Zachodniej oraz w obozach Tindouf, co powinno dotyczyć również więźniów politycznych z ludu Sahrawi, którzy nie mieli uczciwych procesów i powinni zostać uwolnieni; |
| --- | --- |

63.

zachęca wszystkie strony uczestniczące w konflikcie do współpracy z myślą o wypracowaniu sprawiedliwego, pokojowego, trwałego i akceptowalnego przez wszystkie strony politycznego rozwiązania problemu Sahary Zachodniej, stosownie do odpowiednich rezolucji ONZ, w tym również rezolucji zezwalających na samostanowienie; podkreśla znaczenie zagwarantowania praw człowieka ludowi Sahrawi oraz potrzebę zaakcentowania tych praw w Saharze Zachodniej oraz w obozach Tindouf, co powinno dotyczyć również więźniów politycznych z ludu Sahrawi, którzy nie mieli uczciwych procesów i powinni zostać uwolnieni;

| 64. | podkreśla znaczenie Unii dla Śródziemnomorza jako instrumentu instytucjonalizacji stosunków z państwami sąsiedztwa południowego; podkreśla znaczenie zbliżających się spotkań na szczeblu ministerialnym dla ożywienia partnerstwa eurośródziemnomorskiego oraz nadania impetu realizacji wspólnych przedsięwzięć; |
| --- | --- |

64.

podkreśla znaczenie Unii dla Śródziemnomorza jako instrumentu instytucjonalizacji stosunków z państwami sąsiedztwa południowego; podkreśla znaczenie zbliżających się spotkań na szczeblu ministerialnym dla ożywienia partnerstwa eurośródziemnomorskiego oraz nadania impetu realizacji wspólnych przedsięwzięć;

| 65. | ponownie stwierdza, że celem partnerstwa południowego jest zbliżenie między państwami położonymi na obu brzegach Morza Śródziemnego, tak aby powstała przestrzeń pokoju, demokracji, bezpieczeństwa i dobrobytu dla 800 mln osób zamieszkujących te kraje oraz aby stworzyć dla UE i jej partnerów skuteczne ramy dwustronne i wielostronne umożliwiające im stawianie czoła wyzwaniom społecznym i gospodarczym oraz wyzwaniom w dziedzinie demokracji, propagowanie integracji regionalnej – szczególnie w dziedzinie handlu – i zagwarantowanie ich wspólnego rozwoju z korzyścią dla wszystkich, wesprzeć partnerów w tworzeniu demokratycznych, pluralistycznych i świeckich państw, zwłaszcza dzięki konkretnym programom budowania potencjału instytucjonalnego, jak również działać na rzecz wzajemnie korzystnych, zrównoważonych i ambitnych porozumień dotyczących handlu towarami i usługami, poprzedzonych przeprowadzeniem odpowiednich ocen skutków, które mogą doprowadzić do pogłębionych i kompleksowych umów o wolnym handlu; uważa, że będzie to stanowić pierwszy krok ku szerokiej „europejsko-śródziemnomorskiej przestrzeni gospodarczej”, która z kolei mogłaby przyczynić się do złagodzenia trudności gospodarczych krajów partnerskich sąsiadujących z Unią na południu i ułatwić integrację na osi Południe–Południe; |
| --- | --- |

65.

ponownie stwierdza, że celem partnerstwa południowego jest zbliżenie między państwami położonymi na obu brzegach Morza Śródziemnego, tak aby powstała przestrzeń pokoju, demokracji, bezpieczeństwa i dobrobytu dla 800 mln osób zamieszkujących te kraje oraz aby stworzyć dla UE i jej partnerów skuteczne ramy dwustronne i wielostronne umożliwiające im stawianie czoła wyzwaniom społecznym i gospodarczym oraz wyzwaniom w dziedzinie demokracji, propagowanie integracji regionalnej – szczególnie w dziedzinie handlu – i zagwarantowanie ich wspólnego rozwoju z korzyścią dla wszystkich, wesprzeć partnerów w tworzeniu demokratycznych, pluralistycznych i świeckich państw, zwłaszcza dzięki konkretnym programom budowania potencjału instytucjonalnego, jak również działać na rzecz wzajemnie korzystnych, zrównoważonych i ambitnych porozumień dotyczących handlu towarami i usługami, poprzedzonych przeprowadzeniem odpowiednich ocen skutków, które mogą doprowadzić do pogłębionych i kompleksowych umów o wolnym handlu; uważa, że będzie to stanowić pierwszy krok ku szerokiej „europejsko-śródziemnomorskiej przestrzeni gospodarczej”, która z kolei mogłaby przyczynić się do złagodzenia trudności gospodarczych krajów partnerskich sąsiadujących z Unią na południu i ułatwić integrację na osi Południe–Południe;

| 66. | podkreśla, że wspieranie procesu zwrotu mienia skradzionego przez byłych dyktatorów i ich reżimy stanowi moralny imperatyw dla UE; uważa, że odzyskiwanie mienia ma bardzo duże znaczenie polityczne, ponieważ symbolizuje ono przywrócenie sprawiedliwości i odpowiedzialności w duchu demokracji i praworządności; zwraca uwagę, że odzyskiwanie mienia musi stanowić kluczowe zobowiązanie polityczne UE w partnerstwie z jej sąsiadami z południa; ponownie przypomina o potrzebnie stworzenia unijnego mechanizmu mającego na celu oferowanie państwom sąsiedztwa południowego wsparcia prawnego w procesie odzyskiwania mienia; |
| --- | --- |

66.

podkreśla, że wspieranie procesu zwrotu mienia skradzionego przez byłych dyktatorów i ich reżimy stanowi moralny imperatyw dla UE; uważa, że odzyskiwanie mienia ma bardzo duże znaczenie polityczne, ponieważ symbolizuje ono przywrócenie sprawiedliwości i odpowiedzialności w duchu demokracji i praworządności; zwraca uwagę, że odzyskiwanie mienia musi stanowić kluczowe zobowiązanie polityczne UE w partnerstwie z jej sąsiadami z południa; ponownie przypomina o potrzebnie stworzenia unijnego mechanizmu mającego na celu oferowanie państwom sąsiedztwa południowego wsparcia prawnego w procesie odzyskiwania mienia;

| 67. | zwraca się do Komisji, ESDZ i państw członkowskich o wspieranie w jeszcze większej mierze państw tego regionu w przyjmowaniu jednoznacznych przepisów prawnych i priorytetowym traktowaniu programów służących zagwarantowaniu praw kobiet, ich udziału w podejmowaniu decyzji politycznych i gospodarczych, dostępu do systemu nauczania, niezależności finansowej, a także wyeliminowaniu wszelkich form przemocy wobec kobiet; |
| --- | --- |

67.

zwraca się do Komisji, ESDZ i państw członkowskich o wspieranie w jeszcze większej mierze państw tego regionu w przyjmowaniu jednoznacznych przepisów prawnych i priorytetowym traktowaniu programów służących zagwarantowaniu praw kobiet, ich udziału w podejmowaniu decyzji politycznych i gospodarczych, dostępu do systemu nauczania, niezależności finansowej, a także wyeliminowaniu wszelkich form przemocy wobec kobiet;

| 68. | uważa, że UE powinna zapewnić prawodawcom pomoc i wiedzę fachową w procesie rozpatrywania i opracowywania przepisów prawnych w sektorze ICT, co powinno uwolnić ogromny potencjał technologii cyfrowych zarówno w zakresie procesów demokratycznych, jak i rozwoju gospodarczego i współpracy regionalnej; uważa, że swobodny przepływ informacji oraz dostęp do internetu mają podstawowe znaczenie dla poprawy sytuacji społeczno-gospodarczej; w związku z tym podkreśla znaczenie poszanowania wolności cyfrowej; |
| --- | --- |

68.

uważa, że UE powinna zapewnić prawodawcom pomoc i wiedzę fachową w procesie rozpatrywania i opracowywania przepisów prawnych w sektorze ICT, co powinno uwolnić ogromny potencjał technologii cyfrowych zarówno w zakresie procesów demokratycznych, jak i rozwoju gospodarczego i współpracy regionalnej; uważa, że swobodny przepływ informacji oraz dostęp do internetu mają podstawowe znaczenie dla poprawy sytuacji społeczno-gospodarczej; w związku z tym podkreśla znaczenie poszanowania wolności cyfrowej;

| 69. | wyraża poważne zaniepokojenie nasilającą się w regionie przemocą o podłożu religijnym, szczególnie wobec chrześcijan, i wzywa Unię do podjęcia działań w tym względzie również w ramach europejskiej polityki sąsiedztwa; |
| --- | --- |

69.

wyraża poważne zaniepokojenie nasilającą się w regionie przemocą o podłożu religijnym, szczególnie wobec chrześcijan, i wzywa Unię do podjęcia działań w tym względzie również w ramach europejskiej polityki sąsiedztwa;

| 70. | ponownie nawołuje Komisję do poprawy widoczności przedsięwzięć Partnerstwa Wschodniego oraz Unii dla Śródziemnomorza w krajach partnerskich i przybliżenia obywatelom tych krajów wspomnianych przedsięwzięć, wykazując wartość dodaną współpracy z UE; |
| --- | --- |

70.

ponownie nawołuje Komisję do poprawy widoczności przedsięwzięć Partnerstwa Wschodniego oraz Unii dla Śródziemnomorza w krajach partnerskich i przybliżenia obywatelom tych krajów wspomnianych przedsięwzięć, wykazując wartość dodaną współpracy z UE;

Algieria

| 71. | odnotowuje, że Algieria potwierdziła swój zamiar uczestnictwa w europejskiej polityce sąsiedztwa, jednak nie przyjęła jeszcze planu działania; z zadowoleniem przyjmuje rozpoczęcie negocjacji planu działania UE–Algieria oraz zdecydowanie zachęca Algierię do wykorzystania tego instrumentu w celu wzmocnienia stosunków z UE; zwraca się do UE i Algierii o przyspieszenie negocjacji w ramach europejskiej polityki sąsiedztwa, tak by szybko udało się przyjąć plan działania; |
| --- | --- |

71.

odnotowuje, że Algieria potwierdziła swój zamiar uczestnictwa w europejskiej polityce sąsiedztwa, jednak nie przyjęła jeszcze planu działania; z zadowoleniem przyjmuje rozpoczęcie negocjacji planu działania UE–Algieria oraz zdecydowanie zachęca Algierię do wykorzystania tego instrumentu w celu wzmocnienia stosunków z UE; zwraca się do UE i Algierii o przyspieszenie negocjacji w ramach europejskiej polityki sąsiedztwa, tak by szybko udało się przyjąć plan działania;

| 72. | wyraża zadowolenie z podjętych przez parlament algierski inicjatyw zmierzających do zacieśnienia współpracy z Parlamentem Europejskim oraz zapewnienia wysokiej jakości dialogu politycznego prowadzonego przez te dwa parlamenty; |
| --- | --- |

72.

wyraża zadowolenie z podjętych przez parlament algierski inicjatyw zmierzających do zacieśnienia współpracy z Parlamentem Europejskim oraz zapewnienia wysokiej jakości dialogu politycznego prowadzonego przez te dwa parlamenty;

| 73. | z zadowoleniem przyjmuje podpisanie w dniu 7 lipca 2013 r. protokołu ustaleń w sprawie powołania strategicznego partnerstwa między Unią Europejską a Algierią w sektorze energii, co ostatecznie otworzy drogę ku ściślejszej integracji rynków, rozwoju infrastruktury i transferu technologii między stronami; |
| --- | --- |

73.

z zadowoleniem przyjmuje podpisanie w dniu 7 lipca 2013 r. protokołu ustaleń w sprawie powołania strategicznego partnerstwa między Unią Europejską a Algierią w sektorze energii, co ostatecznie otworzy drogę ku ściślejszej integracji rynków, rozwoju infrastruktury i transferu technologii między stronami;

| 74. | podkreśla konieczność prowadzenia polityki w pełni gwarantującej prawa człowieka oraz podstawowe wolności, zwłaszcza wolność zrzeszania się i swobodę demonstracji; wyraża nadzieję, że spodziewana zmiana konstytucji Algierii odbędzie się w ramach otwartego i przejrzystego procesu z udziałem podmiotów reprezentujących wszystkie opcje polityczne w kraju, tak by przyczynić się do konsolidacji demokracji i państwa prawa; zwraca uwagę na sprawne działanie unijnej misji obserwacji wyborów wysłanej do Algierii w związku z wyborami powszechnymi w dniu 10 maja 2012 r.; przypomina o zaleceniach misji i wzywa władze Algierii do wprowadzenia niezbędnych usprawnień z myślą o przyszłych wyborach; ponownie proponuje unijne wsparcie w tym zakresie; |
| --- | --- |

74.

podkreśla konieczność prowadzenia polityki w pełni gwarantującej prawa człowieka oraz podstawowe wolności, zwłaszcza wolność zrzeszania się i swobodę demonstracji; wyraża nadzieję, że spodziewana zmiana konstytucji Algierii odbędzie się w ramach otwartego i przejrzystego procesu z udziałem podmiotów reprezentujących wszystkie opcje polityczne w kraju, tak by przyczynić się do konsolidacji demokracji i państwa prawa; zwraca uwagę na sprawne działanie unijnej misji obserwacji wyborów wysłanej do Algierii w związku z wyborami powszechnymi w dniu 10 maja 2012 r.; przypomina o zaleceniach misji i wzywa władze Algierii do wprowadzenia niezbędnych usprawnień z myślą o przyszłych wyborach; ponownie proponuje unijne wsparcie w tym zakresie;

| 75. | wzywa Unię do jeszcze większego wsparcia dla organizacji społeczeństwa obywatelskiego w Algierii i dla programów propagujących zatrudnianie kobiet oraz młodych osób, zarządzanie gospodarcze, poprawę warunków prowadzenia działalności gospodarczej oraz wzmocnienie swobód i podstawowych praw; |
| --- | --- |

75.

wzywa Unię do jeszcze większego wsparcia dla organizacji społeczeństwa obywatelskiego w Algierii i dla programów propagujących zatrudnianie kobiet oraz młodych osób, zarządzanie gospodarcze, poprawę warunków prowadzenia działalności gospodarczej oraz wzmocnienie swobód i podstawowych praw;

| 76. | zwraca się do Algierii o ułatwianie w jeszcze większym stopniu działalności społeczeństwu obywatelskiemu poprzez wspieranie wolności zrzeszania się i swobody demonstracji; |
| --- | --- |

76.

zwraca się do Algierii o ułatwianie w jeszcze większym stopniu działalności społeczeństwu obywatelskiemu poprzez wspieranie wolności zrzeszania się i swobody demonstracji;

Egipt

| 77. | wyraża głębokie zaniepokojenie rozwojem sytuacji politycznej w Egipcie po zamachu stanu w dniu 3 lipca 2013 r., polaryzacją polityczną, poważnymi trudnościami gospodarczymi, a także brakiem poszanowania praw człowieka i podstawowych wolności w tym kraju oraz brakiem bezpieczeństwa w regionie, ze szczególnym uwzględnieniem Synaju; z największą mocą potępia wszelkie akty przemocy, w tym ataki na kościoły koptyjskie, oraz uważa, że niedawne działania egipskich sił bezpieczeństwa miały charakter nieproporcjonalny i doprowadziłoby do niedopuszczalnie wysokiej liczby zabitych i rannych; wzywa rząd Egiptu do zaniechania takich działań; wzywa wszystkie partie polityczne do zaangażowania się w prawdziwie integracyjny dialog w celu wznowienia procesu demokratycznego będącego odpowiedzią na uzasadnione żądania i aspiracje ludności Egiptu; podkreśla, że konieczny jest proces pojednania narodowego obejmujący wszystkie siły polityczne i społeczne, łącznie z umiarkowanymi grupami w Stowarzyszeniu Braci Muzułmanów, co stanowi kluczowy element dokonania postępów na drodze przemian demokratycznych, które obejmują zorganizowanie wyborów prezydenckich i parlamentarnych; podkreśla, że UE, za pośrednictwem wysokiej przedstawiciel/wiceprzewodniczącej, może być w stanie zachęcić główne siły polityczne w kraju do dialogu sprzyjającego powołaniu rządu jedności narodowej w celu przygotowania wyborów; zaleca w szczególności wysoką przedstawiciel/wiceprzewodniczącą do przekazania wyraźnego sygnału, że delegalizacja Stowarzyszenia Braci Muzułmanów zagrozi integracji demokratycznej i osłabi perspektywy powrotu do demokracji; |
| --- | --- |

77.

wyraża głębokie zaniepokojenie rozwojem sytuacji politycznej w Egipcie po zamachu stanu w dniu 3 lipca 2013 r., polaryzacją polityczną, poważnymi trudnościami gospodarczymi, a także brakiem poszanowania praw człowieka i podstawowych wolności w tym kraju oraz brakiem bezpieczeństwa w regionie, ze szczególnym uwzględnieniem Synaju; z największą mocą potępia wszelkie akty przemocy, w tym ataki na kościoły koptyjskie, oraz uważa, że niedawne działania egipskich sił bezpieczeństwa miały charakter nieproporcjonalny i doprowadziłoby do niedopuszczalnie wysokiej liczby zabitych i rannych; wzywa rząd Egiptu do zaniechania takich działań; wzywa wszystkie partie polityczne do zaangażowania się w prawdziwie integracyjny dialog w celu wznowienia procesu demokratycznego będącego odpowiedzią na uzasadnione żądania i aspiracje ludności Egiptu; podkreśla, że konieczny jest proces pojednania narodowego obejmujący wszystkie siły polityczne i społeczne, łącznie z umiarkowanymi grupami w Stowarzyszeniu Braci Muzułmanów, co stanowi kluczowy element dokonania postępów na drodze przemian demokratycznych, które obejmują zorganizowanie wyborów prezydenckich i parlamentarnych; podkreśla, że UE, za pośrednictwem wysokiej przedstawiciel/wiceprzewodniczącej, może być w stanie zachęcić główne siły polityczne w kraju do dialogu sprzyjającego powołaniu rządu jedności narodowej w celu przygotowania wyborów; zaleca w szczególności wysoką przedstawiciel/wiceprzewodniczącą do przekazania wyraźnego sygnału, że delegalizacja Stowarzyszenia Braci Muzułmanów zagrozi integracji demokratycznej i osłabi perspektywy powrotu do demokracji;

| 78. | podkreśla, że podstawą pomyślnej przyszłości Egiptu może być jedynie rozwiązanie demokratyczne obejmujące w pełni funkcjonujące instytucje demokratyczne, które zagwarantują bezpieczeństwo wszystkich obywateli, oraz że przemiany demokratyczne powinny wszystkim gwarantować prawo do uczciwego procesu; |
| --- | --- |

78.

podkreśla, że podstawą pomyślnej przyszłości Egiptu może być jedynie rozwiązanie demokratyczne obejmujące w pełni funkcjonujące instytucje demokratyczne, które zagwarantują bezpieczeństwo wszystkich obywateli, oraz że przemiany demokratyczne powinny wszystkim gwarantować prawo do uczciwego procesu;

| 79. | wzywa Unię do uwzględnienia poważnych wyzwań gospodarczych stojących przed tym krajem i ich konsekwencji społecznych z jednej strony, a z drugiej strony do stosowania zasady warunkowości („więcej za więcej”) w stosunkach dwustronnych z Egiptem i przy udzielaniu pomocy finansowej; uważa, że Unia nie powinna wiązać się pełną i szczegółową umową o wolnym handlu z Egiptem do czasu spełnienia warunków dotyczących stabilności politycznej, takich jak powołanie demokratycznie wybranych organów, praworządność i przestrzeganie praw człowieka i praw podstawowych; zwraca uwagę, że w dniu 21 sierpnia 2013 r. Rada do Spraw Zagranicznych powierzyła wysokiej przedstawiciel/wiceprzewodniczącej Catherine Ashton zadanie dokonania przeglądu kwestii unijnej pomocy udzielanej w ramach europejskiej polityki sąsiedztwa i układu o stowarzyszeniu na podstawie zobowiązania Egiptu do przestrzegania zasad, które je warunkują, oraz przy założeniu, że w dalszym ciągu pomoc będą otrzymywać najsłabsze grupy i społeczeństwo obywatelskie; |
| --- | --- |

79.

wzywa Unię do uwzględnienia poważnych wyzwań gospodarczych stojących przed tym krajem i ich konsekwencji społecznych z jednej strony, a z drugiej strony do stosowania zasady warunkowości („więcej za więcej”) w stosunkach dwustronnych z Egiptem i przy udzielaniu pomocy finansowej; uważa, że Unia nie powinna wiązać się pełną i szczegółową umową o wolnym handlu z Egiptem do czasu spełnienia warunków dotyczących stabilności politycznej, takich jak powołanie demokratycznie wybranych organów, praworządność i przestrzeganie praw człowieka i praw podstawowych; zwraca uwagę, że w dniu 21 sierpnia 2013 r. Rada do Spraw Zagranicznych powierzyła wysokiej przedstawiciel/wiceprzewodniczącej Catherine Ashton zadanie dokonania przeglądu kwestii unijnej pomocy udzielanej w ramach europejskiej polityki sąsiedztwa i układu o stowarzyszeniu na podstawie zobowiązania Egiptu do przestrzegania zasad, które je warunkują, oraz przy założeniu, że w dalszym ciągu pomoc będą otrzymywać najsłabsze grupy i społeczeństwo obywatelskie;

| 80. | uważa, że Unia powinna koncentrować swoje wsparcie na przestrzeganiu praw człowieka i podstawowych wolności, w szczególności praw kobiet i praw mniejszości oraz wolności wyznania, a także na przejściu do systemu demokratycznego, budowaniu zdolności instytucjonalnych, reformie sądownictwa i systemu bezpieczeństwa, rozwoju wszystkich partii politycznych i organizacji pozarządowych oraz na poprawie warunków prowadzenia działalności gospodarczej; jest zdania, że UE powinna utrzymać obecną pomoc udzielaną organizacjom pozarządowym i społeczeństwu obywatelskiemu jako element strategii współdziałania z siłami politycznymi w Egipcie i wspierania autentycznego procesu przemian demokratycznych; z zadowoleniem przyjmuje decyzję Rady do Spraw Zagranicznych z dnia 21 sierpnia 2013 r. o zawieszeniu zezwoleń na wywóz do Egiptu wszelkiego sprzętu wykorzystywanego do stosowania wewnętrznych represji, a także o ponownym przeglądzie zezwoleń na wywóz, objętych wspólnym stanowiskiem UE; |
| --- | --- |

80.

uważa, że Unia powinna koncentrować swoje wsparcie na przestrzeganiu praw człowieka i podstawowych wolności, w szczególności praw kobiet i praw mniejszości oraz wolności wyznania, a także na przejściu do systemu demokratycznego, budowaniu zdolności instytucjonalnych, reformie sądownictwa i systemu bezpieczeństwa, rozwoju wszystkich partii politycznych i organizacji pozarządowych oraz na poprawie warunków prowadzenia działalności gospodarczej; jest zdania, że UE powinna utrzymać obecną pomoc udzielaną organizacjom pozarządowym i społeczeństwu obywatelskiemu jako element strategii współdziałania z siłami politycznymi w Egipcie i wspierania autentycznego procesu przemian demokratycznych; z zadowoleniem przyjmuje decyzję Rady do Spraw Zagranicznych z dnia 21 sierpnia 2013 r. o zawieszeniu zezwoleń na wywóz do Egiptu wszelkiego sprzętu wykorzystywanego do stosowania wewnętrznych represji, a także o ponownym przeglądzie zezwoleń na wywóz, objętych wspólnym stanowiskiem UE;

| 81. | docenia wysiłki mediacyjne wysokiej przedstawiciel/wiceprzewodniczącej oraz uważa, że Unia powinna korzystać ze swojej wyjątkowej pozycji i z sieci kontaktów wśród głównych podmiotów w Egipcie i nadal dążyć do politycznego rozwiązania w zgodzie z podstawowymi parametrami przemian demokratycznych; |
| --- | --- |

81.

docenia wysiłki mediacyjne wysokiej przedstawiciel/wiceprzewodniczącej oraz uważa, że Unia powinna korzystać ze swojej wyjątkowej pozycji i z sieci kontaktów wśród głównych podmiotów w Egipcie i nadal dążyć do politycznego rozwiązania w zgodzie z podstawowymi parametrami przemian demokratycznych;

| 82. | zwraca uwagę na sprawozdanie specjalne Trybunału Obrachunkowego (nr 4/2013) w sprawie współpracy z Egiptem oraz na odpowiedzi Komisji; nawołuje Komisję i ESDZ do wyciągnięcia wniosków koniecznych do poprawy skuteczności unijnego wsparcia; |
| --- | --- |

82.

zwraca uwagę na sprawozdanie specjalne Trybunału Obrachunkowego (nr 4/2013) w sprawie współpracy z Egiptem oraz na odpowiedzi Komisji; nawołuje Komisję i ESDZ do wyciągnięcia wniosków koniecznych do poprawy skuteczności unijnego wsparcia;

Izrael

| 83. | zauważa, że Izrael prawidłowo wdrożył plan działania przyjęty w kwietniu 2005 r. na trzy lata i przedłużony do końca 2012 r.; wyraża ubolewanie z powodu prowadzonej przez obecny rząd Izraela polityki dyskryminacyjnej oraz wzywa do podjęcia środków w celu wzmocnienia praw mniejszości, zwłaszcza praw członków społeczności arabskiej w Izraelu i społeczności beduińskiej; ponadto wzywa Komisję i ESDZ do zintensyfikowania wysiłków i dalszego opracowywania w tym celu odpowiednich projektów; |
| --- | --- |

83.

zauważa, że Izrael prawidłowo wdrożył plan działania przyjęty w kwietniu 2005 r. na trzy lata i przedłużony do końca 2012 r.; wyraża ubolewanie z powodu prowadzonej przez obecny rząd Izraela polityki dyskryminacyjnej oraz wzywa do podjęcia środków w celu wzmocnienia praw mniejszości, zwłaszcza praw członków społeczności arabskiej w Izraelu i społeczności beduińskiej; ponadto wzywa Komisję i ESDZ do zintensyfikowania wysiłków i dalszego opracowywania w tym celu odpowiednich projektów;

| 84. | z zadowoleniem przyjmuje podjęcie bezpośrednich negocjacji między Izraelczykami a Palestyńczykami; podkreśla swoje zaangażowanie na rzecz rozwiązania polegającego na utworzeniu dwóch państw w oparciu o granice z roku 1967 i wzajemne ustalenie zamiany ziem, przy czym Jerozolima byłaby stolicą obydwu państw; wyraża dezaprobatę dla trwającego nielegalnego osadnictwa na terytoriach okupowanych i ponownie je potępia oraz wzywa rząd Izraela do zaprzestania działalności osiedleńczej i rezygnacji ze wszystkich planowanych projektów budowy nowych osiedli; przypomina z całą mocą, że budowa osiedli stanowi namacalną przeszkodę na drodze do powodzenia rozmów pokojowych między Izraelem a Palestyńczykami oraz urzeczywistnienia rozwiązania polegającego na współistnieniu dwóch państw; przypomina o przyjętych przez Unię Europejską wytycznych dotyczących kwalifikowania się podmiotów izraelskich i ich działań na terytoriach okupowanych przez Izrael od czerwca 1967 r. do korzystania z dotacji, nagród i instrumentów finansowych finansowanych ze środków UE, począwszy od 2014 r.; |
| --- | --- |

84.

z zadowoleniem przyjmuje podjęcie bezpośrednich negocjacji między Izraelczykami a Palestyńczykami; podkreśla swoje zaangażowanie na rzecz rozwiązania polegającego na utworzeniu dwóch państw w oparciu o granice z roku 1967 i wzajemne ustalenie zamiany ziem, przy czym Jerozolima byłaby stolicą obydwu państw; wyraża dezaprobatę dla trwającego nielegalnego osadnictwa na terytoriach okupowanych i ponownie je potępia oraz wzywa rząd Izraela do zaprzestania działalności osiedleńczej i rezygnacji ze wszystkich planowanych projektów budowy nowych osiedli; przypomina z całą mocą, że budowa osiedli stanowi namacalną przeszkodę na drodze do powodzenia rozmów pokojowych między Izraelem a Palestyńczykami oraz urzeczywistnienia rozwiązania polegającego na współistnieniu dwóch państw; przypomina o przyjętych przez Unię Europejską wytycznych dotyczących kwalifikowania się podmiotów izraelskich i ich działań na terytoriach okupowanych przez Izrael od czerwca 1967 r. do korzystania z dotacji, nagród i instrumentów finansowych finansowanych ze środków UE, począwszy od 2014 r.;

| 85. | jest zaniepokojony decyzją Izraela o wycofaniu się z Rady Praw Człowieka i powszechnego przeglądu okresowego prowadzonego przez Organizację Narodów Zjednoczonych; wzywa Izrael do stosowania Konwencji Narodów Zjednoczonych o prawach dziecka, do uznania małoletnich jako szczególnej grupy, a w szczególności do przestrzegania bez dyskryminacji praw małoletnich Palestyńczyków; |
| --- | --- |

85.

jest zaniepokojony decyzją Izraela o wycofaniu się z Rady Praw Człowieka i powszechnego przeglądu okresowego prowadzonego przez Organizację Narodów Zjednoczonych; wzywa Izrael do stosowania Konwencji Narodów Zjednoczonych o prawach dziecka, do uznania małoletnich jako szczególnej grupy, a w szczególności do przestrzegania bez dyskryminacji praw małoletnich Palestyńczyków;

| 86. | pomimo tego, że liczba Palestyńczyków przetrzymywanych w areszcie administracyjnym zmalała w 2012 r., wzywa Izrael do dalszego podejmowania kwestii stosowania aresztu administracyjnego oraz do zapewniania więźniom palestyńskim, zwłaszcza kobietom i dzieciom, międzynarodowych standardów praw; |
| --- | --- |

86.

pomimo tego, że liczba Palestyńczyków przetrzymywanych w areszcie administracyjnym zmalała w 2012 r., wzywa Izrael do dalszego podejmowania kwestii stosowania aresztu administracyjnego oraz do zapewniania więźniom palestyńskim, zwłaszcza kobietom i dzieciom, międzynarodowych standardów praw;

Jordania

| 87. | wyraża uznanie dla poprawy warunków współpracy między Unią a Jordanią, konkretnie w odniesieniu do podpisania protokołu dotyczącego uczestnictwa Jordanii w programach unijnych, a także dla postępów w zakresie reform politycznych, zwłaszcza powołania komisji wyborczej i trybunału konstytucyjnego oraz przyjęcia ordynacji wyborczej; |
| --- | --- |

87.

wyraża uznanie dla poprawy warunków współpracy między Unią a Jordanią, konkretnie w odniesieniu do podpisania protokołu dotyczącego uczestnictwa Jordanii w programach unijnych, a także dla postępów w zakresie reform politycznych, zwłaszcza powołania komisji wyborczej i trybunału konstytucyjnego oraz przyjęcia ordynacji wyborczej;

| 88. | wyraża zadowolenie z przeprowadzenia reform politycznych w Jordanii; wyraża jednak ubolewanie ze stosowania, wbrew konstytucji kraju, sądów wojskowych w sprawach związanych z wolnością wypowiedzi, z wprowadzonych do ustawy o prasie i publikacjach zmian dotyczących publikacji elektronicznych oraz z opóźnień w realizacji działań służących wzmocnieniu niezależności wymiaru sprawiedliwości; |
| --- | --- |

88.

wyraża zadowolenie z przeprowadzenia reform politycznych w Jordanii; wyraża jednak ubolewanie ze stosowania, wbrew konstytucji kraju, sądów wojskowych w sprawach związanych z wolnością wypowiedzi, z wprowadzonych do ustawy o prasie i publikacjach zmian dotyczących publikacji elektronicznych oraz z opóźnień w realizacji działań służących wzmocnieniu niezależności wymiaru sprawiedliwości;

| 89. | wzywa Komisję i ESDZ do priorytetowego finansowania projektów wspierających reformy demokratyczne i sądowe, walkę z korupcją oraz pomoc humanitarną dla uchodźców; |
| --- | --- |

89.

wzywa Komisję i ESDZ do priorytetowego finansowania projektów wspierających reformy demokratyczne i sądowe, walkę z korupcją oraz pomoc humanitarną dla uchodźców;

| 90. | z zadowoleniem przyjmuje aktywną rolę Jordanii w procesie rozwiązywania konfliktów na Bliskim Wschodzie, a także jej zdecydowane wysiłki mające na celu przyjęcie uchodźców z ogarniętej konfliktem Syrii; zwraca uwagę, że wg danych UNHCR na dzień 8 października 2013 r. liczba uchodźców syryjskich w Jordanii, w tym również uchodźców niezarejestrowanych, wynosiła 538 839; z zadowoleniem przyjąłby podpisanie przez Jordanię konwencji ONZ w sprawie statusu uchodźców; |
| --- | --- |

90.

z zadowoleniem przyjmuje aktywną rolę Jordanii w procesie rozwiązywania konfliktów na Bliskim Wschodzie, a także jej zdecydowane wysiłki mające na celu przyjęcie uchodźców z ogarniętej konfliktem Syrii; zwraca uwagę, że wg danych UNHCR na dzień 8 października 2013 r. liczba uchodźców syryjskich w Jordanii, w tym również uchodźców niezarejestrowanych, wynosiła 538 839; z zadowoleniem przyjąłby podpisanie przez Jordanię konwencji ONZ w sprawie statusu uchodźców;

| 91. | wyraża głębokie zaniepokojenie wpływem kryzysu syryjskiego na Jordanię i niebezpiecznym punktem nasycenia, do jakiego zbliża się ten kraj z powodu napływu uchodźców syryjskich, co może spowodować bezprecedensową niestabilność w regionie, jeśli chodzi o zdolności i zasoby służące zapewnieniu schronienia i pomocy humanitarnej rodzinom uciekającym przed konfliktem; nalega na Unię, aby hojnie wspierała Jordanię, która musi radzić sobie z rosnącym napływem uchodźców, a także stawiać czoła olbrzymim wyzwaniom wewnętrznym, w tym niestabilności gospodarczej, inflacji i bezrobociu; |
| --- | --- |

91.

wyraża głębokie zaniepokojenie wpływem kryzysu syryjskiego na Jordanię i niebezpiecznym punktem nasycenia, do jakiego zbliża się ten kraj z powodu napływu uchodźców syryjskich, co może spowodować bezprecedensową niestabilność w regionie, jeśli chodzi o zdolności i zasoby służące zapewnieniu schronienia i pomocy humanitarnej rodzinom uciekającym przed konfliktem; nalega na Unię, aby hojnie wspierała Jordanię, która musi radzić sobie z rosnącym napływem uchodźców, a także stawiać czoła olbrzymim wyzwaniom wewnętrznym, w tym niestabilności gospodarczej, inflacji i bezrobociu;

Liban

| 92. | apeluje o szybkie wdrożenie planu działania i wyraża ubolewanie z powodu powolnego tempa reform, ale zdaje sobie sprawę z nieprzewidywalności sytuacji, zwłaszcza z uwagi na konflikt trwający w Syrii, który znacząco wpłynął na sytuację wewnętrzną Libanu, zwłaszcza z powodu napływu uchodźców i sprowadzonych z zewnątrz konfliktów politycznych; |
| --- | --- |

92.

apeluje o szybkie wdrożenie planu działania i wyraża ubolewanie z powodu powolnego tempa reform, ale zdaje sobie sprawę z nieprzewidywalności sytuacji, zwłaszcza z uwagi na konflikt trwający w Syrii, który znacząco wpłynął na sytuację wewnętrzną Libanu, zwłaszcza z powodu napływu uchodźców i sprowadzonych z zewnątrz konfliktów politycznych;

| 93. | uważa, że pomoc Unii powinna się koncentrować na wspieraniu instytucji i budowaniu ich zdolności, na pomocy humanitarnej potrzebnej z uwagi na stale rosnącą liczbę uchodźców syryjskich, na wzmocnieniu wymiaru sprawiedliwości i jego niezależności, a także na pomocy na granicach; wzywa Parlament Libanu do wznowienia obrad zgodnie z harmonogramem oraz do jak najszybszego przyjęcia prawa wyborczego; |
| --- | --- |

93.

uważa, że pomoc Unii powinna się koncentrować na wspieraniu instytucji i budowaniu ich zdolności, na pomocy humanitarnej potrzebnej z uwagi na stale rosnącą liczbę uchodźców syryjskich, na wzmocnieniu wymiaru sprawiedliwości i jego niezależności, a także na pomocy na granicach; wzywa Parlament Libanu do wznowienia obrad zgodnie z harmonogramem oraz do jak najszybszego przyjęcia prawa wyborczego;

| 94. | przyjmuje do wiadomości neutralne stanowisko Libanu w odniesieniu do konfliktu w Syrii i z zadowoleniem przyjmuje wysiłki Libanu podejmowane na rzecz przyjmowania uchodźców syryjskich; |
| --- | --- |

94.

przyjmuje do wiadomości neutralne stanowisko Libanu w odniesieniu do konfliktu w Syrii i z zadowoleniem przyjmuje wysiłki Libanu podejmowane na rzecz przyjmowania uchodźców syryjskich;

| 95. | zwraca uwagę, że według UNHCR liczba uchodźców syryjskich w Libanie, łącznie z uchodźcami niezarejestrowanymi, dochodzi do jednego miliona oraz wyraża głębokie zaniepokojenie wpływem kryzysu syryjskiego na Liban i niebezpiecznym punktem nasycenia, do jakiego zbliża się ten kraj z powodu napływu uchodźców syryjskich, co może spowodować bezprecedensową niestabilność w regionie, jeśli chodzi o zdolności i zasoby służące zapewnieniu schronienia i pomocy humanitarnej rodzinom uciekającym przed konfliktem; nalega na Unię, aby hojnie wspierała Liban, który musi radzić sobie z rosnącym napływem uchodźców, a także stawiać czoła olbrzymim wyzwaniom wewnętrznym, w tym niestabilności gospodarczej, inflacji i bezrobociu; |
| --- | --- |

95.

zwraca uwagę, że według UNHCR liczba uchodźców syryjskich w Libanie, łącznie z uchodźcami niezarejestrowanymi, dochodzi do jednego miliona oraz wyraża głębokie zaniepokojenie wpływem kryzysu syryjskiego na Liban i niebezpiecznym punktem nasycenia, do jakiego zbliża się ten kraj z powodu napływu uchodźców syryjskich, co może spowodować bezprecedensową niestabilność w regionie, jeśli chodzi o zdolności i zasoby służące zapewnieniu schronienia i pomocy humanitarnej rodzinom uciekającym przed konfliktem; nalega na Unię, aby hojnie wspierała Liban, który musi radzić sobie z rosnącym napływem uchodźców, a także stawiać czoła olbrzymim wyzwaniom wewnętrznym, w tym niestabilności gospodarczej, inflacji i bezrobociu;

| 96. | wyraża uznanie dla Libanu za zaangażowanie w przyjmowanie uchodźców syryjskich i udzielanie im wsparcia pomimo ograniczonych możliwości oraz potrzeby zapewnienia równowagi w społeczeństwie, a także za zaangażowanie na rzecz ograniczenia regionalnych skutków konfliktu; wyraża jednak ubolewanie, że sytuacja ta niekorzystnie wpływa na reformy; podkreśla znaczenie nowego prawa wyborczego sprzyjającego włączeniu społecznemu; |
| --- | --- |

96.

wyraża uznanie dla Libanu za zaangażowanie w przyjmowanie uchodźców syryjskich i udzielanie im wsparcia pomimo ograniczonych możliwości oraz potrzeby zapewnienia równowagi w społeczeństwie, a także za zaangażowanie na rzecz ograniczenia regionalnych skutków konfliktu; wyraża jednak ubolewanie, że sytuacja ta niekorzystnie wpływa na reformy; podkreśla znaczenie nowego prawa wyborczego sprzyjającego włączeniu społecznemu;

| 97. | z zadowoleniem przyjmuje rolę Libanu, który zapewnia schronienie ponad milionowi uchodźców syryjskich zmuszonych do opuszczenia domu i ojczyzny; pochwala zaradność ludności libańskiej w ułatwianiu przyjmowania uchodźców oraz ponownie wyraża pełne poparcie dla władz Libanu, by kontynuowały te działania; |
| --- | --- |

97.

z zadowoleniem przyjmuje rolę Libanu, który zapewnia schronienie ponad milionowi uchodźców syryjskich zmuszonych do opuszczenia domu i ojczyzny; pochwala zaradność ludności libańskiej w ułatwianiu przyjmowania uchodźców oraz ponownie wyraża pełne poparcie dla władz Libanu, by kontynuowały te działania;

Libia

| 98. | zachęca władze Libii do przyspieszenia demokratycznych reform i działań mających na celu ustabilizowanie sytuacji politycznej i w zakresie bezpieczeństwa; apeluje o możliwie jak najszybsze podjęcie negocjacji w sprawie podpisania układu o stowarzyszeniu między Unią a Libią, co byłoby jednym ze sposobów wsparcia tego kraju w działaniach proreformatorskich; zachęca Libię do opracowania i przyjęcia planu działania; |
| --- | --- |

98.

zachęca władze Libii do przyspieszenia demokratycznych reform i działań mających na celu ustabilizowanie sytuacji politycznej i w zakresie bezpieczeństwa; apeluje o możliwie jak najszybsze podjęcie negocjacji w sprawie podpisania układu o stowarzyszeniu między Unią a Libią, co byłoby jednym ze sposobów wsparcia tego kraju w działaniach proreformatorskich; zachęca Libię do opracowania i przyjęcia planu działania;

| 99. | wzywa Komisję i ESDZ do współpracy z innymi instytucjami międzynarodowymi działającymi w tym regionie oraz do uzupełniania ich działań, aby wspierać Libię w procesie budowy demokracji; |
| --- | --- |

99.

wzywa Komisję i ESDZ do współpracy z innymi instytucjami międzynarodowymi działającymi w tym regionie oraz do uzupełniania ich działań, aby wspierać Libię w procesie budowy demokracji;

| 100. | podkreśla znaczenie, jakie ma budowanie silnego i niezawisłego systemu sądowego, wyraża zaniepokojenie sytuacją w dziedzinie praw człowieka w Libii i wzywa do działań służących zwalczaniu rasizmu i dyskryminacji mniejszości; |
| --- | --- |

100.

podkreśla znaczenie, jakie ma budowanie silnego i niezawisłego systemu sądowego, wyraża zaniepokojenie sytuacją w dziedzinie praw człowieka w Libii i wzywa do działań służących zwalczaniu rasizmu i dyskryminacji mniejszości;

| 101. | wzywa Komisję i ESDZ do skoncentrowania wsparcia na promowaniu społeczeństwa obywatelskiego, a także na procesie tworzenia instytucji w Libii, opracowaniu konstytucji oraz szkoleniu libijskich urzędników wyższego szczebla i skutecznie działających służb bezpieczeństwa (siły zbrojne i policja), które będą w stanie zapewnić w kraju pokój i porządek; podkreśla, że UE powinna również zintensyfikować wysiłki w celu udzielenia Libii pomocy przy reformowaniu wymiaru sprawiedliwości, a także w innych dziedzinach, takich jak niezależne media, przestrzeganie praw człowieka, pojednanie narodowe i walka z korupcją, aby zaspokoić potrzeby wyrażone przez władze libijskie, w tym związane z zarządzaniem granicami, zwłaszcza na południu Libii, oraz prowadzić politykę migracyjną z poszanowaniem praw podstawowych; |
| --- | --- |

101.

wzywa Komisję i ESDZ do skoncentrowania wsparcia na promowaniu społeczeństwa obywatelskiego, a także na procesie tworzenia instytucji w Libii, opracowaniu konstytucji oraz szkoleniu libijskich urzędników wyższego szczebla i skutecznie działających służb bezpieczeństwa (siły zbrojne i policja), które będą w stanie zapewnić w kraju pokój i porządek; podkreśla, że UE powinna również zintensyfikować wysiłki w celu udzielenia Libii pomocy przy reformowaniu wymiaru sprawiedliwości, a także w innych dziedzinach, takich jak niezależne media, przestrzeganie praw człowieka, pojednanie narodowe i walka z korupcją, aby zaspokoić potrzeby wyrażone przez władze libijskie, w tym związane z zarządzaniem granicami, zwłaszcza na południu Libii, oraz prowadzić politykę migracyjną z poszanowaniem praw podstawowych;

| 102. | z zadowoleniem przyjmuje rozmieszczenie w Libii misji pomocy granicznej UE prowadzonej w ramach WPBiO w celu wsparcia tego kraju w zabezpieczaniu granic i obejmującej cele krótko- i długoterminowe, które przyczynią się do umocnienia państwa i pomogą w zwalczaniu terroryzmu i przestępczości zorganizowanej, zwłaszcza handlu bronią i ludźmi, nie tylko w Libii, ale w całym regionie; zwraca się do wysokiej przedstawiciel/wiceprzewodniczącej o przegląd mandatu i wymiaru misji, aby dostosować je do ogromnych potrzeb na miejscu; krytykuje opieszałość procedur, szczególnie w obliczu powagi sytuacji; |
| --- | --- |

102.

z zadowoleniem przyjmuje rozmieszczenie w Libii misji pomocy granicznej UE prowadzonej w ramach WPBiO w celu wsparcia tego kraju w zabezpieczaniu granic i obejmującej cele krótko- i długoterminowe, które przyczynią się do umocnienia państwa i pomogą w zwalczaniu terroryzmu i przestępczości zorganizowanej, zwłaszcza handlu bronią i ludźmi, nie tylko w Libii, ale w całym regionie; zwraca się do wysokiej przedstawiciel/wiceprzewodniczącej o przegląd mandatu i wymiaru misji, aby dostosować je do ogromnych potrzeb na miejscu; krytykuje opieszałość procedur, szczególnie w obliczu powagi sytuacji;

Maroko

| 103. | z zadowoleniem przyjmuje zaangażowanie Maroka w pogłębianie stosunków z UE i wykorzystanie w pełni statusu pogłębionego partnerstwa; uważa, że wprowadzenie konstytucji, reforma sądownictwa, poprawa zdolności instytucji demokratycznychi wsparcie dla społeczeństwa obywatelskiego, w tym również na szczeblu lokalnym, wkład w rozwój społeczny ludności Maroka, a także negocjacje w sprawie ambitnej, wyważonej i przynoszącej wzajemne korzyści pogłębionej i kompleksowej umowy o wolnym handlu to kwestie, które powinny być najważniejszym polem działań Unii pomyślanych jako wsparcie dla Maroka; |
| --- | --- |

103.

z zadowoleniem przyjmuje zaangażowanie Maroka w pogłębianie stosunków z UE i wykorzystanie w pełni statusu pogłębionego partnerstwa; uważa, że wprowadzenie konstytucji, reforma sądownictwa, poprawa zdolności instytucji demokratycznychi wsparcie dla społeczeństwa obywatelskiego, w tym również na szczeblu lokalnym, wkład w rozwój społeczny ludności Maroka, a także negocjacje w sprawie ambitnej, wyważonej i przynoszącej wzajemne korzyści pogłębionej i kompleksowej umowy o wolnym handlu to kwestie, które powinny być najważniejszym polem działań Unii pomyślanych jako wsparcie dla Maroka;

| 104. | wyraża zadowolenie z wniosku w sprawie przyjęcia decyzji Rady dotyczącej realizacji planu działania UE–Maroko wdrażającego szczególny status (2013–2017) (20); |
| --- | --- |

104.

wyraża zadowolenie z wniosku w sprawie przyjęcia decyzji Rady dotyczącej realizacji planu działania UE–Maroko wdrażającego szczególny status (2013–2017) (20);

| 105. | z zadowoleniem przyjmuje zaangażowanie Maroka w prowadzenie reform politycznych; zaleca szybkie wprowadzenie nowej konstytucji wraz z kalendarzem przyjęcia ustaw organicznych i narodowej karty na rzecz reformy wymiaru sprawiedliwości, a także podkreśla w związku z tym, że reforma ta jest już wdrażana od trzech lat przy znacznym wsparciu finansowym Unii; przypomina, że wdrożenie reform politycznych, a zwłaszcza realizacja procesu zaawansowanej regionalizacji przy jednoczesnym poszanowaniu kulturowej, gospodarczej i społecznej specyficzności regionów, powinno być korzystne dla rozwoju Maroka i pomóc w konsolidacji procesów demokratycznych na szczeblu lokalnym; |
| --- | --- |

105.

z zadowoleniem przyjmuje zaangażowanie Maroka w prowadzenie reform politycznych; zaleca szybkie wprowadzenie nowej konstytucji wraz z kalendarzem przyjęcia ustaw organicznych i narodowej karty na rzecz reformy wymiaru sprawiedliwości, a także podkreśla w związku z tym, że reforma ta jest już wdrażana od trzech lat przy znacznym wsparciu finansowym Unii; przypomina, że wdrożenie reform politycznych, a zwłaszcza realizacja procesu zaawansowanej regionalizacji przy jednoczesnym poszanowaniu kulturowej, gospodarczej i społecznej specyficzności regionów, powinno być korzystne dla rozwoju Maroka i pomóc w konsolidacji procesów demokratycznych na szczeblu lokalnym;

| 106. | wyraża zadowolenie z tego, że marokańska debata parlamentarna nabrała wigoru, jednak żałuje, że w sprawozdaniu z postępów nie zawarto odrębnego odniesienia do działalności i wyników prac wspólnej komisji parlamentarnej UE-Maroko; |
| --- | --- |

106.

wyraża zadowolenie z tego, że marokańska debata parlamentarna nabrała wigoru, jednak żałuje, że w sprawozdaniu z postępów nie zawarto odrębnego odniesienia do działalności i wyników prac wspólnej komisji parlamentarnej UE-Maroko;

| 107. | wzywa Maroko do promowania równości płci oraz ustanowienia urzędu ds. równości płci i zwalczania dyskryminacji, a także do ratyfikowania Konwencji w sprawie likwidacji wszelkich form dyskryminacji kobiet i do zmiany przepisów kodeksu rodzinnego dotyczących poligamii i małżeństwa niepełnoletnich; |
| --- | --- |

107.

wzywa Maroko do promowania równości płci oraz ustanowienia urzędu ds. równości płci i zwalczania dyskryminacji, a także do ratyfikowania Konwencji w sprawie likwidacji wszelkich form dyskryminacji kobiet i do zmiany przepisów kodeksu rodzinnego dotyczących poligamii i małżeństwa niepełnoletnich;

| 108. | zwraca uwagę na prace prowadzone przez Krajową Radę Praw Człowieka i nawołuje do wzmocnienia jej regionalnych oddziałów o zasoby ludzkie i finansowe, tak by umożliwić tej radzie wykonywanie i rozwijanie swojej misji; |
| --- | --- |

108.

zwraca uwagę na prace prowadzone przez Krajową Radę Praw Człowieka i nawołuje do wzmocnienia jej regionalnych oddziałów o zasoby ludzkie i finansowe, tak by umożliwić tej radzie wykonywanie i rozwijanie swojej misji;

Palestyna

| 109. | wzywa do skutecznej realizacji nowego planu działania; z zadowoleniem przyjmuje postępy poczynione przez władze palestyńskie w związku z realizacją obecnego planu działania mimo niezwykle trudnej sytuacji; z zadowoleniem przyjmuje wznowienie bezpośrednich negocjacji między Izraelczykami a Palestyńczykami; podkreśla, że nie ma innej możliwości wypracowania rozwiązania polegającego na współistnieniu dwóch państw niż bezpośrednie negocjacje między stronami; |
| --- | --- |

109.

wzywa do skutecznej realizacji nowego planu działania; z zadowoleniem przyjmuje postępy poczynione przez władze palestyńskie w związku z realizacją obecnego planu działania mimo niezwykle trudnej sytuacji; z zadowoleniem przyjmuje wznowienie bezpośrednich negocjacji między Izraelczykami a Palestyńczykami; podkreśla, że nie ma innej możliwości wypracowania rozwiązania polegającego na współistnieniu dwóch państw niż bezpośrednie negocjacje między stronami;

| 110. | ponownie podkreśla potrzebę procesu pojednania między ugrupowaniami palestyńskimi, który UE, koordynowana przez wysoką przedstawiciel/wiceprzewodniczącą, powinna być w stanie wspierać i ułatwiać; wzywa palestyńskie siły polityczne do rozpoczęcia negocjacji w sprawie jasnego planu działania przewidującego w możliwie najbliższej przyszłości wybory prezydenckie i powszechne; podkreśla, że autentyczne pojednanie palestyńskie ma zasadnicze znaczenie dla pomyślnego przebiegu palestyńsko-izraelskich rozmów pokojowych i jest niezbędne do zapewnienia stabilności i żywotności państwa palestyńskiego; |
| --- | --- |

110.

ponownie podkreśla potrzebę procesu pojednania między ugrupowaniami palestyńskimi, który UE, koordynowana przez wysoką przedstawiciel/wiceprzewodniczącą, powinna być w stanie wspierać i ułatwiać; wzywa palestyńskie siły polityczne do rozpoczęcia negocjacji w sprawie jasnego planu działania przewidującego w możliwie najbliższej przyszłości wybory prezydenckie i powszechne; podkreśla, że autentyczne pojednanie palestyńskie ma zasadnicze znaczenie dla pomyślnego przebiegu palestyńsko-izraelskich rozmów pokojowych i jest niezbędne do zapewnienia stabilności i żywotności państwa palestyńskiego;

| 111. | wzywa Komisję i ESDZ do popierania w pierwszej kolejności działań zmierzających do powołania samodzielnych instytucji, wzmocnienia praworządności, dobrych rządów, modernizacji służb publicznych i realizacji projektów mających na celu włączenie kobiet i ludzi młodych w działalność gospodarczą i polityczną; |
| --- | --- |

111.

wzywa Komisję i ESDZ do popierania w pierwszej kolejności działań zmierzających do powołania samodzielnych instytucji, wzmocnienia praworządności, dobrych rządów, modernizacji służb publicznych i realizacji projektów mających na celu włączenie kobiet i ludzi młodych w działalność gospodarczą i polityczną;

Syria

| 112. | wyraża głębokie zaniepokojenie z powodu dalszego pogłębiania się brutalnego kryzysu w Syrii, zastosowania w tym kraju broni chemicznej oraz utrzymującą się przemocą w tej niekończącej się wojnie domowej; solidaryzuje się z ofiarami i ich rodzinami; uważa, że pogwałcenie prawa humanitarnego na tak wielką skalę nie może pozostać bez kary i domaga się zdecydowanej reakcji ze strony społeczności międzynarodowej i Unii, a także podkreśla w związku z tym odpowiedzialność za ochronę ludności cywilnej; uważa, że w świetle katastrofy humanitarnej w Syrii priorytetem najwyższej wagi dla społeczności międzynarodowej i dla Unii musi być zadbanie o to, by pomoc humanitarna docierała do osób najbardziej potrzebujących w Syrii oraz w dotkniętych kryzysem krajach z nią sąsiadujących, zwłaszcza w Egipcie, Iraku, Jordanii, Libanie i Turcji, oraz apeluje o zwrócenie szczególnej uwagi na sytuację Palestyńczyków w Syrii; |
| --- | --- |

112.

wyraża głębokie zaniepokojenie z powodu dalszego pogłębiania się brutalnego kryzysu w Syrii, zastosowania w tym kraju broni chemicznej oraz utrzymującą się przemocą w tej niekończącej się wojnie domowej; solidaryzuje się z ofiarami i ich rodzinami; uważa, że pogwałcenie prawa humanitarnego na tak wielką skalę nie może pozostać bez kary i domaga się zdecydowanej reakcji ze strony społeczności międzynarodowej i Unii, a także podkreśla w związku z tym odpowiedzialność za ochronę ludności cywilnej; uważa, że w świetle katastrofy humanitarnej w Syrii priorytetem najwyższej wagi dla społeczności międzynarodowej i dla Unii musi być zadbanie o to, by pomoc humanitarna docierała do osób najbardziej potrzebujących w Syrii oraz w dotkniętych kryzysem krajach z nią sąsiadujących, zwłaszcza w Egipcie, Iraku, Jordanii, Libanie i Turcji, oraz apeluje o zwrócenie szczególnej uwagi na sytuację Palestyńczyków w Syrii;

| 113. | wzywa UE do podjęcia właściwych i odpowiedzialnych działań dotyczących możliwego napływu uchodźców do państw członkowskich; wzywa Komisję i państwa członkowskie do dalszego monitorowania aktualnej sytuacji oraz do prowadzenia prac nad planowaniem ewentualnościowym, w tym nad możliwością zastosowania przepisów dyrektywy w sprawie tymczasowej ochrony, jeśli warunki będą tego wymagały; |
| --- | --- |

113.

wzywa UE do podjęcia właściwych i odpowiedzialnych działań dotyczących możliwego napływu uchodźców do państw członkowskich; wzywa Komisję i państwa członkowskie do dalszego monitorowania aktualnej sytuacji oraz do prowadzenia prac nad planowaniem ewentualnościowym, w tym nad możliwością zastosowania przepisów dyrektywy w sprawie tymczasowej ochrony, jeśli warunki będą tego wymagały;

| 114. | wyraża najgłębsze zaniepokojenie dalszym pogłębianiem się brutalnego kryzysu w Syrii i w najostrzejszych słowach potępia użycie broni chemicznej przeciwko ludności cywilnej, co według prawa narodowego stanowi zbrodnię; ponownie domaga się odpowiedniej reakcji Rady Bezpieczeństwa ONZ oraz wzywa UE i społeczność międzynarodową do przyjęcia zdecydowanego i jednolitego stanowiska i energicznego zareagowania na to poważne złamanie prawa międzynarodowego, aby wypełnić zobowiązanie do ochrony ludności cywilnej w Syrii; wzywa Unię do poparcia prób mediacji, takich jak konferencja genewska II, mających na celu znalezienie rozwiązania, które uszanowałoby demokratyczne dążenia narodu syryjskiego; uważa, że każde działanie odstraszające musi mieć wyznaczone jasne i osiągalne cele oraz być elementem szerszej strategii politycznej służącej ograniczeniu rozprzestrzeniania się konfliktu syryjskiego; |
| --- | --- |

114.

wyraża najgłębsze zaniepokojenie dalszym pogłębianiem się brutalnego kryzysu w Syrii i w najostrzejszych słowach potępia użycie broni chemicznej przeciwko ludności cywilnej, co według prawa narodowego stanowi zbrodnię; ponownie domaga się odpowiedniej reakcji Rady Bezpieczeństwa ONZ oraz wzywa UE i społeczność międzynarodową do przyjęcia zdecydowanego i jednolitego stanowiska i energicznego zareagowania na to poważne złamanie prawa międzynarodowego, aby wypełnić zobowiązanie do ochrony ludności cywilnej w Syrii; wzywa Unię do poparcia prób mediacji, takich jak konferencja genewska II, mających na celu znalezienie rozwiązania, które uszanowałoby demokratyczne dążenia narodu syryjskiego; uważa, że każde działanie odstraszające musi mieć wyznaczone jasne i osiągalne cele oraz być elementem szerszej strategii politycznej służącej ograniczeniu rozprzestrzeniania się konfliktu syryjskiego;

| 115. | wyraża przekonanie, że trwałe rozwiązanie kryzysu w Syrii możliwe jest jedynie na drodze procesu politycznego; w związku z tym popiera wszelkie wysiłki mające na celu wdrożenie postanowień konferencji genewskiej II oraz działania wysokiej przedstawiciel/wiceprzewodniczącej C. Ashton, państw członkowskich i specjalnego wysłannika ONZ Lakhdara Brahimiego mające na celu osiągnięcie postępów w procesie Genewa II i na forum Rady Bezpieczeństwa ONZ; podkreśla znaczenie, jakie ma włączenie wszystkich kluczowych podmiotów w regionie i spoza niego w te działania; |
| --- | --- |

115.

wyraża przekonanie, że trwałe rozwiązanie kryzysu w Syrii możliwe jest jedynie na drodze procesu politycznego; w związku z tym popiera wszelkie wysiłki mające na celu wdrożenie postanowień konferencji genewskiej II oraz działania wysokiej przedstawiciel/wiceprzewodniczącej C. Ashton, państw członkowskich i specjalnego wysłannika ONZ Lakhdara Brahimiego mające na celu osiągnięcie postępów w procesie Genewa II i na forum Rady Bezpieczeństwa ONZ; podkreśla znaczenie, jakie ma włączenie wszystkich kluczowych podmiotów w regionie i spoza niego w te działania;

| 116. | wyraża zaniepokojenie sytuacją ludności kurdyjskiej na północy i północnym-wschodzie Syrii, której skutkiem jest duża liczba uchodźców i groźba dalszej destabilizacji regionu; |
| --- | --- |

116.

wyraża zaniepokojenie sytuacją ludności kurdyjskiej na północy i północnym-wschodzie Syrii, której skutkiem jest duża liczba uchodźców i groźba dalszej destabilizacji regionu;

| 117. | wyraża zaniepokojenie w związku z ogromnym obciążeniem, jakie uchodźcy stanowią dla krajów sąsiadujących z Syrią, podczas gdy występują utrudnienia w finansowaniu pomocy humanitarnej; |
| --- | --- |

117.

wyraża zaniepokojenie w związku z ogromnym obciążeniem, jakie uchodźcy stanowią dla krajów sąsiadujących z Syrią, podczas gdy występują utrudnienia w finansowaniu pomocy humanitarnej;

Tunezja

| 118. | wyraża zaniepokojenie postępującą polaryzacją życia politycznego w Tunezji; w najostrzejszych słowach potępia brutalne zabójstwa czołowych przedstawicieli opozycji; podkreśla, że należy zagwarantować wolność wypowiedzi, wolność stowarzyszania się i wolność mediów; |
| --- | --- |

118.

wyraża zaniepokojenie postępującą polaryzacją życia politycznego w Tunezji; w najostrzejszych słowach potępia brutalne zabójstwa czołowych przedstawicieli opozycji; podkreśla, że należy zagwarantować wolność wypowiedzi, wolność stowarzyszania się i wolność mediów;

| 119. | z zadowoleniem przyjmuje większe zaangażowanie Unii i Tunezji, co przedstawiono w planie działania, oraz wzywa obydwie strony do przyjęcia tego planu; wzywa Narodowe Zgromadzenie Konstytucyjne do sfinalizowania prac nad demokratyczną konstytucją szanującą umowy międzynarodowe dotyczące praw człowieka; wzywa do zorganizowania wolnych i uczciwych wyborów i ubolewa z powodu przedłużenia stanu wyjątkowego; uważa, że kluczowymi elementami kontynuacji przemian politycznych w Tunezji są: przyjęcie zgodnej z wolą Tunezyjczyków konstytucji, której solidną podstawę stanowią wartości demokratyczne i poszanowanie praw człowieka, funkcjonujące i niezawisłe sądownictwo oraz media, a także przeprowadzenie nowych wyborów; wyraża zaniepokojenie z powodu coraz większej liczby przypadków sądzenia dziennikarzy w Tunezji; z zadowoleniem przyjmuje uwzględnienie w projekcie konstytucji artykułu dotyczącego praw dziecka, na wzór oenzetowskiej Konwencji o prawach dziecka, oraz zaleca ustanowienie niezależnego mechanizmu monitorowania wdrażania odpowiednich przepisów; |
| --- | --- |

119.

z zadowoleniem przyjmuje większe zaangażowanie Unii i Tunezji, co przedstawiono w planie działania, oraz wzywa obydwie strony do przyjęcia tego planu; wzywa Narodowe Zgromadzenie Konstytucyjne do sfinalizowania prac nad demokratyczną konstytucją szanującą umowy międzynarodowe dotyczące praw człowieka; wzywa do zorganizowania wolnych i uczciwych wyborów i ubolewa z powodu przedłużenia stanu wyjątkowego; uważa, że kluczowymi elementami kontynuacji przemian politycznych w Tunezji są: przyjęcie zgodnej z wolą Tunezyjczyków konstytucji, której solidną podstawę stanowią wartości demokratyczne i poszanowanie praw człowieka, funkcjonujące i niezawisłe sądownictwo oraz media, a także przeprowadzenie nowych wyborów; wyraża zaniepokojenie z powodu coraz większej liczby przypadków sądzenia dziennikarzy w Tunezji; z zadowoleniem przyjmuje uwzględnienie w projekcie konstytucji artykułu dotyczącego praw dziecka, na wzór oenzetowskiej Konwencji o prawach dziecka, oraz zaleca ustanowienie niezależnego mechanizmu monitorowania wdrażania odpowiednich przepisów;

| 120. | wzywa tunezyjskie zgromadzenie konstytucyjne do ostatecznego przyjęcia konstytucji i jak najszybszego przeprowadzenia wyborów pod nadzorem Niezależnego Najwyższego Urzędu ds. Wyborów; uważa, że wprowadzenie w życie przyszłej konstytucji, reforma wymiaru sprawiedliwości, media i kodeks prasowy, a także zwiększenie potencjału instytucji demokratycznych
  i społeczeństwa obywatelskiego
  powinny stanowić główne osie wsparcia udzielanego przez Unię; |
| --- | --- |

120.

wzywa tunezyjskie zgromadzenie konstytucyjne do ostatecznego przyjęcia konstytucji i jak najszybszego przeprowadzenia wyborów pod nadzorem Niezależnego Najwyższego Urzędu ds. Wyborów; uważa, że wprowadzenie w życie przyszłej konstytucji, reforma wymiaru sprawiedliwości, media i kodeks prasowy, a także zwiększenie potencjału instytucji demokratycznych
  i społeczeństwa obywatelskiego
  powinny stanowić główne osie wsparcia udzielanego przez Unię;

| 121. | zwraca się do Tunezji o niezwłoczną ratyfikację Konwencji w sprawie likwidacji wszelkich form dyskryminacji kobiet i wycofanie ostatnich zastrzeżeń jej dotyczących oraz o wprowadzenie przepisów gwarantujących równouprawnienie i niedyskryminację, w tym depenalizację homoseksualizmu; |
| --- | --- |

121.

zwraca się do Tunezji o niezwłoczną ratyfikację Konwencji w sprawie likwidacji wszelkich form dyskryminacji kobiet i wycofanie ostatnich zastrzeżeń jej dotyczących oraz o wprowadzenie przepisów gwarantujących równouprawnienie i niedyskryminację, w tym depenalizację homoseksualizmu;

| 122. | wyraża zadowolenie z zacieśnienia współpracy europejskiej oraz podwojenia wartości przyznawanej pomocy, a w szczególności z faktu, że pomoc ta została przeznaczona na ożywienie gospodarcze i rozwój obszarów o trudnych warunkach gospodarowania oraz na wzmocnienie pozycji społeczeństwa obywatelskiego; |
| --- | --- |

122.

wyraża zadowolenie z zacieśnienia współpracy europejskiej oraz podwojenia wartości przyznawanej pomocy, a w szczególności z faktu, że pomoc ta została przeznaczona na ożywienie gospodarcze i rozwój obszarów o trudnych warunkach gospodarowania oraz na wzmocnienie pozycji społeczeństwa obywatelskiego;

| 123. | wzywa Komisję i ESDZ do zwiększenia wsparcia na rzecz posunięć mających na celu poprawę dostępności do regionów dzięki projektom rozwoju infrastruktury, działań korzystnych z punktu widzenia zatrudnienia, w szczególności ludzi młodych, społeczeństwa obywatelskiego na szczeblu regionalnym oraz na rzecz reformy sądownictwa, aby zaprowadzić praworządność przy jednoczesnym poszanowaniu praw człowieka i podstawowych wolności, a także na rzecz reform socjalnych (opieka zdrowotna, szkolnictwo i ochrona socjalna) ze szczególnym naciskiem na kwestię płci, równość i dzieci znajdujące się w szczególnie trudnej sytuacji; |
| --- | --- |

123.

wzywa Komisję i ESDZ do zwiększenia wsparcia na rzecz posunięć mających na celu poprawę dostępności do regionów dzięki projektom rozwoju infrastruktury, działań korzystnych z punktu widzenia zatrudnienia, w szczególności ludzi młodych, społeczeństwa obywatelskiego na szczeblu regionalnym oraz na rzecz reformy sądownictwa, aby zaprowadzić praworządność przy jednoczesnym poszanowaniu praw człowieka i podstawowych wolności, a także na rzecz reform socjalnych (opieka zdrowotna, szkolnictwo i ochrona socjalna) ze szczególnym naciskiem na kwestię płci, równość i dzieci znajdujące się w szczególnie trudnej sytuacji;

| 124. | wyraża ubolewanie w związku z opóźnieniem negocjacji zmierzających do podpisania i ratyfikacji kompleksowej i pogłębionej umowy o wolnym handlu; |
| --- | --- |

124.

wyraża ubolewanie w związku z opóźnieniem negocjacji zmierzających do podpisania i ratyfikacji kompleksowej i pogłębionej umowy o wolnym handlu;

o

o o

| 125. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji, wiceprzewodniczącej Komisji/wysokiej przedstawiciel Unii do spraw zagranicznych i polityki bezpieczeństwa, Europejskiej Służbie Działań Zewnętrznych, rządom i parlamentom państw członkowskich i krajów objętych europejską polityką sąsiedztwa, Zgromadzeniu Parlamentarnemu Euronest, Zgromadzeniu Parlamentarnemu Unii dla Śródziemnomorza oraz sekretarzowi generalnemu Unii dla Śródziemnomorza. |
| --- | --- |

125.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji, wiceprzewodniczącej Komisji/wysokiej przedstawiciel Unii do spraw zagranicznych i polityki bezpieczeństwa, Europejskiej Służbie Działań Zewnętrznych, rządom i parlamentom państw członkowskich i krajów objętych europejską polityką sąsiedztwa, Zgromadzeniu Parlamentarnemu Euronest, Zgromadzeniu Parlamentarnemu Unii dla Śródziemnomorza oraz sekretarzowi generalnemu Unii dla Śródziemnomorza.

---

(1)  Dz.U. L 310 z 9.11.2006, s. 1.

(2)  Dz.U. C 161 E z 31.5.2011, s. 126.

(3)  Dz.U. L 188 z 19.7.2011, s. 24.

(4)  Dz.U. L 221 z 27.8.2011, s. 5.

(5)  Dz.U. C 296 E z 2.10.2012, s. 105.

(6)  Dz.U. C 296 E z 2.10.2012, s. 114.

(7)  Dz.U. C 168 E z 14.6.2013, s. 26.

(8)  Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0224.

(9)  Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0382.

(10)  Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0274.

(11)  Teksty przyjęte, P7_TA(2012)0470.

(12)  Dz.U. C 198 z 6.7.2011, s. 4.

(13)  Dz.U. C 258 E z 7.9.2013, s. 44.

(14)  Dz.U. C 258 E z 7.9.2013, s. 36.

(15)  Dz.U. C 51 E z 22.2.2013, s. 108.

(16)  Dz.U. C 153 E z 31.5.2013, s. 137.

(17)  Dz.U. C 165 E z 11.6.2013, s. 48.

(18)  Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 13 czerwca 2013 r. w sprawie Azerbejdżanu: sprawa Ilgara Mammadowa (teksty przyjęte, P7_TA(2013)0285).

(19)  Teksty przyjęte, P7_TA(2012)0507

(20)  JOIN(2013)0006.

---

| 10.6.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 208/137 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 208/137

---

P7_TA(2013)0447

Europejski semestr na rzecz koordynacji polityki gospodarczej

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie europejskiego semestru na rzecz koordynacji polityki gospodarczej: realizacja priorytetów na rok 2013 (2013/2134(INI))

(2016/C 208/12)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 26 października 2012 r. w sprawie europejskiego semestru na potrzeby koordynacji polityki gospodarczej: realizacja priorytetów na rok 2012 (1), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 26 października 2012 r. w sprawie europejskiego semestru na potrzeby koordynacji polityki gospodarczej: realizacja priorytetów na rok 2012 (1),

| — | uwzględniając konkluzje Rady Europejskiej z dni 14–15 marca 2013 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając konkluzje Rady Europejskiej z dni 14–15 marca 2013 r.,

| — | uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 136 w powiązaniu z art. 121 ust. 2, |
| --- | --- |

—

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 136 w powiązaniu z art. 121 ust. 2,

| — | mając na uwadze Traktat o stabilności, koordynacji i zarządzaniu w unii gospodarczej i walutowej, |
| --- | --- |

—

mając na uwadze Traktat o stabilności, koordynacji i zarządzaniu w unii gospodarczej i walutowej,

| — | uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1175/2011 z dnia 16 listopada 2011 r. zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 1466/97 w sprawie wzmocnienia nadzoru pozycji budżetowych oraz nadzoru i koordynacji polityk gospodarczych (2), |
| --- | --- |

—

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1175/2011 z dnia 16 listopada 2011 r. zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 1466/97 w sprawie wzmocnienia nadzoru pozycji budżetowych oraz nadzoru i koordynacji polityk gospodarczych (2),

| — | uwzględniając dyrektywę Rady 2011/85/UE z dnia 8 listopada 2011 r. w sprawie wymogów dla ram budżetowych państw członkowskich (3), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dyrektywę Rady 2011/85/UE z dnia 8 listopada 2011 r. w sprawie wymogów dla ram budżetowych państw członkowskich (3),

| — | uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1174/2011 z dnia 16 listopada 2011 r. w sprawie środków egzekwowania korekty nadmiernych zakłóceń równowagi makroekonomicznej w strefie euro (4), |
| --- | --- |

—

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1174/2011 z dnia 16 listopada 2011 r. w sprawie środków egzekwowania korekty nadmiernych zakłóceń równowagi makroekonomicznej w strefie euro (4),

| — | uwzględniając rozporządzenie Rady (UE) nr 1177/2011 z dnia 8 listopada 2011 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1467/97 w sprawie przyspieszenia i wyjaśnienia procedury nadmiernego deficytu (5), |
| --- | --- |

—

uwzględniając rozporządzenie Rady (UE) nr 1177/2011 z dnia 8 listopada 2011 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1467/97 w sprawie przyspieszenia i wyjaśnienia procedury nadmiernego deficytu (5),

| — | uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1176/2011 z dnia 16 listopada 2011 r. w sprawie zapobiegania zakłóceniom równowagi makroekonomicznej i ich korygowania (6), |
| --- | --- |

—

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1176/2011 z dnia 16 listopada 2011 r. w sprawie zapobiegania zakłóceniom równowagi makroekonomicznej i ich korygowania (6),

| — | uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1173/2011 z dnia 16 listopada 2011 r. w sprawie skutecznego egzekwowania nadzoru budżetowego w strefie euro (7), |
| --- | --- |

—

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1173/2011 z dnia 16 listopada 2011 r. w sprawie skutecznego egzekwowania nadzoru budżetowego w strefie euro (7),

| — | uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 472/2013 z dnia 21 maja 2013 r. w sprawie wzmocnienia nadzoru gospodarczego i budżetowego nad państwami członkowskimi należącymi do strefy euro dotkniętymi lub zagrożonymi poważnymi trudnościami w odniesieniu do ich stabilności finansowej (8), |
| --- | --- |

—

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 472/2013 z dnia 21 maja 2013 r. w sprawie wzmocnienia nadzoru gospodarczego i budżetowego nad państwami członkowskimi należącymi do strefy euro dotkniętymi lub zagrożonymi poważnymi trudnościami w odniesieniu do ich stabilności finansowej (8),

| — | uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 473/2013 z dnia 21 maja 2013 r. w sprawie wspólnych przepisów dotyczących monitorowania i oceny projektów planów budżetowych oraz zapewnienia korekty nadmiernego deficytu w państwach członkowskich należących do strefy euro (9), |
| --- | --- |

—

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 473/2013 z dnia 21 maja 2013 r. w sprawie wspólnych przepisów dotyczących monitorowania i oceny projektów planów budżetowych oraz zapewnienia korekty nadmiernego deficytu w państwach członkowskich należących do strefy euro (9),

| — | uwzględniając komunikat Komisji z dnia 28 listopada 2012 r. w sprawie rocznej analizy wzrostu na 2013 r. (COM(2012)0750), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji z dnia 28 listopada 2012 r. w sprawie rocznej analizy wzrostu na 2013 r. (COM(2012)0750),

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 7 lutego 2013 r. w sprawie europejskiego semestru na rzecz koordynacji polityki gospodarczej: roczna analiza wzrostu gospodarczego na rok 2013 (10), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 7 lutego 2013 r. w sprawie europejskiego semestru na rzecz koordynacji polityki gospodarczej: roczna analiza wzrostu gospodarczego na rok 2013 (10),

| — | uwzględniając komunikat Komisji z dnia 27 marca 2013 r. pt. „Unijna tablica wyników wymiaru sprawiedliwości – Narzędzie wspierania skutecznego wymiaru sprawiedliwości i wzrostu gospodarczego” (COM(2013)0160), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji z dnia 27 marca 2013 r. pt. „Unijna tablica wyników wymiaru sprawiedliwości – Narzędzie wspierania skutecznego wymiaru sprawiedliwości i wzrostu gospodarczego” (COM(2013)0160),

| — | uwzględniając komunikat Komisji z dnia 29 maja 2013 r. towarzyszący projektom zaleceń dla poszczególnych krajów na rok 2013 i zatytułowany „Europejski semestr 2013: zalecenia dla poszczególnych krajów – Jak wyprowadzić Europę z kryzysu” (COM(2013)0350), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji z dnia 29 maja 2013 r. towarzyszący projektom zaleceń dla poszczególnych krajów na rok 2013 i zatytułowany „Europejski semestr 2013: zalecenia dla poszczególnych krajów – Jak wyprowadzić Europę z kryzysu” (COM(2013)0350),

| — | uwzględniając zalecenie Komisji dotycząc zalecenia Rady z dnia 29 maja 2013 r. w sprawie wdrażania ogólnych wytycznych dotyczących polityki gospodarczej państw członkowskich, których walutą jest euro (COM(2013)0379), jak również wszystkie wnioski Komisji z dnia 29 maja 2013 r. dotyczące zaleceń Rady dla poszczególnych państw członkowskich Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając zalecenie Komisji dotycząc zalecenia Rady z dnia 29 maja 2013 r. w sprawie wdrażania ogólnych wytycznych dotyczących polityki gospodarczej państw członkowskich, których walutą jest euro (COM(2013)0379), jak również wszystkie wnioski Komisji z dnia 29 maja 2013 r. dotyczące zaleceń Rady dla poszczególnych państw członkowskich Unii Europejskiej,

| — | uwzględniając ekspertyzę z 2012 r. zatytułowaną „Data for the evaluation of the European Semester process from a gender equality perspective” („Dane dotyczące oceny procesu europejskiego semestru z perspektywy równouprawnienia płci”) (11), |
| --- | --- |

—

uwzględniając ekspertyzę z 2012 r. zatytułowaną „Data for the evaluation of the European Semester process from a gender equality perspective” („Dane dotyczące oceny procesu europejskiego semestru z perspektywy równouprawnienia płci”) (11),

| — | uwzględniając art. 48 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 48 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Gospodarczej i Monetarnej oraz opinie Komisji Budżetowej, Komisji Zatrudnienia i Spraw Socjalnych, Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów, Komisji Rozwoju Regionalnego oraz Komisji Praw Kobiet i Równouprawnienia (A7-0322/2013), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Gospodarczej i Monetarnej oraz opinie Komisji Budżetowej, Komisji Zatrudnienia i Spraw Socjalnych, Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów, Komisji Rozwoju Regionalnego oraz Komisji Praw Kobiet i Równouprawnienia (A7-0322/2013),

| A. | mając na uwadze, że kryzys gospodarczy, społeczny, finansowy i zadłużeniowy jeszcze nie minął oraz mając na uwadze, że osiągnięcie bardziej zrównoważonej, solidnej, stabilnej i zintegrowanej unii gospodarczo-walutowej (UGW) jest celem będącym wciąż w trakcie realizacji; |
| --- | --- |

A.

mając na uwadze, że kryzys gospodarczy, społeczny, finansowy i zadłużeniowy jeszcze nie minął oraz mając na uwadze, że osiągnięcie bardziej zrównoważonej, solidnej, stabilnej i zintegrowanej unii gospodarczo-walutowej (UGW) jest celem będącym wciąż w trakcie realizacji;

| B. | mając na uwadze, że kryzys związany z długiem państwowym w strefie euro ma istotny wpływ zarówno na rynek pieniężny euro, jak i na nadzwyczajne środki polityczne Eurosystemu; |
| --- | --- |

B.

mając na uwadze, że kryzys związany z długiem państwowym w strefie euro ma istotny wpływ zarówno na rynek pieniężny euro, jak i na nadzwyczajne środki polityczne Eurosystemu;

| C. | mając na uwadze, że zalecenia Komisji dla poszczególnych krajów zawierają użyteczne i szczegółowe wskazówki, ale ogólnie ujmując, należy je uściślić i udoskonalić w odniesieniu do niektórych państw członkowskich, w szczególności jeżeli chodzi o wyważenie zaleceń politycznych w poszczególnych obszarach polityki; mając na uwadze, że istnieje również pewien margines na udoskonalenie metodologii oceny krajowych programów reform oraz działań następczych w odniesieniu do zaleceń dla poszczególnych krajów; |
| --- | --- |

C.

mając na uwadze, że zalecenia Komisji dla poszczególnych krajów zawierają użyteczne i szczegółowe wskazówki, ale ogólnie ujmując, należy je uściślić i udoskonalić w odniesieniu do niektórych państw członkowskich, w szczególności jeżeli chodzi o wyważenie zaleceń politycznych w poszczególnych obszarach polityki; mając na uwadze, że istnieje również pewien margines na udoskonalenie metodologii oceny krajowych programów reform oraz działań następczych w odniesieniu do zaleceń dla poszczególnych krajów;

| D. | mając na uwadze, że MŚP nadal są podstawowym elementem gospodarki strefy euro, ponieważ stanowią około 98 % wszystkich firm strefy euro, zatrudniają około trzech czwartych pracowników strefy euro i wytwarzają około 60 % wartości dodanej; |
| --- | --- |

D.

mając na uwadze, że MŚP nadal są podstawowym elementem gospodarki strefy euro, ponieważ stanowią około 98 % wszystkich firm strefy euro, zatrudniają około trzech czwartych pracowników strefy euro i wytwarzają około 60 % wartości dodanej;

| E. | mając na uwadze, jak ważne jest w kontekście wdrażania europejskiego semestru zapewnienie udziału partnerów społecznych i uwzględnienie różnych krajowych praktyk i instytucji odpowiedzialnych za kształtowanie płac; |
| --- | --- |

E.

mając na uwadze, jak ważne jest w kontekście wdrażania europejskiego semestru zapewnienie udziału partnerów społecznych i uwzględnienie różnych krajowych praktyk i instytucji odpowiedzialnych za kształtowanie płac;

| F. | mając na uwadze, że wiele obszarów wymaga podjęcia pilnego działania, między innymi w zakresie przywrócenia kredytów realnej gospodarce i MŚP – co wiąże się z opracowaniem alternatywnych źródeł finansowania – zwiększania konkurencyjności środowiska biznesowego, zwalczania oszustw podatkowych, uchylania się od opodatkowania i agresywnego planowania podatkowego, przywrócenia równowagi finansów publicznych, a także poszukiwania skutecznych rozwiązań europejskich dla bezrobocia, a tym samym ustanowienia w pełni zintegrowanego rynku pracy, jak też znacznego pogłębienia wymiaru socjalnego UGW; |
| --- | --- |

F.

mając na uwadze, że wiele obszarów wymaga podjęcia pilnego działania, między innymi w zakresie przywrócenia kredytów realnej gospodarce i MŚP – co wiąże się z opracowaniem alternatywnych źródeł finansowania – zwiększania konkurencyjności środowiska biznesowego, zwalczania oszustw podatkowych, uchylania się od opodatkowania i agresywnego planowania podatkowego, przywrócenia równowagi finansów publicznych, a także poszukiwania skutecznych rozwiązań europejskich dla bezrobocia, a tym samym ustanowienia w pełni zintegrowanego rynku pracy, jak też znacznego pogłębienia wymiaru socjalnego UGW;

| G. | mając na uwadze, że legitymacja demokratyczna zarządzania gospodarczego w europejskim semestrze wymaga autentycznego i ścisłego uznania uprawnień przysługujących parlamentom na szczeblu europejskim i krajowym oraz uprawnień Komisji określonych w traktatach i prawie unijnym, wbrew coraz powszechniejszej tendencji odwracania się od metody parlamentarnej na rzecz podejścia międzyrządowego przy podejmowaniu decyzji gospodarczych na szczeblu UE i strefy euro; |
| --- | --- |

G.

mając na uwadze, że legitymacja demokratyczna zarządzania gospodarczego w europejskim semestrze wymaga autentycznego i ścisłego uznania uprawnień przysługujących parlamentom na szczeblu europejskim i krajowym oraz uprawnień Komisji określonych w traktatach i prawie unijnym, wbrew coraz powszechniejszej tendencji odwracania się od metody parlamentarnej na rzecz podejścia międzyrządowego przy podejmowaniu decyzji gospodarczych na szczeblu UE i strefy euro;

| H. | mając na uwadze, że zaangażowanie parterów społecznych i organizacji społeczeństwa obywatelskiego ma podstawowe znaczenie dla dokonania oceny skutków społecznych kryzysu w terenie, co pozwoli na podjęcie odpowiednich działań; |
| --- | --- |

H.

mając na uwadze, że zaangażowanie parterów społecznych i organizacji społeczeństwa obywatelskiego ma podstawowe znaczenie dla dokonania oceny skutków społecznych kryzysu w terenie, co pozwoli na podjęcie odpowiednich działań;

| I. | mając na uwadze, że – z uwagi na wejście już w życie nowych przepisów tzw. „dwupaku” – zalecenia Komisji dla poszczególnych krajów nabierają znaczenia, gdyż teraz krajowe programy reform i stabilizacji muszą być z nimi spójne; |
| --- | --- |

I.

mając na uwadze, że – z uwagi na wejście już w życie nowych przepisów tzw. „dwupaku” – zalecenia Komisji dla poszczególnych krajów nabierają znaczenia, gdyż teraz krajowe programy reform i stabilizacji muszą być z nimi spójne;

| J. | mając na uwadze, że chociaż w przypadku państw członkowskich objętych programem pomocy finansowej zalecenia zostały ściśle wyegzekwowane, poziom zastosowania się przez resztę państw członkowskich do poprzednich zaleceń jest niski; |
| --- | --- |

J.

mając na uwadze, że chociaż w przypadku państw członkowskich objętych programem pomocy finansowej zalecenia zostały ściśle wyegzekwowane, poziom zastosowania się przez resztę państw członkowskich do poprzednich zaleceń jest niski;

| K. | mając na uwadze, że „dwupak” ustanawia w ramach metody wspólnotowej zasady w stosunku do państw członkowskich strefy euro dotkniętych lub zagrożonych poważnymi trudnościami w odniesieniu do ich stabilności finansowej; |
| --- | --- |

K.

mając na uwadze, że „dwupak” ustanawia w ramach metody wspólnotowej zasady w stosunku do państw członkowskich strefy euro dotkniętych lub zagrożonych poważnymi trudnościami w odniesieniu do ich stabilności finansowej;

| L. | mając na uwadze, że należy zagwarantować funkcjonowanie jednolitego rynku i spójność UE; |
| --- | --- |

L.

mając na uwadze, że należy zagwarantować funkcjonowanie jednolitego rynku i spójność UE;

| M. | mając na uwadze, że nowe technologie oferują pracodawcom i pracownikom nowe możliwości organizacji pracy w taki sposób, aby sprzyjać lepszej równowadze między życiem zawodowym a prywatnym, a tym samym lepszemu włączeniu kobiet w rynek pracy; |
| --- | --- |

M.

mając na uwadze, że nowe technologie oferują pracodawcom i pracownikom nowe możliwości organizacji pracy w taki sposób, aby sprzyjać lepszej równowadze między życiem zawodowym a prywatnym, a tym samym lepszemu włączeniu kobiet w rynek pracy;

| N. | mając na uwadze, że w dniu 17 września 2013 r. Komisja Gospodarcza i Monetarna Parlamentu Europejskiego odbyła posiedzenie z udziałem parlamentarzystów krajowych w celu omówienia wdrożenia zaleceń dla poszczególnych krajów przyjętych przez Radę z myślą o szerszym uwzględnieniu ich skuteczności oraz potencjalnych efektów mnożnikowych w UE; |
| --- | --- |

N.

mając na uwadze, że w dniu 17 września 2013 r. Komisja Gospodarcza i Monetarna Parlamentu Europejskiego odbyła posiedzenie z udziałem parlamentarzystów krajowych w celu omówienia wdrożenia zaleceń dla poszczególnych krajów przyjętych przez Radę z myślą o szerszym uwzględnieniu ich skuteczności oraz potencjalnych efektów mnożnikowych w UE;

| 1. | z zadowoleniem przyjmuje zalecenia Komisji dla poszczególnych krajów przyjęte przez Radę; zauważa, że możliwe są ulepszenia; z zadowoleniem przyjmuje fakt, że zalecenia te są bardziej szczegółowe niż zalecenia z poprzednich lat oraz koncentrują się bardziej na sumienności państw członkowskich w wypełnianiu zobowiązań przyjętych przez nie w przeszłości; z zadowoleniem przyjmuje stwierdzenie przez Komisję, że „skuteczność polityki wymaga nie tylko jej odpowiedniego opracowania, ale także uzyskania dla niej wsparcia politycznego i społecznego”, oraz że poza konsolidacją budżetową Europa i państwa członkowskie potrzebują reform strukturalnych prowadzących do realnego, zrównoważonego i wyważonego pod względem społecznym wzrostu, zrównoważonego zatrudnienia i większej konkurencyjności, przy czym należy podjąć konkretne i pilne działania w celu zaradzenia przesadnie wysokim stopom bezrobocia, a zwłaszcza bezrobocia wśród młodzieży; wzywa w związku z tym Komisję do kontrolowania zgodności sprawozdań wszystkich państw członkowskich z celami strategii „Europa 2020”, w szczególności w zakresie ograniczania ubóstwa i bezrobocia, oraz do uważnego przyglądania się wzajemnym związkom i współzależnościom między strategiami politycznymi; |
| --- | --- |

1.

z zadowoleniem przyjmuje zalecenia Komisji dla poszczególnych krajów przyjęte przez Radę; zauważa, że możliwe są ulepszenia; z zadowoleniem przyjmuje fakt, że zalecenia te są bardziej szczegółowe niż zalecenia z poprzednich lat oraz koncentrują się bardziej na sumienności państw członkowskich w wypełnianiu zobowiązań przyjętych przez nie w przeszłości; z zadowoleniem przyjmuje stwierdzenie przez Komisję, że „skuteczność polityki wymaga nie tylko jej odpowiedniego opracowania, ale także uzyskania dla niej wsparcia politycznego i społecznego”, oraz że poza konsolidacją budżetową Europa i państwa członkowskie potrzebują reform strukturalnych prowadzących do realnego, zrównoważonego i wyważonego pod względem społecznym wzrostu, zrównoważonego zatrudnienia i większej konkurencyjności, przy czym należy podjąć konkretne i pilne działania w celu zaradzenia przesadnie wysokim stopom bezrobocia, a zwłaszcza bezrobocia wśród młodzieży; wzywa w związku z tym Komisję do kontrolowania zgodności sprawozdań wszystkich państw członkowskich z celami strategii „Europa 2020”, w szczególności w zakresie ograniczania ubóstwa i bezrobocia, oraz do uważnego przyglądania się wzajemnym związkom i współzależnościom między strategiami politycznymi;

| 2. | z zadowoleniem przyjmuje postępy poczynione w kilku państwach członkowskich, które pozwoliły na zamknięcie dotyczących ich procedur deficytu; |
| --- | --- |

2.

| 3. | przyjmuje z zadowoleniem oświadczenie przez Komisję, że kraje „deficytowe” muszą pobudzić swą konkurencyjność, zaś kraje o „nadwyżce” powinny w miarę możliwości zwiększyć u siebie popyt, w sposób proporcjonalny i trwały, aby przyczynić się do stabilności i wzrostu gospodarczego w strefie euro; |
| --- | --- |

3.

przyjmuje z zadowoleniem oświadczenie przez Komisję, że kraje „deficytowe” muszą pobudzić swą konkurencyjność, zaś kraje o „nadwyżce” powinny w miarę możliwości zwiększyć u siebie popyt, w sposób proporcjonalny i trwały, aby przyczynić się do stabilności i wzrostu gospodarczego w strefie euro;

| 4. | uważa, że cała gospodarka UE musi poprawić swą konkurencyjność wobec gospodarki światowej, w szczególności zwiększając konkurencję w obszarach rynku towarów i usług z myślą o poprawie wydajności i niższych cenach oraz dostosowując koszty pracy do wydajności; podkreśla, że UE nie może konkurować jedynie pod względem kosztów, lecz musi więcej inwestować w badania i rozwój, edukację i zdobywanie umiejętności oraz oszczędne gospodarowanie zasobami; |
| --- | --- |

4.

uważa, że cała gospodarka UE musi poprawić swą konkurencyjność wobec gospodarki światowej, w szczególności zwiększając konkurencję w obszarach rynku towarów i usług z myślą o poprawie wydajności i niższych cenach oraz dostosowując koszty pracy do wydajności; podkreśla, że UE nie może konkurować jedynie pod względem kosztów, lecz musi więcej inwestować w badania i rozwój, edukację i zdobywanie umiejętności oraz oszczędne gospodarowanie zasobami;

| 5. | z zadowoleniem przyjmuje fakt, że Komisja i Rada dążą unikania uniwersalnego podejścia do zaleceń dla poszczególnych krajów, a tym samym zależy im na dopilnowaniu, by zalecenia te były dostosowane do specyficznych uwarunkowań i potrzeb odnośnych państw członkowskich, a jednocześnie by koncentrowały się na strategiach pobudzania wzrostu i stabilności budżetowej; wzywa państwa członkowskie do oceny społecznych skutków planów reform gospodarczych i strukturalnych oraz do zagwarantowania rzeczywistej oceny ich wdrażania w celu zwiększenia skuteczności koordynacji i dostosowania różnych strategii politycznych; |
| --- | --- |

5.

z zadowoleniem przyjmuje fakt, że Komisja i Rada dążą unikania uniwersalnego podejścia do zaleceń dla poszczególnych krajów, a tym samym zależy im na dopilnowaniu, by zalecenia te były dostosowane do specyficznych uwarunkowań i potrzeb odnośnych państw członkowskich, a jednocześnie by koncentrowały się na strategiach pobudzania wzrostu i stabilności budżetowej; wzywa państwa członkowskie do oceny społecznych skutków planów reform gospodarczych i strukturalnych oraz do zagwarantowania rzeczywistej oceny ich wdrażania w celu zwiększenia skuteczności koordynacji i dostosowania różnych strategii politycznych;

| 6. | zwraca uwagę, że państwa i instytucje finansowe wykazują ciągłe słabości w środowisku niskiego wzrostu; |
| --- | --- |

6.

zwraca uwagę, że państwa i instytucje finansowe wykazują ciągłe słabości w środowisku niskiego wzrostu;

| 7. | zwraca uwagę, że w porównaniu z wynikami z lat ubiegłych Komisja tylko w przypadku 15 % z około 400 zaleceń dla poszczególnych krajów stwierdziła znaczne postępy; |
| --- | --- |

7.

zwraca uwagę, że w porównaniu z wynikami z lat ubiegłych Komisja tylko w przypadku 15 % z około 400 zaleceń dla poszczególnych krajów stwierdziła znaczne postępy;

| 8. | z zadowoleniem przyjmuje fakt, że zalecenia Komisji zostały skierowane nie tylko do państw członkowskich, ale również do całej strefy euro; uważa, że zalecenia pod adresem państw członkowskich muszą w większym stopniu uwzględniać istnienie poważnej współzależności między gospodarkami w UE, szczególnie w obrębie strefy euro, jak też wszystkie odnośne informacje zawarte w sprawozdaniu przedkładanym w ramach mechanizmu ostrzegania; |
| --- | --- |

8.

z zadowoleniem przyjmuje fakt, że zalecenia Komisji zostały skierowane nie tylko do państw członkowskich, ale również do całej strefy euro; uważa, że zalecenia pod adresem państw członkowskich muszą w większym stopniu uwzględniać istnienie poważnej współzależności między gospodarkami w UE, szczególnie w obrębie strefy euro, jak też wszystkie odnośne informacje zawarte w sprawozdaniu przedkładanym w ramach mechanizmu ostrzegania;

| 9. | podkreśla znaczenie monitorowania i realizacji zaleceń dla poszczególnych krajów, wielostronnego nadzoru, wymiany doświadczeń i najlepszych praktyk oraz wzajemnej oceny; |
| --- | --- |

9.

podkreśla znaczenie monitorowania i realizacji zaleceń dla poszczególnych krajów, wielostronnego nadzoru, wymiany doświadczeń i najlepszych praktyk oraz wzajemnej oceny;

| 10. | apeluje o wnikliwe zbadanie przyczyn znacznego i widocznego pogłębienia się wewnętrznych różnic w konkurencyjności, konsolidacji budżetowej i wynikach gospodarczych między państwami członkowskimi, do jakich doszło w związku z posiadaniem jednolitej waluty, a w szczególności o zbadanie przyczyn asymetrycznego oddziaływania wspólnych polityk; |
| --- | --- |

10.

apeluje o wnikliwe zbadanie przyczyn znacznego i widocznego pogłębienia się wewnętrznych różnic w konkurencyjności, konsolidacji budżetowej i wynikach gospodarczych między państwami członkowskimi, do jakich doszło w związku z posiadaniem jednolitej waluty, a w szczególności o zbadanie przyczyn asymetrycznego oddziaływania wspólnych polityk;

| 11. | apeluje o rozważną interpretację wskaźników wzrostu wskazujących na „powolne uzdrowienie” i zaleca uważniejsze przeanalizowanie zrównoważonego charakteru wskazanych udoskonaleń, zwłaszcza w dziedzinie handlu, salda obrotów bieżących, deficytów publicznych i postępów w zakresie realizacji reform strukturalnych; apeluje o uważniejsze przeanalizowanie jakości prognoz gospodarczych, gdyż poprzednie prognozy Komisji były najczęściej korygowane w dół; zwraca uwagę, że istnieje potrzeba zaprojektowania programów pomocy o raczej konserwatywnych niż optymistycznych założeniach i scenariuszach, aby uniknąć wystąpienia skutków przeciwnych do zamierzonych i skutków procyklicznych; |
| --- | --- |

11.

apeluje o rozważną interpretację wskaźników wzrostu wskazujących na „powolne uzdrowienie” i zaleca uważniejsze przeanalizowanie zrównoważonego charakteru wskazanych udoskonaleń, zwłaszcza w dziedzinie handlu, salda obrotów bieżących, deficytów publicznych i postępów w zakresie realizacji reform strukturalnych; apeluje o uważniejsze przeanalizowanie jakości prognoz gospodarczych, gdyż poprzednie prognozy Komisji były najczęściej korygowane w dół; zwraca uwagę, że istnieje potrzeba zaprojektowania programów pomocy o raczej konserwatywnych niż optymistycznych założeniach i scenariuszach, aby uniknąć wystąpienia skutków przeciwnych do zamierzonych i skutków procyklicznych;

| 12. | apeluje do Komisji o włączenie krajowych celów dotyczących strategii „Europa 2020” do zaleceń kierowanych do państw członkowskich w ramach programów dostosowań gospodarczych oraz o odpowiednie uwzględnienie spowodowanych przez te programy ograniczeń w realizacji tych celów; apeluje również o promowanie i zwiększanie legitymacji demokratycznej takich programów; |
| --- | --- |

12.

apeluje do Komisji o włączenie krajowych celów dotyczących strategii „Europa 2020” do zaleceń kierowanych do państw członkowskich w ramach programów dostosowań gospodarczych oraz o odpowiednie uwzględnienie spowodowanych przez te programy ograniczeń w realizacji tych celów; apeluje również o promowanie i zwiększanie legitymacji demokratycznej takich programów;

| 13. | z zadowoleniem przyjmuje fakt, że niektóre państwa członkowskie złożyły sprawozdania z postępów w osiąganiu celów strategii „Europa 2020” i w niektórych przypadkach przedstawiły pokrótce konkretne projekty przypisane tym celom; wzywa wszystkie państwa członkowskie do włączenia takich sprawozdań do materiałów, które będą ich wkładem w europejski semestr 2014; ubolewa, że Komisja nie przedstawiła sprawozdania z postępów w realizacji strategii „Europa 2020”; wzywa Komisję do przedstawiania takiego sprawozdania co roku; |
| --- | --- |

13.

z zadowoleniem przyjmuje fakt, że niektóre państwa członkowskie złożyły sprawozdania z postępów w osiąganiu celów strategii „Europa 2020” i w niektórych przypadkach przedstawiły pokrótce konkretne projekty przypisane tym celom; wzywa wszystkie państwa członkowskie do włączenia takich sprawozdań do materiałów, które będą ich wkładem w europejski semestr 2014; ubolewa, że Komisja nie przedstawiła sprawozdania z postępów w realizacji strategii „Europa 2020”; wzywa Komisję do przedstawiania takiego sprawozdania co roku;

| 14. | ubolewa nad faktem, że żadne spośród zaleceń dla poszczególnych krajów nie uwzględnia wyzwania, jakie stanowi wpływ zasad opodatkowania pracy na inwestycje długoterminowe, oraz rezultatu w kategoriach tworzenia miejsc pracy; |
| --- | --- |

14.

ubolewa nad faktem, że żadne spośród zaleceń dla poszczególnych krajów nie uwzględnia wyzwania, jakie stanowi wpływ zasad opodatkowania pracy na inwestycje długoterminowe, oraz rezultatu w kategoriach tworzenia miejsc pracy;

| 15. | z zadowoleniem przyjmuje stwierdzenie przez Komisję, że europejska konkurencyjność „nie może i nie będzie opierać się wyłącznie na kosztach”; zauważa ponadto, że zgodnie z celami strategii „Europa 2020” trzeba pobudzić wydajność, w tym wydajność kapitału, zasobów i energii, włączenie społeczne, inwestycje w edukację i uczenie się przez całe życie, badania i innowacje oraz oszczędne gospodarowanie zasobami; zachęca do czynienia dalszych postępów w osiąganiu celów strategii „Europa 2020”, w szczególności w obszarze zatrudnienia; apeluje, by powyższe znalazło adekwatne odzwierciedlenie w zaleceniach dla „deficytowych” krajów, gdyż są to państwa członkowskie, w których istnieje dramatyczna potrzeba pobudzenia konkurencyjności; |
| --- | --- |

15.

z zadowoleniem przyjmuje stwierdzenie przez Komisję, że europejska konkurencyjność „nie może i nie będzie opierać się wyłącznie na kosztach”; zauważa ponadto, że zgodnie z celami strategii „Europa 2020” trzeba pobudzić wydajność, w tym wydajność kapitału, zasobów i energii, włączenie społeczne, inwestycje w edukację i uczenie się przez całe życie, badania i innowacje oraz oszczędne gospodarowanie zasobami; zachęca do czynienia dalszych postępów w osiąganiu celów strategii „Europa 2020”, w szczególności w obszarze zatrudnienia; apeluje, by powyższe znalazło adekwatne odzwierciedlenie w zaleceniach dla „deficytowych” krajów, gdyż są to państwa członkowskie, w których istnieje dramatyczna potrzeba pobudzenia konkurencyjności;

| 16. | z zadowoleniem przyjmuje zalecenia Komisji dla poszczególnych krajów w zakresie podatku ekologicznego i związanego z nim potencjału tworzenia miejsc pracy oraz wzywa Komisję do uwzględnienia tego w nadchodzącej rocznej analizie wzrostu gospodarczego; podkreśla pozytywny wpływ na obszary budżetu i zatrudnienia oraz pozytywne skutki społeczne i środowiskowe wynikające z przesunięcia punktu ciężkości opodatkowania z pracy na środowisko; |
| --- | --- |

16.

z zadowoleniem przyjmuje zalecenia Komisji dla poszczególnych krajów w zakresie podatku ekologicznego i związanego z nim potencjału tworzenia miejsc pracy oraz wzywa Komisję do uwzględnienia tego w nadchodzącej rocznej analizie wzrostu gospodarczego; podkreśla pozytywny wpływ na obszary budżetu i zatrudnienia oraz pozytywne skutki społeczne i środowiskowe wynikające z przesunięcia punktu ciężkości opodatkowania z pracy na środowisko;

| 17. | ubolewa z powodu opóźnień we wdrażaniu Paktu na rzecz wzrostu gospodarczego i zatrudnienia, zatwierdzonego w czerwcu 2012 r. i wyposażonego w budżet w wysokości 120 mld EUR, inicjatywy w zakresie obligacji projektowych zapoczątkowanej w listopadzie 2012 r. oraz dodatkowych inwestycji EBI w wysokości 180 mld EUR; wzywa Radę i Komisję do zbadania i szybkiego usunięcia przeszkód, które udaremniają pełną operacyjność tych inicjatyw; |
| --- | --- |

17.

ubolewa z powodu opóźnień we wdrażaniu Paktu na rzecz wzrostu gospodarczego i zatrudnienia, zatwierdzonego w czerwcu 2012 r. i wyposażonego w budżet w wysokości 120 mld EUR, inicjatywy w zakresie obligacji projektowych zapoczątkowanej w listopadzie 2012 r. oraz dodatkowych inwestycji EBI w wysokości 180 mld EUR; wzywa Radę i Komisję do zbadania i szybkiego usunięcia przeszkód, które udaremniają pełną operacyjność tych inicjatyw;

| 18. | wzywa Komisję do przedstawienia w trybie pilnym wniosków ustawodawczych służących stworzeniu w ramach europejskiego semestru, w oparciu o cele strategii „Europa 2020”, rzeczywistego procesu konwergencji obejmującego bodźce wspierające państwa członkowskie w realizacji reform strukturalnych, takie jak instrument na rzecz konwergencji i konkurencyjności oraz przepisy dotyczące koordynacji polityki gospodarczej ex-ante opierające się na metodzie wspólnotowej; |
| --- | --- |

18.

wzywa Komisję do przedstawienia w trybie pilnym wniosków ustawodawczych służących stworzeniu w ramach europejskiego semestru, w oparciu o cele strategii „Europa 2020”, rzeczywistego procesu konwergencji obejmującego bodźce wspierające państwa członkowskie w realizacji reform strukturalnych, takie jak instrument na rzecz konwergencji i konkurencyjności oraz przepisy dotyczące koordynacji polityki gospodarczej ex-ante opierające się na metodzie wspólnotowej;

| 19. | wzywa Komisję do włączenia do zakresu instrumentu na rzecz konwergencji i konkurencyjności wsparcia finansowego udzielanego reformom strukturalnym w obszarach, które blokują gospodarczy dynamizm i wydajność; |
| --- | --- |

19.

wzywa Komisję do włączenia do zakresu instrumentu na rzecz konwergencji i konkurencyjności wsparcia finansowego udzielanego reformom strukturalnym w obszarach, które blokują gospodarczy dynamizm i wydajność;

| 20. | z zadowoleniem przyjmuje wykorzystanie przez Komisję elastyczności, jakiej udziela jej zmieniony pakt stabilności i wzrostu, w zakresie wydłużenia terminów na skorygowanie nadmiernych deficytów w siedmiu procedurach; rozumie, że wydłużenie to ułatwi tym krajom wdrożenie potrzebnych reform strukturalnych; wzywa Komisję i Radę do dopilnowania, by zawartość i kalendarz ścieżki korekty budżetowej były dostosowane do specyficznych cech każdego państwa oraz by, w szczególności w krajach „deficytowych”, obejmowały uprzednio wspomnianą elastyczność i pełne wykorzystanie europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych, rozsądne i zrównoważone reformy strukturalne i wskazanie (w szczególności w zaleceniach dla poszczególnych krajów) inwestycji kluczowych dla pobudzenia konkurencyjności; przyjmuje z satysfakcją stwierdzenie Komisji, że już w tegorocznej ocenie wykonania budżetu oraz w analizie budżetów krajowych na 2014 r. Komisja postara się uwzględnić, w szczególności w ramach funkcji zapobiegawczej paktu stabilności i wzrostu, pod pewnymi warunkami jednorazowe publiczne programy inwestycyjne posiadające udowodniony wpływ na stabilność finansów publicznych, przy pełnym poszanowaniu ram nadzoru budżetowego w UE; oczekuje na przedstawienie Parlamentowi spodziewanego wkrótce komunikatu Komisji w sprawie konkretnych ram operacyjnych, zgodnie z oświadczeniem załączonym do „dwupaku”; |
| --- | --- |

20.

z zadowoleniem przyjmuje wykorzystanie przez Komisję elastyczności, jakiej udziela jej zmieniony pakt stabilności i wzrostu, w zakresie wydłużenia terminów na skorygowanie nadmiernych deficytów w siedmiu procedurach; rozumie, że wydłużenie to ułatwi tym krajom wdrożenie potrzebnych reform strukturalnych; wzywa Komisję i Radę do dopilnowania, by zawartość i kalendarz ścieżki korekty budżetowej były dostosowane do specyficznych cech każdego państwa oraz by, w szczególności w krajach „deficytowych”, obejmowały uprzednio wspomnianą elastyczność i pełne wykorzystanie europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych, rozsądne i zrównoważone reformy strukturalne i wskazanie (w szczególności w zaleceniach dla poszczególnych krajów) inwestycji kluczowych dla pobudzenia konkurencyjności; przyjmuje z satysfakcją stwierdzenie Komisji, że już w tegorocznej ocenie wykonania budżetu oraz w analizie budżetów krajowych na 2014 r. Komisja postara się uwzględnić, w szczególności w ramach funkcji zapobiegawczej paktu stabilności i wzrostu, pod pewnymi warunkami jednorazowe publiczne programy inwestycyjne posiadające udowodniony wpływ na stabilność finansów publicznych, przy pełnym poszanowaniu ram nadzoru budżetowego w UE; oczekuje na przedstawienie Parlamentowi spodziewanego wkrótce komunikatu Komisji w sprawie konkretnych ram operacyjnych, zgodnie z oświadczeniem załączonym do „dwupaku”;

| 21. | przyjmuje do wiadomości komunikat w sprawie zharmonizowanych ram dotyczących projektów planów budżetowych oraz informacji o emisji długu w obrębie strefy euro, przyjęty przez Komisję jako wytyczne w ramach rozporządzenia (UE) nr 473/2013; oczekuje przewidzianego dialogu gospodarczego z Komisją na temat treści powyższych wytycznych; |
| --- | --- |

21.

przyjmuje do wiadomości komunikat w sprawie zharmonizowanych ram dotyczących projektów planów budżetowych oraz informacji o emisji długu w obrębie strefy euro, przyjęty przez Komisję jako wytyczne w ramach rozporządzenia (UE) nr 473/2013; oczekuje przewidzianego dialogu gospodarczego z Komisją na temat treści powyższych wytycznych;

| 22. | z zadowoleniem przyjmuje włączenie wytycznych w sprawie składania sprawozdań dotyczących sposobu, w jaki działania ujęte w projektach planów budżetowych uwzględniają zalecenia dla poszczególnych krajów, cele określone w strategii „Europa 2020”, wytyczne w sprawie składania sprawozdań dotyczących oczekiwanego rozkładu wpływu głównych środków dotyczących wydatków i dochodów oraz szczegółowe dane na temat wydatków sektora instytucji rządowych i samorządowych w podziale na funkcje; zauważa, że takie wytyczne ułatwią monitorowanie środków budżetowych przyjmowanych z myślą o osiągnięciu krajowych celów strategii „Europa 2020”; |
| --- | --- |

22.

z zadowoleniem przyjmuje włączenie wytycznych w sprawie składania sprawozdań dotyczących sposobu, w jaki działania ujęte w projektach planów budżetowych uwzględniają zalecenia dla poszczególnych krajów, cele określone w strategii „Europa 2020”, wytyczne w sprawie składania sprawozdań dotyczących oczekiwanego rozkładu wpływu głównych środków dotyczących wydatków i dochodów oraz szczegółowe dane na temat wydatków sektora instytucji rządowych i samorządowych w podziale na funkcje; zauważa, że takie wytyczne ułatwią monitorowanie środków budżetowych przyjmowanych z myślą o osiągnięciu krajowych celów strategii „Europa 2020”;

| 23. | oczekuje na mające wkrótce nastąpić, uzgodnione w wyniku „dwupaku”, ogłoszenie parametrów i metodologicznych wartości odniesienia Komisji i państw członkowskich, w tym szacunków dotyczących mnożników podatkowych leżących u podstaw ich prognoz makroekonomicznych; |
| --- | --- |

23.

oczekuje na mające wkrótce nastąpić, uzgodnione w wyniku „dwupaku”, ogłoszenie parametrów i metodologicznych wartości odniesienia Komisji i państw członkowskich, w tym szacunków dotyczących mnożników podatkowych leżących u podstaw ich prognoz makroekonomicznych;

| 24. | odnotowuje, że ostatnie zmiany płac w krajach „z nadwyżką” przyczyniają się do utrzymania popytu i przynoszą również pozytywne efekty mnożnikowe w innych państwach UE; z zadowoleniem przyjmuje stwierdzenie przez Komisję, że kraje „z nadwyżką” o wystarczającej przestrzeni fiskalnej mają do odegrania rolę w przezwyciężaniu obecnego kryzysu, na przykład poprzez obniżanie podatków i składek na ubezpieczenie społeczne oraz za sprawą podwyżek płac, aby pobudzić zrównoważony popyt krajowy, przy uwzględnieniu konkurencyjności międzynarodowej; kraje „z nadwyżką” mogłyby również promować nowe możliwości inwestycyjne sprzyjające wzrostowi, za pomocą swojej siły nabywczej, zwłaszcza inwestowania w edukację, badania i rozwój, energię oraz infrastrukturę, modernizowania opieki zdrowotnej i systemów emerytalno-rentowych oraz otwarcia sektora usług; podkreśla znaczenie pozytywnych efektów mnożnikowych, jakie te działania przyniosą w całej UE, zwłaszcza gdy będą realizowane przez największe gospodarki Unii; |
| --- | --- |

24.

odnotowuje, że ostatnie zmiany płac w krajach „z nadwyżką” przyczyniają się do utrzymania popytu i przynoszą również pozytywne efekty mnożnikowe w innych państwach UE; z zadowoleniem przyjmuje stwierdzenie przez Komisję, że kraje „z nadwyżką” o wystarczającej przestrzeni fiskalnej mają do odegrania rolę w przezwyciężaniu obecnego kryzysu, na przykład poprzez obniżanie podatków i składek na ubezpieczenie społeczne oraz za sprawą podwyżek płac, aby pobudzić zrównoważony popyt krajowy, przy uwzględnieniu konkurencyjności międzynarodowej; kraje „z nadwyżką” mogłyby również promować nowe możliwości inwestycyjne sprzyjające wzrostowi, za pomocą swojej siły nabywczej, zwłaszcza inwestowania w edukację, badania i rozwój, energię oraz infrastrukturę, modernizowania opieki zdrowotnej i systemów emerytalno-rentowych oraz otwarcia sektora usług; podkreśla znaczenie pozytywnych efektów mnożnikowych, jakie te działania przyniosą w całej UE, zwłaszcza gdy będą realizowane przez największe gospodarki Unii;

| 25. | nalega, by Komisja opracowywała autentyczną europejską politykę przemysłową opartą na zwiększonej konkurencyjności i innowacyjności i mającą na celu przywrócenie konkurencyjności przemysłowej Unii Europejskiej oraz ograniczanie strategii politycznych zmuszających przedsiębiorstwa do przenoszenia się poza UE; nalega ponadto, by Komisja opracowywała spójną europejską zewnętrzną politykę handlową,; uważa, że jedynie za sprawą inteligentnego zarządzania sferą na styku z „globalizacją” Europa może zagwarantować wzrost gospodarczy, zatrudnienie, ochronę konsumentów, przestrzeganie międzynarodowych i europejskich norm prawa i praw człowieka oraz, w przypadku niektórych państw członkowskich, zalecaną stopniową realokację zasobów z sektorów dóbr niepodlegających wymianie do sektorów dóbr wymiennych; |
| --- | --- |

25.

nalega, by Komisja opracowywała autentyczną europejską politykę przemysłową opartą na zwiększonej konkurencyjności i innowacyjności i mającą na celu przywrócenie konkurencyjności przemysłowej Unii Europejskiej oraz ograniczanie strategii politycznych zmuszających przedsiębiorstwa do przenoszenia się poza UE; nalega ponadto, by Komisja opracowywała spójną europejską zewnętrzną politykę handlową,; uważa, że jedynie za sprawą inteligentnego zarządzania sferą na styku z „globalizacją” Europa może zagwarantować wzrost gospodarczy, zatrudnienie, ochronę konsumentów, przestrzeganie międzynarodowych i europejskich norm prawa i praw człowieka oraz, w przypadku niektórych państw członkowskich, zalecaną stopniową realokację zasobów z sektorów dóbr niepodlegających wymianie do sektorów dóbr wymiennych;

| 26. | pochwala stwierdzenie przez Komisję, iż w środkach wsparcia finansowego przyjmowanych przez państwa członkowskie i UE należy zwrócić większą uwagę na dystrybucyjny wpływ reform, i wzywa Komisję do przeprowadzenia kompleksowej oceny ex-ante krótko- i długoterminowych skutków wszystkich nowych zalecanych reform oraz do wyciągnięcia wszystkich koniecznych wniosków z poprzednich zaleceń, w tym z zaleceń udzielonych państwom członkowskim objętym programami pomocy finansowej; |
| --- | --- |

26.

pochwala stwierdzenie przez Komisję, iż w środkach wsparcia finansowego przyjmowanych przez państwa członkowskie i UE należy zwrócić większą uwagę na dystrybucyjny wpływ reform, i wzywa Komisję do przeprowadzenia kompleksowej oceny ex-ante krótko- i długoterminowych skutków wszystkich nowych zalecanych reform oraz do wyciągnięcia wszystkich koniecznych wniosków z poprzednich zaleceń, w tym z zaleceń udzielonych państwom członkowskim objętym programami pomocy finansowej;

| 27. | wzywa Komisję do przedłożenia wniosków ustawodawczych służących uzupełnieniu UGW, jak zalecił Parlament w rezolucji z dnia 20 listopada 2012 r. pt. „W kierunku faktycznej unii gospodarczej i walutowej”,; wzywa Komisję do ustanowienia w tym celu odrębnej tablicy wyników dotyczącej wymiaru społecznego UGW; proponuje, aby w ramach szczegółowych przeglądów przewidzianych w procedurze dotyczącej zakłóceń równowagi makroekonomicznej można było regularnie dokonywać przeglądu polityki zatrudnienia i polityki społecznej w celu wskazania strategii politycznych łagodzących problemy społeczne i zwiększających zatrudnienie; uważa, że taki ulepszony system monitorowania umożliwiłby skuteczniejszą koordynację strategii politycznych w celu wskazywania głównych wyzwań i stawiania im na bieżąco czoła oraz skuteczniejszego włączenia kwestii dotyczących zatrudnienia i spraw społecznych do całokształtu polityki; |
| --- | --- |

27.

wzywa Komisję do przedłożenia wniosków ustawodawczych służących uzupełnieniu UGW, jak zalecił Parlament w rezolucji z dnia 20 listopada 2012 r. pt. „W kierunku faktycznej unii gospodarczej i walutowej”,; wzywa Komisję do ustanowienia w tym celu odrębnej tablicy wyników dotyczącej wymiaru społecznego UGW; proponuje, aby w ramach szczegółowych przeglądów przewidzianych w procedurze dotyczącej zakłóceń równowagi makroekonomicznej można było regularnie dokonywać przeglądu polityki zatrudnienia i polityki społecznej w celu wskazania strategii politycznych łagodzących problemy społeczne i zwiększających zatrudnienie; uważa, że taki ulepszony system monitorowania umożliwiłby skuteczniejszą koordynację strategii politycznych w celu wskazywania głównych wyzwań i stawiania im na bieżąco czoła oraz skuteczniejszego włączenia kwestii dotyczących zatrudnienia i spraw społecznych do całokształtu polityki;

| 28. | zgadza się, że działanie EBC, będące uzupełnieniem reform strukturalnych i konsolidacji finansów publicznych, „walnie przyczynia się do stabilności strefy euro”; uznaje, że skutkiem tego działania było obniżenie nadmiernych kosztów finansowania w przypadku kilku państw członkowskich za pośrednictwem programu dotyczącego rynków papierów wartościowych i zapewnianie ochrony płynności na rynkach długu państwowego za sprawą bezwarunkowych transakcji monetarnych, poprzez zapobieżenie załamaniu się sektora bankowego, pomoc w zerwaniu powiązań między bankami a władzami, ograniczenie spekulacji długiem publicznym oraz tymczasowe zmniejszenie nadmiernych spreadów; uważa jednak, że brak trwałego wzrostu oraz wysokie (i stale rosnące) poziomy zadłużenia sektora prywatnego i państwowego w wielu państwach członkowskich oznaczają, że potrzebne jest wprowadzenie „ostrożnie zarządzanego procesu zmniejszania udziału finansowania dłużnego”; zgadza się z Komisją, że poprawa sytuacji sektora bankowego musi pozostać priorytetem; z zadowoleniem przyjmuje ustanowienie przez Komisję, zgodnie z zobowiązaniem podjętym wobec Parlamentu w oświadczeniu załączonym do „dwupaku”, grupy wysokiego szczebla pod przewodnictwem Gertrude Tumpel-Gugerell, w celu pogłębienia analizy oraz gruntownej oceny częściowego zastąpienia emisji długu krajowego wspólną emisją w formie funduszu amortyzacji zadłużenia i europejskich obligacji skarbowych, uwzględniającej argumenty za i przeciw poszczególnym opcjom; oczekuje na sprawozdanie grupy wysokiego szczebla; |
| --- | --- |

28.

zgadza się, że działanie EBC, będące uzupełnieniem reform strukturalnych i konsolidacji finansów publicznych, „walnie przyczynia się do stabilności strefy euro”; uznaje, że skutkiem tego działania było obniżenie nadmiernych kosztów finansowania w przypadku kilku państw członkowskich za pośrednictwem programu dotyczącego rynków papierów wartościowych i zapewnianie ochrony płynności na rynkach długu państwowego za sprawą bezwarunkowych transakcji monetarnych, poprzez zapobieżenie załamaniu się sektora bankowego, pomoc w zerwaniu powiązań między bankami a władzami, ograniczenie spekulacji długiem publicznym oraz tymczasowe zmniejszenie nadmiernych spreadów; uważa jednak, że brak trwałego wzrostu oraz wysokie (i stale rosnące) poziomy zadłużenia sektora prywatnego i państwowego w wielu państwach członkowskich oznaczają, że potrzebne jest wprowadzenie „ostrożnie zarządzanego procesu zmniejszania udziału finansowania dłużnego”; zgadza się z Komisją, że poprawa sytuacji sektora bankowego musi pozostać priorytetem; z zadowoleniem przyjmuje ustanowienie przez Komisję, zgodnie z zobowiązaniem podjętym wobec Parlamentu w oświadczeniu załączonym do „dwupaku”, grupy wysokiego szczebla pod przewodnictwem Gertrude Tumpel-Gugerell, w celu pogłębienia analizy oraz gruntownej oceny częściowego zastąpienia emisji długu krajowego wspólną emisją w formie funduszu amortyzacji zadłużenia i europejskich obligacji skarbowych, uwzględniającej argumenty za i przeciw poszczególnym opcjom; oczekuje na sprawozdanie grupy wysokiego szczebla;

| 29. | podkreśla, że na obrzeżach UE nie zostało przywrócone finansowanie gospodarki realnej, a MŚP w szczególności; zwraca uwagę, że główne różnice w dostępie do finansowania zazwyczaj pogłębiają wewnętrzne rozbieżności w UE, a w strefie euro w szczególności, i z powodu nierównych warunków konkurencji zakłócają rynek wewnętrzny; przypomina, że czyszczenie portfeli banków jest warunkiem wstępnym oraz podkreśla, że negatywne perspektywy gospodarcze jedynie częściowo usprawiedliwiają tak restrykcyjne warunki udzielania kredytów; apeluje o ściślejsze monitorowanie stosowania nowych zasad ostrożnościowych i praktyk sektora bakowego w zakresie finansowania gospodarki realnej, w szczególności rentownych MŚP; uznaje w tym względzie istotną rolę, jaką nowe innowacyjne instrumenty finansowe mogą odegrać w ramach różnych programów europejskich i polityki spójności we wspieraniu publicznych i prywatnych inwestycji oraz nalega, by Komisja w odpowiednim czasie i przed rozpoczęciem okresu programowania 2014–2020 zagwarantowała jasność prawną i przejrzystość wdrażania nowych instrumentów finansowych; apeluje o bardziej dogłębną analizę i ściślejszą kontrolę równoległego systemu bankowego i jego skutków dla realnej gospodarki; wzywa Komisję do nadania priorytetowego znaczenia pracom nad alternatywnymi i zróżnicowanymi źródłami finansowania dla MŚP, zwłaszcza za pośrednictwem rynków finansowych, europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych, Europejskiego Banku Inwestycyjnego, Europejskiego Funduszu Inwestycyjnego i publicznych banków rozwoju; |
| --- | --- |

29.

podkreśla, że na obrzeżach UE nie zostało przywrócone finansowanie gospodarki realnej, a MŚP w szczególności; zwraca uwagę, że główne różnice w dostępie do finansowania zazwyczaj pogłębiają wewnętrzne rozbieżności w UE, a w strefie euro w szczególności, i z powodu nierównych warunków konkurencji zakłócają rynek wewnętrzny; przypomina, że czyszczenie portfeli banków jest warunkiem wstępnym oraz podkreśla, że negatywne perspektywy gospodarcze jedynie częściowo usprawiedliwiają tak restrykcyjne warunki udzielania kredytów; apeluje o ściślejsze monitorowanie stosowania nowych zasad ostrożnościowych i praktyk sektora bakowego w zakresie finansowania gospodarki realnej, w szczególności rentownych MŚP; uznaje w tym względzie istotną rolę, jaką nowe innowacyjne instrumenty finansowe mogą odegrać w ramach różnych programów europejskich i polityki spójności we wspieraniu publicznych i prywatnych inwestycji oraz nalega, by Komisja w odpowiednim czasie i przed rozpoczęciem okresu programowania 2014–2020 zagwarantowała jasność prawną i przejrzystość wdrażania nowych instrumentów finansowych; apeluje o bardziej dogłębną analizę i ściślejszą kontrolę równoległego systemu bankowego i jego skutków dla realnej gospodarki; wzywa Komisję do nadania priorytetowego znaczenia pracom nad alternatywnymi i zróżnicowanymi źródłami finansowania dla MŚP, zwłaszcza za pośrednictwem rynków finansowych, europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych, Europejskiego Banku Inwestycyjnego, Europejskiego Funduszu Inwestycyjnego i publicznych banków rozwoju;

| 30. | podkreśla, że wycofanie się różnych podmiotów finansowych na rynki krajowe świadczy o tym, że są one osłabiane rozczłonkowaniem rynku wewnętrznego przez nadmierną koncentrację, co blokuje rynek międzybankowy i uniemożliwia czerpanie korzyści z rynku wewnętrznego, jakimi są zróżnicowanie ryzyka i pomnożenie możliwości; |
| --- | --- |

30.

podkreśla, że wycofanie się różnych podmiotów finansowych na rynki krajowe świadczy o tym, że są one osłabiane rozczłonkowaniem rynku wewnętrznego przez nadmierną koncentrację, co blokuje rynek międzybankowy i uniemożliwia czerpanie korzyści z rynku wewnętrznego, jakimi są zróżnicowanie ryzyka i pomnożenie możliwości;

| 31. | podkreśla konieczność kontynuowania programów wspierających rozwijanie ducha przedsiębiorczości wśród ludzi młodych poprzez tworzenie przeznaczonych specjalnie dla nich możliwości otwierania działalności gospodarczej, szerszy dostęp do funduszy europejskich i doradztwo w interesach; |
| --- | --- |

31.

podkreśla konieczność kontynuowania programów wspierających rozwijanie ducha przedsiębiorczości wśród ludzi młodych poprzez tworzenie przeznaczonych specjalnie dla nich możliwości otwierania działalności gospodarczej, szerszy dostęp do funduszy europejskich i doradztwo w interesach;

| 32. | z zadowoleniem przyjmuje wniosek ustawodawczy Komisji w sprawie stworzenia jednolitego mechanizmu restrukturyzacji i uporządkowanej likwidacji banków (obejmującego powstanie jednego europejskiego urzędu oraz finansowanego przez branżę jednego europejskiego funduszu), który ma kluczowe znaczenie dla ukończenia tworzenia unii bankowej; wzywa państwa członkowskie, Komisję i Parlament do osiągnięcia niezwłocznego porozumienia w sprawie utworzenia jednolitego mechanizmu restrukturyzacji i uporządkowanej likwidacji banków; zachęca Radę do szybkiego zamknięcia negocjacji z Parlamentem nad dyrektywą w sprawie systemów gwarancji depozytów i nad dyrektywą w sprawie naprawy oraz restrukturyzacji i uporządkowanej likwidacji banków (negocjowanych równolegle); |
| --- | --- |

32.

z zadowoleniem przyjmuje wniosek ustawodawczy Komisji w sprawie stworzenia jednolitego mechanizmu restrukturyzacji i uporządkowanej likwidacji banków (obejmującego powstanie jednego europejskiego urzędu oraz finansowanego przez branżę jednego europejskiego funduszu), który ma kluczowe znaczenie dla ukończenia tworzenia unii bankowej; wzywa państwa członkowskie, Komisję i Parlament do osiągnięcia niezwłocznego porozumienia w sprawie utworzenia jednolitego mechanizmu restrukturyzacji i uporządkowanej likwidacji banków; zachęca Radę do szybkiego zamknięcia negocjacji z Parlamentem nad dyrektywą w sprawie systemów gwarancji depozytów i nad dyrektywą w sprawie naprawy oraz restrukturyzacji i uporządkowanej likwidacji banków (negocjowanych równolegle);

| 33. | domaga się, aby bezpośrednie dokapitalizowanie banków ze środków Europejskiego Mechanizmu Stabilności (EMS) mogło się odbyć natychmiast po wprowadzeniu jednolitego mechanizmu nadzorczego, jak zapowiedziano w deklaracji szefów państw i rządów strefy euro w czerwcu 2012 r.; biorąc pod uwagę, że pilnie potrzebny jest jednolity fundusz restrukturyzacji, który towarzyszyłby jednolitemu mechanizmowi nadzorczemu, opowiada się za natychmiastowym ustanowieniem mechanizmu ochronnego o okresie na spłatę przez sektor bankowy; zwraca się do Komisji o przedłożenie wniosku w celu włączenia EMS do dorobku wspólnotowego przy jednoczesnym uwzględnieniu kompleksowej demokratycznej rozliczalności przed Parlamentem Europejskim; |
| --- | --- |

33.

domaga się, aby bezpośrednie dokapitalizowanie banków ze środków Europejskiego Mechanizmu Stabilności (EMS) mogło się odbyć natychmiast po wprowadzeniu jednolitego mechanizmu nadzorczego, jak zapowiedziano w deklaracji szefów państw i rządów strefy euro w czerwcu 2012 r.; biorąc pod uwagę, że pilnie potrzebny jest jednolity fundusz restrukturyzacji, który towarzyszyłby jednolitemu mechanizmowi nadzorczemu, opowiada się za natychmiastowym ustanowieniem mechanizmu ochronnego o okresie na spłatę przez sektor bankowy; zwraca się do Komisji o przedłożenie wniosku w celu włączenia EMS do dorobku wspólnotowego przy jednoczesnym uwzględnieniu kompleksowej demokratycznej rozliczalności przed Parlamentem Europejskim;

| 34. | z zadowoleniem przyjmuje „Plan działania zakładający poprawę skuteczności walki z oszustwami podatkowymi i uchylaniem się od opodatkowania” Komisji i jej zalecenia w sprawie „środków, które mają zachęcić wszystkie państwa członkowskie UE i państwa trzecie do stosowania minimalnych norm w zakresie dobrych rządów w dziedzinie opodatkowania” oraz w sprawie „agresywnego planowania podatkowego”, przyjęte przez Komisję w dniu 6 grudnia 2012 r.; przypomina rezolucję Parlamentu z dnia 21 maja 2013 r. w sprawie walki z oszustwami podatkowymi, uchylaniem się od opodatkowania i rajami podatkowymi, w której określono dalsze niezbędne działania w zakresie zwalczania oszustw podatkowych, uchylania się od opodatkowania, agresywnego planowania podatkowego i rajów podatkowych; podkreśla, że uczciwość i sprawiedliwość w podziale obciążenia wymagają wzmocnionego podejścia do kwestii oszustw podatkowych i uchylania się od opodatkowania; apeluje do Komisji o podjęcie pilnego działania i opracowanie kompleksowej strategii na podstawie konkretnych środków prawodawczych w celu zwalczania oszustw podatkowych i uchylania się od opodatkowania, do Rady zaś o wyraźne wsparcie wszystkich zablokowanych lub niezakończonych projektów związanych z opodatkowaniem; |
| --- | --- |

34.

z zadowoleniem przyjmuje „Plan działania zakładający poprawę skuteczności walki z oszustwami podatkowymi i uchylaniem się od opodatkowania” Komisji i jej zalecenia w sprawie „środków, które mają zachęcić wszystkie państwa członkowskie UE i państwa trzecie do stosowania minimalnych norm w zakresie dobrych rządów w dziedzinie opodatkowania” oraz w sprawie „agresywnego planowania podatkowego”, przyjęte przez Komisję w dniu 6 grudnia 2012 r.; przypomina rezolucję Parlamentu z dnia 21 maja 2013 r. w sprawie walki z oszustwami podatkowymi, uchylaniem się od opodatkowania i rajami podatkowymi, w której określono dalsze niezbędne działania w zakresie zwalczania oszustw podatkowych, uchylania się od opodatkowania, agresywnego planowania podatkowego i rajów podatkowych; podkreśla, że uczciwość i sprawiedliwość w podziale obciążenia wymagają wzmocnionego podejścia do kwestii oszustw podatkowych i uchylania się od opodatkowania; apeluje do Komisji o podjęcie pilnego działania i opracowanie kompleksowej strategii na podstawie konkretnych środków prawodawczych w celu zwalczania oszustw podatkowych i uchylania się od opodatkowania, do Rady zaś o wyraźne wsparcie wszystkich zablokowanych lub niezakończonych projektów związanych z opodatkowaniem;

| 35. | wzywa Radę do zakończenia negocjacji nad podatkiem od transakcji finansowych, do pilnych działań na rzecz wprowadzenia tego podatku w całej Europie oraz do włączenia do swojego harmonogramu prac, jako sprawy niecierpiącej zwłoki, działań zmierzających do usunięcia luki podatkowej, rozwiązania problemu „rajów podatkowych” i prac nad konwergencją systemów podatkowych w całej UE; |
| --- | --- |

35.

wzywa Radę do zakończenia negocjacji nad podatkiem od transakcji finansowych, do pilnych działań na rzecz wprowadzenia tego podatku w całej Europie oraz do włączenia do swojego harmonogramu prac, jako sprawy niecierpiącej zwłoki, działań zmierzających do usunięcia luki podatkowej, rozwiązania problemu „rajów podatkowych” i prac nad konwergencją systemów podatkowych w całej UE;

| 36. | jest zdania, że wprowadzenie – w drodze wzmocnionej współpracy – podatku od transakcji finansowych należy uważać za pierwszy krok na drodze ku jego wprowadzeniu w skali globalnej; |
| --- | --- |

36.

jest zdania, że wprowadzenie – w drodze wzmocnionej współpracy – podatku od transakcji finansowych należy uważać za pierwszy krok na drodze ku jego wprowadzeniu w skali globalnej;

| 37. | wzywa do pełnego i pilnego zastosowania „sześciopaku” i „dwupaku”, aby przekształcić systemu ad hoc trojek w solidną z punktu widzenia prawa strukturę zakotwiczoną w prawie wspólnotowym, gwarantującą demokratyczną rozliczalność; wzywa trojkę, by zrewidowała swoją strategię informowania, która wielokrotnie okazywała się kompletnym fiaskiem; podkreśla, że w perspektywie średnioterminowej należałoby się opowiedzieć za czysto europejskim systemem, a Komisja powinna opracować wnioski w celu odpowiedniego przekształcenia modelu trojki; |
| --- | --- |

37.

wzywa do pełnego i pilnego zastosowania „sześciopaku” i „dwupaku”, aby przekształcić systemu ad hoc trojek w solidną z punktu widzenia prawa strukturę zakotwiczoną w prawie wspólnotowym, gwarantującą demokratyczną rozliczalność; wzywa trojkę, by zrewidowała swoją strategię informowania, która wielokrotnie okazywała się kompletnym fiaskiem; podkreśla, że w perspektywie średnioterminowej należałoby się opowiedzieć za czysto europejskim systemem, a Komisja powinna opracować wnioski w celu odpowiedniego przekształcenia modelu trojki;

| 38. | przypomina, że przewodniczący Rady Europejskiej Herman Van Rompuy potwierdził w swoich uwagach skierowanych do Parlamentu w dniu 1 lutego 2012 r., że funkcjonowanie Europejskiego Mechanizmu Stabilności będzie podlegało kontroli Parlamentu Europejskiego; oczekuje w tym względzie na negocjacje porozumienia z Eurogrupą, przewidującego m.in. możliwość organizowania wysłuchań i kierowania pytań pisemnych do dyrektora zarządzającego Europejskiego Mechanizmu Stabilności i jego rady zarządzającej; |
| --- | --- |

38.

przypomina, że przewodniczący Rady Europejskiej Herman Van Rompuy potwierdził w swoich uwagach skierowanych do Parlamentu w dniu 1 lutego 2012 r., że funkcjonowanie Europejskiego Mechanizmu Stabilności będzie podlegało kontroli Parlamentu Europejskiego; oczekuje w tym względzie na negocjacje porozumienia z Eurogrupą, przewidującego m.in. możliwość organizowania wysłuchań i kierowania pytań pisemnych do dyrektora zarządzającego Europejskiego Mechanizmu Stabilności i jego rady zarządzającej;

| 39. | podkreśla, że europejski semestr nie może w żaden sposób zaszkodzić uprawnieniom Parlamentu Europejskiego i parlamentów narodowych; zachęca Komisję do zagwarantowania właściwego i formalnego udziału Parlamentu Europejskiego na wszystkich etapach procesu europejskiego semestru, aby zwiększyć legitymizację decyzji, które dotyczą wszystkich obywateli; wzywa Komisję do znalezienia sposobów na zwiększenie widoczności tego procesu; |
| --- | --- |

39.

podkreśla, że europejski semestr nie może w żaden sposób zaszkodzić uprawnieniom Parlamentu Europejskiego i parlamentów narodowych; zachęca Komisję do zagwarantowania właściwego i formalnego udziału Parlamentu Europejskiego na wszystkich etapach procesu europejskiego semestru, aby zwiększyć legitymizację decyzji, które dotyczą wszystkich obywateli; wzywa Komisję do znalezienia sposobów na zwiększenie widoczności tego procesu;

| 40. | podkreśla potrzebę wzmocnienia demokratycznej rozliczalności przed Parlamentem Europejskim i parlamentami narodowymi z podstawowych elementów funkcjonowania strefy euro, jak EMS, decyzje Eurogrupy oraz monitorowanie i ocena programów pomocy finansowej; w związku z tym zwraca się do Komisji o dokonanie wewnętrznej oceny ex-post wydanych przez nią zaleceń i jej uczestnictwa w trojce oraz o opublikowanie wyników tej oceny; |
| --- | --- |

40.

podkreśla potrzebę wzmocnienia demokratycznej rozliczalności przed Parlamentem Europejskim i parlamentami narodowymi z podstawowych elementów funkcjonowania strefy euro, jak EMS, decyzje Eurogrupy oraz monitorowanie i ocena programów pomocy finansowej; w związku z tym zwraca się do Komisji o dokonanie wewnętrznej oceny ex-post wydanych przez nią zaleceń i jej uczestnictwa w trojce oraz o opublikowanie wyników tej oceny;

| 41. | nalega, by państwa członkowskie zapewniły czynny udział swych parlamentów narodowych, partnerów społecznych i społeczeństwa obywatelskiego w całym procesie europejskiego semestru, a w szczególności w opracowywaniu, omawianiu, monitorowaniu i ocenie ich krajowych programów reform; wzywa Komisję do zagwarantowania tego udziału; podkreśla, że zaangażowanie wszystkich zainteresowanych stron w opracowywanie koniecznych reform ma kluczowe znaczenie dla ich pomyślnych wyników; |
| --- | --- |

41.

nalega, by państwa członkowskie zapewniły czynny udział swych parlamentów narodowych, partnerów społecznych i społeczeństwa obywatelskiego w całym procesie europejskiego semestru, a w szczególności w opracowywaniu, omawianiu, monitorowaniu i ocenie ich krajowych programów reform; wzywa Komisję do zagwarantowania tego udziału; podkreśla, że zaangażowanie wszystkich zainteresowanych stron w opracowywanie koniecznych reform ma kluczowe znaczenie dla ich pomyślnych wyników;

| 42. | podkreśla znaczenie prowadzenia dialogu między Parlamentem Europejskim a parlamentami narodowymi z myślą o osiągnięciu w pełni funkcjonującego procesu europejskiego semestru oraz koniecznego poziomu demokratycznej rozliczalności wszystkich zaangażowanych podmiotów; zwraca uwagę na przydatność Europejskiego tygodnia parlamentarnego w sprawie europejskiego semestru na rzecz koordynacji polityki gospodarczej (Europejski Tydzień Parlamentarny 2013); |
| --- | --- |

42.

podkreśla znaczenie prowadzenia dialogu między Parlamentem Europejskim a parlamentami narodowymi z myślą o osiągnięciu w pełni funkcjonującego procesu europejskiego semestru oraz koniecznego poziomu demokratycznej rozliczalności wszystkich zaangażowanych podmiotów; zwraca uwagę na przydatność Europejskiego tygodnia parlamentarnego w sprawie europejskiego semestru na rzecz koordynacji polityki gospodarczej (Europejski Tydzień Parlamentarny 2013);

| 43. | ubolewa nad faktem, że stanowisko Rady w sprawie zaleceń skierowanych przez Komisję do poszczególnych krajów nie zostało podane do wiadomości publicznej w czasie rzeczywistym; ubolewa nad faktem, że obrady prowadzone w Radzie Europejskiej nad stanowiskiem Rady w sprawie zaleceń dla poszczególnych krajów nie zostały upublicznione w czasie rzeczywistym; |
| --- | --- |

43.

ubolewa nad faktem, że stanowisko Rady w sprawie zaleceń skierowanych przez Komisję do poszczególnych krajów nie zostało podane do wiadomości publicznej w czasie rzeczywistym; ubolewa nad faktem, że obrady prowadzone w Radzie Europejskiej nad stanowiskiem Rady w sprawie zaleceń dla poszczególnych krajów nie zostały upublicznione w czasie rzeczywistym;

| 44. | podkreśla, że powinien istnieć wyraźny podział pomiędzy kompetencjami na szczeblu UE i szczeblu krajowym oraz że to przed Parlamentem Europejskim odpowiadają inne podmioty na szczeblu Unii; domaga się, aby w każdym przypadku przekazywania lub stanowienia nowych kompetencji na szczeblu Unii lub tworzenia nowych instytucji unijnych zapewniano odpowiednią kontrolę demokratyczną ze strony Parlamentu Europejskiego oraz odpowiedzialność przed nim; |
| --- | --- |

44.

podkreśla, że powinien istnieć wyraźny podział pomiędzy kompetencjami na szczeblu UE i szczeblu krajowym oraz że to przed Parlamentem Europejskim odpowiadają inne podmioty na szczeblu Unii; domaga się, aby w każdym przypadku przekazywania lub stanowienia nowych kompetencji na szczeblu Unii lub tworzenia nowych instytucji unijnych zapewniano odpowiednią kontrolę demokratyczną ze strony Parlamentu Europejskiego oraz odpowiedzialność przed nim;

Udział poszczególnych sektorów w europejskim semestrze w 2013 r.

Zatrudnienie i polityka społeczna

| 45. | uważa uznanie przez Komisję konieczności zmniejszenia opodatkowania pracy na rzecz innych źródeł dochodu za pozytywny krok, który usprawni proces konsolidacji budżetowej w bardziej sprawiedliwy sposób; |
| --- | --- |

45.

uważa uznanie przez Komisję konieczności zmniejszenia opodatkowania pracy na rzecz innych źródeł dochodu za pozytywny krok, który usprawni proces konsolidacji budżetowej w bardziej sprawiedliwy sposób;

| 46. | uznaje, że tegoroczne zalecenia dla poszczególnych krajów są wyjątkowo ważne, gdyż państwa członkowskie określają swe priorytety w zakresie inwestycji na rzecz polityki spójności w kolejnych wieloletnich ramach finansowych (WRF); apeluje w związku z tym o ściślejsze ukierunkowanie finansowania UE na wszystkie priorytety strategii „Europa 2020”, zwłaszcza w ramach polityki wzrostu i zatrudnienia, w tym na walkę z bezrobociem osób młodych i bezrobociem długotrwałym oraz na tworzenie trwałych, pewnych, umożliwiających uzyskiwanie wystarczającego wynagrodzenia miejsc pracy podlegających obowiązkowemu ubezpieczeniu społecznemu; wyraża zaniepokojenie w związku z pogłębianiem się różnic społeczno-ekonomicznych pomiędzy poszczególnymi państwami członkowskimi; |
| --- | --- |

46.

uznaje, że tegoroczne zalecenia dla poszczególnych krajów są wyjątkowo ważne, gdyż państwa członkowskie określają swe priorytety w zakresie inwestycji na rzecz polityki spójności w kolejnych wieloletnich ramach finansowych (WRF); apeluje w związku z tym o ściślejsze ukierunkowanie finansowania UE na wszystkie priorytety strategii „Europa 2020”, zwłaszcza w ramach polityki wzrostu i zatrudnienia, w tym na walkę z bezrobociem osób młodych i bezrobociem długotrwałym oraz na tworzenie trwałych, pewnych, umożliwiających uzyskiwanie wystarczającego wynagrodzenia miejsc pracy podlegających obowiązkowemu ubezpieczeniu społecznemu; wyraża zaniepokojenie w związku z pogłębianiem się różnic społeczno-ekonomicznych pomiędzy poszczególnymi państwami członkowskimi;

| 47. | zauważa, że kilka państw członkowskich przyjęło ważne reformy rynku pracy zmierzające do poprawy odporności tego rynku, wprowadzające większą wewnętrzną i zewnętrzną elastyczność, ograniczające jego segmentację i ułatwiające przechodzenie z jednego miejsca pracy do innego; podkreśla, że reformy rynku pracy należy przeprowadzać po osiągnięciu odpowiedniego konsensusu wśród partnerów społecznych; |
| --- | --- |

47.

zauważa, że kilka państw członkowskich przyjęło ważne reformy rynku pracy zmierzające do poprawy odporności tego rynku, wprowadzające większą wewnętrzną i zewnętrzną elastyczność, ograniczające jego segmentację i ułatwiające przechodzenie z jednego miejsca pracy do innego; podkreśla, że reformy rynku pracy należy przeprowadzać po osiągnięciu odpowiedniego konsensusu wśród partnerów społecznych;

| 48. | zwraca się do państw członkowskich i Komisji o dopilnowanie, w wytycznych politycznych i zaleceniach dla poszczególnych krajów, by konieczną elastyczność niezbędną na rynku pracy równoważył odpowiedni poziom ochrony socjalnej charakteryzujący naszą społeczną gospodarkę rynkową oraz by reformy rynku pracy miały na celu promowanie wysokiego poziomu zatrudnienia, jakości w pracy, usprawnianie zarządzania ryzykiem społecznym, osiąganie postępów w integracji słabszych grup społecznych na rynku pracy, ograniczanie ubóstwa pracujących, godzenie pracy z życiem rodzinnym, promowanie równości płci, promowanie bezpieczeństwa i higieny pracy, utrwalanie praw pracowników zatrudnionych w oparciu o niestandardowe umowy oraz poprawę ochrony socjalnej osób samozatrudnionych; |
| --- | --- |

48.

zwraca się do państw członkowskich i Komisji o dopilnowanie, w wytycznych politycznych i zaleceniach dla poszczególnych krajów, by konieczną elastyczność niezbędną na rynku pracy równoważył odpowiedni poziom ochrony socjalnej charakteryzujący naszą społeczną gospodarkę rynkową oraz by reformy rynku pracy miały na celu promowanie wysokiego poziomu zatrudnienia, jakości w pracy, usprawnianie zarządzania ryzykiem społecznym, osiąganie postępów w integracji słabszych grup społecznych na rynku pracy, ograniczanie ubóstwa pracujących, godzenie pracy z życiem rodzinnym, promowanie równości płci, promowanie bezpieczeństwa i higieny pracy, utrwalanie praw pracowników zatrudnionych w oparciu o niestandardowe umowy oraz poprawę ochrony socjalnej osób samozatrudnionych;

| 49. | zauważa, że wszystkie państwa członkowskie otrzymały zalecenia odnośnie do poziomu uczestnictwa w rynku pracy; wzywa państwa członkowskie o niskich wskaźnikach uczestnictwa w rynku pracy, by w porozumieniu z partnerami społecznymi zintensyfikowały aktywne, kompleksowe i sprzyjające integracji instrumenty rynku pracy, jak usługi szkolenia i zatrudnienia, oraz by wprowadziły dalsze reformy ułatwiające dostęp do zatrudnienia wysokiej jakości, ułatwiające pogodzenie pracy z życiem prywatnym, zapobiegające wczesnemu porzucaniu rynku pracy, poprawiające konkurencyjność i zwalczające segmentację rynku pracy, a także dostosowujące umiejętności pracowników do wymagań rynku pracy; |
| --- | --- |

49.

zauważa, że wszystkie państwa członkowskie otrzymały zalecenia odnośnie do poziomu uczestnictwa w rynku pracy; wzywa państwa członkowskie o niskich wskaźnikach uczestnictwa w rynku pracy, by w porozumieniu z partnerami społecznymi zintensyfikowały aktywne, kompleksowe i sprzyjające integracji instrumenty rynku pracy, jak usługi szkolenia i zatrudnienia, oraz by wprowadziły dalsze reformy ułatwiające dostęp do zatrudnienia wysokiej jakości, ułatwiające pogodzenie pracy z życiem prywatnym, zapobiegające wczesnemu porzucaniu rynku pracy, poprawiające konkurencyjność i zwalczające segmentację rynku pracy, a także dostosowujące umiejętności pracowników do wymagań rynku pracy;

| 50. | wskazuje, że sytuacja bezrobotnych osób młodych jest szczególnie niepokojąca i wymaga podjęcia pilnego działania; domaga się przyjęcia europejskiego paktu na rzecz zatrudnienia młodych, który wprowadziłby w życie od dawna uzgodnione środki, oraz przeznaczenia nowych zasobów i środków na zwalczanie bezrobocia osób młodych, zmniejszanie odsetka młodzieży niekształcącej się, niepracującej ani nieszkolącej się (NEET) i zwalczanie ubóstwa wśród młodzieży, z uwzględnieniem jakościowego aspektu godnej pracy z pełnym poszanowaniem podstawowych norm pracy; |
| --- | --- |

50.

wskazuje, że sytuacja bezrobotnych osób młodych jest szczególnie niepokojąca i wymaga podjęcia pilnego działania; domaga się przyjęcia europejskiego paktu na rzecz zatrudnienia młodych, który wprowadziłby w życie od dawna uzgodnione środki, oraz przeznaczenia nowych zasobów i środków na zwalczanie bezrobocia osób młodych, zmniejszanie odsetka młodzieży niekształcącej się, niepracującej ani nieszkolącej się (NEET) i zwalczanie ubóstwa wśród młodzieży, z uwzględnieniem jakościowego aspektu godnej pracy z pełnym poszanowaniem podstawowych norm pracy;

| 51. | oczekuje koncentracji wydatków na wstępie na Inicjatywę na rzecz zatrudnienia ludzi młodych zgodnie z wezwaniem Komisji Zatrudnienia i Spraw Socjalnych zawartym w jej poprawkach do zaleceń dla poszczególnych krajów; |
| --- | --- |

51.

oczekuje koncentracji wydatków na wstępie na Inicjatywę na rzecz zatrudnienia ludzi młodych zgodnie z wezwaniem Komisji Zatrudnienia i Spraw Socjalnych zawartym w jej poprawkach do zaleceń dla poszczególnych krajów;

| 52. | z zadowoleniem przyjmuje przyjęcie przez Radę gwarancji dla młodzieży oraz przeznaczenie 6 mld EUR na Inicjatywę na rzecz zatrudnienia ludzi młodych w kolejnych WRF; wzywa państwa członkowskie do pilnego wdrożenia programów gwarancji dla młodzieży i efektywnego wykorzystywania dostępnych zasobów oraz koncentrowania działań na osobach w najtrudniejszej sytuacji; |
| --- | --- |

52.

z zadowoleniem przyjmuje przyjęcie przez Radę gwarancji dla młodzieży oraz przeznaczenie 6 mld EUR na Inicjatywę na rzecz zatrudnienia ludzi młodych w kolejnych WRF; wzywa państwa członkowskie do pilnego wdrożenia programów gwarancji dla młodzieży i efektywnego wykorzystywania dostępnych zasobów oraz koncentrowania działań na osobach w najtrudniejszej sytuacji;

| 53. | z zadowoleniem zauważa, że fundusze te można wykorzystać w pierwszych dwóch latach kolejnych WRF; podkreśla, że wspomniana kwota nie jest jednak wystarczająca na trwałe wyeliminowanie bezrobocia osób młodych i powinna pokryć zaledwie pierwszy etap działań w tym zakresie;; |
| --- | --- |

53.

z zadowoleniem zauważa, że fundusze te można wykorzystać w pierwszych dwóch latach kolejnych WRF; podkreśla, że wspomniana kwota nie jest jednak wystarczająca na trwałe wyeliminowanie bezrobocia osób młodych i powinna pokryć zaledwie pierwszy etap działań w tym zakresie;;

| 54. | zachęca Komisję do dalszego propagowania prac zespołów zadaniowych ds. zatrudnienia osób młodych, aby pomóc państwom członkowskim o najwyższych poziomach bezrobocia młodych w takim przeprogramowaniu finansowania strukturalnego UE w WRF 2007–2013, by ukierunkować je na ludzi młodych; z zadowoleniem przyjmuje zamiar Komisji, by doskonalić europejski portal mobilności zawodowej (EURES) poprzez zintensyfikowanie i poszerzenie jego zakresu działań, w szczególności poprzez propagowanie mobilności ludzi młodych; stwierdza jednak, że mobilność musi pozostać dobrowolna i nie można z tego powodu ograniczać starań na rzecz tworzenia miejsc pracy i kształcenia na miejscu; |
| --- | --- |

54.

zachęca Komisję do dalszego propagowania prac zespołów zadaniowych ds. zatrudnienia osób młodych, aby pomóc państwom członkowskim o najwyższych poziomach bezrobocia młodych w takim przeprogramowaniu finansowania strukturalnego UE w WRF 2007–2013, by ukierunkować je na ludzi młodych; z zadowoleniem przyjmuje zamiar Komisji, by doskonalić europejski portal mobilności zawodowej (EURES) poprzez zintensyfikowanie i poszerzenie jego zakresu działań, w szczególności poprzez propagowanie mobilności ludzi młodych; stwierdza jednak, że mobilność musi pozostać dobrowolna i nie można z tego powodu ograniczać starań na rzecz tworzenia miejsc pracy i kształcenia na miejscu;

| 55. | wzywa Komisję do zaproponowania ram jakości staży, które będą obejmowały między innymi kryteria dotyczące właściwego wynagradzania, celów szkolenia, warunków pracy, a także norm zdrowia i bezpieczeństwa; wzywa Komisję, państwa członkowskie i partnerów społecznych UE do ambitnego wdrażania sojuszu na rzecz przygotowania zawodowego; |
| --- | --- |

55.

wzywa Komisję do zaproponowania ram jakości staży, które będą obejmowały między innymi kryteria dotyczące właściwego wynagradzania, celów szkolenia, warunków pracy, a także norm zdrowia i bezpieczeństwa; wzywa Komisję, państwa członkowskie i partnerów społecznych UE do ambitnego wdrażania sojuszu na rzecz przygotowania zawodowego;

| 56. | biorąc pod uwagę, że coraz większa liczba pracowników, zwłaszcza młodych, opuszcza swój kraj pochodzenia i szuka zatrudnienia w innych państwach UE, uważa, że istnieje pilna potrzeba opracowania właściwych środków umożliwiających zmianę prawa europejskiego w celu zagwarantowania możliwości przenoszenia uprawnień emerytalnych oraz zachowania świadczeń pracowniczych – przez co najmniej trzy miesiące – podczas poszukiwania zatrudnienia w innym państwie członkowskim; z zadowoleniem przyjmuje rozwinięcie europejskiego portalu mobilności i wnioskuje o opracowanie w tym celu wraz z państwami członkowskimi ukierunkowanej strategii; |
| --- | --- |

56.

biorąc pod uwagę, że coraz większa liczba pracowników, zwłaszcza młodych, opuszcza swój kraj pochodzenia i szuka zatrudnienia w innych państwach UE, uważa, że istnieje pilna potrzeba opracowania właściwych środków umożliwiających zmianę prawa europejskiego w celu zagwarantowania możliwości przenoszenia uprawnień emerytalnych oraz zachowania świadczeń pracowniczych – przez co najmniej trzy miesiące – podczas poszukiwania zatrudnienia w innym państwie członkowskim; z zadowoleniem przyjmuje rozwinięcie europejskiego portalu mobilności i wnioskuje o opracowanie w tym celu wraz z państwami członkowskimi ukierunkowanej strategii;

| 57. | z zadowoleniem przyjmuje fakt, że po raz pierwszy niektóre zalecenia dla poszczególnych krajów dotyczą szczególnej sytuacji państw członkowskich w odniesieniu do ubóstwa; mocno potępia fakt, że żadne z zaleceń dla poszczególnych krajów nie dotyczy konkretnych rynków pracy, z których kobiety są wyłączone i na których nie przewidziano żadnych środków zmierzających do ich włączenia; |
| --- | --- |

57.

z zadowoleniem przyjmuje fakt, że po raz pierwszy niektóre zalecenia dla poszczególnych krajów dotyczą szczególnej sytuacji państw członkowskich w odniesieniu do ubóstwa; mocno potępia fakt, że żadne z zaleceń dla poszczególnych krajów nie dotyczy konkretnych rynków pracy, z których kobiety są wyłączone i na których nie przewidziano żadnych środków zmierzających do ich włączenia;

| 58. | podkreśla, że zwiększenie udziału kobiet, pracowników starszych i niepełnosprawnych w rynku pracy wymaga podjęcia szczególnego działania polegającego na zapewnieniu skutecznych bodźców mobilizujących te osoby do powrotu na rynek pracy i pozostania na nim; przypomina, że kluczową rolę odgrywają przy tym jakość, przystępność cenowa i dostępność usług związanych z wczesną edukacją, opieką nad dziećmi i opieką nad osobami starszymi; |
| --- | --- |

58.

podkreśla, że zwiększenie udziału kobiet, pracowników starszych i niepełnosprawnych w rynku pracy wymaga podjęcia szczególnego działania polegającego na zapewnieniu skutecznych bodźców mobilizujących te osoby do powrotu na rynek pracy i pozostania na nim; przypomina, że kluczową rolę odgrywają przy tym jakość, przystępność cenowa i dostępność usług związanych z wczesną edukacją, opieką nad dziećmi i opieką nad osobami starszymi;

| 59. | podkreśla, że należy wspierać długotrwale bezrobotnych poprzez tworzenie miejsc pracy i zintegrowane podejścia oparte na aktywnym włączaniu, obejmujące pozytywne aktywizujące zachęty, jak np. indywidualne poradnictwo oraz programy „praca zamiast zasiłku”, odpowiednie systemy świadczeń oraz dostęp do usług wysokiej jakości, w celu ułatwienia im odbudowywania więzi z rynkiem pracy i uzyskania dostępu do miejsc pracy o wysokiej jakości; |
| --- | --- |

59.

podkreśla, że należy wspierać długotrwale bezrobotnych poprzez tworzenie miejsc pracy i zintegrowane podejścia oparte na aktywnym włączaniu, obejmujące pozytywne aktywizujące zachęty, jak np. indywidualne poradnictwo oraz programy „praca zamiast zasiłku”, odpowiednie systemy świadczeń oraz dostęp do usług wysokiej jakości, w celu ułatwienia im odbudowywania więzi z rynkiem pracy i uzyskania dostępu do miejsc pracy o wysokiej jakości;

| 60. | przypomina o nieadekwatności umiejętności i sytuacjach zatorowych w wielu regionach i sektorach, a także o niezdolności niektórych systemów kształcenia i szkolenia do reagowania na zapotrzebowanie na rynku i potrzeby pracowników w tym kontekście; z zadowoleniem przyjmuje podjęte przez kilka państw członkowskich reformy systemów kształcenia i szkolenia zawodowego w celu dostosowania umiejętności i kompetencji do potrzeb rynku pracy oraz przyszłych pracowników, zwłaszcza ludzi młodych; podkreśla w tym kontekście zalety dualnego systemu kształcenia; przypomina, że prawie wszystkie państwa członkowskie muszą podjąć dalsze działania i więcej inwestować w obszarze kształcenia, szkoleń, badań oraz innowacji i rozwoju; |
| --- | --- |

60.

przypomina o nieadekwatności umiejętności i sytuacjach zatorowych w wielu regionach i sektorach, a także o niezdolności niektórych systemów kształcenia i szkolenia do reagowania na zapotrzebowanie na rynku i potrzeby pracowników w tym kontekście; z zadowoleniem przyjmuje podjęte przez kilka państw członkowskich reformy systemów kształcenia i szkolenia zawodowego w celu dostosowania umiejętności i kompetencji do potrzeb rynku pracy oraz przyszłych pracowników, zwłaszcza ludzi młodych; podkreśla w tym kontekście zalety dualnego systemu kształcenia; przypomina, że prawie wszystkie państwa członkowskie muszą podjąć dalsze działania i więcej inwestować w obszarze kształcenia, szkoleń, badań oraz innowacji i rozwoju;

| 61. | zauważa, że oprócz reformy sektora kształcenia i szkolenia konieczna jest również długoterminowa, zrównoważona, oparta na kryteriach strategia imigracyjna, aby rozwiązać problem braku wykwalifikowanej siły roboczej i problem zmian demograficznych; |
| --- | --- |

61.

zauważa, że oprócz reformy sektora kształcenia i szkolenia konieczna jest również długoterminowa, zrównoważona, oparta na kryteriach strategia imigracyjna, aby rozwiązać problem braku wykwalifikowanej siły roboczej i problem zmian demograficznych;

| 62. | zauważa, że kryzys wywarł dotkliwy i długotrwały wpływ na poziomy bezrobocia państw członkowskich oraz ich sytuację społeczną, prowadząc do niezrównoważonego wzrostu poziomu ubóstwa i wykluczenia społecznego, w tym ubóstwa dzieci, bezdomności, nierówności społecznych, ubóstwa pracujących i nadmiernego zadłużenia gospodarstw domowych; w związku z tym apeluje do państw członkowskich o wzmocnienie sieci bezpieczeństwa i zapewnienie skuteczności systemów ochrony socjalnej, które zajmują się osobami dotkniętymi takimi zjawiskami, a także o inwestowanie w środki zapobiegawcze; |
| --- | --- |

62.

zauważa, że kryzys wywarł dotkliwy i długotrwały wpływ na poziomy bezrobocia państw członkowskich oraz ich sytuację społeczną, prowadząc do niezrównoważonego wzrostu poziomu ubóstwa i wykluczenia społecznego, w tym ubóstwa dzieci, bezdomności, nierówności społecznych, ubóstwa pracujących i nadmiernego zadłużenia gospodarstw domowych; w związku z tym apeluje do państw członkowskich o wzmocnienie sieci bezpieczeństwa i zapewnienie skuteczności systemów ochrony socjalnej, które zajmują się osobami dotkniętymi takimi zjawiskami, a także o inwestowanie w środki zapobiegawcze;

Polityka budżetowa

| 63. | przypomina, że pomimo swej skromnej wielkości w ujęciu zarówno bezwzględnym, jak i względnym w porównaniu z dobrobytem gospodarczym Unii, budżet UE, będąc katalizatorem inwestycji, ma ważną wartość dodaną w propagowaniu celów strategii „Europa 2020”; |
| --- | --- |

63.

przypomina, że pomimo swej skromnej wielkości w ujęciu zarówno bezwzględnym, jak i względnym w porównaniu z dobrobytem gospodarczym Unii, budżet UE, będąc katalizatorem inwestycji, ma ważną wartość dodaną w propagowaniu celów strategii „Europa 2020”;

| 64. | ubolewa nad tym, że państwa członkowskie nadal nie doceniają roli i wkładu budżetu UE w poprawę zarządzania gospodarczego i koordynacji budżetowej w całej Unii,; w związku z tym, mając na uwadze wspólną deklarację podpisaną przez Parlament, Radę i Komisję w grudniu 2012 r., a także rezolucję Parlamentu z dnia 3 lipca 2013 r. dotyczącą porozumienia politycznego w sprawie wieloletnich ram finansowych (WRF) na lata 2014–2020, wzywa Radę, aby przyjęła w całości budżety korygujące za rok 2013 przedłożone przez Komisję, które w dalszym ciągu mogą okazać się konieczne w ciągu roku, w celu zamknięcia z czystym bilansem obecnego okresu wieloletnich ram finansowych; |
| --- | --- |

64.

ubolewa nad tym, że państwa członkowskie nadal nie doceniają roli i wkładu budżetu UE w poprawę zarządzania gospodarczego i koordynacji budżetowej w całej Unii,; w związku z tym, mając na uwadze wspólną deklarację podpisaną przez Parlament, Radę i Komisję w grudniu 2012 r., a także rezolucję Parlamentu z dnia 3 lipca 2013 r. dotyczącą porozumienia politycznego w sprawie wieloletnich ram finansowych (WRF) na lata 2014–2020, wzywa Radę, aby przyjęła w całości budżety korygujące za rok 2013 przedłożone przez Komisję, które w dalszym ciągu mogą okazać się konieczne w ciągu roku, w celu zamknięcia z czystym bilansem obecnego okresu wieloletnich ram finansowych;

| 65. | przypomina, że kompromis osiągnięty na posiedzeniu Rady Europejskiej w dniu 8 lutego 2013 r. w sprawie WRF na lata 2014–2020 nie sprostał oczekiwaniom Parlamentu; nalega, by wszelkie porozumienie na tak niskim szczeblu mogło zostać zaakceptowane wyłącznie na warunkach przedstawionych w rezolucji Parlamentu z dnia 3 lipca 2013 r.; |
| --- | --- |

65.

przypomina, że kompromis osiągnięty na posiedzeniu Rady Europejskiej w dniu 8 lutego 2013 r. w sprawie WRF na lata 2014–2020 nie sprostał oczekiwaniom Parlamentu; nalega, by wszelkie porozumienie na tak niskim szczeblu mogło zostać zaakceptowane wyłącznie na warunkach przedstawionych w rezolucji Parlamentu z dnia 3 lipca 2013 r.;

| 66. | jest przekonany, że wiarygodny wkład UE, umożliwiający przezwyciężenie obecnego kryzysu, musi być oparty na fundamentalnej zmianie sposobu finansowania budżetu UE, polegającej na podążaniu w kierunku tworzenia rzeczywistych zasobów własnych; |
| --- | --- |

66.

jest przekonany, że wiarygodny wkład UE, umożliwiający przezwyciężenie obecnego kryzysu, musi być oparty na fundamentalnej zmianie sposobu finansowania budżetu UE, polegającej na podążaniu w kierunku tworzenia rzeczywistych zasobów własnych;

| 67. | wzywa państwa członkowskie, by dołożyły wszelkich starań w celu terminowego opracowania swoich narodowych programów dotyczących funduszy strukturalnych oraz Funduszu Spójności, aby zapobiec opóźnieniom w wykorzystaniu tych funduszy, ponieważ są one zorientowane na wspieranie wzrostu gospodarczego i tworzenia miejsc pracy; |
| --- | --- |

67.

wzywa państwa członkowskie, by dołożyły wszelkich starań w celu terminowego opracowania swoich narodowych programów dotyczących funduszy strukturalnych oraz Funduszu Spójności, aby zapobiec opóźnieniom w wykorzystaniu tych funduszy, ponieważ są one zorientowane na wspieranie wzrostu gospodarczego i tworzenia miejsc pracy;

| 68. | podkreśla znaczenie nauki i innowacji dla strategicznego rozwoju konkurencyjności, a w konsekwencji tworzenia miejsc pracy na szczeblu europejskim z myślą o przezwyciężeniu kryzysu gospodarczego i finansowego; |
| --- | --- |

68.

podkreśla znaczenie nauki i innowacji dla strategicznego rozwoju konkurencyjności, a w konsekwencji tworzenia miejsc pracy na szczeblu europejskim z myślą o przezwyciężeniu kryzysu gospodarczego i finansowego;

Rynek wewnętrzny

| 69. | przypomina, że jednolity rynek to kluczowy czynnik wzrostu gospodarczego i tworzenia miejsc pracy, który ogrywa niezastąpioną rolę w realizacji celów strategii „Europa 2020” na rzecz inteligentnego, trwałego wzrostu gospodarczego sprzyjającemu włączeniu społecznemu; niemniej jednak zauważa, że potencjał ten w wielu aspektach pozostaje niewykorzystany; |
| --- | --- |

69.

przypomina, że jednolity rynek to kluczowy czynnik wzrostu gospodarczego i tworzenia miejsc pracy, który ogrywa niezastąpioną rolę w realizacji celów strategii „Europa 2020” na rzecz inteligentnego, trwałego wzrostu gospodarczego sprzyjającemu włączeniu społecznemu; niemniej jednak zauważa, że potencjał ten w wielu aspektach pozostaje niewykorzystany;

| 70. | przypomina, że pełny potencjał gospodarczy i w zakresie zatrudnienia, jaki drzemie w sektorze usług, pozostaje niewykorzystany; apeluje o pełne i właściwe wdrożenie unijnej dyrektywy usługowej przy jednoczesnym zabezpieczeniu obowiązków świadczenia usług publicznych mogących zapewnić powszechny dostęp do usług wysokiej jakości po przystępnych cenach; wzywa państwa członkowskie do inwestowania szczególnie w usługi społeczne wysokiej jakości; jednocześnie zauważa, że normy płacowe i socjalne muszą być przestrzegane; wzywa państwa członkowskie do zniesienia przeszkód w sektorze detalicznym i nadmiernych ograniczeń w usługach świadczonych w ramach wolnych zawodów i zawodów regulowanych; jednocześnie wzywa do zniesienia przeszkód w swobodnym przepływie pracowników w celu zwiększenia mobilności i optymalizacji wykorzystania kapitału ludzkiego UE; |
| --- | --- |

70.

przypomina, że pełny potencjał gospodarczy i w zakresie zatrudnienia, jaki drzemie w sektorze usług, pozostaje niewykorzystany; apeluje o pełne i właściwe wdrożenie unijnej dyrektywy usługowej przy jednoczesnym zabezpieczeniu obowiązków świadczenia usług publicznych mogących zapewnić powszechny dostęp do usług wysokiej jakości po przystępnych cenach; wzywa państwa członkowskie do inwestowania szczególnie w usługi społeczne wysokiej jakości; jednocześnie zauważa, że normy płacowe i socjalne muszą być przestrzegane; wzywa państwa członkowskie do zniesienia przeszkód w sektorze detalicznym i nadmiernych ograniczeń w usługach świadczonych w ramach wolnych zawodów i zawodów regulowanych; jednocześnie wzywa do zniesienia przeszkód w swobodnym przepływie pracowników w celu zwiększenia mobilności i optymalizacji wykorzystania kapitału ludzkiego UE;

| 71. | z zadowoleniem przyjmuje fakt, iż w europejskim semestrze 2013 po raz pierwszy roczna analiza wzrostu gospodarczego została poparta sprawozdaniem w sprawie stanu integracji jednolitego rynku; |
| --- | --- |

71.

z zadowoleniem przyjmuje fakt, iż w europejskim semestrze 2013 po raz pierwszy roczna analiza wzrostu gospodarczego została poparta sprawozdaniem w sprawie stanu integracji jednolitego rynku;

| 72. | niemniej jednak ubolewa, że mimo ewidentnego znaczenia jednolitego rynku dla walki z kryzysem zalecenia dla poszczególnych krajów z 2013 r. nie skupiają się w wystarczającym stopniu na potencjale wzrostu gospodarczego, zaufania konsumentów i tworzenia miejsc pracy wynikającym z właściwego wdrażania i egzekwowania zasad jednolitego rynku; |
| --- | --- |

72.

niemniej jednak ubolewa, że mimo ewidentnego znaczenia jednolitego rynku dla walki z kryzysem zalecenia dla poszczególnych krajów z 2013 r. nie skupiają się w wystarczającym stopniu na potencjale wzrostu gospodarczego, zaufania konsumentów i tworzenia miejsc pracy wynikającym z właściwego wdrażania i egzekwowania zasad jednolitego rynku;

| 73. | popiera tegoroczne zalecenia dla poszczególnych krajów, które kładą nacisk na usunięcie nieuzasadnionych ograniczeń i barier uniemożliwiających wejście do sektorów usług; wzywa odnośne państwa członkowskie, aby poświęciły tym zaleceniom szczególną uwagę i niezwłocznie usunęły przeszkody uniemożliwiające rozwój jednolitego rynku; |
| --- | --- |

73.

popiera tegoroczne zalecenia dla poszczególnych krajów, które kładą nacisk na usunięcie nieuzasadnionych ograniczeń i barier uniemożliwiających wejście do sektorów usług; wzywa odnośne państwa członkowskie, aby poświęciły tym zaleceniom szczególną uwagę i niezwłocznie usunęły przeszkody uniemożliwiające rozwój jednolitego rynku;

| 74. | wzywa Komisję, by w kolejnej rocznej analizie wzrostu gospodarczego i europejskim semestrze 2014 nadała priorytet zarządzaniu jednolitym rynkiem oraz by w kolejnych zaleceniach dla poszczególnych krajów w pełni uwzględniła kluczowe obszary wzrostu, do których należy sektor usług, energii, transportu oraz jednolity rynek cyfrowy, a także środki zawarte w Akcie o jednolitym rynku I i II; |
| --- | --- |

74.

wzywa Komisję, by w kolejnej rocznej analizie wzrostu gospodarczego i europejskim semestrze 2014 nadała priorytet zarządzaniu jednolitym rynkiem oraz by w kolejnych zaleceniach dla poszczególnych krajów w pełni uwzględniła kluczowe obszary wzrostu, do których należy sektor usług, energii, transportu oraz jednolity rynek cyfrowy, a także środki zawarte w Akcie o jednolitym rynku I i II;

| 75. | z żalem zauważa, że brak krajowych i europejskich inwestycji uniemożliwia realizację priorytetów i celów określonych w sprawozdaniu pt. „Stan integracji jednolitego rynku na 2013 r. – Wkład do rocznej analizy wzrostu gospodarczego na 2013 r.” w kluczowych obszarach energii, transportu i rynku cyfrowego; |
| --- | --- |

75.

z żalem zauważa, że brak krajowych i europejskich inwestycji uniemożliwia realizację priorytetów i celów określonych w sprawozdaniu pt. „Stan integracji jednolitego rynku na 2013 r. – Wkład do rocznej analizy wzrostu gospodarczego na 2013 r.” w kluczowych obszarach energii, transportu i rynku cyfrowego;

| 76. | wzywa państwa członkowskie i Komisję do zwiększenia do tego czasu wysiłków na rzecz wdrażania prawodawstwa dotyczącego jednolitego rynku oraz monitorowania tego wdrażania, między innymi poprzez regularne akcje kontrolne UE; |
| --- | --- |

76.

wzywa państwa członkowskie i Komisję do zwiększenia do tego czasu wysiłków na rzecz wdrażania prawodawstwa dotyczącego jednolitego rynku oraz monitorowania tego wdrażania, między innymi poprzez regularne akcje kontrolne UE;

| 77. | ponownie wzywa Komisję do wzmocnienia zarządzania jednolitym rynkiem poprzez wprowadzenie – jako szczególnego filaru europejskiego semestru – rocznego cyklu zarządzania jednolitym rynkiem, który obejmie tabelę wyników rynku wewnętrznego, roczne sprawozdanie w sprawie stanu integracji jednolitego rynku w ramach rocznej analizy wzrostu gospodarczego, wytyczne Rady Europejskiej dla państw członkowskich, krajowe plany działania mające na celu wdrażanie wytycznych jednolitego rynku oraz określone zalecenia dla poszczególnych krajów; |
| --- | --- |

77.

ponownie wzywa Komisję do wzmocnienia zarządzania jednolitym rynkiem poprzez wprowadzenie – jako szczególnego filaru europejskiego semestru – rocznego cyklu zarządzania jednolitym rynkiem, który obejmie tabelę wyników rynku wewnętrznego, roczne sprawozdanie w sprawie stanu integracji jednolitego rynku w ramach rocznej analizy wzrostu gospodarczego, wytyczne Rady Europejskiej dla państw członkowskich, krajowe plany działania mające na celu wdrażanie wytycznych jednolitego rynku oraz określone zalecenia dla poszczególnych krajów;

| 78. | jest poważnie zaniepokojony ciągłą niepewnością inwestorów prywatnych, ich brakiem zaufania i niechęcią do inwestowania, wynikającymi zwłaszcza z norm wydajności w powiązaniu z utrzymującym się rozdrobnieniem jednolitego rynku i ze zmianami w polityce przemysłowej; ubolewa nad tym, że w konsekwencji kryzysu niski poziom zaufania sprawia, że zarówno inwestorzy prywatni, jak i instytucje sektora finansowego bardzo niechętnie ponoszą ryzyko oraz przypomina, że trzeba kontynuować działania na rzecz wzmocnienia sektora bankowego; |
| --- | --- |

78.

jest poważnie zaniepokojony ciągłą niepewnością inwestorów prywatnych, ich brakiem zaufania i niechęcią do inwestowania, wynikającymi zwłaszcza z norm wydajności w powiązaniu z utrzymującym się rozdrobnieniem jednolitego rynku i ze zmianami w polityce przemysłowej; ubolewa nad tym, że w konsekwencji kryzysu niski poziom zaufania sprawia, że zarówno inwestorzy prywatni, jak i instytucje sektora finansowego bardzo niechętnie ponoszą ryzyko oraz przypomina, że trzeba kontynuować działania na rzecz wzmocnienia sektora bankowego;

Polityka regionalna

| 79. | jest poważnie zaniepokojony drastycznym spadkiem publicznych i prywatnych inwestycji w gospodarkę produkcyjną, zwłaszcza na szczeblu lokalnym i regionalnym; jest zdania, że konieczne są zdecydowane kroki w celu zreformowania rynku produktów i rynku pracy, przyjęcia ostrożnej polityki płacowej, oparcia przyszłego modelu wzrostu gospodarczego na innowacjach i ukierunkowania produkcji na działalność o wysokiej wartości dodanej; jest zdania, że zrównoważona polityka gospodarcza wymaga zapewnienia bardzo dobrych warunków do zakładania działalności gospodarczej; jest głęboko przekonany, że fundusze strukturalne i inwestycyjne mają zasadnicze znaczenie dla zapobiegania wszelkim brakom w powyższych kwestiach, dla łagodzenia ich skutków oraz dla zwiększenia inwestycji publicznych; zwraca uwagę na możliwości wspierania w państwach członkowskich inwestycji publicznych ze środków z funduszy strukturalnych poprzez zapewnienie pewnego stopnia elastyczności procedur finansowych w ramach tych funduszy, np. w drodze zwiększenia poziomów współfinansowania dla państw, które przystępują do programu dostosowań i otrzymują pomoc finansową z UE, lub przedłużenia terminu umorzenia o jeden rok dla wszystkich państw członkowskich w okresie programowania 2007–2013 (podobnie jak będzie to miało miejsce w okresie programowania 2014–2020); |
| --- | --- |

79.

jest poważnie zaniepokojony drastycznym spadkiem publicznych i prywatnych inwestycji w gospodarkę produkcyjną, zwłaszcza na szczeblu lokalnym i regionalnym; jest zdania, że konieczne są zdecydowane kroki w celu zreformowania rynku produktów i rynku pracy, przyjęcia ostrożnej polityki płacowej, oparcia przyszłego modelu wzrostu gospodarczego na innowacjach i ukierunkowania produkcji na działalność o wysokiej wartości dodanej; jest zdania, że zrównoważona polityka gospodarcza wymaga zapewnienia bardzo dobrych warunków do zakładania działalności gospodarczej; jest głęboko przekonany, że fundusze strukturalne i inwestycyjne mają zasadnicze znaczenie dla zapobiegania wszelkim brakom w powyższych kwestiach, dla łagodzenia ich skutków oraz dla zwiększenia inwestycji publicznych; zwraca uwagę na możliwości wspierania w państwach członkowskich inwestycji publicznych ze środków z funduszy strukturalnych poprzez zapewnienie pewnego stopnia elastyczności procedur finansowych w ramach tych funduszy, np. w drodze zwiększenia poziomów współfinansowania dla państw, które przystępują do programu dostosowań i otrzymują pomoc finansową z UE, lub przedłużenia terminu umorzenia o jeden rok dla wszystkich państw członkowskich w okresie programowania 2007–2013 (podobnie jak będzie to miało miejsce w okresie programowania 2014–2020);

| 80. | jest zdania, że należy zwiększyć zaangażowanie władz regionalnych i lokalnych w proces planowania i realizacji właściwych programów, zwłaszcza strategii „Europa 2020”, aby na wszystkich szczeblach zwiększyć poczucie odpowiedzialności za cele strategii oraz zapewnić większą świadomość jej celów i efektów na szczeblu lokalnym; |
| --- | --- |

80.

jest zdania, że należy zwiększyć zaangażowanie władz regionalnych i lokalnych w proces planowania i realizacji właściwych programów, zwłaszcza strategii „Europa 2020”, aby na wszystkich szczeblach zwiększyć poczucie odpowiedzialności za cele strategii oraz zapewnić większą świadomość jej celów i efektów na szczeblu lokalnym;

Prawa kobiet i równość płci

| 81. | z zadowoleniem przyjmuje zalecenia dla poszczególnych krajów dotyczące środków mających na celu poprawę stanu placówek opieki nad dziećmi, usunięcie czynników zniechęcających do uzyskiwania drugiego źródła dochodu w rodzinie, zharmonizowanie ustawowego wieku emerytalnego dla mężczyzn i kobiet, uwzględnienie potrzeb godzenia pracy zawodowej z życiem prywatnym, zwłaszcza poprzez propagowanie dostępu do nowych technologii i szkoleń z zakresu wykorzystywania narzędzi technologicznych, oraz wyeliminowanie różnic w traktowaniu kobiet i mężczyzn oraz różnic w wysokości świadczeń emerytalnych dla kobiet i mężczyzn; wyraża zaniepokojenie faktem, że wiele z tych zaleceń zostało już opracowanych w 2012 r., wskazując na brak ich wdrożenia w państwach członkowskich; |
| --- | --- |

81.

z zadowoleniem przyjmuje zalecenia dla poszczególnych krajów dotyczące środków mających na celu poprawę stanu placówek opieki nad dziećmi, usunięcie czynników zniechęcających do uzyskiwania drugiego źródła dochodu w rodzinie, zharmonizowanie ustawowego wieku emerytalnego dla mężczyzn i kobiet, uwzględnienie potrzeb godzenia pracy zawodowej z życiem prywatnym, zwłaszcza poprzez propagowanie dostępu do nowych technologii i szkoleń z zakresu wykorzystywania narzędzi technologicznych, oraz wyeliminowanie różnic w traktowaniu kobiet i mężczyzn oraz różnic w wysokości świadczeń emerytalnych dla kobiet i mężczyzn; wyraża zaniepokojenie faktem, że wiele z tych zaleceń zostało już opracowanych w 2012 r., wskazując na brak ich wdrożenia w państwach członkowskich;

| 82. | podkreśla, że państwa członkowskie powinny podnieść odsetek dzieci i dorosłej młodzieży korzystający z systemów edukacji i zwrócić większą uwagę na problem wczesnego kończenia nauki, przede wszystkim dzięki gromadzeniu informacji na temat najważniejszych powodów wczesnego kończenia nauki, by zapobiegać temu zjawisku poprzez przyjmowanie i wdrażanie działań politycznych; |
| --- | --- |

82.

podkreśla, że państwa członkowskie powinny podnieść odsetek dzieci i dorosłej młodzieży korzystający z systemów edukacji i zwrócić większą uwagę na problem wczesnego kończenia nauki, przede wszystkim dzięki gromadzeniu informacji na temat najważniejszych powodów wczesnego kończenia nauki, by zapobiegać temu zjawisku poprzez przyjmowanie i wdrażanie działań politycznych;

| 83. | wzywa Komisję i państwa członkowskie do należytego uwzględnienia w krajowych programach na rzecz zatrudnienia celów dotyczących płci, ze szczególnym uwzględnieniem kobiet opiekujących się członkami rodziny w podeszłym wieku, samotnych matek i matek dzieci niepełnosprawnych; wzywa ponadto do właściwego zajęcia się problemem wczesnego kończenia nauki, zwracając uwagę na wyraźny wzrost liczby dzieci, które porzucają system szkolny w wieku od 10 do 16 lat, co stanowi stratę w kontekście zasobów ludzkich dla całej Unii Europejskiej; |
| --- | --- |

83.

wzywa Komisję i państwa członkowskie do należytego uwzględnienia w krajowych programach na rzecz zatrudnienia celów dotyczących płci, ze szczególnym uwzględnieniem kobiet opiekujących się członkami rodziny w podeszłym wieku, samotnych matek i matek dzieci niepełnosprawnych; wzywa ponadto do właściwego zajęcia się problemem wczesnego kończenia nauki, zwracając uwagę na wyraźny wzrost liczby dzieci, które porzucają system szkolny w wieku od 10 do 16 lat, co stanowi stratę w kontekście zasobów ludzkich dla całej Unii Europejskiej;

| 84. | wzywa Komisję, by w zbliżającej się rocznej analizie wzrostu gospodarczego podniosła kwestię określonych wytycznych polityki gospodarczej dotyczących zmniejszania różnic w traktowaniu kobiet i mężczyzn, obejmujących w szczególności wytyczne związane z przeciwdziałaniem zróżnicowanemu wynagrodzeniu ze względu na płeć – które często prowadzi do tego, że kobiety żyją poniżej granicy ubóstwa w późniejszym okresie życia – i przeciwdziałaniem różnicom w wysokości świadczeń emerytalnych dla kobiet i mężczyzn, ze zwiększaniem udziału kobiet w rynku pracy oraz zwalczaniem segregacji płciowej na rynku pracy, zważywszy że przyszły dobrobyt gospodarczy UE zależy w przeważającej mierze od jej zdolności do pełnego wykorzystania dostępnych zasobów pracy; |
| --- | --- |

84.

wzywa Komisję, by w zbliżającej się rocznej analizie wzrostu gospodarczego podniosła kwestię określonych wytycznych polityki gospodarczej dotyczących zmniejszania różnic w traktowaniu kobiet i mężczyzn, obejmujących w szczególności wytyczne związane z przeciwdziałaniem zróżnicowanemu wynagrodzeniu ze względu na płeć – które często prowadzi do tego, że kobiety żyją poniżej granicy ubóstwa w późniejszym okresie życia – i przeciwdziałaniem różnicom w wysokości świadczeń emerytalnych dla kobiet i mężczyzn, ze zwiększaniem udziału kobiet w rynku pracy oraz zwalczaniem segregacji płciowej na rynku pracy, zważywszy że przyszły dobrobyt gospodarczy UE zależy w przeważającej mierze od jej zdolności do pełnego wykorzystania dostępnych zasobów pracy;

| 85. | podkreśla znaczenie wprowadzenia zasady sporządzania budżetu z uwzględnieniem aspektu płci w celu zbadania wszystkich programów i polityk rządowych, ich skutków dla przydziału środków i ich wpływu na równość kobiet i mężczyzn; |
| --- | --- |

85.

podkreśla znaczenie wprowadzenia zasady sporządzania budżetu z uwzględnieniem aspektu płci w celu zbadania wszystkich programów i polityk rządowych, ich skutków dla przydziału środków i ich wpływu na równość kobiet i mężczyzn;

o

o o

| 86. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie Europejskiej, rządom państw członkowskich, Komisji, parlamentom narodowym oraz Europejskiemu Bankowi Centralnemu. |
| --- | --- |

86.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie Europejskiej, rządom państw członkowskich, Komisji, parlamentom narodowym oraz Europejskiemu Bankowi Centralnemu.

---

(1)  Teksty przyjęte, P7_TA(2012)0408.

(2)  Dz.U. L 306 z 23.11.2011, s. 12.

(3)  Dz.U. L 306 z 23.11.2011, s. 41.

(4)  Dz.U. L 306 z 23.11.2011, s. 8.

(5)  Dz.U. L 306 z 23.11.2011, s. 33.

(6)  Dz.U. L 306 z 23.11.2011, s. 25.

(7)  Dz.U. L 306 z 23.11.2011, s. 1.

(8)  Dz.U. L 140 z 27.5.2013, s. 1.

(9)  Dz.U. L 140 z 27.5.2013, s. 11.

(10)  Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0052.

(11)  Parlament Europejski, Dyrekcja Generalna ds. Polityki Wewnętrznej Unii Europejskiej, Departament Tematyczny C.

---

| 10.6.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 208/148 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 208/148

---

P7_TA(2013)0448

Przepływy migracyjne na Morzu Śródziemnym, ze szczególnym uwzględnieniem tragicznych wydarzeń u wybrzeży Lampedusy

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie przepływów migracyjnych w regionie Morza Śródziemnego, ze zwróceniem szczególnej uwagi na tragiczne wydarzenia u wybrzeży Lampedusy (2013/2827(RSP))

(2016/C 208/13)

Parlament Europejski

| — | uwzględniając Konwencję o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności, |
| --- | --- |

—

uwzględniając Konwencję o ochronie praw człowieka i podstawowych wolności,

| — | uwzględniając Powszechną deklarację praw człowieka z 1948 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając Powszechną deklarację praw człowieka z 1948 r.,

| — | uwzględniając konwencję genewską z 1949 r. oraz dodatkowe protokoły do niej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając konwencję genewską z 1949 r. oraz dodatkowe protokoły do niej,

| — | uwzględniając oświadczenie wysokiego komisarza Narodów Zjednoczonych ds. uchodźców z dnia 12 października 2013 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając oświadczenie wysokiego komisarza Narodów Zjednoczonych ds. uchodźców z dnia 12 października 2013 r.,

| — | uwzględniając sprawozdanie Zgromadzenia Parlamentarnego Rady Europy z kwietnia 2012 r. zatytułowane „Śmierć na Morzu Śródziemnym”, |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Zgromadzenia Parlamentarnego Rady Europy z kwietnia 2012 r. zatytułowane „Śmierć na Morzu Śródziemnym”,

| — | uwzględniając wcześniejsze oświadczenia specjalnego sprawozdawcy ONZ ds. praw człowieka w odniesieniu do migrantów i jego ostatnie sprawozdanie opublikowane w kwietniu 2013 r. odnoszące się do zarządzania granicami zewnętrznymi UE i jego wpływu na prawa człowieka w odniesieniu do migrantów; |
| --- | --- |

—

uwzględniając wcześniejsze oświadczenia specjalnego sprawozdawcy ONZ ds. praw człowieka w odniesieniu do migrantów i jego ostatnie sprawozdanie opublikowane w kwietniu 2013 r. odnoszące się do zarządzania granicami zewnętrznymi UE i jego wpływu na prawa człowieka w odniesieniu do migrantów;

| — | uwzględniając swą rezolucję z dnia 9 października 2013 r. w sprawie działań UE i państw członkowskich w celu stawienia czoła napływowi uchodźców w wyniku konfliktu w Syrii (1), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swą rezolucję z dnia 9 października 2013 r. w sprawie działań UE i państw członkowskich w celu stawienia czoła napływowi uchodźców w wyniku konfliktu w Syrii (1),

| — | uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 439/2010 z dnia 19 maja 2010 r. w sprawie utworzenia Europejskiego Urzędu Wsparcia w dziedzinie Azylu (2), |
| --- | --- |

—

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 439/2010 z dnia 19 maja 2010 r. w sprawie utworzenia Europejskiego Urzędu Wsparcia w dziedzinie Azylu (2),

| — | uwzględniając wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego zasady ochrony zewnętrznych granic morskich w kontekście współpracy operacyjnej koordynowanej przez Europejską Agencję Zarządzania Współpracą Operacyjną na Granicach Zewnętrznych Państw Członkowskich Unii Europejskiej (COM(2013)0197), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady ustanawiającego zasady ochrony zewnętrznych granic morskich w kontekście współpracy operacyjnej koordynowanej przez Europejską Agencję Zarządzania Współpracą Operacyjną na Granicach Zewnętrznych Państw Członkowskich Unii Europejskiej (COM(2013)0197),

| — | uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1168/2011 z dnia 25 października 2011 r. zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 2007/2004 ustanawiające Europejską Agencję Zarządzania Współpracą Operacyjną na Zewnętrznych Granicach Państw Członkowskich Unii Europejskiej (3), |
| --- | --- |

—

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1168/2011 z dnia 25 października 2011 r. zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 2007/2004 ustanawiające Europejską Agencję Zarządzania Współpracą Operacyjną na Zewnętrznych Granicach Państw Członkowskich Unii Europejskiej (3),

| — | uwzględniając stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu dnia 10 października 2013 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2013 ustanawiającego europejski system nadzoru granic (EUROSUR) (4), |
| --- | --- |

—

uwzględniając stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu dnia 10 października 2013 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2013 ustanawiającego europejski system nadzoru granic (EUROSUR) (4),

| — | uwzględniając wspólny komunikat Komisji i wysokiej przedstawiciel Unii do spraw zagranicznych i polityki bezpieczeństwa z dnia 20 marca 2013 r. zatytułowany „Europejska polityka sąsiedztwa: dążenie do wzmocnienia partnerstwa” (JOIN(2013)0004), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wspólny komunikat Komisji i wysokiej przedstawiciel Unii do spraw zagranicznych i polityki bezpieczeństwa z dnia 20 marca 2013 r. zatytułowany „Europejska polityka sąsiedztwa: dążenie do wzmocnienia partnerstwa” (JOIN(2013)0004),

| — | uwzględniając swą rezolucję z dnia 7 kwietnia 2011 r. w sprawie przeglądu europejskiej polityki sąsiedztwa – wymiaru południowego (5), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swą rezolucję z dnia 7 kwietnia 2011 r. w sprawie przeglądu europejskiej polityki sąsiedztwa – wymiaru południowego (5),

| — | uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/115/WE z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie wspólnych norm i procedur stosowanych przez państwa członkowskie w odniesieniu do powrotów nielegalnie przebywających obywateli państw trzecich (6), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/115/WE z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie wspólnych norm i procedur stosowanych przez państwa członkowskie w odniesieniu do powrotów nielegalnie przebywających obywateli państw trzecich (6),

| — | uwzględniając decyzję Rady 2009/371/WSiSW z dnia 6 kwietnia 2009 r. ustanawiającą Europejski Urząd Policji (Europol) (7), |
| --- | --- |

—

uwzględniając decyzję Rady 2009/371/WSiSW z dnia 6 kwietnia 2009 r. ustanawiającą Europejski Urząd Policji (Europol) (7),

| — | uwzględniając pytanie ustne nr O-000021/2013 – B7-0119/2013 z dnia 25 lutego 2013 r. dotyczące dobrowolnego i stałego unijnego programu relokacji, |
| --- | --- |

—

uwzględniając pytanie ustne nr O-000021/2013 – B7-0119/2013 z dnia 25 lutego 2013 r. dotyczące dobrowolnego i stałego unijnego programu relokacji,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych z wizyty jej delegacji na Lampedusie w listopadzie 2011 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych z wizyty jej delegacji na Lampedusie w listopadzie 2011 r.,

| — | uwzględniając wizytę, jaką w dniu 9 października 2013 r. złożyli na Lampedusie przewodniczący Komisji Europejskiej José Manuel Barroso i komisarz do spraw wewnętrznych Cecilia Malmström, oraz powiązaną debatę na posiedzeniu plenarnym, która odbyła się tego samego dnia i była poświęcona polityce migracyjnej UE dotyczącej basenu Morza Śródziemnego, ze zwróceniem szczególnej uwagi na tragiczne wydarzenia u wybrzeży Lampedusy, |
| --- | --- |

—

uwzględniając wizytę, jaką w dniu 9 października 2013 r. złożyli na Lampedusie przewodniczący Komisji Europejskiej José Manuel Barroso i komisarz do spraw wewnętrznych Cecilia Malmström, oraz powiązaną debatę na posiedzeniu plenarnym, która odbyła się tego samego dnia i była poświęcona polityce migracyjnej UE dotyczącej basenu Morza Śródziemnego, ze zwróceniem szczególnej uwagi na tragiczne wydarzenia u wybrzeży Lampedusy,

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 23 października 2013 r. w sprawie przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy (8), w której szczególnie odniesiono się do walki z handlem ludźmi i tzw. handlarzami śmierci, |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 23 października 2013 r. w sprawie przestępczości zorganizowanej, korupcji i prania pieniędzy (8), w której szczególnie odniesiono się do walki z handlem ludźmi i tzw. handlarzami śmierci,

| — | uwzględniając art. 77, 78, 79 oraz 80 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), a także art. 18 i 19 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 77, 78, 79 oraz 80 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), a także art. 18 i 19 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej,

| — | uwzględniając art. 110 ust. 2 i 4 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 110 ust. 2 i 4 Regulaminu,

| A. | mając na uwadze, że w wyniku ostatnich tragicznych wydarzeń u wybrzeży Lampedusy śmierć poniosło 360 migrantów, a jeszcze więcej osób uznano za zaginione; |
| --- | --- |

A.

mając na uwadze, że w wyniku ostatnich tragicznych wydarzeń u wybrzeży Lampedusy śmierć poniosło 360 migrantów, a jeszcze więcej osób uznano za zaginione;

| B. | mając na uwadze, że według szacunków Międzynarodowej Organizacji ds. Migracji od 1993 r. na morzu zginęło co najmniej 20 000 osób, w związku z czym należy po raz kolejny dołożyć wszelkich starań, by ratować ludzi w sytuacji zagrożenia życia, a państwa członkowskie powinny wywiązywać się z międzynarodowych zobowiązań dotyczących ratownictwa na morzu; |
| --- | --- |

B.

mając na uwadze, że według szacunków Międzynarodowej Organizacji ds. Migracji od 1993 r. na morzu zginęło co najmniej 20 000 osób, w związku z czym należy po raz kolejny dołożyć wszelkich starań, by ratować ludzi w sytuacji zagrożenia życia, a państwa członkowskie powinny wywiązywać się z międzynarodowych zobowiązań dotyczących ratownictwa na morzu;

| C. | mając na uwadze, że na poziomie UE nadal brak jest jasności jeżeli chodzi o podział odpowiedzialności między poszczególnymi podmiotami zaangażowanymi w udzielanie pomocy statkom w niebezpieczeństwie, a także odpowiedzialności za koordynowanie działań poszukiwawczych i ratowniczych; |
| --- | --- |

C.

mając na uwadze, że na poziomie UE nadal brak jest jasności jeżeli chodzi o podział odpowiedzialności między poszczególnymi podmiotami zaangażowanymi w udzielanie pomocy statkom w niebezpieczeństwie, a także odpowiedzialności za koordynowanie działań poszukiwawczych i ratowniczych;

| D. | mając na uwadze, że przemytnicy i handlarze ludźmi wykorzystują nielegalną migrację, a ofiary tego procederu są zmuszane do przybycia do Europy, zwabiane lub zachęcane do tego przez sieci przestępcze, mając również na uwadze, że sieci przestępcze stanowią poważne zagrożenie dla życia migrantów i wyzwanie dla UE; |
| --- | --- |

D.

mając na uwadze, że przemytnicy i handlarze ludźmi wykorzystują nielegalną migrację, a ofiary tego procederu są zmuszane do przybycia do Europy, zwabiane lub zachęcane do tego przez sieci przestępcze, mając również na uwadze, że sieci przestępcze stanowią poważne zagrożenie dla życia migrantów i wyzwanie dla UE;

| E. | mając na uwadze, że zasadę solidarności i sprawiedliwego podziału odpowiedzialności zapisano w art. 80 TFUE; |
| --- | --- |

E.

mając na uwadze, że zasadę solidarności i sprawiedliwego podziału odpowiedzialności zapisano w art. 80 TFUE;

| F. | mając na uwadze, że celem nowego zmienionego wspólnego europejskiego systemu azylowego (CEAS) jest zapewnienie jaśniejszych zasad oraz sprawiedliwej i odpowiedniej ochrony osobom potrzebującym ochrony międzynarodowej; |
| --- | --- |

F.

mając na uwadze, że celem nowego zmienionego wspólnego europejskiego systemu azylowego (CEAS) jest zapewnienie jaśniejszych zasad oraz sprawiedliwej i odpowiedniej ochrony osobom potrzebującym ochrony międzynarodowej;

| G. | mając na uwadze, że prawo UE już przewiduje pewne narzędzia, takie jak wspólnotowy kodeks wizowy i kodeks graniczny Schengen, umożliwiające przyznawanie wiz humanitarnych; |
| --- | --- |

G.

mając na uwadze, że prawo UE już przewiduje pewne narzędzia, takie jak wspólnotowy kodeks wizowy i kodeks graniczny Schengen, umożliwiające przyznawanie wiz humanitarnych;

| H. | mając na uwadze, że państwa członkowskie należy zachęcać do wykorzystywania środków finansowych, które zostaną udostępnione w ramach Funduszu Migracji i Azylu oraz funduszy dostępnych w ramach działania przygotowawczego „Umożliwienie przesiedlenia uchodźców w sytuacjach nadzwyczajnych”, które obejmuje między innymi następujące kroki: wsparcie dla osób posiadających już status uchodźców uznany przez Biuro Wysokiego Komisarza Narodów Zjednoczonych ds. Uchodźców (UNHCR); wspieranie działań nadzwyczajnych w przypadku grup uchodźców uznanych za priorytetowe, które są ofiarami ataku zbrojnego i które znajdują się w wyjątkowo trudnej sytuacji, mogącej zagrażać ich życiu; zapewnianie w razie potrzeby dodatkowego wsparcia finansowego w sytuacjach nadzwyczajnych UNHCR i jego organizacjom łącznikowym w państwach członkowskich i na szczeblu UE; |
| --- | --- |

H.

mając na uwadze, że państwa członkowskie należy zachęcać do wykorzystywania środków finansowych, które zostaną udostępnione w ramach Funduszu Migracji i Azylu oraz funduszy dostępnych w ramach działania przygotowawczego „Umożliwienie przesiedlenia uchodźców w sytuacjach nadzwyczajnych”, które obejmuje między innymi następujące kroki: wsparcie dla osób posiadających już status uchodźców uznany przez Biuro Wysokiego Komisarza Narodów Zjednoczonych ds. Uchodźców (UNHCR); wspieranie działań nadzwyczajnych w przypadku grup uchodźców uznanych za priorytetowe, które są ofiarami ataku zbrojnego i które znajdują się w wyjątkowo trudnej sytuacji, mogącej zagrażać ich życiu; zapewnianie w razie potrzeby dodatkowego wsparcia finansowego w sytuacjach nadzwyczajnych UNHCR i jego organizacjom łącznikowym w państwach członkowskich i na szczeblu UE;

| I. | mając na uwadze wprowadzenie przez Włochy nowej operacji „Mare Nostrum” obejmującej patrolowanie, ratownictwo i nadzór w celu nasilenia humanitarnych działań ratunkowych na Morzu Śródziemnym; |
| --- | --- |

I.

mając na uwadze wprowadzenie przez Włochy nowej operacji „Mare Nostrum” obejmującej patrolowanie, ratownictwo i nadzór w celu nasilenia humanitarnych działań ratunkowych na Morzu Śródziemnym;

| J. | mając na uwadze, że podczas ostatniej wizyty na Lampedusie przewodniczący Barroso zobowiązał się do przekazania funduszy UE w wys. 30 mln EUR na cele wsparcia miejscowej ludności; |
| --- | --- |

J.

mając na uwadze, że podczas ostatniej wizyty na Lampedusie przewodniczący Barroso zobowiązał się do przekazania funduszy UE w wys. 30 mln EUR na cele wsparcia miejscowej ludności;

| 1. | wyraża głęboki smutek i żal z powodu tragicznej śmierci ofiar u wybrzeży Lampedusy; nalega, by Unia Europejska i państwa członkowskie uczyniły więcej, aby zapobiegać dalszym śmiertelnym wypadkom na morzu; |
| --- | --- |

1.

wyraża głęboki smutek i żal z powodu tragicznej śmierci ofiar u wybrzeży Lampedusy; nalega, by Unia Europejska i państwa członkowskie uczyniły więcej, aby zapobiegać dalszym śmiertelnym wypadkom na morzu;

| 2. | jest zdania, że zdarzenia u wybrzeży Lampedusy powinny być punktem zwrotnym dla Europy oraz że jedynym sposobem niedopuszczenia do kolejnej tragedii jest przyjęcie skoordynowanego podejścia opartego na solidarności i odpowiedzialności oraz wspieranego przez wspólne instrumenty; |
| --- | --- |

2.

jest zdania, że zdarzenia u wybrzeży Lampedusy powinny być punktem zwrotnym dla Europy oraz że jedynym sposobem niedopuszczenia do kolejnej tragedii jest przyjęcie skoordynowanego podejścia opartego na solidarności i odpowiedzialności oraz wspieranego przez wspólne instrumenty;

| 3. | apeluje o niesienie pomocy humanitarnej osobom, które przeżyły takie tragiczne zdarzenia, oraz zwraca się do UE i państw członkowskich o podtrzymywanie swych zobowiązań w zakresie gwarantowania migrantom, zwłaszcza niepełnoletnim pozostającym bez opieki, powszechnych praw podstawowych; |
| --- | --- |

3.

apeluje o niesienie pomocy humanitarnej osobom, które przeżyły takie tragiczne zdarzenia, oraz zwraca się do UE i państw członkowskich o podtrzymywanie swych zobowiązań w zakresie gwarantowania migrantom, zwłaszcza niepełnoletnim pozostającym bez opieki, powszechnych praw podstawowych;

| 4. | uznaje ogromne wysiłki podejmowane przez mieszkańców Włoch i Malty, a w szczególności Lampedusy, a także przez organizacje pozarządowe, takie jak Caritas i Czerwony Krzyż na rzecz wstępnego przyjęcia i ratowania wszystkich imigrantów; |
| --- | --- |

4.

uznaje ogromne wysiłki podejmowane przez mieszkańców Włoch i Malty, a w szczególności Lampedusy, a także przez organizacje pozarządowe, takie jak Caritas i Czerwony Krzyż na rzecz wstępnego przyjęcia i ratowania wszystkich imigrantów;

| 5. | z zadowoleniem przyjmuje wyrażony przez Komisję zamiar powołania grupy zadaniowej do spraw przepływów migracyjnych w regionie Morza Śródziemnego; uważa, że grupa ta powinna składać się zarówno z polityków, jak i personelu operacyjnego; nalega w związku z tym, aby Parlament zaangażował się w prace grupy zadaniowej, albo na szczeblu politycznym, albo technicznym; nalega również, aby utworzenie takiej grupy postrzegać jedynie jako pierwszy krok ku wypracowaniu bardziej ambitnego podejścia; |
| --- | --- |

5.

z zadowoleniem przyjmuje wyrażony przez Komisję zamiar powołania grupy zadaniowej do spraw przepływów migracyjnych w regionie Morza Śródziemnego; uważa, że grupa ta powinna składać się zarówno z polityków, jak i personelu operacyjnego; nalega w związku z tym, aby Parlament zaangażował się w prace grupy zadaniowej, albo na szczeblu politycznym, albo technicznym; nalega również, aby utworzenie takiej grupy postrzegać jedynie jako pierwszy krok ku wypracowaniu bardziej ambitnego podejścia;

| 6. | zwraca się o podwyższenie budżetu Europejskiego Urzędu Wsparcia w dziedzinie Azylu (EASO) oraz Europejskiej Agencji Zarządzania Współpracą Operacyjną na Zewnętrznych Granicach Państw Członkowskich Unii Europejskiej (Frontex), aby pomagać państwom członkowskim w sytuacjach wymagających szerszej pomocy technicznej i operacyjnej na granicach zewnętrznych, w tym w sytuacjach, w których może dochodzić do zagrożeń humanitarnych lub akcji ratunkowych na morzu; przypomina, że odpowiednie finansowanie tych agencji jest kluczowe dla wypracowania skoordynowanego podejścia; wzywa ponadto państwa członkowskie do nasilenia praktycznej współpracy z EASO i agencją Frontex, w tym do niesienia pomocy rzeczowej (oddelegowanie funkcjonariuszy, wsparcie materialne itp.); wraca się do Rady i Komisji o zbadanie możliwości powołania służby ochrony wybrzeża UE oraz stworzenia nowego biura operacyjnego Fronteks-u na obszarach, gdzie presja migracyjna jest najsilniejsza, a w szczególności w rejonie basenu Morza Śródziemnego, przy czym odnośne koszty ponosiłoby wybrane państwo członkowskie; |
| --- | --- |

6.

zwraca się o podwyższenie budżetu Europejskiego Urzędu Wsparcia w dziedzinie Azylu (EASO) oraz Europejskiej Agencji Zarządzania Współpracą Operacyjną na Zewnętrznych Granicach Państw Członkowskich Unii Europejskiej (Frontex), aby pomagać państwom członkowskim w sytuacjach wymagających szerszej pomocy technicznej i operacyjnej na granicach zewnętrznych, w tym w sytuacjach, w których może dochodzić do zagrożeń humanitarnych lub akcji ratunkowych na morzu; przypomina, że odpowiednie finansowanie tych agencji jest kluczowe dla wypracowania skoordynowanego podejścia; wzywa ponadto państwa członkowskie do nasilenia praktycznej współpracy z EASO i agencją Frontex, w tym do niesienia pomocy rzeczowej (oddelegowanie funkcjonariuszy, wsparcie materialne itp.); wraca się do Rady i Komisji o zbadanie możliwości powołania służby ochrony wybrzeża UE oraz stworzenia nowego biura operacyjnego Fronteks-u na obszarach, gdzie presja migracyjna jest najsilniejsza, a w szczególności w rejonie basenu Morza Śródziemnego, przy czym odnośne koszty ponosiłoby wybrane państwo członkowskie;

| 7. | podkreśla znaczenie podziału odpowiedzialności w dziedzinie azylu i zaleca utworzenie mechanizmu działającego a oparciu o obiektywne kryteria, w celu ograniczenia presji na państwa członkowskie przyjmujące dużą liczbę osób ubiegających się o azyl oraz osób objętych ochroną międzynarodową, na zasadzie pełnego lub proporcjonalnego zwrotu wydatków; |
| --- | --- |

7.

podkreśla znaczenie podziału odpowiedzialności w dziedzinie azylu i zaleca utworzenie mechanizmu działającego a oparciu o obiektywne kryteria, w celu ograniczenia presji na państwa członkowskie przyjmujące dużą liczbę osób ubiegających się o azyl oraz osób objętych ochroną międzynarodową, na zasadzie pełnego lub proporcjonalnego zwrotu wydatków;

| 8. | podkreśla, że relokacja osób objętych ochroną międzynarodową i osób ubiegających się o azyl jest jedną z najbardziej konkretnych form solidarności i podziału odpowiedzialności; podkreśla znaczenie projektów takich jak program pilotażowy dotyczący relokacji w granicach UE z Malty (EUREMA) wraz z jego rozszerzeniem, w ramach którego osoby objęte ochroną międzynarodową zostały lub są przesiedlane z Malty do innych państw członkowskich, oraz popiera tworzenie innych inicjatyw tego rodzaju; |
| --- | --- |

8.

podkreśla, że relokacja osób objętych ochroną międzynarodową i osób ubiegających się o azyl jest jedną z najbardziej konkretnych form solidarności i podziału odpowiedzialności; podkreśla znaczenie projektów takich jak program pilotażowy dotyczący relokacji w granicach UE z Malty (EUREMA) wraz z jego rozszerzeniem, w ramach którego osoby objęte ochroną międzynarodową zostały lub są przesiedlane z Malty do innych państw członkowskich, oraz popiera tworzenie innych inicjatyw tego rodzaju;

| 9. | z zadowoleniem przyjmuje propozycje Komisji, aby uruchomić operację poszukiwawczo-ratowniczą od Cypru po Hiszpanię oraz wzmocnić Frontex poprzez podwyższenie budżetu agencji i rozszerzenie jej zdolności z myślą o ratowaniu życia ludzkiego oraz zwalczaniu handlu ludźmi i przemytu; |
| --- | --- |

9.

z zadowoleniem przyjmuje propozycje Komisji, aby uruchomić operację poszukiwawczo-ratowniczą od Cypru po Hiszpanię oraz wzmocnić Frontex poprzez podwyższenie budżetu agencji i rozszerzenie jej zdolności z myślą o ratowaniu życia ludzkiego oraz zwalczaniu handlu ludźmi i przemytu;

| 10. | wzywa współustawodawców do szybkiego uzgodnienia nowych wiążących zasad przejmowania koordynowanych przez Frontex operacji na morzu w celu wypracowania skutecznych i skoordynowanych działań ratowniczych na szczeblu unijnym oraz w celu dopilnowania, by operacje były prowadzone w pełnej zgodności z właściwymi międzynarodowymi prawami człowieka oraz z przepisami i normami dotyczącymi uchodźców, jak też z obowiązkami wynikającymi z prawa morskiego; |
| --- | --- |

10.

wzywa współustawodawców do szybkiego uzgodnienia nowych wiążących zasad przejmowania koordynowanych przez Frontex operacji na morzu w celu wypracowania skutecznych i skoordynowanych działań ratowniczych na szczeblu unijnym oraz w celu dopilnowania, by operacje były prowadzone w pełnej zgodności z właściwymi międzynarodowymi prawami człowieka oraz z przepisami i normami dotyczącymi uchodźców, jak też z obowiązkami wynikającymi z prawa morskiego;

| 11. | wzywa Unię i państwa członkowskie do rozważenia możliwości stworzenia mechanizmów identyfikacji bezpiecznych miejsc sprowadzania na ląd uratowanych uchodźców i migrantów; |
| --- | --- |

11.

wzywa Unię i państwa członkowskie do rozważenia możliwości stworzenia mechanizmów identyfikacji bezpiecznych miejsc sprowadzania na ląd uratowanych uchodźców i migrantów;

| 12. | wzywa Unię i państwa członkowskie do stworzenia mechanizmów profilowania i ukierunkowywania pomocy, w tym zapewnienia dostępu do sprawiedliwych i skutecznych procedur azylowych osobom, które mogą potrzebować ochrony międzynarodowej, bazując na uznaniu faktu, że sprowadzenie na ląd niekoniecznie pociąga za sobą wyłączną odpowiedzialność państwa członkowskiego, na którego terytorium znalazły się osoby uratowane na morzu, za takie osoby; |
| --- | --- |

12.

wzywa Unię i państwa członkowskie do stworzenia mechanizmów profilowania i ukierunkowywania pomocy, w tym zapewnienia dostępu do sprawiedliwych i skutecznych procedur azylowych osobom, które mogą potrzebować ochrony międzynarodowej, bazując na uznaniu faktu, że sprowadzenie na ląd niekoniecznie pociąga za sobą wyłączną odpowiedzialność państwa członkowskiego, na którego terytorium znalazły się osoby uratowane na morzu, za takie osoby;

| 13. | wzywa państwa członkowskie do zapewnienia prawidłowego wdrożenia wszystkich przepisów poszczególnych instrumentów CEAS; przypomina państwom członkowskim, że osobami, które ubiegają się o ochronę międzynarodową, powinny zajmować się właściwe krajowe organy ds. azylu oraz że osoby te powinny mieć dostęp do sprawiedliwych i skutecznych procedur azylowych; |
| --- | --- |

13.

wzywa państwa członkowskie do zapewnienia prawidłowego wdrożenia wszystkich przepisów poszczególnych instrumentów CEAS; przypomina państwom członkowskim, że osobami, które ubiegają się o ochronę międzynarodową, powinny zajmować się właściwe krajowe organy ds. azylu oraz że osoby te powinny mieć dostęp do sprawiedliwych i skutecznych procedur azylowych;

| 14. | wzywa państwa członkowskie do wzięcia w stosownych przypadkach pod uwagę zastosowania art. 3 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 604/2013 (9) w celu przyjęcia odpowiedzialności za wnioski o azyl osób, którym mogą nie mieć możliwości skorzystania z dostępu do przysługujących im praw w jakimkolwiek państwie członkowskim, które nie jest w stanie wypełniać swoich obowiązków; potwierdza, że w podobny sposób państwa członkowskie powinny rozważyć zastosowanie art. 15 wspomnianego rozporządzenia w celu łączenia rozdzielonych rodzin; |
| --- | --- |

14.

wzywa państwa członkowskie do wzięcia w stosownych przypadkach pod uwagę zastosowania art. 3 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 604/2013 (9) w celu przyjęcia odpowiedzialności za wnioski o azyl osób, którym mogą nie mieć możliwości skorzystania z dostępu do przysługujących im praw w jakimkolwiek państwie członkowskim, które nie jest w stanie wypełniać swoich obowiązków; potwierdza, że w podobny sposób państwa członkowskie powinny rozważyć zastosowanie art. 15 wspomnianego rozporządzenia w celu łączenia rozdzielonych rodzin;

| 15. | wzywa Frontex i państwa członkowskie do dopilnowania, by wszyscy funkcjonariusze straży granicznej oraz inny personel z państw członkowskich wchodzący w skład europejskich zespołów straży granicznej, jak też pracownicy tej agencji, byli szkoleni w zakresie właściwego prawa unijnego i prawa międzynarodowego, w tym praw podstawowych, zgodnie z art. 5 zmienionego rozporządzenia w sprawie agencji Frontex; |
| --- | --- |

15.

wzywa Frontex i państwa członkowskie do dopilnowania, by wszyscy funkcjonariusze straży granicznej oraz inny personel z państw członkowskich wchodzący w skład europejskich zespołów straży granicznej, jak też pracownicy tej agencji, byli szkoleni w zakresie właściwego prawa unijnego i prawa międzynarodowego, w tym praw podstawowych, zgodnie z art. 5 zmienionego rozporządzenia w sprawie agencji Frontex;

| 16. | wzywa UE i państwa członkowskie do nadzorowania mieszanych przepływów migracyjnych z zastosowaniem dostępnych instrumentów europejskich i krajowych oraz do utrzymania dobrej koordynacji i komunikacji, np. poprzez ułatwianie wymiany informacji między krajowymi służbami ochrony wybrzeża; |
| --- | --- |

16.

wzywa UE i państwa członkowskie do nadzorowania mieszanych przepływów migracyjnych z zastosowaniem dostępnych instrumentów europejskich i krajowych oraz do utrzymania dobrej koordynacji i komunikacji, np. poprzez ułatwianie wymiany informacji między krajowymi służbami ochrony wybrzeża;

| 17. | wzywa Unię, Frontex i państwa członkowskie do dopilnowania, aby niesienie pomocy migrantom znajdującym się w niebezpieczeństwie i operacje ratunkowe na morzu znalazły się wśród głównych priorytetów przy wykonywaniu niedawno przyjętego rozporządzenia w sprawie EUROSUR; |
| --- | --- |

17.

wzywa Unię, Frontex i państwa członkowskie do dopilnowania, aby niesienie pomocy migrantom znajdującym się w niebezpieczeństwie i operacje ratunkowe na morzu znalazły się wśród głównych priorytetów przy wykonywaniu niedawno przyjętego rozporządzenia w sprawie EUROSUR;

| 18. | wzywa do zajęcia się w pierwszej kolejności lepszą koordynacją środków i zasobów UE, również tych pozostających w dyspozycji Fronteks-u (jak EUROSUR) i Europolu, w celu nasilenia przy udziale państw trzecich walki z siatkami przestępczymi złożonymi z handlarzy ludźmi i przemytników; |
| --- | --- |

18.

wzywa do zajęcia się w pierwszej kolejności lepszą koordynacją środków i zasobów UE, również tych pozostających w dyspozycji Fronteks-u (jak EUROSUR) i Europolu, w celu nasilenia przy udziale państw trzecich walki z siatkami przestępczymi złożonymi z handlarzy ludźmi i przemytników;

| 19. | przypomina, że unijna solidarność powinna iść w parze z odpowiedzialnością; przypomina, że państwa członkowskie mają obowiązek prawny niesienia pomocy migrantom na morzu; |
| --- | --- |

19.

przypomina, że unijna solidarność powinna iść w parze z odpowiedzialnością; przypomina, że państwa członkowskie mają obowiązek prawny niesienia pomocy migrantom na morzu;

| 20. | nalega, by państwa członkowskie korzystały ze swych prerogatyw, aby ratować życie na morzu zgodnie z ich zobowiązaniami międzynarodowymi; |
| --- | --- |

20.

nalega, by państwa członkowskie korzystały ze swych prerogatyw, aby ratować życie na morzu zgodnie z ich zobowiązaniami międzynarodowymi;

| 21. | wyraża zaniepokojenie faktem, że wciąż coraz więcej osób ryzykuje życie wyruszając w niebezpieczne przeprawy przez Morze Śródziemne w kierunku UE; wzywa państwa członkowskie do wprowadzenia środków umożliwiających osobom ubiegającym się o azyl bezpieczny i sprawiedliwy dostęp do unijnego systemu azylowego; |
| --- | --- |

21.

wyraża zaniepokojenie faktem, że wciąż coraz więcej osób ryzykuje życie wyruszając w niebezpieczne przeprawy przez Morze Śródziemne w kierunku UE; wzywa państwa członkowskie do wprowadzenia środków umożliwiających osobom ubiegającym się o azyl bezpieczny i sprawiedliwy dostęp do unijnego systemu azylowego;

| 22. | zwraca uwagę, że preferowane jest legalne przekraczanie granicy UE w odróżnieniu od nielegalnego jej przekraczania, które jest bardziej niebezpieczne oraz niesie ze sobą ryzyko handlu ludźmi i utraty życia; |
| --- | --- |

22.

zwraca uwagę, że preferowane jest legalne przekraczanie granicy UE w odróżnieniu od nielegalnego jej przekraczania, które jest bardziej niebezpieczne oraz niesie ze sobą ryzyko handlu ludźmi i utraty życia;

| 23. | wzywa do bardziej holistycznego podejścia do migracji w celu zadbania o to, by w sposób kompleksowy zajmować się kwestiami powiązanymi z migracją; |
| --- | --- |

23.

wzywa do bardziej holistycznego podejścia do migracji w celu zadbania o to, by w sposób kompleksowy zajmować się kwestiami powiązanymi z migracją;

| 24. | zachęca UE do opracowania bardziej kompleksowej strategii, szczególnie na rzecz regionu Morza Śródziemnego, w której migracja zarobkowa ujęta zostałaby w kontekście zmian społecznych, gospodarczych i politycznych w regionach sąsiadujących; wzywa UE i jej państwa członkowskie do wzięcia pod uwagę narzędzi dostępnych w polityce wizowej UE oraz w unijnym ustawodawstwie dotyczącym migracji zarobkowej; |
| --- | --- |

24.

zachęca UE do opracowania bardziej kompleksowej strategii, szczególnie na rzecz regionu Morza Śródziemnego, w której migracja zarobkowa ujęta zostałaby w kontekście zmian społecznych, gospodarczych i politycznych w regionach sąsiadujących; wzywa UE i jej państwa członkowskie do wzięcia pod uwagę narzędzi dostępnych w polityce wizowej UE oraz w unijnym ustawodawstwie dotyczącym migracji zarobkowej;

| 25. | wzywa państwa członkowskie do nakładania surowych sankcji karnych na osoby ułatwiające sprowadzanie do UE i przemieszczanie na jej terytorium osób pochodzących z handlu ludźmi, a także do organizowania szeroko zakrojonych kampanii informacyjnych na rzecz podnoszenia świadomości na temat rodzajów ryzyka grożących osobom, które powierzają swoje życie handlarzom ludźmi i przemytnikom; |
| --- | --- |

25.

wzywa państwa członkowskie do nakładania surowych sankcji karnych na osoby ułatwiające sprowadzanie do UE i przemieszczanie na jej terytorium osób pochodzących z handlu ludźmi, a także do organizowania szeroko zakrojonych kampanii informacyjnych na rzecz podnoszenia świadomości na temat rodzajów ryzyka grożących osobom, które powierzają swoje życie handlarzom ludźmi i przemytnikom;

| 26. | wzywa UE i państwa członkowskie do zmiany lub dokonania przeglądu wszelkiego ustawodawstwa, na mocy którego osoby udzielające pomocy migrantom na morzu są traktowane jak przestępcy; wzywa Komisję Europejską do dokonania przeglądu dyrektywy Rady 2002/90/WE, która określa sankcje za ułatwienie bezprawnego wjazdu, tranzytu i pobytu, w celu sprecyzowania, że niesienie pomocy humanitarnej migrantom na morzu, którzy znajdują się w niebezpieczeństwie, jest godną pochwały praktyką, a nie działaniem, które miałoby kiedykolwiek podlegać jakimkolwiek sankcjom; |
| --- | --- |

26.

wzywa UE i państwa członkowskie do zmiany lub dokonania przeglądu wszelkiego ustawodawstwa, na mocy którego osoby udzielające pomocy migrantom na morzu są traktowane jak przestępcy; wzywa Komisję Europejską do dokonania przeglądu dyrektywy Rady 2002/90/WE, która określa sankcje za ułatwienie bezprawnego wjazdu, tranzytu i pobytu, w celu sprecyzowania, że niesienie pomocy humanitarnej migrantom na morzu, którzy znajdują się w niebezpieczeństwie, jest godną pochwały praktyką, a nie działaniem, które miałoby kiedykolwiek podlegać jakimkolwiek sankcjom;

| 27. | wzywa do lepszej i skuteczniejszej współpracy między UE a krajami trzecimi, aby zapobiec powtarzaniu się zdarzeń podobnych do tych, jakie miały miejsce u wybrzeży Lampedusy; uważa, że umowy w sprawie zarządzania migracją pomiędzy UE a krajami tranzytowymi w drodze do UE powinny być w najbliższej przyszłości priorytetem dla UE, w tym finansowanie obiektów policyjnych oraz szkolenia w zakresie zdolności egzekwowania prawa, jak również udzielanie pomocy tym krajom, a także krajom pochodzenia migrantów, w zakresie dywersyfikacji i poprawy gospodarki, podkreśla również potrzebę przestrzegania przez kraje trzecie przepisów prawa międzynarodowego jeżeli chodzi o ratowania życia na morzu, a także do zapewnienia ochrony uchodźców i poszanowania praw człowieka; |
| --- | --- |

27.

wzywa do lepszej i skuteczniejszej współpracy między UE a krajami trzecimi, aby zapobiec powtarzaniu się zdarzeń podobnych do tych, jakie miały miejsce u wybrzeży Lampedusy; uważa, że umowy w sprawie zarządzania migracją pomiędzy UE a krajami tranzytowymi w drodze do UE powinny być w najbliższej przyszłości priorytetem dla UE, w tym finansowanie obiektów policyjnych oraz szkolenia w zakresie zdolności egzekwowania prawa, jak również udzielanie pomocy tym krajom, a także krajom pochodzenia migrantów, w zakresie dywersyfikacji i poprawy gospodarki, podkreśla również potrzebę przestrzegania przez kraje trzecie przepisów prawa międzynarodowego jeżeli chodzi o ratowania życia na morzu, a także do zapewnienia ochrony uchodźców i poszanowania praw człowieka;

| 28. | wzywa UE, by nadal oferowała wsparcie humanitarne, finansowe i polityczne na obszarach ogarniętych kryzysem w Afryce Północnej i na Bliskim Wschodzie w celu eliminacji przyczyn migracji i presji humanitarnej; wzywa wobec tego UE do nadzorowania rozdziału tych funduszy, a także do podniesienia odpowiedzialności demokratycznej za ten rozdział, aby takie zasoby wywierały pozytywny wpływ, którego dotychczas brakuje; |
| --- | --- |

28.

wzywa UE, by nadal oferowała wsparcie humanitarne, finansowe i polityczne na obszarach ogarniętych kryzysem w Afryce Północnej i na Bliskim Wschodzie w celu eliminacji przyczyn migracji i presji humanitarnej; wzywa wobec tego UE do nadzorowania rozdziału tych funduszy, a także do podniesienia odpowiedzialności demokratycznej za ten rozdział, aby takie zasoby wywierały pozytywny wpływ, którego dotychczas brakuje;

| 29. | wzywa UE i państwa członkowskie do podjęcia właściwych i odpowiedzialnych działań dotyczących możliwego napływu uchodźców do państw członkowskich; wzywa Komisję i państwa członkowskie do dalszego monitorowania aktualnej sytuacji oraz do prowadzenia prac nad planowaniem ewentualnościowym, budowaniem potencjału, dialogiem politycznym, a także utrzymaniem zobowiązań w zakresie praw człowieka jeżeli chodzi o warunki panujące w więzieniach; |
| --- | --- |

29.

wzywa UE i państwa członkowskie do podjęcia właściwych i odpowiedzialnych działań dotyczących możliwego napływu uchodźców do państw członkowskich; wzywa Komisję i państwa członkowskie do dalszego monitorowania aktualnej sytuacji oraz do prowadzenia prac nad planowaniem ewentualnościowym, budowaniem potencjału, dialogiem politycznym, a także utrzymaniem zobowiązań w zakresie praw człowieka jeżeli chodzi o warunki panujące w więzieniach;

| 30. | wzywa państwa członkowskie do przestrzegania zasady „non-refoulement” zgodnie z obowiązującym prawem międzynarodowym i unijnym; wzywa państwa członkowskie do natychmiastowego zaprzestania wszelkich niewłaściwych i rozszerzonych praktyk przetrzymywania naruszających prawo międzynarodowe i europejskie, a także wskazuje, że środki dotyczące zatrzymania migrantów muszą być zawsze przedmiotem decyzji administracyjnej, muszą być należycie uzasadnione i tymczasowe; |
| --- | --- |

30.

wzywa państwa członkowskie do przestrzegania zasady „non-refoulement” zgodnie z obowiązującym prawem międzynarodowym i unijnym; wzywa państwa członkowskie do natychmiastowego zaprzestania wszelkich niewłaściwych i rozszerzonych praktyk przetrzymywania naruszających prawo międzynarodowe i europejskie, a także wskazuje, że środki dotyczące zatrzymania migrantów muszą być zawsze przedmiotem decyzji administracyjnej, muszą być należycie uzasadnione i tymczasowe;

| 31. | zachęca państwa członkowskie do zajmowania się pilnymi potrzebami poprzez przesiedlanie, wykraczając poza obowiązujące kwoty krajowe, oraz poprzez przyjmowanie uchodźców z powodów humanitarnych; |
| --- | --- |

31.

zachęca państwa członkowskie do zajmowania się pilnymi potrzebami poprzez przesiedlanie, wykraczając poza obowiązujące kwoty krajowe, oraz poprzez przyjmowanie uchodźców z powodów humanitarnych;

| 32. | zobowiązuje swego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji, wiceprzewodniczącej Komisji/wysokiej przedstawiciel Unii do spraw zagranicznych i polityki bezpieczeństwa, parlamentom i rządom państw członkowskich, sekretarzowi generalnemu Organizacji Narodów Zjednoczonych oraz wysokiemu komisarzowi Narodów Zjednoczonych ds. uchodźców. |
| --- | --- |

32.

zobowiązuje swego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji, wiceprzewodniczącej Komisji/wysokiej przedstawiciel Unii do spraw zagranicznych i polityki bezpieczeństwa, parlamentom i rządom państw członkowskich, sekretarzowi generalnemu Organizacji Narodów Zjednoczonych oraz wysokiemu komisarzowi Narodów Zjednoczonych ds. uchodźców.

---

(1)  Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0414.

(2)  Dz.U. L 132 z 29.5.2010, s. 11.

(3)  Dz.U. L 304 z 22.11.2011, s. 1.

(4)  Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0416.

(5)  Dz.U. C 296 E z 2.10.2012, s. 114.

(6)  Dz.U. L 348 z 24.12.2008, s. 98.

(7)  Dz.U. L 121 z 15.5.2009, s. 37.

(8)  Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0444.

(9)  Dz.U. L 180 z 29.6.2013, s. 31.

---

| 10.6.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 208/153 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 208/153

---

P7_TA(2013)0449

Zawieszenie porozumienia SWIFT w wyniku inwigilacji prowadzonej przez amerykańską Agencję Bezpieczeństwa Narodowego

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie zawieszenia umowy TFTP w następstwie inwigilacji prowadzonej przez Agencję Bezpieczeństwa Narodowego USA (2013/2831(RSP))

(2016/C 208/14)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając art. 16 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 16 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE),

| — | uwzględniając art. 87 TFUE, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 87 TFUE,

| — | uwzględniając art. 225 TFUE, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 225 TFUE,

| — | uwzględniając art. 226 TFUE, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 226 TFUE,

| — | uwzględniając art. 218 TFUE, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 218 TFUE,

| — | uwzględniając art. 234 TFUE, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 234 TFUE,

| — | uwzględniając art. 314 TFUE, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 314 TFUE,

| — | uwzględniając Umowę między Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki o przetwarzaniu i przekazywaniu z Unii Europejskiej do Stanów Zjednoczonych danych z komunikatów finansowych do celów Programu śledzenia środków finansowych należących do terrorystów (umowa TFTP), |
| --- | --- |

—

uwzględniając Umowę między Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki o przetwarzaniu i przekazywaniu z Unii Europejskiej do Stanów Zjednoczonych danych z komunikatów finansowych do celów Programu śledzenia środków finansowych należących do terrorystów (umowa TFTP),

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 4 lipca 2013 r. w sprawie programu inwigilacji amerykańskiej Agencji Bezpieczeństwa Narodowego, służb wywiadowczych w różnych państwach członkowskich oraz ich wpływu na prywatność obywateli UE (1), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 4 lipca 2013 r. w sprawie programu inwigilacji amerykańskiej Agencji Bezpieczeństwa Narodowego, służb wywiadowczych w różnych państwach członkowskich oraz ich wpływu na prywatność obywateli UE (1),

| — | uwzględniając decyzję Rady 2010/412/UE z dnia 13 lipca 2010 r. w sprawie zawarcia Umowy między Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki o przetwarzaniu i przekazywaniu z Unii Europejskiej do Stanów Zjednoczonych danych z komunikatów finansowych do celów Programu śledzenia środków finansowych należących do terrorystów (2) oraz załączone do niej oświadczenia Komisji i Rady, |
| --- | --- |

—

uwzględniając decyzję Rady 2010/412/UE z dnia 13 lipca 2010 r. w sprawie zawarcia Umowy między Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki o przetwarzaniu i przekazywaniu z Unii Europejskiej do Stanów Zjednoczonych danych z komunikatów finansowych do celów Programu śledzenia środków finansowych należących do terrorystów (2) oraz załączone do niej oświadczenia Komisji i Rady,

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 17 września 2009 r. w sprawie przewidywanego porozumienia międzynarodowego dotyczącego udostępniania Departamentowi Skarbu USA danych z komunikatów o płatnościach finansowych w celu zapobiegania terroryzmowi i finansowaniu terroryzmu oraz ich zwalczania (3), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 17 września 2009 r. w sprawie przewidywanego porozumienia międzynarodowego dotyczącego udostępniania Departamentowi Skarbu USA danych z komunikatów o płatnościach finansowych w celu zapobiegania terroryzmowi i finansowaniu terroryzmu oraz ich zwalczania (3),

| — | uwzględniając swoje stanowisko z dnia 11 lutego 2010 r. dotyczącą wniosku w sprawie decyzji Rady dotyczącej zawarcia Umowy między Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki o przetwarzaniu i przekazywaniu z Unii Europejskiej do Stanów Zjednoczonych danych z komunikatów finansowych do celów Programu śledzenia środków finansowych należących do terrorystów (4), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoje stanowisko z dnia 11 lutego 2010 r. dotyczącą wniosku w sprawie decyzji Rady dotyczącej zawarcia Umowy między Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki o przetwarzaniu i przekazywaniu z Unii Europejskiej do Stanów Zjednoczonych danych z komunikatów finansowych do celów Programu śledzenia środków finansowych należących do terrorystów (4),

| — | uwzględniając swoją rezolucję z dnia 5 maja 2010 r. w sprawie zalecenia Komisji dla Rady w sprawie upoważnienia do rozpoczęcia negocjacji między Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki dotyczących umowy służącej udostępnianiu Departamentowi Skarbu Stanów Zjednoczonych danych z komunikatów finansowych w celu walki z terroryzmem i finansowaniem go (5), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoją rezolucję z dnia 5 maja 2010 r. w sprawie zalecenia Komisji dla Rady w sprawie upoważnienia do rozpoczęcia negocjacji między Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki dotyczących umowy służącej udostępnianiu Departamentowi Skarbu Stanów Zjednoczonych danych z komunikatów finansowych w celu walki z terroryzmem i finansowaniem go (5),

| — | uwzględniając swoje stanowisko z dnia 8 lipca 2010 r. w sprawie projektu decyzji Rady w sprawie zawarcia Umowy między Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki o przetwarzaniu i przekazywaniu z Unii Europejskiej do Stanów Zjednoczonych danych z komunikatów finansowych do celów Programu śledzenia środków finansowych należących do terrorystów (6) oraz uwzględniając zalecenie Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych, |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoje stanowisko z dnia 8 lipca 2010 r. w sprawie projektu decyzji Rady w sprawie zawarcia Umowy między Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki o przetwarzaniu i przekazywaniu z Unii Europejskiej do Stanów Zjednoczonych danych z komunikatów finansowych do celów Programu śledzenia środków finansowych należących do terrorystów (6) oraz uwzględniając zalecenie Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych,

| — | uwzględniając sprawozdania Komisji z dnia 30 marca 2011 r. (SEC(2011)0438) oraz z dnia 14 grudnia 2012 r. (SWD(2012)0454) dotyczące wspólnego przeglądu wykonania Umowy między Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki o przetwarzaniu i przekazywaniu z Unii Europejskiej do Stanów Zjednoczonych danych z komunikatów finansowych do celów Programu śledzenia środków finansowych należących do terrorystów, |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdania Komisji z dnia 30 marca 2011 r. (SEC(2011)0438) oraz z dnia 14 grudnia 2012 r. (SWD(2012)0454) dotyczące wspólnego przeglądu wykonania Umowy między Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki o przetwarzaniu i przekazywaniu z Unii Europejskiej do Stanów Zjednoczonych danych z komunikatów finansowych do celów Programu śledzenia środków finansowych należących do terrorystów,

| — | uwzględniając sprawozdanie z dnia 1 marca 2011 r. w sprawie przeprowadzonej w listopadzie 2010 r. przez wspólny organ nadzorczy Europolu kontroli wykonania przez Europol umowy TFTP, |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie z dnia 1 marca 2011 r. w sprawie przeprowadzonej w listopadzie 2010 r. przez wspólny organ nadzorczy Europolu kontroli wykonania przez Europol umowy TFTP,

| — | uwzględniając oświadczenie publiczne wspólnego organu nadzorczego Europolu z dnia 14 marca 2012 r. w sprawie wykonania umowy TFTP, |
| --- | --- |

—

uwzględniając oświadczenie publiczne wspólnego organu nadzorczego Europolu z dnia 14 marca 2012 r. w sprawie wykonania umowy TFTP,

| — | uwzględniając przedstawioną przez wspólny organ nadzorczy Europolu w dniu 18 marca 2013 r. ocenę wyników trzeciej kontroli wykonania przez Europol zadań wynikających z umowy TFTP, |
| --- | --- |

—

uwzględniając przedstawioną przez wspólny organ nadzorczy Europolu w dniu 18 marca 2013 r. ocenę wyników trzeciej kontroli wykonania przez Europol zadań wynikających z umowy TFTP,

| — | uwzględniając pismo z dnia 18 kwietnia 2011 r. skierowane przez Paula Breitbartha z holenderskiego organu ochrony danych do przewodniczącego delegacji UE we wspólnym zespole ds. przeglądu umowy TFTP, |
| --- | --- |

—

uwzględniając pismo z dnia 18 kwietnia 2011 r. skierowane przez Paula Breitbartha z holenderskiego organu ochrony danych do przewodniczącego delegacji UE we wspólnym zespole ds. przeglądu umowy TFTP,

| — | uwzględniając pismo z dnia 7 czerwca 2011 r. skierowane przez Jacoba Kohnstamma w imieniu grupy roboczej ds. ochrony danych ustanowionej na mocy art. 29 do Melissy A. Hartman, zastępcy sekretarza w amerykańskim Departamencie Skarbu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając pismo z dnia 7 czerwca 2011 r. skierowane przez Jacoba Kohnstamma w imieniu grupy roboczej ds. ochrony danych ustanowionej na mocy art. 29 do Melissy A. Hartman, zastępcy sekretarza w amerykańskim Departamencie Skarbu,

| — | uwzględniając pismo z dnia 21 grudnia 2012 r. skierowane przez Jacoba Kohnstamma w imieniu grupy roboczej ds. ochrony danych ustanowionej na mocy art. 29 do przewodniczącego Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych Juana Fernando Lópeza Aguilara, |
| --- | --- |

—

uwzględniając pismo z dnia 21 grudnia 2012 r. skierowane przez Jacoba Kohnstamma w imieniu grupy roboczej ds. ochrony danych ustanowionej na mocy art. 29 do przewodniczącego Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych Juana Fernando Lópeza Aguilara,

| — | uwzględniając pismo z dnia 12 września 2013 r. skierowane przez komisarz Malmström do Davida Cohena, podsekretarza ds. terroryzmu i analityki finansowej w amerykańskim Departamencie Skarbu, oraz odpowiedź podsekretarza Cohena z dnia 18 września 2013 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając pismo z dnia 12 września 2013 r. skierowane przez komisarz Malmström do Davida Cohena, podsekretarza ds. terroryzmu i analityki finansowej w amerykańskim Departamencie Skarbu, oraz odpowiedź podsekretarza Cohena z dnia 18 września 2013 r.,

| — | uwzględniając komunikat Komisji z dnia 13 lipca 2011 r. zatytułowany „Europejski system śledzenia środków finansowych należących do terrorystów: potencjalne warianty” (COM(2011)0429), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji z dnia 13 lipca 2011 r. zatytułowany „Europejski system śledzenia środków finansowych należących do terrorystów: potencjalne warianty” (COM(2011)0429),

| — | uwzględniając pytania wymagające odpowiedzi na piśmie: E–011200/2010, E–002166/2011, E–002762/2011, E–002783/2011, E–003148/2011, E–003778/2011, E–003779/2011, E–004483/2011, E–006633/2011, E–008044/2011, E–008752/2011, E–000617/2012, E–002349/2012, E–003325/2012, E–007570/2012 i E–000351/2013, |
| --- | --- |

—

uwzględniając pytania wymagające odpowiedzi na piśmie: E–011200/2010, E–002166/2011, E–002762/2011, E–002783/2011, E–003148/2011, E–003778/2011, E–003779/2011, E–004483/2011, E–006633/2011, E–008044/2011, E–008752/2011, E–000617/2012, E–002349/2012, E–003325/2012, E–007570/2012 i E–000351/2013,

| — | uwzględniając art. 110 ust. 2 i 4 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 110 ust. 2 i 4 Regulaminu,

| A. | mając na uwadze, że Umowa między Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki o przetwarzaniu i przekazywaniu z Unii Europejskiej do Stanów Zjednoczonych danych z komunikatów finansowych do celów Programu śledzenia środków finansowych należących do terrorystów (zwana dalej „umową TFTP”) weszła w życie w dniu 1 sierpnia 2010 r.; |
| --- | --- |

A.

mając na uwadze, że Umowa między Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi Ameryki o przetwarzaniu i przekazywaniu z Unii Europejskiej do Stanów Zjednoczonych danych z komunikatów finansowych do celów Programu śledzenia środków finansowych należących do terrorystów (zwana dalej „umową TFTP”) weszła w życie w dniu 1 sierpnia 2010 r.;

| B. | mając na uwadze, że według doniesień prasowych amerykańska Agencja Bezpieczeństwa Narodowego (NSA) miała bezpośredni dostęp do systemów IT szeregu przedsiębiorstw prywatnych i uzyskała bezpośredni dostęp do komunikatów finansowych o płatnościach dotyczących przelewów oraz powiązanych danych przez dostawcę usług w zakresie komunikatów finansowych dotyczących międzynarodowych płatności objętych obecnie umową TFTP; |
| --- | --- |

B.

mając na uwadze, że według doniesień prasowych amerykańska Agencja Bezpieczeństwa Narodowego (NSA) miała bezpośredni dostęp do systemów IT szeregu przedsiębiorstw prywatnych i uzyskała bezpośredni dostęp do komunikatów finansowych o płatnościach dotyczących przelewów oraz powiązanych danych przez dostawcę usług w zakresie komunikatów finansowych dotyczących międzynarodowych płatności objętych obecnie umową TFTP;

| C. | mając na uwadze, że w wyżej wspomnianej rezolucji z dnia 4 lipca 2013 r. Parlament zobowiązał Komisję Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych, aby dogłębnie zbadała tę sprawę we współpracy z parlamentami państw członkowskich i grupą ekspertów UE-USA powołaną przez Komisję oraz aby do końca roku złożyła sprawozdanie w tej sprawie; |
| --- | --- |

C.

mając na uwadze, że w wyżej wspomnianej rezolucji z dnia 4 lipca 2013 r. Parlament zobowiązał Komisję Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych, aby dogłębnie zbadała tę sprawę we współpracy z parlamentami państw członkowskich i grupą ekspertów UE-USA powołaną przez Komisję oraz aby do końca roku złożyła sprawozdanie w tej sprawie;

| D. | mając na uwadze, że po odrzuceniu tymczasowej umowy TFTP większość Parlamentu Europejskiego udzieliła zgody na obecną umowę TFTP jedynie pod warunkiem wzmocnienia przewidzianej w niej ochrony danych osobowych obywateli UE i ich praw do prywatności; |
| --- | --- |

D.

mając na uwadze, że po odrzuceniu tymczasowej umowy TFTP większość Parlamentu Europejskiego udzieliła zgody na obecną umowę TFTP jedynie pod warunkiem wzmocnienia przewidzianej w niej ochrony danych osobowych obywateli UE i ich praw do prywatności;

| E. | mając na uwadze, że Departament Skarbu USA opatrzył znaczną część istotnych informacji odnoszących się do umowy TFTP klauzulą „EU Secret”; |
| --- | --- |

E.

mając na uwadze, że Departament Skarbu USA opatrzył znaczną część istotnych informacji odnoszących się do umowy TFTP klauzulą „EU Secret”;

| F. | mając na uwadze, że według grupy roboczej ds. ochrony danych ustanowionej na mocy art. 29 obowiązująca procedura korzystania z prawa dostępu może być nieodpowiednia i w praktyce korzystanie z prawa do sprostowania, usunięcia lub zablokowania danych może być niemożliwe; |
| --- | --- |

F.

mając na uwadze, że według grupy roboczej ds. ochrony danych ustanowionej na mocy art. 29 obowiązująca procedura korzystania z prawa dostępu może być nieodpowiednia i w praktyce korzystanie z prawa do sprostowania, usunięcia lub zablokowania danych może być niemożliwe;

| G. | mając na uwadze, że Komisja oświadczyła, iż umowa zawiera ścisłe zabezpieczenia dotyczące przekazywania danych, |
| --- | --- |

G.

mając na uwadze, że Komisja oświadczyła, iż umowa zawiera ścisłe zabezpieczenia dotyczące przekazywania danych,

| H. | mając na uwadze, że Komisja została poproszona o przedłożenie Parlamentowi i Radzie najpóźniej do dnia 1 sierpnia 2011 r. ram prawnych i technicznych ekstrakcji danych na terytorium UE oraz najpóźniej do dnia 1 sierpnia 2013 r. sprawozdania z postępów w opracowywaniu równoważnego systemu UE na mocy art. 11 umowy TFTP; |
| --- | --- |

H.

mając na uwadze, że Komisja została poproszona o przedłożenie Parlamentowi i Radzie najpóźniej do dnia 1 sierpnia 2011 r. ram prawnych i technicznych ekstrakcji danych na terytorium UE oraz najpóźniej do dnia 1 sierpnia 2013 r. sprawozdania z postępów w opracowywaniu równoważnego systemu UE na mocy art. 11 umowy TFTP;

| I. | mając na uwadze, że zamiast przedłożyć ramy prawne i techniczne ekstrakcji danych na terytorium UE, w dniu 13 lipca 2011 r. Komisja przedstawiła opis różnych kroków podjętych w celu ustanowienia takich ram prawnych i technicznych, informując o wstępnych wynikach i pewnych teoretycznych wariantach europejskiego systemu śledzenia środków finansowych należących do terrorystów bez wchodzenia w szczegóły; |
| --- | --- |

I.

mając na uwadze, że zamiast przedłożyć ramy prawne i techniczne ekstrakcji danych na terytorium UE, w dniu 13 lipca 2011 r. Komisja przedstawiła opis różnych kroków podjętych w celu ustanowienia takich ram prawnych i technicznych, informując o wstępnych wynikach i pewnych teoretycznych wariantach europejskiego systemu śledzenia środków finansowych należących do terrorystów bez wchodzenia w szczegóły;

| J. | mając na uwadze, że rozmów służb Komisji z rządem USA nie można uznać za dochodzenie, nie można też za takowe uważać zwykłego przytoczenia oświadczeń USA; |
| --- | --- |

J.

mając na uwadze, że rozmów służb Komisji z rządem USA nie można uznać za dochodzenie, nie można też za takowe uważać zwykłego przytoczenia oświadczeń USA;

| 1. | jest zdania, że ponieważ podstawowym celem UE jest promowanie wolności jednostki, to wprowadzanie środków bezpieczeństwa, w tym środków zwalczania terroryzmu, musi się odbywać z poszanowaniem praworządności i zobowiązań w zakresie praw podstawowych, w tym zobowiązań w zakresie ochrony prywatności i danych; |
| --- | --- |

1.

jest zdania, że ponieważ podstawowym celem UE jest promowanie wolności jednostki, to wprowadzanie środków bezpieczeństwa, w tym środków zwalczania terroryzmu, musi się odbywać z poszanowaniem praworządności i zobowiązań w zakresie praw podstawowych, w tym zobowiązań w zakresie ochrony prywatności i danych;

| 2. | ponownie stwierdza, że wszelkie przekazywanie danych osobowych musi być zgodne z prawem UE i państw członkowskich oraz ze zobowiązaniami w zakresie praw podstawowych, w tym praw związanych z prywatnością i ochroną danych; |
| --- | --- |

2.

ponownie stwierdza, że wszelkie przekazywanie danych osobowych musi być zgodne z prawem UE i państw członkowskich oraz ze zobowiązaniami w zakresie praw podstawowych, w tym praw związanych z prywatnością i ochroną danych;

| 3. | jest poważnie zaniepokojony ujawnionymi niedawno dokumentami dotyczącymi działań NSA związanych z bezpośrednim dostępem do komunikatów finansowych o płatnościach i powiązanych danych, co stanowiłoby jawne pogwałcenie umowy TFTP, w szczególności jej art. 1; |
| --- | --- |

3.

jest poważnie zaniepokojony ujawnionymi niedawno dokumentami dotyczącymi działań NSA związanych z bezpośrednim dostępem do komunikatów finansowych o płatnościach i powiązanych danych, co stanowiłoby jawne pogwałcenie umowy TFTP, w szczególności jej art. 1;

| 4. | wzywa do przeprowadzenia pełnego technicznego dochodzenia na miejscu, aby zbadać stawiane władzom USA zarzuty korzystania z bezprawnego dostępu do serwerów SWIFT lub utworzenia ewentualnych „tylnych drzwi” umożliwiających dostęp do tych serwerów; ubolewa nad faktem, że żadne państwo członkowskie nie wszczęło dochodzenia ani nie zwróciło się o przeprowadzenie takiego dochodzenia, w związku z czym niemożliwe jest zweryfikowanie faktów; |
| --- | --- |

4.

wzywa do przeprowadzenia pełnego technicznego dochodzenia na miejscu, aby zbadać stawiane władzom USA zarzuty korzystania z bezprawnego dostępu do serwerów SWIFT lub utworzenia ewentualnych „tylnych drzwi” umożliwiających dostęp do tych serwerów; ubolewa nad faktem, że żadne państwo członkowskie nie wszczęło dochodzenia ani nie zwróciło się o przeprowadzenie takiego dochodzenia, w związku z czym niemożliwe jest zweryfikowanie faktów;

| 5. | ponownie stwierdza, że każda umowa o wymianie danych z USA musi się opierać na spójnych ramach prawnych w zakresie ochrony danych, zawierających prawnie wiążące standardy ochrony danych osobowych, w tym dotyczące celowości, ograniczania danych do minimum, informowania, dostępu, sprostowania, usuwania i środków odwoławczych; |
| --- | --- |

5.

ponownie stwierdza, że każda umowa o wymianie danych z USA musi się opierać na spójnych ramach prawnych w zakresie ochrony danych, zawierających prawnie wiążące standardy ochrony danych osobowych, w tym dotyczące celowości, ograniczania danych do minimum, informowania, dostępu, sprostowania, usuwania i środków odwoławczych;

| 6. | wyraża zaniepokojenie tym, że umowa TFTP nie została wykonana zgodnie z jej postanowieniami, zwłaszcza z postanowieniami jej art. 1, 4, 12, 13, 15 i 16; |
| --- | --- |

6.

wyraża zaniepokojenie tym, że umowa TFTP nie została wykonana zgodnie z jej postanowieniami, zwłaszcza z postanowieniami jej art. 1, 4, 12, 13, 15 i 16;

| 7. | zdecydowanie nalega na trzy instytucje, by dokładnie rozważyły, jaki wpływ na prawa człowieka będą miały wszelkie przyszłe alternatywne rozwiązania w zakresie wymiany danych w pełni zgodne z zasadami ochrony danych, szczególnie pod kątem konieczności i proporcjonalności; |
| --- | --- |

7.

zdecydowanie nalega na trzy instytucje, by dokładnie rozważyły, jaki wpływ na prawa człowieka będą miały wszelkie przyszłe alternatywne rozwiązania w zakresie wymiany danych w pełni zgodne z zasadami ochrony danych, szczególnie pod kątem konieczności i proporcjonalności;

| 8. | wskazuje, że badanie, czy środek ograniczający podstawowe prawa i wolności jest konieczny i proporcjonalny, musi uwzględniać całość istniejących środków bezpieczeństwa wymierzonych przeciwko terroryzmowi i poważnej przestępczości; uważa, że ogólne uzasadnianie każdego środka bezpieczeństwa za pomocą ogólnikowego odwołania do walki z terroryzmem lub poważną przestępczością jest niewystarczające; |
| --- | --- |

8.

wskazuje, że badanie, czy środek ograniczający podstawowe prawa i wolności jest konieczny i proporcjonalny, musi uwzględniać całość istniejących środków bezpieczeństwa wymierzonych przeciwko terroryzmowi i poważnej przestępczości; uważa, że ogólne uzasadnianie każdego środka bezpieczeństwa za pomocą ogólnikowego odwołania do walki z terroryzmem lub poważną przestępczością jest niewystarczające;

| 9. | w świetle powyższego zwraca się do Rady i państw członkowskich, by zatwierdziły przeprowadzenie przez Centrum ds. Walki z Cyberprzestępczością Europolu dochodzenia w sprawie zarzutów bezprawnego dostępu do danych finansowych dotyczących płatności regulowanych umową TFTP; |
| --- | --- |

9.

w świetle powyższego zwraca się do Rady i państw członkowskich, by zatwierdziły przeprowadzenie przez Centrum ds. Walki z Cyberprzestępczością Europolu dochodzenia w sprawie zarzutów bezprawnego dostępu do danych finansowych dotyczących płatności regulowanych umową TFTP;

| 10. | apeluje o przeprowadzenie przez Komisję Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych specjalnego śledztwa w sprawie masowej inwigilacji obywateli UE, aby dodatkowo zbadać zarzuty nielegalnego dostępu do komunikatów finansowych dotyczących płatności objętych umową TFTP; |
| --- | --- |

10.

apeluje o przeprowadzenie przez Komisję Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych specjalnego śledztwa w sprawie masowej inwigilacji obywateli UE, aby dodatkowo zbadać zarzuty nielegalnego dostępu do komunikatów finansowych dotyczących płatności objętych umową TFTP;

| 11. | uważa, że chociaż Parlament nie ma formalnych uprawnień na mocy art. 218 TFUE do inicjowania zawieszenia lub rozwiązania umowy międzynarodowej, Komisja będzie zmuszona do podjęcia działań, jeśli Parlament wycofa swoje poparcie dla konkretnej umowy; wskazuje, że rozważając, czy udzielić zgody na zawarcie międzynarodowych umów w przyszłości, Parlament uwzględni reakcję Komisji i Rady w związku z niniejszą umową TFTP; |
| --- | --- |

11.

uważa, że chociaż Parlament nie ma formalnych uprawnień na mocy art. 218 TFUE do inicjowania zawieszenia lub rozwiązania umowy międzynarodowej, Komisja będzie zmuszona do podjęcia działań, jeśli Parlament wycofa swoje poparcie dla konkretnej umowy; wskazuje, że rozważając, czy udzielić zgody na zawarcie międzynarodowych umów w przyszłości, Parlament uwzględni reakcję Komisji i Rady w związku z niniejszą umową TFTP;

| 12. | w świetle powyższego zwraca się do Komisji o zawieszenie umowy TFTP; |
| --- | --- |

12.

w świetle powyższego zwraca się do Komisji o zawieszenie umowy TFTP;

| 13. | domaga się natychmiastowego udostępnienia wszystkich istotnych informacji i dokumentów do rozważenia przez Parlament; |
| --- | --- |

13.

domaga się natychmiastowego udostępnienia wszystkich istotnych informacji i dokumentów do rozważenia przez Parlament;

| 14. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji oraz Europolowi. |
| --- | --- |

14.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji oraz Europolowi.

---

(1)  Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0322.

(2)  Dz.U. L 195 z 27.7.2010, s. 3.

(3)  Dz.U. C 224 E z 19.8.2010, s. 8.

(4)  Dz.U. C 341 E z 16.12.2010, s. 100.

(5)  Dz.U. C 81 E z 15.3.2011, s. 66.

(6)  Dz.U. C 351 E z 2.12.2011, s. 453.

---

Czwartek, 24 października 2013 r.

| 10.6.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 208/157 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 208/157

---

P7_TA(2013)0453

Sprawozdanie roczne Rady dla Parlamentu Europejskiego na temat wspólnej polityki zagranicznej i bezpieczeństwa w 2012 r.

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 24 października 2013 r. w sprawie rocznego sprawozdania Rady dla Parlamentu Europejskiego na temat wspólnej polityki zagranicznej i bezpieczeństwa (2013/2081(INI))

(2016/C 208/15)

Parlament Europejski:

| — | uwzględniając sprawozdanie roczne Rady dla Parlamentu Europejskiego na temat wspólnej polityki zagranicznej i bezpieczeństwa (14605/1/2012), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie roczne Rady dla Parlamentu Europejskiego na temat wspólnej polityki zagranicznej i bezpieczeństwa (14605/1/2012),

| — | uwzględniając art. 36 Traktatu o Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 36 Traktatu o Unii Europejskiej,

| — | uwzględniając Porozumienie międzyinstytucjonalne z dnia 17 maja 2006 r. pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją w sprawie dyscypliny budżetowej i należytego zarządzania finansami (1), w szczególności jego część II rozdział G ust. 43, |
| --- | --- |

—

uwzględniając Porozumienie międzyinstytucjonalne z dnia 17 maja 2006 r. pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją w sprawie dyscypliny budżetowej i należytego zarządzania finansami (1), w szczególności jego część II rozdział G ust. 43,

| — | uwzględniając swoje rezolucje z dnia 12 września 2012 r. (2), 11 maja 2011 r. (3) i 10 marca 2010 r. (4) w sprawie rocznego sprawozdania na temat wspólnej polityki zagranicznej i bezpieczeństwa odpowiednio z lat 2011, 2010 i 2009, |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoje rezolucje z dnia 12 września 2012 r. (2), 11 maja 2011 r. (3) i 10 marca 2010 r. (4) w sprawie rocznego sprawozdania na temat wspólnej polityki zagranicznej i bezpieczeństwa odpowiednio z lat 2011, 2010 i 2009,

| — | uwzględniając stanowisko przyjęte w dniu 8 lipca 2010 r. (5) w sprawie Europejskiej Służby Działań Zewnętrznych (ESDZ) i swoje zalecenie z dnia 13 czerwca 2013 r. dla Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa/Wiceprzewodniczącego Komisji Europejskiej, Rady i Komisji w sprawie przeglądu organizacji i funkcjonowania ESDZ w roku 2013 (6), |
| --- | --- |

—

uwzględniając stanowisko przyjęte w dniu 8 lipca 2010 r. (5) w sprawie Europejskiej Służby Działań Zewnętrznych (ESDZ) i swoje zalecenie z dnia 13 czerwca 2013 r. dla Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa/Wiceprzewodniczącego Komisji Europejskiej, Rady i Komisji w sprawie przeglądu organizacji i funkcjonowania ESDZ w roku 2013 (6),

| — | uwzględniając oświadczenie wiceprzewodniczącej Komisji/wysokiej przedstawiciel Unii do spraw zagranicznych i polityki bezpieczeństwa (wiceprzewodnicząca/wysoka przedstawiciel) w sprawie odpowiedzialności politycznej (7), |
| --- | --- |

—

uwzględniając oświadczenie wiceprzewodniczącej Komisji/wysokiej przedstawiciel Unii do spraw zagranicznych i polityki bezpieczeństwa (wiceprzewodnicząca/wysoka przedstawiciel) w sprawie odpowiedzialności politycznej (7),

| — | uwzględniając oświadczenie wysokiej przedstawiciel złożone na posiedzeniu plenarnym Parlamentu Europejskiego w dniu 8 lipca 2010 r. dotyczące podstawowej organizacji centralnej administracji ESDZ (8), |
| --- | --- |

—

uwzględniając oświadczenie wysokiej przedstawiciel złożone na posiedzeniu plenarnym Parlamentu Europejskiego w dniu 8 lipca 2010 r. dotyczące podstawowej organizacji centralnej administracji ESDZ (8),

| — | uwzględniając komunikat Komisji z dnia 24 lipca 2013 r. zatytułowany „W kierunku bardziej konkurencyjnego i wydajnego sektora obronności i bezpieczeństwa” (COM(2013)0542), |
| --- | --- |

—

uwzględniając komunikat Komisji z dnia 24 lipca 2013 r. zatytułowany „W kierunku bardziej konkurencyjnego i wydajnego sektora obronności i bezpieczeństwa” (COM(2013)0542),

| — | uwzględniając trwające negocjacje między Parlamentem a Radą w sprawie nowych instrumentów finansowych współpracy zewnętrznej UE w ramach wieloletniego programowania finansowego na lata 2014–2020, |
| --- | --- |

—

uwzględniając trwające negocjacje między Parlamentem a Radą w sprawie nowych instrumentów finansowych współpracy zewnętrznej UE w ramach wieloletniego programowania finansowego na lata 2014–2020,

| — | uwzględniając postanowienia konferencji międzyparlamentarnej na rzecz wspólnej polityki zagranicznej i bezpieczeństwa oraz wspólnej polityki bezpieczeństwa i obrony, która odbyła się w Wilnie w dniach 4–6 września 2013 r., |
| --- | --- |

—

uwzględniając postanowienia konferencji międzyparlamentarnej na rzecz wspólnej polityki zagranicznej i bezpieczeństwa oraz wspólnej polityki bezpieczeństwa i obrony, która odbyła się w Wilnie w dniach 4–6 września 2013 r.,

| — | uwzględniając art. 48 oraz art. 119 ust. 1 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 48 oraz art. 119 ust. 1 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Spraw Zagranicznych oraz opinię Komisji Budżetowej (A7-0330/2013), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Spraw Zagranicznych oraz opinię Komisji Budżetowej (A7-0330/2013),

| A. | mając na uwadze, że kontrola polityki zagranicznej UE egzekwowana przez Parlament Europejski i parlamenty krajowe na odpowiednich szczeblach ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia i poparcia przez obywateli UE europejskich działań zewnętrznych; mając na uwadze, że kontrola parlamentarna zwiększa zasadność takich działań; |
| --- | --- |

A.

mając na uwadze, że kontrola polityki zagranicznej UE egzekwowana przez Parlament Europejski i parlamenty krajowe na odpowiednich szczeblach ma kluczowe znaczenie dla zrozumienia i poparcia przez obywateli UE europejskich działań zewnętrznych; mając na uwadze, że kontrola parlamentarna zwiększa zasadność takich działań;

Niepewność sytuacji na świecie: wyważenie interesów i wartości w nowej polityce zagranicznej UE

| 1. | uważa, że pierwsze 25-lecie XXI wieku to okres długotrwałych zmian strukturalnych, które powodują przekształcenie światowego ładu; podkreśla, że w związku z tym konieczne jest świeże podejście do kształtowania nowego, wielobiegunowego porządku na świecie, który sprzyja włączeniu i którego podstawą są praworządność i pluralistyczny model demokracji, a także uniwersalne wartości, w tym prawa człowieka; zauważa, że czeka nas wiele wyzwań polegających zwłaszcza na zaangażowaniu wschodzących potęg w reformę systemu wielostronnego, ponownym wyważeniu niestabilnego podziału władzy w regionach i stawieniu czoła licznym zagrożeniom i wyzwaniom ze strony narodów, podmiotów niepublicznych oraz niestabilnych państw i regionów; |
| --- | --- |

1.

uważa, że pierwsze 25-lecie XXI wieku to okres długotrwałych zmian strukturalnych, które powodują przekształcenie światowego ładu; podkreśla, że w związku z tym konieczne jest świeże podejście do kształtowania nowego, wielobiegunowego porządku na świecie, który sprzyja włączeniu i którego podstawą są praworządność i pluralistyczny model demokracji, a także uniwersalne wartości, w tym prawa człowieka; zauważa, że czeka nas wiele wyzwań polegających zwłaszcza na zaangażowaniu wschodzących potęg w reformę systemu wielostronnego, ponownym wyważeniu niestabilnego podziału władzy w regionach i stawieniu czoła licznym zagrożeniom i wyzwaniom ze strony narodów, podmiotów niepublicznych oraz niestabilnych państw i regionów;

| 2. | podkreśla, że kryzys finansowy na świecie i coraz większa asertywność nowych gospodarek wschodzących powodują pojawianie się poważnych wyzwań politycznych, społeczno-gospodarczych, kulturowych i środowiskowych, w tym problemów wewnętrznych, dla wszystkich stron, oraz jest zdania, że aby stawić czoła tym wyzwaniom, konieczne jest wspólne działanie na poziomie UE i nawiązanie sojuszów w celu promowania i podtrzymania pokoju, bezpieczeństwa, postępu i dobrobytu społecznego, różnorodności kulturowej, a także demokracji, praworządności i poszanowania praw człowieka; podkreśla, że wszelkie strategie polityczne i działania UE powinny być zgodne z prawem międzynarodowym oraz Kartą Narodów Zjednoczonych; |
| --- | --- |

2.

podkreśla, że kryzys finansowy na świecie i coraz większa asertywność nowych gospodarek wschodzących powodują pojawianie się poważnych wyzwań politycznych, społeczno-gospodarczych, kulturowych i środowiskowych, w tym problemów wewnętrznych, dla wszystkich stron, oraz jest zdania, że aby stawić czoła tym wyzwaniom, konieczne jest wspólne działanie na poziomie UE i nawiązanie sojuszów w celu promowania i podtrzymania pokoju, bezpieczeństwa, postępu i dobrobytu społecznego, różnorodności kulturowej, a także demokracji, praworządności i poszanowania praw człowieka; podkreśla, że wszelkie strategie polityczne i działania UE powinny być zgodne z prawem międzynarodowym oraz Kartą Narodów Zjednoczonych;

| 3. | jest zdania, że UE musi bronić interesów swoich obywateli na świecie w zdeterminowany i jednolity sposób, a jednocześnie zawsze opierać swoje strategie polityczne na podstawowych wartościach, które są fundamentem Unii (demokracji, praworządności i prawach człowieka, sprawiedliwości społecznej i walce z ubóstwem), a także na poszanowaniu innych państw; |
| --- | --- |

3.

jest zdania, że UE musi bronić interesów swoich obywateli na świecie w zdeterminowany i jednolity sposób, a jednocześnie zawsze opierać swoje strategie polityczne na podstawowych wartościach, które są fundamentem Unii (demokracji, praworządności i prawach człowieka, sprawiedliwości społecznej i walce z ubóstwem), a także na poszanowaniu innych państw;

| 4. | podkreśla, że polityka zagraniczna UE powinna być elastyczna w reagowaniu na pojawiające się zagrożenia i wyzwania w takich obszarach jak zdrowie, energia, zmiana klimatu czy dostęp do zasobów wodnych, które to obszary mają wpływ na nasze priorytety polityczne i nasze gospodarki, a także na międzynarodowy rozwój; |
| --- | --- |

4.

podkreśla, że polityka zagraniczna UE powinna być elastyczna w reagowaniu na pojawiające się zagrożenia i wyzwania w takich obszarach jak zdrowie, energia, zmiana klimatu czy dostęp do zasobów wodnych, które to obszary mają wpływ na nasze priorytety polityczne i nasze gospodarki, a także na międzynarodowy rozwój;

| 5. | podkreśla, że w reakcji na wyzwania obecnego świata UE powinna prowadzić nową i wiarygodną politykę zagraniczną; uważa, że w celu ochrony i promowania swoich wartości, wizerunku, interesów i pozycji na scenie międzynarodowej UE musi nie tylko postępować w sposób spójny i konsekwentny w swojej polityce zagranicznej, lecz przede wszystkim jasno sprecyzować i wdrażać swoje strategiczne cele, w pełni wykorzystując możliwości, jakie oferuje traktat lizboński; uważa, że rozwijanie wspólnej wizji, która wykracza poza wyobrażenia i doświadczenia historyczne poszczególnych państw członkowskich leży w gestii zarówno całej UE, jak i jej państw członkowskich; oczekuje, że instrument wzmocnionej współpracy będzie wykorzystywany do zadbania o większe możliwości działania i wyeliminowania przypadków niewłaściwego korzystania z prawa do weta stosowanego w Radzie; |
| --- | --- |

5.

podkreśla, że w reakcji na wyzwania obecnego świata UE powinna prowadzić nową i wiarygodną politykę zagraniczną; uważa, że w celu ochrony i promowania swoich wartości, wizerunku, interesów i pozycji na scenie międzynarodowej UE musi nie tylko postępować w sposób spójny i konsekwentny w swojej polityce zagranicznej, lecz przede wszystkim jasno sprecyzować i wdrażać swoje strategiczne cele, w pełni wykorzystując możliwości, jakie oferuje traktat lizboński; uważa, że rozwijanie wspólnej wizji, która wykracza poza wyobrażenia i doświadczenia historyczne poszczególnych państw członkowskich leży w gestii zarówno całej UE, jak i jej państw członkowskich; oczekuje, że instrument wzmocnionej współpracy będzie wykorzystywany do zadbania o większe możliwości działania i wyeliminowania przypadków niewłaściwego korzystania z prawa do weta stosowanego w Radzie;

| 6. | zauważa, że tylko poprzez wspólne lub solidarne działanie mamy siłę, aby w tym świecie dążyć do realizacji naszych celów i bronić naszych wartości, oraz że w związku z tym państwa członkowskie muszą – bardziej niż w przeszłości – wykazać się gotowością i wolą polityczną do zbiorowego, szybkiego i skutecznego działania; potwierdza, że państwa członkowskie muszą wywiązać się ze swojego umownego zobowiązania do lojalności wobec WPZiB zarówno w odniesieniu do działań, jak i jej litery, co zapisano w traktacie lizbońskim (9); |
| --- | --- |

6.

zauważa, że tylko poprzez wspólne lub solidarne działanie mamy siłę, aby w tym świecie dążyć do realizacji naszych celów i bronić naszych wartości, oraz że w związku z tym państwa członkowskie muszą – bardziej niż w przeszłości – wykazać się gotowością i wolą polityczną do zbiorowego, szybkiego i skutecznego działania; potwierdza, że państwa członkowskie muszą wywiązać się ze swojego umownego zobowiązania do lojalności wobec WPZiB zarówno w odniesieniu do działań, jak i jej litery, co zapisano w traktacie lizbońskim (9);

| 7. | podkreśla, że skuteczność działań zewnętrznych UE zależy również od ich pełnego poparcia przez obywateli i mandatu, który Unia otrzymuje dzięki przestrzeganiu podstawowych wartości, takich jak demokracja, praworządność i prawa człowieka, i dlatego wzywa do ścisłego, regularnego i terminowego konsultowania się z Parlamentem Europejskim przy określaniu jasnych priorytetów i celów polityki zagranicznej UE; |
| --- | --- |

7.

podkreśla, że skuteczność działań zewnętrznych UE zależy również od ich pełnego poparcia przez obywateli i mandatu, który Unia otrzymuje dzięki przestrzeganiu podstawowych wartości, takich jak demokracja, praworządność i prawa człowieka, i dlatego wzywa do ścisłego, regularnego i terminowego konsultowania się z Parlamentem Europejskim przy określaniu jasnych priorytetów i celów polityki zagranicznej UE;

| 8. | jest zdania, że pożądany jest rozwój europejskich mediów w celu promowania solidarności, zbliżania różnorodnych poglądów krajowych oraz podnoszenia świadomości w kwestii WPZiB; |
| --- | --- |

8.

jest zdania, że pożądany jest rozwój europejskich mediów w celu promowania solidarności, zbliżania różnorodnych poglądów krajowych oraz podnoszenia świadomości w kwestii WPZiB;

Tworzenie nowego całościowego podejścia do polityki zagranicznej UE

| 9. | wzywa państwa członkowskie do odegrania konstruktywnej roli w polityce zagranicznej i bezpieczeństwa Unii poprzez promowanie koordynowania strategii politycznych na szczeblu unijnym, w szczególności dzięki skutecznej współpracy na linii stolice–Bruksela w kwestii stanowisk, jakie zajmują one na forach wielostronnych, zwłaszcza w ramach Organizacji Narodów Zjednoczonych oraz NATO; podkreśla konieczność zwiększenia skuteczności Unii jako spójnego podmiotu na arenie międzynarodowej w okresie ograniczeń gospodarczych; zauważa w szczególności, że państwa członkowskie mają do odegrania istotną rolę w rozwijaniu i skutecznym wdrażaniu WPBiO, nie tylko poprzez udostępnianie potencjału cywilnego i wojskowego, lecz także poprzez zapewnienie wspólnego finansowania działań w ramach WPBiO oraz wzmocnienie europejskiej bazy przemysłowej i technologicznej; oczekuje, że rola ta zostanie wzmocniona po debacie na temat przyszłości europejskiej obrony na posiedzeniu Rady Europejskiej w grudniu 2013 r.; |
| --- | --- |

9.

wzywa państwa członkowskie do odegrania konstruktywnej roli w polityce zagranicznej i bezpieczeństwa Unii poprzez promowanie koordynowania strategii politycznych na szczeblu unijnym, w szczególności dzięki skutecznej współpracy na linii stolice–Bruksela w kwestii stanowisk, jakie zajmują one na forach wielostronnych, zwłaszcza w ramach Organizacji Narodów Zjednoczonych oraz NATO; podkreśla konieczność zwiększenia skuteczności Unii jako spójnego podmiotu na arenie międzynarodowej w okresie ograniczeń gospodarczych; zauważa w szczególności, że państwa członkowskie mają do odegrania istotną rolę w rozwijaniu i skutecznym wdrażaniu WPBiO, nie tylko poprzez udostępnianie potencjału cywilnego i wojskowego, lecz także poprzez zapewnienie wspólnego finansowania działań w ramach WPBiO oraz wzmocnienie europejskiej bazy przemysłowej i technologicznej; oczekuje, że rola ta zostanie wzmocniona po debacie na temat przyszłości europejskiej obrony na posiedzeniu Rady Europejskiej w grudniu 2013 r.;

| 10. | w związku z powyższym uważa, że wyjątkowe znaczenie ma wzmacnianie współpracy, poprawa koordynacji i rozwijanie synergii z programami i przedsięwzięciami państw członkowskich UE w krajach trzecich, aby zwiększyć skuteczność działań zewnętrznych UE w ramach obecnych ograniczeń budżetowych; |
| --- | --- |

10.

w związku z powyższym uważa, że wyjątkowe znaczenie ma wzmacnianie współpracy, poprawa koordynacji i rozwijanie synergii z programami i przedsięwzięciami państw członkowskich UE w krajach trzecich, aby zwiększyć skuteczność działań zewnętrznych UE w ramach obecnych ograniczeń budżetowych;

| 11. | z zadowoleniem przyjmuje inicjatywę wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel dotyczącą opracowania koncepcji „całościowego podejścia” w celu wykorzystania pełnego potencjału traktatu lizbońskiego oraz zapewnienia ogólnej skuteczności i spójności WPZiB oraz WPBiO; wzywa wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel do zaangażowania się w debatę z Parlamentem w sprawie najlepszego sposobu zapewnienia, aby takie całościowe podejście było konsekwentnie wdrażane, w szczególności aby nasze priorytety polityki zagranicznej były dalej rozwijane w sposób spójny z naszymi interesami i wartościami, a także by zostały one poparte odpowiednimi środkami finansowymi oraz skutecznymi i elastycznymi instrumentami; podkreśla, że struktury i zdolności wojskowe, w tym trwałe struktury planowania i dowództwa operacji wojskowych, są integralną częścią takiego podejścia, i uważa, że wzmocnienie koordynacji między szefami misji, specjalnymi przedstawicielami UE oraz szefami delegatur przyczyni się także do zapewnienia w danym regionie konsekwentnych i spójnych strategii politycznych UE w zakresie polityki zagranicznej i bezpieczeństwa; wzywa państwa członkowskie do wsparcia wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel w celu osiągnięcia pełnego potencjału całościowego podejścia; |
| --- | --- |

11.

z zadowoleniem przyjmuje inicjatywę wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel dotyczącą opracowania koncepcji „całościowego podejścia” w celu wykorzystania pełnego potencjału traktatu lizbońskiego oraz zapewnienia ogólnej skuteczności i spójności WPZiB oraz WPBiO; wzywa wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel do zaangażowania się w debatę z Parlamentem w sprawie najlepszego sposobu zapewnienia, aby takie całościowe podejście było konsekwentnie wdrażane, w szczególności aby nasze priorytety polityki zagranicznej były dalej rozwijane w sposób spójny z naszymi interesami i wartościami, a także by zostały one poparte odpowiednimi środkami finansowymi oraz skutecznymi i elastycznymi instrumentami; podkreśla, że struktury i zdolności wojskowe, w tym trwałe struktury planowania i dowództwa operacji wojskowych, są integralną częścią takiego podejścia, i uważa, że wzmocnienie koordynacji między szefami misji, specjalnymi przedstawicielami UE oraz szefami delegatur przyczyni się także do zapewnienia w danym regionie konsekwentnych i spójnych strategii politycznych UE w zakresie polityki zagranicznej i bezpieczeństwa; wzywa państwa członkowskie do wsparcia wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel w celu osiągnięcia pełnego potencjału całościowego podejścia;

| 12. | wyraża ubolewanie w związku z faktem, że UE nie opracowała jeszcze jasnej strategii dotyczącej swoich stosunków z resztą świata oraz że jej działania są określane bardziej jako reakcja niż akcja; oczekuje zatem zasadniczej debaty dotyczącej strategii między Radą, Komisją i Parlamentem; wzywa, aby Rada Europejska w grudniu dalej rozwinęła inicjatywę europejskiej strategii światowej, jako wkład na rzecz takiej debaty; |
| --- | --- |

12.

wyraża ubolewanie w związku z faktem, że UE nie opracowała jeszcze jasnej strategii dotyczącej swoich stosunków z resztą świata oraz że jej działania są określane bardziej jako reakcja niż akcja; oczekuje zatem zasadniczej debaty dotyczącej strategii między Radą, Komisją i Parlamentem; wzywa, aby Rada Europejska w grudniu dalej rozwinęła inicjatywę europejskiej strategii światowej, jako wkład na rzecz takiej debaty;

| 13. | w związku z tym podkreśla, że w ujęciu całościowym WPZiB obejmuje wszystkie obszary polityki zagranicznej, w tym stopniowe określanie WPBiO, które mogłoby doprowadzić do stworzenia wspólnej polityki obronnej, z naciskiem na zapewnienie spójności i konsekwencji przy jednoczesnym poszanowaniu specyfiki każdego elementu działań zewnętrznych; uważa, że polityka wewnętrzna UE i wybory polityczne państw członkowskich powinny być lepiej skoordynowane pod przewodnictwem wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel w kluczowych obszarach, takich jak łączność, handel, transport, energia, środowisko i komunikacja, o ile obszary te mają wyraźne konsekwencje transgraniczne, zwłaszcza w odniesieniu do dywersyfikacji i bezpieczeństwa dostaw energii UE; |
| --- | --- |

13.

w związku z tym podkreśla, że w ujęciu całościowym WPZiB obejmuje wszystkie obszary polityki zagranicznej, w tym stopniowe określanie WPBiO, które mogłoby doprowadzić do stworzenia wspólnej polityki obronnej, z naciskiem na zapewnienie spójności i konsekwencji przy jednoczesnym poszanowaniu specyfiki każdego elementu działań zewnętrznych; uważa, że polityka wewnętrzna UE i wybory polityczne państw członkowskich powinny być lepiej skoordynowane pod przewodnictwem wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel w kluczowych obszarach, takich jak łączność, handel, transport, energia, środowisko i komunikacja, o ile obszary te mają wyraźne konsekwencje transgraniczne, zwłaszcza w odniesieniu do dywersyfikacji i bezpieczeństwa dostaw energii UE;

| 14. | wzywa Radę i wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel do odniesienia się do zalecenia Parlamentu w sprawie przeglądu organizacji i funkcjonowania ESDZ w 2013 r. w celu zapewnienia dalszego tworzenia odpowiedniej i zrównoważonej pod względem płci struktury w ramach ESDZ (przy udziale właściwych służb Komisji), w ramach której fachowa wiedza geograficzna i tematyczna byłyby łączone i sprzyjałyby całościowemu podejściu do planowania, formułowania i realizowania polityki; |
| --- | --- |

14.

wzywa Radę i wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel do odniesienia się do zalecenia Parlamentu w sprawie przeglądu organizacji i funkcjonowania ESDZ w 2013 r. w celu zapewnienia dalszego tworzenia odpowiedniej i zrównoważonej pod względem płci struktury w ramach ESDZ (przy udziale właściwych służb Komisji), w ramach której fachowa wiedza geograficzna i tematyczna byłyby łączone i sprzyjałyby całościowemu podejściu do planowania, formułowania i realizowania polityki;

Zapewnienie przywództwa i spójności w polityce zagranicznej UE

| 15. | podkreśla rolę przywódcy politycznego, której odegrania w ramach zapewniania jedności, spójności i skuteczności działań UE oczekuje się od wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel; zauważa, że wiceprzewodnicząca/wysoka przedstawiciel w swoim przeglądzie ESDZ zidentyfikowała obszary, w których należy wzmocnić jej rolę i zwiększyć jej skuteczność w inicjowaniu i realizacji decyzji podejmowanych w ramach WPZiB oraz zapewnianiu zgodności z nimi, oraz przedstawiła zalecenia w celu zapewnienia bliskiej współpracy z Komisją przy pełnym wykorzystaniu jej pozycji jako wiceprzewodniczącej Komisji; podkreśla fakt – mając na uwadze wysłuchania nowej Komisji w 2014 r. – iż parlament Europejski powinien wesprzeć ten trend poprzez wzmocnienie roli wiceprzewodniczącego ds. stosunków zewnętrznych, wzmacniając tym samym koordynację między ESDZ a Komisją; |
| --- | --- |

15.

podkreśla rolę przywódcy politycznego, której odegrania w ramach zapewniania jedności, spójności i skuteczności działań UE oczekuje się od wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel; zauważa, że wiceprzewodnicząca/wysoka przedstawiciel w swoim przeglądzie ESDZ zidentyfikowała obszary, w których należy wzmocnić jej rolę i zwiększyć jej skuteczność w inicjowaniu i realizacji decyzji podejmowanych w ramach WPZiB oraz zapewnianiu zgodności z nimi, oraz przedstawiła zalecenia w celu zapewnienia bliskiej współpracy z Komisją przy pełnym wykorzystaniu jej pozycji jako wiceprzewodniczącej Komisji; podkreśla fakt – mając na uwadze wysłuchania nowej Komisji w 2014 r. – iż parlament Europejski powinien wesprzeć ten trend poprzez wzmocnienie roli wiceprzewodniczącego ds. stosunków zewnętrznych, wzmacniając tym samym koordynację między ESDZ a Komisją;

| 16. | ponownie podkreśla swoje poparcie dla przywództwa wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel w trudnych okolicznościach, jakimi są negocjacje z Iranem, i gratuluje jej sukcesu, którym jest zbliżenie stron w ramach ułatwianego przez UE dialogu między Kosowem a Serbią; uważa, że te przykłady przywództwa i określania priorytetów powinny mieć zastosowanie w odniesieniu do krajów kandydujących do UE, potencjalnych krajów kandydujących, jak i do krajów sąsiadujących z UE, a także w odpowiedzi na zbiór strategicznych wyzwań występujących w regionach rozciągających się od Azji Środkowej do Bliskiego Wschodu oraz od Rogu Afryki poprzez Sahel; zgłasza swoją gotowość do wsparcia tego procesu; |
| --- | --- |

16.

ponownie podkreśla swoje poparcie dla przywództwa wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel w trudnych okolicznościach, jakimi są negocjacje z Iranem, i gratuluje jej sukcesu, którym jest zbliżenie stron w ramach ułatwianego przez UE dialogu między Kosowem a Serbią; uważa, że te przykłady przywództwa i określania priorytetów powinny mieć zastosowanie w odniesieniu do krajów kandydujących do UE, potencjalnych krajów kandydujących, jak i do krajów sąsiadujących z UE, a także w odpowiedzi na zbiór strategicznych wyzwań występujących w regionach rozciągających się od Azji Środkowej do Bliskiego Wschodu oraz od Rogu Afryki poprzez Sahel; zgłasza swoją gotowość do wsparcia tego procesu;

| 17. | wzywa do przeglądu rozmieszczenia i obsady delegatur UE w celu dopilnowania, by skuteczność, przejrzystość i reprezentacja UE w państwach trzecich odzwierciedlała nasze ambicje polityczne i oczekiwane priorytety; wzywa do omówienia takiego przeglądu z właściwą komisją Parlamentu, zwłaszcza w przypadkach gdy jego wynik wskazuje, że konieczna jest redystrybucja zasobów lub decyzja o otwarciu lub zamknięciu delegatury w państwach trzecich; przypomina zwłaszcza o tym, że domaga się otwarcia w Iranie delegatury Unii; |
| --- | --- |

17.

wzywa do przeglądu rozmieszczenia i obsady delegatur UE w celu dopilnowania, by skuteczność, przejrzystość i reprezentacja UE w państwach trzecich odzwierciedlała nasze ambicje polityczne i oczekiwane priorytety; wzywa do omówienia takiego przeglądu z właściwą komisją Parlamentu, zwłaszcza w przypadkach gdy jego wynik wskazuje, że konieczna jest redystrybucja zasobów lub decyzja o otwarciu lub zamknięciu delegatury w państwach trzecich; przypomina zwłaszcza o tym, że domaga się otwarcia w Iranie delegatury Unii;

Dopasowanie celów do odpowiednich zasobów

| 18. | w świetle wielu różnych wyzwań i oczekiwań, że UE zaangażuje się w działania na świecie, kwestionuje argumenty Rady przemawiające za cięciami w wieloletnich ramach finansowych, co ograniczy możliwości Unii w zakresie wspierania pokoju, bezpieczeństwa i zrównoważonego rozwoju gospodarczego oraz jej wiarygodność w odniesieniu do tych starań; ostrzega, że jeżeli takie cięcia będą stosowane w nieskoordynowany sposób, może to zniweczyć efektywne dążenie do promowania naszych wartości i interesów, a także naszą zbiorową zdolność do promowania pokoju, demokracji, bezpieczeństwa i dobrobytu ludności w naszym sąsiedztwie i bardziej odległych regionach; |
| --- | --- |

18.

w świetle wielu różnych wyzwań i oczekiwań, że UE zaangażuje się w działania na świecie, kwestionuje argumenty Rady przemawiające za cięciami w wieloletnich ramach finansowych, co ograniczy możliwości Unii w zakresie wspierania pokoju, bezpieczeństwa i zrównoważonego rozwoju gospodarczego oraz jej wiarygodność w odniesieniu do tych starań; ostrzega, że jeżeli takie cięcia będą stosowane w nieskoordynowany sposób, może to zniweczyć efektywne dążenie do promowania naszych wartości i interesów, a także naszą zbiorową zdolność do promowania pokoju, demokracji, bezpieczeństwa i dobrobytu ludności w naszym sąsiedztwie i bardziej odległych regionach;

| 19. | jednocześnie zauważa konieczność dokonywania strategicznych wyborów i określania priorytetów w celu dopilnowania, aby zasoby Unii były wykorzystywane w ukierunkowany i efektywny sposób; w związku z tym wzywa państwa członkowskie do dopilnowania, aby ich krajowe strategie polityczne były spójne i skoordynowane z celami strategicznymi i zobowiązaniami Unii; |
| --- | --- |

19.

jednocześnie zauważa konieczność dokonywania strategicznych wyborów i określania priorytetów w celu dopilnowania, aby zasoby Unii były wykorzystywane w ukierunkowany i efektywny sposób; w związku z tym wzywa państwa członkowskie do dopilnowania, aby ich krajowe strategie polityczne były spójne i skoordynowane z celami strategicznymi i zobowiązaniami Unii;

| 20. | podkreśla znaczenie zadbania o pełne sfinansowanie nowych instrumentów finansowych współpracy zewnętrznej rozpatrywanych przez Parlament i Radę, tak aby odpowiadały one interesom strategicznym Unii, oraz o ich przystosowalność do zmieniającej się sytuacji politycznej; |
| --- | --- |

20.

podkreśla znaczenie zadbania o pełne sfinansowanie nowych instrumentów finansowych współpracy zewnętrznej rozpatrywanych przez Parlament i Radę, tak aby odpowiadały one interesom strategicznym Unii, oraz o ich przystosowalność do zmieniającej się sytuacji politycznej;

| 21. | nalega, aby przegląd Porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie dyscypliny budżetowej i należytego zarządzania finansami z 2006 r. był dalszym krokiem w kierunku zwiększenia przejrzystości WPZiB; uważa, że aby zapewnić demokratyczną kontrolę, należy przygotowywać osobne linie budżetowe dla każdej misji i operacji WPBiO, w tym pracy specjalnych przedstawicieli UE, uzupełnione o usprawnione, ale przejrzyste, procedury transferów wewnętrznych środków, jeżeli jest to konieczne w danych okolicznościach; |
| --- | --- |

21.

nalega, aby przegląd Porozumienia międzyinstytucjonalnego w sprawie dyscypliny budżetowej i należytego zarządzania finansami z 2006 r. był dalszym krokiem w kierunku zwiększenia przejrzystości WPZiB; uważa, że aby zapewnić demokratyczną kontrolę, należy przygotowywać osobne linie budżetowe dla każdej misji i operacji WPBiO, w tym pracy specjalnych przedstawicieli UE, uzupełnione o usprawnione, ale przejrzyste, procedury transferów wewnętrznych środków, jeżeli jest to konieczne w danych okolicznościach;

Ocena osiągnięć wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel i rady w 2011 r.

| 22. | z zadowoleniem przyjmuje kroki poczynione przez Radę, przy wsparciu wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel, w sprawozdaniu rocznym za 2011 r., zmierzające w kierunku określenia unijnej polityki zagranicznej w wybiegającym w przyszłość i strategicznym dokumencie dotyczącym polityki; |
| --- | --- |

22.

z zadowoleniem przyjmuje kroki poczynione przez Radę, przy wsparciu wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel, w sprawozdaniu rocznym za 2011 r., zmierzające w kierunku określenia unijnej polityki zagranicznej w wybiegającym w przyszłość i strategicznym dokumencie dotyczącym polityki;

| 23. | zauważa starania poczynione, aby wyeliminować niedociągnięcia określone w ostatniej rezolucji Parlamentu na ten temat, w szczególności poprzez przygotowanie nowych misji i operacji WPBiO w ramach ogólnego podejścia Unii do danego kraju lub regionu; |
| --- | --- |

23.

zauważa starania poczynione, aby wyeliminować niedociągnięcia określone w ostatniej rezolucji Parlamentu na ten temat, w szczególności poprzez przygotowanie nowych misji i operacji WPBiO w ramach ogólnego podejścia Unii do danego kraju lub regionu;

| 24. | uważa jednak, że w sprawozdaniu rocznym Rady wciąż w istotny sposób nie osiąga się poziomu odpowiadającego celom założonym w traktacie lizbońskim, i dlatego wzywa do podjęcia następujących działań w przyszłości:






  — | określenia jasnych priorytetów i strategicznych wytycznych dla WPZiB jako nieodłącznego elementu procesu efektywniejszego wykorzystywania naszego potencjału dyplomatycznego, gospodarczego, finansowego, rozwojowego i – w razie potrzeby – zasobów w zakresie zarządzania kryzysowego w ramach realizacji polityki zagranicznej i bezpieczeństwa UE; |
| --- | --- | --- |

24.

uważa jednak, że w sprawozdaniu rocznym Rady wciąż w istotny sposób nie osiąga się poziomu odpowiadającego celom założonym w traktacie lizbońskim, i dlatego wzywa do podjęcia następujących działań w przyszłości:

—

określenia jasnych priorytetów i strategicznych wytycznych dla WPZiB jako nieodłącznego elementu procesu efektywniejszego wykorzystywania naszego potencjału dyplomatycznego, gospodarczego, finansowego, rozwojowego i – w razie potrzeby – zasobów w zakresie zarządzania kryzysowego w ramach realizacji polityki zagranicznej i bezpieczeństwa UE;

| — | określenia ram oceny obecnych partnerów strategicznych i zawarcia nowych partnerstw, w tym z organizacjami międzynarodowymi i regionalnymi; |
| --- | --- |

—

określenia ram oceny obecnych partnerów strategicznych i zawarcia nowych partnerstw, w tym z organizacjami międzynarodowymi i regionalnymi;

| — | przygotowania planu osiągania postępów w zakresie ważnych innowacji zawartych w traktacie lizbońskim, w szczególności poprzez 1) zastosowanie przydziału zadań specjalnych i misji wąskiej grupie państw członkowskich; 2) zawiązanie przez kompetentne i zainteresowane państwa członkowskie stałej i usystematyzowanej współpracy w zakresie obronności; oraz 3) wzmocnienie roli Europejskiej Agencji Obrony i zapewnienie jej większych zasobów; |
| --- | --- |

—

przygotowania planu osiągania postępów w zakresie ważnych innowacji zawartych w traktacie lizbońskim, w szczególności poprzez 1) zastosowanie przydziału zadań specjalnych i misji wąskiej grupie państw członkowskich; 2) zawiązanie przez kompetentne i zainteresowane państwa członkowskie stałej i usystematyzowanej współpracy w zakresie obronności; oraz 3) wzmocnienie roli Europejskiej Agencji Obrony i zapewnienie jej większych zasobów;

| — | rozwiązania poważnych problemów w podejmowaniu decyzji w ramach WPBiO, między innymi w odniesieniu do procedur finansowania oraz finansowania działań, które powodują niezrozumiałą zwłokę między podjęciem decyzji politycznej o rozpoczęciu misji a faktycznym jej rozpoczęciem w terenie (czego ostatnim przykładem spośród wielu innych może być sytuacja w Libii i Mali), w tym poprzez ponowną ocenę celu i potencjału grup bojowych UE, udoskonalając tym samym ogólne ramy na rzecz uproszczenia procesu podejmowania politycznych decyzji w ramach WPBiO; |
| --- | --- |

—

rozwiązania poważnych problemów w podejmowaniu decyzji w ramach WPBiO, między innymi w odniesieniu do procedur finansowania oraz finansowania działań, które powodują niezrozumiałą zwłokę między podjęciem decyzji politycznej o rozpoczęciu misji a faktycznym jej rozpoczęciem w terenie (czego ostatnim przykładem spośród wielu innych może być sytuacja w Libii i Mali), w tym poprzez ponowną ocenę celu i potencjału grup bojowych UE, udoskonalając tym samym ogólne ramy na rzecz uproszczenia procesu podejmowania politycznych decyzji w ramach WPBiO;

| 25. | wzywa Radę do zwrócenia się do wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel o określenie w kolejnym sprawozdaniu rocznym jej celów w zakresie polityki zagranicznej na lata 2014 i 2015 wraz z ramami czasowymi i zasobami niezbędnymi do ich realizacji; podkreśla, że w ramach tych priorytetów należy skoncentrować się na strategicznych celach UE, począwszy od partnerstwa transatlantyckiego, rozwoju gospodarczego i politycznego sąsiedztwa wschodniego i południowego, aż po bliskowschodni proces pokojowy; |
| --- | --- |

25.

wzywa Radę do zwrócenia się do wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel o określenie w kolejnym sprawozdaniu rocznym jej celów w zakresie polityki zagranicznej na lata 2014 i 2015 wraz z ramami czasowymi i zasobami niezbędnymi do ich realizacji; podkreśla, że w ramach tych priorytetów należy skoncentrować się na strategicznych celach UE, począwszy od partnerstwa transatlantyckiego, rozwoju gospodarczego i politycznego sąsiedztwa wschodniego i południowego, aż po bliskowschodni proces pokojowy;

| 26. | wzywa Radę i wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel do zaangażowania się we współpracę z Komisją Spraw Zagranicznych na wczesnym etapie sporządzania kolejnych sprawozdań rocznych dotyczących WPZiB, aby omówić cele polityki zagranicznej na kolejne lata i przedstawić obywatelom UE jasne stanowisko dotyczące kierunku rozwoju, priorytetów i postępów polityki zagranicznej Unii, dokonując ponownej oceny pełnionej przez wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel funkcji i ukazując jej rolę jako przywódcy w zakresie polityki zagranicznej UE; |
| --- | --- |

26.

wzywa Radę i wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel do zaangażowania się we współpracę z Komisją Spraw Zagranicznych na wczesnym etapie sporządzania kolejnych sprawozdań rocznych dotyczących WPZiB, aby omówić cele polityki zagranicznej na kolejne lata i przedstawić obywatelom UE jasne stanowisko dotyczące kierunku rozwoju, priorytetów i postępów polityki zagranicznej Unii, dokonując ponownej oceny pełnionej przez wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel funkcji i ukazując jej rolę jako przywódcy w zakresie polityki zagranicznej UE;

| 27. | z zadowoleniem przyjmuje inicjatywę poświęcenia szczytu Rady Europejskiej w grudniu 2013 r. przyszłości europejskiej obrony, co będzie okazją do dokonania przeglądu strategicznych celów i interesów w zakresie bezpieczeństwa UE – idei, które powinny być dalej opracowywane w białej księdze dotyczącej europejskiej obrony; domaga się, by na posiedzeniu tym ustalony został jasny plan działania oraz harmonogram realizacji kluczowych celów, obejmujący przede wszystkim terminowy przegląd europejskiej strategii bezpieczeństwa oraz wykorzystanie białej księgi służącej jako wspólny wzorzec dla jednoczesnych przeglądów bezpieczeństwa i obrony na szczeblu krajowym; podkreśla potrzebę ściślejszej współpracy w celu zagwarantowania bezpieczeństwa militarnego oraz poczynienia oszczędności; |
| --- | --- |

27.

z zadowoleniem przyjmuje inicjatywę poświęcenia szczytu Rady Europejskiej w grudniu 2013 r. przyszłości europejskiej obrony, co będzie okazją do dokonania przeglądu strategicznych celów i interesów w zakresie bezpieczeństwa UE – idei, które powinny być dalej opracowywane w białej księdze dotyczącej europejskiej obrony; domaga się, by na posiedzeniu tym ustalony został jasny plan działania oraz harmonogram realizacji kluczowych celów, obejmujący przede wszystkim terminowy przegląd europejskiej strategii bezpieczeństwa oraz wykorzystanie białej księgi służącej jako wspólny wzorzec dla jednoczesnych przeglądów bezpieczeństwa i obrony na szczeblu krajowym; podkreśla potrzebę ściślejszej współpracy w celu zagwarantowania bezpieczeństwa militarnego oraz poczynienia oszczędności;

Priorytety strategiczne: koncentryczne kręgi pokoju, bezpieczeństwa i rozwoju społeczno-gospodarczego

| 28. | z zadowoleniem przyjmuje rozwój „partnerstwa strategicznego” jako formy współpracy UE z zarówno istniejącymi, jak i wschodzącymi potęgami; niemniej jednak uważa, że idea ta wymaga jasnych i spójnych kryteriów dotyczących jej pozycji w ramach struktury polityki zagranicznej UE; wzywa do uwzględniania priorytetów polityki zagranicznej przy podejmowaniu w przyszłości decyzji dotyczących partnerów strategicznych i regularnego informowania z wyprzedzeniem Parlamentu o decyzjach w sprawie przyszłych partnerstw, w szczególności jeżeli partnerstwa te otrzymują wsparcie finansowe z budżetu Unii lub pociągają za sobą ściślejsze stosunki umowne z Unią; |
| --- | --- |

28.

z zadowoleniem przyjmuje rozwój „partnerstwa strategicznego” jako formy współpracy UE z zarówno istniejącymi, jak i wschodzącymi potęgami; niemniej jednak uważa, że idea ta wymaga jasnych i spójnych kryteriów dotyczących jej pozycji w ramach struktury polityki zagranicznej UE; wzywa do uwzględniania priorytetów polityki zagranicznej przy podejmowaniu w przyszłości decyzji dotyczących partnerów strategicznych i regularnego informowania z wyprzedzeniem Parlamentu o decyzjach w sprawie przyszłych partnerstw, w szczególności jeżeli partnerstwa te otrzymują wsparcie finansowe z budżetu Unii lub pociągają za sobą ściślejsze stosunki umowne z Unią;

Stany Zjednoczone Ameryki

| 29. | podkreśla fakt, iż partnerstwo ze Stanami Zjednoczonymi opiera się na silnych politycznych, kulturalnych, gospodarczych i historycznych powiązaniach oraz na wspólnych wartościach, takich jak wolność, demokracja, prawa człowieka i praworządność; zdecydowanie uważa, że Stany Zjednoczone są najważniejszym partnerem strategicznym UE, pomimo różnicy w poglądach w ważnych kwestiach; w związku z tym wzywa UE do nadania wyraźnego priorytetu politycznego pogłębianiu stosunków transatlantyckich na wszystkich szczeblach i rozszerzenia ich o innych partnerów transatlantyckich w celu osiągania wspólnych korzyści i wzajemności; |
| --- | --- |

29.

podkreśla fakt, iż partnerstwo ze Stanami Zjednoczonymi opiera się na silnych politycznych, kulturalnych, gospodarczych i historycznych powiązaniach oraz na wspólnych wartościach, takich jak wolność, demokracja, prawa człowieka i praworządność; zdecydowanie uważa, że Stany Zjednoczone są najważniejszym partnerem strategicznym UE, pomimo różnicy w poglądach w ważnych kwestiach; w związku z tym wzywa UE do nadania wyraźnego priorytetu politycznego pogłębianiu stosunków transatlantyckich na wszystkich szczeblach i rozszerzenia ich o innych partnerów transatlantyckich w celu osiągania wspólnych korzyści i wzajemności;

| 30. | jest zdania, że UE i USA muszą ściśle współpracować na rzecz pokojowego rozwiązania konfliktów i kryzysów wynikających z programu nuklearnego Iranu oraz procesu transformacji w krajach arabskiej wiosny i Bliskiego Wschodu; z zadowoleniem przyjmuje zobowiązanie prezydenta Obamy do zastosowania rozwiązania dwupaństwowego w kwestii konfliktu izraelsko-palestyńskiego; w następstwie debaty parlamentarnej wzywa UE do wzmożonej działalności dyplomatycznej w ramach uzgodnionej kompleksowej strategii politycznej na rzecz długoterminowej stabilności i bezpieczeństwa w całym regionie; |
| --- | --- |

30.

jest zdania, że UE i USA muszą ściśle współpracować na rzecz pokojowego rozwiązania konfliktów i kryzysów wynikających z programu nuklearnego Iranu oraz procesu transformacji w krajach arabskiej wiosny i Bliskiego Wschodu; z zadowoleniem przyjmuje zobowiązanie prezydenta Obamy do zastosowania rozwiązania dwupaństwowego w kwestii konfliktu izraelsko-palestyńskiego; w następstwie debaty parlamentarnej wzywa UE do wzmożonej działalności dyplomatycznej w ramach uzgodnionej kompleksowej strategii politycznej na rzecz długoterminowej stabilności i bezpieczeństwa w całym regionie;

| 31. | z zadowoleniem przyjmuje ogłoszenie rozpoczęcia negocjacji w sprawie transatlantyckiego partnerstwa w dziedzinie handlu i inwestycji, które może znacząco wzmocnić gospodarki europejskie i Stanów Zjednoczonych, przyczynić się do postępów w dziedzinie innych międzynarodowych porozumień i stanowić model postępowania dla regionalnych i światowych podmiotów; przypomina o konieczności stworzenia transatlantyckiej rady politycznej; zauważa, że tymczasem kontynuowanie praktyki organizowania corocznych szczytów UE-USA umożliwi identyfikowanie wspólnych celów, koordynowanie strategii dotyczących zagrożeń i wyzwań o znaczeniu globalnym, opracowanie wspólnego podejścia do wschodzących potęg oraz zapewnienie multilateralizmu i wymiany najlepszych praktyk; przypomina, że coroczny szczyt UE-USA w tym roku jeszcze się nie odbył; ponadto wskazuje, że ostateczne zawarcie transatlantyckiego partnerstwa w dziedzinie handlu i inwestycji oraz trwających negocjacji UE z Kanadą stworzy szansę powstania obszernej przestrzeni gospodarczej obejmującej Amerykę Północną, UE i wiele krajów Ameryki Łacińskiej oraz przyniesie wzrost gospodarczy i miejsca pracy; sugeruje zbadanie dalszych politycznych możliwości trójstronnej współpracy transatlantyckiej; |
| --- | --- |

31.

z zadowoleniem przyjmuje ogłoszenie rozpoczęcia negocjacji w sprawie transatlantyckiego partnerstwa w dziedzinie handlu i inwestycji, które może znacząco wzmocnić gospodarki europejskie i Stanów Zjednoczonych, przyczynić się do postępów w dziedzinie innych międzynarodowych porozumień i stanowić model postępowania dla regionalnych i światowych podmiotów; przypomina o konieczności stworzenia transatlantyckiej rady politycznej; zauważa, że tymczasem kontynuowanie praktyki organizowania corocznych szczytów UE-USA umożliwi identyfikowanie wspólnych celów, koordynowanie strategii dotyczących zagrożeń i wyzwań o znaczeniu globalnym, opracowanie wspólnego podejścia do wschodzących potęg oraz zapewnienie multilateralizmu i wymiany najlepszych praktyk; przypomina, że coroczny szczyt UE-USA w tym roku jeszcze się nie odbył; ponadto wskazuje, że ostateczne zawarcie transatlantyckiego partnerstwa w dziedzinie handlu i inwestycji oraz trwających negocjacji UE z Kanadą stworzy szansę powstania obszernej przestrzeni gospodarczej obejmującej Amerykę Północną, UE i wiele krajów Ameryki Łacińskiej oraz przyniesie wzrost gospodarczy i miejsca pracy; sugeruje zbadanie dalszych politycznych możliwości trójstronnej współpracy transatlantyckiej;

| 32. | uważa, że w celu zwiększenia zaufania Stany Zjednoczone muszą zapewnić zgodność z ustawodawstwem w zakresie ochrony poufnych danych oraz dokonać zmiany w działaniach związanych z gromadzeniem danych wymierzonych przeciwko UE i jej obywatelom, i wzywa do szybkiego zawarcia umowy parasolowej w sprawie ochrony danych między UE a USA, która dostarczyłaby informacji oraz stanowiłaby rekompensatę prawną dla obywateli UE; podkreśla, że ostatnio ujawnione informacje wzbudziły niepokój w całej Europie, co może zaszkodzić relacjom UE z USA; przypomina, że ochrona danych musi być szanowana zarówno przez UE, jak i jej partnerów, i uważa, że niezbędne są wspólne normy dotyczące rozpowszechniania informacji niejawnych, które będą strzegły wolności zarówno obywateli USA, jak i UE; |
| --- | --- |

32.

uważa, że w celu zwiększenia zaufania Stany Zjednoczone muszą zapewnić zgodność z ustawodawstwem w zakresie ochrony poufnych danych oraz dokonać zmiany w działaniach związanych z gromadzeniem danych wymierzonych przeciwko UE i jej obywatelom, i wzywa do szybkiego zawarcia umowy parasolowej w sprawie ochrony danych między UE a USA, która dostarczyłaby informacji oraz stanowiłaby rekompensatę prawną dla obywateli UE; podkreśla, że ostatnio ujawnione informacje wzbudziły niepokój w całej Europie, co może zaszkodzić relacjom UE z USA; przypomina, że ochrona danych musi być szanowana zarówno przez UE, jak i jej partnerów, i uważa, że niezbędne są wspólne normy dotyczące rozpowszechniania informacji niejawnych, które będą strzegły wolności zarówno obywateli USA, jak i UE;

Rosja

| 33. | ponawia swoje poparcie dla unijnej polityki krytycznego zaangażowania w dialog z Rosją; uważa Rosję za ważnego i strategicznego sąsiada, lecz jest zdania, że aby stworzyć prawdziwe partnerstwo, należy przestrzegać podstawowych wartości demokracji, praw człowieka i praworządności; z zadowoleniem przyjmuje współpracę z Rosją w zakresie ważnych międzynarodowych kwestii, zwłaszcza w odniesieniu do Bliskiego Wschodu, Iranu, Afganistanu i Syrii; |
| --- | --- |

33.

ponawia swoje poparcie dla unijnej polityki krytycznego zaangażowania w dialog z Rosją; uważa Rosję za ważnego i strategicznego sąsiada, lecz jest zdania, że aby stworzyć prawdziwe partnerstwo, należy przestrzegać podstawowych wartości demokracji, praw człowieka i praworządności; z zadowoleniem przyjmuje współpracę z Rosją w zakresie ważnych międzynarodowych kwestii, zwłaszcza w odniesieniu do Bliskiego Wschodu, Iranu, Afganistanu i Syrii;

| 34. | niemniej jednak ubolewa, że Rosja wykorzystuje swoje prawo weta w Radzie Bezpieczeństwa ONZ, aby zniweczyć wysiłki międzynarodowej społeczności podejmowane w celu skutecznego i natychmiastowego reagowanie na kryzys humanitarny, taki jak katastrofalna spirala przemocy w Syrii; w związku z tym wzywa wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel do zwiększenia wysiłków dyplomatycznych UE na rzecz dalszego angażowania się Rosji w te kwestie; z zadowoleniem przyjmuje mediacje Rosji związane z syryjskim arsenałem broni chemicznej, którym towarzyszy wniosek rosyjskiego ministra spraw zagranicznych Siergieja Ławrowa, w którym wzywa on Syrię, by ta zrezygnowała z kontroli arsenału broni chemicznej, i oferuje pomoc Rosji w tym zakresie; wyraża żal, że z takiej mediacji nie skorzystano na wcześniejszym etapie, co pozwoliłoby uniknąć utraty życia tysięcy ludzi; |
| --- | --- |

34.

niemniej jednak ubolewa, że Rosja wykorzystuje swoje prawo weta w Radzie Bezpieczeństwa ONZ, aby zniweczyć wysiłki międzynarodowej społeczności podejmowane w celu skutecznego i natychmiastowego reagowanie na kryzys humanitarny, taki jak katastrofalna spirala przemocy w Syrii; w związku z tym wzywa wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel do zwiększenia wysiłków dyplomatycznych UE na rzecz dalszego angażowania się Rosji w te kwestie; z zadowoleniem przyjmuje mediacje Rosji związane z syryjskim arsenałem broni chemicznej, którym towarzyszy wniosek rosyjskiego ministra spraw zagranicznych Siergieja Ławrowa, w którym wzywa on Syrię, by ta zrezygnowała z kontroli arsenału broni chemicznej, i oferuje pomoc Rosji w tym zakresie; wyraża żal, że z takiej mediacji nie skorzystano na wcześniejszym etapie, co pozwoliłoby uniknąć utraty życia tysięcy ludzi;

| 35. | pozostaje zaniepokojony brakiem zaangażowania Rosji na rzecz praworządności, pluralistycznej demokracji i praw człowieka, na co wskazuje najnowsze ustawodawstwo utrudniające pracę organizacjom społeczeństwa obywatelskiego, wymierzone w mniejszości, w tym społeczności LGBT, a także ograniczające wolność słowa oraz wolność zrzeszania się i zgromadzeń; podkreśla, że wzmocnienie praworządności we wszystkich sferach rosyjskiego życia publicznego, w tym w gospodarce, byłoby konstruktywną reakcją na niezadowolenie wielu obywateli rosyjskich i jest konieczne, by zbudować faktyczne i konstruktywne partnerstwo między UE a Rosją; podkreśla, że konieczne są zdeterminowane wysiłki na rzecz zwalczenia korupcji w celu zwiększenia zaufania w relacjach gospodarczych UE z Rosją oraz że postęp w negocjacjach dotyczących ułatwień wizowych – których etap wstępny był pozytywny – powinien zależeć od postępu w takich obszarach jak wybiórcza sprawiedliwość oraz wolne, uczciwe i oparte na rywalizacji wybory; |
| --- | --- |

35.

pozostaje zaniepokojony brakiem zaangażowania Rosji na rzecz praworządności, pluralistycznej demokracji i praw człowieka, na co wskazuje najnowsze ustawodawstwo utrudniające pracę organizacjom społeczeństwa obywatelskiego, wymierzone w mniejszości, w tym społeczności LGBT, a także ograniczające wolność słowa oraz wolność zrzeszania się i zgromadzeń; podkreśla, że wzmocnienie praworządności we wszystkich sferach rosyjskiego życia publicznego, w tym w gospodarce, byłoby konstruktywną reakcją na niezadowolenie wielu obywateli rosyjskich i jest konieczne, by zbudować faktyczne i konstruktywne partnerstwo między UE a Rosją; podkreśla, że konieczne są zdeterminowane wysiłki na rzecz zwalczenia korupcji w celu zwiększenia zaufania w relacjach gospodarczych UE z Rosją oraz że postęp w negocjacjach dotyczących ułatwień wizowych – których etap wstępny był pozytywny – powinien zależeć od postępu w takich obszarach jak wybiórcza sprawiedliwość oraz wolne, uczciwe i oparte na rywalizacji wybory;

| 36. | podkreśla gotowość UE do wniesienia wkładu w partnerstwo na rzecz modernizacji oraz w każdy instrument, który zastąpi obecną umowę o partnerstwie i współpracy, jeśli Rosja poczyni postępy w takich dziedzinach jak prawa człowieka, praworządność i pluralistyczna demokracja (w tym wolne, sprawiedliwe i oparte na rywalizacji wybory); podkreśla także, że UE nadal dąży do budowania wzajemnego zaufania i pogłębiania dialogu politycznego z Rosją, w tym w kwestiach światowej rangi, takich jak walka z terroryzmem, nierozprzestrzenianie broni masowego rażenia, przestępczość zorganizowana czy zmiana klimatu; |
| --- | --- |

36.

podkreśla gotowość UE do wniesienia wkładu w partnerstwo na rzecz modernizacji oraz w każdy instrument, który zastąpi obecną umowę o partnerstwie i współpracy, jeśli Rosja poczyni postępy w takich dziedzinach jak prawa człowieka, praworządność i pluralistyczna demokracja (w tym wolne, sprawiedliwe i oparte na rywalizacji wybory); podkreśla także, że UE nadal dąży do budowania wzajemnego zaufania i pogłębiania dialogu politycznego z Rosją, w tym w kwestiach światowej rangi, takich jak walka z terroryzmem, nierozprzestrzenianie broni masowego rażenia, przestępczość zorganizowana czy zmiana klimatu;

| 37. | krytykuje niezgodne z międzynarodowymi normami (np. Aktem Końcowym Konferencji Bezpieczeństwa i Współpracy w Europie) stosowanie przez Rosję instrumentów polityki energetycznej i handlowej do wywierania nacisku na kraje w europejskim sąsiedztwie, aby zmusić je do przystąpienia do unii celnej, na której czele stoi Rosja, zamiast do podpisania układów o stowarzyszeniu z UE, utrudniając im tym samym podejmowanie suwerennych decyzji; ponadto jest zdania, że postępująca integracja krajów partnerskich z UE może być zgodna z ich dążeniem do zachowania dobrych stosunków sąsiedzkich z Rosją; wzywa Rosję do przyjęcia konstruktywnego stanowiska wobec zamrożonych konfliktów; wyraża ubolewanie, że UE nie została bardziej zdecydowanie zaangażowana w rozwiązanie tych konfliktów; ostrzega Rosję, że wykorzystywanie nierozstrzygniętych konfliktów do celów politycznych może wywołać wrogość i zdestabilizować cały region; |
| --- | --- |

37.

krytykuje niezgodne z międzynarodowymi normami (np. Aktem Końcowym Konferencji Bezpieczeństwa i Współpracy w Europie) stosowanie przez Rosję instrumentów polityki energetycznej i handlowej do wywierania nacisku na kraje w europejskim sąsiedztwie, aby zmusić je do przystąpienia do unii celnej, na której czele stoi Rosja, zamiast do podpisania układów o stowarzyszeniu z UE, utrudniając im tym samym podejmowanie suwerennych decyzji; ponadto jest zdania, że postępująca integracja krajów partnerskich z UE może być zgodna z ich dążeniem do zachowania dobrych stosunków sąsiedzkich z Rosją; wzywa Rosję do przyjęcia konstruktywnego stanowiska wobec zamrożonych konfliktów; wyraża ubolewanie, że UE nie została bardziej zdecydowanie zaangażowana w rozwiązanie tych konfliktów; ostrzega Rosję, że wykorzystywanie nierozstrzygniętych konfliktów do celów politycznych może wywołać wrogość i zdestabilizować cały region;

Chiny

| 38. | zachęca UE, by w dalszym ciągu rozwijała kompleksowe i strategiczne partnerstwo z Chinami, promując światowe interesy obu stron, wspólne projekty oparte na geostrategicznych normach oraz wzajemny szacunek; wzywa UE i jej państwa członkowskie do przemawiania jednym głosem w dialogu z chińskim rządem; z zadowoleniem przyjmuje niespełna 60 aktywnie prowadzonych dialogów sektorowych oraz proponowane negocjacje w sprawie umowy inwestycyjnej, ale jednocześnie wzywa do podejmowania kolejnych dialogów sektorowych i szybkiego zakończenia trwających śledztw handlowych; ponownie podkreśla potrzebę wzmocnienia dialogu między UE a Chinami w kwestii praw człowieka, między innymi poprzez zaangażowanie społeczeństwa obywatelskiego oraz współpracę z ONZ; |
| --- | --- |

38.

zachęca UE, by w dalszym ciągu rozwijała kompleksowe i strategiczne partnerstwo z Chinami, promując światowe interesy obu stron, wspólne projekty oparte na geostrategicznych normach oraz wzajemny szacunek; wzywa UE i jej państwa członkowskie do przemawiania jednym głosem w dialogu z chińskim rządem; z zadowoleniem przyjmuje niespełna 60 aktywnie prowadzonych dialogów sektorowych oraz proponowane negocjacje w sprawie umowy inwestycyjnej, ale jednocześnie wzywa do podejmowania kolejnych dialogów sektorowych i szybkiego zakończenia trwających śledztw handlowych; ponownie podkreśla potrzebę wzmocnienia dialogu między UE a Chinami w kwestii praw człowieka, między innymi poprzez zaangażowanie społeczeństwa obywatelskiego oraz współpracę z ONZ;

| 39. | podkreśla, że aby promować stabilność i stawić czoła globalnym wyzwaniom, między innymi w kwestiach gospodarczych i finansowych, niezbędna jest współpraca między UE a Chinami w ramach stosunków wielostronnych, w tym wysiłki na rzecz ograniczenia oszustw podatkowych, unikania opodatkowania i rajów podatkowych; podkreśla, że niezbędna jest także współpraca na rzecz rozwiązania kwestii zmiany klimatu, środowiska i wykorzystania ograniczonych zasobów naturalnych Ziemi, a także współpraca na rzecz rozwoju w celu podtrzymania pokoju i poszanowania międzynarodowych praw w konfliktach, takich jak konflikt syryjski, oraz reagowania na wyzwania stawiane przez Iran i Koreę Północną w odniesieniu do nierozprzestrzeniania broni masowego rażenia; |
| --- | --- |

39.

podkreśla, że aby promować stabilność i stawić czoła globalnym wyzwaniom, między innymi w kwestiach gospodarczych i finansowych, niezbędna jest współpraca między UE a Chinami w ramach stosunków wielostronnych, w tym wysiłki na rzecz ograniczenia oszustw podatkowych, unikania opodatkowania i rajów podatkowych; podkreśla, że niezbędna jest także współpraca na rzecz rozwiązania kwestii zmiany klimatu, środowiska i wykorzystania ograniczonych zasobów naturalnych Ziemi, a także współpraca na rzecz rozwoju w celu podtrzymania pokoju i poszanowania międzynarodowych praw w konfliktach, takich jak konflikt syryjski, oraz reagowania na wyzwania stawiane przez Iran i Koreę Północną w odniesieniu do nierozprzestrzeniania broni masowego rażenia;

| 40. | wyraża niepokój związany z nagminnym łamaniem praw człowieka w Chinach oraz kulturowych i religijnych praw mniejszości na przykład w Tybecie; |
| --- | --- |

40.

wyraża niepokój związany z nagminnym łamaniem praw człowieka w Chinach oraz kulturowych i religijnych praw mniejszości na przykład w Tybecie;

Japonia

| 41. | podkreśla potrzebę skonsolidowania stosunków Unii z Japonią jako strategicznym partnerem i kluczowym podmiotem na arenie międzynarodowej, który podziela wartości demokratyczne UE i jest naturalnym partnerem do współpracy na forach wielostronnych; oczekuje na negocjacje dotyczące kompleksowej umowy ramowej i umowy o wolnym handlu; |
| --- | --- |

41.

podkreśla potrzebę skonsolidowania stosunków Unii z Japonią jako strategicznym partnerem i kluczowym podmiotem na arenie międzynarodowej, który podziela wartości demokratyczne UE i jest naturalnym partnerem do współpracy na forach wielostronnych; oczekuje na negocjacje dotyczące kompleksowej umowy ramowej i umowy o wolnym handlu;

Korea Południowa

| 42. | wzywa UE do zacieśniania współpracy politycznej z Koreą Południową, która jest głównym podmiotem demokratycznym w Azji, który dzięki ambitnej umowie o wolnym handlu zintensyfikował ostatnio relacje handlowe z UE; |
| --- | --- |

42.

wzywa UE do zacieśniania współpracy politycznej z Koreą Południową, która jest głównym podmiotem demokratycznym w Azji, który dzięki ambitnej umowie o wolnym handlu zintensyfikował ostatnio relacje handlowe z UE;

Indie

| 43. | wzywa UE i państwa członkowskie do zacieśnienia stosunków z Indiami, opartych na sprzyjaniu demokracji, włączeniu społecznemu, praworządności i poszanowaniu praw człowieka, oraz wzywa obie strony do dołożenia wszelkich starań, by zakończyć negocjacje w sprawie kompleksowej umowy o wolnym handlu między UE a Indiami, która pobudzi wzrost gospodarczy i rozwój handlu w Europie i w Indiach; |
| --- | --- |

43.

wzywa UE i państwa członkowskie do zacieśnienia stosunków z Indiami, opartych na sprzyjaniu demokracji, włączeniu społecznemu, praworządności i poszanowaniu praw człowieka, oraz wzywa obie strony do dołożenia wszelkich starań, by zakończyć negocjacje w sprawie kompleksowej umowy o wolnym handlu między UE a Indiami, która pobudzi wzrost gospodarczy i rozwój handlu w Europie i w Indiach;

Turcja

| 44. | podkreśla strategiczne znaczenie dialogu i współpracy między UE a Turcją w kwestii stabilności, demokracji i bezpieczeństwa, zwłaszcza w odniesieniu do szeroko pojętego Bliskiego Wschodu; zauważa, że Turcja jest nie tylko sojusznikiem NATO, lecz także krajem kandydującym do UE, jeśli spełni kryteria przystąpienia, a decyzja o pełnym członkostwie zostanie opatrzona demokratyczną zgodą; zwraca się z prośbą o otwarcie kluczowych rozdziałów, zwłaszcza w celu rozpoczęcia niezbędnych reform politycznych; zauważa, że Turcja wielokrotnie i w sposób zdecydowany potępiła akty przemocy reżimu syryjskiego wobec ludności cywilnej i udziela niezbędnej pomocy humanitarnej Syryjczykom uciekającym przed przemocą w ich kraju; wzywa do kontynuowania współpracy państw członkowskich i Turcji, a także do podjęcia na szczeblu UE środków z uwagi na rosnącą liczbę uchodźców na zewnętrznych granicach UE; podkreśla, że coraz silniejsza pozycja Turcji na arenie międzynarodowej powinna wynikać również z zaangażowania tego kraju na rzecz praw podstawowych, państwa świeckiego, pluralistycznej demokracji i praworządności oraz że najważniejsze reformy nie zostały jeszcze przeprowadzone; odnotowuje, że tureckie społeczeństwo obywatelskie żywiołowo domaga się demokratycznych przemian i ponownie podkreśla obawy związane z pełną przemocy, represyjną i często niestosowną reakcją władz; zwraca się do Turcji z prośbą o wsparcie w walce z fundamentalistami i ruchami niedemokratycznymi działającymi w regionie; |
| --- | --- |

44.

podkreśla strategiczne znaczenie dialogu i współpracy między UE a Turcją w kwestii stabilności, demokracji i bezpieczeństwa, zwłaszcza w odniesieniu do szeroko pojętego Bliskiego Wschodu; zauważa, że Turcja jest nie tylko sojusznikiem NATO, lecz także krajem kandydującym do UE, jeśli spełni kryteria przystąpienia, a decyzja o pełnym członkostwie zostanie opatrzona demokratyczną zgodą; zwraca się z prośbą o otwarcie kluczowych rozdziałów, zwłaszcza w celu rozpoczęcia niezbędnych reform politycznych; zauważa, że Turcja wielokrotnie i w sposób zdecydowany potępiła akty przemocy reżimu syryjskiego wobec ludności cywilnej i udziela niezbędnej pomocy humanitarnej Syryjczykom uciekającym przed przemocą w ich kraju; wzywa do kontynuowania współpracy państw członkowskich i Turcji, a także do podjęcia na szczeblu UE środków z uwagi na rosnącą liczbę uchodźców na zewnętrznych granicach UE; podkreśla, że coraz silniejsza pozycja Turcji na arenie międzynarodowej powinna wynikać również z zaangażowania tego kraju na rzecz praw podstawowych, państwa świeckiego, pluralistycznej demokracji i praworządności oraz że najważniejsze reformy nie zostały jeszcze przeprowadzone; odnotowuje, że tureckie społeczeństwo obywatelskie żywiołowo domaga się demokratycznych przemian i ponownie podkreśla obawy związane z pełną przemocy, represyjną i często niestosowną reakcją władz; zwraca się do Turcji z prośbą o wsparcie w walce z fundamentalistami i ruchami niedemokratycznymi działającymi w regionie;

Republika Południowej Afryki

| 45. | ponownie podkreśla znaczenie partnerstwa strategicznego UE z Republiką Południowej Afryki; stwierdza, że Republika Południowej Afryki, biorąc pod uwagę jej skuteczną i pokojową przemianę demokratyczną oraz jej rolę jako potęgi regionalnej, może być główną siłą upowszechniającą demokrację i dobre sprawowanie rządów oraz wspierającą regionalną integrację gospodarczą i pojednanie narodowe w Afryce, a także kluczowym partnerem UE w podejmowaniu tych wysiłków; podkreśla znaczenie ścisłej współpracy między UE i Republiką Południowej Afryki w zakresie zmiany klimatu, zrównoważonego rozwoju i reformy organizacji międzynarodowych; |
| --- | --- |

45.

ponownie podkreśla znaczenie partnerstwa strategicznego UE z Republiką Południowej Afryki; stwierdza, że Republika Południowej Afryki, biorąc pod uwagę jej skuteczną i pokojową przemianę demokratyczną oraz jej rolę jako potęgi regionalnej, może być główną siłą upowszechniającą demokrację i dobre sprawowanie rządów oraz wspierającą regionalną integrację gospodarczą i pojednanie narodowe w Afryce, a także kluczowym partnerem UE w podejmowaniu tych wysiłków; podkreśla znaczenie ścisłej współpracy między UE i Republiką Południowej Afryki w zakresie zmiany klimatu, zrównoważonego rozwoju i reformy organizacji międzynarodowych;

Rozszerzająca się UE

| 46. | podkreśla, że członkostwo w UE zapewnia pokój, dobrobyt, rozwój demokratyczny, stabilność i bezpieczeństwo w gwałtownie zmieniającym się otoczeniu międzynarodowym oraz że przynależność do Unii Europejskiej wciąż niesie ze sobą perspektywę rozwoju społeczno-gospodarczego; jest zdania, że rozszerzenie jest nadal ważnym narzędziem polityki zagranicznej UE i leży w jej strategicznym długoterminowym interesie, który niekoniecznie można zmierzyć za pomocą krótkoterminowych bilansów; zaznacza jednak, że polityka rozszerzenia powinna uwzględniać własne możliwości integracyjne UE oraz faktyczne zobowiązanie krajów Bałkanów Zachodnich i Turcji do wywiązywania się ze swoich zobowiązań i rozwiązywania pozostałych problemów; z zadowoleniem przyjmuje porozumienie telekomunikacyjne i energetyczne osiągnięte między Serbią a Kosowem podczas 16 rundy negocjacyjnej, w których to negocjacjach pośredniczyła wiceprzewodnicząca/wysoka przedstawiciel, i wzywa do zwiększenia wysiłków na rzecz przezwyciężenia pozostałych przeszkód; |
| --- | --- |

46.

podkreśla, że członkostwo w UE zapewnia pokój, dobrobyt, rozwój demokratyczny, stabilność i bezpieczeństwo w gwałtownie zmieniającym się otoczeniu międzynarodowym oraz że przynależność do Unii Europejskiej wciąż niesie ze sobą perspektywę rozwoju społeczno-gospodarczego; jest zdania, że rozszerzenie jest nadal ważnym narzędziem polityki zagranicznej UE i leży w jej strategicznym długoterminowym interesie, który niekoniecznie można zmierzyć za pomocą krótkoterminowych bilansów; zaznacza jednak, że polityka rozszerzenia powinna uwzględniać własne możliwości integracyjne UE oraz faktyczne zobowiązanie krajów Bałkanów Zachodnich i Turcji do wywiązywania się ze swoich zobowiązań i rozwiązywania pozostałych problemów; z zadowoleniem przyjmuje porozumienie telekomunikacyjne i energetyczne osiągnięte między Serbią a Kosowem podczas 16 rundy negocjacyjnej, w których to negocjacjach pośredniczyła wiceprzewodnicząca/wysoka przedstawiciel, i wzywa do zwiększenia wysiłków na rzecz przezwyciężenia pozostałych przeszkód;

Sąsiedztwo UE

| 47. | podkreśla, że w czasach, gdy europejska polityka sąsiedztwa znajduje się w trudnej sytuacji i musi zmagać się z wydarzeniami w różnych krajach, UE powinna położyć na nią większy nacisk, nadać jej większy priorytet i wykazać w stosunku do niej większe zaangażowanie; w związku z tym uważa, że ze względu na solidarność i dążenie do pokojowego i swobodnego rozwoju UE musi zdecydowanie ukierunkować swoje instrumenty, między innymi poprzez umocnienie wielostronnych podejść w regionie, a także wytworzyć silne więzi między swoimi strategiami politycznymi, instrumentami finansowymi i finansowaniem, aby osiągnąć swoje główne cele polityczne, zwłaszcza w odniesieniu do przeprowadzenia reform praw człowieka, demokracji, praworządności i gospodarki; zauważa, że perspektywa europejska pozostaje kluczową zachętą do przeprowadzania ambitnych reform, zwłaszcza dla krajów objętych europejską polityką sąsiedztwa; |
| --- | --- |

47.

podkreśla, że w czasach, gdy europejska polityka sąsiedztwa znajduje się w trudnej sytuacji i musi zmagać się z wydarzeniami w różnych krajach, UE powinna położyć na nią większy nacisk, nadać jej większy priorytet i wykazać w stosunku do niej większe zaangażowanie; w związku z tym uważa, że ze względu na solidarność i dążenie do pokojowego i swobodnego rozwoju UE musi zdecydowanie ukierunkować swoje instrumenty, między innymi poprzez umocnienie wielostronnych podejść w regionie, a także wytworzyć silne więzi między swoimi strategiami politycznymi, instrumentami finansowymi i finansowaniem, aby osiągnąć swoje główne cele polityczne, zwłaszcza w odniesieniu do przeprowadzenia reform praw człowieka, demokracji, praworządności i gospodarki; zauważa, że perspektywa europejska pozostaje kluczową zachętą do przeprowadzania ambitnych reform, zwłaszcza dla krajów objętych europejską polityką sąsiedztwa;

| 48. | podkreśla, że modernizacja całego regionu europejskiego sąsiedztwa opiera się na stopniowym rozwoju liberalnej demokracji, w której osoby wybrane w demokratycznych wyborach rządzą zgodnie z mandatem demokratycznym i w oparciu o zasady konstytucyjne, poszanowanie opozycji, różnicę zdań i nonkonformizm; |
| --- | --- |

48.

podkreśla, że modernizacja całego regionu europejskiego sąsiedztwa opiera się na stopniowym rozwoju liberalnej demokracji, w której osoby wybrane w demokratycznych wyborach rządzą zgodnie z mandatem demokratycznym i w oparciu o zasady konstytucyjne, poszanowanie opozycji, różnicę zdań i nonkonformizm;

| 49. | wzywa, aby zasady stanowiące podstawę nowego podejścia do europejskiej polityki sąsiedztwa, określonego w odpowiednich wspólnych komunikatach (10) wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel i Komisji, zwłaszcza zasada „więcej za więcej”, zasada różnicowania i wzajemnej rozliczalności oraz zasada „partnerstwo ze społeczeństwami”, mogły być w pełni stosowane w praktyce, a także aby pomoc Unii była w pełnym zakresie dostosowana do tego nowego podejścia; |
| --- | --- |

49.

wzywa, aby zasady stanowiące podstawę nowego podejścia do europejskiej polityki sąsiedztwa, określonego w odpowiednich wspólnych komunikatach (10) wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel i Komisji, zwłaszcza zasada „więcej za więcej”, zasada różnicowania i wzajemnej rozliczalności oraz zasada „partnerstwo ze społeczeństwami”, mogły być w pełni stosowane w praktyce, a także aby pomoc Unii była w pełnym zakresie dostosowana do tego nowego podejścia;

| 50. | podkreśla, że aby po przystąpieniu uniknąć napięć społecznych i/lub nierówności społeczno-gospodarczych w rozszerzonej Unii, Komisja musi promować przedakcesyjne strategie polityczne ukierunkowane na ograniczanie strukturalnych nierówności społecznych, jak również na przezwyciężanie podziałów kulturowych w państwach ubiegających się o członkostwo jeszcze przed ich przystąpieniem; podkreśla, że należy nadać priorytet integracji mniejszości społecznych i kulturowych na szczeblu krajowym, zapobiegając w ten sposób masowym wysiedleniom tych mniejszości do innych państw członkowskich już po uzyskaniu członkostwa; |
| --- | --- |

50.

podkreśla, że aby po przystąpieniu uniknąć napięć społecznych i/lub nierówności społeczno-gospodarczych w rozszerzonej Unii, Komisja musi promować przedakcesyjne strategie polityczne ukierunkowane na ograniczanie strukturalnych nierówności społecznych, jak również na przezwyciężanie podziałów kulturowych w państwach ubiegających się o członkostwo jeszcze przed ich przystąpieniem; podkreśla, że należy nadać priorytet integracji mniejszości społecznych i kulturowych na szczeblu krajowym, zapobiegając w ten sposób masowym wysiedleniom tych mniejszości do innych państw członkowskich już po uzyskaniu członkostwa;

Wschodnie sąsiedztwo

| 51. | podkreśla, że wschodnie sąsiedztwo ma strategiczne znaczenie i przypomina europejską perspektywę zainteresowanych krajów, która nadal jest kluczową zachętą dla tych krajów do przeprowadzania reform; podkreśla, że UE ma w tym obszarze duży wpływ i powinna w pełni zaznaczyć swój potencjał przekształceniowy; uważa, że nadszedł najwyższy czas na zintensyfikowane wysiłki, którym towarzyszyć będzie większe zaangażowanie polityczne, aby osiągnąć cele Partnerstwa Wschodniego, w tym potrzebę ustanowienia ściślejszego powiązania między WPZiB a europejską polityką sąsiedztwa; z zadowoleniem przyjmuje poczyniony postęp i w dalszym ciągu wzywa wszystkie strony do podjęcia koniecznych wysiłków na rzecz podpisania lub parafowania układów o stowarzyszeniu, pogłębionych i kompleksowych umów o wolnym handlu oraz umów w sprawie złagodzenia przepisów wizowych UE, jeśli spełnione zostaną wszystkie określone warunki; wzywa naszych partnerów wschodnich, aby spełnili wymogi, które zagwarantują pomyślny szczyt w Wilnie w listopadzie 2013 r.; podkreśla, że szczyt powinien stanowić wyraźny krok naprzód w zbliżeniu społeczeństw państw członkowskich i krajów Partnerstwa Wschodniego; |
| --- | --- |

51.

podkreśla, że wschodnie sąsiedztwo ma strategiczne znaczenie i przypomina europejską perspektywę zainteresowanych krajów, która nadal jest kluczową zachętą dla tych krajów do przeprowadzania reform; podkreśla, że UE ma w tym obszarze duży wpływ i powinna w pełni zaznaczyć swój potencjał przekształceniowy; uważa, że nadszedł najwyższy czas na zintensyfikowane wysiłki, którym towarzyszyć będzie większe zaangażowanie polityczne, aby osiągnąć cele Partnerstwa Wschodniego, w tym potrzebę ustanowienia ściślejszego powiązania między WPZiB a europejską polityką sąsiedztwa; z zadowoleniem przyjmuje poczyniony postęp i w dalszym ciągu wzywa wszystkie strony do podjęcia koniecznych wysiłków na rzecz podpisania lub parafowania układów o stowarzyszeniu, pogłębionych i kompleksowych umów o wolnym handlu oraz umów w sprawie złagodzenia przepisów wizowych UE, jeśli spełnione zostaną wszystkie określone warunki; wzywa naszych partnerów wschodnich, aby spełnili wymogi, które zagwarantują pomyślny szczyt w Wilnie w listopadzie 2013 r.; podkreśla, że szczyt powinien stanowić wyraźny krok naprzód w zbliżeniu społeczeństw państw członkowskich i krajów Partnerstwa Wschodniego;

| 52. | niemniej jednak żałuje, że ogólna sytuacja w zakresie standardów demokratycznych i poszanowania praw człowieka w większości krajów Partnerstwa Wschodniego poprawiła się w bardzo niewielkim stopniu, jeśli wręcz nie uległa pogorszeniu; wzywa UE, by odegrała bardziej aktywną i trwałą rolę w poszukiwaniu rozwiązań politycznych na rzecz zamrożonych konfliktów w krajach sąsiedztwa wschodniego, zwłaszcza w celu przełamania impasu w kwestii Osetii Południowej i Abchazji oraz konfliktu w Górskim Karabachu, a także odegrania znaczącej roli we wspieraniu każdego zawartego porozumienia pokojowego; popiera dalszy postęp w kwestii Naddniestrza; podkreśla ponadto, że pełny rozwój Partnerstwa Wschodniego może mieć miejsce jedynie, gdy zamrożone konflikty zostaną rozwiązane w pokojowy sposób, co powinno być priorytetem; wzywa UE do pełnego wykorzystania dostępnych narzędzi w celu mediacji i dopilnowania, by prawa człowieka były w pełni szanowane; ponownie podkreśla, że pogłębianie stosunków powinno zależeć od istotnego zaangażowania na rzecz praw człowieka, demokracji i praworządności; |
| --- | --- |

52.

niemniej jednak żałuje, że ogólna sytuacja w zakresie standardów demokratycznych i poszanowania praw człowieka w większości krajów Partnerstwa Wschodniego poprawiła się w bardzo niewielkim stopniu, jeśli wręcz nie uległa pogorszeniu; wzywa UE, by odegrała bardziej aktywną i trwałą rolę w poszukiwaniu rozwiązań politycznych na rzecz zamrożonych konfliktów w krajach sąsiedztwa wschodniego, zwłaszcza w celu przełamania impasu w kwestii Osetii Południowej i Abchazji oraz konfliktu w Górskim Karabachu, a także odegrania znaczącej roli we wspieraniu każdego zawartego porozumienia pokojowego; popiera dalszy postęp w kwestii Naddniestrza; podkreśla ponadto, że pełny rozwój Partnerstwa Wschodniego może mieć miejsce jedynie, gdy zamrożone konflikty zostaną rozwiązane w pokojowy sposób, co powinno być priorytetem; wzywa UE do pełnego wykorzystania dostępnych narzędzi w celu mediacji i dopilnowania, by prawa człowieka były w pełni szanowane; ponownie podkreśla, że pogłębianie stosunków powinno zależeć od istotnego zaangażowania na rzecz praw człowieka, demokracji i praworządności;

| 53. | przypomina, że reformy demokratyczne promowane przez UE leżą w interesie samych krajów partnerskich i mogą przyczynić się do ich rozwoju gospodarczego i społecznego; zauważa, że silne instytucje demokratyczne i bliższe związki z UE poprzez układy o stowarzyszeniu, pogłębione i kompleksowe umowy o wolnym handlu oraz ułatwienia wizowe pomogą umocnić suwerenność tych krajów wobec wpływów ich potężnych sąsiadów; wyraża głęboki niepokój ze względu na narastającą presję wywieraną na niektóre kraje partnerskie, takie jak Mołdawia, Ukraina czy Armenia, której głównym celem jest spowolnienie postępów poczynionych przez te kraje na rzecz dalszego powiązania z UE; wzywa UE do rozwiązania tych kwestii w sposób politycznie spójny; potwierdza, że UE jest gotowa, by być godnym zaufania i silnym partnerem dla tych krajów w oparciu o wspólne wartości i solidarność oraz by dzielić się z nimi wszystkimi korzyściami dorobku prawnego UE zgodnie z programem Europejskiego Obszaru Gospodarczego Plus; |
| --- | --- |

53.

przypomina, że reformy demokratyczne promowane przez UE leżą w interesie samych krajów partnerskich i mogą przyczynić się do ich rozwoju gospodarczego i społecznego; zauważa, że silne instytucje demokratyczne i bliższe związki z UE poprzez układy o stowarzyszeniu, pogłębione i kompleksowe umowy o wolnym handlu oraz ułatwienia wizowe pomogą umocnić suwerenność tych krajów wobec wpływów ich potężnych sąsiadów; wyraża głęboki niepokój ze względu na narastającą presję wywieraną na niektóre kraje partnerskie, takie jak Mołdawia, Ukraina czy Armenia, której głównym celem jest spowolnienie postępów poczynionych przez te kraje na rzecz dalszego powiązania z UE; wzywa UE do rozwiązania tych kwestii w sposób politycznie spójny; potwierdza, że UE jest gotowa, by być godnym zaufania i silnym partnerem dla tych krajów w oparciu o wspólne wartości i solidarność oraz by dzielić się z nimi wszystkimi korzyściami dorobku prawnego UE zgodnie z programem Europejskiego Obszaru Gospodarczego Plus;

| 54. | podkreśla, że mimo parafowania umowy między UE a Ukrainą jej podpisanie i ratyfikowanie będzie możliwe tylko wtedy, gdy Ukraina spełni niezbędne wymogi określone w konkluzjach Rady w sprawie Ukrainy z dnia 10 grudnia 2012 r.; ponawia swoje wezwanie skierowane do ukraińskiego parlamentu i rządu dotyczące rozwiązania problemu wybiórczego wymiaru sprawiedliwości, czyli zwolnienia Julii Tymoszenko, oraz do wdrożenia reform opisanych we wspólnie uzgodnionym programie stowarzyszeniowym, w tym reformy sądownictwa (tj. Prokuratury Generalnej) oraz reformy prawa wyborczego; wzywa Ukrainę do zmiany swojego kodeksu karnego poprzez usunięcie z niego sankcji karnych za wyraźnie polityczne działania podejmowane przez funkcjonariuszy państwowych w ramach sprawowanego stanowiska; |
| --- | --- |

54.

podkreśla, że mimo parafowania umowy między UE a Ukrainą jej podpisanie i ratyfikowanie będzie możliwe tylko wtedy, gdy Ukraina spełni niezbędne wymogi określone w konkluzjach Rady w sprawie Ukrainy z dnia 10 grudnia 2012 r.; ponawia swoje wezwanie skierowane do ukraińskiego parlamentu i rządu dotyczące rozwiązania problemu wybiórczego wymiaru sprawiedliwości, czyli zwolnienia Julii Tymoszenko, oraz do wdrożenia reform opisanych we wspólnie uzgodnionym programie stowarzyszeniowym, w tym reformy sądownictwa (tj. Prokuratury Generalnej) oraz reformy prawa wyborczego; wzywa Ukrainę do zmiany swojego kodeksu karnego poprzez usunięcie z niego sankcji karnych za wyraźnie polityczne działania podejmowane przez funkcjonariuszy państwowych w ramach sprawowanego stanowiska;

| 55. | wspiera układ o stowarzyszeniu między UE a Gruzją, jednak uważa, że niezbędny jest wyraźny postęp gruzińskich władz w obszarze praworządności; wzywa przede wszystkim do wypuszczenia wszystkich więźniów politycznych, w tym premiera Iwane Merabiszwiliego, oraz do przestrzegania europejskich norm w nadchodzących wyborach prezydenckich; |
| --- | --- |

55.

wspiera układ o stowarzyszeniu między UE a Gruzją, jednak uważa, że niezbędny jest wyraźny postęp gruzińskich władz w obszarze praworządności; wzywa przede wszystkim do wypuszczenia wszystkich więźniów politycznych, w tym premiera Iwane Merabiszwiliego, oraz do przestrzegania europejskich norm w nadchodzących wyborach prezydenckich;

Południowe sąsiedztwo i Bliski Wschód

| 56. | podkreśla wieloletnie stosunki UE z krajami południowego sąsiedztwa; wzywa, aby zasady stanowiące podstawę nowego podejścia do europejskiej polityki sąsiedztwa, określonego w wyżej wymienionych wspólnych komunikatach wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel i Komisji, zwłaszcza zasada „więcej za więcej”, zasada różnicowania i wzajemnej rozliczalności oraz zasada „partnerstwo ze społeczeństwami”, mogły być w pełni stosowane w praktyce, a także aby pomoc Unii była w pełnym zakresie dostosowana do tego nowego podejścia; |
| --- | --- |

56.

podkreśla wieloletnie stosunki UE z krajami południowego sąsiedztwa; wzywa, aby zasady stanowiące podstawę nowego podejścia do europejskiej polityki sąsiedztwa, określonego w wyżej wymienionych wspólnych komunikatach wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel i Komisji, zwłaszcza zasada „więcej za więcej”, zasada różnicowania i wzajemnej rozliczalności oraz zasada „partnerstwo ze społeczeństwami”, mogły być w pełni stosowane w praktyce, a także aby pomoc Unii była w pełnym zakresie dostosowana do tego nowego podejścia;

| 57. | ponawia swoje wsparcie dla wykorzystywania przez wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel nowych koncepcji, takich jak grupa zadaniowa ds. południowego rejonu Morza Śródziemnego, w celu zmaksymalizowania efektu dźwigni osiąganego dzięki finansowaniu z UE i przez jej partnerów z korzyścią dla obywateli tych krajów; oczekuje wymiernych rezultatów takiego innowacyjnego podejścia w zakresie lepszej koordynacji wkładów UE i państw członkowskich, wsparcia krajów-beneficjentów w budowaniu potencjału i rozliczalności ich administracji; |
| --- | --- |

57.

ponawia swoje wsparcie dla wykorzystywania przez wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel nowych koncepcji, takich jak grupa zadaniowa ds. południowego rejonu Morza Śródziemnego, w celu zmaksymalizowania efektu dźwigni osiąganego dzięki finansowaniu z UE i przez jej partnerów z korzyścią dla obywateli tych krajów; oczekuje wymiernych rezultatów takiego innowacyjnego podejścia w zakresie lepszej koordynacji wkładów UE i państw członkowskich, wsparcia krajów-beneficjentów w budowaniu potencjału i rozliczalności ich administracji;

| 58. | wyraża swoje głębokie zaniepokojenie sytuacją w Egipcie i nadmiernym stosowaniem przemocy przez wszystkie strony, w tym zarówno państwowe siły bezpieczeństwa, jak i siły opozycyjne; podkreśla, że UE powinna wspierać demokrację i prawa człowieka, i z zadowoleniem przyjmuje decyzję ministrów spraw zagranicznych UE z dnia 21 sierpnia 2013 r. dotyczącą zawieszenia wszystkich licencji na wywóz sprzętu, który może być wykorzystywany do represji wewnętrznych; wzywa wszystkie podmioty polityczne w Egipcie do przezwyciężenia różnic poprzez pokojowy dialog oraz do porozumienia politycznego sprzyjającego włączeniu i do jak najszybszego przekazania władzy przywódcom wybranym w demokratycznych wyborach; wzywa UE, a zwłaszcza wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel, do wyciągnięcia korzyści z wyjątkowej pozycji i sieci powiązań UE wśród kluczowych podmiotów oraz do kontynuowania mediacji w celu osiągnięcia ugody politycznej w zakresie podstawowych parametrów przemiany demokratycznej; |
| --- | --- |

58.

wyraża swoje głębokie zaniepokojenie sytuacją w Egipcie i nadmiernym stosowaniem przemocy przez wszystkie strony, w tym zarówno państwowe siły bezpieczeństwa, jak i siły opozycyjne; podkreśla, że UE powinna wspierać demokrację i prawa człowieka, i z zadowoleniem przyjmuje decyzję ministrów spraw zagranicznych UE z dnia 21 sierpnia 2013 r. dotyczącą zawieszenia wszystkich licencji na wywóz sprzętu, który może być wykorzystywany do represji wewnętrznych; wzywa wszystkie podmioty polityczne w Egipcie do przezwyciężenia różnic poprzez pokojowy dialog oraz do porozumienia politycznego sprzyjającego włączeniu i do jak najszybszego przekazania władzy przywódcom wybranym w demokratycznych wyborach; wzywa UE, a zwłaszcza wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel, do wyciągnięcia korzyści z wyjątkowej pozycji i sieci powiązań UE wśród kluczowych podmiotów oraz do kontynuowania mediacji w celu osiągnięcia ugody politycznej w zakresie podstawowych parametrów przemiany demokratycznej;

| 59. | wyraża ubolewanie, że UE zaniechała wspólnej polityki dotyczącej embarga na broń w stosunku do Syrii, podważając w ten sposób wspólne podejście; potępia tragiczny i wciąż trwający rozlew krwi w Syrii, który już teraz ma dramatyczny i destabilizujący wpływ na sytuację humanitarną, także w krajach sąsiadujących, w tym w Jordanii, Libanie, Iraku i Turcji; wzywa państwa członkowskie, by wykazały się solidarnością i zapewniły pomoc uchodźcom z Syrii oraz osobom wysiedlonym z jej terytorium; zdecydowanie potępia masowe morderstwa obywateli i podkreśla, że użycie broni chemicznej przez rząd syryjski stanowi rażące naruszenie norm międzynarodowych, które może doprowadzić do postawienia wszystkich odpowiedzialnych za nie osób przed Międzynarodowym Trybunałem Karnym; z zadowoleniem przyjmuje stanowczą reakcję międzynarodową i wzywa do szybkiego wdrożenia – pod nadzorem międzynarodowym – planu likwidacji całego arsenału broni chemicznej; podkreśla, że powaga sytuacji w Syrii wymaga dużego stopnia spójności i solidarności państw członkowskich UE współpracujących z krajami NATO oraz regionalnymi podmiotami, zwłaszcza Rosją, Iranem, Izraelem i Turcją; wzywa UE do aktywnego wsparcia wysiłków na rzecz zwołania konferencji Genewa II w celu znalezienia politycznego rozwiązania, które zaakceptują Syryjczycy, oraz położenia kresu śmiertelnej spirali przemocy; |
| --- | --- |

59.

wyraża ubolewanie, że UE zaniechała wspólnej polityki dotyczącej embarga na broń w stosunku do Syrii, podważając w ten sposób wspólne podejście; potępia tragiczny i wciąż trwający rozlew krwi w Syrii, który już teraz ma dramatyczny i destabilizujący wpływ na sytuację humanitarną, także w krajach sąsiadujących, w tym w Jordanii, Libanie, Iraku i Turcji; wzywa państwa członkowskie, by wykazały się solidarnością i zapewniły pomoc uchodźcom z Syrii oraz osobom wysiedlonym z jej terytorium; zdecydowanie potępia masowe morderstwa obywateli i podkreśla, że użycie broni chemicznej przez rząd syryjski stanowi rażące naruszenie norm międzynarodowych, które może doprowadzić do postawienia wszystkich odpowiedzialnych za nie osób przed Międzynarodowym Trybunałem Karnym; z zadowoleniem przyjmuje stanowczą reakcję międzynarodową i wzywa do szybkiego wdrożenia – pod nadzorem międzynarodowym – planu likwidacji całego arsenału broni chemicznej; podkreśla, że powaga sytuacji w Syrii wymaga dużego stopnia spójności i solidarności państw członkowskich UE współpracujących z krajami NATO oraz regionalnymi podmiotami, zwłaszcza Rosją, Iranem, Izraelem i Turcją; wzywa UE do aktywnego wsparcia wysiłków na rzecz zwołania konferencji Genewa II w celu znalezienia politycznego rozwiązania, które zaakceptują Syryjczycy, oraz położenia kresu śmiertelnej spirali przemocy;

| 60. | ponawia wezwanie, by UE odgrywała bardziej aktywną rolę w rozwiązaniu konfliktu w Saharze Zachodniej, który obecnie stanowi nieprzekraczalną przeszkodę dla pełnego rozwoju dobrosąsiedzkich stosunków w krajach Maghrebu; |
| --- | --- |

60.

ponawia wezwanie, by UE odgrywała bardziej aktywną rolę w rozwiązaniu konfliktu w Saharze Zachodniej, który obecnie stanowi nieprzekraczalną przeszkodę dla pełnego rozwoju dobrosąsiedzkich stosunków w krajach Maghrebu;

| 61. | nadal wspiera przyjęte przez UE, USA, Rosję i Chiny podejście dwutorowe mające na celu dążenie do nierozprzestrzeniania broni masowego rażenia; wzywa irańskiego prezydenta, by wobec niedawnych pozytywnych deklaracji podjął działania następcze, których wyrazem będzie pełna współpraca ze społecznością międzynarodową na rzecz rozwiania obaw dotyczących wyłącznie pokojowej natury irańskiego programu nuklearnego; wzywa grupę UE3+3, by rozważyła zastosowanie dodatkowych środków oraz podjęcie działań zachęcających uzależnionych od wyraźnych postępów Iranu w zakresie podejmowania wiarygodnych kroków na rzecz rozwiania obaw społeczności międzynarodowej; podkreśla, że wszelkie niepowodzenia lub zwłoka w negocjacjach między grupą UE3+3 a Iranem w sprawie nierozprzestrzeniania broni jądrowej będą stanowiły poważne zagrożenia dla bezpieczeństwa regionalnego i światowego; |
| --- | --- |

61.

nadal wspiera przyjęte przez UE, USA, Rosję i Chiny podejście dwutorowe mające na celu dążenie do nierozprzestrzeniania broni masowego rażenia; wzywa irańskiego prezydenta, by wobec niedawnych pozytywnych deklaracji podjął działania następcze, których wyrazem będzie pełna współpraca ze społecznością międzynarodową na rzecz rozwiania obaw dotyczących wyłącznie pokojowej natury irańskiego programu nuklearnego; wzywa grupę UE3+3, by rozważyła zastosowanie dodatkowych środków oraz podjęcie działań zachęcających uzależnionych od wyraźnych postępów Iranu w zakresie podejmowania wiarygodnych kroków na rzecz rozwiania obaw społeczności międzynarodowej; podkreśla, że wszelkie niepowodzenia lub zwłoka w negocjacjach między grupą UE3+3 a Iranem w sprawie nierozprzestrzeniania broni jądrowej będą stanowiły poważne zagrożenia dla bezpieczeństwa regionalnego i światowego;

| 62. | wyraża nadzieję, że negocjacje pokojowe na Bliskim Wschodzie zakończą się sukcesem, i przypomina, że rozwiązanie konfliktu na Bliskim Wschodzie ma kluczowe znaczenie dla UE, a także dla samych zainteresowanych stron i całego regionu; dlatego podkreśla, że mając na uwadze zachodzące zmiany w świecie arabskim, kryzys syryjski i szczególnie niestabilną sytuację na szeroko pojętym Bliskim Wschodzie, konieczność poczynienia postępów jest tym bardziej nagląca; wzywa państwa członkowskie do wypracowania wspólnego stanowiska w celu podjęcia bardziej zdecydowanych działań przez UE w ścisłej współpracy z Ligą Państw Arabskich i innymi państwami kwartetu; z zadowoleniem przyjmuje wznowienie bezpośrednich negocjacji między Izraelem a Palestyną, które są podstawą do osiągnięcia rozwiązania dwupaństwowego; krytykuje politykę osadnictwa Izraela, która narusza prawo międzynarodowe i zagraża perspektywom pokoju i rozwiązania konfliktu w drodze negocjacji; ponownie podkreśla, że stabilny i pokojowy Bliski Wschód leży w interesie UE, i wzywa do bardziej aktywnego zaangażowania na rzecz realizacji tego celu; z zadowoleniem przyjmuje publikację wytycznych dotyczących instrumentów finansowania UE i wzywa do ich rozsądnego i niebiurokratycznego wdrożenia; |
| --- | --- |

62.

wyraża nadzieję, że negocjacje pokojowe na Bliskim Wschodzie zakończą się sukcesem, i przypomina, że rozwiązanie konfliktu na Bliskim Wschodzie ma kluczowe znaczenie dla UE, a także dla samych zainteresowanych stron i całego regionu; dlatego podkreśla, że mając na uwadze zachodzące zmiany w świecie arabskim, kryzys syryjski i szczególnie niestabilną sytuację na szeroko pojętym Bliskim Wschodzie, konieczność poczynienia postępów jest tym bardziej nagląca; wzywa państwa członkowskie do wypracowania wspólnego stanowiska w celu podjęcia bardziej zdecydowanych działań przez UE w ścisłej współpracy z Ligą Państw Arabskich i innymi państwami kwartetu; z zadowoleniem przyjmuje wznowienie bezpośrednich negocjacji między Izraelem a Palestyną, które są podstawą do osiągnięcia rozwiązania dwupaństwowego; krytykuje politykę osadnictwa Izraela, która narusza prawo międzynarodowe i zagraża perspektywom pokoju i rozwiązania konfliktu w drodze negocjacji; ponownie podkreśla, że stabilny i pokojowy Bliski Wschód leży w interesie UE, i wzywa do bardziej aktywnego zaangażowania na rzecz realizacji tego celu; z zadowoleniem przyjmuje publikację wytycznych dotyczących instrumentów finansowania UE i wzywa do ich rozsądnego i niebiurokratycznego wdrożenia;

| 63. | zwraca się do Iranu i Zjednoczonych Emiratów Arabskich z prośbą o zaangażowanie się w otwarty i szczery dialog umożliwiający wypracowanie pokojowego rozwiązania sporu terytorialnego tych państw, który będzie w pełni zgodny z prawem międzynarodowym; |
| --- | --- |

63.

zwraca się do Iranu i Zjednoczonych Emiratów Arabskich z prośbą o zaangażowanie się w otwarty i szczery dialog umożliwiający wypracowanie pokojowego rozwiązania sporu terytorialnego tych państw, który będzie w pełni zgodny z prawem międzynarodowym;

Ameryka Łacińska

| 64. | z zadowoleniem przyjmuje dialog polityczny między UE a Ameryką Łacińską, w tym szczyty szefów państw oraz Europejsko-Latynoamerykańskie Zgromadzenie Parlamentarne; |
| --- | --- |

64.

z zadowoleniem przyjmuje dialog polityczny między UE a Ameryką Łacińską, w tym szczyty szefów państw oraz Europejsko-Latynoamerykańskie Zgromadzenie Parlamentarne;

| 65. | jest zdania, że UE i kraje Ameryki Łacińskiej podzielają swoje zaangażowanie w zrównoważony społecznie rozwój gospodarczy i wspólne przywiązanie do wartości demokratycznych i praworządności, lecz także odnotowują napięcia związane z pogodzeniem tych wartości i celów z warunkami zarządzania; |
| --- | --- |

65.

jest zdania, że UE i kraje Ameryki Łacińskiej podzielają swoje zaangażowanie w zrównoważony społecznie rozwój gospodarczy i wspólne przywiązanie do wartości demokratycznych i praworządności, lecz także odnotowują napięcia związane z pogodzeniem tych wartości i celów z warunkami zarządzania;

| 66. | wyraża poparcie dla procesu negocjacyjnego dotyczącego układu o stowarzyszeniu między UE a Mercosurem i zauważa zaangażowanie obu stron, by osiągnąć etap wymiany ofert dotyczących dostępu do rynku do końca 2013 r.; z zadowoleniem przyjmuje wejście w życie układu o stowarzyszeniu między UE a Ameryką Środkową oraz wielostronnej umowy o wolnym handlu z Kolumbią i Peru i oczekuje na zniesienie obowiązku wizowego w obu tych krajach, a także na dalsze układy o stowarzyszeniu, także z Ekwadorem; zauważa, że takie porozumienia stanowią istotne postępy w rozwijaniu strategicznych relacji między UE a Ameryką Łacińską; |
| --- | --- |

66.

wyraża poparcie dla procesu negocjacyjnego dotyczącego układu o stowarzyszeniu między UE a Mercosurem i zauważa zaangażowanie obu stron, by osiągnąć etap wymiany ofert dotyczących dostępu do rynku do końca 2013 r.; z zadowoleniem przyjmuje wejście w życie układu o stowarzyszeniu między UE a Ameryką Środkową oraz wielostronnej umowy o wolnym handlu z Kolumbią i Peru i oczekuje na zniesienie obowiązku wizowego w obu tych krajach, a także na dalsze układy o stowarzyszeniu, także z Ekwadorem; zauważa, że takie porozumienia stanowią istotne postępy w rozwijaniu strategicznych relacji między UE a Ameryką Łacińską;

| 67. | podkreśla konieczność zacieśnienia kontaktów i zwiększenia koordynacji z partnerami z Ameryki Łacińskiej na forach wielostronnych; wzywa do przyjęcia europejsko-latynoamerykańskiej karty na rzecz pokoju i bezpieczeństwa, której domaga się Europejsko-Latynoamerykańskie Zgromadzenie Parlamentarne; |
| --- | --- |

67.

podkreśla konieczność zacieśnienia kontaktów i zwiększenia koordynacji z partnerami z Ameryki Łacińskiej na forach wielostronnych; wzywa do przyjęcia europejsko-latynoamerykańskiej karty na rzecz pokoju i bezpieczeństwa, której domaga się Europejsko-Latynoamerykańskie Zgromadzenie Parlamentarne;

Afryka

| 68. | nalega, by przygotowania do czwartego szczytu UE-Afryka w 2014 r. umożliwiły przejście od instytucjonalnego budowania potencjału na szczeblu kontynentalnym do stworzenia partnerstwa politycznego na rzecz pokoju, bezpieczeństwa i rozwoju społeczno-gospodarczego, wysiłków w zwalczaniu nielegalnych przepływów środków finansowych z Afryki, osiągnięcia milenijnych celów rozwoju oraz dobrych rządów na szczeblu regionalnym i subregionalnym; |
| --- | --- |

68.

nalega, by przygotowania do czwartego szczytu UE-Afryka w 2014 r. umożliwiły przejście od instytucjonalnego budowania potencjału na szczeblu kontynentalnym do stworzenia partnerstwa politycznego na rzecz pokoju, bezpieczeństwa i rozwoju społeczno-gospodarczego, wysiłków w zwalczaniu nielegalnych przepływów środków finansowych z Afryki, osiągnięcia milenijnych celów rozwoju oraz dobrych rządów na szczeblu regionalnym i subregionalnym;

| 69. | podkreśla znaczenie odnośnych strategii UE dla Rogu Afryki i regionu Sahelu jako kluczowych środków umożliwiających zmierzenie się ze złożonymi problemami w zakresie bezpieczeństwa, zarządzania i rozwoju występującymi w tych regionach, które obejmują znaczny obszar Afryki; |
| --- | --- |

69.

podkreśla znaczenie odnośnych strategii UE dla Rogu Afryki i regionu Sahelu jako kluczowych środków umożliwiających zmierzenie się ze złożonymi problemami w zakresie bezpieczeństwa, zarządzania i rozwoju występującymi w tych regionach, które obejmują znaczny obszar Afryki;

| 70. | przypomina, że długotrwała stabilność i bezpieczeństwo ludzi w tych dwóch regionach wymaga nie tylko pokonania uciekających się do przemocy radykalnych ekstremistów oraz osób zajmujących się handlem bronią, narkotykami i ludźmi, lecz także propagowania rozwiązań umożliwiających pojednanie, wzmacnianie instytucji państwowych i instytucji działających na rzecz społeczeństwa obywatelskiego oraz zapewnienia alternatywnych rodzajów działalności gospodarczej, aby umożliwić ludziom godne życie, zwłaszcza poprzez tworzenie miejsc pracy dla młodych ludzi, ułatwiając rozwój i wdrażanie środków na rzecz budowania potencjału; |
| --- | --- |

70.

przypomina, że długotrwała stabilność i bezpieczeństwo ludzi w tych dwóch regionach wymaga nie tylko pokonania uciekających się do przemocy radykalnych ekstremistów oraz osób zajmujących się handlem bronią, narkotykami i ludźmi, lecz także propagowania rozwiązań umożliwiających pojednanie, wzmacnianie instytucji państwowych i instytucji działających na rzecz społeczeństwa obywatelskiego oraz zapewnienia alternatywnych rodzajów działalności gospodarczej, aby umożliwić ludziom godne życie, zwłaszcza poprzez tworzenie miejsc pracy dla młodych ludzi, ułatwiając rozwój i wdrażanie środków na rzecz budowania potencjału;

Azja Środkowa

| 71. | wspiera promowane przez UE w Azji Środkowej podejście regionalne, które ma kluczowe znaczenie dla podejmowania wspólnych wyzwań, zwłaszcza w zakresie stabilności, bezpieczeństwa, gospodarki wodnej i energetycznej, ułatwiania dialogu, rozwijania dobrych relacji z sąsiadami oraz promowania strategicznych interesów UE; wzywa UE, aby jej zaangażowanie w tym regionie wiązało się z postępem w procesie demokratyzacji, przestrzeganiu praw człowieka, sprawowaniu dobrych rządów, zapewnianiu zrównoważonego rozwoju społeczno-gospodarczego, poszanowaniu zasady państwa prawa oraz zwalczaniu korupcji; ponadto podkreśla znaczenie obecności UE w tym regionie mającej na celu ścisłe nadzorowanie procesów o podłożu politycznym oraz konieczność promowania pluralizmu politycznego; |
| --- | --- |

71.

wspiera promowane przez UE w Azji Środkowej podejście regionalne, które ma kluczowe znaczenie dla podejmowania wspólnych wyzwań, zwłaszcza w zakresie stabilności, bezpieczeństwa, gospodarki wodnej i energetycznej, ułatwiania dialogu, rozwijania dobrych relacji z sąsiadami oraz promowania strategicznych interesów UE; wzywa UE, aby jej zaangażowanie w tym regionie wiązało się z postępem w procesie demokratyzacji, przestrzeganiu praw człowieka, sprawowaniu dobrych rządów, zapewnianiu zrównoważonego rozwoju społeczno-gospodarczego, poszanowaniu zasady państwa prawa oraz zwalczaniu korupcji; ponadto podkreśla znaczenie obecności UE w tym regionie mającej na celu ścisłe nadzorowanie procesów o podłożu politycznym oraz konieczność promowania pluralizmu politycznego;

| 72. | podkreśla również znaczenie dialogu UE z krajami Azji Środkowej dotyczącego kwestii regionalnych, środowiska i bezpieczeństwa, w szczególności w odniesieniu do zarządzania zasobami wodnymi oraz sytuacji w Afganistanie po 2014 r.; z zadowoleniem przyjmuje rozpoczęcie między UE a Azją Środkową w dniu 13 czerwca 2013 r. dialogu dotyczącego wysokiego poziomu bezpieczeństwa; |
| --- | --- |

72.

podkreśla również znaczenie dialogu UE z krajami Azji Środkowej dotyczącego kwestii regionalnych, środowiska i bezpieczeństwa, w szczególności w odniesieniu do zarządzania zasobami wodnymi oraz sytuacji w Afganistanie po 2014 r.; z zadowoleniem przyjmuje rozpoczęcie między UE a Azją Środkową w dniu 13 czerwca 2013 r. dialogu dotyczącego wysokiego poziomu bezpieczeństwa;

| 73. | zauważa, że państwa Azji Środkowej bogate w energię i zasoby naturalne mają potencjalne znaczenie dla zróżnicowania zasobów i szlaków zaopatrzeniowych UE w celu osiągnięcia wyższego stopnia bezpieczeństwa energetycznego; wzywa ESDZ i Komisję do dalszego zdecydowanego wspierania projektów dywersyfikacji źródeł energii, takich jak południowy korytarz gazowy i gazociąg na dnie Morza Kaspijskiego; |
| --- | --- |

73.

zauważa, że państwa Azji Środkowej bogate w energię i zasoby naturalne mają potencjalne znaczenie dla zróżnicowania zasobów i szlaków zaopatrzeniowych UE w celu osiągnięcia wyższego stopnia bezpieczeństwa energetycznego; wzywa ESDZ i Komisję do dalszego zdecydowanego wspierania projektów dywersyfikacji źródeł energii, takich jak południowy korytarz gazowy i gazociąg na dnie Morza Kaspijskiego;

Afganistan

| 74. | jest głęboko zaniepokojony dalszym stosowaniem przemocy w jej wszystkich formach w Afganistanie, zwłaszcza przemocy wobec kobiet; wzywa afgański rząd do przygotowania się do przejęcia pełnej odpowiedzialności za kraj po wycofaniu międzynarodowych sił w 2014 r.; wzywa państwa członkowskie do przygotowania się do wsparcia budowania wojskowego i cywilnego potencjału w Afganistanie przez rząd i jego krajowe siły bezpieczeństwa, aby zapewnić stabilność i bezpieczeństwo jako warunek wstępny rozwoju oraz uniknąć luk w bezpieczeństwie i gospodarce, gdy kraj przejmie po 2014 r. pełną odpowiedzialność za własne bezpieczeństwo; podkreśla potrzebę kontynuowania unijnego wsparcia na rzecz walki z korupcją; ponownie podkreśla potrzebę opracowania planu likwidacji produkcji opium; przypomina, że Parlament wielokrotnie wzywał do wsparcia planu pięcioletniego na rzecz likwidacji produkcji opium; |
| --- | --- |

74.

jest głęboko zaniepokojony dalszym stosowaniem przemocy w jej wszystkich formach w Afganistanie, zwłaszcza przemocy wobec kobiet; wzywa afgański rząd do przygotowania się do przejęcia pełnej odpowiedzialności za kraj po wycofaniu międzynarodowych sił w 2014 r.; wzywa państwa członkowskie do przygotowania się do wsparcia budowania wojskowego i cywilnego potencjału w Afganistanie przez rząd i jego krajowe siły bezpieczeństwa, aby zapewnić stabilność i bezpieczeństwo jako warunek wstępny rozwoju oraz uniknąć luk w bezpieczeństwie i gospodarce, gdy kraj przejmie po 2014 r. pełną odpowiedzialność za własne bezpieczeństwo; podkreśla potrzebę kontynuowania unijnego wsparcia na rzecz walki z korupcją; ponownie podkreśla potrzebę opracowania planu likwidacji produkcji opium; przypomina, że Parlament wielokrotnie wzywał do wsparcia planu pięcioletniego na rzecz likwidacji produkcji opium;

| 75. | ponownie podkreśla długoterminowe zobowiązanie UE do pomocy Afganistanowi w pokojowej przemianie i zrównoważonym rozwoju społeczno-gospodarczym; z zadowoleniem przyjmuje fakt, iż UE i Afganistan zakończą wkrótce negocjacje umowy o współpracy w sprawie partnerstwa i rozwoju; wzywa obie strony do niezwłocznego zakończenia tych negocjacji; |
| --- | --- |

75.

ponownie podkreśla długoterminowe zobowiązanie UE do pomocy Afganistanowi w pokojowej przemianie i zrównoważonym rozwoju społeczno-gospodarczym; z zadowoleniem przyjmuje fakt, iż UE i Afganistan zakończą wkrótce negocjacje umowy o współpracy w sprawie partnerstwa i rozwoju; wzywa obie strony do niezwłocznego zakończenia tych negocjacji;

| 76. | podkreśla konieczność wzmocnionej współpracy z Rosją, Pakistanem, Indiami i Iranem w ramach tego subregionu Azji Środkowej w celu rozwiązania problemu transgranicznego handlu ludźmi i towarami oraz zwalczenia nielegalnej produkcji narkotyków i handlu nimi; ostrzega przed możliwością rozszerzenia się tych problemów po 2014 r. na sąsiadujące kraje i na dalszy subregion; podkreśla kluczową rolę Pakistanu w walce z terroryzmem; |
| --- | --- |

76.

podkreśla konieczność wzmocnionej współpracy z Rosją, Pakistanem, Indiami i Iranem w ramach tego subregionu Azji Środkowej w celu rozwiązania problemu transgranicznego handlu ludźmi i towarami oraz zwalczenia nielegalnej produkcji narkotyków i handlu nimi; ostrzega przed możliwością rozszerzenia się tych problemów po 2014 r. na sąsiadujące kraje i na dalszy subregion; podkreśla kluczową rolę Pakistanu w walce z terroryzmem;

Azja

| 77. | wzywa UE do większej obecności w regionie Azji i Pacyfiku i zwrócenie uwagi także na inne kraje poza Chinami, Indiami i Japonią; podkreśla polityczny i gospodarczy potencjał partnerstw między UE a Indonezją, która jest czwartą pod względem liczby ludności – przeważnie muzułmańskiej – demokracją oraz członkiem grupy G-20, a także między UE a Filipinami; podkreśla nowe szanse w relacjach UE z krajami ASEAN po demokratycznych zmianach w Mjanmie/Birmie; uznaje plan działania z Bandar Seri Begawanu na rzecz wzmocnienia pogłębionego partnerstwa między Stowarzyszeniem Narodów Azji Południowo-Wschodniej (ASEAN) a UE za ważny krok; uznaje również, że Traktat o wzajemnych stosunkach jest szansą na pogłębienie współpracy, i spodziewa się wymiernych rezultatów w tym zakresie; |
| --- | --- |

77.

wzywa UE do większej obecności w regionie Azji i Pacyfiku i zwrócenie uwagi także na inne kraje poza Chinami, Indiami i Japonią; podkreśla polityczny i gospodarczy potencjał partnerstw między UE a Indonezją, która jest czwartą pod względem liczby ludności – przeważnie muzułmańskiej – demokracją oraz członkiem grupy G-20, a także między UE a Filipinami; podkreśla nowe szanse w relacjach UE z krajami ASEAN po demokratycznych zmianach w Mjanmie/Birmie; uznaje plan działania z Bandar Seri Begawanu na rzecz wzmocnienia pogłębionego partnerstwa między Stowarzyszeniem Narodów Azji Południowo-Wschodniej (ASEAN) a UE za ważny krok; uznaje również, że Traktat o wzajemnych stosunkach jest szansą na pogłębienie współpracy, i spodziewa się wymiernych rezultatów w tym zakresie;

| 78. | podkreśla konieczność zakończenia negocjacji w sprawie umów o partnerstwie i współpracy oraz porozumień dotyczących ram politycznych z kilkoma krajami z Azji Południowo-Wschodniej w oparciu o normy społeczne i europejską społeczną odpowiedzialność przedsiębiorstw w celu skonsolidowania i zintensyfikowania stosunków UE z krajami tego regionu; |
| --- | --- |

78.

podkreśla konieczność zakończenia negocjacji w sprawie umów o partnerstwie i współpracy oraz porozumień dotyczących ram politycznych z kilkoma krajami z Azji Południowo-Wschodniej w oparciu o normy społeczne i europejską społeczną odpowiedzialność przedsiębiorstw w celu skonsolidowania i zintensyfikowania stosunków UE z krajami tego regionu;

| 79. | podkreśla znaczenie bezpieczeństwa w regionie Azji i Pacyfiku i jest zaniepokojony napięciami, w tym sporami terytorialnymi wokół basenu Morza Wschodnio- i Południowochińskiego, a także coraz bardziej niepokoi się sytuacją w Korei Północnej; sugeruje, że UE mogłaby przyjąć aktywniejszą postawę; wzywa wszystkie zainteresowane strony do uczestnictwa w mechanizmach dialogu i współpracy, w szczególności na arenie wielostronnej, mając na uwadze znaczenie stabilności na tym obszarze dla bezpieczeństwa morskiego i interesów handlowych UE; |
| --- | --- |

79.

podkreśla znaczenie bezpieczeństwa w regionie Azji i Pacyfiku i jest zaniepokojony napięciami, w tym sporami terytorialnymi wokół basenu Morza Wschodnio- i Południowochińskiego, a także coraz bardziej niepokoi się sytuacją w Korei Północnej; sugeruje, że UE mogłaby przyjąć aktywniejszą postawę; wzywa wszystkie zainteresowane strony do uczestnictwa w mechanizmach dialogu i współpracy, w szczególności na arenie wielostronnej, mając na uwadze znaczenie stabilności na tym obszarze dla bezpieczeństwa morskiego i interesów handlowych UE;

| 80. | zauważa starania poczynione w kierunku nawiązania współpracy między UE a Stanami Zjednoczonymi w odniesieniu do Azji, o czym świadczyło wspólne podejście do zniesienia sankcji wobec Mjanmy/Birmy; dlatego wzywa do większej koordynacji strategii politycznych Stanów Zjednoczonych i UE wobec Azji ze strategiami takich kluczowych partnerów jak Australia i Nowa Zelandia; w tym celu wzywa do niezwłocznego zakończenia negocjacji w sprawie umów ramowych z Australią i Nową Zelandią, które powinny odzwierciedlać wspólne podejście UE do zawarcia jasno sformułowanych klauzul politycznych dotyczących praw człowieka i demokracji we wszystkich umowach międzynarodowych negocjowanych przez UE; |
| --- | --- |

80.

zauważa starania poczynione w kierunku nawiązania współpracy między UE a Stanami Zjednoczonymi w odniesieniu do Azji, o czym świadczyło wspólne podejście do zniesienia sankcji wobec Mjanmy/Birmy; dlatego wzywa do większej koordynacji strategii politycznych Stanów Zjednoczonych i UE wobec Azji ze strategiami takich kluczowych partnerów jak Australia i Nowa Zelandia; w tym celu wzywa do niezwłocznego zakończenia negocjacji w sprawie umów ramowych z Australią i Nową Zelandią, które powinny odzwierciedlać wspólne podejście UE do zawarcia jasno sformułowanych klauzul politycznych dotyczących praw człowieka i demokracji we wszystkich umowach międzynarodowych negocjowanych przez UE;

| 81. | przypomina pierwszy dialog strategiczny UE-Pakistan, który miał miejsce w czerwcu 2012 r., oraz zobowiązanie do konstruktywnych rozmów na temat zintensyfikowania współpracy dwustronnej i wspólne stanowisko w odniesieniu do kwestii regionalnych i międzynarodowych niepokojących obydwie strony, w tym bardziej proaktywne zaangażowanie na rzecz społeczeństwa pluralistycznego jako kluczowego elementu w walce z terroryzmem; wzywa wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel do informowania Parlamentu o wynikach tego strategicznego dialogu i przygotowaniach do następnego, który ma się odbyć w Brukseli w 2013 r.; |
| --- | --- |

81.

przypomina pierwszy dialog strategiczny UE-Pakistan, który miał miejsce w czerwcu 2012 r., oraz zobowiązanie do konstruktywnych rozmów na temat zintensyfikowania współpracy dwustronnej i wspólne stanowisko w odniesieniu do kwestii regionalnych i międzynarodowych niepokojących obydwie strony, w tym bardziej proaktywne zaangażowanie na rzecz społeczeństwa pluralistycznego jako kluczowego elementu w walce z terroryzmem; wzywa wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel do informowania Parlamentu o wynikach tego strategicznego dialogu i przygotowaniach do następnego, który ma się odbyć w Brukseli w 2013 r.;

| 82. | wyraża uznanie dla nieustannych starań Tajwanu o utrzymanie pokoju i stabilności w regionie Azji i Pacyfiku; zauważa postępy poczynione w stosunkach po obu stronach cieśniny, w szczególności kwitnące powiązania gospodarcze, turystykę i współpracę kulturalną; ponownie podkreśla zdecydowane poparcie dla cennego wkładu Tajwanu w działalność odpowiednich organizacji międzynarodowych, w tym Ramowej konwencji Narodów Zjednoczonych w sprawie zmiany klimatu; wzywa Komisję i Radę do ułatwienia negocjacji w sprawie umowy o współpracy gospodarczej między UE a Tajwanem; zachęca do bliższej współpracy dwustronnej między UE i Tajwanem w takich dziedzinach jak handel, badania, kultura, edukacja i ochrona środowiska; |
| --- | --- |

82.

wyraża uznanie dla nieustannych starań Tajwanu o utrzymanie pokoju i stabilności w regionie Azji i Pacyfiku; zauważa postępy poczynione w stosunkach po obu stronach cieśniny, w szczególności kwitnące powiązania gospodarcze, turystykę i współpracę kulturalną; ponownie podkreśla zdecydowane poparcie dla cennego wkładu Tajwanu w działalność odpowiednich organizacji międzynarodowych, w tym Ramowej konwencji Narodów Zjednoczonych w sprawie zmiany klimatu; wzywa Komisję i Radę do ułatwienia negocjacji w sprawie umowy o współpracy gospodarczej między UE a Tajwanem; zachęca do bliższej współpracy dwustronnej między UE i Tajwanem w takich dziedzinach jak handel, badania, kultura, edukacja i ochrona środowiska;

| 83. | nadal jest głęboko zaniepokojony nagminnym łamaniem praw człowieka w Korei Północnej oraz ciągłymi testami coraz potężniejszych urządzeń jądrowych i rakiet dalszego zasięgu, co stanowi poważne zagrożenie dla pokoju międzynarodowego, stabilności, bezpieczeństwa oraz gospodarczego rozwoju kraju; |
| --- | --- |

83.

nadal jest głęboko zaniepokojony nagminnym łamaniem praw człowieka w Korei Północnej oraz ciągłymi testami coraz potężniejszych urządzeń jądrowych i rakiet dalszego zasięgu, co stanowi poważne zagrożenie dla pokoju międzynarodowego, stabilności, bezpieczeństwa oraz gospodarczego rozwoju kraju;

Partnerzy wielostronni

| 84. | uważa, że grupa G-20 może okazać się pożytecznym i szczególnie odpowiednim forum do wypracowywania porozumień, które sprzyjają włączeniu, są oparte na partnerstwie i umożliwiają przyśpieszenie konwergencji, w tym zbieżności przepisów; niemniej jednak jest zdania, że dotychczas nie udało się przekształcić wniosków ze szczytu grupy G-20 w trwałe strategie polityczne, które umożliwiałyby stawienie czoła kluczowym wyzwaniom; |
| --- | --- |

84.

uważa, że grupa G-20 może okazać się pożytecznym i szczególnie odpowiednim forum do wypracowywania porozumień, które sprzyjają włączeniu, są oparte na partnerstwie i umożliwiają przyśpieszenie konwergencji, w tym zbieżności przepisów; niemniej jednak jest zdania, że dotychczas nie udało się przekształcić wniosków ze szczytu grupy G-20 w trwałe strategie polityczne, które umożliwiałyby stawienie czoła kluczowym wyzwaniom;

| 85. | potwierdza rolę Rady Bezpieczeństwa ONZ jako najwyższego organu międzynarodowego odpowiedzialnego za utrzymanie pokoju i bezpieczeństwa międzynarodowego, odnotowując jednocześnie, że ostatnie kryzysy dowiodły, iż Rada Bezpieczeństwa, z uwagi na jej struktury i metody pracy, jest w coraz większym stopniu niezdolna do reagowania w odpowiednim czasie na poważne zagrożenia dla międzynarodowego pokoju i bezpieczeństwa; w związku z tym wzywa wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel, by dołożyła starań na rzecz zabezpieczenia stałego miejsca UE w Radzie Bezpieczeństwa ONZ oraz przeprowadzenia jej reformy; wzywa państwa członkowskie UE, które mają stałe miejsce w Radzie Bezpieczeństwa ONZ, do zaangażowania wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel w ich proces decyzyjny; |
| --- | --- |

85.

potwierdza rolę Rady Bezpieczeństwa ONZ jako najwyższego organu międzynarodowego odpowiedzialnego za utrzymanie pokoju i bezpieczeństwa międzynarodowego, odnotowując jednocześnie, że ostatnie kryzysy dowiodły, iż Rada Bezpieczeństwa, z uwagi na jej struktury i metody pracy, jest w coraz większym stopniu niezdolna do reagowania w odpowiednim czasie na poważne zagrożenia dla międzynarodowego pokoju i bezpieczeństwa; w związku z tym wzywa wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel, by dołożyła starań na rzecz zabezpieczenia stałego miejsca UE w Radzie Bezpieczeństwa ONZ oraz przeprowadzenia jej reformy; wzywa państwa członkowskie UE, które mają stałe miejsce w Radzie Bezpieczeństwa ONZ, do zaangażowania wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel w ich proces decyzyjny;

| 86. | wzywa UE i jej państwa członkowskie do ponownego potwierdzenia zobowiązania UE do propagowania skutecznego multilateralizmu, którego rdzeniem byłby system ONZ, poprzez zwiększenie reprezentatywności, rozliczalności i skuteczności ONZ, co ułatwiłoby reformę Rady Bezpieczeństwa ONZ, w tym ograniczeń dotyczących prawa weta; podkreśla znaczenie współpracy z innymi partnerami międzynarodowymi w celu reagowania na wyzwania międzynarodowe; podkreśla, że miejsce UE w powiększonej Radzie Bezpieczeństwa ONZ pozostaje głównym i długoterminowym celem UE; ponadto wzywa państwa członkowskie do koordynowania swoich działań w zakresie wyboru urzędników wyższego szczebla na wysokie stanowiska w ONZ i innych międzynarodowych instytucjach w celu wzmocnienia obecności UE w systemie ONZ; |
| --- | --- |

86.

wzywa UE i jej państwa członkowskie do ponownego potwierdzenia zobowiązania UE do propagowania skutecznego multilateralizmu, którego rdzeniem byłby system ONZ, poprzez zwiększenie reprezentatywności, rozliczalności i skuteczności ONZ, co ułatwiłoby reformę Rady Bezpieczeństwa ONZ, w tym ograniczeń dotyczących prawa weta; podkreśla znaczenie współpracy z innymi partnerami międzynarodowymi w celu reagowania na wyzwania międzynarodowe; podkreśla, że miejsce UE w powiększonej Radzie Bezpieczeństwa ONZ pozostaje głównym i długoterminowym celem UE; ponadto wzywa państwa członkowskie do koordynowania swoich działań w zakresie wyboru urzędników wyższego szczebla na wysokie stanowiska w ONZ i innych międzynarodowych instytucjach w celu wzmocnienia obecności UE w systemie ONZ;

| 87. | wzywa UE i jej państwa członkowskie do współpracy z partnerami we wzmacnianiu roli regionalnych organizacji w utrzymywaniu pokoju, zapobieganiu konfliktom i rozwiązywaniu ich oraz cywilnym i wojskowym zarządzaniu kryzysowym; podkreśla konieczność współpracy z partnerami w celu dopilnowania, by koncepcja obowiązku ochrony była rozwijana zgodnie z prawem, wykorzystywana w razie konieczności i obejmowała prewencję, ochronę i procesy odbudowy po zakończeniu konfliktów; podkreśla swoje zalecenie, by przyjąć międzyinstytucjonalny konsensus UE w sprawie obowiązku ochrony, i oczekuje, że ESDZ rozpocznie w tym celu konsultacje; podkreśla konieczność opracowania efektywniejszych wytycznych dotyczących mediacji i potencjału, w tym poprzez współpracę między UE a ONZ; |
| --- | --- |

87.

wzywa UE i jej państwa członkowskie do współpracy z partnerami we wzmacnianiu roli regionalnych organizacji w utrzymywaniu pokoju, zapobieganiu konfliktom i rozwiązywaniu ich oraz cywilnym i wojskowym zarządzaniu kryzysowym; podkreśla konieczność współpracy z partnerami w celu dopilnowania, by koncepcja obowiązku ochrony była rozwijana zgodnie z prawem, wykorzystywana w razie konieczności i obejmowała prewencję, ochronę i procesy odbudowy po zakończeniu konfliktów; podkreśla swoje zalecenie, by przyjąć międzyinstytucjonalny konsensus UE w sprawie obowiązku ochrony, i oczekuje, że ESDZ rozpocznie w tym celu konsultacje; podkreśla konieczność opracowania efektywniejszych wytycznych dotyczących mediacji i potencjału, w tym poprzez współpracę między UE a ONZ;

| 88. | z zadowoleniem przyjmuje zobowiązanie UE i NATO do umocnienia ich strategicznego partnerstwa poprzez podejście uzupełniające; zauważa, że obecny światowy i europejski kryzys gospodarczy przyczynił się do podjęcia działań mających na celu znalezienie bardziej opłacalnych i pilnie potrzebnych zdolności operacyjnych zarówno w UE, jak i w NATO; wzywa do natychmiastowego politycznego rozwiązania utrzymującego się impasu, który utrudnia odpowiednią i bliską współpracę między UE a NATO; z zadowoleniem przyjmuje takie inicjatywy jak dodatkowe państwa członkowskie UE ubiegające się o członkostwo w ramach Partnerstwa dla Pokoju NATO jako pierwszy krok w kierunku zniesienia istniejących barier między UE a NATO; |
| --- | --- |

88.

z zadowoleniem przyjmuje zobowiązanie UE i NATO do umocnienia ich strategicznego partnerstwa poprzez podejście uzupełniające; zauważa, że obecny światowy i europejski kryzys gospodarczy przyczynił się do podjęcia działań mających na celu znalezienie bardziej opłacalnych i pilnie potrzebnych zdolności operacyjnych zarówno w UE, jak i w NATO; wzywa do natychmiastowego politycznego rozwiązania utrzymującego się impasu, który utrudnia odpowiednią i bliską współpracę między UE a NATO; z zadowoleniem przyjmuje takie inicjatywy jak dodatkowe państwa członkowskie UE ubiegające się o członkostwo w ramach Partnerstwa dla Pokoju NATO jako pierwszy krok w kierunku zniesienia istniejących barier między UE a NATO;

| 89. | pozostaje zaniepokojony problemami z rozpoczynaniem misji WPBiO, takimi jak opóźnienia w planowaniu i rozmieszczaniu, niedobory kadrowe, planowanie finansowe i trudności z realizacją, kwestie związane ze statusem umów w sprawie WPZiB z państwami trzecimi oraz trudności na starcie; postuluje stworzenie mechanizmu następczego, aby zapewnić wspólne rozwiązywanie takich nawracających problemów; |
| --- | --- |

89.

pozostaje zaniepokojony problemami z rozpoczynaniem misji WPBiO, takimi jak opóźnienia w planowaniu i rozmieszczaniu, niedobory kadrowe, planowanie finansowe i trudności z realizacją, kwestie związane ze statusem umów w sprawie WPZiB z państwami trzecimi oraz trudności na starcie; postuluje stworzenie mechanizmu następczego, aby zapewnić wspólne rozwiązywanie takich nawracających problemów;

| 90. | wzywa wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel do uwzględnienia bezpieczeństwa cybernetycznego w działaniach zewnętrznych UE, do skoordynowania działań podejmowanych w ramach programu sztokholmskiego i do stworzenia sieci partnerów o podobnych poglądach, aby radzić sobie z zagrożeniami i wyzwaniami w zakresie bezpieczeństwa cybernetycznego; podkreśla, że należy poczynić starania w celu dopilnowania, aby obowiązujące międzynarodowe instrumenty prawne były egzekwowane w cyberprzestrzeni; |
| --- | --- |

90.

wzywa wiceprzewodniczącą/wysoką przedstawiciel do uwzględnienia bezpieczeństwa cybernetycznego w działaniach zewnętrznych UE, do skoordynowania działań podejmowanych w ramach programu sztokholmskiego i do stworzenia sieci partnerów o podobnych poglądach, aby radzić sobie z zagrożeniami i wyzwaniami w zakresie bezpieczeństwa cybernetycznego; podkreśla, że należy poczynić starania w celu dopilnowania, aby obowiązujące międzynarodowe instrumenty prawne były egzekwowane w cyberprzestrzeni;

| 91. | podkreśla potrzebę stworzenia na poziomie UE regulacji dotyczących sprzedaży, dostawy, transferu i wywozu do krajów trzecich sprzętu lub oprogramowania, którego głównym przeznaczeniem jest monitorowanie lub przechwytywanie informacji przesyłanych drogą internetową lub przekazywanych podczas rozmów telefonicznych; podkreśla natychmiastową potrzebę dopilnowania, by przedsiębiorstwa UE nie wywoziły takich przedmiotów dwojakiego przeznaczenia do państw o ustrojach niedemokratycznych, autorytarnych i represyjnych; |
| --- | --- |

91.

podkreśla potrzebę stworzenia na poziomie UE regulacji dotyczących sprzedaży, dostawy, transferu i wywozu do krajów trzecich sprzętu lub oprogramowania, którego głównym przeznaczeniem jest monitorowanie lub przechwytywanie informacji przesyłanych drogą internetową lub przekazywanych podczas rozmów telefonicznych; podkreśla natychmiastową potrzebę dopilnowania, by przedsiębiorstwa UE nie wywoziły takich przedmiotów dwojakiego przeznaczenia do państw o ustrojach niedemokratycznych, autorytarnych i represyjnych;

| 92. | ponawia swój apel do wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel o dokonanie bilansu skuteczności unijnej strategii przeciw rozprzestrzenianiu broni masowego rażenia, a także związanych z nią strategii politycznych dotyczących broni konwencjonalnej, w tym wywozu broni; |
| --- | --- |

92.

ponawia swój apel do wiceprzewodniczącej/wysokiej przedstawiciel o dokonanie bilansu skuteczności unijnej strategii przeciw rozprzestrzenianiu broni masowego rażenia, a także związanych z nią strategii politycznych dotyczących broni konwencjonalnej, w tym wywozu broni;

| 93. | z zadowoleniem przyjmuje skoordynowane podejście UE w trakcie negocjacji traktatu o handlu bronią, które przyniosło pozytywne rezultaty; wzywa państwa członkowskie do szybkiej ratyfikacji traktatu, aby mógł on wejść w życie po uzyskaniu zgody Parlamentu; domaga się, by kompetencje w zakresie przepisów dotyczących wywozu broni i sprzętu lub oprogramowania, którego głównym przeznaczeniem jest monitorowanie lub przechwytywanie informacji przesyłanych drogą internetową lub przekazywanych podczas rozmów telefonicznych prowadzonych w sieciach mobilnych lub stałych, zostały w pełni przekazane UE; |
| --- | --- |

93.

z zadowoleniem przyjmuje skoordynowane podejście UE w trakcie negocjacji traktatu o handlu bronią, które przyniosło pozytywne rezultaty; wzywa państwa członkowskie do szybkiej ratyfikacji traktatu, aby mógł on wejść w życie po uzyskaniu zgody Parlamentu; domaga się, by kompetencje w zakresie przepisów dotyczących wywozu broni i sprzętu lub oprogramowania, którego głównym przeznaczeniem jest monitorowanie lub przechwytywanie informacji przesyłanych drogą internetową lub przekazywanych podczas rozmów telefonicznych prowadzonych w sieciach mobilnych lub stałych, zostały w pełni przekazane UE;

| 94. | popiera dialog w sprawie reformy Organizacji Bezpieczeństwa i Współpracy w Europie (OBWE) i rozpoczęcie w grudniu 2012 r. procesu Helsinki 40+, który stanowi strategiczny plan wzmacniania OBWE; w pełni popiera działalność Biura Instytucji Demokratycznych i Praw Człowieka (ODIHR), które wykonuje nieocenioną pracę w zakresie propagowania i ochrony praw człowieka i norm demokratycznych; |
| --- | --- |

94.

popiera dialog w sprawie reformy Organizacji Bezpieczeństwa i Współpracy w Europie (OBWE) i rozpoczęcie w grudniu 2012 r. procesu Helsinki 40+, który stanowi strategiczny plan wzmacniania OBWE; w pełni popiera działalność Biura Instytucji Demokratycznych i Praw Człowieka (ODIHR), które wykonuje nieocenioną pracę w zakresie propagowania i ochrony praw człowieka i norm demokratycznych;

| 95. | uznaje rosnące znaczenie roli organizacji regionalnych, w szczególności Ligi Państw Arabskich, Rady Współpracy Państw Zatoki (RWPZ), Organizacji Współpracy Islamskiej oraz Organizacji Współpracy Gospodarczej, oraz wzywa UE do zacieśnienia współpracy, w szczególności jeżeli chodzi o kwestie związane z procesami transformacji i zarządzaniem kryzysowym w krajach południowego sąsiedztwa; z zadowoleniem przyjmuje starania podjęte przez UE na rzecz pomocy Lidze Państw Arabskich w realizowaniu jej procesu integracji; |
| --- | --- |

95.

uznaje rosnące znaczenie roli organizacji regionalnych, w szczególności Ligi Państw Arabskich, Rady Współpracy Państw Zatoki (RWPZ), Organizacji Współpracy Islamskiej oraz Organizacji Współpracy Gospodarczej, oraz wzywa UE do zacieśnienia współpracy, w szczególności jeżeli chodzi o kwestie związane z procesami transformacji i zarządzaniem kryzysowym w krajach południowego sąsiedztwa; z zadowoleniem przyjmuje starania podjęte przez UE na rzecz pomocy Lidze Państw Arabskich w realizowaniu jej procesu integracji;

o

o
  o

| 96. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji wiceprzewodniczącej Komisji/wysokiej przedstawiciel Unii do spraw zagranicznych i polityki bezpieczeństwa, Radzie, Komisji, rządom i parlamentom państw członkowskich, sekretarzowi generalnemu Organizacji Narodów Zjednoczonych, sekretarzowi generalnemu NATO, przewodniczącemu Zgromadzenia Parlamentarnego NATO, urzędującemu przewodniczącemu OBWE, przewodniczącemu Zgromadzenia Parlamentarnego OBWE, przewodniczącemu Komitetu Ministrów Rady Europy oraz przewodniczącemu Zgromadzenia Parlamentarnego Rady Europy. |
| --- | --- |

96.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji wiceprzewodniczącej Komisji/wysokiej przedstawiciel Unii do spraw zagranicznych i polityki bezpieczeństwa, Radzie, Komisji, rządom i parlamentom państw członkowskich, sekretarzowi generalnemu Organizacji Narodów Zjednoczonych, sekretarzowi generalnemu NATO, przewodniczącemu Zgromadzenia Parlamentarnego NATO, urzędującemu przewodniczącemu OBWE, przewodniczącemu Zgromadzenia Parlamentarnego OBWE, przewodniczącemu Komitetu Ministrów Rady Europy oraz przewodniczącemu Zgromadzenia Parlamentarnego Rady Europy.

---

(1)  Dz.U. C 139 z 14.6.2006, s. 1.

(2)  Teksty przyjęte, P7_TA(2012)0334.

(3)  Dz.U. C 377 E z 7.12.2012, s. 35.

(4)  Dz.U. C 349 E z 22.12.2010, s. 51.

(5)  Dz.U. C 351 E z 2.12.2011, s. 454.

(6)  Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0278.

(7)  Dz.U. C 351 E z 2.12.2011, s. 470.

(8)  Dz.U. C 351 E z 2.12.2011, s. 472.

(9)  „Państwa Członkowskie popierają, aktywnie i bez zastrzeżeń, politykę zewnętrzną i bezpieczeństwa Unii w duchu lojalności i wzajemnej solidarności i szanują działania Unii w tej dziedzinie. (...) Powstrzymują się od wszelkich działań, które byłyby sprzeczne z interesami Unii lub mogłyby zaszkodzić jej skuteczności jako spójnej sile w stosunkach międzynarodowych. Rada i wysoki przedstawiciel czuwają nad poszanowaniem tych zasad” (art. 24 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej)..

(10)  Wspólny komunikat z dnia 25 maja 2011 r. zatytułowany „Nowa koncepcja działań w obliczu zmian zachodzących w sąsiedztwie” (COM(2011)0303). Wspólny komunikat z dnia 20 marca 2013 r. zatytułowany „Europejska polityka sąsiedztwa: działania na rzecz wzmocnienia partnerstwa” (JOIN(2013)0004).

---

| 10.6.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 208/170 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 208/170

---

P7_TA(2013)0454

Łączność elektroniczna

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 24 października 2013 r. w sprawie sprawozdania z wdrażania ram regulacyjnych dotyczących łączności elektronicznej (2013/2080(INI))

(2016/C 208/16)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając dyrektywę 2009/140/WE (dyrektywa w sprawie lepszego stanowienia prawa), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dyrektywę 2009/140/WE (dyrektywa w sprawie lepszego stanowienia prawa),

| — | uwzględniając dyrektywę 2009/136/WE (dyrektywa o prawach obywateli), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dyrektywę 2009/136/WE (dyrektywa o prawach obywateli),

| — | uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1211/2009 (rozporządzenie ustanawiające Organ Europejskich Regulatorów Łączności Elektronicznej (BEREC)), |
| --- | --- |

—

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1211/2009 (rozporządzenie ustanawiające Organ Europejskich Regulatorów Łączności Elektronicznej (BEREC)),

| — | uwzględniając dyrektywę 2002/21/WE (dyrektywa ramowa), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dyrektywę 2002/21/WE (dyrektywa ramowa),

| — | uwzględniając dyrektywę 2002/20/WE (dyrektywa o zezwoleniach), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dyrektywę 2002/20/WE (dyrektywa o zezwoleniach),

| — | uwzględniając dyrektywę 2002/19/WE (dyrektywa o dostępie), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dyrektywę 2002/19/WE (dyrektywa o dostępie),

| — | uwzględniając dyrektywę 2002/22/WE (dyrektywa o usłudze powszechnej), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dyrektywę 2002/22/WE (dyrektywa o usłudze powszechnej),

| — | uwzględniając dyrektywę 2002/58/WE (dyrektywa o prywatności i łączności elektronicznej), |
| --- | --- |

—

uwzględniając dyrektywę 2002/58/WE (dyrektywa o prywatności i łączności elektronicznej),

| — | uwzględniając rozporządzenie (EU) nr 531/2012 (rozporządzenie w sprawie roamingu wersja przekształcona), |
| --- | --- |

—

uwzględniając rozporządzenie (EU) nr 531/2012 (rozporządzenie w sprawie roamingu wersja przekształcona),

| — | uwzględniając zalecenie 2010/572/UE (zalecenie w sprawie regulowanego dostępu do sieci dostępu nowej generacji), |
| --- | --- |

—

uwzględniając zalecenie 2010/572/UE (zalecenie w sprawie regulowanego dostępu do sieci dostępu nowej generacji),

| — | uwzględniając zalecenie 2007/879/WE (zalecenie w sprawie właściwych rynków), |
| --- | --- |

—

uwzględniając zalecenie 2007/879/WE (zalecenie w sprawie właściwych rynków),

| — | uwzględniając zalecenie 2009/396/WE (w sprawie stawek za zakańczanie połączeń), |
| --- | --- |

—

uwzględniając zalecenie 2009/396/WE (w sprawie stawek za zakańczanie połączeń),

| — | uwzględniając wytyczne Komisji COM 2002/C 165/03 (wytyczne w sprawie znaczącej pozycji rynkowej), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wytyczne Komisji COM 2002/C 165/03 (wytyczne w sprawie znaczącej pozycji rynkowej),

| — | uwzględniając zalecenie 2008/850/WE (w sprawie procedur przewidzianych w art. 7 dyrektywy ramowej), |
| --- | --- |

—

uwzględniając zalecenie 2008/850/WE (w sprawie procedur przewidzianych w art. 7 dyrektywy ramowej),

| — | uwzględniając decyzję nr 243/2012/UE w sprawie ustanowienia wieloletniego programu dotyczącego polityki w zakresie widma radiowego, |
| --- | --- |

—

uwzględniając decyzję nr 243/2012/UE w sprawie ustanowienia wieloletniego programu dotyczącego polityki w zakresie widma radiowego,

| — | uwzględniając wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 19 października 2011 r. ustanawiającego instrument „Łącząc Europę” (COM(2011)0665), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 19 października 2011 r. ustanawiającego instrument „Łącząc Europę” (COM(2011)0665),

| — | uwzględniając wniosek z dnia 7 lutego 2013 r. dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie środków mających na celu zapewnienie wspólnego wysokiego poziomu bezpieczeństwa sieci i informacji (COM(2013)0048), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek z dnia 7 lutego 2013 r. dotyczący dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie środków mających na celu zapewnienie wspólnego wysokiego poziomu bezpieczeństwa sieci i informacji (COM(2013)0048),

| — | uwzględniając ostatnie opracowania Organu Europejskich Regulatorów Łączności Elektronicznej (BEREC) w sprawie neutralności sieci, |
| --- | --- |

—

uwzględniając ostatnie opracowania Organu Europejskich Regulatorów Łączności Elektronicznej (BEREC) w sprawie neutralności sieci,

| — | uwzględniając wniosek z dnia 26 marca 2013 r. dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie środków mających na celu zmniejszenie kosztów wdrażania szybkich sieci łączności elektronicznej (COM(2013)0147), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek z dnia 26 marca 2013 r. dotyczący rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie środków mających na celu zmniejszenie kosztów wdrażania szybkich sieci łączności elektronicznej (COM(2013)0147),

| — | uwzględniając art.48 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art.48 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii oraz opinię Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (A7-0313/2013), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Przemysłu, Badań Naukowych i Energii oraz opinię Komisji Rynku Wewnętrznego i Ochrony Konsumentów (A7-0313/2013),

| A. | mając na uwadze, że ramy regulacyjne dotyczące łączności elektronicznej po raz ostatni zostały zmienione w 2009 r. na podstawie wniosków przedstawionych w 2007 r., po latach przygotowań; |
| --- | --- |

A.

mając na uwadze, że ramy regulacyjne dotyczące łączności elektronicznej po raz ostatni zostały zmienione w 2009 r. na podstawie wniosków przedstawionych w 2007 r., po latach przygotowań;

| B. | mając na uwadze, że termin transpozycji poprawek z 2009 r. przez państwa członkowskie minął w dniu 25 maja 2011 r., a ostatnie państwo członkowskie zakończyło ją w styczniu 2013 r.; |
| --- | --- |

B.

mając na uwadze, że termin transpozycji poprawek z 2009 r. przez państwa członkowskie minął w dniu 25 maja 2011 r., a ostatnie państwo członkowskie zakończyło ją w styczniu 2013 r.;

| C. | mając na uwadze, że każdy z krajowych organów regulacyjnych (NRA) dysponuje pewnym marginesem swobody interpretacyjnej w zakresie wdrażania ram, dlatego ocena skuteczności tych ram może również uwzględniać warunki, w jakich są one wdrażane w państwach członkowskich; |
| --- | --- |

C.

mając na uwadze, że każdy z krajowych organów regulacyjnych (NRA) dysponuje pewnym marginesem swobody interpretacyjnej w zakresie wdrażania ram, dlatego ocena skuteczności tych ram może również uwzględniać warunki, w jakich są one wdrażane w państwach członkowskich;

| D. | mając na uwadze, że różnice w egzekwowaniu i wdrażaniu ram regulacyjnych doprowadziły do podwyższenia kosztów dla operatorów działających w więcej niż jednym państwie, utrudniając tym samym inwestycje oraz rozwój jednolitego rynku usług telekomunikacyjnych; |
| --- | --- |

D.

mając na uwadze, że różnice w egzekwowaniu i wdrażaniu ram regulacyjnych doprowadziły do podwyższenia kosztów dla operatorów działających w więcej niż jednym państwie, utrudniając tym samym inwestycje oraz rozwój jednolitego rynku usług telekomunikacyjnych;

| E. | mając na uwadze, że Komisja nie skorzystała z możliwości przyjęcia decyzji określającej rynki międzynarodowe, o której mowa w art. 15 ust. 4 dyrektywy ramowej; |
| --- | --- |

E.

mając na uwadze, że Komisja nie skorzystała z możliwości przyjęcia decyzji określającej rynki międzynarodowe, o której mowa w art. 15 ust. 4 dyrektywy ramowej;

| F. | mając na uwadze, że ogólnoeuropejscy użytkownicy biznesowi nie zostali uznani za oddzielny segment rynku, co spowodowało brak ujednoliconych ofert sprzedaży hurtowej, niepotrzebne koszty i fragmentaryzację rynku wewnętrznego; |
| --- | --- |

F.

mając na uwadze, że ogólnoeuropejscy użytkownicy biznesowi nie zostali uznani za oddzielny segment rynku, co spowodowało brak ujednoliconych ofert sprzedaży hurtowej, niepotrzebne koszty i fragmentaryzację rynku wewnętrznego;

| G. | mając na uwadze, że ramy mają na celu promowanie ekosystemu konkurencji, inwestycji i innowacji, prowadzącego do rozwoju wewnętrznego rynku łączności elektronicznej na korzyść konsumentów oraz przedsiębiorstw, głównie europejskich, tego sektora; |
| --- | --- |

G.

mając na uwadze, że ramy mają na celu promowanie ekosystemu konkurencji, inwestycji i innowacji, prowadzącego do rozwoju wewnętrznego rynku łączności elektronicznej na korzyść konsumentów oraz przedsiębiorstw, głównie europejskich, tego sektora;

| H. | mając na uwadze, że należy utrzymać spójność ram regulacyjnych; |
| --- | --- |

H.

mając na uwadze, że należy utrzymać spójność ram regulacyjnych;

| I. | mając na uwadze, że zgodnie z zasadami lepszego stanowienia prawa Komisja zobowiązana jest do dokonywania okresowego przeglądu ram w celu dostosowania ich do zmian technologicznych i rynkowych; |
| --- | --- |

I.

mając na uwadze, że zgodnie z zasadami lepszego stanowienia prawa Komisja zobowiązana jest do dokonywania okresowego przeglądu ram w celu dostosowania ich do zmian technologicznych i rynkowych;

| J. | mając na uwadze, że, zamiast rozwijać ramy regulacyjne, Komisja zaangażowała się w szereg równoległych inicjatyw indywidualnych, których najnowszym przykładem jest jednolity rynek cyfrowy; |
| --- | --- |

J.

mając na uwadze, że, zamiast rozwijać ramy regulacyjne, Komisja zaangażowała się w szereg równoległych inicjatyw indywidualnych, których najnowszym przykładem jest jednolity rynek cyfrowy;

| K. | mając na uwadze, że Komisja zadeklarowała zamiar dokonania przeglądu dyrektywy o prywatności i łączności elektronicznej oraz zalecenia w sprawie właściwych rynków, ale nie innych części ram regulacyjnych; |
| --- | --- |

K.

mając na uwadze, że Komisja zadeklarowała zamiar dokonania przeglądu dyrektywy o prywatności i łączności elektronicznej oraz zalecenia w sprawie właściwych rynków, ale nie innych części ram regulacyjnych;

| L. | mając na uwadze, że Komisja od 1998 r. nie dokonała aktualizacji obowiązków świadczenia usługi powszechnej pomimo wezwania zawartego w dyrektywie o prawach obywateli z 2009 r.; |
| --- | --- |

L.

mając na uwadze, że Komisja od 1998 r. nie dokonała aktualizacji obowiązków świadczenia usługi powszechnej pomimo wezwania zawartego w dyrektywie o prawach obywateli z 2009 r.;

| M. | mając na uwadze, że właściwe, stabilne i spójne ramy są niezbędne dla promowania inwestycji, innowacji i konkurencji, a co za tym idzie lepszej jakości usług; |
| --- | --- |

M.

mając na uwadze, że właściwe, stabilne i spójne ramy są niezbędne dla promowania inwestycji, innowacji i konkurencji, a co za tym idzie lepszej jakości usług;

| N. | mając na uwadze, że wspólne oddolne podejście oparte na NRA okazało się skuteczne w promowaniu wspólnego orzecznictwa regulacyjnego; |
| --- | --- |

N.

mając na uwadze, że wspólne oddolne podejście oparte na NRA okazało się skuteczne w promowaniu wspólnego orzecznictwa regulacyjnego;

| O. | mając na uwadze, że podział funkcjonalny, tj. obowiązek spoczywający na pionowo zintegrowanym przedsiębiorstwie operatora do umiejscowienia działalności związanej z hurtowym oferowaniem istotnych produktów dostępu w funkcjonującej niezależnie wewnętrznej jednostce biznesowej, pozostaje środkiem naprawczym stosowanym w ostateczności; |
| --- | --- |

O.

mając na uwadze, że podział funkcjonalny, tj. obowiązek spoczywający na pionowo zintegrowanym przedsiębiorstwie operatora do umiejscowienia działalności związanej z hurtowym oferowaniem istotnych produktów dostępu w funkcjonującej niezależnie wewnętrznej jednostce biznesowej, pozostaje środkiem naprawczym stosowanym w ostateczności;

| P. | mając na uwadze, że skuteczna i zrównoważona konkurencja jest ważnym motorem wydajnych inwestycji w dłuższym okresie; |
| --- | --- |

P.

mając na uwadze, że skuteczna i zrównoważona konkurencja jest ważnym motorem wydajnych inwestycji w dłuższym okresie;

| Q. | mając na uwadze, że ramy regulacyjne promują konkurencję w udostępnianiu sieci i usług łączności elektronicznej z korzyścią dla konsumentów; |
| --- | --- |

Q.

mając na uwadze, że ramy regulacyjne promują konkurencję w udostępnianiu sieci i usług łączności elektronicznej z korzyścią dla konsumentów;

| R. | mając na uwadze, że promowanie konkurencji w udostępnianiu sieci i usług łączności elektronicznej jest, obok wspierania inwestycji, kluczowym celem polityki określonym w art. 8 dyrektywy ramowej; |
| --- | --- |

R.

mając na uwadze, że promowanie konkurencji w udostępnianiu sieci i usług łączności elektronicznej jest, obok wspierania inwestycji, kluczowym celem polityki określonym w art. 8 dyrektywy ramowej;

| S. | podziela zdanie, że pomimo postępów UE czyni zaledwie niewielkie kroki na drodze do realizacji celów agendy cyfrowej w zakresie dostępu do sieci szerokopasmowych w przewidzianych ramach czasowych; |
| --- | --- |

S.

podziela zdanie, że pomimo postępów UE czyni zaledwie niewielkie kroki na drodze do realizacji celów agendy cyfrowej w zakresie dostępu do sieci szerokopasmowych w przewidzianych ramach czasowych;

| T. | mając na uwadze, że mimo stopniowego zwiększania dostępu do internetu szerokopasmowego (54 % europejskich gospodarstw domowych ma dostęp do połączeń o przepustowości większej niż 30 Mb/s), europejscy konsumenci nie spieszą się z wyborem tego typu dostępu (4,2 % gospodarstw domowych); mając na uwadze, że wprowadzanie ultraszybkiego dostępu do internetu (ponad 100 Mb/s) postępuje powoli, a w chwili obecnej taki dostęp obejmuje zaledwie 3,4 % wszystkich stałych połączeń, zaś zapotrzebowanie wśród użytkowników jest niewielkie – tylko ok. 2 % gospodarstw domowych zamawia taką usługę (1); |
| --- | --- |

T.

mając na uwadze, że mimo stopniowego zwiększania dostępu do internetu szerokopasmowego (54 % europejskich gospodarstw domowych ma dostęp do połączeń o przepustowości większej niż 30 Mb/s), europejscy konsumenci nie spieszą się z wyborem tego typu dostępu (4,2 % gospodarstw domowych); mając na uwadze, że wprowadzanie ultraszybkiego dostępu do internetu (ponad 100 Mb/s) postępuje powoli, a w chwili obecnej taki dostęp obejmuje zaledwie 3,4 % wszystkich stałych połączeń, zaś zapotrzebowanie wśród użytkowników jest niewielkie – tylko ok. 2 % gospodarstw domowych zamawia taką usługę (1);

| U. | mając na uwadze, że sama przejrzystość zarządzania ruchu w sieciach nie jest gwarantem neutralności internetu; |
| --- | --- |

U.

mając na uwadze, że sama przejrzystość zarządzania ruchu w sieciach nie jest gwarantem neutralności internetu;

| V. | mając na uwadze, że kwestie związane z konkurencją pomiędzy dostawcami usług łączności elektronicznej, i pomiędzy nimi a dostawcami usług społeczeństwa informacyjnego wymagają uwagi, w szczególności zagrożenia dla otwartego charakteru internetu; |
| --- | --- |

V.

mając na uwadze, że kwestie związane z konkurencją pomiędzy dostawcami usług łączności elektronicznej, i pomiędzy nimi a dostawcami usług społeczeństwa informacyjnego wymagają uwagi, w szczególności zagrożenia dla otwartego charakteru internetu;

| W. | mając na uwadze, że przeszkody dla konkurencji są nadal obecne w wielu sieciach; mając na uwadze, że nie udało się zdefiniować i wdrożyć zasady neutralności sieci w celu zapewnienia niedyskryminacji w zakresie usług dla użytkowników końcowych; |
| --- | --- |

W.

mając na uwadze, że przeszkody dla konkurencji są nadal obecne w wielu sieciach; mając na uwadze, że nie udało się zdefiniować i wdrożyć zasady neutralności sieci w celu zapewnienia niedyskryminacji w zakresie usług dla użytkowników końcowych;

| X. | mając na uwadze, że rozmieszczenie sieci 4G w Europie utrudnił brak dostatecznej koordynacji w przydziale widma radiowego, w szczególności opóźnienia państw członkowskich w realizacji procesu autoryzacji w celu umożliwienia wykorzystania pasma 800 MHz dla usług łączności elektronicznej do dnia 1 stycznia 2013 r., jak ustalono w programie dotyczącym polityki w zakresie widma radiowego (RSPP); |
| --- | --- |

X.

mając na uwadze, że rozmieszczenie sieci 4G w Europie utrudnił brak dostatecznej koordynacji w przydziale widma radiowego, w szczególności opóźnienia państw członkowskich w realizacji procesu autoryzacji w celu umożliwienia wykorzystania pasma 800 MHz dla usług łączności elektronicznej do dnia 1 stycznia 2013 r., jak ustalono w programie dotyczącym polityki w zakresie widma radiowego (RSPP);

| Y. | mając na uwadze, że w programie dotyczącym polityki w zakresie widma radiowego wezwano Komisję do zbadania wykorzystania widma o częstotliwości między 400 MHz a 6 GHz i ocenienia, czy dodatkowe widmo może zostać uwolnione i udostępnione dla nowych aplikacji, takich jak na przykład pasmo 700 MHz; |
| --- | --- |

Y.

mając na uwadze, że w programie dotyczącym polityki w zakresie widma radiowego wezwano Komisję do zbadania wykorzystania widma o częstotliwości między 400 MHz a 6 GHz i ocenienia, czy dodatkowe widmo może zostać uwolnione i udostępnione dla nowych aplikacji, takich jak na przykład pasmo 700 MHz;

| Z. | mając na uwadze, że podczas oceny wpływu ram prawnych dotyczących opcji oferowanych użytkownikom i konsumentom należy rozważyć innowacje i rozwój nowych technologii oraz infrastruktur; |
| --- | --- |

Z.

mając na uwadze, że podczas oceny wpływu ram prawnych dotyczących opcji oferowanych użytkownikom i konsumentom należy rozważyć innowacje i rozwój nowych technologii oraz infrastruktur;

| AA. | mając na uwadze, że ramy powinny zachować neutralny charakter, a te same zasady powinny mieć zastosowanie do równoważnych usług; |
| --- | --- |

AA.

mając na uwadze, że ramy powinny zachować neutralny charakter, a te same zasady powinny mieć zastosowanie do równoważnych usług;

| 1. | ubolewa nad opóźnieniem w transponowaniu przez państwa członkowskie zmian ram regulacyjnych z 2009 r. i zwraca uwagę na fragmentaryzację wewnętrznego rynku łączności wynikającą z różnic we wdrażaniu ram regulacyjnych w 28 państwach członkowskich; |
| --- | --- |

1.

ubolewa nad opóźnieniem w transponowaniu przez państwa członkowskie zmian ram regulacyjnych z 2009 r. i zwraca uwagę na fragmentaryzację wewnętrznego rynku łączności wynikającą z różnic we wdrażaniu ram regulacyjnych w 28 państwach członkowskich;

| 2. | podkreśla, że chociaż ramy w znaczący sposób zbliżyły się do zamierzonych celów, rynek telekomunikacyjny UE jest nadal rozdrobniony według granic państwowych, co utrudnia przedsiębiorstwom i obywatelom czerpanie pełni korzyści z istnienia jednego rynku; |
| --- | --- |

2.

podkreśla, że chociaż ramy w znaczący sposób zbliżyły się do zamierzonych celów, rynek telekomunikacyjny UE jest nadal rozdrobniony według granic państwowych, co utrudnia przedsiębiorstwom i obywatelom czerpanie pełni korzyści z istnienia jednego rynku;

| 3. | uważa, że jedynie europejski konkurencyjny rynek usług szybkiego internetu szerokopasmowego może stymulować rozwój innowacyjności, wzrost gospodarczy, tworzenie nowych miejsc pracy i może zaoferować konkurencyjne ceny dla użytkowników końcowych; |
| --- | --- |

3.

uważa, że jedynie europejski konkurencyjny rynek usług szybkiego internetu szerokopasmowego może stymulować rozwój innowacyjności, wzrost gospodarczy, tworzenie nowych miejsc pracy i może zaoferować konkurencyjne ceny dla użytkowników końcowych;

| 4. | jest zdania, że następny przegląd powinien mieć na celu dalszy rozwój ram, przy jednoczesnym odniesieniu się do słabych punktów i uwzględnieniu postępu rynkowego, społecznego i technologicznego oraz tendencji na przyszłość; |
| --- | --- |

4.

jest zdania, że następny przegląd powinien mieć na celu dalszy rozwój ram, przy jednoczesnym odniesieniu się do słabych punktów i uwzględnieniu postępu rynkowego, społecznego i technologicznego oraz tendencji na przyszłość;

| 5. | uważa, że podczas przeglądu całości ram regulacyjnych należy uwzględnić następujące zagadnienia:






  (i) | zaległy przegląd obowiązku świadczenia usługi powszechnej, w tym obowiązku zapewnienia dostępu do szerokopasmowego połączenia internetowego za rozsądną cenę, aby uwzględnić pilną potrzebę zmniejszenia przepaści cyfrowej, oraz aby podejmując te działania, zmniejszyć ograniczenia nakładane przez wytyczne dotyczące pomocy państwa; |
| --- | --- | --- |

5.

uważa, że podczas przeglądu całości ram regulacyjnych należy uwzględnić następujące zagadnienia:

(i)

zaległy przegląd obowiązku świadczenia usługi powszechnej, w tym obowiązku zapewnienia dostępu do szerokopasmowego połączenia internetowego za rozsądną cenę, aby uwzględnić pilną potrzebę zmniejszenia przepaści cyfrowej, oraz aby podejmując te działania, zmniejszyć ograniczenia nakładane przez wytyczne dotyczące pomocy państwa;

| (ii) | kompetencje NRA we wszystkich kwestiach objętych ramami, łącznie z kwestią widma; uprawnienia przyznane NRA w państwach członkowskich oraz, odpowiednio, zakres wymogu niezależności NRA; |
| --- | --- |

(ii)

kompetencje NRA we wszystkich kwestiach objętych ramami, łącznie z kwestią widma; uprawnienia przyznane NRA w państwach członkowskich oraz, odpowiednio, zakres wymogu niezależności NRA;

| (iii) | współpracę NRA z krajowymi organami ds. konkurencji; |
| --- | --- |

(iii)

współpracę NRA z krajowymi organami ds. konkurencji;

| (iv) | obowiązki symetryczne związane z dostępem do sieci (art. 12 dyrektywy ramowej), ponieważ w niektórych państwach członkowskich NRA nie otrzymały uprawnień regulacyjnych; |
| --- | --- |

(iv)

obowiązki symetryczne związane z dostępem do sieci (art. 12 dyrektywy ramowej), ponieważ w niektórych państwach członkowskich NRA nie otrzymały uprawnień regulacyjnych;

| (v) | przepisy dotyczące efektu dźwigni (art. 14 dyrektywy ramowej) i zbiorowej pozycji dominującej (załącznik II do dyrektywy ramowej), ponieważ pomimo zmian z 2009 r. narzędzia te nadal są postrzegane przez NRA jako trudne do wykorzystania; |
| --- | --- |

(v)

przepisy dotyczące efektu dźwigni (art. 14 dyrektywy ramowej) i zbiorowej pozycji dominującej (załącznik II do dyrektywy ramowej), ponieważ pomimo zmian z 2009 r. narzędzia te nadal są postrzegane przez NRA jako trudne do wykorzystania;

| (vi) | proces przeglądu rynku; |
| --- | --- |

(vi)

proces przeglądu rynku;

| (vii) | wpływ usług w pełni wymiennych na usługi oferowane przez tradycyjnych dostawców; w niektórych przypadkach mogą być potrzebne wyjaśnienia dotyczące zasięgu neutralności technologicznej ram oraz dychotomii pomiędzy usługami związanymi z systemem społeczeństwa informacyjnego a tymi związanymi z łącznością elektroniczną; |
| --- | --- |

(vii)

wpływ usług w pełni wymiennych na usługi oferowane przez tradycyjnych dostawców; w niektórych przypadkach mogą być potrzebne wyjaśnienia dotyczące zasięgu neutralności technologicznej ram oraz dychotomii pomiędzy usługami związanymi z systemem społeczeństwa informacyjnego a tymi związanymi z łącznością elektroniczną;

| (viii) | konieczność zniesienia zbędnych regulacji; |
| --- | --- |

(viii)

konieczność zniesienia zbędnych regulacji;

| (ix) | zniesienie regulacji, pod warunkiem że analiza rynku wykaże, iż ów rynek jest rzeczywiście konkurencyjny, oraz sposobów i środków dalszego monitoringu; |
| --- | --- |

(ix)

zniesienie regulacji, pod warunkiem że analiza rynku wykaże, iż ów rynek jest rzeczywiście konkurencyjny, oraz sposobów i środków dalszego monitoringu;

| (x) | umożliwienie NRA informowania o ich doświadczeniach związanych z obowiązkami i środkami naprawczymi w zakresie niedyskryminacji; |
| --- | --- |

(x)

umożliwienie NRA informowania o ich doświadczeniach związanych z obowiązkami i środkami naprawczymi w zakresie niedyskryminacji;

| (xi) | skuteczność i działanie procedur określonych w art. 7 i 7a („koregulacja”): zarówno Komisja, jak i BEREC pozytywnie oceniają działanie tych procedur jako umożliwiających odpowiednie ich zbilansowanie, jednak Komisja jest zdania, że w niektórych przypadkach NRA nie dostosowały wszystkich środków regulacyjnych lub przystosowywały je powoli, zaś BEREC ubolewa nad dużą presją czasu; |
| --- | --- |

(xi)

skuteczność i działanie procedur określonych w art. 7 i 7a („koregulacja”): zarówno Komisja, jak i BEREC pozytywnie oceniają działanie tych procedur jako umożliwiających odpowiednie ich zbilansowanie, jednak Komisja jest zdania, że w niektórych przypadkach NRA nie dostosowały wszystkich środków regulacyjnych lub przystosowywały je powoli, zaś BEREC ubolewa nad dużą presją czasu;

| (xii) | sytuacje, w których drugi etap procedury nie zostaje zainicjowany ze względu na wycofanie przez NRA projektu środka lub ze względu na nieprzedstawienie przez NRA propozycji rozwiązania problemu rozpoznanego na danym rynku, w których jedynym rozwiązaniem jest postępowanie o naruszenie przepisów: w obu takich przypadkach powinien istnieć sposób wszczęcia odpowiedniej procedury z art. 7 i 7a; |
| --- | --- |

(xii)

sytuacje, w których drugi etap procedury nie zostaje zainicjowany ze względu na wycofanie przez NRA projektu środka lub ze względu na nieprzedstawienie przez NRA propozycji rozwiązania problemu rozpoznanego na danym rynku, w których jedynym rozwiązaniem jest postępowanie o naruszenie przepisów: w obu takich przypadkach powinien istnieć sposób wszczęcia odpowiedniej procedury z art. 7 i 7a;

| (xiii) | skuteczność i działanie procedury określonej w art. 19: Komisja dwukrotnie korzystała z uprawnień z art. 19 (zalecenie w sprawie sieci dostępu nowej generacji we wrześniu 2010 r. oraz zalecenie w sprawie niedyskryminacji i metod kalkulacji kosztów); w odróżnieniu od art. 7 i 7a, dla procedury opisanej w art. 19 nie określono ram czasowych, dlatego dialog regulacyjny między BEREC i Komisją przebiegał mniej sprawnie, co było powodem skarg ze strony BEREC dotyczących bardzo krótkiego czasu, jakim dysponował na przygotowanie opinii, zaś Komisja ubolewała, że niektóre NRA niechętnie współpracowały w okresie planowania i wdrażania; |
| --- | --- |

(xiii)

skuteczność i działanie procedury określonej w art. 19: Komisja dwukrotnie korzystała z uprawnień z art. 19 (zalecenie w sprawie sieci dostępu nowej generacji we wrześniu 2010 r. oraz zalecenie w sprawie niedyskryminacji i metod kalkulacji kosztów); w odróżnieniu od art. 7 i 7a, dla procedury opisanej w art. 19 nie określono ram czasowych, dlatego dialog regulacyjny między BEREC i Komisją przebiegał mniej sprawnie, co było powodem skarg ze strony BEREC dotyczących bardzo krótkiego czasu, jakim dysponował na przygotowanie opinii, zaś Komisja ubolewała, że niektóre NRA niechętnie współpracowały w okresie planowania i wdrażania;

| (xiv) | usługi i operatorzy o zasięgu ogólnoeuropejskim, z uwzględnieniem (niewykorzystanych) postanowień art. 15 ust. 4 dyrektywy ramowej umożliwiających Komisji identyfikację rynków międzynarodowych; większy nacisk należy położyć na konkurencyjne świadczenie usług łączności przedsiębiorstwom UE oraz skuteczne i konsekwentne stosowanie środków naprawczych dla przedsiębiorstw w całej UE; |
| --- | --- |

(xiv)

usługi i operatorzy o zasięgu ogólnoeuropejskim, z uwzględnieniem (niewykorzystanych) postanowień art. 15 ust. 4 dyrektywy ramowej umożliwiających Komisji identyfikację rynków międzynarodowych; większy nacisk należy położyć na konkurencyjne świadczenie usług łączności przedsiębiorstwom UE oraz skuteczne i konsekwentne stosowanie środków naprawczych dla przedsiębiorstw w całej UE;

| (xv) | identyfikację rynków międzynarodowych jako pierwszy krok przynajmniej w odniesieniu do usług biznesowych; umożliwienie dostawcom informowania BEREC o zamiarze obsługiwania takich rynków oraz sprawowanie nadzoru nad dostawcami obsługującymi takie rynki przez BEREC; |
| --- | --- |

(xv)

identyfikację rynków międzynarodowych jako pierwszy krok przynajmniej w odniesieniu do usług biznesowych; umożliwienie dostawcom informowania BEREC o zamiarze obsługiwania takich rynków oraz sprawowanie nadzoru nad dostawcami obsługującymi takie rynki przez BEREC;

| (xvi) | BEREC, jego działanie oraz rozszerzenie zakresu uprawnień; |
| --- | --- |

(xvi)

BEREC, jego działanie oraz rozszerzenie zakresu uprawnień;

| (xvii) | wolność dostępu do treści dla wszystkich, zgodnie z art. 1 ust. 3a dyrektywy ramowej oraz neutralność sieci w oparciu o art. 8 ust. 4 lit. g) dyrektywy ramowej; |
| --- | --- |

(xvii)

wolność dostępu do treści dla wszystkich, zgodnie z art. 1 ust. 3a dyrektywy ramowej oraz neutralność sieci w oparciu o art. 8 ust. 4 lit. g) dyrektywy ramowej;

| (xviii) | zalecenie w sprawie właściwych rynków; |
| --- | --- |

(xviii)

zalecenie w sprawie właściwych rynków;

| (xix) | uregulowania dotyczące sprzętu, w tym łączenia sprzętu i systemów operacyjnych; |
| --- | --- |

(xix)

uregulowania dotyczące sprzętu, w tym łączenia sprzętu i systemów operacyjnych;

| (xx) | najnowsze światowe osiągnięcia w zakresie cyberbezpieczeństwa i szpiegostwa internetowego oraz oczekiwania europejskich obywateli w kwestii poszanowania prywatności podczas korzystania z usług łączności elektronicznej i społeczeństwa informacyjnego; oraz |
| --- | --- |

(xx)

najnowsze światowe osiągnięcia w zakresie cyberbezpieczeństwa i szpiegostwa internetowego oraz oczekiwania europejskich obywateli w kwestii poszanowania prywatności podczas korzystania z usług łączności elektronicznej i społeczeństwa informacyjnego; oraz

| (xxi) | fakt, że internet stał się kluczową infrastrukturą do prowadzenia szerokiej gamy działań gospodarczych i społecznych; |
| --- | --- |

(xxi)

fakt, że internet stał się kluczową infrastrukturą do prowadzenia szerokiej gamy działań gospodarczych i społecznych;

| 6. | jest zdania, że istotne cele przeglądu powinny obejmować:






  (i) | zapewnienie, że usługi wymienne podlegają tym samym zasadom; w tym celu należy wziąć pod uwagę definicję usług łączności elektronicznej zawartą w art. 2 lit. c) dyrektywy ramowej; |
| --- | --- | --- |

6.

jest zdania, że istotne cele przeglądu powinny obejmować:

(i)

zapewnienie, że usługi wymienne podlegają tym samym zasadom; w tym celu należy wziąć pod uwagę definicję usług łączności elektronicznej zawartą w art. 2 lit. c) dyrektywy ramowej;

| (ii) | zapewnienie tego, aby konsumenci mogli mieć dostęp do pełnych i zrozumiałych informacji dotyczących szybkości połączenia internetowego, aby umożliwić im porównanie ofert różnych operatorów; |
| --- | --- |

(ii)

zapewnienie tego, aby konsumenci mogli mieć dostęp do pełnych i zrozumiałych informacji dotyczących szybkości połączenia internetowego, aby umożliwić im porównanie ofert różnych operatorów;

| (iii) | dalsze promowanie skutecznej i zrównoważonej konkurencji, która jest głównym motorem wydajnych inwestycji w dłuższym okresie; |
| --- | --- |

(iii)

dalsze promowanie skutecznej i zrównoważonej konkurencji, która jest głównym motorem wydajnych inwestycji w dłuższym okresie;

| (iv) | zwiększenie konkurencyjności na europejskim rynku usług szybkiego internetu szerokopasmowego; |
| --- | --- |

(iv)

zwiększenie konkurencyjności na europejskim rynku usług szybkiego internetu szerokopasmowego;

| (v) | zagwarantowanie stabilnych i zrównoważonych ram dla inwestycji; |
| --- | --- |

(v)

zagwarantowanie stabilnych i zrównoważonych ram dla inwestycji;

| (vi) | zapewnienie ujednoliconego, spójnego i skutecznego ich stosowania; |
| --- | --- |

(vi)

zapewnienie ujednoliconego, spójnego i skutecznego ich stosowania;

| (vii) | ułatwienie rozwoju dostawców o zasięgu ogólnoeuropejskim oraz świadczenie transgranicznych usług biznesowych; |
| --- | --- |

(vii)

ułatwienie rozwoju dostawców o zasięgu ogólnoeuropejskim oraz świadczenie transgranicznych usług biznesowych;

| (viii) | zagwarantowanie, że ramy są odpowiednie dla epoki cyfrowej i zapewniają ekosystem internetowy wspierający całą gospodarkę; oraz |
| --- | --- |

(viii)

zagwarantowanie, że ramy są odpowiednie dla epoki cyfrowej i zapewniają ekosystem internetowy wspierający całą gospodarkę; oraz

| (ix) | zwiększanie zaufania użytkowników na wewnętrznym rynku łączności, w tym za pomocą środków dotyczących wdrażania przyszłych ram prawnych dotyczących ochrony danych osobowych, a także środków dotyczących zwiększania bezpieczeństwa łączności elektronicznej na rynku wewnętrznym; |
| --- | --- |

(ix)

zwiększanie zaufania użytkowników na wewnętrznym rynku łączności, w tym za pomocą środków dotyczących wdrażania przyszłych ram prawnych dotyczących ochrony danych osobowych, a także środków dotyczących zwiększania bezpieczeństwa łączności elektronicznej na rynku wewnętrznym;

| 7. | wyraża przekonanie, że nadrzędnym celem ram prawnych nadal powinno być promowanie korzystnego dla konsumentów i użytkowników sektorowego ekosystemu konkurencji i inwestycji oraz zachęcanie do utworzenia prawdziwego wewnętrznego rynku łączności elektronicznej i promowanie światowej konkurencyjności Unii; |
| --- | --- |

7.

wyraża przekonanie, że nadrzędnym celem ram prawnych nadal powinno być promowanie korzystnego dla konsumentów i użytkowników sektorowego ekosystemu konkurencji i inwestycji oraz zachęcanie do utworzenia prawdziwego wewnętrznego rynku łączności elektronicznej i promowanie światowej konkurencyjności Unii;

| 8. | podkreśla, że ramy regulacyjne muszą pozostać spójne, odpowiednie i skuteczne; |
| --- | --- |

8.

podkreśla, że ramy regulacyjne muszą pozostać spójne, odpowiednie i skuteczne;

| 9. | jest zdania, że ramy te powinny służyć osiągnięciu celu, jakim jest zapewnienie spójności oraz pewności regulacyjnej dla sprawiedliwej i zrównoważonej konkurencji, w obrębie której podmioty europejskie korzystają ze wszystkich swoich możliwości; uważa, że wszystkie przepisy zaproponowane przez Komisję, takie jak jednolite europejskie zezwolenie, aspekty dotyczące konsumentów czy uzgodnienia techniczne na potrzeby aukcji praw do korzystania z widma, mogłyby odgrywać dużą rolę w tworzeniu jednolitego rynku komunikacji, lecz wymagają oceny w świetle powyższego celu; uważa, że procedurę przeglądu ram, o którą wniesiono w niniejszym dokumencie, należy postrzegać jako krok w kierunku cyfrowej gospodarki unijnej, w związku z czym wymaga ona spójnego i zaplanowanego podejścia; |
| --- | --- |

9.

jest zdania, że ramy te powinny służyć osiągnięciu celu, jakim jest zapewnienie spójności oraz pewności regulacyjnej dla sprawiedliwej i zrównoważonej konkurencji, w obrębie której podmioty europejskie korzystają ze wszystkich swoich możliwości; uważa, że wszystkie przepisy zaproponowane przez Komisję, takie jak jednolite europejskie zezwolenie, aspekty dotyczące konsumentów czy uzgodnienia techniczne na potrzeby aukcji praw do korzystania z widma, mogłyby odgrywać dużą rolę w tworzeniu jednolitego rynku komunikacji, lecz wymagają oceny w świetle powyższego celu; uważa, że procedurę przeglądu ram, o którą wniesiono w niniejszym dokumencie, należy postrzegać jako krok w kierunku cyfrowej gospodarki unijnej, w związku z czym wymaga ona spójnego i zaplanowanego podejścia;

| 10. | podkreśla, że niedyskryminacja informacji na etapie ich wysyłania, nadawania i odbioru jest niezbędna do pobudzenia innowacji i wyeliminowania barier wejścia; |
| --- | --- |

10.

podkreśla, że niedyskryminacja informacji na etapie ich wysyłania, nadawania i odbioru jest niezbędna do pobudzenia innowacji i wyeliminowania barier wejścia;

| 11. | podkreśla, że w zakresie zarządzania połączeniami możliwe są zachowania szkodzące konkurencji i sprzyjające dyskryminacji; wzywa w związku z tym państwa członkowskie do zapobiegania wszelkim naruszeniom neutralności sieci; |
| --- | --- |

11.

podkreśla, że w zakresie zarządzania połączeniami możliwe są zachowania szkodzące konkurencji i sprzyjające dyskryminacji; wzywa w związku z tym państwa członkowskie do zapobiegania wszelkim naruszeniom neutralności sieci;

| 12. | zwraca uwagę, że przepisy umożliwiające NRA interwencję w celu zapewnienia jakości usługi w przypadku jej szkodliwego z punktu widzenia konkurencji zablokowania lub ograniczenia, wraz z większą przejrzystością umów, to potężne narzędzia gwarantujące konsumentom dostęp do wybranych przez siebie usług i możliwość korzystania z nich; |
| --- | --- |

12.

zwraca uwagę, że przepisy umożliwiające NRA interwencję w celu zapewnienia jakości usługi w przypadku jej szkodliwego z punktu widzenia konkurencji zablokowania lub ograniczenia, wraz z większą przejrzystością umów, to potężne narzędzia gwarantujące konsumentom dostęp do wybranych przez siebie usług i możliwość korzystania z nich;

| 13. | podkreśla, że nadanie priorytetowego znaczenia jakość usługi od początku do końca sieci (ang. end to end quality) wraz z dążeniem do zapewnienia usługi „best effort” (ang. best-effort delivery) mogłyby podważyć zasadę neutralności sieci; wzywa Komisję i organy regulacyjne do monitorowania tych trendów oraz w razie potrzeby do zastosowania instrumentów zapewniających wysoką jakość usługi, określonych w art. 22 dyrektywy w sprawie usługi powszechnej i praw użytkowników; apeluje o rozważenie, w razie konieczności, dodatkowych środków ustawodawczych na szczeblu UE; |
| --- | --- |

13.

podkreśla, że nadanie priorytetowego znaczenia jakość usługi od początku do końca sieci (ang. end to end quality) wraz z dążeniem do zapewnienia usługi „best effort” (ang. best-effort delivery) mogłyby podważyć zasadę neutralności sieci; wzywa Komisję i organy regulacyjne do monitorowania tych trendów oraz w razie potrzeby do zastosowania instrumentów zapewniających wysoką jakość usługi, określonych w art. 22 dyrektywy w sprawie usługi powszechnej i praw użytkowników; apeluje o rozważenie, w razie konieczności, dodatkowych środków ustawodawczych na szczeblu UE;

| 14. | podkreśla, że aby pobudzać innowacje, zwiększyć wybór konsumentów, obniżyć koszty i poprawić skuteczność rozmieszczania infrastruktury do szybkiej łączności elektronicznej, należy przeanalizować i zaoferować konsumentom zestaw różnych środków i wszystkich dostępnych technologii, aby zapobiec degradacji usługi, blokowania dostępu i spowolnienia ruchu w sieci; |
| --- | --- |

14.

podkreśla, że aby pobudzać innowacje, zwiększyć wybór konsumentów, obniżyć koszty i poprawić skuteczność rozmieszczania infrastruktury do szybkiej łączności elektronicznej, należy przeanalizować i zaoferować konsumentom zestaw różnych środków i wszystkich dostępnych technologii, aby zapobiec degradacji usługi, blokowania dostępu i spowolnienia ruchu w sieci;

| 15. | podkreśla, że właściwe organy krajowe powinny dążyć do stosowania zasad regulacyjnych, procedur i warunków wykorzystania widma, które nie utrudniają europejskim dostawcom łączności elektronicznej dostarczania sieci i usług w kilku państwach członkowskich lub na terenie całej Unii; |
| --- | --- |

15.

podkreśla, że właściwe organy krajowe powinny dążyć do stosowania zasad regulacyjnych, procedur i warunków wykorzystania widma, które nie utrudniają europejskim dostawcom łączności elektronicznej dostarczania sieci i usług w kilku państwach członkowskich lub na terenie całej Unii;

| 16. | wyraża przekonanie, że większa koordynacja widma w połączeniu z zastosowaniem wspólnych zasad prawidłowego korzystania z widma na terenie całej Unii byłaby kluczowym środkiem naprawczym w walce z brakiem przewidywalności w zakresie dostępności widma, zachęcając tym samym do inwestycji i korzyści skali; |
| --- | --- |

16.

wyraża przekonanie, że większa koordynacja widma w połączeniu z zastosowaniem wspólnych zasad prawidłowego korzystania z widma na terenie całej Unii byłaby kluczowym środkiem naprawczym w walce z brakiem przewidywalności w zakresie dostępności widma, zachęcając tym samym do inwestycji i korzyści skali;

| 17. | podkreśla, że płatności motywujące i/lub cofnięcie prawa korzystania w przypadku niestosowania odpowiedniego widma radiowego mogą być ważnymi środkami służącymi uwolnieniu wystarczającego, zharmonizowanego widma radiowego w celu pobudzenia usług internetu szerokopasmowego o wysokiej przepustowości; |
| --- | --- |

17.

podkreśla, że płatności motywujące i/lub cofnięcie prawa korzystania w przypadku niestosowania odpowiedniego widma radiowego mogą być ważnymi środkami służącymi uwolnieniu wystarczającego, zharmonizowanego widma radiowego w celu pobudzenia usług internetu szerokopasmowego o wysokiej przepustowości;

| 18. | podkreśla, że ogólnoeuropejskie licytowanie usług bezprzewodowych sieci 4G i 5G z ograniczoną liczbą licencjobiorców, którzy wspólnie obsługują całe terytorium UE, umożliwiłoby świadczenie usług bezprzewodowych o zasięgu ogólnoeuropejskim, podważając fundamenty, na których opiera się roaming; |
| --- | --- |

18.

podkreśla, że ogólnoeuropejskie licytowanie usług bezprzewodowych sieci 4G i 5G z ograniczoną liczbą licencjobiorców, którzy wspólnie obsługują całe terytorium UE, umożliwiłoby świadczenie usług bezprzewodowych o zasięgu ogólnoeuropejskim, podważając fundamenty, na których opiera się roaming;

| 19. | wzywa państwa członkowskie do nadania konsumenckim aspektom łączności elektronicznej o wiele bardziej priorytetowego charakteru; podkreśla, że dobrze funkcjonujące rynki, ze świadomymi i mającymi zaufanie konsumentami, stanowią trzon rynku UE; |
| --- | --- |

19.

wzywa państwa członkowskie do nadania konsumenckim aspektom łączności elektronicznej o wiele bardziej priorytetowego charakteru; podkreśla, że dobrze funkcjonujące rynki, ze świadomymi i mającymi zaufanie konsumentami, stanowią trzon rynku UE;

| 20. | podkreśla, że w sytuacji, kiedy konsumenci coraz częściej wybierają umowy łączone obejmujące wiele usług, szczególnego znaczenia nabiera ścisłe przestrzeganie wymogów w zakresie informacji przedumownych i aktualizacji istniejących umów; |
| --- | --- |

20.

podkreśla, że w sytuacji, kiedy konsumenci coraz częściej wybierają umowy łączone obejmujące wiele usług, szczególnego znaczenia nabiera ścisłe przestrzeganie wymogów w zakresie informacji przedumownych i aktualizacji istniejących umów;

| 21. | podkreśla znaczenie surowszych wymogów w zakresie informacji przekazywanych konsumentom w związku z ograniczeniami dotyczącymi usługi, subwencjonowaniem urządzeń i zarządzaniem połączeniami; wzywa państwa członkowskie i Komisję do zapewnienia spójnego wdrożenia zakazu reklamy wprowadzającej w błąd; |
| --- | --- |

21.

podkreśla znaczenie surowszych wymogów w zakresie informacji przekazywanych konsumentom w związku z ograniczeniami dotyczącymi usługi, subwencjonowaniem urządzeń i zarządzaniem połączeniami; wzywa państwa członkowskie i Komisję do zapewnienia spójnego wdrożenia zakazu reklamy wprowadzającej w błąd;

| 22. | podkreśla, że łączenie treści może stanowić przeszkodę przy zmianie dostawcy usługi oraz zwraca się do Komisji i BEREC o zbadanie związanych z tym ewentualnych aspektów niekorzystnych z punktu widzenia konkurencji; |
| --- | --- |

22.

podkreśla, że łączenie treści może stanowić przeszkodę przy zmianie dostawcy usługi oraz zwraca się do Komisji i BEREC o zbadanie związanych z tym ewentualnych aspektów niekorzystnych z punktu widzenia konkurencji;

| 23. | zwraca uwagę na przypadki ograniczania przez operatorów łączliwości telefonów komórkowych posiadanych przez konsumentów (co pozwala na wykorzystanie telefonu komórkowego jako routera lub hotspota), choć umowy zawarte z tymi konsumentami przewidują możliwość nieograniczonego przesyłu danych; wzywa w związku z tym Komisję i BEREC do przyjrzenia się kwestii reklamy wprowadzającej ewentualnie w błąd oraz potrzebie zapewnienia większej przejrzystości w tym zakresie; |
| --- | --- |

23.

zwraca uwagę na przypadki ograniczania przez operatorów łączliwości telefonów komórkowych posiadanych przez konsumentów (co pozwala na wykorzystanie telefonu komórkowego jako routera lub hotspota), choć umowy zawarte z tymi konsumentami przewidują możliwość nieograniczonego przesyłu danych; wzywa w związku z tym Komisję i BEREC do przyjrzenia się kwestii reklamy wprowadzającej ewentualnie w błąd oraz potrzebie zapewnienia większej przejrzystości w tym zakresie;

| 24. | zwraca uwagę na znaczenie, jakie na dynamicznym rynku ma możliwość zmiany dostawcy usługi i przeniesienia numeru, przejrzystość umowy i udzielanie konsumentom informacji o zmianach umowy; ubolewa z powodu nierealizowania celów w zakresie przenoszenia numerów oraz wzywa Komisję i BEREC do działania; |
| --- | --- |

24.

zwraca uwagę na znaczenie, jakie na dynamicznym rynku ma możliwość zmiany dostawcy usługi i przeniesienia numeru, przejrzystość umowy i udzielanie konsumentom informacji o zmianach umowy; ubolewa z powodu nierealizowania celów w zakresie przenoszenia numerów oraz wzywa Komisję i BEREC do działania;

| 25. | popiera państwa członkowskie, które wdrożyły surowsze wymogi dotyczące równego dostępu dla użytkowników niepełnosprawnych, oraz wzywa wszystkie państwa członkowskie do pójścia za tym przykładem; wzywa BEREC do większego wspierania przepisów dotyczących użytkowników niepełnosprawnych i dostępu dla tej grupy użytkowników; |
| --- | --- |

25.

popiera państwa członkowskie, które wdrożyły surowsze wymogi dotyczące równego dostępu dla użytkowników niepełnosprawnych, oraz wzywa wszystkie państwa członkowskie do pójścia za tym przykładem; wzywa BEREC do większego wspierania przepisów dotyczących użytkowników niepełnosprawnych i dostępu dla tej grupy użytkowników;

| 26. | wyraża uznanie dla wszystkich państw członkowskich w związku z uruchomieniem wspólnego telefonu alarmowego pod numerem 112; domaga się skrócenia czasu reakcji, kiedy konieczne jest ustalenie, gdzie znajduje się dzwoniący; podkreśla, że niektóre państwa członkowskie opracowały już technologie umożliwiające niemal natychmiastową lokalizację osoby wykonującej połączenie; |
| --- | --- |

26.

wyraża uznanie dla wszystkich państw członkowskich w związku z uruchomieniem wspólnego telefonu alarmowego pod numerem 112; domaga się skrócenia czasu reakcji, kiedy konieczne jest ustalenie, gdzie znajduje się dzwoniący; podkreśla, że niektóre państwa członkowskie opracowały już technologie umożliwiające niemal natychmiastową lokalizację osoby wykonującej połączenie;

| 27. | z zadowoleniem wyraża się o pracach Komisji mających na celu praktyczne wdrożenie numerów rozpoczynających się kombinacją cyfr 116, zwłaszcza gorącej linii do zgłaszania zaginięcia dzieci (116 000); wzywa Komisję do skuteczniejszego rozpowszechniania informacji o tych numerach; |
| --- | --- |

27.

z zadowoleniem wyraża się o pracach Komisji mających na celu praktyczne wdrożenie numerów rozpoczynających się kombinacją cyfr 116, zwłaszcza gorącej linii do zgłaszania zaginięcia dzieci (116 000); wzywa Komisję do skuteczniejszego rozpowszechniania informacji o tych numerach;

| 28. | zwraca uwagę, że Komisja porzuciła ambitny cel polegający na wprowadzeniu ogólnoeuropejskiego systemu przydzielania numerów telefonicznych; |
| --- | --- |

28.

zwraca uwagę, że Komisja porzuciła ambitny cel polegający na wprowadzeniu ogólnoeuropejskiego systemu przydzielania numerów telefonicznych;

| 29. | podkreśla znaczne postępy osiągnięte w zakresie udostępniania połączeń umożliwiających powszechny dostęp do sieci szerokopasmowej, ale zauważa, że postępy te są bardzo zróżnicowane; zachęca państwa członkowskie do osiągnięcia celów agendy cyfrowej poprzez pobudzanie prywatnych oraz realizację publicznych inwestycji zwiększających przepustowość sieci; |
| --- | --- |

29.

podkreśla znaczne postępy osiągnięte w zakresie udostępniania połączeń umożliwiających powszechny dostęp do sieci szerokopasmowej, ale zauważa, że postępy te są bardzo zróżnicowane; zachęca państwa członkowskie do osiągnięcia celów agendy cyfrowej poprzez pobudzanie prywatnych oraz realizację publicznych inwestycji zwiększających przepustowość sieci;

| 30. | podkreśla, że coraz większe ilości danych, ograniczony dostęp do zasobów widma, a także konwergencja technologii, sprzętu i treści wymagają inteligentnego zarządzania przepływem danych oraz różnych metod rozpowszechniania, takich jak współpraca między naziemnymi cyfrowymi sieciami transmisyjnymi i bezprzewodowymi sieciami szerokopasmowymi; |
| --- | --- |

30.

podkreśla, że coraz większe ilości danych, ograniczony dostęp do zasobów widma, a także konwergencja technologii, sprzętu i treści wymagają inteligentnego zarządzania przepływem danych oraz różnych metod rozpowszechniania, takich jak współpraca między naziemnymi cyfrowymi sieciami transmisyjnymi i bezprzewodowymi sieciami szerokopasmowymi;

| 31. | podkreśla, że przegląd taki musi opierać się na szeroko zakrojonych konsultacjach z zainteresowanymi stronami oraz na dogłębnej analizie wszystkich problemów; |
| --- | --- |

31.

podkreśla, że przegląd taki musi opierać się na szeroko zakrojonych konsultacjach z zainteresowanymi stronami oraz na dogłębnej analizie wszystkich problemów;

| 32. | dlatego wzywa Komisję do zapoczątkowania kolejnego przeglądu całości ram, aby umożliwić właściwą debatę podczas następnej kadencji parlamentarnej; |
| --- | --- |

32.

dlatego wzywa Komisję do zapoczątkowania kolejnego przeglądu całości ram, aby umożliwić właściwą debatę podczas następnej kadencji parlamentarnej;

| 33. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie i Komisji. |
| --- | --- |

33.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie i Komisji.

---

(1)  SWD(2013)0217 – Tabela wyników agendy cyfrowej, s. 43.

---

III Akty przygotowawcze

PARLAMENT EUROPEJSKI

Wtorek, 22 października 2013 r.

| 10.6.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 208/176 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 208/176

---

P7_TA(2013)0425

Kontyngenty taryfowe na wino ***I

Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie zmiany rozporządzenia Rady (WE) nr 1215/2009 w odniesieniu do kontyngentów taryfowych na wino (COM(2013)0187 – C7-0090/2013 – 2013/0099(COD))

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

(2016/C 208/17)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając wniosek Komisji skierowany do Parlamentu i Rady (COM(2013)0187), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek Komisji skierowany do Parlamentu i Rady (COM(2013)0187),

| — | uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 207 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony przez Komisję (C7-0090/2013), |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 207 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony przez Komisję (C7-0090/2013),

| — | uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

| — | uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady, przekazane pismem z dnia 16 października 2013 r., do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu Europejskiego, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady, przekazane pismem z dnia 16 października 2013 r., do zatwierdzenia stanowiska Parlamentu Europejskiego, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

| — | uwzględniając art.55 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art.55 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Handlu Międzynarodowego (A7-0293/2013), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Handlu Międzynarodowego (A7-0293/2013),

| 1. | przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu; |
| --- | --- |

1.

przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

| 2. | zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzić znaczące zmiany do swojego wniosku lub zastąpić go innym tekstem; |
| --- | --- |

2.

zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzić znaczące zmiany do swojego wniosku lub zastąpić go innym tekstem;

| 3. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, a także parlamentom narodowym. |
| --- | --- |

3.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, a także parlamentom narodowym.

---

P7_TC1-COD(2013)0099

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 października 2013 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2013 w sprawie zmiany rozporządzenia Rady (WE) nr 1215/2009 w odniesieniu do kontyngentów taryfowych na wino

(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzenia (UE) nr 1202/2013.)

---

| 10.6.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 208/177 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 208/177

---

P7_TA(2013)0426

Udzielenie pomocy makrofinansowej Republice Kirgiskiej ***II

Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie stanowiska Rady w pierwszym czytaniu w sprawie przyjęcia decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie udzielenia pomocy makrofinansowej Republice Kirgiskiej (11703/1/2013 – C7-0314/2013 – 2011/0458(COD))

(Zwykła procedura ustawodawcza: drugie czytanie)

(2016/C 208/18)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając stanowisko Rady przyjęte w pierwszym czytaniu (11703/1/2013 – C7-0314/2013), |
| --- | --- |

—

uwzględniając stanowisko Rady przyjęte w pierwszym czytaniu (11703/1/2013 – C7-0314/2013),

| — | uwzględniając swoje stanowisko przyjęte w pierwszym czytaniu (1) dotyczące wniosku Komisji przedstawionego Parlamentowi i Radzie (COM(2011)0925), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swoje stanowisko przyjęte w pierwszym czytaniu (1) dotyczące wniosku Komisji przedstawionego Parlamentowi i Radzie (COM(2011)0925),

| — | uwzględniając pismo przewodniczącego Komisji Handlu Międzynarodowego z dnia 11 lipca 2013 r., w którym zalecił on przyjęcie na posiedzeniu plenarnym stanowiska Rady w pierwszym czytaniu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając pismo przewodniczącego Komisji Handlu Międzynarodowego z dnia 11 lipca 2013 r., w którym zalecił on przyjęcie na posiedzeniu plenarnym stanowiska Rady w pierwszym czytaniu,

| — | uwzględniając art. 294 ust. 7 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 294 ust. 7 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

| — | uwzględniając art. 72 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 72 Regulaminu,

| — | uwzględniając zalecenie do drugiego czytania przedstawione przez Komisję Handlu Międzynarodowego (A7–0334/2013), |
| --- | --- |

—

uwzględniając zalecenie do drugiego czytania przedstawione przez Komisję Handlu Międzynarodowego (A7–0334/2013),

| 1. | zatwierdza stanowisko Rady przyjęte w pierwszym czytaniu; |
| --- | --- |

1.

zatwierdza stanowisko Rady przyjęte w pierwszym czytaniu;

| 2. | stwierdza, że akt ustawodawczy zostaje przyjęty zgodnie ze stanowiskiem Rady; |
| --- | --- |

2.

stwierdza, że akt ustawodawczy zostaje przyjęty zgodnie ze stanowiskiem Rady;

| 3. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do podpisania wraz z przewodniczącym Rady aktu ustawodawczego, zgodnie z art. 297 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej; |
| --- | --- |

3.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do podpisania wraz z przewodniczącym Rady aktu ustawodawczego, zgodnie z art. 297 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej;

| 4. | zobowiązuje sekretarza generalnego do podpisania aktu po stwierdzeniu należytego zakończenia wszystkich procedur oraz do zlecenia, w porozumieniu z sekretarzem generalnym Rady, publikacji aktu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej; |
| --- | --- |

4.

zobowiązuje sekretarza generalnego do podpisania aktu po stwierdzeniu należytego zakończenia wszystkich procedur oraz do zlecenia, w porozumieniu z sekretarzem generalnym Rady, publikacji aktu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej;

| 5. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, a także parlamentom narodowym. |
| --- | --- |

5.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, a także parlamentom narodowym.

---

(1)  Teksty przyjęte dnia 11.12.2012, P7_TA(2012)0466.

---

| 10.6.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 208/178 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 208/178

---

P7_TA(2013)0427

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro ***I

Poprawki przyjęte przez Parlament Europejski w dniu 22 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)) (1)

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

(2016/C 208/19)

Poprawka 1

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (2) | Niniejsze rozporządzenie ma na celu zapewnienie funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, uwzględniając jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia. Jednocześnie niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa tych produktów. Do osiągnięcia obu tych celów dąży się jednocześnie. Są one nierozerwalne i żaden z nich nie jest podrzędny wobec drugiego. Co się tyczy art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, niniejsze rozporządzenie harmonizuje zasady dotyczące wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i ich wyposażenia na rynku unijnym, co pozwoli w pełni korzystać z zasady swobodnego przepływu towarów. Odnośnie do art. 168 ust. 4 lit. c) 
  Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
  niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa tych wyrobów poprzez zapewnienie, między innymi, wiarygodności i odporności danych uzyskanych w badaniach skuteczności klinicznej oraz bezpieczeństwa uczestników takich badań. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(2)

Niniejsze rozporządzenie ma na celu zapewnienie funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, uwzględniając jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia. Jednocześnie niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa tych produktów. Do osiągnięcia obu tych celów dąży się jednocześnie. Są one nierozerwalne i żaden z nich nie jest podrzędny wobec drugiego. Co się tyczy art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, niniejsze rozporządzenie harmonizuje zasady dotyczące wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i ich wyposażenia na rynku unijnym, co pozwoli w pełni korzystać z zasady swobodnego przepływu towarów. Odnośnie do art. 168 ust. 4 lit. c) 
  Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
  niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa tych wyrobów poprzez zapewnienie, między innymi, wiarygodności i odporności danych uzyskanych w badaniach skuteczności klinicznej oraz bezpieczeństwa uczestników takich badań.

| (2) | Niniejsze rozporządzenie ma na celu zapewnienie funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, uwzględniając jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia
  z myślą o pacjentach, użytkownikach i osobach mających kontakt z odpadami
  . Jednocześnie niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa tych produktów. Do osiągnięcia obu tych celów dąży się jednocześnie. Są one nierozerwalne i żaden z nich nie jest podrzędny wobec drugiego. Co się tyczy art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
  (TFUE)
  , niniejsze rozporządzenie harmonizuje zasady dotyczące wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i ich wyposażenia na rynku unijnym, co pozwoli w pełni korzystać z zasady swobodnego przepływu towarów. Odnośnie do art. 168 ust. 4 lit. c) 
  TFUE
  niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa tych wyrobów poprzez zapewnienie, między innymi, wiarygodności i odporności danych uzyskanych w badaniach skuteczności klinicznej oraz bezpieczeństwa uczestników takich badań. |
| --- | --- |

(2)

Niniejsze rozporządzenie ma na celu zapewnienie funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, uwzględniając jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia
  z myślą o pacjentach, użytkownikach i osobach mających kontakt z odpadami
  . Jednocześnie niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa tych produktów. Do osiągnięcia obu tych celów dąży się jednocześnie. Są one nierozerwalne i żaden z nich nie jest podrzędny wobec drugiego. Co się tyczy art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
  (TFUE)
  , niniejsze rozporządzenie harmonizuje zasady dotyczące wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i ich wyposażenia na rynku unijnym, co pozwoli w pełni korzystać z zasady swobodnego przepływu towarów. Odnośnie do art. 168 ust. 4 lit. c) 
  TFUE
  niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa tych wyrobów poprzez zapewnienie, między innymi, wiarygodności i odporności danych uzyskanych w badaniach skuteczności klinicznej oraz bezpieczeństwa uczestników takich badań.

Poprawka 2

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (3) | Należy znacznie wzmocnić główne elementy dotychczasowego podejścia regulacyjnego, takie jak nadzór ze strony jednostek notyfikowanych,
  klasyfikacja ryzyka,
  procedury oceny zgodności,
  dowody
  kliniczne, obserwacja i nadzór rynku. Jednocześnie, aby poprawić sytuację w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa, należy wprowadzić przepisy zapewniające przejrzystość i identyfikowalność odnośnie do wyrobów
  medycznych do diagnostyki in vitro
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(3)

Należy znacznie wzmocnić główne elementy dotychczasowego podejścia regulacyjnego, takie jak nadzór ze strony jednostek notyfikowanych,
  klasyfikacja ryzyka,
  procedury oceny zgodności,
  dowody
  kliniczne, obserwacja i nadzór rynku. Jednocześnie, aby poprawić sytuację w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa, należy wprowadzić przepisy zapewniające przejrzystość i identyfikowalność odnośnie do wyrobów
  medycznych do diagnostyki in vitro
  .

| (3) | Należy znacznie wzmocnić główne elementy dotychczasowego podejścia regulacyjnego, takie jak nadzór ze strony jednostek notyfikowanych, procedury oceny zgodności,
  badania
  kliniczne
  wyrobów oraz ocena kliniczna
  , obserwacja i nadzór rynku. Jednocześnie, aby poprawić sytuację w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa
  pracowników służby zdrowia
  ,
  pacjentów, użytkowników i osób mających kontakt z odpadami, w tym w łańcuchu unieszkodliwiania odpadów,
  należy wprowadzić przepisy zapewniające przejrzystość i identyfikowalność odnośnie do
  wspomnianych
  wyrobów. |
| --- | --- |

(3)

Należy znacznie wzmocnić główne elementy dotychczasowego podejścia regulacyjnego, takie jak nadzór ze strony jednostek notyfikowanych, procedury oceny zgodności,
  badania
  kliniczne
  wyrobów oraz ocena kliniczna
  , obserwacja i nadzór rynku. Jednocześnie, aby poprawić sytuację w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa
  pracowników służby zdrowia
  ,
  pacjentów, użytkowników i osób mających kontakt z odpadami, w tym w łańcuchu unieszkodliwiania odpadów,
  należy wprowadzić przepisy zapewniające przejrzystość i identyfikowalność odnośnie do
  wspomnianych
  wyrobów.

Poprawka 3

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 5

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (5) | Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, a także branża wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, charakteryzują się szczególnymi cechami, zwłaszcza pod względem klasyfikacji ryzyka, procedur oceny zgodności oraz dowodów klinicznych. Cechy te wymagają przyjęcia szczegółowych aktów prawnych odrębnych od przepisów dotyczących innych wyrobów medycznych, natomiast aspekty horyzontalne, które są wspólne dla obu sektorów, powinny zostać uspójnione. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(5)

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, a także branża wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, charakteryzują się szczególnymi cechami, zwłaszcza pod względem klasyfikacji ryzyka, procedur oceny zgodności oraz dowodów klinicznych. Cechy te wymagają przyjęcia szczegółowych aktów prawnych odrębnych od przepisów dotyczących innych wyrobów medycznych, natomiast aspekty horyzontalne, które są wspólne dla obu sektorów, powinny zostać uspójnione.

| (5) | Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, a także branża wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, charakteryzują się szczególnymi cechami, zwłaszcza pod względem klasyfikacji ryzyka, procedur oceny zgodności oraz dowodów klinicznych. Cechy te wymagają przyjęcia szczegółowych aktów prawnych odrębnych od przepisów dotyczących innych wyrobów medycznych, natomiast aspekty horyzontalne, które są wspólne dla obu sektorów, powinny zostać uspójnione
  , nie zagrażając potrzebie innowacji w Unii
  . |
| --- | --- |

(5)

Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, a także branża wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, charakteryzują się szczególnymi cechami, zwłaszcza pod względem klasyfikacji ryzyka, procedur oceny zgodności oraz dowodów klinicznych. Cechy te wymagają przyjęcia szczegółowych aktów prawnych odrębnych od przepisów dotyczących innych wyrobów medycznych, natomiast aspekty horyzontalne, które są wspólne dla obu sektorów, powinny zostać uspójnione
  , nie zagrażając potrzebie innowacji w Unii
  .

Poprawka 4

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 5 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (5a) | Wprowadzając regulacje w obszarze wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i jednocześnie unikając stwarzania ryzyka dla zdrowia i bezpieczeństwa, należy uwzględnić dużą liczbę małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) aktywnych w tej branży. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(5a)

Wprowadzając regulacje w obszarze wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i jednocześnie unikając stwarzania ryzyka dla zdrowia i bezpieczeństwa, należy uwzględnić dużą liczbę małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) aktywnych w tej branży.

Poprawka 5

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 7 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (7a) | Należy powołać multidyscyplinarny Komitet doradczy ds. wyborów medycznych (MDAC), złożony z ekspertów i przedstawicieli zainteresowanych stron, aby w razie konieczności udzielał Komisji, Grupie Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) oraz państwom członkowskim naukowego doradztwa w kwestiach technologii medycznej, statusu prawnego wyrobów i innych aspektów wdrażania niniejszego rozporządzenia. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(7a)

Należy powołać multidyscyplinarny Komitet doradczy ds. wyborów medycznych (MDAC), złożony z ekspertów i przedstawicieli zainteresowanych stron, aby w razie konieczności udzielał Komisji, Grupie Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) oraz państwom członkowskim naukowego doradztwa w kwestiach technologii medycznej, statusu prawnego wyrobów i innych aspektów wdrażania niniejszego rozporządzenia.

Poprawka 6

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 8

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (8) | Do
  państw członkowskich
  powinna należeć każdorazowo decyzja, czy dany produkt podlega przepisom niniejszego rozporządzenia.
  W razie potrzeby Komisja może zdecydować, w poszczególnych przypadkach, czy dany produkt odpowiada definicji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia takiego wyrobu
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(8)

Do
  państw członkowskich
  powinna należeć każdorazowo decyzja, czy dany produkt podlega przepisom niniejszego rozporządzenia.
  W razie potrzeby Komisja może zdecydować, w poszczególnych przypadkach, czy dany produkt odpowiada definicji wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro lub wyposażenia takiego wyrobu
  .

| (8) | Aby zagwarantować spójną klasyfikację we wszystkich państwach członkowskich, szczególnie odnośnie
  do
  przypadków granicznych, do Komisji – po konsultacjach z MDCG i MDAC –
  powinna należeć każdorazowo decyzja, czy dany produkt
  lub grupa produktów
  podlega przepisom niniejszego rozporządzenia.
  Państwa członkowskie powinny też mieć możliwość zwrócenia się do Komisji z wnioskiem o podjęcie decyzji dotyczącej odpowiedniego statusu prawnego danego produktu lub danej kategorii bądź grupy produktów
  . |
| --- | --- |

(8)

Aby zagwarantować spójną klasyfikację we wszystkich państwach członkowskich, szczególnie odnośnie
  do
  przypadków granicznych, do Komisji – po konsultacjach z MDCG i MDAC –
  powinna należeć każdorazowo decyzja, czy dany produkt
  lub grupa produktów
  podlega przepisom niniejszego rozporządzenia.
  Państwa członkowskie powinny też mieć możliwość zwrócenia się do Komisji z wnioskiem o podjęcie decyzji dotyczącej odpowiedniego statusu prawnego danego produktu lub danej kategorii bądź grupy produktów
  .

Poprawka 7

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 9 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (9a) | W przypadku pilnych lub niezaspokojonych potrzeb medycznych pacjentów, takich jak pojawiające się patogeny i rzadkie choroby, instytucje zdrowia publicznego powinny mieć możliwość wyprodukowania, zmiany i użycia wyrobów w ramach tych placówek, a zatem spełnienia – w niekomercyjnych i elastycznych ramach – szczególnych potrzeb, których nie spełniają dostępne wyroby posiadające oznakowanie CE. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(9a)

W przypadku pilnych lub niezaspokojonych potrzeb medycznych pacjentów, takich jak pojawiające się patogeny i rzadkie choroby, instytucje zdrowia publicznego powinny mieć możliwość wyprodukowania, zmiany i użycia wyrobów w ramach tych placówek, a zatem spełnienia – w niekomercyjnych i elastycznych ramach – szczególnych potrzeb, których nie spełniają dostępne wyroby posiadające oznakowanie CE.

Poprawka 8

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 9 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (9b) | Wyroby wyprodukowane w laboratoriach instytucji innych niż instytucje zdrowia publicznego i wprowadzone do użytkowania bez wprowadzania do obrotu powinny jednak podlegać niniejszemu rozporządzeniu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(9b)

Poprawka 9

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 13 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (13a) | W celu zagwarantowania odpowiedniej ochrony osobom pracującym w pobliżu działającego urządzenia do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, tekstem odniesienia powinna być dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2013/35/UE

   (2)

  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(13a)

W celu zagwarantowania odpowiedniej ochrony osobom pracującym w pobliżu działającego urządzenia do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, tekstem odniesienia powinna być dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2013/35/UE

   (2)

  .

Poprawka 10

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 22

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (22) | Należy zapewnić prowadzenie nadzoru i kontroli produkcji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w organizacji producenta przez osoby spełniające minimum wymogów dotyczących kwalifikacji. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(22)

Należy zapewnić prowadzenie nadzoru i kontroli produkcji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w organizacji producenta przez osoby spełniające minimum wymogów dotyczących kwalifikacji.

| (22) | Należy zapewnić prowadzenie nadzoru i kontroli produkcji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w organizacji producenta przez osoby spełniające minimum wymogów dotyczących kwalifikacji.
  Poza odpowiedzialnością za zgodność regulacyjną osoba ta mogłaby również odpowiadać za zgodność w innych obszarach, takich jak procesy produkcyjne i ocena jakości. Wymagane kompetencje osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną nie powinny naruszać przepisów krajowych dotyczących kwalifikacji zawodowych, w szczególności kwalifikacji zawodowych producentów wyrobów wykonanych na zamówienie, w przypadku których wymogi te mogą zostać spełnione w ramach innego systemu kształcenia i szkolenia zawodowego na szczeblu krajowym. |
| --- | --- |

(22)

Należy zapewnić prowadzenie nadzoru i kontroli produkcji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w organizacji producenta przez osoby spełniające minimum wymogów dotyczących kwalifikacji.
  Poza odpowiedzialnością za zgodność regulacyjną osoba ta mogłaby również odpowiadać za zgodność w innych obszarach, takich jak procesy produkcyjne i ocena jakości. Wymagane kompetencje osoby odpowiedzialnej za zgodność regulacyjną nie powinny naruszać przepisów krajowych dotyczących kwalifikacji zawodowych, w szczególności kwalifikacji zawodowych producentów wyrobów wykonanych na zamówienie, w przypadku których wymogi te mogą zostać spełnione w ramach innego systemu kształcenia i szkolenia zawodowego na szczeblu krajowym.

Poprawka 11

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 25 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (25a) | W celu dopilnowania, by pacjenci, którzy ucierpieli wskutek działania wadliwego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, uzyskali odszkodowanie za poniesione szkody i odnośne leczenie oraz w celu dopilnowania, by ryzyko powstania szkody oraz ryzyko niewypłacalności producenta nie zostało przeniesione na pacjentów, którzy ucierpieli wskutek działania wadliwego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, producenci powinni obowiązkowo posiadać ubezpieczenie od odpowiedzialności z wystarczającym minimalnym zakresem ubezpieczenia. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(25a)

W celu dopilnowania, by pacjenci, którzy ucierpieli wskutek działania wadliwego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, uzyskali odszkodowanie za poniesione szkody i odnośne leczenie oraz w celu dopilnowania, by ryzyko powstania szkody oraz ryzyko niewypłacalności producenta nie zostało przeniesione na pacjentów, którzy ucierpieli wskutek działania wadliwego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, producenci powinni obowiązkowo posiadać ubezpieczenie od odpowiedzialności z wystarczającym minimalnym zakresem ubezpieczenia.

Poprawka 12

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 26

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (26) | Zasadniczo wyroby medyczne do diagnostyki in vitro powinny nosić oznakowanie CE wskazujące na ich zgodność z przepisami niniejszego rozporządzenia, tak by mogły być swobodnie przemieszczanie w Unii i wprowadzane do używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Państwa członkowskie nie powinny tworzyć przeszkód dla wprowadzania ich do obrotu lub do używania ze względu na wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(26)

Zasadniczo wyroby medyczne do diagnostyki in vitro powinny nosić oznakowanie CE wskazujące na ich zgodność z przepisami niniejszego rozporządzenia, tak by mogły być swobodnie przemieszczanie w Unii i wprowadzane do używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Państwa członkowskie nie powinny tworzyć przeszkód dla wprowadzania ich do obrotu lub do używania ze względu na wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu.

| (26) | Zasadniczo wyroby medyczne do diagnostyki in vitro powinny nosić oznakowanie CE wskazujące na ich zgodność z przepisami niniejszego rozporządzenia, tak by mogły być swobodnie przemieszczanie w Unii i wprowadzane do używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Państwa członkowskie nie powinny tworzyć przeszkód dla wprowadzania ich do obrotu lub do używania ze względu na wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu.
  W przypadku kwestii, które nie zostały poruszone w niniejszym rozporządzeniu, należy jednak zezwolić państwom członkowskim na podjęcie decyzji w sprawie ograniczenia możliwości korzystania z wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro określonego typu. |
| --- | --- |

(26)

Zasadniczo wyroby medyczne do diagnostyki in vitro powinny nosić oznakowanie CE wskazujące na ich zgodność z przepisami niniejszego rozporządzenia, tak by mogły być swobodnie przemieszczanie w Unii i wprowadzane do używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Państwa członkowskie nie powinny tworzyć przeszkód dla wprowadzania ich do obrotu lub do używania ze względu na wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu.
  W przypadku kwestii, które nie zostały poruszone w niniejszym rozporządzeniu, należy jednak zezwolić państwom członkowskim na podjęcie decyzji w sprawie ograniczenia możliwości korzystania z wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro określonego typu.

Poprawka 13

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 27

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (27) | Możliwość identyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro za pomocą systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, powstałego w oparciu o międzynarodowe wytyczne, powinna znacznie zwiększyć bezpieczeństwo wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro po ich wprowadzeniu do obrotu, dzięki usprawnionemu procesowi zgłaszania incydentów, ukierunkowanym zewnętrznym działaniom naprawczym w zakresie bezpieczeństwa oraz lepszemu monitorowaniu przez właściwe organy. Powinno to także przyczynić się do zmniejszenia liczby błędów lekarskich i zwalczania sfałszowanych wyrobów medycznych. Korzystanie z systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów powinno także usprawnić politykę zakupową szpitali
  i zarządzanie
  przez
  nie
  zapasami. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(27)

Możliwość identyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro za pomocą systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, powstałego w oparciu o międzynarodowe wytyczne, powinna znacznie zwiększyć bezpieczeństwo wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro po ich wprowadzeniu do obrotu, dzięki usprawnionemu procesowi zgłaszania incydentów, ukierunkowanym zewnętrznym działaniom naprawczym w zakresie bezpieczeństwa oraz lepszemu monitorowaniu przez właściwe organy. Powinno to także przyczynić się do zmniejszenia liczby błędów lekarskich i zwalczania sfałszowanych wyrobów medycznych. Korzystanie z systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów powinno także usprawnić politykę zakupową szpitali
  i zarządzanie
  przez
  nie
  zapasami.

| (27) | Możliwość identyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro za pomocą systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, powstałego w oparciu o międzynarodowe wytyczne, powinna znacznie zwiększyć bezpieczeństwo wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro po ich wprowadzeniu do obrotu, dzięki usprawnionemu procesowi zgłaszania incydentów, ukierunkowanym zewnętrznym działaniom naprawczym w zakresie bezpieczeństwa oraz lepszemu monitorowaniu przez właściwe organy. Powinno to także przyczynić się do zmniejszenia liczby błędów lekarskich i zwalczania sfałszowanych wyrobów medycznych. Korzystanie z systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów powinno także usprawnić politykę zakupową
  i politykę unieszkodliwiania odpadów
  szpitali
  , hurtowników i aptekarzy oraz zarządzanie
  przez
  nich
  zapasami
  , a tam, gdzie to możliwe, być kompatybilne z innymi systemami potwierdzania autentyczności istniejącymi już w tych placówkach
  . |
| --- | --- |

(27)

Możliwość identyfikacji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro za pomocą systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, powstałego w oparciu o międzynarodowe wytyczne, powinna znacznie zwiększyć bezpieczeństwo wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro po ich wprowadzeniu do obrotu, dzięki usprawnionemu procesowi zgłaszania incydentów, ukierunkowanym zewnętrznym działaniom naprawczym w zakresie bezpieczeństwa oraz lepszemu monitorowaniu przez właściwe organy. Powinno to także przyczynić się do zmniejszenia liczby błędów lekarskich i zwalczania sfałszowanych wyrobów medycznych. Korzystanie z systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów powinno także usprawnić politykę zakupową
  i politykę unieszkodliwiania odpadów
  szpitali
  , hurtowników i aptekarzy oraz zarządzanie
  przez
  nich
  zapasami
  , a tam, gdzie to możliwe, być kompatybilne z innymi systemami potwierdzania autentyczności istniejącymi już w tych placówkach
  .

Poprawka 14

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 28

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (28) | Przejrzystość
  i lepszy system
  informacji są konieczne, by zwiększyć świadomość pacjentów
  i pracowników
  służby zdrowia oraz umożliwić im
  podejmowania
  świadomych decyzji, a także aby stworzyć solidne podstawy dla podejmowania decyzji regulacyjnych i budować zaufanie do systemu regulacyjnego. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(28)

Przejrzystość
  i lepszy system
  informacji są konieczne, by zwiększyć świadomość pacjentów
  i pracowników
  służby zdrowia oraz umożliwić im
  podejmowania
  świadomych decyzji, a także aby stworzyć solidne podstawy dla podejmowania decyzji regulacyjnych i budować zaufanie do systemu regulacyjnego.

| (28) | Przejrzystość
  i odpowiedni dostęp do
  informacji
  przedstawionych w sposób właściwy dla przewidzianego użytkownika
  są konieczne, by zwiększyć świadomość pacjentów
  , pracowników
  służby zdrowia
  i wszystkich innych zainteresowanych osób
  oraz umożliwić im
  podejmowanie
  świadomych decyzji, a także aby stworzyć solidne podstawy dla podejmowania decyzji regulacyjnych i budować zaufanie do systemu regulacyjnego. |
| --- | --- |

(28)

Przejrzystość
  i odpowiedni dostęp do
  informacji
  przedstawionych w sposób właściwy dla przewidzianego użytkownika
  są konieczne, by zwiększyć świadomość pacjentów
  , pracowników
  służby zdrowia
  i wszystkich innych zainteresowanych osób
  oraz umożliwić im
  podejmowanie
  świadomych decyzji, a także aby stworzyć solidne podstawy dla podejmowania decyzji regulacyjnych i budować zaufanie do systemu regulacyjnego.

Poprawka 15

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 29

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (29) | Jedną z kluczowych kwestii jest stworzenie centralnej bazy danych, która powinna zintegrować różne systemy elektroniczne i której integralną część stanowiłby system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, w celu gromadzenia i przetwarzania informacji dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro dostępnych na rynku i odpowiednich podmiotów gospodarczych, certyfikatów, interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla uczestników, a także obserwacji i nadzoru rynku. Cele wspomnianej bazy danych byłyby następujące: zwiększenie ogólnej przejrzystości; usprawnienie i ułatwienie przepływu informacji między podmiotami gospodarczymi, jednostkami notyfikowanymi lub sponsorami a państwami członkowskimi, jak również pomiędzy poszczególnymi państwami członkowskimi lub państwami członkowskimi a Komisją; uniknięcie nadmiernej liczby wymogów w zakresie sprawozdawczości, lepsza koordynacja między państwami członkowskimi. W ramach rynku wewnętrznego osiągnięcie tych celów można skutecznie zapewnić jedynie na poziomie unijnym, dlatego Komisja powinna dalej rozwijać europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed), poprzez dalsze prace nad bazą danych ustanowioną decyzją Komisji 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, oraz nią zarządzać. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(29)

Jedną z kluczowych kwestii jest stworzenie centralnej bazy danych, która powinna zintegrować różne systemy elektroniczne i której integralną część stanowiłby system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, w celu gromadzenia i przetwarzania informacji dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro dostępnych na rynku i odpowiednich podmiotów gospodarczych, certyfikatów, interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla uczestników, a także obserwacji i nadzoru rynku. Cele wspomnianej bazy danych byłyby następujące: zwiększenie ogólnej przejrzystości; usprawnienie i ułatwienie przepływu informacji między podmiotami gospodarczymi, jednostkami notyfikowanymi lub sponsorami a państwami członkowskimi, jak również pomiędzy poszczególnymi państwami członkowskimi lub państwami członkowskimi a Komisją; uniknięcie nadmiernej liczby wymogów w zakresie sprawozdawczości, lepsza koordynacja między państwami członkowskimi. W ramach rynku wewnętrznego osiągnięcie tych celów można skutecznie zapewnić jedynie na poziomie unijnym, dlatego Komisja powinna dalej rozwijać europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed), poprzez dalsze prace nad bazą danych ustanowioną decyzją Komisji 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, oraz nią zarządzać.

| (29) | Jedną z kluczowych kwestii jest stworzenie centralnej bazy danych, która powinna zintegrować różne systemy elektroniczne i której integralną część stanowiłby system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, w celu gromadzenia i przetwarzania informacji dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro dostępnych na rynku i odpowiednich podmiotów gospodarczych, certyfikatów, interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla uczestników, a także obserwacji i nadzoru rynku. Cele wspomnianej bazy danych byłyby następujące: zwiększenie ogólnej przejrzystości
  poprzez lepszy dostęp ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia do informacji
  ; usprawnienie i ułatwienie przepływu informacji między podmiotami gospodarczymi, jednostkami notyfikowanymi lub sponsorami a państwami członkowskimi, jak również pomiędzy poszczególnymi państwami członkowskimi lub państwami członkowskimi a Komisją; uniknięcie nadmiernej liczby wymogów w zakresie sprawozdawczości, lepsza koordynacja między państwami członkowskimi. W ramach rynku wewnętrznego osiągnięcie tych celów można skutecznie zapewnić jedynie na poziomie unijnym, dlatego Komisja powinna dalej rozwijać europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed), poprzez dalsze prace nad bazą danych ustanowioną decyzją Komisji 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, oraz nią zarządzać. |
| --- | --- |

(29)

Jedną z kluczowych kwestii jest stworzenie centralnej bazy danych, która powinna zintegrować różne systemy elektroniczne i której integralną część stanowiłby system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, w celu gromadzenia i przetwarzania informacji dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro dostępnych na rynku i odpowiednich podmiotów gospodarczych, certyfikatów, interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla uczestników, a także obserwacji i nadzoru rynku. Cele wspomnianej bazy danych byłyby następujące: zwiększenie ogólnej przejrzystości
  poprzez lepszy dostęp ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia do informacji
  ; usprawnienie i ułatwienie przepływu informacji między podmiotami gospodarczymi, jednostkami notyfikowanymi lub sponsorami a państwami członkowskimi, jak również pomiędzy poszczególnymi państwami członkowskimi lub państwami członkowskimi a Komisją; uniknięcie nadmiernej liczby wymogów w zakresie sprawozdawczości, lepsza koordynacja między państwami członkowskimi. W ramach rynku wewnętrznego osiągnięcie tych celów można skutecznie zapewnić jedynie na poziomie unijnym, dlatego Komisja powinna dalej rozwijać europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed), poprzez dalsze prace nad bazą danych ustanowioną decyzją Komisji 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych, oraz nią zarządzać.

Poprawka 16

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 30

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (30) | Systemy elektroniczne bazy Eudamed
  dotyczące wyrobów dostępnych na rynku, odpowiednich podmiotów gospodarczych oraz certyfikatów
  powinny umożliwić dokładne informowanie ogółu społeczeństwa o wyrobach dostępnych na rynku unijnym. System elektroniczny dotyczący badań skuteczności klinicznej powinien służyć jako narzędzie ułatwiające współpracę między państwami członkowskimi i umożliwiające sponsorom składanie, na zasadzie dobrowolności, pojedynczych wniosków dla większej liczby państw członkowskich oraz, w tym przypadku, zgłaszanie ciężkich zdarzeń niepożądanych. System elektroniczny dotyczący obserwacji powinien umożliwiać producentom zgłaszanie ciężkich incydentów i innych zdarzeń objętych obowiązkiem zgłaszania oraz ułatwiać koordynację oceny tych zdarzeń przez właściwe organy krajowe. System elektroniczny dotyczący nadzoru rynku powinien służyć jako narzędzie wymiany informacji między właściwymi organami. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(30)

Systemy elektroniczne bazy Eudamed
  dotyczące wyrobów dostępnych na rynku, odpowiednich podmiotów gospodarczych oraz certyfikatów
  powinny umożliwić dokładne informowanie ogółu społeczeństwa o wyrobach dostępnych na rynku unijnym. System elektroniczny dotyczący badań skuteczności klinicznej powinien służyć jako narzędzie ułatwiające współpracę między państwami członkowskimi i umożliwiające sponsorom składanie, na zasadzie dobrowolności, pojedynczych wniosków dla większej liczby państw członkowskich oraz, w tym przypadku, zgłaszanie ciężkich zdarzeń niepożądanych. System elektroniczny dotyczący obserwacji powinien umożliwiać producentom zgłaszanie ciężkich incydentów i innych zdarzeń objętych obowiązkiem zgłaszania oraz ułatwiać koordynację oceny tych zdarzeń przez właściwe organy krajowe. System elektroniczny dotyczący nadzoru rynku powinien służyć jako narzędzie wymiany informacji między właściwymi organami.

| (30) | Systemy elektroniczne bazy Eudamed powinny umożliwić dokładne informowanie ogółu społeczeństwa
  oraz pracowników służby zdrowia
  o wyrobach dostępnych na rynku unijnym.
  Kluczowy jest odpowiedni poziom dostępu ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia do tych części systemów elektronicznych Eudamed, które zawierają najważniejsze informacje dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro mogących stanowić zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa publicznego. W sytuacjach gdy taki dostęp jest ograniczony, powinno być możliwe – na uzasadniony wniosek – ujawnienie istniejących informacji dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, o ile ograniczenie dostępu nie jest uzasadnione względami poufności.
  System elektroniczny dotyczący badań skuteczności klinicznej powinien służyć jako narzędzie ułatwiające współpracę między państwami członkowskimi i umożliwiające sponsorom składanie, na zasadzie dobrowolności, pojedynczych wniosków dla większej liczby państw członkowskich oraz, w tym przypadku, zgłaszanie ciężkich zdarzeń niepożądanych. System elektroniczny dotyczący obserwacji powinien umożliwiać producentom zgłaszanie ciężkich incydentów i innych zdarzeń objętych obowiązkiem zgłaszania oraz ułatwiać koordynację oceny tych zdarzeń przez właściwe organy krajowe. System elektroniczny dotyczący nadzoru rynku powinien służyć jako narzędzie wymiany informacji między właściwymi organami.
  Należy udostępnić pracownikom służby zdrowia i opinii publicznej regularny przegląd informacji dotyczących obserwacji i nadzoru rynku. |
| --- | --- |

(30)

Systemy elektroniczne bazy Eudamed powinny umożliwić dokładne informowanie ogółu społeczeństwa
  oraz pracowników służby zdrowia
  o wyrobach dostępnych na rynku unijnym.
  Kluczowy jest odpowiedni poziom dostępu ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia do tych części systemów elektronicznych Eudamed, które zawierają najważniejsze informacje dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro mogących stanowić zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa publicznego. W sytuacjach gdy taki dostęp jest ograniczony, powinno być możliwe – na uzasadniony wniosek – ujawnienie istniejących informacji dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, o ile ograniczenie dostępu nie jest uzasadnione względami poufności.
  System elektroniczny dotyczący badań skuteczności klinicznej powinien służyć jako narzędzie ułatwiające współpracę między państwami członkowskimi i umożliwiające sponsorom składanie, na zasadzie dobrowolności, pojedynczych wniosków dla większej liczby państw członkowskich oraz, w tym przypadku, zgłaszanie ciężkich zdarzeń niepożądanych. System elektroniczny dotyczący obserwacji powinien umożliwiać producentom zgłaszanie ciężkich incydentów i innych zdarzeń objętych obowiązkiem zgłaszania oraz ułatwiać koordynację oceny tych zdarzeń przez właściwe organy krajowe. System elektroniczny dotyczący nadzoru rynku powinien służyć jako narzędzie wymiany informacji między właściwymi organami.
  Należy udostępnić pracownikom służby zdrowia i opinii publicznej regularny przegląd informacji dotyczących obserwacji i nadzoru rynku.

Poprawka 17

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 32

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (32) | W odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wysokiego ryzyka producenci powinni przedstawić
  w publicznie dostępnym dokumencie podsumowanie najważniejszych
  aspektów bezpieczeństwa i działania wyrobu oraz wyników oceny klinicznej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(32)

W odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wysokiego ryzyka producenci powinni przedstawić
  w publicznie dostępnym dokumencie podsumowanie najważniejszych
  aspektów bezpieczeństwa i działania wyrobu oraz wyników oceny klinicznej.

| (32) | W odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wysokiego ryzyka producenci
  – w celu zapewnienia większej przejrzystości –
  powinni przedstawić
  sprawozdanie w sprawie
  aspektów bezpieczeństwa i działania wyrobu oraz wyników oceny klinicznej.
  Podsumowanie tego sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa i działania wyrobu powinno być publicznie dostępne za pośrednictwem Eudamed. |
| --- | --- |

(32)

W odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wysokiego ryzyka producenci
  – w celu zapewnienia większej przejrzystości –
  powinni przedstawić
  sprawozdanie w sprawie
  aspektów bezpieczeństwa i działania wyrobu oraz wyników oceny klinicznej.
  Podsumowanie tego sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa i działania wyrobu powinno być publicznie dostępne za pośrednictwem Eudamed.

Poprawka 18

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 32 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (32a) | Zgodnie z polityką Europejskiej Agencji Leków dotyczącą dostępu do dokumentów agencja ta udostępnia na żądanie dokumenty złożone jako część wniosku o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w tym sprawozdania z badań klinicznych, jeżeli zakończony został proces decyzyjny w odniesieniu do danego produktu leczniczego. Należy utrzymać w mocy i wzmocnić odnośne normy przejrzystości i dostępu do dokumentów dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wysokiego ryzyka, zwłaszcza dlatego, że nie podlegają one wymogowi uzyskania pozwolenia przed wprowadzeniem do obrotu. Na użytek niniejszego rozporządzenia dane uzyskane w badaniach skuteczności klinicznej nie powinny być uznawane za wrażliwe informacje handlowe, pod warunkiem, że zgodność wyrobu z obowiązującymi wymogami została wykazana wskutek mającej zastosowanie procedury oceny zgodności. Nie powinno to naruszać należących do producenta praw własności intelektualnej, odnoszących się do wykorzystania przez innych producentów danych z badań skuteczności klinicznej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(32a)

Zgodnie z polityką Europejskiej Agencji Leków dotyczącą dostępu do dokumentów agencja ta udostępnia na żądanie dokumenty złożone jako część wniosku o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w tym sprawozdania z badań klinicznych, jeżeli zakończony został proces decyzyjny w odniesieniu do danego produktu leczniczego. Należy utrzymać w mocy i wzmocnić odnośne normy przejrzystości i dostępu do dokumentów dotyczące wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wysokiego ryzyka, zwłaszcza dlatego, że nie podlegają one wymogowi uzyskania pozwolenia przed wprowadzeniem do obrotu. Na użytek niniejszego rozporządzenia dane uzyskane w badaniach skuteczności klinicznej nie powinny być uznawane za wrażliwe informacje handlowe, pod warunkiem, że zgodność wyrobu z obowiązującymi wymogami została wykazana wskutek mającej zastosowanie procedury oceny zgodności. Nie powinno to naruszać należących do producenta praw własności intelektualnej, odnoszących się do wykorzystania przez innych producentów danych z badań skuteczności klinicznej.

Poprawka 19

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 33

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (33) | Aby zapewnić właściwe funkcjonowanie jednostek notyfikowanych, kluczowe jest zapewnienie wysokiego poziomu zdrowia i bezpieczeństwa oraz zaufania obywateli do systemu. Wyznaczenie i monitorowanie przez państwa członkowskie jednostek notyfikowanych, według szczegółowych i rygorystycznych kryteriów, powinno być zatem przedmiotem kontroli na poziomie unijnym. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(33)

Aby zapewnić właściwe funkcjonowanie jednostek notyfikowanych, kluczowe jest zapewnienie wysokiego poziomu zdrowia i bezpieczeństwa oraz zaufania obywateli do systemu. Wyznaczenie i monitorowanie przez państwa członkowskie jednostek notyfikowanych, według szczegółowych i rygorystycznych kryteriów, powinno być zatem przedmiotem kontroli na poziomie unijnym.

| (33) | Aby zapewnić właściwe funkcjonowanie jednostek notyfikowanych, kluczowe jest zapewnienie wysokiego poziomu
  ochrony
  zdrowia i bezpieczeństwa oraz zaufania obywateli do systemu. Wyznaczenie i monitorowanie przez państwa członkowskie
  – a w odpowiednich przypadkach przez Europejską Agencję Leków –
  jednostek notyfikowanych, według szczegółowych i rygorystycznych kryteriów, powinno być zatem przedmiotem kontroli na poziomie unijnym. |
| --- | --- |

(33)

Aby zapewnić właściwe funkcjonowanie jednostek notyfikowanych, kluczowe jest zapewnienie wysokiego poziomu
  ochrony
  zdrowia i bezpieczeństwa oraz zaufania obywateli do systemu. Wyznaczenie i monitorowanie przez państwa członkowskie
  – a w odpowiednich przypadkach przez Europejską Agencję Leków –
  jednostek notyfikowanych, według szczegółowych i rygorystycznych kryteriów, powinno być zatem przedmiotem kontroli na poziomie unijnym.

Poprawka 20

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 35

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (35) | W odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wysokiego ryzyka władze powinny być informowane na wczesnym etapie o wyrobach podlegających ocenie zgodności. Należy im także przyznać prawo do skontrolowania oceny wstępnej przeprowadzonej przez jednostki notyfikowane, w szczególności dotyczącej wyrobów, dla których nie istnieją wspólne specyfikacje techniczne, wyrobów nowych lub takich, do produkcji których została zastosowana nowa technologia, wyrobów należących do kategorii wyrobów o wyższym wskaźniku występowania ciężkich incydentów lub wyrobów, w odniesieniu do których stwierdzono znaczne rozbieżności w ocenach zgodności dokonanych przez różne jednostki notyfikowane, mimo zasadniczego podobieństwa tych wyrobów. Proces przewidziany w niniejszym rozporządzeniu nie uniemożliwia producentowi dobrowolnego poinformowania właściwego organu o intencji złożenia wniosku o ocenę zgodności wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro wysokiego ryzyka przed złożeniem wniosku do jednostki notyfikowanej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(35)

W odniesieniu do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wysokiego ryzyka władze powinny być informowane na wczesnym etapie o wyrobach podlegających ocenie zgodności. Należy im także przyznać prawo do skontrolowania oceny wstępnej przeprowadzonej przez jednostki notyfikowane, w szczególności dotyczącej wyrobów, dla których nie istnieją wspólne specyfikacje techniczne, wyrobów nowych lub takich, do produkcji których została zastosowana nowa technologia, wyrobów należących do kategorii wyrobów o wyższym wskaźniku występowania ciężkich incydentów lub wyrobów, w odniesieniu do których stwierdzono znaczne rozbieżności w ocenach zgodności dokonanych przez różne jednostki notyfikowane, mimo zasadniczego podobieństwa tych wyrobów. Proces przewidziany w niniejszym rozporządzeniu nie uniemożliwia producentowi dobrowolnego poinformowania właściwego organu o intencji złożenia wniosku o ocenę zgodności wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro wysokiego ryzyka przed złożeniem wniosku do jednostki notyfikowanej.

skreślony

Poprawka 262

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 40 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (40a) | Specjalistyczna wiedza kliniczna oraz specjalistyczna wiedza o produktach w jednostkach notyfikowanych, specjalnych jednostkach notyfikowanych oraz Grupie Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych powinna odpowiadać charakterystyce wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Eksperci kliniczni powinni posiadać wiedzę specjalistyczną w dziedzinach takich jak interpretacja kliniczna wyników diagnostycznych in vitro, metrologia i dobra praktyka laboratoryjna. Eksperci kliniczni i specjaliści w zakresie wyrobów powinni posiadać wiedzę specjalistyczną w dziedzinach takich jak wirusologia, hematologia, analiza kliniczna, genetyka. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(40a)

Specjalistyczna wiedza kliniczna oraz specjalistyczna wiedza o produktach w jednostkach notyfikowanych, specjalnych jednostkach notyfikowanych oraz Grupie Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych powinna odpowiadać charakterystyce wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Eksperci kliniczni powinni posiadać wiedzę specjalistyczną w dziedzinach takich jak interpretacja kliniczna wyników diagnostycznych in vitro, metrologia i dobra praktyka laboratoryjna. Eksperci kliniczni i specjaliści w zakresie wyrobów powinni posiadać wiedzę specjalistyczną w dziedzinach takich jak wirusologia, hematologia, analiza kliniczna, genetyka.

Poprawka 22

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 43 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (43a) | Zgodnie z art. 15 Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy

   (3)

  „Protokół badania musi zostać przedłożony w celu rozpatrzenia, skomentowania, udzielenia wytycznych i zatwierdzenia komisji etycznej do spraw badań przed rozpoczęciem badania.” Na interwencyjne badania skuteczności klinicznej i inne badania skuteczności klinicznej wiążące się z ryzykiem dla ich uczestników należy zezwolić wyłącznie po ocenie i aprobacie komisji etycznej. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy oraz inne zainteresowane państwa członkowskie muszą zorganizować się w taki sposób, aby zainteresowany właściwy organ mógł uzyskać zatwierdzenie przez komisję etyczną protokołu badania skuteczności klinicznej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(43a)

Zgodnie z art. 15 Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy

   (3)

  „Protokół badania musi zostać przedłożony w celu rozpatrzenia, skomentowania, udzielenia wytycznych i zatwierdzenia komisji etycznej do spraw badań przed rozpoczęciem badania.” Na interwencyjne badania skuteczności klinicznej i inne badania skuteczności klinicznej wiążące się z ryzykiem dla ich uczestników należy zezwolić wyłącznie po ocenie i aprobacie komisji etycznej. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy oraz inne zainteresowane państwa członkowskie muszą zorganizować się w taki sposób, aby zainteresowany właściwy organ mógł uzyskać zatwierdzenie przez komisję etyczną protokołu badania skuteczności klinicznej.

Poprawka 23

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 44 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (44a) | Aby zagwarantować przejrzystość sponsorzy powinni przedstawiać wyniki badania skuteczności klinicznej wraz ze streszczeniem przeznaczonym dla osób nieposiadających fachowej wiedzy w terminie określonym w niniejszym rozporządzeniu. Komisja powinna być uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych dotyczących przygotowania streszczenia przeznaczonego dla osób nieposiadających fachowej wiedzy oraz podawania do wiadomości sprawozdania z badania skuteczności klinicznej. Komisja powinna udostępnić wytyczne dotyczące zarządzania surowymi danymi i ułatwiania wzajemnego udostępniania takich danych ze wszystkich badań skuteczności klinicznej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(44a)

Aby zagwarantować przejrzystość sponsorzy powinni przedstawiać wyniki badania skuteczności klinicznej wraz ze streszczeniem przeznaczonym dla osób nieposiadających fachowej wiedzy w terminie określonym w niniejszym rozporządzeniu. Komisja powinna być uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych dotyczących przygotowania streszczenia przeznaczonego dla osób nieposiadających fachowej wiedzy oraz podawania do wiadomości sprawozdania z badania skuteczności klinicznej. Komisja powinna udostępnić wytyczne dotyczące zarządzania surowymi danymi i ułatwiania wzajemnego udostępniania takich danych ze wszystkich badań skuteczności klinicznej.

Poprawka 24

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 45

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (45) | Aby zmniejszyć obciążenie administracyjne, sponsorzy interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla uczestników, które planuje się przeprowadzić w przynajmniej dwóch państwach członkowskich, powinni mieć możliwość złożenia pojedynczego wniosku. Aby umożliwić dzielenie się zasobami i zapewnić spójność w zakresie oceny aspektów zdrowia i bezpieczeństwa wyrobu do oceny działania oraz oceny naukowości projektu tego badania skuteczności klinicznej, które ma być przeprowadzone w kilku państwach członkowskich, taki pojedynczy wniosek powinien ułatwić koordynację między państwami członkowskimi pod przewodnictwem koordynującego państwa członkowskiego.
  Skoordynowana ocena nie powinna obejmować oceny aspektów badania skuteczności klinicznej mających z natury rzeczy charakter krajowy, ani aspektów lokalnych lub etycznych, w tym świadomej zgody.
  Każde państwo członkowskie powinno zachować ostateczną odpowiedzialność za podjęcie decyzji o tym, czy badanie skuteczności klinicznej będzie mogło zostać przeprowadzone na jego terytorium. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(45)

Aby zmniejszyć obciążenie administracyjne, sponsorzy interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla uczestników, które planuje się przeprowadzić w przynajmniej dwóch państwach członkowskich, powinni mieć możliwość złożenia pojedynczego wniosku. Aby umożliwić dzielenie się zasobami i zapewnić spójność w zakresie oceny aspektów zdrowia i bezpieczeństwa wyrobu do oceny działania oraz oceny naukowości projektu tego badania skuteczności klinicznej, które ma być przeprowadzone w kilku państwach członkowskich, taki pojedynczy wniosek powinien ułatwić koordynację między państwami członkowskimi pod przewodnictwem koordynującego państwa członkowskiego.
  Skoordynowana ocena nie powinna obejmować oceny aspektów badania skuteczności klinicznej mających z natury rzeczy charakter krajowy, ani aspektów lokalnych lub etycznych, w tym świadomej zgody.
  Każde państwo członkowskie powinno zachować ostateczną odpowiedzialność za podjęcie decyzji o tym, czy badanie skuteczności klinicznej będzie mogło zostać przeprowadzone na jego terytorium.

| (45) | Aby zmniejszyć obciążenie administracyjne, sponsorzy interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla uczestników, które planuje się przeprowadzić w przynajmniej dwóch państwach członkowskich, powinni mieć możliwość złożenia pojedynczego wniosku. Aby umożliwić dzielenie się zasobami i zapewnić spójność w zakresie oceny aspektów zdrowia i bezpieczeństwa wyrobu do oceny działania oraz oceny naukowości projektu tego badania skuteczności klinicznej, które ma być przeprowadzone w kilku państwach członkowskich, taki pojedynczy wniosek powinien ułatwić koordynację między państwami członkowskimi pod przewodnictwem koordynującego państwa członkowskiego. Każde państwo członkowskie powinno zachować ostateczną odpowiedzialność za podjęcie decyzji o tym, czy badanie skuteczności klinicznej będzie mogło zostać przeprowadzone na jego terytorium. |
| --- | --- |

(45)

Aby zmniejszyć obciążenie administracyjne, sponsorzy interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla uczestników, które planuje się przeprowadzić w przynajmniej dwóch państwach członkowskich, powinni mieć możliwość złożenia pojedynczego wniosku. Aby umożliwić dzielenie się zasobami i zapewnić spójność w zakresie oceny aspektów zdrowia i bezpieczeństwa wyrobu do oceny działania oraz oceny naukowości projektu tego badania skuteczności klinicznej, które ma być przeprowadzone w kilku państwach członkowskich, taki pojedynczy wniosek powinien ułatwić koordynację między państwami członkowskimi pod przewodnictwem koordynującego państwa członkowskiego. Każde państwo członkowskie powinno zachować ostateczną odpowiedzialność za podjęcie decyzji o tym, czy badanie skuteczności klinicznej będzie mogło zostać przeprowadzone na jego terytorium.

Poprawka 25

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 45 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (45a) | W przypadku osób, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, takich jak osoby małoletnie oraz osoby pozbawione zdolności prawnej, należy określić rygorystyczne zasady odpowiadające zasadom określonym w dyrektywie 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady

   (4)

  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(45a)

W przypadku osób, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, takich jak osoby małoletnie oraz osoby pozbawione zdolności prawnej, należy określić rygorystyczne zasady odpowiadające zasadom określonym w dyrektywie 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady

   (4)

  .

Poprawka 26

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 48

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (48) | Dla zapewnienia lepszej ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w związku z obecnością wyrobów na rynku należy zwiększyć skuteczność systemu obserwacji dotyczącego wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przez stworzenie centralnego portalu na poziomie unijnym służącego zgłaszaniu ciężkich incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(48)

Dla zapewnienia lepszej ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w związku z obecnością wyrobów na rynku należy zwiększyć skuteczność systemu obserwacji dotyczącego wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przez stworzenie centralnego portalu na poziomie unijnym służącego zgłaszaniu ciężkich incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa.

| (48) | Dla zapewnienia lepszej ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w związku z obecnością wyrobów na rynku należy zwiększyć skuteczność systemu obserwacji dotyczącego wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przez stworzenie centralnego portalu na poziomie unijnym służącego zgłaszaniu ciężkich incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa
  w obrębie Unii i poza jej granicami
  . |
| --- | --- |

(48)

Dla zapewnienia lepszej ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w związku z obecnością wyrobów na rynku należy zwiększyć skuteczność systemu obserwacji dotyczącego wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro przez stworzenie centralnego portalu na poziomie unijnym służącego zgłaszaniu ciężkich incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa
  w obrębie Unii i poza jej granicami
  .

Poprawka 27

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 49

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (49) | Pracownicy służby zdrowia i pacjenci powinni być uprawnieni do zgłaszania podejrzewanych ciężkich incydentów na poziomie krajowym przy wykorzystaniu zharmonizowanych formularzy.
  Właściwe organy krajowe powinny informować producentów oraz właściwe organy w pozostałych państwach, jeśli potwierdziły one wystąpienie ciężkiego incydentu,
  aby zminimalizować możliwość powtórzenia się takich incydentów. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(49)

Pracownicy służby zdrowia i pacjenci powinni być uprawnieni do zgłaszania podejrzewanych ciężkich incydentów na poziomie krajowym przy wykorzystaniu zharmonizowanych formularzy.
  Właściwe organy krajowe powinny informować producentów oraz właściwe organy w pozostałych państwach, jeśli potwierdziły one wystąpienie ciężkiego incydentu,
  aby zminimalizować możliwość powtórzenia się takich incydentów.

| (49) | Państwa członkowskie powinny przyjmować wszelkie niezbędne środki, aby zwiększać świadomość pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów na temat znaczenia zgłaszania incydentów.
  Pracownicy służby zdrowia
  , użytkownicy
  i pacjenci powinni być uprawnieni do zgłaszania
  i powinni mieć możliwość zgłaszania
  podejrzewanych ciężkich incydentów na poziomie krajowym przy wykorzystaniu zharmonizowanych formularzy
  i z zagwarantowaniem w stosownych przypadkach anonimowości
  . Aby zminimalizować możliwość powtórzenia się takich incydentów
  , właściwe organy krajowe powinny informować producentów, a w stosownych przypadkach także ich jednostki zależne i podwykonawców, oraz zgłaszać informację za pośrednictwem odpowiedniego systemu elektronicznego do Eudamed, jeśli potwierdziły one wystąpienie incydentu
  . |
| --- | --- |

(49)

Państwa członkowskie powinny przyjmować wszelkie niezbędne środki, aby zwiększać świadomość pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów na temat znaczenia zgłaszania incydentów.
  Pracownicy służby zdrowia
  , użytkownicy
  i pacjenci powinni być uprawnieni do zgłaszania
  i powinni mieć możliwość zgłaszania
  podejrzewanych ciężkich incydentów na poziomie krajowym przy wykorzystaniu zharmonizowanych formularzy
  i z zagwarantowaniem w stosownych przypadkach anonimowości
  . Aby zminimalizować możliwość powtórzenia się takich incydentów
  , właściwe organy krajowe powinny informować producentów, a w stosownych przypadkach także ich jednostki zależne i podwykonawców, oraz zgłaszać informację za pośrednictwem odpowiedniego systemu elektronicznego do Eudamed, jeśli potwierdziły one wystąpienie incydentu
  .

Poprawka 28

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 53

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (53) | Aby zapewnić trwałość monitorowania jednostek notyfikowanych przez państwa członkowskie oraz ustanowić równe warunki działania dla tych podmiotów, państwa członkowskie
  powinny pobierać
  opłaty za wyznaczenie i monitorowanie jednostek notyfikowanych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(53)

Aby zapewnić trwałość monitorowania jednostek notyfikowanych przez państwa członkowskie oraz ustanowić równe warunki działania dla tych podmiotów, państwa członkowskie
  powinny pobierać
  opłaty za wyznaczenie i monitorowanie jednostek notyfikowanych.

| (53) | Aby zapewnić trwałość monitorowania jednostek notyfikowanych przez państwa członkowskie oraz ustanowić równe warunki działania dla tych podmiotów, państwa członkowskie
  pobierają
  opłaty za wyznaczenie i monitorowanie jednostek notyfikowanych.
  Opłaty te powinny być porównywalne we wszystkich państwach członkowskich i powinny być podawane do wiadomości publicznej. |
| --- | --- |

(53)

Aby zapewnić trwałość monitorowania jednostek notyfikowanych przez państwa członkowskie oraz ustanowić równe warunki działania dla tych podmiotów, państwa członkowskie
  pobierają
  opłaty za wyznaczenie i monitorowanie jednostek notyfikowanych.
  Opłaty te powinny być porównywalne we wszystkich państwach członkowskich i powinny być podawane do wiadomości publicznej.

Poprawka 29

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 54

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (54) | Mimo że niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć wpływu na prawo państw członkowskich do pobierania opłat za działania na poziomie krajowym, zanim państwa członkowskie określą poziom i strukturę tych opłat, powinny o tym poinformować Komisję i pozostałe państwa członkowskie dla zapewnienia przejrzystości. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(54)

Mimo że niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć wpływu na prawo państw członkowskich do pobierania opłat za działania na poziomie krajowym, zanim państwa członkowskie określą poziom i strukturę tych opłat, powinny o tym poinformować Komisję i pozostałe państwa członkowskie dla zapewnienia przejrzystości.

| (54) | Mimo że niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć wpływu na prawo państw członkowskich do pobierania opłat za działania na poziomie krajowym, zanim państwa członkowskie określą
  porównywalny
  poziom i strukturę tych opłat, powinny o tym poinformować Komisję i pozostałe państwa członkowskie dla zapewnienia przejrzystości. |
| --- | --- |

(54)

Mimo że niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć wpływu na prawo państw członkowskich do pobierania opłat za działania na poziomie krajowym, zanim państwa członkowskie określą
  porównywalny
  poziom i strukturę tych opłat, powinny o tym poinformować Komisję i pozostałe państwa członkowskie dla zapewnienia przejrzystości.

Poprawka 30

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 54 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (54a) | Państwa członkowskie powinny przyjąć przepisy dotyczące standardowych opłat dla jednostek notyfikowanych, które powinny być porównywalne we wszystkich państwach członkowskich. Komisja powinna przedstawić wytyczne umożliwiające porównywalność tych opłat. Państwa członkowskie powinny przekazać Komisji zestawienie standardowych opłat i dopilnować, aby jednostki notyfikowane zarejestrowane na ich terytorium upubliczniły zestawienie standardowych opłat za czynności w ramach oceny zgodności. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(54a)

Państwa członkowskie powinny przyjąć przepisy dotyczące standardowych opłat dla jednostek notyfikowanych, które powinny być porównywalne we wszystkich państwach członkowskich. Komisja powinna przedstawić wytyczne umożliwiające porównywalność tych opłat. Państwa członkowskie powinny przekazać Komisji zestawienie standardowych opłat i dopilnować, aby jednostki notyfikowane zarejestrowane na ich terytorium upubliczniły zestawienie standardowych opłat za czynności w ramach oceny zgodności.

Poprawka 31

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 55

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (55) | Należy utworzyć, zgodnie z zasadami określonymi w art. 78 rozporządzenia (UE) [Ref. of future Regulation on medical devices] w sprawie wyrobów medycznych,
  komitet ekspertów („
  Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych
  ” – MDCG
  ),
  złożony
  z osób wyznaczonych przez państwa członkowskie na podstawie ich funkcji i wiedzy specjalistycznej w dziedzinie wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
  który
  będzie
  wykonywał
  zadania powierzone
  mu
  niniejszym rozporządzeniem i rozporządzeniem (UE) [Ref. of future Regulation on medical devices] w sprawie wyrobów medycznych,
  doradzał
  Komisji oraz
  wspierał
  Komisję i państwa członkowskie w harmonijnym wdrażaniu niniejszego rozporządzenia. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(55)

Należy utworzyć, zgodnie z zasadami określonymi w art. 78 rozporządzenia (UE) [Ref. of future Regulation on medical devices] w sprawie wyrobów medycznych,
  komitet ekspertów („
  Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych
  ” – MDCG
  ),
  złożony
  z osób wyznaczonych przez państwa członkowskie na podstawie ich funkcji i wiedzy specjalistycznej w dziedzinie wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
  który
  będzie
  wykonywał
  zadania powierzone
  mu
  niniejszym rozporządzeniem i rozporządzeniem (UE) [Ref. of future Regulation on medical devices] w sprawie wyrobów medycznych,
  doradzał
  Komisji oraz
  wspierał
  Komisję i państwa członkowskie w harmonijnym wdrażaniu niniejszego rozporządzenia.

| (55) | Należy utworzyć, zgodnie z zasadami określonymi w art. 78 rozporządzenia (UE) [Ref. of future Regulation on medical devices] w sprawie wyrobów medycznych,
  MDCG (
  Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych),
  złożoną
  z osób wyznaczonych przez państwa członkowskie na podstawie ich funkcji i wiedzy specjalistycznej w dziedzinie wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
  która
  będzie
  wykonywała
  zadania powierzone
  jej
  niniejszym rozporządzeniem i rozporządzeniem (UE) [Ref. of future Regulation on medical devices] w sprawie wyrobów medycznych,
  doradzała
  Komisji oraz
  wspierała
  Komisję i państwa członkowskie w harmonijnym wdrażaniu niniejszego rozporządzenia.
  Przed podjęciem swoich obowiązków członkowie MDCG powinni udostępnić oświadczenie o zobowiązaniach i oświadczenie dotyczące interesów, w których wskazują na brak jakichkolwiek interesów, które mogłyby zostać uznane za zagrażające ich niezależności, lub na jakiekolwiek bezpośrednie lub pośrednie interesy, które mogłyby zostać uznane za zagrażające ich niezależności. Oświadczenia te powinny być sprawdzane przez Komisję. |
| --- | --- |

(55)

Należy utworzyć, zgodnie z zasadami określonymi w art. 78 rozporządzenia (UE) [Ref. of future Regulation on medical devices] w sprawie wyrobów medycznych,
  MDCG (
  Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych),
  złożoną
  z osób wyznaczonych przez państwa członkowskie na podstawie ich funkcji i wiedzy specjalistycznej w dziedzinie wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
  która
  będzie
  wykonywała
  zadania powierzone
  jej
  niniejszym rozporządzeniem i rozporządzeniem (UE) [Ref. of future Regulation on medical devices] w sprawie wyrobów medycznych,
  doradzała
  Komisji oraz
  wspierała
  Komisję i państwa członkowskie w harmonijnym wdrażaniu niniejszego rozporządzenia.
  Przed podjęciem swoich obowiązków członkowie MDCG powinni udostępnić oświadczenie o zobowiązaniach i oświadczenie dotyczące interesów, w których wskazują na brak jakichkolwiek interesów, które mogłyby zostać uznane za zagrażające ich niezależności, lub na jakiekolwiek bezpośrednie lub pośrednie interesy, które mogłyby zostać uznane za zagrażające ich niezależności. Oświadczenia te powinny być sprawdzane przez Komisję.

Poprawka 32

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 59

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (59) | W niniejszym rozporządzeniu respektuje się prawa podstawowe uznane w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej i przestrzega uznanych w niej zasad, zwłaszcza godności człowieka, jego integralności, ochrony danych osobowych, wolności sztuki i nauki, wolności prowadzenia działalności gospodarczej i prawa własności. Niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane przez państwa członkowskie zgodnie z tymi prawami i zasadami. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(59)

W niniejszym rozporządzeniu respektuje się prawa podstawowe uznane w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej i przestrzega uznanych w niej zasad, zwłaszcza godności człowieka, jego integralności, ochrony danych osobowych, wolności sztuki i nauki, wolności prowadzenia działalności gospodarczej i prawa własności. Niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane przez państwa członkowskie zgodnie z tymi prawami i zasadami.

| (59) | W niniejszym rozporządzeniu respektuje się prawa podstawowe uznane w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej i przestrzega uznanych w niej zasad, zwłaszcza godności człowieka, jego integralności,
  zasady swobodnej i świadomej zgody osoby zainteresowanej,
  ochrony danych osobowych, wolności sztuki i nauki, wolności prowadzenia działalności gospodarczej i prawa własności
  , a także respektuje się Europejską konwencję o prawach człowieka i biomedycynie, jak i Protokół dodatkowy do tej konwencji dotyczący testów genetycznych dla celów zdrowotnych
  . Niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane przez państwa członkowskie zgodnie z tymi prawami i zasadami. |
| --- | --- |

(59)

W niniejszym rozporządzeniu respektuje się prawa podstawowe uznane w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej i przestrzega uznanych w niej zasad, zwłaszcza godności człowieka, jego integralności,
  zasady swobodnej i świadomej zgody osoby zainteresowanej,
  ochrony danych osobowych, wolności sztuki i nauki, wolności prowadzenia działalności gospodarczej i prawa własności
  , a także respektuje się Europejską konwencję o prawach człowieka i biomedycynie, jak i Protokół dodatkowy do tej konwencji dotyczący testów genetycznych dla celów zdrowotnych
  . Niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane przez państwa członkowskie zgodnie z tymi prawami i zasadami.

Poprawka 33

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 59 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (59a) | Jasne zasady dotyczące stosowania testów DNA są ważne. Korzystniejsze wydaje się jednak uregulowanie wyłącznie pewnych podstawowych elementów i zostawienie państwom członkowskim swobody przyjmowania bardziej szczegółowych uregulowań w tym obszarze. Państwa członkowskie powinny na przykład tak uregulować przypadki dotyczące wyrobów pozwalających uzyskać informacje o chorobie genetycznej, która występuje w wieku dorosłym lub ma wpływ na planowanie rodziny, by nie można było z nich korzystać u osób małoletnich, chyba że dostępne są zapobiegawcze możliwości leczenia. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(59a)

Jasne zasady dotyczące stosowania testów DNA są ważne. Korzystniejsze wydaje się jednak uregulowanie wyłącznie pewnych podstawowych elementów i zostawienie państwom członkowskim swobody przyjmowania bardziej szczegółowych uregulowań w tym obszarze. Państwa członkowskie powinny na przykład tak uregulować przypadki dotyczące wyrobów pozwalających uzyskać informacje o chorobie genetycznej, która występuje w wieku dorosłym lub ma wpływ na planowanie rodziny, by nie można było z nich korzystać u osób małoletnich, chyba że dostępne są zapobiegawcze możliwości leczenia.

Poprawka 34

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 59 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (59b) | Mimo iż poradnictwo genetyczne powinno być obowiązkowe w konkretnych przypadkach, nie powinno być ono obowiązkowe w przypadkach, w których diagnoza pacjenta już chorującego na daną chorobę została potwierdzona w badaniu genetycznym lub z wykorzystaniem diagnostyki w terapii celowanej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(59b)

Mimo iż poradnictwo genetyczne powinno być obowiązkowe w konkretnych przypadkach, nie powinno być ono obowiązkowe w przypadkach, w których diagnoza pacjenta już chorującego na daną chorobę została potwierdzona w badaniu genetycznym lub z wykorzystaniem diagnostyki w terapii celowanej.

Poprawka 35

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 59 c (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (59c) | Niniejsze rozporządzenie nie narusza Konwencji Narodów Zjednoczonych o prawach osób niepełnosprawnych z 13 grudnia 2006 roku, ratyfikowanej przez Unię Europejską w dniu 23 grudnia 2010 r., zgodnie z którą sygnatariusze zobowiązują się w szczególności wspierać, chronić i zagwarantować pełne i równoprawne korzystanie ze wszystkich praw człowieka i wolności podstawowych przez osoby niepełnosprawne, a także wspierać poszanowanie dla przyrodzonej godności tych ludzi, m. in. przez wspieranie rozwoju świadomości umiejętności osób niepełnosprawnych oraz wkładu, który wnoszą. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(59c)

Niniejsze rozporządzenie nie narusza Konwencji Narodów Zjednoczonych o prawach osób niepełnosprawnych z 13 grudnia 2006 roku, ratyfikowanej przez Unię Europejską w dniu 23 grudnia 2010 r., zgodnie z którą sygnatariusze zobowiązują się w szczególności wspierać, chronić i zagwarantować pełne i równoprawne korzystanie ze wszystkich praw człowieka i wolności podstawowych przez osoby niepełnosprawne, a także wspierać poszanowanie dla przyrodzonej godności tych ludzi, m. in. przez wspieranie rozwoju świadomości umiejętności osób niepełnosprawnych oraz wkładu, który wnoszą.

Poprawka 270

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 59 d (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (59d) | Uwzględniając potrzebę ochrony integralności człowieka podczas pobierania próbek, pobierania i wykorzystania substancji z ludzkiego organizmu, właściwym jest zastosowanie zasad ustanowionych w Konwencji Rady Europy o ochronie praw człowieka i godności ludzkiej w odniesieniu do zastosowań medycyny i biologii. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(59d)

Uwzględniając potrzebę ochrony integralności człowieka podczas pobierania próbek, pobierania i wykorzystania substancji z ludzkiego organizmu, właściwym jest zastosowanie zasad ustanowionych w Konwencji Rady Europy o ochronie praw człowieka i godności ludzkiej w odniesieniu do zastosowań medycyny i biologii.

Poprawka 36

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 60

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (60) | Aby utrzymać wysoki poziom zdrowia i bezpieczeństwa, Komisji powinny zostać przekazane uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej odnośnie do:
  dostosowania do postępu technicznego ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania; elementów, które mają być uwzględnione w dokumentacji technicznej; minimalnego zakresu treści deklaracji zgodności UE i certyfikatów wydawanych przez jednostki notyfikowane;
  minimalnych wymogów, jakie powinny spełniać jednostki notyfikowane; zasad klasyfikacji;
  procedur oceny zgodności;
  dokumentacji obowiązkowo przedkładanej w celu zatwierdzenia badań skuteczności klinicznej; utworzenia systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów; informacji obowiązkowo podawanych w celu rejestracji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i określonych podmiotów gospodarczych; poziomu i struktury opłat za wyznaczenie i monitorowanie jednostek notyfikowanych; publicznie dostępnych informacji dotyczących badań skuteczności klinicznej; przyjęcia profilaktycznych środków ochrony zdrowia na poziomie unijnym; a także odnośnie do zadań laboratoriów referencyjnych UE i kryteriów, jakie powinny one spełniać, oraz poziomu i struktury opłat za sporządzane przez nie opinie naukowe. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(60)

Aby utrzymać wysoki poziom zdrowia i bezpieczeństwa, Komisji powinny zostać przekazane uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej odnośnie do:
  dostosowania do postępu technicznego ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania; elementów, które mają być uwzględnione w dokumentacji technicznej; minimalnego zakresu treści deklaracji zgodności UE i certyfikatów wydawanych przez jednostki notyfikowane;
  minimalnych wymogów, jakie powinny spełniać jednostki notyfikowane; zasad klasyfikacji;
  procedur oceny zgodności;
  dokumentacji obowiązkowo przedkładanej w celu zatwierdzenia badań skuteczności klinicznej; utworzenia systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów; informacji obowiązkowo podawanych w celu rejestracji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i określonych podmiotów gospodarczych; poziomu i struktury opłat za wyznaczenie i monitorowanie jednostek notyfikowanych; publicznie dostępnych informacji dotyczących badań skuteczności klinicznej; przyjęcia profilaktycznych środków ochrony zdrowia na poziomie unijnym; a także odnośnie do zadań laboratoriów referencyjnych UE i kryteriów, jakie powinny one spełniać, oraz poziomu i struktury opłat za sporządzane przez nie opinie naukowe. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

| (60) | Aby utrzymać wysoki poziom zdrowia i bezpieczeństwa, Komisji powinny zostać przekazane uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej odnośnie do: minimalnych wymogów, jakie powinny spełniać jednostki notyfikowane; zasad klasyfikacji; dokumentacji obowiązkowo przedkładanej w celu zatwierdzenia badań skuteczności klinicznej; utworzenia systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów; informacji obowiązkowo podawanych w celu rejestracji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i określonych podmiotów gospodarczych; poziomu i struktury opłat za wyznaczenie i monitorowanie jednostek notyfikowanych; publicznie dostępnych informacji dotyczących badań skuteczności klinicznej; przyjęcia profilaktycznych środków ochrony zdrowia na poziomie unijnym; a także odnośnie do zadań laboratoriów referencyjnych UE i kryteriów, jakie powinny one spełniać, oraz poziomu i struktury opłat za sporządzane przez nie opinie naukowe.
  Jednakże najważniejsze fragmenty niniejszego rozporządzenia związane z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania, elementami, które mają być uwzględnione w dokumentacji technicznej, minimalnym zakresem treści deklaracji zgodności UE, zmianą lub uzupełnianiem procedur oceny zgodności, należy zmieniać wyłącznie w ramach zwykłej procedury ustawodawczej.
  Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. |
| --- | --- |

(60)

Aby utrzymać wysoki poziom zdrowia i bezpieczeństwa, Komisji powinny zostać przekazane uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej odnośnie do: minimalnych wymogów, jakie powinny spełniać jednostki notyfikowane; zasad klasyfikacji; dokumentacji obowiązkowo przedkładanej w celu zatwierdzenia badań skuteczności klinicznej; utworzenia systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów; informacji obowiązkowo podawanych w celu rejestracji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i określonych podmiotów gospodarczych; poziomu i struktury opłat za wyznaczenie i monitorowanie jednostek notyfikowanych; publicznie dostępnych informacji dotyczących badań skuteczności klinicznej; przyjęcia profilaktycznych środków ochrony zdrowia na poziomie unijnym; a także odnośnie do zadań laboratoriów referencyjnych UE i kryteriów, jakie powinny one spełniać, oraz poziomu i struktury opłat za sporządzane przez nie opinie naukowe.
  Jednakże najważniejsze fragmenty niniejszego rozporządzenia związane z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania, elementami, które mają być uwzględnione w dokumentacji technicznej, minimalnym zakresem treści deklaracji zgodności UE, zmianą lub uzupełnianiem procedur oceny zgodności, należy zmieniać wyłącznie w ramach zwykłej procedury ustawodawczej.
  Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

Poprawka 37

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 64

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (64) | Aby umożliwić podmiotom gospodarczym,
  jednostkom notyfikowanym, państwom członkowskim i Komisji
  dostosowanie się do zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem, należy przewidzieć odpowiedni okres przejściowy na
  takie dostosowanie i na działania organizacyjne potrzebne do odpowiedniego wdrożenia niniejszego
  rozporządzenia. Szczególnie ważne jest, aby
  do dnia rozpoczęcia stosowania rozporządzenia
  wyznaczona została wystarczająca liczba jednostek notyfikowanych zgodnie z nowymi wymogami, w celu uniknięcia niedoboru wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na rynku. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(64)

Aby umożliwić podmiotom gospodarczym,
  jednostkom notyfikowanym, państwom członkowskim i Komisji
  dostosowanie się do zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem, należy przewidzieć odpowiedni okres przejściowy na
  takie dostosowanie i na działania organizacyjne potrzebne do odpowiedniego wdrożenia niniejszego
  rozporządzenia. Szczególnie ważne jest, aby
  do dnia rozpoczęcia stosowania rozporządzenia
  wyznaczona została wystarczająca liczba jednostek notyfikowanych zgodnie z nowymi wymogami, w celu uniknięcia niedoboru wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na rynku.

| (64) | Aby umożliwić podmiotom gospodarczym,
  zwłaszcza MŚP,
  dostosowanie się do zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem
  oraz aby zapewnić jego odpowiednie wdrożenie
  , należy przewidzieć odpowiedni okres przejściowy na
  podjęcie działań organizacyjnych. Części
  rozporządzenia
  dotyczące państw członkowskich oraz Komisji należy jednak wdrożyć jak najszybciej
  . Szczególnie ważne jest, aby
  jak najszybciej
  wyznaczona została wystarczająca liczba jednostek notyfikowanych zgodnie z nowymi wymogami, w celu uniknięcia niedoboru wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na rynku. |
| --- | --- |

(64)

Aby umożliwić podmiotom gospodarczym,
  zwłaszcza MŚP,
  dostosowanie się do zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem
  oraz aby zapewnić jego odpowiednie wdrożenie
  , należy przewidzieć odpowiedni okres przejściowy na
  podjęcie działań organizacyjnych. Części
  rozporządzenia
  dotyczące państw członkowskich oraz Komisji należy jednak wdrożyć jak najszybciej
  . Szczególnie ważne jest, aby
  jak najszybciej
  wyznaczona została wystarczająca liczba jednostek notyfikowanych zgodnie z nowymi wymogami, w celu uniknięcia niedoboru wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na rynku.

Poprawka 38

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 65

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (65) | Aby zapewnić sprawne przejście do rejestracji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
  odpowiednich podmiotów gospodarczych i certyfikatów, obowiązek przekazywania odpowiednich informacji do systemów elektronicznych ustanowionych
  niniejszym rozporządzeniem na poziomie unijnym
  powinien w pełni wejść w życie dopiero 18 miesięcy po dniu rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia. W okresie przejściowym powinny pozostać w mocy art. 10 oraz art. 12 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 98/79/WE. Niemniej jednak
  podmioty gospodarcze i jednostki notyfikowane, które zarejestrowały się w odpowiednich systemach elektronicznych przewidzianych na poziomie unijnym, powinny być uznane za spełniające wymogi rejestracji przyjęte przez państwa członkowskie zgodnie z wyżej wymienionymi przepisami tej dyrektywy, aby uniknąć wielokrotnej rejestracji. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(65)

Aby zapewnić sprawne przejście do rejestracji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
  odpowiednich podmiotów gospodarczych i certyfikatów, obowiązek przekazywania odpowiednich informacji do systemów elektronicznych ustanowionych
  niniejszym rozporządzeniem na poziomie unijnym
  powinien w pełni wejść w życie dopiero 18 miesięcy po dniu rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia. W okresie przejściowym powinny pozostać w mocy art. 10 oraz art. 12 ust. 1 lit. a) i b) dyrektywy 98/79/WE. Niemniej jednak
  podmioty gospodarcze i jednostki notyfikowane, które zarejestrowały się w odpowiednich systemach elektronicznych przewidzianych na poziomie unijnym, powinny być uznane za spełniające wymogi rejestracji przyjęte przez państwa członkowskie zgodnie z wyżej wymienionymi przepisami tej dyrektywy, aby uniknąć wielokrotnej rejestracji.

| (65) | Aby zapewnić sprawne przejście do rejestracji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
  systemy elektroniczne ustanowione
  niniejszym rozporządzeniem na poziomie unijnym
  powinny zostać jak najszybciej uruchomione.
  Podmioty gospodarcze i jednostki notyfikowane, które zarejestrowały się w odpowiednich systemach elektronicznych przewidzianych na poziomie unijnym, powinny być uznane za spełniające wymogi rejestracji przyjęte przez państwa członkowskie zgodnie z wyżej wymienionymi przepisami tej dyrektywy, aby uniknąć wielokrotnej rejestracji. |
| --- | --- |

(65)

Aby zapewnić sprawne przejście do rejestracji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
  systemy elektroniczne ustanowione
  niniejszym rozporządzeniem na poziomie unijnym
  powinny zostać jak najszybciej uruchomione.
  Podmioty gospodarcze i jednostki notyfikowane, które zarejestrowały się w odpowiednich systemach elektronicznych przewidzianych na poziomie unijnym, powinny być uznane za spełniające wymogi rejestracji przyjęte przez państwa członkowskie zgodnie z wyżej wymienionymi przepisami tej dyrektywy, aby uniknąć wielokrotnej rejestracji.

Poprawka 39

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 67 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (67a) | Zgodnie z wieloletnią polityką Unia nie ingeruje w krajowe zasady dotyczące zezwalania na korzystanie z technologii mających kontrowersyjny wpływ na kwestie etyczne, takich jak genetyczne badania preimplantacyjne, zakazywania korzystania z takich technologii czy też zezwalania na ograniczone korzystanie z nich na poziomie krajowym. Niniejsze rozporządzenie nie powinno kolidować z tą zasadą. Decyzja w sprawie zezwolenia na korzystanie z tych technologii, zakazania korzystania z nich czy też zezwolenia na ograniczone korzystanie powinna nadal być podejmowana na poziomie krajowym. Jeżeli państwo członkowskie zezwoli na korzystanie z tych technologii, należy stosować normy określone w niniejszym rozporządzeniu, niezależnie od tego, czy dozwolone jest ograniczone, czy pełne korzystanie z tych technologii. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(67a)

Zgodnie z wieloletnią polityką Unia nie ingeruje w krajowe zasady dotyczące zezwalania na korzystanie z technologii mających kontrowersyjny wpływ na kwestie etyczne, takich jak genetyczne badania preimplantacyjne, zakazywania korzystania z takich technologii czy też zezwalania na ograniczone korzystanie z nich na poziomie krajowym. Niniejsze rozporządzenie nie powinno kolidować z tą zasadą. Decyzja w sprawie zezwolenia na korzystanie z tych technologii, zakazania korzystania z nich czy też zezwolenia na ograniczone korzystanie powinna nadal być podejmowana na poziomie krajowym. Jeżeli państwo członkowskie zezwoli na korzystanie z tych technologii, należy stosować normy określone w niniejszym rozporządzeniu, niezależnie od tego, czy dozwolone jest ograniczone, czy pełne korzystanie z tych technologii.

Poprawka 272

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 67 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (67b) | Mimo że niniejsza dyrektywa nie obejmuje posiadających międzynarodowe certyfikaty materiałów referencyjnych i materiałów używanych do celów projektów zewnętrznej oceny jakości, wzorce i materiały służące do kontroli, potrzebne użytkownikowi do oceny lub weryfikacji działania wyrobów są wyrobami medycznymi używanymi do diagnozy in vitro. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(67b)

Mimo że niniejsza dyrektywa nie obejmuje posiadających międzynarodowe certyfikaty materiałów referencyjnych i materiałów używanych do celów projektów zewnętrznej oceny jakości, wzorce i materiały służące do kontroli, potrzebne użytkownikowi do oceny lub weryfikacji działania wyrobów są wyrobami medycznymi używanymi do diagnozy in vitro.

Poprawka 268

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 6

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 6.   Niniejsze rozporządzenie nie wpływa na przepisy krajowe ustanawiające wymóg, by niektóre wyroby wydawane
  były
  wyłącznie na receptę. | 6.   Niniejsze rozporządzenie
  stanowi, że niektóre wyroby mogą być wydawane wyłącznie na receptę, lecz
  nie wpływa na przepisy krajowe ustanawiające wymóg, by niektóre
  inne
  wyroby
  również były
  wydawane wyłącznie na receptę.
  Bezpośrednie reklamowanie konsumentom wyrobów sklasyfikowanych w niniejszym rozporządzeniu jako wydawane wyłącznie na receptę jest niezgodne z prawem. |
| | Następujące wyroby mogą być wydawane wyłącznie na receptę: |
| | 1) | wyroby klasy D; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.   Niniejsze rozporządzenie nie wpływa na przepisy krajowe ustanawiające wymóg, by niektóre wyroby wydawane
  były
  wyłącznie na receptę.

6.   Niniejsze rozporządzenie
  stanowi, że niektóre wyroby mogą być wydawane wyłącznie na receptę, lecz
  nie wpływa na przepisy krajowe ustanawiające wymóg, by niektóre
  inne
  wyroby
  również były
  wydawane wyłącznie na receptę.
  Bezpośrednie reklamowanie konsumentom wyrobów sklasyfikowanych w niniejszym rozporządzeniu jako wydawane wyłącznie na receptę jest niezgodne z prawem.

Następujące wyroby mogą być wydawane wyłącznie na receptę:

1)

wyroby klasy D;

| 2) | następujące kategorie wyrobów klasy C: |
| --- | --- |

2)

następujące kategorie wyrobów klasy C:

| | a) | wyroby do badań genetycznych; |
| --- | --- | --- |

a)

wyroby do badań genetycznych;

| | b) | wyroby do diagnostyki w terapii celowanej. |
| --- | --- | --- |

b)

wyroby do diagnostyki w terapii celowanej.

W drodze odstępstwa, uzasadnionego osiągnięciem wysokiego poziomu ochrony zdrowia publicznego, państwa członkowskie mogą utrzymać lub wprowadzić przepisy krajowe pozwalające również na udostępnianie bez recepty specjalnych testów klasy D. W takim przypadku należycie powiadamiają o tym Komisję.

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85 w celu podjęcia decyzji dotyczących ewentualnego wydawania wyłącznie na receptę innych testów kategorii C po konsultacji z zainteresowanymi stronami.

Poprawka 41

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 7 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 7a.
     
  Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na poziomie unijnym nie powinno kolidować ze swobodą, jaką państwa członkowskie mają w zakresie decydowania o ograniczeniu korzystania z wyrobu określonego typu w związku z kwestiami, które nie są objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

7a.
     
  Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na poziomie unijnym nie powinno kolidować ze swobodą, jaką państwa członkowskie mają w zakresie decydowania o ograniczeniu korzystania z wyrobu określonego typu w związku z kwestiami, które nie są objęte zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia.

Poprawka 42 i 43

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (1) | „wyrób medyczny” oznacza instrument, przyrząd, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł, który przeznaczony jest przez producenta do stosowania pojedynczo lub łącznie u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych celów medycznych: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(1)

„wyrób medyczny” oznacza instrument, przyrząd, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł, który przeznaczony jest przez producenta do stosowania pojedynczo lub łącznie u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych celów medycznych:

| (1) | „wyrób medyczny” oznacza instrument, przyrząd, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł, który przeznaczony jest przez producenta do stosowania pojedynczo lub łącznie u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych
  bezpośrednich lub pośrednich
  celów medycznych: |
| --- | --- |

(1)

„wyrób medyczny” oznacza instrument, przyrząd, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł, który przeznaczony jest przez producenta do stosowania pojedynczo lub łącznie u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych
  bezpośrednich lub pośrednich
  celów medycznych:

| | — | diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, leczenie lub łagodzenie choroby, |
| --- | --- | --- |

—

diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

| | — | diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie,
  prognozowanie, rokowanie, przewidywanie,
  leczenie lub łagodzenie choroby, |
| --- | --- | --- |

—

diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie,
  prognozowanie, rokowanie, przewidywanie,
  leczenie lub łagodzenie choroby,

| | — | diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności, |
| --- | --- | --- |

—

diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

| | — | diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności, |
| --- | --- | --- |

—

diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,

| | — | badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej bądź procesu lub stanu fizjologicznego, |
| --- | --- | --- |

—

badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej bądź procesu lub stanu fizjologicznego,

| | — | badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej bądź procesu lub stanu fizjologicznego, |
| --- | --- | --- |

—

badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej bądź procesu lub stanu fizjologicznego,

| | — | kontrola poczęć lub wspomaganie poczęcia, |
| --- | --- | --- |

—

kontrola poczęć lub wspomaganie poczęcia,

| | — | kontrola poczęć lub wspomaganie poczęcia, |
| --- | --- | --- |

—

kontrola poczęć lub wspomaganie poczęcia,

| | — | dezynfekcja lub sterylizacja któregokolwiek z wyżej wymienionych produktów, |
| --- | --- | --- |

—

dezynfekcja lub sterylizacja któregokolwiek z wyżej wymienionych produktów,

| | — | dezynfekcja lub sterylizacja któregokolwiek z wyżej wymienionych produktów, |
| --- | --- | --- |

—

dezynfekcja lub sterylizacja któregokolwiek z wyżej wymienionych produktów,

| | — | przekazywanie informacji dotyczących bezpośredniego lub pośredniego wpływu na zdrowie, |
| --- | --- | --- |

—

przekazywanie informacji dotyczących bezpośredniego lub pośredniego wpływu na zdrowie,

| | i który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego przewidziane działanie może być wspomagane takimi środkami. |
| --- | --- |

i który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego przewidziane działanie może być wspomagane takimi środkami.

| | i który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego przewidziane działanie może być wspomagane takimi środkami. |
| --- | --- |

i który nie osiąga swojego zasadniczego zamierzonego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego przewidziane działanie może być wspomagane takimi środkami.

Poprawka 44

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 2 – tiret drugie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| — | o chorobach wrodzonych
  , |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

—

o chorobach wrodzonych
  ,

| — | o wrodzonym upośledzeniu funkcji fizycznych lub umysłowych
  , |
| --- | --- |

—

o wrodzonym upośledzeniu funkcji fizycznych lub umysłowych
  ,

Poprawka 45

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 2 – akapit drugi a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Zakres stosowania niniejszego rozporządzenia powinien obejmować wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wykorzystywane do testów DNA. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Zakres stosowania niniejszego rozporządzenia powinien obejmować wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, wykorzystywane do testów DNA.

Poprawka 46

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 4

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (4) | „wyrób do samokontroli” oznacza wyrób przeznaczony przez producenta do używania przez laików; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(4)

„wyrób do samokontroli” oznacza wyrób przeznaczony przez producenta do używania przez laików;

| (4) | „wyrób do samokontroli” oznacza
  jakikolwiek
  wyrób przeznaczony przez producenta do używania przez laików
  , w tym usługi badawcze oferowane laikom za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego
  ; |
| --- | --- |

(4)

„wyrób do samokontroli” oznacza
  jakikolwiek
  wyrób przeznaczony przez producenta do używania przez laików
  , w tym usługi badawcze oferowane laikom za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego
  ;

Poprawka 47

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 6

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (6) | „wyrób do diagnostyki w terapii celowanej” oznacza wyrób specjalnie przeznaczony do wyłonienia pacjentów charakteryzujących się uprzednio zdiagnozowanym stanem klinicznym lub predyspozycją, którzy kwalifikują się do uczestnictwa
  w terapii celowanej
  ; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(6)

„wyrób do diagnostyki w terapii celowanej” oznacza wyrób specjalnie przeznaczony do wyłonienia pacjentów charakteryzujących się uprzednio zdiagnozowanym stanem klinicznym lub predyspozycją, którzy kwalifikują się do uczestnictwa
  w terapii celowanej
  ;

| (6) | „wyrób do diagnostyki w terapii celowanej” oznacza wyrób specjalnie przeznaczony
  i niezbędny
  do wyłonienia pacjentów charakteryzujących się uprzednio zdiagnozowanym stanem klinicznym lub predyspozycją, którzy kwalifikują się
  lub nie kwalifikują się
  do uczestnictwa
  w danej terapii z zastosowaniem wyrobu medycznego lub szeregu wyrobów medycznych
  ; |
| --- | --- |

(6)

„wyrób do diagnostyki w terapii celowanej” oznacza wyrób specjalnie przeznaczony
  i niezbędny
  do wyłonienia pacjentów charakteryzujących się uprzednio zdiagnozowanym stanem klinicznym lub predyspozycją, którzy kwalifikują się
  lub nie kwalifikują się
  do uczestnictwa
  w danej terapii z zastosowaniem wyrobu medycznego lub szeregu wyrobów medycznych
  ;

Poprawka 48

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 12 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (12a) | „wyrób nowatorski” oznacza: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(12a)

„wyrób nowatorski” oznacza:

| | — | wyrób zawierający rozwiązania techniczne (analit, technologia lub platforma badawcza), które nie były dotychczas stosowane w diagnostyce; lub |
| --- | --- | --- |

—

wyrób zawierający rozwiązania techniczne (analit, technologia lub platforma badawcza), które nie były dotychczas stosowane w diagnostyce; lub

| | — | istniejący wyrób wykorzystywany po raz pierwszy do nowego przewidzianego zastosowania; |
| --- | --- | --- |

—

istniejący wyrób wykorzystywany po raz pierwszy do nowego przewidzianego zastosowania;

Poprawka 49

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 12 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (12b) | „wyrób do badań genetycznych” oznacza wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, którego celem jest określenie cechy genetycznej osoby, dziedzicznej lub nabytej na etapie rozwoju prenatalnego; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(12b)

„wyrób do badań genetycznych” oznacza wyrób medyczny do diagnostyki in vitro, którego celem jest określenie cechy genetycznej osoby, dziedzicznej lub nabytej na etapie rozwoju prenatalnego;

Poprawka 50

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 15 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (15a) | „usługa społeczeństwa informacyjnego” oznacza każdą usługę normalnie świadczoną za wynagrodzeniem, na odległość, drogą elektroniczną i na indywidualne żądanie odbiorcy usług; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(15a)

„usługa społeczeństwa informacyjnego” oznacza każdą usługę normalnie świadczoną za wynagrodzeniem, na odległość, drogą elektroniczną i na indywidualne żądanie odbiorcy usług;

Poprawka 51

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 16 – akapit pierwszy

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (16) | „producent” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną,
  która wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu i oferuje ten wyrób
  pod nazwą
  własną
  lub własnym znakiem towarowym. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(16)

„producent” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną,
  która wytwarza lub całkowicie odtwarza wyrób lub która zleca zaprojektowanie, wytworzenie lub całkowite odtworzenie wyrobu i oferuje ten wyrób
  pod nazwą
  własną
  lub własnym znakiem towarowym.

| (16) | „producent” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną,
  odpowiedzialną za projektowanie, produkcję, pakowanie i etykietowanie wyrobu przed wprowadzeniem do obrotu
  pod
  własną
  nazwą
  , niezależnie od tego, czy te operacje wykonuje ta osoba, czy w jej imieniu strona trzecia. Wymogi niniejszego rozporządzenia, które powinny być spełnione przez producentów, mają również zastosowanie w stosunku do osób fizycznych
  lub
  prawnych, które montują, pakują, przetwarzają, w pełni odtwarzają lub oznaczają jeden lub więcej wyrobów gotowych lub nadają im zamierzony cel, w celu wprowadzenia do obrotu pod własną nazwą lub
  własnym znakiem towarowym. |
| --- | --- |

(16)

„producent” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną,
  odpowiedzialną za projektowanie, produkcję, pakowanie i etykietowanie wyrobu przed wprowadzeniem do obrotu
  pod
  własną
  nazwą
  , niezależnie od tego, czy te operacje wykonuje ta osoba, czy w jej imieniu strona trzecia. Wymogi niniejszego rozporządzenia, które powinny być spełnione przez producentów, mają również zastosowanie w stosunku do osób fizycznych
  lub
  prawnych, które montują, pakują, przetwarzają, w pełni odtwarzają lub oznaczają jeden lub więcej wyrobów gotowych lub nadają im zamierzony cel, w celu wprowadzenia do obrotu pod własną nazwą lub
  własnym znakiem towarowym.

Poprawka 52

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 21

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (21) | „instytucja zdrowia publicznego” oznacza organizację, której podstawowym celem jest opieka nad pacjentami lub leczenie pacjentów
  , lub promowanie
  zdrowia publicznego; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(21)

„instytucja zdrowia publicznego” oznacza organizację, której podstawowym celem jest opieka nad pacjentami lub leczenie pacjentów
  , lub promowanie
  zdrowia publicznego;

| (21) | „instytucja zdrowia publicznego” oznacza organizację, której podstawowym celem jest opieka nad pacjentami lub leczenie pacjentów
  i która ma zdolność prawną do prowadzenia takiej działalności; laboratoria komercyjne świadczące usługi diagnostyczne nie są uznawane za instytucje
  zdrowia publicznego; |
| --- | --- |

(21)

„instytucja zdrowia publicznego” oznacza organizację, której podstawowym celem jest opieka nad pacjentami lub leczenie pacjentów
  i która ma zdolność prawną do prowadzenia takiej działalności; laboratoria komercyjne świadczące usługi diagnostyczne nie są uznawane za instytucje
  zdrowia publicznego;

Poprawka 53

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 25

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (25) | „jednostka oceniająca zgodność” oznacza jednostkę, która wykonuje czynności w ramach oceny zgodności w charakterze strony trzeciej, w tym
  kalibrację,
  badania, certyfikację i inspekcję; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(25)

„jednostka oceniająca zgodność” oznacza jednostkę, która wykonuje czynności w ramach oceny zgodności w charakterze strony trzeciej, w tym
  kalibrację,
  badania, certyfikację i inspekcję;

| (25) | „jednostka oceniająca zgodność” oznacza jednostkę, która wykonuje czynności w ramach oceny zgodności w charakterze strony trzeciej, w tym badania, certyfikację i inspekcję; |
| --- | --- |

(25)

„jednostka oceniająca zgodność” oznacza jednostkę, która wykonuje czynności w ramach oceny zgodności w charakterze strony trzeciej, w tym badania, certyfikację i inspekcję;

Poprawka 54

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 28

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (28) | „dowód kliniczny” oznacza
  informacje
  świadczące
  o ważności
  naukowej i skuteczności wyrobu w odniesieniu do używania zgodnego z zamierzeniem producenta; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(28)

„dowód kliniczny” oznacza
  informacje
  świadczące
  o ważności
  naukowej i skuteczności wyrobu w odniesieniu do używania zgodnego z zamierzeniem producenta;

| (28) | „dowód kliniczny” oznacza
  pozytywne i negatywne dane
  świadczące
  o ocenie ważności
  naukowej i skuteczności wyrobu w odniesieniu do używania zgodnego z zamierzeniem producenta; |
| --- | --- |

(28)

„dowód kliniczny” oznacza
  pozytywne i negatywne dane
  świadczące
  o ocenie ważności
  naukowej i skuteczności wyrobu w odniesieniu do używania zgodnego z zamierzeniem producenta;

Poprawka 55

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 30

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (30) | „działanie wyrobu” oznacza zdolność wyrobu do działania zgodnego z przewidzianym zastosowaniem deklarowanym przez producenta. Na działanie wyrobu składa się skuteczność analityczna i, w stosownych przypadkach, skuteczność kliniczna, potwierdzające przewidziane zastosowanie wyrobu; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(30)

„działanie wyrobu” oznacza zdolność wyrobu do działania zgodnego z przewidzianym zastosowaniem deklarowanym przez producenta. Na działanie wyrobu składa się skuteczność analityczna i, w stosownych przypadkach, skuteczność kliniczna, potwierdzające przewidziane zastosowanie wyrobu;

| (30) | „działanie wyrobu” oznacza zdolność wyrobu do działania zgodnego z przewidzianym zastosowaniem deklarowanym przez producenta. Na działanie wyrobu składa się
  osiągnięcie możliwości technicznych,
  skuteczność analityczna i, w stosownych przypadkach, skuteczność kliniczna, potwierdzające przewidziane zastosowanie wyrobu; |
| --- | --- |

(30)

„działanie wyrobu” oznacza zdolność wyrobu do działania zgodnego z przewidzianym zastosowaniem deklarowanym przez producenta. Na działanie wyrobu składa się
  osiągnięcie możliwości technicznych,
  skuteczność analityczna i, w stosownych przypadkach, skuteczność kliniczna, potwierdzające przewidziane zastosowanie wyrobu;

Poprawka 56

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 35

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (35) | „ocena działania” oznacza badanie i analizę danych w celu ustalenia lub zweryfikowania skuteczności analitycznej i, w stosownych przypadkach, skuteczności klinicznej wyrobu; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(35)

„ocena działania” oznacza badanie i analizę danych w celu ustalenia lub zweryfikowania skuteczności analitycznej i, w stosownych przypadkach, skuteczności klinicznej wyrobu;

| (35) | „ocena działania” oznacza badanie i analizę danych w celu ustalenia lub zweryfikowania
  , czy wyrób osiąga wyniki zamierzone przez producenta, w tym również pod względem
  skuteczności
  technicznej,
  analitycznej i, w stosownych przypadkach, skuteczności klinicznej wyrobu; |
| --- | --- |

(35)

„ocena działania” oznacza badanie i analizę danych w celu ustalenia lub zweryfikowania
  , czy wyrób osiąga wyniki zamierzone przez producenta, w tym również pod względem
  skuteczności
  technicznej,
  analitycznej i, w stosownych przypadkach, skuteczności klinicznej wyrobu;

Poprawka 57

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 37 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (37a) | „komisja etyczna” oznacza niezależny organ w państwie członkowskim, składający się z pracowników służby zdrowia i osób niezwiązanych z naukami medycznymi, w tym co najmniej jednego pacjenta lub przedstawiciela pacjentów, posiadającego duże doświadczenie i rozległą wiedzę. Jej zadaniem jest ochrona praw, bezpieczeństwa, integralności fizycznej i psychicznej, godności i dobra uczestników interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla uczestników oraz w pełni przejrzyste informowanie opinii publicznej o tej ochronie. W przypadku takich badań z udziałem małoletnich w skład komisji etycznej wchodzi co najmniej jeden pracownik służby zdrowia posiadający wiedzę fachową z dziedziny pediatrii. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(37a)

Poprawka 58

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 43 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (43a) | „kalibrator” oznacza normę pomiarową wykorzystywaną w przypadku kalibracji wyrobu; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(43a)

Poprawka 59

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 44

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (44) | „
  kalibratory i materiały kontrolne
  ”
  oznaczają
  wszelkie substancje materiały lub artykuły przeznaczone przez producenta
  albo do ustalenia zależności pomiarowych, albo do
  oceny charakterystyki działania wyrobu
  w związku z przewidzianym zastosowaniem tego wyrobu
  ; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(44)

„
  kalibratory i materiały kontrolne
  ”
  oznaczają
  wszelkie substancje materiały lub artykuły przeznaczone przez producenta
  albo do ustalenia zależności pomiarowych, albo do
  oceny charakterystyki działania wyrobu
  w związku z przewidzianym zastosowaniem tego wyrobu
  ;

| (44) | „
  materiał kontrolny
  ”
  oznacza
  wszelkie substancje, materiały lub artykuły przeznaczone przez
  ich
  producenta
  do wykorzystywania w celu
  oceny charakterystyki działania wyrobu; |
| --- | --- |

(44)

„
  materiał kontrolny
  ”
  oznacza
  wszelkie substancje, materiały lub artykuły przeznaczone przez
  ich
  producenta
  do wykorzystywania w celu
  oceny charakterystyki działania wyrobu;

Poprawka 60

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 45

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (45) | „sponsor” oznacza osobę fizyczną, przedsiębiorstwo, instytucję lub organizację odpowiedzialną lub odpowiedzialne za podjęcie i przeprowadzenie badania skuteczności klinicznej; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(45)

„sponsor” oznacza osobę fizyczną, przedsiębiorstwo, instytucję lub organizację odpowiedzialną lub odpowiedzialne za podjęcie i przeprowadzenie badania skuteczności klinicznej;

| (45) | „sponsor” oznacza osobę fizyczną, przedsiębiorstwo, instytucję lub organizację odpowiedzialną lub odpowiedzialne za podjęcie i przeprowadzenie
  , realizację lub sfinansowanie
  badania skuteczności klinicznej; |
| --- | --- |

(45)

„sponsor” oznacza osobę fizyczną, przedsiębiorstwo, instytucję lub organizację odpowiedzialną lub odpowiedzialne za podjęcie i przeprowadzenie
  , realizację lub sfinansowanie
  badania skuteczności klinicznej;

Poprawka 61

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 47 – tiret drugie – podpunkt iii

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (iii) | hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji, |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(iii)

hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji,

| (iii) | hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji
  pacjenta
  , |
| --- | --- |

(iii)

hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji
  pacjenta
  ,

Poprawka 62

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 48

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (48) | „defekt wyrobu” oznacza nieprawidłowość w zakresie tożsamości, jakości,
  trwałości
  , niezawodności, bezpieczeństwa lub działania wyrobu do oceny działania, w tym wadliwe działanie, błędy użytkowe lub nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(48)

„defekt wyrobu” oznacza nieprawidłowość w zakresie tożsamości, jakości,
  trwałości
  , niezawodności, bezpieczeństwa lub działania wyrobu do oceny działania, w tym wadliwe działanie, błędy użytkowe lub nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta.

| (48) | „defekt wyrobu” oznacza nieprawidłowość w zakresie tożsamości, jakości,
  stabilności
  , niezawodności, bezpieczeństwa lub działania wyrobu do oceny działania, w tym wadliwe działanie, błędy użytkowe lub nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta. |
| --- | --- |

(48)

„defekt wyrobu” oznacza nieprawidłowość w zakresie tożsamości, jakości,
  stabilności
  , niezawodności, bezpieczeństwa lub działania wyrobu do oceny działania, w tym wadliwe działanie, błędy użytkowe lub nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta.

Poprawka 63

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 48 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (48a) | „inspekcja” oznacza dokonywany przez właściwy organ urzędowy przegląd dokumentów, ośrodków, zapisów, metod zapewnienia jakości i wszelkich innych zasobów, które ten organ uzna za związane z badaniem skuteczności klinicznej i które mogą znajdować się w ośrodku prowadzącym badanie, w siedzibie sponsora lub podmiotu prowadzącego badania naukowe na zlecenie lub w innych miejscach, których inspekcję właściwy organ uzna za stosowną; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(48a)

Poprawka 64

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 55

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (55) | „informacja zewnętrzna dotycząca bezpieczeństwa” oznacza komunikat przesłany przez producenta do użytkowników lub klientów, odnoszący się do zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(55)

„informacja zewnętrzna dotycząca bezpieczeństwa” oznacza komunikat przesłany przez producenta do użytkowników lub klientów, odnoszący się do zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa;

| (55) | „informacja zewnętrzna dotycząca bezpieczeństwa” oznacza komunikat przesłany przez producenta do użytkowników
  , osób mających kontakt z odpadami
  lub klientów, odnoszący się do zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa; |
| --- | --- |

(55)

„informacja zewnętrzna dotycząca bezpieczeństwa” oznacza komunikat przesłany przez producenta do użytkowników
  , osób mających kontakt z odpadami
  lub klientów, odnoszący się do zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa;

Poprawka 65

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 56 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (56a) | „niezapowiedziana kontrola” oznacza kontrolę przeprowadzoną bez wcześniejszego powiadomienia; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(56a)

Poprawka 66

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   
  Na
  wniosek państwa członkowskiego
  lub z inicjatywy własnej Komisja może
  , w drodze aktów wykonawczych,
  określić
  , czy dany produkt lub dana kategoria bądź grupa produktów są lub nie są objęte definicją „wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro” lub „wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro”. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3. | 1.   
  Komisja może z inicjatywy własnej, a na
  wniosek państwa członkowskiego
  ma obowiązek określić
  , w drodze aktów wykonawczych
  w oparciu o opinie MDCG i MDAC
  ,
  o których mowa odpowiednio w art. 76 i art. 76a
  , czy dany produkt lub dana kategoria bądź grupa produktów
  , w tym produkty graniczne,
  są lub nie są objęte definicją „wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro” lub „wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro”. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3. |
| 2.
     
  Komisja dopilnowuje, aby państwa członkowskie dzieliły się wiedzą fachową w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyrobów medycznych, produktów leczniczych, tkanek i komórek ludzkich, kosmetyków, produktów biobójczych, żywności oraz, w razie potrzeby, innych produktów w celu ustalenia odpowiedniego statusu prawnego danego produktu lub danej kategorii bądź grupy produktów. | |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   
  Na
  wniosek państwa członkowskiego
  lub z inicjatywy własnej Komisja może
  , w drodze aktów wykonawczych,
  określić
  , czy dany produkt lub dana kategoria bądź grupa produktów są lub nie są objęte definicją „wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro” lub „wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro”. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3.

1.   
  Komisja może z inicjatywy własnej, a na
  wniosek państwa członkowskiego
  ma obowiązek określić
  , w drodze aktów wykonawczych
  w oparciu o opinie MDCG i MDAC
  ,
  o których mowa odpowiednio w art. 76 i art. 76a
  , czy dany produkt lub dana kategoria bądź grupa produktów
  , w tym produkty graniczne,
  są lub nie są objęte definicją „wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro” lub „wyposażenia wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro”. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3.

2.
     
  Komisja dopilnowuje, aby państwa członkowskie dzieliły się wiedzą fachową w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, wyrobów medycznych, produktów leczniczych, tkanek i komórek ludzkich, kosmetyków, produktów biobójczych, żywności oraz, w razie potrzeby, innych produktów w celu ustalenia odpowiedniego statusu prawnego danego produktu lub danej kategorii bądź grupy produktów.

Poprawka 67

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Rozdział 1I – tytuł

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | |
| Udostępnianie wyrobów na rynku, obowiązki podmiotów gospodarczych, oznakowanie CE, swobodny przepływ | Udostępnianie wyrobów na rynku
  oraz stosowanie tych wyrobów
  , obowiązki podmiotów gospodarczych, oznakowanie CE, swobodny przepływ |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Udostępnianie wyrobów na rynku, obowiązki podmiotów gospodarczych, oznakowanie CE, swobodny przepływ

Udostępnianie wyrobów na rynku
  oraz stosowanie tych wyrobów
  , obowiązki podmiotów gospodarczych, oznakowanie CE, swobodny przepływ

Poprawka 68

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – ustęp 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.   
  Zgodność
  z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania
  jest wykazywana w oparciu o dowody
  kliniczne zgodnie z art. 47. | 3.   
  Wykazanie zgodności
  z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania
  obejmuje dowody
  kliniczne zgodnie z art. 47. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.   
  Zgodność
  z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania
  jest wykazywana w oparciu o dowody
  kliniczne zgodnie z art. 47.

3.   
  Wykazanie zgodności
  z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania
  obejmuje dowody
  kliniczne zgodnie z art. 47.

Poprawka 69

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – ustęp 5 – akapit pierwszy

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Wymagań niniejszego rozporządzenia, oprócz art. 59 ust. 4, nie stosuje się do wyrobów sklasyfikowanych jako klasa A, B i C zgodnie z zasadami określonymi w załączniku VII, wytworzonych i używanych jedynie w ramach jednej instytucji zdrowia publicznego, o ile ich produkcja i używanie odbywają się w ramach pojedynczego systemu zarządzania jakością obowiązującego w danej instytucji zdrowia publicznego i o ile dana instytucja zdrowia publicznego jest
  zgodna
  z normą EN ISO 15189 lub inną równoważną uznaną normą. Państwo członkowskie
  może wymagać
  , by instytucje zdrowia publicznego przedłożyły właściwemu organowi wykaz takich wyrobów wyprodukowanych i używanych na terytorium tego państwa
  i może poddać
  produkcję i używanie danych wyrobów rozszerzonym wymogom w zakresie bezpieczeństwa. | Wymagań niniejszego rozporządzenia, oprócz art. 59 ust. 4, nie stosuje się do wyrobów sklasyfikowanych jako klasa A, B i C zgodnie z zasadami określonymi w załączniku VII, wytworzonych i używanych jedynie w ramach jednej instytucji zdrowia publicznego, o ile ich produkcja i używanie odbywają się w ramach pojedynczego systemu zarządzania jakością obowiązującego w danej instytucji zdrowia publicznego i o ile dana instytucja zdrowia publicznego jest
  akredytowana zgodnie
  z normą EN ISO 15189 lub inną równoważną uznaną normą.
  Wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu stosuje się jednak w odniesieniu do klinicznych lub komercyjnych laboratoriów patologicznych, których podstawowym celem nie jest ochrona zdrowia (tj. opieka nad pacjentami i leczenie pacjentów) lub promowanie zdrowia publicznego.
  Państwo członkowskie
  wymaga
  , by instytucje zdrowia publicznego przedłożyły właściwemu organowi wykaz takich wyrobów wyprodukowanych i używanych na terytorium tego państwa
  i poddaje
  produkcję i używanie danych wyrobów rozszerzonym wymogom w zakresie bezpieczeństwa. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Wymagań niniejszego rozporządzenia, oprócz art. 59 ust. 4, nie stosuje się do wyrobów sklasyfikowanych jako klasa A, B i C zgodnie z zasadami określonymi w załączniku VII, wytworzonych i używanych jedynie w ramach jednej instytucji zdrowia publicznego, o ile ich produkcja i używanie odbywają się w ramach pojedynczego systemu zarządzania jakością obowiązującego w danej instytucji zdrowia publicznego i o ile dana instytucja zdrowia publicznego jest
  zgodna
  z normą EN ISO 15189 lub inną równoważną uznaną normą. Państwo członkowskie
  może wymagać
  , by instytucje zdrowia publicznego przedłożyły właściwemu organowi wykaz takich wyrobów wyprodukowanych i używanych na terytorium tego państwa
  i może poddać
  produkcję i używanie danych wyrobów rozszerzonym wymogom w zakresie bezpieczeństwa.

Wymagań niniejszego rozporządzenia, oprócz art. 59 ust. 4, nie stosuje się do wyrobów sklasyfikowanych jako klasa A, B i C zgodnie z zasadami określonymi w załączniku VII, wytworzonych i używanych jedynie w ramach jednej instytucji zdrowia publicznego, o ile ich produkcja i używanie odbywają się w ramach pojedynczego systemu zarządzania jakością obowiązującego w danej instytucji zdrowia publicznego i o ile dana instytucja zdrowia publicznego jest
  akredytowana zgodnie
  z normą EN ISO 15189 lub inną równoważną uznaną normą.
  Wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu stosuje się jednak w odniesieniu do klinicznych lub komercyjnych laboratoriów patologicznych, których podstawowym celem nie jest ochrona zdrowia (tj. opieka nad pacjentami i leczenie pacjentów) lub promowanie zdrowia publicznego.
  Państwo członkowskie
  wymaga
  , by instytucje zdrowia publicznego przedłożyły właściwemu organowi wykaz takich wyrobów wyprodukowanych i używanych na terytorium tego państwa
  i poddaje
  produkcję i używanie danych wyrobów rozszerzonym wymogom w zakresie bezpieczeństwa.

Poprawka 70

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – ustęp 5 – akapit drugi

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Wyroby sklasyfikowane jako klasa D zgodnie z zasadami określonymi w załączniku VII
  spełniają wymagania
  niniejszego rozporządzenia
  nawet w przypadkach, gdy są wytwarzane i używane w ramach jednej instytucji zdrowia publicznego. Do wyrobów tych nie stosuje się jednak przepisów dotyczących oznakowania CE określonych w art. 16 i obowiązków, o których mowa w art. 21 do 25. | Wyroby sklasyfikowane jako klasa D zgodnie z zasadami określonymi w załączniku VII
  nie podlegają wymogom
  niniejszego rozporządzenia
  z wyjątkiem art. 59 ust. 4 i ogólnych wymogów w zakresie bezpieczeństwa działania określonych w załączniku I, w przypadku spełnienia następujących warunków: |
| | (a) | dostępne na rynku wyroby posiadające oznakowanie CE nie spełniają szczególnych potrzeb pacjenta lub grupy pacjentów, w związku z czym należy zmodyfikować wyrób posiadający oznakowanie CE bądź wyprodukować nowy wyrób; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Wyroby sklasyfikowane jako klasa D zgodnie z zasadami określonymi w załączniku VII
  spełniają wymagania
  niniejszego rozporządzenia
  nawet w przypadkach, gdy są wytwarzane i używane w ramach jednej instytucji zdrowia publicznego. Do wyrobów tych nie stosuje się jednak przepisów dotyczących oznakowania CE określonych w art. 16 i obowiązków, o których mowa w art. 21 do 25.

Wyroby sklasyfikowane jako klasa D zgodnie z zasadami określonymi w załączniku VII
  nie podlegają wymogom
  niniejszego rozporządzenia
  z wyjątkiem art. 59 ust. 4 i ogólnych wymogów w zakresie bezpieczeństwa działania określonych w załączniku I, w przypadku spełnienia następujących warunków:

(a)

dostępne na rynku wyroby posiadające oznakowanie CE nie spełniają szczególnych potrzeb pacjenta lub grupy pacjentów, w związku z czym należy zmodyfikować wyrób posiadający oznakowanie CE bądź wyprodukować nowy wyrób;

| (b) | dana instytucja zdrowia publicznego jest akredytowana zgodnie z normą ISO 15189 systemu zarządzania jakością lub jakąkolwiek inną równoważną uznaną normą; |
| --- | --- |

(b)

dana instytucja zdrowia publicznego jest akredytowana zgodnie z normą ISO 15189 systemu zarządzania jakością lub jakąkolwiek inną równoważną uznaną normą;

| (c) | instytucja zdrowia publicznego przedkłada właściwemu organowi wymienionemu w art. 26 wykaz takich wyrobów, zawierający uzasadnienie ich produkcji, zmiany lub użytkowania. Wykaz ten jest regularnie aktualizowany. |
| --- | --- |

(c)

instytucja zdrowia publicznego przedkłada właściwemu organowi wymienionemu w art. 26 wykaz takich wyrobów, zawierający uzasadnienie ich produkcji, zmiany lub użytkowania. Wykaz ten jest regularnie aktualizowany.

Komisja sprawdza, czy wyroby ujęte w tym wykazie kwalifikują się do wyłączenia zgodnie z wymogami niniejszego ustępu.

Informacje na temat wyrobów objętych wyłączeniem podawane są do wiadomości publicznej.

Państwa członkowskie zachowują prawo do ograniczenia wewnętrznej produkcji i używania jakiegokolwiek określonego rodzaju wyrobu do diagnostyki in vitro w związku z kwestiami, które nie są objęte niniejszym rozporządzeniem, i mogą również poddać produkcję i używanie danych wyrobów dalszym wymogom w zakresie bezpieczeństwa. W takich przypadkach państwa członkowskie informują Komisję oraz odpowiednio inne państwa członkowskie.

Poprawka 71

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – ustęp 6

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 6.
     
  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85, zmieniających lub uzupełniających, w kontekście postępu technicznego oraz przy uwzględnieniu przewidzianych użytkowników lub pacjentów, ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I, w tym informacje udostępniane przez producenta. | skreślony |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.
     
  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85, zmieniających lub uzupełniających, w kontekście postępu technicznego oraz przy uwzględnieniu przewidzianych użytkowników lub pacjentów, ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I, w tym informacje udostępniane przez producenta.

skreślony

Poprawka 271

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 4a |
| | Informacje genetyczne, poradnictwo oraz świadoma zgoda |
| | 1.
     
  Z wyrobu można skorzystać w celu przeprowadzenia badania genetycznego wyłącznie wtedy, gdy po osobistej konsultacji zostanie wydane takie zalecenie przez osoby uprawnione do wykonywania zawodu medycznego zgodnie z odpowiednim prawodawstwem krajowym. |
| | 2.
     
  Z wyrobu można skorzystać w celu przeprowadzenia badania genetycznego wyłącznie w sposób zapewniający ochronę praw, bezpieczeństwa oraz dobrego samopoczucia uczestników badania oraz w taki sposób, by dane kliniczne uzyskane w trakcie badania były rzetelne i solidne. |
| | 3.
     
  Informacje. Przed skorzystaniem z wyrobu w celu przeprowadzenia badania genetycznego osoba wymieniona w ust. 1 przekazuje zainteresowanej osobie odpowiednie informacje dotyczące charakteru, znaczenia oraz konsekwencji badania genetycznego. |
| | 4.
     
  Poradnictwo genetyczne. Przed skorzystaniem z wyrobu w celu przeprowadzenia badania prognostycznego i prenatalnego oraz po zdiagnozowaniu wady genetycznej obowiązkowo udziela się odpowiednich porad w kwestiach genetycznych. Porady te obejmują aspekty medyczne, etyczne, społeczne, psychologiczne oraz prawne oraz muszą być udzielane przez lekarzy lub inną osobę posiadającą odpowiednie kwalifikację zgodnie z prawem krajowym w zakresie poradnictwa genetycznego. |
| | Formę oraz zakres tych porad określa się według konsekwencji, jakie mogą spowodować wyniki badania, a także znaczenia tych konsekwencji dla danej osoby lub członków jej rodziny. |
| | 5.
     
  Zgoda. Z wyrobu można skorzystać w celu przeprowadzenia badania genetycznego wyłącznie wtedy, gdy zainteresowana osoba udzieliła dobrowolnej i świadomej zgody na takie badanie. Zgody takiej udziela się w sposób jednoznaczny i na piśmie. Zgodę można wycofać w każdej chwili, dokonując tego na piśmie lub ustnie. |
| | 6.
     
  Badanie małoletnich i osób pozbawionych zdolności prawnej. W przypadku osób małoletnich świadomą zgodę uzyskuje się od ich rodziców lub przedstawicieli ustawowych lub od samych małoletnich, zgodnie z prawem krajowym; zgoda musi odpowiadać domniemanej woli małoletniego i może zostać wycofana w każdej chwili bez szkody dla małoletniego. W przypadku osób pozbawionych zdolności prawnej, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, zgodę taką uzyskuje się od przedstawicieli ustawowych; zgoda musi odpowiadać domniemanej woli osoby pozbawionej zdolności prawnej i może zostać wycofana w każdej chwili bez szkody dla danej osoby. |
| | 7.
     
  Z wyrobu można skorzystać w celu określenia płci w ramach diagnostyki prenatalnej wyłącznie wtedy, jeżeli określenie płci jest niezbędne do osiągnięcia celu medycznego oraz wtedy, gdy istnieje ryzyko poważnych chorób dziedzicznych występujących u określonej płci. Na mocy odstępstwa od art. 2 ust. 1 i 2 to samo obowiązuje w przypadku wyrobów, które nie są przeznaczone do stosowania w celu osiągnięcia określonego celu medycznego. |
| | 8.
     
  Przepisy niniejszego artykułu dotyczące korzystania z wyrobów w celu przeprowadzenia badań genetycznych nie uniemożliwiają państwom członkowskim utrzymywania lub wdrażania bardziej restrykcyjnych przepisów krajowych w tej dziedzinie ze względów ochrony zdrowia lub porządku publicznego. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 4a

Informacje genetyczne, poradnictwo oraz świadoma zgoda

1.
     
  Z wyrobu można skorzystać w celu przeprowadzenia badania genetycznego wyłącznie wtedy, gdy po osobistej konsultacji zostanie wydane takie zalecenie przez osoby uprawnione do wykonywania zawodu medycznego zgodnie z odpowiednim prawodawstwem krajowym.

2.
     
  Z wyrobu można skorzystać w celu przeprowadzenia badania genetycznego wyłącznie w sposób zapewniający ochronę praw, bezpieczeństwa oraz dobrego samopoczucia uczestników badania oraz w taki sposób, by dane kliniczne uzyskane w trakcie badania były rzetelne i solidne.

3.
     
  Informacje. Przed skorzystaniem z wyrobu w celu przeprowadzenia badania genetycznego osoba wymieniona w ust. 1 przekazuje zainteresowanej osobie odpowiednie informacje dotyczące charakteru, znaczenia oraz konsekwencji badania genetycznego.

4.
     
  Poradnictwo genetyczne. Przed skorzystaniem z wyrobu w celu przeprowadzenia badania prognostycznego i prenatalnego oraz po zdiagnozowaniu wady genetycznej obowiązkowo udziela się odpowiednich porad w kwestiach genetycznych. Porady te obejmują aspekty medyczne, etyczne, społeczne, psychologiczne oraz prawne oraz muszą być udzielane przez lekarzy lub inną osobę posiadającą odpowiednie kwalifikację zgodnie z prawem krajowym w zakresie poradnictwa genetycznego.

Formę oraz zakres tych porad określa się według konsekwencji, jakie mogą spowodować wyniki badania, a także znaczenia tych konsekwencji dla danej osoby lub członków jej rodziny.

5.
     
  Zgoda. Z wyrobu można skorzystać w celu przeprowadzenia badania genetycznego wyłącznie wtedy, gdy zainteresowana osoba udzieliła dobrowolnej i świadomej zgody na takie badanie. Zgody takiej udziela się w sposób jednoznaczny i na piśmie. Zgodę można wycofać w każdej chwili, dokonując tego na piśmie lub ustnie.

6.
     
  Badanie małoletnich i osób pozbawionych zdolności prawnej. W przypadku osób małoletnich świadomą zgodę uzyskuje się od ich rodziców lub przedstawicieli ustawowych lub od samych małoletnich, zgodnie z prawem krajowym; zgoda musi odpowiadać domniemanej woli małoletniego i może zostać wycofana w każdej chwili bez szkody dla małoletniego. W przypadku osób pozbawionych zdolności prawnej, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, zgodę taką uzyskuje się od przedstawicieli ustawowych; zgoda musi odpowiadać domniemanej woli osoby pozbawionej zdolności prawnej i może zostać wycofana w każdej chwili bez szkody dla danej osoby.

7.
     
  Z wyrobu można skorzystać w celu określenia płci w ramach diagnostyki prenatalnej wyłącznie wtedy, jeżeli określenie płci jest niezbędne do osiągnięcia celu medycznego oraz wtedy, gdy istnieje ryzyko poważnych chorób dziedzicznych występujących u określonej płci. Na mocy odstępstwa od art. 2 ust. 1 i 2 to samo obowiązuje w przypadku wyrobów, które nie są przeznaczone do stosowania w celu osiągnięcia określonego celu medycznego.

8.
     
  Przepisy niniejszego artykułu dotyczące korzystania z wyrobów w celu przeprowadzenia badań genetycznych nie uniemożliwiają państwom członkowskim utrzymywania lub wdrażania bardziej restrykcyjnych przepisów krajowych w tej dziedzinie ze względów ochrony zdrowia lub porządku publicznego.

Poprawka 73

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 5 – ustęp 2 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Usługodawcy zapewniający środki porozumiewania się na odległość, zobowiązani są natychmiast udostępniać na żądanie właściwego organu dane podmiotów prowadzących sprzedaż wysyłkową wyrobów. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2a.
     
  Usługodawcy zapewniający środki porozumiewania się na odległość, zobowiązani są natychmiast udostępniać na żądanie właściwego organu dane podmiotów prowadzących sprzedaż wysyłkową wyrobów.

Poprawka 74

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 5 – ustęp 2 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 2b.
     
  Zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do użytku, dystrybuowania, dostarczania i udostępniania wyrobów, których nazwy, oznakowania lub instrukcje używania mogą wprowadzać w błąd co do właściwości i działania wyrobu przez: |
| | a) | przypisanie wyrobowi właściwości, funkcji i działań, których nie posiada; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2b.
     
  Zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do użytku, dystrybuowania, dostarczania i udostępniania wyrobów, których nazwy, oznakowania lub instrukcje używania mogą wprowadzać w błąd co do właściwości i działania wyrobu przez:

a)

przypisanie wyrobowi właściwości, funkcji i działań, których nie posiada;

| b) | stwarzanie fałszywego wrażenia, że leczenie lub diagnozowanie za pomocą wyrobu na pewno powiedzie się, lub nieinformowanie o spodziewanym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub w okresie dłuższym niż przewidziany; |
| --- | --- |

b)

stwarzanie fałszywego wrażenia, że leczenie lub diagnozowanie za pomocą wyrobu na pewno powiedzie się, lub nieinformowanie o spodziewanym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub w okresie dłuższym niż przewidziany;

| c) | sugerowanie zastosowania lub właściwości wyrobu innych niż deklarowane przy wykonaniu oceny zgodności. |
| --- | --- |

c)

sugerowanie zastosowania lub właściwości wyrobu innych niż deklarowane przy wykonaniu oceny zgodności.

Materiały promocyjne, prezentacje i informacje o wyrobach nie mogą wprowadzać w błąd, o którym mowa w akapicie pierwszym.

Poprawka 75

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 7 – ustępy 1 i 1 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Gdy brak jest norm zharmonizowanych lub gdy
  odpowiednie normy zharmonizowane są niewystarczające
  , Komisja jest uprawniona do przyjmowania wspólnych specyfikacji technicznych w odniesieniu do ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, dokumentacji technicznej określonej w załączniku II lub do dowodów klinicznych i działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, określonych w załączniku XII. Wspólne specyfikacje techniczne są przyjmowane na mocy aktów wykonawczych zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3. | 1.   Gdy brak jest norm zharmonizowanych lub gdy
  konieczne jest odniesienie się do obaw w zakresie zdrowia publicznego
  , Komisja,
  po konsultacjach z MDCG i Komitetem Doradczym ds. Wyrobów Medycznych (MDAC),
  jest uprawniona do przyjmowania wspólnych specyfikacji technicznych w odniesieniu do ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, dokumentacji technicznej określonej w załączniku II lub do dowodów klinicznych i działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, określonych w załączniku XII. Wspólne specyfikacje techniczne są przyjmowane na mocy aktów wykonawczych zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3. |
| | 1a.
     
  Przed przyjęciem wspólnych specyfikacji technicznych, o których mowa w ust. 1, Komisja dopilnowuje, by specyfikacje te zostały opracowane przy adekwatnym wsparciu odpowiednich zainteresowanych stron oraz by były one spójne z europejskim i międzynarodowym systemem normalizacji. Wspólne specyfikacje techniczne są spójne, jeśli nie stoją w sprzeczności z normami europejskimi, czyli obejmują obszary, gdzie nie istnieją zharmonizowane normy, nie przewiduje się w najbliższym czasie przyjęcia nowych norm europejskich, gdzie istniejące normy nie zostały przyjęte przez rynek lub gdzie normy te się zdezaktualizowały albo też okazały niewystarczające zgodnie z danymi z nadzoru, i gdzie w najbliższym czasie nie przewiduje się przekształcenia specyfikacji technicznych w europejski dokument normalizacyjny. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Gdy brak jest norm zharmonizowanych lub gdy
  odpowiednie normy zharmonizowane są niewystarczające
  , Komisja jest uprawniona do przyjmowania wspólnych specyfikacji technicznych w odniesieniu do ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, dokumentacji technicznej określonej w załączniku II lub do dowodów klinicznych i działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, określonych w załączniku XII. Wspólne specyfikacje techniczne są przyjmowane na mocy aktów wykonawczych zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3.

1.   Gdy brak jest norm zharmonizowanych lub gdy
  konieczne jest odniesienie się do obaw w zakresie zdrowia publicznego
  , Komisja,
  po konsultacjach z MDCG i Komitetem Doradczym ds. Wyrobów Medycznych (MDAC),
  jest uprawniona do przyjmowania wspólnych specyfikacji technicznych w odniesieniu do ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, dokumentacji technicznej określonej w załączniku II lub do dowodów klinicznych i działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, określonych w załączniku XII. Wspólne specyfikacje techniczne są przyjmowane na mocy aktów wykonawczych zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3.

1a.
     
  Przed przyjęciem wspólnych specyfikacji technicznych, o których mowa w ust. 1, Komisja dopilnowuje, by specyfikacje te zostały opracowane przy adekwatnym wsparciu odpowiednich zainteresowanych stron oraz by były one spójne z europejskim i międzynarodowym systemem normalizacji. Wspólne specyfikacje techniczne są spójne, jeśli nie stoją w sprzeczności z normami europejskimi, czyli obejmują obszary, gdzie nie istnieją zharmonizowane normy, nie przewiduje się w najbliższym czasie przyjęcia nowych norm europejskich, gdzie istniejące normy nie zostały przyjęte przez rynek lub gdzie normy te się zdezaktualizowały albo też okazały niewystarczające zgodnie z danymi z nadzoru, i gdzie w najbliższym czasie nie przewiduje się przekształcenia specyfikacji technicznych w europejski dokument normalizacyjny.

Poprawka 76

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – ustęp 2 – akapit drugi

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85, zmieniających lub uzupełniających, w kontekście postępu technicznego, elementy dokumentacji technicznej określone w załączniku II. | skreślony |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85, zmieniających lub uzupełniających, w kontekście postępu technicznego, elementy dokumentacji technicznej określone w załączniku II.

skreślony

Poprawka 77

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – ustęp 6 – akapit pierwszy

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Proporcjonalnie do kategorii ryzyka i rodzaju wyrobu producenci wyrobów ustanawiają i aktualizują systematyczne procedury w celu gromadzenia i analizy doświadczeń uzyskanych ze swoich wyrobów wprowadzonych do obrotu lub do używania i w celu podjęcia wszelkich koniecznych działań naprawczych, zwane dalej „planem nadzoru po wprowadzeniu do obrotu”. Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu określa proces gromadzenia, rejestrowania i wyjaśniania skarg oraz zgłoszeń, które pochodzą od pracowników służby zdrowia, pacjentów lub użytkowników i które dotyczą podejrzewanych incydentów odnoszących się do wyrobu, a także proces prowadzenia ewidencji produktów niezgodnych z odpowiednimi wymogami oraz przypadków wycofania produktu z używania lub z obrotu oraz, jeśli uznane to zostanie za odpowiednie ze względu na charakter wyrobu, proces kontroli wyrywkowych wyrobów znajdujących się w obrocie. W skład planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wchodzi plan działań następczych po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z załącznikiem XII część B. W przypadku uznania, że działania następcze po wprowadzeniu do obrotu nie są konieczne, należycie uzasadnia się to i dokumentuje w planie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. | Proporcjonalnie do kategorii ryzyka i rodzaju wyrobu producenci wyrobów ustanawiają i aktualizują systematyczne procedury w celu gromadzenia i analizy doświadczeń uzyskanych ze swoich wyrobów wprowadzonych do obrotu lub do używania i w celu podjęcia wszelkich koniecznych działań naprawczych, zwane dalej „planem nadzoru po wprowadzeniu do obrotu”. Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu określa proces gromadzenia, rejestrowania
  , przekazywania do elektronicznego systemu dotyczącego obserwacji, o którym mowa w art. 60,
  i wyjaśniania skarg oraz zgłoszeń, które pochodzą od pracowników służby zdrowia, pacjentów lub użytkowników i które dotyczą podejrzewanych incydentów odnoszących się do wyrobu, a także proces prowadzenia ewidencji produktów niezgodnych z odpowiednimi wymogami oraz przypadków wycofania produktu z używania lub z obrotu oraz, jeśli uznane to zostanie za odpowiednie ze względu na charakter wyrobu, proces kontroli wyrywkowych wyrobów znajdujących się w obrocie. W skład planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wchodzi plan działań następczych po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z załącznikiem XII część B. W przypadku uznania, że działania następcze po wprowadzeniu do obrotu nie są konieczne, należycie uzasadnia się to i dokumentuje w planie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
  oraz podlega to zatwierdzeniu przez właściwy organ
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Proporcjonalnie do kategorii ryzyka i rodzaju wyrobu producenci wyrobów ustanawiają i aktualizują systematyczne procedury w celu gromadzenia i analizy doświadczeń uzyskanych ze swoich wyrobów wprowadzonych do obrotu lub do używania i w celu podjęcia wszelkich koniecznych działań naprawczych, zwane dalej „planem nadzoru po wprowadzeniu do obrotu”. Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu określa proces gromadzenia, rejestrowania i wyjaśniania skarg oraz zgłoszeń, które pochodzą od pracowników służby zdrowia, pacjentów lub użytkowników i które dotyczą podejrzewanych incydentów odnoszących się do wyrobu, a także proces prowadzenia ewidencji produktów niezgodnych z odpowiednimi wymogami oraz przypadków wycofania produktu z używania lub z obrotu oraz, jeśli uznane to zostanie za odpowiednie ze względu na charakter wyrobu, proces kontroli wyrywkowych wyrobów znajdujących się w obrocie. W skład planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wchodzi plan działań następczych po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z załącznikiem XII część B. W przypadku uznania, że działania następcze po wprowadzeniu do obrotu nie są konieczne, należycie uzasadnia się to i dokumentuje w planie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Proporcjonalnie do kategorii ryzyka i rodzaju wyrobu producenci wyrobów ustanawiają i aktualizują systematyczne procedury w celu gromadzenia i analizy doświadczeń uzyskanych ze swoich wyrobów wprowadzonych do obrotu lub do używania i w celu podjęcia wszelkich koniecznych działań naprawczych, zwane dalej „planem nadzoru po wprowadzeniu do obrotu”. Plan nadzoru po wprowadzeniu do obrotu określa proces gromadzenia, rejestrowania
  , przekazywania do elektronicznego systemu dotyczącego obserwacji, o którym mowa w art. 60,
  i wyjaśniania skarg oraz zgłoszeń, które pochodzą od pracowników służby zdrowia, pacjentów lub użytkowników i które dotyczą podejrzewanych incydentów odnoszących się do wyrobu, a także proces prowadzenia ewidencji produktów niezgodnych z odpowiednimi wymogami oraz przypadków wycofania produktu z używania lub z obrotu oraz, jeśli uznane to zostanie za odpowiednie ze względu na charakter wyrobu, proces kontroli wyrywkowych wyrobów znajdujących się w obrocie. W skład planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wchodzi plan działań następczych po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z załącznikiem XII część B. W przypadku uznania, że działania następcze po wprowadzeniu do obrotu nie są konieczne, należycie uzasadnia się to i dokumentuje w planie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu
  oraz podlega to zatwierdzeniu przez właściwy organ
  .

Poprawki 78, 79 i 263

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – ustęp 7 – akapit pierwszy

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 7.   Producenci dopilnowują, aby
  wyrobowi towarzyszyły informacje
  obowiązkowo podawane zgodnie z załącznikiem I sekcja 17 sporządzone w języku urzędowym UE, który jest łatwo zrozumiały dla przewidzianych użytkowników. Prawo państwa członkowskiego, w którym udostępnia się wyrób użytkownikowi, może określać język lub języki, w którym lub w których sporządza się informacje obowiązkowo podawane przez producenta. | 7.   Producenci dopilnowują, aby
  informacje dotyczące wyrobu
  obowiązkowo podawane zgodnie z załącznikiem I sekcja 17
  były
  sporządzone w języku urzędowym UE, który jest łatwo zrozumiały dla przewidzianych użytkowników. Prawo państwa członkowskiego, w którym udostępnia się wyrób użytkownikowi, może określać język lub języki, w którym lub w których sporządza się informacje obowiązkowo podawane przez producenta. |
| W przypadku wyrobów do samokontroli i wyrobów do badań przyłóżkowych informacje dostarczane zgodnie z załącznikiem I sekcja 17 podaje się w języku urzędowym lub językach urzędowych
  państwa członkowskiego
  , w którym wyrób trafia do przewidzianego użytkownika. | W przypadku wyrobów do samokontroli i wyrobów do badań przyłóżkowych informacje dostarczane zgodnie z załącznikiem I sekcja 17 podaje się
  w formie łatwej do zrozumienia i
  w języku urzędowym lub językach urzędowych
  Unii
  ,
  obowiązującym lub obowiązujących w państwie członkowskim,
  w którym wyrób trafia do przewidzianego użytkownika. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

7.   Producenci dopilnowują, aby
  wyrobowi towarzyszyły informacje
  obowiązkowo podawane zgodnie z załącznikiem I sekcja 17 sporządzone w języku urzędowym UE, który jest łatwo zrozumiały dla przewidzianych użytkowników. Prawo państwa członkowskiego, w którym udostępnia się wyrób użytkownikowi, może określać język lub języki, w którym lub w których sporządza się informacje obowiązkowo podawane przez producenta.

7.   Producenci dopilnowują, aby
  informacje dotyczące wyrobu
  obowiązkowo podawane zgodnie z załącznikiem I sekcja 17
  były
  sporządzone w języku urzędowym UE, który jest łatwo zrozumiały dla przewidzianych użytkowników. Prawo państwa członkowskiego, w którym udostępnia się wyrób użytkownikowi, może określać język lub języki, w którym lub w których sporządza się informacje obowiązkowo podawane przez producenta.

W przypadku wyrobów do samokontroli i wyrobów do badań przyłóżkowych informacje dostarczane zgodnie z załącznikiem I sekcja 17 podaje się w języku urzędowym lub językach urzędowych
  państwa członkowskiego
  , w którym wyrób trafia do przewidzianego użytkownika.

W przypadku wyrobów do samokontroli i wyrobów do badań przyłóżkowych informacje dostarczane zgodnie z załącznikiem I sekcja 17 podaje się
  w formie łatwej do zrozumienia i
  w języku urzędowym lub językach urzędowych
  Unii
  ,
  obowiązującym lub obowiązujących w państwie członkowskim,
  w którym wyrób trafia do przewidzianego użytkownika.

Poprawka 80

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – ustęp 8

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 8.   Producenci, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, podejmują niezwłocznie niezbędne działania naprawcze w celu, stosownie do okoliczności, zapewnienia zgodności produktu, wycofania go z obrotu lub z używania. Przekazują oni odpowiednie informacje dystrybutorom i, w stosownych przypadkach, upoważnionemu przedstawicielowi. | 8.   Producenci, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, podejmują niezwłocznie niezbędne działania naprawcze w celu, stosownie do okoliczności, zapewnienia zgodności produktu, wycofania go z obrotu lub z używania. Przekazują oni odpowiednie informacje
  odpowiedzialnemu właściwemu organowi krajowemu,
  dystrybutorom
  , importerom
  i, w stosownych przypadkach, upoważnionemu przedstawicielowi. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

8.   Producenci, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, podejmują niezwłocznie niezbędne działania naprawcze w celu, stosownie do okoliczności, zapewnienia zgodności produktu, wycofania go z obrotu lub z używania. Przekazują oni odpowiednie informacje dystrybutorom i, w stosownych przypadkach, upoważnionemu przedstawicielowi.

8.   Producenci, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, podejmują niezwłocznie niezbędne działania naprawcze w celu, stosownie do okoliczności, zapewnienia zgodności produktu, wycofania go z obrotu lub z używania. Przekazują oni odpowiednie informacje
  odpowiedzialnemu właściwemu organowi krajowemu,
  dystrybutorom
  , importerom
  i, w stosownych przypadkach, upoważnionemu przedstawicielowi.

Poprawka 81

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – ustęp 9 – akapit pierwszy a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Jeżeli właściwy organ uzna lub ma powód, by uznać, że urządzenie doprowadziło do szkód, upewnia się on, o ile nie jest to zagwarantowane w krajowym systemie rozstrzygania sporów lub postępowaniu sądowym, że użytkownik, który mógł doznać szkody, jego następca prawny, jego ubezpieczyciel zdrowotny lub osoby trzecie, na które negatywnie wpłynęła szkoda doznana przez użytkownika, mogli zwrócić się do producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela o informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, przy należytym przestrzeganiu praw własności intelektualnej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Jeżeli właściwy organ uzna lub ma powód, by uznać, że urządzenie doprowadziło do szkód, upewnia się on, o ile nie jest to zagwarantowane w krajowym systemie rozstrzygania sporów lub postępowaniu sądowym, że użytkownik, który mógł doznać szkody, jego następca prawny, jego ubezpieczyciel zdrowotny lub osoby trzecie, na które negatywnie wpłynęła szkoda doznana przez użytkownika, mogli zwrócić się do producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela o informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, przy należytym przestrzeganiu praw własności intelektualnej.

Poprawka 82

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – ustęp 9 – akapit pierwszy b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Jeżeli istnieją fakty dające powody przypuszczać, że wyrób medyczny do diagnostyki in vitro spowodował szkodę, użytkownik, który mógł ponieść szkodę, jego następca prawny, ubezpieczyciel z tytułu obowiązkowego ubezpieczenia zdrowotnego lub inne osoby trzecie, na które negatywnie wpłynęła szkoda doznana przez użytkownika, mogą również zwrócić się do producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela o informacje, o których mowa w zdaniu pierwszym. |
| | To prawo do informacji, pod warunkami określonymi w zdaniu pierwszym, istnieje również wobec właściwych organów państw członkowskich, które odpowiadają za nadzór nad danym wyrobem medycznym, oraz wobec wszelkich jednostek notyfikowanych, które wydały certyfikat zgodnie z art. 45 lub w inny sposób uczestniczyły w procedurze oceny zgodności danego wyrobu medycznego. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Jeżeli istnieją fakty dające powody przypuszczać, że wyrób medyczny do diagnostyki in vitro spowodował szkodę, użytkownik, który mógł ponieść szkodę, jego następca prawny, ubezpieczyciel z tytułu obowiązkowego ubezpieczenia zdrowotnego lub inne osoby trzecie, na które negatywnie wpłynęła szkoda doznana przez użytkownika, mogą również zwrócić się do producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela o informacje, o których mowa w zdaniu pierwszym.

To prawo do informacji, pod warunkami określonymi w zdaniu pierwszym, istnieje również wobec właściwych organów państw członkowskich, które odpowiadają za nadzór nad danym wyrobem medycznym, oraz wobec wszelkich jednostek notyfikowanych, które wydały certyfikat zgodnie z art. 45 lub w inny sposób uczestniczyły w procedurze oceny zgodności danego wyrobu medycznego.

Poprawka 83

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – ustęp 10 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 10a.
     
  Przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do obrotu producenci upewniają się, że są objęci odpowiednim ubezpieczeniem od odpowiedzialności za szkody pokrywającym ryzyko niewypłacalności oraz wszelkie szkody, jakich pacjenci lub użytkownicy mogą doświadczyć bezpośrednio w wyniku wady fabrycznej wyrobu medycznego, przy czym wysokość ubezpieczenia jest proporcjonalna do wysokości potencjalnego ryzyka związanego z danym wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro oraz zgodnie z dyrektywą 85/374/EWG. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

10a.
     
  Przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro do obrotu producenci upewniają się, że są objęci odpowiednim ubezpieczeniem od odpowiedzialności za szkody pokrywającym ryzyko niewypłacalności oraz wszelkie szkody, jakich pacjenci lub użytkownicy mogą doświadczyć bezpośrednio w wyniku wady fabrycznej wyrobu medycznego, przy czym wysokość ubezpieczenia jest proporcjonalna do wysokości potencjalnego ryzyka związanego z danym wyrobem medycznym do diagnostyki in vitro oraz zgodnie z dyrektywą 85/374/EWG.

Poprawka 84

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 9 – ustęp 3 – akapit trzeci – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (a) | przechowywanie
  dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności UE i, w stosownych przypadkach, kopii odpowiednich certyfikatów, w tym wszystkich suplementów, wydanych zgodnie z art. 43, do dyspozycji właściwych organów przez okres, o którym mowa w art. 8 ust. 4; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(a)

przechowywanie
  dokumentacji technicznej, deklaracji zgodności UE i, w stosownych przypadkach, kopii odpowiednich certyfikatów, w tym wszystkich suplementów, wydanych zgodnie z art. 43, do dyspozycji właściwych organów przez okres, o którym mowa w art. 8 ust. 4;

| (a) | udostępnianie streszczenia
  dokumentacji technicznej
  lub udostępnianie na żądanie dokumentacji technicznej
  , deklaracji zgodności UE i, w stosownych przypadkach, kopii odpowiednich certyfikatów, w tym wszystkich suplementów, wydanych zgodnie z art. 43, do dyspozycji właściwych organów przez okres, o którym mowa w art. 8 ust. 4; |
| --- | --- |

(a)

udostępnianie streszczenia
  dokumentacji technicznej
  lub udostępnianie na żądanie dokumentacji technicznej
  , deklaracji zgodności UE i, w stosownych przypadkach, kopii odpowiednich certyfikatów, w tym wszystkich suplementów, wydanych zgodnie z art. 43, do dyspozycji właściwych organów przez okres, o którym mowa w art. 8 ust. 4;

Poprawka 85

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 11 – ustęp 2 – akapit pierwszy – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (b) | producent wyznaczył upoważnionego przedstawiciela zgodnie z art. 9; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(b)

producent wyznaczył upoważnionego przedstawiciela zgodnie z art. 9;

| (b) | wskazano producenta, a
  producent wyznaczył upoważnionego przedstawiciela zgodnie z art. 9; |
| --- | --- |

(b)

wskazano producenta, a
  producent wyznaczył upoważnionego przedstawiciela zgodnie z art. 9;

Poprawka 86

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 11 – ustęp 2 – akapit pierwszy – litera e

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (e) | wyrób był oznakowany zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i by towarzyszyła mu wymagana instrukcja używania
  oraz deklaracja zgodności UE
  ; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(e)

wyrób był oznakowany zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i by towarzyszyła mu wymagana instrukcja używania
  oraz deklaracja zgodności UE
  ;

| (e) | wyrób był oznakowany zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i by towarzyszyła mu wymagana instrukcja używania; |
| --- | --- |

(e)

wyrób był oznakowany zgodnie z niniejszym rozporządzeniem i by towarzyszyła mu wymagana instrukcja używania;

Poprawka 87

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 11 – ustęp 2 – akapit pierwszy – litera f a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (fa) | producent wykupił odpowiednie ubezpieczenie od odpowiedzialności za szkody w odpowiednim zakresie zgodnie z art. 8 ust. 10a, chyba że importer sam zapewnia ochronę ubezpieczeniową spełniającą wymogi tego przepisu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(fa)

producent wykupił odpowiednie ubezpieczenie od odpowiedzialności za szkody w odpowiednim zakresie zgodnie z art. 8 ust. 10a, chyba że importer sam zapewnia ochronę ubezpieczeniową spełniającą wymogi tego przepisu.

Poprawka 88

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 11 – ustęp 7

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 7.   Importerzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i jego upoważnionego przedstawiciela oraz, w razie potrzeby,
  podejmują
  niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania. Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, oraz, w stosownych przypadkach, jednostkę notyfikowaną, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 43, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz
  podjętych
  działań naprawczych. | 7.   Importerzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i
  , w stosownych przypadkach,
  jego upoważnionego przedstawiciela oraz, w razie potrzeby,
  dopilnowują, by podjęte zostały
  niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania
  oraz przeprowadzają takie działania
  . Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, oraz, w stosownych przypadkach, jednostkę notyfikowaną, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 43, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz
  przeprowadzonych
  działań naprawczych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

7.   Importerzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i jego upoważnionego przedstawiciela oraz, w razie potrzeby,
  podejmują
  niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania. Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, oraz, w stosownych przypadkach, jednostkę notyfikowaną, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 43, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz
  podjętych
  działań naprawczych.

7.   Importerzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i
  , w stosownych przypadkach,
  jego upoważnionego przedstawiciela oraz, w razie potrzeby,
  dopilnowują, by podjęte zostały
  niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania
  oraz przeprowadzają takie działania
  . Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, oraz, w stosownych przypadkach, jednostkę notyfikowaną, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 43, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz
  przeprowadzonych
  działań naprawczych.

Poprawka 89

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 12 – ustęp 4

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 4.   Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że udostępniony przez nich na rynku wyrób jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela i importera oraz dopilnowują, aby w stosownych przypadkach podjęto niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania. Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz podjętych działań naprawczych. | 4.   Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że udostępniony przez nich na rynku wyrób jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela i importera oraz dopilnowują, aby w stosownych przypadkach
  w granicach ich odpowiedniego zakresu działalności
  podjęto niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania. Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz podjętych działań naprawczych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.   Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że udostępniony przez nich na rynku wyrób jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela i importera oraz dopilnowują, aby w stosownych przypadkach podjęto niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania. Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz podjętych działań naprawczych.

4.   Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że udostępniony przez nich na rynku wyrób jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela i importera oraz dopilnowują, aby w stosownych przypadkach
  w granicach ich odpowiedniego zakresu działalności
  podjęto niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania. Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz podjętych działań naprawczych.

Poprawka 90

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 13

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Osoba odpowiedzialna za zgodność z wymogami regulacyjnymi | Osoba odpowiedzialna za zgodność z wymogami regulacyjnymi |
| 1.   Producenci dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną
  wykwalifikowaną
  osobą posiadającą wiedzę specjalistyczną w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Fakt posiadania
  wiedzy specjalistycznej
  wykazany jest poprzez jedną z następujących kwalifikacji: | 1.   Producenci dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną osobą
  odpowiedzialną za zgodność regulacyjną,
  posiadającą
  niezbędną
  wiedzę specjalistyczną w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Fakt posiadania
  niezbędnej wiedzy specjalistycznej
  wykazany jest poprzez jedną z następujących kwalifikacji: |
| (a) | dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub im równoważnych w dziedzinie nauk przyrodniczych, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie
  , a także przynajmniej dwa lata doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
  ; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Osoba odpowiedzialna za zgodność z wymogami regulacyjnymi

Osoba odpowiedzialna za zgodność z wymogami regulacyjnymi

1.   Producenci dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną
  wykwalifikowaną
  osobą posiadającą wiedzę specjalistyczną w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Fakt posiadania
  wiedzy specjalistycznej
  wykazany jest poprzez jedną z następujących kwalifikacji:

1.   Producenci dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną osobą
  odpowiedzialną za zgodność regulacyjną,
  posiadającą
  niezbędną
  wiedzę specjalistyczną w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Fakt posiadania
  niezbędnej wiedzy specjalistycznej
  wykazany jest poprzez jedną z następujących kwalifikacji:

(a)

dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub im równoważnych w dziedzinie nauk przyrodniczych, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie
  , a także przynajmniej dwa lata doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
  ;

| (a) | dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub im równoważnych w dziedzinie
  prawa,
  nauk przyrodniczych, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie; |
| --- | --- |

(a)

dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub im równoważnych w dziedzinie
  prawa,
  nauk przyrodniczych, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie;

| (b) | pięć lat
  doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. |
| --- | --- |

(b)

pięć lat
  doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

| (b) | trzy lata
  doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. |
| --- | --- |

(b)

trzy lata
  doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

2.   Wspomniana
  wykwalifikowana
  osoba jest odpowiedzialna przynajmniej za zapewnienie:

2.   Wspomniana osoba odpowiedzialna
  za zgodność regulacyjną odpowiada
  przynajmniej za zapewnienie:

| (a) | dokonania przed zwolnieniem danej partii odpowiedniej oceny zgodności wyrobów; |
| --- | --- |

(a)

dokonania przed zwolnieniem danej partii odpowiedniej oceny zgodności wyrobów;

| (a) | dokonania przed zwolnieniem danej partii odpowiedniej oceny zgodności wyrobów; |
| --- | --- |

(a)

dokonania przed zwolnieniem danej partii odpowiedniej oceny zgodności wyrobów;

| (b) | sporządzenia i aktualizacji dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności; |
| --- | --- |

(b)

sporządzenia i aktualizacji dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności;

| (b) | sporządzenia i aktualizacji dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności; |
| --- | --- |

(b)

sporządzenia i aktualizacji dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności;

| (c) | spełnienia obowiązków dotyczących raportowania zgodnie z art. 59 do 64; |
| --- | --- |

(c)

spełnienia obowiązków dotyczących raportowania zgodnie z art. 59 do 64;

| (c) | spełnienia obowiązków dotyczących raportowania zgodnie z art. 59 do 64; |
| --- | --- |

(c)

spełnienia obowiązków dotyczących raportowania zgodnie z art. 59 do 64;

| (d) | w przypadku wyrobów do oceny działania przeznaczonych do użycia w ramach interwencyjnych badań skuteczności klinicznej lub innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla ich uczestników – wydania oświadczenia, o którym mowa w załączniku XIII sekcja 4.1; |
| --- | --- |

(d)

w przypadku wyrobów do oceny działania przeznaczonych do użycia w ramach interwencyjnych badań skuteczności klinicznej lub innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla ich uczestników – wydania oświadczenia, o którym mowa w załączniku XIII sekcja 4.1;

| (d) | w przypadku wyrobów do oceny działania przeznaczonych do użycia w ramach interwencyjnych badań skuteczności klinicznej lub innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla ich uczestników – wydania oświadczenia, o którym mowa w załączniku XIII sekcja 4.1; |
| --- | --- |

(d)

w przypadku wyrobów do oceny działania przeznaczonych do użycia w ramach interwencyjnych badań skuteczności klinicznej lub innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla ich uczestników – wydania oświadczenia, o którym mowa w załączniku XIII sekcja 4.1;

Jeżeli odpowiedzialność za zgodność regulacyjną zgodnie z ust. 1 i 2 rozkłada się na kilka osób, należy ich zakres odpowiedzialności określić na piśmie.

3.   
  Wykwalifikowana osoba
  nie ponosi w ramach organizacji producenta żadnych ujemnych konsekwencji w związku z należytym wypełnianiem swoich obowiązków.

3.   
  Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną
  nie ponosi w ramach organizacji producenta żadnych ujemnych konsekwencji w związku z należytym wypełnianiem swoich obowiązków.

4.   Upoważnieni przedstawiciele dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną
  wykwalifikowaną
  osobą posiadającą wiedzę specjalistyczną w zakresie unijnych wymogów regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Fakt posiadania wiedzy specjalistycznej wykazany jest poprzez jedną z następujących kwalifikacji:

4.   Upoważnieni przedstawiciele dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną osobą
  odpowiedzialną za zgodność regulacyjną
  posiadającą
  niezbędną
  wiedzę specjalistyczną w zakresie unijnych wymogów regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Fakt posiadania
  niezbędnej wiedzy specjalistycznej
  wykazany jest poprzez jedną z następujących kwalifikacji:

| (a) | dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub im równoważnych w dziedzinie prawa, nauk przyrodniczych, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie
  , a także przynajmniej dwa lata doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
  ; |
| --- | --- |

(a)

dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub im równoważnych w dziedzinie prawa, nauk przyrodniczych, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie
  , a także przynajmniej dwa lata doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
  ;

| (a) | dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub im równoważnych w dziedzinie prawa, nauk przyrodniczych, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie; |
| --- | --- |

(a)

dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub im równoważnych w dziedzinie prawa, nauk przyrodniczych, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie;

| (b) | pięć lat
  doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. |
| --- | --- |

(b)

pięć lat
  doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

| (b) | trzy lata
  doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. |
| --- | --- |

(b)

trzy lata
  doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Poprawka 91

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 14 – ustęp 1 – akapit drugi

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Akapitu pierwszego nie stosuje się do osoby, której nie uważa się za producenta, jak określono w art. 2 pkt 16, a która montuje lub dostosowuje wyrób już wprowadzony do obrotu w celu jego przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta. | Akapitu pierwszego nie stosuje się do osoby, której nie uważa się za producenta, jak określono w art. 2 pkt 16, a która montuje lub dostosowuje wyrób już wprowadzony do obrotu w celu jego przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta
  lub określonej i ograniczonej grupy pacjentów w jednej placówce opieki medycznej
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Akapitu pierwszego nie stosuje się do osoby, której nie uważa się za producenta, jak określono w art. 2 pkt 16, a która montuje lub dostosowuje wyrób już wprowadzony do obrotu w celu jego przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta.

Akapitu pierwszego nie stosuje się do osoby, której nie uważa się za producenta, jak określono w art. 2 pkt 16, a która montuje lub dostosowuje wyrób już wprowadzony do obrotu w celu jego przewidzianego zastosowania przez indywidualnego pacjenta
  lub określonej i ograniczonej grupy pacjentów w jednej placówce opieki medycznej
  .

Poprawka 92

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 14 – ustęp 4 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Dystrybutor lub zakład powiązany dokonujący w imieniu producenta jednej lub kilku z czynności wymienionych w ust. 2 lit. a) i b) jest zwolniony z dodatkowych wymogów zgodnie z ust. 3 i 4. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4a.
     
  Dystrybutor lub zakład powiązany dokonujący w imieniu producenta jednej lub kilku z czynności wymienionych w ust. 2 lit. a) i b) jest zwolniony z dodatkowych wymogów zgodnie z ust. 3 i 4.

Poprawka 264

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 15 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Deklaracja zgodności UE stwierdza, że wykazano spełnienie wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu. Podlega ona ciągłej aktualizacji. Minimalny zakres treści deklaracji zgodności UE określa się w załączniku III.
  Jest ona tłumaczona na język urzędowy
  Unii
  lub języki urzędowe Unii wymagane przez państwo członkowskie, w którym udostępnia się wyrób
  . | 1.   Deklaracja zgodności UE stwierdza, że wykazano spełnienie wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu. Podlega ona ciągłej aktualizacji. Minimalny zakres treści deklaracji zgodności UE określa się w załączniku III.
  Wydaje się ją w jednym z języków urzędowych
  Unii. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Deklaracja zgodności UE stwierdza, że wykazano spełnienie wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu. Podlega ona ciągłej aktualizacji. Minimalny zakres treści deklaracji zgodności UE określa się w załączniku III.
  Jest ona tłumaczona na język urzędowy
  Unii
  lub języki urzędowe Unii wymagane przez państwo członkowskie, w którym udostępnia się wyrób
  .

1.   Deklaracja zgodności UE stwierdza, że wykazano spełnienie wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu. Podlega ona ciągłej aktualizacji. Minimalny zakres treści deklaracji zgodności UE określa się w załączniku III.
  Wydaje się ją w jednym z języków urzędowych
  Unii.

Poprawka 93

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 15 – ustęp 4

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 4.
     
  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85, zmieniających lub uzupełniających, w kontekście postępu technicznego, minimalny zakres treści deklaracji zgodności UE określony w załączniku III. | skreślony |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.
     
  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85, zmieniających lub uzupełniających, w kontekście postępu technicznego, minimalny zakres treści deklaracji zgodności UE określony w załączniku III.

skreślony

Poprawka 94

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 19 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Osoba fizyczna lub prawna, która udostępnia na rynku artykuł przeznaczony specjalnie do zastąpienia identycznej lub podobnej integralnej części lub identycznego lub podobnego integralnego elementu wyrobu zepsutego lub zużytego w celu utrzymania lub przywrócenia funkcjonowania tego wyrobu bez
  znaczącej
  zmiany jego działania lub właściwości związanych z bezpieczeństwem, dopilnowuje, aby artykuł ten nie wpływał niekorzystnie na bezpieczeństwo i działanie wyrobu. Dowody na poparcie powyższego przechowuje się do dyspozycji właściwych organów państw członkowskich. | 1.   Osoba fizyczna lub prawna, która udostępnia na rynku artykuł przeznaczony specjalnie do zastąpienia identycznej lub podobnej integralnej części lub identycznego lub podobnego integralnego elementu wyrobu zepsutego lub zużytego w celu utrzymania lub przywrócenia funkcjonowania tego wyrobu bez zmiany jego działania lub właściwości związanych z bezpieczeństwem, dopilnowuje, aby artykuł ten nie wpływał niekorzystnie na bezpieczeństwo i działanie wyrobu. Dowody na poparcie powyższego przechowuje się do dyspozycji właściwych organów państw członkowskich. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Osoba fizyczna lub prawna, która udostępnia na rynku artykuł przeznaczony specjalnie do zastąpienia identycznej lub podobnej integralnej części lub identycznego lub podobnego integralnego elementu wyrobu zepsutego lub zużytego w celu utrzymania lub przywrócenia funkcjonowania tego wyrobu bez
  znaczącej
  zmiany jego działania lub właściwości związanych z bezpieczeństwem, dopilnowuje, aby artykuł ten nie wpływał niekorzystnie na bezpieczeństwo i działanie wyrobu. Dowody na poparcie powyższego przechowuje się do dyspozycji właściwych organów państw członkowskich.

1.   Osoba fizyczna lub prawna, która udostępnia na rynku artykuł przeznaczony specjalnie do zastąpienia identycznej lub podobnej integralnej części lub identycznego lub podobnego integralnego elementu wyrobu zepsutego lub zużytego w celu utrzymania lub przywrócenia funkcjonowania tego wyrobu bez zmiany jego działania lub właściwości związanych z bezpieczeństwem, dopilnowuje, aby artykuł ten nie wpływał niekorzystnie na bezpieczeństwo i działanie wyrobu. Dowody na poparcie powyższego przechowuje się do dyspozycji właściwych organów państw członkowskich.

Poprawka 95

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 19 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Artykuł, który jest przeznaczony specjalnie do zastąpienia części lub elementu wyrobu i który
  znacząco
  zmienia działanie wyrobu lub właściwości związane z jego bezpieczeństwem, uznaje się za wyrób. | 2.   Artykuł, który jest przeznaczony specjalnie do zastąpienia części lub elementu wyrobu i który zmienia działanie wyrobu lub właściwości związane z jego bezpieczeństwem, uznaje się za wyrób
  , a zatem musi on spełniać wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Artykuł, który jest przeznaczony specjalnie do zastąpienia części lub elementu wyrobu i który
  znacząco
  zmienia działanie wyrobu lub właściwości związane z jego bezpieczeństwem, uznaje się za wyrób.

2.   Artykuł, który jest przeznaczony specjalnie do zastąpienia części lub elementu wyrobu i który zmienia działanie wyrobu lub właściwości związane z jego bezpieczeństwem, uznaje się za wyrób
  , a zatem musi on spełniać wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu
  .

Poprawka 101

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Rozdział III – tytuł

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | |
| Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów, rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych, podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania, europejska baza danych o wyrobach medycznych | Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów, rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych, podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania, europejska baza danych o wyrobach medycznych |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów, rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych, podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania, europejska baza danych o wyrobach medycznych

Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów, rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych, podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania, europejska baza danych o wyrobach medycznych

Poprawka 96

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 22 – ustęp 2 – litera e – podpunkt i

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (i) | zarządza swoim systemem przyznawania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobu przez okres, który jest określany w wyznaczeniu i który wynosi co najmniej
  trzy lata
  od tego wyznaczenia; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(i)

zarządza swoim systemem przyznawania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobu przez okres, który jest określany w wyznaczeniu i który wynosi co najmniej
  trzy lata
  od tego wyznaczenia;

| (i) | zarządza swoim systemem przyznawania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobu przez okres, który jest określany w wyznaczeniu i który wynosi co najmniej
  pięć lat
  od tego wyznaczenia; |
| --- | --- |

(i)

zarządza swoim systemem przyznawania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobu przez okres, który jest określany w wyznaczeniu i który wynosi co najmniej
  pięć lat
  od tego wyznaczenia;

Poprawka 97

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 22 – ustęp 8 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (b) | uzasadniony interes dotyczący ochrony wrażliwych informacji handlowych; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(b)

uzasadniony interes dotyczący ochrony wrażliwych informacji handlowych;

| (b) | uzasadniony interes dotyczący ochrony wrażliwych informacji handlowych
  , w zakresie w jakim nie zagraża on ochronie zdrowia publicznego
  ; |
| --- | --- |

(b)

uzasadniony interes dotyczący ochrony wrażliwych informacji handlowych
  , w zakresie w jakim nie zagraża on ochronie zdrowia publicznego
  ;

Poprawka 98

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 22 – ustęp 8 – litera e a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (ea) | zgodność ze znajdującymi się już na rynku systemami identyfikacyjnymi wyrobów medycznych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(ea)

zgodność ze znajdującymi się już na rynku systemami identyfikacyjnymi wyrobów medycznych.

Poprawka 99

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 22 – ustęp 8 – litera e b (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (eb) | kompatybilność z innymi systemami identyfikowalności używanymi przez podmioty, których dotyczą wyroby medyczne. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(eb)

kompatybilność z innymi systemami identyfikowalności używanymi przez podmioty, których dotyczą wyroby medyczne.

Poprawka 100

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 23 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, ustanawia elektroniczny system zbierania i przetwarzania informacji, które są konieczne i proporcjonalne w celu opisu i identyfikacji wyrobu oraz identyfikacji producenta, a także, w stosownych przypadkach, upoważnionego przedstawiciela i importera, oraz zarządza tym systemem. Szczegóły dotyczące informacji obowiązkowo podawanych przez podmioty gospodarcze określone są w załączniku V część A. | 1.   Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, ustanawia elektroniczny system zbierania i przetwarzania informacji, które są konieczne i proporcjonalne w celu opisu i identyfikacji wyrobu oraz identyfikacji producenta, a także, w stosownych przypadkach, upoważnionego przedstawiciela i importera,
  oraz w celu zapewnienia przejrzystości oraz bezpiecznego i skutecznego stosowania w drodze udostępnienia użytkownikom aktualnych dowodów dotyczących ważności klinicznej, a w stosownych przypadkach, przydatności wyrobu,
  oraz zarządza tym systemem. Szczegóły dotyczące informacji obowiązkowo podawanych przez podmioty gospodarcze określone są w załączniku V część A. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, ustanawia elektroniczny system zbierania i przetwarzania informacji, które są konieczne i proporcjonalne w celu opisu i identyfikacji wyrobu oraz identyfikacji producenta, a także, w stosownych przypadkach, upoważnionego przedstawiciela i importera, oraz zarządza tym systemem. Szczegóły dotyczące informacji obowiązkowo podawanych przez podmioty gospodarcze określone są w załączniku V część A.

1.   Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, ustanawia elektroniczny system zbierania i przetwarzania informacji, które są konieczne i proporcjonalne w celu opisu i identyfikacji wyrobu oraz identyfikacji producenta, a także, w stosownych przypadkach, upoważnionego przedstawiciela i importera,
  oraz w celu zapewnienia przejrzystości oraz bezpiecznego i skutecznego stosowania w drodze udostępnienia użytkownikom aktualnych dowodów dotyczących ważności klinicznej, a w stosownych przypadkach, przydatności wyrobu,
  oraz zarządza tym systemem. Szczegóły dotyczące informacji obowiązkowo podawanych przez podmioty gospodarcze określone są w załączniku V część A.

Poprawka 102

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 24

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Podsumowanie dotyczące
  bezpieczeństwa i 
  działania | Sprawozdanie na temat
  bezpieczeństwa i 
  skuteczności klinicznej |
| 1.   Producent sporządza podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako klasa C i D, innych niż wyroby do oceny działania.
  Podsumowanie to
  jest sformułowane
  w sposób jasny dla przewidzianego użytkownika
  . Projekt
  podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i działania
  wchodzi w skład dokumentacji obowiązkowo przedkładanej jednostce notyfikowanej zajmującej się oceną zgodności zgodnie z art. 40 i podlega zatwierdzeniu przez tę jednostkę. | 1.   Producent sporządza
  sprawozdanie
  dotyczące bezpieczeństwa i 
  skuteczności klinicznej wyrobu w oparciu o pełne informacje zgromadzone w czasie badania klinicznego
  w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako klasa C i D, innych niż wyroby do oceny działania.
  Producent sporządza również podsumowanie tego sprawozdania, które
  jest sformułowane w sposób
  łatwo zrozumiały dla laika w języku urzędowym/językach urzędowych kraju, w którym wyrób jest wprowadzany do obrotu
  . Projekt
  sprawozdania
  wchodzi w skład dokumentacji obowiązkowo przedkładanej jednostce notyfikowanej zajmującej się oceną zgodności zgodnie z art. 40
  i 43a, a w stosownych przypadkach specjalnej jednostce notyfikowanej,
  i podlega zatwierdzeniu przez tę jednostkę. |
| | 1a.
     
  Podsumowanie, o którym mowa w ustępie 1 będzie udostępniane do wiadomości publicznej za pośrednictwem Eudamed zgodnie z postanowieniami art. 25 ust. 2 lit. b) oraz załącznika V, część A, pkt 15. |
| 2.   Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić
  formę i sposób
  prezentacji elementów danych, które są objęte podsumowaniem
  dotyczącym bezpieczeństwa i działania
  . Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 84 ust. 2. | 2.   Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić
  format
  prezentacji elementów danych, które są objęte
  zarówno sprawozdaniem, jak i
  podsumowaniem
  , o których mowa w ust. 1
  . Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 84 ust. 2. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Podsumowanie dotyczące
  bezpieczeństwa i 
  działania

Sprawozdanie na temat
  bezpieczeństwa i 
  skuteczności klinicznej

1.   Producent sporządza podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i działania w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako klasa C i D, innych niż wyroby do oceny działania.
  Podsumowanie to
  jest sformułowane
  w sposób jasny dla przewidzianego użytkownika
  . Projekt
  podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i działania
  wchodzi w skład dokumentacji obowiązkowo przedkładanej jednostce notyfikowanej zajmującej się oceną zgodności zgodnie z art. 40 i podlega zatwierdzeniu przez tę jednostkę.

1.   Producent sporządza
  sprawozdanie
  dotyczące bezpieczeństwa i 
  skuteczności klinicznej wyrobu w oparciu o pełne informacje zgromadzone w czasie badania klinicznego
  w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako klasa C i D, innych niż wyroby do oceny działania.
  Producent sporządza również podsumowanie tego sprawozdania, które
  jest sformułowane w sposób
  łatwo zrozumiały dla laika w języku urzędowym/językach urzędowych kraju, w którym wyrób jest wprowadzany do obrotu
  . Projekt
  sprawozdania
  wchodzi w skład dokumentacji obowiązkowo przedkładanej jednostce notyfikowanej zajmującej się oceną zgodności zgodnie z art. 40
  i 43a, a w stosownych przypadkach specjalnej jednostce notyfikowanej,
  i podlega zatwierdzeniu przez tę jednostkę.

1a.
     
  Podsumowanie, o którym mowa w ustępie 1 będzie udostępniane do wiadomości publicznej za pośrednictwem Eudamed zgodnie z postanowieniami art. 25 ust. 2 lit. b) oraz załącznika V, część A, pkt 15.

2.   Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić
  formę i sposób
  prezentacji elementów danych, które są objęte podsumowaniem
  dotyczącym bezpieczeństwa i działania
  . Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 84 ust. 2.

2.   Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić
  format
  prezentacji elementów danych, które są objęte
  zarówno sprawozdaniem, jak i
  podsumowaniem
  , o których mowa w ust. 1
  . Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 84 ust. 2.

Poprawka 103

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 25 – ustęp 2 – litery f a oraz f b (nowe)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (fa) | elektroniczny system rejestracji jednostek zależnych i podwykonawstwa, o którym mowa w art. 28a. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(fa)

elektroniczny system rejestracji jednostek zależnych i podwykonawstwa, o którym mowa w art. 28a.

| (fb) | elektroniczny system poświęcony „specjalnym jednostkom notyfikowanym”, o którym mowa w art. 41b. |
| --- | --- |

(fb)

elektroniczny system poświęcony „specjalnym jednostkom notyfikowanym”, o którym mowa w art. 41b.

Poprawka 104

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 26 – ustęp 5

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 5.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane chroni
  poufność
  otrzymanych przez siebie informacji. Prowadzi on jednak wymianę informacji dotyczących jednostki notyfikowanej z pozostałymi państwami członkowskimi i z Komisją. | 5.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane chroni
  poufne aspekty
  otrzymanych przez siebie informacji. Prowadzi on jednak wymianę informacji dotyczących jednostki notyfikowanej z pozostałymi państwami członkowskimi i z Komisją. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane chroni
  poufność
  otrzymanych przez siebie informacji. Prowadzi on jednak wymianę informacji dotyczących jednostki notyfikowanej z pozostałymi państwami członkowskimi i z Komisją.

5.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane chroni
  poufne aspekty
  otrzymanych przez siebie informacji. Prowadzi on jednak wymianę informacji dotyczących jednostki notyfikowanej z pozostałymi państwami członkowskimi i z Komisją.

Poprawka 105

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 26 – ustęp 6

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 6.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane dysponuje wystarczającą liczbą kompetentnych pracowników do wykonywania swoich zadań. | 6.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane dysponuje wystarczającą liczbą
  stałych i
  kompetentnych pracowników
  na miejscu
  do wykonywania swoich zadań.
  Zgodność z tym wymogiem podlega ocenie wzajemnej, o której mowa w ust. 8. |
| | W szczególności pracownicy odpowiedzialni za audyty pracy pracowników jednostek notyfikowanych odpowiedzialnych za prowadzenie przeglądów związanych z produktem posiadają kwalifikacje przynajmniej równe kwalifikacjom pracowników jednostek notyfikowanych określonym w załączniku VI pkt 3.2.5. |
| | Podobnie pracownicy krajowego organu odpowiedzialni za audyt pracy pracowników jednostek notyfikowanych odpowiedzialnych za prowadzenie audytów systemu zarządzania jakością producenta posiadają kwalifikacje równe kwalifikacjom pracowników jednostek notyfikowanych określonym w załączniku VI pkt 3.2.6. |
| Nie naruszając przepisów art. 31 ust. 3,
  jeśli jeden z urzędów krajowych odpowiada za wyznaczenie jednostek notyfikowanych w sektorze produktów innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, organ właściwy dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro jest konsultowany odnośnie do wszystkich aspektów wyraźnie dotyczących takich wyrobów. | Jeśli jeden z urzędów krajowych odpowiada za wyznaczenie jednostek notyfikowanych w sektorze produktów innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, organ właściwy dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro jest konsultowany odnośnie do wszystkich aspektów wyraźnie dotyczących takich wyrobów. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane dysponuje wystarczającą liczbą kompetentnych pracowników do wykonywania swoich zadań.

6.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane dysponuje wystarczającą liczbą
  stałych i
  kompetentnych pracowników
  na miejscu
  do wykonywania swoich zadań.
  Zgodność z tym wymogiem podlega ocenie wzajemnej, o której mowa w ust. 8.

W szczególności pracownicy odpowiedzialni za audyty pracy pracowników jednostek notyfikowanych odpowiedzialnych za prowadzenie przeglądów związanych z produktem posiadają kwalifikacje przynajmniej równe kwalifikacjom pracowników jednostek notyfikowanych określonym w załączniku VI pkt 3.2.5.

Podobnie pracownicy krajowego organu odpowiedzialni za audyt pracy pracowników jednostek notyfikowanych odpowiedzialnych za prowadzenie audytów systemu zarządzania jakością producenta posiadają kwalifikacje równe kwalifikacjom pracowników jednostek notyfikowanych określonym w załączniku VI pkt 3.2.6.

Nie naruszając przepisów art. 31 ust. 3,
  jeśli jeden z urzędów krajowych odpowiada za wyznaczenie jednostek notyfikowanych w sektorze produktów innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, organ właściwy dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro jest konsultowany odnośnie do wszystkich aspektów wyraźnie dotyczących takich wyrobów.

Jeśli jeden z urzędów krajowych odpowiada za wyznaczenie jednostek notyfikowanych w sektorze produktów innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, organ właściwy dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro jest konsultowany odnośnie do wszystkich aspektów wyraźnie dotyczących takich wyrobów.

Poprawka 106

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 26 – ustęp 7

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 7.   Państwa członkowskie
  informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie
  o swych procedurach oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz o procedurach monitorowania jednostek notyfikowanych, a także o wszelkich zmianach w tym zakresie. | 7.   
  Ostateczna odpowiedzialność za jednostki notyfikowane lub krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane należy do państwa członkowskiego, w którym organy te się znajdują. Państwo to ma obowiązek prowadzić kontrole sprawdzające, czy wyznaczony organ krajowy odpowiedzialny za jednostki notyfikowane prawidłowo wykonuje swą pracę polegającą na ocenie, wyznaczaniu i notyfikowaniu organów odpowiedzialnych za ocenę zgodności i nadzór jednostek notyfikowanych, a także czy wyznaczony organ krajowy odpowiedzialny za jednostki notyfikowane działa w sposób obiektywny i bezstronny.
  Państwa członkowskie
  przekazują Komisji i pozostałym państwom członkowskim wszystkie żądane przez nie informacje
  o swych procedurach oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz o procedurach monitorowania jednostek notyfikowanych, a także o wszelkich zmianach w tym zakresie.
  Takie informacje są podawane do publicznej wiadomości zgodnie z art. 80. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

7.   Państwa członkowskie
  informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie
  o swych procedurach oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz o procedurach monitorowania jednostek notyfikowanych, a także o wszelkich zmianach w tym zakresie.

7.   
  Ostateczna odpowiedzialność za jednostki notyfikowane lub krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane należy do państwa członkowskiego, w którym organy te się znajdują. Państwo to ma obowiązek prowadzić kontrole sprawdzające, czy wyznaczony organ krajowy odpowiedzialny za jednostki notyfikowane prawidłowo wykonuje swą pracę polegającą na ocenie, wyznaczaniu i notyfikowaniu organów odpowiedzialnych za ocenę zgodności i nadzór jednostek notyfikowanych, a także czy wyznaczony organ krajowy odpowiedzialny za jednostki notyfikowane działa w sposób obiektywny i bezstronny.
  Państwa członkowskie
  przekazują Komisji i pozostałym państwom członkowskim wszystkie żądane przez nie informacje
  o swych procedurach oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz o procedurach monitorowania jednostek notyfikowanych, a także o wszelkich zmianach w tym zakresie.
  Takie informacje są podawane do publicznej wiadomości zgodnie z art. 80.

Poprawka 107

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 26 – ustęp 8

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 8.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane podlega ocenie wzajemnej co dwa lata. Ocena wzajemna obejmuje wizytę na miejscu w jednostce oceniającej zgodność lub jednostce notyfikowanej, objętych zakresem odpowiedzialności ocenianego organu. W przypadku, o którym mowa w ust. 6 akapit drugi, w ocenie wzajemnej uczestniczy organ właściwy dla wyrobów medycznych. | 8.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane podlega ocenie wzajemnej co dwa lata. Ocena wzajemna obejmuje wizytę na miejscu w jednostce oceniającej zgodność lub jednostce notyfikowanej, objętych zakresem odpowiedzialności ocenianego organu. W przypadku, o którym mowa w ust. 6 akapit drugi, w ocenie wzajemnej uczestniczy organ właściwy dla wyrobów medycznych. |
| Państwa członkowskie sporządzają roczny plan ocen wzajemnych, zapewniając stosowną rotację organów oceniających i ocenianych, i przedkładają go Komisji. Komisja
  może brać
  udział w tej ocenie. Wynik oceny wzajemnej przekazywany jest wszystkim państwom członkowskim
  i Komisji
  , a streszczenie wyniku podawane jest do wiadomości publicznej. | Państwa członkowskie sporządzają roczny plan ocen wzajemnych, zapewniając stosowną rotację organów oceniających i ocenianych, i przedkładają go Komisji. Komisja
  bierze
  udział w tej ocenie. Wynik oceny wzajemnej przekazywany jest wszystkim państwom członkowskim, a streszczenie wyniku podawane jest do wiadomości publicznej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

8.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane podlega ocenie wzajemnej co dwa lata. Ocena wzajemna obejmuje wizytę na miejscu w jednostce oceniającej zgodność lub jednostce notyfikowanej, objętych zakresem odpowiedzialności ocenianego organu. W przypadku, o którym mowa w ust. 6 akapit drugi, w ocenie wzajemnej uczestniczy organ właściwy dla wyrobów medycznych.

8.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane podlega ocenie wzajemnej co dwa lata. Ocena wzajemna obejmuje wizytę na miejscu w jednostce oceniającej zgodność lub jednostce notyfikowanej, objętych zakresem odpowiedzialności ocenianego organu. W przypadku, o którym mowa w ust. 6 akapit drugi, w ocenie wzajemnej uczestniczy organ właściwy dla wyrobów medycznych.

Państwa członkowskie sporządzają roczny plan ocen wzajemnych, zapewniając stosowną rotację organów oceniających i ocenianych, i przedkładają go Komisji. Komisja
  może brać
  udział w tej ocenie. Wynik oceny wzajemnej przekazywany jest wszystkim państwom członkowskim
  i Komisji
  , a streszczenie wyniku podawane jest do wiadomości publicznej.

Państwa członkowskie sporządzają roczny plan ocen wzajemnych, zapewniając stosowną rotację organów oceniających i ocenianych, i przedkładają go Komisji. Komisja
  bierze
  udział w tej ocenie. Wynik oceny wzajemnej przekazywany jest wszystkim państwom członkowskim, a streszczenie wyniku podawane jest do wiadomości publicznej.

Poprawka 108

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 27 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Jednostki notyfikowane spełniają wymogi organizacyjne i ogólne oraz wymogi dotyczące zarządzania jakością, zasobów i procedur konieczne do wykonywania zadań, do których są wyznaczone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Minimalne wymogi, które spełniają jednostki notyfikowane, określone są w załączniku VI. | 1.   Jednostki notyfikowane spełniają wymogi organizacyjne i ogólne oraz wymogi dotyczące zarządzania jakością, zasobów i procedur konieczne do wykonywania zadań, do których są wyznaczone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
  W związku z tym zagwarantować trzeba stałych, pracujących na miejscu pracowników administracyjnych, technicznych i naukowych posiadających wiedzę medyczną, techniczną i w razie potrzeby farmakologiczną. Należy zatrudniać stałych, pracujących na miejscu pracowników, lecz jednostki notyfikowane mogą doraźnie i czasowo zatrudniać zewnętrznych ekspertów, jeśli i kiedy zaistnieje taka potrzeba.
  Minimalne wymogi, które spełniają jednostki notyfikowane, określone są w załączniku VI.
  W szczególności zgodnie z pkt. 1.2 załącznika VI jednostka notyfikowana jest zorganizowana i działa w sposób zapewniający niezależność, obiektywność i bezstronność działań oraz unikanie konfliktów interesów. |
| | Jednostka notyfikowana publikuje wykaz swych pracowników odpowiedzialnych za ocenę zgodności i certyfikację wyrobów medycznych. Wykaz ten zawiera przynajmniej kwalifikacje poszczególnych pracowników, ich CV oraz oświadczenie o braku konfliktu interesów. Wykaz ten przekazywany jest organowi krajowemu odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane, który kontroluje, czy pracownicy spełniają obowiązujące zasady niniejszego rozporządzenia. Wykaz ten przekazywany jest również Komisji. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Jednostki notyfikowane spełniają wymogi organizacyjne i ogólne oraz wymogi dotyczące zarządzania jakością, zasobów i procedur konieczne do wykonywania zadań, do których są wyznaczone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Minimalne wymogi, które spełniają jednostki notyfikowane, określone są w załączniku VI.

1.   Jednostki notyfikowane spełniają wymogi organizacyjne i ogólne oraz wymogi dotyczące zarządzania jakością, zasobów i procedur konieczne do wykonywania zadań, do których są wyznaczone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
  W związku z tym zagwarantować trzeba stałych, pracujących na miejscu pracowników administracyjnych, technicznych i naukowych posiadających wiedzę medyczną, techniczną i w razie potrzeby farmakologiczną. Należy zatrudniać stałych, pracujących na miejscu pracowników, lecz jednostki notyfikowane mogą doraźnie i czasowo zatrudniać zewnętrznych ekspertów, jeśli i kiedy zaistnieje taka potrzeba.
  Minimalne wymogi, które spełniają jednostki notyfikowane, określone są w załączniku VI.
  W szczególności zgodnie z pkt. 1.2 załącznika VI jednostka notyfikowana jest zorganizowana i działa w sposób zapewniający niezależność, obiektywność i bezstronność działań oraz unikanie konfliktów interesów.

Jednostka notyfikowana publikuje wykaz swych pracowników odpowiedzialnych za ocenę zgodności i certyfikację wyrobów medycznych. Wykaz ten zawiera przynajmniej kwalifikacje poszczególnych pracowników, ich CV oraz oświadczenie o braku konfliktu interesów. Wykaz ten przekazywany jest organowi krajowemu odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane, który kontroluje, czy pracownicy spełniają obowiązujące zasady niniejszego rozporządzenia. Wykaz ten przekazywany jest również Komisji.

Poprawka 109

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 28

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | -1.
     
  Jednostki notyfikowane dysponują stałymi, pracującymi na miejscu kompetentnymi pracownikami oraz fachową wiedzą w dziedzinach technicznych powiązanych z oceną działania wyrobów oraz w dziedzinie medycyny. Pracownicy, w ramach jednostki, są zdolni do dokonania oceny jakości podwykonawców. |
| | W szczególności w sytuacji, gdy fachowa wiedza kliniczna jest ograniczona, zamówień dotyczących oceny wyrobów lub technologii medycznych do diagnostyki in vitro można udzielać również zewnętrznym ekspertom. |
| 1.   Jednostka notyfikowana, która zleca podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu do określonych zadań związanych z oceną zgodności, weryfikuje fakt spełniania przez podwykonawcę lub jednostkę zależną odpowiednich wymogów określonych w załączniku VI i powiadamia odpowiednio krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane. | 1.   Jednostka notyfikowana, która zleca podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu do określonych zadań związanych z oceną zgodności, weryfikuje fakt spełniania przez podwykonawcę lub jednostkę zależną odpowiednich wymogów określonych w załączniku VI i powiadamia odpowiednio krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane. |
| 2.   Jednostki notyfikowane przyjmują na siebie pełną odpowiedzialność za zadania wykonane na ich zlecenie przez podwykonawców lub jednostki zależne. | 2.   Jednostki notyfikowane przyjmują na siebie pełną odpowiedzialność za zadania wykonane na ich zlecenie przez podwykonawców lub jednostki zależne. |
| | 2a.
     
  Jednostki notyfikowane podają do wiadomości publicznej wykaz podwykonawców lub jednostek zależnych, poszczególne zadania, za które są odpowiedzialne oraz deklaracje dotyczące konfliktu interesów złożone przez ich pracowników. |
| 3.   Zlecenie podwykonawstwa czynności w ramach oceny zgodności lub ich wykonanie przez jednostkę zależną wymaga zgody osoby prawnej lub fizycznej, która zwróciła się o dokonanie oceny zgodności. | 3.   Zlecenie podwykonawstwa czynności w ramach oceny zgodności lub ich wykonanie przez jednostkę zależną wymaga
  jednoznacznej
  zgody osoby prawnej lub fizycznej, która zwróciła się o dokonanie oceny zgodności. |
| 4.   Jednostki notyfikowane
  przechowują do dyspozycji krajowego organu odpowiedzialnego
  za jednostki notyfikowane odpowiednie dokumenty dotyczące weryfikacji kompetencji podwykonawcy lub jednostki zależnej oraz wykonanych przez nich zadań objętych przepisami niniejszego rozporządzenia. | 4.   
  Przynajmniej raz w roku
  jednostki notyfikowane
  przedstawiają krajowemu organowi odpowiedzialnemu
  za jednostki notyfikowane odpowiednie dokumenty dotyczące weryfikacji kompetencji podwykonawcy lub jednostki zależnej oraz wykonanych przez nich zadań objętych przepisami niniejszego rozporządzenia. |
| | 4a.
     
  Zgodnie z art. 33 ust. 3 ocena roczna jednostek notyfikowanych zawiera weryfikację zgodności podwykonawcy/podwykonawców lub jednostki zależnej/jednostek zależnych jednostek notyfikowanych z wymogami określonymi w załączniku VI. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

-1.
     
  Jednostki notyfikowane dysponują stałymi, pracującymi na miejscu kompetentnymi pracownikami oraz fachową wiedzą w dziedzinach technicznych powiązanych z oceną działania wyrobów oraz w dziedzinie medycyny. Pracownicy, w ramach jednostki, są zdolni do dokonania oceny jakości podwykonawców.

W szczególności w sytuacji, gdy fachowa wiedza kliniczna jest ograniczona, zamówień dotyczących oceny wyrobów lub technologii medycznych do diagnostyki in vitro można udzielać również zewnętrznym ekspertom.

1.   Jednostka notyfikowana, która zleca podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu do określonych zadań związanych z oceną zgodności, weryfikuje fakt spełniania przez podwykonawcę lub jednostkę zależną odpowiednich wymogów określonych w załączniku VI i powiadamia odpowiednio krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane.

1.   Jednostka notyfikowana, która zleca podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu do określonych zadań związanych z oceną zgodności, weryfikuje fakt spełniania przez podwykonawcę lub jednostkę zależną odpowiednich wymogów określonych w załączniku VI i powiadamia odpowiednio krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane.

2.   Jednostki notyfikowane przyjmują na siebie pełną odpowiedzialność za zadania wykonane na ich zlecenie przez podwykonawców lub jednostki zależne.

2.   Jednostki notyfikowane przyjmują na siebie pełną odpowiedzialność za zadania wykonane na ich zlecenie przez podwykonawców lub jednostki zależne.

2a.
     
  Jednostki notyfikowane podają do wiadomości publicznej wykaz podwykonawców lub jednostek zależnych, poszczególne zadania, za które są odpowiedzialne oraz deklaracje dotyczące konfliktu interesów złożone przez ich pracowników.

3.   Zlecenie podwykonawstwa czynności w ramach oceny zgodności lub ich wykonanie przez jednostkę zależną wymaga zgody osoby prawnej lub fizycznej, która zwróciła się o dokonanie oceny zgodności.

3.   Zlecenie podwykonawstwa czynności w ramach oceny zgodności lub ich wykonanie przez jednostkę zależną wymaga
  jednoznacznej
  zgody osoby prawnej lub fizycznej, która zwróciła się o dokonanie oceny zgodności.

4.   Jednostki notyfikowane
  przechowują do dyspozycji krajowego organu odpowiedzialnego
  za jednostki notyfikowane odpowiednie dokumenty dotyczące weryfikacji kompetencji podwykonawcy lub jednostki zależnej oraz wykonanych przez nich zadań objętych przepisami niniejszego rozporządzenia.

4.   
  Przynajmniej raz w roku
  jednostki notyfikowane
  przedstawiają krajowemu organowi odpowiedzialnemu
  za jednostki notyfikowane odpowiednie dokumenty dotyczące weryfikacji kompetencji podwykonawcy lub jednostki zależnej oraz wykonanych przez nich zadań objętych przepisami niniejszego rozporządzenia.

4a.
     
  Zgodnie z art. 33 ust. 3 ocena roczna jednostek notyfikowanych zawiera weryfikację zgodności podwykonawcy/podwykonawców lub jednostki zależnej/jednostek zależnych jednostek notyfikowanych z wymogami określonymi w załączniku VI.

Poprawka 110

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 28 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 28a |
| | Elektroniczny system rejestracji jednostek zależnych i podwykonawców |
| | 1.
     
  Komisja we współpracy z państwami członkowskimi tworzy system elektroniczny służący gromadzeniu i przetwarzaniu informacji o podwykonawcach i jednostkach zależnych oraz określonych zadaniach, za które są oni odpowiedzialni, i zarządza tym systemem. |
| | 2.
     
  Zanim możliwe będzie zlecenie podwykonawstwa, jednostka notyfikowana, która zamierza zlecić podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu do określonych zadań związanych z oceną zgodności, dokonuje rejestracji ich nazwy lub ich nazw i odnośnych określonych zadań. |
| | 3.
     
  Odpowiedni podmiot gospodarczy aktualizuje dane w rzeczonym systemie elektronicznym w przeciągu tygodnia od wystąpienia zmiany odnoszącej się do informacji, o których mowa w ust. 1. |
| | 4.
     
  Dane zawarte w systemie elektronicznym są publicznie dostępne. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 28a

Elektroniczny system rejestracji jednostek zależnych i podwykonawców

1.
     
  Komisja we współpracy z państwami członkowskimi tworzy system elektroniczny służący gromadzeniu i przetwarzaniu informacji o podwykonawcach i jednostkach zależnych oraz określonych zadaniach, za które są oni odpowiedzialni, i zarządza tym systemem.

2.
     
  Zanim możliwe będzie zlecenie podwykonawstwa, jednostka notyfikowana, która zamierza zlecić podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu do określonych zadań związanych z oceną zgodności, dokonuje rejestracji ich nazwy lub ich nazw i odnośnych określonych zadań.

3.
     
  Odpowiedni podmiot gospodarczy aktualizuje dane w rzeczonym systemie elektronicznym w przeciągu tygodnia od wystąpienia zmiany odnoszącej się do informacji, o których mowa w ust. 1.

4.
     
  Dane zawarte w systemie elektronicznym są publicznie dostępne.

Poprawka 111

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 29 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Jednostka oceniająca zgodność składa wniosek o notyfikację do krajowego organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę. | 1.   Jednostka oceniająca zgodność składa wniosek o notyfikację do krajowego organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę. |
| | W przypadku gdy jednostka oceniająca zgodność pragnie być powiadomiona o wyrobach, o których mowa w art. 41a ust. 1, informuje o tym i składa wniosek o notyfikację do Europejskiej Agencji Leków zgodnie z art. 41a. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Jednostka oceniająca zgodność składa wniosek o notyfikację do krajowego organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę.

1.   Jednostka oceniająca zgodność składa wniosek o notyfikację do krajowego organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę.

W przypadku gdy jednostka oceniająca zgodność pragnie być powiadomiona o wyrobach, o których mowa w art. 41a ust. 1, informuje o tym i składa wniosek o notyfikację do Europejskiej Agencji Leków zgodnie z art. 41a.

Poprawka 112

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 30 – ustęp 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.   W przeciągu 14 dni od przedłożenia, o którym mowa w ust. 2, Komisja wyznacza zespół ds. oceny wspólnej składający się z co najmniej
  dwóch
  ekspertów wybranych z listy ekspertów posiadających kwalifikacje w dziedzinie oceny jednostek oceniających zgodność. Listę tą sporządza Komisja we współpracy z MDCG. Co najmniej jeden z ekspertów jest przedstawicielem Komisji
  , który
  kieruje zespołem ds. oceny wspólnej. | 3.   W przeciągu 14 dni od przedłożenia, o którym mowa w ust. 2, Komisja wyznacza zespół ds. oceny wspólnej składający się z co najmniej
  trzech
  ekspertów wybranych z listy ekspertów posiadających kwalifikacje w dziedzinie oceny jednostek oceniających zgodność
  i niepodlegający konfliktowi interesów z jednostką oceniającą zgodność będącą wnioskodawcą
  . Listę tą sporządza Komisja we współpracy z MDCG. Co najmniej jeden z ekspertów jest przedstawicielem Komisji
  ; co najmniej jeszcze jeden ekspert pochodzi z innego państwa członkowskiego niż to, w którym siedzibę ma jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą
  ;
  Przedstawiciel Komisji
  kieruje zespołem ds. oceny wspólnej.
  W przypadku gdy jednostka oceniająca zgodność zwróciła się o powiadomienie jej o wyrobach, o których mowa w art. 41a ust. 1, Europejska Agencja Leków również powinna być częścią zespołu ds. oceny wspólnej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.   W przeciągu 14 dni od przedłożenia, o którym mowa w ust. 2, Komisja wyznacza zespół ds. oceny wspólnej składający się z co najmniej
  dwóch
  ekspertów wybranych z listy ekspertów posiadających kwalifikacje w dziedzinie oceny jednostek oceniających zgodność. Listę tą sporządza Komisja we współpracy z MDCG. Co najmniej jeden z ekspertów jest przedstawicielem Komisji
  , który
  kieruje zespołem ds. oceny wspólnej.

3.   W przeciągu 14 dni od przedłożenia, o którym mowa w ust. 2, Komisja wyznacza zespół ds. oceny wspólnej składający się z co najmniej
  trzech
  ekspertów wybranych z listy ekspertów posiadających kwalifikacje w dziedzinie oceny jednostek oceniających zgodność
  i niepodlegający konfliktowi interesów z jednostką oceniającą zgodność będącą wnioskodawcą
  . Listę tą sporządza Komisja we współpracy z MDCG. Co najmniej jeden z ekspertów jest przedstawicielem Komisji
  ; co najmniej jeszcze jeden ekspert pochodzi z innego państwa członkowskiego niż to, w którym siedzibę ma jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą
  ;
  Przedstawiciel Komisji
  kieruje zespołem ds. oceny wspólnej.
  W przypadku gdy jednostka oceniająca zgodność zwróciła się o powiadomienie jej o wyrobach, o których mowa w art. 41a ust. 1, Europejska Agencja Leków również powinna być częścią zespołu ds. oceny wspólnej.

Poprawka 113

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 30 – ustęp 4

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 4.   W przeciągu 90 dni od wyznaczenia zespołu ds. oceny wspólnej krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej dokonują przeglądu dokumentacji przedłożonej wraz z wnioskiem zgodnie z art. 29 i dokonują oceny na miejscu, której przedmiotem jest jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą oraz, w stosownych przypadkach, jednostka zależna lub podwykonawca, którzy znajdują się w UE lub poza nią i mają uczestniczyć w procesie oceny zgodności. Taka ocena na miejscu nie obejmuje wymogów, w odniesieniu do których jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą otrzymała certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 29 ust. 2, chyba że przedstawiciel Komisji, o którym mowa w art. 30 ust. 3, zażąda dokonania oceny na miejscu. | 4.   W przeciągu 90 dni od wyznaczenia zespołu ds. oceny wspólnej krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej dokonują przeglądu dokumentacji przedłożonej wraz z wnioskiem zgodnie z art. 29 i dokonują oceny na miejscu, której przedmiotem jest jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą oraz, w stosownych przypadkach, jednostka zależna lub podwykonawca, którzy znajdują się w UE lub poza nią i mają uczestniczyć w procesie oceny zgodności. Taka ocena na miejscu nie obejmuje wymogów, w odniesieniu do których jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą otrzymała certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 29 ust. 2, chyba że przedstawiciel Komisji, o którym mowa w art. 30 ust. 3, zażąda dokonania oceny na miejscu. |
| Ustalenia dotyczące niespełniania przez jednostkę wymogów określonych w załączniku VI są poruszane w trakcie procesu oceny i omawiane przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej
  w celu osiągnięcia porozumienia co do oceny wniosku
  .
  W sprawozdaniu
  z oceny
  sporządzanym
  przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane
  wskazuje się na odmienne opinie
  . | Ustalenia dotyczące niespełniania przez jednostkę
  oceniającą zgodność będącą wnioskodawcą
  wymogów określonych w załączniku VI są poruszane w trakcie procesu oceny i omawiane przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej.
  W sprawozdaniu z oceny krajowy organ określa środki, jakie podejmie jednostka notyfikowana w celu zapewnienia przez jednostkę oceniającą zgodności będącą wnioskodawcą wymogów określonych w załączniku VI. W przypadku odmiennej opinii do sprawozdania
  z oceny
  sporządzanego
  przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane
  można dołączyć oddzielne stanowisko zespołu ds. oceny, zawierające wątpliwości dotyczące notyfikacji
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.   W przeciągu 90 dni od wyznaczenia zespołu ds. oceny wspólnej krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej dokonują przeglądu dokumentacji przedłożonej wraz z wnioskiem zgodnie z art. 29 i dokonują oceny na miejscu, której przedmiotem jest jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą oraz, w stosownych przypadkach, jednostka zależna lub podwykonawca, którzy znajdują się w UE lub poza nią i mają uczestniczyć w procesie oceny zgodności. Taka ocena na miejscu nie obejmuje wymogów, w odniesieniu do których jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą otrzymała certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 29 ust. 2, chyba że przedstawiciel Komisji, o którym mowa w art. 30 ust. 3, zażąda dokonania oceny na miejscu.

4.   W przeciągu 90 dni od wyznaczenia zespołu ds. oceny wspólnej krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej dokonują przeglądu dokumentacji przedłożonej wraz z wnioskiem zgodnie z art. 29 i dokonują oceny na miejscu, której przedmiotem jest jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą oraz, w stosownych przypadkach, jednostka zależna lub podwykonawca, którzy znajdują się w UE lub poza nią i mają uczestniczyć w procesie oceny zgodności. Taka ocena na miejscu nie obejmuje wymogów, w odniesieniu do których jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą otrzymała certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 29 ust. 2, chyba że przedstawiciel Komisji, o którym mowa w art. 30 ust. 3, zażąda dokonania oceny na miejscu.

Ustalenia dotyczące niespełniania przez jednostkę wymogów określonych w załączniku VI są poruszane w trakcie procesu oceny i omawiane przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej
  w celu osiągnięcia porozumienia co do oceny wniosku
  .
  W sprawozdaniu
  z oceny
  sporządzanym
  przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane
  wskazuje się na odmienne opinie
  .

Ustalenia dotyczące niespełniania przez jednostkę
  oceniającą zgodność będącą wnioskodawcą
  wymogów określonych w załączniku VI są poruszane w trakcie procesu oceny i omawiane przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej.
  W sprawozdaniu z oceny krajowy organ określa środki, jakie podejmie jednostka notyfikowana w celu zapewnienia przez jednostkę oceniającą zgodności będącą wnioskodawcą wymogów określonych w załączniku VI. W przypadku odmiennej opinii do sprawozdania
  z oceny
  sporządzanego
  przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane
  można dołączyć oddzielne stanowisko zespołu ds. oceny, zawierające wątpliwości dotyczące notyfikacji
  .

Poprawka 114

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 30 – ustęp 5

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 5.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane przedkłada swoje sprawozdanie z oceny i projekt notyfikacji Komisji, która niezwłocznie przekazuje te dokumenty MDCG i członkom zespołu ds. oceny wspólnej. Na żądanie Komisji organ przedkłada te dokumenty w co najwyżej trzech wersjach językowych sporządzonych w językach urzędowych Unii. | 5.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane przedkłada swoje sprawozdanie z oceny i projekt notyfikacji Komisji, która niezwłocznie przekazuje te dokumenty MDCG i członkom zespołu ds. oceny wspólnej.
  W przypadku oddzielnego stanowiska zespołu ds. oceny jest ono również przedkładane Komisji celem przekazania MDCG.
  Na żądanie Komisji organ przedkłada te dokumenty w co najwyżej trzech wersjach językowych sporządzonych w językach urzędowych Unii. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane przedkłada swoje sprawozdanie z oceny i projekt notyfikacji Komisji, która niezwłocznie przekazuje te dokumenty MDCG i członkom zespołu ds. oceny wspólnej. Na żądanie Komisji organ przedkłada te dokumenty w co najwyżej trzech wersjach językowych sporządzonych w językach urzędowych Unii.

5.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane przedkłada swoje sprawozdanie z oceny i projekt notyfikacji Komisji, która niezwłocznie przekazuje te dokumenty MDCG i członkom zespołu ds. oceny wspólnej.
  W przypadku oddzielnego stanowiska zespołu ds. oceny jest ono również przedkładane Komisji celem przekazania MDCG.
  Na żądanie Komisji organ przedkłada te dokumenty w co najwyżej trzech wersjach językowych sporządzonych w językach urzędowych Unii.

Poprawka 115

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 30 – ustęp 6

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 6.   Zespół ds. oceny wspólnej przedstawia
  swoją
  opinię o sprawozdaniu z oceny i projekcie notyfikacji w przeciągu 21 dni od otrzymania tych dokumentów, a Komisja przekazuje tę opinię niezwłocznie do MDCG. W przeciągu 21 dni od otrzymania opinii zespołu ds. oceny wspólnej MDCG wydaje zalecenie dotyczące projektu notyfikacji
  , które
  właściwy organ krajowy
  bierze należycie pod uwagę
  przy wydawaniu decyzji o wyznaczeniu jednostki notyfikowanej. | 6.   Zespół ds. oceny wspólnej przedstawia
  ostateczną
  opinię o sprawozdaniu z oceny i projekcie notyfikacji w przeciągu 21 dni od otrzymania tych dokumentów
  oraz ewentualnie oddzielnego stanowiska zespołu ds. oceny
  , a Komisja przekazuje tę opinię niezwłocznie do MDCG. W przeciągu 21 dni od otrzymania opinii zespołu ds. oceny wspólnej MDCG wydaje zalecenie dotyczące projektu notyfikacji. Właściwy organ krajowy przy wydawaniu decyzji o wyznaczeniu jednostki notyfikowanej
  opiera się na wspomnianym zaleceniu MDCG
  .
  W przypadku gdy jego opinia różni się od zaleceń MDCG, właściwy organ krajowy przedstawia MDCG na piśmie wszelkie niezbędne uzasadnienia swojej decyzji. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.   Zespół ds. oceny wspólnej przedstawia
  swoją
  opinię o sprawozdaniu z oceny i projekcie notyfikacji w przeciągu 21 dni od otrzymania tych dokumentów, a Komisja przekazuje tę opinię niezwłocznie do MDCG. W przeciągu 21 dni od otrzymania opinii zespołu ds. oceny wspólnej MDCG wydaje zalecenie dotyczące projektu notyfikacji
  , które
  właściwy organ krajowy
  bierze należycie pod uwagę
  przy wydawaniu decyzji o wyznaczeniu jednostki notyfikowanej.

6.   Zespół ds. oceny wspólnej przedstawia
  ostateczną
  opinię o sprawozdaniu z oceny i projekcie notyfikacji w przeciągu 21 dni od otrzymania tych dokumentów
  oraz ewentualnie oddzielnego stanowiska zespołu ds. oceny
  , a Komisja przekazuje tę opinię niezwłocznie do MDCG. W przeciągu 21 dni od otrzymania opinii zespołu ds. oceny wspólnej MDCG wydaje zalecenie dotyczące projektu notyfikacji. Właściwy organ krajowy przy wydawaniu decyzji o wyznaczeniu jednostki notyfikowanej
  opiera się na wspomnianym zaleceniu MDCG
  .
  W przypadku gdy jego opinia różni się od zaleceń MDCG, właściwy organ krajowy przedstawia MDCG na piśmie wszelkie niezbędne uzasadnienia swojej decyzji.

Poprawka 116

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 31 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Państwa członkowskie notyfikują jedynie jednostki oceniające zgodność spełniające wymogi określone w załączniku VI. | 2.   Państwa członkowskie notyfikują jedynie jednostki oceniające zgodność spełniające wymogi określone w załączniku VI
  oraz w przypadku których procedura oceny wniosku została ukończona zgodnie z art. 30
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Państwa członkowskie notyfikują jedynie jednostki oceniające zgodność spełniające wymogi określone w załączniku VI.

2.   Państwa członkowskie notyfikują jedynie jednostki oceniające zgodność spełniające wymogi określone w załączniku VI
  oraz w przypadku których procedura oceny wniosku została ukończona zgodnie z art. 30
  .

Poprawka 117

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 31 – ustęp 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.
     
  Jeśli krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane odpowiada za wyznaczenie jednostek notyfikowanych w sektorze produktów innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, organ właściwy dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wydaje przed notyfikowaniem pozytywną opinię dotyczącą notyfikacji i jej zakresu. | skreślony |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.
     
  Jeśli krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane odpowiada za wyznaczenie jednostek notyfikowanych w sektorze produktów innych niż wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, organ właściwy dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro wydaje przed notyfikowaniem pozytywną opinię dotyczącą notyfikacji i jej zakresu.

skreślony

Poprawka 118

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 31 – ustęp 4 – akapit pierwszy

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 4.   W notyfikacji określa się jasno zakres wyznaczenia, wskazując czynności w ramach oceny zgodności i procedury oceny zgodności oraz rodzaj wyrobów, do oceny których jednostka notyfikowana jest upoważniona. | 4.   W notyfikacji określa się jasno zakres wyznaczenia, wskazując czynności w ramach oceny zgodności i procedury oceny zgodności oraz rodzaj
  i klasę ryzyka
  wyrobów, do oceny których jednostka notyfikowana jest upoważniona. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.   W notyfikacji określa się jasno zakres wyznaczenia, wskazując czynności w ramach oceny zgodności i procedury oceny zgodności oraz rodzaj wyrobów, do oceny których jednostka notyfikowana jest upoważniona.

4.   W notyfikacji określa się jasno zakres wyznaczenia, wskazując czynności w ramach oceny zgodności i procedury oceny zgodności oraz rodzaj
  i klasę ryzyka
  wyrobów, do oceny których jednostka notyfikowana jest upoważniona.

Poprawka 119

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 31 – ustęp 8

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 8.   W przypadku wniesienia przez państwo członkowskie lub Komisję zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 skuteczność notyfikacji ulega zawieszeniu. W takim przypadku Komisja przedkłada tę sprawę MDCG w przeciągu 15 dni od upływu okresu, o którym mowa w ust. 7. Po konsultacjach z zaangażowanymi stronami MDCG wydaje opinię nie później niż 28 dni po przedłożeniu mu sprawy. Jeśli notyfikujące państwo członkowskie nie zgadza się z opinię wydaną przez MDCG, może zwrócić się do Komisji o wydanie opinii. | 8.   W przypadku wniesienia przez państwo członkowskie lub Komisję zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 skuteczność notyfikacji ulega
  natychmiastowemu
  zawieszeniu. W takim przypadku Komisja przedkłada tę sprawę MDCG w przeciągu 15 dni od upływu okresu, o którym mowa w ust. 7. Po konsultacjach z zaangażowanymi stronami MDCG wydaje opinię nie później niż 28 dni po przedłożeniu mu sprawy. Jeśli notyfikujące państwo członkowskie nie zgadza się z opinię wydaną przez MDCG, może zwrócić się do Komisji o wydanie opinii. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

8.   W przypadku wniesienia przez państwo członkowskie lub Komisję zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 skuteczność notyfikacji ulega zawieszeniu. W takim przypadku Komisja przedkłada tę sprawę MDCG w przeciągu 15 dni od upływu okresu, o którym mowa w ust. 7. Po konsultacjach z zaangażowanymi stronami MDCG wydaje opinię nie później niż 28 dni po przedłożeniu mu sprawy. Jeśli notyfikujące państwo członkowskie nie zgadza się z opinię wydaną przez MDCG, może zwrócić się do Komisji o wydanie opinii.

8.   W przypadku wniesienia przez państwo członkowskie lub Komisję zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 skuteczność notyfikacji ulega
  natychmiastowemu
  zawieszeniu. W takim przypadku Komisja przedkłada tę sprawę MDCG w przeciągu 15 dni od upływu okresu, o którym mowa w ust. 7. Po konsultacjach z zaangażowanymi stronami MDCG wydaje opinię nie później niż 28 dni po przedłożeniu mu sprawy. Jeśli notyfikujące państwo członkowskie nie zgadza się z opinię wydaną przez MDCG, może zwrócić się do Komisji o wydanie opinii.

Poprawka 120

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 31 – ustęp 9

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 9.   Jeśli nie wniesiono zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 lub jeśli MDCG lub Komisja, po konsultacji zgodnie z ust. 8, uznają, że notyfikację można zaakceptować w całości
  lub w części
  , Komisja publikuje notyfikację odpowiednio do okoliczności. | 9.   Jeśli nie wniesiono zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 lub jeśli MDCG lub Komisja, po konsultacji zgodnie z ust. 8, uznają, że notyfikację można zaakceptować w całości, Komisja publikuje notyfikację odpowiednio do okoliczności. |
| | Równolegle Komisja wprowadza też informacje dotyczące powiadomienia jednostki notyfikowanej do systemu elektronicznego przewidzianego w art. 25 akapit drugi. Publikacji tej towarzyszy ostateczne sprawozdanie z oceny sporządzone przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane, opinia zespołu ds. oceny wspólnej oraz zalecenie wydane przez MDCG, o których mowa w tym artykule. |
| | Wszystkie szczegóły notyfikacji, w tym klasa i typ wyrobów, oraz załączniki są podawane do publicznej wiadomości. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

9.   Jeśli nie wniesiono zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 lub jeśli MDCG lub Komisja, po konsultacji zgodnie z ust. 8, uznają, że notyfikację można zaakceptować w całości
  lub w części
  , Komisja publikuje notyfikację odpowiednio do okoliczności.

9.   Jeśli nie wniesiono zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 lub jeśli MDCG lub Komisja, po konsultacji zgodnie z ust. 8, uznają, że notyfikację można zaakceptować w całości, Komisja publikuje notyfikację odpowiednio do okoliczności.

Równolegle Komisja wprowadza też informacje dotyczące powiadomienia jednostki notyfikowanej do systemu elektronicznego przewidzianego w art. 25 akapit drugi. Publikacji tej towarzyszy ostateczne sprawozdanie z oceny sporządzone przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane, opinia zespołu ds. oceny wspólnej oraz zalecenie wydane przez MDCG, o których mowa w tym artykule.

Wszystkie szczegóły notyfikacji, w tym klasa i typ wyrobów, oraz załączniki są podawane do publicznej wiadomości.

Poprawka 121

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 32 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Komisja
  udostępnia do wiadomości publicznej wykaz
  jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, w tym
  przydzielone
  tym jednostkom
  numery identyfikacyjne oraz zakres
  działalności objętej zakresem notyfikacji danej jednostki. Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu. | 2.   Komisja
  zapewnia łatwy powszechny dostęp do wykazu
  jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, w tym
  do przydzielonych
  tym jednostkom
  numerów identyfikacyjnych
  ,
  zakresu
  działalności objętej zakresem notyfikacji danej jednostki
  oraz wszelkich dokumentów potrzebnych w procedurze notyfikacyjnej, o których mowa w art. 31 ust. 5
  . Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Komisja
  udostępnia do wiadomości publicznej wykaz
  jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, w tym
  przydzielone
  tym jednostkom
  numery identyfikacyjne oraz zakres
  działalności objętej zakresem notyfikacji danej jednostki. Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu.

2.   Komisja
  zapewnia łatwy powszechny dostęp do wykazu
  jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, w tym
  do przydzielonych
  tym jednostkom
  numerów identyfikacyjnych
  ,
  zakresu
  działalności objętej zakresem notyfikacji danej jednostki
  oraz wszelkich dokumentów potrzebnych w procedurze notyfikacyjnej, o których mowa w art. 31 ust. 5
  . Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu.

Poprawka 122

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 33

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane stale monitoruje jednostki notyfikowane w celu zapewnienia ciągłego spełniania przez nie wymogów określonych w załączniku VI. Jednostki notyfikowane dostarczają na żądanie wszystkich istotnych informacji i dokumentów umożliwiających temu organowi weryfikację spełniania tych kryteriów. | 1.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane
  , i w stosownych przypadkach Europejska Agencja Leków,
  stale monitoruje jednostki notyfikowane w celu zapewnienia ciągłego spełniania przez nie wymogów określonych w załączniku VI. Jednostki notyfikowane dostarczają na żądanie wszystkich istotnych informacji i dokumentów umożliwiających temu organowi weryfikację spełniania tych kryteriów. |
| Jednostki notyfikowane informują bez zwłoki krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o wszelkich zmianach, które mogą mieć wpływ na spełnianie przez nie wymogów określonych w załączniku VI lub na ich zdolność do przeprowadzania procedur oceny zgodności związanych z wyrobami objętymi zakresem ich wyznaczenia, w szczególności o zmianach dotyczących personelu, infrastruktury, jednostek zależnych lub podwykonawców. | Jednostki notyfikowane informują bez zwłoki
  i najpóźniej w ciągu 15 dni
  krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o wszelkich zmianach, które mogą mieć wpływ na spełnianie przez nie wymogów określonych w załączniku VI lub na ich zdolność do przeprowadzania procedur oceny zgodności związanych z wyrobami objętymi zakresem ich wyznaczenia, w szczególności o zmianach dotyczących personelu, infrastruktury, jednostek zależnych lub podwykonawców. |
| 2.   Jednostki notyfikowane odpowiadają bez zwłoki na zapytania dotyczące ocen zgodności, które przeprowadziły, skierowane przez organ ich państwa członkowskiego lub organ innego państwa członkowskiego, lub przez Komisję. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym jednostka notyfikowana ma siedzibę, egzekwuje odpowiedzi na zapytania przedłożone przez organy innego państwa członkowskiego lub przez Komisję
  , o ile nie ma uzasadnionej przyczyny
  dla zaniechania egzekwowania takiej odpowiedzi,
  w którym to przypadku obydwie strony mogą zwrócić
  się do MDCG.
  Jednostka notyfikowana lub
  krajowy organ odpowiedzialny za
  tę jednostkę notyfikowaną mogą zwrócić się o poufne traktowanie informacji przekazywanych do organów innego państwa członkowskiego lub do Komisji
  . | 2.   Jednostki notyfikowane odpowiadają bez zwłoki
  i najpóźniej w ciągu 15 dni
  na zapytania dotyczące ocen zgodności, które przeprowadziły, skierowane przez organ ich państwa członkowskiego lub organ innego państwa członkowskiego, lub przez Komisję. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym jednostka notyfikowana ma siedzibę, egzekwuje odpowiedzi na zapytania przedłożone przez organy innego państwa członkowskiego lub przez Komisję
  . Jeżeli istnieje uzasadniona przyczyna
  dla zaniechania egzekwowania takiej odpowiedzi,
  jednostki notyfikowane wskażą ją na piśmie oraz zwrócą
  się do MDCG
  , a następnie MDCG wyda zalecenie
  . Krajowy organ odpowiedzialny za
  jednostki notyfikowane zastosuje się do zalecenia MDCG
  . |
| 3.   Przynajmniej raz w roku krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia każdą z jednostek notyfikowanych objętych zakresem jego odpowiedzialności pod kątem spełniania przez nią wymogów określonych w załączniku VI. Ocena taka obejmuje
  wizytę
  na miejscu w każdej z notyfikowanych jednostek. | 3.   Przynajmniej raz w roku krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia każdą z jednostek notyfikowanych objętych zakresem jego odpowiedzialności pod kątem spełniania przez nią wymogów określonych w załączniku VI
  , a także spełnienie tych wymogów przez jej podwykonawcę/podwykonawców i jednostkę zależną/jednostki zależne
  . Ocena taka obejmuje
  niezapowiedzianą inspekcję w drodze wizyty
  na miejscu w każdej z notyfikowanych jednostek
  oraz w stosownych przypadkach u każdej jednostki zależnej i każdego podwykonawczy w Unii i poza nią
  . |
| | Ocena obejmuje również przegląd próbek ocen dokumentacji projektu przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną w celu określenia obecnego stanu kompetencji jednostki notyfikowanej i jakości jej ocen, w szczególności zdolności jednostki notyfikowanej w zakresie analizy i oceny dowodów klinicznych. |
| 4.   
  Trzy
  lata po notyfikacji danej jednostki notyfikowanej, a następnie co
  trzy
  lata, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym dana jednostka notyfikowana ma siedzibę, oraz zespół ds. oceny wspólnej wyznaczony zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 30 ust. 3 i 4, przeprowadzają ocenę w celu stwierdzenia, czy dana jednostka notyfikowana nadal
  spełnia
  wymogi określone w załączniku VI. MDCG może, na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego, wszcząć proces oceny, o którym mowa w niniejszym ustępie, w dowolnym momencie, jeśli istnieje racjonalna obawa co do ciągłości spełniania
  przez jednostkę notyfikowaną
  wymogów określonych w załączniku VI. | 4.   
  Dwa
  lata po notyfikacji danej jednostki notyfikowanej, a następnie co
  dwa
  lata, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym dana jednostka notyfikowana ma siedzibę, oraz zespół ds. oceny wspólnej wyznaczony zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 30 ust. 3 i 4, przeprowadzają ocenę w celu stwierdzenia, czy dana jednostka notyfikowana
  , a także jej jednostki zależne i podwykonawcy
  nadal
  spełniają
  wymogi określone w załączniku VI. MDCG może, na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego, wszcząć proces oceny, o którym mowa w niniejszym ustępie, w dowolnym momencie, jeśli istnieje racjonalna obawa co do ciągłości spełniania wymogów określonych w załączniku VI
  przez jednostkę notyfikowaną, jednostkę zależną lub podwykonawcę jednostki notyfikowanej
  . |
| | W przypadku specjalnych jednostek notyfikowanych zgodnie z art. 41a ocena, o której mowa w niniejszym ustępie jest przeprowadzana co rok. |
| | Pełne wyniki ocen są publikowane. |
| 5.   Przynajmniej raz w roku państwa członkowskie przedstawiają Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdania dotyczące swoich działań w zakresie monitorowania. Sprawozdania te zawierają streszczenie, które podawane jest do wiadomości publicznej. | 5.   Przynajmniej raz w roku państwa członkowskie przedstawiają Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdania dotyczące swoich działań w zakresie monitorowania. Sprawozdania te zawierają streszczenie, które podawane jest do wiadomości publicznej. |
| | 5a.
     
  Każdego roku jednostki notyfikowane kierują do właściwego organu oraz do Komisji, która następnie przekazuje je MDCG, roczne sprawozdania z działalności, zawierające informacje przewidziane w załączniku VI pkt 5. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane stale monitoruje jednostki notyfikowane w celu zapewnienia ciągłego spełniania przez nie wymogów określonych w załączniku VI. Jednostki notyfikowane dostarczają na żądanie wszystkich istotnych informacji i dokumentów umożliwiających temu organowi weryfikację spełniania tych kryteriów.

1.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane
  , i w stosownych przypadkach Europejska Agencja Leków,
  stale monitoruje jednostki notyfikowane w celu zapewnienia ciągłego spełniania przez nie wymogów określonych w załączniku VI. Jednostki notyfikowane dostarczają na żądanie wszystkich istotnych informacji i dokumentów umożliwiających temu organowi weryfikację spełniania tych kryteriów.

Jednostki notyfikowane informują bez zwłoki krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o wszelkich zmianach, które mogą mieć wpływ na spełnianie przez nie wymogów określonych w załączniku VI lub na ich zdolność do przeprowadzania procedur oceny zgodności związanych z wyrobami objętymi zakresem ich wyznaczenia, w szczególności o zmianach dotyczących personelu, infrastruktury, jednostek zależnych lub podwykonawców.

Jednostki notyfikowane informują bez zwłoki
  i najpóźniej w ciągu 15 dni
  krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o wszelkich zmianach, które mogą mieć wpływ na spełnianie przez nie wymogów określonych w załączniku VI lub na ich zdolność do przeprowadzania procedur oceny zgodności związanych z wyrobami objętymi zakresem ich wyznaczenia, w szczególności o zmianach dotyczących personelu, infrastruktury, jednostek zależnych lub podwykonawców.

2.   Jednostki notyfikowane odpowiadają bez zwłoki na zapytania dotyczące ocen zgodności, które przeprowadziły, skierowane przez organ ich państwa członkowskiego lub organ innego państwa członkowskiego, lub przez Komisję. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym jednostka notyfikowana ma siedzibę, egzekwuje odpowiedzi na zapytania przedłożone przez organy innego państwa członkowskiego lub przez Komisję
  , o ile nie ma uzasadnionej przyczyny
  dla zaniechania egzekwowania takiej odpowiedzi,
  w którym to przypadku obydwie strony mogą zwrócić
  się do MDCG.
  Jednostka notyfikowana lub
  krajowy organ odpowiedzialny za
  tę jednostkę notyfikowaną mogą zwrócić się o poufne traktowanie informacji przekazywanych do organów innego państwa członkowskiego lub do Komisji
  .

2.   Jednostki notyfikowane odpowiadają bez zwłoki
  i najpóźniej w ciągu 15 dni
  na zapytania dotyczące ocen zgodności, które przeprowadziły, skierowane przez organ ich państwa członkowskiego lub organ innego państwa członkowskiego, lub przez Komisję. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym jednostka notyfikowana ma siedzibę, egzekwuje odpowiedzi na zapytania przedłożone przez organy innego państwa członkowskiego lub przez Komisję
  . Jeżeli istnieje uzasadniona przyczyna
  dla zaniechania egzekwowania takiej odpowiedzi,
  jednostki notyfikowane wskażą ją na piśmie oraz zwrócą
  się do MDCG
  , a następnie MDCG wyda zalecenie
  . Krajowy organ odpowiedzialny za
  jednostki notyfikowane zastosuje się do zalecenia MDCG
  .

3.   Przynajmniej raz w roku krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia każdą z jednostek notyfikowanych objętych zakresem jego odpowiedzialności pod kątem spełniania przez nią wymogów określonych w załączniku VI. Ocena taka obejmuje
  wizytę
  na miejscu w każdej z notyfikowanych jednostek.

3.   Przynajmniej raz w roku krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia każdą z jednostek notyfikowanych objętych zakresem jego odpowiedzialności pod kątem spełniania przez nią wymogów określonych w załączniku VI
  , a także spełnienie tych wymogów przez jej podwykonawcę/podwykonawców i jednostkę zależną/jednostki zależne
  . Ocena taka obejmuje
  niezapowiedzianą inspekcję w drodze wizyty
  na miejscu w każdej z notyfikowanych jednostek
  oraz w stosownych przypadkach u każdej jednostki zależnej i każdego podwykonawczy w Unii i poza nią
  .

Ocena obejmuje również przegląd próbek ocen dokumentacji projektu przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną w celu określenia obecnego stanu kompetencji jednostki notyfikowanej i jakości jej ocen, w szczególności zdolności jednostki notyfikowanej w zakresie analizy i oceny dowodów klinicznych.

4.   
  Trzy
  lata po notyfikacji danej jednostki notyfikowanej, a następnie co
  trzy
  lata, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym dana jednostka notyfikowana ma siedzibę, oraz zespół ds. oceny wspólnej wyznaczony zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 30 ust. 3 i 4, przeprowadzają ocenę w celu stwierdzenia, czy dana jednostka notyfikowana nadal
  spełnia
  wymogi określone w załączniku VI. MDCG może, na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego, wszcząć proces oceny, o którym mowa w niniejszym ustępie, w dowolnym momencie, jeśli istnieje racjonalna obawa co do ciągłości spełniania
  przez jednostkę notyfikowaną
  wymogów określonych w załączniku VI.

4.   
  Dwa
  lata po notyfikacji danej jednostki notyfikowanej, a następnie co
  dwa
  lata, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym dana jednostka notyfikowana ma siedzibę, oraz zespół ds. oceny wspólnej wyznaczony zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 30 ust. 3 i 4, przeprowadzają ocenę w celu stwierdzenia, czy dana jednostka notyfikowana
  , a także jej jednostki zależne i podwykonawcy
  nadal
  spełniają
  wymogi określone w załączniku VI. MDCG może, na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego, wszcząć proces oceny, o którym mowa w niniejszym ustępie, w dowolnym momencie, jeśli istnieje racjonalna obawa co do ciągłości spełniania wymogów określonych w załączniku VI
  przez jednostkę notyfikowaną, jednostkę zależną lub podwykonawcę jednostki notyfikowanej
  .

W przypadku specjalnych jednostek notyfikowanych zgodnie z art. 41a ocena, o której mowa w niniejszym ustępie jest przeprowadzana co rok.

Pełne wyniki ocen są publikowane.

5.   Przynajmniej raz w roku państwa członkowskie przedstawiają Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdania dotyczące swoich działań w zakresie monitorowania. Sprawozdania te zawierają streszczenie, które podawane jest do wiadomości publicznej.

5.   Przynajmniej raz w roku państwa członkowskie przedstawiają Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdania dotyczące swoich działań w zakresie monitorowania. Sprawozdania te zawierają streszczenie, które podawane jest do wiadomości publicznej.

5a.
     
  Każdego roku jednostki notyfikowane kierują do właściwego organu oraz do Komisji, która następnie przekazuje je MDCG, roczne sprawozdania z działalności, zawierające informacje przewidziane w załączniku VI pkt 5.

Poprawka 123

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 34 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Jeżeli krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ustalił, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymogów określonych w załączniku VI lub że jednostka ta uchybia swoim obowiązkom, organ ten, w zależności od wagi uchybienia tym wymogom lub obowiązkom, zawiesza, ogranicza lub całkowicie lub częściowo cofa notyfikację. Zawieszenie
  nie przekracza okresu jednego roku i może być przedłużone raz na taki sam okres
  . Jeśli jednostka notyfikowana zaprzestała działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane cofa notyfikację. | 2.   Jeżeli krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ustalił, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymogów określonych w załączniku VI lub że jednostka ta uchybia swoim obowiązkom, organ ten, w zależności od wagi uchybienia tym wymogom lub obowiązkom, zawiesza, ogranicza lub całkowicie lub częściowo cofa notyfikację. Zawieszenie
  obowiązuje do momentu podjęcia decyzji o cofnięciu zawieszenia przez MDCG, która kieruje się oceną dokonaną przez zespół ds
  .
  oceny wspólnej wyznaczony zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 30 ust. 3.
  Jeśli jednostka notyfikowana zaprzestała działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane cofa notyfikację. |
| Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane powiadamia niezwłocznie Komisję
  i
  pozostałe państwa członkowskie o zawieszeniu, ograniczeniu lub cofnięciu notyfikacji. | Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane powiadamia niezwłocznie
  a najpóźniej w terminie 10 dni
  Komisję, pozostałe państwa członkowskie
  , producentów oraz zainteresowanych pracowników służby zdrowia
  o zawieszeniu, ograniczeniu lub cofnięciu notyfikacji. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Jeżeli krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ustalił, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymogów określonych w załączniku VI lub że jednostka ta uchybia swoim obowiązkom, organ ten, w zależności od wagi uchybienia tym wymogom lub obowiązkom, zawiesza, ogranicza lub całkowicie lub częściowo cofa notyfikację. Zawieszenie
  nie przekracza okresu jednego roku i może być przedłużone raz na taki sam okres
  . Jeśli jednostka notyfikowana zaprzestała działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane cofa notyfikację.

2.   Jeżeli krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ustalił, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymogów określonych w załączniku VI lub że jednostka ta uchybia swoim obowiązkom, organ ten, w zależności od wagi uchybienia tym wymogom lub obowiązkom, zawiesza, ogranicza lub całkowicie lub częściowo cofa notyfikację. Zawieszenie
  obowiązuje do momentu podjęcia decyzji o cofnięciu zawieszenia przez MDCG, która kieruje się oceną dokonaną przez zespół ds
  .
  oceny wspólnej wyznaczony zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 30 ust. 3.
  Jeśli jednostka notyfikowana zaprzestała działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane cofa notyfikację.

Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane powiadamia niezwłocznie Komisję
  i
  pozostałe państwa członkowskie o zawieszeniu, ograniczeniu lub cofnięciu notyfikacji.

Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane powiadamia niezwłocznie
  a najpóźniej w terminie 10 dni
  Komisję, pozostałe państwa członkowskie
  , producentów oraz zainteresowanych pracowników służby zdrowia
  o zawieszeniu, ograniczeniu lub cofnięciu notyfikacji.

Poprawka 124

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 34 – ustęp 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.   W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia notyfikacji państwo członkowskie podejmuje odpowiednie kroki mające na celu zapewnienie albo przekazania dokumentacji spraw prowadzonych przez daną jednostkę notyfikowaną innej jednostce notyfikowanej, albo przechowania tej dokumentacji do dyspozycji krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane i za nadzór rynku, na żądanie tych organów. | 3.   W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia notyfikacji państwo członkowskie
  informuje Komisję i
  podejmuje odpowiednie kroki mające na celu zapewnienie albo przekazania dokumentacji spraw prowadzonych przez daną jednostkę notyfikowaną innej jednostce notyfikowanej, albo przechowania tej dokumentacji do dyspozycji krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane i za nadzór rynku, na żądanie tych organów. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.   W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia notyfikacji państwo członkowskie podejmuje odpowiednie kroki mające na celu zapewnienie albo przekazania dokumentacji spraw prowadzonych przez daną jednostkę notyfikowaną innej jednostce notyfikowanej, albo przechowania tej dokumentacji do dyspozycji krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane i za nadzór rynku, na żądanie tych organów.

3.   W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia notyfikacji państwo członkowskie
  informuje Komisję i
  podejmuje odpowiednie kroki mające na celu zapewnienie albo przekazania dokumentacji spraw prowadzonych przez daną jednostkę notyfikowaną innej jednostce notyfikowanej, albo przechowania tej dokumentacji do dyspozycji krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane i za nadzór rynku, na żądanie tych organów.

Poprawka 125

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 34 – ustęp 4

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 4.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia, czy powody leżące u podstaw
  zmiany
  notyfikacji mają wpływ na certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną i, w przeciągu trzech miesięcy po notyfikowaniu zmian w notyfikacji, przedstawia Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdanie z własnych ustaleń. W przypadkach koniecznych dla zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów na rynku organ ten poleca jednostce notyfikowanej zawieszenie lub cofnięcie, w rozsądnym terminie wyznaczonym przez ten organ, nienależycie wydanych certyfikatów. Jeśli jednostka notyfikowana nie zastosuje się do tego polecenia w wyznaczonym terminie lub jeśli zaprzestała ona działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane zawiesza lub cofa nienależycie wydane certyfikaty. | 4.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia, czy powody leżące u podstaw
  zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia
  notyfikacji mają wpływ na certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną i, w przeciągu trzech miesięcy po notyfikowaniu zmian w notyfikacji, przedstawia Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdanie z własnych ustaleń. W przypadkach koniecznych dla zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów na rynku organ ten poleca jednostce notyfikowanej zawieszenie lub cofnięcie, w rozsądnym terminie wyznaczonym przez ten organ,
  a najpóźniej 30 dni po opublikowaniu sprawozdania,
  nienależycie wydanych certyfikatów. Jeśli jednostka notyfikowana nie zastosuje się do tego polecenia w wyznaczonym terminie lub jeśli zaprzestała ona działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane zawiesza lub cofa nienależycie wydane certyfikaty. |
| | W celu sprawdzenia, czy powody leżące u podstaw zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia notyfikacji mają wpływ na wydane certyfikaty, krajowy organ odpowiedzialny zwraca się do zainteresowanych producentów z wnioskiem o dostarczenie dowodów zgodności podczas notyfikacji, a producenci dysponują terminem 30 dni na udzielenie na taki wniosek odpowiedzi. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia, czy powody leżące u podstaw
  zmiany
  notyfikacji mają wpływ na certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną i, w przeciągu trzech miesięcy po notyfikowaniu zmian w notyfikacji, przedstawia Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdanie z własnych ustaleń. W przypadkach koniecznych dla zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów na rynku organ ten poleca jednostce notyfikowanej zawieszenie lub cofnięcie, w rozsądnym terminie wyznaczonym przez ten organ, nienależycie wydanych certyfikatów. Jeśli jednostka notyfikowana nie zastosuje się do tego polecenia w wyznaczonym terminie lub jeśli zaprzestała ona działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane zawiesza lub cofa nienależycie wydane certyfikaty.

4.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia, czy powody leżące u podstaw
  zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia
  notyfikacji mają wpływ na certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną i, w przeciągu trzech miesięcy po notyfikowaniu zmian w notyfikacji, przedstawia Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdanie z własnych ustaleń. W przypadkach koniecznych dla zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów na rynku organ ten poleca jednostce notyfikowanej zawieszenie lub cofnięcie, w rozsądnym terminie wyznaczonym przez ten organ,
  a najpóźniej 30 dni po opublikowaniu sprawozdania,
  nienależycie wydanych certyfikatów. Jeśli jednostka notyfikowana nie zastosuje się do tego polecenia w wyznaczonym terminie lub jeśli zaprzestała ona działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane zawiesza lub cofa nienależycie wydane certyfikaty.

W celu sprawdzenia, czy powody leżące u podstaw zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia notyfikacji mają wpływ na wydane certyfikaty, krajowy organ odpowiedzialny zwraca się do zainteresowanych producentów z wnioskiem o dostarczenie dowodów zgodności podczas notyfikacji, a producenci dysponują terminem 30 dni na udzielenie na taki wniosek odpowiedzi.

Poprawka 126

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 34 – ustęp 5

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 5.   Certyfikaty, inne niż certyfikaty wydane nienależycie, wydane przez jednostkę notyfikowaną, której notyfikację zawieszono, ograniczono lub cofnięto, pozostają ważne w następujących okolicznościach: | 5.   Certyfikaty, inne niż certyfikaty wydane nienależycie, wydane przez jednostkę notyfikowaną, której notyfikację zawieszono, ograniczono lub cofnięto, pozostają ważne w następujących okolicznościach: |
| (a) | w przypadku zawieszenia notyfikacji: pod warunkiem, że przez okres trzech miesięcy od zawieszenia
  albo organ państwa członkowskiego właściwy dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w którym to państwie członkowskim siedzibę ma producent wyrobu objętego certyfikatem, albo
  inna jednostka notyfikowana odpowiedzialna za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro potwierdzą na piśmie, że przejmują funkcje rzeczonej jednostki notyfikowanej w okresie zawieszenia; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5.   Certyfikaty, inne niż certyfikaty wydane nienależycie, wydane przez jednostkę notyfikowaną, której notyfikację zawieszono, ograniczono lub cofnięto, pozostają ważne w następujących okolicznościach:

5.   Certyfikaty, inne niż certyfikaty wydane nienależycie, wydane przez jednostkę notyfikowaną, której notyfikację zawieszono, ograniczono lub cofnięto, pozostają ważne w następujących okolicznościach:

(a)

w przypadku zawieszenia notyfikacji: pod warunkiem, że przez okres trzech miesięcy od zawieszenia
  albo organ państwa członkowskiego właściwy dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w którym to państwie członkowskim siedzibę ma producent wyrobu objętego certyfikatem, albo
  inna jednostka notyfikowana odpowiedzialna za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro potwierdzą na piśmie, że przejmują funkcje rzeczonej jednostki notyfikowanej w okresie zawieszenia;

| (a) | w przypadku zawieszenia notyfikacji: pod warunkiem, że przez okres trzech miesięcy od zawieszenia inna jednostka notyfikowana odpowiedzialna za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro potwierdzą na piśmie, że przejmują funkcje rzeczonej jednostki notyfikowanej w okresie zawieszenia; |
| --- | --- |

(a)

w przypadku zawieszenia notyfikacji: pod warunkiem, że przez okres trzech miesięcy od zawieszenia inna jednostka notyfikowana odpowiedzialna za wyroby medyczne do diagnostyki in vitro potwierdzą na piśmie, że przejmują funkcje rzeczonej jednostki notyfikowanej w okresie zawieszenia;

| (b) | w przypadku ograniczenia lub cofnięcia notyfikacji: przez okres trzech miesięcy od ograniczenia lub cofnięcia. Organ państwa członkowskiego właściwy dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w którym to państwie członkowskim siedzibę ma producent wyrobu objętego certyfikatem, może przedłużyć ważność tych certyfikatów na kolejne trzymiesięczne okresy, które łącznie nie mogą przekroczyć dwunastu miesięcy, pod warunkiem że organ ten przejmuje w tym okresie funkcje rzeczonej jednostki notyfikowanej. |
| --- | --- |

(b)

w przypadku ograniczenia lub cofnięcia notyfikacji: przez okres trzech miesięcy od ograniczenia lub cofnięcia. Organ państwa członkowskiego właściwy dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w którym to państwie członkowskim siedzibę ma producent wyrobu objętego certyfikatem, może przedłużyć ważność tych certyfikatów na kolejne trzymiesięczne okresy, które łącznie nie mogą przekroczyć dwunastu miesięcy, pod warunkiem że organ ten przejmuje w tym okresie funkcje rzeczonej jednostki notyfikowanej.

| (b) | w przypadku ograniczenia lub cofnięcia notyfikacji: przez okres trzech miesięcy od ograniczenia lub cofnięcia. Organ państwa członkowskiego właściwy dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w którym to państwie członkowskim siedzibę ma producent wyrobu objętego certyfikatem, może przedłużyć ważność tych certyfikatów na kolejne trzymiesięczne okresy, które łącznie nie mogą przekroczyć dwunastu miesięcy, pod warunkiem że organ ten przejmuje w tym okresie funkcje rzeczonej jednostki notyfikowanej. |
| --- | --- |

(b)

w przypadku ograniczenia lub cofnięcia notyfikacji: przez okres trzech miesięcy od ograniczenia lub cofnięcia. Organ państwa członkowskiego właściwy dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, w którym to państwie członkowskim siedzibę ma producent wyrobu objętego certyfikatem, może przedłużyć ważność tych certyfikatów na kolejne trzymiesięczne okresy, które łącznie nie mogą przekroczyć dwunastu miesięcy, pod warunkiem że organ ten przejmuje w tym okresie funkcje rzeczonej jednostki notyfikowanej.

Organ lub jednostka notyfikowana przejmujące funkcje jednostki notyfikowanej, której dotyczy zmiana notyfikacji, niezwłocznie powiadamiają o tym fakcie Komisję, pozostałe państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane.

Organ lub jednostka notyfikowana przejmujące funkcje jednostki notyfikowanej, której dotyczy zmiana notyfikacji, niezwłocznie
  , a najpóźniej w ciągu 10 dni,
  powiadamiają o tym fakcie Komisję, pozostałe państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane.

Bezzwłocznie, a najpóźniej w terminie 10 dni Komisja wprowadza informacje dotyczące zmiany w notyfikacji jednostki notyfikowanej do systemu elektronicznego przewidzianego w art. 25 akapit 2.

Poprawka 127

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 35 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Komisja prowadzi postępowanie wyjaśniające w przypadkach, w których powiadomiono ją o obawach co do ciągłości spełniania przez jednostkę notyfikowaną wymogów określonych w załączniku VI lub spoczywających na tej jednostce obowiązków. Komisja może wszcząć takie postępowanie wyjaśniające również z własnej inicjatywy. | 1.   Komisja prowadzi postępowanie wyjaśniające w przypadkach, w których powiadomiono ją o obawach co do ciągłości spełniania przez jednostkę notyfikowaną wymogów określonych w załączniku VI lub spoczywających na tej jednostce obowiązków. Komisja może wszcząć takie postępowanie wyjaśniające również z własnej inicjatywy
  , w tym zlecić niezapowiedzianą kontrolę w jednostce notyfikowanej, przeprowadzaną przez zespół ds. oceny wspólnej, której skład spełnia wymogi przewidziane w art. 30 ust. 3
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Komisja prowadzi postępowanie wyjaśniające w przypadkach, w których powiadomiono ją o obawach co do ciągłości spełniania przez jednostkę notyfikowaną wymogów określonych w załączniku VI lub spoczywających na tej jednostce obowiązków. Komisja może wszcząć takie postępowanie wyjaśniające również z własnej inicjatywy.

1.   Komisja prowadzi postępowanie wyjaśniające w przypadkach, w których powiadomiono ją o obawach co do ciągłości spełniania przez jednostkę notyfikowaną wymogów określonych w załączniku VI lub spoczywających na tej jednostce obowiązków. Komisja może wszcząć takie postępowanie wyjaśniające również z własnej inicjatywy
  , w tym zlecić niezapowiedzianą kontrolę w jednostce notyfikowanej, przeprowadzaną przez zespół ds. oceny wspólnej, której skład spełnia wymogi przewidziane w art. 30 ust. 3
  .

Poprawka 128

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 35 – ustęp 3 – akapit pierwszy

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.   Jeśli Komisja
  stwierdzi
  , że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymagań notyfikacji, informuje o tym fakcie notyfikujące państwo członkowskie i zwraca się do niego o wprowadzenie koniecznych środków naprawczych, w tym, w razie potrzeby, zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia. | 3.   Jeśli Komisja
  – w porozumieniu z MDCG – zdecyduje
  , że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymagań notyfikacji, informuje o tym fakcie notyfikujące państwo członkowskie i zwraca się do niego o wprowadzenie koniecznych środków naprawczych, w tym zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia
  , zgodnie z art. 34 ust. 2
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.   Jeśli Komisja
  stwierdzi
  , że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymagań notyfikacji, informuje o tym fakcie notyfikujące państwo członkowskie i zwraca się do niego o wprowadzenie koniecznych środków naprawczych, w tym, w razie potrzeby, zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia.

3.   Jeśli Komisja
  – w porozumieniu z MDCG – zdecyduje
  , że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymagań notyfikacji, informuje o tym fakcie notyfikujące państwo członkowskie i zwraca się do niego o wprowadzenie koniecznych środków naprawczych, w tym zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia
  , zgodnie z art. 34 ust. 2
  .

Poprawka 129

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 37 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Komisja zapewnia wprowadzenie odpowiedniej koordynacji i współpracy między jednostkami notyfikowanymi oraz funkcjonowanie tej koordynacji i współpracy w formie grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych, o której mowa w art. 39 rozporządzenia [Ref. of future Regulation on medical devices]. | Komisja
  – w porozumieniu z MDCG–
  zapewnia wprowadzenie odpowiedniej koordynacji i współpracy między jednostkami notyfikowanymi oraz funkcjonowanie tej koordynacji i współpracy w formie grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych, o której mowa w art. 39 rozporządzenia [Ref. of future Regulation on medical devices].
  Grupa odbywa regularnie posiedzenia, przynajmniej dwa razy w roku. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Komisja zapewnia wprowadzenie odpowiedniej koordynacji i współpracy między jednostkami notyfikowanymi oraz funkcjonowanie tej koordynacji i współpracy w formie grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych, o której mowa w art. 39 rozporządzenia [Ref. of future Regulation on medical devices].

Komisja
  – w porozumieniu z MDCG–
  zapewnia wprowadzenie odpowiedniej koordynacji i współpracy między jednostkami notyfikowanymi oraz funkcjonowanie tej koordynacji i współpracy w formie grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych, o której mowa w art. 39 rozporządzenia [Ref. of future Regulation on medical devices].
  Grupa odbywa regularnie posiedzenia, przynajmniej dwa razy w roku.

Poprawka 130

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 37 – akapit drugi a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Komisja lub MDCG może zażądać uczestnictwa dowolnej jednostki notyfikowanej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Komisja lub MDCG może zażądać uczestnictwa dowolnej jednostki notyfikowanej.

Poprawka 131

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 37 – akapit drugi b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, przyjąć środki określające warunki funkcjonowania grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych zgodnie z niniejszym artykułem. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, przyjąć środki określające warunki funkcjonowania grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych zgodnie z niniejszym artykułem. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3.

Poprawka 132

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 38

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Opłaty | Opłaty
  za działania krajowych organów |
| 1.   Państwo członkowskie, w którym jednostki mają siedzibę, pobiera opłaty od jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami oraz od jednostek notyfikowanych. Opłaty te pokrywają w całości lub w części koszty związane z działaniami wykonywanymi zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez krajowe organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane. | 1.   Państwo członkowskie, w którym jednostki mają siedzibę, pobiera opłaty od jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami oraz od jednostek notyfikowanych. Opłaty te pokrywają w całości lub w części koszty związane z działaniami wykonywanymi zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez krajowe organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane. |
| 2.   Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85 określających strukturę i poziom opłat, o których mowa w ust. 1, uwzględniając cele związane z ochroną zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, propagowaniem innowacji
  i
  gospodarnością. Szczególną uwagę przywiązuje się do interesów jednostek notyfikowanych, które przedłożyły ważny certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 29 ust. 2, oraz jednostek notyfikowanych będących małymi lub średnimi przedsiębiorstwami, jak określono w zaleceniu Komisji 2003/361/WE. | 2.   Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85 określających strukturę i poziom opłat, o których mowa w ust. 1, uwzględniając cele związane z ochroną zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, propagowaniem innowacji, gospodarnością
  i potrzebą tworzenia równych warunków we wszystkich państwach członkowskich
  . Szczególną uwagę przywiązuje się do interesów jednostek notyfikowanych, które przedłożyły ważny certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 29 ust. 2, oraz jednostek notyfikowanych będących małymi lub średnimi przedsiębiorstwami, jak określono w zaleceniu Komisji 2003/361/WE. |
| | Opłaty te muszą być proporcjonalne i spójne z krajowym poziomem życia. Wysokość opłat podawana jest do wiadomości publicznej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Opłaty

Opłaty
  za działania krajowych organów

1.   Państwo członkowskie, w którym jednostki mają siedzibę, pobiera opłaty od jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami oraz od jednostek notyfikowanych. Opłaty te pokrywają w całości lub w części koszty związane z działaniami wykonywanymi zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez krajowe organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane.

1.   Państwo członkowskie, w którym jednostki mają siedzibę, pobiera opłaty od jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami oraz od jednostek notyfikowanych. Opłaty te pokrywają w całości lub w części koszty związane z działaniami wykonywanymi zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez krajowe organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane.

2.   Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85 określających strukturę i poziom opłat, o których mowa w ust. 1, uwzględniając cele związane z ochroną zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, propagowaniem innowacji
  i
  gospodarnością. Szczególną uwagę przywiązuje się do interesów jednostek notyfikowanych, które przedłożyły ważny certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 29 ust. 2, oraz jednostek notyfikowanych będących małymi lub średnimi przedsiębiorstwami, jak określono w zaleceniu Komisji 2003/361/WE.

2.   Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85 określających strukturę i poziom opłat, o których mowa w ust. 1, uwzględniając cele związane z ochroną zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, propagowaniem innowacji, gospodarnością
  i potrzebą tworzenia równych warunków we wszystkich państwach członkowskich
  . Szczególną uwagę przywiązuje się do interesów jednostek notyfikowanych, które przedłożyły ważny certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 29 ust. 2, oraz jednostek notyfikowanych będących małymi lub średnimi przedsiębiorstwami, jak określono w zaleceniu Komisji 2003/361/WE.

Opłaty te muszą być proporcjonalne i spójne z krajowym poziomem życia. Wysokość opłat podawana jest do wiadomości publicznej.

Poprawka 133

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 38 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 38a |
| | Przejrzystość opłat pobieranych przez jednostki notyfikowane z tytułu czynności w ramach oceny zgodności |
| | 1.
     
  Państwa członkowskie przyjmują postanowienia dotyczące standardowych opłat dla jednostek notyfikowanych. |
| | 2.
     
  Opłaty są porównywalne we wszystkich państwach członkowskich. W przeciągu 24 miesięcy od daty wejście w życie niniejszego rozporządzenia Komisja przedstawi wytyczne umożliwiające porównywalność opłat. |
| | 3.
     
  Państwa członkowskie przekazują Komisji zestawienia standardowych opłat. |
| | 4.
     
  Krajowy organ dopilnowuje, aby jednostki notyfikowane podały wykazy standardowych opłat z tytułu czynności w ramach oceny zgodności do wiadomości publicznej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 38a

Przejrzystość opłat pobieranych przez jednostki notyfikowane z tytułu czynności w ramach oceny zgodności

1.
     
  Państwa członkowskie przyjmują postanowienia dotyczące standardowych opłat dla jednostek notyfikowanych.

2.
     
  Opłaty są porównywalne we wszystkich państwach członkowskich. W przeciągu 24 miesięcy od daty wejście w życie niniejszego rozporządzenia Komisja przedstawi wytyczne umożliwiające porównywalność opłat.

3.
     
  Państwa członkowskie przekazują Komisji zestawienia standardowych opłat.

4.
     
  Krajowy organ dopilnowuje, aby jednostki notyfikowane podały wykazy standardowych opłat z tytułu czynności w ramach oceny zgodności do wiadomości publicznej.

Poprawka 134

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Rozdział V – tytuł

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | |
| Klasyfikacja i
  ocena zgodności | Ocena zgodności |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Klasyfikacja i
  ocena zgodności

Ocena zgodności

Poprawka 135

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Rozdział V – sekcja 1 – tytuł

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Sekcja 1 –
  Klasyfikacja | Rozdział II

   (****)

  Klasyfikacja
  wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Sekcja 1 –
  Klasyfikacja

Rozdział II

   (****)

Klasyfikacja
  wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Poprawka 136

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 39 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Wyroby dzieli się na klasy A, B, C oraz D, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi zagrożenia. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie kryteriami klasyfikacji określonymi w załączniku VII. | 1.   Wyroby dzieli się na klasy A, B, C oraz D, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów
  , ich nowość, złożoność
  oraz związane z nimi zagrożenia. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie kryteriami klasyfikacji określonymi w załączniku VII. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Wyroby dzieli się na klasy A, B, C oraz D, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów oraz związane z nimi zagrożenia. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie kryteriami klasyfikacji określonymi w załączniku VII.

1.   Wyroby dzieli się na klasy A, B, C oraz D, uwzględniając przewidziane zastosowanie wyrobów
  , ich nowość, złożoność
  oraz związane z nimi zagrożenia. Klasyfikację przeprowadza się zgodnie kryteriami klasyfikacji określonymi w załączniku VII.

Poprawka 137

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 39 – ustęp 2 – akapit drugi

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Właściwy organ powiadamia MDCG i Komisję o planowanej decyzji co najmniej 14 dni przed wydaniem decyzji. | Właściwy organ powiadamia MDCG i Komisję o planowanej decyzji co najmniej 14 dni przed wydaniem decyzji.
  Decyzja podawana jest do publicznej wiadomości za pośrednictwem europejskiej bazy danych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Właściwy organ powiadamia MDCG i Komisję o planowanej decyzji co najmniej 14 dni przed wydaniem decyzji.

Właściwy organ powiadamia MDCG i Komisję o planowanej decyzji co najmniej 14 dni przed wydaniem decyzji.
  Decyzja podawana jest do publicznej wiadomości za pośrednictwem europejskiej bazy danych.

Poprawka 138

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 39 – ustęp 3 – akapit pierwszy

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Na wniosek państwa członkowskiego lub z inicjatywy własnej Komisja może
  , w drodze aktów wykonawczych, zdecydować o zastosowaniu kryteriów klasyfikacji określonych w załączniku VII do danego wyrobu, kategorii lub grupy wyrobów w celu ustalenia ich klasyfikacji. | Komisja może z inicjatywy własnej lub na wniosek państwa członkowskiego
  w drodze aktów wykonawczych, zdecydować o zastosowaniu kryteriów klasyfikacji określonych w załączniku VII do danego wyrobu, kategorii lub grupy wyrobów w celu ustalenia ich klasyfikacji.
  Decyzja tego rodzaju wymagana jest w szczególności w związku z rozstrzyganiem spornych kwestii pomiędzy państwami członkowskimi odnośnie do klasyfikacji wyrobów. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Na wniosek państwa członkowskiego lub z inicjatywy własnej Komisja może
  , w drodze aktów wykonawczych, zdecydować o zastosowaniu kryteriów klasyfikacji określonych w załączniku VII do danego wyrobu, kategorii lub grupy wyrobów w celu ustalenia ich klasyfikacji.

Komisja może z inicjatywy własnej lub na wniosek państwa członkowskiego
  w drodze aktów wykonawczych, zdecydować o zastosowaniu kryteriów klasyfikacji określonych w załączniku VII do danego wyrobu, kategorii lub grupy wyrobów w celu ustalenia ich klasyfikacji.
  Decyzja tego rodzaju wymagana jest w szczególności w związku z rozstrzyganiem spornych kwestii pomiędzy państwami członkowskimi odnośnie do klasyfikacji wyrobów.

Poprawka 139

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 39 – ustęp 4 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 4.   W kontekście postępu technicznego lub wszelkich informacji uzyskanych w trakcie działań w zakresie obserwacji i nadzoru rynku, o których to działaniach mowa w art. 59 do 73, Komisja jest uprawniona do przyjmowania następujących aktów delegowanych zgodnie z art. 85: | 4.   W kontekście postępu technicznego lub wszelkich informacji uzyskanych w trakcie działań w zakresie obserwacji i nadzoru rynku, o których to działaniach mowa w art. 59–73, Komisja
  – po konsultacji z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, w tym organizacjami pracowników służby zdrowia i stowarzyszeniami producentów
  jest uprawniona do przyjęcia zgodnie z art. 85 następujących aktów delegowanych: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.   W kontekście postępu technicznego lub wszelkich informacji uzyskanych w trakcie działań w zakresie obserwacji i nadzoru rynku, o których to działaniach mowa w art. 59 do 73, Komisja jest uprawniona do przyjmowania następujących aktów delegowanych zgodnie z art. 85:

4.   W kontekście postępu technicznego lub wszelkich informacji uzyskanych w trakcie działań w zakresie obserwacji i nadzoru rynku, o których to działaniach mowa w art. 59–73, Komisja
  – po konsultacji z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, w tym organizacjami pracowników służby zdrowia i stowarzyszeniami producentów
  jest uprawniona do przyjęcia zgodnie z art. 85 następujących aktów delegowanych:

Poprawka 140

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 40 – ustęp 2 – akapit drugi

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Jeśli wyznaczono laboratorium referencyjne zgodnie z art. 78, jednostka notyfikowana dokonująca oceny zgodności zwraca się ponadto do laboratorium referencyjnego o weryfikację zgodności wyrobu z odpowiednimi wspólnymi specyfikacjami technicznymi,
  o ile takowe są dostępne, lub z innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta celem zapewnienia przynajmniej równoważnego poziomu bezpieczeństwa i działania
  , jak określono w załączniku VIII sekcja 5.4 i w załączniku IX sekcja 3.5. | Jeśli wyznaczono laboratorium referencyjne zgodnie z art. 78, jednostka notyfikowana dokonująca oceny zgodności zwraca się ponadto do laboratorium referencyjnego o weryfikację
  – przy pomocy testu laboratoryjnego –
  zgodności wyrobu z odpowiednimi wspólnymi specyfikacjami technicznymi, jak określono w załączniku VIII sekcja 5.4 i w załączniku IX sekcja 3.5.
  Testy laboratoryjne wykonane w laboratorium referencyjnym koncentrują się w szczególności na czułości i swoistości analitycznej, przy zastosowaniu materiałów odniesienia, oraz na czułości i swoistości diagnostycznej, przy zastosowaniu próbek pochodzących z początkowego i dojrzałego stadium infekcji. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Jeśli wyznaczono laboratorium referencyjne zgodnie z art. 78, jednostka notyfikowana dokonująca oceny zgodności zwraca się ponadto do laboratorium referencyjnego o weryfikację zgodności wyrobu z odpowiednimi wspólnymi specyfikacjami technicznymi,
  o ile takowe są dostępne, lub z innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta celem zapewnienia przynajmniej równoważnego poziomu bezpieczeństwa i działania
  , jak określono w załączniku VIII sekcja 5.4 i w załączniku IX sekcja 3.5.

Jeśli wyznaczono laboratorium referencyjne zgodnie z art. 78, jednostka notyfikowana dokonująca oceny zgodności zwraca się ponadto do laboratorium referencyjnego o weryfikację
  – przy pomocy testu laboratoryjnego –
  zgodności wyrobu z odpowiednimi wspólnymi specyfikacjami technicznymi, jak określono w załączniku VIII sekcja 5.4 i w załączniku IX sekcja 3.5.
  Testy laboratoryjne wykonane w laboratorium referencyjnym koncentrują się w szczególności na czułości i swoistości analitycznej, przy zastosowaniu materiałów odniesienia, oraz na czułości i swoistości diagnostycznej, przy zastosowaniu próbek pochodzących z początkowego i dojrzałego stadium infekcji.

Poprawka 141

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 40 – ustęp 4 – akapit drugi

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| W przypadku wyrobów do samokontroli
  i wyrobów do badań przyłóżkowych
  producent spełnia ponadto dodatkowe wymagania określone w załączniku VIII sekcja 6.1. | W przypadku wyrobów do samokontroli producent spełnia ponadto dodatkowe wymagania określone w załączniku VIII sekcja 6.1. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

W przypadku wyrobów do samokontroli
  i wyrobów do badań przyłóżkowych
  producent spełnia ponadto dodatkowe wymagania określone w załączniku VIII sekcja 6.1.

W przypadku wyrobów do samokontroli producent spełnia ponadto dodatkowe wymagania określone w załączniku VIII sekcja 6.1.

Poprawka 142

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 40 – ustęp 5 – akapit drugi – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (a) | w przypadku wyrobów do badań przyłóżkowych – do wymagań określonych w załączniku VIII sekcja 6.1, |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(a)

w przypadku wyrobów do badań przyłóżkowych – do wymagań określonych w załączniku VIII sekcja 6.1,

skreślona

Poprawka 143

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 40 – ustęp 5 – akapit drugi – litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (c) | w przypadku wyrobów z funkcją pomiarową – do aspektów produkcji dotyczących zgodności produktów z wymaganiami metrologicznymi. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(c)

w przypadku wyrobów z funkcją pomiarową – do aspektów produkcji dotyczących zgodności produktów z wymaganiami metrologicznymi.

skreślona

Poprawka 144

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 40 – ustęp 10

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 10.
     
  W kontekście postępu technicznego lub wszelkich informacji uzyskanych w trakcie wyznaczania lub monitorowania jednostek notyfikowanych określonych w art. 26 do 38 lub w trakcie działań w zakresie obserwacji i nadzoru rynku, o których to działaniach mowa w art. 59 do 73, Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85 zmieniających lub uzupełniających procedury oceny zgodności określone w załącznikach VIII do X. | skreślony |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

10.
     
  W kontekście postępu technicznego lub wszelkich informacji uzyskanych w trakcie wyznaczania lub monitorowania jednostek notyfikowanych określonych w art. 26 do 38 lub w trakcie działań w zakresie obserwacji i nadzoru rynku, o których to działaniach mowa w art. 59 do 73, Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85 zmieniających lub uzupełniających procedury oceny zgodności określone w załącznikach VIII do X.

skreślony

Poprawka 145

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 41 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Zaangażowanie jednostek notyfikowanych | Zaangażowanie jednostek notyfikowanych
  w procedury oceny zgodności |
| 1.   Jeśli procedury oceny zgodności wymagają zaangażowania jednostki notyfikowanej, producent może zwrócić się do dowolnej jednostki notyfikowanej, której notyfikacja obejmuje przedmiotowe czynności w ramach oceny zgodności, procedury oceny zgodności i wyroby. W odniesieniu do tej samej czynności w ramach oceny zgodności nie można złożyć wniosku jednocześnie do więcej niż jednej jednostki notyfikowanej. | 1.   Jeśli procedury oceny zgodności wymagają zaangażowania jednostki notyfikowanej, producent
  wyrobów innych niż wyroby wymienione w art. 41a ust. 1
  może zwrócić się do dowolnej jednostki notyfikowanej, której notyfikacja obejmuje przedmiotowe czynności w ramach oceny zgodności, procedury oceny zgodności i wyroby.
  Jeśli producent zwraca się do jednostki notyfikowanej w państwie członkowskim innym niż państwo członkowskie, w którym jest zarejestrowany, producent informuje organ krajowy odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o fakcie złożenia wniosku.
   W odniesieniu do tej samej czynności w ramach oceny zgodności nie można złożyć wniosku jednocześnie do więcej niż jednej jednostki notyfikowanej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Zaangażowanie jednostek notyfikowanych

Zaangażowanie jednostek notyfikowanych
  w procedury oceny zgodności

1.   Jeśli procedury oceny zgodności wymagają zaangażowania jednostki notyfikowanej, producent może zwrócić się do dowolnej jednostki notyfikowanej, której notyfikacja obejmuje przedmiotowe czynności w ramach oceny zgodności, procedury oceny zgodności i wyroby. W odniesieniu do tej samej czynności w ramach oceny zgodności nie można złożyć wniosku jednocześnie do więcej niż jednej jednostki notyfikowanej.

1.   Jeśli procedury oceny zgodności wymagają zaangażowania jednostki notyfikowanej, producent
  wyrobów innych niż wyroby wymienione w art. 41a ust. 1
  może zwrócić się do dowolnej jednostki notyfikowanej, której notyfikacja obejmuje przedmiotowe czynności w ramach oceny zgodności, procedury oceny zgodności i wyroby.
  Jeśli producent zwraca się do jednostki notyfikowanej w państwie członkowskim innym niż państwo członkowskie, w którym jest zarejestrowany, producent informuje organ krajowy odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o fakcie złożenia wniosku.
   W odniesieniu do tej samej czynności w ramach oceny zgodności nie można złożyć wniosku jednocześnie do więcej niż jednej jednostki notyfikowanej.

Poprawka 146

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Sekcja 2 a (nowa) – tytuł – pod artykułem 41

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Poprawka 147

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 41 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 41a |
| | Zaangażowanie specjalnych jednostek notyfikowanych w procedury dotyczące oceny zgodności wyrobów wysokiego ryzyka |
| | 1.
     
  Tylko specjalne jednostki notyfikowane mogą przeprowadzać ocenę zgodności wyrobów klasy D. |
| | 2.
     
  Specjalne jednostki notyfikowane będące wnioskodawcami, które uważają, że spełniają wymogi ustalone dla specjalnych jednostek notyfikowanych, o których mowa w załączniku VI pkt 3.6, przedkładają wniosek Europejskiej Agencji Leków. |
| | 3.
     
  Do wniosku dołącza się opłatę dla Europejskiej Agencji Leków na pokrycie kosztów związanych z rozpatrywaniem wniosku. |
| | 4.
     
  Europejska Agencja Leków wybiera spośród wnioskodawców specjalne jednostki notyfikowane zgodnie z wymogami wymienionymi w załączniku VI i przyjmuje opinię o zezwoleniu na wykonywanie czynności z zakresu ocen zgodności wyrobów wymienionych w ust. 1 w ciągu 90 dni oraz przekazuje ją Komisji. |
| | 5.
     
  Komisja publikuje następnie notyfikację oraz nazwy specjalnych jednostek notyfikowanych. |
| | 6.
     
  Notyfikacja uzyskuje ważność następnego dnia po jej opublikowaniu w bazie danych jednostek notyfikowanych stworzonej i zarządzanej przez Komisję. Opublikowana notyfikacja określa zakres zgodnej z prawem działalności specjalnej jednostki notyfikowanej. |
| | Notyfikacja ta jest ważna przez pięć lat i może być odnawiana co pięć lat, po ponownym złożeniu wniosku do Europejskiej Agencji Leków. |
| | 7.
     
  Producent wyrobów określonych w ust. 1 może zwrócić się do dowolnej specjalnej jednostki notyfikowanej, której nazwa znajduje się w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 41b. |
| | 8.
     
  W odniesieniu do tej samej czynności w ramach oceny zgodności nie można złożyć wniosku jednocześnie do więcej niż jednej specjalnej jednostki notyfikowanej. |
| | 9.
     
  Specjalna jednostka notyfikowana powiadamia Europejską Agencję Leków i Komisję o wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności dla wyrobów określonych w ust. 1. |
| | 10.
     
  Art. 41 ust. 2, 3 i 4 mają zastosowanie do specjalnych jednostek notyfikowanych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 41a

Zaangażowanie specjalnych jednostek notyfikowanych w procedury dotyczące oceny zgodności wyrobów wysokiego ryzyka

1.
     
  Tylko specjalne jednostki notyfikowane mogą przeprowadzać ocenę zgodności wyrobów klasy D.

2.
     
  Specjalne jednostki notyfikowane będące wnioskodawcami, które uważają, że spełniają wymogi ustalone dla specjalnych jednostek notyfikowanych, o których mowa w załączniku VI pkt 3.6, przedkładają wniosek Europejskiej Agencji Leków.

3.
     
  Do wniosku dołącza się opłatę dla Europejskiej Agencji Leków na pokrycie kosztów związanych z rozpatrywaniem wniosku.

4.
     
  Europejska Agencja Leków wybiera spośród wnioskodawców specjalne jednostki notyfikowane zgodnie z wymogami wymienionymi w załączniku VI i przyjmuje opinię o zezwoleniu na wykonywanie czynności z zakresu ocen zgodności wyrobów wymienionych w ust. 1 w ciągu 90 dni oraz przekazuje ją Komisji.

5.
     
  Komisja publikuje następnie notyfikację oraz nazwy specjalnych jednostek notyfikowanych.

6.
     
  Notyfikacja uzyskuje ważność następnego dnia po jej opublikowaniu w bazie danych jednostek notyfikowanych stworzonej i zarządzanej przez Komisję. Opublikowana notyfikacja określa zakres zgodnej z prawem działalności specjalnej jednostki notyfikowanej.

Notyfikacja ta jest ważna przez pięć lat i może być odnawiana co pięć lat, po ponownym złożeniu wniosku do Europejskiej Agencji Leków.

7.
     
  Producent wyrobów określonych w ust. 1 może zwrócić się do dowolnej specjalnej jednostki notyfikowanej, której nazwa znajduje się w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 41b.

8.
     
  W odniesieniu do tej samej czynności w ramach oceny zgodności nie można złożyć wniosku jednocześnie do więcej niż jednej specjalnej jednostki notyfikowanej.

9.
     
  Specjalna jednostka notyfikowana powiadamia Europejską Agencję Leków i Komisję o wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności dla wyrobów określonych w ust. 1.

10.
     
  Art. 41 ust. 2, 3 i 4 mają zastosowanie do specjalnych jednostek notyfikowanych.

Poprawka 148

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 41 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 41b |
| | System elektroniczny poświęcony specjalnym jednostkom notyfikowanym |
| | 1.
     
  W współpracy z agencją Komisja ustala i stale aktualizuje elektroniczny system rejestracji dla potrzeb: |
| | — | rejestracji wniosków i zezwoleń na wykonywanie czynności z zakresu oceny zgodności w charakterze specjalnej jednostki notyfikowanej zgodnie z postanowieniami niniejszej sekcji oraz na gromadzenie i przetwarzanie informacji na temat nazw specjalnych jednostek notyfikowanych; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 41b

System elektroniczny poświęcony specjalnym jednostkom notyfikowanym

1.
     
  W współpracy z agencją Komisja ustala i stale aktualizuje elektroniczny system rejestracji dla potrzeb:

—

rejestracji wniosków i zezwoleń na wykonywanie czynności z zakresu oceny zgodności w charakterze specjalnej jednostki notyfikowanej zgodnie z postanowieniami niniejszej sekcji oraz na gromadzenie i przetwarzanie informacji na temat nazw specjalnych jednostek notyfikowanych;

| — | wymiany informacji z innymi organami krajowymi; |
| --- | --- |

—

wymiany informacji z innymi organami krajowymi;

| — | publikacji sprawozdań z oceny. |
| --- | --- |

—

publikacji sprawozdań z oceny.

2.
     
  Informacje dotyczące specjalnych jednostek notyfikowanych, zgromadzone i przetworzone w systemie elektronicznym, są wprowadzane do elektronicznego systemu rejestracji przez Europejską Agencję Leków.

3.
     
  Informacje dotyczące specjalnych jednostek notyfikowanych, zgromadzone i przetworzone w systemie elektronicznym, podaje się do publicznej wiadomości.

Poprawka 149

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 41 c (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 41c |
| | Sieć specjalnych jednostek notyfikowanych |
| | 1.
     
  Europejska Agencja Leków tworzy sieć specjalnych jednostek notyfikowanych, jest jej gospodarzem, zarządza nią i koordynuje. |
| | 2.
     
  Sieć ma następujące cele: |
| | (a) | pomóc w realizacji potencjału europejskiej współpracy w zakresie wysoko wyspecjalizowanych technologii medycznych w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 41c

Sieć specjalnych jednostek notyfikowanych

1.
     
  Europejska Agencja Leków tworzy sieć specjalnych jednostek notyfikowanych, jest jej gospodarzem, zarządza nią i koordynuje.

2.
     
  Sieć ma następujące cele:

(a)

pomóc w realizacji potencjału europejskiej współpracy w zakresie wysoko wyspecjalizowanych technologii medycznych w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

| (b) | przyczynić się do dzielenia się wiedzą w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; |
| --- | --- |

(b)

przyczynić się do dzielenia się wiedzą w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

| (c) | zachęcać do opracowania wzorców oceny zgodności oraz pomocy w rozwoju i rozpowszechnianiu najlepszych praktyk w ramach sieci i poza nią; |
| --- | --- |

(c)

zachęcać do opracowania wzorców oceny zgodności oraz pomocy w rozwoju i rozpowszechnianiu najlepszych praktyk w ramach sieci i poza nią;

| (d) | pomóc znaleźć ekspertów z innowacyjnych dziedzin; |
| --- | --- |

(d)

pomóc znaleźć ekspertów z innowacyjnych dziedzin;

| (e) | opracować i uaktualnić zasady dotyczące konfliktu interesów; oraz |
| --- | --- |

(e)

opracować i uaktualnić zasady dotyczące konfliktu interesów; oraz

| (f) | znaleźć wspólne odpowiedzi na podobne wyzwania dotyczące przeprowadzania procedur oceny zgodności w obrębie technologii innowacyjnych. |
| --- | --- |

(f)

znaleźć wspólne odpowiedzi na podobne wyzwania dotyczące przeprowadzania procedur oceny zgodności w obrębie technologii innowacyjnych.

3.
     
  Spotkania sieci odbywają się zawsze kiedy wymagają tego przynamniej dwaj członkowie sieci lub Europejska Agencja Leków. Posiedzenia odbywają się co najmniej dwa razy w roku.

Poprawka 150

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 42

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Artykuł 42 | skreślony |
| Mechanizm kontroli określonych ocen zgodności | |
| Uzasadnieniem dla przyjęcia środków na podstawie niniejszego ustępu może być jedynie co najmniej jedno z następujących kryteriów: | |
| 1.
     
  Jednostki notyfikowane powiadamiają Komisję o wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności dla wyrobów sklasyfikowanych jako klasa D, z wyłączeniem wniosków złożonych w celu uzupełnienia lub przedłużenia istniejących certyfikatów. Takiemu powiadomieniu towarzyszy projekt instrukcji używania, o którym mowa w załączniku I sekcja 17,3, oraz projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i działania, o którym mowa w art. 24. W powiadomieniu tym jednostka notyfikowana wskazuje przewidywaną datę ukończenia oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty do MDCG. | |
| 2.
     
  W przeciągu 28 dni od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, MDCG może zażądać do jednostki notyfikowanej przedłożenia streszczenia wstępnej oceny zgodności przed wydaniem certyfikatu. Na prośbę któregokolwiek ze swoich członków lub Komisji MDCG podejmuje decyzję o przedstawieniu takiego żądania zgodnie z procedurą określoną w art. 78 ust. 4 rozporządzenia [Ref. of future Regulation on medical devices]. W swoim żądaniu MDCG podaje uzasadniony naukowo i związany ze zdrowiem powód, dla którego zdecydował, by w danej sprawie przedłożono streszczenie wstępnej oceny zgodności. Przy selekcji spraw objętych obowiązkiem przedłożenia wstępnej oceny zgodności uwzględnia się należycie zasadę równego traktowania. | |
| W terminie 5 dni od otrzymania żądania MDCG jednostka notyfikowana powiadamia o tym fakcie producenta. | |
| 3.
     
  MDCG może zgłosić uwagi do streszczenia wstępnej oceny zgodności najpóźniej 60 dni po przedłożeniu tego streszczenia. W tym okresie, nie później niż 30 dni po przedłożeniu streszczenia, MDCG może zażądać przedstawienia dodatkowych informacji, które z uzasadnionych naukowo powodów są konieczne do analizy wstępnej oceny zgodności dokonanej przez jednostkę notyfikowaną. Żądanie takie może dotyczyć dostarczenia próbek lub wizyty na miejscu w przedsiębiorstwie producenta. Do chwili przedstawienia żądanych dodatkowych informacji bieg terminu zgłoszenia uwag, o którym mowa w zdaniu pierwszym niniejszego ustępu, ulega zawieszeniu. Późniejsze żądania dodatkowych informacji wystosowane przez MDCG nie powodują zawieszenia biegu terminu zgłoszenia uwag. | |
| 4.
     
  Jednostka notyfikowana należycie rozważa wszelkie uwagi otrzymane zgodnie z ust. 3. Przekazuje ona Komisji wyjaśnienie sposobu ich uwzględnienia, w tym należyte uzasadnienie w przypadku niezastosowania się do otrzymanych uwag, a także swoją ostateczną decyzję dotyczącą danej oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje te informacje do MDCG. | |
| 5.
     
  Komisja może, jeśli uzna to za konieczne dla ochrony bezpieczeństwa pacjentów i zdrowia publicznego, określić w drodze aktów wykonawczych konkretne kategorie lub grupy wyrobów innych niż wyroby sklasyfikowane jako klasa D, do których stosuje się ust. 1 do 4 przez z góry ustalony okres. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3. | |
| Uzasadnieniem dla przyjęcia środków na podstawie niniejszego ustępu może być jedynie co najmniej jedno z następujących kryteriów: | |
| (a) | nowość wyrobu lub technologii, na której wyrób ten się opiera, i związane z tym istotne znaczenie kliniczne lub istotne znaczenie dla zdrowia publicznego; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 42

skreślony

Mechanizm kontroli określonych ocen zgodności

Uzasadnieniem dla przyjęcia środków na podstawie niniejszego ustępu może być jedynie co najmniej jedno z następujących kryteriów:

1.
     
  Jednostki notyfikowane powiadamiają Komisję o wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności dla wyrobów sklasyfikowanych jako klasa D, z wyłączeniem wniosków złożonych w celu uzupełnienia lub przedłużenia istniejących certyfikatów. Takiemu powiadomieniu towarzyszy projekt instrukcji używania, o którym mowa w załączniku I sekcja 17,3, oraz projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i działania, o którym mowa w art. 24. W powiadomieniu tym jednostka notyfikowana wskazuje przewidywaną datę ukończenia oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty do MDCG.

2.
     
  W przeciągu 28 dni od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, MDCG może zażądać do jednostki notyfikowanej przedłożenia streszczenia wstępnej oceny zgodności przed wydaniem certyfikatu. Na prośbę któregokolwiek ze swoich członków lub Komisji MDCG podejmuje decyzję o przedstawieniu takiego żądania zgodnie z procedurą określoną w art. 78 ust. 4 rozporządzenia [Ref. of future Regulation on medical devices]. W swoim żądaniu MDCG podaje uzasadniony naukowo i związany ze zdrowiem powód, dla którego zdecydował, by w danej sprawie przedłożono streszczenie wstępnej oceny zgodności. Przy selekcji spraw objętych obowiązkiem przedłożenia wstępnej oceny zgodności uwzględnia się należycie zasadę równego traktowania.

W terminie 5 dni od otrzymania żądania MDCG jednostka notyfikowana powiadamia o tym fakcie producenta.

3.
     
  MDCG może zgłosić uwagi do streszczenia wstępnej oceny zgodności najpóźniej 60 dni po przedłożeniu tego streszczenia. W tym okresie, nie później niż 30 dni po przedłożeniu streszczenia, MDCG może zażądać przedstawienia dodatkowych informacji, które z uzasadnionych naukowo powodów są konieczne do analizy wstępnej oceny zgodności dokonanej przez jednostkę notyfikowaną. Żądanie takie może dotyczyć dostarczenia próbek lub wizyty na miejscu w przedsiębiorstwie producenta. Do chwili przedstawienia żądanych dodatkowych informacji bieg terminu zgłoszenia uwag, o którym mowa w zdaniu pierwszym niniejszego ustępu, ulega zawieszeniu. Późniejsze żądania dodatkowych informacji wystosowane przez MDCG nie powodują zawieszenia biegu terminu zgłoszenia uwag.

4.
     
  Jednostka notyfikowana należycie rozważa wszelkie uwagi otrzymane zgodnie z ust. 3. Przekazuje ona Komisji wyjaśnienie sposobu ich uwzględnienia, w tym należyte uzasadnienie w przypadku niezastosowania się do otrzymanych uwag, a także swoją ostateczną decyzję dotyczącą danej oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje te informacje do MDCG.

5.
     
  Komisja może, jeśli uzna to za konieczne dla ochrony bezpieczeństwa pacjentów i zdrowia publicznego, określić w drodze aktów wykonawczych konkretne kategorie lub grupy wyrobów innych niż wyroby sklasyfikowane jako klasa D, do których stosuje się ust. 1 do 4 przez z góry ustalony okres. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3.

Uzasadnieniem dla przyjęcia środków na podstawie niniejszego ustępu może być jedynie co najmniej jedno z następujących kryteriów:

(a)

nowość wyrobu lub technologii, na której wyrób ten się opiera, i związane z tym istotne znaczenie kliniczne lub istotne znaczenie dla zdrowia publicznego;

| (b) | niekorzystna zmiana w zakresie stosunku korzyści do ryzyka określonej kategorii lub grupy wyrobów wynikająca z uzasadnionych naukowo i związanych ze zdrowiem obaw dotyczących elementów lub materiału wyjściowego lub dotyczących wpływu na zdrowie w przypadku awarii; |
| --- | --- |

(b)

niekorzystna zmiana w zakresie stosunku korzyści do ryzyka określonej kategorii lub grupy wyrobów wynikająca z uzasadnionych naukowo i związanych ze zdrowiem obaw dotyczących elementów lub materiału wyjściowego lub dotyczących wpływu na zdrowie w przypadku awarii;

| (c) | zwiększenie ilości przypadków ciężkich incydentów zgłaszanych zgodnie z art. 59 i dotyczących określonej kategorii lub grupy wyrobów; |
| --- | --- |

(c)

zwiększenie ilości przypadków ciężkich incydentów zgłaszanych zgodnie z art. 59 i dotyczących określonej kategorii lub grupy wyrobów;

| (d) | znaczne rozbieżności między ocenami zgodności przeprowadzonymi przez różne jednostki notyfikowane w odniesieniu do wyrobów znacząco podobnych; |
| --- | --- |

(d)

znaczne rozbieżności między ocenami zgodności przeprowadzonymi przez różne jednostki notyfikowane w odniesieniu do wyrobów znacząco podobnych;

| (e) | obawy w zakresie zdrowia publicznego dotyczące określonej kategorii lub grupy wyrobów, lub technologii, na której się one opierają. |
| --- | --- |

(e)

obawy w zakresie zdrowia publicznego dotyczące określonej kategorii lub grupy wyrobów, lub technologii, na której się one opierają.

6.
     
  Komisja udostępnia do wiadomości publicznej streszczenie uwag zgłoszonych zgodnie z ust. 3 i wynik procedury oceny zgodności. Komisja nie ujawnia danych osobowych ani informacji mających charakter tajemnicy handlowej.

7.
     
  Komisja tworzy infrastrukturę techniczną do elektronicznej wymiany danych między jednostkami notyfikowanymi a MDCG do celów niniejszego artykułu.

8.
     
  Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić warunki i aspekty proceduralne dotyczące przedłożenia i analizy streszczenia wstępnej oceny zgodności zgodnie z ust. 2 i 3. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3.

Poprawka 151

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 42 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 42a |
| | Procedura indywidualnej oceny służąca ocenie zgodności niektórych wyrobów wysokiego ryzyka |
| | 1.
     
  Specjalne jednostki notyfikowane powiadamiają Komisję o wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności dla wyrobów klasy D, z wyłączeniem wniosków złożonych w celu przedłużenia istniejących certyfikatów. Takiemu powiadomieniu towarzyszy projekt instrukcji używania, o którym mowa w załączniku I sekcja 17.3, oraz projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 24. W powiadomieniu tym specjalna jednostka notyfikowana wskazuje przewidywaną datę ukończenia oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty grupie koordynacyjnej komitetu oceny wyrobów medycznych (ACMD), o której mowa w art. 76a. Grupa koordynacyjna niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty odpowiednim podgrupom. |
| | 2.
     
  W ciągu 20 dni od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, grupa koordynacyjna może zdecydować – na sugestię co najmniej trzech członków odpowiednich podgrup ACMD lub na sugestię Komisji – o wniesieniu do specjalnej jednostki notyfikowanej o przedstawienie przed wydaniem certyfikatu następujących dokumentów: |
| | — | streszczenia wstępnej oceny zgodności; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 42a

Procedura indywidualnej oceny służąca ocenie zgodności niektórych wyrobów wysokiego ryzyka

1.
     
  Specjalne jednostki notyfikowane powiadamiają Komisję o wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności dla wyrobów klasy D, z wyłączeniem wniosków złożonych w celu przedłużenia istniejących certyfikatów. Takiemu powiadomieniu towarzyszy projekt instrukcji używania, o którym mowa w załączniku I sekcja 17.3, oraz projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 24. W powiadomieniu tym specjalna jednostka notyfikowana wskazuje przewidywaną datę ukończenia oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty grupie koordynacyjnej komitetu oceny wyrobów medycznych (ACMD), o której mowa w art. 76a. Grupa koordynacyjna niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty odpowiednim podgrupom.

2.
     
  W ciągu 20 dni od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, grupa koordynacyjna może zdecydować – na sugestię co najmniej trzech członków odpowiednich podgrup ACMD lub na sugestię Komisji – o wniesieniu do specjalnej jednostki notyfikowanej o przedstawienie przed wydaniem certyfikatu następujących dokumentów:

—

streszczenia wstępnej oceny zgodności;

| — | sprawozdania z dowodów klinicznych i sprawozdania z badania skuteczności klinicznej, o których mowa w załączniku XII; |
| --- | --- |

—

sprawozdania z dowodów klinicznych i sprawozdania z badania skuteczności klinicznej, o których mowa w załączniku XII;

| — | danych uzyskanych w ramach działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, o których mowa w załączniku XII; oraz |
| --- | --- |

—

danych uzyskanych w ramach działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, o których mowa w załączniku XII; oraz

| — | wszelkich informacji dotyczących wprowadzania lub niewprowadzania do obrotu wyrobu w państwach trzecich oraz, zależnie od odstępności, wyników oceny przeprowadzonej przez właściwe organy w tych państwach. |
| --- | --- |

—

wszelkich informacji dotyczących wprowadzania lub niewprowadzania do obrotu wyrobu w państwach trzecich oraz, zależnie od odstępności, wyników oceny przeprowadzonej przez właściwe organy w tych państwach.

Członkowie odpowiednich podgrup ACMD decydują o zwróceniu się z takimi wnioskami dotyczącymi poszczególnych przypadków zwłaszcza na podstawie następujących kryteriów:

| a) | nowość wyrobu lub technologii, na której wyrób ten się opiera, i związane z tym istotne znaczenie kliniczne lub istotne znaczenie dla zdrowia publicznego; |
| --- | --- |

a)

nowość wyrobu lub technologii, na której wyrób ten się opiera, i związane z tym istotne znaczenie kliniczne lub istotne znaczenie dla zdrowia publicznego;

| b) | niekorzystna zmiana w zakresie stosunku korzyści do ryzyka określonej kategorii lub grupy wyrobów wynikająca z uzasadnionych naukowo i związanych ze zdrowiem obaw dotyczących elementów lub materiału wyjściowego lub dotyczących wpływu na zdrowie w przypadku awarii; |
| --- | --- |

b)

niekorzystna zmiana w zakresie stosunku korzyści do ryzyka określonej kategorii lub grupy wyrobów wynikająca z uzasadnionych naukowo i związanych ze zdrowiem obaw dotyczących elementów lub materiału wyjściowego lub dotyczących wpływu na zdrowie w przypadku awarii;

| c) | zwiększenie ilości przypadków ciężkich incydentów zgłaszanych zgodnie z art. 61 i dotyczących określonej kategorii lub grupy wyrobów; |
| --- | --- |

c)

zwiększenie ilości przypadków ciężkich incydentów zgłaszanych zgodnie z art. 61 i dotyczących określonej kategorii lub grupy wyrobów;

| d) | znaczne rozbieżności między ocenami zgodności przeprowadzonymi przez różne specjalne jednostki notyfikowane w odniesieniu do wyrobów znacząco podobnych. |
| --- | --- |

d)

znaczne rozbieżności między ocenami zgodności przeprowadzonymi przez różne specjalne jednostki notyfikowane w odniesieniu do wyrobów znacząco podobnych.

W kontekście postępu technicznego lub wszelkich dostępnych informacji Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 89 zmieniających lub uzupełniających te kryteria.

W swoim wniosku ACMD podaje uzasadniony naukowy i związany ze zdrowiem powód, dla którego wybrał daną sprawę.

O ile w ciągu 20 dni od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, nie wpłynie wniosek ACMD, specjalna jednostka notyfikująca przeprowadza procedurę oceny zgodności.

3.
     
  Po konsultacji z odpowiednimi podgrupami ACMD wydaje opinię na temat dokumentów, o których mowa w ust. 2, najpóźniej w ciągu 60 dni od ich przedstawienia. W tym okresie, nie później niż 30 dni po przedłożeniu streszczenia, ACMD może zażądać przedstawienia dodatkowych informacji, które z uzasadnionych naukowo powodów są konieczne do analizy wstępnej oceny zgodności dokonanej przez specjalną jednostkę notyfikowaną. Żądanie takie może dotyczyć dostarczenia próbek lub wizyty na miejscu w przedsiębiorstwie producenta. Do chwili przedstawienia żądanych dodatkowych informacji bieg terminu zgłoszenia uwag, o którym mowa w zdaniu pierwszym niniejszego ustępu, ulega zawieszeniu. Późniejsze żądania dodatkowych informacji wystosowane przez ACMD nie powodują zawieszenia biegu terminu zgłoszenia uwag.

4.
     
  W swojej opinii ACMD może zalecić zmiany w dokumentach, o których mowa w ust. 2.

5.
     
  ACMD informuje Komisję, specjalną jednostkę notyfikowaną i producenta o swojej opinii w terminie 5 dni od jej przyjęcia.

6.
     
  W ciągu 15 dni od otrzymania opinii, o której mowa w ust. 5, specjalna jednostka notyfikowana wskazuje, czy zgadza się z opinią ACMD. Jeżeli nie, może przekazać ACMD pisemne powiadomienie o zamiarze zwrócenia się o ponowne rozpatrzenie opinii. W takim przypadku specjalna jednostka notyfikowana przekazuje ACMD szczegółowe uzasadnienie swojego wniosku w ciągu 30 dni od otrzymania opinii. ACMD niezwłocznie przekazuje te informacje Komisji.

ACMD rozpatruje ponownie swoją opinię w ciągu 30 dni od otrzymania uzasadnienia wniosku. Uzasadnienie podjęcia decyzji zostaje załączone do ostatecznej opinii.

7.
     
  W ciągu 15 dni od przyjęcia ostatecznej opinii ACMD przesyła ją Komisji, specjalnej jednostce notyfikowanej i producentowi.

8.
     
  W ciągu 15 dni od otrzymania opinii, o której mowa w ust. 6, w przypadku zgody specjalnej jednostki notyfikowanej lub ostatecznej opinii, o której mowa w ust. 7, Komisja przygotowuje na podstawie opinii projekt decyzji, która ma być podjęta w odniesieniu do rozpatrywanego wniosku o ocenę zgodności. Stosownie do przypadku projekt decyzji zawiera opinię, o której mowa w ust. 6 i 7, lub odniesienie do tej opinii. W przypadku gdy projekt decyzji nie jest zgodny z opinią ACMD, Komisja załącza szczegółowe wyjaśnienie powodów różnic.

Projekt decyzji przekazuje się państwom członkowskim, specjalnej jednostce notyfikowanej i producentowi.

Komisja podejmuje ostateczną decyzję zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3, w ciągu 15 dni od jej zakończenia.

9.
     
  Jeżeli Komisja uzna to za konieczne do ochrony bezpieczeństwa pacjentów i zdrowia publicznego, jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 85 w celu określenia konkretnych kategorii lub grup wyrobów innych niż wyroby, o których mowa w ust. 1, do których stosuje się ust. 1–8 przez z góry ustalony okres.

Uzasadnieniem dla przyjęcia środków na podstawie niniejszego ustępu może być tylko co najmniej jedno z kryteriów, o których mowa w ust. 2.

10.
     
  Komisja podaje do wiadomości publicznej streszczenie opinii, o których mowa w ust. 6 i 7. Komisja nie ujawnia danych osobowych ani informacji mających charakter tajemnicy handlowej.

11.
     
  Komisja tworzy infrastrukturę techniczną do elektronicznej wymiany danych między specjalnymi jednostkami notyfikowanymi a ACMD oraz między ACMD a Komisją do celów niniejszego artykułu.

12.
     
  W drodze aktów wykonawczych Komisja może określić warunki i aspekty proceduralne dotyczące przedłożenia i analizy dokumentacji złożonej zgodnie z niniejszym artykułem. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3.

13.
     
  Specjalne jednostki notyfikowane powiadamiają Komisję o wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności dla wyrobów klasy D, z wyłączeniem wniosków złożonych w celu przedłużenia istniejących certyfikatów. Takiemu powiadomieniu towarzyszy projekt instrukcji używania, o którym mowa w załączniku I sekcja 17.3, oraz projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 24. W powiadomieniu tym specjalna jednostka notyfikowana wskazuje przewidywaną datę ukończenia oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty grupie koordynacyjnej komitetu oceny wyrobów medycznych (ACMD), o której mowa w art. 76a. Grupa koordynacyjna niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty odpowiednim podgrupom.

Poprawka 152

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 44 – ustęp 1 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   
  Jeśli
  producent
  wypowie
  umowę z jednostką notyfikowaną i 
  zawrze
  umowę z inną jednostką notyfikowaną odnośnie do oceny zgodności tego samego wyrobu, warunki zmiany jednostki notyfikowanej określa się jasno w porozumieniu zawartym między producentem, dotychczasową jednostką notyfikowaną i nową jednostką notyfikowaną. Porozumienie to obejmuje przynajmniej następujące aspekty: | 1.   
  W przypadku gdy
  producent
  postanawia wypowiedzieć
  umowę z jednostką notyfikowaną i 
  zawiera
  umowę z inną jednostką notyfikowaną odnośnie do oceny zgodności tego samego wyrobu,
  informuje on o tej zmianie organ krajowy odpowiedzialny za jednostki notyfikowane.
  Warunki zmiany jednostki notyfikowanej określa się jasno w porozumieniu zawartym między producentem, dotychczasową jednostką notyfikowaną i nową jednostką notyfikowaną. Porozumienie to obejmuje przynajmniej następujące aspekty: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   
  Jeśli
  producent
  wypowie
  umowę z jednostką notyfikowaną i 
  zawrze
  umowę z inną jednostką notyfikowaną odnośnie do oceny zgodności tego samego wyrobu, warunki zmiany jednostki notyfikowanej określa się jasno w porozumieniu zawartym między producentem, dotychczasową jednostką notyfikowaną i nową jednostką notyfikowaną. Porozumienie to obejmuje przynajmniej następujące aspekty:

1.   
  W przypadku gdy
  producent
  postanawia wypowiedzieć
  umowę z jednostką notyfikowaną i 
  zawiera
  umowę z inną jednostką notyfikowaną odnośnie do oceny zgodności tego samego wyrobu,
  informuje on o tej zmianie organ krajowy odpowiedzialny za jednostki notyfikowane.
  Warunki zmiany jednostki notyfikowanej określa się jasno w porozumieniu zawartym między producentem, dotychczasową jednostką notyfikowaną i nową jednostką notyfikowaną. Porozumienie to obejmuje przynajmniej następujące aspekty:

Poprawki 259 i 269

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 44 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 44a (nowy) |
| | Procedura dodatkowej oceny w przypadkach nadzwyczajnych |
| | 1.
     
  Specjalne jednostki notyfikowane powiadamiają Komisję o wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności dla wyrobów klasy D, w przypadku których nie istnieje standard wspólnych specyfikacji technicznych, z wyłączeniem wniosków złożonych w celu przedłużenia lub uzupełnienia istniejących certyfikatów. Takiemu powiadomieniu towarzyszy projekt instrukcji używania, o którym mowa w załączniku I sekcja 17.3, oraz projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 24. W powiadomieniu tym specjalna jednostka notyfikowana wskazuje przewidywaną datę ukończenia oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty Grupie Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) do zaopiniowania . Przy wydawaniu opinii MDCG może zwrócić się o dokonanie oceny klinicznej przez odpowiednich ekspertów z Komitetu Oceniającego ds. Wyrobów Medycznych (ACMD), o którym mowa w art. 76a. |
| | 2.
     
  W ciągu 20 dni od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, MDCG może podjąć decyzję o zażądaniu od jednostki notyfikowanej przedłożenia następujących dokumentów przed wydaniem certyfikatu: |
| | — | sprawozdania z dowodów klinicznych i sprawozdania z badania skuteczności klinicznej, o których mowa w załączniku XII; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 44a (nowy)

Procedura dodatkowej oceny w przypadkach nadzwyczajnych

1.
     
  Specjalne jednostki notyfikowane powiadamiają Komisję o wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności dla wyrobów klasy D, w przypadku których nie istnieje standard wspólnych specyfikacji technicznych, z wyłączeniem wniosków złożonych w celu przedłużenia lub uzupełnienia istniejących certyfikatów. Takiemu powiadomieniu towarzyszy projekt instrukcji używania, o którym mowa w załączniku I sekcja 17.3, oraz projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 24. W powiadomieniu tym specjalna jednostka notyfikowana wskazuje przewidywaną datę ukończenia oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty Grupie Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) do zaopiniowania . Przy wydawaniu opinii MDCG może zwrócić się o dokonanie oceny klinicznej przez odpowiednich ekspertów z Komitetu Oceniającego ds. Wyrobów Medycznych (ACMD), o którym mowa w art. 76a.

2.
     
  W ciągu 20 dni od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, MDCG może podjąć decyzję o zażądaniu od jednostki notyfikowanej przedłożenia następujących dokumentów przed wydaniem certyfikatu:

—

sprawozdania z dowodów klinicznych i sprawozdania z badania skuteczności klinicznej, o których mowa w załączniku XII;

| — | danych uzyskanych w ramach działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, o których mowa w załączniku XII, oraz |
| --- | --- |

—

danych uzyskanych w ramach działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, o których mowa w załączniku XII, oraz

| — | wszelkich informacji dotyczących wprowadzenia lub niewprowadzenia do obrotu wyrobu w krajach trzecich oraz, zależnie od odstępności, wyników oceny przeprowadzonej przez właściwe organy w tych państwach. |
| --- | --- |

—

wszelkich informacji dotyczących wprowadzenia lub niewprowadzenia do obrotu wyrobu w krajach trzecich oraz, zależnie od odstępności, wyników oceny przeprowadzonej przez właściwe organy w tych państwach.

Członkowie MDCG podejmują decyzję o wystąpieniu z takim żądaniem w oparciu o następujące kryteria:

| a) | nowatorski charakter wyrobu o potencjalnym poważnym wpływie klinicznym lub zdrowotnym; |
| --- | --- |

a)

nowatorski charakter wyrobu o potencjalnym poważnym wpływie klinicznym lub zdrowotnym;

| b) | niekorzystna zmiana w zakresie stosunku korzyści do ryzyka określonej kategorii lub grupy wyrobów wynikająca z uzasadnionych naukowo i związanych ze zdrowiem obaw dotyczących elementów lub materiału wyjściowego lub dotyczących wpływu na zdrowie w przypadku awarii; |
| --- | --- |

b)

niekorzystna zmiana w zakresie stosunku korzyści do ryzyka określonej kategorii lub grupy wyrobów wynikająca z uzasadnionych naukowo i związanych ze zdrowiem obaw dotyczących elementów lub materiału wyjściowego lub dotyczących wpływu na zdrowie w przypadku awarii;

| c) | zwiększenie ilości przypadków ciężkich incydentów zgłaszanych zgodnie z art. 61 i dotyczących określonej kategorii lub grupy wyrobów; |
| --- | --- |

c)

zwiększenie ilości przypadków ciężkich incydentów zgłaszanych zgodnie z art. 61 i dotyczących określonej kategorii lub grupy wyrobów;

Z uwagi na postęp techniczny i wszelkie udostępniane informacje Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 89 zmieniających lub uzupełniających te kryteria.

W swoim żądaniu MDCG podaje uzasadniony naukowo i związany ze zdrowiem powód, dla którego wybrał daną sprawę.

O ile w ciągu 20 dni od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, nie wpłynie wniosek MDCG, specjalna jednostka notyfikująca przeprowadza procedurę oceny zgodności.

3.
     
  MDCG, po konsultacji z AMCD, wydaje opinię MDCG na temat dokumentów, o których mowa w ust. 2, najpóźniej 60 dni po ich przedstawieniu. W tym okresie, nie później niż 30 dni po ich przedstawieniu, ACMD za pośrednictwem MDCG może zażądać przedstawienia dodatkowych informacji, które z uzasadnionych naukowo powodów są konieczne do analizy dokumentów, o których mowa w ust. 2. Żądanie takie może dotyczyć dostarczenia próbek lub wizyty na miejscu w przedsiębiorstwie producenta. Do chwili przedstawienia żądanych dodatkowych informacji zawiesza się bieg terminu zgłoszenia uwag, o którym mowa w zdaniu pierwszym niniejszego ustępu. Późniejsze żądania dodatkowych informacji wystosowane przez MDCG nie powodują zawieszenia biegu terminu zgłoszenia uwag.

4.
     
  MDCG uwzględnia w swojej opinii ocenę kliniczną dokonaną przez ACMD. MDCG może zalecić zmiany w dokumentach, o których mowa w ust. 2.

5.
     
  MDCG informuje o swojej opinii Komisję, specjalną jednostkę notyfikowaną oraz producenta.

6.
     
  W ciągu 15 dni od otrzymania opinii, o której mowa w ust. 5, specjalna jednostka notyfikowana wskazuje, czy zgadza się z opinią MDCG. Jeżeli nie, może przekazać MDCG pisemne powiadomienie o zamiarze zwrócenia się o ponowne rozpatrzenie opinii. W takim przypadku specjalna jednostka notyfikowana przesyła MDCG szczegółowe uzasadnienie swojego wniosku w ciągu 30 dni od otrzymania opinii. MDCG niezwłocznie przekazuje te informacje Komisji.

MDCG rozpatruje ponownie swoją opinię w ciągu 30 dni od otrzymania uzasadnienia wniosku. Uzasadnienie podjętej decyzji zostaje załączone do ostatecznej opinii.

7.
     
  Niezwłocznie po przyjęciu ostatecznej opinii MDCG przesyła ją Komisji, specjalnej jednostce notyfikowanej i producentowi.

8.
     
  W przypadku wydania przez MDCG opinii pozytywnej specjalna jednostka notyfikowana może przystąpić do certyfikacji.

Jeżeli jednak pozytywna opinia MDCG zależy od zastosowania konkretnych środków (np. przyjęcia planu klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, przyznania certyfikatu na ograniczony czas), specjalna jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności wyłącznie pod warunkiem, że wspomniane środki zostaną w pełni wdrożone.

Po przyjęciu opinii pozytywnej Komisja zawsze rozważa możliwość przyjęcia wspólnych norm technicznych dotyczących danego wyrobu lub danej grupy wyrobów oraz przyjmuje je, gdy to możliwe.

W przypadku negatywnej opinii MDCG specjalna jednostka notyfikowana nie wystawia certyfikatu zgodności. Niemniej jednak specjalna jednostka notyfikowana może przedstawić nowe informacje w odpowiedzi na wyjaśnienia zawarte w ocenie MDCG. Jeżeli nowe informacje są zasadniczo różne od tych, które przekazano wcześniej, MDCG dokonuje ponownej oceny wniosku.

Na wniosek producenta Komisja organizuje spotkanie wyjaśniające, które pozwoli na przedyskutowanie naukowych powodów negatywnej oceny naukowej oraz działań, które producent może podjąć, lub danych, które może dostarczyć, by odpowiedzieć na wątpliwości MDCG.

9.
     
  Jeżeli zostanie to uznane za konieczne do ochrony bezpieczeństwa pacjentów i zdrowia publicznego, Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 85 w celu określenia konkretnych kategorii lub grup wyrobów innych niż wyroby, o których mowa w ust. 1, do których stosuje się ust. 1–8 przez z góry ustalony okres.

Uzasadnieniem dla przyjęcia środków na podstawie niniejszego ustępu może być jedynie co najmniej jedno z kryteriów, o których mowa w ust. 2.

10.
     
  Komisja udostępnia do wiadomości publicznej streszczenie opinii, o której mowa w ust. 6 i 7. Komisja nie ujawnia danych osobowych ani informacji mających charakter tajemnicy handlowej.

11.
     
  Komisja tworzy infrastrukturę techniczną do elektronicznej wymiany danych między MDCG, specjalnymi jednostkami notyfikowanymi a ACMD oraz między Komisją a ACMD do celów niniejszego artykułu.

12.
     
  Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić warunki i aspekty proceduralne dotyczące przedłożenia i analizy dokumentacji przedstawionej zgodnie z niniejszym artykułem. Przedmiotowe akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3.

13.
     
  Dane przedsiębiorstwo nie jest obciążane dodatkowymi kosztami wynikającymi z tej oceny.

Poprawka 153

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Rozdział VI – tytuł

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | |
| Dowody kliniczne | Dowody kliniczne |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Dowody kliniczne

Dowody kliniczne

Poprawka 154

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 47 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Zgodność w normalnych warunkach używania z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I wykazuje się w oparciu o dowody kliniczne. | 1.   Zgodność w normalnych warunkach używania z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I wykazuje się w oparciu o dowody kliniczne
  lub dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa, określone dla ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania, nieobjęte zakresem dowodów klinicznych
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Zgodność w normalnych warunkach używania z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I wykazuje się w oparciu o dowody kliniczne.

1.   Zgodność w normalnych warunkach używania z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania określonymi w załączniku I wykazuje się w oparciu o dowody kliniczne
  lub dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa, określone dla ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania, nieobjęte zakresem dowodów klinicznych
  .

Poprawka 155

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 47 – ustęp 3 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Jeżeli producent twierdzi, że jego wyrób przynosi korzyści kliniczne, lub opisuje takie korzyści, to jednym z wymogów jest przedstawienie dowodu na takie korzyści. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3a.
     
  Jeżeli producent twierdzi, że jego wyrób przynosi korzyści kliniczne, lub opisuje takie korzyści, to jednym z wymogów jest przedstawienie dowodu na takie korzyści.

Poprawka 156

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 47 – ustęp 4 – akapit drugi (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Zwolnienie z wykazania zgodności z ogólnymi wymogami bezpieczeństwa i działania w oparciu o dane kliniczne zgodnie z akapitem pierwszym podlegają wstępnemu zatwierdzeniu przez właściwy organ. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Zwolnienie z wykazania zgodności z ogólnymi wymogami bezpieczeństwa i działania w oparciu o dane kliniczne zgodnie z akapitem pierwszym podlegają wstępnemu zatwierdzeniu przez właściwy organ.

Poprawka 157

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 47 – ustęp 5

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 5.   W skład sprawozdania dotyczącego dowodów klinicznych, o którym mowa w załączniku XII część A sekcja 3, wchodzą, w formie streszczenia, dane dotyczące ważności naukowej, skuteczności analitycznej i, w stosownych przypadkach, skuteczności klinicznej. Sprawozdanie dotyczące dowodów klinicznych włącza się do dokumentacji technicznej dotyczącej danego wyrobu, o której mowa w załączniku II
  , lub też w dokumentacji tej jest do tego sprawozdania pełne odniesienie
  . | 5.   W skład sprawozdania dotyczącego dowodów klinicznych, o którym mowa w załączniku XII część A sekcja 3, wchodzą, w formie streszczenia, dane dotyczące ważności naukowej, skuteczności analitycznej i, w stosownych przypadkach, skuteczności klinicznej. Sprawozdanie dotyczące dowodów klinicznych włącza się do dokumentacji technicznej dotyczącej danego wyrobu, o której mowa w załączniku II. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5.   W skład sprawozdania dotyczącego dowodów klinicznych, o którym mowa w załączniku XII część A sekcja 3, wchodzą, w formie streszczenia, dane dotyczące ważności naukowej, skuteczności analitycznej i, w stosownych przypadkach, skuteczności klinicznej. Sprawozdanie dotyczące dowodów klinicznych włącza się do dokumentacji technicznej dotyczącej danego wyrobu, o której mowa w załączniku II
  , lub też w dokumentacji tej jest do tego sprawozdania pełne odniesienie
  .

5.   W skład sprawozdania dotyczącego dowodów klinicznych, o którym mowa w załączniku XII część A sekcja 3, wchodzą, w formie streszczenia, dane dotyczące ważności naukowej, skuteczności analitycznej i, w stosownych przypadkach, skuteczności klinicznej. Sprawozdanie dotyczące dowodów klinicznych włącza się do dokumentacji technicznej dotyczącej danego wyrobu, o której mowa w załączniku II.

Poprawka 158

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 48 – ustęp 1 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | weryfikacja, że wyroby są zaprojektowane, wyprodukowane i pakowane tak, by w normalnych warunkach używania spełniały co najmniej jeden ze szczególnych celów wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, o których mowa w art. 2 pkt 2, i działały zgodnie z zamierzeniem określonym przez producenta; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

weryfikacja, że wyroby są zaprojektowane, wyprodukowane i pakowane tak, by w normalnych warunkach używania spełniały co najmniej jeden ze szczególnych celów wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, o których mowa w art. 2 pkt 2, i działały zgodnie z zamierzeniem określonym przez producenta;

| a) | weryfikacja, że wyroby są zaprojektowane, wyprodukowane i pakowane tak, by w normalnych warunkach używania spełniały co najmniej jeden ze szczególnych celów wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, o których mowa w art. 2 pkt 2, i działały zgodnie z zamierzeniem określonym przez producenta
  lub sponsora
  ; |
| --- | --- |

a)

weryfikacja, że wyroby są zaprojektowane, wyprodukowane i pakowane tak, by w normalnych warunkach używania spełniały co najmniej jeden ze szczególnych celów wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, o których mowa w art. 2 pkt 2, i działały zgodnie z zamierzeniem określonym przez producenta
  lub sponsora
  ;

Poprawka 159

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 48 – ustęp 1 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | weryfikacja, że
  wyroby przynoszą pacjentowi
  zamierzone korzyści
  określone przez producenta
  ; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

weryfikacja, że
  wyroby przynoszą pacjentowi
  zamierzone korzyści
  określone przez producenta
  ;

| b) | weryfikacja, że
  zapewnione jest bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna wyrobu, w tym
  zamierzone korzyści
  dla pacjenta z zastrzeżeniem użycia zgodnego z przewidzianym zastosowaniem, w populacji docelowej i zgodnie z instrukcją używania
  ; |
| --- | --- |

b)

weryfikacja, że
  zapewnione jest bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna wyrobu, w tym
  zamierzone korzyści
  dla pacjenta z zastrzeżeniem użycia zgodnego z przewidzianym zastosowaniem, w populacji docelowej i zgodnie z instrukcją używania
  ;

Poprawka 160

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 48 – ustęp 4

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 4.   Badania skuteczności klinicznej planuje się i prowadzi tak, by chronić prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników takich badań i by dane kliniczne, będące wynikiem tego badania, były wiarygodne i odporne. | 4.   Badania skuteczności klinicznej planuje się i prowadzi tak, by chronić prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników takich badań i by dane kliniczne, będące wynikiem tego badania, były wiarygodne i odporne.
  Badań takich nie należy przeprowadzać, jeżeli związane z nimi ryzyko nie znajduje medycznego uzasadnienia pod względem ewentualnych korzyści wynikających ze stosowania wyrobu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.   Badania skuteczności klinicznej planuje się i prowadzi tak, by chronić prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników takich badań i by dane kliniczne, będące wynikiem tego badania, były wiarygodne i odporne.

4.   Badania skuteczności klinicznej planuje się i prowadzi tak, by chronić prawa, bezpieczeństwo i dobro uczestników takich badań i by dane kliniczne, będące wynikiem tego badania, były wiarygodne i odporne.
  Badań takich nie należy przeprowadzać, jeżeli związane z nimi ryzyko nie znajduje medycznego uzasadnienia pod względem ewentualnych korzyści wynikających ze stosowania wyrobu.

Poprawka 161

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 48 – ustęp 6

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 6.   W przypadku interwencyjnych badań skuteczności klinicznej zgodnych z definicją w art. 2 pkt 37 i w przypadku innych badań skuteczności klinicznej, jeśli prowadzenie takich badań, w tym pobieranie próbek, obejmuje procedury inwazyjne lub inne zagrożenia dla uczestników badania, stosuje się, oprócz obowiązków ustanowionych w niniejszym artykule, wymagania określone w art. 49 do 58 i w załączniku XIII. | 6.   W przypadku interwencyjnych badań skuteczności klinicznej zgodnych z definicją w art. 2 pkt 37 i w przypadku innych badań skuteczności klinicznej, jeśli prowadzenie takich badań, w tym pobieranie próbek, obejmuje procedury inwazyjne lub inne zagrożenia dla uczestników badania, stosuje się, oprócz obowiązków ustanowionych w niniejszym artykule, wymagania określone w art. 49 do 58 i w załączniku XIII.
  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych dotyczących dostarczania wykazu badań, z którymi wiąże się nieistotne ryzyko zgodnie z art. 85, co umożliwia odstępstwo od odnośnego artykułu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.   W przypadku interwencyjnych badań skuteczności klinicznej zgodnych z definicją w art. 2 pkt 37 i w przypadku innych badań skuteczności klinicznej, jeśli prowadzenie takich badań, w tym pobieranie próbek, obejmuje procedury inwazyjne lub inne zagrożenia dla uczestników badania, stosuje się, oprócz obowiązków ustanowionych w niniejszym artykule, wymagania określone w art. 49 do 58 i w załączniku XIII.

6.   W przypadku interwencyjnych badań skuteczności klinicznej zgodnych z definicją w art. 2 pkt 37 i w przypadku innych badań skuteczności klinicznej, jeśli prowadzenie takich badań, w tym pobieranie próbek, obejmuje procedury inwazyjne lub inne zagrożenia dla uczestników badania, stosuje się, oprócz obowiązków ustanowionych w niniejszym artykule, wymagania określone w art. 49 do 58 i w załączniku XIII.
  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych dotyczących dostarczania wykazu badań, z którymi wiąże się nieistotne ryzyko zgodnie z art. 85, co umożliwia odstępstwo od odnośnego artykułu.

Poprawka 162

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 49 – ustęp 2 – akapit pierwszy

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Sponsor badania skuteczności klinicznej przedkłada państwu członkowskiemu lub państwom członkowskim, w których badanie ma być prowadzone, wniosek, któremu towarzyszy dokumentacja, o której mowa w załączniku XIII. W terminie
  sześciu
  dni od otrzymania wniosku państwo członkowskie powiadamia sponsora, czy badanie skuteczności klinicznej jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny. | 2.   Sponsor badania skuteczności klinicznej przedkłada państwu członkowskiemu lub państwom członkowskim, w których badanie ma być prowadzone, wniosek, któremu towarzyszy dokumentacja, o której mowa w załączniku XIII. W terminie
  14
  dni od otrzymania wniosku państwo członkowskie powiadamia sponsora, czy badanie skuteczności klinicznej jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny. |
| | Jeżeli w przypadku więcej niż jednego zainteresowanego państwa członkowskiego państwo członkowskie nie zgadza się z koordynującym państwem członkowskim co do tego, czy należy zatwierdzić badanie skuteczności klinicznej, z innych powodów niż obawy mające z natury rzeczy charakter krajowy, lokalny czy etyczny, zainteresowane państwa członkowskie podejmują próbę uzgodnienia konkluzji. Jeżeli konkluzja nie zostanie ustalona, Komisja podejmuje decyzję po skonsultowaniu się z zainteresowanymi państwami członkowskimi oraz, w stosownym przypadku, po zasięgnięciu opinii MDCG. |
| | Jeżeli zainteresowane państwo członkowskie wyraża sprzeciw wobec badania skuteczności klinicznej z powodu obaw mających z natury rzeczy charakter krajowy, lokalny czy etyczny, w zainteresowanym państwie członkowskim nie należy przeprowadzać badania skuteczności klinicznej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Sponsor badania skuteczności klinicznej przedkłada państwu członkowskiemu lub państwom członkowskim, w których badanie ma być prowadzone, wniosek, któremu towarzyszy dokumentacja, o której mowa w załączniku XIII. W terminie
  sześciu
  dni od otrzymania wniosku państwo członkowskie powiadamia sponsora, czy badanie skuteczności klinicznej jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny.

2.   Sponsor badania skuteczności klinicznej przedkłada państwu członkowskiemu lub państwom członkowskim, w których badanie ma być prowadzone, wniosek, któremu towarzyszy dokumentacja, o której mowa w załączniku XIII. W terminie
  14
  dni od otrzymania wniosku państwo członkowskie powiadamia sponsora, czy badanie skuteczności klinicznej jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny.

Jeżeli w przypadku więcej niż jednego zainteresowanego państwa członkowskiego państwo członkowskie nie zgadza się z koordynującym państwem członkowskim co do tego, czy należy zatwierdzić badanie skuteczności klinicznej, z innych powodów niż obawy mające z natury rzeczy charakter krajowy, lokalny czy etyczny, zainteresowane państwa członkowskie podejmują próbę uzgodnienia konkluzji. Jeżeli konkluzja nie zostanie ustalona, Komisja podejmuje decyzję po skonsultowaniu się z zainteresowanymi państwami członkowskimi oraz, w stosownym przypadku, po zasięgnięciu opinii MDCG.

Jeżeli zainteresowane państwo członkowskie wyraża sprzeciw wobec badania skuteczności klinicznej z powodu obaw mających z natury rzeczy charakter krajowy, lokalny czy etyczny, w zainteresowanym państwie członkowskim nie należy przeprowadzać badania skuteczności klinicznej.

Poprawka 163

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 49 – ustęp 3 – akapit pierwszy

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Jeśli państwo członkowskie stwierdzi, że badanie skuteczności klinicznej będące przedmiotem wniosku nie jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia lub że wniosek nie jest kompletny, powiadamia ono sponsora o tym fakcie i wyznacza mu termin wynoszący maksymalnie
  sześć
  dni na przedstawienie uwag lub uzupełnienie wniosku. | Jeśli państwo członkowskie stwierdzi, że badanie skuteczności klinicznej będące przedmiotem wniosku nie jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia lub że wniosek nie jest kompletny, powiadamia ono sponsora o tym fakcie i wyznacza mu termin wynoszący maksymalnie
  dziesięć
  dni na przedstawienie uwag lub uzupełnienie wniosku. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Jeśli państwo członkowskie stwierdzi, że badanie skuteczności klinicznej będące przedmiotem wniosku nie jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia lub że wniosek nie jest kompletny, powiadamia ono sponsora o tym fakcie i wyznacza mu termin wynoszący maksymalnie
  sześć
  dni na przedstawienie uwag lub uzupełnienie wniosku.

Jeśli państwo członkowskie stwierdzi, że badanie skuteczności klinicznej będące przedmiotem wniosku nie jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia lub że wniosek nie jest kompletny, powiadamia ono sponsora o tym fakcie i wyznacza mu termin wynoszący maksymalnie
  dziesięć
  dni na przedstawienie uwag lub uzupełnienie wniosku.

Poprawka 164

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 49 – ustęp 3 – akapit trzeci

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Jeśli państwo członkowskie nie powiadomiło sponsora zgodnie z ust. 2 w terminie
  trzech
  dni od otrzymania uwag lub uzupełnionego wniosku, uważa się, że badanie skuteczności klinicznej jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i że wniosek jest kompletny. | Jeśli państwo członkowskie nie powiadomiło sponsora zgodnie z ust. 2 w terminie
  siedmiu
  dni od otrzymania uwag lub uzupełnionego wniosku, uważa się, że badanie skuteczności klinicznej jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i że wniosek jest kompletny. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Jeśli państwo członkowskie nie powiadomiło sponsora zgodnie z ust. 2 w terminie
  trzech
  dni od otrzymania uwag lub uzupełnionego wniosku, uważa się, że badanie skuteczności klinicznej jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i że wniosek jest kompletny.

Jeśli państwo członkowskie nie powiadomiło sponsora zgodnie z ust. 2 w terminie
  siedmiu
  dni od otrzymania uwag lub uzupełnionego wniosku, uważa się, że badanie skuteczności klinicznej jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i że wniosek jest kompletny.

Poprawka 165

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 49 – ustęp 5 – litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| c) | po upływie
  35
  dni od daty przyjęcia wniosku do rozpatrzenia, o której mowa w ust. 4, chyba że zainteresowane państwo członkowskie powiadomiło sponsora przed upływem tego terminu o odmowie wydania pozwolenia uzasadnionej troską o zdrowie publiczne, bezpieczeństwo pacjentów lub porządek publiczny. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)

po upływie
  35
  dni od daty przyjęcia wniosku do rozpatrzenia, o której mowa w ust. 4, chyba że zainteresowane państwo członkowskie powiadomiło sponsora przed upływem tego terminu o odmowie wydania pozwolenia uzasadnionej troską o zdrowie publiczne, bezpieczeństwo pacjentów lub porządek publiczny.

| c) | po upływie
  60
  dni od daty przyjęcia wniosku do rozpatrzenia, o której mowa w ust. 4, chyba że zainteresowane państwo członkowskie powiadomiło sponsora przed upływem tego terminu o odmowie wydania pozwolenia uzasadnionej troską o zdrowie publiczne, bezpieczeństwo pacjentów lub porządek publiczny. |
| --- | --- |

c)

po upływie
  60
  dni od daty przyjęcia wniosku do rozpatrzenia, o której mowa w ust. 4, chyba że zainteresowane państwo członkowskie powiadomiło sponsora przed upływem tego terminu o odmowie wydania pozwolenia uzasadnionej troską o zdrowie publiczne, bezpieczeństwo pacjentów lub porządek publiczny.

Poprawka 166

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 49 – ustęp 5 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 5a.
     
  Państwa członkowskie dopilnowują, aby badania skuteczności klinicznej były zawieszane, anulowane lub tymczasowo przerywane w przypadku, gdyby w świetle nowych faktów badania te nie mogły zostać zatwierdzone przez właściwy organ lub gdyby komisja etyczna nie mogła pozytywnie zaopiniować tych badań. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5a.
     
  Państwa członkowskie dopilnowują, aby badania skuteczności klinicznej były zawieszane, anulowane lub tymczasowo przerywane w przypadku, gdyby w świetle nowych faktów badania te nie mogły zostać zatwierdzone przez właściwy organ lub gdyby komisja etyczna nie mogła pozytywnie zaopiniować tych badań.

Poprawka 167

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 49 – ustępy od 6 a do 6 e (nowe)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 6a.
     
  Badanie skuteczności klinicznej wyrobu na każdym etapie – od pierwszych rozważań co do potrzeby i uzasadnienia badań aż do publikacji ich rezultatów – należy przeprowadzać zgodnie z uznanymi zasadami etycznymi, takimi jak zasady Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, przyjętej przez 18. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Helsinkach w 1964 r., ostatnio zmienionej w 2008 r. przez 59. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Seulu. |
| | 6b.
     
  Zezwolenia zainteresowanego państwa członkowskiego na przeprowadzenie badania skuteczności klinicznej na mocy niniejszego artykułu udziela się dopiero po zbadaniu i zatwierdzeniu przez niezależną komisję etyczną zgodnie z Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy. |
| | 6c.
     
  Badanie komisji etycznej obejmuje w szczególności uzasadnienie medyczne badania, zgodę uczestników badania klinicznego po uzyskaniu kompletnych informacji na temat badania, a także potwierdzenie odpowiedniego doboru badaczy i infrastruktury badawczej. |
| | Komisja etyczna działa zgodnie z odpowiednimi przepisami ustawowymi i wykonawczymi państwa lub państw, w których ma być prowadzone badanie, i przestrzega wszystkich odpowiednich norm i standardów międzynarodowych. Pracuje ona na tyle skutecznie, aby umożliwić zainteresowanemu państwu członkowskiemu dotrzymanie terminów proceduralnych określonych w niniejszym rozdziale. |
| | W skład komisji etycznej wchodzi odpowiednia liczba członków, którzy wspólnie posiadają odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie, dzięki którym są w stanie dokładnie ocenić naukowe, medyczne oraz etyczne aspekty badania klinicznego. |
| | Członkowie komisji etycznej oceniający wniosek o przeprowadzenie badania skuteczności klinicznej są niezależni od sponsora, instytucji ośrodka lub ośrodków prowadzących badanie oraz od badaczy biorących udział w badaniu, a także nie podlegają żadnym innym niepożądanym wpływom. Nazwiska, kwalifikacje i deklaracje dotyczące konfliktu interesów osób oceniających wnioski podaje się do wiadomości publicznej. |
| | 6d.
     
  Państwa członkowskie przyjmują konieczne środki w celu powołania komisji etycznych w dziedzinie badań skuteczności klinicznej, jeżeli takie komisje nie istnieją, oraz ułatwiania im pracy. |
| | 6e.
     
  Komisja ułatwia współpracę komisji etycznych oraz wymianę najlepszych praktyk w zakresie zagadnień etycznych, w tym procedur i zasad oceny etycznej. |
| | Komisja opracowuje wytyczne dotyczące udziału pacjentów w komisjach etycznych i opiera się przy tym na istniejących dobrych praktykach. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6a.
     
  Badanie skuteczności klinicznej wyrobu na każdym etapie – od pierwszych rozważań co do potrzeby i uzasadnienia badań aż do publikacji ich rezultatów – należy przeprowadzać zgodnie z uznanymi zasadami etycznymi, takimi jak zasady Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, przyjętej przez 18. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Helsinkach w 1964 r., ostatnio zmienionej w 2008 r. przez 59. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Seulu.

6b.
     
  Zezwolenia zainteresowanego państwa członkowskiego na przeprowadzenie badania skuteczności klinicznej na mocy niniejszego artykułu udziela się dopiero po zbadaniu i zatwierdzeniu przez niezależną komisję etyczną zgodnie z Deklaracją Helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy.

6c.
     
  Badanie komisji etycznej obejmuje w szczególności uzasadnienie medyczne badania, zgodę uczestników badania klinicznego po uzyskaniu kompletnych informacji na temat badania, a także potwierdzenie odpowiedniego doboru badaczy i infrastruktury badawczej.

Komisja etyczna działa zgodnie z odpowiednimi przepisami ustawowymi i wykonawczymi państwa lub państw, w których ma być prowadzone badanie, i przestrzega wszystkich odpowiednich norm i standardów międzynarodowych. Pracuje ona na tyle skutecznie, aby umożliwić zainteresowanemu państwu członkowskiemu dotrzymanie terminów proceduralnych określonych w niniejszym rozdziale.

W skład komisji etycznej wchodzi odpowiednia liczba członków, którzy wspólnie posiadają odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie, dzięki którym są w stanie dokładnie ocenić naukowe, medyczne oraz etyczne aspekty badania klinicznego.

Członkowie komisji etycznej oceniający wniosek o przeprowadzenie badania skuteczności klinicznej są niezależni od sponsora, instytucji ośrodka lub ośrodków prowadzących badanie oraz od badaczy biorących udział w badaniu, a także nie podlegają żadnym innym niepożądanym wpływom. Nazwiska, kwalifikacje i deklaracje dotyczące konfliktu interesów osób oceniających wnioski podaje się do wiadomości publicznej.

6d.
     
  Państwa członkowskie przyjmują konieczne środki w celu powołania komisji etycznych w dziedzinie badań skuteczności klinicznej, jeżeli takie komisje nie istnieją, oraz ułatwiania im pracy.

6e.
     
  Komisja ułatwia współpracę komisji etycznych oraz wymianę najlepszych praktyk w zakresie zagadnień etycznych, w tym procedur i zasad oceny etycznej.

Komisja opracowuje wytyczne dotyczące udziału pacjentów w komisjach etycznych i opiera się przy tym na istniejących dobrych praktykach.

Poprawka 168

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 49 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 49a |
| | Nadzór sprawowany przez państwa członkowskie |
| | 1.
     
  Państwa członkowskie wyznaczają inspektorów odpowiedzialnych za nadzorowanie zgodności z niniejszym rozporządzeniem, a także dopilnowują, aby posiadali odpowiednie kwalifikacje i byli odpowiednio przeszkoleni. |
| | 2.
     
  Za przeprowadzenie inspekcji odpowiada państwo członkowskie, w którym się ona odbywa. |
| | 3.
     
  Jeżeli państwo członkowskie ma zamiar przeprowadzić inspekcję w odniesieniu do jednego lub kilku interwencyjnych badań skuteczności klinicznej prowadzonych w więcej niż jednym państwie członkowskim, państwo to zawiadamia o swoim zamiarze, za pośrednictwem portalu unijnego, pozostałe zainteresowane państwa członkowskie, Komisję oraz EMA, a także powiadamia je o swoich ustaleniach po zakończeniu inspekcji. |
| | 4.
     
  MDCG koordynuje współpracę w zakresie inspekcji przeprowadzanych pomiędzy państwami członkowskimi oraz inspekcji przeprowadzanych przez państwa członkowskie w państwach trzecich. |
| | 5.
     
  Po zakończeniu inspekcji państwo członkowskie, które odpowiada za jej przeprowadzenie, sporządza sprawozdanie z inspekcji. Państwo to udostępnia sprawozdanie z inspekcji sponsorowi danego badania klinicznego oraz za pośrednictwem portalu unijnego przekazuje to sprawozdanie do unijnej bazy danych. Zainteresowane państwo członkowskie dopilnowuje, aby podczas udostępniania sponsorowi sprawozdania z inspekcji, chroniona była poufność tego sprawozdania. |
| | 6.
     
  Komisja określa szczegóły dotyczące tworzenia procedur związanych z inspekcjami poprzez wprowadzanie aktów delegowanych zgodnie z art. 85. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 49a

Nadzór sprawowany przez państwa członkowskie

1.
     
  Państwa członkowskie wyznaczają inspektorów odpowiedzialnych za nadzorowanie zgodności z niniejszym rozporządzeniem, a także dopilnowują, aby posiadali odpowiednie kwalifikacje i byli odpowiednio przeszkoleni.

2.
     
  Za przeprowadzenie inspekcji odpowiada państwo członkowskie, w którym się ona odbywa.

3.
     
  Jeżeli państwo członkowskie ma zamiar przeprowadzić inspekcję w odniesieniu do jednego lub kilku interwencyjnych badań skuteczności klinicznej prowadzonych w więcej niż jednym państwie członkowskim, państwo to zawiadamia o swoim zamiarze, za pośrednictwem portalu unijnego, pozostałe zainteresowane państwa członkowskie, Komisję oraz EMA, a także powiadamia je o swoich ustaleniach po zakończeniu inspekcji.

4.
     
  MDCG koordynuje współpracę w zakresie inspekcji przeprowadzanych pomiędzy państwami członkowskimi oraz inspekcji przeprowadzanych przez państwa członkowskie w państwach trzecich.

5.
     
  Po zakończeniu inspekcji państwo członkowskie, które odpowiada za jej przeprowadzenie, sporządza sprawozdanie z inspekcji. Państwo to udostępnia sprawozdanie z inspekcji sponsorowi danego badania klinicznego oraz za pośrednictwem portalu unijnego przekazuje to sprawozdanie do unijnej bazy danych. Zainteresowane państwo członkowskie dopilnowuje, aby podczas udostępniania sponsorowi sprawozdania z inspekcji, chroniona była poufność tego sprawozdania.

6.
     
  Komisja określa szczegóły dotyczące tworzenia procedur związanych z inspekcjami poprzez wprowadzanie aktów delegowanych zgodnie z art. 85.

Poprawka 169

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 50 – ustęp 1 – litera g a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | ga) | metodologia, która ma zostać zastosowana, liczba zaangażowanych uczestników oraz zakładany wynik badania. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

ga)

metodologia, która ma zostać zastosowana, liczba zaangażowanych uczestników oraz zakładany wynik badania.

Poprawka 170

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 51

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny dotyczący interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla ich uczestników, służący do generowania niepowtarzalnych numerów identyfikacyjnych takich badań, o których to numerach mowa w art. 49 ust. 1, i do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji oraz zarządza tym systemem: | 1.   Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny dotyczący interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla ich uczestników, służący do generowania niepowtarzalnych numerów identyfikacyjnych takich badań, o których to numerach mowa w art. 49 ust. 1, i do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji oraz zarządza tym systemem: |
| a) | rejestracja badań skuteczności klinicznej zgodnie z art. 50; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny dotyczący interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla ich uczestników, służący do generowania niepowtarzalnych numerów identyfikacyjnych takich badań, o których to numerach mowa w art. 49 ust. 1, i do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji oraz zarządza tym systemem:

1.   Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny dotyczący interwencyjnych badań skuteczności klinicznej i innych badań skuteczności klinicznej wiążących się z ryzykiem dla ich uczestników, służący do generowania niepowtarzalnych numerów identyfikacyjnych takich badań, o których to numerach mowa w art. 49 ust. 1, i do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji oraz zarządza tym systemem:

a)

rejestracja badań skuteczności klinicznej zgodnie z art. 50;

| a) | rejestracja badań skuteczności klinicznej zgodnie z art. 50; |
| --- | --- |

a)

rejestracja badań skuteczności klinicznej zgodnie z art. 50;

| b) | wzajemna wymiana informacji między państwami członkowskimi, a także między państwami członkowskimi a Komisją, zgodnie z art. 54; |
| --- | --- |

b)

wzajemna wymiana informacji między państwami członkowskimi, a także między państwami członkowskimi a Komisją, zgodnie z art. 54;

| b) | wzajemna wymiana informacji między państwami członkowskimi, a także między państwami członkowskimi a Komisją, zgodnie z art. 54; |
| --- | --- |

b)

wzajemna wymiana informacji między państwami członkowskimi, a także między państwami członkowskimi a Komisją, zgodnie z art. 54;

| c) | informacje dotyczące badań skuteczności klinicznej prowadzonych w co najmniej dwóch państwach członkowskich, w przypadku pojedynczego wniosku zgodnego z art. 56; |
| --- | --- |

c)

informacje dotyczące badań skuteczności klinicznej prowadzonych w co najmniej dwóch państwach członkowskich, w przypadku pojedynczego wniosku zgodnego z art. 56;

| c) | informacje dotyczące badań skuteczności klinicznej prowadzonych w co najmniej dwóch państwach członkowskich, w przypadku pojedynczego wniosku zgodnego z art. 56; |
| --- | --- |

c)

informacje dotyczące badań skuteczności klinicznej prowadzonych w co najmniej dwóch państwach członkowskich, w przypadku pojedynczego wniosku zgodnego z art. 56;

| d) | zgłoszenia ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz defektów wyrobu, o których mowa w art. 57 ust. 2, w przypadku pojedynczego wniosku zgodnego z art. 56. |
| --- | --- |

d)

zgłoszenia ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz defektów wyrobu, o których mowa w art. 57 ust. 2, w przypadku pojedynczego wniosku zgodnego z art. 56.

| d) | zgłoszenia ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz defektów wyrobu, o których mowa w art. 57 ust. 2, w przypadku pojedynczego wniosku zgodnego z art. 56; |
| --- | --- |

d)

zgłoszenia ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz defektów wyrobu, o których mowa w art. 57 ust. 2, w przypadku pojedynczego wniosku zgodnego z art. 56;

| da) | sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej przedstawione przez sponsora zgodnie z art. 55 ust. 3. |
| --- | --- |

da)

sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej przedstawione przez sponsora zgodnie z art. 55 ust. 3.

2.   Tworząc system elektroniczny, o którym mowa w ust. 1, Komisja zapewnia jego interoperacyjność z unijną bazą danych dotyczącą badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ustanowioną zgodnie z art. [...] rozporządzenia (UE) nr [Ref. of future Regulation on clinical trials]. Za wyjątkiem informacji, o których mowa w art. 50, informacje zbierane i przetwarzane w rzeczonym systemie elektronicznym są dostępne jedynie dla państw członkowskich i Komisji.

2.   Tworząc system elektroniczny, o którym mowa w ust. 1, Komisja zapewnia jego interoperacyjność z unijną bazą danych dotyczącą badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ustanowioną zgodnie z art. [...] rozporządzenia (UE) nr [Ref. of future Regulation on clinical trials]. Za wyjątkiem informacji, o których mowa w art. 50
  oraz w art. 51 lit. d) i da)
  , informacje zbierane i przetwarzane w rzeczonym systemie elektronicznym są dostępne jedynie dla państw członkowskich i Komisji.
  Komisja zapewnia także dostęp do systemu elektronicznego pracownikom służby zdrowia.

Informacje, o których mowa w lit. d) i da), są podawane do wiadomości publicznej zgodnie z art. 50 ust. 3 i 4.

2a.
     
  Na uzasadnione żądanie wszelkie informacje na temat określonego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro znajdujące się w systemie elektronicznym są udostępniane stronie żądającej takich informacji, z wyjątkiem przypadków, w których zachowanie poufności wszystkich takich informacji lub ich części jest uzasadnione zgodnie z art. 50 ust. 3.

3.   Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85 określających, jakie inne informacje dotyczące badań skuteczności klinicznej, zbierane i przetwarzane w rzeczonym systemie elektronicznym, są publicznie dostępne w celu umożliwienia interoperacyjności z unijną bazą danych dotyczącą badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ustanowioną rozporządzeniem (UE) nr [Ref. of future Regulation on clinical trials]. Stosuje się artykuł 50 ust. 3 i 4.

3.   Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 85 określających, jakie inne informacje dotyczące badań skuteczności klinicznej, zbierane i przetwarzane w rzeczonym systemie elektronicznym, są publicznie dostępne w celu umożliwienia interoperacyjności z unijną bazą danych dotyczącą badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ustanowioną rozporządzeniem (UE) nr [Ref. of future Regulation on clinical trials]. Stosuje się artykuł 50 ust. 3 i 4.

Poprawka 171

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 54 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Państwo członkowskie, które odmówiło wydania pozwolenia na badanie skuteczności klinicznej, bądź zawiesiło takie badanie lub wydało decyzję o zakończeniu takiego badania, bądź wezwało do wprowadzenia istotnej zmiany w badaniu skuteczności klinicznej lub do jego tymczasowego wstrzymania, bądź zostało powiadomione przez sponsora o wcześniejszym zakończeniu badania skuteczności klinicznej z powodów bezpieczeństwa, powiadamia
  o tym fakcie
  wszystkie państwa członkowskie i Komisję
  przy wykorzystaniu
  systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 51. | 1.   Państwo członkowskie, które odmówiło wydania pozwolenia na badanie skuteczności klinicznej, bądź zawiesiło takie badanie lub wydało decyzję o zakończeniu takiego badania, bądź wezwało do wprowadzenia istotnej zmiany w badaniu skuteczności klinicznej lub do jego tymczasowego wstrzymania, bądź zostało powiadomione przez sponsora o wcześniejszym zakończeniu badania skuteczności klinicznej z powodów bezpieczeństwa
  lub skuteczności
  , powiadamia wszystkie państwa członkowskie i Komisję
  o tym fakcie i o swojej decyzji oraz jej powodach, korzystając z
  systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 51. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Państwo członkowskie, które odmówiło wydania pozwolenia na badanie skuteczności klinicznej, bądź zawiesiło takie badanie lub wydało decyzję o zakończeniu takiego badania, bądź wezwało do wprowadzenia istotnej zmiany w badaniu skuteczności klinicznej lub do jego tymczasowego wstrzymania, bądź zostało powiadomione przez sponsora o wcześniejszym zakończeniu badania skuteczności klinicznej z powodów bezpieczeństwa, powiadamia
  o tym fakcie
  wszystkie państwa członkowskie i Komisję
  przy wykorzystaniu
  systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 51.

1.   Państwo członkowskie, które odmówiło wydania pozwolenia na badanie skuteczności klinicznej, bądź zawiesiło takie badanie lub wydało decyzję o zakończeniu takiego badania, bądź wezwało do wprowadzenia istotnej zmiany w badaniu skuteczności klinicznej lub do jego tymczasowego wstrzymania, bądź zostało powiadomione przez sponsora o wcześniejszym zakończeniu badania skuteczności klinicznej z powodów bezpieczeństwa
  lub skuteczności
  , powiadamia wszystkie państwa członkowskie i Komisję
  o tym fakcie i o swojej decyzji oraz jej powodach, korzystając z
  systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 51.

Poprawka 172

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 55 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Jeśli sponsor wstrzymał badanie skuteczności klinicznej ze względów bezpieczeństwa, powiadamia on zainteresowane państwo członkowskie o tym tymczasowym wstrzymaniu w terminie 15 dni. | 1.   Jeśli sponsor wstrzymał badanie skuteczności klinicznej ze względów bezpieczeństwa
  lub skuteczności
  , powiadamia on zainteresowane państwo członkowskie o tym tymczasowym wstrzymaniu w terminie 15 dni. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Jeśli sponsor wstrzymał badanie skuteczności klinicznej ze względów bezpieczeństwa, powiadamia on zainteresowane państwo członkowskie o tym tymczasowym wstrzymaniu w terminie 15 dni.

1.   Jeśli sponsor wstrzymał badanie skuteczności klinicznej ze względów bezpieczeństwa
  lub skuteczności
  , powiadamia on zainteresowane państwo członkowskie o tym tymczasowym wstrzymaniu w terminie 15 dni.

Poprawka 173

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 55 – ustęp 2 – akapit pierwszy

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Sponsor powiadamia każde zainteresowane państwo członkowskie o zakończeniu badania skuteczności klinicznej w odniesieniu do tego państwa, podając w przypadku wcześniejszego zakończenia badania jego przyczynę. Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od zakończenia badania skuteczności klinicznej w odniesieniu do tego państwa członkowskiego. | Sponsor powiadamia każde zainteresowane państwo członkowskie o zakończeniu badania skuteczności klinicznej w odniesieniu do tego państwa, podając w przypadku wcześniejszego zakończenia badania jego przyczynę
  , tak aby wszystkie państwa członkowskie mogły poinformować sponsorów prowadzących podobne badania skuteczności klinicznej w tym czasie w Unii o wynikach tego badania skuteczności klinicznej
  . Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od zakończenia badania skuteczności klinicznej w odniesieniu do tego państwa członkowskiego. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Sponsor powiadamia każde zainteresowane państwo członkowskie o zakończeniu badania skuteczności klinicznej w odniesieniu do tego państwa, podając w przypadku wcześniejszego zakończenia badania jego przyczynę. Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od zakończenia badania skuteczności klinicznej w odniesieniu do tego państwa członkowskiego.

Sponsor powiadamia każde zainteresowane państwo członkowskie o zakończeniu badania skuteczności klinicznej w odniesieniu do tego państwa, podając w przypadku wcześniejszego zakończenia badania jego przyczynę
  , tak aby wszystkie państwa członkowskie mogły poinformować sponsorów prowadzących podobne badania skuteczności klinicznej w tym czasie w Unii o wynikach tego badania skuteczności klinicznej
  . Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od zakończenia badania skuteczności klinicznej w odniesieniu do tego państwa członkowskiego.

Poprawka 174

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 55 – ustęp 2 – akapit drugi

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Jeśli badanie prowadzone jest w więcej niż jednym państwie członkowskim, sponsor powiadamia wszystkie zainteresowane państwa członkowskie o całkowitym zakończeniu badania skuteczności klinicznej. Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od całkowitego zakończenia badania skuteczności klinicznej. | Jeśli badanie prowadzone jest w więcej niż jednym państwie członkowskim, sponsor powiadamia wszystkie zainteresowane państwa członkowskie o całkowitym zakończeniu badania skuteczności klinicznej.
  Informacja na temat przyczyn wcześniejszego zakończenia badania skuteczności klinicznej jest również przekazywana wszystkim państwom członkowskim, tak aby wszystkie państwa członkowskie mogły poinformować sponsorów prowadzących podobne badania skuteczności klinicznej w tym czasie w Unii o wynikach tego badania skuteczności klinicznej.
  Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od całkowitego zakończenia badania skuteczności klinicznej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Jeśli badanie prowadzone jest w więcej niż jednym państwie członkowskim, sponsor powiadamia wszystkie zainteresowane państwa członkowskie o całkowitym zakończeniu badania skuteczności klinicznej. Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od całkowitego zakończenia badania skuteczności klinicznej.

Jeśli badanie prowadzone jest w więcej niż jednym państwie członkowskim, sponsor powiadamia wszystkie zainteresowane państwa członkowskie o całkowitym zakończeniu badania skuteczności klinicznej.
  Informacja na temat przyczyn wcześniejszego zakończenia badania skuteczności klinicznej jest również przekazywana wszystkim państwom członkowskim, tak aby wszystkie państwa członkowskie mogły poinformować sponsorów prowadzących podobne badania skuteczności klinicznej w tym czasie w Unii o wynikach tego badania skuteczności klinicznej.
  Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od całkowitego zakończenia badania skuteczności klinicznej.

Poprawka 175

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 55 – ustępy 3 i 3 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.   W przeciągu jednego roku od zakończenia badania skuteczności klinicznej sponsor przedkłada zainteresowanym państwom członkowskim
  streszczenie wyników
  badania skuteczności klinicznej w formie sprawozdania z badania skuteczności klinicznej, o którym mowa w załączniku XII część
  AI
  sekcja 2.3.3. Jeśli przedłożenie sprawozdania z badania skuteczności klinicznej nie jest,
  ze
  względów naukowych, możliwe w terminie jednego roku, sprawozdanie takie przedkłada się natychmiast po jego sporządzeniu. W takim przypadku w protokole badania skuteczności klinicznej, o którym mowa w załączniku XII część A sekcja 2.3.2, określa się termin przedłożenia wyników badania skuteczności klinicznej, dodając
  wyjaśnienie
  . | 3.   
  Niezależnie od wyniku badania skuteczności klinicznej
  w przeciągu jednego roku od zakończenia badania skuteczności klinicznej
  lub jego wcześniejszego zakończenia
  sponsor przedkłada zainteresowanym państwom członkowskim
  wyniki
  badania skuteczności klinicznej w formie sprawozdania z badania skuteczności klinicznej, o którym mowa w załączniku XII część
  A
  sekcja 2.3.3.
  Towarzyszy mu streszczenie opracowane w formie łatwo zrozumiałej dla osoby nieposiadającej fachowej wiedzy. Sponsor składa zarówno sprawozdanie
  ,
  jak i streszczenie, korzystając z systemu elektronicznego, o którym mowa w art
  .
  51. |
| | Jeśli przedłożenie sprawozdania z badania skuteczności klinicznej nie jest,
  z uzasadnionych
  względów naukowych, możliwe w terminie jednego roku, sprawozdanie takie przedkłada się natychmiast po jego sporządzeniu. W takim przypadku w protokole badania skuteczności klinicznej, o którym mowa w załączniku XII część A sekcja 2.3.2, określa się termin przedłożenia wyników badania skuteczności klinicznej, dodając
  uzasadnienie
  . |
| | 3a.
     
  Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 85 w celu określenia treści i struktury streszczenia przeznaczonego dla osób nieposiadających fachowej wiedzy. |
| | Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 85 w celu ustanowienia zasad dotyczących podawania do wiadomości sprawozdania z badania skuteczności klinicznej. |
| | Na potrzeby przypadków, w których sponsor postanawia dobrowolnie udostępnić surowe dane, Komisja opracowuje wytyczne dotyczące formatowania i udostępniania tych danych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.   W przeciągu jednego roku od zakończenia badania skuteczności klinicznej sponsor przedkłada zainteresowanym państwom członkowskim
  streszczenie wyników
  badania skuteczności klinicznej w formie sprawozdania z badania skuteczności klinicznej, o którym mowa w załączniku XII część
  AI
  sekcja 2.3.3. Jeśli przedłożenie sprawozdania z badania skuteczności klinicznej nie jest,
  ze
  względów naukowych, możliwe w terminie jednego roku, sprawozdanie takie przedkłada się natychmiast po jego sporządzeniu. W takim przypadku w protokole badania skuteczności klinicznej, o którym mowa w załączniku XII część A sekcja 2.3.2, określa się termin przedłożenia wyników badania skuteczności klinicznej, dodając
  wyjaśnienie
  .

3.   
  Niezależnie od wyniku badania skuteczności klinicznej
  w przeciągu jednego roku od zakończenia badania skuteczności klinicznej
  lub jego wcześniejszego zakończenia
  sponsor przedkłada zainteresowanym państwom członkowskim
  wyniki
  badania skuteczności klinicznej w formie sprawozdania z badania skuteczności klinicznej, o którym mowa w załączniku XII część
  A
  sekcja 2.3.3.
  Towarzyszy mu streszczenie opracowane w formie łatwo zrozumiałej dla osoby nieposiadającej fachowej wiedzy. Sponsor składa zarówno sprawozdanie
  ,
  jak i streszczenie, korzystając z systemu elektronicznego, o którym mowa w art
  .
  51.

Jeśli przedłożenie sprawozdania z badania skuteczności klinicznej nie jest,
  z uzasadnionych
  względów naukowych, możliwe w terminie jednego roku, sprawozdanie takie przedkłada się natychmiast po jego sporządzeniu. W takim przypadku w protokole badania skuteczności klinicznej, o którym mowa w załączniku XII część A sekcja 2.3.2, określa się termin przedłożenia wyników badania skuteczności klinicznej, dodając
  uzasadnienie
  .

3a.
     
  Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 85 w celu określenia treści i struktury streszczenia przeznaczonego dla osób nieposiadających fachowej wiedzy.

Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 85 w celu ustanowienia zasad dotyczących podawania do wiadomości sprawozdania z badania skuteczności klinicznej.

Na potrzeby przypadków, w których sponsor postanawia dobrowolnie udostępnić surowe dane, Komisja opracowuje wytyczne dotyczące formatowania i udostępniania tych danych.

Poprawka 176

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 56 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   
  Sponsor wskazuje w rzeczonym pojedynczym wniosku na jedno państwo
  członkowskie
  jako koordynujące państwo członkowskie. Jeśli dane państwo członkowskie nie chce pełnić roli koordynującego państwa członkowskiego, uzgadnia ono z innym zainteresowanym państwem członkowskim
  w terminie sześciu dni od złożenia pojedynczego wniosku,
  że to ostatnie
  państwo będzie pełniło rolę koordynującego państwa członkowskiego.
  Jeśli żadne inne państwo
  członkowskie
  nie przyjmie roli
  koordynującego państwa członkowskiego
  , rolę koordynującego państwa członkowskiego pełni państwo członkowskie wskazane przez sponsora. Jeśli rolę koordynującego państwa członkowskiego przyjęło państwo inne niż państwo członkowskie wskazane przez sponsora, terminy, o których mowa w art. 49 ust. 2, rozpoczynają swój bieg następnego dnia po przyjęciu tej roli. | 2.   
  Zainteresowane państwa
  członkowskie
  uzgadniają
  w terminie sześciu dni od złożenia pojedynczego wniosku,
  które
  państwo będzie pełniło rolę koordynującego państwa członkowskiego.
  Państwa
  członkowskie
  i Komisja uzgadniają w ramach zadań przydzielonych Grupie Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych wyraźne zasady wyznaczania
  koordynującego państwa członkowskiego. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   
  Sponsor wskazuje w rzeczonym pojedynczym wniosku na jedno państwo
  członkowskie
  jako koordynujące państwo członkowskie. Jeśli dane państwo członkowskie nie chce pełnić roli koordynującego państwa członkowskiego, uzgadnia ono z innym zainteresowanym państwem członkowskim
  w terminie sześciu dni od złożenia pojedynczego wniosku,
  że to ostatnie
  państwo będzie pełniło rolę koordynującego państwa członkowskiego.
  Jeśli żadne inne państwo
  członkowskie
  nie przyjmie roli
  koordynującego państwa członkowskiego
  , rolę koordynującego państwa członkowskiego pełni państwo członkowskie wskazane przez sponsora. Jeśli rolę koordynującego państwa członkowskiego przyjęło państwo inne niż państwo członkowskie wskazane przez sponsora, terminy, o których mowa w art. 49 ust. 2, rozpoczynają swój bieg następnego dnia po przyjęciu tej roli.

2.   
  Zainteresowane państwa
  członkowskie
  uzgadniają
  w terminie sześciu dni od złożenia pojedynczego wniosku,
  które
  państwo będzie pełniło rolę koordynującego państwa członkowskiego.
  Państwa
  członkowskie
  i Komisja uzgadniają w ramach zadań przydzielonych Grupie Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych wyraźne zasady wyznaczania
  koordynującego państwa członkowskiego.

Poprawka 177

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 56 – ustęp 5

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 5.
     
  Dla celów art. 55 ust. 3 sponsor przedkłada sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej zainteresowanym państwom członkowskim przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 51. | skreślony |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5.
     
  Dla celów art. 55 ust. 3 sponsor przedkłada sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej zainteresowanym państwom członkowskim przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 51.

skreślony

Poprawka 178

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 57 – ustęp 2 – akapit pierwszy – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | ciężkie
  zdarzenie niepożądane, w którego przypadku istnieje związek przyczynowo-skutkowy z wyrobem do oceny działania, komparatorem lub procedurą badania lub jeśli taki związek przyczynowo-skutkowy jest racjonalnie możliwy; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

ciężkie
  zdarzenie niepożądane, w którego przypadku istnieje związek przyczynowo-skutkowy z wyrobem do oceny działania, komparatorem lub procedurą badania lub jeśli taki związek przyczynowo-skutkowy jest racjonalnie możliwy;

| a) | każde
  zdarzenie niepożądane, w którego przypadku istnieje związek przyczynowo-skutkowy z wyrobem do oceny działania, komparatorem lub procedurą badania lub jeśli taki związek przyczynowo-skutkowy jest racjonalnie możliwy; |
| --- | --- |

a)

każde
  zdarzenie niepożądane, w którego przypadku istnieje związek przyczynowo-skutkowy z wyrobem do oceny działania, komparatorem lub procedurą badania lub jeśli taki związek przyczynowo-skutkowy jest racjonalnie możliwy;

Poprawka 179

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Rozdział VII – tytuł

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | |
| Obserwacja i nadzór rynku | Obserwacja i nadzór rynku |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Obserwacja i nadzór rynku

Obserwacja i nadzór rynku

Poprawka 180

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 59

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Producenci wyrobów innych niż wyroby do oceny działania zgłaszają za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 60: | 1.   Producenci wyrobów innych niż wyroby do oceny działania zgłaszają za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 60: |
| a) | ciężkie
  incydenty związane z wyrobami udostępnionymi na rynku unijnym; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Producenci wyrobów innych niż wyroby do oceny działania zgłaszają za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 60:

1.   Producenci wyrobów innych niż wyroby do oceny działania zgłaszają za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 60:

a)

ciężkie
  incydenty związane z wyrobami udostępnionymi na rynku unijnym;

| a) | wszelkie
  incydenty związane z wyrobami udostępnionymi na rynku unijnym
  , w tym datę i miejsce incydentu ze wskazaniem tego, czy incydent jest ciężki zgodnie z definicją zawartą w art. 2
  ;
  jeżeli to możliwe, producent załącza informacje o pacjencie lub użytkowniku oraz pracowniku służby zdrowia uczestniczącym w danym incydencie; |
| --- | --- |

a)

wszelkie
  incydenty związane z wyrobami udostępnionymi na rynku unijnym
  , w tym datę i miejsce incydentu ze wskazaniem tego, czy incydent jest ciężki zgodnie z definicją zawartą w art. 2
  ;
  jeżeli to możliwe, producent załącza informacje o pacjencie lub użytkowniku oraz pracowniku służby zdrowia uczestniczącym w danym incydencie;

| b) | zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa związane z wyrobami udostępnionymi na rynku unijnym, w tym zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa podjęte w państwie trzecim w odniesieniu do wyrobu legalnie udostępnionego również na rynku unijnym, jeśli powód tego zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa nie ogranicza się do wyrobu udostępnionego w państwie trzecim. |
| --- | --- |

b)

zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa związane z wyrobami udostępnionymi na rynku unijnym, w tym zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa podjęte w państwie trzecim w odniesieniu do wyrobu legalnie udostępnionego również na rynku unijnym, jeśli powód tego zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa nie ogranicza się do wyrobu udostępnionego w państwie trzecim.

| b) | zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa związane z wyrobami udostępnionymi na rynku unijnym, w tym zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa podjęte w państwie trzecim w odniesieniu do wyrobu legalnie udostępnionego również na rynku unijnym, jeśli powód tego zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa nie ogranicza się do wyrobu udostępnionego w państwie trzecim. |
| --- | --- |

b)

zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa związane z wyrobami udostępnionymi na rynku unijnym, w tym zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa podjęte w państwie trzecim w odniesieniu do wyrobu legalnie udostępnionego również na rynku unijnym, jeśli powód tego zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa nie ogranicza się do wyrobu udostępnionego w państwie trzecim.

Producenci dokonują zgłoszenia, o którym mowa w akapicie pierwszym, bez zwłoki, nie później jednak niż 15 dni po powzięciu wiadomości o zdarzeniu i związku przyczynowo-skutkowym z ich wyrobem lub o racjonalnej możliwości istnienia takiego związku przyczynowo-skutkowego. Przy określeniu terminu zgłoszenia uwzględnia się wagę incydentu. Jeżeli niezbędne jest zapewnienie szybkiego zgłoszenia, producent, zanim prześle pełne zgłoszenie, może przedstawić wstępne, niepełne zgłoszenie.

Producenci dokonują zgłoszenia, o którym mowa w akapicie pierwszym, bez zwłoki, nie później jednak niż 15 dni po powzięciu wiadomości o zdarzeniu i związku przyczynowo-skutkowym z ich wyrobem lub o racjonalnej możliwości istnienia takiego związku przyczynowo-skutkowego. Przy określeniu terminu zgłoszenia uwzględnia się wagę incydentu. Jeżeli niezbędne jest zapewnienie szybkiego zgłoszenia, producent, zanim prześle pełne zgłoszenie, może przedstawić wstępne, niepełne zgłoszenie.

2.   W przypadku podobnych
  ciężkich
  incydentów, które mają miejsce w odniesieniu do tego samego wyrobu lub rodzaju wyrobów i których główną przyczynę stwierdzono lub w stosunku do których wykonano zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa, producenci mogą przedstawiać okresowe zgłoszenia zbiorcze zamiast indywidualnych zgłoszeń incydentów, jeśli właściwe organy, o których mowa w art. 60 ust. 5 lit. a), b) i c), uzgodniły z producentem format, treść i częstotliwość takich okresowych zgłoszeń zbiorczych.

2.   W przypadku podobnych incydentów, które mają miejsce w odniesieniu do tego samego wyrobu lub rodzaju wyrobów i których główną przyczynę stwierdzono lub w stosunku do których wykonano zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa, producenci mogą przedstawiać okresowe zgłoszenia zbiorcze zamiast indywidualnych zgłoszeń incydentów, jeśli właściwe organy, o których mowa w art. 60 ust. 5 lit. a), b) i c), uzgodniły z producentem format, treść i częstotliwość takich okresowych zgłoszeń zbiorczych.

3.   Państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki w celu zachęcenia pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów do zgłaszania właściwym organom podejrzewanych ciężkich incydentów, o których mowa w ust. 1 lit. a).

3.   Państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki
  , w tym przeprowadzają specjalne kampanie informacyjne,
  w celu zachęcenia pracowników służby zdrowia,
  w tym lekarzy i farmaceutów,
  użytkowników i pacjentów, do zgłaszania właściwym organom podejrzewanych ciężkich incydentów, o których mowa w ust. 1 lit. a)
  , oraz w celu umożliwienia im tego
  .
  Informują one Komisję o tych środkach.

Państwa członkowskie
  rejestrują takie zgłoszenia centralnie na szczeblu krajowym. Właściwy organ państwa członkowskiego, który otrzymał takie zgłoszenie,
  podejmuje konieczne kroki w celu dopilnowania, aby producent
  wyrobu, którego zgłoszenie
  to dotyczy, został poinformowany o incydencie
  . Producent zapewnia podjęcie odpowiednich działań następczych.

Właściwe organy państw członkowskich
  rejestrują takie zgłoszenia centralnie na szczeblu krajowym. Właściwy organ państwa członkowskiego, który otrzymał takie zgłoszenie,
  niezwłocznie informuje producenta
  wyrobu, którego
  dotyczy to
  zgłoszenie. Producent zapewnia podjęcie odpowiednich działań następczych.

Właściwy organ państwa członkowskiego niezwłocznie wprowadza informację o zgłoszeniach, o których mowa w akapicie pierwszym, do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 60, chyba że ten sam incydent został już zgłoszony przez producenta.

Państwa członkowskie wzajemnie koordynują opracowanie standardowych, ustrukturyzowanych form
  zgłaszania
  ciężkich
  incydentów przez pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów
  za pomocą internetu
  .

Komisja, we współpracy z państwami członkowskimi oraz w porozumieniu ze stosownymi partnerami, opracowuje standardowe formy
  zgłaszania
  , w systemie elektronicznym oraz poza takim systemem,
  incydentów przez pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów.

4.   Instytucja zdrowia publicznego wytwarzająca i używająca wyroby, o których mowa w art. 4 ust. 4, zgłasza właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym się ona znajduje,
  ciężkie
  incydenty i zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 1.

4.   Instytucja zdrowia publicznego wytwarzająca i używająca wyroby, o których mowa w art. 4 ust. 4,
  niezwłocznie
  zgłasza właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym się ona znajduje,
  wszelkie
  incydenty i zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 1.

Poprawka 181

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 60

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji i zarządza tym systemem: | 1.   Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji i zarządza tym systemem: |
| a) | pochodzące od producenta zgłoszenia
  ciężkich
  incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, o których mowa w art. 59 ust. 1; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji i zarządza tym systemem:

1.   Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji i zarządza tym systemem:

a)

pochodzące od producenta zgłoszenia
  ciężkich
  incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, o których mowa w art. 59 ust. 1;

| a) | pochodzące od producenta zgłoszenia incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, o których mowa w art. 59 ust. 1; |
| --- | --- |

a)

pochodzące od producenta zgłoszenia incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, o których mowa w art. 59 ust. 1;

| b) | pochodzące od producenta okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 59 ust. 2; |
| --- | --- |

b)

pochodzące od producenta okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 59 ust. 2;

| b) | pochodzące od producenta okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 59 ust. 2; |
| --- | --- |

b)

pochodzące od producenta okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 59 ust. 2;

| c) | pochodzące od właściwych organów zgłoszenia
  ciężkich
  incydentów, o których mowa w art. 61 ust. 1; |
| --- | --- |

c)

pochodzące od właściwych organów zgłoszenia
  ciężkich
  incydentów, o których mowa w art. 61 ust. 1;

| c) | pochodzące od właściwych organów zgłoszenia incydentów, o których mowa w art. 61 ust. 1; |
| --- | --- |

c)

pochodzące od właściwych organów zgłoszenia incydentów, o których mowa w art. 61 ust. 1;

| d) | pochodzące od producenta zgłoszenia tendencji, o których to zgłoszeniach mowa w art. 62; |
| --- | --- |

d)

pochodzące od producenta zgłoszenia tendencji, o których to zgłoszeniach mowa w art. 62;

| d) | pochodzące od producenta zgłoszenia tendencji, o których to zgłoszeniach mowa w art. 62; |
| --- | --- |

d)

pochodzące od producenta zgłoszenia tendencji, o których to zgłoszeniach mowa w art. 62;

| e) | pochodzące od producenta informacje zewnętrzne dotyczące bezpieczeństwa, o których mowa w art. 61 ust. 4; |
| --- | --- |

e)

pochodzące od producenta informacje zewnętrzne dotyczące bezpieczeństwa, o których mowa w art. 61 ust. 4;

| e) | pochodzące od producenta informacje zewnętrzne dotyczące bezpieczeństwa, o których mowa w art. 61 ust. 4; |
| --- | --- |

e)

pochodzące od producenta informacje zewnętrzne dotyczące bezpieczeństwa, o których mowa w art. 61 ust. 4;

| f) | informacje obowiązkowo wymieniane między właściwymi organami państw członkowskich oraz między nimi a Komisją zgodnie z art. 61 ust. 3 i 6. |
| --- | --- |

f)

informacje obowiązkowo wymieniane między właściwymi organami państw członkowskich oraz między nimi a Komisją zgodnie z art. 61 ust. 3 i 6.

| f) | informacje obowiązkowo wymieniane między właściwymi organami państw członkowskich oraz między nimi a Komisją zgodnie z art. 61 ust. 3 i 6. |
| --- | --- |

f)

informacje obowiązkowo wymieniane między właściwymi organami państw członkowskich oraz między nimi a Komisją zgodnie z art. 61 ust. 3 i 6.

| fa) | pochodzące od właściwych organów zgłoszenia ciężkich incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa podjętych w instytucjach zdrowia publicznego z udziałem wyrobów, o których mowa w art. 4 ust. 4. |
| --- | --- |

fa)

pochodzące od właściwych organów zgłoszenia ciężkich incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa podjętych w instytucjach zdrowia publicznego z udziałem wyrobów, o których mowa w art. 4 ust. 4.

2.   Do informacji zbieranych i przetwarzanych w rzeczonym systemie elektronicznym mają dostęp właściwe organy państw członkowskich, Komisja
  i
  jednostki notyfikowane.

2.   Do informacji zbieranych i przetwarzanych w rzeczonym systemie elektronicznym mają dostęp właściwe organy państw członkowskich, Komisja, jednostki notyfikowane
  , pracownicy służby zdrowia, a także producenci w zakresie informacji dotyczących własnego wyrobu
  .

3.   Komisja zapewnia
  pracownikom służby zdrowia i
  ogółowi społeczeństwa dostęp do systemu elektronicznego w odpowiednim zakresie.

3.   Komisja zapewnia ogółowi społeczeństwa dostęp do systemu elektronicznego w odpowiednim zakresie.
  Jeżeli wymagane jest przekazanie informacji na temat określonego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, udostępnia się je niezwłocznie i nie później niż w terminie 15 dni.

4.   Komisja może udzielić właściwym organom państw trzecich lub organizacjom międzynarodowym dostępu do rzeczonej bazy danych w odpowiednim zakresie na podstawie porozumienia między Komisją a takimi właściwymi organami lub takimi organizacjami. Porozumienia takie opierają się na wzajemności i zawierają postanowienia dotyczące poufności i ochrony danych równoważne odnośnym przepisom stosowanym w Unii.

4.   Komisja może udzielić właściwym organom państw trzecich lub organizacjom międzynarodowym dostępu do rzeczonej bazy danych w odpowiednim zakresie na podstawie porozumienia między Komisją a takimi właściwymi organami lub takimi organizacjami. Porozumienia takie opierają się na wzajemności i zawierają postanowienia dotyczące poufności i ochrony danych równoważne odnośnym przepisom stosowanym w Unii.

5.   Zgłoszenia
  ciężkich
  incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, o których to zgłoszeniach mowa w art. 59 ust. 1 lit. a) i b), okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 59 ust. 2, zgłoszenia
  ciężkich
  incydentów, o których mowa w art. 61 ust. 1 oraz zgłoszenia tendencji, o których mowa w art. 62, przekazywane są po ich wpłynięciu automatycznie za pomocą systemu elektronicznego do właściwych organów:

5.   Zgłoszenia incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, o których to zgłoszeniach mowa w art. 59 ust. 1 lit. a) i b), okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 59 ust. 2, zgłoszenia incydentów, o których mowa w art. 61 ust. 1 oraz zgłoszenia tendencji, o których mowa w art. 62, przekazywane są po ich wpłynięciu automatycznie za pomocą systemu elektronicznego do właściwych organów:

| a) | państwa członkowskiego, w którym incydent miał miejsce; |
| --- | --- |

a)

państwa członkowskiego, w którym incydent miał miejsce;

| a) | państwa członkowskiego, w którym incydent miał miejsce; |
| --- | --- |

a)

państwa członkowskiego, w którym incydent miał miejsce;

| b) | państwa członkowskiego, w którym zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa jest lub ma być wprowadzane; |
| --- | --- |

b)

państwa członkowskiego, w którym zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa jest lub ma być wprowadzane;

| b) | państwa członkowskiego, w którym zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa jest lub ma być wprowadzane; |
| --- | --- |

b)

państwa członkowskiego, w którym zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa jest lub ma być wprowadzane;

| c) | państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności; |
| --- | --- |

c)

państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności;

| c) | państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności; |
| --- | --- |

c)

państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności;

| d) | w stosownych przypadkach, państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę jednostka notyfikowana, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 43. |
| --- | --- |

d)

w stosownych przypadkach, państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę jednostka notyfikowana, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 43.

| d) | w stosownych przypadkach, państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę jednostka notyfikowana, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 43. |
| --- | --- |

d)

w stosownych przypadkach, państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę jednostka notyfikowana, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 43.

5a.
     
  Zgłoszenia oraz informacje, o których mowa w art. 60 ust. 5, odnoszące się do danego wyrobu, przekazywane są także automatycznie za pośrednictwem systemu elektronicznego do jednostki notyfikowanej, która wydała certyfikat zgodnie z art. 43.

Poprawka 182

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 61 – ustęp 1 – akapit pierwszy

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Państwa członkowskie podejmują konieczne kroki w celu dopilnowania, by wszelkie podane im do wiadomości zgodnie z art. 59 informacje dotyczące ciężkiego incydentu, który miał miejsce na ich terytorium, lub zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa, które podjęto lub które ma być podjęte na ich terytorium, podlegały centralnej ocenie na szczeblu krajowym, dokonywanej przez właściwy organ, w miarę możliwości we współpracy z producentem. | 1.   Państwa członkowskie podejmują konieczne kroki w celu dopilnowania, by wszelkie podane im do wiadomości zgodnie z art. 59 informacje dotyczące ciężkiego incydentu, który miał miejsce na ich terytorium, lub zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa, które podjęto lub które ma być podjęte na ich terytorium, podlegały centralnej ocenie na szczeblu krajowym, dokonywanej przez właściwy organ, w miarę możliwości we współpracy z producentem.
  Właściwy organ bierze pod uwagę opinie wszystkich odpowiednich zainteresowanych stron, w tym organizacji pacjentów i organizacji pracowników służby zdrowia oraz stowarzyszeń producentów. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Państwa członkowskie podejmują konieczne kroki w celu dopilnowania, by wszelkie podane im do wiadomości zgodnie z art. 59 informacje dotyczące ciężkiego incydentu, który miał miejsce na ich terytorium, lub zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa, które podjęto lub które ma być podjęte na ich terytorium, podlegały centralnej ocenie na szczeblu krajowym, dokonywanej przez właściwy organ, w miarę możliwości we współpracy z producentem.

1.   Państwa członkowskie podejmują konieczne kroki w celu dopilnowania, by wszelkie podane im do wiadomości zgodnie z art. 59 informacje dotyczące ciężkiego incydentu, który miał miejsce na ich terytorium, lub zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa, które podjęto lub które ma być podjęte na ich terytorium, podlegały centralnej ocenie na szczeblu krajowym, dokonywanej przez właściwy organ, w miarę możliwości we współpracy z producentem.
  Właściwy organ bierze pod uwagę opinie wszystkich odpowiednich zainteresowanych stron, w tym organizacji pacjentów i organizacji pracowników służby zdrowia oraz stowarzyszeń producentów.

Poprawka 183

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 61 – ustęp 1 – akapit drugi

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Jeśli właściwy organ stwierdzi w przypadku zgłoszeń otrzymanych zgodnie z art. 59 ust. 3, że zgłoszenia te są związane z ciężkim incydentem, wprowadza on niezwłocznie informację o tych zgłoszeniach do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 60, chyba że ten sam incydent został już zgłoszony przez producenta. | skreślony |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Jeśli właściwy organ stwierdzi w przypadku zgłoszeń otrzymanych zgodnie z art. 59 ust. 3, że zgłoszenia te są związane z ciężkim incydentem, wprowadza on niezwłocznie informację o tych zgłoszeniach do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 60, chyba że ten sam incydent został już zgłoszony przez producenta.

skreślony

Poprawka 184

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 61 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Właściwe organy krajowe przeprowadzają ocenę ryzyka odnoszącą się do zgłoszonych ciężkich incydentów lub zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, uwzględniając takie kryteria, jak związek przyczynowo-skutkowy, wykrywalność i prawdopodobieństwo ponownego wystąpienia problemu, częstotliwość użycia wyrobu, prawdopodobieństwo wystąpienia szkody i jej dotkliwość, korzyści kliniczne wyrobu, przewidziani i potencjalni użytkownicy oraz dotknięta populacja. Oceniają one również adekwatność planowanych lub podjętych przez producenta zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa oraz potrzebę podjęcia innych działań naprawczych i ich rodzaj. Monitorują one prowadzone przez producenta postępowanie wyjaśniające dotyczące incydentu. | 2.   Właściwe organy krajowe przeprowadzają ocenę ryzyka odnoszącą się do zgłoszonych ciężkich incydentów lub zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, uwzględniając takie kryteria, jak związek przyczynowo-skutkowy, wykrywalność i prawdopodobieństwo ponownego wystąpienia problemu, częstotliwość użycia wyrobu, prawdopodobieństwo wystąpienia szkody i jej dotkliwość, korzyści kliniczne wyrobu, przewidziani i potencjalni użytkownicy oraz dotknięta populacja. Oceniają one również adekwatność planowanych lub podjętych przez producenta zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa oraz potrzebę podjęcia innych działań naprawczych i ich rodzaj. Monitorują one prowadzone przez producenta postępowanie wyjaśniające dotyczące
  ciężkiego
  incydentu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Właściwe organy krajowe przeprowadzają ocenę ryzyka odnoszącą się do zgłoszonych ciężkich incydentów lub zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, uwzględniając takie kryteria, jak związek przyczynowo-skutkowy, wykrywalność i prawdopodobieństwo ponownego wystąpienia problemu, częstotliwość użycia wyrobu, prawdopodobieństwo wystąpienia szkody i jej dotkliwość, korzyści kliniczne wyrobu, przewidziani i potencjalni użytkownicy oraz dotknięta populacja. Oceniają one również adekwatność planowanych lub podjętych przez producenta zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa oraz potrzebę podjęcia innych działań naprawczych i ich rodzaj. Monitorują one prowadzone przez producenta postępowanie wyjaśniające dotyczące incydentu.

2.   Właściwe organy krajowe przeprowadzają ocenę ryzyka odnoszącą się do zgłoszonych ciężkich incydentów lub zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, uwzględniając takie kryteria, jak związek przyczynowo-skutkowy, wykrywalność i prawdopodobieństwo ponownego wystąpienia problemu, częstotliwość użycia wyrobu, prawdopodobieństwo wystąpienia szkody i jej dotkliwość, korzyści kliniczne wyrobu, przewidziani i potencjalni użytkownicy oraz dotknięta populacja. Oceniają one również adekwatność planowanych lub podjętych przez producenta zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa oraz potrzebę podjęcia innych działań naprawczych i ich rodzaj. Monitorują one prowadzone przez producenta postępowanie wyjaśniające dotyczące
  ciężkiego
  incydentu.

Poprawka 185

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 65 – ustępy 1, 1 a do 1 e (nowe) oraz 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Właściwe organy przeprowadzają odpowiednie kontrole cech konstrukcyjnych i działania wyrobów, w tym w stosownych przypadkach przegląd dokumentacji oraz fizyczne lub laboratoryjne kontrole na podstawie odpowiednich próbek. Uwzględniają one ustalone zasady dotyczące oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem, danych z obserwacji i skarg. Właściwe organy mogą zażądać od podmiotów gospodarczych udostępnienia dokumentacji i informacji niezbędnych do celów działań prowadzonych przez te organy
  , a w koniecznych i uzasadnionych przypadkach
  zażądać umożliwienia im wejścia na teren przedsiębiorstwa podmiotów gospodarczych oraz pobrania koniecznych próbek wyrobów. Jeśli organy te uznają to za niezbędne, mogą one zniszczyć lub w inny sposób uczynić bezużytecznymi wyroby stanowiące
  poważne
  zagrożenie. | 1.   Właściwe organy przeprowadzają odpowiednie kontrole cech konstrukcyjnych i działania wyrobów, w tym w stosownych przypadkach przegląd dokumentacji oraz fizyczne lub laboratoryjne kontrole na podstawie odpowiednich próbek. Uwzględniają one ustalone zasady dotyczące oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem, danych z obserwacji i skarg. Właściwe organy mogą zażądać od podmiotów gospodarczych udostępnienia dokumentacji i informacji niezbędnych do celów działań prowadzonych przez te organy
  oraz
  zażądać umożliwienia im wejścia na teren przedsiębiorstwa podmiotów gospodarczych
  i ich kontroli
  oraz pobrania koniecznych próbek wyrobów
  w celu przekazania ich do laboratorium urzędowego do analizy
  . Jeśli organy te uznają to za niezbędne, mogą one zniszczyć lub w inny sposób uczynić bezużytecznymi wyroby stanowiące zagrożenie. |
| | 1a.
     
  Właściwe organy wyznaczają inspektorów, którzy są upoważnieni do przeprowadzania kontroli, o których mowa w ust. 1. Inspektorzy przeprowadzają kontrole w państwie członkowskim, w którym mieści się siedziba podmiotu gospodarczego. Inspektorom mogą towarzyszyć eksperci wyznaczeni przez właściwe organy. |
| | 1b.
     
  Można również przeprowadzać niezapowiedziane kontrole. Zarządzenie oraz przeprowadzenie takich kontroli powinno odpowiadać zasadom proporcjonalności oraz uwzględniać poszczególne potencjalne zagrożenia związane z wyrobem. |
| | 1c.
     
  Po każdej kontroli przeprowadzonej zgodnie z ust. 1 właściwy organ sporządza sprawozdanie dotyczące zgodności kontrolowanego podmiotu z wymogami prawnymi i technicznymi, które mają zastosowanie na mocy niniejszego rozporządzenia, oraz wszelkich potrzebnych działań naprawczych. |
| | 1d.
     
  Właściwy organ, który przeprowadził kontrolę, informuje kontrolowany podmiot gospodarczy o treści tego sprawozdania. Przed przyjęciem sprawozdania właściwy organ zapewnia kontrolowanemu podmiotowi gospodarczemu możliwość przedłożenia uwag. Ostateczna wersja sprawozdania z kontroli, o którym mowa w ust. 1b, wprowadzana jest do systemu elektronicznego określonego w art. 66. |
| | 1e.
     
  Jeżeli wyrób medyczny produkowany w państwie trzecim ma być dostępny na rynku unijnym, kontrole, o których mowa w ust. 1, mogą być również przeprowadzane w zakładzie podmiotu gospodarczego zlokalizowanym w państwie trzecim, bez uszczerbku dla postanowień jakichkolwiek umów międzynarodowych zawartych pomiędzy Unią a państwami trzecimi. |
| 2.   Państwa członkowskie dokonują okresowych przeglądów i ocen
  funkcjonowania swych działań w zakresie
  nadzoru. Takie przeglądy i oceny są przeprowadzane przynajmniej co
  cztery
  lata, a ich wyniki przekazywane są pozostałym państwom członkowskim i Komisji. Zainteresowane
  państwo
  członkowskie
  udostępnia
  publicznie streszczenie tych wyników. | 2.   Państwa członkowskie
  sporządzają strategiczne plany nadzoru obejmujące ich planowane działania w zakresie nadzoru, a także zasoby personalne i wyposażenie potrzebne do przeprowadzenia tych działań. Państwa członkowskie
  dokonują okresowych przeglądów i ocen
  realizacji swoich planów
  nadzoru. Takie przeglądy i oceny są przeprowadzane przynajmniej co
  dwa
  lata, a ich wyniki przekazywane są pozostałym państwom członkowskim i Komisji.
  Komisja może zalecać dopasowanie planów nadzoru.
  Zainteresowane
  państwa
  członkowskie
  udostępniają
  publicznie streszczenie tych wyników
  oraz zaleceń Komisji
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Właściwe organy przeprowadzają odpowiednie kontrole cech konstrukcyjnych i działania wyrobów, w tym w stosownych przypadkach przegląd dokumentacji oraz fizyczne lub laboratoryjne kontrole na podstawie odpowiednich próbek. Uwzględniają one ustalone zasady dotyczące oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem, danych z obserwacji i skarg. Właściwe organy mogą zażądać od podmiotów gospodarczych udostępnienia dokumentacji i informacji niezbędnych do celów działań prowadzonych przez te organy
  , a w koniecznych i uzasadnionych przypadkach
  zażądać umożliwienia im wejścia na teren przedsiębiorstwa podmiotów gospodarczych oraz pobrania koniecznych próbek wyrobów. Jeśli organy te uznają to za niezbędne, mogą one zniszczyć lub w inny sposób uczynić bezużytecznymi wyroby stanowiące
  poważne
  zagrożenie.

1.   Właściwe organy przeprowadzają odpowiednie kontrole cech konstrukcyjnych i działania wyrobów, w tym w stosownych przypadkach przegląd dokumentacji oraz fizyczne lub laboratoryjne kontrole na podstawie odpowiednich próbek. Uwzględniają one ustalone zasady dotyczące oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem, danych z obserwacji i skarg. Właściwe organy mogą zażądać od podmiotów gospodarczych udostępnienia dokumentacji i informacji niezbędnych do celów działań prowadzonych przez te organy
  oraz
  zażądać umożliwienia im wejścia na teren przedsiębiorstwa podmiotów gospodarczych
  i ich kontroli
  oraz pobrania koniecznych próbek wyrobów
  w celu przekazania ich do laboratorium urzędowego do analizy
  . Jeśli organy te uznają to za niezbędne, mogą one zniszczyć lub w inny sposób uczynić bezużytecznymi wyroby stanowiące zagrożenie.

1a.
     
  Właściwe organy wyznaczają inspektorów, którzy są upoważnieni do przeprowadzania kontroli, o których mowa w ust. 1. Inspektorzy przeprowadzają kontrole w państwie członkowskim, w którym mieści się siedziba podmiotu gospodarczego. Inspektorom mogą towarzyszyć eksperci wyznaczeni przez właściwe organy.

1b.
     
  Można również przeprowadzać niezapowiedziane kontrole. Zarządzenie oraz przeprowadzenie takich kontroli powinno odpowiadać zasadom proporcjonalności oraz uwzględniać poszczególne potencjalne zagrożenia związane z wyrobem.

1c.
     
  Po każdej kontroli przeprowadzonej zgodnie z ust. 1 właściwy organ sporządza sprawozdanie dotyczące zgodności kontrolowanego podmiotu z wymogami prawnymi i technicznymi, które mają zastosowanie na mocy niniejszego rozporządzenia, oraz wszelkich potrzebnych działań naprawczych.

1d.
     
  Właściwy organ, który przeprowadził kontrolę, informuje kontrolowany podmiot gospodarczy o treści tego sprawozdania. Przed przyjęciem sprawozdania właściwy organ zapewnia kontrolowanemu podmiotowi gospodarczemu możliwość przedłożenia uwag. Ostateczna wersja sprawozdania z kontroli, o którym mowa w ust. 1b, wprowadzana jest do systemu elektronicznego określonego w art. 66.

1e.
     
  Jeżeli wyrób medyczny produkowany w państwie trzecim ma być dostępny na rynku unijnym, kontrole, o których mowa w ust. 1, mogą być również przeprowadzane w zakładzie podmiotu gospodarczego zlokalizowanym w państwie trzecim, bez uszczerbku dla postanowień jakichkolwiek umów międzynarodowych zawartych pomiędzy Unią a państwami trzecimi.

2.   Państwa członkowskie dokonują okresowych przeglądów i ocen
  funkcjonowania swych działań w zakresie
  nadzoru. Takie przeglądy i oceny są przeprowadzane przynajmniej co
  cztery
  lata, a ich wyniki przekazywane są pozostałym państwom członkowskim i Komisji. Zainteresowane
  państwo
  członkowskie
  udostępnia
  publicznie streszczenie tych wyników.

2.   Państwa członkowskie
  sporządzają strategiczne plany nadzoru obejmujące ich planowane działania w zakresie nadzoru, a także zasoby personalne i wyposażenie potrzebne do przeprowadzenia tych działań. Państwa członkowskie
  dokonują okresowych przeglądów i ocen
  realizacji swoich planów
  nadzoru. Takie przeglądy i oceny są przeprowadzane przynajmniej co
  dwa
  lata, a ich wyniki przekazywane są pozostałym państwom członkowskim i Komisji.
  Komisja może zalecać dopasowanie planów nadzoru.
  Zainteresowane
  państwa
  członkowskie
  udostępniają
  publicznie streszczenie tych wyników
  oraz zaleceń Komisji
  .

Poprawka 186

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 66 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Informacje, o których mowa w ust. 1, są natychmiast przekazywane za pomocą systemu elektronicznego wszystkim zainteresowanym właściwym organom i są dostępne państwom członkowskim oraz
  Komisji
  . | 2.   Informacje, o których mowa w ust. 1, są natychmiast przekazywane za pomocą systemu elektronicznego wszystkim zainteresowanym właściwym organom i są dostępne państwom członkowskim
  , Komisji, Agencji
  oraz
  pracownikom służby zdrowia
  .
  Komisja zapewnia również ogółowi społeczeństwa dostęp do systemu elektronicznego w odpowiednim zakresie. W szczególności w przypadku gdy wymagane jest przekazanie informacji na temat określonego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, zapewnia ona ich udostępnienie niezwłocznie i nie później niż w terminie 15 dni. Komisja, w porozumieniu z grupą koordynacyjną ds. wyrobów medycznych, przygotowuje co 6 miesięcy przegląd tych informacji dla ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia. Informacje te są dostępne za pomocą europejskiej bazy danych, o której mowa w art. 25. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Informacje, o których mowa w ust. 1, są natychmiast przekazywane za pomocą systemu elektronicznego wszystkim zainteresowanym właściwym organom i są dostępne państwom członkowskim oraz
  Komisji
  .

2.   Informacje, o których mowa w ust. 1, są natychmiast przekazywane za pomocą systemu elektronicznego wszystkim zainteresowanym właściwym organom i są dostępne państwom członkowskim
  , Komisji, Agencji
  oraz
  pracownikom służby zdrowia
  .
  Komisja zapewnia również ogółowi społeczeństwa dostęp do systemu elektronicznego w odpowiednim zakresie. W szczególności w przypadku gdy wymagane jest przekazanie informacji na temat określonego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro, zapewnia ona ich udostępnienie niezwłocznie i nie później niż w terminie 15 dni. Komisja, w porozumieniu z grupą koordynacyjną ds. wyrobów medycznych, przygotowuje co 6 miesięcy przegląd tych informacji dla ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia. Informacje te są dostępne za pomocą europejskiej bazy danych, o której mowa w art. 25.

Poprawka 187

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Rozdział VIII – tytuł

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | |
| Współpraca między państwami członkowskimi, grupą koordynacyjną ds. wyrobów medycznych, laboratoriami referencyjnymi UE, rejestrami wyrobów | Współpraca między państwami członkowskimi, grupą koordynacyjną ds. wyrobów medycznych,
  komitetem doradczym ds. wyrobów medycznych,
  laboratoriami referencyjnymi UE, rejestrami wyrobów |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Współpraca między państwami członkowskimi, grupą koordynacyjną ds. wyrobów medycznych, laboratoriami referencyjnymi UE, rejestrami wyrobów

Współpraca między państwami członkowskimi, grupą koordynacyjną ds. wyrobów medycznych,
  komitetem doradczym ds. wyrobów medycznych,
  laboratoriami referencyjnymi UE, rejestrami wyrobów

Poprawka 188

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 76 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Article 76a |
| | Komitet doradczy ds. wyborów medycznych |
| | Komitet doradczy ds. wyborów medycznych (MDAC), ustanowiony zgodnie z warunkami i zasadami określonymi w art. 78a rozporządzenia (EU) nr ...

   (********)

  , wypełnia przy wsparciu Komisji zadania powierzone mu na mocy niniejszego rozporządzenia. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Article 76a

Komitet doradczy ds. wyborów medycznych

Komitet doradczy ds. wyborów medycznych (MDAC), ustanowiony zgodnie z warunkami i zasadami określonymi w art. 78a rozporządzenia (EU) nr ...

   (********)

  , wypełnia przy wsparciu Komisji zadania powierzone mu na mocy niniejszego rozporządzenia.

Poprawka 260

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 76 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 76b |
| | Komitet Oceniający ds. Wyrobów Medycznych |
| | 1.
     
  Niniejszym ustanawia się Komitet Oceniający ds. Wyrobów Medycznych (ACMD) działający na zasadach najwyższych kompetencji naukowych, bezstronności, przejrzystości i w celu uniknięcia ewentualnych konfliktów interesów. |
| | 2.
     
  Gdy podejmowana jest ocena kliniczna konkretnego wyrobu, w skład ACMD wchodzi: |
| | — | co najmniej 5 ekspertów klinicznych w dziedzinie, w odniesieniu do której wystąpiono o ocenę kliniczną i zalecenie; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 76b

Komitet Oceniający ds. Wyrobów Medycznych

1.
     
  Niniejszym ustanawia się Komitet Oceniający ds. Wyrobów Medycznych (ACMD) działający na zasadach najwyższych kompetencji naukowych, bezstronności, przejrzystości i w celu uniknięcia ewentualnych konfliktów interesów.

2.
     
  Gdy podejmowana jest ocena kliniczna konkretnego wyrobu, w skład ACMD wchodzi:

—

co najmniej 5 ekspertów klinicznych w dziedzinie, w odniesieniu do której wystąpiono o ocenę kliniczną i zalecenie;

| — | jeden przedstawiciel EMA; |
| --- | --- |

—

jeden przedstawiciel EMA;

| — | jeden przedstawiciel Komisji; |
| --- | --- |

—

jeden przedstawiciel Komisji;

| — | jeden przedstawiciel organizacji pacjentów mianowany przez Komisję w przejrzysty sposób po ogłoszeniu zaproszenia do wyrażenia zainteresowania na trzyletnią kadencję, która może zostać przedłużona. |
| --- | --- |

—

jeden przedstawiciel organizacji pacjentów mianowany przez Komisję w przejrzysty sposób po ogłoszeniu zaproszenia do wyrażenia zainteresowania na trzyletnią kadencję, która może zostać przedłużona.

Na wniosek MDCG i Komisji ACMD zwołuje posiedzenie, któremu przewodniczy przedstawiciel Komisji.

Komisja zapewnia, aby skład ACMD odpowiadał zapotrzebowaniu na wiedzę specjalistyczną do celów oceny klinicznej i zalecenia.

Komisja jest odpowiedzialna za zapewnienie temu komitetowi sekretariatu.

3.
     
  Komisja powołuje grupę ekspertów klinicznych w dziedzinach medycyny odpowiednich w stosunku do wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro ocenianych przez ACMD.

Aby przeprowadzić procedurę oceny klinicznej i wydawania zalecenia, każde państwo członkowskie może zaproponować jednego eksperta, w następstwie ogólnounijnego zaproszenia do wyrażenia zainteresowania, przy czym Komisja jasno określa pożądany profil. Publikacja zaproszenia jest szeroko nagłaśniana. Każdy ekspert zostaje zatwierdzony przez Komisję i zarejestrowany w wykazie na trzyletnią kadencję, która może zostać przedłużona.

Członkowie ACMD wybierani są ze względu na posiadane kompetencje i doświadczenie w odpowiedniej dziedzinie. Wykonują swoje zadania w sposób bezstronny i z zachowaniem obiektywności. Są całkowicie niezależni i nie zwracają się o instrukcje do żadnego rządu, jednostki notyfikowanej ani producenta ani nie przyjmują takich instrukcji. Każdy członek składa deklarację o braku konfliktu interesów, która jest podawana do wiadomości publicznej.

Z uwagi na postęp techniczny i wszelkie udostępniane informacje Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 85 zmieniających lub uzupełniających dziedziny, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego ustępu.

4.
     
  ACDM wypełnia zadania określone w art. 44a. Przy przyjmowaniu oceny klinicznej i zalecenia członkowie ACMD dokładają wszelkich starań, by uzyskać konsensus. Jeżeli nie można osiągnąć konsensusu, ACMD podejmuje decyzję większością głosów swoich członków. Wszelkie opinie odrębne załącza się do opinii ACMD.

5.
     
  ACMD ustala swój regulamin wewnętrzny, w którym zostają określone w szczególności procedury dotyczące:

| — | przyjmowania opinii, w tym opinii w trybie pilnym; |
| --- | --- |

—

przyjmowania opinii, w tym opinii w trybie pilnym;

| — | przekazywania zadań członkom będącym sprawozdawcami lub współsprawozdawcami. |
| --- | --- |

—

przekazywania zadań członkom będącym sprawozdawcami lub współsprawozdawcami.

Poprawka 261

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 77 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | -a) | zapewnianie opinii regulacyjnych dotyczących podstawy oceny naukowej niektórych rodzajów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zgodnie z art. 44a; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

-a)

zapewnianie opinii regulacyjnych dotyczących podstawy oceny naukowej niektórych rodzajów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro zgodnie z art. 44a;

| a) | uczestnictwo w ocenie jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami oraz jednostek notyfikowanych zgodnie z przepisami określonymi w rozdziale IV; |
| --- | --- |

a)

uczestnictwo w ocenie jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami oraz jednostek notyfikowanych zgodnie z przepisami określonymi w rozdziale IV;

| a) | uczestnictwo w ocenie jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami oraz jednostek notyfikowanych zgodnie z przepisami określonymi w rozdziale IV; |
| --- | --- |

a)

uczestnictwo w ocenie jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami oraz jednostek notyfikowanych zgodnie z przepisami określonymi w rozdziale IV;

| aa) | określenie i dokumentację wysokiego poziomu zasad dotyczących kompetencji i kwalifikacji oraz procedury wyboru osób uczestniczących w czynnościach w ramach oceny zgodności (ich wiedzę, doświadczenie i inne wymagane kompetencje) oraz nadawania tym osobom uprawnień, a także wymagane przeszkolenie (szkolenie wstępne i ustawiczne). Kryteria kwalifikacji dotyczą różnych funkcji w ramach procesu oceny zgodności, a także wyrobów, technologii i dziedzin objętych zakresem wyznaczenia; |
| --- | --- |

aa)

określenie i dokumentację wysokiego poziomu zasad dotyczących kompetencji i kwalifikacji oraz procedury wyboru osób uczestniczących w czynnościach w ramach oceny zgodności (ich wiedzę, doświadczenie i inne wymagane kompetencje) oraz nadawania tym osobom uprawnień, a także wymagane przeszkolenie (szkolenie wstępne i ustawiczne). Kryteria kwalifikacji dotyczą różnych funkcji w ramach procesu oceny zgodności, a także wyrobów, technologii i dziedzin objętych zakresem wyznaczenia;

| ab) | dokonywanie przeglądu i akceptowanie kryteriów właściwych organów w państwach członkowskich w odniesieniu do lit. aa); |
| --- | --- |

ab)

dokonywanie przeglądu i akceptowanie kryteriów właściwych organów w państwach członkowskich w odniesieniu do lit. aa);

| ac) | nadzorowanie grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych, o której mowa w art. 37; |
| --- | --- |

ac)

nadzorowanie grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych, o której mowa w art. 37;

| ad) | wspieranie Komisji w dostarczaniu co 6 miesięcy ogólnych informacji o danych z obserwacji i działaniach z zakresu nadzoru rynku, w tym wszelkich podjętych profilaktycznych środkach ochrony zdrowia. Informacje te muszą być dostępne za pomocą europejskiej bazy danych, o której mowa w art. 25; |
| --- | --- |

ad)

wspieranie Komisji w dostarczaniu co 6 miesięcy ogólnych informacji o danych z obserwacji i działaniach z zakresu nadzoru rynku, w tym wszelkich podjętych profilaktycznych środkach ochrony zdrowia. Informacje te muszą być dostępne za pomocą europejskiej bazy danych, o której mowa w art. 25;

Poprawka 190

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 77 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | uczestnictwo w kontroli określonych ocen zgodności zgodnie z art. 42; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

uczestnictwo w kontroli określonych ocen zgodności zgodnie z art. 42;

skreślony

Poprawka 191

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 78 – ustęp 2 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | przeprowadzanie odpowiednich badań na próbkach wyprodukowanych wyrobów klasy D 
  lub seriach wyrobów klasy D, jak określono w sekcji 5.7 załącznika
  VIII
  i sekcji 5.1 załącznika X
  ; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

przeprowadzanie odpowiednich badań na próbkach wyprodukowanych wyrobów klasy D 
  lub seriach wyrobów klasy D, jak określono w sekcji 5.7 załącznika
  VIII
  i sekcji 5.1 załącznika X
  ;

| b) | przeprowadzanie odpowiednich badań
  laboratoryjnych
  na próbkach wyprodukowanych wyrobów klasy D
  , na wniosek odpowiednich organów na próbkach pobranych w trakcie działań w zakresie nadzoru rynku, o których mowa w art. 65, oraz na wniosek jednostek notyfikowanych na próbkach zebranych w trakcie niezapowiedzianych kontroli, o których mowa w załączniku
  VIII
  sekcja 4.4
  ; |
| --- | --- |

b)

przeprowadzanie odpowiednich badań
  laboratoryjnych
  na próbkach wyprodukowanych wyrobów klasy D
  , na wniosek odpowiednich organów na próbkach pobranych w trakcie działań w zakresie nadzoru rynku, o których mowa w art. 65, oraz na wniosek jednostek notyfikowanych na próbkach zebranych w trakcie niezapowiedzianych kontroli, o których mowa w załączniku
  VIII
  sekcja 4.4
  ;

Poprawka 192

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 78 – ustęp 2 – litera d

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| d) | zapewnienie doradztwa naukowego w 
  zakresie najnowszych osiągnięć związanych z określonymi wyrobami
  albo
  kategorią lub grupą
  wyrobów; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d)

zapewnienie doradztwa naukowego w 
  zakresie najnowszych osiągnięć związanych z określonymi wyrobami
  albo
  kategorią lub grupą
  wyrobów;

| d) | zapewnienie doradztwa naukowego
  i pomocy technicznej przy określaniu stanu wiedzy technicznej
  w 
  odniesieniu do określonych wyrobów
  albo
  kategorii lub grupy
  wyrobów; |
| --- | --- |

d)

zapewnienie doradztwa naukowego
  i pomocy technicznej przy określaniu stanu wiedzy technicznej
  w 
  odniesieniu do określonych wyrobów
  albo
  kategorii lub grupy
  wyrobów;

Poprawka 193

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 78 – ustęp 2 – litera f

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| f) | uczestnictwo w opracowaniu odpowiednich metod testowania i analizy, jakie mają być stosowane w procedurach oceny zgodności i w celach nadzoru rynku; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

f)

uczestnictwo w opracowaniu odpowiednich metod testowania i analizy, jakie mają być stosowane w procedurach oceny zgodności i w celach nadzoru rynku;

| f) | uczestnictwo w opracowaniu odpowiednich metod testowania i analizy, jakie mają być stosowane w procedurach oceny zgodności
  , szczególnie przy ocenie serii wyrobów klasy D
  i w celach nadzoru rynku; |
| --- | --- |

f)

uczestnictwo w opracowaniu odpowiednich metod testowania i analizy, jakie mają być stosowane w procedurach oceny zgodności
  , szczególnie przy ocenie serii wyrobów klasy D
  i w celach nadzoru rynku;

Poprawka 194

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 78 – ustęp 2 – litera i

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (i) | uczestnictwo w opracowywaniu norm
  na poziomie międzynarodowym
  ; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(i)

uczestnictwo w opracowywaniu norm
  na poziomie międzynarodowym
  ;

| (i) | uczestnictwo w opracowywaniu
  wspólnych specyfikacji technicznych oraz
  norm
  międzynarodowych
  ; |
| --- | --- |

(i)

uczestnictwo w opracowywaniu
  wspólnych specyfikacji technicznych oraz
  norm
  międzynarodowych
  ;

Poprawka 195

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 78 – ustęp 3 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | posiadać odpowiednio wykwalifikowany personel z odpowiednią wiedzą i doświadczeniem w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, do których laboratoria te są wyznaczone; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

posiadać odpowiednio wykwalifikowany personel z odpowiednią wiedzą i doświadczeniem w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, do których laboratoria te są wyznaczone;

| a) | posiadać odpowiednio wykwalifikowany personel z odpowiednią wiedzą i doświadczeniem w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, do których laboratoria te są wyznaczone;
  odpowiednia wiedza i doświadczenie muszą wynikać z: |
| --- | --- |

a)

posiadać odpowiednio wykwalifikowany personel z odpowiednią wiedzą i doświadczeniem w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, do których laboratoria te są wyznaczone;
  odpowiednia wiedza i doświadczenie muszą wynikać z:

| | (i) | doświadczenia w ocenie wyrobów medycznych wysokiego ryzyka do diagnostyki in vitro oraz w przeprowadzaniu odpowiednich badań laboratoryjnych; |
| --- | --- | --- |

(i)

doświadczenia w ocenie wyrobów medycznych wysokiego ryzyka do diagnostyki in vitro oraz w przeprowadzaniu odpowiednich badań laboratoryjnych;

| | (ii) | dogłębnej wiedzy na temat wyrobów medycznych wysokiego ryzyka do diagnostyki in vitro oraz odpowiednich technologii; |
| --- | --- | --- |

(ii)

dogłębnej wiedzy na temat wyrobów medycznych wysokiego ryzyka do diagnostyki in vitro oraz odpowiednich technologii;

| | (iii) | potwierdzonego doświadczenia laboratoryjnego w jednym z następujących obszarów: laboratorium testowe lub kalibracyjne, instytucja lub organ nadzorczy, krajowe laboratorium referencyjne dla wyrobów klasy D, kontrola jakości wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, opracowywanie materiałów referencyjnych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, kalibracja wyrobów medycznych do diagnostyki; laboratoria lub banki krwi, które doświadczalnie oceniają i wykorzystują wyroby medyczne wysokiego ryzyka do diagnostyki in vitro lub, w stosownych przypadkach, produkują je na miejscu; |
| --- | --- | --- |

(iii)

potwierdzonego doświadczenia laboratoryjnego w jednym z następujących obszarów: laboratorium testowe lub kalibracyjne, instytucja lub organ nadzorczy, krajowe laboratorium referencyjne dla wyrobów klasy D, kontrola jakości wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, opracowywanie materiałów referencyjnych dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, kalibracja wyrobów medycznych do diagnostyki; laboratoria lub banki krwi, które doświadczalnie oceniają i wykorzystują wyroby medyczne wysokiego ryzyka do diagnostyki in vitro lub, w stosownych przypadkach, produkują je na miejscu;

| | (iv) | wiedzy i doświadczenia w zakresie kontroli serii i produktów, kontroli jakości, projektowaniu, produkcji i wykorzystaniu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; |
| --- | --- | --- |

(iv)

wiedzy i doświadczenia w zakresie kontroli serii i produktów, kontroli jakości, projektowaniu, produkcji i wykorzystaniu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

| | (v) | wiedzy na temat zagrożeń dla zdrowia pacjentów, ich partnerów oraz biorców krwi/organów/tkanek i odnośnych preparatów, które to zagrożenia związane są z użyciem, a w szczególności nieprawidłowym funkcjonowaniem wyrobów medycznych wysokiego ryzyka do diagnostyki in vitro; |
| --- | --- | --- |

(v)

wiedzy na temat zagrożeń dla zdrowia pacjentów, ich partnerów oraz biorców krwi/organów/tkanek i odnośnych preparatów, które to zagrożenia związane są z użyciem, a w szczególności nieprawidłowym funkcjonowaniem wyrobów medycznych wysokiego ryzyka do diagnostyki in vitro;

| | (vi) | znajomości niniejszego rozporządzenia oraz obowiązujących przepisów, zasad i wytycznych, znajomości wspólnych specyfikacji technicznych, obowiązujących norm zharmonizowanych, wymogów dotyczących konkretnych produktów oraz wytycznych; |
| --- | --- | --- |

(vi)

znajomości niniejszego rozporządzenia oraz obowiązujących przepisów, zasad i wytycznych, znajomości wspólnych specyfikacji technicznych, obowiązujących norm zharmonizowanych, wymogów dotyczących konkretnych produktów oraz wytycznych;

| | (vii) | uczestnictwa w odpowiednich zewnętrznych i zewnętrznych programach oceny jakości organizowanych przez organizacje międzynarodowe lub krajowe. |
| --- | --- | --- |

(vii)

uczestnictwa w odpowiednich zewnętrznych i zewnętrznych programach oceny jakości organizowanych przez organizacje międzynarodowe lub krajowe.

Poprawka 196

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 78 – ustęp 5

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 5.   W przypadku gdy jednostki notyfikowane lub państwa członkowskie
  wnioskują
  o wsparcie naukowe lub techniczne ze strony laboratorium referencyjnego UE lub o jego opinię naukową,
  mogą być
  one zobowiązane do uiszczenia opłaty, w pełni
  lub częściowo
  pokrywającej koszty poniesione przez to laboratorium w celu wykonania takiego zadania, zgodnie z uzgodnionymi wcześniej, przejrzystymi zasadami. | 5.   W przypadku gdy jednostki notyfikowane lub państwa członkowskie
  wnoszą
  o wsparcie naukowe lub techniczne ze strony laboratorium referencyjnego UE lub o jego opinię naukową,
  są
  one zobowiązane do uiszczenia opłaty w pełni pokrywającej koszty poniesione przez to laboratorium w celu wykonania takiego zadania, zgodnie z uzgodnionymi wcześniej przejrzystymi zasadami. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5.   W przypadku gdy jednostki notyfikowane lub państwa członkowskie
  wnioskują
  o wsparcie naukowe lub techniczne ze strony laboratorium referencyjnego UE lub o jego opinię naukową,
  mogą być
  one zobowiązane do uiszczenia opłaty, w pełni
  lub częściowo
  pokrywającej koszty poniesione przez to laboratorium w celu wykonania takiego zadania, zgodnie z uzgodnionymi wcześniej, przejrzystymi zasadami.

5.   W przypadku gdy jednostki notyfikowane lub państwa członkowskie
  wnoszą
  o wsparcie naukowe lub techniczne ze strony laboratorium referencyjnego UE lub o jego opinię naukową,
  są
  one zobowiązane do uiszczenia opłaty w pełni pokrywającej koszty poniesione przez to laboratorium w celu wykonania takiego zadania, zgodnie z uzgodnionymi wcześniej przejrzystymi zasadami.

Poprawka 197

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 79 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Komisja i państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki mające
  zachęcać do tworzenia rejestrów określonych typów wyrobów
  w celu gromadzenia doświadczeń uzyskanych w związku z używaniem tych wyrobów po ich wprowadzeniu do obrotu. Takie rejestry wspomagają niezależną ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i działania wyrobów. | Komisja i państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki mające
  zapewnić tworzenie rejestrów wyrobów do diagnostyki in vitro
  w celu gromadzenia doświadczeń uzyskanych w związku z używaniem tych wyrobów po ich wprowadzeniu do obrotu.
  Należy systematycznie tworzyć rejestry dla klasy C i D.
  Takie rejestry wspomagają niezależną ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i działania wyrobów. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Komisja i państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki mające
  zachęcać do tworzenia rejestrów określonych typów wyrobów
  w celu gromadzenia doświadczeń uzyskanych w związku z używaniem tych wyrobów po ich wprowadzeniu do obrotu. Takie rejestry wspomagają niezależną ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i działania wyrobów.

Komisja i państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki mające
  zapewnić tworzenie rejestrów wyrobów do diagnostyki in vitro
  w celu gromadzenia doświadczeń uzyskanych w związku z używaniem tych wyrobów po ich wprowadzeniu do obrotu.
  Należy systematycznie tworzyć rejestry dla klasy C i D.
  Takie rejestry wspomagają niezależną ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i działania wyrobów.

Poprawka 200

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Rozdział IX – tytuł

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | |
| Poufność, ochrona danych, finansowanie, sankcje | Poufność, ochrona danych, finansowanie, sankcje |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Poufność, ochrona danych, finansowanie, sankcje

Poufność, ochrona danych, finansowanie, sankcje

Poprawka 198

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 82 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości pobierania przez państwo członkowskie opłat za prowadzenie działań określonych w niniejszym rozporządzeniu, pod warunkiem że wysokość tych opłat ustalona
  jest
  w przejrzysty sposób i na zasadzie zwrotu kosztów. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie przynajmniej na trzy miesiące przed przyjęciem struktury i poziomu opłat. | Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości pobierania przez państwo członkowskie opłat za prowadzenie działań określonych w niniejszym rozporządzeniu, pod warunkiem że wysokość tych opłat
  jest porównywalna oraz
  ustalona w przejrzysty sposób i na zasadzie zwrotu kosztów. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie przynajmniej na trzy miesiące przed przyjęciem struktury i poziomu opłat. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości pobierania przez państwo członkowskie opłat za prowadzenie działań określonych w niniejszym rozporządzeniu, pod warunkiem że wysokość tych opłat ustalona
  jest
  w przejrzysty sposób i na zasadzie zwrotu kosztów. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie przynajmniej na trzy miesiące przed przyjęciem struktury i poziomu opłat.

Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości pobierania przez państwo członkowskie opłat za prowadzenie działań określonych w niniejszym rozporządzeniu, pod warunkiem że wysokość tych opłat
  jest porównywalna oraz
  ustalona w przejrzysty sposób i na zasadzie zwrotu kosztów. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie przynajmniej na trzy miesiące przed przyjęciem struktury i poziomu opłat.

Poprawka 199

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 83 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadku naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne kroki, aby zapewnić ich wprowadzenie. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję najpóźniej do [3 months prior to the date of application of this Regulation] r., a o wszystkich późniejszych ich zmianach informują niezwłocznie. | Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadku naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne kroki, aby zapewnić ich wprowadzenie. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.
  Odstraszający charakter sankcji ustala się stosownie do zysku osiągniętego w wyniku popełnionego naruszenia.
  Państwa członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję najpóźniej do [3 miesiące przed datą zastosowania niniejszego rozporządzenia] r., a o wszystkich późniejszych ich zmianach informują niezwłocznie. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadku naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne kroki, aby zapewnić ich wprowadzenie. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję najpóźniej do [3 months prior to the date of application of this Regulation] r., a o wszystkich późniejszych ich zmianach informują niezwłocznie.

Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadku naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne kroki, aby zapewnić ich wprowadzenie. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.
  Odstraszający charakter sankcji ustala się stosownie do zysku osiągniętego w wyniku popełnionego naruszenia.
  Państwa członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję najpóźniej do [3 miesiące przed datą zastosowania niniejszego rozporządzenia] r., a o wszystkich późniejszych ich zmianach informują niezwłocznie.

Poprawka 201

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Rozdział X – tytuł

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | |
| Przepisy końcowe | Przepisy końcowe |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Przepisy końcowe

Przepisy końcowe

Poprawka 202

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 90 – ustępy 2 i 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia
  [five
  years after entry into force] r. | 2.   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia
  [three
  years after entry into force] r. |
| 3.   W drodze odstępstwa od ust. 2 stosuje się następujące przepisy: | 3.   W drodze odstępstwa od ust. 2 stosuje się następujące przepisy: |
| a) | art. 23 ust.
  2 i 3 oraz art. 43 ust. 4
  stosuje się od dnia
  [18
  months after
  date of application referred to in paragraph 2]
  r.; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia
  [five
  years after entry into force] r.

2.   Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia
  [three
  years after entry into force] r.

3.   W drodze odstępstwa od ust. 2 stosuje się następujące przepisy:

3.   W drodze odstępstwa od ust. 2 stosuje się następujące przepisy:

a)

art. 23 ust.
  2 i 3 oraz art. 43 ust. 4
  stosuje się od dnia
  [18
  months after
  date of application referred to in paragraph 2]
  r.;

| a) | Art. 23 ust.
  1
  stosuje się od dnia
  [30
  months after
  entry into force]
  r.; |
| --- | --- |

a)

Art. 23 ust.
  1
  stosuje się od dnia
  [30
  months after
  entry into force]
  r.;

| b) | art. 26
  do
  38 stosuje się od dnia [six months after entry into force] r. Niemniej jednak przed dniem [date of application as referred to in paragraph 2] r. zobowiązania jednostek notyfikowanych wynikające z przepisów art. 26 do 38 dotyczą jedynie tych jednostek, które przedłożą wniosek o notyfikację zgodnie z art. 29 niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

b)

art. 26
  do
  38 stosuje się od dnia [six months after entry into force] r. Niemniej jednak przed dniem [date of application as referred to in paragraph 2] r. zobowiązania jednostek notyfikowanych wynikające z przepisów art. 26 do 38 dotyczą jedynie tych jednostek, które przedłożą wniosek o notyfikację zgodnie z art. 29 niniejszego rozporządzenia.

| b) | art. 26–38 stosuje się od dnia [six months after entry into force] r. Niemniej jednak przed dniem [date of application as referred to in paragraph 2] r. zobowiązania jednostek notyfikowanych wynikające z przepisów art. 26 do 38 dotyczą jedynie tych jednostek, które przedłożą wniosek o notyfikację zgodnie z art. 29 niniejszego rozporządzenia; |
| --- | --- |

b)

art. 26–38 stosuje się od dnia [six months after entry into force] r. Niemniej jednak przed dniem [date of application as referred to in paragraph 2] r. zobowiązania jednostek notyfikowanych wynikające z przepisów art. 26 do 38 dotyczą jedynie tych jednostek, które przedłożą wniosek o notyfikację zgodnie z art. 29 niniejszego rozporządzenia;

| ba) | art. 74 stosuje się od dnia ...

   (***********)

  ; |
| --- | --- |

ba)

art. 74 stosuje się od dnia ...

   (***********)

  ;

| bb) | art. 75–77 stosuje się od dnia...

   (************)

  ; |
| --- | --- |

bb)

art. 75–77 stosuje się od dnia...

   (************)

  ;

| bc) | art. 59–64 stosuje się od dnia....

   (*************)

  ; |
| --- | --- |

bc)

art. 59–64 stosuje się od dnia....

   (*************)

  ;

| bd) | art. 78 stosuje się od dnia...

   (**************)

  . |
| --- | --- |

bd)

art. 78 stosuje się od dnia...

   (**************)

  .

3a.
     
  Akty wykonawcze, o których mowa w art. 31 ust. 4, 40 ust. 9, 42 ust. 8, 46 ust. 2 oraz art. 58 i 64, przyjmuje się do dnia ...

   (***************)

Poprawka 203

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – część II – punkt 6.1 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | skuteczność kliniczną, na przykład czułość diagnostyczną, swoistość diagnostyczną, wartość predykcyjną wyniku dodatniego i ujemnego, iloraz prawdopodobieństwa, oczekiwane wartości w populacji ogólnej i populacji cierpiących na dane schorzenie. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

skuteczność kliniczną, na przykład czułość diagnostyczną, swoistość diagnostyczną, wartość predykcyjną wyniku dodatniego i ujemnego, iloraz prawdopodobieństwa, oczekiwane wartości w populacji ogólnej i populacji cierpiących na dane schorzenie.

| b) | skuteczność kliniczną,
  w tym miary wiarygodności klinicznej,
  na przykład czułość diagnostyczną, swoistość diagnostyczną, wartość predykcyjną wyniku dodatniego i ujemnego, iloraz prawdopodobieństwa, oczekiwane wartości w populacji ogólnej i populacji cierpiących na dane schorzenie
  , oraz w odpowiednich przypadkach miary użyteczności klinicznej
  .
  W przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej wymagane są dowody na użyteczność kliniczną danego wyrobu dla określonego celu (selekcja pacjentów z uprzednio zdiagnozowanym stanem lub predyspozycją kwalifikującą do terapii celowanej). W przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej producent powinien dostarczyć dowody kliniczne odnośnie do skutków pozytywnego lub negatywnego testu dla (1) leczenia pacjenta i (2) stanu zdrowia w przypadku użycia zgodnie z zaleceniami i w przypadku określonej interwencji terapeutycznej. |
| --- | --- |

b)

skuteczność kliniczną,
  w tym miary wiarygodności klinicznej,
  na przykład czułość diagnostyczną, swoistość diagnostyczną, wartość predykcyjną wyniku dodatniego i ujemnego, iloraz prawdopodobieństwa, oczekiwane wartości w populacji ogólnej i populacji cierpiących na dane schorzenie
  , oraz w odpowiednich przypadkach miary użyteczności klinicznej
  .
  W przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej wymagane są dowody na użyteczność kliniczną danego wyrobu dla określonego celu (selekcja pacjentów z uprzednio zdiagnozowanym stanem lub predyspozycją kwalifikującą do terapii celowanej). W przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej producent powinien dostarczyć dowody kliniczne odnośnie do skutków pozytywnego lub negatywnego testu dla (1) leczenia pacjenta i (2) stanu zdrowia w przypadku użycia zgodnie z zaleceniami i w przypadku określonej interwencji terapeutycznej.

Poprawka 204

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – część II – punkt 16

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 16. | Ochrona przed zagrożeniami powodowanymi przez wyroby medyczne przeznaczone przez producenta do samokontroli
  lub do badań przyłóżkowych |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

16.

Ochrona przed zagrożeniami powodowanymi przez wyroby medyczne przeznaczone przez producenta do samokontroli
  lub do badań przyłóżkowych

| 16. | Ochrona przed zagrożeniami powodowanymi przez wyroby medyczne przeznaczone przez producenta do samokontroli |
| --- | --- |

16.

Ochrona przed zagrożeniami powodowanymi przez wyroby medyczne przeznaczone przez producenta do samokontroli

| 16.1 | Wyroby przeznaczone do samokontroli
  lub do badań przyłóżkowych
  są projektowane i produkowane w taki sposób, aby ich działanie było zgodne z ich przewidzianym zastosowaniem, biorąc pod uwagę umiejętności przewidzianego użytkownika i środki dostępne takiej osobie, a także wpływ dających się racjonalnie przewidzieć różnic w technice przewidzianego użytkownika oraz otoczeniu. Informacje i instrukcje dostarczone przez producenta są dla przewidzianego użytkownika łatwe do zrozumienia i zastosowania. |
| --- | --- |

16.1

Wyroby przeznaczone do samokontroli
  lub do badań przyłóżkowych
  są projektowane i produkowane w taki sposób, aby ich działanie było zgodne z ich przewidzianym zastosowaniem, biorąc pod uwagę umiejętności przewidzianego użytkownika i środki dostępne takiej osobie, a także wpływ dających się racjonalnie przewidzieć różnic w technice przewidzianego użytkownika oraz otoczeniu. Informacje i instrukcje dostarczone przez producenta są dla przewidzianego użytkownika łatwe do zrozumienia i zastosowania.

| 16.1 | Wyroby przeznaczone do samokontroli są projektowane i produkowane w taki sposób, aby ich działanie było zgodne z ich przewidzianym zastosowaniem, biorąc pod uwagę umiejętności przewidzianego użytkownika i środki dostępne takiej osobie, a także wpływ dających się racjonalnie przewidzieć różnic w technice przewidzianego użytkownika oraz otoczeniu. Informacje i instrukcje dostarczone przez producenta są dla przewidzianego użytkownika łatwe do zrozumienia i zastosowania. |
| --- | --- |

16.1

Wyroby przeznaczone do samokontroli są projektowane i produkowane w taki sposób, aby ich działanie było zgodne z ich przewidzianym zastosowaniem, biorąc pod uwagę umiejętności przewidzianego użytkownika i środki dostępne takiej osobie, a także wpływ dających się racjonalnie przewidzieć różnic w technice przewidzianego użytkownika oraz otoczeniu. Informacje i instrukcje dostarczone przez producenta są dla przewidzianego użytkownika łatwe do zrozumienia i zastosowania.

| 16.2 | Wyroby przeznaczone do samokontroli
  lub do badań przyłóżkowych
  są projektowane i produkowane w taki sposób, aby |
| --- | --- |

16.2

Wyroby przeznaczone do samokontroli
  lub do badań przyłóżkowych
  są projektowane i produkowane w taki sposób, aby

| 16.2 | Wyroby przeznaczone do samokontroli są projektowane i produkowane w taki sposób, aby |
| --- | --- |

16.2

Wyroby przeznaczone do samokontroli są projektowane i produkowane w taki sposób, aby

| | — | zagwarantować, że wyrób jest łatwy w użyciu dla przewidzianego użytkownika na wszystkich etapach zabiegu, oraz |
| --- | --- | --- |

—

zagwarantować, że wyrób jest łatwy w użyciu dla przewidzianego użytkownika na wszystkich etapach zabiegu, oraz

| | — | zagwarantować, że wyrób jest łatwy w użyciu dla przewidzianego użytkownika na wszystkich etapach zabiegu, oraz |
| --- | --- | --- |

—

zagwarantować, że wyrób jest łatwy w użyciu dla przewidzianego użytkownika na wszystkich etapach zabiegu, oraz

| | — | w możliwie największym stopniu ograniczyć ryzyko popełnienia błędu przez przewidzianego użytkownika podczas obsługi danego wyrobu oraz, w stosownych przypadkach, próbki, a także podczas interpretacji wyników. |
| --- | --- | --- |

—

w możliwie największym stopniu ograniczyć ryzyko popełnienia błędu przez przewidzianego użytkownika podczas obsługi danego wyrobu oraz, w stosownych przypadkach, próbki, a także podczas interpretacji wyników.

| | — | w możliwie największym stopniu ograniczyć ryzyko popełnienia błędu przez przewidzianego użytkownika podczas obsługi danego wyrobu oraz, w stosownych przypadkach, próbki, a także podczas interpretacji wyników. |
| --- | --- | --- |

—

w możliwie największym stopniu ograniczyć ryzyko popełnienia błędu przez przewidzianego użytkownika podczas obsługi danego wyrobu oraz, w stosownych przypadkach, próbki, a także podczas interpretacji wyników.

| 16.3 | Wyroby przeznaczone do samokontroli
  lub do badań przyłóżkowych
  , jeśli jest to z racjonalnego punktu widzenia możliwe, obejmują procedurę, dzięki której przewidziany użytkownik |
| --- | --- |

16.3

Wyroby przeznaczone do samokontroli
  lub do badań przyłóżkowych
  , jeśli jest to z racjonalnego punktu widzenia możliwe, obejmują procedurę, dzięki której przewidziany użytkownik

| 16.3 | Wyroby przeznaczone do samokontroli, jeśli jest to z racjonalnego punktu widzenia możliwe, obejmują procedurę, dzięki której przewidziany użytkownik |
| --- | --- |

16.3

Wyroby przeznaczone do samokontroli, jeśli jest to z racjonalnego punktu widzenia możliwe, obejmują procedurę, dzięki której przewidziany użytkownik

| | — | może w czasie stosowania wyrobu zweryfikować, czy wyrób działa zgodnie z podanym przez producenta przeznaczeniem, oraz |
| --- | --- | --- |

—

może w czasie stosowania wyrobu zweryfikować, czy wyrób działa zgodnie z podanym przez producenta przeznaczeniem, oraz

| | — | może w czasie stosowania wyrobu zweryfikować, czy wyrób działa zgodnie z podanym przez producenta przeznaczeniem, oraz |
| --- | --- | --- |

—

może w czasie stosowania wyrobu zweryfikować, czy wyrób działa zgodnie z podanym przez producenta przeznaczeniem, oraz

| | — | otrzymuje ostrzeżenie, jeśli wyrób nie dostarczył ważnego wyniku. |
| --- | --- | --- |

—

otrzymuje ostrzeżenie, jeśli wyrób nie dostarczył ważnego wyniku.

| | — | otrzymuje ostrzeżenie, jeśli wyrób nie dostarczył ważnego wyniku. |
| --- | --- | --- |

—

otrzymuje ostrzeżenie, jeśli wyrób nie dostarczył ważnego wyniku.

Poprawka 206

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – część III – punkt 17.1 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Do każdego wyrobu załącza się informacje konieczne do zidentyfikowania wyrobu i jego producenta, a także informujące profesjonalnego użytkownika, laika lub inną osobę, w zależności od przypadku, o bezpieczeństwie i działaniu wyrobu. Takie informacje mogą znajdować się na samym wyrobie, na opakowaniu lub w instrukcji używania, przy uwzględnieniu następujących kwestii: | Do każdego wyrobu załącza się informacje konieczne do zidentyfikowania wyrobu i jego producenta, a także informujące profesjonalnego użytkownika, laika lub inną osobę, w zależności od przypadku, o bezpieczeństwie i działaniu wyrobu. Takie informacje mogą znajdować się na samym wyrobie, na opakowaniu lub w instrukcji używania,
  a także muszą być dostępne na stronie internetowej producenta,
  przy uwzględnieniu następujących kwestii: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Do każdego wyrobu załącza się informacje konieczne do zidentyfikowania wyrobu i jego producenta, a także informujące profesjonalnego użytkownika, laika lub inną osobę, w zależności od przypadku, o bezpieczeństwie i działaniu wyrobu. Takie informacje mogą znajdować się na samym wyrobie, na opakowaniu lub w instrukcji używania, przy uwzględnieniu następujących kwestii:

Do każdego wyrobu załącza się informacje konieczne do zidentyfikowania wyrobu i jego producenta, a także informujące profesjonalnego użytkownika, laika lub inną osobę, w zależności od przypadku, o bezpieczeństwie i działaniu wyrobu. Takie informacje mogą znajdować się na samym wyrobie, na opakowaniu lub w instrukcji używania,
  a także muszą być dostępne na stronie internetowej producenta,
  przy uwzględnieniu następujących kwestii:

Poprawka 207

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – punkt 17.1 – podpunkt vi

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (vi) | Informacje o ryzyku szczątkowym, które muszą zostać przekazane użytkownikowi lub innej osobie, należy zawrzeć w formie ograniczeń,
  przeciwwskazań,
  informacji o środkach ostrożności lub ostrzeżeń w informacji obowiązkowo podawanej przez producenta. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(vi)

Informacje o ryzyku szczątkowym, które muszą zostać przekazane użytkownikowi lub innej osobie, należy zawrzeć w formie ograniczeń,
  przeciwwskazań,
  informacji o środkach ostrożności lub ostrzeżeń w informacji obowiązkowo podawanej przez producenta.

| (vi) | Informacje o ryzyku szczątkowym, które muszą zostać przekazane użytkownikowi lub innej osobie, należy zawrzeć w formie ograniczeń, informacji o środkach ostrożności lub ostrzeżeń w informacji obowiązkowo podawanej przez producenta. |
| --- | --- |

(vi)

Informacje o ryzyku szczątkowym, które muszą zostać przekazane użytkownikowi lub innej osobie, należy zawrzeć w formie ograniczeń, informacji o środkach ostrożności lub ostrzeżeń w informacji obowiązkowo podawanej przez producenta.

Poprawka 208

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – część III – punkt 17.2 – podpunkt xv

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (xv) | jeśli wyrób przeznaczony jest do jednorazowego użytku – informację o tym fakcie. Podana przez producenta informacja o tym, że wyrób jest wyrobem jednorazowego użytku, powinna być spójna na terenie całej Unii; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(xv)

jeśli wyrób przeznaczony jest do jednorazowego użytku – informację o tym fakcie. Podana przez producenta informacja o tym, że wyrób jest wyrobem jednorazowego użytku, powinna być spójna na terenie całej Unii;

skreślony

Poprawka 209

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – część III – punkt 17.3.1 – podpunkt ii – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (ii) | przewidziane zastosowanie wyrobu: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(ii)

przewidziane zastosowanie wyrobu:

| (ii) | Przewidziane zastosowanie wyrobu
  , które może obejmować
  : |
| --- | --- |

(ii)

Przewidziane zastosowanie wyrobu
  , które może obejmować
  :

Poprawka 210

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – część III – punkt 17.3.1 – podpunkt ii – tiret drugie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| — | jego funkcję (np. badanie przesiewowe, monitorowanie, diagnozowanie lub pomoc w diagnozie); |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

—

jego funkcję (np. badanie przesiewowe, monitorowanie, diagnozowanie lub pomoc w diagnozie);

| — | jego funkcję (np. badanie przesiewowe, monitorowanie, diagnozowanie lub pomoc w diagnozie
  , prognozowanie, wyrób do diagnostyki w terapii celowanej
  ); |
| --- | --- |

—

jego funkcję (np. badanie przesiewowe, monitorowanie, diagnozowanie lub pomoc w diagnozie
  , prognozowanie, wyrób do diagnostyki w terapii celowanej
  );

Poprawka 211

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – część III – punkt 17.3.1 – podpunkt ii – tiret siódme a (nowe)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | — | w przypadku wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej: odpowiednią populację docelową i wskazówki dotyczące użytkowania z powiązanymi działaniami terapeutycznymi. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

—

w przypadku wyrobu do diagnostyki w terapii celowanej: odpowiednią populację docelową i wskazówki dotyczące użytkowania z powiązanymi działaniami terapeutycznymi.

Poprawka 212

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – część III – punkt 17.3.2 – podpunkt i a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (ia) | instrukcja używania powinna być zrozumiała dla laików i poddawana ocenie przedstawicieli odpowiednich zainteresowanych stron, w tym organizacji pacjentów i organizacji pracowników służby zdrowia oraz stowarzyszeń producentów. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(ia)

instrukcja używania powinna być zrozumiała dla laików i poddawana ocenie przedstawicieli odpowiednich zainteresowanych stron, w tym organizacji pacjentów i organizacji pracowników służby zdrowia oraz stowarzyszeń producentów.

Poprawka 213

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – punkt 1.1 – litera c – podpunkt ii

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (ii) | jego funkcję (np. badanie przesiewowe, monitorowanie, diagnozowanie lub pomoc w diagnozie); |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(ii)

jego funkcję (np. badanie przesiewowe, monitorowanie, diagnozowanie lub pomoc w diagnozie);

| (ii) | jego funkcję (np. badanie przesiewowe, monitorowanie, diagnozowanie lub pomoc w diagnozie
  , prognozowanie, wyrób do diagnostyki w terapii celowanej
  ); |
| --- | --- |

(ii)

jego funkcję (np. badanie przesiewowe, monitorowanie, diagnozowanie lub pomoc w diagnozie
  , prognozowanie, wyrób do diagnostyki w terapii celowanej
  );

Poprawka 214

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – punkt 1.1 – litera c – podpunkt viii a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (viiia) | odpowiednią grupę docelową i wskazówki dotyczące użytkowania z powiązanymi działaniami terapeutycznymi. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(viiia)

odpowiednią grupę docelową i wskazówki dotyczące użytkowania z powiązanymi działaniami terapeutycznymi.

Poprawka 265

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – punkt 3.2 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | wskazanie wszystkich miejsc, w tym miejsc należących do dostawców i podwykonawców, w których przeprowadza się działania związane z produkcją. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

wskazanie wszystkich miejsc, w tym miejsc należących do dostawców i podwykonawców, w których przeprowadza się działania związane z produkcją.

| b) | wskazanie wszystkich miejsc, w tym miejsc należących do dostawców i podwykonawców, w których przeprowadza się
  najważniejsze
  działania związane z produkcją. |
| --- | --- |

b)

wskazanie wszystkich miejsc, w tym miejsc należących do dostawców i podwykonawców, w których przeprowadza się
  najważniejsze
  działania związane z produkcją.

Poprawka 215

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – punkt 6.2 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| W dokumentacji technicznej musi się znajdować sprawozdanie z dowodów klinicznych, o którym mowa w sekcji 3 załącznika XII,
  lub
  pełne odniesienie do niego. | W dokumentacji technicznej musi się znajdować sprawozdanie z dowodów klinicznych, o którym mowa w sekcji 3 załącznika XII,
  oraz
  pełne odniesienie do niego. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

W dokumentacji technicznej musi się znajdować sprawozdanie z dowodów klinicznych, o którym mowa w sekcji 3 załącznika XII,
  lub
  pełne odniesienie do niego.

W dokumentacji technicznej musi się znajdować sprawozdanie z dowodów klinicznych, o którym mowa w sekcji 3 załącznika XII,
  oraz
  pełne odniesienie do niego.

Poprawka 266

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik III – punkt 7

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 7) | odniesienia do odpowiednich zastosowanych norm zharmonizowanych lub wspólnych specyfikacji technicznych, z którymi deklaruje się zgodność; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

7)

skreślony

Poprawka 216

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik V – część A – punkt 15

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 15. | w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy C lub D – podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

15.

w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy C lub D – podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności,

| 15. | w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy C lub D – podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności
  oraz pełny zestaw danych zgromadzonych w czasie badania klinicznego i klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu
  , |
| --- | --- |

15.

w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy C lub D – podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności
  oraz pełny zestaw danych zgromadzonych w czasie badania klinicznego i klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu
  ,

Poprawka 217

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik V – część A – punkt 18 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 18a. | pełna dokumentacja techniczna i sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

18a.

Poprawka 218

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – punkty 1.1.4 oraz 1.2 do 1.6

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.1. | Status prawny i struktura organizacyjna |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.1.

Status prawny i struktura organizacyjna

| 1.1. | Status prawny i struktura organizacyjna |
| --- | --- |

1.1.

Status prawny i struktura organizacyjna

| 1.1.4. | Struktura organizacyjna, podział odpowiedzialności i funkcjonowanie jednostki notyfikowanej muszą wzbudzać zaufanie co do skuteczności i wyników czynności w ramach oceny zgodności. |
| --- | --- |

1.1.4.

Struktura organizacyjna, podział odpowiedzialności i funkcjonowanie jednostki notyfikowanej muszą wzbudzać zaufanie co do skuteczności i wyników czynności w ramach oceny zgodności.

| 1.1.4. | Struktura organizacyjna, podział odpowiedzialności i funkcjonowanie jednostki notyfikowanej muszą wzbudzać zaufanie co do skuteczności i wyników czynności w ramach oceny zgodności. |
| --- | --- |

1.1.4.

Struktura organizacyjna, podział odpowiedzialności i funkcjonowanie jednostki notyfikowanej muszą wzbudzać zaufanie co do skuteczności i wyników czynności w ramach oceny zgodności.

Należy jasno udokumentować strukturę organizacyjną, funkcje, zakres odpowiedzialności i uprawnienia kierownictwa wyższego szczebla oraz pozostałych członków personelu mających wpływ na skuteczność i wyniki czynności w ramach oceny zgodności.

Należy jasno udokumentować strukturę organizacyjną, funkcje, zakres odpowiedzialności i uprawnienia kierownictwa wyższego szczebla oraz pozostałych członków personelu mających wpływ na skuteczność i wyniki czynności w ramach oceny zgodności.
  Informacje te są podawane do wiadomości publicznej.

| 1.2. | Niezależność i bezstronność |
| --- | --- |

1.2.

Niezależność i bezstronność

| 1.2. | Niezależność i bezstronność |
| --- | --- |

1.2.

Niezależność i bezstronność

| 1.2.1. | Jednostka notyfikowana musi być osobą trzecią niezależną od producenta wyrobu, którego dotyczą prowadzone czynności w ramach oceny zgodności. Jednostka notyfikowana zachowuje także niezależność wobec każdego innego podmiotu gospodarczego zainteresowanego produktem, a także każdego podmiotu konkurującego z producentem. |
| --- | --- |

1.2.1.

Jednostka notyfikowana musi być osobą trzecią niezależną od producenta wyrobu, którego dotyczą prowadzone czynności w ramach oceny zgodności. Jednostka notyfikowana zachowuje także niezależność wobec każdego innego podmiotu gospodarczego zainteresowanego produktem, a także każdego podmiotu konkurującego z producentem.

| 1.2.1. | Jednostka notyfikowana musi być osobą trzecią niezależną od producenta wyrobu, którego dotyczą prowadzone czynności w ramach oceny zgodności. Jednostka notyfikowana zachowuje także niezależność wobec każdego innego podmiotu gospodarczego zainteresowanego produktem, a także każdego podmiotu konkurującego z producentem.
  Nie wyklucza to możliwości prowadzenia przez jednostkę notyfikowaną czynności w ramach oceny zgodności w odniesieniu do różnych podmiotów gospodarczych produkujących różne lub podobne produkty. |
| --- | --- |

1.2.1.

Jednostka notyfikowana musi być osobą trzecią niezależną od producenta wyrobu, którego dotyczą prowadzone czynności w ramach oceny zgodności. Jednostka notyfikowana zachowuje także niezależność wobec każdego innego podmiotu gospodarczego zainteresowanego produktem, a także każdego podmiotu konkurującego z producentem.
  Nie wyklucza to możliwości prowadzenia przez jednostkę notyfikowaną czynności w ramach oceny zgodności w odniesieniu do różnych podmiotów gospodarczych produkujących różne lub podobne produkty.

| 1.2.2. | Jednostka notyfikowana jest zorganizowana i funkcjonuje w taki sposób, by zagwarantować niezależność, obiektywizm i bezstronność swoich działań. Jednostka notyfikowana dysponuje procedurami, które skutecznie zapewniają identyfikację, zbadanie i rozwiązanie każdego przypadku, w którym zachodzić może konflikt interesów, w tym zaangażowania w usługi doradcze w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, przed podjęciem przez daną osobę zatrudnienia w jednostce notyfikowanej. |
| --- | --- |

1.2.2.

Jednostka notyfikowana jest zorganizowana i funkcjonuje w taki sposób, by zagwarantować niezależność, obiektywizm i bezstronność swoich działań. Jednostka notyfikowana dysponuje procedurami, które skutecznie zapewniają identyfikację, zbadanie i rozwiązanie każdego przypadku, w którym zachodzić może konflikt interesów, w tym zaangażowania w usługi doradcze w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, przed podjęciem przez daną osobę zatrudnienia w jednostce notyfikowanej.

| 1.2.2. | Jednostka notyfikowana jest zorganizowana i funkcjonuje w taki sposób, by zagwarantować niezależność, obiektywizm i bezstronność swoich działań. Jednostka notyfikowana dysponuje procedurami, które skutecznie zapewniają identyfikację, zbadanie i rozwiązanie każdego przypadku, w którym zachodzić może konflikt interesów, w tym zaangażowania w usługi doradcze w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, przed podjęciem przez daną osobę zatrudnienia w jednostce notyfikowanej. |
| --- | --- |

1.2.2.

Jednostka notyfikowana jest zorganizowana i funkcjonuje w taki sposób, by zagwarantować niezależność, obiektywizm i bezstronność swoich działań. Jednostka notyfikowana dysponuje procedurami, które skutecznie zapewniają identyfikację, zbadanie i rozwiązanie każdego przypadku, w którym zachodzić może konflikt interesów, w tym zaangażowania w usługi doradcze w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, przed podjęciem przez daną osobę zatrudnienia w jednostce notyfikowanej.

| 1.2.3. | Jednostka oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą |
| --- | --- |

1.2.3.

Jednostka oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą

| 1.2.3. | Jednostka oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą: |
| --- | --- |

1.2.3.

Jednostka oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą:

| — | być projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami ani konserwatorami produktów, które oceniają, ani upoważnionymi przedstawicielami wymienionych osób. Nie wyklucza to stosowania ocenianych produktów, które są niezbędne do prowadzenia działalności jednostki notyfikowanej (np. przyrządów pomiarowych), lub wykorzystywania tych produktów do celów osobistych; |
| --- | --- |

—

być projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami ani konserwatorami produktów, które oceniają, ani upoważnionymi przedstawicielami wymienionych osób. Nie wyklucza to stosowania ocenianych produktów, które są niezbędne do prowadzenia działalności jednostki notyfikowanej (np. przyrządów pomiarowych), lub wykorzystywania tych produktów do celów osobistych;

| — | być projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami ani konserwatorami produktów, które oceniają, ani upoważnionymi przedstawicielami wymienionych osób. Nie wyklucza to stosowania ocenianych produktów, które są niezbędne do prowadzenia działalności jednostki notyfikowanej (np. przyrządów pomiarowych), lub wykorzystywania tych produktów do celów osobistych; |
| --- | --- |

—

być projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami ani konserwatorami produktów, które oceniają, ani upoważnionymi przedstawicielami wymienionych osób. Nie wyklucza to stosowania ocenianych produktów, które są niezbędne do prowadzenia działalności jednostki notyfikowanej (np. przyrządów pomiarowych), lub wykorzystywania tych produktów do celów osobistych;

| — | być bezpośrednio zaangażowani w projektowanie, produkcję lub konstruowanie, wprowadzanie do obrotu, instalację, użytkowanie lub konserwację tych produktów ani nie mogą reprezentować osób zaangażowanych w taką działalność. Nie angażują się w działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów i wiarygodności w związku z czynnościami w ramach oceny zgodności, w zakresie których jednostka jest notyfikowana; |
| --- | --- |

—

być bezpośrednio zaangażowani w projektowanie, produkcję lub konstruowanie, wprowadzanie do obrotu, instalację, użytkowanie lub konserwację tych produktów ani nie mogą reprezentować osób zaangażowanych w taką działalność. Nie angażują się w działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów i wiarygodności w związku z czynnościami w ramach oceny zgodności, w zakresie których jednostka jest notyfikowana;

| — | być bezpośrednio zaangażowani w projektowanie, produkcję lub konstruowanie, wprowadzanie do obrotu, instalację, użytkowanie lub konserwację tych produktów ani nie mogą reprezentować osób zaangażowanych w taką działalność. Nie angażują się w działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów i wiarygodności w związku z czynnościami w ramach oceny zgodności, w zakresie których jednostka jest notyfikowana; |
| --- | --- |

—

być bezpośrednio zaangażowani w projektowanie, produkcję lub konstruowanie, wprowadzanie do obrotu, instalację, użytkowanie lub konserwację tych produktów ani nie mogą reprezentować osób zaangażowanych w taką działalność. Nie angażują się w działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów i wiarygodności w związku z czynnościami w ramach oceny zgodności, w zakresie których jednostka jest notyfikowana;

| — | oferować ani świadczyć żadnych usług, które mogą podważać zaufanie co do ich niezależności, bezstronności i obiektywizmu. W szczególności nie świadczą ani nie oferują usług doradczych producentowi, jego upoważnionemu przedstawicielowi, dostawcy ani konkurentowi handlowemu w zakresie projektowania, konstrukcji, wprowadzania do obrotu lub konserwacji ocenianych produktów lub procesów. Powyższa zasada nie wyklucza prowadzenia ogólnych szkoleń nieskierowanych do konkretnego klienta, dotyczących prawodawstwa w dziedzinie wyrobów medycznych lub powiązanych norm. |
| --- | --- |

—

oferować ani świadczyć żadnych usług, które mogą podważać zaufanie co do ich niezależności, bezstronności i obiektywizmu. W szczególności nie świadczą ani nie oferują usług doradczych producentowi, jego upoważnionemu przedstawicielowi, dostawcy ani konkurentowi handlowemu w zakresie projektowania, konstrukcji, wprowadzania do obrotu lub konserwacji ocenianych produktów lub procesów. Powyższa zasada nie wyklucza prowadzenia ogólnych szkoleń nieskierowanych do konkretnego klienta, dotyczących prawodawstwa w dziedzinie wyrobów medycznych lub powiązanych norm.

| — | oferować ani świadczyć żadnych usług, które mogą podważać zaufanie co do ich niezależności, bezstronności i obiektywizmu. W szczególności nie świadczą ani nie oferują usług doradczych producentowi, jego upoważnionemu przedstawicielowi, dostawcy ani konkurentowi handlowemu w zakresie projektowania, konstrukcji, wprowadzania do obrotu lub konserwacji ocenianych produktów lub procesów. Powyższa zasada nie wyklucza prowadzenia ogólnych szkoleń nieskierowanych do konkretnego klienta, dotyczących prawodawstwa w dziedzinie wyrobów medycznych lub powiązanych norm. |
| --- | --- |

—

oferować ani świadczyć żadnych usług, które mogą podważać zaufanie co do ich niezależności, bezstronności i obiektywizmu. W szczególności nie świadczą ani nie oferują usług doradczych producentowi, jego upoważnionemu przedstawicielowi, dostawcy ani konkurentowi handlowemu w zakresie projektowania, konstrukcji, wprowadzania do obrotu lub konserwacji ocenianych produktów lub procesów. Powyższa zasada nie wyklucza prowadzenia ogólnych szkoleń nieskierowanych do konkretnego klienta, dotyczących prawodawstwa w dziedzinie wyrobów medycznych lub powiązanych norm.

Jednostka notyfikowana udostępnia publicznie deklaracje dotyczące konfliktu interesów ścisłego kierownictwa jednostki oraz pracowników odpowiedzialnych za realizację zadań związanych z oceną zgodności. Organ krajowy sprawdza zgodność jednostki notyfikowanej z przepisami niniejszego punktu i dwa razy do roku z pełną przejrzystością przedkłada Komisji sprawozdanie.

| 1.2.4. | Należy zapewnić bezstronność jednostek notyfikowanych, ich ścisłego kierownictwa
  i
  pracowników przeprowadzających ocenę. Wynagrodzenie ścisłego kierownictwa jednostki
  oraz
  jej pracowników przeprowadzających oceny nie może zależeć od wyników tych ocen. |
| --- | --- |

1.2.4.

Należy zapewnić bezstronność jednostek notyfikowanych, ich ścisłego kierownictwa
  i
  pracowników przeprowadzających ocenę. Wynagrodzenie ścisłego kierownictwa jednostki
  oraz
  jej pracowników przeprowadzających oceny nie może zależeć od wyników tych ocen.

| 1.2.4. | Należy zapewnić bezstronność jednostek notyfikowanych, ich ścisłego kierownictwa, pracowników przeprowadzających ocenę
  i podwykonawców
  . Wynagrodzenie ścisłego kierownictwa jednostki, jej pracowników
  oraz podwykonawców
  przeprowadzających oceny nie może zależeć od wyników tych ocen. |
| --- | --- |

1.2.4.

Należy zapewnić bezstronność jednostek notyfikowanych, ich ścisłego kierownictwa, pracowników przeprowadzających ocenę
  i podwykonawców
  . Wynagrodzenie ścisłego kierownictwa jednostki, jej pracowników
  oraz podwykonawców
  przeprowadzających oceny nie może zależeć od wyników tych ocen.

| 1.2.5. | Jeśli jednostka notyfikowana jest własnością podmiotu publicznego lub publicznej instytucji, należy zapewnić i udokumentować niezależność, z jednej strony, krajowego organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane lub właściwego organu, oraz, z drugiej strony, jednostki notyfikowanej, a także brak konfliktu interesów między nimi. |
| --- | --- |

1.2.5.

Jeśli jednostka notyfikowana jest własnością podmiotu publicznego lub publicznej instytucji, należy zapewnić i udokumentować niezależność, z jednej strony, krajowego organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane lub właściwego organu, oraz, z drugiej strony, jednostki notyfikowanej, a także brak konfliktu interesów między nimi.

| 1.2.5. | Jeśli jednostka notyfikowana jest własnością podmiotu publicznego lub publicznej instytucji, należy zapewnić i udokumentować niezależność, z jednej strony, krajowego organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane lub właściwego organu, oraz, z drugiej strony, jednostki notyfikowanej, a także brak konfliktu interesów między nimi. |
| --- | --- |

1.2.5.

Jeśli jednostka notyfikowana jest własnością podmiotu publicznego lub publicznej instytucji, należy zapewnić i udokumentować niezależność, z jednej strony, krajowego organu odpowiedzialnego za jednostki notyfikowane lub właściwego organu, oraz, z drugiej strony, jednostki notyfikowanej, a także brak konfliktu interesów między nimi.

| 1.2.6. | Jednostka notyfikowana dopilnowuje, by działalność jej jednostek zależnych i podwykonawców lub podmiotów powiązanych nie wpływała na niezależność, bezstronność ani obiektywizm w prowadzeniu przez nią czynności w ramach oceny zgodności. |
| --- | --- |

1.2.6.

Jednostka notyfikowana dopilnowuje, by działalność jej jednostek zależnych i podwykonawców lub podmiotów powiązanych nie wpływała na niezależność, bezstronność ani obiektywizm w prowadzeniu przez nią czynności w ramach oceny zgodności.

| 1.2.6. | Jednostka notyfikowana dopilnowuje, by działalność jej jednostek zależnych i podwykonawców lub podmiotów powiązanych nie wpływała na niezależność, bezstronność ani obiektywizm w prowadzeniu przez nią czynności w ramach oceny zgodności.
  Jednostka notyfikowana przedstawia krajowemu organowi dowód zgodności z niniejszym punktem. |
| --- | --- |

1.2.6.

Jednostka notyfikowana dopilnowuje, by działalność jej jednostek zależnych i podwykonawców lub podmiotów powiązanych nie wpływała na niezależność, bezstronność ani obiektywizm w prowadzeniu przez nią czynności w ramach oceny zgodności.
  Jednostka notyfikowana przedstawia krajowemu organowi dowód zgodności z niniejszym punktem.

| 1.2.7. | Jednostka notyfikowana kieruje się w swojej działalności spójnymi, uczciwymi i racjonalnymi zasadami, biorąc pod uwagę interes małych i średnich przedsiębiorstw zgodnie z ich definicją zawartą w zaleceniu Komisji 2003/361/WE. |
| --- | --- |

1.2.7.

Jednostka notyfikowana kieruje się w swojej działalności spójnymi, uczciwymi i racjonalnymi zasadami, biorąc pod uwagę interes małych i średnich przedsiębiorstw zgodnie z ich definicją zawartą w zaleceniu Komisji 2003/361/WE.

| 1.2.7. | Jednostka notyfikowana kieruje się w swojej działalności spójnymi, uczciwymi i racjonalnymi zasadami, biorąc pod uwagę interes małych i średnich przedsiębiorstw zgodnie z ich definicją zawartą w zaleceniu Komisji 2003/361/WE. |
| --- | --- |

1.2.7.

Jednostka notyfikowana kieruje się w swojej działalności spójnymi, uczciwymi i racjonalnymi zasadami, biorąc pod uwagę interes małych i średnich przedsiębiorstw zgodnie z ich definicją zawartą w zaleceniu Komisji 2003/361/WE.

| 1.2.8. | Wymogi niniejszej sekcji nie wykluczają w żaden sposób wymiany informacji technicznych i wytycznych regulacyjnych między jednostką notyfikowaną a producentem ubiegającym się o ocenę zgodności. |
| --- | --- |

1.2.8.

Wymogi niniejszej sekcji nie wykluczają w żaden sposób wymiany informacji technicznych i wytycznych regulacyjnych między jednostką notyfikowaną a producentem ubiegającym się o ocenę zgodności.

| 1.2.8. | Wymogi niniejszej sekcji nie wykluczają w żaden sposób wymiany informacji technicznych i wytycznych regulacyjnych między jednostką notyfikowaną a producentem ubiegającym się o ocenę zgodności. |
| --- | --- |

1.2.8.

Wymogi niniejszej sekcji nie wykluczają w żaden sposób wymiany informacji technicznych i wytycznych regulacyjnych między jednostką notyfikowaną a producentem ubiegającym się o ocenę zgodności.

| 1.3. | Poufność |
| --- | --- |

1.3.

Poufność

| 1.3. | Poufność |
| --- | --- |

1.3.

Poufność

Pracownicy jednostki notyfikowanej są zobowiązani dochować tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, które uzyskują w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, z wyjątkiem wobec krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane, właściwych organów lub Komisji. Prawa własności podlegają ochronie. Aby to osiągnąć, należy w jednostce notyfikowanej wdrożyć udokumentowane procedury.

Pracownicy jednostki notyfikowanej są zobowiązani dochować tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, które uzyskują w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z niniejszym rozporządzeniem,
  wyłącznie w uzasadnionych przypadkach oraz
  z wyjątkiem wobec krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane, właściwych organów lub Komisji. Prawa własności podlegają ochronie. Aby to osiągnąć, należy w jednostce notyfikowanej wdrożyć udokumentowane procedury.

Jeżeli społeczeństwo lub pracownicy służby zdrowia kierują do jednostki notyfikowanej wniosek o udostępnienie informacji i danych, a jednostka notyfikowana ten wniosek odrzuca, musi ona uzasadnić, dlaczego odmawia ujawnienia informacji i danych, i musi publicznie udostępnić swoje uzasadnienie.

| 1.4. | Odpowiedzialność |
| --- | --- |

1.4.

Odpowiedzialność

| 1.4. | Odpowiedzialność |
| --- | --- |

1.4.

Odpowiedzialność

Jednostka notyfikowana musi posiadać odpowiednie ubezpieczenie od odpowiedzialności, które obejmuje czynności w ramach oceny zgodności, w zakresie których jest notyfikowana, w tym ewentualne zawieszenie, ograniczenie lub cofnięcie certyfikatów, i jest ważne dla obszaru geograficznego jej działalności, chyba że na mocy prawa krajowego odpowiedzialność spoczywa na państwie lub za ocenę zgodności bezpośrednio odpowiada samo państwo członkowskie.

Jednostka notyfikowana musi posiadać odpowiednie ubezpieczenie od odpowiedzialności, które obejmuje czynności w ramach oceny zgodności, w zakresie których jest notyfikowana, w tym ewentualne zawieszenie, ograniczenie lub cofnięcie certyfikatów, i jest ważne dla obszaru geograficznego jej działalności, chyba że na mocy prawa krajowego odpowiedzialność spoczywa na państwie lub za ocenę zgodności bezpośrednio odpowiada samo państwo członkowskie.

| 1.5. | Wymogi finansowe |
| --- | --- |

1.5.

Wymogi finansowe

| 1.5. | Wymogi finansowe |
| --- | --- |

1.5.

Wymogi finansowe

Jednostka notyfikowana dysponuje środkami finansowymi niezbędnymi do prowadzenia czynności w ramach oceny zgodności i innych działań związanych z prowadzeniem przez nią działalności. Dokumentuje i dostarcza dowody na swoją zdolność finansową i trwałą efektywność ekonomiczną, uwzględniając konkretne uwarunkowania w czasie wstępnej fazy rozruchu.

Jednostka notyfikowana
  , w tym jej jednostki zależne,
  dysponuje środkami finansowymi niezbędnymi do prowadzenia czynności w ramach oceny zgodności i innych działań związanych z prowadzeniem przez nią działalności. Dokumentuje i dostarcza dowody na swoją zdolność finansową i trwałą efektywność ekonomiczną, uwzględniając konkretne uwarunkowania w czasie wstępnej fazy rozruchu.

| 1.6. | Uczestnictwo w działaniach koordynacyjnych |
| --- | --- |

1.6.

Uczestnictwo w działaniach koordynacyjnych

| 1.6. | Uczestnictwo w działaniach koordynacyjnych |
| --- | --- |

1.6.

Uczestnictwo w działaniach koordynacyjnych

| 1.6.1. | Jednostka notyfikowana uczestniczy w stosownej działalności normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowane lub dopilnowuje, by pracownicy zajmujący się oceną byli o niej informowani, a także zapewnia informowanie swoich pracowników zajmujących się oceną oraz kierownictwo o wszelkim prawodawstwie, wytycznych oraz dokumentach dotyczących najlepszych praktyk przyjmowanych w związku z niniejszym rozporządzeniem. |
| --- | --- |

1.6.1.

Jednostka notyfikowana uczestniczy w stosownej działalności normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowane lub dopilnowuje, by pracownicy zajmujący się oceną byli o niej informowani, a także zapewnia informowanie swoich pracowników zajmujących się oceną oraz kierownictwo o wszelkim prawodawstwie, wytycznych oraz dokumentach dotyczących najlepszych praktyk przyjmowanych w związku z niniejszym rozporządzeniem.

| 1.6.1. | Jednostka notyfikowana uczestniczy w stosownej działalności normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowane lub dopilnowuje, by pracownicy zajmujący się oceną
  , w tym podwykonawcy,
  byli o niej informowani
  i szkoleni w tym zakresie
  , a także zapewnia informowanie swoich pracowników zajmujących się oceną oraz kierownictwo o wszelkim prawodawstwie,
  normach,
  wytycznych oraz dokumentach dotyczących najlepszych praktyk przyjmowanych w związku z niniejszym rozporządzeniem.
  Jednostka notyfikowana rejestruje podejmowane przez siebie działania związane z przekazywaniem informacji pracownikom. |
| --- | --- |

1.6.1.

Jednostka notyfikowana uczestniczy w stosownej działalności normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowane lub dopilnowuje, by pracownicy zajmujący się oceną
  , w tym podwykonawcy,
  byli o niej informowani
  i szkoleni w tym zakresie
  , a także zapewnia informowanie swoich pracowników zajmujących się oceną oraz kierownictwo o wszelkim prawodawstwie,
  normach,
  wytycznych oraz dokumentach dotyczących najlepszych praktyk przyjmowanych w związku z niniejszym rozporządzeniem.
  Jednostka notyfikowana rejestruje podejmowane przez siebie działania związane z przekazywaniem informacji pracownikom.

| 1.6.2. | Jednostka notyfikowana przestrzega kodeksu postępowania, zatwierdzonego przez krajowe organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane, dotyczącego między innymi zasad etyki w działalności jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Kodeks postępowania przewiduje mechanizm monitorowania i weryfikacji stosowania kodeksu przez jednostki notyfikowane. |
| --- | --- |

1.6.2.

Jednostka notyfikowana przestrzega kodeksu postępowania, zatwierdzonego przez krajowe organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane, dotyczącego między innymi zasad etyki w działalności jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Kodeks postępowania przewiduje mechanizm monitorowania i weryfikacji stosowania kodeksu przez jednostki notyfikowane.

| 1.6.2. | Jednostka notyfikowana przestrzega kodeksu postępowania, zatwierdzonego przez krajowe organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane, dotyczącego między innymi zasad etyki w działalności jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Kodeks postępowania przewiduje mechanizm monitorowania i weryfikacji stosowania kodeksu przez jednostki notyfikowane. |
| --- | --- |

1.6.2.

Jednostka notyfikowana przestrzega kodeksu postępowania, zatwierdzonego przez krajowe organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane, dotyczącego między innymi zasad etyki w działalności jednostek notyfikowanych w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Kodeks postępowania przewiduje mechanizm monitorowania i weryfikacji stosowania kodeksu przez jednostki notyfikowane.

Poprawka 219

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – punkt 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2. | WYMOGI DOTYCZĄCE ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.

WYMOGI DOTYCZĄCE ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

| 2. | WYMOGI DOTYCZĄCE ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ |
| --- | --- |

2.

WYMOGI DOTYCZĄCE ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

| 2.1. | Jednostka notyfikowana ustanawia, dokumentuje, wdraża, utrzymuje i obsługuje system zarządzania jakością, który odpowiada charakterowi, obszarowi i skali prowadzonych przez nią czynności w ramach oceny jakości oraz który umożliwia wsparcie i wykazanie konsekwentnego przestrzegania wymogów niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

2.1.

Jednostka notyfikowana ustanawia, dokumentuje, wdraża, utrzymuje i obsługuje system zarządzania jakością, który odpowiada charakterowi, obszarowi i skali prowadzonych przez nią czynności w ramach oceny jakości oraz który umożliwia wsparcie i wykazanie konsekwentnego przestrzegania wymogów niniejszego rozporządzenia.

| 2.1. | Jednostka notyfikowana ustanawia, dokumentuje, wdraża, utrzymuje i obsługuje system zarządzania jakością, który odpowiada charakterowi, obszarowi i skali prowadzonych przez nią czynności w ramach oceny jakości oraz który umożliwia wsparcie i wykazanie konsekwentnego przestrzegania wymogów niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

2.1.

Jednostka notyfikowana ustanawia, dokumentuje, wdraża, utrzymuje i obsługuje system zarządzania jakością, który odpowiada charakterowi, obszarowi i skali prowadzonych przez nią czynności w ramach oceny jakości oraz który umożliwia wsparcie i wykazanie konsekwentnego przestrzegania wymogów niniejszego rozporządzenia.

| 2.2. | System zarządzania jakością jednostki notyfikowanej obejmuje co najmniej: |
| --- | --- |

2.2.

System zarządzania jakością jednostki notyfikowanej obejmuje co najmniej:

| 2.2. | System zarządzania jakością jednostki notyfikowanej
  i jej podwykonawców
  obejmuje co najmniej: |
| --- | --- |

2.2.

System zarządzania jakością jednostki notyfikowanej
  i jej podwykonawców
  obejmuje co najmniej:

| — | zasady przypisywania zadań pracownikom i zakres ich odpowiedzialności; |
| --- | --- |

—

zasady przypisywania zadań pracownikom i zakres ich odpowiedzialności;

| — | zasady przypisywania zadań pracownikom i zakres ich odpowiedzialności; |
| --- | --- |

—

zasady przypisywania zadań pracownikom i zakres ich odpowiedzialności;

| — | proces podejmowania decyzji zgodnie z zadaniami, zakresem odpowiedzialności i rolą ścisłego kierownictwa i pozostałych pracowników jednostki notyfikowanej; |
| --- | --- |

—

proces podejmowania decyzji zgodnie z zadaniami, zakresem odpowiedzialności i rolą ścisłego kierownictwa i pozostałych pracowników jednostki notyfikowanej;

| — | proces podejmowania decyzji zgodnie z zadaniami, zakresem odpowiedzialności i rolą ścisłego kierownictwa i pozostałych pracowników jednostki notyfikowanej; |
| --- | --- |

—

proces podejmowania decyzji zgodnie z zadaniami, zakresem odpowiedzialności i rolą ścisłego kierownictwa i pozostałych pracowników jednostki notyfikowanej;

| — | kontrolę dokumentów; |
| --- | --- |

—

kontrolę dokumentów;

| — | kontrolę dokumentów; |
| --- | --- |

—

kontrolę dokumentów;

| — | kontrolę zapisów; |
| --- | --- |

—

kontrolę zapisów;

| — | kontrolę zapisów; |
| --- | --- |

—

kontrolę zapisów;

| — | kontrolę zarządzania; |
| --- | --- |

—

kontrolę zarządzania;

| — | kontrolę zarządzania; |
| --- | --- |

—

kontrolę zarządzania;

| — | audyt wewnętrzny; |
| --- | --- |

—

audyt wewnętrzny;

| — | audyt wewnętrzny; |
| --- | --- |

—

audyt wewnętrzny;

| — | działania zapobiegawcze i naprawcze; |
| --- | --- |

—

działania zapobiegawcze i naprawcze;

| — | działania zapobiegawcze i naprawcze; |
| --- | --- |

—

działania zapobiegawcze i naprawcze;

| — | skargi i odwołania. |
| --- | --- |

—

skargi i odwołania.

| — | skargi i odwołania; |
| --- | --- |

—

skargi i odwołania;

| — | szkolenie ustawiczne. |
| --- | --- |

—

szkolenie ustawiczne.

Poprawka 220

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – punkt 3.1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.1.1. | Jednostka notyfikowana
  musi być zdolna
  do realizacji wszystkich zadań przydzielonych
  jej
  na mocy niniejszego rozporządzenia z najwyższą rzetelnością i posiadać konieczne kompetencje techniczne w danej dziedzinie, niezależnie od tego, czy dana jednostka notyfikowana wykonuje wspomniane zadania samodzielnie, czy też są one realizowane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.1.1.

Jednostka notyfikowana
  musi być zdolna
  do realizacji wszystkich zadań przydzielonych
  jej
  na mocy niniejszego rozporządzenia z najwyższą rzetelnością i posiadać konieczne kompetencje techniczne w danej dziedzinie, niezależnie od tego, czy dana jednostka notyfikowana wykonuje wspomniane zadania samodzielnie, czy też są one realizowane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność.

| 3.1.1. | Jednostka notyfikowana
  i jej podwykonawcy muszą być zdolni
  do realizacji wszystkich zadań przydzielonych na mocy niniejszego rozporządzenia z najwyższą rzetelnością i posiadać konieczne kompetencje techniczne w danej dziedzinie, niezależnie od tego, czy dana jednostka notyfikowana wykonuje wspomniane zadania samodzielnie, czy też są one realizowane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność.
  Zgodnie z art. 35 wymóg ten będzie monitorowany, aby upewnić się, czy są spełnione wymogi jakości. |
| --- | --- |

3.1.1.

Jednostka notyfikowana
  i jej podwykonawcy muszą być zdolni
  do realizacji wszystkich zadań przydzielonych na mocy niniejszego rozporządzenia z najwyższą rzetelnością i posiadać konieczne kompetencje techniczne w danej dziedzinie, niezależnie od tego, czy dana jednostka notyfikowana wykonuje wspomniane zadania samodzielnie, czy też są one realizowane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność.
  Zgodnie z art. 35 wymóg ten będzie monitorowany, aby upewnić się, czy są spełnione wymogi jakości.

W szczególności dysponuje niezbędnymi pracownikami oraz wszelkimi urządzeniami lub obiektami koniecznymi do właściwego wypełniania wszystkich zadań technicznych i administracyjnych związanych z czynnościami w ramach oceny zgodności, w zakresie których jest notyfikowana.

W szczególności dysponuje niezbędnymi pracownikami oraz wszelkimi urządzeniami lub obiektami koniecznymi do właściwego wypełniania wszystkich zadań technicznych
  , naukowych
  i administracyjnych związanych z czynnościami w ramach oceny zgodności, w zakresie których jest notyfikowana.

Zakłada to dostępność w organizacji dostatecznej liczby pracowników naukowych mających doświadczenie i wiedzę wystarczające do oceny medycznej funkcjonalności i działania wyrobów, w zakresie których jednostka jest notyfikowana, z uwzględnieniem wymogów niniejszego rozporządzenia, w szczególności wymogów określonych w załączniku I.

Zakłada to
  stałą
  dostępność w organizacji dostatecznej liczby pracowników naukowych mających doświadczenie,
  dyplom uniwersytecki
  i wiedzę wystarczające do oceny medycznej funkcjonalności i działania wyrobów, w zakresie których jednostka jest notyfikowana, z uwzględnieniem wymogów niniejszego rozporządzenia, w szczególności wymogów określonych w załączniku I.

Należy zatrudniać stałych, pracujących na miejscu pracowników. Jednak zgodnie z art. 30 jednostki notyfikowane mogą zatrudniać tymczasowo i ad hoc zewnętrznych ekspertów, pod warunkiem, że udostępnią publicznie listę tych ekspertów, złożone przez nich deklaracje o konflikcie interesów oraz zadania, za jakie są odpowiedzialni.

Jednostki notyfikowane co najmniej raz w roku przeprowadzają niezapowiedziane kontrole we wszystkich przedsiębiorstwach, w których są produkowane wyroby medyczne podlegające ich kompetencjom.

Jednostka notyfikowana odpowiedzialna za realizację oceny powiadamia pozostałe państwa członkowskie o wynikach przeprowadzonej corocznej kontroli. Wyniki te są przedstawiane w sprawozdaniu.

Jednostka ta przedstawia również właściwym organom krajowym podsumowanie przeprowadzonych corocznych kontroli.

| 3.1.2. | Jednostka w swojej organizacji dysponuje w każdej chwili, dla każdej procedury oceny zgodności i dla każdego rodzaju lub kategorii produktów, w zakresie których jest notyfikowana, dostateczną liczbą pracowników administracyjnych, technicznych i naukowych o wiedzy technicznej i doświadczeniu w zakresie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i powiązanych technologii wystarczającym oraz odpowiednim do wypełniania zadań w ramach oceny zgodności, w tym oceny danych klinicznych. |
| --- | --- |

3.1.2.

Jednostka w swojej organizacji dysponuje w każdej chwili, dla każdej procedury oceny zgodności i dla każdego rodzaju lub kategorii produktów, w zakresie których jest notyfikowana, dostateczną liczbą pracowników administracyjnych, technicznych i naukowych o wiedzy technicznej i doświadczeniu w zakresie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i powiązanych technologii wystarczającym oraz odpowiednim do wypełniania zadań w ramach oceny zgodności, w tym oceny danych klinicznych.

| 3.1.2. | Jednostka w swojej organizacji dysponuje w każdej chwili, dla każdej procedury oceny zgodności i dla każdego rodzaju lub kategorii produktów, w zakresie których jest notyfikowana, dostateczną liczbą pracowników administracyjnych, technicznych i naukowych o wiedzy
  medycznej,
  technicznej i
  , w razie potrzeby farmakologicznej,
  i doświadczeniu w zakresie wyrobów medycznych i powiązanych technologii wystarczającym oraz odpowiednim do wypełniania zadań w ramach oceny zgodności, w tym oceny danych klinicznych
  lub analizy oceny wykonanej przez podwykonawcę
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

Jednostka w swojej organizacji dysponuje w każdej chwili, dla każdej procedury oceny zgodności i dla każdego rodzaju lub kategorii produktów, w zakresie których jest notyfikowana, dostateczną liczbą pracowników administracyjnych, technicznych i naukowych o wiedzy
  medycznej,
  technicznej i
  , w razie potrzeby farmakologicznej,
  i doświadczeniu w zakresie wyrobów medycznych i powiązanych technologii wystarczającym oraz odpowiednim do wypełniania zadań w ramach oceny zgodności, w tym oceny danych klinicznych
  lub analizy oceny wykonanej przez podwykonawcę
  .

| 3.1.3. | Jednostka notyfikowana jasno dokumentuje zakres i ograniczenia obowiązków, odpowiedzialności i uprawnień pracowników uczestniczących w czynnościach w ramach oceny zgodności, a także informuje o tym samych zainteresowanych. |
| --- | --- |

3.1.3.

Jednostka notyfikowana jasno dokumentuje zakres i ograniczenia obowiązków, odpowiedzialności i uprawnień pracowników uczestniczących w czynnościach w ramach oceny zgodności, a także informuje o tym samych zainteresowanych.

| 3.1.3. | Jednostka notyfikowana jasno dokumentuje zakres i ograniczenia obowiązków, odpowiedzialności i uprawnień pracowników
  , w tym podwykonawców, jednostek zależnych i ekspertów zewnętrznych,
  uczestniczących w czynnościach w ramach oceny zgodności, a także informuje o tym samych zainteresowanych. |
| --- | --- |

3.1.3.

Jednostka notyfikowana jasno dokumentuje zakres i ograniczenia obowiązków, odpowiedzialności i uprawnień pracowników
  , w tym podwykonawców, jednostek zależnych i ekspertów zewnętrznych,
  uczestniczących w czynnościach w ramach oceny zgodności, a także informuje o tym samych zainteresowanych.

| 3.1.3a. | Jednostka notyfikowana udostępnia Komisji i innym stronom na żądanie wykaz pracowników takiej jednostki uczestniczących w czynnościach w ramach oceny zgodności oraz informacje na temat posiadanej przez nich wiedzy specjalistycznej. Wykaz ten jest na bieżąco uaktualniany. |
| --- | --- |

3.1.3a.

Poprawka 221

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – punkt 3.2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.2.1. | Jednostka notyfikowana
  określa i dokumentuje kryteria kwalifikacji i procedury wyboru osób uczestniczących w czynnościach w ramach oceny zgodności (ich wiedzę, doświadczenie i inne wymagane kompetencje) oraz nadawania tym osobom uprawnień, a także wymagane przeszkolenie (szkolenie wstępne i ustawiczne). Kryteria kwalifikacji dotyczą różnych funkcji w ramach procesu oceny zgodności (np. audytu, oceny/testowania produktu, przeglądu dokumentacji projektu, podejmowania decyzji), a także wyrobów, technologii i dziedzin objętych zakresem wyznaczenia. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.2.1.

Jednostka notyfikowana
  określa i dokumentuje kryteria kwalifikacji i procedury wyboru osób uczestniczących w czynnościach w ramach oceny zgodności (ich wiedzę, doświadczenie i inne wymagane kompetencje) oraz nadawania tym osobom uprawnień, a także wymagane przeszkolenie (szkolenie wstępne i ustawiczne). Kryteria kwalifikacji dotyczą różnych funkcji w ramach procesu oceny zgodności (np. audytu, oceny/testowania produktu, przeglądu dokumentacji projektu, podejmowania decyzji), a także wyrobów, technologii i dziedzin objętych zakresem wyznaczenia.

| 3.2.1. | MDCG
  określa i dokumentuje
  zasady wysokiego poziomu kompetencji oraz
  kryteria kwalifikacji i procedury wyboru osób uczestniczących w czynnościach w ramach oceny zgodności (ich wiedzę, doświadczenie i inne wymagane kompetencje) oraz nadawania tym osobom uprawnień, a także wymagane przeszkolenie (szkolenie wstępne i ustawiczne). Kryteria kwalifikacji dotyczą różnych funkcji w ramach procesu oceny zgodności (np. audytu, oceny/testowania produktu, przeglądu dokumentacji projektu, podejmowania decyzji), a także wyrobów, technologii i dziedzin objętych zakresem wyznaczenia. |
| --- | --- |

3.2.1.

MDCG
  określa i dokumentuje
  zasady wysokiego poziomu kompetencji oraz
  kryteria kwalifikacji i procedury wyboru osób uczestniczących w czynnościach w ramach oceny zgodności (ich wiedzę, doświadczenie i inne wymagane kompetencje) oraz nadawania tym osobom uprawnień, a także wymagane przeszkolenie (szkolenie wstępne i ustawiczne). Kryteria kwalifikacji dotyczą różnych funkcji w ramach procesu oceny zgodności (np. audytu, oceny/testowania produktu, przeglądu dokumentacji projektu, podejmowania decyzji), a także wyrobów, technologii i dziedzin objętych zakresem wyznaczenia.

| 3.2.2. | Kryteria kwalifikacji odnoszą się do zakresu wyznaczenia jednostki notyfikowanej zgodnie z opisem zakresu wykorzystanym przez państwo członkowskie do notyfikacji, o której mowa w art. 31, zapewniając dostateczny stopień szczegółowości w kwestii wymaganych kwalifikacji w poszczególnych kategoriach z opisanego zakresu. |
| --- | --- |

3.2.2.

Kryteria kwalifikacji odnoszą się do zakresu wyznaczenia jednostki notyfikowanej zgodnie z opisem zakresu wykorzystanym przez państwo członkowskie do notyfikacji, o której mowa w art. 31, zapewniając dostateczny stopień szczegółowości w kwestii wymaganych kwalifikacji w poszczególnych kategoriach z opisanego zakresu.

| 3.2.2. | Kryteria kwalifikacji odnoszą się do zakresu wyznaczenia jednostki notyfikowanej zgodnie z opisem zakresu wykorzystanym przez państwo członkowskie do notyfikacji, o której mowa w art. 31, zapewniając dostateczny stopień szczegółowości w kwestii wymaganych kwalifikacji w poszczególnych kategoriach z opisanego zakresu. |
| --- | --- |

3.2.2.

Kryteria kwalifikacji odnoszą się do zakresu wyznaczenia jednostki notyfikowanej zgodnie z opisem zakresu wykorzystanym przez państwo członkowskie do notyfikacji, o której mowa w art. 31, zapewniając dostateczny stopień szczegółowości w kwestii wymaganych kwalifikacji w poszczególnych kategoriach z opisanego zakresu.

Szczegółowe kryteria kwalifikacji określa się pod kątem oceny aspektów biokompatybilności, oceny klinicznej i różnych rodzajów procesów sterylizacji.

Szczegółowe kryteria kwalifikacji określa się pod kątem oceny aspektów biokompatybilności,
  bezpieczeństwa,
  oceny klinicznej i różnych rodzajów procesów sterylizacji.

| 3.2.3. | Pracownicy odpowiedzialni za upoważnianie innych pracowników do wykonywania określonych czynności w ramach oceny zgodności oraz pracownicy odpowiadający ogólnie za ostateczną ocenę i podjęcie decyzji o certyfikacji są zatrudniani przez samą jednostkę notyfikowaną i nie mogą być podwykonawcami. Wspomniani wyżej pracownicy łącznie dysponują sprawdzoną wiedzą i doświadczeniem w zakresie: |
| --- | --- |

3.2.3.

Pracownicy odpowiedzialni za upoważnianie innych pracowników do wykonywania określonych czynności w ramach oceny zgodności oraz pracownicy odpowiadający ogólnie za ostateczną ocenę i podjęcie decyzji o certyfikacji są zatrudniani przez samą jednostkę notyfikowaną i nie mogą być podwykonawcami. Wspomniani wyżej pracownicy łącznie dysponują sprawdzoną wiedzą i doświadczeniem w zakresie:

| 3.2.3. | Pracownicy odpowiedzialni za upoważnianie innych pracowników do wykonywania określonych czynności w ramach oceny zgodności oraz pracownicy odpowiadający ogólnie za ostateczną ocenę i podjęcie decyzji o certyfikacji są zatrudniani przez samą jednostkę notyfikowaną i nie mogą być podwykonawcami. Wspomniani wyżej pracownicy łącznie dysponują sprawdzoną wiedzą i doświadczeniem w zakresie: |
| --- | --- |

3.2.3.

Pracownicy odpowiedzialni za upoważnianie innych pracowników do wykonywania określonych czynności w ramach oceny zgodności oraz pracownicy odpowiadający ogólnie za ostateczną ocenę i podjęcie decyzji o certyfikacji są zatrudniani przez samą jednostkę notyfikowaną i nie mogą być podwykonawcami. Wspomniani wyżej pracownicy łącznie dysponują sprawdzoną wiedzą i doświadczeniem w zakresie:

| — | prawodawstwa Unii Europejskiej w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i odpowiednich wytycznych; |
| --- | --- |

—

prawodawstwa Unii Europejskiej w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i odpowiednich wytycznych;

| — | prawodawstwa Unii Europejskiej w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i odpowiednich wytycznych; |
| --- | --- |

—

prawodawstwa Unii Europejskiej w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro i odpowiednich wytycznych;

| — | procedur oceny zgodności według niniejszego rozporządzenia; |
| --- | --- |

—

procedur oceny zgodności według niniejszego rozporządzenia;

| — | procedur oceny zgodności według niniejszego rozporządzenia; |
| --- | --- |

—

procedur oceny zgodności według niniejszego rozporządzenia;

| — | szerokiej gamy technologii wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, przemysłu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz projektowania i produkcji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; |
| --- | --- |

—

szerokiej gamy technologii wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, przemysłu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz projektowania i produkcji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

| — | szerokiej gamy technologii wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, przemysłu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz projektowania i produkcji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; |
| --- | --- |

—

szerokiej gamy technologii wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, przemysłu wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz projektowania i produkcji wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

| — | systemu zarządzania jakością jednostki notyfikowanej i związanych z nim procedur; |
| --- | --- |

—

systemu zarządzania jakością jednostki notyfikowanej i związanych z nim procedur;

| — | systemu zarządzania jakością jednostki notyfikowanej i związanych z nim procedur; |
| --- | --- |

—

systemu zarządzania jakością jednostki notyfikowanej i związanych z nim procedur;

| — | rodzajów kwalifikacji (wiedzy, doświadczenia i innych kompetencji) niezbędnych do prowadzenia ocen zgodności dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a także odpowiednich kryteriów kwalifikacji; |
| --- | --- |

—

rodzajów kwalifikacji (wiedzy, doświadczenia i innych kompetencji) niezbędnych do prowadzenia ocen zgodności dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a także odpowiednich kryteriów kwalifikacji;

| — | rodzajów kwalifikacji (wiedzy, doświadczenia i innych kompetencji) niezbędnych do prowadzenia ocen zgodności dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a także odpowiednich kryteriów kwalifikacji; |
| --- | --- |

—

rodzajów kwalifikacji (wiedzy, doświadczenia i innych kompetencji) niezbędnych do prowadzenia ocen zgodności dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a także odpowiednich kryteriów kwalifikacji;

| — | odpowiedniego przeszkolenia pracowników biorących udział w czynnościach w ramach oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; |
| --- | --- |

—

odpowiedniego przeszkolenia pracowników biorących udział w czynnościach w ramach oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

| — | odpowiedniego przeszkolenia pracowników biorących udział w czynnościach w ramach oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; |
| --- | --- |

—

odpowiedniego przeszkolenia pracowników biorących udział w czynnościach w ramach oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

| — | umiejętności sporządzania certyfikatów, zapisów i sprawozdań wykazujących, że oceny zgodności zostały należycie przeprowadzone. |
| --- | --- |

—

umiejętności sporządzania certyfikatów, zapisów i sprawozdań wykazujących, że oceny zgodności zostały należycie przeprowadzone.

| — | umiejętności sporządzania certyfikatów, zapisów i sprawozdań wykazujących, że oceny zgodności zostały należycie przeprowadzone; |
| --- | --- |

—

umiejętności sporządzania certyfikatów, zapisów i sprawozdań wykazujących, że oceny zgodności zostały należycie przeprowadzone;

| — | mają co najmniej trzyletnie odpowiednie doświadczenie w zakresie ocen zgodności w ramach jednostki notyfikowanej; |
| --- | --- |

—

mają co najmniej trzyletnie odpowiednie doświadczenie w zakresie ocen zgodności w ramach jednostki notyfikowanej;

| — | mają odpowiedni staż pracy lub odpowiednie doświadczenie w zakresie oceny zgodności na mocy niniejszego rozporządzenia lub wcześniej obowiązującego prawa, nie krótsze niż trzy lata w ramach jednostki notyfikowanej. Personel jednostki notyfikowanej biorący udział w decyzjach o wystawieniu certyfikatu nie może brać udziału w ocenie zgodności, na podstawie której ma on podjąć decyzję o wystawieniu certyfikatu. |
| --- | --- |

—

mają odpowiedni staż pracy lub odpowiednie doświadczenie w zakresie oceny zgodności na mocy niniejszego rozporządzenia lub wcześniej obowiązującego prawa, nie krótsze niż trzy lata w ramach jednostki notyfikowanej. Personel jednostki notyfikowanej biorący udział w decyzjach o wystawieniu certyfikatu nie może brać udziału w ocenie zgodności, na podstawie której ma on podjąć decyzję o wystawieniu certyfikatu.

| 3.2.4. | Jednostki notyfikowane dysponują pracownikami posiadającymi fachową wiedzę
  kliniczną
  . Pracownicy ci stale są włączeni w proces podejmowania decyzji w jednostce notyfikowanej, aby: |
| --- | --- |

3.2.4.

Jednostki notyfikowane dysponują pracownikami posiadającymi fachową wiedzę
  kliniczną
  . Pracownicy ci stale są włączeni w proces podejmowania decyzji w jednostce notyfikowanej, aby:

| 3.2.4. | Eksperci kliniczni:
  jednostki notyfikowane dysponują pracownikami posiadającymi fachową wiedzę
  w zakresie projektu badania klinicznego, statystyki medycznej, leczenia klinicznego pacjenta, dobrych praktyk klinicznych w dziedzinie badań klinicznych
  .
  Należy zatrudniać stałych, pracujących na miejscu pracowników. Jednak zgodnie z art. 28 jednostki notyfikowane mogą zatrudniać tymczasowo i adn hoc zewnętrznych ekspertów, pod warunkiem, że udostępnia publicznie listę tych ekspertów, a także konkretne zadania, za jakie są oni odpowiedzialni.
  Pracownicy ci stale są włączeni w proces podejmowania decyzji w jednostce notyfikowanej, aby: |
| --- | --- |

3.2.4.

Eksperci kliniczni:
  jednostki notyfikowane dysponują pracownikami posiadającymi fachową wiedzę
  w zakresie projektu badania klinicznego, statystyki medycznej, leczenia klinicznego pacjenta, dobrych praktyk klinicznych w dziedzinie badań klinicznych
  .
  Należy zatrudniać stałych, pracujących na miejscu pracowników. Jednak zgodnie z art. 28 jednostki notyfikowane mogą zatrudniać tymczasowo i adn hoc zewnętrznych ekspertów, pod warunkiem, że udostępnia publicznie listę tych ekspertów, a także konkretne zadania, za jakie są oni odpowiedzialni.
  Pracownicy ci stale są włączeni w proces podejmowania decyzji w jednostce notyfikowanej, aby:

| — | określić, kiedy wymagany jest wkład wiedzy specjalistycznej do przeglądu oceny klinicznej przeprowadzonej przez producenta i wskazać odpowiednio wykwalifikowanych ekspertów; |
| --- | --- |

—

określić, kiedy wymagany jest wkład wiedzy specjalistycznej do przeglądu oceny klinicznej przeprowadzonej przez producenta i wskazać odpowiednio wykwalifikowanych ekspertów;

| — | określić, kiedy wymagany jest wkład wiedzy specjalistycznej do przeglądu
  planów badania klinicznego oraz
  oceny klinicznej przeprowadzonej przez producenta i wskazać odpowiednio wykwalifikowanych ekspertów; |
| --- | --- |

—

określić, kiedy wymagany jest wkład wiedzy specjalistycznej do przeglądu
  planów badania klinicznego oraz
  oceny klinicznej przeprowadzonej przez producenta i wskazać odpowiednio wykwalifikowanych ekspertów;

| — | odpowiednio przeszkolić zewnętrznych ekspertów klinicznych w zakresie stosownych wymogów niniejszego rozporządzenia, aktów delegowanych lub wykonawczych, norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji technicznych i wytycznych oraz dopilnować, by zewnętrzni eksperci kliniczni byli w pełni świadomi uwarunkowań i skutków dokonanego przez nich przeglądu oraz zapewnianego doradztwa; |
| --- | --- |

—

odpowiednio przeszkolić zewnętrznych ekspertów klinicznych w zakresie stosownych wymogów niniejszego rozporządzenia, aktów delegowanych lub wykonawczych, norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji technicznych i wytycznych oraz dopilnować, by zewnętrzni eksperci kliniczni byli w pełni świadomi uwarunkowań i skutków dokonanego przez nich przeglądu oraz zapewnianego doradztwa;

| — | odpowiednio przeszkolić zewnętrznych ekspertów klinicznych w zakresie stosownych wymogów niniejszego rozporządzenia, aktów delegowanych lub wykonawczych, norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji technicznych i wytycznych oraz dopilnować, by zewnętrzni eksperci kliniczni byli w pełni świadomi uwarunkowań i skutków dokonanego przez nich przeglądu oraz zapewnianego doradztwa; |
| --- | --- |

—

odpowiednio przeszkolić zewnętrznych ekspertów klinicznych w zakresie stosownych wymogów niniejszego rozporządzenia, aktów delegowanych lub wykonawczych, norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji technicznych i wytycznych oraz dopilnować, by zewnętrzni eksperci kliniczni byli w pełni świadomi uwarunkowań i skutków dokonanego przez nich przeglądu oraz zapewnianego doradztwa;

| — | móc omawiać
  dane kliniczne zawarte w ocenie klinicznej producenta
  z producentem i zewnętrznymi ekspertami klinicznymi, a także odpowiednio kierować zewnętrznymi ekspertami klinicznymi w przeglądzie oceny klinicznej; |
| --- | --- |

—

móc omawiać
  dane kliniczne zawarte w ocenie klinicznej producenta
  z producentem i zewnętrznymi ekspertami klinicznymi, a także odpowiednio kierować zewnętrznymi ekspertami klinicznymi w przeglądzie oceny klinicznej;

| — | móc omawiać
  uzasadnienie planowanego projektu badań, plany badania klinicznego oraz wybór interwencji kontrolnej
  z producentem i zewnętrznymi ekspertami klinicznymi, a także odpowiednio kierować zewnętrznymi ekspertami klinicznymi w przeglądzie oceny klinicznej; |
| --- | --- |

—

móc omawiać
  uzasadnienie planowanego projektu badań, plany badania klinicznego oraz wybór interwencji kontrolnej
  z producentem i zewnętrznymi ekspertami klinicznymi, a także odpowiednio kierować zewnętrznymi ekspertami klinicznymi w przeglądzie oceny klinicznej;

| — | móc kwestionować pod względem naukowym przedstawione dane kliniczne i wyniki przeprowadzonego przez zewnętrznych ekspertów klinicznych przeglądu oceny klinicznej producenta; |
| --- | --- |

—

móc kwestionować pod względem naukowym przedstawione dane kliniczne i wyniki przeprowadzonego przez zewnętrznych ekspertów klinicznych przeglądu oceny klinicznej producenta;

| — | móc kwestionować pod względem naukowym przedstawione
  plany badania klinicznego oraz
  dane kliniczne i wyniki przeprowadzonego przez zewnętrznych ekspertów klinicznych przeglądu oceny klinicznej producenta; |
| --- | --- |

—

móc kwestionować pod względem naukowym przedstawione
  plany badania klinicznego oraz
  dane kliniczne i wyniki przeprowadzonego przez zewnętrznych ekspertów klinicznych przeglądu oceny klinicznej producenta;

| — | móc sprawdzić porównywalność i spójność ocen klinicznych przeprowadzonych przez ekspertów klinicznych; |
| --- | --- |

—

móc sprawdzić porównywalność i spójność ocen klinicznych przeprowadzonych przez ekspertów klinicznych;

| — | móc sprawdzić porównywalność i spójność ocen klinicznych przeprowadzonych przez ekspertów klinicznych; |
| --- | --- |

—

móc sprawdzić porównywalność i spójność ocen klinicznych przeprowadzonych przez ekspertów klinicznych;

| — | móc dokonać obiektywnego klinicznego osądu przeglądu oceny klinicznej producenta i przedstawić zalecenia pracownikowi odpowiedzialnemu za podejmowanie decyzji w jednostce notyfikowanej; |
| --- | --- |

—

móc dokonać obiektywnego klinicznego osądu przeglądu oceny klinicznej producenta i przedstawić zalecenia pracownikowi odpowiedzialnemu za podejmowanie decyzji w jednostce notyfikowanej;

| — | móc dokonać obiektywnego klinicznego osądu przeglądu oceny klinicznej producenta i przedstawić zalecenia pracownikowi odpowiedzialnemu za podejmowanie decyzji w jednostce notyfikowanej; |
| --- | --- |

—

móc dokonać obiektywnego klinicznego osądu przeglądu oceny klinicznej producenta i przedstawić zalecenia pracownikowi odpowiedzialnemu za podejmowanie decyzji w jednostce notyfikowanej;

| — | zapewniać niezależność i obiektywność oraz ujawniać potencjalne konflikty interesów. |
| --- | --- |

—

zapewniać niezależność i obiektywność oraz ujawniać potencjalne konflikty interesów.

| 3.2.5. | Pracownicy odpowiedzialni za prowadzenie przeglądu związanego z produktem (np. przeglądu dokumentacji projektu, przeglądu dokumentacji technicznej lub badania typu obejmującego takie aspekty, jak: ocena kliniczna, sterylizacja, walidacja oprogramowania) mają następujące potwierdzone kwalifikacje: |
| --- | --- |

3.2.5.

Pracownicy odpowiedzialni za prowadzenie przeglądu związanego z produktem (np. przeglądu dokumentacji projektu, przeglądu dokumentacji technicznej lub badania typu obejmującego takie aspekty, jak: ocena kliniczna, sterylizacja, walidacja oprogramowania) mają następujące potwierdzone kwalifikacje:

| 3.2.5. | Asesorzy produktu:
  pracownicy odpowiedzialni za prowadzenie przeglądów związanych z produktem (np. przeglądu dokumentacji projektu, przeglądu dokumentacji technicznej lub badania typu obejmującego takie aspekty, jak: ocena kliniczna, sterylizacja, walidacja oprogramowania) muszą mieć specjalistyczne kwalifikacje
  , które powinny obejmować
  : |
| --- | --- |

3.2.5.

Asesorzy produktu:
  pracownicy odpowiedzialni za prowadzenie przeglądów związanych z produktem (np. przeglądu dokumentacji projektu, przeglądu dokumentacji technicznej lub badania typu obejmującego takie aspekty, jak: ocena kliniczna, sterylizacja, walidacja oprogramowania) muszą mieć specjalistyczne kwalifikacje
  , które powinny obejmować
  :

| — | ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany dyplom wyższej uczelni technicznej lub równoważne kwalifikacje w zakresie odpowiednich studiów, np. medycyny, nauk przyrodniczych lub inżynierii; |
| --- | --- |

—

ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany dyplom wyższej uczelni technicznej lub równoważne kwalifikacje w zakresie odpowiednich studiów, np. medycyny, nauk przyrodniczych lub inżynierii;

| — | ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany dyplom wyższej uczelni technicznej lub równoważne kwalifikacje w zakresie odpowiednich studiów, np. medycyny, nauk przyrodniczych lub inżynierii; |
| --- | --- |

—

ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany dyplom wyższej uczelni technicznej lub równoważne kwalifikacje w zakresie odpowiednich studiów, np. medycyny, nauk przyrodniczych lub inżynierii;

| — | cztery lata doświadczenia zawodowego w dziedzinie produktów stosowanych w ochronie zdrowia lub powiązanych branżach (np. doświadczenie w przemyśle, audycie, służbie zdrowia, badaniach), w tym dwa lata doświadczenia w projektowaniu, produkcji, testowaniu lub używaniu wyrobu lub technologii, która ma być oceniana, lub związanego z aspektami naukowymi, które mają podlegać ocenie; |
| --- | --- |

—

cztery lata doświadczenia zawodowego w dziedzinie produktów stosowanych w ochronie zdrowia lub powiązanych branżach (np. doświadczenie w przemyśle, audycie, służbie zdrowia, badaniach), w tym dwa lata doświadczenia w projektowaniu, produkcji, testowaniu lub używaniu wyrobu lub technologii, która ma być oceniana, lub związanego z aspektami naukowymi, które mają podlegać ocenie;

| — | cztery lata doświadczenia zawodowego w dziedzinie produktów stosowanych w ochronie zdrowia lub powiązanych branżach (np. doświadczenie w przemyśle, audycie, służbie zdrowia, badaniach), w tym dwa lata doświadczenia w projektowaniu, produkcji, testowaniu lub używaniu wyrobu
  (zgodnie z definicją grupy rodzajowej wyrobu)
  lub technologii, która ma być oceniana, lub związanego z aspektami naukowymi, które mają podlegać ocenie; |
| --- | --- |

—

cztery lata doświadczenia zawodowego w dziedzinie produktów stosowanych w ochronie zdrowia lub powiązanych branżach (np. doświadczenie w przemyśle, audycie, służbie zdrowia, badaniach), w tym dwa lata doświadczenia w projektowaniu, produkcji, testowaniu lub używaniu wyrobu
  (zgodnie z definicją grupy rodzajowej wyrobu)
  lub technologii, która ma być oceniana, lub związanego z aspektami naukowymi, które mają podlegać ocenie;

| — | stosowną wiedzę dotyczącą ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, a także aktów delegowanych lub wykonawczych, norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji technicznych i wytycznych; |
| --- | --- |

—

stosowną wiedzę dotyczącą ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, a także aktów delegowanych lub wykonawczych, norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji technicznych i wytycznych;

| — | stosowną wiedzę dotyczącą ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, a także aktów delegowanych lub wykonawczych, norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji technicznych i wytycznych; |
| --- | --- |

—

stosowną wiedzę dotyczącą ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, a także aktów delegowanych lub wykonawczych, norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji technicznych i wytycznych;

| — | kwalifikację opartą na polu technicznym lub naukowym (np. sterylizacja, biokompatybilność, tkanka zwierzęca, tkanka ludzka, software, bezpieczeństwo funkcjonalne, ocena kliniczna, bezpieczeństwo elektryczne, opakowanie); |
| --- | --- |

—

kwalifikację opartą na polu technicznym lub naukowym (np. sterylizacja, biokompatybilność, tkanka zwierzęca, tkanka ludzka, software, bezpieczeństwo funkcjonalne, ocena kliniczna, bezpieczeństwo elektryczne, opakowanie);

| — | stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie zarządzania ryzykiem oraz powiązanych norm i wytycznych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; |
| --- | --- |

—

stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie zarządzania ryzykiem oraz powiązanych norm i wytycznych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

| — | stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie zarządzania ryzykiem oraz powiązanych norm i wytycznych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; |
| --- | --- |

—

stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie zarządzania ryzykiem oraz powiązanych norm i wytycznych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

| — | odpowiednią wiedzę i doświadczenie w ocenie klinicznej; |
| --- | --- |

—

odpowiednią wiedzę i doświadczenie w ocenie klinicznej;

| — | stosowną wiedzę i doświadczenie dotyczące procedur oceny zgodności określonych w załącznikach VIII do X, w szczególności w tych aspektach, w zakresie których dysponują uprawnieniami, oraz odpowiednie uprawnienia do przeprowadzania tych ocen. |
| --- | --- |

—

stosowną wiedzę i doświadczenie dotyczące procedur oceny zgodności określonych w załącznikach VIII do X, w szczególności w tych aspektach, w zakresie których dysponują uprawnieniami, oraz odpowiednie uprawnienia do przeprowadzania tych ocen.

| — | stosowną wiedzę i doświadczenie dotyczące procedur oceny zgodności określonych w załącznikach VIII do X, w szczególności w tych aspektach, w zakresie których dysponują uprawnieniami, oraz odpowiednie uprawnienia do przeprowadzania tych ocen. |
| --- | --- |

—

stosowną wiedzę i doświadczenie dotyczące procedur oceny zgodności określonych w załącznikach VIII do X, w szczególności w tych aspektach, w zakresie których dysponują uprawnieniami, oraz odpowiednie uprawnienia do przeprowadzania tych ocen.

| 3.2.6. | Pracownicy odpowiedzialni za prowadzenie audytów systemu zarządzania jakością producenta mają następujące potwierdzone kwalifikacje: |
| --- | --- |

3.2.6.

Pracownicy odpowiedzialni za prowadzenie audytów systemu zarządzania jakością producenta mają następujące potwierdzone kwalifikacje:

| 3.2.6. | Audytorzy:
  pracownicy odpowiedzialni za prowadzenie audytów systemu zapewniania jakości producenta muszą mieć specjalistyczne kwalifikacje
  , które powinny obejmować
  : |
| --- | --- |

3.2.6.

Audytorzy:
  pracownicy odpowiedzialni za prowadzenie audytów systemu zapewniania jakości producenta muszą mieć specjalistyczne kwalifikacje
  , które powinny obejmować
  :

| — | ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany dyplom wyższej uczelni technicznej lub równoważne kwalifikacje w zakresie odpowiednich studiów, np. medycyny, nauk przyrodniczych lub inżynierii; |
| --- | --- |

—

ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany dyplom wyższej uczelni technicznej lub równoważne kwalifikacje w zakresie odpowiednich studiów, np. medycyny, nauk przyrodniczych lub inżynierii;

| — | ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany dyplom wyższej uczelni technicznej lub równoważne kwalifikacje w zakresie odpowiednich studiów, np. medycyny, nauk przyrodniczych lub inżynierii; |
| --- | --- |

—

ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany dyplom wyższej uczelni technicznej lub równoważne kwalifikacje w zakresie odpowiednich studiów, np. medycyny, nauk przyrodniczych lub inżynierii;

| — | cztery lata doświadczenia zawodowego w dziedzinie produktów stosowanych w ochronie zdrowia lub doświadczenia w powiązanych branżach (np. w przemyśle, audycie, służbie zdrowia, badaniach), w tym dwa lata doświadczenia w dziedzinie zarządzania jakością; |
| --- | --- |

—

cztery lata doświadczenia zawodowego w dziedzinie produktów stosowanych w ochronie zdrowia lub doświadczenia w powiązanych branżach (np. w przemyśle, audycie, służbie zdrowia, badaniach), w tym dwa lata doświadczenia w dziedzinie zarządzania jakością;

| — | cztery lata doświadczenia zawodowego w dziedzinie produktów stosowanych w ochronie zdrowia lub doświadczenia w powiązanych branżach (np. w przemyśle, audycie, służbie zdrowia, badaniach), w tym dwa lata doświadczenia w dziedzinie zarządzania jakością; |
| --- | --- |

—

cztery lata doświadczenia zawodowego w dziedzinie produktów stosowanych w ochronie zdrowia lub doświadczenia w powiązanych branżach (np. w przemyśle, audycie, służbie zdrowia, badaniach), w tym dwa lata doświadczenia w dziedzinie zarządzania jakością;

| — | odpowiednią wiedzę o technologiach określonych kodem Międzynarodowego Forum Akredytacji/IAF lub równoważnym. |
| --- | --- |

—

odpowiednią wiedzę o technologiach określonych kodem Międzynarodowego Forum Akredytacji/IAF lub równoważnym.

| — | stosowną wiedzę w zakresie prawodawstwa w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a także w zakresie obowiązujących w tej dziedzinie aktów delegowanych lub wykonawczych, norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji technicznych i wytycznych; |
| --- | --- |

—

stosowną wiedzę w zakresie prawodawstwa w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a także w zakresie obowiązujących w tej dziedzinie aktów delegowanych lub wykonawczych, norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji technicznych i wytycznych;

| — | stosowną wiedzę w zakresie prawodawstwa w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a także w zakresie obowiązujących w tej dziedzinie aktów delegowanych lub wykonawczych, norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji technicznych i wytycznych; |
| --- | --- |

—

stosowną wiedzę w zakresie prawodawstwa w dziedzinie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, a także w zakresie obowiązujących w tej dziedzinie aktów delegowanych lub wykonawczych, norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji technicznych i wytycznych;

| — | stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie zarządzania ryzykiem oraz powiązanych norm i wytycznych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; |
| --- | --- |

—

stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie zarządzania ryzykiem oraz powiązanych norm i wytycznych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

| — | stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie zarządzania ryzykiem oraz powiązanych norm i wytycznych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro; |
| --- | --- |

—

stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie zarządzania ryzykiem oraz powiązanych norm i wytycznych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro;

| — | stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie systemów zarządzania jakością oraz powiązanych norm i wytycznych; |
| --- | --- |

—

stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie systemów zarządzania jakością oraz powiązanych norm i wytycznych;

| — | stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie systemów zarządzania jakością oraz powiązanych norm i wytycznych; |
| --- | --- |

—

stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie systemów zarządzania jakością oraz powiązanych norm i wytycznych;

| — | stosowną wiedzę i doświadczenie dotyczące procedur oceny zgodności określonych w załącznikach VIII do X, w szczególności w tych aspektach, w zakresie których dysponują uprawnieniami, oraz odpowiednie uprawnienia do przeprowadzania audytów; |
| --- | --- |

—

stosowną wiedzę i doświadczenie dotyczące procedur oceny zgodności określonych w załącznikach VIII do X, w szczególności w tych aspektach, w zakresie których dysponują uprawnieniami, oraz odpowiednie uprawnienia do przeprowadzania audytów;

| — | stosowną wiedzę i doświadczenie dotyczące procedur oceny zgodności określonych w załącznikach VIII do X, w szczególności w tych aspektach, w zakresie których dysponują uprawnieniami, oraz odpowiednie uprawnienia do przeprowadzania audytów; |
| --- | --- |

—

stosowną wiedzę i doświadczenie dotyczące procedur oceny zgodności określonych w załącznikach VIII do X, w szczególności w tych aspektach, w zakresie których dysponują uprawnieniami, oraz odpowiednie uprawnienia do przeprowadzania audytów;

| — | przeszkolenie w technikach audytu umożliwiające im kwestionowanie systemów zarządzania jakością. |
| --- | --- |

—

przeszkolenie w technikach audytu umożliwiające im kwestionowanie systemów zarządzania jakością.

| — | przeszkolenie w technikach audytu umożliwiające im kwestionowanie systemów zarządzania jakością. |
| --- | --- |

—

przeszkolenie w technikach audytu umożliwiające im kwestionowanie systemów zarządzania jakością.

Poprawka 222

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – punkt 3.4

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.4. | Podwykonawcy i eksperci zewnętrzni |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.4.

Podwykonawcy i eksperci zewnętrzni

| 3.4. | Podwykonawcy i eksperci zewnętrzni |
| --- | --- |

3.4.

Podwykonawcy i eksperci zewnętrzni

| 3.4.1. | Bez uszczerbku dla ograniczeń wynikających z sekcji 3.2 jednostki notyfikowane mogą podzlecać jasno określone części czynności w ramach oceny zgodności. Niedozwolone jest podzlecanie całości audytów systemów zarządzania jakością ani całości przeglądów związanych z produktami. |
| --- | --- |

3.4.1.

Bez uszczerbku dla ograniczeń wynikających z sekcji 3.2 jednostki notyfikowane mogą podzlecać jasno określone części czynności w ramach oceny zgodności. Niedozwolone jest podzlecanie całości audytów systemów zarządzania jakością ani całości przeglądów związanych z produktami.

| 3.4.1. | Bez uszczerbku dla ograniczeń wynikających z sekcji 3.2 jednostki notyfikowane mogą podzlecać jasno określone części czynności w ramach oceny zgodności
  , w szczególności jeżeli fachowa wiedza kliniczna jest ograniczona
  . Niedozwolone jest podzlecanie całości audytów systemów zarządzania jakością ani całości przeglądów związanych z produktami. |
| --- | --- |

3.4.1.

Bez uszczerbku dla ograniczeń wynikających z sekcji 3.2 jednostki notyfikowane mogą podzlecać jasno określone części czynności w ramach oceny zgodności
  , w szczególności jeżeli fachowa wiedza kliniczna jest ograniczona
  . Niedozwolone jest podzlecanie całości audytów systemów zarządzania jakością ani całości przeglądów związanych z produktami.

| 3.4.2. | Jednostka notyfikowana, która podzleca organizacji lub osobie fizycznej czynności w ramach oceny zgodności, musi dysponować zasadami opisującymi warunki, zgodnie z którymi podzlecanie jest dozwolone. Każdy przypadek podzlecania lub konsultacji z ekspertami zewnętrznymi należy odpowiednio udokumentować i określić w pisemnej umowie obejmującej między innymi kwestie poufności i konfliktu interesów. |
| --- | --- |

3.4.2.

Jednostka notyfikowana, która podzleca organizacji lub osobie fizycznej czynności w ramach oceny zgodności, musi dysponować zasadami opisującymi warunki, zgodnie z którymi podzlecanie jest dozwolone. Każdy przypadek podzlecania lub konsultacji z ekspertami zewnętrznymi należy odpowiednio udokumentować i określić w pisemnej umowie obejmującej między innymi kwestie poufności i konfliktu interesów.

| 3.4.2. | Jednostka notyfikowana, która podzleca organizacji lub osobie fizycznej czynności w ramach oceny zgodności, musi dysponować zasadami opisującymi warunki, zgodnie z którymi podzlecanie jest dozwolone. Każdy przypadek podzlecania lub konsultacji z ekspertami zewnętrznymi należy odpowiednio udokumentować
  , udostępnić publicznie
  i określić w pisemnej umowie obejmującej między innymi kwestie poufności i konfliktu interesów. |
| --- | --- |

3.4.2.

Jednostka notyfikowana, która podzleca organizacji lub osobie fizycznej czynności w ramach oceny zgodności, musi dysponować zasadami opisującymi warunki, zgodnie z którymi podzlecanie jest dozwolone. Każdy przypadek podzlecania lub konsultacji z ekspertami zewnętrznymi należy odpowiednio udokumentować
  , udostępnić publicznie
  i określić w pisemnej umowie obejmującej między innymi kwestie poufności i konfliktu interesów.

| 3.4.3. | W przypadku korzystania z usług podwykonawców lub ekspertów zewnętrznych do celów oceny zgodności jednostka notyfikowana musi posiadać odpowiednie własne kompetencje dotyczące każdej grupy produktów, w zakresie której jest wyznaczona, by prowadzić ocenę zgodności, weryfikować adekwatność i zasadność opinii ekspertów oraz podjąć decyzję w sprawie certyfikacji. |
| --- | --- |

3.4.3.

W przypadku korzystania z usług podwykonawców lub ekspertów zewnętrznych do celów oceny zgodności jednostka notyfikowana musi posiadać odpowiednie własne kompetencje dotyczące każdej grupy produktów, w zakresie której jest wyznaczona, by prowadzić ocenę zgodności, weryfikować adekwatność i zasadność opinii ekspertów oraz podjąć decyzję w sprawie certyfikacji.

| 3.4.3. | W przypadku korzystania z usług podwykonawców lub ekspertów zewnętrznych do celów oceny zgodności jednostka notyfikowana musi posiadać odpowiednie własne kompetencje dotyczące każdej grupy produktów,
  każdego rodzaju leczenia lub specjalizacji medycznej,
  w zakresie których jest wyznaczona, by prowadzić ocenę zgodności, weryfikować adekwatność i zasadność opinii ekspertów oraz podjąć decyzję w sprawie certyfikacji. |
| --- | --- |

3.4.3.

W przypadku korzystania z usług podwykonawców lub ekspertów zewnętrznych do celów oceny zgodności jednostka notyfikowana musi posiadać odpowiednie własne kompetencje dotyczące każdej grupy produktów,
  każdego rodzaju leczenia lub specjalizacji medycznej,
  w zakresie których jest wyznaczona, by prowadzić ocenę zgodności, weryfikować adekwatność i zasadność opinii ekspertów oraz podjąć decyzję w sprawie certyfikacji.

| 3.4.4. | Jednostka notyfikowana ustanawia procedury oceny i monitorowania wszystkich podwykonawców i ekspertów zewnętrznych, z których usług korzysta. |
| --- | --- |

3.4.4.

Jednostka notyfikowana ustanawia procedury oceny i monitorowania wszystkich podwykonawców i ekspertów zewnętrznych, z których usług korzysta.

| 3.4.4. | Jednostka notyfikowana ustanawia procedury oceny i monitorowania wszystkich podwykonawców i ekspertów zewnętrznych, z których usług korzysta. |
| --- | --- |

3.4.4.

Jednostka notyfikowana ustanawia procedury oceny i monitorowania wszystkich podwykonawców i ekspertów zewnętrznych, z których usług korzysta.

| 3.4.4a. | Polityka oraz procedury określone w punktach 3.4.2 oraz 3.4.4 podaje się do wiadomości krajowego organu przed dokonaniem podzlecenia. |
| --- | --- |

3.4.4a.

Poprawka 223

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – punkt 3.5.2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.5.2. | Dokonuje ona przeglądu kompetencji swoich pracowników i określa potrzeby szkoleniowe, aby utrzymać wymagany poziom kwalifikacji i wiedzy. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.5.2.

Dokonuje ona przeglądu kompetencji swoich pracowników i określa potrzeby szkoleniowe, aby utrzymać wymagany poziom kwalifikacji i wiedzy.

| 3.5.2. | Dokonuje ona przeglądu kompetencji swoich pracowników i określa potrzeby szkoleniowe
  oraz zapewnia podjęcie stosownych niezbędnych działań
  , aby utrzymać wymagany poziom kwalifikacji i wiedzy. |
| --- | --- |

3.5.2.

Dokonuje ona przeglądu kompetencji swoich pracowników i określa potrzeby szkoleniowe
  oraz zapewnia podjęcie stosownych niezbędnych działań
  , aby utrzymać wymagany poziom kwalifikacji i wiedzy.

Poprawka 224

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – punkt 3.5 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | |
| | |
| | Jednostki notyfikowane dysponują pracownikami posiadającymi fachową wiedzę w zakresie projektu badania klinicznego, statystyki medycznej, leczenia klinicznego pacjenta, dobrych praktyk klinicznych w dziedzinie badań klinicznych i farmakologii. Należy zatrudniać stałych, pracujących na miejscu pracowników. Jednak zgodnie z art. 30 jednostki notyfikowane mogą zatrudniać tymczasowo i ad hoc zewnętrznych ekspertów, pod warunkiem, że udostępnia publicznie listę tych ekspertów, a także konkretne zadania, za jakie są oni odpowiedzialni. Pracownicy ci stale uczestniczą w procesie podejmowania decyzji w jednostce notyfikowanej, aby: |
| | — | określić, kiedy wymagany jest wkład wiedzy specjalistycznej do przeglądu planów badania klinicznego oraz oceny klinicznej przeprowadzonej przez producenta i wskazać odpowiednio wykwalifikowanych ekspertów; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Jednostki notyfikowane dysponują pracownikami posiadającymi fachową wiedzę w zakresie projektu badania klinicznego, statystyki medycznej, leczenia klinicznego pacjenta, dobrych praktyk klinicznych w dziedzinie badań klinicznych i farmakologii. Należy zatrudniać stałych, pracujących na miejscu pracowników. Jednak zgodnie z art. 30 jednostki notyfikowane mogą zatrudniać tymczasowo i ad hoc zewnętrznych ekspertów, pod warunkiem, że udostępnia publicznie listę tych ekspertów, a także konkretne zadania, za jakie są oni odpowiedzialni. Pracownicy ci stale uczestniczą w procesie podejmowania decyzji w jednostce notyfikowanej, aby:

—

określić, kiedy wymagany jest wkład wiedzy specjalistycznej do przeglądu planów badania klinicznego oraz oceny klinicznej przeprowadzonej przez producenta i wskazać odpowiednio wykwalifikowanych ekspertów;

| — | odpowiednio przeszkolić zewnętrznych ekspertów klinicznych w zakresie stosownych wymogów niniejszego rozporządzenia, aktów delegowanych lub wykonawczych, norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji technicznych i wytycznych oraz dopilnować, by zewnętrzni eksperci kliniczni byli w pełni świadomi uwarunkowań i skutków dokonanego przez nich przeglądu oraz zapewnianego doradztwa; |
| --- | --- |

—

odpowiednio przeszkolić zewnętrznych ekspertów klinicznych w zakresie stosownych wymogów niniejszego rozporządzenia, aktów delegowanych lub wykonawczych, norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji technicznych i wytycznych oraz dopilnować, by zewnętrzni eksperci kliniczni byli w pełni świadomi uwarunkowań i skutków dokonanego przez nich przeglądu oraz zapewnianego doradztwa;

| — | móc omawiać uzasadnienie planowanego projektu badań, plany badania klinicznego oraz wybór interwencji kontrolnej z producentem i zewnętrznymi ekspertami klinicznymi, a także odpowiednio kierować zewnętrznymi ekspertami klinicznymi w przeglądzie oceny klinicznej; |
| --- | --- |

—

móc omawiać uzasadnienie planowanego projektu badań, plany badania klinicznego oraz wybór interwencji kontrolnej z producentem i zewnętrznymi ekspertami klinicznymi, a także odpowiednio kierować zewnętrznymi ekspertami klinicznymi w przeglądzie oceny klinicznej;

| — | móc kwestionować pod względem naukowym przedstawione plany badania klinicznego oraz dane kliniczne i wyniki przeprowadzonego przez zewnętrznych ekspertów klinicznych przeglądu oceny klinicznej producenta; |
| --- | --- |

—

móc kwestionować pod względem naukowym przedstawione plany badania klinicznego oraz dane kliniczne i wyniki przeprowadzonego przez zewnętrznych ekspertów klinicznych przeglądu oceny klinicznej producenta;

| — | móc sprawdzić porównywalność i spójność ocen klinicznych przeprowadzonych przez ekspertów klinicznych; |
| --- | --- |

—

móc sprawdzić porównywalność i spójność ocen klinicznych przeprowadzonych przez ekspertów klinicznych;

| — | móc dokonać obiektywnego klinicznego osądu przeglądu oceny klinicznej producenta i przedstawić zalecenia pracownikowi odpowiedzialnemu za podejmowanie decyzji w jednostce notyfikowanej; |
| --- | --- |

—

móc dokonać obiektywnego klinicznego osądu przeglądu oceny klinicznej producenta i przedstawić zalecenia pracownikowi odpowiedzialnemu za podejmowanie decyzji w jednostce notyfikowanej;

| — | posiadać wiedzę o substancjach czynnych; |
| --- | --- |

—

posiadać wiedzę o substancjach czynnych;

| — | zapewniać niezależność i obiektywność oraz ujawniać potencjalne konflikty interesów. |
| --- | --- |

—

zapewniać niezależność i obiektywność oraz ujawniać potencjalne konflikty interesów.

Poprawka 267

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – punkt 3. 5 a. 2. (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | |
| | Pracownicy odpowiedzialni za prowadzenie przeglądów związanych z wyrobami (np. przeglądu dokumentacji projektu, przeglądu dokumentacji technicznej lub badania typu) w odniesieniu do wyrobów, o których mowa w art. 41a, mają następujące potwierdzone kwalifikacje specjalisty ds. wyrobu: |
| | — | spełniają wymogi stawiane osobom oceniającym wyrób; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Pracownicy odpowiedzialni za prowadzenie przeglądów związanych z wyrobami (np. przeglądu dokumentacji projektu, przeglądu dokumentacji technicznej lub badania typu) w odniesieniu do wyrobów, o których mowa w art. 41a, mają następujące potwierdzone kwalifikacje specjalisty ds. wyrobu:

—

spełniają wymogi stawiane osobom oceniającym wyrób;

| — | posiadają wyższy stopień akademicki w dziedzinie wyrobów medycznych lub, alternatywnie, mają sześcioletnie stosowne doświadczenie w dziedzinie wyrobów medycznych in vitro lub w powiązanych sektorach; |
| --- | --- |

—

posiadają wyższy stopień akademicki w dziedzinie wyrobów medycznych lub, alternatywnie, mają sześcioletnie stosowne doświadczenie w dziedzinie wyrobów medycznych in vitro lub w powiązanych sektorach;

| — | posiadają zdolność określenia podstawowych rodzajów ryzyka stwarzanych przez kategorie wyrobów objętych daną specjalizacją bez uprzedniego zapoznania się ze specyfikacjami producenta lub analizą ryzyka; |
| --- | --- |

—

posiadają zdolność określenia podstawowych rodzajów ryzyka stwarzanych przez kategorie wyrobów objętych daną specjalizacją bez uprzedniego zapoznania się ze specyfikacjami producenta lub analizą ryzyka;

| — | posiadają zdolność dokonania oceny na podstawie podstawowych wymogów w przypadku braku zharmonizowanych lub ustalonych norm krajowych; |
| --- | --- |

—

posiadają zdolność dokonania oceny na podstawie podstawowych wymogów w przypadku braku zharmonizowanych lub ustalonych norm krajowych;

| — | doświadczenie zawodowe, zapewniające wystarczającą wiedzę i doświadczenie pozwalające dokładnie analizować projekt, badania walidacyjne i weryfikacyjne oraz zastosowanie kliniczne przy solidnym zrozumieniu projektu, produkcji, badań, zastosowania klinicznego i ryzyka związanego z danym wyrobem, należy uzyskać w zakresie pierwszej kategorii wyrobu stanowiącej podstawę kwalifikacji, właściwej w odniesieniu do kategorii wyrobu, do jakiej jednostka notyfikowana jest wyznaczona; |
| --- | --- |

—

doświadczenie zawodowe, zapewniające wystarczającą wiedzę i doświadczenie pozwalające dokładnie analizować projekt, badania walidacyjne i weryfikacyjne oraz zastosowanie kliniczne przy solidnym zrozumieniu projektu, produkcji, badań, zastosowania klinicznego i ryzyka związanego z danym wyrobem, należy uzyskać w zakresie pierwszej kategorii wyrobu stanowiącej podstawę kwalifikacji, właściwej w odniesieniu do kategorii wyrobu, do jakiej jednostka notyfikowana jest wyznaczona;

| — | brakujące doświadczenie zawodowe w odniesieniu do kolejnych kategorii wyrobów ściśle związanych z pierwszą kategorią wyrobu można uzupełnić w ramach wewnętrznych programów szkoleniowych dotyczących konkretnych wyrobów; |
| --- | --- |

—

brakujące doświadczenie zawodowe w odniesieniu do kolejnych kategorii wyrobów ściśle związanych z pierwszą kategorią wyrobu można uzupełnić w ramach wewnętrznych programów szkoleniowych dotyczących konkretnych wyrobów;

| — | w przypadku specjalistów ds. wyrobu posiadających kwalifikacje w konkretnej technologii, doświadczenie zawodowe powinno być zdobyte w danym obszarze technologii, właściwym dla zakresu wyznaczenia jednostki notyfikowanej. |
| --- | --- |

—

w przypadku specjalistów ds. wyrobu posiadających kwalifikacje w konkretnej technologii, doświadczenie zawodowe powinno być zdobyte w danym obszarze technologii, właściwym dla zakresu wyznaczenia jednostki notyfikowanej.

Specjalna jednostka notyfikowana posiada co najmniej dwóch specjalistów ds. wyrobu w każdej wyznaczonej kategorii wyrobów, z których co najmniej jeden pracuje na miejscu, w celu dokonania przeglądu wyrobów, o których mowa w art. 41a ust. 1. W przypadku tych wyrobów specjaliści ds. wyrobu w wyznaczonych dziedzinach technologii objętych zakresem notyfikacji dostępni są na miejscu.

Poprawka 226

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – punkt 3.5 a.3 (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | |
| | Specjaliści ds. produktu odbywają co najmniej 36 godzinne szkolenie na temat wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, regulacji dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vtiro oraz zasad oceny i certyfikacji, w tym także szkolenie na temat weryfikacji wyprodukowanych wyrobów. |
| | Jednostka notyfikowana upewnia się, że specjaliści ds. produktu są wykwalifikowani i odbyli stosowne szkolenie na temat odpowiednich procedur systemu zarządzania jakością w jednostce notyfikowanej oraz że uczestniczą w programie szkoleniowym polegającym na udziale w wystarczającej liczbie przeglądów dokumentacji projektu, odbywających się pod nadzorem i podlegających wzajemnej ocenie, zanim sami dokonają w pełni niezależnego przeglądu klasyfikacyjnego. |
| | Jednostka notyfikowana musi dowieść, że posiada odpowiednią wiedzę w każdej kategorii produktu, w której składane są wnioski o klasyfikację. W pierwszej kategorii produktu należy przeprowadzić co najmniej pięć przeglądów dokumentacji projektu (co najmniej dwa z nich powinny być wnioskami wstępnymi lub znacznymi rozszerzeniami certyfikacji). Do kolejnych klasyfikacji dodatkowych kategorii produktów należy dowieść posiadania odpowiedniej wiedzy i odpowiedniego doświadczenia. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Specjaliści ds. produktu odbywają co najmniej 36 godzinne szkolenie na temat wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, regulacji dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vtiro oraz zasad oceny i certyfikacji, w tym także szkolenie na temat weryfikacji wyprodukowanych wyrobów.

Jednostka notyfikowana upewnia się, że specjaliści ds. produktu są wykwalifikowani i odbyli stosowne szkolenie na temat odpowiednich procedur systemu zarządzania jakością w jednostce notyfikowanej oraz że uczestniczą w programie szkoleniowym polegającym na udziale w wystarczającej liczbie przeglądów dokumentacji projektu, odbywających się pod nadzorem i podlegających wzajemnej ocenie, zanim sami dokonają w pełni niezależnego przeglądu klasyfikacyjnego.

Jednostka notyfikowana musi dowieść, że posiada odpowiednią wiedzę w każdej kategorii produktu, w której składane są wnioski o klasyfikację. W pierwszej kategorii produktu należy przeprowadzić co najmniej pięć przeglądów dokumentacji projektu (co najmniej dwa z nich powinny być wnioskami wstępnymi lub znacznymi rozszerzeniami certyfikacji). Do kolejnych klasyfikacji dodatkowych kategorii produktów należy dowieść posiadania odpowiedniej wiedzy i odpowiedniego doświadczenia.

Poprawka 227

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – punkt 3.5 a.4 (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | |
| | Kwalifikacje specjalistów ds. produktu są co roku poddawane przeglądowi; w czteroletnim okresie należy wykazać średnią kroczącą wynoszącą co najmniej cztery przeglądy dokumentacji projektu, niezależnie od liczby kategorii produktu, w których specjalista posiada kwalifikacje. Przeglądy ważnych zmian w zatwierdzonym projekcie (a nie rozpatrywanie całego projektu) są liczone jako 50 %, tak samo jak nadzorowane przeglądy. |
| | Specjaliści ds. produktu będą musieli regularnie dowodzić, że posiadają najnowszą wiedzę o produkcie i doświadczenie w zakresie przeglądu każdej kategorii produktu, w której istnieją kwalifikacje. Muszą również dowieść corocznego przeszkolenia na temat najnowszych przepisów, ujednoliconych standardów, odpowiednich dokumentów z wytycznymi, oceny klinicznej, oceny wyników, wymogów w zakresie wspólnych specyfikacji technicznych. |
| | Jeżeli nie zostaną spełnione warunki wymagane, aby odnowić kwalifikacje, kwalifikacje te zostają zawieszone. Wtedy pierwszy kolejny przegląd dokumentacji projektu odbywa się pod nadzorem, a przywrócenie kwalifikacji zostaje potwierdzone na podstawie wyników tego przeglądu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Kwalifikacje specjalistów ds. produktu są co roku poddawane przeglądowi; w czteroletnim okresie należy wykazać średnią kroczącą wynoszącą co najmniej cztery przeglądy dokumentacji projektu, niezależnie od liczby kategorii produktu, w których specjalista posiada kwalifikacje. Przeglądy ważnych zmian w zatwierdzonym projekcie (a nie rozpatrywanie całego projektu) są liczone jako 50 %, tak samo jak nadzorowane przeglądy.

Specjaliści ds. produktu będą musieli regularnie dowodzić, że posiadają najnowszą wiedzę o produkcie i doświadczenie w zakresie przeglądu każdej kategorii produktu, w której istnieją kwalifikacje. Muszą również dowieść corocznego przeszkolenia na temat najnowszych przepisów, ujednoliconych standardów, odpowiednich dokumentów z wytycznymi, oceny klinicznej, oceny wyników, wymogów w zakresie wspólnych specyfikacji technicznych.

Jeżeli nie zostaną spełnione warunki wymagane, aby odnowić kwalifikacje, kwalifikacje te zostają zawieszone. Wtedy pierwszy kolejny przegląd dokumentacji projektu odbywa się pod nadzorem, a przywrócenie kwalifikacji zostaje potwierdzone na podstawie wyników tego przeglądu.

Poprawka 228

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – punkt 4

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 4.1. | Proces decyzyjny w jednostce notyfikowanej, w tym proces wydawania, zawieszania, przywracania, cofania i odmowy wydania certyfikatów zgodności, ich zmiany i ograniczania oraz wydawania suplementów, musi być jasno udokumentowany. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.1.

Proces decyzyjny w jednostce notyfikowanej, w tym proces wydawania, zawieszania, przywracania, cofania i odmowy wydania certyfikatów zgodności, ich zmiany i ograniczania oraz wydawania suplementów, musi być jasno udokumentowany.

| 4.1. | Proces decyzyjny w jednostce notyfikowanej, w tym proces wydawania, zawieszania, przywracania, cofania i odmowy wydania certyfikatów zgodności, ich zmiany i ograniczania oraz wydawania suplementów, musi być
  transparentny i
  jasno udokumentowany
  , a jego wyniki muszą być dostępne publicznie
  . |
| --- | --- |

4.1.

Proces decyzyjny w jednostce notyfikowanej, w tym proces wydawania, zawieszania, przywracania, cofania i odmowy wydania certyfikatów zgodności, ich zmiany i ograniczania oraz wydawania suplementów, musi być
  transparentny i
  jasno udokumentowany
  , a jego wyniki muszą być dostępne publicznie
  .

| 4.2. | Jednostka notyfikowana dysponuje udokumentowanym procesem prowadzenia procedur oceny zgodności, w zakresie których jest wyznaczona, z uwzględnieniem właściwych im uwarunkowań, w tym prawnie wymaganych konsultacji, w odniesieniu do różnych kategorii wyrobów objętych zakresem notyfikacji, zapewniając przejrzystość i możliwość odtworzenia tych procedur. |
| --- | --- |

4.2.

Jednostka notyfikowana dysponuje udokumentowanym procesem prowadzenia procedur oceny zgodności, w zakresie których jest wyznaczona, z uwzględnieniem właściwych im uwarunkowań, w tym prawnie wymaganych konsultacji, w odniesieniu do różnych kategorii wyrobów objętych zakresem notyfikacji, zapewniając przejrzystość i możliwość odtworzenia tych procedur.

| 4.2. | Jednostka notyfikowana dysponuje udokumentowanym procesem prowadzenia procedur oceny zgodności, w zakresie których jest wyznaczona, z uwzględnieniem właściwych im uwarunkowań, w tym prawnie wymaganych konsultacji, w odniesieniu do różnych kategorii wyrobów objętych zakresem notyfikacji, zapewniając przejrzystość i możliwość odtworzenia tych procedur. |
| --- | --- |

4.2.

Jednostka notyfikowana dysponuje udokumentowanym procesem prowadzenia procedur oceny zgodności, w zakresie których jest wyznaczona, z uwzględnieniem właściwych im uwarunkowań, w tym prawnie wymaganych konsultacji, w odniesieniu do różnych kategorii wyrobów objętych zakresem notyfikacji, zapewniając przejrzystość i możliwość odtworzenia tych procedur.

| 4.3. | W tym celu jednostka notyfikowana ma wdrożone udokumentowane procedury,
  obejmujące
  co najmniej: |
| --- | --- |

4.3.

W tym celu jednostka notyfikowana ma wdrożone udokumentowane procedury,
  obejmujące
  co najmniej:

| 4.3. | W tym celu jednostka notyfikowana ma wdrożone udokumentowane procedury,
  które są udostępniane publicznie i obejmują
  co najmniej: |
| --- | --- |

4.3.

W tym celu jednostka notyfikowana ma wdrożone udokumentowane procedury,
  które są udostępniane publicznie i obejmują
  co najmniej:

| — | wniosek o przeprowadzenie oceny zgodności przedłożony przez producenta lub przez upoważnionego przedstawiciela, |
| --- | --- |

—

wniosek o przeprowadzenie oceny zgodności przedłożony przez producenta lub przez upoważnionego przedstawiciela,

| — | wniosek o przeprowadzenie oceny zgodności przedłożony przez producenta lub przez upoważnionego przedstawiciela, |
| --- | --- |

—

wniosek o przeprowadzenie oceny zgodności przedłożony przez producenta lub przez upoważnionego przedstawiciela,

| — | rozpatrywanie wniosku, w tym sprawdzenie kompletności dokumentacji, kwalifikację produktu jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro i jego klasyfikację, |
| --- | --- |

—

rozpatrywanie wniosku, w tym sprawdzenie kompletności dokumentacji, kwalifikację produktu jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro i jego klasyfikację,

| — | rozpatrywanie wniosku, w tym sprawdzenie kompletności dokumentacji, kwalifikację produktu jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro i jego klasyfikację
  , jak również zalecany czas trwania oceny zgodności
  , |
| --- | --- |

—

rozpatrywanie wniosku, w tym sprawdzenie kompletności dokumentacji, kwalifikację produktu jako wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro i jego klasyfikację
  , jak również zalecany czas trwania oceny zgodności
  ,

| — | język wniosku, korespondencji oraz dokumentacji, która ma być przedłożona, |
| --- | --- |

—

język wniosku, korespondencji oraz dokumentacji, która ma być przedłożona,

| — | język wniosku, korespondencji oraz dokumentacji, która ma być przedłożona, |
| --- | --- |

—

język wniosku, korespondencji oraz dokumentacji, która ma być przedłożona,

| — | warunki umowy z producentem lub upoważnionym przedstawicielem, |
| --- | --- |

—

warunki umowy z producentem lub upoważnionym przedstawicielem,

| — | warunki umowy z producentem lub upoważnionym przedstawicielem, |
| --- | --- |

—

warunki umowy z producentem lub upoważnionym przedstawicielem,

| — | opłaty, które mają zostać naliczone za czynności w ramach oceny zgodności, |
| --- | --- |

—

opłaty, które mają zostać naliczone za czynności w ramach oceny zgodności,

| — | opłaty, które mają zostać naliczone za czynności w ramach oceny zgodności, |
| --- | --- |

—

opłaty, które mają zostać naliczone za czynności w ramach oceny zgodności,

| — | ocenę istotnych zmian, które mają być przedłożone w celu ich uprzedniego zatwierdzenia, |
| --- | --- |

—

ocenę istotnych zmian, które mają być przedłożone w celu ich uprzedniego zatwierdzenia,

| — | ocenę istotnych zmian, które mają być przedłożone w celu ich uprzedniego zatwierdzenia, |
| --- | --- |

—

ocenę istotnych zmian, które mają być przedłożone w celu ich uprzedniego zatwierdzenia,

| — | planowanie nadzoru, |
| --- | --- |

—

planowanie nadzoru,

| — | planowanie nadzoru, |
| --- | --- |

—

planowanie nadzoru,

| — | odnowienie certyfikatów. |
| --- | --- |

—

odnowienie certyfikatów.

| — | odnowienie certyfikatów. |
| --- | --- |

—

odnowienie certyfikatów.

Poprawka 229

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – punkt 4 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 4a. | ZALECANY CZAS TRWANIA OCENY ZGODNOŚCI PRZEPROWADZANEJ PRZEZ JEDNOSTKĘ NOTYFIKOWANĄ |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4a.

| 4.1. | Jednostki notyfikowane określają, jak długo ma trwać 1. i 2. etap audytów wstępnych i audytów kontrolnych dla każdego wnioskodawcy i certyfikowanego klienta. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Czas trwania audytu powinien zależeć m.in. od faktycznej liczby pracowników w organizacji, złożoności procesów w organizacji, natury i właściwości wyrobów medycznych objętych audytem oraz poszczególnych technologii, które stosuje producent do produkcji i kontroli wyrobów medycznych. Czas trwania audytu może zostać skorygowany w zależności od wszelkich znaczących czynników stosowanych jedynie w organizacji będącej przedmiotem audytu. Jednostka notyfikowana upewnia się, że ewentualne zmiany czasu trwania audytu nie zagrożą skuteczności audytów. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Zaplanowany audyt w miejscu produkcji nie może trwać krócej niż jeden dzień. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Certyfikacja wielu miejsc produkcji na podstawie jednego systemu zapewniania jakości nie może się opierać na systemie kontroli wyrywkowej. |
| --- | --- |

4.4.

Poprawka 230

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VII – punkt 1.1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.1. | Zastosowanie zasad klasyfikacji zależy od przewidzianego zastosowania wyrobów. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.1.

Zastosowanie zasad klasyfikacji zależy od przewidzianego zastosowania wyrobów.

| 1.1. | Zastosowanie zasad klasyfikacji zależy od przewidzianego zastosowania wyrobów
  , ich nowatorskiego charakteru, złożoności i związanego z nimi zagrożenia
  . |
| --- | --- |

1.1.

Zastosowanie zasad klasyfikacji zależy od przewidzianego zastosowania wyrobów
  , ich nowatorskiego charakteru, złożoności i związanego z nimi zagrożenia
  .

Poprawka 231

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VII – punkt 2.3 – litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (c) | wykrywania obecności czynnika zakaźnego, w przypadku gdy występuje znaczące ryzyko, że błędny wynik spowodowałby zgon lub ciężką niepełnosprawność osoby lub płodu poddanych badaniu, lub potomstwa danej osoby; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(c)

wykrywania obecności czynnika zakaźnego, w przypadku gdy występuje znaczące ryzyko, że błędny wynik spowodowałby zgon lub ciężką niepełnosprawność osoby lub płodu poddanych badaniu, lub potomstwa danej osoby;

| (c) | wykrywania obecności czynnika zakaźnego, w przypadku gdy występuje znaczące ryzyko, że błędny wynik spowodowałby zgon lub ciężką niepełnosprawność osoby, płodu lub
  zarodka
  poddanych badaniu, lub potomstwa danej osoby; |
| --- | --- |

(c)

wykrywania obecności czynnika zakaźnego, w przypadku gdy występuje znaczące ryzyko, że błędny wynik spowodowałby zgon lub ciężką niepełnosprawność osoby, płodu lub
  zarodka
  poddanych badaniu, lub potomstwa danej osoby;

Poprawka 232

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VII – punkt 2.3 – litera f – podpunkt ii

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (ii) | wyroby przeznaczone do określania stadium choroby; lub |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(ii)

wyroby przeznaczone do określania stadium choroby; lub

| (ii) | wyroby przeznaczone do określania stadium choroby
  lub prognozowania
  ; lub |
| --- | --- |

(ii)

wyroby przeznaczone do określania stadium choroby
  lub prognozowania
  ; lub

Poprawka 233

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VII – punkt 2.3 – litera j

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (j) | badań przesiewowych w kierunku chorób wrodzonych u płodu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(j)

badań przesiewowych w kierunku chorób wrodzonych u płodu.

| (j) | badań przesiewowych w kierunku chorób wrodzonych u 
  płodu lub
  zarodka. |
| --- | --- |

(j)

badań przesiewowych w kierunku chorób wrodzonych u 
  płodu lub
  zarodka.

Poprawka 235

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VIII – punkt 3.2 – litera d – tiret drugie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| — | procedur identyfikacji produktu począwszy od rysunków, specyfikacji lub innych odnośnych dokumentów sporządzanych i aktualizowanych na bieżąco na każdym etapie produkcji; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

—

procedur identyfikacji produktu począwszy od rysunków, specyfikacji lub innych odnośnych dokumentów sporządzanych i aktualizowanych na bieżąco na każdym etapie produkcji;

| — | procedur identyfikacji
  i identyfikowalności
  produktu począwszy od rysunków, specyfikacji lub innych odnośnych dokumentów sporządzanych i aktualizowanych na bieżąco na każdym etapie produkcji; |
| --- | --- |

—

procedur identyfikacji
  i identyfikowalności
  produktu począwszy od rysunków, specyfikacji lub innych odnośnych dokumentów sporządzanych i aktualizowanych na bieżąco na każdym etapie produkcji;

Poprawka 236

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VIII – punkt 4.4 – akapit pierwszy

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Jednostka notyfikowana przeprowadza losowo niezapowiedziane kontrole w 
  zakładzie producenta
  oraz, w stosownych przypadkach, w zakładach dostawców lub podwykonawców producenta
  , które mogą być połączone z okresową oceną nadzoru, o której mowa w sekcji 4.3, lub mogą być przeprowadzone niezależnie od oceny nadzoru
  . Jednostka notyfikowana opracowuje plan niezapowiedzianych kontroli, którego nie wolno ujawniać producentowi. | Co najmniej raz na pięć lat, u każdego producenta i w odniesieniu do każdej grupy rodzajowej wyrobów
  jednostka notyfikowana przeprowadza losowo niezapowiedziane kontrole w 
  odpowiednich zakładach produkcyjnych
  oraz, w stosownych przypadkach, w zakładach dostawców lub podwykonawców producenta. Jednostka notyfikowana opracowuje plan niezapowiedzianych kontroli, którego nie wolno ujawniać producentowi.
  Podczas takich kontroli jednostka notyfikowana prowadzi testy lub żąda prowadzenia testów, aby sprawdzić, czy system zarządzania jakością działa prawidłowo. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z kontroli i sprawozdanie z testów. Jednostka ta przeprowadza takie kontrole co najmniej raz na trzy lata. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Jednostka notyfikowana przeprowadza losowo niezapowiedziane kontrole w 
  zakładzie producenta
  oraz, w stosownych przypadkach, w zakładach dostawców lub podwykonawców producenta
  , które mogą być połączone z okresową oceną nadzoru, o której mowa w sekcji 4.3, lub mogą być przeprowadzone niezależnie od oceny nadzoru
  . Jednostka notyfikowana opracowuje plan niezapowiedzianych kontroli, którego nie wolno ujawniać producentowi.

Co najmniej raz na pięć lat, u każdego producenta i w odniesieniu do każdej grupy rodzajowej wyrobów
  jednostka notyfikowana przeprowadza losowo niezapowiedziane kontrole w 
  odpowiednich zakładach produkcyjnych
  oraz, w stosownych przypadkach, w zakładach dostawców lub podwykonawców producenta. Jednostka notyfikowana opracowuje plan niezapowiedzianych kontroli, którego nie wolno ujawniać producentowi.
  Podczas takich kontroli jednostka notyfikowana prowadzi testy lub żąda prowadzenia testów, aby sprawdzić, czy system zarządzania jakością działa prawidłowo. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z kontroli i sprawozdanie z testów. Jednostka ta przeprowadza takie kontrole co najmniej raz na trzy lata.

Poprawka 237

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VIII – punkt 5.3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 5.3. | Jednostka notyfikowana rozpatruje wniosek z pomocą pracowników o potwierdzonej wiedzy i doświadczeniu w zakresie danej technologii. Jednostka notyfikowana
  może żądać
  , aby wniosek
  został uzupełniony dalszymi badaniami lub innymi dowodami umożliwiającymi
  ocenę zgodności
  na podstawie wymogów niniejszego rozporządzenia
  . Jednostka notyfikowana
  przeprowadza właściwe badania fizyczne lub laboratoryjne w odniesieniu do wyrobu lub zwraca się do producenta o przeprowadzenie
  takich
  badań. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5.3.

Jednostka notyfikowana rozpatruje wniosek z pomocą pracowników o potwierdzonej wiedzy i doświadczeniu w zakresie danej technologii. Jednostka notyfikowana
  może żądać
  , aby wniosek
  został uzupełniony dalszymi badaniami lub innymi dowodami umożliwiającymi
  ocenę zgodności
  na podstawie wymogów niniejszego rozporządzenia
  . Jednostka notyfikowana
  przeprowadza właściwe badania fizyczne lub laboratoryjne w odniesieniu do wyrobu lub zwraca się do producenta o przeprowadzenie
  takich
  badań.

| 5.3. | Jednostka notyfikowana rozpatruje wniosek z pomocą pracowników o potwierdzonej wiedzy i doświadczeniu w zakresie danej technologii. Jednostka notyfikowana
  dopilnowuje
  , aby wniosek
  producenta zawierał odpowiedni opis projektu, produkcji oraz działania wyrobu, umożliwiający
  ocenę zgodności
  produktu z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu
  . Jednostka notyfikowana
  zgłasza uwagi dotyczące zgodności aspektów
  takich
  jak: |
| --- | --- |

5.3.

Jednostka notyfikowana rozpatruje wniosek z pomocą pracowników o potwierdzonej wiedzy i doświadczeniu w zakresie danej technologii. Jednostka notyfikowana
  dopilnowuje
  , aby wniosek
  producenta zawierał odpowiedni opis projektu, produkcji oraz działania wyrobu, umożliwiający
  ocenę zgodności
  produktu z wymogami określonymi w niniejszym rozporządzeniu
  . Jednostka notyfikowana
  zgłasza uwagi dotyczące zgodności aspektów
  takich
  jak:

| — | opis ogólny produktu, |
| --- | --- |

—

opis ogólny produktu,

| — | specyfikacje projektu, w tym opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia istotnych wymogów, |
| --- | --- |

—

specyfikacje projektu, w tym opis rozwiązań przyjętych w celu spełnienia istotnych wymogów,

| — | systematyczne procedury stosowane w procesie projektowania oraz techniki stosowane w związku z kontrolą, monitorowaniem i weryfikacją projektu wyrobu. |
| --- | --- |

—

systematyczne procedury stosowane w procesie projektowania oraz techniki stosowane w związku z kontrolą, monitorowaniem i weryfikacją projektu wyrobu.

Jednostka notyfikowana może żądać, aby wniosek został uzupełniony dalszymi badaniami lub innymi dowodami umożliwiającymi ocenę zgodności na podstawie wymogów niniejszego rozporządzenia. Jednostka notyfikowana przeprowadza właściwe badania fizyczne lub laboratoryjne w odniesieniu do wyrobu lub zwraca się do producenta o przeprowadzenie takich badań.

Poprawka 238

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VIII – punkt 5.7

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 5.7. | W celu weryfikacji zgodności wyprodukowanych wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy D producent przeprowadza badania wyprodukowanych wyrobów lub każdej serii wyrobów. Po zakończeniu kontroli i badań producent niezwłocznie przekazuje jednostce notyfikowanej odpowiednie sprawozdania z tych badań. Producent ponadto udostępnia jednostce notyfikowanej próbki produkowanych wyrobów lub serii wyrobów na uzgodnionych wcześniej warunkach i zasadach, które obejmują wysyłanie przez jednostkę notyfikowaną lub producenta
  w regularnych odstępach czasu
  próbek produkowanych wyrobów lub serii wyrobów do laboratorium referencyjnego, o ile jest wyznaczone zgodnie z art. 78, w celu przeprowadzenia odpowiednich badań. Laboratorium referencyjne informuje o swoich ustaleniach jednostkę notyfikowaną. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5.7.

W celu weryfikacji zgodności wyprodukowanych wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy D producent przeprowadza badania wyprodukowanych wyrobów lub każdej serii wyrobów. Po zakończeniu kontroli i badań producent niezwłocznie przekazuje jednostce notyfikowanej odpowiednie sprawozdania z tych badań. Producent ponadto udostępnia jednostce notyfikowanej próbki produkowanych wyrobów lub serii wyrobów na uzgodnionych wcześniej warunkach i zasadach, które obejmują wysyłanie przez jednostkę notyfikowaną lub producenta
  w regularnych odstępach czasu
  próbek produkowanych wyrobów lub serii wyrobów do laboratorium referencyjnego, o ile jest wyznaczone zgodnie z art. 78, w celu przeprowadzenia odpowiednich badań. Laboratorium referencyjne informuje o swoich ustaleniach jednostkę notyfikowaną.

| 5.7. | W celu weryfikacji zgodności wyprodukowanych wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy D producent przeprowadza badania wyprodukowanych wyrobów lub każdej serii wyrobów. Po zakończeniu kontroli i badań producent niezwłocznie przekazuje jednostce notyfikowanej odpowiednie sprawozdania z tych badań. Producent ponadto udostępnia jednostce notyfikowanej próbki produkowanych wyrobów lub serii wyrobów na uzgodnionych wcześniej warunkach i zasadach, które obejmują wysyłanie przez producenta lub jednostkę notyfikowaną próbek produkowanych wyrobów lub serii wyrobów do laboratorium referencyjnego, o ile jest wyznaczone zgodnie z art. 78, w celu przeprowadzenia odpowiednich badań. Laboratorium referencyjne informuje o swoich ustaleniach jednostkę notyfikowaną. |
| --- | --- |

5.7.

W celu weryfikacji zgodności wyprodukowanych wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy D producent przeprowadza badania wyprodukowanych wyrobów lub każdej serii wyrobów. Po zakończeniu kontroli i badań producent niezwłocznie przekazuje jednostce notyfikowanej odpowiednie sprawozdania z tych badań. Producent ponadto udostępnia jednostce notyfikowanej próbki produkowanych wyrobów lub serii wyrobów na uzgodnionych wcześniej warunkach i zasadach, które obejmują wysyłanie przez producenta lub jednostkę notyfikowaną próbek produkowanych wyrobów lub serii wyrobów do laboratorium referencyjnego, o ile jest wyznaczone zgodnie z art. 78, w celu przeprowadzenia odpowiednich badań. Laboratorium referencyjne informuje o swoich ustaleniach jednostkę notyfikowaną.

Poprawka 239

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VIII – punkt 6.1 – nagłówek

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 6.1. | Badanie projektu wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy A, B lub C przeznaczonych do samokontroli
  lub
  do badań przyłóżkowych |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.1.

Badanie projektu wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy A, B lub C przeznaczonych do samokontroli
  lub
  do badań przyłóżkowych

| 6.1 | Badanie projektu wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy A, B lub C przeznaczonych do samokontroli
  oraz wyroby klasy C przeznaczonych
  do badań przyłóżkowych |
| --- | --- |

6.1

Badanie projektu wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy A, B lub C przeznaczonych do samokontroli
  oraz wyroby klasy C przeznaczonych
  do badań przyłóżkowych

Poprawka 240

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VIII – punkt 6.1 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (a) | Producent wyrobów do samokontroli
  lub do badań przyłóżkowych
  sklasyfikowanych jako wyroby klasy A, B lub C przedkłada jednostce notyfikowanej, o której mowa w sekcji 3.1, wniosek o zbadanie projektu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(a)

Producent wyrobów do samokontroli
  lub do badań przyłóżkowych
  sklasyfikowanych jako wyroby klasy A, B lub C przedkłada jednostce notyfikowanej, o której mowa w sekcji 3.1, wniosek o zbadanie projektu.

| (a) | Producent wyrobów do samokontroli sklasyfikowanych jako wyroby klasy A, B lub C 
  oraz wyrobów do badań przyłóżkowych sklasyfikowanych jako wyroby klasy C
  przedkłada jednostce notyfikowanej, o której mowa w sekcji 3.1, wniosek o zbadanie projektu. |
| --- | --- |

(a)

Producent wyrobów do samokontroli sklasyfikowanych jako wyroby klasy A, B lub C 
  oraz wyrobów do badań przyłóżkowych sklasyfikowanych jako wyroby klasy C
  przedkłada jednostce notyfikowanej, o której mowa w sekcji 3.1, wniosek o zbadanie projektu.

Poprawka 241

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VIII – punkt 6.2 – litera e

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (e) | Jednostka notyfikowana, podejmując decyzję, należycie uwzględnia opinię danego właściwego organu ds. produktów leczniczych lub Europejskiej Agencji Leków, jeżeli opinia taka została wydana.
  Przekazuje
  swoją
  ostateczną
  decyzję właściwemu organowi ds. produktów leczniczych lub Europejskiej Agencji Leków. Certyfikat badania projektu dostarcza się zgodnie z sekcją 6.1 lit. d). |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(e)

Jednostka notyfikowana, podejmując decyzję, należycie uwzględnia opinię danego właściwego organu ds. produktów leczniczych lub Europejskiej Agencji Leków, jeżeli opinia taka została wydana.
  Przekazuje
  swoją
  ostateczną
  decyzję właściwemu organowi ds. produktów leczniczych lub Europejskiej Agencji Leków. Certyfikat badania projektu dostarcza się zgodnie z sekcją 6.1 lit. d).

| (e) | Jednostka notyfikowana, podejmując decyzję, należycie uwzględnia opinię danego właściwego organu ds. produktów leczniczych lub Europejskiej Agencji Leków
  na temat odpowiedniości naukowej wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej
  , jeżeli opinia taka została wydana.
  Jeżeli stanowisko jednostki notyfikowanej odbiega od tej opinii, jednostka notyfikowana uzasadnia
  swoją decyzję właściwemu organowi ds. produktów leczniczych lub Europejskiej Agencji Leków.
  W przypadku braku porozumienia jednostka notyfikowana informuje o tym fakcie MDCG.
  Certyfikat badania projektu dostarcza się zgodnie z sekcją 6.1 lit. d). |
| --- | --- |

(e)

Jednostka notyfikowana, podejmując decyzję, należycie uwzględnia opinię danego właściwego organu ds. produktów leczniczych lub Europejskiej Agencji Leków
  na temat odpowiedniości naukowej wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej
  , jeżeli opinia taka została wydana.
  Jeżeli stanowisko jednostki notyfikowanej odbiega od tej opinii, jednostka notyfikowana uzasadnia
  swoją decyzję właściwemu organowi ds. produktów leczniczych lub Europejskiej Agencji Leków.
  W przypadku braku porozumienia jednostka notyfikowana informuje o tym fakcie MDCG.
  Certyfikat badania projektu dostarcza się zgodnie z sekcją 6.1 lit. d).

Poprawka 242

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik IX – punkt 3.5

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.5. | w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy D wnioskuje do laboratorium referencyjnego, o ile jest wyznaczone zgodnie z art. 78, o weryfikację zgodności wyrobu ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi lub innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta w celu zapewnienia co najmniej równoważnego poziomu bezpieczeństwa i działania. Laboratorium referencyjne w ciągu 30 dni wydaje opinię naukową. Opinię naukową laboratorium referencyjnego i wszelkie jej potencjalne aktualizacje należy włączyć do dotyczącej wyrobu dokumentacji jednostki notyfikowanej. Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana należycie uwzględnia poglądy wyrażone w opinii naukowej. W przypadku gdy opinia naukowa jest niekorzystna, jednostka notyfikowana nie wydaje certyfikatu; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.5.

w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy D wnioskuje do laboratorium referencyjnego, o ile jest wyznaczone zgodnie z art. 78, o weryfikację zgodności wyrobu ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi lub innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta w celu zapewnienia co najmniej równoważnego poziomu bezpieczeństwa i działania. Laboratorium referencyjne w ciągu 30 dni wydaje opinię naukową. Opinię naukową laboratorium referencyjnego i wszelkie jej potencjalne aktualizacje należy włączyć do dotyczącej wyrobu dokumentacji jednostki notyfikowanej. Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana należycie uwzględnia poglądy wyrażone w opinii naukowej. W przypadku gdy opinia naukowa jest niekorzystna, jednostka notyfikowana nie wydaje certyfikatu;

| 3.5. | w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy D 
  lub wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej
  wnioskuje do laboratorium referencyjnego, o ile jest wyznaczone zgodnie z art. 78, o weryfikację zgodności wyrobu ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi lub innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta w celu zapewnienia co najmniej równoważnego poziomu bezpieczeństwa i działania. Laboratorium referencyjne w ciągu 30 dni wydaje opinię naukową. Opinię naukową laboratorium referencyjnego i wszelkie jej potencjalne aktualizacje należy włączyć do dotyczącej wyrobu dokumentacji jednostki notyfikowanej. Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana należycie uwzględnia poglądy wyrażone w opinii naukowej. W przypadku gdy opinia naukowa jest niekorzystna, jednostka notyfikowana nie wydaje certyfikatu; |
| --- | --- |

3.5.

w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy D 
  lub wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej
  wnioskuje do laboratorium referencyjnego, o ile jest wyznaczone zgodnie z art. 78, o weryfikację zgodności wyrobu ze wspólnymi specyfikacjami technicznymi lub innymi rozwiązaniami wybranymi przez producenta w celu zapewnienia co najmniej równoważnego poziomu bezpieczeństwa i działania. Laboratorium referencyjne w ciągu 30 dni wydaje opinię naukową. Opinię naukową laboratorium referencyjnego i wszelkie jej potencjalne aktualizacje należy włączyć do dotyczącej wyrobu dokumentacji jednostki notyfikowanej. Przy podejmowaniu decyzji jednostka notyfikowana należycie uwzględnia poglądy wyrażone w opinii naukowej. W przypadku gdy opinia naukowa jest niekorzystna, jednostka notyfikowana nie wydaje certyfikatu;

Poprawka 243

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik IX – punkt 3.6

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.6. | w przypadku wyrobów do diagnostyki w terapii celowanej mającej na celu ocenę, czy pacjent kwalifikuje się do leczenia konkretnym produktem leczniczym, na podstawie projektu podsumowania bezpieczeństwa i skuteczności oraz projektu instrukcji używania zasięga opinii jednego z właściwych organów wyznaczonych przez państwa członkowskie zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE (zwanego dalej „właściwym organem ds. produktów leczniczych”) lub Europejskiej Agencji Leków w sprawie przydatności urządzenia w związku z danym produktem leczniczym. Jeśli dany produkt leczniczy objęty jest wyłącznie zakresem załącznika do rozporządzenia (WE) nr 726/2004, jednostka notyfikowana konsultuje się z Europejską Agencją Leków. Jeśli organ ds. produktów leczniczych lub Europejska Agencja Leków wydają opinię, dostarczają ją w ciągu 60 dni od otrzymania ważnej dokumentacji. Ten 60-dniowy okres można przedłużyć tylko jeden raz na kolejne 60 dni, jeśli są po temu naukowo uzasadnione powody. Opinię organu ds. produktów leczniczych lub Europejskiej Agencji Leków, w tym wszelkie jej uaktualnione wersje, należy włączyć do dotyczącej wyrobu dokumentacji jednostki notyfikowanej. Jednostka notyfikowana, podejmując decyzję, należycie uwzględnia opinię danego właściwego organu ds. produktów leczniczych lub Europejskiej Agencji Leków, jeżeli opinia taka została wydana. Przekazuje swoją ostateczną decyzję właściwemu organowi ds. produktów leczniczych lub Europejskiej Agencji Leków. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.6.

skreślony

Poprawka 244

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik IX – punkt 5.4

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 5.4. | W przypadku gdy zmiany mają wpływ na wyrób do diagnostyki w terapii celowanej zatwierdzone certyfikatem badania typu UE w odniesieniu do jego przydatności w związku z produktem leczniczym, jednostka notyfikowana konsultuje się z właściwym organem ds. produktów leczniczych biorącym udział w początkowej konsultacji lub z Europejską Agencją Leków. Jeśli właściwy organ ds. produktów leczniczych lub Europejska Agencja Leków wydają opinię, dostarczają ją w ciągu 30 dni od otrzymania ważnej dokumentacji dotyczącej zmian. Zatwierdzanie wszelkich zmian zatwierdzonego typu ma postać suplementu do początkowego certyfikatu badania typu UE. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5.4.

skreślony

Poprawka 245

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik X – punkt 5.1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 5.1. | W przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy D producent przeprowadza badania wyprodukowanych wyrobów lub każdej serii wyrobów. Po zakończeniu kontroli i badań producent niezwłocznie przekazuje jednostce notyfikowanej odpowiednie sprawozdania z tych badań. Producent ponadto udostępnia jednostce notyfikowanej próbki produkowanych wyrobów lub serii wyrobów na uzgodnionych wcześniej warunkach i zasadach, które obejmują wysyłanie przez jednostkę notyfikowaną lub producenta
  w regularnych odstępach czasu
  próbek produkowanych wyrobów lub serii wyrobów do laboratorium referencyjnego, o ile jest wyznaczone zgodnie z art. 78, w celu przeprowadzenia odpowiednich badań. Laboratorium referencyjne informuje o swoich ustaleniach jednostkę notyfikowaną. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5.1.

W przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy D producent przeprowadza badania wyprodukowanych wyrobów lub każdej serii wyrobów. Po zakończeniu kontroli i badań producent niezwłocznie przekazuje jednostce notyfikowanej odpowiednie sprawozdania z tych badań. Producent ponadto udostępnia jednostce notyfikowanej próbki produkowanych wyrobów lub serii wyrobów na uzgodnionych wcześniej warunkach i zasadach, które obejmują wysyłanie przez jednostkę notyfikowaną lub producenta
  w regularnych odstępach czasu
  próbek produkowanych wyrobów lub serii wyrobów do laboratorium referencyjnego, o ile jest wyznaczone zgodnie z art. 78, w celu przeprowadzenia odpowiednich badań. Laboratorium referencyjne informuje o swoich ustaleniach jednostkę notyfikowaną.

| 5.1. | W przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy D producent przeprowadza badania wyprodukowanych wyrobów lub każdej serii wyrobów. Po zakończeniu kontroli i badań producent niezwłocznie przekazuje jednostce notyfikowanej odpowiednie sprawozdania z tych badań. Producent ponadto udostępnia jednostce notyfikowanej próbki produkowanych wyrobów lub serii wyrobów na uzgodnionych wcześniej warunkach i zasadach, które obejmują wysyłanie przez jednostkę notyfikowaną lub producenta próbek produkowanych wyrobów lub serii wyrobów do laboratorium referencyjnego, o ile jest wyznaczone zgodnie z art. 78, w celu przeprowadzenia odpowiednich badań
  laboratoryjnych
  . Laboratorium referencyjne informuje o swoich ustaleniach jednostkę notyfikowaną. |
| --- | --- |

5.1.

W przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy D producent przeprowadza badania wyprodukowanych wyrobów lub każdej serii wyrobów. Po zakończeniu kontroli i badań producent niezwłocznie przekazuje jednostce notyfikowanej odpowiednie sprawozdania z tych badań. Producent ponadto udostępnia jednostce notyfikowanej próbki produkowanych wyrobów lub serii wyrobów na uzgodnionych wcześniej warunkach i zasadach, które obejmują wysyłanie przez jednostkę notyfikowaną lub producenta próbek produkowanych wyrobów lub serii wyrobów do laboratorium referencyjnego, o ile jest wyznaczone zgodnie z art. 78, w celu przeprowadzenia odpowiednich badań
  laboratoryjnych
  . Laboratorium referencyjne informuje o swoich ustaleniach jednostkę notyfikowaną.

Poprawka 246

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik XII – część A – punkt 1.2.1.4

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.2.1.4 | Podsumowanie
  danych dotyczących skuteczności analitycznej jest
  częścią
  sprawozdania z dowodów klinicznych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.2.1.4

Podsumowanie
  danych dotyczących skuteczności analitycznej jest
  częścią
  sprawozdania z dowodów klinicznych.

| 1.2.1.4 | Pełny zestaw
  danych dotyczących skuteczności analitycznej jest
  załączany do
  sprawozdania z dowodów klinicznych
  , a podsumowanie tego zestawu danych może być częścią tego sprawozdania
  . |
| --- | --- |

1.2.1.4

Pełny zestaw
  danych dotyczących skuteczności analitycznej jest
  załączany do
  sprawozdania z dowodów klinicznych
  , a podsumowanie tego zestawu danych może być częścią tego sprawozdania
  .

Poprawka 247

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik XII – część A – punkt 1.2.2.5

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.2.2.5 | Podsumowanie
  danych na temat skuteczności klinicznej jest
  częścią
  sprawozdania z dowodów klinicznych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.2.2.5

Podsumowanie
  danych na temat skuteczności klinicznej jest
  częścią
  sprawozdania z dowodów klinicznych.

| 1.2.2.5 | Pełny zestaw
  danych na temat skuteczności klinicznej jest
  załączany do
  sprawozdania z dowodów klinicznych
  , a podsumowanie tego zestawu danych może być częścią tego sprawozdania
  . |
| --- | --- |

1.2.2.5

Pełny zestaw
  danych na temat skuteczności klinicznej jest
  załączany do
  sprawozdania z dowodów klinicznych
  , a podsumowanie tego zestawu danych może być częścią tego sprawozdania
  .

Poprawka 248

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik XII – część A – punkt 1.2.2.6 – tiret drugie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| — | w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy C zgodnie z zasadami podanymi w załączniku VII – sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej obejmuje metodę analizy danych, wnioski z badania oraz odpowiednie szczegóły protokołu badania; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

—

w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy C zgodnie z zasadami podanymi w załączniku VII – sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej obejmuje metodę analizy danych, wnioski z badania oraz odpowiednie szczegóły protokołu badania;

| — | w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy C zgodnie z zasadami podanymi w załączniku VII – sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej obejmuje metodę analizy danych, wnioski z badania oraz odpowiednie szczegóły protokołu badania
  i pełny zestaw danych
  ; |
| --- | --- |

—

w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy C zgodnie z zasadami podanymi w załączniku VII – sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej obejmuje metodę analizy danych, wnioski z badania oraz odpowiednie szczegóły protokołu badania
  i pełny zestaw danych
  ;

Poprawka 249

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik XII – część A – punkt 1.2.2.6 – tiret trzecie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| — | w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy D zgodnie z zasadami podanymi w załączniku VII – sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej obejmuje metodę analizy danych, wnioski z badania, odpowiednie szczegóły protokołu badania oraz
  poszczególne punkty danych
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

—

w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy D zgodnie z zasadami podanymi w załączniku VII – sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej obejmuje metodę analizy danych, wnioski z badania, odpowiednie szczegóły protokołu badania oraz
  poszczególne punkty danych
  .

| — | w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy D zgodnie z zasadami podanymi w załączniku VII – sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej obejmuje metodę analizy danych, wnioski z badania, odpowiednie szczegóły protokołu badania oraz
  pełen zestaw danych
  . |
| --- | --- |

—

w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy D zgodnie z zasadami podanymi w załączniku VII – sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej obejmuje metodę analizy danych, wnioski z badania, odpowiednie szczegóły protokołu badania oraz
  pełen zestaw danych
  .

Poprawka 250

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik XII – część A – punkt 2.2 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Badanie skuteczności klinicznej wyrobu na każdym etapie – od pierwszych rozważań co do potrzeby i uzasadnienia badań aż do publikacji ich rezultatów – należy przeprowadzać zgodnie z uznanymi zasadami etycznymi, na przykład zasadami Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, przyjętej przez 18. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Helsinkach, w Finlandii, w 1964 r., ostatnio zmienionej w 2008 r. przez 59. | Badanie skuteczności klinicznej wyrobu na każdym etapie – od pierwszych rozważań co do potrzeby i uzasadnienia badań aż do publikacji ich rezultatów – należy przeprowadzać zgodnie z uznanymi zasadami etycznymi, na przykład zasadami Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, przyjętej przez 18. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Helsinkach, w Finlandii, w 1964 r., ostatnio zmienionej w 2008 r. przez 59.
  Zgodność z powyższymi zasadami jest stwierdzana po przeprowadzeniu procedury sprawdzającej przez właściwą komisję etyczną. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Badanie skuteczności klinicznej wyrobu na każdym etapie – od pierwszych rozważań co do potrzeby i uzasadnienia badań aż do publikacji ich rezultatów – należy przeprowadzać zgodnie z uznanymi zasadami etycznymi, na przykład zasadami Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, przyjętej przez 18. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Helsinkach, w Finlandii, w 1964 r., ostatnio zmienionej w 2008 r. przez 59.

Badanie skuteczności klinicznej wyrobu na każdym etapie – od pierwszych rozważań co do potrzeby i uzasadnienia badań aż do publikacji ich rezultatów – należy przeprowadzać zgodnie z uznanymi zasadami etycznymi, na przykład zasadami Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, przyjętej przez 18. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Helsinkach, w Finlandii, w 1964 r., ostatnio zmienionej w 2008 r. przez 59.
  Zgodność z powyższymi zasadami jest stwierdzana po przeprowadzeniu procedury sprawdzającej przez właściwą komisję etyczną.

Poprawka 251

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik XII – część A – punkt 2.3.3 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| „Sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej”, podpisane przez praktykującego lekarza lub inną uprawnioną osobę odpowiedzialną, zawiera udokumentowane informacje na temat protokołu badania skuteczności klinicznej, wyników i wniosków z badania skuteczności klinicznej, włącznie z negatywnymi ustaleniami. Wyniki i wnioski powinny być przejrzyste, wolne od błędów systematycznych i klinicznie znaczące. W sprawozdaniu należy zawrzeć informacje wystarczające do tego, aby było ono zrozumiałe dla osób niezależnych bez odniesień do innych dokumentów. Sprawozdanie obejmuje również, w stosownych przypadkach, wszelkie zmiany lub odstępstwa od protokołu oraz wyłączenia danych wraz z odpowiednim uzasadnieniem. | „Sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej”, podpisane przez praktykującego lekarza lub inną uprawnioną osobę odpowiedzialną, zawiera udokumentowane informacje na temat protokołu badania skuteczności klinicznej, wyników i wniosków z badania skuteczności klinicznej, włącznie z negatywnymi ustaleniami. Wyniki i wnioski powinny być przejrzyste, wolne od błędów systematycznych i klinicznie znaczące. W sprawozdaniu należy zawrzeć informacje wystarczające do tego, aby było ono zrozumiałe dla osób niezależnych bez odniesień do innych dokumentów. Sprawozdanie obejmuje również, w stosownych przypadkach, wszelkie zmiany lub odstępstwa od protokołu oraz wyłączenia danych wraz z odpowiednim uzasadnieniem.
  Wraz ze wspomnianym sprawozdaniem składa się sprawozdanie z dowodów klinicznych, o którym mowa w pkt 3.1, a sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej jest udostępniane za pośrednictwem systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 51. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

„Sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej”, podpisane przez praktykującego lekarza lub inną uprawnioną osobę odpowiedzialną, zawiera udokumentowane informacje na temat protokołu badania skuteczności klinicznej, wyników i wniosków z badania skuteczności klinicznej, włącznie z negatywnymi ustaleniami. Wyniki i wnioski powinny być przejrzyste, wolne od błędów systematycznych i klinicznie znaczące. W sprawozdaniu należy zawrzeć informacje wystarczające do tego, aby było ono zrozumiałe dla osób niezależnych bez odniesień do innych dokumentów. Sprawozdanie obejmuje również, w stosownych przypadkach, wszelkie zmiany lub odstępstwa od protokołu oraz wyłączenia danych wraz z odpowiednim uzasadnieniem.

„Sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej”, podpisane przez praktykującego lekarza lub inną uprawnioną osobę odpowiedzialną, zawiera udokumentowane informacje na temat protokołu badania skuteczności klinicznej, wyników i wniosków z badania skuteczności klinicznej, włącznie z negatywnymi ustaleniami. Wyniki i wnioski powinny być przejrzyste, wolne od błędów systematycznych i klinicznie znaczące. W sprawozdaniu należy zawrzeć informacje wystarczające do tego, aby było ono zrozumiałe dla osób niezależnych bez odniesień do innych dokumentów. Sprawozdanie obejmuje również, w stosownych przypadkach, wszelkie zmiany lub odstępstwa od protokołu oraz wyłączenia danych wraz z odpowiednim uzasadnieniem.
  Wraz ze wspomnianym sprawozdaniem składa się sprawozdanie z dowodów klinicznych, o którym mowa w pkt 3.1, a sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej jest udostępniane za pośrednictwem systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 51.

Poprawka 252

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik XII – część A – punkt 3.3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.3 | Dowody kliniczne i ich dokumentację należy aktualizować przez cały cykl istnienia danego wyrobu za pomocą danych uzyskanych w drodze realizacji sporządzonego przez producenta planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 8 ust. 5, obejmującego plan działań następczych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, zgodnie z częścią B niniejszego załącznika. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.3

Dowody kliniczne i ich dokumentację należy aktualizować przez cały cykl istnienia danego wyrobu za pomocą danych uzyskanych w drodze realizacji sporządzonego przez producenta planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 8 ust. 5, obejmującego plan działań następczych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, zgodnie z częścią B niniejszego załącznika.

| 3.3 | Dane dotyczące dowodów klinicznych i ich dokumentację należy aktualizować przez cały cykl istnienia danego wyrobu za pomocą danych uzyskanych w drodze realizacji sporządzonego przez producenta planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 8 ust. 5, obejmującego plan działań następczych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, zgodnie z częścią B niniejszego załącznika.
  Dane dotyczące dowodów klinicznych i ich kolejne aktualizacje w drodze działań następczych po wprowadzeniu do obrotu są dostępne za pośrednictwem systemów elektronicznych, o których mowa w art. 51 i 60. |
| --- | --- |

3.3

Dane dotyczące dowodów klinicznych i ich dokumentację należy aktualizować przez cały cykl istnienia danego wyrobu za pomocą danych uzyskanych w drodze realizacji sporządzonego przez producenta planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w art. 8 ust. 5, obejmującego plan działań następczych po wprowadzeniu wyrobu do obrotu, zgodnie z częścią B niniejszego załącznika.
  Dane dotyczące dowodów klinicznych i ich kolejne aktualizacje w drodze działań następczych po wprowadzeniu do obrotu są dostępne za pośrednictwem systemów elektronicznych, o których mowa w art. 51 i 60.

Poprawka 253

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik XIII – część I a (nowa) – punkt 1 (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Ia. | Uczestnicy niezdolni do wyrażenia świadomej zgody i uczestnicy małoletni |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Ia.

| 1. | Uczestnicy niezdolni do wyrażenia świadomej zgody |
| --- | --- |

1.

W przypadku uczestników niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, którzy nie wyrazili lub nie odmówili wyrażenia świadomej zgody zanim stali się niezdolni do jej wyrażenia, interwencyjne badania skuteczności klinicznej i inne badania skuteczności klinicznej mogą być prowadzone wyłącznie, jeżeli oprócz warunków ogólnych, spełnione są wszystkie następujące warunki:

| — | uzyskano świadomą zgodę przedstawiciela ustawowego, zgoda ta stanowi domniemaną wolę uczestnika i może zostać odwołana w dowolnym czasie bez uszczerbku dla uczestnika; |
| --- | --- |

—

uzyskano świadomą zgodę przedstawiciela ustawowego, zgoda ta stanowi domniemaną wolę uczestnika i może zostać odwołana w dowolnym czasie bez uszczerbku dla uczestnika;

| — | uczestnik niezdolny do wyrażenia świadomej zgody otrzymał od badającego lub jego przedstawiciela, zgodnie z prawem krajowym danego państwa członkowskiego, zrozumiałe dla niego informacje o badaniu, związanych z nim ryzyku i korzyściach; |
| --- | --- |

—

uczestnik niezdolny do wyrażenia świadomej zgody otrzymał od badającego lub jego przedstawiciela, zgodnie z prawem krajowym danego państwa członkowskiego, zrozumiałe dla niego informacje o badaniu, związanych z nim ryzyku i korzyściach;

| — | badający stosuje się do jednoznacznego życzenia uczestnika – niezdolnego do wyrażenia świadomej zgody, lecz zdolnego do wyrażania opinii i oceny powyższych informacji – który odmawia udziału w badaniu skuteczności klinicznej lub wycofuje się z tego badania w dowolnej chwili bez podawania przyczyny oraz bez żadnej odpowiedzialności ze strony uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego ani szkody dla niego z tego tytułu; |
| --- | --- |

—

badający stosuje się do jednoznacznego życzenia uczestnika – niezdolnego do wyrażenia świadomej zgody, lecz zdolnego do wyrażania opinii i oceny powyższych informacji – który odmawia udziału w badaniu skuteczności klinicznej lub wycofuje się z tego badania w dowolnej chwili bez podawania przyczyny oraz bez żadnej odpowiedzialności ze strony uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego ani szkody dla niego z tego tytułu;

| — | nie są stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe z wyjątkiem rekompensaty za udział w badaniu skuteczności klinicznej; |
| --- | --- |

—

nie są stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe z wyjątkiem rekompensaty za udział w badaniu skuteczności klinicznej;

| — | takie badanie jest niezbędne do potwierdzenia danych uzyskanych w badaniu skuteczności klinicznej z udziałem osób zdolnych do wyrażenia świadomej zgody lub uzyskanych z wykorzystaniem innych metod badawczych; |
| --- | --- |

—

takie badanie jest niezbędne do potwierdzenia danych uzyskanych w badaniu skuteczności klinicznej z udziałem osób zdolnych do wyrażenia świadomej zgody lub uzyskanych z wykorzystaniem innych metod badawczych;

| — | takie badanie dotyczy bezpośrednio przypadłości, na którą cierpi dana osoba; |
| --- | --- |

—

takie badanie dotyczy bezpośrednio przypadłości, na którą cierpi dana osoba;

| — | badanie skuteczności klinicznej zaplanowano tak, aby zminimalizować ból, dyskomfort, lęk i wszelkie inne przewidywalne ryzyko związane z chorobą i etapem rozwoju uczestnika, a zarówno granice ryzyka, jak i stopień narażenia uczestnika na niekorzystne czynniki zostały szczegółowo określone i są stale monitorowane; |
| --- | --- |

—

badanie skuteczności klinicznej zaplanowano tak, aby zminimalizować ból, dyskomfort, lęk i wszelkie inne przewidywalne ryzyko związane z chorobą i etapem rozwoju uczestnika, a zarówno granice ryzyka, jak i stopień narażenia uczestnika na niekorzystne czynniki zostały szczegółowo określone i są stale monitorowane;

| — | badanie jest niezbędne dla promowania dobrego stanu zdrowia populacji, której dotyczy badanie, i dlatego nie może zamiast tego zostać przeprowadzone na uczestnikach zdolnych do wyrażenia świadomej zgody. |
| --- | --- |

—

badanie jest niezbędne dla promowania dobrego stanu zdrowia populacji, której dotyczy badanie, i dlatego nie może zamiast tego zostać przeprowadzone na uczestnikach zdolnych do wyrażenia świadomej zgody.

| — | istnieją podstawy, aby przypuszczać, że udział w badaniu skuteczności klinicznej przyniesie uczestnikowi niezdolnemu do wyrażenia świadomej zgody korzyść wyższa niż ponoszone ryzyko, albo że ryzyko to będzie minimalne; |
| --- | --- |

—

istnieją podstawy, aby przypuszczać, że udział w badaniu skuteczności klinicznej przyniesie uczestnikowi niezdolnemu do wyrażenia świadomej zgody korzyść wyższa niż ponoszone ryzyko, albo że ryzyko to będzie minimalne;

| — | komisja etyczna posiadająca doświadczenie w zakresie danej choroby i grupy pacjentów lub po zasięgnięciu opinii w sprawie klinicznych, etycznych i psychospołecznych problemów dotyczących danej choroby i grupy pacjentów, zatwierdziła protokół badania; |
| --- | --- |

—

komisja etyczna posiadająca doświadczenie w zakresie danej choroby i grupy pacjentów lub po zasięgnięciu opinii w sprawie klinicznych, etycznych i psychospołecznych problemów dotyczących danej choroby i grupy pacjentów, zatwierdziła protokół badania;

Uczestnik badania uczestniczy w możliwie największym zakresie w procedurze wyrażania zgody.

Poprawka 254

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik XIII – część I a (nowa) – punkt 2 (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 2. | Uczestnicy małoletni |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.

Interwencyjne badania skuteczności klinicznej i inne badania skuteczności klinicznej z udziałem małoletnich wiążące się z ryzykiem mogą być prowadzone wyłącznie, jeżeli oprócz warunków ogólnych zostaną spełnione wszystkie następujące warunki
  :

| — | uzyskano na piśmie świadomą zgodę przedstawiciela ustawowego lub przedstawicieli ustawowych, a zgoda ta stanowi domniemaną wolę małoletniego; |
| --- | --- |

—

uzyskano na piśmie świadomą zgodę przedstawiciela ustawowego lub przedstawicieli ustawowych, a zgoda ta stanowi domniemaną wolę małoletniego;

| — | uzyskano świadomą i jednoznaczną zgodę małoletniego, jeżeli zgodnie z prawem krajowym małoletni jest zdolny do wyrażenia zgody; |
| --- | --- |

—

uzyskano świadomą i jednoznaczną zgodę małoletniego, jeżeli zgodnie z prawem krajowym małoletni jest zdolny do wyrażenia zgody;

| — | lekarz medycyny (badający lub członek zespołu prowadzącego badanie) przeszkolony w zakresie postępowania z dziećmi lub posiadający doświadczenie w tej dziedzinie udzielił małoletniemu wszystkich odpowiednich informacji, dostosowanych do jego wieku i dojrzałości, dotyczących badania klinicznego, związanego z nim ryzyka i korzyści; |
| --- | --- |

—

lekarz medycyny (badający lub członek zespołu prowadzącego badanie) przeszkolony w zakresie postępowania z dziećmi lub posiadający doświadczenie w tej dziedzinie udzielił małoletniemu wszystkich odpowiednich informacji, dostosowanych do jego wieku i dojrzałości, dotyczących badania klinicznego, związanego z nim ryzyka i korzyści;

| — | nie naruszając przepisów tiret drugiego, badający należycie uwzględnia jednoznaczną wolę małoletniego zdolnego do wyrażania opinii i oceny tych informacji, który odmawia udziału w badaniu skuteczności klinicznej lub chce się wycofać z tego badania w dowolnej chwili; |
| --- | --- |

—

nie naruszając przepisów tiret drugiego, badający należycie uwzględnia jednoznaczną wolę małoletniego zdolnego do wyrażania opinii i oceny tych informacji, który odmawia udziału w badaniu skuteczności klinicznej lub chce się wycofać z tego badania w dowolnej chwili;

| — | nie są stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe z wyjątkiem zapłaty za udział w badaniu skuteczności klinicznej; |
| --- | --- |

—

nie są stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe z wyjątkiem zapłaty za udział w badaniu skuteczności klinicznej;

| — | takie badanie dotyczy bezpośrednio choroby występującej u danego małoletniego albo ma taki charakter, że można je przeprowadzić tylko z udziałem małoletnich; |
| --- | --- |

—

takie badanie dotyczy bezpośrednio choroby występującej u danego małoletniego albo ma taki charakter, że można je przeprowadzić tylko z udziałem małoletnich;

| — | badanie skuteczności klinicznej zaplanowano tak, aby zminimalizować ból, dyskomfort, lęk i wszelkie inne przewidywalne ryzyko związane z chorobą i etapem rozwoju uczestnika, a zarówno granice ryzyka, jak i stopień narażenia uczestnika na niekorzystne czynniki zostały szczegółowo określone i są stale monitorowane; |
| --- | --- |

—

badanie skuteczności klinicznej zaplanowano tak, aby zminimalizować ból, dyskomfort, lęk i wszelkie inne przewidywalne ryzyko związane z chorobą i etapem rozwoju uczestnika, a zarówno granice ryzyka, jak i stopień narażenia uczestnika na niekorzystne czynniki zostały szczegółowo określone i są stale monitorowane;

| — | istnieją powody, aby przypuszczać, że z badania klinicznego wynikną pewne bezpośrednie korzyści dla kategorii pacjentów, których dotyczy badanie; |
| --- | --- |

—

istnieją powody, aby przypuszczać, że z badania klinicznego wynikną pewne bezpośrednie korzyści dla kategorii pacjentów, których dotyczy badanie;

| — | przestrzegane są odpowiednie naukowe wytyczne Agencji; |
| --- | --- |

—

przestrzegane są odpowiednie naukowe wytyczne Agencji;

| — | dobro pacjenta jest zawsze nadrzędne wobec dobra nauki i społeczeństwa; |
| --- | --- |

—

dobro pacjenta jest zawsze nadrzędne wobec dobra nauki i społeczeństwa;

| — | badanie skuteczności klinicznej nie powtarza innych badań opartych na tej samej hipotezie i stosowana jest technologia odpowiednia do wieku uczestnika; |
| --- | --- |

—

badanie skuteczności klinicznej nie powtarza innych badań opartych na tej samej hipotezie i stosowana jest technologia odpowiednia do wieku uczestnika;

| — | komisja etyczna posiadająca fachową wiedzę pediatryczną lub po zasięgnięciu porady w zakresie problemów klinicznych, etycznych i psychospołecznych w dziedzinie pediatrii zatwierdziła protokół. |
| --- | --- |

—

komisja etyczna posiadająca fachową wiedzę pediatryczną lub po zasięgnięciu porady w zakresie problemów klinicznych, etycznych i psychospołecznych w dziedzinie pediatrii zatwierdziła protokół.

Małoletni bierze udział w procedurze wyrażania zgody w sposób dostosowany do jego wieku i dojrzałości. Małoletni zdolni do wyrażenia zgody zgodnie z prawem krajowym muszą również wyrazić świadomą i jednoznaczną zgodę na uczestnictwo w badaniu.

Jeżeli w trakcie trwania badania klinicznego małoletni osiągnie pełnoletniość określoną przepisami prawa krajowego danego państwa członkowskiego, aby badanie mogło być kontynuowane, wymagane jest wyrażenie przez małoletniego jednoznacznej i świadomej zgody na udział w badaniu.

---

(1)  Sprawa została odesłana do właściwej komisji w celu ponownego rozpatrzenia zgodnie z art. 57 ust. 2 akapit drugi regulaminu(A7-0327/2013).

(2)  
  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady nr 2013/35/UE z dnia 26 czerwca 2013 r. w sprawie minimalnych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa dotyczących narażenia pracowników na zagrożenia spowodowane czynnikami fizycznymi (polami elektromagnetycznymi) (dwudziesta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) i uchylająca dyrektywę 2004/40/WE (Dz.U. L 197 z 29.6.2013, s. 1).

(3)  
  Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, przyjęta przez 18. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Helsinkach w Finlandii w 1964 r., ostatnio zmieniona przez 59. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Seulu w Korei w 2008 r.

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

(4)  
  Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U. L 121 z 1.5.2001, s. 34).

(*)  W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły 4–20.

(**)  W konsekwencji niniejszej poprawki rozdział ten bedzie obejmował artykuły: 21–25.

(***)  W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 40–46

(****)  W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuł 39

(*****)  W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 47–58

(******)  W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 59– 73

(*******)  W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 74– 79

(********)  
  Odniesienie i data.

(*********)  W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 80– 83

(**********)  W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 84– 90

(***********)  
  Sześć miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

(************)  
  12 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

(*************)  
  24 miesiące po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

(**************)  
  24 miesiące po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

(***************)  
  12 miesięcy po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

---

| 10.6.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 208/310 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 208/310

---

P7_TA(2013)0428

Wyroby medyczne ***I

Poprawki przyjęte przez Parlamentu Europejskiego w dniu 22 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wyrobów medycznych, zmieniającego dyrektywę 2001/83/WE, rozporządzenie (WE) nr 178/2002 i rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)) (1)

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

(2016/C 208/20)

Poprawka 1

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 1 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (1a) | Pragnienie zapewnienia pacjentom łatwego dostępu do nowych wyrobów medycznych nigdy nie powinno być ważniejsze od potrzeby zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(1a)

Pragnienie zapewnienia pacjentom łatwego dostępu do nowych wyrobów medycznych nigdy nie powinno być ważniejsze od potrzeby zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.

Poprawka 2

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (2) | Niniejsze rozporządzenie ma na celu zapewnienie funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych, uwzględniając jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia. Jednocześnie niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa tych produktów. Do osiągnięcia obu tych celów dąży się jednocześnie. Są one nierozerwalne i żaden z nich nie jest podrzędny wobec drugiego. Co się tyczy art. 114 TFUE, niniejsze rozporządzenie harmonizuje zasady dotyczące wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych i ich wyposażenia na rynku unijnym, co pozwoli w pełni korzystać z zasady swobodnego przepływu towarów. Odnośnie do art. 168 ust. 4 lit. c) TFUE niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa tych wyrobów medycznych poprzez zapewnienie, między innymi, wiarygodności i odporności danych uzyskanych w badaniach klinicznych wyrobów oraz bezpieczeństwa uczestników takich badań. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(2)

Niniejsze rozporządzenie ma na celu zapewnienie funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych, uwzględniając jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia. Jednocześnie niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa tych produktów. Do osiągnięcia obu tych celów dąży się jednocześnie. Są one nierozerwalne i żaden z nich nie jest podrzędny wobec drugiego. Co się tyczy art. 114 TFUE, niniejsze rozporządzenie harmonizuje zasady dotyczące wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych i ich wyposażenia na rynku unijnym, co pozwoli w pełni korzystać z zasady swobodnego przepływu towarów. Odnośnie do art. 168 ust. 4 lit. c) TFUE niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa tych wyrobów medycznych poprzez zapewnienie, między innymi, wiarygodności i odporności danych uzyskanych w badaniach klinicznych wyrobów oraz bezpieczeństwa uczestników takich badań.

| (2) | Niniejsze rozporządzenie ma na celu zapewnienie funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych, uwzględniając jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia
  pacjentów, użytkowników i osób obsługujących dane wyroby
  . Jednocześnie niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa tych produktów. Do osiągnięcia obu tych celów dąży się jednocześnie. Są one nierozerwalne i żaden z nich nie jest podrzędny wobec drugiego. Co się tyczy art. 114 TFUE, niniejsze rozporządzenie harmonizuje zasady dotyczące wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych i ich wyposażenia na rynku unijnym, co pozwoli w pełni korzystać z zasady swobodnego przepływu towarów. Odnośnie do art. 168 ust. 4 lit. c) TFUE niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa tych wyrobów medycznych poprzez zapewnienie, między innymi, wiarygodności i odporności danych uzyskanych w badaniach klinicznych wyrobów oraz bezpieczeństwa uczestników takich badań. |
| --- | --- |

(2)

Niniejsze rozporządzenie ma na celu zapewnienie funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych, uwzględniając jako podstawę wysoki poziom ochrony zdrowia
  pacjentów, użytkowników i osób obsługujących dane wyroby
  . Jednocześnie niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa dla wyrobów medycznych w odpowiedzi na powszechne obawy dotyczące bezpieczeństwa tych produktów. Do osiągnięcia obu tych celów dąży się jednocześnie. Są one nierozerwalne i żaden z nich nie jest podrzędny wobec drugiego. Co się tyczy art. 114 TFUE, niniejsze rozporządzenie harmonizuje zasady dotyczące wprowadzania do obrotu i do używania wyrobów medycznych i ich wyposażenia na rynku unijnym, co pozwoli w pełni korzystać z zasady swobodnego przepływu towarów. Odnośnie do art. 168 ust. 4 lit. c) TFUE niniejszym rozporządzeniem ustanawia się wysokie normy jakości i bezpieczeństwa tych wyrobów medycznych poprzez zapewnienie, między innymi, wiarygodności i odporności danych uzyskanych w badaniach klinicznych wyrobów oraz bezpieczeństwa uczestników takich badań.

Poprawka 3

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 2 a (nowy) – zdanie pierwsze (nowe)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (2a) | Dyrektywa Rady 2010/32/UE

   (2)

  gwarantuje bezpieczeństwo nie tylko pacjentom, lecz również innym użytkownikom igieł. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(2a)

Dyrektywa Rady 2010/32/UE

   (2)

  gwarantuje bezpieczeństwo nie tylko pacjentom, lecz również innym użytkownikom igieł.

Poprawka 4

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 2 a (nowy) – zdanie drugie (nowe)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Zgodnie z dyrektywą 2010/63/UE Parlamentu Europejskiego i Rady

   (3)

  testy na zwierzętach kręgowych należy zastępować, ograniczać lub udoskonalać. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Zgodnie z dyrektywą 2010/63/UE Parlamentu Europejskiego i Rady

   (3)

  testy na zwierzętach kręgowych należy zastępować, ograniczać lub udoskonalać.

Poprawka 5

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (3) | Należy znacznie wzmocnić główne elementy dotychczasowego podejścia regulacyjnego, takie jak nadzór ze strony jednostek notyfikowanych, procedury oceny zgodności, badania kliniczne wyrobów oraz ocena kliniczna, obserwacja i nadzór rynku. Jednocześnie, aby poprawić sytuację w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa, należy wprowadzić przepisy zapewniające przejrzystość i identyfikowalność odnośnie do wspomnianych wyrobów. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(3)

Należy znacznie wzmocnić główne elementy dotychczasowego podejścia regulacyjnego, takie jak nadzór ze strony jednostek notyfikowanych, procedury oceny zgodności, badania kliniczne wyrobów oraz ocena kliniczna, obserwacja i nadzór rynku. Jednocześnie, aby poprawić sytuację w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa, należy wprowadzić przepisy zapewniające przejrzystość i identyfikowalność odnośnie do wspomnianych wyrobów.

| (3) | Należy znacznie wzmocnić główne elementy dotychczasowego podejścia regulacyjnego, takie jak nadzór ze strony jednostek notyfikowanych, procedury oceny zgodności, badania kliniczne wyrobów oraz ocena kliniczna, obserwacja i nadzór rynku. Jednocześnie, aby poprawić sytuację w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa
  pracowników służby zdrowia
  ,
  pacjentów, użytkowników i osób obsługujących wyroby, w tym w łańcuchu unieszkodliwiania odpadów,
  należy wprowadzić przepisy zapewniające przejrzystość i identyfikowalność odnośnie do wspomnianych wyrobów. |
| --- | --- |

(3)

Należy znacznie wzmocnić główne elementy dotychczasowego podejścia regulacyjnego, takie jak nadzór ze strony jednostek notyfikowanych, procedury oceny zgodności, badania kliniczne wyrobów oraz ocena kliniczna, obserwacja i nadzór rynku. Jednocześnie, aby poprawić sytuację w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa
  pracowników służby zdrowia
  ,
  pacjentów, użytkowników i osób obsługujących wyroby, w tym w łańcuchu unieszkodliwiania odpadów,
  należy wprowadzić przepisy zapewniające przejrzystość i identyfikowalność odnośnie do wspomnianych wyrobów.

Poprawka 6

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 3 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (3a) | W obszarze wyrobów medycznych działa wiele MŚP. Należy to wziąć pod uwagę przy regulowaniu tego sektora, bez zagrażania zdrowiu i bezpieczeństwu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(3a)

W obszarze wyrobów medycznych działa wiele MŚP. Należy to wziąć pod uwagę przy regulowaniu tego sektora, bez zagrażania zdrowiu i bezpieczeństwu.

Poprawka 7

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 7

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (7) | Zakres stosowania niniejszego rozporządzenia powinien zostać wyraźnie odgraniczony od pozostałego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego dotyczącego produktów, takich jak wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, produkty lecznicze, kosmetyki i żywność. W 
  związku z tym należy zmienić rozporządzenie
  (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i 
  Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności, tak aby wyłączyć z jego zakresu wyroby medyczne. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(7)

Zakres stosowania niniejszego rozporządzenia powinien zostać wyraźnie odgraniczony od pozostałego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego dotyczącego produktów, takich jak wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, produkty lecznicze, kosmetyki i żywność. W 
  związku z tym należy zmienić rozporządzenie
  (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i 
  Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności, tak aby wyłączyć z jego zakresu wyroby medyczne.

| (7) | Zakres stosowania niniejszego rozporządzenia powinien zostać wyraźnie odgraniczony od pozostałego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego dotyczącego produktów, takich jak wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, produkty lecznicze, kosmetyki i żywność.
  Ponieważ
  w 
  niektórych przypadkach trudno jest dokonać rozróżnienia między wyrobami medycznymi a produktami kosmetycznymi, medycznymi lub żywnościowymi, do rozporządzenia
  (WE) nr 
  1223/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady

   (28)

  , dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady

   (29)

  , rozporządzenia (WE) nr
   178/2002 Parlamentu Europejskiego i 
  Rady

   (30)

  oraz dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady

   (31)

  należy wprowadzić możliwość podejmowania decyzji dotyczącej statusu regulacyjnego danego produktu, obejmującej całą Unię. W związku z tym te akty Unii powinny zostać zmienione. |
| --- | --- |

(7)

Zakres stosowania niniejszego rozporządzenia powinien zostać wyraźnie odgraniczony od pozostałego unijnego prawodawstwa harmonizacyjnego dotyczącego produktów, takich jak wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, produkty lecznicze, kosmetyki i żywność.
  Ponieważ
  w 
  niektórych przypadkach trudno jest dokonać rozróżnienia między wyrobami medycznymi a produktami kosmetycznymi, medycznymi lub żywnościowymi, do rozporządzenia
  (WE) nr 
  1223/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady

   (28)

  , dyrektywy 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady

   (29)

  , rozporządzenia (WE) nr
   178/2002 Parlamentu Europejskiego i 
  Rady

   (30)

  oraz dyrektywy 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady

   (31)

  należy wprowadzić możliwość podejmowania decyzji dotyczącej statusu regulacyjnego danego produktu, obejmującej całą Unię. W związku z tym te akty Unii powinny zostać zmienione.

Poprawka 8

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 7 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (7a) | Należy powołać multidyscyplinarny Komitet Doradczy ds. Wyrobów Medycznych (MDAC), który składałby się z ekspertów i przedstawicieli odpowiednich zainteresowanych stron i który udzielałby Komisji Europejskiej, Grupie Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) oraz państwom członkowskim naukowego doradztwa w kwestiach technologii medycznych, statusu regulacyjnego wyrobów oraz innych aspektów wdrażania niniejszego rozporządzenia w razie konieczności. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(7a)

Należy powołać multidyscyplinarny Komitet Doradczy ds. Wyrobów Medycznych (MDAC), który składałby się z ekspertów i przedstawicieli odpowiednich zainteresowanych stron i który udzielałby Komisji Europejskiej, Grupie Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) oraz państwom członkowskim naukowego doradztwa w kwestiach technologii medycznych, statusu regulacyjnego wyrobów oraz innych aspektów wdrażania niniejszego rozporządzenia w razie konieczności.

Poprawka 9

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 8

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (8) | Do
  państw członkowskich
  powinna należeć każdorazowo decyzja, czy dany produkt podlega przepisom niniejszego rozporządzenia. W 
  razie potrzeby Komisja może zdecydować, w poszczególnych przypadkach, czy dany produkt odpowiada definicji wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego. Ponieważ w niektórych przypadkach trudno jest dokonać rozróżnienia między wyrobami medycznymi a produktami kosmetycznymi, do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych należy wprowadzić możliwość podejmowania decyzji dotyczącej statusu regulacyjnego produktu, obejmującej całą UE. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(8)

Do
  państw członkowskich
  powinna należeć każdorazowo decyzja, czy dany produkt podlega przepisom niniejszego rozporządzenia. W 
  razie potrzeby Komisja może zdecydować, w poszczególnych przypadkach, czy dany produkt odpowiada definicji wyrobu medycznego lub wyposażenia wyrobu medycznego. Ponieważ w niektórych przypadkach trudno jest dokonać rozróżnienia między wyrobami medycznymi a produktami kosmetycznymi, do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych należy wprowadzić możliwość podejmowania decyzji dotyczącej statusu regulacyjnego produktu, obejmującej całą UE.

| (8) | Aby zagwarantować klasyfikację spójną we wszystkich państwach członkowskich, szczególnie odnośnie
  do
  przypadków granicznych, do Komisji
  powinna należeć każdorazowo decyzja
  – po konsultacji z MDCG i MDAC –
  czy dany produkt
  lub grupa produktów
  podlega przepisom niniejszego rozporządzenia.
  Państwa członkowskie powinny również mieć możliwość zwrócenia się do Komisji z wnioskiem o podjęcie decyzji
  w 
  sprawie odpowiedniego statusu prawnego danego produktu lub danej kategorii bądź grupy produktów. |
| --- | --- |

(8)

Aby zagwarantować klasyfikację spójną we wszystkich państwach członkowskich, szczególnie odnośnie
  do
  przypadków granicznych, do Komisji
  powinna należeć każdorazowo decyzja
  – po konsultacji z MDCG i MDAC –
  czy dany produkt
  lub grupa produktów
  podlega przepisom niniejszego rozporządzenia.
  Państwa członkowskie powinny również mieć możliwość zwrócenia się do Komisji z wnioskiem o podjęcie decyzji
  w 
  sprawie odpowiedniego statusu prawnego danego produktu lub danej kategorii bądź grupy produktów.

Poprawka 10

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 11 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (11a) | Nieobjęte uregulowaniami wyroby nieinwazyjne, takie jak soczewki kontaktowe niekorekcyjne używane do celów kosmetycznych, niewłaściwie wyprodukowane lub stosowane mogą spowodować problemy zdrowotne, jak bakteryjne zapalenie rogówki. Należy wprowadzić właściwe normy bezpieczeństwa, aby chronić bezpieczeństwo konsumentów, którzy decydują się stosować takie produkty. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(11a)

Nieobjęte uregulowaniami wyroby nieinwazyjne, takie jak soczewki kontaktowe niekorekcyjne używane do celów kosmetycznych, niewłaściwie wyprodukowane lub stosowane mogą spowodować problemy zdrowotne, jak bakteryjne zapalenie rogówki. Należy wprowadzić właściwe normy bezpieczeństwa, aby chronić bezpieczeństwo konsumentów, którzy decydują się stosować takie produkty.

Poprawka 11

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 12

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (12) | Tak jak w przypadku produktów zawierających zdolne do życia tkanki i komórki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, które są wyraźnie wyłączone z zakresu dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG, a zatem także z niniejszego rozporządzenia, należy uściślić, że produkty zawierające żywe substancje biologiczne innego pochodzenia także nie są objęte niniejszym rozporządzeniem. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(12)

Tak jak w przypadku produktów zawierających zdolne do życia tkanki i komórki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, które są wyraźnie wyłączone z zakresu dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG, a zatem także z niniejszego rozporządzenia, należy uściślić, że produkty zawierające żywe substancje biologiczne innego pochodzenia także nie są objęte niniejszym rozporządzeniem.

| (12) | Tak jak w przypadku produktów zawierających zdolne do życia tkanki i komórki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, które są wyraźnie wyłączone z zakresu dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG, a zatem także z niniejszego rozporządzenia, należy uściślić, że produkty zawierające żywe substancje biologiczne innego pochodzenia
  , które osiągają przewidziane zastosowanie środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi,
  także nie są objęte niniejszym rozporządzeniem. |
| --- | --- |

(12)

Tak jak w przypadku produktów zawierających zdolne do życia tkanki i komórki pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, które są wyraźnie wyłączone z zakresu dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG, a zatem także z niniejszego rozporządzenia, należy uściślić, że produkty zawierające żywe substancje biologiczne innego pochodzenia
  , które osiągają przewidziane zastosowanie środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi,
  także nie są objęte niniejszym rozporządzeniem.

Poprawka 12

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 12 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (12a) | Wyroby stosowane podczas pobierania krwi i terapii krwią powinny spełniać wymogi dyrektywy 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady

   (4)

  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(12a)

Wyroby stosowane podczas pobierania krwi i terapii krwią powinny spełniać wymogi dyrektywy 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady

   (4)

  .

Poprawka 13

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 12 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (12b) | Lepiej uregulowana powinna być kwestia reklamowania chirurgii plastycznej, tak aby dopilnować, by pacjenci byli w pełni świadomi ryzyka i korzyści. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(12b)

Lepiej uregulowana powinna być kwestia reklamowania chirurgii plastycznej, tak aby dopilnować, by pacjenci byli w pełni świadomi ryzyka i korzyści.

Poprawka 14

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 13

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (13) | Nie ma naukowej pewności co do zagrożeń i korzyści ze strony nanomateriałów stosowanych w wyrobach medycznych. W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia, swobodnego przepływu towarów
  i
  pewności prawa dla przedsiębiorców konieczne jest opracowanie spójnej definicji nanomateriałów w oparciu o zalecenie Komisji 2011/696/UE z dnia 18 października 2011 r. dotyczące definicji nanomateriału, przy zachowaniu elastyczności niezbędnej do dostosowania tej definicji do postępu naukowego i technicznego oraz wynikających z tego zmian regulacji na poziomie unijnym i międzynarodowym. Podczas projektowania i produkcji wyrobów medycznych producenci powinni zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu nanocząstek, które
  mogą
  się przedostać do organizmu ludzkiego, a wyroby te powinny podlegać jak najbardziej rygorystycznej procedurze oceny zgodności. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(13)

Nie ma naukowej pewności co do zagrożeń i korzyści ze strony nanomateriałów stosowanych w wyrobach medycznych. W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia, swobodnego przepływu towarów
  i
  pewności prawa dla przedsiębiorców konieczne jest opracowanie spójnej definicji nanomateriałów w oparciu o zalecenie Komisji 2011/696/UE z dnia 18 października 2011 r. dotyczące definicji nanomateriału, przy zachowaniu elastyczności niezbędnej do dostosowania tej definicji do postępu naukowego i technicznego oraz wynikających z tego zmian regulacji na poziomie unijnym i międzynarodowym. Podczas projektowania i produkcji wyrobów medycznych producenci powinni zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu nanocząstek, które
  mogą
  się przedostać do organizmu ludzkiego, a wyroby te powinny podlegać jak najbardziej rygorystycznej procedurze oceny zgodności.

| (13) | Nie ma naukowej pewności co do zagrożeń i korzyści ze strony nanomateriałów stosowanych w wyrobach medycznych. W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia
  i bezpieczeństwa pracowników służby zdrowia
  ,
  osób obsługujących wyroby i pacjentów, a także
  swobodnego przepływu towarów, pewności prawa dla przedsiębiorców
  oraz odpowiedzialności przedsiębiorców
  konieczne jest opracowanie spójnej definicji nanomateriałów w oparciu o zalecenie Komisji 2011/696/UE z dnia 18 października 2011 r. dotyczące definicji nanomateriału, przy zachowaniu elastyczności niezbędnej do dostosowania tej definicji do postępu naukowego i technicznego oraz wynikających z tego zmian regulacji na poziomie unijnym i międzynarodowym. Podczas projektowania i produkcji wyrobów medycznych producenci powinni zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu nanocząstek, które
  celowo mają
  się przedostać do organizmu ludzkiego, a wyroby te powinny podlegać jak najbardziej rygorystycznej procedurze oceny zgodności. |
| --- | --- |

(13)

Nie ma naukowej pewności co do zagrożeń i korzyści ze strony nanomateriałów stosowanych w wyrobach medycznych. W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia
  i bezpieczeństwa pracowników służby zdrowia
  ,
  osób obsługujących wyroby i pacjentów, a także
  swobodnego przepływu towarów, pewności prawa dla przedsiębiorców
  oraz odpowiedzialności przedsiębiorców
  konieczne jest opracowanie spójnej definicji nanomateriałów w oparciu o zalecenie Komisji 2011/696/UE z dnia 18 października 2011 r. dotyczące definicji nanomateriału, przy zachowaniu elastyczności niezbędnej do dostosowania tej definicji do postępu naukowego i technicznego oraz wynikających z tego zmian regulacji na poziomie unijnym i międzynarodowym. Podczas projektowania i produkcji wyrobów medycznych producenci powinni zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu nanocząstek, które
  celowo mają
  się przedostać do organizmu ludzkiego, a wyroby te powinny podlegać jak najbardziej rygorystycznej procedurze oceny zgodności.

Poprawka 15

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 13 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (13a) | Wyroby medyczne stosowane przy oddawaniu substancji ludzkiego pochodzenia oraz ich wykorzystywaniu w leczeniu muszą spełniać wymogi zawarte w przepisach Unii Europejskiej dotyczących ochrony zdrowia publicznego gwarantujących minimalne normy jakości i bezpieczeństwa, w tym z dyrektywy 2002/98/WE ustanawiającej normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz dyrektyw dodatkowych; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(13a)

Wyroby medyczne stosowane przy oddawaniu substancji ludzkiego pochodzenia oraz ich wykorzystywaniu w leczeniu muszą spełniać wymogi zawarte w przepisach Unii Europejskiej dotyczących ochrony zdrowia publicznego gwarantujących minimalne normy jakości i bezpieczeństwa, w tym z dyrektywy 2002/98/WE ustanawiającej normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz dyrektyw dodatkowych;

Poprawka 16

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 15 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (15a) | Niniejsze rozporządzenie zawiera wymogi dotyczące cech konstrukcji, bezpieczeństwa oraz działania wyrobów medycznych przeznaczonych do zapobiegania zranieniom w trakcie wykonywania pracy, o których mowa w dyrektywie Rady nr 2010/32/UE. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(15a)

Niniejsze rozporządzenie zawiera wymogi dotyczące cech konstrukcji, bezpieczeństwa oraz działania wyrobów medycznych przeznaczonych do zapobiegania zranieniom w trakcie wykonywania pracy, o których mowa w dyrektywie Rady nr 2010/32/UE.

Poprawka 17

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 19

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (19) | Aby uznać istotną rolę normalizacji w dziedzinie wyrobów medycznych, wykazanie przez producentów zgodności z normami zharmonizowanymi zdefiniowanymi w rozporządzeniu (UE) nr
  [.../...] w sprawie normalizacji europejskiej
  powinno być uznawane za wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania i z innymi wymogami prawnymi, dotyczącymi np. zarządzania jakością i ryzykiem. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(19)

Aby uznać istotną rolę normalizacji w dziedzinie wyrobów medycznych, wykazanie przez producentów zgodności z normami zharmonizowanymi zdefiniowanymi w rozporządzeniu (UE) nr
  [.../...] w sprawie normalizacji europejskiej
  powinno być uznawane za wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania i z innymi wymogami prawnymi, dotyczącymi np. zarządzania jakością i ryzykiem.

| (19) | Aby uznać istotną rolę normalizacji
  i identyfikowalności
  w dziedzinie wyrobów medycznych, wykazanie przez producentów zgodności z normami zharmonizowanymi zdefiniowanymi w rozporządzeniu (UE) nr
  1025/2012 Parlamentu Europejskiego i Rady

   (42) powinno być uznawane za wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania i z innymi wymogami prawnymi, dotyczącymi np. zarządzania jakością i ryzykiem. |
| --- | --- |

(19)

Aby uznać istotną rolę normalizacji
  i identyfikowalności
  w dziedzinie wyrobów medycznych, wykazanie przez producentów zgodności z normami zharmonizowanymi zdefiniowanymi w rozporządzeniu (UE) nr
  1025/2012 Parlamentu Europejskiego i Rady

   (42) powinno być uznawane za wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania i z innymi wymogami prawnymi, dotyczącymi np. zarządzania jakością i ryzykiem.

Poprawka 18

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 19 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (19a) | W przypadku wyrobów, które składają się z więcej niż jednego elementu przeznaczonego do implantacji, takich jak implanty biodrowe, należy zapewnić kompatybilność elementów pochodzących od różnych producentów, aby zapobiec konieczności wymiany funkcjonalnego elementu wyrobu, a tym samym oszczędzić pacjentom zbędnego ryzyka i niewygody. Komisja powinna zbadać potrzebę wprowadzenia dalszych środków w celu zadbania, aby równoważne części implantów biodrowych pochodzące od różnych wytwórców były kompatybilne, zważywszy, że operacje bioder są najczęściej przeprowadzane u osób starszych, dla których operacje wiążą się z wyższym ryzykiem zdrowotnym. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(19a)

W przypadku wyrobów, które składają się z więcej niż jednego elementu przeznaczonego do implantacji, takich jak implanty biodrowe, należy zapewnić kompatybilność elementów pochodzących od różnych producentów, aby zapobiec konieczności wymiany funkcjonalnego elementu wyrobu, a tym samym oszczędzić pacjentom zbędnego ryzyka i niewygody. Komisja powinna zbadać potrzebę wprowadzenia dalszych środków w celu zadbania, aby równoważne części implantów biodrowych pochodzące od różnych wytwórców były kompatybilne, zważywszy, że operacje bioder są najczęściej przeprowadzane u osób starszych, dla których operacje wiążą się z wyższym ryzykiem zdrowotnym.

Poprawka 19

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 21 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (21a) | W celu zagwarantowania odpowiedniej ochrony osobom pracującym w pobliżu działającego urządzenia do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, tekstem odniesienia powinna być dyrektywa 2013/35/UE Parlamentu Europejskiego i Rady

   (5)

  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(21a)

W celu zagwarantowania odpowiedniej ochrony osobom pracującym w pobliżu działającego urządzenia do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, tekstem odniesienia powinna być dyrektywa 2013/35/UE Parlamentu Europejskiego i Rady

   (5)

  .

Poprawka 20

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 24

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (24) | Należy jasno określić ogólne obowiązki różnych podmiotów gospodarczych, w tym importerów i dystrybutorów, zgodnie z nowymi ramami prawnymi dotyczącymi wprowadzania produktów do obrotu, bez uszczerbku dla szczegółowych obowiązków określonych w różnych częściach niniejszego rozporządzenia, w celu lepszego zrozumienia wymogów prawnych, a co za tym idzie, większej zgodności regulacyjnej ze strony poszczególnych podmiotów gospodarczych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(24)

Należy jasno określić ogólne obowiązki różnych podmiotów gospodarczych, w tym importerów i dystrybutorów, zgodnie z nowymi ramami prawnymi dotyczącymi wprowadzania produktów do obrotu, bez uszczerbku dla szczegółowych obowiązków określonych w różnych częściach niniejszego rozporządzenia, w celu lepszego zrozumienia wymogów prawnych, a co za tym idzie, większej zgodności regulacyjnej ze strony poszczególnych podmiotów gospodarczych.

| (24) | Należy jasno określić ogólne obowiązki różnych podmiotów gospodarczych, w tym importerów i dystrybutorów, zgodnie z nowymi ramami prawnymi dotyczącymi wprowadzania produktów do obrotu, bez uszczerbku dla szczegółowych obowiązków określonych w różnych częściach niniejszego rozporządzenia, w celu lepszego zrozumienia wymogów prawnych, a co za tym idzie, większej zgodności regulacyjnej ze strony poszczególnych podmiotów gospodarczych.
  Należy stworzyć warunki umożliwiające małym i średnim przedsiębiorstwom inteligentną specjalizację w celu uzyskania łatwiejszego dostępu do tego rynku. |
| --- | --- |

(24)

Należy jasno określić ogólne obowiązki różnych podmiotów gospodarczych, w tym importerów i dystrybutorów, zgodnie z nowymi ramami prawnymi dotyczącymi wprowadzania produktów do obrotu, bez uszczerbku dla szczegółowych obowiązków określonych w różnych częściach niniejszego rozporządzenia, w celu lepszego zrozumienia wymogów prawnych, a co za tym idzie, większej zgodności regulacyjnej ze strony poszczególnych podmiotów gospodarczych.
  Należy stworzyć warunki umożliwiające małym i średnim przedsiębiorstwom inteligentną specjalizację w celu uzyskania łatwiejszego dostępu do tego rynku.

Poprawka 21

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 25 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (25a) | W celu dopilnowania, by poszkodowani pacjenci otrzymali odszkodowanie za wszelkie szkody wynikające z wadliwego wyrobu medycznego i związane z nimi leczenie oraz by ryzyko powstania szkody oraz ryzyko niewypłacalności producenta nie były przeniesione na pacjentów poszkodowanych przez wadliwy wyrób medyczny, należy zobowiązać producentów do wykupienia ubezpieczenia od odpowiedzialności za szkody opiewającego na wystarczającą kwotę minimalną. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(25a)

W celu dopilnowania, by poszkodowani pacjenci otrzymali odszkodowanie za wszelkie szkody wynikające z wadliwego wyrobu medycznego i związane z nimi leczenie oraz by ryzyko powstania szkody oraz ryzyko niewypłacalności producenta nie były przeniesione na pacjentów poszkodowanych przez wadliwy wyrób medyczny, należy zobowiązać producentów do wykupienia ubezpieczenia od odpowiedzialności za szkody opiewającego na wystarczającą kwotę minimalną.

Poprawka 22

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 27

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (27) | Należy zapewnić prowadzenie nadzoru i kontroli produkcji wyrobów medycznych w organizacji producenta przez osoby spełniające minimum wymogów dotyczących kwalifikacji. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(27)

Należy zapewnić prowadzenie nadzoru i kontroli produkcji wyrobów medycznych w organizacji producenta przez osoby spełniające minimum wymogów dotyczących kwalifikacji.

| (27) | Należy zapewnić prowadzenie nadzoru i kontroli produkcji wyrobów medycznych w organizacji producenta przez osoby spełniające minimum wymogów dotyczących kwalifikacji.
  Osoby te mogłyby odpowiadać nie tylko za przestrzeganie uregulowań, ale również za zgodność z przepisami w innych obszarach, takich jak procesy produkcji i ocena jakości. Wymagane kwalifikacje osoby odpowiedzialnej za przestrzeganie uregulowań powinny pozostać bez uszczerbku dla przepisów krajowych dotyczących kwalifikacji zawodowych, szczególnie w przypadku producentów wyrobów na zamówienie, gdzie takie wymogi można spełnić poprzez różne systemy edukacji i szkolenia zawodowego na szczeblu krajowym. |
| --- | --- |

(27)

Należy zapewnić prowadzenie nadzoru i kontroli produkcji wyrobów medycznych w organizacji producenta przez osoby spełniające minimum wymogów dotyczących kwalifikacji.
  Osoby te mogłyby odpowiadać nie tylko za przestrzeganie uregulowań, ale również za zgodność z przepisami w innych obszarach, takich jak procesy produkcji i ocena jakości. Wymagane kwalifikacje osoby odpowiedzialnej za przestrzeganie uregulowań powinny pozostać bez uszczerbku dla przepisów krajowych dotyczących kwalifikacji zawodowych, szczególnie w przypadku producentów wyrobów na zamówienie, gdzie takie wymogi można spełnić poprzez różne systemy edukacji i szkolenia zawodowego na szczeblu krajowym.

Poprawka 24

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 31 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (31a) | Obecna możliwość regeneracji wyrobów medycznych oznakowanych jako wyroby jednorazowego użytku jest niedopuszczalna ze względów bezpieczeństwa. W związku z tym regenerowane powinny być wyłącznie wyroby oznakowane jako wyroby wielokrotnego użytku. W konsekwencji wyroby medyczne oznakowane jako wyroby jednorazowego użytku powinny być w rzeczywistości jednorazowego użytku, co oznacza, że powinny być tylko dwie możliwości: wyroby jednorazowego użytku lub wyroby wielokrotnego użytku. Aby uniknąć systematycznego oznaczania wyrobów jednorazowego użytku, wszystkie wyroby powinny z założenia być wyrobami wielokrotnego użytku, chyba że zostały wpisane na stworzoną przez Komisję, po konsultacji z MDAC, listę kategorii i grup wyrobów medycznych nienadających się do regeneracji. Regeneracja wyrobów obejmuje różne czynności, które mają zapewnić bezpieczne ponowne zastosowanie wyrobu medycznego i do których należą dekontaminacja, sterylizacja, czyszczenie, demontaż, naprawa, wymiana elementów oraz pakowanie. Czynności te powinny podlegać porównywalnym i przejrzystym standardom. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(31a)

Obecna możliwość regeneracji wyrobów medycznych oznakowanych jako wyroby jednorazowego użytku jest niedopuszczalna ze względów bezpieczeństwa. W związku z tym regenerowane powinny być wyłącznie wyroby oznakowane jako wyroby wielokrotnego użytku. W konsekwencji wyroby medyczne oznakowane jako wyroby jednorazowego użytku powinny być w rzeczywistości jednorazowego użytku, co oznacza, że powinny być tylko dwie możliwości: wyroby jednorazowego użytku lub wyroby wielokrotnego użytku. Aby uniknąć systematycznego oznaczania wyrobów jednorazowego użytku, wszystkie wyroby powinny z założenia być wyrobami wielokrotnego użytku, chyba że zostały wpisane na stworzoną przez Komisję, po konsultacji z MDAC, listę kategorii i grup wyrobów medycznych nienadających się do regeneracji. Regeneracja wyrobów obejmuje różne czynności, które mają zapewnić bezpieczne ponowne zastosowanie wyrobu medycznego i do których należą dekontaminacja, sterylizacja, czyszczenie, demontaż, naprawa, wymiana elementów oraz pakowanie. Czynności te powinny podlegać porównywalnym i przejrzystym standardom.

Poprawka 25

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 32

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (32) | Pacjenci, którym wszczepia się wyrób, powinni otrzymywać niezbędne informacje na jego temat, umożliwiające identyfikację wyrobu i obejmujące wszelkie konieczne ostrzeżenia lub środki ostrożności, które należy przedsięwziąć, np. informacje, czy wyrób jest kompatybilny z niektórymi wyrobami diagnostycznymi lub urządzeniami do prześwietlania osób stosowanymi podczas kontroli bezpieczeństwa. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(32)

Pacjenci, którym wszczepia się wyrób, powinni otrzymywać niezbędne informacje na jego temat, umożliwiające identyfikację wyrobu i obejmujące wszelkie konieczne ostrzeżenia lub środki ostrożności, które należy przedsięwziąć, np. informacje, czy wyrób jest kompatybilny z niektórymi wyrobami diagnostycznymi lub urządzeniami do prześwietlania osób stosowanymi podczas kontroli bezpieczeństwa.

| (32) | Pacjenci, którym wszczepia się wyrób, powinni otrzymywać
  – w jasnej i łatwo dostępnej formie –
  niezbędne informacje na jego temat, umożliwiające identyfikację wyrobu i obejmujące
  informacje o głównych cechach wyrobu, a także
  wszelkie konieczne ostrzeżenia
  zdrowotne
  lub środki ostrożności, które należy przedsięwziąć, np. informacje, czy wyrób jest kompatybilny z niektórymi wyrobami diagnostycznymi lub urządzeniami do prześwietlania osób stosowanymi podczas kontroli bezpieczeństwa. |
| --- | --- |

(32)

Pacjenci, którym wszczepia się wyrób, powinni otrzymywać
  – w jasnej i łatwo dostępnej formie –
  niezbędne informacje na jego temat, umożliwiające identyfikację wyrobu i obejmujące
  informacje o głównych cechach wyrobu, a także
  wszelkie konieczne ostrzeżenia
  zdrowotne
  lub środki ostrożności, które należy przedsięwziąć, np. informacje, czy wyrób jest kompatybilny z niektórymi wyrobami diagnostycznymi lub urządzeniami do prześwietlania osób stosowanymi podczas kontroli bezpieczeństwa.

Poprawka 26

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 33

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (33) | Zasadniczo wyroby medyczne powinny nosić oznakowanie CE wskazujące na ich zgodność z przepisami niniejszego rozporządzenia, tak by mogły być swobodnie przemieszczanie w Unii i wprowadzane do używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Państwa członkowskie nie powinny tworzyć przeszkód dla wprowadzania ich do obrotu lub do używania ze względu na wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(33)

Zasadniczo wyroby medyczne powinny nosić oznakowanie CE wskazujące na ich zgodność z przepisami niniejszego rozporządzenia, tak by mogły być swobodnie przemieszczanie w Unii i wprowadzane do używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Państwa członkowskie nie powinny tworzyć przeszkód dla wprowadzania ich do obrotu lub do używania ze względu na wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu.

| (33) | Zasadniczo wyroby medyczne powinny nosić oznakowanie CE wskazujące na ich zgodność z przepisami niniejszego rozporządzenia, tak by mogły być swobodnie przemieszczanie w Unii i wprowadzane do używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Państwa członkowskie nie powinny tworzyć przeszkód dla wprowadzania ich do obrotu lub do używania ze względu na wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu.
  W przypadku kwestii, które nie zostały poruszone w niniejszym rozporządzeniu, należy jednak zezwolić państwom członkowskim na podjęcie decyzji w sprawie ograniczenia możliwości korzystania z wyrobu medycznego określonego typu. |
| --- | --- |

(33)

Zasadniczo wyroby medyczne powinny nosić oznakowanie CE wskazujące na ich zgodność z przepisami niniejszego rozporządzenia, tak by mogły być swobodnie przemieszczanie w Unii i wprowadzane do używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem. Państwa członkowskie nie powinny tworzyć przeszkód dla wprowadzania ich do obrotu lub do używania ze względu na wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu.
  W przypadku kwestii, które nie zostały poruszone w niniejszym rozporządzeniu, należy jednak zezwolić państwom członkowskim na podjęcie decyzji w sprawie ograniczenia możliwości korzystania z wyrobu medycznego określonego typu.

Poprawka 27

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 34

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (34) | Możliwość identyfikacji wyrobów medycznych za pomocą systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, powstałego w oparciu o międzynarodowe wytyczne, powinna znacznie zwiększyć bezpieczeństwo wyrobów medycznych po ich wprowadzeniu do obrotu, dzięki usprawnionemu procesowi zgłaszania incydentów, ukierunkowanym zewnętrznym działaniom naprawczym w zakresie bezpieczeństwa oraz lepszemu monitorowaniu przez właściwe organy. Powinno to także przyczynić się do zmniejszenia liczby błędów lekarskich i zwalczania sfałszowanych wyrobów medycznych. Korzystanie z systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów powinno także usprawnić politykę zakupową szpitali i zarządzanie przez
  nie
  zapasami. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(34)

Możliwość identyfikacji wyrobów medycznych za pomocą systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, powstałego w oparciu o międzynarodowe wytyczne, powinna znacznie zwiększyć bezpieczeństwo wyrobów medycznych po ich wprowadzeniu do obrotu, dzięki usprawnionemu procesowi zgłaszania incydentów, ukierunkowanym zewnętrznym działaniom naprawczym w zakresie bezpieczeństwa oraz lepszemu monitorowaniu przez właściwe organy. Powinno to także przyczynić się do zmniejszenia liczby błędów lekarskich i zwalczania sfałszowanych wyrobów medycznych. Korzystanie z systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów powinno także usprawnić politykę zakupową szpitali i zarządzanie przez
  nie
  zapasami.

| (34) | Możliwość identyfikacji wyrobów medycznych za pomocą systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, powstałego w oparciu o międzynarodowe wytyczne, powinna znacznie zwiększyć bezpieczeństwo wyrobów medycznych po ich wprowadzeniu do obrotu, dzięki usprawnionemu procesowi zgłaszania incydentów, ukierunkowanym zewnętrznym działaniom naprawczym w zakresie bezpieczeństwa oraz lepszemu monitorowaniu przez właściwe organy. Powinno to także przyczynić się do zmniejszenia liczby błędów lekarskich i zwalczania sfałszowanych wyrobów medycznych. Korzystanie z systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów powinno także usprawnić politykę zakupową szpitali
  , hurtowników
  i 
  farmaceutów oraz
  zarządzanie przez
  nich
  zapasami
  , a także powinno być kompatybilne z zabezpieczeniami, o których mowa w dyrektywie 2011/62/UE Parlamentu Europejskiego i Rady

   (6)

  , oraz innymi systemami potwierdzania autentyczności, które już działają w tym środowisku
  . |
| --- | --- |

(34)

Możliwość identyfikacji wyrobów medycznych za pomocą systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, powstałego w oparciu o międzynarodowe wytyczne, powinna znacznie zwiększyć bezpieczeństwo wyrobów medycznych po ich wprowadzeniu do obrotu, dzięki usprawnionemu procesowi zgłaszania incydentów, ukierunkowanym zewnętrznym działaniom naprawczym w zakresie bezpieczeństwa oraz lepszemu monitorowaniu przez właściwe organy. Powinno to także przyczynić się do zmniejszenia liczby błędów lekarskich i zwalczania sfałszowanych wyrobów medycznych. Korzystanie z systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów powinno także usprawnić politykę zakupową szpitali
  , hurtowników
  i 
  farmaceutów oraz
  zarządzanie przez
  nich
  zapasami
  , a także powinno być kompatybilne z zabezpieczeniami, o których mowa w dyrektywie 2011/62/UE Parlamentu Europejskiego i Rady

   (6)

  , oraz innymi systemami potwierdzania autentyczności, które już działają w tym środowisku
  .

Poprawka 28

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 35

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (35) | Przejrzystość i 
  lepszy system
  informacji są konieczne, by zwiększyć świadomość pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz umożliwić im
  podejmowania
  świadomych decyzji, a także aby stworzyć solidne podstawy dla podejmowania decyzji regulacyjnych i budować zaufanie do systemu regulacyjnego. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(35)

Przejrzystość i 
  lepszy system
  informacji są konieczne, by zwiększyć świadomość pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz umożliwić im
  podejmowania
  świadomych decyzji, a także aby stworzyć solidne podstawy dla podejmowania decyzji regulacyjnych i budować zaufanie do systemu regulacyjnego.

| (35) | Przejrzystość i 
  odpowiedni dostęp do
  informacji
  przedstawionych w sposób właściwy dla przewidzianego użytkownika
  są konieczne, by zwiększyć świadomość pacjentów
  , użytkowników
  i pracowników służby zdrowia oraz umożliwić im
  podejmowanie
  świadomych decyzji, a także aby stworzyć solidne podstawy dla podejmowania decyzji regulacyjnych i budować zaufanie do systemu regulacyjnego. |
| --- | --- |

(35)

Przejrzystość i 
  odpowiedni dostęp do
  informacji
  przedstawionych w sposób właściwy dla przewidzianego użytkownika
  są konieczne, by zwiększyć świadomość pacjentów
  , użytkowników
  i pracowników służby zdrowia oraz umożliwić im
  podejmowanie
  świadomych decyzji, a także aby stworzyć solidne podstawy dla podejmowania decyzji regulacyjnych i budować zaufanie do systemu regulacyjnego.

Poprawka 29

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 36

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (36) | Jedną z kluczowych kwestii jest stworzenie centralnej bazy danych, która powinna zintegrować różne systemy elektroniczne i której integralną część stanowiłby system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, w celu gromadzenia i przetwarzania informacji dotyczących wyrobów medycznych dostępnych na rynku oraz odpowiednich podmiotów gospodarczych, certyfikatów, badań klinicznych wyrobów, obserwacji i nadzoru rynku. Cele wspomnianej bazy danych byłyby następujące: zwiększenie ogólnej przejrzystości; usprawnienie i ułatwienie przepływu informacji między podmiotami gospodarczymi, jednostkami notyfikowanymi lub sponsorami a państwami członkowskimi, jak również pomiędzy poszczególnymi państwami członkowskimi lub państwami członkowskimi a Komisją; uniknięcie nadmiernej liczby wymogów w zakresie sprawozdawczości, lepsza koordynacja między państwami członkowskimi. W ramach rynku wewnętrznego osiągnięcie tych celów można skutecznie zapewnić jedynie na poziomie unijnym, dlatego Komisja powinna dalej rozwijać europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) ustanowioną decyzją Komisji 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych i nią zarządzać. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(36)

Jedną z kluczowych kwestii jest stworzenie centralnej bazy danych, która powinna zintegrować różne systemy elektroniczne i której integralną część stanowiłby system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, w celu gromadzenia i przetwarzania informacji dotyczących wyrobów medycznych dostępnych na rynku oraz odpowiednich podmiotów gospodarczych, certyfikatów, badań klinicznych wyrobów, obserwacji i nadzoru rynku. Cele wspomnianej bazy danych byłyby następujące: zwiększenie ogólnej przejrzystości; usprawnienie i ułatwienie przepływu informacji między podmiotami gospodarczymi, jednostkami notyfikowanymi lub sponsorami a państwami członkowskimi, jak również pomiędzy poszczególnymi państwami członkowskimi lub państwami członkowskimi a Komisją; uniknięcie nadmiernej liczby wymogów w zakresie sprawozdawczości, lepsza koordynacja między państwami członkowskimi. W ramach rynku wewnętrznego osiągnięcie tych celów można skutecznie zapewnić jedynie na poziomie unijnym, dlatego Komisja powinna dalej rozwijać europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) ustanowioną decyzją Komisji 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych i nią zarządzać.

| (36) | Jedną z kluczowych kwestii jest stworzenie centralnej bazy danych, która powinna zintegrować różne systemy elektroniczne i której integralną część stanowiłby system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, w celu gromadzenia i przetwarzania informacji dotyczących wyrobów medycznych dostępnych na rynku oraz odpowiednich podmiotów gospodarczych, certyfikatów, badań klinicznych wyrobów, obserwacji i nadzoru rynku. Cele wspomnianej bazy danych byłyby następujące: zwiększenie ogólnej przejrzystości
  poprzez lepszy dostęp ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia do informacji,
  usprawnienie i ułatwienie przepływu informacji między podmiotami gospodarczymi, jednostkami notyfikowanymi lub sponsorami a państwami członkowskimi, jak również pomiędzy poszczególnymi państwami członkowskimi lub państwami członkowskimi a Komisją; uniknięcie nadmiernej liczby wymogów w zakresie sprawozdawczości, lepsza koordynacja między państwami członkowskimi. W ramach rynku wewnętrznego osiągnięcie tych celów można skutecznie zapewnić jedynie na poziomie unijnym, dlatego Komisja powinna dalej rozwijać europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) ustanowioną decyzją Komisji 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych i nią zarządzać. |
| --- | --- |

(36)

Jedną z kluczowych kwestii jest stworzenie centralnej bazy danych, która powinna zintegrować różne systemy elektroniczne i której integralną część stanowiłby system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów, w celu gromadzenia i przetwarzania informacji dotyczących wyrobów medycznych dostępnych na rynku oraz odpowiednich podmiotów gospodarczych, certyfikatów, badań klinicznych wyrobów, obserwacji i nadzoru rynku. Cele wspomnianej bazy danych byłyby następujące: zwiększenie ogólnej przejrzystości
  poprzez lepszy dostęp ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia do informacji,
  usprawnienie i ułatwienie przepływu informacji między podmiotami gospodarczymi, jednostkami notyfikowanymi lub sponsorami a państwami członkowskimi, jak również pomiędzy poszczególnymi państwami członkowskimi lub państwami członkowskimi a Komisją; uniknięcie nadmiernej liczby wymogów w zakresie sprawozdawczości, lepsza koordynacja między państwami członkowskimi. W ramach rynku wewnętrznego osiągnięcie tych celów można skutecznie zapewnić jedynie na poziomie unijnym, dlatego Komisja powinna dalej rozwijać europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) ustanowioną decyzją Komisji 2010/227/UE z dnia 19 kwietnia 2010 r. w sprawie europejskiej bazy danych o wyrobach medycznych i nią zarządzać.

Poprawka 30

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 37

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (37) | Systemy elektroniczne bazy Eudamed
  dotyczące wyrobów dostępnych na rynku, odpowiednich podmiotów gospodarczych oraz certyfikatów
  powinny umożliwić dokładne informowanie ogółu społeczeństwa o wyrobach dostępnych na rynku unijnym. System elektroniczny dotyczący badań klinicznych wyrobów powinien służyć jako narzędzie ułatwiające współpracę między państwami członkowskimi i umożliwiające sponsorom składanie, na zasadzie dobrowolności, pojedynczych wniosków dla większej liczby państw członkowskich oraz, w tym przypadku, zgłaszanie ciężkich zdarzeń niepożądanych. System elektroniczny dotyczący obserwacji powinien umożliwiać producentom zgłaszanie ciężkich incydentów i innych zdarzeń objętych obowiązkiem zgłaszania oraz ułatwiać koordynację oceny tych zdarzeń przez właściwe organy krajowe. System elektroniczny dotyczący nadzoru rynku powinien służyć jako narzędzie wymiany informacji między właściwymi organami. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(37)

Systemy elektroniczne bazy Eudamed
  dotyczące wyrobów dostępnych na rynku, odpowiednich podmiotów gospodarczych oraz certyfikatów
  powinny umożliwić dokładne informowanie ogółu społeczeństwa o wyrobach dostępnych na rynku unijnym. System elektroniczny dotyczący badań klinicznych wyrobów powinien służyć jako narzędzie ułatwiające współpracę między państwami członkowskimi i umożliwiające sponsorom składanie, na zasadzie dobrowolności, pojedynczych wniosków dla większej liczby państw członkowskich oraz, w tym przypadku, zgłaszanie ciężkich zdarzeń niepożądanych. System elektroniczny dotyczący obserwacji powinien umożliwiać producentom zgłaszanie ciężkich incydentów i innych zdarzeń objętych obowiązkiem zgłaszania oraz ułatwiać koordynację oceny tych zdarzeń przez właściwe organy krajowe. System elektroniczny dotyczący nadzoru rynku powinien służyć jako narzędzie wymiany informacji między właściwymi organami.

| (37) | Systemy elektroniczne bazy Eudamed powinny umożliwić dokładne informowanie ogółu społeczeństwa
  oraz pracowników służby zdrowia
  o wyrobach dostępnych na rynku unijnym.
  Kluczowy jest odpowiedni poziom dostępu ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia do tych części systemów elektronicznych Eudamed, które zawierają informacje dotyczące wyrobów medycznych mogących stanowić zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa publicznego. W sytuacjach gdy taki dostęp jest ograniczony powinno być możliwe – na uzasadniony wniosek – ujawnienie istniejących informacji dotyczących wyrobów medycznych, o ile ograniczenie dostępu nie jest uzasadnione względami poufności.
  System elektroniczny dotyczący badań klinicznych wyrobów powinien służyć jako narzędzie ułatwiające współpracę między państwami członkowskimi i umożliwiające sponsorom składanie, na zasadzie dobrowolności, pojedynczych wniosków dla większej liczby państw członkowskich oraz, w tym przypadku, zgłaszanie ciężkich zdarzeń niepożądanych. System elektroniczny dotyczący obserwacji powinien umożliwiać producentom zgłaszanie ciężkich incydentów i innych zdarzeń objętych obowiązkiem zgłaszania oraz ułatwiać koordynację oceny tych zdarzeń przez właściwe organy krajowe. System elektroniczny dotyczący nadzoru rynku powinien służyć jako narzędzie wymiany informacji między właściwymi organami.
  Należy udostępnić pracownikom służby zdrowia i opinii publicznej regularny przegląd informacji dotyczących obserwacji i nadzoru rynku. |
| --- | --- |

(37)

Systemy elektroniczne bazy Eudamed powinny umożliwić dokładne informowanie ogółu społeczeństwa
  oraz pracowników służby zdrowia
  o wyrobach dostępnych na rynku unijnym.
  Kluczowy jest odpowiedni poziom dostępu ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia do tych części systemów elektronicznych Eudamed, które zawierają informacje dotyczące wyrobów medycznych mogących stanowić zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa publicznego. W sytuacjach gdy taki dostęp jest ograniczony powinno być możliwe – na uzasadniony wniosek – ujawnienie istniejących informacji dotyczących wyrobów medycznych, o ile ograniczenie dostępu nie jest uzasadnione względami poufności.
  System elektroniczny dotyczący badań klinicznych wyrobów powinien służyć jako narzędzie ułatwiające współpracę między państwami członkowskimi i umożliwiające sponsorom składanie, na zasadzie dobrowolności, pojedynczych wniosków dla większej liczby państw członkowskich oraz, w tym przypadku, zgłaszanie ciężkich zdarzeń niepożądanych. System elektroniczny dotyczący obserwacji powinien umożliwiać producentom zgłaszanie ciężkich incydentów i innych zdarzeń objętych obowiązkiem zgłaszania oraz ułatwiać koordynację oceny tych zdarzeń przez właściwe organy krajowe. System elektroniczny dotyczący nadzoru rynku powinien służyć jako narzędzie wymiany informacji między właściwymi organami.
  Należy udostępnić pracownikom służby zdrowia i opinii publicznej regularny przegląd informacji dotyczących obserwacji i nadzoru rynku.

Poprawka 31

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 39

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (39) | W odniesieniu do wyrobów medycznych wysokiego ryzyka producenci powinni
  przedstawić w publicznie dostępnym dokumencie podsumowanie najważniejszych
  aspektów bezpieczeństwa i działania wyrobu oraz wyników oceny klinicznej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(39)

W odniesieniu do wyrobów medycznych wysokiego ryzyka producenci powinni
  przedstawić w publicznie dostępnym dokumencie podsumowanie najważniejszych
  aspektów bezpieczeństwa i działania wyrobu oraz wyników oceny klinicznej.

| (39) | W odniesieniu do wyrobów medycznych wysokiego ryzyka
  w celu zapewnienia większej przejrzystości
  producenci powinni
  sporządzić sprawozdanie dotyczące
  aspektów bezpieczeństwa i działania wyrobu oraz wyników oceny klinicznej.
  Streszczenie tego sprawozdania dotyczącego aspektów bezpieczeństwa i działania wyrobu powinno być publicznie dostępne za pośrednictwem Eudamed. |
| --- | --- |

(39)

W odniesieniu do wyrobów medycznych wysokiego ryzyka
  w celu zapewnienia większej przejrzystości
  producenci powinni
  sporządzić sprawozdanie dotyczące
  aspektów bezpieczeństwa i działania wyrobu oraz wyników oceny klinicznej.
  Streszczenie tego sprawozdania dotyczącego aspektów bezpieczeństwa i działania wyrobu powinno być publicznie dostępne za pośrednictwem Eudamed.

Poprawka 32

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 39 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (39a) | Zgodnie z polityką Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotyczącą dostępu do dokumentów EMA na żądanie udostępnia dokumenty złożone jako część wniosku o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w tym sprawozdania z badań klinicznych, jeżeli zakończony został proces decyzyjny w odniesieniu do danego produktu leczniczego. Należy utrzymać i wzmocnić odpowiednie standardy w zakresie przejrzystości i dostępu do dokumentów w przypadku wyrobów medycznych wysokiego ryzyka, szczególnie ze względu na fakt, że nie podlegają one zatwierdzeniu przed wprowadzeniem do obrotu. Do celów niniejszego rozporządzenia danych z badań klinicznych z zasady nie należy uznawać za wrażliwe informacje handlowe, jeżeli wykazano zgodność danego wyrobu z obowiązującymi wymogami w wyniku odpowiedniej procedury oceny zgodności. Nie powinno to mieć wpływu na prawa własności intelektualnej producenta dotyczące danych z badań klinicznych, jeżeli chodzi o wykorzystywanie tych danych przez innych producentów. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(39a)

Zgodnie z polityką Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotyczącą dostępu do dokumentów EMA na żądanie udostępnia dokumenty złożone jako część wniosku o dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, w tym sprawozdania z badań klinicznych, jeżeli zakończony został proces decyzyjny w odniesieniu do danego produktu leczniczego. Należy utrzymać i wzmocnić odpowiednie standardy w zakresie przejrzystości i dostępu do dokumentów w przypadku wyrobów medycznych wysokiego ryzyka, szczególnie ze względu na fakt, że nie podlegają one zatwierdzeniu przed wprowadzeniem do obrotu. Do celów niniejszego rozporządzenia danych z badań klinicznych z zasady nie należy uznawać za wrażliwe informacje handlowe, jeżeli wykazano zgodność danego wyrobu z obowiązującymi wymogami w wyniku odpowiedniej procedury oceny zgodności. Nie powinno to mieć wpływu na prawa własności intelektualnej producenta dotyczące danych z badań klinicznych, jeżeli chodzi o wykorzystywanie tych danych przez innych producentów.

Poprawka 33

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 39 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (39b) | W przypadku wyrobów inwazyjnych z funkcją diagnostyczną lub pomiarową, państwa członkowskie powinny przedsięwziąć wszelkie niezbędne środki, aby zapobiec ryzyku infekcji i zakażenia bakteryjnego wśród pacjentów. W tym celu państwa członkowskie powinny wyeliminować zidentyfikowane lub przewidywalne ryzyko dla bezpieczeństwa pacjentów, nalegając między innymi na jak najwyższy poziom i jak najlepsze wytyczne dotyczące odkażania oraz zagwarantować ich wprowadzenie do praktyki przez użytkowników i placówki służby zdrowia. Zgodnie z niniejszym rozporządzeniem Komisja powinna dopilnować adekwatności tych prewencyjnych środków ochrony zdrowia. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(39b)

W przypadku wyrobów inwazyjnych z funkcją diagnostyczną lub pomiarową, państwa członkowskie powinny przedsięwziąć wszelkie niezbędne środki, aby zapobiec ryzyku infekcji i zakażenia bakteryjnego wśród pacjentów. W tym celu państwa członkowskie powinny wyeliminować zidentyfikowane lub przewidywalne ryzyko dla bezpieczeństwa pacjentów, nalegając między innymi na jak najwyższy poziom i jak najlepsze wytyczne dotyczące odkażania oraz zagwarantować ich wprowadzenie do praktyki przez użytkowników i placówki służby zdrowia. Zgodnie z niniejszym rozporządzeniem Komisja powinna dopilnować adekwatności tych prewencyjnych środków ochrony zdrowia.

Poprawka 34

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 40

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (40) | Aby zapewnić
  właściwe funkcjonowanie jednostek notyfikowanych, kluczowe
  jest zapewnienie
  wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa oraz zaufania obywateli do systemu. Wyznaczenie i monitorowanie przez państwa członkowskie
  jednostek notyfikowanych
  , według szczegółowych i rygorystycznych kryteriów, powinno być zatem przedmiotem kontroli na poziomie unijnym. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(40)

Aby zapewnić
  właściwe funkcjonowanie jednostek notyfikowanych, kluczowe
  jest zapewnienie
  wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa oraz zaufania obywateli do systemu. Wyznaczenie i monitorowanie przez państwa członkowskie
  jednostek notyfikowanych
  , według szczegółowych i rygorystycznych kryteriów, powinno być zatem przedmiotem kontroli na poziomie unijnym.

| (40) | Właściwe funkcjonowanie jednostek notyfikowanych
  ma
  kluczowe
  znaczenie dla zapewnienia
  wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa
  pracowników służby zdrowia, pacjentów, użytkowników i osób obsługujących wyroby, w tym w łańcuchu unieszkodliwiania odpadów,
  oraz
  dla zapewnienia
  zaufania obywateli do systemu. Wyznaczenie i monitorowanie
  jednostek notyfikowanych
  przez państwa członkowskie,
  a w stosownych przypadkach przez EMA,
  według szczegółowych i rygorystycznych kryteriów, powinno być zatem przedmiotem kontroli na poziomie unijnym. |
| --- | --- |

(40)

Właściwe funkcjonowanie jednostek notyfikowanych
  ma
  kluczowe
  znaczenie dla zapewnienia
  wysokiego poziomu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa
  pracowników służby zdrowia, pacjentów, użytkowników i osób obsługujących wyroby, w tym w łańcuchu unieszkodliwiania odpadów,
  oraz
  dla zapewnienia
  zaufania obywateli do systemu. Wyznaczenie i monitorowanie
  jednostek notyfikowanych
  przez państwa członkowskie,
  a w stosownych przypadkach przez EMA,
  według szczegółowych i rygorystycznych kryteriów, powinno być zatem przedmiotem kontroli na poziomie unijnym.

Poprawka 35

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 42

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (42) | W odniesieniu do wyrobów medycznych wysokiego ryzyka władze powinny być informowane na wczesnym etapie o wyrobach podlegających ocenie zgodności. Należy im także przyznać prawo do zbadania oceny wstępnej przeprowadzonej przez jednostki notyfikowane, w szczególności dotyczącej nowych wyrobów, a także wyrobów, do produkcji których została zastosowana nowa technologia, wyrobów należących do kategorii wyrobów o wyższym wskaźniku występowania ciężkich incydentów lub wyrobów, w odniesieniu do których stwierdzono znaczne rozbieżności w ocenach zgodności dokonanych przez różne jednostki notyfikowane, mimo zasadniczego podobieństwa tych wyrobów. Proces przewidziany w niniejszym rozporządzeniu nie uniemożliwia producentowi dobrowolnego poinformowania właściwego organu o intencji złożenia wniosku o ocenę zgodności wyrobu medycznego wysokiego ryzyka przed złożeniem wniosku do jednostki notyfikowanej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(42)

W odniesieniu do wyrobów medycznych wysokiego ryzyka władze powinny być informowane na wczesnym etapie o wyrobach podlegających ocenie zgodności. Należy im także przyznać prawo do zbadania oceny wstępnej przeprowadzonej przez jednostki notyfikowane, w szczególności dotyczącej nowych wyrobów, a także wyrobów, do produkcji których została zastosowana nowa technologia, wyrobów należących do kategorii wyrobów o wyższym wskaźniku występowania ciężkich incydentów lub wyrobów, w odniesieniu do których stwierdzono znaczne rozbieżności w ocenach zgodności dokonanych przez różne jednostki notyfikowane, mimo zasadniczego podobieństwa tych wyrobów. Proces przewidziany w niniejszym rozporządzeniu nie uniemożliwia producentowi dobrowolnego poinformowania właściwego organu o intencji złożenia wniosku o ocenę zgodności wyrobu medycznego wysokiego ryzyka przed złożeniem wniosku do jednostki notyfikowanej.

skreślony

Poprawki 363 i 370

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 42 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (42a) | W przypadku wyrobów medycznych wysokiego ryzyka, takich jak wyroby zaliczane do klasy III, wyroby do implantacji i wyroby przeznaczone do podawania produktów leczniczych, jeżeli brak lub nieprawidłowe funkcjonowanie tych wyrobów miałoby znaczny wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo, ocena zgodności powinna wchodzić w zakres kompetencji specjalnych jednostek notyfikowanych. Te specjalne jednostki notyfikowane powinny być wyznaczane przez EMA na podstawie zaostrzonych wymogów dotyczących kwalifikacji i szkoleń pracowników, o których mowa w punkcie 3.5a załącznika VI. Specjalne jednostki notyfikowane powinny tworzyć sieć, w ramach której spotykałyby się, aby przede wszystkim wymieniać się dobrymi praktykami i zapewnić spójność swoich prac. Komitet Oceniający ds. Wyrobów Medycznych (ACMD) dostarcza opinię na temat solidności danych klinicznych za pośrednictwem oceny przeprowadzanej w szczególnych przypadkach. Taka dodatkowa ocena powinna być potrzebna w mniejszym stopniu po pełnym wdrożeniu nowych przepisów i ich stosowaniu szczególnie w odniesieniu do wszystkich jednostek notyfikowanych oraz po opracowaniu wspólnych norm technicznych. W związku z tym po upływie pięciu lat Komisja powinna dokonać przeglądu funkcjonowania procedury dodatkowej oceny i doświadczeń związanych z jej stosowaniem w celu zbadania, czy można ją jeszcze bardziej ograniczyć. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(42a)

W przypadku wyrobów medycznych wysokiego ryzyka, takich jak wyroby zaliczane do klasy III, wyroby do implantacji i wyroby przeznaczone do podawania produktów leczniczych, jeżeli brak lub nieprawidłowe funkcjonowanie tych wyrobów miałoby znaczny wpływ na zdrowie i bezpieczeństwo, ocena zgodności powinna wchodzić w zakres kompetencji specjalnych jednostek notyfikowanych. Te specjalne jednostki notyfikowane powinny być wyznaczane przez EMA na podstawie zaostrzonych wymogów dotyczących kwalifikacji i szkoleń pracowników, o których mowa w punkcie 3.5a załącznika VI. Specjalne jednostki notyfikowane powinny tworzyć sieć, w ramach której spotykałyby się, aby przede wszystkim wymieniać się dobrymi praktykami i zapewnić spójność swoich prac. Komitet Oceniający ds. Wyrobów Medycznych (ACMD) dostarcza opinię na temat solidności danych klinicznych za pośrednictwem oceny przeprowadzanej w szczególnych przypadkach. Taka dodatkowa ocena powinna być potrzebna w mniejszym stopniu po pełnym wdrożeniu nowych przepisów i ich stosowaniu szczególnie w odniesieniu do wszystkich jednostek notyfikowanych oraz po opracowaniu wspólnych norm technicznych. W związku z tym po upływie pięciu lat Komisja powinna dokonać przeglądu funkcjonowania procedury dodatkowej oceny i doświadczeń związanych z jej stosowaniem w celu zbadania, czy można ją jeszcze bardziej ograniczyć.

Poprawka 379

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 42 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (42b) | Ponieważ w niniejszym rozporządzeniu połączono obecnie aktywne wyroby medyczne do implantacji objęte dyrektywą 90/385/EWG i wyroby medyczne przeznaczone do implantacji objęte dyrektywą 93/42/EWG, włączając wszystkie aktywne wyroby medyczne do implantacji oraz wyroby medyczne przeznaczone do implantacji budzące obawy dotyczące zdrowia publicznego do najwyższej kategorii ryzyka (klasa III), co oznacza najbardziej rygorystyczne kontrole, a także ponieważ przeważająca większość wyrobów medycznych przeznaczonych do implantacji i należących do klasy IIb, takich jak gwoździe, śruby kostne, płytki, zszywki itp., jest od dawna bezpiecznie stosowana w ludzkim ciele, a w odniesieniu do takich wyrobów do implantacji należących do klasy IIb zostaną powołane specjalne jednostki notyfikowane, wyroby do implantacji należące do klasy IIb nie wymagają objęcia procedurą kontroli. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(42b)

Ponieważ w niniejszym rozporządzeniu połączono obecnie aktywne wyroby medyczne do implantacji objęte dyrektywą 90/385/EWG i wyroby medyczne przeznaczone do implantacji objęte dyrektywą 93/42/EWG, włączając wszystkie aktywne wyroby medyczne do implantacji oraz wyroby medyczne przeznaczone do implantacji budzące obawy dotyczące zdrowia publicznego do najwyższej kategorii ryzyka (klasa III), co oznacza najbardziej rygorystyczne kontrole, a także ponieważ przeważająca większość wyrobów medycznych przeznaczonych do implantacji i należących do klasy IIb, takich jak gwoździe, śruby kostne, płytki, zszywki itp., jest od dawna bezpiecznie stosowana w ludzkim ciele, a w odniesieniu do takich wyrobów do implantacji należących do klasy IIb zostaną powołane specjalne jednostki notyfikowane, wyroby do implantacji należące do klasy IIb nie wymagają objęcia procedurą kontroli.

Poprawka 364

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 42 c (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (42c) | W skład ACMD powinni wchodzić eksperci kliniczni w dziedzinach medycyny właściwych dla ocenianych wyrobów medycznych, jeden przedstawiciel EMA oraz jeden przedstawiciel organizacji pacjentów. Na wniosek MDCG lub Komisji ACMD powinien zwoływać posiedzenia, którym powinien przewodniczyć przedstawiciel Komisji. Komisja powinna zapewnić wsparcie logistyczne sekretariatowi i działaniom ACMD. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(42c)

W skład ACMD powinni wchodzić eksperci kliniczni w dziedzinach medycyny właściwych dla ocenianych wyrobów medycznych, jeden przedstawiciel EMA oraz jeden przedstawiciel organizacji pacjentów. Na wniosek MDCG lub Komisji ACMD powinien zwoływać posiedzenia, którym powinien przewodniczyć przedstawiciel Komisji. Komisja powinna zapewnić wsparcie logistyczne sekretariatowi i działaniom ACMD.

Poprawka 38

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 45

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (45) | Procedury oceny zgodności powinny zostać
  uproszczone
  i usprawnione. Jednocześnie należy jasno określić wymogi wobec jednostek notyfikowanych w zakresie dokonywania oceny, aby zapewnić równe warunki działania. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(45)

Procedury oceny zgodności powinny zostać
  uproszczone
  i usprawnione. Jednocześnie należy jasno określić wymogi wobec jednostek notyfikowanych w zakresie dokonywania oceny, aby zapewnić równe warunki działania.

| (45) | Procedury oceny zgodności powinny zostać
  wzmocnione
  i usprawnione. Jednocześnie należy jasno określić wymogi wobec jednostek notyfikowanych w zakresie dokonywania oceny, aby zapewnić równe warunki działania. |
| --- | --- |

(45)

Procedury oceny zgodności powinny zostać
  wzmocnione
  i usprawnione. Jednocześnie należy jasno określić wymogi wobec jednostek notyfikowanych w zakresie dokonywania oceny, aby zapewnić równe warunki działania.

Poprawka 39

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 47

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (47) | Zasady dotyczące badań klinicznych wyrobów powinny być zgodne z głównymi międzynarodowymi wytycznymi w tej dziedzinie, takimi jak norma międzynarodowa ISO 14155:2011 dotycząca dobrych praktyk klinicznych w zakresie prowadzonych na ludziach badań klinicznych wyrobów medycznych oraz najnowsza
  (z 2008 r.)
  wersja Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, aby badania kliniczne wyrobów przeprowadzane w Unii były akceptowane poza jej granicami i aby badania kliniczne wyrobów przeprowadzane poza Unią zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi były akceptowane na podstawie niniejszego rozporządzenia. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(47)

Zasady dotyczące badań klinicznych wyrobów powinny być zgodne z głównymi międzynarodowymi wytycznymi w tej dziedzinie, takimi jak norma międzynarodowa ISO 14155:2011 dotycząca dobrych praktyk klinicznych w zakresie prowadzonych na ludziach badań klinicznych wyrobów medycznych oraz najnowsza
  (z 2008 r.)
  wersja Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, aby badania kliniczne wyrobów przeprowadzane w Unii były akceptowane poza jej granicami i aby badania kliniczne wyrobów przeprowadzane poza Unią zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi były akceptowane na podstawie niniejszego rozporządzenia.

| (47) | Zasady dotyczące badań klinicznych wyrobów powinny być zgodne z głównymi międzynarodowymi wytycznymi w tej dziedzinie, takimi jak norma międzynarodowa ISO 14155:2011
  lub każda jej kolejna wersja
  dotycząca dobrych praktyk klinicznych w zakresie prowadzonych na ludziach badań klinicznych wyrobów medycznych oraz najnowsza wersja Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, aby badania kliniczne wyrobów przeprowadzane w Unii były akceptowane poza jej granicami i aby badania kliniczne wyrobów przeprowadzane poza Unią zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi były akceptowane na podstawie niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(47)

Zasady dotyczące badań klinicznych wyrobów powinny być zgodne z głównymi międzynarodowymi wytycznymi w tej dziedzinie, takimi jak norma międzynarodowa ISO 14155:2011
  lub każda jej kolejna wersja
  dotycząca dobrych praktyk klinicznych w zakresie prowadzonych na ludziach badań klinicznych wyrobów medycznych oraz najnowsza wersja Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, aby badania kliniczne wyrobów przeprowadzane w Unii były akceptowane poza jej granicami i aby badania kliniczne wyrobów przeprowadzane poza Unią zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi były akceptowane na podstawie niniejszego rozporządzenia.

Poprawka 40

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 47 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (47a) | Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy

   (7)

  mówi w artykule 15, że „protokół badania musi zostać przedłożony w celu rozpatrzenia, skomentowania, udzielenia wytycznych i zatwierdzenia komisji etycznej do spraw badań przed rozpoczęciem badania”. Badania kliniczne wiążące się z ryzykiem dla ich uczestników należy zezwolić wyłącznie po ocenie i aprobacie komisji etycznej. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy oraz inne zainteresowane państwa członkowskie muszą zorganizować się w taki sposób, aby dany właściwy organ uzyskał zatwierdzenie protokołu badania skuteczności klinicznej przez komisję etyczną. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(47a)

Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy

   (7)

  mówi w artykule 15, że „protokół badania musi zostać przedłożony w celu rozpatrzenia, skomentowania, udzielenia wytycznych i zatwierdzenia komisji etycznej do spraw badań przed rozpoczęciem badania”. Badania kliniczne wiążące się z ryzykiem dla ich uczestników należy zezwolić wyłącznie po ocenie i aprobacie komisji etycznej. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy oraz inne zainteresowane państwa członkowskie muszą zorganizować się w taki sposób, aby dany właściwy organ uzyskał zatwierdzenie protokołu badania skuteczności klinicznej przez komisję etyczną.

Poprawka 41

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 48 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (48a) | W celu zapewnienia przejrzystości sponsorzy powinni przedstawić wyniki badania klinicznego wraz ze streszczeniem dla laika w terminie przewidzianym w rozporządzeniu. Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych dotyczących przygotowania streszczenia dla laika oraz podawania do wiadomości sprawozdania z badania klinicznego. Komisja powinna przedstawić wytyczne dotyczące zarządzania surowymi danymi i ułatwiania wzajemnego udostępniania takich danych ze wszystkich badań klinicznych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(48a)

W celu zapewnienia przejrzystości sponsorzy powinni przedstawić wyniki badania klinicznego wraz ze streszczeniem dla laika w terminie przewidzianym w rozporządzeniu. Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych dotyczących przygotowania streszczenia dla laika oraz podawania do wiadomości sprawozdania z badania klinicznego. Komisja powinna przedstawić wytyczne dotyczące zarządzania surowymi danymi i ułatwiania wzajemnego udostępniania takich danych ze wszystkich badań klinicznych.

Poprawka 43

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 50

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (50) | Sponsorzy powinni zgłaszać
  określone
  zdarzenia niepożądane, występujące w czasie badania klinicznego wyrobów, zainteresowanym państwom członkowskim, które
  powinny
  mieć możliwość zakończenia lub zawieszenia badania, jeżeli uznają to za konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony uczestników biorących udział w badaniu. Tego rodzaju informacje
  należy udostępnić
  wszystkim państwom członkowskim. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(50)

Sponsorzy powinni zgłaszać
  określone
  zdarzenia niepożądane, występujące w czasie badania klinicznego wyrobów, zainteresowanym państwom członkowskim, które
  powinny
  mieć możliwość zakończenia lub zawieszenia badania, jeżeli uznają to za konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony uczestników biorących udział w badaniu. Tego rodzaju informacje
  należy udostępnić
  wszystkim państwom członkowskim.

| (50) | Sponsorzy powinni zgłaszać zdarzenia niepożądane, występujące w czasie badania klinicznego wyrobów, zainteresowanym państwom członkowskim, które
  muszą
  mieć możliwość zakończenia lub zawieszenia badania, jeżeli uznają to za konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony uczestników biorących udział w badaniu. Tego rodzaju informacje
  udostępniane są
  wszystkim państwom członkowskim
  , MDCG oraz Komisji
  . |
| --- | --- |

(50)

Sponsorzy powinni zgłaszać zdarzenia niepożądane, występujące w czasie badania klinicznego wyrobów, zainteresowanym państwom członkowskim, które
  muszą
  mieć możliwość zakończenia lub zawieszenia badania, jeżeli uznają to za konieczne do zapewnienia wysokiego poziomu ochrony uczestników biorących udział w badaniu. Tego rodzaju informacje
  udostępniane są
  wszystkim państwom członkowskim
  , MDCG oraz Komisji
  .

Poprawka 44

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 51 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (51a) | W przypadku osób, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, takich jak dzieci oraz osoby pozbawione zdolności prawnej, należy określić rygorystyczne zasady odpowiadające zasadom określonym w dyrektywie 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady

   (8)

  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(51a)

W przypadku osób, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, takich jak dzieci oraz osoby pozbawione zdolności prawnej, należy określić rygorystyczne zasady odpowiadające zasadom określonym w dyrektywie 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady

   (8)

  .

Poprawka 45

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 52

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (52) | Dla zapewnienia lepszej ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w związku z obecnością wyrobów na rynku, należy zwiększyć skuteczność systemu obserwacji dotyczącego wyrobów medycznych przez stworzenie centralnego portalu na poziomie unijnym służącego zgłaszaniu ciężkich incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(52)

Dla zapewnienia lepszej ochrony zdrowia i bezpieczeństwa w związku z obecnością wyrobów na rynku, należy zwiększyć skuteczność systemu obserwacji dotyczącego wyrobów medycznych przez stworzenie centralnego portalu na poziomie unijnym służącego zgłaszaniu ciężkich incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa.

| (52) | Dla zapewnienia lepszej ochrony zdrowia
  pracowników służby zdrowia, pacjentów, użytkowników
  i 
  osób obsługujących wyroby, w tym w łańcuchu unieszkodliwiania odpadów, i
   bezpieczeństwa w związku z obecnością wyrobów na rynku, należy zwiększyć skuteczność systemu obserwacji dotyczącego wyrobów medycznych przez stworzenie centralnego portalu na poziomie unijnym służącego zgłaszaniu ciężkich incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa. |
| --- | --- |

(52)

Dla zapewnienia lepszej ochrony zdrowia
  pracowników służby zdrowia, pacjentów, użytkowników
  i 
  osób obsługujących wyroby, w tym w łańcuchu unieszkodliwiania odpadów, i
   bezpieczeństwa w związku z obecnością wyrobów na rynku, należy zwiększyć skuteczność systemu obserwacji dotyczącego wyrobów medycznych przez stworzenie centralnego portalu na poziomie unijnym służącego zgłaszaniu ciężkich incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa.

Poprawka 46

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 53

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (53) | Pracownicy służby zdrowia i pacjenci powinni być uprawnieni do zgłaszania
  podejrzewanych ciężkich
  incydentów na poziomie krajowym przy wykorzystaniu zharmonizowanych formularzy.
  Właściwe
  organy krajowe powinny informować producentów
  oraz właściwe organy w pozostałych państwach, jeśli potwierdziły one wystąpienie ciężkiego incydentu, aby zminimalizować możliwość powtórzenia się takich incydentów
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(53)

Pracownicy służby zdrowia i pacjenci powinni być uprawnieni do zgłaszania
  podejrzewanych ciężkich
  incydentów na poziomie krajowym przy wykorzystaniu zharmonizowanych formularzy.
  Właściwe
  organy krajowe powinny informować producentów
  oraz właściwe organy w pozostałych państwach, jeśli potwierdziły one wystąpienie ciężkiego incydentu, aby zminimalizować możliwość powtórzenia się takich incydentów
  .

| (53) | Państwa członkowskie powinny podejmować wszelkie niezbędne środki, aby zwiększać świadomość pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów na temat znaczenia zgłaszania incydentów.
  Pracownicy służby zdrowia
  , użytkownicy
  i pacjenci powinni być uprawnieni do zgłaszania
  i powinni mieć możliwość zgłaszania takich
  incydentów na poziomie krajowym przy wykorzystaniu zharmonizowanych formularzy
  , w stosownych przypadkach przy zagwarantowaniu anonimowości
  .
  Aby zminimalizować możliwość powtórzenia się takich incydentów, właściwe
  organy krajowe powinny informować producentów
  , a w stosownych przypadkach ich jednostki zależne i podwykonawców, oraz przekazywać informację za pośrednictwem odpowiedniego systemu elektronicznego Eudamed, jeśli potwierdziły one wystąpienie incydentu
  . |
| --- | --- |

(53)

Państwa członkowskie powinny podejmować wszelkie niezbędne środki, aby zwiększać świadomość pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów na temat znaczenia zgłaszania incydentów.
  Pracownicy służby zdrowia
  , użytkownicy
  i pacjenci powinni być uprawnieni do zgłaszania
  i powinni mieć możliwość zgłaszania takich
  incydentów na poziomie krajowym przy wykorzystaniu zharmonizowanych formularzy
  , w stosownych przypadkach przy zagwarantowaniu anonimowości
  .
  Aby zminimalizować możliwość powtórzenia się takich incydentów, właściwe
  organy krajowe powinny informować producentów
  , a w stosownych przypadkach ich jednostki zależne i podwykonawców, oraz przekazywać informację za pośrednictwem odpowiedniego systemu elektronicznego Eudamed, jeśli potwierdziły one wystąpienie incydentu
  .

Poprawka 47

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 54

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (54) | Ocena zgłoszonych ciężkich incydentów oraz zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa powinna być przeprowadzana na poziomie krajowym. Należy jednak zapewnić koordynację, w przypadku gdy miały miejsce podobne incydenty lub gdy wspomniane zewnętrzne działania naprawcze muszą być przeprowadzone w przynajmniej dwóch państwach członkowskich, w celu dzielenia się zasobami i zapewnienia spójności w zakresie działań naprawczych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(54)

Ocena zgłoszonych ciężkich incydentów oraz zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa powinna być przeprowadzana na poziomie krajowym. Należy jednak zapewnić koordynację, w przypadku gdy miały miejsce podobne incydenty lub gdy wspomniane zewnętrzne działania naprawcze muszą być przeprowadzone w przynajmniej dwóch państwach członkowskich, w celu dzielenia się zasobami i zapewnienia spójności w zakresie działań naprawczych.

| (54) | Ocena zgłoszonych ciężkich incydentów oraz zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa powinna być przeprowadzana na poziomie krajowym. Należy jednak zapewnić koordynację, w przypadku gdy miały miejsce podobne incydenty lub gdy wspomniane zewnętrzne działania naprawcze muszą być przeprowadzone w przynajmniej dwóch państwach członkowskich, w celu dzielenia się zasobami i zapewnienia spójności w zakresie działań naprawczych.
  Ponadto należy zapewnić przejrzystość procedur. |
| --- | --- |

(54)

Ocena zgłoszonych ciężkich incydentów oraz zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa powinna być przeprowadzana na poziomie krajowym. Należy jednak zapewnić koordynację, w przypadku gdy miały miejsce podobne incydenty lub gdy wspomniane zewnętrzne działania naprawcze muszą być przeprowadzone w przynajmniej dwóch państwach członkowskich, w celu dzielenia się zasobami i zapewnienia spójności w zakresie działań naprawczych.
  Ponadto należy zapewnić przejrzystość procedur.

Poprawka 48

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 54 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (54a) | Producenci powinni składać sprawozdania okresowe na temat wyrobów medycznych klasy III zawierające dane na temat stosunku korzyści do ryzyka i narażenia społeczeństwa w celu dokonania oceny, czy konieczne jest podjęcie jakichkolwiek działań związanych z danym wyrobem. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(54a)

Producenci powinni składać sprawozdania okresowe na temat wyrobów medycznych klasy III zawierające dane na temat stosunku korzyści do ryzyka i narażenia społeczeństwa w celu dokonania oceny, czy konieczne jest podjęcie jakichkolwiek działań związanych z danym wyrobem.

Poprawka 49

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 56

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (56) | W niniejszym rozporządzeniu należy uwzględnić zasady dotyczące nadzoru rynku, aby wzmocnić prawa i obowiązki właściwych organów krajowych, zapewnić skuteczną koordynacji ich działań w zakresie nadzoru rynku oraz jasno określić stosowne procedury. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(56)

W niniejszym rozporządzeniu należy uwzględnić zasady dotyczące nadzoru rynku, aby wzmocnić prawa i obowiązki właściwych organów krajowych, zapewnić skuteczną koordynacji ich działań w zakresie nadzoru rynku oraz jasno określić stosowne procedury.

| (56) | W niniejszym rozporządzeniu należy uwzględnić zasady dotyczące nadzoru rynku, aby wzmocnić prawa i obowiązki właściwych organów krajowych, zapewnić skuteczną koordynacji ich działań w zakresie nadzoru rynku oraz jasno określić stosowne procedury.
  Komisja powinna jasno określić sposób, w jaki należy przeprowadzać inspekcje, tak aby zapewnić ich pełną i zharmonizowaną realizację w Unii. |
| --- | --- |

(56)

W niniejszym rozporządzeniu należy uwzględnić zasady dotyczące nadzoru rynku, aby wzmocnić prawa i obowiązki właściwych organów krajowych, zapewnić skuteczną koordynacji ich działań w zakresie nadzoru rynku oraz jasno określić stosowne procedury.
  Komisja powinna jasno określić sposób, w jaki należy przeprowadzać inspekcje, tak aby zapewnić ich pełną i zharmonizowaną realizację w Unii.

Poprawka 50

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 57

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (57) | Aby zapewnić trwałość monitorowania jednostek notyfikowanych przez państwa członkowskie oraz ustanowić równe warunki działania dla tych podmiotów, państwa członkowskie powinny pobierać opłaty za wyznaczenie i monitorowanie jednostek notyfikowanych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(57)

Aby zapewnić trwałość monitorowania jednostek notyfikowanych przez państwa członkowskie oraz ustanowić równe warunki działania dla tych podmiotów, państwa członkowskie powinny pobierać opłaty za wyznaczenie i monitorowanie jednostek notyfikowanych.

| (57) | Aby zapewnić trwałość monitorowania jednostek notyfikowanych przez państwa członkowskie oraz ustanowić równe warunki działania dla tych podmiotów, państwa członkowskie powinny pobierać opłaty za wyznaczenie i monitorowanie jednostek notyfikowanych.
  Opłaty te powinny być porównywalne we wszystkich państwach członkowskich i powinny być podawane do wiadomości publicznej. |
| --- | --- |

(57)

Aby zapewnić trwałość monitorowania jednostek notyfikowanych przez państwa członkowskie oraz ustanowić równe warunki działania dla tych podmiotów, państwa członkowskie powinny pobierać opłaty za wyznaczenie i monitorowanie jednostek notyfikowanych.
  Opłaty te powinny być porównywalne we wszystkich państwach członkowskich i powinny być podawane do wiadomości publicznej.

Poprawka 51

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 57 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (57a) | Państwa członkowskie są proszone o ustanowienie i egzekwowanie surowych sankcji wobec producentów, którzy popełniają nadużycia i oszustwa w odniesieniu do wyrobów medycznych. Wysokość tych sankcji powinna odpowiadać co najmniej wysokości zysków osiągniętych z nadużycia lub oszustwa. Sankcje mogą obejmować pozbawienie wolności. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(57a)

Państwa członkowskie są proszone o ustanowienie i egzekwowanie surowych sankcji wobec producentów, którzy popełniają nadużycia i oszustwa w odniesieniu do wyrobów medycznych. Wysokość tych sankcji powinna odpowiadać co najmniej wysokości zysków osiągniętych z nadużycia lub oszustwa. Sankcje mogą obejmować pozbawienie wolności.

Poprawka 52

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 58

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (58) | Mimo że niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć wpływu na prawo państw członkowskich do pobierania opłat za działania na poziomie krajowym, zanim państwa członkowskie określą poziom i strukturę tych opłat, powinny o tym poinformować Komisję i pozostałe państwa członkowskie dla zapewnienia przejrzystości. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(58)

Mimo że niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć wpływu na prawo państw członkowskich do pobierania opłat za działania na poziomie krajowym, zanim państwa członkowskie określą poziom i strukturę tych opłat, powinny o tym poinformować Komisję i pozostałe państwa członkowskie dla zapewnienia przejrzystości.

| (58) | Mimo że niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć wpływu na prawo państw członkowskich do pobierania opłat za działania na poziomie krajowym, zanim państwa członkowskie określą
  porównywalny
  poziom i strukturę tych opłat, powinny o tym poinformować Komisję i pozostałe państwa członkowskie dla zapewnienia przejrzystości. |
| --- | --- |

(58)

Mimo że niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć wpływu na prawo państw członkowskich do pobierania opłat za działania na poziomie krajowym, zanim państwa członkowskie określą
  porównywalny
  poziom i strukturę tych opłat, powinny o tym poinformować Komisję i pozostałe państwa członkowskie dla zapewnienia przejrzystości.

Poprawka 53

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 58 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (58a) | Państwa członkowskie powinny przyjąć przepisy dotyczące standardowych opłat dla jednostek notyfikowanych, które powinny być porównywalne we wszystkich państwach członkowskich. Komisja powinna przedstawić wytyczne umożliwiające porównywalność tych opłat. Państwa członkowskie powinny przekazać Komisji zestawienie standardowych opłat i dopilnować, aby jednostki notyfikowane zarejestrowane na ich terytorium upubliczniły zestawienie standardowych opłat za czynności w ramach oceny zgodności. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(58a)

Państwa członkowskie powinny przyjąć przepisy dotyczące standardowych opłat dla jednostek notyfikowanych, które powinny być porównywalne we wszystkich państwach członkowskich. Komisja powinna przedstawić wytyczne umożliwiające porównywalność tych opłat. Państwa członkowskie powinny przekazać Komisji zestawienie standardowych opłat i dopilnować, aby jednostki notyfikowane zarejestrowane na ich terytorium upubliczniły zestawienie standardowych opłat za czynności w ramach oceny zgodności.

Poprawka 54

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 59

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (59) | Należy utworzyć
  komitet ekspertów („
  Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych” – MDCG
  ), złożony
  z osób wyznaczonych przez państwa członkowskie na podstawie ich funkcji i wiedzy specjalistycznej w dziedzinie wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
  który
  będzie
  wykonywał
  zadania powierzone
  mu
  niniejszym rozporządzeniem i rozporządzeniem (UE) [.../...] w sprawie
  w
  wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
  doradzał
  Komisji oraz
  wspierał
  Komisję i państwa członkowskie w harmonijnym wdrażaniu niniejszego rozporządzenia. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(59)

Należy utworzyć
  komitet ekspertów („
  Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych” – MDCG
  ), złożony
  z osób wyznaczonych przez państwa członkowskie na podstawie ich funkcji i wiedzy specjalistycznej w dziedzinie wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
  który
  będzie
  wykonywał
  zadania powierzone
  mu
  niniejszym rozporządzeniem i rozporządzeniem (UE) [.../...] w sprawie
  w
  wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
  doradzał
  Komisji oraz
  wspierał
  Komisję i państwa członkowskie w harmonijnym wdrażaniu niniejszego rozporządzenia.

| (59) | Należy utworzyć „Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych” – MDCG
  , złożoną
  z osób wyznaczonych przez państwa członkowskie na podstawie ich funkcji i wiedzy specjalistycznej w dziedzinie wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
  która
  będzie
  wykonywała
  zadania powierzone
  jej
  niniejszym rozporządzeniem i rozporządzeniem (UE) [.../...] w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
  doradzała
  Komisji oraz
  wspierała
  Komisję i państwa członkowskie w harmonijnym wdrażaniu niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(59)

Należy utworzyć „Grupę Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych” – MDCG
  , złożoną
  z osób wyznaczonych przez państwa członkowskie na podstawie ich funkcji i wiedzy specjalistycznej w dziedzinie wyrobów medycznych oraz wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
  która
  będzie
  wykonywała
  zadania powierzone
  jej
  niniejszym rozporządzeniem i rozporządzeniem (UE) [.../...] w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro,
  doradzała
  Komisji oraz
  wspierała
  Komisję i państwa członkowskie w harmonijnym wdrażaniu niniejszego rozporządzenia.

Poprawka 55

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 61

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (61) | Komisja powinna zapewnić krajowemu organowi koordynującemu wsparcie naukowe, techniczne i związane z tym wsparcie logistyczne oraz dopilnować, by system w zakresie regulacji wyrobów medycznych był skutecznie wdrożony na poziomie unijnym w oparciu o rzetelne dowody naukowe. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(61)

Komisja powinna zapewnić krajowemu organowi koordynującemu wsparcie naukowe, techniczne i związane z tym wsparcie logistyczne oraz dopilnować, by system w zakresie regulacji wyrobów medycznych był skutecznie wdrożony na poziomie unijnym w oparciu o rzetelne dowody naukowe.

| (61) | Komisja powinna zapewnić krajowemu organowi koordynującemu wsparcie naukowe, techniczne i związane z tym wsparcie logistyczne oraz dopilnować, by system w zakresie regulacji wyrobów medycznych był skutecznie
  i jednolicie
  wdrożony na poziomie unijnym w oparciu o rzetelne dowody naukowe. |
| --- | --- |

(61)

Komisja powinna zapewnić krajowemu organowi koordynującemu wsparcie naukowe, techniczne i związane z tym wsparcie logistyczne oraz dopilnować, by system w zakresie regulacji wyrobów medycznych był skutecznie
  i jednolicie
  wdrożony na poziomie unijnym w oparciu o rzetelne dowody naukowe.

Poprawka 56

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 63

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (63) | W niniejszym rozporządzeniu respektuje się prawa podstawowe uznane w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej i przestrzega uznanych w niej zasad, zwłaszcza godności człowieka, jego integralności, ochrony danych osobowych, wolności sztuki i nauki, wolności prowadzenia działalności gospodarczej i prawa własności. Niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane przez państwa członkowskie zgodnie z tymi prawami i zasadami. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(63)

W niniejszym rozporządzeniu respektuje się prawa podstawowe uznane w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej i przestrzega uznanych w niej zasad, zwłaszcza godności człowieka, jego integralności, ochrony danych osobowych, wolności sztuki i nauki, wolności prowadzenia działalności gospodarczej i prawa własności. Niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane przez państwa członkowskie zgodnie z tymi prawami i zasadami.

| (63) | W niniejszym rozporządzeniu respektuje się prawa podstawowe uznane w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej i przestrzega uznanych w niej zasad, zwłaszcza godności człowieka, jego integralności,
  zasady dobrowolnej i świadomej zgody,
  ochrony danych osobowych, wolności sztuki i nauki, wolności prowadzenia działalności gospodarczej i prawa własności
  , a także europejską konwencję praw człowieka
  . Niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane przez państwa członkowskie zgodnie z tymi prawami i zasadami. |
| --- | --- |

(63)

W niniejszym rozporządzeniu respektuje się prawa podstawowe uznane w szczególności w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej i przestrzega uznanych w niej zasad, zwłaszcza godności człowieka, jego integralności,
  zasady dobrowolnej i świadomej zgody,
  ochrony danych osobowych, wolności sztuki i nauki, wolności prowadzenia działalności gospodarczej i prawa własności
  , a także europejską konwencję praw człowieka
  . Niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane przez państwa członkowskie zgodnie z tymi prawami i zasadami.

Poprawka 57

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 64

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (64) | Aby utrzymać wysoki poziom zdrowia i bezpieczeństwa, Komisji powinny zostać przekazane uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 TFUE odnośnie do: produktów objętych niniejszym rozporządzeniem, które są podobne do wyrobów medycznych, ale które niekoniecznie są przeznaczone do celów medycznych; dostosowania definicji nanomateriałów do postępu technicznego i zmian na poziomie unijnym i międzynarodowym; dostosowania do postępu technicznego ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania; elementów, które mają być uwzględnione w dokumentacji technicznej; minimalnego zakresu treści deklaracji zgodności UE i certyfikatów wydawanych przez jednostki notyfikowane;
  minimalnych
  wymogów, jakie powinny spełniać jednostki notyfikowane; zasad klasyfikacji; procedur oceny zgodności; dokumentacji obowiązkowo przedkładanej w celu zatwierdzenia badań klinicznych wyrobów; utworzenia systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów; informacji obowiązkowo podawanych w celu rejestracji wyrobów medycznych i określonych podmiotów gospodarczych; poziomu i struktury opłat za wyznaczenie i monitorowanie jednostek notyfikowanych; publicznie dostępnych informacji dotyczących badań klinicznych wyrobów; przyjęcia profilaktycznych środków ochrony zdrowia na poziomie unijnym; a także odnośnie do zadań laboratoriów referencyjnych UE i kryteriów, jakie powinny one spełniać, oraz poziomu i struktury opłat za sporządzane przez nie opinie naukowe. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(64)

Aby utrzymać wysoki poziom zdrowia i bezpieczeństwa, Komisji powinny zostać przekazane uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 TFUE odnośnie do: produktów objętych niniejszym rozporządzeniem, które są podobne do wyrobów medycznych, ale które niekoniecznie są przeznaczone do celów medycznych; dostosowania definicji nanomateriałów do postępu technicznego i zmian na poziomie unijnym i międzynarodowym; dostosowania do postępu technicznego ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania; elementów, które mają być uwzględnione w dokumentacji technicznej; minimalnego zakresu treści deklaracji zgodności UE i certyfikatów wydawanych przez jednostki notyfikowane;
  minimalnych
  wymogów, jakie powinny spełniać jednostki notyfikowane; zasad klasyfikacji; procedur oceny zgodności; dokumentacji obowiązkowo przedkładanej w celu zatwierdzenia badań klinicznych wyrobów; utworzenia systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów; informacji obowiązkowo podawanych w celu rejestracji wyrobów medycznych i określonych podmiotów gospodarczych; poziomu i struktury opłat za wyznaczenie i monitorowanie jednostek notyfikowanych; publicznie dostępnych informacji dotyczących badań klinicznych wyrobów; przyjęcia profilaktycznych środków ochrony zdrowia na poziomie unijnym; a także odnośnie do zadań laboratoriów referencyjnych UE i kryteriów, jakie powinny one spełniać, oraz poziomu i struktury opłat za sporządzane przez nie opinie naukowe. Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

| (64) | Aby utrzymać wysoki poziom zdrowia i bezpieczeństwa, Komisji powinny zostać przekazane uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 TFUE odnośnie do: produktów objętych niniejszym rozporządzeniem, które są podobne do wyrobów medycznych, ale które niekoniecznie są przeznaczone do celów medycznych; dostosowania definicji nanomateriałów do postępu technicznego i zmian na poziomie unijnym i międzynarodowym; dostosowania do postępu technicznego ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania elementów, które mają być uwzględnione w dokumentacji technicznej; minimalnego zakresu treści deklaracji zgodności UE i certyfikatów wydawanych przez jednostki notyfikowane; wymogów, jakie powinny spełniać jednostki notyfikowane, zasad klasyfikacji procedur oceny zgodności; dokumentacji obowiązkowo przedkładanej w celu zatwierdzenia badań klinicznych wyrobów utworzenia systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów; informacji obowiązkowo podawanych w celu rejestracji wyrobów medycznych i określonych podmiotów gospodarczych; poziomu i struktury opłat za wyznaczenie i monitorowanie jednostek notyfikowanych; publicznie dostępnych informacji dotyczących badań klinicznych wyrobów; przyjęcia profilaktycznych środków ochrony zdrowia na poziomie unijnym; a także odnośnie do zadań laboratoriów referencyjnych UE i kryteriów, jakie powinny one spełniać, oraz poziomu i struktury opłat za sporządzane przez nie opinie naukowe.
  Jednak zasadnicze elementy niniejszego rozporządzenia, takie jak ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania, elementy dotyczące dokumentacji technicznej oraz wymogów certyfikacji w ramach oznakowania CE, a także modyfikacje lub uzupełnienia tych elementów, mogą zostać zmienione jedynie w drodze zwykłej procedury ustawodawczej.
  Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. |
| --- | --- |

(64)

Aby utrzymać wysoki poziom zdrowia i bezpieczeństwa, Komisji powinny zostać przekazane uprawnienia do przyjmowania aktów zgodnie z art. 290 TFUE odnośnie do: produktów objętych niniejszym rozporządzeniem, które są podobne do wyrobów medycznych, ale które niekoniecznie są przeznaczone do celów medycznych; dostosowania definicji nanomateriałów do postępu technicznego i zmian na poziomie unijnym i międzynarodowym; dostosowania do postępu technicznego ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania elementów, które mają być uwzględnione w dokumentacji technicznej; minimalnego zakresu treści deklaracji zgodności UE i certyfikatów wydawanych przez jednostki notyfikowane; wymogów, jakie powinny spełniać jednostki notyfikowane, zasad klasyfikacji procedur oceny zgodności; dokumentacji obowiązkowo przedkładanej w celu zatwierdzenia badań klinicznych wyrobów utworzenia systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów; informacji obowiązkowo podawanych w celu rejestracji wyrobów medycznych i określonych podmiotów gospodarczych; poziomu i struktury opłat za wyznaczenie i monitorowanie jednostek notyfikowanych; publicznie dostępnych informacji dotyczących badań klinicznych wyrobów; przyjęcia profilaktycznych środków ochrony zdrowia na poziomie unijnym; a także odnośnie do zadań laboratoriów referencyjnych UE i kryteriów, jakie powinny one spełniać, oraz poziomu i struktury opłat za sporządzane przez nie opinie naukowe.
  Jednak zasadnicze elementy niniejszego rozporządzenia, takie jak ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania, elementy dotyczące dokumentacji technicznej oraz wymogów certyfikacji w ramach oznakowania CE, a także modyfikacje lub uzupełnienia tych elementów, mogą zostać zmienione jedynie w drodze zwykłej procedury ustawodawczej.
  Szczególnie ważne jest, aby w czasie prac przygotowawczych Komisja prowadziła stosowne konsultacje, w tym na poziomie ekspertów. Przygotowując i opracowując akty delegowane, Komisja powinna zapewnić jednoczesne, terminowe i odpowiednie przekazywanie stosownych dokumentów Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

Poprawka 58

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 68

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (68) | Aby umożliwić podmiotom gospodarczym,
  jednostkom notyfikowanym, państwom członkowskim i Komisji
  dostosowanie się do zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem, należy przewidzieć odpowiedni okres przejściowy na
  takie dostosowanie i na działania organizacyjne potrzebne do odpowiedniego wdrożenia niniejszego rozporządzenia
  . Szczególnie ważne jest, aby do dnia rozpoczęcia stosowania rozporządzenia wyznaczona została wystarczająca liczba jednostek notyfikowanych zgodnie z nowymi wymogami, w celu uniknięcia niedoboru wyrobów medycznych na rynku. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(68)

Aby umożliwić podmiotom gospodarczym,
  jednostkom notyfikowanym, państwom członkowskim i Komisji
  dostosowanie się do zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem, należy przewidzieć odpowiedni okres przejściowy na
  takie dostosowanie i na działania organizacyjne potrzebne do odpowiedniego wdrożenia niniejszego rozporządzenia
  . Szczególnie ważne jest, aby do dnia rozpoczęcia stosowania rozporządzenia wyznaczona została wystarczająca liczba jednostek notyfikowanych zgodnie z nowymi wymogami, w celu uniknięcia niedoboru wyrobów medycznych na rynku.

| (68) | Aby umożliwić podmiotom gospodarczym,
  zwłaszcza MŚP,
  dostosowanie się do zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem
  oraz aby zapewnić jego należyte wdrożenie
  , należy przewidzieć odpowiedni okres przejściowy na
  podjęcie działań organizacyjnych
  .
  Części rozporządzenia dotyczące bezpośrednio państw członkowskich i Komisji należy jednak wdrożyć jak najszybciej.
  Szczególnie ważne jest, aby do dnia rozpoczęcia stosowania rozporządzenia wyznaczona została wystarczająca liczba jednostek notyfikowanych zgodnie z nowymi wymogami, w celu uniknięcia niedoboru wyrobów medycznych na rynku.
  Również wraz z dniem rozpoczęcia stosowania rozporządzenia istniejące jednostki notyfikowane zajmujące się wyrobami klasy III podlegają obowiązkowi złożenia wniosku o notyfikację zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. |
| --- | --- |

(68)

Aby umożliwić podmiotom gospodarczym,
  zwłaszcza MŚP,
  dostosowanie się do zmian wprowadzonych niniejszym rozporządzeniem
  oraz aby zapewnić jego należyte wdrożenie
  , należy przewidzieć odpowiedni okres przejściowy na
  podjęcie działań organizacyjnych
  .
  Części rozporządzenia dotyczące bezpośrednio państw członkowskich i Komisji należy jednak wdrożyć jak najszybciej.
  Szczególnie ważne jest, aby do dnia rozpoczęcia stosowania rozporządzenia wyznaczona została wystarczająca liczba jednostek notyfikowanych zgodnie z nowymi wymogami, w celu uniknięcia niedoboru wyrobów medycznych na rynku.
  Również wraz z dniem rozpoczęcia stosowania rozporządzenia istniejące jednostki notyfikowane zajmujące się wyrobami klasy III podlegają obowiązkowi złożenia wniosku o notyfikację zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

Poprawka 59

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – akapit pierwszy

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy obowiązujące w stosunku do wyrobów medycznych
  i
  wyposażenia wyrobów
  medycznych
  , wprowadzonych do obrotu lub do używania w Unii
  , stosowanych u ludzi
  . | Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy obowiązujące w stosunku do
  stosowanych u ludzi
  wyrobów medycznych
  , ich
  wyposażenia
  oraz
  wyrobów
  stosowanych w medycynie estetycznej
  , wprowadzonych do obrotu lub do używania w Unii. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy obowiązujące w stosunku do wyrobów medycznych
  i
  wyposażenia wyrobów
  medycznych
  , wprowadzonych do obrotu lub do używania w Unii
  , stosowanych u ludzi
  .

Niniejsze rozporządzenie ustanawia przepisy obowiązujące w stosunku do
  stosowanych u ludzi
  wyrobów medycznych
  , ich
  wyposażenia
  oraz
  wyrobów
  stosowanych w medycynie estetycznej
  , wprowadzonych do obrotu lub do używania w Unii.

Poprawka 60

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – akapit drugi

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne
  i
  wyposażenie
  wyrobów medycznych
  są dalej zwane „wyrobami”. | Do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne
  , ich
  wyposażenie
  oraz wyroby stosowane w medycynie estetycznej
  są dalej zwane „wyrobami”. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne
  i
  wyposażenie
  wyrobów medycznych
  są dalej zwane „wyrobami”.

Do celów niniejszego rozporządzenia wyroby medyczne
  , ich
  wyposażenie
  oraz wyroby stosowane w medycynie estetycznej
  są dalej zwane „wyrobami”.

Poprawka 61

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 2 – litera f

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (f) | produktów zawierających substancje biologiczne lub organizmy inne niż te, o których mowa w lit. c) i e), które są zdolne do życia, włącznie z żywymi mikroorganizmami, bakteriami, grzybami lub wirusami, lub się z nich składających; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(f)

produktów zawierających substancje biologiczne lub organizmy inne niż te, o których mowa w lit. c) i e), które są zdolne do życia, włącznie z żywymi mikroorganizmami, bakteriami, grzybami lub wirusami, lub się z nich składających;

| (f) | wszystkich
  produktów zawierających substancje biologiczne lub organizmy inne niż te, o których mowa w lit. c) i e), które są zdolne do życia
  i które osiągają przewidziane zastosowanie środkami farmakologicznymi
  ,
  immunologicznymi lub metabolicznymi,
  włącznie z 
  niektórymi
  żywymi mikroorganizmami, bakteriami, grzybami lub wirusami, lub się z nich składających; |
| --- | --- |

(f)

wszystkich
  produktów zawierających substancje biologiczne lub organizmy inne niż te, o których mowa w lit. c) i e), które są zdolne do życia
  i które osiągają przewidziane zastosowanie środkami farmakologicznymi
  ,
  immunologicznymi lub metabolicznymi,
  włącznie z 
  niektórymi
  żywymi mikroorganizmami, bakteriami, grzybami lub wirusami, lub się z nich składających;

Poprawka 62

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 4 – akapit pierwszy

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Ocenie i zezwoleniu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem podlegają wyroby, które przy wprowadzaniu do obrotu lub przy użyciu zgodnie z instrukcjami producenta zawierają jako swą integralną część substancję, która w razie użycia osobno byłaby uważana za produkt leczniczy, jak określono w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE, w tym produkt leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, jak określono w art. 1 pkt 10 wspomnianej dyrektywy, i która ma działanie pomocnicze w stosunku do działania tego wyrobu. | Ocenie i zezwoleniu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem
  – po konsultacji z krajową agencją leków lub z Europejską Agencją Leków (EMA) –
  podlegają wyroby, które przy wprowadzaniu do obrotu lub przy użyciu zgodnie z instrukcjami producenta zawierają jako swą integralną część substancję, która w razie użycia osobno byłaby uważana za produkt leczniczy, jak określono w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE, w tym produkt leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, jak określono w art. 1 pkt 10 wspomnianej dyrektywy, i która ma działanie pomocnicze w stosunku do działania tego wyrobu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Ocenie i zezwoleniu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem podlegają wyroby, które przy wprowadzaniu do obrotu lub przy użyciu zgodnie z instrukcjami producenta zawierają jako swą integralną część substancję, która w razie użycia osobno byłaby uważana za produkt leczniczy, jak określono w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE, w tym produkt leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, jak określono w art. 1 pkt 10 wspomnianej dyrektywy, i która ma działanie pomocnicze w stosunku do działania tego wyrobu.

Ocenie i zezwoleniu zgodnie z niniejszym rozporządzeniem
  – po konsultacji z krajową agencją leków lub z Europejską Agencją Leków (EMA) –
  podlegają wyroby, które przy wprowadzaniu do obrotu lub przy użyciu zgodnie z instrukcjami producenta zawierają jako swą integralną część substancję, która w razie użycia osobno byłaby uważana za produkt leczniczy, jak określono w art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE, w tym produkt leczniczy na bazie ludzkiej krwi lub ludzkiego osocza, jak określono w art. 1 pkt 10 wspomnianej dyrektywy, i która ma działanie pomocnicze w stosunku do działania tego wyrobu.

Poprawka 63

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 5 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 5a.
     
  Niniejsze rozporządzenie nie zakłóca ciągłości stosowania środków przewidzianych w dyrektywie 2002/98/WE oraz pięciu jej dyrektywach pochodnych, ustanawiających normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania i wydawania krwi ludzkiej i składników krwi. |
| | Artykuły: 10 (Personel), 14 (Zdolność monitorowania), 15 (Powiadamianie o poważnych niepożądanych zdarzeniach i reakcjach), 19 (Badanie krwiodawców) i 29 (Wymagania techniczne i ich dostosowanie do postępu naukowo-technicznego) dyrektywy 2002/98/WE zapewniają bezpieczeństwo dawcy i pacjenta i jako takie powyższe istniejące normy należy utrzymać. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5a.
     
  Niniejsze rozporządzenie nie zakłóca ciągłości stosowania środków przewidzianych w dyrektywie 2002/98/WE oraz pięciu jej dyrektywach pochodnych, ustanawiających normy jakości i bezpiecznego pobierania, badania, preparatyki, przechowywania i wydawania krwi ludzkiej i składników krwi.

Artykuły: 10 (Personel), 14 (Zdolność monitorowania), 15 (Powiadamianie o poważnych niepożądanych zdarzeniach i reakcjach), 19 (Badanie krwiodawców) i 29 (Wymagania techniczne i ich dostosowanie do postępu naukowo-technicznego) dyrektywy 2002/98/WE zapewniają bezpieczeństwo dawcy i pacjenta i jako takie powyższe istniejące normy należy utrzymać.

Poprawka 64

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 7 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 7a.
     
  Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych na poziomie unijnym nie ogranicza swobody państw członkowskich do stanowienia o tym, czy ograniczyć używanie jakiegokolwiek typu wyrobów w związku z kwestiami, które nie są objęte niniejszym rozporządzeniem. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

7a.
     
  Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych na poziomie unijnym nie ogranicza swobody państw członkowskich do stanowienia o tym, czy ograniczyć używanie jakiegokolwiek typu wyrobów w związku z kwestiami, które nie są objęte niniejszym rozporządzeniem.

Poprawka 65

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 1 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (1) | „wyrób medyczny” oznacza instrument, przyrząd, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł, który przeznaczony jest przez producenta do stosowania pojedynczo lub łącznie u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych celów medycznych: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(1)

„wyrób medyczny” oznacza instrument, przyrząd, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł, który przeznaczony jest przez producenta do stosowania pojedynczo lub łącznie u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych celów medycznych:

| (1) | „wyrób medyczny” oznacza instrument, przyrząd, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł, który przeznaczony jest przez producenta do stosowania pojedynczo lub łącznie u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych
  bezpośrednich lub pośrednich
  celów medycznych: |
| --- | --- |

(1)

„wyrób medyczny” oznacza instrument, przyrząd, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł, który przeznaczony jest przez producenta do stosowania pojedynczo lub łącznie u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych
  bezpośrednich lub pośrednich
  celów medycznych:

Poprawka 66

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 1 – tiret pierwsze

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| — | diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, leczenie lub łagodzenie choroby, |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

—

diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,

| — | diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie,
  przewidywanie,
  leczenie lub łagodzenie choroby; |
| --- | --- |

—

diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie,
  przewidywanie,
  leczenie lub łagodzenie choroby;

Poprawka 67

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 1 – akapit drugi

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Przeznaczone do stosowania u ludzi produkty do implantacji lub inne produkty inwazyjne, które wymienione są w wykazie w załączniku XV, uważa się za wyroby medyczne niezależnie od tego, czy są one przeznaczone przez producenta do stosowania do celów medycznych, czy też nie; | Przeznaczone do stosowania u ludzi produkty do implantacji lub inne produkty inwazyjne,
  a także produkty wykorzystujące zewnętrzne czynniki fizyczne,
  które wymienione są w 
  otwartym
  wykazie w załączniku XV, uważa się
  do celów tego rozporządzenia
  za wyroby medyczne niezależnie od tego, czy są one przeznaczone przez producenta do stosowania do celów medycznych, czy też nie; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Przeznaczone do stosowania u ludzi produkty do implantacji lub inne produkty inwazyjne, które wymienione są w wykazie w załączniku XV, uważa się za wyroby medyczne niezależnie od tego, czy są one przeznaczone przez producenta do stosowania do celów medycznych, czy też nie;

Przeznaczone do stosowania u ludzi produkty do implantacji lub inne produkty inwazyjne,
  a także produkty wykorzystujące zewnętrzne czynniki fizyczne,
  które wymienione są w 
  otwartym
  wykazie w załączniku XV, uważa się
  do celów tego rozporządzenia
  za wyroby medyczne niezależnie od tego, czy są one przeznaczone przez producenta do stosowania do celów medycznych, czy też nie;

Poprawka 68

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (2) | „wyposażenie wyrobu medycznego” oznacza artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest przeznaczony przez producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić
  lub wesprzeć
  używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub jego przewidzianymi zastosowaniami; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(2)

„wyposażenie wyrobu medycznego” oznacza artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest przeznaczony przez producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić
  lub wesprzeć
  używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub jego przewidzianymi zastosowaniami;

| (2) | „wyposażenie wyrobu medycznego” oznacza artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest przeznaczony przez producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub jego przewidzianymi zastosowaniami;
  lub aby konkretnie wesprzeć medyczną funkcjonalność wyrobu medycznego lub wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na potrzeby jego przewidzianych zastosowań; |
| --- | --- |

(2)

„wyposażenie wyrobu medycznego” oznacza artykuł, który, nie będąc wyrobem medycznym, jest przeznaczony przez producenta do stosowania łącznie z co najmniej jednym określonym wyrobem medycznym specjalnie po to, by umożliwić używanie tego wyrobu medycznego zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub jego przewidzianymi zastosowaniami;
  lub aby konkretnie wesprzeć medyczną funkcjonalność wyrobu medycznego lub wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na potrzeby jego przewidzianych zastosowań;

Poprawka 69

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 2 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (2a) | „wyrób stosowany w medycynie estetycznej” oznacza instrument, przyrząd, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, materiał, substancję lub inny artykuł, który przeznaczony jest przez producenta do stosowania pojedynczo lub łącznie u ludzi w celu zmiany wyglądu, nie niesłużącyom terapeutycznym lub rekonstrukcji, umieszczony w ciele ludzkim, na powierzchni oka lub służący wywołaniu reakcji tkanek lub komórek w zewnętrznych lub innych częściach ciała ludzkiego. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(2a)

„wyrób stosowany w medycynie estetycznej” oznacza instrument, przyrząd, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, materiał, substancję lub inny artykuł, który przeznaczony jest przez producenta do stosowania pojedynczo lub łącznie u ludzi w celu zmiany wyglądu, nie niesłużącyom terapeutycznym lub rekonstrukcji, umieszczony w ciele ludzkim, na powierzchni oka lub służący wywołaniu reakcji tkanek lub komórek w zewnętrznych lub innych częściach ciała ludzkiego.

Produkty do tatuażu i kolczyki nie są uznawane za wyroby stosowane w medycynie estetycznej.

Poprawka 70

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (3) | „wyrób wykonany na zamówienie” oznacza wyrób, który jest wykonany na specjalne zamówienie
  zgodnie z pisemnym przepisem wydanym
  przez lekarza medycyny, lekarza dentystę lub inną osobę uprawnioną
  prawem krajowym
  na podstawie kwalifikacji zawodowych,
  określającym
  na odpowiedzialność
  osoby wydającej ten przepis
  specjalne
  cechy konstrukcyjne, i który jest przeznaczony do wyłącznego stosowania przez określonego pacjenta. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(3)

„wyrób wykonany na zamówienie” oznacza wyrób, który jest wykonany na specjalne zamówienie
  zgodnie z pisemnym przepisem wydanym
  przez lekarza medycyny, lekarza dentystę lub inną osobę uprawnioną
  prawem krajowym
  na podstawie kwalifikacji zawodowych,
  określającym
  na odpowiedzialność
  osoby wydającej ten przepis
  specjalne
  cechy konstrukcyjne, i który jest przeznaczony do wyłącznego stosowania przez określonego pacjenta.

| (3) | „wyrób wykonany na zamówienie” oznacza wyrób, który jest wykonany
  przez wykwalifikowaną osobę
  na specjalne zamówienie
  i wyłącznie w celu spełnienia indywidualnych wymagań i potrzeb konkretnego pacjenta. W szczególności wykonanie wyrobu na zamówienie może nastąpić na podstawie recepty wydanej
  przez lekarza medycyny, lekarza dentystę lub inną osobę uprawnioną na
  mocy przepisów krajowych na
  podstawie
  jej
  kwalifikacji zawodowych
  do wydawania recept
  ,
  przy czym osoby te określają
  na
  własną
  odpowiedzialność
  dokładny projekt i cechy indywidualnego wyrobu. Za wyroby wykonane na zamówienie nie uważa się jednak wyrobów produkowanych seryjnie, które muszą zostać dostosowane, by spełniać specjalne wymogi lekarza medycyny, lekarza dentysty lub innej wykwalifikowanej osoby, ani wyrobów produkowanych w procesach przemysłowych zgodnie z receptą lekarza medycyny, lekarza dentysty lub innej wykwalifikowanej osoby; |
| --- | --- |

(3)

„wyrób wykonany na zamówienie” oznacza wyrób, który jest wykonany
  przez wykwalifikowaną osobę
  na specjalne zamówienie
  i wyłącznie w celu spełnienia indywidualnych wymagań i potrzeb konkretnego pacjenta. W szczególności wykonanie wyrobu na zamówienie może nastąpić na podstawie recepty wydanej
  przez lekarza medycyny, lekarza dentystę lub inną osobę uprawnioną na
  mocy przepisów krajowych na
  podstawie
  jej
  kwalifikacji zawodowych
  do wydawania recept
  ,
  przy czym osoby te określają
  na
  własną
  odpowiedzialność
  dokładny projekt i cechy indywidualnego wyrobu. Za wyroby wykonane na zamówienie nie uważa się jednak wyrobów produkowanych seryjnie, które muszą zostać dostosowane, by spełniać specjalne wymogi lekarza medycyny, lekarza dentysty lub innej wykwalifikowanej osoby, ani wyrobów produkowanych w procesach przemysłowych zgodnie z receptą lekarza medycyny, lekarza dentysty lub innej wykwalifikowanej osoby;

Za wyroby wykonane na zamówienie nie uważa się jednak wyrobów produkowanych seryjnie, które muszą zostać dostosowane, by spełniać specjalne wymogi lekarza medycyny, lekarza dentysty lub innej wykwalifikowanej osoby, ani wyrobów produkowanych w procesach przemysłowych zgodnie z receptą lekarza medycyny, lekarza dentysty lub innej wykwalifikowanej osoby;

Poprawka 71

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 4 – akapit pierwszy

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (4) | „wyrób aktywny” oznacza wyrób, którego funkcjonowanie zależy od źródła energii elektrycznej lub źródła energii innego niż energia generowana bezpośrednio przez siłę grawitacji i który działa poprzez zmianę gęstości lub przetwarzanie tej energii. Za aktywne wyroby medyczne nie uważa się wyrobów przeznaczonych do przenoszenia, bez znaczących zmian, energii, substancji lub innych elementów między aktywnym wyrobem a pacjentem. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(4)

„wyrób aktywny” oznacza wyrób, którego funkcjonowanie zależy od źródła energii elektrycznej lub źródła energii innego niż energia generowana bezpośrednio przez siłę grawitacji i który działa poprzez zmianę gęstości lub przetwarzanie tej energii. Za aktywne wyroby medyczne nie uważa się wyrobów przeznaczonych do przenoszenia, bez znaczących zmian, energii, substancji lub innych elementów między aktywnym wyrobem a pacjentem.

| (4) | „wyrób aktywny” oznacza wyrób, którego funkcjonowanie zależy od źródła energii elektrycznej lub źródła energii innego niż energia generowana bezpośrednio przez
  ludzkie ciało lub
  siłę grawitacji i który działa poprzez zmianę gęstości lub przetwarzanie tej energii. Za aktywne wyroby medyczne nie uważa się wyrobów przeznaczonych do przenoszenia, bez znaczących zmian, energii, substancji lub innych elementów między aktywnym wyrobem a pacjentem. |
| --- | --- |

(4)

„wyrób aktywny” oznacza wyrób, którego funkcjonowanie zależy od źródła energii elektrycznej lub źródła energii innego niż energia generowana bezpośrednio przez
  ludzkie ciało lub
  siłę grawitacji i który działa poprzez zmianę gęstości lub przetwarzanie tej energii. Za aktywne wyroby medyczne nie uważa się wyrobów przeznaczonych do przenoszenia, bez znaczących zmian, energii, substancji lub innych elementów między aktywnym wyrobem a pacjentem.

Poprawka 72

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 4 – akapit drugi

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Samodzielne oprogramowanie uważa się za wyrób aktywny; | skreślony |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Samodzielne oprogramowanie uważa się za wyrób aktywny;

skreślony

Poprawka 73

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 8 – akapit pierwszy

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (8) | „wyrób jednorazowego użytku” oznacza wyrób, który przeznaczony jest do zastosowania wobec jednego pacjenta w ramach jednego zabiegu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(8)

„wyrób jednorazowego użytku” oznacza wyrób, który przeznaczony jest do zastosowania wobec jednego pacjenta w ramach jednego zabiegu.

| (8) | „wyrób jednorazowego użytku” oznacza wyrób, który przeznaczony jest do zastosowania wobec jednego pacjenta w ramach jednego zabiegu
  i który poddano testom wykazującym, że nie jest możliwe jego ponowne użycie
  . |
| --- | --- |

(8)

„wyrób jednorazowego użytku” oznacza wyrób, który przeznaczony jest do zastosowania wobec jednego pacjenta w ramach jednego zabiegu
  i który poddano testom wykazującym, że nie jest możliwe jego ponowne użycie
  .

Poprawka 357

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 8 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 8a) | „wyrób wielokrotnego użytku” oznacza wyrób nadający się do regeneracji oraz przeznaczony do stosowania wobec wielu pacjentów lub podczas wielu zabiegów; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

8a)

„wyrób wielokrotnego użytku” oznacza wyrób nadający się do regeneracji oraz przeznaczony do stosowania wobec wielu pacjentów lub podczas wielu zabiegów;

Poprawka 75

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 9

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (9) | „wyrób jednorazowego użytku do użytku krytycznego” oznacza wyrób jednorazowego użytku przeznaczony do stosowania do chirurgicznych inwazyjnych zabiegów medycznych; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(9)

„wyrób jednorazowego użytku do użytku krytycznego” oznacza wyrób jednorazowego użytku przeznaczony do stosowania do chirurgicznych inwazyjnych zabiegów medycznych;

skreślony

Poprawka 354

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – akapit pierwszy – punkt 10

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (10) | „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z 
  danymi podanymi przez producenta
  na etykiecie, w instrukcji używania
  lub
  w materiałach bądź oświadczeniach związanych z marketingiem lub sprzedażą; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(10)

„przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z 
  danymi podanymi przez producenta
  na etykiecie, w instrukcji używania
  lub
  w materiałach bądź oświadczeniach związanych z marketingiem lub sprzedażą;

| (10) | „przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z 
  oceną kliniczną, co należy uwidocznić w certyfikacie zgodności,
  na etykiecie
  produktu
  , w instrukcji używania
  i
  w 
  stosownym przypadku w
  materiałach bądź oświadczeniach związanych z marketingiem lub sprzedażą; |
| --- | --- |

(10)

„przewidziane zastosowanie” oznacza użycie, do którego wyrób jest przeznaczony zgodnie z 
  oceną kliniczną, co należy uwidocznić w certyfikacie zgodności,
  na etykiecie
  produktu
  , w instrukcji używania
  i
  w 
  stosownym przypadku w
  materiałach bądź oświadczeniach związanych z marketingiem lub sprzedażą;

Poprawka 76

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 16

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (16) | „udostępnienie na rynku” oznacza dostarczenie wyrobu, innego niż badany wyrób, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym
  w ramach działalności handlowej
  , odpłatnie lub nieodpłatnie; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(16)

„udostępnienie na rynku” oznacza dostarczenie wyrobu, innego niż badany wyrób, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym
  w ramach działalności handlowej
  , odpłatnie lub nieodpłatnie;

| (16) | „udostępnienie na rynku” oznacza dostarczenie wyrobu, innego niż badany wyrób, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym, odpłatnie lub nieodpłatnie; |
| --- | --- |

(16)

„udostępnienie na rynku” oznacza dostarczenie wyrobu, innego niż badany wyrób, w celu jego dystrybucji, konsumpcji lub używania na rynku unijnym, odpłatnie lub nieodpłatnie;

Poprawka 77

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 24

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (24) | „instytucja zdrowia publicznego” oznacza organizację, której podstawowym celem jest opieka nad pacjentami lub leczenie pacjentów
  , lub promowanie zdrowia publicznego
  ; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(24)

„instytucja zdrowia publicznego” oznacza organizację, której podstawowym celem jest opieka nad pacjentami lub leczenie pacjentów
  , lub promowanie zdrowia publicznego
  ;

| (24) | „instytucja zdrowia publicznego” oznacza organizację, której podstawowym celem jest opieka nad pacjentami lub leczenie pacjentów; |
| --- | --- |

(24)

„instytucja zdrowia publicznego” oznacza organizację, której podstawowym celem jest opieka nad pacjentami lub leczenie pacjentów;

Poprawka 78

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 27

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (27) | „regeneracja” oznacza proces dokonywany na używanym wyrobie celem umożliwienia bezpiecznego ponownego użycia wyrobu, w tym czyszczenie, dezynfekcję, sterylizację i podobne procedury, a także badanie i przywracanie bezpieczeństwa technicznego i funkcjonalnego używanego wyrobu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(27)

„regeneracja” oznacza proces dokonywany na używanym wyrobie celem umożliwienia bezpiecznego ponownego użycia wyrobu, w tym czyszczenie, dezynfekcję, sterylizację i podobne procedury, a także badanie i przywracanie bezpieczeństwa technicznego i funkcjonalnego używanego wyrobu.

| (27) | „regeneracja” oznacza proces dokonywany na używanym wyrobie celem umożliwienia bezpiecznego ponownego użycia wyrobu, w tym czyszczenie, dezynfekcję, sterylizację i podobne procedury, a także badanie i przywracanie bezpieczeństwa technicznego i funkcjonalnego używanego wyrobu.
  Definicja ta nie obejmuje czynności związanych z rutynową konserwacją wyrobu; |
| --- | --- |

(27)

„regeneracja” oznacza proces dokonywany na używanym wyrobie celem umożliwienia bezpiecznego ponownego użycia wyrobu, w tym czyszczenie, dezynfekcję, sterylizację i podobne procedury, a także badanie i przywracanie bezpieczeństwa technicznego i funkcjonalnego używanego wyrobu.
  Definicja ta nie obejmuje czynności związanych z rutynową konserwacją wyrobu;

Poprawka 79

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 31 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (31a) | „działanie” oznacza charakterystykę techniczną, skutki oraz korzyści wyrobu stosowanego zgodnie z przeznaczeniem i instrukcją obsługi; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(31a)

„działanie” oznacza charakterystykę techniczną, skutki oraz korzyści wyrobu stosowanego zgodnie z przeznaczeniem i instrukcją obsługi;

Poprawka 80

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 31 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (31b) | „korzyść” oznacza pozytywny wpływ wyrobu medycznego na zdrowie, stwierdzony na podstawie danych klinicznych i nieklinicznych; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(31b)

„korzyść” oznacza pozytywny wpływ wyrobu medycznego na zdrowie, stwierdzony na podstawie danych klinicznych i nieklinicznych;

Poprawka 82

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 32

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (32) | „ocena kliniczna” oznacza ocenę i analizę danych klinicznych odnoszących się do wyrobu, dokonywane celem weryfikacji bezpieczeństwa i 
  działania
  wyrobu podczas używania zgodnego z zamierzeniem producenta; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(32)

„ocena kliniczna” oznacza ocenę i analizę danych klinicznych odnoszących się do wyrobu, dokonywane celem weryfikacji bezpieczeństwa i 
  działania
  wyrobu podczas używania zgodnego z zamierzeniem producenta;

| (32) | „ocena kliniczna” oznacza ocenę i analizę danych klinicznych odnoszących się do wyrobu, dokonywane celem weryfikacji bezpieczeństwa
  , działania
  i 
  korzyści klinicznych
  wyrobu podczas używania zgodnego z zamierzeniem producenta; |
| --- | --- |

(32)

„ocena kliniczna” oznacza ocenę i analizę danych klinicznych odnoszących się do wyrobu, dokonywane celem weryfikacji bezpieczeństwa
  , działania
  i 
  korzyści klinicznych
  wyrobu podczas używania zgodnego z zamierzeniem producenta;

Poprawka 83

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 33 – akapit 1a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | W przypadkach, w których badania kliniczne wyrobów medycznych są obowiązkowe zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, badania te obejmują badania kliniczne we właściwej populacji docelowej oraz badania ściśle kontrolowane. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

W przypadkach, w których badania kliniczne wyrobów medycznych są obowiązkowe zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, badania te obejmują badania kliniczne we właściwej populacji docelowej oraz badania ściśle kontrolowane.

Poprawka 84

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 36 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (36) | „dane kliniczne” oznaczają informacje dotyczące bezpieczeństwa lub działania, które generowane są używaniem wyrobu i których źródłem są: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(36)

„dane kliniczne” oznaczają informacje dotyczące bezpieczeństwa lub działania, które generowane są używaniem wyrobu i których źródłem są:

| (36) | „dane kliniczne” oznaczają
  wszystkie
  informacje dotyczące bezpieczeństwa lub działania, które generowane są używaniem wyrobu i których źródłem są: |
| --- | --- |

(36)

„dane kliniczne” oznaczają
  wszystkie
  informacje dotyczące bezpieczeństwa lub działania, które generowane są używaniem wyrobu i których źródłem są:

Poprawka 86

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 37

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (37) | „sponsor” oznacza osobę fizyczną, przedsiębiorstwo, instytucję lub organizację odpowiedzialną lub odpowiedzialne za podjęcie
  i przeprowadzenie
  badania klinicznego wyrobu; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(37)

„sponsor” oznacza osobę fizyczną, przedsiębiorstwo, instytucję lub organizację odpowiedzialną lub odpowiedzialne za podjęcie
  i przeprowadzenie
  badania klinicznego wyrobu;

| (37) | „sponsor” oznacza osobę fizyczną, przedsiębiorstwo, instytucję lub organizację odpowiedzialną lub odpowiedzialne za podjęcie badania klinicznego wyrobu
  , zarządzanie nim oraz jego prowadzenie i finansowanie
  ; |
| --- | --- |

(37)

„sponsor” oznacza osobę fizyczną, przedsiębiorstwo, instytucję lub organizację odpowiedzialną lub odpowiedzialne za podjęcie badania klinicznego wyrobu
  , zarządzanie nim oraz jego prowadzenie i finansowanie
  ;

Poprawka 87

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 37 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (37a) | „ocena zgodności” oznacza, w odniesieniu do badania klinicznego, przeprowadzaną przez właściwy organ kontrolę oficjalnych dokumentów, infrastruktury i zapisów oraz kontrolę faktu posiadania wystarczającej ochrony ubezpieczeniowej; kontrola ta może odbyć się u sponsora i/lub w jednostce badawczej lub w miejscu, które właściwy organ uzna za stosowne; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(37a)

„ocena zgodności” oznacza, w odniesieniu do badania klinicznego, przeprowadzaną przez właściwy organ kontrolę oficjalnych dokumentów, infrastruktury i zapisów oraz kontrolę faktu posiadania wystarczającej ochrony ubezpieczeniowej; kontrola ta może odbyć się u sponsora i/lub w jednostce badawczej lub w miejscu, które właściwy organ uzna za stosowne;

Poprawka 88

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 37 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (37b) | „komisja etyczna” oznacza niezależny organ w państwie członkowskim, składający się z pracowników służby zdrowia i osób niezwiązanych z naukami medycznymi, w tym co najmniej jednego pacjenta lub przedstawiciela pacjentów, posiadającego duże doświadczenie i rozległą wiedzę. Zadaniem tej komisji jest ochrona praw, bezpieczeństwa, integralności fizycznej i psychicznej, godności i dobra podmiotów uczestniczących w badaniach klinicznych oraz w pełni przejrzyste informowanie opinii publicznej o tej ochronie. W przypadku badań klinicznych z udziałem małoletnich w skład komisji etycznej wchodzi co najmniej jeden pracownik służby zdrowia posiadający wiedzę fachową z dziedziny pediatrii. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(37b)

„komisja etyczna” oznacza niezależny organ w państwie członkowskim, składający się z pracowników służby zdrowia i osób niezwiązanych z naukami medycznymi, w tym co najmniej jednego pacjenta lub przedstawiciela pacjentów, posiadającego duże doświadczenie i rozległą wiedzę. Zadaniem tej komisji jest ochrona praw, bezpieczeństwa, integralności fizycznej i psychicznej, godności i dobra podmiotów uczestniczących w badaniach klinicznych oraz w pełni przejrzyste informowanie opinii publicznej o tej ochronie. W przypadku badań klinicznych z udziałem małoletnich w skład komisji etycznej wchodzi co najmniej jeden pracownik służby zdrowia posiadający wiedzę fachową z dziedziny pediatrii.

Poprawka 89

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 39 – tiret drugie – podpunkt iii

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (iii) | hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji, |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(iii)

hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji,

| (iii) | hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji
  pacjenta
  , |
| --- | --- |

(iii)

hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji
  pacjenta
  ,

Poprawka 90

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 39 – tiret trzecie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| — | zagrożenie życia płodu, śmierć płodu bądź
  choroba
  lub wada wrodzona; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

—

zagrożenie życia płodu, śmierć płodu bądź
  choroba
  lub wada wrodzona;

| — | zagrożenie życia płodu, śmierć płodu bądź
  wrodzone upośledzenie funkcji fizycznych
  lub
  umysłowych lub
  wada wrodzona; |
| --- | --- |

—

zagrożenie życia płodu, śmierć płodu bądź
  wrodzone upośledzenie funkcji fizycznych
  lub
  umysłowych lub
  wada wrodzona;

Poprawka 91

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 40

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (40) | „defekt wyrobu” oznacza nieprawidłowość w zakresie tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub działania
  badanego
  wyrobu, w tym wadliwe działanie,
  błędy użytkowe
  lub nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(40)

„defekt wyrobu” oznacza nieprawidłowość w zakresie tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub działania
  badanego
  wyrobu, w tym wadliwe działanie,
  błędy użytkowe
  lub nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta.

| (40) | „defekt wyrobu” oznacza nieprawidłowość w zakresie tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub działania wyrobu,
  jak zdefiniowano
  w 
  pkt. 1–6 niniejszego ustępu, w
  tym wadliwe działanie, lub nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta; |
| --- | --- |

(40)

„defekt wyrobu” oznacza nieprawidłowość w zakresie tożsamości, jakości, trwałości, niezawodności, bezpieczeństwa lub działania wyrobu,
  jak zdefiniowano
  w 
  pkt. 1–6 niniejszego ustępu, w
  tym wadliwe działanie, lub nieprawidłowości w informacjach podanych przez producenta;

Poprawka 92

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – ustęp 1 – punkt 48 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (48a) | „niezapowiedziana kontrola” oznacza kontrolę przeprowadzoną bez uprzedniego zawiadomienia; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(48a)

„niezapowiedziana kontrola” oznacza kontrolę przeprowadzoną bez uprzedniego zawiadomienia;

Poprawka 93

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Na wniosek państwa członkowskiego
  lub z inicjatywy własnej Komisja może
  , w drodze aktów wykonawczych,
  określić
  , czy dany produkt lub dana kategoria bądź grupa produktów są
  lub
  nie są objęte definicją „wyrobu medycznego” lub „wyposażenia wyrobu medycznego”. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3. | 1.   
  Komisja z inicjatywy własnej lub
  na wniosek państwa członkowskiego
  określa
  , w drodze aktów wykonawczych,
  na podstawie opinii MDCG i MDAC
  ,
  o których mowa odpowiednio w art. 78 i 78a,
  czy dany produkt lub dana kategoria bądź grupa produktów
  , w tym produkty „graniczne”,
  są
  czy
  nie są objęte definicją „wyrobu medycznego” lub „wyposażenia wyrobu medycznego”. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3. |
| 2.
     
  Komisja dopilnowuje, aby państwa członkowskie dzieliły się wiedzą fachową w dziedzinie wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, produktów leczniczych, tkanek i komórek ludzkich, kosmetyków, produktów biobójczych, żywności oraz, w razie potrzeby, innych produktów w celu ustalenia odpowiedniego statusu prawnego danego produktu lub danej kategorii bądź grupy produktów. | |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Na wniosek państwa członkowskiego
  lub z inicjatywy własnej Komisja może
  , w drodze aktów wykonawczych,
  określić
  , czy dany produkt lub dana kategoria bądź grupa produktów są
  lub
  nie są objęte definicją „wyrobu medycznego” lub „wyposażenia wyrobu medycznego”. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.

1.   
  Komisja z inicjatywy własnej lub
  na wniosek państwa członkowskiego
  określa
  , w drodze aktów wykonawczych,
  na podstawie opinii MDCG i MDAC
  ,
  o których mowa odpowiednio w art. 78 i 78a,
  czy dany produkt lub dana kategoria bądź grupa produktów
  , w tym produkty „graniczne”,
  są
  czy
  nie są objęte definicją „wyrobu medycznego” lub „wyposażenia wyrobu medycznego”. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.

2.
     
  Komisja dopilnowuje, aby państwa członkowskie dzieliły się wiedzą fachową w dziedzinie wyrobów medycznych, wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, produktów leczniczych, tkanek i komórek ludzkich, kosmetyków, produktów biobójczych, żywności oraz, w razie potrzeby, innych produktów w celu ustalenia odpowiedniego statusu prawnego danego produktu lub danej kategorii bądź grupy produktów.

Poprawka 256

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Rozdział II – tytuł

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | |
| | Udostępnianie wyrobów na rynku, obowiązki podmiotów gospodarczych, regeneracja, oznakowanie CE, swobodny przepływ |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Udostępnianie wyrobów na rynku, obowiązki podmiotów gospodarczych, regeneracja, oznakowanie CE, swobodny przepływ

Poprawka 94

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – ustęp 4

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 4.   Wyroby wyprodukowane i używane w pojedynczej instytucji zdrowia publicznego uważa się za wprowadzone do używania. Do wspomnianych wyrobów nie stosuje się przepisów odnoszących się do oznakowania CE, o których mowa w art. 18, oraz obowiązków określonych w art. 23
  do
  27, o ile produkcja i używanie tych wyrobów odbywa się w ramach pojedynczego systemu zarządzania jakością obowiązującego w danej instytucji zdrowia publicznego. | 4.   Wyroby wyprodukowane i używane w pojedynczej instytucji zdrowia publicznego uważa się za wprowadzone do używania. Do wspomnianych wyrobów nie stosuje się przepisów odnoszących się do oznakowania CE, o których mowa w art. 18, oraz obowiązków określonych w art. 23
  , 26 i
  27, o ile produkcja i używanie tych wyrobów odbywa się w ramach pojedynczego systemu zarządzania jakością obowiązującego w danej instytucji zdrowia publicznego. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.   Wyroby wyprodukowane i używane w pojedynczej instytucji zdrowia publicznego uważa się za wprowadzone do używania. Do wspomnianych wyrobów nie stosuje się przepisów odnoszących się do oznakowania CE, o których mowa w art. 18, oraz obowiązków określonych w art. 23
  do
  27, o ile produkcja i używanie tych wyrobów odbywa się w ramach pojedynczego systemu zarządzania jakością obowiązującego w danej instytucji zdrowia publicznego.

4.   Wyroby wyprodukowane i używane w pojedynczej instytucji zdrowia publicznego uważa się za wprowadzone do używania. Do wspomnianych wyrobów nie stosuje się przepisów odnoszących się do oznakowania CE, o których mowa w art. 18, oraz obowiązków określonych w art. 23
  , 26 i
  27, o ile produkcja i używanie tych wyrobów odbywa się w ramach pojedynczego systemu zarządzania jakością obowiązującego w danej instytucji zdrowia publicznego.

Poprawka 95

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – ustęp 5

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 5.
     
  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 89, zmieniających lub uzupełniających, w kontekście postępu technicznego oraz przy uwzględnieniu przewidzianych użytkowników lub pacjentów, ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I, w tym informacje udostępniane przez producenta. | skreślony |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5.
     
  Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 89, zmieniających lub uzupełniających, w kontekście postępu technicznego oraz przy uwzględnieniu przewidzianych użytkowników lub pacjentów, ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I, w tym informacje udostępniane przez producenta.

skreślony

Poprawka 96

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 5 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Wyrób oferowany za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego, jak określono w art. 1 pkt 2 dyrektywy 98/34/WE, osobie fizycznej lub prawnej, mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem nie później niż w 
  chwili
  wprowadzenia tego wyrobu do obrotu. | 1.   Wyrób oferowany za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego, jak określono w art. 1 pkt 2 dyrektywy 98/34/WE, osobie fizycznej lub prawnej, mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem nie później niż w 
  dniu
  wprowadzenia tego wyrobu do obrotu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Wyrób oferowany za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego, jak określono w art. 1 pkt 2 dyrektywy 98/34/WE, osobie fizycznej lub prawnej, mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem nie później niż w 
  chwili
  wprowadzenia tego wyrobu do obrotu.

1.   Wyrób oferowany za pomocą usług społeczeństwa informacyjnego, jak określono w art. 1 pkt 2 dyrektywy 98/34/WE, osobie fizycznej lub prawnej, mającej miejsce zamieszkania lub siedzibę w Unii, jest zgodny z niniejszym rozporządzeniem nie później niż w 
  dniu
  wprowadzenia tego wyrobu do obrotu.

Poprawka 97

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 5 – ustęp 2 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 2a. | Usługodawcy zapewniający środki porozumiewania się na odległość, zobowiązani są natychmiast udostępniać na żądanie właściwego organu, dane podmiotów prowadzących sprzedaż wysyłkową wyrobów. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2a.

Usługodawcy zapewniający środki porozumiewania się na odległość, zobowiązani są natychmiast udostępniać na żądanie właściwego organu, dane podmiotów prowadzących sprzedaż wysyłkową wyrobów.

Poprawka 98

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 5 – ustęp 2 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 2b.
     
  Zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania i udostępniania wyrobów, których nazwy, oznakowania lub instrukcje używania mogą wprowadzać w błąd co do właściwości i działania wyrobu przez: |
| | (a) | przypisanie wyrobowi właściwości, funkcji i działań, których nie posiada; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2b.
     
  Zabrania się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania i udostępniania wyrobów, których nazwy, oznakowania lub instrukcje używania mogą wprowadzać w błąd co do właściwości i działania wyrobu przez:

(a)

przypisanie wyrobowi właściwości, funkcji i działań, których nie posiada;

| (b) | stwarzanie fałszywego wrażenia, że leczenie lub diagnozowanie za pomocą wyrobu na pewno powiedzie się, lub nieinformowanie o spodziewanym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub w okresie dłuższym niż przewidziany; |
| --- | --- |

(b)

stwarzanie fałszywego wrażenia, że leczenie lub diagnozowanie za pomocą wyrobu na pewno powiedzie się, lub nieinformowanie o spodziewanym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem lub w okresie dłuższym niż przewidziany;

| (c) | sugerowanie zastosowania lub właściwości wyrobu innych, niż deklarowane przy wykonaniu oceny zgodności. |
| --- | --- |

(c)

sugerowanie zastosowania lub właściwości wyrobu innych, niż deklarowane przy wykonaniu oceny zgodności.

Materiały promocyjne, prezentacje i informacje o wyrobach nie mogą wprowadzać w błąd w sposób, o którym mowa w akapicie pierwszym.

Poprawka 99

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 7 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   
  Gdy brak jest
  norm
  zharmonizowanych
  lub gdy
  odpowiednie normy zharmonizowane są niewystarczające
  , Komisja jest uprawniona do przyjmowania wspólnych specyfikacji technicznych w odniesieniu do ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, dokumentacji technicznej określonej w załączniku II lub do oceny klinicznej i klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, określonych w załączniku XIII. Wspólne specyfikacje techniczne są przyjmowane na mocy aktów wykonawczych zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3. | 1.   
  W przypadku braku zharmonizowanych
  norm lub gdy
  konieczne jest odniesienie się do obaw w zakresie zdrowia publicznego
  , Komisja
  , po konsultacji z MDCG i MDAC,
  jest uprawniona do przyjmowania wspólnych specyfikacji technicznych w odniesieniu do ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, dokumentacji technicznej określonej w załączniku II lub do oceny klinicznej i klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, określonych w załączniku XIII. Wspólne specyfikacje techniczne są przyjmowane na mocy aktów wykonawczych zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3. |
| | 1a.
     
  Przed przyjęciem wspólnych specyfikacji technicznych, o których mowa w ust. 1, Komisja upewnia się, że specyfikacje te zostały opracowane przy odpowiednim wsparciu właściwych zainteresowanych stron oraz że są one spójne z europejskim i międzynarodowym systemem standaryzacji. Wspólne specyfikacje techniczne są spójne, jeśli nie stoją w sprzeczności z normami europejskimi, czyli obejmują obszary, gdzie nie istnieją zharmonizowane normy, nie przewiduje się w najbliższym czasie przyjęcia nowych norm europejskich, gdzie istniejące normy nie zostały przyjęte przez rynek lub gdzie normy te się zdezaktualizowały lub okazały się niewystarczające zgodnie z danymi z obserwacji i nadzoru, i gdzie w najbliższym czasie nie przewiduje się przekształcenia specyfikacji technicznych w europejski dokument normalizacyjny. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   
  Gdy brak jest
  norm
  zharmonizowanych
  lub gdy
  odpowiednie normy zharmonizowane są niewystarczające
  , Komisja jest uprawniona do przyjmowania wspólnych specyfikacji technicznych w odniesieniu do ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, dokumentacji technicznej określonej w załączniku II lub do oceny klinicznej i klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, określonych w załączniku XIII. Wspólne specyfikacje techniczne są przyjmowane na mocy aktów wykonawczych zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.

1.   
  W przypadku braku zharmonizowanych
  norm lub gdy
  konieczne jest odniesienie się do obaw w zakresie zdrowia publicznego
  , Komisja
  , po konsultacji z MDCG i MDAC,
  jest uprawniona do przyjmowania wspólnych specyfikacji technicznych w odniesieniu do ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, dokumentacji technicznej określonej w załączniku II lub do oceny klinicznej i klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, określonych w załączniku XIII. Wspólne specyfikacje techniczne są przyjmowane na mocy aktów wykonawczych zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.

1a.
     
  Przed przyjęciem wspólnych specyfikacji technicznych, o których mowa w ust. 1, Komisja upewnia się, że specyfikacje te zostały opracowane przy odpowiednim wsparciu właściwych zainteresowanych stron oraz że są one spójne z europejskim i międzynarodowym systemem standaryzacji. Wspólne specyfikacje techniczne są spójne, jeśli nie stoją w sprzeczności z normami europejskimi, czyli obejmują obszary, gdzie nie istnieją zharmonizowane normy, nie przewiduje się w najbliższym czasie przyjęcia nowych norm europejskich, gdzie istniejące normy nie zostały przyjęte przez rynek lub gdzie normy te się zdezaktualizowały lub okazały się niewystarczające zgodnie z danymi z obserwacji i nadzoru, i gdzie w najbliższym czasie nie przewiduje się przekształcenia specyfikacji technicznych w europejski dokument normalizacyjny.

Poprawka 100

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – ustęp 2 – akapit drugi

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 89, zmieniających lub uzupełniających, w kontekście postępu technicznego, elementy dokumentacji technicznej określone w załączniku II. | skreślony |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 89, zmieniających lub uzupełniających, w kontekście postępu technicznego, elementy dokumentacji technicznej określone w załączniku II.

skreślony

Poprawka 101

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – ustęp 6 – akapit drugi

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Jeśli w trakcie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zostanie stwierdzona potrzeba działania naprawczego, producent wdraża odpowiednie środki. | Jeśli w trakcie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zostanie stwierdzona potrzeba działania naprawczego, producent wdraża odpowiednie środki
  , w tym dokonuje natychmiastowego zgłoszenia do bazy Eudamed, o której mowa w art
  .
  27. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Jeśli w trakcie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zostanie stwierdzona potrzeba działania naprawczego, producent wdraża odpowiednie środki.

Jeśli w trakcie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zostanie stwierdzona potrzeba działania naprawczego, producent wdraża odpowiednie środki
  , w tym dokonuje natychmiastowego zgłoszenia do bazy Eudamed, o której mowa w art
  .
  27.

Poprawka 102

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – ustęp 8

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 8.   Producenci, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, podejmują niezwłocznie niezbędne działania naprawcze w celu, stosownie do okoliczności, zapewnienia zgodności produktu, wycofania go z obrotu lub z używania. Przekazują oni odpowiednie informacje dystrybutorom i, w stosownych przypadkach, upoważnionemu przedstawicielowi. | 8.   Producenci, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, podejmują niezwłocznie niezbędne działania naprawcze w celu, stosownie do okoliczności, zapewnienia zgodności produktu, wycofania go z obrotu lub z używania. Przekazują oni odpowiednie informacje dystrybutorom
  , importerom
  i, w stosownych przypadkach, upoważnionemu przedstawicielowi. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

8.   Producenci, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, podejmują niezwłocznie niezbędne działania naprawcze w celu, stosownie do okoliczności, zapewnienia zgodności produktu, wycofania go z obrotu lub z używania. Przekazują oni odpowiednie informacje dystrybutorom i, w stosownych przypadkach, upoważnionemu przedstawicielowi.

8.   Producenci, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, podejmują niezwłocznie niezbędne działania naprawcze w celu, stosownie do okoliczności, zapewnienia zgodności produktu, wycofania go z obrotu lub z używania. Przekazują oni odpowiednie informacje dystrybutorom
  , importerom
  i, w stosownych przypadkach, upoważnionemu przedstawicielowi.

Poprawka 103

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – ustęp 9 – akapit 1a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Jeżeli właściwy organ uzna lub ma powód, by uznać, że dany wyrób doprowadził do szkód, upewnia się on, o ile nie przewidują tego już krajowe postępowania sporne lub sądowe, że użytkownik, który mógł doznać szkody, jego następca prawny, jego ubezpieczyciel zdrowotny lub inne osoby trzecie, na które negatywnie wpłynęła szkoda doznana przez użytkownika, mogą zwrócić się do producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela o informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, przy jednoczesnym zapewnieniu należytego poszanowania praw własności intelektualnej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Jeżeli właściwy organ uzna lub ma powód, by uznać, że dany wyrób doprowadził do szkód, upewnia się on, o ile nie przewidują tego już krajowe postępowania sporne lub sądowe, że użytkownik, który mógł doznać szkody, jego następca prawny, jego ubezpieczyciel zdrowotny lub inne osoby trzecie, na które negatywnie wpłynęła szkoda doznana przez użytkownika, mogą zwrócić się do producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela o informacje, o których mowa w akapicie pierwszym, przy jednoczesnym zapewnieniu należytego poszanowania praw własności intelektualnej.

Poprawka 104

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – ustęp 10 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 10a.
     
  Przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu producenci muszą zadbać o odpowiednią ochronę ubezpieczeniową z tytułu odpowiedzialności za szkody, obejmującą wszelkie szkody dla pacjentów lub użytkowników, które można bezpośrednio przypisać wadzie fabrycznej tego wyrobu medycznego, przy czym poziom ochrony ubezpieczeniowej powinien być współmierny do potencjalnego ryzyka związanego z produkowanym wyrobem medycznym oraz zgodny z dyrektywą Rady 85/374/EWG

   (9) |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

10a.
     
  Przed wprowadzeniem wyrobu medycznego do obrotu producenci muszą zadbać o odpowiednią ochronę ubezpieczeniową z tytułu odpowiedzialności za szkody, obejmującą wszelkie szkody dla pacjentów lub użytkowników, które można bezpośrednio przypisać wadzie fabrycznej tego wyrobu medycznego, przy czym poziom ochrony ubezpieczeniowej powinien być współmierny do potencjalnego ryzyka związanego z produkowanym wyrobem medycznym oraz zgodny z dyrektywą Rady 85/374/EWG

   (9)

Poprawka 105

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 11 – ustęp 2 – akapit pierwszy – litera -a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (-a) | producent był identyfikowalny oraz posiadał potencjał techniczny, naukowy i finansowy, aby wyprodukować wyrób medyczny zgodny z niniejszym rozporządzeniem, a także aby importerzy przedstawili władzom krajowym oraz udostępnili na swojej stronie internetowej sprawozdanie dotyczące procedur badania świadczących o tym, że producent posiada wiedzę fachową. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(-a)

producent był identyfikowalny oraz posiadał potencjał techniczny, naukowy i finansowy, aby wyprodukować wyrób medyczny zgodny z niniejszym rozporządzeniem, a także aby importerzy przedstawili władzom krajowym oraz udostępnili na swojej stronie internetowej sprawozdanie dotyczące procedur badania świadczących o tym, że producent posiada wiedzę fachową.

Poprawka 106

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 11 – ustęp 2 – akapit pierwszy – litera f a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (fa) | producent wykupił odpowiednie ubezpieczenie od odpowiedzialności za szkody zgodnie z art. 8 ust. 10a, chyba że importer sam zapewnia ochronę ubezpieczeniową spełniającą wymogi tego przepisu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(fa)

producent wykupił odpowiednie ubezpieczenie od odpowiedzialności za szkody zgodnie z art. 8 ust. 10a, chyba że importer sam zapewnia ochronę ubezpieczeniową spełniającą wymogi tego przepisu.

Poprawka 107

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 11 – ustęp 7

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 7.   Importerzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i jego upoważnionego przedstawiciela oraz, w razie potrzeby,
  podejmują
  niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania. Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, oraz, w stosownych przypadkach, jednostkę notyfikowaną, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 45, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz
  podjętych
  działań naprawczych. | 7.   Importerzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i jego upoważnionego przedstawiciela oraz, w razie potrzeby,
  dopilnowują, by podjęte zostały
  niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania
  oraz przeprowadzają takie działania
  . Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, oraz, w stosownych przypadkach, jednostkę notyfikowaną, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 45, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz
  wdrożonych przez nich
  działań naprawczych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

7.   Importerzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i jego upoważnionego przedstawiciela oraz, w razie potrzeby,
  podejmują
  niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania. Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, oraz, w stosownych przypadkach, jednostkę notyfikowaną, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 45, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz
  podjętych
  działań naprawczych.

7.   Importerzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że wyrób wprowadzony przez nich do obrotu jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i jego upoważnionego przedstawiciela oraz, w razie potrzeby,
  dopilnowują, by podjęte zostały
  niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania
  oraz przeprowadzają takie działania
  . Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, oraz, w stosownych przypadkach, jednostkę notyfikowaną, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 45, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz
  wdrożonych przez nich
  działań naprawczych.

Poprawka 108

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 12 – ustęp 2 – akapit pierwszy – litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (c) | producent i, w stosownych przypadkach, importer spełnili wymagania określone
  odpowiednio
  w art.
  24 i art.
  11 ust. 3. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(c)

producent i, w stosownych przypadkach, importer spełnili wymagania określone
  odpowiednio
  w art.
  24 i art.
  11 ust. 3.

| (c) | producent i, w stosownych przypadkach, importer spełnili wymagania określone w art. 11 ust. 3. |
| --- | --- |

(c)

producent i, w stosownych przypadkach, importer spełnili wymagania określone w art. 11 ust. 3.

Poprawka 109

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 12 – ustęp 4

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 4.   Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że udostępniony przez nich na rynku wyrób jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela i importera oraz dopilnowują, aby w stosownych przypadkach podjęto niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania. Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz podjętych działań naprawczych. | 4.   Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że udostępniony przez nich na rynku wyrób jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela i importera oraz dopilnowują
  w ramach prowadzonej przez nich działalności
  , aby w stosownych przypadkach podjęto niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania. Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz podjętych działań naprawczych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.   Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że udostępniony przez nich na rynku wyrób jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela i importera oraz dopilnowują, aby w stosownych przypadkach podjęto niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania. Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz podjętych działań naprawczych.

4.   Dystrybutorzy, którzy uznają lub mają powody, by uważać, że udostępniony przez nich na rynku wyrób jest niezgodny z niniejszym rozporządzeniem, powiadamiają niezwłocznie producenta i, w stosownych przypadkach, jego upoważnionego przedstawiciela i importera oraz dopilnowują
  w ramach prowadzonej przez nich działalności
  , aby w stosownych przypadkach podjęto niezbędne działania naprawcze w celu zapewnienia zgodności tego wyrobu, wycofania go z obrotu lub z używania. Jeśli wyrób stanowi zagrożenie, powiadamiają oni również niezwłocznie właściwe organy państwa członkowskiego, w którym udostępniają ten wyrób, podając szczegółowe informacje dotyczące w szczególności braku zgodności oraz podjętych działań naprawczych.

Poprawka 110

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 13

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Osoba odpowiedzialna za zgodność z wymogami regulacyjnymi | Osoba odpowiedzialna za zgodność z wymogami regulacyjnymi |
| 1.   Producenci dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną
  wykwalifikowaną
  osobą posiadającą wiedzę
  specjalistyczną
  w dziedzinie wyrobów medycznych. Fakt posiadania wiedzy
  specjalistycznej wykazany jest
  poprzez jedną z następujących kwalifikacji: | 1.   Producenci dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną osobą
  odpowiedzialną za przestrzeganie uregulowań,
  posiadającą
  wymaganą
  wiedzę
  fachową
  w dziedzinie wyrobów medycznych. Fakt posiadania
  wymaganej
  wiedzy
  fachowej należy wykazać
  poprzez jedną z następujących kwalifikacji: |
| (a) | dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub im równoważnych w dziedzinie nauk przyrodniczych, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie
  , a także przynajmniej dwa lata doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych
  ; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Osoba odpowiedzialna za zgodność z wymogami regulacyjnymi

Osoba odpowiedzialna za zgodność z wymogami regulacyjnymi

1.   Producenci dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną
  wykwalifikowaną
  osobą posiadającą wiedzę
  specjalistyczną
  w dziedzinie wyrobów medycznych. Fakt posiadania wiedzy
  specjalistycznej wykazany jest
  poprzez jedną z następujących kwalifikacji:

1.   Producenci dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną osobą
  odpowiedzialną za przestrzeganie uregulowań,
  posiadającą
  wymaganą
  wiedzę
  fachową
  w dziedzinie wyrobów medycznych. Fakt posiadania
  wymaganej
  wiedzy
  fachowej należy wykazać
  poprzez jedną z następujących kwalifikacji:

(a)

dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub im równoważnych w dziedzinie nauk przyrodniczych, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie
  , a także przynajmniej dwa lata doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych
  ;

| (a) | dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub im równoważnych w dziedzinie
  prawa,
  nauk przyrodniczych, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie; |
| --- | --- |

(a)

dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub im równoważnych w dziedzinie
  prawa,
  nauk przyrodniczych, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie;

| (b) | pięć lat
  doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych. |
| --- | --- |

(b)

pięć lat
  doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych.

| (b) | trzy lata
  doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych. |
| --- | --- |

(b)

trzy lata
  doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych.

Nie naruszając przepisów krajowych dotyczących kwalifikacji zawodowych, producenci wyrobów wykonanych na zamówienie mogą wykazać swoją wiedzę specjalistyczną, o której mowa w akapicie pierwszym, poprzez posiadanie przynajmniej dwóch lat doświadczenia zawodowego w zakresie odpowiedniej dziedziny produkcji.

Nie naruszając przepisów krajowych dotyczących kwalifikacji zawodowych, producenci wyrobów wykonanych na zamówienie mogą wykazać swoją wiedzę specjalistyczną, o której mowa w akapicie pierwszym, poprzez posiadanie przynajmniej dwóch lat doświadczenia zawodowego w zakresie odpowiedniej dziedziny produkcji.

Niniejszego ustępu nie stosuje się do producentów wyrobów wykonanych na zamówienie będących mikroprzedsiębiorstwami, jak określono w zaleceniu Komisji 2003/361/WE.

Niniejszego ustępu nie stosuje się do producentów wyrobów wykonanych na zamówienie będących mikroprzedsiębiorstwami, jak określono w zaleceniu Komisji 2003/361/WE.

2.   Wspomniana
  wykwalifikowana
  osoba
  jest
  odpowiedzialna przynajmniej za zapewnienie:

2.   Wspomniana osoba odpowiedzialna
  za przestrzeganie uregulowań odpowiada
  przynajmniej za zapewnienie:

| (a) | dokonania przed zwolnieniem danej partii odpowiedniej oceny zgodności wyrobów; |
| --- | --- |

(a)

dokonania przed zwolnieniem danej partii odpowiedniej oceny zgodności wyrobów;

| (a) | dokonania przed zwolnieniem danej partii odpowiedniej oceny zgodności wyrobów; |
| --- | --- |

(a)

dokonania przed zwolnieniem danej partii odpowiedniej oceny zgodności wyrobów;

| (b) | sporządzenia i aktualizacji dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności; |
| --- | --- |

(b)

sporządzenia i aktualizacji dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności;

| (b) | sporządzenia i aktualizacji dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności; |
| --- | --- |

(b)

sporządzenia i aktualizacji dokumentacji technicznej i deklaracji zgodności;

| (c) | spełnienia obowiązków dotyczących raportowania zgodnie z art. 61 do 66; |
| --- | --- |

(c)

spełnienia obowiązków dotyczących raportowania zgodnie z art. 61 do 66;

| (c) | spełnienia obowiązków dotyczących raportowania zgodnie z art. 61 do 66; |
| --- | --- |

(c)

spełnienia obowiązków dotyczących raportowania zgodnie z art. 61 do 66;

| (d) | wydania, w przypadku badanych wyrobów, oświadczenia, o którym mowa w załączniku XIV rozdział II pkt 4.1. |
| --- | --- |

(d)

wydania, w przypadku badanych wyrobów, oświadczenia, o którym mowa w załączniku XIV rozdział II pkt 4.1.

| (d) | wydania, w przypadku badanych wyrobów, oświadczenia, o którym mowa w załączniku XIV rozdział II pkt 4.1. |
| --- | --- |

(d)

wydania, w przypadku badanych wyrobów, oświadczenia, o którym mowa w załączniku XIV rozdział II pkt 4.1.

Jeżeli kilka osób wspólnie odpowiada za przestrzeganie uregulowań zgodnie z ust. 1 i 2, należy na piśmie określić zakres indywidualnej odpowiedzialności każdej z tych osób.

3.   
  Wykwalifikowana
  osoba nie ponosi w ramach organizacji producenta żadnych ujemnych konsekwencji w związku z należytym wypełnianiem swoich obowiązków.

3.   Osoba
  odpowiedzialna za przestrzeganie uregulowań
  nie ponosi w ramach organizacji producenta żadnych ujemnych konsekwencji w związku z należytym wypełnianiem swoich obowiązków.

4.   Upoważnieni przedstawiciele dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną
  wykwalifikowaną
  osobą
  posiadającą
  wiedzę
  specjalistyczną
  w zakresie unijnych wymogów regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych. Fakt posiadania wiedzy
  specjalistycznej wykazany jest
  poprzez jedną z następujących kwalifikacji:

4.   Upoważnieni przedstawiciele dysponują w ramach swojej organizacji przynajmniej jedną osobą
  odpowiedzialną za przestrzeganie uregulowań, która posiada wymaganą
  wiedzę
  fachową
  w zakresie unijnych wymogów regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych. Fakt posiadania
  wymaganej
  wiedzy
  fachowej należy wykazać
  poprzez jedną z następujących kwalifikacji:

| (a) | dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub im równoważnych w dziedzinie prawa, nauk przyrodniczych, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie
  , a także przynajmniej dwa lata doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych
  ; |
| --- | --- |

(a)

dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub im równoważnych w dziedzinie prawa, nauk przyrodniczych, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie
  , a także przynajmniej dwa lata doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych
  ;

| (a) | dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub im równoważnych w dziedzinie prawa, nauk przyrodniczych, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie; |
| --- | --- |

(a)

dyplom, certyfikat lub inny dowód posiadania formalnych kwalifikacji przyznany w wyniku ukończenia studiów uniwersyteckich lub im równoważnych w dziedzinie prawa, nauk przyrodniczych, medycyny, farmacji, inżynierii lub innej odpowiedniej dziedzinie;

| (b) | pięć lat
  doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych. |
| --- | --- |

(b)

pięć lat
  doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych.

| (b) | trzy lata
  doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych. |
| --- | --- |

(b)

trzy lata
  doświadczenia zawodowego w zakresie kwestii regulacyjnych lub systemów zarządzania jakością odnoszących się do wyrobów medycznych.

Poprawka 111

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 14 – ustęp 1 – akapit pierwszy a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Dystrybutor, importer lub inna osoba fizyczna lub prawna przejmują obowiązki spoczywające na producencie zgodnie z ust. 1 lit. a) tylko wtedy, gdy dany wyrób został wyprodukowany poza Unią. W przypadku wyrobów wyprodukowanych na terytorium Unii wystarczy dokument producenta potwierdzający zgodność z postanowieniami niniejszego rozporządzenia. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Dystrybutor, importer lub inna osoba fizyczna lub prawna przejmują obowiązki spoczywające na producencie zgodnie z ust. 1 lit. a) tylko wtedy, gdy dany wyrób został wyprodukowany poza Unią. W przypadku wyrobów wyprodukowanych na terytorium Unii wystarczy dokument producenta potwierdzający zgodność z postanowieniami niniejszego rozporządzenia.

Poprawka 112

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 14 – ustęp 4

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 4.   Przed udostępnieniem wyrobu, który oznakowano na nowo lub przepakowano, dystrybutor lub importer, o których mowa w ust. 3, powiadamiają producenta i właściwy organ państwa członkowskiego, w którym zamierzają udostępnić wyrób, oraz udostępniają im, na żądanie, próbkę
  lub model graficzny
  wyrobu oznakowanego na nowo lub przepakowanego, w tym wszelkie przetłumaczone etykiety i instrukcje używania. Przedkładają oni właściwemu organowi certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, o której mowa w art. 29, wyznaczoną do typu wyrobów, które poddano działaniom, o których mowa w ust. 2 lit. a) i b), poświadczający zgodność systemu zarządzania jakością z wymogami określonymi w ust. 3. | 4.   
  Na co najmniej 28 dni kalendarzowych
  przed udostępnieniem wyrobu, który oznakowano na nowo lub przepakowano, dystrybutor lub importer, o których mowa w ust. 3, powiadamiają producenta i właściwy organ państwa członkowskiego, w którym zamierzają udostępnić wyrób, oraz udostępniają im, na żądanie, próbkę wyrobu oznakowanego na nowo lub przepakowanego, w tym wszelkie przetłumaczone etykiety i instrukcje używania.
  W tym samym terminie 28 dni kalendarzowych
  przedkładają oni właściwemu organowi certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, o której mowa w art. 29, wyznaczoną do typu wyrobów, które poddano działaniom, o których mowa w ust. 2 lit. a) i b), poświadczający zgodność systemu zarządzania jakością z wymogami określonymi w ust. 3. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.   Przed udostępnieniem wyrobu, który oznakowano na nowo lub przepakowano, dystrybutor lub importer, o których mowa w ust. 3, powiadamiają producenta i właściwy organ państwa członkowskiego, w którym zamierzają udostępnić wyrób, oraz udostępniają im, na żądanie, próbkę
  lub model graficzny
  wyrobu oznakowanego na nowo lub przepakowanego, w tym wszelkie przetłumaczone etykiety i instrukcje używania. Przedkładają oni właściwemu organowi certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, o której mowa w art. 29, wyznaczoną do typu wyrobów, które poddano działaniom, o których mowa w ust. 2 lit. a) i b), poświadczający zgodność systemu zarządzania jakością z wymogami określonymi w ust. 3.

4.   
  Na co najmniej 28 dni kalendarzowych
  przed udostępnieniem wyrobu, który oznakowano na nowo lub przepakowano, dystrybutor lub importer, o których mowa w ust. 3, powiadamiają producenta i właściwy organ państwa członkowskiego, w którym zamierzają udostępnić wyrób, oraz udostępniają im, na żądanie, próbkę wyrobu oznakowanego na nowo lub przepakowanego, w tym wszelkie przetłumaczone etykiety i instrukcje używania.
  W tym samym terminie 28 dni kalendarzowych
  przedkładają oni właściwemu organowi certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną, o której mowa w art. 29, wyznaczoną do typu wyrobów, które poddano działaniom, o których mowa w ust. 2 lit. a) i b), poświadczający zgodność systemu zarządzania jakością z wymogami określonymi w ust. 3.

Poprawka 113

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 15

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Artykuł 15 | skreślony |
| Wyroby jednorazowego użytku i ich regeneracja | |
| 1.
     
  Osoba fizyczna lub prawna, która poddaje wyrób jednorazowego użytku regeneracji celem uzdatnienia go do dalszego używania na terytorium Unii, jest uważana za producenta wyrobu poddanego regeneracji i przyjmuje obowiązki spoczywające na producencie określone w niniejszym rozporządzeniu. | |
| 2.
     
  Regeneracji mogą podlegać jedynie wyroby jednorazowego użytku wprowadzone do obrotu w Unii zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub, przed [date of application of this Regulation], zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG. | |
| 3.
     
  W przypadku wyrobów jednorazowego użytku do użytku krytycznego można przeprowadzać jedynie regenerację uznawaną za bezpieczną zgodnie z najnowszymi dowodami naukowymi. | |
| 4.
     
  Komisja, w drodze aktów wykonawczych, ustanawia i regularnie aktualizuje listę kategorii lub grup wyrobów jednorazowego użytku do użytku krytycznego, które mogą podlegać regeneracji zgodnie z ust. 3. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3. | |
| 5.
     
  Na etykiecie i, w stosownych przypadkach, w instrukcji używania wyrobu poddanego regeneracji podaje się imię i nazwisko lub nazwę oraz adres osoby prawnej lub fizycznej, o której mowa w ust. 1, a także inne odpowiednie informacje zgodnie z załącznikiem I sekcja 19. | |
| Imię i nazwisko lub nazwa oraz adres producenta pierwotnego wyrobu jednorazowego użytku nie widnieją na etykiecie, ale wymienia się je w instrukcji używania wyrobu poddanego regeneracji. | |
| 6.
     
  Państwo członkowskie może utrzymać lub wprowadzić przepisy krajowe zabraniające na jego terytorium, ze względów ochrony zdrowia publicznego szczególnych dla tego państwa członkowskiego, | |
| (a) | regeneracji wyrobów jednorazowego użytku i przekazywania wyrobów jednorazowego użytku do innego państwa członkowskiego lub państwa trzeciego celem ich regeneracji; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 15

skreślony

Wyroby jednorazowego użytku i ich regeneracja

1.
     
  Osoba fizyczna lub prawna, która poddaje wyrób jednorazowego użytku regeneracji celem uzdatnienia go do dalszego używania na terytorium Unii, jest uważana za producenta wyrobu poddanego regeneracji i przyjmuje obowiązki spoczywające na producencie określone w niniejszym rozporządzeniu.

2.
     
  Regeneracji mogą podlegać jedynie wyroby jednorazowego użytku wprowadzone do obrotu w Unii zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub, przed [date of application of this Regulation], zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG.

3.
     
  W przypadku wyrobów jednorazowego użytku do użytku krytycznego można przeprowadzać jedynie regenerację uznawaną za bezpieczną zgodnie z najnowszymi dowodami naukowymi.

4.
     
  Komisja, w drodze aktów wykonawczych, ustanawia i regularnie aktualizuje listę kategorii lub grup wyrobów jednorazowego użytku do użytku krytycznego, które mogą podlegać regeneracji zgodnie z ust. 3. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.

5.
     
  Na etykiecie i, w stosownych przypadkach, w instrukcji używania wyrobu poddanego regeneracji podaje się imię i nazwisko lub nazwę oraz adres osoby prawnej lub fizycznej, o której mowa w ust. 1, a także inne odpowiednie informacje zgodnie z załącznikiem I sekcja 19.

Imię i nazwisko lub nazwa oraz adres producenta pierwotnego wyrobu jednorazowego użytku nie widnieją na etykiecie, ale wymienia się je w instrukcji używania wyrobu poddanego regeneracji.

6.
     
  Państwo członkowskie może utrzymać lub wprowadzić przepisy krajowe zabraniające na jego terytorium, ze względów ochrony zdrowia publicznego szczególnych dla tego państwa członkowskiego,

(a)

regeneracji wyrobów jednorazowego użytku i przekazywania wyrobów jednorazowego użytku do innego państwa członkowskiego lub państwa trzeciego celem ich regeneracji;

| (b) | udostępniania wyrobów jednorazowego użytku poddanych regeneracji. |
| --- | --- |

(b)

udostępniania wyrobów jednorazowego użytku poddanych regeneracji.

Państwa członkowskie powiadamiają Komisję i pozostałe państwa członkowskie o takich przepisach krajowych oraz powodach ich wprowadzenia. Komisja przechowuje te informacje, udostępniając je do wiadomości publicznej.

Poprawka 257

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Rozdział VI b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Rozdział VIa

   (**)



  Etykietowanie i bezpieczna regeneracja wyrobów medycznych |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Rozdział VIa

   (**)

Etykietowanie i bezpieczna regeneracja wyrobów medycznych

Poprawka 358

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 15 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 15a |
| | Ogólne warunki bezpiecznej regeneracji |
| | 1.
     
  Każda osoba fizyczna lub prawna – w tym instytucje zdrowia publicznego określone w art. 4 ust. 4 – która chce poddać regeneracji wyrób jednorazowego użytku celem uzdatnienia go do dalszego używania na terytorium Unii i która może przedstawić naukowe dowody, że wyrób taki można bezpiecznie poddać regeneracji, jest uważana za producenta wyrobu poddanego regeneracji i ponosi odpowiedzialność za działania związane z regeneracją. Ta osoba fizyczna lub prawna musi zagwarantować możliwość identyfikacji wyrobu poddanego regeneracji i przyjmuje obowiązki spoczywające na producentach określone w niniejszym rozporządzeniu, z wyjątkiem obowiązków związanych z procedurą oceny zgodności. |
| | 2.
     
  Regeneracji mogą podlegać jedynie wyroby wielokrotnego użytku wprowadzone do obrotu w Unii zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub, przed [date of application of this Regulation], zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG. |
| | 3.
     
  Wyroby medyczne uznaje się za wyroby nadające się do regeneracji i za wyroby wielokrotnego użytku zgodnie z postanowieniami art. 15c, o ile wyroby te nie zostały umieszczone w wykazie wyrobów jednorazowego użytku, o którym mowa w art. 15b, oraz pod warunkiem że zagwarantowano najwyższy poziom bezpieczeństwa pacjentów. |
| | 4.
     
  Państwo członkowskie może utrzymać lub wprowadzić przepisy krajowe zabraniające na jego terytorium, ze względów ochrony zdrowia publicznego szczególnych dla tego państwa członkowskiego: |
| | a) | regeneracji wyrobów jednorazowego użytku i przekazywania wyrobów jednorazowego użytku do innego państwa członkowskiego lub państwa trzeciego celem ich regeneracji; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 15a

Ogólne warunki bezpiecznej regeneracji

1.
     
  Każda osoba fizyczna lub prawna – w tym instytucje zdrowia publicznego określone w art. 4 ust. 4 – która chce poddać regeneracji wyrób jednorazowego użytku celem uzdatnienia go do dalszego używania na terytorium Unii i która może przedstawić naukowe dowody, że wyrób taki można bezpiecznie poddać regeneracji, jest uważana za producenta wyrobu poddanego regeneracji i ponosi odpowiedzialność za działania związane z regeneracją. Ta osoba fizyczna lub prawna musi zagwarantować możliwość identyfikacji wyrobu poddanego regeneracji i przyjmuje obowiązki spoczywające na producentach określone w niniejszym rozporządzeniu, z wyjątkiem obowiązków związanych z procedurą oceny zgodności.

2.
     
  Regeneracji mogą podlegać jedynie wyroby wielokrotnego użytku wprowadzone do obrotu w Unii zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub, przed [date of application of this Regulation], zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG lub dyrektywą 93/42/EWG.

3.
     
  Wyroby medyczne uznaje się za wyroby nadające się do regeneracji i za wyroby wielokrotnego użytku zgodnie z postanowieniami art. 15c, o ile wyroby te nie zostały umieszczone w wykazie wyrobów jednorazowego użytku, o którym mowa w art. 15b, oraz pod warunkiem że zagwarantowano najwyższy poziom bezpieczeństwa pacjentów.

4.
     
  Państwo członkowskie może utrzymać lub wprowadzić przepisy krajowe zabraniające na jego terytorium, ze względów ochrony zdrowia publicznego szczególnych dla tego państwa członkowskiego:

a)

regeneracji wyrobów jednorazowego użytku i przekazywania wyrobów jednorazowego użytku do innego państwa członkowskiego lub państwa trzeciego celem ich regeneracji;

| b) | udostępniania wyrobów jednorazowego użytku poddanych regeneracji. |
| --- | --- |

b)

udostępniania wyrobów jednorazowego użytku poddanych regeneracji.

Państwa członkowskie powiadamiają Komisję i pozostałe państwa członkowskie o takich przepisach krajowych oraz powodach ich wprowadzenia. Komisja przechowuje te informacje, udostępniając je do wiadomości publicznej.

Poprawka 359

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 15 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 15b |
| | Wykaz wyrobów jednorazowego użytku nienadających się do regeneracji |
| | 1.
     
  Zgodnie z art. 15a ust. 3 Komisja, po obowiązkowej konsultacji z MDAC, ustanowi, za pomocą aktów delegowanych, wykaz wyrobów medycznych lub rodzajów wyrobów medycznych nienadających się do regeneracji. Komisja będzie regularnie aktualizować ten wykaz, w tym dodawać i usuwać elementy. Pierwszy wykaz zostanie ustanowiony nie później niż sześć miesięcy po dacie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. |
| | 2.
     
  Decyzja o umieszczeniu wyrobu lub rodzaju wyrobu w wykazie lub o jego usunięciu z wykazu podejmowana jest przy uwzględnieniu następujących czynników: |
| | — | przewidziane zastosowanie danego wyrobu w lub na ciele człowieka oraz części ciała, z którymi dany wyrób wejdzie w kontakt; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 15b

Wykaz wyrobów jednorazowego użytku nienadających się do regeneracji

1.
     
  Zgodnie z art. 15a ust. 3 Komisja, po obowiązkowej konsultacji z MDAC, ustanowi, za pomocą aktów delegowanych, wykaz wyrobów medycznych lub rodzajów wyrobów medycznych nienadających się do regeneracji. Komisja będzie regularnie aktualizować ten wykaz, w tym dodawać i usuwać elementy. Pierwszy wykaz zostanie ustanowiony nie później niż sześć miesięcy po dacie wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

2.
     
  Decyzja o umieszczeniu wyrobu lub rodzaju wyrobu w wykazie lub o jego usunięciu z wykazu podejmowana jest przy uwzględnieniu następujących czynników:

—

przewidziane zastosowanie danego wyrobu w lub na ciele człowieka oraz części ciała, z którymi dany wyrób wejdzie w kontakt;

| — | warunki użycia wyrobu; |
| --- | --- |

—

warunki użycia wyrobu;

| — | przewidziane zastosowanie wyrobu; |
| --- | --- |

—

przewidziane zastosowanie wyrobu;

| — | materiał, z jakiego składa się wyrób; |
| --- | --- |

—

materiał, z jakiego składa się wyrób;

| — | powaga choroby będącej przedmiotem leczenia; |
| --- | --- |

—

powaga choroby będącej przedmiotem leczenia;

| — | realne zagrożenie dla bezpieczeństwa; oraz |
| --- | --- |

—

realne zagrożenie dla bezpieczeństwa; oraz

| — | najnowsze osiągnięcia naukowe i technologiczne w odpowiednich dziedzinach i dyscyplinach. |
| --- | --- |

—

najnowsze osiągnięcia naukowe i technologiczne w odpowiednich dziedzinach i dyscyplinach.

3.
     
  Akty delegowane, o których mowa w ust. 1, przyjmuje się zgodnie z art. 89.

Poprawka 118

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 15 c (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 15c |
| | Regeneracja wyrobów medycznych oznakowanych jako wyroby wielokrotnego użytku |
| | 1.
     
  Każda osoba fizyczna lub prawna – w tym instytucje zdrowia publicznego określone w art. 4 ust. 4 – która poddaje regeneracji wyrób oznakowany jako „wyrób wielokrotnego użytku” musi: |
| | — | spełniać normy UE, o których mowa w ust. 2; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 15c

Regeneracja wyrobów medycznych oznakowanych jako wyroby wielokrotnego użytku

1.
     
  Każda osoba fizyczna lub prawna – w tym instytucje zdrowia publicznego określone w art. 4 ust. 4 – która poddaje regeneracji wyrób oznakowany jako „wyrób wielokrotnego użytku” musi:

—

spełniać normy UE, o których mowa w ust. 2;

| — | dopilnować, by wyrób wielokrotnego użytku powstały w wyniku usunięcia wyrobu jednorazowego użytku z wykazu, o którym mowa w art. 15b, został poddany regeneracji zgodnie z opinią laboratorium referencyjnego UE; |
| --- | --- |

—

dopilnować, by wyrób wielokrotnego użytku powstały w wyniku usunięcia wyrobu jednorazowego użytku z wykazu, o którym mowa w art. 15b, został poddany regeneracji zgodnie z opinią laboratorium referencyjnego UE;

| — | zadbać o to, by dany wyrób wielokrotnego użytku nie był poddawany regeneracji więcej razy niż określono w warunkach korzystania z tego wyrobu; |
| --- | --- |

—

zadbać o to, by dany wyrób wielokrotnego użytku nie był poddawany regeneracji więcej razy niż określono w warunkach korzystania z tego wyrobu;

2.
     
  Komisja w drodze aktów wykonawczych i we współpracy z międzynarodowym forum organów regulacyjnych ds. wyrobów medycznych i międzynarodowymi organami normalizacyjnymi ustanawia jednoznaczny zestaw surowych norm jakości i bezpieczeństwa dotyczących regeneracji wyrobów jednorazowego użytku włącznie z konkretnymi wymogami wobec producentów wyrobów poddawanych regeneracji.

3.
     
  Sporządzając te normy jakości i bezpieczeństwa, Komisja uwzględnia przede wszystkim:

| — | procedury oczyszczania, dezynfekcji i sterylizacji zgodne z oceną ryzyka związanego z danym wyrobem, |
| --- | --- |

—

procedury oczyszczania, dezynfekcji i sterylizacji zgodne z oceną ryzyka związanego z danym wyrobem,

| — | wymogi w zakresie systemów higieny, profilaktyki zakażeń, zarządzania jakością i dokumentowania obowiązujące osoby fizyczne lub prawne dokonujące regeneracji wyrobów medycznych, |
| --- | --- |

—

wymogi w zakresie systemów higieny, profilaktyki zakażeń, zarządzania jakością i dokumentowania obowiązujące osoby fizyczne lub prawne dokonujące regeneracji wyrobów medycznych,

| — | testy funkcjonalności wyrobów po regeneracji. |
| --- | --- |

—

testy funkcjonalności wyrobów po regeneracji.

Normy te muszą być spójne z najnowszymi dowodami naukowymi i gwarantować najwyższy poziom jakości i bezpieczeństwa, odpowiadając powadze sytuacji, co odzwierciedlają europejskie normy opracowane przez europejskie organizacje standaryzacyjne, które uwzględniają odnośne standardy międzynarodowe, szczególnie ISO i IEC, lub inne międzynarodowe standardy techniczne zdolne zagwarantować co najmniej wyższy poziom jakości, bezpieczeństwa i działania niż normy ISO i IEC.

3.
     
  Osoba fizyczna lub prawna, o której mowa w ust. 1, musi spełniać normy UE, o których mowa w ust. 1, aby zagwarantować odpowiednią jakość regeneracji wyrobów medycznych oznakowanych jako „wyroby wielokrotnego użytku” oraz bezpieczeństwo wyrobów poddanych regeneracji.

4.
     
  Gdy brak jest norm zharmonizowanych lub gdy odpowiednie normy zharmonizowane są niewystarczające, Komisja jest uprawniona do przyjmowania wspólnych specyfikacji technicznych, zgodnie z art. 7 ust. 1.

Poprawka 377

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 15 d (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 15d |
| | Sprawozdanie z funkcjonowania systemu |
| | Nie później niż cztery lata od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia Komisja dokonuje oceny i przygotowuje sprawozdanie z oceny. Sprawozdanie to jest przekazywane Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. W stosownych przypadkach, sprawozdaniu towarzyszy wniosek ustawodawczy. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 15d

Sprawozdanie z funkcjonowania systemu

Nie później niż cztery lata od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia Komisja dokonuje oceny i przygotowuje sprawozdanie z oceny. Sprawozdanie to jest przekazywane Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. W stosownych przypadkach, sprawozdaniu towarzyszy wniosek ustawodawczy.

Poprawka 120

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Karta implantu | Karta implantu
  i informacje dotyczące wyrobów do implantacji |
| 1.   Producent wyrobu do implantacji dostarcza wraz z wyrobem kartę implantu, którą udostępnia się
  temu pacjentowi, któremu wszczepiono wyrób. | 1.   Producent wyrobu do implantacji dostarcza wraz z wyrobem kartę implantu, którą udostępnia się
  wszczepiającemu wyrób pracownikowi służby zdrowia, który jest odpowiedzialny za: |
| | — | przekazanie karty implantu pacjentowi oraz |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Karta implantu

Karta implantu
  i informacje dotyczące wyrobów do implantacji

1.   Producent wyrobu do implantacji dostarcza wraz z wyrobem kartę implantu, którą udostępnia się
  temu pacjentowi, któremu wszczepiono wyrób.

1.   Producent wyrobu do implantacji dostarcza wraz z wyrobem kartę implantu, którą udostępnia się
  wszczepiającemu wyrób pracownikowi służby zdrowia, który jest odpowiedzialny za:

—

przekazanie karty implantu pacjentowi oraz

| — | zachowanie wszystkich informacji zawartych na karcie implantu w dokumentacji medycznej pacjenta. |
| --- | --- |

—

zachowanie wszystkich informacji zawartych na karcie implantu w dokumentacji medycznej pacjenta.

Producent udostępnia również kartę implantu w formacie elektronicznym, a państwa członkowskie dopilnowują, by szpitale i kliniki zachowywały wersję elektroniczną.

Obowiązek ten nie dotyczy następujących implantów: szwów, klamer, implantów dentystycznych, śrub i płytek.

Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych, zgodnie z art. 89, zmieniających lub uzupełniających listę implantów objętych wyłączeniem.

2.   Karta implantu zawiera następujące informacje:

2.   Karta implantu zawiera następujące informacje:

| (a) | informacje pozwalające na ustalenie tożsamości wyrobu, w tym niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu; |
| --- | --- |

(a)

informacje pozwalające na ustalenie tożsamości wyrobu, w tym niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu;

| (a) | informacje pozwalające na ustalenie tożsamości wyrobu, w tym niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu; |
| --- | --- |

(a)

informacje pozwalające na ustalenie tożsamości wyrobu, w tym niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu;

| (b) | wszelkie ostrzeżenia dla pacjenta lub pracownika służby zdrowia oraz wszelkie środki ostrożności lub inne środki, które powinni oni podjąć w związku z wzajemnymi zakłóceniami między wyrobem a oddziaływaniami zewnętrznymi lub warunkami środowiska, które można racjonalnie przewidzieć; |
| --- | --- |

(b)

wszelkie ostrzeżenia dla pacjenta lub pracownika służby zdrowia oraz wszelkie środki ostrożności lub inne środki, które powinni oni podjąć w związku z wzajemnymi zakłóceniami między wyrobem a oddziaływaniami zewnętrznymi lub warunkami środowiska, które można racjonalnie przewidzieć;

| (b) | wszelkie ostrzeżenia dla pacjenta lub pracownika służby zdrowia oraz wszelkie środki ostrożności lub inne środki, które powinni oni podjąć w związku z wzajemnymi zakłóceniami między wyrobem a oddziaływaniami zewnętrznymi lub warunkami środowiska, które można racjonalnie przewidzieć; |
| --- | --- |

(b)

wszelkie ostrzeżenia dla pacjenta lub pracownika służby zdrowia oraz wszelkie środki ostrożności lub inne środki, które powinni oni podjąć w związku z wzajemnymi zakłóceniami między wyrobem a oddziaływaniami zewnętrznymi lub warunkami środowiska, które można racjonalnie przewidzieć;

| (ba) | opis potencjalnych skutków ubocznych; |
| --- | --- |

(ba)

opis potencjalnych skutków ubocznych;

| (c) | wszelkie informacje o spodziewanym okresie istnienia wyrobu oraz koniecznych działaniach następczych. |
| --- | --- |

(c)

wszelkie informacje o spodziewanym okresie istnienia wyrobu oraz koniecznych działaniach następczych.

| (c) | wszelkie informacje o spodziewanym okresie istnienia wyrobu oraz koniecznych działaniach następczych; |
| --- | --- |

(c)

wszelkie informacje o spodziewanym okresie istnienia wyrobu oraz koniecznych działaniach następczych;

| (ca) | główne właściwości wyrobu, w tym wykorzystywane materiały
  . |
| --- | --- |

(ca)

główne właściwości wyrobu, w tym wykorzystywane materiały
  .

Państwa członkowskie mogą wprowadzić krajowe przepisy zawierające wymóg, by karta implantu zawierała również informacje na temat środków w zakresie opieki pooperacyjnej.

Informacje te powinny być napisane w sposób łatwo zrozumiały dla laika.

Informacje te powinny być napisane w sposób łatwo zrozumiały dla laika.

Poprawka 121

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 21 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Osoba fizyczna lub prawna, która udostępnia na rynku artykuł przeznaczony specjalnie do zastąpienia identycznej lub podobnej integralnej części lub identycznego lub podobnego integralnego elementu wyrobu zepsutego lub zużytego w celu utrzymania lub przywrócenia funkcjonowania tego wyrobu bez
  znaczącej
  zmiany jego działania lub właściwości związanych z bezpieczeństwem, dopilnowuje, aby artykuł ten nie wpływał niekorzystnie na bezpieczeństwo i działanie wyrobu. Dowody na poparcie powyższego przechowuje się do dyspozycji właściwych organów państw członkowskich. | 1.   Osoba fizyczna lub prawna, która udostępnia na rynku artykuł przeznaczony specjalnie do zastąpienia identycznej lub podobnej integralnej części lub identycznego lub podobnego integralnego elementu wyrobu zepsutego lub zużytego w celu utrzymania lub przywrócenia funkcjonowania tego wyrobu bez zmiany jego działania lub właściwości związanych z bezpieczeństwem, dopilnowuje, aby artykuł ten nie wpływał niekorzystnie na bezpieczeństwo i działanie wyrobu.
  W przypadku gdy artykuł ten jest częścią wyrobu do implantacji, osoba fizyczna lub prawna udostępniająca go na rynku współpracuje z producentem wyrobu, aby zapewnić jego kompatybilność z działającą częścią wyrobu w celu uniknięcia zastąpienia całego wyrobu i konsekwencji tego zastąpienia dla bezpieczeństwa pacjenta.
  Dowody na poparcie powyższego przechowuje się do dyspozycji właściwych organów państw członkowskich. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Osoba fizyczna lub prawna, która udostępnia na rynku artykuł przeznaczony specjalnie do zastąpienia identycznej lub podobnej integralnej części lub identycznego lub podobnego integralnego elementu wyrobu zepsutego lub zużytego w celu utrzymania lub przywrócenia funkcjonowania tego wyrobu bez
  znaczącej
  zmiany jego działania lub właściwości związanych z bezpieczeństwem, dopilnowuje, aby artykuł ten nie wpływał niekorzystnie na bezpieczeństwo i działanie wyrobu. Dowody na poparcie powyższego przechowuje się do dyspozycji właściwych organów państw członkowskich.

1.   Osoba fizyczna lub prawna, która udostępnia na rynku artykuł przeznaczony specjalnie do zastąpienia identycznej lub podobnej integralnej części lub identycznego lub podobnego integralnego elementu wyrobu zepsutego lub zużytego w celu utrzymania lub przywrócenia funkcjonowania tego wyrobu bez zmiany jego działania lub właściwości związanych z bezpieczeństwem, dopilnowuje, aby artykuł ten nie wpływał niekorzystnie na bezpieczeństwo i działanie wyrobu.
  W przypadku gdy artykuł ten jest częścią wyrobu do implantacji, osoba fizyczna lub prawna udostępniająca go na rynku współpracuje z producentem wyrobu, aby zapewnić jego kompatybilność z działającą częścią wyrobu w celu uniknięcia zastąpienia całego wyrobu i konsekwencji tego zastąpienia dla bezpieczeństwa pacjenta.
  Dowody na poparcie powyższego przechowuje się do dyspozycji właściwych organów państw członkowskich.

Poprawka 122

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 21 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Artykuł, który jest przeznaczony specjalnie do zastąpienia części lub elementu wyrobu i który
  znacząco
  zmienia działanie wyrobu lub właściwości związane z jego bezpieczeństwem,
  uznaje się
  za wyrób. | 2.   Artykuł, który jest przeznaczony specjalnie do zastąpienia części lub elementu wyrobu i który zmienia działanie wyrobu lub właściwości związane z jego bezpieczeństwem,
  jest uznawany
  za wyrób
  i podlega wymogom określonym w niniejszym rozporządzeniu
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Artykuł, który jest przeznaczony specjalnie do zastąpienia części lub elementu wyrobu i który
  znacząco
  zmienia działanie wyrobu lub właściwości związane z jego bezpieczeństwem,
  uznaje się
  za wyrób.

2.   Artykuł, który jest przeznaczony specjalnie do zastąpienia części lub elementu wyrobu i który zmienia działanie wyrobu lub właściwości związane z jego bezpieczeństwem,
  jest uznawany
  za wyrób
  i podlega wymogom określonym w niniejszym rozporządzeniu
  .

Poprawka 258

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Rozdział III – tytuł

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | |
| | Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów, rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych, europejska baza danych o wyrobach medycznych |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Identyfikacja i identyfikowalność wyrobów, rejestracja wyrobów i podmiotów gospodarczych, europejska baza danych o wyrobach medycznych

Poprawka 123

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 24 – ustęp 1 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Dla wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby wprowadza się w Unii system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów. System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów umożliwia identyfikację i identyfikowalność wyrobów i polega na: | 1.   Dla wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby wprowadza się w Unii
  jednolity
  system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów. System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów umożliwia identyfikację i identyfikowalność wyrobów
  , w miarę możliwości jest spójny z globalnym podejściem regulacyjnym do niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych dla wyrobów medycznych
  i polega na: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Dla wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby wprowadza się w Unii system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów. System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów umożliwia identyfikację i identyfikowalność wyrobów i polega na:

1.   Dla wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie i badane wyroby wprowadza się w Unii
  jednolity
  system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów. System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów umożliwia identyfikację i identyfikowalność wyrobów
  , w miarę możliwości jest spójny z globalnym podejściem regulacyjnym do niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych dla wyrobów medycznych
  i polega na:

Poprawka 124

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 24 – ustęp 1 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów jest aktualizowany wynikami ze sprawozdania z oceny klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w załączniku XIII część B pkt 3. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1a.
     
  System niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów jest aktualizowany wynikami ze sprawozdania z oceny klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w załączniku XIII część B pkt 3.

Poprawka 125

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 24 – ustęp 2 – litera e – podpunkt i

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (i) | zarządza swoim systemem przyznawania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobu przez okres, który jest określany w wyznaczeniu i który wynosi co najmniej
  trzy lata
  od tego wyznaczenia; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(i)

zarządza swoim systemem przyznawania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobu przez okres, który jest określany w wyznaczeniu i który wynosi co najmniej
  trzy lata
  od tego wyznaczenia;

| (i) | zarządza swoim systemem przyznawania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobu przez okres, który jest określany w wyznaczeniu i który wynosi co najmniej
  pięć lat
  od tego wyznaczenia; |
| --- | --- |

(i)

zarządza swoim systemem przyznawania niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobu przez okres, który jest określany w wyznaczeniu i który wynosi co najmniej
  pięć lat
  od tego wyznaczenia;

Poprawka 126

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 24 – ustęp 8 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (b) | uzasadniony interes dotyczący ochrony wrażliwych informacji handlowych; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(b)

uzasadniony interes dotyczący ochrony wrażliwych informacji handlowych;

| (b) | uzasadniony interes dotyczący ochrony wrażliwych informacji handlowych
  pod warunkiem, że nie naruszają one zasad ochrony zdrowia publicznego
  ; |
| --- | --- |

(b)

uzasadniony interes dotyczący ochrony wrażliwych informacji handlowych
  pod warunkiem, że nie naruszają one zasad ochrony zdrowia publicznego
  ;

Poprawka 127

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 24 – ustęp 8 – litera e a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (ea) | zgodność z innymi systemami identyfikowalności stosowanymi przez strony mające do czynienia z wyrobami medycznymi. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(ea)

zgodność z innymi systemami identyfikowalności stosowanymi przez strony mające do czynienia z wyrobami medycznymi.

Poprawka 128

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 24 – ustęp 8 – litera e b (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (eb) | zgodność systemów niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów z zabezpieczeniami określonymi w dyrektywie 2011/62/UE. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(eb)

zgodność systemów niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów z zabezpieczeniami określonymi w dyrektywie 2011/62/UE.

Poprawka 129

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 25 – ustęp 2 – akapit 1a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Należy podjąć działania w celu zagwarantowania, że nie będą konieczne żadne dodatkowe krajowe procedury rejestracji. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Należy podjąć działania w celu zagwarantowania, że nie będą konieczne żadne dodatkowe krajowe procedury rejestracji.

Poprawka 261

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Rozdział II a – tytuł (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Rozdział IIa

   (****)



  Ocena zgodności |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Rozdział IIa

   (****)

Ocena zgodności

Poprawka 130

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 26

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Podsumowanie
  dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej | Sprawozdanie
  dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej |
| 1.   Producent sporządza
  podsumowanie
  dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako klasa III i wyrobów do implantacji, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby.
  Podsumowanie to jest
  sformułowane w sposób
  jasny dla przewidzianego użytkownika
  . Projekt
  podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej
  wchodzi w skład dokumentacji obowiązkowo przedkładanej jednostce notyfikowanej zajmującej się oceną zgodności zgodnie z art.
  42
  i podlega zatwierdzeniu przez tę jednostkę. | 1.   Producent sporządza
  sprawozdanie
  dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej
  wyrobu oparte na całości informacji zebranych podczas badań klinicznych
  w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako klasa III i wyrobów do implantacji, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby.
  Producent sporządza również streszczenie tego sprawozdania, które powinno być
  sformułowane w 
  taki
  sposób
  , by laik mógł z łatwością je zrozumieć, i które powinno być sporządzone w języku(-ach) urzędowym(-ych) kraju, w którym dany wyrób medycznych jest wprowadzany do obrotu
  . Projekt
  sprawozdania
  wchodzi w skład dokumentacji obowiązkowo przedkładanej
  specjalnej
  jednostce notyfikowanej zajmującej się oceną zgodności zgodnie z art.
  43a
  i podlega zatwierdzeniu przez tę jednostkę. |
| | 1a.
     
  Streszczenie, o którym mowa w ustępie 1, należy udostępnić do wiadomości publicznej za pośrednictwem Eudamed zgodnie z postanowieniami art. 27 ust. 2 lit. b) oraz załącznika V, część A, pkt 18. |
| 2.   Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić formę i sposób prezentacji elementów danych, które
  są objęte podsumowaniem dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej
  . Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 88 ust. 2. | 2.   Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić formę i sposób prezentacji elementów danych, które
  należy ująć w sprawozdaniu i streszczeniu, o których mowa w ust
  .
  1.
  Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 88 ust. 2. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Podsumowanie
  dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej

Sprawozdanie
  dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej

1.   Producent sporządza
  podsumowanie
  dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako klasa III i wyrobów do implantacji, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby.
  Podsumowanie to jest
  sformułowane w sposób
  jasny dla przewidzianego użytkownika
  . Projekt
  podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej
  wchodzi w skład dokumentacji obowiązkowo przedkładanej jednostce notyfikowanej zajmującej się oceną zgodności zgodnie z art.
  42
  i podlega zatwierdzeniu przez tę jednostkę.

1.   Producent sporządza
  sprawozdanie
  dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej
  wyrobu oparte na całości informacji zebranych podczas badań klinicznych
  w przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako klasa III i wyrobów do implantacji, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby.
  Producent sporządza również streszczenie tego sprawozdania, które powinno być
  sformułowane w 
  taki
  sposób
  , by laik mógł z łatwością je zrozumieć, i które powinno być sporządzone w języku(-ach) urzędowym(-ych) kraju, w którym dany wyrób medycznych jest wprowadzany do obrotu
  . Projekt
  sprawozdania
  wchodzi w skład dokumentacji obowiązkowo przedkładanej
  specjalnej
  jednostce notyfikowanej zajmującej się oceną zgodności zgodnie z art.
  43a
  i podlega zatwierdzeniu przez tę jednostkę.

1a.
     
  Streszczenie, o którym mowa w ustępie 1, należy udostępnić do wiadomości publicznej za pośrednictwem Eudamed zgodnie z postanowieniami art. 27 ust. 2 lit. b) oraz załącznika V, część A, pkt 18.

2.   Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić formę i sposób prezentacji elementów danych, które
  są objęte podsumowaniem dotyczącym bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej
  . Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 88 ust. 2.

2.   Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić formę i sposób prezentacji elementów danych, które
  należy ująć w sprawozdaniu i streszczeniu, o których mowa w ust
  .
  1.
  Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 88 ust. 2.

Poprawka 131

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 27

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Komisja tworzy Europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) i nią zarządza, by: | 1.   Komisja tworzy Europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) i nią zarządza, by: |
| (a) | w należyty sposób publicznie udostępnić informacje o wyrobach wprowadzonych do obrotu, o związanych z nimi certyfikatach wydanych przez jednostki notyfikowane i o odpowiednich podmiotach gospodarczych; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Komisja tworzy Europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) i nią zarządza, by:

1.   Komisja tworzy Europejską bazę danych o wyrobach medycznych (Eudamed) i nią zarządza, by:

(a)

w należyty sposób publicznie udostępnić informacje o wyrobach wprowadzonych do obrotu, o związanych z nimi certyfikatach wydanych przez jednostki notyfikowane i o odpowiednich podmiotach gospodarczych;

| (a) | w należyty sposób publicznie udostępnić informacje o wyrobach wprowadzonych do obrotu
  lub wycofanych z obrotu
  , o związanych z nimi certyfikatach wydanych przez jednostki notyfikowane i o odpowiednich podmiotach gospodarczych
  , z należytym uwzględnieniem tajemnicy handlowej w uzasadnionych przypadkach
  ; |
| --- | --- |

(a)

w należyty sposób publicznie udostępnić informacje o wyrobach wprowadzonych do obrotu
  lub wycofanych z obrotu
  , o związanych z nimi certyfikatach wydanych przez jednostki notyfikowane i o odpowiednich podmiotach gospodarczych
  , z należytym uwzględnieniem tajemnicy handlowej w uzasadnionych przypadkach
  ;

| (b) | umożliwić identyfikowalność wyrobów na rynku wewnętrznym; |
| --- | --- |

(b)

umożliwić identyfikowalność wyrobów na rynku wewnętrznym;

| (b) | umożliwić identyfikowalność wyrobów na rynku wewnętrznym; |
| --- | --- |

(b)

umożliwić identyfikowalność wyrobów na rynku wewnętrznym;

| (c) | udostępnić publicznie należyte informacje o badaniach klinicznych wyrobów i umożliwić sponsorom badań klinicznych wyrobów, prowadzonych w co najmniej dwóch państwach członkowskich, spełnienie spoczywających na nich na podstawie art. 50 do 60 obowiązków w zakresie informacji; |
| --- | --- |

(c)

udostępnić publicznie należyte informacje o badaniach klinicznych wyrobów i umożliwić sponsorom badań klinicznych wyrobów, prowadzonych w co najmniej dwóch państwach członkowskich, spełnienie spoczywających na nich na podstawie art. 50 do 60 obowiązków w zakresie informacji;

| (c) | udostępnić publicznie należyte informacje o badaniach klinicznych wyrobów
  oraz ogólne informacje o danych z obserwacji
  i 
  działaniach z zakresu nadzoru rynku, a także zapewnić pracownikom służby zdrowia odpowiedni dostęp do wyników badań klinicznych i
  umożliwić sponsorom badań klinicznych wyrobów, prowadzonych w co najmniej dwóch państwach członkowskich, spełnienie spoczywających na nich na podstawie art. 50 do 60 obowiązków w zakresie informacji; |
| --- | --- |

(c)

udostępnić publicznie należyte informacje o badaniach klinicznych wyrobów
  oraz ogólne informacje o danych z obserwacji
  i 
  działaniach z zakresu nadzoru rynku, a także zapewnić pracownikom służby zdrowia odpowiedni dostęp do wyników badań klinicznych i
  umożliwić sponsorom badań klinicznych wyrobów, prowadzonych w co najmniej dwóch państwach członkowskich, spełnienie spoczywających na nich na podstawie art. 50 do 60 obowiązków w zakresie informacji;

| (d) | umożliwić producentom spełnienie spoczywających na nich na podstawie art. 61 do 66 obowiązków w zakresie informacji; |
| --- | --- |

(d)

umożliwić producentom spełnienie spoczywających na nich na podstawie art. 61 do 66 obowiązków w zakresie informacji;

| (d) | umożliwić producentom spełnienie spoczywających na nich na podstawie art. 61 do 66 obowiązków w zakresie informacji; |
| --- | --- |

(d)

umożliwić producentom spełnienie spoczywających na nich na podstawie art. 61 do 66 obowiązków w zakresie informacji;

| (e) | umożliwić właściwym organom państw członkowskim i Komisji wykonywanie zadań związanych z niniejszym rozporządzeniem na podstawie solidnych informacji i zacieśniać współpracę między nimi. |
| --- | --- |

(e)

umożliwić właściwym organom państw członkowskim i Komisji wykonywanie zadań związanych z niniejszym rozporządzeniem na podstawie solidnych informacji i zacieśniać współpracę między nimi.

| (e) | umożliwić właściwym organom państw członkowskim i Komisji wykonywanie zadań związanych z niniejszym rozporządzeniem na podstawie solidnych informacji i zacieśniać współpracę między nimi. |
| --- | --- |

(e)

umożliwić właściwym organom państw członkowskim i Komisji wykonywanie zadań związanych z niniejszym rozporządzeniem na podstawie solidnych informacji i zacieśniać współpracę między nimi.

2.   Eudamed zawiera następujące części składowe:

2.   Eudamed zawiera następujące części składowe:

| (a) | elektroniczny system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobu, o którym mowa w art. 24; |
| --- | --- |

(a)

elektroniczny system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobu, o którym mowa w art. 24;

| (a) | elektroniczny system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobu, o którym mowa w art. 24; |
| --- | --- |

(a)

elektroniczny system niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobu, o którym mowa w art. 24;

| (b) | elektroniczny system rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych, o którym mowa w art. 25; |
| --- | --- |

(b)

elektroniczny system rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych, o którym mowa w art. 25;

| (b) | elektroniczny system rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych, o którym mowa w art. 25; |
| --- | --- |

(b)

elektroniczny system rejestracji wyrobów i podmiotów gospodarczych, o którym mowa w art. 25;

| (c) | elektroniczny system informacji o certyfikatach, o którym mowa w art. 45 ust. 4; |
| --- | --- |

(c)

elektroniczny system informacji o certyfikatach, o którym mowa w art. 45 ust. 4;

| (c) | elektroniczny system informacji o certyfikatach, o którym mowa w art. 45 ust. 4; |
| --- | --- |

(c)

elektroniczny system informacji o certyfikatach, o którym mowa w art. 45 ust. 4;

| (d) | elektroniczny system dotyczący badań klinicznych wyrobów, o którym mowa w art. 53; |
| --- | --- |

(d)

elektroniczny system dotyczący badań klinicznych wyrobów, o którym mowa w art. 53;

| (d) | elektroniczny system dotyczący badań klinicznych wyrobów, o którym mowa w art. 53; |
| --- | --- |

(d)

elektroniczny system dotyczący badań klinicznych wyrobów, o którym mowa w art. 53;

| (e) | elektroniczny system dotyczący obserwacji, o którym mowa w art. 62; |
| --- | --- |

(e)

elektroniczny system dotyczący obserwacji, o którym mowa w art. 62;

| (e) | elektroniczny system dotyczący obserwacji, o którym mowa w art. 62; |
| --- | --- |

(e)

elektroniczny system dotyczący obserwacji, o którym mowa w art. 62;

| (f) | elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku, o którym mowa w art. 68; |
| --- | --- |

(f)

elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku, o którym mowa w art. 68;

| (f) | elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku, o którym mowa w art. 68; |
| --- | --- |

(f)

elektroniczny system dotyczący nadzoru rynku, o którym mowa w art. 68;

| (fa) | elektroniczny system rejestracji jednostek zależnych i podwykonawstwa, o którym mowa w art. 30a; |
| --- | --- |

(fa)

elektroniczny system rejestracji jednostek zależnych i podwykonawstwa, o którym mowa w art. 30a;

| (fb) | elektroniczny system dotyczący specjalnych jednostek notyfikowanych, o którym mowa w art. 43b. |
| --- | --- |

(fb)

elektroniczny system dotyczący specjalnych jednostek notyfikowanych, o którym mowa w art. 43b.

3.   Dane do Eudamed wprowadzają państwa członkowskie, jednostki notyfikowane, podmioty gospodarcze i sponsorzy, jak określono w przepisach dotyczących systemów elektronicznych, o których mowa w ust. 2.

3.   Dane do Eudamed wprowadzają
  Komisja,
  państwa członkowskie, jednostki notyfikowane, podmioty gospodarcze i sponsorzy
  oraz pracownicy służby zdrowia
  , jak określono w przepisach dotyczących systemów elektronicznych, o których mowa w ust. 2.

4.   Wszystkie informacje zebrane i przetworzone przez Eudamed są dostępne państwom członkowskim i Komisji. Do informacji tych mają dostęp jednostki notyfikowane, podmioty gospodarcze, sponsorzy oraz ogół społeczeństwa w zakresie określonym w przepisach, o których mowa w ust. 2.

4.   Wszystkie informacje zebrane i przetworzone przez Eudamed są dostępne państwom członkowskim i Komisji. Do informacji tych mają dostęp jednostki notyfikowane, podmioty gospodarcze, sponsorzy
  , pracownicy służby zdrowia
  oraz ogół społeczeństwa w zakresie określonym w przepisach, o których mowa w ust. 2.

5.   Eudamed zawiera dane osobowe jedynie w zakresie niezbędnym do zbierania i przetwarzania informacji, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, przez systemy elektroniczne, o których mowa w ust. 2 Dane osobowe są przechowywane w formie umożliwiającej identyfikację osób, których dane te dotyczą, nie dłużej niż przez okresy, o których mowa w art. 8 ust. 4.

5.   Eudamed zawiera dane osobowe jedynie w zakresie niezbędnym do zbierania i przetwarzania informacji, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, przez systemy elektroniczne, o których mowa w ust. 2 Dane osobowe są przechowywane w formie umożliwiającej identyfikację osób, których dane te dotyczą, nie dłużej niż przez okresy, o których mowa w art. 8 ust. 4..

6.   Komisja i państwa członkowskie dopilnowują, aby osoby, których dane dotyczą, mogły skutecznie wykonywać swoje prawa do informacji, do dostępu do tych danych, do ich poprawiania oraz do wnoszenia sprzeciwu zgodnie z, odpowiednio, rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 i dyrektywą 95/46/WE. Dopilnowują one, aby osoby, których dane dotyczą, mogły skutecznie wykonywać swoje prawo do dostępu do dotyczących ich danych oraz prawo do poprawienia lub usunięcia nieprawidłowych lub niekompletnych danych. Komisja i państwa członkowskie dopilnowują, odpowiednio do zakresu spoczywających na nich obowiązków, aby nieprawidłowe i przetwarzane niezgodnie z prawem dane były usuwane zgodnie z właściwymi przepisami. Dane są poprawiane i usuwane w najkrótszym możliwym terminie, jednak nie później niż w terminie 60 dni od złożenia wniosku przez osobę, której dane dotyczą.

6.   Komisja i państwa członkowskie dopilnowują, aby osoby, których dane dotyczą, mogły skutecznie wykonywać swoje prawa do informacji, do dostępu do tych danych, do ich poprawiania oraz do wnoszenia sprzeciwu zgodnie z, odpowiednio, rozporządzeniem (WE) nr 45/2001 i dyrektywą 95/46/WE. Dopilnowują one, aby osoby, których dane dotyczą, mogły skutecznie wykonywać swoje prawo do dostępu do dotyczących ich danych oraz prawo do poprawienia lub usunięcia nieprawidłowych lub niekompletnych danych. Komisja i państwa członkowskie dopilnowują, odpowiednio do zakresu spoczywających na nich obowiązków, aby nieprawidłowe i przetwarzane niezgodnie z prawem dane były usuwane zgodnie z właściwymi przepisami. Dane są poprawiane i usuwane w najkrótszym możliwym terminie, jednak nie później niż w terminie 60 dni od złożenia wniosku przez osobę, której dane dotyczą.

7.   Komisja określa w drodze aktów wykonawczych warunki konieczne do utworzenia bazy Eudamed i zarządzania nią. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.

7.   Komisja określa w drodze aktów wykonawczych warunki konieczne do utworzenia bazy Eudamed i zarządzania nią. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.

7a.
     
  Informacje zawarte w europejskiej bazie danych muszą być ścisłe, przejrzyste i przyjazne dla użytkownika i muszą umożliwiać zarówno ogółowi społeczeństwa, jak i pracownikom służby zdrowia porównywanie informacji dotyczących zarejestrowanych wyrobów, podmiotów gospodarczych, badań klinicznych, obserwacji i działań związanych z nadzorem rynku.

Komisja, rozwijając Eudamed i zarządzając nim, w konsultacji z właściwymi zainteresowanymi stronami, w tym pacjentami i organizacjami konsumenckimi, dopilnowuje, aby publicznie dostępne części Eudamed miały formę przyjazną użytkownikom.

8.   Komisję uznaje się za administratora bazy Eudamed i jej systemów elektronicznych w odniesieniu do obowiązków na podstawie niniejszego artykułu oraz związanego z nimi przetwarzania danych osobowych.

8.   Komisję uznaje się za administratora bazy Eudamed i jej systemów elektronicznych w odniesieniu do obowiązków na podstawie niniejszego artykułu oraz związanego z nimi przetwarzania danych osobowych.

Poprawka 259

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Rozdział IV – tytuł

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | |
| | Jednostki notyfikowane |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Jednostki notyfikowane

Poprawka 132

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 28 – ustępy od 5 do 8

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 5.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane chroni
  poufność
  otrzymanych przez siebie informacji. Prowadzi on jednak wymianę informacji dotyczących jednostki notyfikowanej z pozostałymi państwami członkowskimi i z Komisją. | 5.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane chroni
  poufne aspekty
  otrzymanych przez siebie informacji. Prowadzi on jednak wymianę informacji dotyczących jednostki notyfikowanej z pozostałymi państwami członkowskimi i z Komisją. |
| 6.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane dysponuje wystarczającą liczbą kompetentnych pracowników do wykonywania swoich zadań. | 6.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane dysponuje wystarczającą liczbą
  stałych i
  kompetentnych pracowników
  na miejscu
  do wykonywania swoich zadań.
  Zgodność z tym wymogiem podlega ocenie wzajemnej, o której mowa w ust. 8. |
| | W szczególności pracownicy odpowiedzialni za audyty pracy pracowników jednostek notyfikowanych odpowiedzialnych za prowadzenie przeglądów związanych z produktem posiadają kwalifikacje przynajmniej równe kwalifikacjom pracowników jednostek notyfikowanych określonym w załączniku VI pkt 3.2.5. |
| | Podobnie pracownicy krajowego organu odpowiedzialni za audyt pracy pracowników jednostek notyfikowanych odpowiedzialnych za prowadzenie audytów systemu zarządzania jakością producenta posiadają kwalifikacje równe kwalifikacjom pracowników jednostek notyfikowanych określonym w załączniku VI pkt 3.2.6. |
| Nie naruszając przepisów art. 33 ust. 3,
  jeśli jeden z urzędów krajowych odpowiada za wyznaczenie jednostek notyfikowanych w sektorze produktów innych niż wyroby medyczne, organ właściwy dla wyrobów medycznych jest konsultowany odnośnie do wszystkich aspektów wyraźnie dotyczących wyrobów medycznych. | Jeśli jeden z urzędów krajowych odpowiada za wyznaczenie jednostek notyfikowanych w sektorze produktów innych niż wyroby medyczne, organ właściwy dla wyrobów medycznych jest konsultowany odnośnie do wszystkich aspektów wyraźnie dotyczących wyrobów medycznych. |
| 7.   Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o swych procedurach oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz o procedurach monitorowania jednostek notyfikowanych, a także o wszelkich zmianach w tym zakresie. | 7.   
  Ostateczna odpowiedzialność za jednostki notyfikowane lub krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane należy do państwa członkowskiego, w którym organy te się znajdują. Państwo to ma obowiązek prowadzić kontrole sprawdzające, czy wyznaczony organ krajowy odpowiedzialny za jednostki notyfikowane prawidłowo wykonuje swą pracę polegającą na ocenie, wyznaczaniu i notyfikowaniu organów odpowiedzialnych za ocenę zgodności i nadzór jednostek notyfikowanych, a także czy wyznaczony organ krajowy odpowiedzialny za jednostki notyfikowane działa w sposób obiektywny i bezstronny.
  Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o swych procedurach oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz o procedurach monitorowania jednostek notyfikowanych, a także o wszelkich zmianach w tym zakresie
  , udzielając wszelkich żądanych informacji
  .
  Takie informacje są podawane do wiadomości publicznej zgodnie z postanowieniami art. 84. |
| 8.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane podlega ocenie wzajemnej co dwa lata. Ocena wzajemna obejmuje wizytę na miejscu w jednostce oceniającej zgodność lub jednostce notyfikowanej, objętych zakresem odpowiedzialności ocenianego organu. W przypadku, o którym mowa w ust. 6 akapit drugi, w ocenie wzajemnej uczestniczy organ właściwy dla wyrobów medycznych. | 8.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane podlega ocenie wzajemnej co dwa lata. Ocena wzajemna obejmuje wizytę na miejscu w jednostce oceniającej zgodność lub jednostce notyfikowanej, objętych zakresem odpowiedzialności ocenianego organu. W przypadku, o którym mowa w ust. 6 akapit drugi, w ocenie wzajemnej uczestniczy organ właściwy dla wyrobów medycznych. |
| Państwa członkowskie sporządzają roczny plan ocen wzajemnych, zapewniając stosowną rotację organów oceniających i ocenianych, i przedkładają go Komisji. Komisja
  może brać
  udział w tej ocenie. Wynik oceny wzajemnej przekazywany jest wszystkim państwom członkowskim
  i Komisji
  , a streszczenie wyniku podawane jest do wiadomości publicznej. | Państwa członkowskie sporządzają roczny plan ocen wzajemnych, zapewniając stosowną rotację organów oceniających i ocenianych, i przedkładają go Komisji. Komisja
  bierze
  udział w tej ocenie. Wynik oceny wzajemnej przekazywany jest wszystkim państwom członkowskim, a streszczenie wyniku podawane jest do wiadomości publicznej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane chroni
  poufność
  otrzymanych przez siebie informacji. Prowadzi on jednak wymianę informacji dotyczących jednostki notyfikowanej z pozostałymi państwami członkowskimi i z Komisją.

5.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane chroni
  poufne aspekty
  otrzymanych przez siebie informacji. Prowadzi on jednak wymianę informacji dotyczących jednostki notyfikowanej z pozostałymi państwami członkowskimi i z Komisją.

6.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane dysponuje wystarczającą liczbą kompetentnych pracowników do wykonywania swoich zadań.

6.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane dysponuje wystarczającą liczbą
  stałych i
  kompetentnych pracowników
  na miejscu
  do wykonywania swoich zadań.
  Zgodność z tym wymogiem podlega ocenie wzajemnej, o której mowa w ust. 8.

W szczególności pracownicy odpowiedzialni za audyty pracy pracowników jednostek notyfikowanych odpowiedzialnych za prowadzenie przeglądów związanych z produktem posiadają kwalifikacje przynajmniej równe kwalifikacjom pracowników jednostek notyfikowanych określonym w załączniku VI pkt 3.2.5.

Podobnie pracownicy krajowego organu odpowiedzialni za audyt pracy pracowników jednostek notyfikowanych odpowiedzialnych za prowadzenie audytów systemu zarządzania jakością producenta posiadają kwalifikacje równe kwalifikacjom pracowników jednostek notyfikowanych określonym w załączniku VI pkt 3.2.6.

Nie naruszając przepisów art. 33 ust. 3,
  jeśli jeden z urzędów krajowych odpowiada za wyznaczenie jednostek notyfikowanych w sektorze produktów innych niż wyroby medyczne, organ właściwy dla wyrobów medycznych jest konsultowany odnośnie do wszystkich aspektów wyraźnie dotyczących wyrobów medycznych.

Jeśli jeden z urzędów krajowych odpowiada za wyznaczenie jednostek notyfikowanych w sektorze produktów innych niż wyroby medyczne, organ właściwy dla wyrobów medycznych jest konsultowany odnośnie do wszystkich aspektów wyraźnie dotyczących wyrobów medycznych.

7.   Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o swych procedurach oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz o procedurach monitorowania jednostek notyfikowanych, a także o wszelkich zmianach w tym zakresie.

7.   
  Ostateczna odpowiedzialność za jednostki notyfikowane lub krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane należy do państwa członkowskiego, w którym organy te się znajdują. Państwo to ma obowiązek prowadzić kontrole sprawdzające, czy wyznaczony organ krajowy odpowiedzialny za jednostki notyfikowane prawidłowo wykonuje swą pracę polegającą na ocenie, wyznaczaniu i notyfikowaniu organów odpowiedzialnych za ocenę zgodności i nadzór jednostek notyfikowanych, a także czy wyznaczony organ krajowy odpowiedzialny za jednostki notyfikowane działa w sposób obiektywny i bezstronny.
  Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o swych procedurach oceny, wyznaczania i notyfikowania jednostek oceniających zgodność oraz o procedurach monitorowania jednostek notyfikowanych, a także o wszelkich zmianach w tym zakresie
  , udzielając wszelkich żądanych informacji
  .
  Takie informacje są podawane do wiadomości publicznej zgodnie z postanowieniami art. 84.

8.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane podlega ocenie wzajemnej co dwa lata. Ocena wzajemna obejmuje wizytę na miejscu w jednostce oceniającej zgodność lub jednostce notyfikowanej, objętych zakresem odpowiedzialności ocenianego organu. W przypadku, o którym mowa w ust. 6 akapit drugi, w ocenie wzajemnej uczestniczy organ właściwy dla wyrobów medycznych.

8.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane podlega ocenie wzajemnej co dwa lata. Ocena wzajemna obejmuje wizytę na miejscu w jednostce oceniającej zgodność lub jednostce notyfikowanej, objętych zakresem odpowiedzialności ocenianego organu. W przypadku, o którym mowa w ust. 6 akapit drugi, w ocenie wzajemnej uczestniczy organ właściwy dla wyrobów medycznych.

Państwa członkowskie sporządzają roczny plan ocen wzajemnych, zapewniając stosowną rotację organów oceniających i ocenianych, i przedkładają go Komisji. Komisja
  może brać
  udział w tej ocenie. Wynik oceny wzajemnej przekazywany jest wszystkim państwom członkowskim
  i Komisji
  , a streszczenie wyniku podawane jest do wiadomości publicznej.

Państwa członkowskie sporządzają roczny plan ocen wzajemnych, zapewniając stosowną rotację organów oceniających i ocenianych, i przedkładają go Komisji. Komisja
  bierze
  udział w tej ocenie. Wynik oceny wzajemnej przekazywany jest wszystkim państwom członkowskim, a streszczenie wyniku podawane jest do wiadomości publicznej.

Poprawka 133

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 29 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Jednostki notyfikowane spełniają wymogi organizacyjne i ogólne oraz wymogi dotyczące zarządzania jakością, zasobów i procedur konieczne do wykonywania zadań, do których są wyznaczone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Minimalne wymogi, które
  spełniają
  jednostki notyfikowane, określone są w załączniku VI. | 1.   Jednostki notyfikowane spełniają wymogi organizacyjne i ogólne oraz wymogi dotyczące zarządzania jakością, zasobów i procedur konieczne do wykonywania zadań, do których są wyznaczone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
  W związku z tym należy zapewnić stały personel administracyjny, techniczny i naukowy, pracujący na miejscu i posiadający wiedzę medyczną, techniczną i w miarę możliwości farmakologiczną. Należy korzystać ze stałego personelu pracującego na miejscu, jednak jednostki notyfikowane mogą zatrudniać ekspertów zewnętrznych na zasadzie ad hoc lub tymczasowo, jeżeli jest to potrzebne.
  Minimalne wymogi, które
  muszą spełniać
  jednostki notyfikowane, określone są w załączniku VI.
  W szczególności zgodnie z pkt. 1.2 załącznika VI jednostka notyfikowana jest zorganizowana i działa w sposób zapewniający niezależność, obiektywność i bezstronność działań oraz unikanie konfliktów interesów. |
| | Jednostka notyfikowana publikuje wykaz swych pracowników odpowiedzialnych za ocenę zgodności i certyfikację wyrobów medycznych. Wykaz ten zawiera przynajmniej opis kwalifikacji poszczególnych pracowników, ich CV oraz oświadczenie o braku konfliktu interesów. Wykaz ten przekazywany jest organowi krajowemu odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane, który kontroluje, czy pracownicy spełniają wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu. Wykaz ten przekazywany jest również Komisji. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Jednostki notyfikowane spełniają wymogi organizacyjne i ogólne oraz wymogi dotyczące zarządzania jakością, zasobów i procedur konieczne do wykonywania zadań, do których są wyznaczone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Minimalne wymogi, które
  spełniają
  jednostki notyfikowane, określone są w załączniku VI.

1.   Jednostki notyfikowane spełniają wymogi organizacyjne i ogólne oraz wymogi dotyczące zarządzania jakością, zasobów i procedur konieczne do wykonywania zadań, do których są wyznaczone zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.
  W związku z tym należy zapewnić stały personel administracyjny, techniczny i naukowy, pracujący na miejscu i posiadający wiedzę medyczną, techniczną i w miarę możliwości farmakologiczną. Należy korzystać ze stałego personelu pracującego na miejscu, jednak jednostki notyfikowane mogą zatrudniać ekspertów zewnętrznych na zasadzie ad hoc lub tymczasowo, jeżeli jest to potrzebne.
  Minimalne wymogi, które
  muszą spełniać
  jednostki notyfikowane, określone są w załączniku VI.
  W szczególności zgodnie z pkt. 1.2 załącznika VI jednostka notyfikowana jest zorganizowana i działa w sposób zapewniający niezależność, obiektywność i bezstronność działań oraz unikanie konfliktów interesów.

Jednostka notyfikowana publikuje wykaz swych pracowników odpowiedzialnych za ocenę zgodności i certyfikację wyrobów medycznych. Wykaz ten zawiera przynajmniej opis kwalifikacji poszczególnych pracowników, ich CV oraz oświadczenie o braku konfliktu interesów. Wykaz ten przekazywany jest organowi krajowemu odpowiedzialnemu za jednostki notyfikowane, który kontroluje, czy pracownicy spełniają wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu. Wykaz ten przekazywany jest również Komisji.

Poprawka 134

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 30

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | -1.
     
  Jednostki notyfikowane muszą dysponować stałym, pracującym na miejscu kompetentnym personelem oraz fachową wiedzą w dziedzinach technicznych powiązanych z oceną działania wyrobów oraz w dziedzinie medycyny. Muszą one być w stanie same ocenić jakość podwykonawców. |
| | Zamówień dotyczących oceny wyrobów lub technologii medycznych można udzielać również zewnętrznym ekspertom, szczególnie w przypadku niewystarczającej fachowej wiedzy klinicznej. |
| 1.   Jednostka notyfikowana, która zleca podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu do określonych zadań związanych z oceną zgodności, weryfikuje fakt spełniania przez podwykonawcę lub jednostkę zależną odpowiednich wymogów określonych w załączniku VI i powiadamia odpowiednio krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane. | 1.   Jednostka notyfikowana, która zleca podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu do określonych zadań związanych z oceną zgodności, weryfikuje fakt spełniania przez podwykonawcę lub jednostkę zależną odpowiednich wymogów określonych w załączniku VI i powiadamia odpowiednio krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane. |
| 2.   Jednostki notyfikowane przyjmują na siebie pełną odpowiedzialność za zadania wykonane na ich zlecenie przez podwykonawców lub jednostki zależne. | 2.   Jednostki notyfikowane przyjmują na siebie pełną odpowiedzialność za zadania wykonane na ich zlecenie przez podwykonawców lub jednostki zależne. |
| | 2a.
     
  Jednostki notyfikowane podają do wiadomości publicznej wykaz podwykonawców lub jednostek zależnych, ze wskazaniem konkretnych zadań, za które odpowiadają, oraz deklaracje o braku konfliktów interesów ich pracowników. |
| 3.   Zlecenie podwykonawstwa czynności w ramach oceny zgodności lub ich wykonanie przez jednostkę zależną wymaga zgody osoby prawnej lub fizycznej, która zwróciła się o dokonanie oceny zgodności. | 3.   Zlecenie podwykonawstwa czynności w ramach oceny zgodności lub ich wykonanie przez jednostkę zależną wymaga jednoznacznej zgody osoby prawnej lub fizycznej, która zwróciła się o dokonanie oceny zgodności. |
| 4.   Jednostki notyfikowane
  przechowują do dyspozycji krajowego organu odpowiedzialnego
  za jednostki notyfikowane odpowiednie dokumenty dotyczące weryfikacji kompetencji podwykonawcy lub jednostki zależnej oraz wykonanych przez nich zadań objętych przepisami niniejszego rozporządzenia. | 4.   
  Przynajmniej raz w roku
  jednostki notyfikowane
  przedstawiają krajowemu organowi odpowiedzialnemu
  za jednostki notyfikowane odpowiednie dokumenty dotyczące weryfikacji kompetencji podwykonawcy lub jednostki zależnej oraz wykonanych przez nich zadań objętych przepisami niniejszego rozporządzenia. |
| | 4a.
     
  Zgodnie z art. 35 ust. 3 ocena roczna jednostek notyfikowanych obejmuje weryfikację zgodności podwykonawcy/podwykonawców lub jednostki zależnej/jednostek zależnych jednostek notyfikowanych z wymogami określonymi w załączniku VI. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

-1.
     
  Jednostki notyfikowane muszą dysponować stałym, pracującym na miejscu kompetentnym personelem oraz fachową wiedzą w dziedzinach technicznych powiązanych z oceną działania wyrobów oraz w dziedzinie medycyny. Muszą one być w stanie same ocenić jakość podwykonawców.

Zamówień dotyczących oceny wyrobów lub technologii medycznych można udzielać również zewnętrznym ekspertom, szczególnie w przypadku niewystarczającej fachowej wiedzy klinicznej.

1.   Jednostka notyfikowana, która zleca podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu do określonych zadań związanych z oceną zgodności, weryfikuje fakt spełniania przez podwykonawcę lub jednostkę zależną odpowiednich wymogów określonych w załączniku VI i powiadamia odpowiednio krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane.

1.   Jednostka notyfikowana, która zleca podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu do określonych zadań związanych z oceną zgodności, weryfikuje fakt spełniania przez podwykonawcę lub jednostkę zależną odpowiednich wymogów określonych w załączniku VI i powiadamia odpowiednio krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane.

2.   Jednostki notyfikowane przyjmują na siebie pełną odpowiedzialność za zadania wykonane na ich zlecenie przez podwykonawców lub jednostki zależne.

2.   Jednostki notyfikowane przyjmują na siebie pełną odpowiedzialność za zadania wykonane na ich zlecenie przez podwykonawców lub jednostki zależne.

2a.
     
  Jednostki notyfikowane podają do wiadomości publicznej wykaz podwykonawców lub jednostek zależnych, ze wskazaniem konkretnych zadań, za które odpowiadają, oraz deklaracje o braku konfliktów interesów ich pracowników.

3.   Zlecenie podwykonawstwa czynności w ramach oceny zgodności lub ich wykonanie przez jednostkę zależną wymaga zgody osoby prawnej lub fizycznej, która zwróciła się o dokonanie oceny zgodności.

3.   Zlecenie podwykonawstwa czynności w ramach oceny zgodności lub ich wykonanie przez jednostkę zależną wymaga jednoznacznej zgody osoby prawnej lub fizycznej, która zwróciła się o dokonanie oceny zgodności.

4.   Jednostki notyfikowane
  przechowują do dyspozycji krajowego organu odpowiedzialnego
  za jednostki notyfikowane odpowiednie dokumenty dotyczące weryfikacji kompetencji podwykonawcy lub jednostki zależnej oraz wykonanych przez nich zadań objętych przepisami niniejszego rozporządzenia.

4.   
  Przynajmniej raz w roku
  jednostki notyfikowane
  przedstawiają krajowemu organowi odpowiedzialnemu
  za jednostki notyfikowane odpowiednie dokumenty dotyczące weryfikacji kompetencji podwykonawcy lub jednostki zależnej oraz wykonanych przez nich zadań objętych przepisami niniejszego rozporządzenia.

4a.
     
  Zgodnie z art. 35 ust. 3 ocena roczna jednostek notyfikowanych obejmuje weryfikację zgodności podwykonawcy/podwykonawców lub jednostki zależnej/jednostek zależnych jednostek notyfikowanych z wymogami określonymi w załączniku VI.

Poprawka 135

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 30 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 30a |
| | Elektroniczny system rejestracji jednostek zależnych i podwykonawców |
| | 1.
     
  Komisja, we współpracy z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny służący gromadzeniu i przetwarzaniu informacji o podwykonawcach i jednostkach zależnych oraz określonych zadaniach, za które są oni odpowiedzialni, a także zarządza tym systemem. |
| | 2.
     
  Zanim możliwe będzie zlecenie podwykonawstwa, jednostka notyfikowana, która zamierza zlecić podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu do określonych zadań związanych z oceną zgodności, dokonuje rejestracji ich nazwy lub ich nazw i odnośnych określonych zadań. |
| | 3.
     
  Odnośny podmiot gospodarczy aktualizuje dane w rzeczonym systemie elektronicznym w przeciągu tygodnia od wystąpienia jakiejkolwiek zmiany odnoszącej się do informacji, o których mowa w ust. 1. |
| | 4.
     
  Dane zawarte w systemie elektronicznym są udostępniane publicznie. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 30a

Elektroniczny system rejestracji jednostek zależnych i podwykonawców

1.
     
  Komisja, we współpracy z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny służący gromadzeniu i przetwarzaniu informacji o podwykonawcach i jednostkach zależnych oraz określonych zadaniach, za które są oni odpowiedzialni, a także zarządza tym systemem.

2.
     
  Zanim możliwe będzie zlecenie podwykonawstwa, jednostka notyfikowana, która zamierza zlecić podwykonawstwo określonych zadań związanych z oceną zgodności lub korzysta z pomocy jednostki zależnej w odniesieniu do określonych zadań związanych z oceną zgodności, dokonuje rejestracji ich nazwy lub ich nazw i odnośnych określonych zadań.

3.
     
  Odnośny podmiot gospodarczy aktualizuje dane w rzeczonym systemie elektronicznym w przeciągu tygodnia od wystąpienia jakiejkolwiek zmiany odnoszącej się do informacji, o których mowa w ust. 1.

4.
     
  Dane zawarte w systemie elektronicznym są udostępniane publicznie.

Poprawka 136

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 31 – ustęp 1 – akapit 1a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | W przypadku gdy jednostka oceniająca zgodność chce być informowana o wyrobach, o których mowa w art. 43a ust. 1, informuje o tym i składa wniosek o notyfikację do EMA zgodnie z art. 43a. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

W przypadku gdy jednostka oceniająca zgodność chce być informowana o wyrobach, o których mowa w art. 43a ust. 1, informuje o tym i składa wniosek o notyfikację do EMA zgodnie z art. 43a.

Poprawka 137

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 32 – ust. 3 do 6

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.   W przeciągu 14 dni od przedłożenia, o którym mowa w ust. 2, Komisja wyznacza zespół ds. oceny wspólnej składający się z co najmniej
  dwóch
  ekspertów wybranych z listy ekspertów posiadających kwalifikacje w dziedzinie oceny jednostek oceniających zgodność. Listę tą sporządza Komisja we współpracy z MDCG. Co najmniej jeden z ekspertów jest przedstawicielem Komisji,
  który
  kieruje zespołem ds. oceny wspólnej. | 3.   W przeciągu 14 dni od przedłożenia, o którym mowa w ust. 2, Komisja wyznacza zespół ds. oceny wspólnej składający się z co najmniej
  trzech
  ekspertów wybranych z listy ekspertów posiadających kwalifikacje w dziedzinie oceny jednostek oceniających zgodność
  i niepodlegający konfliktowi interesów z jednostką oceniającą zgodność będącą wnioskodawcą
  . Listę tą sporządza Komisja we współpracy z MDCG. Co najmniej jeden z ekspertów jest przedstawicielem Komisji
  ; co najmniej jeszcze jeden ekspert pochodzi z innego państwa członkowskiego niż to
  ,
  w którym siedzibę ma jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą; przedstawiciel Komisji
  kieruje zespołem ds. oceny wspólnej.
  W przypadku gdy jednostka oceniająca zgodność zwróciła się o notyfikację w odniesieniu do wyrobów, o których mowa w art. 43a ust. 1, częścią zespołu ds. oceny wspólnej musi być również EMA. |
| 4.   W przeciągu 90 dni od wyznaczenia zespołu ds. oceny wspólnej krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej dokonują przeglądu dokumentacji przedłożonej wraz z wnioskiem zgodnie z art. 31 i dokonują oceny na miejscu, której przedmiotem jest jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą oraz, w stosownych przypadkach, jednostka zależna lub podwykonawca, którzy znajdują się w UE lub poza nią i mają uczestniczyć w procesie oceny zgodności. Taka ocena na miejscu nie obejmuje wymogów, w odniesieniu do których jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą otrzymała certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 31 ust. 2, chyba że przedstawiciel Komisji, o którym mowa w art. 32 ust. 3, zażąda dokonania oceny na miejscu. | 4.   W przeciągu 90 dni od wyznaczenia zespołu ds. oceny wspólnej krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej dokonują przeglądu dokumentacji przedłożonej wraz z wnioskiem zgodnie z art. 31 i dokonują oceny na miejscu, której przedmiotem jest jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą oraz, w stosownych przypadkach, jednostka zależna lub podwykonawca, którzy znajdują się w UE lub poza nią i mają uczestniczyć w procesie oceny zgodności. Taka ocena na miejscu nie obejmuje wymogów, w odniesieniu do których jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą otrzymała certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 31 ust. 2, chyba że przedstawiciel Komisji, o którym mowa w art. 32 ust. 3, zażąda dokonania oceny na miejscu. |
| Ustalenia dotyczące niespełniania przez jednostkę wymogów określonych w załączniku VI są poruszane w trakcie procesu oceny i omawiane przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej
  w celu osiągnięcia porozumienia co do oceny wniosku
  . W sprawozdaniu z oceny
  sporządzanym
  przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane
  wskazuje się na odmienne opinie
  . | Ustalenia dotyczące niespełniania przez jednostkę
  oceniającą zgodność będącą wnioskodawcą
  wymogów określonych w załączniku VI są poruszane w trakcie procesu oceny i omawiane przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej. W sprawozdaniu z oceny
  krajowy organ określa środki, jakie musi podjąć jednostka notyfikowana, aby zapewnić spełnienie
  przez
  jednostkę oceniającą zgodność będącą wnioskodawcą wymogów określonych w załączniku VI. W przypadku odmiennej opinii do sprawozdania z oceny sporządzanego przez
  krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane
  można dołączyć oddzielne stanowisko zespołu ds
  .
  oceny, zawierające wątpliwości dotyczące notyfikacji. |
| 5.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane przedkłada swoje sprawozdanie z oceny i projekt notyfikacji Komisji, która niezwłocznie przekazuje te dokumenty MDCG i członkom zespołu ds. oceny wspólnej. Na żądanie Komisji organ przedkłada te dokumenty w co najwyżej trzech wersjach językowych sporządzonych w językach urzędowych Unii. | 5.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane przedkłada swoje sprawozdanie z oceny i projekt notyfikacji Komisji, która niezwłocznie przekazuje te dokumenty MDCG i członkom zespołu ds. oceny wspólnej.
  W przypadku oddzielnego stanowiska zespołu ds. oceny jest ono również przedkładane Komisji celem przekazania MDCG.
  Na żądanie Komisji organ przedkłada te dokumenty w co najwyżej trzech wersjach językowych sporządzonych w językach urzędowych Unii. |
| 6.   Zespół ds. oceny wspólnej przedstawia
  swoją
  opinię o sprawozdaniu z oceny i projekcie notyfikacji w przeciągu 21 dni od otrzymania tych dokumentów, a Komisja przekazuje tę opinię niezwłocznie do MDCG. W przeciągu 21 dni od otrzymania opinii zespołu ds. oceny wspólnej MDCG wydaje zalecenie dotyczące projektu notyfikacji
  , które
  właściwy organ krajowy
  bierze należycie pod uwagę
  przy wydawaniu decyzji o wyznaczeniu jednostki notyfikowanej. | 6.   Zespół ds. oceny wspólnej przedstawia
  ostateczną
  opinię o sprawozdaniu z oceny i projekcie notyfikacji w przeciągu 21 dni od otrzymania tych dokumentów
  oraz ewentualnie oddzielnego stanowiska zespołu ds. oceny
  , a Komisja przekazuje tę opinię niezwłocznie do MDCG. W przeciągu 21 dni od otrzymania opinii zespołu ds. oceny wspólnej MDCG wydaje zalecenie dotyczące projektu notyfikacji. Właściwy organ krajowy przy wydawaniu decyzji o wyznaczeniu jednostki notyfikowanej
  opiera się na tym zaleceniu MDCG
  .
  W przypadku gdy decyzja różni się od zalecenia MDCG, odpowiedni organ krajowy przedstawia MDCG na piśmie wszelkie konieczne uzasadnienia swojej decyzji. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.   W przeciągu 14 dni od przedłożenia, o którym mowa w ust. 2, Komisja wyznacza zespół ds. oceny wspólnej składający się z co najmniej
  dwóch
  ekspertów wybranych z listy ekspertów posiadających kwalifikacje w dziedzinie oceny jednostek oceniających zgodność. Listę tą sporządza Komisja we współpracy z MDCG. Co najmniej jeden z ekspertów jest przedstawicielem Komisji,
  który
  kieruje zespołem ds. oceny wspólnej.

3.   W przeciągu 14 dni od przedłożenia, o którym mowa w ust. 2, Komisja wyznacza zespół ds. oceny wspólnej składający się z co najmniej
  trzech
  ekspertów wybranych z listy ekspertów posiadających kwalifikacje w dziedzinie oceny jednostek oceniających zgodność
  i niepodlegający konfliktowi interesów z jednostką oceniającą zgodność będącą wnioskodawcą
  . Listę tą sporządza Komisja we współpracy z MDCG. Co najmniej jeden z ekspertów jest przedstawicielem Komisji
  ; co najmniej jeszcze jeden ekspert pochodzi z innego państwa członkowskiego niż to
  ,
  w którym siedzibę ma jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą; przedstawiciel Komisji
  kieruje zespołem ds. oceny wspólnej.
  W przypadku gdy jednostka oceniająca zgodność zwróciła się o notyfikację w odniesieniu do wyrobów, o których mowa w art. 43a ust. 1, częścią zespołu ds. oceny wspólnej musi być również EMA.

4.   W przeciągu 90 dni od wyznaczenia zespołu ds. oceny wspólnej krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej dokonują przeglądu dokumentacji przedłożonej wraz z wnioskiem zgodnie z art. 31 i dokonują oceny na miejscu, której przedmiotem jest jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą oraz, w stosownych przypadkach, jednostka zależna lub podwykonawca, którzy znajdują się w UE lub poza nią i mają uczestniczyć w procesie oceny zgodności. Taka ocena na miejscu nie obejmuje wymogów, w odniesieniu do których jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą otrzymała certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 31 ust. 2, chyba że przedstawiciel Komisji, o którym mowa w art. 32 ust. 3, zażąda dokonania oceny na miejscu.

4.   W przeciągu 90 dni od wyznaczenia zespołu ds. oceny wspólnej krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej dokonują przeglądu dokumentacji przedłożonej wraz z wnioskiem zgodnie z art. 31 i dokonują oceny na miejscu, której przedmiotem jest jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą oraz, w stosownych przypadkach, jednostka zależna lub podwykonawca, którzy znajdują się w UE lub poza nią i mają uczestniczyć w procesie oceny zgodności. Taka ocena na miejscu nie obejmuje wymogów, w odniesieniu do których jednostka oceniająca zgodność będąca wnioskodawcą otrzymała certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 31 ust. 2, chyba że przedstawiciel Komisji, o którym mowa w art. 32 ust. 3, zażąda dokonania oceny na miejscu.

Ustalenia dotyczące niespełniania przez jednostkę wymogów określonych w załączniku VI są poruszane w trakcie procesu oceny i omawiane przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej
  w celu osiągnięcia porozumienia co do oceny wniosku
  . W sprawozdaniu z oceny
  sporządzanym
  przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane
  wskazuje się na odmienne opinie
  .

Ustalenia dotyczące niespełniania przez jednostkę
  oceniającą zgodność będącą wnioskodawcą
  wymogów określonych w załączniku VI są poruszane w trakcie procesu oceny i omawiane przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane i zespół ds. oceny wspólnej. W sprawozdaniu z oceny
  krajowy organ określa środki, jakie musi podjąć jednostka notyfikowana, aby zapewnić spełnienie
  przez
  jednostkę oceniającą zgodność będącą wnioskodawcą wymogów określonych w załączniku VI. W przypadku odmiennej opinii do sprawozdania z oceny sporządzanego przez
  krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane
  można dołączyć oddzielne stanowisko zespołu ds
  .
  oceny, zawierające wątpliwości dotyczące notyfikacji.

5.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane przedkłada swoje sprawozdanie z oceny i projekt notyfikacji Komisji, która niezwłocznie przekazuje te dokumenty MDCG i członkom zespołu ds. oceny wspólnej. Na żądanie Komisji organ przedkłada te dokumenty w co najwyżej trzech wersjach językowych sporządzonych w językach urzędowych Unii.

5.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane przedkłada swoje sprawozdanie z oceny i projekt notyfikacji Komisji, która niezwłocznie przekazuje te dokumenty MDCG i członkom zespołu ds. oceny wspólnej.
  W przypadku oddzielnego stanowiska zespołu ds. oceny jest ono również przedkładane Komisji celem przekazania MDCG.
  Na żądanie Komisji organ przedkłada te dokumenty w co najwyżej trzech wersjach językowych sporządzonych w językach urzędowych Unii.

6.   Zespół ds. oceny wspólnej przedstawia
  swoją
  opinię o sprawozdaniu z oceny i projekcie notyfikacji w przeciągu 21 dni od otrzymania tych dokumentów, a Komisja przekazuje tę opinię niezwłocznie do MDCG. W przeciągu 21 dni od otrzymania opinii zespołu ds. oceny wspólnej MDCG wydaje zalecenie dotyczące projektu notyfikacji
  , które
  właściwy organ krajowy
  bierze należycie pod uwagę
  przy wydawaniu decyzji o wyznaczeniu jednostki notyfikowanej.

6.   Zespół ds. oceny wspólnej przedstawia
  ostateczną
  opinię o sprawozdaniu z oceny i projekcie notyfikacji w przeciągu 21 dni od otrzymania tych dokumentów
  oraz ewentualnie oddzielnego stanowiska zespołu ds. oceny
  , a Komisja przekazuje tę opinię niezwłocznie do MDCG. W przeciągu 21 dni od otrzymania opinii zespołu ds. oceny wspólnej MDCG wydaje zalecenie dotyczące projektu notyfikacji. Właściwy organ krajowy przy wydawaniu decyzji o wyznaczeniu jednostki notyfikowanej
  opiera się na tym zaleceniu MDCG
  .
  W przypadku gdy decyzja różni się od zalecenia MDCG, odpowiedni organ krajowy przedstawia MDCG na piśmie wszelkie konieczne uzasadnienia swojej decyzji.

Poprawka 138

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 33 – ust. 2 do 4 i 8 do 9

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Państwa członkowskie notyfikują jedynie jednostki oceniające zgodność
  spełniające
  wymogi określone w załączniku VI. | 2.   Państwa członkowskie notyfikują jedynie jednostki oceniające zgodność
  , które spełniają
  wymogi określone w załączniku VI
  i w odniesieniu do których zakończono procedurę oceny wniosku zgodnie z art
  .
  32. |
| 3.
     
  Jeśli krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane odpowiada za wyznaczenie jednostek notyfikowanych w sektorze produktów innych niż wyroby medyczne, organ właściwy dla wyrobów medycznych wydaje przed notyfikowaniem pozytywną opinię dotyczącą notyfikacji i jej zakresu. | |
| 4.   W notyfikacji określa się jasno zakres wyznaczenia, wskazując czynności w ramach oceny zgodności i procedury oceny zgodności oraz rodzaj wyrobów, do oceny których jednostka notyfikowana jest upoważniona. | 4.   W notyfikacji określa się jasno zakres wyznaczenia, wskazując czynności w ramach oceny zgodności i procedury oceny zgodności
  , klasę ryzyka
  oraz rodzaj wyrobów, do oceny których jednostka notyfikowana jest upoważniona. |
| Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, ustalić wykaz kodów i odpowiadających im typów wyrobów w celu określenia zakresu wyznaczenia jednostki notyfikowanej podawanego przez państwa członkowskie w ich notyfikacjach. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 88 ust. 2. | Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, ustalić wykaz kodów i odpowiadających im
  klas ryzyka i
  typów wyrobów w celu określenia zakresu wyznaczenia jednostki notyfikowanej podawanego przez państwa członkowskie w ich notyfikacjach. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 88 ust. 2. |
| 8.   W przypadku wniesienia przez państwo członkowskie lub Komisję zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 skuteczność notyfikacji ulega zawieszeniu. W takim przypadku Komisja przedkłada tę sprawę MDCG w przeciągu 15 dni od upływu okresu, o którym mowa w ust. 7. Po konsultacjach z zaangażowanymi stronami MDCG wydaje opinię nie później niż 28 dni po przedłożeniu mu sprawy. Jeśli notyfikujące państwo członkowskie nie zgadza się z opinię wydaną przez MDCG, może zwrócić się do Komisji o wydanie opinii. | 8.   W przypadku wniesienia przez państwo członkowskie lub Komisję zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 skuteczność notyfikacji ulega
  natychmiastowemu
  zawieszeniu. W takim przypadku Komisja przedkłada tę sprawę MDCG w przeciągu 15 dni od upływu okresu, o którym mowa w ust. 7. Po konsultacjach z zaangażowanymi stronami MDCG wydaje opinię nie później niż 28 dni po przedłożeniu mu sprawy. Jeśli notyfikujące państwo członkowskie nie zgadza się z opinię wydaną przez MDCG, może zwrócić się do Komisji o wydanie opinii. |
| 9.   Jeśli nie wniesiono zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 lub jeśli MDCG lub Komisja, po konsultacji zgodnie z ust. 8, uznają, że notyfikację można zaakceptować w całości
  lub w części
  , Komisja publikuje notyfikację odpowiednio do okoliczności. | 9.   Jeśli nie wniesiono zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 lub jeśli MDCG lub Komisja, po konsultacji zgodnie z ust. 8, uznają, że notyfikację można zaakceptować w całości, Komisja publikuje notyfikację odpowiednio do okoliczności. |
| | Komisja wprowadza też informacje dotyczące notyfikacji jednostki notyfikowanej do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 27 ust. 2. Informacjom tym towarzyszy ostateczne sprawozdanie z oceny sporządzone przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane, opinia zespołu ds. oceny wspólnej oraz zalecenie wydane przez MDCG, o których mowa w niniejszym artykule. |
| | Pełne szczegóły notyfikacji, takie jak klasa i typologia wyrobów, jak również załączniki, są podawane do wiadomości publicznej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Państwa członkowskie notyfikują jedynie jednostki oceniające zgodność
  spełniające
  wymogi określone w załączniku VI.

2.   Państwa członkowskie notyfikują jedynie jednostki oceniające zgodność
  , które spełniają
  wymogi określone w załączniku VI
  i w odniesieniu do których zakończono procedurę oceny wniosku zgodnie z art
  .
  32.

3.
     
  Jeśli krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane odpowiada za wyznaczenie jednostek notyfikowanych w sektorze produktów innych niż wyroby medyczne, organ właściwy dla wyrobów medycznych wydaje przed notyfikowaniem pozytywną opinię dotyczącą notyfikacji i jej zakresu.

4.   W notyfikacji określa się jasno zakres wyznaczenia, wskazując czynności w ramach oceny zgodności i procedury oceny zgodności oraz rodzaj wyrobów, do oceny których jednostka notyfikowana jest upoważniona.

4.   W notyfikacji określa się jasno zakres wyznaczenia, wskazując czynności w ramach oceny zgodności i procedury oceny zgodności
  , klasę ryzyka
  oraz rodzaj wyrobów, do oceny których jednostka notyfikowana jest upoważniona.

Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, ustalić wykaz kodów i odpowiadających im typów wyrobów w celu określenia zakresu wyznaczenia jednostki notyfikowanej podawanego przez państwa członkowskie w ich notyfikacjach. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 88 ust. 2.

Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, ustalić wykaz kodów i odpowiadających im
  klas ryzyka i
  typów wyrobów w celu określenia zakresu wyznaczenia jednostki notyfikowanej podawanego przez państwa członkowskie w ich notyfikacjach. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 88 ust. 2.

8.   W przypadku wniesienia przez państwo członkowskie lub Komisję zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 skuteczność notyfikacji ulega zawieszeniu. W takim przypadku Komisja przedkłada tę sprawę MDCG w przeciągu 15 dni od upływu okresu, o którym mowa w ust. 7. Po konsultacjach z zaangażowanymi stronami MDCG wydaje opinię nie później niż 28 dni po przedłożeniu mu sprawy. Jeśli notyfikujące państwo członkowskie nie zgadza się z opinię wydaną przez MDCG, może zwrócić się do Komisji o wydanie opinii.

8.   W przypadku wniesienia przez państwo członkowskie lub Komisję zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 skuteczność notyfikacji ulega
  natychmiastowemu
  zawieszeniu. W takim przypadku Komisja przedkłada tę sprawę MDCG w przeciągu 15 dni od upływu okresu, o którym mowa w ust. 7. Po konsultacjach z zaangażowanymi stronami MDCG wydaje opinię nie później niż 28 dni po przedłożeniu mu sprawy. Jeśli notyfikujące państwo członkowskie nie zgadza się z opinię wydaną przez MDCG, może zwrócić się do Komisji o wydanie opinii.

9.   Jeśli nie wniesiono zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 lub jeśli MDCG lub Komisja, po konsultacji zgodnie z ust. 8, uznają, że notyfikację można zaakceptować w całości
  lub w części
  , Komisja publikuje notyfikację odpowiednio do okoliczności.

9.   Jeśli nie wniesiono zastrzeżeń zgodnie z ust. 7 lub jeśli MDCG lub Komisja, po konsultacji zgodnie z ust. 8, uznają, że notyfikację można zaakceptować w całości, Komisja publikuje notyfikację odpowiednio do okoliczności.

Komisja wprowadza też informacje dotyczące notyfikacji jednostki notyfikowanej do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 27 ust. 2. Informacjom tym towarzyszy ostateczne sprawozdanie z oceny sporządzone przez krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane, opinia zespołu ds. oceny wspólnej oraz zalecenie wydane przez MDCG, o których mowa w niniejszym artykule.

Pełne szczegóły notyfikacji, takie jak klasa i typologia wyrobów, jak również załączniki, są podawane do wiadomości publicznej.

Poprawka 139

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 34 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Komisja przyznaje każdej jednostce notyfikowanej, której notyfikacja jest zaakceptowana zgodnie z art. 33, numer identyfikacyjny. Przydziela ona jeden niepowtarzalny numer identyfikacyjny, nawet jeśli dana jednostka jest notyfikowana na podstawie kilku aktów Unii. | 1.   Komisja przyznaje każdej jednostce notyfikowanej, której notyfikacja jest zaakceptowana zgodnie z art. 33, numer identyfikacyjny. Przydziela ona jeden niepowtarzalny numer identyfikacyjny, nawet jeśli dana jednostka jest notyfikowana na podstawie kilku aktów Unii.
  Jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG i dyrektywą 93/42/EWG zachowują przyznane im numery identyfikacyjne na wypadek ponownej pomyślnej notyfikacji. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Komisja przyznaje każdej jednostce notyfikowanej, której notyfikacja jest zaakceptowana zgodnie z art. 33, numer identyfikacyjny. Przydziela ona jeden niepowtarzalny numer identyfikacyjny, nawet jeśli dana jednostka jest notyfikowana na podstawie kilku aktów Unii.

1.   Komisja przyznaje każdej jednostce notyfikowanej, której notyfikacja jest zaakceptowana zgodnie z art. 33, numer identyfikacyjny. Przydziela ona jeden niepowtarzalny numer identyfikacyjny, nawet jeśli dana jednostka jest notyfikowana na podstawie kilku aktów Unii.
  Jednostki notyfikowane zgodnie z dyrektywą 90/385/EWG i dyrektywą 93/42/EWG zachowują przyznane im numery identyfikacyjne na wypadek ponownej pomyślnej notyfikacji.

Poprawka 140

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 34 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Komisja udostępnia do wiadomości publicznej wykaz jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, w tym przydzielone tym jednostkom numery identyfikacyjne oraz zakres działalności objętej zakresem notyfikacji danej jednostki. Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu. | 2.   Komisja udostępnia do wiadomości publicznej wykaz jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, w tym przydzielone tym jednostkom numery identyfikacyjne oraz zakres działalności objętej zakresem notyfikacji danej jednostki
  w sposób zapewniający łatwy dostęp do informacji
  . Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Komisja udostępnia do wiadomości publicznej wykaz jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, w tym przydzielone tym jednostkom numery identyfikacyjne oraz zakres działalności objętej zakresem notyfikacji danej jednostki. Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu.

2.   Komisja udostępnia do wiadomości publicznej wykaz jednostek notyfikowanych na podstawie niniejszego rozporządzenia, w tym przydzielone tym jednostkom numery identyfikacyjne oraz zakres działalności objętej zakresem notyfikacji danej jednostki
  w sposób zapewniający łatwy dostęp do informacji
  . Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu.

Poprawka 141

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 35

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane stale monitoruje jednostki notyfikowane w celu zapewnienia ciągłego spełniania przez nie wymogów określonych w załączniku VI. Jednostki notyfikowane dostarczają na żądanie wszystkich istotnych informacji i dokumentów umożliwiających temu organowi weryfikację spełniania tych kryteriów. | 1.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane
  , a w stosownych przypadkach EMA,
  stale monitoruje jednostki notyfikowane w celu zapewnienia ciągłego spełniania przez nie wymogów określonych w załączniku VI. Jednostki notyfikowane dostarczają na żądanie wszystkich istotnych informacji i dokumentów umożliwiających temu organowi weryfikację spełniania tych kryteriów. |
| Jednostki notyfikowane informują bez zwłoki krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o wszelkich zmianach, które mogą mieć wpływ na spełnianie przez nie wymogów określonych w załączniku VI lub na ich zdolność do przeprowadzania procedur oceny zgodności związanych z wyrobami objętymi zakresem ich wyznaczenia, w szczególności o zmianach dotyczących personelu, infrastruktury, jednostek zależnych lub podwykonawców. | Jednostki notyfikowane informują bez zwłoki
  i najpóźniej w ciągu 15 dni
  krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o wszelkich zmianach, które mogą mieć wpływ na spełnianie przez nie wymogów określonych w załączniku VI lub na ich zdolność do przeprowadzania procedur oceny zgodności związanych z wyrobami objętymi zakresem ich wyznaczenia, w szczególności o zmianach dotyczących personelu, infrastruktury, jednostek zależnych lub podwykonawców. |
| 2.   Jednostki notyfikowane odpowiadają bez zwłoki na zapytania dotyczące ocen zgodności, które przeprowadziły, skierowane przez organ ich państwa członkowskiego lub organ innego państwa członkowskiego, lub przez Komisję. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym jednostka notyfikowana ma siedzibę, egzekwuje odpowiedzi na zapytania przedłożone przez organy innego państwa członkowskiego lub przez Komisję
  , o ile nie ma uzasadnionej przyczyny
  dla zaniechania egzekwowania takiej odpowiedzi,
  w którym to przypadku obydwie strony mogą zwrócić się do
  MDCG.
  Jednostka notyfikowana lub
  krajowy organ odpowiedzialny za
  tę jednostkę notyfikowaną mogą zwrócić się o poufne traktowanie informacji przekazywanych do organów innego państwa członkowskiego lub do Komisji
  . | 2.   Jednostki notyfikowane odpowiadają bez zwłoki
  i najpóźniej w ciągu 15 dni
  na zapytania dotyczące ocen zgodności, które przeprowadziły, skierowane przez organ ich państwa członkowskiego lub organ innego państwa członkowskiego, lub przez Komisję. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym jednostka notyfikowana ma siedzibę, egzekwuje odpowiedzi na zapytania przedłożone przez organy innego państwa członkowskiego lub przez Komisję
  . Jeżeli istnieje uzasadniona przyczyna
  dla zaniechania egzekwowania takiej odpowiedzi,
  jednostki notyfikowane wyjaśniają ją na piśmie oraz konsultują się z
  MDCG
  , po czym MDCG wydaje zalecenie
  . Krajowy organ odpowiedzialny za
  jednostki notyfikowane stosuje się do zalecenia MDCG
  . |
| 3.   Przynajmniej raz w roku krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia każdą z jednostek notyfikowanych objętych zakresem jego odpowiedzialności pod kątem spełniania przez nią wymogów określonych w załączniku VI. Ocena
  taka
  obejmuje
  wizytę
  na miejscu w każdej z notyfikowanych jednostek. | 3.   Przynajmniej raz w roku krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia każdą z jednostek notyfikowanych objętych zakresem jego odpowiedzialności pod kątem spełniania przez nią wymogów określonych w załączniku VI
  , a także spełnienie tych wymogów przez jej podwykonawcę/podwykonawców i jednostkę zależną/jednostki zależne
  . Ocena
  ta
  obejmuje
  niezapowiedzianą kontrolę
  na miejscu w każdej z notyfikowanych jednostek
  , a także – gdy to konieczne – we wszystkich jednostkach zależnych i u podwykonawców, którzy znajdują się w Unii lub poza nią
  . |
| | Ocena obejmuje również przegląd próbek ocen dokumentacji projektu przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną w celu określenia obecnego stanu kompetencji jednostki notyfikowanej i jakości jej ocen, w szczególności zdolności jednostki notyfikowanej w zakresie analizy i oceny dowodów klinicznych. |
| 4.   
  Trzy
  lata po notyfikacji danej jednostki notyfikowanej, a następnie co
  trzy
  lata, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane w państwie członkowskim, w którym dana jednostka notyfikowana ma siedzibę, oraz zespół ds. oceny wspólnej wyznaczony zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 32 ust. 3 i 4, przeprowadzają ocenę w celu stwierdzenia, czy dana jednostka notyfikowana nadal
  spełnia
  wymogi określone w załączniku VI. MDCG może, na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego, wszcząć proces oceny, o którym mowa w niniejszym ustępie, w dowolnym momencie, jeśli istnieje racjonalna obawa co do ciągłości spełniania
  przez jednostkę notyfikowaną
  wymogów określonych w załączniku VI. | 4.   
  Dwa
  lata po notyfikacji danej jednostki notyfikowanej, a następnie co
  dwa
  lata, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane w państwie członkowskim, w którym dana jednostka notyfikowana ma siedzibę, oraz zespół ds. oceny wspólnej wyznaczony zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 32 ust. 3 i 4, przeprowadzają ocenę w celu stwierdzenia, czy dana jednostka notyfikowana
  , a także jej jednostki zależne i podwykonawcy,
  nadal
  spełniają
  wymogi określone w załączniku VI. MDCG może, na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego, wszcząć proces oceny, o którym mowa w niniejszym ustępie, w dowolnym momencie, jeśli istnieje racjonalna obawa co do ciągłości spełniania wymogów określonych w załączniku VI
  przez jednostkę notyfikowaną, jednostkę zależną lub podwykonawcę jednostki notyfikowanej
  . |
| | W przypadku specjalnych jednostek notyfikowanych, o których mowa w art. 43a, ocena, o której mowa w niniejszym ustępie, przeprowadzana jest co rok. |
| | Pełne wyniki tych ocen są publikowane. |
| 5.   Przynajmniej raz w roku państwa członkowskie przedstawiają Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdania dotyczące swoich działań w zakresie monitorowania. Sprawozdania te zawierają streszczenie, które podawane jest do wiadomości publicznej. | 5.   Przynajmniej raz w roku państwa członkowskie przedstawiają Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdania dotyczące swoich działań w zakresie monitorowania. Sprawozdania te zawierają streszczenie, które podawane jest do wiadomości publicznej. |
| | 5a.
     
  Każdego roku jednostki notyfikowane kierują roczne sprawozdanie z działalności, zawierające informacje przewidziane w załączniku VI pkt 3.5, do właściwego organu oraz do Komisji, która następnie przekazuje je MDCG. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane stale monitoruje jednostki notyfikowane w celu zapewnienia ciągłego spełniania przez nie wymogów określonych w załączniku VI. Jednostki notyfikowane dostarczają na żądanie wszystkich istotnych informacji i dokumentów umożliwiających temu organowi weryfikację spełniania tych kryteriów.

1.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane
  , a w stosownych przypadkach EMA,
  stale monitoruje jednostki notyfikowane w celu zapewnienia ciągłego spełniania przez nie wymogów określonych w załączniku VI. Jednostki notyfikowane dostarczają na żądanie wszystkich istotnych informacji i dokumentów umożliwiających temu organowi weryfikację spełniania tych kryteriów.

Jednostki notyfikowane informują bez zwłoki krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o wszelkich zmianach, które mogą mieć wpływ na spełnianie przez nie wymogów określonych w załączniku VI lub na ich zdolność do przeprowadzania procedur oceny zgodności związanych z wyrobami objętymi zakresem ich wyznaczenia, w szczególności o zmianach dotyczących personelu, infrastruktury, jednostek zależnych lub podwykonawców.

Jednostki notyfikowane informują bez zwłoki
  i najpóźniej w ciągu 15 dni
  krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o wszelkich zmianach, które mogą mieć wpływ na spełnianie przez nie wymogów określonych w załączniku VI lub na ich zdolność do przeprowadzania procedur oceny zgodności związanych z wyrobami objętymi zakresem ich wyznaczenia, w szczególności o zmianach dotyczących personelu, infrastruktury, jednostek zależnych lub podwykonawców.

2.   Jednostki notyfikowane odpowiadają bez zwłoki na zapytania dotyczące ocen zgodności, które przeprowadziły, skierowane przez organ ich państwa członkowskiego lub organ innego państwa członkowskiego, lub przez Komisję. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym jednostka notyfikowana ma siedzibę, egzekwuje odpowiedzi na zapytania przedłożone przez organy innego państwa członkowskiego lub przez Komisję
  , o ile nie ma uzasadnionej przyczyny
  dla zaniechania egzekwowania takiej odpowiedzi,
  w którym to przypadku obydwie strony mogą zwrócić się do
  MDCG.
  Jednostka notyfikowana lub
  krajowy organ odpowiedzialny za
  tę jednostkę notyfikowaną mogą zwrócić się o poufne traktowanie informacji przekazywanych do organów innego państwa członkowskiego lub do Komisji
  .

2.   Jednostki notyfikowane odpowiadają bez zwłoki
  i najpóźniej w ciągu 15 dni
  na zapytania dotyczące ocen zgodności, które przeprowadziły, skierowane przez organ ich państwa członkowskiego lub organ innego państwa członkowskiego, lub przez Komisję. Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane państwa członkowskiego, w którym jednostka notyfikowana ma siedzibę, egzekwuje odpowiedzi na zapytania przedłożone przez organy innego państwa członkowskiego lub przez Komisję
  . Jeżeli istnieje uzasadniona przyczyna
  dla zaniechania egzekwowania takiej odpowiedzi,
  jednostki notyfikowane wyjaśniają ją na piśmie oraz konsultują się z
  MDCG
  , po czym MDCG wydaje zalecenie
  . Krajowy organ odpowiedzialny za
  jednostki notyfikowane stosuje się do zalecenia MDCG
  .

3.   Przynajmniej raz w roku krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia każdą z jednostek notyfikowanych objętych zakresem jego odpowiedzialności pod kątem spełniania przez nią wymogów określonych w załączniku VI. Ocena
  taka
  obejmuje
  wizytę
  na miejscu w każdej z notyfikowanych jednostek.

3.   Przynajmniej raz w roku krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia każdą z jednostek notyfikowanych objętych zakresem jego odpowiedzialności pod kątem spełniania przez nią wymogów określonych w załączniku VI
  , a także spełnienie tych wymogów przez jej podwykonawcę/podwykonawców i jednostkę zależną/jednostki zależne
  . Ocena
  ta
  obejmuje
  niezapowiedzianą kontrolę
  na miejscu w każdej z notyfikowanych jednostek
  , a także – gdy to konieczne – we wszystkich jednostkach zależnych i u podwykonawców, którzy znajdują się w Unii lub poza nią
  .

Ocena obejmuje również przegląd próbek ocen dokumentacji projektu przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną w celu określenia obecnego stanu kompetencji jednostki notyfikowanej i jakości jej ocen, w szczególności zdolności jednostki notyfikowanej w zakresie analizy i oceny dowodów klinicznych.

4.   
  Trzy
  lata po notyfikacji danej jednostki notyfikowanej, a następnie co
  trzy
  lata, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane w państwie członkowskim, w którym dana jednostka notyfikowana ma siedzibę, oraz zespół ds. oceny wspólnej wyznaczony zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 32 ust. 3 i 4, przeprowadzają ocenę w celu stwierdzenia, czy dana jednostka notyfikowana nadal
  spełnia
  wymogi określone w załączniku VI. MDCG może, na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego, wszcząć proces oceny, o którym mowa w niniejszym ustępie, w dowolnym momencie, jeśli istnieje racjonalna obawa co do ciągłości spełniania
  przez jednostkę notyfikowaną
  wymogów określonych w załączniku VI.

4.   
  Dwa
  lata po notyfikacji danej jednostki notyfikowanej, a następnie co
  dwa
  lata, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane w państwie członkowskim, w którym dana jednostka notyfikowana ma siedzibę, oraz zespół ds. oceny wspólnej wyznaczony zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 32 ust. 3 i 4, przeprowadzają ocenę w celu stwierdzenia, czy dana jednostka notyfikowana
  , a także jej jednostki zależne i podwykonawcy,
  nadal
  spełniają
  wymogi określone w załączniku VI. MDCG może, na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego, wszcząć proces oceny, o którym mowa w niniejszym ustępie, w dowolnym momencie, jeśli istnieje racjonalna obawa co do ciągłości spełniania wymogów określonych w załączniku VI
  przez jednostkę notyfikowaną, jednostkę zależną lub podwykonawcę jednostki notyfikowanej
  .

W przypadku specjalnych jednostek notyfikowanych, o których mowa w art. 43a, ocena, o której mowa w niniejszym ustępie, przeprowadzana jest co rok.

Pełne wyniki tych ocen są publikowane.

5.   Przynajmniej raz w roku państwa członkowskie przedstawiają Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdania dotyczące swoich działań w zakresie monitorowania. Sprawozdania te zawierają streszczenie, które podawane jest do wiadomości publicznej.

5.   Przynajmniej raz w roku państwa członkowskie przedstawiają Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdania dotyczące swoich działań w zakresie monitorowania. Sprawozdania te zawierają streszczenie, które podawane jest do wiadomości publicznej.

5a.
     
  Każdego roku jednostki notyfikowane kierują roczne sprawozdanie z działalności, zawierające informacje przewidziane w załączniku VI pkt 3.5, do właściwego organu oraz do Komisji, która następnie przekazuje je MDCG.

Poprawka 142

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 35 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 35a |
| | Kary |
| | Państwa członkowskie zapewniają istnienie systemu kar na wypadek niespełnienia minimalnych wymogów przez jednostki notyfikowane. System ten powinien być przejrzysty i proporcjonalny do charakteru i stopnia niezgodności. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 35a

Kary

Państwa członkowskie zapewniają istnienie systemu kar na wypadek niespełnienia minimalnych wymogów przez jednostki notyfikowane. System ten powinien być przejrzysty i proporcjonalny do charakteru i stopnia niezgodności.

Poprawka 143

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 36

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Wszelkie późniejsze istotne zmiany w notyfikacji należy notyfikować Komisji i pozostałym państwom członkowskim. Procedury, o których mowa w art. 32 ust. 2 do 6 oraz w art. 33, stosuje się do zmian wiążących się z rozszerzeniem zakresu notyfikacji. We wszystkich pozostałych przypadkach Komisja niezwłocznie publikuje zmienioną notyfikację w elektronicznym narzędziu do notyfikacji, o którym mowa w art. 33 ust. 10. | 1.   Wszelkie późniejsze istotne zmiany w notyfikacji należy notyfikować Komisji i pozostałym państwom członkowskim. Procedury, o których mowa w art. 32 ust. 2 do 6 oraz w art. 33, stosuje się do zmian wiążących się z rozszerzeniem zakresu notyfikacji. We wszystkich pozostałych przypadkach Komisja niezwłocznie publikuje zmienioną notyfikację w elektronicznym narzędziu do notyfikacji, o którym mowa w art. 33 ust. 10. |
| 2.   Jeżeli krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ustalił, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymogów określonych w załączniku VI lub że jednostka ta uchybia swoim obowiązkom, organ ten, w zależności od wagi uchybienia tym wymogom lub obowiązkom, zawiesza, ogranicza lub całkowicie lub częściowo cofa notyfikację. Zawieszenie
  nie przekracza okresu jednego roku i może być przedłużone raz na taki sam okres
  . Jeśli jednostka notyfikowana zaprzestała działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane cofa notyfikację. | 2.   Jeżeli krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ustalił, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymogów określonych w załączniku VI lub że jednostka ta uchybia swoim obowiązkom, organ ten, w zależności od wagi uchybienia tym wymogom lub obowiązkom, zawiesza, ogranicza lub całkowicie lub częściowo cofa notyfikację. Zawieszenie
  obowiązuje do momentu podjęcia decyzji o cofnięciu zawieszenia przez MDCG, która kieruje się oceną dokonaną przez zespół ds
  .
  oceny wspólnej wyznaczony zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 32 ust. 3.
  Jeśli jednostka notyfikowana zaprzestała działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane cofa notyfikację. |
| Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane powiadamia niezwłocznie Komisję
  i
  pozostałe państwa członkowskie o zawieszeniu, ograniczeniu lub cofnięciu notyfikacji. | Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane powiadamia – niezwłocznie
  i nie później niż w ciągu 10 dni –
  Komisję, pozostałe państwa członkowskie
  oraz zainteresowanych producentów i pracowników służby zdrowia
  o zawieszeniu, ograniczeniu lub cofnięciu notyfikacji. |
| 3.   W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia notyfikacji państwo członkowskie podejmuje odpowiednie kroki mające na celu zapewnienie albo przekazania dokumentacji spraw prowadzonych przez daną jednostkę notyfikowaną innej jednostce notyfikowanej, albo przechowania tej dokumentacji do dyspozycji krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane i za nadzór rynku, na żądanie tych organów. | 3.   W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia notyfikacji państwo członkowskie
  informuje Komisję i
  podejmuje odpowiednie kroki mające na celu zapewnienie albo przekazania dokumentacji spraw prowadzonych przez daną jednostkę notyfikowaną innej jednostce notyfikowanej, albo przechowania tej dokumentacji do dyspozycji krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane i za nadzór rynku, na żądanie tych organów. |
| 4.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia, czy powody leżące u podstaw
  zmiany
  notyfikacji mają wpływ na certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną i, w przeciągu trzech miesięcy po notyfikowaniu zmian w notyfikacji, przedstawia Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdanie z własnych ustaleń. W przypadkach koniecznych dla zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów na rynku organ ten poleca jednostce notyfikowanej zawieszenie lub cofnięcie, w rozsądnym terminie wyznaczonym przez ten organ, nienależycie wydanych certyfikatów. Jeśli jednostka notyfikowana nie zastosuje się do tego polecenia w wyznaczonym terminie lub jeśli zaprzestała ona działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane zawiesza lub cofa nienależycie wydane certyfikaty. | 4.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia, czy powody leżące u podstaw
  zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia
  notyfikacji mają wpływ na certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną i, w przeciągu trzech miesięcy po notyfikowaniu zmian w notyfikacji, przedstawia Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdanie z własnych ustaleń. W przypadkach koniecznych dla zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów na rynku organ ten poleca jednostce notyfikowanej zawieszenie lub cofnięcie, w rozsądnym terminie wyznaczonym przez ten organ,
  a najpóźniej 30 dni po opublikowaniu sprawozdania,
  nienależycie wydanych certyfikatów. Jeśli jednostka notyfikowana nie zastosuje się do tego polecenia w wyznaczonym terminie lub jeśli zaprzestała ona działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane zawiesza lub cofa nienależycie wydane certyfikaty. |
| | W celu zweryfikowania, czy powody leżące u podstaw zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia notyfikacji mają wpływ na wydane certyfikaty, odpowiedzialny organ krajowy zwraca się do zainteresowanych producentów z wnioskiem o dostarczenie dowodów zgodności podczas notyfikacji, a producenci dysponują terminem 30 dni na udzielenie odpowiedzi na taki wniosek. |
| 5.   Certyfikaty, inne niż certyfikaty wydane nienależycie, wydane przez jednostkę notyfikowaną, której notyfikację zawieszono, ograniczono lub cofnięto, pozostają ważne w następujących okolicznościach: | 5.   Certyfikaty, inne niż certyfikaty wydane nienależycie, wydane przez jednostkę notyfikowaną, której notyfikację zawieszono, ograniczono lub cofnięto, pozostają ważne w następujących okolicznościach: |
| (a) | w przypadku zawieszenia notyfikacji: pod warunkiem, że przez okres trzech miesięcy od zawieszenia
  albo organ państwa członkowskiego właściwy dla wyrobów medycznych, w którym to państwie członkowskim siedzibę ma producent wyrobu objętego certyfikatem, albo
  inna jednostka notyfikowana potwierdzą na piśmie, że przejmują funkcje rzeczonej jednostki notyfikowanej w okresie zawieszenia; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Wszelkie późniejsze istotne zmiany w notyfikacji należy notyfikować Komisji i pozostałym państwom członkowskim. Procedury, o których mowa w art. 32 ust. 2 do 6 oraz w art. 33, stosuje się do zmian wiążących się z rozszerzeniem zakresu notyfikacji. We wszystkich pozostałych przypadkach Komisja niezwłocznie publikuje zmienioną notyfikację w elektronicznym narzędziu do notyfikacji, o którym mowa w art. 33 ust. 10.

1.   Wszelkie późniejsze istotne zmiany w notyfikacji należy notyfikować Komisji i pozostałym państwom członkowskim. Procedury, o których mowa w art. 32 ust. 2 do 6 oraz w art. 33, stosuje się do zmian wiążących się z rozszerzeniem zakresu notyfikacji. We wszystkich pozostałych przypadkach Komisja niezwłocznie publikuje zmienioną notyfikację w elektronicznym narzędziu do notyfikacji, o którym mowa w art. 33 ust. 10.

2.   Jeżeli krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ustalił, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymogów określonych w załączniku VI lub że jednostka ta uchybia swoim obowiązkom, organ ten, w zależności od wagi uchybienia tym wymogom lub obowiązkom, zawiesza, ogranicza lub całkowicie lub częściowo cofa notyfikację. Zawieszenie
  nie przekracza okresu jednego roku i może być przedłużone raz na taki sam okres
  . Jeśli jednostka notyfikowana zaprzestała działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane cofa notyfikację.

2.   Jeżeli krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ustalił, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymogów określonych w załączniku VI lub że jednostka ta uchybia swoim obowiązkom, organ ten, w zależności od wagi uchybienia tym wymogom lub obowiązkom, zawiesza, ogranicza lub całkowicie lub częściowo cofa notyfikację. Zawieszenie
  obowiązuje do momentu podjęcia decyzji o cofnięciu zawieszenia przez MDCG, która kieruje się oceną dokonaną przez zespół ds
  .
  oceny wspólnej wyznaczony zgodnie z procedurą, o której mowa w art. 32 ust. 3.
  Jeśli jednostka notyfikowana zaprzestała działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane cofa notyfikację.

Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane powiadamia niezwłocznie Komisję
  i
  pozostałe państwa członkowskie o zawieszeniu, ograniczeniu lub cofnięciu notyfikacji.

Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane powiadamia – niezwłocznie
  i nie później niż w ciągu 10 dni –
  Komisję, pozostałe państwa członkowskie
  oraz zainteresowanych producentów i pracowników służby zdrowia
  o zawieszeniu, ograniczeniu lub cofnięciu notyfikacji.

3.   W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia notyfikacji państwo członkowskie podejmuje odpowiednie kroki mające na celu zapewnienie albo przekazania dokumentacji spraw prowadzonych przez daną jednostkę notyfikowaną innej jednostce notyfikowanej, albo przechowania tej dokumentacji do dyspozycji krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane i za nadzór rynku, na żądanie tych organów.

3.   W przypadku ograniczenia, zawieszenia lub cofnięcia notyfikacji państwo członkowskie
  informuje Komisję i
  podejmuje odpowiednie kroki mające na celu zapewnienie albo przekazania dokumentacji spraw prowadzonych przez daną jednostkę notyfikowaną innej jednostce notyfikowanej, albo przechowania tej dokumentacji do dyspozycji krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane i za nadzór rynku, na żądanie tych organów.

4.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia, czy powody leżące u podstaw
  zmiany
  notyfikacji mają wpływ na certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną i, w przeciągu trzech miesięcy po notyfikowaniu zmian w notyfikacji, przedstawia Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdanie z własnych ustaleń. W przypadkach koniecznych dla zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów na rynku organ ten poleca jednostce notyfikowanej zawieszenie lub cofnięcie, w rozsądnym terminie wyznaczonym przez ten organ, nienależycie wydanych certyfikatów. Jeśli jednostka notyfikowana nie zastosuje się do tego polecenia w wyznaczonym terminie lub jeśli zaprzestała ona działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane zawiesza lub cofa nienależycie wydane certyfikaty.

4.   Krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane ocenia, czy powody leżące u podstaw
  zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia
  notyfikacji mają wpływ na certyfikaty wydane przez jednostkę notyfikowaną i, w przeciągu trzech miesięcy po notyfikowaniu zmian w notyfikacji, przedstawia Komisji i pozostałym państwom członkowskim sprawozdanie z własnych ustaleń. W przypadkach koniecznych dla zapewnienia bezpieczeństwa wyrobów na rynku organ ten poleca jednostce notyfikowanej zawieszenie lub cofnięcie, w rozsądnym terminie wyznaczonym przez ten organ,
  a najpóźniej 30 dni po opublikowaniu sprawozdania,
  nienależycie wydanych certyfikatów. Jeśli jednostka notyfikowana nie zastosuje się do tego polecenia w wyznaczonym terminie lub jeśli zaprzestała ona działalności, krajowy organ odpowiedzialny za jednostki notyfikowane zawiesza lub cofa nienależycie wydane certyfikaty.

W celu zweryfikowania, czy powody leżące u podstaw zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia notyfikacji mają wpływ na wydane certyfikaty, odpowiedzialny organ krajowy zwraca się do zainteresowanych producentów z wnioskiem o dostarczenie dowodów zgodności podczas notyfikacji, a producenci dysponują terminem 30 dni na udzielenie odpowiedzi na taki wniosek.

5.   Certyfikaty, inne niż certyfikaty wydane nienależycie, wydane przez jednostkę notyfikowaną, której notyfikację zawieszono, ograniczono lub cofnięto, pozostają ważne w następujących okolicznościach:

5.   Certyfikaty, inne niż certyfikaty wydane nienależycie, wydane przez jednostkę notyfikowaną, której notyfikację zawieszono, ograniczono lub cofnięto, pozostają ważne w następujących okolicznościach:

(a)

w przypadku zawieszenia notyfikacji: pod warunkiem, że przez okres trzech miesięcy od zawieszenia
  albo organ państwa członkowskiego właściwy dla wyrobów medycznych, w którym to państwie członkowskim siedzibę ma producent wyrobu objętego certyfikatem, albo
  inna jednostka notyfikowana potwierdzą na piśmie, że przejmują funkcje rzeczonej jednostki notyfikowanej w okresie zawieszenia;

| (a) | w przypadku zawieszenia notyfikacji: pod warunkiem, że przez okres trzech miesięcy od zawieszenia inna jednostka notyfikowana potwierdzą na piśmie, że przejmują funkcje rzeczonej jednostki notyfikowanej w okresie zawieszenia; |
| --- | --- |

(a)

w przypadku zawieszenia notyfikacji: pod warunkiem, że przez okres trzech miesięcy od zawieszenia inna jednostka notyfikowana potwierdzą na piśmie, że przejmują funkcje rzeczonej jednostki notyfikowanej w okresie zawieszenia;

| (b) | w przypadku ograniczenia lub cofnięcia notyfikacji: przez okres trzech miesięcy od ograniczenia lub cofnięcia. Organ państwa członkowskiego właściwy dla wyrobów medycznych, w którym to państwie członkowskim siedzibę ma producent wyrobu objętego certyfikatem, może przedłużyć ważność tych certyfikatów na kolejne trzymiesięczne okresy, które łącznie nie mogą przekroczyć dwunastu miesięcy, pod warunkiem że organ ten przejmuje w tym okresie funkcje rzeczonej jednostki notyfikowanej. |
| --- | --- |

(b)

w przypadku ograniczenia lub cofnięcia notyfikacji: przez okres trzech miesięcy od ograniczenia lub cofnięcia. Organ państwa członkowskiego właściwy dla wyrobów medycznych, w którym to państwie członkowskim siedzibę ma producent wyrobu objętego certyfikatem, może przedłużyć ważność tych certyfikatów na kolejne trzymiesięczne okresy, które łącznie nie mogą przekroczyć dwunastu miesięcy, pod warunkiem że organ ten przejmuje w tym okresie funkcje rzeczonej jednostki notyfikowanej.

| (b) | w przypadku ograniczenia lub cofnięcia notyfikacji: przez okres trzech miesięcy od ograniczenia lub cofnięcia. Organ państwa członkowskiego właściwy dla wyrobów medycznych, w którym to państwie członkowskim siedzibę ma producent wyrobu objętego certyfikatem, może przedłużyć ważność tych certyfikatów na kolejne trzymiesięczne okresy, które łącznie nie mogą przekroczyć dwunastu miesięcy, pod warunkiem że organ ten przejmuje w tym okresie funkcje rzeczonej jednostki notyfikowanej. |
| --- | --- |

(b)

w przypadku ograniczenia lub cofnięcia notyfikacji: przez okres trzech miesięcy od ograniczenia lub cofnięcia. Organ państwa członkowskiego właściwy dla wyrobów medycznych, w którym to państwie członkowskim siedzibę ma producent wyrobu objętego certyfikatem, może przedłużyć ważność tych certyfikatów na kolejne trzymiesięczne okresy, które łącznie nie mogą przekroczyć dwunastu miesięcy, pod warunkiem że organ ten przejmuje w tym okresie funkcje rzeczonej jednostki notyfikowanej.

Organ lub jednostka notyfikowana przejmujące funkcje jednostki notyfikowanej, której dotyczy zmiana notyfikacji, niezwłocznie powiadamiają o tym fakcie Komisję, pozostałe państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane.

Organ lub jednostka notyfikowana przejmujące funkcje jednostki notyfikowanej, której dotyczy zmiana notyfikacji, niezwłocznie
  i najpóźniej w ciągu 10 dni,
  powiadamiają o tym fakcie Komisję, pozostałe państwa członkowskie i pozostałe jednostki notyfikowane.

Komisja – natychmiast i najpóźniej w ciągu 10 dni – wprowadza informacje o zmianach dotyczących notyfikacji jednostki notyfikowanej do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 27 ust. 2.

Poprawka 144

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 37 – ustęp 3 – akapit pierwszy

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Jeśli Komisja stwierdzi, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymagań notyfikacji, informuje o tym fakcie notyfikujące państwo członkowskie i zwraca się do niego o wprowadzenie koniecznych środków naprawczych, w tym, w razie potrzeby, zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia. | Jeśli Komisja stwierdzi, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymagań notyfikacji, informuje o tym fakcie notyfikujące państwo członkowskie i zwraca się do niego o wprowadzenie koniecznych środków naprawczych, w tym, w razie potrzeby, zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia.
  Po ocenie Komisja udostępni publicznie sprawozdanie zawierające opinie państw członkowskich. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Jeśli Komisja stwierdzi, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymagań notyfikacji, informuje o tym fakcie notyfikujące państwo członkowskie i zwraca się do niego o wprowadzenie koniecznych środków naprawczych, w tym, w razie potrzeby, zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia.

Jeśli Komisja stwierdzi, że jednostka notyfikowana nie spełnia już wymagań notyfikacji, informuje o tym fakcie notyfikujące państwo członkowskie i zwraca się do niego o wprowadzenie koniecznych środków naprawczych, w tym, w razie potrzeby, zawieszenia, ograniczenia lub cofnięcia.
  Po ocenie Komisja udostępni publicznie sprawozdanie zawierające opinie państw członkowskich.

Poprawka 145

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 39 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Komisja zapewnia wprowadzenie odpowiedniej koordynacji i współpracy między jednostkami notyfikowanymi oraz funkcjonowanie tej koordynacji i współpracy w formie grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych w sektorze wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. | Komisja
  , w porozumieniu z MDCG,
  zapewnia wprowadzenie odpowiedniej koordynacji i współpracy między jednostkami notyfikowanymi oraz funkcjonowanie tej koordynacji i współpracy w formie grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych w sektorze wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
  Grupa ta spotyka się regularnie, przynajmniej dwa razy w roku. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Komisja zapewnia wprowadzenie odpowiedniej koordynacji i współpracy między jednostkami notyfikowanymi oraz funkcjonowanie tej koordynacji i współpracy w formie grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych w sektorze wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.

Komisja
  , w porozumieniu z MDCG,
  zapewnia wprowadzenie odpowiedniej koordynacji i współpracy między jednostkami notyfikowanymi oraz funkcjonowanie tej koordynacji i współpracy w formie grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych w sektorze wyrobów medycznych, w tym wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
  Grupa ta spotyka się regularnie, przynajmniej dwa razy w roku.

Poprawka 146

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 39 – ustęp 2 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Komisja lub MDCG może zażądać uczestnictwa dowolnej jednostki notyfikowanej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Komisja lub MDCG może zażądać uczestnictwa dowolnej jednostki notyfikowanej.

Poprawka 147

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 39 – ustęp 2 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, przyjąć środki określające warunki funkcjonowania grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych zgodnie z niniejszym artykułem. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, przyjąć środki określające warunki funkcjonowania grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych zgodnie z niniejszym artykułem. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 84 ust. 3.

Poprawka 148

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 40

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Opłaty | Opłaty
  za działania krajowych organów |
| 1.   Państwo członkowskie, w którym jednostki mają siedzibę, pobiera opłaty od jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami oraz od jednostek notyfikowanych. Opłaty te pokrywają w całości lub w części koszty związane z działaniami wykonywanymi zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez krajowe organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane. | 1.   Państwo członkowskie, w którym jednostki mają siedzibę, pobiera opłaty od jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami oraz od jednostek notyfikowanych. Opłaty te pokrywają w całości lub w części koszty związane z działaniami wykonywanymi zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez krajowe organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane. |
| 2.   Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 89 określających strukturę i poziom opłat, o których mowa w ust. 1, uwzględniając cele związane z ochroną zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, propagowaniem innowacji
  i
  gospodarnością. Szczególną uwagę przywiązuje się do interesów jednostek notyfikowanych, które przedłożyły ważny certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 31 ust. 2, oraz jednostek notyfikowanych będących małymi lub średnimi przedsiębiorstwami, jak określono w zaleceniu Komisji 2003/361/WE. | 2.   Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 89 określających strukturę i poziom opłat, o których mowa w ust. 1, uwzględniając cele związane z ochroną zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, propagowaniem innowacji, gospodarnością
  i potrzebą tworzenia równych warunków we wszystkich państwach członkowskich
  . Szczególną uwagę przywiązuje się do interesów jednostek notyfikowanych, które przedłożyły ważny certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 31 ust. 2, oraz jednostek notyfikowanych będących małymi lub średnimi przedsiębiorstwami, jak określono w zaleceniu Komisji 2003/361/WE. |
| | Opłaty te muszą być proporcjonalne i dostosowane do standardów życia w danym kraju. Wysokość opłat podaje się do wiadomości publicznej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Opłaty

Opłaty
  za działania krajowych organów

1.   Państwo członkowskie, w którym jednostki mają siedzibę, pobiera opłaty od jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami oraz od jednostek notyfikowanych. Opłaty te pokrywają w całości lub w części koszty związane z działaniami wykonywanymi zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez krajowe organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane.

1.   Państwo członkowskie, w którym jednostki mają siedzibę, pobiera opłaty od jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami oraz od jednostek notyfikowanych. Opłaty te pokrywają w całości lub w części koszty związane z działaniami wykonywanymi zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przez krajowe organy odpowiedzialne za jednostki notyfikowane.

2.   Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 89 określających strukturę i poziom opłat, o których mowa w ust. 1, uwzględniając cele związane z ochroną zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, propagowaniem innowacji
  i
  gospodarnością. Szczególną uwagę przywiązuje się do interesów jednostek notyfikowanych, które przedłożyły ważny certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 31 ust. 2, oraz jednostek notyfikowanych będących małymi lub średnimi przedsiębiorstwami, jak określono w zaleceniu Komisji 2003/361/WE.

2.   Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 89 określających strukturę i poziom opłat, o których mowa w ust. 1, uwzględniając cele związane z ochroną zdrowia i bezpieczeństwa ludzi, propagowaniem innowacji, gospodarnością
  i potrzebą tworzenia równych warunków we wszystkich państwach członkowskich
  . Szczególną uwagę przywiązuje się do interesów jednostek notyfikowanych, które przedłożyły ważny certyfikat wydany przez krajową jednostkę akredytującą, o której mowa w art. 31 ust. 2, oraz jednostek notyfikowanych będących małymi lub średnimi przedsiębiorstwami, jak określono w zaleceniu Komisji 2003/361/WE.

Opłaty te muszą być proporcjonalne i dostosowane do standardów życia w danym kraju. Wysokość opłat podaje się do wiadomości publicznej.

Poprawka 149

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 40 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 40a |
| | Przejrzystość opłat naliczanych przez jednostki notyfikowane z tytułu czynności w ramach oceny zgodności |
| | 1.
     
  Państwa członkowskie przyjmują przepisy dotyczące standardowych opłat dla jednostek notyfikowanych. |
| | 2.
     
  Opłaty w różnych państwach członkowskich muszą być porównywalne. W przeciągu 24 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Komisja przedstawi wytyczne ułatwiające porównywalność tych opłat. |
| | 3.
     
  Państwa członkowskie przekazują Komisji zestawienia standardowych opłat. |
| | 4.
     
  Krajowy organ dopilnowuje, aby jednostki notyfikowane podały wykazy standardowych opłat z tytułu czynności w ramach oceny zgodności do wiadomości publicznej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 40a

Przejrzystość opłat naliczanych przez jednostki notyfikowane z tytułu czynności w ramach oceny zgodności

1.
     
  Państwa członkowskie przyjmują przepisy dotyczące standardowych opłat dla jednostek notyfikowanych.

2.
     
  Opłaty w różnych państwach członkowskich muszą być porównywalne. W przeciągu 24 miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Komisja przedstawi wytyczne ułatwiające porównywalność tych opłat.

3.
     
  Państwa członkowskie przekazują Komisji zestawienia standardowych opłat.

4.
     
  Krajowy organ dopilnowuje, aby jednostki notyfikowane podały wykazy standardowych opłat z tytułu czynności w ramach oceny zgodności do wiadomości publicznej.

Poprawka 260

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Rozdział V – tytuł

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | |
| | Klasyfikacja
  wyrobów medycznych |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Klasyfikacja
  wyrobów medycznych

Poprawka 150

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 41 – ustęp 2 – akapit drugi

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Właściwy organ powiadamia MDCG i Komisję o planowanej decyzji co najmniej 14 dni przed wydaniem decyzji. | Właściwy organ powiadamia MDCG i Komisję o planowanej decyzji co najmniej 14 dni przed wydaniem decyzji.
  Ostateczna decyzja jest podawana do wiadomości publicznej w Eudamed. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Właściwy organ powiadamia MDCG i Komisję o planowanej decyzji co najmniej 14 dni przed wydaniem decyzji.

Właściwy organ powiadamia MDCG i Komisję o planowanej decyzji co najmniej 14 dni przed wydaniem decyzji.
  Ostateczna decyzja jest podawana do wiadomości publicznej w Eudamed.

Poprawka 151

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 41 – ustęp 3 – akapit pierwszy

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Na wniosek państwa członkowskiego lub z inicjatywy własnej Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, zdecydować o zastosowaniu kryteriów klasyfikacji określonych w załączniku VII do danego wyrobu, kategorii lub grupy wyrobów w celu ustalenia ich klasyfikacji. | Na wniosek państwa członkowskiego lub z inicjatywy własnej Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, zdecydować o zastosowaniu kryteriów klasyfikacji określonych w załączniku VII do danego wyrobu, kategorii lub grupy wyrobów w celu ustalenia ich klasyfikacji.
  Decyzja ta powinna być podjęta w szczególności w celu rozwiązania problemu rozbieżnych decyzji państw członkowskich. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Na wniosek państwa członkowskiego lub z inicjatywy własnej Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, zdecydować o zastosowaniu kryteriów klasyfikacji określonych w załączniku VII do danego wyrobu, kategorii lub grupy wyrobów w celu ustalenia ich klasyfikacji.

Na wniosek państwa członkowskiego lub z inicjatywy własnej Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, zdecydować o zastosowaniu kryteriów klasyfikacji określonych w załączniku VII do danego wyrobu, kategorii lub grupy wyrobów w celu ustalenia ich klasyfikacji.
  Decyzja ta powinna być podjęta w szczególności w celu rozwiązania problemu rozbieżnych decyzji państw członkowskich.

Poprawka 152

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 41 – ustęp 3 – akapit drugi

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3. | Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.
  Przed przyjęciem aktów wykonawczych Komisja konsultuje się z odnośnymi zainteresowanymi stronami i uwzględnia ich sugestie. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.

Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.
  Przed przyjęciem aktów wykonawczych Komisja konsultuje się z odnośnymi zainteresowanymi stronami i uwzględnia ich sugestie.

Poprawka 153

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 41 – ustęp 4 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 4.   W kontekście postępu technicznego lub wszelkich informacji uzyskanych w trakcie działań w zakresie obserwacji i nadzoru rynku, o których to działaniach mowa w art. 61 do 75, Komisja jest uprawniona do
  przyjmowania następujących aktów delegowanych
  zgodnie z art. 89: | 4.   W kontekście postępu technicznego lub wszelkich informacji uzyskanych w trakcie działań w zakresie obserwacji i nadzoru rynku, o których to działaniach mowa w art. 61 do 75, Komisja
  – po konsultacji z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, w tym organizacjami pracowników służby zdrowia –
  jest uprawniona do
  przyjęcia
  zgodnie z art. 89
  następujących aktów delegowanych
  : |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.   W kontekście postępu technicznego lub wszelkich informacji uzyskanych w trakcie działań w zakresie obserwacji i nadzoru rynku, o których to działaniach mowa w art. 61 do 75, Komisja jest uprawniona do
  przyjmowania następujących aktów delegowanych
  zgodnie z art. 89:

4.   W kontekście postępu technicznego lub wszelkich informacji uzyskanych w trakcie działań w zakresie obserwacji i nadzoru rynku, o których to działaniach mowa w art. 61 do 75, Komisja
  – po konsultacji z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, w tym organizacjami pracowników służby zdrowia –
  jest uprawniona do
  przyjęcia
  zgodnie z art. 89
  następujących aktów delegowanych
  :

Poprawka 154

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 42 – ustęp 4

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 4.   Producenci wyrobów sklasyfikowanych jako klasa IIa, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby, podlegają ocenie zgodności polegającej na pełnym zapewnieniu jakości, jak określono w załączniku VIII z wyłączeniem jego rozdziału II, obejmującej ocenę dokumentacji projektu na podstawie reprezentatywnej próby dokumentacji technicznej. Producent może w ramach alternatywy zdecydować się na sporządzenie dokumentacji technicznej określonej w załączniku II, połączonej z oceną zgodności polegającą na weryfikacji zgodności produktu, jak określono w załączniku X część A sekcja 7 lub załączniku X część B sekcja 8. | 4.   Producenci wyrobów sklasyfikowanych jako klasa IIa, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby, podlegają ocenie zgodności polegającej na pełnym zapewnieniu jakości, jak określono w załączniku VIII z wyłączeniem jego rozdziału II, obejmującej ocenę dokumentacji
  prototypu i
  projektu na podstawie reprezentatywnej próby dokumentacji technicznej. Producent może w ramach alternatywy zdecydować się na sporządzenie dokumentacji technicznej określonej w załączniku II, połączonej z oceną zgodności polegającą na weryfikacji zgodności produktu, jak określono w załączniku X część A sekcja 7 lub załączniku X część B sekcja 8. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.   Producenci wyrobów sklasyfikowanych jako klasa IIa, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby, podlegają ocenie zgodności polegającej na pełnym zapewnieniu jakości, jak określono w załączniku VIII z wyłączeniem jego rozdziału II, obejmującej ocenę dokumentacji projektu na podstawie reprezentatywnej próby dokumentacji technicznej. Producent może w ramach alternatywy zdecydować się na sporządzenie dokumentacji technicznej określonej w załączniku II, połączonej z oceną zgodności polegającą na weryfikacji zgodności produktu, jak określono w załączniku X część A sekcja 7 lub załączniku X część B sekcja 8.

4.   Producenci wyrobów sklasyfikowanych jako klasa IIa, innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby, podlegają ocenie zgodności polegającej na pełnym zapewnieniu jakości, jak określono w załączniku VIII z wyłączeniem jego rozdziału II, obejmującej ocenę dokumentacji
  prototypu i
  projektu na podstawie reprezentatywnej próby dokumentacji technicznej. Producent może w ramach alternatywy zdecydować się na sporządzenie dokumentacji technicznej określonej w załączniku II, połączonej z oceną zgodności polegającą na weryfikacji zgodności produktu, jak określono w załączniku X część A sekcja 7 lub załączniku X część B sekcja 8.

Poprawka 155

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 42 – ustęp 10 – akapit pierwszy – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| W celu zapewnienia zharmonizowanego stosowania procedur oceny zgodności przez jednostki notyfikowane Komisja
  może
  , w drodze aktów wykonawczych,
  określić
  warunki i aspekty proceduralne którejkolwiek z następujących kwestii: | W celu zapewnienia zharmonizowanego stosowania procedur oceny zgodności przez jednostki notyfikowane Komisja
  określa
  , w drodze aktów wykonawczych, warunki i aspekty proceduralne którejkolwiek z następujących kwestii: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

W celu zapewnienia zharmonizowanego stosowania procedur oceny zgodności przez jednostki notyfikowane Komisja
  może
  , w drodze aktów wykonawczych,
  określić
  warunki i aspekty proceduralne którejkolwiek z następujących kwestii:

W celu zapewnienia zharmonizowanego stosowania procedur oceny zgodności przez jednostki notyfikowane Komisja
  określa
  , w drodze aktów wykonawczych, warunki i aspekty proceduralne którejkolwiek z następujących kwestii:

Poprawka 156

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 42 – ustęp 10 – akapit pierwszy – tiret drugie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| — | minimalna częstotliwość niezapowiedzianych inspekcji w fabryce i kontroli wyrywkowych obowiązkowo przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikiem VIII sekcja 4.4, uwzględniając kategorię ryzyka i rodzaj wyrobu; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

—

minimalna częstotliwość niezapowiedzianych inspekcji w fabryce i kontroli wyrywkowych obowiązkowo przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikiem VIII sekcja 4.4, uwzględniając kategorię ryzyka i rodzaj wyrobu;

skreślone

Poprawka 157

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 42 – ustęp 10 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 10a.
     
  Sposób przeprowadzania i zakres niezapowiedzianych kontroli, a także koszty ponoszone przez podmioty gospodarcze z tytułu niezapowiedzianych kontroli mogą zostać zaliczone na poczet regularnych kontroli, o ile podczas niezapowiedzianej kontroli nie stwierdza się istotnych braków. Przy zarządzaniu i prowadzeniu niezapowiedzianej kontroli należy cały czas uwzględniać zasadę proporcjonalności, a szczególnie brać pod uwagę potencjalne ryzyko stwarzane przez poszczególne produkty. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

10a.
     
  Sposób przeprowadzania i zakres niezapowiedzianych kontroli, a także koszty ponoszone przez podmioty gospodarcze z tytułu niezapowiedzianych kontroli mogą zostać zaliczone na poczet regularnych kontroli, o ile podczas niezapowiedzianej kontroli nie stwierdza się istotnych braków. Przy zarządzaniu i prowadzeniu niezapowiedzianej kontroli należy cały czas uwzględniać zasadę proporcjonalności, a szczególnie brać pod uwagę potencjalne ryzyko stwarzane przez poszczególne produkty.

Poprawka 158

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 42 – ustęp 11

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 11.
     
  W kontekście postępu technicznego lub wszelkich informacji uzyskanych w trakcie wyznaczania lub monitorowania jednostek notyfikowanych określonych w art. 28 do 40 lub w trakcie działań w zakresie obserwacji i nadzoru rynku, o których to działaniach mowa w art. 61 do 75, Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 89 zmieniających lub uzupełniających procedury oceny zgodności określone w załącznikach VIII do XI. | skreślony |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

11.
     
  W kontekście postępu technicznego lub wszelkich informacji uzyskanych w trakcie wyznaczania lub monitorowania jednostek notyfikowanych określonych w art. 28 do 40 lub w trakcie działań w zakresie obserwacji i nadzoru rynku, o których to działaniach mowa w art. 61 do 75, Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 89 zmieniających lub uzupełniających procedury oceny zgodności określone w załącznikach VIII do XI.

skreślony

Poprawka 159

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 43 – nagłówek i ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Zaangażowanie jednostek notyfikowanych | Zaangażowanie jednostek notyfikowanych
  w procedury oceny zgodności |
| 1.   Jeśli procedury oceny zgodności wymagają zaangażowania jednostki notyfikowanej, producent może zwrócić się do dowolnej jednostki notyfikowanej, której notyfikacja obejmuje przedmiotowe czynności w ramach oceny zgodności, procedury oceny zgodności i wyroby. W odniesieniu do tej samej czynności w ramach oceny zgodności nie można złożyć wniosku jednocześnie do więcej niż jednej jednostki notyfikowanej. | 1.   Jeśli procedury oceny zgodności wymagają zaangażowania jednostki notyfikowanej, producent
  wyrobów innych niż wyroby wymienione w art. 43a ust. 1
  może zwrócić się do dowolnej jednostki notyfikowanej, której notyfikacja obejmuje przedmiotowe czynności w ramach oceny zgodności, procedury oceny zgodności i wyroby.
  Jeśli producent zwraca się do jednostki notyfikowanej w państwie członkowskim innym niż państwo członkowskie, w którym jest zarejestrowany, producent poinformuje organ krajowy odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o fakcie złożenia wniosku.
   W odniesieniu do tej samej czynności w ramach oceny zgodności nie można złożyć wniosku jednocześnie do więcej niż jednej jednostki notyfikowanej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Zaangażowanie jednostek notyfikowanych

Zaangażowanie jednostek notyfikowanych
  w procedury oceny zgodności

1.   Jeśli procedury oceny zgodności wymagają zaangażowania jednostki notyfikowanej, producent może zwrócić się do dowolnej jednostki notyfikowanej, której notyfikacja obejmuje przedmiotowe czynności w ramach oceny zgodności, procedury oceny zgodności i wyroby. W odniesieniu do tej samej czynności w ramach oceny zgodności nie można złożyć wniosku jednocześnie do więcej niż jednej jednostki notyfikowanej.

1.   Jeśli procedury oceny zgodności wymagają zaangażowania jednostki notyfikowanej, producent
  wyrobów innych niż wyroby wymienione w art. 43a ust. 1
  może zwrócić się do dowolnej jednostki notyfikowanej, której notyfikacja obejmuje przedmiotowe czynności w ramach oceny zgodności, procedury oceny zgodności i wyroby.
  Jeśli producent zwraca się do jednostki notyfikowanej w państwie członkowskim innym niż państwo członkowskie, w którym jest zarejestrowany, producent poinformuje organ krajowy odpowiedzialny za jednostki notyfikowane o fakcie złożenia wniosku.
   W odniesieniu do tej samej czynności w ramach oceny zgodności nie można złożyć wniosku jednocześnie do więcej niż jednej jednostki notyfikowanej.

Poprawka 160

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 43 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Jednostka notyfikowana rozpatrująca wniosek powiadamia pozostałe jednostki notyfikowane o producencie wycofującym swój wniosek przed wydaniem przez tę jednostkę decyzji odnośnie do oceny zgodności. | 2.   Jednostka notyfikowana rozpatrująca wniosek powiadamia pozostałe jednostki notyfikowane o producencie wycofującym swój wniosek przed wydaniem przez tę jednostkę decyzji odnośnie do oceny zgodności.
  Dodatkowo musi bezzwłocznie poinformować o tym również wszystkie właściwe organy krajowe. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Jednostka notyfikowana rozpatrująca wniosek powiadamia pozostałe jednostki notyfikowane o producencie wycofującym swój wniosek przed wydaniem przez tę jednostkę decyzji odnośnie do oceny zgodności.

2.   Jednostka notyfikowana rozpatrująca wniosek powiadamia pozostałe jednostki notyfikowane o producencie wycofującym swój wniosek przed wydaniem przez tę jednostkę decyzji odnośnie do oceny zgodności.
  Dodatkowo musi bezzwłocznie poinformować o tym również wszystkie właściwe organy krajowe.

Poprawka 161

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Rozdział V – sekcja 2 a (nowa) – nagłówek (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Poprawki 360 i 371

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 43 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 43a |
| | Udział specjalnych jednostek notyfikowanych w procedurach oceny zgodności wyrobów wysokiego ryzyka |
| | 1.
     
  Jedynie specjalne jednostki notyfikowane są uprawnione do dokonywania oceny zgodności następujących wyrobów: |
| | a) | wyroby do implantacji; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 43a

Udział specjalnych jednostek notyfikowanych w procedurach oceny zgodności wyrobów wysokiego ryzyka

1.
     
  Jedynie specjalne jednostki notyfikowane są uprawnione do dokonywania oceny zgodności następujących wyrobów:

a)

wyroby do implantacji;

| b) | wyroby zawierające substancje, o których mowa w art. 1 ust. 4 oraz w pkt. 6.1 załącznika VII (zasada 13); |
| --- | --- |

b)

wyroby zawierające substancje, o których mowa w art. 1 ust. 4 oraz w pkt. 6.1 załącznika VII (zasada 13);

| c) | wyroby klasy IIb przeznaczone do podawania do organizmu lub usuwania z niego leków, o których mowa w art. 1 ust. 5 oraz pkt. 5.3 załącznika VII (zasada 11); |
| --- | --- |

c)

wyroby klasy IIb przeznaczone do podawania do organizmu lub usuwania z niego leków, o których mowa w art. 1 ust. 5 oraz pkt. 5.3 załącznika VII (zasada 11);

| d) | innowacyjne wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, lub ich pochodnych, niezdolnych do życia lub pozbawionych zdolności do życia; lub |
| --- | --- |

d)

innowacyjne wyroby wyprodukowane z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, lub ich pochodnych, niezdolnych do życia lub pozbawionych zdolności do życia; lub

| e) | wszelkie inne wyroby klasy III. |
| --- | --- |

e)

wszelkie inne wyroby klasy III.

2.
     
  Specjalne jednostki notyfikowane będące wnioskodawcami, które uznają, że spełniają wymogi dla specjalnych jednostek notyfikowanych, o których mowa w załączniku VI pkt 3.6, składają wniosek do EMA.

3.
     
  Przy składaniu wniosku należy wnieść do EMA opłatę służącą pokryciu kosztów związanych z rozpatrzeniem wniosku.

4.
     
  EMA wyznacza specjalną jednostkę notyfikowaną lub specjalne jednostki notyfikowane zgodnie z wymogami wymienionymi w załączniku VI i przyjmuje opinię o zezwoleniu na wykonywanie czynności z zakresu ocen zgodności wyrobów wymienionych w ust. 1 w ciągu 90 dni oraz przekazuje ją Komisji.

5.
     
  Komisja publikuje następnie notyfikację oraz nazwę specjalnej jednostki notyfikowanej lub specjalnych jednostek notyfikowanych.

6.
     
  Notyfikacja ta uzyskuje ważność następnego dnia po jej opublikowaniu w bazie danych jednostek notyfikowanych stworzonej i zarządzanej przez Komisję. Opublikowana notyfikacja określa zakres zgodnej z prawem działalności specjalnej jednostki notyfikowanej.

Notyfikacja ważna jest pięć lat i może być odnawiana co pięć lat pod warunkiem złożenia nowego wniosku do EMA.

7.
     
  Producent wyrobów wymienionych w ust. 1 może złożyć wniosek do wybranej przez siebie specjalnej jednostki notyfikowanej, której nazwa widnieje w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 43b (nowy).

8.
     
  W odniesieniu do tej samej czynności w ramach oceny zgodności nie można złożyć wniosku jednocześnie do więcej niż jednej specjalnej jednostki notyfikowanej.

9.
     
  Specjalna jednostka notyfikowana informuje Komisję o wnioskach o oceny zgodności dotyczących wyrobów wymienionych w ust. 1.

10.
     
  Art. 43 ust. 2, 3 i 4 mają zastosowanie do specjalnych jednostek notyfikowanych.

Poprawka 372

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 43 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 43b |
| | Elektroniczny system dotyczący specjalnych jednostek notyfikowanych |
| | 1.
     
  Komisja tworzy i regularnie aktualizuje elektroniczny system rejestracji w odniesieniu do: |
| | — | rejestracji wniosków i udzielonych zezwoleń na dokonywanie ocen zgodności jako specjalna jednostka notyfikowana zgodnie z niniejszą sekcją, a także zbieranie i przetwarzanie informacji w imieniu specjalnych jednostek notyfikowanych; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 43b

Elektroniczny system dotyczący specjalnych jednostek notyfikowanych

1.
     
  Komisja tworzy i regularnie aktualizuje elektroniczny system rejestracji w odniesieniu do:

—

rejestracji wniosków i udzielonych zezwoleń na dokonywanie ocen zgodności jako specjalna jednostka notyfikowana zgodnie z niniejszą sekcją, a także zbieranie i przetwarzanie informacji w imieniu specjalnych jednostek notyfikowanych;

| — | wymiany informacji z organami krajowymi; oraz |
| --- | --- |

—

wymiany informacji z organami krajowymi; oraz

| — | publikacji sprawozdań z oceny. |
| --- | --- |

—

publikacji sprawozdań z oceny.

2.
     
  EMA wprowadza do elektronicznego systemu rejestracji informacje zebrane i przetworzone w systemie elektronicznym dotyczącym procedury składania wniosków do specjalnych jednostek notyfikowanych.

3.
     
  Informacje dotyczące specjalnych jednostek notyfikowanych, zebrane i przetworzone w systemie elektronicznym, podaje się do wiadomości publicznej.

4.
     
  Komisja regularnie aktualizuje ten system.

Poprawki 361 i 373

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 43 c (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 43c |
| | Sieć specjalnych jednostek notyfikowanych |
| | 1.
     
  Komisja i MDCG ustanawiają, organizują i koordynują sieć specjalnych jednostek notyfikowanych oraz zarządzają tą siecią. |
| | 2.
     
  Sieć ma następujące cele: |
| | a) | pomoc w wykorzystaniu potencjału współpracy europejskiej w zakresie wysoce specjalistycznych technologii medycznych w obszarze wyrobów medycznych; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 43c

Sieć specjalnych jednostek notyfikowanych

1.
     
  Komisja i MDCG ustanawiają, organizują i koordynują sieć specjalnych jednostek notyfikowanych oraz zarządzają tą siecią.

2.
     
  Sieć ma następujące cele:

a)

pomoc w wykorzystaniu potencjału współpracy europejskiej w zakresie wysoce specjalistycznych technologii medycznych w obszarze wyrobów medycznych;

| b) | przyczynianie się do gromadzenia wiedzy dotyczącej wyrobów medycznych; |
| --- | --- |

b)

przyczynianie się do gromadzenia wiedzy dotyczącej wyrobów medycznych;

| c) | zachęcanie do opracowywania wzorców oceny zgodności oraz pomoc w rozwijaniu i rozpowszechnianiu najlepszych praktyk w ramach sieci i poza nią; |
| --- | --- |

c)

zachęcanie do opracowywania wzorców oceny zgodności oraz pomoc w rozwijaniu i rozpowszechnianiu najlepszych praktyk w ramach sieci i poza nią;

| d) | pomoc w identyfikowaniu ekspertów w innowacyjnych dziedzinach; |
| --- | --- |

d)

pomoc w identyfikowaniu ekspertów w innowacyjnych dziedzinach;

| e) | opracowanie i aktualizowanie zasad dotyczących konfliktów interesów; |
| --- | --- |

e)

opracowanie i aktualizowanie zasad dotyczących konfliktów interesów;

| f) | znalezienie wspólnych odpowiedzi na podobne wyzwania związane z realizacją procedur oceny zgodności w obszarze innowacyjnych technologii; oraz |
| --- | --- |

f)

znalezienie wspólnych odpowiedzi na podobne wyzwania związane z realizacją procedur oceny zgodności w obszarze innowacyjnych technologii; oraz

| g) | identyfikowanie znacznych rozbieżności w ocenach zgodności dokonanych przez różne specjalne jednostki notyfikowane w odniesieniu do zasadniczo podobnych wyrobów, informowanie o tych rozbieżnościach i komunikowanie ich MDCG. |
| --- | --- |

g)

identyfikowanie znacznych rozbieżności w ocenach zgodności dokonanych przez różne specjalne jednostki notyfikowane w odniesieniu do zasadniczo podobnych wyrobów, informowanie o tych rozbieżnościach i komunikowanie ich MDCG.

3.
     
  Spotkania w ramach sieci będą zwoływane na wniosek co najmniej dwóch jej członków lub na wniosek EMA. Odbywają się one co najmniej dwa razy w roku.

Poprawka 165

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 44

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Artykuł 44 | skreślony |
| Mechanizm kontroli określonych ocen zgodności | |
| 1.
     
  Jednostki notyfikowane powiadamiają Komisję o wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności dla wyrobów sklasyfikowanych jako klasa III, z wyłączeniem wniosków złożonych w celu uzupełnienia lub przedłużenia istniejących certyfikatów. Takiemu powiadomieniu towarzyszy projekt instrukcji używania, o którym mowa w załączniku I sekcja 19.3, oraz projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 26. W powiadomieniu tym jednostka notyfikowana wskazuje przewidywaną datę ukończenia oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty do MDCG. | |
| 2.
     
  W przeciągu 28 dni od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, MDCG może zażądać do jednostki notyfikowanej przedłożenia streszczenia wstępnej oceny zgodności przed wydaniem certyfikatu. Na prośbę któregokolwiek ze swoich członków lub Komisji MDCG podejmuje decyzję o przedstawieniu takiego żądania zgodnie z procedurą określoną w art. 78 ust. 4. W swoim żądaniu MDCG podaje uzasadniony naukowo i związany ze zdrowiem powód, dla którego zdecydował, by w danej sprawie przedłożono streszczenie wstępnej oceny zgodności. Przy selekcji spraw objętych obowiązkiem przedłożenia wstępnej oceny zgodności uwzględnia się należycie zasadę równego traktowania. | |
| W terminie 5 dni od otrzymania żądania MDCG jednostka notyfikowana powiadamia o tym fakcie producenta. | |
| 3.
     
  MDCG może zgłosić uwagi do streszczenia wstępnej oceny zgodności najpóźniej 60 dni po przedłożeniu tego streszczenia. W tym okresie, nie później niż 30 dni po przedłożeniu streszczenia, MDCG może zażądać przedstawienia dodatkowych informacji, które z uzasadnionych naukowo powodów są konieczne do analizy wstępnej oceny zgodności dokonanej przez jednostkę notyfikowaną. Żądanie takie może dotyczyć dostarczenia próbek lub wizyty na miejscu w przedsiębiorstwie producenta. Do chwili przedstawienia żądanych dodatkowych informacji bieg terminu zgłoszenia uwag, o którym mowa w zdaniu pierwszym niniejszego ustępu, ulega zawieszeniu. Późniejsze żądania dodatkowych informacji wystosowane przez MDCG nie powodują zawieszenia biegu terminu zgłoszenia uwag. | |
| 4.
     
  Jednostka notyfikowana należycie rozważa wszelkie uwagi otrzymane zgodnie z ust. 3. Przekazuje ona Komisji wyjaśnienie sposobu ich uwzględnienia, w tym należyte uzasadnienie w przypadku niezastosowania się do otrzymanych uwag, a także swoją ostateczną decyzję dotyczącą danej oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje te informacje do MDCG. | |
| 5.
     
  Komisja może, jeśli uzna to za konieczne dla ochrony bezpieczeństwa pacjentów i zdrowia publicznego, określić w drodze aktów wykonawczych konkretne kategorie lub grupy wyrobów innych niż wyroby klasy III, do których stosuje się ust. 1 do 4 przez z góry ustalony okres. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3. | |
| Uzasadnieniem dla przyjęcia środków na podstawie niniejszego ustępu może być jedynie co najmniej jedno z następujących kryteriów: | |
| (a) | nowość wyrobu lub technologii, na której wyrób ten się opiera, i związane z tym istotne znaczenie kliniczne lub istotne znaczenie dla zdrowia publicznego; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 44

skreślony

Mechanizm kontroli określonych ocen zgodności

1.
     
  Jednostki notyfikowane powiadamiają Komisję o wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności dla wyrobów sklasyfikowanych jako klasa III, z wyłączeniem wniosków złożonych w celu uzupełnienia lub przedłużenia istniejących certyfikatów. Takiemu powiadomieniu towarzyszy projekt instrukcji używania, o którym mowa w załączniku I sekcja 19.3, oraz projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 26. W powiadomieniu tym jednostka notyfikowana wskazuje przewidywaną datę ukończenia oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty do MDCG.

2.
     
  W przeciągu 28 dni od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, MDCG może zażądać do jednostki notyfikowanej przedłożenia streszczenia wstępnej oceny zgodności przed wydaniem certyfikatu. Na prośbę któregokolwiek ze swoich członków lub Komisji MDCG podejmuje decyzję o przedstawieniu takiego żądania zgodnie z procedurą określoną w art. 78 ust. 4. W swoim żądaniu MDCG podaje uzasadniony naukowo i związany ze zdrowiem powód, dla którego zdecydował, by w danej sprawie przedłożono streszczenie wstępnej oceny zgodności. Przy selekcji spraw objętych obowiązkiem przedłożenia wstępnej oceny zgodności uwzględnia się należycie zasadę równego traktowania.

W terminie 5 dni od otrzymania żądania MDCG jednostka notyfikowana powiadamia o tym fakcie producenta.

3.
     
  MDCG może zgłosić uwagi do streszczenia wstępnej oceny zgodności najpóźniej 60 dni po przedłożeniu tego streszczenia. W tym okresie, nie później niż 30 dni po przedłożeniu streszczenia, MDCG może zażądać przedstawienia dodatkowych informacji, które z uzasadnionych naukowo powodów są konieczne do analizy wstępnej oceny zgodności dokonanej przez jednostkę notyfikowaną. Żądanie takie może dotyczyć dostarczenia próbek lub wizyty na miejscu w przedsiębiorstwie producenta. Do chwili przedstawienia żądanych dodatkowych informacji bieg terminu zgłoszenia uwag, o którym mowa w zdaniu pierwszym niniejszego ustępu, ulega zawieszeniu. Późniejsze żądania dodatkowych informacji wystosowane przez MDCG nie powodują zawieszenia biegu terminu zgłoszenia uwag.

4.
     
  Jednostka notyfikowana należycie rozważa wszelkie uwagi otrzymane zgodnie z ust. 3. Przekazuje ona Komisji wyjaśnienie sposobu ich uwzględnienia, w tym należyte uzasadnienie w przypadku niezastosowania się do otrzymanych uwag, a także swoją ostateczną decyzję dotyczącą danej oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje te informacje do MDCG.

5.
     
  Komisja może, jeśli uzna to za konieczne dla ochrony bezpieczeństwa pacjentów i zdrowia publicznego, określić w drodze aktów wykonawczych konkretne kategorie lub grupy wyrobów innych niż wyroby klasy III, do których stosuje się ust. 1 do 4 przez z góry ustalony okres. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.

Uzasadnieniem dla przyjęcia środków na podstawie niniejszego ustępu może być jedynie co najmniej jedno z następujących kryteriów:

(a)

nowość wyrobu lub technologii, na której wyrób ten się opiera, i związane z tym istotne znaczenie kliniczne lub istotne znaczenie dla zdrowia publicznego;

| (b) | niekorzystna zmiana w zakresie stosunku korzyści do ryzyka określonej kategorii lub grupy wyrobów wynikająca z uzasadnionych naukowo i związanych ze zdrowiem obaw dotyczących elementów lub materiału wyjściowego lub dotyczących wpływu na zdrowie w przypadku awarii; |
| --- | --- |

(b)

niekorzystna zmiana w zakresie stosunku korzyści do ryzyka określonej kategorii lub grupy wyrobów wynikająca z uzasadnionych naukowo i związanych ze zdrowiem obaw dotyczących elementów lub materiału wyjściowego lub dotyczących wpływu na zdrowie w przypadku awarii;

| (c) | zwiększenie ilości przypadków ciężkich incydentów zgłaszanych zgodnie z art. 61 i dotyczących określonej kategorii lub grupy wyrobów; |
| --- | --- |

(c)

zwiększenie ilości przypadków ciężkich incydentów zgłaszanych zgodnie z art. 61 i dotyczących określonej kategorii lub grupy wyrobów;

| (d) | znaczne rozbieżności między ocenami zgodności przeprowadzonymi przez różne jednostki notyfikowane w odniesieniu do wyrobów znacząco podobnych; |
| --- | --- |

(d)

znaczne rozbieżności między ocenami zgodności przeprowadzonymi przez różne jednostki notyfikowane w odniesieniu do wyrobów znacząco podobnych;

| (e) | obawy w zakresie zdrowia publicznego dotyczące określonej kategorii lub grupy wyrobów, lub technologii, na której się one opierają. |
| --- | --- |

(e)

obawy w zakresie zdrowia publicznego dotyczące określonej kategorii lub grupy wyrobów, lub technologii, na której się one opierają.

6.
     
  Komisja udostępnia do wiadomości publicznej streszczenie uwag zgłoszonych zgodnie z ust. 3 i wynik procedury oceny zgodności. Komisja nie ujawnia danych osobowych ani informacji mających charakter tajemnicy handlowej.

7.
     
  Komisja tworzy infrastrukturę techniczną do elektronicznej wymiany danych między jednostkami notyfikowanymi a MDCG do celów niniejszego artykułu.

8.
     
  Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić warunki i aspekty proceduralne dotyczące przedłożenia i analizy streszczenia wstępnej oceny zgodności zgodnie z ust. 2 i 3. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.

Poprawka 374/REV

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 44 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 44a |
| | Procedura oceny w przypadkach szczególnych |
| | 1.
     
  Specjalne jednostki notyfikowane powiadamiają Komisję o wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności dla wyrobów do implantacji sklasyfikowanych jako klasa III, wyrobów klasy IIb przeznaczone do podawania do organizmu lub usuwania z niego leków, o których mowa w art. 1 ust. 5 oraz pkt. 5.3 załącznika VII (zasada 11), wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, lub ich pochodnych, niezdolnych do życia lub pozbawionych zdolności do życia, z wyłączeniem wniosków złożonych w celu uzupełnienia lub przedłużenia istniejących certyfikatów oraz wyrobów, których specyfikacje, o których mowa w art. 6 i 7, zostały opublikowane do celów oceny klinicznej i klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu. Takiemu powiadomieniu towarzyszy projekt instrukcji używania, o którym mowa w załączniku I sekcja 19.3, oraz projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 26. W powiadomieniu tym specjalna jednostka notyfikowana wskazuje przewidywaną datę ukończenia oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty do MDCG w celu uzyskania opinii. Przy wydawaniu opinii MDCG może zwrócić się do odpowiednich ekspertów z Komitetu Oceniającego ds. Wyrobów Medycznych (ACMD), o którym mowa w art. 78, o ocenę kliniczną. |
| | 2.
     
  W przeciągu 20 dni od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, MDCG może podjąć decyzję o zażądaniu od specjalnej jednostki notyfikowanej przedłożenia następujących dokumentów przed wydaniem certyfikatu: |
| | — | sprawozdanie z oceny klinicznej, o którym mowa w załączniku XIII, w tym sprawozdanie z badań klinicznych, o którym mowa w załączniku XIV, |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 44a

Procedura oceny w przypadkach szczególnych

1.
     
  Specjalne jednostki notyfikowane powiadamiają Komisję o wnioskach o przeprowadzenie oceny zgodności dla wyrobów do implantacji sklasyfikowanych jako klasa III, wyrobów klasy IIb przeznaczone do podawania do organizmu lub usuwania z niego leków, o których mowa w art. 1 ust. 5 oraz pkt. 5.3 załącznika VII (zasada 11), wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem tkanek lub komórek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego, lub ich pochodnych, niezdolnych do życia lub pozbawionych zdolności do życia, z wyłączeniem wniosków złożonych w celu uzupełnienia lub przedłużenia istniejących certyfikatów oraz wyrobów, których specyfikacje, o których mowa w art. 6 i 7, zostały opublikowane do celów oceny klinicznej i klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu. Takiemu powiadomieniu towarzyszy projekt instrukcji używania, o którym mowa w załączniku I sekcja 19.3, oraz projekt podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 26. W powiadomieniu tym specjalna jednostka notyfikowana wskazuje przewidywaną datę ukończenia oceny zgodności. Komisja niezwłocznie przekazuje to powiadomienie i towarzyszące mu dokumenty do MDCG w celu uzyskania opinii. Przy wydawaniu opinii MDCG może zwrócić się do odpowiednich ekspertów z Komitetu Oceniającego ds. Wyrobów Medycznych (ACMD), o którym mowa w art. 78, o ocenę kliniczną.

2.
     
  W przeciągu 20 dni od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, MDCG może podjąć decyzję o zażądaniu od specjalnej jednostki notyfikowanej przedłożenia następujących dokumentów przed wydaniem certyfikatu:

—

sprawozdanie z oceny klinicznej, o którym mowa w załączniku XIII, w tym sprawozdanie z badań klinicznych, o którym mowa w załączniku XIV,

| — | plan klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w załączniku XIII, oraz |
| --- | --- |

—

plan klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, o którym mowa w załączniku XIII, oraz

| — | wszelkie informacje dotyczące wprowadzenia lub niewprowadzenia do obrotu wyrobu w krajach trzecich oraz wyniki oceny przeprowadzonej przez właściwe organy w tych krajach, jeżeli wyniki takie są dostępne. |
| --- | --- |

—

wszelkie informacje dotyczące wprowadzenia lub niewprowadzenia do obrotu wyrobu w krajach trzecich oraz wyniki oceny przeprowadzonej przez właściwe organy w tych krajach, jeżeli wyniki takie są dostępne.

Członkowie MDCG decydują o wystąpieniu z takim żądaniem wyłącznie na podstawie następujących kryteriów:

| a) | nowatorski charakter wyrobu z ewentualnym istotnym znaczeniem klinicznym lub istotnym znaczeniem dla zdrowia; |
| --- | --- |

a)

nowatorski charakter wyrobu z ewentualnym istotnym znaczeniem klinicznym lub istotnym znaczeniem dla zdrowia;

| b) | niekorzystna zmiana w zakresie stosunku korzyści do ryzyka określonej kategorii lub grupy wyrobów wynikająca z uzasadnionych naukowo i związanych ze zdrowiem obaw dotyczących elementów lub materiału wyjściowego lub dotyczących wpływu na zdrowie w przypadku awarii; |
| --- | --- |

b)

niekorzystna zmiana w zakresie stosunku korzyści do ryzyka określonej kategorii lub grupy wyrobów wynikająca z uzasadnionych naukowo i związanych ze zdrowiem obaw dotyczących elementów lub materiału wyjściowego lub dotyczących wpływu na zdrowie w przypadku awarii;

| c) | zwiększenie ilości przypadków ciężkich incydentów zgłaszanych zgodnie z art. 61 i dotyczących określonej kategorii lub grupy wyrobów. |
| --- | --- |

c)

zwiększenie ilości przypadków ciężkich incydentów zgłaszanych zgodnie z art. 61 i dotyczących określonej kategorii lub grupy wyrobów.

Z uwagi na postęp techniczny i wszelkie udostępniane informacje Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 89 zmieniających lub uzupełniających te kryteria.

W swoim wniosku MDCG podaje uzasadniony naukowy i związany ze zdrowiem powód, dla którego wybrał daną sprawę.

O ile w ciągu 20 dni od otrzymania informacji, o których mowa w ust. 1, nie wpłynie wniosek MDCG, specjalna jednostka notyfikowana może kontynuować procedurę oceny zgodności.

3.
     
  MDCG po konsultacji z odpowiednimi podgrupami ACMD wydaje opinię na temat dokumentów, o których mowa w ust. 2, najpóźniej w ciągu 60 dni od ich przedstawienia. W tym okresie, nie później niż 30 dni po przedłożeniu streszczenia, ACMD za pośrednictwem MDCG może zażądać przedstawienia dodatkowych informacji, które z uzasadnionych naukowo powodów są konieczne do analizy dokumentów, o których mowa w ust. 2. Żądanie takie może dotyczyć dostarczenia próbek lub wizyty na miejscu w przedsiębiorstwie producenta. Do chwili przedstawienia żądanych dodatkowych informacji bieg terminu zgłoszenia uwag, o którym mowa w zdaniu pierwszym niniejszego ustępu, ulega zawieszeniu. Późniejsze żądania dodatkowych informacji wystosowane przez MDCG nie powodują zawieszenia biegu terminu zgłoszenia uwag.

4.
     
  W swojej opinii MDCG uwzględnia ocenę kliniczną ACMD. MDCG może zalecić zmiany w dokumentach, o których mowa w ust. 2.

5.
     
  MDCG niezwłocznie informuje Komisję, specjalną jednostkę notyfikowaną oraz producenta o swojej opinii.

6.
     
  W ciągu 15 dni od otrzymania opinii, o której mowa w ust. 5, specjalna jednostka notyfikowana wskazuje, czy zgadza się z opinią MDCG. Jeżeli nie, może przekazać MDCG pisemne powiadomienie o zamiarze zwrócenia się o ponowne rozpatrzenie opinii. W takim przypadku specjalna jednostka notyfikowana przekazuje MDCG szczegółowe uzasadnienie swojego wniosku w ciągu 30 dni od otrzymania opinii. MDCG niezwłocznie przekazuje te informacje ACMD i Komisji.

MDCG rozpatruje ponownie swoją opinię w ciągu 30 dni od otrzymania uzasadnienia wniosku, w razie konieczności po konsultacji z ACMD. Uzasadnienie podjętej decyzji zostaje załączone do ostatecznej opinii.

7.
     
  Natychmiast po przyjęciu ostatecznej opinii MCDG przesyła ją Komisji, specjalnej jednostce notyfikowanej i producentowi.

8.
     
  W przypadku wystawienia pozytywnej opinii MDCG specjalna jednostka notyfikowana może dokonać certyfikacji.

Jeżeli jednak pozytywna opinia MDCG zależy od zastosowania konkretnych środków (np. dostosowania planu klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, przyznania certyfikatu na ograniczony czas), specjalna jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności jedynie w przypadku, gdy wspomniane środki zostaną w całości zastosowane.

Po przyjęciu pozytywnej opinii Komisja zawsze bada możliwość przyjęcia wspólnych norm technicznych dla wyrobu z grupy odnośnych wyrobów i przyjmuje je, jeśli to możliwe (zgodnie z art. 7).

W przypadku negatywnej opinii MDCG specjalna jednostka notyfikowana nie wystawia certyfikatu zgodności. Niemniej jednak specjalna jednostka notyfikowana może przedstawić nowe informacje w odpowiedzi na wyjaśnienia zawarte w ocenie MDCG. Jeżeli nowe informacje znacznie różnią się od uprzednio przedstawionych, MDCG ponownie ocenia wniosek.

Na wniosek producenta Komisja organizuje spotkanie wyjaśniające, które pozwoli na przedyskutowanie naukowych powodów negatywnej oceny naukowej oraz działań, które producent może podjąć, lub danych, które może dostarczyć, by odpowiedzieć na wątpliwości MDCG.

9.
     
  W przypadkach koniecznych do ochrony bezpieczeństwa pacjentów i zdrowia publicznego Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 89 określających konkretne kategorie lub grupy wyrobów inne niż wyroby, o których mowa w ustępie 1, do których stosuje się ust. 1 – 8 przez z góry ustalony okres.

Uzasadnieniem dla przyjęcia środków na podstawie niniejszego ustępu może być jedynie co najmniej jedno z kryteriów, o których mowa w ust. 2.

10.
     
  Komisja podaje do wiadomości publicznej streszczenie opinii, o której mowa w ust. 6 i 7. Komisja nie ujawnia danych osobowych ani informacji mających charakter tajemnicy handlowej.

11.
     
  Komisja tworzy infrastrukturę techniczną do elektronicznej wymiany danych między MDCG, specjalnymi jednostkami notyfikowanymi a ACMD oraz między ACMD a Komisją do celów niniejszego artykułu.

12.
     
  Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, określić warunki i aspekty proceduralne dotyczące przedłożenia i analizy dokumentacji przedstawionej zgodnie z niniejszym artykułem. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.

13.
     
  Dane przedsiębiorstwo nie jest obciążane dodatkowymi kosztami wynikającymi z tej oceny.

Poprawka 369

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 44 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 44b |
| | Po pięciu latach od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Komisja opublikuje sprawozdanie z doświadczeń zdobytych w wyniku działania procedury, o której mowa w art. 44a. W sprawozdaniu oceni się w szczególności, ile produktów zostało poddanych dodatkowej ocenie, jakie czynniki wpłynęły na decyzję o przeprowadzeniu oceny i jaką ostateczną decyzję podjęto w sprawie produktów. Dokona się także analizy pełnego wpływu nowych przepisów na specjalne jednostki notyfikowane w odniesieniu do dodatkowych ocen. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 44b

Po pięciu latach od wejścia w życie niniejszego rozporządzenia Komisja opublikuje sprawozdanie z doświadczeń zdobytych w wyniku działania procedury, o której mowa w art. 44a. W sprawozdaniu oceni się w szczególności, ile produktów zostało poddanych dodatkowej ocenie, jakie czynniki wpłynęły na decyzję o przeprowadzeniu oceny i jaką ostateczną decyzję podjęto w sprawie produktów. Dokona się także analizy pełnego wpływu nowych przepisów na specjalne jednostki notyfikowane w odniesieniu do dodatkowych ocen.

Poprawka 167

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 45 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Certyfikaty wydawane przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikiem VIII, IX i X sporządzone są w języku urzędowym Unii określonym przez państwo członkowskie, w którym jednostka notyfikowana ma siedzibę, lub, w przypadku braku takiego określenia, w języku urzędowym Unii akceptowanym przez jednostkę notyfikowaną. Minimalny zakres treści takich certyfikatów określa się w załączniku XII. | 1.   
  Przed wydaniem certyfikatu jednostka notyfikowana odpowiedzialna za wydanie oceny uwzględnia wszelkie wyniki zawarte w sprawozdaniu z badania klinicznego, o którym mowa w art. 59 ust. 4.
  Certyfikaty wydawane przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikiem VIII, IX i X sporządzone są w języku urzędowym Unii określonym przez państwo członkowskie, w którym jednostka notyfikowana ma siedzibę, lub, w przypadku braku takiego określenia, w języku urzędowym Unii akceptowanym przez jednostkę notyfikowaną. Minimalny zakres treści takich certyfikatów określa się w załączniku XII. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Certyfikaty wydawane przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikiem VIII, IX i X sporządzone są w języku urzędowym Unii określonym przez państwo członkowskie, w którym jednostka notyfikowana ma siedzibę, lub, w przypadku braku takiego określenia, w języku urzędowym Unii akceptowanym przez jednostkę notyfikowaną. Minimalny zakres treści takich certyfikatów określa się w załączniku XII.

1.   
  Przed wydaniem certyfikatu jednostka notyfikowana odpowiedzialna za wydanie oceny uwzględnia wszelkie wyniki zawarte w sprawozdaniu z badania klinicznego, o którym mowa w art. 59 ust. 4.
  Certyfikaty wydawane przez jednostki notyfikowane zgodnie z załącznikiem VIII, IX i X sporządzone są w języku urzędowym Unii określonym przez państwo członkowskie, w którym jednostka notyfikowana ma siedzibę, lub, w przypadku braku takiego określenia, w języku urzędowym Unii akceptowanym przez jednostkę notyfikowaną. Minimalny zakres treści takich certyfikatów określa się w załączniku XII.

Poprawka 168

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 45 – ustęp 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.   Jeśli jednostka notyfikowana uzna, że producent nie spełnia już wymagań niniejszego rozporządzenia, zawiesza ona lub cofa, uwzględniając zasadę proporcjonalności, wydany certyfikat lub nakłada na ten certyfikat ograniczenia, chyba że działania naprawcze podjęte przez producenta w odpowiednim terminie wyznaczonym przez jednostkę notyfikowaną zapewniają spełnienie rzeczonych wymagań. Jednostka notyfikowana uzasadnia swoją decyzję. | 3.   Jeśli jednostka notyfikowana uzna, że producent nie spełnia już wymagań niniejszego rozporządzenia, zawiesza ona lub cofa, uwzględniając zasadę proporcjonalności, wydany certyfikat lub nakłada na ten certyfikat ograniczenia, chyba że działania naprawcze podjęte przez producenta w odpowiednim terminie wyznaczonym przez jednostkę notyfikowaną zapewniają spełnienie rzeczonych wymagań. Jednostka notyfikowana uzasadnia swoją decyzję
  i informuje o niej właściwe władze w państwach członkowskich, na których terenie wyrób medyczny jest produkowany i wprowadzany do obrotu, Komisję Europejską i MDCG
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.   Jeśli jednostka notyfikowana uzna, że producent nie spełnia już wymagań niniejszego rozporządzenia, zawiesza ona lub cofa, uwzględniając zasadę proporcjonalności, wydany certyfikat lub nakłada na ten certyfikat ograniczenia, chyba że działania naprawcze podjęte przez producenta w odpowiednim terminie wyznaczonym przez jednostkę notyfikowaną zapewniają spełnienie rzeczonych wymagań. Jednostka notyfikowana uzasadnia swoją decyzję.

3.   Jeśli jednostka notyfikowana uzna, że producent nie spełnia już wymagań niniejszego rozporządzenia, zawiesza ona lub cofa, uwzględniając zasadę proporcjonalności, wydany certyfikat lub nakłada na ten certyfikat ograniczenia, chyba że działania naprawcze podjęte przez producenta w odpowiednim terminie wyznaczonym przez jednostkę notyfikowaną zapewniają spełnienie rzeczonych wymagań. Jednostka notyfikowana uzasadnia swoją decyzję
  i informuje o niej właściwe władze w państwach członkowskich, na których terenie wyrób medyczny jest produkowany i wprowadzany do obrotu, Komisję Europejską i MDCG
  .

Poprawka 169

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 46 – ustęp 2 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Informuje właściwe władze w państwach członkowskich, na których terenie wyrób medyczny jest produkowany i wprowadzany do obrotu, jak również Komisję Europejską i MDCG. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2a.
     
  Informuje właściwe władze w państwach członkowskich, na których terenie wyrób medyczny jest produkowany i wprowadzany do obrotu, jak również Komisję Europejską i MDCG.

Poprawka 170

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 47 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   W drodze odstępstwa od art. 42 właściwy organ może, działając na należycie uzasadniony wniosek, zezwolić na wprowadzenie do obrotu lub używania na terytorium danego państwa członkowskiego określonego wyrobu, w stosunku do którego nie przeprowadzono procedur, o których mowa w art. 42, a którego używanie leży w interesie zdrowia publicznego lub bezpieczeństwa pacjentów. | 1.   W drodze odstępstwa od art. 42 właściwy organ może, działając na należycie uzasadniony wniosek, zezwolić na wprowadzenie do obrotu lub używania na terytorium danego państwa członkowskiego określonego wyrobu, w stosunku do którego nie przeprowadzono procedur, o których mowa w art. 42, a którego używanie leży w interesie zdrowia publicznego lub bezpieczeństwa pacjentów
  , pod warunkiem zatwierdzenia go przez MDCG
  .
  Wyjątek ten obowiązuje jedynie w przypadku, gdy producent w określonym terminie przedłoży właściwemu organowi konieczne dane kliniczne. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   W drodze odstępstwa od art. 42 właściwy organ może, działając na należycie uzasadniony wniosek, zezwolić na wprowadzenie do obrotu lub używania na terytorium danego państwa członkowskiego określonego wyrobu, w stosunku do którego nie przeprowadzono procedur, o których mowa w art. 42, a którego używanie leży w interesie zdrowia publicznego lub bezpieczeństwa pacjentów.

1.   W drodze odstępstwa od art. 42 właściwy organ może, działając na należycie uzasadniony wniosek, zezwolić na wprowadzenie do obrotu lub używania na terytorium danego państwa członkowskiego określonego wyrobu, w stosunku do którego nie przeprowadzono procedur, o których mowa w art. 42, a którego używanie leży w interesie zdrowia publicznego lub bezpieczeństwa pacjentów
  , pod warunkiem zatwierdzenia go przez MDCG
  .
  Wyjątek ten obowiązuje jedynie w przypadku, gdy producent w określonym terminie przedłoży właściwemu organowi konieczne dane kliniczne.

Poprawka 171

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 47 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich decyzjach o zezwoleniu na wprowadzenie do obrotu lub używania wyrobu zgodnie z ust. 1, o ile takiego zezwolenia nie wydano do użytku dla jednego pacjenta. | 2.   Państwa członkowskie informują Komisję
  , jednostkę notyfikowaną odpowiedzialną za ocenę danego wyrobu medycznego, MDCG
  i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich decyzjach o zezwoleniu na wprowadzenie do obrotu lub używania wyrobu zgodnie z ust. 1, o ile takiego zezwolenia nie wydano do użytku dla jednego pacjenta. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich decyzjach o zezwoleniu na wprowadzenie do obrotu lub używania wyrobu zgodnie z ust. 1, o ile takiego zezwolenia nie wydano do użytku dla jednego pacjenta.

2.   Państwa członkowskie informują Komisję
  , jednostkę notyfikowaną odpowiedzialną za ocenę danego wyrobu medycznego, MDCG
  i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich decyzjach o zezwoleniu na wprowadzenie do obrotu lub używania wyrobu zgodnie z ust. 1, o ile takiego zezwolenia nie wydano do użytku dla jednego pacjenta.

Poprawka 262

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Rozdział VI – tytuł

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | |
| | Ocena kliniczna i badania kliniczne wyrobów |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Ocena kliniczna i badania kliniczne wyrobów

Poprawka 172

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 49 – ustęp 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.   Jeżeli uznano, że wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania na podstawie danych klinicznych nie jest adekwatne, podaje się stosowne uzasadnienie dla takiego wyjątku oparte na wynikach zarządzania ryzykiem przez producenta i na rozważeniu szczegółowych informacji dotyczących interakcji między wyrobem a ciałem ludzkim, zamierzonej skuteczności klinicznej i oświadczeń producenta o wyrobie. Adekwatność wykazania zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania wyłącznie na podstawie wyników badań przedklinicznych, w tym ocen działania, testów efektywności i oceny przedklinicznej, musi być poparta należytymi dowodami w dokumentacji technicznej, o której mowa w załączniku II. | 3.   
  Za wyjątkiem wyrobów klasy III,
  jeżeli uznano, że wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania na podstawie danych klinicznych nie jest adekwatne, podaje się stosowne uzasadnienie dla takiego wyjątku oparte na wynikach zarządzania ryzykiem przez producenta i na rozważeniu szczegółowych informacji dotyczących interakcji między wyrobem a ciałem ludzkim, zamierzonej skuteczności klinicznej i oświadczeń producenta o wyrobie. Adekwatność wykazania zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania wyłącznie na podstawie wyników badań przedklinicznych, w tym ocen działania, testów efektywności i oceny przedklinicznej, musi być poparta należytymi dowodami w dokumentacji technicznej, o której mowa w załączniku II. |
| | Zwolnienie z wykazania zgodności z ogólnymi wymogami bezpieczeństwa i działania w oparciu o dane kliniczne zgodnie z ust. 1 podlegają wstępnemu zatwierdzeniu przez właściwy organ. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.   Jeżeli uznano, że wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania na podstawie danych klinicznych nie jest adekwatne, podaje się stosowne uzasadnienie dla takiego wyjątku oparte na wynikach zarządzania ryzykiem przez producenta i na rozważeniu szczegółowych informacji dotyczących interakcji między wyrobem a ciałem ludzkim, zamierzonej skuteczności klinicznej i oświadczeń producenta o wyrobie. Adekwatność wykazania zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania wyłącznie na podstawie wyników badań przedklinicznych, w tym ocen działania, testów efektywności i oceny przedklinicznej, musi być poparta należytymi dowodami w dokumentacji technicznej, o której mowa w załączniku II.

3.   
  Za wyjątkiem wyrobów klasy III,
  jeżeli uznano, że wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania na podstawie danych klinicznych nie jest adekwatne, podaje się stosowne uzasadnienie dla takiego wyjątku oparte na wynikach zarządzania ryzykiem przez producenta i na rozważeniu szczegółowych informacji dotyczących interakcji między wyrobem a ciałem ludzkim, zamierzonej skuteczności klinicznej i oświadczeń producenta o wyrobie. Adekwatność wykazania zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania wyłącznie na podstawie wyników badań przedklinicznych, w tym ocen działania, testów efektywności i oceny przedklinicznej, musi być poparta należytymi dowodami w dokumentacji technicznej, o której mowa w załączniku II.

Zwolnienie z wykazania zgodności z ogólnymi wymogami bezpieczeństwa i działania w oparciu o dane kliniczne zgodnie z ust. 1 podlegają wstępnemu zatwierdzeniu przez właściwy organ.

Poprawka 173

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 49 – ustęp 5 – akapit pierwszy a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Dla wyrobów należących do klasy III oraz wyrobów do implantacji podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 26 ust. 1 jest aktualizowane przynajmniej raz do roku za pomocą sprawozdań z oceny klinicznej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Dla wyrobów należących do klasy III oraz wyrobów do implantacji podsumowanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej, o którym mowa w art. 26 ust. 1 jest aktualizowane przynajmniej raz do roku za pomocą sprawozdań z oceny klinicznej.

Poprawka 174

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 50 – ustęp 1 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (a) | weryfikacja, że wyroby są zaprojektowane, wyprodukowane i pakowane tak, by w normalnych warunkach używania spełniały co najmniej jeden ze szczególnych celów wyrobu medycznego, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1, i działały zgodnie z zamierzeniem określonym przez producenta; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(a)

weryfikacja, że wyroby są zaprojektowane, wyprodukowane i pakowane tak, by w normalnych warunkach używania spełniały co najmniej jeden ze szczególnych celów wyrobu medycznego, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1, i działały zgodnie z zamierzeniem określonym przez producenta;

| (a) | weryfikacja, że wyroby są zaprojektowane, wyprodukowane i pakowane tak, by w normalnych warunkach używania spełniały co najmniej jeden ze szczególnych celów wyrobu medycznego, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1, i działały zgodnie z zamierzeniem określonym przez producenta
  lub sponsora
  ; |
| --- | --- |

(a)

weryfikacja, że wyroby są zaprojektowane, wyprodukowane i pakowane tak, by w normalnych warunkach używania spełniały co najmniej jeden ze szczególnych celów wyrobu medycznego, o których mowa w art. 2 ust. 1 pkt 1, i działały zgodnie z zamierzeniem określonym przez producenta
  lub sponsora
  ;

Poprawka 175

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 50 – ustęp 1 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (b) | weryfikacja,
  że wyroby przynoszą pacjentowi zamierzone korzyści określone przez producenta
  ; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(b)

weryfikacja,
  że wyroby przynoszą pacjentowi zamierzone korzyści określone przez producenta
  ;

| (b) | weryfikacja, że
  zapewnione jest bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna wyrobu, w tym zamierzone korzyści dla pacjenta, z zastrzeżeniem użycia zgodnego z przewidzianym zastosowaniem, w populacji docelowej i zgodnie z instrukcją używania
  ; |
| --- | --- |

(b)

weryfikacja, że
  zapewnione jest bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna wyrobu, w tym zamierzone korzyści dla pacjenta, z zastrzeżeniem użycia zgodnego z przewidzianym zastosowaniem, w populacji docelowej i zgodnie z instrukcją używania
  ;

Poprawka 177

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 51 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Sponsor badania klinicznego wyrobu przedkłada państwu członkowskiemu lub państwom członkowskim, w których badanie ma być prowadzone, wniosek, któremu towarzyszy dokumentacja, o której mowa w załączniku XIV rozdział II. W terminie
  sześciu
  dni od otrzymania wniosku państwo członkowskie powiadamia sponsora, czy badanie kliniczne wyrobu jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny. | 2.   Sponsor badania klinicznego wyrobu przedkłada państwu członkowskiemu lub państwom członkowskim, w których badanie ma być prowadzone, wniosek, któremu towarzyszy dokumentacja, o której mowa w załączniku XIV rozdział II. W terminie
  14
  dni od otrzymania wniosku państwo członkowskie powiadamia sponsora, czy badanie kliniczne jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny. |
| | Jeśli w przypadku udziału więcej niż jednego państwa członkowskiego jedno z państw członkowskich nie zgadza się z koordynującym państwem członkowskim w kwestii zatwierdzenia badania klinicznego ze względów innych niż aspekty o charakterze z natury rzeczy krajowym, lokalnym lub etycznym, zainteresowane państwa członkowskie podejmują próbę uzgodnienia konkluzji. Jeżeli konkluzja nie zostanie ustalona, Komisja podejmuje decyzję po konsultacji z zainteresowanymi państwami członkowskimi oraz, w stosownych przypadkach, po zasięgnięciu opinii MDCG. W przypadku gdy zainteresowane państwa członkowskie sprzeciwiają się badaniu klinicznemu ze względów o charakterze z natury rzeczy krajowym, lokalnym lub etycznym, badania klinicznego nie należy prowadzić w tych państwach członkowskich. |
| Jeśli państwo członkowskie nie powiadomiło sponsora w terminie, o którym mowa w akapicie pierwszym, uważa się, że badanie kliniczne wyrobu jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i że wniosek jest kompletny. | Jeśli państwo członkowskie nie powiadomiło sponsora w terminie, o którym mowa w akapicie pierwszym, uważa się, że badanie kliniczne wyrobu jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i że wniosek jest kompletny. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Sponsor badania klinicznego wyrobu przedkłada państwu członkowskiemu lub państwom członkowskim, w których badanie ma być prowadzone, wniosek, któremu towarzyszy dokumentacja, o której mowa w załączniku XIV rozdział II. W terminie
  sześciu
  dni od otrzymania wniosku państwo członkowskie powiadamia sponsora, czy badanie kliniczne wyrobu jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny.

2.   Sponsor badania klinicznego wyrobu przedkłada państwu członkowskiemu lub państwom członkowskim, w których badanie ma być prowadzone, wniosek, któremu towarzyszy dokumentacja, o której mowa w załączniku XIV rozdział II. W terminie
  14
  dni od otrzymania wniosku państwo członkowskie powiadamia sponsora, czy badanie kliniczne jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i czy wniosek jest kompletny.

Jeśli w przypadku udziału więcej niż jednego państwa członkowskiego jedno z państw członkowskich nie zgadza się z koordynującym państwem członkowskim w kwestii zatwierdzenia badania klinicznego ze względów innych niż aspekty o charakterze z natury rzeczy krajowym, lokalnym lub etycznym, zainteresowane państwa członkowskie podejmują próbę uzgodnienia konkluzji. Jeżeli konkluzja nie zostanie ustalona, Komisja podejmuje decyzję po konsultacji z zainteresowanymi państwami członkowskimi oraz, w stosownych przypadkach, po zasięgnięciu opinii MDCG. W przypadku gdy zainteresowane państwa członkowskie sprzeciwiają się badaniu klinicznemu ze względów o charakterze z natury rzeczy krajowym, lokalnym lub etycznym, badania klinicznego nie należy prowadzić w tych państwach członkowskich.

Jeśli państwo członkowskie nie powiadomiło sponsora w terminie, o którym mowa w akapicie pierwszym, uważa się, że badanie kliniczne wyrobu jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i że wniosek jest kompletny.

Jeśli państwo członkowskie nie powiadomiło sponsora w terminie, o którym mowa w akapicie pierwszym, uważa się, że badanie kliniczne wyrobu jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i że wniosek jest kompletny.

Poprawka 178

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 51 – ustęp 3 – akapit trzeci

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Jeśli państwo członkowskie nie powiadomiło sponsora zgodnie z ust. 2 w terminie
  trzech
  dni od otrzymania uwag lub uzupełnionego wniosku, uważa się, że badanie kliniczne wyrobu jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i że wniosek jest kompletny. | Jeśli państwo członkowskie nie powiadomiło sponsora zgodnie z ust. 2 w terminie
  sześciu
  dni od otrzymania uwag lub uzupełnionego wniosku, uważa się, że badanie kliniczne wyrobu jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i że wniosek jest kompletny. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Jeśli państwo członkowskie nie powiadomiło sponsora zgodnie z ust. 2 w terminie
  trzech
  dni od otrzymania uwag lub uzupełnionego wniosku, uważa się, że badanie kliniczne wyrobu jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i że wniosek jest kompletny.

Jeśli państwo członkowskie nie powiadomiło sponsora zgodnie z ust. 2 w terminie
  sześciu
  dni od otrzymania uwag lub uzupełnionego wniosku, uważa się, że badanie kliniczne wyrobu jest objęte zakresem niniejszego rozporządzenia i że wniosek jest kompletny.

Poprawka 179

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 51 – ustęp 5 – litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (c) | po upływie
  35
  dni od daty przyjęcia wniosku do rozpatrzenia, o której mowa w ust. 4, chyba że zainteresowane państwo członkowskie powiadomiło sponsora przed upływem tego terminu o odmowie wydania pozwolenia uzasadnionej troską o zdrowie publiczne, bezpieczeństwo pacjentów lub porządek publiczny. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(c)

po upływie
  35
  dni od daty przyjęcia wniosku do rozpatrzenia, o której mowa w ust. 4, chyba że zainteresowane państwo członkowskie powiadomiło sponsora przed upływem tego terminu o odmowie wydania pozwolenia uzasadnionej troską o zdrowie publiczne, bezpieczeństwo pacjentów lub porządek publiczny.

| (c) | po upływie
  60
  dni od daty przyjęcia wniosku do rozpatrzenia, o której mowa w ust. 4, chyba że zainteresowane państwo członkowskie powiadomiło sponsora przed upływem tego terminu o odmowie wydania pozwolenia uzasadnionej troską o zdrowie publiczne, bezpieczeństwo pacjentów lub porządek publiczny. |
| --- | --- |

(c)

po upływie
  60
  dni od daty przyjęcia wniosku do rozpatrzenia, o której mowa w ust. 4, chyba że zainteresowane państwo członkowskie powiadomiło sponsora przed upływem tego terminu o odmowie wydania pozwolenia uzasadnionej troską o zdrowie publiczne, bezpieczeństwo pacjentów lub porządek publiczny.

Poprawka 180

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 51 – ustęp 6

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 6.   Państwa członkowskie dopilnowują, by osoby oceniające wniosek nie pozostawały w konflikcie interesów, były niezależne od sponsora, instytucji ośrodka lub ośrodków prowadzących badanie oraz od badaczy biorących udział w badaniu, jak też by nie podlegały one żadnym innym niepożądanym wpływom. | 6.   Państwa członkowskie dopilnowują, by osoby oceniające wniosek nie pozostawały w konflikcie interesów, były niezależne od sponsora, instytucji ośrodka lub ośrodków prowadzących badanie oraz od badaczy biorących udział w badaniu, jak też by nie podlegały one żadnym innym niepożądanym wpływom. |
| Państwa członkowskie dopilnowują, by ocena była prowadzona wspólnie przez rozsądną liczbę osób, które łącznie posiadają niezbędne kwalifikacje i doświadczenie. W ocenie uwzględnia się stanowisko co najmniej jednej osoby, której głównym obszarem zainteresowania jest dziedzina spoza nauk ścisłych. Uwzględnia się stanowisko
  co najmniej jednego pacjenta
  . | Państwa członkowskie dopilnowują, by ocena była prowadzona wspólnie przez rozsądną liczbę osób, które łącznie posiadają niezbędne kwalifikacje i doświadczenie. W ocenie uwzględnia się stanowisko co najmniej jednej osoby, której głównym obszarem zainteresowania jest dziedzina spoza nauk ścisłych. Uwzględnia się stanowisko
  pacjentów
  . |
| | Lista recenzentów powinna być udostępniona sponsorowi. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.   Państwa członkowskie dopilnowują, by osoby oceniające wniosek nie pozostawały w konflikcie interesów, były niezależne od sponsora, instytucji ośrodka lub ośrodków prowadzących badanie oraz od badaczy biorących udział w badaniu, jak też by nie podlegały one żadnym innym niepożądanym wpływom.

6.   Państwa członkowskie dopilnowują, by osoby oceniające wniosek nie pozostawały w konflikcie interesów, były niezależne od sponsora, instytucji ośrodka lub ośrodków prowadzących badanie oraz od badaczy biorących udział w badaniu, jak też by nie podlegały one żadnym innym niepożądanym wpływom.

Państwa członkowskie dopilnowują, by ocena była prowadzona wspólnie przez rozsądną liczbę osób, które łącznie posiadają niezbędne kwalifikacje i doświadczenie. W ocenie uwzględnia się stanowisko co najmniej jednej osoby, której głównym obszarem zainteresowania jest dziedzina spoza nauk ścisłych. Uwzględnia się stanowisko
  co najmniej jednego pacjenta
  .

Państwa członkowskie dopilnowują, by ocena była prowadzona wspólnie przez rozsądną liczbę osób, które łącznie posiadają niezbędne kwalifikacje i doświadczenie. W ocenie uwzględnia się stanowisko co najmniej jednej osoby, której głównym obszarem zainteresowania jest dziedzina spoza nauk ścisłych. Uwzględnia się stanowisko
  pacjentów
  .

Lista recenzentów powinna być udostępniona sponsorowi.

Poprawka 181

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 51 – ustępy 6 a – 6 e (nowe)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 6a.
     
  Każdy etap badania klinicznego – od pierwszych rozważań co do potrzeby i uzasadnienia badania aż do publikacji jego wyników – przeprowadza się zgodnie z uznanymi zasadami etycznymi, takimi jak zasady ustalone w Deklaracji helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, przyjętej przez 18. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Helsinkach w 1964 r., ostatnio zmienionej w 2008 r. przez 59. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Seulu. |
| | 6b.
     
  Zainteresowane państwo członkowskie udziela zezwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego na mocy niniejszego artykułu dopiero po przeanalizowaniu i zatwierdzeniu przez niezależną komisję etyczną zgodnie z deklaracją helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy. |
| | 6c.
     
  Analiza komisji etycznej obejmuje w szczególności uzasadnienie medyczne badania klinicznego, zgodę uczestników badania klinicznego po uzyskaniu kompletnych informacji na temat badania klinicznego, odpowiedniego doboru badaczy i infrastruktury badawczej. |
| | Komisja etyczna działa zgodnie z odpowiednimi przepisami ustawowymi i wykonawczymi państwa lub państw, w których ma być prowadzone badanie, i musi przestrzegać wszystkich odpowiednich norm i standardów międzynarodowych. Komisja etyczna pracuje na tyle skutecznie, aby umożliwić zainteresowanemu państwu członkowskiemu dotrzymanie terminów proceduralnych określonych w niniejszym rozdziale. |
| | W skład komisji etycznej wchodzi odpowiednia liczba członków, którzy wspólnie posiadają odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie umożliwiające ocenę naukowych, medycznych oraz etycznych aspektów przedmiotowego badania klinicznego. |
| | Członkowie komisji etycznej oceniający wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego muszą być niezależni od sponsora, instytucji ośrodka prowadzącego badanie oraz od badaczy biorących udział w badaniu, a także nie mogą podlegać żadnym innym niepożądanym wpływom
  .
  Nazwiska, kwalifikacje i deklaracje o braku konfliktu interesów osób oceniających wnioski podaje się do wiadomości publicznej. |
| | 6d.
     
  Państwa członkowskie podejmują konieczne środki w celu powołania komisji etycznych w dziedzinie badań klinicznych, jeśli takie nie istnieją, oraz ułatwiania im pracy. |
| | 6e.
     
  Komisja ułatwia współpracę komisji etycznych oraz wymianę najlepszych praktyk w zakresie zagadnień etycznych, w tym procedur i zasad oceny etycznej. |
| | Komisja opracowuje wytyczne dotyczące udziału pacjentów w komisjach etycznych, opierając się na istniejących dobrych praktykach. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6a.
     
  Każdy etap badania klinicznego – od pierwszych rozważań co do potrzeby i uzasadnienia badania aż do publikacji jego wyników – przeprowadza się zgodnie z uznanymi zasadami etycznymi, takimi jak zasady ustalone w Deklaracji helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, przyjętej przez 18. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Helsinkach w 1964 r., ostatnio zmienionej w 2008 r. przez 59. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Seulu.

6b.
     
  Zainteresowane państwo członkowskie udziela zezwolenia na przeprowadzenie badania klinicznego na mocy niniejszego artykułu dopiero po przeanalizowaniu i zatwierdzeniu przez niezależną komisję etyczną zgodnie z deklaracją helsińską Światowego Stowarzyszenia Lekarzy.

6c.
     
  Analiza komisji etycznej obejmuje w szczególności uzasadnienie medyczne badania klinicznego, zgodę uczestników badania klinicznego po uzyskaniu kompletnych informacji na temat badania klinicznego, odpowiedniego doboru badaczy i infrastruktury badawczej.

Komisja etyczna działa zgodnie z odpowiednimi przepisami ustawowymi i wykonawczymi państwa lub państw, w których ma być prowadzone badanie, i musi przestrzegać wszystkich odpowiednich norm i standardów międzynarodowych. Komisja etyczna pracuje na tyle skutecznie, aby umożliwić zainteresowanemu państwu członkowskiemu dotrzymanie terminów proceduralnych określonych w niniejszym rozdziale.

W skład komisji etycznej wchodzi odpowiednia liczba członków, którzy wspólnie posiadają odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie umożliwiające ocenę naukowych, medycznych oraz etycznych aspektów przedmiotowego badania klinicznego.

Członkowie komisji etycznej oceniający wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego muszą być niezależni od sponsora, instytucji ośrodka prowadzącego badanie oraz od badaczy biorących udział w badaniu, a także nie mogą podlegać żadnym innym niepożądanym wpływom
  .
  Nazwiska, kwalifikacje i deklaracje o braku konfliktu interesów osób oceniających wnioski podaje się do wiadomości publicznej.

6d.
     
  Państwa członkowskie podejmują konieczne środki w celu powołania komisji etycznych w dziedzinie badań klinicznych, jeśli takie nie istnieją, oraz ułatwiania im pracy.

6e.
     
  Komisja ułatwia współpracę komisji etycznych oraz wymianę najlepszych praktyk w zakresie zagadnień etycznych, w tym procedur i zasad oceny etycznej.

Komisja opracowuje wytyczne dotyczące udziału pacjentów w komisjach etycznych, opierając się na istniejących dobrych praktykach.

Poprawka 182

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 52 – ustęp 1 – litera g a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (ga) | metodologia, która ma zostać zastosowana, liczba zaangażowanych uczestników oraz zakładany wynik badania. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(ga)

metodologia, która ma zostać zastosowana, liczba zaangażowanych uczestników oraz zakładany wynik badania.

Poprawka 183

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 52 – ustęp 2 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Po zakończeniu badania klinicznego sponsor wprowadza do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 53, podsumowanie wyników badania sporządzone w sposób łatwy do zrozumienia przez laika. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2a.
     
  Po zakończeniu badania klinicznego sponsor wprowadza do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 53, podsumowanie wyników badania sporządzone w sposób łatwy do zrozumienia przez laika.

Poprawka 184

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 52 – ustęp 3 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (b) | ochrona wrażliwych informacji handlowych; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(b)

ochrona wrażliwych informacji handlowych;

| (b) | ochrona wrażliwych informacji handlowych;
  dane dotyczące niepożądanych zdarzeń oraz dane na temat bezpieczeństwa nie są uważane za informacje poufne pod względem handlowym; |
| --- | --- |

(b)

ochrona wrażliwych informacji handlowych;
  dane dotyczące niepożądanych zdarzeń oraz dane na temat bezpieczeństwa nie są uważane za informacje poufne pod względem handlowym;

Poprawka 185

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 53 – ustępy 1, 2 i 2 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny służący do generowania niepowtarzalnych numerów identyfikacyjnych badań klinicznych wyrobów, o których mowa w art. 51 ust. 1, i do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji oraz zarządza tym systemem: | 1.   Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny służący do generowania niepowtarzalnych numerów identyfikacyjnych badań klinicznych wyrobów, o których mowa w art. 51 ust. 1, i do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji oraz zarządza tym systemem: |
| (a) | rejestracja badań klinicznych wyrobów zgodnie z art. 52; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny służący do generowania niepowtarzalnych numerów identyfikacyjnych badań klinicznych wyrobów, o których mowa w art. 51 ust. 1, i do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji oraz zarządza tym systemem:

1.   Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny służący do generowania niepowtarzalnych numerów identyfikacyjnych badań klinicznych wyrobów, o których mowa w art. 51 ust. 1, i do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji oraz zarządza tym systemem:

(a)

rejestracja badań klinicznych wyrobów zgodnie z art. 52;

| (a) | rejestracja badań klinicznych wyrobów zgodnie z art. 52; |
| --- | --- |

(a)

rejestracja badań klinicznych wyrobów zgodnie z art. 52;

| (b) | wzajemna wymiana informacji między państwami członkowskimi, a także między państwami członkowskimi a Komisją, zgodnie z art. 56; |
| --- | --- |

(b)

wzajemna wymiana informacji między państwami członkowskimi, a także między państwami członkowskimi a Komisją, zgodnie z art. 56;

| (b) | wzajemna wymiana informacji między państwami członkowskimi, a także między państwami członkowskimi a Komisją, zgodnie z art. 56; |
| --- | --- |

(b)

wzajemna wymiana informacji między państwami członkowskimi, a także między państwami członkowskimi a Komisją, zgodnie z art. 56;

| (c) | informacje dotyczące badań klinicznych wyrobów prowadzonych w co najmniej dwóch państwach członkowskich, w przypadku pojedynczego wniosku zgodnego z art. 58; |
| --- | --- |

(c)

informacje dotyczące badań klinicznych wyrobów prowadzonych w co najmniej dwóch państwach członkowskich, w przypadku pojedynczego wniosku zgodnego z art. 58;

| (c) | informacje dotyczące badań klinicznych wyrobów prowadzonych w co najmniej dwóch państwach członkowskich, w przypadku pojedynczego wniosku zgodnego z art. 58; |
| --- | --- |

(c)

informacje dotyczące badań klinicznych wyrobów prowadzonych w co najmniej dwóch państwach członkowskich, w przypadku pojedynczego wniosku zgodnego z art. 58;

| (d) | zgłoszenia ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz defektów wyrobu, o których mowa w art. 59 ust. 2, w przypadku pojedynczego wniosku zgodnego z art. 58. |
| --- | --- |

(d)

zgłoszenia ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz defektów wyrobu, o których mowa w art. 59 ust. 2, w przypadku pojedynczego wniosku zgodnego z art. 58.

| (d) | zgłoszenia ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz defektów wyrobu, o których mowa w art. 59 ust. 2, w przypadku pojedynczego wniosku zgodnego z art. 58. |
| --- | --- |

(d)

zgłoszenia ciężkich zdarzeń niepożądanych oraz defektów wyrobu, o których mowa w art. 59 ust. 2, w przypadku pojedynczego wniosku zgodnego z art. 58.

| (da) | sprawozdanie z badania klinicznego i podsumowanie przedłożone przez sponsora zgodnie z art. 57 ust. 3. |
| --- | --- |

(da)

sprawozdanie z badania klinicznego i podsumowanie przedłożone przez sponsora zgodnie z art. 57 ust. 3.

2.   Tworząc system elektroniczny, o którym mowa w ust. 1, Komisja zapewnia jego interoperacyjność z unijną bazą danych dotyczącą badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ustanowioną zgodnie z art. [...] rozporządzenia (UE) nr [Ref. of future Regulation on clinical trials]. Za wyjątkiem informacji, o których mowa w art. 52, informacje zbierane i przetwarzane w rzeczonym systemie elektronicznym są dostępne jedynie dla państw członkowskich i Komisji.

2.   Tworząc system elektroniczny, o którym mowa w ust. 1, Komisja zapewnia jego interoperacyjność z unijną bazą danych dotyczącą badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi ustanowioną zgodnie z art. [...] rozporządzenia (UE) nr [Ref. of future Regulation on clinical trials]. Za wyjątkiem informacji, o których mowa w art. 52
  oraz w art. 53 ust. 1 lit. d) i da)
  , informacje zbierane i przetwarzane w rzeczonym systemie elektronicznym są dostępne jedynie dla państw członkowskich i Komisji.
  Komisja zapewnia również pracownikom służby zdrowia dostęp do systemu elektronicznego.

Informacje, o których mowa w art. 53 ust. 1 lit. d) i da), są udostępniane publicznie zgodnie z art. 52 ust. 3 i 4.

2a.
     
  Na uzasadnione żądanie wszelkie informacje na temat określonego wyrobu medycznego znajdujące się w systemie elektronicznym są udostępniane stronie żądającej takich informacji, z wyjątkiem przypadków, w których zachowanie poufności wszystkich takich informacji lub ich części uzasadnione jest na podstawie art. 52 ust. 3.

Poprawka 186

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 55 – ustęp 2 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Ocena przez państwo członkowskie wniosku sponsora o znaczną modyfikację badania klinicznego musi być zgodna z art. 51 ust. 6. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2a.
     
  Ocena przez państwo członkowskie wniosku sponsora o znaczną modyfikację badania klinicznego musi być zgodna z art. 51 ust. 6.

Poprawka 187

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 56 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Państwo członkowskie, które odmówiło wydania pozwolenia na badanie kliniczne wyrobu, bądź zawiesiło takie badanie lub wydało decyzję o zakończeniu takiego badania, bądź wezwało do wprowadzenia istotnej zmiany w badaniu klinicznym wyrobu lub do jego tymczasowego wstrzymania, bądź zostało powiadomione przez sponsora o wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego wyrobu z powodów bezpieczeństwa, powiadamia o tym fakcie wszystkie państwa członkowskie i Komisję przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 53. | 1.   Państwo członkowskie, które odmówiło wydania pozwolenia na badanie kliniczne wyrobu, bądź zawiesiło takie badanie lub wydało decyzję o zakończeniu takiego badania, bądź wezwało do wprowadzenia istotnej zmiany w badaniu klinicznym wyrobu lub do jego tymczasowego wstrzymania, bądź zostało powiadomione przez sponsora o wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego wyrobu z powodów bezpieczeństwa
  lub skuteczności
  , powiadamia o tym fakcie
  i decyzji oraz powodach takiej decyzji
  wszystkie państwa członkowskie i Komisję przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 53. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Państwo członkowskie, które odmówiło wydania pozwolenia na badanie kliniczne wyrobu, bądź zawiesiło takie badanie lub wydało decyzję o zakończeniu takiego badania, bądź wezwało do wprowadzenia istotnej zmiany w badaniu klinicznym wyrobu lub do jego tymczasowego wstrzymania, bądź zostało powiadomione przez sponsora o wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego wyrobu z powodów bezpieczeństwa, powiadamia o tym fakcie wszystkie państwa członkowskie i Komisję przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 53.

1.   Państwo członkowskie, które odmówiło wydania pozwolenia na badanie kliniczne wyrobu, bądź zawiesiło takie badanie lub wydało decyzję o zakończeniu takiego badania, bądź wezwało do wprowadzenia istotnej zmiany w badaniu klinicznym wyrobu lub do jego tymczasowego wstrzymania, bądź zostało powiadomione przez sponsora o wcześniejszym zakończeniu badania klinicznego wyrobu z powodów bezpieczeństwa
  lub skuteczności
  , powiadamia o tym fakcie
  i decyzji oraz powodach takiej decyzji
  wszystkie państwa członkowskie i Komisję przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 53.

Poprawka 188

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 57 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Jeśli sponsor wstrzymał badanie kliniczne wyrobu ze względów bezpieczeństwa, powiadamia on zainteresowane państwo członkowskie o tym tymczasowym wstrzymaniu w terminie 15 dni. | 1.   Jeśli sponsor wstrzymał badanie kliniczne wyrobu ze względów bezpieczeństwa
  lub skuteczności
  , powiadamia on zainteresowane państwo członkowskie o tym tymczasowym wstrzymaniu w terminie 15 dni. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Jeśli sponsor wstrzymał badanie kliniczne wyrobu ze względów bezpieczeństwa, powiadamia on zainteresowane państwo członkowskie o tym tymczasowym wstrzymaniu w terminie 15 dni.

1.   Jeśli sponsor wstrzymał badanie kliniczne wyrobu ze względów bezpieczeństwa
  lub skuteczności
  , powiadamia on zainteresowane państwo członkowskie o tym tymczasowym wstrzymaniu w terminie 15 dni.

Poprawka 189

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 57 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Sponsor powiadamia każde zainteresowane państwo członkowskie o zakończeniu badania klinicznego wyrobu w odniesieniu do tego państwa, podając w przypadku wcześniejszego zakończenia badania jego przyczynę. Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od zakończenia badania klinicznego wyrobu w odniesieniu do tego państwa członkowskiego. | 2.   Sponsor powiadamia każde zainteresowane państwo członkowskie o zakończeniu badania klinicznego wyrobu w odniesieniu do tego państwa, podając w przypadku wcześniejszego zakończenia badania jego przyczynę
  , tak aby wszystkie państwa członkowskie mogły poinformować sponsorów prowadzących podobne badania kliniczne w tym czasie w Unii o wynikach tego badania klinicznego
  . Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od zakończenia badania klinicznego wyrobu w odniesieniu do tego państwa członkowskiego. |
| Jeśli badanie prowadzone jest w więcej niż jednym państwie członkowskim, sponsor powiadamia wszystkie zainteresowane państwa członkowskie o całkowitym zakończeniu badania klinicznego wyrobu. Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od całkowitego zakończenia badania klinicznego wyrobu. | Jeśli badanie prowadzone jest w więcej niż jednym państwie członkowskim, sponsor powiadamia wszystkie zainteresowane państwa członkowskie
  o wcześniejszym zakończeniu badania w jednym państwie członkowskim oraz
  o całkowitym zakończeniu badania klinicznego wyrobu.
  Informacja na temat przyczyn wcześniejszego zakończenia badania klinicznego jest również przekazywana wszystkim państwom członkowskim, tak aby wszystkie państwa członkowskie mogły poinformować sponsorów prowadzących podobne badania kliniczne w tym czasie w Unii o wynikach tego badania klinicznego.
  Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od zakończenia badania klinicznego wyrobu
  w jednym lub większej liczbie państw członkowskich
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Sponsor powiadamia każde zainteresowane państwo członkowskie o zakończeniu badania klinicznego wyrobu w odniesieniu do tego państwa, podając w przypadku wcześniejszego zakończenia badania jego przyczynę. Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od zakończenia badania klinicznego wyrobu w odniesieniu do tego państwa członkowskiego.

2.   Sponsor powiadamia każde zainteresowane państwo członkowskie o zakończeniu badania klinicznego wyrobu w odniesieniu do tego państwa, podając w przypadku wcześniejszego zakończenia badania jego przyczynę
  , tak aby wszystkie państwa członkowskie mogły poinformować sponsorów prowadzących podobne badania kliniczne w tym czasie w Unii o wynikach tego badania klinicznego
  . Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od zakończenia badania klinicznego wyrobu w odniesieniu do tego państwa członkowskiego.

Jeśli badanie prowadzone jest w więcej niż jednym państwie członkowskim, sponsor powiadamia wszystkie zainteresowane państwa członkowskie o całkowitym zakończeniu badania klinicznego wyrobu. Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od całkowitego zakończenia badania klinicznego wyrobu.

Jeśli badanie prowadzone jest w więcej niż jednym państwie członkowskim, sponsor powiadamia wszystkie zainteresowane państwa członkowskie
  o wcześniejszym zakończeniu badania w jednym państwie członkowskim oraz
  o całkowitym zakończeniu badania klinicznego wyrobu.
  Informacja na temat przyczyn wcześniejszego zakończenia badania klinicznego jest również przekazywana wszystkim państwom członkowskim, tak aby wszystkie państwa członkowskie mogły poinformować sponsorów prowadzących podobne badania kliniczne w tym czasie w Unii o wynikach tego badania klinicznego.
  Powiadomienia tego dokonuje się w terminie 15 dni od zakończenia badania klinicznego wyrobu
  w jednym lub większej liczbie państw członkowskich
  .

Poprawka 190

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 57 – ustęp 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.   W przeciągu jednego roku od zakończenia badania
  klinicznego
  wyrobu sponsor przedkłada zainteresowanym państwom członkowskim streszczenie wyników badania klinicznego wyrobu w formie sprawozdania z badania klinicznego wyrobu, o którym mowa w załączniku XIV rozdział I sekcja 2.7. Jeśli przedłożenie sprawozdania z badania klinicznego wyrobu nie jest,
  ze
  względów naukowych, możliwe w terminie jednego roku, sprawozdanie takie przedkłada się natychmiast po jego sporządzeniu. W takim przypadku w planie badania klinicznego wyrobu, o którym mowa w załączniku XIV rozdział II sekcja 3, określa się termin przedłożenia wyników badania klinicznego wyrobu, dodając
  wyjaśnienie
  . | 3.   
  Niezależnie od wyniku badania klinicznego
  w przeciągu jednego roku od zakończenia badania
  skuteczności klinicznej
  wyrobu lub
  od wcześniejszego zakończenia badania
  sponsor przedkłada zainteresowanym państwom członkowskim streszczenie wyników badania klinicznego wyrobu w formie sprawozdania z badania klinicznego wyrobu, o którym mowa w załączniku XIV rozdział I sekcja 2.7.
  Towarzyszy mu streszczenie opracowane w formie łatwo zrozumiałej dla laika. Sponsor przedkłada sprawozdanie i streszczenie za pośrednictwem systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 53.
  Jeśli przedłożenie sprawozdania z badania klinicznego wyrobu nie jest,
  z uzasadnionych
  względów naukowych, możliwe w terminie jednego roku, sprawozdanie takie przedkłada się natychmiast po jego sporządzeniu. W takim przypadku w planie badania klinicznego wyrobu, o którym mowa w załączniku XIV rozdział II sekcja 3, określa się termin przedłożenia wyników badania klinicznego wyrobu, dodając
  uzasadnienie
  . |
| | 3a.
     
  Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 89 w celu określenia treści i struktury streszczenia przeznaczonego dla laików. |
| | Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 89 w celu ustanowienia zasad dotyczących podawania do wiadomości sprawozdania z badania klinicznego. |
| | Na potrzeby przypadków, gdy sponsor postanawia dobrowolnie udostępnić surowe dane, Komisja opracuje wytyczne dotyczące formatu i udostępniania takich danych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.   W przeciągu jednego roku od zakończenia badania
  klinicznego
  wyrobu sponsor przedkłada zainteresowanym państwom członkowskim streszczenie wyników badania klinicznego wyrobu w formie sprawozdania z badania klinicznego wyrobu, o którym mowa w załączniku XIV rozdział I sekcja 2.7. Jeśli przedłożenie sprawozdania z badania klinicznego wyrobu nie jest,
  ze
  względów naukowych, możliwe w terminie jednego roku, sprawozdanie takie przedkłada się natychmiast po jego sporządzeniu. W takim przypadku w planie badania klinicznego wyrobu, o którym mowa w załączniku XIV rozdział II sekcja 3, określa się termin przedłożenia wyników badania klinicznego wyrobu, dodając
  wyjaśnienie
  .

3.   
  Niezależnie od wyniku badania klinicznego
  w przeciągu jednego roku od zakończenia badania
  skuteczności klinicznej
  wyrobu lub
  od wcześniejszego zakończenia badania
  sponsor przedkłada zainteresowanym państwom członkowskim streszczenie wyników badania klinicznego wyrobu w formie sprawozdania z badania klinicznego wyrobu, o którym mowa w załączniku XIV rozdział I sekcja 2.7.
  Towarzyszy mu streszczenie opracowane w formie łatwo zrozumiałej dla laika. Sponsor przedkłada sprawozdanie i streszczenie za pośrednictwem systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 53.
  Jeśli przedłożenie sprawozdania z badania klinicznego wyrobu nie jest,
  z uzasadnionych
  względów naukowych, możliwe w terminie jednego roku, sprawozdanie takie przedkłada się natychmiast po jego sporządzeniu. W takim przypadku w planie badania klinicznego wyrobu, o którym mowa w załączniku XIV rozdział II sekcja 3, określa się termin przedłożenia wyników badania klinicznego wyrobu, dodając
  uzasadnienie
  .

3a.
     
  Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 89 w celu określenia treści i struktury streszczenia przeznaczonego dla laików.

Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 89 w celu ustanowienia zasad dotyczących podawania do wiadomości sprawozdania z badania klinicznego.

Na potrzeby przypadków, gdy sponsor postanawia dobrowolnie udostępnić surowe dane, Komisja opracuje wytyczne dotyczące formatu i udostępniania takich danych.

Poprawka 191

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 58 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Sponsor badania klinicznego wyrobu,
  które ma być prowadzone w więcej niż jednym państwie członkowskim,
  może, wykorzystując system elektroniczny, o którym mowa w art. 53, złożyć w celu art. 51
  pojedynczy
  wniosek, który po otrzymaniu jest przekazywany drogą elektroniczną do zainteresowanych państw członkowskich. | 1.   Sponsor badania klinicznego wyrobu może, wykorzystując system elektroniczny, o którym mowa w art. 53, złożyć w celu art. 51 wniosek, który po otrzymaniu jest przekazywany drogą elektroniczną do zainteresowanych państw członkowskich. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Sponsor badania klinicznego wyrobu,
  które ma być prowadzone w więcej niż jednym państwie członkowskim,
  może, wykorzystując system elektroniczny, o którym mowa w art. 53, złożyć w celu art. 51
  pojedynczy
  wniosek, który po otrzymaniu jest przekazywany drogą elektroniczną do zainteresowanych państw członkowskich.

1.   Sponsor badania klinicznego wyrobu może, wykorzystując system elektroniczny, o którym mowa w art. 53, złożyć w celu art. 51 wniosek, który po otrzymaniu jest przekazywany drogą elektroniczną do zainteresowanych państw członkowskich.

Poprawka 192

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 58 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   
  Sponsor wskazuje w rzeczonym pojedynczym wniosku na jedno państwo członkowskie jako koordynujące państwo członkowskie. Jeśli dane państwo członkowskie nie chce pełnić roli koordynującego państwa członkowskiego, uzgadnia ono z innym zainteresowanym państwem członkowskim
  w terminie sześciu dni od złożenia pojedynczego wniosku,
  że to ostatnie
  państwo będzie pełniło rolę koordynującego państwa członkowskiego.
  Jeśli żadne inne państwo członkowskie nie przyjmie roli koordynującego państwa członkowskiego, rolę koordynującego państwa członkowskiego pełni państwo członkowskie wskazane przez sponsora. Jeśli rolę koordynującego państwa członkowskiego przyjęło państwo inne niż państwo członkowskie wskazane przez sponsora, termin, o którym mowa w art. 51 ust. 2, rozpoczyna swój bieg następnego dnia po przyjęciu tej roli. | 2.   
  Zainteresowane państwa członkowskie uzgadniają
  w terminie sześciu dni od złożenia pojedynczego wniosku, które państwo
  członkowskie
  będzie pełniło rolę koordynującego państwa członkowskiego.
  Państwa członkowskie i Komisja uzgadniają w ramach podziału w MDCG jasne zasady wyznaczania koordynującego państwa członkowskiego. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   
  Sponsor wskazuje w rzeczonym pojedynczym wniosku na jedno państwo członkowskie jako koordynujące państwo członkowskie. Jeśli dane państwo członkowskie nie chce pełnić roli koordynującego państwa członkowskiego, uzgadnia ono z innym zainteresowanym państwem członkowskim
  w terminie sześciu dni od złożenia pojedynczego wniosku,
  że to ostatnie
  państwo będzie pełniło rolę koordynującego państwa członkowskiego.
  Jeśli żadne inne państwo członkowskie nie przyjmie roli koordynującego państwa członkowskiego, rolę koordynującego państwa członkowskiego pełni państwo członkowskie wskazane przez sponsora. Jeśli rolę koordynującego państwa członkowskiego przyjęło państwo inne niż państwo członkowskie wskazane przez sponsora, termin, o którym mowa w art. 51 ust. 2, rozpoczyna swój bieg następnego dnia po przyjęciu tej roli.

2.   
  Zainteresowane państwa członkowskie uzgadniają
  w terminie sześciu dni od złożenia pojedynczego wniosku, które państwo
  członkowskie
  będzie pełniło rolę koordynującego państwa członkowskiego.
  Państwa członkowskie i Komisja uzgadniają w ramach podziału w MDCG jasne zasady wyznaczania koordynującego państwa członkowskiego.

Poprawka 193

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 58 – ustęp 3 – akapit drugi – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (b) | ujmuje wyniki skoordynowanej oceny w sprawozdaniu, które
  brane
  jest
  pod uwagę
  przez pozostałe zainteresowane państwa członkowskie przy podejmowaniu decyzji dotyczącej wniosku sponsora, zgodnej z art. 51 ust. 5. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(b)

ujmuje wyniki skoordynowanej oceny w sprawozdaniu, które
  brane
  jest
  pod uwagę
  przez pozostałe zainteresowane państwa członkowskie przy podejmowaniu decyzji dotyczącej wniosku sponsora, zgodnej z art. 51 ust. 5.

| (b) | ujmuje wyniki skoordynowanej oceny w sprawozdaniu, które jest
  zatwierdzane
  przez pozostałe zainteresowane państwa członkowskie przy podejmowaniu decyzji dotyczącej wniosku sponsora, zgodnej z art. 51 ust. 5. |
| --- | --- |

(b)

ujmuje wyniki skoordynowanej oceny w sprawozdaniu, które jest
  zatwierdzane
  przez pozostałe zainteresowane państwa członkowskie przy podejmowaniu decyzji dotyczącej wniosku sponsora, zgodnej z art. 51 ust. 5.

Poprawka 194

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 58 – ustęp 5

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 5.
     
  Dla celów art. 57 ust. 3 sponsor przedkłada sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej zainteresowanym państwom członkowskim przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 53. | skreślony |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5.
     
  Dla celów art. 57 ust. 3 sponsor przedkłada sprawozdanie z badania skuteczności klinicznej zainteresowanym państwom członkowskim przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 53.

skreślony

Poprawka 195

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 59 – ustęp 1 – akapit pierwszy a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Gromadzone są również informacje dotyczące incydentów spowodowanych przez błędy użytkownika, ponieważ jest to główna przyczyna incydentów z udziałem wyrobów medycznych. Informację te mogą przyczynić się do poprawy bezpieczeństwa wyrobu i zwiększenia wiedzy na jego temat. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Gromadzone są również informacje dotyczące incydentów spowodowanych przez błędy użytkownika, ponieważ jest to główna przyczyna incydentów z udziałem wyrobów medycznych. Informację te mogą przyczynić się do poprawy bezpieczeństwa wyrobu i zwiększenia wiedzy na jego temat.

Poprawka 196

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 59 – ustęp 1 – akapit pierwszy b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Państwa członkowskie wprowadzają nieelektroniczne formy zgłaszania, aby zapewnić możliwość przekazania zgłoszenia tym pacjentom, którzy nie mają dostępu do internetu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Państwa członkowskie wprowadzają nieelektroniczne formy zgłaszania, aby zapewnić możliwość przekazania zgłoszenia tym pacjentom, którzy nie mają dostępu do internetu.

Poprawka 197

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 59 – ustęp 4 – akapit pierwszy

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| W przypadku badania klinicznego wyrobu, w stosunku do którego sponsor złożył pojedynczy wniosek, o którym mowa w art. 58, sponsor zgłasza zdarzenie, o którym mowa w ust. 2, przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 53. Zgłoszenie to jest po otrzymaniu przekazywane drogą elektroniczną do wszystkich zainteresowanych państw członkowskich. | W przypadku badania klinicznego wyrobu, w stosunku do którego sponsor złożył pojedynczy wniosek, o którym mowa w art. 58, sponsor zgłasza zdarzenie, o którym mowa w ust.
  1 i
   2, przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 53. Zgłoszenie to jest po otrzymaniu przekazywane drogą elektroniczną do wszystkich zainteresowanych państw członkowskich. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

W przypadku badania klinicznego wyrobu, w stosunku do którego sponsor złożył pojedynczy wniosek, o którym mowa w art. 58, sponsor zgłasza zdarzenie, o którym mowa w ust. 2, przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 53. Zgłoszenie to jest po otrzymaniu przekazywane drogą elektroniczną do wszystkich zainteresowanych państw członkowskich.

W przypadku badania klinicznego wyrobu, w stosunku do którego sponsor złożył pojedynczy wniosek, o którym mowa w art. 58, sponsor zgłasza zdarzenie, o którym mowa w ust.
  1 i
   2, przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 53. Zgłoszenie to jest po otrzymaniu przekazywane drogą elektroniczną do wszystkich zainteresowanych państw członkowskich.

Poprawka 263

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Rozdział VII – tytuł

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | |
| | Obserwacja i nadzór rynku |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Obserwacja i nadzór rynku

Poprawka 198

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 61

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Producenci wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby zgłaszają za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 62: | 1.   Producenci wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby zgłaszają za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 62: |
| (a) | ciężkie
  incydenty związane z wyrobami udostępnionymi na rynku unijnym; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Producenci wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby zgłaszają za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 62:

1.   Producenci wyrobów innych niż wyroby wykonane na zamówienie lub badane wyroby zgłaszają za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 62:

(a)

ciężkie
  incydenty związane z wyrobami udostępnionymi na rynku unijnym;

| (a) | incydenty związane z wyrobami udostępnionymi na rynku unijnym
  , w tym miejsce i data incydentu oraz wskazanie, czy incydent jest ciężki w rozumieniu definicji w art. 2
  ;
  jeżeli to możliwe, producent załącza informacje o pacjencie lub użytkowniku oraz pracowniku służby zdrowia uczestniczących w danym incydencie; |
| --- | --- |

(a)

incydenty związane z wyrobami udostępnionymi na rynku unijnym
  , w tym miejsce i data incydentu oraz wskazanie, czy incydent jest ciężki w rozumieniu definicji w art. 2
  ;
  jeżeli to możliwe, producent załącza informacje o pacjencie lub użytkowniku oraz pracowniku służby zdrowia uczestniczących w danym incydencie;

| (b) | zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa związane z wyrobami udostępnionymi na rynku unijnym, w tym zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa podjęte w państwie trzecim w odniesieniu do wyrobu legalnie udostępnionego również na rynku unijnym, jeśli powód tego zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa nie ogranicza się do wyrobu udostępnionego w państwie trzecim. |
| --- | --- |

(b)

zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa związane z wyrobami udostępnionymi na rynku unijnym, w tym zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa podjęte w państwie trzecim w odniesieniu do wyrobu legalnie udostępnionego również na rynku unijnym, jeśli powód tego zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa nie ogranicza się do wyrobu udostępnionego w państwie trzecim.

| (b) | zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa związane z wyrobami udostępnionymi na rynku unijnym, w tym zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa podjęte w państwie trzecim w odniesieniu do wyrobu legalnie udostępnionego również na rynku unijnym, jeśli powód tego zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa nie ogranicza się do wyrobu udostępnionego w państwie trzecim. |
| --- | --- |

(b)

zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa związane z wyrobami udostępnionymi na rynku unijnym, w tym zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa podjęte w państwie trzecim w odniesieniu do wyrobu legalnie udostępnionego również na rynku unijnym, jeśli powód tego zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa nie ogranicza się do wyrobu udostępnionego w państwie trzecim.

Producenci dokonują zgłoszenia, o którym mowa w akapicie pierwszym, bez zwłoki, nie później jednak niż 15 dni po powzięciu wiadomości o zdarzeniu i związku przyczynowo-skutkowym z ich wyrobem lub o racjonalnej możliwości istnienia takiego związku przyczynowo-skutkowego. Przy określeniu terminu zgłoszenia uwzględnia się wagę incydentu. Jeżeli niezbędne jest zapewnienie szybkiego zgłoszenia, producent, zanim prześle pełne zgłoszenie, może przedstawić wstępne, niepełne zgłoszenie.

Producenci dokonują zgłoszenia, o którym mowa w akapicie pierwszym, bez zwłoki, nie później jednak niż 15 dni po powzięciu wiadomości o zdarzeniu i związku przyczynowo-skutkowym z ich wyrobem lub o racjonalnej możliwości istnienia takiego związku przyczynowo-skutkowego. Przy określeniu terminu zgłoszenia uwzględnia się wagę incydentu. Jeżeli niezbędne jest zapewnienie szybkiego zgłoszenia, producent, zanim prześle pełne zgłoszenie, może przedstawić wstępne, niepełne zgłoszenie.

2.   W przypadku podobnych
  ciężkich
  incydentów, które mają miejsce w odniesieniu do tego samego wyrobu lub rodzaju wyrobów i w stosunku do których stwierdzono główną przyczynę lub wykonano zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa, producenci mogą przedstawiać okresowe zgłoszenia zbiorcze zamiast indywidualnych zgłoszeń incydentów, jeśli właściwe organy, o których mowa w art. 62 ust. 5 lit. a), b) i c), uzgodniły z producentem format, treść i częstotliwość takich okresowych zgłoszeń zbiorczych.

2.   W przypadku podobnych incydentów, które mają miejsce w odniesieniu do tego samego wyrobu lub rodzaju wyrobów i których główną przyczynę stwierdzono lub w stosunku do których wykonano zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa, producenci mogą przedstawiać okresowe zgłoszenia zbiorcze zamiast indywidualnych zgłoszeń incydentów, jeśli właściwe organy, o których mowa w art. 62 ust. 5 lit. a), b) i c), uzgodniły z producentem format, treść i częstotliwość takich okresowych zgłoszeń zbiorczych.

3.   Państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki w celu zachęcenia pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów do zgłaszania właściwym organom podejrzewanych
  ciężkich
  incydentów, o których mowa w ust. 1 lit. a).

3.   Państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki
  , w tym przeprowadzają specjalne kampanie informacyjne,
  w celu zachęcenia pracowników służby zdrowia,
  w tym lekarzy i farmaceutów,
  użytkowników i pacjentów do zgłaszania właściwym organom podejrzewanych incydentów, o których mowa w ust. 1 lit. a)
  , oraz umożliwienia im takiego zgłoszenia
  .
  Informują one Komisję o tych środkach.

Państwa członkowskie
  rejestrują takie zgłoszenia centralnie na szczeblu krajowym. Właściwy organ państwa członkowskiego, który otrzymał takie zgłoszenie,
  podejmuje konieczne kroki w celu dopilnowania, aby producent
  wyrobu, którego zgłoszenie
  to
  dotyczy
  , został poinformowany o incydencie
  . Producent zapewnia podjęcie odpowiednich działań następczych.

Właściwe organy państw członkowskich
  rejestrują takie zgłoszenia centralnie na szczeblu krajowym. Właściwy organ państwa członkowskiego, który otrzymał takie zgłoszenie,
  niezwłocznie informuje producenta
  wyrobu, którego zgłoszenie dotyczy. Producent zapewnia podjęcie odpowiednich działań następczych.

Właściwy organ państwa członkowskiego niezwłocznie wprowadza informację o zgłoszeniach, o których mowa w pierwszym akapicie, związane z ciężkim incydentem, do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 62, chyba że ten sam incydent został już zgłoszony przez producenta.

Państwa członkowskie wzajemnie koordynują opracowanie standardowych, ustrukturyzowanych form
  zgłaszania
  ciężkich
  incydentów przez pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów
  za pomocą internetu
  .

Komisja, we współpracy z państwami członkowskimi oraz w konsultacji z odpowiednimi zainteresowanymi stronami, opracuje standardowe formy
  zgłaszania
  w systemie elektronicznym oraz poza takim systemem
  incydentów przez pracowników służby zdrowia, użytkowników i pacjentów.

4.   Producenci wyrobów wykonanych na zamówienie zgłaszają właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym udostępniono dany wyrób,
  ciężkie
  incydenty i zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 1.

4.   Producenci wyrobów wykonanych na zamówienie
  niezwłocznie
  zgłaszają właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym udostępniono dany wyrób,
  wszelkie
  incydenty i zewnętrzne działania naprawcze w zakresie bezpieczeństwa, o których mowa w ust. 1.

Poprawka 199

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 62

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji i zarządza tym systemem: | 1.   Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji i zarządza tym systemem: |
| (a) | pochodzące od producenta zgłoszenia
  ciężkich
  incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, o których mowa w art. 61 ust. 1; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji i zarządza tym systemem:

1.   Komisja, współpracując z państwami członkowskimi, tworzy system elektroniczny do zbierania i przetwarzania wymienionych niżej informacji i zarządza tym systemem:

(a)

pochodzące od producenta zgłoszenia
  ciężkich
  incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, o których mowa w art. 61 ust. 1;

| (a) | pochodzące od producenta zgłoszenia incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, o których mowa w art. 61 ust. 1; |
| --- | --- |

(a)

pochodzące od producenta zgłoszenia incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, o których mowa w art. 61 ust. 1;

| (b) | pochodzące od producenta okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 61 ust. 2; |
| --- | --- |

(b)

pochodzące od producenta okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 61 ust. 2;

| (b) | pochodzące od producenta okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 61 ust. 2; |
| --- | --- |

(b)

pochodzące od producenta okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 61 ust. 2;

| (c) | pochodzące od właściwych organów zgłoszenia
  ciężkich
  incydentów, o których mowa w art. 63 ust. 1; |
| --- | --- |

(c)

pochodzące od właściwych organów zgłoszenia
  ciężkich
  incydentów, o których mowa w art. 63 ust. 1;

| (c) | pochodzące od właściwych organów zgłoszenia incydentów, o których mowa w art. 63 ust. 1; |
| --- | --- |

(c)

pochodzące od właściwych organów zgłoszenia incydentów, o których mowa w art. 63 ust. 1;

| (d) | pochodzące od producenta zgłoszenia tendencji, o których to zgłoszeniach mowa w art. 64; |
| --- | --- |

(d)

pochodzące od producenta zgłoszenia tendencji, o których to zgłoszeniach mowa w art. 64;

| (d) | pochodzące od producenta zgłoszenia tendencji, o których to zgłoszeniach mowa w art. 64; |
| --- | --- |

(d)

pochodzące od producenta zgłoszenia tendencji, o których to zgłoszeniach mowa w art. 64;

| (da) | sporządzane przez producenta, okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa, o których mowa w art. 63a; |
| --- | --- |

(da)

sporządzane przez producenta, okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa, o których mowa w art. 63a;

| (e) | pochodzące od producenta informacje zewnętrzne dotyczące bezpieczeństwa, o których mowa w art. 63 ust. 5; |
| --- | --- |

(e)

pochodzące od producenta informacje zewnętrzne dotyczące bezpieczeństwa, o których mowa w art. 63 ust. 5;

| (e) | pochodzące od producenta informacje zewnętrzne dotyczące bezpieczeństwa, o których mowa w art. 63 ust. 5; |
| --- | --- |

(e)

pochodzące od producenta informacje zewnętrzne dotyczące bezpieczeństwa, o których mowa w art. 63 ust. 5;

| (f) | informacje obowiązkowo wymieniane między właściwymi organami państw członkowskich oraz między nimi a Komisją zgodnie z art. 63 ust. 4 i 7. |
| --- | --- |

(f)

informacje obowiązkowo wymieniane między właściwymi organami państw członkowskich oraz między nimi a Komisją zgodnie z art. 63 ust. 4 i 7.

| (f) | informacje obowiązkowo wymieniane między właściwymi organami państw członkowskich oraz między nimi a Komisją zgodnie z art. 63 ust. 4 i 7. |
| --- | --- |

(f)

informacje obowiązkowo wymieniane między właściwymi organami państw członkowskich oraz między nimi a Komisją zgodnie z art. 63 ust. 4 i 7.

2.   Do informacji zbieranych i przetwarzanych w rzeczonym systemie elektronicznym mają dostęp właściwe organy państw członkowskich, Komisja
  i
  jednostki notyfikowane.

2.   Do informacji zbieranych i przetwarzanych w rzeczonym systemie elektronicznym mają dostęp właściwe organy państw członkowskich, Komisja, jednostki notyfikowane
  , pracownicy służby zdrowia oraz producenci, w zakresie informacji dotyczących ich własnych wyrobów
  .

3.   Komisja zapewnia
  pracownikom służby zdrowia i
  ogółowi społeczeństwa dostęp do systemu elektronicznego w odpowiednim zakresie.

3.   Komisja zapewnia ogółowi społeczeństwa dostęp do systemu elektronicznego w odpowiednim zakresie.
  W przypadku gdy wymagane jest przekazanie informacji na temat określonego wyrobu medycznego, informacje te udostępnia się niezwłocznie i nie później niż w terminie 15 dni.

4.   Komisja może udzielić właściwym organom państw trzecich lub organizacjom międzynarodowym dostępu do rzeczonej bazy danych w odpowiednim zakresie na podstawie porozumienia między Komisją a takimi właściwymi organami lub takimi organizacjami. Porozumienia takie opierają się na wzajemności i zawierają postanowienia dotyczące poufności i ochrony danych równoważne odnośnym przepisom stosowanym w Unii.

4.   Komisja może udzielić właściwym organom państw trzecich lub organizacjom międzynarodowym dostępu do rzeczonej bazy danych w odpowiednim zakresie na podstawie porozumienia między Komisją a takimi właściwymi organami lub takimi organizacjami. Porozumienia takie opierają się na wzajemności i zawierają postanowienia dotyczące poufności i ochrony danych równoważne odnośnym przepisom stosowanym w Unii.

5.   Zgłoszenia ciężkich incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, o których to zgłoszeniach mowa w art. 61 ust. 1 lit. a) i b), okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 61 ust. 2, zgłoszenia
  ciężkich
  incydentów, o których mowa w art. 63 ust. 1 oraz zgłoszenia tendencji, o których mowa w art. 64, przekazywane są po ich wpłynięciu automatycznie za pomocą systemu elektronicznego do właściwych organów:

5.   Zgłoszenia ciężkich incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, o których to zgłoszeniach mowa w art. 61 ust. 1 lit. a) i b), okresowe zgłoszenia zbiorcze, o których mowa w art. 61 ust. 2, zgłoszenia incydentów, o których mowa w art. 63 ust. 1 akapit drugi oraz zgłoszenia tendencji, o których mowa w art. 64, przekazywane są po ich wpłynięciu automatycznie za pomocą systemu elektronicznego do właściwych organów:

| (a) | państwa członkowskiego, w którym incydent miał miejsce; |
| --- | --- |

(a)

państwa członkowskiego, w którym incydent miał miejsce;

| (a) | państwa członkowskiego, w którym incydent miał miejsce; |
| --- | --- |

(a)

państwa członkowskiego, w którym incydent miał miejsce;

| (b) | państwa członkowskiego, w którym zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa jest lub ma być wprowadzane; |
| --- | --- |

(b)

państwa członkowskiego, w którym zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa jest lub ma być wprowadzane;

| (b) | państwa członkowskiego, w którym zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa jest lub ma być wprowadzane; |
| --- | --- |

(b)

państwa członkowskiego, w którym zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa jest lub ma być wprowadzane;

| (c) | państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności; |
| --- | --- |

(c)

państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności;

| (c) | państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności; |
| --- | --- |

(c)

państwa członkowskiego, w którym producent ma zarejestrowane miejsce prowadzenia działalności;

| (d) | w stosownych przypadkach, państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę jednostka notyfikowana, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 45. |
| --- | --- |

(d)

w stosownych przypadkach, państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę jednostka notyfikowana, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 45.

| (d) | w stosownych przypadkach, państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę jednostka notyfikowana, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 45. |
| --- | --- |

(d)

w stosownych przypadkach, państwa członkowskiego, w którym ma siedzibę jednostka notyfikowana, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 45.

5a.
     
  Zgłoszenia oraz informacje, o których mowa w art. 62 ust. 5, odnoszące się do danego wyrobu przekazywane są także automatycznie za pośrednictwem systemu elektronicznego do jednostki notyfikowanej, która wydała certyfikat zgodnie z art. 45.

Poprawka 200

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 63 – ustęp 1 – akapit pierwszy

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Państwa członkowskie podejmują konieczne kroki w celu dopilnowania, by wszelkie podane im do wiadomości zgodnie z art. 61 informacje dotyczące
  ciężkiego
  incydentu, który miał miejsce na ich terytorium, lub zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa, które podjęto lub które ma być podjęte na ich terytorium, podlegały centralnej ocenie na szczeblu krajowym, dokonywanej przez właściwy organ, w miarę możliwości we współpracy z producentem. | Państwa członkowskie podejmują konieczne kroki w celu dopilnowania, by wszelkie podane im do wiadomości zgodnie z art. 61 informacje dotyczące incydentu, który miał miejsce na ich terytorium, lub zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa, które podjęto lub które ma być podjęte na ich terytorium, podlegały centralnej ocenie na szczeblu krajowym, dokonywanej przez właściwy organ, w miarę możliwości we współpracy z producentem.
  Właściwy organ bierze pod uwagę opinie wszystkich odpowiednich zainteresowanych stron, w tym organizacji pacjentów i pracowników służby zdrowia. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Państwa członkowskie podejmują konieczne kroki w celu dopilnowania, by wszelkie podane im do wiadomości zgodnie z art. 61 informacje dotyczące
  ciężkiego
  incydentu, który miał miejsce na ich terytorium, lub zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa, które podjęto lub które ma być podjęte na ich terytorium, podlegały centralnej ocenie na szczeblu krajowym, dokonywanej przez właściwy organ, w miarę możliwości we współpracy z producentem.

Państwa członkowskie podejmują konieczne kroki w celu dopilnowania, by wszelkie podane im do wiadomości zgodnie z art. 61 informacje dotyczące incydentu, który miał miejsce na ich terytorium, lub zewnętrznego działania naprawczego w zakresie bezpieczeństwa, które podjęto lub które ma być podjęte na ich terytorium, podlegały centralnej ocenie na szczeblu krajowym, dokonywanej przez właściwy organ, w miarę możliwości we współpracy z producentem.
  Właściwy organ bierze pod uwagę opinie wszystkich odpowiednich zainteresowanych stron, w tym organizacji pacjentów i pracowników służby zdrowia.

Poprawka 201

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 63 – ustęp 1 – akapit drugi

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Jeśli właściwy organ stwierdzi w przypadku zgłoszeń otrzymanych zgodnie z art. 61 ust. 3, że zgłoszenia te są związane z ciężkim incydentem, wprowadza on niezwłocznie informację o tych zgłoszeniach do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 62, chyba że ten sam incydent został już zgłoszony przez producenta. | skreślony |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Jeśli właściwy organ stwierdzi w przypadku zgłoszeń otrzymanych zgodnie z art. 61 ust. 3, że zgłoszenia te są związane z ciężkim incydentem, wprowadza on niezwłocznie informację o tych zgłoszeniach do systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 62, chyba że ten sam incydent został już zgłoszony przez producenta.

skreślony

Poprawka 202

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 63 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Właściwe organy krajowe przeprowadzają ocenę ryzyka odnoszącą się do zgłoszonych
  ciężkich
  incydentów lub zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, uwzględniając takie kryteria, jak związek przyczynowo-skutkowy, wykrywalność i prawdopodobieństwo ponownego wystąpienia problemu, częstotliwość użycia wyrobu, prawdopodobieństwo wystąpienia szkody i jej dotkliwość, korzyści kliniczne wyrobu, przewidziani i potencjalni użytkownicy oraz dotknięta populacja. Oceniają one również adekwatność planowanych lub podjętych przez producenta zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa oraz potrzebę podjęcia innych działań naprawczych i ich rodzaj. Monitorują one prowadzone przez producenta postępowanie wyjaśniające dotyczące incydentu. | 2.   Właściwe organy krajowe przeprowadzają ocenę ryzyka odnoszącą się do zgłoszonych incydentów lub zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, uwzględniając takie kryteria, jak związek przyczynowo-skutkowy, wykrywalność i prawdopodobieństwo ponownego wystąpienia problemu, częstotliwość użycia wyrobu, prawdopodobieństwo wystąpienia szkody i jej dotkliwość, korzyści kliniczne wyrobu, przewidziani i potencjalni użytkownicy oraz dotknięta populacja. Oceniają one również adekwatność planowanych lub podjętych przez producenta zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa oraz potrzebę podjęcia innych działań naprawczych i ich rodzaj. Monitorują one prowadzone przez producenta postępowanie wyjaśniające dotyczące incydentu
  oraz biorą pod uwagę opinie pacjentów. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Właściwe organy krajowe przeprowadzają ocenę ryzyka odnoszącą się do zgłoszonych
  ciężkich
  incydentów lub zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, uwzględniając takie kryteria, jak związek przyczynowo-skutkowy, wykrywalność i prawdopodobieństwo ponownego wystąpienia problemu, częstotliwość użycia wyrobu, prawdopodobieństwo wystąpienia szkody i jej dotkliwość, korzyści kliniczne wyrobu, przewidziani i potencjalni użytkownicy oraz dotknięta populacja. Oceniają one również adekwatność planowanych lub podjętych przez producenta zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa oraz potrzebę podjęcia innych działań naprawczych i ich rodzaj. Monitorują one prowadzone przez producenta postępowanie wyjaśniające dotyczące incydentu.

2.   Właściwe organy krajowe przeprowadzają ocenę ryzyka odnoszącą się do zgłoszonych incydentów lub zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, uwzględniając takie kryteria, jak związek przyczynowo-skutkowy, wykrywalność i prawdopodobieństwo ponownego wystąpienia problemu, częstotliwość użycia wyrobu, prawdopodobieństwo wystąpienia szkody i jej dotkliwość, korzyści kliniczne wyrobu, przewidziani i potencjalni użytkownicy oraz dotknięta populacja. Oceniają one również adekwatność planowanych lub podjętych przez producenta zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa oraz potrzebę podjęcia innych działań naprawczych i ich rodzaj. Monitorują one prowadzone przez producenta postępowanie wyjaśniające dotyczące incydentu
  oraz biorą pod uwagę opinie pacjentów.

Poprawka 203

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 63 – ustęp 3 – akapit pierwszy

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| W przypadku wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 akapit pierwszy, jeśli
  ciężki
  incydent lub zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa mogą mieć związek z substancją, która w razie użycia osobno byłaby uważana za produkt leczniczy, właściwy organ dokonujący oceny lub koordynujący właściwy organ, o którym mowa w ust. 6, powiadamiają odpowiedni organ właściwy dla produktów leczniczych lub Europejską Agencję Leków (EMA), konsultowane przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z art. 42 ust. 2 akapit drugi. | W przypadku wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 akapit pierwszy, jeśli incydent lub zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa mogą mieć związek z substancją, która w razie użycia osobno byłaby uważana za produkt leczniczy, właściwy organ dokonujący oceny lub koordynujący właściwy organ, o którym mowa w ust. 6, powiadamiają odpowiedni organ właściwy dla produktów leczniczych lub Europejską Agencję Leków (EMA), konsultowane przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z art. 42 ust. 2 akapit drugi. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

W przypadku wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 akapit pierwszy, jeśli
  ciężki
  incydent lub zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa mogą mieć związek z substancją, która w razie użycia osobno byłaby uważana za produkt leczniczy, właściwy organ dokonujący oceny lub koordynujący właściwy organ, o którym mowa w ust. 6, powiadamiają odpowiedni organ właściwy dla produktów leczniczych lub Europejską Agencję Leków (EMA), konsultowane przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z art. 42 ust. 2 akapit drugi.

W przypadku wyrobów, o których mowa w art. 1 ust. 4 akapit pierwszy, jeśli incydent lub zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa mogą mieć związek z substancją, która w razie użycia osobno byłaby uważana za produkt leczniczy, właściwy organ dokonujący oceny lub koordynujący właściwy organ, o którym mowa w ust. 6, powiadamiają odpowiedni organ właściwy dla produktów leczniczych lub Europejską Agencję Leków (EMA), konsultowane przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z art. 42 ust. 2 akapit drugi.

Poprawka 204

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 63 – ustęp 3 – akapit drugi

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| W przypadku wyrobów objętych niniejszym rozporządzeniem zgodnie z art. 1 ust. 2 lit. e) oraz jeśli
  ciężki
  incydent lub zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa mogą mieć związek z tkankami lub komórkami pochodzenia ludzkiego, stosowanymi do wyprodukowania wyrobu, właściwy organ lub koordynujący właściwy organ, o którym mowa w ust. 6, powiadamiają odpowiedni organ właściwy dla tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego, konsultowany przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z art. 42 ust. 2 akapit trzeci. | W przypadku wyrobów objętych niniejszym rozporządzeniem zgodnie z art. 1 ust. 2 lit. e) oraz jeśli incydent lub zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa mogą mieć związek z tkankami lub komórkami pochodzenia ludzkiego, stosowanymi do wyprodukowania wyrobu, właściwy organ lub koordynujący właściwy organ, o którym mowa w ust. 6, powiadamiają odpowiedni organ właściwy dla tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego, konsultowany przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z art. 42 ust. 2 akapit trzeci. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

W przypadku wyrobów objętych niniejszym rozporządzeniem zgodnie z art. 1 ust. 2 lit. e) oraz jeśli
  ciężki
  incydent lub zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa mogą mieć związek z tkankami lub komórkami pochodzenia ludzkiego, stosowanymi do wyprodukowania wyrobu, właściwy organ lub koordynujący właściwy organ, o którym mowa w ust. 6, powiadamiają odpowiedni organ właściwy dla tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego, konsultowany przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z art. 42 ust. 2 akapit trzeci.

W przypadku wyrobów objętych niniejszym rozporządzeniem zgodnie z art. 1 ust. 2 lit. e) oraz jeśli incydent lub zewnętrzne działanie naprawcze w zakresie bezpieczeństwa mogą mieć związek z tkankami lub komórkami pochodzenia ludzkiego, stosowanymi do wyprodukowania wyrobu, właściwy organ lub koordynujący właściwy organ, o którym mowa w ust. 6, powiadamiają odpowiedni organ właściwy dla tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego, konsultowany przez jednostkę notyfikowaną zgodnie z art. 42 ust. 2 akapit trzeci.

Poprawka 205

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 63 – ustęp 4

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 4.   Po przeprowadzeniu oceny właściwy organ dokonujący oceny powiadamia bez zwłoki i za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 62, pozostałe właściwe organy o działaniu naprawczym podjętym lub planowanym przez producenta, lub na niego nałożonym w celu zminimalizowania ryzyka ponownego wystąpienia
  ciężkiego incydentu
  , podając jednocześnie informacje o zdarzeniach leżących u jego podstawy oraz o wynikach jego oceny. | 4.   Po przeprowadzeniu oceny właściwy organ dokonujący oceny powiadamia bez zwłoki i za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 62, pozostałe właściwe organy o działaniu naprawczym podjętym lub planowanym przez producenta, lub na niego nałożonym w celu zminimalizowania ryzyka ponownego wystąpienia, podając jednocześnie informacje o zdarzeniach leżących u jego podstawy oraz o wynikach jego oceny. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.   Po przeprowadzeniu oceny właściwy organ dokonujący oceny powiadamia bez zwłoki i za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 62, pozostałe właściwe organy o działaniu naprawczym podjętym lub planowanym przez producenta, lub na niego nałożonym w celu zminimalizowania ryzyka ponownego wystąpienia
  ciężkiego incydentu
  , podając jednocześnie informacje o zdarzeniach leżących u jego podstawy oraz o wynikach jego oceny.

4.   Po przeprowadzeniu oceny właściwy organ dokonujący oceny powiadamia bez zwłoki i za pomocą systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 62, pozostałe właściwe organy o działaniu naprawczym podjętym lub planowanym przez producenta, lub na niego nałożonym w celu zminimalizowania ryzyka ponownego wystąpienia, podając jednocześnie informacje o zdarzeniach leżących u jego podstawy oraz o wynikach jego oceny.

Poprawka 206

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 63 – ustęp 6 – akapit pierwszy – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (a) | jeśli podobne
  ciężkie
  incydenty związane z tym samym wyrobem lub rodzajem wyrobów, lub z tym samym producentem występują w co najmniej dwóch państwach członkowskich; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(a)

jeśli podobne
  ciężkie
  incydenty związane z tym samym wyrobem lub rodzajem wyrobów, lub z tym samym producentem występują w co najmniej dwóch państwach członkowskich;

| (a) | jeśli podobne incydenty związane z tym samym wyrobem lub rodzajem wyrobów, lub z tym samym producentem występują w co najmniej dwóch państwach członkowskich; |
| --- | --- |

(a)

jeśli podobne incydenty związane z tym samym wyrobem lub rodzajem wyrobów, lub z tym samym producentem występują w co najmniej dwóch państwach członkowskich;

Poprawka 207

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 63 – ustęp 7 – akapit pierwszy – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (a) | monitoruje prowadzone przez producenta postępowanie wyjaśniające dotyczące
  ciężkich
  incydentów i działania naprawcze, które mają być podjęte; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(a)

monitoruje prowadzone przez producenta postępowanie wyjaśniające dotyczące
  ciężkich
  incydentów i działania naprawcze, które mają być podjęte;

| (a) | monitoruje prowadzone przez producenta postępowanie wyjaśniające dotyczące incydentów i działania naprawcze, które mają być podjęte; |
| --- | --- |

(a)

monitoruje prowadzone przez producenta postępowanie wyjaśniające dotyczące incydentów i działania naprawcze, które mają być podjęte;

Poprawka 208

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 63 – ustęp 7 – akapit pierwszy – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (b) | omawia z jednostką notyfikowaną, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 45, wpływ
  ciężkiego
  incydentu na ten certyfikat; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(b)

omawia z jednostką notyfikowaną, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 45, wpływ
  ciężkiego
  incydentu na ten certyfikat;

| (b) | omawia z jednostką notyfikowaną, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 45, wpływ incydentu na ten certyfikat; |
| --- | --- |

(b)

omawia z jednostką notyfikowaną, która wydała dla danego wyrobu certyfikat zgodnie z art. 45, wpływ incydentu na ten certyfikat;

Poprawka 209

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 63 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 63a |
| | Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa |
| | 1.
     
  Producenci wyrobów medycznych sklasyfikowanych jako klasa III umieszczają w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 62: |
| | (a) | streszczenia danych dotyczących korzyści i ryzyka wyrobu medycznego, w tym wyników wszystkich badań z uwzględnieniem ich ewentualnego wpływu na certyfikację; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 63a

Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa

1.
     
  Producenci wyrobów medycznych sklasyfikowanych jako klasa III umieszczają w systemie elektronicznym, o którym mowa w art. 62:

(a)

streszczenia danych dotyczących korzyści i ryzyka wyrobu medycznego, w tym wyników wszystkich badań z uwzględnieniem ich ewentualnego wpływu na certyfikację;

| (b) | naukową ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla danego wyrobu medycznego; |
| --- | --- |

(b)

naukową ocenę stosunku korzyści do ryzyka dla danego wyrobu medycznego;

| (c) | wszelkie dane dotyczące wielkości sprzedaży wyrobów medycznych, w tym szacunkowej liczby osób mających kontakt z wyrobem medycznym. |
| --- | --- |

(c)

wszelkie dane dotyczące wielkości sprzedaży wyrobów medycznych, w tym szacunkowej liczby osób mających kontakt z wyrobem medycznym.

2.
     
  Producenci składają właściwym organom okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa natychmiast po otrzymaniu wniosku o takie sprawozdanie lub przynajmniej raz w roku przez pierwsze dwa lata po wprowadzeniu danego wyrobu medycznego do obrotu.

3.
     
  MDCG ocenia okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa i stwierdza, czy istnieje nowe ryzyko lub czy ryzyko się zmieniło, bądź czy zaszły zmiany w stosunku korzyści do ryzyka dla danego wyrobu medycznego.

4.
     
  Po ocenie okresowo aktualizowanego sprawozdania dotyczącego bezpieczeństwa MDCG rozważa, czy konieczne jest podjęcie jakichkolwiek działań dotyczących danego wyrobu medycznego. W przypadku wydania negatywnej oceny naukowej MDCG informuje jednostkę notyfikowaną. W takim przypadku jednostka notyfikowana utrzymuje, zmienia, zawiesza lub wycofuje pozwolenie stosownie do sytuacji.

Poprawka 210

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 64 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Producenci wyrobów sklasyfikowanych w klasie IIb i III przekazują do elektronicznego systemu, o którym mowa w art. 62, powiadomienia o statystycznie istotnym wzroście częstotliwości lub wagi incydentów
  niebędących ciężkimi incydentami
  lub o takim wzroście dotyczącym spodziewanych niepożądanych skutków ubocznych, które mają istotny wpływ na analizę stosunku korzyści do ryzyka, o której mowa w załączniku I sekcja 1 i 5, i które doprowadziły lub mogą doprowadzić do niedopuszczalnych zagrożeń dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, jeśli porównać je z zamierzonymi korzyściami. Istotny wzrost ustala się przy wykorzystaniu porównania z przewidywalną częstotliwością lub wagą takich incydentów lub spodziewanych niepożądanych skutków ubocznych, związanych z danym wyrobem lub daną kategorią, lub grupą wyrobów, mierzonymi w określonym czasie ustalonym w ocenie zgodności danego producenta. Stosuje się art. 63. | Producenci wyrobów sklasyfikowanych w klasie IIb i III przekazują do elektronicznego systemu, o którym mowa w art. 62, powiadomienia o statystycznie istotnym wzroście częstotliwości lub wagi
  wszystkich
  incydentów lub o takim wzroście dotyczącym spodziewanych niepożądanych skutków ubocznych, które mają istotny wpływ na analizę stosunku korzyści do ryzyka, o której mowa w załączniku I sekcja 1 i 5, i które doprowadziły lub mogą doprowadzić do niedopuszczalnych zagrożeń dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, jeśli porównać je z zamierzonymi korzyściami. Istotny wzrost ustala się przy wykorzystaniu porównania z przewidywalną częstotliwością lub wagą takich incydentów lub spodziewanych niepożądanych skutków ubocznych, związanych z danym wyrobem lub daną kategorią, lub grupą wyrobów, mierzonymi w określonym czasie ustalonym w ocenie zgodności danego producenta. Stosuje się art. 63. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Producenci wyrobów sklasyfikowanych w klasie IIb i III przekazują do elektronicznego systemu, o którym mowa w art. 62, powiadomienia o statystycznie istotnym wzroście częstotliwości lub wagi incydentów
  niebędących ciężkimi incydentami
  lub o takim wzroście dotyczącym spodziewanych niepożądanych skutków ubocznych, które mają istotny wpływ na analizę stosunku korzyści do ryzyka, o której mowa w załączniku I sekcja 1 i 5, i które doprowadziły lub mogą doprowadzić do niedopuszczalnych zagrożeń dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, jeśli porównać je z zamierzonymi korzyściami. Istotny wzrost ustala się przy wykorzystaniu porównania z przewidywalną częstotliwością lub wagą takich incydentów lub spodziewanych niepożądanych skutków ubocznych, związanych z danym wyrobem lub daną kategorią, lub grupą wyrobów, mierzonymi w określonym czasie ustalonym w ocenie zgodności danego producenta. Stosuje się art. 63.

Producenci wyrobów sklasyfikowanych w klasie IIb i III przekazują do elektronicznego systemu, o którym mowa w art. 62, powiadomienia o statystycznie istotnym wzroście częstotliwości lub wagi
  wszystkich
  incydentów lub o takim wzroście dotyczącym spodziewanych niepożądanych skutków ubocznych, które mają istotny wpływ na analizę stosunku korzyści do ryzyka, o której mowa w załączniku I sekcja 1 i 5, i które doprowadziły lub mogą doprowadzić do niedopuszczalnych zagrożeń dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, jeśli porównać je z zamierzonymi korzyściami. Istotny wzrost ustala się przy wykorzystaniu porównania z przewidywalną częstotliwością lub wagą takich incydentów lub spodziewanych niepożądanych skutków ubocznych, związanych z danym wyrobem lub daną kategorią, lub grupą wyrobów, mierzonymi w określonym czasie ustalonym w ocenie zgodności danego producenta. Stosuje się art. 63.

Poprawka 211

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 64 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 64a |
| | Wyroby medyczne podlegające aktom prawnym Unii Europejskiej dotyczącym jakości i bezpieczeństwa krwi |
| | 1.
     
  Niniejsze rozporządzenie nie narusza obowiązujących i wdrożonych na szczeblu europejskim przepisów dotyczących pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi i składników krwi. |
| | 2.
     
  Niniejsze rozporządzenie nie narusza przepisów krajowych i prawa Unii dotyczących identyfikowalności i czujności w zakresie krwi i składników krwi, które odpowiadają standardom wyższym od przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu. W interesie pacjentów jest zachowanie wysokich standardów. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 64a

Wyroby medyczne podlegające aktom prawnym Unii Europejskiej dotyczącym jakości i bezpieczeństwa krwi

1.
     
  Niniejsze rozporządzenie nie narusza obowiązujących i wdrożonych na szczeblu europejskim przepisów dotyczących pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi i składników krwi.

2.
     
  Niniejsze rozporządzenie nie narusza przepisów krajowych i prawa Unii dotyczących identyfikowalności i czujności w zakresie krwi i składników krwi, które odpowiadają standardom wyższym od przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu. W interesie pacjentów jest zachowanie wysokich standardów.

Poprawka 212

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 66 – ustęp 1 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (a) | typologii
  ciężkich
  incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa związanych z określonymi wyrobami bądź kategoriami lub grupami wyrobów; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(a)

typologii
  ciężkich
  incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa związanych z określonymi wyrobami bądź kategoriami lub grupami wyrobów;

| (a) | typologii incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa związanych z określonymi wyrobami bądź kategoriami lub grupami wyrobów; |
| --- | --- |

(a)

typologii incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa związanych z określonymi wyrobami bądź kategoriami lub grupami wyrobów;

Poprawka 213

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 66 – ustęp 1 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (b) | zharmonizowanych formularzy dokonywanych przez producenta zgłoszeń
  ciężkich
  incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, okresowych zgłoszeń zbiorczych i zgłoszeń tendencji, o czym mowa w art. 61 i 64; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(b)

zharmonizowanych formularzy dokonywanych przez producenta zgłoszeń
  ciężkich
  incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, okresowych zgłoszeń zbiorczych i zgłoszeń tendencji, o czym mowa w art. 61 i 64;

| (b) | zharmonizowanych formularzy dokonywanych przez producenta zgłoszeń incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, okresowych zgłoszeń zbiorczych i zgłoszeń tendencji, o czym mowa w art. 61 i 64; |
| --- | --- |

(b)

zharmonizowanych formularzy dokonywanych przez producenta zgłoszeń incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, okresowych zgłoszeń zbiorczych i zgłoszeń tendencji, o czym mowa w art. 61 i 64;

Poprawka 214

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 66 – ustęp 1 – litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (c) | terminów przekazywania przez producenta zgłoszeń
  ciężkich
  incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, okresowych zgłoszeń zbiorczych i zgłoszeń tendencji, uwzględniając wagę zdarzenia będącego przedmiotem zgłoszenia, o czym mowa w art. 61 i 64; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(c)

terminów przekazywania przez producenta zgłoszeń
  ciężkich
  incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, okresowych zgłoszeń zbiorczych i zgłoszeń tendencji, uwzględniając wagę zdarzenia będącego przedmiotem zgłoszenia, o czym mowa w art. 61 i 64;

| (c) | terminów przekazywania przez producenta zgłoszeń incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, okresowych zgłoszeń zbiorczych i zgłoszeń tendencji, uwzględniając wagę zdarzenia będącego przedmiotem zgłoszenia, o czym mowa w art. 61 i 64; |
| --- | --- |

(c)

terminów przekazywania przez producenta zgłoszeń incydentów i zewnętrznych działań naprawczych w zakresie bezpieczeństwa, okresowych zgłoszeń zbiorczych i zgłoszeń tendencji, uwzględniając wagę zdarzenia będącego przedmiotem zgłoszenia, o czym mowa w art. 61 i 64;

Poprawka 215

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 66 – ustęp 2 – akapit pierwszy a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Przed przygotowaniem aktów wykonawczych Komisja zasięga porady MDAC. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Przed przygotowaniem aktów wykonawczych Komisja zasięga porady MDAC.

Poprawka 216

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 67 – ustępy 1 do 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Właściwe organy przeprowadzają odpowiednie kontrole cech konstrukcyjnych i działania wyrobów, w tym w stosownych przypadkach przegląd dokumentacji oraz fizyczne lub laboratoryjne kontrole na podstawie odpowiednich próbek. Uwzględniają one ustalone zasady dotyczące oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem, danych z obserwacji i skarg. Właściwe organy mogą zażądać od podmiotów gospodarczych udostępnienia dokumentacji i informacji niezbędnych do celów działań prowadzonych przez te organy
  , a w koniecznych i uzasadnionych przypadkach
  zażądać
  umożliwienia
  im wejścia na teren przedsiębiorstwa podmiotów gospodarczych oraz pobrania koniecznych próbek wyrobów. Jeśli organy te uznają to za niezbędne, mogą one zniszczyć lub w inny sposób uczynić bezużytecznymi wyroby stanowiące
  poważne
  zagrożenie. | 1.   Właściwe organy przeprowadzają odpowiednie kontrole cech konstrukcyjnych i działania wyrobów, w tym w stosownych przypadkach przegląd dokumentacji oraz fizyczne lub laboratoryjne kontrole na podstawie odpowiednich próbek. Uwzględniają one ustalone zasady dotyczące oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem, danych z obserwacji i skarg. Właściwe organy mogą zażądać od podmiotów gospodarczych udostępnienia dokumentacji i informacji niezbędnych do celów działań prowadzonych przez te organy
  i
  zażądać wejścia na teren przedsiębiorstwa podmiotów gospodarczych
  i przeprowadzenia kontroli
  oraz pobrania koniecznych próbek wyrobów
  do analizy przez oficjalne laboratorium
  . Jeśli organy te uznają to za niezbędne, mogą one zniszczyć lub w inny sposób uczynić bezużytecznymi wyroby stanowiące zagrożenie. |
| | 1a.
     
  Właściwe organy wyznaczają inspektorów, którzy są upoważnieni do przeprowadzania kontroli, o których mowa w ust. 1. Kontrole przeprowadzane są przez inspektorów z tego państwa członkowskiego, w którym dany podmiot gospodarczy ma siedzibę. Inspektorów mogą wspomagać eksperci wyznaczeni przez właściwe organy. |
| | 1b.
     
  Można przeprowadzać również kontrole niezapowiedziane. Zarządzenie oraz przeprowadzenie takich kontroli musi zawsze uwzględniać zasadę proporcjonalności, zwłaszcza w odniesieniu do potencjalnych zagrożeń związanych z danym wyrobem. |
| | 1c.
     
  Po każdej kontroli, przeprowadzonej na mocy ust. 1, właściwy organ sporządza sprawozdanie dotyczące poszanowania przez podmiot gospodarczy objęty kontrolą wymogów prawnych i technicznych na mocy niniejszego rozporządzenia oraz wszelkich niezbędnych działań naprawczych. |
| | 1d.
     
  Właściwy organ, który przeprowadził kontrolę, informuje podmiot gospodarczy poddany kontroli o treści sporządzonego sprawozdania. Przed przyjęciem sprawozdania właściwy organ zapewnia podmiotowi gospodarczemu poddanemu kontroli możliwość przedłożenia uwag. Ostateczna wersja sprawozdania z kontroli, o której mowa w ust. 1b, wprowadzana jest do systemu elektronicznego przewidzianego w art. 68. |
| | 1e.
     
  Jeżeli wyrób medyczny produkowany w państwie trzecim ma być dostępny na rynku unijnym, kontrole, o których mowa w ust. 1, mogą być również przeprowadzane w zakładzie podmiotu gospodarczego zlokalizowanym w państwie trzecim, bez uszczerbku dla postanowień jakichkolwiek umów międzynarodowych zawartych pomiędzy Unią a państwami trzecimi. |
| 2.   Państwa członkowskie dokonują okresowych przeglądów i ocen
  funkcjonowania swych działań w zakresie
  nadzoru. Takie przeglądy i oceny są przeprowadzane przynajmniej co
  cztery
  lata, a ich wyniki przekazywane są pozostałym państwom członkowskim i Komisji.
  Zainteresowane państwo
  członkowskie
  udostępnia
  publicznie streszczenie tych wyników. | 2.   Państwa członkowskie
  sporządzają strategiczne plany nadzoru obejmujące planowane działania w zakresie nadzoru, a także zasoby ludzkie i materialne potrzebne do prowadzenia tych działań. Państwa członkowskie
  dokonują okresowych przeglądów i ocen
  wdrożenia planów
  nadzoru. Takie przeglądy i oceny są przeprowadzane przynajmniej co
  dwa
  lata, a ich wyniki przekazywane są pozostałym państwom członkowskim i Komisji.
  Komisja może zalecić dopasowanie planów nadzoru. Państwa
  członkowskie
  udostępniają
  publicznie streszczenie tych wyników
  oraz zaleceń Komisji
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Właściwe organy przeprowadzają odpowiednie kontrole cech konstrukcyjnych i działania wyrobów, w tym w stosownych przypadkach przegląd dokumentacji oraz fizyczne lub laboratoryjne kontrole na podstawie odpowiednich próbek. Uwzględniają one ustalone zasady dotyczące oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem, danych z obserwacji i skarg. Właściwe organy mogą zażądać od podmiotów gospodarczych udostępnienia dokumentacji i informacji niezbędnych do celów działań prowadzonych przez te organy
  , a w koniecznych i uzasadnionych przypadkach
  zażądać
  umożliwienia
  im wejścia na teren przedsiębiorstwa podmiotów gospodarczych oraz pobrania koniecznych próbek wyrobów. Jeśli organy te uznają to za niezbędne, mogą one zniszczyć lub w inny sposób uczynić bezużytecznymi wyroby stanowiące
  poważne
  zagrożenie.

1.   Właściwe organy przeprowadzają odpowiednie kontrole cech konstrukcyjnych i działania wyrobów, w tym w stosownych przypadkach przegląd dokumentacji oraz fizyczne lub laboratoryjne kontrole na podstawie odpowiednich próbek. Uwzględniają one ustalone zasady dotyczące oceny ryzyka i zarządzania ryzykiem, danych z obserwacji i skarg. Właściwe organy mogą zażądać od podmiotów gospodarczych udostępnienia dokumentacji i informacji niezbędnych do celów działań prowadzonych przez te organy
  i
  zażądać wejścia na teren przedsiębiorstwa podmiotów gospodarczych
  i przeprowadzenia kontroli
  oraz pobrania koniecznych próbek wyrobów
  do analizy przez oficjalne laboratorium
  . Jeśli organy te uznają to za niezbędne, mogą one zniszczyć lub w inny sposób uczynić bezużytecznymi wyroby stanowiące zagrożenie.

1a.
     
  Właściwe organy wyznaczają inspektorów, którzy są upoważnieni do przeprowadzania kontroli, o których mowa w ust. 1. Kontrole przeprowadzane są przez inspektorów z tego państwa członkowskiego, w którym dany podmiot gospodarczy ma siedzibę. Inspektorów mogą wspomagać eksperci wyznaczeni przez właściwe organy.

1b.
     
  Można przeprowadzać również kontrole niezapowiedziane. Zarządzenie oraz przeprowadzenie takich kontroli musi zawsze uwzględniać zasadę proporcjonalności, zwłaszcza w odniesieniu do potencjalnych zagrożeń związanych z danym wyrobem.

1c.
     
  Po każdej kontroli, przeprowadzonej na mocy ust. 1, właściwy organ sporządza sprawozdanie dotyczące poszanowania przez podmiot gospodarczy objęty kontrolą wymogów prawnych i technicznych na mocy niniejszego rozporządzenia oraz wszelkich niezbędnych działań naprawczych.

1d.
     
  Właściwy organ, który przeprowadził kontrolę, informuje podmiot gospodarczy poddany kontroli o treści sporządzonego sprawozdania. Przed przyjęciem sprawozdania właściwy organ zapewnia podmiotowi gospodarczemu poddanemu kontroli możliwość przedłożenia uwag. Ostateczna wersja sprawozdania z kontroli, o której mowa w ust. 1b, wprowadzana jest do systemu elektronicznego przewidzianego w art. 68.

1e.
     
  Jeżeli wyrób medyczny produkowany w państwie trzecim ma być dostępny na rynku unijnym, kontrole, o których mowa w ust. 1, mogą być również przeprowadzane w zakładzie podmiotu gospodarczego zlokalizowanym w państwie trzecim, bez uszczerbku dla postanowień jakichkolwiek umów międzynarodowych zawartych pomiędzy Unią a państwami trzecimi.

2.   Państwa członkowskie dokonują okresowych przeglądów i ocen
  funkcjonowania swych działań w zakresie
  nadzoru. Takie przeglądy i oceny są przeprowadzane przynajmniej co
  cztery
  lata, a ich wyniki przekazywane są pozostałym państwom członkowskim i Komisji.
  Zainteresowane państwo
  członkowskie
  udostępnia
  publicznie streszczenie tych wyników.

2.   Państwa członkowskie
  sporządzają strategiczne plany nadzoru obejmujące planowane działania w zakresie nadzoru, a także zasoby ludzkie i materialne potrzebne do prowadzenia tych działań. Państwa członkowskie
  dokonują okresowych przeglądów i ocen
  wdrożenia planów
  nadzoru. Takie przeglądy i oceny są przeprowadzane przynajmniej co
  dwa
  lata, a ich wyniki przekazywane są pozostałym państwom członkowskim i Komisji.
  Komisja może zalecić dopasowanie planów nadzoru. Państwa
  członkowskie
  udostępniają
  publicznie streszczenie tych wyników
  oraz zaleceń Komisji
  .

Poprawka 217

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 68 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Informacje, o których mowa w ust. 1, są natychmiast przekazywane za pomocą systemu elektronicznego wszystkim zainteresowanym właściwym organom i są dostępne państwom członkowskim
  oraz
  Komisji. | 2.   Informacje, o których mowa w ust. 1, są natychmiast przekazywane za pomocą systemu elektronicznego wszystkim zainteresowanym właściwym organom i są dostępne państwom członkowskim, Komisji
  , jednostkom notyfikowanym, EMA oraz pracownikom służby zdrowia
  .
  Komisja zapewnia również ogółowi społeczeństwa dostęp do systemu elektronicznego w odpowiednim zakresie. W szczególności w przypadku gdy wymagane jest przekazanie informacji na temat określonego wyrobu medycznego, zapewnia ich udostępnienie w sposób niezwłoczny i nie później niż w terminie 15 dni. Komisja, w porozumieniu z Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych, przygotowuje co 6 miesięcy przegląd tych informacji dla ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia. Dostęp do tych informacji jest możliwy przez europejską bazę danych, o której mowa w art. 27. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Informacje, o których mowa w ust. 1, są natychmiast przekazywane za pomocą systemu elektronicznego wszystkim zainteresowanym właściwym organom i są dostępne państwom członkowskim
  oraz
  Komisji.

2.   Informacje, o których mowa w ust. 1, są natychmiast przekazywane za pomocą systemu elektronicznego wszystkim zainteresowanym właściwym organom i są dostępne państwom członkowskim, Komisji
  , jednostkom notyfikowanym, EMA oraz pracownikom służby zdrowia
  .
  Komisja zapewnia również ogółowi społeczeństwa dostęp do systemu elektronicznego w odpowiednim zakresie. W szczególności w przypadku gdy wymagane jest przekazanie informacji na temat określonego wyrobu medycznego, zapewnia ich udostępnienie w sposób niezwłoczny i nie później niż w terminie 15 dni. Komisja, w porozumieniu z Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych, przygotowuje co 6 miesięcy przegląd tych informacji dla ogółu społeczeństwa i pracowników służby zdrowia. Dostęp do tych informacji jest możliwy przez europejską bazę danych, o której mowa w art. 27.

Poprawka 218

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 68 – ustęp 2 – akapit pierwszy a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Informacje dotyczące art. 68 ust. 1 lit. a), b), c) i d) udostępnia się MDCG, która przekazuje je na pierwszym spotkaniu MDAC po upublicznieniu tych informacji. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Informacje dotyczące art. 68 ust. 1 lit. a), b), c) i d) udostępnia się MDCG, która przekazuje je na pierwszym spotkaniu MDAC po upublicznieniu tych informacji.

Poprawka 219

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 69 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Jeśli właściwe organy państwa członkowskiego, na podstawie danych z obserwacji lub innych informacji, mają wystarczający powód, by przypuszczać, że dany wyrób stanowi zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, dokonują oceny tego wyrobu obejmującej wszystkie określone w niniejszym rozporządzeniu wymagania, które są istotne, biorąc pod uwagę zagrożenie związane z wyrobem. Odpowiednie podmioty gospodarcze współpracują w razie potrzeby z właściwymi organami. | Jeśli właściwe organy państwa członkowskiego, na podstawie danych z obserwacji lub innych informacji, mają wystarczający powód, by przypuszczać, że dany wyrób stanowi zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, dokonują oceny tego wyrobu obejmującej wszystkie określone w niniejszym rozporządzeniu wymagania, które są istotne, biorąc pod uwagę zagrożenie związane z wyrobem. Odpowiednie podmioty gospodarcze współpracują w razie potrzeby z właściwymi organami.
  W związku z tą oceną właściwe organy informują o wynikach oceny i działaniach, jakie zostaną podjęte w oparciu o te wyniki, oceniające jednostki notyfikowane, jeżeli jest to wyrób klasy IIa, IIb i III, oraz pozostałe właściwe organy. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Jeśli właściwe organy państwa członkowskiego, na podstawie danych z obserwacji lub innych informacji, mają wystarczający powód, by przypuszczać, że dany wyrób stanowi zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, dokonują oceny tego wyrobu obejmującej wszystkie określone w niniejszym rozporządzeniu wymagania, które są istotne, biorąc pod uwagę zagrożenie związane z wyrobem. Odpowiednie podmioty gospodarcze współpracują w razie potrzeby z właściwymi organami.

Jeśli właściwe organy państwa członkowskiego, na podstawie danych z obserwacji lub innych informacji, mają wystarczający powód, by przypuszczać, że dany wyrób stanowi zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, dokonują oceny tego wyrobu obejmującej wszystkie określone w niniejszym rozporządzeniu wymagania, które są istotne, biorąc pod uwagę zagrożenie związane z wyrobem. Odpowiednie podmioty gospodarcze współpracują w razie potrzeby z właściwymi organami.
  W związku z tą oceną właściwe organy informują o wynikach oceny i działaniach, jakie zostaną podjęte w oparciu o te wyniki, oceniające jednostki notyfikowane, jeżeli jest to wyrób klasy IIa, IIb i III, oraz pozostałe właściwe organy.

Poprawka 220

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 69 – ustęp 1 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Jeśli właściwe organy państwa członkowskiego, na podstawie danych z obserwacji lub innych informacji, mają powód, by przypuszczać, że dany wyrób stanowi zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, mogą dokonać oceny tego wyrobu obejmującej wszystkie określone w niniejszym rozporządzeniu wymagania, istotne ze względu na zagrożenie związane z wyrobem. Odpowiednie podmioty gospodarcze współpracują w razie potrzeby z właściwymi organami. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1a.
     
  Jeśli właściwe organy państwa członkowskiego, na podstawie danych z obserwacji lub innych informacji, mają powód, by przypuszczać, że dany wyrób stanowi zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, mogą dokonać oceny tego wyrobu obejmującej wszystkie określone w niniejszym rozporządzeniu wymagania, istotne ze względu na zagrożenie związane z wyrobem. Odpowiednie podmioty gospodarcze współpracują w razie potrzeby z właściwymi organami.

Poprawka 221

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 70 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Jeśli właściwy organ, po przeprowadzeniu oceny na podstawie art. 69, ustali, że wyrób stanowiący zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób nie spełnia wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu, organ ten
  bez zwłoki
  żąda, by dany podmiot gospodarczy podjął wszelkie odpowiednie i należycie uzasadnione działania naprawcze mające na celu, proporcjonalnie do rodzaju zagrożenia, osiągnięcie przez wyrób zgodności z tymi wymaganiami, uniemożliwienie lub ograniczenie udostępniania wyrobu na rynku, poddanie udostępniania wyrobu na rynku określonym wymogom, wycofanie wyrobu z obrotu lub wycofanie go z używania w rozsądnym terminie. | 1.   Jeśli właściwy organ, po przeprowadzeniu oceny na podstawie art. 69, ustali, że wyrób stanowiący zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób nie spełnia wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu, organ ten
  natychmiast
  żąda, by dany podmiot gospodarczy podjął wszelkie odpowiednie i należycie uzasadnione działania naprawcze mające na celu, proporcjonalnie do rodzaju zagrożenia, osiągnięcie przez wyrób zgodności z tymi wymaganiami, uniemożliwienie lub ograniczenie udostępniania wyrobu na rynku, poddanie udostępniania wyrobu na rynku określonym wymogom, wycofanie wyrobu z obrotu lub wycofanie go z używania w rozsądnym
  , ściśle określonym
  terminie
  , o którym dany podmiot gospodarczy zostaje poinformowany
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Jeśli właściwy organ, po przeprowadzeniu oceny na podstawie art. 69, ustali, że wyrób stanowiący zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób nie spełnia wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu, organ ten
  bez zwłoki
  żąda, by dany podmiot gospodarczy podjął wszelkie odpowiednie i należycie uzasadnione działania naprawcze mające na celu, proporcjonalnie do rodzaju zagrożenia, osiągnięcie przez wyrób zgodności z tymi wymaganiami, uniemożliwienie lub ograniczenie udostępniania wyrobu na rynku, poddanie udostępniania wyrobu na rynku określonym wymogom, wycofanie wyrobu z obrotu lub wycofanie go z używania w rozsądnym terminie.

1.   Jeśli właściwy organ, po przeprowadzeniu oceny na podstawie art. 69, ustali, że wyrób stanowiący zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób nie spełnia wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu, organ ten
  natychmiast
  żąda, by dany podmiot gospodarczy podjął wszelkie odpowiednie i należycie uzasadnione działania naprawcze mające na celu, proporcjonalnie do rodzaju zagrożenia, osiągnięcie przez wyrób zgodności z tymi wymaganiami, uniemożliwienie lub ograniczenie udostępniania wyrobu na rynku, poddanie udostępniania wyrobu na rynku określonym wymogom, wycofanie wyrobu z obrotu lub wycofanie go z używania w rozsądnym
  , ściśle określonym
  terminie
  , o którym dany podmiot gospodarczy zostaje poinformowany
  .

Poprawka 222

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 70 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Jeżeli właściwe organy uznają, że brak zgodności z odpowiednimi wymogami nie ogranicza się wyłącznie do terytorium ich państwa, powiadamiają Komisję oraz pozostałe państwa członkowskie przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 68, o wynikach oceny oraz działaniach, których podjęcia zażądały od podmiotów gospodarczych. | 2.   Jeżeli właściwe organy uznają, że brak zgodności z odpowiednimi wymogami nie ogranicza się wyłącznie do terytorium ich państwa, powiadamiają
  natychmiast
  Komisję oraz pozostałe państwa członkowskie przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 68, o wynikach oceny oraz działaniach, których podjęcia zażądały od podmiotów gospodarczych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Jeżeli właściwe organy uznają, że brak zgodności z odpowiednimi wymogami nie ogranicza się wyłącznie do terytorium ich państwa, powiadamiają Komisję oraz pozostałe państwa członkowskie przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 68, o wynikach oceny oraz działaniach, których podjęcia zażądały od podmiotów gospodarczych.

2.   Jeżeli właściwe organy uznają, że brak zgodności z odpowiednimi wymogami nie ogranicza się wyłącznie do terytorium ich państwa, powiadamiają
  natychmiast
  Komisję oraz pozostałe państwa członkowskie przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 68, o wynikach oceny oraz działaniach, których podjęcia zażądały od podmiotów gospodarczych.

Poprawka 223

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 70 – ustęp 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.   Podmioty gospodarcze dopilnowują, aby podjęto wszystkie odpowiednie działania naprawcze w odniesieniu do wszystkich danych wyrobów udostępnionych przez nich na rynku w całej Unii. | 3.   Podmioty gospodarcze dopilnowują, aby
  bez zwłoki
  podjęto wszystkie odpowiednie działania naprawcze w odniesieniu do wszystkich danych wyrobów udostępnionych przez nich na rynku w całej Unii. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.   Podmioty gospodarcze dopilnowują, aby podjęto wszystkie odpowiednie działania naprawcze w odniesieniu do wszystkich danych wyrobów udostępnionych przez nich na rynku w całej Unii.

3.   Podmioty gospodarcze dopilnowują, aby
  bez zwłoki
  podjęto wszystkie odpowiednie działania naprawcze w odniesieniu do wszystkich danych wyrobów udostępnionych przez nich na rynku w całej Unii.

Poprawka 224

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 70 – ustęp 3 – akapit pierwszy a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | W sytuacji gdy wyroby te mają zostać wycofane z użycia, podmiot gospodarczy podejmuje wszelkie uzasadnione wysiłki w celu zakończenia wycofywania wyrobów z użycia, zanim upłynie jasno określony termin, o którym mowa w ust. 1 i o którym podmiot ten został poinformowany przez właściwy organ. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

W sytuacji gdy wyroby te mają zostać wycofane z użycia, podmiot gospodarczy podejmuje wszelkie uzasadnione wysiłki w celu zakończenia wycofywania wyrobów z użycia, zanim upłynie jasno określony termin, o którym mowa w ust. 1 i o którym podmiot ten został poinformowany przez właściwy organ.

Poprawka 225

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 70 – ustęp 4 – akapit drugi

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Notyfikują one
  bezzwłocznie
  rzeczone środki Komisji i pozostałym państwom członkowskim przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 68. | Notyfikują one
  natychmiast
  rzeczone środki Komisji i pozostałym państwom członkowskim przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 68. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Notyfikują one
  bezzwłocznie
  rzeczone środki Komisji i pozostałym państwom członkowskim przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 68.

Notyfikują one
  natychmiast
  rzeczone środki Komisji i pozostałym państwom członkowskim przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 68.

Poprawka 226

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 70 – ustęp 6

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 6.   Państwa członkowskie inne niż państwo wszczynające procedurę powiadamiają bez zwłoki Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich dodatkowych, będących w ich dyspozycji informacjach dotyczących braku zgodności danego wyrobu z odpowiednimi wymogami oraz o wszelkich środkach przyjętych przez te państwa w odniesieniu do danego wyrobu. W przypadku braku zgody na notyfikowany środek krajowy informują one
  bez zwłoki
  Komisję i pozostałe państwa członkowskie o swoich zastrzeżeniach przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 68. | 6.   Państwa członkowskie inne niż państwo wszczynające procedurę powiadamiają bez zwłoki Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich dodatkowych, będących w ich dyspozycji informacjach dotyczących braku zgodności danego wyrobu z odpowiednimi wymogami oraz o wszelkich środkach przyjętych przez te państwa w odniesieniu do danego wyrobu. W przypadku braku zgody na notyfikowany środek krajowy informują one
  natychmiast
  Komisję i pozostałe państwa członkowskie o swoich zastrzeżeniach przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 68. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.   Państwa członkowskie inne niż państwo wszczynające procedurę powiadamiają bez zwłoki Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich dodatkowych, będących w ich dyspozycji informacjach dotyczących braku zgodności danego wyrobu z odpowiednimi wymogami oraz o wszelkich środkach przyjętych przez te państwa w odniesieniu do danego wyrobu. W przypadku braku zgody na notyfikowany środek krajowy informują one
  bez zwłoki
  Komisję i pozostałe państwa członkowskie o swoich zastrzeżeniach przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 68.

6.   Państwa członkowskie inne niż państwo wszczynające procedurę powiadamiają bez zwłoki Komisję i pozostałe państwa członkowskie o wszelkich dodatkowych, będących w ich dyspozycji informacjach dotyczących braku zgodności danego wyrobu z odpowiednimi wymogami oraz o wszelkich środkach przyjętych przez te państwa w odniesieniu do danego wyrobu. W przypadku braku zgody na notyfikowany środek krajowy informują one
  natychmiast
  Komisję i pozostałe państwa członkowskie o swoich zastrzeżeniach przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 68.

Poprawka 227

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 70 – ustęp 7

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 7.   Jeśli ani państwa członkowskie, ani Komisja w terminie
  dwóch miesięcy
  od otrzymania notyfikacji, o której mowa w ust. 4, nie zgłoszą sprzeciwu wobec środka tymczasowego wprowadzonego przez dane państwo członkowskie, środek ten uznaje się za uzasadniony. | 7.   Jeśli ani państwa członkowskie, ani Komisja w terminie
  jednego miesiąca
  od otrzymania notyfikacji, o której mowa w ust. 4, nie zgłoszą sprzeciwu wobec środka tymczasowego wprowadzonego przez dane państwo członkowskie, środek ten uznaje się za uzasadniony. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

7.   Jeśli ani państwa członkowskie, ani Komisja w terminie
  dwóch miesięcy
  od otrzymania notyfikacji, o której mowa w ust. 4, nie zgłoszą sprzeciwu wobec środka tymczasowego wprowadzonego przez dane państwo członkowskie, środek ten uznaje się za uzasadniony.

7.   Jeśli ani państwa członkowskie, ani Komisja w terminie
  jednego miesiąca
  od otrzymania notyfikacji, o której mowa w ust. 4, nie zgłoszą sprzeciwu wobec środka tymczasowego wprowadzonego przez dane państwo członkowskie, środek ten uznaje się za uzasadniony.

Poprawka 228

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 70 – ustęp 8

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 8.   Państwa członkowskie zapewniają
  niezwłoczne
  przyjęcie właściwych środków ograniczających w odniesieniu do danego wyrobu. | 8.   Państwa członkowskie zapewniają
  natychmiastowe
  przyjęcie właściwych środków ograniczających w odniesieniu do danego wyrobu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

8.   Państwa członkowskie zapewniają
  niezwłoczne
  przyjęcie właściwych środków ograniczających w odniesieniu do danego wyrobu.

8.   Państwa członkowskie zapewniają
  natychmiastowe
  przyjęcie właściwych środków ograniczających w odniesieniu do danego wyrobu.

Poprawka 229

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 71 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Jeśli w przeciągu
  dwóch miesięcy
  od otrzymania notyfikacji, o której mowa w art. 70 ust. 4, jedno z państw członkowskich wniosło zastrzeżenia w stosunku do środka tymczasowego wprowadzonego przez inne państwo członkowskie lub jeśli Komisja uzna ten środek za sprzeczny z prawodawstwem Unii, Komisja dokonuje oceny tego środka krajowego. Na podstawie wyników tej oceny Komisja decyduje w drodze aktów wykonawczych, czy środek krajowy jest uzasadniony czy nieuzasadniony. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3. | 1.   Jeśli w przeciągu
  jednego miesiąca
  od otrzymania notyfikacji, o której mowa w art. 70 ust. 4, jedno z państw członkowskich wniosło zastrzeżenia w stosunku do środka tymczasowego wprowadzonego przez inne państwo członkowskie lub jeśli Komisja uzna ten środek za sprzeczny z prawodawstwem Unii, Komisja dokonuje oceny tego środka krajowego. Na podstawie wyników tej oceny Komisja decyduje w drodze aktów wykonawczych, czy środek krajowy jest uzasadniony czy nieuzasadniony. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Jeśli w przeciągu
  dwóch miesięcy
  od otrzymania notyfikacji, o której mowa w art. 70 ust. 4, jedno z państw członkowskich wniosło zastrzeżenia w stosunku do środka tymczasowego wprowadzonego przez inne państwo członkowskie lub jeśli Komisja uzna ten środek za sprzeczny z prawodawstwem Unii, Komisja dokonuje oceny tego środka krajowego. Na podstawie wyników tej oceny Komisja decyduje w drodze aktów wykonawczych, czy środek krajowy jest uzasadniony czy nieuzasadniony. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.

1.   Jeśli w przeciągu
  jednego miesiąca
  od otrzymania notyfikacji, o której mowa w art. 70 ust. 4, jedno z państw członkowskich wniosło zastrzeżenia w stosunku do środka tymczasowego wprowadzonego przez inne państwo członkowskie lub jeśli Komisja uzna ten środek za sprzeczny z prawodawstwem Unii, Komisja dokonuje oceny tego środka krajowego. Na podstawie wyników tej oceny Komisja decyduje w drodze aktów wykonawczych, czy środek krajowy jest uzasadniony czy nieuzasadniony. Takie akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 88 ust. 3.

Poprawka 230

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 72 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Jeśli państwo członkowskie ustali po przeprowadzeniu oceny na podstawie art. 69, że dany wyrób, choć wprowadzony do obrotu lub używania zgodnie z przepisami, stanowi zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, lub dla innych aspektów ochrony zdrowia publicznego, państwo to żąda od odpowiedniego podmiotu gospodarczego, by ten wprowadził wszystkie odpowiednie środki tymczasowe w celu, proporcjonalnie do rodzaju zagrożenia, dopilnowania, by dany wyrób nie stanowił już zagrożenia po wprowadzeniu go do obrotu lub do używania, wycofania tego wyrobu z obrotu lub wycofania go z używania w rozsądnym terminie. | 1.   Jeśli państwo członkowskie ustali po przeprowadzeniu oceny na podstawie art. 69, że dany wyrób, choć wprowadzony do obrotu lub używania zgodnie z przepisami, stanowi zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, lub dla innych aspektów ochrony zdrowia publicznego, państwo to
  natychmiast
  żąda od odpowiedniego podmiotu gospodarczego, by ten wprowadził wszystkie odpowiednie środki tymczasowe w celu, proporcjonalnie do rodzaju zagrożenia, dopilnowania, by dany wyrób nie stanowił już zagrożenia po wprowadzeniu go do obrotu lub do używania, wycofania tego wyrobu z obrotu lub wycofania go z używania w rozsądnym terminie. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Jeśli państwo członkowskie ustali po przeprowadzeniu oceny na podstawie art. 69, że dany wyrób, choć wprowadzony do obrotu lub używania zgodnie z przepisami, stanowi zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, lub dla innych aspektów ochrony zdrowia publicznego, państwo to żąda od odpowiedniego podmiotu gospodarczego, by ten wprowadził wszystkie odpowiednie środki tymczasowe w celu, proporcjonalnie do rodzaju zagrożenia, dopilnowania, by dany wyrób nie stanowił już zagrożenia po wprowadzeniu go do obrotu lub do używania, wycofania tego wyrobu z obrotu lub wycofania go z używania w rozsądnym terminie.

1.   Jeśli państwo członkowskie ustali po przeprowadzeniu oceny na podstawie art. 69, że dany wyrób, choć wprowadzony do obrotu lub używania zgodnie z przepisami, stanowi zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, lub dla innych aspektów ochrony zdrowia publicznego, państwo to
  natychmiast
  żąda od odpowiedniego podmiotu gospodarczego, by ten wprowadził wszystkie odpowiednie środki tymczasowe w celu, proporcjonalnie do rodzaju zagrożenia, dopilnowania, by dany wyrób nie stanowił już zagrożenia po wprowadzeniu go do obrotu lub do używania, wycofania tego wyrobu z obrotu lub wycofania go z używania w rozsądnym terminie.

Poprawka 231

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 73 – ustęp 1 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Nie naruszając przepisów art. 70, państwo członkowskie żąda od odpowiedniego podmiotu gospodarczego, by ten usunął dany brak zgodności z odpowiednimi wymogami w rozsądnym terminie proporcjonalnym do tego braku, jeśli poczyni ono jedno z następujących ustaleń: | 1.   Nie naruszając przepisów art. 70, państwo członkowskie żąda od odpowiedniego podmiotu gospodarczego, by ten usunął dany brak zgodności z odpowiednimi wymogami w rozsądnym,
  jasno określonym
  terminie,
  o którym został poinformowany,
  proporcjonalnym do tego braku, jeśli poczyni ono jedno z następujących ustaleń: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Nie naruszając przepisów art. 70, państwo członkowskie żąda od odpowiedniego podmiotu gospodarczego, by ten usunął dany brak zgodności z odpowiednimi wymogami w rozsądnym terminie proporcjonalnym do tego braku, jeśli poczyni ono jedno z następujących ustaleń:

1.   Nie naruszając przepisów art. 70, państwo członkowskie żąda od odpowiedniego podmiotu gospodarczego, by ten usunął dany brak zgodności z odpowiednimi wymogami w rozsądnym,
  jasno określonym
  terminie,
  o którym został poinformowany,
  proporcjonalnym do tego braku, jeśli poczyni ono jedno z następujących ustaleń:

Poprawka 232

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 73 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Jeśli dany podmiot gospodarczy nie usunie braku zgodności z odpowiednimi wymogami w terminie, o którym mowa w ust. 1, zainteresowane państwo członkowskie wprowadza wszelkie odpowiednie środki w celu ograniczenia lub uniemożliwienia udostępniania wyrobu na rynku lub zapewnienia wycofania wyrobu z używania lub z obrotu. Wspomniane państwo członkowskie powiadamia
  bezzwłocznie
  Komisję i pozostałe państwa członkowskie o rzeczonych środkach przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 68. | 2.   Jeśli dany podmiot gospodarczy nie usunie braku zgodności z odpowiednimi wymogami w terminie, o którym mowa w ust. 1, zainteresowane państwo członkowskie
  natychmiast
  wprowadza wszelkie odpowiednie środki w celu ograniczenia lub uniemożliwienia udostępniania wyrobu na rynku lub zapewnienia wycofania wyrobu z używania lub z obrotu. Wspomniane państwo członkowskie powiadamia
  natychmiast
  Komisję i pozostałe państwa członkowskie o rzeczonych środkach przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 68. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Jeśli dany podmiot gospodarczy nie usunie braku zgodności z odpowiednimi wymogami w terminie, o którym mowa w ust. 1, zainteresowane państwo członkowskie wprowadza wszelkie odpowiednie środki w celu ograniczenia lub uniemożliwienia udostępniania wyrobu na rynku lub zapewnienia wycofania wyrobu z używania lub z obrotu. Wspomniane państwo członkowskie powiadamia
  bezzwłocznie
  Komisję i pozostałe państwa członkowskie o rzeczonych środkach przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 68.

2.   Jeśli dany podmiot gospodarczy nie usunie braku zgodności z odpowiednimi wymogami w terminie, o którym mowa w ust. 1, zainteresowane państwo członkowskie
  natychmiast
  wprowadza wszelkie odpowiednie środki w celu ograniczenia lub uniemożliwienia udostępniania wyrobu na rynku lub zapewnienia wycofania wyrobu z używania lub z obrotu. Wspomniane państwo członkowskie powiadamia
  natychmiast
  Komisję i pozostałe państwa członkowskie o rzeczonych środkach przy wykorzystaniu systemu elektronicznego, o którym mowa w art. 68.

Poprawka 233

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 74 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Państwo członkowskie
  może wprowadzić
  wszelkie konieczne i uzasadnione środki tymczasowe, jeśli państwo to, po przeprowadzeniu oceny, która wykazuje istnienie potencjalnego zagrożenia związanego z wyrobem lub określoną kategorią, lub grupą wyrobów, uzna, że udostępnianie na rynku lub wprowadzanie do używania takiego wyrobu bądź określonej kategorii lub grupy wyrobów należy objąć zakazem, ograniczeniem lub szczególnymi wymogami, bądź że taki wyrób lub kategorię, lub grupę wyrobów należy wycofać z obrotu lub z używania w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, lub ochrony innych aspektów zdrowia publicznego. | 1.   Państwo członkowskie
  wprowadza
  wszelkie konieczne i uzasadnione środki tymczasowe, jeśli państwo to, po przeprowadzeniu oceny, która wykazuje istnienie potencjalnego zagrożenia związanego z wyrobem lub określoną kategorią, lub grupą wyrobów, uzna, że udostępnianie na rynku lub wprowadzanie do używania takiego wyrobu bądź określonej kategorii lub grupy wyrobów należy objąć zakazem, ograniczeniem lub szczególnymi wymogami, bądź że taki wyrób lub kategorię, lub grupę wyrobów należy wycofać z obrotu lub z używania w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, lub ochrony innych aspektów zdrowia publicznego. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Państwo członkowskie
  może wprowadzić
  wszelkie konieczne i uzasadnione środki tymczasowe, jeśli państwo to, po przeprowadzeniu oceny, która wykazuje istnienie potencjalnego zagrożenia związanego z wyrobem lub określoną kategorią, lub grupą wyrobów, uzna, że udostępnianie na rynku lub wprowadzanie do używania takiego wyrobu bądź określonej kategorii lub grupy wyrobów należy objąć zakazem, ograniczeniem lub szczególnymi wymogami, bądź że taki wyrób lub kategorię, lub grupę wyrobów należy wycofać z obrotu lub z używania w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, lub ochrony innych aspektów zdrowia publicznego.

1.   Państwo członkowskie
  wprowadza
  wszelkie konieczne i uzasadnione środki tymczasowe, jeśli państwo to, po przeprowadzeniu oceny, która wykazuje istnienie potencjalnego zagrożenia związanego z wyrobem lub określoną kategorią, lub grupą wyrobów, uzna, że udostępnianie na rynku lub wprowadzanie do używania takiego wyrobu bądź określonej kategorii lub grupy wyrobów należy objąć zakazem, ograniczeniem lub szczególnymi wymogami, bądź że taki wyrób lub kategorię, lub grupę wyrobów należy wycofać z obrotu lub z używania w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub innych osób, lub ochrony innych aspektów zdrowia publicznego.

Poprawka 234

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 75 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Oprócz przypadków, gdy z powodu poważnego zagrożenia dla zdrowia ludzi lub bezpieczeństwa konieczne jest podjęcie natychmiastowych działań, umożliwia się danemu podmiotowi gospodarczemu zgłoszenie właściwemu organowi uwag w odpowiednim okresie przed przyjęciem jakiegokolwiek środka. Jeżeli działanie podjęto bez wysłuchania podmiotu gospodarczego, podmiotowi temu jak najszybciej umożliwia się zgłoszenie uwag, a podjęte działanie poddaje się następnie bezzwłocznie przeglądowi. | 2.   Oprócz przypadków, gdy z powodu poważnego zagrożenia dla zdrowia ludzi lub bezpieczeństwa konieczne jest podjęcie natychmiastowych działań, umożliwia się danemu podmiotowi gospodarczemu zgłoszenie właściwemu organowi uwag w odpowiednim
  , wyraźnie ustalonym
  okresie przed przyjęciem jakiegokolwiek środka. Jeżeli działanie podjęto bez wysłuchania podmiotu gospodarczego, podmiotowi temu jak najszybciej umożliwia się zgłoszenie uwag, a podjęte działanie poddaje się następnie bezzwłocznie przeglądowi. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Oprócz przypadków, gdy z powodu poważnego zagrożenia dla zdrowia ludzi lub bezpieczeństwa konieczne jest podjęcie natychmiastowych działań, umożliwia się danemu podmiotowi gospodarczemu zgłoszenie właściwemu organowi uwag w odpowiednim okresie przed przyjęciem jakiegokolwiek środka. Jeżeli działanie podjęto bez wysłuchania podmiotu gospodarczego, podmiotowi temu jak najszybciej umożliwia się zgłoszenie uwag, a podjęte działanie poddaje się następnie bezzwłocznie przeglądowi.

2.   Oprócz przypadków, gdy z powodu poważnego zagrożenia dla zdrowia ludzi lub bezpieczeństwa konieczne jest podjęcie natychmiastowych działań, umożliwia się danemu podmiotowi gospodarczemu zgłoszenie właściwemu organowi uwag w odpowiednim
  , wyraźnie ustalonym
  okresie przed przyjęciem jakiegokolwiek środka. Jeżeli działanie podjęto bez wysłuchania podmiotu gospodarczego, podmiotowi temu jak najszybciej umożliwia się zgłoszenie uwag, a podjęte działanie poddaje się następnie bezzwłocznie przeglądowi.

Poprawka 235

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 75 – ustęp 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.   Przyjęte środki uchyla się lub zmienia natychmiast po wykazaniu przez podmiot gospodarczy, że podjął on skuteczne działanie naprawcze. | 3.   Przyjęte środki uchyla się lub zmienia natychmiast po wykazaniu
  w sposób zadowalający
  przez podmiot gospodarczy, że podjął on skuteczne działanie naprawcze. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.   Przyjęte środki uchyla się lub zmienia natychmiast po wykazaniu przez podmiot gospodarczy, że podjął on skuteczne działanie naprawcze.

3.   Przyjęte środki uchyla się lub zmienia natychmiast po wykazaniu
  w sposób zadowalający
  przez podmiot gospodarczy, że podjął on skuteczne działanie naprawcze.

Poprawka 264

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Rozdział VII – tytuł

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | |
| | Współpraca między państwami członkowskimi, Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych,
  Komitetem Doradczym ds. Wyrobów Medycznych,
  laboratoriami referencyjnymi UE, rejestrami wyrobów |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Współpraca między państwami członkowskimi, Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych,
  Komitetem Doradczym ds. Wyrobów Medycznych,
  laboratoriami referencyjnymi UE, rejestrami wyrobów

Poprawka 236

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 76 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Państwa członkowskie wyznaczają właściwy organ lub organy odpowiedzialne za wykonywanie niniejszego rozporządzenia. Powierzają one swoim organom uprawnienia, zasoby, wyposażenie i wiedzę niezbędne do prawidłowego wykonywania zadań zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Państwa członkowskie informują o tych organach Komisję, która publikuje wykaz właściwych organów. | 1.   Państwa członkowskie wyznaczają właściwy organ lub organy odpowiedzialne za wykonywanie niniejszego rozporządzenia. Powierzają one swoim organom uprawnienia, zasoby, wyposażenie i wiedzę niezbędne do prawidłowego wykonywania zadań zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Państwa członkowskie informują o tych organach Komisję, która publikuje wykaz właściwych organów
  oraz ich dane kontaktowe
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Państwa członkowskie wyznaczają właściwy organ lub organy odpowiedzialne za wykonywanie niniejszego rozporządzenia. Powierzają one swoim organom uprawnienia, zasoby, wyposażenie i wiedzę niezbędne do prawidłowego wykonywania zadań zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Państwa członkowskie informują o tych organach Komisję, która publikuje wykaz właściwych organów.

1.   Państwa członkowskie wyznaczają właściwy organ lub organy odpowiedzialne za wykonywanie niniejszego rozporządzenia. Powierzają one swoim organom uprawnienia, zasoby, wyposażenie i wiedzę niezbędne do prawidłowego wykonywania zadań zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. Państwa członkowskie informują o tych organach Komisję, która publikuje wykaz właściwych organów
  oraz ich dane kontaktowe
  .

Poprawka 237

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 77 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Właściwe organy państw członkowskich współpracują ze sobą oraz z Komisją i przekazują sobie wszelkie informacje, jakie są konieczne, by niniejsze rozporządzenie było jednolicie stosowane. | 1.   Właściwe organy państw członkowskich współpracują ze sobą oraz z Komisją i 
  MDCG, stosownie do przypadku, oraz
  przekazują sobie
  i Komisji
  wszelkie informacje, jakie są konieczne, by niniejsze rozporządzenie było jednolicie stosowane. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Właściwe organy państw członkowskich współpracują ze sobą oraz z Komisją i przekazują sobie wszelkie informacje, jakie są konieczne, by niniejsze rozporządzenie było jednolicie stosowane.

1.   Właściwe organy państw członkowskich współpracują ze sobą oraz z Komisją i 
  MDCG, stosownie do przypadku, oraz
  przekazują sobie
  i Komisji
  wszelkie informacje, jakie są konieczne, by niniejsze rozporządzenie było jednolicie stosowane.

Poprawka 238

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 78 – ustęp 2 – akapit drugi a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Komisja weryfikuje kompetencje członków MDCG. Komisja publikuje w każdym przypadku wyniki weryfikacji oraz informacje na temat kompetencji członków MDCG. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Komisja weryfikuje kompetencje członków MDCG. Komisja publikuje w każdym przypadku wyniki weryfikacji oraz informacje na temat kompetencji członków MDCG.

Poprawka 239

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 78 – ustęp 6

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 6.
     
  MDCG może w poszczególnych przypadkach zaprosić ekspertów lub inne osoby trzecie do uczestnictwa w posiedzeniach lub przedstawienia pisemnych opinii. | skreślony |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.
     
  MDCG może w poszczególnych przypadkach zaprosić ekspertów lub inne osoby trzecie do uczestnictwa w posiedzeniach lub przedstawienia pisemnych opinii.

skreślony

Poprawka 240

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 78 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 78a |
| | Komitet Doradczy ds. Wyrobów Medycznych |
| | 1.
     
  Komisja powołuje multidyscyplinarny Komitet Doradczy ds. Wyrobów Medycznych (MDAC) składający się z ekspertów i przedstawicieli zainteresowanych stron, który udziela MDCG, Komisji oraz państwom członkowskim wsparcia, porad oraz dzieli się wiedzą fachową w zakresie technicznych, naukowych, społecznych i ekonomicznych aspektów regulacji w dziedzinie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, obejmujących technologię medyczną, przypadki graniczne dotyczące produktów leczniczych, tkanki i komórki ludzkie, kosmetyki, produkty biobójcze, żywność oraz. w razie konieczności, inne produkty, jak również w zakresie dalszych aspektów związanych z wdrażaniem niniejszego rozporządzenia. |
| | 2.
     
  Powołując MDAC, Komisja dba o szeroką, odpowiednią i zrównoważoną reprezentację dyscyplin związanych z wyrobami medycznymi. MDAC może utworzyć podległe mu panele ekspertów w konkretnych dziedzinach medycyny. |
| | 3.
     
  MDAC przewodniczy przedstawiciel Komisji. Komisja udziela wsparcia logistycznego w zakresie działań komitetu. |
| | 4.
     
  MDAC ustanawia swój regulamin wewnętrzny, który wchodzi w życie po pozytywnym zaopiniowaniu przez Komisję. |
| | 5.
     
  MDAC dba o przeprowadzanie konsultacji na odpowiednim poziomie z EMA i EFSA podczas omawiania przypadków granicznych dotyczących produktów leczniczych i spożywczych. |
| | 6.
     
  MDAC ujawnia deklaracje swoich członków o braku konfliktu interesów. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 78a

Komitet Doradczy ds. Wyrobów Medycznych

1.
     
  Komisja powołuje multidyscyplinarny Komitet Doradczy ds. Wyrobów Medycznych (MDAC) składający się z ekspertów i przedstawicieli zainteresowanych stron, który udziela MDCG, Komisji oraz państwom członkowskim wsparcia, porad oraz dzieli się wiedzą fachową w zakresie technicznych, naukowych, społecznych i ekonomicznych aspektów regulacji w dziedzinie wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, obejmujących technologię medyczną, przypadki graniczne dotyczące produktów leczniczych, tkanki i komórki ludzkie, kosmetyki, produkty biobójcze, żywność oraz. w razie konieczności, inne produkty, jak również w zakresie dalszych aspektów związanych z wdrażaniem niniejszego rozporządzenia.

2.
     
  Powołując MDAC, Komisja dba o szeroką, odpowiednią i zrównoważoną reprezentację dyscyplin związanych z wyrobami medycznymi. MDAC może utworzyć podległe mu panele ekspertów w konkretnych dziedzinach medycyny.

3.
     
  MDAC przewodniczy przedstawiciel Komisji. Komisja udziela wsparcia logistycznego w zakresie działań komitetu.

4.
     
  MDAC ustanawia swój regulamin wewnętrzny, który wchodzi w życie po pozytywnym zaopiniowaniu przez Komisję.

5.
     
  MDAC dba o przeprowadzanie konsultacji na odpowiednim poziomie z EMA i EFSA podczas omawiania przypadków granicznych dotyczących produktów leczniczych i spożywczych.

6.
     
  MDAC ujawnia deklaracje swoich członków o braku konfliktu interesów.

Poprawka 367

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 78 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 78b |
| | Komitet Oceniający ds. Wyrobów Medycznych |
| | 1.
     
  Niniejszym ustanawia się Komitet Oceniający ds. Wyrobów Medycznych (ACMD) działający na zasadach najwyższych kompetencji naukowych, bezstronności, przejrzystości i w celu uniknięcia ewentualnych konfliktów interesów. |
| | 2.
     
  W skład ACMD wchodzą:








  — | co najmniej jeden członek reprezentujący każdą z dziedzin medycyny, o których mowa w ust. 3; członek ten jest uznanym ekspertem w swojej dziedzinie i w stosownych przypadkach może zasięgać opinii dodatkowych ekspertów; wspomniani eksperci są wyznaczani w następstwie zaproszenia do wyrażenia zainteresowania wystosowanego przez Komisję na trzyletnią kadencję podlegającą jednokrotnemu odnowieniu; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 78b

Komitet Oceniający ds. Wyrobów Medycznych

1.
     
  Niniejszym ustanawia się Komitet Oceniający ds. Wyrobów Medycznych (ACMD) działający na zasadach najwyższych kompetencji naukowych, bezstronności, przejrzystości i w celu uniknięcia ewentualnych konfliktów interesów.

2.
     
  W skład ACMD wchodzą:

—

co najmniej jeden członek reprezentujący każdą z dziedzin medycyny, o których mowa w ust. 3; członek ten jest uznanym ekspertem w swojej dziedzinie i w stosownych przypadkach może zasięgać opinii dodatkowych ekspertów; wspomniani eksperci są wyznaczani w następstwie zaproszenia do wyrażenia zainteresowania wystosowanego przez Komisję na trzyletnią kadencję podlegającą jednokrotnemu odnowieniu;

| — | jeden przedstawiciel EMA; |
| --- | --- |

—

jeden przedstawiciel EMA;

| — | jeden przedstawiciel Komisji Europejskiej; |
| --- | --- |

—

jeden przedstawiciel Komisji Europejskiej;

| — | trzech przedstawicieli organizacji pacjentów wyznaczonych przez Komisję po zaproszeniu do wyrażenia zainteresowania wystosowanego przez Komisję. |
| --- | --- |

—

trzech przedstawicieli organizacji pacjentów wyznaczonych przez Komisję po zaproszeniu do wyrażenia zainteresowania wystosowanego przez Komisję.

Na wniosek MDCG i Komisji ACMD zwołuje posiedzenie, któremu przewodniczy przedstawiciel Komisji.

Komisja zapewnia, że skład ACMD odpowiada wiedzy eksperckiej koniecznej do celów procedury oceny w określonych przypadkach.

Komisja zapewnia sekretariat tego komitetu.

3.
     
  Członkowie ACMD wybierani są ze względu na posiadane kompetencje i doświadczenie w odpowiedniej dziedzinie:

| — | anestezjologia, |
| --- | --- |

—

anestezjologia,

| — | oznaczanie grup krwi lub grup zgodności tkankowej, |
| --- | --- |

—

oznaczanie grup krwi lub grup zgodności tkankowej,

| — | transfuzja krwi i transplantacja, |
| --- | --- |

—

transfuzja krwi i transplantacja,

| — | kardiologia, |
| --- | --- |

—

kardiologia,

| — | choroby zakaźne, |
| --- | --- |

—

choroby zakaźne,

| — | stomatologia, |
| --- | --- |

—

stomatologia,

| — | dermatologia, |
| --- | --- |

—

dermatologia,

| — | otorynolaryngologia, |
| --- | --- |

—

otorynolaryngologia,

| — | endokrynologia, |
| --- | --- |

—

endokrynologia,

| — | gastroenterologia, |
| --- | --- |

—

gastroenterologia,

| — | chirurgia ogólna/plastyczna, |
| --- | --- |

—

chirurgia ogólna/plastyczna,

| — | genetyka medyczna, |
| --- | --- |

—

genetyka medyczna,

| — | nefrologia/urologia, |
| --- | --- |

—

nefrologia/urologia,

| — | neurologia, |
| --- | --- |

—

neurologia,

| — | położnictwo/ginekologia, |
| --- | --- |

—

położnictwo/ginekologia,

| — | onkologia, |
| --- | --- |

—

onkologia,

| — | okulistyka, |
| --- | --- |

—

okulistyka,

| — | ortopedia, |
| --- | --- |

—

ortopedia,

| — | medycyna fizyczna, |
| --- | --- |

—

medycyna fizyczna,

| — | pulmonologia/choroby płuc, |
| --- | --- |

—

pulmonologia/choroby płuc,

| — | radiologia. |
| --- | --- |

—

radiologia.

Członkowie ACMD wykonują swoje zadania w sposób bezstronny i z zachowaniem obiektywności. Są całkowicie niezależni i nie zwracają się o instrukcje ani ich nie przyjmują od żadnego rządu, jednostki notyfikowanej ani producenta. Każdy członek składa deklarację o braku konfliktu interesów, która jest podawana do wiadomości publicznej.

Z uwagi na postęp techniczny i wszelkie udostępniane informacje Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 89 zmieniających, skreślających lub uzupełniających dziedziny, o których mowa w lit. a) niniejszego ustępu.

4.
     
  ACMD wypełnia zadania określone w art. 44a. Przyjmując ocenę kliniczną, członkowie ACMD dokładają wszelkich starań, aby osiągnąć konsensus. Jeżeli nie można osiągnąć konsensusu, ACMD podejmuje decyzję większością głosów swoich członków. Komisja Europejska nie bierze udziału w głosowaniach w grupie koordynacyjnej. Opinie odrębne załącza się do opinii ACMD.

5.
     
  ACMD ustala swój regulamin wewnętrzny, w którym zostają określone w szczególności procedury dotyczące:

| — | przyjmowania ocen klinicznych, w tym ocen w trybie pilnym; |
| --- | --- |

—

przyjmowania ocen klinicznych, w tym ocen w trybie pilnym;

| — | przekazywania zadań członkom. |
| --- | --- |

—

przekazywania zadań członkom.

Poprawki 366 i 368

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 80 – punkty a i b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | -a) | przedkładanie opinii o charakterze regulacyjnym na podstawie oceny klinicznej dokonanej zgodnie z art. 44a (procedura oceny w szczególnych przypadkach); |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

-a)

przedkładanie opinii o charakterze regulacyjnym na podstawie oceny klinicznej dokonanej zgodnie z art. 44a (procedura oceny w szczególnych przypadkach);

| a) | uczestnictwo w ocenie jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami oraz jednostek notyfikowanych zgodnie z przepisami określonymi w rozdziale IV; |
| --- | --- |

a)

uczestnictwo w ocenie jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami oraz jednostek notyfikowanych zgodnie z przepisami określonymi w rozdziale IV;

| a) | uczestnictwo w ocenie jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami oraz jednostek notyfikowanych zgodnie z przepisami określonymi w rozdziale IV; |
| --- | --- |

a)

uczestnictwo w ocenie jednostek oceniających zgodność będących wnioskodawcami oraz jednostek notyfikowanych zgodnie z przepisami określonymi w rozdziale IV;

| aa) | określenie i dokumentowanie zasad dotyczących wysokiego poziomu kompetencji i kwalifikacji oraz procedur wyboru osób uczestniczących w czynnościach w zakresie oceny zgodności (ich wiedza, doświadczenie i inne wymagane kompetencje) oraz nadawania tym osobom uprawnień, a także wymagane szkolenie (szkolenie wstępne i ustawiczne); kryteria kwalifikacji dotyczą różnych funkcji w ramach procesu oceny zgodności, a także wyrobów, technologii i dziedzin objętych zakresem wyznaczenia; |
| --- | --- |

aa)

określenie i dokumentowanie zasad dotyczących wysokiego poziomu kompetencji i kwalifikacji oraz procedur wyboru osób uczestniczących w czynnościach w zakresie oceny zgodności (ich wiedza, doświadczenie i inne wymagane kompetencje) oraz nadawania tym osobom uprawnień, a także wymagane szkolenie (szkolenie wstępne i ustawiczne); kryteria kwalifikacji dotyczą różnych funkcji w ramach procesu oceny zgodności, a także wyrobów, technologii i dziedzin objętych zakresem wyznaczenia;

| ab) | dokonywanie przeglądu i zatwierdzanie kryteriów właściwych organów w państwach członkowskich w odniesieniu do lit. aa) niniejszego artykułu; |
| --- | --- |

ab)

dokonywanie przeglądu i zatwierdzanie kryteriów właściwych organów w państwach członkowskich w odniesieniu do lit. aa) niniejszego artykułu;

| ac) | nadzorowanie grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych, o której mowa w art. 39; |
| --- | --- |

ac)

nadzorowanie grupy koordynacyjnej jednostek notyfikowanych, o której mowa w art. 39;

| ad) | wspieranie Komisji w dostarczaniu co 6 miesięcy ogólnych informacji o danych z obserwacji i działaniach z zakresu nadzoru rynku, w tym wszelkich podjętych profilaktycznych środkach ochrony zdrowia; informacje te muszą być dostępne za pośrednictwem europejskiej bazy danych, o której mowa w art. 27; |
| --- | --- |

ad)

wspieranie Komisji w dostarczaniu co 6 miesięcy ogólnych informacji o danych z obserwacji i działaniach z zakresu nadzoru rynku, w tym wszelkich podjętych profilaktycznych środkach ochrony zdrowia; informacje te muszą być dostępne za pośrednictwem europejskiej bazy danych, o której mowa w art. 27;

| b) | uczestnictwo w kontroli określonych ocen zgodności zgodnie z art. 44; |
| --- | --- |

b)

uczestnictwo w kontroli określonych ocen zgodności zgodnie z art. 44;

Poprawka 243

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 81 – ustęp 2 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (b) | zapewnienie doradztwa naukowego w zakresie najnowszych osiągnięć związanych z określonymi wyrobami albo kategorią lub grupą wyrobów; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(b)

zapewnienie doradztwa naukowego w zakresie najnowszych osiągnięć związanych z określonymi wyrobami albo kategorią lub grupą wyrobów;

| (b) | zapewnienie doradztwa naukowego
  i pomocy technicznej
  w zakresie
  ustalenia
  najnowszych osiągnięć związanych z określonymi wyrobami albo kategorią lub grupą wyrobów; |
| --- | --- |

(b)

zapewnienie doradztwa naukowego
  i pomocy technicznej
  w zakresie
  ustalenia
  najnowszych osiągnięć związanych z określonymi wyrobami albo kategorią lub grupą wyrobów;

Poprawka 244

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 81 – ustęp 2 – litera f

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (f) | uczestnictwo w opracowywaniu norm
  na poziomie międzynarodowym
  ; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(f)

uczestnictwo w opracowywaniu norm
  na poziomie międzynarodowym
  ;

| (f) | uczestnictwo w opracowywaniu
  wspólnych specyfikacji technicznych (CTS) oraz
  norm
  międzynarodowych
  ; |
| --- | --- |

(f)

uczestnictwo w opracowywaniu
  wspólnych specyfikacji technicznych (CTS) oraz
  norm
  międzynarodowych
  ;

Poprawka 245

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 81 – ustęp 2 – litera g a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (ga) | wydawanie opinii naukowych i udzielanie Komisji pomocy technicznej w związku ze zmianą kwalifikacji wyrobów jednorazowego użytku na wyroby wielokrotnego użytku. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(ga)

wydawanie opinii naukowych i udzielanie Komisji pomocy technicznej w związku ze zmianą kwalifikacji wyrobów jednorazowego użytku na wyroby wielokrotnego użytku.

Poprawka 246

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 82 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Członkowie MDCG i personel laboratoriów referencyjnych UE nie mają żadnych finansowych ani innych interesów w branży wyrobów medycznych, które mogłyby mieć wpływ na ich bezstronność. Zobowiązują się oni działać niezależnie w interesie publicznym. Składają oni oświadczenie o wszelkich bezpośrednich lub pośrednich interesach, jakie mogą mieć w branży wyrobów medycznych, i uaktualniają je w przypadku jakiejkolwiek istotnej zmiany w tym zakresie. Oświadczenie o 
  ewentualnym konflikcie
  interesów
  musi być, na żądanie, udostępniane publiczne
  .
  Niniejszy artykuł nie ma zastosowania do przedstawicieli organizacji zainteresowanych stron uczestniczących w podgrupach MDCG. | 1.   Członkowie MDCG
  , zespołów doradczych MDCG
  i personel laboratoriów referencyjnych UE nie mają żadnych finansowych ani innych interesów w branży wyrobów medycznych
  lub łańcuchu dostawców
  , które mogłyby mieć wpływ na ich bezstronność. Zobowiązują się oni działać niezależnie w interesie publicznym. Składają oni oświadczenie o wszelkich bezpośrednich lub pośrednich interesach, jakie mogą mieć w branży wyrobów medycznych
  lub w łańcuchu dostawców
  , i uaktualniają je w przypadku jakiejkolwiek istotnej zmiany w tym zakresie. Oświadczenie o 
  braku konfliktu
  interesów
  jest podawane do wiadomości publicznej na stronie internetowej Komisji
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Członkowie MDCG i personel laboratoriów referencyjnych UE nie mają żadnych finansowych ani innych interesów w branży wyrobów medycznych, które mogłyby mieć wpływ na ich bezstronność. Zobowiązują się oni działać niezależnie w interesie publicznym. Składają oni oświadczenie o wszelkich bezpośrednich lub pośrednich interesach, jakie mogą mieć w branży wyrobów medycznych, i uaktualniają je w przypadku jakiejkolwiek istotnej zmiany w tym zakresie. Oświadczenie o 
  ewentualnym konflikcie
  interesów
  musi być, na żądanie, udostępniane publiczne
  .
  Niniejszy artykuł nie ma zastosowania do przedstawicieli organizacji zainteresowanych stron uczestniczących w podgrupach MDCG.

1.   Członkowie MDCG
  , zespołów doradczych MDCG
  i personel laboratoriów referencyjnych UE nie mają żadnych finansowych ani innych interesów w branży wyrobów medycznych
  lub łańcuchu dostawców
  , które mogłyby mieć wpływ na ich bezstronność. Zobowiązują się oni działać niezależnie w interesie publicznym. Składają oni oświadczenie o wszelkich bezpośrednich lub pośrednich interesach, jakie mogą mieć w branży wyrobów medycznych
  lub w łańcuchu dostawców
  , i uaktualniają je w przypadku jakiejkolwiek istotnej zmiany w tym zakresie. Oświadczenie o 
  braku konfliktu
  interesów
  jest podawane do wiadomości publicznej na stronie internetowej Komisji
  .

Poprawka 247

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 82 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Eksperci
  i inne osoby trzecie zaproszone przez MDCG w poszczególnych przypadkach
  są zobowiązani do złożenie deklaracji o swoich ewentualnych interesach w danej sprawie. | 2.   Eksperci
  będący członkami komitetu doradczego, o którym mowa w art. 78a,
  są zobowiązani do złożenia deklaracji o swoich ewentualnych interesach w danej sprawie. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Eksperci
  i inne osoby trzecie zaproszone przez MDCG w poszczególnych przypadkach
  są zobowiązani do złożenie deklaracji o swoich ewentualnych interesach w danej sprawie.

2.   Eksperci
  będący członkami komitetu doradczego, o którym mowa w art. 78a,
  są zobowiązani do złożenia deklaracji o swoich ewentualnych interesach w danej sprawie.

Poprawka 248

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 83 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Komisja i państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki mające
  zachęcać do tworzenia
  rejestrów
  określonych typów
  wyrobów w celu gromadzenia doświadczeń uzyskanych w związku z używaniem tych wyrobów po ich wprowadzeniu do obrotu. Takie rejestry wspomagają niezależną ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i działania wyrobów. | Komisja i państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki mające
  zapewnić tworzenie skoordynowanych i zharmonizowanych
  rejestrów wyrobów
  medycznych
  w celu gromadzenia doświadczeń uzyskanych w związku z używaniem tych wyrobów po ich wprowadzeniu do obrotu.
  Systematycznie tworzy się rejestry wyrobów medycznych klasy IIb i III.
  Takie rejestry wspomagają niezależną ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i działania wyrobów. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Komisja i państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki mające
  zachęcać do tworzenia
  rejestrów
  określonych typów
  wyrobów w celu gromadzenia doświadczeń uzyskanych w związku z używaniem tych wyrobów po ich wprowadzeniu do obrotu. Takie rejestry wspomagają niezależną ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i działania wyrobów.

Komisja i państwa członkowskie wprowadzają odpowiednie środki mające
  zapewnić tworzenie skoordynowanych i zharmonizowanych
  rejestrów wyrobów
  medycznych
  w celu gromadzenia doświadczeń uzyskanych w związku z używaniem tych wyrobów po ich wprowadzeniu do obrotu.
  Systematycznie tworzy się rejestry wyrobów medycznych klasy IIb i III.
  Takie rejestry wspomagają niezależną ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i działania wyrobów.

Poprawka 265

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Rozdział IX – tytuł

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | |
| | Poufność, ochrona danych, finansowanie, sankcje |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Poufność, ochrona danych, finansowanie, sankcje

Poprawka 249

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 86

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości pobierania przez państwo członkowskie opłat za prowadzenie działań określonych w niniejszym rozporządzeniu, pod warunkiem że wysokość tych opłat ustalona jest w przejrzysty sposób i na zasadzie zwrotu kosztów. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie przynajmniej na trzy miesiące przed przyjęciem struktury i poziomu opłat. | Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości pobierania przez państwo członkowskie opłat za prowadzenie działań określonych w niniejszym rozporządzeniu, pod warunkiem że wysokość tych opłat ustalona jest w przejrzysty sposób i na zasadzie zwrotu kosztów. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie przynajmniej na trzy miesiące przed przyjęciem struktury i poziomu opłat.
  Struktura i poziom opłat są na życzenie udostępniane publicznie. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości pobierania przez państwo członkowskie opłat za prowadzenie działań określonych w niniejszym rozporządzeniu, pod warunkiem że wysokość tych opłat ustalona jest w przejrzysty sposób i na zasadzie zwrotu kosztów. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie przynajmniej na trzy miesiące przed przyjęciem struktury i poziomu opłat.

Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości pobierania przez państwo członkowskie opłat za prowadzenie działań określonych w niniejszym rozporządzeniu, pod warunkiem że wysokość tych opłat ustalona jest w przejrzysty sposób i na zasadzie zwrotu kosztów. Państwa członkowskie informują Komisję i pozostałe państwa członkowskie przynajmniej na trzy miesiące przed przyjęciem struktury i poziomu opłat.
  Struktura i poziom opłat są na życzenie udostępniane publicznie.

Poprawka 250

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 87

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadku naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne kroki, aby zapewnić ich wprowadzenie. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję najpóźniej do [3 months prior to the date of application of the Regulation] r., a o wszystkich późniejszych ich zmianach informują niezwłocznie. | Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadku naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne kroki, aby zapewnić ich wprowadzenie. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.
  Odstraszający charakter sankcji jest uzależniony od korzyści finansowych osiągniętych w wyniku naruszenia przepisów.
  Państwa członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję najpóźniej do [3 miesiące przed datą zastosowania rozporządzenia] r., a o wszystkich późniejszych ich zmianach informują niezwłocznie. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadku naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne kroki, aby zapewnić ich wprowadzenie. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję najpóźniej do [3 months prior to the date of application of the Regulation] r., a o wszystkich późniejszych ich zmianach informują niezwłocznie.

Państwa członkowskie ustanawiają przepisy dotyczące sankcji mających zastosowanie w przypadku naruszenia przepisów niniejszego rozporządzenia i podejmują wszelkie niezbędne kroki, aby zapewnić ich wprowadzenie. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające.
  Odstraszający charakter sankcji jest uzależniony od korzyści finansowych osiągniętych w wyniku naruszenia przepisów.
  Państwa członkowskie powiadamiają o tych przepisach Komisję najpóźniej do [3 miesiące przed datą zastosowania rozporządzenia] r., a o wszystkich późniejszych ich zmianach informują niezwłocznie.

Poprawka 251

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 89 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Powierzenie Komisji uprawnień do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 2 ust. 2 i 3,
  art. 4 ust. 5, art. 8 ust. 2,
  art. 17 ust 4, art. 24 ust. 7, art. 25 ust. 7, art. 29 ust. 2, art. 40 ust. 2, art. 41 ust. 4,
  art. 42 ust. 11,
  art. 45 ust. 5, art. 51 ust. 7, art. 53 ust. 3, art. 74 ust. 4 oraz art. 81 ust. 6, podlega warunkom określonym w niniejszym artykule. | 1.   Powierzenie Komisji uprawnień do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 2 ust. 2 i 3,
  art. 15b ust. 1, art. 16 ust. 1,
  art. 17 ust 4, art. 24 ust. 7, art. 25 ust. 7, art. 29 ust. 2, art. 40 ust. 2, art. 41 ust. 4,
  art. 44a ust. 2, art. 44a ust. 9,
  art. 45 ust. 5, art. 51 ust. 7, art. 53 ust. 3,
  art. 57 ust. 3a,
  art. 74 ust. 4
  , art. 78b ust. 3
  oraz art. 81 ust. 6, podlega warunkom określonym w niniejszym artykule. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Powierzenie Komisji uprawnień do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 2 ust. 2 i 3,
  art. 4 ust. 5, art. 8 ust. 2,
  art. 17 ust 4, art. 24 ust. 7, art. 25 ust. 7, art. 29 ust. 2, art. 40 ust. 2, art. 41 ust. 4,
  art. 42 ust. 11,
  art. 45 ust. 5, art. 51 ust. 7, art. 53 ust. 3, art. 74 ust. 4 oraz art. 81 ust. 6, podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.

1.   Powierzenie Komisji uprawnień do przyjęcia aktów delegowanych, o których mowa w art. 2 ust. 2 i 3,
  art. 15b ust. 1, art. 16 ust. 1,
  art. 17 ust 4, art. 24 ust. 7, art. 25 ust. 7, art. 29 ust. 2, art. 40 ust. 2, art. 41 ust. 4,
  art. 44a ust. 2, art. 44a ust. 9,
  art. 45 ust. 5, art. 51 ust. 7, art. 53 ust. 3,
  art. 57 ust. 3a,
  art. 74 ust. 4
  , art. 78b ust. 3
  oraz art. 81 ust. 6, podlega warunkom określonym w niniejszym artykule.

Poprawka 252

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 89 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Przekazanie uprawnień, o których mowa w art. 2 ust. 2 i 3,
  art. 4 ust. 5, art. 8, ust. 2,
  art. 17 ust 4, art. 24 ust. 7, art. 25 ust. 7, art. 29 ust. 2, art. 40 ust. 2, art. 41 ust. 4,
  art. 42 ust. 11,
  art. 45 ust. 5, art. 51 ust. 7, art. 53 ust. 3, art. 74 ust. 4 oraz art. 81 ust. 6, powierza się Komisji na czas nieokreślony od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. | 2.   Przekazanie uprawnień, o których mowa w art. 2 ust. 2 i 3,
  art. 15b ust. 1, art. 16 ust. 1,
  art. 17 ust 4, art. 24 ust. 7, art. 25 ust. 7, art. 29 ust. 2, art. 40 ust. 2, art. 41 ust. 4,
  art. 44a ust. 2, art. 44a ust. 9,
  art. 45 ust. 5, art. 51 ust. 7, art. 53 ust. 3,
  art. 57 ust. 3a,
  art. 74 ust. 4
  , art. 78b ust. 3
  oraz art. 81 ust. 6, powierza się Komisji na czas nieokreślony od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Przekazanie uprawnień, o których mowa w art. 2 ust. 2 i 3,
  art. 4 ust. 5, art. 8, ust. 2,
  art. 17 ust 4, art. 24 ust. 7, art. 25 ust. 7, art. 29 ust. 2, art. 40 ust. 2, art. 41 ust. 4,
  art. 42 ust. 11,
  art. 45 ust. 5, art. 51 ust. 7, art. 53 ust. 3, art. 74 ust. 4 oraz art. 81 ust. 6, powierza się Komisji na czas nieokreślony od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

2.   Przekazanie uprawnień, o których mowa w art. 2 ust. 2 i 3,
  art. 15b ust. 1, art. 16 ust. 1,
  art. 17 ust 4, art. 24 ust. 7, art. 25 ust. 7, art. 29 ust. 2, art. 40 ust. 2, art. 41 ust. 4,
  art. 44a ust. 2, art. 44a ust. 9,
  art. 45 ust. 5, art. 51 ust. 7, art. 53 ust. 3,
  art. 57 ust. 3a,
  art. 74 ust. 4
  , art. 78b ust. 3
  oraz art. 81 ust. 6, powierza się Komisji na czas nieokreślony od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

Poprawka 253

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 89 – ustęp 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.   Przekazanie uprawnień, o których mowa w art. 2 ust. 2 i 3,
  art. 4 ust. 5, art. 8, ust. 2,
  art. 17 ust. 4, art. 24 ust. 7, art. 25 ust. 7, art. 29 ust. 2, art. 40 ust. 2, art. 41 ust. 4,
  art. 42 ust. 11,
  art. 45 ust. 5, art. 51 ust. 7, art. 53 ust. 3, art. 74 ust. 4 oraz art. 81 ust. 6, może zostać odwołane w dowolnym momencie przez Parlament Europejski lub Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie uprawnień określonych w tej decyzji. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna od następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych. | 3.   Przekazanie uprawnień, o których mowa w art. 2 ust. 2 i 3,
  art. 15b ust. 1, art. 16 ust. 1,
  art. 17 ust 4, art. 24 ust. 7, art. 25 ust. 7, art. 29 ust. 2, art. 40 ust. 2, art. 41 ust. 4,
  art. 44a ust. 2, art. 44a ust. 9,
  art. 45 ust. 5, art. 51 ust. 7, art. 53 ust. 3,
  art. 57 ust. 3a,
  art. 74 ust. 4
  , art. 78b ust. 3
  oraz art. 81 ust. 6, może zostać odwołane w dowolnym momencie przez Parlament Europejski lub Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie uprawnień określonych w tej decyzji. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna od następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.   Przekazanie uprawnień, o których mowa w art. 2 ust. 2 i 3,
  art. 4 ust. 5, art. 8, ust. 2,
  art. 17 ust. 4, art. 24 ust. 7, art. 25 ust. 7, art. 29 ust. 2, art. 40 ust. 2, art. 41 ust. 4,
  art. 42 ust. 11,
  art. 45 ust. 5, art. 51 ust. 7, art. 53 ust. 3, art. 74 ust. 4 oraz art. 81 ust. 6, może zostać odwołane w dowolnym momencie przez Parlament Europejski lub Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie uprawnień określonych w tej decyzji. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna od następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych.

3.   Przekazanie uprawnień, o których mowa w art. 2 ust. 2 i 3,
  art. 15b ust. 1, art. 16 ust. 1,
  art. 17 ust 4, art. 24 ust. 7, art. 25 ust. 7, art. 29 ust. 2, art. 40 ust. 2, art. 41 ust. 4,
  art. 44a ust. 2, art. 44a ust. 9,
  art. 45 ust. 5, art. 51 ust. 7, art. 53 ust. 3,
  art. 57 ust. 3a,
  art. 74 ust. 4
  , art. 78b ust. 3
  oraz art. 81 ust. 6, może zostać odwołane w dowolnym momencie przez Parlament Europejski lub Radę. Decyzja o odwołaniu kończy przekazanie uprawnień określonych w tej decyzji. Decyzja o odwołaniu staje się skuteczna od następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub w określonym w tej decyzji późniejszym terminie. Nie wpływa ona na ważność jakichkolwiek już obowiązujących aktów delegowanych.

Poprawka 254

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 89 – ustęp 1 – akapit pierwszy a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Przygotowując akty delegowane, Komisja zwraca się o poradę do MDCG. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Przygotowując akty delegowane, Komisja zwraca się o poradę do MDCG.

Poprawka 255

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 94 – ustęp 4

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 4.   W drodze odstępstwa od dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG jednostki oceny zgodności, które stosują się do przepisów niniejszego rozporządzenia, mogą być wyznaczane i notyfikowane przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia. Jednostki notyfikowane, które zostały wyznaczone i notyfikowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, mogą stosować procedury oceny zgodności określone w niniejszym rozporządzeniu i wydawać certyfikaty zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przed datą rozpoczęcia jego stosowania. | 4.   W drodze odstępstwa od dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG jednostki oceny zgodności, które stosują się do przepisów niniejszego rozporządzenia, mogą być wyznaczane i notyfikowane przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia. Jednostki notyfikowane, które zostały wyznaczone i notyfikowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, mogą stosować procedury oceny zgodności określone w niniejszym rozporządzeniu i wydawać certyfikaty zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przed datą rozpoczęcia jego stosowania
  , jeśli weszły w życie odnośne akty delegowane i wykonawcze
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.   W drodze odstępstwa od dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG jednostki oceny zgodności, które stosują się do przepisów niniejszego rozporządzenia, mogą być wyznaczane i notyfikowane przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia. Jednostki notyfikowane, które zostały wyznaczone i notyfikowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, mogą stosować procedury oceny zgodności określone w niniejszym rozporządzeniu i wydawać certyfikaty zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przed datą rozpoczęcia jego stosowania.

4.   W drodze odstępstwa od dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG jednostki oceny zgodności, które stosują się do przepisów niniejszego rozporządzenia, mogą być wyznaczane i notyfikowane przed datą rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia. Jednostki notyfikowane, które zostały wyznaczone i notyfikowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, mogą stosować procedury oceny zgodności określone w niniejszym rozporządzeniu i wydawać certyfikaty zgodnie z niniejszym rozporządzeniem przed datą rozpoczęcia jego stosowania
  , jeśli weszły w życie odnośne akty delegowane i wykonawcze
  .

Poprawka 266

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – część I – punkt 2 – litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (c) | w możliwie największym stopniu ogranicza pozostałe ryzyko poprzez podejmowanie odpowiednich środków ochrony, włącznie z alarmem; oraz |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(c)

w możliwie największym stopniu ogranicza pozostałe ryzyko poprzez podejmowanie odpowiednich środków ochrony, włącznie z alarmem; oraz

| (c) | w możliwie największym stopniu ogranicza pozostałe ryzyko poprzez podejmowanie odpowiednich środków ochrony, włącznie z alarmem;
  dlatego należy wziąć pod uwagę najnowsze narzędzia i pomysły z zakresu oceny zagrożenia i ryzyka oparte na modelach odpowiedników ludzkich, ścieżkach właściwości toksycznych, ścieżkach powikłań i toksykologii opartej na dowodach;
  oraz |
| --- | --- |

(c)

w możliwie największym stopniu ogranicza pozostałe ryzyko poprzez podejmowanie odpowiednich środków ochrony, włącznie z alarmem;
  dlatego należy wziąć pod uwagę najnowsze narzędzia i pomysły z zakresu oceny zagrożenia i ryzyka oparte na modelach odpowiedników ludzkich, ścieżkach właściwości toksycznych, ścieżkach powikłań i toksykologii opartej na dowodach;
  oraz

Poprawka 267

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – część I – punkt 2 – akapit pierwszy a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Lit. a), b), c) i d) niniejszego punktu nie ograniczają konieczności badań klinicznych i klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, aby odpowiednio reagować na działanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko i zagrożenie. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Lit. a), b), c) i d) niniejszego punktu nie ograniczają konieczności badań klinicznych i klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu, aby odpowiednio reagować na działanie wyrobów oraz związane z nimi ryzyko i zagrożenie.

Poprawka 378

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – część I – punkt 6 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 6a. | W niniejszym rozporządzeniu połączono obecnie aktywne wyroby medyczne do implantacji objęte dyrektywą 90/385/EWG i wyroby medyczne przeznaczone do implantacji objęte dyrektywą 93/42/EWG, włączając wszystkie aktywne wyroby medyczne do implantacji oraz wyroby medyczne przeznaczone do implantacji budzące obawy dotyczące zdrowia publicznego do najwyższej kategorii ryzyka (klasa III), co oznacza najbardziej rygorystyczne kontrole, a ponieważ przeważająca większość wyrobów medycznych przeznaczonych do implantacji i należących do klasy IIb, takich jak gwoździe, śruby kostne, płytki, zszywki itp., jest od dawna bezpiecznie stosowana w ludzkim ciele, a w odniesieniu do takich wyrobów medycznych do implantacji należących do klasy IIb zostaną powołane specjalne jednostki notyfikowane, wyroby do implantacji należące do klasy IIb nie wymagają objęcia procedurą kontroli. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6a.

Poprawka 268

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – część II – punkt 7 – punkt 7.1 – litera b a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (ba) | kompatybilność fizyczna pomiędzy częściami wyrobów produkowanymi przez różnych producentów składającymi się z więcej niż jednej części do implantacji; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(ba)

kompatybilność fizyczna pomiędzy częściami wyrobów produkowanymi przez różnych producentów składającymi się z więcej niż jednej części do implantacji;

Poprawka 355

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – część II – punkt 7 – punkt 7.4

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 7.4. | Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby zmniejszyć w możliwie największym stopniu i na ile to właściwe ryzyko powodowane niezamierzonym uchodzeniem lub wypływaniem substancji z wyrobu.
  Szczególną uwagę należy zwrócić na substancje
  , które są rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, zgodnie z częścią 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006,
  a także na substancje zaburzające
  gospodarkę hormonalną, w odniesieniu do których istnieją dowody naukowe potwierdzające prawdopodobieństwo poważnego wpływu na zdrowie ludzi
  i
  które zidentyfikowano zgodnie z procedurą określoną w art. 59 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH). |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

7.4.

Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby zmniejszyć w możliwie największym stopniu i na ile to właściwe ryzyko powodowane niezamierzonym uchodzeniem lub wypływaniem substancji z wyrobu.
  Szczególną uwagę należy zwrócić na substancje
  , które są rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, zgodnie z częścią 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006,
  a także na substancje zaburzające
  gospodarkę hormonalną, w odniesieniu do których istnieją dowody naukowe potwierdzające prawdopodobieństwo poważnego wpływu na zdrowie ludzi
  i
  które zidentyfikowano zgodnie z procedurą określoną w art. 59 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH).

| 7.4. | Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby zmniejszyć w możliwie największym stopniu i na ile to właściwe ryzyko powodowane niezamierzonym uchodzeniem lub wypływaniem substancji z wyrobu.
  Wyroby medyczne lub ich części, które są inwazyjne lub wchodzą w kontakt z ciałem pacjentów, lub które służą do (ponownego) podawania do organizmu i do usuwania z organizmu produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub innych substancji, w tym gazów, lub do transportowania lub przechowywania takich produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub substancji, w tym gazów, które mają zostać (ponownie) podane do organizmu, nie mogą zawierać, w stężeniach przekraczających 0,1  % wagowo w materiałach jednorodnych, substancji
  , które są rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, zgodnie z częścią 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006,
  ani substancji zaburzających
  gospodarkę hormonalną, w odniesieniu do których istnieją dowody naukowe potwierdzające prawdopodobieństwo poważnego wpływu na zdrowie ludzi
  lub
  które zidentyfikowano zgodnie z procedurą określoną w art. 59 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH). |
| --- | --- |

7.4.

Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby zmniejszyć w możliwie największym stopniu i na ile to właściwe ryzyko powodowane niezamierzonym uchodzeniem lub wypływaniem substancji z wyrobu.
  Wyroby medyczne lub ich części, które są inwazyjne lub wchodzą w kontakt z ciałem pacjentów, lub które służą do (ponownego) podawania do organizmu i do usuwania z organizmu produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub innych substancji, w tym gazów, lub do transportowania lub przechowywania takich produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub substancji, w tym gazów, które mają zostać (ponownie) podane do organizmu, nie mogą zawierać, w stężeniach przekraczających 0,1  % wagowo w materiałach jednorodnych, substancji
  , które są rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość, zgodnie z częścią 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006,
  ani substancji zaburzających
  gospodarkę hormonalną, w odniesieniu do których istnieją dowody naukowe potwierdzające prawdopodobieństwo poważnego wpływu na zdrowie ludzi
  lub
  które zidentyfikowano zgodnie z procedurą określoną w art. 59 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH).

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 89 w celu zezwolenia na stosowanie takich substancji przez okres nieprzekraczający czterech lat, pod warunkiem że spełniony jest któryś z następujących warunków:

| — | ich usunięcie lub zastąpienie poprzez zmiany projektowe lub materiały i części składowe, które nie wymagają jakichkolwiek z tych substancji, jest technicznie niewykonalne; |
| --- | --- |

—

ich usunięcie lub zastąpienie poprzez zmiany projektowe lub materiały i części składowe, które nie wymagają jakichkolwiek z tych substancji, jest technicznie niewykonalne;

| — | nie można zapewnić niezawodności substytutów; |
| --- | --- |

—

nie można zapewnić niezawodności substytutów;

| — | łączny negatywny wpływ na zdrowie lub bezpieczeństwo pacjenta spowodowany zastąpieniem prawdopodobnie przeważy nad łącznymi korzyściami takiego zastąpienia dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjenta. |
| --- | --- |

—

łączny negatywny wpływ na zdrowie lub bezpieczeństwo pacjenta spowodowany zastąpieniem prawdopodobnie przeważy nad łącznymi korzyściami takiego zastąpienia dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjenta.

Komisja jest uprawniona do przyjęcia aktów delegowanych zgodnie z art. 89 w celu odnowienia wyłączenia, jeśli kryteria określone w akapicie drugim nadal będą spełnione.

Producenci pragnący wystąpić o przyznanie wyłączenia, o odnowienie wyłączenia lub o uchylenie wyłączenia przekazują Komisji następujące informacje:

| a) | nazwa, adres i dane kontaktowe wnioskodawcy; |
| --- | --- |

a)

nazwa, adres i dane kontaktowe wnioskodawcy;

| b) | informacje o wyrobie medycznym oraz konkretne zastosowania substancji w materiale i częściach składowych wyrobu medycznego, w odniesieniu do którego występuje się o przyznanie wyłączenia lub jego uchylenie, oraz jego cechy charakterystyczne; |
| --- | --- |

b)

informacje o wyrobie medycznym oraz konkretne zastosowania substancji w materiale i częściach składowych wyrobu medycznego, w odniesieniu do którego występuje się o przyznanie wyłączenia lub jego uchylenie, oraz jego cechy charakterystyczne;

| c) | możliwe do zweryfikowania i zawierające wszelkie niezbędne odniesienia uzasadnienie przyznania wyłączenia lub jego odwołania zgodnie z warunkami określonymi w akapicie drugim; |
| --- | --- |

c)

możliwe do zweryfikowania i zawierające wszelkie niezbędne odniesienia uzasadnienie przyznania wyłączenia lub jego odwołania zgodnie z warunkami określonymi w akapicie drugim;

| d) | analiza ewentualnych alternatywnych substancji, materiałów lub projektów w oparciu o cykl życia, w tym – o ile to możliwe – informacje na temat niezależnych badań naukowych, recenzowanych prac i działań rozwojowych prowadzonych przez wnioskodawcę oraz analizę dostępności takich alternatyw; |
| --- | --- |

d)

analiza ewentualnych alternatywnych substancji, materiałów lub projektów w oparciu o cykl życia, w tym – o ile to możliwe – informacje na temat niezależnych badań naukowych, recenzowanych prac i działań rozwojowych prowadzonych przez wnioskodawcę oraz analizę dostępności takich alternatyw;

| e) | inne istotne informacje; |
| --- | --- |

e)

inne istotne informacje;

| f) | proponowane działania w celu opracowania, wystąpienia o opracowanie lub stosowania ewentualnych substancji alternatywnych, w tym harmonogram takich działań wnioskodawcy; |
| --- | --- |

f)

proponowane działania w celu opracowania, wystąpienia o opracowanie lub stosowania ewentualnych substancji alternatywnych, w tym harmonogram takich działań wnioskodawcy;

| g) | w stosownych przypadkach – wskazanie informacji, które powinny być traktowane jako zastrzeżone wraz z dającym się zweryfikować uzasadnieniem. |
| --- | --- |

g)

w stosownych przypadkach – wskazanie informacji, które powinny być traktowane jako zastrzeżone wraz z dającym się zweryfikować uzasadnieniem.

Jeśli wyroby, lub ich części,
  które przewidziano jako

Jeśli wyroby, lub ich części,
  o których mowa w akapicie pierwszym,

| — | wyroby inwazyjne przeznaczone do kontaktu z ciałem pacjenta przez krótki lub długi czas, |
| --- | --- |

—

wyroby inwazyjne przeznaczone do kontaktu z ciałem pacjenta przez krótki lub długi czas,

| — | wyroby do (ponownego) podawania do organizmu i do usuwania z organizmu produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub innych substancji, w tym gazów, |
| --- | --- |

—

wyroby do (ponownego) podawania do organizmu i do usuwania z organizmu produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub innych substancji, w tym gazów,

| — | wyroby do transportowania lub przechowywania takich produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub substancji, w tym gazów, które mają zostać (ponownie) podane do organizmu |
| --- | --- |

—

wyroby do transportowania lub przechowywania takich produktów leczniczych, płynów ustrojowych lub substancji, w tym gazów, które mają zostać (ponownie) podane do organizmu

zawierają
  ftalany
  , które klasyfikuje się jako substancje rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B zgodnie z częścią 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, w stężeniu 0,1  % masy
  materiału z dodatkiem plastyfikatorów
  lub wyższym,
  takie
  wyroby opatrzone są etykietą, umieszczaną na samym wyrobie, na opakowaniu każdej jednostki lub, w stosownych przypadkach, na opakowaniu handlowym, informującą, że są to wyroby zawierające
  ftalany. Jeśli przewidziane zastosowanie takich wyrobów obejmuje leczenie dzieci, kobiet w ciąży lub karmiących,
  producent w dokumentacji technicznej przedstawia specjalne uzasadnienie zastosowania tych substancji w kontekście zgodności wyrobu z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania, w szczególności z wymogami tymi zawartymi w niniejszym ustępie, a w instrukcji używania przedstawia informacje o ryzyku szczątkowym dla tych grup pacjentów oraz, w stosownych przypadkach, o odpowiednich środkach ostrożności.

zawierają
  substancje
  , które klasyfikuje się jako substancje rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B zgodnie z częścią 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, w stężeniu 0,1  % masy lub wyższym
  w materiale jednorodnym
  ,
  lub substancje identyfikowane jako zaburzające gospodarkę hormonalną zgodnie z akapitem pierwszym, i przyznano im wyłączenie zgodnie z akapitem drugim lub trzecim,
  wyroby
  te
  opatrzone są etykietą, umieszczaną na samym wyrobie, na opakowaniu każdej jednostki lub, w stosownych przypadkach, na opakowaniu handlowym, informującą, że są to wyroby zawierające
  takie substancje.
  Producent w dokumentacji technicznej przedstawia specjalne uzasadnienie zastosowania tych substancji w kontekście zgodności wyrobu z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania, w szczególności z wymogami tymi zawartymi w niniejszym ustępie, a w instrukcji używania przedstawia informacje o ryzyku szczątkowym dla tych grup pacjentów oraz, w stosownych przypadkach, o odpowiednich środkach ostrożności.

Poprawka 271

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – część II – punkt 8 – punkt 8.1 – litera a a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (aa) | jest w pełni zgodna z wymogami obowiązujących dyrektyw unijnych dotyczących bezpieczeństwa w pracy, jak dyrektywa 2010/32/UE, |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(aa)

jest w pełni zgodna z wymogami obowiązujących dyrektyw unijnych dotyczących bezpieczeństwa w pracy, jak dyrektywa 2010/32/UE,

Poprawka 272

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – część II – punkt 8 – punkt 8.1 – litera a – akapit drugi

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| oraz, w stosownych przypadkach, | skreślony |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

oraz, w stosownych przypadkach,

skreślony

Poprawka 273

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – część II – punkt 8 – punkt 8.7 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 8.7.a | Producenci wyrobów medycznych informują użytkowników o poziomie dezynfekcji, który zapewnia bezpieczeństwo pacjentów, i o wszelkich dostępnych metodach osiągnięcia tego poziomu. Producenci mają obowiązek testowania wyrobu przy pomocy wszelkich metod opracowanych w celu zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów, a w razie ewentualnego odrzucenia jakiegoś rozwiązania muszą to uzasadnić, wykazując brak skuteczności tego rozwiązania lub wykazując, że przyniesie ono szkody, które niekorzystnie wpłyną na przydatność wyrobu z medycznego punktu widzenia w stopniu znacznie większym niż inne rozwiązania zalecane przez producenta. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

8.7.a

Poprawka 274

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – część II – punkt 9 – nagłówek

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 9. | Wyroby zawierające substancję uznawaną za produkt leczniczy
  oraz wyroby składające się z substancji lub połączenia substancji przeznaczonych do spożycia, wdychania lub podania doodbytniczo lub dopochwowo |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

9.

Wyroby zawierające substancję uznawaną za produkt leczniczy
  oraz wyroby składające się z substancji lub połączenia substancji przeznaczonych do spożycia, wdychania lub podania doodbytniczo lub dopochwowo

| 9. | Wyroby zawierające substancję uznawaną za produkt leczniczy |
| --- | --- |

9.

Wyroby zawierające substancję uznawaną za produkt leczniczy

Poprawka 275

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – część II – punkt 9 – punkt 9.2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 9.2. | Wyroby składające się z substancji lub połączenia substancji przeznaczonych do spożycia, wdychania lub podania doodbytniczo lub dopochwowo oraz wyroby, które są wchłaniane lub rozpraszane w ludzkim organizmie spełniają, analogicznie, odpowiednie wymogi określone w załączniku I do dyrektywy 2001/83/WE. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

9.2.

skreślony

Poprawka 276

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – część II – punkt 10 – punkt 10.2 – litera a a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (aa) | Należy promować metody bez wykorzystania zwierząt. Należy zminimalizować wykorzystanie zwierząt, a testy na kręgowcach powinny być podejmowane tylko w ostateczności. Zgodnie z dyrektywą 2010/63/UE testy na zwierzętach kręgowych należy zastępować, ograniczać lub udoskonalać. W związku z tym wzywamy Komisję do określenia zasad umożliwiających unikanie powielania testów, a powielanie testów i badań na kręgowcach powinno być zakazane. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(aa)

Należy promować metody bez wykorzystania zwierząt. Należy zminimalizować wykorzystanie zwierząt, a testy na kręgowcach powinny być podejmowane tylko w ostateczności. Zgodnie z dyrektywą 2010/63/UE testy na zwierzętach kręgowych należy zastępować, ograniczać lub udoskonalać. W związku z tym wzywamy Komisję do określenia zasad umożliwiających unikanie powielania testów, a powielanie testów i badań na kręgowcach powinno być zakazane.

Poprawka 277

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – część II – punkt 10 – punkt 10.3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 10.3. | Do wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem innych niezdolnych do życia substancji biologicznych zastosowanie ma co następuje: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

10.3.

Do wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem innych niezdolnych do życia substancji biologicznych zastosowanie ma co następuje:

| 10.3. | Do wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem innych niezdolnych do życia substancji biologicznych zastosowanie ma co następuje: |
| --- | --- |

10.3.

Do wyrobów wyprodukowanych z wykorzystaniem innych niezdolnych do życia substancji biologicznych zastosowanie ma co następuje:

W przypadku substancji biologicznych innych niż te, o których mowa w sekcji 10.1 i 10.2 przetwarzanie, konserwowanie, badanie i inne działania związane z takimi substancjami przeprowadza się w taki sposób, aby zapewnić możliwie największe bezpieczeństwo pacjentom, użytkownikom oraz, w stosownych przypadkach, innym osobom. W szczególności ochronę przed wirusami i innymi czynnikami zakaźnymi zapewnia się w drodze stosowania zwalidowanych metod ich usuwania lub inaktywacji w trakcie procesu produkcyjnego.

W przypadku substancji biologicznych innych niż te, o których mowa w sekcji 10.1 i 10.2 przetwarzanie, konserwowanie, badanie i inne działania związane z takimi substancjami przeprowadza się w taki sposób, aby zapewnić możliwie największe bezpieczeństwo pacjentom, użytkownikom oraz, w stosownych przypadkach, innym osobom
  , w tym w łańcuchu unieszkodliwiania odpadów
  . W szczególności ochronę przed wirusami i innymi czynnikami zakaźnymi zapewnia się w drodze stosowania zwalidowanych metod ich usuwania lub inaktywacji w trakcie procesu produkcyjnego.

Poprawka 278

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – część II – punkt 11 – punkt 11.2 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 11.2.a | Wyroby, których używanie może prowadzić do potencjalnie śmiertelnych zakażeń krwiopochodnych u pracowników służby zdrowia, pacjentów lub innych osób w wyniku niezamierzonych zacięć i ukłuć, takich jak zranienia igłą, muszą mieć wbudowane odpowiednie mechanizmy chroniące przed zranieniem zgodnie z dyrektywą 2010/32/UE. Należy jednak przestrzegać specjalnych uwarunkowań odnoszących się do zawodu lekarza dentysty. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

11.2.a

Poprawka 279

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – część II – punkt 11 – punkt 11.7

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 11.7. | Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby ułatwić bezpieczne unieszkodliwianie wyrobu lub wszelkich odpadów przez użytkownika, pacjenta lub inną osobę. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

11.7.

Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby ułatwić bezpieczne unieszkodliwianie wyrobu lub wszelkich odpadów przez użytkownika, pacjenta lub inną osobę.

| 11.7. | Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby ułatwić bezpieczne unieszkodliwianie wyrobu
  lub substancji, na działanie której wystawiony był wyrób,
  lub wszelkich odpadów przez użytkownika, pacjenta lub inną osobę
  oraz, tam gdzie to możliwe i stosowne, zastąpienie przez wykorzystanie wyrobu lub metody o ulepszonych cechach i właściwościach bezpieczeństwa w celu ograniczenia w największym możliwym stopniu narażenia pacjentów, użytkowników i innych osób na działanie substancji potencjalnie szkodliwych, jak materiały chemiczne lub jądrowe
  . |
| --- | --- |

11.7.

Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby ułatwić bezpieczne unieszkodliwianie wyrobu
  lub substancji, na działanie której wystawiony był wyrób,
  lub wszelkich odpadów przez użytkownika, pacjenta lub inną osobę
  oraz, tam gdzie to możliwe i stosowne, zastąpienie przez wykorzystanie wyrobu lub metody o ulepszonych cechach i właściwościach bezpieczeństwa w celu ograniczenia w największym możliwym stopniu narażenia pacjentów, użytkowników i innych osób na działanie substancji potencjalnie szkodliwych, jak materiały chemiczne lub jądrowe
  .

Poprawka 280

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – część II – punkt 13 – punkt 13.1 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (a) | Wyroby są projektowane, produkowane i pakowane w taki sposób, aby w możliwie największym stopniu i na ile to właściwe, a także zgodnie z przewidzianym zastosowaniem ograniczyć narażenie pacjentów, użytkowników i innych osób na emitowane promieniowanie, jednocześnie nie ograniczając stosowania odpowiednich określonych poziomów promieniowania do celów terapeutycznych i diagnostycznych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(a)

Wyroby są projektowane, produkowane i pakowane w taki sposób, aby w możliwie największym stopniu i na ile to właściwe, a także zgodnie z przewidzianym zastosowaniem ograniczyć narażenie pacjentów, użytkowników i innych osób na emitowane promieniowanie, jednocześnie nie ograniczając stosowania odpowiednich określonych poziomów promieniowania do celów terapeutycznych i diagnostycznych.

| (a) | Wyroby są projektowane, produkowane i pakowane w taki sposób, aby w możliwie największym stopniu i na ile to właściwe, a także zgodnie z przewidzianym zastosowaniem ograniczyć narażenie pacjentów, użytkowników i innych osób na emitowane promieniowanie,
  a w miarę możliwości stosowane produkty zastępuje się wyrobami spełniającymi wyższe standardy bezpieczeństwa,
  jednocześnie nie ograniczając stosowania odpowiednich określonych poziomów promieniowania do celów terapeutycznych i diagnostycznych. |
| --- | --- |

(a)

Wyroby są projektowane, produkowane i pakowane w taki sposób, aby w możliwie największym stopniu i na ile to właściwe, a także zgodnie z przewidzianym zastosowaniem ograniczyć narażenie pacjentów, użytkowników i innych osób na emitowane promieniowanie,
  a w miarę możliwości stosowane produkty zastępuje się wyrobami spełniającymi wyższe standardy bezpieczeństwa,
  jednocześnie nie ograniczając stosowania odpowiednich określonych poziomów promieniowania do celów terapeutycznych i diagnostycznych.

Poprawka 281

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – część II – punkt 13 – punkt 13.3 – akapit pierwszy

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby w możliwie największym stopniu i na ile to właściwe ograniczyć narażenie pacjentów, użytkowników i innych osób na emisję niezamierzonego, błądzącego lub rozproszonego promieniowania. | Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby w możliwie największym stopniu i na ile to właściwe ograniczyć narażenie pacjentów, użytkowników i innych osób na emisję niezamierzonego, błądzącego lub rozproszonego promieniowania.
  W miarę możliwości należy wybierać metody zmniejszające narażenie pacjentów, użytkowników i innych osób na emisję promieniowania. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby w możliwie największym stopniu i na ile to właściwe ograniczyć narażenie pacjentów, użytkowników i innych osób na emisję niezamierzonego, błądzącego lub rozproszonego promieniowania.

Wyroby są projektowane i produkowane w taki sposób, aby w możliwie największym stopniu i na ile to właściwe ograniczyć narażenie pacjentów, użytkowników i innych osób na emisję niezamierzonego, błądzącego lub rozproszonego promieniowania.
  W miarę możliwości należy wybierać metody zmniejszające narażenie pacjentów, użytkowników i innych osób na emisję promieniowania.

Poprawka 282

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – część II – punkt 13 – punkt 13.4 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (a) | Wyroby przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego są projektowanie i produkowane w taki sposób, aby zapewnić, że tam, gdzie to możliwe, ilość, geometrię i dystrybucję energii (lub jakość) emitowanego promieniowania można zmieniać i kontrolować w zależności od przewidzianego zastosowania. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(a)

Wyroby przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego są projektowanie i produkowane w taki sposób, aby zapewnić, że tam, gdzie to możliwe, ilość, geometrię i dystrybucję energii (lub jakość) emitowanego promieniowania można zmieniać i kontrolować w zależności od przewidzianego zastosowania.

| (a) | Wyroby przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego są projektowanie i produkowane w taki sposób, aby zapewnić, że tam, gdzie to możliwe, ilość, geometrię i dystrybucję energii (lub jakość) emitowanego promieniowania można zmieniać i kontrolować w zależności od przewidzianego zastosowania
  , a w miarę możliwości należy stosować wyroby, w których poziom emitowanego promieniowania można skontrolować w każdej chwili w trakcie badania i po badaniu
  . |
| --- | --- |

(a)

Wyroby przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego są projektowanie i produkowane w taki sposób, aby zapewnić, że tam, gdzie to możliwe, ilość, geometrię i dystrybucję energii (lub jakość) emitowanego promieniowania można zmieniać i kontrolować w zależności od przewidzianego zastosowania
  , a w miarę możliwości należy stosować wyroby, w których poziom emitowanego promieniowania można skontrolować w każdej chwili w trakcie badania i po badaniu
  .

Poprawka 283

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – część II – punkt 18 – punkt 18.2 – tiret pierwsze a (nowe)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | — | jak określono w dyrektywie 2010/32/UE, w możliwie największym stopniu ograniczyć grożące innym osobom ryzyko zranienia i zakażenia poprzez wbudowanie w urządzenia mechanizmów chroniących przed zranieniem igłą i innymi ostrymi elementami, oraz |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

—

jak określono w dyrektywie 2010/32/UE, w możliwie największym stopniu ograniczyć grożące innym osobom ryzyko zranienia i zakażenia poprzez wbudowanie w urządzenia mechanizmów chroniących przed zranieniem igłą i innymi ostrymi elementami, oraz

Poprawka 284

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – część III – punkt 19 – punkt 19.1 – litera d

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (d) | Etykiety mają format czytelny dla człowieka
  , ale mogą
  być uzupełnione formą do odczytu maszynowego, na przykład identyfikacją radiową (RFID) lub kodem kreskowym. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(d)

Etykiety mają format czytelny dla człowieka
  , ale mogą
  być uzupełnione formą do odczytu maszynowego, na przykład identyfikacją radiową (RFID) lub kodem kreskowym.

| (d) | Etykiety mają format czytelny dla człowieka
  i są
  uzupełnione formą do odczytu maszynowego, na przykład identyfikacją radiową (RFID) lub kodem kreskowym. |
| --- | --- |

(d)

Etykiety mają format czytelny dla człowieka
  i są
  uzupełnione formą do odczytu maszynowego, na przykład identyfikacją radiową (RFID) lub kodem kreskowym.

Poprawka 285

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – część III – punkt 19 – punkt 19.2 – litera a a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (aa) | stwierdzenie „Ten produkt jest wyrobem medycznym”. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(aa)

stwierdzenie „Ten produkt jest wyrobem medycznym”.

Poprawka 286

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – punkt 19.2 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (b) | szczegółowe informacje bezwzględnie niezbędne użytkownikowi do zidentyfikowania wyrobu, zawartości opakowania oraz, jeśli nie jest to dla użytkownika oczywiste, przewidzianego zastosowania wyrobu; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(b)

szczegółowe informacje bezwzględnie niezbędne użytkownikowi do zidentyfikowania wyrobu, zawartości opakowania oraz, jeśli nie jest to dla użytkownika oczywiste, przewidzianego zastosowania wyrobu;

| (b) | szczegółowe informacje bezwzględnie niezbędne użytkownikowi do zidentyfikowania wyrobu, zawartości opakowania oraz, jeśli nie jest to dla użytkownika oczywiste, przewidzianego zastosowania wyrobu
  , a w stosownych przypadkach informacja, że wyrób może zostać zastosowany jedynie podczas jednego zabiegu
  ; |
| --- | --- |

(b)

szczegółowe informacje bezwzględnie niezbędne użytkownikowi do zidentyfikowania wyrobu, zawartości opakowania oraz, jeśli nie jest to dla użytkownika oczywiste, przewidzianego zastosowania wyrobu
  , a w stosownych przypadkach informacja, że wyrób może zostać zastosowany jedynie podczas jednego zabiegu
  ;

Poprawka 287

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – część III – punkt 19 – punkt 19.2 – litera o

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (o) | jeśli wyrób jest wyrobem jednorazowego użytku, który został poddany regeneracji – informację o takim fakcie, liczbie przeprowadzonych cykli regeneracji oraz wszelkich ograniczeniach liczby cykli regeneracji; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(o)

jeśli wyrób jest wyrobem jednorazowego użytku, który został poddany regeneracji – informację o takim fakcie, liczbie przeprowadzonych cykli regeneracji oraz wszelkich ograniczeniach liczby cykli regeneracji;

skreślona

Poprawka 288

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – część III – punkt 19 – punkt 19.3 – litera k

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (k) | jeśli wyrób jest wyrobem wielokrotnego użytku – informacje o odpowiednich procesach umożliwiających jego ponowne zastosowanie, w tym na temat czyszczenia, dezynfekcji, dekontaminacji, pakowania oraz, w stosownych przypadkach, zwalidowanej metody ponownej sterylizacji. Należy podać informacje umożliwiające określenie, kiedy wyrób nie powinien być dalej używany, np. informacje na temat znaków świadczących o rozkładzie materiału
  lub liczbę określającą, ile razy można wyrób ponownie zastosować
  ; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(k)

jeśli wyrób jest wyrobem wielokrotnego użytku – informacje o odpowiednich procesach umożliwiających jego ponowne zastosowanie, w tym na temat czyszczenia, dezynfekcji, dekontaminacji, pakowania oraz, w stosownych przypadkach, zwalidowanej metody ponownej sterylizacji. Należy podać informacje umożliwiające określenie, kiedy wyrób nie powinien być dalej używany, np. informacje na temat znaków świadczących o rozkładzie materiału
  lub liczbę określającą, ile razy można wyrób ponownie zastosować
  ;

| (k) | jeśli wyrób jest wyrobem wielokrotnego użytku – informacje o odpowiednich procesach umożliwiających jego ponowne zastosowanie, w tym na temat czyszczenia, dezynfekcji, dekontaminacji, pakowania
  , liczby określającej, ile razy można wyrób ponownie zastosować
  oraz, w stosownych przypadkach, zwalidowanej metody ponownej sterylizacji. Należy podać informacje umożliwiające określenie, kiedy wyrób nie powinien być dalej używany, np. informacje na temat znaków świadczących o rozkładzie materiału; |
| --- | --- |

(k)

jeśli wyrób jest wyrobem wielokrotnego użytku – informacje o odpowiednich procesach umożliwiających jego ponowne zastosowanie, w tym na temat czyszczenia, dezynfekcji, dekontaminacji, pakowania
  , liczby określającej, ile razy można wyrób ponownie zastosować
  oraz, w stosownych przypadkach, zwalidowanej metody ponownej sterylizacji. Należy podać informacje umożliwiające określenie, kiedy wyrób nie powinien być dalej używany, np. informacje na temat znaków świadczących o rozkładzie materiału;

Poprawka 289

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – część III – punkt 19 – punkt 19.3 – litera l

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (l) | jeśli wyrób nosi oznaczenie wskazujące, że jest to wyrób jednorazowego użytku – informacje na temat
  znanych
  cech charakterystycznych i 
  znanych producentowi
  czynników technicznych, które mogą stwarzać zagrożenie w przypadku ponownego użycia wyrobu. Jeśli zgodnie z sekcją 19.1 lit. c) nie jest konieczna instrukcja używania, informacje takie są udostępniane na żądanie użytkownika; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(l)

jeśli wyrób nosi oznaczenie wskazujące, że jest to wyrób jednorazowego użytku – informacje na temat
  znanych
  cech charakterystycznych i 
  znanych producentowi
  czynników technicznych, które mogą stwarzać zagrożenie w przypadku ponownego użycia wyrobu. Jeśli zgodnie z sekcją 19.1 lit. c) nie jest konieczna instrukcja używania, informacje takie są udostępniane na żądanie użytkownika;

| (l) | z wyjątkiem wyrobów, o których mowa w art. 15b,
  jeśli wyrób nosi oznaczenie wskazujące, że jest to wyrób jednorazowego użytku
  – dowody uzasadniające, że wyrób nie może być regenerowany w bezpieczny sposób, o których mowa w art. 15c ust. 1, i obejmujące wszelkie
  informacje na temat cech charakterystycznych i czynników technicznych, które mogą stwarzać zagrożenie w przypadku ponownego użycia wyrobu. Jeśli zgodnie z sekcją 19.1 lit. c) nie jest konieczna instrukcja używania, informacje takie są udostępniane na żądanie użytkownika; |
| --- | --- |

(l)

z wyjątkiem wyrobów, o których mowa w art. 15b,
  jeśli wyrób nosi oznaczenie wskazujące, że jest to wyrób jednorazowego użytku
  – dowody uzasadniające, że wyrób nie może być regenerowany w bezpieczny sposób, o których mowa w art. 15c ust. 1, i obejmujące wszelkie
  informacje na temat cech charakterystycznych i czynników technicznych, które mogą stwarzać zagrożenie w przypadku ponownego użycia wyrobu. Jeśli zgodnie z sekcją 19.1 lit. c) nie jest konieczna instrukcja używania, informacje takie są udostępniane na żądanie użytkownika;

Poprawka 290

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – część III – punkt 19 – punkt 19.3 – akapit pierwszy a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Instrukcję używania formułuje się w sposób przystępny dla laików i poddaje ocenie przedstawicieli odpowiednich zainteresowanych stron, w tym organizacji pacjentów i pracowników służby zdrowia. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Instrukcję używania formułuje się w sposób przystępny dla laików i poddaje ocenie przedstawicieli odpowiednich zainteresowanych stron, w tym organizacji pacjentów i pracowników służby zdrowia.

Poprawka 291

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – punkt 5 – akapit pierwszy – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Dokumentacja zawiera
  streszczenie | Dokumentacja zawiera
  wszystkie dostępne informacje dotyczące
  : |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Dokumentacja zawiera
  streszczenie

Dokumentacja zawiera
  wszystkie dostępne informacje dotyczące
  :

Poprawka 292

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik II – punkt 6.1 – litera d

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (d) | plan klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu oraz sprawozdanie z oceny takiego planu zgodnie z częścią B załącznika XIII lub uzasadnienie wyjaśniające, dlaczego uznaje się, że sporządzenie planu klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu nie jest konieczne ani właściwe. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(d)

plan klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu oraz sprawozdanie z oceny takiego planu zgodnie z częścią B załącznika XIII lub uzasadnienie wyjaśniające, dlaczego uznaje się, że sporządzenie planu klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu nie jest konieczne ani właściwe.

| (d) | plan klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu oraz sprawozdanie z oceny takiego planu
  , w tym przegląd sprawozdania z oceny takiego planu dokonany przez niezależny organ naukowy dla wyrobów medycznych klasy III,
  zgodnie z częścią B załącznika XIII lub uzasadnienie wyjaśniające, dlaczego uznaje się, że sporządzenie planu klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu nie jest konieczne ani właściwe. |
| --- | --- |

(d)

plan klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu oraz sprawozdanie z oceny takiego planu
  , w tym przegląd sprawozdania z oceny takiego planu dokonany przez niezależny organ naukowy dla wyrobów medycznych klasy III,
  zgodnie z częścią B załącznika XIII lub uzasadnienie wyjaśniające, dlaczego uznaje się, że sporządzenie planu klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu nie jest konieczne ani właściwe.

Poprawka 293

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik IV – punkt 1 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1. | Oznakowanie CE składa się z liter „CE” w następującej postaci: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.

Oznakowanie CE składa się z liter „CE” w następującej postaci:

| 1. | Oznakowanie CE składa się z liter „CE
  ”, którym towarzyszy termin „wyrób medyczny”
  w następującej postaci: |
| --- | --- |

1.

Oznakowanie CE składa się z liter „CE
  ”, którym towarzyszy termin „wyrób medyczny”
  w następującej postaci:

Poprawka 294

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – punkty 1 i 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.1. | Status prawny i struktura organizacyjna |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.1.

Status prawny i struktura organizacyjna

| 1.1. | Status prawny i struktura organizacyjna |
| --- | --- |

1.1.

Status prawny i struktura organizacyjna

| 1.1.4. | Struktura organizacyjna, podział odpowiedzialności i funkcjonowanie jednostki notyfikowanej muszą wzbudzać zaufanie co do skuteczności i wyników czynności w ramach oceny zgodności. |
| --- | --- |

1.1.4.

Struktura organizacyjna, podział odpowiedzialności i funkcjonowanie jednostki notyfikowanej muszą wzbudzać zaufanie co do skuteczności i wyników czynności w ramach oceny zgodności.

| 1.1.4. | Struktura organizacyjna, podział odpowiedzialności i funkcjonowanie jednostki notyfikowanej muszą wzbudzać zaufanie co do skuteczności i wyników czynności w ramach oceny zgodności. |
| --- | --- |

1.1.4.

Struktura organizacyjna, podział odpowiedzialności i funkcjonowanie jednostki notyfikowanej muszą wzbudzać zaufanie co do skuteczności i wyników czynności w ramach oceny zgodności.

Należy jasno udokumentować strukturę organizacyjną, funkcje, zakres odpowiedzialności i uprawnienia kierownictwa wyższego szczebla oraz pozostałych członków personelu mających wpływ na skuteczność i wyniki czynności w ramach oceny zgodności.

Należy jasno udokumentować strukturę organizacyjną, funkcje, zakres odpowiedzialności i uprawnienia kierownictwa wyższego szczebla oraz pozostałych członków personelu mających wpływ na skuteczność i wyniki czynności w ramach oceny zgodności.
  Informacje te są podawane do wiadomości publicznej.

| 1.2. | Niezależność i bezstronność |
| --- | --- |

1.2.

Niezależność i bezstronność

| 1.2. | Niezależność i bezstronność |
| --- | --- |

1.2.

Niezależność i bezstronność

| 1.2.1. | Jednostka notyfikowana musi być osobą trzecią niezależną od producenta wyrobu, którego dotyczą prowadzone czynności w ramach oceny zgodności. Jednostka notyfikowana zachowuje także niezależność wobec każdego innego podmiotu gospodarczego zainteresowanego produktem, a także każdego podmiotu konkurującego z producentem. |
| --- | --- |

1.2.1.

Jednostka notyfikowana musi być osobą trzecią niezależną od producenta wyrobu, którego dotyczą prowadzone czynności w ramach oceny zgodności. Jednostka notyfikowana zachowuje także niezależność wobec każdego innego podmiotu gospodarczego zainteresowanego produktem, a także każdego podmiotu konkurującego z producentem.

| 1.2.1. | Jednostka notyfikowana musi być osobą trzecią niezależną od producenta wyrobu, którego dotyczą prowadzone czynności w ramach oceny zgodności. Jednostka notyfikowana zachowuje także niezależność wobec każdego innego podmiotu gospodarczego zainteresowanego produktem, a także każdego podmiotu konkurującego z producentem.
  Nie wyklucza to możliwości prowadzenia przez jednostkę notyfikowaną czynności w ramach oceny zgodności różnych podmiotów gospodarczych produkujących różne lub takie same wyroby. |
| --- | --- |

1.2.1.

Jednostka notyfikowana musi być osobą trzecią niezależną od producenta wyrobu, którego dotyczą prowadzone czynności w ramach oceny zgodności. Jednostka notyfikowana zachowuje także niezależność wobec każdego innego podmiotu gospodarczego zainteresowanego produktem, a także każdego podmiotu konkurującego z producentem.
  Nie wyklucza to możliwości prowadzenia przez jednostkę notyfikowaną czynności w ramach oceny zgodności różnych podmiotów gospodarczych produkujących różne lub takie same wyroby.

| 1.2.3. | Jednostka oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą |
| --- | --- |

1.2.3.

Jednostka oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą

| 1.2.3. | Jednostka oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą |
| --- | --- |

1.2.3.

Jednostka oceniająca zgodność, jej ścisłe kierownictwo oraz pracownicy odpowiedzialni za realizację zadań związanych z oceną zgodności nie mogą

| — | być projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami ani konserwatorami produktów, które oceniają, ani upoważnionymi przedstawicielami wymienionych osób. Nie wyklucza to stosowania ocenianych produktów, które są niezbędne do prowadzenia działalności jednostki notyfikowanej (np. przyrządów pomiarowych), lub wykorzystywania tych produktów do celów osobistych; |
| --- | --- |

—

być projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami ani konserwatorami produktów, które oceniają, ani upoważnionymi przedstawicielami wymienionych osób. Nie wyklucza to stosowania ocenianych produktów, które są niezbędne do prowadzenia działalności jednostki notyfikowanej (np. przyrządów pomiarowych), lub wykorzystywania tych produktów do celów osobistych;

| — | być projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami ani konserwatorami produktów, które oceniają, ani upoważnionymi przedstawicielami wymienionych osób. Nie wyklucza to stosowania ocenianych produktów, które są niezbędne do prowadzenia działalności jednostki notyfikowanej (np. przyrządów pomiarowych), lub wykorzystywania tych produktów do celów osobistych; |
| --- | --- |

—

być projektantami, producentami, dostawcami, instalatorami, nabywcami, właścicielami, użytkownikami ani konserwatorami produktów, które oceniają, ani upoważnionymi przedstawicielami wymienionych osób. Nie wyklucza to stosowania ocenianych produktów, które są niezbędne do prowadzenia działalności jednostki notyfikowanej (np. przyrządów pomiarowych), lub wykorzystywania tych produktów do celów osobistych;

| — | być bezpośrednio zaangażowani w projektowanie, produkcję lub konstruowanie, wprowadzanie do obrotu, instalację, użytkowanie lub konserwację tych produktów ani nie mogą reprezentować osób zaangażowanych w taką działalność. Nie angażują się w działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów i wiarygodności w związku z czynnościami w ramach oceny zgodności, w zakresie których jednostka jest notyfikowana; |
| --- | --- |

—

być bezpośrednio zaangażowani w projektowanie, produkcję lub konstruowanie, wprowadzanie do obrotu, instalację, użytkowanie lub konserwację tych produktów ani nie mogą reprezentować osób zaangażowanych w taką działalność. Nie angażują się w działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów i wiarygodności w związku z czynnościami w ramach oceny zgodności, w zakresie których jednostka jest notyfikowana;

| — | być bezpośrednio zaangażowani w projektowanie, produkcję lub konstruowanie, wprowadzanie do obrotu, instalację, użytkowanie lub konserwację tych produktów ani nie mogą reprezentować osób zaangażowanych w taką działalność. Nie angażują się w działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów i wiarygodności w związku z czynnościami w ramach oceny zgodności, w zakresie których jednostka jest notyfikowana; |
| --- | --- |

—

być bezpośrednio zaangażowani w projektowanie, produkcję lub konstruowanie, wprowadzanie do obrotu, instalację, użytkowanie lub konserwację tych produktów ani nie mogą reprezentować osób zaangażowanych w taką działalność. Nie angażują się w działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów i wiarygodności w związku z czynnościami w ramach oceny zgodności, w zakresie których jednostka jest notyfikowana;

| — | oferować ani świadczyć żadnych usług, które mogą podważać zaufanie co do ich niezależności, bezstronności i obiektywizmu. W szczególności nie świadczą ani nie oferują usług doradczych producentowi, jego upoważnionemu przedstawicielowi, dostawcy ani konkurentowi handlowemu w zakresie projektowania, konstrukcji, wprowadzania do obrotu lub konserwacji ocenianych produktów lub procesów. Powyższa zasada nie wyklucza prowadzenia ogólnych szkoleń nieskierowanych do konkretnego klienta, dotyczących prawodawstwa w dziedzinie wyrobów medycznych lub powiązanych norm. |
| --- | --- |

—

oferować ani świadczyć żadnych usług, które mogą podważać zaufanie co do ich niezależności, bezstronności i obiektywizmu. W szczególności nie świadczą ani nie oferują usług doradczych producentowi, jego upoważnionemu przedstawicielowi, dostawcy ani konkurentowi handlowemu w zakresie projektowania, konstrukcji, wprowadzania do obrotu lub konserwacji ocenianych produktów lub procesów. Powyższa zasada nie wyklucza prowadzenia ogólnych szkoleń nieskierowanych do konkretnego klienta, dotyczących prawodawstwa w dziedzinie wyrobów medycznych lub powiązanych norm.

| — | oferować ani świadczyć żadnych usług, które mogą podważać zaufanie co do ich niezależności, bezstronności i obiektywizmu. W szczególności nie świadczą ani nie oferują usług doradczych producentowi, jego upoważnionemu przedstawicielowi, dostawcy ani konkurentowi handlowemu w zakresie projektowania, konstrukcji, wprowadzania do obrotu lub konserwacji ocenianych produktów lub procesów. Powyższa zasada nie wyklucza prowadzenia ogólnych szkoleń nieskierowanych do konkretnego klienta, dotyczących prawodawstwa w dziedzinie wyrobów medycznych lub powiązanych norm. |
| --- | --- |

—

oferować ani świadczyć żadnych usług, które mogą podważać zaufanie co do ich niezależności, bezstronności i obiektywizmu. W szczególności nie świadczą ani nie oferują usług doradczych producentowi, jego upoważnionemu przedstawicielowi, dostawcy ani konkurentowi handlowemu w zakresie projektowania, konstrukcji, wprowadzania do obrotu lub konserwacji ocenianych produktów lub procesów. Powyższa zasada nie wyklucza prowadzenia ogólnych szkoleń nieskierowanych do konkretnego klienta, dotyczących prawodawstwa w dziedzinie wyrobów medycznych lub powiązanych norm.

Jednostka notyfikowana udostępnia publicznie deklaracje o braku konfliktu interesów jej ścisłego kierownictwa oraz pracowników odpowiedzialnych za realizację zadań związanych z oceną zgodności. Organ krajowy sprawdza przestrzeganie przez jednostkę notyfikowaną postanowień niniejszego punktu i z zachowaniem pełnej przejrzystości składa Komisji dwa razy w roku sprawozdanie.

| 1.2.4. | Należy zapewnić bezstronność jednostek notyfikowanych, ich ścisłego kierownictwa
  i
  pracowników przeprowadzających ocenę. Wynagrodzenie ścisłego kierownictwa jednostki
  oraz
  jej pracowników przeprowadzających oceny nie może zależeć od wyników tych ocen. |
| --- | --- |

1.2.4.

Należy zapewnić bezstronność jednostek notyfikowanych, ich ścisłego kierownictwa
  i
  pracowników przeprowadzających ocenę. Wynagrodzenie ścisłego kierownictwa jednostki
  oraz
  jej pracowników przeprowadzających oceny nie może zależeć od wyników tych ocen.

| 1.2.4. | Należy zapewnić bezstronność jednostek notyfikowanych, ich ścisłego kierownictwa, pracowników przeprowadzających ocenę
  i podwykonawców
  . Wynagrodzenie ścisłego kierownictwa jednostki, jej pracowników
  oraz podwykonawców
  przeprowadzających oceny nie może zależeć od wyników tych ocen. |
| --- | --- |

1.2.4.

Należy zapewnić bezstronność jednostek notyfikowanych, ich ścisłego kierownictwa, pracowników przeprowadzających ocenę
  i podwykonawców
  . Wynagrodzenie ścisłego kierownictwa jednostki, jej pracowników
  oraz podwykonawców
  przeprowadzających oceny nie może zależeć od wyników tych ocen.

| 1.2.6. | Jednostka notyfikowana dopilnowuje, by działalność jej jednostek zależnych i podwykonawców lub podmiotów powiązanych nie wpływała na niezależność, bezstronność ani obiektywizm w prowadzeniu przez nią czynności w ramach oceny zgodności. |
| --- | --- |

1.2.6.

Jednostka notyfikowana dopilnowuje, by działalność jej jednostek zależnych i podwykonawców lub podmiotów powiązanych nie wpływała na niezależność, bezstronność ani obiektywizm w prowadzeniu przez nią czynności w ramach oceny zgodności.

| 1.2.6. | Jednostka notyfikowana dopilnowuje, by działalność jej jednostek zależnych i podwykonawców lub podmiotów powiązanych nie wpływała na niezależność, bezstronność ani obiektywizm w prowadzeniu przez nią czynności w ramach oceny zgodności.
  Jednostka notyfikowana przedstawia krajowemu organowi dowód zgodności z niniejszym punktem. |
| --- | --- |

1.2.6.

Jednostka notyfikowana dopilnowuje, by działalność jej jednostek zależnych i podwykonawców lub podmiotów powiązanych nie wpływała na niezależność, bezstronność ani obiektywizm w prowadzeniu przez nią czynności w ramach oceny zgodności.
  Jednostka notyfikowana przedstawia krajowemu organowi dowód zgodności z niniejszym punktem.

| 1.3. | Poufność |
| --- | --- |

1.3.

Poufność

| 1.3. | Poufność |
| --- | --- |

1.3.

Poufność

Pracownicy jednostki notyfikowanej są zobowiązani dochować tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, które uzyskują w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, z wyjątkiem wobec krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane, właściwych organów lub Komisji. Prawa własności podlegają ochronie. Aby to osiągnąć, należy w jednostce notyfikowanej wdrożyć udokumentowane procedury.

Pracownicy jednostki notyfikowanej są zobowiązani dochować tajemnicy zawodowej w odniesieniu do wszystkich informacji, które uzyskują w trakcie wykonywania swoich zadań zgodnie z niniejszym rozporządzeniem,
  wyłącznie w uzasadnionych przypadkach oraz
  z wyjątkiem wobec krajowych organów odpowiedzialnych za jednostki notyfikowane, właściwych organów lub Komisji. Prawa własności podlegają ochronie. Aby to osiągnąć, należy w jednostce notyfikowanej wdrożyć udokumentowane procedury.

W przypadku odrzucenia wniosku skierowanego przez ogół społeczeństwa lub pracowników służby zdrowia do jednostki notyfikowanej o udzielenie informacji i danych, jednostka notyfikowana podaje do wiadomości publicznej powody, dla których takie informacje podlegają zakazowi ujawniania.

| 1.5. | Wymogi finansowe |
| --- | --- |

1.5.

Wymogi finansowe

| 1.5. | Wymogi finansowe |
| --- | --- |

1.5.

Wymogi finansowe

Jednostka notyfikowana dysponuje środkami finansowymi niezbędnymi do prowadzenia czynności w ramach oceny zgodności i innych działań związanych z prowadzeniem przez nią działalności. Dokumentuje i dostarcza dowody na swoją zdolność finansową i trwałą efektywność ekonomiczną, uwzględniając konkretne uwarunkowania w czasie wstępnej fazy rozruchu.

Jednostka notyfikowana
  , w tym jej jednostki zależne,
  dysponuje środkami finansowymi niezbędnymi do prowadzenia czynności w ramach oceny zgodności i innych działań związanych z prowadzeniem przez nią działalności. Dokumentuje i dostarcza dowody na swoją zdolność finansową i trwałą efektywność ekonomiczną, uwzględniając konkretne uwarunkowania w czasie wstępnej fazy rozruchu.

| 1.6. | Uczestnictwo w działaniach koordynacyjnych |
| --- | --- |

1.6.

Uczestnictwo w działaniach koordynacyjnych

| 1.6. | Uczestnictwo w działaniach koordynacyjnych |
| --- | --- |

1.6.

Uczestnictwo w działaniach koordynacyjnych

| 1.6.1. | Jednostka notyfikowana uczestniczy w stosownej działalności normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowane lub dopilnowuje, by pracownicy zajmujący się oceną byli o niej informowani, a także zapewnia informowanie swoich pracowników zajmujących się oceną oraz kierownictwo o wszelkim prawodawstwie, wytycznych oraz dokumentach dotyczących najlepszych praktyk przyjmowanych w związku z niniejszym rozporządzeniem. |
| --- | --- |

1.6.1.

Jednostka notyfikowana uczestniczy w stosownej działalności normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowane lub dopilnowuje, by pracownicy zajmujący się oceną byli o niej informowani, a także zapewnia informowanie swoich pracowników zajmujących się oceną oraz kierownictwo o wszelkim prawodawstwie, wytycznych oraz dokumentach dotyczących najlepszych praktyk przyjmowanych w związku z niniejszym rozporządzeniem.

| 1.6.1. | Jednostka notyfikowana uczestniczy w stosownej działalności normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowane lub dopilnowuje, by pracownicy zajmujący się oceną
  , w tym podwykonawcy,
  byli o niej informowani
  i szkoleni w tym zakresie
  , a także zapewnia informowanie swoich pracowników zajmujących się oceną oraz kierownictwo o wszelkim prawodawstwie,
  normach,
  wytycznych oraz dokumentach dotyczących najlepszych praktyk przyjmowanych w związku z niniejszym rozporządzeniem.
  Jednostka notyfikowana rejestruje podejmowane przez siebie działania związane z przekazywaniem informacji pracownikom. |
| --- | --- |

1.6.1.

Jednostka notyfikowana uczestniczy w stosownej działalności normalizacyjnej i w działalności grupy koordynującej jednostki notyfikowane lub dopilnowuje, by pracownicy zajmujący się oceną
  , w tym podwykonawcy,
  byli o niej informowani
  i szkoleni w tym zakresie
  , a także zapewnia informowanie swoich pracowników zajmujących się oceną oraz kierownictwo o wszelkim prawodawstwie,
  normach,
  wytycznych oraz dokumentach dotyczących najlepszych praktyk przyjmowanych w związku z niniejszym rozporządzeniem.
  Jednostka notyfikowana rejestruje podejmowane przez siebie działania związane z przekazywaniem informacji pracownikom.

| 2. | WYMOGI DOTYCZĄCE ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ |
| --- | --- |

2.

WYMOGI DOTYCZĄCE ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

| 2. | WYMOGI DOTYCZĄCE ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ |
| --- | --- |

2.

WYMOGI DOTYCZĄCE ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ

| 2.2. | System zarządzania jakością jednostki notyfikowanej obejmuje co najmniej: |
| --- | --- |

2.2.

System zarządzania jakością jednostki notyfikowanej obejmuje co najmniej:

| 2.2. | System zarządzania jakością jednostki notyfikowanej
  i jej podwykonawców
  obejmuje co najmniej: |
| --- | --- |

2.2.

System zarządzania jakością jednostki notyfikowanej
  i jej podwykonawców
  obejmuje co najmniej:

| — | zasady przypisywania zadań pracownikom i zakres ich odpowiedzialności; |
| --- | --- |

—

zasady przypisywania zadań pracownikom i zakres ich odpowiedzialności;

| — | zasady przypisywania zadań pracownikom i zakres ich odpowiedzialności; |
| --- | --- |

—

zasady przypisywania zadań pracownikom i zakres ich odpowiedzialności;

| — | proces podejmowania decyzji zgodnie z zadaniami, zakresem odpowiedzialności i rolą ścisłego kierownictwa i pozostałych pracowników jednostki notyfikowanej; |
| --- | --- |

—

proces podejmowania decyzji zgodnie z zadaniami, zakresem odpowiedzialności i rolą ścisłego kierownictwa i pozostałych pracowników jednostki notyfikowanej;

| — | proces podejmowania decyzji zgodnie z zadaniami, zakresem odpowiedzialności i rolą ścisłego kierownictwa i pozostałych pracowników jednostki notyfikowanej; |
| --- | --- |

—

proces podejmowania decyzji zgodnie z zadaniami, zakresem odpowiedzialności i rolą ścisłego kierownictwa i pozostałych pracowników jednostki notyfikowanej;

| — | kontrolę dokumentów; |
| --- | --- |

—

kontrolę dokumentów;

| — | kontrolę dokumentów; |
| --- | --- |

—

kontrolę dokumentów;

| — | kontrolę zapisów; |
| --- | --- |

—

kontrolę zapisów;

| — | kontrolę zapisów; |
| --- | --- |

—

kontrolę zapisów;

| — | kontrolę zarządzania; |
| --- | --- |

—

kontrolę zarządzania;

| — | kontrolę zarządzania; |
| --- | --- |

—

kontrolę zarządzania;

| — | audyt wewnętrzny; |
| --- | --- |

—

audyt wewnętrzny;

| — | audyt wewnętrzny; |
| --- | --- |

—

audyt wewnętrzny;

| — | działania zapobiegawcze i naprawcze; |
| --- | --- |

—

działania zapobiegawcze i naprawcze;

| — | działania zapobiegawcze i naprawcze; |
| --- | --- |

—

działania zapobiegawcze i naprawcze;

| — | skargi i odwołania. |
| --- | --- |

—

skargi i odwołania.

| — | skargi i odwołania. |
| --- | --- |

—

skargi i odwołania.

| — | ciągłe szkolenie. |
| --- | --- |

—

ciągłe szkolenie.

Poprawka 295

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – punkt 3.1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.1.1. | Jednostka notyfikowana musi być zdolna do realizacji wszystkich zadań przydzielonych jej na mocy niniejszego rozporządzenia z najwyższą rzetelnością i posiadać konieczne kompetencje techniczne w danej dziedzinie, niezależnie od tego, czy dana jednostka notyfikowana wykonuje wspomniane zadania samodzielnie, czy też są one realizowane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.1.1.

Jednostka notyfikowana musi być zdolna do realizacji wszystkich zadań przydzielonych jej na mocy niniejszego rozporządzenia z najwyższą rzetelnością i posiadać konieczne kompetencje techniczne w danej dziedzinie, niezależnie od tego, czy dana jednostka notyfikowana wykonuje wspomniane zadania samodzielnie, czy też są one realizowane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność.

| 3.1.1. | Jednostka notyfikowana
  i jej podwykonawcy
  muszą być zdolni do realizacji wszystkich zadań przydzielonych jej na mocy niniejszego rozporządzenia z najwyższą rzetelnością i posiadać konieczne kompetencje techniczne w danej dziedzinie, niezależnie od tego, czy dana jednostka notyfikowana wykonuje wspomniane zadania samodzielnie, czy też są one realizowane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność.
  Zgodnie z art. 35 przestrzeganie tego wymogu jest monitorowane, aby zapewnić odpowiednią jakość procesu. |
| --- | --- |

3.1.1.

Jednostka notyfikowana
  i jej podwykonawcy
  muszą być zdolni do realizacji wszystkich zadań przydzielonych jej na mocy niniejszego rozporządzenia z najwyższą rzetelnością i posiadać konieczne kompetencje techniczne w danej dziedzinie, niezależnie od tego, czy dana jednostka notyfikowana wykonuje wspomniane zadania samodzielnie, czy też są one realizowane w jej imieniu i na jej odpowiedzialność.
  Zgodnie z art. 35 przestrzeganie tego wymogu jest monitorowane, aby zapewnić odpowiednią jakość procesu.

W szczególności dysponuje niezbędnymi pracownikami oraz wszelkimi urządzeniami lub obiektami koniecznymi do właściwego wypełniania wszystkich zadań technicznych i administracyjnych związanych z czynnościami w ramach oceny zgodności, w zakresie których jest notyfikowana.

W szczególności dysponuje niezbędnymi pracownikami oraz wszelkimi urządzeniami lub obiektami koniecznymi do właściwego wypełniania wszystkich zadań technicznych
  , naukowych
  i administracyjnych związanych z czynnościami w ramach oceny zgodności, w zakresie których jest notyfikowana.

Zakłada to dostępność w organizacji dostatecznej liczby pracowników naukowych mających doświadczenie i wiedzę wystarczające do oceny medycznej funkcjonalności i działania wyrobów, w zakresie których jednostka jest notyfikowana, z uwzględnieniem wymogów niniejszego rozporządzenia, w szczególności wymogów określonych w załączniku I.

Zakłada to
  stałą
  dostępność w organizacji dostatecznej liczby pracowników naukowych mających doświadczenie
  , wykształcenie uniwersyteckie potwierdzone dyplomem
  i wiedzę wystarczające do oceny medycznej funkcjonalności i działania wyrobów, w zakresie których jednostka jest notyfikowana, z uwzględnieniem wymogów niniejszego rozporządzenia, w szczególności wymogów określonych w załączniku I.

W jednostce korzysta się z usług stałych, pracujących na miejscu pracowników. Zgodnie jednak z art. 30 jednostki notyfikowane mogą zatrudniać ad hoc lub tymczasowo ekspertów zewnętrznych, pod warunkiem że są w stanie podać do wiadomości publicznej listę takich ekspertów oraz ich deklaracje o braku konfliktu interesów, a także konkretne zadania, za które eksperci są odpowiedzialni.

Jednostki notyfikowane co najmniej raz w roku przeprowadzają niezapowiedziane kontrole we wszystkich obiektach, w których wytwarzane są wyroby medyczne należące do ich zakresu kompetencji.

Jednostka notyfikowana odpowiedzialna za ocenę powiadamia pozostałe państwa członkowskie o wynikach przeprowadzonych kontroli rocznych. Wyniki te są przedstawiane w sprawozdaniu.

Jednostka ta przekazuje również właściwym organom krajowym protokoły przeprowadzonych kontroli rocznych.

| 3.1.2. | Jednostka w swojej organizacji dysponuje w każdej chwili, dla każdej procedury oceny zgodności i dla każdego rodzaju lub kategorii produktów, w zakresie których jest notyfikowana, dostateczną liczbą pracowników administracyjnych, technicznych i naukowych o wiedzy technicznej i doświadczeniu w zakresie wyrobów medycznych i powiązanych technologii wystarczającym oraz odpowiednim do wypełniania zadań w ramach oceny zgodności, w tym oceny danych klinicznych. |
| --- | --- |

3.1.2.

Jednostka w swojej organizacji dysponuje w każdej chwili, dla każdej procedury oceny zgodności i dla każdego rodzaju lub kategorii produktów, w zakresie których jest notyfikowana, dostateczną liczbą pracowników administracyjnych, technicznych i naukowych o wiedzy technicznej i doświadczeniu w zakresie wyrobów medycznych i powiązanych technologii wystarczającym oraz odpowiednim do wypełniania zadań w ramach oceny zgodności, w tym oceny danych klinicznych.

| 3.1.2. | Jednostka w swojej organizacji dysponuje w każdej chwili, dla każdej procedury oceny zgodności i dla każdego rodzaju lub kategorii produktów, w zakresie których jest notyfikowana, dostateczną liczbą pracowników administracyjnych, technicznych i naukowych o wiedzy
  medycznej,
  technicznej i 
  w razie potrzeby farmaceutycznej oraz
  doświadczeniu w zakresie wyrobów medycznych i powiązanych technologii wystarczającym oraz odpowiednim do wypełniania zadań w ramach oceny zgodności, w tym oceny danych klinicznych
  lub analizy oceny wykonanej przez podwykonawcę
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

Jednostka w swojej organizacji dysponuje w każdej chwili, dla każdej procedury oceny zgodności i dla każdego rodzaju lub kategorii produktów, w zakresie których jest notyfikowana, dostateczną liczbą pracowników administracyjnych, technicznych i naukowych o wiedzy
  medycznej,
  technicznej i 
  w razie potrzeby farmaceutycznej oraz
  doświadczeniu w zakresie wyrobów medycznych i powiązanych technologii wystarczającym oraz odpowiednim do wypełniania zadań w ramach oceny zgodności, w tym oceny danych klinicznych
  lub analizy oceny wykonanej przez podwykonawcę
  .

| 3.1.3. | Jednostka notyfikowana jasno dokumentuje zakres i ograniczenia obowiązków, odpowiedzialności i uprawnień pracowników uczestniczących w czynnościach w ramach oceny zgodności, a także informuje o tym samych zainteresowanych. |
| --- | --- |

3.1.3.

Jednostka notyfikowana jasno dokumentuje zakres i ograniczenia obowiązków, odpowiedzialności i uprawnień pracowników uczestniczących w czynnościach w ramach oceny zgodności, a także informuje o tym samych zainteresowanych.

| 3.1.3. | Jednostka notyfikowana jasno dokumentuje zakres i ograniczenia obowiązków, odpowiedzialności i uprawnień pracowników
  , w tym wszelkich podwykonawców, jednostek zależnych i ekspertów zewnętrznych,
  uczestniczących w czynnościach w ramach oceny zgodności, a także informuje o tym samych zainteresowanych. |
| --- | --- |

3.1.3.

Jednostka notyfikowana jasno dokumentuje zakres i ograniczenia obowiązków, odpowiedzialności i uprawnień pracowników
  , w tym wszelkich podwykonawców, jednostek zależnych i ekspertów zewnętrznych,
  uczestniczących w czynnościach w ramach oceny zgodności, a także informuje o tym samych zainteresowanych.

| 3.1.3.a | Jednostka notyfikowana udostępnia Komisji oraz, na żądanie, innym stronom wykaz pracowników uczestniczących w czynnościach w ramach oceny zgodności oraz informacje na temat posiadanej przez nich wiedzy specjalistycznej. Wykaz ten jest na bieżąco uaktualniany. |
| --- | --- |

3.1.3.a

Poprawka 296

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – punkt 3.2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.2.1. | Jednostka notyfikowana
  określa i dokumentuje kryteria kwalifikacji i procedury wyboru osób uczestniczących w czynnościach w ramach oceny zgodności (ich wiedzę, doświadczenie i inne wymagane kompetencje) oraz nadawania tym osobom uprawnień, a także wymagane przeszkolenie (szkolenie wstępne i ustawiczne). Kryteria kwalifikacji dotyczą różnych funkcji w ramach procesu oceny zgodności (np. audytu, oceny/testowania produktu, przeglądu dokumentacji projektu, podejmowania decyzji), a także wyrobów, technologii i dziedzin (np. biokompatybilności, sterylizacji, tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego i zwierzęcego, oceny klinicznej) objętych zakresem wyznaczenia. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.2.1.

Jednostka notyfikowana
  określa i dokumentuje kryteria kwalifikacji i procedury wyboru osób uczestniczących w czynnościach w ramach oceny zgodności (ich wiedzę, doświadczenie i inne wymagane kompetencje) oraz nadawania tym osobom uprawnień, a także wymagane przeszkolenie (szkolenie wstępne i ustawiczne). Kryteria kwalifikacji dotyczą różnych funkcji w ramach procesu oceny zgodności (np. audytu, oceny/testowania produktu, przeglądu dokumentacji projektu, podejmowania decyzji), a także wyrobów, technologii i dziedzin (np. biokompatybilności, sterylizacji, tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego i zwierzęcego, oceny klinicznej) objętych zakresem wyznaczenia.

| 3.2.1. | MDCG
  określa i dokumentuje
  zasady wysokiego poziomu kompetencji oraz
  kryteria kwalifikacji i procedury wyboru osób uczestniczących w czynnościach w ramach oceny zgodności (ich wiedzę, doświadczenie i inne wymagane kompetencje) oraz nadawania tym osobom uprawnień, a także wymagane przeszkolenie (szkolenie wstępne i ustawiczne). Kryteria kwalifikacji dotyczą różnych funkcji w ramach procesu oceny zgodności (np. audytu, oceny/testowania produktu, przeglądu dokumentacji projektu, podejmowania decyzji), a także wyrobów, technologii i dziedzin (np. biokompatybilności, sterylizacji, tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego i zwierzęcego, oceny klinicznej
  , zarządzania ryzykiem
  ) objętych zakresem wyznaczenia. |
| --- | --- |

3.2.1.

MDCG
  określa i dokumentuje
  zasady wysokiego poziomu kompetencji oraz
  kryteria kwalifikacji i procedury wyboru osób uczestniczących w czynnościach w ramach oceny zgodności (ich wiedzę, doświadczenie i inne wymagane kompetencje) oraz nadawania tym osobom uprawnień, a także wymagane przeszkolenie (szkolenie wstępne i ustawiczne). Kryteria kwalifikacji dotyczą różnych funkcji w ramach procesu oceny zgodności (np. audytu, oceny/testowania produktu, przeglądu dokumentacji projektu, podejmowania decyzji), a także wyrobów, technologii i dziedzin (np. biokompatybilności, sterylizacji, tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego i zwierzęcego, oceny klinicznej
  , zarządzania ryzykiem
  ) objętych zakresem wyznaczenia.

| 3.2.2. | Kryteria kwalifikacji odnoszą się do zakresu wyznaczenia jednostki notyfikowanej zgodnie z opisem zakresu wykorzystanym przez państwo członkowskie do notyfikacji, o której mowa w art. 33, zapewniając dostateczny stopień szczegółowości w kwestii wymaganych kwalifikacji w poszczególnych kategoriach z opisanego zakresu. |
| --- | --- |

3.2.2.

Kryteria kwalifikacji odnoszą się do zakresu wyznaczenia jednostki notyfikowanej zgodnie z opisem zakresu wykorzystanym przez państwo członkowskie do notyfikacji, o której mowa w art. 33, zapewniając dostateczny stopień szczegółowości w kwestii wymaganych kwalifikacji w poszczególnych kategoriach z opisanego zakresu.

| 3.2.2. | Kryteria kwalifikacji odnoszą się do zakresu wyznaczenia jednostki notyfikowanej zgodnie z opisem zakresu wykorzystanym przez państwo członkowskie do notyfikacji, o której mowa w art. 33, zapewniając dostateczny stopień szczegółowości w kwestii wymaganych kwalifikacji w poszczególnych kategoriach z opisanego zakresu. |
| --- | --- |

3.2.2.

Kryteria kwalifikacji odnoszą się do zakresu wyznaczenia jednostki notyfikowanej zgodnie z opisem zakresu wykorzystanym przez państwo członkowskie do notyfikacji, o której mowa w art. 33, zapewniając dostateczny stopień szczegółowości w kwestii wymaganych kwalifikacji w poszczególnych kategoriach z opisanego zakresu.

Szczegółowe kryteria kwalifikacji określa się pod kątem oceny aspektów biokompatybilności, oceny klinicznej i różnych rodzajów procesów sterylizacji.

Szczegółowe kryteria kwalifikacji określa się pod kątem oceny aspektów biokompatybilności,
  bezpieczeństwa,
  oceny klinicznej i różnych rodzajów procesów sterylizacji.

| 3.2.3. | Pracownicy odpowiedzialni za upoważnianie innych pracowników do wykonywania określonych czynności w ramach oceny zgodności oraz pracownicy odpowiadający ogólnie za ostateczną ocenę i podjęcie decyzji o certyfikacji są zatrudniani przez samą jednostkę notyfikowaną i nie mogą być podwykonawcami. Wspomniani wyżej pracownicy łącznie dysponują sprawdzoną wiedzą i doświadczeniem w zakresie: |
| --- | --- |

3.2.3.

Pracownicy odpowiedzialni za upoważnianie innych pracowników do wykonywania określonych czynności w ramach oceny zgodności oraz pracownicy odpowiadający ogólnie za ostateczną ocenę i podjęcie decyzji o certyfikacji są zatrudniani przez samą jednostkę notyfikowaną i nie mogą być podwykonawcami. Wspomniani wyżej pracownicy łącznie dysponują sprawdzoną wiedzą i doświadczeniem w zakresie:

| 3.2.3. | Pracownicy odpowiedzialni za upoważnianie innych pracowników do wykonywania określonych czynności w ramach oceny zgodności oraz pracownicy odpowiadający ogólnie za ostateczną ocenę i podjęcie decyzji o certyfikacji są zatrudniani przez samą jednostkę notyfikowaną i nie mogą być podwykonawcami. Wspomniani wyżej pracownicy łącznie dysponują sprawdzoną wiedzą i doświadczeniem w zakresie: |
| --- | --- |

3.2.3.

Pracownicy odpowiedzialni za upoważnianie innych pracowników do wykonywania określonych czynności w ramach oceny zgodności oraz pracownicy odpowiadający ogólnie za ostateczną ocenę i podjęcie decyzji o certyfikacji są zatrudniani przez samą jednostkę notyfikowaną i nie mogą być podwykonawcami. Wspomniani wyżej pracownicy łącznie dysponują sprawdzoną wiedzą i doświadczeniem w zakresie:

| — | prawodawstwa Unii Europejskiej w dziedzinie wyrobów medycznych i odpowiednich wytycznych; |
| --- | --- |

—

prawodawstwa Unii Europejskiej w dziedzinie wyrobów medycznych i odpowiednich wytycznych;

| — | prawodawstwa Unii Europejskiej w dziedzinie wyrobów medycznych i odpowiednich wytycznych; |
| --- | --- |

—

prawodawstwa Unii Europejskiej w dziedzinie wyrobów medycznych i odpowiednich wytycznych;

| — | procedur oceny zgodności według niniejszego rozporządzenia; |
| --- | --- |

—

procedur oceny zgodności według niniejszego rozporządzenia;

| — | procedur oceny zgodności według niniejszego rozporządzenia; |
| --- | --- |

—

procedur oceny zgodności według niniejszego rozporządzenia;

| — | szerokiej gamy technologii wyrobów medycznych, przemysłu wyrobów medycznych oraz projektowania i produkcji wyrobów medycznych; |
| --- | --- |

—

szerokiej gamy technologii wyrobów medycznych, przemysłu wyrobów medycznych oraz projektowania i produkcji wyrobów medycznych;

| — | szerokiej gamy technologii wyrobów medycznych, przemysłu wyrobów medycznych oraz projektowania i produkcji wyrobów medycznych; |
| --- | --- |

—

szerokiej gamy technologii wyrobów medycznych, przemysłu wyrobów medycznych oraz projektowania i produkcji wyrobów medycznych;

| — | systemu zarządzania jakością jednostki notyfikowanej i związanych z nim procedur; |
| --- | --- |

—

systemu zarządzania jakością jednostki notyfikowanej i związanych z nim procedur;

| — | systemu zarządzania jakością jednostki notyfikowanej i związanych z nim procedur; |
| --- | --- |

—

systemu zarządzania jakością jednostki notyfikowanej i związanych z nim procedur;

| — | rodzajów kwalifikacji (wiedzy, doświadczenia i innych kompetencji) niezbędnych do prowadzenia ocen zgodności dotyczących wyrobów medycznych, a także odpowiednich kryteriów kwalifikacji; |
| --- | --- |

—

rodzajów kwalifikacji (wiedzy, doświadczenia i innych kompetencji) niezbędnych do prowadzenia ocen zgodności dotyczących wyrobów medycznych, a także odpowiednich kryteriów kwalifikacji;

| — | rodzajów kwalifikacji (wiedzy, doświadczenia i innych kompetencji) niezbędnych do prowadzenia ocen zgodności dotyczących wyrobów medycznych, a także odpowiednich kryteriów kwalifikacji; |
| --- | --- |

—

rodzajów kwalifikacji (wiedzy, doświadczenia i innych kompetencji) niezbędnych do prowadzenia ocen zgodności dotyczących wyrobów medycznych, a także odpowiednich kryteriów kwalifikacji;

| — | odpowiedniego przeszkolenia pracowników biorących udział w czynnościach w ramach oceny zgodności wyrobów medycznych; |
| --- | --- |

—

odpowiedniego przeszkolenia pracowników biorących udział w czynnościach w ramach oceny zgodności wyrobów medycznych;

| — | odpowiedniego przeszkolenia pracowników biorących udział w czynnościach w ramach oceny zgodności wyrobów medycznych; |
| --- | --- |

—

odpowiedniego przeszkolenia pracowników biorących udział w czynnościach w ramach oceny zgodności wyrobów medycznych;

| — | umiejętności sporządzania certyfikatów, zapisów i sprawozdań wykazujących, że oceny zgodności zostały należycie przeprowadzone. |
| --- | --- |

—

umiejętności sporządzania certyfikatów, zapisów i sprawozdań wykazujących, że oceny zgodności zostały należycie przeprowadzone.

| — | umiejętności sporządzania certyfikatów, zapisów i sprawozdań wykazujących, że oceny zgodności zostały należycie przeprowadzone. |
| --- | --- |

—

umiejętności sporządzania certyfikatów, zapisów i sprawozdań wykazujących, że oceny zgodności zostały należycie przeprowadzone.

| — | przynajmniej trzyletniego doświadczenia w zakresie oceny zgodności w jednostce notyfikowanej; |
| --- | --- |

—

przynajmniej trzyletniego doświadczenia w zakresie oceny zgodności w jednostce notyfikowanej;

| — | odpowiedniego stażu pracy lub odpowiedniego doświadczenia przy ocenianiu zgodności, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub obowiązującymi wcześniej dyrektywami, nie krótszego niż trzy lata w jednostce notyfikowanej. Pracownicy jednostki notyfikowanej biorący udział w decyzjach certyfikacyjnych nie mogą brać udziału w ocenie zgodności prowadzącej do decyzji w sprawie wystawienia certyfikatu. |
| --- | --- |

—

odpowiedniego stażu pracy lub odpowiedniego doświadczenia przy ocenianiu zgodności, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem lub obowiązującymi wcześniej dyrektywami, nie krótszego niż trzy lata w jednostce notyfikowanej. Pracownicy jednostki notyfikowanej biorący udział w decyzjach certyfikacyjnych nie mogą brać udziału w ocenie zgodności prowadzącej do decyzji w sprawie wystawienia certyfikatu.

| 3.2.4. | Jednostki notyfikowane dysponują pracownikami posiadającymi fachową wiedzę
  kliniczną
  . Pracownicy ci stale są włączeni w proces podejmowania decyzji w jednostce notyfikowanej, aby: |
| --- | --- |

3.2.4.

Jednostki notyfikowane dysponują pracownikami posiadającymi fachową wiedzę
  kliniczną
  . Pracownicy ci stale są włączeni w proces podejmowania decyzji w jednostce notyfikowanej, aby:

| 3.2.4. | Eksperci kliniczni:
  jednostki notyfikowane dysponują pracownikami posiadającymi fachową wiedzę
  w zakresie projektu badania klinicznego, statystyki medycznej, leczenia klinicznego pacjenta, dobrych praktyk klinicznych w dziedzinie badań klinicznych
  .
  W jednostce korzysta się z usług stałych, pracujących na miejscu pracowników. Zgodnie jednak z art. 30 jednostki notyfikowane mogą zatrudniać ad hoc lub tymczasowo ekspertów zewnętrznych, pod warunkiem że są w stanie podać do wiadomości publicznej listę takich ekspertów, a także konkretne zadania, za które eksperci są odpowiedzialni.
  Pracownicy ci stale są włączeni w proces podejmowania decyzji w jednostce notyfikowanej, aby: |
| --- | --- |

3.2.4.

Eksperci kliniczni:
  jednostki notyfikowane dysponują pracownikami posiadającymi fachową wiedzę
  w zakresie projektu badania klinicznego, statystyki medycznej, leczenia klinicznego pacjenta, dobrych praktyk klinicznych w dziedzinie badań klinicznych
  .
  W jednostce korzysta się z usług stałych, pracujących na miejscu pracowników. Zgodnie jednak z art. 30 jednostki notyfikowane mogą zatrudniać ad hoc lub tymczasowo ekspertów zewnętrznych, pod warunkiem że są w stanie podać do wiadomości publicznej listę takich ekspertów, a także konkretne zadania, za które eksperci są odpowiedzialni.
  Pracownicy ci stale są włączeni w proces podejmowania decyzji w jednostce notyfikowanej, aby:

| — | określić, kiedy wymagany jest wkład wiedzy specjalistycznej do przeglądu oceny klinicznej przeprowadzonej przez producenta i wskazać odpowiednio wykwalifikowanych ekspertów; |
| --- | --- |

—

określić, kiedy wymagany jest wkład wiedzy specjalistycznej do przeglądu oceny klinicznej przeprowadzonej przez producenta i wskazać odpowiednio wykwalifikowanych ekspertów;

| — | określić, kiedy wymagany jest wkład wiedzy specjalistycznej do przeglądu
  planów badania klinicznego oraz
  oceny klinicznej przeprowadzonej przez producenta i wskazać odpowiednio wykwalifikowanych ekspertów; |
| --- | --- |

—

określić, kiedy wymagany jest wkład wiedzy specjalistycznej do przeglądu
  planów badania klinicznego oraz
  oceny klinicznej przeprowadzonej przez producenta i wskazać odpowiednio wykwalifikowanych ekspertów;

| — | odpowiednio przeszkolić zewnętrznych ekspertów klinicznych w zakresie stosownych wymogów niniejszego rozporządzenia, aktów delegowanych lub wykonawczych, norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji technicznych i wytycznych oraz dopilnować, by zewnętrzni eksperci kliniczni byli w pełni świadomi uwarunkowań i skutków dokonanego przez nich przeglądu oraz zapewnianego doradztwa; |
| --- | --- |

—

odpowiednio przeszkolić zewnętrznych ekspertów klinicznych w zakresie stosownych wymogów niniejszego rozporządzenia, aktów delegowanych lub wykonawczych, norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji technicznych i wytycznych oraz dopilnować, by zewnętrzni eksperci kliniczni byli w pełni świadomi uwarunkowań i skutków dokonanego przez nich przeglądu oraz zapewnianego doradztwa;

| — | odpowiednio przeszkolić zewnętrznych ekspertów klinicznych w zakresie stosownych wymogów niniejszego rozporządzenia, aktów delegowanych lub wykonawczych, norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji technicznych i wytycznych oraz dopilnować, by zewnętrzni eksperci kliniczni byli w pełni świadomi uwarunkowań i skutków dokonanego przez nich przeglądu oraz zapewnianego doradztwa; |
| --- | --- |

—

odpowiednio przeszkolić zewnętrznych ekspertów klinicznych w zakresie stosownych wymogów niniejszego rozporządzenia, aktów delegowanych lub wykonawczych, norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji technicznych i wytycznych oraz dopilnować, by zewnętrzni eksperci kliniczni byli w pełni świadomi uwarunkowań i skutków dokonanego przez nich przeglądu oraz zapewnianego doradztwa;

| — | móc omawiać
  dane kliniczne zawarte w ocenie klinicznej producenta
  z producentem i zewnętrznymi ekspertami klinicznymi, a także odpowiednio kierować zewnętrznymi ekspertami klinicznymi w przeglądzie oceny klinicznej; |
| --- | --- |

—

móc omawiać
  dane kliniczne zawarte w ocenie klinicznej producenta
  z producentem i zewnętrznymi ekspertami klinicznymi, a także odpowiednio kierować zewnętrznymi ekspertami klinicznymi w przeglądzie oceny klinicznej;

| — | móc omawiać
  uzasadnienie planowanego projektu badań, plany badania klinicznego oraz wybór interwencji kontrolnej
  z producentem i zewnętrznymi ekspertami klinicznymi, a także odpowiednio kierować zewnętrznymi ekspertami klinicznymi w przeglądzie oceny klinicznej; |
| --- | --- |

—

móc omawiać
  uzasadnienie planowanego projektu badań, plany badania klinicznego oraz wybór interwencji kontrolnej
  z producentem i zewnętrznymi ekspertami klinicznymi, a także odpowiednio kierować zewnętrznymi ekspertami klinicznymi w przeglądzie oceny klinicznej;

| — | móc kwestionować pod względem naukowym przedstawione dane kliniczne i wyniki przeprowadzonego przez zewnętrznych ekspertów klinicznych przeglądu oceny klinicznej producenta; |
| --- | --- |

—

móc kwestionować pod względem naukowym przedstawione dane kliniczne i wyniki przeprowadzonego przez zewnętrznych ekspertów klinicznych przeglądu oceny klinicznej producenta;

| — | móc kwestionować pod względem naukowym przedstawione
  plany badania klinicznego oraz
  dane kliniczne i wyniki przeprowadzonego przez zewnętrznych ekspertów klinicznych przeglądu oceny klinicznej producenta; |
| --- | --- |

—

móc kwestionować pod względem naukowym przedstawione
  plany badania klinicznego oraz
  dane kliniczne i wyniki przeprowadzonego przez zewnętrznych ekspertów klinicznych przeglądu oceny klinicznej producenta;

| — | móc sprawdzić porównywalność i spójność ocen klinicznych przeprowadzonych przez ekspertów klinicznych; |
| --- | --- |

—

móc sprawdzić porównywalność i spójność ocen klinicznych przeprowadzonych przez ekspertów klinicznych;

| — | móc sprawdzić porównywalność i spójność ocen klinicznych przeprowadzonych przez ekspertów klinicznych; |
| --- | --- |

—

móc sprawdzić porównywalność i spójność ocen klinicznych przeprowadzonych przez ekspertów klinicznych;

| — | móc dokonać obiektywnego klinicznego osądu przeglądu oceny klinicznej producenta i przedstawić zalecenia pracownikowi odpowiedzialnemu za podejmowanie decyzji w jednostce notyfikowanej; |
| --- | --- |

—

móc dokonać obiektywnego klinicznego osądu przeglądu oceny klinicznej producenta i przedstawić zalecenia pracownikowi odpowiedzialnemu za podejmowanie decyzji w jednostce notyfikowanej;

| — | móc dokonać obiektywnego klinicznego osądu przeglądu oceny klinicznej producenta i przedstawić zalecenia pracownikowi odpowiedzialnemu za podejmowanie decyzji w jednostce notyfikowanej; |
| --- | --- |

—

móc dokonać obiektywnego klinicznego osądu przeglądu oceny klinicznej producenta i przedstawić zalecenia pracownikowi odpowiedzialnemu za podejmowanie decyzji w jednostce notyfikowanej;

| — | zapewnić niezależność i obiektywność oraz ujawnić potencjalny konflikt interesów. |
| --- | --- |

—

zapewnić niezależność i obiektywność oraz ujawnić potencjalny konflikt interesów.

| 3.2.5. | Pracownicy odpowiedzialni za prowadzenie
  przeglądu związanego
  z produktem (np. przeglądu dokumentacji projektu, przeglądu dokumentacji technicznej lub badania typu obejmującego takie aspekty, jak: ocena kliniczna, bezpieczeństwo biologiczne, sterylizacja, walidacja oprogramowania) mają
  następujące potwierdzone
  kwalifikacje: |
| --- | --- |

3.2.5.

Pracownicy odpowiedzialni za prowadzenie
  przeglądu związanego
  z produktem (np. przeglądu dokumentacji projektu, przeglądu dokumentacji technicznej lub badania typu obejmującego takie aspekty, jak: ocena kliniczna, bezpieczeństwo biologiczne, sterylizacja, walidacja oprogramowania) mają
  następujące potwierdzone
  kwalifikacje:

| 3.2.5. | Osoby oceniające produkt:
  pracownicy odpowiedzialni za prowadzenie
  przeglądów związanych
  z produktem (np. przeglądu dokumentacji projektu, przeglądu dokumentacji technicznej lub badania typu obejmującego takie aspekty, jak: ocena kliniczna, bezpieczeństwo biologiczne, sterylizacja, walidacja oprogramowania) mają kwalifikacje
  specjalistyczne, które powinny obejmować
  : |
| --- | --- |

3.2.5.

Osoby oceniające produkt:
  pracownicy odpowiedzialni za prowadzenie
  przeglądów związanych
  z produktem (np. przeglądu dokumentacji projektu, przeglądu dokumentacji technicznej lub badania typu obejmującego takie aspekty, jak: ocena kliniczna, bezpieczeństwo biologiczne, sterylizacja, walidacja oprogramowania) mają kwalifikacje
  specjalistyczne, które powinny obejmować
  :

| — | ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany dyplom wyższej uczelni technicznej lub równoważne kwalifikacje w zakresie odpowiednich studiów, np. medycyny, nauk przyrodniczych lub inżynierii; |
| --- | --- |

—

ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany dyplom wyższej uczelni technicznej lub równoważne kwalifikacje w zakresie odpowiednich studiów, np. medycyny, nauk przyrodniczych lub inżynierii;

| — | ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany dyplom wyższej uczelni technicznej lub równoważne kwalifikacje w zakresie odpowiednich studiów, np. medycyny, nauk przyrodniczych lub inżynierii; |
| --- | --- |

—

ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany dyplom wyższej uczelni technicznej lub równoważne kwalifikacje w zakresie odpowiednich studiów, np. medycyny, nauk przyrodniczych lub inżynierii;

| — | cztery lata doświadczenia zawodowego w dziedzinie produktów stosowanych w ochronie zdrowia lub powiązanych branżach (np. doświadczenie w przemyśle, audycie, służbie zdrowia, badaniach), w tym dwa lata doświadczenia w projektowaniu, produkcji, testowaniu lub używaniu wyrobu lub technologii, która ma być oceniana, lub związanego z aspektami naukowymi, które mają podlegać ocenie; |
| --- | --- |

—

cztery lata doświadczenia zawodowego w dziedzinie produktów stosowanych w ochronie zdrowia lub powiązanych branżach (np. doświadczenie w przemyśle, audycie, służbie zdrowia, badaniach), w tym dwa lata doświadczenia w projektowaniu, produkcji, testowaniu lub używaniu wyrobu lub technologii, która ma być oceniana, lub związanego z aspektami naukowymi, które mają podlegać ocenie;

| — | cztery lata doświadczenia zawodowego w dziedzinie produktów stosowanych w ochronie zdrowia lub powiązanych branżach (np. doświadczenie w przemyśle, audycie, służbie zdrowia, badaniach), w tym dwa lata doświadczenia w projektowaniu, produkcji, testowaniu lub używaniu wyrobu
  (zgodnie z definicją grupy rodzajowej wyrobu)
  lub technologii, która ma być oceniana, lub związanego z aspektami naukowymi, które mają podlegać ocenie; |
| --- | --- |

—

cztery lata doświadczenia zawodowego w dziedzinie produktów stosowanych w ochronie zdrowia lub powiązanych branżach (np. doświadczenie w przemyśle, audycie, służbie zdrowia, badaniach), w tym dwa lata doświadczenia w projektowaniu, produkcji, testowaniu lub używaniu wyrobu
  (zgodnie z definicją grupy rodzajowej wyrobu)
  lub technologii, która ma być oceniana, lub związanego z aspektami naukowymi, które mają podlegać ocenie;

| — | stosowną wiedzę dotyczącą ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, a także aktów delegowanych lub wykonawczych, norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji technicznych i wytycznych; |
| --- | --- |

—

stosowną wiedzę dotyczącą ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, a także aktów delegowanych lub wykonawczych, norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji technicznych i wytycznych;

| — | stosowną wiedzę dotyczącą ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, a także aktów delegowanych lub wykonawczych, norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji technicznych i wytycznych; |
| --- | --- |

—

stosowną wiedzę dotyczącą ogólnych wymogów dotyczących bezpieczeństwa i działania określonych w załączniku I, a także aktów delegowanych lub wykonawczych, norm zharmonizowanych, wspólnych specyfikacji technicznych i wytycznych;

| — | kwalifikacje opierające się na specjalizacji technicznej lub naukowej (np. sterylizacja, biokompatybilność, tkanka zwierzęca, tkanka ludzka, oprogramowanie, bezpieczeństwo funkcjonalne, ocena kliniczna, bezpieczeństwo elektryczne, opakowanie); |
| --- | --- |

—

kwalifikacje opierające się na specjalizacji technicznej lub naukowej (np. sterylizacja, biokompatybilność, tkanka zwierzęca, tkanka ludzka, oprogramowanie, bezpieczeństwo funkcjonalne, ocena kliniczna, bezpieczeństwo elektryczne, opakowanie);

| — | stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie zarządzania ryzykiem oraz powiązanych norm i wytycznych dotyczących wyrobów medycznych; |
| --- | --- |

—

stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie zarządzania ryzykiem oraz powiązanych norm i wytycznych dotyczących wyrobów medycznych;

| — | stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie zarządzania ryzykiem oraz powiązanych norm i wytycznych dotyczących wyrobów medycznych; |
| --- | --- |

—

stosowną wiedzę i doświadczenie w zakresie zarządzania ryzykiem oraz powiązanych norm i wytycznych dotyczących wyrobów medycznych;

| — | stosowną wiedzę i doświadczenie w ocenie klinicznej. |
| --- | --- |

—

stosowną wiedzę i doświadczenie w ocenie klinicznej.

| 3.2.6. | Pracownicy odpowiedzialni za prowadzenie audytów systemu
  zarządzania jakością
  producenta mają
  następujące potwierdzone
  kwalifikacje: |
| --- | --- |

3.2.6.

Pracownicy odpowiedzialni za prowadzenie audytów systemu
  zarządzania jakością
  producenta mają
  następujące potwierdzone
  kwalifikacje:

| 3.2.6. | Audytor:
  pracownicy odpowiedzialni za prowadzenie audytów systemu
  zapewniania jakości
  producenta mają kwalifikacje
  specjalistyczne, które powinny obejmować
  : |
| --- | --- |

3.2.6.

Audytor:
  pracownicy odpowiedzialni za prowadzenie audytów systemu
  zapewniania jakości
  producenta mają kwalifikacje
  specjalistyczne, które powinny obejmować
  :

| — | ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany dyplom wyższej uczelni technicznej lub równoważne kwalifikacje w zakresie odpowiednich studiów, np. medycyny, nauk przyrodniczych lub inżynierii; |
| --- | --- |

—

ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany dyplom wyższej uczelni technicznej lub równoważne kwalifikacje w zakresie odpowiednich studiów, np. medycyny, nauk przyrodniczych lub inżynierii;

| — | ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany dyplom wyższej uczelni technicznej lub równoważne kwalifikacje w zakresie odpowiednich studiów, np. medycyny, nauk przyrodniczych lub inżynierii; |
| --- | --- |

—

ukończone studia uniwersyteckie, uzyskany dyplom wyższej uczelni technicznej lub równoważne kwalifikacje w zakresie odpowiednich studiów, np. medycyny, nauk przyrodniczych lub inżynierii;

| — | cztery lata doświadczenia zawodowego w dziedzinie produktów stosowanych w ochronie zdrowia lub doświadczenia w powiązanych branżach (np. w przemyśle, audycie, służbie zdrowia, badaniach), w tym dwa lata doświadczenia w dziedzinie zarządzania jakością; |
| --- | --- |

—

cztery lata doświadczenia zawodowego w dziedzinie produktów stosowanych w ochronie zdrowia lub doświadczenia w powiązanych branżach (np. w przemyśle, audycie, służbie zdrowia, badaniach), w tym dwa lata doświadczenia w dziedzinie zarządzania jakością;

| — | cztery lata doświadczenia zawodowego w dziedzinie produktów stosowanych w ochronie zdrowia lub doświadczenia w powiązanych branżach (np. w przemyśle, audycie, służbie zdrowia, badaniach), w tym dwa lata doświadczenia w dziedzinie zarządzania jakością; |
| --- | --- |

—

cztery lata doświadczenia zawodowego w dziedzinie produktów stosowanych w ochronie zdrowia lub doświadczenia w powiązanych branżach (np. w przemyśle, audycie, służbie zdrowia, badaniach), w tym dwa lata doświadczenia w dziedzinie zarządzania jakością;

| — | stosowną znajomość technologii, takich jak technologie określone przez kodowanie Międzynarodowego Forum Akredytacji/IAF lub jego ekwiwalent; |
| --- | --- |

—

stosowną znajomość technologii, takich jak technologie określone przez kodowanie Międzynarodowego Forum Akredytacji/IAF lub jego ekwiwalent;

Poprawka 297

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – punkt 3.4

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.4. | Podwykonawcy i eksperci zewnętrzni |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.4.

Podwykonawcy i eksperci zewnętrzni

| 3.4. | Podwykonawcy i eksperci zewnętrzni |
| --- | --- |

3.4.

Podwykonawcy i eksperci zewnętrzni

| 3.4.1. | Bez uszczerbku dla ograniczeń wynikających z sekcji 3.2 jednostki notyfikowane mogą podzlecać jasno określone części czynności w ramach oceny zgodności. Niedozwolone jest podzlecanie całości audytów systemów zarządzania jakością ani całości przeglądów związanych z produktami. |
| --- | --- |

3.4.1.

Bez uszczerbku dla ograniczeń wynikających z sekcji 3.2 jednostki notyfikowane mogą podzlecać jasno określone części czynności w ramach oceny zgodności. Niedozwolone jest podzlecanie całości audytów systemów zarządzania jakością ani całości przeglądów związanych z produktami.

| 3.4.1. | Bez uszczerbku dla ograniczeń wynikających z sekcji 3.2 jednostki notyfikowane mogą podzlecać podmiotom publicznym jasno określone części czynności w ramach oceny zgodności
  , w szczególności w sytuacji, gdy fachowa wiedza kliniczna jest ograniczona
  . Niedozwolone jest podzlecanie całości audytów systemów zarządzania jakością ani całości przeglądów związanych z produktami. |
| --- | --- |

3.4.1.

Bez uszczerbku dla ograniczeń wynikających z sekcji 3.2 jednostki notyfikowane mogą podzlecać podmiotom publicznym jasno określone części czynności w ramach oceny zgodności
  , w szczególności w sytuacji, gdy fachowa wiedza kliniczna jest ograniczona
  . Niedozwolone jest podzlecanie całości audytów systemów zarządzania jakością ani całości przeglądów związanych z produktami.

| 3.4.2. | Jednostka notyfikowana, która podzleca organizacji lub osobie fizycznej czynności w ramach oceny zgodności, musi dysponować zasadami opisującymi warunki, zgodnie z którymi podzlecanie jest dozwolone. Każdy przypadek podzlecania lub konsultacji z ekspertami zewnętrznymi należy odpowiednio udokumentować i określić w pisemnej umowie obejmującej między innymi kwestie poufności i konfliktu interesów. |
| --- | --- |

3.4.2.

Jednostka notyfikowana, która podzleca organizacji lub osobie fizycznej czynności w ramach oceny zgodności, musi dysponować zasadami opisującymi warunki, zgodnie z którymi podzlecanie jest dozwolone. Każdy przypadek podzlecania lub konsultacji z ekspertami zewnętrznymi należy odpowiednio udokumentować i określić w pisemnej umowie obejmującej między innymi kwestie poufności i konfliktu interesów.

| 3.4.2. | Jednostka notyfikowana, która podzleca organizacji lub osobie fizycznej czynności w ramach oceny zgodności, musi dysponować zasadami opisującymi warunki, zgodnie z którymi podzlecanie jest dozwolone. Każdy przypadek podzlecania lub konsultacji z ekspertami zewnętrznymi należy odpowiednio udokumentować
  , podać do wiadomości publicznej
  i określić w pisemnej umowie obejmującej między innymi kwestie poufności i konfliktu interesów. |
| --- | --- |

3.4.2.

Jednostka notyfikowana, która podzleca organizacji lub osobie fizycznej czynności w ramach oceny zgodności, musi dysponować zasadami opisującymi warunki, zgodnie z którymi podzlecanie jest dozwolone. Każdy przypadek podzlecania lub konsultacji z ekspertami zewnętrznymi należy odpowiednio udokumentować
  , podać do wiadomości publicznej
  i określić w pisemnej umowie obejmującej między innymi kwestie poufności i konfliktu interesów.

| 3.4.3. | W przypadku korzystania z usług podwykonawców lub ekspertów zewnętrznych do celów oceny zgodności, w szczególności dotyczącej nowatorskich, inwazyjnych i przeznaczonych do implantacji wyrobów i technologii medycznych, jednostka notyfikowana musi posiadać odpowiednie własne kompetencje dotyczące każdej grupy produktów, w zakresie której jest wyznaczona, by prowadzić ocenę zgodności, weryfikować adekwatność i zasadność opinii ekspertów oraz podjąć decyzję w sprawie certyfikacji. |
| --- | --- |

3.4.3.

W przypadku korzystania z usług podwykonawców lub ekspertów zewnętrznych do celów oceny zgodności, w szczególności dotyczącej nowatorskich, inwazyjnych i przeznaczonych do implantacji wyrobów i technologii medycznych, jednostka notyfikowana musi posiadać odpowiednie własne kompetencje dotyczące każdej grupy produktów, w zakresie której jest wyznaczona, by prowadzić ocenę zgodności, weryfikować adekwatność i zasadność opinii ekspertów oraz podjąć decyzję w sprawie certyfikacji.

| 3.4.3. | W przypadku korzystania z usług podwykonawców lub ekspertów zewnętrznych do celów oceny zgodności, w szczególności dotyczącej nowatorskich, inwazyjnych i przeznaczonych do implantacji wyrobów i technologii medycznych, jednostka notyfikowana musi posiadać odpowiednie własne kompetencje dotyczące każdej grupy produktów,
  każdego rodzaju leczenia lub specjalizacji medycznej,
  w zakresie których jest wyznaczona, by prowadzić ocenę zgodności, weryfikować adekwatność i zasadność opinii ekspertów oraz podjąć decyzję w sprawie certyfikacji. |
| --- | --- |

3.4.3.

W przypadku korzystania z usług podwykonawców lub ekspertów zewnętrznych do celów oceny zgodności, w szczególności dotyczącej nowatorskich, inwazyjnych i przeznaczonych do implantacji wyrobów i technologii medycznych, jednostka notyfikowana musi posiadać odpowiednie własne kompetencje dotyczące każdej grupy produktów,
  każdego rodzaju leczenia lub specjalizacji medycznej,
  w zakresie których jest wyznaczona, by prowadzić ocenę zgodności, weryfikować adekwatność i zasadność opinii ekspertów oraz podjąć decyzję w sprawie certyfikacji.

| 3.4.4a. | Politykę oraz procedury określone w punktach 3.4.2 oraz 3.4.4 podaje się do wiadomości krajowego organu przed dokonaniem podzlecenia. |
| --- | --- |

3.4.4a.

Poprawka 298

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – ustęp 3 – punkt 3.5. – punkt 3.5.2.

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.5.2. | Dokonuje ona przeglądu kompetencji swoich pracowników i określa potrzeby szkoleniowe, aby utrzymać wymagany poziom kwalifikacji i wiedzy. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.5.2.

Dokonuje ona przeglądu kompetencji swoich pracowników i określa potrzeby szkoleniowe, aby utrzymać wymagany poziom kwalifikacji i wiedzy.

| 3.5.2. | Dokonuje ona przeglądu kompetencji swoich pracowników i określa potrzeby szkoleniowe
  oraz zapewnia podjęcie stosownych niezbędnych działań
  , aby utrzymać wymagany poziom kwalifikacji i wiedzy. |
| --- | --- |

3.5.2.

Dokonuje ona przeglądu kompetencji swoich pracowników i określa potrzeby szkoleniowe
  oraz zapewnia podjęcie stosownych niezbędnych działań
  , aby utrzymać wymagany poziom kwalifikacji i wiedzy.

Poprawka 299

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – punkt 3.5 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 3.5.a | Dodatkowe wymogi wobec specjalnych jednostek notyfikowanych |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.5.a

| 3.5 a 1. | Eksperci kliniczni dla specjalnych jednostek notyfikowanych |
| --- | --- |

3.5 a 1.

Specjalne jednostki notyfikowane dysponują pracownikami posiadającymi wiedzę fachową w zakresie projektu badania klinicznego, statystyki medycznej, leczenia klinicznego pacjenta, dobrych praktyk klinicznych w dziedzinie badań klinicznych oraz farmakologii. W jednostkach korzysta się z usług stałych, pracujących na miejscu pracowników. Zgodnie jednak z art. 30 jednostki notyfikowane mogą zatrudniać ad hoc lub tymczasowo ekspertów zewnętrznych, pod warunkiem że są w stanie podać do wiadomości publicznej listę takich ekspertów, a także konkretne zadania, za które eksperci są odpowiedzialni. Pracownicy ci stale są włączani w proces podejmowania decyzji w jednostce notyfikowanej, aby:

| — | określić, kiedy wymagany jest wkład wiedzy specjalistycznej do przeglądu planów badania klinicznego oraz oceny klinicznej przeprowadzonej przez producenta i wskazać odpowiednio wykwalifikowanych ekspertów; |
| --- | --- |

—

określić, kiedy wymagany jest wkład wiedzy specjalistycznej do przeglądu planów badania klinicznego oraz oceny klinicznej przeprowadzonej przez producenta i wskazać odpowiednio wykwalifikowanych ekspertów;

| — | odpowiednio przeszkolić zewnętrznych ekspertów klinicznych w zakresie stosownych wymogów niniejszego rozporządzenia, aktów delegowanych lub wykonawczych, zharmonizowanych norm, wspólnych specyfikacji technicznych i wytycznych oraz dopilnować, by zewnętrzni eksperci kliniczni byli w pełni świadomi uwarunkowań i skutków dokonanego przez nich przeglądu oraz zapewnianego doradztwa; |
| --- | --- |

—

odpowiednio przeszkolić zewnętrznych ekspertów klinicznych w zakresie stosownych wymogów niniejszego rozporządzenia, aktów delegowanych lub wykonawczych, zharmonizowanych norm, wspólnych specyfikacji technicznych i wytycznych oraz dopilnować, by zewnętrzni eksperci kliniczni byli w pełni świadomi uwarunkowań i skutków dokonanego przez nich przeglądu oraz zapewnianego doradztwa;

| — | móc omawiać uzasadnienie planowanego projektu badań, plany badania klinicznego oraz wybór interwencji kontrolnej z producentem i zewnętrznymi ekspertami klinicznymi, a także odpowiednio kierować zewnętrznymi ekspertami klinicznymi w przeglądzie oceny klinicznej; |
| --- | --- |

—

móc omawiać uzasadnienie planowanego projektu badań, plany badania klinicznego oraz wybór interwencji kontrolnej z producentem i zewnętrznymi ekspertami klinicznymi, a także odpowiednio kierować zewnętrznymi ekspertami klinicznymi w przeglądzie oceny klinicznej;

| — | móc kwestionować pod względem naukowym przedstawione plany badania klinicznego oraz dane kliniczne i wyniki przeprowadzonego przez zewnętrznych ekspertów klinicznych przeglądu oceny klinicznej producenta; |
| --- | --- |

—

móc kwestionować pod względem naukowym przedstawione plany badania klinicznego oraz dane kliniczne i wyniki przeprowadzonego przez zewnętrznych ekspertów klinicznych przeglądu oceny klinicznej producenta;

| — | móc sprawdzić porównywalność i spójność ocen klinicznych przeprowadzonych przez ekspertów klinicznych; |
| --- | --- |

—

móc sprawdzić porównywalność i spójność ocen klinicznych przeprowadzonych przez ekspertów klinicznych;

| — | móc dokonać obiektywnego klinicznego osądu przeglądu oceny klinicznej producenta i przedstawić zalecenia pracownikowi odpowiedzialnemu za podejmowanie decyzji w jednostce notyfikowanej; |
| --- | --- |

—

móc dokonać obiektywnego klinicznego osądu przeglądu oceny klinicznej producenta i przedstawić zalecenia pracownikowi odpowiedzialnemu za podejmowanie decyzji w jednostce notyfikowanej;

| — | rozumieć działanie substancji czynnych; |
| --- | --- |

—

rozumieć działanie substancji czynnych;

| — | zapewnić niezależność i obiektywność oraz ujawnić potencjalny konflikt interesów. |
| --- | --- |

—

zapewnić niezależność i obiektywność oraz ujawnić potencjalny konflikt interesów.

| 3.5 a 2. | Specjaliści ds. wyrobu dla specjalnych jednostek notyfikowanych |
| --- | --- |

3.5 a 2.

Pracownicy odpowiedzialni za prowadzenie przeglądu związanego z wyrobem (np. przeglądu dokumentacji projektu, przeglądu dokumentacji technicznej lub badania typu) w odniesieniu do wyrobów, o których mowa w art. 43a, mają następujące potwierdzone kwalifikacje specjalisty ds. wyrobu:

| — | spełniają przewidziane powyżej wymogi wobec osób oceniających wyrób; |
| --- | --- |

—

spełniają przewidziane powyżej wymogi wobec osób oceniających wyrób;

| — | posiadają wyższy stopień akademicki w dziedzinie wyrobów medycznych lub, alternatywnie, mają sześcioletnie stosowne doświadczenie w dziedzinie wyrobów medycznych lub powiązanych sektorach; |
| --- | --- |

—

posiadają wyższy stopień akademicki w dziedzinie wyrobów medycznych lub, alternatywnie, mają sześcioletnie stosowne doświadczenie w dziedzinie wyrobów medycznych lub powiązanych sektorach;

| — | posiadają zdolność określenia podstawowych rodzajów ryzyka stwarzanych przez kategorie wyrobów objętych daną specjalizacją bez uprzedniego zapoznania się ze specyfikacjami producenta lub analizą ryzyka; |
| --- | --- |

—

posiadają zdolność określenia podstawowych rodzajów ryzyka stwarzanych przez kategorie wyrobów objętych daną specjalizacją bez uprzedniego zapoznania się ze specyfikacjami producenta lub analizą ryzyka;

| — | posiadają zdolność dokonania oceny na podstawie podstawowych wymogów w przypadku braku zharmonizowanych lub ustalonych norm krajowych; |
| --- | --- |

—

posiadają zdolność dokonania oceny na podstawie podstawowych wymogów w przypadku braku zharmonizowanych lub ustalonych norm krajowych;

| — | doświadczenie zawodowe, zapewniające wystarczającą wiedzę i doświadczenie pozwalające dokładnie analizować projekt, badania walidacyjne i weryfikacyjne oraz zastosowanie kliniczne przy solidnym zrozumieniu projektu, produkcji, badań, zastosowania klinicznego i ryzyka związanego z danym wyrobem, należy uzyskać w zakresie pierwszej kategorii wyrobu stanowiącej podstawę kwalifikacji, właściwej w odniesieniu do kategorii wyrobu, do jakiej jednostka notyfikowana jest wyznaczona; |
| --- | --- |

—

doświadczenie zawodowe, zapewniające wystarczającą wiedzę i doświadczenie pozwalające dokładnie analizować projekt, badania walidacyjne i weryfikacyjne oraz zastosowanie kliniczne przy solidnym zrozumieniu projektu, produkcji, badań, zastosowania klinicznego i ryzyka związanego z danym wyrobem, należy uzyskać w zakresie pierwszej kategorii wyrobu stanowiącej podstawę kwalifikacji, właściwej w odniesieniu do kategorii wyrobu, do jakiej jednostka notyfikowana jest wyznaczona;

| — | brakujące doświadczenie zawodowe w odniesieniu do kolejnych kategorii wyrobów ściśle związanych z pierwszą kategorią wyrobu można uzupełnić w ramach wewnętrznych programów szkoleniowych dotyczących konkretnych wyrobów; |
| --- | --- |

—

brakujące doświadczenie zawodowe w odniesieniu do kolejnych kategorii wyrobów ściśle związanych z pierwszą kategorią wyrobu można uzupełnić w ramach wewnętrznych programów szkoleniowych dotyczących konkretnych wyrobów;

| — | w przypadku specjalistów ds. wyrobu posiadających kwalifikacje w konkretnej technologii, takiej jak sterylizacja, tkanki i komórki pochodzenia ludzkiego i zwierzęcego, wyroby łączone, doświadczenie zawodowe należy zdobyć w danym obszarze technologii, właściwym dla zakresu wyznaczenia jednostki notyfikowanej. |
| --- | --- |

—

w przypadku specjalistów ds. wyrobu posiadających kwalifikacje w konkretnej technologii, takiej jak sterylizacja, tkanki i komórki pochodzenia ludzkiego i zwierzęcego, wyroby łączone, doświadczenie zawodowe należy zdobyć w danym obszarze technologii, właściwym dla zakresu wyznaczenia jednostki notyfikowanej.

Specjalna jednostka notyfikowana posiada co najmniej dwóch specjalistów ds. wyrobu w każdej wyznaczonej kategorii wyrobów, z których co najmniej jeden pracuje na miejscu, w celu dokonania przeglądu wyrobów, o których mowa w art. 43a (nowy) ust. 1. W przypadku tych wyrobów specjaliści ds. wyrobu w wyznaczonych dziedzinach technologii (np. wyroby łączone, sterylizacja, tkanki i komórki pochodzenia ludzkiego i zwierzęcego) objętych zakresem notyfikacji dostępni są na miejscu.

| 3.5 a 3. | Szkolenia specjalistów ds. wyrobu |
| --- | --- |

3.5 a 3.

Specjaliści ds. wyrobu odbywają co najmniej 36-godzinne szkolenie w zakresie wyrobów medycznych, przepisów w dziedzinie wyrobów medycznych oraz zasad oceny i certyfikacji, w tym szkolenie w zakresie weryfikacji wytworzonego produktu.

Jednostka notyfikowana dopilnowuje, aby specjalista ds. wyrobu w celu uzyskania kwalifikacji odbył odpowiednie szkolenie w zakresie istotnych procedur dotyczących systemu zarządzania jakością w jednostce notyfikowanej, a także przeszedł plan szkolenia obejmujący bierny udział w dostatecznej liczbie przeglądów dokumentacji projektu, przeglądy wykonywane pod nadzorem oraz wzajemnie oceniane przed wykonaniem w pełni niezależnego przeglądu kwalifikacyjnego.

Jednostka notyfikowana musi wykazać się odpowiednią wiedzą w zakresie każdej kategorii wyrobu, w odniesieniu do której ubiega się o kwalifikację. W odniesieniu do pierwszej kategorii wyrobu opracowuje się co najmniej pięć dokumentacji projektów (co najmniej dwa dotyczą wstępnych wniosków lub znacznego rozszerzenia zakresu certyfikacji). W przypadku kolejnych kwalifikacji dotyczących dodatkowych kategorii wyrobów konieczne jest wykazanie odpowiedniej znajomości wyrobu i doświadczenia.

| 3.5 a 4. | Utrzymanie kwalifikacji specjalisty ds. wyrobu |
| --- | --- |

3.5 a 4.

Kwalifikacje specjalisty ds. wyrobu podlegają corocznej ocenie; wykazać należy co najmniej cztery przeglądy dokumentacji projektu, niezależnie od liczby kategorii wyrobów objętych kwalifikacjami, jako średnią kroczącą z czterech lat. Przeglądy istotnych zmian zatwierdzonego projektu (niepełne badanie projektu) liczy się jako 50 %, podobnie jak przeglądy dokonywane pod nadzorem.

Specjalista ds. wyrobu musi na bieżąco wykazywać się znajomością najnowszych wyrobów, doświadczeniem w prowadzeniu przeglądów każdej kategorii wyrobów objętych kwalifikacjami. Należy wykazać odbycie rocznego szkolenia w zakresie najnowszych przepisów, zharmonizowanych norm, odpowiednich wytycznych, oceny klinicznej, oceny działania, wymogów dotyczących wspólnych specyfikacji technicznych.

Jeżeli wymogi dotyczące odnowienia kwalifikacji nie są spełnione, kwalifikacja zostaje zawieszona. W takim przypadku kolejny przegląd dokumentacji projektu wykonywany jest pod nadzorem i w oparciu o wynik tego przeglądu ponowna kwalifikacja zostaje potwierdzona.

Poprawka 300

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – punkt 4.1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 4.1. | Proces decyzyjny w jednostce notyfikowanej, w tym
  proces wydawania, zawieszania, przywracania, cofania i odmowy
  wydania certyfikatów zgodności, ich
  zmiany i ograniczania oraz wydawania
  suplementów, musi być jasno udokumentowany. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.1.

Proces decyzyjny w jednostce notyfikowanej, w tym
  proces wydawania, zawieszania, przywracania, cofania i odmowy
  wydania certyfikatów zgodności, ich
  zmiany i ograniczania oraz wydawania
  suplementów, musi być jasno udokumentowany.

| 4.1. | Proces decyzyjny w jednostce notyfikowanej, w tym
  wydawanie, zawieszanie, przywracanie, cofanie i odmowa
  wydania certyfikatów zgodności, ich
  zmiana i ograniczanie oraz wydawanie
  suplementów, musi być
  przejrzysty i
  jasno udokumentowany
  , a jego wynik dostępny publicznie
  . |
| --- | --- |

4.1.

Proces decyzyjny w jednostce notyfikowanej, w tym
  wydawanie, zawieszanie, przywracanie, cofanie i odmowa
  wydania certyfikatów zgodności, ich
  zmiana i ograniczanie oraz wydawanie
  suplementów, musi być
  przejrzysty i
  jasno udokumentowany
  , a jego wynik dostępny publicznie
  .

Poprawka 301

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – punkt 4.3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 4.3. | W tym celu jednostka notyfikowana ma wdrożone udokumentowane procedury, obejmujące co najmniej: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.3.

W tym celu jednostka notyfikowana ma wdrożone udokumentowane procedury, obejmujące co najmniej:

| 4.3. | W tym celu jednostka notyfikowana ma wdrożone udokumentowane procedury
  podane do wiadomości publicznej
  , obejmujące co najmniej: |
| --- | --- |

4.3.

W tym celu jednostka notyfikowana ma wdrożone udokumentowane procedury
  podane do wiadomości publicznej
  , obejmujące co najmniej:

| — | wniosek o przeprowadzenie oceny zgodności przedłożony przez producenta lub przez upoważnionego przedstawiciela, |
| --- | --- |

—

wniosek o przeprowadzenie oceny zgodności przedłożony przez producenta lub przez upoważnionego przedstawiciela,

| — | wniosek o przeprowadzenie oceny zgodności przedłożony przez producenta lub przez upoważnionego przedstawiciela, |
| --- | --- |

—

wniosek o przeprowadzenie oceny zgodności przedłożony przez producenta lub przez upoważnionego przedstawiciela,

| — | rozpatrywanie wniosku, w tym sprawdzenie kompletności dokumentacji, kwalifikację produktu jako wyrobu i jego klasyfikację, |
| --- | --- |

—

rozpatrywanie wniosku, w tym sprawdzenie kompletności dokumentacji, kwalifikację produktu jako wyrobu i jego klasyfikację,

| — | rozpatrywanie wniosku, w tym sprawdzenie kompletności dokumentacji, kwalifikację produktu jako wyrobu i jego klasyfikację
  , jak również zalecana długość trwania prowadzonej oceny zgodności
  , |
| --- | --- |

—

rozpatrywanie wniosku, w tym sprawdzenie kompletności dokumentacji, kwalifikację produktu jako wyrobu i jego klasyfikację
  , jak również zalecana długość trwania prowadzonej oceny zgodności
  ,

Poprawka 302

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VI – punkt 4 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 4a. | Zalecana długość trwania oceny zgodności przeprowadzanej przez jednostkę notyfikowaną |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4a.

| 4a.1. | Jednostki notyfikowane określają długość trwania audytu na etapie pierwszym i drugim wstępnego audytu oraz audytu kontrolnego dla każdego wnioskodawcy i certyfikowanego klienta. |
| --- | --- |

4a.1.

| 4a.2. | Za podstawę ustalenia długości trwania audytu przyjmuje się między innymi faktyczną liczbę pracowników organizacji, złożoność procesów w organizacji, charakter i właściwości wyrobów medycznych objętych zakresem audytu oraz poszczególne technologie stosowane podczas produkcji i kontroli wyrobów medycznych. Długość trwania audytu może zostać dostosowana w oparciu o wszelkie istotne czynniki odnoszące się do organizacji będącej przedmiotem audytu. Jednostka notyfikowana dopilnowuje, aby w wyniku wszelkich zmian długości trwania audytu nie ucierpiała jego jakość. |
| --- | --- |

4a.2.

| 4a.3. | Zaplanowany audyt w pomieszczeniach producenta nie może trwać krócej niż jeden dzień. |
| --- | --- |

4a.3.

| 4a.4. | Certyfikacja wielu miejsc produkcji na podstawie jednego systemu zapewniania jakości nie może opierać się na systemie kontroli wyrywkowej. |
| --- | --- |

4a.4.

Poprawka 303

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VII – część III – punkt 4 – punkt 4.4 – akapit pierwszy – tiret drugie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| — | są przeznaczone do użytku w bezpośrednim kontakcie z sercem, centralnym układem krążenia lub ośrodkowym układem nerwowym, w których to przypadkach należą do klasy III, |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

—

są przeznaczone do użytku w bezpośrednim kontakcie z sercem, centralnym układem krążenia lub ośrodkowym układem nerwowym, w których to przypadkach należą do klasy III,

| — | są przeznaczone do użytku w bezpośrednim kontakcie z sercem, centralnym układem krążenia lub ośrodkowym układem nerwowym, w których to przypadkach należą do klasy III,
  z wyjątkiem szwów i zszywek, |
| --- | --- |

—

są przeznaczone do użytku w bezpośrednim kontakcie z sercem, centralnym układem krążenia lub ośrodkowym układem nerwowym, w których to przypadkach należą do klasy III,
  z wyjątkiem szwów i zszywek,

Poprawka 304

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VII – część III – punkt 6 – punkt 6.7 – akapit pierwszy

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Wyroby zawierające nanomateriał lub składające się z niego należą do klasy III
  , o ile nanomateriał nie jest zakapsułkowany lub związany w taki sposób, że nie może zostać uwolniony do organizmu pacjenta ani użytkownika podczas używania wyrobu w ramach jego przewidzianego zastosowania
  . | Wyroby zawierające nanomateriał lub składające się
  z nanomateriału, który ma zostać celowo wprowadzony do ludzkiego organizmu
  , należą do klasy III. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Wyroby zawierające nanomateriał lub składające się z niego należą do klasy III
  , o ile nanomateriał nie jest zakapsułkowany lub związany w taki sposób, że nie może zostać uwolniony do organizmu pacjenta ani użytkownika podczas używania wyrobu w ramach jego przewidzianego zastosowania
  .

Wyroby zawierające nanomateriał lub składające się
  z nanomateriału, który ma zostać celowo wprowadzony do ludzkiego organizmu
  , należą do klasy III.

Poprawka 305

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VII – część III – punkt 6 – punkt 6.8

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 6.8. | Zasada 20 |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.8.

skreślony

Wyroby przeznaczone do wykorzystania do aferezy, takie jak urządzenia, zestawy, łączniki i roztwory do aferezy, należą do klasy III.

Poprawka 306

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VII – część III – punkt 6 – punkt 6.9

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 6.9 | Zasada 21 |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.9

skreślona

Wyroby składające się z substancji lub połączenia substancji przeznaczonych do spożycia, wdychania lub podania doodbytniczo lub dopochwowo oraz które są wchłaniane lub rozpraszane w ludzkim organizmie zalicza się do klasy III.

Poprawka 307

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VIII – część 3 – punkt 3.2 – akapit pierwszy

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.2. | Przy stosowaniu systemu zarządzania jakością należy dopilnować, aby wyroby były zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia, które mają do nich zastosowanie na każdym etapie, od projektowania po końcową kontrolę. Wszystkie elementy, wymogi i przepisy przyjęte przez producenta dla jego systemu zarządzania jakością należy dokumentować w sposób systematyczny i uporządkowany w postaci spisanych zasad oraz procedur, takich jak programy jakości, plany jakości, podręczniki i zapisy dotyczące jakości. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.2.

Przy stosowaniu systemu zarządzania jakością należy dopilnować, aby wyroby były zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia, które mają do nich zastosowanie na każdym etapie, od projektowania po końcową kontrolę. Wszystkie elementy, wymogi i przepisy przyjęte przez producenta dla jego systemu zarządzania jakością należy dokumentować w sposób systematyczny i uporządkowany w postaci spisanych zasad oraz procedur, takich jak programy jakości, plany jakości, podręczniki i zapisy dotyczące jakości.

| 3.2. | Przy stosowaniu systemu zarządzania jakością należy dopilnować, aby wyroby były zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia, które mają do nich zastosowanie na każdym etapie, od projektowania po końcową kontrolę
  i dostarczenie
  . Wszystkie elementy, wymogi i przepisy przyjęte przez producenta dla jego systemu zarządzania jakością należy dokumentować w sposób systematyczny i uporządkowany w postaci spisanych zasad oraz procedur, takich jak programy jakości, plany jakości, podręczniki i zapisy dotyczące jakości. |
| --- | --- |

3.2.

Przy stosowaniu systemu zarządzania jakością należy dopilnować, aby wyroby były zgodne z przepisami niniejszego rozporządzenia, które mają do nich zastosowanie na każdym etapie, od projektowania po końcową kontrolę
  i dostarczenie
  . Wszystkie elementy, wymogi i przepisy przyjęte przez producenta dla jego systemu zarządzania jakością należy dokumentować w sposób systematyczny i uporządkowany w postaci spisanych zasad oraz procedur, takich jak programy jakości, plany jakości, podręczniki i zapisy dotyczące jakości.

Poprawka 308

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VIII – punkt 3 – punkt 3.2 – akapit drugi – litera d – tiret drugie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| — | procedur identyfikacji produktu począwszy od rysunków, specyfikacji lub innych odnośnych dokumentów sporządzanych i aktualizowanych na bieżąco na każdym etapie produkcji; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

—

procedur identyfikacji produktu począwszy od rysunków, specyfikacji lub innych odnośnych dokumentów sporządzanych i aktualizowanych na bieżąco na każdym etapie produkcji;

| — | procedur identyfikacji
  i identyfikowalności
  produktu począwszy od rysunków, specyfikacji lub innych odnośnych dokumentów sporządzanych i aktualizowanych na bieżąco na każdym etapie produkcji; |
| --- | --- |

—

procedur identyfikacji
  i identyfikowalności
  produktu począwszy od rysunków, specyfikacji lub innych odnośnych dokumentów sporządzanych i aktualizowanych na bieżąco na każdym etapie produkcji;

Poprawka 309

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VIII – punkt 4 – punkt 4.1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 4.1. | Celem nadzoru jest dopilnowanie, by producent należycie wypełniał obowiązki nałożone w ramach zatwierdzonego systemu zarządzania jakością. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.1.

Celem nadzoru jest dopilnowanie, by producent należycie wypełniał obowiązki nałożone w ramach zatwierdzonego systemu zarządzania jakością.

| 4.1. | Celem nadzoru jest dopilnowanie, by producent należycie wypełniał
  wszystkie
  obowiązki nałożone w ramach zatwierdzonego systemu zarządzania jakością. |
| --- | --- |

4.1.

Celem nadzoru jest dopilnowanie, by producent należycie wypełniał
  wszystkie
  obowiązki nałożone w ramach zatwierdzonego systemu zarządzania jakością.

Poprawka 310

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VIII – punkt 4.4 – akapit pierwszy

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Jednostka notyfikowana przeprowadza losowo niezapowiedziane kontrole w zakładzie producenta oraz, w stosownych przypadkach, w zakładach dostawców lub podwykonawców producenta
  , które mogą być połączone z okresową oceną nadzoru, o której mowa w sekcji 4.3, lub mogą być przeprowadzone niezależnie od oceny nadzoru
  . Jednostka notyfikowana opracowuje plan niezapowiedzianych kontroli, którego nie wolno ujawniać producentowi. | Jednostka notyfikowana przeprowadza losowo
  przynajmniej raz na pięć lat
  niezapowiedziane kontrole w 
  odnośnym
  zakładzie
  wytwórczym każdego
  producenta
  i dla każdej grupy wyrobów generycznych
  oraz, w stosownych przypadkach, w zakładach dostawców lub podwykonawców producenta. Jednostka notyfikowana opracowuje plan niezapowiedzianych kontroli
  przeprowadzanych nie rzadziej niż jedna kontrola rocznie
  , którego nie wolno ujawniać producentowi.
  Podczas takich kontroli jednostka notyfikowana przeprowadza testy w celu sprawdzenia, czy system zarządzania jakością funkcjonuje poprawnie, lub żąda ich przeprowadzenia. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z kontroli i sprawozdanie z testów. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Jednostka notyfikowana przeprowadza losowo niezapowiedziane kontrole w zakładzie producenta oraz, w stosownych przypadkach, w zakładach dostawców lub podwykonawców producenta
  , które mogą być połączone z okresową oceną nadzoru, o której mowa w sekcji 4.3, lub mogą być przeprowadzone niezależnie od oceny nadzoru
  . Jednostka notyfikowana opracowuje plan niezapowiedzianych kontroli, którego nie wolno ujawniać producentowi.

Jednostka notyfikowana przeprowadza losowo
  przynajmniej raz na pięć lat
  niezapowiedziane kontrole w 
  odnośnym
  zakładzie
  wytwórczym każdego
  producenta
  i dla każdej grupy wyrobów generycznych
  oraz, w stosownych przypadkach, w zakładach dostawców lub podwykonawców producenta. Jednostka notyfikowana opracowuje plan niezapowiedzianych kontroli
  przeprowadzanych nie rzadziej niż jedna kontrola rocznie
  , którego nie wolno ujawniać producentowi.
  Podczas takich kontroli jednostka notyfikowana przeprowadza testy w celu sprawdzenia, czy system zarządzania jakością funkcjonuje poprawnie, lub żąda ich przeprowadzenia. Jednostka notyfikowana przekazuje producentowi sprawozdanie z kontroli i sprawozdanie z testów.

Poprawka 311

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VIII – punkt 4 – punkt 4.4 – akapit trzeci

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Jednostka notyfikowana dostarcza producentowi sprawozdanie z kontroli, które zawiera, w stosownych przypadkach, wynik kontroli próbki. | Jednostka notyfikowana dostarcza producentowi sprawozdanie z kontroli, które zawiera, w stosownych przypadkach, wynik kontroli próbki.
  Sprawozdanie to podawane jest do wiadomości publicznej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Jednostka notyfikowana dostarcza producentowi sprawozdanie z kontroli, które zawiera, w stosownych przypadkach, wynik kontroli próbki.

Jednostka notyfikowana dostarcza producentowi sprawozdanie z kontroli, które zawiera, w stosownych przypadkach, wynik kontroli próbki.
  Sprawozdanie to podawane jest do wiadomości publicznej.

Poprawka 312

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VIII – punkt 4 – punkt 4.5 – akapit pierwszy

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| W przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy III ocena nadzoru obejmuje również sprawdzenie zatwierdzonych części lub materiałów, które są niezbędne dla integralności wyrobu, w tym, w stosownych przypadkach, spójności pomiędzy ilością wyprodukowanych lub zakupionych części lub materiałów a ilością produktów gotowych. | skreślony |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

W przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy III ocena nadzoru obejmuje również sprawdzenie zatwierdzonych części lub materiałów, które są niezbędne dla integralności wyrobu, w tym, w stosownych przypadkach, spójności pomiędzy ilością wyprodukowanych lub zakupionych części lub materiałów a ilością produktów gotowych.

skreślony

Poprawka 313

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VIII – punkt 5.3 – akapit pierwszy

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Jednostka notyfikowana rozpatruje wniosek z pomocą pracowników o potwierdzonej wiedzy i doświadczeniu w zakresie danej technologii. Jednostka notyfikowana może żądać, aby wniosek został uzupełniony dalszymi badaniami lub innymi dowodami umożliwiającymi ocenę zgodności na podstawie wymogów niniejszego rozporządzenia. Jednostka notyfikowana przeprowadza właściwe badania fizyczne lub laboratoryjne w odniesieniu do wyrobu lub zwraca się do producenta o przeprowadzenie takich badań. | Jednostka notyfikowana rozpatruje wniosek z pomocą pracowników o potwierdzonej wiedzy i doświadczeniu w zakresie danej technologii.
  Jednostka notyfikowana upewnia się, że wniosek producenta odpowiednio opisuje projekt, produkcję i działanie wyrobu, co umożliwi ocenę zgodności wyrobu z wymogami opisanymi w niniejszym rozporządzeniu. Jednostki notyfikowane wyrażają opinię o zgodności: |
| | — | opisu ogólnego produktu, |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Jednostka notyfikowana rozpatruje wniosek z pomocą pracowników o potwierdzonej wiedzy i doświadczeniu w zakresie danej technologii. Jednostka notyfikowana może żądać, aby wniosek został uzupełniony dalszymi badaniami lub innymi dowodami umożliwiającymi ocenę zgodności na podstawie wymogów niniejszego rozporządzenia. Jednostka notyfikowana przeprowadza właściwe badania fizyczne lub laboratoryjne w odniesieniu do wyrobu lub zwraca się do producenta o przeprowadzenie takich badań.

Jednostka notyfikowana rozpatruje wniosek z pomocą pracowników o potwierdzonej wiedzy i doświadczeniu w zakresie danej technologii.
  Jednostka notyfikowana upewnia się, że wniosek producenta odpowiednio opisuje projekt, produkcję i działanie wyrobu, co umożliwi ocenę zgodności wyrobu z wymogami opisanymi w niniejszym rozporządzeniu. Jednostki notyfikowane wyrażają opinię o zgodności:

—

opisu ogólnego produktu,

| — | specyfikacji projektu, w tym opisu rozwiązań przyjętych w celu wypełnienia zasadniczych wymogów, |
| --- | --- |

—

specyfikacji projektu, w tym opisu rozwiązań przyjętych w celu wypełnienia zasadniczych wymogów,

| — | standardowych procedur stosowanych w procesie projektowania i technik używanych do kontrolowania, monitorowania i sprawdzania projektu wyrobu. |
| --- | --- |

—

standardowych procedur stosowanych w procesie projektowania i technik używanych do kontrolowania, monitorowania i sprawdzania projektu wyrobu.

Jednostka notyfikowana może żądać, aby wniosek został uzupełniony dalszymi badaniami lub innymi dowodami umożliwiającymi ocenę zgodności na podstawie wymogów niniejszego rozporządzenia. Jednostka notyfikowana przeprowadza właściwe badania fizyczne lub laboratoryjne w odniesieniu do wyrobu lub zwraca się do producenta o przeprowadzenie takich badań.

Poprawka 314

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VIII – punkt 5 – punkt 5.3 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 5.3 | a. Dla wyrobów klasy III część kliniczna dokumentacji jest oceniana przez odpowiedniego eksperta klinicznego z listy ekspertów przygotowanej przez MDCG, zgodnie z art. 80 lit. g). |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5.3

Poprawka 315

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik VIII – punkt 8 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 8. | Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez okres co najmniej
  pięciu lat, a w przypadku wyrobów do implantacji co najmniej 15 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu
  przechowuje do dyspozycji właściwych organów: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

8.

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez okres co najmniej
  pięciu lat, a w przypadku wyrobów do implantacji co najmniej 15 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu
  przechowuje do dyspozycji właściwych organów:

| 8. | Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez okres co najmniej
  równy okresowi życia wyrobu medycznego określonemu przez producenta, jednak nie krócej niż przez dziesięć lat od daty zwolnienia produktu przez producenta,
  przechowuje do dyspozycji właściwych organów: |
| --- | --- |

8.

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez okres co najmniej
  równy okresowi życia wyrobu medycznego określonemu przez producenta, jednak nie krócej niż przez dziesięć lat od daty zwolnienia produktu przez producenta,
  przechowuje do dyspozycji właściwych organów:

Poprawka 316

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik IX – punkt 7 – akapit pierwszy – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez okres co najmniej
  pięciu lat, a w przypadku wyrobów do implantacji co najmniej 15 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego
  wyrobu przechowuje do dyspozycji właściwych organów: | Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez okres co najmniej
  równy okresowi życia wyrobu medycznego określonemu przez producenta, jednak nie krócej niż przez dziesięć lat od daty zwolnienia produktu przez producenta,
  przechowuje do dyspozycji właściwych organów: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez okres co najmniej
  pięciu lat, a w przypadku wyrobów do implantacji co najmniej 15 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego
  wyrobu przechowuje do dyspozycji właściwych organów:

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez okres co najmniej
  równy okresowi życia wyrobu medycznego określonemu przez producenta, jednak nie krócej niż przez dziesięć lat od daty zwolnienia produktu przez producenta,
  przechowuje do dyspozycji właściwych organów:

Poprawka 317

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik X – część A – punkt 4 – akapit drugi

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| W przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy III nadzór obejmuje również sprawdzenie spójności pomiędzy ilością wyprodukowanych lub zakupionych surowców lub kluczowych komponentów zatwierdzonych dla danego typu a ilością produktów gotowych. | skreślony |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

W przypadku wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy III nadzór obejmuje również sprawdzenie spójności pomiędzy ilością wyprodukowanych lub zakupionych surowców lub kluczowych komponentów zatwierdzonych dla danego typu a ilością produktów gotowych.

skreślony

Poprawka 318

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik X – część A – punkt 6 – akapit pierwszy – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez okres
  co najmniej pięciu lat, a w przypadku wyrobów do implantacji co najmniej 15 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu
  przechowuje do dyspozycji właściwych organów: | Producent lub jego upoważniony przedstawiciel
  przez okres co najmniej równy okresowi życia wyrobu medycznego określonemu przez producenta, jednak nie krócej niż przez dziesięć lat od daty zwolnienia produktu przez producenta,
  przechowuje do dyspozycji właściwych organów: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez okres
  co najmniej pięciu lat, a w przypadku wyrobów do implantacji co najmniej 15 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu
  przechowuje do dyspozycji właściwych organów:

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel
  przez okres co najmniej równy okresowi życia wyrobu medycznego określonemu przez producenta, jednak nie krócej niż przez dziesięć lat od daty zwolnienia produktu przez producenta,
  przechowuje do dyspozycji właściwych organów:

Poprawka 319

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik X – część A – punkt 7 – punkt 7.5 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 7.5. | W drodze odstępstwa od sekcji 6 producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez okres co najmniej
  pięciu lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu
  przechowuje do dyspozycji właściwych organów: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

7.5.

W drodze odstępstwa od sekcji 6 producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez okres co najmniej
  pięciu lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu
  przechowuje do dyspozycji właściwych organów:

| 7.5. | W drodze odstępstwa od sekcji 6 producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez okres co najmniej
  równy okresowi życia wyrobu medycznego określonemu przez producenta, jednak nie krócej niż przez dziesięć lat od daty zwolnienia produktu przez producenta,
  przechowuje do dyspozycji właściwych organów: |
| --- | --- |

7.5.

W drodze odstępstwa od sekcji 6 producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez okres co najmniej
  równy okresowi życia wyrobu medycznego określonemu przez producenta, jednak nie krócej niż przez dziesięć lat od daty zwolnienia produktu przez producenta,
  przechowuje do dyspozycji właściwych organów:

Poprawka 320

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik X – część B – punkt 4 – akapit pierwszy

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 4. | Jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie badania i testy w celu
  weryfikacji
  zgodności wyrobu z wymogami niniejszego rozporządzenia poprzez badanie i testowanie każdego produktu zgodnie z przepisami sekcji 5. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.

Jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie badania i testy w celu
  weryfikacji
  zgodności wyrobu z wymogami niniejszego rozporządzenia poprzez badanie i testowanie każdego produktu zgodnie z przepisami sekcji 5.

| 4. | Jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie badania i testy w celu
  oceny
  zgodności wyrobu z wymogami niniejszego rozporządzenia poprzez badanie i testowanie każdego produktu zgodnie z przepisami sekcji 5
  bądź też poprzez badanie i testowanie wyrobów na podstawie statystycznej, jak określono w sekcji 6
  . |
| --- | --- |

4.

Jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie badania i testy w celu
  oceny
  zgodności wyrobu z wymogami niniejszego rozporządzenia poprzez badanie i testowanie każdego produktu zgodnie z przepisami sekcji 5
  bądź też poprzez badanie i testowanie wyrobów na podstawie statystycznej, jak określono w sekcji 6
  .

Poprawka 321

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik X – część B – punkt 5 a (nowy) – nagłówek

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 5a. | Statystyczna weryfikacja zgodności |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5a.

Poprawka 322

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik X – część B – punkt 5 a – punkt 5.1 (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 5.1. | Producent przedstawia wytwarzane wyroby w postaci jednorodnych partii. Dokumentacja partii produkcji musi zawierać dowód jednorodności przedstawionych wyrobów. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5.1.

Poprawka 323

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik X – część B – punkt 5 a – punkt 5.2 (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 5.2. | Z każdej partii pobiera się losowo próbkę wyrobów. Każdy wyrób stanowiący próbkę jest badany indywidualnie i przeprowadza się właściwe testy fizyczne lub laboratoryjne zdefiniowane w odpowiedniej normie lub normach określonych w art. 6, lub testy im równoważne, w celu sprawdzenia zgodności wyrobów z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE i z mającymi do nich zastosowanie wymogami niniejszego rozporządzenia. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5.2.

Poprawka 324

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik X – część B – punkt 5 a – punkt 5.3 (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 5.3. | Statystyczna kontrola wyrobów opiera się na atrybutach i/lub zmiennych, zawierających schematy próbek o cechach operacyjnych, które zapewniają wysoki poziom bezpieczeństwa i działania zgodnie z aktualnym stanem wiedzy. Plan pobierania próbek zostanie ustalony w oparciu o zharmonizowane normy lub równorzędne testy, o których mowa w art. 6, z uwzględnieniem specyficznego charakteru kategorii testowanych wyrobów. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5.3.

Poprawka 325

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik X – część B – punkt 5 a – punkt 5.4 (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 5.4. | Jednostka notyfikowana umieszcza swój numer identyfikacyjny lub zleca jego umieszczenie na każdym zatwierdzonym wyrobie i sporządza certyfikat weryfikacji produktu UE odnoszący się do przeprowadzonych testów.



  Wszystkie wyroby w partii, z wyjątkiem tych wyrobów z próbki, które nie wykazały zgodności, mogą zostać wprowadzone do obrotu.




  W przypadku odrzucenia partii, właściwa jednostka notyfikowana musi przedsięwziąć odpowiednie środki, aby zapobiec wprowadzeniu tej partii do obrotu.




  W przypadku częstego odrzucania partii jednostka notyfikowana może zawiesić weryfikację statystyczną. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5.4.

Wszystkie wyroby w partii, z wyjątkiem tych wyrobów z próbki, które nie wykazały zgodności, mogą zostać wprowadzone do obrotu.

W przypadku odrzucenia partii, właściwa jednostka notyfikowana musi przedsięwziąć odpowiednie środki, aby zapobiec wprowadzeniu tej partii do obrotu.

W przypadku częstego odrzucania partii jednostka notyfikowana może zawiesić weryfikację statystyczną.

Poprawka 326

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik X – część B – punkt 7 – akapit pierwszy – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez okres co najmniej
  pięciu lat, a w przypadku wyrobów do implantacji co najmniej 15 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu
  przechowuje do dyspozycji właściwych organów: | Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez okres co najmniej
  równy okresowi życia wyrobu medycznemu określonemu przez producenta, jednak nie krócej niż przez dziesięć lat od daty zwolnienia produktu przez producenta,
  przechowuje do dyspozycji właściwych organów: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez okres co najmniej
  pięciu lat, a w przypadku wyrobów do implantacji co najmniej 15 lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu
  przechowuje do dyspozycji właściwych organów:

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez okres co najmniej
  równy okresowi życia wyrobu medycznemu określonemu przez producenta, jednak nie krócej niż przez dziesięć lat od daty zwolnienia produktu przez producenta,
  przechowuje do dyspozycji właściwych organów:

Poprawka 327

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik X – część B – punkt 8 – punkt 8.4 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 8.4. | W drodze odstępstwa od sekcji 7 producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez okres co najmniej
  pięciu lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu
  przechowuje do dyspozycji właściwych organów: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

8.4.

W drodze odstępstwa od sekcji 7 producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez okres co najmniej
  pięciu lat od wprowadzenia do obrotu ostatniego wyrobu
  przechowuje do dyspozycji właściwych organów:

| 8.4. | W drodze odstępstwa od sekcji 7 producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez okres co najmniej
  równy okresowi życia wyrobu medycznego określonemu przez producenta, jednak nie krócej niż przez dziesięć lat od daty zwolnienia produktu przez producenta,
  przechowuje do dyspozycji właściwych organów: |
| --- | --- |

8.4.

W drodze odstępstwa od sekcji 7 producent lub jego upoważniony przedstawiciel przez okres co najmniej
  równy okresowi życia wyrobu medycznego określonemu przez producenta, jednak nie krócej niż przez dziesięć lat od daty zwolnienia produktu przez producenta,
  przechowuje do dyspozycji właściwych organów:

Poprawka 328

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik XIII – część A – punkt 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2. | Potwierdzenia zgodności z wymogami dotyczącymi właściwości i działania określonymi w sekcji 1 załącznika I w normalnych warunkach używania wyrobu oraz oceny niepożądanych skutków ubocznych i akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka, o którym mowa w sekcjach 1 i 5 załącznika I, dokonuje się na podstawie danych klinicznych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.

Potwierdzenia zgodności z wymogami dotyczącymi właściwości i działania określonymi w sekcji 1 załącznika I w normalnych warunkach używania wyrobu oraz oceny niepożądanych skutków ubocznych i akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka, o którym mowa w sekcjach 1 i 5 załącznika I, dokonuje się na podstawie danych klinicznych.

| 2. | Potwierdzenia zgodności z wymogami dotyczącymi właściwości i działania określonymi w sekcji 1 załącznika I w normalnych warunkach używania wyrobu oraz oceny niepożądanych skutków ubocznych i akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka, o którym mowa w sekcjach 1 i 5 załącznika I, dokonuje się na podstawie danych klinicznych. |
| --- | --- |

2.

Potwierdzenia zgodności z wymogami dotyczącymi właściwości i działania określonymi w sekcji 1 załącznika I w normalnych warunkach używania wyrobu oraz oceny niepożądanych skutków ubocznych i akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka, o którym mowa w sekcjach 1 i 5 załącznika I, dokonuje się na podstawie danych klinicznych.

Uwzględnia się również dane niezależnych instytutów naukowych lub organizacji medycznych oparte na własnym zbiorze danych klinicznych.

Poprawka 329

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik XIII – część A – punkt 5

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 5. | W przypadku wyrobów
  do implantacji oraz wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy III
  należy przeprowadzić badania kliniczne wyrobów, chyba że poleganie na istniejących danych klinicznych jest należycie uzasadnione. Wykazanie równoważności zgodnie z sekcją 4 zazwyczaj nie stanowi wystarczającego uzasadnienia w rozumieniu pierwszego zdania niniejszego ustępu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5.

W przypadku wyrobów
  do implantacji oraz wyrobów sklasyfikowanych jako wyroby klasy III
  należy przeprowadzić badania kliniczne wyrobów, chyba że poleganie na istniejących danych klinicznych jest należycie uzasadnione. Wykazanie równoważności zgodnie z sekcją 4 zazwyczaj nie stanowi wystarczającego uzasadnienia w rozumieniu pierwszego zdania niniejszego ustępu.

| 5. | W przypadku wyrobów
  objętych art. 43a ust. 1, z wyjątkiem wyrobów używanych przez krótki czas,
  należy przeprowadzić badania kliniczne wyrobów, chyba że poleganie na istniejących danych klinicznych jest należycie uzasadnione. Wykazanie równoważności zgodnie z sekcją 4 zazwyczaj nie stanowi wystarczającego uzasadnienia w rozumieniu pierwszego zdania niniejszego ustępu. |
| --- | --- |

5.

W przypadku wyrobów
  objętych art. 43a ust. 1, z wyjątkiem wyrobów używanych przez krótki czas,
  należy przeprowadzić badania kliniczne wyrobów, chyba że poleganie na istniejących danych klinicznych jest należycie uzasadnione. Wykazanie równoważności zgodnie z sekcją 4 zazwyczaj nie stanowi wystarczającego uzasadnienia w rozumieniu pierwszego zdania niniejszego ustępu.

Poprawka 330

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik XIII – punkt 5 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 5a. | Wszystkie dane kliniczne zebrane przez producenta w ramach planu klinicznych działań następczych należy udostępnić pracownikom służby zdrowia. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5a.

Poprawka 331

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik XIII – część B – punkt 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1. | Kliniczne działania następcze po wprowadzeniu do obrotu (zwane dalej „PMCF”) to ciągły proces mający na celu aktualizację oceny klinicznej, o której mowa w art. 49 oraz części A niniejszego załącznika, oraz działanie będące częścią realizowanego przez producenta planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. W tym celu producent z własnej inicjatywy zbiera i ocenia dane kliniczne dotyczące stosowania przez ludzi, zarówno wewnętrznego, jak i zewnętrznego, wyrobu, który uzyskał zezwolenie na noszenie oznakowania CE, zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem określonym w odpowiedniej procedurze oceny zgodności, co ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i działania w trakcie oczekiwanego okresu istnienia wyrobu, ciągłe utrzymywanie zidentyfikowanego ryzyka na akceptowalnym poziomie oraz wykrywanie pojawiających się zagrożeń na podstawie udokumentowanych informacji. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.

Kliniczne działania następcze po wprowadzeniu do obrotu (zwane dalej „PMCF”) to ciągły proces mający na celu aktualizację oceny klinicznej, o której mowa w art. 49 oraz części A niniejszego załącznika, oraz działanie będące częścią realizowanego przez producenta planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. W tym celu producent z własnej inicjatywy zbiera i ocenia dane kliniczne dotyczące stosowania przez ludzi, zarówno wewnętrznego, jak i zewnętrznego, wyrobu, który uzyskał zezwolenie na noszenie oznakowania CE, zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem określonym w odpowiedniej procedurze oceny zgodności, co ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i działania w trakcie oczekiwanego okresu istnienia wyrobu, ciągłe utrzymywanie zidentyfikowanego ryzyka na akceptowalnym poziomie oraz wykrywanie pojawiających się zagrożeń na podstawie udokumentowanych informacji.

| 1. | Kliniczne działania następcze po wprowadzeniu do obrotu (zwane dalej „PMCF”) to ciągły proces mający na celu aktualizację oceny klinicznej, o której mowa w art. 49 oraz części A niniejszego załącznika, oraz działanie będące częścią realizowanego przez producenta planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. W tym celu producent z własnej inicjatywy zbiera
  , rejestruje w elektronicznym systemie dotyczącym obserwacji, o którym mowa w art. 62,
  i ocenia dane kliniczne dotyczące stosowania przez ludzi, zarówno wewnętrznego, jak i zewnętrznego, wyrobu, który uzyskał zezwolenie na noszenie oznakowania CE, zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem określonym w odpowiedniej procedurze oceny zgodności, co ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i działania w trakcie oczekiwanego okresu istnienia wyrobu, ciągłe utrzymywanie zidentyfikowanego ryzyka na akceptowalnym poziomie oraz wykrywanie pojawiających się zagrożeń na podstawie udokumentowanych informacji. |
| --- | --- |

1.

Kliniczne działania następcze po wprowadzeniu do obrotu (zwane dalej „PMCF”) to ciągły proces mający na celu aktualizację oceny klinicznej, o której mowa w art. 49 oraz części A niniejszego załącznika, oraz działanie będące częścią realizowanego przez producenta planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. W tym celu producent z własnej inicjatywy zbiera
  , rejestruje w elektronicznym systemie dotyczącym obserwacji, o którym mowa w art. 62,
  i ocenia dane kliniczne dotyczące stosowania przez ludzi, zarówno wewnętrznego, jak i zewnętrznego, wyrobu, który uzyskał zezwolenie na noszenie oznakowania CE, zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem określonym w odpowiedniej procedurze oceny zgodności, co ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i działania w trakcie oczekiwanego okresu istnienia wyrobu, ciągłe utrzymywanie zidentyfikowanego ryzyka na akceptowalnym poziomie oraz wykrywanie pojawiających się zagrożeń na podstawie udokumentowanych informacji.

Poprawka 332

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik XIII – część B – punkt 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3. | Producent analizuje ustalenia klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu i dokumentuje wyniki w sprawozdaniu z oceny PMCF, które stanowi część dokumentacji technicznej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.

Producent analizuje ustalenia klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu i dokumentuje wyniki w sprawozdaniu z oceny PMCF, które stanowi część dokumentacji technicznej.

| 3. | Producent analizuje ustalenia klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu i dokumentuje wyniki w sprawozdaniu z oceny PMCF, które stanowi część dokumentacji technicznej
  i które jest przesyłane okresowo zainteresowanym państwom członkowskim
  . |
| --- | --- |

3.

Producent analizuje ustalenia klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu i dokumentuje wyniki w sprawozdaniu z oceny PMCF, które stanowi część dokumentacji technicznej
  i które jest przesyłane okresowo zainteresowanym państwom członkowskim
  .

W odniesieniu do wyrobów medycznych klasy III sprawozdanie producenta z oceny PMCF podlega przeglądowi przeprowadzanemu przez stronę trzecią lub eksperta zewnętrznego z zachowaniem zasad najwyższych kompetencji naukowych i bezstronności. W celu dokonania takiego przeglądu producent przekazuje stronie trzeciej lub ekspertowi zewnętrznemu odpowiednie dane. Zarówno sprawozdanie producenta z oceny PMCF, jak i jego przegląd dokonany przez niezależny organ stanowią część dokumentacji technicznej dotyczącej wyrobów medycznych klasy III.

Poprawka 333

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik XIII – część B – punkt 4

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 4. | Wnioski z oceny PMCF bierze się pod uwagę w ocenie klinicznej, o której mowa w art. 49 i części A niniejszego załącznika, oraz w zarządzaniu ryzykiem, o którym mowa w sekcji 2 załącznika I. Jeśli w wyniku klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano potrzebę zastosowania środków naprawczych, producent wdraża takie środki. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.

Wnioski z oceny PMCF bierze się pod uwagę w ocenie klinicznej, o której mowa w art. 49 i części A niniejszego załącznika, oraz w zarządzaniu ryzykiem, o którym mowa w sekcji 2 załącznika I. Jeśli w wyniku klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano potrzebę zastosowania środków naprawczych, producent wdraża takie środki.

| 4. | Wnioski z oceny PMCF
  , a w stosownym przypadku z jej przeglądu dokonanej przez stronę trzecią lub eksperta zewnętrznego, o czym mowa w pkt 3,
  bierze się pod uwagę w ocenie klinicznej, o której mowa w art. 49 i części A niniejszego załącznika, oraz w zarządzaniu ryzykiem, o którym mowa w sekcji 2 załącznika I. Jeśli w wyniku klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano potrzebę zastosowania środków naprawczych, producent wdraża takie środki
  i powiadamia zainteresowane państwa członkowskie
  . |
| --- | --- |

4.

Wnioski z oceny PMCF
  , a w stosownym przypadku z jej przeglądu dokonanej przez stronę trzecią lub eksperta zewnętrznego, o czym mowa w pkt 3,
  bierze się pod uwagę w ocenie klinicznej, o której mowa w art. 49 i części A niniejszego załącznika, oraz w zarządzaniu ryzykiem, o którym mowa w sekcji 2 załącznika I. Jeśli w wyniku klinicznych działań następczych po wprowadzeniu do obrotu zidentyfikowano potrzebę zastosowania środków naprawczych, producent wdraża takie środki
  i powiadamia zainteresowane państwa członkowskie
  .

Poprawka 334

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik XIV – część I – punkt 1 – akapit pierwszy

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Badanie kliniczne wyrobu na każdym etapie – od pierwszych rozważań co do potrzeby i uzasadnienia badań aż do publikacji ich rezultatów – należy przeprowadzać zgodnie z uznanymi zasadami etycznymi, na przykład zasadami Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, przyjętej przez 18. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Helsinkach, w Finlandii, w 1964 r., ostatnio zmienionej w 2008 r. przez 59. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Seulu, w Korei. | Badanie kliniczne wyrobu na każdym etapie – od pierwszych rozważań co do potrzeby i uzasadnienia badań aż do publikacji ich rezultatów – należy przeprowadzać zgodnie z uznanymi zasadami etycznymi, na przykład zasadami Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, przyjętej przez 18. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Helsinkach, w Finlandii, w 1964 r., ostatnio zmienionej w 2008 r. przez 59. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Seulu, w Korei.
  Zgodność z powyższymi zasadami stwierdza się po zbadaniu przez właściwą komisję etyczną. Uregulowania dotyczące szczegółowych warunków udziału ludzi w badaniach klinicznych pozostają w gestii państw członkowskich. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Badanie kliniczne wyrobu na każdym etapie – od pierwszych rozważań co do potrzeby i uzasadnienia badań aż do publikacji ich rezultatów – należy przeprowadzać zgodnie z uznanymi zasadami etycznymi, na przykład zasadami Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, przyjętej przez 18. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Helsinkach, w Finlandii, w 1964 r., ostatnio zmienionej w 2008 r. przez 59. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Seulu, w Korei.

Badanie kliniczne wyrobu na każdym etapie – od pierwszych rozważań co do potrzeby i uzasadnienia badań aż do publikacji ich rezultatów – należy przeprowadzać zgodnie z uznanymi zasadami etycznymi, na przykład zasadami Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, przyjętej przez 18. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Helsinkach, w Finlandii, w 1964 r., ostatnio zmienionej w 2008 r. przez 59. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Seulu, w Korei.
  Zgodność z powyższymi zasadami stwierdza się po zbadaniu przez właściwą komisję etyczną. Uregulowania dotyczące szczegółowych warunków udziału ludzi w badaniach klinicznych pozostają w gestii państw członkowskich.

Poprawka 335

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik XIV – część I – punkt 2 – punkt 2.1.

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.1. | Badania kliniczne wyrobów należy prowadzić w oparciu o właściwy plan badania odzwierciedlający najnowszą wiedzę naukową i techniczną i zdefiniować w taki sposób, aby potwierdzić lub zanegować twierdzenia producenta na temat wyrobu, a także aspektów bezpieczeństwa, działania i stosunku korzyści do ryzyka, o których mowa w art. 50 ust. 1; badania te powinny zawierać odpowiednią liczbę obserwacji, gwarantującą naukową ważność wniosków. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.1.

Badania kliniczne wyrobów należy prowadzić w oparciu o właściwy plan badania odzwierciedlający najnowszą wiedzę naukową i techniczną i zdefiniować w taki sposób, aby potwierdzić lub zanegować twierdzenia producenta na temat wyrobu, a także aspektów bezpieczeństwa, działania i stosunku korzyści do ryzyka, o których mowa w art. 50 ust. 1; badania te powinny zawierać odpowiednią liczbę obserwacji, gwarantującą naukową ważność wniosków.

| 2.1. | Badania kliniczne wyrobów należy prowadzić w oparciu o właściwy plan badania odzwierciedlający najnowszą wiedzę naukową i techniczną i zdefiniować w taki sposób, aby potwierdzić lub zanegować
  działanie techniczne wyrobu, kliniczne bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu stosowanego w zamierzonym celu w populacji docelowej i zgodnie z instrukcją używania oraz
  twierdzenia producenta na temat wyrobu, a także aspektów bezpieczeństwa, działania i stosunku korzyści do ryzyka, o których mowa w art. 50 ust. 1; badania te powinny zawierać odpowiednią liczbę obserwacji, gwarantującą naukową ważność wniosków. |
| --- | --- |

2.1.

Badania kliniczne wyrobów należy prowadzić w oparciu o właściwy plan badania odzwierciedlający najnowszą wiedzę naukową i techniczną i zdefiniować w taki sposób, aby potwierdzić lub zanegować
  działanie techniczne wyrobu, kliniczne bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu stosowanego w zamierzonym celu w populacji docelowej i zgodnie z instrukcją używania oraz
  twierdzenia producenta na temat wyrobu, a także aspektów bezpieczeństwa, działania i stosunku korzyści do ryzyka, o których mowa w art. 50 ust. 1; badania te powinny zawierać odpowiednią liczbę obserwacji, gwarantującą naukową ważność wniosków.

Poprawka 336

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik XIV – część I – punkt 2 – punkt 2.3.

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.3. | Badania kliniczne wyrobu przeprowadza się w okolicznościach podobnych do normalnych warunków używania wyrobu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.3.

Badania kliniczne wyrobu przeprowadza się w okolicznościach podobnych do normalnych warunków używania wyrobu.

| 2.3. | Badania kliniczne wyrobu przeprowadza się w okolicznościach podobnych do normalnych warunków używania wyrobu
  w zamierzonym celu w populacji docelowej
  . |
| --- | --- |

2.3.

Badania kliniczne wyrobu przeprowadza się w okolicznościach podobnych do normalnych warunków używania wyrobu
  w zamierzonym celu w populacji docelowej
  .

Poprawka 337

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik XIV – część I – punkt 2 – punkt 2.7

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.7. | Sprawozdanie z badania klinicznego wyrobu, podpisane przez praktykującego lekarza lub inną uprawnioną osobę odpowiedzialną, zawiera
  ocenę krytyczną wszystkich danych
  zebranych w trakcie badania klinicznego wyrobu, włącznie z ustaleniami negatywnymi. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.7.

Sprawozdanie z badania klinicznego wyrobu, podpisane przez praktykującego lekarza lub inną uprawnioną osobę odpowiedzialną, zawiera
  ocenę krytyczną wszystkich danych
  zebranych w trakcie badania klinicznego wyrobu, włącznie z ustaleniami negatywnymi.

| 2.7. | Sprawozdanie z badania klinicznego wyrobu, podpisane przez praktykującego lekarza lub inną uprawnioną osobę odpowiedzialną, zawiera
  wszystkie dane kliniczne zebrane
  w trakcie badania klinicznego wyrobu
  oraz ocenę krytyczną tych danych
  , włącznie z ustaleniami negatywnymi. |
| --- | --- |

2.7.

Sprawozdanie z badania klinicznego wyrobu, podpisane przez praktykującego lekarza lub inną uprawnioną osobę odpowiedzialną, zawiera
  wszystkie dane kliniczne zebrane
  w trakcie badania klinicznego wyrobu
  oraz ocenę krytyczną tych danych
  , włącznie z ustaleniami negatywnymi.

Poprawka 338

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik XIV – część I a (nowa) – punkt 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 1. | Uczestnik niezdolny do wyrażenia świadomej zgody |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.

W przypadku uczestników niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody, którzy nie wyrazili lub nie odmówili wyrażenia świadomej zgody, zanim stali się niezdolni do jej wyrażenia, badania kliniczne mogą być prowadzone wyłącznie w przypadku spełnienia, oprócz warunków ogólnych, wszystkich następujących warunków:

| — | uzyskano świadomą zgodę przedstawiciela ustawowego; zgoda stanowi domniemaną wolę uczestnika i może zostać odwołana w każdej chwili bez uszczerbku dla uczestnika; |
| --- | --- |

—

uzyskano świadomą zgodę przedstawiciela ustawowego; zgoda stanowi domniemaną wolę uczestnika i może zostać odwołana w każdej chwili bez uszczerbku dla uczestnika;

| — | uczestnik niezdolny do wyrażenia świadomej zgody otrzymał od badacza lub jego przedstawiciela, zgodnie z prawem krajowym zainteresowanego państwa członkowskiego, zrozumiałe dla niego informacje dotyczące badania klinicznego, związanego z nim ryzyka i korzyści; |
| --- | --- |

—

uczestnik niezdolny do wyrażenia świadomej zgody otrzymał od badacza lub jego przedstawiciela, zgodnie z prawem krajowym zainteresowanego państwa członkowskiego, zrozumiałe dla niego informacje dotyczące badania klinicznego, związanego z nim ryzyka i korzyści;

| — | badacz stosuje się do jednoznacznego życzenia uczestnika niezdolnego do wyrażenia świadomej zgody, lecz zdolnego do wyrażania opinii i oceny powyższych informacji, dotyczącego odmowy jego udziału w badaniu klinicznym lub do woli wycofania się z tego badania w każdej chwili bez podania przyczyny oraz bez żadnej odpowiedzialności ze strony uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego ani szkody dla niego z tego tytułu; |
| --- | --- |

—

badacz stosuje się do jednoznacznego życzenia uczestnika niezdolnego do wyrażenia świadomej zgody, lecz zdolnego do wyrażania opinii i oceny powyższych informacji, dotyczącego odmowy jego udziału w badaniu klinicznym lub do woli wycofania się z tego badania w każdej chwili bez podania przyczyny oraz bez żadnej odpowiedzialności ze strony uczestnika lub jego przedstawiciela ustawowego ani szkody dla niego z tego tytułu;

| — | nie są stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe z wyjątkiem rekompensaty za udział w badaniu klinicznym; |
| --- | --- |

—

nie są stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe z wyjątkiem rekompensaty za udział w badaniu klinicznym;

| — | takie badanie jest niezbędne w celu potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach klinicznych z udziałem osób zdolnych do wyrażenia świadomej zgody lub uzyskanych z wykorzystaniem innych metod badawczych; |
| --- | --- |

—

takie badanie jest niezbędne w celu potwierdzenia danych uzyskanych w badaniach klinicznych z udziałem osób zdolnych do wyrażenia świadomej zgody lub uzyskanych z wykorzystaniem innych metod badawczych;

| — | takie badanie dotyczy bezpośrednio choroby, na którą cierpi zainteresowana osoba; |
| --- | --- |

—

takie badanie dotyczy bezpośrednio choroby, na którą cierpi zainteresowana osoba;

| — | badanie kliniczne zaplanowano tak, aby zminimalizować ból, dyskomfort, lęk i wszelkie inne możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i etapem rozwojowym uczestnika; zarówno granice ryzyka, jak i stopień narażenia uczestnika na niekorzystne czynniki zostały szczegółowo określone i są stale monitorowane; |
| --- | --- |

—

badanie kliniczne zaplanowano tak, aby zminimalizować ból, dyskomfort, lęk i wszelkie inne możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i etapem rozwojowym uczestnika; zarówno granice ryzyka, jak i stopień narażenia uczestnika na niekorzystne czynniki zostały szczegółowo określone i są stale monitorowane;

| — | badanie jest niezbędne w trosce o zdrowie populacji, której dotyczy badanie skuteczności klinicznej, i nie może zostać przeprowadzone na uczestnikach zdolnych do wyrażenia świadomej zgody; |
| --- | --- |

—

badanie jest niezbędne w trosce o zdrowie populacji, której dotyczy badanie skuteczności klinicznej, i nie może zostać przeprowadzone na uczestnikach zdolnych do wyrażenia świadomej zgody;

| — | istnieją podstawy, aby przypuszczać, że udział w badaniu klinicznym będzie się wiązał z odniesieniem przez uczestnika niezdolnego do wyrażenia świadomej zgody korzyści większych niż ryzyko, albo będzie się wiązał z jedynie minimalnym ryzykiem; |
| --- | --- |

—

istnieją podstawy, aby przypuszczać, że udział w badaniu klinicznym będzie się wiązał z odniesieniem przez uczestnika niezdolnego do wyrażenia świadomej zgody korzyści większych niż ryzyko, albo będzie się wiązał z jedynie minimalnym ryzykiem;

| — | komisja etyczna posiadająca wiedzę fachową w zakresie danej choroby i grupy pacjentów lub po zasięgnięciu opinii w sprawie klinicznych, etycznych i psychospołecznych problemów dotyczących danej choroby i grupy pacjentów, zatwierdziła protokół badania. |
| --- | --- |

—

komisja etyczna posiadająca wiedzę fachową w zakresie danej choroby i grupy pacjentów lub po zasięgnięciu opinii w sprawie klinicznych, etycznych i psychospołecznych problemów dotyczących danej choroby i grupy pacjentów, zatwierdziła protokół badania.

Uczestnik badania bierze w możliwie największym zakresie udział w procedurze wyrażania zgody.

Poprawka 339

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik XIV – część I a (nowa) – punkt 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 2. | Małoletni |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.

Badania kliniczne mogą być prowadzone wyłącznie w przypadku spełnienia, oprócz warunków ogólnych, wszystkich następujących warunków:

| — | uzyskano świadomą zgodę przedstawiciela ustawowego lub przedstawicieli ustawowych na piśmie, stanowiącą domniemaną wolę małoletniego; |
| --- | --- |

—

uzyskano świadomą zgodę przedstawiciela ustawowego lub przedstawicieli ustawowych na piśmie, stanowiącą domniemaną wolę małoletniego;

| — | uzyskano świadomą i wyraźną zgodę małoletniego, jeżeli jest on zdolny wyrazić zgodę zgodnie z prawem krajowym; |
| --- | --- |

—

uzyskano świadomą i wyraźną zgodę małoletniego, jeżeli jest on zdolny wyrazić zgodę zgodnie z prawem krajowym;

| — | lekarz medycyny (badacz lub członek zespołu prowadzącego badanie) przeszkolony w zakresie postępowania z dziećmi lub posiadający doświadczenie w tej dziedzinie udzielił małoletniemu wszystkich odpowiednich informacji, dostosowanych do jego wieku i dojrzałości, dotyczących badania klinicznego, związanego z nim ryzyka i korzyści; |
| --- | --- |

—

lekarz medycyny (badacz lub członek zespołu prowadzącego badanie) przeszkolony w zakresie postępowania z dziećmi lub posiadający doświadczenie w tej dziedzinie udzielił małoletniemu wszystkich odpowiednich informacji, dostosowanych do jego wieku i dojrzałości, dotyczących badania klinicznego, związanego z nim ryzyka i korzyści;

| — | nie naruszając przepisów tiret drugiego, badacz należycie uwzględnia jednoznaczne życzenie małoletniego zdolnego do wyrażania opinii i oceny powyższych informacji, dotyczące odmowy jego udziału w badaniu klinicznym, lub jego wolę wycofania się z tego badania w każdej chwili; |
| --- | --- |

—

nie naruszając przepisów tiret drugiego, badacz należycie uwzględnia jednoznaczne życzenie małoletniego zdolnego do wyrażania opinii i oceny powyższych informacji, dotyczące odmowy jego udziału w badaniu klinicznym, lub jego wolę wycofania się z tego badania w każdej chwili;

| — | nie są stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe z wyjątkiem rekompensaty za udział w badaniu klinicznym; |
| --- | --- |

—

nie są stosowane żadne zachęty ani gratyfikacje finansowe z wyjątkiem rekompensaty za udział w badaniu klinicznym;

| — | takie badanie dotyczy bezpośrednio choroby występującej u danego małoletniego albo ma taki charakter, że można je przeprowadzić tylko z udziałem małoletnich; |
| --- | --- |

—

takie badanie dotyczy bezpośrednio choroby występującej u danego małoletniego albo ma taki charakter, że można je przeprowadzić tylko z udziałem małoletnich;

| — | badanie kliniczne zaplanowano tak, aby zminimalizować ból, dyskomfort, lęk i wszelkie inne możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i etapem rozwojowym uczestnika; zarówno granice ryzyka, jak i stopień narażenia uczestnika na niekorzystne czynniki zostały szczegółowo określone i są stale monitorowane; |
| --- | --- |

—

badanie kliniczne zaplanowano tak, aby zminimalizować ból, dyskomfort, lęk i wszelkie inne możliwe do przewidzenia ryzyko związane z chorobą i etapem rozwojowym uczestnika; zarówno granice ryzyka, jak i stopień narażenia uczestnika na niekorzystne czynniki zostały szczegółowo określone i są stale monitorowane;

| — | istnieją powody, by przypuszczać, że z badania klinicznego mogą wyniknąć pewne bezpośrednie korzyści dla kategorii pacjentów, których dotyczy badanie; |
| --- | --- |

—

istnieją powody, by przypuszczać, że z badania klinicznego mogą wyniknąć pewne bezpośrednie korzyści dla kategorii pacjentów, których dotyczy badanie;

| — | przestrzegano odpowiednich wytycznych naukowych EMA; |
| --- | --- |

—

przestrzegano odpowiednich wytycznych naukowych EMA;

| — | dobro pacjenta jest zawsze nadrzędne wobec dobra nauki i społeczeństwa; |
| --- | --- |

—

dobro pacjenta jest zawsze nadrzędne wobec dobra nauki i społeczeństwa;

| — | badanie kliniczne nie powiela innych badań opartych na takiej samej hipotezie i stosowane są technologie odpowiednie do wieku uczestnika badań; |
| --- | --- |

—

badanie kliniczne nie powiela innych badań opartych na takiej samej hipotezie i stosowane są technologie odpowiednie do wieku uczestnika badań;

| — | komisja etyczna posiadająca fachową wiedzę pediatryczną lub po zasięgnięciu porady w zakresie problemów klinicznych, etycznych i psychospołecznych w dziedzinie pediatrii zatwierdziła protokół. |
| --- | --- |

—

komisja etyczna posiadająca fachową wiedzę pediatryczną lub po zasięgnięciu porady w zakresie problemów klinicznych, etycznych i psychospołecznych w dziedzinie pediatrii zatwierdziła protokół.

Małoletni bierze udział w procedurze wyrażania zgody w sposób dostosowany do jego wieku i dojrzałości. Małoletni zdolny do wyrażenia zgody zgodnie z prawem krajowym wyraża również świadomą i wyraźną zgodę na udział w badaniu.

Jeżeli w trakcie badania klinicznego małoletni osiągnie pełnoletniość określoną przepisami prawa krajowego danego państwa członkowskiego, by badanie mogło być kontynuowane, wymagane jest uzyskanie jego wyraźnej, świadomej zgody na udział w nim.

Poprawka 340

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik XIV – część II – punkt 1 – punkt 1.11

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.11. | podsumowanie planu badania klinicznego wyrobu (cel lub cele badania klinicznego wyrobu, liczba i płeć uczestników badania, kryteria wyboru uczestników, uczestnicy poniżej 18. roku życia, projekt badania, np. badania kontrolowane lub randomizowane, planowane daty rozpoczęcia i zakończenia badania klinicznego wyrobu); |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.11.

podsumowanie planu badania klinicznego wyrobu (cel lub cele badania klinicznego wyrobu, liczba i płeć uczestników badania, kryteria wyboru uczestników, uczestnicy poniżej 18. roku życia, projekt badania, np. badania kontrolowane lub randomizowane, planowane daty rozpoczęcia i zakończenia badania klinicznego wyrobu);

| 1.11. | podsumowanie planu badania klinicznego wyrobu (cel lub cele badania klinicznego wyrobu, liczba i płeć uczestników badania, kryteria wyboru uczestników, uczestnicy poniżej 18. roku życia, projekt badania, np. badania kontrolowane lub randomizowane, planowane daty rozpoczęcia i zakończenia badania klinicznego wyrobu);
  Z uwagi na fakt, iż randomizowane kontrolowane badania zwykle generują wyższy poziom dowodu odnośnie do klinicznej skuteczności oraz bezpieczeństwa, korzystanie z innego projektu lub badania musi być uzasadnione. Uzasadnia się również wybór interwencji kontrolnej. Oba uzasadnienia są przedstawiane przez niezależnych ekspertów posiadających niezbędne kwalifikacje oraz wiedzę fachową. |
| --- | --- |

1.11.

podsumowanie planu badania klinicznego wyrobu (cel lub cele badania klinicznego wyrobu, liczba i płeć uczestników badania, kryteria wyboru uczestników, uczestnicy poniżej 18. roku życia, projekt badania, np. badania kontrolowane lub randomizowane, planowane daty rozpoczęcia i zakończenia badania klinicznego wyrobu);
  Z uwagi na fakt, iż randomizowane kontrolowane badania zwykle generują wyższy poziom dowodu odnośnie do klinicznej skuteczności oraz bezpieczeństwa, korzystanie z innego projektu lub badania musi być uzasadnione. Uzasadnia się również wybór interwencji kontrolnej. Oba uzasadnienia są przedstawiane przez niezależnych ekspertów posiadających niezbędne kwalifikacje oraz wiedzę fachową.

Poprawka 343

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik XIV – część II – punkt 3 – punkt 3.1 – podpunkt 3.1.3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.1.3. | informacje o głównym badaczu i badaczu koordynującym, w tym ich kwalifikacje, oraz informacje na temat miejsca lub miejsc prowadzenia badania; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.1.3.

informacje o głównym badaczu i badaczu koordynującym, w tym ich kwalifikacje, oraz informacje na temat miejsca lub miejsc prowadzenia badania;

| 3.1.3. | informacje o głównym badaczu i badaczu koordynującym, w tym ich kwalifikacje, oraz informacje na temat miejsca lub miejsc prowadzenia badania
  , jak również informacje dotyczące umowy zawartej między sponsorem a jednostką prowadzącą badanie oraz szczegółów dotyczących finansowania badania
  ; |
| --- | --- |

3.1.3.

informacje o głównym badaczu i badaczu koordynującym, w tym ich kwalifikacje, oraz informacje na temat miejsca lub miejsc prowadzenia badania
  , jak również informacje dotyczące umowy zawartej między sponsorem a jednostką prowadzącą badanie oraz szczegółów dotyczących finansowania badania
  ;

Poprawka 344

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik XIV – część II – punkt 3 – punkt 3.1 – podpunkt 3.1.4

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.1.4. | ogólne streszczenie badania klinicznego wyrobu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.1.4.

ogólne streszczenie badania klinicznego wyrobu.

| 3.1.4. | ogólne streszczenie badania klinicznego wyrobu
  w języku narodowym danego państwa
  . |
| --- | --- |

3.1.4.

ogólne streszczenie badania klinicznego wyrobu
  w języku narodowym danego państwa
  .

Poprawka 347

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik XIV – część II – punkt 3 – punkt 3.15 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 3.15 | a. Plan dalszej terapii uczestników po zakończeniu badania klinicznego. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.15

---

(1)  Sprawa została odesłana do właściwej komisji w celu ponownego rozpatrzenia zgodnie z art. 57 ust. 2 akapit drugi regulaminu(A7-0324/2013).

(2)  
  Dyrektywa Rady 2010/32/UE z dnia 10 maja 2010 r. w sprawie wykonania umowy ramowej dotyczącej zapobiegania zranieniom ostrymi narzędziami w sektorze szpitali i opieki zdrowotnej zawartej między HOSPEEM a EPSU (Dz.U. L 134 z 1.6.2010, s. 66).

(3)  
  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/63/UE z dnia 22 września 2010 r. w sprawie ochrony zwierząt wykorzystywanych do celów naukowych (Dz.U. L 276 z 20.10.2010, s. 33).

(28)  
  Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczące produktów kosmetycznych (Dz.U. L 342 z 22.12.2009, s. 59).

(29)  
  Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 34).

(30)  
  Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31 z 1.2.2002, s. 1).

(31)  
  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

(4)  
  Dyrektywa 2002/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 2003 r. ustanawiająca normy jakości i bezpiecznego pobierania, testowania, przetwarzania, przechowywania i dystrybucji krwi ludzkiej i składników krwi oraz zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE (Dz.U. L 33 z 8.2.2003, s. 30).

(42)  
  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE, (Dz.U. L 316 z 14.11.2012, s. 12).

(5)  
  Dyrektywa 2013/35/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 26 czerwca 2013 r. w sprawie minimalnych wymagań w zakresie ochrony zdrowia i bezpieczeństwa dotyczących narażenia pracowników na zagrożenia spowodowane czynnikami fizycznymi (polami elektromagnetycznymi) (dwudziesta dyrektywa szczegółowa w rozumieniu art. 16 ust. 1 dyrektywy 89/391/EWG) i uchylająca dyrektywę 2004/40/WE (Dz.U. L 179 z 29.6.2013, s. 1).

(6)  
  Dyrektywa 2011/62/UE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji (Dz.U. L 174 z 1.7.2011, s. 74);

(7)  
  Deklaracja Helsińska Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w sprawie etycznych zasad prowadzenia badań medycznych z udziałem ludzi, przyjętej przez 18. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Helsinkach (Finlandia) w czerwcu 1964 r., ostatnio zmieniona w październiku 2008 r. przez 59. Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy w Seulu (Korea)

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

(8)  
  Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez człowieka (Dz.U. L 121 z 1.5.2001, s. 34).

(*)  W nastepstwie niniejszej poprawki rozdział ten bedzie obejmował artykuły: 4-14, 16-22

(9)  
  Dyrektywa Rady 85/374/EWG z dnia 25 lipca 1985 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe (Dz.U. L 210 z 7.8.1985, s. 29).

(**)  W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 15a-15d

(***)  W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 23, 24, 25, 27

(****)  W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 26, 42, 44a, 45, 46, 47, 48

(*****)  W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 28-40a, 43-43c

(******)  W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuł 41

(*******)  W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 49-60

(********)  W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 61-75

(*********)  W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 76-83

(**********)  W następstwie niniejszej poprawki rozdział ten będzie obejmował artykuły: 84-87

---

| 10.6.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 208/474 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 208/474

---

P7_TA(2013)0429

Recykling statków ***I

Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie recyklingu statków (COM(2012)0118 – C7-0082/2012 – 2012/0055(COD))

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

(2016/C 208/21)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2012)0118), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2012)0118),

| — | uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 192 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C7–0082/2012), |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 192 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C7–0082/2012),

| — | uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

| — | uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 12 lipca 2012 r. (1), |
| --- | --- |

—

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 12 lipca 2012 r. (1),

| — | po konsultacji z Komitetem Regionów, |
| --- | --- |

—

po konsultacji z Komitetem Regionów,

| — | uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady złożone w piśmie z dnia 27 czerwca 2013 r. do przyjęcia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady złożone w piśmie z dnia 27 czerwca 2013 r. do przyjęcia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

| — | uwzględniając art. 55 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 55 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A7-0132/2013), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A7-0132/2013),

| 1. | przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu (2); |
| --- | --- |

1.

przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu (2);

| 2. | zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzić znaczące zmiany do swojego wniosku lub zastąpić go innym tekstem; |
| --- | --- |

2.

zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzić znaczące zmiany do swojego wniosku lub zastąpić go innym tekstem;

| 3. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, a także parlamentom narodowym. |
| --- | --- |

3.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, a także parlamentom narodowym.

---

(1)  Dz.U. C 299 z 4.10.2012, s. 158.

(2)  Niniejsze stanowisko zastępuje poprawki przyjęte w dniu 18 kwietnia 2013 r. (Teksty przyjęte P7_TA(2013)0182).

---

P7_TC1-COD(2012)0055

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 października 2013 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2013 w sprawie recyklingu statków oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1013/2006 i dyrektywę 2009/16/WE

(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzenia (UE) nr 1257/2013.)

---

| 10.6.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 208/475 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 208/475

---

P7_TA(2013)0430

Europejska statystyka w dziedzinie demografii? ***I

Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 22 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie europejskiej statystyki w dziedzinie demografii (COM(2011)0903 – C7-0518/2011 – 2011/0440(COD))

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

(2016/C 208/22)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi i Radzie (COM(2011)0903), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi i Radzie (COM(2011)0903),

| — | uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 338 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi Komisja przedstawiła wniosek Parlamentowi (C7–0518/2011), |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 338 ust. 1 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi Komisja przedstawiła wniosek Parlamentowi (C7–0518/2011),

| — | uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

| — | uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady złożone w piśmie z dnia 11 września 2013 r. do przyjęcia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady złożone w piśmie z dnia 11 września 2013 r. do przyjęcia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

| — | uwzględniając art.55 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art.55 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Zatrudnienia i Spraw Socjalnych oraz opinię Komisji Rozwoju Regionalnego i Komisji Spraw Konstytucyjnych (A7-0050/2013), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Zatrudnienia i Spraw Socjalnych oraz opinię Komisji Rozwoju Regionalnego i Komisji Spraw Konstytucyjnych (A7-0050/2013),

| 1. | przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu (1); |
| --- | --- |

1.

przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu (1);

| 2. | zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzić znaczące zmiany do swojego wniosku lub zastąpić go innym tekstem; |
| --- | --- |

2.

zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzić znaczące zmiany do swojego wniosku lub zastąpić go innym tekstem;

| 3. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, a także parlamentom narodowym. |
| --- | --- |

3.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, a także parlamentom narodowym.

---

(1)  Niniejsze stanowisko zastępuje poprawki przyjęte w dniu 18 kwietnia 2013 r. (Teksty przyjęte P7_TA(2013)0181).

---

P7_TC1-COD(2011)0440

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 22 października 2013 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2013 w sprawie statystyk europejskich w dziedzinie demografii

(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzenia (UE) nr 1260/2013.)

---

Środa, 23 października 2013 r.

| 10.6.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 208/476 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 208/476

---

P7_TA(2013)0437

Projekt budżetu ogólnego Unii Europejskiej na rok budżetowy 2014 – wszystkie sekcje

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. dotyczące stanowiska Rady w sprawie projektu budżetu ogólnego Unii Europejskiej na rok budżetowy 2014 (13176/2013 – C7-0260/2013 – 2013/2145(BUD))

(2016/C 208/23)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając art. 314 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej i art. 106a Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Energii Atomowej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 314 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej i art. 106a Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Energii Atomowej,

| — | uwzględniając decyzję Rady nr 2007/436/WE, Euratom z dnia 7 czerwca 2007 r. w sprawie systemu środków własnych Wspólnot Europejskich (1), |
| --- | --- |

—

uwzględniając decyzję Rady nr 2007/436/WE, Euratom z dnia 7 czerwca 2007 r. w sprawie systemu środków własnych Wspólnot Europejskich (1),

| — | uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 (2), |
| --- | --- |

—

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 (2),

| — | uwzględniając Porozumienie międzyinstytucjonalne pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją w sprawie dyscypliny budżetowej i należytego zarządzania finansami z dnia 17 maja 2006 r. (3) (IIA), |
| --- | --- |

—

uwzględniając Porozumienie międzyinstytucjonalne pomiędzy Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją w sprawie dyscypliny budżetowej i należytego zarządzania finansami z dnia 17 maja 2006 r. (3) (IIA),

| — | uwzględniając swą rezolucję z dnia 3 lipca 2013 r. dotyczącą porozumienia politycznego w sprawie wieloletnich ram finansowych na lata 2014 – 2020 (4), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swą rezolucję z dnia 3 lipca 2013 r. dotyczącą porozumienia politycznego w sprawie wieloletnich ram finansowych na lata 2014 – 2020 (4),

| — | uwzględniając swą rezolucję z dnia 13 marca 2013 r. w sprawie ogólnych wytycznych dotyczących przygotowania budżetu na rok 2014 – sekcja 3 (5), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swą rezolucję z dnia 13 marca 2013 r. w sprawie ogólnych wytycznych dotyczących przygotowania budżetu na rok 2014 – sekcja 3 (5),

| — | uwzględniając swą rezolucję z dnia 17 kwietnia 2013 r. w sprawie preliminarza wpływów i wydatków Parlamentu Europejskiego w roku budżetowym 2014 (6), |
| --- | --- |

—

uwzględniając swą rezolucję z dnia 17 kwietnia 2013 r. w sprawie preliminarza wpływów i wydatków Parlamentu Europejskiego w roku budżetowym 2014 (6),

| — | uwzględniając projekt budżetu ogólnego Unii Europejskiej na rok budżetowy 2014, przyjęty przez Komisję dnia 28 czerwca 2013 r. (COM(2013)0450), |
| --- | --- |

—

uwzględniając projekt budżetu ogólnego Unii Europejskiej na rok budżetowy 2014, przyjęty przez Komisję dnia 28 czerwca 2013 r. (COM(2013)0450),

| — | uwzględniając zalecenia w sprawie mandatu na rozmowy trójstronne dotyczące budżetu na rok 2014 wydane przez koordynatorów komisji BUDG, |
| --- | --- |

—

uwzględniając zalecenia w sprawie mandatu na rozmowy trójstronne dotyczące budżetu na rok 2014 wydane przez koordynatorów komisji BUDG,

| — | uwzględniając stanowisko w sprawie projektu budżetu ogólnego Unii Europejskiej na rok budżetowy 2014, przyjęte przez Radę w dniu 2 września 2013 r. i przekazane Parlamentowi Europejskiemu dnia 11 września 2013 r. (13176/2013 – C7–0260/2013), |
| --- | --- |

—

uwzględniając stanowisko w sprawie projektu budżetu ogólnego Unii Europejskiej na rok budżetowy 2014, przyjęte przez Radę w dniu 2 września 2013 r. i przekazane Parlamentowi Europejskiemu dnia 11 września 2013 r. (13176/2013 – C7–0260/2013),

| — | uwzględniając list w sprawie poprawek nr 1/2014 do projektu budżetu ogólnego Unii Europejskiej na rok budżetowy 2014, przedstawiony przez Komisję w dniu 18 września 2013 r. (COM(2013)0644), |
| --- | --- |

—

uwzględniając list w sprawie poprawek nr 1/2014 do projektu budżetu ogólnego Unii Europejskiej na rok budżetowy 2014, przedstawiony przez Komisję w dniu 18 września 2013 r. (COM(2013)0644),

| — | uwzględniając art. 75b Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 75b Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Budżetowej oraz opinie zainteresowanych komisji (A7-0328/2013), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Budżetowej oraz opinie zainteresowanych komisji (A7-0328/2013),

Sekcja 3

Przegląd ogólny

| 1. | przypomina, że jego priorytety dotyczące budżetu na 2014 r. to trwały wzrost gospodarczy, konkurencyjność, tworzenie miejsc pracy oraz walka z bezrobociem wśród ludzi młodych, a także rola UE w świecie; w związku z tym potwierdza wsparcie dla strategii politycznych przyczyniających się do walki z bezrobociem ludzi młodych, sprzyjających badaniom naukowym, rozwojowi i innowacjom, agendzie cyfrowej, konkurencyjności, małym i średnim przedsiębiorstwom (MŚP), przedsiębiorczości i samozatrudnieniu, kształceniu, szkoleniom zawodowym, mobilności i pomocy zewnętrznej; |
| --- | --- |

1.

przypomina, że jego priorytety dotyczące budżetu na 2014 r. to trwały wzrost gospodarczy, konkurencyjność, tworzenie miejsc pracy oraz walka z bezrobociem wśród ludzi młodych, a także rola UE w świecie; w związku z tym potwierdza wsparcie dla strategii politycznych przyczyniających się do walki z bezrobociem ludzi młodych, sprzyjających badaniom naukowym, rozwojowi i innowacjom, agendzie cyfrowej, konkurencyjności, małym i średnim przedsiębiorstwom (MŚP), przedsiębiorczości i samozatrudnieniu, kształceniu, szkoleniom zawodowym, mobilności i pomocy zewnętrznej;

| 2. | wzywa Komisję i państwa członkowskie do nieszczędzenia wysiłków w dążeniu do tego, aby środki z budżetu UE były wydatkowane efektywnie oraz aby wszelkie projekty, na które przeznacza się środki europejskie, miały jednoznaczną europejską wartość dodaną; w miarę możliwości państwa członkowskie powinny zwłaszcza dzielić się zadaniami oraz zacieśnić wzajemną współpracę; |
| --- | --- |

2.

wzywa Komisję i państwa członkowskie do nieszczędzenia wysiłków w dążeniu do tego, aby środki z budżetu UE były wydatkowane efektywnie oraz aby wszelkie projekty, na które przeznacza się środki europejskie, miały jednoznaczną europejską wartość dodaną; w miarę możliwości państwa członkowskie powinny zwłaszcza dzielić się zadaniami oraz zacieśnić wzajemną współpracę;

| 3. | przypomina o swej determinacji, by zapewnić wystarczający i realistyczny poziom środków na zobowiązania i płatności, umożliwiający rozpoczęcie realizacji programów w nowych wieloletnich ramach finansowych na okres 2014–2020 przy odpowiedniej ilości środków, a także uniknięcie opóźnień w realizacji tych programów; poziom środków powinien również gwarantować pomyślną realizację programów rozpoczętych w WRF na lata 2007–2013; |
| --- | --- |

3.

przypomina o swej determinacji, by zapewnić wystarczający i realistyczny poziom środków na zobowiązania i płatności, umożliwiający rozpoczęcie realizacji programów w nowych wieloletnich ramach finansowych na okres 2014–2020 przy odpowiedniej ilości środków, a także uniknięcie opóźnień w realizacji tych programów; poziom środków powinien również gwarantować pomyślną realizację programów rozpoczętych w WRF na lata 2007–2013;

| 4. | z ubolewaniem przyjmuje więc decyzję Rady o zastosowaniu również w tym roku znanego już podejścia horyzontalnego do cięć w projekcie budżetu w celu sztucznego obniżenia poziomu zasobów UE na rok 2014 o całkowitą kwotę w wys. 240 mln EUR (–0,2 %) w środkach na zobowiązania oraz o 1 061 mln EUR (–0,8 %) w środkach na płatności w porównaniu z projektem budżetu, co prowadzi do znacznego obniżenia środków w stosunku do budżetu na 2013 r. (łącznie z budżetami korygującymi nr 1–5), zarówno w przypadku zobowiązań (–6 %), jak i płatności (–6,6 %); |
| --- | --- |

4.

z ubolewaniem przyjmuje więc decyzję Rady o zastosowaniu również w tym roku znanego już podejścia horyzontalnego do cięć w projekcie budżetu w celu sztucznego obniżenia poziomu zasobów UE na rok 2014 o całkowitą kwotę w wys. 240 mln EUR (–0,2 %) w środkach na zobowiązania oraz o 1 061 mln EUR (–0,8 %) w środkach na płatności w porównaniu z projektem budżetu, co prowadzi do znacznego obniżenia środków w stosunku do budżetu na 2013 r. (łącznie z budżetami korygującymi nr 1–5), zarówno w przypadku zobowiązań (–6 %), jak i płatności (–6,6 %);

| 5. | wyraża zdziwienie, że w swym stanowisku Rada nie tylko nie uwzględniła porozumienia w sprawie WRF pod względem koncentracji środków na realizację programów Erasmus+, COSME i Horyzont 2020 na wstępie, ale dokonała dalszych cięć środków na realizację niektórych z nich; |
| --- | --- |

5.

wyraża zdziwienie, że w swym stanowisku Rada nie tylko nie uwzględniła porozumienia w sprawie WRF pod względem koncentracji środków na realizację programów Erasmus+, COSME i Horyzont 2020 na wstępie, ale dokonała dalszych cięć środków na realizację niektórych z nich;

| 6. | zwraca uwagę, że Rada dokonała cięć środków na zobowiązania i na płatności we wszystkich działach; przypomina, że cięcia te miały najdotkliwsze skutki w dziale 1a (–0,36 % w środkach na zobowiązania i –3,6 % w środkach na płatności w stosunku do projektu budżetu), w dziale 4 (–0,21 % w środkach na zobowiązania –2,5 % w środkach na płatności w stosunku do projektu budżetu) oraz w dziale 5 (–1,78 % w środkach na zobowiązania i płatności w stosunku do projektu budżetu); podkreśla, że działy 1a i 4 obejmują programy i inicjatywy mające podstawowe znaczenie dla realizacji celów strategii „Europa 2020” i programu polityki zagranicznej UE, a także że te przekrojowe cięcia wpłyną na priorytetowe inicjatywy Parlamentu w tych dwóch dziedzinach; |
| --- | --- |

6.

zwraca uwagę, że Rada dokonała cięć środków na zobowiązania i na płatności we wszystkich działach; przypomina, że cięcia te miały najdotkliwsze skutki w dziale 1a (–0,36 % w środkach na zobowiązania i –3,6 % w środkach na płatności w stosunku do projektu budżetu), w dziale 4 (–0,21 % w środkach na zobowiązania –2,5 % w środkach na płatności w stosunku do projektu budżetu) oraz w dziale 5 (–1,78 % w środkach na zobowiązania i płatności w stosunku do projektu budżetu); podkreśla, że działy 1a i 4 obejmują programy i inicjatywy mające podstawowe znaczenie dla realizacji celów strategii „Europa 2020” i programu polityki zagranicznej UE, a także że te przekrojowe cięcia wpłyną na priorytetowe inicjatywy Parlamentu w tych dwóch dziedzinach;

| 7. | podkreśla, ze cięcia stoją w bezpośredniej sprzeczności z porozumieniem politycznym w sprawie WRF dotyczącym koncentracji środków na wstępie, a także zostały wprowadzone bez uwzględnienia priorytetów Parlamentu przedstawionych w jego rezolucji na temat ogólnych wytycznych dotyczących budżetu na rok 2014 oraz zaleceń dotyczących mandatu na rozmowy trójstronne w sprawie projektu budżetu na rok 2014; |
| --- | --- |

7.

podkreśla, ze cięcia stoją w bezpośredniej sprzeczności z porozumieniem politycznym w sprawie WRF dotyczącym koncentracji środków na wstępie, a także zostały wprowadzone bez uwzględnienia priorytetów Parlamentu przedstawionych w jego rezolucji na temat ogólnych wytycznych dotyczących budżetu na rok 2014 oraz zaleceń dotyczących mandatu na rozmowy trójstronne w sprawie projektu budżetu na rok 2014;

| 8. | odrzuca argument Rady, jakoby proponowane cięcia dotyczyły programów, których stopień realizacji jest niski bądź których wyniki nie są zadowalające, jako że dokonane przez Radę cięcia środków na zobowiązania mają największy wpływ na zdolności wdrażania wieloletnich programów nowej generacji, których realizacji jeszcze nie rozpoczęto; ponadto proponowane przez Radę cięcia środków na płatności mają głównie wpływ na realizację programów wykazujących nie tylko wysoki poziom realizacji, ale nawet wykraczających poza założone cele (np. wspólna strategia na rzecz programu badań naukowych i innowacji, Galileo, programy Cła i Fiscalis w ramach działu 1a, EFS, EFRR oraz Fundusz Spójności w ramach działu 1b); podkreśla zwłaszcza, że takie cięcia środków na płatności w żadnym stopniu nie uwzględniają wieloletniego charakteru polityki unijnej, a w szczególności polityki spójności; zwraca uwagę, że 52 % środków na płatności o jakie wniesiono w projekcie budżetu na 2014 r. przeznaczono na realizację programów w ramach wieloletnich ram finansowych na lata 2007–2013; |
| --- | --- |

8.

odrzuca argument Rady, jakoby proponowane cięcia dotyczyły programów, których stopień realizacji jest niski bądź których wyniki nie są zadowalające, jako że dokonane przez Radę cięcia środków na zobowiązania mają największy wpływ na zdolności wdrażania wieloletnich programów nowej generacji, których realizacji jeszcze nie rozpoczęto; ponadto proponowane przez Radę cięcia środków na płatności mają głównie wpływ na realizację programów wykazujących nie tylko wysoki poziom realizacji, ale nawet wykraczających poza założone cele (np. wspólna strategia na rzecz programu badań naukowych i innowacji, Galileo, programy Cła i Fiscalis w ramach działu 1a, EFS, EFRR oraz Fundusz Spójności w ramach działu 1b); podkreśla zwłaszcza, że takie cięcia środków na płatności w żadnym stopniu nie uwzględniają wieloletniego charakteru polityki unijnej, a w szczególności polityki spójności; zwraca uwagę, że 52 % środków na płatności o jakie wniesiono w projekcie budżetu na 2014 r. przeznaczono na realizację programów w ramach wieloletnich ram finansowych na lata 2007–2013;

| 9. | z ubolewaniem odnosi się do zaproponowanych przez Radę arbitralnych cięć środków w pozycjach poświęconych wydatkom administracyjnym i wydatkom na wsparcie, z których mają być finansowane kluczowych programów UE; uważa, że cięcia te utrudnią pomyślne rozpoczęcie nowych programów, jako że brak zdolności administracyjnych wiąże się z poważnym ryzykiem utrudnienia realizacji polityki UE; ubolewa nad tym, że państwa członkowskie mają tendencje do skupiania się na trywialnych, śmiesznych krótkoterminowych oszczędnościach, a nie na długoterminowych wynikach; dlatego też przywraca wartości z projektu budżetu dotyczące wszystkich pozycji poświęconych wydatkom administracyjnym i wydatkom na wsparcie, które zostały obniżone przez Radę; |
| --- | --- |

9.

z ubolewaniem odnosi się do zaproponowanych przez Radę arbitralnych cięć środków w pozycjach poświęconych wydatkom administracyjnym i wydatkom na wsparcie, z których mają być finansowane kluczowych programów UE; uważa, że cięcia te utrudnią pomyślne rozpoczęcie nowych programów, jako że brak zdolności administracyjnych wiąże się z poważnym ryzykiem utrudnienia realizacji polityki UE; ubolewa nad tym, że państwa członkowskie mają tendencje do skupiania się na trywialnych, śmiesznych krótkoterminowych oszczędnościach, a nie na długoterminowych wynikach; dlatego też przywraca wartości z projektu budżetu dotyczące wszystkich pozycji poświęconych wydatkom administracyjnym i wydatkom na wsparcie, które zostały obniżone przez Radę;

| 10. | przyjmuje do wiadomości projekt oświadczenia o płatnościach przyjęty przez Radę w jej stanowisku na temat projektu budżetu na rok 2014; uważa jednak, że jeżeli nie ulegnie ono znacznej poprawie, oświadczenie to nie może stanowić zadowalającej gwarancji politycznej gwarantującej wystarczający i odpowiedni poziom płatności w 2014 r.; jest zdeterminowany, by zagwarantować pewność i odwrócić tendencję z ostatnich lat, kiedy to zaległe płatności pod koniec roku znacznie wzrosły; dlatego też wzywa Radę do zawarcia porozumienia w sprawie wspólnego zobowiązania politycznego do wykorzystania wszystkich środków dostępnych w ramach rozporządzenia w sprawie WRF na okres 2014-2020, w tym zastosowania marginesu na nieprzewidziane wydatki lub dokonania przeglądu pułapu płatności, aby nie zagrozić nowym programom, a jednocześnie obniżyć kwotę zaległych płatności pod koniec roku; |
| --- | --- |

10.

przyjmuje do wiadomości projekt oświadczenia o płatnościach przyjęty przez Radę w jej stanowisku na temat projektu budżetu na rok 2014; uważa jednak, że jeżeli nie ulegnie ono znacznej poprawie, oświadczenie to nie może stanowić zadowalającej gwarancji politycznej gwarantującej wystarczający i odpowiedni poziom płatności w 2014 r.; jest zdeterminowany, by zagwarantować pewność i odwrócić tendencję z ostatnich lat, kiedy to zaległe płatności pod koniec roku znacznie wzrosły; dlatego też wzywa Radę do zawarcia porozumienia w sprawie wspólnego zobowiązania politycznego do wykorzystania wszystkich środków dostępnych w ramach rozporządzenia w sprawie WRF na okres 2014-2020, w tym zastosowania marginesu na nieprzewidziane wydatki lub dokonania przeglądu pułapu płatności, aby nie zagrozić nowym programom, a jednocześnie obniżyć kwotę zaległych płatności pod koniec roku;

| 11. | z zadowoleniem przyjmuje oświadczenie niektórych państw członkowskich, że należy dążyć do większej równowagi pomiędzy zobowiązaniami a płatnościami w celu uniknięcia sytuacji, w której Unia nie będzie w stanie wywiązać się ze swych zobowiązań prawnych; pociesza go fakt, że szereg delegacji Rady zaczęło otwarcie zgłaszać te same obawy dotyczące procedury budżetowej, na które Parlament wielokrotnie zwracał uwagę w przeszłości; |
| --- | --- |

11.

z zadowoleniem przyjmuje oświadczenie niektórych państw członkowskich, że należy dążyć do większej równowagi pomiędzy zobowiązaniami a płatnościami w celu uniknięcia sytuacji, w której Unia nie będzie w stanie wywiązać się ze swych zobowiązań prawnych; pociesza go fakt, że szereg delegacji Rady zaczęło otwarcie zgłaszać te same obawy dotyczące procedury budżetowej, na które Parlament wielokrotnie zwracał uwagę w przeszłości;

| 12. | nie może przyjąć decyzji Rady o cięciach środków na zobowiązania i płatności; przypomina, że zobowiązania odzwierciedlają priorytety polityczne UE i należy je ustalać z myślą o perspektywie długoterminowej, w której spowolnienie gospodarcze może się skończyć; uważa wobec tego, że co do zasady zobowiązania należy przywrócić do poziomu ustalonego w projekcie budżetu; zamierza jednak nieznacznie podwyższyć poziom środków na zobowiązania w stosunku do projektu budżetu w odniesieniu do szeregu pozycji budżetowych obejmujących programy przynoszące bezpośrednie korzyści obywatelom UE i przyczyniające się do realizacji priorytetów strategii „Europa 2020” mających kluczowe znaczenie dla wzrostu i konkurencyjności Unii, a także tych, które propagują europejskie wartości i solidarność za granicą; |
| --- | --- |

12.

nie może przyjąć decyzji Rady o cięciach środków na zobowiązania i płatności; przypomina, że zobowiązania odzwierciedlają priorytety polityczne UE i należy je ustalać z myślą o perspektywie długoterminowej, w której spowolnienie gospodarcze może się skończyć; uważa wobec tego, że co do zasady zobowiązania należy przywrócić do poziomu ustalonego w projekcie budżetu; zamierza jednak nieznacznie podwyższyć poziom środków na zobowiązania w stosunku do projektu budżetu w odniesieniu do szeregu pozycji budżetowych obejmujących programy przynoszące bezpośrednie korzyści obywatelom UE i przyczyniające się do realizacji priorytetów strategii „Europa 2020” mających kluczowe znaczenie dla wzrostu i konkurencyjności Unii, a także tych, które propagują europejskie wartości i solidarność za granicą;

| 13. | ustala wobec tego ogólną wysokość środków w budżecie na 2014 r. na kwotę 142 625 mln EUR w środkach na zobowiązania i 136 077 mln EUR w środkach na płatności; |
| --- | --- |

13.

ustala wobec tego ogólną wysokość środków w budżecie na 2014 r. na kwotę 142 625 mln EUR w środkach na zobowiązania i 136 077 mln EUR w środkach na płatności;

| 14. | wzywa w związku z tym do uruchomienia instrumentu elastyczności na kwotę 274,2 mln EUR w środkach na zobowiązania; uważa, że (w dziale 1b) instrument elastyczności wzmocni Europejski Fundusz Pomocy Najbardziej Potrzebującym zanim nie zostanie podjęte ostateczne porozumienie organów ustawodawczych co do podstawy prawnej, która musi odzwierciedlać porozumienie polityczne w sprawie WRF z 27 czerwca 2013 r. w sprawie ogólnej wysokości środków dla tego funduszu, i zapewni dodatkową pomoc Cyprowi z funduszy strukturalnych, co uzgodniły między sobą głowy państw i szefowie rządów podczas posiedzenia w dniach 27–28 czerwca 2013 r.; uważa, że w dziale 4 instrument elastyczności zapewni dodatkowe wsparcie dla pomocy humanitarnej na Bliskim Wschodzie; |
| --- | --- |

14.

wzywa w związku z tym do uruchomienia instrumentu elastyczności na kwotę 274,2 mln EUR w środkach na zobowiązania; uważa, że (w dziale 1b) instrument elastyczności wzmocni Europejski Fundusz Pomocy Najbardziej Potrzebującym zanim nie zostanie podjęte ostateczne porozumienie organów ustawodawczych co do podstawy prawnej, która musi odzwierciedlać porozumienie polityczne w sprawie WRF z 27 czerwca 2013 r. w sprawie ogólnej wysokości środków dla tego funduszu, i zapewni dodatkową pomoc Cyprowi z funduszy strukturalnych, co uzgodniły między sobą głowy państw i szefowie rządów podczas posiedzenia w dniach 27–28 czerwca 2013 r.; uważa, że w dziale 4 instrument elastyczności zapewni dodatkowe wsparcie dla pomocy humanitarnej na Bliskim Wschodzie;

| 15. | zamierza zainicjować poważną dyskusję na temat strony dochodów w rocznej procedurze budżetowej, jako że jest ona nieodłączną częścią budżetu Unii i nie powinna być oddzielana od wydatków; w związku z tym kwestionuje uzasadnienie państw członkowskich, by utrzymać 25 % tradycyjnych zasobów własnych jako koszty administracyjne, i domaga się skrupulatniejszej kontroli wykorzystania tej kwoty; wzywa do bardziej realistycznego planowania w budżecie spodziewanych dochodów z kar nakładanych przez Komisję na przedsiębiorstwa naruszające unijne prawo konkurencji, a także do dalszej dyskusji na temat potraktowania w budżecie nadwyżki w celu uniknięcia stosowania złożonej procedury, niezrozumiałej dla osób z zewnątrz, która w chwili obecnej polega na zwrocie tej kwoty państwom członkowskim poprzez obniżenie ich wkładu do budżetu UE opartego na PKB; |
| --- | --- |

15.

zamierza zainicjować poważną dyskusję na temat strony dochodów w rocznej procedurze budżetowej, jako że jest ona nieodłączną częścią budżetu Unii i nie powinna być oddzielana od wydatków; w związku z tym kwestionuje uzasadnienie państw członkowskich, by utrzymać 25 % tradycyjnych zasobów własnych jako koszty administracyjne, i domaga się skrupulatniejszej kontroli wykorzystania tej kwoty; wzywa do bardziej realistycznego planowania w budżecie spodziewanych dochodów z kar nakładanych przez Komisję na przedsiębiorstwa naruszające unijne prawo konkurencji, a także do dalszej dyskusji na temat potraktowania w budżecie nadwyżki w celu uniknięcia stosowania złożonej procedury, niezrozumiałej dla osób z zewnątrz, która w chwili obecnej polega na zwrocie tej kwoty państwom członkowskim poprzez obniżenie ich wkładu do budżetu UE opartego na PKB;

Środki na płatności

| 16. | ubolewa nad cięciami środków na płatności dokonanymi przez Radę, które skutkują obniżeniem o 9,5 mld EUR (9 500 mln EUR) (–6,6 %) w stosunku do przyjętego budżetu na rok 2013 (w tym budżetów korygujących nr 1–5); ponownie stwierdza, że pomimo przyjętych niższych WRF na lata 2014–2020 oraz bezwzględnej potrzeby dalszego przestrzegania zaciągniętych już zobowiązań, Rada nadal kurczowo trzyma się swej wcześniejszej strategii polegającej na sztucznym obniżaniu poziomu płatności, nie uwzględniając rzeczywistych potrzeb oraz stosunkowo oszczędnych wydatków w ramach zarządzania dzielonego w celu zagwarantowania państwom członkowskim widocznych zysków z inwestycji; |
| --- | --- |

16.

ubolewa nad cięciami środków na płatności dokonanymi przez Radę, które skutkują obniżeniem o 9,5 mld EUR (9 500 mln EUR) (–6,6 %) w stosunku do przyjętego budżetu na rok 2013 (w tym budżetów korygujących nr 1–5); ponownie stwierdza, że pomimo przyjętych niższych WRF na lata 2014–2020 oraz bezwzględnej potrzeby dalszego przestrzegania zaciągniętych już zobowiązań, Rada nadal kurczowo trzyma się swej wcześniejszej strategii polegającej na sztucznym obniżaniu poziomu płatności, nie uwzględniając rzeczywistych potrzeb oraz stosunkowo oszczędnych wydatków w ramach zarządzania dzielonego w celu zagwarantowania państwom członkowskim widocznych zysków z inwestycji;

| 17. | zauważa, że miało to miejsce pomimo poważnej sytuacji w odniesieniu do płatności już w 2013 r., kiedy to na początku września kwoty wdrażania wynosiły odpowiednio 9 i 15 mld EUR powyżej odnośnych kwot w 2012 i 2011 r. w tym samym okresie; podkreśla, że tak dobre i poprawiające się zdolności do absorbowania środków są dowodem, że programy rzeczywiście przynoszą spodziewane rezultaty; jest zobowiązany zagwarantować, by realizacja wcześniej uzgodnionych zobowiązań nie została utrudniona sztucznymi ograniczeniami otrzymanych środków na płatności; |
| --- | --- |

17.

zauważa, że miało to miejsce pomimo poważnej sytuacji w odniesieniu do płatności już w 2013 r., kiedy to na początku września kwoty wdrażania wynosiły odpowiednio 9 i 15 mld EUR powyżej odnośnych kwot w 2012 i 2011 r. w tym samym okresie; podkreśla, że tak dobre i poprawiające się zdolności do absorbowania środków są dowodem, że programy rzeczywiście przynoszą spodziewane rezultaty; jest zobowiązany zagwarantować, by realizacja wcześniej uzgodnionych zobowiązań nie została utrudniona sztucznymi ograniczeniami otrzymanych środków na płatności;

| 18. | uważa, że szczególnie w roku bieżącym stanowisko Rady o pozostawieniu sztucznego marginesu w wysokości 1 mld EUR w ramach pułapu płatności na 2014 r. jest bezcelowe i nie może zostać w żaden sposób uzasadnione, szczególnie biorąc pod uwagę wysokość spodziewanych przeniesień zaległych płatności pod koniec 2013 r.; |
| --- | --- |

18.

uważa, że szczególnie w roku bieżącym stanowisko Rady o pozostawieniu sztucznego marginesu w wysokości 1 mld EUR w ramach pułapu płatności na 2014 r. jest bezcelowe i nie może zostać w żaden sposób uzasadnione, szczególnie biorąc pod uwagę wysokość spodziewanych przeniesień zaległych płatności pod koniec 2013 r.;

| 19. | podkreśla fakt, że w stanowisku Rady nie uwzględniono dramatycznego niedoboru środków na płatności, szczególnie w dziedzinie polityki spójności; zwraca uwagę, że najnowsze prognozy (wrzesień 2013 r.) – przedstawione przez same państwa członkowskie i dotyczące wniosków o płatności, jakie mają one złożyć do końca 2013 r., po tym, jak Komisja dokona ich przeglądu i dostosowania – wskazują, że pod koniec 2013 r. oczekuje się przeniesienia rzędu ok. 20 mld EUR, nawet jeżeli druga transza budżetu korygującego nr 2/2013 (projekt budżetu zmieniającego nr 8/2013) zostanie przyjęta w całości; przypomina, że ważne wnioski o płatności przeniesione z 2013 r. będą musiały zostać odliczone od środków na płatności dostępnych na rok 2014, co w konsekwencji przyczyni się do obniżenia ich poziomu; podkreśla, że będzie to przyczyną ogromnej presji na budżet na 2014 r., biorąc zwłaszcza pod uwagę niemający precedensu poziom niepokrytych roszczeń oraz – bardziej ogólnie – poziom pozostających do spłaty zobowiązań; |
| --- | --- |

19.

podkreśla fakt, że w stanowisku Rady nie uwzględniono dramatycznego niedoboru środków na płatności, szczególnie w dziedzinie polityki spójności; zwraca uwagę, że najnowsze prognozy (wrzesień 2013 r.) – przedstawione przez same państwa członkowskie i dotyczące wniosków o płatności, jakie mają one złożyć do końca 2013 r., po tym, jak Komisja dokona ich przeglądu i dostosowania – wskazują, że pod koniec 2013 r. oczekuje się przeniesienia rzędu ok. 20 mld EUR, nawet jeżeli druga transza budżetu korygującego nr 2/2013 (projekt budżetu zmieniającego nr 8/2013) zostanie przyjęta w całości; przypomina, że ważne wnioski o płatności przeniesione z 2013 r. będą musiały zostać odliczone od środków na płatności dostępnych na rok 2014, co w konsekwencji przyczyni się do obniżenia ich poziomu; podkreśla, że będzie to przyczyną ogromnej presji na budżet na 2014 r., biorąc zwłaszcza pod uwagę niemający precedensu poziom niepokrytych roszczeń oraz – bardziej ogólnie – poziom pozostających do spłaty zobowiązań;

| 20. | wyraża zdumienie, że niektóre z cięć proponowanych przez Radę dotyczą programów Horyzont 2020, COSME oraz programów w ramach EFS, co jest w rażącej sprzeczności z duchem i literą niedawnego porozumienia politycznego w sprawie WRF na lata 2014–2020 dotyczącego koncentracji wydatków na te programy w latach 2014 i 2015, przy zobowiązaniu ze strony najwyższych szczebli instytucji do zajęcia się problemem bezrobocia wśród ludzi młodych; przypomina ponadto, że część cięć dokonanych przez Radę dotyczy pozycji, które zasilono w ramach porozumienia dotyczącego pierwszej transzy budżetu korygującego nr 2/2013; |
| --- | --- |

20.

wyraża zdumienie, że niektóre z cięć proponowanych przez Radę dotyczą programów Horyzont 2020, COSME oraz programów w ramach EFS, co jest w rażącej sprzeczności z duchem i literą niedawnego porozumienia politycznego w sprawie WRF na lata 2014–2020 dotyczącego koncentracji wydatków na te programy w latach 2014 i 2015, przy zobowiązaniu ze strony najwyższych szczebli instytucji do zajęcia się problemem bezrobocia wśród ludzi młodych; przypomina ponadto, że część cięć dokonanych przez Radę dotyczy pozycji, które zasilono w ramach porozumienia dotyczącego pierwszej transzy budżetu korygującego nr 2/2013;

| 21. | z całą mocą odrzuca w związku z tym podejście Rady do płatności i zmienia swe stanowisko w ich sprawie w celu zagwarantowania, by spadek pomiędzy pułapami na 2013 i 2014 r. nie wpływał ujemnie na właściwą realizację i finalizację programów objętych WRF na lata 2007–2013, mając na uwadze, że we wniosku Komisji 52 % środków na płatności dotyczy pozostałych do spłaty zobowiązań, ani na rozpoczęcie realizacji nowych programów; |
| --- | --- |

21.

z całą mocą odrzuca w związku z tym podejście Rady do płatności i zmienia swe stanowisko w ich sprawie w celu zagwarantowania, by spadek pomiędzy pułapami na 2013 i 2014 r. nie wpływał ujemnie na właściwą realizację i finalizację programów objętych WRF na lata 2007–2013, mając na uwadze, że we wniosku Komisji 52 % środków na płatności dotyczy pozostałych do spłaty zobowiązań, ani na rozpoczęcie realizacji nowych programów;

| 22. | postanawia przywrócić projekt budżetu po stronie płatności dla większości pozycji obniżonych przez Radę; zauważa, że mimo podwyżki środków na płatności dotyczącej niewielkiej liczby pozycji budżetowych i kilkakrotnej obniżki poziomu środków w innych pozycjach budżetowych, pułapy środków na płatności nie pozwalają na odpowiednie finansowanie wybranych priorytetów realizowanych przez Parlament; zatem po zbadaniu wszelkich możliwości realokacji środków na płatności proponuje, aby uruchomić instrument elastyczności jeżeli chodzi o płatności na kwotę 211 mln EUR na potrzeby finansowania pomocy humanitarnej; |
| --- | --- |

22.

postanawia przywrócić projekt budżetu po stronie płatności dla większości pozycji obniżonych przez Radę; zauważa, że mimo podwyżki środków na płatności dotyczącej niewielkiej liczby pozycji budżetowych i kilkakrotnej obniżki poziomu środków w innych pozycjach budżetowych, pułapy środków na płatności nie pozwalają na odpowiednie finansowanie wybranych priorytetów realizowanych przez Parlament; zatem po zbadaniu wszelkich możliwości realokacji środków na płatności proponuje, aby uruchomić instrument elastyczności jeżeli chodzi o płatności na kwotę 211 mln EUR na potrzeby finansowania pomocy humanitarnej;

| 23. | wyraża nadzieję, że spotkanie międzyinstytucjonalne poświęcone płatnościom, które odbyło się w dniu 26 września 2013 r., pomoże zarówno Parlamentowi jak i Radzie zawrzeć porozumienie w sprawie tego wspólnego zobowiązania oraz wypracować wspólne stanowisko w trakcie postępowania pojednawczego w sprawie budżetu, bez niepotrzebnych dyskusji na temat wysokości i jakości danych liczbowych przedstawionych przez Komisję, które utoruje drogę do zajęcia się wszelkimi niedoborami płatności w trakcie realizacji budżetu na 2014 r.; |
| --- | --- |

23.

wyraża nadzieję, że spotkanie międzyinstytucjonalne poświęcone płatnościom, które odbyło się w dniu 26 września 2013 r., pomoże zarówno Parlamentowi jak i Radzie zawrzeć porozumienie w sprawie tego wspólnego zobowiązania oraz wypracować wspólne stanowisko w trakcie postępowania pojednawczego w sprawie budżetu, bez niepotrzebnych dyskusji na temat wysokości i jakości danych liczbowych przedstawionych przez Komisję, które utoruje drogę do zajęcia się wszelkimi niedoborami płatności w trakcie realizacji budżetu na 2014 r.;

| 24. | z zadowoleniem odnosi się do przyjęcia przez Komisję projektu budżetu korygującego nr 8/2013 (druga transza budżetu korygującego nr 2/2013), w którym zapewnia się dodatkowe 3,9 mld EUR na zaległe płatności za 2013 r. i w którym jednym z warunków jest zagłosowanie nad rozporządzeniem w sprawie WRF; domaga się szybkiego i pełnego przyjęcia tego projektu przez Radę; przypomina swoje stanowisko przedstawione w rezolucji z dnia 3 lipca 2013 r. dotyczącej porozumienia politycznego w sprawie WRF, które stwierdza, że Parlament nie wyda zgody na przyjęcie rozporządzenia w sprawie WRF ani nie przyjmie budżetu na rok 2014 dopóki Rada nie przyjmie projektu budżetu korygującego nr 8/2013 pokrywającego drugą transzę budżetu korygującego nr 2/2013; |
| --- | --- |

24.

z zadowoleniem odnosi się do przyjęcia przez Komisję projektu budżetu korygującego nr 8/2013 (druga transza budżetu korygującego nr 2/2013), w którym zapewnia się dodatkowe 3,9 mld EUR na zaległe płatności za 2013 r. i w którym jednym z warunków jest zagłosowanie nad rozporządzeniem w sprawie WRF; domaga się szybkiego i pełnego przyjęcia tego projektu przez Radę; przypomina swoje stanowisko przedstawione w rezolucji z dnia 3 lipca 2013 r. dotyczącej porozumienia politycznego w sprawie WRF, które stwierdza, że Parlament nie wyda zgody na przyjęcie rozporządzenia w sprawie WRF ani nie przyjmie budżetu na rok 2014 dopóki Rada nie przyjmie projektu budżetu korygującego nr 8/2013 pokrywającego drugą transzę budżetu korygującego nr 2/2013;

Dział 1a

| 25. | przypomina, że wyłączenie wielkoskalowych projektów infrastrukturalnych spowodowało już obniżenie środków ujętych w projekcie budżetu w dziale 1a o 1,1 mld EUR w stosunku do roku budżetu na rok 2013; ubolewa nad faktem, że Rada podjęła dodatkowo decyzję o dalszych cięciach środków na zobowiązania w ramach działu 1a o 60 mln EUR w stosunku do projektu budżetu, pomimo wszystkich niedawnych zobowiązań politycznych do realizacji celów tego działu podjętych przez głowy państwa i szefów rządów; |
| --- | --- |

25.

przypomina, że wyłączenie wielkoskalowych projektów infrastrukturalnych spowodowało już obniżenie środków ujętych w projekcie budżetu w dziale 1a o 1,1 mld EUR w stosunku do roku budżetu na rok 2013; ubolewa nad faktem, że Rada podjęła dodatkowo decyzję o dalszych cięciach środków na zobowiązania w ramach działu 1a o 60 mln EUR w stosunku do projektu budżetu, pomimo wszystkich niedawnych zobowiązań politycznych do realizacji celów tego działu podjętych przez głowy państwa i szefów rządów;

| 26. | podkreśla, że część dokonanych przez Radę cięć dotyka szczególnie programów, które ona sama uznała za mające strategiczne znaczenie dla wzrostu i odnowy gospodarczej, a mianowicie Horyzont 2020 (-43,7 mln EUR) i COSME (-0,5 mln EUR); ubolewa nad faktem, że stoi to w otwartej sprzeczności z duchem i literą porozumienia politycznego w sprawie WRF, które obejmuje postanowienia dotyczące szczególnej elastyczności w walce z bezrobociem wśród ludzi młodych oraz w związku z badaniami naukowymi; |
| --- | --- |

26.

podkreśla, że część dokonanych przez Radę cięć dotyka szczególnie programów, które ona sama uznała za mające strategiczne znaczenie dla wzrostu i odnowy gospodarczej, a mianowicie Horyzont 2020 (-43,7 mln EUR) i COSME (-0,5 mln EUR); ubolewa nad faktem, że stoi to w otwartej sprzeczności z duchem i literą porozumienia politycznego w sprawie WRF, które obejmuje postanowienia dotyczące szczególnej elastyczności w walce z bezrobociem wśród ludzi młodych oraz w związku z badaniami naukowymi;

| 27. | potwierdza swe wsparcie dla programów UE w dziedzinie badań naukowych, konkurencyjności, przedsiębiorczości, innowacji oraz integracji społecznej, które leżą w samym centrum strategii „Europa 2020”; w związku z tym opowiada się za przywróceniem wszystkich pozycji objętych cięciami Rady, aby w jeszcze większym stopniu nie osłabiać tego działu; podejmuje ponadto decyzję o koncentracji poziomu środków w określonej liczbie pozycji w pewnych priorytetowych dziedzinach, takich jak Horyzont 2020, COSME i Erasmus +, co nie stanowi zwiększenia środków, jako że nie zmienia się całkowita kwota przeznaczona na te programy w wieloletnich ramach finansowych na lata 2014-2020, oraz o zwiększeniu środków przeznaczonych na agendę cyfrową, politykę transportu, dialog społeczny, EURES, instrument mikrofinansowy Progress i przedsiębiorczość społeczna, doroczne imprezy specjalne oraz jakość statystyki europejskiej; |
| --- | --- |

27.

potwierdza swe wsparcie dla programów UE w dziedzinie badań naukowych, konkurencyjności, przedsiębiorczości, innowacji oraz integracji społecznej, które leżą w samym centrum strategii „Europa 2020”; w związku z tym opowiada się za przywróceniem wszystkich pozycji objętych cięciami Rady, aby w jeszcze większym stopniu nie osłabiać tego działu; podejmuje ponadto decyzję o koncentracji poziomu środków w określonej liczbie pozycji w pewnych priorytetowych dziedzinach, takich jak Horyzont 2020, COSME i Erasmus +, co nie stanowi zwiększenia środków, jako że nie zmienia się całkowita kwota przeznaczona na te programy w wieloletnich ramach finansowych na lata 2014-2020, oraz o zwiększeniu środków przeznaczonych na agendę cyfrową, politykę transportu, dialog społeczny, EURES, instrument mikrofinansowy Progress i przedsiębiorczość społeczna, doroczne imprezy specjalne oraz jakość statystyki europejskiej;

| 28. | włącza do swego czytania porozumienie polityczne w sprawie WRF, jeżeli chodzi o przekazanie w 2014 r. całkowitej kwoty w wys. 381,4 mln EUR na rzecz programu Horyzont 2020 (kwota 212,2 mln EUR: 106,1 mln EUR na Europejską Radę ds. Badań Naukowych oraz 106,1 mln EUR na działanie Marie Skłodowska-Curie), COSME (31,7 mln EUR) oraz Erasmus+ (137,5 mln EUR); |
| --- | --- |

28.

włącza do swego czytania porozumienie polityczne w sprawie WRF, jeżeli chodzi o przekazanie w 2014 r. całkowitej kwoty w wys. 381,4 mln EUR na rzecz programu Horyzont 2020 (kwota 212,2 mln EUR: 106,1 mln EUR na Europejską Radę ds. Badań Naukowych oraz 106,1 mln EUR na działanie Marie Skłodowska-Curie), COSME (31,7 mln EUR) oraz Erasmus+ (137,5 mln EUR);

| 29. | wspiera również odnośne opóźnienie w przekazaniu kwoty 381,4 mln EUR, zgodnie z porozumieniem w sprawie WRF i listem Komisji w sprawie poprawek nr 1/2014, zgodnie z którymi kwotę na ITER obniżono o 212,2 mln EUR, zaś na CEF-Energy o 169,2 mln EUR, przy czym to ostatnie cięcie uwzględniono już w projekcie budżetu, choć pierwotnie w innym celu; |
| --- | --- |

29.

wspiera również odnośne opóźnienie w przekazaniu kwoty 381,4 mln EUR, zgodnie z porozumieniem w sprawie WRF i listem Komisji w sprawie poprawek nr 1/2014, zgodnie z którymi kwotę na ITER obniżono o 212,2 mln EUR, zaś na CEF-Energy o 169,2 mln EUR, przy czym to ostatnie cięcie uwzględniono już w projekcie budżetu, choć pierwotnie w innym celu;

| 30. | uważa, że niektóre dziedziny powinny podlegać ukierunkowanym cięciom lub umieszczeniu zobowiązań w rezerwie, a mianowicie komunikacja w sprawie unii gospodarczej i walutowej (–2 mln EUR) z jednej strony, a sprawozdawczość i kontrola finansowa (rezerwa w oczekiwaniu na porozumienie w sprawie odnośnego programu unijnego) z drugiej strony; |
| --- | --- |

30.

uważa, że niektóre dziedziny powinny podlegać ukierunkowanym cięciom lub umieszczeniu zobowiązań w rezerwie, a mianowicie komunikacja w sprawie unii gospodarczej i walutowej (–2 mln EUR) z jednej strony, a sprawozdawczość i kontrola finansowa (rezerwa w oczekiwaniu na porozumienie w sprawie odnośnego programu unijnego) z drugiej strony;

| 31. | włącza do swego czytania wyniki negocjacji ustawodawczych znane na obecnym etapie; postanawia w szczególności utworzyć szereg nowych pozycji z zapisami symbolicznymi w ramach programu Horyzont 2020 i potwierdza – również z zapisami symbolicznymi – nowe pozycje zaproponowane przez Komisję w liście w sprawie poprawek nr 1/2014; spodziewa się, że Komisja wysunie kompleksowy wniosek w sprawie dostosowania projektu budżetu do nowych podstaw prawnych dla wszystkich odnośnych programów w ramach porozumienia w sprawie budżetu na rok 2014, przyjmując i uzupełniając pozycje przyjęte przez Parlament; |
| --- | --- |

31.

włącza do swego czytania wyniki negocjacji ustawodawczych znane na obecnym etapie; postanawia w szczególności utworzyć szereg nowych pozycji z zapisami symbolicznymi w ramach programu Horyzont 2020 i potwierdza – również z zapisami symbolicznymi – nowe pozycje zaproponowane przez Komisję w liście w sprawie poprawek nr 1/2014; spodziewa się, że Komisja wysunie kompleksowy wniosek w sprawie dostosowania projektu budżetu do nowych podstaw prawnych dla wszystkich odnośnych programów w ramach porozumienia w sprawie budżetu na rok 2014, przyjmując i uzupełniając pozycje przyjęte przez Parlament;

| 32. | wspiera utworzenie specjalnej podpozycji w ramach programu Erasmus +, której celem jest zapewnienie odpowiedniej przejrzystości działań na rzecz młodzieży w ramach tego programu i dokonuje przeniesienia budżetowego w wysokości 11,5 % pierwotnej wysokości środków w programie Erasmus + na rzecz tej pozycji poświęconej młodzieży; skreśla utworzoną przez Radę podpozycję gwarantującą dotacje na działalność dla agencji krajowych; |
| --- | --- |

32.

wspiera utworzenie specjalnej podpozycji w ramach programu Erasmus +, której celem jest zapewnienie odpowiedniej przejrzystości działań na rzecz młodzieży w ramach tego programu i dokonuje przeniesienia budżetowego w wysokości 11,5 % pierwotnej wysokości środków w programie Erasmus + na rzecz tej pozycji poświęconej młodzieży; skreśla utworzoną przez Radę podpozycję gwarantującą dotacje na działalność dla agencji krajowych;

| 33. | podejmuje decyzję o powrocie do nomenklatury poprzedniego okresu programowania, jeżeli chodzi o dialog społeczny; dlatego też dokonuje podziału tej pozycji, a także podlegających jej środków, na trzy odrębne podpozycje, podobnie jak to miało miejsce w przeszłości; |
| --- | --- |

33.

podejmuje decyzję o powrocie do nomenklatury poprzedniego okresu programowania, jeżeli chodzi o dialog społeczny; dlatego też dokonuje podziału tej pozycji, a także podlegających jej środków, na trzy odrębne podpozycje, podobnie jak to miało miejsce w przeszłości;

| 34. | zauważa, że w wyniku jego czytania w dziale 1a pozostaje margines w wys. [65 446 000 EUR] |
| --- | --- |

34.

zauważa, że w wyniku jego czytania w dziale 1a pozostaje margines w wys. [65 446 000 EUR]

Dział 1b

| 35. | zwraca uwagę, że choć zobowiązania pozostały praktycznie bez zmian (obniżka jedynie o 3,3 mln EUR), Rada jeszcze bardziej obniżyła poziom płatności (o 202,2 mln EUR lub 0,4 % w stosunku do projektu budżetu), co ma wpływ zarówno na realizację celu inwestowania we wzrost gospodarczy i zatrudnienie (–114 151 mln EUR lub –0,23 %), jak i celu europejskiej współpracy terytorialnej (–84 805 mln EUR lub –6,19 %), i spowodowało sztuczne podniesienie marginesu o 3,3 mln EUR; |
| --- | --- |

35.

zwraca uwagę, że choć zobowiązania pozostały praktycznie bez zmian (obniżka jedynie o 3,3 mln EUR), Rada jeszcze bardziej obniżyła poziom płatności (o 202,2 mln EUR lub 0,4 % w stosunku do projektu budżetu), co ma wpływ zarówno na realizację celu inwestowania we wzrost gospodarczy i zatrudnienie (–114 151 mln EUR lub –0,23 %), jak i celu europejskiej współpracy terytorialnej (–84 805 mln EUR lub –6,19 %), i spowodowało sztuczne podniesienie marginesu o 3,3 mln EUR;

| 36. | podkreśla, że EFRR i Fundusz Spójności w najwyższym stopniu odczuwają skutki cięć (EFRR: –125 155 mln EUR, Fundusz Spójności: –44 312 mln EUR, zaś EFS obniżono o 32 788 mln EUR); zdecydowanie ubolewa nad faktem, że 69,33 % ogólnych cięć środków na płatności dotyczy środków na realizację programów rozpoczętych w poprzednich okresach (tj. 98,7 mln EUR); |
| --- | --- |

36.

podkreśla, że EFRR i Fundusz Spójności w najwyższym stopniu odczuwają skutki cięć (EFRR: –125 155 mln EUR, Fundusz Spójności: –44 312 mln EUR, zaś EFS obniżono o 32 788 mln EUR); zdecydowanie ubolewa nad faktem, że 69,33 % ogólnych cięć środków na płatności dotyczy środków na realizację programów rozpoczętych w poprzednich okresach (tj. 98,7 mln EUR);

| 37. | wyraża ubolewanie w związku z tym, że Komisja zastosowała jako podstawę płatności zaliczkowych poziom uzgodniony przez Radę Europejską w lutym 2013 r., podczas gdy kwestia ta jest tematem trwających międzyinstytucjonalnych negocjacji sektorowych, w których Parlament ma prawo współdecydowania, zaistniała sytuacja stwarza zatem ryzyko przesądzenia o wyniku tych negocjacji; przypomina, że płatności zaliczkowe mają podstawowe znaczenie, ponieważ państwa członkowskie i regiony wymagają wystarczających środków na początku okresu, aby inwestować w projekty, które wspomogą starania na rzecz przezwyciężenia obecnego kryzysu gospodarczego i finansowego; w związku z tym podtrzymuje stanowisko parlamentarnej Komisji Rozwoju Regionalnego zalecającej takie same stawki płatności zaliczkowych jak w obecnym okresie w związku z trwającym kryzysem; |
| --- | --- |

37.

wyraża ubolewanie w związku z tym, że Komisja zastosowała jako podstawę płatności zaliczkowych poziom uzgodniony przez Radę Europejską w lutym 2013 r., podczas gdy kwestia ta jest tematem trwających międzyinstytucjonalnych negocjacji sektorowych, w których Parlament ma prawo współdecydowania, zaistniała sytuacja stwarza zatem ryzyko przesądzenia o wyniku tych negocjacji; przypomina, że płatności zaliczkowe mają podstawowe znaczenie, ponieważ państwa członkowskie i regiony wymagają wystarczających środków na początku okresu, aby inwestować w projekty, które wspomogą starania na rzecz przezwyciężenia obecnego kryzysu gospodarczego i finansowego; w związku z tym podtrzymuje stanowisko parlamentarnej Komisji Rozwoju Regionalnego zalecającej takie same stawki płatności zaliczkowych jak w obecnym okresie w związku z trwającym kryzysem;

| 38. | przypomina, że dział 1b obejmuje najwiekszą część pozostających aktualnie do spłaty zobowiązań; wyraża głębokie zaniepokojenie faktem, że kwota pozostałych do zapłaty rachunków pod koniec 2013 r. wyniesie ok. 20 mld EUR w obrębie polityki spójności, co zaskutkuje powstaniem ogromnego deficytu, który trzeba będzie odliczyć od środków na płatności dostępne w celu realizacji aktualnych oraz także uruchomienia nowych programów w 2014 r., i co w konsekwencji spowoduje obniżenie poziomu tych środków; podkręsla, że regularne niedobory środków na płatności były główną przyczyną niemającego sobie równych poziomu pozostających do spłaty zobowiązań, szczególnie w ostatnich latach okresu objętego WRF 2007–2013; |
| --- | --- |

38.

przypomina, że dział 1b obejmuje najwiekszą część pozostających aktualnie do spłaty zobowiązań; wyraża głębokie zaniepokojenie faktem, że kwota pozostałych do zapłaty rachunków pod koniec 2013 r. wyniesie ok. 20 mld EUR w obrębie polityki spójności, co zaskutkuje powstaniem ogromnego deficytu, który trzeba będzie odliczyć od środków na płatności dostępne w celu realizacji aktualnych oraz także uruchomienia nowych programów w 2014 r., i co w konsekwencji spowoduje obniżenie poziomu tych środków; podkręsla, że regularne niedobory środków na płatności były główną przyczyną niemającego sobie równych poziomu pozostających do spłaty zobowiązań, szczególnie w ostatnich latach okresu objętego WRF 2007–2013;

| 39. | w związku z tym odrzuca cięcia, których Rada dokonała w dziale 1b; uważa, że doprowadziłyby one do jeszcze poważniejszych trudności z płatnościami niż trudności już spodziewane, a także przeszkodziły w zwrocie państwom członkowskim i regionom będącym beneficjentami środków już wydanych, co miałoby poważne konsekwencje, zwłaszcza dla państw członkowskich, które już teraz przeżywają trudności społeczne, gospodarcze i finansowe; |
| --- | --- |

39.

w związku z tym odrzuca cięcia, których Rada dokonała w dziale 1b; uważa, że doprowadziłyby one do jeszcze poważniejszych trudności z płatnościami niż trudności już spodziewane, a także przeszkodziły w zwrocie państwom członkowskim i regionom będącym beneficjentami środków już wydanych, co miałoby poważne konsekwencje, zwłaszcza dla państw członkowskich, które już teraz przeżywają trudności społeczne, gospodarcze i finansowe;

| 40. | postanawia przywrócić poziom środków z projektu budżetu, jeżeli chodzi o zobowiązania i płatności dla wszystkich pozycji obniżonych przez Radę w tym dziale, wyjść poza poziom projektu budżetu, jeżeli chodzi o środki na zobowiązania w szeregu pozycji, w większości w zgodzie z listem Komisji w sprawie poprawek nr 1/2014 – zapewniając środki z funduszy strukturalnych dla Cypru na ogólną kwotę 100 mln EUR w obecnych cenach na 2014 r.; |
| --- | --- |

40.

postanawia przywrócić poziom środków z projektu budżetu, jeżeli chodzi o zobowiązania i płatności dla wszystkich pozycji obniżonych przez Radę w tym dziale, wyjść poza poziom projektu budżetu, jeżeli chodzi o środki na zobowiązania w szeregu pozycji, w większości w zgodzie z listem Komisji w sprawie poprawek nr 1/2014 – zapewniając środki z funduszy strukturalnych dla Cypru na ogólną kwotę 100 mln EUR w obecnych cenach na 2014 r.;

| 41. | przypomina cel, jakim jest obniżenie liczby osób zatrożonych ubóstwem i wykluczeniem społecznym o przynajmniej 20 mln, określony w strategii „Europa 2020”; przypomina również porozumienie polityczne w sprawie WRF, w ramach którego zapewniono możliwość dodatkowego podwyższenia środków o maks. 1 mld EUR (powyżej uzgodnionej już kwoty w wys. 2,5 mld EUR) na cały okres 2014–2020 na rzecz Europejskiego Funduszu Pomocy Najbardziej Potrzebującym; postanawia zatem wzmocnić ten fundusz, przekazując na działania wspierające spójność społeczną i eliminujące najgorsze formy ubóstwa w Unii ogólną kwotę środków na zobowiązania w wys. 500 mln EUR; |
| --- | --- |

41.

przypomina cel, jakim jest obniżenie liczby osób zatrożonych ubóstwem i wykluczeniem społecznym o przynajmniej 20 mln, określony w strategii „Europa 2020”; przypomina również porozumienie polityczne w sprawie WRF, w ramach którego zapewniono możliwość dodatkowego podwyższenia środków o maks. 1 mld EUR (powyżej uzgodnionej już kwoty w wys. 2,5 mld EUR) na cały okres 2014–2020 na rzecz Europejskiego Funduszu Pomocy Najbardziej Potrzebującym; postanawia zatem wzmocnić ten fundusz, przekazując na działania wspierające spójność społeczną i eliminujące najgorsze formy ubóstwa w Unii ogólną kwotę środków na zobowiązania w wys. 500 mln EUR;

| 42. | postanawia utworzyć dwie specjalne pozycje budżetowe przeznaczone na pomoc techniczną na realizację strategii unijnych na rzecz makroregionu Morza Bałtyckiego w uznaniu pomyślnej realizacji tych strategii w obecnym okresie programowania, a także po raz pierwszy dla makroregionu Dunaju (każda z nich otrzyma 2,5 mln EUR w środkach na zobowiązania i płatności); |
| --- | --- |

42.

postanawia utworzyć dwie specjalne pozycje budżetowe przeznaczone na pomoc techniczną na realizację strategii unijnych na rzecz makroregionu Morza Bałtyckiego w uznaniu pomyślnej realizacji tych strategii w obecnym okresie programowania, a także po raz pierwszy dla makroregionu Dunaju (każda z nich otrzyma 2,5 mln EUR w środkach na zobowiązania i płatności);

| 43. | z zadowoleniem przyjmuje porozumienie w sprawie Inicjatywy na rzecz zatrudnienia ludzi młodych (YEI) osiągnięte w ramach negocjacji WRF 2014–2020; uważa, że natychmiastowe uruchomienie tej inicjatywy pozwalające zmierzyć się z niemającym sobie równych poziomem bezrobocia wśród ludzi młodych uzależnione jest od odpowiedniego poziomu środków; dlatego też zatwierdza proponowaną przez Komisję koncentrację środków na wstępie i późniejsze ich przenoszenie na rzecz YEI, a także odpowiadające im późniejsze przeniesienie środków z programu na rzecz europejskiej współpracy terytorialnej; powtarza, że począwszy od 2016 r. potrzebne będą dodatkowe środki, aby zapewnić skuteczność i trwały charakter tej inicjatywy; |
| --- | --- |

43.

z zadowoleniem przyjmuje porozumienie w sprawie Inicjatywy na rzecz zatrudnienia ludzi młodych (YEI) osiągnięte w ramach negocjacji WRF 2014–2020; uważa, że natychmiastowe uruchomienie tej inicjatywy pozwalające zmierzyć się z niemającym sobie równych poziomem bezrobocia wśród ludzi młodych uzależnione jest od odpowiedniego poziomu środków; dlatego też zatwierdza proponowaną przez Komisję koncentrację środków na wstępie i późniejsze ich przenoszenie na rzecz YEI, a także odpowiadające im późniejsze przeniesienie środków z programu na rzecz europejskiej współpracy terytorialnej; powtarza, że począwszy od 2016 r. potrzebne będą dodatkowe środki, aby zapewnić skuteczność i trwały charakter tej inicjatywy;

| 44. | zgadza się na utworzenie nowych specjalnych pozycji budżetowych na pomoc techniczną dla wszystkich pięciu funduszy strukturalnych z zapisami symbolicznymi (p. m.) oraz odpowiadających im uwag do budżetu obok istniejących już pozycji, aby wyjść naprzeciw wnioskom państw członkowskich wskazanym w sporządzonym przez Komisję liście w sprawie poprawek nr 1/2014; oczekuje, że pozwoli to na skuteczniejszą realizację nowych programów na poziomie państw członkowskich; |
| --- | --- |

44.

zgadza się na utworzenie nowych specjalnych pozycji budżetowych na pomoc techniczną dla wszystkich pięciu funduszy strukturalnych z zapisami symbolicznymi (p. m.) oraz odpowiadających im uwag do budżetu obok istniejących już pozycji, aby wyjść naprzeciw wnioskom państw członkowskich wskazanym w sporządzonym przez Komisję liście w sprawie poprawek nr 1/2014; oczekuje, że pozwoli to na skuteczniejszą realizację nowych programów na poziomie państw członkowskich;

| 45. | ubolewa, że Parlament nie dysponuje żadnym marginesem swobody w ramach tego działu, przypomina przekonanie, że porozumienie polityczne w sprawie WRF jest wiążące dla wszystkich instytucji oraz że powinno się uruchomić instrumenty elastyczności przewidziane tym porozumieniem w celu zapewnienia punktualnego uruchomienia priorytetowych działań oraz odpowiedniego poziomu finansowania tych działań; |
| --- | --- |

45.

ubolewa, że Parlament nie dysponuje żadnym marginesem swobody w ramach tego działu, przypomina przekonanie, że porozumienie polityczne w sprawie WRF jest wiążące dla wszystkich instytucji oraz że powinno się uruchomić instrumenty elastyczności przewidziane tym porozumieniem w celu zapewnienia punktualnego uruchomienia priorytetowych działań oraz odpowiedniego poziomu finansowania tych działań;

Dział 2

| 46. | zauważa, że choć cięcia, jakich dokonała Rada, w najmniejszym stopniu dotknęły działu 2, to jednak obniżono poziom środków na realizację niektórych programów, a mianowicie LIFE +, który jest priorytetowym programem Parlamentu (obniżka o 4,07 % w środkach na płatności); |
| --- | --- |

46.

zauważa, że choć cięcia, jakich dokonała Rada, w najmniejszym stopniu dotknęły działu 2, to jednak obniżono poziom środków na realizację niektórych programów, a mianowicie LIFE +, który jest priorytetowym programem Parlamentu (obniżka o 4,07 % w środkach na płatności);

| 47. | przywraca wysokość środków z projektu budżetu dla wszystkich pozycji, których cięć dokonała Komisja, a także podejmuje decyzję o podwyższeniu środków na zobowiązania dla programu „Owoce w szkole” o 28 mln EUR w celu dostosowania jego środków do porozumienia politycznego osiągniętego w czerwcu 2013 r. w sprawie nowej wspólnej polityki rolnej na lata 2014–2020; |
| --- | --- |

47.

przywraca wysokość środków z projektu budżetu dla wszystkich pozycji, których cięć dokonała Komisja, a także podejmuje decyzję o podwyższeniu środków na zobowiązania dla programu „Owoce w szkole” o 28 mln EUR w celu dostosowania jego środków do porozumienia politycznego osiągniętego w czerwcu 2013 r. w sprawie nowej wspólnej polityki rolnej na lata 2014–2020;

| 48. | zatwierdza utworzenie nowych, specjalnych linii budżetowych z zapisami symbolicznymi na pomoc techniczną dla Europejskiego Funduszu Rolnego na rzecz Rozwoju Obszarów Wiejskich oraz Europejskiego Funduszu Morskiego i Rybackiego, co wskazała Komisja w liście w sprawie poprawek nr 1/2014; |
| --- | --- |

48.

zatwierdza utworzenie nowych, specjalnych linii budżetowych z zapisami symbolicznymi na pomoc techniczną dla Europejskiego Funduszu Rolnego na rzecz Rozwoju Obszarów Wiejskich oraz Europejskiego Funduszu Morskiego i Rybackiego, co wskazała Komisja w liście w sprawie poprawek nr 1/2014;

Dział 3

| 49. | przypomina, że choć dział 3 jest najmniejszym działem w WRF, jeżeli chodzi o wysokość środków finansowych, obejmuje on kwestie mające kluczowe znaczenie dla obywateli Unii; |
| --- | --- |

49.

przypomina, że choć dział 3 jest najmniejszym działem w WRF, jeżeli chodzi o wysokość środków finansowych, obejmuje on kwestie mające kluczowe znaczenie dla obywateli Unii;

| 50. | przyjmuje do wiadomości cięcia w tym dziale zaproponowane już przez Komisję w projekcie budżetu; ubolewa nad faktem, że Rada dokonała dalszych cięć w tym dziale, zarówno środków na zobowiązania (o 5,2 mln EUR, co daje – 0,24 % w stosunku do projektu budżetu), jak i środków na płatności (o 10 mln EUR, co daje –0,60 % w stosunku do projektu budżetu); |
| --- | --- |

50.

przyjmuje do wiadomości cięcia w tym dziale zaproponowane już przez Komisję w projekcie budżetu; ubolewa nad faktem, że Rada dokonała dalszych cięć w tym dziale, zarówno środków na zobowiązania (o 5,2 mln EUR, co daje – 0,24 % w stosunku do projektu budżetu), jak i środków na płatności (o 10 mln EUR, co daje –0,60 % w stosunku do projektu budżetu);

| 51. | przyjmuje ogólne podejście polegające na przywróceniu wysokości środków we wszystkich pozycjach do poziomu z projektu budżetu w celu zagwarantowania należytej realizacji programów i działań w ramach tego działu; |
| --- | --- |

51.

przyjmuje ogólne podejście polegające na przywróceniu wysokości środków we wszystkich pozycjach do poziomu z projektu budżetu w celu zagwarantowania należytej realizacji programów i działań w ramach tego działu;

| 52. | ponownie zapewnia o zdecydowanym i stałym poparciu Parlamentu dla odpowiedniego finansowania programów dotyczących praw, obywateli, kultury i mediów osiągających wysokie wskaźniki wykonania i przynoszących widoczny efekt dźwigni i efekt mnożnikowy oraz oferujących dostrzegalną i dowiedzioną europejską wartość dodaną poprzez stymulowanie współpracy transgranicznej oraz aktywnego obywatelstwa; jest szczególnie zaniepokojony proponowanymi cięciami w programach i działaniach w tych dziedzinach; proponuje podwyższenie poziomu środków powyżej wartości z projektu budżetu dla kilku pozycji w obrębie podprogramów dotyczących kultury i mediów, programu „Europa obywateli”, programu „Prawa i obywatelstwo” oraz działań multimedialnych (ogółem podwyżka w środkach na zobowiązania w wys. 11,3 mln EUR); |
| --- | --- |

52.

ponownie zapewnia o zdecydowanym i stałym poparciu Parlamentu dla odpowiedniego finansowania programów dotyczących praw, obywateli, kultury i mediów osiągających wysokie wskaźniki wykonania i przynoszących widoczny efekt dźwigni i efekt mnożnikowy oraz oferujących dostrzegalną i dowiedzioną europejską wartość dodaną poprzez stymulowanie współpracy transgranicznej oraz aktywnego obywatelstwa; jest szczególnie zaniepokojony proponowanymi cięciami w programach i działaniach w tych dziedzinach; proponuje podwyższenie poziomu środków powyżej wartości z projektu budżetu dla kilku pozycji w obrębie podprogramów dotyczących kultury i mediów, programu „Europa obywateli”, programu „Prawa i obywatelstwo” oraz działań multimedialnych (ogółem podwyżka w środkach na zobowiązania w wys. 11,3 mln EUR);

| 53. | przypomina, że budżet UE narażony jest na szereg zagrożeń, takich jak oszustwa związane z podatkiem VAT, przemyt, podrabianie towarów oraz korupcja wywodzące się głównie z przestępczości zorganizowanej; wzywa, aby walce z oszustwami w UE oraz ze zorganizowaną przestępczością transgraniczną nadano zdecydowanie priorytetowy charakter, wzywa w związku z tym do wzmocnienia odnośnych organów i agencji UE zaangażowanych w skuteczną walkę z tymi praktykami oraz leżącymi u ich podstaw strukturami przestępczymi, a także w zakazywanie takich praktyk; |
| --- | --- |

53.

przypomina, że budżet UE narażony jest na szereg zagrożeń, takich jak oszustwa związane z podatkiem VAT, przemyt, podrabianie towarów oraz korupcja wywodzące się głównie z przestępczości zorganizowanej; wzywa, aby walce z oszustwami w UE oraz ze zorganizowaną przestępczością transgraniczną nadano zdecydowanie priorytetowy charakter, wzywa w związku z tym do wzmocnienia odnośnych organów i agencji UE zaangażowanych w skuteczną walkę z tymi praktykami oraz leżącymi u ich podstaw strukturami przestępczymi, a także w zakazywanie takich praktyk;

| 54. | podkreśla, że należy wzmocnić solidarność między państwami członkowskimi w dziedzinie azylu i migracji oraz że budżet UE powinien jednoznacznie odzwierciedlać tego rodzaju wyraźne zobowiązanie, co obejmuje również odpowiedni wkład ze strony państw członkowskich; |
| --- | --- |

54.

podkreśla, że należy wzmocnić solidarność między państwami członkowskimi w dziedzinie azylu i migracji oraz że budżet UE powinien jednoznacznie odzwierciedlać tego rodzaju wyraźne zobowiązanie, co obejmuje również odpowiedni wkład ze strony państw członkowskich;

| 55. | zwraca uwagę na ograniczony margines w tym dziale, pozostawiający niewielkie pole manewru w przypadku nieprzewidzianych sytuacji; |
| --- | --- |

55.

zwraca uwagę na ograniczony margines w tym dziale, pozostawiający niewielkie pole manewru w przypadku nieprzewidzianych sytuacji;

Dział 4

| 56. | ubolewa nad cięciami, jakich Rada dokonała w dziale 4 (–0,21 % w środkach na zobowiązania i –2,5 % w środkach na płatności), jednym z działów, które najbardziej ucierpiały z powodu cięć w projekcie budżetu (–12,5 % w środkach na zobowiązania i –8,2 % w środkach na płatności) w stosunku do poziomu z 2013 r; powtarza, że choć dział ten stanowi mniej niż 6 % całkowitego budżetu Unii, jest on projekcją wizerunku UE za granicą; |
| --- | --- |

56.

ubolewa nad cięciami, jakich Rada dokonała w dziale 4 (–0,21 % w środkach na zobowiązania i –2,5 % w środkach na płatności), jednym z działów, które najbardziej ucierpiały z powodu cięć w projekcie budżetu (–12,5 % w środkach na zobowiązania i –8,2 % w środkach na płatności) w stosunku do poziomu z 2013 r; powtarza, że choć dział ten stanowi mniej niż 6 % całkowitego budżetu Unii, jest on projekcją wizerunku UE za granicą;

| 57. | w związku z powyższym uważa, że wyjątkowe znaczenie ma zacieśnianie współpracy, poprawa koordynacji i rozwijanie synergii z programami i przedsięwzięciami państw członkowskich UE w państwach trzecich, tak by poprawić skuteczność działań zewnętrznych UE w ramach obecnych ograniczeń budżetowych; |
| --- | --- |

57.

w związku z powyższym uważa, że wyjątkowe znaczenie ma zacieśnianie współpracy, poprawa koordynacji i rozwijanie synergii z programami i przedsięwzięciami państw członkowskich UE w państwach trzecich, tak by poprawić skuteczność działań zewnętrznych UE w ramach obecnych ograniczeń budżetowych;

| 58. | uważa, że dokonane przez Radę cięcia priorytetowych pozycji Parlamentu za niemożliwe do przyjęcia i proponuje przywrócenie wysokości środków z projektu budżetu w przypadku pozycji obniżonych przez Radę, a nawet wyjście poza te wielkości w środkach na zobowiązania w przypadku niektórych pozycji o znaczeniu strategicznym dla stosunków zewnętrznych Unii na ogólną kwotę 233 mln EUR (pomoc humanitarna, Europejski Instrument Sąsiedztwa, Instrument Współpracy na rzecz Rozwoju, Instrument Pomocy Przedakcesyjnej oraz Europejski Instrument na rzecz Wspierania Demokracji i Praw Człowieka); w tym kontekście wzywa do podwyższenia środków na dziedziny geograficzne i tematyczne objęte zakresem Instrumentu Współpracy na rzecz Rozwoju z myślą o przyspieszeniu realizacji milenijnych celów rozwoju; |
| --- | --- |

58.

uważa, że dokonane przez Radę cięcia priorytetowych pozycji Parlamentu za niemożliwe do przyjęcia i proponuje przywrócenie wysokości środków z projektu budżetu w przypadku pozycji obniżonych przez Radę, a nawet wyjście poza te wielkości w środkach na zobowiązania w przypadku niektórych pozycji o znaczeniu strategicznym dla stosunków zewnętrznych Unii na ogólną kwotę 233 mln EUR (pomoc humanitarna, Europejski Instrument Sąsiedztwa, Instrument Współpracy na rzecz Rozwoju, Instrument Pomocy Przedakcesyjnej oraz Europejski Instrument na rzecz Wspierania Demokracji i Praw Człowieka); w tym kontekście wzywa do podwyższenia środków na dziedziny geograficzne i tematyczne objęte zakresem Instrumentu Współpracy na rzecz Rozwoju z myślą o przyspieszeniu realizacji milenijnych celów rozwoju;

| 59. | uważa, że aby skutecznie realizować europejska politykę sąsiedztwa, należy zapewnić większe wsparcie krajom partnerskim zaangażowanym w budowanie społeczeństw demokratycznych i w prowadzenie reform; bierze pod uwagę trudną aktualną sytuację polityczną niektórych krajów partnerskich; jest zdania, że należy zapewnić większe wsparcie na rzecz promowania budowy zaufania i innych działań przyczyniających się do gwarantowania bezpieczeństwa oraz zapobiegania konfliktom i ich rozwiązywania; |
| --- | --- |

59.

uważa, że aby skutecznie realizować europejska politykę sąsiedztwa, należy zapewnić większe wsparcie krajom partnerskim zaangażowanym w budowanie społeczeństw demokratycznych i w prowadzenie reform; bierze pod uwagę trudną aktualną sytuację polityczną niektórych krajów partnerskich; jest zdania, że należy zapewnić większe wsparcie na rzecz promowania budowy zaufania i innych działań przyczyniających się do gwarantowania bezpieczeństwa oraz zapobiegania konfliktom i ich rozwiązywania;

| 60. | przypomina o znaczeniu przejrzystości jako nadrzędnej zasady budżetowej; w związku z tym wzywa do rozdzielenia pozycji specjalnych przedstawicieli Unii Europejskiej (SPUE) w celu uzyskania lepszego oglądu środków przydzielanych poszczególnym SPUE; proponuje, by w całości przenieść pozycje budżetowe przeznaczone na SPUE do budżetu Europejskiej Służby Działań Zewnętrznych (ESDZ); |
| --- | --- |

60.

przypomina o znaczeniu przejrzystości jako nadrzędnej zasady budżetowej; w związku z tym wzywa do rozdzielenia pozycji specjalnych przedstawicieli Unii Europejskiej (SPUE) w celu uzyskania lepszego oglądu środków przydzielanych poszczególnym SPUE; proponuje, by w całości przenieść pozycje budżetowe przeznaczone na SPUE do budżetu Europejskiej Służby Działań Zewnętrznych (ESDZ);

| 61. | nie zgadza się z propozycją Komisji, by podzielić geograficzne i tematyczne pozycje budżetowe na jedną pozycję dotyczącą ograniczania ubóstwa i trwałego wzrostu oraz jedną pozycję dotyczącą kwestii zarządzania, jako że nowe nazewnictwo nie odróżnia celów od środków w polityce rozwoju; dlatego też proponuje zmianę nazewnictwa, tak aby lepiej odzwierciedlało ono potrzeby polityki rozwoju; |
| --- | --- |

61.

nie zgadza się z propozycją Komisji, by podzielić geograficzne i tematyczne pozycje budżetowe na jedną pozycję dotyczącą ograniczania ubóstwa i trwałego wzrostu oraz jedną pozycję dotyczącą kwestii zarządzania, jako że nowe nazewnictwo nie odróżnia celów od środków w polityce rozwoju; dlatego też proponuje zmianę nazewnictwa, tak aby lepiej odzwierciedlało ono potrzeby polityki rozwoju;

| 62. | proponuje mobilizację instrumentu elastyczności na 50 mln EUR w celu sfinansowania rzeczywistych potrzeb związanych z wkładem Unii w proces pokojowy na Bliskim Wschodzie; potwierdza zatem wsparcie dla długofalowego planowania i odpowiedniego finansowania pomocy na rzecz Organizacji Narodów Zjednoczonych do spraw Pomocy Uchodźcom Palestyńskim na Bliskim Wschodzie (UNRWA), Palestyny i procesu pokojowego; podkreśla znaczenie udostępnienia UNRWA odpowiednich środków pozwalających jej na zapewnienie podstawowych usług, do czego UNRWA została upoważniona przez Zgromadzenie Ogólne ONZ, a także na zagwarantowanie bezpieczeństwa i bytu uchodźców mając na uwadze brak stabilności regionu; |
| --- | --- |

62.

proponuje mobilizację instrumentu elastyczności na 50 mln EUR w celu sfinansowania rzeczywistych potrzeb związanych z wkładem Unii w proces pokojowy na Bliskim Wschodzie; potwierdza zatem wsparcie dla długofalowego planowania i odpowiedniego finansowania pomocy na rzecz Organizacji Narodów Zjednoczonych do spraw Pomocy Uchodźcom Palestyńskim na Bliskim Wschodzie (UNRWA), Palestyny i procesu pokojowego; podkreśla znaczenie udostępnienia UNRWA odpowiednich środków pozwalających jej na zapewnienie podstawowych usług, do czego UNRWA została upoważniona przez Zgromadzenie Ogólne ONZ, a także na zagwarantowanie bezpieczeństwa i bytu uchodźców mając na uwadze brak stabilności regionu;

| 63. | uważa, że dla zapewnienia przejrzystości i skuteczności pomocy polityka bezpośredniego wsparcia finansowego powinna być oceniana krytycznie oraz że należy zwiększyć zakres kontroli; podkreśla, że w przypadku nadużyć i malwersacji UE powinna cofnąć pomoc finansową; |
| --- | --- |

63.

uważa, że dla zapewnienia przejrzystości i skuteczności pomocy polityka bezpośredniego wsparcia finansowego powinna być oceniana krytycznie oraz że należy zwiększyć zakres kontroli; podkreśla, że w przypadku nadużyć i malwersacji UE powinna cofnąć pomoc finansową;

| 64. | domaga się podwyższenia środków na płatności w ramach rezerwy na pomoc nadzwyczajną (+147 mln EUR) w celu uniknięcia powtórzenia się sytuacji, w której Komisja nie będzie w stanie reagować na czas na nowe kryzysy humanitarne; |
| --- | --- |

64.

domaga się podwyższenia środków na płatności w ramach rezerwy na pomoc nadzwyczajną (+147 mln EUR) w celu uniknięcia powtórzenia się sytuacji, w której Komisja nie będzie w stanie reagować na czas na nowe kryzysy humanitarne;

Dział 5

| 65. | wyraża zdziwienie dokonanymi przez Radę cięciami w dziale 5 w całkowitej wysokości 153 283 mln EUR w zobowiązaniach i płatnościach (–1,8 % w stosunku do poziomu środków w projekcie budżetu), przy czym najbardziej radykalne cięcia dotyczą emerytur i szkół europejskich (–5,2 mln EUR, –3,2 %), a także wydatków dotyczących urzędników i pracowników tymczasowych w poszczególnych obszarach polityki (–69,7 mln EUR, –3,5 %); |
| --- | --- |

65.

wyraża zdziwienie dokonanymi przez Radę cięciami w dziale 5 w całkowitej wysokości 153 283 mln EUR w zobowiązaniach i płatnościach (–1,8 % w stosunku do poziomu środków w projekcie budżetu), przy czym najbardziej radykalne cięcia dotyczą emerytur i szkół europejskich (–5,2 mln EUR, –3,2 %), a także wydatków dotyczących urzędników i pracowników tymczasowych w poszczególnych obszarach polityki (–69,7 mln EUR, –3,5 %);

| 66. | zwraca uwagę, że Komisja ujęła już w projekcie budżetu oszczędności wynikające z wprowadzenia nowego regulaminu pracowniczego oraz uzgodnioną przez instytucje redukcję liczby stanowisk o 1 %; |
| --- | --- |

66.

zwraca uwagę, że Komisja ujęła już w projekcie budżetu oszczędności wynikające z wprowadzenia nowego regulaminu pracowniczego oraz uzgodnioną przez instytucje redukcję liczby stanowisk o 1 %;

| 67. | uważa, że dodatkowe cięcia wydatków administracyjnych, których dokonała Rada, są nieuzasadnione i nie uwzględniają zobowiązań ustawowych i umowych oraz nowych uprawnień i zadań Unii; zwraca uwagę, że „wyłączenie korekty wynagrodzeń na lata 2011 i 2012” może w jeszcze większym stopniu zachwiać budżetem Unii; |
| --- | --- |

67.

uważa, że dodatkowe cięcia wydatków administracyjnych, których dokonała Rada, są nieuzasadnione i nie uwzględniają zobowiązań ustawowych i umowych oraz nowych uprawnień i zadań Unii; zwraca uwagę, że „wyłączenie korekty wynagrodzeń na lata 2011 i 2012” może w jeszcze większym stopniu zachwiać budżetem Unii;

| 68. | zauważa w szczególności, że jeżeli Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej orzeknie w 2014 r. na korzyść Komisji w sprawie zaskarżonych zmian emerytur i wynagrodzeń z 1 lipca 2012 r., „nie pozostawi to odpowiedniego marginesu w pułapie działu 5 pozwalającego na działanie w nieprzewidzianych sytuacjach”; dlatego też zauważa, że Rada nie zrealizowała celu, jaki sobie wyznaczyła, przyjmując swe stanowisko; |
| --- | --- |

68.

zauważa w szczególności, że jeżeli Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej orzeknie w 2014 r. na korzyść Komisji w sprawie zaskarżonych zmian emerytur i wynagrodzeń z 1 lipca 2012 r., „nie pozostawi to odpowiedniego marginesu w pułapie działu 5 pozwalającego na działanie w nieprzewidzianych sytuacjach”; dlatego też zauważa, że Rada nie zrealizowała celu, jaki sobie wyznaczyła, przyjmując swe stanowisko;

| 69. | dlatego też przywraca poziom środków z projektu budżetu we wszystkich pozycjach poświęconych wydatkom administracyjnym i wydatkom na wsparcie i we wszystkich pozycjach działu 5, w których Rada dokonała cięć, za wyjątkiem pozycji „Wynagrodzenia i świadczenia” w sekcji 3, którą obniżono o 1,2 mln EUR w celu uwzględnienia wkładu Europejskiej Agencji Chemikaliów w finansowanie szkół europejskich typu II; |
| --- | --- |

69.

dlatego też przywraca poziom środków z projektu budżetu we wszystkich pozycjach poświęconych wydatkom administracyjnym i wydatkom na wsparcie i we wszystkich pozycjach działu 5, w których Rada dokonała cięć, za wyjątkiem pozycji „Wynagrodzenia i świadczenia” w sekcji 3, którą obniżono o 1,2 mln EUR w celu uwzględnienia wkładu Europejskiej Agencji Chemikaliów w finansowanie szkół europejskich typu II;

| 70. | postanawia umieścić w rezerwie niektóre środki w oczekiwaniu na informacje od Komisji dotyczące agencji zdecentralizowanych oraz sprawozdań z gospodarowania pomocą zewnętrzną; |
| --- | --- |

70.

postanawia umieścić w rezerwie niektóre środki w oczekiwaniu na informacje od Komisji dotyczące agencji zdecentralizowanych oraz sprawozdań z gospodarowania pomocą zewnętrzną;

| 71. | rozdziela pozycję poświęconą wydatkom Europejskiego Urzędu ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) na urzędników i personel tymczasowy w celu odzwierciedlenia rozszerzonego mandatu oraz wzmocnionej niezależności sekretariatu Komitetu Nadzoru OLAF przewidzianych w nowym rozporządzeniu dotyczącym OLAF (7); |
| --- | --- |

71.

rozdziela pozycję poświęconą wydatkom Europejskiego Urzędu ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) na urzędników i personel tymczasowy w celu odzwierciedlenia rozszerzonego mandatu oraz wzmocnionej niezależności sekretariatu Komitetu Nadzoru OLAF przewidzianych w nowym rozporządzeniu dotyczącym OLAF (7);

Agencje

| 72. | zasadniczo potwierdza szacunki Komisji dotyczące potrzeb budżetowych agencji; zwraca uwagę, że Komisja obniżyła już w znacznym stopniu wstępne zapotrzebowanie na środki większości agencji; |
| --- | --- |

72.

zasadniczo potwierdza szacunki Komisji dotyczące potrzeb budżetowych agencji; zwraca uwagę, że Komisja obniżyła już w znacznym stopniu wstępne zapotrzebowanie na środki większości agencji;

| 73. | uważa wobec tego, że wszelkie dalsze cięcia proponowane przez Radę stanowiłyby zagrożenie dla właściwego funkcjonowania agencji i uniemożliwiłyby im wypełnianie zadań, które zostały im wyznaczone przez władzę ustawodawczą; odrzuca horyzontalne podejście Rady do obniżania środków dla agencji, których potrzeby należy oceniać indywidualnie; |
| --- | --- |

73.

uważa wobec tego, że wszelkie dalsze cięcia proponowane przez Radę stanowiłyby zagrożenie dla właściwego funkcjonowania agencji i uniemożliwiłyby im wypełnianie zadań, które zostały im wyznaczone przez władzę ustawodawczą; odrzuca horyzontalne podejście Rady do obniżania środków dla agencji, których potrzeby należy oceniać indywidualnie;

| 74. | nie może jednak przyjąć podejścia Komisji do kwestii personelu, które zakłada nie tylko ograniczenie planu zatrudnienia agencji o 1 % – co odnosi się do wszystkich instytucji i organów, zgodnie z porozumieniem politycznym w sprawie WRF – ale również przeznaczenie dodatkowego 1 % stanowisk na „pulę przeniesień”; |
| --- | --- |

74.

nie może jednak przyjąć podejścia Komisji do kwestii personelu, które zakłada nie tylko ograniczenie planu zatrudnienia agencji o 1 % – co odnosi się do wszystkich instytucji i organów, zgodnie z porozumieniem politycznym w sprawie WRF – ale również przeznaczenie dodatkowego 1 % stanowisk na „pulę przeniesień”;

| 75. | podkreśla, że uzgodniona redukcja personelu powinna mieć za punkt wyjścia stanowiska i zadania istniejące w referencyjnym momencie przypadającym na 31 grudnia 2012 r. oraz że wszelkim nowym zadaniom istniejących już agencji lub tworzeniu nowych agencji muszą towarzyszyć dodatkowe zasoby; |
| --- | --- |

75.

podkreśla, że uzgodniona redukcja personelu powinna mieć za punkt wyjścia stanowiska i zadania istniejące w referencyjnym momencie przypadającym na 31 grudnia 2012 r. oraz że wszelkim nowym zadaniom istniejących już agencji lub tworzeniu nowych agencji muszą towarzyszyć dodatkowe zasoby;

| 76. | zmienia zatem plany zatrudnienia większości agencji, aby wdrożyć uzgodnioną redukcję o 1 %; nie czyni tego jednak względem agencji, które w swoim pierwotnym wniosku zastosowały już redukcję 1 + 1 %; podkreśla jednak, że ten dodatkowy wkład 1 % należy uwzględnić w budżecie na 2015 r., aby potraktować wszystkie agencje jednakowo; |
| --- | --- |

76.

zmienia zatem plany zatrudnienia większości agencji, aby wdrożyć uzgodnioną redukcję o 1 %; nie czyni tego jednak względem agencji, które w swoim pierwotnym wniosku zastosowały już redukcję 1 + 1 %; podkreśla jednak, że ten dodatkowy wkład 1 % należy uwzględnić w budżecie na 2015 r., aby potraktować wszystkie agencje jednakowo;

| 77. | podkreśla dodatkowe zadania powierzone już Europejskim Urzędom Nadzoru oraz przyszłe zadania przewidziane w nieuzgodnionych jeszcze wnioskach ustawodawczych, które będą wymagały stosownego zwiększenia nakładów budżetowych, aby urzędy te mogły w zadowalający sposób wypełniać swoje role nadzorcze; przypomina swoje stanowisko, w którym twierdzi, że Europejskie Urzędy Nadzoru wymagają niezależnych pozycji budżetowych i powinny stać się finansowo niezależne od krajowych organów członkowskich; |
| --- | --- |

77.

podkreśla dodatkowe zadania powierzone już Europejskim Urzędom Nadzoru oraz przyszłe zadania przewidziane w nieuzgodnionych jeszcze wnioskach ustawodawczych, które będą wymagały stosownego zwiększenia nakładów budżetowych, aby urzędy te mogły w zadowalający sposób wypełniać swoje role nadzorcze; przypomina swoje stanowisko, w którym twierdzi, że Europejskie Urzędy Nadzoru wymagają niezależnych pozycji budżetowych i powinny stać się finansowo niezależne od krajowych organów członkowskich;

| 78. | postanawia podwyższyć środki w budżecie na 2014 r. przeznaczone dla trzech agencji nadzoru finansowego; uważa, że środki te powinny odzwierciedlać potrzebę wypełnienia wymaganych zadań, gdyż przyjęto i przyjmuje się większą liczbę rozporządzeń, decyzji i dyrektyw w celu przezwyciężenia obecnego kryzysu finansowego i gospodarczego, od którego w dużej mierze zależy stabilność sektora finansowego; |
| --- | --- |

78.

postanawia podwyższyć środki w budżecie na 2014 r. przeznaczone dla trzech agencji nadzoru finansowego; uważa, że środki te powinny odzwierciedlać potrzebę wypełnienia wymaganych zadań, gdyż przyjęto i przyjmuje się większą liczbę rozporządzeń, decyzji i dyrektyw w celu przezwyciężenia obecnego kryzysu finansowego i gospodarczego, od którego w dużej mierze zależy stabilność sektora finansowego;

| 79. | postanawia podwyższyć środki dla Europejskiej Agencji Bezpieczeństwa Morskiego i kilku agencji działu 3 w związku z dodatkowymi zadaniami, które im powierzono (Frontex, Europol, Europejskie Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii, Europejska Agencja ds. Zarządzania Operacyjnego Wielkoskalowymi Systemami Informatycznymi i Europejski Urząd Wsparcia w dziedzinie Azylu); podwyższa środki dla Europejskiej Agencji Leków, ponieważ Komisja w swoim projekcie budżetu uwzględniła dochody przeznaczone na określony cel, czego nie powinno się robić w stosunku do agencji finansowanych głównie z opłat; przewiduje możliwe wejście w życie czwartego pakietu kolejowego, umieszczając w rezerwie dodatkowe środki dla Europejskiej Agencji Kolejowej; |
| --- | --- |

79.

postanawia podwyższyć środki dla Europejskiej Agencji Bezpieczeństwa Morskiego i kilku agencji działu 3 w związku z dodatkowymi zadaniami, które im powierzono (Frontex, Europol, Europejskie Centrum Monitorowania Narkotyków i Narkomanii, Europejska Agencja ds. Zarządzania Operacyjnego Wielkoskalowymi Systemami Informatycznymi i Europejski Urząd Wsparcia w dziedzinie Azylu); podwyższa środki dla Europejskiej Agencji Leków, ponieważ Komisja w swoim projekcie budżetu uwzględniła dochody przeznaczone na określony cel, czego nie powinno się robić w stosunku do agencji finansowanych głównie z opłat; przewiduje możliwe wejście w życie czwartego pakietu kolejowego, umieszczając w rezerwie dodatkowe środki dla Europejskiej Agencji Kolejowej;

| 80. | wzywa Komisję do zintensyfikowania starań na rzecz wskazania wraz z państwami członkowskimi, które wydają się najbardziej niechętne, agencji, które można albo połączyć, albo przynajmniej przenieść, aby wspólnie użytkować budynki lub dzielić niektóre funkcje administracyjne; |
| --- | --- |

80.

wzywa Komisję do zintensyfikowania starań na rzecz wskazania wraz z państwami członkowskimi, które wydają się najbardziej niechętne, agencji, które można albo połączyć, albo przynajmniej przenieść, aby wspólnie użytkować budynki lub dzielić niektóre funkcje administracyjne;

| 81. | ponadto oczekuje od Komisji przedstawienia nowego sprawozdania finansowego po zakończeniu przez Parlament i Radę procedury ustawodawczej rozszerzającej mandat danej agencji; jest świadomy, że takie rozszerzenie może wymagać dodatkowych środków, na które zgodę muszą wyrazić obie instytucje; |
| --- | --- |

81.

ponadto oczekuje od Komisji przedstawienia nowego sprawozdania finansowego po zakończeniu przez Parlament i Radę procedury ustawodawczej rozszerzającej mandat danej agencji; jest świadomy, że takie rozszerzenie może wymagać dodatkowych środków, na które zgodę muszą wyrazić obie instytucje;

Projekty pilotażowe i działania przygotowawcze

| 82. | po przeprowadzeniu starannej analizy przedłożonych projektów pilotażowych i działań przygotowawczych pod kątem pomyślności realizacji aktualnych projektów, a także wykluczając inicjatywy objęte już obowiązującymi podstawami prawnymi, jak i w pełni uwzględniając ocenę Komisji dotyczącą możliwości wdrożenia projektów, postanawia przyjąć pakiet kompromisowy, na który składa się ograniczona liczba projektów pilotażowych i działań przygotowawczych, również ze względu na ograniczone dostępne marginesy; |
| --- | --- |

82.

po przeprowadzeniu starannej analizy przedłożonych projektów pilotażowych i działań przygotowawczych pod kątem pomyślności realizacji aktualnych projektów, a także wykluczając inicjatywy objęte już obowiązującymi podstawami prawnymi, jak i w pełni uwzględniając ocenę Komisji dotyczącą możliwości wdrożenia projektów, postanawia przyjąć pakiet kompromisowy, na który składa się ograniczona liczba projektów pilotażowych i działań przygotowawczych, również ze względu na ograniczone dostępne marginesy;

Inne sekcje

| 83. | uważa, że budżet każdej instytucji Unii, ze względu na jej konkretne misje i sytuację, należy traktować indywidualnie, bez jednolitych rozwiązań, biorąc pod uwagę konkretny etap rozwoju, zadania operacyjne, cele zarządzania, potrzeby kadrowe i strategie nieruchomości każdej instytucji; |
| --- | --- |

83.

uważa, że budżet każdej instytucji Unii, ze względu na jej konkretne misje i sytuację, należy traktować indywidualnie, bez jednolitych rozwiązań, biorąc pod uwagę konkretny etap rozwoju, zadania operacyjne, cele zarządzania, potrzeby kadrowe i strategie nieruchomości każdej instytucji;

| 84. | utrzymuje, że Parlament i Rada, wspierając wszelkie możliwe oszczędności i przyrost wydajności wynikające z ciągłej oceny realizowanych i nowych zadań, powinny ustalić wystarczający poziom środków, aby zapewnić sprawne funkcjonowanie instytucji, wywiązywanie się z wewnętrznych i zewnętrznych zobowiązań prawnych oraz świadczenie obywatelom Unii wysoce profesjonalnych usług; |
| --- | --- |

84.

utrzymuje, że Parlament i Rada, wspierając wszelkie możliwe oszczędności i przyrost wydajności wynikające z ciągłej oceny realizowanych i nowych zadań, powinny ustalić wystarczający poziom środków, aby zapewnić sprawne funkcjonowanie instytucji, wywiązywanie się z wewnętrznych i zewnętrznych zobowiązań prawnych oraz świadczenie obywatelom Unii wysoce profesjonalnych usług;

| 85. | jest zaniepokojony tym, że w projekcie budżetu na rok 2014 Rada dokonała cięć korekty wynagrodzeń pracowników wynoszącej 1,7 % za 2011 i 2012 r. w tych instytucjach, które uwzględniły roczny wpływ tych korekt w preliminarzu budżetowym, zwłaszcza w świetle oczekiwanego orzeczenia Trybunału Sprawiedliwości; przywraca te wydatki w budżecie na 2014 r. jako środek należytego i rozważnego zarządzania finansami; jest również zaniepokojony narastającymi zaległościami w spłacie kwoty głównej i odsetek, za które odpowiedzialne stałyby się instytucje, i zwraca uwagę, że Rada nie przewidziała żadnych środków finansowych jako środka ostrożności; |
| --- | --- |

85.

jest zaniepokojony tym, że w projekcie budżetu na rok 2014 Rada dokonała cięć korekty wynagrodzeń pracowników wynoszącej 1,7 % za 2011 i 2012 r. w tych instytucjach, które uwzględniły roczny wpływ tych korekt w preliminarzu budżetowym, zwłaszcza w świetle oczekiwanego orzeczenia Trybunału Sprawiedliwości; przywraca te wydatki w budżecie na 2014 r. jako środek należytego i rozważnego zarządzania finansami; jest również zaniepokojony narastającymi zaległościami w spłacie kwoty głównej i odsetek, za które odpowiedzialne stałyby się instytucje, i zwraca uwagę, że Rada nie przewidziała żadnych środków finansowych jako środka ostrożności;

| 86. | jest w związku z tym głęboko zaniepokojony prawie nieistniejącym marginesem płatności i niewystarczającym marginesem zobowiązań w dziale 5 i podpułapie na wydatki administracyjne; przypomina, że zgodnie z art. 203 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012 środki na wydatki administracyjne to środki niezróżnicowane, a zatem to niższy z obu pułapów jest decydujący; powtarza, że mogą być potrzebne dodatkowe środki na płatności, aby pokryć pozostałe do uregulowania korekty wynagrodzeń, i ostrzega, że może również pojawić się problem marginesu zobowiązań; |
| --- | --- |

86.

jest w związku z tym głęboko zaniepokojony prawie nieistniejącym marginesem płatności i niewystarczającym marginesem zobowiązań w dziale 5 i podpułapie na wydatki administracyjne; przypomina, że zgodnie z art. 203 rozporządzenia (UE, Euratom) nr 966/2012 środki na wydatki administracyjne to środki niezróżnicowane, a zatem to niższy z obu pułapów jest decydujący; powtarza, że mogą być potrzebne dodatkowe środki na płatności, aby pokryć pozostałe do uregulowania korekty wynagrodzeń, i ostrzega, że może również pojawić się problem marginesu zobowiązań;

| 87. | domaga się budżetu korygującego, aby pokryć zaległości i odnośne korekty wynagrodzeń, jeśli Trybunał Sprawiedliwości opowie się za waloryzacją wynagrodzeń przewidzianą w regulaminie pracowniczym; odnotowuje niewielkie dodatkowe oszczędności w rezultacie przyjęcia regulaminu pracowniczego, które nie zostały jeszcze uwzględnione w projekcie budżetu; przyjmuje do wiadomości szczegóły zawarte w przygotowanym przez Komisję liście w sprawie poprawek nr 2/2014 (COM(2013)0719) i wzywa Radę do uwzględnienia treści listu w procedurze budżetowej 2014; |
| --- | --- |

87.

domaga się budżetu korygującego, aby pokryć zaległości i odnośne korekty wynagrodzeń, jeśli Trybunał Sprawiedliwości opowie się za waloryzacją wynagrodzeń przewidzianą w regulaminie pracowniczym; odnotowuje niewielkie dodatkowe oszczędności w rezultacie przyjęcia regulaminu pracowniczego, które nie zostały jeszcze uwzględnione w projekcie budżetu; przyjmuje do wiadomości szczegóły zawarte w przygotowanym przez Komisję liście w sprawie poprawek nr 2/2014 (COM(2013)0719) i wzywa Radę do uwzględnienia treści listu w procedurze budżetowej 2014;

| 88. | z zadowoleniem przyjmuje starania instytucji na rzecz pozyskiwania oszczędności gdzie tylko to możliwe, bez szkody dla jakości świadczonych przez nie usług; z zadowoleniem przyjmuje zacieśnioną współpracę międzyinstytucjonalną, np. aktualne negocjacje między Parlamentem, Europejskim Komitetem Ekonomiczno-Społecznym i Komitetem Regionów na rzecz wzmocnienia ich powiązań politycznych, uzyskania przyrostu wydajności i promowania mobilności pracowników z myślą o wspieraniu podstawowych funkcji tych instytucji; |
| --- | --- |

88.

z zadowoleniem przyjmuje starania instytucji na rzecz pozyskiwania oszczędności gdzie tylko to możliwe, bez szkody dla jakości świadczonych przez nie usług; z zadowoleniem przyjmuje zacieśnioną współpracę międzyinstytucjonalną, np. aktualne negocjacje między Parlamentem, Europejskim Komitetem Ekonomiczno-Społecznym i Komitetem Regionów na rzecz wzmocnienia ich powiązań politycznych, uzyskania przyrostu wydajności i promowania mobilności pracowników z myślą o wspieraniu podstawowych funkcji tych instytucji;

Sekcja 1 – Parlament Europejski

Ogólne ramy

| 89. | przypomina, że przyjmując preliminarz na 2014 r., nalegał na potrzebę wykazywania się wysokim stopniem odpowiedzialności budżetowej, kontroli i samoograniczenia, a także na potrzebę podjęcia dodatkowych wysiłków na rzecz wprowadzenia zmian, oszczędności i reform strukturalnych, aby wzrost środków w budżecie był bliższy stopie inflacji; |
| --- | --- |

89.

przypomina, że przyjmując preliminarz na 2014 r., nalegał na potrzebę wykazywania się wysokim stopniem odpowiedzialności budżetowej, kontroli i samoograniczenia, a także na potrzebę podjęcia dodatkowych wysiłków na rzecz wprowadzenia zmian, oszczędności i reform strukturalnych, aby wzrost środków w budżecie był bliższy stopie inflacji;

| 90. | podkreśla, że aby zapewnić długotrwałe oszczędności w budżecie UE, Parlament Europejski i Rada muszą przygotować plan działań na rzecz jednej siedziby, zgodnie z wcześniejszymi rezolucjami PE, zwłaszcza z rezolucją z dnia 23 października 2012 r. w sprawie stanowiska Rady dotyczącego projektu budżetu ogólnego Unii Europejskiej na rok budżetowy 2013 – wszystkie sekcje (8) i z dnia 6 lutego 2013 r. w sprawie wytycznych dotyczących procedury budżetowej 2014 – sekcje inne niż Komisja (9) oraz zgodnie z decyzją PE z dnia 10 maja 2012 r. w sprawie udzielenia absolutorium z wykonania budżetu ogólnego Unii Europejskiej za rok budżetowy 2010, sekcja 1 – Parlament Europejski (10); |
| --- | --- |

90.

podkreśla, że aby zapewnić długotrwałe oszczędności w budżecie UE, Parlament Europejski i Rada muszą przygotować plan działań na rzecz jednej siedziby, zgodnie z wcześniejszymi rezolucjami PE, zwłaszcza z rezolucją z dnia 23 października 2012 r. w sprawie stanowiska Rady dotyczącego projektu budżetu ogólnego Unii Europejskiej na rok budżetowy 2013 – wszystkie sekcje (8) i z dnia 6 lutego 2013 r. w sprawie wytycznych dotyczących procedury budżetowej 2014 – sekcje inne niż Komisja (9) oraz zgodnie z decyzją PE z dnia 10 maja 2012 r. w sprawie udzielenia absolutorium z wykonania budżetu ogólnego Unii Europejskiej za rok budżetowy 2010, sekcja 1 – Parlament Europejski (10);

| 91. | z zadowoleniem przyjmuje porozumienie osiągnięte w dniu 24 września 2013 r. podczas posiedzenia pojednawczego Prezydium i Komisji Budżetowej; zwraca uwagę, że ogólny poziom jego budżetu na 2014 r. to 1 783 976 098 EUR, a to oznacza redukcję netto w wysokości 29 168 108 EUR w porównaniu ze wstępnym projektem preliminarza z dnia 26 lutego 2013 r.; |
| --- | --- |

91.

z zadowoleniem przyjmuje porozumienie osiągnięte w dniu 24 września 2013 r. podczas posiedzenia pojednawczego Prezydium i Komisji Budżetowej; zwraca uwagę, że ogólny poziom jego budżetu na 2014 r. to 1 783 976 098 EUR, a to oznacza redukcję netto w wysokości 29 168 108 EUR w porównaniu ze wstępnym projektem preliminarza z dnia 26 lutego 2013 r.;

| 92. | wskazuje, że poziom jego budżetu na rok 2014 jest o 1,9 % wyższy od budżetu na 2013 r.; zwraca uwagę, że koszty przystąpienia Chorwacji w wysokości 0,17 % i jednorazowy koszt związany ze zmianą kadencji parlamentarnej stanowią 2,1 % wzrostu; podkreśla, że pomimo nieuniknionych kosztów związanych ze zmianą kadencji parlamentarnej po wyborach europejskich w 2014 r. odnotowujemy spadek netto o 0,37 % w budżecie operacyjnym oraz dalszy spadek o oczekiwaną stopę inflacji; |
| --- | --- |

92.

wskazuje, że poziom jego budżetu na rok 2014 jest o 1,9 % wyższy od budżetu na 2013 r.; zwraca uwagę, że koszty przystąpienia Chorwacji w wysokości 0,17 % i jednorazowy koszt związany ze zmianą kadencji parlamentarnej stanowią 2,1 % wzrostu; podkreśla, że pomimo nieuniknionych kosztów związanych ze zmianą kadencji parlamentarnej po wyborach europejskich w 2014 r. odnotowujemy spadek netto o 0,37 % w budżecie operacyjnym oraz dalszy spadek o oczekiwaną stopę inflacji;

| 93. | podkreśla, że w budżecie PE zawarto środki, aby pokryć częściowo nieuchronne korekty wynagrodzeń za lata 2011 i 2012 w świetle oczekiwanego orzeczenia Trybunału Sprawiedliwości; jest głęboko zaniepokojony tym, że Rada ani nie przewidziała żadnych środków we własnym budżecie, ani nie utrzymała środków przewidzianych w budżecie innych instytucji jako środka ostrożności służącego częściowemu pokryciu skutków budżetowych, które może spowodować oczekiwane orzeczenie Trybunału Sprawiedliwości; zauważa, że spadek netto o 0,37 % w budżecie operacyjnym Parlamentu w 2014 r. byłby o 1,3 % większy, gdyby Parlament nie przewidział środków na pokrycie nieuchronnych korekt wynagrodzeń za lata 2011 i 2012 w przypadku takiego orzeczenia Trybunału Sprawiedliwości; |
| --- | --- |

93.

podkreśla, że w budżecie PE zawarto środki, aby pokryć częściowo nieuchronne korekty wynagrodzeń za lata 2011 i 2012 w świetle oczekiwanego orzeczenia Trybunału Sprawiedliwości; jest głęboko zaniepokojony tym, że Rada ani nie przewidziała żadnych środków we własnym budżecie, ani nie utrzymała środków przewidzianych w budżecie innych instytucji jako środka ostrożności służącego częściowemu pokryciu skutków budżetowych, które może spowodować oczekiwane orzeczenie Trybunału Sprawiedliwości; zauważa, że spadek netto o 0,37 % w budżecie operacyjnym Parlamentu w 2014 r. byłby o 1,3 % większy, gdyby Parlament nie przewidział środków na pokrycie nieuchronnych korekt wynagrodzeń za lata 2011 i 2012 w przypadku takiego orzeczenia Trybunału Sprawiedliwości;

| 94. | zatwierdza następujące zmiany w preliminarzu:






  — | uwzględnienie wpływu przyjęcia nowego regulaminu pracowniczego i odnośnych zmian w planie zatrudnienia; |
| --- | --- | --- |

94.

zatwierdza następujące zmiany w preliminarzu:

—

uwzględnienie wpływu przyjęcia nowego regulaminu pracowniczego i odnośnych zmian w planie zatrudnienia;

| — | uwzględnienie oszczędności wynikających z zastąpienia w Luksemburgu budynku PRES budynkiem GEOS; |
| --- | --- |

—

uwzględnienie oszczędności wynikających z zastąpienia w Luksemburgu budynku PRES budynkiem GEOS;

| — | obniżenie poziomu środków na Dom Historii Europejskiej dzięki pokryciu przez Komisję części kosztów operacyjnych i oszczędnościom wewnętrznym; |
| --- | --- |

—

obniżenie poziomu środków na Dom Historii Europejskiej dzięki pokryciu przez Komisję części kosztów operacyjnych i oszczędnościom wewnętrznym;

| — | włączenie oszczędności wynikających z wdrożenia metod pracy zakładających wyeliminowanie papierowych wersji dokumentów w Parlamencie; |
| --- | --- |

—

włączenie oszczędności wynikających z wdrożenia metod pracy zakładających wyeliminowanie papierowych wersji dokumentów w Parlamencie;

| — | przeniesienie zarządzania świadczeniami posłów przewidzianymi w statucie posła, jak i świadczeniami urzędników, do specjalnej pozycji budżetowej w sekcji 3; |
| --- | --- |

—

przeniesienie zarządzania świadczeniami posłów przewidzianymi w statucie posła, jak i świadczeniami urzędników, do specjalnej pozycji budżetowej w sekcji 3;

| — | zapewnienie nowej DG ds. Parlamentarnej Służby Badawczej zasobów ludzkich i finansowych po zawarciu porozumienia o współpracy z Europejskim Komitetem Ekonomiczno-Społecznym i Komitetem Regionów; |
| --- | --- |

—

zapewnienie nowej DG ds. Parlamentarnej Służby Badawczej zasobów ludzkich i finansowych po zawarciu porozumienia o współpracy z Europejskim Komitetem Ekonomiczno-Społecznym i Komitetem Regionów;

Wspólna grupa robocza

| 95. | z zadowoleniem przyjmuje kontynuacje prac wspólnej grupy roboczej Prezydium i Komisji Budżetowej ds. budżetu Parlamentu, które okazały się przydatne w procesie reform jako platforma dyskusji i określania możliwych rezerw wydajności, aby zrównoważyć niezbędne inwestycje służące zwiększeniu skuteczności Parlamentu; |
| --- | --- |

95.

z zadowoleniem przyjmuje kontynuacje prac wspólnej grupy roboczej Prezydium i Komisji Budżetowej ds. budżetu Parlamentu, które okazały się przydatne w procesie reform jako platforma dyskusji i określania możliwych rezerw wydajności, aby zrównoważyć niezbędne inwestycje służące zwiększeniu skuteczności Parlamentu;

| 96. | przypomina sukcesy, jakie grupa robocza święciła w przeszłości, jeżeli chodzi o określanie strategii na rzecz poczynienia oszczędności w zakresie kosztów podróży posłów; |
| --- | --- |

96.

przypomina sukcesy, jakie grupa robocza święciła w przeszłości, jeżeli chodzi o określanie strategii na rzecz poczynienia oszczędności w zakresie kosztów podróży posłów;

| 97. | utrzymuje, że reformy zainicjowane podczas prac grupy roboczej, jak współpraca międzyinstytucjonalna z Komitetem Regionów i Europejskim Komitetem Ekonomiczno-Społecznym, środki na rzecz wdrożenia metod pracy zakładających wyeliminowanie papierowych wersji dokumentów w Parlamencie oraz e-posiedzenia, wydajniejsza struktura rytmu pracy w Parlamencie oraz outsourcing płatności i wprowadzenie nowego systemu zarządzania zasobami ludzkimi, należy kontynuować z myślą o zyskaniu rzeczywistego przyrostu wydajności i uwolnieniu zasobów, aby poprawić dostęp posłów do porad naukowych ze strony niezależnych ekspertów i wzmocnić zdolności Parlamentu w zakresie nadzoru; |
| --- | --- |

97.

utrzymuje, że reformy zainicjowane podczas prac grupy roboczej, jak współpraca międzyinstytucjonalna z Komitetem Regionów i Europejskim Komitetem Ekonomiczno-Społecznym, środki na rzecz wdrożenia metod pracy zakładających wyeliminowanie papierowych wersji dokumentów w Parlamencie oraz e-posiedzenia, wydajniejsza struktura rytmu pracy w Parlamencie oraz outsourcing płatności i wprowadzenie nowego systemu zarządzania zasobami ludzkimi, należy kontynuować z myślą o zyskaniu rzeczywistego przyrostu wydajności i uwolnieniu zasobów, aby poprawić dostęp posłów do porad naukowych ze strony niezależnych ekspertów i wzmocnić zdolności Parlamentu w zakresie nadzoru;

Reforma regulaminu pracowniczego

| 98. | odnotowuje, że zmiany w regulaminie pracowniczym, uzgodnione przez Parlament i Radę w ramach zwykłej procedury ustawodawczej, obejmują nową metodę indeksacji wynagrodzeń personelu i przewidują zamrożenie korekt wynagrodzeń dla wszystkich instytucji, w tym Parlamentu, w 2013 i 2014 r., co stwarza oszczędności w wysokości 14,5 mln EUR w budżecie Parlamentu na 2014 r.; |
| --- | --- |

98.

odnotowuje, że zmiany w regulaminie pracowniczym, uzgodnione przez Parlament i Radę w ramach zwykłej procedury ustawodawczej, obejmują nową metodę indeksacji wynagrodzeń personelu i przewidują zamrożenie korekt wynagrodzeń dla wszystkich instytucji, w tym Parlamentu, w 2013 i 2014 r., co stwarza oszczędności w wysokości 14,5 mln EUR w budżecie Parlamentu na 2014 r.;

| 99. | uwzględnia ponadto, że inne reformy dotyczące regulaminu pracowniczego, jak zmiany zasad dotyczących wydatków na roczne podróże urzędników, umożliwią oszczędności w wysokości 2,8 mln EUR, oprócz oszczędności w wysokości 0,8 mln EUR w wyniku dostosowań ścieżki kariery personelu i rytmu awansów oraz utworzenia nowej grupy funkcyjnej SC; |
| --- | --- |

99.

uwzględnia ponadto, że inne reformy dotyczące regulaminu pracowniczego, jak zmiany zasad dotyczących wydatków na roczne podróże urzędników, umożliwią oszczędności w wysokości 2,8 mln EUR, oprócz oszczędności w wysokości 0,8 mln EUR w wyniku dostosowań ścieżki kariery personelu i rytmu awansów oraz utworzenia nowej grupy funkcyjnej SC;

| 100. | zauważa, że wniosek Komisji dotyczący redukcji ogólnego poziomu personelu o 1 % rocznie w przypadku Parlamentu spowoduje skreślenie 67 stanowisk w planie zatrudnienia na 2014 r.; przyjmuje do wiadomości komunikat sekretarza generalnego dla członków Prezydium z dnia 2 września 2013 r., w którym sekretarz generalny nie porusza tematu równowagi między politycznym a administracyjnym wsparciem dla posłów; zauważa, że grupy polityczne od 2012 r. nie zwiększają zasobów kadrowych i że ich potrzeby zostały tylko częściowo zaspokojone w dwóch poprzednich latach budżetowych; nalega na to, że ogólna liczba pracowników w grupach politycznych w 2014 r. i w następnych latach nie powinna być niższa od obecnego poziomu; |
| --- | --- |

100.

zauważa, że wniosek Komisji dotyczący redukcji ogólnego poziomu personelu o 1 % rocznie w przypadku Parlamentu spowoduje skreślenie 67 stanowisk w planie zatrudnienia na 2014 r.; przyjmuje do wiadomości komunikat sekretarza generalnego dla członków Prezydium z dnia 2 września 2013 r., w którym sekretarz generalny nie porusza tematu równowagi między politycznym a administracyjnym wsparciem dla posłów; zauważa, że grupy polityczne od 2012 r. nie zwiększają zasobów kadrowych i że ich potrzeby zostały tylko częściowo zaspokojone w dwóch poprzednich latach budżetowych; nalega na to, że ogólna liczba pracowników w grupach politycznych w 2014 r. i w następnych latach nie powinna być niższa od obecnego poziomu;

| 101. | powtarza swój wniosek wyrażony w rezolucji z dnia 17 kwietnia 2013 r. dotyczący przedstawienia Komisji Budżetowej harmonogramu wdrożenia zmienionego regulaminu pracowniczego po tym, jak negocjacje między Parlamentem a Radą zakończyły się porozumieniem w sprawie reformy regulaminu pracowniczego; |
| --- | --- |

101.

powtarza swój wniosek wyrażony w rezolucji z dnia 17 kwietnia 2013 r. dotyczący przedstawienia Komisji Budżetowej harmonogramu wdrożenia zmienionego regulaminu pracowniczego po tym, jak negocjacje między Parlamentem a Radą zakończyły się porozumieniem w sprawie reformy regulaminu pracowniczego;

Współpraca z komitetami doradczymi

| 102. | z zadowoleniem przyjmuje toczące się negocjacje i zachęca Parlament oraz Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny i Komitet Regionów do wypracowania porozumienia o współpracy międzyinstytucjonalnej w celu zacieśnienia współpracy; |
| --- | --- |

102.

z zadowoleniem przyjmuje toczące się negocjacje i zachęca Parlament oraz Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny i Komitet Regionów do wypracowania porozumienia o współpracy międzyinstytucjonalnej w celu zacieśnienia współpracy;

| 103. | podkreśla, że oczekiwane zmiany w planach zatrudnienia Parlamentu, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów, związane z negocjowanym porozumieniem o współpracy międzyinstytucjonalnej, są bezpośrednio powiązane z osiągnięciem ostatecznego porozumienia politycznego i od tego zależą; jest zdania, że wynikiem tej współpracy może być stopniowe przeniesienie wykwalifikowanego personelu ze służb tłumaczeniowych komitetów do nowej DG ds. Parlamentarnej Służby Badawczej (w tym odpowiednie podwyższenie liczby stanowisk w planie zatrudnienia) – maksymalnie 80 stanowisk na podstawie dobrowolności – a także odpowiednie skreślenie proporcjonalnej liczby stanowisk w planie zatrudnienia komitetów w roku następującym po roku przeniesienia pracowników; |
| --- | --- |

103.

podkreśla, że oczekiwane zmiany w planach zatrudnienia Parlamentu, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów, związane z negocjowanym porozumieniem o współpracy międzyinstytucjonalnej, są bezpośrednio powiązane z osiągnięciem ostatecznego porozumienia politycznego i od tego zależą; jest zdania, że wynikiem tej współpracy może być stopniowe przeniesienie wykwalifikowanego personelu ze służb tłumaczeniowych komitetów do nowej DG ds. Parlamentarnej Służby Badawczej (w tym odpowiednie podwyższenie liczby stanowisk w planie zatrudnienia) – maksymalnie 80 stanowisk na podstawie dobrowolności – a także odpowiednie skreślenie proporcjonalnej liczby stanowisk w planie zatrudnienia komitetów w roku następującym po roku przeniesienia pracowników;

Rezerwa na nieprzewidziane wydatki

| 104. | w związku z tym, że w momencie prac nad procedurą budżetową na rok 2014 nie można ustalić z odpowiednią precyzją początku ani tempa przeniesień pracowników, postanawia dodać kwotę 0,7 mln EUR do pozycji dotyczącej wynagrodzeń Parlamentu, jednocześnie umieszczając odpowiednią kwotę środków z pozycji wynagrodzeń komitetów w rezerwie, w oczekiwaniu na przeniesienie pracowników; rozumie, że ostatecznie będzie można przenieść w razie potrzeby środki w wysokości maksymalnie 3,3 mln EUR z rezerwy na nieprzewidziane wydatki do pozycji wynagrodzeń, co podlega decyzji właściwej komisji Parlamentu; oczekuje, że oba komitety doradcze obniżą swoje budżety o odpowiednią kwotę w oczekiwaniu na przeniesienia i zawarcie podstawowego porozumienia politycznego z Parlamentem; |
| --- | --- |

104.

w związku z tym, że w momencie prac nad procedurą budżetową na rok 2014 nie można ustalić z odpowiednią precyzją początku ani tempa przeniesień pracowników, postanawia dodać kwotę 0,7 mln EUR do pozycji dotyczącej wynagrodzeń Parlamentu, jednocześnie umieszczając odpowiednią kwotę środków z pozycji wynagrodzeń komitetów w rezerwie, w oczekiwaniu na przeniesienie pracowników; rozumie, że ostatecznie będzie można przenieść w razie potrzeby środki w wysokości maksymalnie 3,3 mln EUR z rezerwy na nieprzewidziane wydatki do pozycji wynagrodzeń, co podlega decyzji właściwej komisji Parlamentu; oczekuje, że oba komitety doradcze obniżą swoje budżety o odpowiednią kwotę w oczekiwaniu na przeniesienia i zawarcie podstawowego porozumienia politycznego z Parlamentem;

Przeniesienie świadczeń emerytalnych i rentowych posłów

| 105. | jest przekonany, że zarządzanie emeryturami i rentami byłych posłów nie należy do codziennych operacyjnych zadań Parlamentu, zaś potencjalny wzrost wydatków na emerytury i renty ogranicza przejrzystość budżetu; popiera zatem przekazanie zarządzania trzema rodzajami świadczeń – emeryturami, rentami inwalidzkimi i rentami rodzinnymi – wchodzącymi w zakres statutu posła do sekcji 3 budżetu Unii, przy czym Parlament nadal będzie konsultował się z posłami i doradzał im w zakresie świadczeń emerytalnych i rentowych; wskazuje, że koncentracja zarządzania świadczeniami w jednej instytucji poprawia wydajność administracyjną; |
| --- | --- |

105.

jest przekonany, że zarządzanie emeryturami i rentami byłych posłów nie należy do codziennych operacyjnych zadań Parlamentu, zaś potencjalny wzrost wydatków na emerytury i renty ogranicza przejrzystość budżetu; popiera zatem przekazanie zarządzania trzema rodzajami świadczeń – emeryturami, rentami inwalidzkimi i rentami rodzinnymi – wchodzącymi w zakres statutu posła do sekcji 3 budżetu Unii, przy czym Parlament nadal będzie konsultował się z posłami i doradzał im w zakresie świadczeń emerytalnych i rentowych; wskazuje, że koncentracja zarządzania świadczeniami w jednej instytucji poprawia wydajność administracyjną;

| 106. | odnotowuje, że potrzebne jest spójne podejście do kwestii informowania o wyborach europejskich w 2014 r.; popiera w związku z tym promowanie frekwencji w wyborach do PE w 2014 r., informowanie o dacie wyborów i podnoszenie świadomości obywateli Unii, informując ich – we wszystkich językach Unii – o ich prawach wyborczych i wpływie Unii na ich codzienne życie; jest zdania, że należy przeprowadzić ocenę ex post strategii komunikacyjnej dotyczącej wyborów w 2009 r. i w 2014 r.; |
| --- | --- |

106.

odnotowuje, że potrzebne jest spójne podejście do kwestii informowania o wyborach europejskich w 2014 r.; popiera w związku z tym promowanie frekwencji w wyborach do PE w 2014 r., informowanie o dacie wyborów i podnoszenie świadomości obywateli Unii, informując ich – we wszystkich językach Unii – o ich prawach wyborczych i wpływie Unii na ich codzienne życie; jest zdania, że należy przeprowadzić ocenę ex post strategii komunikacyjnej dotyczącej wyborów w 2009 r. i w 2014 r.;

Dodatkowe oszczędności

| 107. | uważa, że w czasach ograniczeń ekonomicznych należy dołożyć wszelkich starań na rzecz nadzorowania budżetów instytucji z myślą o potencjalnych oszczędnościach, wprowadzając więcej praktyk, które nie ograniczają jakości pracy posłów; przypomina, że widoczne oznaki samoograniczenia to fakt, że diety z tytułu wyjazdów służbowych dla personelu nie były rewaloryzowane od 2007 r. i że zamrożono wszystkie świadczenia dla posłów na poziomie z 2011 r. do końca bieżącej kadencji parlamentarnej; ponadto z zadowoleniem przyjmuje zamrożenie wszystkich świadczeń dla posłów do końca 2014 r.; |
| --- | --- |

107.

uważa, że w czasach ograniczeń ekonomicznych należy dołożyć wszelkich starań na rzecz nadzorowania budżetów instytucji z myślą o potencjalnych oszczędnościach, wprowadzając więcej praktyk, które nie ograniczają jakości pracy posłów; przypomina, że widoczne oznaki samoograniczenia to fakt, że diety z tytułu wyjazdów służbowych dla personelu nie były rewaloryzowane od 2007 r. i że zamrożono wszystkie świadczenia dla posłów na poziomie z 2011 r. do końca bieżącej kadencji parlamentarnej; ponadto z zadowoleniem przyjmuje zamrożenie wszystkich świadczeń dla posłów do końca 2014 r.;

| 108. | w tym duchu postanawia obniżyć wydatki Parlamentu o 9 658 000 EUR w porównaniu z projektem budżetu na 2014 r.; |
| --- | --- |

108.

w tym duchu postanawia obniżyć wydatki Parlamentu o 9 658 000 EUR w porównaniu z projektem budżetu na 2014 r.;

| 109. | w duchu samokontroli ogranicza środki na delegacje, a zatem ogólną liczbę delegacji dla posłów, w jeszcze większym stopniu niż miało to miejsce w przypadku cięć postanowionych i wdrożonych w ostatnich dwóch latach; |
| --- | --- |

109.

w duchu samokontroli ogranicza środki na delegacje, a zatem ogólną liczbę delegacji dla posłów, w jeszcze większym stopniu niż miało to miejsce w przypadku cięć postanowionych i wdrożonych w ostatnich dwóch latach;

Sekcje 4 do 10

| 110. | wyraża uznanie dla wszystkich pozostałych instytucji w związku z oszczędnościami i przyrostem wydajności, które już uwzględniły w swoich projektach budżetów; przywraca korektę wynagrodzeń za lata 2011 i 2012, uznając orzeczenie, jakie ma wkrótce wydać Trybunał Sprawiedliwości w tej sprawie, za zgodne z zasadą rozważnego i należytego zarządzania finansami; |
| --- | --- |

110.

wyraża uznanie dla wszystkich pozostałych instytucji w związku z oszczędnościami i przyrostem wydajności, które już uwzględniły w swoich projektach budżetów; przywraca korektę wynagrodzeń za lata 2011 i 2012, uznając orzeczenie, jakie ma wkrótce wydać Trybunał Sprawiedliwości w tej sprawie, za zgodne z zasadą rozważnego i należytego zarządzania finansami;

Sekcja 4 – Trybunał Sprawiedliwości

| 111. | dostosowuje standardowe potrącenie do poziomu 3 %, przywracając środki w wysokości 1,43 mln EUR, aby umożliwić pełne wykorzystanie planu zatrudnienia Trybunału Sprawiedliwości i zadbać o to, by Trybunał mógł sprostać rosnącemu obłożeniu pracą; |
| --- | --- |

111.

dostosowuje standardowe potrącenie do poziomu 3 %, przywracając środki w wysokości 1,43 mln EUR, aby umożliwić pełne wykorzystanie planu zatrudnienia Trybunału Sprawiedliwości i zadbać o to, by Trybunał mógł sprostać rosnącemu obłożeniu pracą;

| 112. | podwyższa kwoty w pozycjach budżetowych Trybunału Sprawiedliwości dotyczących wynagrodzeń powyżej poziomu w projekcie budżetu, aby uwzględnić korekty wynagrodzeń za lata 2011 i 2012 nieuwzględnione pierwotnie w preliminarzu budżetowym Trybunału Sprawiedliwości; |
| --- | --- |

112.

podwyższa kwoty w pozycjach budżetowych Trybunału Sprawiedliwości dotyczących wynagrodzeń powyżej poziomu w projekcie budżetu, aby uwzględnić korekty wynagrodzeń za lata 2011 i 2012 nieuwzględnione pierwotnie w preliminarzu budżetowym Trybunału Sprawiedliwości;

Sekcja 5 – Trybunał Obrachunkowy

| 113. | przywraca kwoty korekt wynagrodzeń pracowników za lata 2011 i 2012, które mają wpływ na budżet na rok 2014, a które zostały usunięte przez Radę podczas czytania budżetu, do poziomu z projektu budżetu, zwłaszcza w świetle orzeczenia, jakie wydać ma wkrótce w tej sprawie Trybunał Sprawiedliwości; |
| --- | --- |

113.

przywraca kwoty korekt wynagrodzeń pracowników za lata 2011 i 2012, które mają wpływ na budżet na rok 2014, a które zostały usunięte przez Radę podczas czytania budżetu, do poziomu z projektu budżetu, zwłaszcza w świetle orzeczenia, jakie wydać ma wkrótce w tej sprawie Trybunał Sprawiedliwości;

| 114. | wyraża szczególne zadowolenie w związku z tym, że Trybunał Obrachunkowy wykazał się rygorem i znalazł wewnętrzne rezerwy wydajności w swoim projekcie budżetu; |
| --- | --- |

114.

wyraża szczególne zadowolenie w związku z tym, że Trybunał Obrachunkowy wykazał się rygorem i znalazł wewnętrzne rezerwy wydajności w swoim projekcie budżetu;

Sekcja 6 – Europejski Komitet Ekonomiczno-Społeczny

| 115. | przywraca kwoty korekt wynagrodzeń pracowników za lata 2011 i 2012, które mają wpływ na budżet na rok 2014, a które zostały usunięte przez Radę podczas czytania budżetu, do poziomu z projektu budżetu, zwłaszcza w świetle orzeczenia, jakie wydać ma wkrótce w tej sprawie Trybunał Sprawiedliwości; |
| --- | --- |

115.

przywraca kwoty korekt wynagrodzeń pracowników za lata 2011 i 2012, które mają wpływ na budżet na rok 2014, a które zostały usunięte przez Radę podczas czytania budżetu, do poziomu z projektu budżetu, zwłaszcza w świetle orzeczenia, jakie wydać ma wkrótce w tej sprawie Trybunał Sprawiedliwości;

| 116. | z zadowoleniem przyjmuje trwające negocjacje między Parlamentem a Europejskim Komitetem Ekonomiczno-Społecznym w sprawie porozumienia o współpracy i ma nadzieję na ich pomyślne ukończenie; umieszcza w rezerwie część środków na wynagrodzenia w oczekiwaniu na podpisanie porozumienia o współpracy z Parlamentem i możliwe stopniowe przeniesienie maksymalnie 48 pracowników, z zaznaczeniem w planie zatrudnienia, że stanowiska te zostaną skreślone w roku następującym po roku zakończenia przeniesień, pod warunkiem zawarcia ostatecznego porozumienia; |
| --- | --- |

116.

z zadowoleniem przyjmuje trwające negocjacje między Parlamentem a Europejskim Komitetem Ekonomiczno-Społecznym w sprawie porozumienia o współpracy i ma nadzieję na ich pomyślne ukończenie; umieszcza w rezerwie część środków na wynagrodzenia w oczekiwaniu na podpisanie porozumienia o współpracy z Parlamentem i możliwe stopniowe przeniesienie maksymalnie 48 pracowników, z zaznaczeniem w planie zatrudnienia, że stanowiska te zostaną skreślone w roku następującym po roku zakończenia przeniesień, pod warunkiem zawarcia ostatecznego porozumienia;

Sekcja 7 – Komitet Regionów

| 117. | przywraca kwoty korekt wynagrodzeń pracowników za lata 2011 i 2012, które mają wpływ na budżet na rok 2014, a które zostały usunięte przez Radę podczas czytania budżetu, do poziomu z projektu budżetu, zwłaszcza w świetle orzeczenia, jakie wydać ma wkrótce w tej sprawie Trybunał Sprawiedliwości; |
| --- | --- |

117.

przywraca kwoty korekt wynagrodzeń pracowników za lata 2011 i 2012, które mają wpływ na budżet na rok 2014, a które zostały usunięte przez Radę podczas czytania budżetu, do poziomu z projektu budżetu, zwłaszcza w świetle orzeczenia, jakie wydać ma wkrótce w tej sprawie Trybunał Sprawiedliwości;

| 118. | z zadowoleniem przyjmuje trwające negocjacje między Parlamentem a Komitetem Regionów w sprawie porozumienia o współpracy i ma nadzieję na ich pomyślne ukończenie; umieszcza w rezerwie część środków na wynagrodzenia w oczekiwaniu na podpisanie takiego porozumienia o współpracy i możliwe stopniowe przeniesienie maksymalnie 32 pracowników, z zaznaczeniem w planie zatrudnienia, że stanowiska te zostaną skreślone w roku następującym po roku zakończenia przeniesień, pod warunkiem zawarcia ostatecznego porozumienia; |
| --- | --- |

118.

z zadowoleniem przyjmuje trwające negocjacje między Parlamentem a Komitetem Regionów w sprawie porozumienia o współpracy i ma nadzieję na ich pomyślne ukończenie; umieszcza w rezerwie część środków na wynagrodzenia w oczekiwaniu na podpisanie takiego porozumienia o współpracy i możliwe stopniowe przeniesienie maksymalnie 32 pracowników, z zaznaczeniem w planie zatrudnienia, że stanowiska te zostaną skreślone w roku następującym po roku zakończenia przeniesień, pod warunkiem zawarcia ostatecznego porozumienia;

| 119. | przywraca poziom z projektu budżetu dla pozycji budżetowych dotyczących podróży członków, aby zapewnić utrzymanie poziomu aktywności politycznej; |
| --- | --- |

119.

przywraca poziom z projektu budżetu dla pozycji budżetowych dotyczących podróży członków, aby zapewnić utrzymanie poziomu aktywności politycznej;

| 120. | odnotowuje, że Grupa Europejskich Konserwatystów i Reformatorów (ECR) utworzyła nową grupę polityczną w Komitecie Regionów; przypomina, że każdej grupie politycznej należy zapewnić wsparcie administracyjne odpowiadające jej rozmiarom, aby ułatwić jej udział w działalności politycznej Komitetu; |
| --- | --- |

120.

odnotowuje, że Grupa Europejskich Konserwatystów i Reformatorów (ECR) utworzyła nową grupę polityczną w Komitecie Regionów; przypomina, że każdej grupie politycznej należy zapewnić wsparcie administracyjne odpowiadające jej rozmiarom, aby ułatwić jej udział w działalności politycznej Komitetu;

Sekcja 8 – Europejski Rzecznik Praw Obywatelskich

| 121. | przywraca kwoty korekt wynagrodzeń pracowników za lata 2011 i 2012, które mają wpływ na budżet na rok 2014, a które zostały usunięte przez Radę podczas czytania budżetu, do poziomu z projektu budżetu, zwłaszcza w świetle orzeczenia, jakie wydać ma wkrótce w tej sprawie Trybunał Sprawiedliwości; |
| --- | --- |

121.

przywraca kwoty korekt wynagrodzeń pracowników za lata 2011 i 2012, które mają wpływ na budżet na rok 2014, a które zostały usunięte przez Radę podczas czytania budżetu, do poziomu z projektu budżetu, zwłaszcza w świetle orzeczenia, jakie wydać ma wkrótce w tej sprawie Trybunał Sprawiedliwości;

| 122. | uznaje uzasadnione podejście Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich do wprowadzenia redukcji personelu o 5 % w ciągu pięciu lat zgodnie z własnym harmonogramem, biorąc pod uwagę względnie niewielki rozmiar instytucji; |
| --- | --- |

122.

uznaje uzasadnione podejście Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich do wprowadzenia redukcji personelu o 5 % w ciągu pięciu lat zgodnie z własnym harmonogramem, biorąc pod uwagę względnie niewielki rozmiar instytucji;

Sekcja 9 – Europejski Inspektor Ochrony Danych

| 123. | przywraca kwoty korekt wynagrodzeń pracowników za lata 2011 i 2012, które mają wpływ na budżet na rok 2014, a które zostały usunięte przez Radę podczas czytania budżetu, do poziomu z projektu budżetu, zwłaszcza w świetle orzeczenia, jakie wydać ma wkrótce w tej sprawie Trybunał Sprawiedliwości; |
| --- | --- |

123.

przywraca kwoty korekt wynagrodzeń pracowników za lata 2011 i 2012, które mają wpływ na budżet na rok 2014, a które zostały usunięte przez Radę podczas czytania budżetu, do poziomu z projektu budżetu, zwłaszcza w świetle orzeczenia, jakie wydać ma wkrótce w tej sprawie Trybunał Sprawiedliwości;

| 124. | uznaje uzasadnione podejście Europejskiego Inspektora Ochrony Danych do wprowadzenia redukcji personelu o 5 % w ciągu pięciu lat zgodnie z własnym harmonogramem, biorąc pod uwagę względnie niewielki rozmiar organu; |
| --- | --- |

124.

uznaje uzasadnione podejście Europejskiego Inspektora Ochrony Danych do wprowadzenia redukcji personelu o 5 % w ciągu pięciu lat zgodnie z własnym harmonogramem, biorąc pod uwagę względnie niewielki rozmiar organu;

Sekcja 10 – Europejska Służba Działań Zewnętrznych

| 125. | przywraca kwoty korekt wynagrodzeń pracowników za lata 2011 i 2012, które mają wpływ na budżet na rok 2014, a które zostały usunięte przez Radę podczas czytania budżetu, do poziomu z projektu budżetu, zwłaszcza w świetle orzeczenia, jakie wydać ma wkrótce w tej sprawie Trybunał Sprawiedliwości; |
| --- | --- |

125.

przywraca kwoty korekt wynagrodzeń pracowników za lata 2011 i 2012, które mają wpływ na budżet na rok 2014, a które zostały usunięte przez Radę podczas czytania budżetu, do poziomu z projektu budżetu, zwłaszcza w świetle orzeczenia, jakie wydać ma wkrótce w tej sprawie Trybunał Sprawiedliwości;

| 126. | dostosowuje standardowe potrącenie do poziomu 5,3 % (przywracając środki w wysokości około 0,4 mln EUR) w siedzibach i 2,7 % w delegaturach (0,5 mln EUR), aby odzwierciedlić postępy w rekrutacji z myślą o zaspokojeniu potrzeb operacyjnych; |
| --- | --- |

126.

dostosowuje standardowe potrącenie do poziomu 5,3 % (przywracając środki w wysokości około 0,4 mln EUR) w siedzibach i 2,7 % w delegaturach (0,5 mln EUR), aby odzwierciedlić postępy w rekrutacji z myślą o zaspokojeniu potrzeb operacyjnych;

| 127. | podwyższa poziom środków na rzecz bezpieczeństwa, przyznając 5,4 mln EUR na zabezpieczenie systemów i sieci informatycznych oraz 0,6 mln EUR dla pracowników kontraktowych; |
| --- | --- |

127.

podwyższa poziom środków na rzecz bezpieczeństwa, przyznając 5,4 mln EUR na zabezpieczenie systemów i sieci informatycznych oraz 0,6 mln EUR dla pracowników kontraktowych;

| 128. | uznaje aspiracje ESDZ do zastosowania się do wniosku Komisji Spraw Zagranicznych Parlamentu o włączenie SPUE i ich pracowników do budżetu i struktury instytucjonalnej ESDZ; zauważa, że w celu umożliwienia przeniesienia zasobów ludzkich i finansowych z budżetu Komisji do budżetu ESDZ należy wypracować kompromisowe rozwiązanie z Komisją i Radą, a następnie przyjąć odpowiednią podstawę prawną; proponuje zwiększenie budżetu i planu zatrudnienia ESDZ; |
| --- | --- |

128.

uznaje aspiracje ESDZ do zastosowania się do wniosku Komisji Spraw Zagranicznych Parlamentu o włączenie SPUE i ich pracowników do budżetu i struktury instytucjonalnej ESDZ; zauważa, że w celu umożliwienia przeniesienia zasobów ludzkich i finansowych z budżetu Komisji do budżetu ESDZ należy wypracować kompromisowe rozwiązanie z Komisją i Radą, a następnie przyjąć odpowiednią podstawę prawną; proponuje zwiększenie budżetu i planu zatrudnienia ESDZ;

o

o o

| 129. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji oraz pozostałym zainteresowanym instytucjom i organom, a także parlamentom narodowym. |
| --- | --- |

129.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji oraz pozostałym zainteresowanym instytucjom i organom, a także parlamentom narodowym.

---

(1)  Dz.U. L 163 z 23.6.2007, s. 17.

(2)  Dz.U. L 298 z 26.10.2012, s. 1.

(3)  Dz.U. C 139 z 14.6.2006, s. 1.

(4)  Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0304.

(5)  Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0081.

(6)  Tekst przyjęty, P7_TA(2013)0173.

(7)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 883/2013 z dnia 11 września 2013 r. dotyczące dochodzeń prowadzonych przez Europejski Urząd ds. Zwalczania Nadużyć Finansowych (OLAF) oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 1073/1999 Parlamentu Europejskiego i Rady i rozporządzenie Rady (Euratom) nr 1074/1999 (Dz.U. L 248 z 18.9.2013, s. 1).

(8)  Teksty przyjęte, P7_TA(2012)0359.

(9)  Teksty przyjęte, P7_TA(2013)0048.

(10)  Dz.U. L 286 z 17.10.2012, s. 1.

---

ZAŁĄCZNIK I

WSPÓLNE OŚWIADCZENIE

Terminy mające zastosowanie w procedurze budżetowej i zasady funkcjonowania komitetu pojednawczego w 2014 roku

| A. | Parlament Europejski, Rada i Komisja uzgadniają następujące główne terminy mające zastosowanie w procedurze budżetowej na rok 2014:






  1. | Rada postara się przyjąć swoje stanowisko i przekazać je Parlamentowi Europejskiemu do dnia 11 września 2013 r., aby ułatwić terminowe porozumienie z Parlamentem Europejskim. |
| --- | --- | --- |

A.

Parlament Europejski, Rada i Komisja uzgadniają następujące główne terminy mające zastosowanie w procedurze budżetowej na rok 2014:

1.

Rada postara się przyjąć swoje stanowisko i przekazać je Parlamentowi Europejskiemu do dnia 11 września 2013 r., aby ułatwić terminowe porozumienie z Parlamentem Europejskim.

| 2. | Komisja Budżetowa w Parlamencie Europejskim zagłosuje nad poprawkami do stanowiska Rady nie później niż do końca 41. tygodnia (początek października). |
| --- | --- |

2.

Komisja Budżetowa w Parlamencie Europejskim zagłosuje nad poprawkami do stanowiska Rady nie później niż do końca 41. tygodnia (początek października).

| 3. | Posiedzenie trójstronne zostanie zwołane na dzień 16 października 2013 r. (po południu), przed czytaniem w Parlamencie Europejskim. |
| --- | --- |

3.

Posiedzenie trójstronne zostanie zwołane na dzień 16 października 2013 r. (po południu), przed czytaniem w Parlamencie Europejskim.

| 4. | Parlament Europejski zagłosuje w sprawie swojego czytania na posiedzeniu plenarnym w 43. tygodniu. |
| --- | --- |

4.

Parlament Europejski zagłosuje w sprawie swojego czytania na posiedzeniu plenarnym w 43. tygodniu.

| 5. | Okres pojednawczy rozpocznie się w dniu 24 października 2013 r. Zgodnie z postanowieniami art. 314 ust. 4 lit. c) TFUE procedura pojednawcza może się toczyć do dnia 13 listopada 2013 r. |
| --- | --- |

5.

Okres pojednawczy rozpocznie się w dniu 24 października 2013 r. Zgodnie z postanowieniami art. 314 ust. 4 lit. c) TFUE procedura pojednawcza może się toczyć do dnia 13 listopada 2013 r.

| 6. | Posiedzenie komitetu pojednawczego w dniu 4 listopada 2013 r. (po południu) odbędzie się w siedzibie Parlamentu Europejskiego, a gospodarzem posiedzenia w dniu 11 listopada 2013 r. będzie Rada; sesje komitetu pojednawczego zostaną przygotowane w trakcie rozmów trójstronnych. Rozmowy trójstronne odbędą się w dniu 7 listopada 2013 r. (rano). Dodatkowe rozmowy trójstronne mogą być zwołane podczas trwającego 21 dni okresu pojednawczego. |
| --- | --- |

6.

Posiedzenie komitetu pojednawczego w dniu 4 listopada 2013 r. (po południu) odbędzie się w siedzibie Parlamentu Europejskiego, a gospodarzem posiedzenia w dniu 11 listopada 2013 r. będzie Rada; sesje komitetu pojednawczego zostaną przygotowane w trakcie rozmów trójstronnych. Rozmowy trójstronne odbędą się w dniu 7 listopada 2013 r. (rano). Dodatkowe rozmowy trójstronne mogą być zwołane podczas trwającego 21 dni okresu pojednawczego.

| B. | Parlament Europejski, Rada i Komisja uzgadniają również zasady funkcjonowania komitetu pojednawczego przedstawione w załączniku, które obowiązują do wejścia w życie nowego porozumienia międzyinstytucjonalnego. |
| --- | --- |

B.

Parlament Europejski, Rada i Komisja uzgadniają również zasady funkcjonowania komitetu pojednawczego przedstawione w załączniku, które obowiązują do wejścia w życie nowego porozumienia międzyinstytucjonalnego.

---

ZAŁĄCZNIK II

Zasady funkcjonowania komitetu pojednawczego w procedurze budżetowej na 2014 r.

| 1. | Jeżeli Parlament Europejski przegłosuje poprawki do stanowiska Rady, przewodniczący Rady – w trakcie tego samego posiedzenia plenarnego – zapozna się z rozbieżnościami w stanowiskach obu instytucji i udzieli przewodniczącemu Parlamentu Europejskiego zgody na bezzwłoczne zwołanie komitetu pojednawczego. Pismo zwołujące komitet pojednawczy zostanie przesłane tego samego dnia, w którym odbyło się głosowanie na posiedzeniu plenarnym, a okres pojednawczy rozpocznie się następnego dnia. Trwający 21 dni okres oblicza się zgodnie z rozporządzeniem (EWG, Euratom) nr 1182/71 określającym zasady mające zastosowanie do okresów, dat i terminów. |
| --- | --- |

1.

Jeżeli Parlament Europejski przegłosuje poprawki do stanowiska Rady, przewodniczący Rady – w trakcie tego samego posiedzenia plenarnego – zapozna się z rozbieżnościami w stanowiskach obu instytucji i udzieli przewodniczącemu Parlamentu Europejskiego zgody na bezzwłoczne zwołanie komitetu pojednawczego. Pismo zwołujące komitet pojednawczy zostanie przesłane tego samego dnia, w którym odbyło się głosowanie na posiedzeniu plenarnym, a okres pojednawczy rozpocznie się następnego dnia. Trwający 21 dni okres oblicza się zgodnie z rozporządzeniem (EWG, Euratom) nr 1182/71 określającym zasady mające zastosowanie do okresów, dat i terminów.

| 2. | Jeżeli Rada nie może wyrazić zgody na wszystkie poprawki przegłosowane przez Parlament Europejski, potwierdzi swoje stanowisko w piśmie przesłanym przed zaplanowanym terminem pierwszego posiedzenia pojednawczego przewidzianego w pkt A.6 powyższego oświadczenia. W takim przypadku komitet pojednawczy będzie postępował zgodnie z warunkami określonymi w poniższych punktach. |
| --- | --- |

2.

Jeżeli Rada nie może wyrazić zgody na wszystkie poprawki przegłosowane przez Parlament Europejski, potwierdzi swoje stanowisko w piśmie przesłanym przed zaplanowanym terminem pierwszego posiedzenia pojednawczego przewidzianego w pkt A.6 powyższego oświadczenia. W takim przypadku komitet pojednawczy będzie postępował zgodnie z warunkami określonymi w poniższych punktach.

| 3. | Komitetowi pojednawczemu zostanie udostępniony wspólny pakiet dokumentów (dokumenty bazowe) zawierających porównanie poszczególnych etapów procedury budżetowej (1). Pakiet ten będzie obejmował dane liczbowe „według pozycji” (2), ogólne kwoty według działów ram finansowych, a także porównawczy dokument zawierający zarówno dane liczbowe, jak i uwagi budżetowe wraz z poprawkami według pozycji budżetowych odnoszące się do wszystkich pozycji budżetowych uznanych za technicznie „otwarte”. Dokumenty te będą klasyfikowane według nomenklatury budżetowej.
  Do dokumentów bazowych przeznaczonych dla komitetu pojednawczego zostaną dołączone również inne dokumenty (3). |
| --- | --- |

3.

Komitetowi pojednawczemu zostanie udostępniony wspólny pakiet dokumentów (dokumenty bazowe) zawierających porównanie poszczególnych etapów procedury budżetowej (1). Pakiet ten będzie obejmował dane liczbowe „według pozycji” (2), ogólne kwoty według działów ram finansowych, a także porównawczy dokument zawierający zarówno dane liczbowe, jak i uwagi budżetowe wraz z poprawkami według pozycji budżetowych odnoszące się do wszystkich pozycji budżetowych uznanych za technicznie „otwarte”. Dokumenty te będą klasyfikowane według nomenklatury budżetowej.

Do dokumentów bazowych przeznaczonych dla komitetu pojednawczego zostaną dołączone również inne dokumenty (3).

| 4. | Z myślą o osiągnięciu porozumienia przed upływem okresu pojednawczego w trakcie rozmów trójstronnych:






  — | zostanie określony zakres negocjacji kwestii budżetowych, którymi należy się zająć; |
| --- | --- | --- |

4.

Z myślą o osiągnięciu porozumienia przed upływem okresu pojednawczego w trakcie rozmów trójstronnych:

—

zostanie określony zakres negocjacji kwestii budżetowych, którymi należy się zająć;

| — | zostaną omówione nierozstrzygnięte kwestie określone w poprzednim tiret z myślą o wypracowaniu porozumienia, które zatwierdzi komitet pojednawczy; |
| --- | --- |

—

zostaną omówione nierozstrzygnięte kwestie określone w poprzednim tiret z myślą o wypracowaniu porozumienia, które zatwierdzi komitet pojednawczy;

| — | zostaną omówione kwestie tematyczne, również według działów wieloletnich ram finansowych, ewentualnie na podstawie dokumentu(ów) roboczego(ych) lub dokumentu(ów) nieoficjalnego(ych). |
| --- | --- |

—

zostaną omówione kwestie tematyczne, również według działów wieloletnich ram finansowych, ewentualnie na podstawie dokumentu(ów) roboczego(ych) lub dokumentu(ów) nieoficjalnego(ych).

Na ile to możliwe wstępne wnioski zostaną wyciągnięte wspólnie podczas lub w bezpośrednim następstwie każdej rundy rozmów trójstronnych; jednocześnie zostanie ustalony porządek obrad kolejnego posiedzenia. Wnioski takie zostaną zapisane przez instytucję organizującą dane posiedzenie trójstronne.

| 5. | Na posiedzeniach komitetu pojednawczego dostępne będą – w celu ewentualnego zatwierdzenia – wszelkie tymczasowe wnioski z rozmów trójstronnych oraz dokument zawierający pozycje budżetowe, w odniesieniu do których wypracowano wstępne porozumienie w trakcie rozmów trójstronnych. |
| --- | --- |

5.

Na posiedzeniach komitetu pojednawczego dostępne będą – w celu ewentualnego zatwierdzenia – wszelkie tymczasowe wnioski z rozmów trójstronnych oraz dokument zawierający pozycje budżetowe, w odniesieniu do których wypracowano wstępne porozumienie w trakcie rozmów trójstronnych.

| 6. | Komisja podejmuje wszelkie konieczne inicjatywy z myślą o pogodzeniu stanowisk Parlamentu Europejskiego i Rady. W tym kontekście zapewnia się w pełni równe traktowanie Rady i Parlamentu Europejskiego; obie instytucje otrzymują również takie same informacje. |
| --- | --- |

6.

Komisja podejmuje wszelkie konieczne inicjatywy z myślą o pogodzeniu stanowisk Parlamentu Europejskiego i Rady. W tym kontekście zapewnia się w pełni równe traktowanie Rady i Parlamentu Europejskiego; obie instytucje otrzymują również takie same informacje.

| 7. | Wspólny tekst przewidziany w art. 314 ust. 5 TFUE opracowuje sekretariat Parlamentu Europejskiego i sekretariat Rady, przy pomocy Komisji. Tekst ten obejmuje pismo przewodnie skierowane do przewodniczącego Parlamentu Europejskiego i przewodniczącego Rady, które zawiera datę porozumienia wypracowanego na posiedzeniu komitetu pojednawczego, a także załączniki, które będą zawierały:






  — | dane liczbowe według pozycji w odniesieniu do wszystkich pozycji budżetowych (4) oraz zbiorcze dane liczbowe według działów ram finansowych; |
| --- | --- | --- |

7.

Wspólny tekst przewidziany w art. 314 ust. 5 TFUE opracowuje sekretariat Parlamentu Europejskiego i sekretariat Rady, przy pomocy Komisji. Tekst ten obejmuje pismo przewodnie skierowane do przewodniczącego Parlamentu Europejskiego i przewodniczącego Rady, które zawiera datę porozumienia wypracowanego na posiedzeniu komitetu pojednawczego, a także załączniki, które będą zawierały:

—

dane liczbowe według pozycji w odniesieniu do wszystkich pozycji budżetowych (4) oraz zbiorcze dane liczbowe według działów ram finansowych;

| — | skonsolidowany dokument zawierający dane liczbowe i końcowy tekst uzgodnionych poprawek do projektu budżetu (5) lub stanowiska Rady. |
| --- | --- |

—

skonsolidowany dokument zawierający dane liczbowe i końcowy tekst uzgodnionych poprawek do projektu budżetu (5) lub stanowiska Rady.

Komitet pojednawczy może również zatwierdzić ewentualne wspólne oświadczenia odnoszące się do budżetu na 2014 rok.

| 8. | Wspólny tekst zostanie przetłumaczony na wszystkie języki (przez służby Parlamentu Europejskiego) i przedłożony do zatwierdzenia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie w terminie 14 dni od dnia następującego po dniu, w którym osiągnięto porozumienie w sprawie wspólnego tekstu zgodnie z pkt 6.
  Budżet będzie podlegał ostatecznej redakcji przez prawników lingwistów po przyjęciu wspólnego tekstu; redakcja ta będzie polegała na połączeniu załączników do wspólnego tekstu i pozycji budżetowych, które nie zostały zmienione w trakcie procedury pojednawczej. |
| --- | --- |

8.

Wspólny tekst zostanie przetłumaczony na wszystkie języki (przez służby Parlamentu Europejskiego) i przedłożony do zatwierdzenia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie w terminie 14 dni od dnia następującego po dniu, w którym osiągnięto porozumienie w sprawie wspólnego tekstu zgodnie z pkt 6.

Budżet będzie podlegał ostatecznej redakcji przez prawników lingwistów po przyjęciu wspólnego tekstu; redakcja ta będzie polegała na połączeniu załączników do wspólnego tekstu i pozycji budżetowych, które nie zostały zmienione w trakcie procedury pojednawczej.

| 9. | Instytucja organizująca rozmowy trójstronne lub posiedzenie pojednawcze zapewni tłumaczenie ustne obrad na wszystkie języki zgodnie z pełnym systemem językowym mającym zastosowanie do posiedzeń komitetu pojednawczego oraz doraźnym systemem językowym w odniesieniu do rozmów trójstronnych.
  Instytucja organizująca posiedzenie zadba o powielenie i rozprowadzenie dokumentów roboczych.
  Służby wszystkich trzech instytucji będą współpracować w zakresie rejestrowania wyników negocjacji w celu sfinalizowania wspólnego tekstu. |
| --- | --- |

9.

Instytucja organizująca rozmowy trójstronne lub posiedzenie pojednawcze zapewni tłumaczenie ustne obrad na wszystkie języki zgodnie z pełnym systemem językowym mającym zastosowanie do posiedzeń komitetu pojednawczego oraz doraźnym systemem językowym w odniesieniu do rozmów trójstronnych.

Instytucja organizująca posiedzenie zadba o powielenie i rozprowadzenie dokumentów roboczych.

Służby wszystkich trzech instytucji będą współpracować w zakresie rejestrowania wyników negocjacji w celu sfinalizowania wspólnego tekstu.

| 10. | Z myślą o zakończeniu prac komitetu pojednawczego instytucje będą działały w duchu lojalnej współpracy, wymieniając się w odpowiednim terminie stosownymi informacjami i dokumentami na szczeblu formalnym i nieformalnym oraz utrzymując regularne kontakty na wszystkich szczeblach w trakcie trwania całej procedury budżetowej dzięki aktywnej roli swoich odnośnych negocjatorów. |
| --- | --- |

10.

Z myślą o zakończeniu prac komitetu pojednawczego instytucje będą działały w duchu lojalnej współpracy, wymieniając się w odpowiednim terminie stosownymi informacjami i dokumentami na szczeblu formalnym i nieformalnym oraz utrzymując regularne kontakty na wszystkich szczeblach w trakcie trwania całej procedury budżetowej dzięki aktywnej roli swoich odnośnych negocjatorów.

---

(1)  Poszczególne etapy obejmą: budżet na 2013 rok (w tym przyjęte budżety korygujące); wstępny projekt budżetu; stanowisko Rady w sprawie projektu budżetu; poprawki Parlamentu Europejskiego do stanowiska Rady i listy w sprawie poprawek przedstawione przez Komisję. Do celów porównawczych wstępny projekt budżetu będzie zawierał wyłącznie listy w sprawie poprawek uwzględnione zarówno w czytaniu Rady, jak i w czytaniu Parlamentu Europejskiego.

(2)  Pozycje budżetowe uznane za technicznie zamknięte zostaną zaznaczone w materiałach bazowych. Pozycja budżetowa uznana za technicznie zamkniętą to pozycja, w odniesieniu do której nie istnieją rozbieżności między Parlamentem Europejskim a Radą i w odniesieniu do której nie przedstawiono żadnego listu w sprawie poprawek, bez uszczerbku dla ostatecznej decyzji komitetu pojednawczego.

(3)  W tym pismo Komisji w sprawie wykonalności dotyczące stanowiska Rady i poprawek Parlamentu Europejskiego; list w sprawie poprawek odnoszący się do rolnictwa (i innych obszarów w razie potrzeby); ewentualnie jesienne ostrzeżenie dotyczące stanu realizacji prognoz budżetowych, przygotowane przez Komisję, oraz ewentualne pisma od innych instytucji w sprawie stanowiska Rady i poprawek Parlamentu Europejskiego.

(4)  Pozycje, które nie zostały zmienione w stosunku do projektu budżetu lub stanowiska Rady, zostaną zaznaczone.

(5)  W tym listy w sprawie poprawek uwzględnione zarówno w czytaniu Rady, jak i w czytaniu Parlamentu Europejskiego.

---

| 10.6.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 208/493 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 208/493

---

P7_TA(2013)0439

Stosowanie i egzekwowanie zasad handlu międzynarodowego ***I

Poprawki przyjęte przez Parlament Europejski w dniu 23 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie wykonywania praw Unii w zakresie stosowania i egzekwowania zasad handlu międzynarodowego (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD)) (1)

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

(2016/C 208/24)

Poprawka 1

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Tytuł

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY dotyczące wykonywania praw Unii w zakresie stosowania i egzekwowania zasad handlu międzynarodowego | Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY dotyczące wykonywania praw Unii w zakresie stosowania i egzekwowania zasad handlu międzynarodowego
  oraz zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 3286/94 |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY dotyczące wykonywania praw Unii w zakresie stosowania i egzekwowania zasad handlu międzynarodowego

Wniosek ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY dotyczące wykonywania praw Unii w zakresie stosowania i egzekwowania zasad handlu międzynarodowego
  oraz zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 3286/94

Poprawka 2

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (2) | Unia powinna koniecznie dysponować instrumentami odpowiednimi do zapewnienia skutecznego wykonywania swoich praw w ramach międzynarodowych umów handlowych w celu ochrony unijnych interesów gospodarczych. Jest to szczególnie ważne w sytuacjach, gdy państwa trzecie wprowadzają środki ograniczające handel, które zmniejszają korzyści dla unijnych podmiotów gospodarczych w ramach międzynarodowych umów handlowych. Unia powinna być w stanie reagować szybko i w sposób elastyczny w kontekście procedur i terminów określonych w zawartych przez nią międzynarodowych umowach handlowych. Unia powinna zatem przyjąć przepisy określające ramy wykonywania praw Unii w niektórych szczególnych sytuacjach. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(2)

Unia powinna koniecznie dysponować instrumentami odpowiednimi do zapewnienia skutecznego wykonywania swoich praw w ramach międzynarodowych umów handlowych w celu ochrony unijnych interesów gospodarczych. Jest to szczególnie ważne w sytuacjach, gdy państwa trzecie wprowadzają środki ograniczające handel, które zmniejszają korzyści dla unijnych podmiotów gospodarczych w ramach międzynarodowych umów handlowych. Unia powinna być w stanie reagować szybko i w sposób elastyczny w kontekście procedur i terminów określonych w zawartych przez nią międzynarodowych umowach handlowych. Unia powinna zatem przyjąć przepisy określające ramy wykonywania praw Unii w niektórych szczególnych sytuacjach.

| (2) | Unia powinna koniecznie dysponować instrumentami odpowiednimi do zapewnienia skutecznego wykonywania swoich praw w ramach międzynarodowych umów handlowych w celu ochrony unijnych interesów gospodarczych. Jest to szczególnie ważne w sytuacjach, gdy państwa trzecie wprowadzają środki ograniczające handel, które zmniejszają korzyści dla unijnych podmiotów gospodarczych w ramach międzynarodowych umów handlowych. Unia powinna być w stanie reagować szybko i w sposób elastyczny w kontekście procedur i terminów określonych w zawartych przez nią międzynarodowych umowach handlowych. Unia powinna zatem przyjąć przepisy określające ramy wykonywania praw Unii w niektórych szczególnych sytuacjach
  i udostępnić odpowiednie zasoby dla zapewnienia, by dostępne zasoby były skutecznie wykorzystywane na rzecz tych instrumentów
  . |
| --- | --- |

(2)

Unia powinna koniecznie dysponować instrumentami odpowiednimi do zapewnienia skutecznego wykonywania swoich praw w ramach międzynarodowych umów handlowych w celu ochrony unijnych interesów gospodarczych. Jest to szczególnie ważne w sytuacjach, gdy państwa trzecie wprowadzają środki ograniczające handel, które zmniejszają korzyści dla unijnych podmiotów gospodarczych w ramach międzynarodowych umów handlowych. Unia powinna być w stanie reagować szybko i w sposób elastyczny w kontekście procedur i terminów określonych w zawartych przez nią międzynarodowych umowach handlowych. Unia powinna zatem przyjąć przepisy określające ramy wykonywania praw Unii w niektórych szczególnych sytuacjach
  i udostępnić odpowiednie zasoby dla zapewnienia, by dostępne zasoby były skutecznie wykorzystywane na rzecz tych instrumentów
  .

Poprawka 3

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 2 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (2a) | Podczas wyboru środków mających na celu zapewnienie skutecznego wykonywania praw Unii należy uwzględniać ich zdolność do skłonienia państw trzecich do przestrzegania zasad handlu międzynarodowego, a także ich zdolność do zapewnienia pomocy unijnym podmiotom gospodarczym i państwom członkowskim najbardziej dotkniętym wprowadzonymi przez państwa trzecie środkami ograniczającymi handel. Środki podejmowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem nie powinny ograniczać dostępu Unii do surowców niezbędnych dla kluczowych branż przemysłu europejskiego. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(2a)

Podczas wyboru środków mających na celu zapewnienie skutecznego wykonywania praw Unii należy uwzględniać ich zdolność do skłonienia państw trzecich do przestrzegania zasad handlu międzynarodowego, a także ich zdolność do zapewnienia pomocy unijnym podmiotom gospodarczym i państwom członkowskim najbardziej dotkniętym wprowadzonymi przez państwa trzecie środkami ograniczającymi handel. Środki podejmowane zgodnie z niniejszym rozporządzeniem nie powinny ograniczać dostępu Unii do surowców niezbędnych dla kluczowych branż przemysłu europejskiego.

Poprawka 4

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (3) | Mechanizmy rozstrzygania sporów w ramach WTO i innych umów, łącznie z umowami regionalnymi lub dwustronnymi, mają na celu rozwiązanie wszelkich sporów powstałych między Unią a drugą stroną lub innymi stronami tych umów. Unia powinna jednak zawiesić koncesje lub inne zobowiązania, zgodnie z zasadami rozstrzygania sporów, gdy inne możliwości znalezienia pozytywnego rozwiązania sporu okazują się nieskuteczne. Działanie Unii w takich przypadkach ma na celu przywrócenie zgodności danego państwa trzeciego z odpowiednimi zasadami handlu międzynarodowego w celu zapewnienia wzajemnych korzyści. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(3)

Mechanizmy rozstrzygania sporów w ramach WTO i innych umów, łącznie z umowami regionalnymi lub dwustronnymi, mają na celu rozwiązanie wszelkich sporów powstałych między Unią a drugą stroną lub innymi stronami tych umów. Unia powinna jednak zawiesić koncesje lub inne zobowiązania, zgodnie z zasadami rozstrzygania sporów, gdy inne możliwości znalezienia pozytywnego rozwiązania sporu okazują się nieskuteczne. Działanie Unii w takich przypadkach ma na celu przywrócenie zgodności danego państwa trzeciego z odpowiednimi zasadami handlu międzynarodowego w celu zapewnienia wzajemnych korzyści.

| (3) | Mechanizmy rozstrzygania sporów w ramach WTO i innych umów, łącznie z umowami regionalnymi lub dwustronnymi, mają na celu rozwiązanie wszelkich sporów powstałych między Unią a drugą stroną lub innymi stronami tych umów. Unia powinna jednak zawiesić koncesje lub inne zobowiązania, zgodnie z zasadami rozstrzygania sporów, gdy inne możliwości znalezienia pozytywnego rozwiązania sporu okazują się nieskuteczne. Działanie Unii w takich przypadkach ma na celu przywrócenie zgodności danego państwa trzeciego z odpowiednimi zasadami handlu międzynarodowego w celu zapewnienia wzajemnych korzyści.
  Unia powinna zawsze wykorzystywać najbardziej skuteczny z dostępnych mechanizmów rozstrzygania sporów. |
| --- | --- |

(3)

Mechanizmy rozstrzygania sporów w ramach WTO i innych umów, łącznie z umowami regionalnymi lub dwustronnymi, mają na celu rozwiązanie wszelkich sporów powstałych między Unią a drugą stroną lub innymi stronami tych umów. Unia powinna jednak zawiesić koncesje lub inne zobowiązania, zgodnie z zasadami rozstrzygania sporów, gdy inne możliwości znalezienia pozytywnego rozwiązania sporu okazują się nieskuteczne. Działanie Unii w takich przypadkach ma na celu przywrócenie zgodności danego państwa trzeciego z odpowiednimi zasadami handlu międzynarodowego w celu zapewnienia wzajemnych korzyści.
  Unia powinna zawsze wykorzystywać najbardziej skuteczny z dostępnych mechanizmów rozstrzygania sporów.

Poprawka 5

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 4

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (4) | Na mocy porozumienia WTO w sprawie środków ochronnych członek WTO, który zamierza stosować środek ochronny lub przedłużyć jego obowiązywanie, powinien dążyć do utrzymania zasadniczo równoważnego poziomu koncesji i innych zobowiązań między nim a członkami eksportującymi, którzy mogliby zostać dotknięci środkiem ochronnym. Podobne zasady mają zastosowanie w kontekście innych zawartych przez Unię międzynarodowych umów handlowych, w tym regionalnych i dwustronnych. Unia powinna wprowadzić środki równoważące poprzez zawieszenie koncesji lub innych zobowiązań w przypadkach, gdy dane państwo trzecie nie stosuje
  zadowalających
  wyrównań. Działanie Unii w takich przypadkach ma na celu spowodowanie wprowadzenia przez dane państwo trzecie środków sprzyjających handlowi w celu przywrócenia wzajemnych korzyści. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(4)

Na mocy porozumienia WTO w sprawie środków ochronnych członek WTO, który zamierza stosować środek ochronny lub przedłużyć jego obowiązywanie, powinien dążyć do utrzymania zasadniczo równoważnego poziomu koncesji i innych zobowiązań między nim a członkami eksportującymi, którzy mogliby zostać dotknięci środkiem ochronnym. Podobne zasady mają zastosowanie w kontekście innych zawartych przez Unię międzynarodowych umów handlowych, w tym regionalnych i dwustronnych. Unia powinna wprowadzić środki równoważące poprzez zawieszenie koncesji lub innych zobowiązań w przypadkach, gdy dane państwo trzecie nie stosuje
  zadowalających
  wyrównań. Działanie Unii w takich przypadkach ma na celu spowodowanie wprowadzenia przez dane państwo trzecie środków sprzyjających handlowi w celu przywrócenia wzajemnych korzyści.

| (4) | Na mocy porozumienia WTO w sprawie środków ochronnych członek WTO, który zamierza stosować środek ochronny lub przedłużyć jego obowiązywanie, powinien dążyć do utrzymania zasadniczo równoważnego poziomu koncesji i innych zobowiązań między nim a członkami eksportującymi, którzy mogliby zostać dotknięci środkiem ochronnym. Podobne zasady mają zastosowanie w kontekście innych zawartych przez Unię międzynarodowych umów handlowych, w tym regionalnych i dwustronnych. Unia powinna wprowadzić środki równoważące poprzez zawieszenie koncesji lub innych zobowiązań w przypadkach, gdy dane państwo trzecie nie stosuje
  odpowiednich i proporcjonalnych
  wyrównań. Działanie Unii w takich przypadkach ma na celu spowodowanie wprowadzenia przez dane państwo trzecie środków sprzyjających handlowi w celu przywrócenia wzajemnych korzyści. |
| --- | --- |

(4)

Na mocy porozumienia WTO w sprawie środków ochronnych członek WTO, który zamierza stosować środek ochronny lub przedłużyć jego obowiązywanie, powinien dążyć do utrzymania zasadniczo równoważnego poziomu koncesji i innych zobowiązań między nim a członkami eksportującymi, którzy mogliby zostać dotknięci środkiem ochronnym. Podobne zasady mają zastosowanie w kontekście innych zawartych przez Unię międzynarodowych umów handlowych, w tym regionalnych i dwustronnych. Unia powinna wprowadzić środki równoważące poprzez zawieszenie koncesji lub innych zobowiązań w przypadkach, gdy dane państwo trzecie nie stosuje
  odpowiednich i proporcjonalnych
  wyrównań. Działanie Unii w takich przypadkach ma na celu spowodowanie wprowadzenia przez dane państwo trzecie środków sprzyjających handlowi w celu przywrócenia wzajemnych korzyści.

Poprawka 6

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 5

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (5) | Artykuł XXVIII GATT 1994 i powiązane Uzgodnienie regulują zmianę lub wycofanie koncesji ustanowionych w taryfach celnych członków WTO. Członkowie WTO dotknięci wszelkimi takimi zmianami mają prawo, po spełnieniu określonych warunków, do wycofania koncesji wywierających zasadniczo równoważne skutki handlowe. Unia powinna wprowadzić środki równoważące w takich przypadkach, chyba że uzgodnione zostaną wyrównania. Działania Unii mają na celu zachęcenie państw trzecich do wprowadzenia środków sprzyjających handlowi. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(5)

Artykuł XXVIII GATT 1994 i powiązane Uzgodnienie regulują zmianę lub wycofanie koncesji ustanowionych w taryfach celnych członków WTO. Członkowie WTO dotknięci wszelkimi takimi zmianami mają prawo, po spełnieniu określonych warunków, do wycofania koncesji wywierających zasadniczo równoważne skutki handlowe. Unia powinna wprowadzić środki równoważące w takich przypadkach, chyba że uzgodnione zostaną wyrównania. Działania Unii mają na celu zachęcenie państw trzecich do wprowadzenia środków sprzyjających handlowi.

| (5) | Artykuł XXVIII GATT 1994 i powiązane Uzgodnienie
  oraz art. XXI Układu ogólnego w sprawie handlu usługami (GATS) oraz powiązanych procedur dotyczących jego wdrażania
  regulują zmianę lub wycofanie koncesji
  i zobowiązań
  ustanowionych w taryfach celnych
  oraz listach dotyczących poszczególnych zobowiązań
  członków WTO. Członkowie WTO dotknięci wszelkimi takimi zmianami mają prawo, po spełnieniu określonych warunków, do wycofania koncesji
  lub zobowiązań
  wywierających zasadniczo równoważne skutki handlowe. Unia powinna wprowadzić środki równoważące w takich przypadkach, chyba że uzgodnione zostaną wyrównania. Działania Unii mają na celu zachęcenie państw trzecich do wprowadzenia środków
  przywracających wzajemne korzyści i
   sprzyjających handlowi. |
| --- | --- |

(5)

Artykuł XXVIII GATT 1994 i powiązane Uzgodnienie
  oraz art. XXI Układu ogólnego w sprawie handlu usługami (GATS) oraz powiązanych procedur dotyczących jego wdrażania
  regulują zmianę lub wycofanie koncesji
  i zobowiązań
  ustanowionych w taryfach celnych
  oraz listach dotyczących poszczególnych zobowiązań
  członków WTO. Członkowie WTO dotknięci wszelkimi takimi zmianami mają prawo, po spełnieniu określonych warunków, do wycofania koncesji
  lub zobowiązań
  wywierających zasadniczo równoważne skutki handlowe. Unia powinna wprowadzić środki równoważące w takich przypadkach, chyba że uzgodnione zostaną wyrównania. Działania Unii mają na celu zachęcenie państw trzecich do wprowadzenia środków
  przywracających wzajemne korzyści i
   sprzyjających handlowi.

Poprawka 7

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 6

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (6) | Unia
  powinna mieć
  możliwość egzekwowania swoich praw w obszarze zamówień publicznych ze
  względu na fakt, że Porozumienie
  WTO w sprawie zamówień publicznych
  stanowi, iż wszelkie spory wynikłe z niego nie mogą prowadzić do zawieszenia koncesji lub innych zobowiązań
  wynikających z jakichkolwiek innych
  porozumień objętych WTO
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(6)

Unia
  powinna mieć
  możliwość egzekwowania swoich praw w obszarze zamówień publicznych ze
  względu na fakt, że Porozumienie
  WTO w sprawie zamówień publicznych
  stanowi, iż wszelkie spory wynikłe z niego nie mogą prowadzić do zawieszenia koncesji lub innych zobowiązań
  wynikających z jakichkolwiek innych
  porozumień objętych WTO
  .

| (6) | Niezbędne jest, aby
  Unia
  miała
  możliwość
  szybkiego
  egzekwowania swoich praw w obszarze zamówień publicznych
  w przypadku, w którym jedna
  ze
  stron nie będzie przestrzegać swoich zobowiązań wynikających z Porozumienia
  WTO w sprawie zamówień publicznych
  lub
  wynikających z jakichkolwiek innych
  wiążących umów dwustronnych lub regionalnych
  .
  Działania Unii powinny mieć na celu zapewnienie zachowania zasadniczo równoważnego poziomu skutków handlowych w sektorze zamówień publicznych. |
| --- | --- |

(6)

Niezbędne jest, aby
  Unia
  miała
  możliwość
  szybkiego
  egzekwowania swoich praw w obszarze zamówień publicznych
  w przypadku, w którym jedna
  ze
  stron nie będzie przestrzegać swoich zobowiązań wynikających z Porozumienia
  WTO w sprawie zamówień publicznych
  lub
  wynikających z jakichkolwiek innych
  wiążących umów dwustronnych lub regionalnych
  .
  Działania Unii powinny mieć na celu zapewnienie zachowania zasadniczo równoważnego poziomu skutków handlowych w sektorze zamówień publicznych.

Poprawka 8

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 7

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (7) | Niniejsze rozporządzenie powinno
  koncentrować się na tych środkach, w odniesieniu do których Unia posiada doświadczenie dotyczące ich projektowania i stosowania;
  możliwość rozszerzenia zakresu
  tego rozporządzenia na sektory usług i
  prawa własności intelektualnej powinna być
  oceniona we właściwym czasie z uwzględnieniem specyfiki każdego obszaru
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(7)

Niniejsze rozporządzenie powinno
  koncentrować się na tych środkach, w odniesieniu do których Unia posiada doświadczenie dotyczące ich projektowania i stosowania;
  możliwość rozszerzenia zakresu
  tego rozporządzenia na sektory usług i
  prawa własności intelektualnej powinna być
  oceniona we właściwym czasie z uwzględnieniem specyfiki każdego obszaru
  .

| (7) | Niniejsze rozporządzenie powinno
  umożliwić Unii posiadanie kompletnych i skutecznych ram pozwalających na jak najszybsze podejmowanie działań. Jednak
  możliwość rozszerzenia
  jego
  zakresu
  nowymi środkami obejmującymi nowe dziedziny handlu, takie jak
  prawa własności intelektualnej, powinna być
  rozważana w ramach analizy opracowywanej jednocześnie ze sprawozdaniem oceniającym w sprawie funkcjonowania niniejszego rozporządzenia, o którym mowa w art
  .
  10, oraz powinna zostać przedstawiona Parlamentowi Europejskiemu. |
| --- | --- |

(7)

Niniejsze rozporządzenie powinno
  umożliwić Unii posiadanie kompletnych i skutecznych ram pozwalających na jak najszybsze podejmowanie działań. Jednak
  możliwość rozszerzenia
  jego
  zakresu
  nowymi środkami obejmującymi nowe dziedziny handlu, takie jak
  prawa własności intelektualnej, powinna być
  rozważana w ramach analizy opracowywanej jednocześnie ze sprawozdaniem oceniającym w sprawie funkcjonowania niniejszego rozporządzenia, o którym mowa w art
  .
  10, oraz powinna zostać przedstawiona Parlamentowi Europejskiemu.

Poprawka 9

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 9

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (9) | Komisja powinna ocenić funkcjonowanie niniejszego rozporządzenia nie później, niż w terminie
  trzech
  lat od daty pierwszego przypadku
  jego zastosowania
  w celu przeprowadzenia oceny, a w razie potrzeby, zwiększenia skuteczności. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(9)

Komisja powinna ocenić funkcjonowanie niniejszego rozporządzenia nie później, niż w terminie
  trzech
  lat od daty pierwszego przypadku
  jego zastosowania
  w celu przeprowadzenia oceny, a w razie potrzeby, zwiększenia skuteczności.

| (9) | Komisja powinna ocenić funkcjonowanie niniejszego rozporządzenia nie później, niż w terminie
  pięciu
  lat od daty pierwszego przypadku
  przyjęcia aktu wykonawczego na mocy tego rozporządzenia
  w celu przeprowadzenia oceny, a w razie potrzeby, zwiększenia skuteczności.
  Komisja powinna dołączyć do swoich sprawozdań dotyczących strategii „Europa 2020” analizę skuteczności tego instrumentu, zwłaszcza w odniesieniu do jego zdolności do usuwania barier handlowych. |
| --- | --- |

(9)

Komisja powinna ocenić funkcjonowanie niniejszego rozporządzenia nie później, niż w terminie
  pięciu
  lat od daty pierwszego przypadku
  przyjęcia aktu wykonawczego na mocy tego rozporządzenia
  w celu przeprowadzenia oceny, a w razie potrzeby, zwiększenia skuteczności.
  Komisja powinna dołączyć do swoich sprawozdań dotyczących strategii „Europa 2020” analizę skuteczności tego instrumentu, zwłaszcza w odniesieniu do jego zdolności do usuwania barier handlowych.

Poprawka 10

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 9 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (9a) | Komisja powinna regularnie informować Parlament Europejski, jeżeli zamierza wdrożyć środki polityki handlowej na podstawie niniejszego rozporządzenia. Taka informacja powinna zawierać szczegółowy opis danego przypadku oraz przewidywanych środków, szkody, jaką poniósł przemysł Unii, uzasadnienia przewidywanych środków oraz ich możliwych skutków. Po zastosowaniu środków Komisja powinna poinformować Parlament Europejski o rzeczywistych skutkach zastosowanych środków. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(9a)

Komisja powinna regularnie informować Parlament Europejski, jeżeli zamierza wdrożyć środki polityki handlowej na podstawie niniejszego rozporządzenia. Taka informacja powinna zawierać szczegółowy opis danego przypadku oraz przewidywanych środków, szkody, jaką poniósł przemysł Unii, uzasadnienia przewidywanych środków oraz ich możliwych skutków. Po zastosowaniu środków Komisja powinna poinformować Parlament Europejski o rzeczywistych skutkach zastosowanych środków.

Poprawka 11

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 9 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (9b) | Podczas dokonywania oceny ogólnego interesu Unii w odniesieniu do przyjęcia środków egzekwowania prawa – w ramach stosowania zrównoważonego podejścia – Komisja powinna zwrócić szczególną uwagę na sytuację unijnych producentów. Komisja powinna informować Parlament Europejski o dokonywanym przez nią określaniu ogólnego interesu Unii na zasadzie indywidualnych przypadków. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(9b)

Podczas dokonywania oceny ogólnego interesu Unii w odniesieniu do przyjęcia środków egzekwowania prawa – w ramach stosowania zrównoważonego podejścia – Komisja powinna zwrócić szczególną uwagę na sytuację unijnych producentów. Komisja powinna informować Parlament Europejski o dokonywanym przez nią określaniu ogólnego interesu Unii na zasadzie indywidualnych przypadków.

Poprawka 12

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 10 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (10a) | Komisja powinna regularnie informować Parlament Europejski, zwłaszcza gdy Unia zwraca się do organu rozstrzygania sporów. Po wydaniu każdej decyzji organu rozstrzygania sporów zezwalającą Unii na zastosowanie środków Komisja Europejska powinna przedstawić komisji Parlamentu Europejskiego właściwej dla handlu międzynarodowego swój zamiar przedsięwzięcia lub zaniechania takich środków. Jeżeli Unia podejmie decyzję o przedsięwzięciu środków, Komisja Europejska powinna wówczas zdać Parlamentowi Europejskiemu sprawę z dokonanego wyboru środków. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(10a)

Komisja powinna regularnie informować Parlament Europejski, zwłaszcza gdy Unia zwraca się do organu rozstrzygania sporów. Po wydaniu każdej decyzji organu rozstrzygania sporów zezwalającą Unii na zastosowanie środków Komisja Europejska powinna przedstawić komisji Parlamentu Europejskiego właściwej dla handlu międzynarodowego swój zamiar przedsięwzięcia lub zaniechania takich środków. Jeżeli Unia podejmie decyzję o przedsięwzięciu środków, Komisja Europejska powinna wówczas zdać Parlamentowi Europejskiemu sprawę z dokonanego wyboru środków.

Poprawka 13

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 13 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (13a) | Na wniosek Parlamentu Europejskiego Komisja powinna uczestniczyć regularnie w dialogu na rzecz rozstrzygania sporów i egzekwowania postanowień, przewidzianym w niniejszym rozporządzeniu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(13a)

Na wniosek Parlamentu Europejskiego Komisja powinna uczestniczyć regularnie w dialogu na rzecz rozstrzygania sporów i egzekwowania postanowień, przewidzianym w niniejszym rozporządzeniu.

Poprawka 14

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Niniejsze rozporządzenie ustanawia zasady i procedury w celu zapewnienia skutecznego wykonania praw Unii do zawieszenia lub wycofania koncesji lub innych zobowiązań w ramach międzynarodowych umów handlowych, aby: | Niniejsze rozporządzenie ustanawia zasady i procedury w celu zapewnienia skutecznego
  i terminowego
  wykonania praw Unii do zawieszenia lub wycofania koncesji lub innych zobowiązań w ramach międzynarodowych umów handlowych, aby: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Niniejsze rozporządzenie ustanawia zasady i procedury w celu zapewnienia skutecznego wykonania praw Unii do zawieszenia lub wycofania koncesji lub innych zobowiązań w ramach międzynarodowych umów handlowych, aby:

Niniejsze rozporządzenie ustanawia zasady i procedury w celu zapewnienia skutecznego
  i terminowego
  wykonania praw Unii do zawieszenia lub wycofania koncesji lub innych zobowiązań w ramach międzynarodowych umów handlowych, aby:

Poprawka 15

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | zareagować na naruszenia przez państwa trzecie zasad handlu międzynarodowego, które wpływają na interesy Unii, w celu znalezienia zadowalającego rozwiązania. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

zareagować na naruszenia przez państwa trzecie zasad handlu międzynarodowego, które wpływają na interesy Unii, w celu znalezienia zadowalającego rozwiązania.

| a) | zareagować na naruszenia przez państwa trzecie zasad handlu międzynarodowego, które wpływają na interesy Unii, w celu znalezienia zadowalającego rozwiązania
  , zapewniającego pomoc poszkodowanym unijnym podmiotom gospodarczym; |
| --- | --- |

a)

zareagować na naruszenia przez państwa trzecie zasad handlu międzynarodowego, które wpływają na interesy Unii, w celu znalezienia zadowalającego rozwiązania
  , zapewniającego pomoc poszkodowanym unijnym podmiotom gospodarczym;

Poprawka 16

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | zrównoważyć koncesje lub inne zobowiązania w stosunkach handlowych z państwami trzecimi, w przypadku gdy zaszła zmiana w traktowaniu przyznanym towarom przywożonym z Unii. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

zrównoważyć koncesje lub inne zobowiązania w stosunkach handlowych z państwami trzecimi, w przypadku gdy zaszła zmiana w traktowaniu przyznanym towarom przywożonym z Unii.

| b) | zrównoważyć koncesje lub inne zobowiązania w stosunkach handlowych z państwami trzecimi, w przypadku gdy zaszła zmiana w traktowaniu przyznanym towarom
  oraz usługom
  przywożonym z Unii. |
| --- | --- |

b)

zrównoważyć koncesje lub inne zobowiązania w stosunkach handlowych z państwami trzecimi, w przypadku gdy zaszła zmiana w traktowaniu przyznanym towarom
  oraz usługom
  przywożonym z Unii.

Poprawka 17

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | „koncesje lub inne zobowiązania” oznaczają koncesje taryfowe lub jakiekolwiek inne korzyści, które Unia zobowiązała się stosować w handlu z państwami trzecimi na mocy międzynarodowych umów handlowych, których jest stroną, |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

„koncesje lub inne zobowiązania” oznaczają koncesje taryfowe lub jakiekolwiek inne korzyści, które Unia zobowiązała się stosować w handlu z państwami trzecimi na mocy międzynarodowych umów handlowych, których jest stroną,

| b) | „koncesje lub inne zobowiązania” oznaczają koncesje taryfowe
  , szczególne zobowiązania w sektorze usługowym
  lub jakiekolwiek inne korzyści, które Unia zobowiązała się stosować w handlu z państwami trzecimi na mocy międzynarodowych umów handlowych, których jest stroną, |
| --- | --- |

b)

„koncesje lub inne zobowiązania” oznaczają koncesje taryfowe
  , szczególne zobowiązania w sektorze usługowym
  lub jakiekolwiek inne korzyści, które Unia zobowiązała się stosować w handlu z państwami trzecimi na mocy międzynarodowych umów handlowych, których jest stroną,

Poprawka 18

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 1 – litera d

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| d) | w przypadku zmiany koncesji przez członka WTO na mocy art. XXVIII Układu ogólnego w sprawie taryf celnych i handlu z 1994 r., jeżeli nie uzgodniono żadnych wyrównań. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d)

w przypadku zmiany koncesji przez członka WTO na mocy art. XXVIII Układu ogólnego w sprawie taryf celnych i handlu z 1994 r., jeżeli nie uzgodniono żadnych wyrównań.

| d) | w przypadku zmiany koncesji
  lub zobowiązań
  przez członka WTO na mocy art. XXVIII Układu ogólnego w sprawie taryf celnych i handlu z 1994 r. 
  lub art. XXI Układu ogólnego w sprawie handlu usługami (GATS)
  , jeżeli nie uzgodniono żadnych wyrównań. |
| --- | --- |

d)

w przypadku zmiany koncesji
  lub zobowiązań
  przez członka WTO na mocy art. XXVIII Układu ogólnego w sprawie taryf celnych i handlu z 1994 r. 
  lub art. XXI Układu ogólnego w sprawie handlu usługami (GATS)
  , jeżeli nie uzgodniono żadnych wyrównań.

Poprawka 19

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   W sytuacji gdy potrzebne są działania w celu ochrony interesów Unii w przypadkach, o których mowa w art. 3 ust. 1, Komisja przyjmuje akt wykonawczy określający odpowiednie środki polityki handlowej. Taki akt wykonawczy przyjmowany jest zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 8 ust. 2. | 1.   W sytuacji gdy potrzebne są działania w celu ochrony interesów Unii w przypadkach, o których mowa w art. 3 ust. 1, Komisja przyjmuje akt wykonawczy określający odpowiednie środki polityki handlowej. Taki akt wykonawczy przyjmowany jest zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 8 ust. 2.
  Komisja odpowiednio uzasadnia przed Parlamentem Europejskim wybór środków polityki handlowej, zgodnie z art. 5. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   W sytuacji gdy potrzebne są działania w celu ochrony interesów Unii w przypadkach, o których mowa w art. 3 ust. 1, Komisja przyjmuje akt wykonawczy określający odpowiednie środki polityki handlowej. Taki akt wykonawczy przyjmowany jest zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 8 ust. 2.

1.   W sytuacji gdy potrzebne są działania w celu ochrony interesów Unii w przypadkach, o których mowa w art. 3 ust. 1, Komisja przyjmuje akt wykonawczy określający odpowiednie środki polityki handlowej. Taki akt wykonawczy przyjmowany jest zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 8 ust. 2.
  Komisja odpowiednio uzasadnia przed Parlamentem Europejskim wybór środków polityki handlowej, zgodnie z art. 5.

Poprawka 20

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – ustęp 2 – litera d

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| d) | koncesje wycofane z handlu z państwem trzecim w związku z art. XXVIII GATT z 1994 r. i z powiązanym Uzgodnieniem są zasadniczo równorzędne z koncesjami zmienionymi lub wycofanymi przez dane państwo trzecie, zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. XXVIII GATT z 1994 r. i w powiązanym Uzgodnieniu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d)

koncesje wycofane z handlu z państwem trzecim w związku z art. XXVIII GATT z 1994 r. i z powiązanym Uzgodnieniem są zasadniczo równorzędne z koncesjami zmienionymi lub wycofanymi przez dane państwo trzecie, zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. XXVIII GATT z 1994 r. i w powiązanym Uzgodnieniu.

| d) | koncesje
  lub zobowiązania zmienione bądź
  wycofane z handlu z państwem trzecim w związku z art. XXVIII GATT z 1994 r. i z powiązanym Uzgodnieniem
  lub z art. XXI Układu ogólnego w sprawie handlu usługami (GATS) oraz z powiązanymi z nim procedurami wdrażania
  są zasadniczo równorzędne z koncesjami
  lub zobowiązaniami
  zmienionymi lub wycofanymi przez dane państwo trzecie, zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. XXVIII GATT z 1994 r. i w powiązanym Uzgodnieniu
  oraz w art
  .
  XXI Układu ogólnego w sprawie handlu usługami (GATS) i w powiązanych z nim procedurach wdrażania. |
| --- | --- |

d)

koncesje
  lub zobowiązania zmienione bądź
  wycofane z handlu z państwem trzecim w związku z art. XXVIII GATT z 1994 r. i z powiązanym Uzgodnieniem
  lub z art. XXI Układu ogólnego w sprawie handlu usługami (GATS) oraz z powiązanymi z nim procedurami wdrażania
  są zasadniczo równorzędne z koncesjami
  lub zobowiązaniami
  zmienionymi lub wycofanymi przez dane państwo trzecie, zgodnie z warunkami ustanowionymi w art. XXVIII GATT z 1994 r. i w powiązanym Uzgodnieniu
  oraz w art
  .
  XXI Układu ogólnego w sprawie handlu usługami (GATS) i w powiązanych z nim procedurach wdrażania.

Poprawka 21

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – ustęp 3 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | zdolności środków do zapewnienia pomocy unijnym podmiotom gospodarczym dotkniętym środkami wprowadzonymi przez państwa trzecie; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

zdolności środków do zapewnienia pomocy unijnym podmiotom gospodarczym dotkniętym środkami wprowadzonymi przez państwa trzecie;

| b) | zdolności środków do zapewnienia pomocy
  państwom członkowskim i
  unijnym podmiotom gospodarczym dotkniętym środkami wprowadzonymi przez państwa trzecie; |
| --- | --- |

b)

zdolności środków do zapewnienia pomocy
  państwom członkowskim i
  unijnym podmiotom gospodarczym dotkniętym środkami wprowadzonymi przez państwa trzecie;

Poprawka 22

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 –ustęp 3 –litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| c) | dostępności alternatywnych źródeł dostaw dla danych produktów w celu uniknięcia lub zminimalizowania negatywnych skutków dla przemysłu przetwórczego lub konsumentów końcowych na terytorium Unii; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)

dostępności alternatywnych źródeł dostaw dla danych produktów w celu uniknięcia lub zminimalizowania negatywnych skutków dla przemysłu przetwórczego lub konsumentów końcowych na terytorium Unii;

| c) | dostępności alternatywnych źródeł dostaw dla danych produktów
  lub usług
  w celu uniknięcia lub zminimalizowania negatywnych skutków dla przemysłu przetwórczego lub konsumentów końcowych na terytorium Unii; |
| --- | --- |

c)

dostępności alternatywnych źródeł dostaw dla danych produktów
  lub usług
  w celu uniknięcia lub zminimalizowania negatywnych skutków dla przemysłu przetwórczego lub konsumentów końcowych na terytorium Unii;

Poprawka 23

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 4 – ustęp 3 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Komisja we wniosku dotyczącym aktu wykonawczego wskazuje, w jaki sposób określiła ona ogólny interes Unii w odniesieniu do konkretnego przypadku. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3a.
     
  Komisja we wniosku dotyczącym aktu wykonawczego wskazuje, w jaki sposób określiła ona ogólny interes Unii w odniesieniu do konkretnego przypadku.

Poprawka 24

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 5 – litera b a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | ba) | zawieszenie stosowania zobowiązań oraz szczególnych zobowiązań w zakresie handlu usługami z uwzględnieniem Układu ogólnego w sprawie handlu usługami (GATS) oraz jakichkolwiek umów dwustronnych lub regionalnych; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

ba)

zawieszenie stosowania zobowiązań oraz szczególnych zobowiązań w zakresie handlu usługami z uwzględnieniem Układu ogólnego w sprawie handlu usługami (GATS) oraz jakichkolwiek umów dwustronnych lub regionalnych;

Poprawka 25

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 5 – litera c – podpunkt i

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (i) | wykluczenie z udziału w zamówieniach publicznych ofert, których łączna wartość składa się w ponad 50 % z towarów lub usług pochodzących z danego państwa trzeciego; lub |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(i)

wykluczenie z udziału w zamówieniach publicznych ofert, których łączna wartość składa się w ponad 50 % z towarów lub usług pochodzących z danego państwa trzeciego; lub

| (i) | wykluczenie z udziału w zamówieniach publicznych ofert, których łączna wartość składa się w ponad 50 % z towarów lub usług pochodzących z danego państwa trzeciego;
  w aktach wykonawczych można wyznaczyć progi, zgodnie z cechami danych towarów i usług, powyżej których stosuje się wykluczenie, przy uwzględnieniu postanowień art. 4 ust. 3, z uwzględnieniem zdolności administracyjnej o poziomu zniweczenia
  lub
  naruszenia korzyści; lub |
| --- | --- |

(i)

wykluczenie z udziału w zamówieniach publicznych ofert, których łączna wartość składa się w ponad 50 % z towarów lub usług pochodzących z danego państwa trzeciego;
  w aktach wykonawczych można wyznaczyć progi, zgodnie z cechami danych towarów i usług, powyżej których stosuje się wykluczenie, przy uwzględnieniu postanowień art. 4 ust. 3, z uwzględnieniem zdolności administracyjnej o poziomu zniweczenia
  lub
  naruszenia korzyści; lub

Poprawka 26

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 5 – ustęp 1 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Komisja uzasadnia przed Parlamentem Europejskim wybór określonych środków polityki handlowej przyjętych na podstawie niniejszego artykułu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Komisja uzasadnia przed Parlamentem Europejskim wybór określonych środków polityki handlowej przyjętych na podstawie niniejszego artykułu.

Poprawka 27

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 7 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Jeżeli po przyjęciu aktu wykonawczego zgodnie z art. 4 ust. 1 dane państwo trzecie przyznaje Unii
  zadowalające
  wyrównanie w przypadkach, o których mowa w art. 3 ust. 1 lit. a) i b), Komisja może zawiesić stosowanie tego aktu wykonawczego na czas trwania okresu wyrównawczego. Decyzję o zawieszeniu przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 8 ust. 2. | 1.   Jeżeli po przyjęciu aktu wykonawczego zgodnie z art. 4 ust. 1 dane państwo trzecie przyznaje Unii
  odpowiednie i proporcjonalne
  wyrównanie w przypadkach, o których mowa w art. 3 ust. 1 lit. a) i b), Komisja może zawiesić stosowanie tego aktu wykonawczego na czas trwania okresu wyrównawczego. Decyzję o zawieszeniu przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 8 ust. 2. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Jeżeli po przyjęciu aktu wykonawczego zgodnie z art. 4 ust. 1 dane państwo trzecie przyznaje Unii
  zadowalające
  wyrównanie w przypadkach, o których mowa w art. 3 ust. 1 lit. a) i b), Komisja może zawiesić stosowanie tego aktu wykonawczego na czas trwania okresu wyrównawczego. Decyzję o zawieszeniu przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 8 ust. 2.

1.   Jeżeli po przyjęciu aktu wykonawczego zgodnie z art. 4 ust. 1 dane państwo trzecie przyznaje Unii
  odpowiednie i proporcjonalne
  wyrównanie w przypadkach, o których mowa w art. 3 ust. 1 lit. a) i b), Komisja może zawiesić stosowanie tego aktu wykonawczego na czas trwania okresu wyrównawczego. Decyzję o zawieszeniu przyjmuje się zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 8 ust. 2.

Poprawka 28

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 7 – ustęp 2 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | w przypadku równoważenia koncesji lub innych zobowiązań po wprowadzeniu przez państwo trzecie środka ochronnego, gdy środek ochronny zostaje wycofany lub wygasa, lub gdy dane państwo trzecie przyznaje Unii
  zadowalające
  wyrównanie po przyjęciu aktu wykonawczego na mocy art. 4 ust. 1; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

w przypadku równoważenia koncesji lub innych zobowiązań po wprowadzeniu przez państwo trzecie środka ochronnego, gdy środek ochronny zostaje wycofany lub wygasa, lub gdy dane państwo trzecie przyznaje Unii
  zadowalające
  wyrównanie po przyjęciu aktu wykonawczego na mocy art. 4 ust. 1;

| b) | w przypadku równoważenia koncesji lub innych zobowiązań po wprowadzeniu przez państwo trzecie środka ochronnego, gdy środek ochronny zostaje wycofany lub wygasa, lub gdy dane państwo trzecie przyznaje Unii
  odpowiednie i proporcjonalne
  wyrównanie po przyjęciu aktu wykonawczego na mocy art. 4 ust. 1; |
| --- | --- |

b)

w przypadku równoważenia koncesji lub innych zobowiązań po wprowadzeniu przez państwo trzecie środka ochronnego, gdy środek ochronny zostaje wycofany lub wygasa, lub gdy dane państwo trzecie przyznaje Unii
  odpowiednie i proporcjonalne
  wyrównanie po przyjęciu aktu wykonawczego na mocy art. 4 ust. 1;

Poprawka 29

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 7 – ustęp 2 – litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| c) | w przypadku zmiany koncesji przez członka WTO na mocy art. XXVIII Układu ogólnego w sprawie taryf celnych i handlu z 1994 r., jeżeli dane państwo trzecie przyznaje Unii
  zadowalające
  wyrównanie po przyjęciu aktu wykonawczego na mocy art. 4 ust. 1. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)

w przypadku zmiany koncesji przez członka WTO na mocy art. XXVIII Układu ogólnego w sprawie taryf celnych i handlu z 1994 r., jeżeli dane państwo trzecie przyznaje Unii
  zadowalające
  wyrównanie po przyjęciu aktu wykonawczego na mocy art. 4 ust. 1.

| c) | w przypadku
  wstrzymania lub
  zmiany koncesji
  oraz zobowiązań
  przez członka WTO na mocy art. XXVIII Układu ogólnego w sprawie taryf celnych i handlu
  (GATT)
  z 1994 r. 
  lub art. XXI Układu ogólnego w sprawie handlu usługami (GATS)
  , jeżeli dane państwo trzecie przyznaje Unii
  odpowiednie i proporcjonalne
  wyrównanie po przyjęciu aktu wykonawczego na mocy art. 4 ust. 1. |
| --- | --- |

c)

w przypadku
  wstrzymania lub
  zmiany koncesji
  oraz zobowiązań
  przez członka WTO na mocy art. XXVIII Układu ogólnego w sprawie taryf celnych i handlu
  (GATT)
  z 1994 r. 
  lub art. XXI Układu ogólnego w sprawie handlu usługami (GATS)
  , jeżeli dane państwo trzecie przyznaje Unii
  odpowiednie i proporcjonalne
  wyrównanie po przyjęciu aktu wykonawczego na mocy art. 4 ust. 1.

Poprawka 30

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 7 – ustęp 4 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Komisja odpowiednio uzasadnia przed Parlamentem Europejskim przewidywane zawieszenie, zmianę lub zniesienie środka, o którym mowa w art. 5. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4a.
     
  Komisja odpowiednio uzasadnia przed Parlamentem Europejskim przewidywane zawieszenie, zmianę lub zniesienie środka, o którym mowa w art. 5.

Poprawka 31

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 9 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Komisja poszukuje informacji i opinii dotyczących gospodarczych interesów Unii w zakresie konkretnych produktów lub sektorów, w ramach stosowania niniejszego rozporządzenia, poprzez zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub inne odpowiednie środki komunikacji. | 1.   Komisja poszukuje informacji i opinii dotyczących gospodarczych interesów Unii w zakresie konkretnych produktów
  , usług
  lub sektorów, w ramach stosowania niniejszego rozporządzenia, poprzez zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub inne odpowiednie środki komunikacji
  oraz bierze takie opinie pod uwagę
  . |
| | W zawiadomieniu wskazuje się termin przedstawiania informacji. Termin ten nie przekracza dwóch miesięcy. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Komisja poszukuje informacji i opinii dotyczących gospodarczych interesów Unii w zakresie konkretnych produktów lub sektorów, w ramach stosowania niniejszego rozporządzenia, poprzez zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub inne odpowiednie środki komunikacji.

1.   Komisja poszukuje informacji i opinii dotyczących gospodarczych interesów Unii w zakresie konkretnych produktów
  , usług
  lub sektorów, w ramach stosowania niniejszego rozporządzenia, poprzez zawiadomienia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej lub inne odpowiednie środki komunikacji
  oraz bierze takie opinie pod uwagę
  .

W zawiadomieniu wskazuje się termin przedstawiania informacji. Termin ten nie przekracza dwóch miesięcy.

Poprawka 32

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 9 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Informacje uzyskane na podstawie niniejszego rozporządzenia są wykorzystywane wyłącznie do celów, dla których o nie wnioskowano. | 2.   Informacje uzyskane na podstawie niniejszego rozporządzenia są wykorzystywane wyłącznie do celów, dla których o nie wnioskowano.
  Komisja powiadamia Parlament Europejski o wyniku takiego gromadzenia informacji oraz w jaki sposób zamierza wziąć te informacje pod uwagę przy określaniu interesu ogólnego Unii. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Informacje uzyskane na podstawie niniejszego rozporządzenia są wykorzystywane wyłącznie do celów, dla których o nie wnioskowano.

2.   Informacje uzyskane na podstawie niniejszego rozporządzenia są wykorzystywane wyłącznie do celów, dla których o nie wnioskowano.
  Komisja powiadamia Parlament Europejski o wyniku takiego gromadzenia informacji oraz w jaki sposób zamierza wziąć te informacje pod uwagę przy określaniu interesu ogólnego Unii.

Poprawka 33

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 9 – ustęp 4

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 4.   Dostawca informacji może zażądać, aby dostarczone informacje traktowano jako poufne. W takich przypadkach towarzyszy im niepoufne streszczenie lub oświadczenie o powodach, dla których informacje nie mogą zostać przedstawione w formie streszczenia. | 4.   Dostawca informacji może zażądać, aby dostarczone informacje traktowano jako poufne. W takich przypadkach towarzyszy im niepoufne streszczenie
  przedstawiające informacje w sposób ogólny
  lub oświadczenie o powodach, dla których informacje nie mogą zostać przedstawione w formie streszczenia. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.   Dostawca informacji może zażądać, aby dostarczone informacje traktowano jako poufne. W takich przypadkach towarzyszy im niepoufne streszczenie lub oświadczenie o powodach, dla których informacje nie mogą zostać przedstawione w formie streszczenia.

4.   Dostawca informacji może zażądać, aby dostarczone informacje traktowano jako poufne. W takich przypadkach towarzyszy im niepoufne streszczenie
  przedstawiające informacje w sposób ogólny
  lub oświadczenie o powodach, dla których informacje nie mogą zostać przedstawione w formie streszczenia.

Poprawka 34

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 9 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 9a |
| | Dialog na rzecz rozstrzygania sporów i egzekwowania postanowień |
| | Komisja regularnie uczestniczy w wymianie poglądów z komisją Parlamentu Europejskiego odpowiedzialną za handel międzynarodowy na temat zarządzania sporami handlowymi, w tym sprawami będącymi w toku, skutków dla przemysłu unijnego, planowanych środków, ich uzasadnienia i oddziaływania oraz na temat wdrażania środków polityki handlowej na podstawie niniejszego rozporządzenia. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 9a

Dialog na rzecz rozstrzygania sporów i egzekwowania postanowień

Komisja regularnie uczestniczy w wymianie poglądów z komisją Parlamentu Europejskiego odpowiedzialną za handel międzynarodowy na temat zarządzania sporami handlowymi, w tym sprawami będącymi w toku, skutków dla przemysłu unijnego, planowanych środków, ich uzasadnienia i oddziaływania oraz na temat wdrażania środków polityki handlowej na podstawie niniejszego rozporządzenia.

Poprawka 35

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 10

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Nie później niż w ciągu
  trzech
  lat od daty pierwszego przypadku przyjęcia aktu wykonawczego na mocy niniejszego rozporządzenia Komisja dokonuje przeglądu jego wykonania i przedkłada sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. | Nie później niż w ciągu
  pięciu
  lat od daty pierwszego przypadku przyjęcia aktu wykonawczego na mocy niniejszego rozporządzenia Komisja dokonuje przeglądu jego wykonania i przedkłada sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Nie później niż w ciągu
  trzech
  lat od daty pierwszego przypadku przyjęcia aktu wykonawczego na mocy niniejszego rozporządzenia Komisja dokonuje przeglądu jego wykonania i przedkłada sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

Nie później niż w ciągu
  pięciu
  lat od daty pierwszego przypadku przyjęcia aktu wykonawczego na mocy niniejszego rozporządzenia Komisja dokonuje przeglądu jego wykonania i przedkłada sprawozdanie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie.

---

(1)  Sprawa została odesłana do właściwej komisji w celu ponownego rozpatrzenia zgodnie z art. 57 ust. 2 akapit drugi regulaminu (A7-0308/2013).

---

| 10.6.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 208/505 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 208/505

---

P7_TA(2013)0440

Nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy UE a państwami trzecimi ***I

Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 określające zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi (COM(2012)0521 – C7-0316/2012 – 2012/0250(COD))

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

(2016/C 208/25)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2012)0521), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2012)0521),

| — | uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 207 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C7-0316/2012), |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 207 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C7-0316/2012),

| — | uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

| — | uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady złożone w piśmie z dnia 16 lipca 2013 r. do przyjęcia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady złożone w piśmie z dnia 16 lipca 2013 r. do przyjęcia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

| — | uwzględniając art.55 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art.55 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Handlu Międzynarodowego (A7–0167/2013), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Handlu Międzynarodowego (A7–0167/2013),

| 1. | przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu; |
| --- | --- |

1.

przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

| 2. | zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzić znaczące zmiany do swojego wniosku lub zastąpić go innym tekstem; |
| --- | --- |

2.

zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzić znaczące zmiany do swojego wniosku lub zastąpić go innym tekstem;

| 3. | zobowiązuje swojego(ją) przewodniczącego(cą) do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, a także parlamentom narodowym. |
| --- | --- |

3.

zobowiązuje swojego(ją) przewodniczącego(cą) do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, a także parlamentom narodowym.

---

P7_TC1-COD(2012)0250

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 23 października 2013 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2013 zmieniającego rozporządzenie Rady (WE) nr 111/2005 określające zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Wspólnotą a państwami trzecimi

(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzenia (UE) nr 1259/2013.)

---

| 10.6.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 208/506 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 208/506

---

P7_TA(2013)0441

Europejski Fundusz Morski i Rybacki ***I

Poprawki przyjęte przez Parlament Europejski w dniu 23 października 2013 r. w sprawie zmienionego wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie Europejskiego Funduszu Morskiego i Rybackiego uchylającego rozporządzenie Rady (WE) nr 1198/2006 i rozporządzenie Rady (WE) nr 861/2006 oraz rozporządzenie Rady (WE) nr XXX/2011 w sprawie zintegrowanej polityki morskiej (COM(2013)0245 – C7-0108/2013 – 2011/0380(COD)) (1)

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

(2016/C 208/26)

Poprawka 1

Projekt rezolucji ustawodawczej

Ustęp 1 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 1a. | przypomina, że w swojej rezolucji z dnia 8 czerwca 2011 r.

   (2)

  podkreślił, że zasoby rybne stanowią dobro publiczne o istotnym znaczeniu dla globalnego bezpieczeństwa żywnościowego; zwrócił uwagę, że sektor rybołówstwa i akwakultury oraz związana z nim działalność są często głównym źródłem utrzymania i zrównoważonego zatrudnienia w regionach przybrzeżnych, wyspowych i peryferyjnych; zauważył ponadto, że zreformowana wspólna polityka rybołówstwa (WPRyb) będzie potrzebować odpowiednich środków finansowych po 2013 r., aby osiągnąć średnio- i długoterminowe cele (stabilny, zrównoważony i dochodowy sektor rybołówstwa), odzyskać swoje zasoby rybne i rozwiązać problemy społeczne związane z ograniczeniem nakładów połowowych; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1a.

Poprawka 2

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Umocowanie 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 42, art. 43 ust. 2, art. 91 ust. 1,art. 100 ust. 2, art. 173 ust. 3, art. 175, art. 188, art. 192 ust. 1, art. 194 ust. 2
  oraz
  art. 195 ust. 2, | uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 42, art. 43 ust. 2, art. 91 ust. 1, art. 100 ust. 2, art. 173 ust. 3, art. 175, art. 188, art. 192 ust. 1, art. 194 ust. 2, art. 195 ust. 2
  oraz art. 349
  , |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 42, art. 43 ust. 2, art. 91 ust. 1,art. 100 ust. 2, art. 173 ust. 3, art. 175, art. 188, art. 192 ust. 1, art. 194 ust. 2
  oraz
  art. 195 ust. 2,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 42, art. 43 ust. 2, art. 91 ust. 1, art. 100 ust. 2, art. 173 ust. 3, art. 175, art. 188, art. 192 ust. 1, art. 194 ust. 2, art. 195 ust. 2
  oraz art. 349
  ,

Poprawka 3

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 1 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (1a) | Sektor rybołówstwa ma strategiczne znaczenie dla sytuacji społeczno-gospodarczej, zaopatrzenia ludności w produkty rybołówstwa oraz prawidłowego bilansu żywnościowego w poszczególnych państwach członkowskich i w Unii, a także jego istotny wkład w dobrobyt społeczno-gospodarczy społeczności zamieszkujących wybrzeża, rozwój lokalny, zatrudnienie, utrzymywanie lub podejmowanie działalności gospodarczej i tworzenie miejsc pracy we wszystkich segmentach sektora rybnego, zaopatrzenie w świeże ryby oraz podtrzymywanie lokalnych tradycji kulturowych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(1a)

Sektor rybołówstwa ma strategiczne znaczenie dla sytuacji społeczno-gospodarczej, zaopatrzenia ludności w produkty rybołówstwa oraz prawidłowego bilansu żywnościowego w poszczególnych państwach członkowskich i w Unii, a także jego istotny wkład w dobrobyt społeczno-gospodarczy społeczności zamieszkujących wybrzeża, rozwój lokalny, zatrudnienie, utrzymywanie lub podejmowanie działalności gospodarczej i tworzenie miejsc pracy we wszystkich segmentach sektora rybnego, zaopatrzenie w świeże ryby oraz podtrzymywanie lokalnych tradycji kulturowych.

Poprawka 4

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (2) | Zakres EFMR powinien obejmować wsparcie dla WPRyb, czyli wsparcie w takich dziedzinach jak ochrona żywych zasobów morza, żywych zasobów słodkowodnych i akwakultury, zarządzanie nimi i ich eksploatacja, a także w dziedzinie przetwarzania i wprowadzenia do obrotu produktów rybołówstwa i akwakultury, jeśli taka działalność jest prowadzona na terytorium państw członkowskich lub na wodach Unii,
  w tym przez statki rybackie pływające pod banderą i zarejestrowane w państwach trzecich
  lub unijne statki rybackie bądź przez obywateli państw członkowskich, bez uszczerbku dla głównej odpowiedzialności państwa bandery, z uwzględnieniem przepisów art. 117 Konwencji Narodów Zjednoczonych o prawie morza. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(2)

Zakres EFMR powinien obejmować wsparcie dla WPRyb, czyli wsparcie w takich dziedzinach jak ochrona żywych zasobów morza, żywych zasobów słodkowodnych i akwakultury, zarządzanie nimi i ich eksploatacja, a także w dziedzinie przetwarzania i wprowadzenia do obrotu produktów rybołówstwa i akwakultury, jeśli taka działalność jest prowadzona na terytorium państw członkowskich lub na wodach Unii,
  w tym przez statki rybackie pływające pod banderą i zarejestrowane w państwach trzecich
  lub unijne statki rybackie bądź przez obywateli państw członkowskich, bez uszczerbku dla głównej odpowiedzialności państwa bandery, z uwzględnieniem przepisów art. 117 Konwencji Narodów Zjednoczonych o prawie morza.

| (2) | Zakres EFMR powinien obejmować wsparcie dla WPRyb, czyli wsparcie w takich dziedzinach jak ochrona żywych zasobów morza, żywych zasobów słodkowodnych i akwakultury, zarządzanie nimi i ich
  zrównoważona
  eksploatacja, a także w dziedzinie przetwarzania i wprowadzenia do obrotu produktów rybołówstwa i akwakultury, jeśli taka działalność jest prowadzona na terytorium państw członkowskich lub na wodach Unii, lub przez unijne statki rybackie bądź przez obywateli państw członkowskich, bez uszczerbku dla głównej odpowiedzialności państwa bandery, z uwzględnieniem przepisów art. 117 Konwencji Narodów Zjednoczonych o prawie morza. |
| --- | --- |

(2)

Zakres EFMR powinien obejmować wsparcie dla WPRyb, czyli wsparcie w takich dziedzinach jak ochrona żywych zasobów morza, żywych zasobów słodkowodnych i akwakultury, zarządzanie nimi i ich
  zrównoważona
  eksploatacja, a także w dziedzinie przetwarzania i wprowadzenia do obrotu produktów rybołówstwa i akwakultury, jeśli taka działalność jest prowadzona na terytorium państw członkowskich lub na wodach Unii, lub przez unijne statki rybackie bądź przez obywateli państw członkowskich, bez uszczerbku dla głównej odpowiedzialności państwa bandery, z uwzględnieniem przepisów art. 117 Konwencji Narodów Zjednoczonych o prawie morza.

Poprawka 5

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 2 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (2a) | Należy podkreślić, że WPRyb jest polityką o celach związanych z produkcją żywności, co uzasadnia interwencję publiczną za pośrednictwem EFMR w celu utrzymania bezpieczeństwa żywnościowego obywateli Unii. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(2a)

Należy podkreślić, że WPRyb jest polityką o celach związanych z produkcją żywności, co uzasadnia interwencję publiczną za pośrednictwem EFMR w celu utrzymania bezpieczeństwa żywnościowego obywateli Unii.

Poprawka 6

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 2 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (2b) | EFMR powinien w pełni uwzględniać specyficzną sytuację regionów najbardziej oddalonych zgodnie z art. 349 TFUE. Położenie geograficzne regionów najbardziej oddalonych i specyfika sektora rybołówstwa w tych regionach wymagają, aby wspólna polityka rybołówstwa i związane z nią fundusze, w szczególności EFMR, były dostosowywane do specyfiki, utrudnień, kosztów dodatkowych i realiów właściwych tym regionom, różniącym się zasadniczo od pozostałej części Unii. W tym celu należy zezwolić na zastosowanie w odniesieniu do tych regionów szczególnych środków. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(2b)

EFMR powinien w pełni uwzględniać specyficzną sytuację regionów najbardziej oddalonych zgodnie z art. 349 TFUE. Położenie geograficzne regionów najbardziej oddalonych i specyfika sektora rybołówstwa w tych regionach wymagają, aby wspólna polityka rybołówstwa i związane z nią fundusze, w szczególności EFMR, były dostosowywane do specyfiki, utrudnień, kosztów dodatkowych i realiów właściwych tym regionom, różniącym się zasadniczo od pozostałej części Unii. W tym celu należy zezwolić na zastosowanie w odniesieniu do tych regionów szczególnych środków.

Poprawka 7

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 2 c (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (2c) | Przyszły EFMR powinien w pełni uwzględniać problemy i specyficzne potrzeby tradycyjnego łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego, wziąwszy pod uwagę, że w Unii ten rodzaj floty zatrudnia największą liczbę osób w przeliczeniu na złowioną rybę. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(2c)

Przyszły EFMR powinien w pełni uwzględniać problemy i specyficzne potrzeby tradycyjnego łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego, wziąwszy pod uwagę, że w Unii ten rodzaj floty zatrudnia największą liczbę osób w przeliczeniu na złowioną rybę.

Poprawka 8

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (3) | Sukces wspólnej polityki rybołówstwa wymaga efektywnego systemu kontroli, inspekcji i egzekwowania prawa, a także wiarygodnych i kompletnych danych, dostępnych zarówno na potrzeby opinii naukowych, jak i procesu wdrażania oraz kontroli, w związku z czym EFMR powinien zapewniać wsparcie dla tych obszarów polityki. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(3)

Sukces wspólnej polityki rybołówstwa wymaga efektywnego systemu kontroli, inspekcji i egzekwowania prawa, a także wiarygodnych i kompletnych danych, dostępnych zarówno na potrzeby opinii naukowych, jak i procesu wdrażania oraz kontroli, w związku z czym EFMR powinien zapewniać wsparcie dla tych obszarów polityki.

| (3) | Sukces wspólnej polityki rybołówstwa wymaga efektywnego systemu kontroli, inspekcji
  , w tym inspekcji w miejscu pracy,
  i egzekwowania prawa, a także wiarygodnych i kompletnych danych, dostępnych zarówno na potrzeby opinii naukowych, jak i procesu wdrażania oraz kontroli, w związku z czym EFMR powinien zapewniać wsparcie dla tych obszarów polityki. |
| --- | --- |

(3)

Sukces wspólnej polityki rybołówstwa wymaga efektywnego systemu kontroli, inspekcji
  , w tym inspekcji w miejscu pracy,
  i egzekwowania prawa, a także wiarygodnych i kompletnych danych, dostępnych zarówno na potrzeby opinii naukowych, jak i procesu wdrażania oraz kontroli, w związku z czym EFMR powinien zapewniać wsparcie dla tych obszarów polityki.

Poprawka 9

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 3 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (3a) | W celu zwiększenia poczucia odpowiedzialności rybaków za WPRyb, a tym samym ich udziału we właściwej realizacji oraz w ogólnym sukcesie WPRyb, EFMR powinien wspierać partnerstwo, współpracę i dialog między naukowcami a rybakami. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(3a)

W celu zwiększenia poczucia odpowiedzialności rybaków za WPRyb, a tym samym ich udziału we właściwej realizacji oraz w ogólnym sukcesie WPRyb, EFMR powinien wspierać partnerstwo, współpracę i dialog między naukowcami a rybakami.

Poprawka 10

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 4

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (4) | Zakres EFMR powinien obejmować wsparcie dla IMP, czyli wsparcie w takich dziedzinach jak przygotowywanie i wdrażanie skoordynowanych operacji i procesów decyzyjnych związanych z oceanami, morzami, regionami przybrzeżnymi i sektorami gospodarki morskiej, uzupełniających różne obszary polityki UE, które dotyczą tych dziedzin, zwłaszcza wspólną politykę rybołówstwa, politykę dotyczącą transportu, przemysłu, spójności terytorialnej, środowiska, energii i turystyki. Należy zapewnić spójność i integrację w zarządzaniu poszczególnymi rodzajami polityki sektorowej w obrębie basenów Morza Bałtyckiego, Morza Północnego, Morza Celtyckiego, Zatoki Biskajskiej i wybrzeża Półwyspu Iberyjskiego, Morza Śródziemnego i Morza Czarnego. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(4)

Zakres EFMR powinien obejmować wsparcie dla IMP, czyli wsparcie w takich dziedzinach jak przygotowywanie i wdrażanie skoordynowanych operacji i procesów decyzyjnych związanych z oceanami, morzami, regionami przybrzeżnymi i sektorami gospodarki morskiej, uzupełniających różne obszary polityki UE, które dotyczą tych dziedzin, zwłaszcza wspólną politykę rybołówstwa, politykę dotyczącą transportu, przemysłu, spójności terytorialnej, środowiska, energii i turystyki. Należy zapewnić spójność i integrację w zarządzaniu poszczególnymi rodzajami polityki sektorowej w obrębie basenów Morza Bałtyckiego, Morza Północnego, Morza Celtyckiego, Zatoki Biskajskiej i wybrzeża Półwyspu Iberyjskiego, Morza Śródziemnego i Morza Czarnego.

| (4) | Zakres EFMR powinien obejmować wsparcie dla IMP, czyli wsparcie w takich dziedzinach jak przygotowywanie i wdrażanie skoordynowanych operacji i procesów decyzyjnych związanych z oceanami, morzami, regionami przybrzeżnymi i sektorami gospodarki morskiej, uzupełniających różne obszary polityki UE, które dotyczą tych dziedzin, zwłaszcza wspólną politykę rybołówstwa, politykę dotyczącą transportu, przemysłu, spójności terytorialnej, środowiska, energii i turystyki
  , w przypadku których niezbędne jest wspieranie badań naukowych, umiejętności zawodowych i specjalistycznych szkoleń
  . Należy zapewnić spójność i integrację w zarządzaniu poszczególnymi rodzajami polityki sektorowej w obrębie basenów Morza Bałtyckiego, Morza Północnego, Morza Celtyckiego, Zatoki Biskajskiej i wybrzeża Półwyspu Iberyjskiego, Morza Śródziemnego i Morza Czarnego. |
| --- | --- |

(4)

Zakres EFMR powinien obejmować wsparcie dla IMP, czyli wsparcie w takich dziedzinach jak przygotowywanie i wdrażanie skoordynowanych operacji i procesów decyzyjnych związanych z oceanami, morzami, regionami przybrzeżnymi i sektorami gospodarki morskiej, uzupełniających różne obszary polityki UE, które dotyczą tych dziedzin, zwłaszcza wspólną politykę rybołówstwa, politykę dotyczącą transportu, przemysłu, spójności terytorialnej, środowiska, energii i turystyki
  , w przypadku których niezbędne jest wspieranie badań naukowych, umiejętności zawodowych i specjalistycznych szkoleń
  . Należy zapewnić spójność i integrację w zarządzaniu poszczególnymi rodzajami polityki sektorowej w obrębie basenów Morza Bałtyckiego, Morza Północnego, Morza Celtyckiego, Zatoki Biskajskiej i wybrzeża Półwyspu Iberyjskiego, Morza Śródziemnego i Morza Czarnego.

Poprawka 11

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 4 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (4a) | Zgodnie z art. 9 TFUE przy określaniu i realizacji polityki i działań związanych z reformą WPRyb, IMP i EFMR Unia powinna uwzględniać wymogi związane ze wspieraniem wysokiego poziomu zatrudnienia, zapewnianiem odpowiedniej ochrony socjalnej, zwalczaniem wykluczenia społecznego, a także z wysokim poziomem kształcenia, szkolenia oraz ochrony zdrowia ludzkiego. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(4a)

Zgodnie z art. 9 TFUE przy określaniu i realizacji polityki i działań związanych z reformą WPRyb, IMP i EFMR Unia powinna uwzględniać wymogi związane ze wspieraniem wysokiego poziomu zatrudnienia, zapewnianiem odpowiedniej ochrony socjalnej, zwalczaniem wykluczenia społecznego, a także z wysokim poziomem kształcenia, szkolenia oraz ochrony zdrowia ludzkiego.

Poprawka 12

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 5

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (5) | Zgodnie z konkluzjami Rady Europejskiej z dnia 17 czerwca 2010 r., na podstawie których przyjęto strategię „Europa 2020”, Unia Europejska i państwa członkowskie powinny dążyć do inteligentnego, zrównoważonego wzrostu sprzyjającego włączeniu społecznemu, jednocześnie wspierając harmonijny rozwój Unii. W szczególności należy dążyć do koncentracji zasobów w celu realizacji założeń i celów strategii „Europa 2020” oraz
  do poprawy skuteczności
  polityki przy jednoczesnym zwiększonym nacisku na wyniki. Włączenie IMP do nowego EFMR przyczynia się również do realizacji głównych celów polityki określonych w komunikacie Komisji z dnia 3 marca 2010 r.„EUROPA 2020 Strategia na rzecz inteligentnego i zrównoważonego rozwoju sprzyjającego włączeniu społecznemu” (strategia „Europa 2020”) oraz jest zgodne z określonymi w Traktacie ogólnymi celami dotyczącymi zwiększenia spójności gospodarczej, społecznej i terytorialnej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(5)

Zgodnie z konkluzjami Rady Europejskiej z dnia 17 czerwca 2010 r., na podstawie których przyjęto strategię „Europa 2020”, Unia Europejska i państwa członkowskie powinny dążyć do inteligentnego, zrównoważonego wzrostu sprzyjającego włączeniu społecznemu, jednocześnie wspierając harmonijny rozwój Unii. W szczególności należy dążyć do koncentracji zasobów w celu realizacji założeń i celów strategii „Europa 2020” oraz
  do poprawy skuteczności
  polityki przy jednoczesnym zwiększonym nacisku na wyniki. Włączenie IMP do nowego EFMR przyczynia się również do realizacji głównych celów polityki określonych w komunikacie Komisji z dnia 3 marca 2010 r.„EUROPA 2020 Strategia na rzecz inteligentnego i zrównoważonego rozwoju sprzyjającego włączeniu społecznemu” (strategia „Europa 2020”) oraz jest zgodne z określonymi w Traktacie ogólnymi celami dotyczącymi zwiększenia spójności gospodarczej, społecznej i terytorialnej.

| (5) | Zgodnie z konkluzjami Rady Europejskiej z dnia 17 czerwca 2010 r., na podstawie których przyjęto strategię „Europa 2020”, Unia Europejska i państwa członkowskie powinny dążyć do inteligentnego, zrównoważonego wzrostu sprzyjającego włączeniu społecznemu, jednocześnie wspierając harmonijny rozwój Unii. W szczególności należy dążyć do koncentracji zasobów w celu realizacji założeń i celów strategii „Europa 2020”
  , a zwłaszcza celów związanych z zatrudnieniem, zwalczaniem ubóstwa i wykluczenia społecznego
  oraz
  z przeciwdziałaniem zmianie klimatu. Ponadto należy poprawić skuteczność
  polityki przy jednoczesnym zwiększonym nacisku na wyniki. Włączenie IMP do nowego EFMR przyczynia się również do realizacji głównych celów polityki określonych w komunikacie Komisji z dnia 3 marca 2010 r.„EUROPA 2020 Strategia na rzecz inteligentnego i zrównoważonego rozwoju sprzyjającego włączeniu społecznemu” (strategia „Europa 2020”) oraz jest zgodne z określonymi w Traktacie ogólnymi celami dotyczącymi zwiększenia spójności gospodarczej, społecznej i terytorialnej. |
| --- | --- |

(5)

Zgodnie z konkluzjami Rady Europejskiej z dnia 17 czerwca 2010 r., na podstawie których przyjęto strategię „Europa 2020”, Unia Europejska i państwa członkowskie powinny dążyć do inteligentnego, zrównoważonego wzrostu sprzyjającego włączeniu społecznemu, jednocześnie wspierając harmonijny rozwój Unii. W szczególności należy dążyć do koncentracji zasobów w celu realizacji założeń i celów strategii „Europa 2020”
  , a zwłaszcza celów związanych z zatrudnieniem, zwalczaniem ubóstwa i wykluczenia społecznego
  oraz
  z przeciwdziałaniem zmianie klimatu. Ponadto należy poprawić skuteczność
  polityki przy jednoczesnym zwiększonym nacisku na wyniki. Włączenie IMP do nowego EFMR przyczynia się również do realizacji głównych celów polityki określonych w komunikacie Komisji z dnia 3 marca 2010 r.„EUROPA 2020 Strategia na rzecz inteligentnego i zrównoważonego rozwoju sprzyjającego włączeniu społecznemu” (strategia „Europa 2020”) oraz jest zgodne z określonymi w Traktacie ogólnymi celami dotyczącymi zwiększenia spójności gospodarczej, społecznej i terytorialnej.

Poprawka 13

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 6

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (6) | Aby zagwarantować, że EFMR przyczynia się do realizacji celów WPRyb, IMP i strategii „Europa 2020”, należy określić
  niewielką liczbę
  kluczowych priorytetów związanych ze wspieraniem rybołówstwa oraz akwakultury opartych na innowacyjności i wiedzy, promowaniem zrównoważonych i zasobooszczędnych połowów i akwakultury, zwiększaniem zatrudnienia i spójności terytorialnej przez uwalnianie potencjału społeczności zależnych od rybołówstwa przybrzeżnego i śródlądowego do generowania wzrostu gospodarczego i zatrudnienia, oraz z promowaniem różnicowania działalności związanej z rybołówstwem w kierunku innych sektorów gospodarki morskiej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(6)

Aby zagwarantować, że EFMR przyczynia się do realizacji celów WPRyb, IMP i strategii „Europa 2020”, należy określić
  niewielką liczbę
  kluczowych priorytetów związanych ze wspieraniem rybołówstwa oraz akwakultury opartych na innowacyjności i wiedzy, promowaniem zrównoważonych i zasobooszczędnych połowów i akwakultury, zwiększaniem zatrudnienia i spójności terytorialnej przez uwalnianie potencjału społeczności zależnych od rybołówstwa przybrzeżnego i śródlądowego do generowania wzrostu gospodarczego i zatrudnienia, oraz z promowaniem różnicowania działalności związanej z rybołówstwem w kierunku innych sektorów gospodarki morskiej.

| (6) | Aby zagwarantować, że EFMR przyczynia się do realizacji celów WPRyb, IMP i strategii „Europa 2020”, należy określić
  szereg
  kluczowych priorytetów związanych ze wspieraniem rybołówstwa oraz akwakultury opartych na innowacyjności i wiedzy, promowaniem zrównoważonych i zasobooszczędnych połowów i akwakultury, zwiększaniem zatrudnienia i spójności terytorialnej przez uwalnianie potencjału społeczności zależnych od rybołówstwa przybrzeżnego i śródlądowego do generowania wzrostu gospodarczego i zatrudnienia, oraz z promowaniem różnicowania działalności związanej z rybołówstwem w kierunku innych sektorów gospodarki morskiej. |
| --- | --- |

(6)

Aby zagwarantować, że EFMR przyczynia się do realizacji celów WPRyb, IMP i strategii „Europa 2020”, należy określić
  szereg
  kluczowych priorytetów związanych ze wspieraniem rybołówstwa oraz akwakultury opartych na innowacyjności i wiedzy, promowaniem zrównoważonych i zasobooszczędnych połowów i akwakultury, zwiększaniem zatrudnienia i spójności terytorialnej przez uwalnianie potencjału społeczności zależnych od rybołówstwa przybrzeżnego i śródlądowego do generowania wzrostu gospodarczego i zatrudnienia, oraz z promowaniem różnicowania działalności związanej z rybołówstwem w kierunku innych sektorów gospodarki morskiej.

Poprawka 14

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 7 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (7a) | W ramach EFMR należy przyczyniać się do poprawy standardu życia osób utrzymujących się z działalności połowowej, zapewniając rybakom wyższe standardy pracy, zwłaszcza dzięki zadbaniu o przestrzeganie przepisów dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa w miejscu pracy oraz przepisów ustanowionych w układach zbiorowych pracy. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(7a)

W ramach EFMR należy przyczyniać się do poprawy standardu życia osób utrzymujących się z działalności połowowej, zapewniając rybakom wyższe standardy pracy, zwłaszcza dzięki zadbaniu o przestrzeganie przepisów dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa w miejscu pracy oraz przepisów ustanowionych w układach zbiorowych pracy.

Poprawka 15

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 7 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (7b) | W celu uniknięcia braku jasności co do stosowania określonych środków finansowych w ramach EFMR i ich wpływu na różne podmioty działające w sektorze rybołówstwa, użyteczne jest wprowadzenie wyraźnego rozróżnienia między właścicielami statków rybackich a zatrudnionymi rybakami, jak przewiduje konwencja MOP nr 188. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(7b)

W celu uniknięcia braku jasności co do stosowania określonych środków finansowych w ramach EFMR i ich wpływu na różne podmioty działające w sektorze rybołówstwa, użyteczne jest wprowadzenie wyraźnego rozróżnienia między właścicielami statków rybackich a zatrudnionymi rybakami, jak przewiduje konwencja MOP nr 188.

Poprawka 16

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 8

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (8) | Ogólnym celem wspólnej polityki rybołówstwa jest zagwarantowanie, że połowy i akwakultura w długiej perspektywie przyczyniają się do
  tworzenia zrównoważonych warunków środowiskowych niezbędnych dla
  rozwoju gospodarczego i 
  społecznego
  . Ponadto WPRyb powinna przyczyniać się do wiekszej wydajności, odpowiedniego poziomu życia w sektorze gospodarki rybnej, stabilnych rynków, zapewniać dostępność zasobów oraz zaopatrywanie konsumentów w żywność po przystępnych cenach. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(8)

Ogólnym celem wspólnej polityki rybołówstwa jest zagwarantowanie, że połowy i akwakultura w długiej perspektywie przyczyniają się do
  tworzenia zrównoważonych warunków środowiskowych niezbędnych dla
  rozwoju gospodarczego i 
  społecznego
  . Ponadto WPRyb powinna przyczyniać się do wiekszej wydajności, odpowiedniego poziomu życia w sektorze gospodarki rybnej, stabilnych rynków, zapewniać dostępność zasobów oraz zaopatrywanie konsumentów w żywność po przystępnych cenach.

| (8) | Ogólnym celem wspólnej polityki rybołówstwa jest zadbanie o to, by połowy i akwakultura w długiej perspektywie przyczyniały się do
  zrównoważonego
  rozwoju gospodarczego
  , społecznego
  i 
  środowiskowego
  . Ponadto WPRyb powinna przyczyniać się do większej wydajności, odpowiedniego poziomu życia w sektorze gospodarki rybnej, stabilnych rynków, zapewniać dostępność zasobów oraz zaopatrywanie konsumentów w żywność po przystępnych cenach. |
| --- | --- |

(8)

Ogólnym celem wspólnej polityki rybołówstwa jest zadbanie o to, by połowy i akwakultura w długiej perspektywie przyczyniały się do
  zrównoważonego
  rozwoju gospodarczego
  , społecznego
  i 
  środowiskowego
  . Ponadto WPRyb powinna przyczyniać się do większej wydajności, odpowiedniego poziomu życia w sektorze gospodarki rybnej, stabilnych rynków, zapewniać dostępność zasobów oraz zaopatrywanie konsumentów w żywność po przystępnych cenach.

Poprawka 17

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 9

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (9) | Kluczowe znaczenie ma też szersze uwzględnianie w WPRyb problemów związanych z ochroną środowiska, jako że WPRyb powinna realizować cele i założenia polityki środowiskowej Unii oraz strategii „Europa 2020”. Celem WPRyb jest taka eksploatacja żywych zasobów morza, która odbudowuje i zachowuje zasoby rybne na poziomach umożliwiających uzyskanie maksymalnego podtrzymywalnego połowu, najpóźniej
  w 2015 r
  . WPRyb powinna stosować podejście
  ostrożnościowe i podejście ekosystemowe do zarządzania rybołówstwem
  . Dlatego też EFMR powinien przyczyniać się do ochrony środowiska morskiego zgodnie z założeniami określonymi w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/56/WE z dnia 17 czerwca 2008 r. ustanawiającej ramy działań Wspólnoty w dziedzinie polityki środowiska morskiego (dyrektywa ramowa w sprawie strategii morskiej). |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(9)

Kluczowe znaczenie ma też szersze uwzględnianie w WPRyb problemów związanych z ochroną środowiska, jako że WPRyb powinna realizować cele i założenia polityki środowiskowej Unii oraz strategii „Europa 2020”. Celem WPRyb jest taka eksploatacja żywych zasobów morza, która odbudowuje i zachowuje zasoby rybne na poziomach umożliwiających uzyskanie maksymalnego podtrzymywalnego połowu, najpóźniej
  w 2015 r
  . WPRyb powinna stosować podejście
  ostrożnościowe i podejście ekosystemowe do zarządzania rybołówstwem
  . Dlatego też EFMR powinien przyczyniać się do ochrony środowiska morskiego zgodnie z założeniami określonymi w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/56/WE z dnia 17 czerwca 2008 r. ustanawiającej ramy działań Wspólnoty w dziedzinie polityki środowiska morskiego (dyrektywa ramowa w sprawie strategii morskiej).

| (9) | Kluczowe znaczenie ma też szersze uwzględnianie w WPRyb problemów związanych z ochroną środowiska, jako że WPRyb powinna realizować cele i założenia polityki środowiskowej Unii oraz strategii „Europa 2020”. Celem WPRyb jest taka eksploatacja żywych zasobów morza, która odbudowuje i zachowuje zasoby rybne na poziomach umożliwiających uzyskanie maksymalnego podtrzymywalnego połowu
  tam
  ,
  gdzie to możliwe, do roku 2015, a
  najpóźniej
  do roku 2020
  . WPRyb powinna stosować
  zrównoważone
  podejście
  do trwałego rozwoju, który powinna osiągnąć dzięki takiemu planowaniu i eksploatacji rybołówstwa oraz zarządzaniu nim, które uwzględnią aktualne dążenia i potrzeby społeczne, nie zagrażając jednocześnie korzyściom, które przyszłe pokolenia powinny móc czerpać z ogółu dóbr i usług wywodzących się z ekosystemów morskich
  . Dlatego też EFMR powinien przyczyniać się do ochrony środowiska morskiego zgodnie z założeniami określonymi w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/56/WE z dnia 17 czerwca 2008 r. ustanawiającej ramy działań Wspólnoty w dziedzinie polityki środowiska morskiego (dyrektywa ramowa w sprawie strategii morskiej). |
| --- | --- |

(9)

Kluczowe znaczenie ma też szersze uwzględnianie w WPRyb problemów związanych z ochroną środowiska, jako że WPRyb powinna realizować cele i założenia polityki środowiskowej Unii oraz strategii „Europa 2020”. Celem WPRyb jest taka eksploatacja żywych zasobów morza, która odbudowuje i zachowuje zasoby rybne na poziomach umożliwiających uzyskanie maksymalnego podtrzymywalnego połowu
  tam
  ,
  gdzie to możliwe, do roku 2015, a
  najpóźniej
  do roku 2020
  . WPRyb powinna stosować
  zrównoważone
  podejście
  do trwałego rozwoju, który powinna osiągnąć dzięki takiemu planowaniu i eksploatacji rybołówstwa oraz zarządzaniu nim, które uwzględnią aktualne dążenia i potrzeby społeczne, nie zagrażając jednocześnie korzyściom, które przyszłe pokolenia powinny móc czerpać z ogółu dóbr i usług wywodzących się z ekosystemów morskich
  . Dlatego też EFMR powinien przyczyniać się do ochrony środowiska morskiego zgodnie z założeniami określonymi w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/56/WE z dnia 17 czerwca 2008 r. ustanawiającej ramy działań Wspólnoty w dziedzinie polityki środowiska morskiego (dyrektywa ramowa w sprawie strategii morskiej).

Poprawka 18

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 9 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (9a) | Działania finansowane z EFMR powinny być zgodne z art. 39 i 41 TFUE, które odnoszą się do zrównoważonego podejścia w stosowaniu prawa pracy oraz do skutecznej koordynacji w odniesieniu do szkolenia zawodowego. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(9a)

Działania finansowane z EFMR powinny być zgodne z art. 39 i 41 TFUE, które odnoszą się do zrównoważonego podejścia w stosowaniu prawa pracy oraz do skutecznej koordynacji w odniesieniu do szkolenia zawodowego.

Poprawka 19

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 10

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (10) | Cele zawarte w niniejszym rozporządzeniu nie mogą zostać w pełni osiągnięte przez państwa członkowskie z uwagi na znaczenie i skutki operacji finansowanych w ramach programów operacyjnych oraz problemy strukturalne związane z rozwojem rybołówstwa i sektorów gospodarki morskiej, jak również ograniczone środki finansowe państw członkowskich, a tymczasem cele te można osiągnąć w większym stopniu na szczeblu Unii przez zapewnienie pomocy przyznawanej w wieloletnich ramach finansowania i ukierunkowanej na odpowiednie priorytety. Unia może przyjąć środki, zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w art. 5 ust. 4 tego Traktatu niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(10)

Cele zawarte w niniejszym rozporządzeniu nie mogą zostać w pełni osiągnięte przez państwa członkowskie z uwagi na znaczenie i skutki operacji finansowanych w ramach programów operacyjnych oraz problemy strukturalne związane z rozwojem rybołówstwa i sektorów gospodarki morskiej, jak również ograniczone środki finansowe państw członkowskich, a tymczasem cele te można osiągnąć w większym stopniu na szczeblu Unii przez zapewnienie pomocy przyznawanej w wieloletnich ramach finansowania i ukierunkowanej na odpowiednie priorytety. Unia może przyjąć środki, zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w art. 5 ust. 4 tego Traktatu niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu.

| (10) | Cele zawarte w niniejszym rozporządzeniu nie mogą zostać w pełni osiągnięte przez państwa członkowskie z uwagi na znaczenie i skutki operacji finansowanych w ramach programów operacyjnych oraz problemy strukturalne związane z rozwojem rybołówstwa
  , akwakultury
  i sektorów gospodarki morskiej, jak również ograniczone środki finansowe państw członkowskich, a tymczasem cele te można osiągnąć w większym stopniu na szczeblu Unii przez zapewnienie pomocy przyznawanej w wieloletnich ramach finansowania i ukierunkowanej na odpowiednie priorytety. Unia może przyjąć środki, zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w art. 5 ust. 4 tego Traktatu niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu. |
| --- | --- |

(10)

Cele zawarte w niniejszym rozporządzeniu nie mogą zostać w pełni osiągnięte przez państwa członkowskie z uwagi na znaczenie i skutki operacji finansowanych w ramach programów operacyjnych oraz problemy strukturalne związane z rozwojem rybołówstwa
  , akwakultury
  i sektorów gospodarki morskiej, jak również ograniczone środki finansowe państw członkowskich, a tymczasem cele te można osiągnąć w większym stopniu na szczeblu Unii przez zapewnienie pomocy przyznawanej w wieloletnich ramach finansowania i ukierunkowanej na odpowiednie priorytety. Unia może przyjąć środki, zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 ust. 3 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w art. 5 ust. 4 tego Traktatu niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu.

Poprawka 20

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 11

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (11) | Finansowanie wydatków ponoszonych w ramach wspólnej polityki rybołówstwa i zintegrowanej polityki morskiej z jednego funduszu – EFMR – powinno uwzględniać potrzebę uproszczeń oraz zwiększania zintegrowania obu obszarów polityki. Objęcie zarządzaniem dzielonym wspólnych organizacji rynku, w tym wyrównania kosztów ponoszonych przez podmioty z regionów najbardziej oddalonych, oraz działań związanych z kontrolą i gromadzeniem danych powinno w dalszym ciągu przyczyniać się do upraszczania procedur administracyjnych i zmniejszania obciążenia administracyjnego w przypadku zarówno Komisji, jak i państw członkowskich, a także powinno wiązać się z większą spójnością i efektywnością przyznawanego wsparcia. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(11)

Finansowanie wydatków ponoszonych w ramach wspólnej polityki rybołówstwa i zintegrowanej polityki morskiej z jednego funduszu – EFMR – powinno uwzględniać potrzebę uproszczeń oraz zwiększania zintegrowania obu obszarów polityki. Objęcie zarządzaniem dzielonym wspólnych organizacji rynku, w tym wyrównania kosztów ponoszonych przez podmioty z regionów najbardziej oddalonych, oraz działań związanych z kontrolą i gromadzeniem danych powinno w dalszym ciągu przyczyniać się do upraszczania procedur administracyjnych i zmniejszania obciążenia administracyjnego w przypadku zarówno Komisji, jak i państw członkowskich, a także powinno wiązać się z większą spójnością i efektywnością przyznawanego wsparcia.

| (11) | Finansowanie wydatków ponoszonych w ramach wspólnej polityki rybołówstwa i zintegrowanej polityki morskiej z jednego funduszu – EFMR – powinno uwzględniać potrzebę uproszczeń oraz zwiększania zintegrowania obu obszarów polityki. Objęcie zarządzaniem dzielonym wspólnych organizacji rynku, w tym wyrównania kosztów ponoszonych przez podmioty z regionów najbardziej oddalonych, oraz działań związanych z kontrolą i gromadzeniem danych
  oraz zarządzaniem nimi
  powinno w dalszym ciągu przyczyniać się do upraszczania procedur administracyjnych i zmniejszania obciążenia administracyjnego w przypadku zarówno Komisji, jak i państw członkowskich, a także powinno wiązać się z większą spójnością i efektywnością przyznawanego wsparcia. |
| --- | --- |

(11)

Finansowanie wydatków ponoszonych w ramach wspólnej polityki rybołówstwa i zintegrowanej polityki morskiej z jednego funduszu – EFMR – powinno uwzględniać potrzebę uproszczeń oraz zwiększania zintegrowania obu obszarów polityki. Objęcie zarządzaniem dzielonym wspólnych organizacji rynku, w tym wyrównania kosztów ponoszonych przez podmioty z regionów najbardziej oddalonych, oraz działań związanych z kontrolą i gromadzeniem danych
  oraz zarządzaniem nimi
  powinno w dalszym ciągu przyczyniać się do upraszczania procedur administracyjnych i zmniejszania obciążenia administracyjnego w przypadku zarówno Komisji, jak i państw członkowskich, a także powinno wiązać się z większą spójnością i efektywnością przyznawanego wsparcia.

Poprawka 21

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 11 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (11a) | Finansowanie powinno odpowiadać finansowaniu określonemu w pkt 17 porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia XX/201Z między Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją o współpracy w sprawach budżetowych i o należytym zarządzaniu finansowym. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(11a)

Finansowanie powinno odpowiadać finansowaniu określonemu w pkt 17 porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia XX/201Z między Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją o współpracy w sprawach budżetowych i o należytym zarządzaniu finansowym.

Poprawka 22

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 11 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (11b) | Jakiekolwiek finansowanie nie narusza przepisów rozporządzenia określającego wieloletnie ramy finansowe na lata 2014–2020 ani przepisów porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia xxx/201z r. między Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją o współpracy w sprawach budżetowych i o należytym zarządzaniu finansowym. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(11b)

Jakiekolwiek finansowanie nie narusza przepisów rozporządzenia określającego wieloletnie ramy finansowe na lata 2014–2020 ani przepisów porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia xxx/201z r. między Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją o współpracy w sprawach budżetowych i o należytym zarządzaniu finansowym.

Poprawka 23

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 12

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (12) | Wydatki ponoszone w ramach wspólnej polityki rybołówstwa i zintegrowanej polityki morskiej powinny być finansowane z budżetu unijnego w ramach jednego funduszu – EFMR – w sposób bezpośredni lub też na zasadzie zarządzania dzielonego z państwami członkowskimi. Zarządzanie dzielone z państwami członkowskimi powinno się stosować nie tylko w odniesieniu do środków wspierających rybołówstwo, akwakulturę i rozwój kierowany przez lokalną społeczność, ale również w odniesieniu do
  wspólnych organizacji rynku
  , wyrównania kosztów ponoszonych przez podmioty z regionów najbardziej oddalonych, a także działań związanych z kontrolą i gromadzeniem danych. Zarządzanie bezpośrednie powinno się stosować w odniesieniu do doradztwa naukowego, dobrowolnych wkładów na rzecz regionalnych organizacji ds. rybołówstwa, komitetów doradczych i operacji na rzecz wdrożenia zintegrowanej polityki morskiej. Należy określić rodzaje środków, które mogą być finansowane w ramach EFMR. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(12)

Wydatki ponoszone w ramach wspólnej polityki rybołówstwa i zintegrowanej polityki morskiej powinny być finansowane z budżetu unijnego w ramach jednego funduszu – EFMR – w sposób bezpośredni lub też na zasadzie zarządzania dzielonego z państwami członkowskimi. Zarządzanie dzielone z państwami członkowskimi powinno się stosować nie tylko w odniesieniu do środków wspierających rybołówstwo, akwakulturę i rozwój kierowany przez lokalną społeczność, ale również w odniesieniu do
  wspólnych organizacji rynku
  , wyrównania kosztów ponoszonych przez podmioty z regionów najbardziej oddalonych, a także działań związanych z kontrolą i gromadzeniem danych. Zarządzanie bezpośrednie powinno się stosować w odniesieniu do doradztwa naukowego, dobrowolnych wkładów na rzecz regionalnych organizacji ds. rybołówstwa, komitetów doradczych i operacji na rzecz wdrożenia zintegrowanej polityki morskiej. Należy określić rodzaje środków, które mogą być finansowane w ramach EFMR.

| (12) | Wydatki ponoszone w ramach wspólnej polityki rybołówstwa i zintegrowanej polityki morskiej powinny być finansowane z budżetu unijnego w ramach jednego funduszu – EFMR – w sposób bezpośredni lub też na zasadzie zarządzania dzielonego z państwami członkowskimi. Zarządzanie dzielone z państwami członkowskimi powinno się stosować nie tylko w odniesieniu do środków wspierających rybołówstwo, akwakulturę i rozwój kierowany przez lokalną społeczność, ale również w odniesieniu do
  środków w zakresie wprowadzania do obrotu i przetwórstwa
  , wyrównania kosztów ponoszonych przez podmioty z regionów najbardziej oddalonych, a także działań związanych z kontrolą i gromadzeniem danych. Zarządzanie bezpośrednie powinno się stosować w odniesieniu do
  przygotowywania planów produkcyjnych i planów w zakresie wprowadzania do obrotu, dopłat do przechowywania,
  doradztwa naukowego, dobrowolnych wkładów na rzecz regionalnych organizacji ds. rybołówstwa, komitetów doradczych i operacji na rzecz wdrożenia zintegrowanej polityki morskiej. Należy określić rodzaje środków, które mogą być finansowane w ramach EFMR. |
| --- | --- |

(12)

Wydatki ponoszone w ramach wspólnej polityki rybołówstwa i zintegrowanej polityki morskiej powinny być finansowane z budżetu unijnego w ramach jednego funduszu – EFMR – w sposób bezpośredni lub też na zasadzie zarządzania dzielonego z państwami członkowskimi. Zarządzanie dzielone z państwami członkowskimi powinno się stosować nie tylko w odniesieniu do środków wspierających rybołówstwo, akwakulturę i rozwój kierowany przez lokalną społeczność, ale również w odniesieniu do
  środków w zakresie wprowadzania do obrotu i przetwórstwa
  , wyrównania kosztów ponoszonych przez podmioty z regionów najbardziej oddalonych, a także działań związanych z kontrolą i gromadzeniem danych. Zarządzanie bezpośrednie powinno się stosować w odniesieniu do
  przygotowywania planów produkcyjnych i planów w zakresie wprowadzania do obrotu, dopłat do przechowywania,
  doradztwa naukowego, dobrowolnych wkładów na rzecz regionalnych organizacji ds. rybołówstwa, komitetów doradczych i operacji na rzecz wdrożenia zintegrowanej polityki morskiej. Należy określić rodzaje środków, które mogą być finansowane w ramach EFMR.

Poprawka 24

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 14

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (14) | Zgodnie z art. 50 i 51 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa] (zwanego dalej „rozporządzeniem w sprawie WPRyb”) przyznawanie unijnej pomocy finansowej w ramach EFMR powinno być uzależnione od przestrzegania przepisów WPRyb przez państwa członkowskie i podmioty gospodarcze. Uwarunkowanie to ma na celu odzwierciedlenie obowiązku Unii do zagwarantowania w ramach WPRyb, w interesie publicznym, ochrony żywych zasobów morza, jak zostało określone w art. 3 TFUE. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(14)

Zgodnie z art. 50 i 51 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa] (zwanego dalej „rozporządzeniem w sprawie WPRyb”) przyznawanie unijnej pomocy finansowej w ramach EFMR powinno być uzależnione od przestrzegania przepisów WPRyb przez państwa członkowskie i podmioty gospodarcze. Uwarunkowanie to ma na celu odzwierciedlenie obowiązku Unii do zagwarantowania w ramach WPRyb, w interesie publicznym, ochrony żywych zasobów morza, jak zostało określone w art. 3 TFUE.

| (14) | Zgodnie z art. 50 i 51 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa] (zwanego dalej „rozporządzeniem w sprawie WPRyb”) przyznawanie unijnej pomocy finansowej w ramach EFMR powinno być uzależnione od przestrzegania przepisów WPRyb przez państwa członkowskie i podmioty gospodarcze. Uwarunkowanie to ma na celu odzwierciedlenie obowiązku Unii do zagwarantowania w ramach WPRyb, w interesie publicznym, ochrony żywych zasobów morza
  oraz do zagwarantowania poszanowania wymogów związanych ze wspieraniem wysokiego poziomu zatrudnienia i zagwarantowania odpowiedniej ochrony socjalnej
  , jak zostało określone
  odpowiednio
  w art. 3
  i 9
  TFUE. |
| --- | --- |

(14)

Zgodnie z art. 50 i 51 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa] (zwanego dalej „rozporządzeniem w sprawie WPRyb”) przyznawanie unijnej pomocy finansowej w ramach EFMR powinno być uzależnione od przestrzegania przepisów WPRyb przez państwa członkowskie i podmioty gospodarcze. Uwarunkowanie to ma na celu odzwierciedlenie obowiązku Unii do zagwarantowania w ramach WPRyb, w interesie publicznym, ochrony żywych zasobów morza
  oraz do zagwarantowania poszanowania wymogów związanych ze wspieraniem wysokiego poziomu zatrudnienia i zagwarantowania odpowiedniej ochrony socjalnej
  , jak zostało określone
  odpowiednio
  w art. 3
  i 9
  TFUE.

Poprawka 25

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 15

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (15) | Realizacja celów WPRyb byłaby zagrożona, jeśli unijną pomoc finansową w ramach EFMR otrzymywałyby podmioty gospodarcze, które ex-ante nie spełniają wymogów związanych z interesem publicznym dotyczącym ochrony żywych zasobów morza. W związku z powyższym do takiej pomocy
  dopuszczone powinny zostać
  tylko
  te podmioty
  ,
  które,
  w ciągu konkretnego okresu czasu przed złożeniem wniosku o przyznanie pomocy, nie uczestniczyły w działalności statków rybackich znajdujących się we wspólnotowym wykazie statków NNN zawartym w art. 40 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1005/2008 z dnia 29 września 2008 r. ustanawiającego wspólnotowy system zapobiegania nielegalnym, nieraportowanym i nieuregulowanym połowom oraz ich powstrzymywania i eliminowania, zmieniającego rozporządzenia (EWG) nr 2847/93, (WE) nr 1936/2001 i (WE) nr 601/2004 oraz uchylającego rozporządzenia (WE) nr 1093/94 i (WE) nr 1447/1999,
  a także
  nie dokonały poważnego naruszenia w rozumieniu art. 42 rozporządzenia (WE) nr 1005/2008 lub art. 90 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1224/2009 z dnia 20 listopada 2009 r. ustanawiającego wspólnotowy system kontroli w celu zapewnienia przestrzegania przepisów wspólnej polityki rybołówstwa, zmieniającego rozporządzenia (WE) nr 847/96, (WE) nr 2371/2002, (WE) nr 811/2004, (WE) nr 768/2005, (WE) nr 2115/2005, (WE) nr 2166/2005, (WE) nr 388/2006, (WE) nr 509/2007, (WE) nr 676/2007, (WE) nr 1098/2007, (WE) nr 1300/2008, (WE) nr 1342/2008 i uchylającego rozporządzenia (EWG) nr 2847/93, (WE) nr 1627/94 oraz (WE) nr 1966/2006
  oraz
  nie dopuściły się naruszenia przepisów WPRyb w inny sposób, który szczególnie naraża trwałość takich zasobów i stanowi poważne zagrożenie dla zrównoważonej eksploatacji żywych zasobów morskich, która odbudowuje i zachowuje populacje poławianych gatunków powyżej poziomów pozwalających wytworzyć maksymalny podtrzymywalny połów (zwany dalej „MSY”).. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(15)

Realizacja celów WPRyb byłaby zagrożona, jeśli unijną pomoc finansową w ramach EFMR otrzymywałyby podmioty gospodarcze, które ex-ante nie spełniają wymogów związanych z interesem publicznym dotyczącym ochrony żywych zasobów morza. W związku z powyższym do takiej pomocy
  dopuszczone powinny zostać
  tylko
  te podmioty
  ,
  które,
  w ciągu konkretnego okresu czasu przed złożeniem wniosku o przyznanie pomocy, nie uczestniczyły w działalności statków rybackich znajdujących się we wspólnotowym wykazie statków NNN zawartym w art. 40 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1005/2008 z dnia 29 września 2008 r. ustanawiającego wspólnotowy system zapobiegania nielegalnym, nieraportowanym i nieuregulowanym połowom oraz ich powstrzymywania i eliminowania, zmieniającego rozporządzenia (EWG) nr 2847/93, (WE) nr 1936/2001 i (WE) nr 601/2004 oraz uchylającego rozporządzenia (WE) nr 1093/94 i (WE) nr 1447/1999,
  a także
  nie dokonały poważnego naruszenia w rozumieniu art. 42 rozporządzenia (WE) nr 1005/2008 lub art. 90 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1224/2009 z dnia 20 listopada 2009 r. ustanawiającego wspólnotowy system kontroli w celu zapewnienia przestrzegania przepisów wspólnej polityki rybołówstwa, zmieniającego rozporządzenia (WE) nr 847/96, (WE) nr 2371/2002, (WE) nr 811/2004, (WE) nr 768/2005, (WE) nr 2115/2005, (WE) nr 2166/2005, (WE) nr 388/2006, (WE) nr 509/2007, (WE) nr 676/2007, (WE) nr 1098/2007, (WE) nr 1300/2008, (WE) nr 1342/2008 i uchylającego rozporządzenia (EWG) nr 2847/93, (WE) nr 1627/94 oraz (WE) nr 1966/2006
  oraz
  nie dopuściły się naruszenia przepisów WPRyb w inny sposób, który szczególnie naraża trwałość takich zasobów i stanowi poważne zagrożenie dla zrównoważonej eksploatacji żywych zasobów morskich, która odbudowuje i zachowuje populacje poławianych gatunków powyżej poziomów pozwalających wytworzyć maksymalny podtrzymywalny połów (zwany dalej „MSY”)..

| (15) | Realizacja celów WPRyb byłaby zagrożona, jeśli unijną pomoc finansową w ramach EFMR otrzymywałyby podmioty gospodarcze, które ex-ante nie spełniają wymogów związanych z interesem publicznym dotyczącym ochrony żywych zasobów morza. W związku z powyższym
  podmioty te powinny zostać dopuszczone
  do takiej pomocy tylko
  pod warunkiem, że
  , w ciągu konkretnego okresu czasu przed złożeniem wniosku o przyznanie pomocy, nie uczestniczyły w działalności statków rybackich znajdujących się we wspólnotowym wykazie statków NNN zawartym w art. 40 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1005/2008 z dnia 29 września 2008 r. ustanawiającego wspólnotowy system zapobiegania nielegalnym, nieraportowanym i nieuregulowanym połowom oraz ich powstrzymywania i eliminowania, zmieniającego rozporządzenia (EWG) nr 2847/93, (WE) nr 1936/2001 i (WE) nr 601/2004 oraz uchylającego rozporządzenia (WE) nr 1093/94 i (WE) nr 1447/1999,
  ani
  nie
  uczestniczyły w zarządzaniu takimi statkami ani nie były ich właścicielami, ani nie uczestniczyły w działalności statków rybackich pływających pod banderą krajów uznanych za niewspółpracujące państwa trzecie zgodnie z art. 33 rozporządzenia (WE) nr 1005/2008. Podobnie podmioty te powinny zostać dopuszczone tylko pod warunkiem, że nie
  dokonały poważnego naruszenia w rozumieniu art. 42 rozporządzenia (WE) nr 1005/2008 lub art. 90 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1224/2009 z dnia 20 listopada 2009 r. ustanawiającego wspólnotowy system kontroli w celu zapewnienia przestrzegania przepisów wspólnej polityki rybołówstwa, zmieniającego rozporządzenia (WE) nr 847/96, (WE) nr 2371/2002, (WE) nr 811/2004, (WE) nr 768/2005, (WE) nr 2115/2005, (WE) nr 2166/2005, (WE) nr 388/2006, (WE) nr 509/2007, (WE) nr 676/2007, (WE) nr 1098/2007, (WE) nr 1300/2008, (WE) nr 1342/2008 i uchylającego rozporządzenia (EWG) nr 2847/93, (WE) nr 1627/94 oraz (WE) nr 1966/2006
  ani
  nie dopuściły się naruszenia przepisów WPRyb w inny sposób, który szczególnie naraża trwałość takich zasobów i stanowi poważne zagrożenie dla zrównoważonej eksploatacji żywych zasobów morskich, która odbudowuje i zachowuje populacje poławianych gatunków powyżej poziomów pozwalających wytworzyć maksymalny podtrzymywalny połów (zwany dalej „MSY”). |
| --- | --- |

(15)

Realizacja celów WPRyb byłaby zagrożona, jeśli unijną pomoc finansową w ramach EFMR otrzymywałyby podmioty gospodarcze, które ex-ante nie spełniają wymogów związanych z interesem publicznym dotyczącym ochrony żywych zasobów morza. W związku z powyższym
  podmioty te powinny zostać dopuszczone
  do takiej pomocy tylko
  pod warunkiem, że
  , w ciągu konkretnego okresu czasu przed złożeniem wniosku o przyznanie pomocy, nie uczestniczyły w działalności statków rybackich znajdujących się we wspólnotowym wykazie statków NNN zawartym w art. 40 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1005/2008 z dnia 29 września 2008 r. ustanawiającego wspólnotowy system zapobiegania nielegalnym, nieraportowanym i nieuregulowanym połowom oraz ich powstrzymywania i eliminowania, zmieniającego rozporządzenia (EWG) nr 2847/93, (WE) nr 1936/2001 i (WE) nr 601/2004 oraz uchylającego rozporządzenia (WE) nr 1093/94 i (WE) nr 1447/1999,
  ani
  nie
  uczestniczyły w zarządzaniu takimi statkami ani nie były ich właścicielami, ani nie uczestniczyły w działalności statków rybackich pływających pod banderą krajów uznanych za niewspółpracujące państwa trzecie zgodnie z art. 33 rozporządzenia (WE) nr 1005/2008. Podobnie podmioty te powinny zostać dopuszczone tylko pod warunkiem, że nie
  dokonały poważnego naruszenia w rozumieniu art. 42 rozporządzenia (WE) nr 1005/2008 lub art. 90 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1224/2009 z dnia 20 listopada 2009 r. ustanawiającego wspólnotowy system kontroli w celu zapewnienia przestrzegania przepisów wspólnej polityki rybołówstwa, zmieniającego rozporządzenia (WE) nr 847/96, (WE) nr 2371/2002, (WE) nr 811/2004, (WE) nr 768/2005, (WE) nr 2115/2005, (WE) nr 2166/2005, (WE) nr 388/2006, (WE) nr 509/2007, (WE) nr 676/2007, (WE) nr 1098/2007, (WE) nr 1300/2008, (WE) nr 1342/2008 i uchylającego rozporządzenia (EWG) nr 2847/93, (WE) nr 1627/94 oraz (WE) nr 1966/2006
  ani
  nie dopuściły się naruszenia przepisów WPRyb w inny sposób, który szczególnie naraża trwałość takich zasobów i stanowi poważne zagrożenie dla zrównoważonej eksploatacji żywych zasobów morskich, która odbudowuje i zachowuje populacje poławianych gatunków powyżej poziomów pozwalających wytworzyć maksymalny podtrzymywalny połów (zwany dalej „MSY”).

Poprawka 26

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 17

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (17) | W przypadku nieprzestrzegania przepisów WPRyb przez beneficjentów zastosowanie powinny mieć konsekwencje określone dla przypadków niespełniania warunków kwalifikowalności. W celu określenia kwoty wydatku niekwalifikowalnego uwzględnić należy
  wagę
  przepisów WPRyb
  naruszonych przez beneficjentów
  , korzyść ekonomiczną wynikającą z takiego naruszenia przepisów WPRyb lub znaczenie wkładu z EFMR na rzecz działalności gospodarczej beneficjenta. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(17)

W przypadku nieprzestrzegania przepisów WPRyb przez beneficjentów zastosowanie powinny mieć konsekwencje określone dla przypadków niespełniania warunków kwalifikowalności. W celu określenia kwoty wydatku niekwalifikowalnego uwzględnić należy
  wagę
  przepisów WPRyb
  naruszonych przez beneficjentów
  , korzyść ekonomiczną wynikającą z takiego naruszenia przepisów WPRyb lub znaczenie wkładu z EFMR na rzecz działalności gospodarczej beneficjenta.

| (17) | W przypadku nieprzestrzegania przepisów WPRyb przez beneficjentów zastosowanie powinny mieć konsekwencje określone dla przypadków niespełniania warunków kwalifikowalności. W celu określenia kwoty wydatku niekwalifikowalnego uwzględnić należy
  powagę (w tym zakres, czas trwania i powtarzalność) naruszenia przez beneficjentów
  przepisów WPRyb, korzyść ekonomiczną wynikającą z takiego naruszenia przepisów WPRyb lub znaczenie wkładu z EFMR na rzecz działalności gospodarczej beneficjenta. |
| --- | --- |

(17)

W przypadku nieprzestrzegania przepisów WPRyb przez beneficjentów zastosowanie powinny mieć konsekwencje określone dla przypadków niespełniania warunków kwalifikowalności. W celu określenia kwoty wydatku niekwalifikowalnego uwzględnić należy
  powagę (w tym zakres, czas trwania i powtarzalność) naruszenia przez beneficjentów
  przepisów WPRyb, korzyść ekonomiczną wynikającą z takiego naruszenia przepisów WPRyb lub znaczenie wkładu z EFMR na rzecz działalności gospodarczej beneficjenta.

Poprawka 27

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 18

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (18) | Osiągnięcie celów WPRyb byłoby również zagrożone, gdyby unijną pomoc finansową w ramach EFMR wypłacano państwo członkowskim, które nie wypełniają swoich zobowiązań wynikających z przepisów WPRyb związanych z interesem publicznym dotyczącym ochrony żywych zasobów morskich, takich jak gromadzenie danych i realizacja zobowiązań dotyczących kontroli. Ponadto niewypełnianie takich zobowiązań niesie ze sobą ryzyko, że państwa członkowskie nie wykryją beneficjentów, którzy nie powinni zostać dopuszczeni do wsparcia lub też niekawlifikowalnych operacji. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(18)

Osiągnięcie celów WPRyb byłoby również zagrożone, gdyby unijną pomoc finansową w ramach EFMR wypłacano państwo członkowskim, które nie wypełniają swoich zobowiązań wynikających z przepisów WPRyb związanych z interesem publicznym dotyczącym ochrony żywych zasobów morskich, takich jak gromadzenie danych i realizacja zobowiązań dotyczących kontroli. Ponadto niewypełnianie takich zobowiązań niesie ze sobą ryzyko, że państwa członkowskie nie wykryją beneficjentów, którzy nie powinni zostać dopuszczeni do wsparcia lub też niekawlifikowalnych operacji.

| (18) | Osiągnięcie celów WPRyb byłoby również zagrożone, gdyby unijną pomoc finansową w ramach EFMR wypłacano państwom członkowskim, które nie wypełniają swoich zobowiązań
  w zakresie zapewnienia równowagi pomiędzy flotą rybacką a możliwościami połowowymi zgodnie z art. 34 ust. 1 rozporządzenia podstawowego w sprawie WPRyb lub zobowiązań
  wynikających z przepisów WPRyb związanych z interesem publicznym dotyczącym ochrony żywych zasobów morskich, takich jak gromadzenie danych i realizacja zobowiązań dotyczących kontroli. Ponadto niewypełnianie takich zobowiązań niesie ze sobą ryzyko, że państwa członkowskie nie wykryją beneficjentów, którzy nie powinni zostać dopuszczeni do wsparcia lub też niekwalifikowalnych operacji. |
| --- | --- |

(18)

Osiągnięcie celów WPRyb byłoby również zagrożone, gdyby unijną pomoc finansową w ramach EFMR wypłacano państwom członkowskim, które nie wypełniają swoich zobowiązań
  w zakresie zapewnienia równowagi pomiędzy flotą rybacką a możliwościami połowowymi zgodnie z art. 34 ust. 1 rozporządzenia podstawowego w sprawie WPRyb lub zobowiązań
  wynikających z przepisów WPRyb związanych z interesem publicznym dotyczącym ochrony żywych zasobów morskich, takich jak gromadzenie danych i realizacja zobowiązań dotyczących kontroli. Ponadto niewypełnianie takich zobowiązań niesie ze sobą ryzyko, że państwa członkowskie nie wykryją beneficjentów, którzy nie powinni zostać dopuszczeni do wsparcia lub też niekwalifikowalnych operacji.

Poprawka 28

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 19

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (19) | W ramach środka zapobiegawczego stosowanego w celu uniknięcia płatności na rzecz beneficjentów lub operacji niekwalifikowalnych a także aby zachęcić państwa członkowskie do przestrzegania przepisów WPRyb lub wymagania przestrzegania takich przepisów przez beneficjenta, należy stosować wstrzymanie biegu terminu płatności i zawieszenie płatności, które to środki są nieodwracalne. W celu przestrzegania zasady proporcjonalności korekty finansowe, które mają określone i nieodwracalne konsekwencje, powinny mieć zastosowanie wyłącznie do wydatków bezpośrednio powiązanych z operacjami, podczas których realizacji dopuszczono się naruszenia przepisów WPRyb. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(19)

W ramach środka zapobiegawczego stosowanego w celu uniknięcia płatności na rzecz beneficjentów lub operacji niekwalifikowalnych a także aby zachęcić państwa członkowskie do przestrzegania przepisów WPRyb lub wymagania przestrzegania takich przepisów przez beneficjenta, należy stosować wstrzymanie biegu terminu płatności i zawieszenie płatności, które to środki są nieodwracalne. W celu przestrzegania zasady proporcjonalności korekty finansowe, które mają określone i nieodwracalne konsekwencje, powinny mieć zastosowanie wyłącznie do wydatków bezpośrednio powiązanych z operacjami, podczas których realizacji dopuszczono się naruszenia przepisów WPRyb.

(Nie dotyczy polskiej wersji językowej)

Poprawka 29

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 20

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (20) | Aby proces wdrażania funduszy zapewniających wsparcie w ramach polityki spójności, czyli Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego (EFRR), Europejskiego Funduszu Społecznego (EFS) i Funduszu Spójności, był lepiej skoordynowany i zharmonizowany z funduszem na rzecz rozwoju obszarów wiejskich, czyli Europejskim Funduszem Rolnym na rzecz Rozwoju Obszarów Wiejskich (EFFROW), oraz z funduszem w sektorze morskim i rybołówstwa, czyli Europejskim Funduszem Morskim i Rybackim (EFMR), dla wszystkich tych funduszy („fundusze objęte zakresem wspólnych ram strategicznych”) przyjęto wspólne przepisy na podstawie [rozporządzenia (UE) nr [...] w sprawie wspólnych przepisów]. Oprócz tego rozporządzania EFMR dotyczą przepisy szczegółowe związane ze szczególnymi cechami WPRyb i IMP. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(20)

Aby proces wdrażania funduszy zapewniających wsparcie w ramach polityki spójności, czyli Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego (EFRR), Europejskiego Funduszu Społecznego (EFS) i Funduszu Spójności, był lepiej skoordynowany i zharmonizowany z funduszem na rzecz rozwoju obszarów wiejskich, czyli Europejskim Funduszem Rolnym na rzecz Rozwoju Obszarów Wiejskich (EFFROW), oraz z funduszem w sektorze morskim i rybołówstwa, czyli Europejskim Funduszem Morskim i Rybackim (EFMR), dla wszystkich tych funduszy („fundusze objęte zakresem wspólnych ram strategicznych”) przyjęto wspólne przepisy na podstawie [rozporządzenia (UE) nr [...] w sprawie wspólnych przepisów]. Oprócz tego rozporządzania EFMR dotyczą przepisy szczegółowe związane ze szczególnymi cechami WPRyb i IMP.

| (20) | Aby proces wdrażania funduszy zapewniających wsparcie w ramach polityki spójności, czyli Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego (EFRR), Europejskiego Funduszu Społecznego (EFS) i Funduszu Spójności, był lepiej skoordynowany i zharmonizowany z funduszem na rzecz rozwoju obszarów wiejskich, czyli Europejskim Funduszem Rolnym na rzecz Rozwoju Obszarów Wiejskich (EFFROW), oraz z funduszem w sektorze morskim i rybołówstwa, czyli Europejskim Funduszem Morskim i Rybackim (EFMR), dla wszystkich tych funduszy („fundusze objęte zakresem wspólnych ram strategicznych”) przyjęto wspólne przepisy na podstawie [rozporządzenia (UE) nr [...] w sprawie wspólnych przepisów].
  Należy również podkreślić, że fundusze te można wykorzystywać w sposób uzupełniający, by skuteczniej realizować priorytety polityki spójności UE i strategii „Europa 2020”; w związku z tym należy zwrócić uwagę na potrzebę synergii między EFMR i EFS niezbędnej do osiągnięcia ważnych celów dotyczących zatrudnienia oraz zwalczania ubóstwa i wykluczenia społecznego.
  Oprócz tego rozporządzania EFMR dotyczą przepisy szczegółowe związane ze szczególnymi cechami WPRyb i IMP. |
| --- | --- |

(20)

Aby proces wdrażania funduszy zapewniających wsparcie w ramach polityki spójności, czyli Europejskiego Funduszu Rozwoju Regionalnego (EFRR), Europejskiego Funduszu Społecznego (EFS) i Funduszu Spójności, był lepiej skoordynowany i zharmonizowany z funduszem na rzecz rozwoju obszarów wiejskich, czyli Europejskim Funduszem Rolnym na rzecz Rozwoju Obszarów Wiejskich (EFFROW), oraz z funduszem w sektorze morskim i rybołówstwa, czyli Europejskim Funduszem Morskim i Rybackim (EFMR), dla wszystkich tych funduszy („fundusze objęte zakresem wspólnych ram strategicznych”) przyjęto wspólne przepisy na podstawie [rozporządzenia (UE) nr [...] w sprawie wspólnych przepisów].
  Należy również podkreślić, że fundusze te można wykorzystywać w sposób uzupełniający, by skuteczniej realizować priorytety polityki spójności UE i strategii „Europa 2020”; w związku z tym należy zwrócić uwagę na potrzebę synergii między EFMR i EFS niezbędnej do osiągnięcia ważnych celów dotyczących zatrudnienia oraz zwalczania ubóstwa i wykluczenia społecznego.
  Oprócz tego rozporządzania EFMR dotyczą przepisy szczegółowe związane ze szczególnymi cechami WPRyb i IMP.

Poprawka 30

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 22

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (22) | Działania podejmowane przez Unię powinny mieć charakter uzupełniający w stosunku do działań podejmowanych przez państwa członkowskie lub powinny starać się wspierać takie działania.
  Aby zapewnić istotną wartość dodaną, partnerstwo między Komisją
  a państwami członkowskimi
  powinno zostać wzmocnione poprzez rozwiązania na rzecz udziału
  różnego typu
  partnerów, z pełnym poszanowaniem kompetencji instytucjonalnych państw członkowskich.
  Szczególną uwagę należy zwrócić na zapewnienie wystarczającej reprezentacji kobiet i grup mniejszości.
  Partnerstwo to dotyczy organów regionalnych, lokalnych i innych organów publicznych, jak również odpowiednich organów, w tym organów odpowiedzialnych za ochronę środowiska i promowanie równości kobiet i mężczyzn, jak również partnerów gospodarczych i społecznych oraz innych odpowiednich organów. Przedmiotowi partnerzy powinni brać udział w procesie opracowywania umów partnerskich, jak również w przygotowaniu, monitorowaniu i ocenie programowania. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(22)

Działania podejmowane przez Unię powinny mieć charakter uzupełniający w stosunku do działań podejmowanych przez państwa członkowskie lub powinny starać się wspierać takie działania.
  Aby zapewnić istotną wartość dodaną, partnerstwo między Komisją
  a państwami członkowskimi
  powinno zostać wzmocnione poprzez rozwiązania na rzecz udziału
  różnego typu
  partnerów, z pełnym poszanowaniem kompetencji instytucjonalnych państw członkowskich.
  Szczególną uwagę należy zwrócić na zapewnienie wystarczającej reprezentacji kobiet i grup mniejszości.
  Partnerstwo to dotyczy organów regionalnych, lokalnych i innych organów publicznych, jak również odpowiednich organów, w tym organów odpowiedzialnych za ochronę środowiska i promowanie równości kobiet i mężczyzn, jak również partnerów gospodarczych i społecznych oraz innych odpowiednich organów. Przedmiotowi partnerzy powinni brać udział w procesie opracowywania umów partnerskich, jak również w przygotowaniu, monitorowaniu i ocenie programowania.

| (22) | Aby zapewnić istotną wartość dodaną, partnerstwo między Komisją
  , organami państw członkowskich i różnego rodzaju partnerami
  powinno zostać wzmocnione poprzez rozwiązania na rzecz udziału
  tych podmiotów, w tym zainteresowanych
  partnerów
  społecznych
  , z pełnym poszanowaniem kompetencji instytucjonalnych państw członkowskich. Partnerstwo to dotyczy organów regionalnych, lokalnych i innych organów publicznych, jak również odpowiednich organów, w tym organów odpowiedzialnych za ochronę środowiska i promowanie równości kobiet i mężczyzn, jak również partnerów gospodarczych i społecznych
  , sektora rybołówstwa
  oraz innych odpowiednich organów.
  Ze względu na specyfikę sektora rybołówstwa należy zapewnić udział partnerów gospodarczych i społecznych reprezentujących poszczególne podsektory i szczeble terytorialne, organizacje naukowo-badawcze oraz krajowe i regionalne sieci lokalnych grup działania w sektorze rybołówstwa (LGD). Szczególną uwagę należy zwrócić na zapewnienie odpowiedniej reprezentacji kobiet i grup mniejszości.
  Przedmiotowi partnerzy powinni brać udział w procesie opracowywania umów partnerskich, jak również w przygotowaniu, monitorowaniu i ocenie programowania. |
| --- | --- |

(22)

Aby zapewnić istotną wartość dodaną, partnerstwo między Komisją
  , organami państw członkowskich i różnego rodzaju partnerami
  powinno zostać wzmocnione poprzez rozwiązania na rzecz udziału
  tych podmiotów, w tym zainteresowanych
  partnerów
  społecznych
  , z pełnym poszanowaniem kompetencji instytucjonalnych państw członkowskich. Partnerstwo to dotyczy organów regionalnych, lokalnych i innych organów publicznych, jak również odpowiednich organów, w tym organów odpowiedzialnych za ochronę środowiska i promowanie równości kobiet i mężczyzn, jak również partnerów gospodarczych i społecznych
  , sektora rybołówstwa
  oraz innych odpowiednich organów.
  Ze względu na specyfikę sektora rybołówstwa należy zapewnić udział partnerów gospodarczych i społecznych reprezentujących poszczególne podsektory i szczeble terytorialne, organizacje naukowo-badawcze oraz krajowe i regionalne sieci lokalnych grup działania w sektorze rybołówstwa (LGD). Szczególną uwagę należy zwrócić na zapewnienie odpowiedniej reprezentacji kobiet i grup mniejszości.
  Przedmiotowi partnerzy powinni brać udział w procesie opracowywania umów partnerskich, jak również w przygotowaniu, monitorowaniu i ocenie programowania.

Poprawka 31

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 24

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (24) | Komisja powinna dokonać rocznego podziału dostępnych środków na zobowiązania rozdzielonych między państwa członkowskie, przy zastosowaniu obiektywnych i przejrzystych kryteriów. Kryteria te powinny uwzględniać
  środki finansowe przydzielone
  w przeszłości na podstawie rozporządzenia Rady (WE) nr 1198/2006 oraz poprzednie wykorzystanie środków na podstawie rozporządzenia Rady (WE) nr 861/2006. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(24)

Komisja powinna dokonać rocznego podziału dostępnych środków na zobowiązania rozdzielonych między państwa członkowskie, przy zastosowaniu obiektywnych i przejrzystych kryteriów. Kryteria te powinny uwzględniać
  środki finansowe przydzielone
  w przeszłości na podstawie rozporządzenia Rady (WE) nr 1198/2006 oraz poprzednie wykorzystanie środków na podstawie rozporządzenia Rady (WE) nr 861/2006.

| (24) | Komisja powinna dokonać rocznego podziału dostępnych środków na zobowiązania rozdzielonych między państwa członkowskie, przy zastosowaniu obiektywnych i przejrzystych kryteriów. Kryteria te powinny uwzględniać
  przydział środków finansowych
  w przeszłości na podstawie rozporządzenia Rady (WE) nr 1198/2006 oraz poprzednie wykorzystanie środków na podstawie rozporządzenia Rady (WE) nr 861/2006. |
| --- | --- |

(24)

Komisja powinna dokonać rocznego podziału dostępnych środków na zobowiązania rozdzielonych między państwa członkowskie, przy zastosowaniu obiektywnych i przejrzystych kryteriów. Kryteria te powinny uwzględniać
  przydział środków finansowych
  w przeszłości na podstawie rozporządzenia Rady (WE) nr 1198/2006 oraz poprzednie wykorzystanie środków na podstawie rozporządzenia Rady (WE) nr 861/2006.

Poprawka 32

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 25

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (25) | W kontekście WPRyb spełnienie pewnych uwarunkowań ex ante ma kluczowe znaczenie, zwłaszcza w odniesieniu do przedłożenia wieloletniego krajowego planu strategicznego dotyczącego akwakultury oraz sprawdzonego potencjału administracyjnego do spełnienia wymogów w zakresie danych dotyczących zarządzania rybołówstwem oraz do wprowadzenia w życie unijnego systemu kontroli, inspekcji i egzekwowania. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(25)

W kontekście WPRyb spełnienie pewnych uwarunkowań ex ante ma kluczowe znaczenie, zwłaszcza w odniesieniu do przedłożenia wieloletniego krajowego planu strategicznego dotyczącego akwakultury oraz sprawdzonego potencjału administracyjnego do spełnienia wymogów w zakresie danych dotyczących zarządzania rybołówstwem oraz do wprowadzenia w życie unijnego systemu kontroli, inspekcji i egzekwowania.

| (25) | W kontekście WPRyb spełnienie pewnych uwarunkowań ex ante ma kluczowe znaczenie, zwłaszcza w odniesieniu do przedłożenia wieloletniego krajowego planu strategicznego dotyczącego akwakultury oraz sprawdzonego potencjału administracyjnego do spełnienia wymogów w zakresie danych dotyczących zarządzania rybołówstwem oraz do wprowadzenia w życie unijnego systemu kontroli, inspekcji i egzekwowania
  , a także zapewnienia stosowania prawa Unii dotyczącego warunków pracy, w szczególności norm w zakresie bezpieczeństwa, zdrowia, kwalifikacji i szkolenia
  . |
| --- | --- |

(25)

W kontekście WPRyb spełnienie pewnych uwarunkowań ex ante ma kluczowe znaczenie, zwłaszcza w odniesieniu do przedłożenia wieloletniego krajowego planu strategicznego dotyczącego akwakultury oraz sprawdzonego potencjału administracyjnego do spełnienia wymogów w zakresie danych dotyczących zarządzania rybołówstwem oraz do wprowadzenia w życie unijnego systemu kontroli, inspekcji i egzekwowania
  , a także zapewnienia stosowania prawa Unii dotyczącego warunków pracy, w szczególności norm w zakresie bezpieczeństwa, zdrowia, kwalifikacji i szkolenia
  .

Poprawka 33

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 26

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (26) | Zgodnie z celem zakładającym uproszczenie wszystkie działania w ramach EFMR, które podlegają zarządzaniu dzielonemu, w tym gromadzenie danych i kontrola, powinny mieć formę jednego pojedynczego programu operacyjnego dla każdego państwa członkowskiego, zgodnie z jego strukturą krajową. Programowanie obejmuje okres od dnia 1 stycznia 2014 r. do dnia 31 grudnia 2020 r. Każde państwo członkowskie powinno opracować jeden program operacyjny. W każdym programie należy określić strategię osiągania celów w odniesieniu do priorytetów Unii związanych z EFMR oraz zestaw środków. Programowanie powinno być zgodne z priorytetami unijnymi, a jednocześnie dostosowane do kontekstu krajowego, oraz uzupełniać inne obszary polityki unijnej,
  w szczególności politykę rozwoju obszarów wiejskich i politykę spójności
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(26)

Zgodnie z celem zakładającym uproszczenie wszystkie działania w ramach EFMR, które podlegają zarządzaniu dzielonemu, w tym gromadzenie danych i kontrola, powinny mieć formę jednego pojedynczego programu operacyjnego dla każdego państwa członkowskiego, zgodnie z jego strukturą krajową. Programowanie obejmuje okres od dnia 1 stycznia 2014 r. do dnia 31 grudnia 2020 r. Każde państwo członkowskie powinno opracować jeden program operacyjny. W każdym programie należy określić strategię osiągania celów w odniesieniu do priorytetów Unii związanych z EFMR oraz zestaw środków. Programowanie powinno być zgodne z priorytetami unijnymi, a jednocześnie dostosowane do kontekstu krajowego, oraz uzupełniać inne obszary polityki unijnej,
  w szczególności politykę rozwoju obszarów wiejskich i politykę spójności
  .

| (26) | Zgodnie z celem zakładającym uproszczenie wszystkie działania w ramach EFMR, które podlegają zarządzaniu dzielonemu, w tym gromadzenie danych i kontrola, powinny mieć formę jednego pojedynczego programu operacyjnego dla każdego państwa członkowskiego, zgodnie z jego strukturą krajową. Programowanie obejmuje okres od dnia 1 stycznia 2014 r. do dnia 31 grudnia 2020 r. Każde państwo członkowskie powinno opracować jeden program operacyjny. W każdym programie należy określić strategię osiągania celów w odniesieniu do priorytetów Unii związanych z EFMR oraz zestaw środków. Programowanie powinno być zgodne z priorytetami unijnymi, a jednocześnie dostosowane do kontekstu krajowego
  i regionalnego
  ,
  w szczególności do specyfiki regionów najbardziej oddalonych,
  oraz uzupełniać inne obszary polityki unijnej,
  lecz z zachowaniem obecnego systemu zarządzania i kontroli, aby nie generować dodatkowych kosztów ani nie powodować opóźnień we wdrażaniu programów
  . |
| --- | --- |

(26)

Zgodnie z celem zakładającym uproszczenie wszystkie działania w ramach EFMR, które podlegają zarządzaniu dzielonemu, w tym gromadzenie danych i kontrola, powinny mieć formę jednego pojedynczego programu operacyjnego dla każdego państwa członkowskiego, zgodnie z jego strukturą krajową. Programowanie obejmuje okres od dnia 1 stycznia 2014 r. do dnia 31 grudnia 2020 r. Każde państwo członkowskie powinno opracować jeden program operacyjny. W każdym programie należy określić strategię osiągania celów w odniesieniu do priorytetów Unii związanych z EFMR oraz zestaw środków. Programowanie powinno być zgodne z priorytetami unijnymi, a jednocześnie dostosowane do kontekstu krajowego
  i regionalnego
  ,
  w szczególności do specyfiki regionów najbardziej oddalonych,
  oraz uzupełniać inne obszary polityki unijnej,
  lecz z zachowaniem obecnego systemu zarządzania i kontroli, aby nie generować dodatkowych kosztów ani nie powodować opóźnień we wdrażaniu programów
  .

Poprawka 34

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 30

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (30) | Państwa członkowskie powinny opracować część programu operacyjnego dotyczącą gromadzenia danych, zgodnie z wieloletnim programem Unii. Aby uwzględnić konkretne potrzeby związane z działaniami w obszarze gromadzenia danych, państwa członkowskie powinny również opracować roczny plan prac, który należy co roku dostosowywać na podstawie wytycznych Komisji i który podlega zatwierdzeniu przez Komisję. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(30)

Państwa członkowskie powinny opracować część programu operacyjnego dotyczącą gromadzenia danych, zgodnie z wieloletnim programem Unii. Aby uwzględnić konkretne potrzeby związane z działaniami w obszarze gromadzenia danych, państwa członkowskie powinny również opracować roczny plan prac, który należy co roku dostosowywać na podstawie wytycznych Komisji i który podlega zatwierdzeniu przez Komisję.

| (30) | Państwa członkowskie powinny opracować część programu operacyjnego dotyczącą gromadzenia danych, zgodnie z wieloletnim programem Unii. Aby uwzględnić konkretne potrzeby związane z działaniami w obszarze gromadzenia danych
  i zarządzania nimi
  , państwa członkowskie powinny również opracować roczny plan prac, który należy co roku dostosowywać na podstawie wytycznych Komisji i który podlega zatwierdzeniu przez Komisję. |
| --- | --- |

(30)

Państwa członkowskie powinny opracować część programu operacyjnego dotyczącą gromadzenia danych, zgodnie z wieloletnim programem Unii. Aby uwzględnić konkretne potrzeby związane z działaniami w obszarze gromadzenia danych
  i zarządzania nimi
  , państwa członkowskie powinny również opracować roczny plan prac, który należy co roku dostosowywać na podstawie wytycznych Komisji i który podlega zatwierdzeniu przez Komisję.

Poprawka 35

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 31

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (31) | Aby poprawić konkurencyjność i wynik gospodarczy działalności połowowej, konieczne jest stymulowanie innowacyjności i przedsiębiorczości. W związku z powyższym w ramach EFMR należy wspierać innowacyjne operacje i rozwój działalności. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(31)

Aby poprawić konkurencyjność i wynik gospodarczy działalności połowowej, konieczne jest stymulowanie innowacyjności i przedsiębiorczości. W związku z powyższym w ramach EFMR należy wspierać innowacyjne operacje i rozwój działalności.

| (31) | Aby poprawić konkurencyjność i wynik gospodarczy działalności połowowej, konieczne jest stymulowanie innowacyjności i przedsiębiorczości. W związku z powyższym w ramach EFMR należy wspierać innowacyjne operacje i 
  zrównoważony pod względem środowiskowym
  rozwój działalności
  , zgodnie z zasadą ostrożnościową i z podejściem ekosystemowym
  . |
| --- | --- |

(31)

Aby poprawić konkurencyjność i wynik gospodarczy działalności połowowej, konieczne jest stymulowanie innowacyjności i przedsiębiorczości. W związku z powyższym w ramach EFMR należy wspierać innowacyjne operacje i 
  zrównoważony pod względem środowiskowym
  rozwój działalności
  , zgodnie z zasadą ostrożnościową i z podejściem ekosystemowym
  .

Poprawka 36

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 31 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (31a) | Wskutek wywołanych kryzysem finansowym zawirowań gospodarczych w ostatnich latach wielu młodych ludzi ma trudności ze zdobywaniem finansowania niezbędnego do rozpoczęcia działalności w sektorze rybołówstwa. Dlatego wsparcie z EFMR powinno skupić się m.in. na niesieniu młodym ludziom pomocy w uzyskiwaniu dostępu do sektora rybołówstwa, na przykład w formie wkładu w zakładane po raz pierwszy przedsiębiorstwa rozpoczynające działalność. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(31a)

Wskutek wywołanych kryzysem finansowym zawirowań gospodarczych w ostatnich latach wielu młodych ludzi ma trudności ze zdobywaniem finansowania niezbędnego do rozpoczęcia działalności w sektorze rybołówstwa. Dlatego wsparcie z EFMR powinno skupić się m.in. na niesieniu młodym ludziom pomocy w uzyskiwaniu dostępu do sektora rybołówstwa, na przykład w formie wkładu w zakładane po raz pierwszy przedsiębiorstwa rozpoczynające działalność.

Poprawka 37

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 32

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (32) | Aby poprawić konkurencyjność i wynik gospodarczy działalności połowowej i morskiej, konieczne jest także inwestowanie w kapitał ludzki. Dlatego też w ramach EFMR należy wspierać uczenie się przez całe życie, współpracę między naukowcami a rybakami stymulującą upowszechnianie wiedzy, a także usługi doradcze pomagające poprawić ogólne wyniki i konkurencyjność podmiotów gospodarczych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(32)

Aby poprawić konkurencyjność i wynik gospodarczy działalności połowowej i morskiej, konieczne jest także inwestowanie w kapitał ludzki. Dlatego też w ramach EFMR należy wspierać uczenie się przez całe życie, współpracę między naukowcami a rybakami stymulującą upowszechnianie wiedzy, a także usługi doradcze pomagające poprawić ogólne wyniki i konkurencyjność podmiotów gospodarczych.

| (32) | Aby poprawić konkurencyjność i wynik gospodarczy działalności połowowej i morskiej, konieczne jest także inwestowanie w kapitał ludzki. Dlatego też w ramach EFMR należy wspierać
  szkolenia zawodowe (które poza kwestiami technicznymi powinny również koncentrować się na wiedzy o zrównoważonym zarządzaniu rybołówstwem i o prawidłowym obchodzeniu się z rybami w celu osiągnięcia większej rentowności), poprawę warunków bezpieczeństwa, zdrowia i higieny w pracy,
  uczenie się przez całe życie, współpracę między naukowcami a rybakami stymulującą upowszechnianie wiedzy, a także usługi doradcze pomagające poprawić ogólne wyniki i konkurencyjność podmiotów gospodarczych.
  Dodatkowo w ramach EFMR należy propagować wymianę pokoleń i odmłodzenie tej grupy zawodowej poprzez tworzenie specjalnych mechanizmów ułatwiających napływ osób młodych do sektora, co wymaga poprawy statusu zawodu rybaka dzięki zapewnieniu lepszych warunków w zakresie bezpieczeństwa, zdrowia i dobrego samopoczucia na statkach rybackich, kształcenia i szkoleń zawodowych, a także dzięki zwiększeniu dochodów. |
| --- | --- |

(32)

Aby poprawić konkurencyjność i wynik gospodarczy działalności połowowej i morskiej, konieczne jest także inwestowanie w kapitał ludzki. Dlatego też w ramach EFMR należy wspierać
  szkolenia zawodowe (które poza kwestiami technicznymi powinny również koncentrować się na wiedzy o zrównoważonym zarządzaniu rybołówstwem i o prawidłowym obchodzeniu się z rybami w celu osiągnięcia większej rentowności), poprawę warunków bezpieczeństwa, zdrowia i higieny w pracy,
  uczenie się przez całe życie, współpracę między naukowcami a rybakami stymulującą upowszechnianie wiedzy, a także usługi doradcze pomagające poprawić ogólne wyniki i konkurencyjność podmiotów gospodarczych.
  Dodatkowo w ramach EFMR należy propagować wymianę pokoleń i odmłodzenie tej grupy zawodowej poprzez tworzenie specjalnych mechanizmów ułatwiających napływ osób młodych do sektora, co wymaga poprawy statusu zawodu rybaka dzięki zapewnieniu lepszych warunków w zakresie bezpieczeństwa, zdrowia i dobrego samopoczucia na statkach rybackich, kształcenia i szkoleń zawodowych, a także dzięki zwiększeniu dochodów.

Poprawka 38

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 32 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (32a) | W ramach EFMR należy wspierać tradycyjne łodziowe rybołówstwo przybrzeżne w celu zaradzenia problemom właściwym temu segmentowi i wspierać lokalne zrównoważone zarządzanie tego rodzaju rybołówstwem oraz rozwój społeczności przybrzeżnych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(32a)

W ramach EFMR należy wspierać tradycyjne łodziowe rybołówstwo przybrzeżne w celu zaradzenia problemom właściwym temu segmentowi i wspierać lokalne zrównoważone zarządzanie tego rodzaju rybołówstwem oraz rozwój społeczności przybrzeżnych.

Poprawka 39

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 32 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (32b) | Mając na uwadze trudności małych przedsiębiorstw w uzyskaniu dostępu do pomocy wspólnotowej, EFMR powinien propagować rozwijanie projektów zbiorowych i wspierać udzielanie pomocy technicznej wykonawcom takich projektów. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(32b)

Mając na uwadze trudności małych przedsiębiorstw w uzyskaniu dostępu do pomocy wspólnotowej, EFMR powinien propagować rozwijanie projektów zbiorowych i wspierać udzielanie pomocy technicznej wykonawcom takich projektów.

Poprawka 40

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 32 c (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (32c) | EFMR powinien wspierać zrównoważone lokalne zarządzanie połowami i rozwój społeczności przybrzeżnych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(32c)

EFMR powinien wspierać zrównoważone lokalne zarządzanie połowami i rozwój społeczności przybrzeżnych.

Poprawka 41

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 32 d (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (32d) | W ramach EFMR należy zachęcać małe podmioty produkcyjne prowadzące działalność w zakresie tradycyjnego łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego oraz rybołówstwa śródlądowego do włączania się w opracowywanie projektów zbiorowych oraz zapewniać pomoc techniczną wykonawcom tych projektów. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(32d)

W ramach EFMR należy zachęcać małe podmioty produkcyjne prowadzące działalność w zakresie tradycyjnego łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego oraz rybołówstwa śródlądowego do włączania się w opracowywanie projektów zbiorowych oraz zapewniać pomoc techniczną wykonawcom tych projektów.

Poprawka 42

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 33

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (33) | W związku z ważną rolą, jaką w łodziowym rybołówstwie przybrzeżnym odgrywają małżonki lub małżonkowie pracujących na własny rachunek rybaków, w ramach EFMR należy wspierać
  szkolenia
  i tworzenie sieci kontaktów, jeśli takie działania przyczyniają się do rozwoju zawodowego małżonków lub małżonek rybaków i umożliwiają im lepsze wykonywanie tradycyjnych zadań o charakterze wspomagającym. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(33)

W związku z ważną rolą, jaką w łodziowym rybołówstwie przybrzeżnym odgrywają małżonki lub małżonkowie pracujących na własny rachunek rybaków, w ramach EFMR należy wspierać
  szkolenia
  i tworzenie sieci kontaktów, jeśli takie działania przyczyniają się do rozwoju zawodowego małżonków lub małżonek rybaków i umożliwiają im lepsze wykonywanie tradycyjnych zadań o charakterze wspomagającym.

| (33) | W związku z ważną rolą, jaką w łodziowym rybołówstwie przybrzeżnym odgrywają małżonki lub małżonkowie pracujących na własny rachunek rybaków, w ramach EFMR należy wspierać
  uczenie się przez całe życie
  i tworzenie sieci kontaktów, jeśli takie działania przyczyniają się do rozwoju zawodowego małżonków lub małżonek rybaków i umożliwiają im lepsze wykonywanie tradycyjnych zadań o charakterze wspomagającym
  lub innych zadań wynikających z różnicowania działalności rybackiej
  . |
| --- | --- |

(33)

W związku z ważną rolą, jaką w łodziowym rybołówstwie przybrzeżnym odgrywają małżonki lub małżonkowie pracujących na własny rachunek rybaków, w ramach EFMR należy wspierać
  uczenie się przez całe życie
  i tworzenie sieci kontaktów, jeśli takie działania przyczyniają się do rozwoju zawodowego małżonków lub małżonek rybaków i umożliwiają im lepsze wykonywanie tradycyjnych zadań o charakterze wspomagającym
  lub innych zadań wynikających z różnicowania działalności rybackiej
  .

Poprawka 43

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 33 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (33a) | W ramach EFMR należy wspierać dialog społeczny na szczeblu unijnym, krajowym, regionalnym i lokalnym poprzez włączanie w ten dialog partnerów społecznych i zwiększanie ich zdolności organizacyjnych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(33a)

W ramach EFMR należy wspierać dialog społeczny na szczeblu unijnym, krajowym, regionalnym i lokalnym poprzez włączanie w ten dialog partnerów społecznych i zwiększanie ich zdolności organizacyjnych.

Poprawka 44

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 33 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (33b) | Działalność pomocnicza w stosunku do rybołówstwa i akwakultury, określona w ten sposób przez państwa członkowskie – jak naprawianie sieci, dostarczanie przynęty, pakowanie i inne zadania służące bezpośrednio rybakom – powinna kwalifikować się do otrzymywania wsparcia z EFMR w trosce o rozwijanie tych konkretnych rodzajów działalności, które przyczyniają się do lepszego funkcjonowania sektora. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(33b)

Działalność pomocnicza w stosunku do rybołówstwa i akwakultury, określona w ten sposób przez państwa członkowskie – jak naprawianie sieci, dostarczanie przynęty, pakowanie i inne zadania służące bezpośrednio rybakom – powinna kwalifikować się do otrzymywania wsparcia z EFMR w trosce o rozwijanie tych konkretnych rodzajów działalności, które przyczyniają się do lepszego funkcjonowania sektora.

Poprawka 45

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 34

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (34) | Ze względu na
  niewielkie zaangażowanie
  rybaków zajmujących się
  łodziowym
  rybołówstwem przybrzeżnym
  w dialog społeczny
  , w ramach EFMR należy wspierać organizacje promujące
  taki
  dialog na odpowiednich forach. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(34)

Ze względu na
  niewielkie zaangażowanie
  rybaków zajmujących się
  łodziowym
  rybołówstwem przybrzeżnym
  w dialog społeczny
  , w ramach EFMR należy wspierać organizacje promujące
  taki
  dialog na odpowiednich forach.

| (34) | Ze względu na
  społeczne i terytorialne znaczenie
  rybaków zajmujących się rybołówstwem przybrzeżnym, w ramach EFMR należy wspierać organizacje promujące dialog
  społeczny w ramach sektora rybołówstwa przybrzeżnego
  na odpowiednich forach. |
| --- | --- |

(34)

Ze względu na
  społeczne i terytorialne znaczenie
  rybaków zajmujących się rybołówstwem przybrzeżnym, w ramach EFMR należy wspierać organizacje promujące dialog
  społeczny w ramach sektora rybołówstwa przybrzeżnego
  na odpowiednich forach.

Poprawka 46

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 34 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (34a) | Należy wesprzeć opracowywanie i wdrażanie wieloletnich planów (art. 9–11 rozporządzenia w sprawie WPRyb). |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(34a)

Poprawka 47

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 35

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (35) | Ze względu na potencjał, jaki rybakom zajmującym się łodziowym rybołówstwem przybrzeżnym oferuje różnicowanie działalności, oraz
  w 
  związku z kluczową rolą, jaką tacy rybacy odgrywają w społecznościach obszarów przybrzeżnych w
  ramach EFMR należy pomagać w 
  różnicowaniu działalności
  poprzez obejmowanie wsparciem nowo powstających firm
  i inwestycji w doposażenie statków takich rybaków
  , a także w drodze odpowiednich szkoleń umożliwiających nabycie umiejętności zawodowych
  w odpowiednim obszarze poza działalnością połowową
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(35)

Ze względu na potencjał, jaki rybakom zajmującym się łodziowym rybołówstwem przybrzeżnym oferuje różnicowanie działalności, oraz
  w 
  związku z kluczową rolą, jaką tacy rybacy odgrywają w społecznościach obszarów przybrzeżnych w
  ramach EFMR należy pomagać w 
  różnicowaniu działalności
  poprzez obejmowanie wsparciem nowo powstających firm
  i inwestycji w doposażenie statków takich rybaków
  , a także w drodze odpowiednich szkoleń umożliwiających nabycie umiejętności zawodowych
  w odpowiednim obszarze poza działalnością połowową
  .

| (35) | W ramach EFMR należy pomagać w 
  tworzeniu miejsc pracy
  poprzez obejmowanie wsparciem nowo powstających firm
  w sektorze rybołówstwa oraz rozwoju działalności uzupełniającej związanej z działalnością połowową
  , a także w drodze odpowiednich szkoleń umożliwiających nabycie
  stosownych
  umiejętności zawodowych. |
| --- | --- |

(35)

W ramach EFMR należy pomagać w 
  tworzeniu miejsc pracy
  poprzez obejmowanie wsparciem nowo powstających firm
  w sektorze rybołówstwa oraz rozwoju działalności uzupełniającej związanej z działalnością połowową
  , a także w drodze odpowiednich szkoleń umożliwiających nabycie
  stosownych
  umiejętności zawodowych.

Poprawka 48

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 35 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (35a) | W celu zapewnienia odnowy pokoleniowej w sektorze rybołówstwa ważne jest, by EFMR sprzyjał rozpoczynaniu przez młodych ludzi działalności połowowej, zwłaszcza poprzez zachęty dla młodych rybaków, którzy po raz pierwszy nabywają statek. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(35a)

W celu zapewnienia odnowy pokoleniowej w sektorze rybołówstwa ważne jest, by EFMR sprzyjał rozpoczynaniu przez młodych ludzi działalności połowowej, zwłaszcza poprzez zachęty dla młodych rybaków, którzy po raz pierwszy nabywają statek.

Poprawka 49

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 35 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (35b) | Należy pamiętać, że Międzynarodowa Organizacja Pracy (MOP) uznaje rybołówstwo za działalność niebezpieczną w porównaniu z innymi zawodami oraz że organizacja ta podpisała lub przyjęła liczne konwencje i zalecenia mające na celu propagowanie godnych warunków pracy rybaków. Zasady zawarte w tych konwencjach i zaleceniach powinny służyć za wytyczne do lepszego wykorzystania zasobów EFMR. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(35b)

Należy pamiętać, że Międzynarodowa Organizacja Pracy (MOP) uznaje rybołówstwo za działalność niebezpieczną w porównaniu z innymi zawodami oraz że organizacja ta podpisała lub przyjęła liczne konwencje i zalecenia mające na celu propagowanie godnych warunków pracy rybaków. Zasady zawarte w tych konwencjach i zaleceniach powinny służyć za wytyczne do lepszego wykorzystania zasobów EFMR.

Poprawka 50

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 36

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (36) | Aby uwzględnić potrzeby związane ze zdrowiem i bezpieczeństwem na statkach rybackich, w ramach EFMR należy wspierać inwestycje dotyczące zachowania bezpieczeństwa i higieny na statkach rybackich. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(36)

Aby uwzględnić potrzeby związane ze zdrowiem i bezpieczeństwem na statkach rybackich, w ramach EFMR należy wspierać inwestycje dotyczące zachowania bezpieczeństwa i higieny na statkach rybackich.

| (36) | Aby uwzględnić potrzeby związane ze zdrowiem i bezpieczeństwem na statkach rybackich, w ramach EFMR należy wspierać inwestycje dotyczące zachowania bezpieczeństwa i higieny
  , a także poprawy warunków mieszkaniowych
  na statkach rybackich. |
| --- | --- |

(36)

Aby uwzględnić potrzeby związane ze zdrowiem i bezpieczeństwem na statkach rybackich, w ramach EFMR należy wspierać inwestycje dotyczące zachowania bezpieczeństwa i higieny
  , a także poprawy warunków mieszkaniowych
  na statkach rybackich.

Poprawka 51

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 37

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (37) | W wyniku ustanowienia systemów przekazywalnych koncesji połowowych określonych w art. 27 [rozporządzenia w sprawie WPRyb] oraz w celu wspierania państw członkowskich w procesie wdrażania takich nowych systemów w ramach EFMR należy przyznawać wsparcie mające na celu budowanie potencjału i wymianę najlepszych praktyk. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(37)

W wyniku ustanowienia systemów przekazywalnych koncesji połowowych określonych w art. 27 [rozporządzenia w sprawie WPRyb] oraz w celu wspierania państw członkowskich w procesie wdrażania takich nowych systemów w ramach EFMR należy przyznawać wsparcie mające na celu budowanie potencjału i wymianę najlepszych praktyk.

skreślony

Poprawka 52

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 37 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (37a) | Uznając znaczenie dziedzictwa morskiego, w ramach EFMR należy wspierać inwestycje na rzecz ochrony dziedzictwa morskiego i związanego z nim tradycyjnego rzemiosła. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(37a)

Uznając znaczenie dziedzictwa morskiego, w ramach EFMR należy wspierać inwestycje na rzecz ochrony dziedzictwa morskiego i związanego z nim tradycyjnego rzemiosła.

Poprawka 53

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 38

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (38) | Wprowadzenie systemów przekazywalnych koncesji połowowych powinno sprawić, że sektor ten będzie bardziej konkurencyjny. W konsekwencji może pojawić się zapotrzebowanie na nowe profesjonalne możliwości poza działalnością połowową. Dlatego też w ramach EFMR należy wspierać różnicowanie działalności i tworzenie nowych miejsc pracy w społecznościach zależnych od połowów, zwłaszcza w drodze wspierania nowo powstających firm oraz zmiany przeznaczenia statków, tak by można je było wykorzystywać do działalności morskiej innej niż działalność połowowa z użyciem statków stosowanych w łodziowym rybołówstwie przybrzeżnym. Ta ostatnia operacja wydaje się odpowiednia, jako że statki stosowane w łodziowym rybołówstwie przybrzeżnym nie są objęte systemami przekazywalnych koncesji połowowych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(38)

Wprowadzenie systemów przekazywalnych koncesji połowowych powinno sprawić, że sektor ten będzie bardziej konkurencyjny. W konsekwencji może pojawić się zapotrzebowanie na nowe profesjonalne możliwości poza działalnością połowową. Dlatego też w ramach EFMR należy wspierać różnicowanie działalności i tworzenie nowych miejsc pracy w społecznościach zależnych od połowów, zwłaszcza w drodze wspierania nowo powstających firm oraz zmiany przeznaczenia statków, tak by można je było wykorzystywać do działalności morskiej innej niż działalność połowowa z użyciem statków stosowanych w łodziowym rybołówstwie przybrzeżnym. Ta ostatnia operacja wydaje się odpowiednia, jako że statki stosowane w łodziowym rybołówstwie przybrzeżnym nie są objęte systemami przekazywalnych koncesji połowowych.

skreślony

Poprawka 54

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 38 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (38a) | Poza tym, zgodnie z zawartym w strategii „Europa 2020” celem tworzenia miejsc pracy, EFMR powinien zapewnić zasoby, które umożliwią przyjęcie środków mających na celu tworzenie miejsc pracy i poprawę poziomu zatrudnienia we wszystkich segmentach sektora rybołówstwa, od sektora połowowego i akwakultury po przemysł przetwórczy i wprowadzanie do obrotu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(38a)

Poza tym, zgodnie z zawartym w strategii „Europa 2020” celem tworzenia miejsc pracy, EFMR powinien zapewnić zasoby, które umożliwią przyjęcie środków mających na celu tworzenie miejsc pracy i poprawę poziomu zatrudnienia we wszystkich segmentach sektora rybołówstwa, od sektora połowowego i akwakultury po przemysł przetwórczy i wprowadzanie do obrotu.

Poprawka 55

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 38 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (38b) | Aby sektor rybołówstwa miał w przyszłości zrównoważony charakter, ważne jest promowanie przez EFMR tworzenia miejsc pracy w społecznościach rybackich, w szczególności poprzez wspieranie nowych przedsiębiorstw rozpoczynających działalność oraz ułatwianie młodym ludziom dostępu do zawodów związanych z sektorem rybołówstwa. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(38b)

Aby sektor rybołówstwa miał w przyszłości zrównoważony charakter, ważne jest promowanie przez EFMR tworzenia miejsc pracy w społecznościach rybackich, w szczególności poprzez wspieranie nowych przedsiębiorstw rozpoczynających działalność oraz ułatwianie młodym ludziom dostępu do zawodów związanych z sektorem rybołówstwa.

Poprawka 56

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 39

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (39) | Celem wspólnej polityki rybołówstwa jest zapewnienie zrównoważonej eksploatacji stad ryb. Wskazano, że nadmierna zdolność połowowa jest głównym powodem przełowienia. Konieczne jest więc dostosowanie flot rybackich Unii do dostępnych zasobów. Rozwiązanie problemu nadmiernej zdolności połowowej przy użyciu pomocy publicznej w postaci tymczasowego lub trwałego zaprzestania działalności połowowej i programów złomowania statków okazało się nieskuteczne. Dlatego też wsparcie w ramach EFMR będzie kierowane na ustanowienie systemów przekazywalnych koncesji połowowych i zarządzanie nimi, w celu ograniczenia nadmiernej zdolności połowowej i poprawy wyników gospodarczych oraz opłacalności zaangażowanych w taką działalność podmiotów gospodarczych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(39)

Celem wspólnej polityki rybołówstwa jest zapewnienie zrównoważonej eksploatacji stad ryb. Wskazano, że nadmierna zdolność połowowa jest głównym powodem przełowienia. Konieczne jest więc dostosowanie flot rybackich Unii do dostępnych zasobów. Rozwiązanie problemu nadmiernej zdolności połowowej przy użyciu pomocy publicznej w postaci tymczasowego lub trwałego zaprzestania działalności połowowej i programów złomowania statków okazało się nieskuteczne. Dlatego też wsparcie w ramach EFMR będzie kierowane na ustanowienie systemów przekazywalnych koncesji połowowych i zarządzanie nimi, w celu ograniczenia nadmiernej zdolności połowowej i poprawy wyników gospodarczych oraz opłacalności zaangażowanych w taką działalność podmiotów gospodarczych.

skreślony

Poprawka 57

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 40

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (40) | Jako że jednym z głównych powodów przełowienia jest nadmierna zdolność połowowa, należy podjąć środki w celu dostosowania flot rybackich Unii do dostępnych zasobów. W związku z tym wsparcie w ramach EFMR należy kierować na ustanowienie i modyfikację systemów przekazywalnych koncesji połowowych wprowadzonych w ramach WPRyb oraz zarządzanie nimi, ponieważ systemy te stanowią metody zarządzania, które umożliwią zmniejszenie nadmiernej zdolności połowowej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(40)

Jako że jednym z głównych powodów przełowienia jest nadmierna zdolność połowowa, należy podjąć środki w celu dostosowania flot rybackich Unii do dostępnych zasobów. W związku z tym wsparcie w ramach EFMR należy kierować na ustanowienie i modyfikację systemów przekazywalnych koncesji połowowych wprowadzonych w ramach WPRyb oraz zarządzanie nimi, ponieważ systemy te stanowią metody zarządzania, które umożliwią zmniejszenie nadmiernej zdolności połowowej.

skreślony

Poprawka 59

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 40 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (40a) | Środki z EFMR należne państwom członkowskim, które nie wywiązują się ze spoczywającego na nich obowiązku gromadzenia i przekazywania danych lub które nie przekazują sprawozdań dotyczących rzeczywistej zdolności połowowej ich floty rybackiej, powinny podlegać zamrożeniu lub zmniejszeniu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(40a)

Środki z EFMR należne państwom członkowskim, które nie wywiązują się ze spoczywającego na nich obowiązku gromadzenia i przekazywania danych lub które nie przekazują sprawozdań dotyczących rzeczywistej zdolności połowowej ich floty rybackiej, powinny podlegać zamrożeniu lub zmniejszeniu.

Poprawka 60

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 40 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (40b) | W celu dopilnowania przestrzegania przez państwa członkowskie pułapów zdolności połowowej określonych w załączniku II [do rozporządzenia (UE) nr .../.... w sprawie WPRyb], należy uprawnić Komisję do zawieszenia całości lub części płatności i zobowiązań dotyczących programów operacyjnych tych państw członkowskich, które nie przestrzegają obowiązujących je pułapów zdolności połowowej, w oparciu o przegląd przeprowadzony trzy lata po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(40b)

W celu dopilnowania przestrzegania przez państwa członkowskie pułapów zdolności połowowej określonych w załączniku II [do rozporządzenia (UE) nr .../.... w sprawie WPRyb], należy uprawnić Komisję do zawieszenia całości lub części płatności i zobowiązań dotyczących programów operacyjnych tych państw członkowskich, które nie przestrzegają obowiązujących je pułapów zdolności połowowej, w oparciu o przegląd przeprowadzony trzy lata po wejściu w życie niniejszego rozporządzenia.

Poprawka 61

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 40 c (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (40c) | Środki z EFMR należne państwom członkowskim, które nie wywiązują się ze spoczywającego na nich obowiązku gromadzenia i przekazywania danych lub które nie przekazują sprawozdań dotyczących rzeczywistych rozmiarów ich floty rybackiej i jej zdolności połowowej, powinny podlegać zamrożeniu lub zmniejszeniu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(40c)

Środki z EFMR należne państwom członkowskim, które nie wywiązują się ze spoczywającego na nich obowiązku gromadzenia i przekazywania danych lub które nie przekazują sprawozdań dotyczących rzeczywistych rozmiarów ich floty rybackiej i jej zdolności połowowej, powinny podlegać zamrożeniu lub zmniejszeniu.

Poprawka 62

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 40 d (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (40d) | W celu zachowania dochodów rybaków należy dokonywać wkładów z EFMR w fundusze wspólnego inwestowania, które pokrywają straty poniesione w wyniku wystąpienia klęsk żywiołowych, niekorzystnych zjawisk klimatycznych, wypadków mających wpływ na środowisko naturalne lub warunki sanitarne czy też w wyniku drastycznych zwyżek cen paliw. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(40d)

W celu zachowania dochodów rybaków należy dokonywać wkładów z EFMR w fundusze wspólnego inwestowania, które pokrywają straty poniesione w wyniku wystąpienia klęsk żywiołowych, niekorzystnych zjawisk klimatycznych, wypadków mających wpływ na środowisko naturalne lub warunki sanitarne czy też w wyniku drastycznych zwyżek cen paliw.

Poprawka 63

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 41

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (41) | Istotnym jest, by włączyć do EFMR kwestie związane z ochroną środowiska oraz w ramach WPRyb wspierać wdrażanie środków ochrony, z uwzględnieniem różnych uwarunkowań wód unijnych. W tym celu konieczne jest opracowanie regionalnego podejścia do środków ochrony. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(41)

Istotnym jest, by włączyć do EFMR kwestie związane z ochroną środowiska oraz w ramach WPRyb wspierać wdrażanie środków ochrony, z uwzględnieniem różnych uwarunkowań wód unijnych. W tym celu konieczne jest opracowanie regionalnego podejścia do środków ochrony.

| (41) | Istotnym jest, by włączyć do EFMR kwestie związane z ochroną środowiska oraz w ramach WPRyb wspierać wdrażanie środków ochrony, z uwzględnieniem różnych uwarunkowań wód unijnych. W tym celu konieczne jest opracowanie regionalnego podejścia do środków ochrony
  , w którym uwzględni się wieloletni aspekt zarządzania rybołówstwem i potraktuje priorytetowo wieloletnie plany uwzględniające biologiczne cechy charakterystyczne poszczególnych gatunków oraz specyfikę każdego rodzaju rybołówstwa
  . |
| --- | --- |

(41)

Istotnym jest, by włączyć do EFMR kwestie związane z ochroną środowiska oraz w ramach WPRyb wspierać wdrażanie środków ochrony, z uwzględnieniem różnych uwarunkowań wód unijnych. W tym celu konieczne jest opracowanie regionalnego podejścia do środków ochrony
  , w którym uwzględni się wieloletni aspekt zarządzania rybołówstwem i potraktuje priorytetowo wieloletnie plany uwzględniające biologiczne cechy charakterystyczne poszczególnych gatunków oraz specyfikę każdego rodzaju rybołówstwa
  .

Poprawka 64

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 41 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (41a) | Zasadnicze znaczenie ma łagodzenie negatywnych skutków zmiany klimatu dla ekosystemów nadbrzeżnych i morskich. W ramach EFMR należy wspierać inwestycje mające na celu ograniczenie wkładu sektora rybołówstwa w emisję gazów cieplarnianych oraz projekty mające na celu ochronę i odbudowę trawy morskiej i nadbrzeżnych terenów podmokłych, które są głównymi pochłaniaczami dwutlenku węgla. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(41a)

Zasadnicze znaczenie ma łagodzenie negatywnych skutków zmiany klimatu dla ekosystemów nadbrzeżnych i morskich. W ramach EFMR należy wspierać inwestycje mające na celu ograniczenie wkładu sektora rybołówstwa w emisję gazów cieplarnianych oraz projekty mające na celu ochronę i odbudowę trawy morskiej i nadbrzeżnych terenów podmokłych, które są głównymi pochłaniaczami dwutlenku węgla.

Poprawka 65

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 42

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (42) | Dlatego też w ramach EFMR należy wspierać zmniejszanie oddziaływania połowów na środowisko morskie,
  zwłaszcza przez promowanie innowacji ekologicznych
  , bardziej selektywnych narzędzi i sprzętu, a także
  poprzez
  środki mające na celu ochronę i odbudowę morskiej różnorodności biologicznej i ekosystemów morskich oraz usług, jakie takie ekosystemy zapewniają, zgodnie ze wspólnotową strategią ochrony różnorodności biologicznej do 2020 r. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(42)

Dlatego też w ramach EFMR należy wspierać zmniejszanie oddziaływania połowów na środowisko morskie,
  zwłaszcza przez promowanie innowacji ekologicznych
  , bardziej selektywnych narzędzi i sprzętu, a także
  poprzez
  środki mające na celu ochronę i odbudowę morskiej różnorodności biologicznej i ekosystemów morskich oraz usług, jakie takie ekosystemy zapewniają, zgodnie ze wspólnotową strategią ochrony różnorodności biologicznej do 2020 r.

| (42) | Dlatego też w ramach EFMR należy wspierać zmniejszanie
  niekorzystnego
  oddziaływania połowów na środowisko morskie,
  sprzyjać ograniczaniu emisji gazów cieplarnianych
  ,
  a także zachęcać do stosowania
  bardziej selektywnych narzędzi i sprzętu
  oraz przyczyniać się do rozwoju bardziej energooszczędnych statków. EFMR powinien zwłaszcza propagować innowacje ekologiczne dotyczące kadłubów
  ,
  silników i narzędzi połowowych,
  a także środki mające na celu ochronę i odbudowę morskiej różnorodności biologicznej i ekosystemów morskich oraz usług, jakie takie ekosystemy zapewniają, zgodnie ze wspólnotową strategią ochrony różnorodności biologicznej do 2020 r. 
  oraz z głównymi celami strategii „Europa 2020” dotyczącymi zmiany klimatu. |
| --- | --- |

(42)

Dlatego też w ramach EFMR należy wspierać zmniejszanie
  niekorzystnego
  oddziaływania połowów na środowisko morskie,
  sprzyjać ograniczaniu emisji gazów cieplarnianych
  ,
  a także zachęcać do stosowania
  bardziej selektywnych narzędzi i sprzętu
  oraz przyczyniać się do rozwoju bardziej energooszczędnych statków. EFMR powinien zwłaszcza propagować innowacje ekologiczne dotyczące kadłubów
  ,
  silników i narzędzi połowowych,
  a także środki mające na celu ochronę i odbudowę morskiej różnorodności biologicznej i ekosystemów morskich oraz usług, jakie takie ekosystemy zapewniają, zgodnie ze wspólnotową strategią ochrony różnorodności biologicznej do 2020 r. 
  oraz z głównymi celami strategii „Europa 2020” dotyczącymi zmiany klimatu.

Poprawka 66

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 42 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (42a) | Aby przyczynić się do pozytywnego rozwoju zasobów i utrzymania działalności połowowej poza okresem ochronnym, w ramach EFMR należy wspierać stosowanie okresów ochrony biologicznej zawsze wtedy, gdy ich wprowadzenie w pewnych krytycznych fazach cyklu życia gatunków okaże się niezbędne dla zrównoważonej eksploatacji zasobów rybnych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(42a)

Aby przyczynić się do pozytywnego rozwoju zasobów i utrzymania działalności połowowej poza okresem ochronnym, w ramach EFMR należy wspierać stosowanie okresów ochrony biologicznej zawsze wtedy, gdy ich wprowadzenie w pewnych krytycznych fazach cyklu życia gatunków okaże się niezbędne dla zrównoważonej eksploatacji zasobów rybnych.

Poprawka 67

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 42 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (42b) | Aby zminimalizować wpływ połowów na ekosystemy morskie, w ramach EFMR należy wspierać utworzenie spójnej sieci obszarów odbudowy stad ryb, zarządzanie nią, jej monitorowanie i kontrolę. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(42b)

Aby zminimalizować wpływ połowów na ekosystemy morskie, w ramach EFMR należy wspierać utworzenie spójnej sieci obszarów odbudowy stad ryb, zarządzanie nią, jej monitorowanie i kontrolę.

Poprawka 69

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 43 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (43a) | Uznając ryzyko związane z inwestowaniem w działalność połowową, EFMR powinien przyczyniać się do bezpieczeństwa działalności gospodarczej poprzez objęcie wsparciem dostępu do ubezpieczenia ryzyka produkcyjnego, chroniąc tym samym dochód producentów w razie nadzwyczajnych strat w produkcji wynikających w szczególności z klęsk żywiołowych, niekorzystnych zjawisk pogodowych, nagłych zmian jakości wody, chorób lub epidemii szkodników lub też zniszczenia narzędzi produkcyjnych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(43a)

Uznając ryzyko związane z inwestowaniem w działalność połowową, EFMR powinien przyczyniać się do bezpieczeństwa działalności gospodarczej poprzez objęcie wsparciem dostępu do ubezpieczenia ryzyka produkcyjnego, chroniąc tym samym dochód producentów w razie nadzwyczajnych strat w produkcji wynikających w szczególności z klęsk żywiołowych, niekorzystnych zjawisk pogodowych, nagłych zmian jakości wody, chorób lub epidemii szkodników lub też zniszczenia narzędzi produkcyjnych.

Poprawka 70

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 44

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (44) | Ze względu na znaczenie portów rybackich, miejsc wyładunku i przystani w ramach EFMR należy wspierać odpowiednie inwestycje mające na celu zwłaszcza zwiększenie efektywności energetycznej i ochrony środowiska, podniesienie jakości wyładowanego produktu, a także poprawę bezpieczeństwa i warunków pracy. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(44)

Ze względu na znaczenie portów rybackich, miejsc wyładunku i przystani w ramach EFMR należy wspierać odpowiednie inwestycje mające na celu zwłaszcza zwiększenie efektywności energetycznej i ochrony środowiska, podniesienie jakości wyładowanego produktu, a także poprawę bezpieczeństwa i warunków pracy.

| (44) | Ze względu na znaczenie portów rybackich,
  rynków aukcyjnych,
  miejsc wyładunku i przystani w ramach EFMR należy wspierać odpowiednie inwestycje mające na celu zwłaszcza zwiększenie efektywności energetycznej i ochrony środowiska, podniesienie jakości wyładowanego produktu, a także poprawę bezpieczeństwa i warunków pracy. |
| --- | --- |

(44)

Ze względu na znaczenie portów rybackich,
  rynków aukcyjnych,
  miejsc wyładunku i przystani w ramach EFMR należy wspierać odpowiednie inwestycje mające na celu zwłaszcza zwiększenie efektywności energetycznej i ochrony środowiska, podniesienie jakości wyładowanego produktu, a także poprawę bezpieczeństwa i warunków pracy.

Poprawka 71

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 44 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (44a) | W celu zwiększenia wartości tradycyjnego łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego państwa członkowskie powinny załączać do programu operacyjnego plan działania na rzecz rozwoju tego rodzaju rybołówstwa oraz zapewnienia jego konkurencyjności i zrównoważonego charakteru. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(44a)

W celu zwiększenia wartości tradycyjnego łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego państwa członkowskie powinny załączać do programu operacyjnego plan działania na rzecz rozwoju tego rodzaju rybołówstwa oraz zapewnienia jego konkurencyjności i zrównoważonego charakteru.

Poprawka 72

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 44 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (44b) | W ramach EFMR należy wspierać ustanowienie spójnej sieci obszarów odbudowy zasobów rybnych, na których zabroniona jest wszelka działalność połowowa, w tym obszarów istotnych dla rozmnażalności ryb, w szczególności odchowalni, tarlisk i żerowisk dla stad ryb. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(44b)

W ramach EFMR należy wspierać ustanowienie spójnej sieci obszarów odbudowy zasobów rybnych, na których zabroniona jest wszelka działalność połowowa, w tym obszarów istotnych dla rozmnażalności ryb, w szczególności odchowalni, tarlisk i żerowisk dla stad ryb.

Poprawka 73

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 44 c (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (44c) | W ramach EFMR należy dostosować niektóre przepisy do potrzeb regionów najbardziej oddalonych przy jednoczesnym dążeniu do realizacji głównego celu, jakim jest zapewnienie zrównoważonego i odpowiedzialnego charakteru rybołówstwa i akwakultury. W ramach EFMR należy szczególnie uwzględnić opóźnienia rozwojowe w niektórych z tych regionów w odniesieniu do oceny zasobów, infrastruktury, organizacji zbiorowej oraz monitorowania działalności i produkcji. W związku z tym EFMR powinien posłużyć unowocześnieniu tej gałęzi gospodarki w tych regionach, zwłaszcza jej infrastruktury, a także odnowieniu i modernizacji narzędzi produkcyjnych, przy jednoczesnym uwzględnieniu uwarunkowań każdego z akwenów morskich regionów najbardziej oddalonych oraz dostępności zasobów. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(44c)

W ramach EFMR należy dostosować niektóre przepisy do potrzeb regionów najbardziej oddalonych przy jednoczesnym dążeniu do realizacji głównego celu, jakim jest zapewnienie zrównoważonego i odpowiedzialnego charakteru rybołówstwa i akwakultury. W ramach EFMR należy szczególnie uwzględnić opóźnienia rozwojowe w niektórych z tych regionów w odniesieniu do oceny zasobów, infrastruktury, organizacji zbiorowej oraz monitorowania działalności i produkcji. W związku z tym EFMR powinien posłużyć unowocześnieniu tej gałęzi gospodarki w tych regionach, zwłaszcza jej infrastruktury, a także odnowieniu i modernizacji narzędzi produkcyjnych, przy jednoczesnym uwzględnieniu uwarunkowań każdego z akwenów morskich regionów najbardziej oddalonych oraz dostępności zasobów.

Poprawka 74

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 45

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (45) | Kluczowe znaczenie ma dla Unii osiągnięcie trwałej równowagi między zasobami słodkowodnymi a ich eksploatacją
  . Dlatego też
  odpowiednie przepisy powinny wspierać rybołówstwo śródlądowe, z należytym uwzględnieniem jego oddziaływania na środowisko naturalne
  i
  jednocześnie gwarantując, że sektory związane z rybołówstwem śródlądowym zachowają efektywność gospodarczą. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(45)

Kluczowe znaczenie ma dla Unii osiągnięcie trwałej równowagi między zasobami słodkowodnymi a ich eksploatacją
  . Dlatego też
  odpowiednie przepisy powinny wspierać rybołówstwo śródlądowe, z należytym uwzględnieniem jego oddziaływania na środowisko naturalne
  i
  jednocześnie gwarantując, że sektory związane z rybołówstwem śródlądowym zachowają efektywność gospodarczą.

| (45) | Kluczowe znaczenie ma dla Unii osiągnięcie trwałej równowagi między zasobami słodkowodnymi a ich eksploatacją
  , wziąwszy pod uwagę fakt, że dorzecza rzek, ich ujścia i przybrzeżne laguny są preferowanymi miejscami rozrodu ryb i pełnią rolę wylęgarni dla młodych osobników wielu gatunków ryb, a zatem
  odpowiednie przepisy powinny wspierać rybołówstwo śródlądowe, z należytym uwzględnieniem jego oddziaływania na środowisko naturalne, jednocześnie gwarantując, że sektory związane z rybołówstwem śródlądowym zachowają efektywność gospodarczą. |
| --- | --- |

(45)

Kluczowe znaczenie ma dla Unii osiągnięcie trwałej równowagi między zasobami słodkowodnymi a ich eksploatacją
  , wziąwszy pod uwagę fakt, że dorzecza rzek, ich ujścia i przybrzeżne laguny są preferowanymi miejscami rozrodu ryb i pełnią rolę wylęgarni dla młodych osobników wielu gatunków ryb, a zatem
  odpowiednie przepisy powinny wspierać rybołówstwo śródlądowe, z należytym uwzględnieniem jego oddziaływania na środowisko naturalne, jednocześnie gwarantując, że sektory związane z rybołówstwem śródlądowym zachowają efektywność gospodarczą.

Poprawka 75

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 46

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (46) | Zgodnie ze strategią zrównoważonego rozwoju europejskiej akwakultury przyjętą przez Komisję, a także celami WPRyb i strategią „Europa 2020” w ramach EFMR należy wspierać ekologicznie, gospodarczo i społecznie zrównoważony rozwój sektora akwakultury. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(46)

Zgodnie ze strategią zrównoważonego rozwoju europejskiej akwakultury przyjętą przez Komisję, a także celami WPRyb i strategią „Europa 2020” w ramach EFMR należy wspierać ekologicznie, gospodarczo i społecznie zrównoważony rozwój sektora akwakultury.

| (46) | Zgodnie ze strategią zrównoważonego rozwoju europejskiej akwakultury przyjętą przez Komisję, a także celami WPRyb i strategią „Europa 2020” w ramach EFMR należy wspierać ekologicznie, gospodarczo i społecznie zrównoważony rozwój sektora akwakultury
  , kładąc szczególny nacisk na promowanie innowacji ekologicznych, zmniejszenie zależności od mączki rybnej i oleju z ryb, poprawę dobrostanu hodowanych organizmów oraz promowanie akwakultury ekologicznej i akwakultury z zamkniętym obiegiem wody
  . |
| --- | --- |

(46)

Zgodnie ze strategią zrównoważonego rozwoju europejskiej akwakultury przyjętą przez Komisję, a także celami WPRyb i strategią „Europa 2020” w ramach EFMR należy wspierać ekologicznie, gospodarczo i społecznie zrównoważony rozwój sektora akwakultury
  , kładąc szczególny nacisk na promowanie innowacji ekologicznych, zmniejszenie zależności od mączki rybnej i oleju z ryb, poprawę dobrostanu hodowanych organizmów oraz promowanie akwakultury ekologicznej i akwakultury z zamkniętym obiegiem wody
  .

Poprawka 76

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 46 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (46a) | Ze względu na potencjalny wpływ na dzikie populacje morskie zwierząt hodowlanych, które wydostały się na wolność, w ramach EFMR nie należy stwarzać zachęt do hodowli gatunków egzotycznych lub organizmów zmodyfikowanych genetycznie. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(46a)

Ze względu na potencjalny wpływ na dzikie populacje morskie zwierząt hodowlanych, które wydostały się na wolność, w ramach EFMR nie należy stwarzać zachęt do hodowli gatunków egzotycznych lub organizmów zmodyfikowanych genetycznie.

Poprawka 77

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 47

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (47) | Akwakultura przyczynia się do wzrostu gospodarczego i powstawania miejsc pracy w regionach przybrzeżnych i wiejskich. W związku z powyższym kluczowe jest, by EFMR był dostępny dla przedsiębiorstw z sektora akwakultury,
  zwłaszcza dla MŚP
  , oraz przyczyniał się do przyciągania do sektora akwakultury nowych rolników. Aby poprawić konkurencyjność i wynik gospodarczy działań w dziedzinie akwakultury, konieczne jest stymulowanie innowacyjności i przedsiębiorczości. W związku z powyższym w ramach EFMR należy wspierać innowacyjne operacje i rozwój
  działalności, zwłaszcza akwakulturę niezwiązaną
  z żywnością i 
  prowadzoną
  na morzu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(47)

Akwakultura przyczynia się do wzrostu gospodarczego i powstawania miejsc pracy w regionach przybrzeżnych i wiejskich. W związku z powyższym kluczowe jest, by EFMR był dostępny dla przedsiębiorstw z sektora akwakultury,
  zwłaszcza dla MŚP
  , oraz przyczyniał się do przyciągania do sektora akwakultury nowych rolników. Aby poprawić konkurencyjność i wynik gospodarczy działań w dziedzinie akwakultury, konieczne jest stymulowanie innowacyjności i przedsiębiorczości. W związku z powyższym w ramach EFMR należy wspierać innowacyjne operacje i rozwój
  działalności, zwłaszcza akwakulturę niezwiązaną
  z żywnością i 
  prowadzoną
  na morzu.

| (47) | Akwakultura przyczynia się do wzrostu gospodarczego i powstawania miejsc pracy w regionach przybrzeżnych i wiejskich. W związku z powyższym kluczowe jest, by EFMR był dostępny dla przedsiębiorstw z sektora akwakultury,
  niezależnie od ich wielkości
  , oraz przyczyniał się do przyciągania do sektora akwakultury nowych rolników. Aby poprawić konkurencyjność i wynik gospodarczy działań w dziedzinie akwakultury, konieczne jest stymulowanie innowacyjności i przedsiębiorczości. W związku z powyższym w ramach EFMR należy wspierać innowacyjne operacje i 
  ogólnie
  rozwój
  przedsiębiorstw
  z 
  sektora akwakultury, w tym akwakultury niezwiązanej z
  żywnością i 
  prowadzonej
  na morzu. |
| --- | --- |

(47)

Akwakultura przyczynia się do wzrostu gospodarczego i powstawania miejsc pracy w regionach przybrzeżnych i wiejskich. W związku z powyższym kluczowe jest, by EFMR był dostępny dla przedsiębiorstw z sektora akwakultury,
  niezależnie od ich wielkości
  , oraz przyczyniał się do przyciągania do sektora akwakultury nowych rolników. Aby poprawić konkurencyjność i wynik gospodarczy działań w dziedzinie akwakultury, konieczne jest stymulowanie innowacyjności i przedsiębiorczości. W związku z powyższym w ramach EFMR należy wspierać innowacyjne operacje i 
  ogólnie
  rozwój
  przedsiębiorstw
  z 
  sektora akwakultury, w tym akwakultury niezwiązanej z
  żywnością i 
  prowadzonej
  na morzu.

Poprawka 78

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 48

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (48) | Wykazano, że nowe formy dochodu powiązane z działaniami w obszarze akwakultury niosą ze sobą wartość dodaną dla rozwoju działalności. W związku z powyższym w ramach EFMR należy wspierać takie uzupełniające działania wykraczające poza akwakulturę, jak na przykład turystykę wędkarską, działania edukacyjne lub na rzecz środowiska naturalnego. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(48)

Wykazano, że nowe formy dochodu powiązane z działaniami w obszarze akwakultury niosą ze sobą wartość dodaną dla rozwoju działalności. W związku z powyższym w ramach EFMR należy wspierać takie uzupełniające działania wykraczające poza akwakulturę, jak na przykład turystykę wędkarską, działania edukacyjne lub na rzecz środowiska naturalnego.

| (48) | Wykazano, że nowe formy dochodu powiązane z działaniami w obszarze akwakultury niosą ze sobą wartość dodaną dla rozwoju działalności. W związku z powyższym w ramach EFMR należy wspierać takie uzupełniające działania wykraczające poza akwakulturę, jak na przykład turystykę wędkarską,
  turystykę promującą akwakulturę i jej produkty oraz
  działania edukacyjne lub na rzecz środowiska naturalnego. |
| --- | --- |

(48)

Wykazano, że nowe formy dochodu powiązane z działaniami w obszarze akwakultury niosą ze sobą wartość dodaną dla rozwoju działalności. W związku z powyższym w ramach EFMR należy wspierać takie uzupełniające działania wykraczające poza akwakulturę, jak na przykład turystykę wędkarską,
  turystykę promującą akwakulturę i jej produkty oraz
  działania edukacyjne lub na rzecz środowiska naturalnego.

Poprawka 79

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 49

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (49) | Inną istotną formą zwiększania dochodów przedsiębiorstw z sektora akwakultury jest podnoszenie wartości ich produktów przez ich przetwarzanie oraz wprowadzanie do obrotu własnych produktów, a także wprowadzanie na rynek nowych gatunków o dobrych perspektywach rynkowych, tym samym różnicując własną produkcję. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(49)

Inną istotną formą zwiększania dochodów przedsiębiorstw z sektora akwakultury jest podnoszenie wartości ich produktów przez ich przetwarzanie oraz wprowadzanie do obrotu własnych produktów, a także wprowadzanie na rynek nowych gatunków o dobrych perspektywach rynkowych, tym samym różnicując własną produkcję.

| (49) | Inną istotną formą zwiększania dochodów przedsiębiorstw z sektora akwakultury jest podnoszenie wartości ich produktów przez ich przetwarzanie oraz wprowadzanie do obrotu własnych produktów, a także wprowadzanie na rynek nowych gatunków
  biologicznie kompatybilnych z istniejącymi gatunkami,
  o dobrych perspektywach rynkowych, tym samym różnicując własną produkcję. |
| --- | --- |

(49)

Inną istotną formą zwiększania dochodów przedsiębiorstw z sektora akwakultury jest podnoszenie wartości ich produktów przez ich przetwarzanie oraz wprowadzanie do obrotu własnych produktów, a także wprowadzanie na rynek nowych gatunków
  biologicznie kompatybilnych z istniejącymi gatunkami,
  o dobrych perspektywach rynkowych, tym samym różnicując własną produkcję.

Poprawka 80

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 50

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (50) | W związku z koniecznością zidentyfikowania obszarów najbardziej odpowiednich dla rozwijania akwakultury pod względem dostępu do wody i przestrzeni w ramach EFMR należy wspierać organy państw członkowskich w ich strategicznych wyborach na szczeblu krajowym. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(50)

W związku z koniecznością zidentyfikowania obszarów najbardziej odpowiednich dla rozwijania akwakultury pod względem dostępu do wody i przestrzeni w ramach EFMR należy wspierać organy państw członkowskich w ich strategicznych wyborach na szczeblu krajowym.

| (50) | W związku z koniecznością zidentyfikowania obszarów
  geograficznych
  najbardziej odpowiednich dla rozwijania akwakultury pod względem dostępu do wody i przestrzeni
  oraz
  w 
  związku ze znaczeniem rozwijania podejścia ostrożnościowego w celu zapewnienia trwałości zasobów, w
  ramach EFMR należy wspierać organy państw członkowskich w ich strategicznych wyborach na szczeblu krajowym
  , a także organy regionalne w opracowywaniu ich regionalnych odmian
  . |
| --- | --- |

(50)

W związku z koniecznością zidentyfikowania obszarów
  geograficznych
  najbardziej odpowiednich dla rozwijania akwakultury pod względem dostępu do wody i przestrzeni
  oraz
  w 
  związku ze znaczeniem rozwijania podejścia ostrożnościowego w celu zapewnienia trwałości zasobów, w
  ramach EFMR należy wspierać organy państw członkowskich w ich strategicznych wyborach na szczeblu krajowym
  , a także organy regionalne w opracowywaniu ich regionalnych odmian
  .

Poprawka 81

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 51

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (51) | Aby poprawić konkurencyjność i wynik gospodarczy działań w dziedzinie akwakultury, konieczne jest także inwestowanie w kapitał ludzki. Dlatego też w ramach EFMR należy wspierać uczenie się przez całe życie i tworzenie sieci kontaktów w celu stymulowania procesu upowszechniania wiedzy,
  a także usługi doradcze pomagające poprawić ogólne wyniki i konkurencyjność
  podmiotów gospodarczych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(51)

Aby poprawić konkurencyjność i wynik gospodarczy działań w dziedzinie akwakultury, konieczne jest także inwestowanie w kapitał ludzki. Dlatego też w ramach EFMR należy wspierać uczenie się przez całe życie i tworzenie sieci kontaktów w celu stymulowania procesu upowszechniania wiedzy,
  a także usługi doradcze pomagające poprawić ogólne wyniki i konkurencyjność
  podmiotów gospodarczych.

| (51) | Aby poprawić konkurencyjność i wynik gospodarczy działań w dziedzinie akwakultury, konieczne jest także inwestowanie w kapitał ludzki. Dlatego też w ramach EFMR należy wspierać uczenie się przez całe życie i tworzenie sieci kontaktów w celu stymulowania procesu upowszechniania wiedzy
  i dobrych praktyk oraz dzielenia się wiedzą i dobrymi praktykami za pośrednictwem wszystkich właściwych służb doradczych dostępnych w odnośnych obszarach
  ,
  w tym za pośrednictwem stowarzyszeń branżowych, tak aby mogły przyczyniać się do poprawy ogólnych wyników i konkurencyjności
  podmiotów gospodarczych. |
| --- | --- |

(51)

Aby poprawić konkurencyjność i wynik gospodarczy działań w dziedzinie akwakultury, konieczne jest także inwestowanie w kapitał ludzki. Dlatego też w ramach EFMR należy wspierać uczenie się przez całe życie i tworzenie sieci kontaktów w celu stymulowania procesu upowszechniania wiedzy
  i dobrych praktyk oraz dzielenia się wiedzą i dobrymi praktykami za pośrednictwem wszystkich właściwych służb doradczych dostępnych w odnośnych obszarach
  ,
  w tym za pośrednictwem stowarzyszeń branżowych, tak aby mogły przyczyniać się do poprawy ogólnych wyników i konkurencyjności
  podmiotów gospodarczych.

Poprawka 82

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 51 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (51a) | Biorąc pod uwagę konieczność wyodrębnienia obszarów geograficznych o większym potencjalne rozwoju akwakultury pod względem dostępu do wody i do przestrzeni, EFMR powinien wspierać władze krajowe i regionalne w ich strategicznych wyborach, zwłaszcza w odniesieniu do tworzenia mapy stref, które można uznać za najbardziej odpowiednie do rozwoju akwakultury, z uwzględnieniem, w stosownych przypadkach, procesu planowania przestrzennego obszarów morskich. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(51a)

Biorąc pod uwagę konieczność wyodrębnienia obszarów geograficznych o większym potencjalne rozwoju akwakultury pod względem dostępu do wody i do przestrzeni, EFMR powinien wspierać władze krajowe i regionalne w ich strategicznych wyborach, zwłaszcza w odniesieniu do tworzenia mapy stref, które można uznać za najbardziej odpowiednie do rozwoju akwakultury, z uwzględnieniem, w stosownych przypadkach, procesu planowania przestrzennego obszarów morskich.

Poprawka 83

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 52

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (52) | W celu promowania zrównoważonego ekologicznie rozwoju akwakultury w ramach EFMR należy wspierać działania z obszaru akwakultury, które są bardzo przyjazne dla środowiska naturalnego, przekształcanie przedsiębiorstw z sektora akwakultury na przedsiębiorstwa oparte na koncepcji
  ekozarządzania
  , wykorzystywanie systemów audytu, a także przechodzenie na akwakulturę ekologiczną. Z tych samych powodów w ramach EFMR należy również wspierać akwakulturę zapewniającą szczególne usługi w zakresie ochrony środowiska. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(52)

W celu promowania zrównoważonego ekologicznie rozwoju akwakultury w ramach EFMR należy wspierać działania z obszaru akwakultury, które są bardzo przyjazne dla środowiska naturalnego, przekształcanie przedsiębiorstw z sektora akwakultury na przedsiębiorstwa oparte na koncepcji
  ekozarządzania
  , wykorzystywanie systemów audytu, a także przechodzenie na akwakulturę ekologiczną. Z tych samych powodów w ramach EFMR należy również wspierać akwakulturę zapewniającą szczególne usługi w zakresie ochrony środowiska.

| (52) | W celu promowania zrównoważonego ekologicznie
  , środowiskowo i gospodarczo
  rozwoju akwakultury w ramach EFMR należy wspierać działania z obszaru akwakultury, które są bardzo przyjazne dla środowiska naturalnego, przekształcanie przedsiębiorstw z sektora akwakultury na przedsiębiorstwa oparte na koncepcji
  zrównoważonego zarządzania
  , wykorzystywanie systemów audytu, a także przechodzenie na akwakulturę ekologiczną. Z tych samych powodów w ramach EFMR należy również wspierać akwakulturę zapewniającą szczególne usługi w zakresie ochrony środowiska
  i usługi w interesie publicznym
  . |
| --- | --- |

(52)

W celu promowania zrównoważonego ekologicznie
  , środowiskowo i gospodarczo
  rozwoju akwakultury w ramach EFMR należy wspierać działania z obszaru akwakultury, które są bardzo przyjazne dla środowiska naturalnego, przekształcanie przedsiębiorstw z sektora akwakultury na przedsiębiorstwa oparte na koncepcji
  zrównoważonego zarządzania
  , wykorzystywanie systemów audytu, a także przechodzenie na akwakulturę ekologiczną. Z tych samych powodów w ramach EFMR należy również wspierać akwakulturę zapewniającą szczególne usługi w zakresie ochrony środowiska
  i usługi w interesie publicznym
  .

Poprawka 84

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 53

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (53) | Ze względu na znaczenie ochrony konsumentów, w ramach EFMR należy zapewnić odpowiednie wsparcie dla rolników celem zapobiegania zagrożeniom dla zdrowia ludzi i zwierząt, jakie mogą wiązać się z akwakulturą, oraz celem łagodzenia takich zagrożeń. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(53)

Ze względu na znaczenie ochrony konsumentów, w ramach EFMR należy zapewnić odpowiednie wsparcie dla rolników celem zapobiegania zagrożeniom dla zdrowia ludzi i zwierząt, jakie mogą wiązać się z akwakulturą, oraz celem łagodzenia takich zagrożeń.

| (53) | Ze względu na znaczenie ochrony konsumentów, w ramach EFMR należy zapewnić odpowiednie wsparcie dla rolników celem zapobiegania zagrożeniom dla zdrowia ludzi i zwierząt, jakie mogą wiązać się z akwakulturą, oraz celem łagodzenia takich zagrożeń
  , w szczególności dzięki programom mającym na celu zmniejszenie zależności działalności w sektorze akwakultury od produktów weterynaryjnych
  . |
| --- | --- |

(53)

Ze względu na znaczenie ochrony konsumentów, w ramach EFMR należy zapewnić odpowiednie wsparcie dla rolników celem zapobiegania zagrożeniom dla zdrowia ludzi i zwierząt, jakie mogą wiązać się z akwakulturą, oraz celem łagodzenia takich zagrożeń
  , w szczególności dzięki programom mającym na celu zmniejszenie zależności działalności w sektorze akwakultury od produktów weterynaryjnych
  .

Poprawka 85

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 53 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (53a) | W ramach EFMR należy sprzyjać ustanowieniu spójnej sieci obszarów odbudowy zasobów rybnych, w tym obszarów istotnych dla rozmnażalności ryb, w szczególności odchowalni, tarlisk i żerowisk dla stad ryb, na których zabroniona jest wszelka działalność połowowa. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(53a)

W ramach EFMR należy sprzyjać ustanowieniu spójnej sieci obszarów odbudowy zasobów rybnych, w tym obszarów istotnych dla rozmnażalności ryb, w szczególności odchowalni, tarlisk i żerowisk dla stad ryb, na których zabroniona jest wszelka działalność połowowa.

Poprawka 86

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 54

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (54) | W odpowiedzi na ryzyko związane z inwestycjami w działania z obszaru akwakultury EFMR powinien przyczyniać się do bezpiecznej działalności gospodarczej przez objęcie wsparciem dostępu do ubezpieczeń gospodarstw hodowlanych, tym samym chroniąc dochód producentów w razie nadzwyczajnych strat w produkcji wynikających w szczególności z klęsk żywiołowych, niekorzystnych zjawisk pogodowych, nagłych zmian jakości wody, chorób lub epidemii szkodników lub też zniszczenia obiektów produkcyjnych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(54)

W odpowiedzi na ryzyko związane z inwestycjami w działania z obszaru akwakultury EFMR powinien przyczyniać się do bezpiecznej działalności gospodarczej przez objęcie wsparciem dostępu do ubezpieczeń gospodarstw hodowlanych, tym samym chroniąc dochód producentów w razie nadzwyczajnych strat w produkcji wynikających w szczególności z klęsk żywiołowych, niekorzystnych zjawisk pogodowych, nagłych zmian jakości wody, chorób lub epidemii szkodników lub też zniszczenia obiektów produkcyjnych.

| (54) | W odpowiedzi na ryzyko związane z inwestycjami w działania z obszaru akwakultury EFMR powinien przyczyniać się do bezpiecznej działalności gospodarczej przez objęcie wsparciem dostępu do ubezpieczeń gospodarstw hodowlanych
  lub poprzez sprzyjanie rozwojowi funduszy wspólnego inwestowania
  , tym samym chroniąc dochód producentów w razie nadzwyczajnych strat w produkcji wynikających w szczególności z klęsk żywiołowych, niekorzystnych zjawisk pogodowych, nagłych zmian jakości wody, chorób lub epidemii szkodników lub też zniszczenia obiektów produkcyjnych. |
| --- | --- |

(54)

W odpowiedzi na ryzyko związane z inwestycjami w działania z obszaru akwakultury EFMR powinien przyczyniać się do bezpiecznej działalności gospodarczej przez objęcie wsparciem dostępu do ubezpieczeń gospodarstw hodowlanych
  lub poprzez sprzyjanie rozwojowi funduszy wspólnego inwestowania
  , tym samym chroniąc dochód producentów w razie nadzwyczajnych strat w produkcji wynikających w szczególności z klęsk żywiołowych, niekorzystnych zjawisk pogodowych, nagłych zmian jakości wody, chorób lub epidemii szkodników lub też zniszczenia obiektów produkcyjnych.

Poprawka 87

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 55

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (55) | Zważywszy że w ciągu kilku ostatnich lat podejście do rozwoju oparte na lokalnej społeczności udowodniło swoją użyteczność we wspieraniu rozwoju
  rybołówstwa i obszarów
  wiejskich poprzez całkowite uwzględnienie wielosektorowych potrzeb w zakresie endogenicznego rozwoju, należy w przyszłości kontynuować i zwiększyć takie wsparcie. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(55)

Zważywszy że w ciągu kilku ostatnich lat podejście do rozwoju oparte na lokalnej społeczności udowodniło swoją użyteczność we wspieraniu rozwoju
  rybołówstwa i obszarów
  wiejskich poprzez całkowite uwzględnienie wielosektorowych potrzeb w zakresie endogenicznego rozwoju, należy w przyszłości kontynuować i zwiększyć takie wsparcie.

| (55) | Zważywszy, że ciągu kilku ostatnich lat podejście do rozwoju oparte na lokalnej społeczności udowodniło swoją użyteczność we wspieraniu rozwoju
  społeczności rybackich i
  wiejskich poprzez całkowite uwzględnienie wielosektorowych potrzeb w zakresie endogenicznego rozwoju, należy w przyszłości kontynuować i zwiększyć takie wsparcie. |
| --- | --- |

(55)

Zważywszy, że ciągu kilku ostatnich lat podejście do rozwoju oparte na lokalnej społeczności udowodniło swoją użyteczność we wspieraniu rozwoju
  społeczności rybackich i
  wiejskich poprzez całkowite uwzględnienie wielosektorowych potrzeb w zakresie endogenicznego rozwoju, należy w przyszłości kontynuować i zwiększyć takie wsparcie.

Poprawka 88

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 56

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (56) | W ramach rozwoju kierowanego przez lokalną społeczność obszarów rybackich należy zachęcać do innowacyjnego podejścia do wzrostu gospodarczego i tworzenia miejsc pracy, zwłaszcza przez zwiększanie wartości produktów rybołówstwa i różnicowanie lokalnej gospodarki w kierunku nowych rodzajów działalności gospodarczej, w tym działalności oferowanej przez „błękitny wzrost” oraz szersze sektory gospodarki morskiej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(56)

W ramach rozwoju kierowanego przez lokalną społeczność obszarów rybackich należy zachęcać do innowacyjnego podejścia do wzrostu gospodarczego i tworzenia miejsc pracy, zwłaszcza przez zwiększanie wartości produktów rybołówstwa i różnicowanie lokalnej gospodarki w kierunku nowych rodzajów działalności gospodarczej, w tym działalności oferowanej przez „błękitny wzrost” oraz szersze sektory gospodarki morskiej.

| (56) | W ramach rozwoju kierowanego przez lokalną społeczność obszarów rybackich należy zachęcać do innowacyjnego podejścia do wzrostu gospodarczego i tworzenia miejsc pracy, zwłaszcza przez zwiększanie wartości produktów rybołówstwa i różnicowanie lokalnej gospodarki
  , również
  w kierunku nowych rodzajów działalności gospodarczej, w tym działalności oferowanej przez „błękitny wzrost” oraz szersze sektory gospodarki morskiej. |
| --- | --- |

(56)

W ramach rozwoju kierowanego przez lokalną społeczność obszarów rybackich należy zachęcać do innowacyjnego podejścia do wzrostu gospodarczego i tworzenia miejsc pracy, zwłaszcza przez zwiększanie wartości produktów rybołówstwa i różnicowanie lokalnej gospodarki
  , również
  w kierunku nowych rodzajów działalności gospodarczej, w tym działalności oferowanej przez „błękitny wzrost” oraz szersze sektory gospodarki morskiej.

Poprawka 89

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 57

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (57) | Zrównoważony rozwój obszarów rybackich powinien przyczyniać się do realizacji celów strategii „Europa 2020” w zakresie wspierania włączenia społecznego i ograniczania ubóstwa oraz do wspierania innowacyjności na szczeblu lokalnym
  i
  do spójności terytorialnej, która stanowi główny priorytet traktatu lizbońskiego. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(57)

Zrównoważony rozwój obszarów rybackich powinien przyczyniać się do realizacji celów strategii „Europa 2020” w zakresie wspierania włączenia społecznego i ograniczania ubóstwa oraz do wspierania innowacyjności na szczeblu lokalnym
  i
  do spójności terytorialnej, która stanowi główny priorytet traktatu lizbońskiego.

| (57) | Zrównoważony rozwój obszarów rybackich powinien przyczyniać się do realizacji celów strategii „Europa 2020” w zakresie wspierania włączenia społecznego i ograniczania ubóstwa
  , podnoszenia poziomu zatrudnienia i
  wspierania innowacyjności
  , w tym innowacyjności społecznej,
  na szczeblu lokalnym oraz do spójności terytorialnej, która stanowi główny priorytet traktatu lizbońskiego. |
| --- | --- |

(57)

Zrównoważony rozwój obszarów rybackich powinien przyczyniać się do realizacji celów strategii „Europa 2020” w zakresie wspierania włączenia społecznego i ograniczania ubóstwa
  , podnoszenia poziomu zatrudnienia i
  wspierania innowacyjności
  , w tym innowacyjności społecznej,
  na szczeblu lokalnym oraz do spójności terytorialnej, która stanowi główny priorytet traktatu lizbońskiego.

Poprawka 90

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 58

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (58) | Rozwój kierowany przez lokalną społeczność należy realizować w drodze oddolnych metod stosowanych przez lokalne partnerstwa złożone z przedstawicieli sektora publicznego i prywatnego oraz społeczeństwa obywatelskiego i wiernie odzwierciedlające lokalną społeczność. Takie lokalny podmioty są najlepiej przygotowane do opracowania i wdrożenia zintegrowanych wielosektorowych strategii rozwoju lokalnego mających na celu zaspokojenie potrzeb lokalnych obszarów rybackich. Aby zapewnić reprezentatywność lokalnych grup działania,
  należy dopilnować,
  by
  żadna z
  grup
  interesów nie posiadała więcej niż 49 % praw głosu
  w organach decyzyjnych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(58)

Rozwój kierowany przez lokalną społeczność należy realizować w drodze oddolnych metod stosowanych przez lokalne partnerstwa złożone z przedstawicieli sektora publicznego i prywatnego oraz społeczeństwa obywatelskiego i wiernie odzwierciedlające lokalną społeczność. Takie lokalny podmioty są najlepiej przygotowane do opracowania i wdrożenia zintegrowanych wielosektorowych strategii rozwoju lokalnego mających na celu zaspokojenie potrzeb lokalnych obszarów rybackich. Aby zapewnić reprezentatywność lokalnych grup działania,
  należy dopilnować,
  by
  żadna z
  grup
  interesów nie posiadała więcej niż 49 % praw głosu
  w organach decyzyjnych.

| (58) | Rozwój kierowany przez lokalną społeczność należy realizować w drodze oddolnych metod stosowanych przez lokalne partnerstwa złożone z przedstawicieli sektora publicznego i prywatnego oraz społeczeństwa obywatelskiego i wiernie odzwierciedlające lokalną społeczność. Takie lokalny podmioty są najlepiej przygotowane do opracowania i wdrożenia zintegrowanych wielosektorowych strategii rozwoju lokalnego mających na celu zaspokojenie potrzeb lokalnych obszarów rybackich. Aby zapewnić reprezentatywność lokalnych grup działania
  oraz w celu dopilnowania
  , by
  działania tych
  grup
  były odpowiedzią na wyzwania
  w 
  sektorze rybołówstwa i akwakultury, ważne jest, by rybacy lub osoby zajmujące się akwakulturą stanowili większość wśród podmiotów gospodarczych reprezentowanych w
  organach decyzyjnych. |
| --- | --- |

(58)

Rozwój kierowany przez lokalną społeczność należy realizować w drodze oddolnych metod stosowanych przez lokalne partnerstwa złożone z przedstawicieli sektora publicznego i prywatnego oraz społeczeństwa obywatelskiego i wiernie odzwierciedlające lokalną społeczność. Takie lokalny podmioty są najlepiej przygotowane do opracowania i wdrożenia zintegrowanych wielosektorowych strategii rozwoju lokalnego mających na celu zaspokojenie potrzeb lokalnych obszarów rybackich. Aby zapewnić reprezentatywność lokalnych grup działania
  oraz w celu dopilnowania
  , by
  działania tych
  grup
  były odpowiedzią na wyzwania
  w 
  sektorze rybołówstwa i akwakultury, ważne jest, by rybacy lub osoby zajmujące się akwakulturą stanowili większość wśród podmiotów gospodarczych reprezentowanych w
  organach decyzyjnych.

Poprawka 91

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 60

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (60) | Wsparcie dla obszarów rybackich przyznawane w ramach EFMR powinno być skoordynowane ze wsparciem dla lokalnego rozwoju oferowanym w ramach pozostałych unijnych funduszy oraz powinno obejmować wszystkie aspekty przygotowania i wdrażania lokalnych strategii rozwoju i operacje lokalnych grup działań, a także koszty zachęcania mieszkańców obszaru do działania i koszty prowadzenia lokalnego partnerstwa. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(60)

Wsparcie dla obszarów rybackich przyznawane w ramach EFMR powinno być skoordynowane ze wsparciem dla lokalnego rozwoju oferowanym w ramach pozostałych unijnych funduszy oraz powinno obejmować wszystkie aspekty przygotowania i wdrażania lokalnych strategii rozwoju i operacje lokalnych grup działań, a także koszty zachęcania mieszkańców obszaru do działania i koszty prowadzenia lokalnego partnerstwa.

| (60) | Wsparcie dla obszarów rybackich przyznawane w ramach EFMR powinno być skoordynowane ze wsparciem dla lokalnego rozwoju oferowanym w ramach pozostałych unijnych funduszy oraz powinno obejmować wszystkie aspekty przygotowania i wdrażania lokalnych strategii rozwoju i operacje lokalnych grup działań, a także koszty zachęcania mieszkańców obszaru do działania i koszty prowadzenia lokalnego partnerstwa.
  Wsparcie to powinno obejmować możliwość dostępu do pomocy technicznej, a zwłaszcza do pomocy w zakresie inżynierii finansowej, przy realizacji projektów rozwoju lokalnego, szczególnie tych dotyczących tradycyjnego łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego oraz rybołówstwa śródlądowego. |
| --- | --- |

(60)

Wsparcie dla obszarów rybackich przyznawane w ramach EFMR powinno być skoordynowane ze wsparciem dla lokalnego rozwoju oferowanym w ramach pozostałych unijnych funduszy oraz powinno obejmować wszystkie aspekty przygotowania i wdrażania lokalnych strategii rozwoju i operacje lokalnych grup działań, a także koszty zachęcania mieszkańców obszaru do działania i koszty prowadzenia lokalnego partnerstwa.
  Wsparcie to powinno obejmować możliwość dostępu do pomocy technicznej, a zwłaszcza do pomocy w zakresie inżynierii finansowej, przy realizacji projektów rozwoju lokalnego, szczególnie tych dotyczących tradycyjnego łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego oraz rybołówstwa śródlądowego.

Poprawka 92

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 61

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (61) | Aby zapewnić rentowność rybołówstwa i akwakultury na wysoce konkurencyjnym rynku, konieczne jest ustanowienie przepisów umożliwiających przyznawanie wsparcia dla wdrażania [rozporządzenie (UE) nr w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury]1 oraz dla prowadzonych przez podmioty gospodarcze działań związanych z wprowadzaniem na rynek i przetwarzaniem produktów w celu zmaksymalizowania wartości produktów rybołówstwa i akwakultury. Szczególny nacisk należy położyć na wspieranie operacji, które integrują działania łańcucha dostaw związane z produkcją, przetwarzaniem i wprowadzaniem na rynek.
  Aby dostosować nową politykę dotyczącą zakazu odrzutów, w ramach EFMR należy wspierać również przetwarzanie niechcianych połowów. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(61)

Aby zapewnić rentowność rybołówstwa i akwakultury na wysoce konkurencyjnym rynku, konieczne jest ustanowienie przepisów umożliwiających przyznawanie wsparcia dla wdrażania [rozporządzenie (UE) nr w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury]1 oraz dla prowadzonych przez podmioty gospodarcze działań związanych z wprowadzaniem na rynek i przetwarzaniem produktów w celu zmaksymalizowania wartości produktów rybołówstwa i akwakultury. Szczególny nacisk należy położyć na wspieranie operacji, które integrują działania łańcucha dostaw związane z produkcją, przetwarzaniem i wprowadzaniem na rynek.
  Aby dostosować nową politykę dotyczącą zakazu odrzutów, w ramach EFMR należy wspierać również przetwarzanie niechcianych połowów.

| (61) | Aby zapewnić rentowność rybołówstwa i akwakultury na wysoce konkurencyjnym rynku, konieczne jest ustanowienie przepisów umożliwiających przyznawanie wsparcia dla wdrażania [rozporządzenie (UE) nr w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury]1 oraz dla prowadzonych przez podmioty gospodarcze działań związanych z wprowadzaniem na rynek i przetwarzaniem produktów w celu zmaksymalizowania wartości produktów rybołówstwa i akwakultury. Szczególny nacisk należy położyć na wspieranie operacji, które integrują działania łańcucha dostaw związane z produkcją, przetwarzaniem i wprowadzaniem na rynek. |
| --- | --- |

(61)

Aby zapewnić rentowność rybołówstwa i akwakultury na wysoce konkurencyjnym rynku, konieczne jest ustanowienie przepisów umożliwiających przyznawanie wsparcia dla wdrażania [rozporządzenie (UE) nr w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury]1 oraz dla prowadzonych przez podmioty gospodarcze działań związanych z wprowadzaniem na rynek i przetwarzaniem produktów w celu zmaksymalizowania wartości produktów rybołówstwa i akwakultury. Szczególny nacisk należy położyć na wspieranie operacji, które integrują działania łańcucha dostaw związane z produkcją, przetwarzaniem i wprowadzaniem na rynek.

Poprawka 93

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 62

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (62) | Organizacje producentów i stowarzyszenia zrzeszające organizacje producentów należy traktować w sposób priorytetowy przez przyznawanie im wsparcia.
  Należy stopniowo znosić dopłaty do przechowywania i pomoc dla planów produkcji i wprowadzania na rynek, ponieważ wsparcie tego rodzaju straciło swoje znaczenie w obliczu zmieniającej się struktury rynku tego rodzaju produktów w UE oraz rosnącego znaczenia silnych organizacji producentów. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(62)

Organizacje producentów i stowarzyszenia zrzeszające organizacje producentów należy traktować w sposób priorytetowy przez przyznawanie im wsparcia.
  Należy stopniowo znosić dopłaty do przechowywania i pomoc dla planów produkcji i wprowadzania na rynek, ponieważ wsparcie tego rodzaju straciło swoje znaczenie w obliczu zmieniającej się struktury rynku tego rodzaju produktów w UE oraz rosnącego znaczenia silnych organizacji producentów.

| (62) | Organizacje producentów i stowarzyszenia zrzeszające organizacje producentów należy traktować w sposób priorytetowy przez przyznawanie im wsparcia. |
| --- | --- |

(62)

Organizacje producentów i stowarzyszenia zrzeszające organizacje producentów należy traktować w sposób priorytetowy przez przyznawanie im wsparcia.

Poprawka 94

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 63

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (63) | W odpowiedzi na rosnącą konkurencję, z jaką zmagają się rybacy zajmujący się łodziowym rybołówstwem przybrzeżnym, w ramach EFMR należy wspierać inicjatywy przedsiębiorcze rybaków zajmujących się łodziowym rybołówstwem przybrzeżnym zwiększające wartość złowionych przez nich ryb, zwłaszcza w drodze przetwarzania złowionych ryb lub ich bezpośredniego wprowadzania na rynek. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(63)

W odpowiedzi na rosnącą konkurencję, z jaką zmagają się rybacy zajmujący się łodziowym rybołówstwem przybrzeżnym, w ramach EFMR należy wspierać inicjatywy przedsiębiorcze rybaków zajmujących się łodziowym rybołówstwem przybrzeżnym zwiększające wartość złowionych przez nich ryb, zwłaszcza w drodze przetwarzania złowionych ryb lub ich bezpośredniego wprowadzania na rynek.

| (63) | W odpowiedzi na rosnącą konkurencję, z jaką zmagają się rybacy zajmujący się łodziowym rybołówstwem przybrzeżnym,
  oraz ze względu na zależność niektórych społeczności obszarów przybrzeżnych od rybołówstwa,
  w ramach EFMR należy wspierać inicjatywy przedsiębiorcze rybaków zajmujących się łodziowym rybołówstwem przybrzeżnym zwiększające wartość złowionych przez nich ryb, zwłaszcza w drodze przetwarzania złowionych ryb lub ich bezpośredniego wprowadzania na rynek. |
| --- | --- |

(63)

W odpowiedzi na rosnącą konkurencję, z jaką zmagają się rybacy zajmujący się łodziowym rybołówstwem przybrzeżnym,
  oraz ze względu na zależność niektórych społeczności obszarów przybrzeżnych od rybołówstwa,
  w ramach EFMR należy wspierać inicjatywy przedsiębiorcze rybaków zajmujących się łodziowym rybołówstwem przybrzeżnym zwiększające wartość złowionych przez nich ryb, zwłaszcza w drodze przetwarzania złowionych ryb lub ich bezpośredniego wprowadzania na rynek.

Poprawka 95

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 63 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (63a) | W ramach EFMR należy wspierać inicjatywy przedsiębiorcze i wspólne inicjatywy, których celem jest realizacja celów Unii w dziedzinie ochrony środowiska naturalnego i zasobów rybnych dzięki wprowadzeniu zbiorowych środków na rzecz ochrony środowiska wodnego, zwłaszcza w odniesieniu do rybołówstwa śródlądowego. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(63a)

W ramach EFMR należy wspierać inicjatywy przedsiębiorcze i wspólne inicjatywy, których celem jest realizacja celów Unii w dziedzinie ochrony środowiska naturalnego i zasobów rybnych dzięki wprowadzeniu zbiorowych środków na rzecz ochrony środowiska wodnego, zwłaszcza w odniesieniu do rybołówstwa śródlądowego.

Poprawka 96

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 64

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (64) | Działalność połowowa prowadzona w najbardziej oddalonych regionach Unii Europejskiej natrafia na trudności, zwłaszcza z powodu
  dodatkowych kosztów ponoszonych przy wprowadzaniu do obrotu niektórych produktów rybołówstwa, wynikających ze szczególnych utrudnień określonych
  w art. 349 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(64)

Działalność połowowa prowadzona w najbardziej oddalonych regionach Unii Europejskiej natrafia na trudności, zwłaszcza z powodu
  dodatkowych kosztów ponoszonych przy wprowadzaniu do obrotu niektórych produktów rybołówstwa, wynikających ze szczególnych utrudnień określonych
  w art. 349 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.

| (64) | Biorąc pod uwagę, że
  działalność połowowa prowadzona w najbardziej oddalonych regionach Unii Europejskiej natrafia na trudności, zwłaszcza z powodu
  ich oddalenia i szczególnych uwarunkowań klimatycznych,
  w 
  ramach EFMR należy uwzględniać te szczególne utrudnienia określone w
  art. 349 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. |
| --- | --- |

(64)

Biorąc pod uwagę, że
  działalność połowowa prowadzona w najbardziej oddalonych regionach Unii Europejskiej natrafia na trudności, zwłaszcza z powodu
  ich oddalenia i szczególnych uwarunkowań klimatycznych,
  w 
  ramach EFMR należy uwzględniać te szczególne utrudnienia określone w
  art. 349 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.

Poprawka 97

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 65

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (65) | Aby utrzymać konkurencyjność niektórych produktów rybołówstwa pochodzących z najbardziej oddalonych regionów Unii Europejskiej względem podobnych produktów z innych regionów Unii Europejskiej, w 1992 r. Unia Europejska wprowadziła środki w celu wyrównania takich dodatkowych kosztów ponoszonych przez sektor rybołówstwa. Środki mające zastosowanie w latach 2007-2013 określono w rozporządzeniu Rady (WE) nr 791/20071. Należy
  kontynuować przyznawanie wsparcia
  w celu zrównoważenia dodatkowych kosztów wprowadzania do obrotu niektórych produktów rybołówstwa w okresie po dniu 1 stycznia 2014 r. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(65)

Aby utrzymać konkurencyjność niektórych produktów rybołówstwa pochodzących z najbardziej oddalonych regionów Unii Europejskiej względem podobnych produktów z innych regionów Unii Europejskiej, w 1992 r. Unia Europejska wprowadziła środki w celu wyrównania takich dodatkowych kosztów ponoszonych przez sektor rybołówstwa. Środki mające zastosowanie w latach 2007-2013 określono w rozporządzeniu Rady (WE) nr 791/20071. Należy
  kontynuować przyznawanie wsparcia
  w celu zrównoważenia dodatkowych kosztów wprowadzania do obrotu niektórych produktów rybołówstwa w okresie po dniu 1 stycznia 2014 r.

| (65) | Aby utrzymać konkurencyjność niektórych produktów rybołówstwa pochodzących z najbardziej oddalonych regionów Unii Europejskiej względem podobnych produktów z innych regionów Unii Europejskiej, w 1992 r. Unia Europejska wprowadziła środki w celu wyrównania takich dodatkowych kosztów ponoszonych przez sektor rybołówstwa. Środki mające zastosowanie w latach 2007-2013 określono w rozporządzeniu Rady (WE) nr 791/20071.
  Z uwagi na trudności napotykane w związku z działalnością połowową w regionach najbardziej oddalonych
  należy
  zwiększyć wsparcie
  w celu zrównoważenia dodatkowych kosztów wprowadzania do obrotu niektórych produktów rybołówstwa w okresie po dniu 1 stycznia 2014 r. |
| --- | --- |

(65)

Aby utrzymać konkurencyjność niektórych produktów rybołówstwa pochodzących z najbardziej oddalonych regionów Unii Europejskiej względem podobnych produktów z innych regionów Unii Europejskiej, w 1992 r. Unia Europejska wprowadziła środki w celu wyrównania takich dodatkowych kosztów ponoszonych przez sektor rybołówstwa. Środki mające zastosowanie w latach 2007-2013 określono w rozporządzeniu Rady (WE) nr 791/20071.
  Z uwagi na trudności napotykane w związku z działalnością połowową w regionach najbardziej oddalonych
  należy
  zwiększyć wsparcie
  w celu zrównoważenia dodatkowych kosztów wprowadzania do obrotu niektórych produktów rybołówstwa w okresie po dniu 1 stycznia 2014 r.

Poprawka 98

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 66

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (66) | W obliczu innych warunków wprowadzania produktów do obrotu w takich najbardziej oddalonych regionach oraz ze względu na wahania połowów i stad a także popytu określenie produktów rybołówstwa
  kwalifikujących
  się do wyrównania kosztów powinno leżeć w gestii zainteresowanych państw członkowskich, podobnie jak określenie odpowiednich maksymalnych ilości oraz kwot takiego wyrównywania kosztów w ramach całkowitej kwoty środków finansowych przyznanych danemu państwu członkowskiego. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(66)

W obliczu innych warunków wprowadzania produktów do obrotu w takich najbardziej oddalonych regionach oraz ze względu na wahania połowów i stad a także popytu określenie produktów rybołówstwa
  kwalifikujących
  się do wyrównania kosztów powinno leżeć w gestii zainteresowanych państw członkowskich, podobnie jak określenie odpowiednich maksymalnych ilości oraz kwot takiego wyrównywania kosztów w ramach całkowitej kwoty środków finansowych przyznanych danemu państwu członkowskiego.

| (66) | W obliczu innych warunków
  produkcji, przetwarzania i
  wprowadzania produktów
  rybołówstwa i akwakultury
  do obrotu w takich najbardziej oddalonych regionach oraz ze względu na wahania połowów i stad, a także popytu, określenie produktów
  lub kategorii produktów
  rybołówstwa
  i akwakultury, które mają
  się
  kwalifikować
  do wyrównania kosztów, powinno leżeć w gestii zainteresowanych państw członkowskich, podobnie jak określenie odpowiednich maksymalnych ilości oraz kwot takiego wyrównywania kosztów w ramach całkowitej kwoty środków finansowych przyznanych danemu państwu członkowskiego. |
| --- | --- |

(66)

W obliczu innych warunków
  produkcji, przetwarzania i
  wprowadzania produktów
  rybołówstwa i akwakultury
  do obrotu w takich najbardziej oddalonych regionach oraz ze względu na wahania połowów i stad, a także popytu, określenie produktów
  lub kategorii produktów
  rybołówstwa
  i akwakultury, które mają
  się
  kwalifikować
  do wyrównania kosztów, powinno leżeć w gestii zainteresowanych państw członkowskich, podobnie jak określenie odpowiednich maksymalnych ilości oraz kwot takiego wyrównywania kosztów w ramach całkowitej kwoty środków finansowych przyznanych danemu państwu członkowskiego.

Głosowanie odrębne

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 68

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (68) | Państwa członkowskie powinny ustalić kwotę wyrównania kosztów na poziomie, który pozwala na odpowiednie zrównoważenie dodatkowych kosztów wynikających ze szczególnych utrudnień w regionach najbardziej oddalonych, a zwłaszcza kosztów transportu produktów na kontynent europejski.
  Aby uniknąć zbyt wysokich kwot w ramach wyrównywania kosztów, kwota ta powinna być proporcjonalna do dodatkowych kosztów, jakie taka pomoc ma zrównoważyć, i w żadnym wypadku nie może przekraczać 100 % kosztów transportu produktów do Europy kontynentalnej i innych związanych z tym kosztów. W tym celu należy również wziąć pod uwagę inne rodzaje interwencji publicznej, które mają wpływ na poziom dodatkowych kosztów. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(68)

Państwa członkowskie powinny ustalić kwotę wyrównania kosztów na poziomie, który pozwala na odpowiednie zrównoważenie dodatkowych kosztów wynikających ze szczególnych utrudnień w regionach najbardziej oddalonych, a zwłaszcza kosztów transportu produktów na kontynent europejski.
  Aby uniknąć zbyt wysokich kwot w ramach wyrównywania kosztów, kwota ta powinna być proporcjonalna do dodatkowych kosztów, jakie taka pomoc ma zrównoważyć, i w żadnym wypadku nie może przekraczać 100 % kosztów transportu produktów do Europy kontynentalnej i innych związanych z tym kosztów. W tym celu należy również wziąć pod uwagę inne rodzaje interwencji publicznej, które mają wpływ na poziom dodatkowych kosztów.

| (68) | Państwa członkowskie powinny ustalić kwotę wyrównania kosztów na poziomie, który pozwala na odpowiednie zrównoważenie dodatkowych kosztów wynikających ze szczególnych utrudnień w regionach najbardziej oddalonycha zwłaszcza kosztów transportu produktów na kontynent europejski. |
| --- | --- |

(68)

Państwa członkowskie powinny ustalić kwotę wyrównania kosztów na poziomie, który pozwala na odpowiednie zrównoważenie dodatkowych kosztów wynikających ze szczególnych utrudnień w regionach najbardziej oddalonycha zwłaszcza kosztów transportu produktów na kontynent europejski.

Poprawka 100

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 69

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (69) | Istotne jest, by państwa członkowskie i podmioty gospodarcze były tak wyposażone, aby móc zapewnić wysoki poziom przeprowadzanych kontroli, a tym samym przestrzeganie przepisów wspólnej polityki rybołówstwa, jednocześnie umożliwiając zrównoważoną eksploatację żywych zasobów wodnych. Dlatego też w ramach EFMR należy wspierać państwa członkowskie i podmioty gospodarcze w przestrzeganiu przepisów rozporządzenia Rady (WE) nr 1224/2009. Takie wspieranie tworzenia kultury przestrzegania prawa powinno przyczynić się do zrównoważonego wzrostu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(69)

Istotne jest, by państwa członkowskie i podmioty gospodarcze były tak wyposażone, aby móc zapewnić wysoki poziom przeprowadzanych kontroli, a tym samym przestrzeganie przepisów wspólnej polityki rybołówstwa, jednocześnie umożliwiając zrównoważoną eksploatację żywych zasobów wodnych. Dlatego też w ramach EFMR należy wspierać państwa członkowskie i podmioty gospodarcze w przestrzeganiu przepisów rozporządzenia Rady (WE) nr 1224/2009. Takie wspieranie tworzenia kultury przestrzegania prawa powinno przyczynić się do zrównoważonego wzrostu.

| (69) | Istotne jest, by państwa członkowskie i podmioty gospodarcze były tak wyposażone, aby móc zapewnić wysoki poziom przeprowadzanych kontroli, a tym samym przestrzeganie przepisów wspólnej polityki rybołówstwa, jednocześnie umożliwiając zrównoważoną eksploatację żywych zasobów wodnych. Dlatego też w ramach EFMR należy wspierać państwa członkowskie i podmioty gospodarcze w przestrzeganiu przepisów rozporządzenia Rady (WE) nr 1224/2009. Takie wspieranie tworzenia kultury przestrzegania prawa powinno przyczynić się do zrównoważonego wzrostu.
  W celu ujednolicenia i podniesienia poziomu monitorowania państwa członkowskie powinny również być zdolne do wprowadzenia wspólnych systemów kontroli. |
| --- | --- |

(69)

Istotne jest, by państwa członkowskie i podmioty gospodarcze były tak wyposażone, aby móc zapewnić wysoki poziom przeprowadzanych kontroli, a tym samym przestrzeganie przepisów wspólnej polityki rybołówstwa, jednocześnie umożliwiając zrównoważoną eksploatację żywych zasobów wodnych. Dlatego też w ramach EFMR należy wspierać państwa członkowskie i podmioty gospodarcze w przestrzeganiu przepisów rozporządzenia Rady (WE) nr 1224/2009. Takie wspieranie tworzenia kultury przestrzegania prawa powinno przyczynić się do zrównoważonego wzrostu.
  W celu ujednolicenia i podniesienia poziomu monitorowania państwa członkowskie powinny również być zdolne do wprowadzenia wspólnych systemów kontroli.

Poprawka 101

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 70

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (70) | W ramach EFMR należy
  kontynuować przyznawanie
  państwom członkowskim
  wsparcia
  na podstawie rozporządzenia (WE) nr 861/2006 w związku z wydatkami poniesionymi w wyniku wdrażania unijnego systemu kontroli, zgodnie z koncepcją jednego funduszu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(70)

W ramach EFMR należy
  kontynuować przyznawanie
  państwom członkowskim
  wsparcia
  na podstawie rozporządzenia (WE) nr 861/2006 w związku z wydatkami poniesionymi w wyniku wdrażania unijnego systemu kontroli, zgodnie z koncepcją jednego funduszu.

| (70) | W ramach EFMR należy
  zwiększyć wsparcie przyznawane
  państwom członkowskim na podstawie rozporządzenia (WE) nr 861/2006 w związku z wydatkami poniesionymi w wyniku wdrażania unijnego systemu kontroli, zgodnie z koncepcją jednego funduszu. |
| --- | --- |

(70)

W ramach EFMR należy
  zwiększyć wsparcie przyznawane
  państwom członkowskim na podstawie rozporządzenia (WE) nr 861/2006 w związku z wydatkami poniesionymi w wyniku wdrażania unijnego systemu kontroli, zgodnie z koncepcją jednego funduszu.

Poprawka 102

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 72 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (72a) | W ramach EFMR należy wspierać fundusze na działalność związaną z dodatkową kontrolą i inspekcjami na obszarach, w stosunku do których zgłasza się, że odbywają się tam nielegalne, nieraportowane i nieuregulowane połowy. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(72a)

W ramach EFMR należy wspierać fundusze na działalność związaną z dodatkową kontrolą i inspekcjami na obszarach, w stosunku do których zgłasza się, że odbywają się tam nielegalne, nieraportowane i nieuregulowane połowy.

Poprawka 103

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 73

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (73) | Należy ustanowić przepisy umożliwiające wsparcie gromadzenia danych dotyczących rybołówstwa, zarządzania takimi danymi i wykorzystywania ich, zgodnie z wieloletnim programem Unii, zwłaszcza w celu wspierania programów krajowych, zarządzania takimi danymi i wykorzystywania ich do analiz naukowych i wdrażania WPRyb. W ramach EFMR należy kontynuować przyznawanie państwom członkowskim wsparcia na podstawie rozporządzenia (WE) nr 861/2006 w związku z wydatkami ponoszonymi w wyniku gromadzenia danych dotyczących rybołówstwa, zarządzania takimi danymi i ich wykorzystywania, zgodnie z koncepcją jednego funduszu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(73)

Należy ustanowić przepisy umożliwiające wsparcie gromadzenia danych dotyczących rybołówstwa, zarządzania takimi danymi i wykorzystywania ich, zgodnie z wieloletnim programem Unii, zwłaszcza w celu wspierania programów krajowych, zarządzania takimi danymi i wykorzystywania ich do analiz naukowych i wdrażania WPRyb. W ramach EFMR należy kontynuować przyznawanie państwom członkowskim wsparcia na podstawie rozporządzenia (WE) nr 861/2006 w związku z wydatkami ponoszonymi w wyniku gromadzenia danych dotyczących rybołówstwa, zarządzania takimi danymi i ich wykorzystywania, zgodnie z koncepcją jednego funduszu.

| (73) | Odpowiednie zainteresowane podmioty powinny być informowane o procedurach za pośrednictwem komitetów doradczych.
  Należy ustanowić przepisy umożliwiające wsparcie gromadzenia danych dotyczących rybołówstwa, zarządzania takimi danymi i wykorzystywania ich, zgodnie z wieloletnim programem Unii, zwłaszcza w celu wspierania programów krajowych, zarządzania takimi danymi i wykorzystywania ich do analiz naukowych i wdrażania WPRyb. W ramach EFMR należy kontynuować przyznawanie państwom członkowskim wsparcia na podstawie rozporządzenia (WE) nr 861/2006 w związku z wydatkami ponoszonymi w wyniku gromadzenia danych dotyczących rybołówstwa, zarządzania takimi danymi i ich wykorzystywania, zgodnie z koncepcją jednego funduszu. |
| --- | --- |

(73)

Odpowiednie zainteresowane podmioty powinny być informowane o procedurach za pośrednictwem komitetów doradczych.
  Należy ustanowić przepisy umożliwiające wsparcie gromadzenia danych dotyczących rybołówstwa, zarządzania takimi danymi i wykorzystywania ich, zgodnie z wieloletnim programem Unii, zwłaszcza w celu wspierania programów krajowych, zarządzania takimi danymi i wykorzystywania ich do analiz naukowych i wdrażania WPRyb. W ramach EFMR należy kontynuować przyznawanie państwom członkowskim wsparcia na podstawie rozporządzenia (WE) nr 861/2006 w związku z wydatkami ponoszonymi w wyniku gromadzenia danych dotyczących rybołówstwa, zarządzania takimi danymi i ich wykorzystywania, zgodnie z koncepcją jednego funduszu.

Poprawka 104

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 73 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (73a) | Należy podkreślić nadrzędne znaczenie finansowania gromadzenia danych będącego podstawą WPRyb. Jest to niezbędny warunek wstępny ustalenia konkretnych celów do osiągnięcia, zwłaszcza jeżeli chodzi o osiągnięcie MSY i lepszego zarządzania rybołówstwem. W związku z tym należy dopilnować, by na gromadzenie danych przeznaczano współmierną do jego znaczenia część budżetu EFMR. Należy również przewidzieć stopę współfinansowania zachęcającą do przeprowadzenia całościowego przeglądu stanu europejskich zasobów rybnych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(73a)

Należy podkreślić nadrzędne znaczenie finansowania gromadzenia danych będącego podstawą WPRyb. Jest to niezbędny warunek wstępny ustalenia konkretnych celów do osiągnięcia, zwłaszcza jeżeli chodzi o osiągnięcie MSY i lepszego zarządzania rybołówstwem. W związku z tym należy dopilnować, by na gromadzenie danych przeznaczano współmierną do jego znaczenia część budżetu EFMR. Należy również przewidzieć stopę współfinansowania zachęcającą do przeprowadzenia całościowego przeglądu stanu europejskich zasobów rybnych.

Poprawka 105

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 74

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (74) | Konieczne jest również wspieranie współpracy między państwami członkowskimi, a także z państwami trzecimi, jeśli zachodzi taka potrzeba, w zakresie gromadzenia danych dotyczących tego samego basenu morza, a także współpracy między odpowiednimi międzynarodowymi organizacjami naukowymi. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(74)

Konieczne jest również wspieranie współpracy między państwami członkowskimi, a także z państwami trzecimi, jeśli zachodzi taka potrzeba, w zakresie gromadzenia danych dotyczących tego samego basenu morza, a także współpracy między odpowiednimi międzynarodowymi organizacjami naukowymi.

| (74) | Konieczne jest również wspieranie współpracy między państwami członkowskimi, a także z państwami trzecimi, jeśli zachodzi taka potrzeba, w zakresie gromadzenia danych dotyczących tego samego basenu morza, a także współpracy między odpowiednimi międzynarodowymi organizacjami naukowymi
  i regionalnymi komitetami doradczymi
  . |
| --- | --- |

(74)

Konieczne jest również wspieranie współpracy między państwami członkowskimi, a także z państwami trzecimi, jeśli zachodzi taka potrzeba, w zakresie gromadzenia danych dotyczących tego samego basenu morza, a także współpracy między odpowiednimi międzynarodowymi organizacjami naukowymi
  i regionalnymi komitetami doradczymi
  .

Poprawka 106

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 76

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (76) | Konieczne jest trwałe finansowanie wdrażania i dalszego rozwijania zintegrowanej polityki morskiej Unii Europejskiej, co znajduje swoje odzwierciedlenie w oświadczeniach Rady, Parlamentu Europejskiego i Komitetu Regionów. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(76)

Konieczne jest trwałe finansowanie wdrażania i dalszego rozwijania zintegrowanej polityki morskiej Unii Europejskiej, co znajduje swoje odzwierciedlenie w oświadczeniach Rady, Parlamentu Europejskiego i Komitetu Regionów.

| (76) | Konieczne jest trwałe finansowanie wdrażania i dalszego rozwijania zintegrowanej polityki morskiej Unii Europejskiej, co znajduje swoje odzwierciedlenie w 
  rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1255/2011 z dnia 30 listopada 2011 r. ustanawiającym Program na rzecz dalszego rozwoju zintegrowanej polityki morskiej

   (1)

  oraz w
  oświadczeniach Rady, Parlamentu Europejskiego i Komitetu Regionów.
  Oczekuje się, że postęp w dziedzinie zagadnień związanych z polityką morską dzięki wsparciu finansowemu udzielanemu na działania w ramach zintegrowanej polityki morskiej będzie miał znaczny wpływ na spójność gospodarczą, społeczną i terytorialną. |
| --- | --- |

(76)

Konieczne jest trwałe finansowanie wdrażania i dalszego rozwijania zintegrowanej polityki morskiej Unii Europejskiej, co znajduje swoje odzwierciedlenie w 
  rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1255/2011 z dnia 30 listopada 2011 r. ustanawiającym Program na rzecz dalszego rozwoju zintegrowanej polityki morskiej

   (1)

  oraz w
  oświadczeniach Rady, Parlamentu Europejskiego i Komitetu Regionów.
  Oczekuje się, że postęp w dziedzinie zagadnień związanych z polityką morską dzięki wsparciu finansowemu udzielanemu na działania w ramach zintegrowanej polityki morskiej będzie miał znaczny wpływ na spójność gospodarczą, społeczną i terytorialną.

Poprawka 107

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 76 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (76a) | W związku z tym EFMR powinien wspierać wstępne prace nad działaniami, które zmierzają do propagowania strategicznych celów zintegrowanej polityki morskiej, z należytym uwzględnieniem – w oparciu o podejście ekosystemowe – ich skumulowanego skutku, zrównoważonego wzrostu gospodarczego, zatrudnienia, innowacyjności i konkurencyjności w regionach przybrzeżnych, wyspiarskich i najbardziej oddalonych, a także propagowania międzynarodowego wymiaru zintegrowanej polityki morskiej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(76a)

W związku z tym EFMR powinien wspierać wstępne prace nad działaniami, które zmierzają do propagowania strategicznych celów zintegrowanej polityki morskiej, z należytym uwzględnieniem – w oparciu o podejście ekosystemowe – ich skumulowanego skutku, zrównoważonego wzrostu gospodarczego, zatrudnienia, innowacyjności i konkurencyjności w regionach przybrzeżnych, wyspiarskich i najbardziej oddalonych, a także propagowania międzynarodowego wymiaru zintegrowanej polityki morskiej.

Poprawka 108

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 77

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (77) | W ramach EFMR należy wspierać promowanie zintegrowanego zarządzania obszarami morskimi na wszystkich szczeblach, zwłaszcza w drodze wymiany najlepszych praktyk i dalszego rozwijania i wdrażania strategii na rzecz basenów morskich. Strategie te mają na celu ustanowienie zintegrowanych ram umożliwiających podjęcie wspólnych wyzwań związanych z basenami morskimi w Europie oraz zacieśnienie współpracy między zainteresowanymi stronami w celu maksymalnego wykorzystania instrumentów finansowych oraz środków, a także przyczynienia się do
  większej
  gospodarczej, społecznej i terytorialnej spójności Unii. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(77)

W ramach EFMR należy wspierać promowanie zintegrowanego zarządzania obszarami morskimi na wszystkich szczeblach, zwłaszcza w drodze wymiany najlepszych praktyk i dalszego rozwijania i wdrażania strategii na rzecz basenów morskich. Strategie te mają na celu ustanowienie zintegrowanych ram umożliwiających podjęcie wspólnych wyzwań związanych z basenami morskimi w Europie oraz zacieśnienie współpracy między zainteresowanymi stronami w celu maksymalnego wykorzystania instrumentów finansowych oraz środków, a także przyczynienia się do
  większej
  gospodarczej, społecznej i terytorialnej spójności Unii.

| (77) | W ramach EFMR należy wspierać promowanie zintegrowanego zarządzania obszarami morskimi na wszystkich szczeblach, zwłaszcza w drodze wymiany najlepszych praktyk i dalszego rozwijania i wdrażania strategii na rzecz basenów morskich.
  W tym kontekście ogromne znaczenie ma lepsze zarządzanie obszarami morskimi, w tym poprzez rozszerzenie współpracy i koordynacji na odpowiednim szczeblu między właściwymi organami pełniącymi funkcję straży przybrzeżnej w Unii, przy jednoczesnym dbaniu o to, by morza i oceany były zdrowsze i bezpieczniejsze, w szczególności dzięki wdrażaniu obowiązującego prawodawstwa morskiego.
  Strategie te mają na celu ustanowienie zintegrowanych ram umożliwiających podjęcie wspólnych wyzwań związanych z basenami morskimi w Europie oraz zacieśnienie współpracy między zainteresowanymi stronami w celu maksymalnego wykorzystania instrumentów finansowych oraz środków, a także przyczynienia się do gospodarczej, społecznej i terytorialnej spójności Unii
  oraz równowagi środowiskowej
  .
  Dlatego bardzo ważne jest, aby usprawnić i rozszerzyć współpracę i koordynację związane z realizacją celów zintegrowanej polityki morskiej poza granicami Unii w oparciu o Konwencję Narodów Zjednoczonych o prawie morza (UNCLOS). |
| --- | --- |

(77)

W ramach EFMR należy wspierać promowanie zintegrowanego zarządzania obszarami morskimi na wszystkich szczeblach, zwłaszcza w drodze wymiany najlepszych praktyk i dalszego rozwijania i wdrażania strategii na rzecz basenów morskich.
  W tym kontekście ogromne znaczenie ma lepsze zarządzanie obszarami morskimi, w tym poprzez rozszerzenie współpracy i koordynacji na odpowiednim szczeblu między właściwymi organami pełniącymi funkcję straży przybrzeżnej w Unii, przy jednoczesnym dbaniu o to, by morza i oceany były zdrowsze i bezpieczniejsze, w szczególności dzięki wdrażaniu obowiązującego prawodawstwa morskiego.
  Strategie te mają na celu ustanowienie zintegrowanych ram umożliwiających podjęcie wspólnych wyzwań związanych z basenami morskimi w Europie oraz zacieśnienie współpracy między zainteresowanymi stronami w celu maksymalnego wykorzystania instrumentów finansowych oraz środków, a także przyczynienia się do gospodarczej, społecznej i terytorialnej spójności Unii
  oraz równowagi środowiskowej
  .
  Dlatego bardzo ważne jest, aby usprawnić i rozszerzyć współpracę i koordynację związane z realizacją celów zintegrowanej polityki morskiej poza granicami Unii w oparciu o Konwencję Narodów Zjednoczonych o prawie morza (UNCLOS).

Poprawka 109

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 77 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (77a) | Aby zbliżyć do siebie fundusze na rybołówstwo i akwakulturę oraz fundusze na zintegrowaną politykę morską, w EFMR należy przewidzieć specjalne ramy propagujące wkład rybołówstwa i akwakultury w zintegrowaną politykę morską. Niezwykle istotne jest propagowanie pełnego uwzględniania tych rodzajów działalności poprzez wsparcie ich udziału w zintegrowanym zarządzaniu oraz w projektach zbiorowych przyczyniających się do wdrażania zintegrowanej polityki morskiej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(77a)

Aby zbliżyć do siebie fundusze na rybołówstwo i akwakulturę oraz fundusze na zintegrowaną politykę morską, w EFMR należy przewidzieć specjalne ramy propagujące wkład rybołówstwa i akwakultury w zintegrowaną politykę morską. Niezwykle istotne jest propagowanie pełnego uwzględniania tych rodzajów działalności poprzez wsparcie ich udziału w zintegrowanym zarządzaniu oraz w projektach zbiorowych przyczyniających się do wdrażania zintegrowanej polityki morskiej.

Poprawka 110

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 79

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (79) | Wzajemne powiązanie niektórych systemów informacji prowadzonych przez podmioty z tych sektorów może wymagać spójnego zmobilizowania ich własnych mechanizmów finansowania, z zachowaniem zgodności z postanowieniami traktatu. Planowanie przestrzenne obszarów morskich i zintegrowane zarządzanie strefą przybrzeżną mają kluczowe znaczenie dla zrównoważonego rozwoju obszarów morskich i regionów przybrzeżnych oraz przyczyniają się do realizacji celów dotyczących zarządzania opartego na ekosystemie i rozwoju powiązań między lądem a morzem. Narzędzie te są również ważne dla zarządzania różnymi sposobami wykorzystywania wybrzeży, mórz i oceanów w celu umożliwienia ich zrównoważonego rozwoju ekonomicznego oraz stymulowania inwestycji transgranicznych, zaś wdrożenie dyrektywy ramowej w sprawie strategii morskiej zapewni jeszcze ściślejsze określenie granic zrównoważonego rozwoju działalności człowieka, która oddziałuje na środowisko morskie. Ponadto konieczne jest poszerzenie wiedzy na temat świata morskiego oraz stymulowanie innowacji przez ułatwianie gromadzenia, wymiany, wielokrotnego wykorzystywania i upowszechniania danych dotyczących oceanów i mórz. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(79)

Wzajemne powiązanie niektórych systemów informacji prowadzonych przez podmioty z tych sektorów może wymagać spójnego zmobilizowania ich własnych mechanizmów finansowania, z zachowaniem zgodności z postanowieniami traktatu. Planowanie przestrzenne obszarów morskich i zintegrowane zarządzanie strefą przybrzeżną mają kluczowe znaczenie dla zrównoważonego rozwoju obszarów morskich i regionów przybrzeżnych oraz przyczyniają się do realizacji celów dotyczących zarządzania opartego na ekosystemie i rozwoju powiązań między lądem a morzem. Narzędzie te są również ważne dla zarządzania różnymi sposobami wykorzystywania wybrzeży, mórz i oceanów w celu umożliwienia ich zrównoważonego rozwoju ekonomicznego oraz stymulowania inwestycji transgranicznych, zaś wdrożenie dyrektywy ramowej w sprawie strategii morskiej zapewni jeszcze ściślejsze określenie granic zrównoważonego rozwoju działalności człowieka, która oddziałuje na środowisko morskie. Ponadto konieczne jest poszerzenie wiedzy na temat świata morskiego oraz stymulowanie innowacji przez ułatwianie gromadzenia, wymiany, wielokrotnego wykorzystywania i upowszechniania danych dotyczących oceanów i mórz.

| (79) | Wzajemne powiązanie niektórych systemów informacji prowadzonych przez podmioty z tych sektorów może wymagać spójnego zmobilizowania ich własnych mechanizmów finansowania, z zachowaniem zgodności z postanowieniami traktatu. Planowanie przestrzenne obszarów morskich i zintegrowane zarządzanie strefą przybrzeżną mają kluczowe znaczenie dla zrównoważonego rozwoju obszarów morskich i regionów przybrzeżnych oraz przyczyniają się do realizacji celów dotyczących zarządzania opartego na ekosystemie i rozwoju powiązań między lądem a morzem. Narzędzie te są również ważne dla zarządzania różnymi sposobami wykorzystywania wybrzeży, mórz i oceanów w celu umożliwienia ich zrównoważonego rozwoju ekonomicznego oraz stymulowania inwestycji transgranicznych, zaś wdrożenie dyrektywy ramowej w sprawie strategii morskiej zapewni jeszcze ściślejsze określenie granic zrównoważonego rozwoju działalności
  przemysłowej, budowlanej lub działalności
  człowieka, która oddziałuje na środowisko morskie. Ponadto konieczne jest poszerzenie wiedzy na temat świata morskiego oraz stymulowanie innowacji przez ułatwianie gromadzenia, wymiany, wielokrotnego wykorzystywania i upowszechniania danych dotyczących oceanów i mórz
  oraz stanu łowisk dzięki udostępnianiu ich końcowym użytkownikom i ogółowi społeczeństwa
  . |
| --- | --- |

(79)

Wzajemne powiązanie niektórych systemów informacji prowadzonych przez podmioty z tych sektorów może wymagać spójnego zmobilizowania ich własnych mechanizmów finansowania, z zachowaniem zgodności z postanowieniami traktatu. Planowanie przestrzenne obszarów morskich i zintegrowane zarządzanie strefą przybrzeżną mają kluczowe znaczenie dla zrównoważonego rozwoju obszarów morskich i regionów przybrzeżnych oraz przyczyniają się do realizacji celów dotyczących zarządzania opartego na ekosystemie i rozwoju powiązań między lądem a morzem. Narzędzie te są również ważne dla zarządzania różnymi sposobami wykorzystywania wybrzeży, mórz i oceanów w celu umożliwienia ich zrównoważonego rozwoju ekonomicznego oraz stymulowania inwestycji transgranicznych, zaś wdrożenie dyrektywy ramowej w sprawie strategii morskiej zapewni jeszcze ściślejsze określenie granic zrównoważonego rozwoju działalności
  przemysłowej, budowlanej lub działalności
  człowieka, która oddziałuje na środowisko morskie. Ponadto konieczne jest poszerzenie wiedzy na temat świata morskiego oraz stymulowanie innowacji przez ułatwianie gromadzenia, wymiany, wielokrotnego wykorzystywania i upowszechniania danych dotyczących oceanów i mórz
  oraz stanu łowisk dzięki udostępnianiu ich końcowym użytkownikom i ogółowi społeczeństwa
  .

Poprawka 111

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 80

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (80) | W ramach EFMR należy również wspierać trwały wzrost gospodarczy, zatrudnienie i innowacje w sektorach gospodarki morskiej oraz regionach przybrzeżnych, a także konkurencyjność takich sektorów i regionów. Szczególnie ważne jest zidentyfikowanie barier prawnych i braków w umiejętnościach, które utrudniają wzrost w powstających i potencjalnych sektorach gospodarki morskiej, jak również zidentyfikowanie operacji mających na celu wspieranie inwestycji w technologiczne innowacje niezbędne do zwiększenia potencjału przedsiębiorstw do działania na obszarach morskich i w sektorach gospodarki morskiej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(80)

W ramach EFMR należy również wspierać trwały wzrost gospodarczy, zatrudnienie i innowacje w sektorach gospodarki morskiej oraz regionach przybrzeżnych, a także konkurencyjność takich sektorów i regionów. Szczególnie ważne jest zidentyfikowanie barier prawnych i braków w umiejętnościach, które utrudniają wzrost w powstających i potencjalnych sektorach gospodarki morskiej, jak również zidentyfikowanie operacji mających na celu wspieranie inwestycji w technologiczne innowacje niezbędne do zwiększenia potencjału przedsiębiorstw do działania na obszarach morskich i w sektorach gospodarki morskiej.

| (80) | W ramach EFMR należy również wspierać trwały wzrost gospodarczy, zatrudnienie i innowacje w sektorach gospodarki morskiej oraz regionach przybrzeżnych, a także konkurencyjność takich sektorów i regionów. Szczególnie ważne jest zidentyfikowanie barier prawnych i braków w umiejętnościach, które utrudniają wzrost w powstających i potencjalnych sektorach gospodarki morskiej, jak również zidentyfikowanie operacji mających na celu wspieranie inwestycji w technologiczne innowacje niezbędne do zwiększenia potencjału przedsiębiorstw do działania na obszarach morskich i w sektorach gospodarki morskiej.
  EFMR powinien wspierać środki mające na celu rozwój systemu kształcenia i szkolenia zawodowego w tym sektorze, również poprzez nabywanie wyposażenia i narzędzi niezbędnych do poprawy jakości usług kształcenia i szkolenia. |
| --- | --- |

(80)

W ramach EFMR należy również wspierać trwały wzrost gospodarczy, zatrudnienie i innowacje w sektorach gospodarki morskiej oraz regionach przybrzeżnych, a także konkurencyjność takich sektorów i regionów. Szczególnie ważne jest zidentyfikowanie barier prawnych i braków w umiejętnościach, które utrudniają wzrost w powstających i potencjalnych sektorach gospodarki morskiej, jak również zidentyfikowanie operacji mających na celu wspieranie inwestycji w technologiczne innowacje niezbędne do zwiększenia potencjału przedsiębiorstw do działania na obszarach morskich i w sektorach gospodarki morskiej.
  EFMR powinien wspierać środki mające na celu rozwój systemu kształcenia i szkolenia zawodowego w tym sektorze, również poprzez nabywanie wyposażenia i narzędzi niezbędnych do poprawy jakości usług kształcenia i szkolenia.

Poprawka 112

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 81

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (81) | EFMR powinien mieć funkcję uzupełniającą wobec istniejących i przyszłych instrumentów finansowych udostępnianych przez Unię i państwa członkowskie na poziomie krajowym i niższym niż krajowy oraz zachować spójność z takimi instrumentami, aby wspierać ochronę oceanów, mórz i wybrzeży oraz zrównoważone gospodarowanie ich zasobami, jednocześnie pomagając wspierać skuteczniejszą współpracę między państwami członkowskimi
  a
  ich regionami przybrzeżnymi, wyspami i regionami najbardziej oddalonymi, a także z uwzględnieniem priorytetów i postępów w realizacji projektów krajowych i lokalnych. Fundusz zostanie połączony z innymi obszarami polityki UE, które mogą obejmować wymiar morski, zwłaszcza z Europejskim Funduszem Rozwoju Regionalnego, Funduszem Spójności i Europejskim Funduszem Społecznym, jak również programem w zakresie badań naukowych „Horyzont 2020” i polityką energetyczną. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(81)

EFMR powinien mieć funkcję uzupełniającą wobec istniejących i przyszłych instrumentów finansowych udostępnianych przez Unię i państwa członkowskie na poziomie krajowym i niższym niż krajowy oraz zachować spójność z takimi instrumentami, aby wspierać ochronę oceanów, mórz i wybrzeży oraz zrównoważone gospodarowanie ich zasobami, jednocześnie pomagając wspierać skuteczniejszą współpracę między państwami członkowskimi
  a
  ich regionami przybrzeżnymi, wyspami i regionami najbardziej oddalonymi, a także z uwzględnieniem priorytetów i postępów w realizacji projektów krajowych i lokalnych. Fundusz zostanie połączony z innymi obszarami polityki UE, które mogą obejmować wymiar morski, zwłaszcza z Europejskim Funduszem Rozwoju Regionalnego, Funduszem Spójności i Europejskim Funduszem Społecznym, jak również programem w zakresie badań naukowych „Horyzont 2020” i polityką energetyczną.

| (81) | EFMR powinien mieć funkcję uzupełniającą wobec istniejących i przyszłych instrumentów finansowych udostępnianych przez Unię i państwa członkowskie na poziomie krajowym i niższym niż krajowy oraz zachować spójność z takimi instrumentami, aby wspierać
  trwały rozwój gospodarczy i społeczny,
  ochronę oceanów, mórz i wybrzeży oraz zrównoważone gospodarowanie ich zasobami, jednocześnie pomagając wspierać skuteczniejszą współpracę między państwami członkowskimi
  i
  ich regionami przybrzeżnymi, wyspami i regionami najbardziej oddalonymi, a także z uwzględnieniem priorytetów i postępów w realizacji projektów krajowych i lokalnych. Fundusz zostanie połączony z innymi obszarami polityki UE, które mogą obejmować wymiar morski, zwłaszcza z Europejskim Funduszem Rozwoju Regionalnego, Funduszem Spójności i Europejskim Funduszem Społecznym, jak również programem w zakresie badań naukowych „Horyzont 2020” i polityką energetyczną. |
| --- | --- |

(81)

EFMR powinien mieć funkcję uzupełniającą wobec istniejących i przyszłych instrumentów finansowych udostępnianych przez Unię i państwa członkowskie na poziomie krajowym i niższym niż krajowy oraz zachować spójność z takimi instrumentami, aby wspierać
  trwały rozwój gospodarczy i społeczny,
  ochronę oceanów, mórz i wybrzeży oraz zrównoważone gospodarowanie ich zasobami, jednocześnie pomagając wspierać skuteczniejszą współpracę między państwami członkowskimi
  i
  ich regionami przybrzeżnymi, wyspami i regionami najbardziej oddalonymi, a także z uwzględnieniem priorytetów i postępów w realizacji projektów krajowych i lokalnych. Fundusz zostanie połączony z innymi obszarami polityki UE, które mogą obejmować wymiar morski, zwłaszcza z Europejskim Funduszem Rozwoju Regionalnego, Funduszem Spójności i Europejskim Funduszem Społecznym, jak również programem w zakresie badań naukowych „Horyzont 2020” i polityką energetyczną.

Poprawka 113

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 84

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (84) | W ramach EFMR należy zapewniać pomoc techniczną w postaci wsparcia przygotowawczego, administracyjnego i technicznego, a także wsparcie dla działań informacyjnych, tworzenia sieci kontaktów, ocen, audytów, badań i wymiany doświadczeń, które mają na celu ułatwienie wdrażania programu operacyjnego i promowanie innowacyjnego podejścia i praktyk przyczyniających się do prostego i przejrzystego procesu wdrażania. Pomoc techniczna powinna również obejmować ustanowienie europejskiej sieci lokalnych grup działania w sektorze rybołówstwa, których celem jest budowanie potencjału, upowszechnianie informacji, wymiana doświadczeń i wspieranie współpracy między lokalnymi partnerstwami. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(84)

W ramach EFMR należy zapewniać pomoc techniczną w postaci wsparcia przygotowawczego, administracyjnego i technicznego, a także wsparcie dla działań informacyjnych, tworzenia sieci kontaktów, ocen, audytów, badań i wymiany doświadczeń, które mają na celu ułatwienie wdrażania programu operacyjnego i promowanie innowacyjnego podejścia i praktyk przyczyniających się do prostego i przejrzystego procesu wdrażania. Pomoc techniczna powinna również obejmować ustanowienie europejskiej sieci lokalnych grup działania w sektorze rybołówstwa, których celem jest budowanie potencjału, upowszechnianie informacji, wymiana doświadczeń i wspieranie współpracy między lokalnymi partnerstwami.

| (84) | W ramach EFMR należy zapewniać pomoc techniczną w postaci wsparcia przygotowawczego, administracyjnego i technicznego, a także wsparcie dla działań informacyjnych, tworzenia sieci kontaktów, ocen, audytów, badań i wymiany doświadczeń, które mają na celu ułatwienie wdrażania programu operacyjnego i promowanie innowacyjnego podejścia i praktyk przyczyniających się do prostego i przejrzystego procesu wdrażania
  , w tym takich, które posłużą podmiotom gospodarczym i organizacjom rybaków
  . Pomoc techniczna powinna również obejmować ustanowienie europejskiej sieci lokalnych grup działania w sektorze rybołówstwa, których celem jest budowanie potencjału, upowszechnianie informacji, wymiana doświadczeń i wspieranie współpracy między lokalnymi partnerstwami. |
| --- | --- |

(84)

W ramach EFMR należy zapewniać pomoc techniczną w postaci wsparcia przygotowawczego, administracyjnego i technicznego, a także wsparcie dla działań informacyjnych, tworzenia sieci kontaktów, ocen, audytów, badań i wymiany doświadczeń, które mają na celu ułatwienie wdrażania programu operacyjnego i promowanie innowacyjnego podejścia i praktyk przyczyniających się do prostego i przejrzystego procesu wdrażania
  , w tym takich, które posłużą podmiotom gospodarczym i organizacjom rybaków
  . Pomoc techniczna powinna również obejmować ustanowienie europejskiej sieci lokalnych grup działania w sektorze rybołówstwa, których celem jest budowanie potencjału, upowszechnianie informacji, wymiana doświadczeń i wspieranie współpracy między lokalnymi partnerstwami.

Poprawka 114

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 88

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (88) | Ze względu na znaczenie zapewnienia ochrony żywych zasobów morza i ochrony stad ryb, zwłaszcza przed nielegalnymi połowami, oraz w duchu wniosków zawartych w zielonej księdze w sprawie reformy WPRyb, ze wsparcia w ramach EFMR należy wykluczyć te podmioty gospodarcze, które nie przestrzegają przepisów WPRyb i szczególnie zagrażają trwałości takich zasobów oraz stanowią poważne zagrożenie dla zrównoważonej eksploatacji żywych zasobów morskich,
  która odbudowuje i zachowuje populacje poławianych gatunków powyżej poziomów pozwalających wytworzyć maksymalny podtrzymywalny połów (MSY),
  a także
  te
  podmioty, które uczestniczą w połowach NNN. Na żadnym etapie operacji, począwszy od jej wyboru aż do jej realizacji, unijnych środków finansowych nie należy wykorzystywać w sposób, który narusza interes publiczny dotyczący ochrony żywych zasobów morskich, określony w celach rozporządzenia w sprawie WPRyb. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(88)

Ze względu na znaczenie zapewnienia ochrony żywych zasobów morza i ochrony stad ryb, zwłaszcza przed nielegalnymi połowami, oraz w duchu wniosków zawartych w zielonej księdze w sprawie reformy WPRyb, ze wsparcia w ramach EFMR należy wykluczyć te podmioty gospodarcze, które nie przestrzegają przepisów WPRyb i szczególnie zagrażają trwałości takich zasobów oraz stanowią poważne zagrożenie dla zrównoważonej eksploatacji żywych zasobów morskich,
  która odbudowuje i zachowuje populacje poławianych gatunków powyżej poziomów pozwalających wytworzyć maksymalny podtrzymywalny połów (MSY),
  a także
  te
  podmioty, które uczestniczą w połowach NNN. Na żadnym etapie operacji, począwszy od jej wyboru aż do jej realizacji, unijnych środków finansowych nie należy wykorzystywać w sposób, który narusza interes publiczny dotyczący ochrony żywych zasobów morskich, określony w celach rozporządzenia w sprawie WPRyb.

| (88) | Ze względu na znaczenie zapewnienia ochrony żywych zasobów morza i ochrony stad ryb, zwłaszcza przed nielegalnymi połowami, oraz w duchu wniosków zawartych w zielonej księdze w sprawie reformy WPRyb, ze wsparcia w ramach EFMR należy wykluczyć te podmioty gospodarcze, które nie przestrzegają przepisów WPRyb i szczególnie zagrażają trwałości takich zasobów
  , a zwłaszcza realizacji celów odbudowy i zachowania populacji poławianych gatunków powyżej poziomów pozwalających wytworzyć maksymalny podtrzymywalny połów do 2015 r.
  oraz
  osiągnięcia i utrzymania dobrego stanu środowiska do 2020 r., a także
  stanowią poważne zagrożenie dla zrównoważonej eksploatacji żywych zasobów morskich, a także podmioty, które uczestniczą w połowach NNN. Na żadnym etapie operacji, począwszy od jej wyboru aż do jej realizacji, unijnych środków finansowych nie należy wykorzystywać w sposób, który narusza interes publiczny dotyczący ochrony żywych zasobów morskich, określony w celach rozporządzenia w sprawie WPRyb. |
| --- | --- |

(88)

Ze względu na znaczenie zapewnienia ochrony żywych zasobów morza i ochrony stad ryb, zwłaszcza przed nielegalnymi połowami, oraz w duchu wniosków zawartych w zielonej księdze w sprawie reformy WPRyb, ze wsparcia w ramach EFMR należy wykluczyć te podmioty gospodarcze, które nie przestrzegają przepisów WPRyb i szczególnie zagrażają trwałości takich zasobów
  , a zwłaszcza realizacji celów odbudowy i zachowania populacji poławianych gatunków powyżej poziomów pozwalających wytworzyć maksymalny podtrzymywalny połów do 2015 r.
  oraz
  osiągnięcia i utrzymania dobrego stanu środowiska do 2020 r., a także
  stanowią poważne zagrożenie dla zrównoważonej eksploatacji żywych zasobów morskich, a także podmioty, które uczestniczą w połowach NNN. Na żadnym etapie operacji, począwszy od jej wyboru aż do jej realizacji, unijnych środków finansowych nie należy wykorzystywać w sposób, który narusza interes publiczny dotyczący ochrony żywych zasobów morskich, określony w celach rozporządzenia w sprawie WPRyb.

Poprawka 115

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 88 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (88a) | Powinna istnieć możliwość zamrożenia finansowania z EFMR, jeśli państwo członkowskie nie jest w stanie poradzić sobie z problemem nielegalnych, nieraportowanych i nieuregulowanych połowów na swoich wodach i w odniesieniu do swojej floty rybackiej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(88a)

Powinna istnieć możliwość zamrożenia finansowania z EFMR, jeśli państwo członkowskie nie jest w stanie poradzić sobie z problemem nielegalnych, nieraportowanych i nieuregulowanych połowów na swoich wodach i w odniesieniu do swojej floty rybackiej.

Poprawka 116

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 91

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (91) | W celu uwzględnienia szczególnych kwestii związanych z WPRyb, o których mowa w w art. 50 i 51 [rozporządzenia w sprawie WPRyb], i przyczynienia się do przestrzegania przepisów WPRyb, należy ustanowić dodatkowe przepisy dotyczące wstrzymania biegu terminu płatności [rozporządzenie (UE) nr [...] w sprawie wspólnych przepisów]. Jeśli państwo członkowskie lub podmiot gospodarczy nie wywiązuje się ze swoich zobowiązań wynikających z WPRyb lub jeśli Komisja posiada dowody
  świadczące o takim nieprzestrzeganiu
  przepisów, Komisja powinna mieć możliwość, w ramach środka zapobiegawczego, wstrzymania płatności. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(91)

W celu uwzględnienia szczególnych kwestii związanych z WPRyb, o których mowa w w art. 50 i 51 [rozporządzenia w sprawie WPRyb], i przyczynienia się do przestrzegania przepisów WPRyb, należy ustanowić dodatkowe przepisy dotyczące wstrzymania biegu terminu płatności [rozporządzenie (UE) nr [...] w sprawie wspólnych przepisów]. Jeśli państwo członkowskie lub podmiot gospodarczy nie wywiązuje się ze swoich zobowiązań wynikających z WPRyb lub jeśli Komisja posiada dowody
  świadczące o takim nieprzestrzeganiu
  przepisów, Komisja powinna mieć możliwość, w ramach środka zapobiegawczego, wstrzymania płatności.

| (91) | W celu uwzględnienia szczególnych kwestii związanych z WPRyb, o których mowa w art. 50 i 51 [rozporządzenia w sprawie WPRyb], i przyczynienia się do przestrzegania przepisów WPRyb, należy ustanowić dodatkowe przepisy dotyczące wstrzymania biegu terminu płatności [rozporządzenie (UE) nr [...] w sprawie wspólnych przepisów]. Jeśli państwo członkowskie lub podmiot gospodarczy nie wywiązuje się ze swoich zobowiązań wynikających z WPRyb lub jeśli Komisja posiada dowody
  na takie nieprzestrzeganie
  przepisów, Komisja powinna mieć możliwość, w ramach środka zapobiegawczego, wstrzymania płatności. |
| --- | --- |

(91)

W celu uwzględnienia szczególnych kwestii związanych z WPRyb, o których mowa w art. 50 i 51 [rozporządzenia w sprawie WPRyb], i przyczynienia się do przestrzegania przepisów WPRyb, należy ustanowić dodatkowe przepisy dotyczące wstrzymania biegu terminu płatności [rozporządzenie (UE) nr [...] w sprawie wspólnych przepisów]. Jeśli państwo członkowskie lub podmiot gospodarczy nie wywiązuje się ze swoich zobowiązań wynikających z WPRyb lub jeśli Komisja posiada dowody
  na takie nieprzestrzeganie
  przepisów, Komisja powinna mieć możliwość, w ramach środka zapobiegawczego, wstrzymania płatności.

Poprawka 117

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 93

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (93) | Program operacyjny powinien podlegać monitorowaniu i ocenie w celu poprawy jego jakości oraz wykazania osiągnięć. Komisja powinna ustanowić ramy wspólnego monitorowania i oceny, gwarantując między innymi
  dostępność
  odpowiednich danych w stosownym terminie. W tym kontekście Komisja powinna ustanowić wykaz wskaźników i ocenić oddziaływanie EFMR w odniesieniu do poszczególnych celów. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(93)

Program operacyjny powinien podlegać monitorowaniu i ocenie w celu poprawy jego jakości oraz wykazania osiągnięć. Komisja powinna ustanowić ramy wspólnego monitorowania i oceny, gwarantując między innymi
  dostępność
  odpowiednich danych w stosownym terminie. W tym kontekście Komisja powinna ustanowić wykaz wskaźników i ocenić oddziaływanie EFMR w odniesieniu do poszczególnych celów.

| (93) | Program operacyjny powinien podlegać monitorowaniu i ocenie w celu poprawy jego jakości oraz wykazania osiągnięć. Komisja powinna ustanowić ramy wspólnego monitorowania i oceny, gwarantując między innymi
  publiczne udostępnianie
  odpowiednich danych w stosownym terminie. W tym kontekście Komisja powinna ustanowić wykaz wskaźników i ocenić oddziaływanie EFMR w odniesieniu do poszczególnych celów. |
| --- | --- |

(93)

Program operacyjny powinien podlegać monitorowaniu i ocenie w celu poprawy jego jakości oraz wykazania osiągnięć. Komisja powinna ustanowić ramy wspólnego monitorowania i oceny, gwarantując między innymi
  publiczne udostępnianie
  odpowiednich danych w stosownym terminie. W tym kontekście Komisja powinna ustanowić wykaz wskaźników i ocenić oddziaływanie EFMR w odniesieniu do poszczególnych celów.

Poprawka 118

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 95

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (95) | W celu zwiększenia dostępności i przejrzystości informacji o możliwościach finansowania i beneficjentach projektu należy w każdym państwie członkowskim uruchomić jedną stronę internetową lub portal internetowy zawierający informacje na temat programu operacyjnego, w tym wykaz operacji wspieranych w ramach każdego programu operacyjnego. Takie informacje powinny przekazywać szerokiemu kręgowi odbiorców, a w szczególności podatnikom w Unii, rozsądny, rzeczywisty i konkretny obraz tego, jak w ramach EFMR wydatkuje się unijne środki finansowe. W tym celu również publikacje odpowiednich danych powinny służyć upowszechnianiu informacji na temat możliwości finansowania oferowanych przez Unię. Jednak w celu pełnego poszanowania podstawowych praw w zakresie ochrony danych oraz zgodnie z wyrokiem Trybunału w połączonych sprawach Schecke, nie należy wymagać publikowania imion i nazwisk osób fizycznych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(95)

W celu zwiększenia dostępności i przejrzystości informacji o możliwościach finansowania i beneficjentach projektu należy w każdym państwie członkowskim uruchomić jedną stronę internetową lub portal internetowy zawierający informacje na temat programu operacyjnego, w tym wykaz operacji wspieranych w ramach każdego programu operacyjnego. Takie informacje powinny przekazywać szerokiemu kręgowi odbiorców, a w szczególności podatnikom w Unii, rozsądny, rzeczywisty i konkretny obraz tego, jak w ramach EFMR wydatkuje się unijne środki finansowe. W tym celu również publikacje odpowiednich danych powinny służyć upowszechnianiu informacji na temat możliwości finansowania oferowanych przez Unię. Jednak w celu pełnego poszanowania podstawowych praw w zakresie ochrony danych oraz zgodnie z wyrokiem Trybunału w połączonych sprawach Schecke, nie należy wymagać publikowania imion i nazwisk osób fizycznych.

| (95) | W celu zwiększenia dostępności i przejrzystości informacji o możliwościach finansowania i beneficjentach projektu należy w każdym państwie członkowskim uruchomić jedną stronę internetową lub portal internetowy zawierający informacje na temat programu operacyjnego, w tym wykaz operacji wspieranych w ramach każdego programu operacyjnego.
  Poświęcone temu strony internetowe wszystkich państw członkowskich powinny być również dostępne z oficjalnej strony internetowej Unii, aby ułatwić obywatelom z różnych państw członkowskich dostęp do informacji publikowanych we wszystkich państwach członkowskich.
  Takie informacje powinny przekazywać szerokiemu kręgowi odbiorców, a w szczególności podatnikom w Unii, rozsądny, rzeczywisty i konkretny obraz tego, jak w ramach EFMR wydatkuje się unijne środki finansowe. W tym celu również publikacje odpowiednich danych powinny służyć upowszechnianiu informacji na temat możliwości finansowania oferowanych przez Unię. Jednak w celu pełnego poszanowania podstawowych praw w zakresie ochrony danych oraz zgodnie z wyrokiem Trybunału w połączonych sprawach Schecke, nie należy wymagać publikowania imion i nazwisk osób fizycznych. |
| --- | --- |

(95)

W celu zwiększenia dostępności i przejrzystości informacji o możliwościach finansowania i beneficjentach projektu należy w każdym państwie członkowskim uruchomić jedną stronę internetową lub portal internetowy zawierający informacje na temat programu operacyjnego, w tym wykaz operacji wspieranych w ramach każdego programu operacyjnego.
  Poświęcone temu strony internetowe wszystkich państw członkowskich powinny być również dostępne z oficjalnej strony internetowej Unii, aby ułatwić obywatelom z różnych państw członkowskich dostęp do informacji publikowanych we wszystkich państwach członkowskich.
  Takie informacje powinny przekazywać szerokiemu kręgowi odbiorców, a w szczególności podatnikom w Unii, rozsądny, rzeczywisty i konkretny obraz tego, jak w ramach EFMR wydatkuje się unijne środki finansowe. W tym celu również publikacje odpowiednich danych powinny służyć upowszechnianiu informacji na temat możliwości finansowania oferowanych przez Unię. Jednak w celu pełnego poszanowania podstawowych praw w zakresie ochrony danych oraz zgodnie z wyrokiem Trybunału w połączonych sprawach Schecke, nie należy wymagać publikowania imion i nazwisk osób fizycznych.

Poprawka 119

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 96 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (96a) | Szczególnie istotne jest zapewnienie przestrzegania uwarunkowań ex ante dotyczących zdolności administracji do spełnienia wymogów w zakresie danych dotyczących zarządzania rybołówstwem oraz wprowadzenia w życie unijnego systemu kontroli, inspekcji i egzekwowania. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(96a)

Szczególnie istotne jest zapewnienie przestrzegania uwarunkowań ex ante dotyczących zdolności administracji do spełnienia wymogów w zakresie danych dotyczących zarządzania rybołówstwem oraz wprowadzenia w życie unijnego systemu kontroli, inspekcji i egzekwowania.

Poprawka 120

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Motyw 96 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (96b) | Szczególnie istotne jest zapewnienie przestrzegania uwarunkowań ex ante dotyczących zdolności administracji do spełnienia wymogów w zakresie danych dotyczących zarządzania rybołówstwem oraz wprowadzenia w życie unijnego systemu kontroli, inspekcji i egzekwowania. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(96b)

Szczególnie istotne jest zapewnienie przestrzegania uwarunkowań ex ante dotyczących zdolności administracji do spełnienia wymogów w zakresie danych dotyczących zarządzania rybołówstwem oraz wprowadzenia w życie unijnego systemu kontroli, inspekcji i egzekwowania.

Poprawka 121

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| c) | zrównoważonego rozwoju obszarów rybackich i rybołówstwa śródlądowego, |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)

zrównoważonego rozwoju obszarów rybackich i rybołówstwa śródlądowego,

| c) | zrównoważonego rozwoju obszarów rybackich i 
  obszarów akwakultury, obszarów
  rybołówstwa śródlądowego
  oraz związanej z nimi działalności określonej w niniejszym rozporządzeniu
  , |
| --- | --- |

c)

zrównoważonego rozwoju obszarów rybackich i 
  obszarów akwakultury, obszarów
  rybołówstwa śródlądowego
  oraz związanej z nimi działalności określonej w niniejszym rozporządzeniu
  ,

Poprawka 122

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 1 – ustęp 1 – litera d

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| d) | zintegrowanej polityki morskiej (IMP). |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d)

zintegrowanej polityki morskiej (IMP).

| d) | zintegrowanej polityki morskiej (IMP)
  , w tym dyrektywy ramowej w sprawie strategii morskiej
  . |
| --- | --- |

d)

zintegrowanej polityki morskiej (IMP)
  , w tym dyrektywy ramowej w sprawie strategii morskiej
  .

Poprawka 123

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 2 – akapit pierwszy

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Niniejsze rozporządzenie dotyczy operacji przeprowadzanych na terytorium Unii, chyba że niniejsze rozporządzenie wyraźnie stanowi inaczej. | Niniejsze rozporządzenie dotyczy operacji przeprowadzanych na terytorium
  i na wodach oraz w ramach flot
  Unii, chyba że niniejsze rozporządzenie wyraźnie stanowi inaczej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Niniejsze rozporządzenie dotyczy operacji przeprowadzanych na terytorium Unii, chyba że niniejsze rozporządzenie wyraźnie stanowi inaczej.

Niniejsze rozporządzenie dotyczy operacji przeprowadzanych na terytorium
  i na wodach oraz w ramach flot
  Unii, chyba że niniejsze rozporządzenie wyraźnie stanowi inaczej.

Poprawka 124

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt - 1 (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | -1) | „akwakultura z zamkniętym obiegiem wody” oznacza zakład akwakultury, w którym ryby i inne produkty akwakultury są hodowane w zamkniętych systemach recyrkulacyjnych zatrzymujących i oczyszczających wodę w obrębie systemu, co zmniejsza do minimum zużycie wody; takie systemy znajdują się zazwyczaj na lądzie i wielokrotnie wykorzystują praktycznie całą wodę wprowadzoną pierwotnie do systemu; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

-1)

Poprawka 125

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 2 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 2a) | „różnicowanie” oznacza praktyki, które czynią działalność związaną z rybołówstwem lub akwakulturą bardziej wszechstronną i które bezpośrednio uzupełniają taką działalność lub są od niej zależne; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2a)

Poprawka 583

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 4 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 4a) | „gatunek obcy” oznacza gatunek obcy w rozumieniu rozporządzenia Rady (WE) nr 708/2007

   (2)

  ; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4a)

Poprawka 127

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 4 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 4b | ) „ekstensywna akwakultura” oznacza produkcję w ramach akwakultury, która nie otrzymuje żadnych zamierzonych składników odżywczych, lecz opiera się na naturalnym pokarmie w zakładzie akwakultury, w tym na pokarmie naniesionym przez przepływ wody, jak prądy i wymiana pływowa; ekstensywna akwakultura w dużej mierze opiera się na jednym składniku odżywczym – ziarnie; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4b

Poprawka 128

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 5

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 5) | „obszar rybacki” oznacza obszar obejmujący brzeg morza lub jeziora lub obejmujący stawy lub estuarium rzeczne i charakteryzujący się wysokim poziomem zatrudnienia w sektorze rybołówstwa lub akwakultury oraz określony w ten sposób przez dane państwo członkowskie; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5)

„obszar rybacki” oznacza obszar obejmujący brzeg morza lub jeziora lub obejmujący stawy lub estuarium rzeczne i charakteryzujący się wysokim poziomem zatrudnienia w sektorze rybołówstwa lub akwakultury oraz określony w ten sposób przez dane państwo członkowskie;

| 5) | „obszar rybacki
  i obszar akwakultury
  ” oznacza obszar obejmujący brzeg morza
  , rzeki
  lub jeziora lub obejmujący stawy lub estuarium rzeczne i charakteryzujący się wysokim poziomem zatrudnienia w sektorze rybołówstwa lub akwakultury oraz określony w ten sposób przez dane państwo członkowskie; |
| --- | --- |

5)

„obszar rybacki
  i obszar akwakultury
  ” oznacza obszar obejmujący brzeg morza
  , rzeki
  lub jeziora lub obejmujący stawy lub estuarium rzeczne i charakteryzujący się wysokim poziomem zatrudnienia w sektorze rybołówstwa lub akwakultury oraz określony w ten sposób przez dane państwo członkowskie;

Poprawka 129

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 5 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 5a) | „obszar odbudowy stad ryb” oznacza określony geograficznie obszar morski, na którym zabroniona jest wszelka działalność połowowa w celu poprawy eksploatacji i ochrony żywych zasobów morza lub ochrony ekosystemów morskich, o czym mowa w rozporządzeniu (UE) nr .../.. [w sprawie wspólnych przepisów]; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5a)

„obszar odbudowy stad ryb” oznacza określony geograficznie obszar morski, na którym zabroniona jest wszelka działalność połowowa w celu poprawy eksploatacji i ochrony żywych zasobów morza lub ochrony ekosystemów morskich, o czym mowa w rozporządzeniu (UE) nr .../.. [w sprawie wspólnych przepisów];

Poprawka 130

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 5 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 5b) | „sektor rybołówstwa” oznacza sektor gospodarki obejmujący wszelką działalność w zakresie produkcji, przetwarzania i wprowadzania do obrotu produktów rybołówstwa i akwakultury; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5b)

Poprawka 131

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 5 c (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 5c) | „systemy zarządzania rybołówstwem i dostępu do połowów” oznaczają mechanizmy przyznawania praw połowowych i dostępu do nich lub zarządzania nakładem połowowym na skalę krajową, regionalną, lokalną lub obejmującą dany basen morski, w odniesieniu do gatunków objętych kwotami lub poza kwotami w 12-milowym pasie wybrzeża lub poza nim, mające na celu utrzymanie dobrego stanu zasobów; systemy te są wdrażane przez organy publiczne lub przez organizacje rybaków; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5c)

Poprawka 132

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 6

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 6) | „rybak” oznacza osobę, której zajęciem – uznanym przez państwo członkowskie – jest zawodowe rybołówstwo na pokładzie czynnego statku rybackiego lub zbieranie organizmów morskich – uznane przez państwo członkowskie – bez użycia statku rybackiego; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6)

„rybak” oznacza osobę, której zajęciem – uznanym przez państwo członkowskie – jest zawodowe rybołówstwo na pokładzie czynnego statku rybackiego lub zbieranie organizmów morskich – uznane przez państwo członkowskie – bez użycia statku rybackiego;

| 6) | „rybak” oznacza osobę,
  w tym osobę zatrudnioną,
  której zajęciem – uznanym przez państwo członkowskie – jest zawodowe rybołówstwo na pokładzie czynnego statku rybackiego lub zbieranie organizmów
  słodkowodnych lub
  morskich – uznane przez państwo członkowskie – bez użycia statku rybackiego; |
| --- | --- |

6)

„rybak” oznacza osobę,
  w tym osobę zatrudnioną,
  której zajęciem – uznanym przez państwo członkowskie – jest zawodowe rybołówstwo na pokładzie czynnego statku rybackiego lub zbieranie organizmów
  słodkowodnych lub
  morskich – uznane przez państwo członkowskie – bez użycia statku rybackiego;

Poprawka 133

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 6 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 6a) | „turystyka połowowa” oznacza działalność dodatkową prowadzoną przez zawodowych rybaków, gdzie osoby przebywające na pokładzie statku, które nie są członkami załogi statku rybackiego, są turystami lub naukowcami; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6a)

Poprawka 134

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 6 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 6b) | „działalność pomocnicza w stosunku do rybołówstwa i akwakultury” oznacza działalność zawodową polegającą na świadczeniu usług dla rybaków, która jest niezbędna do wykonywanej przez nich działalności i określona w ten sposób przez państwo członkowskie; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6b)

Poprawka 135

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 8 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 8a) | „intensywna akwakultura” oznacza produkcję w ramach akwakultury, która opiera się na bogatym pod względem odżywczym pokarmie uzupełniającym dietę składającą się ze świeżych, dzikich, morskich lub słodkowodnych ryb, lub na opracowanych pokarmach; opiera się ona w znacznym stopniu na bogatym i dostępnym na rynku pokarmie i charakteryzuje się wysokim zagęszczeniem hodowli; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

8a)

Poprawka 136

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 10

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 10) | „rybołówstwo śródlądowe” oznacza połowy dokonywane w celach zarobkowych
  przez statki prowadzące działalność
  wyłącznie na wodach śródlądowych lub przy użyciu innych urządzeń stosowanych do połowów pod lodem; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

10)

„rybołówstwo śródlądowe” oznacza połowy dokonywane w celach zarobkowych
  przez statki prowadzące działalność
  wyłącznie na wodach śródlądowych lub przy użyciu innych urządzeń stosowanych do połowów pod lodem;

| 10) | „rybołówstwo śródlądowe” oznacza połowy dokonywane w celach zarobkowych
  ze statku lub w inny sposób
  wyłącznie na wodach śródlądowych lub przy użyciu innych urządzeń stosowanych do połowów pod lodem; |
| --- | --- |

10)

„rybołówstwo śródlądowe” oznacza połowy dokonywane w celach zarobkowych
  ze statku lub w inny sposób
  wyłącznie na wodach śródlądowych lub przy użyciu innych urządzeń stosowanych do połowów pod lodem;

Poprawka 137

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 12

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 12) | „zintegrowane zarządzanie gospodarką morską” oznacza skoordynowane zarządzanie wszystkimi rodzajami polityki sektorowej
  UE
  mającymi wpływ na oceany, morza i regiony przybrzeżne; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

12)

„zintegrowane zarządzanie gospodarką morską” oznacza skoordynowane zarządzanie wszystkimi rodzajami polityki sektorowej
  UE
  mającymi wpływ na oceany, morza i regiony przybrzeżne;

| 12) | „zintegrowane zarządzanie gospodarką morską” oznacza skoordynowane zarządzanie wszystkimi rodzajami polityki sektorowej
  na szczeblu Unii
  mającymi wpływ na oceany, morza i regiony przybrzeżne; |
| --- | --- |

12)

„zintegrowane zarządzanie gospodarką morską” oznacza skoordynowane zarządzanie wszystkimi rodzajami polityki sektorowej
  na szczeblu Unii
  mającymi wpływ na oceany, morza i regiony przybrzeżne;

Poprawka 138

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 13

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 13) | „regiony morskie” oznaczają obszary geograficzne określone w załączniku I do decyzji Rady 2004/585/WE i obszary wytyczone przez regionalne organizacje ds. rybołówstwa; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

13)

skreślony

Poprawka 139

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 16

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 16) | „strategia na rzecz basenu morskiego” oznacza ustrukturyzowane ramy współpracy dotyczącej określonego obszaru geograficznego, opracowane przez instytucje Unii Europejskiej, państwa członkowskie, ich regiony oraz – jeśli znajduje to zastosowanie – państwa trzecie dzielące basen morski; strategia ta uwzględnia geograficzne, klimatyczne, gospodarcze i polityczne uwarunkowania takiego basenu morskiego; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

16)

„strategia na rzecz basenu morskiego” oznacza ustrukturyzowane ramy współpracy dotyczącej określonego obszaru geograficznego, opracowane przez instytucje Unii Europejskiej, państwa członkowskie, ich regiony oraz – jeśli znajduje to zastosowanie – państwa trzecie dzielące basen morski; strategia ta uwzględnia geograficzne, klimatyczne, gospodarcze i polityczne uwarunkowania takiego basenu morskiego;

| 16) | „strategia na rzecz basenu morskiego” oznacza ustrukturyzowane ramy współpracy dotyczącej określonego obszaru geograficznego, opracowane przez instytucje Unii Europejskiej, państwa członkowskie, ich regiony
  i organy władz lokalnych
  oraz – jeśli znajduje to zastosowanie – państwa trzecie dzielące basen morski; strategia ta uwzględnia geograficzne, klimatyczne, gospodarcze i polityczne uwarunkowania takiego basenu morskiego; |
| --- | --- |

16)

„strategia na rzecz basenu morskiego” oznacza ustrukturyzowane ramy współpracy dotyczącej określonego obszaru geograficznego, opracowane przez instytucje Unii Europejskiej, państwa członkowskie, ich regiony
  i organy władz lokalnych
  oraz – jeśli znajduje to zastosowanie – państwa trzecie dzielące basen morski; strategia ta uwzględnia geograficzne, klimatyczne, gospodarcze i polityczne uwarunkowania takiego basenu morskiego;

Poprawka 140

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 16 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 16a) | „półintensywna akwakultura” oznacza akwakulturę, która opiera się w znacznym stopniu na naturalnym pokarmie, lecz w przypadku której naturalnie występujące poziomy pokarmu są zwiększane dzięki stosowaniu dodatkowego pokarmu uzupełniającego naturalny pokarm; zagęszczenie akwakultury utrzymywane jest na niższym poziomie niż w przypadku zagęszczenia typowego dla intensywnej akwakultury; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

16a)

Poprawka 142

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 18 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 18a) | „poławiacz/hodowca skorupiaków” oznacza każdą osobę, która zajmuje się wydobywaniem, hodowlą lub chowem półintensywnym, niezależnie od tego, czy swoją pracę wykonuje pieszo czy z pokładu statku, w sposób wyłączny i z wykorzystaniem selektywnych, specjalnych narzędzi do poławiania jednego lub więcej gatunków mięczaków, skorupiaków, osłonic, szkarłupni lub innych bezkręgowców morskich; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

18a)

Poprawka ustna

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 3 – ustęp 2 – punkt 18 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 18b) | „tonar” oznacza tradycyjną ekstrakcyjną technikę połowu opartą na sieciach zakotwiczonych w dnie przez kilka miesięcy, obejmującą grupę statków, sieci, linek połowowych i kotwic znajdujących się w pobliżu wybrzeża w celu przechwycenia migrujących ryb (tuńczyka i gatunków tuńczykopodobnych) i skierowania ich do zamkniętego obszaru, z którego są wyławiane; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

18b)

Poprawka 143

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 5 – ustęp 1 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | promowanie zrównoważonego i 
  konkurencyjnego
  rybołówstwa i 
  akwakultury
  ; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

promowanie zrównoważonego i 
  konkurencyjnego
  rybołówstwa i 
  akwakultury
  ;

| a) | promowanie zrównoważonego
  pod względem ekologicznym, rentownego
  i 
  społecznie odpowiedzialnego
  rybołówstwa
  , akwakultury
  i 
  związanej z nimi działalności w zakresie przetwarzania lub wprowadzania do obrotu
  ; |
| --- | --- |

a)

promowanie zrównoważonego
  pod względem ekologicznym, rentownego
  i 
  społecznie odpowiedzialnego
  rybołówstwa
  , akwakultury
  i 
  związanej z nimi działalności w zakresie przetwarzania lub wprowadzania do obrotu
  ;

Poprawka 144

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 5 – ustęp 1 – litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| c) | promowanie zrównoważonego i sprzyjającego włączeniu społecznemu rozwoju terytorialnego obszarów rybackich; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)

promowanie zrównoważonego i sprzyjającego włączeniu społecznemu rozwoju terytorialnego obszarów rybackich;

| c) | promowanie zrównoważonego i sprzyjającego włączeniu społecznemu rozwoju terytorialnego obszarów rybackich
  i obszarów akwakultury
  ; |
| --- | --- |

c)

promowanie zrównoważonego i sprzyjającego włączeniu społecznemu rozwoju terytorialnego obszarów rybackich
  i obszarów akwakultury
  ;

Poprawka 145

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 5 – ustęp 1 – litera d

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| d) | wspieranie procesu wdrażania WPRyb. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d)

wspieranie procesu wdrażania WPRyb.

| d) | wspieranie procesu wdrażania WPRyb
  , w tym jej regionalizacji oraz wdrażania wspólnej organizacji rynków
  . |
| --- | --- |

d)

wspieranie procesu wdrażania WPRyb
  , w tym jej regionalizacji oraz wdrażania wspólnej organizacji rynków
  .

Poprawka 146

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 5 – ustęp 1 – litera d a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | da) | wspieranie tworzenia miejsc pracy mającego na celu zapobieganie zanikowi społeczności rybackich oraz umożliwianie podnoszenia kwalifikacji i poprawy warunków pracy w sektorze rybołówstwa. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

da)

wspieranie tworzenia miejsc pracy mającego na celu zapobieganie zanikowi społeczności rybackich oraz umożliwianie podnoszenia kwalifikacji i poprawy warunków pracy w sektorze rybołówstwa.

Poprawka 147

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 5 – ustęp 2 (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 2.
     
  Przy realizacji tych celów EFMR uwzględnia zasadę sprawiedliwości międzypokoleniowej i równości płci. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.
     
  Przy realizacji tych celów EFMR uwzględnia zasadę sprawiedliwości międzypokoleniowej i równości płci.

Poprawka 148

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 5 – ustęp 3 (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 3.
     
  Te cele realizowane są bez zwiększania zdolności połowowej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.
     
  Te cele realizowane są bez zwiększania zdolności połowowej.

Poprawka 149

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 1 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Osiągnięcie celów EFMR przyczynia się do realizacji strategii „Europa 2020” na rzecz inteligentnego, zrównoważonego wzrostu sprzyjającego włączeniu społecznemu. Odbywa się ono w ramach sześciu następujących priorytetów Unii, które stanowią odzwierciedlenie odpowiednich celów tematycznych wspólnych ram strategicznych (zwanych dalej „wspólnymi ramami strategicznymi”): | Osiągnięcie celów EFMR przyczynia się do realizacji strategii „Europa 2020” na rzecz inteligentnego, zrównoważonego wzrostu sprzyjającego włączeniu społecznemu
  oraz do wdrożenia WPRyb
  . Odbywa się ono w ramach sześciu następujących priorytetów Unii
  dotyczących rybołówstwa
  ,
  zrównoważonej akwakultury i związanej z nimi działalności,
  które stanowią odzwierciedlenie odpowiednich celów tematycznych wspólnych ram strategicznych (zwanych dalej „wspólnymi ramami strategicznymi”): |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Osiągnięcie celów EFMR przyczynia się do realizacji strategii „Europa 2020” na rzecz inteligentnego, zrównoważonego wzrostu sprzyjającego włączeniu społecznemu. Odbywa się ono w ramach sześciu następujących priorytetów Unii, które stanowią odzwierciedlenie odpowiednich celów tematycznych wspólnych ram strategicznych (zwanych dalej „wspólnymi ramami strategicznymi”):

Osiągnięcie celów EFMR przyczynia się do realizacji strategii „Europa 2020” na rzecz inteligentnego, zrównoważonego wzrostu sprzyjającego włączeniu społecznemu
  oraz do wdrożenia WPRyb
  . Odbywa się ono w ramach sześciu następujących priorytetów Unii
  dotyczących rybołówstwa
  ,
  zrównoważonej akwakultury i związanej z nimi działalności,
  które stanowią odzwierciedlenie odpowiednich celów tematycznych wspólnych ram strategicznych (zwanych dalej „wspólnymi ramami strategicznymi”):

Poprawka 150

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 1 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1) | Zwiększenie zatrudnienia i 
  spójności
  terytorialnej przez realizację następujących celów: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1)

Zwiększenie zatrudnienia i 
  spójności
  terytorialnej przez realizację następujących celów:

| 1) | Zwiększenie zatrudnienia
  oraz spójności społecznej
  i terytorialnej przez realizację następujących celów: |
| --- | --- |

1)

Zwiększenie zatrudnienia
  oraz spójności społecznej
  i terytorialnej przez realizację następujących celów:

Poprawka 151

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 1 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | wspieranie wzrostu gospodarczego, włączenia społecznego,
  tworzenia
  miejsc pracy i mobilności
  na rynku pracy
  w społecznościach obszarów przybrzeżnych i śródlądowych zależnych od rybołówstwa i akwakultury; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

wspieranie wzrostu gospodarczego, włączenia społecznego,
  tworzenia
  miejsc pracy i mobilności
  na rynku pracy
  w społecznościach obszarów przybrzeżnych i śródlądowych zależnych od rybołówstwa i akwakultury;

| a) | wspieranie wzrostu gospodarczego
  i
  włączenia społecznego,
  w tym poprzez tworzenie
  miejsc pracy
  oraz rozwój zdolności do zatrudnienia
  i mobilności w społecznościach obszarów przybrzeżnych i śródlądowych zależnych od rybołówstwa i akwakultury
  , także w regionach najbardziej oddalonych
  ; |
| --- | --- |

a)

wspieranie wzrostu gospodarczego
  i
  włączenia społecznego,
  w tym poprzez tworzenie
  miejsc pracy
  oraz rozwój zdolności do zatrudnienia
  i mobilności w społecznościach obszarów przybrzeżnych i śródlądowych zależnych od rybołówstwa i akwakultury
  , także w regionach najbardziej oddalonych
  ;

Poprawka 152

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 1 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | różnicowanie działalności związanej z rybołówstwem w 
  kierunku
  innych
  sektorów
  gospodarki morskiej oraz rozwój gospodarki morskiej, w tym łagodzenie zmiany klimatu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

różnicowanie działalności związanej z rybołówstwem w 
  kierunku
  innych
  sektorów
  gospodarki morskiej oraz rozwój gospodarki morskiej, w tym łagodzenie zmiany klimatu.

| b) | różnicowanie działalności związanej z rybołówstwem
  , zarówno
  w 
  sektorze rybołówstwa, jak i w
  innych
  sektorach
  gospodarki morskiej
  związanych blisko z sektorem rybołówstwa,
  oraz rozwój gospodarki morskiej, w tym łagodzenie zmiany klimatu. |
| --- | --- |

b)

różnicowanie działalności związanej z rybołówstwem
  , zarówno
  w 
  sektorze rybołówstwa, jak i w
  innych
  sektorach
  gospodarki morskiej
  związanych blisko z sektorem rybołówstwa,
  oraz rozwój gospodarki morskiej, w tym łagodzenie zmiany klimatu.

Poprawka 153

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 1 – litera b a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | ba) | sprzyjanie wdrażaniu zharmonizowanych przepisów socjalnych na szczeblu Unii. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

ba)

sprzyjanie wdrażaniu zharmonizowanych przepisów socjalnych na szczeblu Unii.

Poprawka 154

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 2 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | wspieranie rozwoju technologicznego, innowacji i transferu wiedzy; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

wspieranie rozwoju technologicznego, innowacji i transferu wiedzy;

| a) | wspieranie rozwoju technologicznego, innowacji
  , w tym zwiększania efektywności energetycznej,
  i transferu wiedzy; |
| --- | --- |

a)

wspieranie rozwoju technologicznego, innowacji
  , w tym zwiększania efektywności energetycznej,
  i transferu wiedzy;

Poprawka 155

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 2 – litera a a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | aa) | zmniejszanie negatywnego oddziaływania rybołówstwa na dobrostan zwierząt; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

aa)

zmniejszanie negatywnego oddziaływania rybołówstwa na dobrostan zwierząt;

Poprawka 156

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 2 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | podnoszenie konkurencyjności i rentowności rybołówstwa
  , a w szczególności floty łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego,
  oraz poprawa bezpieczeństwa
  lub
  warunków pracy; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

podnoszenie konkurencyjności i rentowności rybołówstwa
  , a w szczególności floty łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego,
  oraz poprawa bezpieczeństwa
  lub
  warunków pracy;

| b) | podnoszenie konkurencyjności i rentowności rybołówstwa oraz poprawa
  zdrowia, higieny,
  bezpieczeństwa
  i
  warunków pracy
  w ramach tego rybołówstwa
  ; |
| --- | --- |

b)

podnoszenie konkurencyjności i rentowności rybołówstwa oraz poprawa
  zdrowia, higieny,
  bezpieczeństwa
  i
  warunków pracy
  w ramach tego rybołówstwa
  ;

Poprawka 157

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 2 – litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| c) | rozwój nowych umiejętności zawodowych i 
  uczenie
  się przez całe życie; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)

rozwój nowych umiejętności zawodowych i 
  uczenie
  się przez całe życie;

| c) | rozwój
  szkolenia zawodowego,
  nowych umiejętności zawodowych i 
  uczenia
  się przez całe życie
  , w szczególności dla młodych rybaków
  ; |
| --- | --- |

c)

rozwój
  szkolenia zawodowego,
  nowych umiejętności zawodowych i 
  uczenia
  się przez całe życie
  , w szczególności dla młodych rybaków
  ;

Poprawka 158

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 2 – litera c a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | ca) | rozwój łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego, a zwłaszcza jego konkurencyjności i zrównoważonego charakteru; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

ca)

rozwój łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego, a zwłaszcza jego konkurencyjności i zrównoważonego charakteru;

Poprawka 159

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 3 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3) | Wspieranie innowacyjnej, konkurencyjnej
  i
  opartej na wiedzy
  akwakultury
  przez ukierunkowanie na następujące obszary: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3)

Wspieranie innowacyjnej, konkurencyjnej
  i
  opartej na wiedzy
  akwakultury
  przez ukierunkowanie na następujące obszary:

| 3) | Wspieranie
  zrównoważonej,
  innowacyjnej, konkurencyjnej
  akwakultury
  opartej na wiedzy
  oraz ekosystemie
  przez ukierunkowanie na następujące obszary: |
| --- | --- |

3)

Wspieranie
  zrównoważonej,
  innowacyjnej, konkurencyjnej
  akwakultury
  opartej na wiedzy
  oraz ekosystemie
  przez ukierunkowanie na następujące obszary:

Poprawka 160

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 3 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | wspieranie rozwoju technologicznego, innowacji i transferu wiedzy; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

wspieranie rozwoju technologicznego, innowacji i transferu wiedzy;

| a) | wspieranie rozwoju technologicznego, innowacji
  technicznych, społecznych
  i 
  gospodarczych oraz
  transferu wiedzy; |
| --- | --- |

a)

wspieranie rozwoju technologicznego, innowacji
  technicznych, społecznych
  i 
  gospodarczych oraz
  transferu wiedzy;

Poprawka 161

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 3 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | podnoszenie konkurencyjności i rentowności przedsiębiorstw z sektora akwakultury, a zwłaszcza MŚP; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

podnoszenie konkurencyjności i rentowności przedsiębiorstw z sektora akwakultury, a zwłaszcza MŚP;

| b) | podnoszenie konkurencyjności i rentowności przedsiębiorstw z sektora akwakultury
  ekstensywnej i półintensywnej
  , a zwłaszcza MŚP; |
| --- | --- |

b)

podnoszenie konkurencyjności i rentowności przedsiębiorstw z sektora akwakultury
  ekstensywnej i półintensywnej
  , a zwłaszcza MŚP;

Poprawka 162

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 3 – litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| c) | rozwój nowych umiejętności zawodowych i 
  uczenie
  się przez całe życie; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)

rozwój nowych umiejętności zawodowych i 
  uczenie
  się przez całe życie;

| c) | rozwój nowych umiejętności zawodowych
  , zachęcanie do szkolenia zawodowego
  i 
  uczenia
  się przez całe życie
  , w szczególności w odniesieniu do młodych ludzi prowadzących działalność w sektorze akwakultury
  ; |
| --- | --- |

c)

rozwój nowych umiejętności zawodowych
  , zachęcanie do szkolenia zawodowego
  i 
  uczenia
  się przez całe życie
  , w szczególności w odniesieniu do młodych ludzi prowadzących działalność w sektorze akwakultury
  ;

Poprawka 163

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 3 – litera d

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| d) | lepsza organizacja rynku produktów akwakultury. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d)

lepsza organizacja rynku produktów akwakultury.

| d) | lepsza organizacja rynku produktów akwakultury
  i zachęcanie do inwestowania w sektory przetwarzania i wprowadzania do obrotu
  . |
| --- | --- |

d)

lepsza organizacja rynku produktów akwakultury
  i zachęcanie do inwestowania w sektory przetwarzania i wprowadzania do obrotu
  .

Poprawka 164

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 3 – litera d a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | da) | ograniczanie śladu ekologicznego akwakultury. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

da)

ograniczanie śladu ekologicznego akwakultury.

Poprawka 165

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 4 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | zmniejszenie oddziaływania
  rybołówstwa na środowisko morskie; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

zmniejszenie oddziaływania
  rybołówstwa na środowisko morskie;

| a) | zapobieganie, minimalizowanie i, na ile to możliwe, eliminowanie niechcianych połowów i negatywnego oddziaływania
  rybołówstwa na środowisko morskie
  , szczególnie dzięki większej selektywności narzędzi połowowych
  ; |
| --- | --- |

a)

zapobieganie, minimalizowanie i, na ile to możliwe, eliminowanie niechcianych połowów i negatywnego oddziaływania
  rybołówstwa na środowisko morskie
  , szczególnie dzięki większej selektywności narzędzi połowowych
  ;

Poprawka 166

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 4 – litera a a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | aa) | zapewnienie równowagi pomiędzy zdolnością połowową a dostępnymi uprawnieniami do połowów; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

aa)

zapewnienie równowagi pomiędzy zdolnością połowową a dostępnymi uprawnieniami do połowów;

Poprawka 167

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 4 – litera b a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | ba) | wdrożenie dyrektywy ramowej w sprawie strategii morskiej oraz osiągnięcie dobrego stanu środowiska do 2020 r.; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

ba)

wdrożenie dyrektywy ramowej w sprawie strategii morskiej oraz osiągnięcie dobrego stanu środowiska do 2020 r.;

Poprawka 168

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 5 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | wspieranie ekosystemów związanych z akwakulturą i
  promowanie akwakultury zasobooszczędnej; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

wspieranie ekosystemów związanych z akwakulturą i
  promowanie akwakultury zasobooszczędnej;

| a) | promowanie akwakultury zasobooszczędnej
  , w tym zmniejszanie uzależnienia od pokarmu dla ryb i oleju rybnego oraz stosowania substancji chemicznych i antybiotyków
  ; |
| --- | --- |

a)

promowanie akwakultury zasobooszczędnej
  , w tym zmniejszanie uzależnienia od pokarmu dla ryb i oleju rybnego oraz stosowania substancji chemicznych i antybiotyków
  ;

Poprawka 169

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 5 – litera a a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | aa) | ocena, ograniczanie oraz – w stosownych przypadkach – eliminowanie oddziaływania akwakultury na ekosystemy morskie, lądowe i słodkowodne; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

aa)

ocena, ograniczanie oraz – w stosownych przypadkach – eliminowanie oddziaływania akwakultury na ekosystemy morskie, lądowe i słodkowodne;

Poprawka 170

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 6 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 6) | Wspieranie procesu wdrażania WPRyb przez: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6)

Wspieranie procesu wdrażania WPRyb przez:

| 6) | Wspieranie procesu wdrażania WPRyb
  i wzmacnianie jej powiązań i spójności ze zintegrowaną polityką morską
  przez: |
| --- | --- |

6)

Wspieranie procesu wdrażania WPRyb
  i wzmacnianie jej powiązań i spójności ze zintegrowaną polityką morską
  przez:

Poprawka 171

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 6 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | dostarczanie
  wiedzy naukowej
  i gromadzenie danych
  ; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

dostarczanie
  wiedzy naukowej
  i gromadzenie danych
  ;

| a) | wspieranie gromadzenia danych i zarządzania nimi w celu poszerzenia
  wiedzy naukowej; |
| --- | --- |

a)

wspieranie gromadzenia danych i zarządzania nimi w celu poszerzenia
  wiedzy naukowej;

Poprawka 172

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 6 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | wspieranie kontroli i egzekwowania, zwiększanie potencjału instytucjonalnego oraz skuteczności administracji publicznej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

wspieranie kontroli i egzekwowania, zwiększanie potencjału instytucjonalnego oraz skuteczności administracji publicznej.

| b) | wspieranie
  monitorowania,
  kontroli i egzekwowania, zwiększanie potencjału instytucjonalnego oraz skuteczności administracji publicznej,
  nie tworząc przy tym większego obciążenia administracyjnego
  . |
| --- | --- |

b)

wspieranie
  monitorowania,
  kontroli i egzekwowania, zwiększanie potencjału instytucjonalnego oraz skuteczności administracji publicznej,
  nie tworząc przy tym większego obciążenia administracyjnego
  .

Poprawka 173

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 6 – ustęp 1 – punkt 6 – litera b a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | ba) | wspieranie regionalizacji WPRyb, szczególnie poprzez regionalne komitety doradcze. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

ba)

wspieranie regionalizacji WPRyb, szczególnie poprzez regionalne komitety doradcze.

Poprawka 174

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   
  Nie naruszając ust. 2 niniejszego artykułu, art.
  107, 108 i 109 Traktatu mają zastosowanie do pomocy przyznawanej przez państwa członkowskie przedsiębiorstwom z sektora rybołówstwa i akwakultury. | 1.   
  Artykuły
  107, 108 i 109 Traktatu mają zastosowanie do pomocy przyznawanej przez państwa członkowskie przedsiębiorstwom z sektora rybołówstwa i akwakultury. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   
  Nie naruszając ust. 2 niniejszego artykułu, art.
  107, 108 i 109 Traktatu mają zastosowanie do pomocy przyznawanej przez państwa członkowskie przedsiębiorstwom z sektora rybołówstwa i akwakultury.

1.   
  Artykuły
  107, 108 i 109 Traktatu mają zastosowanie do pomocy przyznawanej przez państwa członkowskie przedsiębiorstwom z sektora rybołówstwa i akwakultury.

Poprawka 175

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 8 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   
  Artykuły
  107, 108 i 109 Traktatu nie mają zastosowania do płatności dokonywanych przez państwa członkowskie na podstawie niniejszego rozporządzenia i zgodnie z nim, w ramach zakresu stosowania art. 42 Traktatu. | 2.   
  Na zasadzie odstępstwa od ust. 1, art.
  107, 108 i 109 Traktatu nie mają zastosowania do płatności dokonywanych przez państwa członkowskie na podstawie niniejszego rozporządzenia i zgodnie z nim, w ramach zakresu stosowania art. 42 Traktatu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   
  Artykuły
  107, 108 i 109 Traktatu nie mają zastosowania do płatności dokonywanych przez państwa członkowskie na podstawie niniejszego rozporządzenia i zgodnie z nim, w ramach zakresu stosowania art. 42 Traktatu.

2.   
  Na zasadzie odstępstwa od ust. 1, art.
  107, 108 i 109 Traktatu nie mają zastosowania do płatności dokonywanych przez państwa członkowskie na podstawie niniejszego rozporządzenia i zgodnie z nim, w ramach zakresu stosowania art. 42 Traktatu.

Poprawka 176

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 10 – akapit pierwszy

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Jako uzupełnienie zasad zawartych w art. 4 [rozporządzenia (UE) nr [...] w sprawie wspólnych przepisów] Komisja i państwa członkowskie zapewniają koordynację i komplementarność wsparcia w ramach EFMR ze wsparciem przyznawanym w ramach innych unijnych strategii politycznych i instrumentów finansowych, w tym
  rozporządzenia (WE) nr [ustanawiającego ramowy program działań na rzecz ochrony środowiska i łagodzenia zmiany klimatu (program ramowy LIFE)] i instrumentów
  ustanowionych w ramach zewnętrznych działań Unii.
  Koordynację pomocy w ramach EFMR i programu ramowego LIFE osiąga się zwłaszcza przez wspieranie finansowania działań stanowiących uzupełnienie zintegrowanych projektów finansowanych w ramach programu ramowego LIFE, a także przez promowanie stosowania podejścia, metod i rozwiązań zatwierdzonych na podstawie programu ramowego LIFE+. | Jako uzupełnienie zasad zawartych w art. 4 [rozporządzenia (UE) nr [...] w sprawie wspólnych przepisów] Komisja i państwa członkowskie zapewniają koordynację i komplementarność wsparcia w ramach EFMR ze wsparciem przyznawanym w ramach innych unijnych strategii politycznych i instrumentów finansowych, w tym
  tych
  ustanowionych w ramach zewnętrznych działań Unii.
  Taką koordynację i wymóg komplementarności uwzględnia się w programach operacyjnych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Jako uzupełnienie zasad zawartych w art. 4 [rozporządzenia (UE) nr [...] w sprawie wspólnych przepisów] Komisja i państwa członkowskie zapewniają koordynację i komplementarność wsparcia w ramach EFMR ze wsparciem przyznawanym w ramach innych unijnych strategii politycznych i instrumentów finansowych, w tym
  rozporządzenia (WE) nr [ustanawiającego ramowy program działań na rzecz ochrony środowiska i łagodzenia zmiany klimatu (program ramowy LIFE)] i instrumentów
  ustanowionych w ramach zewnętrznych działań Unii.
  Koordynację pomocy w ramach EFMR i programu ramowego LIFE osiąga się zwłaszcza przez wspieranie finansowania działań stanowiących uzupełnienie zintegrowanych projektów finansowanych w ramach programu ramowego LIFE, a także przez promowanie stosowania podejścia, metod i rozwiązań zatwierdzonych na podstawie programu ramowego LIFE+.

Jako uzupełnienie zasad zawartych w art. 4 [rozporządzenia (UE) nr [...] w sprawie wspólnych przepisów] Komisja i państwa członkowskie zapewniają koordynację i komplementarność wsparcia w ramach EFMR ze wsparciem przyznawanym w ramach innych unijnych strategii politycznych i instrumentów finansowych, w tym
  tych
  ustanowionych w ramach zewnętrznych działań Unii.
  Taką koordynację i wymóg komplementarności uwzględnia się w programach operacyjnych.

Poprawka 177

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 11

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| W odniesieniu do EFMR stosuje się uwarunkowania ex ante, o których mowa w załączniku III do niniejszego rozporządzenia. | W odniesieniu do EFMR stosuje się
  szczególne
  uwarunkowania ex ante, o których mowa w załączniku III do niniejszego rozporządzenia. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

W odniesieniu do EFMR stosuje się uwarunkowania ex ante, o których mowa w załączniku III do niniejszego rozporządzenia.

W odniesieniu do EFMR stosuje się
  szczególne
  uwarunkowania ex ante, o których mowa w załączniku III do niniejszego rozporządzenia.

Poprawka 178

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 11 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 11a |
| | Ocena przestrzegania pułapów zdolności połowowej |
| | 1.
     
  Do ...

   (*)

  Komisja we współpracy z państwami członkowskimi przeprowadzi ocenę przestrzegania przez państwa członkowskie pułapów zdolności połowowej ustanowionych w załączniku II do rozporządzenia (UE) nr .../..... [w sprawie WPRyb]. |
| | 2.
     
  W przypadku gdy ocena, o której mowa w ust. 1, ujawni, że państwo członkowskie nie przestrzega właściwych dla niego pułapów zdolności połowowej, Komisja, w drodze aktów wykonawczych, może zawiesić całość lub część płatności i zobowiązań w odniesieniu do programu operacyjnego tego państwa członkowskiego. |
| | 3.
     
  Komisja znosi zawieszenie płatności i zobowiązań, w przypadku gdy państwo członkowskie wdroży środki mające na celu zapewnienie przestrzegania pułapów zdolności połowowej i środki te zostaną zatwierdzone przez Komisję. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 11a

Ocena przestrzegania pułapów zdolności połowowej

1.
     
  Do ...

   (*)

  Komisja we współpracy z państwami członkowskimi przeprowadzi ocenę przestrzegania przez państwa członkowskie pułapów zdolności połowowej ustanowionych w załączniku II do rozporządzenia (UE) nr .../..... [w sprawie WPRyb].

2.
     
  W przypadku gdy ocena, o której mowa w ust. 1, ujawni, że państwo członkowskie nie przestrzega właściwych dla niego pułapów zdolności połowowej, Komisja, w drodze aktów wykonawczych, może zawiesić całość lub część płatności i zobowiązań w odniesieniu do programu operacyjnego tego państwa członkowskiego.

3.
     
  Komisja znosi zawieszenie płatności i zobowiązań, w przypadku gdy państwo członkowskie wdroży środki mające na celu zapewnienie przestrzegania pułapów zdolności połowowej i środki te zostaną zatwierdzone przez Komisję.

Poprawka 180

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 12 – ustęp 1 – litera b a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | ba) | podmioty gospodarcze, które uczestniczą w działalności statków rybackich pływających pod banderami państw uznanych za niewspółpracujące państwa trzecie zgodnie z art. 33 rozporządzenia (WE) nr 1005/2008, zarządzają takimi statkami rybackimi lub posiadają takie statki rybackie; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

ba)

podmioty gospodarcze, które uczestniczą w działalności statków rybackich pływających pod banderami państw uznanych za niewspółpracujące państwa trzecie zgodnie z art. 33 rozporządzenia (WE) nr 1005/2008, zarządzają takimi statkami rybackimi lub posiadają takie statki rybackie;

Poprawka 181

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 12 – ustęp 1 – litera b b (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | bb) | podmioty gospodarcze uznane w postępowaniu karnym lub administracyjnym za winne dopuszczenia się poważnego naruszenia obowiązujących przepisów krajowych w następujących obszarach: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

bb)

podmioty gospodarcze uznane w postępowaniu karnym lub administracyjnym za winne dopuszczenia się poważnego naruszenia obowiązujących przepisów krajowych w następujących obszarach:

| | — | płace i warunki zatrudnienia w zawodzie; |
| --- | --- | --- |

—

płace i warunki zatrudnienia w zawodzie;

| | — | odpowiedzialność zawodowa; |
| --- | --- | --- |

—

odpowiedzialność zawodowa;

| | — | handel ludźmi lub narkotykami; |
| --- | --- | --- |

—

handel ludźmi lub narkotykami;

Poprawka 182

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 12 – ustęp 1 – litera b c (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | bc) | podmioty gospodarcze uznane w postępowaniu karnym lub administracyjnym za winne dopuszczenia się w jednym lub wielu państwach członkowskich poważnego naruszenia prawodawstwa unijnego dotyczącego w szczególności: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

bc)

podmioty gospodarcze uznane w postępowaniu karnym lub administracyjnym za winne dopuszczenia się w jednym lub wielu państwach członkowskich poważnego naruszenia prawodawstwa unijnego dotyczącego w szczególności:

| | — | czasu pracy i odpoczynku rybaków; |
| --- | --- | --- |

—

czasu pracy i odpoczynku rybaków;

| | — | przepisów z zakresu bezpieczeństwa i higieny pracy, |
| --- | --- | --- |

—

przepisów z zakresu bezpieczeństwa i higieny pracy,

| | — | płac i warunków zatrudnienia w zawodzie; |
| --- | --- | --- |

—

płac i warunków zatrudnienia w zawodzie;

| | — | wstępnej kwalifikacji i ustawicznego szkolenia zawodowego rybaków; |
| --- | --- | --- |

—

wstępnej kwalifikacji i ustawicznego szkolenia zawodowego rybaków;

Poprawka 184

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 12 – ustęp 1 – litera c a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | ca) | podmioty gospodarcze, które nie przestrzegały przepisów rozporządzenia Rady (WE) nr 199/2008 z dnia 25 lutego 2008 r. w sprawie ustanowienia wspólnotowych ram gromadzenia danych, zarządzania nimi i ich wykorzystywania w sektorze rybołówstwa oraz w sprawie wspierania doradztwa naukowego w zakresie wspólnej polityki rybołówstwa

   (3)

  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

ca)

podmioty gospodarcze, które nie przestrzegały przepisów rozporządzenia Rady (WE) nr 199/2008 z dnia 25 lutego 2008 r. w sprawie ustanowienia wspólnotowych ram gromadzenia danych, zarządzania nimi i ich wykorzystywania w sektorze rybołówstwa oraz w sprawie wspierania doradztwa naukowego w zakresie wspólnej polityki rybołówstwa

   (3)

  .

Poprawka 571

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 12 – ustęp 3 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | określenia okresu czasu, o którym mowa w ust. 1 i 2, który to okres jest proporcjonalny do charakteru lub nagminności naruszenia lub niezgodności; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

określenia okresu czasu, o którym mowa w ust. 1 i 2, który to okres jest proporcjonalny do charakteru lub nagminności naruszenia lub niezgodności;

| a) | określenia okresu czasu, o którym mowa w ust. 1 i 2, który to okres jest proporcjonalny do charakteru lub nagminności
  danego
  naruszenia lub niezgodności
  , z uwzględnieniem takich kryteriów, jak wyrządzona szkoda, jej wartość, zakres naruszenia lub niezgodności i ich powtarzalność w okresie obejmującym co najmniej rok
  ; |
| --- | --- |

a)

określenia okresu czasu, o którym mowa w ust. 1 i 2, który to okres jest proporcjonalny do charakteru lub nagminności
  danego
  naruszenia lub niezgodności
  , z uwzględnieniem takich kryteriów, jak wyrządzona szkoda, jej wartość, zakres naruszenia lub niezgodności i ich powtarzalność w okresie obejmującym co najmniej rok
  ;

Poprawka 185

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 12 – ustęp 4

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 4.   Państwa członkowskie wymagają, by podmioty gospodarcze składające wniosek o wsparcie w ramach EFMR dostarczyły instytucji zarządzającej podpisane oświadczenie potwierdzające, że spełniają one kryteria wymienione w ust. 1 i 
  nie dopuściły się nieprawidłowości dotyczących EFR lub EFMR, o których mowa w
  ust. 2. Państwa członkowskie sprawdzają prawdziwość oświadczeń przed zatwierdzeniem operacji. | 4.   Państwa członkowskie wymagają, by podmioty gospodarcze składające wniosek o wsparcie w ramach EFMR dostarczyły instytucji zarządzającej podpisane oświadczenie potwierdzające, że spełniają one kryteria wymienione w ust. 1 i ust. 2. Państwa członkowskie sprawdzają prawdziwość oświadczeń przed zatwierdzeniem operacji
  poprzez odniesienie się do informacji zawartych w krajowym rejestrze naruszeń ustanowionym na mocy art. 93 rozporządzenia (WE) nr 1224/2009 lub do innych danych dostarczonych w tym celu
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.   Państwa członkowskie wymagają, by podmioty gospodarcze składające wniosek o wsparcie w ramach EFMR dostarczyły instytucji zarządzającej podpisane oświadczenie potwierdzające, że spełniają one kryteria wymienione w ust. 1 i 
  nie dopuściły się nieprawidłowości dotyczących EFR lub EFMR, o których mowa w
  ust. 2. Państwa członkowskie sprawdzają prawdziwość oświadczeń przed zatwierdzeniem operacji.

4.   Państwa członkowskie wymagają, by podmioty gospodarcze składające wniosek o wsparcie w ramach EFMR dostarczyły instytucji zarządzającej podpisane oświadczenie potwierdzające, że spełniają one kryteria wymienione w ust. 1 i ust. 2. Państwa członkowskie sprawdzają prawdziwość oświadczeń przed zatwierdzeniem operacji
  poprzez odniesienie się do informacji zawartych w krajowym rejestrze naruszeń ustanowionym na mocy art. 93 rozporządzenia (WE) nr 1224/2009 lub do innych danych dostarczonych w tym celu
  .

Poprawka 610

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 12 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 12a |
| | Zawieszenie płatności |
| | W przypadku podmiotów gospodarczych, w odniesieniu do których prowadzone jest dochodzenie w sprawie dopuszczenia się naruszenia, o którym mowa w art. 12 ust. 1, zawiesza się wszelkie płatności w ramach EFMR. W przypadku stwierdzenia, że podmiot gospodarczy dopuścił się naruszenia, o którym mowa w art. 12 ust. 1, wniosek takiego podmiotu gospodarczego zostaje wyłączony. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 12a

Zawieszenie płatności

W przypadku podmiotów gospodarczych, w odniesieniu do których prowadzone jest dochodzenie w sprawie dopuszczenia się naruszenia, o którym mowa w art. 12 ust. 1, zawiesza się wszelkie płatności w ramach EFMR. W przypadku stwierdzenia, że podmiot gospodarczy dopuścił się naruszenia, o którym mowa w art. 12 ust. 1, wniosek takiego podmiotu gospodarczego zostaje wyłączony.

Poprawka 186

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 13 – ustęp 1 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | operacje zwiększające zdolność połowową statku; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

operacje zwiększające zdolność połowową statku;

| a) | operacje zwiększające zdolność połowową statku
  lub zdolność do poławiania ryb
  ; |
| --- | --- |

a)

operacje zwiększające zdolność połowową statku
  lub zdolność do poławiania ryb
  ;

Poprawka 187

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 13 – ustęp 1 – litera a a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | aa) | operacje zagrażające trwałości żywych zasobów morskich i ekosystemów; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

aa)

operacje zagrażające trwałości żywych zasobów morskich i ekosystemów;

Poprawka 188

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 13 – ustęp 1 – litera a b (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | ab) | działania zmniejszające liczbę miejsc pracy; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

ab)

działania zmniejszające liczbę miejsc pracy;

Poprawka 190

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 13 – ustęp 1 – litera b a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | ba) | inwestycje na statkach rybackich należących do segmentu floty, w stosunku do którego sprawozdanie dotyczące zdolności, o którym mowa w art. 34 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr .../... [w sprawie WPRyb], wykazało, że nie ma trwałej równowagi między uprawnieniami do połowów a zdolnością połowową floty; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

ba)

inwestycje na statkach rybackich należących do segmentu floty, w stosunku do którego sprawozdanie dotyczące zdolności, o którym mowa w art. 34 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr .../... [w sprawie WPRyb], wykazało, że nie ma trwałej równowagi między uprawnieniami do połowów a zdolnością połowową floty;

Poprawka 191

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 13 – ustęp 1 – litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| c) | tymczasowe zaprzestanie działalności połowowej; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)

tymczasowe zaprzestanie działalności połowowej;

skreślona

Poprawka 192

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 13 – ustęp 1 – litera d

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| d) | połowy
  eksperymentalne
  ; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d)

połowy
  eksperymentalne
  ;

| d) | połowy
  zwiadowcze
  ; |
| --- | --- |

d)

połowy
  zwiadowcze
  ;

Poprawka 611

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 15 – ustępy 2-4

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Kwotę w wysokości
  4 535 000 000 EUR z
  zasobów, o których mowa w ust. 1, przeznacza się na zrównoważony rozwój rybołówstwa, akwakultury i obszarów rybackich zgodnie z przepisami tytułu V rozdział I, II i III. | 2.   
  Maksymalną
  kwotę w wysokości
  71,86  %
  zasobów, o których mowa w ust. 1, przeznacza się na zrównoważony rozwój rybołówstwa, akwakultury i obszarów rybackich zgodnie z przepisami tytułu V rozdział I, II i III. |
| 3.   Kwotę w wysokości
  477 000 000 EUR z
  zasobów, o których mowa w ust. 1, przeznacza się na środki kontroli i egzekwowania, o których mowa w art. 78. | 3.   
  Minimalną
  kwotę w wysokości
  12,5  %
  zasobów, o których mowa w ust. 1, przeznacza się na środki kontroli i egzekwowania, o których mowa w art. 78. |
| 4.   Kwotę w wysokości
  358 000 000 EUR z
  zasobów, o których mowa w ust. 1, przeznacza się na środki związane z gromadzeniem danych, o których mowa w art. 79. | 4.   
  Minimalną
  kwotę w wysokości
  12,97  %
  zasobów, o których mowa w ust. 1, przeznacza się na środki związane z gromadzeniem danych, o których mowa w art. 79. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Kwotę w wysokości
  4 535 000 000 EUR z
  zasobów, o których mowa w ust. 1, przeznacza się na zrównoważony rozwój rybołówstwa, akwakultury i obszarów rybackich zgodnie z przepisami tytułu V rozdział I, II i III.

2.   
  Maksymalną
  kwotę w wysokości
  71,86  %
  zasobów, o których mowa w ust. 1, przeznacza się na zrównoważony rozwój rybołówstwa, akwakultury i obszarów rybackich zgodnie z przepisami tytułu V rozdział I, II i III.

3.   Kwotę w wysokości
  477 000 000 EUR z
  zasobów, o których mowa w ust. 1, przeznacza się na środki kontroli i egzekwowania, o których mowa w art. 78.

3.   
  Minimalną
  kwotę w wysokości
  12,5  %
  zasobów, o których mowa w ust. 1, przeznacza się na środki kontroli i egzekwowania, o których mowa w art. 78.

4.   Kwotę w wysokości
  358 000 000 EUR z
  zasobów, o których mowa w ust. 1, przeznacza się na środki związane z gromadzeniem danych, o których mowa w art. 79.

4.   
  Minimalną
  kwotę w wysokości
  12,97  %
  zasobów, o których mowa w ust. 1, przeznacza się na środki związane z gromadzeniem danych, o których mowa w art. 79.

Poprawka 198

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 15 – ustęp 5 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 5.   Zasoby przeznaczone na wyrównania kosztów dla podmiotów z regionów najbardziej oddalonych zgodnie z przepisami tytułu V rozdział V nie mogą
  w ciągu roku
  przekroczyć: | 5.   Zasoby przeznaczone na wyrównania kosztów dla podmiotów z regionów najbardziej oddalonych zgodnie z przepisami tytułu V rozdział V nie mogą przekroczyć: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5.   Zasoby przeznaczone na wyrównania kosztów dla podmiotów z regionów najbardziej oddalonych zgodnie z przepisami tytułu V rozdział V nie mogą
  w ciągu roku
  przekroczyć:

5.   Zasoby przeznaczone na wyrównania kosztów dla podmiotów z regionów najbardziej oddalonych zgodnie z przepisami tytułu V rozdział V nie mogą przekroczyć:

Poprawka 199

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 15 – ustęp 5 – tiret pierwsze

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| — | kwoty
  4 300 000
  EUR dla Azorów i Madery; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

—

kwoty
  4 300 000
  EUR dla Azorów i Madery;

| — | rocznie
  kwoty
  X
  dla Azorów i Madery; |
| --- | --- |

—

rocznie
  kwoty
  X
  dla Azorów i Madery;

Poprawka 200

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 15 – ustęp 5 – tiret drugie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| — | kwoty
  5 800 000
  EUR dla Wysp Kanaryjskich; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

—

kwoty
  5 800 000
  EUR dla Wysp Kanaryjskich;

| — | rocznie
  kwoty
  X
  EUR dla Wysp Kanaryjskich; |
| --- | --- |

—

rocznie
  kwoty
  X
  EUR dla Wysp Kanaryjskich;

Poprawka 201

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 15 – ustęp 5 – tiret trzecie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| — | kwoty
  4 900 000
  EUR dla
  Gujany Francuskiej i Reunion
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

—

kwoty
  4 900 000
  EUR dla
  Gujany Francuskiej i Reunion
  .

| — | rocznie
  kwoty
  X
  EUR
  dla najbardziej oddalonych regionów francuskich
  . |
| --- | --- |

—

rocznie
  kwoty
  X
  EUR
  dla najbardziej oddalonych regionów francuskich
  .

Poprawka 202

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 15 – ustęp 6

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 6.   Kwotę w wysokości
  45 000 000
  EUR z zasobów, o których mowa w ust. 1, przeznacza się na dopłaty do przechowywania, o których mowa w art. 70
  , na okres od 2014 r. do 2018 r. włącznie
  . | 6.   Kwotę w wysokości
  X
  EUR z zasobów, o których mowa w ust. 1, przeznacza się na
  plany produkcji i wprowadzania na rynek
  ,
  o których mowa w art. 69
  ,
  oraz na
  dopłaty do przechowywania, o których mowa w art. 70. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.   Kwotę w wysokości
  45 000 000
  EUR z zasobów, o których mowa w ust. 1, przeznacza się na dopłaty do przechowywania, o których mowa w art. 70
  , na okres od 2014 r. do 2018 r. włącznie
  .

6.   Kwotę w wysokości
  X
  EUR z zasobów, o których mowa w ust. 1, przeznacza się na
  plany produkcji i wprowadzania na rynek
  ,
  o których mowa w art. 69
  ,
  oraz na
  dopłaty do przechowywania, o których mowa w art. 70.

Poprawka 616

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 15 – ustęp 6 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 6a.
     
  Państwa członkowskie mają możliwość wykorzystania zasobów dostępnych na mocy art. 15 ust. 2, 5 i 6 do celów środków określonych w art. 15 ust. 3 i 4. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6a.
     
  Państwa członkowskie mają możliwość wykorzystania zasobów dostępnych na mocy art. 15 ust. 2, 5 i 6 do celów środków określonych w art. 15 ust. 3 i 4.

Poprawka 204

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 16 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 16 a |
| | [Roczne kwoty referencyjne i roczne środki] |
| | 1.
     
  Ogólna orientacyjna finansowa kwota referencyjna – określona w pkt [17] Porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia xx/201z między Parlamentem Europejskim, Radą a Komisją o współpracy w sprawach budżetowych i należytym zarządzaniu finansowym – na potrzeby wdrażania niniejszego programu w okresie 2014–2020 wynosi X EUR (wg cen stałych na rok 2011). |
| | 2.
     
  Roczne środki zatwierdza Parlament Europejski i Rada, nie naruszając przepisów rozporządzenia określającego wieloletnie ramy finansowe na lata 2014–2020, a także Porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia xxx/201z między Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją o współpracy w sprawach budżetowych i należytym zarządzaniu finansami. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 16 a

[Roczne kwoty referencyjne i roczne środki]

1.
     
  Ogólna orientacyjna finansowa kwota referencyjna – określona w pkt [17] Porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia xx/201z między Parlamentem Europejskim, Radą a Komisją o współpracy w sprawach budżetowych i należytym zarządzaniu finansowym – na potrzeby wdrażania niniejszego programu w okresie 2014–2020 wynosi X EUR (wg cen stałych na rok 2011).

2.
     
  Roczne środki zatwierdza Parlament Europejski i Rada, nie naruszając przepisów rozporządzenia określającego wieloletnie ramy finansowe na lata 2014–2020, a także Porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia xxx/201z między Parlamentem Europejskim, Radą i Komisją o współpracy w sprawach budżetowych i należytym zarządzaniu finansami.

Poprawka 205

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 17 – ustęp 1 – litera a – podpunkt i

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (i) | poziom zatrudnienia w sektorze rybołówstwa
  i
  akwakultury; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(i)

poziom zatrudnienia w sektorze rybołówstwa
  i
  akwakultury;

| (i) | poziom zatrudnienia w sektorze rybołówstwa, akwakultury
  i przetwarzania
  ; |
| --- | --- |

(i)

poziom zatrudnienia w sektorze rybołówstwa, akwakultury
  i przetwarzania
  ;

Poprawka 206

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 17 – ustęp 1 – litera a – podpunkt ii

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (ii) | poziom produkcji w sektorze rybołówstwa
  i
  akwakultury; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(ii)

poziom produkcji w sektorze rybołówstwa
  i
  akwakultury;

| (ii) | poziom produkcji w sektorze rybołówstwa, akwakultury
  i przetwarzania
  ; |
| --- | --- |

(ii)

poziom produkcji w sektorze rybołówstwa, akwakultury
  i przetwarzania
  ;

Poprawka 207

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 17 – ustęp 1 – litera b – podpunkt iii

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (iii) | zasięg zadań dotyczących gromadzenia danych wykonywanych przez zainteresowane państwo członkowskie, podany w przybliżeniu w zależności od wielkości krajowej floty rybackiej, ilości wyładunków, liczby działań w zakresie naukowego monitorowania przeprowadzanych na morzu oraz liczby sondaży, w których uczestniczy państwo członkowskie; oraz |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(iii)

zasięg zadań dotyczących gromadzenia danych wykonywanych przez zainteresowane państwo członkowskie, podany w przybliżeniu w zależności od wielkości krajowej floty rybackiej, ilości wyładunków, liczby działań w zakresie naukowego monitorowania przeprowadzanych na morzu oraz liczby sondaży, w których uczestniczy państwo członkowskie; oraz

| (iii) | zasięg zadań dotyczących gromadzenia danych
  i zarządzania danymi
  wykonywanych przez zainteresowane państwo członkowskie, podany w przybliżeniu w zależności od wielkości krajowej floty rybackiej, ilości wyładunków, liczby działań w zakresie naukowego monitorowania przeprowadzanych na morzu oraz liczby sondaży, w których uczestniczy państwo członkowskie; oraz |
| --- | --- |

(iii)

zasięg zadań dotyczących gromadzenia danych
  i zarządzania danymi
  wykonywanych przez zainteresowane państwo członkowskie, podany w przybliżeniu w zależności od wielkości krajowej floty rybackiej, ilości wyładunków, liczby działań w zakresie naukowego monitorowania przeprowadzanych na morzu oraz liczby sondaży, w których uczestniczy państwo członkowskie; oraz

Poprawka 208

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 17 – ustęp 1 – litera b – podpunkt iv

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (iv) | dostępne
  zasoby w zakresie gromadzenia danych w porównaniu z zasięgiem zadań dotyczących gromadzenia danych wykonywanych przez państwo członkowskie, w przypadku gdy dostępne środki podane są w przybliżeniu
  w zależności od liczby obserwatorów na morzu oraz ilości
  zasobów ludzkich i środków technicznych niezbędnych do wdrożenia krajowego programu pobierania próbek w zakresie gromadzenia danych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(iv)

dostępne
  zasoby w zakresie gromadzenia danych w porównaniu z zasięgiem zadań dotyczących gromadzenia danych wykonywanych przez państwo członkowskie, w przypadku gdy dostępne środki podane są w przybliżeniu
  w zależności od liczby obserwatorów na morzu oraz ilości
  zasobów ludzkich i środków technicznych niezbędnych do wdrożenia krajowego programu pobierania próbek w zakresie gromadzenia danych.

| (iv) | zasoby w zakresie gromadzenia danych
  i zarządzania danymi, dostępne
  w porównaniu z zasięgiem zadań dotyczących gromadzenia danych
  i zarządzania danymi
  wykonywanych przez państwo członkowskie, w przypadku gdy dostępne środki podane są w przybliżeniu
  odnośnie do
  zasobów ludzkich i środków technicznych niezbędnych do wdrożenia krajowego programu pobierania próbek w zakresie gromadzenia danych. |
| --- | --- |

(iv)

zasoby w zakresie gromadzenia danych
  i zarządzania danymi, dostępne
  w porównaniu z zasięgiem zadań dotyczących gromadzenia danych
  i zarządzania danymi
  wykonywanych przez państwo członkowskie, w przypadku gdy dostępne środki podane są w przybliżeniu
  odnośnie do
  zasobów ludzkich i środków technicznych niezbędnych do wdrożenia krajowego programu pobierania próbek w zakresie gromadzenia danych.

Poprawka 209

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 17 – ustęp 1 – litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| c) | W odniesieniu do wszystkich środków –
  środki przyznane w przeszłości
  na podstawie rozporządzenia Rady (WE) nr 1198/2006 i środki wykorzystane
  w przeszłości
  na podstawie rozporządzenia Rady (WE) nr 861/2006. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)

W odniesieniu do wszystkich środków –
  środki przyznane w przeszłości
  na podstawie rozporządzenia Rady (WE) nr 1198/2006 i środki wykorzystane
  w przeszłości
  na podstawie rozporządzenia Rady (WE) nr 861/2006.

| c) | W odniesieniu do wszystkich środków –
  poprzedni przydział środków
  na podstawie rozporządzenia Rady (WE) nr 1198/2006
  na lata 2007–2013
  i środki wykorzystane
  poprzednio
  na podstawie rozporządzenia Rady (WE) nr 861/2006. |
| --- | --- |

c)

W odniesieniu do wszystkich środków –
  poprzedni przydział środków
  na podstawie rozporządzenia Rady (WE) nr 1198/2006
  na lata 2007–2013
  i środki wykorzystane
  poprzednio
  na podstawie rozporządzenia Rady (WE) nr 861/2006.

Poprawka 210

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 18 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Każde państwo członkowskie sporządza pojedynczy program operacyjny w celu wdrożenia priorytetów unijnych, których współfinansowanie zakłada EFMR. | 1.   Każde państwo członkowskie sporządza pojedynczy program operacyjny w celu wdrożenia priorytetów unijnych
  , o których mowa w art. 6 niniejszego rozporządzenia i
  których współfinansowanie zakłada EFMR. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Każde państwo członkowskie sporządza pojedynczy program operacyjny w celu wdrożenia priorytetów unijnych, których współfinansowanie zakłada EFMR.

1.   Każde państwo członkowskie sporządza pojedynczy program operacyjny w celu wdrożenia priorytetów unijnych
  , o których mowa w art. 6 niniejszego rozporządzenia i
  których współfinansowanie zakłada EFMR.

Poprawka 211

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 18 – ustęp 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.   W odniesieniu do części programu operacyjnego, o której mowa w art. 20 ust. 1 lit. n),
  przyjęcie przez Komisję, w drodze aktu wykonawczego, priorytetów
  Unii
  dotyczących
  polityki egzekwowania i kontroli
  następuje
  najpóźniej
  w dniu
  31 maja 2013 r. | 3.   W odniesieniu do części programu operacyjnego, o której mowa w art. 20 ust. 1 lit. n),
  Komisja uprawniona jest do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 127, które określają priorytety
  Unii
  dotyczące
  polityki egzekwowania i kontroli najpóźniej
  do dnia
  31 maja 2013 r. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.   W odniesieniu do części programu operacyjnego, o której mowa w art. 20 ust. 1 lit. n),
  przyjęcie przez Komisję, w drodze aktu wykonawczego, priorytetów
  Unii
  dotyczących
  polityki egzekwowania i kontroli
  następuje
  najpóźniej
  w dniu
  31 maja 2013 r.

3.   W odniesieniu do części programu operacyjnego, o której mowa w art. 20 ust. 1 lit. n),
  Komisja uprawniona jest do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 127, które określają priorytety
  Unii
  dotyczące
  polityki egzekwowania i kontroli najpóźniej
  do dnia
  31 maja 2013 r.

Poprawka 212

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 19 – ustęp 2 (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 2.
     
  Każde państwo członkowskie uwzględnia plan produkcji i wprowadzania do obrotu, o którym mowa w art. 32 rozporządzenia (UE) nr .../.... [w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury]. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.
     
  Każde państwo członkowskie uwzględnia plan produkcji i wprowadzania do obrotu, o którym mowa w art. 32 rozporządzenia (UE) nr .../.... [w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury].

Poprawka 213

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 19 – ustęp 1 – litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| c) | program określa odpowiednie działanie mające na celu uproszczenie i ułatwienie jego realizacji; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)

program określa odpowiednie działanie mające na celu uproszczenie i ułatwienie jego realizacji;

| c) | program określa odpowiednie działanie mające na celu uproszczenie i ułatwienie jego realizacji
  , a zwłaszcza ułatwienie dostępu dla podmiotów gospodarczych prowadzących działalność w zakresie łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego i ich organizacji do dostępnego wsparcia finansowego
  ; |
| --- | --- |

c)

program określa odpowiednie działanie mające na celu uproszczenie i ułatwienie jego realizacji
  , a zwłaszcza ułatwienie dostępu dla podmiotów gospodarczych prowadzących działalność w zakresie łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego i ich organizacji do dostępnego wsparcia finansowego
  ;

Poprawka 214

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 19 – litera d a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | da) | w stosownych przypadkach spójność środków podejmowanych w celu realizacji priorytetów Unii dla EFMR, o których mowa w art. 38 ust. 1 lit. d) niniejszego rozporządzenia oraz priorytetowych programów ramowych na rzecz sieci Natura 2000 określonych w art. 8 ust. 4 dyrektywy Rady 92/43/EWG, a także osiągnięcie dobrego stanu środowiska zgodnie z dyrektywą 2008/56/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 czerwca 2008 r. ustanawiającą ramy działań Wspólnoty w dziedzinie polityki środowiska morskiego (dyrektywa ramowa w sprawie strategii morskiej). |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

da)

w stosownych przypadkach spójność środków podejmowanych w celu realizacji priorytetów Unii dla EFMR, o których mowa w art. 38 ust. 1 lit. d) niniejszego rozporządzenia oraz priorytetowych programów ramowych na rzecz sieci Natura 2000 określonych w art. 8 ust. 4 dyrektywy Rady 92/43/EWG, a także osiągnięcie dobrego stanu środowiska zgodnie z dyrektywą 2008/56/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 czerwca 2008 r. ustanawiającą ramy działań Wspólnoty w dziedzinie polityki środowiska morskiego (dyrektywa ramowa w sprawie strategii morskiej).

Poprawka 215

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 20 – ustęp 1 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | analizę sytuacji pod względem analizy SWOT oraz określenie potrzeb obszaru geograficznego objętego programem, jakie należy uwzględnić; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

analizę sytuacji pod względem analizy SWOT oraz określenie potrzeb obszaru geograficznego objętego programem, jakie należy uwzględnić;

| b) | analizę sytuacji pod względem analizy SWOT oraz określenie potrzeb obszaru geograficznego
  i ekologicznego
  objętego programem, jakie należy uwzględnić; |
| --- | --- |

b)

analizę sytuacji pod względem analizy SWOT oraz określenie potrzeb obszaru geograficznego
  i ekologicznego
  objętego programem, jakie należy uwzględnić;

Wspomnianą analizę przeprowadza się w oparciu o priorytety Unii. W odniesieniu do wszystkich priorytetów Unii dokonuje się oceny potrzeb związanych z łagodzeniem zmiany klimatu i przystosowywaniem się do niej oraz promowaniem innowacji, aby określić odpowiednie rozwiązania
  dotyczące tych dwóch obszarów
  , jakie można wprowadzić na poziomie każdego priorytetu;
  synteza sytuacji w obszarach polityki kwalifikowalnych do wsparcia wskazująca mocne i słabe strony;

Wspomnianą analizę przeprowadza się w oparciu o priorytety Unii
  określone w art
  . 
  6.
   W odniesieniu do wszystkich priorytetów Unii dokonuje się oceny potrzeb związanych z łagodzeniem zmiany klimatu i przystosowywaniem się do niej oraz promowaniem innowacji, aby określić
  najbardziej
  odpowiednie rozwiązania, jakie można wprowadzić na poziomie każdego priorytetu
  odnośnie do tych obszarów
  ;

Analiza ta obejmuje również skutki wdrażania WPRyb w każdym regionie lub obszarze przybrzeżnym;

Poprawka 216

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 20 – ustęp 1 – litera b a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | ba) | analizę skutków wdrożenia WPRyb dla stanowisk pracy w całym łańcuchu wartości oraz innowacyjne propozycje dotyczące zatrudnienia w dotkniętych obszarach; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

ba)

analizę skutków wdrożenia WPRyb dla stanowisk pracy w całym łańcuchu wartości oraz innowacyjne propozycje dotyczące zatrudnienia w dotkniętych obszarach;

Poprawka 217

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 20 – ustęp 1 – litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| c) | wykazanie stosowania w ramach programu adekwatnego podejścia do innowacji
  ,
  środowiska,
  w 
  tym szczególnych potrzeb
  obszarów sieci Natura 2000 oraz
  łagodzenia
  zmiany klimatu i przystosowania się do niej; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)

wykazanie stosowania w ramach programu adekwatnego podejścia do innowacji
  ,
  środowiska,
  w 
  tym szczególnych potrzeb
  obszarów sieci Natura 2000 oraz
  łagodzenia
  zmiany klimatu i przystosowania się do niej;

| c) | analizę wykazującą
  ,
  że
  w 
  programie uwzględniono oddziaływanie rybołówstwa i akwakultury na środowisko naturalne oraz, w stosownych przypadkach, szczególne potrzeby
  obszarów sieci Natura 2000
  , a także osiągnięcie dobrego stanu środowiska, utworzenie spójnej sieci obszarów odbudowy zasobów rybnych
  oraz
  łagodzenie
  zmiany klimatu i przystosowania się do niej; |
| --- | --- |

c)

analizę wykazującą
  ,
  że
  w 
  programie uwzględniono oddziaływanie rybołówstwa i akwakultury na środowisko naturalne oraz, w stosownych przypadkach, szczególne potrzeby
  obszarów sieci Natura 2000
  , a także osiągnięcie dobrego stanu środowiska, utworzenie spójnej sieci obszarów odbudowy zasobów rybnych
  oraz
  łagodzenie
  zmiany klimatu i przystosowania się do niej;

Poprawka 218

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 20 – ustęp 1 – litera c a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | ca) | ocenę równowagi między zdolnością połowową a dostępnymi uprawnieniami do połowów wymaganej na mocy rozporządzenia (UE) nr .../.... [w sprawie WPRyb] oraz opis środków podjętych w celu przestrzegania pułapów zdolności połowowej określonych w załączniku II do tego rozporządzenia; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

ca)

ocenę równowagi między zdolnością połowową a dostępnymi uprawnieniami do połowów wymaganej na mocy rozporządzenia (UE) nr .../.... [w sprawie WPRyb] oraz opis środków podjętych w celu przestrzegania pułapów zdolności połowowej określonych w załączniku II do tego rozporządzenia;

Poprawka 219

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 20 – ustęp 1 – litera h

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| h) | wyraźne wskazanie
  operacji
  , przewidzianych w tytule V rozdział III, które można podejmować zbiorowo, dzięki czemu korzysta się z pomocy o większej intensywności, zgodnie z art. 95 ust. 3; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

h)

wyraźne wskazanie
  operacji
  , przewidzianych w tytule V rozdział III, które można podejmować zbiorowo, dzięki czemu korzysta się z pomocy o większej intensywności, zgodnie z art. 95 ust. 3;

| h) | wyraźne wskazanie
  środków
  , przewidzianych w tytule V rozdział III, które można podejmować zbiorowo, dzięki czemu korzysta się z pomocy o większej intensywności, zgodnie z art. 95 ust. 3; |
| --- | --- |

h)

wyraźne wskazanie
  środków
  , przewidzianych w tytule V rozdział III, które można podejmować zbiorowo, dzięki czemu korzysta się z pomocy o większej intensywności, zgodnie z art. 95 ust. 3;

Poprawka 220

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 20 – ustęp 1 – litera h a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | ha) | plan działania dla łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego określający strategię na rzecz rozwoju, konkurencyjności i zrównoważonego rozwoju łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

ha)

plan działania dla łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego określający strategię na rzecz rozwoju, konkurencyjności i zrównoważonego rozwoju łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego;

Poprawka 221

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 20 – ustęp 1 – litera h b (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | hb) | szczegółowy opis środków dotyczących przygotowania i wdrożenia planów produkcji i wprowadzania do obrotu, na które przysługuje wsparcie z tytułu art. 69; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

hb)

szczegółowy opis środków dotyczących przygotowania i wdrożenia planów produkcji i wprowadzania do obrotu, na które przysługuje wsparcie z tytułu art. 69;

Poprawka 222

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 20 – ustęp 1 – litera i

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| i) | analizę potrzeb związanych z wymogami w zakresie monitorowania i
  oceny oraz plan oceny,
  o którym
  mowa w art. 49 [rozporządzenia (UE) nr [...]w sprawie wspólnych przepisów]
  ; państwa członkowskie zapewniają wystarczające zasoby i
  działania
  w dziedzinie budowania potencjału w celu
  zaspokojenia zidentyfikowanych potrzeb; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

i)

analizę potrzeb związanych z wymogami w zakresie monitorowania i
  oceny oraz plan oceny,
  o którym
  mowa w art. 49 [rozporządzenia (UE) nr [...]w sprawie wspólnych przepisów]
  ; państwa członkowskie zapewniają wystarczające zasoby i
  działania
  w dziedzinie budowania potencjału w celu
  zaspokojenia zidentyfikowanych potrzeb;

| i) | wymogi
  oceny oraz plan oceny,
  o których
  mowa w art. 49 [rozporządzenia (UE) nr [...] w sprawie wspólnych przepisów]
  oraz
  działania
  , które należy podjąć w celu
  zaspokojenia zidentyfikowanych potrzeb; |
| --- | --- |

i)

wymogi
  oceny oraz plan oceny,
  o których
  mowa w art. 49 [rozporządzenia (UE) nr [...] w sprawie wspólnych przepisów]
  oraz
  działania
  , które należy podjąć w celu
  zaspokojenia zidentyfikowanych potrzeb;

Poprawka 223

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 20 – ustęp 1 – litera j – podpunkt ii

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| ii) | tabelę określającą obowiązujące zasoby i poziom współfinansowania w ramach EFMR dla
  celów realizowanych w ramach
  priorytetów Unii określonych w art. 6 i dla pomocy technicznej. W stosownych przypadkach tabela ta wskazuje osobno zasoby i poziomy współfinansowania w ramach EFMR, które mają zastosowanie w drodze odstępstwa od ogólnej zasady określonej w art. 94 ust. 1 dla wsparcia, o którym mowa w art. 72, art. 73, art. 78 ust. 2 lit. a)-d) i f)-j), art. 78 ust. 2 lit. e) i art. 79. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

ii)

tabelę określającą obowiązujące zasoby i poziom współfinansowania w ramach EFMR dla
  celów realizowanych w ramach
  priorytetów Unii określonych w art. 6 i dla pomocy technicznej. W stosownych przypadkach tabela ta wskazuje osobno zasoby i poziomy współfinansowania w ramach EFMR, które mają zastosowanie w drodze odstępstwa od ogólnej zasady określonej w art. 94 ust. 1 dla wsparcia, o którym mowa w art. 72, art. 73, art. 78 ust. 2 lit. a)-d) i f)-j), art. 78 ust. 2 lit. e) i art. 79.

| ii) | tabelę określającą obowiązujące zasoby i poziom współfinansowania w ramach EFMR dla priorytetów Unii określonych w art. 6 i dla pomocy technicznej. W stosownych przypadkach tabela ta wskazuje osobno zasoby i poziomy współfinansowania w ramach EFMR, które mają zastosowanie w drodze odstępstwa od ogólnej zasady określonej w art. 94 ust. 1 dla wsparcia, o którym mowa w art. 72, art. 73, art. 78 ust. 2 lit. a)-d) i f)-j), art. 78 ust. 2 lit. e) i art. 79. |
| --- | --- |

ii)

tabelę określającą obowiązujące zasoby i poziom współfinansowania w ramach EFMR dla priorytetów Unii określonych w art. 6 i dla pomocy technicznej. W stosownych przypadkach tabela ta wskazuje osobno zasoby i poziomy współfinansowania w ramach EFMR, które mają zastosowanie w drodze odstępstwa od ogólnej zasady określonej w art. 94 ust. 1 dla wsparcia, o którym mowa w art. 72, art. 73, art. 78 ust. 2 lit. a)-d) i f)-j), art. 78 ust. 2 lit. e) i art. 79.

Poprawka 224

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 20 – ustęp 1 – litera k

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| k) | informacje na temat komplementarności ze środkami finansowanymi w ramach innych
  funduszy objętych zakresem wspólnych ram strategicznych lub w ramach programu ramowego LIFE
  ; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

k)

informacje na temat komplementarności ze środkami finansowanymi w ramach innych
  funduszy objętych zakresem wspólnych ram strategicznych lub w ramach programu ramowego LIFE
  ;

| k) | informacje na temat komplementarności ze środkami finansowanymi w ramach innych
  unijnych strategii politycznych i instrumentów finansowych
  ; |
| --- | --- |

k)

informacje na temat komplementarności ze środkami finansowanymi w ramach innych
  unijnych strategii politycznych i instrumentów finansowych
  ;

Poprawka 225

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 20 – ustęp 1 – litera l – podpunkt i a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (ia) | jasny opis funkcji lokalnych grup działania i instytucji lub organu zarządzania wyznaczonych w celu wykonania zbioru strategicznych zadań wykonawczych; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(ia)

jasny opis funkcji lokalnych grup działania i instytucji lub organu zarządzania wyznaczonych w celu wykonania zbioru strategicznych zadań wykonawczych;

Poprawka 226

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 20 – ustęp 1 – litera l – podpunkt ii

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (ii) | opis procedur monitorowania i oceny, jak również skład komitetu monitorującego; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(ii)

opis procedur monitorowania i oceny, jak również skład komitetu monitorującego;

| (ii) | opis procedur monitorowania i oceny, jak również
  ogólny
  skład komitetu monitorującego; |
| --- | --- |

(ii)

opis procedur monitorowania i oceny, jak również
  ogólny
  skład komitetu monitorującego;

Poprawka 227

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 20 – ustęp 1 – litera m

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| m) | wyznaczenie
  partnerów, o których mowa w art. 5 [rozporządzenia (UE) nr [...] w sprawie wspólnych przepisów], oraz wyniki konsultacji przeprowadzonych z partnerami; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

m)

wyznaczenie
  partnerów, o których mowa w art. 5 [rozporządzenia (UE) nr [...] w sprawie wspólnych przepisów], oraz wyniki konsultacji przeprowadzonych z partnerami;

| m) | procedurę wyznaczenia
  partnerów, o których mowa w art. 5 [rozporządzenia (UE) nr [...] w sprawie wspólnych przepisów], oraz wyniki konsultacji przeprowadzonych z partnerami;
  zmiana partnerów może być dokonana w czasie trwania programu za zgodą komitetu monitorującego; |
| --- | --- |

m)

procedurę wyznaczenia
  partnerów, o których mowa w art. 5 [rozporządzenia (UE) nr [...] w sprawie wspólnych przepisów], oraz wyniki konsultacji przeprowadzonych z partnerami;
  zmiana partnerów może być dokonana w czasie trwania programu za zgodą komitetu monitorującego;

Poprawka 228

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 20 – ustęp 1 – litera n – podpunkt i

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (i) | wykaz organów wdrażających system kontroli, inspekcji i egzekwowania oraz krótki opis ich zasobów ludzkich i finansowych dostępnych na potrzeby kontroli, inspekcji i egzekwowania przepisów w odniesieniu do rybołówstwa, sprzętu, którym dysponują w celu wykonania tych zadań, a zwłaszcza liczbę statków, statków powietrznych i śmigłowców; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(i)

wykaz organów wdrażających system kontroli, inspekcji i egzekwowania oraz krótki opis ich zasobów ludzkich i finansowych dostępnych na potrzeby kontroli, inspekcji i egzekwowania przepisów w odniesieniu do rybołówstwa, sprzętu, którym dysponują w celu wykonania tych zadań, a zwłaszcza liczbę statków, statków powietrznych i śmigłowców;

| (i) | wykaz organów wdrażających system kontroli, inspekcji i egzekwowania oraz krótki opis ich zasobów ludzkich i finansowych dostępnych na potrzeby kontroli, inspekcji i egzekwowania przepisów w odniesieniu do rybołówstwa,
  głównego
  sprzętu, którym dysponują w celu wykonania tych zadań, a zwłaszcza liczbę statków, statków powietrznych i śmigłowców; |
| --- | --- |

(i)

wykaz organów wdrażających system kontroli, inspekcji i egzekwowania oraz krótki opis ich zasobów ludzkich i finansowych dostępnych na potrzeby kontroli, inspekcji i egzekwowania przepisów w odniesieniu do rybołówstwa,
  głównego
  sprzętu, którym dysponują w celu wykonania tych zadań, a zwłaszcza liczbę statków, statków powietrznych i śmigłowców;

Poprawka 229

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 20 – ustęp 1 – litera o – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| o) | w celu gromadzenia danych na potrzeby zrównoważonego zarządzania rybołówstwem, o którym mowa w art. 6 ust. 6 i art. 18 ust. 4, oraz zgodnie z wieloletnim programem Unii, o którym mowa w art. 37 ust. 5 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa]: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

o)

w celu gromadzenia danych na potrzeby zrównoważonego zarządzania rybołówstwem, o którym mowa w art. 6 ust. 6 i art. 18 ust. 4, oraz zgodnie z wieloletnim programem Unii, o którym mowa w art. 37 ust. 5 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa]:

| o) | w celu gromadzenia danych na potrzeby zrównoważonego zarządzania rybołówstwem
  opartego na ekosystemie
  , o którym mowa w art. 6 ust. 6 i art. 18 ust. 4, oraz zgodnie z wieloletnim programem Unii, o którym mowa w art. 37 ust. 5 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa]
  , a także w celu dokonania analizy sytuacji społeczno-gospodarczej sektora przetwarzania i wprowadzania do obrotu produktów rybołówstwa i akwakultury
  : |
| --- | --- |

o)

w celu gromadzenia danych na potrzeby zrównoważonego zarządzania rybołówstwem
  opartego na ekosystemie
  , o którym mowa w art. 6 ust. 6 i art. 18 ust. 4, oraz zgodnie z wieloletnim programem Unii, o którym mowa w art. 37 ust. 5 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa]
  , a także w celu dokonania analizy sytuacji społeczno-gospodarczej sektora przetwarzania i wprowadzania do obrotu produktów rybołówstwa i akwakultury
  :

Poprawka 230

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 20 – ustęp 1 – litera o – podpunkt i

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (i) | opis działań dotyczących gromadzenia danych, które mają zostać przeprowadzone, by umożliwić: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(i)

opis działań dotyczących gromadzenia danych, które mają zostać przeprowadzone, by umożliwić:

| (i) | opis działań dotyczących gromadzenia danych, które mają zostać przeprowadzone
  w porozumieniu z zainteresowanymi stronami
  , by umożliwić: |
| --- | --- |

(i)

opis działań dotyczących gromadzenia danych, które mają zostać przeprowadzone
  w porozumieniu z zainteresowanymi stronami
  , by umożliwić:

Poprawka 231

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 20 – ustęp 1 – litera o – podpunkt i – tiret pierwsze

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| — | ocenę sektora rybołówstwa (zmienne biologiczne, gospodarcze i przekrojowe, a także badania na morzu), |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

—

ocenę sektora rybołówstwa (zmienne biologiczne, gospodarcze i przekrojowe, a także badania na morzu),

| — | ocenę sektora rybołówstwa (zmienne biologiczne, gospodarcze
  , społeczne
  i przekrojowe
  w całym łańcuchu wartości
  , a także badania na morzu), |
| --- | --- |

—

ocenę sektora rybołówstwa (zmienne biologiczne, gospodarcze
  , społeczne
  i przekrojowe
  w całym łańcuchu wartości
  , a także badania na morzu),

Poprawka 232

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 20 – ustęp 1 – litera o – podpunkt i – tiret drugie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| — | ocenę sytuacji gospodarczej sektora akwakultury i przetwarzania, |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

—

ocenę sytuacji gospodarczej sektora akwakultury i przetwarzania,

| — | ocenę sytuacji gospodarczej
  i społecznej
  sektora akwakultury i przetwarzania, |
| --- | --- |

—

ocenę sytuacji gospodarczej
  i społecznej
  sektora akwakultury i przetwarzania,

Poprawka 233

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 20 – ustęp 1 – litera o – podpunkt i – tiret trzecie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| — | ocenę oddziaływania
  sektora
  rybołówstwa na ekosystem. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

—

ocenę oddziaływania
  sektora
  rybołówstwa na ekosystem.

| — | ocenę oddziaływania sektorów rybołówstwa
  i akwakultury
  na ekosystem,
  aby umożliwić dokonanie porównania między rodzajami działalności połowowej i w zakresie akwakultury a segmentami floty zgodnie z wymogami rozporządzenia (UE) nr .../.... [w sprawie WPRyb]
  . |
| --- | --- |

—

ocenę oddziaływania sektorów rybołówstwa
  i akwakultury
  na ekosystem,
  aby umożliwić dokonanie porównania między rodzajami działalności połowowej i w zakresie akwakultury a segmentami floty zgodnie z wymogami rozporządzenia (UE) nr .../.... [w sprawie WPRyb]
  .

Poprawka 234

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 20 – ustęp 1 – litera o – podpunkt iii

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (iii) | wykazanie
  potencjału do zapewnienia należytego zarządzania zgromadzonymi danymi pod względem finansowym i administracyjnym. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(iii)

wykazanie
  potencjału do zapewnienia należytego zarządzania zgromadzonymi danymi pod względem finansowym i administracyjnym.

| (iii) | uzasadnienie
  potencjału do zapewnienia należytego zarządzania zgromadzonymi danymi pod względem finansowym i administracyjnym. |
| --- | --- |

(iii)

uzasadnienie
  potencjału do zapewnienia należytego zarządzania zgromadzonymi danymi pod względem finansowym i administracyjnym.

Poprawka 235

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 20 – ustęp 4

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 4.   Komisja
  ustanawia – w drodze aktów wykonawczych –
  przepisy dotyczące przedstawiania elementów opisanych w ust. 1, 2 i 3. Wspomniane akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą
  doradczą
  , o której mowa w art. 128 ust.
  2
  . | 4.   Komisja
  przyjmuje akty wykonawcze określające
  przepisy dotyczące przedstawiania elementów opisanych w ust. 1, 2 i 3. Wspomniane akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą
  sprawdzającą
  , o której mowa w art. 128 ust.
  3
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.   Komisja
  ustanawia – w drodze aktów wykonawczych –
  przepisy dotyczące przedstawiania elementów opisanych w ust. 1, 2 i 3. Wspomniane akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą
  doradczą
  , o której mowa w art. 128 ust.
  2
  .

4.   Komisja
  przyjmuje akty wykonawcze określające
  przepisy dotyczące przedstawiania elementów opisanych w ust. 1, 2 i 3. Wspomniane akty wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą
  sprawdzającą
  , o której mowa w art. 128 ust.
  3
  .

Poprawka 236

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 21 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Komisja
  , w drodze aktu wykonawczego, zatwierdza
  program operacyjny. | 2.   Komisja
  przyjmuje akty wykonawcze zatwierdzające
  program operacyjny
  , jeśli uzna, że spełnione zostały wymogi ust. 1. Po zatwierdzeniu programy operacyjne udostępnia się publicznie
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Komisja
  , w drodze aktu wykonawczego, zatwierdza
  program operacyjny.

2.   Komisja
  przyjmuje akty wykonawcze zatwierdzające
  program operacyjny
  , jeśli uzna, że spełnione zostały wymogi ust. 1. Po zatwierdzeniu programy operacyjne udostępnia się publicznie
  .

Poprawka 237

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 22 – ustęp 2 – akapit drugi

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| W tym celu Komisja
  przyjmuje decyzję, w drodze aktu wykonawczego, określającą
  zmiany w priorytetach Unii dotyczących polityki egzekwowania i kontroli, o których mowa w art. 18 ust. 3, oraz odpowiednie operacje kwalifikowalne uznane za priorytetowe. | W tym celu Komisja
  uprawniona jest do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 127 określających
  zmiany w priorytetach Unii dotyczących polityki egzekwowania i kontroli, o których mowa w art. 18 ust. 3, oraz odpowiednie operacje kwalifikowalne uznane za priorytetowe. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

W tym celu Komisja
  przyjmuje decyzję, w drodze aktu wykonawczego, określającą
  zmiany w priorytetach Unii dotyczących polityki egzekwowania i kontroli, o których mowa w art. 18 ust. 3, oraz odpowiednie operacje kwalifikowalne uznane za priorytetowe.

W tym celu Komisja
  uprawniona jest do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 127 określających
  zmiany w priorytetach Unii dotyczących polityki egzekwowania i kontroli, o których mowa w art. 18 ust. 3, oraz odpowiednie operacje kwalifikowalne uznane za priorytetowe.

Poprawka 238

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 22 – ustęp 2 – akapit trzeci

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Mając na uwadze nowe priorytety określone w decyzji, o której mowa w drugim akapicie niniejszego ustępu, państwa członkowskie przedkładają Komisji – do dnia 31 października roku poprzedzającego rok danego wdrożenia
  – zmiany wprowadzone do programu operacyjnego
  . | Państwa członkowskie mogą wprowadzić zmiany do swego programu operacyjnego,
  mając na uwadze nowe priorytety określone w decyzji, o której mowa w drugim akapicie niniejszego ustępu
  . Państwa członkowskie przedkładają Komisji wszelkie takie zmiany do dnia 31 października roku poprzedzającego rok danego wdrożenia. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Mając na uwadze nowe priorytety określone w decyzji, o której mowa w drugim akapicie niniejszego ustępu, państwa członkowskie przedkładają Komisji – do dnia 31 października roku poprzedzającego rok danego wdrożenia
  – zmiany wprowadzone do programu operacyjnego
  .

Państwa członkowskie mogą wprowadzić zmiany do swego programu operacyjnego,
  mając na uwadze nowe priorytety określone w decyzji, o której mowa w drugim akapicie niniejszego ustępu
  . Państwa członkowskie przedkładają Komisji wszelkie takie zmiany do dnia 31 października roku poprzedzającego rok danego wdrożenia.

Poprawka 239

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 23 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Do celów stosowania art. 20 ust. 1 lit. o) państwa członkowskie przedkładają Komisji roczny plan prac do dnia 31 października każdego roku. Roczne plany prac zawierają opis procedur i metod, które zostaną zastosowane do gromadzenia i analizy danych oraz szacowania ich prawidłowości i dokładności. | 1.   Do celów stosowania art. 20 ust. 1 lit. o) państwa członkowskie przedkładają Komisji roczny plan prac do dnia 31 października każdego roku
  lub informują Komisję o kontynuacji planu z poprzedniego roku
  . Roczne plany prac
  są sporządzane w ramach wieloletniego programu krajowego zgodnie z programem unijnym i
  zawierają opis procedur i metod, które zostaną zastosowane do gromadzenia i analizy danych oraz szacowania ich prawidłowości i dokładności. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Do celów stosowania art. 20 ust. 1 lit. o) państwa członkowskie przedkładają Komisji roczny plan prac do dnia 31 października każdego roku. Roczne plany prac zawierają opis procedur i metod, które zostaną zastosowane do gromadzenia i analizy danych oraz szacowania ich prawidłowości i dokładności.

1.   Do celów stosowania art. 20 ust. 1 lit. o) państwa członkowskie przedkładają Komisji roczny plan prac do dnia 31 października każdego roku
  lub informują Komisję o kontynuacji planu z poprzedniego roku
  . Roczne plany prac
  są sporządzane w ramach wieloletniego programu krajowego zgodnie z programem unijnym i
  zawierają opis procedur i metod, które zostaną zastosowane do gromadzenia i analizy danych oraz szacowania ich prawidłowości i dokładności.

Poprawka 240

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 24 – ustęp 1 – akapit drugi – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | wprowadzenia lub wycofania środków lub rodzajów operacji; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

wprowadzenia lub wycofania środków lub rodzajów operacji;

| b) | wprowadzenia lub wycofania środków lub rodzajów
  stosownych
  operacji
  oraz związanych z nimi informacji i wskaźników
  ; |
| --- | --- |

b)

wprowadzenia lub wycofania środków lub rodzajów
  stosownych
  operacji
  oraz związanych z nimi informacji i wskaźników
  ;

Poprawka 241

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 24 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   
  Wspomniane akty
  wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą
  doradczą
  , o której mowa w art. 128 ust.
  2
  . | 2.   
  Akty
  wykonawcze
  , o których mowa w ust.1,
  przyjmuje się zgodnie z procedurą
  sprawdzającą
  , o której mowa w art. 128 ust. 
  3
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   
  Wspomniane akty
  wykonawcze przyjmuje się zgodnie z procedurą
  doradczą
  , o której mowa w art. 128 ust.
  2
  .

2.   
  Akty
  wykonawcze
  , o których mowa w ust.1,
  przyjmuje się zgodnie z procedurą
  sprawdzającą
  , o której mowa w art. 128 ust. 
  3
  .

Poprawka 242

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 25 – nagłówek

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Roczny program
  prac | Wieloletni program operacyjny i roczne programy
  prac |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Roczny program
  prac

Wieloletni program operacyjny i roczne programy
  prac

Poprawka 243

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 25 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   W celu
  wdrożenia
  przepisów tytułu VI rozdział I i II oraz art. 92 Komisja
  , w drodze aktów wykonawczych,
  przyjmuje
  roczny program prac

  zgodnie z celami określonymi w tych rozdziałach.
  Wspomniane akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 128 ust. 3. | 1.   W celu
  ustalenia szczegółów stosowania
  przepisów tytułu VI rozdział I i II oraz art. 92 Komisja przyjmuje
  akty delegowane zgodnie z art. 127, ustanawiając wieloletni program operacyjny, którego jednym z zadań jest wprowadzenie rocznych programów
  prac zgodnie z celami określonymi w tych rozdziałach. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   W celu
  wdrożenia
  przepisów tytułu VI rozdział I i II oraz art. 92 Komisja
  , w drodze aktów wykonawczych,
  przyjmuje
  roczny program prac

  zgodnie z celami określonymi w tych rozdziałach.
  Wspomniane akty wykonawcze przyjmowane są zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art. 128 ust. 3.

1.   W celu
  ustalenia szczegółów stosowania
  przepisów tytułu VI rozdział I i II oraz art. 92 Komisja przyjmuje
  akty delegowane zgodnie z art. 127, ustanawiając wieloletni program operacyjny, którego jednym z zadań jest wprowadzenie rocznych programów
  prac zgodnie z celami określonymi w tych rozdziałach.

Poprawka 244

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 25 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   
  Roczny program prac
  szczegółowo
  określa
  cele, które należy zrealizować, oczekiwane wyniki, metodę wdrożenia oraz całkowitą kwotę środków.
  Zawiera on
  także opis działań podlegających finansowaniu, wskazanie kwoty przeznaczonej na poszczególne działania, indykatywny harmonogram realizacji działań jak również informacje na temat ich realizacji. W odniesieniu do dotacji
  obejmuje
  informacje na temat priorytetów, głównych kryteriów oceny oraz maksymalną stopę współfinansowania. | 2.   
  Wieloletni program operacyjny i roczne programy prac
  szczegółowo
  określają
  cele, które należy zrealizować, oczekiwane wyniki, metodę wdrożenia oraz całkowitą kwotę środków.
  Zawierają one
  także opis działań podlegających finansowaniu, wskazanie kwoty przeznaczonej na poszczególne działania, indykatywny harmonogram realizacji działań jak również informacje na temat ich realizacji. W odniesieniu do dotacji
  obejmują one
  informacje na temat priorytetów, głównych kryteriów oceny oraz maksymalną stopę współfinansowania.
  Ponadto obejmują także wymogi, których należy przestrzegać przy sporządzaniu sprawozdań rocznych z wykonania budżetu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   
  Roczny program prac
  szczegółowo
  określa
  cele, które należy zrealizować, oczekiwane wyniki, metodę wdrożenia oraz całkowitą kwotę środków.
  Zawiera on
  także opis działań podlegających finansowaniu, wskazanie kwoty przeznaczonej na poszczególne działania, indykatywny harmonogram realizacji działań jak również informacje na temat ich realizacji. W odniesieniu do dotacji
  obejmuje
  informacje na temat priorytetów, głównych kryteriów oceny oraz maksymalną stopę współfinansowania.

2.   
  Wieloletni program operacyjny i roczne programy prac
  szczegółowo
  określają
  cele, które należy zrealizować, oczekiwane wyniki, metodę wdrożenia oraz całkowitą kwotę środków.
  Zawierają one
  także opis działań podlegających finansowaniu, wskazanie kwoty przeznaczonej na poszczególne działania, indykatywny harmonogram realizacji działań jak również informacje na temat ich realizacji. W odniesieniu do dotacji
  obejmują one
  informacje na temat priorytetów, głównych kryteriów oceny oraz maksymalną stopę współfinansowania.
  Ponadto obejmują także wymogi, których należy przestrzegać przy sporządzaniu sprawozdań rocznych z wykonania budżetu.

Poprawka 245

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 27 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Po otrzymaniu wsparcia przewidzianego w art. 32
  ust. 1 lit. b)
  , art. 36, art. 39
  ust. 1 lit. a)
  lub art. 40
  ust. 2
  niniejszego rozporządzenia właściciel statku rybackiego nie może przenieść statku do państwa trzeciego poza Unią przez co najmniej
  5
  lat od daty dokonania płatności na rzecz beneficjenta. | 1.   Po otrzymaniu wsparcia przewidzianego w art. 32, art. 36, art. 39 lub art. 40 niniejszego rozporządzenia właściciel statku rybackiego nie może przenieść statku do państwa trzeciego poza Unią przez co najmniej
  pięć
  lat od daty dokonania płatności na rzecz beneficjenta
  , chyba że beneficjent zwróci pro rata temporis otrzymane wsparcie przed takim przeniesieniem
  .
  Pierwsze zdanie niniejszego nie narusza przepisów art. 135 [rozporządzenia finansowego]. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Po otrzymaniu wsparcia przewidzianego w art. 32
  ust. 1 lit. b)
  , art. 36, art. 39
  ust. 1 lit. a)
  lub art. 40
  ust. 2
  niniejszego rozporządzenia właściciel statku rybackiego nie może przenieść statku do państwa trzeciego poza Unią przez co najmniej
  5
  lat od daty dokonania płatności na rzecz beneficjenta.

1.   Po otrzymaniu wsparcia przewidzianego w art. 32, art. 36, art. 39 lub art. 40 niniejszego rozporządzenia właściciel statku rybackiego nie może przenieść statku do państwa trzeciego poza Unią przez co najmniej
  pięć
  lat od daty dokonania płatności na rzecz beneficjenta
  , chyba że beneficjent zwróci pro rata temporis otrzymane wsparcie przed takim przeniesieniem
  .
  Pierwsze zdanie niniejszego nie narusza przepisów art. 135 [rozporządzenia finansowego].

Poprawka 618

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 27 – ustęp 1 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Całkowity wkład finansowy z EFMR do środków dotyczących programów na rzecz zrównoważonego zatrudnienia młodzieży w tradycyjnym łodziowym rybołówstwie przybrzeżnym, o którym mowa w art. 32 ust. - 1 tymczasowego zaprzestania działalności, o którym mowa w art 33a, wymiany lub modernizacji głównych lub dodatkowych silników, o których mowa w art. 39 oraz trwałego zaprzestania działalności nie mogą przekroczyć 20 % unijnej pomocy finansowej przyznanej każdemu z państw członkowskich. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1a.
     
  Całkowity wkład finansowy z EFMR do środków dotyczących programów na rzecz zrównoważonego zatrudnienia młodzieży w tradycyjnym łodziowym rybołówstwie przybrzeżnym, o którym mowa w art. 32 ust. - 1 tymczasowego zaprzestania działalności, o którym mowa w art 33a, wymiany lub modernizacji głównych lub dodatkowych silników, o których mowa w art. 39 oraz trwałego zaprzestania działalności nie mogą przekroczyć 20 % unijnej pomocy finansowej przyznanej każdemu z państw członkowskich.

Poprawka 246

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 28 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   W celu motywowania do innowacji w sektorze rybołówstwa w ramach EFMR wsparcie mogą otrzymać projekty mające na celu rozwijanie lub wprowadzanie nowych produktów lub
  produktów
  znacznie ulepszonych
  w porównaniu z aktualną sytuacją w tym sektorze
  , nowych lub ulepszonych procesów oraz nowych lub ulepszonych systemów zarządzania i organizacji. | 1.   W celu motywowania do innowacji w sektorze rybołówstwa
  i przetwarzania
  w ramach EFMR wsparcie mogą otrzymać projekty mające na celu rozwijanie lub wprowadzanie nowych produktów lub znacznie ulepszonych
  technik
  ,
  sprzętu lub produktów, na przykład poprzez projektowanie innowacyjnych statków, a także
  nowych lub ulepszonych procesów oraz nowych lub ulepszonych systemów zarządzania i organizacji
  , pod warunkiem że projekty takie przyczyniają się do osiągnięcia celów sformułowanych w art
  .
  2 rozporządzenia (UE) nr .../.... [w sprawie WPRyb]. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   W celu motywowania do innowacji w sektorze rybołówstwa w ramach EFMR wsparcie mogą otrzymać projekty mające na celu rozwijanie lub wprowadzanie nowych produktów lub
  produktów
  znacznie ulepszonych
  w porównaniu z aktualną sytuacją w tym sektorze
  , nowych lub ulepszonych procesów oraz nowych lub ulepszonych systemów zarządzania i organizacji.

1.   W celu motywowania do innowacji w sektorze rybołówstwa
  i przetwarzania
  w ramach EFMR wsparcie mogą otrzymać projekty mające na celu rozwijanie lub wprowadzanie nowych produktów lub znacznie ulepszonych
  technik
  ,
  sprzętu lub produktów, na przykład poprzez projektowanie innowacyjnych statków, a także
  nowych lub ulepszonych procesów oraz nowych lub ulepszonych systemów zarządzania i organizacji
  , pod warunkiem że projekty takie przyczyniają się do osiągnięcia celów sformułowanych w art
  .
  2 rozporządzenia (UE) nr .../.... [w sprawie WPRyb].

Poprawka 247

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 28 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Operacje finansowane na podstawie niniejszego artykułu
  należy przeprowadzać we współpracy z organem naukowym lub technicznym uznanym
  w państwie członkowskim, który zatwierdzi wyniki takich operacji. | 2.   Operacje finansowane na podstawie niniejszego artykułu
  muszą być przeprowadzane przez organ naukowy lub techniczny uznany
  w państwie członkowskim
  lub Unii
  , który zatwierdzi wyniki takich operacji
  , lub we współpracy z nim
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Operacje finansowane na podstawie niniejszego artykułu
  należy przeprowadzać we współpracy z organem naukowym lub technicznym uznanym
  w państwie członkowskim, który zatwierdzi wyniki takich operacji.

2.   Operacje finansowane na podstawie niniejszego artykułu
  muszą być przeprowadzane przez organ naukowy lub techniczny uznany
  w państwie członkowskim
  lub Unii
  , który zatwierdzi wyniki takich operacji
  , lub we współpracy z nim
  .

Poprawka 248

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 28 – ustęp 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.   Wyniki operacji finansowanych na podstawie niniejszego artykułu podlegają odpowiedniemu obowiązkowi upowszechnienia przez państwo członkowskie zgodnie z art. 120. | 3.   Wyniki operacji finansowanych na podstawie niniejszego artykułu
  są przedstawiane w publicznie dostępnych sprawozdaniach i
  podlegają odpowiedniemu obowiązkowi upowszechnienia przez państwo członkowskie zgodnie z art.120. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.   Wyniki operacji finansowanych na podstawie niniejszego artykułu podlegają odpowiedniemu obowiązkowi upowszechnienia przez państwo członkowskie zgodnie z art. 120.

3.   Wyniki operacji finansowanych na podstawie niniejszego artykułu
  są przedstawiane w publicznie dostępnych sprawozdaniach i
  podlegają odpowiedniemu obowiązkowi upowszechnienia przez państwo członkowskie zgodnie z art.120.

Poprawka 249

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 28 – ustęp 3 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Należy zwiększyć dostępność procedury ubiegania się o wsparcie dla innowacji, aby zachęcić do realizacji większej liczby projektów. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3a.
     
  Należy zwiększyć dostępność procedury ubiegania się o wsparcie dla innowacji, aby zachęcić do realizacji większej liczby projektów.

Poprawka 250

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 29 – ustęp 1 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   W celu poprawy ogólnych wyników i konkurencyjności podmiotów gospodarczych w ramach EFMR można przyznawać wsparcie: | 1.   W celu poprawy ogólnych wyników i konkurencyjności podmiotów gospodarczych
  i w celu propagowania bardziej zrównoważonego rybołówstwa,
  w ramach EFMR można przyznawać wsparcie: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   W celu poprawy ogólnych wyników i konkurencyjności podmiotów gospodarczych w ramach EFMR można przyznawać wsparcie:

1.   W celu poprawy ogólnych wyników i konkurencyjności podmiotów gospodarczych
  i w celu propagowania bardziej zrównoważonego rybołówstwa,
  w ramach EFMR można przyznawać wsparcie:

Poprawka 251

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 29 – ustęp 1 – litera a a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | aa) | dla zapewniania doradztwa fachowego w zakresie rozwoju bardziej zrównoważonych praktyk rybackich, z naciskiem na ograniczanie oraz – w stosownych przypadkach – eliminowanie wpływu tej działalności na ekosystemy morskie, lądowe i słodkowodne; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

aa)

dla zapewniania doradztwa fachowego w zakresie rozwoju bardziej zrównoważonych praktyk rybackich, z naciskiem na ograniczanie oraz – w stosownych przypadkach – eliminowanie wpływu tej działalności na ekosystemy morskie, lądowe i słodkowodne;

Poprawka 252

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 29 – ustęp 1 – litera a b (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | ab) | dla zapewniania usług doradczych o charakterze technicznym, prawnym lub gospodarczym związanych z projektami potencjalnie kwalifikującymi się do wsparcia na podstawie niniejszego rozdziału; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

ab)

dla zapewniania usług doradczych o charakterze technicznym, prawnym lub gospodarczym związanych z projektami potencjalnie kwalifikującymi się do wsparcia na podstawie niniejszego rozdziału;

Poprawka 253

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 29 – ustęp 1 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | w celu zapewnienia profesjonalnego doradztwa dotyczącego strategii biznesowych i wprowadzania do obrotu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

w celu zapewnienia profesjonalnego doradztwa dotyczącego strategii biznesowych i wprowadzania do obrotu.

| b) | w celu zapewnienia profesjonalnego doradztwa dotyczącego strategii biznesowych i wprowadzania do obrotu
  , w tym doradztwa dotyczącego działań promocyjnych, marketingowych i PR
  . |
| --- | --- |

b)

w celu zapewnienia profesjonalnego doradztwa dotyczącego strategii biznesowych i wprowadzania do obrotu
  , w tym doradztwa dotyczącego działań promocyjnych, marketingowych i PR
  .

Poprawka 254

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 29 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Studia wykonalności
  i
  doradztwo, o których mowa odpowiednio w ust. 1 lit. a) i b), zapewnią uznane organy naukowe lub techniczne o kompetencjach w zakresie usług doradczych wymaganych w świetle prawa krajowego każdego z państw członkowskich. | 2.   Studia wykonalności, doradztwo
  i usługi
  , o których mowa w ust. 1 lit. a)
  , aa), ab)
  i b), zapewnią uznane organy naukowe,
  akademickie, zawodowe
  lub techniczne o kompetencjach w zakresie usług doradczych wymaganych w świetle prawa krajowego każdego z państw członkowskich. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Studia wykonalności
  i
  doradztwo, o których mowa odpowiednio w ust. 1 lit. a) i b), zapewnią uznane organy naukowe lub techniczne o kompetencjach w zakresie usług doradczych wymaganych w świetle prawa krajowego każdego z państw członkowskich.

2.   Studia wykonalności, doradztwo
  i usługi
  , o których mowa w ust. 1 lit. a)
  , aa), ab)
  i b), zapewnią uznane organy naukowe,
  akademickie, zawodowe
  lub techniczne o kompetencjach w zakresie usług doradczych wymaganych w świetle prawa krajowego każdego z państw członkowskich.

Poprawka 255

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 29 – ustęp 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.   Wsparcie, o którym mowa w ust. 1, przyznaje się podmiotom gospodarczym
  lub
  organizacjom rybaków uznanym przez państwo członkowskie, które zlecają wykonanie studium wykonalności, o którym mowa w ust. 1. | 3.   Wsparcie, o którym mowa w ust. 1, przyznaje się podmiotom gospodarczym, organizacjom rybaków
  lub podmiotom prawa publicznego
  uznanym przez państwo członkowskie, które zlecają wykonanie studium wykonalności
  , lub wnioskują o doradztwo lub usługi doradcze
  , o których mowa w ust. 1
  lit. a), aa), ab) i b)
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.   Wsparcie, o którym mowa w ust. 1, przyznaje się podmiotom gospodarczym
  lub
  organizacjom rybaków uznanym przez państwo członkowskie, które zlecają wykonanie studium wykonalności, o którym mowa w ust. 1.

3.   Wsparcie, o którym mowa w ust. 1, przyznaje się podmiotom gospodarczym, organizacjom rybaków
  lub podmiotom prawa publicznego
  uznanym przez państwo członkowskie, które zlecają wykonanie studium wykonalności
  , lub wnioskują o doradztwo lub usługi doradcze
  , o których mowa w ust. 1
  lit. a), aa), ab) i b)
  .

Poprawka 256

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 29 – ustęp 4

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 4.   Państwa członkowskie dopilnowują, by operacje finansowane na podstawie niniejszego artykułu wybierano w drodze procedury przyśpieszonej. | 4.   Państwa członkowskie dopilnowują, by operacje finansowane na podstawie niniejszego artykułu wybierano w drodze procedury przyśpieszonej
  , zwłaszcza w przypadku łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego i rybołówstwa śródlądowego
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.   Państwa członkowskie dopilnowują, by operacje finansowane na podstawie niniejszego artykułu wybierano w drodze procedury przyśpieszonej.

4.   Państwa członkowskie dopilnowują, by operacje finansowane na podstawie niniejszego artykułu wybierano w drodze procedury przyśpieszonej
  , zwłaszcza w przypadku łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego i rybołówstwa śródlądowego
  .

Poprawka 257

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 30 – ustęp 1 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   W celu wspierania transferu wiedzy między naukowcami a rybakami EFMR może wspierać: | 1.   W celu wspierania
  poprawy gromadzenia, promowania i
  transferu wiedzy między naukowcami a rybakami EFMR może wspierać: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   W celu wspierania transferu wiedzy między naukowcami a rybakami EFMR może wspierać:

1.   W celu wspierania
  poprawy gromadzenia, promowania i
  transferu wiedzy między naukowcami a rybakami EFMR może wspierać:

Poprawka 258

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 30 – ustęp 1 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | tworzenie sieci
  złożonych z jednego lub większej liczby
  niezależnych organów naukowych i rybaków lub też
  jednej lub większej liczby
  organizacji rybaków; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

tworzenie sieci
  złożonych z jednego lub większej liczby
  niezależnych organów naukowych i rybaków lub też
  jednej lub większej liczby
  organizacji rybaków;

| a) | tworzenie sieci
  , porozumień o partnerstwie, umów lub stowarzyszeń pomiędzy jednym lub większą liczbą
  niezależnych organów naukowych i rybaków lub też
  jedną lub większą liczbą
  organizacji rybaków
  , z udziałem tych organów publicznych państw członkowskich, które wyrażą chęć uczestnictwa
  ; |
| --- | --- |

a)

tworzenie sieci
  , porozumień o partnerstwie, umów lub stowarzyszeń pomiędzy jednym lub większą liczbą
  niezależnych organów naukowych i rybaków lub też
  jedną lub większą liczbą
  organizacji rybaków
  , z udziałem tych organów publicznych państw członkowskich, które wyrażą chęć uczestnictwa
  ;

Poprawka 259

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 30 – ustęp 1 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | działania wykonywane w ramach
  takiej
  sieci,
  o której mowa w
  lit. a). |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

działania wykonywane w ramach
  takiej
  sieci,
  o której mowa w
  lit. a).

| b) | działania wykonywane w ramach sieci,
  porozumień o partnerstwie, umów lub stowarzyszeń utworzonych zgodnie z
  lit. a). |
| --- | --- |

b)

działania wykonywane w ramach sieci,
  porozumień o partnerstwie, umów lub stowarzyszeń utworzonych zgodnie z
  lit. a).

Poprawka 260

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 30 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Działania, o których mowa w ust. 1 lit. b), mogą obejmować działania dotyczące gromadzenia danych, badań, upowszechniania wiedzy i najlepszych praktyk. | 2.   Działania, o których mowa w ust. 1 lit. b), mogą obejmować działania dotyczące gromadzenia danych
  i zarządzania nimi, wspólnych projektów badawczych
  , badań,
  projektów pilotażowych, seminariów,
  upowszechniania wiedzy i najlepszych praktyk. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Działania, o których mowa w ust. 1 lit. b), mogą obejmować działania dotyczące gromadzenia danych, badań, upowszechniania wiedzy i najlepszych praktyk.

2.   Działania, o których mowa w ust. 1 lit. b), mogą obejmować działania dotyczące gromadzenia danych
  i zarządzania nimi, wspólnych projektów badawczych
  , badań,
  projektów pilotażowych, seminariów,
  upowszechniania wiedzy i najlepszych praktyk.

Poprawka 261

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 31 – ustęp 1 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | uczenie się przez całe życie, upowszechnianie wiedzy naukowej i innowacyjnych praktyk, nabywanie nowych umiejętności zawodowych, zwłaszcza związanych
  ze zrównoważonym zarządzaniem ekosystemami morskimi, działaniami w sektorze gospodarki morskiej, innowacjami i przedsiębiorczością; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

uczenie się przez całe życie, upowszechnianie wiedzy naukowej i innowacyjnych praktyk, nabywanie nowych umiejętności zawodowych, zwłaszcza związanych
  ze zrównoważonym zarządzaniem ekosystemami morskimi, działaniami w sektorze gospodarki morskiej, innowacjami i przedsiębiorczością;

| a) | działania i operacje wspierające szkolenia zawodowe,
  uczenie się przez całe życie, upowszechnianie wiedzy naukowej,
  technicznej, gospodarczej lub prawnej
  i innowacyjnych praktyk, nabywanie nowych umiejętności zawodowych, zwłaszcza
  tych
  związanych: |
| --- | --- |

a)

działania i operacje wspierające szkolenia zawodowe,
  uczenie się przez całe życie, upowszechnianie wiedzy naukowej,
  technicznej, gospodarczej lub prawnej
  i innowacyjnych praktyk, nabywanie nowych umiejętności zawodowych, zwłaszcza
  tych
  związanych:

| | — | ze zrównoważonym zarządzaniem ekosystemami morskimi i wód śródlądowych; |
| --- | --- | --- |

—

ze zrównoważonym zarządzaniem ekosystemami morskimi i wód śródlądowych;

| | — | z działaniami w sektorze gospodarki morskiej; |
| --- | --- | --- |

—

z działaniami w sektorze gospodarki morskiej;

| | — | z innowacjami; |
| --- | --- | --- |

—

z innowacjami;

| | — | z przedsiębiorczością, szczególnie dostępem młodych ludzi do zawodów związanych z rybołówstwem; |
| --- | --- | --- |

—

z przedsiębiorczością, szczególnie dostępem młodych ludzi do zawodów związanych z rybołówstwem;

| | — | z higieną, zdrowiem i bezpieczeństwem; |
| --- | --- | --- |

—

z higieną, zdrowiem i bezpieczeństwem;

| | — | ze szkoleniem rybaków w zakresie wdrażania przepisów WPRyb; |
| --- | --- | --- |

—

ze szkoleniem rybaków w zakresie wdrażania przepisów WPRyb;

| | — | z zapobieganiem ryzyku zawodowemu. |
| --- | --- | --- |

—

z zapobieganiem ryzyku zawodowemu.

Poprawka 262

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 31 – ustęp 1 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | tworzenie sieci kontaktów i wymianę doświadczeń oraz najlepszych praktyk między zainteresowanymi stronami, w tym między organizacjami promującymi równość szans dla mężczyzn i kobiet; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

tworzenie sieci kontaktów i wymianę doświadczeń oraz najlepszych praktyk między zainteresowanymi stronami, w tym między organizacjami promującymi równość szans dla mężczyzn i kobiet;

| b) | tworzenie sieci kontaktów i wymianę doświadczeń oraz najlepszych praktyk między zainteresowanymi stronami, w tym między organizacjami
  szkoleniowymi i organizacjami
  promującymi równość szans dla mężczyzn i kobiet,
  a także promowanie i uznanie kluczowej roli kobiet w społecznościach zależnych od połowów
  ; |
| --- | --- |

b)

tworzenie sieci kontaktów i wymianę doświadczeń oraz najlepszych praktyk między zainteresowanymi stronami, w tym między organizacjami
  szkoleniowymi i organizacjami
  promującymi równość szans dla mężczyzn i kobiet,
  a także promowanie i uznanie kluczowej roli kobiet w społecznościach zależnych od połowów
  ;

Poprawka 263

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 31 – ustęp 1 – litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| c) | promowanie
  dialogu społecznego na szczeblu krajowym, regionalnym i lokalnym, z udziałem
  rybaków
  i innych odpowiednich zainteresowanych stron. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)

promowanie
  dialogu społecznego na szczeblu krajowym, regionalnym i lokalnym, z udziałem
  rybaków
  i innych odpowiednich zainteresowanych stron.

| c) | wsparcie
  dialogu społecznego na szczeblu
  europejskim,
  krajowym, regionalnym i lokalnym, z udziałem
  podmiotów, partnerów społecznych
  i innych odpowiednich zainteresowanych stron
  , ze szczególnym uwzględnieniem grup niedostatecznie reprezentowanych, jak te występujące w przypadku łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego i połowu ręcznego
  . |
| --- | --- |

c)

wsparcie
  dialogu społecznego na szczeblu
  europejskim,
  krajowym, regionalnym i lokalnym, z udziałem
  podmiotów, partnerów społecznych
  i innych odpowiednich zainteresowanych stron
  , ze szczególnym uwzględnieniem grup niedostatecznie reprezentowanych, jak te występujące w przypadku łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego i połowu ręcznego
  .

Poprawka 264

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 32 – nagłówek

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Ułatwianie różnicowania działalności i tworzenia miejsc pracy | Ułatwianie
  rozwoju przedsiębiorczości,
  różnicowania działalności i tworzenia miejsc pracy. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Ułatwianie różnicowania działalności i tworzenia miejsc pracy

Ułatwianie
  rozwoju przedsiębiorczości,
  różnicowania działalności i tworzenia miejsc pracy.

Poprawka 619

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 32 – ustęp - 1 c (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | -1c.
     
  W celu ułatwienia tworzenia miejsc pracy dla młodzieży w sektorze tradycyjnego łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego EFMR może wspierać: |
| | a) | programy staży na pokładach floty łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

-1c.
     
  W celu ułatwienia tworzenia miejsc pracy dla młodzieży w sektorze tradycyjnego łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego EFMR może wspierać:

a)

programy staży na pokładach floty łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego;

| b) | szkolenia w zakresie zrównoważonych połowów, jak np. zrównoważonych technik rybackich, selektywności, biologii morskiej, ochrony żywych zasobów morza; |
| --- | --- |

b)

szkolenia w zakresie zrównoważonych połowów, jak np. zrównoważonych technik rybackich, selektywności, biologii morskiej, ochrony żywych zasobów morza;

Poprawka 620

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 32 – ustęp - 1 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | -1b.
     
  Osoby poniżej 30 roku życia zarejestrowane jako bezrobotne i za takie uznawane przez odpowiednie organy administracji państw członkowskich kwalifikują się do wsparcia z tytułu ust. 1. Stażyście towarzyszy na pokładzie co najmniej pięćdziesięcioletni zawodowy rybak; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

-1b.
     
  Osoby poniżej 30 roku życia zarejestrowane jako bezrobotne i za takie uznawane przez odpowiednie organy administracji państw członkowskich kwalifikują się do wsparcia z tytułu ust. 1. Stażyście towarzyszy na pokładzie co najmniej pięćdziesięcioletni zawodowy rybak;

Poprawka 621

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 32 – ustęp - 1 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | -1a.
     
  Wsparcia na podstawie ust. 1 udziela się każdemu beneficjentowi na okres najwyżej dwóch lat w okresie programowania do maksymalnej wysokości 40 000 EUR; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

-1a.
     
  Wsparcia na podstawie ust. 1 udziela się każdemu beneficjentowi na okres najwyżej dwóch lat w okresie programowania do maksymalnej wysokości 40 000 EUR;

Poprawka 622

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 32 – ustęp - 1 (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | -1.
     
  Dwie trzecie programu stażu obejmuje szkolenia na pokładzie a jedna trzecia szkolenia z teorii. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

-1.
     
  Dwie trzecie programu stażu obejmuje szkolenia na pokładzie a jedna trzecia szkolenia z teorii.

Poprawka 266

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 32 – ustęp 1 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   W celu ułatwienia różnicowania
  działalności i tworzenia miejsc pracy poza sektorem rybołówstwa
  EFMR może wspierać: | 1.   W celu ułatwienia różnicowania EFMR może
  również
  wspierać
  działalność uzupełniającą względem podstawowej działalności związanej z rybołówstwem poprzez
  : |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   W celu ułatwienia różnicowania
  działalności i tworzenia miejsc pracy poza sektorem rybołówstwa
  EFMR może wspierać:

1.   W celu ułatwienia różnicowania EFMR może
  również
  wspierać
  działalność uzupełniającą względem podstawowej działalności związanej z rybołówstwem poprzez
  :

Poprawka 267

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 32 – ustęp 1 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | nowo powstające firmy nieprowadzące działalności połowowej; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

nowo powstające firmy nieprowadzące działalności połowowej;

| a) | inwestycje na pokładzie statków w działalność uzupełniającą względem rybołówstwa, taką jak usługi w zakresie ochrony środowiska i działalność związaną z edukacją lub turystyką; |
| --- | --- |

a)

inwestycje na pokładzie statków w działalność uzupełniającą względem rybołówstwa, taką jak usługi w zakresie ochrony środowiska i działalność związaną z edukacją lub turystyką;

Poprawka 268

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 32 – ustęp 1 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | doposażenie statków floty łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego w celu zmiany ich przeznaczenia na potrzeby działalności innej niż
  połowowa
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

doposażenie statków floty łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego w celu zmiany ich przeznaczenia na potrzeby działalności innej niż
  połowowa
  .

| b) | doposażenie statków floty łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego w celu zmiany ich przeznaczenia na potrzeby działalności innej niż
  połowy przemysłowe
  . |
| --- | --- |

b)

doposażenie statków floty łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego w celu zmiany ich przeznaczenia na potrzeby działalności innej niż
  połowy przemysłowe
  .

Poprawka 269

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 32 – ustęp 1 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | doposażenie statków floty łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego w celu zmiany ich przeznaczenia na potrzeby działalności innej niż połowowa. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

doposażenie statków floty łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego w celu zmiany ich przeznaczenia na potrzeby działalności innej niż połowowa.

(Nie dotyczy polskiej wersji językowej)

Poprawka 270

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 32 – ustęp 2 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Wsparcia na podstawie ust.
  1 lit. a
  ) udziela się rybakom, którzy: | 2.   Wsparcia na podstawie ust.
  –1 i ust. 1 a
  ) udziela się rybakom, którzy: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Wsparcia na podstawie ust.
  1 lit. a
  ) udziela się rybakom, którzy:

2.   Wsparcia na podstawie ust.
  –1 i ust. 1 a
  ) udziela się rybakom, którzy:

Poprawka 271

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 32 – ustęp 2 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | przedkładają plan biznesowy dotyczący rozwoju swojej
  nowej
  działalności; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

przedkładają plan biznesowy dotyczący rozwoju swojej
  nowej
  działalności;

| a) | przedkładają plan biznesowy dotyczący rozwoju swojej działalności; |
| --- | --- |

a)

przedkładają plan biznesowy dotyczący rozwoju swojej działalności;

Poprawka 272

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 32 – ustęp 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.   Wsparcia na podstawie ust. 1 lit. b) udziela się rybakom zajmującym się łodziowym rybołówstwem przybrzeżnym i posiadającym unijny statek rybacki zarejestrowany jako aktywny statek oraz którzy prowadzili działalność połowową na morzu przez co najmniej 60 dni w ciągu dwóch lat poprzedzających datę złożenia wniosku.
  W przypadku takiego statku rybackiego na stałe anuluje się koncesję połowową. | 3.   Wsparcia na podstawie ust. 1 lit. b) udziela się rybakom zajmującym się łodziowym rybołówstwem przybrzeżnym i posiadającym unijny statek rybacki zarejestrowany jako aktywny statek oraz którzy prowadzili działalność połowową na morzu przez co najmniej 60 dni w ciągu dwóch lat
  kalendarzowych
  poprzedzających datę złożenia wniosku. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.   Wsparcia na podstawie ust. 1 lit. b) udziela się rybakom zajmującym się łodziowym rybołówstwem przybrzeżnym i posiadającym unijny statek rybacki zarejestrowany jako aktywny statek oraz którzy prowadzili działalność połowową na morzu przez co najmniej 60 dni w ciągu dwóch lat poprzedzających datę złożenia wniosku.
  W przypadku takiego statku rybackiego na stałe anuluje się koncesję połowową.

3.   Wsparcia na podstawie ust. 1 lit. b) udziela się rybakom zajmującym się łodziowym rybołówstwem przybrzeżnym i posiadającym unijny statek rybacki zarejestrowany jako aktywny statek oraz którzy prowadzili działalność połowową na morzu przez co najmniej 60 dni w ciągu dwóch lat
  kalendarzowych
  poprzedzających datę złożenia wniosku.

Poprawka 273

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 32 – ustęp 3 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Wsparcie przewidziane w ust. 1 lit. c) przyznaje się wyłącznie rybakom, pod warunkiem że działalność dodatkowa spoza sektora rybołówstwa wiąże się z podstawową działalnością przedsiębiorstwa dotyczącą rybołówstwa, taką jak turystyka wędkarska, prowadzenie restauracji, usługi w zakresie ochrony środowiska świadczone w ramach rybołówstwa lub działania edukacyjne dotyczące rybołówstwa. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3a.
     
  Wsparcie przewidziane w ust. 1 lit. c) przyznaje się wyłącznie rybakom, pod warunkiem że działalność dodatkowa spoza sektora rybołówstwa wiąże się z podstawową działalnością przedsiębiorstwa dotyczącą rybołówstwa, taką jak turystyka wędkarska, prowadzenie restauracji, usługi w zakresie ochrony środowiska świadczone w ramach rybołówstwa lub działania edukacyjne dotyczące rybołówstwa.

Poprawka 274

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 32 – ustęp 4

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 4.
     
  Beneficjenci wsparcia, o którym mowa w ust. 1, nie prowadzą profesjonalnej działalności połowowej przez pięć lat po otrzymaniu ostatniej płatności w ramach wsparcia. | skreślony |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.
     
  Beneficjenci wsparcia, o którym mowa w ust. 1, nie prowadzą profesjonalnej działalności połowowej przez pięć lat po otrzymaniu ostatniej płatności w ramach wsparcia.

skreślony

Poprawka 276

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 32 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 32a |
| | Wsparcie związane z rozpoczynaniem działalności dla początkujących młodych rybaków |
| | 1.
     
  W ramach EFMR można udzielić indywidualnego wsparcia młodym rybakom pod warunkiem, że: |
| | — | ich wiek nie przekracza 35 lat; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 32a

Wsparcie związane z rozpoczynaniem działalności dla początkujących młodych rybaków

1.
     
  W ramach EFMR można udzielić indywidualnego wsparcia młodym rybakom pod warunkiem, że:

—

ich wiek nie przekracza 35 lat;

| — | mogą wykazać, że w zawodzie rybaka przepracowali co najmniej 5 lat lub posiadają odpowiednie szkolenie zawodowe; |
| --- | --- |

—

mogą wykazać, że w zawodzie rybaka przepracowali co najmniej 5 lat lub posiadają odpowiednie szkolenie zawodowe;

| — | nabyli po raz pierwszy prawo własności do statku rybackiego służącego do łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego, który ma od 5 do 20 lat, i w ciągu ostatnich pięciu lat prowadzono z jego wykorzystaniem działalność połowową. |
| --- | --- |

—

nabyli po raz pierwszy prawo własności do statku rybackiego służącego do łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego, który ma od 5 do 20 lat, i w ciągu ostatnich pięciu lat prowadzono z jego wykorzystaniem działalność połowową.

2.
     
  Statek rybacki, o którym mowa w ust. 1, powinien należeć do segmentu floty, w przypadku którego sprawozdanie dotyczące zdolności, o którym mowa w art. 34 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr .../.... [w sprawie WPRyb], wykazuje równowagę między uprawnieniami do połowów a zdolnością połowową.

3.
     
  Kwota wsparcia, o którym mowa w ust. 1, nie może przekroczyć 100 000  EUR.

Poprawka 278

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 33 – nagłówek

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Zdrowie i bezpieczeństwo na statkach rybackich | Zdrowie
  , higiena
  i bezpieczeństwo na statkach rybackich |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Zdrowie i bezpieczeństwo na statkach rybackich

Zdrowie
  , higiena
  i bezpieczeństwo na statkach rybackich

Poprawka 279

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 33 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   W celu poprawy warunków pracy rybaków na statkach EFMR może wspierać inwestycje na statkach rybackich lub inwestycje w indywidualny sprzęt, pod warunkiem że takie inwestycje wychodzą poza standardowy zakres wymagany na podstawie prawa krajowego lub unijnego. | 1.   W celu poprawy
  zdrowia, higieny, bezpieczeństwa,
  warunków pracy
  i warunków życiowych
  rybaków na statkach EFMR może wspierać inwestycje na statkach rybackich lub inwestycje w indywidualny sprzęt, pod warunkiem że takie inwestycje wychodzą poza standardowy zakres wymagany na podstawie prawa krajowego lub unijnego
  oraz nie zwiększają zdolności połowowej statku rybackiego
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   W celu poprawy warunków pracy rybaków na statkach EFMR może wspierać inwestycje na statkach rybackich lub inwestycje w indywidualny sprzęt, pod warunkiem że takie inwestycje wychodzą poza standardowy zakres wymagany na podstawie prawa krajowego lub unijnego.

1.   W celu poprawy
  zdrowia, higieny, bezpieczeństwa,
  warunków pracy
  i warunków życiowych
  rybaków na statkach EFMR może wspierać inwestycje na statkach rybackich lub inwestycje w indywidualny sprzęt, pod warunkiem że takie inwestycje wychodzą poza standardowy zakres wymagany na podstawie prawa krajowego lub unijnego
  oraz nie zwiększają zdolności połowowej statku rybackiego
  .

Poprawka 280

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 33 – ustęp 1 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Aby zapewnić rybakom lepszą opiekę w razie wypadku, EFMR może wspierać projekty zbiorowe mające na celu objęcie szkoleniem medycznym całych załóg. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1a.
     
  Aby zapewnić rybakom lepszą opiekę w razie wypadku, EFMR może wspierać projekty zbiorowe mające na celu objęcie szkoleniem medycznym całych załóg.

Poprawka 281

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 33 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 33a |
| | Tymczasowe zaprzestanie działalności połowowej |
| | 1.
     
  EFMR wspiera finansowanie środków na rzecz tymczasowego zaprzestania działalności połowowej tylko w następujących przypadkach: |
| | a) | działając na podstawie planu wieloletniego, o którym mowa w rozporządzeniu (UE) nr .../.... [w sprawie WPRyb]; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 33a

Tymczasowe zaprzestanie działalności połowowej

1.
     
  EFMR wspiera finansowanie środków na rzecz tymczasowego zaprzestania działalności połowowej tylko w następujących przypadkach:

a)

działając na podstawie planu wieloletniego, o którym mowa w rozporządzeniu (UE) nr .../.... [w sprawie WPRyb];

| b) | jeśli Komisja przyjmie środki nadzwyczajne zgodnie z art. 13 rozporządzenia (UE) nr .../... [w sprawie WPRyb); |
| --- | --- |

b)

jeśli Komisja przyjmie środki nadzwyczajne zgodnie z art. 13 rozporządzenia (UE) nr .../... [w sprawie WPRyb);

| c) | podczas okresów ochronnych w wyznaczonych krytycznych fazach cyklu życia gatunków, gdy środki te są niezbędne do zrównoważonej eksploatacji zasobów rybnych, co przyczyni się do utrzymania stad i umożliwienia prowadzenia działalności połowowej poza takim okresem ochronnym. |
| --- | --- |

c)

podczas okresów ochronnych w wyznaczonych krytycznych fazach cyklu życia gatunków, gdy środki te są niezbędne do zrównoważonej eksploatacji zasobów rybnych, co przyczyni się do utrzymania stad i umożliwienia prowadzenia działalności połowowej poza takim okresem ochronnym.

Wsparcie przyznaje się w drodze rekompensat finansowych za okres nieprowadzenia działalności.

2.
     
  Czas stosowania środków, o których mowa w ust. 1, ustala się na podstawie najlepszych dostępnych badań naukowych dotyczących stanu stad.

3.
     
  Regularne sezonowe zawieszenia działalności połowowej, nieobjęte postanowieniami ust. 1 lit. c), nie są uwzględniane przy przyznawaniu wyrównań lub płatności na podstawie niniejszego artykułu.

4.
     
  EFMR może wspierać finansowanie środków, o których mowa w ust. 1, na rzecz tymczasowego zaprzestania działalności połowowej rybaków i właścicieli statków rybackich na maksymalny okres 6 miesięcy na statek w ciągu całego okresu programowania. Wsparcie przyznaje się:

| a) | właścicielom statków rybackich figurującym w rejestrze floty UE, którzy prowadzili działalność połowową przez co najmniej 120 dni poprzedzających datę złożenia wniosku o wsparcie; oraz |
| --- | --- |

a)

właścicielom statków rybackich figurującym w rejestrze floty UE, którzy prowadzili działalność połowową przez co najmniej 120 dni poprzedzających datę złożenia wniosku o wsparcie; oraz

| b) | członkom załogi, którzy pracowali na statku rybackim, którego dotyczy tymczasowe zaprzestanie działalności połowowej, na warunkach wymienionych w lit. a) niniejszego ustępu. |
| --- | --- |

b)

członkom załogi, którzy pracowali na statku rybackim, którego dotyczy tymczasowe zaprzestanie działalności połowowej, na warunkach wymienionych w lit. a) niniejszego ustępu.

5.
     
  W czasie okresów pobierania wsparcia, o którym mowa w ust. 1, statek rybacki i załoga, których dotyczy tymczasowe zaprzestanie, nie mogą wykonywać żadnej działalności połowowej. Państwa członkowskie dopilnowują, by działalność połowowa została zawieszona.

Poprawka 623

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 33 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 33b |
| | Fundusze wspólnego inwestowania do celów ubezpieczenia |
| | 1.
     
  EFMR może wspierać fundusze wspólnego inwestowania uznane przez państwa członkowskie zgodnie z ich ustawodawstwem krajowym, które umożliwiają należącym do nich rybakom ubezpieczenie się od strat poniesionych w wyniku: |
| | a) | klęsk żywiołowych; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 33b

Fundusze wspólnego inwestowania do celów ubezpieczenia

1.
     
  EFMR może wspierać fundusze wspólnego inwestowania uznane przez państwa członkowskie zgodnie z ich ustawodawstwem krajowym, które umożliwiają należącym do nich rybakom ubezpieczenie się od strat poniesionych w wyniku:

a)

klęsk żywiołowych;

| b) | wypadków mających wpływ na środowisko lub warunki sanitarne; |
| --- | --- |

b)

wypadków mających wpływ na środowisko lub warunki sanitarne;

| c) | kosztów ratowania statków rybackich, które uległy wypadkowi podczas działalności połowowej lub zatonęły, powodując straty w ludziach; |
| --- | --- |

c)

kosztów ratowania statków rybackich, które uległy wypadkowi podczas działalności połowowej lub zatonęły, powodując straty w ludziach;

| d) | szczególnych środków społecznych i ekonomicznych proponowanych przez państwa członkowskie dla rybaków ze statków rybackich, które zatonęły w wyniku wypadku na morzu. |
| --- | --- |

d)

szczególnych środków społecznych i ekonomicznych proponowanych przez państwa członkowskie dla rybaków ze statków rybackich, które zatonęły w wyniku wypadku na morzu.

2.
     
  Formalnego uznania zdarzeń jako klęsk żywiołowych lub wypadków mających wpływ na środowisko lub warunki sanitarne dokonuje zainteresowane państwo członkowskie lub, jeśli zdarzenia tego wymagają, dokonuje się go zgodnie z wewnętrznymi przepisami funduszu wspólnego inwestowania. W stosownych przypadkach państwa członkowskie mogą z wyprzedzeniem ustanowić kryteria, na podstawie których będzie można stwierdzić, że wystąpienie wymienionych okoliczności zostało formalnie uznane.

Poprawka 624

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 33 c (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 33 c |
| | Trwałe zaprzestanie działalności połowowej |
| | 1.
     
  EFMR może wspierać finansowanie środków na rzecz trwałego zaprzestania działalności połowowej jedynie w drodze złomowania statków rybackich, pod warunkiem, że wycofywanie z eksploatacji: |
| | a) | jest ujęte w programie operacyjnym sporządzonym zgodnie z art. 20; oraz |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 33 c

Trwałe zaprzestanie działalności połowowej

1.
     
  EFMR może wspierać finansowanie środków na rzecz trwałego zaprzestania działalności połowowej jedynie w drodze złomowania statków rybackich, pod warunkiem, że wycofywanie z eksploatacji:

a)

jest ujęte w programie operacyjnym sporządzonym zgodnie z art. 20; oraz

| b) | dotyczy statków w segmencie, w którym zdolność połowowa nie jest skutecznie zrównoważona z uprawnieniami do połowów dostępnymi dla danego segmentu w okresie długoterminowego planu zarządzania; oraz |
| --- | --- |

b)

dotyczy statków w segmencie, w którym zdolność połowowa nie jest skutecznie zrównoważona z uprawnieniami do połowów dostępnymi dla danego segmentu w okresie długoterminowego planu zarządzania; oraz

2.
     
  Wsparcia na podstawie ust. 1 udziela się:

| a) | właścicielom unijnych statków rybackich zarejestrowanych jako aktywny statek oraz które prowadziły działalność połowową na morzu przez co najmniej 120 dni w roku w ciągu dwóch lat kalendarzowych poprzedzających datę złożenia wniosku; lub |
| --- | --- |

a)

właścicielom unijnych statków rybackich zarejestrowanych jako aktywny statek oraz które prowadziły działalność połowową na morzu przez co najmniej 120 dni w roku w ciągu dwóch lat kalendarzowych poprzedzających datę złożenia wniosku; lub

| b) | rybakom, którzy pracowali na morzu na pokładzie unijnego statku rybackiego, którego dotyczy trwałe zaprzestanie przez co najmniej 120 dni w roku w ciągu dwóch lat kalendarzowych poprzedzających datę złożenia wniosku. |
| --- | --- |

b)

rybakom, którzy pracowali na morzu na pokładzie unijnego statku rybackiego, którego dotyczy trwałe zaprzestanie przez co najmniej 120 dni w roku w ciągu dwóch lat kalendarzowych poprzedzających datę złożenia wniosku.

3.
     
  Rybacy, właściciele i przedsiębiorstwa, o których mowa, efektywnie zaprzestają wszelkiej działalności połowowej. Beneficjent odnośnej pomocy dostarcza właściwemu organowi krajowemu dowód efektywnego zaprzestania działalności połowowej. Wyrównanie zostaje zwrócone na podstawie pro rata temporis gdy rybak lub przedsiębiorstwo wraca do działalności połowowej w okresie krótszym niż dwa lata od daty złożenia wniosku.

4.
     
  Pomoc publiczna przyznawana na mocy niniejszego artykułu może być przyznawana do dnia 31 grudnia 2016 r.

5.
     
  Wsparcie na mocy niniejszego artykułu wypłaca się wyłącznie po trwałym usunięciu równoważnej zdolności z rejestru statków rybackich Unii, a także po trwałym odebraniu licencji połowowych i upoważnień do połowów. Beneficjent takiej pomocy nie może zarejestrować nowego statku rybackiego w ciągu pięciu lat od otrzymania takiej pomocy. Wynikiem zmniejszenia zdolności jest trwałe równoważne zmniejszenie pułapu zdolności połowowej danego segmentu floty.

6.
     
  Tradycyjne i drewniane statki nie kwalifikują się do wsparcia w rozumieniu niniejszego artykułu.

Poprawka 283

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 34

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Artykuł 34 | skreślony |
| Wsparcie dla systemów przekazywalnych koncesji połowowych w ramach WPRyb | |
| 1.
     
  W celu ustanowienia lub zmiany systemów przekazywalnych koncesji połowowych na podstawie art. 27 [rozporządzenia w sprawie WPRyb] EFMR może wspierać: | |
| a) | opracowywanie i rozwijanie technicznych i administracyjnych środków koniecznych do stworzenia lub funkcjonowania systemu przekazywalnych koncesji połowowych; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 34

skreślony

Wsparcie dla systemów przekazywalnych koncesji połowowych w ramach WPRyb

1.
     
  W celu ustanowienia lub zmiany systemów przekazywalnych koncesji połowowych na podstawie art. 27 [rozporządzenia w sprawie WPRyb] EFMR może wspierać:

a)

opracowywanie i rozwijanie technicznych i administracyjnych środków koniecznych do stworzenia lub funkcjonowania systemu przekazywalnych koncesji połowowych;

| b) | udział zainteresowanych stron w opracowywaniu i rozwijaniu systemów przekazywalnych koncesji połowowych; |
| --- | --- |

b)

udział zainteresowanych stron w opracowywaniu i rozwijaniu systemów przekazywalnych koncesji połowowych;

| c) | monitorowanie i ocenę systemów przekazywalnych koncesji połowowych; |
| --- | --- |

c)

monitorowanie i ocenę systemów przekazywalnych koncesji połowowych;

| d) | zarządzanie systemami przekazywalnych koncesji połowowych. |
| --- | --- |

d)

zarządzanie systemami przekazywalnych koncesji połowowych.

2.
     
  Wsparcie na podstawie ust. 1 lit. a), b) i c) przyznaje się wyłącznie organom publicznym. Wsparcie na podstawie ust. 1 lit. d) niniejszego artykułu przyznaje się organom publicznym, osobom prawnym lub fizycznym lub też uznanym organizacjom producentów uczestniczącym w zbiorowym zarządzaniu zbiorczymi przekazywalnymi koncesjami połowowymi zgodnie z art. 28 ust. 4 rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa.

Poprawka 284

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 35 – nagłówek

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Wsparcie dla wdrażania środków ochrony w ramach WPRyb | Wsparcie dla
  opracowywania i
  wdrażania środków ochrony w ramach WPRyb |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Wsparcie dla wdrażania środków ochrony w ramach WPRyb

Wsparcie dla
  opracowywania i
  wdrażania środków ochrony w ramach WPRyb

Poprawka 285

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 35 – ustęp 1 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   W celu zapewnienia skutecznego wdrażania środków ochronnych na podstawie
  art. 17 i 21
  [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa] EFMR może wspierać: | 1.   W celu zapewnienia skutecznego
  opracowania i
  wdrażania
  priorytetów WPRyb dotyczących regionalizacji oraz
  środków ochronnych
  przyjętych
  na podstawie [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa],
  w tym planów wieloletnich,
  EFMR może wspierać: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   W celu zapewnienia skutecznego wdrażania środków ochronnych na podstawie
  art. 17 i 21
  [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa] EFMR może wspierać:

1.   W celu zapewnienia skutecznego
  opracowania i
  wdrażania
  priorytetów WPRyb dotyczących regionalizacji oraz
  środków ochronnych
  przyjętych
  na podstawie [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa],
  w tym planów wieloletnich,
  EFMR może wspierać:

Poprawka 286

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 35 – ustęp 1 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | opracowywanie
  i
  rozwijanie technicznych oraz administracyjnych środków koniecznych do wdrożenia środków ochronnych w rozumieniu
  art. 17 i 21
  [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa]; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

opracowywanie
  i
  rozwijanie technicznych oraz administracyjnych środków koniecznych do wdrożenia środków ochronnych w rozumieniu
  art. 17 i 21
  [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa];

| a) | opracowywanie, rozwijanie
  i monitorowanie
  technicznych oraz administracyjnych środków koniecznych do
  rozwijania i wdrażania planów wieloletnich i
  środków ochronnych w rozumieniu [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa]; |
| --- | --- |

a)

opracowywanie, rozwijanie
  i monitorowanie
  technicznych oraz administracyjnych środków koniecznych do
  rozwijania i wdrażania planów wieloletnich i
  środków ochronnych w rozumieniu [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa];

Poprawka 287

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 35 – ustęp 1 – litera a a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | aa) | ustanowienie spójnej sieci obszarów odbudowy stad ryb zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr .../... [w sprawie WPRyb]; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

aa)

ustanowienie spójnej sieci obszarów odbudowy stad ryb zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr .../... [w sprawie WPRyb];

Poprawka 288

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 35 – ustęp 1 – litera a b (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | ab) | wdrożenie okresów ochronnych; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

ab)

wdrożenie okresów ochronnych;

Poprawki 289 i 612

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 35 – ustęp 1 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | udział zainteresowanych stron w opracowywaniu i wdrażaniu środków ochronnych w rozumieniu
  art. 17 i 21
  [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa]. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

udział zainteresowanych stron w opracowywaniu i wdrażaniu środków ochronnych w rozumieniu
  art. 17 i 21
  [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa].

| b) | udział zainteresowanych stron w opracowywaniu i wdrażaniu
  planów wieloletnich i
  środków ochronnych
  oraz współpracę między państwami członkowskimi w tym zakresie
  w rozumieniu [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa]
  , w tym poprzez komitety współzarządzające złożone z wielu zainteresowanych stron
  . |
| --- | --- |

b)

udział zainteresowanych stron w opracowywaniu i wdrażaniu
  planów wieloletnich i
  środków ochronnych
  oraz współpracę między państwami członkowskimi w tym zakresie
  w rozumieniu [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa]
  , w tym poprzez komitety współzarządzające złożone z wielu zainteresowanych stron
  .

Poprawka 640

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 35 – ustęp 1 – litera b a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | ba) | opracowanie, rozwijanie i wdrożenie kryteriów przydzielania na mocy art. 16a (nowy) [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa]. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

ba)

opracowanie, rozwijanie i wdrożenie kryteriów przydzielania na mocy art. 16a (nowy) [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa].

Poprawka 291

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 36 – ustęp 1 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   W celu zmniejszania oddziaływania rybołówstwa na środowisko morskie, wspierania eliminacji odrzutów i ułatwiania przejścia na model eksploatacji żywych zasobów morskich, która odbudowuje i zachowuje populacje poławianych gatunków powyżej poziomów pozwalających wytworzyć MSY, EFMR może wspierać inwestycje w sprzęt, które: | 1.   W celu zmniejszania oddziaływania rybołówstwa na środowisko morskie, wspierania eliminacji odrzutów i ułatwiania przejścia na model
  zrównoważonej
  eksploatacji żywych zasobów morskich, która odbudowuje i zachowuje populacje poławianych gatunków powyżej poziomów pozwalających wytworzyć MSY, EFMR może wspierać
  badania i
  inwestycje w sprzęt
  , instrumenty lub systemy
  , które: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   W celu zmniejszania oddziaływania rybołówstwa na środowisko morskie, wspierania eliminacji odrzutów i ułatwiania przejścia na model eksploatacji żywych zasobów morskich, która odbudowuje i zachowuje populacje poławianych gatunków powyżej poziomów pozwalających wytworzyć MSY, EFMR może wspierać inwestycje w sprzęt, które:

1.   W celu zmniejszania oddziaływania rybołówstwa na środowisko morskie, wspierania eliminacji odrzutów i ułatwiania przejścia na model
  zrównoważonej
  eksploatacji żywych zasobów morskich, która odbudowuje i zachowuje populacje poławianych gatunków powyżej poziomów pozwalających wytworzyć MSY, EFMR może wspierać
  badania i
  inwestycje w sprzęt
  , instrumenty lub systemy
  , które:

Poprawka 292

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 36 – ustęp 1 – litera a a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | aa) | zastępują narzędzia połowowe, pod warunkiem że nowe narzędzia mają właściwszy rozmiar, charakteryzują się lepszą selektywnością pod względem gatunków, mają ograniczone oddziaływanie na środowisko morskie i wrażliwe ekosystemy morskie oraz nie zwiększają zdolności połowowej statku; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

aa)

zastępują narzędzia połowowe, pod warunkiem że nowe narzędzia mają właściwszy rozmiar, charakteryzują się lepszą selektywnością pod względem gatunków, mają ograniczone oddziaływanie na środowisko morskie i wrażliwe ekosystemy morskie oraz nie zwiększają zdolności połowowej statku;

Poprawka 293

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 36 – ustęp 1 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | ograniczają niechciane połowy stad handlowych i inne przyłowy; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

ograniczają niechciane połowy stad handlowych i inne przyłowy;

| b) | ograniczają niechciane
  i niedozwolone
  połowy stad handlowych i inne przyłowy
  , z naciskiem na rozwój i wprowadzenie urządzeń ograniczających te połowy
  ; |
| --- | --- |

b)

ograniczają niechciane
  i niedozwolone
  połowy stad handlowych i inne przyłowy
  , z naciskiem na rozwój i wprowadzenie urządzeń ograniczających te połowy
  ;

Poprawka 294

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 36 – ustęp 1 – litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| c) | ograniczają fizyczne i biologiczne oddziaływanie połowów na ekosystem lub dno morskie. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)

ograniczają fizyczne i biologiczne oddziaływanie połowów na ekosystem lub dno morskie.

| c) | ograniczają
  i w miarę możliwości eliminują
  fizyczne i biologiczne oddziaływanie połowów na ekosystem lub dno morskie
  , zwłaszcza na obszarach określonych jako wrażliwe pod względem biologicznym i geograficznym
  . |
| --- | --- |

c)

ograniczają
  i w miarę możliwości eliminują
  fizyczne i biologiczne oddziaływanie połowów na ekosystem lub dno morskie
  , zwłaszcza na obszarach określonych jako wrażliwe pod względem biologicznym i geograficznym
  .

Poprawka 295

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 36 – ustęp 1 – litera c a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | ca) | chronią narzędzia i połowy przed ssakami i ptakami chronionymi na mocy dyrektywy Rady 92/43/EWG z dnia 21 maja 1992 r. w sprawie ochrony siedlisk przyrodniczych oraz dzikiej fauny i flory

   (4)

  lub dyrektywy 2009/147/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 listopada 2009 r. w sprawie ochrony dzikiego ptactwa

   (5)

  , pod warunkiem że nie osłabiają selektywności narzędzi połowowych i że wdrożone zostaną wszystkie właściwe środki mające na celu uniknięcie wyrządzenia szkód fizycznych drapieżnikom. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

ca)

chronią narzędzia i połowy przed ssakami i ptakami chronionymi na mocy dyrektywy Rady 92/43/EWG z dnia 21 maja 1992 r. w sprawie ochrony siedlisk przyrodniczych oraz dzikiej fauny i flory

   (4)

  lub dyrektywy 2009/147/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 listopada 2009 r. w sprawie ochrony dzikiego ptactwa

   (5)

  , pod warunkiem że nie osłabiają selektywności narzędzi połowowych i że wdrożone zostaną wszystkie właściwe środki mające na celu uniknięcie wyrządzenia szkód fizycznych drapieżnikom.

Poprawka 296

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 36 – ustęp 1 – litera c b (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | cb) | ograniczają negatywny wpływ działalności połowowej na dobrostan zwierząt; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

cb)

ograniczają negatywny wpływ działalności połowowej na dobrostan zwierząt;

Poprawka 297

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 36 – ustęp 1 – litera c c (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | cc) | przyczyniają się do oceny zasobów rybnych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

cc)

przyczyniają się do oceny zasobów rybnych.

Poprawka 298

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 36 – ustęp 1 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  W regionach najbardziej oddalonych wsparcie, o którym mowa w ust. 1, może być przyznane dla zakotwiczonych urządzeń do sztucznej koncentracji ryb (FADs), tylko jeśli przyczyniają się one do zrównoważonych i selektywnych praktyk połowowych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1a.
     
  W regionach najbardziej oddalonych wsparcie, o którym mowa w ust. 1, może być przyznane dla zakotwiczonych urządzeń do sztucznej koncentracji ryb (FADs), tylko jeśli przyczyniają się one do zrównoważonych i selektywnych praktyk połowowych.

Poprawka 299

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 36 – ustęp 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.   Wsparcie to przyznaje się tylko wtedy, jeśli narzędzia lub inny sprzęt, o którym mowa w ust. 1, charakteryzuje się wyraźnie lepszą selektywnością pod względem wielkości lub oddziałuje na gatunki niedocelowe w mniejszym stopniu niż standardowe narzędzia lub inny sprzęt
  dozwolony
  przez prawo unijne lub odpowiednie prawo krajowe przyjęte przez państwa członkowskie w kontekście regionalizacji, o której mowa w [rozporządzeniu w sprawie WPRyb]. | 3.   Wsparcie to przyznaje się tylko wtedy, jeśli narzędzia lub inny sprzęt, o którym mowa w ust. 1, charakteryzuje się wyraźnie
  znacznie
  lepszą selektywnością pod względem wielkości lub oddziałuje na
  ekosystem i na
  gatunki niedocelowe w mniejszym stopniu niż standardowe narzędzia lub inny sprzęt
  , instrumenty lub systemy dozwolone
  przez prawo unijne lub odpowiednie prawo krajowe przyjęte przez państwa członkowskie w kontekście regionalizacji, o której mowa w [rozporządzeniu w sprawie WPRyb]. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.   Wsparcie to przyznaje się tylko wtedy, jeśli narzędzia lub inny sprzęt, o którym mowa w ust. 1, charakteryzuje się wyraźnie lepszą selektywnością pod względem wielkości lub oddziałuje na gatunki niedocelowe w mniejszym stopniu niż standardowe narzędzia lub inny sprzęt
  dozwolony
  przez prawo unijne lub odpowiednie prawo krajowe przyjęte przez państwa członkowskie w kontekście regionalizacji, o której mowa w [rozporządzeniu w sprawie WPRyb].

3.   Wsparcie to przyznaje się tylko wtedy, jeśli narzędzia lub inny sprzęt, o którym mowa w ust. 1, charakteryzuje się wyraźnie
  znacznie
  lepszą selektywnością pod względem wielkości lub oddziałuje na
  ekosystem i na
  gatunki niedocelowe w mniejszym stopniu niż standardowe narzędzia lub inny sprzęt
  , instrumenty lub systemy dozwolone
  przez prawo unijne lub odpowiednie prawo krajowe przyjęte przez państwa członkowskie w kontekście regionalizacji, o której mowa w [rozporządzeniu w sprawie WPRyb].

Poprawka 300

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 36 – ustęp 4 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | rybakom posiadającym narzędzie podlegające wymianie, którzy pracowali na pokładzie statku rybackiego Unii Europejskiej przez co najmniej 60 dni w ciągu dwóch lat poprzedzających datę złożenia wniosku; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

rybakom posiadającym narzędzie podlegające wymianie, którzy pracowali na pokładzie statku rybackiego Unii Europejskiej przez co najmniej 60 dni w ciągu dwóch lat poprzedzających datę złożenia wniosku;

| b) | rybakom posiadającym narzędzie
  , instrumenty lub systemy
  podlegające wymianie, którzy pracowali na pokładzie statku rybackiego Unii Europejskiej przez co najmniej 60 dni w ciągu dwóch lat poprzedzających datę złożenia wniosku; |
| --- | --- |

b)

rybakom posiadającym narzędzie
  , instrumenty lub systemy
  podlegające wymianie, którzy pracowali na pokładzie statku rybackiego Unii Europejskiej przez co najmniej 60 dni w ciągu dwóch lat poprzedzających datę złożenia wniosku;

Poprawka 301

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 36 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 36a |
| | Wsparcie mające na celu łagodzenie skutków sytuacji gospodarczej wynikłej z nadzwyczajnych wydarzeń |
| | Celem łagodzenia skutków sytuacji gospodarczej wynikłej z nadzwyczajnych wydarzeń, które utrudniają normalne rozwijanie działalności połowowej, EFMR może przyznawać wsparcie na rzecz tymczasowego zaprzestania działalności połowowej właścicielom statków rybackich lub rybakom. Przyjęcie środków mających na celu ochronę zasobów rybnych nie uznaje się za skutki nadzwyczajnych wydarzeń. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 36a

Wsparcie mające na celu łagodzenie skutków sytuacji gospodarczej wynikłej z nadzwyczajnych wydarzeń

Celem łagodzenia skutków sytuacji gospodarczej wynikłej z nadzwyczajnych wydarzeń, które utrudniają normalne rozwijanie działalności połowowej, EFMR może przyznawać wsparcie na rzecz tymczasowego zaprzestania działalności połowowej właścicielom statków rybackich lub rybakom. Przyjęcie środków mających na celu ochronę zasobów rybnych nie uznaje się za skutki nadzwyczajnych wydarzeń.

Poprawka 574/REV

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 37 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   W celu przyczyniania się do eliminacji odrzutów i przyłowów oraz ułatwiania przejścia na model eksploatacji żywych zasobów morskich, która odbudowuje i zachowuje populacje poławianych gatunków powyżej poziomów pozwalających wytworzyć MSY, EFMR może wspierać projekty mające na celu rozwój lub wprowadzanie nowej wiedzy technicznej lub organizacyjnej, która prowadzi do zmniejszenia oddziaływania działalności połowowej na środowisko lub do bardziej zrównoważonego wykorzystywania morskich zasobów biologicznych. | 1.   W celu przyczyniania się do eliminacji odrzutów i przyłowów oraz ułatwiania przejścia na model eksploatacji żywych zasobów morskich, która odbudowuje i zachowuje populacje poławianych gatunków powyżej poziomów pozwalających wytworzyć MSY,
  a także w celu zmniejszania skutków połowów dla środowiska morskiego i dla chronionych drapieżników,
  EFMR może wspierać
  systemy i
  projekty mające na celu rozwój
  , poprawę
  lub wprowadzanie nowej wiedzy technicznej lub organizacyjnej, która prowadzi do zmniejszenia oddziaływania działalności połowowej na środowisko
  , w tym ulepszenia technik połowowych i większej selektywność działalności połowowej,
  lub do
  osiągnięcia
  bardziej zrównoważonego wykorzystywania morskich zasobów biologicznych
  i współistnienia z chronionymi drapieżnikami, w oparciu o podejście ekosystemowe do zarządzania rybołówstwem
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   W celu przyczyniania się do eliminacji odrzutów i przyłowów oraz ułatwiania przejścia na model eksploatacji żywych zasobów morskich, która odbudowuje i zachowuje populacje poławianych gatunków powyżej poziomów pozwalających wytworzyć MSY, EFMR może wspierać projekty mające na celu rozwój lub wprowadzanie nowej wiedzy technicznej lub organizacyjnej, która prowadzi do zmniejszenia oddziaływania działalności połowowej na środowisko lub do bardziej zrównoważonego wykorzystywania morskich zasobów biologicznych.

1.   W celu przyczyniania się do eliminacji odrzutów i przyłowów oraz ułatwiania przejścia na model eksploatacji żywych zasobów morskich, która odbudowuje i zachowuje populacje poławianych gatunków powyżej poziomów pozwalających wytworzyć MSY,
  a także w celu zmniejszania skutków połowów dla środowiska morskiego i dla chronionych drapieżników,
  EFMR może wspierać
  systemy i
  projekty mające na celu rozwój
  , poprawę
  lub wprowadzanie nowej wiedzy technicznej lub organizacyjnej, która prowadzi do zmniejszenia oddziaływania działalności połowowej na środowisko
  , w tym ulepszenia technik połowowych i większej selektywność działalności połowowej,
  lub do
  osiągnięcia
  bardziej zrównoważonego wykorzystywania morskich zasobów biologicznych
  i współistnienia z chronionymi drapieżnikami, w oparciu o podejście ekosystemowe do zarządzania rybołówstwem
  .

Poprawka 303

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 37 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Operacje finansowane na podstawie niniejszego artykułu należy przeprowadzać we współpracy z organem naukowym lub technicznym uznanym
  w świetle prawa danego państwa członkowskiego
  , który zatwierdzi wyniki takich operacji. | 2.   Operacje finansowane na podstawie niniejszego artykułu,
  które mogą być przeprowadzane przez uznane przez państwa członkowskie organizacje rybaków,
  należy przeprowadzać we współpracy z organem naukowym lub technicznym uznanym
  przez dane państwo członkowskie
  , który zatwierdzi wyniki takich operacji. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Operacje finansowane na podstawie niniejszego artykułu należy przeprowadzać we współpracy z organem naukowym lub technicznym uznanym
  w świetle prawa danego państwa członkowskiego
  , który zatwierdzi wyniki takich operacji.

2.   Operacje finansowane na podstawie niniejszego artykułu,
  które mogą być przeprowadzane przez uznane przez państwa członkowskie organizacje rybaków,
  należy przeprowadzać we współpracy z organem naukowym lub technicznym uznanym
  przez dane państwo członkowskie
  , który zatwierdzi wyniki takich operacji.

Poprawka 304

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 37 – ustęp 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.   Wyniki operacji finansowanych na podstawie niniejszego artykułu
  podlegają odpowiedniemu obowiązkowi upowszechnienia
  przez państwo członkowskie zgodnie z art. 120. | 3.   Wyniki operacji finansowanych na podstawie niniejszego artykułu
  są publicznie udostępniane
  przez państwo członkowskie zgodnie z art. 120. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.   Wyniki operacji finansowanych na podstawie niniejszego artykułu
  podlegają odpowiedniemu obowiązkowi upowszechnienia
  przez państwo członkowskie zgodnie z art. 120.

3.   Wyniki operacji finansowanych na podstawie niniejszego artykułu
  są publicznie udostępniane
  przez państwo członkowskie zgodnie z art. 120.

Poprawka 305

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 37 – ustęp 4

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 4.   Statki rybackie uczestniczące w projektach finansowanych na podstawie niniejszego artykułu nie mogą stanowić więcej niż 5 % statków floty krajowej lub 5 % pojemności brutto floty krajowej, według stanu w chwili złożenia wniosku. | 4.   Statki rybackie uczestniczące w projektach finansowanych na podstawie niniejszego artykułu nie mogą stanowić więcej niż 5 % statków floty krajowej lub 5 % pojemności brutto floty krajowej, według stanu w chwili złożenia wniosku.
  Na wniosek państwa członkowskiego, w należycie uzasadnionych okolicznościach oraz na podstawie zalecenia STECF, Komisja może zatwierdzić projekty, które przekraczają limity określone w niniejszym ustępie. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.   Statki rybackie uczestniczące w projektach finansowanych na podstawie niniejszego artykułu nie mogą stanowić więcej niż 5 % statków floty krajowej lub 5 % pojemności brutto floty krajowej, według stanu w chwili złożenia wniosku.

4.   Statki rybackie uczestniczące w projektach finansowanych na podstawie niniejszego artykułu nie mogą stanowić więcej niż 5 % statków floty krajowej lub 5 % pojemności brutto floty krajowej, według stanu w chwili złożenia wniosku.
  Na wniosek państwa członkowskiego, w należycie uzasadnionych okolicznościach oraz na podstawie zalecenia STECF, Komisja może zatwierdzić projekty, które przekraczają limity określone w niniejszym ustępie.

Poprawka 306

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 37 – ustęp 5

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 5.   Operacje polegające na testowaniu nowych narzędzi lub technik połowowych przeprowadza się z uwzględnieniem ograniczeń wyznaczonych przez uprawnienia do połowów przyznane państwu członkowskiemu. | 5.   Operacje polegające na testowaniu nowych narzędzi lub technik połowowych przeprowadza się z uwzględnieniem ograniczeń wyznaczonych przez uprawnienia do połowów przyznane państwu członkowskiemu
  lub w kontekście połowów dokonywanych w ramach badań naukowych, o których mowa w art. 33 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1224/2009
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5.   Operacje polegające na testowaniu nowych narzędzi lub technik połowowych przeprowadza się z uwzględnieniem ograniczeń wyznaczonych przez uprawnienia do połowów przyznane państwu członkowskiemu.

5.   Operacje polegające na testowaniu nowych narzędzi lub technik połowowych przeprowadza się z uwzględnieniem ograniczeń wyznaczonych przez uprawnienia do połowów przyznane państwu członkowskiemu
  lub w kontekście połowów dokonywanych w ramach badań naukowych, o których mowa w art. 33 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1224/2009
  .

Poprawka 625

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 38 – ustęp 1 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   W celu
  zachęcania rybaków do uczestniczenia w ochronie i odbudowie
  morskiej różnorodności biologicznej i ekosystemów morskich, w tym usług, jakie takie ekosystemy zapewniają w ramach zrównoważonej działalności połowowej, EFMR może wspierać następujące operacje: | 1.   W celu
  wspierania ochrony i odbudowy
  morskiej różnorodności biologicznej i ekosystemów morskich, w tym usług, jakie takie ekosystemy zapewniają w ramach zrównoważonej działalności połowowej,
  oraz – w stosownych przypadkach – zachęcania rybaków do uczestnictwa w tych działaniach,
  EFMR może wspierać następujące operacje
  , które dotyczą bezpośrednio działalności w sektorze rybołówstwa
  : |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   W celu
  zachęcania rybaków do uczestniczenia w ochronie i odbudowie
  morskiej różnorodności biologicznej i ekosystemów morskich, w tym usług, jakie takie ekosystemy zapewniają w ramach zrównoważonej działalności połowowej, EFMR może wspierać następujące operacje:

1.   W celu
  wspierania ochrony i odbudowy
  morskiej różnorodności biologicznej i ekosystemów morskich, w tym usług, jakie takie ekosystemy zapewniają w ramach zrównoważonej działalności połowowej,
  oraz – w stosownych przypadkach – zachęcania rybaków do uczestnictwa w tych działaniach,
  EFMR może wspierać następujące operacje
  , które dotyczą bezpośrednio działalności w sektorze rybołówstwa
  :

Poprawka 626

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 38 – ustęp 1 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | zbieranie odpadów z morza, na przykład usuwanie porzuconych narzędzi połowowych i innych odpadów znajdujących się w wodzie morskiej; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

zbieranie odpadów z morza, na przykład usuwanie porzuconych narzędzi połowowych i innych odpadów znajdujących się w wodzie morskiej;

| a) | zbieranie
  przez rybaków
  odpadów z morza, na przykład usuwanie porzuconych narzędzi połowowych i innych odpadów znajdujących się w wodzie morskiej; |
| --- | --- |

a)

zbieranie
  przez rybaków
  odpadów z morza, na przykład usuwanie porzuconych narzędzi połowowych i innych odpadów znajdujących się w wodzie morskiej;

Poprawka 627

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 38 – ustęp 1 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | budowę
  lub
  instalację urządzeń stałych lub ruchomych
  służących
  ochronie i rozwojowi fauny i flory wodnej; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

budowę
  lub
  instalację urządzeń stałych lub ruchomych
  służących
  ochronie i rozwojowi fauny i flory wodnej;

| b) | budowę, instalację
  lub modernizację
  urządzeń stałych lub ruchomych
  , które można z łatwością zdemontować oraz które służą
  ochronie i rozwojowi fauny i flory wodnej
  , w tym badania naukowe im poświęcone oraz ich ocenę
  ; |
| --- | --- |

b)

budowę, instalację
  lub modernizację
  urządzeń stałych lub ruchomych
  , które można z łatwością zdemontować oraz które służą
  ochronie i rozwojowi fauny i flory wodnej
  , w tym badania naukowe im poświęcone oraz ich ocenę
  ;

Poprawka 628

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 38 – ustęp 1 – litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| c) | przyczynianie się do lepszego zarządzania zasobami lub do ich lepszej ochrony; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)

przyczynianie się do lepszego zarządzania zasobami lub do ich lepszej ochrony;

| c) | przyczynianie się do lepszego zarządzania
  żywymi
  zasobami
  morskimi
  lub do ich lepszej ochrony; |
| --- | --- |

c)

przyczynianie się do lepszego zarządzania
  żywymi
  zasobami
  morskimi
  lub do ich lepszej ochrony;

Poprawka 629

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 38 – ustęp 1 – litera d

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| d) | zarządzanie chronionymi obszarami morskimi, ich odbudowę i monitorowanie, na przykład w odniesieniu do obszarów sieci NATURA 2000, zgodnie z dyrektywą Rady 92/43/EWG z dnia 21 maja 1992 r. w sprawie ochrony siedlisk przyrodniczych oraz dzikiej fauny i flory oraz dyrektywą Rady i Parlamentu Europejskiego 2009/147/WE z dnia 30 listopada 2009 r. w sprawie ochrony dzikiego ptactwa, zgodnie z traktowanymi priorytetowo ramowymi programami ustalonymi na podstawie dyrektywy Rady 92/43/EWG; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d)

zarządzanie chronionymi obszarami morskimi, ich odbudowę i monitorowanie, na przykład w odniesieniu do obszarów sieci NATURA 2000, zgodnie z dyrektywą Rady 92/43/EWG z dnia 21 maja 1992 r. w sprawie ochrony siedlisk przyrodniczych oraz dzikiej fauny i flory oraz dyrektywą Rady i Parlamentu Europejskiego 2009/147/WE z dnia 30 listopada 2009 r. w sprawie ochrony dzikiego ptactwa, zgodnie z traktowanymi priorytetowo ramowymi programami ustalonymi na podstawie dyrektywy Rady 92/43/EWG;

| d) | identyfikacja, wybór, zarządzanie, odbudowa i monitorowanie: |
| --- | --- |

d)

identyfikacja, wybór, zarządzanie, odbudowa i monitorowanie:

Poprawka 630

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 38 – ustęp 1 – litera d – podpunkt i (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (i) | obszarami NATURA 2000 zgodnie z dyrektywą Rady 92/43/EWG i dyrektywą 2009/147/WE, zgodnie z priorytetowymi programami ramowymi ustanowionymi zgodnie z dyrektywą Rady 92/43/EWG, gdzie operacje są związane z działalnością połowową, |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(i)

obszarami NATURA 2000 zgodnie z dyrektywą Rady 92/43/EWG i dyrektywą 2009/147/WE, zgodnie z priorytetowymi programami ramowymi ustanowionymi zgodnie z dyrektywą Rady 92/43/EWG, gdzie operacje są związane z działalnością połowową,

Poprawka 631

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 38 – ustęp 1 – litera d – podpunkt ii (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (ii) | chronionymi obszarami morskimi w świetle wdrażania środków ochrony przestrzennej, związanych z działalnością w zakresie rybołówstwa, o których mowa w art. 13 ust. 4 dyrektywy 2008/56/WE; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(ii)

chronionymi obszarami morskimi w świetle wdrażania środków ochrony przestrzennej, związanych z działalnością w zakresie rybołówstwa, o których mowa w art. 13 ust. 4 dyrektywy 2008/56/WE;

Poprawka 632

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 38 – ustęp 1 – litera e

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| e) | zarządzanie chronionymi obszarami morskimi, ich odbudowę i monitorowanie w świetle wdrażania środków ochrony przestrzennej, o których mowa w art. 13 ust. 4 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/56/WE; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

e)

zarządzanie chronionymi obszarami morskimi, ich odbudowę i monitorowanie w świetle wdrażania środków ochrony przestrzennej, o których mowa w art. 13 ust. 4 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2008/56/WE;

| e) | udział w innych działaniach mających na celu zachowanie i zwiększenie różnorodności biologicznej oraz usług ekosystemowych w połączeniu z działaniami Unii w obszarze polityki dotyczącej środowiska morskiego oraz zgodnie z podejściem ekosystemowym do zarządzania rybołówstwem, takich jak odbudowa szczególnych siedlisk morskich i przybrzeżnych w celu wspierania zrównoważonych stad ryb, w tym przygotowanie takich działań i ich ocena naukowa; |
| --- | --- |

e)

udział w innych działaniach mających na celu zachowanie i zwiększenie różnorodności biologicznej oraz usług ekosystemowych w połączeniu z działaniami Unii w obszarze polityki dotyczącej środowiska morskiego oraz zgodnie z podejściem ekosystemowym do zarządzania rybołówstwem, takich jak odbudowa szczególnych siedlisk morskich i przybrzeżnych w celu wspierania zrównoważonych stad ryb, w tym przygotowanie takich działań i ich ocena naukowa;

Poprawka 633

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 38 – ustęp 1 – litera e a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | ea) | działania związane ze świadomością ekologiczną, włączające rybaków w ochronę i odbudowę morskiej różnorodności biologicznej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

ea)

działania związane ze świadomością ekologiczną, włączające rybaków w ochronę i odbudowę morskiej różnorodności biologicznej.

Poprawka 575/REV

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 38 – ustęp 1 – litera e b (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | eb) | systemy rekompensaty za szkody wyrządzone na połowach przez ssaki i ptaki chronione na mocy dyrektywy Rady 92/43/EWG z dnia 21 maja 1992 r. w sprawie ochrony siedlisk przyrodniczych oraz dzikiej fauny i flory lub dyrektywy Rady i Parlamentu Europejskiego 2009/147/WE z dnia 30 listopada 2009 r. w sprawie ochrony dzikiego ptactwa; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

eb)

systemy rekompensaty za szkody wyrządzone na połowach przez ssaki i ptaki chronione na mocy dyrektywy Rady 92/43/EWG z dnia 21 maja 1992 r. w sprawie ochrony siedlisk przyrodniczych oraz dzikiej fauny i flory lub dyrektywy Rady i Parlamentu Europejskiego 2009/147/WE z dnia 30 listopada 2009 r. w sprawie ochrony dzikiego ptactwa;

Poprawka 308

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 38 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Operacje przewidziane w niniejszym artykule wdrażają podmioty prawa publicznego, a udział w nich biorą rybacy lub organizacje rybaków uznane przez państwo członkowskie, organizacje pozarządowe wspólnie z organizacjami rybaków lub też lokalne grupy działania w sektorze rybołówstwa, zgodnie z ich definicją zawartą w art. 62. | 2.   Operacje przewidziane w niniejszym artykule wdrażają
  techniczne lub naukowe
  podmioty prawa publicznego, a udział w nich biorą rybacy
  , komitety doradcze
  lub organizacje rybaków uznane przez państwo członkowskie, organizacje pozarządowe wspólnie z organizacjami rybaków lub też lokalne grupy działania w sektorze rybołówstwa, zgodnie z ich definicją zawartą w art. 62. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Operacje przewidziane w niniejszym artykule wdrażają podmioty prawa publicznego, a udział w nich biorą rybacy lub organizacje rybaków uznane przez państwo członkowskie, organizacje pozarządowe wspólnie z organizacjami rybaków lub też lokalne grupy działania w sektorze rybołówstwa, zgodnie z ich definicją zawartą w art. 62.

2.   Operacje przewidziane w niniejszym artykule wdrażają
  techniczne lub naukowe
  podmioty prawa publicznego, a udział w nich biorą rybacy
  , komitety doradcze
  lub organizacje rybaków uznane przez państwo członkowskie, organizacje pozarządowe wspólnie z organizacjami rybaków lub też lokalne grupy działania w sektorze rybołówstwa, zgodnie z ich definicją zawartą w art. 62.

Poprawka 309

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 39 – nagłówek

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Łagodzenie zmiany klimatu | Efektywność energetyczna i zmniejszenie zdolności połowowej |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Łagodzenie zmiany klimatu

Efektywność energetyczna i zmniejszenie zdolności połowowej

Poprawka 310

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 39 – ustęp 1 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   W celu
  łagodzenia skutków zmiany klimatu
  EFMR może wspierać: | 1.   W celu
  poprawy efektywności energetycznej statków rybackich
  EFMR może wspierać: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   W celu
  łagodzenia skutków zmiany klimatu
  EFMR może wspierać:

1.   W celu
  poprawy efektywności energetycznej statków rybackich
  EFMR może wspierać:

Poprawka 311

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 39 – ustęp 1 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | inwestycje na statkach rybackich mające na celu zmniejszanie emisji substancji zanieczyszczających lub gazów cieplarnianych oraz zwiększanie efektywności energetycznej statków rybackich; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

inwestycje na statkach rybackich mające na celu zmniejszanie emisji substancji zanieczyszczających lub gazów cieplarnianych oraz zwiększanie efektywności energetycznej statków rybackich;

| a) | inwestycje
  w sprzęt lub
  na statkach rybackich
  , w tym demontaż, wymianę lub modernizację głównych lub dodatkowych silników,
  mające na celu zmniejszanie emisji substancji zanieczyszczających lub gazów cieplarnianych oraz zwiększanie efektywności energetycznej statków rybackich
  , pod warunkiem że moc nowego silnika jest przynajmniej o 40 % niższa od mocy wymienionego silnika
  ; |
| --- | --- |

a)

inwestycje
  w sprzęt lub
  na statkach rybackich
  , w tym demontaż, wymianę lub modernizację głównych lub dodatkowych silników,
  mające na celu zmniejszanie emisji substancji zanieczyszczających lub gazów cieplarnianych oraz zwiększanie efektywności energetycznej statków rybackich
  , pod warunkiem że moc nowego silnika jest przynajmniej o 40 % niższa od mocy wymienionego silnika
  ;

Poprawka 312

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 39 – ustęp 1 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | audyty i programy związane z efektywnością energetyczną. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

audyty i programy związane z efektywnością energetyczną.

| b) | audyty
  , doradztwo
  i programy związane z efektywnością energetyczną
  , pod warunkiem że nie prowadzą one do zwiększenia nakładów połowowych
  . |
| --- | --- |

b)

audyty
  , doradztwo
  i programy związane z efektywnością energetyczną
  , pod warunkiem że nie prowadzą one do zwiększenia nakładów połowowych
  .

Poprawka 313

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 39 – ustęp 1 – litera b a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | ba) | ochronę i odbudowę skupisk trawy morskiej i przybrzeżnych terenów podmokłych, które pełnią funkcję pochłaniaczy węgla, mających kluczowe znaczenie dla łagodzenia negatywnych skutków zmiany klimatu; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

ba)

ochronę i odbudowę skupisk trawy morskiej i przybrzeżnych terenów podmokłych, które pełnią funkcję pochłaniaczy węgla, mających kluczowe znaczenie dla łagodzenia negatywnych skutków zmiany klimatu;

Poprawka 314

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 39 – ustęp 1 – litera b b (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | bb) | zastępowanie narzędzi połowowych zużywających dużo energii bardziej energooszczędnymi narzędziami, pod warunkiem że zmiany te nie prowadzą do zwiększenia zdolności połowowej jednostki połowowej i że zastąpione narzędzie połowowe zostanie skonfiskowane i zniszczone; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

bb)

zastępowanie narzędzi połowowych zużywających dużo energii bardziej energooszczędnymi narzędziami, pod warunkiem że zmiany te nie prowadzą do zwiększenia zdolności połowowej jednostki połowowej i że zastąpione narzędzie połowowe zostanie skonfiskowane i zniszczone;

Poprawka 315

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 39 – ustęp 1 – litera b c (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | bc) | niezależne oceny i audyty śladu energetycznego produktów rybnych dostępnych na rynku w celu umożliwienia konsumentom odróżnienia, które produkty rybne zostały wyprodukowane za pomocą mniej energochłonnych metod połowowych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

bc)

niezależne oceny i audyty śladu energetycznego produktów rybnych dostępnych na rynku w celu umożliwienia konsumentom odróżnienia, które produkty rybne zostały wyprodukowane za pomocą mniej energochłonnych metod połowowych.

Poprawka 641

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 39 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Wsparcie
  nie obejmuje wymiany ani modernizacji głównych lub dodatkowych silników. Wsparcie
  przyznaje się wyłącznie właścicielom statków rybackich oraz tylko raz w trakcie okresu programowania dla danego statku rybackiego. | 2.   Wsparcie przyznaje się wyłącznie właścicielom statków rybackich
  zajmującym się łodziowym rybołówstwem przybrzeżnym
  oraz tylko raz w trakcie okresu programowania dla danego statku rybackiego. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Wsparcie
  nie obejmuje wymiany ani modernizacji głównych lub dodatkowych silników. Wsparcie
  przyznaje się wyłącznie właścicielom statków rybackich oraz tylko raz w trakcie okresu programowania dla danego statku rybackiego.

2.   Wsparcie przyznaje się wyłącznie właścicielom statków rybackich
  zajmującym się łodziowym rybołówstwem przybrzeżnym
  oraz tylko raz w trakcie okresu programowania dla danego statku rybackiego.

Poprawka 317

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 39 – ustęp 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.   Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 127
  w celu określenia inwestycji kwalifikujących
  się do wsparcia na podstawie ust. 1 lit. a). | 3.   Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 127
  , które określają inwestycje kwalifikujące
  się do wsparcia na podstawie ust. 1 lit. a) 
  oraz szczegółowe przepisy dotyczące stosowania kryteriów wymienionych w niniejszym artykule
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.   Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 127
  w celu określenia inwestycji kwalifikujących
  się do wsparcia na podstawie ust. 1 lit. a).

3.   Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 127
  , które określają inwestycje kwalifikujące
  się do wsparcia na podstawie ust. 1 lit. a) 
  oraz szczegółowe przepisy dotyczące stosowania kryteriów wymienionych w niniejszym artykule
  .

Poprawka 318

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 40 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   W celu poprawy jakości
  złowionych ryb
  EFMR może wspierać
  inwestycje w statki rybackie w tym względzie
  . | 1.   W celu poprawy
  wartości dodanej i
  jakości
  połowów przemysłowych
  EFMR może wspierać: |
| | a) | inwestycje zwiększające wartość produktów rybołówstwa, w szczególności umożliwiające rybakom przetwarzanie, wprowadzanie do obrotu i bezpośrednią sprzedaż złowionych przez nich ryb; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   W celu poprawy jakości
  złowionych ryb
  EFMR może wspierać
  inwestycje w statki rybackie w tym względzie
  .

1.   W celu poprawy
  wartości dodanej i
  jakości
  połowów przemysłowych
  EFMR może wspierać:

a)

inwestycje zwiększające wartość produktów rybołówstwa, w szczególności umożliwiające rybakom przetwarzanie, wprowadzanie do obrotu i bezpośrednią sprzedaż złowionych przez nich ryb;

| b) | innowacyjne inwestycje na statkach rybackich, które poprawiają jakość i ochronę produktów rybołówstwa; |
| --- | --- |

b)

innowacyjne inwestycje na statkach rybackich, które poprawiają jakość i ochronę produktów rybołówstwa;

Poprawka 319

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 40 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Zgodnie z art. 15 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa] i art. 8 lit. b) [rozporządzenia (UE) nr w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury] w celu
  lepszego wykorzystania
  niechcianych połowów EFMR może wspierać inwestycje na statkach rybackich mające na celu jak najlepsze wykorzystanie niechcianych połowów stad handlowych i waloryzację niewykorzystanych elementów złowionych ryb. | 2.   Zgodnie z art. 15 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa] i art. 8 lit. b) [rozporządzenia (UE) nr w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury] w celu
  lepszej obsługi, przechowywania i wyładunku
  niechcianych połowów EFMR może wspierać inwestycje na statkach rybackich mające na celu jak najlepsze wykorzystanie niechcianych połowów stad handlowych i waloryzację niewykorzystanych elementów złowionych ryb. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Zgodnie z art. 15 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa] i art. 8 lit. b) [rozporządzenia (UE) nr w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury] w celu
  lepszego wykorzystania
  niechcianych połowów EFMR może wspierać inwestycje na statkach rybackich mające na celu jak najlepsze wykorzystanie niechcianych połowów stad handlowych i waloryzację niewykorzystanych elementów złowionych ryb.

2.   Zgodnie z art. 15 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa] i art. 8 lit. b) [rozporządzenia (UE) nr w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury] w celu
  lepszej obsługi, przechowywania i wyładunku
  niechcianych połowów EFMR może wspierać inwestycje na statkach rybackich mające na celu jak najlepsze wykorzystanie niechcianych połowów stad handlowych i waloryzację niewykorzystanych elementów złowionych ryb.

Poprawka 320

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 40 – ustęp 2 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Wsparcie przyznawane na podstawie ust. 1 lit. b) jest uzależnione od używania selektywnych narzędzi w celu zminimalizowania niechcianych połowów. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2a.
     
  Wsparcie przyznawane na podstawie ust. 1 lit. b) jest uzależnione od używania selektywnych narzędzi w celu zminimalizowania niechcianych połowów.

Poprawka 321

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 40 – ustęp 4

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 4.   Wsparcie, o którym mowa w ust. 1, przyznaje się wyłącznie właścicielom statków rybackich Unii Europejskiej, którzy prowadzili działalność połowową na morzu przez co najmniej 60 dni w ciągu dwóch lat poprzedzających datę złożenia wniosku. | 4.   Wsparcie, o którym mowa w ust. 1
  lit. b)
  , przyznaje się wyłącznie właścicielom statków rybackich Unii Europejskiej, którzy prowadzili działalność połowową na morzu przez co najmniej 60 dni w ciągu dwóch lat
  kalendarzowych
  poprzedzających datę złożenia wniosku. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.   Wsparcie, o którym mowa w ust. 1, przyznaje się wyłącznie właścicielom statków rybackich Unii Europejskiej, którzy prowadzili działalność połowową na morzu przez co najmniej 60 dni w ciągu dwóch lat poprzedzających datę złożenia wniosku.

4.   Wsparcie, o którym mowa w ust. 1
  lit. b)
  , przyznaje się wyłącznie właścicielom statków rybackich Unii Europejskiej, którzy prowadzili działalność połowową na morzu przez co najmniej 60 dni w ciągu dwóch lat
  kalendarzowych
  poprzedzających datę złożenia wniosku.

Poprawka 603

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 41 – tytuł

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Porty rybackie, miejsca wyładunku
  i
  przystanie | Porty rybackie, miejsca wyładunku
  , giełdy rybne,
  przystanie i 
  inna infrastruktura pomocnicza na lądzie |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Porty rybackie, miejsca wyładunku
  i
  przystanie

Porty rybackie, miejsca wyładunku
  , giełdy rybne,
  przystanie i 
  inna infrastruktura pomocnicza na lądzie

Poprawka 604

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 41 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   
  W celu podnoszenia jakości wyładowanych produktów, zwiększania efektywności energetycznej, przyczyniania się do ochrony środowiska lub poprawy bezpieczeństwa i warunków pracy
  EFMR może wspierać inwestycje mające na celu poprawę infrastruktury
  portów rybackich lub miejsc
  wyładunku, w tym inwestycje w obiekty do zbiórki odpadów, a w szczególności odpadów wyrzucanych do morza. | 1.   EFMR może wspierać
  inwestycje
  mające na celu poprawę
  istniejącej
  infrastruktury
  takiej jak porty rybackie, miejsca
  wyładunku,
  giełdy rybne i inna infrastruktura pomocnicza na lądzie,
  w tym inwestycje w obiekty do zbiórki odpadów, a w szczególności odpadów wyrzucanych do morza. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   
  W celu podnoszenia jakości wyładowanych produktów, zwiększania efektywności energetycznej, przyczyniania się do ochrony środowiska lub poprawy bezpieczeństwa i warunków pracy
  EFMR może wspierać inwestycje mające na celu poprawę infrastruktury
  portów rybackich lub miejsc
  wyładunku, w tym inwestycje w obiekty do zbiórki odpadów, a w szczególności odpadów wyrzucanych do morza.

1.   EFMR może wspierać
  inwestycje
  mające na celu poprawę
  istniejącej
  infrastruktury
  takiej jak porty rybackie, miejsca
  wyładunku,
  giełdy rybne i inna infrastruktura pomocnicza na lądzie,
  w tym inwestycje w obiekty do zbiórki odpadów, a w szczególności odpadów wyrzucanych do morza.

Poprawka 323

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 41 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.
     
  Zgodnie z art. 15 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa] i art. 8 lit. b) [rozporządzenia (UE) nr w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury] w celu ułatwienia wykorzystania niechcianych połowów EFMR może wspierać inwestycje w portach rybackich i miejscach wyładunku mające na celu jak najlepsze wykorzystanie niechcianych połowów stad handlowych i waloryzację niewykorzystanych elementów złowionych ryb. | 2.   
  Inwestycje te mogą dotyczyć: |
| | a) | poprawy jakości, świeżości i identyfikalności wyładowywanych produktów; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.
     
  Zgodnie z art. 15 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa] i art. 8 lit. b) [rozporządzenia (UE) nr w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury] w celu ułatwienia wykorzystania niechcianych połowów EFMR może wspierać inwestycje w portach rybackich i miejscach wyładunku mające na celu jak najlepsze wykorzystanie niechcianych połowów stad handlowych i waloryzację niewykorzystanych elementów złowionych ryb.

2.   
  Inwestycje te mogą dotyczyć:

a)

poprawy jakości, świeżości i identyfikalności wyładowywanych produktów;

| b) | poprawy warunków wyładunku, przetwarzania, przechowywania i aukcji rybnych; |
| --- | --- |

b)

poprawy warunków wyładunku, przetwarzania, przechowywania i aukcji rybnych;

| c) | wykorzystania niechcianych połowów stad handlowych oraz lepszego zastosowania niewykorzystanych elementów połowów zgodnie z art. 15 rozporządzenia (UE) nr .../.... [w sprawie WPRyb] i art. 8 lit. b) rozporządzenia (UE) nr .../.... [w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury]; |
| --- | --- |

c)

wykorzystania niechcianych połowów stad handlowych oraz lepszego zastosowania niewykorzystanych elementów połowów zgodnie z art. 15 rozporządzenia (UE) nr .../.... [w sprawie WPRyb] i art. 8 lit. b) rozporządzenia (UE) nr .../.... [w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury];

| d) | efektywności energetycznej; |
| --- | --- |

d)

efektywności energetycznej;

| e) | ochrony środowiska naturalnego, zwłaszcza zbiórki, przechowywania i przetwarzania odpadów oraz odpadów wrzucanych do morza; |
| --- | --- |

e)

ochrony środowiska naturalnego, zwłaszcza zbiórki, przechowywania i przetwarzania odpadów oraz odpadów wrzucanych do morza;

| f) | poprawy higieny, zdrowia i bezpieczeństwa; |
| --- | --- |

f)

poprawy higieny, zdrowia i bezpieczeństwa;

| g) | poprawy warunków pracy; |
| --- | --- |

g)

poprawy warunków pracy;

| h) | dostaw lodu, wody i elektryczności; |
| --- | --- |

h)

dostaw lodu, wody i elektryczności;

| i) | sprzętu do konserwacji i naprawy statków rybackich; |
| --- | --- |

i)

sprzętu do konserwacji i naprawy statków rybackich;

| j) | budowy, modernizacji i wydłużenia nabrzeża w celu polepszenia bezpieczeństwa w trakcie wyładunku lub załadunku; |
| --- | --- |

j)

budowy, modernizacji i wydłużenia nabrzeża w celu polepszenia bezpieczeństwa w trakcie wyładunku lub załadunku;

| k) | skomputeryzowanego zarządzania działalnością połowową; |
| --- | --- |

k)

skomputeryzowanego zarządzania działalnością połowową;

| l) | tworzenia sieci portów rybackich, miejsc wyładunku i miejsc do sprzedaży ryb. |
| --- | --- |

l)

tworzenia sieci portów rybackich, miejsc wyładunku i miejsc do sprzedaży ryb.

Poprawka 324

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 41 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 41 a |
| | Ochrona dziedzictwa morskiego |
| | 1.
     
  W celu wspierania i promowania tradycyjnych statków rybackich związanych z rybołówstwem oraz zachowania lub utrzymania operacyjności statków objętych ochroną dziedzictwa morskiego państwa członkowskiego, EFMR może wspierać: |
| | a) | szkolenia i inwestycje mające na celu wsparcie tradycyjnych stoczni i tradycyjnych statków rybackich; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 41 a

Ochrona dziedzictwa morskiego

1.
     
  W celu wspierania i promowania tradycyjnych statków rybackich związanych z rybołówstwem oraz zachowania lub utrzymania operacyjności statków objętych ochroną dziedzictwa morskiego państwa członkowskiego, EFMR może wspierać:

a)

szkolenia i inwestycje mające na celu wsparcie tradycyjnych stoczni i tradycyjnych statków rybackich;

| b) | inwestycje na statkach mające na celu odbudowę tradycyjnych drewnianych statków rybackich bez zwiększenia ich zdolności połowowej; |
| --- | --- |

b)

inwestycje na statkach mające na celu odbudowę tradycyjnych drewnianych statków rybackich bez zwiększenia ich zdolności połowowej;

| c) | inwestycje mające na celu bezpieczne przechowanie i naprawę tradycyjnych statków rybackich, które objęte są ochroną dziedzictwa morskiego i które nie zostały wycofane z eksploatacji. |
| --- | --- |

c)

inwestycje mające na celu bezpieczne przechowanie i naprawę tradycyjnych statków rybackich, które objęte są ochroną dziedzictwa morskiego i które nie zostały wycofane z eksploatacji.

2.
     
  Wsparcie przyznaje się wyłącznie właścicielom stoczni i statków rybackich tylko raz w trakcie okresu programowania dla danego statku rybackiego.

3.
     
  Państwa członkowskie dopilnowują, by statki otrzymujące wsparcie przewidziane w ust. 1 lit. b) nadal prowadziły działalność.

Poprawka 325

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 42 – ustęp 1 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   W celu zmniejszenia oddziaływania rybołówstwa śródlądowego na środowisko, zwiększenia efektywności energetycznej, poprawy jakości wyładowanych ryb bądź bezpieczeństwa
  lub
  warunków pracy EFMR może wspierać następujące inwestycje: | 1.   W celu zmniejszenia oddziaływania rybołówstwa śródlądowego na środowisko, zwiększenia efektywności energetycznej, poprawy jakości wyładowanych ryb bądź
  zdrowia,
  bezpieczeństwa, warunków pracy,
  kapitału ludzkiego i szkoleń
  EFMR może wspierać następujące inwestycje: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   W celu zmniejszenia oddziaływania rybołówstwa śródlądowego na środowisko, zwiększenia efektywności energetycznej, poprawy jakości wyładowanych ryb bądź bezpieczeństwa
  lub
  warunków pracy EFMR może wspierać następujące inwestycje:

1.   W celu zmniejszenia oddziaływania rybołówstwa śródlądowego na środowisko, zwiększenia efektywności energetycznej, poprawy jakości wyładowanych ryb bądź
  zdrowia,
  bezpieczeństwa, warunków pracy,
  kapitału ludzkiego i szkoleń
  EFMR może wspierać następujące inwestycje:

Poprawka 326

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 42 – ustęp 1 – litera a a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | aa) | wspieranie kapitału ludzkiego i dialogu społecznego zgodnie z warunkami określonymi w art. 31; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

aa)

wspieranie kapitału ludzkiego i dialogu społecznego zgodnie z warunkami określonymi w art. 31;

Poprawka 327

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 42 – ustęp 1 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | inwestycje w sprzęt, o których mowa w art. 36, i zgodnie z warunkami określonymi w 
  wymienionym artykule
  ; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

inwestycje w sprzęt, o których mowa w art. 36, i zgodnie z warunkami określonymi w 
  wymienionym artykule
  ;

| b) | inwestycje w sprzęt
  i projekty
  , o których mowa w art. 36
  i 37
  , i zgodnie z warunkami określonymi w 
  tych artykułach
  ; |
| --- | --- |

b)

inwestycje w sprzęt
  i projekty
  , o których mowa w art. 36
  i 37
  , i zgodnie z warunkami określonymi w 
  tych artykułach
  ;

Poprawka 328

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 42 – ustęp 1 – litera d

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| d) | inwestycje w 
  istniejące
  porty i miejsca wyładunku, o których mowa w art. 41, i zgodnie z warunkami określonymi w wymienionym artykule. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d)

inwestycje w 
  istniejące
  porty i miejsca wyładunku, o których mowa w art. 41, i zgodnie z warunkami określonymi w wymienionym artykule.

| d) | inwestycje w porty
  rybackie, przystanie
  i miejsca wyładunku, o których mowa w art. 41, i zgodnie z warunkami określonymi w wymienionym artykule; |
| --- | --- |

d)

inwestycje w porty
  rybackie, przystanie
  i miejsca wyładunku, o których mowa w art. 41, i zgodnie z warunkami określonymi w wymienionym artykule;

Poprawka 329

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 42 – ustęp 1 – litera d a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | da) | inwestycje mające na celu poprawę jakości lub podniesienie wartości złowionych ryb, o których mowa w art. 40, i zgodnie z warunkami określonymi w wymienionym artykule. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

da)

inwestycje mające na celu poprawę jakości lub podniesienie wartości złowionych ryb, o których mowa w art. 40, i zgodnie z warunkami określonymi w wymienionym artykule.

Poprawka 330

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 42 – ustęp 1 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  EFMR może wspierać inwestycje związane z przedsiębiorczością, o których mowa w art. 32, i na tych samych warunkach, jak wymienione w tym artykule. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1a.
     
  EFMR może wspierać inwestycje związane z przedsiębiorczością, o których mowa w art. 32, i na tych samych warunkach, jak wymienione w tym artykule.

Poprawka 331

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 42 – ustęp 1 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 1b.
     
  EFMR może wspierać rozwój i ułatwianie realizacji innowacji zgodnie z art. 28, doradztwa zgodnie z art. 29 i partnerstw między naukowcami a rybakami zgodnie z art. 30. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1b.
     
  EFMR może wspierać rozwój i ułatwianie realizacji innowacji zgodnie z art. 28, doradztwa zgodnie z art. 29 i partnerstw między naukowcami a rybakami zgodnie z art. 30.

Poprawka 332

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 42 – ustęp 2 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | odniesienia do statków rybackich zawarte w art. 33, 36 i 39 uznaje się za odniesienia do statków rybackich działających wyłącznie na wodach śródlądowych; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

odniesienia do statków rybackich zawarte w art. 33, 36 i 39 uznaje się za odniesienia do statków rybackich działających wyłącznie na wodach śródlądowych;

| a) | odniesienia do statków rybackich zawarte w art. 33, 36
  , 37
  i 39
  i 40
  uznaje się za odniesienia do statków rybackich działających wyłącznie na wodach śródlądowych; |
| --- | --- |

a)

odniesienia do statków rybackich zawarte w art. 33, 36
  , 37
  i 39
  i 40
  uznaje się za odniesienia do statków rybackich działających wyłącznie na wodach śródlądowych;

Poprawka 333

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 42 – ustęp 2 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | odniesienia do środowiska morskiego zawarte w art. 36 uznaje się za odniesienia do środowiska, w którym
  działają statki rybackie wykorzystywane do rybołówstwa śródlądowego
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

odniesienia do środowiska morskiego zawarte w art. 36 uznaje się za odniesienia do środowiska, w którym
  działają statki rybackie wykorzystywane do rybołówstwa śródlądowego
  .

| b) | odniesienia do środowiska morskiego zawarte w art. 36 uznaje się za odniesienia do środowiska, w którym
  uprawia się rybołówstwo śródlądowe
  . |
| --- | --- |

b)

odniesienia do środowiska morskiego zawarte w art. 36 uznaje się za odniesienia do środowiska, w którym
  uprawia się rybołówstwo śródlądowe
  .

Poprawka 334

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 42 – ustęp 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.   W celu zachęcania do prowadzenia zróżnicowanej działalności przez rybaków zajmujących się rybołówstwem śródlądowym EFMR może wspierać
  zmianę przeznaczenia statków wykorzystywanych do rybołówstwa śródlądowego na potrzeby ich wykorzystywania do
  działalności innej
  niż połowy
  , zgodnie z warunkami określonymi w art. 32 niniejszego rozporządzenia. | 3.   W celu zachęcania do prowadzenia zróżnicowanej działalności przez rybaków zajmujących się rybołówstwem śródlądowym EFMR może wspierać
  różnicowanie
  działalności
  związanej z rybołówstwem śródlądowym w kierunku uzupełniania
  innej
  działalności poza połowami
  , zgodnie z warunkami określonymi w art. 32 niniejszego rozporządzenia. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.   W celu zachęcania do prowadzenia zróżnicowanej działalności przez rybaków zajmujących się rybołówstwem śródlądowym EFMR może wspierać
  zmianę przeznaczenia statków wykorzystywanych do rybołówstwa śródlądowego na potrzeby ich wykorzystywania do
  działalności innej
  niż połowy
  , zgodnie z warunkami określonymi w art. 32 niniejszego rozporządzenia.

3.   W celu zachęcania do prowadzenia zróżnicowanej działalności przez rybaków zajmujących się rybołówstwem śródlądowym EFMR może wspierać
  różnicowanie
  działalności
  związanej z rybołówstwem śródlądowym w kierunku uzupełniania
  innej
  działalności poza połowami
  , zgodnie z warunkami określonymi w art. 32 niniejszego rozporządzenia.

Poprawka 634

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 42 – ustęp 5

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 5.   W celu ochrony oraz rozwoju fauny i flory wodnej EFMR może wspierać
  udział rybaków zajmujących się rybołówstwem śródlądowym w zarządzaniu obszarami sieci NATURA 2000, ich odbudowie i monitorowaniu, w obszarach, których bezpośrednio dotyczą kwestie związane z działalnością połowową oraz rekultywacją wód śródlądowych, w tym na tarliskach i szlakach migracyjnych gatunków migrujących, nie naruszając przepisów art. 38 ust. 1 lit. d). | 5.   W celu ochrony oraz rozwoju fauny i flory wodnej EFMR może wspierać: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5.   W celu ochrony oraz rozwoju fauny i flory wodnej EFMR może wspierać
  udział rybaków zajmujących się rybołówstwem śródlądowym w zarządzaniu obszarami sieci NATURA 2000, ich odbudowie i monitorowaniu, w obszarach, których bezpośrednio dotyczą kwestie związane z działalnością połowową oraz rekultywacją wód śródlądowych, w tym na tarliskach i szlakach migracyjnych gatunków migrujących, nie naruszając przepisów art. 38 ust. 1 lit. d).

5.   W celu ochrony oraz rozwoju fauny i flory wodnej EFMR może wspierać:

Poprawka 635

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 42 – ustęp 5 – litera a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | a) | nie naruszając przepisów art. 38 ust. 1 lit d), zarządzanie obszarami sieci NATURA 2000 oraz ich odbudowę i monitorowanie, jeżeli obszarów tych bezpośrednio dotyczą kwestie związane z działalnością połowową oraz rekultywacją wód śródlądowych, w tym na tarliskach i szlakach migracyjnych gatunków migrujących, w stosownych przypadkach obejmując udział rybaków zajmujących się rybołówstwem śródlądowym; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

nie naruszając przepisów art. 38 ust. 1 lit d), zarządzanie obszarami sieci NATURA 2000 oraz ich odbudowę i monitorowanie, jeżeli obszarów tych bezpośrednio dotyczą kwestie związane z działalnością połowową oraz rekultywacją wód śródlądowych, w tym na tarliskach i szlakach migracyjnych gatunków migrujących, w stosownych przypadkach obejmując udział rybaków zajmujących się rybołówstwem śródlądowym;

Poprawka 636

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 42 – ustęp 5 – litera b (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | b) | budowę, modernizowanie lub instalację stałych lub ruchomych urządzeń służących ochronie i rozwojowi fauny i flory wodnej, w tym ich monitorowanie i ocenę naukową. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

budowę, modernizowanie lub instalację stałych lub ruchomych urządzeń służących ochronie i rozwojowi fauny i flory wodnej, w tym ich monitorowanie i ocenę naukową.

Poprawka 336

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 42 – ustęp 6

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 6.   
  Państwa
  członkowskie dopilnowują, by statki otrzymujące wsparcie przewidziane w niniejszym artykule nadal działały wyłącznie na wodach śródlądowych. | 6.   
  Nie naruszając przepisów ust. 3 państwa
  członkowskie dopilnowują, by statki otrzymujące wsparcie przewidziane w niniejszym artykule nadal działały wyłącznie na wodach śródlądowych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

6.   
  Państwa
  członkowskie dopilnowują, by statki otrzymujące wsparcie przewidziane w niniejszym artykule nadal działały wyłącznie na wodach śródlądowych.

6.   
  Nie naruszając przepisów ust. 3 państwa
  członkowskie dopilnowują, by statki otrzymujące wsparcie przewidziane w niniejszym artykule nadal działały wyłącznie na wodach śródlądowych.

Poprawka 337

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 44 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Wsparcie przyznawane na podstawie niniejszego rozdziału ogranicza się do przedsiębiorstw z sektora akwakultury, o ile wyraźnie nie wskazano inaczej. | 1.   Wsparcie przyznawane na podstawie niniejszego rozdziału ogranicza się do przedsiębiorstw z sektora
  zrównoważonej
  akwakultury,
  w tym przedsiębiorstw prowadzonych przez przedsiębiorców dopiero rozpoczynających działalność w tym sektorze, o których mowa w art. 1 lit. a), oraz organizacji składających się z producentów i przedsiębiorców w sektorze akwakultury,
  o ile wyraźnie nie wskazano inaczej.
  Nie udziela się wsparcia podmiotom gospodarczym, które dopuściły się poważnych naruszeń unijnego prawodawstwa dotyczącego środowiska. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Wsparcie przyznawane na podstawie niniejszego rozdziału ogranicza się do przedsiębiorstw z sektora akwakultury, o ile wyraźnie nie wskazano inaczej.

1.   Wsparcie przyznawane na podstawie niniejszego rozdziału ogranicza się do przedsiębiorstw z sektora
  zrównoważonej
  akwakultury,
  w tym przedsiębiorstw prowadzonych przez przedsiębiorców dopiero rozpoczynających działalność w tym sektorze, o których mowa w art. 1 lit. a), oraz organizacji składających się z producentów i przedsiębiorców w sektorze akwakultury,
  o ile wyraźnie nie wskazano inaczej.
  Nie udziela się wsparcia podmiotom gospodarczym, które dopuściły się poważnych naruszeń unijnego prawodawstwa dotyczącego środowiska.

Poprawka 338

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 44 – ustęp 1 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Do celów niniejszego artykułu przedsiębiorcy rozpoczynający działalność w tym sektorze muszą przedłożyć plan biznesowy i, jeśli koszty inwestycji przekraczają 150 000  EUR, studium wykonalności. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1a.
     
  Do celów niniejszego artykułu przedsiębiorcy rozpoczynający działalność w tym sektorze muszą przedłożyć plan biznesowy i, jeśli koszty inwestycji przekraczają 150 000  EUR, studium wykonalności.

Poprawka 589

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 44 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   
  Jeśli operacje polegają na inwestycjach
  w sprzęt lub infrastrukturę
  zapewniające spełnianie wymogów dotyczących ochrony środowiska
  , zdrowia ludzi lub zwierząt, higieny lub dobrostanu zwierząt
  przewidzianych
  prawem unijnym
  oraz wchodzących w życie po 2014 r., wsparcie można przyznawać do daty, w której takie normy staną się obowiązkowe dla przedsiębiorstw
  . | 2.   
  Wsparcie ogranicza się do inwestycji
  w sprzęt lub infrastrukturę,
  których wpływ na środowisko uznano za najmniejszy lub które gwarantują lepsze wyniki z punktu widzenia
  zdrowia ludzi lub zwierząt, higieny lub dobrostanu zwierząt
  od wyników wymaganych
  prawem unijnym. |
| | Nie udziela się wsparcia na działania z obszaru akwakultury, w których wykorzystuje się organizmy genetycznie modyfikowane. |
| | Nie udziela się wsparcia na intensywne działania z obszaru akwakultury – bez względu na ich rodzaj – prowadzone w chronionych strefach morskich lub strefach odbudowy zasobów rybnych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   
  Jeśli operacje polegają na inwestycjach
  w sprzęt lub infrastrukturę
  zapewniające spełnianie wymogów dotyczących ochrony środowiska
  , zdrowia ludzi lub zwierząt, higieny lub dobrostanu zwierząt
  przewidzianych
  prawem unijnym
  oraz wchodzących w życie po 2014 r., wsparcie można przyznawać do daty, w której takie normy staną się obowiązkowe dla przedsiębiorstw
  .

2.   
  Wsparcie ogranicza się do inwestycji
  w sprzęt lub infrastrukturę,
  których wpływ na środowisko uznano za najmniejszy lub które gwarantują lepsze wyniki z punktu widzenia
  zdrowia ludzi lub zwierząt, higieny lub dobrostanu zwierząt
  od wyników wymaganych
  prawem unijnym.

Nie udziela się wsparcia na działania z obszaru akwakultury, w których wykorzystuje się organizmy genetycznie modyfikowane.

Nie udziela się wsparcia na intensywne działania z obszaru akwakultury – bez względu na ich rodzaj – prowadzone w chronionych strefach morskich lub strefach odbudowy zasobów rybnych.

Poprawka 340

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 45 – ustęp 1 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   W celu motywowania do innowacji w sektorze akwakultury EFMR może wspierać
  operacje
  mające na celu: | 1.   W celu motywowania do innowacji w sektorze
  zrównoważonej
  akwakultury EFMR może wspierać
  projekty
  mające na celu: |
| a) | wprowadzanie do gospodarstw
  akwakultury
  nowej
  wiedzy technicznej lub organizacyjnej, która
  prowadzi do zmniejszenia ich oddziaływania
  na środowisko
  lub wspierania
  bardziej
  zrównoważonego gospodarowania
  zasobami w sektorze akwakultury; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   W celu motywowania do innowacji w sektorze akwakultury EFMR może wspierać
  operacje
  mające na celu:

1.   W celu motywowania do innowacji w sektorze
  zrównoważonej
  akwakultury EFMR może wspierać
  projekty
  mające na celu:

a)

wprowadzanie do gospodarstw
  akwakultury
  nowej
  wiedzy technicznej lub organizacyjnej, która
  prowadzi do zmniejszenia ich oddziaływania
  na środowisko
  lub wspierania
  bardziej
  zrównoważonego gospodarowania
  zasobami w sektorze akwakultury;

| a) | rozwój w gospodarstwach
  akwakultury wiedzy technicznej
  , naukowej
  lub organizacyjnej, która
  w szczególności ograniczy oddziaływanie
  na środowisko
  , ograniczy uzależnienie od paszy dla ryb i oleju rybnego, będzie wspierać
  bardziej
  zrównoważone gospodarowanie
  zasobami w sektorze akwakultury
  i ułatwi nowe zrównoważone metody produkcji
  ; |
| --- | --- |

a)

rozwój w gospodarstwach
  akwakultury wiedzy technicznej
  , naukowej
  lub organizacyjnej, która
  w szczególności ograniczy oddziaływanie
  na środowisko
  , ograniczy uzależnienie od paszy dla ryb i oleju rybnego, będzie wspierać
  bardziej
  zrównoważone gospodarowanie
  zasobami w sektorze akwakultury
  i ułatwi nowe zrównoważone metody produkcji
  ;

| b) | rozwój lub wprowadzanie do obrotu nowych produktów lub produktów znacznie ulepszonych
  w porównaniu z aktualną sytuacją w tym sektorze
  , nowych lub ulepszonych procesów, nowych lub ulepszonych metod zarządzania oraz systemów organizacji. |
| --- | --- |

b)

rozwój lub wprowadzanie do obrotu nowych produktów lub produktów znacznie ulepszonych
  w porównaniu z aktualną sytuacją w tym sektorze
  , nowych lub ulepszonych procesów, nowych lub ulepszonych metod zarządzania oraz systemów organizacji.

| b) | rozwój lub wprowadzanie do obrotu nowych produktów lub produktów znacznie ulepszonych, nowych lub ulepszonych procesów, nowych lub ulepszonych metod zarządzania oraz systemów organizacji
  innowacji lub ulepszeń w procesie produkcji i przetwarzania produktów akwakultury; |
| --- | --- |

b)

rozwój lub wprowadzanie do obrotu nowych produktów lub produktów znacznie ulepszonych, nowych lub ulepszonych procesów, nowych lub ulepszonych metod zarządzania oraz systemów organizacji
  innowacji lub ulepszeń w procesie produkcji i przetwarzania produktów akwakultury;

| ba) | badanie innowacji, produktów i procesów pod względem ich wykonalności technicznej lub ekonomicznej. |
| --- | --- |

ba)

badanie innowacji, produktów i procesów pod względem ich wykonalności technicznej lub ekonomicznej.

Poprawka 341

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 45 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Operacje finansowane na podstawie niniejszego artykułu
  należy przeprowadzać we współpracy z organem naukowym lub technicznym uznanym w świetle prawa
  danego państwa członkowskiego,
  który zatwierdzi
  wyniki takich operacji. | 2.   Operacje finansowane na podstawie niniejszego artykułu
  prowadzone są przez naukowe, akademickie lub techniczne organy publiczne lub prywatne uznane przez prawo krajowe
  danego państwa członkowskiego,
  które zatwierdzają
  wyniki takich operacji
  , lub we współpracy z nimi
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Operacje finansowane na podstawie niniejszego artykułu
  należy przeprowadzać we współpracy z organem naukowym lub technicznym uznanym w świetle prawa
  danego państwa członkowskiego,
  który zatwierdzi
  wyniki takich operacji.

2.   Operacje finansowane na podstawie niniejszego artykułu
  prowadzone są przez naukowe, akademickie lub techniczne organy publiczne lub prywatne uznane przez prawo krajowe
  danego państwa członkowskiego,
  które zatwierdzają
  wyniki takich operacji
  , lub we współpracy z nimi
  .

Poprawka 342

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 45 – ustęp 3 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  EFMR dostarcza wkład finansowy na rzecz działalności związanej z rozwojem i innowacyjnością w sektorze akwakultury poprzez realizację wieloletnich planów strategicznych opracowanych przez państwa członkowskie. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3a.
     
  EFMR dostarcza wkład finansowy na rzecz działalności związanej z rozwojem i innowacyjnością w sektorze akwakultury poprzez realizację wieloletnich planów strategicznych opracowanych przez państwa członkowskie.

Poprawka 343

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 46 – nagłówek

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Inwestycje w akwakulturę
  prowadzoną na morzu i niezwiązaną z żywnością | Inwestycje w akwakulturę |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Inwestycje w akwakulturę
  prowadzoną na morzu i niezwiązaną z żywnością

Inwestycje w akwakulturę

Poprawka 344

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 46 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   W celu wspierania form akwakultury o wysokim potencjale wzrostu EFMR może wspierać
  inwestycje w rozwój akwakultury prowadzonej na morzu lub niezwiązanej z żywnością. | 1.   W celu wspierania form
  zrównoważonej
  akwakultury o wysokim potencjale wzrostu EFMR może wspierać: – |
| | a) | inwestycje produkcyjne w akwakulturę, w tym akwakulturę prowadzoną na morzu lub niezwiązaną z żywnością; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   W celu wspierania form akwakultury o wysokim potencjale wzrostu EFMR może wspierać
  inwestycje w rozwój akwakultury prowadzonej na morzu lub niezwiązanej z żywnością.

1.   W celu wspierania form
  zrównoważonej
  akwakultury o wysokim potencjale wzrostu EFMR może wspierać: –

a)

inwestycje produkcyjne w akwakulturę, w tym akwakulturę prowadzoną na morzu lub niezwiązaną z żywnością;

| b) | różnicowanie produkcji i hodowanych gatunków oraz ocenę wydajności i trafności wyboru lokalizacji. |
| --- | --- |

b)

różnicowanie produkcji i hodowanych gatunków oraz ocenę wydajności i trafności wyboru lokalizacji.

Poprawka 345

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 46 – ustęp 1 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Wsparcie na podstawie ust. 1 może zostać przyznane na zwiększenie produkcji i/lub modernizację istniejących przedsiębiorstw z sektora akwakultury lub budowę nowych przedsiębiorstw, pod warunkiem że rozwój jest zgodny z wieloletnim krajowym planem strategicznym dotyczącym rozwoju akwakultury. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1a.
     
  Wsparcie na podstawie ust. 1 może zostać przyznane na zwiększenie produkcji i/lub modernizację istniejących przedsiębiorstw z sektora akwakultury lub budowę nowych przedsiębiorstw, pod warunkiem że rozwój jest zgodny z wieloletnim krajowym planem strategicznym dotyczącym rozwoju akwakultury.

Poprawka 346

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 46 – ustęp 1 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 1b.
     
  Wsparcia przyznawanego na podstawie niniejszego artykułu udziela się wyłącznie w przypadku, gdy niezależne sprawozdanie z wprowadzania do obrotu wyraźnie wykaże, że dany produkt ma dobre, zrównoważone perspektywy rynkowe. Utworzone przedsiębiorstwa powinny być rentowne i nie powinny przyczyniać się do nadprodukcji w sektorze. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1b.
     
  Wsparcia przyznawanego na podstawie niniejszego artykułu udziela się wyłącznie w przypadku, gdy niezależne sprawozdanie z wprowadzania do obrotu wyraźnie wykaże, że dany produkt ma dobre, zrównoważone perspektywy rynkowe. Utworzone przedsiębiorstwa powinny być rentowne i nie powinny przyczyniać się do nadprodukcji w sektorze.

Poprawka 347

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 47 – ustęp 1 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   W celu wspierania przedsiębiorczości w sektorze EFMR może wspierać inwestycje, które przyczyniają się do: | 1.   W celu wspierania przedsiębiorczości w sektorze
  zrównoważonej
  akwakultury EFMR może wspierać inwestycje, które przyczyniają się do: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   W celu wspierania przedsiębiorczości w sektorze EFMR może wspierać inwestycje, które przyczyniają się do:

1.   W celu wspierania przedsiębiorczości w sektorze
  zrównoważonej
  akwakultury EFMR może wspierać inwestycje, które przyczyniają się do:

Poprawka 348

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 47 – ustęp 1 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | podnoszenia wartości produktów akwakultury,
  zwłaszcza
  przez
  umożliwianie przedsiębiorstwom z
  sektora akwakultury
  przetwarzania, wprowadzania
  do obrotu i bezpośredniej sprzedaży własnych produktów akwakultury; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

podnoszenia wartości produktów akwakultury,
  zwłaszcza
  przez
  umożliwianie przedsiębiorstwom z
  sektora akwakultury
  przetwarzania, wprowadzania
  do obrotu i bezpośredniej sprzedaży własnych produktów akwakultury;

| a) | podnoszenia wartości produktów akwakultury,
  na przykład
  przez
  wspieranie
  sektora akwakultury
  w przetwarzaniu, wprowadzaniu
  do obrotu i bezpośredniej sprzedaży własnych produktów akwakultury
  , lub przez ustanawianie stowarzyszeń lub zawieranie umów o stowarzyszeniu w zakresie takiego przetwarzania
  ; |
| --- | --- |

a)

podnoszenia wartości produktów akwakultury,
  na przykład
  przez
  wspieranie
  sektora akwakultury
  w przetwarzaniu, wprowadzaniu
  do obrotu i bezpośredniej sprzedaży własnych produktów akwakultury
  , lub przez ustanawianie stowarzyszeń lub zawieranie umów o stowarzyszeniu w zakresie takiego przetwarzania
  ;

Poprawka 349

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 47 – ustęp 1 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | różnicowania dochodów
  przedsiębiorstw z sektora
  akwakultury przez rozwój nowych gatunków akwakultury
  o dobrych perspektywach rynkowych
  ; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

różnicowania dochodów
  przedsiębiorstw z sektora
  akwakultury przez rozwój nowych gatunków akwakultury
  o dobrych perspektywach rynkowych
  ;

| b) | różnicowania dochodów
  w sektorze
  akwakultury przez rozwój nowych
  rodzimych
  gatunków akwakultury
  w ich zwyczajowym środowisku oferującym wartość dodaną i dobre perspektywy rynkowe i środowiskowe
  ; |
| --- | --- |

b)

różnicowania dochodów
  w sektorze
  akwakultury przez rozwój nowych
  rodzimych
  gatunków akwakultury
  w ich zwyczajowym środowisku oferującym wartość dodaną i dobre perspektywy rynkowe i środowiskowe
  ;

Poprawka 350

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 47 – ustęp 1 – litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| c) | różnicowania dochodów przedsiębiorstw z sektora akwakultury przez rozwój działalności dodatkowej
  spoza sektora akwakultury
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)

różnicowania dochodów przedsiębiorstw z sektora akwakultury przez rozwój działalności dodatkowej
  spoza sektora akwakultury
  .

| c) | różnicowania dochodów przedsiębiorstw z sektora akwakultury przez rozwój działalności dodatkowej. |
| --- | --- |

c)

różnicowania dochodów przedsiębiorstw z sektora akwakultury przez rozwój działalności dodatkowej.

Poprawka 351

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 47 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Wsparcia przewidziane w ust. 1 lit. c) przyznaje się wyłącznie przedsiębiorstwom z sektora akwakultury, pod warunkiem że taka działalność dodatkowa spoza sektora akwakultury wiąże się z podstawową
  działalnością przedsiębiorstwa dotyczącą
  akwakultury, tak jak w przypadku turystyki wędkarskiej, usług w zakresie ochrony środowiska świadczonych w ramach akwakultury lub działań edukacyjnych dotyczących akwakultury. | 2.   Wsparcia przewidziane w ust. 1 lit. c) przyznaje się wyłącznie przedsiębiorstwom z sektora akwakultury, pod warunkiem że taka działalność dodatkowa spoza sektora akwakultury wiąże się z podstawową
  produkcją lub wprowadzaniem do obrotu w zakresie
  akwakultury, tak jak w przypadku turystyki wędkarskiej, usług w zakresie ochrony środowiska świadczonych w ramach akwakultury lub działań edukacyjnych dotyczących akwakultury. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Wsparcia przewidziane w ust. 1 lit. c) przyznaje się wyłącznie przedsiębiorstwom z sektora akwakultury, pod warunkiem że taka działalność dodatkowa spoza sektora akwakultury wiąże się z podstawową
  działalnością przedsiębiorstwa dotyczącą
  akwakultury, tak jak w przypadku turystyki wędkarskiej, usług w zakresie ochrony środowiska świadczonych w ramach akwakultury lub działań edukacyjnych dotyczących akwakultury.

2.   Wsparcia przewidziane w ust. 1 lit. c) przyznaje się wyłącznie przedsiębiorstwom z sektora akwakultury, pod warunkiem że taka działalność dodatkowa spoza sektora akwakultury wiąże się z podstawową
  produkcją lub wprowadzaniem do obrotu w zakresie
  akwakultury, tak jak w przypadku turystyki wędkarskiej, usług w zakresie ochrony środowiska świadczonych w ramach akwakultury lub działań edukacyjnych dotyczących akwakultury.

Poprawka 352

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 48 – ustęp 1 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   W celu poprawy ogólnych wyników i konkurencyjności gospodarstw akwakultury EFMR może wspierać: | 1.   W celu poprawy ogólnych wyników i konkurencyjności gospodarstw akwakultury
  oraz by zmniejszyć oddziaływanie na środowisko ich działalności
  EFMR może wspierać: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   W celu poprawy ogólnych wyników i konkurencyjności gospodarstw akwakultury EFMR może wspierać:

1.   W celu poprawy ogólnych wyników i konkurencyjności gospodarstw akwakultury
  oraz by zmniejszyć oddziaływanie na środowisko ich działalności
  EFMR może wspierać:

Poprawka 353

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 48 – ustęp 1 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | zapewnianie usług doradczych o charakterze technicznym, naukowym, prawnym lub gospodarczym, związanych z prowadzeniem gospodarstwa. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

zapewnianie usług doradczych o charakterze technicznym, naukowym, prawnym lub gospodarczym, związanych z prowadzeniem gospodarstwa.

| b) | zapewnianie usług doradczych o charakterze technicznym, naukowym, prawnym
  , środowiskowym
  lub gospodarczym, związanych z prowadzeniem gospodarstwa. |
| --- | --- |

b)

zapewnianie usług doradczych o charakterze technicznym, naukowym, prawnym
  , środowiskowym
  lub gospodarczym, związanych z prowadzeniem gospodarstwa.

Poprawka 637

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 48 – ustęp 1 – litera b a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | ba) | poprawa warunków pracy, z uwzględnieniem zasad MOP; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

ba)

poprawa warunków pracy, z uwzględnieniem zasad MOP;

Poprawka 638

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 48 – ustęp 1 – litera b b (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | bb) | wspieranie szkoleń zawodowych i dostępu ludzi młodych do zatrudnienia w sektorze rybołówstwa i akwakultury. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

bb)

wspieranie szkoleń zawodowych i dostępu ludzi młodych do zatrudnienia w sektorze rybołówstwa i akwakultury.

Poprawka 354

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 48 – ustęp 2 – litera d

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| d) | normy bezpieczeństwa i higieny pracy wynikające z prawa unijnego lub krajowego; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d)

normy bezpieczeństwa i higieny pracy wynikające z prawa unijnego lub krajowego;

| d) | normy
  zdrowotne,
  bezpieczeństwa i higieny pracy wynikające z prawa unijnego lub krajowego; |
| --- | --- |

d)

normy
  zdrowotne,
  bezpieczeństwa i higieny pracy wynikające z prawa unijnego lub krajowego;

Poprawka 355

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 48 – ustęp 2 – litera e a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | ea) | promowanie równości szans, zwłaszcza w odniesieniu do równości płci i integracji osób niepełnosprawnych; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

ea)

promowanie równości szans, zwłaszcza w odniesieniu do równości płci i integracji osób niepełnosprawnych;

Poprawka 356

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 48 – ustęp 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.   Wsparcie przewidziane w ust. 1 lit. a) przyznaje się wyłącznie podmiotom prawa publicznego wyznaczonym do zapewnienia usług doradczych dla gospodarstw akwakultury. Wsparcie przewidziane w ust. 1 lit. b) przyznaje się wyłącznie MŚP z sektora akwakultury
  lub
  organizacjom producentów z sektora akwakultury. | 3.   Wsparcie przewidziane w ust. 1 lit. a) przyznaje się wyłącznie podmiotom prawa publicznego wyznaczonym do zapewnienia usług doradczych dla gospodarstw akwakultury
  lub uznanym przez państwo członkowskie organizacjom zawodowym
  . Wsparcie przewidziane w ust. 1 lit. b) przyznaje się wyłącznie MŚP z sektora akwakultury
  , uznanym przez państwo członkowskie organizacjom zawodowym z sektora akwakultury,
  organizacjom producentów z sektora akwakultury
  lub zrzeszeniom organizacji producentów z sektora akwakultury
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.   Wsparcie przewidziane w ust. 1 lit. a) przyznaje się wyłącznie podmiotom prawa publicznego wyznaczonym do zapewnienia usług doradczych dla gospodarstw akwakultury. Wsparcie przewidziane w ust. 1 lit. b) przyznaje się wyłącznie MŚP z sektora akwakultury
  lub
  organizacjom producentów z sektora akwakultury.

3.   Wsparcie przewidziane w ust. 1 lit. a) przyznaje się wyłącznie podmiotom prawa publicznego wyznaczonym do zapewnienia usług doradczych dla gospodarstw akwakultury
  lub uznanym przez państwo członkowskie organizacjom zawodowym
  . Wsparcie przewidziane w ust. 1 lit. b) przyznaje się wyłącznie MŚP z sektora akwakultury
  , uznanym przez państwo członkowskie organizacjom zawodowym z sektora akwakultury,
  organizacjom producentów z sektora akwakultury
  lub zrzeszeniom organizacji producentów z sektora akwakultury
  .

Poprawka 357

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 48 – ustęp 3 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  W przypadku gdy wsparcie, które ma zostać przyznane, nie przekracza 4 000 EUR, beneficjent może zostać wybrany w drodze procedury przyśpieszonej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3a.
     
  W przypadku gdy wsparcie, które ma zostać przyznane, nie przekracza 4 000 EUR, beneficjent może zostać wybrany w drodze procedury przyśpieszonej.

Poprawka 358

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 48 – ustęp 4

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 4.
     
  W trakcie okresu programowania gospodarstwa akwakultury mogą otrzymać wsparcie przeznaczone na usługi doradcze tylko jeden raz w przypadku każdej kategorii usług określonej w ust. 2 lit. a)-e). | skreślony |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.
     
  W trakcie okresu programowania gospodarstwa akwakultury mogą otrzymać wsparcie przeznaczone na usługi doradcze tylko jeden raz w przypadku każdej kategorii usług określonej w ust. 2 lit. a)-e).

skreślony

Poprawka 359

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 49 – ustęp 1 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | uczenie się przez całe życie, upowszechnianie wiedzy naukowej i innowacyjnych praktyk oraz nabywanie nowych umiejętności zawodowych związanych z sektorem akwakultury; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

uczenie się przez całe życie, upowszechnianie wiedzy naukowej i innowacyjnych praktyk oraz nabywanie nowych umiejętności zawodowych związanych z sektorem akwakultury;

| a) | szkolenia zawodowe,
  uczenie się przez całe życie, upowszechnianie wiedzy naukowej
  oraz technicznej
  i innowacyjnych praktyk oraz nabywanie nowych umiejętności zawodowych związanych z sektorem akwakultury
  , poprawę warunków pracy, poprawę bezpieczeństwa pracy oraz zmniejszenie oddziaływania na środowisko działalności sektora akwakultury
  ; |
| --- | --- |

a)

szkolenia zawodowe,
  uczenie się przez całe życie, upowszechnianie wiedzy naukowej
  oraz technicznej
  i innowacyjnych praktyk oraz nabywanie nowych umiejętności zawodowych związanych z sektorem akwakultury
  , poprawę warunków pracy, poprawę bezpieczeństwa pracy oraz zmniejszenie oddziaływania na środowisko działalności sektora akwakultury
  ;

Poprawka 360

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 49 – ustęp 1 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | tworzenie sieci kontaktów i wymianę doświadczeń oraz najlepszych praktyk między przedsiębiorstwami lub organizacjami branżowymi z sektora akwakultury lub też innymi zainteresowanymi stronami, w tym organami naukowymi lub organami promującymi równość szans dla mężczyzn i kobiet. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

tworzenie sieci kontaktów i wymianę doświadczeń oraz najlepszych praktyk między przedsiębiorstwami lub organizacjami branżowymi z sektora akwakultury lub też innymi zainteresowanymi stronami, w tym organami naukowymi lub organami promującymi równość szans dla mężczyzn i kobiet.

| b) | tworzenie sieci kontaktów i wymianę doświadczeń oraz najlepszych praktyk między przedsiębiorstwami lub organizacjami branżowymi z sektora akwakultury lub też innymi zainteresowanymi stronami,
  publicznymi lub prywatnymi,
  w tym organami naukowymi
  , technicznymi i szkoleniowymi
  lub organami promującymi równość szans dla mężczyzn i kobiet. |
| --- | --- |

b)

tworzenie sieci kontaktów i wymianę doświadczeń oraz najlepszych praktyk między przedsiębiorstwami lub organizacjami branżowymi z sektora akwakultury lub też innymi zainteresowanymi stronami,
  publicznymi lub prywatnymi,
  w tym organami naukowymi
  , technicznymi i szkoleniowymi
  lub organami promującymi równość szans dla mężczyzn i kobiet.

Poprawka 361

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 49 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.
     
  Wsparcia, o którym mowa w ust. 1 lit. a), nie przyznaje się dużym przedsiębiorstwom z sektora akwakultury. | skreślony |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.
     
  Wsparcia, o którym mowa w ust. 1 lit. a), nie przyznaje się dużym przedsiębiorstwom z sektora akwakultury.

skreślony

Poprawka 362

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 50 – ustęp 1 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   W celu przyczyniania się do rozwoju terenów hodowli i infrastruktury w ramach akwakultury EFMR może wspierać: | 1.   W celu przyczyniania się do rozwoju terenów hodowli i infrastruktury w ramach akwakultury
  oraz w celu zmniejszenia oddziaływania na środowisko działalności sektora akwakultury
  EFMR może wspierać:
  — |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   W celu przyczyniania się do rozwoju terenów hodowli i infrastruktury w ramach akwakultury EFMR może wspierać:

1.   W celu przyczyniania się do rozwoju terenów hodowli i infrastruktury w ramach akwakultury
  oraz w celu zmniejszenia oddziaływania na środowisko działalności sektora akwakultury
  EFMR może wspierać:

—

Poprawka 363

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 50 – ustęp 1 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | identyfikowanie i tworzenie map terenów o warunkach najlepiej dopasowanych do rozwoju akwakultury oraz, w stosowanych przypadkach, uwzględnianie procesów związanych z planowaniem przestrzennym obszarów morskich; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

identyfikowanie i tworzenie map terenów o warunkach najlepiej dopasowanych do rozwoju akwakultury oraz, w stosowanych przypadkach, uwzględnianie procesów związanych z planowaniem przestrzennym obszarów morskich;

| a) | identyfikowanie i tworzenie map terenów o warunkach najlepiej dopasowanych do rozwoju
  zrównoważonej
  akwakultury
  w niewielkim stopniu oddziałującej na środowisko
  oraz, w stosownych przypadkach, uwzględnianie procesów związanych z planowaniem przestrzennym obszarów morskich
  , a także działania monitorowania wzajemnych oddziaływań w obrębie środowiska w fazie realizacji działań z dziedziny akwakultury
  ; |
| --- | --- |

a)

identyfikowanie i tworzenie map terenów o warunkach najlepiej dopasowanych do rozwoju
  zrównoważonej
  akwakultury
  w niewielkim stopniu oddziałującej na środowisko
  oraz, w stosownych przypadkach, uwzględnianie procesów związanych z planowaniem przestrzennym obszarów morskich
  , a także działania monitorowania wzajemnych oddziaływań w obrębie środowiska w fazie realizacji działań z dziedziny akwakultury
  ;

Poprawka 364

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 50 – ustęp 1 – litera a a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | aa) | identyfikowanie i tworzenie map obszarów, takich jak odchowalnie, przybrzeżne tarliska, morskie obszary chronione, tereny NATURA 2000 lub obszary odbudowy zasobów rybnych, na których należy wykluczyć prowadzenie intensywnej akwakultury, aby zachować ich rolę w ekosystemie; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

aa)

identyfikowanie i tworzenie map obszarów, takich jak odchowalnie, przybrzeżne tarliska, morskie obszary chronione, tereny NATURA 2000 lub obszary odbudowy zasobów rybnych, na których należy wykluczyć prowadzenie intensywnej akwakultury, aby zachować ich rolę w ekosystemie;

Poprawka 365

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 50 – ustęp 1 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | poprawę infrastruktury
  terenów
  hodowli akwakultury, w tym przez scalanie gruntów, dostawy energii oraz gospodarkę wodną; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

poprawę infrastruktury
  terenów
  hodowli akwakultury, w tym przez scalanie gruntów, dostawy energii oraz gospodarkę wodną;

| b) | poprawę
  i rozwój obiektów i
  infrastruktury
  pomocniczej niezbędnej do zwiększenia potencjału miejsc
  hodowli akwakultury
  i zmniejszenia śladu ekologicznego akwakultury
  , w tym przez
  inwestycje w
  scalanie gruntów, dostawy energii oraz gospodarkę wodną; |
| --- | --- |

b)

poprawę
  i rozwój obiektów i
  infrastruktury
  pomocniczej niezbędnej do zwiększenia potencjału miejsc
  hodowli akwakultury
  i zmniejszenia śladu ekologicznego akwakultury
  , w tym przez
  inwestycje w
  scalanie gruntów, dostawy energii oraz gospodarkę wodną;

Poprawka 366

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 50 – ustęp 1 – litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| c) | działania podejmowane
  i wdrażane
  przez właściwe organy na podstawie
  art. 9 ust. 1
  dyrektywy 2009/147/WE lub
  art. 16 ust. 1
  dyrektywy 92/43/EWG w celu zapobiegania poważnemu szkodliwemu oddziaływaniu na akwakulturę. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)

działania podejmowane
  i wdrażane
  przez właściwe organy na podstawie
  art. 9 ust. 1
  dyrektywy 2009/147/WE lub
  art. 16 ust. 1
  dyrektywy 92/43/EWG w celu zapobiegania poważnemu szkodliwemu oddziaływaniu na akwakulturę.

| c) | działania podejmowane przez właściwe organy
  mające na celu załagodzenie konfliktu z chronionymi dzikimi gatunkami
  na podstawie dyrektywy 2009/147/WE lub dyrektywy 92/43/EWG w celu zapobiegania poważnemu szkodliwemu oddziaływaniu na akwakulturę. |
| --- | --- |

c)

działania podejmowane przez właściwe organy
  mające na celu załagodzenie konfliktu z chronionymi dzikimi gatunkami
  na podstawie dyrektywy 2009/147/WE lub dyrektywy 92/43/EWG w celu zapobiegania poważnemu szkodliwemu oddziaływaniu na akwakulturę.

Poprawka 367

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 50 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   
  Beneficjentami
  wsparcia
  przyznawanego
  na podstawie niniejszego artykułu
  są
  wyłącznie podmioty prawa publicznego. | 2.   
  Do uzyskania
  wsparcia na podstawie niniejszego artykułu
  kwalifikują się
  wyłącznie podmioty prawa publicznego
  lub prywatne organizacje, którym państwo członkowskie powierzyło zadanie prowadzenia działalności, o której mowa w ust
  .
  1 lit. a), aa) i b). |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   
  Beneficjentami
  wsparcia
  przyznawanego
  na podstawie niniejszego artykułu
  są
  wyłącznie podmioty prawa publicznego.

2.   
  Do uzyskania
  wsparcia na podstawie niniejszego artykułu
  kwalifikują się
  wyłącznie podmioty prawa publicznego
  lub prywatne organizacje, którym państwo członkowskie powierzyło zadanie prowadzenia działalności, o której mowa w ust
  .
  1 lit. a), aa) i b).

Poprawka 368

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 51 – nagłówek

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Zachęcanie rolników do podjęcia działalności w sektorze akwakultury | Zachęcanie rolników do podjęcia działalności w sektorze
  zrównoważonej
  akwakultury
  oraz przetwórstwa produktów akwakultury |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Zachęcanie rolników do podjęcia działalności w sektorze akwakultury

Zachęcanie rolników do podjęcia działalności w sektorze
  zrównoważonej
  akwakultury
  oraz przetwórstwa produktów akwakultury

Poprawka 369

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 51 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   W celu wspierania przedsiębiorczości w sektorze akwakultury EFMR może wspierać zakładanie przedsiębiorstw w sektorze akwakultury przez rolników rozpoczynających działalność. | 1.   W celu wspierania przedsiębiorczości w sektorze akwakultury EFMR może wspierać zakładanie przedsiębiorstw
  lub spółdzielni
  w sektorze
  zrównoważonej
  akwakultury przez rolników rozpoczynających działalność
  , w tym w sektorze przetwórstwa produktów akwakultury, ze szczególnym naciskiem na młodych producentów sektora akwakultury oraz na równość płci
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   W celu wspierania przedsiębiorczości w sektorze akwakultury EFMR może wspierać zakładanie przedsiębiorstw w sektorze akwakultury przez rolników rozpoczynających działalność.

1.   W celu wspierania przedsiębiorczości w sektorze akwakultury EFMR może wspierać zakładanie przedsiębiorstw
  lub spółdzielni
  w sektorze
  zrównoważonej
  akwakultury przez rolników rozpoczynających działalność
  , w tym w sektorze przetwórstwa produktów akwakultury, ze szczególnym naciskiem na młodych producentów sektora akwakultury oraz na równość płci
  .

Poprawka 370

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 51 – ustęp 2 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Wsparcie przyznaje się rolnikom rozpoczynającym działalność w sektorze akwakultury, pod warunkiem że: | 2.   Wsparcie
  zgodnie z ust. 1
  przyznaje się rolnikom rozpoczynającym działalność w sektorze akwakultury, pod warunkiem że: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Wsparcie przyznaje się rolnikom rozpoczynającym działalność w sektorze akwakultury, pod warunkiem że:

2.   Wsparcie
  zgodnie z ust. 1
  przyznaje się rolnikom rozpoczynającym działalność w sektorze akwakultury, pod warunkiem że:

Poprawka 371

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 51 – ustęp 2 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | po raz pierwszy zakładają w sektorze akwakultury mikroprzedsiębiorstwo lub małe przedsiębiorstwo w charakterze osoby zarządzającej takim przedsiębiorstwem; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

po raz pierwszy zakładają w sektorze akwakultury mikroprzedsiębiorstwo lub małe przedsiębiorstwo w charakterze osoby zarządzającej takim przedsiębiorstwem;

| b) | po raz pierwszy zakładają w sektorze akwakultury
  lub przetwórstwa produktów akwakultury
  mikroprzedsiębiorstwo lub małe przedsiębiorstwo w charakterze osoby zarządzającej takim przedsiębiorstwem; |
| --- | --- |

b)

po raz pierwszy zakładają w sektorze akwakultury
  lub przetwórstwa produktów akwakultury
  mikroprzedsiębiorstwo lub małe przedsiębiorstwo w charakterze osoby zarządzającej takim przedsiębiorstwem;

Poprawka 372

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 51 – ustęp 2 – litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| c) | przedkładają plan biznesowy dotyczący rozwoju swojej działalności w sektorze akwakultury. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)

przedkładają plan biznesowy dotyczący rozwoju swojej działalności w sektorze akwakultury.

| c) | przedkładają
  racjonalny z gospodarczego i środowiskowego punktu widzenia
  plan biznesowy dotyczący rozwoju swojej działalności w sektorze akwakultury
  , w tym plan dotyczący zmniejszenia śladu ekologicznego ich działalności
  . |
| --- | --- |

c)

przedkładają
  racjonalny z gospodarczego i środowiskowego punktu widzenia
  plan biznesowy dotyczący rozwoju swojej działalności w sektorze akwakultury
  , w tym plan dotyczący zmniejszenia śladu ekologicznego ich działalności
  .

Poprawka 373

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 52 – nagłówek

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Promowanie akwakultury oferującej wysoki poziom ochrony środowiska | Promowanie
  zrównoważonej
  akwakultury oferującej wysoki poziom ochrony środowiska |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Promowanie akwakultury oferującej wysoki poziom ochrony środowiska

Promowanie
  zrównoważonej
  akwakultury oferującej wysoki poziom ochrony środowiska

Poprawka 374

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 52 – ustęp 1 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| W celu znacznego zmniejszenia oddziaływania akwakultury na środowisko EFMR może wspierać inwestycje: | W celu znacznego zmniejszenia oddziaływania akwakultury na środowisko EFMR może wspierać
  następujące
  inwestycje: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

W celu znacznego zmniejszenia oddziaływania akwakultury na środowisko EFMR może wspierać inwestycje:

W celu znacznego zmniejszenia oddziaływania akwakultury na środowisko EFMR może wspierać
  następujące
  inwestycje:

Poprawka 375

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 52 – ustęp 1 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | pozwalające na znaczne zmniejszenie oddziaływania przedsiębiorstw z sektora akwakultury na
  wodę
  , zwłaszcza przez zmniejszanie ilości wykorzystywanej wody lub poprawę jakości wody wyjściowej, w tym przez zakładanie multitroficznych systemów dla akwakultury; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

pozwalające na znaczne zmniejszenie oddziaływania przedsiębiorstw z sektora akwakultury na
  wodę
  , zwłaszcza przez zmniejszanie ilości wykorzystywanej wody lub poprawę jakości wody wyjściowej, w tym przez zakładanie multitroficznych systemów dla akwakultury;

| a) | pozwalające na znaczne zmniejszenie oddziaływania przedsiębiorstw z sektora akwakultury na
  zużycie i jakość wody
  , zwłaszcza przez zmniejszanie ilości
  chemikaliów, antybiotyków i innych leków lub
  wykorzystywanej wody, lub poprawę jakości wody wyjściowej, w tym przez zakładanie multitroficznych systemów dla akwakultury; |
| --- | --- |

a)

pozwalające na znaczne zmniejszenie oddziaływania przedsiębiorstw z sektora akwakultury na
  zużycie i jakość wody
  , zwłaszcza przez zmniejszanie ilości
  chemikaliów, antybiotyków i innych leków lub
  wykorzystywanej wody, lub poprawę jakości wody wyjściowej, w tym przez zakładanie multitroficznych systemów dla akwakultury;

Poprawka 376

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 52 – ustęp 1 – litera a a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | aa) | wspierające akwakulturę z zamkniętym obiegiem wody; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

aa)

wspierające akwakulturę z zamkniętym obiegiem wody;

Poprawka 377

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 52 – ustęp 1 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | ograniczające negatywne oddziaływanie przedsiębiorstw z sektora akwakultury na przyrodę i 
  różnorodność biologiczną
  ; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

ograniczające negatywne oddziaływanie przedsiębiorstw z sektora akwakultury na przyrodę i 
  różnorodność biologiczną
  ;

| b) | ograniczające negatywne oddziaływanie przedsiębiorstw z sektora akwakultury na przyrodę
  oraz promujące ochronę środowiska
  i 
  różnorodności biologicznej, w szczególności zmniejszając oddziaływanie na dzikie stada ryb, interakcje z gatunkami drapieżnymi, stosowanie toksycznych substancji chemicznych i antybiotyków, oraz inne skutki dla środowiska związane z intensywną akwakulturą
  ; |
| --- | --- |

b)

ograniczające negatywne oddziaływanie przedsiębiorstw z sektora akwakultury na przyrodę
  oraz promujące ochronę środowiska
  i 
  różnorodności biologicznej, w szczególności zmniejszając oddziaływanie na dzikie stada ryb, interakcje z gatunkami drapieżnymi, stosowanie toksycznych substancji chemicznych i antybiotyków, oraz inne skutki dla środowiska związane z intensywną akwakulturą
  ;

Poprawka 378

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 52 – ustęp 1 – litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| c) | na zakup sprzętu chroniącego gospodarstwa akwakultury przed
  dzikim
  drapieżnikami
  pozostającymi pod ścisłą ochroną na podstawie dyrektywy Rady i Parlamentu 2009/147/WE i dyrektywy Rady 92/43/EWG
  ; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)

na zakup sprzętu chroniącego gospodarstwa akwakultury przed
  dzikim
  drapieżnikami
  pozostającymi pod ścisłą ochroną na podstawie dyrektywy Rady i Parlamentu 2009/147/WE i dyrektywy Rady 92/43/EWG
  ;

| c) | na zakup sprzętu chroniącego gospodarstwa akwakultury przed
  dzikimi
  drapieżnikami; |
| --- | --- |

c)

na zakup sprzętu chroniącego gospodarstwa akwakultury przed
  dzikimi
  drapieżnikami;

Poprawka 379

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 52 – ustęp 1 – litera e

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| e) | umożliwiające odbudowę istniejących stawów i zalewów przez usuwanie mułu lub dzięki dostępnym środkom mającym na celu zapobieganie odkładaniu się mułu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

e)

umożliwiające odbudowę istniejących stawów i zalewów przez usuwanie mułu lub dzięki dostępnym środkom mającym na celu zapobieganie odkładaniu się mułu.

| e) | umożliwiające odbudowę
  obszarów przyujściowych,
  istniejących stawów i zalewów
  lub siedlisk z nimi połączonych
  przez usuwanie mułu lub dzięki dostępnym środkom mającym na celu zapobieganie odkładaniu się mułu. |
| --- | --- |

e)

umożliwiające odbudowę
  obszarów przyujściowych,
  istniejących stawów i zalewów
  lub siedlisk z nimi połączonych
  przez usuwanie mułu lub dzięki dostępnym środkom mającym na celu zapobieganie odkładaniu się mułu.

Poprawka 380

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 53 – ustęp 1 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   W celu promowania rozwoju akwakultury ekologicznej lub energooszczędnej EFMR może wspierać: | 1.   W celu promowania rozwoju akwakultury ekologicznej lub
  w większym stopniu
  energooszczędnej EFMR może wspierać: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   W celu promowania rozwoju akwakultury ekologicznej lub energooszczędnej EFMR może wspierać:

1.   W celu promowania rozwoju akwakultury ekologicznej lub
  w większym stopniu
  energooszczędnej EFMR może wspierać:

Poprawka 381

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 53 – ustęp 1 – litera a a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | aa) | porzucenie hodowli gatunków mięsożernych na rzecz hodowli gatunków roślinożernych, które nie wymagają skarmiania świeżych dzikich ryb morskich lub słodkowodnych, mączki rybnej lub oleju rybnego; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

aa)

porzucenie hodowli gatunków mięsożernych na rzecz hodowli gatunków roślinożernych, które nie wymagają skarmiania świeżych dzikich ryb morskich lub słodkowodnych, mączki rybnej lub oleju rybnego;

Poprawka 382

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 53 – ustęp 1 – litera a b (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | ab) | wspieranie akwakultury z zamkniętym obiegiem, w przypadku której ryby i inne produkty akwakultury są hodowane w zamkniętych systemach recyrkulacyjnych, co zmniejsza do minimum zużycie wody. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

ab)

wspieranie akwakultury z zamkniętym obiegiem, w przypadku której ryby i inne produkty akwakultury są hodowane w zamkniętych systemach recyrkulacyjnych, co zmniejsza do minimum zużycie wody.

Poprawka 383

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 53 – ustęp 1 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | udział w unijnych systemach ekozarządzania i audytu
  ustanowionych
  rozporządzeniem (WE) nr 761/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 19 marca 2001 r. dopuszczającym dobrowolny udział organizacji w systemie zarządzania środowiskiem i audytu środowiskowego we Wspólnocie (EMAS) . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

udział w unijnych systemach ekozarządzania i audytu
  ustanowionych
  rozporządzeniem (WE) nr 761/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 19 marca 2001 r. dopuszczającym dobrowolny udział organizacji w systemie zarządzania środowiskiem i audytu środowiskowego we Wspólnocie (EMAS) .

| b) | udział w unijnych systemach ekozarządzania i audytu
  , jak systemy ustanowione
  rozporządzeniem (WE) nr 761/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 19 marca 2001 r. dopuszczającym dobrowolny udział organizacji w systemie zarządzania środowiskiem i audytu środowiskowego we Wspólnocie (EMAS)
  lub udział w systemach zarządzania środowiskiem uznawanych na szczeblu krajowym; |
| --- | --- |

b)

udział w unijnych systemach ekozarządzania i audytu
  , jak systemy ustanowione
  rozporządzeniem (WE) nr 761/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 19 marca 2001 r. dopuszczającym dobrowolny udział organizacji w systemie zarządzania środowiskiem i audytu środowiskowego we Wspólnocie (EMAS)
  lub udział w systemach zarządzania środowiskiem uznawanych na szczeblu krajowym;

Poprawka 384

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 53 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Wsparcie przyznaje się wyłącznie beneficjentom, którzy zobowiązują się, że przez co najmniej
  3 lata
  będą uczestniczyć w systemie EMAS lub że przez co najmniej
  5
  lat będą spełniać wymogi produkcji ekologicznej. | 2.   Wsparcie przyznaje się wyłącznie beneficjentom, którzy zobowiązują się, że przez co najmniej
  pięć lat
  będą uczestniczyć w systemie EMAS lub że przez co najmniej
  pięć
  lat będą spełniać wymogi produkcji ekologicznej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Wsparcie przyznaje się wyłącznie beneficjentom, którzy zobowiązują się, że przez co najmniej
  3 lata
  będą uczestniczyć w systemie EMAS lub że przez co najmniej
  5
  lat będą spełniać wymogi produkcji ekologicznej.

2.   Wsparcie przyznaje się wyłącznie beneficjentom, którzy zobowiązują się, że przez co najmniej
  pięć lat
  będą uczestniczyć w systemie EMAS lub że przez co najmniej
  pięć
  lat będą spełniać wymogi produkcji ekologicznej.

Poprawka 385

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 53 – ustęp 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.   Wsparcie ma formę wyrównania przez maksymalny okres
  dwóch
  lat podczas okresu, w którym przedsiębiorstwo przechodzi na produkcję ekologiczną lub podczas okresu udziału w systemie EMAS. | 3.   Wsparcie ma formę wyrównania przez maksymalny okres
  pięciu
  lat podczas okresu, w którym przedsiębiorstwo przechodzi na produkcję ekologiczną lub podczas okresu udziału w systemie EMAS. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.   Wsparcie ma formę wyrównania przez maksymalny okres
  dwóch
  lat podczas okresu, w którym przedsiębiorstwo przechodzi na produkcję ekologiczną lub podczas okresu udziału w systemie EMAS.

3.   Wsparcie ma formę wyrównania przez maksymalny okres
  pięciu
  lat podczas okresu, w którym przedsiębiorstwo przechodzi na produkcję ekologiczną lub podczas okresu udziału w systemie EMAS.

Poprawka 386

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 53 – ustęp 4 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | utraty dochodu lub dodatkowych kosztów poniesionych w trakcie okresu porzucania tradycyjnej produkcji na rzecz produkcji ekologicznej w przypadku operacji kwalifikowalnych na podstawie ust. 1 lit. a) 
  niniejszego artykułu
  ; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

utraty dochodu lub dodatkowych kosztów poniesionych w trakcie okresu porzucania tradycyjnej produkcji na rzecz produkcji ekologicznej w przypadku operacji kwalifikowalnych na podstawie ust. 1 lit. a) 
  niniejszego artykułu
  ;

| a) | utraty dochodu lub dodatkowych kosztów poniesionych w trakcie okresu porzucania tradycyjnej produkcji na rzecz produkcji ekologicznej
  lub utrzymania produkcji ekologicznej
  w przypadku operacji kwalifikowalnych na podstawie ust. 1 lit. a); |
| --- | --- |

a)

utraty dochodu lub dodatkowych kosztów poniesionych w trakcie okresu porzucania tradycyjnej produkcji na rzecz produkcji ekologicznej
  lub utrzymania produkcji ekologicznej
  w przypadku operacji kwalifikowalnych na podstawie ust. 1 lit. a);

Poprawka 387

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 54 – ustęp 1 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   W celu promowania rozwoju akwakultury świadczącej usługi w zakresie ochrony środowiska EFMR może wspierać: | 1.   W celu promowania rozwoju
  zrównoważonej
  akwakultury świadczącej usługi w zakresie ochrony środowiska EFMR może wspierać: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   W celu promowania rozwoju akwakultury świadczącej usługi w zakresie ochrony środowiska EFMR może wspierać:

1.   W celu promowania rozwoju
  zrównoważonej
  akwakultury świadczącej usługi w zakresie ochrony środowiska EFMR może wspierać:

Poprawka 388

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 54 – ustęp 1 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | metody akwakultury zgodne ze szczególnymi potrzebami środowiskowymi i podlegające szczególnym wymogom w zakresie zarządzania, wynikającym z wyznaczenia obszarów sieci NATURA 2000, zgodnie z dyrektywą Rady 92/43/EWG oraz dyrektywą
  Rady i Parlamentu Europejskiego
  2009/147/WE; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

metody akwakultury zgodne ze szczególnymi potrzebami środowiskowymi i podlegające szczególnym wymogom w zakresie zarządzania, wynikającym z wyznaczenia obszarów sieci NATURA 2000, zgodnie z dyrektywą Rady 92/43/EWG oraz dyrektywą
  Rady i Parlamentu Europejskiego
  2009/147/WE;

| a) | ekstensywne i półintensywne
  metody akwakultury zgodne ze szczególnymi potrzebami środowiskowymi i podlegające szczególnym wymogom w zakresie zarządzania, wynikającym z wyznaczenia obszarów sieci NATURA 2000, zgodnie z dyrektywą Rady 92/43/EWG oraz dyrektywą 2009/147/WE; |
| --- | --- |

a)

ekstensywne i półintensywne
  metody akwakultury zgodne ze szczególnymi potrzebami środowiskowymi i podlegające szczególnym wymogom w zakresie zarządzania, wynikającym z wyznaczenia obszarów sieci NATURA 2000, zgodnie z dyrektywą Rady 92/43/EWG oraz dyrektywą 2009/147/WE;

Poprawka 389

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 54 – ustęp 1 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | udział
  w ochronie i rozmnażaniu
  ex-situ
  zwierząt wodnych w ramach programów ochrony środowiska i odbudowy różnorodności biologicznej, opracowanych przez organy publiczne lub prowadzone pod ich nadzorem; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

udział
  w ochronie i rozmnażaniu
  ex-situ
  zwierząt wodnych w ramach programów ochrony środowiska i odbudowy różnorodności biologicznej, opracowanych przez organy publiczne lub prowadzone pod ich nadzorem;

| b) | koszty związane bezpośrednio z udziałem
  w ochronie i rozmnażaniu
  ex situ
  zwierząt wodnych w ramach programów ochrony środowiska i odbudowy różnorodności biologicznej, opracowanych przez organy publiczne lub prowadzone pod ich nadzorem; |
| --- | --- |

b)

koszty związane bezpośrednio z udziałem
  w ochronie i rozmnażaniu
  ex situ
  zwierząt wodnych w ramach programów ochrony środowiska i odbudowy różnorodności biologicznej, opracowanych przez organy publiczne lub prowadzone pod ich nadzorem;

Poprawka 390

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 54 – ustęp 1 – litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| c) | formy ekstensywnej akwakultury, w tym ochronę i poprawę środowiska, różnorodności biologicznej i zarządzania krajobrazem oraz tradycyjnymi cechami terenów akwakultury. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)

formy ekstensywnej akwakultury, w tym ochronę i poprawę środowiska, różnorodności biologicznej i zarządzania krajobrazem oraz tradycyjnymi cechami terenów akwakultury.

| c) | formy ekstensywnej
  i półintensywnej
  akwakultury,
  zarówno na obszarach przybrzeżnych, jak i na wodach śródlądowych,
  w tym ochronę i poprawę środowiska, różnorodności biologicznej i zarządzania krajobrazem oraz tradycyjnymi cechami terenów akwakultury. |
| --- | --- |

c)

formy ekstensywnej
  i półintensywnej
  akwakultury,
  zarówno na obszarach przybrzeżnych, jak i na wodach śródlądowych,
  w tym ochronę i poprawę środowiska, różnorodności biologicznej i zarządzania krajobrazem oraz tradycyjnymi cechami terenów akwakultury.

Poprawka 391

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 54 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Wsparcie przewidziane w ust. 1 lit. a) ma formę wypłacanego rocznie wyrównania poniesionych kosztów dodatkowych
  lub
  dochodów utraconych
  w wyniku
  wymogów dotyczących zarządzania na danych obszarach, w związku z wdrażaniem dyrektywy 92/43/EWG lub dyrektywy Rady i Parlamentu Europejskiego 2009/147/WE. | 2.   Wsparcie przewidziane w ust. 1 lit. a) ma formę wypłacanego rocznie wyrównania poniesionych kosztów dodatkowych
  i/lub
  dochodów utraconych
  na skutek zastosowania się do
  wymogów dotyczących zarządzania na danych obszarach, w związku z wdrażaniem dyrektywy 92/43/EWG lub dyrektywy Rady i Parlamentu Europejskiego 2009/147/WE. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Wsparcie przewidziane w ust. 1 lit. a) ma formę wypłacanego rocznie wyrównania poniesionych kosztów dodatkowych
  lub
  dochodów utraconych
  w wyniku
  wymogów dotyczących zarządzania na danych obszarach, w związku z wdrażaniem dyrektywy 92/43/EWG lub dyrektywy Rady i Parlamentu Europejskiego 2009/147/WE.

2.   Wsparcie przewidziane w ust. 1 lit. a) ma formę wypłacanego rocznie wyrównania poniesionych kosztów dodatkowych
  i/lub
  dochodów utraconych
  na skutek zastosowania się do
  wymogów dotyczących zarządzania na danych obszarach, w związku z wdrażaniem dyrektywy 92/43/EWG lub dyrektywy Rady i Parlamentu Europejskiego 2009/147/WE.

Poprawka 392

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 54 – ustęp 4

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 4.   Wsparcie przewidziane w ust. 1 lit. c) ma formę rocznego wyrównania poniesionych kosztów dodatkowych. | 4.   Wsparcie przewidziane w ust. 1 lit. c) ma formę rocznego wyrównania poniesionych kosztów dodatkowych
  , a także rekompensaty strat wyrządzonych w stadach akwakultury przez gatunki chronione, pod warunkiem że zastosowano środki ochronne
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.   Wsparcie przewidziane w ust. 1 lit. c) ma formę rocznego wyrównania poniesionych kosztów dodatkowych.

4.   Wsparcie przewidziane w ust. 1 lit. c) ma formę rocznego wyrównania poniesionych kosztów dodatkowych
  , a także rekompensaty strat wyrządzonych w stadach akwakultury przez gatunki chronione, pod warunkiem że zastosowano środki ochronne
  .

Poprawka 393

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 55 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   EFMR
  wspiera
  wyrównanie kosztów ponoszonych przez rolników hodujących mięczaki w związku z czasowym zawieszeniem zbiorów hodowanych mięczaków wyłącznie z powodu kwestii związanych ze zdrowiem publicznym. | 1.   EFMR
  może wspierać
  wyrównanie kosztów ponoszonych przez rolników hodujących mięczaki w związku z czasowym zawieszeniem zbiorów hodowanych mięczaków wyłącznie z powodu kwestii związanych ze zdrowiem publicznym. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   EFMR
  wspiera
  wyrównanie kosztów ponoszonych przez rolników hodujących mięczaki w związku z czasowym zawieszeniem zbiorów hodowanych mięczaków wyłącznie z powodu kwestii związanych ze zdrowiem publicznym.

1.   EFMR
  może wspierać
  wyrównanie kosztów ponoszonych przez rolników hodujących mięczaki w związku z czasowym zawieszeniem zbiorów hodowanych mięczaków wyłącznie z powodu kwestii związanych ze zdrowiem publicznym.

Poprawka 395

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 55 – ustęp 2 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | strata poniesiona w wyniku zawieszenia zbiorów wynosi więcej niż
  35 %
  rocznego obrotu takiego przedsiębiorstwa, obliczanego na podstawie średniego obrotu danego przedsiębiorstwa z okresu trzech lat poprzedzających taką sytuację. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

strata poniesiona w wyniku zawieszenia zbiorów wynosi więcej niż
  35 %
  rocznego obrotu takiego przedsiębiorstwa, obliczanego na podstawie średniego obrotu danego przedsiębiorstwa z okresu trzech lat poprzedzających taką sytuację.

| b) | strata poniesiona w wyniku zawieszenia zbiorów wynosi więcej niż
  15 %
  rocznego obrotu takiego przedsiębiorstwa, obliczanego na podstawie średniego obrotu danego przedsiębiorstwa z okresu trzech lat poprzedzających taką sytuację
  lub z dotychczasowego okresu działalności, jeżeli przedsiębiorstwo istnieje krócej; państwa członkowskie mogą wprowadzić szczególne zasady obliczania dla przedsiębiorstw działających krócej niż rok
  . |
| --- | --- |

b)

strata poniesiona w wyniku zawieszenia zbiorów wynosi więcej niż
  15 %
  rocznego obrotu takiego przedsiębiorstwa, obliczanego na podstawie średniego obrotu danego przedsiębiorstwa z okresu trzech lat poprzedzających taką sytuację
  lub z dotychczasowego okresu działalności, jeżeli przedsiębiorstwo istnieje krócej; państwa członkowskie mogą wprowadzić szczególne zasady obliczania dla przedsiębiorstw działających krócej niż rok
  .

Poprawka 396

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 55 – ustęp 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.
     
  Maksymalny okres, w odniesieniu do którego można przyznać wyrównanie, wynosi 12 miesięcy w trakcie całego okresu programowania. | skreślony |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.
     
  Maksymalny okres, w odniesieniu do którego można przyznać wyrównanie, wynosi 12 miesięcy w trakcie całego okresu programowania.

skreślony

Poprawka 397

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 56 – ustęp 1 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   W celu wspierania zdrowia i dobrostanu zwierząt w przedsiębiorstwach z sektora akwakultury, zwłaszcza w kontekście profilaktyki i bezpieczeństwa biologicznego, EFMR może wspierać: | 1.   W celu wspierania zdrowia i dobrostanu zwierząt w przedsiębiorstwach z sektora akwakultury, zwłaszcza w kontekście profilaktyki i bezpieczeństwa biologicznego, EFMR może wspierać
  gospodarstwa akwakultury oraz organizacje branżowe w sektorze akwakultury w związku z
  : |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   W celu wspierania zdrowia i dobrostanu zwierząt w przedsiębiorstwach z sektora akwakultury, zwłaszcza w kontekście profilaktyki i bezpieczeństwa biologicznego, EFMR może wspierać:

1.   W celu wspierania zdrowia i dobrostanu zwierząt w przedsiębiorstwach z sektora akwakultury, zwłaszcza w kontekście profilaktyki i bezpieczeństwa biologicznego, EFMR może wspierać
  gospodarstwa akwakultury oraz organizacje branżowe w sektorze akwakultury w związku z
  :

Poprawka 398

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 56 – ustęp 1 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | kontrolę i zwalczanie
  chorób w sektorze akwakultury zgodnie z warunkami decyzji Rady 2009/470/WE w sprawie wydatków w dziedzinie weterynarii; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

kontrolę i zwalczanie
  chorób w sektorze akwakultury zgodnie z warunkami decyzji Rady 2009/470/WE w sprawie wydatków w dziedzinie weterynarii;

| a) | kosztami kontroli i zwalczania
  chorób w sektorze akwakultury zgodnie z warunkami decyzji Rady 2009/470/WE w sprawie wydatków w dziedzinie weterynarii
  , w tym niezbędnymi kosztami operacyjnymi w celu wypełnienia zobowiązań określonych w planie zwalczania
  ; |
| --- | --- |

a)

kosztami kontroli i zwalczania
  chorób w sektorze akwakultury zgodnie z warunkami decyzji Rady 2009/470/WE w sprawie wydatków w dziedzinie weterynarii
  , w tym niezbędnymi kosztami operacyjnymi w celu wypełnienia zobowiązań określonych w planie zwalczania
  ;

Poprawka 399

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 56 – ustęp 1 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | rozwój ogólnych i zorientowanych na poszczególne gatunki najlepszych praktyk lub kodeksów postępowania dotyczących bezpieczeństwa biologicznego
  lub
  potrzeb w zakresie dobrostanu zwierząt w akwakulturze; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

rozwój ogólnych i zorientowanych na poszczególne gatunki najlepszych praktyk lub kodeksów postępowania dotyczących bezpieczeństwa biologicznego
  lub
  potrzeb w zakresie dobrostanu zwierząt w akwakulturze;

| b) | rozwój ogólnych i zorientowanych na poszczególne gatunki najlepszych praktyk lub kodeksów postępowania dotyczących bezpieczeństwa biologicznego
  , zdrowia i
  potrzeb w zakresie dobrostanu zwierząt w akwakulturze; |
| --- | --- |

b)

rozwój ogólnych i zorientowanych na poszczególne gatunki najlepszych praktyk lub kodeksów postępowania dotyczących bezpieczeństwa biologicznego
  , zdrowia i
  potrzeb w zakresie dobrostanu zwierząt w akwakulturze;

Poprawka 400

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 56 – ustęp 1 – litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| c) | większą dostępność
  leków weterynaryjnych
  wykorzystywanych w akwakulturze i promowanie odpowiedniego wykorzystywania takich leków przez zlecanie badań farmaceutycznych oraz upowszechnianie i wymianę informacji. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)

większą dostępność
  leków weterynaryjnych
  wykorzystywanych w akwakulturze i promowanie odpowiedniego wykorzystywania takich leków przez zlecanie badań farmaceutycznych oraz upowszechnianie i wymianę informacji.

| c) | inicjatywami mającymi na celu zmniejszenie zależności akwakultury od
  leków weterynaryjnych; |
| --- | --- |

c)

inicjatywami mającymi na celu zmniejszenie zależności akwakultury od
  leków weterynaryjnych;

Poprawka 401

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 56 – ustęp 1 – litera c a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | ca) | ustanowieniem i funkcjonowaniem grup ochrony sanitarnej w sektorze akwakultury, uznawanych przez państwa członkowskie. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

ca)

ustanowieniem i funkcjonowaniem grup ochrony sanitarnej w sektorze akwakultury, uznawanych przez państwa członkowskie.

Poprawka 402

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 57 – ustęp 1 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   W celu ochrony dochodów producentów z sektora akwakultury EFMR może wspierać składki na ubezpieczenie zasobów akwakultury,
  które pokrywa straty powstałe
  w wyniku: | 1.   W celu ochrony dochodów producentów z sektora akwakultury EFMR może wspierać składki na ubezpieczenie zasobów akwakultury
  lub wspólny fundusz uznany przez państwo członkowskie
  ,
  mające na celu pokrywanie co najmniej strat powstałych
  w wyniku: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   W celu ochrony dochodów producentów z sektora akwakultury EFMR może wspierać składki na ubezpieczenie zasobów akwakultury,
  które pokrywa straty powstałe
  w wyniku:

1.   W celu ochrony dochodów producentów z sektora akwakultury EFMR może wspierać składki na ubezpieczenie zasobów akwakultury
  lub wspólny fundusz uznany przez państwo członkowskie
  ,
  mające na celu pokrywanie co najmniej strat powstałych
  w wyniku:

Poprawka 403

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 57 – ustęp 1 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | klęsk żywiołowych; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

klęsk żywiołowych;

| a) | klęsk żywiołowych
  lub masowego zanieczyszczenia środowiska morskiego
  ; |
| --- | --- |

a)

klęsk żywiołowych
  lub masowego zanieczyszczenia środowiska morskiego
  ;

Poprawka 404

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 57 – ustęp 1 – litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| c) | nagłych zmian jakości wody; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)

nagłych zmian jakości wody;

| c) | nagłych zmian jakości
  i ilości
  wody; |
| --- | --- |

c)

nagłych zmian jakości
  i ilości
  wody;

Poprawka 405

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 57 – ustęp 1 – litera d

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| d) | chorób w akwakulturze lub zniszczenia obiektów produkcyjnych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d)

chorób w akwakulturze lub zniszczenia obiektów produkcyjnych.

| d) | chorób w akwakulturze
  , drapieżnictwa, awarii mechanicznych
  lub zniszczenia obiektów produkcyjnych
  , za które podmiot gospodarczy nie jest odpowiedzialny; |
| --- | --- |

d)

chorób w akwakulturze
  , drapieżnictwa, awarii mechanicznych
  lub zniszczenia obiektów produkcyjnych
  , za które podmiot gospodarczy nie jest odpowiedzialny;

Poprawka 406

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 57 – ustęp 1 – litera d a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | da) | poważnych szkód spowodowanych przez dzikie zwierzęta, w tym również w wyniku inwazji szkodników w gospodarstwach akwakultury; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

da)

poważnych szkód spowodowanych przez dzikie zwierzęta, w tym również w wyniku inwazji szkodników w gospodarstwach akwakultury;

Poprawka 407

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 57 – ustęp 1 – litera d b (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | db) | skażenia środowiska spowodowanego katastrofą zewnętrzną niezależną od gospodarstwa akwakultury; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

db)

skażenia środowiska spowodowanego katastrofą zewnętrzną niezależną od gospodarstwa akwakultury;

Poprawka 408

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 57 – ustęp 1 – litera d c (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | dc) | zbierania i usuwania zwierząt padłych w gospodarstwie z przyczyn naturalnych i na skutek wypadków w gospodarstwie, za które podmiot gospodarczy nie jest odpowiedzialny, lub takich, które ubito i zakopano w gospodarstwie z uwagi na ich stan zdrowia po uprzednim uzyskaniu pozwolenia administracyjnego. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

dc)

zbierania i usuwania zwierząt padłych w gospodarstwie z przyczyn naturalnych i na skutek wypadków w gospodarstwie, za które podmiot gospodarczy nie jest odpowiedzialny, lub takich, które ubito i zakopano w gospodarstwie z uwagi na ich stan zdrowia po uprzednim uzyskaniu pozwolenia administracyjnego.

Poprawka 409

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 57 – ustęp 2 – akapit pierwszy

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Wystąpienie niekorzystnych zjawisk klimatycznych lub
  choroby
  w akwakulturze w sposób formalny uznaje zainteresowane państwo członkowskie. | 2.   Wystąpienie niekorzystnych zjawisk klimatycznych
  , choroby, poważnego zanieczyszczenia
  lub
  wszelkich istotnych okoliczności, o których mowa
  w 
  ust. 1, w
  akwakulturze w sposób formalny uznaje zainteresowane państwo członkowskie. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Wystąpienie niekorzystnych zjawisk klimatycznych lub
  choroby
  w akwakulturze w sposób formalny uznaje zainteresowane państwo członkowskie.

2.   Wystąpienie niekorzystnych zjawisk klimatycznych
  , choroby, poważnego zanieczyszczenia
  lub
  wszelkich istotnych okoliczności, o których mowa
  w 
  ust. 1, w
  akwakulturze w sposób formalny uznaje zainteresowane państwo członkowskie.

Poprawka 410

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 57 – ustęp 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.   Wsparcie przyznaje się wyłącznie dla umów ubezpieczenia dotyczących zasobów akwakultury, które obejmują straty ekonomiczne wymienione w ust. 1 przekraczające
  30 %
  średniej rocznej produkcji danego rolnika z sektora akwakultury. | 3.   Wsparcie przyznaje się wyłącznie dla umów ubezpieczenia dotyczących zasobów akwakultury
  lub wspólnych funduszy
  , które obejmują straty ekonomiczne wymienione w ust. 1 przekraczające
  25 %
  średniej rocznej produkcji danego rolnika z sektora akwakultury. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.   Wsparcie przyznaje się wyłącznie dla umów ubezpieczenia dotyczących zasobów akwakultury, które obejmują straty ekonomiczne wymienione w ust. 1 przekraczające
  30 %
  średniej rocznej produkcji danego rolnika z sektora akwakultury.

3.   Wsparcie przyznaje się wyłącznie dla umów ubezpieczenia dotyczących zasobów akwakultury
  lub wspólnych funduszy
  , które obejmują straty ekonomiczne wymienione w ust. 1 przekraczające
  25 %
  średniej rocznej produkcji danego rolnika z sektora akwakultury.

Poprawka 411

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 58

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| W ramach EFMR wspiera się zrównoważony rozwój obszarów rybackich z zastosowaniem podejścia do rozwoju kierowanego przez lokalną społeczność określonego w art. 28 [rozporządzenia (UE) nr [...] w sprawie wspólnych przepisów]. | W ramach EFMR wspiera się zrównoważony rozwój obszarów rybackich
  i akwakultury
  z zastosowaniem podejścia do rozwoju kierowanego przez lokalną społeczność określonego w art. 28 [rozporządzenia (UE) nr [...] w sprawie wspólnych przepisów]. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

W ramach EFMR wspiera się zrównoważony rozwój obszarów rybackich z zastosowaniem podejścia do rozwoju kierowanego przez lokalną społeczność określonego w art. 28 [rozporządzenia (UE) nr [...] w sprawie wspólnych przepisów].

W ramach EFMR wspiera się zrównoważony rozwój obszarów rybackich
  i akwakultury
  z zastosowaniem podejścia do rozwoju kierowanego przez lokalną społeczność określonego w art. 28 [rozporządzenia (UE) nr [...] w sprawie wspólnych przepisów].

Poprawka 412

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 59 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Wsparcie
  finansowe
  przyznawane na podstawie niniejszego rozdziału
  powinno przyczyniać
  się do realizacji priorytetów Unii
  Europejskiej
  określonych w art. 6 ust. 1. | Wsparcie przyznawane na podstawie niniejszego rozdziału
  przyczynia
  się do realizacji priorytetów Unii określonych w art. 6 ust. 1
  , 2 i 3
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Wsparcie
  finansowe
  przyznawane na podstawie niniejszego rozdziału
  powinno przyczyniać
  się do realizacji priorytetów Unii
  Europejskiej
  określonych w art. 6 ust. 1.

Wsparcie przyznawane na podstawie niniejszego rozdziału
  przyczynia
  się do realizacji priorytetów Unii określonych w art. 6 ust. 1
  , 2 i 3
  .

Poprawka 413

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Tytuł V – rozdział III – sekcja 2 – tytuł

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Poprawka 414

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 60 – nagłówek

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Obszary rybackie | Obszary rybackie
  i akwakultury |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Obszary rybackie

Obszary rybackie
  i akwakultury

Poprawka 415

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 60 – ustęp 1 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   
  Obszarem rybackim, który kwalifikuje
  się do wsparcia,
  jest: | 1.   
  Aby dany obszar kwalifikował
  się do wsparcia,
  musi być obszarem, na którym prowadzi się działalność w zakresie rybołówstwa morskiego lub śródlądowego, lub działalność w zakresie akwakultury. Obszar taki ma być odpowiednio spójny pod względem geograficznym, biologicznym, gospodarczym i społecznym, przy szczególnym uwzględnieniu sektora rybołówstwa, akwakultury i działalności powiązanej, oraz powinien oferować wystarczające zasoby ludzkie, finansowe i gospodarcze w celu wspierania możliwej do realizacji lokalnej strategii rozwoju. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   
  Obszarem rybackim, który kwalifikuje
  się do wsparcia,
  jest:

1.   
  Aby dany obszar kwalifikował
  się do wsparcia,
  musi być obszarem, na którym prowadzi się działalność w zakresie rybołówstwa morskiego lub śródlądowego, lub działalność w zakresie akwakultury. Obszar taki ma być odpowiednio spójny pod względem geograficznym, biologicznym, gospodarczym i społecznym, przy szczególnym uwzględnieniu sektora rybołówstwa, akwakultury i działalności powiązanej, oraz powinien oferować wystarczające zasoby ludzkie, finansowe i gospodarcze w celu wspierania możliwej do realizacji lokalnej strategii rozwoju.

Poprawka 416

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 60 – ustęp 1 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | obszar o ograniczonej wielkości i co do zasady mniejszy niż NUTS poziom 3 wspólnej klasyfikacji jednostek terytorialnych do celów statystycznych w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1059/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 26 maja 2003 r. w sprawie ustalenia wspólnej klasyfikacji Jednostek Terytorialnych do Celów Statystycznych (NUTS); oraz |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

obszar o ograniczonej wielkości i co do zasady mniejszy niż NUTS poziom 3 wspólnej klasyfikacji jednostek terytorialnych do celów statystycznych w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1059/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 26 maja 2003 r. w sprawie ustalenia wspólnej klasyfikacji Jednostek Terytorialnych do Celów Statystycznych (NUTS); oraz

skreślona

Poprawka 417

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 60 – ustęp 1 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | obszar odpowiednio spójny pod względem geograficznym, gospodarczym i społecznym, przy szczególnym uwzględnieniu sektora rybołówstwa i akwakultury, oraz oferujący wystarczające zasoby ludzkie, finansowe i gospodarcze w celu wspierania wykonalnej lokalnej strategii rozwoju. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

obszar odpowiednio spójny pod względem geograficznym, gospodarczym i społecznym, przy szczególnym uwzględnieniu sektora rybołówstwa i akwakultury, oraz oferujący wystarczające zasoby ludzkie, finansowe i gospodarcze w celu wspierania wykonalnej lokalnej strategii rozwoju.

skreślona

Poprawka 418

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 61 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Na potrzeby EFMR zintegrowana strategia rozwoju lokalnego, o której mowa w art. 28 ust. 1 lit. c) [rozporządzenia (UE) nr [...] w sprawie wspólnych przepisów] opiera się na interakcji między podmiotami i projektami z 
  różnych
  sektorów
  lokalnej gospodarki, w szczególności z sektorów
  rybołówstwa i akwakultury; | 1.   Na potrzeby EFMR zintegrowana strategia rozwoju lokalnego, o której mowa w art. 28 ust. 1 lit. c) [rozporządzenia (UE) nr [...] w sprawie wspólnych przepisów] opiera się na interakcji
  i konsultacjach
  między podmiotami i projektami z sektorów rybołówstwa i akwakultury
  oraz z innych sektorów lokalnej gospodarki. W związku z tym należy prowadzić konsultacje z komitetami doradczymi. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Na potrzeby EFMR zintegrowana strategia rozwoju lokalnego, o której mowa w art. 28 ust. 1 lit. c) [rozporządzenia (UE) nr [...] w sprawie wspólnych przepisów] opiera się na interakcji między podmiotami i projektami z 
  różnych
  sektorów
  lokalnej gospodarki, w szczególności z sektorów
  rybołówstwa i akwakultury;

1.   Na potrzeby EFMR zintegrowana strategia rozwoju lokalnego, o której mowa w art. 28 ust. 1 lit. c) [rozporządzenia (UE) nr [...] w sprawie wspólnych przepisów] opiera się na interakcji
  i konsultacjach
  między podmiotami i projektami z sektorów rybołówstwa i akwakultury
  oraz z innych sektorów lokalnej gospodarki. W związku z tym należy prowadzić konsultacje z komitetami doradczymi.

Poprawka 419

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 61 – ustęp 2 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | maksymalizowania udziału sektorów rybołówstwa i akwakultury w zrównoważonym rozwoju przybrzeżnych i 
  położonych w głębi lądu
  obszarów rybackich; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

maksymalizowania udziału sektorów rybołówstwa i akwakultury w zrównoważonym rozwoju przybrzeżnych i 
  położonych w głębi lądu
  obszarów rybackich;

| a) | maksymalizowania udziału sektorów rybołówstwa i akwakultury w zrównoważonym rozwoju przybrzeżnych i 
  śródlądowych
  obszarów rybackich
  i akwakultury
  ; |
| --- | --- |

a)

maksymalizowania udziału sektorów rybołówstwa i akwakultury w zrównoważonym rozwoju przybrzeżnych i 
  śródlądowych
  obszarów rybackich
  i akwakultury
  ;

Poprawka 420

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 61 – ustęp 2 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | zagwarantowania, że lokalne społeczności w pełni wykorzystują możliwości oferowane przez rozwój gospodarki morskiej i obszarów przybrzeżnych
  oraz
  czerpią z tych możliwości korzyści. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

zagwarantowania, że lokalne społeczności w pełni wykorzystują możliwości oferowane przez rozwój gospodarki morskiej i obszarów przybrzeżnych
  oraz
  czerpią z tych możliwości korzyści.

| b) | zagwarantowania, że lokalne społeczności w pełni wykorzystują możliwości oferowane przez rozwój gospodarki morskiej i 
  śródlądowej oraz
  obszarów przybrzeżnych
  , ja również
  czerpią z tych możliwości korzyści
  , a w szczególności udzielenia małym i upadającym portom rybackim pomocy w celu maksymalizacji ich potencjału morskiego poprzez rozwój zróżnicowanej infrastruktury
  . |
| --- | --- |

b)

zagwarantowania, że lokalne społeczności w pełni wykorzystują możliwości oferowane przez rozwój gospodarki morskiej i 
  śródlądowej oraz
  obszarów przybrzeżnych
  , ja również
  czerpią z tych możliwości korzyści
  , a w szczególności udzielenia małym i upadającym portom rybackim pomocy w celu maksymalizacji ich potencjału morskiego poprzez rozwój zróżnicowanej infrastruktury
  .

Poprawka 421

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 61 – ustęp 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.   Strategia musi być spójna z szansami i potrzebami określonymi dla danego obszaru oraz priorytetami Unii dotyczącymi EFMR. Strategie
  mogą być różne – od takich, które
  ukierunkowane są na rybołówstwo
  do strategii
  o szerszym zakresie,
  ukierunkowanych
  na
  różnicowanie działalności na
  obszarach rybackich. Strategia taka ma zakres szerszy niż zwykły zbiór operacji lub zestawienie środków sektorowych. | 3.   Strategia musi być spójna z szansami i potrzebami określonymi dla danego obszaru oraz priorytetami Unii dotyczącymi EFMR. Strategie ukierunkowane są
  głównie
  na rybołówstwo
  lub akwakulturę, chociaż mogą to być również strategie
  o szerszym zakresie,
  ukierunkowane
  na
  dywersyfikację na
  obszarach rybackich
  i obszarach akwakultury
  . Strategia taka ma zakres szerszy niż zwykły zbiór operacji lub zestawienie środków sektorowych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.   Strategia musi być spójna z szansami i potrzebami określonymi dla danego obszaru oraz priorytetami Unii dotyczącymi EFMR. Strategie
  mogą być różne – od takich, które
  ukierunkowane są na rybołówstwo
  do strategii
  o szerszym zakresie,
  ukierunkowanych
  na
  różnicowanie działalności na
  obszarach rybackich. Strategia taka ma zakres szerszy niż zwykły zbiór operacji lub zestawienie środków sektorowych.

3.   Strategia musi być spójna z szansami i potrzebami określonymi dla danego obszaru oraz priorytetami Unii dotyczącymi EFMR. Strategie ukierunkowane są
  głównie
  na rybołówstwo
  lub akwakulturę, chociaż mogą to być również strategie
  o szerszym zakresie,
  ukierunkowane
  na
  dywersyfikację na
  obszarach rybackich
  i obszarach akwakultury
  . Strategia taka ma zakres szerszy niż zwykły zbiór operacji lub zestawienie środków sektorowych.

Poprawka 422

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 61 – ustęp 5

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 5.   
  Komisja jest upoważniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 127 dotyczących treści planów
  działania, o 
  których
  mowa w 
  Art
  . 29 ust. 1 lit. e) [rozporządzenia (UE) nr [...] w sprawie wspólnych przepisów]. | 5.   
  Zintegrowana strategia rozwoju lokalnego obejmuje plan
  działania, o 
  którym
  mowa w 
  art
  . 29 ust. 1 lit. e) [rozporządzenia (UE) nr [...] w sprawie wspólnych przepisów].
  Wspomniany plan działania obejmuje m.in. wykaz działań przewidzianych w celu realizacji strategii i – dla każdego działania – jego cele, wydatki kwalifikujące się do uzyskania wsparcia, uprawnionych beneficjentów, pulę powiązanych środków publicznych, kryteria wyboru operacji i wskaźniki wyników. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5.   
  Komisja jest upoważniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 127 dotyczących treści planów
  działania, o 
  których
  mowa w 
  Art
  . 29 ust. 1 lit. e) [rozporządzenia (UE) nr [...] w sprawie wspólnych przepisów].

5.   
  Zintegrowana strategia rozwoju lokalnego obejmuje plan
  działania, o 
  którym
  mowa w 
  art
  . 29 ust. 1 lit. e) [rozporządzenia (UE) nr [...] w sprawie wspólnych przepisów].
  Wspomniany plan działania obejmuje m.in. wykaz działań przewidzianych w celu realizacji strategii i – dla każdego działania – jego cele, wydatki kwalifikujące się do uzyskania wsparcia, uprawnionych beneficjentów, pulę powiązanych środków publicznych, kryteria wyboru operacji i wskaźniki wyników.

Poprawka 423

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 62 – ustęp 3 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | zapewniają
  znaczną
  reprezentację
  sektorów
  rybołówstwa
  i
  akwakultury. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

zapewniają
  znaczną
  reprezentację
  sektorów
  rybołówstwa
  i
  akwakultury.

| b) | zapewniają
  większościową
  reprezentację
  sektora
  rybołówstwa
  lub sektora
  akwakultury. |
| --- | --- |

b)

zapewniają
  większościową
  reprezentację
  sektora
  rybołówstwa
  lub sektora
  akwakultury.

Poprawka 424

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 62 – ustęp 4

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 4.   Jeśli oprócz wsparcia z EFMR lokalna strategia rozwoju otrzymuje wsparcie z innego funduszu,
  ustanawia się specjalny
  organ ds. wyboru projektów wspieranych w ramach EFMR
  , zgodnie z kryteriami określonymi
  w ust. 3. | 4.   Jeśli oprócz wsparcia z EFMR lokalna strategia rozwoju otrzymuje wsparcie z innego funduszu, organ ds. wyboru
  LGD w sektorze rybołówstwa dla
  projektów wspieranych w ramach EFMR
  spełnia wymogi określone
  w ust. 3. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.   Jeśli oprócz wsparcia z EFMR lokalna strategia rozwoju otrzymuje wsparcie z innego funduszu,
  ustanawia się specjalny
  organ ds. wyboru projektów wspieranych w ramach EFMR
  , zgodnie z kryteriami określonymi
  w ust. 3.

4.   Jeśli oprócz wsparcia z EFMR lokalna strategia rozwoju otrzymuje wsparcie z innego funduszu, organ ds. wyboru
  LGD w sektorze rybołówstwa dla
  projektów wspieranych w ramach EFMR
  spełnia wymogi określone
  w ust. 3.

Poprawka 425

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 62 – ustęp 7

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 7.   Odpowiednie funkcje LGD w sektorze rybołówstwa
  oraz
  instytucji
  zarządzającejw
  odniesieniu do wszystkich zadań związanych z realizacją strategii określa się w jednoznaczny sposób w programie operacyjnym. | 7.   Odpowiednie funkcje LGD w sektorze rybołówstwa, instytucji
  zarządzającej i organu wykonawczego, jeżeli nie jest nim instytucja zarządzająca, w
  odniesieniu do wszystkich zadań związanych z realizacją strategii określa się w jednoznaczny sposób w programie operacyjnym. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

7.   Odpowiednie funkcje LGD w sektorze rybołówstwa
  oraz
  instytucji
  zarządzającejw
  odniesieniu do wszystkich zadań związanych z realizacją strategii określa się w jednoznaczny sposób w programie operacyjnym.

7.   Odpowiednie funkcje LGD w sektorze rybołówstwa, instytucji
  zarządzającej i organu wykonawczego, jeżeli nie jest nim instytucja zarządzająca, w
  odniesieniu do wszystkich zadań związanych z realizacją strategii określa się w jednoznaczny sposób w programie operacyjnym.

Poprawka 426

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 63 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Operacje kwalifikowalne na podstawie tej sekcji określono w art. 31 [rozporządzenia (UE) nr [...] w sprawie wspólnych przepisów]. | 1.   Operacje
  i koszty
  kwalifikowalne na podstawie tej sekcji określono w art. 31 [rozporządzenia (UE) nr [...] w sprawie wspólnych przepisów]. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Operacje kwalifikowalne na podstawie tej sekcji określono w art. 31 [rozporządzenia (UE) nr [...] w sprawie wspólnych przepisów].

1.   Operacje
  i koszty
  kwalifikowalne na podstawie tej sekcji określono w art. 31 [rozporządzenia (UE) nr [...] w sprawie wspólnych przepisów].

Poprawka 427

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 64 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Wsparcie przygotowawcze obejmuje budowanie potencjału, szkolenie i tworzenie sieci kontaktów w celu przygotowania i wdrożenia lokalnej strategii rozwoju. | 1.   Wsparcie przygotowawcze obejmuje budowanie potencjału,
  konsultacje,
  szkolenie i tworzenie sieci kontaktów w celu przygotowania i wdrożenia lokalnej strategii rozwoju. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Wsparcie przygotowawcze obejmuje budowanie potencjału, szkolenie i tworzenie sieci kontaktów w celu przygotowania i wdrożenia lokalnej strategii rozwoju.

1.   Wsparcie przygotowawcze obejmuje budowanie potencjału,
  konsultacje,
  szkolenie i tworzenie sieci kontaktów w celu przygotowania i wdrożenia lokalnej strategii rozwoju.

Poprawka 428

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 65 – ustęp 1 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | podnoszenie wartości produktów, tworzenie miejsc pracy i promowanie innowacji na wszystkich etapach łańcucha dostaw w sektorze rybołówstwa i 
  akwakultury
  ; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

podnoszenie wartości produktów, tworzenie miejsc pracy i promowanie innowacji na wszystkich etapach łańcucha dostaw w sektorze rybołówstwa i 
  akwakultury
  ;

| a) | podnoszenie wartości produktów, tworzenie miejsc pracy
  , przyciąganie ludzi młodych
  i promowanie innowacji na wszystkich etapach łańcucha dostaw w sektorze rybołówstwa
  , akwakultury
  i 
  przemysłu przetwórczego
  ; |
| --- | --- |

a)

podnoszenie wartości produktów, tworzenie miejsc pracy
  , przyciąganie ludzi młodych
  i promowanie innowacji na wszystkich etapach łańcucha dostaw w sektorze rybołówstwa
  , akwakultury
  i 
  przemysłu przetwórczego
  ;

Poprawka 429

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 65 – ustęp 1 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | wspieranie różnicowania działalności i tworzenia miejsc pracy na obszarach rybackich,
  zwłaszcza w innych sektorach gospodarki
  morskiej; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

wspieranie różnicowania działalności i tworzenia miejsc pracy na obszarach rybackich,
  zwłaszcza w innych sektorach gospodarki
  morskiej;

| b) | wspieranie różnicowania działalności i tworzenia miejsc pracy na obszarach rybackich
  i obszarach akwakultury
  ,
  w tym dywersyfikacji działalności
  morskiej
  stanowiącej uzupełnienie dla działalności w dziedzinie rybołówstwa i akwakultury
  ; |
| --- | --- |

b)

wspieranie różnicowania działalności i tworzenia miejsc pracy na obszarach rybackich
  i obszarach akwakultury
  ,
  w tym dywersyfikacji działalności
  morskiej
  stanowiącej uzupełnienie dla działalności w dziedzinie rybołówstwa i akwakultury
  ;

Poprawka 430

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 65 – ustęp 1 – litera b a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | ba) | poprawa w zakresie szkoleń oraz poprawa warunków pracy w rybołówstwie i akwakulturze; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

ba)

poprawa w zakresie szkoleń oraz poprawa warunków pracy w rybołówstwie i akwakulturze;

Poprawka 431

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 65 – ustęp 1 – litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| c) | wspieranie i wykorzystywanie atutów środowiska naturalnego na obszarach rybackich, w tym operacji na rzecz łagodzenia zmiany klimatu; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)

wspieranie i wykorzystywanie atutów środowiska naturalnego na obszarach rybackich, w tym operacji na rzecz łagodzenia zmiany klimatu;

| c) | wspieranie i wykorzystywanie atutów środowiska naturalnego na obszarach rybackich
  i akwakultury
  , w tym operacji na rzecz
  utrzymania bioróżnorodności, poprawy zarządzania strefą przybrzeżną i
  łagodzenia zmiany klimatu; |
| --- | --- |

c)

wspieranie i wykorzystywanie atutów środowiska naturalnego na obszarach rybackich
  i akwakultury
  , w tym operacji na rzecz
  utrzymania bioróżnorodności, poprawy zarządzania strefą przybrzeżną i
  łagodzenia zmiany klimatu;

Poprawka 432

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 65 – ustęp 1 – litera d

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| d) | promowanie dobrostanu społecznego i dziedzictwa kulturowego na obszarach rybackich, w tym morskiego dziedzictwa kulturowego; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d)

promowanie dobrostanu społecznego i dziedzictwa kulturowego na obszarach rybackich, w tym morskiego dziedzictwa kulturowego;

| d) | promowanie dobrostanu społecznego i dziedzictwa kulturowego na obszarach rybackich
  i akwakultury
  , w tym
  dziedzictwa kulturowego rybołówstwa oraz
  morskiego dziedzictwa kulturowego; |
| --- | --- |

d)

promowanie dobrostanu społecznego i dziedzictwa kulturowego na obszarach rybackich
  i akwakultury
  , w tym
  dziedzictwa kulturowego rybołówstwa oraz
  morskiego dziedzictwa kulturowego;

Poprawka 433

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 65 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Przyznawane wsparcie może obejmować środki przewidziane w rozdziałach I i 
  II
  niniejszego tytułu, pod warunkiem że istnieje wyraźne uzasadnienie dla zarządzania nimi na szczeblu lokalnym. Do wsparcia przyznawanego dla operacji odpowiadających tym środkom stosuje się odpowiednie warunki i stawki udziału na operację określone w rozdziałach I i 
  II
  niniejszego tytułu. | 2.   Przyznawane wsparcie może obejmować środki przewidziane w rozdziałach I
  , II
  i 
  IV
  niniejszego tytułu, pod warunkiem że istnieje wyraźne uzasadnienie dla zarządzania nimi na szczeblu lokalnym. Do wsparcia przyznawanego dla operacji odpowiadających tym środkom stosuje się odpowiednie warunki i stawki udziału na operację określone w rozdziałach I
  , II
  i 
  IV
  niniejszego tytułu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Przyznawane wsparcie może obejmować środki przewidziane w rozdziałach I i 
  II
  niniejszego tytułu, pod warunkiem że istnieje wyraźne uzasadnienie dla zarządzania nimi na szczeblu lokalnym. Do wsparcia przyznawanego dla operacji odpowiadających tym środkom stosuje się odpowiednie warunki i stawki udziału na operację określone w rozdziałach I i 
  II
  niniejszego tytułu.

2.   Przyznawane wsparcie może obejmować środki przewidziane w rozdziałach I
  , II
  i 
  IV
  niniejszego tytułu, pod warunkiem że istnieje wyraźne uzasadnienie dla zarządzania nimi na szczeblu lokalnym. Do wsparcia przyznawanego dla operacji odpowiadających tym środkom stosuje się odpowiednie warunki i stawki udziału na operację określone w rozdziałach I
  , II
  i 
  IV
  niniejszego tytułu.

Poprawka 434

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 66 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   
  Poza
  innymi LGD w sektorze rybołówstwa partnerem LGD w sektorze rybołówstwa w ramach EFMR
  może
  być,
  lokalne partnerstwo publiczno-prywatne
  , które realizuje lokalną strategię rozwoju na terytorium Unii lub poza nim. | 2.   
  Dla celów niniejszego artykułu poza
  innymi LGD w sektorze rybołówstwa partnerem LGD w sektorze rybołówstwa w ramach EFMR
  mogą
  być
  uczestnicy przedsięwzięcia współpracy z terenem niebędącym LGD
  ,
  opierającego się na lokalnym partnerstwie publiczno-prywatnym
  , które realizuje lokalną strategię rozwoju na terytorium Unii lub poza nim. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   
  Poza
  innymi LGD w sektorze rybołówstwa partnerem LGD w sektorze rybołówstwa w ramach EFMR
  może
  być,
  lokalne partnerstwo publiczno-prywatne
  , które realizuje lokalną strategię rozwoju na terytorium Unii lub poza nim.

2.   
  Dla celów niniejszego artykułu poza
  innymi LGD w sektorze rybołówstwa partnerem LGD w sektorze rybołówstwa w ramach EFMR
  mogą
  być
  uczestnicy przedsięwzięcia współpracy z terenem niebędącym LGD
  ,
  opierającego się na lokalnym partnerstwie publiczno-prywatnym
  , które realizuje lokalną strategię rozwoju na terytorium Unii lub poza nim.

Poprawka 435

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 66 – ustęp 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.   W przypadku gdy projekty współpracy nie są wybierane przez LGD w sektorze rybołówstwa, państwa członkowskie ustanawiają system ciągłego naboru wniosków w sprawie projektów współpracy. Najpóźniej w terminie dwóch lat od daty zatwierdzenia ich programu operacyjnego państwa członkowskie podają do wiadomości publicznej krajowe lub regionalne procedury administracyjne dotyczące wyboru projektów współpracy transnarodowej oraz wykaz kosztów kwalifikowalnych. | 3.   W przypadku gdy projekty współpracy nie są wybierane przez LGD w sektorze rybołówstwa, państwa członkowskie ustanawiają system ciągłego naboru wniosków w sprawie projektów współpracy. Najpóźniej w terminie dwóch lat od daty zatwierdzenia ich programu operacyjnego państwa członkowskie podają do wiadomości publicznej krajowe lub regionalne procedury administracyjne dotyczące wyboru projektów współpracy transnarodowej oraz wykaz kosztów kwalifikowalnych.
  Z uwagi na swój transnarodowy charakter komitety doradcze mogą mieć udział w systemie ciągłego naboru wniosków. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.   W przypadku gdy projekty współpracy nie są wybierane przez LGD w sektorze rybołówstwa, państwa członkowskie ustanawiają system ciągłego naboru wniosków w sprawie projektów współpracy. Najpóźniej w terminie dwóch lat od daty zatwierdzenia ich programu operacyjnego państwa członkowskie podają do wiadomości publicznej krajowe lub regionalne procedury administracyjne dotyczące wyboru projektów współpracy transnarodowej oraz wykaz kosztów kwalifikowalnych.

3.   W przypadku gdy projekty współpracy nie są wybierane przez LGD w sektorze rybołówstwa, państwa członkowskie ustanawiają system ciągłego naboru wniosków w sprawie projektów współpracy. Najpóźniej w terminie dwóch lat od daty zatwierdzenia ich programu operacyjnego państwa członkowskie podają do wiadomości publicznej krajowe lub regionalne procedury administracyjne dotyczące wyboru projektów współpracy transnarodowej oraz wykaz kosztów kwalifikowalnych.
  Z uwagi na swój transnarodowy charakter komitety doradcze mogą mieć udział w systemie ciągłego naboru wniosków.

Poprawka 436

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 66 – ustęp 4

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 4.   
  Zatwierdzenie
  projektów współpracy
  następuje
  nie później niż cztery miesiące od daty złożenia projektu. | 4.   
  Decyzje administracyjne dotyczące
  projektów współpracy
  podejmuje się
  nie później niż cztery miesiące od daty złożenia projektu. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4.   
  Zatwierdzenie
  projektów współpracy
  następuje
  nie później niż cztery miesiące od daty złożenia projektu.

4.   
  Decyzje administracyjne dotyczące
  projektów współpracy
  podejmuje się
  nie później niż cztery miesiące od daty złożenia projektu.

Poprawka 437

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 68

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Wsparcie przyznawane na podstawie niniejszego rozdziału przyczynia się do
  realizacji szczegółowych celów określonych w rozdziałach I i II niniejszego tytułu. | Wsparcie przyznawane na podstawie niniejszego rozdziału przyczynia się do: |
| | a) | realizacji celów szczegółowych określonych w rozdziałach I i II niniejszego tytułu; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Wsparcie przyznawane na podstawie niniejszego rozdziału przyczynia się do
  realizacji szczegółowych celów określonych w rozdziałach I i II niniejszego tytułu.

Wsparcie przyznawane na podstawie niniejszego rozdziału przyczynia się do:

a)

realizacji celów szczegółowych określonych w rozdziałach I i II niniejszego tytułu;

| b) | poprawy konkurencyjności przemysłu przetwórczego i wprowadzania do obrotu produktów rybołówstwa i akwakultury; |
| --- | --- |

b)

poprawy konkurencyjności przemysłu przetwórczego i wprowadzania do obrotu produktów rybołówstwa i akwakultury;

| c) | poprawy bezpieczeństwa żywności i jakości produktów; |
| --- | --- |

c)

poprawy bezpieczeństwa żywności i jakości produktów;

| d) | rozwijania, produkcji i wprowadzania do obrotu nowych produktów oraz wykorzystywania nowych technologii i innowacyjnych metod produkcji; |
| --- | --- |

d)

rozwijania, produkcji i wprowadzania do obrotu nowych produktów oraz wykorzystywania nowych technologii i innowacyjnych metod produkcji;

| e) | ograniczenia negatywnego wpływu na środowisko oraz wzrostu wydajności energetycznej; |
| --- | --- |

e)

ograniczenia negatywnego wpływu na środowisko oraz wzrostu wydajności energetycznej;

| f) | lepszego wykorzystywania pomniejszych gatunków, produktów ubocznych i odpadów; |
| --- | --- |

f)

lepszego wykorzystywania pomniejszych gatunków, produktów ubocznych i odpadów;

| g) | rozwijania, produkcji i wprowadzania do obrotu nowych produktów oraz wykorzystywania nowych technologii i innowacyjnych metod produkcji; |
| --- | --- |

g)

rozwijania, produkcji i wprowadzania do obrotu nowych produktów oraz wykorzystywania nowych technologii i innowacyjnych metod produkcji;

| h) | poprawy warunków pracy i szkolenia pracowników; |
| --- | --- |

h)

poprawy warunków pracy i szkolenia pracowników;

| i) | promocji i rozwoju nowych rynków. |
| --- | --- |

i)

promocji i rozwoju nowych rynków.

Poprawka 438

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 69 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   EFMR
  może wspierać
  opracowywanie i realizację planów produkcji i wprowadzania do obrotu, o których mowa w art. 32 [rozporządzenia (UE) nr w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury]. | 1.   EFMR
  wspiera
  opracowywanie i realizację planów produkcji i wprowadzania do obrotu, o których mowa w art. 32 [rozporządzenia (UE) nr w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury]. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   EFMR
  może wspierać
  opracowywanie i realizację planów produkcji i wprowadzania do obrotu, o których mowa w art. 32 [rozporządzenia (UE) nr w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury].

1.   EFMR
  wspiera
  opracowywanie i realizację planów produkcji i wprowadzania do obrotu, o których mowa w art. 32 [rozporządzenia (UE) nr w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury].

Poprawka 439

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 70 – ustęp 1 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   EFMR może
  wspierać
  wyrównanie kosztów przyznawane uznanym organizacjom producentów i zrzeszeniom organizacji producentów, które przechowują produkty rybołówstwa wymienione w załączniku II do rozporządzania nr
  [w
  sprawie wspólnej organizacji rynku produktów rybołówstwa i akwakultury], pod warunkiem że produkty przechowuje się zgodnie z art. 35 i 36
  rozporządzania nr ... [w sprawie wspólnej organizacji rynku produktów rybołówstwa i akwakultury]
  : | 1.   EFMR może
  współfinansować
  wyrównanie kosztów przyznawane uznanym organizacjom producentów i zrzeszeniom organizacji producentów, które przechowują produkty rybołówstwa
  i akwakultury
  wymienione w załączniku II do rozporządzania nr
  [w
  sprawie wspólnej organizacji rynku produktów rybołówstwa i akwakultury], pod warunkiem że produkty przechowuje się zgodnie z art. 35 i 36
  tegoż rozporządzenia
  : |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   EFMR może
  wspierać
  wyrównanie kosztów przyznawane uznanym organizacjom producentów i zrzeszeniom organizacji producentów, które przechowują produkty rybołówstwa wymienione w załączniku II do rozporządzania nr
  [w
  sprawie wspólnej organizacji rynku produktów rybołówstwa i akwakultury], pod warunkiem że produkty przechowuje się zgodnie z art. 35 i 36
  rozporządzania nr ... [w sprawie wspólnej organizacji rynku produktów rybołówstwa i akwakultury]
  :

1.   EFMR może
  współfinansować
  wyrównanie kosztów przyznawane uznanym organizacjom producentów i zrzeszeniom organizacji producentów, które przechowują produkty rybołówstwa
  i akwakultury
  wymienione w załączniku II do rozporządzania nr
  [w
  sprawie wspólnej organizacji rynku produktów rybołówstwa i akwakultury], pod warunkiem że produkty przechowuje się zgodnie z art. 35 i 36
  tegoż rozporządzenia
  :

Poprawka 440

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 70 – ustęp 1 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | kwota dopłat do przechowywania nie przekracza kwoty technicznych i finansowanych kosztów działań koniecznych do stabilizacji i przechowywania danych produktów; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

kwota dopłat do przechowywania nie przekracza kwoty technicznych i finansowanych kosztów działań koniecznych do stabilizacji i przechowywania danych produktów;

| a) | kwota dopłat do przechowywania nie przekracza kwoty technicznych i finansowanych kosztów działań koniecznych do stabilizacji
  , przygotowania
  i przechowywania danych produktów; |
| --- | --- |

a)

kwota dopłat do przechowywania nie przekracza kwoty technicznych i finansowanych kosztów działań koniecznych do stabilizacji
  , przygotowania
  i przechowywania danych produktów;

Poprawka 441

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 70 – ustęp 1 – litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| c) | pomoc finansowa przyznawana rocznie nie przekracza
  następujących wielkości procentowych w odniesieniu do
  średniej rocznej wartości produkcji sprzedanej przy pierwszej sprzedaży przez członków organizacji producentów w okresie 2009-2011
  . Jeśli
  członkowie organizacji producentów nie sprzedali żadnych produktów w okresie 2009-2011, pod uwagę bierze się średnią roczną wartość produkcji sprzedanej w ciągu pierwszych trzech lat produkcji prowadzonej przez takiego członka: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)

pomoc finansowa przyznawana rocznie nie przekracza
  następujących wielkości procentowych w odniesieniu do
  średniej rocznej wartości produkcji sprzedanej przy pierwszej sprzedaży przez członków organizacji producentów w okresie 2009-2011
  . Jeśli
  członkowie organizacji producentów nie sprzedali żadnych produktów w okresie 2009-2011, pod uwagę bierze się średnią roczną wartość produkcji sprzedanej w ciągu pierwszych trzech lat produkcji prowadzonej przez takiego członka:

| c) | pomoc finansowa przyznawana rocznie nie przekracza
  5 %
  średniej rocznej wartości produkcji sprzedanej przy pierwszej sprzedaży przez członków organizacji producentów w okresie 2009-2011
  ; jeśli
  członkowie organizacji producentów nie sprzedali żadnych produktów w okresie 2009-2011, pod uwagę bierze się średnią roczną wartość produkcji sprzedanej w ciągu pierwszych trzech lat produkcji prowadzonej przez takiego członka. |
| --- | --- |

c)

pomoc finansowa przyznawana rocznie nie przekracza
  5 %
  średniej rocznej wartości produkcji sprzedanej przy pierwszej sprzedaży przez członków organizacji producentów w okresie 2009-2011
  ; jeśli
  członkowie organizacji producentów nie sprzedali żadnych produktów w okresie 2009-2011, pod uwagę bierze się średnią roczną wartość produkcji sprzedanej w ciągu pierwszych trzech lat produkcji prowadzonej przez takiego członka.

| — | 1 % w 2014 r. |
| --- | --- |

—

1 % w 2014 r.

| — | 0,8  % w 2015 r. |
| --- | --- |

—

0,8  % w 2015 r.

| — | 0,6  % w 2016 r. |
| --- | --- |

—

0,6  % w 2016 r.

| — | 0,4  % w 2017 r. |
| --- | --- |

—

0,4  % w 2017 r.

| — | 0,2  % w 2018 r. |
| --- | --- |

—

0,2  % w 2018 r.

Poprawka 442

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 70 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.
     
  Wsparcie, o którym mowa w ust. 1, znosi się stopniowo aż do jego całkowitego zniesienia w 2019 r. | skreślony |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.
     
  Wsparcie, o którym mowa w ust. 1, znosi się stopniowo aż do jego całkowitego zniesienia w 2019 r.

skreślony

Poprawka 443

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 71 – ustęp 1 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   EFMR może wspierać środki dotyczące wprowadzania do obrotu produktów rybołówstwa i 
  akwakultury
  , których celem jest: | 1.   EFMR może wspierać środki dotyczące wprowadzania do obrotu produktów rybołówstwa
  morskiego, akwakultury
  i 
  rybołówstwa śródlądowego
  , których celem jest: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   EFMR może wspierać środki dotyczące wprowadzania do obrotu produktów rybołówstwa i 
  akwakultury
  , których celem jest:

1.   EFMR może wspierać środki dotyczące wprowadzania do obrotu produktów rybołówstwa
  morskiego, akwakultury
  i 
  rybołówstwa śródlądowego
  , których celem jest:

Poprawka 444

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 71 – ustęp 1 – litera a – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | poprawa warunków wprowadzania do obrotu: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

poprawa warunków wprowadzania do obrotu:

| a) | znalezienie nowych rynków i
  poprawa warunków wprowadzania do obrotu
  gatunków pochodzących z rybołówstwa i akwakultury, w tym również
  : |
| --- | --- |

a)

znalezienie nowych rynków i
  poprawa warunków wprowadzania do obrotu
  gatunków pochodzących z rybołówstwa i akwakultury, w tym również
  :

Poprawka 445

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 71 – ustęp 1 – litera a – podpunkt i a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (ia) | produktów wprowadzanych do obrotu przez organizacje rybaków, stowarzyszenia tych organizacji oraz za pośrednictwem giełd rybnych; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(ia)

produktów wprowadzanych do obrotu przez organizacje rybaków, stowarzyszenia tych organizacji oraz za pośrednictwem giełd rybnych;

Poprawka 446

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 71 – ustęp 1 – litera a – podpunkt ii

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (ii) | niechcianych połowów wyładowanych zgodnie z art. 15 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa] i art. 8 lit. b) tiret
  drugi
  [rozporządzenia (UE) nr w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury]; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(ii)

niechcianych połowów wyładowanych zgodnie z art. 15 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa] i art. 8 lit. b) tiret
  drugi
  [rozporządzenia (UE) nr w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury];

| (ii) | niechcianych połowów wyładowanych
  pochodzących z zasobów komercyjnych odpowiadających środkom technicznym
  zgodnie z art. 15 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa] i art. 8 lit. b) tiret
  drugie
  [rozporządzenia (UE) nr ... w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury]; |
| --- | --- |

(ii)

niechcianych połowów wyładowanych
  pochodzących z zasobów komercyjnych odpowiadających środkom technicznym
  zgodnie z art. 15 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa] i art. 8 lit. b) tiret
  drugie
  [rozporządzenia (UE) nr ... w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury];

Poprawka 447

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 71 – ustęp 1 – litera a – podpunkt iii

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (iii) | produktów uzyskanych za pomocą metod o niewielkim oddziaływaniu na środowisko naturalne lub produktów akwakultury ekologicznej zgodnie z definicjami zawartymi w rozporządzeniu Rady (WE) nr 834/2007 w sprawie produkcji ekologicznej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(iii)

produktów uzyskanych za pomocą metod o niewielkim oddziaływaniu na środowisko naturalne lub produktów akwakultury ekologicznej zgodnie z definicjami zawartymi w rozporządzeniu Rady (WE) nr 834/2007 w sprawie produkcji ekologicznej.

| (iii) | produktów
  rybołówstwa lub akwakultury
  uzyskanych za pomocą metod o niewielkim oddziaływaniu na środowisko naturalne lub produktów akwakultury ekologicznej zgodnie z definicjami zawartymi w rozporządzeniu Rady (WE) nr 834/2007 w sprawie produkcji ekologicznej
  lub w zamkniętych systemach akwakultury; |
| --- | --- |

(iii)

produktów
  rybołówstwa lub akwakultury
  uzyskanych za pomocą metod o niewielkim oddziaływaniu na środowisko naturalne lub produktów akwakultury ekologicznej zgodnie z definicjami zawartymi w rozporządzeniu Rady (WE) nr 834/2007 w sprawie produkcji ekologicznej
  lub w zamkniętych systemach akwakultury;

Poprawka 448

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 71 – ustęp 1 – litera a – podpunkt iii a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (iiia) | produktów lokalnych i sezonowych, w tym również produktów objętych rozporządzeniem Rady (WE) nr 510/2006 z dnia 20 marca 2006 r. w sprawie ochrony oznaczeń geograficznych i nazw pochodzenia produktów rolnych i środków spożywczych; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(iiia)

produktów lokalnych i sezonowych, w tym również produktów objętych rozporządzeniem Rady (WE) nr 510/2006 z dnia 20 marca 2006 r. w sprawie ochrony oznaczeń geograficznych i nazw pochodzenia produktów rolnych i środków spożywczych;

Poprawka 449

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 71 – ustęp 1 – litera a – podpunkt iii b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (iiib) | nowych lub ulepszonych produktów; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(iiib)

nowych lub ulepszonych produktów;

Poprawka 450

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 71 – ustęp 1 – litera b – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | promowanie jakości poprzez ułatwianie: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

promowanie jakości poprzez ułatwianie:

| b) | promowanie jakości
  i wartości dodanej
  poprzez ułatwianie: |
| --- | --- |

b)

promowanie jakości
  i wartości dodanej
  poprzez ułatwianie:

Poprawka 451

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 71 – ustęp 1 – litera b – podpunkt ii

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (ii) | certyfikacji i 
  promowania, zwłaszcza
  produktów rybołówstwa i akwakultury prowadzonych w sposób zrównoważony oraz metod przetwarzania przyjaznych dla środowiska; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(ii)

certyfikacji i 
  promowania, zwłaszcza
  produktów rybołówstwa i akwakultury prowadzonych w sposób zrównoważony oraz metod przetwarzania przyjaznych dla środowiska;

| (ii) | certyfikacji
  jakości oraz promowania
  i 
  tworzenia specjalnych oznakowań dla
  produktów rybołówstwa i akwakultury prowadzonych w sposób zrównoważony
  , dla produktów łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego, produktów lokalnych i sezonowych
  oraz
  dla
  metod przetwarzania przyjaznych dla środowiska; |
| --- | --- |

(ii)

certyfikacji
  jakości oraz promowania
  i 
  tworzenia specjalnych oznakowań dla
  produktów rybołówstwa i akwakultury prowadzonych w sposób zrównoważony
  , dla produktów łodziowego rybołówstwa przybrzeżnego, produktów lokalnych i sezonowych
  oraz
  dla
  metod przetwarzania przyjaznych dla środowiska;

Poprawka 452

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 71 – ustęp 1 – litera b – podpunkt ii a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (iia) | identyfikowalności produktów rybołówstwa i akwakultury, w tym opracowania ogólnounijnego oznakowania dla ekologicznych produktów rybołówstwa i akwakultury; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(iia)

identyfikowalności produktów rybołówstwa i akwakultury, w tym opracowania ogólnounijnego oznakowania dla ekologicznych produktów rybołówstwa i akwakultury;

Poprawka 453

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 71 – ustęp 1 – litera b – podpunkt ii b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (iib) | innowacyjnych procesów i metod; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(iib)

innowacyjnych procesów i metod;

Poprawka 454

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 71 – ustęp 1 – litera b – podpunkt iii

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (iii) | bezpośredniego wprowadzania do obrotu produktów rybołówstwa przez rybaków zajmujących się łodziowym
  rybołówstwem
  przybrzeżnym. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(iii)

bezpośredniego wprowadzania do obrotu produktów rybołówstwa przez rybaków zajmujących się łodziowym
  rybołówstwem
  przybrzeżnym.

| (iii) | bezpośredniego wprowadzania do obrotu produktów rybołówstwa przez rybaków zajmujących się
  rybołówstwem
  łodziowym
  i
  przybrzeżnym
  oraz poławiaczy owoców morza z brzegu; |
| --- | --- |

(iii)

bezpośredniego wprowadzania do obrotu produktów rybołówstwa przez rybaków zajmujących się
  rybołówstwem
  łodziowym
  i
  przybrzeżnym
  oraz poławiaczy owoców morza z brzegu;

Poprawka 455

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 71 – ustęp 1 – litera b – podpunkt iii a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (iiia) | prezentacji i pakowania produktów; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(iiia)

prezentacji i pakowania produktów;

Poprawka 456

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 71 – ustęp 1 – litera b – podpunkt iii b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | (iiib) | przestrzegania wymogów dotyczących kontroli i certyfikowania produktów objętych rozporządzeniem (WE) nr 510/2006 r. przez producentów i przetwórców podlegających systemom kontroli i certyfikowania danych produktów; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(iiib)

przestrzegania wymogów dotyczących kontroli i certyfikowania produktów objętych rozporządzeniem (WE) nr 510/2006 r. przez producentów i przetwórców podlegających systemom kontroli i certyfikowania danych produktów;

Poprawka 457

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 71 – ustęp 1 – litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| c) | przyczynianie się do przejrzystości zagadnień związanych z produkcją i obrotem oraz przeprowadzanie badań rynku; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)

przyczynianie się do przejrzystości zagadnień związanych z produkcją i obrotem oraz przeprowadzanie badań rynku;

| c) | przyczynianie się do przejrzystości zagadnień związanych z produkcją i obrotem oraz przeprowadzanie badań rynku
  i analiz zależności handlowej Unii
  ; |
| --- | --- |

c)

przyczynianie się do przejrzystości zagadnień związanych z produkcją i obrotem oraz przeprowadzanie badań rynku
  i analiz zależności handlowej Unii
  ;

Poprawka 458

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 71 – ustęp 1 – litera e

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| e) | tworzenie organizacji producentów, zrzeszeń organizacji producentów lub organizacji międzysektorowych, uznanych na podstawie sekcji III rozdział II rozporządzenia [w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury]; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

e)

tworzenie organizacji producentów, zrzeszeń organizacji producentów lub organizacji międzysektorowych, uznanych na podstawie sekcji III rozdział II rozporządzenia [w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury];

| e) | tworzenie
  i łączenie
  organizacji producentów, zrzeszeń organizacji producentów lub organizacji międzysektorowych, uznanych na podstawie sekcji III rozdział II rozporządzenia [w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury]
  , aby wspierać ich rolę w zarządzaniu rybołówstwem i środkami marketingowymi
  ; |
| --- | --- |

e)

tworzenie
  i łączenie
  organizacji producentów, zrzeszeń organizacji producentów lub organizacji międzysektorowych, uznanych na podstawie sekcji III rozdział II rozporządzenia [w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury]
  , aby wspierać ich rolę w zarządzaniu rybołówstwem i środkami marketingowymi
  ;

Poprawka 459

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 71 – ustęp 1 – litera f

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| f) | prowadzenie kampanii promujących produkty rybołówstwa i akwakultury o wymiarze regionalnym, krajowym lub transnarodowym. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

f)

prowadzenie kampanii promujących produkty rybołówstwa i akwakultury o wymiarze regionalnym, krajowym lub transnarodowym.

| f) | prowadzenie kampanii promujących produkty
  zrównoważonego środowiskowo
  rybołówstwa i akwakultury o wymiarze regionalnym, krajowym lub transnarodowym
  , co obejmuje również wystawy i kampanie medialne
  . |
| --- | --- |

f)

prowadzenie kampanii promujących produkty
  zrównoważonego środowiskowo
  rybołówstwa i akwakultury o wymiarze regionalnym, krajowym lub transnarodowym
  , co obejmuje również wystawy i kampanie medialne
  .

Poprawka 460

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 72 – ustęp 1 – litera -a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | –a) | innowacje z myślą o rozwoju nowych produktów o lepszej jakości i wyższej wartości dodanej, nowe lub usprawnione procesy oraz nowe lub usprawnione systemy zarządzania i organizacji; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

–a)

innowacje z myślą o rozwoju nowych produktów o lepszej jakości i wyższej wartości dodanej, nowe lub usprawnione procesy oraz nowe lub usprawnione systemy zarządzania i organizacji;

Poprawka 461

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 72 – ustęp 1 – litera -b (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | -b) | podnoszenie wartości produktów; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

-b)

podnoszenie wartości produktów;

Poprawka 462

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 72 – ustęp 1 – litera a a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | aa) | poprawę warunków bezpieczeństwa i higieny w miejscu pracy oraz warunków pracy; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

aa)

poprawę warunków bezpieczeństwa i higieny w miejscu pracy oraz warunków pracy;

Poprawka 463

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 72 – ustęp 1 – litera d

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| d) | przetwarzanie produktów akwakultury ekologicznej zgodnie z przepisami art. 6 i 7 rozporządzenia Rady (WE) nr 834/2007. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d)

przetwarzanie produktów akwakultury ekologicznej zgodnie z przepisami art. 6 i 7 rozporządzenia Rady (WE) nr 834/2007.

| d) | przetwarzanie produktów akwakultury
  zrównoważonej i
  ekologicznej zgodnie z przepisami art. 6 i 7 rozporządzenia Rady (WE) nr 834/2007. |
| --- | --- |

d)

przetwarzanie produktów akwakultury
  zrównoważonej i
  ekologicznej zgodnie z przepisami art. 6 i 7 rozporządzenia Rady (WE) nr 834/2007.

Poprawka 464

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 72 – ustęp 1 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  EFMR może przyznawać wsparcie przedsiębiorstwom, stowarzyszeniom i ośrodkom technologicznym reprezentującym sektor przetwórstwa z myślą o rozwoju działalności badawczej i innowacyjności w odniesieniu do działań, o których mowa w ust. 1. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1a.
     
  EFMR może przyznawać wsparcie przedsiębiorstwom, stowarzyszeniom i ośrodkom technologicznym reprezentującym sektor przetwórstwa z myślą o rozwoju działalności badawczej i innowacyjności w odniesieniu do działań, o których mowa w ust. 1.

Poprawka 465

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 73 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   EFMR
  może wspierać
  system wprowadzony rozporządzeniem Rady (WE) nr 791/2007 w celu wyrównania dodatkowych kosztów ponoszonych przez podmioty gospodarcze zajmujące się połowami, uprawą i wprowadzaniem do obrotu niektórych produktów rybołówstwa i akwakultury z 
  Azorów, Madery, Wysp Kanaryjskich, Gujany Francuskiej i Reunion
  . | 1.   EFMR
  wspiera
  system
  rekompensat
  wprowadzony rozporządzeniem Rady (WE) nr 791/2007 w celu wyrównania dodatkowych kosztów ponoszonych przez podmioty gospodarcze zajmujące się połowami, uprawą
  , przetwarzaniem
  i wprowadzaniem do obrotu niektórych produktów rybołówstwa i akwakultury
  pochodzących
  z 
  regionów najbardziej oddalonych, zgodnie z art
  .
  349 TFUE. System ten stosuje się w odniesieniu do wszystkich dodatkowych kosztów ponoszonych przez podmioty gospodarcze prowadzące działalność, o której mowa w tym ustępie. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   EFMR
  może wspierać
  system wprowadzony rozporządzeniem Rady (WE) nr 791/2007 w celu wyrównania dodatkowych kosztów ponoszonych przez podmioty gospodarcze zajmujące się połowami, uprawą i wprowadzaniem do obrotu niektórych produktów rybołówstwa i akwakultury z 
  Azorów, Madery, Wysp Kanaryjskich, Gujany Francuskiej i Reunion
  .

1.   EFMR
  wspiera
  system
  rekompensat
  wprowadzony rozporządzeniem Rady (WE) nr 791/2007 w celu wyrównania dodatkowych kosztów ponoszonych przez podmioty gospodarcze zajmujące się połowami, uprawą
  , przetwarzaniem
  i wprowadzaniem do obrotu niektórych produktów rybołówstwa i akwakultury
  pochodzących
  z 
  regionów najbardziej oddalonych, zgodnie z art
  .
  349 TFUE. System ten stosuje się w odniesieniu do wszystkich dodatkowych kosztów ponoszonych przez podmioty gospodarcze prowadzące działalność, o której mowa w tym ustępie.

Poprawka 466

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 73 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Każde zainteresowane państwo członkowskie określa dla regionów, o których mowa w ust. 1, wykaz produktów rybołówstwa i akwakultury oraz ilości tych produktów, które kwalifikują się do wyrównania. | 2.   Każde zainteresowane państwo członkowskie określa dla regionów, o których mowa w ust. 1, wykaz
  kosztów dodatkowych, które ponoszą podmioty gospodarcze prowadzące działalność, o której mowa w ust. 1. Określa ono także wykaz
  produktów rybołówstwa i akwakultury oraz ilości tych produktów, które kwalifikują się do wyrównania. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Każde zainteresowane państwo członkowskie określa dla regionów, o których mowa w ust. 1, wykaz produktów rybołówstwa i akwakultury oraz ilości tych produktów, które kwalifikują się do wyrównania.

2.   Każde zainteresowane państwo członkowskie określa dla regionów, o których mowa w ust. 1, wykaz
  kosztów dodatkowych, które ponoszą podmioty gospodarcze prowadzące działalność, o której mowa w ust. 1. Określa ono także wykaz
  produktów rybołówstwa i akwakultury oraz ilości tych produktów, które kwalifikują się do wyrównania.

Poprawka 467

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 73 – ustęp 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.   Przy ustanawianiu wykazu i ilości, o których mowa w ust. 2, państwa członkowskie uwzględniają wszystkie istotne czynniki, a zwłaszcza konieczność zagwarantowania, by wyrównanie było w pełni zgodne z przepisami WPRyb. | 3.   Przy ustanawianiu wykazu i ilości, o których mowa w ust. 2, państwa członkowskie uwzględniają wszystkie istotne czynniki, a zwłaszcza konieczność zagwarantowania, by wyrównanie było w pełni zgodne z przepisami WPRyb
  , w szczególności konieczność zapewnienia współmierności zdolności połowowej danych flot do dostępnych uprawnień do połowów
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.   Przy ustanawianiu wykazu i ilości, o których mowa w ust. 2, państwa członkowskie uwzględniają wszystkie istotne czynniki, a zwłaszcza konieczność zagwarantowania, by wyrównanie było w pełni zgodne z przepisami WPRyb.

3.   Przy ustanawianiu wykazu i ilości, o których mowa w ust. 2, państwa członkowskie uwzględniają wszystkie istotne czynniki, a zwłaszcza konieczność zagwarantowania, by wyrównanie było w pełni zgodne z przepisami WPRyb
  , w szczególności konieczność zapewnienia współmierności zdolności połowowej danych flot do dostępnych uprawnień do połowów
  .

Poprawka 468

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 73 – ustęp 4 – litera c a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | ca) | pochodzących z nielegalnych, nieraportowanych lub nieuregulowanych połowów. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

ca)

pochodzących z nielegalnych, nieraportowanych lub nieuregulowanych połowów.

Poprawka 469

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 73 – ustęp 5 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 5a.
     
  Następujący operatorzy, którzy ponoszą dodatkowe koszty przy wprowadzaniu na rynek produktów rybołówstwa, kwalifikują się do otrzymania wyrównania kosztów: |
| | a) | osoby fizyczne lub prawne wykorzystujące środki produkcji do uzyskania produktów rybołówstwa lub akwakultury z zamiarem wprowadzenia ich do obrotu; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

5a.
     
  Następujący operatorzy, którzy ponoszą dodatkowe koszty przy wprowadzaniu na rynek produktów rybołówstwa, kwalifikują się do otrzymania wyrównania kosztów:

a)

osoby fizyczne lub prawne wykorzystujące środki produkcji do uzyskania produktów rybołówstwa lub akwakultury z zamiarem wprowadzenia ich do obrotu;

| b) | właściciele lub operatorzy statków zarejestrowanych w portach regionów, o których mowa w ust. 1, i działających w tych regionach lub stowarzyszenia takich właścicieli i operatorów; |
| --- | --- |

b)

właściciele lub operatorzy statków zarejestrowanych w portach regionów, o których mowa w ust. 1, i działających w tych regionach lub stowarzyszenia takich właścicieli i operatorów;

| c) | operatorzy w sektorze przetwórstwa i marketingu lub stowarzyszenia takich operatorów. |
| --- | --- |

c)

operatorzy w sektorze przetwórstwa i marketingu lub stowarzyszenia takich operatorów.

Poprawka 470

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 73 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 73a |
| | Podmioty gospodarcze |
| | 1.
     
  Wyrównanie jest wypłacane podmiotom gospodarczym prowadzącym działalność w zakresie rybołówstwa i akwakultury w danych regionach. |
| | 2.
     
  Zainteresowane państwa członkowskie podejmują odpowiednie środki, aby zadbać o rentowność podmiotów gospodarczych otrzymujących wyrównanie. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 73a

Podmioty gospodarcze

1.
     
  Wyrównanie jest wypłacane podmiotom gospodarczym prowadzącym działalność w zakresie rybołówstwa i akwakultury w danych regionach.

2.
     
  Zainteresowane państwa członkowskie podejmują odpowiednie środki, aby zadbać o rentowność podmiotów gospodarczych otrzymujących wyrównanie.

Poprawka 471

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 74 – ustęp 1 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | dla każdego produktu rybołówstwa lub akwakultury – dodatkowe koszty wynikające ze szczególnych utrudnień występujących w danych regionach; oraz |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

dla każdego produktu rybołówstwa lub akwakultury – dodatkowe koszty wynikające ze szczególnych utrudnień występujących w danych regionach; oraz

| a) | dla każdego produktu rybołówstwa lub akwakultury
  , lub kategorii produktów
  – dodatkowe koszty wynikające ze szczególnych utrudnień występujących w danych regionach; oraz |
| --- | --- |

a)

dla każdego produktu rybołówstwa lub akwakultury
  , lub kategorii produktów
  – dodatkowe koszty wynikające ze szczególnych utrudnień występujących w danych regionach; oraz

Poprawka 472

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 74 – ustęp 1 – litera b a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | ba) | wszelkie inne rodzaje wsparcia, które beneficjent otrzymuje lub otrzymał w związku ze swoją działalnością. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

ba)

wszelkie inne rodzaje wsparcia, które beneficjent otrzymuje lub otrzymał w związku ze swoją działalnością.

Poprawka 473

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 75 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Zainteresowane państwa członkowskie przedkładają Komisji plan wyrównania dla każdego z danych regionów, w tym wykaz i ilości, o których mowa w art. 73, poziom wyrównania, o którym mowa w art. 74, ze wskazaniem właściwego organu zgodnie z przepisami art. 99. | 1.   Zainteresowane państwa członkowskie przedkładają Komisji plan wyrównania dla każdego z danych regionów, w tym wykaz i ilości
  oraz rodzaj podmiotów
  , o których mowa w art. 73, poziom wyrównania, o którym mowa w art. 74, ze wskazaniem właściwego organu zgodnie z przepisami art. 99. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Zainteresowane państwa członkowskie przedkładają Komisji plan wyrównania dla każdego z danych regionów, w tym wykaz i ilości, o których mowa w art. 73, poziom wyrównania, o którym mowa w art. 74, ze wskazaniem właściwego organu zgodnie z przepisami art. 99.

1.   Zainteresowane państwa członkowskie przedkładają Komisji plan wyrównania dla każdego z danych regionów, w tym wykaz i ilości
  oraz rodzaj podmiotów
  , o których mowa w art. 73, poziom wyrównania, o którym mowa w art. 74, ze wskazaniem właściwego organu zgodnie z przepisami art. 99.

Poprawka 474

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 75 – ustęp 1 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Państwa członkowskie mogą wprowadzać zmiany do treści planu wyrównania, o którym mowa w ust. 1. Takie zmiany przedkłada się Komisji. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1a.
     
  Państwa członkowskie mogą wprowadzać zmiany do treści planu wyrównania, o którym mowa w ust. 1. Takie zmiany przedkłada się Komisji.

Poprawka 475

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 75 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Komisja jest upoważniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 127 w celu
  określenia
  zawartości planu wyrównania, w tym kryteriów obliczania dodatkowych kosztów wynikających ze szczególnych utrudnień występujących w danych regionach. | 2.   Komisja jest upoważniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 127 w celu
  ustalenia
  zawartości planu wyrównania, w tym kryteriów obliczania dodatkowych kosztów wynikających ze szczególnych utrudnień występujących w danych regionach. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Komisja jest upoważniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 127 w celu
  określenia
  zawartości planu wyrównania, w tym kryteriów obliczania dodatkowych kosztów wynikających ze szczególnych utrudnień występujących w danych regionach.

2.   Komisja jest upoważniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 127 w celu
  ustalenia
  zawartości planu wyrównania, w tym kryteriów obliczania dodatkowych kosztów wynikających ze szczególnych utrudnień występujących w danych regionach.

Poprawka 476

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 75 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 75a |
| | Pomoc państwa |
| | 1.
     
  W drodze odstępstwa od art. 8 i zgodnie z art. 108 TFUE Komisja może zezwolić na udzielenie pomocy operacyjnej w sektorach produkcji, przetwarzania i wprowadzania do obrotu produktów rybołówstwa i akwakultury w celu złagodzenia szczególnych trudności w regionach najbardziej oddalonych ze względu na ich izolację, wyspiarski charakter i skrajne oddalenie. |
| | 2.
     
  Państwa członkowskie mogą przyznać dodatkowe środki finansowe na realizację planów wyrównania kosztów, o których mowa w art. 75. W takich przypadkach państwa członkowskie zgłaszają Komisji pomoc państwa, którą Komisja może zatwierdzić zgodnie z niniejszym rozporządzeniem jako część tych planów. Pomoc państwa, o której powiadomiono zgodnie z niniejszym ustępem, uznaje się za pomoc zgłoszoną w rozumieniu art. 108 ust. 3 zdanie pierwsze TFUE. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 75a

Pomoc państwa

1.
     
  W drodze odstępstwa od art. 8 i zgodnie z art. 108 TFUE Komisja może zezwolić na udzielenie pomocy operacyjnej w sektorach produkcji, przetwarzania i wprowadzania do obrotu produktów rybołówstwa i akwakultury w celu złagodzenia szczególnych trudności w regionach najbardziej oddalonych ze względu na ich izolację, wyspiarski charakter i skrajne oddalenie.

2.
     
  Państwa członkowskie mogą przyznać dodatkowe środki finansowe na realizację planów wyrównania kosztów, o których mowa w art. 75. W takich przypadkach państwa członkowskie zgłaszają Komisji pomoc państwa, którą Komisja może zatwierdzić zgodnie z niniejszym rozporządzeniem jako część tych planów. Pomoc państwa, o której powiadomiono zgodnie z niniejszym ustępem, uznaje się za pomoc zgłoszoną w rozumieniu art. 108 ust. 3 zdanie pierwsze TFUE.

Poprawka 477

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 78 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   EFMR może wspierać wdrażanie unijnego systemu kontroli, inspekcji i egzekwowania, zgodnie z przepisami art. 46 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa] oraz szczegółowo określonego w rozporządzeniu Rady (WE) nr 1224/2009 z dnia 20 listopada 2009 r. ustanawiającym wspólnotowy system kontroli w celu zapewnienia przestrzegania przepisów wspólnej polityki rybołówstwa

  35

  . | 1.   EFMR może wspierać wdrażanie unijnego systemu kontroli, inspekcji i egzekwowania, zgodnie z przepisami art. 46 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa] oraz szczegółowo określonego w rozporządzeniu Rady (WE) nr 1224/2009 z dnia 20 listopada 2009 r. ustanawiającym wspólnotowy system kontroli w celu zapewnienia przestrzegania przepisów wspólnej polityki rybołówstwa
  , a także wprowadzanie elementów niezbędnych do zapewnienia identyfikowalności produktów rybołówstwa zgodnie z art
  .
  58 rozporządzenia Rady (WE) nr 1224/2009. System taki powinien prowadzić do szeregu kontroli opartych na wielkości flot w poszczególnych państwach członkowskich. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   EFMR może wspierać wdrażanie unijnego systemu kontroli, inspekcji i egzekwowania, zgodnie z przepisami art. 46 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa] oraz szczegółowo określonego w rozporządzeniu Rady (WE) nr 1224/2009 z dnia 20 listopada 2009 r. ustanawiającym wspólnotowy system kontroli w celu zapewnienia przestrzegania przepisów wspólnej polityki rybołówstwa

  35

  .

1.   EFMR może wspierać wdrażanie unijnego systemu kontroli, inspekcji i egzekwowania, zgodnie z przepisami art. 46 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa] oraz szczegółowo określonego w rozporządzeniu Rady (WE) nr 1224/2009 z dnia 20 listopada 2009 r. ustanawiającym wspólnotowy system kontroli w celu zapewnienia przestrzegania przepisów wspólnej polityki rybołówstwa
  , a także wprowadzanie elementów niezbędnych do zapewnienia identyfikowalności produktów rybołówstwa zgodnie z art
  .
  58 rozporządzenia Rady (WE) nr 1224/2009. System taki powinien prowadzić do szeregu kontroli opartych na wielkości flot w poszczególnych państwach członkowskich.

Poprawka 478

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 78 – ustęp 2 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | zakup
  lub
  opracowywanie technologii, w tym sprzętu i oprogramowania, systemów wykrywania statków (VDS), systemów telewizji przemysłowej (CCTV) oraz sieci informatycznych umożliwiających gromadzenie danych dotyczących rybołówstwa, administrowanie nimi, ich zatwierdzanie,
  analizowanie
  i wymianę, a także rozwój metod pobierania próbek takich danych i połączenia między międzysektorowymi systemami wymiany danych; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

zakup
  lub
  opracowywanie technologii, w tym sprzętu i oprogramowania, systemów wykrywania statków (VDS), systemów telewizji przemysłowej (CCTV) oraz sieci informatycznych umożliwiających gromadzenie danych dotyczących rybołówstwa, administrowanie nimi, ich zatwierdzanie,
  analizowanie
  i wymianę, a także rozwój metod pobierania próbek takich danych i połączenia między międzysektorowymi systemami wymiany danych;

| a) | zakup
  , instalacja i
  opracowywanie technologii, w tym sprzętu i oprogramowania, systemów wykrywania statków (VDS), systemów telewizji przemysłowej (CCTV) oraz sieci informatycznych umożliwiających gromadzenie danych dotyczących rybołówstwa, administrowanie nimi, ich zatwierdzanie
  i analizowanie
  ,
  zarządzanie ryzykiem w odniesieniu do danych, ich przekazywanie
  i wymianę, a także rozwój metod pobierania próbek takich danych i połączenia między międzysektorowymi systemami wymiany danych
  , pod warunkiem że operacje te przeprowadza się z poszanowaniem indywidualnych swobód i przy zagwarantowaniu ochrony danych osobowych
  ; |
| --- | --- |

a)

zakup
  , instalacja i
  opracowywanie technologii, w tym sprzętu i oprogramowania, systemów wykrywania statków (VDS), systemów telewizji przemysłowej (CCTV) oraz sieci informatycznych umożliwiających gromadzenie danych dotyczących rybołówstwa, administrowanie nimi, ich zatwierdzanie
  i analizowanie
  ,
  zarządzanie ryzykiem w odniesieniu do danych, ich przekazywanie
  i wymianę, a także rozwój metod pobierania próbek takich danych i połączenia między międzysektorowymi systemami wymiany danych
  , pod warunkiem że operacje te przeprowadza się z poszanowaniem indywidualnych swobód i przy zagwarantowaniu ochrony danych osobowych
  ;

Poprawka 479

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 78 – ustęp 2 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | zakup i instalacja podzespołów niezbędnych do zapewnienia przesyłu danych od podmiotów zajmujących się działalnością połowową i wprowadzaniem do obrotu produktów rybołówstwa do odpowiednich organów państw członkowskich i UE, w tym niezbędnych podzespołów do systemów elektronicznej rejestracji i raportowania (ERS), systemów monitorowania statków (VMS) oraz systemów automatycznej identyfikacji (AIS) stosowanych na potrzeby kontroli; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

zakup i instalacja podzespołów niezbędnych do zapewnienia przesyłu danych od podmiotów zajmujących się działalnością połowową i wprowadzaniem do obrotu produktów rybołówstwa do odpowiednich organów państw członkowskich i UE, w tym niezbędnych podzespołów do systemów elektronicznej rejestracji i raportowania (ERS), systemów monitorowania statków (VMS) oraz systemów automatycznej identyfikacji (AIS) stosowanych na potrzeby kontroli;

| b) | rozwój,
  zakup i instalacja podzespołów
  , w tym sprzętu i oprogramowania komputerowego,
  niezbędnych do zapewnienia przesyłu danych od podmiotów zajmujących się działalnością połowową i wprowadzaniem do obrotu produktów rybołówstwa do odpowiednich organów państw członkowskich i UE, w tym niezbędnych podzespołów do systemów elektronicznej rejestracji i raportowania (ERS), systemów monitorowania statków (VMS) oraz systemów automatycznej identyfikacji (AIS) stosowanych na potrzeby kontroli; |
| --- | --- |

b)

rozwój,
  zakup i instalacja podzespołów
  , w tym sprzętu i oprogramowania komputerowego,
  niezbędnych do zapewnienia przesyłu danych od podmiotów zajmujących się działalnością połowową i wprowadzaniem do obrotu produktów rybołówstwa do odpowiednich organów państw członkowskich i UE, w tym niezbędnych podzespołów do systemów elektronicznej rejestracji i raportowania (ERS), systemów monitorowania statków (VMS) oraz systemów automatycznej identyfikacji (AIS) stosowanych na potrzeby kontroli;

Poprawka 480

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 78 – ustęp 2 – litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| c) | zakup i instalacja podzespołów koniecznych do zapewnienia identyfikowalności produktów rybołówstwa i akwakultury, zgodnie z definicjami określonymi w art. 58 rozporządzenia Rady (WE) nr 1224/2009; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)

zakup i instalacja podzespołów koniecznych do zapewnienia identyfikowalności produktów rybołówstwa i akwakultury, zgodnie z definicjami określonymi w art. 58 rozporządzenia Rady (WE) nr 1224/2009;

| c) | rozwój,
  zakup i instalacja podzespołów
  , w tym sprzętu i oprogramowania komputerowego,
  koniecznych do zapewnienia identyfikowalności produktów rybołówstwa i akwakultury, zgodnie z definicjami określonymi w art. 58 rozporządzenia Rady (WE) nr 1224/2009; |
| --- | --- |

c)

rozwój,
  zakup i instalacja podzespołów
  , w tym sprzętu i oprogramowania komputerowego,
  koniecznych do zapewnienia identyfikowalności produktów rybołówstwa i akwakultury, zgodnie z definicjami określonymi w art. 58 rozporządzenia Rady (WE) nr 1224/2009;

Poprawka 481

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 78 – ustęp 2 – litera e

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| e) | modernizacja i zakup patrolowych statków rybackich, statków powietrznych i śmigłowców, pod warunkiem że
  przez co najmniej 60 % czasu
  używa się ich na potrzeby kontroli rybołówstwa; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

e)

modernizacja i zakup patrolowych statków rybackich, statków powietrznych i śmigłowców, pod warunkiem że
  przez co najmniej 60 % czasu
  używa się ich na potrzeby kontroli rybołówstwa;

| e) | modernizacja i zakup patrolowych statków rybackich, statków powietrznych i śmigłowców, pod warunkiem że używa się ich na potrzeby kontroli rybołówstwa
  przez co najmniej 60 % całkowitego czasu użytkowania sprzętu w ciągu roku
  ; |
| --- | --- |

e)

modernizacja i zakup patrolowych statków rybackich, statków powietrznych i śmigłowców, pod warunkiem że używa się ich na potrzeby kontroli rybołówstwa
  przez co najmniej 60 % całkowitego czasu użytkowania sprzętu w ciągu roku
  ;

Poprawka 482

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 78 – ustęp 2 – litera g

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| g) | wdrażanie pilotażowych projektów dotyczących kontroli rybołówstwa, w tym
  analizę
  DNA ryb lub tworzenie stron internetowych dotyczących kontroli; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

g)

wdrażanie pilotażowych projektów dotyczących kontroli rybołówstwa, w tym
  analizę
  DNA ryb lub tworzenie stron internetowych dotyczących kontroli;

| g) | opracowanie innowacyjnych systemów kontroli i monitoringu oraz
  wdrażanie pilotażowych projektów dotyczących kontroli rybołówstwa, w tym
  analiza
  DNA ryb lub tworzenie stron internetowych dotyczących kontroli; |
| --- | --- |

g)

opracowanie innowacyjnych systemów kontroli i monitoringu oraz
  wdrażanie pilotażowych projektów dotyczących kontroli rybołówstwa, w tym
  analiza
  DNA ryb lub tworzenie stron internetowych dotyczących kontroli;

Poprawka 483

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 78 – ustęp 2 – litera j a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | ja) | programy zapewniające wzmocnioną kontrolę stad podlegających określonym programom kontroli i inspekcji, ustanowionym zgodnie z art. 95 rozporządzenia Rady (WE) nr 1224/2009, w tym również wszelkie poniesione koszty operacyjne; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

ja)

programy zapewniające wzmocnioną kontrolę stad podlegających określonym programom kontroli i inspekcji, ustanowionym zgodnie z art. 95 rozporządzenia Rady (WE) nr 1224/2009, w tym również wszelkie poniesione koszty operacyjne;

Poprawka 484

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 78 – ustęp 2 – litera j b (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | jb) | programy związane z wdrożeniem planu działania ustalonego zgodnie z art. 102 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1224/2009, w tym również wszelkie poniesione koszty operacyjne. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

jb)

programy związane z wdrożeniem planu działania ustalonego zgodnie z art. 102 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1224/2009, w tym również wszelkie poniesione koszty operacyjne.

Poprawka 485

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 78 – ustęp 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.   Środki wymienione w ust. 2 lit. h), i) oraz
  j
  ) niniejszego artykułu kwalifikują się do wsparcia tylko, jeśli dotyczą działań w zakresie kontroli prowadzonych przez organ publiczny. | 3.   Środki wymienione w ust. 2 lit. h), i)
  , j), ja)
  oraz
  jb
  ) niniejszego artykułu kwalifikują się do wsparcia tylko
  wówczas
  , jeśli dotyczą działań w zakresie kontroli prowadzonych przez organ publiczny. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.   Środki wymienione w ust. 2 lit. h), i) oraz
  j
  ) niniejszego artykułu kwalifikują się do wsparcia tylko, jeśli dotyczą działań w zakresie kontroli prowadzonych przez organ publiczny.

3.   Środki wymienione w ust. 2 lit. h), i)
  , j), ja)
  oraz
  jb
  ) niniejszego artykułu kwalifikują się do wsparcia tylko
  wówczas
  , jeśli dotyczą działań w zakresie kontroli prowadzonych przez organ publiczny.

Poprawka 486

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 78 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 78 a |
| | Działania zbiorowe mające na celu nasilenie i ujednolicenie kontroli |
| | 1.
     
  W celu nasilenia i ujednolicenia kontroli EFMR może wspierać wdrażanie projektów transnarodowych mających na celu wprowadzenie i testowanie międzypaństwowych systemów kontroli, inspekcji i egzekwowania zgodnie z przepisami art. 46 rozporządzenia (UE) nr [w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa] oraz szczegółowo określonych w rozporządzeniu Rady (WE) nr 1224/2009 z dnia 20 listopada 2009 r. ustanawiającym wspólnotowy system kontroli w celu zapewnienia przestrzegania przepisów wspólnej polityki rybołówstwa. |
| | 2.
     
  Do wsparcia kwalifikują się w szczególności następujące rodzaje operacji: |
| | a) | międzynarodowe programy szkoleń pracowników odpowiedzialnych za zadania polegające na monitorowaniu oraz sprawowaniu kontroli i nadzoru w obszarze rybołówstwa; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 78 a

Działania zbiorowe mające na celu nasilenie i ujednolicenie kontroli

1.
     
  W celu nasilenia i ujednolicenia kontroli EFMR może wspierać wdrażanie projektów transnarodowych mających na celu wprowadzenie i testowanie międzypaństwowych systemów kontroli, inspekcji i egzekwowania zgodnie z przepisami art. 46 rozporządzenia (UE) nr [w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa] oraz szczegółowo określonych w rozporządzeniu Rady (WE) nr 1224/2009 z dnia 20 listopada 2009 r. ustanawiającym wspólnotowy system kontroli w celu zapewnienia przestrzegania przepisów wspólnej polityki rybołówstwa.

2.
     
  Do wsparcia kwalifikują się w szczególności następujące rodzaje operacji:

a)

międzynarodowe programy szkoleń pracowników odpowiedzialnych za zadania polegające na monitorowaniu oraz sprawowaniu kontroli i nadzoru w obszarze rybołówstwa;

| b) | inicjatywy, w tym seminaria i narzędzia medialne mające na celu ujednolicenie interpretacji rozporządzeń unijnych i wynikających z nich kontroli. |
| --- | --- |

b)

inicjatywy, w tym seminaria i narzędzia medialne mające na celu ujednolicenie interpretacji rozporządzeń unijnych i wynikających z nich kontroli.

Poprawka 487

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 79 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   EFMR wspiera gromadzenie pierwotnych danych biologicznych, technicznych, środowiskowych i społeczno-gospodarczych, zarządzanie nimi oraz ich wykorzystywanie, zgodnie z wieloletnim programem Unii, o którym mowa w art. 37 ust. 5 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa]. | 1.   EFMR wspiera gromadzenie pierwotnych danych biologicznych, technicznych, środowiskowych i społeczno-gospodarczych, zarządzanie nimi oraz ich
  analizowanie i
  wykorzystywanie
  konieczne z punktu widzenia zarządzania zrównoważonym rybołówstwem i akwakulturą w oparciu o ekosystem
  , zgodnie z wieloletnim programem Unii, o którym mowa w art. 37 ust. 5 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa]. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   EFMR wspiera gromadzenie pierwotnych danych biologicznych, technicznych, środowiskowych i społeczno-gospodarczych, zarządzanie nimi oraz ich wykorzystywanie, zgodnie z wieloletnim programem Unii, o którym mowa w art. 37 ust. 5 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa].

1.   EFMR wspiera gromadzenie pierwotnych danych biologicznych, technicznych, środowiskowych i społeczno-gospodarczych, zarządzanie nimi oraz ich
  analizowanie i
  wykorzystywanie
  konieczne z punktu widzenia zarządzania zrównoważonym rybołówstwem i akwakulturą w oparciu o ekosystem
  , zgodnie z wieloletnim programem Unii, o którym mowa w art. 37 ust. 5 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa].

Poprawka 488

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 79 – ustęp 2 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | zarządzanie
  danymi
  i ich wykorzystywanie na potrzeby analizy naukowej i wdrażania WPRyb; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

zarządzanie
  danymi
  i ich wykorzystywanie na potrzeby analizy naukowej i wdrażania WPRyb;

| a) | gromadzenie danych,
  zarządzanie
  nimi
  i ich wykorzystywanie na potrzeby analizy naukowej i wdrażania WPRyb; |
| --- | --- |

a)

gromadzenie danych,
  zarządzanie
  nimi
  i ich wykorzystywanie na potrzeby analizy naukowej i wdrażania WPRyb;

Poprawka 489

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 79 – ustęp 2 – litera a a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | aa) | zakup lub opracowywanie technologii, w tym sprzętu i oprogramowania komputerowego wymaganego do gromadzenia danych, zarządzania nimi oraz ich wykorzystywania; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

aa)

zakup lub opracowywanie technologii, w tym sprzętu i oprogramowania komputerowego wymaganego do gromadzenia danych, zarządzania nimi oraz ich wykorzystywania;

Poprawka 490

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 79 – ustęp 2 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | krajowe wieloletnie programy pobierania próbek; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

krajowe wieloletnie programy pobierania próbek;

| b) | krajowe
  , transnarodowe i realizowane na szczeblu niższym niż krajowy
  wieloletnie programy pobierania próbek; |
| --- | --- |

b)

krajowe
  , transnarodowe i realizowane na szczeblu niższym niż krajowy
  wieloletnie programy pobierania próbek;

Poprawka 491

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 79 – ustęp 2 – litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| c) | prowadzone na morzu monitorowanie rybołówstwa przemysłowego i połowów rekreacyjnych; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)

prowadzone na morzu monitorowanie rybołówstwa przemysłowego i połowów rekreacyjnych;

| c) | prowadzone na morzu monitorowanie rybołówstwa przemysłowego i połowów rekreacyjnych
  , w tym monitorowanie przyłowu organizmów i ptaków morskich
  ; |
| --- | --- |

c)

prowadzone na morzu monitorowanie rybołówstwa przemysłowego i połowów rekreacyjnych
  , w tym monitorowanie przyłowu organizmów i ptaków morskich
  ;

Poprawka 492

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 79 – ustęp 2 – litera d a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | da) | zarządzanie rocznymi programami prac związanymi z wiedzą naukową i techniczną w zakresie rybołówstwa, przetwarzanie połączeń w celu transmisji danych i przetwarzania zbiorów danych oraz prace przygotowawcze mające na celu dostarczenie ekspertyz naukowych; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

da)

zarządzanie rocznymi programami prac związanymi z wiedzą naukową i techniczną w zakresie rybołówstwa, przetwarzanie połączeń w celu transmisji danych i przetwarzania zbiorów danych oraz prace przygotowawcze mające na celu dostarczenie ekspertyz naukowych;

Poprawka 493

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 79 – ustęp 2 – litera d b (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | db) | organizowanie posiedzeń ekspertów w dziedzinie rybołówstwa i zarządzanie takimi posiedzeniami; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

db)

organizowanie posiedzeń ekspertów w dziedzinie rybołówstwa i zarządzanie takimi posiedzeniami;

Poprawka 494

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 79 – ustęp 2 – litera e

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| e) | udział państw członkowskich w regionalnych posiedzeniach koordynujących, o których mowa w art. 37 ust. 4 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa], posiedzeniach regionalnych organizacji ds. rybołówstwa, w których Unia jest umawiającą się stroną lub ma status obserwatora, a także w posiedzeniach międzynarodowych gremiów naukowych odpowiedzialnych za zapewnianie doradztwa naukowego. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

e)

udział państw członkowskich w regionalnych posiedzeniach koordynujących, o których mowa w art. 37 ust. 4 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa], posiedzeniach regionalnych organizacji ds. rybołówstwa, w których Unia jest umawiającą się stroną lub ma status obserwatora, a także w posiedzeniach międzynarodowych gremiów naukowych odpowiedzialnych za zapewnianie doradztwa naukowego.

| e) | udział
  przedstawicieli
  państw członkowskich
  i ich ekspertów naukowych oraz przedstawicieli władz regionalnych
  w regionalnych posiedzeniach koordynujących, o których mowa w art. 37 ust. 4 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa], posiedzeniach regionalnych organizacji ds. rybołówstwa, w których Unia jest umawiającą się stroną lub ma status obserwatora, a także w posiedzeniach międzynarodowych gremiów naukowych odpowiedzialnych za zapewnianie doradztwa naukowego
  , gospodarczego lub technicznego; |
| --- | --- |

e)

udział
  przedstawicieli
  państw członkowskich
  i ich ekspertów naukowych oraz przedstawicieli władz regionalnych
  w regionalnych posiedzeniach koordynujących, o których mowa w art. 37 ust. 4 [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa], posiedzeniach regionalnych organizacji ds. rybołówstwa, w których Unia jest umawiającą się stroną lub ma status obserwatora, a także w posiedzeniach międzynarodowych gremiów naukowych odpowiedzialnych za zapewnianie doradztwa naukowego
  , gospodarczego lub technicznego;

Poprawka 495

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 79 – ustęp 2 – litera e a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | ea) | usprawnienie gromadzenia danych i systemów zarządzania danymi oraz realizacja badań pilotażowych w celu usprawnienia istniejących systemów gromadzenia danych i zarządzania danymi; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

ea)

usprawnienie gromadzenia danych i systemów zarządzania danymi oraz realizacja badań pilotażowych w celu usprawnienia istniejących systemów gromadzenia danych i zarządzania danymi;

Poprawka 496

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 79 – ustęp 2 – litera e b (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | eb) | koszty operacyjne poniesione w wyniku gromadzenia i przetwarzania danych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

eb)

koszty operacyjne poniesione w wyniku gromadzenia i przetwarzania danych.

Poprawka 497

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 79 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 79 a |
| | Kary |
| | Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 150 w celu ukarania państwa członkowskiego przez zamrożenie lub zmniejszenie środków z EFMR, jeśli państwo członkowskie: |
| | a) | nie wywiązuje się ze spoczywającego na nim obowiązku gromadzenia i przekazywania danych lub nie przekazuje sprawozdań dotyczących faktycznej zdolności połowowej jego floty; lub |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 79 a

Kary

Komisja jest uprawniona do przyjmowania aktów delegowanych zgodnie z art. 150 w celu ukarania państwa członkowskiego przez zamrożenie lub zmniejszenie środków z EFMR, jeśli państwo członkowskie:

a)

nie wywiązuje się ze spoczywającego na nim obowiązku gromadzenia i przekazywania danych lub nie przekazuje sprawozdań dotyczących faktycznej zdolności połowowej jego floty; lub

| b) | nie jest w stanie poradzić sobie z problemem połowów NNN na swoich wodach i w odniesieniu do swojej floty rybackiej. |
| --- | --- |

b)

nie jest w stanie poradzić sobie z problemem połowów NNN na swoich wodach i w odniesieniu do swojej floty rybackiej.

Poprawka 498

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 81 – ustęp 1 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Wsparcie przyznawane na podstawie niniejszego rozdziału przyczynia się do rozwoju i wdrażania zintegrowanej polityki morskiej Unii. W ramach wsparcia: | Wsparcie przyznawane na podstawie niniejszego rozdziału przyczynia się do
  wzmocnienia
  rozwoju i wdrażania zintegrowanej polityki morskiej Unii. W ramach wsparcia: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Wsparcie przyznawane na podstawie niniejszego rozdziału przyczynia się do rozwoju i wdrażania zintegrowanej polityki morskiej Unii. W ramach wsparcia:

Wsparcie przyznawane na podstawie niniejszego rozdziału przyczynia się do
  wzmocnienia
  rozwoju i wdrażania zintegrowanej polityki morskiej Unii. W ramach wsparcia:

Poprawka 499

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 81 – ustęp 1 – litera a – podpunkt i

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (i) | wspieranie działań służących zachęcaniu państw członkowskich i regionów
  UE
  do rozwijania, wprowadzania lub wdrażania zintegrowanego zarządzania obszarami morskimi; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(i)

wspieranie działań służących zachęcaniu państw członkowskich i regionów
  UE
  do rozwijania, wprowadzania lub wdrażania zintegrowanego zarządzania obszarami morskimi;

| (i) | wspieranie działań służących zachęcaniu państw członkowskich i 
  ich
  regionów do rozwijania, wprowadzania lub wdrażania zintegrowanego zarządzania obszarami morskimi; |
| --- | --- |

(i)

wspieranie działań służących zachęcaniu państw członkowskich i 
  ich
  regionów do rozwijania, wprowadzania lub wdrażania zintegrowanego zarządzania obszarami morskimi;

Poprawka 500

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 81 – ustęp 1 – litera a – podpunkt ii

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (ii) | promowanie dialogu i współpracy między państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami w odniesieniu do kwestii związanych z obszarami morskimi i gospodarką morską, w tym w drodze opracowywania strategii na rzecz basenów morskich; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(ii)

promowanie dialogu i współpracy między państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami w odniesieniu do kwestii związanych z obszarami morskimi i gospodarką morską, w tym w drodze opracowywania strategii na rzecz basenów morskich;

| (ii) | promowanie dialogu i współpracy między państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami w odniesieniu do kwestii związanych z obszarami morskimi i gospodarką morską, w tym w drodze opracowywania
  i wdrażania zintegrowanych
  strategii na rzecz basenów morskich
  , przy uwzględnieniu potrzeby wyważonego podejścia we wszystkich basenach morskich, jak również specyfiki basenów i zlewni morskich oraz odpowiednich strategii makroregionalnych tam, gdzie ma to zastosowanie
  ; |
| --- | --- |

(ii)

promowanie dialogu i współpracy między państwami członkowskimi i zainteresowanymi stronami w odniesieniu do kwestii związanych z obszarami morskimi i gospodarką morską, w tym w drodze opracowywania
  i wdrażania zintegrowanych
  strategii na rzecz basenów morskich
  , przy uwzględnieniu potrzeby wyważonego podejścia we wszystkich basenach morskich, jak również specyfiki basenów i zlewni morskich oraz odpowiednich strategii makroregionalnych tam, gdzie ma to zastosowanie
  ;

Poprawka 501

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 81 – ustęp 1 – litera a – podpunkt iii

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (iii) | wspieranie międzysektorowych platform i sieci współpracy, z udziałem przedstawicieli organów publicznych, samorządów regionalnych i lokalnych, przemysłu, sektora turystyki, zainteresowanych stron reprezentujących sektor badań naukowych, obywateli, organizacji społeczeństwa obywatelskiego i partnerów społecznych; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(iii)

wspieranie międzysektorowych platform i sieci współpracy, z udziałem przedstawicieli organów publicznych, samorządów regionalnych i lokalnych, przemysłu, sektora turystyki, zainteresowanych stron reprezentujących sektor badań naukowych, obywateli, organizacji społeczeństwa obywatelskiego i partnerów społecznych;

| (iii) | wspieranie międzysektorowych platform i sieci współpracy, z udziałem przedstawicieli
  krajowych
  organów publicznych, samorządów regionalnych i lokalnych, przemysłu, sektora turystyki, zainteresowanych stron reprezentujących sektor badań naukowych, obywateli, organizacji społeczeństwa obywatelskiego i partnerów społecznych
  , w tym również w ramach strategii na rzecz basenów morskich
  ; |
| --- | --- |

(iii)

wspieranie międzysektorowych platform i sieci współpracy, z udziałem przedstawicieli
  krajowych
  organów publicznych, samorządów regionalnych i lokalnych, przemysłu, sektora turystyki, zainteresowanych stron reprezentujących sektor badań naukowych, obywateli, organizacji społeczeństwa obywatelskiego i partnerów społecznych
  , w tym również w ramach strategii na rzecz basenów morskich
  ;

Poprawka 502

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 81 – ustęp 1 – litera a – podpunkt iv

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (iv) | promowanie wymiany najlepszych praktyk i dialogu na szczeblu międzynarodowym, w tym dwustronnego dialogu z państwami trzecimi, nie naruszając innych ewentualnych porozumień lub ustaleń między UE a zainteresowanymi państwami trzecimi; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(iv)

promowanie wymiany najlepszych praktyk i dialogu na szczeblu międzynarodowym, w tym dwustronnego dialogu z państwami trzecimi, nie naruszając innych ewentualnych porozumień lub ustaleń między UE a zainteresowanymi państwami trzecimi;

| (iv) | promowanie wymiany najlepszych praktyk i dialogu na szczeblu międzynarodowym, w tym dwustronnego dialogu z państwami trzecimi
  – z uwzględnieniem Konwencji Narodów Zjednoczonych o prawie morza i odpowiednich istniejących konwencji międzynarodowych opartych na niej –
  nie naruszając innych ewentualnych porozumień lub ustaleń między UE a zainteresowanymi państwami trzecimi; |
| --- | --- |

(iv)

promowanie wymiany najlepszych praktyk i dialogu na szczeblu międzynarodowym, w tym dwustronnego dialogu z państwami trzecimi
  – z uwzględnieniem Konwencji Narodów Zjednoczonych o prawie morza i odpowiednich istniejących konwencji międzynarodowych opartych na niej –
  nie naruszając innych ewentualnych porozumień lub ustaleń między UE a zainteresowanymi państwami trzecimi;

Poprawka 503

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 81 – ustęp 1 – litera b – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | rozwija się międzysektorowe inicjatywy przynoszące wzajemne korzyści różnym sektorom gospodarki morskiej lub rodzajom polityki sektorowej, z uwzględnieniem i wykorzystaniem istniejących narzędzi i inicjatyw, takich jak: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

rozwija się międzysektorowe inicjatywy przynoszące wzajemne korzyści różnym sektorom gospodarki morskiej lub rodzajom polityki sektorowej, z uwzględnieniem i wykorzystaniem istniejących narzędzi i inicjatyw, takich jak:

| b) | rozwija się międzysektorowe inicjatywy przynoszące wzajemne korzyści różnym sektorom gospodarki morskiej lub rodzajom polityki sektorowej, z uwzględnieniem i wykorzystaniem istniejących narzędzi i inicjatyw, takich jak: |
| --- | --- |

b)

rozwija się międzysektorowe inicjatywy przynoszące wzajemne korzyści różnym sektorom gospodarki morskiej lub rodzajom polityki sektorowej, z uwzględnieniem i wykorzystaniem istniejących narzędzi i inicjatyw, takich jak:

Poprawka 504

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 81 – ustęp 1 – litera b – podpunkt i

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (i) | zintegrowany nadzór morski mający na celu podniesienie skuteczności i efektywności w drodze wymiany informacji między różnymi sektorami i ponad granicami, przy uwzględnieniu obecnych i przyszłych systemów; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(i)

zintegrowany nadzór morski mający na celu podniesienie skuteczności i efektywności w drodze wymiany informacji między różnymi sektorami i ponad granicami, przy uwzględnieniu obecnych i przyszłych systemów;

| (i) | zintegrowany nadzór morski mający na celu podniesienie
  poziomu bezpieczeństwa,
  skuteczności i efektywności w drodze wymiany informacji między różnymi sektorami i ponad granicami, przy uwzględnieniu obecnych i przyszłych systemów; |
| --- | --- |

(i)

zintegrowany nadzór morski mający na celu podniesienie
  poziomu bezpieczeństwa,
  skuteczności i efektywności w drodze wymiany informacji między różnymi sektorami i ponad granicami, przy uwzględnieniu obecnych i przyszłych systemów;

Poprawka 505

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 81 – ustęp 1 – litera b – podpunkt iii

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| (iii) | ciągły rozwój obszernej i powszechnie dostępnej bazy wiedzy o morzu
  wysokiej jakości
  , która umożliwi wymianę, wielokrotne wykorzystywanie i rozpowszechnianie tych danych i wiedzy między różnymi grupami użytkowników; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

(iii)

ciągły rozwój obszernej i powszechnie dostępnej bazy wiedzy o morzu
  wysokiej jakości
  , która umożliwi wymianę, wielokrotne wykorzystywanie i rozpowszechnianie tych danych i wiedzy między różnymi grupami użytkowników;

| (iii) | ciągły rozwój obszernej i powszechnie dostępnej bazy
  wysokiej jakości
  wiedzy o morzu, która
  ograniczy dublowanie działań oraz
  umożliwi wymianę, wielokrotne wykorzystywanie i rozpowszechnianie tych danych i wiedzy między różnymi grupami użytkowników; |
| --- | --- |

(iii)

ciągły rozwój obszernej i powszechnie dostępnej bazy
  wysokiej jakości
  wiedzy o morzu, która
  ograniczy dublowanie działań oraz
  umożliwi wymianę, wielokrotne wykorzystywanie i rozpowszechnianie tych danych i wiedzy między różnymi grupami użytkowników;

Poprawka 506

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 81 – ustęp 1 – litera b a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | ba) | usprawnia się współpracę między państwami członkowskimi poprzez wymianę informacji i najlepszych praktyk w ramach poszczególnych zadań straży przybrzeżnej w perspektywie utworzenia europejskiej straży przybrzeżnej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

ba)

usprawnia się współpracę między państwami członkowskimi poprzez wymianę informacji i najlepszych praktyk w ramach poszczególnych zadań straży przybrzeżnej w perspektywie utworzenia europejskiej straży przybrzeżnej.

Poprawka 507

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 81 – ustęp 1 – litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| c) | wspiera się trwały wzrost, zatrudnienie, innowacje i nowe technologie w powstających i 
  potencjalnych
  sektorach gospodarki morskiej w regionach przybrzeżnych,
  uzupełniając ustalone działania sektorowe i krajowe
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)

wspiera się trwały wzrost, zatrudnienie, innowacje i nowe technologie w powstających i 
  potencjalnych
  sektorach gospodarki morskiej w regionach przybrzeżnych,
  uzupełniając ustalone działania sektorowe i krajowe
  .

| c) | wspiera się trwały wzrost
  gospodarczy
  , zatrudnienie, innowacje i nowe technologie w powstających i 
  przyszłych
  sektorach gospodarki morskiej
  , a także
  w regionach przybrzeżnych,
  wyspiarskich i najbardziej oddalonych w Unii, w uzupełnieniu ustalonych działań sektorowych i krajowych
  . |
| --- | --- |

c)

wspiera się trwały wzrost
  gospodarczy
  , zatrudnienie, innowacje i nowe technologie w powstających i 
  przyszłych
  sektorach gospodarki morskiej
  , a także
  w regionach przybrzeżnych,
  wyspiarskich i najbardziej oddalonych w Unii, w uzupełnieniu ustalonych działań sektorowych i krajowych
  .

Poprawka 508

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 81 – ustęp 1 – litera c a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | ca) | wspiera się rozwój kapitału ludzkiego w sektorze morskim, zwłaszcza zachęcając do współpracy i wymian w dziedzinie szkoleń; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

ca)

wspiera się rozwój kapitału ludzkiego w sektorze morskim, zwłaszcza zachęcając do współpracy i wymian w dziedzinie szkoleń;

Poprawka 509

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 81 – ustęp 1 – litera d

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| d) | wspiera się ochronę środowiska morskiego, w szczególności jego różnorodności biologicznej i chronionych obszarów morskich, takich jak obszary Natura 2000, oraz zrównoważoną eksploatację zasobów morskich i przybrzeżnych
  a także w sposób bardziej szczegółowy określa się granice zrównoważonego charakteru działań prowadzonych
  przez ludzi,
  które mają wpływ na środowisko morskie, w szczególności w ramach
  dyrektywy ramowej w sprawie strategii morskiej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d)

wspiera się ochronę środowiska morskiego, w szczególności jego różnorodności biologicznej i chronionych obszarów morskich, takich jak obszary Natura 2000, oraz zrównoważoną eksploatację zasobów morskich i przybrzeżnych
  a także w sposób bardziej szczegółowy określa się granice zrównoważonego charakteru działań prowadzonych
  przez ludzi,
  które mają wpływ na środowisko morskie, w szczególności w ramach
  dyrektywy ramowej w sprawie strategii morskiej.

| d) | wspiera się ochronę środowiska morskiego, w szczególności jego różnorodności biologicznej i chronionych obszarów morskich, takich jak obszary Natura 2000, oraz zrównoważoną eksploatację zasobów morskich i przybrzeżnych
  poprzez zastosowanie do zarządzania działalnością prowadzoną
  przez ludzi
  podejścia opartego na ekosystemie
  ,
  spójnie z celem, jakim jest przywrócenie i utrzymanie dobrego stanu środowiska zgodnie z wymogami
  dyrektywy ramowej w sprawie strategii morskiej. |
| --- | --- |

d)

wspiera się ochronę środowiska morskiego, w szczególności jego różnorodności biologicznej i chronionych obszarów morskich, takich jak obszary Natura 2000, oraz zrównoważoną eksploatację zasobów morskich i przybrzeżnych
  poprzez zastosowanie do zarządzania działalnością prowadzoną
  przez ludzi
  podejścia opartego na ekosystemie
  ,
  spójnie z celem, jakim jest przywrócenie i utrzymanie dobrego stanu środowiska zgodnie z wymogami
  dyrektywy ramowej w sprawie strategii morskiej.

Poprawka 510

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 82 – ustęp 1 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | projekty, w tym projekty testowe i projekty współpracy, |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

projekty, w tym projekty testowe i projekty współpracy,

| b) | projekty,
  od ich zaprojektowania do wdrożenia,
  w tym projekty testowe i 
  pilotażowe oraz
  projekty współpracy
  krajowej i transgranicznej; |
| --- | --- |

b)

projekty,
  od ich zaprojektowania do wdrożenia,
  w tym projekty testowe i 
  pilotażowe oraz
  projekty współpracy
  krajowej i transgranicznej;

Poprawka 511

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 82 – ustęp 1 – litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| c) | powszechne udostępnianie informacji i wymiana najlepszych praktyk, podnoszenie świadomości i pokrewne działania w zakresie komunikacji i upowszechniania informacji, w tym kampanie reklamowe, jak również imprezy oraz opracowywanie i prowadzenie stron internetowych; platformy zainteresowanych stron, w tym informowanie o priorytetach politycznych Unii, o ile są one związane z ogólnymi celami niniejszego rozporządzenia; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)

powszechne udostępnianie informacji i wymiana najlepszych praktyk, podnoszenie świadomości i pokrewne działania w zakresie komunikacji i upowszechniania informacji, w tym kampanie reklamowe, jak również imprezy oraz opracowywanie i prowadzenie stron internetowych; platformy zainteresowanych stron, w tym informowanie o priorytetach politycznych Unii, o ile są one związane z ogólnymi celami niniejszego rozporządzenia;

| c) | powszechne udostępnianie informacji i wymiana najlepszych praktyk,
  w tym również w odniesieniu do skutecznych europejskich programów badań naukowych,
  podnoszenie świadomości i pokrewne działania w zakresie komunikacji i upowszechniania informacji, w tym kampanie reklamowe, jak również imprezy oraz opracowywanie i prowadzenie stron internetowych; platformy zainteresowanych stron, w tym informowanie o priorytetach politycznych Unii, o ile są one związane z ogólnymi celami niniejszego rozporządzenia; |
| --- | --- |

c)

powszechne udostępnianie informacji i wymiana najlepszych praktyk,
  w tym również w odniesieniu do skutecznych europejskich programów badań naukowych,
  podnoszenie świadomości i pokrewne działania w zakresie komunikacji i upowszechniania informacji, w tym kampanie reklamowe, jak również imprezy oraz opracowywanie i prowadzenie stron internetowych; platformy zainteresowanych stron, w tym informowanie o priorytetach politycznych Unii, o ile są one związane z ogólnymi celami niniejszego rozporządzenia;

Poprawka 512

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 82 – ustęp 1 – litera d

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| d) | konferencje, seminaria i warsztaty; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d)

konferencje, seminaria i warsztaty;

| d) | konferencje, seminaria
  , fora
  i warsztaty; |
| --- | --- |

d)

konferencje, seminaria
  , fora
  i warsztaty;

Poprawka 513

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 82 – ustęp 1 – litera e

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| e) | wymiana najlepszych praktyk, działania w zakresie koordynacji, w tym sieci umożliwiające wymianę informacji i 
  mechanizmy sterowania
  dla strategii na rzecz basenu morskiego; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

e)

wymiana najlepszych praktyk, działania w zakresie koordynacji, w tym sieci umożliwiające wymianę informacji i 
  mechanizmy sterowania
  dla strategii na rzecz basenu morskiego;

| e) | wymiana najlepszych praktyk, działania w zakresie koordynacji, w tym sieci umożliwiające wymianę informacji i 
  wsparcie w zakresie rozwoju
  dla strategii na rzecz basenu morskiego; |
| --- | --- |

e)

wymiana najlepszych praktyk, działania w zakresie koordynacji, w tym sieci umożliwiające wymianę informacji i 
  wsparcie w zakresie rozwoju
  dla strategii na rzecz basenu morskiego;

Poprawka 514

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 82 – ustęp 1 – litera f

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| f) | rozwój, działanie i utrzymanie systemów i sieci informatycznych umożliwiających gromadzenie danych
  dotyczących rybołówstwa
  , administrowanie nimi, ich zatwierdzanie, analizowanie i wymianę, a także rozwój metod pobierania próbek takich danych i połączenia między międzysektorowymi systemami wymiany danych;
  f) ustanowienie programu mającego na celu budowanie potencjału państw członkowskich w zakresie wdrażania planowania przestrzennego obszarów morskich; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

f)

rozwój, działanie i utrzymanie systemów i sieci informatycznych umożliwiających gromadzenie danych
  dotyczących rybołówstwa
  , administrowanie nimi, ich zatwierdzanie, analizowanie i wymianę, a także rozwój metod pobierania próbek takich danych i połączenia między międzysektorowymi systemami wymiany danych;
  f) ustanowienie programu mającego na celu budowanie potencjału państw członkowskich w zakresie wdrażania planowania przestrzennego obszarów morskich;

| f) | rozwój, działanie i utrzymanie systemów i sieci informatycznych umożliwiających gromadzenie danych, administrowanie nimi, ich zatwierdzanie, analizowanie i wymianę, a także rozwój metod pobierania próbek takich danych i połączenia między międzysektorowymi systemami wymiany danych; |
| --- | --- |

f)

rozwój, działanie i utrzymanie systemów i sieci informatycznych umożliwiających gromadzenie danych, administrowanie nimi, ich zatwierdzanie, analizowanie i wymianę, a także rozwój metod pobierania próbek takich danych i połączenia między międzysektorowymi systemami wymiany danych;

Poprawka 515

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 82 – ustęp 1 – litera f a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | fa) | projekty szkoleniowe na rzecz rozwijania wiedzy, zdobywania kwalifikacji zawodowych i działania sprzyjające rozwojowi zawodowemu w sektorze morskim; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

fa)

projekty szkoleniowe na rzecz rozwijania wiedzy, zdobywania kwalifikacji zawodowych i działania sprzyjające rozwojowi zawodowemu w sektorze morskim;

Poprawka 516

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 82 – ustęp 1 – litera f b (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | fb) | właściwe instrumenty na rzecz zintegrowanego zarządzania strefami przybrzeżnymi, planowania przestrzennego obszarów morskich oraz zarządzania wspólnymi zasobami na poziomie basenu; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

fb)

właściwe instrumenty na rzecz zintegrowanego zarządzania strefami przybrzeżnymi, planowania przestrzennego obszarów morskich oraz zarządzania wspólnymi zasobami na poziomie basenu;

Poprawka 517

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 82 – ustęp 1 – litera f c (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | fc) | pomoc techniczna w ramach art. 51 rozporządzenia (UE) nr .../... [w sprawie wspólnych przepisów]. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

fc)

pomoc techniczna w ramach art. 51 rozporządzenia (UE) nr .../... [w sprawie wspólnych przepisów].

Poprawka 518

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 82 – ustęp 2 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   W celu osiągnięcia szczegółowego celu zakładającego rozwijanie operacji międzysektorowych określonych w art. 81 lit. b) EFMR może wspierać: | 2.   W celu osiągnięcia szczegółowego celu zakładającego rozwijanie operacji
  transgranicznych i
  międzysektorowych określonych w art. 81 lit. b) EFMR może wspierać: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   W celu osiągnięcia szczegółowego celu zakładającego rozwijanie operacji międzysektorowych określonych w art. 81 lit. b) EFMR może wspierać:

2.   W celu osiągnięcia szczegółowego celu zakładającego rozwijanie operacji
  transgranicznych i
  międzysektorowych określonych w art. 81 lit. b) EFMR może wspierać:

Poprawka 519

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 82 – ustęp 2 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | działania związane z koordynacją i współpracą między państwami członkowskimi służące rozwojowi planowania przestrzennego obszarów morskich i zintegrowanego zarządzania strefą przybrzeżną, w tym wydatki związane z systemami i praktykami w dziedzinie wymiany i monitorowania danych, działania związane z oceną, zakładanie i obsługa sieci ekspertów, oraz ustanawianie programu mającego na celu budowanie potencjału państw członkowskich w zakresie wdrażania planowania przestrzennego obszarów morskich; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

działania związane z koordynacją i współpracą między państwami członkowskimi służące rozwojowi planowania przestrzennego obszarów morskich i zintegrowanego zarządzania strefą przybrzeżną, w tym wydatki związane z systemami i praktykami w dziedzinie wymiany i monitorowania danych, działania związane z oceną, zakładanie i obsługa sieci ekspertów, oraz ustanawianie programu mającego na celu budowanie potencjału państw członkowskich w zakresie wdrażania planowania przestrzennego obszarów morskich;

| b) | działania związane z koordynacją i współpracą między państwami członkowskimi
  , a także we właściwych przypadkach między państwami członkowskimi i regionami,
  służące rozwojowi planowania przestrzennego obszarów morskich i zintegrowanego zarządzania strefą przybrzeżną, w tym wydatki związane z systemami i praktykami w dziedzinie wymiany i monitorowania danych, działania związane z oceną, zakładanie i obsługa sieci ekspertów, oraz ustanawianie programu mającego na celu budowanie potencjału państw członkowskich w zakresie wdrażania planowania przestrzennego obszarów morskich; |
| --- | --- |

b)

działania związane z koordynacją i współpracą między państwami członkowskimi
  , a także we właściwych przypadkach między państwami członkowskimi i regionami,
  służące rozwojowi planowania przestrzennego obszarów morskich i zintegrowanego zarządzania strefą przybrzeżną, w tym wydatki związane z systemami i praktykami w dziedzinie wymiany i monitorowania danych, działania związane z oceną, zakładanie i obsługa sieci ekspertów, oraz ustanawianie programu mającego na celu budowanie potencjału państw członkowskich w zakresie wdrażania planowania przestrzennego obszarów morskich;

Poprawka 520

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 82 – ustęp 2 – litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| c) | narzędzia techniczne służące ustanowieniu i obsłudze operacyjnej europejskiej sieci informacji i obserwacji środowiska morskiego mającej na celu ułatwianie gromadzenia, zbierania, kontroli jakości, wielokrotnego wykorzystania i 
  dystrybucji
  danych morskich w drodze współpracy między instytucjami państw członkowskich należącymi do sieci. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)

narzędzia techniczne służące ustanowieniu i obsłudze operacyjnej europejskiej sieci informacji i obserwacji środowiska morskiego mającej na celu ułatwianie gromadzenia, zbierania, kontroli jakości, wielokrotnego wykorzystania i 
  dystrybucji
  danych morskich w drodze współpracy między instytucjami państw członkowskich należącymi do sieci.

| c) | narzędzia techniczne służące ustanowieniu i obsłudze operacyjnej europejskiej sieci informacji i obserwacji środowiska morskiego mającej na celu ułatwianie gromadzenia,
  zdobywania,
  zbierania, kontroli jakości, wielokrotnego wykorzystania i 
  rozpowszechniania
  danych morskich
  i wiedzy
  w 
  tej dziedzinie w
  drodze współpracy między instytucjami państw członkowskich należącymi do sieci. |
| --- | --- |

c)

narzędzia techniczne służące ustanowieniu i obsłudze operacyjnej europejskiej sieci informacji i obserwacji środowiska morskiego mającej na celu ułatwianie gromadzenia,
  zdobywania,
  zbierania, kontroli jakości, wielokrotnego wykorzystania i 
  rozpowszechniania
  danych morskich
  i wiedzy
  w 
  tej dziedzinie w
  drodze współpracy między instytucjami państw członkowskich należącymi do sieci.

Poprawka 521

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 84 – ustęp 1 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Środki przewidziane w niniejszym rozdziale ułatwiają wdrażanie WPRyb i IMP w szczególności w odniesieniu do: | Środki przewidziane w niniejszym rozdziale ułatwiają wdrażanie WPRyb i IMP w szczególności w odniesieniu do: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Środki przewidziane w niniejszym rozdziale ułatwiają wdrażanie WPRyb i IMP w szczególności w odniesieniu do:

Środki przewidziane w niniejszym rozdziale ułatwiają wdrażanie WPRyb i IMP w szczególności w odniesieniu do:

Poprawka 522

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 84 – ustęp 1 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | doradztwa naukowego w ramach WPRyb; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

doradztwa naukowego w ramach WPRyb;

| a) | gromadzenie, zarządzanie i upowszechnianie
  doradztwa naukowego w ramach WPRyb; |
| --- | --- |

a)

gromadzenie, zarządzanie i upowszechnianie
  doradztwa naukowego w ramach WPRyb;

Poprawka 523

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 84 – ustęp 1 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | szczególnych środków kontroli i egzekwowania w ramach WPRyb; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

szczególnych środków kontroli i egzekwowania w ramach WPRyb;

| b) | szczególnych środków kontroli i egzekwowania w ramach WPRyb
  , w tym inspekcji pracy
  ; |
| --- | --- |

b)

szczególnych środków kontroli i egzekwowania w ramach WPRyb
  , w tym inspekcji pracy
  ;

Poprawka 524

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 84 – ustęp 1 – litera d a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | da) | dialogu społecznego i włączania partnerów społecznych; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

da)

dialogu społecznego i włączania partnerów społecznych;

Poprawka 525

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 84 – ustęp 1 – litera e

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| e) | rozpoznania rynku; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

e)

rozpoznania rynku;

| e) | rozpoznania rynku
  , w tym ustanowienia rynków elektronicznych
  ; |
| --- | --- |

e)

rozpoznania rynku
  , w tym ustanowienia rynków elektronicznych
  ;

Poprawka 526

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 84 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 84 a |
| | Środki ochronne |
| | W celu zapewnienia skutecznego wdrażania środków ochronnych na podstawie art. 17 i 21 rozporządzenia (UE) nr .../... [w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa] EFMR może wspierać inicjatywy podejmowane przez państwa członkowskie w celu współpracy i wdrożenia wspólnych środków, aby osiągnąć cele i założenia uzgodnione w planach wieloletnich ustanowionych zgodnie z art. 9, 10 i 11 rozporządzenia (UE) nr .../... [w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa]. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 84 a

Środki ochronne

W celu zapewnienia skutecznego wdrażania środków ochronnych na podstawie art. 17 i 21 rozporządzenia (UE) nr .../... [w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa] EFMR może wspierać inicjatywy podejmowane przez państwa członkowskie w celu współpracy i wdrożenia wspólnych środków, aby osiągnąć cele i założenia uzgodnione w planach wieloletnich ustanowionych zgodnie z art. 9, 10 i 11 rozporządzenia (UE) nr .../... [w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa].

Poprawka 527

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 85 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   EFMR może wspierać zapewnianie rezultatów naukowych, w szczególności projektów badań stosowanych związanych bezpośrednio z zapewnieniem procesów doradztwa naukowego oraz opinii i ekspertyz naukowych, na potrzeby podejmowania rzetelnych i efektywnych decyzji dotyczących zarządzania rybołówstwem w ramach WPRyb. | 1.   EFMR może wspierać zapewnianie rezultatów naukowych, w szczególności projektów badań stosowanych związanych bezpośrednio z zapewnieniem procesów doradztwa naukowego
  i społeczno-gospodarczego
  oraz opinii i ekspertyz naukowych
  i społeczno-gospodarczych
  , na potrzeby podejmowania rzetelnych i efektywnych decyzji dotyczących zarządzania rybołówstwem w ramach WPRyb. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   EFMR może wspierać zapewnianie rezultatów naukowych, w szczególności projektów badań stosowanych związanych bezpośrednio z zapewnieniem procesów doradztwa naukowego oraz opinii i ekspertyz naukowych, na potrzeby podejmowania rzetelnych i efektywnych decyzji dotyczących zarządzania rybołówstwem w ramach WPRyb.

1.   EFMR może wspierać zapewnianie rezultatów naukowych, w szczególności projektów badań stosowanych związanych bezpośrednio z zapewnieniem procesów doradztwa naukowego
  i społeczno-gospodarczego
  oraz opinii i ekspertyz naukowych
  i społeczno-gospodarczych
  , na potrzeby podejmowania rzetelnych i efektywnych decyzji dotyczących zarządzania rybołówstwem w ramach WPRyb.

Poprawka 528

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 85 – ustęp 2 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | badania i projekty pilotażowe konieczne do wdrożenia i rozwoju WPRyb, w tym alternatywne rodzaje zrównoważonych technik zarządzania rybołówstwem; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

badania i projekty pilotażowe konieczne do wdrożenia i rozwoju WPRyb, w tym alternatywne rodzaje zrównoważonych technik zarządzania rybołówstwem;

| a) | badania i projekty pilotażowe konieczne do wdrożenia i rozwoju WPRyb, w tym alternatywne rodzaje zrównoważonych technik zarządzania rybołówstwem
  i akwakulturą, w tym w ramach komitetów doradczych
  ; |
| --- | --- |

a)

badania i projekty pilotażowe konieczne do wdrożenia i rozwoju WPRyb, w tym alternatywne rodzaje zrównoważonych technik zarządzania rybołówstwem
  i akwakulturą, w tym w ramach komitetów doradczych
  ;

Poprawka 529

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 85 – ustęp 2 – litera a a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | aa) | badania konieczne do wdrożenia i rozwoju WPRyb na obszarach wrażliwych pod względem biogeograficznym; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

aa)

badania konieczne do wdrożenia i rozwoju WPRyb na obszarach wrażliwych pod względem biogeograficznym;

Poprawka 530

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 85 – ustęp 2 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | przygotowanie i zapewnienie opinii i ekspertyz naukowych przez organy naukowe, w tym międzynarodowe organy doradcze odpowiedzialne za sporządzanie ocen zasobów, przez ekspertów
  niezależnych
  i instytucje badawcze; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

przygotowanie i zapewnienie opinii i ekspertyz naukowych przez organy naukowe, w tym międzynarodowe organy doradcze odpowiedzialne za sporządzanie ocen zasobów, przez ekspertów
  niezależnych
  i instytucje badawcze;

| b) | przygotowanie i zapewnienie opinii i ekspertyz naukowych przez organy naukowe, w tym międzynarodowe organy doradcze odpowiedzialne za sporządzanie ocen zasobów, przez ekspertów i instytucje badawcze; |
| --- | --- |

b)

przygotowanie i zapewnienie opinii i ekspertyz naukowych przez organy naukowe, w tym międzynarodowe organy doradcze odpowiedzialne za sporządzanie ocen zasobów, przez ekspertów i instytucje badawcze;

Poprawka 531

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 85 – ustęp 2 – litera c

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| c) | udział ekspertów w posiedzeniach dotyczących kwestii naukowych i technicznych w zakresie rybołówstwa oraz w eksperckich grupach roboczych, jak również w międzynarodowych organach doradczych oraz w posiedzeniach, podczas których wymagać się będzie wkładu ekspertów w dziedzinie rybołówstwa; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

c)

udział ekspertów w posiedzeniach dotyczących kwestii naukowych i technicznych w zakresie rybołówstwa oraz w eksperckich grupach roboczych, jak również w międzynarodowych organach doradczych oraz w posiedzeniach, podczas których wymagać się będzie wkładu ekspertów w dziedzinie rybołówstwa;

| c) | udział ekspertów w posiedzeniach dotyczących kwestii naukowych i technicznych w zakresie rybołówstwa oraz w eksperckich grupach roboczych, jak również w międzynarodowych organach doradczych oraz w posiedzeniach, podczas których wymagać się będzie wkładu ekspertów w dziedzinie rybołówstwa
  i akwakultury
  ; |
| --- | --- |

c)

udział ekspertów w posiedzeniach dotyczących kwestii naukowych i technicznych w zakresie rybołówstwa oraz w eksperckich grupach roboczych, jak również w międzynarodowych organach doradczych oraz w posiedzeniach, podczas których wymagać się będzie wkładu ekspertów w dziedzinie rybołówstwa
  i akwakultury
  ;

Poprawka 532

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 85 – ustęp 2 – litera c a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | ca) | finansowanie statków badawczych realizujących naukowe programy badawcze na obszarach poza UE, na których UE prowadzi działalność na podstawie porozumień w sprawie połowów; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

ca)

finansowanie statków badawczych realizujących naukowe programy badawcze na obszarach poza UE, na których UE prowadzi działalność na podstawie porozumień w sprawie połowów;

Poprawka 533

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 85 – ustęp 2 – litera e

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| e) | działania w zakresie współpracy między państwami członkowskimi w dziedzinie gromadzenia danych,
  w tym ustanawianie i obsługa
  regionalnych baz danych do przechowywania danych, zarządzania nimi i ich wykorzystywania, które przyniosą korzyści dla współpracy regionalnej i poprawią skuteczność działań z zakresu gromadzenia danych i zarządzania nimi, jak również ekspertyzy naukowe wspierające zarządzanie rybołówstwem. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

e)

działania w zakresie współpracy między państwami członkowskimi w dziedzinie gromadzenia danych,
  w tym ustanawianie i obsługa
  regionalnych baz danych do przechowywania danych, zarządzania nimi i ich wykorzystywania, które przyniosą korzyści dla współpracy regionalnej i poprawią skuteczność działań z zakresu gromadzenia danych i zarządzania nimi, jak również ekspertyzy naukowe wspierające zarządzanie rybołówstwem.

| e) | działania w zakresie współpracy między państwami członkowskimi w dziedzinie gromadzenia danych,
  z uwzględnieniem różnych zainteresowanych stron na szczeblu regionalnym oraz z uwzględnieniem ustanawiania i obsługi
  regionalnych baz danych do przechowywania danych, zarządzania nimi i ich wykorzystywania, które przyniosą korzyści dla współpracy regionalnej i poprawią skuteczność działań z zakresu gromadzenia danych i zarządzania nimi, jak również ekspertyzy naukowe wspierające zarządzanie rybołówstwem; |
| --- | --- |

e)

działania w zakresie współpracy między państwami członkowskimi w dziedzinie gromadzenia danych,
  z uwzględnieniem różnych zainteresowanych stron na szczeblu regionalnym oraz z uwzględnieniem ustanawiania i obsługi
  regionalnych baz danych do przechowywania danych, zarządzania nimi i ich wykorzystywania, które przyniosą korzyści dla współpracy regionalnej i poprawią skuteczność działań z zakresu gromadzenia danych i zarządzania nimi, jak również ekspertyzy naukowe wspierające zarządzanie rybołówstwem;

Poprawka 534

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 85 – ustęp 2 – litera e a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | ea) | ustanowienie rynków elektronicznych, aby lepiej koordynować przepływ informacji między podmiotami rynkowymi i przetwórcami. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

ea)

ustanowienie rynków elektronicznych, aby lepiej koordynować przepływ informacji między podmiotami rynkowymi i przetwórcami.

Poprawka 535

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 86 – ustęp 2 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | wspólny zakup przez kilka państw członkowskich o terytoriach znajdujących się na tym samym obszarze geograficznym patrolowych statków rybackich, statków powietrznych i śmigłowców, pod warunkiem że
  przez co najmniej 60 % czasu
  używa się ich na potrzeby kontroli rybołówstwa; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

wspólny zakup przez kilka państw członkowskich o terytoriach znajdujących się na tym samym obszarze geograficznym patrolowych statków rybackich, statków powietrznych i śmigłowców, pod warunkiem że
  przez co najmniej 60 % czasu
  używa się ich na potrzeby kontroli rybołówstwa;

| a) | wspólny zakup przez kilka państw członkowskich o terytoriach znajdujących się na tym samym obszarze geograficznym patrolowych statków rybackich, statków powietrznych i śmigłowców, pod warunkiem że używa się ich na potrzeby kontroli rybołówstwa
  przez co najmniej 60 % całkowitego czasu użytkowania sprzętu, obliczanego w okresie rocznym
  ; |
| --- | --- |

a)

wspólny zakup przez kilka państw członkowskich o terytoriach znajdujących się na tym samym obszarze geograficznym patrolowych statków rybackich, statków powietrznych i śmigłowców, pod warunkiem że używa się ich na potrzeby kontroli rybołówstwa
  przez co najmniej 60 % całkowitego czasu użytkowania sprzętu, obliczanego w okresie rocznym
  ;

Poprawka 536

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 86 – ustęp 2 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | wydatki związane z oceną i rozwojem nowych technologii kontroli; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

wydatki związane z oceną i rozwojem nowych technologii kontroli;

| b) | wydatki związane z oceną i rozwojem nowych technologii kontroli
  oraz procedur wymiany danych między organami i instytucjami posiadającymi uprawnienia w obszarze bezpieczeństwa, ratownictwa i kontroli w Unii
  ; |
| --- | --- |

b)

wydatki związane z oceną i rozwojem nowych technologii kontroli
  oraz procedur wymiany danych między organami i instytucjami posiadającymi uprawnienia w obszarze bezpieczeństwa, ratownictwa i kontroli w Unii
  ;

Poprawka 537

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 88 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   EFMR
  może wspierać
  koszty operacyjne funkcjonowania komitetów doradczych ustanawianych na podstawie
  art. 52
  [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa]. | 1.   EFMR
  wspiera niezbędne
  koszty operacyjne funkcjonowania komitetów doradczych ustanawianych na podstawie [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa]
  w celu zapewnienia pełnej i skutecznej realizacji ich zadań, a także koszty związane z korzystaniem z wiedzy fachowej przez te komitety
  . |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   EFMR
  może wspierać
  koszty operacyjne funkcjonowania komitetów doradczych ustanawianych na podstawie
  art. 52
  [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa].

1.   EFMR
  wspiera niezbędne
  koszty operacyjne funkcjonowania komitetów doradczych ustanawianych na podstawie [rozporządzenia w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa]
  w celu zapewnienia pełnej i skutecznej realizacji ich zadań, a także koszty związane z korzystaniem z wiedzy fachowej przez te komitety
  .

Poprawka 538

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 88 – ustęp 1 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  EFMR może wspierać koszty operacyjne komitetów doradczych, jeżeli koszty takie wynikają z działań podejmowanych z myślą o zaangażowaniu i udziale organizacji rybaków i innych zainteresowanych podmiotów. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1a.
     
  EFMR może wspierać koszty operacyjne komitetów doradczych, jeżeli koszty takie wynikają z działań podejmowanych z myślą o zaangażowaniu i udziale organizacji rybaków i innych zainteresowanych podmiotów.

Poprawka 539

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 88 – ustęp 1 b (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 1b.
     
  EFMR wspiera koszty operacyjne, techniczne i naukowe wynikające z przeprowadzania badań mających uzasadniać zalecenia komitetów doradczych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1b.
     
  EFMR wspiera koszty operacyjne, techniczne i naukowe wynikające z przeprowadzania badań mających uzasadniać zalecenia komitetów doradczych.

Poprawka 540

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 88 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 88 a |
| | Dialog społeczny |
| | EFMR może wspierać koszty operacyjne podmiotów promujących dialog społeczny i włączanie partnerów społecznych. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 88 a

Dialog społeczny

EFMR może wspierać koszty operacyjne podmiotów promujących dialog społeczny i włączanie partnerów społecznych.

Poprawka 541

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 89 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| EFMR może wspierać opracowywanie i upowszechnianie przez Komisję informacji o rynku produktów rybołówstwa i akwakultury zgodnie z art. 49 [rozporządzenia (UE) nr w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury]. | EFMR może wspierać opracowywanie i upowszechnianie przez Komisję informacji o rynku produktów rybołówstwa i akwakultury zgodnie z art. 49 [rozporządzenia (UE) nr ... w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury]
  , co obejmuje również ustanowienie rynków elektronicznych, aby lepiej koordynować przepływ informacji między podmiotami rynkowymi a przetwórcami; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

EFMR może wspierać opracowywanie i upowszechnianie przez Komisję informacji o rynku produktów rybołówstwa i akwakultury zgodnie z art. 49 [rozporządzenia (UE) nr w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury].

EFMR może wspierać opracowywanie i upowszechnianie przez Komisję informacji o rynku produktów rybołówstwa i akwakultury zgodnie z art. 49 [rozporządzenia (UE) nr ... w sprawie wspólnej organizacji rynków produktów rybołówstwa i akwakultury]
  , co obejmuje również ustanowienie rynków elektronicznych, aby lepiej koordynować przepływ informacji między podmiotami rynkowymi a przetwórcami;

Poprawka 542

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 91 – ustęp 1 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | realizację
  porozumień w sprawie zrównoważonego zarządzania rybołówstwem i uczestnictwo Unii w regionalnych organizacjach ds. rybołówstwa; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

realizację
  porozumień w sprawie zrównoważonego zarządzania rybołówstwem i uczestnictwo Unii w regionalnych organizacjach ds. rybołówstwa;

| b) | przygotowanie, monitorowanie i ocenę
  porozumień w sprawie zrównoważonego zarządzania rybołówstwem i uczestnictwo Unii w regionalnych organizacjach ds. rybołówstwa;
  odnośne działania obejmują badania, posiedzenia, zaangażowanie ekspertów, koszty personelu tymczasowego, działania informacyjne oraz wszelkie inne koszty administracyjne lub koszty wynikające z pomocy naukowej lub technicznej, zapewnianej przez Komisję. |
| --- | --- |

b)

przygotowanie, monitorowanie i ocenę
  porozumień w sprawie zrównoważonego zarządzania rybołówstwem i uczestnictwo Unii w regionalnych organizacjach ds. rybołówstwa;
  odnośne działania obejmują badania, posiedzenia, zaangażowanie ekspertów, koszty personelu tymczasowego, działania informacyjne oraz wszelkie inne koszty administracyjne lub koszty wynikające z pomocy naukowej lub technicznej, zapewnianej przez Komisję.

Poprawka 543

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 92 – ustęp 1 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   EFMR może wspierać, z inicjatywy państw członkowskich, z zastrzeżeniem pułapu w wysokości
  5 %
  całkowitej kwoty przewidzianej w ramach programu operacyjnego: | 1.   EFMR może wspierać, z inicjatywy państw członkowskich, z zastrzeżeniem pułapu w wysokości
  6 %
  całkowitej kwoty przewidzianej w ramach programu operacyjnego: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   EFMR może wspierać, z inicjatywy państw członkowskich, z zastrzeżeniem pułapu w wysokości
  5 %
  całkowitej kwoty przewidzianej w ramach programu operacyjnego:

1.   EFMR może wspierać, z inicjatywy państw członkowskich, z zastrzeżeniem pułapu w wysokości
  6 %
  całkowitej kwoty przewidzianej w ramach programu operacyjnego:

Poprawka 544

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 94 – ustęp 3 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | 100 %
  kwalifikowalnych wydatków publicznych w przypadku wsparcia w ramach dopłat do przechowywania, o którym mowa w art. 70; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

100 %
  kwalifikowalnych wydatków publicznych w przypadku wsparcia w ramach dopłat do przechowywania, o którym mowa w art. 70;

| a) | 50 %
  kwalifikowalnych wydatków publicznych w przypadku wsparcia w ramach dopłat do przechowywania, o którym mowa w art. 70; |
| --- | --- |

a)

50 %
  kwalifikowalnych wydatków publicznych w przypadku wsparcia w ramach dopłat do przechowywania, o którym mowa w art. 70;

Poprawka 545

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 94 – ustęp 3 – litera a a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | aa) | 100 % kwalifikowalnych wydatków publicznych na przygotowanie produkcji i planów marketingowych, o których mowa w art. 69; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

aa)

100 % kwalifikowalnych wydatków publicznych na przygotowanie produkcji i planów marketingowych, o których mowa w art. 69;

Poprawka 546

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 94 – ustęp 3 – litera d

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| d) | 80 %
  kwalifikowalnych wydatków publicznych w przypadku wsparcia, o którym mowa w art. 78 ust. 2 lit. a)-d) oraz f)-j); |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

d)

80 %
  kwalifikowalnych wydatków publicznych w przypadku wsparcia, o którym mowa w art. 78 ust. 2 lit. a)-d) oraz f)-j);

| d) | 90 %
  kwalifikowalnych wydatków publicznych w przypadku wsparcia, o którym mowa w art. 78 ust. 2 lit. a)-d) oraz f)-j); |
| --- | --- |

d)

90 %
  kwalifikowalnych wydatków publicznych w przypadku wsparcia, o którym mowa w art. 78 ust. 2 lit. a)-d) oraz f)-j);

Poprawka 547

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 94 – ustęp 3 – litera e

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| e) | 65 %
  kwalifikowalnych wydatków publicznych w przypadku wsparcia, o którym mowa w art. 79. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

e)

65 %
  kwalifikowalnych wydatków publicznych w przypadku wsparcia, o którym mowa w art. 79.

| e) | 80 %
  kwalifikowalnych wydatków publicznych w przypadku wsparcia, o którym mowa w art. 79. |
| --- | --- |

e)

80 %
  kwalifikowalnych wydatków publicznych w przypadku wsparcia, o którym mowa w art. 79.

Poprawka 548

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 94 – ustęp 3 – litera e a (nowa)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | ea) | oraz 10 punktów procentowych, a także maksymalna stawka wkładu z EFMR, jeżeli w ramach EFMR finansowane są działania na oddalonych wyspach greckich i w regionach najbardziej oddalonych, które ze względu na odległość znajdują się w niekorzystnym położeniu; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

ea)

oraz 10 punktów procentowych, a także maksymalna stawka wkładu z EFMR, jeżeli w ramach EFMR finansowane są działania na oddalonych wyspach greckich i w regionach najbardziej oddalonych, które ze względu na odległość znajdują się w niekorzystnym położeniu;

Poprawka 549

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 95 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Państwa członkowskie stosują maksymalną intensywność pomocy publicznej w wysokości
  50 %
  całkowitych kwalifikowalnych wydatków związanych z operacją. | 1.   Państwa członkowskie stosują maksymalną intensywność pomocy publicznej w wysokości
  60 %
  całkowitych kwalifikowalnych wydatków związanych z operacją. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Państwa członkowskie stosują maksymalną intensywność pomocy publicznej w wysokości
  50 %
  całkowitych kwalifikowalnych wydatków związanych z operacją.

1.   Państwa członkowskie stosują maksymalną intensywność pomocy publicznej w wysokości
  60 %
  całkowitych kwalifikowalnych wydatków związanych z operacją.

Poprawka 550

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 95 – ustęp 2 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | beneficjent jest podmiotem prawa publicznego; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

beneficjent jest podmiotem prawa publicznego;

| a) | beneficjent jest podmiotem prawa publicznego
  lub podmiotem prywatnym świadczącym usługi publiczne
  ; |
| --- | --- |

a)

beneficjent jest podmiotem prawa publicznego
  lub podmiotem prywatnym świadczącym usługi publiczne
  ;

Poprawka 551

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 95 – ustęp 2 – litera b

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| b) | operacja dotyczy dopłat do przechowywania, o których mowa w art. 70; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

b)

operacja dotyczy dopłat do przechowywania, o których mowa w art. 70;

skreślona

Poprawka 552

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 95 – ustęp 3 – wprowadzenie

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 3.   Na zasadzie odstępstwa od przepisów ust. 1 państwa członkowskie mogą stosować intensywność pomocy publicznej w wysokości między
  50 %
  a maksymalnie 100 % całkowitych wydatków kwalifikowalnych, jeśli operację przeprowadza się na podstawie tytułu V rozdział III i jeśli spełnia ona
  jedno
  z poniższych kryteriów: | 3.   Na zasadzie odstępstwa od przepisów ust. 1 państwa członkowskie mogą stosować intensywność pomocy publicznej w wysokości między
  60 %
  a maksymalnie 100 % całkowitych wydatków kwalifikowalnych, jeśli operację przeprowadza się na podstawie tytułu V rozdział
  I, II,
  III
  lub IV
  i jeśli spełnia ona
  co najmniej dwa
  z poniższych kryteriów: |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

3.   Na zasadzie odstępstwa od przepisów ust. 1 państwa członkowskie mogą stosować intensywność pomocy publicznej w wysokości między
  50 %
  a maksymalnie 100 % całkowitych wydatków kwalifikowalnych, jeśli operację przeprowadza się na podstawie tytułu V rozdział III i jeśli spełnia ona
  jedno
  z poniższych kryteriów:

3.   Na zasadzie odstępstwa od przepisów ust. 1 państwa członkowskie mogą stosować intensywność pomocy publicznej w wysokości między
  60 %
  a maksymalnie 100 % całkowitych wydatków kwalifikowalnych, jeśli operację przeprowadza się na podstawie tytułu V rozdział
  I, II,
  III
  lub IV
  i jeśli spełnia ona
  co najmniej dwa
  z poniższych kryteriów:

Poprawka 553

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 98 – ustęp 2 – akapit drugi

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| Komisja korzysta z tego uprawnienia z pełnym poszanowaniem zasady proporcjonalności i uwzględniając, że nieprzestrzeganie odpowiednich przepisów WPRyb stanowić może poważne zagrożenie dla zrównoważonej eksploatacji żywych zasobów morskich, która odbudowuje i zachowuje populacje poławianych gatunków powyżej poziomów pozwalających wytworzyć
  maksymalny podtrzymywalny połów na poziomie
  MSY, trwałości odpowiednich stad oraz ochrony środowiska morskiego. | Komisja korzysta z tego uprawnienia z pełnym poszanowaniem zasady proporcjonalności i uwzględniając, że nieprzestrzeganie odpowiednich przepisów WPRyb stanowić może poważne zagrożenie dla zrównoważonej eksploatacji żywych zasobów morskich, która odbudowuje i zachowuje populacje poławianych gatunków powyżej poziomów pozwalających wytworzyć MSY, trwałości odpowiednich stad oraz ochrony środowiska morskiego
  lub osiągnięcia i utrzymania dobrego stanu środowiska do 2020 r
  .
  Państwa członkowskie zapewniają dla każdego programu operacyjnego ustanowienie odpowiedniego systemu zarządzania i kontroli zapewniającego przejrzysty przydział i rozdział funkcji pomiędzy instytucją zarządzającą a jednostką certyfikującą. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Komisja korzysta z tego uprawnienia z pełnym poszanowaniem zasady proporcjonalności i uwzględniając, że nieprzestrzeganie odpowiednich przepisów WPRyb stanowić może poważne zagrożenie dla zrównoważonej eksploatacji żywych zasobów morskich, która odbudowuje i zachowuje populacje poławianych gatunków powyżej poziomów pozwalających wytworzyć
  maksymalny podtrzymywalny połów na poziomie
  MSY, trwałości odpowiednich stad oraz ochrony środowiska morskiego.

Komisja korzysta z tego uprawnienia z pełnym poszanowaniem zasady proporcjonalności i uwzględniając, że nieprzestrzeganie odpowiednich przepisów WPRyb stanowić może poważne zagrożenie dla zrównoważonej eksploatacji żywych zasobów morskich, która odbudowuje i zachowuje populacje poławianych gatunków powyżej poziomów pozwalających wytworzyć MSY, trwałości odpowiednich stad oraz ochrony środowiska morskiego
  lub osiągnięcia i utrzymania dobrego stanu środowiska do 2020 r
  .
  Państwa członkowskie zapewniają dla każdego programu operacyjnego ustanowienie odpowiedniego systemu zarządzania i kontroli zapewniającego przejrzysty przydział i rozdział funkcji pomiędzy instytucją zarządzającą a jednostką certyfikującą.

Poprawka 576

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 99

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   W uzupełnieniu ogólnych zasad określonych w art. 114 [rozporządzenia (UE) nr [...] ustanawiającego wspólne przepisy] instytucja zarządzająca odpowiada za | 1.   W uzupełnieniu ogólnych zasad określonych w art. 114 [rozporządzenia (UE) nr [...] ustanawiającego wspólne przepisy] instytucja zarządzająca odpowiada za |
| (a) | przekazywanie dwa razy w roku Komisji odpowiednich danych dotyczących operacji wybranych do finansowania, w tym najważniejszych cech beneficjenta i samej operacji. Komisja określi w drodze aktu wykonawczego przepisy dotyczące sposobu prezentacji tych danych zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 128 ust. 2; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   W uzupełnieniu ogólnych zasad określonych w art. 114 [rozporządzenia (UE) nr [...] ustanawiającego wspólne przepisy] instytucja zarządzająca odpowiada za

1.   W uzupełnieniu ogólnych zasad określonych w art. 114 [rozporządzenia (UE) nr [...] ustanawiającego wspólne przepisy] instytucja zarządzająca odpowiada za

(a)

przekazywanie dwa razy w roku Komisji odpowiednich danych dotyczących operacji wybranych do finansowania, w tym najważniejszych cech beneficjenta i samej operacji. Komisja określi w drodze aktu wykonawczego przepisy dotyczące sposobu prezentacji tych danych zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 128 ust. 2;

| (a) | przekazywanie dwa razy w roku Komisji odpowiednich danych dotyczących operacji wybranych do finansowania, w tym najważniejszych cech beneficjenta i samej operacji. Komisja określi w drodze aktu wykonawczego przepisy dotyczące sposobu prezentacji tych danych zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 128 ust. 2; |
| --- | --- |

(a)

przekazywanie dwa razy w roku Komisji odpowiednich danych dotyczących operacji wybranych do finansowania, w tym najważniejszych cech beneficjenta i samej operacji. Komisja określi w drodze aktu wykonawczego przepisy dotyczące sposobu prezentacji tych danych zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 128 ust. 2;

| (b) | zapewnienie reklamy i promocji programu poprzez informowanie potencjalnych beneficjentów, organizacji zawodowych, partnerów gospodarczych i społecznych, podmiotów zaangażowanych we wspieranie równości kobiet i mężczyzn oraz organizacji pozarządowych, w tym organizacji zajmujących się kwestiami środowiska naturalnego, o możliwościach oferowanych przez program i zasadach uzyskania dostępu do finansowania w ramach programu; |
| --- | --- |

(b)

zapewnienie reklamy i promocji programu poprzez informowanie potencjalnych beneficjentów, organizacji zawodowych, partnerów gospodarczych i społecznych, podmiotów zaangażowanych we wspieranie równości kobiet i mężczyzn oraz organizacji pozarządowych, w tym organizacji zajmujących się kwestiami środowiska naturalnego, o możliwościach oferowanych przez program i zasadach uzyskania dostępu do finansowania w ramach programu;

| (b) | zapewnienie reklamy i promocji programu poprzez informowanie potencjalnych beneficjentów, organizacji zawodowych, partnerów gospodarczych i społecznych, podmiotów zaangażowanych we wspieranie równości kobiet i mężczyzn oraz organizacji pozarządowych, w tym organizacji zajmujących się kwestiami środowiska naturalnego, o możliwościach oferowanych przez program i zasadach uzyskania dostępu do finansowania w ramach programu
  oraz obowiązku przestrzegania zasad wspólnej polityki rybołówstwa
  ; |
| --- | --- |

(b)

zapewnienie reklamy i promocji programu poprzez informowanie potencjalnych beneficjentów, organizacji zawodowych, partnerów gospodarczych i społecznych, podmiotów zaangażowanych we wspieranie równości kobiet i mężczyzn oraz organizacji pozarządowych, w tym organizacji zajmujących się kwestiami środowiska naturalnego, o możliwościach oferowanych przez program i zasadach uzyskania dostępu do finansowania w ramach programu
  oraz obowiązku przestrzegania zasad wspólnej polityki rybołówstwa
  ;

| (c) | zapewnienie reklamy i promocji programu poprzez informowanie beneficjentów o wkładzie Unii i 
  ogółu społeczeństwa o roli odgrywanej przez Unię w programie. |
| --- | --- |

(c)

zapewnienie reklamy i promocji programu poprzez informowanie beneficjentów o wkładzie Unii i 
  ogółu społeczeństwa o roli odgrywanej przez Unię w programie.

| (c) | zapewnienie reklamy i promocji programu poprzez informowanie beneficjentów o wkładzie Unii i 
  obowiązku przestrzegania zasad wspólnej polityki rybołówstwa; |
| --- | --- |

(c)

zapewnienie reklamy i promocji programu poprzez informowanie beneficjentów o wkładzie Unii i 
  obowiązku przestrzegania zasad wspólnej polityki rybołówstwa;

| (d) | zapewnienie reklamy i promocji programu poprzez informowania ogółu społeczeństwa o roli odgrywanej przez Unię w programie, a także roli państw członkowskich w zapewnianiu przestrzegania zasad wspólnej polityki rybołówstwa. |
| --- | --- |

(d)

zapewnienie reklamy i promocji programu poprzez informowania ogółu społeczeństwa o roli odgrywanej przez Unię w programie, a także roli państw członkowskich w zapewnianiu przestrzegania zasad wspólnej polityki rybołówstwa.

Poprawka 554

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 100 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   W uzupełnieniu art. 135 [rozporządzenia (UE) nr [...] ustanawiającego wspólne przepisy], przede wszystkim państwa członkowskie są odpowiedzialne także za badanie przypadków niezgodności z przepisami stosowanymi w ramach wspólnej polityki rybołówstwa. | (Nie dotyczy polskiej wersji językowej). |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   W uzupełnieniu art. 135 [rozporządzenia (UE) nr [...] ustanawiającego wspólne przepisy], przede wszystkim państwa członkowskie są odpowiedzialne także za badanie przypadków niezgodności z przepisami stosowanymi w ramach wspólnej polityki rybołówstwa.

(Nie dotyczy polskiej wersji językowej).

Poprawka 555

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 100 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   W przypadku korekt finansowych zastosowanych do wydatków bezpośrednio związanych z nieprzestrzeganiem przepisów art. 98 państwa członkowskie podejmują decyzję o kwocie korekty, uwzględniając
  wagę
  przepisów WPRyb
  naruszonych
  przez beneficjenta, korzyść ekonomiczną wynikającą z takiego nieprzestrzegania przepisów WPRyb lub znaczenie wkładu z EFMR na rzecz działalności gospodarczej beneficjenta. | 2.   W przypadku korekt finansowych zastosowanych do wydatków bezpośrednio związanych z nieprzestrzeganiem przepisów art. 98 państwa członkowskie podejmują decyzję o kwocie korekty, uwzględniając
  powagę, zakres, czas trwania i powtarzalność naruszenia
  przepisów WPRyb przez beneficjenta, korzyść ekonomiczną wynikającą z takiego nieprzestrzegania przepisów WPRyb lub znaczenie wkładu z EFMR na rzecz działalności gospodarczej beneficjenta. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   W przypadku korekt finansowych zastosowanych do wydatków bezpośrednio związanych z nieprzestrzeganiem przepisów art. 98 państwa członkowskie podejmują decyzję o kwocie korekty, uwzględniając
  wagę
  przepisów WPRyb
  naruszonych
  przez beneficjenta, korzyść ekonomiczną wynikającą z takiego nieprzestrzegania przepisów WPRyb lub znaczenie wkładu z EFMR na rzecz działalności gospodarczej beneficjenta.

2.   W przypadku korekt finansowych zastosowanych do wydatków bezpośrednio związanych z nieprzestrzeganiem przepisów art. 98 państwa członkowskie podejmują decyzję o kwocie korekty, uwzględniając
  powagę, zakres, czas trwania i powtarzalność naruszenia
  przepisów WPRyb przez beneficjenta, korzyść ekonomiczną wynikającą z takiego nieprzestrzegania przepisów WPRyb lub znaczenie wkładu z EFMR na rzecz działalności gospodarczej beneficjenta.

Poprawka 577

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 102

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   W uzupełnieniu art. 134 [rozporządzenia (UE) nr [...] ustanawiającego wspólne przepisy] Komisja może zawiesić, w drodze aktu wykonawczego, całość lub część płatności okresowych programu operacyjnego, w przypadku gdy | 1.   W uzupełnieniu art. 134 [rozporządzenia (UE) nr [...] ustanawiającego wspólne przepisy] Komisja może zawiesić, w drodze aktu wykonawczego, całość lub część płatności okresowych programu operacyjnego, w przypadku gdy |
| | a) | w systemie zarządzania i kontroli programu operacyjnego istnieje poważna wada, w odniesieniu do której nie podjęto środków naprawczych; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   W uzupełnieniu art. 134 [rozporządzenia (UE) nr [...] ustanawiającego wspólne przepisy] Komisja może zawiesić, w drodze aktu wykonawczego, całość lub część płatności okresowych programu operacyjnego, w przypadku gdy

1.   W uzupełnieniu art. 134 [rozporządzenia (UE) nr [...] ustanawiającego wspólne przepisy] Komisja może zawiesić, w drodze aktu wykonawczego, całość lub część płatności okresowych programu operacyjnego, w przypadku gdy

a)

w systemie zarządzania i kontroli programu operacyjnego istnieje poważna wada, w odniesieniu do której nie podjęto środków naprawczych;

| b) | wydatek ujęty w poświadczonej deklaracji wydatków związany jest z poważną nieprawidłowością lub innymi przypadkami niezgodności, które nie zostały skorygowane; |
| --- | --- |

b)

wydatek ujęty w poświadczonej deklaracji wydatków związany jest z poważną nieprawidłowością lub innymi przypadkami niezgodności, które nie zostały skorygowane;

| c) | państwo członkowskie nie podjęło niezbędnych działań w celu naprawy sytuacji, co doprowadziło do wstrzymania płatności na podstawie art. 118; |
| --- | --- |

c)

państwo członkowskie nie podjęło niezbędnych działań w celu naprawy sytuacji, co doprowadziło do wstrzymania płatności na podstawie art. 118;

| d) | występują poważne niedociągnięcia w jakości i wiarygodności systemu monitorowania; |
| --- | --- |

d)

występują poważne niedociągnięcia w jakości i wiarygodności systemu monitorowania;

Komisja – w drodze aktu wykonawczego – przyjęła decyzję, w której stwierdzono, że państwo członkowskie nie spełniło zobowiązań w ramach wspólnej polityki rybołówstwa. Taka niezgodność może mieć wpływ na wydatki zawarte w poświadczonej deklaracji wydatków, w związku z którymi wnioskowano o płatność okresową.

| e) | Komisja – w drodze aktu wykonawczego – przyjęła decyzję, w której stwierdzono, że państwo członkowskie nie spełniło zobowiązań w ramach wspólnej polityki rybołówstwa. Taka niezgodność może mieć wpływ na wydatki zawarte w poświadczonej deklaracji wydatków, w związku z którymi wnioskowano o płatność okresową; |
| --- | --- |

e)

Komisja – w drodze aktu wykonawczego – przyjęła decyzję, w której stwierdzono, że państwo członkowskie nie spełniło zobowiązań w ramach wspólnej polityki rybołówstwa. Taka niezgodność może mieć wpływ na wydatki zawarte w poświadczonej deklaracji wydatków, w związku z którymi wnioskowano o płatność okresową;

| f) | warunki, o których mowa w art. 17 ust. 5 i art. 20 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr [...] ustanawiającego wspólne przepisy są spełnione. |
| --- | --- |

f)

warunki, o których mowa w art. 17 ust. 5 i art. 20 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr [...] ustanawiającego wspólne przepisy są spełnione.

2.   Komisja może ustanowić, w drodze aktów wykonawczych przyjętych zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art.
  128
  ust. 3, szczegółowe przepisy w sprawie płatności,
  które mogą
  zostać
  zawieszone. Wysokość tych kwot jest proporcjonalna
  do charakteru i znaczenia naruszenia zobowiązań przez państwo członkowskie.

2.   Komisja może
  podjąć decyzję – w drodze aktu wykonawczego – o zawieszeniu całości lub części płatności okresowych po umożliwieniu państwu członkowskiemu zgłoszenia uwag w terminie dwóch miesięcy. Komisja może
  ustanowić, w drodze aktów wykonawczych przyjętych zgodnie z procedurą sprawdzającą, o której mowa w art.
  151
  ust. 3, szczegółowe przepisy w sprawie
  części
  płatności,
  która może
  zostać
  zawieszona. Kwoty te są proporcjonalne
  do charakteru i znaczenia
  uchybienia, nieprawidłowości lub
  naruszenia zobowiązań przez państwo członkowskie.

2a.
     
  Komisja podejmuję decyzję – w drodze aktu wykonawczego – o zniesieniu zawieszenia całości lub części płatności okresowych, w przypadku gdy państwo członkowskie podjęło niezbędne środki umożliwiające zniesienie zawieszenia. W przypadku gdy państwo członkowskie nie podejmie niezbędnych środków, Komisja może przyjąć decyzję, w drodze aktu wykonawczego, o zastosowaniu korekt finansowych poprzez anulowanie całości lub części wkładu Unii na rzecz programu operacyjnego zgodnie z art. 128 i 129.

Poprawka 578

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 103 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | Artykuł 103a |
| | Kontrole na miejscu przeprowadzane przez Komisję |
| | 1.
     
  Nie naruszając kontroli przeprowadzanych przez państwa członkowskie zgodnie z krajowymi przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi, a także nie naruszając postanowień art. 287 Traktatu lub wszelkich kontroli przeprowadzanych na podstawie art. 322 Traktatu, Komisja może organizować kontrole na miejscu w państwach członkowskich w celu sprawdzenia w szczególności: |
| | (a) | zgodności praktyk administracyjnych z przepisami Unii; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

Artykuł 103a

Kontrole na miejscu przeprowadzane przez Komisję

1.
     
  Nie naruszając kontroli przeprowadzanych przez państwa członkowskie zgodnie z krajowymi przepisami ustawowymi, wykonawczymi i administracyjnymi, a także nie naruszając postanowień art. 287 Traktatu lub wszelkich kontroli przeprowadzanych na podstawie art. 322 Traktatu, Komisja może organizować kontrole na miejscu w państwach członkowskich w celu sprawdzenia w szczególności:

(a)

zgodności praktyk administracyjnych z przepisami Unii;

| (b) | istnienia niezbędnych dokumentów uzupełniających i ich zgodności z operacjami finansowanymi z EFMR; |
| --- | --- |

(b)

istnienia niezbędnych dokumentów uzupełniających i ich zgodności z operacjami finansowanymi z EFMR;

| (c) | warunków, w jakich operacje finansowane przez EFMR są przeprowadzane i kontrolowane. |
| --- | --- |

(c)

warunków, w jakich operacje finansowane przez EFMR są przeprowadzane i kontrolowane.

2.
     
  Osoby upoważnione przez Komisję do przeprowadzania kontroli na miejscu lub przedstawiciele Komisji działający w ramach udzielonych im kompetencji mają dostęp do ksiąg i wszystkich innych dokumentów, w tym dokumentów i ich metadanych, związanych z wydatkami finansowanymi przez EFMR, łącznie z informacjami sporządzonymi lub otrzymanymi i przechowywanymi w postaci elektronicznej.

4.
     
  W odpowiednim czasie przed przeprowadzeniem kontroli na miejscu Komisja powiadamia o niej dane państwo członkowskie lub państwo członkowskie, na którego terenie kontrola ma się odbyć. Przedstawiciele danego państwa członkowskiego mogą brać udział w tych kontrolach.

5.
     
  Na żądanie Komisji i za zgodą państwa członkowskiego kontrole dodatkowe lub dochodzenia dotyczące operacji określonych w niniejszym rozporządzeniu są przeprowadzane przez właściwe organy tego państwa członkowskiego. Przedstawiciele Komisji lub osoby upoważnione przez Komisję mogą uczestniczyć w tego rodzaju kontrolach.

6.
     
  W celu ulepszenia kontroli Komisja może, za zgodą danych państw członkowskich, poprosić o wsparcie organy wymienionych państw członkowskich w odniesieniu do niektórych kontroli lub niektórych dochodzeń.

7.
     
  Komisja może, w drodze aktów wykonawczych, przyjętych zgodnie z procedurą doradczą, o której mowa w art. 151 ust. 2, ustanowić przepisy dotyczące szczególnych procedur, których państwa członkowskie muszą przestrzegać podczas przeprowadzanych dodatkowych kontroli, o których mowa w ust. 5 i 6.

Poprawka 579

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 104

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 1.
     
  Państwa członkowskie udostępniają Komisji wszystkie informacje niezbędne dla właściwego funkcjonowania EFMR oraz podejmują wszelkie właściwe środki w celu ułatwienia kontroli, które Komisja może uznać za konieczne w ramach zarządzania finansowaniem unijnym, łącznie z kontrolami na miejscu. |
| Na żądanie Komisji, państwa członkowskie przekazują jej przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne, które zostały przyjęte w celu zastosowania aktów prawnych Unii dotyczących wspólnej polityki rybołówstwa, w takim stopniu, w jakim akty te mają konsekwencje finansowe dla EFMR. | 2.
     Na żądanie Komisji, państwa członkowskie przekazują jej przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne, które zostały przyjęte w celu zastosowania aktów prawnych Unii dotyczących wspólnej polityki rybołówstwa, w takim stopniu, w jakim akty te mają konsekwencje finansowe dla EFMR. |
| | 3.
     
  Państwa członkowskie udostępniają Komisji wszelkie informacje o wykrytych nieprawidłowościach lub przypadkach podejrzeń nadużyć finansowych oraz o krokach podjętych w celu odzyskania nienależnych płatności związanych z wspomnianymi nieprawidłowościami lub nadużyciami zgodnie z art. 116. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.
     
  Państwa członkowskie udostępniają Komisji wszystkie informacje niezbędne dla właściwego funkcjonowania EFMR oraz podejmują wszelkie właściwe środki w celu ułatwienia kontroli, które Komisja może uznać za konieczne w ramach zarządzania finansowaniem unijnym, łącznie z kontrolami na miejscu.

Na żądanie Komisji, państwa członkowskie przekazują jej przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne, które zostały przyjęte w celu zastosowania aktów prawnych Unii dotyczących wspólnej polityki rybołówstwa, w takim stopniu, w jakim akty te mają konsekwencje finansowe dla EFMR.

2.
     Na żądanie Komisji, państwa członkowskie przekazują jej przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne, które zostały przyjęte w celu zastosowania aktów prawnych Unii dotyczących wspólnej polityki rybołówstwa, w takim stopniu, w jakim akty te mają konsekwencje finansowe dla EFMR.

3.
     
  Państwa członkowskie udostępniają Komisji wszelkie informacje o wykrytych nieprawidłowościach lub przypadkach podejrzeń nadużyć finansowych oraz o krokach podjętych w celu odzyskania nienależnych płatności związanych z wspomnianymi nieprawidłowościami lub nadużyciami zgodnie z art. 116.

Poprawka 580

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 107

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 1.
     
  Przed podjęciem decyzji, w drodze aktów wykonawczych, o dokonaniu korekty finansowej Komisja wszczyna procedurę, informując państwo członkowskie o swych tymczasowych wnioskach i wzywa je do zgłoszenia uwag w terminie dwóch miesięcy. |
| W 
  uzupełnieniu art. 137 ust. 2 [rozporządzenia (UE) nr [...] ustanawiającego wspólne przepisy], w
  przypadku gdy Komisja zaproponuje korektę finansową,
  o której mowa w art. 106 ust. 2,
  państwo członkowskie otrzymuje możliwość wykazania, poprzez analizę odnośnych dokumentów, że rzeczywisty zakres nieprzestrzegania przepisów WPRyb
  oraz jego związek z wydatkiem
  jest mniejszy niż w ocenie Komisji. | 2.
     W przypadku gdy Komisja zaproponuje korektę finansową
  na podstawie wartości zryczałtowanej lub ekstrapolowanej
  , państwo członkowskie otrzymuje możliwość wykazania, poprzez analizę odnośnych dokumentów, że rzeczywisty zakres
  nieprawidłowości lub innego przypadku
  nieprzestrzegania przepisów
  , w tym przepisów
  WPRyb, jest mniejszy niż w ocenie Komisji.
  W porozumieniu z Komisją państwo członkowskie może ograniczyć zakres takiej analizy do stosownej części odnośnych dokumentów lub ich próby. Z wyjątkiem należycie uzasadnionych przypadków, czas przeznaczony na te analizy nie przekracza okresu kolejnych dwóch miesięcy po dwumiesięcznym okresie, o którym mowa w ust. 1. |
| | 3.
     
  Komisja uwzględnia wszelkie dowody przedstawione przez państwo członkowskie w terminach, o których mowa w ust. 1 i 2. |
| | 4.
     
  W przypadku gdy państwo członkowskie nie akceptuje tymczasowych wniosków Komisji, wzywane jest do wzięcia udziału w przesłuchaniu przez Komisję w celu dopilnowania, że dostępne są wszystkie odpowiednie informacje i uwagi umożliwiające Komisji sformułowanie wniosków dotyczących zastosowania korekty finansowej. |
| | 5.
     
  Komisja podejmuje decyzję, w drodze aktów wykonawczych, w celu zastosowania korekt finansowych w terminie sześciu miesięcy od daty przesłuchania lub od daty otrzymania dodatkowych informacji, jeżeli dane państwo członkowskie zgadza się na przedłożenie takich dodatkowych informacji w następstwie przesłuchania. Komisja bierze pod uwagę wszystkie informacje i uwagi przedłożone w trakcie trwania procedury. Jeśli przesłuchanie nie ma miejsca, sześciomiesięczny okres rozpoczyna się dwa miesiące po dacie wezwania na przesłuchanie wysłanego przez Komisję. |
| | 6.
     
  Jeżeli nieprawidłowości dotyczące rocznych sprawozdań finansowych przesłanych Komisji zostały wykryte przez Komisję lub Trybunał Obrachunkowy, wynikające z tego korekty finansowe zmniejszają wsparcie z EFMR dla programu operacyjnego. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.
     
  Przed podjęciem decyzji, w drodze aktów wykonawczych, o dokonaniu korekty finansowej Komisja wszczyna procedurę, informując państwo członkowskie o swych tymczasowych wnioskach i wzywa je do zgłoszenia uwag w terminie dwóch miesięcy.

W 
  uzupełnieniu art. 137 ust. 2 [rozporządzenia (UE) nr [...] ustanawiającego wspólne przepisy], w
  przypadku gdy Komisja zaproponuje korektę finansową,
  o której mowa w art. 106 ust. 2,
  państwo członkowskie otrzymuje możliwość wykazania, poprzez analizę odnośnych dokumentów, że rzeczywisty zakres nieprzestrzegania przepisów WPRyb
  oraz jego związek z wydatkiem
  jest mniejszy niż w ocenie Komisji.

2.
     W przypadku gdy Komisja zaproponuje korektę finansową
  na podstawie wartości zryczałtowanej lub ekstrapolowanej
  , państwo członkowskie otrzymuje możliwość wykazania, poprzez analizę odnośnych dokumentów, że rzeczywisty zakres
  nieprawidłowości lub innego przypadku
  nieprzestrzegania przepisów
  , w tym przepisów
  WPRyb, jest mniejszy niż w ocenie Komisji.
  W porozumieniu z Komisją państwo członkowskie może ograniczyć zakres takiej analizy do stosownej części odnośnych dokumentów lub ich próby. Z wyjątkiem należycie uzasadnionych przypadków, czas przeznaczony na te analizy nie przekracza okresu kolejnych dwóch miesięcy po dwumiesięcznym okresie, o którym mowa w ust. 1.

3.
     
  Komisja uwzględnia wszelkie dowody przedstawione przez państwo członkowskie w terminach, o których mowa w ust. 1 i 2.

4.
     
  W przypadku gdy państwo członkowskie nie akceptuje tymczasowych wniosków Komisji, wzywane jest do wzięcia udziału w przesłuchaniu przez Komisję w celu dopilnowania, że dostępne są wszystkie odpowiednie informacje i uwagi umożliwiające Komisji sformułowanie wniosków dotyczących zastosowania korekty finansowej.

5.
     
  Komisja podejmuje decyzję, w drodze aktów wykonawczych, w celu zastosowania korekt finansowych w terminie sześciu miesięcy od daty przesłuchania lub od daty otrzymania dodatkowych informacji, jeżeli dane państwo członkowskie zgadza się na przedłożenie takich dodatkowych informacji w następstwie przesłuchania. Komisja bierze pod uwagę wszystkie informacje i uwagi przedłożone w trakcie trwania procedury. Jeśli przesłuchanie nie ma miejsca, sześciomiesięczny okres rozpoczyna się dwa miesiące po dacie wezwania na przesłuchanie wysłanego przez Komisję.

6.
     
  Jeżeli nieprawidłowości dotyczące rocznych sprawozdań finansowych przesłanych Komisji zostały wykryte przez Komisję lub Trybunał Obrachunkowy, wynikające z tego korekty finansowe zmniejszają wsparcie z EFMR dla programu operacyjnego.

Poprawka 557

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 111 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Najważniejsze informacje na temat realizacji programu,
  każdej operacji wybranej
  do finansowania, a także na temat ukończonych
  operacji
  , potrzebne do celów monitorowania i oceny, w tym najważniejsze cechy beneficjenta i projektu, są rejestrowane i zachowywane w wersji elektronicznej. | 1.   Najważniejsze informacje na temat realizacji programu,
  każdego działania wybranego
  do finansowania, a także na temat ukończonych
  działań
  , potrzebne do celów monitorowania i oceny, w tym najważniejsze cechy beneficjenta i projektu, są rejestrowane i zachowywane w wersji elektronicznej. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Najważniejsze informacje na temat realizacji programu,
  każdej operacji wybranej
  do finansowania, a także na temat ukończonych
  operacji
  , potrzebne do celów monitorowania i oceny, w tym najważniejsze cechy beneficjenta i projektu, są rejestrowane i zachowywane w wersji elektronicznej.

1.   Najważniejsze informacje na temat realizacji programu,
  każdego działania wybranego
  do finansowania, a także na temat ukończonych
  działań
  , potrzebne do celów monitorowania i oceny, w tym najważniejsze cechy beneficjenta i projektu, są rejestrowane i zachowywane w wersji elektronicznej.

Poprawka 558

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 113 – ustęp 2

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2.   Instytucja zarządzająca oraz komitet monitorujący prowadzą monitorowanie każdego programu operacyjnego poprzez wskaźniki finansowe oraz wskaźniki dotyczące produktów i celów. | |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.   Instytucja zarządzająca oraz komitet monitorujący prowadzą monitorowanie każdego programu operacyjnego poprzez wskaźniki finansowe oraz wskaźniki dotyczące produktów i celów.

Poprawka 559

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 114 – ustęp 1 – litera a

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| a) | uczestniczy w konsultacjach i wydaje opinię, w terminie czterech miesięcy od wydania decyzji zatwierdzającej program, na temat kryteriów wyboru finansowanych
  operacji
  ; kryteria wyboru podlegają przeglądowi zgodnie z potrzebami programowania; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

a)

uczestniczy w konsultacjach i wydaje opinię, w terminie czterech miesięcy od wydania decyzji zatwierdzającej program, na temat kryteriów wyboru finansowanych
  operacji
  ; kryteria wyboru podlegają przeglądowi zgodnie z potrzebami programowania;

| a) | uczestniczy w konsultacjach i wydaje opinię, w terminie czterech miesięcy od wydania decyzji zatwierdzającej program, na temat kryteriów wyboru finansowanych
  działań
  ; kryteria wyboru podlegają przeglądowi zgodnie z potrzebami programowania; |
| --- | --- |

a)

uczestniczy w konsultacjach i wydaje opinię, w terminie czterech miesięcy od wydania decyzji zatwierdzającej program, na temat kryteriów wyboru finansowanych
  działań
  ; kryteria wyboru podlegają przeglądowi zgodnie z potrzebami programowania;

(poprawka językowa)

Poprawki 581, 560 i 561

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 120 – ustęp 1

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 1.   Zgodnie z art. 99 ust. 1 lit. b) instytucja zarządzająca jest odpowiedzialna za: | 1.   Zgodnie z art. 99 ust. 1 lit. b)
  –d)
  instytucja zarządzająca jest odpowiedzialna za: |
| a) | zapewnienie stworzenia jednej strony internetowej lub jednego portalu internetowego zawierającego informacje na temat wszystkich programów operacyjnych w każdym państwie członkowskim i dostęp do nich; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

1.   Zgodnie z art. 99 ust. 1 lit. b) instytucja zarządzająca jest odpowiedzialna za:

1.   Zgodnie z art. 99 ust. 1 lit. b)
  –d)
  instytucja zarządzająca jest odpowiedzialna za:

a)

zapewnienie stworzenia jednej strony internetowej lub jednego portalu internetowego zawierającego informacje na temat wszystkich programów operacyjnych w każdym państwie członkowskim i dostęp do nich;

| a) | zapewnienie stworzenia jednej strony internetowej lub jednego portalu internetowego zawierającego informacje na temat programów operacyjnych w każdym państwie członkowskim i 
  łatwy
  dostęp do nich; |
| --- | --- |

a)

zapewnienie stworzenia jednej strony internetowej lub jednego portalu internetowego zawierającego informacje na temat programów operacyjnych w każdym państwie członkowskim i 
  łatwy
  dostęp do nich;

| b) | informowanie potencjalnych beneficjentów o możliwościach finansowania w ramach programów operacyjnych; |
| --- | --- |

b)

informowanie potencjalnych beneficjentów o możliwościach finansowania w ramach programów operacyjnych;

| b) | informowanie potencjalnych beneficjentów o możliwościach finansowania w ramach programów operacyjnych
  oraz obowiązku przestrzegania przepisów wspólnej polityki rybołówstwa
  ; |
| --- | --- |

b)

informowanie potencjalnych beneficjentów o możliwościach finansowania w ramach programów operacyjnych
  oraz obowiązku przestrzegania przepisów wspólnej polityki rybołówstwa
  ;

| c) | upowszechnianie wśród obywateli Unii roli i osiągnięć EFMR przez działania informacyjne i komunikacyjne na temat rezultatów i skutków umów partnerskich, programów operacyjnych i operacji. |
| --- | --- |

c)

upowszechnianie wśród obywateli Unii roli i osiągnięć EFMR przez działania informacyjne i komunikacyjne na temat rezultatów i skutków umów partnerskich, programów operacyjnych i operacji.

| c) | upowszechnianie wśród obywateli Unii roli i osiągnięć EFMR przez działania informacyjne i komunikacyjne na temat rezultatów i skutków umów partnerskich, programów operacyjnych i operacji; |
| --- | --- |

c)

upowszechnianie wśród obywateli Unii roli i osiągnięć EFMR przez działania informacyjne i komunikacyjne na temat rezultatów i skutków umów partnerskich, programów operacyjnych i operacji;

| d) | dopilnowanie, by do publicznej wiadomości podane zostało podsumowanie dotyczące środków mających na celu zapewnienie zgodności z przepisami wspólnej polityki rybołówstwa, w tym przypadków niezgodności, jakiej dopuściły się państwa członkowskie lub beneficjenci, a także działań mających na celu naprawę sytuacji, jak korekty finansowe. |
| --- | --- |

d)

dopilnowanie, by do publicznej wiadomości podane zostało podsumowanie dotyczące środków mających na celu zapewnienie zgodności z przepisami wspólnej polityki rybołówstwa, w tym przypadków niezgodności, jakiej dopuściły się państwa członkowskie lub beneficjenci, a także działań mających na celu naprawę sytuacji, jak korekty finansowe.

Poprawka 562

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Artykuł 120 – ustęp 4 a (nowy)

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  W odniesieniu do dostępu do informacji środowiskowych stosuje się dyrektywę 2003/4/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 i (WE) nr 1367/2006. |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

4a.
     
  W odniesieniu do dostępu do informacji środowiskowych stosuje się dyrektywę 2003/4/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 i (WE) nr 1367/2006.

Poprawka 563

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – tabela – wiersz 1

Tekst proponowany przez Komisję

| Rodzaj operacji | Punkty procentowe |
| --- | --- |
| Związane z łodziowym rybołówstwem przybrzeżnym, mogą skorzystać ze wzrostu o: | 25 |

Rodzaj operacji

Punkty procentowe

Związane z łodziowym rybołówstwem przybrzeżnym, mogą skorzystać ze wzrostu o:

25

Poprawka

| Rodzaj operacji | Punkty procentowe |
| --- | --- |
| Związane z łodziowym rybołówstwem przybrzeżnym, mogą skorzystać ze wzrostu o: | 30 |

Rodzaj operacji

Punkty procentowe

Związane z łodziowym rybołówstwem przybrzeżnym, mogą skorzystać ze wzrostu o:

30

Poprawka 564

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – tabela – wiersz 5

Tekst proponowany przez Komisję

| Rodzaj operacji | Punkty procentowe |
| --- | --- |
| Wdrażane przez organizacje producentów
  lub
  zrzeszenia organizacji producentów, mogą skorzystać ze wzrostu o: | 20 |

Rodzaj operacji

Punkty procentowe

Wdrażane przez organizacje producentów
  lub
  zrzeszenia organizacji producentów, mogą skorzystać ze wzrostu o:

20

Poprawka

| Rodzaj operacji | Punkty procentowe |
| --- | --- |
| Wdrażane przez organizacje producentów, zrzeszenia organizacji producentów,
  organizacje zawodowe rybaków uznane przez państwo członkowskie lub organizacje międzybranżowe,
  mogą skorzystać ze wzrostu o: | 30 |

Rodzaj operacji

Punkty procentowe

Wdrażane przez organizacje producentów, zrzeszenia organizacji producentów,
  organizacje zawodowe rybaków uznane przez państwo członkowskie lub organizacje międzybranżowe,
  mogą skorzystać ze wzrostu o:

30

Poprawka 565

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – tabela – wiersz 5 a (nowy)

Poprawka Parlamentu

| Rodzaj operacji | Punkty procentowe |
| --- | --- |
| Zgodne z wymogami wszystkich kryteriów zrównoważonego rozwoju, które państwa członkowskie mogą zastosować, mogą skorzystać ze wzrostu o: | 10 |

Rodzaj operacji

Punkty procentowe

Zgodne z wymogami wszystkich kryteriów zrównoważonego rozwoju, które państwa członkowskie mogą zastosować, mogą skorzystać ze wzrostu o:

10

Poprawka 566

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – tabela – wiersz 8

Tekst proponowany przez Komisję

| Rodzaj operacji | Punkty procentowe |
| --- | --- |
| Wdrażane przez przedsiębiorstwa niespełniające definicji MŚP nakłady będą zmniejszone o: | 20 |

Rodzaj operacji

Punkty procentowe

Wdrażane przez przedsiębiorstwa niespełniające definicji MŚP nakłady będą zmniejszone o:

20

Poprawka

| Rodzaj operacji | Punkty procentowe |
| --- | --- |
| Wdrażane przez przedsiębiorstwa niespełniające definicji MŚP nakłady będą zmniejszone o: | 15 |

Rodzaj operacji

Punkty procentowe

Wdrażane przez przedsiębiorstwa niespełniające definicji MŚP nakłady będą zmniejszone o:

15

Poprawka 567

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik I – tabela – wiersz 8 a (nowy)

Poprawka Parlamentu

| Rodzaj operacji | Punkty procentowe |
| --- | --- |
| Zgodne z wymogami tabeli kryteriów zrównoważonego rozwoju, które państwa członkowskie mogą zastosować, mogą skorzystać ze wzrostu o: | 10 |

Rodzaj operacji

Punkty procentowe

Zgodne z wymogami tabeli kryteriów zrównoważonego rozwoju, które państwa członkowskie mogą zastosować, mogą skorzystać ze wzrostu o:

10

Poprawka 568

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik III – tabela 1 – wiersz 7 a (nowy)

Poprawka Parlamentu

| 7a. | Prawodawstwo w dziedzinie warunków pracy |
| --- | --- |

7a.

Przestrzeganie przez podmioty gospodarcze z Unii prawodawstwa dotyczącego warunków pracy

Skuteczne wdrożenie i stosowanie unijnego prawodawstwa w dziedzinie warunków pracy, które obejmuje:

| — | przepisy dotyczące czasu pracy i odpoczynku rybaków; |
| --- | --- |

—

przepisy dotyczące czasu pracy i odpoczynku rybaków;

| — | przepisy dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa; |
| --- | --- |

—

przepisy dotyczące zdrowia i bezpieczeństwa;

| — | przepisy dotyczące wstępnej kwalifikacji i ustawicznego szkolenia zawodowego rybaków. |
| --- | --- |

—

przepisy dotyczące wstępnej kwalifikacji i ustawicznego szkolenia zawodowego rybaków.

Poprawka 569

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik III – tabela 2 – wiersz 3

Tekst proponowany przez Komisję

| Priorytet EFMR:
  6 Przyczynianie się do wdrażania WPRyb
  CT 6: ochrona środowiska naturalnego i wspieranie efektywności wykorzystania zasobów | Udowodniony potencjał administracyjny umożliwiający wypełnienie wymogów w odniesieniu do danych dotyczących zarządzania rybołówstwem określonych w art. 37 [rozporządzenia w sprawie WPRyb]; | Udowodniony potencjał administracyjny umożliwiający przygotowanie i zastosowanie wieloletniego programu dotyczącego gromadzenia danych do przeglądu przez STECF i zatwierdzenia przez Komisję
  Udowodniony potencjał administracyjny umożliwiający przygotowanie i realizację rocznego planu prac dotyczącego gromadzenia danych do przeglądu przez STECF i zatwierdzenia przez Komisję
  Zdolność przydziału zasobów ludzkich wystarczająca do realizacji dwustronnych lub wielostronnych porozumień z innymi państwami członkowskimi w przypadku dzielonej pracy przy wypełnianiu zobowiązań związanych z gromadzeniem danych |
| --- | --- | --- |

Priorytet EFMR:

6 Przyczynianie się do wdrażania WPRyb

CT 6: ochrona środowiska naturalnego i wspieranie efektywności wykorzystania zasobów

Udowodniony potencjał administracyjny umożliwiający wypełnienie wymogów w odniesieniu do danych dotyczących zarządzania rybołówstwem określonych w art. 37 [rozporządzenia w sprawie WPRyb];

Udowodniony potencjał administracyjny umożliwiający przygotowanie i zastosowanie wieloletniego programu dotyczącego gromadzenia danych do przeglądu przez STECF i zatwierdzenia przez Komisję

Udowodniony potencjał administracyjny umożliwiający przygotowanie i realizację rocznego planu prac dotyczącego gromadzenia danych do przeglądu przez STECF i zatwierdzenia przez Komisję

Zdolność przydziału zasobów ludzkich wystarczająca do realizacji dwustronnych lub wielostronnych porozumień z innymi państwami członkowskimi w przypadku dzielonej pracy przy wypełnianiu zobowiązań związanych z gromadzeniem danych

Poprawka

| Priorytet EFMR:
  6 Przyczynianie się do wdrażania WPRyb
  CT 6: ochrona środowiska naturalnego i wspieranie efektywności wykorzystania zasobów | Udowodniony potencjał administracyjny umożliwiający wypełnienie wymogów w odniesieniu do danych dotyczących zarządzania rybołówstwem określonych w art. 37 [rozporządzenia w sprawie WPRyb];


  Ocena równowagi między zdolnością połowową a uprawnieniami do połowów:




  przeprowadzono szczegółową analizę równowagi między zdolnością połowową a uprawnieniami do połowów w celu skutecznego wdrożenia środków zarządzania flotą | Udowodniony potencjał administracyjny umożliwiający przygotowanie i zastosowanie wieloletniego programu dotyczącego gromadzenia danych do przeglądu przez STECF i zatwierdzenia przez Komisję
  Udowodniony potencjał administracyjny umożliwiający przygotowanie i realizację rocznego planu prac dotyczącego gromadzenia danych do przeglądu przez STECF i zatwierdzenia przez Komisję
  Zdolność przydziału zasobów ludzkich wystarczająca do realizacji dwustronnych lub wielostronnych porozumień z innymi państwami członkowskimi w przypadku dzielonej pracy przy wypełnianiu zobowiązań związanych z gromadzeniem danych


  Udowodniony potencjał administracyjny umożliwiający przygotowanie i przeprowadzenie ocen zdolności połowowej floty;




  odpowiednie składanie sprawozdań dotyczących wysiłków na rzecz osiągnięcia równowagi między zdolnością połowową a uprawnieniami do połowów zgodnie z wymogami art. 34 i 37 rozporządzenia (UE) nr .../...] [w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa]. |
| --- | --- | --- |

Priorytet EFMR:

6 Przyczynianie się do wdrażania WPRyb

CT 6: ochrona środowiska naturalnego i wspieranie efektywności wykorzystania zasobów

Udowodniony potencjał administracyjny umożliwiający wypełnienie wymogów w odniesieniu do danych dotyczących zarządzania rybołówstwem określonych w art. 37 [rozporządzenia w sprawie WPRyb];

Ocena równowagi między zdolnością połowową a uprawnieniami do połowów:

przeprowadzono szczegółową analizę równowagi między zdolnością połowową a uprawnieniami do połowów w celu skutecznego wdrożenia środków zarządzania flotą

Udowodniony potencjał administracyjny umożliwiający przygotowanie i zastosowanie wieloletniego programu dotyczącego gromadzenia danych do przeglądu przez STECF i zatwierdzenia przez Komisję

Udowodniony potencjał administracyjny umożliwiający przygotowanie i realizację rocznego planu prac dotyczącego gromadzenia danych do przeglądu przez STECF i zatwierdzenia przez Komisję

Zdolność przydziału zasobów ludzkich wystarczająca do realizacji dwustronnych lub wielostronnych porozumień z innymi państwami członkowskimi w przypadku dzielonej pracy przy wypełnianiu zobowiązań związanych z gromadzeniem danych

Udowodniony potencjał administracyjny umożliwiający przygotowanie i przeprowadzenie ocen zdolności połowowej floty;

odpowiednie składanie sprawozdań dotyczących wysiłków na rzecz osiągnięcia równowagi między zdolnością połowową a uprawnieniami do połowów zgodnie z wymogami art. 34 i 37 rozporządzenia (UE) nr .../...] [w sprawie wspólnej polityki rybołówstwa].

Poprawka 570

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik III – tabela 2 – wiersz 4 a (nowy)

Poprawka Parlamentu

| Priorytet UE w odniesieniu do EFMR/Cel tematyczny (CT) wspólnych ram strategicznych | Uwarunkowanie ex ante | Kryteria, które należy spełnić |
| --- | --- | --- |
| Priorytet EFMR:




  6 Przyczynianie się do wdrażania WPRyb




  CT 6: ochrona środowiska naturalnego i wspieranie efektywnego gospodarowania zasobami. | Coroczna ocena równowagi między zdolnością połowową a uprawnieniami do połowów: przeprowadzono szczegółową analizę równowagi między zdolnością połowową a uprawnieniami do połowów w celu skutecznego wdrożenia środków zarządzania flotą dotyczących zmniejszenia zdolności połowowej floty i bezpośrednich inwestycji na statkach. | Konkretne działania obejmują: |
| — | udowodniony potencjał administracyjny umożliwiający przygotowanie i przeprowadzenie ocen zdolności połowowej floty; |

Priorytet UE w odniesieniu do EFMR/Cel tematyczny (CT) wspólnych ram strategicznych

Uwarunkowanie ex ante

Kryteria, które należy spełnić

Priorytet EFMR:

6 Przyczynianie się do wdrażania WPRyb

CT 6: ochrona środowiska naturalnego i wspieranie efektywnego gospodarowania zasobami.

Coroczna ocena równowagi między zdolnością połowową a uprawnieniami do połowów: przeprowadzono szczegółową analizę równowagi między zdolnością połowową a uprawnieniami do połowów w celu skutecznego wdrożenia środków zarządzania flotą dotyczących zmniejszenia zdolności połowowej floty i bezpośrednich inwestycji na statkach.

Konkretne działania obejmują:

—

udowodniony potencjał administracyjny umożliwiający przygotowanie i przeprowadzenie ocen zdolności połowowej floty;

| — | odpowiednie składanie sprawozdań dotyczących wysiłków na rzecz osiągnięcia równowagi między zdolnością połowową a uprawnieniami do połowów zgodnie z wymogami art. 34 i 37 [proponowanego rozporządzenia podstawowego]. |
| --- | --- |

—

odpowiednie składanie sprawozdań dotyczących wysiłków na rzecz osiągnięcia równowagi między zdolnością połowową a uprawnieniami do połowów zgodnie z wymogami art. 34 i 37 [proponowanego rozporządzenia podstawowego].

Poprawka 614

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik IV – punkt 1 – ustęp 1 – tiret pierwsze

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| — | nazwa beneficjenta
  (jedynie osoby prawne; osób fizycznych nie należy wymieniać),; |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

—

nazwa beneficjenta
  (jedynie osoby prawne; osób fizycznych nie należy wymieniać),;

| — | nazwa beneficjenta; |
| --- | --- |

—

nazwa beneficjenta;

Poprawka 582

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Załącznik IV – punkty 2 i 3

| Tekst proponowany przez Komisję | Poprawka |
| --- | --- |
| 2. | DZIAŁANIA INFORMACYJNE I PROMOCYJNE DLA OGÓŁU SPOŁECZEŃSTWA |

Tekst proponowany przez Komisję

Poprawka

2.

DZIAŁANIA INFORMACYJNE I PROMOCYJNE DLA OGÓŁU SPOŁECZEŃSTWA

| 2. | DZIAŁANIA INFORMACYJNE I PROMOCYJNE DLA OGÓŁU SPOŁECZEŃSTWA |
| --- | --- |

2.

DZIAŁANIA INFORMACYJNE I PROMOCYJNE DLA OGÓŁU SPOŁECZEŃSTWA

| 2.1 | Obowiązki państwa członkowskiego |
| --- | --- |

2.1

Obowiązki państwa członkowskiego

| 2.1 | Obowiązki państwa członkowskiego |
| --- | --- |

2.1

Obowiązki państwa członkowskiego

| 1. | Państwo członkowskie dopilnowuje, aby działania informacyjne i promocyjne miały możliwie jak największe nagłośnienie w mediach, przy wykorzystaniu różnych form i metod komunikacji na odpowiednim poziomie. |
| --- | --- |

1.

Państwo członkowskie dopilnowuje, aby działania informacyjne i promocyjne miały możliwie jak największe nagłośnienie w mediach, przy wykorzystaniu różnych form i metod komunikacji na odpowiednim poziomie.

| 1. | Państwo członkowskie dopilnowuje, aby działania informacyjne i promocyjne miały możliwie jak największe nagłośnienie w mediach, przy wykorzystaniu różnych form i metod komunikacji na odpowiednim poziomie. |
| --- | --- |

1.

Państwo członkowskie dopilnowuje, aby działania informacyjne i promocyjne miały możliwie jak największe nagłośnienie w mediach, przy wykorzystaniu różnych form i metod komunikacji na odpowiednim poziomie.

| 2. | Do obowiązków państwa członkowskiego należy organizowanie przynajmniej następujących działań informacyjnych i promocyjnych: |
| --- | --- |

2.

Do obowiązków państwa członkowskiego należy organizowanie przynajmniej następujących działań informacyjnych i promocyjnych:

| 2. | Do obowiązków państwa członkowskiego należy organizowanie przynajmniej następujących działań informacyjnych i promocyjnych: |
| --- | --- |

2.

Do obowiązków państwa członkowskiego należy organizowanie przynajmniej następujących działań informacyjnych i promocyjnych:

| | a) | szeroko zakrojone działania informacyjne promujące uruchomienie programu operacyjnego; |
| --- | --- | --- |

a)

szeroko zakrojone działania informacyjne promujące uruchomienie programu operacyjnego;

| | a) | szeroko zakrojone działania informacyjne promujące uruchomienie programu operacyjnego; |
| --- | --- | --- |

a)

szeroko zakrojone działania informacyjne promujące uruchomienie programu operacyjnego;

| | b) | w okresie programowania przynajmniej dwa szeroko zakrojone działania informacyjne promujące możliwości finansowania i realizowane strategie oraz przedstawiające osiągnięcia programu operacyjnego; |
| --- | --- | --- |

b)

w okresie programowania przynajmniej dwa szeroko zakrojone działania informacyjne promujące możliwości finansowania i realizowane strategie oraz przedstawiające osiągnięcia programu operacyjnego;

| | b) | w okresie programowania przynajmniej dwa szeroko zakrojone działania informacyjne promujące możliwości finansowania i realizowane strategie oraz przedstawiające osiągnięcia programu operacyjnego; |
| --- | --- | --- |

b)

w okresie programowania przynajmniej dwa szeroko zakrojone działania informacyjne promujące możliwości finansowania i realizowane strategie oraz przedstawiające osiągnięcia programu operacyjnego;

| | c) | wywieszanie flagi Unii Europejskiej przed siedzibą każdej instytucji zarządzającej lub w jej siedzibie w miejscu widocznym dla ogółu społeczeństwa; |
| --- | --- | --- |

c)

wywieszanie flagi Unii Europejskiej przed siedzibą każdej instytucji zarządzającej lub w jej siedzibie w miejscu widocznym dla ogółu społeczeństwa;

| | c) | wywieszanie flagi Unii Europejskiej przed siedzibą każdej instytucji zarządzającej lub w jej siedzibie w miejscu widocznym dla ogółu społeczeństwa; |
| --- | --- | --- |

c)

wywieszanie flagi Unii Europejskiej przed siedzibą każdej instytucji zarządzającej lub w jej siedzibie w miejscu widocznym dla ogółu społeczeństwa;

| | d) | publikowanie elektronicznego wykazu operacji zgodnie z sekcją 1; |
| --- | --- | --- |

d)

publikowanie elektronicznego wykazu operacji zgodnie z sekcją 1;

| | d) | publikowanie elektronicznego wykazu operacji zgodnie z sekcją 1; |
| --- | --- | --- |

d)

publikowanie elektronicznego wykazu operacji zgodnie z sekcją 1;

| | e) | podawanie przykładów operacji, w podziale na programy operacyjne, na jednej stronie internetowej lub na stronie internetowej programu dostępnej za pośrednictwem jednego portalu internetowego; przykłady te powinny być w jednym z powszechnie używanych języków urzędowych Unii Europejskiej innym niż język lub języki urzędowe danego państwa członkowskiego; |
| --- | --- | --- |

e)

podawanie przykładów operacji, w podziale na programy operacyjne, na jednej stronie internetowej lub na stronie internetowej programu dostępnej za pośrednictwem jednego portalu internetowego; przykłady te powinny być w jednym z powszechnie używanych języków urzędowych Unii Europejskiej innym niż język lub języki urzędowe danego państwa członkowskiego;

| | e) | podawanie przykładów operacji, w podziale na programy operacyjne, na jednej stronie internetowej lub na stronie internetowej programu dostępnej za pośrednictwem jednego portalu internetowego; przykłady te powinny być w jednym z powszechnie używanych języków urzędowych Unii Europejskiej innym niż język lub języki urzędowe danego państwa członkowskiego; |
| --- | --- | --- |

e)

podawanie przykładów operacji, w podziale na programy operacyjne, na jednej stronie internetowej lub na stronie internetowej programu dostępnej za pośrednictwem jednego portalu internetowego; przykłady te powinny być w jednym z powszechnie używanych języków urzędowych Unii Europejskiej innym niż język lub języki urzędowe danego państwa członkowskiego;

| | f) | specjalna sekcja tej strony internetowej powinna być poświęcona krótkiemu podsumowaniu operacji innowacyjnych i ekoinnowacyjnych; |
| --- | --- | --- |

f)

specjalna sekcja tej strony internetowej powinna być poświęcona krótkiemu podsumowaniu operacji innowacyjnych i ekoinnowacyjnych;

| | f) | specjalna sekcja tej strony internetowej powinna być poświęcona krótkiemu podsumowaniu operacji innowacyjnych i ekoinnowacyjnych; |
| --- | --- | --- |

f)

specjalna sekcja tej strony internetowej powinna być poświęcona krótkiemu podsumowaniu operacji innowacyjnych i ekoinnowacyjnych;

| | g) | aktualizowanie informacji na temat realizacji programu operacyjnego, obejmujących jego główne osiągnięcia, na jednej stronie internetowej lub stronie internetowej programu operacyjnego dostępnej za pośrednictwem jednego portalu internetowego. |
| --- | --- | --- |

g)

aktualizowanie informacji na temat realizacji programu operacyjnego, obejmujących jego główne osiągnięcia, na jednej stronie internetowej lub stronie internetowej programu operacyjnego dostępnej za pośrednictwem jednego portalu internetowego.

| | g) | aktualizowanie informacji na temat realizacji programu operacyjnego, obejmujących jego główne osiągnięcia, na jednej stronie internetowej lub stronie internetowej programu operacyjnego dostępnej za pośrednictwem jednego portalu internetowego. |
| --- | --- | --- |

g)

aktualizowanie informacji na temat realizacji programu operacyjnego, obejmujących jego główne osiągnięcia, na jednej stronie internetowej lub stronie internetowej programu operacyjnego dostępnej za pośrednictwem jednego portalu internetowego.

| | ga) | Poczynając od 2016 r. publikowane jest co roku do dnia 31 stycznia podsumowanie w związku z przypadkami niezgodności, jakiej dopuściły się państwa członkowskie lub beneficjenci, a także działaniami mającymi na celu naprawę sytuacji, w tym korektami finansowymi dokonanymi przez państwa członkowskie lub Komisję. |
| --- | --- | --- |

ga)

Poczynając od 2016 r. publikowane jest co roku do dnia 31 stycznia podsumowanie w związku z przypadkami niezgodności, jakiej dopuściły się państwa członkowskie lub beneficjenci, a także działaniami mającymi na celu naprawę sytuacji, w tym korektami finansowymi dokonanymi przez państwa członkowskie lub Komisję.

| 3. | Instytucja zarządzająca angażuje w działania informacyjne i promocyjne, zgodnie z krajowymi przepisami i praktykami, następujące podmioty: |
| --- | --- |

3.

Instytucja zarządzająca angażuje w działania informacyjne i promocyjne, zgodnie z krajowymi przepisami i praktykami, następujące podmioty:

| 3. | Instytucja zarządzająca angażuje w działania informacyjne i promocyjne, zgodnie z krajowymi przepisami i praktykami, następujące podmioty: |
| --- | --- |

3.

Instytucja zarządzająca angażuje w działania informacyjne i promocyjne, zgodnie z krajowymi przepisami i praktykami, następujące podmioty:

| | h
  ) | partnerów, o których mowa w art. 5 [rozporządzenia (UE) nr [...] ustanawiającego wspólne przepisy]; |
| --- | --- | --- |

h
  )

partnerów, o których mowa w art. 5 [rozporządzenia (UE) nr [...] ustanawiającego wspólne przepisy];

| | a
  ) | partnerów, o których mowa w art. 5 [rozporządzenia (UE) nr [...] ustanawiającego wspólne przepisy]; |
| --- | --- | --- |

a
  )

partnerów, o których mowa w art. 5 [rozporządzenia (UE) nr [...] ustanawiającego wspólne przepisy];

| | i) | centra informacji europejskiej, jak również przedstawicielstwa Komisji w państwach członkowskich, |
| --- | --- | --- |

i)

centra informacji europejskiej, jak również przedstawicielstwa Komisji w państwach członkowskich,

| | b
  ) | centra informacji europejskiej, jak również przedstawicielstwa Komisji w państwach członkowskich, |
| --- | --- | --- |

b
  )

centra informacji europejskiej, jak również przedstawicielstwa Komisji w państwach członkowskich,

| | j
  ) | instytucje edukacyjne i badawcze. |
| --- | --- | --- |

j
  )

instytucje edukacyjne i badawcze.

| | c
  ) | instytucje edukacyjne i badawcze. |
| --- | --- | --- |

c
  )

instytucje edukacyjne i badawcze.

Podmioty te powinny szeroko rozpowszechniać informacje określone w art. 120 ust. 1 lit. a) i b).

Podmioty te powinny szeroko rozpowszechniać informacje określone w art. 120 ust. 1 lit. a) i b).

| 3. | DZIAŁANIA INFORMACYJNE SKIEROWANE DO POTENCJALNYCH BENEFICJENTÓW I DO BENEFICJENTÓW |
| --- | --- |

3.

DZIAŁANIA INFORMACYJNE SKIEROWANE DO POTENCJALNYCH BENEFICJENTÓW I DO BENEFICJENTÓW

| 3. | DZIAŁANIA INFORMACYJNE SKIEROWANE DO POTENCJALNYCH BENEFICJENTÓW I DO BENEFICJENTÓW |
| --- | --- |

3.

DZIAŁANIA INFORMACYJNE SKIEROWANE DO POTENCJALNYCH BENEFICJENTÓW I DO BENEFICJENTÓW

| 3.1 | Działania informacyjne skierowane do potencjalnych beneficjentów |
| --- | --- |

3.1

Działania informacyjne skierowane do potencjalnych beneficjentów

| 3.1 | Działania informacyjne skierowane do potencjalnych beneficjentów |
| --- | --- |

3.1

Działania informacyjne skierowane do potencjalnych beneficjentów

| 1. | Instytucja zarządzająca dopilnowuje, aby informacje dotyczące celów programu operacyjnego i możliwości finansowania oferowanych w ramach EFMR były szeroko rozpowszechniane wśród potencjalnych beneficjentów i wszystkich zainteresowanych stron. |
| --- | --- |

1.

Instytucja zarządzająca dopilnowuje, aby informacje dotyczące celów programu operacyjnego i możliwości finansowania oferowanych w ramach EFMR były szeroko rozpowszechniane wśród potencjalnych beneficjentów i wszystkich zainteresowanych stron.

| 1. | Instytucja zarządzająca dopilnowuje, aby informacje dotyczące celów programu operacyjnego i możliwości finansowania oferowanych w ramach EFMR były szeroko rozpowszechniane wśród potencjalnych beneficjentów i wszystkich zainteresowanych stron. |
| --- | --- |

1.

Instytucja zarządzająca dopilnowuje, aby informacje dotyczące celów programu operacyjnego i możliwości finansowania oferowanych w ramach EFMR były szeroko rozpowszechniane wśród potencjalnych beneficjentów i wszystkich zainteresowanych stron.

| 2. | Instytucja zarządzająca dopilnowuje, aby potencjalni beneficjenci otrzymywali informacje dotyczące przynajmniej następujących kwestii: |
| --- | --- |

2.

Instytucja zarządzająca dopilnowuje, aby potencjalni beneficjenci otrzymywali informacje dotyczące przynajmniej następujących kwestii:

| 2. | Instytucja zarządzająca dopilnowuje, aby potencjalni beneficjenci otrzymywali informacje dotyczące przynajmniej następujących kwestii: |
| --- | --- |

2.

Instytucja zarządzająca dopilnowuje, aby potencjalni beneficjenci otrzymywali informacje dotyczące przynajmniej następujących kwestii:

| | a) | warunki kwalifikowalności wydatków, które należy spełnić, aby kwalifikować się do otrzymania finansowania w ramach programu operacyjnego; |
| --- | --- | --- |

a)

warunki kwalifikowalności wydatków, które należy spełnić, aby kwalifikować się do otrzymania finansowania w ramach programu operacyjnego;

| | a) | warunki kwalifikowalności wydatków, które należy spełnić, aby kwalifikować się do otrzymania finansowania w ramach programu operacyjnego; |
| --- | --- | --- |

a)

warunki kwalifikowalności wydatków, które należy spełnić, aby kwalifikować się do otrzymania finansowania w ramach programu operacyjnego;

| | b) | opis warunków dopuszczalności składania wniosków, procedur rozpatrywania wniosków o finansowanie i odnośne terminy; |
| --- | --- | --- |

b)

opis warunków dopuszczalności składania wniosków, procedur rozpatrywania wniosków o finansowanie i odnośne terminy;

| | b) | opis warunków dopuszczalności składania wniosków, procedur rozpatrywania wniosków o finansowanie i odnośne terminy
  , a także kryteria trwałości dotyczące dopuszczalności operacji

  ; |
| --- | --- | --- |

b)

opis warunków dopuszczalności składania wniosków, procedur rozpatrywania wniosków o finansowanie i odnośne terminy
  , a także kryteria trwałości dotyczące dopuszczalności operacji

  ;

| | ba) | możliwe skutki finansowe w przypadku nieprzestrzegania przepisów wspólnej polityki rybołówstwa |
| --- | --- | --- |

ba)

możliwe skutki finansowe w przypadku nieprzestrzegania przepisów wspólnej polityki rybołówstwa

| | c) | kryteria wyboru operacji, które będą finansowane; |
| --- | --- | --- |

c)

kryteria wyboru operacji, które będą finansowane;

| | c) | kryteria wyboru operacji, które będą finansowane; |
| --- | --- | --- |

c)

kryteria wyboru operacji, które będą finansowane;

| | d) | osoby przewidziane do kontaktów na poziomie krajowym, regionalnym lub lokalnym, które są w stanie dostarczyć informacji na temat programów operacyjnych; |
| --- | --- | --- |

d)

osoby przewidziane do kontaktów na poziomie krajowym, regionalnym lub lokalnym, które są w stanie dostarczyć informacji na temat programów operacyjnych;

| | d) | osoby przewidziane do kontaktów na poziomie krajowym, regionalnym lub lokalnym, które są w stanie dostarczyć informacji na temat programów operacyjnych; |
| --- | --- | --- |

d)

osoby przewidziane do kontaktów na poziomie krajowym, regionalnym lub lokalnym, które są w stanie dostarczyć informacji na temat programów operacyjnych;

| | e) | wnioski powinny zawierać propozycję działań komunikacyjnych, proporcjonalnych do rozmiaru operacji, mających na celu informowanie opinii publicznej o celach operacji i wsparciu UE dla operacji. |
| --- | --- | --- |

e)

wnioski powinny zawierać propozycję działań komunikacyjnych, proporcjonalnych do rozmiaru operacji, mających na celu informowanie opinii publicznej o celach operacji i wsparciu UE dla operacji.

| | e) | wnioski powinny zawierać propozycję działań komunikacyjnych, proporcjonalnych do rozmiaru operacji, mających na celu informowanie opinii publicznej o celach operacji i wsparciu UE dla operacji. |
| --- | --- | --- |

e)

wnioski powinny zawierać propozycję działań komunikacyjnych, proporcjonalnych do rozmiaru operacji, mających na celu informowanie opinii publicznej o celach operacji i wsparciu UE dla operacji.

| 3.2. | Działania informacyjne skierowane do beneficjentów |
| --- | --- |

3.2.

Działania informacyjne skierowane do beneficjentów

| 3.2. | Działania informacyjne skierowane do beneficjentów |
| --- | --- |

3.2.

Działania informacyjne skierowane do beneficjentów

Instytucja zarządzająca informuje beneficjentów o tym, że wyrażenie zgody na finansowanie oznacza zgodę na umieszczenie ich w wykazie operacji publikowanym zgodnie z art. 120 ust. 2.

Instytucja zarządzająca informuje beneficjentów o tym, że wyrażenie zgody na finansowanie oznacza zgodę na umieszczenie ich w wykazie operacji publikowanym zgodnie z art. 120 ust. 2.

---

(1)  Sprawa została odesłana do właściwej komisji w celu ponownego rozpatrzenia zgodnie z art. 57 ust. 2 akapit drugi regulaminu (A7-0282/2013).

(2)  
  Teksty przyjęte, P7_TA(2011)0266.

(1)  

  Dz.U. L 321 z 5.12.2011, s. 1.

(2)  
  Rozporządzenie Rady (WE) nr 708/2007 z dnia 11 czerwca 2007 r. w sprawie wykorzystania w akwakulturze gatunków obcych i niewystępujących miejscowo (Dz.U. L 168 z 28.6.2007, s. 1).

(*)  
  Trzy lata od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(3)  

  Dz.U. L 60 z 5.3.2008, s. 1.

(4)  

  Dz.U. L 206 z 22.7.1992, s. 7.

(5)  

  Dz.U. L 20 z 26.1.2010, s. 7.

---

| 10.6.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 208/693 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 208/693

---

P7_TA(2013)0442

Prekursory narkotykowe ***I

Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 23 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 273/2004 w sprawie prekursorów narkotykowych (COM(2012)0548 – C7-0319/2012 – 2012/0261(COD))

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

(2016/C 208/27)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2012)0548), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2012)0548),

| — | uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C7-0319/2012), |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 114 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C7-0319/2012),

| — | uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

| — | uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 16 stycznia 2013 r. (1), |
| --- | --- |

—

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 16 stycznia 2013 r. (1),

| — | uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady złożone w piśmie z dnia 26 czerwca 2013 r. do przyjęcia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady złożone w piśmie z dnia 26 czerwca 2013 r. do przyjęcia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

| — | uwzględniając art. 55 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 55 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych (A7-0153/2013), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Wolności Obywatelskich, Sprawiedliwości i Spraw Wewnętrznych (A7-0153/2013),

| 1. | przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu; |
| --- | --- |

1.

przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

| 2. | zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzić znaczące zmiany do swojego wniosku lub zastąpić go innym tekstem; |
| --- | --- |

2.

zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzić znaczące zmiany do swojego wniosku lub zastąpić go innym tekstem;

| 3. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, a także parlamentom narodowym. |
| --- | --- |

3.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, a także parlamentom narodowym.

---

(1)  Dz.U. C 76 z 14.3.2013, s. 54.

---

P7_TC1-COD(2012)0261

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 23 października 2013 r. w celu przyjęcia rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr .../2013 zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 273/2004 w sprawie prekursorów narkotykowych

(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, rozporządzenia (UE) nr 1258/2013.)

---

Czwartek, 24 października 2013 r.

| 10.6.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 208/694 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 208/694

---

P7_TA(2013)0450

Budżet korygujący nr 6/2013

Rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 24 października 2013 r. w sprawie stanowiska Rady dotyczącego projektu budżetu korygującego Unii Europejskiej nr 6/2013 na rok budżetowy 2013, sekcja 3 – Komisja (14870/2013 – C7-0378/2013 – 2013/2151(BUD))

(2016/C 208/28)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając art. 314 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej i art. 106a Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Energii Atomowej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 314 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej i art. 106a Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Energii Atomowej,

| — | uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 (1) („rozporządzenie finansowe”), |
| --- | --- |

—

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002 (1) („rozporządzenie finansowe”),

| — | uwzględniając budżet ogólny Unii Europejskiej na rok budżetowy 2013 w formie przyjętej ostatecznie w dniu 12 grudnia 2012 r. (2), |
| --- | --- |

—

uwzględniając budżet ogólny Unii Europejskiej na rok budżetowy 2013 w formie przyjętej ostatecznie w dniu 12 grudnia 2012 r. (2),

| — | uwzględniając decyzję Rady 2007/436/WE, Euratom z dnia 7 czerwca 2007 r. w sprawie systemu zasobów własnych Wspólnot Europejskich (3), |
| --- | --- |

—

uwzględniając decyzję Rady 2007/436/WE, Euratom z dnia 7 czerwca 2007 r. w sprawie systemu zasobów własnych Wspólnot Europejskich (3),

| — | uwzględniając projekt budżetu korygującego nr 6/2013, przedstawiony przez Komisję w dniu 10 lipca 2013 r. (COM(2013)0518) i zmieniony listem w sprawie poprawek w dniu 18 września 2013 r. (COM(2013)0655), |
| --- | --- |

—

uwzględniając projekt budżetu korygującego nr 6/2013, przedstawiony przez Komisję w dniu 10 lipca 2013 r. (COM(2013)0518) i zmieniony listem w sprawie poprawek w dniu 18 września 2013 r. (COM(2013)0655),

| — | uwzględniając stanowisko w sprawie projektu budżetu korygującego nr 6/2013, przyjęte przez Radę w dniu 21 października 2013 r. i przekazane Parlamentowi tego samego dnia (14870/2013 – C7-0378/2013), |
| --- | --- |

—

uwzględniając stanowisko w sprawie projektu budżetu korygującego nr 6/2013, przyjęte przez Radę w dniu 21 października 2013 r. i przekazane Parlamentowi tego samego dnia (14870/2013 – C7-0378/2013),

| — | uwzględniając art. 75b i 75e Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 75b i 75e Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Budżetowej (A7-0347/2013), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Budżetowej (A7-0347/2013),

| A. | mając na uwadze, że projekt budżetu korygującego nr 6/2013, zmieniony przez Komisję listem w sprawie poprawek w dniu 18 września 2013 r., dotyczy korekty prognoz tradycyjnych zasobów własnych (TOR, tj. ceł i opłat wyrównawczych od cukru), podstaw VAT i DNB, ujęcia w budżecie odpowiednich kwot rabatu brytyjskiego oraz korekty prognoz innych dochodów wynikających z grzywien, a w konsekwencji zmiany w rozłożeniu na poszczególne państwa członkowskie ich składek do budżetu Unii oraz ich wysokości, |
| --- | --- |

A.

mając na uwadze, że projekt budżetu korygującego nr 6/2013, zmieniony przez Komisję listem w sprawie poprawek w dniu 18 września 2013 r., dotyczy korekty prognoz tradycyjnych zasobów własnych (TOR, tj. ceł i opłat wyrównawczych od cukru), podstaw VAT i DNB, ujęcia w budżecie odpowiednich kwot rabatu brytyjskiego oraz korekty prognoz innych dochodów wynikających z grzywien, a w konsekwencji zmiany w rozłożeniu na poszczególne państwa członkowskie ich składek do budżetu Unii oraz ich wysokości,

| B. | mając na uwadze, że PBK nr 6/2013 dotyczy również utworzenia niezbędnych struktur budżetowych w celu sfinansowania utworzenia funduszy powierniczych Unii przewidzianych w art. 187 rozporządzenia finansowego, |
| --- | --- |

B.

mając na uwadze, że PBK nr 6/2013 dotyczy również utworzenia niezbędnych struktur budżetowych w celu sfinansowania utworzenia funduszy powierniczych Unii przewidzianych w art. 187 rozporządzenia finansowego,

| C. | mając na uwadze, że stanowisko Rady w sprawie PBK nr 6/2013 nie zmienia wniosku Komisji zmienionego listem w sprawie poprawek, |
| --- | --- |

C.

mając na uwadze, że stanowisko Rady w sprawie PBK nr 6/2013 nie zmienia wniosku Komisji zmienionego listem w sprawie poprawek,

| D. | mając na uwadze, że wspomniany PBK jest kluczowy dla uniknięcia niedoboru środków pieniężnych, który mógłby doprowadzić w 2013 r. do niedostatecznego wdrożenia – na samej tylko podstawie poziomu środków na płatności zatwierdzonych w budżecie na 2013 r., włączając budżety korygujące od nr 1/2013 do 5/2013, |
| --- | --- |

D.

mając na uwadze, że wspomniany PBK jest kluczowy dla uniknięcia niedoboru środków pieniężnych, który mógłby doprowadzić w 2013 r. do niedostatecznego wdrożenia – na samej tylko podstawie poziomu środków na płatności zatwierdzonych w budżecie na 2013 r., włączając budżety korygujące od nr 1/2013 do 5/2013,

| 1. | przyjmuje do wiadomości PBK nr 6/2013, przedstawiony przez Komisję w dniu 10 lipca 2013 r. i zmieniony listem w sprawie poprawek z dnia 18 września 2013 r., w którym przewiduje się korektę prognoz tradycyjnych zasobów własnych (TOR, tj. ceł i opłat wyrównawczych od cukru) na podstawie najlepszych oszacowań Komisji i pewnych innych wydarzeń, a także dalszą korektę prognoz innych dochodów, wynikających z szeregu grzywien, które podlegają ściągnięciu i mogą w związku z tym zostać wpisane do budżetu; |
| --- | --- |

1.

przyjmuje do wiadomości PBK nr 6/2013, przedstawiony przez Komisję w dniu 10 lipca 2013 r. i zmieniony listem w sprawie poprawek z dnia 18 września 2013 r., w którym przewiduje się korektę prognoz tradycyjnych zasobów własnych (TOR, tj. ceł i opłat wyrównawczych od cukru) na podstawie najlepszych oszacowań Komisji i pewnych innych wydarzeń, a także dalszą korektę prognoz innych dochodów, wynikających z szeregu grzywien, które podlegają ściągnięciu i mogą w związku z tym zostać wpisane do budżetu;

| 2. | zauważa, że spadek prognoz dla TOR (o ok. 3 955 mln EUR) oraz dla zasobów własnych z tytułu VAT (o 384 mln EUR) kompensują wyżej wymienione grzywny na łączną kwotę 1 229 mln EUR; |
| --- | --- |

2.

zauważa, że spadek prognoz dla TOR (o ok. 3 955 mln EUR) oraz dla zasobów własnych z tytułu VAT (o 384 mln EUR) kompensują wyżej wymienione grzywny na łączną kwotę 1 229 mln EUR;

| 3. | zauważa, że powoduje to automatycznie wzrost dodatkowych, opartych na DNB wkładów państw członkowskich o kwotę 3 110 mln EUR, tj. wzrost netto składek państw członkowskich (wliczając VAT) o 2 736 mln EUR; |
| --- | --- |

3.

zauważa, że powoduje to automatycznie wzrost dodatkowych, opartych na DNB wkładów państw członkowskich o kwotę 3 110 mln EUR, tj. wzrost netto składek państw członkowskich (wliczając VAT) o 2 736 mln EUR;

| 4. | uznając znaczne obciążenie, jakie będzie to stanowić dla budżetów krajowych, podkreśla, że to dostosowanie techniczne po stronie dochodów nie powinno się odbywać kosztem pełnego pokrycia uzasadnionych potrzeb płatniczych, które Komisja już zidentyfikowała w projektach budżetu korygującego nr 8/2013 i 9/2013; przypomina Radzie o jej stanowisku opartym na sztucznym niedofinansowaniu budżetu w poprzednich latach i podkreśla w związku z tym, że akumulacja rocznych budżetów na okres 2007–2013 osiąga poziom o 60 mld EUR niższy od uzgodnionego ogólnego pułapu płatności wieloletnich ram finansowych w okresie 2007–2013, podczas gdy skumulowana nadwyżka w wysokości 12 mld EUR de facto wróciła do państw członkowskich poprzez obniżenie o tę kwotę wkładów opartych na DNB; |
| --- | --- |

4.

uznając znaczne obciążenie, jakie będzie to stanowić dla budżetów krajowych, podkreśla, że to dostosowanie techniczne po stronie dochodów nie powinno się odbywać kosztem pełnego pokrycia uzasadnionych potrzeb płatniczych, które Komisja już zidentyfikowała w projektach budżetu korygującego nr 8/2013 i 9/2013; przypomina Radzie o jej stanowisku opartym na sztucznym niedofinansowaniu budżetu w poprzednich latach i podkreśla w związku z tym, że akumulacja rocznych budżetów na okres 2007–2013 osiąga poziom o 60 mld EUR niższy od uzgodnionego ogólnego pułapu płatności wieloletnich ram finansowych w okresie 2007–2013, podczas gdy skumulowana nadwyżka w wysokości 12 mld EUR de facto wróciła do państw członkowskich poprzez obniżenie o tę kwotę wkładów opartych na DNB;

| 5. | domaga się od Komisji, aby dostarczyła Parlamentowi Europejskiemu wszystkie posiadane informacje na temat tego, kiedy i w jaki sposób zwiększone wkłady krajowe zostaną przekazane z budżetów państw członkowskich do budżetu Unii; domaga się od Komisji, aby poinformowała Parlament o ewentualnym wpływie netto tych zwiększonych wkładów opartych na DNB na równowagę budżetową państw członkowskich w 2013 lub 2014 r.; |
| --- | --- |

5.

domaga się od Komisji, aby dostarczyła Parlamentowi Europejskiemu wszystkie posiadane informacje na temat tego, kiedy i w jaki sposób zwiększone wkłady krajowe zostaną przekazane z budżetów państw członkowskich do budżetu Unii; domaga się od Komisji, aby poinformowała Parlament o ewentualnym wpływie netto tych zwiększonych wkładów opartych na DNB na równowagę budżetową państw członkowskich w 2013 lub 2014 r.;

| 6. | zatwierdza stanowisko Rady dotyczące projektu budżetu korygującego nr 6/2013; |
| --- | --- |

6.

zatwierdza stanowisko Rady dotyczące projektu budżetu korygującego nr 6/2013;

| 7. | podkreśla, że przyjęcie projektu budżetu korygującego nr 6/2013 nie rozwiązuje kwestii braku środków na płatności zatwierdzonych w budżecie na 2013 r., które są konieczne do zapłaty zaległych rachunków; ponownie z naciskiem podkreśla konieczność przyjęcia przez Radę –w trybie pilnym – projektu budżetu korygującego nr 8/2013; ponownie stwierdza, że nie wyrazi zgody na rozporządzenie w sprawie WRF na lata 2014–2020, dopóki nie zostanie przyjęty projekt budżetu korygującego nr 8/2013, jak jasno określono w rezolucji Parlamentu z dnia 3 lipca 2013 r.; |
| --- | --- |

7.

podkreśla, że przyjęcie projektu budżetu korygującego nr 6/2013 nie rozwiązuje kwestii braku środków na płatności zatwierdzonych w budżecie na 2013 r., które są konieczne do zapłaty zaległych rachunków; ponownie z naciskiem podkreśla konieczność przyjęcia przez Radę –w trybie pilnym – projektu budżetu korygującego nr 8/2013; ponownie stwierdza, że nie wyrazi zgody na rozporządzenie w sprawie WRF na lata 2014–2020, dopóki nie zostanie przyjęty projekt budżetu korygującego nr 8/2013, jak jasno określono w rezolucji Parlamentu z dnia 3 lipca 2013 r.;

| 8. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do ogłoszenia, że budżet korygujący nr 6/2013 został ostatecznie przyjęty, oraz do zarządzenia jego publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej; |
| --- | --- |

8.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do ogłoszenia, że budżet korygujący nr 6/2013 został ostatecznie przyjęty, oraz do zarządzenia jego publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej;

| 9. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie i Komisji oraz parlamentom państw członkowskich. |
| --- | --- |

9.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie i Komisji oraz parlamentom państw członkowskich.

---

(1)  Dz.U. L 298 z 26.10.2012, s.1.

(2)  Dz.U. L 66 z 8.3.2013.

(3)  Dz.U. L 163 z 23.6.2007, s.17.

---

| 10.6.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 208/696 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 208/696

---

P7_TA(2013)0451

Ogólny unijny program działań w zakresie środowiska do 2020 r. „Dobra jakość życia z uwzględnieniem ograniczeń naszej planety” ***I

Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 24 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie ogólnego unijnego programu działań w zakresie środowiska do 2020 r. „Dobra jakość życia z uwzględnieniem ograniczeń naszej planety” (COM(2012)0710 – C7-0392/2012 – 2012/0337(COD))

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

(2016/C 208/29)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2012)0710), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Parlamentowi Europejskiemu i Radzie (COM(2012)0710),

| — | uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 192 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C7-0392/2012), |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 294 ust. 2 oraz art. 192 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), zgodnie z którymi wniosek został przedstawiony Parlamentowi przez Komisję (C7-0392/2012),

| — | uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 294 ust. 3 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

| — | uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 20 marca 2013 r. (1), |
| --- | --- |

—

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 20 marca 2013 r. (1),

| — | uwzględniając opinię Komitetu Regionów (2), |
| --- | --- |

—

uwzględniając opinię Komitetu Regionów (2),

| — | uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady złożone w piśmie z dnia 26 czerwca 2013 r. do przyjęcia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając zobowiązanie przedstawiciela Rady złożone w piśmie z dnia 26 czerwca 2013 r. do przyjęcia stanowiska Parlamentu, zgodnie z art. 294 ust. 4 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

| — | uwzględniając art. 55 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 55 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinię Komisji Rolnictwa i Rozwoju Wsi (A7-0166/2013), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinię Komisji Rolnictwa i Rozwoju Wsi (A7-0166/2013),

| 1. | przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu; |
| --- | --- |

1.

przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

| 2. | zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzić znaczące zmiany do swojego wniosku lub zastąpić go innym tekstem; |
| --- | --- |

2.

zwraca się do Komisji o ponowne przekazanie mu sprawy, jeśli uzna ona za stosowne wprowadzić znaczące zmiany do swojego wniosku lub zastąpić go innym tekstem;

| 3. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, a także parlamentom narodowym. |
| --- | --- |

3.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji, a także parlamentom narodowym.

---

(1)  Dz.U. C 161 z 6.6.2013, s. 77.

(2)  Dz.U. C 218 z 30.7.2013, s. 53.

---

P7_TC1-COD(2012)0337

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 24 października 2013 r. w celu przyjęcia decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr .../2013/UE w sprawie ogólnego unijnego programu działań w zakresie środowiska do 2020 r. „Dobra jakość życia z uwzględnieniem ograniczeń naszej planety”

(Jako że pomiędzy Parlamentem i Radą osiągnięte zostało porozumienie, stanowisko Parlamentu odpowiada ostatecznej wersji aktu prawnego, decyzji nr 1386/2013/UE.)

---

| 10.6.2016 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 208/697 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 208/697

---

P7_TA(2013)0452

Zagrożenia wynikające z narażenia na działanie promieniowania jonizującego ***I

Rezolucja ustawodawcza Parlamentu Europejskiego z dnia 24 października 2013 r. w sprawie wniosku dotyczącego dyrektywy Rady ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego (COM(2012)0242 – C7-0151/2012 – 2011/0254(COD))

(Zwykła procedura ustawodawcza: pierwsze czytanie)

(2016/C 208/30)

Parlament Europejski,

| — | uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Radzie (COM(2012)0242), |
| --- | --- |

—

uwzględniając wniosek Komisji przedstawiony Radzie (COM(2012)0242),

| — | uwzględniając art. 31 i 32 traktatu Euratom, na którego mocy Rada skonsultowała się z Parlamentem (C7–0151/2012), |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 31 i 32 traktatu Euratom, na którego mocy Rada skonsultowała się z Parlamentem (C7–0151/2012),

| — | uwzględniając opinię Komisji Prawnej w sprawie proponowanej podstawy prawnej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając opinię Komisji Prawnej w sprawie proponowanej podstawy prawnej,

| — | uwzględniając art. 294 ust. 3 i art. 192 ust. 1 Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 294 ust. 3 i art. 192 ust. 1 Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

| — | uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 22 lutego 2012 r. (1), |
| --- | --- |

—

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego z dnia 22 lutego 2012 r. (1),

| — | uwzględniając art. 55 i 37 Regulaminu, |
| --- | --- |

—

uwzględniając art. 55 i 37 Regulaminu,

| — | uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinię Komisji Zatrudnienia i Spraw Socjalnych (A7–0303/2013), |
| --- | --- |

—

uwzględniając sprawozdanie Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności oraz opinię Komisji Zatrudnienia i Spraw Socjalnych (A7–0303/2013),

| 1. | przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu; |
| --- | --- |

1.

przyjmuje poniższe stanowisko w pierwszym czytaniu;

| 2. | zwraca się do Komisji o odpowiednią zmianę jej wniosku zgodnie z art. 293 ust. 2 Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej; |
| --- | --- |

2.

zwraca się do Komisji o odpowiednią zmianę jej wniosku zgodnie z art. 293 ust. 2 Traktatu o Funkcjonowaniu Unii Europejskiej;

| 3. | wzywa Komisję, aby powiadomiła Parlament, czy stanowisko Parlamentu zostało należycie uwzględnione; |
| --- | --- |

3.

wzywa Komisję, aby powiadomiła Parlament, czy stanowisko Parlamentu zostało należycie uwzględnione;

| 4. | zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji. |
| --- | --- |

4.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania stanowiska Parlamentu Radzie i Komisji.

---

(1)  Dz.U. C 143 z 22.5.2012, s. 113.

---

P7_TC1-COD(2011)0254

Stanowisko Parlamentu Europejskiego przyjęte w pierwszym czytaniu w dniu 24 października 2013 r. w celu przyjęcia dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/.../UE ustanawiającej podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Energii Atomowej

  o funkcjonowaniu Unii Europejskiej
  , w szczególności jego art. 31 i 32

  art. 192 ust. 1
  , [Popr. 1]

uwzględniając wniosek Komisji, sporządzony po uzyskaniu opinii grupy osób mianowanych przez Komitet Naukowo-Techniczny spośród ekspertów naukowych państw członkowskich, oraz po konsultacji z Europejskim Komitetem Ekonomiczno-Społecznym,

po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,

uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego,

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (1),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Artykuł 2 lit. b) traktatu ustanawia utworzenie jednolitych norm bezpieczeństwa mających chronić zdrowie pracowników i ludności, zaś art. 30 traktatu określa „podstawowe normy”

  Art. 191 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) stanowi podstawę prawną dla zachowania, ochrony i poprawy jakości środowiska oraz
  ochrony zdrowia pracowników i ludności przed niebezpieczeństwem promieniowania jonizującego

  ludzkiego
  ,
  w tym również w kontekście zagrożeń związanych z narażeniem na promieniowanie jonizujące
  . [Popr. 2]









  (1a) | Art. 153 TFUE umożliwia utworzenie norm bezpieczeństwa w celu ochrony zdrowia pracowników i ogółu społeczeństwa. [Popr. 3] |
| --- | --- | --- |

(1)

Artykuł 2 lit. b) traktatu ustanawia utworzenie jednolitych norm bezpieczeństwa mających chronić zdrowie pracowników i ludności, zaś art. 30 traktatu określa „podstawowe normy”

  Art. 191 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) stanowi podstawę prawną dla zachowania, ochrony i poprawy jakości środowiska oraz
  ochrony zdrowia pracowników i ludności przed niebezpieczeństwem promieniowania jonizującego

  ludzkiego
  ,
  w tym również w kontekście zagrożeń związanych z narażeniem na promieniowanie jonizujące
  . [Popr. 2]

(1a)

Art. 153 TFUE umożliwia utworzenie norm bezpieczeństwa w celu ochrony zdrowia pracowników i ogółu społeczeństwa. [Popr. 3]

| (1b) | Art. 168 TFUE pozwala na ustanowienie podstawowych norm ochrony zdrowia pracowników i ogółu społeczeństwa przed niebezpieczeństwem promieniowania jonizującego. [Popr. 4] |
| --- | --- |

(1b)

Art. 168 TFUE pozwala na ustanowienie podstawowych norm ochrony zdrowia pracowników i ogółu społeczeństwa przed niebezpieczeństwem promieniowania jonizującego. [Popr. 4]

| (2) | W celu wykonania tego zadania Wspólnota ustanowiła podstawowe normy po raz pierwszy w 1959 r. na podstawie art. 218 traktatu za pomocą dyrektyw z dnia 2 lutego 1959 r. ustanawiających podstawowe normy ochrony zdrowia pracowników oraz ogółu społeczeństwa przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego (2). Dyrektywy te były kilkakrotnie zmieniane, ostatnio w 1996 r. dyrektywą Rady 96/29/Euratom (3), która uchyliła wcześniejsze dyrektywy. |
| --- | --- |

(2)

W celu wykonania tego zadania Wspólnota ustanowiła podstawowe normy po raz pierwszy w 1959 r. na podstawie art. 218 traktatu za pomocą dyrektyw z dnia 2 lutego 1959 r. ustanawiających podstawowe normy ochrony zdrowia pracowników oraz ogółu społeczeństwa przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego (2). Dyrektywy te były kilkakrotnie zmieniane, ostatnio w 1996 r. dyrektywą Rady 96/29/Euratom (3), która uchyliła wcześniejsze dyrektywy.

| (3) | Dyrektywa 96/29/Euratom ustanawia podstawowe normy bezpieczeństwa. Dyrektywa ta ma zastosowanie do sytuacji zwykłych i wyjątkowych i została uzupełniona bardziej szczegółowymi przepisami. |
| --- | --- |

(3)

Dyrektywa 96/29/Euratom ustanawia podstawowe normy bezpieczeństwa. Dyrektywa ta ma zastosowanie do sytuacji zwykłych i wyjątkowych i została uzupełniona bardziej szczegółowymi przepisami.

| (4) | Dyrektywa Rady 97/43/Euratom (4), dyrektywa Rady 89/618/Euratom (5), dyrektywa Rady 90/641/Euratom (6) oraz dyrektywa Rady 2003/122/Euratom (7) dotyczą różnych szczegółowych aspektów w uzupełnieniu do dyrektywy 96/29/Euratom. |
| --- | --- |

(4)

Dyrektywa Rady 97/43/Euratom (4), dyrektywa Rady 89/618/Euratom (5), dyrektywa Rady 90/641/Euratom (6) oraz dyrektywa Rady 2003/122/Euratom (7) dotyczą różnych szczegółowych aspektów w uzupełnieniu do dyrektywy 96/29/Euratom.

| (5) | Z upływem czasu definicje stosowane w tym prawodawstwie ewoluowały i zostały dostosowane do specyficznego zakresu, jednak szereg wymogów w nim określonych pasuje do oryginalnego kontekstu w chwili przyjęcia tego prawodawstwa i nie można rozszerzyć zakresu ich stosowania na dyrektywę 96/29/Euratom. |
| --- | --- |

(5)

Z upływem czasu definicje stosowane w tym prawodawstwie ewoluowały i zostały dostosowane do specyficznego zakresu, jednak szereg wymogów w nim określonych pasuje do oryginalnego kontekstu w chwili przyjęcia tego prawodawstwa i nie można rozszerzyć zakresu ich stosowania na dyrektywę 96/29/Euratom.

| (6) | Grupa ekspertów wyznaczonych przez Komitet Naukowo-Techniczny wydała opinię, że podstawowe normy bezpieczeństwa ustanowione zgodnie z art. 30 i 31 traktatu Euratom powinny uwzględniać nowe zalecenia Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej (ICRP), w szczególności zalecenia zawarte w publikacji nr 103 z 2007 r. (8) oraz powinny zostać zmienione w świetle nowych dowodów naukowych i doświadczeń eksploatacyjnych. |
| --- | --- |

(6)

Grupa ekspertów wyznaczonych przez Komitet Naukowo-Techniczny wydała opinię, że podstawowe normy bezpieczeństwa ustanowione zgodnie z art. 30 i 31 traktatu Euratom powinny uwzględniać nowe zalecenia Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej (ICRP), w szczególności zalecenia zawarte w publikacji nr 103 z 2007 r. (8) oraz powinny zostać zmienione w świetle nowych dowodów naukowych i doświadczeń eksploatacyjnych.

| (7) | Niniejsza dyrektywa powinna opierać się na wprowadzonym w publikacji nr 103 ICRP podejściu w zależności od sytuacji i dokonywać rozróżnienia między sytuacjami narażenia istniejącego, planowanego i wyjątkowego.
  Natomiast w odniesieniu do stosowania norm i przepisów powinna ona również dokonywać rozróżnienia między sytuacjami narażenia istniejącego w wyniku promieniowania naturalnego i sytuacjami narażenia istniejącego w wyniku działalności człowieka.
  Uwzględniając te nowe ramy, dyrektywa powinna obejmować wszystkie sytuacje narażenia i wszystkie kategorie narażenia, tzn. narażenie zawodowe, narażenie ludności oraz narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych. [Popr. 5] |
| --- | --- |

(7)

Niniejsza dyrektywa powinna opierać się na wprowadzonym w publikacji nr 103 ICRP podejściu w zależności od sytuacji i dokonywać rozróżnienia między sytuacjami narażenia istniejącego, planowanego i wyjątkowego.
  Natomiast w odniesieniu do stosowania norm i przepisów powinna ona również dokonywać rozróżnienia między sytuacjami narażenia istniejącego w wyniku promieniowania naturalnego i sytuacjami narażenia istniejącego w wyniku działalności człowieka.
  Uwzględniając te nowe ramy, dyrektywa powinna obejmować wszystkie sytuacje narażenia i wszystkie kategorie narażenia, tzn. narażenie zawodowe, narażenie ludności oraz narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych. [Popr. 5]

| (8) | W niniejszej dyrektywie należy również uwzględnić nową metodologię wprowadzoną przez ICRP w celu obliczania dawek w oparciu o najnowszą wiedzę na temat zagrożeń związanych z promieniowaniem. |
| --- | --- |

(8)

W niniejszej dyrektywie należy również uwzględnić nową metodologię wprowadzoną przez ICRP w celu obliczania dawek w oparciu o najnowszą wiedzę na temat zagrożeń związanych z promieniowaniem.

| (9) | Obowiązujące roczne dawki graniczne w odniesieniu do narażenia zawodowego i narażenia ludności zostają utrzymane. Nie będzie jednak dalszej potrzeby uśredniania w okresie ponad pięć lat, z wyjątkiem szczególnych okoliczności określonych w prawodawstwie krajowym. |
| --- | --- |

(9)

Obowiązujące roczne dawki graniczne w odniesieniu do narażenia zawodowego i narażenia ludności zostają utrzymane. Nie będzie jednak dalszej potrzeby uśredniania w okresie ponad pięć lat, z wyjątkiem szczególnych okoliczności określonych w prawodawstwie krajowym.

| (10) | Nowe dane naukowe dotyczące zmian w tkankach wymagają stosowania zasady optymalizacji w odniesieniu do dawek w narządzie oraz, w stosownych przypadkach, w celu utrzymywania dawek na tak niskim poziomie, jak jest to racjonalnie osiągalne. Dyrektywa powinna również kierować się nowymi wytycznymi ICRP dotyczącymi równoważnej dawki granicznej w odniesieniu do soczewki oka w przypadku narażenia zawodowego. |
| --- | --- |

(10)

Nowe dane naukowe dotyczące zmian w tkankach wymagają stosowania zasady optymalizacji w odniesieniu do dawek w narządzie oraz, w stosownych przypadkach, w celu utrzymywania dawek na tak niskim poziomie, jak jest to racjonalnie osiągalne. Dyrektywa powinna również kierować się nowymi wytycznymi ICRP dotyczącymi równoważnej dawki granicznej w odniesieniu do soczewki oka w przypadku narażenia zawodowego.

| (11) | Sektory, w których przetwarza się naturalnie występujący materiał promieniotwórczy wydobywany ze skorupy ziemskiej, narażają pracowników oraz – jeśli materiał jest uwalniany do środowiska – ludność na zwiększone narażenie na promieniowanie. |
| --- | --- |

(11)

Sektory, w których przetwarza się naturalnie występujący materiał promieniotwórczy wydobywany ze skorupy ziemskiej, narażają pracowników oraz – jeśli materiał jest uwalniany do środowiska – ludność na zwiększone narażenie na promieniowanie.

| (12) | Ochrona przed naturalnymi źródłami promieniowania powinna zostać w pełni włączona do ogólnych wymogów, zamiast być przedmiotem osobnego tytułu. W szczególności sektory przetwarzające materiały zawierające naturalnie występujące nuklidy promieniotwórcze powinny być zarządzane w tych samych ramach regulacyjnych, co inne rodzaje działalności. |
| --- | --- |

(12)

Ochrona przed naturalnymi źródłami promieniowania powinna zostać w pełni włączona do ogólnych wymogów, zamiast być przedmiotem osobnego tytułu. W szczególności sektory przetwarzające materiały zawierające naturalnie występujące nuklidy promieniotwórcze powinny być zarządzane w tych samych ramach regulacyjnych, co inne rodzaje działalności.

| (13) | Nowe wymogi dotyczące promieniotwórczości
  naturalnej
  w materiałach budowlanych powinny pozwolić na swobodny obrót materiałami budowlanymi,
  a jednocześnie zapewnić lepszą ochronę przed zagrożeniami radiologicznymi
  . [Popr. 6] |
| --- | --- |

(13)

Nowe wymogi dotyczące promieniotwórczości
  naturalnej
  w materiałach budowlanych powinny pozwolić na swobodny obrót materiałami budowlanymi,
  a jednocześnie zapewnić lepszą ochronę przed zagrożeniami radiologicznymi
  . [Popr. 6]

| (14) | Z najnowszych danych epidemiologicznych pochodzących z badań budynków mieszkalnych wynika, że istnieje ryzyko zachorowania na nowotwór płuc w wyniku narażenia od radonu wewnątrz pomieszczeń na poziomie rzędu 100 Bq m-3. Nowa koncepcja sytuacji narażenia pozwala na włączenie przepisów zalecenia Komisji 90/143/Euratom w sprawie ochrony ogółu społeczeństwa przed narażeniem od radonu wewnątrz pomieszczeń (9) do wiążących wymogów podstawowych norm bezpieczeństwa, pozostawiając jednocześnie wystarczającą elastyczność na potrzeby wdrażania. |
| --- | --- |

(14)

Z najnowszych danych epidemiologicznych pochodzących z badań budynków mieszkalnych wynika, że istnieje ryzyko zachorowania na nowotwór płuc w wyniku narażenia od radonu wewnątrz pomieszczeń na poziomie rzędu 100 Bq m-3. Nowa koncepcja sytuacji narażenia pozwala na włączenie przepisów zalecenia Komisji 90/143/Euratom w sprawie ochrony ogółu społeczeństwa przed narażeniem od radonu wewnątrz pomieszczeń (9) do wiążących wymogów podstawowych norm bezpieczeństwa, pozostawiając jednocześnie wystarczającą elastyczność na potrzeby wdrażania.

| (15) | Narażenie załogi statków kosmicznych na promieniowanie kosmiczne powinno być zarządzane jako sytuacja narażenia planowanego. Eksploatacja statku kosmicznego powinna być objęta zakresem niniejszej dyrektywy i zarządzana jako narażenie na działanie promieniowania jonizującego dozwolone w szczególnych okolicznościach. |
| --- | --- |

(15)

Narażenie załogi statków kosmicznych na promieniowanie kosmiczne powinno być zarządzane jako sytuacja narażenia planowanego. Eksploatacja statku kosmicznego powinna być objęta zakresem niniejszej dyrektywy i zarządzana jako narażenie na działanie promieniowania jonizującego dozwolone w szczególnych okolicznościach.

| (16) | Ochrona zdrowia ogółu społeczeństwa pozwala na obecność

  Obecność
  substancji promieniotwórczych w środowisku
  ma wpływ na zdrowie ogółu społeczeństwa
  . W uzupełnieniu do bezpośrednich środowiskowych dróg narażenia należy uwzględnić ochronę środowiska jako całości, w tym narażenie fauny i flory, w kompleksowych i spójnych ramach ogólnych. Ponieważ człowiek jest częścią środowiska, polityka ta przyczynia się do długofalowej ochrony zdrowia.
  Organizmy są narażone zarówno na promieniowanie wewnętrzne, jak i zewnętrzne, dlatego należy przeznaczyć więcej zasobów na szczegółową analizę wpływu promieniowania jonizującego zarówno na ludzi, jak i środowisko. [Popr. 8] |
| --- | --- |

(16)

Ochrona zdrowia ogółu społeczeństwa pozwala na obecność

  Obecność
  substancji promieniotwórczych w środowisku
  ma wpływ na zdrowie ogółu społeczeństwa
  . W uzupełnieniu do bezpośrednich środowiskowych dróg narażenia należy uwzględnić ochronę środowiska jako całości, w tym narażenie fauny i flory, w kompleksowych i spójnych ramach ogólnych. Ponieważ człowiek jest częścią środowiska, polityka ta przyczynia się do długofalowej ochrony zdrowia.
  Organizmy są narażone zarówno na promieniowanie wewnętrzne, jak i zewnętrzne, dlatego należy przeznaczyć więcej zasobów na szczegółową analizę wpływu promieniowania jonizującego zarówno na ludzi, jak i środowisko. [Popr. 8]

| (17) | W dziedzinie medycyny istotne osiągnięcia techniczno-naukowe doprowadziły do znacznego wzrostu narażenia pacjentów. W tym zakresie dyrektywa powinna kłaść nacisk na potrzebę uzasadnienia narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, w tym narażenia osób, u których nie występują objawy, oraz zaostrzyć wymogi dotyczące informacji, jakie należy przekazywać pacjentom, a także rejestrowania i zgłaszania dawek wykorzystywanych w procedurach medycznych, stosowania diagnostycznych poziomów odniesienia oraz dostępności urządzeń podających dawkę. |
| --- | --- |

(17)

W dziedzinie medycyny istotne osiągnięcia techniczno-naukowe doprowadziły do znacznego wzrostu narażenia pacjentów. W tym zakresie dyrektywa powinna kłaść nacisk na potrzebę uzasadnienia narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, w tym narażenia osób, u których nie występują objawy, oraz zaostrzyć wymogi dotyczące informacji, jakie należy przekazywać pacjentom, a także rejestrowania i zgłaszania dawek wykorzystywanych w procedurach medycznych, stosowania diagnostycznych poziomów odniesienia oraz dostępności urządzeń podających dawkę.

| (18) | Przypadkowe i niezamierzone narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych są źródłem ciągłych obaw. Należy w pełni zająć się kwestią zapobiegania takim narażeniom oraz – jeśli wystąpią – działaniami następczymi. W tym zakresie należy podkreślić rolę programów zapewniania jakości, w tym analizy ryzyka w radioterapii, w zapobieganiu takim incydentom, a także w danych przypadkach wymagać rejestracji, zgłaszania, analizy i podjęcia działań naprawczych. |
| --- | --- |

(18)

Przypadkowe i niezamierzone narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych są źródłem ciągłych obaw. Należy w pełni zająć się kwestią zapobiegania takim narażeniom oraz – jeśli wystąpią – działaniami następczymi. W tym zakresie należy podkreślić rolę programów zapewniania jakości, w tym analizy ryzyka w radioterapii, w zapobieganiu takim incydentom, a także w danych przypadkach wymagać rejestracji, zgłaszania, analizy i podjęcia działań naprawczych.

| (19) | Tak zwane „narażenia na działanie promieniowania jonizującego do celów medycyny sądowej” wprowadzone w dyrektywie 97/43/Euratom zostały obecnie wyraźnie określone jako zamierzone narażenie ludzi w celach innych niż medyczne lub jako „narażenia w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych”. Takie rodzaje działalności powinny podlegać odpowiedniej kontroli regulacyjnej i powinny być uzasadnione w podobny sposób, jak w przypadku narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych. Potrzebne jest jednak różne podejście z jednej strony w odniesieniu do procedur stosowanych przez personel medyczny wykorzystujący sprzęt medyczny, a z drugiej strony w odniesieniu do procedur stosowanych przez personel pozamedyczny wykorzystujący sprzęt inny niż medyczny. Zasadniczo zastosowanie powinny mieć roczne dawki graniczne i odpowiadające im ograniczniki w odniesieniu do narażenia ludności. |
| --- | --- |

(19)

Tak zwane „narażenia na działanie promieniowania jonizującego do celów medycyny sądowej” wprowadzone w dyrektywie 97/43/Euratom zostały obecnie wyraźnie określone jako zamierzone narażenie ludzi w celach innych niż medyczne lub jako „narażenia w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych”. Takie rodzaje działalności powinny podlegać odpowiedniej kontroli regulacyjnej i powinny być uzasadnione w podobny sposób, jak w przypadku narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych. Potrzebne jest jednak różne podejście z jednej strony w odniesieniu do procedur stosowanych przez personel medyczny wykorzystujący sprzęt medyczny, a z drugiej strony w odniesieniu do procedur stosowanych przez personel pozamedyczny wykorzystujący sprzęt inny niż medyczny. Zasadniczo zastosowanie powinny mieć roczne dawki graniczne i odpowiadające im ograniczniki w odniesieniu do narażenia ludności.

| (20) | Państwa członkowskie powinny zostać zobowiązane do objęcia niektórych rodzajów działalności wiążących się z zagrożeniem wynikającym z promieniowania jonizującego systemem kontroli regulacyjnej lub do zakazu ich prowadzenia. Państwa członkowskie powinny odnieść korzyści ze stosowania stopniowego podejścia do kontroli regulacyjnej, która powinna być proporcjonalna do skali i prawdopodobieństwa wystąpienia narażeń wynikających z rodzajów działalności, oraz proporcjonalna do oddziaływania, jakie kontrola regulacyjna może wywierać na ograniczanie takich narażeń lub na poprawę bezpieczeństwa instalacji. |
| --- | --- |

(20)

Państwa członkowskie powinny zostać zobowiązane do objęcia niektórych rodzajów działalności wiążących się z zagrożeniem wynikającym z promieniowania jonizującego systemem kontroli regulacyjnej lub do zakazu ich prowadzenia. Państwa członkowskie powinny odnieść korzyści ze stosowania stopniowego podejścia do kontroli regulacyjnej, która powinna być proporcjonalna do skali i prawdopodobieństwa wystąpienia narażeń wynikających z rodzajów działalności, oraz proporcjonalna do oddziaływania, jakie kontrola regulacyjna może wywierać na ograniczanie takich narażeń lub na poprawę bezpieczeństwa instalacji.

| (21) | Korzystne jest, by mieć takie same wartości stężenia promieniotwórczego zarówno w odniesieniu do wyłączenia rodzajów działalności z kontroli regulacyjnej, jak i do zwolnienia materiałów z rodzajów działalności będących przedmiotem regulacji. Po kompleksowym przeglądzie stwierdzono, że wartości zalecane w dokumencie MAEA RS-G-1.7 (10) mogą być wykorzystywane zarówno jako domyślne wartości na potrzeby wyłączenia, zastępujące wartości stężenia promieniotwórczego określone w załączniku I do dyrektywy 96/29/Euratom, oraz jako ogólne poziomy zwolnienia, zastępujące wartości zalecane przez Komisję w dokumencie nr 122 „Ochrona przed promieniowaniem” (Radiation Protection No 122) (11). |
| --- | --- |

(21)

Korzystne jest, by mieć takie same wartości stężenia promieniotwórczego zarówno w odniesieniu do wyłączenia rodzajów działalności z kontroli regulacyjnej, jak i do zwolnienia materiałów z rodzajów działalności będących przedmiotem regulacji. Po kompleksowym przeglądzie stwierdzono, że wartości zalecane w dokumencie MAEA RS-G-1.7 (10) mogą być wykorzystywane zarówno jako domyślne wartości na potrzeby wyłączenia, zastępujące wartości stężenia promieniotwórczego określone w załączniku I do dyrektywy 96/29/Euratom, oraz jako ogólne poziomy zwolnienia, zastępujące wartości zalecane przez Komisję w dokumencie nr 122 „Ochrona przed promieniowaniem” (Radiation Protection No 122) (11).

| (22) | Państwa członkowskie mogą przyznać specjalne wyłączenie z obowiązku posiadania zezwolenia w odniesieniu do niektórych rodzajów działalności obejmujących działania, w przypadku których aktywność ma poziom przewyższający wartości do celów wyłączenia. |
| --- | --- |

(22)

Państwa członkowskie mogą przyznać specjalne wyłączenie z obowiązku posiadania zezwolenia w odniesieniu do niektórych rodzajów działalności obejmujących działania, w przypadku których aktywność ma poziom przewyższający wartości do celów wyłączenia.

| (23) | Określone poziomy zwolnienia powyżej standardowych wartości do celów wyłączenia i zwolnienia oraz odpowiadające im wytyczne Wspólnoty (12) pozostają ważnymi instrumentami zarządzania dużymi ilościami materiałów powstającymi w wyniku rozbiórki obiektów posiadających licencję. |
| --- | --- |

(23)

Określone poziomy zwolnienia powyżej standardowych wartości do celów wyłączenia i zwolnienia oraz odpowiadające im wytyczne Wspólnoty (12) pozostają ważnymi instrumentami zarządzania dużymi ilościami materiałów powstającymi w wyniku rozbiórki obiektów posiadających licencję.

| (24) | Państwa członkowskie powinny zapewnić, by pracownicy zewnętrzni zostali objęci taką samą ochroną jak pracownicy narażeni na działanie promieniowania jonizującego zatrudnieni przez przedsiębiorstwa prowadzące rodzaje działalności związane ze źródłami promieniowania. Szczególne ustalenia dotyczące pracowników zewnętrznych zawarte w dyrektywie 90/641/Euratom powinny zostać rozszerzone, obejmując również pracę na terenach nadzorowanych. |
| --- | --- |

(24)

Państwa członkowskie powinny zapewnić, by pracownicy zewnętrzni zostali objęci taką samą ochroną jak pracownicy narażeni na działanie promieniowania jonizującego zatrudnieni przez przedsiębiorstwa prowadzące rodzaje działalności związane ze źródłami promieniowania. Szczególne ustalenia dotyczące pracowników zewnętrznych zawarte w dyrektywie 90/641/Euratom powinny zostać rozszerzone, obejmując również pracę na terenach nadzorowanych.

| (25) | W odniesieniu do zarządzania sytuacjami narażenia wyjątkowego obecne podejście opierające się na poziomach interwencji należy zastąpić bardziej kompleksowym systemem obejmującym analizę zagrożenia, ogólny system zarządzania sytuacjami wyjątkowymi, plany działania w sytuacjach wyjątkowych dotyczące zidentyfikowanych zagrożeń oraz wstępnie zaplanowane strategie na rzecz zarządzania każdym zakładanym zdarzeniem. |
| --- | --- |

(25)

W odniesieniu do zarządzania sytuacjami narażenia wyjątkowego obecne podejście opierające się na poziomach interwencji należy zastąpić bardziej kompleksowym systemem obejmującym analizę zagrożenia, ogólny system zarządzania sytuacjami wyjątkowymi, plany działania w sytuacjach wyjątkowych dotyczące zidentyfikowanych zagrożeń oraz wstępnie zaplanowane strategie na rzecz zarządzania każdym zakładanym zdarzeniem.

| (26) | Wprowadzenie poziomów odniesienia w sytuacjach narażenia wyjątkowego i istniejącego pozwala na ochronę osób oraz na uwzględnienie pozostałych kryteriów społecznych w taki sam sposób, jak czynią to dawki graniczne i ograniczniki dawek w przypadku sytuacji narażenia planowanego. |
| --- | --- |

(26)

Wprowadzenie poziomów odniesienia w sytuacjach narażenia wyjątkowego i istniejącego pozwala na ochronę osób oraz na uwzględnienie pozostałych kryteriów społecznych w taki sam sposób, jak czynią to dawki graniczne i ograniczniki dawek w przypadku sytuacji narażenia planowanego.

| (27) | Skuteczne zarządzanie zagrożeniem jądrowym wiążącym się z transgranicznymi skutkami wymaga wzmocnionej współpracy
  i przejrzystośc
  między państwami członkowskimi w zakresie planowania i działania w sytuacjach wyjątkowych. [Popr. 9] |
| --- | --- |

(27)

Skuteczne zarządzanie zagrożeniem jądrowym wiążącym się z transgranicznymi skutkami wymaga wzmocnionej współpracy
  i przejrzystośc
  między państwami członkowskimi w zakresie planowania i działania w sytuacjach wyjątkowych. [Popr. 9]

| (28) | Międzynarodowa Agencja Energii Atomowej wraz ze Światową Organizacją Zdrowia, Organizacją ds. Wyżywienia i Rolnictwa, Międzynarodową Organizacją Pracy, Agencją Energii Jądrowej Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju oraz Panamerykańską Organizacją Zdrowia dokonują przeglądu międzynarodowych podstawowych norm bezpieczeństwa w świetle nowej publikacji nr 103 ICRP. |
| --- | --- |

(28)

Międzynarodowa Agencja Energii Atomowej wraz ze Światową Organizacją Zdrowia, Organizacją ds. Wyżywienia i Rolnictwa, Międzynarodową Organizacją Pracy, Agencją Energii Jądrowej Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju oraz Panamerykańską Organizacją Zdrowia dokonują przeglądu międzynarodowych podstawowych norm bezpieczeństwa w świetle nowej publikacji nr 103 ICRP.

| (29) | Należy sprecyzować funkcje i obowiązki krajowych służb i ekspertów zaangażowanych w zapewnianie, by zarządzanie technicznymi i praktycznymi aspektami ochrony przed promieniowaniem odbywało się na wysokim poziomie kompetencji. |
| --- | --- |

(29)

Należy sprecyzować funkcje i obowiązki krajowych służb i ekspertów zaangażowanych w zapewnianie, by zarządzanie technicznymi i praktycznymi aspektami ochrony przed promieniowaniem odbywało się na wysokim poziomie kompetencji.

| (30) | Należy wprowadzić więcej precyzyjnych wymogów
  i właściwych sankcji
  dotyczących wydawania zezwoleń na usuwanie odpadów promieniotwórczych i monitorowania ich usuwania. W zaleceniu Komisji 2004/2/Euratom (13) wprowadzono znormalizowane informacje w celu zgłaszania danych dotyczących usuwania odpadów z elektrowni jądrowych i zakładów przerobu paliwa. [Popr. 10] |
| --- | --- |

(30)

Należy wprowadzić więcej precyzyjnych wymogów
  i właściwych sankcji
  dotyczących wydawania zezwoleń na usuwanie odpadów promieniotwórczych i monitorowania ich usuwania. W zaleceniu Komisji 2004/2/Euratom (13) wprowadzono znormalizowane informacje w celu zgłaszania danych dotyczących usuwania odpadów z elektrowni jądrowych i zakładów przerobu paliwa. [Popr. 10]

| (31) | Najnowsza dyrektywa

  Należy poszerzyć zakres dyrektywy
  2003/122/Euratom nie wymaga dużych zmian, z wyjątkiem poszerzenia zakresu niektórych

  w odniesieniu do
  wymogów i

  w celu
  objęcia nimi wszelkich zamkniętych źródeł promieniotwórczych. Istnieją jednak jeszcze nierozwiązane problemy dotyczące źródeł niekontrolowanych
  , np. niewybuchów
  ; miały również miejsce istotne przypadki importu skażonego metalu z państw trzecich. W związku z tym należy wprowadzić wymóg zgłaszania incydentów związanych ze źródłami niekontrolowanymi lub ze skażonym metalem. W odniesieniu do międzynarodowego bezpieczeństwa ważne jest również, by zharmonizować poziomy, powyżej których źródło jest uznawane za zamknięte źródło o dużej aktywności, z poziomami ustanowionymi przez MAEA. [Popr. 11] |
| --- | --- |

(31)

Najnowsza dyrektywa

  Należy poszerzyć zakres dyrektywy
  2003/122/Euratom nie wymaga dużych zmian, z wyjątkiem poszerzenia zakresu niektórych

  w odniesieniu do
  wymogów i

  w celu
  objęcia nimi wszelkich zamkniętych źródeł promieniotwórczych. Istnieją jednak jeszcze nierozwiązane problemy dotyczące źródeł niekontrolowanych
  , np. niewybuchów
  ; miały również miejsce istotne przypadki importu skażonego metalu z państw trzecich. W związku z tym należy wprowadzić wymóg zgłaszania incydentów związanych ze źródłami niekontrolowanymi lub ze skażonym metalem. W odniesieniu do międzynarodowego bezpieczeństwa ważne jest również, by zharmonizować poziomy, powyżej których źródło jest uznawane za zamknięte źródło o dużej aktywności, z poziomami ustanowionymi przez MAEA. [Popr. 11]

| (32) | Zgodnie ze wspólną deklaracją polityczną państw członkowskich i Komisji dotyczącą dokumentów wyjaśniających z dnia 28 września 2011 r. państwa członkowskie zobowiązały się do dołączania, w uzasadnionych przypadkach, do powiadomienia o środkach transpozycji jednego lub większej liczby dokumentów wyjaśniających związki między elementami dyrektywy a odpowiadającymi im częściami krajowych instrumentów służących transpozycji. W odniesieniu do niniejszej dyrektywy ustawodawca uznaje, że złożenie tych dokumentów jest uzasadnione. |
| --- | --- |

(32)

Zgodnie ze wspólną deklaracją polityczną państw członkowskich i Komisji dotyczącą dokumentów wyjaśniających z dnia 28 września 2011 r. państwa członkowskie zobowiązały się do dołączania, w uzasadnionych przypadkach, do powiadomienia o środkach transpozycji jednego lub większej liczby dokumentów wyjaśniających związki między elementami dyrektywy a odpowiadającymi im częściami krajowych instrumentów służących transpozycji. W odniesieniu do niniejszej dyrektywy ustawodawca uznaje, że złożenie tych dokumentów jest uzasadnione.

| (33) | Należy zatem uchylić dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom, |
| --- | --- |

(33)

Należy zatem uchylić dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom i 2003/122/Euratom,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:

ROZDZIAŁ I

PRZEDMIOT I ZAKRES

Artykuł 1

Przedmiot

1.   Niniejsza dyrektywa ustanawia podstawowe normy bezpieczeństwa w celu ochrony zdrowia pracowników, ogółu społeczeństwa, pacjentów i innych osób narażonych na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych przed zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie promieniowania jonizującego, mając na celu ich jednolite wdrożenie przez państwa członkowskie

  zapewnienie jednolitego minimalnego poziomu ochrony w państwach członkowskich, przy czym nie zakazuje państwom członkowskim utrzymania ani ustanawiania wyższych podstawowych norm bezpieczeństwa niż normy określone w niniejszej dyrektywie
  . [Popr. 12 i 133]

2.   Niniejsza dyrektywa stosuje się do ochrony środowiska jako drogi, za pośrednictwem której źródła promieniowania powodują narażenie człowieka, uzupełnianej w stosownych przypadkach szczególnymi kwestiami dotyczącymi narażenia fauny i flory w środowisku jako całości.

3.   W niniejszej dyrektywie określa się wymogi w zakresie kontroli bezpieczeństwa i ochrony źródeł promieniotwórczych oraz przepisy dotyczące właściwego

  obowiązkowego
  informowania w sytuacji narażenia wyjątkowego. [Popr. 13]

4.   W niniejszej dyrektywie określa się wymogi służące zapobieganiu narażaniu pracowników i członków społeczeństwa na działanie promieniowania jonizującego pochodzącego ze źródeł niekontrolowanych oraz powstającego w wyniku niewłaściwej kontroli zamkniętych źródeł promieniotwórczych o dużej aktywności oraz ujednoliceniu kontroli odbywających się w państwach członkowskich przez określenie konkretnych wymogów gwarantujących, że takie źródła znajdują się pod kontrolą.

5.   W niniejszej dyrektywie określono na poziomie Wspólnoty wspólne cele odnoszące się do środków i procedur służących informowaniu ludności w celu poprawy praktycznej ochrony zdrowia w przypadku sytuacji wyjątkowej.

Artykuł 2

Zakres stosowania

1.   Niniejsza dyrektywa stosuje się do wszelkich planowanych i istniejących
  i przypadkowych
  sytuacji narażenia lub sytuacji narażenia wyjątkowego wiążących się z zagrożeniem wynikającym z narażenia na działanie promieniowania jonizującego, którego nie można zlekceważyć z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem, w odniesieniu do ochrony zdrowia pracowników, członków społeczeństwa lub pacjentów i innych osób narażonych na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych lub w odniesieniu do ochrony środowiska. [Popr. 14]

2.   Niniejsza dyrektywa stosuje się do wszystkich rodzajów działalności wiążących się ze źródłami promieniowania, a mianowicie:

| (a) | produkcji, przetwarzania, wykorzystania, przechowywania, posiadania, transportu, przemieszczania, przywozu do oraz wywozu ze Wspólnoty, a także unieszkodliwiania materiałów promieniotwórczych i obchodzenia się z nimi
  , a także tymczasowego bądź ostatecznego składowania odpadów promieniotwórczych
  ; [Popr. 15] |
| --- | --- |

(a)

produkcji, przetwarzania, wykorzystania, przechowywania, posiadania, transportu, przemieszczania, przywozu do oraz wywozu ze Wspólnoty, a także unieszkodliwiania materiałów promieniotwórczych i obchodzenia się z nimi
  , a także tymczasowego bądź ostatecznego składowania odpadów promieniotwórczych
  ; [Popr. 15]

| (b) | eksploatacji sprzętu elektrycznego emitującego promieniowanie jonizujące oraz eksploatacji wszelkiego sprzętu elektrycznego działającego przy różnicy potencjałów większej niż 5 kV; |
| --- | --- |

(b)

eksploatacji sprzętu elektrycznego emitującego promieniowanie jonizujące oraz eksploatacji wszelkiego sprzętu elektrycznego działającego przy różnicy potencjałów większej niż 5 kV;

| (c) | rodzajów działalności wiążących się z obecnością naturalnych źródeł promieniowania, które prowadzą do znacznego wzrostu narażenia pracowników lub członków społeczeństwa na działanie promieniowania jonizującego, w szczególności:






  i) | praktyk narażających pracowników na promieniowanie kosmiczne, w tym
  eksploatacji statków powietrznych i statków kosmicznych
  , a także częstych lotów
  ; [Popr. 16] |
| --- | --- | --- |

(c)

rodzajów działalności wiążących się z obecnością naturalnych źródeł promieniowania, które prowadzą do znacznego wzrostu narażenia pracowników lub członków społeczeństwa na działanie promieniowania jonizującego, w szczególności:

i)

praktyk narażających pracowników na promieniowanie kosmiczne, w tym
  eksploatacji statków powietrznych i statków kosmicznych
  , a także częstych lotów
  ; [Popr. 16]

| ii) | narażenia od radonu w miejscach pracy; |
| --- | --- |

ii)

narażenia od radonu w miejscach pracy;

| iii) | działań w sektorach przemysłu, w których przetwarzane są materiały zawierające naturalnie występujące nuklidy promieniotwórcze, lub działań związanych z takim przetwarzaniem; |
| --- | --- |

iii)

działań w sektorach przemysłu, w których przetwarzane są materiały zawierające naturalnie występujące nuklidy promieniotwórcze, lub działań związanych z takim przetwarzaniem;

| (d) | wszelkich innych rodzajów działalności określonych przez państwo członkowskie. |
| --- | --- |

(d)

wszelkich innych rodzajów działalności określonych przez państwo członkowskie.

3.   Niniejsza dyrektywa stosuje się do zarządzania sytuacjami narażenia istniejącego, w szczególności narażenia ludności od radonu wewnątrz pomieszczeń, narażenia zewnętrznego od materiałów budowlanych oraz przypadków długotrwałego narażenia wynikającego z późniejszych skutków sytuacji wyjątkowej lub działania w przeszłości.

4.   Niniejsza dyrektywa stosuje się do zarządzania sytuacjami narażenia wyjątkowego w zakresie, w jakim są one uznawane za wymagające podjęcia interwencji w celu ochrony zdrowia ludności lub pracowników, bądź ochrony środowiska; potencjalne narażenia oraz gotowość na wypadek sytuacji wyjątkowej, a także planowanie stanowią część sytuacji narażenia planowanego.

Artykuł 3

Wyłączenie z zakresu stosowania

Niniejszej dyrektywy nie stosuje się do naturalnych nuklidów promieniotwórczych wchodzących w skład ciała ludzkiego, do promieniowania kosmicznego na poziomie ziemi ani do narażenia nad powierzchnią ziemi na nuklidy promieniotwórcze znajdujące się w nienaruszonej skorupie ziemskiej.

ROZDZIAŁ II

DEFINICJE

Artykuł 4

Dla potrzeb niniejszej dyrektywy zastosowanie mają następujące definicje:

| (1) | „narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych” oznacza narażenie pacjentów lub osób, u których nie występują objawy, w ramach ich własnej diagnozy lekarskiej lub dentystycznej, bądź leczenia lekarskiego lub dentystycznego, i mające na celu przyniesienie korzyści dla ich zdrowia lub samopoczucia, a także narażenie opiekunów i osób towarzyszących oraz ochotników uczestniczących w badaniach biomedycznych; |
| --- | --- |

(1)

„narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych” oznacza narażenie pacjentów lub osób, u których nie występują objawy, w ramach ich własnej diagnozy lekarskiej lub dentystycznej, bądź leczenia lekarskiego lub dentystycznego, i mające na celu przyniesienie korzyści dla ich zdrowia lub samopoczucia, a także narażenie opiekunów i osób towarzyszących oraz ochotników uczestniczących w badaniach biomedycznych;

| (2) | „promieniowanie jonizujące” oznacza transfer energii w formie cząsteczek lub fal elektromagnetycznych o długości 100 nanometrów lub mniejszej (częstotliwości 3x1015 Hz lub większej), będącej w stanie wytworzyć pośrednio lub bezpośrednio jony; |
| --- | --- |

(2)

„promieniowanie jonizujące” oznacza transfer energii w formie cząsteczek lub fal elektromagnetycznych o długości 100 nanometrów lub mniejszej (częstotliwości 3x1015 Hz lub większej), będącej w stanie wytworzyć pośrednio lub bezpośrednio jony;

| (3) | „sytuacja wyjątkowa” oznacza sytuację
  będącą skutkiem awarii, nieprawidłowego działania, działania umyślnego, konfliktu
  lub zdarzenie

  jakichkolwiek innych zdarzeń
  , które zazwyczaj nie mają miejsca i wymagają podjęcia natychmiastowego działania przede wszystkim w celu złagodzenia zagrożenia lub niekorzystnych skutków dla zdrowia ludzi oraz dla bezpieczeństwa, jakości życia, mienia lub środowiska. Obejmuje to sytuacje wyjątkowe przy zagrożeniu jądrowym i radiologicznym; [Popr. 17] |
| --- | --- |

(3)

„sytuacja wyjątkowa” oznacza sytuację
  będącą skutkiem awarii, nieprawidłowego działania, działania umyślnego, konfliktu
  lub zdarzenie

  jakichkolwiek innych zdarzeń
  , które zazwyczaj nie mają miejsca i wymagają podjęcia natychmiastowego działania przede wszystkim w celu złagodzenia zagrożenia lub niekorzystnych skutków dla zdrowia ludzi oraz dla bezpieczeństwa, jakości życia, mienia lub środowiska. Obejmuje to sytuacje wyjątkowe przy zagrożeniu jądrowym i radiologicznym; [Popr. 17]

| (4) | „sytuacja narażenia wyjątkowego” oznacza sytuację narażenia spowodowaną każdym nagłym zdarzeniem, która wymaga podjęcia w trybie nagłym decyzji w celu kontroli tej sytuacji; zdarzenie może być skutkiem awarii (która jest planowana lub nie jako potencjalne narażenie) lub działania umyślnego; |
| --- | --- |

(4)

„sytuacja narażenia wyjątkowego” oznacza sytuację narażenia spowodowaną każdym nagłym zdarzeniem, która wymaga podjęcia w trybie nagłym decyzji w celu kontroli tej sytuacji; zdarzenie może być skutkiem awarii (która jest planowana lub nie jako potencjalne narażenie) lub działania umyślnego;

| (5) | „narażenie” oznacza istniejące narażenia lub warunki stwarzające narażenie na działanie promieniowania jonizującego emitowanego poza ciałem (narażenie zewnętrzne) lub w ciele (narażenie wewnętrzne); |
| --- | --- |

(5)

„narażenie” oznacza istniejące narażenia lub warunki stwarzające narażenie na działanie promieniowania jonizującego emitowanego poza ciałem (narażenie zewnętrzne) lub w ciele (narażenie wewnętrzne);

| (6) | „sytuacja narażenia” oznacza sytuację prowadzącą do narażenia, w tym źródła promieniowania i działania lub czynności, które mogą wpływać na narażenie pochodzące od tych źródeł promieniowania; |
| --- | --- |

(6)

„sytuacja narażenia” oznacza sytuację prowadzącą do narażenia, w tym źródła promieniowania i działania lub czynności, które mogą wpływać na narażenie pochodzące od tych źródeł promieniowania;

| (7) | „członkowie społeczeństwa” oznaczają poszczególne osoby będące przedmiotem narażenia ludności; |
| --- | --- |

(7)

„członkowie społeczeństwa” oznaczają poszczególne osoby będące przedmiotem narażenia ludności;

| (8) | „źródło promieniowania” oznacza czynnik, który może stwarzać narażenie na promieniowanie – np. poprzez emitowanie promieniowania jonizującego lub poprzez uwalnianie materiału promieniotwórczego – i może być traktowany jako pojedynczy czynnik do celów ochrony i bezpieczeństwa; |
| --- | --- |

(8)

„źródło promieniowania” oznacza czynnik, który może stwarzać narażenie na promieniowanie – np. poprzez emitowanie promieniowania jonizującego lub poprzez uwalnianie materiału promieniotwórczego – i może być traktowany jako pojedynczy czynnik do celów ochrony i bezpieczeństwa;

| (9) | „źródło promieniotwórcze” oznacza źródło promieniowania zawierające materiał promieniotwórczy w celu wykorzystania jego promieniotwórczości; |
| --- | --- |

(9)

„źródło promieniotwórcze” oznacza źródło promieniowania zawierające materiał promieniotwórczy w celu wykorzystania jego promieniotwórczości;

| (10) | „materiał promieniotwórczy” oznacza
  każdy
  materiał
  w postaci ciekłej, gazowej lub stałej
  zawierający substancje promieniotwórcze; [Popr. 18] |
| --- | --- |

(10)

„materiał promieniotwórczy” oznacza
  każdy
  materiał
  w postaci ciekłej, gazowej lub stałej
  zawierający substancje promieniotwórcze; [Popr. 18]

| (11) | „źródło niekontrolowane” oznacza źródło zamknięte, które nie podlega wyłączeniu ani kontroli regulacyjnej, np. ponieważ nigdy nie podlegało kontroli regulacyjnej lub ponieważ zostało porzucone, zgubione, źle ulokowane, skradzione lub przekazane bez odpowiedniego zezwolenia; |
| --- | --- |

(11)

„źródło niekontrolowane” oznacza źródło zamknięte, które nie podlega wyłączeniu ani kontroli regulacyjnej, np. ponieważ nigdy nie podlegało kontroli regulacyjnej lub ponieważ zostało porzucone, zgubione, źle ulokowane, skradzione lub przekazane bez odpowiedniego zezwolenia;

| (12) | „materiał budowlany” oznacza wyrób budowlany, który jest wytwarzany w celu trwałego włączenia do konstrukcji budynku; |
| --- | --- |

(12)

„materiał budowlany” oznacza wyrób budowlany, który jest wytwarzany w celu trwałego włączenia do konstrukcji budynku;

| (13) | „unieszkodliwianie” oznacza złożenie odpadów promieniotwórczych lub wypalonego paliwa jądrowego w zatwierdzonym obiekcie bez zamiaru ich ponownego odzyskania; |
| --- | --- |

(13)

„unieszkodliwianie” oznacza złożenie odpadów promieniotwórczych lub wypalonego paliwa jądrowego w zatwierdzonym obiekcie bez zamiaru ich ponownego odzyskania;

| (14) | „sytuacja narażenia istniejącego” oznacza sytuację narażenia, która już istnieje w momencie konieczności podjęcia decyzji dotyczącej jej kontroli, i która nie wymaga lub przestała wymagać podjęcia środków w trybie nagłym; |
| --- | --- |

(14)

„sytuacja narażenia istniejącego” oznacza sytuację narażenia, która już istnieje w momencie konieczności podjęcia decyzji dotyczącej jej kontroli, i która nie wymaga lub przestała wymagać podjęcia środków w trybie nagłym;

| (15) | „naturalne źródło promieniowania” oznacza źródła promieniowania jonizującego naturalnego pochodzenia ziemskiego lub kosmicznego; |
| --- | --- |

(15)

„naturalne źródło promieniowania” oznacza źródła promieniowania jonizującego naturalnego pochodzenia ziemskiego lub kosmicznego;

| (16) | „sytuacja narażenia planowanego” oznacza sytuację narażenia wynikającą z planowanej eksploatacji lub planowanego wprowadzenia źródła promieniowania lub z działań, które zmieniają drogi narażenia w sposób powodujący narażenie lub potencjalne narażenie ludzi lub środowiska. Sytuacje narażenia planowanego mogą obejmować zarówno narażenia normalne, jak i potencjalne; |
| --- | --- |

(16)

„sytuacja narażenia planowanego” oznacza sytuację narażenia wynikającą z planowanej eksploatacji lub planowanego wprowadzenia źródła promieniowania lub z działań, które zmieniają drogi narażenia w sposób powodujący narażenie lub potencjalne narażenie ludzi lub środowiska. Sytuacje narażenia planowanego mogą obejmować zarówno narażenia normalne, jak i potencjalne;

| (17) | „narażenie potencjalne” oznacza narażenie, które nie jest spodziewane z pewnością, lecz może być skutkiem zdarzenia lub serii zdarzeń o charakterze probabilistycznym, w tym awarii urządzeń i błędów eksploatacyjnych; |
| --- | --- |

(17)

„narażenie potencjalne” oznacza narażenie, które nie jest spodziewane z pewnością, lecz może być skutkiem zdarzenia lub serii zdarzeń o charakterze probabilistycznym, w tym awarii urządzeń i błędów eksploatacyjnych;

| (18) | „ochrona przed promieniowaniem” oznacza ochronę ludzi przed szkodliwymi skutkami narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz środki służące jej osiągnięciu; |
| --- | --- |

(18)

„ochrona przed promieniowaniem” oznacza ochronę ludzi przed szkodliwymi skutkami narażenia na działanie promieniowania jonizującego oraz środki służące jej osiągnięciu;

| (19) | „działalność” oznacza wszelkie działania wiążące się z eksploatacją lub wprowadzeniem źródeł promieniowania bądź zmieniające drogi narażenia i zarządzane jako sytuacja narażenia planowanego; |
| --- | --- |

(19)

„działalność” oznacza wszelkie działania wiążące się z eksploatacją lub wprowadzeniem źródeł promieniowania bądź zmieniające drogi narażenia i zarządzane jako sytuacja narażenia planowanego;

| (20) | „radon” oznacza izotop Rn-222 oraz jego pochodne, w zależności od przypadku (narażenie od radonu oznacza narażenie od pochodnych radonu); |
| --- | --- |

(20)

„radon” oznacza izotop Rn-222 oraz jego pochodne, w zależności od przypadku (narażenie od radonu oznacza narażenie od pochodnych radonu);

| (21) | „przechowywanie” oznacza przechowywanie źródeł lub odpadów promieniotwórczych w obiekcie zapewniającym odpowiedni system uszczelniający, z zamiarem ich ponownego odzyskania; |
| --- | --- |

(21)

„przechowywanie” oznacza przechowywanie źródeł lub odpadów promieniotwórczych w obiekcie zapewniającym odpowiedni system uszczelniający, z zamiarem ich ponownego odzyskania;

| (22) | „optymalizacja” oznacza wybiegający w przyszłość, wielokrotny proces służący ustanowieniu odpowiednich środków ochrony przy uwzględnieniu panujących okoliczności, dostępnych możliwości oraz charakteru sytuacji narażenia, mający na celu utrzymanie skali i prawdopodobieństwa wystąpienia narażenia oraz liczby narażonych ludzi na tak niskich poziomach, jak jest to racjonalnie osiągalne

  tylko możliwe
  ; [Popr. 19] |
| --- | --- |

(22)

„optymalizacja” oznacza wybiegający w przyszłość, wielokrotny proces służący ustanowieniu odpowiednich środków ochrony przy uwzględnieniu panujących okoliczności, dostępnych możliwości oraz charakteru sytuacji narażenia, mający na celu utrzymanie skali i prawdopodobieństwa wystąpienia narażenia oraz liczby narażonych ludzi na tak niskich poziomach, jak jest to racjonalnie osiągalne

  tylko możliwe
  ; [Popr. 19]

| (23) | „narażenie ludności” oznacza narażenie osób, z wyłączeniem wszelkiego narażenia zawodowego lub narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych; |
| --- | --- |

(23)

„narażenie ludności” oznacza narażenie osób, z wyłączeniem wszelkiego narażenia zawodowego lub narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych;

| (24) | „narażenie zawodowe” oznacza narażenie pracowników
  , w tym osób zatrudnionych i samozatrudnionych, a także stażystów i ochotników,
  w trakcie ich pracy; [Popr. 20] |
| --- | --- |

(24)

„narażenie zawodowe” oznacza narażenie pracowników
  , w tym osób zatrudnionych i samozatrudnionych, a także stażystów i ochotników,
  w trakcie ich pracy; [Popr. 20]

| (25) | „uszczerbek na zdrowiu” oznacza szacunek ryzyka ograniczenia długości i jakości życia ludności po narażeniu na działanie promieniowania jonizującego. Obejmuje on utratę

  Definicja przyjęta w publikacji nr 103 ICRP ogranicza uszczerbek do utraty
  zdrowia wynikającą

  wynikającej
  ze zmian w tkankach, nowotwór

  nowotworu
  i poważne zaburzenia genetyczne

  poważnych zaburzeń genetycznych (równoważnych z chorobą śmiertelną)
  ; [Popr. 21] |
| --- | --- |

(25)

„uszczerbek na zdrowiu” oznacza szacunek ryzyka ograniczenia długości i jakości życia ludności po narażeniu na działanie promieniowania jonizującego. Obejmuje on utratę

  Definicja przyjęta w publikacji nr 103 ICRP ogranicza uszczerbek do utraty
  zdrowia wynikającą

  wynikającej
  ze zmian w tkankach, nowotwór

  nowotworu
  i poważne zaburzenia genetyczne

  poważnych zaburzeń genetycznych (równoważnych z chorobą śmiertelną)
  ; [Popr. 21]

| (26) | „dawka skuteczna (E)” oznacza sumę ważonych dawek równoważnych od zewnętrznego i wewnętrznego napromienienia tkanek i narządów. Określona jest wyrażeniem:

  gdzie
  DT, R oznacza dawkę pochłoniętą od promieniowania R, uśrednioną w tkance lub narządzie T,
  wR oznacza czynnik wagowy promieniowania, oraz
  wT oznacza czynnik wagowy tkanki lub narządu T.
  Odpowiednie wartości czynników wT i wR podane są w publikacji nr 103 Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej. Jednostką dawki skutecznej jest siwert; |
| --- | --- |

(26)

„dawka skuteczna (E)” oznacza sumę ważonych dawek równoważnych od zewnętrznego i wewnętrznego napromienienia tkanek i narządów. Określona jest wyrażeniem:

gdzie

DT, R oznacza dawkę pochłoniętą od promieniowania R, uśrednioną w tkance lub narządzie T,

wR oznacza czynnik wagowy promieniowania, oraz

wT oznacza czynnik wagowy tkanki lub narządu T.

Odpowiednie wartości czynników wT i wR podane są w publikacji nr 103 Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej. Jednostką dawki skutecznej jest siwert;

| (27) | „dawka graniczna” oznacza wartość dawki skutecznej lub dawki równoważnej w określonym okresie, która nie może być przekroczona w przypadku pojedynczej osoby. Dawkę graniczną stosuje się do sumy narażeń pochodzących od wszystkich rodzajów działalności objętych zezwoleniem; |
| --- | --- |

(27)

„dawka graniczna” oznacza wartość dawki skutecznej lub dawki równoważnej w określonym okresie, która nie może być przekroczona w przypadku pojedynczej osoby. Dawkę graniczną stosuje się do sumy narażeń pochodzących od wszystkich rodzajów działalności objętych zezwoleniem;

| (28) | „ogranicznik dawki” oznacza ograniczenie ustalone jako potencjalna górna granica dawki indywidualnej, stosowane w celu określenia zakresu możliwości rozważanych w procesie optymalizacji w przypadku danego źródła promieniowania w sytuacji narażenia planowanego; |
| --- | --- |

(28)

„ogranicznik dawki” oznacza ograniczenie ustalone jako potencjalna górna granica dawki indywidualnej, stosowane w celu określenia zakresu możliwości rozważanych w procesie optymalizacji w przypadku danego źródła promieniowania w sytuacji narażenia planowanego;

| (29) | „dawka równoważna (HT)” oznacza dawkę pochłoniętą w tkance lub narządzie T, ważoną dla rodzaju i energii promieniowania R, wyrażoną wzorem:

  gdzie






  — | DT, R oznacza dawkę pochłoniętą od promieniowania R, uśrednioną w tkance lub narządzie T, |
| --- | --- | --- |

(29)

„dawka równoważna (HT)” oznacza dawkę pochłoniętą w tkance lub narządzie T, ważoną dla rodzaju i energii promieniowania R, wyrażoną wzorem:

gdzie

—

DT, R oznacza dawkę pochłoniętą od promieniowania R, uśrednioną w tkance lub narządzie T,

| — | wR oznacza czynnik wagowy promieniowania. |
| --- | --- |

—

wR oznacza czynnik wagowy promieniowania.

Jeżeli pole promieniowania składa się z różnych rodzajów promieniowania o różnych energiach charakteryzujących się różnymi wartościami wR, całkowitą dawkę równoważną HT oblicza się zgodnie z następującym wzorem:

Odpowiednie wartości czynnika wR podane są w publikacji nr 103 Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej. Jednostką dawki równoważnej jest siwert;

| (30) | „pracownik zewnętrzny” oznacza każdego pracownika kategorii A, w tym praktykantów i studentów, narażonego na działanie promieniowania jonizującego, który nie jest zatrudniony przez przedsiębiorstwo odpowiedzialne za tereny nadzorowane i kontrolowane, lecz który wykonuje działania na tych terenach; |
| --- | --- |

(30)

„pracownik zewnętrzny” oznacza każdego pracownika kategorii A, w tym praktykantów i studentów, narażonego na działanie promieniowania jonizującego, który nie jest zatrudniony przez przedsiębiorstwo odpowiedzialne za tereny nadzorowane i kontrolowane, lecz który wykonuje działania na tych terenach;

| (31) | „przedsiębiorstwo” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która ponosi prawną odpowiedzialność za prowadzenie działalności lub która ponosi prawną odpowiedzialność za źródło promieniowania (w tym w przypadkach, w których właściciel lub posiadacz źródła promieniowania nie prowadzi powiązanych działań); |
| --- | --- |

(31)

„przedsiębiorstwo” oznacza osobę fizyczną lub prawną, która ponosi prawną odpowiedzialność za prowadzenie działalności lub która ponosi prawną odpowiedzialność za źródło promieniowania (w tym w przypadkach, w których właściciel lub posiadacz źródła promieniowania nie prowadzi powiązanych działań);

| (32) | „ogranicznik ryzyka” oznacza ograniczenie ustalone jako restrykcja w odniesieniu do danego ryzyka ze strony źródła promieniowania (ryzyka w sensie prawdopodobieństwa wystąpienia uszczerbku na zdrowiu z powodu potencjalnego narażenia, stanowiącego funkcję prawdopodobieństwa wystąpienia niezamierzonego zdarzenia powodującego dawkę od prawdopodobieństwa wystąpienia uszczerbku na zdrowiu z powodu tej dawki); |
| --- | --- |

(32)

„ogranicznik ryzyka” oznacza ograniczenie ustalone jako restrykcja w odniesieniu do danego ryzyka ze strony źródła promieniowania (ryzyka w sensie prawdopodobieństwa wystąpienia uszczerbku na zdrowiu z powodu potencjalnego narażenia, stanowiącego funkcję prawdopodobieństwa wystąpienia niezamierzonego zdarzenia powodującego dawkę od prawdopodobieństwa wystąpienia uszczerbku na zdrowiu z powodu tej dawki);

| (33) | „opiekunowie i osoby towarzyszące” oznaczają osoby narażone w sposób świadomy i dobrowolny na działanie promieniowania jonizującego poprzez pomaganie, poza ramami swojej pracy zawodowej, we wspieraniu osób narażonych w czasie aktualnym lub w przeszłości na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych i towarzyszeniu tym osobom; |
| --- | --- |

(33)

„opiekunowie i osoby towarzyszące” oznaczają osoby narażone w sposób świadomy i dobrowolny na działanie promieniowania jonizującego poprzez pomaganie, poza ramami swojej pracy zawodowej, we wspieraniu osób narażonych w czasie aktualnym lub w przeszłości na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych i towarzyszeniu tym osobom;

| (34) | „poziom odniesienia” oznacza w sytuacji narażenia wyjątkowego lub w sytuacji narażenia istniejącego poziom dawki lub ryzyka, powyżej którego za niewłaściwe uznaje się pozwolenie na wystąpienie narażenia i poniżej którego należy w dalszym ciągu stosować optymalizację ochrony; |
| --- | --- |

(34)

„poziom odniesienia” oznacza w sytuacji narażenia wyjątkowego lub w sytuacji narażenia istniejącego poziom dawki lub ryzyka, powyżej którego za niewłaściwe uznaje się pozwolenie na wystąpienie narażenia i poniżej którego należy w dalszym ciągu stosować optymalizację ochrony;

| (35) | „pracownik narażony na działanie promieniowania jonizującego” oznacza osobę samozatrudnioną lub zatrudnioną przez pracodawcę
  , w tym stażystę lub ochotnika,
  narażoną w pracy wykonywanej w ramach działalności objętej niniejszą dyrektywą, i narażoną na otrzymanie dawek przekraczających jedną z dawek granicznych ustalonych dla narażenia ludności; [Popr. 22] |
| --- | --- |

(35)

„pracownik narażony na działanie promieniowania jonizującego” oznacza osobę samozatrudnioną lub zatrudnioną przez pracodawcę
  , w tym stażystę lub ochotnika,
  narażoną w pracy wykonywanej w ramach działalności objętej niniejszą dyrektywą, i narażoną na otrzymanie dawek przekraczających jedną z dawek granicznych ustalonych dla narażenia ludności; [Popr. 22]

| (36) | „siwert (Sv)” oznacza specjalną nazwę jednostki dawki równoważnej lub skutecznej. Jeden siwert odpowiada jednemu dżulowi na kilogram: 1 Sv = 1 J kg-1; |
| --- | --- |

(36)

„siwert (Sv)” oznacza specjalną nazwę jednostki dawki równoważnej lub skutecznej. Jeden siwert odpowiada jednemu dżulowi na kilogram: 1 Sv = 1 J kg-1;

| (37) | „wniknięcie” oznacza aktywności nuklidów promieniotwórczych, które dostały się do organizmu z zewnętrznego otoczenia; |
| --- | --- |

(37)

„wniknięcie” oznacza aktywności nuklidów promieniotwórczych, które dostały się do organizmu z zewnętrznego otoczenia;

| (38) | „praktykant” oznacza osobę
  w wieku co najmniej 16 lat (w tym stażystów i studentów)
  przechodzącą szkolenie lub kształconą w danym przedsiębiorstwie w celu uzyskania szczególnych umiejętności
  , co obejmuje operacje, które w przypadku pracownika byłyby uznawane za pracę z promieniowaniem jonizującym
  ; [Popr. 23] |
| --- | --- |

(38)

„praktykant” oznacza osobę
  w wieku co najmniej 16 lat (w tym stażystów i studentów)
  przechodzącą szkolenie lub kształconą w danym przedsiębiorstwie w celu uzyskania szczególnych umiejętności
  , co obejmuje operacje, które w przypadku pracownika byłyby uznawane za pracę z promieniowaniem jonizującym
  ; [Popr. 23]

| (39) | „dawka efektywna obciążająca (E(τ))” oznacza sumę obciążających dawek równoważnych w narządzie lub tkance HT(τ) będących wynikiem wniknięcia do organizmu substancji promieniotwórczej, pomnożonych przez odpowiednie czynniki wagowe tkanki wT, wyrażoną wzorem:

  Przy wyznaczaniu E(τ),τ czas określony jest liczbą lat okresu sumowania. Do celów zgodności z dawkami granicznymi określonymi w niniejszej dyrektywie, τ wynosi w przypadku dorosłych okres 50 lat po wniknięciu do organizmu substancji promieniotwórczej, a w przypadku dzieci okres do wieku 70 lat. Jednostką dawki efektywnej obciążającej jest siwert; |
| --- | --- |

(39)

„dawka efektywna obciążająca (E(τ))” oznacza sumę obciążających dawek równoważnych w narządzie lub tkance HT(τ) będących wynikiem wniknięcia do organizmu substancji promieniotwórczej, pomnożonych przez odpowiednie czynniki wagowe tkanki wT, wyrażoną wzorem:

Przy wyznaczaniu E(τ),τ czas określony jest liczbą lat okresu sumowania. Do celów zgodności z dawkami granicznymi określonymi w niniejszej dyrektywie, τ wynosi w przypadku dorosłych okres 50 lat po wniknięciu do organizmu substancji promieniotwórczej, a w przypadku dzieci okres do wieku 70 lat. Jednostką dawki efektywnej obciążającej jest siwert;

| (40) | „ekspert fizyki medycznej” oznacza osobę posiadającą wiedzę, przygotowanie i doświadczenie w celu prowadzenia działań lub udzielania porad w zakresie kwestii związanych z fizyką promieniowania stosowaną w odniesieniu do narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, i której kwalifikacje do prowadzenia działań zostały uznane przez właściwe organy; |
| --- | --- |

(40)

„ekspert fizyki medycznej” oznacza osobę posiadającą wiedzę, przygotowanie i doświadczenie w celu prowadzenia działań lub udzielania porad w zakresie kwestii związanych z fizyką promieniowania stosowaną w odniesieniu do narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, i której kwalifikacje do prowadzenia działań zostały uznane przez właściwe organy;

| (41) | „służba zdrowia narażenia zawodowego” oznacza specjalistę w dziedzinie ochrony zdrowia lub organ, które posiadają kwalifikacje w zakresie sprawowania nadzoru medycznego nad pracownikami narażonymi na działanie promieniowania jonizującego, i których kompetencje do prowadzenia działań w tym zakresie zostały uznane przez właściwe organy; |
| --- | --- |

(41)

„służba zdrowia narażenia zawodowego” oznacza specjalistę w dziedzinie ochrony zdrowia lub organ, które posiadają kwalifikacje w zakresie sprawowania nadzoru medycznego nad pracownikami narażonymi na działanie promieniowania jonizującego, i których kompetencje do prowadzenia działań w tym zakresie zostały uznane przez właściwe organy;

| (42) | „ekspert w zakresie ochrony przed promieniowaniem” oznacza osobę posiadającą wiedzę, przygotowanie i doświadczenie niezbędne do udzielania porad w zakresie ochrony przed promieniowaniem w celu zapewnienia skutecznej ochrony osób i której kompetencje do prowadzenia działań zostały uznane przez właściwe organy; |
| --- | --- |

(42)

„ekspert w zakresie ochrony przed promieniowaniem” oznacza osobę posiadającą wiedzę, przygotowanie i doświadczenie niezbędne do udzielania porad w zakresie ochrony przed promieniowaniem w celu zapewnienia skutecznej ochrony osób i której kompetencje do prowadzenia działań zostały uznane przez właściwe organy;

| 42a) | „właściwy organ” oznacza każdy organ wyznaczony przez państwo członkowskie; [Popr. 24] |
| --- | --- |

42a)

„właściwy organ” oznacza każdy organ wyznaczony przez państwo członkowskie; [Popr. 24]

| (43) | „zamknięte źródło o dużej aktywności” oznacza źródło zamknięte, w którym ilość materiału promieniotwórczego przekracza wartości określone w załączniku II; |
| --- | --- |

(43)

„zamknięte źródło o dużej aktywności” oznacza źródło zamknięte, w którym ilość materiału promieniotwórczego przekracza wartości określone w załączniku II;

| (44) | „plan działania w sytuacjach wyjątkowych” oznacza ustalenia służące zaplanowaniu odpowiedniego sposobu działania w przypadku sytuacji narażenia wyjątkowego w związku z określonym obiektem lub określonym działaniem na podstawie założonych zdarzeń i powiązanych scenariuszy; |
| --- | --- |

(44)

„plan działania w sytuacjach wyjątkowych” oznacza ustalenia służące zaplanowaniu odpowiedniego sposobu działania w przypadku sytuacji narażenia wyjątkowego w związku z określonym obiektem lub określonym działaniem na podstawie założonych zdarzeń i powiązanych scenariuszy;

| (45) | „pracownik ekip awaryjnych” oznacza każdą osobę, która posiada określoną funkcję jako pracownik w sytuacji wyjątkowej, i która może być narażona na działanie promieniowania jonizującego podczas wykonywania czynności w reakcji na sytuację wyjątkową; |
| --- | --- |

(45)

„pracownik ekip awaryjnych” oznacza każdą osobę, która posiada określoną funkcję jako pracownik w sytuacji wyjątkowej, i która może być narażona na działanie promieniowania jonizującego podczas wykonywania czynności w reakcji na sytuację wyjątkową;

| (46) | „służba dozymetryczna” oznacza organ lub osobę posiadające kwalifikacje w zakresie wzorcowania, odczytywania lub interpretacji indywidualnych przyrządów do monitorowania, lub w celu pomiaru promieniotwórczości w ciele ludzkim, w próbkach biologicznych, lub w celu oceny dawek
  , których status gwarantuje niezależność względem pracodawcy pracowników, za których ponoszą odpowiedzialność
  i których kompetencje do wykonywania czynności w tym zakresie zostały uznane przez właściwe organy; [Popr. 25] |
| --- | --- |

(46)

„służba dozymetryczna” oznacza organ lub osobę posiadające kwalifikacje w zakresie wzorcowania, odczytywania lub interpretacji indywidualnych przyrządów do monitorowania, lub w celu pomiaru promieniotwórczości w ciele ludzkim, w próbkach biologicznych, lub w celu oceny dawek
  , których status gwarantuje niezależność względem pracodawcy pracowników, za których ponoszą odpowiedzialność
  i których kompetencje do wykonywania czynności w tym zakresie zostały uznane przez właściwe organy; [Popr. 25]

| (47) | „system zarządzania sytuacjami wyjątkowymi” oznacza ramy prawne lub administracyjne ustanawiające odpowiedzialność za gotowość na wypadek sytuacji wyjątkowej i działanie w sytuacjach wyjątkowych oraz ustalenia w zakresie podejmowania decyzji w przypadku sytuacji narażenia wyjątkowego; |
| --- | --- |

(47)

„system zarządzania sytuacjami wyjątkowymi” oznacza ramy prawne lub administracyjne ustanawiające odpowiedzialność za gotowość na wypadek sytuacji wyjątkowej i działanie w sytuacjach wyjątkowych oraz ustalenia w zakresie podejmowania decyzji w przypadku sytuacji narażenia wyjątkowego;

| (48) | „medyczny radiologiczny” oznacza odnoszący się do procedur radiodiagnostycznych i radioterapeutycznych oraz radiologii interwencyjnej lub innej planowej i ukierunkowanej radiologii wykorzystującej promieniowanie jonizujące; |
| --- | --- |

(48)

„medyczny radiologiczny” oznacza odnoszący się do procedur radiodiagnostycznych i radioterapeutycznych oraz radiologii interwencyjnej lub innej planowej i ukierunkowanej radiologii wykorzystującej promieniowanie jonizujące;

| (49) | „praktyczne aspekty procedur w zakresie narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych” oznaczają fizyczny przebieg narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych i wszelkie powiązane aspekty, w tym postępowanie z medycznymi urządzeniami radiologicznymi i ich wykorzystanie oraz ocenę technicznych i fizycznych parametrów, w tym dawek promieniowania, wzorcowania i utrzymania urządzeń, przygotowania i dozowania produktów radiofarmaceutycznych oraz przetwarzania obrazów wykonywanego przez – między innymi – radiografów i techników medycyny nuklearnej i radioterapii; |
| --- | --- |

(49)

„praktyczne aspekty procedur w zakresie narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych” oznaczają fizyczny przebieg narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych i wszelkie powiązane aspekty, w tym postępowanie z medycznymi urządzeniami radiologicznymi i ich wykorzystanie oraz ocenę technicznych i fizycznych parametrów, w tym dawek promieniowania, wzorcowania i utrzymania urządzeń, przygotowania i dozowania produktów radiofarmaceutycznych oraz przetwarzania obrazów wykonywanego przez – między innymi – radiografów i techników medycyny nuklearnej i radioterapii;

| (50) | „lekarz prowadzący” oznacza lekarza, dentystę lub innego pracownika służby zdrowia, który jest upoważniony do przyjęcia odpowiedzialności klinicznej za dane narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, zgodnie z wymogami krajowymi; |
| --- | --- |

(50)

„lekarz prowadzący” oznacza lekarza, dentystę lub innego pracownika służby zdrowia, który jest upoważniony do przyjęcia odpowiedzialności klinicznej za dane narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, zgodnie z wymogami krajowymi;

| (51) | „diagnostyczny poziom odniesienia” oznacza poziomy dawki w lekarskiej radiodiagnostyce lub w radiologii interwencyjnej albo – w przypadku produktów radiofarmaceutycznych – poziomy aktywności w odniesieniu do typowych badań na grupach pacjentów o standardowej masie ciała lub na znormalizowanych fantomach w odniesieniu do szeroko określonych kategorii urządzeń; |
| --- | --- |

(51)

„diagnostyczny poziom odniesienia” oznacza poziomy dawki w lekarskiej radiodiagnostyce lub w radiologii interwencyjnej albo – w przypadku produktów radiofarmaceutycznych – poziomy aktywności w odniesieniu do typowych badań na grupach pacjentów o standardowej masie ciała lub na znormalizowanych fantomach w odniesieniu do szeroko określonych kategorii urządzeń;

| (52) | „aktywacja” oznacza proces, za pomocą którego trwały nuklid jest przekształcany w nuklid promieniotwórczy poprzez napromieniowanie cząstkami lub wysokoenergetycznymi fotonami materiału, w którym jest on zawarty; |
| --- | --- |

(52)

„aktywacja” oznacza proces, za pomocą którego trwały nuklid jest przekształcany w nuklid promieniotwórczy poprzez napromieniowanie cząstkami lub wysokoenergetycznymi fotonami materiału, w którym jest on zawarty;

| (53) | „substancja promieniotwórcza” oznacza każdą substancję zawierająca jeden lub więcej nuklidów promieniotwórczych, których stężenia promieniotwórczego nie można zlekceważyć z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem; |
| --- | --- |

(53)

„substancja promieniotwórcza” oznacza każdą substancję zawierająca jeden lub więcej nuklidów promieniotwórczych, których stężenia promieniotwórczego nie można zlekceważyć z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem;

| (54) | „narażenie w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych” oznacza wszelkie zamierzone narażenie ludzi w celach obrazowania, przy którym pierwotny powód narażenia nie jest związany ze zdrowiem lub dobrym samopoczuciem osoby narażonej; |
| --- | --- |

(54)

„narażenie w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych” oznacza wszelkie zamierzone narażenie ludzi w celach obrazowania, przy którym pierwotny powód narażenia nie jest związany ze zdrowiem lub dobrym samopoczuciem osoby narażonej;

| (55) | „zgłoszenie” oznacza przedstawienie dokumentu właściwemu organowi w celu powiadomienia o zamiarze prowadzenia działalności objętej zakresem niniejszej dyrektywy; |
| --- | --- |

(55)

„zgłoszenie” oznacza przedstawienie dokumentu właściwemu organowi w celu powiadomienia o zamiarze prowadzenia działalności objętej zakresem niniejszej dyrektywy;

| (56) | „rejestracja” oznacza pozwolenie udzielone w dokumencie przez właściwy organ lub udzielone na mocy prawodawstwa krajowego na prowadzenie działania zgodnie z warunkami określonymi w prawodawstwie krajowym; |
| --- | --- |

(56)

„rejestracja” oznacza pozwolenie udzielone w dokumencie przez właściwy organ lub udzielone na mocy prawodawstwa krajowego na prowadzenie działania zgodnie z warunkami określonymi w prawodawstwie krajowym;

| (57) | „produkt konsumpcyjny” oznacza przyrząd lub wytworzony przedmiot, do którego w sposób zamierzony zostały wprowadzone nuklidy promieniotwórcze lub wytworzone poprzez aktywację, lub który wytwarza promieniowanie jonizujące i który może być sprzedawany lub udostępniany członkom społeczeństwa bez specjalnego nadzoru lub kontroli regulacyjnej po sprzedaży; |
| --- | --- |

(57)

„produkt konsumpcyjny” oznacza przyrząd lub wytworzony przedmiot, do którego w sposób zamierzony zostały wprowadzone nuklidy promieniotwórcze lub wytworzone poprzez aktywację, lub który wytwarza promieniowanie jonizujące i który może być sprzedawany lub udostępniany członkom społeczeństwa bez specjalnego nadzoru lub kontroli regulacyjnej po sprzedaży;

| (58) | „akcelerator” oznacza aparaturę lub instalację, w której cząstki są przyspieszane, emitując promieniowanie jonizujące o energii wyższej niż 1 megaelektron volt (MeV); |
| --- | --- |

(58)

„akcelerator” oznacza aparaturę lub instalację, w której cząstki są przyspieszane, emitując promieniowanie jonizujące o energii wyższej niż 1 megaelektron volt (MeV);

| (59) | „wycofane źródło zamknięte” oznacza źródło zamknięte, które nie jest już używane ani nie planuje się jego używania w ramach działalności, na którą wydano zezwolenie; |
| --- | --- |

(59)

„wycofane źródło zamknięte” oznacza źródło zamknięte, które nie jest już używane ani nie planuje się jego używania w ramach działalności, na którą wydano zezwolenie;

| (60) | „inspekcja” oznacza badanie prowadzone przez jakikolwiek właściwy organ w celu zweryfikowania zgodności z przepisami krajowymi; |
| --- | --- |

(60)

„inspekcja” oznacza badanie prowadzone przez jakikolwiek właściwy organ w celu zweryfikowania zgodności z przepisami krajowymi;

| (61) | „generator promieniowania” oznacza przyrząd zdolny do wytwarzania promieniowania jonizującego, takiego jak promienie rentgenowskie, neutrony, elektrony lub inne cząstki naładowane, który może być wykorzystywany do celów naukowych, przemysłowych lub medycznych; |
| --- | --- |

(61)

„generator promieniowania” oznacza przyrząd zdolny do wytwarzania promieniowania jonizującego, takiego jak promienie rentgenowskie, neutrony, elektrony lub inne cząstki naładowane, który może być wykorzystywany do celów naukowych, przemysłowych lub medycznych;

| (62) | „odpady promieniotwórcze” oznaczają materiał promieniotwórczy, dla którego nie przewiduje się dalszego zastosowania; |
| --- | --- |

(62)

„odpady promieniotwórcze” oznaczają materiał promieniotwórczy, dla którego nie przewiduje się dalszego zastosowania;

| (63) | „zapewnianie jakości” oznacza wszystkie zaplanowane i systematyczne działania mające na celu zapewnienie odpowiedniej gwarancji, iż struktura, system, część składowa lub procedura będą działać zadowalająco, zgodnie z ustalonymi normami. Kontrola jakości jest częścią zapewniania jakości; |
| --- | --- |

(63)

„zapewnianie jakości” oznacza wszystkie zaplanowane i systematyczne działania mające na celu zapewnienie odpowiedniej gwarancji, iż struktura, system, część składowa lub procedura będą działać zadowalająco, zgodnie z ustalonymi normami. Kontrola jakości jest częścią zapewniania jakości;

| (64) | „licencja” oznacza udzielone na wniosek przez właściwy organ pozwolenie na prowadzenie działalności podlegającej warunkom określonym w szczegółowym dokumencie licencyjnym; |
| --- | --- |

(64)

„licencja” oznacza udzielone na wniosek przez właściwy organ pozwolenie na prowadzenie działalności podlegającej warunkom określonym w szczegółowym dokumencie licencyjnym;

| (65) | „poziomy zwolnienia” oznaczają wartości ustalone przez właściwy organ lub w prawodawstwie krajowym, określające stężenia promieniotwórcze
  i promieniotwórczość całkowitą
  , przy lub poniżej których materiały pochodzące z jakiejkolwiek działalności podlegającej obowiązkowi zgłoszenia lub uzyskania zezwolenia mogą zostać zwolnione z wymagań zawartych w niniejszej dyrektywie; [Popr. 26] |
| --- | --- |

(65)

„poziomy zwolnienia” oznaczają wartości ustalone przez właściwy organ lub w prawodawstwie krajowym, określające stężenia promieniotwórcze
  i promieniotwórczość całkowitą
  , przy lub poniżej których materiały pochodzące z jakiejkolwiek działalności podlegającej obowiązkowi zgłoszenia lub uzyskania zezwolenia mogą zostać zwolnione z wymagań zawartych w niniejszej dyrektywie; [Popr. 26]

| (66) | „teren nadzorowany” oznacza teren objęty nadzorem w celu ochrony przed promieniowaniem jonizującym; |
| --- | --- |

(66)

„teren nadzorowany” oznacza teren objęty nadzorem w celu ochrony przed promieniowaniem jonizującym;

| (67) | „teren kontrolowany” oznacza teren podlegający specjalnym przepisom mającym na celu ochronę przed promieniowaniem jonizującym lub rozprzestrzenianiem się skażeń promieniotwórczych, i do którego dostęp jest kontrolowany; |
| --- | --- |

(67)

„teren kontrolowany” oznacza teren podlegający specjalnym przepisom mającym na celu ochronę przed promieniowaniem jonizującym lub rozprzestrzenianiem się skażeń promieniotwórczych, i do którego dostęp jest kontrolowany;

| (68) | „narażenie przypadkowe” oznacza narażenie osób innych niż pracownicy ekip awaryjnych wskutek wypadku; |
| --- | --- |

(68)

„narażenie przypadkowe” oznacza narażenie osób innych niż pracownicy ekip awaryjnych wskutek wypadku;

| (69) | „narażenie zawodowe w sytuacji wyjątkowej” oznacza narażenie zawodowe w sytuacji narażenia wyjątkowego osób podejmujących działania w celu złagodzenia skutków sytuacji wyjątkowej; |
| --- | --- |

(69)

„narażenie zawodowe w sytuacji wyjątkowej” oznacza narażenie zawodowe w sytuacji narażenia wyjątkowego osób podejmujących działania w celu złagodzenia skutków sytuacji wyjątkowej;

| (70) | „badanie przesiewowe” oznacza procedurę wykorzystującą medyczne instalacje radiologiczne do wczesnego diagnozowania chorób w grupach ryzyka; |
| --- | --- |

(70)

„badanie przesiewowe” oznacza procedurę wykorzystującą medyczne instalacje radiologiczne do wczesnego diagnozowania chorób w grupach ryzyka;

| (71) | „krytyczny obszar
  szczególnego
  narażenia od radonu” oznacza obszar geograficzny lub rejon administracyjny określony na podstawie badań wskazujących, że odsetek mieszkań, w których spodziewa się przekroczenia krajowego poziomu odniesienia, jest znacznie większy niż w innych częściach kraju; [Popr. 27] |
| --- | --- |

(71)

„krytyczny obszar
  szczególnego
  narażenia od radonu” oznacza obszar geograficzny lub rejon administracyjny określony na podstawie badań wskazujących, że odsetek mieszkań, w których spodziewa się przekroczenia krajowego poziomu odniesienia, jest znacznie większy niż w innych częściach kraju; [Popr. 27]

| (72) | „medyczna procedura radiologiczna” oznacza każdą procedurę prowadzącą do narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych; |
| --- | --- |

(72)

„medyczna procedura radiologiczna” oznacza każdą procedurę prowadzącą do narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych;

| (73) | „lekarz skierowujący” oznacza lekarza, dentystę lub innego pracownika służby zdrowia, który jest upoważniony do kierowania osób do uczestnictwa w medycznej procedurze radiologicznej do lekarza prowadzącego, zgodnie z wymogami krajowymi; |
| --- | --- |

(73)

„lekarz skierowujący” oznacza lekarza, dentystę lub innego pracownika służby zdrowia, który jest upoważniony do kierowania osób do uczestnictwa w medycznej procedurze radiologicznej do lekarza prowadzącego, zgodnie z wymogami krajowymi;

| (74) | „szkoda indywidualna” oznacza szkodliwe skutki możliwe do klinicznego zaobserwowania u osób lub ich potomstwa, których pojawienie się jest albo natychmiastowe, albo opóźnione; w ostatnim przypadku pociąga za sobą raczej prawdopodobieństwo niż pewność ich wystąpienia;
  [Popr. 28] |
| --- | --- |

(74)

„szkoda indywidualna” oznacza szkodliwe skutki możliwe do klinicznego zaobserwowania u osób lub ich potomstwa, których pojawienie się jest albo natychmiastowe, albo opóźnione; w ostatnim przypadku pociąga za sobą raczej prawdopodobieństwo niż pewność ich wystąpienia;
  [Popr. 28]

| (75) | „radiologia zabiegowa” oznacza wykorzystanie technik obrazowania rentgenowskiego, w uzupełnieniu do technik wykorzystujących obrazowanie ultrasonograficzne lub obrazowanie przy pomocy rezonansu magnetycznego lub innych technik promieniowania niejonizującego w celu wprowadzania do organizmu urządzeń i ich sterowania w celach diagnostycznych lub leczniczych; |
| --- | --- |

(75)

„radiologia zabiegowa” oznacza wykorzystanie technik obrazowania rentgenowskiego, w uzupełnieniu do technik wykorzystujących obrazowanie ultrasonograficzne lub obrazowanie przy pomocy rezonansu magnetycznego lub innych technik promieniowania niejonizującego w celu wprowadzania do organizmu urządzeń i ich sterowania w celach diagnostycznych lub leczniczych;

| (76) | „radiodiagnostyczny” oznacza odnoszący się do diagnostycznych zastosowań medycyny nuklearnej in vivo, medycznej diagnostyki radiologicznej wykorzystującej promieniowanie jonizujące oraz radiologii stomatologicznej; |
| --- | --- |

(76)

„radiodiagnostyczny” oznacza odnoszący się do diagnostycznych zastosowań medycyny nuklearnej in vivo, medycznej diagnostyki radiologicznej wykorzystującej promieniowanie jonizujące oraz radiologii stomatologicznej;

| (77) | „radioterapeutyczny” oznacza odnoszący się do radioterapii, włącznie z medycyną nuklearną stosowaną do celów leczniczych; |
| --- | --- |

(77)

„radioterapeutyczny” oznacza odnoszący się do radioterapii, włącznie z medycyną nuklearną stosowaną do celów leczniczych;

| (78) | „odpowiedzialność kliniczna” oznacza odpowiedzialność lekarza prowadzącego za dane narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, w szczególności: uzasadnienie, optymalizację, ocenę kliniczną wyniku, w miarę potrzeby współpracę z innymi specjalistami i personelem w zakresie praktycznych aspektów procedur związanych z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych; oraz, w stosownych przypadkach, uzyskiwanie informacji o poprzednich badaniach; dostarczanie istniejących informacji medyczno-radiologicznych i/lub medycznej dokumentacji radiologicznej innym lekarzom prowadzącym i/lub lekarzom skierowującym, zgodnie z wymaganiami; oraz, w stosownych przypadkach, udzielanie informacji na temat promieniowania jonizującego pacjentom i pozostałym zainteresowanym osobom; |
| --- | --- |

(78)

„odpowiedzialność kliniczna” oznacza odpowiedzialność lekarza prowadzącego za dane narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, w szczególności: uzasadnienie, optymalizację, ocenę kliniczną wyniku, w miarę potrzeby współpracę z innymi specjalistami i personelem w zakresie praktycznych aspektów procedur związanych z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych; oraz, w stosownych przypadkach, uzyskiwanie informacji o poprzednich badaniach; dostarczanie istniejących informacji medyczno-radiologicznych i/lub medycznej dokumentacji radiologicznej innym lekarzom prowadzącym i/lub lekarzom skierowującym, zgodnie z wymaganiami; oraz, w stosownych przypadkach, udzielanie informacji na temat promieniowania jonizującego pacjentom i pozostałym zainteresowanym osobom;

| (79) | „audyt kliniczny” oznacza systematyczną kontrolę lub przegląd medycznych procedur radiologicznych, mającą na celu poprawę jakości i wyników opieki nad pacjentem, poprzez ustrukturalizowany przegląd, w ramach którego medyczne praktyki, procedury i wyniki radiologiczne są badane w porównaniu z uzgodnionymi normami w odniesieniu do dobrych medycznych procedur radiologicznych, wraz z modyfikacją praktyk, gdy jest to wskazane, oraz stosowaniem nowych norm w razie konieczności; |
| --- | --- |

(79)

„audyt kliniczny” oznacza systematyczną kontrolę lub przegląd medycznych procedur radiologicznych, mającą na celu poprawę jakości i wyników opieki nad pacjentem, poprzez ustrukturalizowany przegląd, w ramach którego medyczne praktyki, procedury i wyniki radiologiczne są badane w porównaniu z uzgodnionymi normami w odniesieniu do dobrych medycznych procedur radiologicznych, wraz z modyfikacją praktyk, gdy jest to wskazane, oraz stosowaniem nowych norm w razie konieczności;

| (80) | „medyczna instalacja radiologiczna” oznacza obiekt zawierający medyczne urządzenia radiologiczne; |
| --- | --- |

(80)

„medyczna instalacja radiologiczna” oznacza obiekt zawierający medyczne urządzenia radiologiczne;

| (81) | „narażenie niezamierzone” oznacza narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, które różni się w znacznym stopniu od narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych przeznaczonego do danego celu; |
| --- | --- |

(81)

„narażenie niezamierzone” oznacza narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, które różni się w znacznym stopniu od narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych przeznaczonego do danego celu;

| (82) | „osoba reprezentatywna” oznacza osobę otrzymującą dawkę
  , lub narażoną na otrzymanie dawki
  , która jest reprezentatywna dla bardziej narażonych osób w populacji;
  W ocenach uwzględnia się scenariusze mniej korzystne niż obecnie panujące warunki, chyba że wykazane zostanie, że nie mogą one wystąpić lub że ich wystąpienie zostałoby zidentyfikowane i spowodowałoby ponowną ocenę skutków dozymetrycznych
  ; [Popr. 30] |
| --- | --- |

(82)

„osoba reprezentatywna” oznacza osobę otrzymującą dawkę
  , lub narażoną na otrzymanie dawki
  , która jest reprezentatywna dla bardziej narażonych osób w populacji;
  W ocenach uwzględnia się scenariusze mniej korzystne niż obecnie panujące warunki, chyba że wykazane zostanie, że nie mogą one wystąpić lub że ich wystąpienie zostałoby zidentyfikowane i spowodowałoby ponowną ocenę skutków dozymetrycznych
  ; [Popr. 30]

| (83) | „inspektor ochrony radiologicznej” oznacza osobę kompetentną w zakresie technicznej ochrony przed promieniowaniem związanej z określonym rodzajem działalności, wyznaczoną przez przedsiębiorstwo w celu nadzoru nad stosowaniem przyjętych przez przedsiębiorstwo ustaleń w zakresie ochrony przed promieniowaniem
  i której kompetencje do prowadzenia działań zostały uznane przez właściwe organy
  ; [Popr. 31] |
| --- | --- |

(83)

„inspektor ochrony radiologicznej” oznacza osobę kompetentną w zakresie technicznej ochrony przed promieniowaniem związanej z określonym rodzajem działalności, wyznaczoną przez przedsiębiorstwo w celu nadzoru nad stosowaniem przyjętych przez przedsiębiorstwo ustaleń w zakresie ochrony przed promieniowaniem
  i której kompetencje do prowadzenia działań zostały uznane przez właściwe organy
  ; [Popr. 31]

| (84) | „działania naprawcze” oznaczają usunięcie źródła lub ograniczenie jego intensywności (w postaci aktywności lub ilości) służące zapobieganiu dawkom, które w innym przypadku mogłyby zostać pochłonięte w sytuacji narażenia istniejącego, bądź ograniczaniu takich dawek; |
| --- | --- |

(84)

„działania naprawcze” oznaczają usunięcie źródła lub ograniczenie jego intensywności (w postaci aktywności lub ilości) służące zapobieganiu dawkom, które w innym przypadku mogłyby zostać pochłonięte w sytuacji narażenia istniejącego, bądź ograniczaniu takich dawek;

| (85) | „środki ochronne” oznaczają środki inne niż działania naprawcze służące zapobieganiu dawkom, które w innym przypadku mogłyby zostać pochłonięte w sytuacji narażenia wyjątkowego lub w sytuacji narażenia istniejącego, bądź ograniczaniu takich dawek; |
| --- | --- |

(85)

„środki ochronne” oznaczają środki inne niż działania naprawcze służące zapobieganiu dawkom, które w innym przypadku mogłyby zostać pochłonięte w sytuacji narażenia wyjątkowego lub w sytuacji narażenia istniejącego, bądź ograniczaniu takich dawek;

| (86) | „zezwolenie” oznacza udzielenie przedsiębiorstwu przez właściwy organ pisemnej zgody na wykonywanie określonych działań podlegających kontroli regulacyjnej w formie rejestracji lub licencji; |
| --- | --- |

(86)

„zezwolenie” oznacza udzielenie przedsiębiorstwu przez właściwy organ pisemnej zgody na wykonywanie określonych działań podlegających kontroli regulacyjnej w formie rejestracji lub licencji;

| (87) | „źródło zamknięte” oznacza źródło promieniotwórcze, w którym materiały promieniotwórcze są zamknięte w sposób stały w kapsułce lub ściśle związane w postaci ciała stałego; |
| --- | --- |

(87)

„źródło zamknięte” oznacza źródło promieniotwórcze, w którym materiały promieniotwórcze są zamknięte w sposób stały w kapsułce lub ściśle związane w postaci ciała stałego;

| (88) | „dostawca” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która dostarcza lub udostępnia źródło zamknięte; |
| --- | --- |

(88)

„dostawca” oznacza każdą osobę fizyczną lub prawną, która dostarcza lub udostępnia źródło zamknięte;

| (89) | „pojemnik źródła” oznacza system uszczelniający źródła zamkniętego niebędący integralną częścią źródła, lecz przeznaczony do osłony źródła podczas jego stosowania, transportu, obchodzenia się z nim, itp.; |
| --- | --- |

(89)

„pojemnik źródła” oznacza system uszczelniający źródła zamkniętego niebędący integralną częścią źródła, lecz przeznaczony do osłony źródła podczas jego stosowania, transportu, obchodzenia się z nim, itp.;

| (90) | „toron” oznacza izotop Rn-220; |
| --- | --- |

(90)

„toron” oznacza izotop Rn-220;

| (91) | „dawka pozostała” oznacza przewidywaną dawkę, jaką można otrzymać wszystkimi drogami narażenia po pełnym wdrożeniu środków ochronnych, lub w przypadku podjęcia decyzji o niewdrażaniu żadnych środków ochronnych; [Popr. 32] |
| --- | --- |

(91)

„dawka pozostała” oznacza przewidywaną dawkę, jaką można otrzymać wszystkimi drogami narażenia po pełnym wdrożeniu środków ochronnych, lub w przypadku podjęcia decyzji o niewdrażaniu żadnych środków ochronnych; [Popr. 32]

| (92) | „dawka pochłonięta (D)” oznacza energię pochłoniętą w jednostce masy

  gdzie






  — | jest średnią energią przekazaną przez promieniowanie jonizujące materii w elemencie objętości, |
| --- | --- | --- |

(92)

„dawka pochłonięta (D)” oznacza energię pochłoniętą w jednostce masy

gdzie

—

Imagejest średnią energią przekazaną przez promieniowanie jonizujące materii w elemencie objętości,

| — | dm jest masą materii w tym elemencie objętości. |
| --- | --- |

—

dm jest masą materii w tym elemencie objętości.

W niniejszej dyrektywie dawka pochłonięta oznacza dawkę uśrednioną w tkance lub narządzie. Jednostką dawki pochłoniętej jest grej;

| (93) | Grej (Gy) jest jednostką dawki pochłoniętej. Jeden grej równa się jednemu dżulowi na kilogram: 1Gy = 1 J kg-1; |
| --- | --- |

(93)

Grej (Gy) jest jednostką dawki pochłoniętej. Jeden grej równa się jednemu dżulowi na kilogram: 1Gy = 1 J kg-1;

| (94) | „aktywność (A)” oznacza aktywność (A) danej ilości nuklidu promieniotwórczego w określonym stanie energetycznym w danym czasie. Jest ona ilorazem dN przez dt, gdzie dN jest oczekiwaną wartością liczby spontanicznych przemian jądrowych z tego stanu energetycznego w przedziale czasu dt:

  Jednostką aktywności jest bekerel; |
| --- | --- |

(94)

„aktywność (A)” oznacza aktywność (A) danej ilości nuklidu promieniotwórczego w określonym stanie energetycznym w danym czasie. Jest ona ilorazem dN przez dt, gdzie dN jest oczekiwaną wartością liczby spontanicznych przemian jądrowych z tego stanu energetycznego w przedziale czasu dt:

Jednostką aktywności jest bekerel;

| (95) | „bekerel (Bq)” oznacza specjalną nazwę jednostki aktywności. Jeden bekerel równa się jednej przemianie jądrowej na sekundę: 1 Bq = 1 s-1; |
| --- | --- |

(95)

„bekerel (Bq)” oznacza specjalną nazwę jednostki aktywności. Jeden bekerel równa się jednej przemianie jądrowej na sekundę: 1 Bq = 1 s-1;

| (96) | „dawka równoważna obciążająca (H(τ))” oznacza dawkę, która jest całką po czasie (τ) z mocy dawki równoważnej w tkance lub narządzie T, jaką otrzyma osoba w wyniku wniknięcia substancji promieniotwórczej do organizmu. Jest ona określona wzorem:

  dla wniknięcia w czasie t0, gdzie

  jest odpowiednią mocą dawki równoważnej w tkance lub narządzie T w czasie t,
  τ oznacza okres objęty całkowaniem.
  Przy wyznaczaniu HT(τ), τ podawany jest w latach. Jeżeli τ nie jest określony, przyjmuje się, że wynosi on 50 lat dla dorosłych i do wieku 70 lat dla dzieci. Jednostką równoważnej dawki obciążającej jest siwert; |
| --- | --- |

(96)

„dawka równoważna obciążająca (H(τ))” oznacza dawkę, która jest całką po czasie (τ) z mocy dawki równoważnej w tkance lub narządzie T, jaką otrzyma osoba w wyniku wniknięcia substancji promieniotwórczej do organizmu. Jest ona określona wzorem:

dla wniknięcia w czasie t0, gdzie

Imagejest odpowiednią mocą dawki równoważnej w tkance lub narządzie T w czasie t,

τ oznacza okres objęty całkowaniem.

Przy wyznaczaniu HT(τ), τ podawany jest w latach. Jeżeli τ nie jest określony, przyjmuje się, że wynosi on 50 lat dla dorosłych i do wieku 70 lat dla dzieci. Jednostką równoważnej dawki obciążającej jest siwert;

| (97) | „narażenie normalne

  w sytuacji normalnej
  ” oznacza narażenie spodziewane w normalnych warunkach eksploatacji obiektu lub działania (w tym utrzymania, inspekcji, likwidacji obiektu), łącznie z możliwymi mniejszymi anomaliami, które można utrzymać pod kontrolą, tj. w normalnych warunkach pracy i w innych przewidywanych okolicznościach operacyjnych; [Popr. 33] |
| --- | --- |

(97)

„narażenie normalne

  w sytuacji normalnej
  ” oznacza narażenie spodziewane w normalnych warunkach eksploatacji obiektu lub działania (w tym utrzymania, inspekcji, likwidacji obiektu), łącznie z możliwymi mniejszymi anomaliami, które można utrzymać pod kontrolą, tj. w normalnych warunkach pracy i w innych przewidywanych okolicznościach operacyjnych; [Popr. 33]

| (98) | „dawka spodziewana” oznacza dawkę, której otrzymania można się spodziewać w przypadku, gdy nie podjęto żadnych środków ochronnych; |
| --- | --- |

(98)

„dawka spodziewana” oznacza dawkę, której otrzymania można się spodziewać w przypadku, gdy nie podjęto żadnych środków ochronnych;

| (99) | „kontrola jakości” oznacza zestaw działań (planowanie, koordynowanie, realizację) mających na celu utrzymanie lub poprawę jakości. Pojęcie to obejmuje monitorowanie, ocenę i utrzymanie na wymaganym poziomie wartości wszystkich parametrów eksploatacyjnych urządzeń, które można określić, zmierzyć i skontrolować; |
| --- | --- |

(99)

„kontrola jakości” oznacza zestaw działań (planowanie, koordynowanie, realizację) mających na celu utrzymanie lub poprawę jakości. Pojęcie to obejmuje monitorowanie, ocenę i utrzymanie na wymaganym poziomie wartości wszystkich parametrów eksploatacyjnych urządzeń, które można określić, zmierzyć i skontrolować;

| (100) | „strategia reagowania” oznacza zestaw różnych środków ochronnych służących reagowaniu na zakładane lub rzeczywiste zdarzenia, tak by zarządzać sytuacją narażenia wyjątkowego zgodnie z określonymi celami. W ramach planu działania w sytuacjach wyjątkowych ustanawiane są strategie działania w przypadku każdego zakładanego zdarzenia i scenariusza. |
| --- | --- |

(100)

„strategia reagowania” oznacza zestaw różnych środków ochronnych służących reagowaniu na zakładane lub rzeczywiste zdarzenia, tak by zarządzać sytuacją narażenia wyjątkowego zgodnie z określonymi celami. W ramach planu działania w sytuacjach wyjątkowych ustanawiane są strategie działania w przypadku każdego zakładanego zdarzenia i scenariusza.

ROZDZIAŁ III

SYSTEM OCHRONY PRZED PROMIENIOWANIEM

Artykuł 5

Zasady ogólne

Państwa członkowskie ustanawiają wymogi prawne i odpowiedni system kontroli regulacyjnej, które w przypadku wszystkich sytuacji narażenia odzwierciedlają system ochrony przed promieniowaniem opierający się na poniższych zasadach

  aktualnych, wiarygodnych dowodach naukowych, zgodnie z poniższymi zasadami
  uzasadnienia, optymalizacji i ograniczenia dawki
  i naprawienia szkód
  : [Popr. 34]

| (a) | uzasadnienie: decyzje dotyczące wprowadzenia źródła

  zwiększenia narażenia osób na działanie
  promieniowania, drogi narażenia lub rzeczywistego narażenia bądź ich zmiany są

  jonizującego muszą być
  uzasadnione w takim znaczeniu, że decyzje te są podejmowane z zamiarem zagwarantowania, iż indywidualne lub społeczne korzyści z nich wynikające przewyższają szkody, które mogą one spowodować; [Popr. 35] |
| --- | --- |

(a)

uzasadnienie: decyzje dotyczące wprowadzenia źródła

  zwiększenia narażenia osób na działanie
  promieniowania, drogi narażenia lub rzeczywistego narażenia bądź ich zmiany są

  jonizującego muszą być
  uzasadnione w takim znaczeniu, że decyzje te są podejmowane z zamiarem zagwarantowania, iż indywidualne lub społeczne korzyści z nich wynikające przewyższają szkody, które mogą one spowodować; [Popr. 35]

| (b) | optymalizacja: we wszystkich sytuacjach narażenia ochrona przed promieniowaniem jest optymalizowana w celu utrzymania skali i prawdopodobieństwa wystąpienia narażenia oraz liczby osób narażonych na tak niskich poziomach, jak jest to
  możliwe

  racjonalnie osiągalne, przy uwzględnieniu czynników ekonomicznych i społecznych, przy czym optymalizacja ochrony osób narażonych na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych powinna być proporcjonalna do celów medycznych narażenia, jak opisano w art. 55. Zasadę tę stosuje się do celów deterministycznych w formie dawki skutecznej oraz dawek w narządzie, jako środek ostrożności umożliwiający utrzymanie niepewności związanej z uszczerbkiem na zdrowiu poniżej wartości progowej; [Popr. 36] |
| --- | --- |

(b)

optymalizacja: we wszystkich sytuacjach narażenia ochrona przed promieniowaniem jest optymalizowana w celu utrzymania skali i prawdopodobieństwa wystąpienia narażenia oraz liczby osób narażonych na tak niskich poziomach, jak jest to
  możliwe

  racjonalnie osiągalne, przy uwzględnieniu czynników ekonomicznych i społecznych, przy czym optymalizacja ochrony osób narażonych na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych powinna być proporcjonalna do celów medycznych narażenia, jak opisano w art. 55. Zasadę tę stosuje się do celów deterministycznych w formie dawki skutecznej oraz dawek w narządzie, jako środek ostrożności umożliwiający utrzymanie niepewności związanej z uszczerbkiem na zdrowiu poniżej wartości progowej; [Popr. 36]

| (c) | ograniczenie dawki: w sytuacjach narażenia planowanego

  suma dawek otrzymywanych przez członka społeczeństwa ze wszystkich źródeł promieniowania podlegających regulacjom i we wszystkich sytuacjach narażenia istniejącego w wyniku działalności człowieka nie może przekraczać dawek granicznych określonych w odniesieniu do narażenia ludności.


  Suma dawek otrzymywanych przez osobę

  pracownika narażonego na działanie promieniowania
  ze wszystkich źródeł promieniowania podlegających regulacjom nie może przekraczać dawek granicznych określonych w odniesieniu do narażenia zawodowego lub narażenia ludności.
  Dawek granicznych nie stosuje się do narażeń na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych. [Popr. 37] |
| --- | --- |

(c)

ograniczenie dawki: w sytuacjach narażenia planowanego

  suma dawek otrzymywanych przez członka społeczeństwa ze wszystkich źródeł promieniowania podlegających regulacjom i we wszystkich sytuacjach narażenia istniejącego w wyniku działalności człowieka nie może przekraczać dawek granicznych określonych w odniesieniu do narażenia ludności.

Suma dawek otrzymywanych przez osobę

  pracownika narażonego na działanie promieniowania
  ze wszystkich źródeł promieniowania podlegających regulacjom nie może przekraczać dawek granicznych określonych w odniesieniu do narażenia zawodowego lub narażenia ludności.

Dawek granicznych nie stosuje się do narażeń na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych. [Popr. 37]

| ca) | odszkodowanie: przed wydaniem zezwolenia na utworzenie obiektu jądrowego lub odnowienie zezwolenia na jego działanie państwa członkowskie ustanawiają mechanizm zapewniający odszkodowanie za wszelkie szkody materialne i uszkodzenia ciała, które mogą być spowodowane wystąpieniem sytuacji wyjątkowej w obiekcie. [Popr. 38]


  Informacje dotyczące uzasadnienia i ograniczenia dawki należy udostępnić opinii publicznej. [Popr. 39] |
| --- | --- |

ca)

odszkodowanie: przed wydaniem zezwolenia na utworzenie obiektu jądrowego lub odnowienie zezwolenia na jego działanie państwa członkowskie ustanawiają mechanizm zapewniający odszkodowanie za wszelkie szkody materialne i uszkodzenia ciała, które mogą być spowodowane wystąpieniem sytuacji wyjątkowej w obiekcie. [Popr. 38]

Sekcja 1

Narzędzia służące optymalizacji

Artykuł 6

Ograniczniki dawki w przypadku narażenia zawodowego i narażenia ludności

1.   W przypadku narażenia zawodowego ogranicznik dawki jest ustanawiany przez przedsiębiorstwo pod ogólnym nadzorem właściwych organów jako narzędzie operacyjne służące optymalizacji
  w porozumieniu z przedstawicielami pracowników
  .
  Decyzja ta podlega nadzorowi właściwych organów
  . W przypadku pracowników zewnętrznych ogranicznik dawki jest ustanawiany we współpracy między pracodawcą a przedsiębiorstwem
  w porozumieniu z przedstawicielami pracowników
  . [Popr. 40]

2.   W przypadku narażenia ludności ogranicznik dawki jest ustalany dla dawki indywidualnej, którą członkowie społeczeństwa otrzymują w wyniku planowanej operacji w zakresie określonego źródła promieniowania
  lub w związku z sytuacją narażenia istniejącego w wyniku działalności człowieka
  . Właściwe organy ustalają ogranicznik dawki tak, by zapewnić
  ochronę zdrowia ogółu społeczeństwa oraz
  zgodność z dawką graniczną dla sumy dawek otrzymywanych przez tę samą osobę w wyniku wszystkich rodzajów działalności objętych zezwoleniem
  , a także z naturalnych źródeł promieniowania i pozostałości po skażeniach
  .
  Wartości ustalone dla ograniczników dawki są publikowane, tak aby każdy obywatel mógł sprawdzić, czy w wyniku łącznie wszystkich sytuacji narażenia planowanego i narażenia istniejącego w wyniku działalności człowieka nie jest on narażony na dawkę wyższą niż prawnie obowiązująca dawka graniczna. [Am. 41]

3.   W odniesieniu do narażeń potencjalnych optymalizacja powinna obejmować odpowiednie zarządzanie bezpieczeństwem i ochroną źródeł i obiektów. W stosownych przypadkach można ustanowić ograniczniki ryzyka.

4.   Ograniczniki dawki są ustanawiane w formie indywidualnych dawek skutecznych lub równoważnych w okresie roku lub każdego innego odpowiednio krótszego okresu czasu.

5.   Jeśli ograniczniki dawki są wprowadzane w celu ograniczenia wszelkiego przedłużonego zakumulowanego narażenia, są one ustanawiane w formie rocznych dawek skutecznych lub równoważnych dla narządu.

Artykuł 7

Ograniczniki dawki w przypadku narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych

Ograniczników dawki nie stosuje się do narażenia pacjentów na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych.

W przypadku opiekunów i osób towarzyszących oraz ochotników uczestniczących w badaniach medycznych i biomedycznych (w przypadku których nie oczekuje się żadnych bezpośrednich korzyści medycznych w wyniku narażenia) ograniczniki dawki są ustanawiane w formie dawki indywidualnej, która prawdopodobnie nie zostanie przekroczona w okresie badania, leczenia lub danego projektu badawczego.

Artykuł 8

Poziomy odniesienia

1.   Poziomy odniesienia są ustanawiane w przypadku sytuacji narażenia wyjątkowego i istniejącego jako poziom dawki skutecznej lub dawki w narządzie, powyżej którego za niewłaściwe uznaje się pozwolenie na narażenia w sytuacjach narażenia wyjątkowego lub istniejącego.

2.   W celu ograniczenia dawek indywidualnych
  do najniższego poziomu, jaki można racjonalnie uzyskać
  poniżej poziomów odniesienia planuje się i wdraża zoptymalizowane strategie ochronne. Wartości wybrane dla poziomów odniesienia zależą od rodzaju sytuacji narażenia
  , charakteru zagrożenia, dostępnych zasobów interwencyjnych, środków ochronnych i naprawczych
  . [Popr. 42]

3.   Priorytetem optymalizacji ochrony są narażenia powyżej poziomu odniesienia. Wybór poziomów odniesienia uwzględnia zarówno wymogi ochrony radiologicznej, jak i kryteria społeczne.

3a.
     
  Poziomy interwencji są ustanawiane dla różnych środków przeciwdziałania stosowanych w sytuacjach narażenia wyjątkowego; odpowiadają one poziomowi dawki skutecznej lub dawki w narządzie, powyżej którego należy zastosować środki ochronne w celu ograniczenia zagrożenia dla narażonych osób. [Popr. 43]

4.   Wybór poziomów

  Wartości dawki skutecznej obciążającej i dawki równoważnej w narządzie ustalone przez państwa członkowskie jako poziomy
  odniesienia w przypadku dawki skutecznej uwzględnia trzy zakresy poziomów odniesienia określone w załączniku I pkt 1

  przekazywane są Komisji i publikowane
  .
  Państwa członkowskie muszą włączyć zainteresowane strony w ustalanie tych wartości
  . [Popr. 44]

Sekcja 2

Ograniczenie dawki

Artykuł 9

Granica wieku pracowników narażonych na działanie promieniowania jonizującego

Z zastrzeżeniem art. 12 ust. 2 osobom w wieku poniżej 18 lat nie można powierzyć żadnej pracy, która spowodowałaby ich narażenie.

Artykuł 10

Dawki graniczne w przypadku narażenia zawodowego

1.   Wartość graniczna dawki skutecznej w przypadku narażenia zawodowego wynosi w każdym pojedynczym roku 20 mSv. Jednak w szczególnych okolicznościach lub w przypadku niektórych sytuacji narażenia określonych w prawodawstwie krajowym w pojedynczym roku może zostać dozwolona wyższa dawka skuteczna do 50 mSv, pod warunkiem, że średnia dawka w każdym okresie pięciu kolejnych lat nie przekracza 20 mSv na rok.

W przypadku pracowników ekip awaryjnych można zezwolić na wyższą dawkę skuteczną, zgodnie z art. 52.

2.   Oprócz wartości granicznych dla dawki skutecznej określonych w ust. 1 stosuje się następujące wartości graniczne dla dawki równoważnej:

| (a) | wartość graniczna dla dawki równoważnej w przypadku soczewki oka wynosi 20 mSv rocznie lub, w stosownych przypadkach, tyle samo, co wartość graniczna określona dla dawki skutecznej; |
| --- | --- |

(a)

wartość graniczna dla dawki równoważnej w przypadku soczewki oka wynosi 20 mSv rocznie lub, w stosownych przypadkach, tyle samo, co wartość graniczna określona dla dawki skutecznej;

| (b) | wartość graniczna dawki równoważnej w przypadku skóry wynosi 500 mSv rocznie; wartość tę stosuje się w odniesieniu do uśrednionej dawki dla każdego 1 cm2 powierzchni skóry, niezależnie od narażonej powierzchni; |
| --- | --- |

(b)

wartość graniczna dawki równoważnej w przypadku skóry wynosi 500 mSv rocznie; wartość tę stosuje się w odniesieniu do uśrednionej dawki dla każdego 1 cm2 powierzchni skóry, niezależnie od narażonej powierzchni;

| (c) | wartość graniczna dla dawki równoważnej w przypadku rąk, przedramion, stóp oraz kostek wynosi 500 mSv rocznie. |
| --- | --- |

(c)

wartość graniczna dla dawki równoważnej w przypadku rąk, przedramion, stóp oraz kostek wynosi 500 mSv rocznie.

Artykuł 11

Ochrona kobiet w ciąży

1.   Po poinformowaniu przedsiębiorstwa przez kobietę ciężarną o swoim stanie, zgodnie z prawodawstwem krajowym lub praktyką krajową, ochrona dziecka w łonie matki jest porównywalna z opieką zapewnianą

  odpowiada opiece zapewnianej
  członkom społeczeństwa. Warunki zatrudnienia kobiet w ciąży powinny być takie, by dawka równoważna otrzymywana przez dziecko w łonie matki była tak niska, jak jest to racjonalnie osiągalne, oraz by istniało niewielkie prawdopodobieństwo przekroczenia 1 mSv przynajmniej podczas pozostałego okresu ciąży. [Popr. 45]

2.   Po poinformowaniu przedsiębiorstwa przez karmiącą kobietę o swoim stanie, nie angażuje się jej do prac związanych ze znacznym ryzykiem wniknięcia nuklidów promieniotwórczych.

Artykuł 12

Dawki graniczne dla praktykantów i studentów

1.   Dawki graniczne dla praktykantów w wieku 18 lat lub starszych oraz studentów w wieku 18 lat lub starszych, którzy w trakcie nauki są zobowiązani do pracy ze źródłami promieniowania, są takie same jak dawki graniczne w przypadku narażenia zawodowego określone w art. 10.

2.   Wartość graniczna dla dawki skutecznej w przypadku praktykantów w wieku od 16 do 18 lat oraz studentów w wieku od 16 do 18 lat, którzy w trakcie nauki są zobowiązani do pracy ze źródłami promieniowania, wynosi 6 mSv rocznie.

Oprócz wartości granicznych dla dawki skutecznej określonych w ust. 1 stosuje się następujące wartości graniczne dla dawki równoważnej:

| (a) | wartość graniczna dla dawki równoważnej w przypadku soczewki oka wynosi 20

  15
  mSv rocznie; [Popr. 46] |
| --- | --- |

(a)

wartość graniczna dla dawki równoważnej w przypadku soczewki oka wynosi 20

  15
  mSv rocznie; [Popr. 46]

| (b) | wartość graniczna dla dawki równoważnej w przypadku skóry wynosi 150 mSv rocznie w odniesieniu do uśrednionej dawki dla każdego 1 cm2 powierzchni skóry, niezależnie od narażonej powierzchni; |
| --- | --- |

(b)

wartość graniczna dla dawki równoważnej w przypadku skóry wynosi 150 mSv rocznie w odniesieniu do uśrednionej dawki dla każdego 1 cm2 powierzchni skóry, niezależnie od narażonej powierzchni;

| (c) | wartość graniczna dla dawki równoważnej w przypadku rąk, przedramion, stóp oraz kostek wynosi 150 mSv rocznie. |
| --- | --- |

(c)

wartość graniczna dla dawki równoważnej w przypadku rąk, przedramion, stóp oraz kostek wynosi 150 mSv rocznie.

3.   Dawki graniczne dla praktykantów i studentów, którzy nie podlegają przepisom ust. 1 i 2, są takie same jak dawki graniczne dla członków społeczeństwa określone w art. 13.

Artykuł 13

Dawki graniczne w przypadku narażenia ludności

1.   Wartość graniczna dawki skutecznej w przypadku narażenia ludności wynosi 1 mSv rocznie.
  Wartość ta jest ustalana dla sumy dawek otrzymywanych w wyniku promieniowania wewnętrznego i zewnętrznego, w wyniku wszystkich rodzajów działalności będących przedmiotem regulacji i sytuacji narażenia istniejącego w wyniku działalności człowieka. [Popr. 49]

2.   Oprócz dawki granicznej, o której mowa w ust. 1, stosuje się następujące wartości graniczne dla dawki równoważnej:

| (a) | wartość graniczna dla dawki równoważnej w przypadku soczewki oka wynosi 15 mSv rocznie; |
| --- | --- |

(a)

wartość graniczna dla dawki równoważnej w przypadku soczewki oka wynosi 15 mSv rocznie;

| (b) | wartość graniczna dla dawki równoważnej w przypadku skóry wynosi 50 mSv rocznie w odniesieniu do uśrednionej dawki dla każdego 1 cm2 powierzchni skóry, niezależnie od narażonej powierzchni. |
| --- | --- |

(b)

wartość graniczna dla dawki równoważnej w przypadku skóry wynosi 50 mSv rocznie w odniesieniu do uśrednionej dawki dla każdego 1 cm2 powierzchni skóry, niezależnie od narażonej powierzchni.

Artykuł 14

Oszacowanie dawki skutecznej i równoważnej

Do celów oszacowania dawek skutecznych i równoważnych wykorzystuje się następujące wartości i relacje:

| (a) | w przypadku promieniowania zewnętrznego w celu oszacowania dawek skutecznych i równoważnych wykorzystywane są wartości i relacje określone w publikacji nr 103 Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej; |
| --- | --- |

(a)

w przypadku promieniowania zewnętrznego w celu oszacowania dawek skutecznych i równoważnych wykorzystywane są wartości i relacje określone w publikacji nr 103 Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej;

| (b) | w przypadku narażenia wewnętrznego pochodzącego od nuklidu promieniotwórczego lub mieszaniny nuklidów promieniotwórczych w celu oszacowania dawek efektywnych obciążających wykorzystywane są wartości i relacje określone w publikacji nr 103 Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej oraz współczynniki dawki przy wchłanianiu drogą pokarmową lub oddechową określone w publikacji nr 72 Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej. |
| --- | --- |

(b)

w przypadku narażenia wewnętrznego pochodzącego od nuklidu promieniotwórczego lub mieszaniny nuklidów promieniotwórczych w celu oszacowania dawek efektywnych obciążających wykorzystywane są wartości i relacje określone w publikacji nr 103 Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej oraz współczynniki dawki przy wchłanianiu drogą pokarmową lub oddechową określone w publikacji nr 72 Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej.

ROZDZIAŁ IV

Wymogi dotyczące kształcenia, szkolenia i informowania w zakresie ochrony przed promieniowaniem

Artykuł 15

Ogólne obowiązki w zakresie kształcenia, szkolenia i przedstawiania informacji

1.   Państwa członkowskie ustanawiają odpowiednie ramy legislacyjne i administracyjne w celu zapewnienia właściwego kształcenia, szkolenia i informowania w zakresie ochrony przed promieniowaniem wszystkim osobom, których zadania wymagają szczególnych kompetencji w zakresie ochrony przed promieniowaniem. Szkolenie, przekwalifikowanie i informowanie odnośnych osób są powtarzane w odpowiednich odstępach czasu i dokumentowane.

2.   Państwa członkowskie ustanawiają kształcenie
  ustawiczne
  , szkolenie i przekwalifikowywanie w celu umożliwienia uznawania

  oraz możliwości przekwalifikowywania, aby umożliwić uznawanie
  ekspertów w zakresie ochrony przed promieniowaniem, ekspertów fizyki medycznej
  , inspektorów ochrony radiologicznej
  , służb zdrowia narażenia zawodowego i służb dozymetrycznych
  , a także aby wspierać wymianę najlepszych praktyk między państwami członkowskimi
  . Wszelkie formy edukacji i szkoleń oraz aktualne informacje
  muszą umożliwiać
  poczynienie lepszych przygotowań i podjęcie sprawniejszych działań zapobiegawczych i/lub naprawczych w tej dziedzinie. [Popr. 51]

Artykuł 16

Szkolenie pracowników, praktykantów i studentów narażonych na działanie promieniowania jonizującego oraz przedstawiane im informacje

1.   Państwa członkowskie nakładają na przedsiębiorstwo lub pracodawcę wymóg informowania pracowników
  bez wyjątku
  narażonych na działanie promieniowana jonizującego oraz praktykantów i studentów podlegających narażeniu zawodowemu na temat: [Popr. 52]

| (a) | zagrożeń dla zdrowia w związku z wykonywaną pracą; |
| --- | --- |

(a)

zagrożeń dla zdrowia w związku z wykonywaną pracą;

| aa) | bezpiecznych procedur pracy zmniejszających zagrożenia; [Popr. 53] |
| --- | --- |

aa)

bezpiecznych procedur pracy zmniejszających zagrożenia; [Popr. 53]

| (b) | ogólnych procedur ochrony przed promieniowaniem oraz środków ostrożności, które należy podjąć, w szczególności związanych z warunkami funkcjonowania oraz pracy zarówno odnośnie do ogólnej działalności jak i do każdego rodzaju stanowiska pracy lub pracy, do której mogą zostać przydzieleni; |
| --- | --- |

(b)

ogólnych procedur ochrony przed promieniowaniem oraz środków ostrożności, które należy podjąć, w szczególności związanych z warunkami funkcjonowania oraz pracy zarówno odnośnie do ogólnej działalności jak i do każdego rodzaju stanowiska pracy lub pracy, do której mogą zostać przydzieleni;

| (c) | planów działania w sytuacjach wyjątkowych i odnośnych procedur; |
| --- | --- |

(c)

planów działania w sytuacjach wyjątkowych i odnośnych procedur;

| (d) | znaczenia, jakie ma spełnianie wymogów technicznych, medycznych i administracyjnych. |
| --- | --- |

(d)

znaczenia, jakie ma spełnianie wymogów technicznych, medycznych i administracyjnych.

| da) | warunków uprawniających pracowników do nadzoru medycznego; [Popr. 54] |
| --- | --- |

da)

warunków uprawniających pracowników do nadzoru medycznego; [Popr. 54]

W stosownych przypadkach należy też zapewnić informacje o ryzyku związanym z częstymi lotami. [Popr. 55]

2.   Państwa członkowskie nakładają na przedsiębiorstwo lub pracodawcę wymóg informowania kobiet na temat znaczenia wczesnego powiadomienia o ciąży w obliczu zagrożeń wynikających z narażenia dziecka w łonie matki oraz ryzyka skażenia karmionego dziecka po wniknięciu nuklidów promieniotwórczych.

3.   Państwa członkowskie nakładają na przedsiębiorstwo lub pracodawcę wymóg zapewnienia dla swojego personelu odpowiednich programów szkoleniowych i informacyjnych w zakresie ochrony przed promieniowaniem.

4.   Oprócz informowania i szkolenia w zakresie ochrony przed promieniowaniem, przewidzianego w ust. 1, 2 i 3, przedsiębiorstwo odpowiedzialne za zamknięte źródła o dużej aktywności zapewnia, by takie szkolenie obejmowało szczególne wymogi w zakresie bezpiecznego zarządzania i ochrony zamkniętych źródeł o dużej aktywności, mając na względzie odpowiednie przygotowanie odnośnych pracowników na wszelkie zdarzenia mające wpływ na ich własne bezpieczeństwo lub ochronę innych osób przed promieniowaniem. W ramach informowania i szkolenia szczególny nacisk kładzie się na niezbędne wymogi w zakresie bezpieczeństwa oraz zapewnia szczegółowe informacje na temat potencjalnych konsekwencji utraty właściwej kontroli nad zamkniętymi źródłami o dużej aktywności.

Artykuł 17

Informowanie i szkolenie pracowników potencjalnie narażonych na działanie źródeł niekontrolowanych

Państwa członkowskie zapewniają, by zarząd i pracownicy obiektów, w których z dużym prawdopodobieństwem mogą znajdować się lub być przetwarzane źródła niekontrolowane, w szczególności duże składy złomu oraz główne zakłady recyklingu złomu, oraz zarząd i pracownicy znaczących węzłowych punktów tranzytowych, byli:

| (a) | informowani o możliwości zetknięcia się ze źródłem; |
| --- | --- |

(a)

informowani o możliwości zetknięcia się ze źródłem;

| (b) | wyszkoleni we wzrokowym wykrywaniu źródeł i ich opakowań
  , a także sposobie ich zgłaszania
  ; [Popr. 56] |
| --- | --- |

(b)

wyszkoleni we wzrokowym wykrywaniu źródeł i ich opakowań
  , a także sposobie ich zgłaszania
  ; [Popr. 56]

| (c) | poinformowani na temat podstawowych faktów dotyczących promieniowania jonizującego i jego skutków; |
| --- | --- |

(c)

poinformowani na temat podstawowych faktów dotyczących promieniowania jonizującego i jego skutków;

| (d) | poinformowani o systemach wykrywania; |
| --- | --- |

(d)

poinformowani o systemach wykrywania;

| (e) | informowani i szkoleni w zakresie działań, które należy podjąć na miejscu zdarzenia w przypadku wykrycia lub podejrzenia wykrycia źródła. |
| --- | --- |

(e)

informowani i szkoleni w zakresie działań, które należy podjąć na miejscu zdarzenia w przypadku wykrycia lub podejrzenia wykrycia źródła.

Artykuł 18

Informowanie i szkolenie pracowników ekip awaryjnych

1.   Państwa członkowskie dbają o to, by pracownicy ekip awaryjnych i wszelkie inne osoby, które mogą być zaangażowane w organizowanie pomocy w przypadku sytuacji wyjątkowej, otrzymywali odpowiednie

  natychmiast pełne
  i regularnie aktualizowane informacje na temat zagrożeń dla zdrowia, jakie mogą wiązać się z ich zaangażowaniem, oraz na temat środków zapobiegawczych, które należy podjąć w takim przypadku. Informacje te uwzględniają zakres potencjalnych sytuacji wyjątkowych. [Popr. 57]

2.   Natychmiast po wystąpieniu sytuacji wyjątkowej informacje, o których mowa w ust. 1, są odpowiednio uzupełniane, przy uwzględnieniu konkretnych okoliczności.

3.   Państwa członkowskie dbają o to, by pracownicy ekip awaryjnych byli regularnie szkoleni, jak przewidziano w systemie zarządzania sytuacjami wyjątkowymi określonym w art. 97. W stosownych przypadkach takie szkolenie obejmuje ćwiczenia praktyczne.

4.   Państwa członkowskie dbają o to, by oprócz szkolenia w zakresie działania w sytuacjach wyjątkowych, o którym mowa w ust. 3 niniejszego artykułu, organizacja odpowiedzialna za ochronę pracowników ekip awaryjnych, o której mowa w art. 30 ust. 1 lit. b), zapewniała tym pracownikom odpowiednie szkolenie i informacje w zakresie ochrony przed promieniowaniem.

Artykuł 19

Kształcenie, informowanie i szkolenie w dziedzinie narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych

1.   Państwa członkowskie dbają o to, by lekarze prowadzący i osoby zaangażowane w praktyczne aspekty procedur w zakresie narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych posiadały odpowiednie wykształcenie i informacje, a także przeszły odpowiednie szkolenie teoretyczne i praktyczne do celów medycznych praktyk radiologicznych, jak również posiadały odpowiednie kwalifikacje w dziedzinie ochrony przed promieniowaniem.

W tym celu państwa członkowskie zapewniają ustanowienie właściwych programów nauczania oraz uznają odpowiednie dyplomy, świadectwa lub formalne kwalifikacje.

2.   Osoby biorące udział w odpowiednich programach szkoleniowych mogą uczestniczyć w praktycznych aspektach procedur w zakresie narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, jak określono w art. 56 ust. 4.

3.   Państwa członkowskie zapewniają kontynuowanie kształcenia i szkolenia po uzyskaniu kwalifikacji, a w przypadku szczególnego klinicznego zastosowania nowych technologii zapewniają organizację szkolenia dotyczącego tych technik i odpowiednich wymogów w dziedzinie ochrony przed promieniowaniem.

4.   Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie mechanizmów służących rozpowszechnianiu w odpowiednim czasie informacji dotyczących ochrony przed promieniowaniem w zakresie narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych uzyskanych z doświadczeń zebranych podczas istotnych zdarzeń.

5.   Państwa członkowskie zapewniają wprowadzenie kursu na temat ochrony przed promieniowaniem do podstawowego programu nauczania w szkołach medycznych i stomatologicznych.

5a.
     
  W odniesieniu do obywateli Unii obowiązek informowania określony w niniejszej dyrektywie jest spełniany poprzez publikację w jednym z języków urzędowych Unii Europejskiej, tak aby obywatele europejscy rozumieli treść przekazywanej informacji. [Popr. 58]

ROZDZIAŁ V

uzasadnienie i kontrola regulacyjna rodzajów działalności

Artykuł 20

Uzasadnienie rodzajów działalności

1.   Państwa członkowskie zapewniają uzasadnienie nowych rodzajów działalności powodujących narażenie na działanie promieniowania jonizującego przed ich zatwierdzeniem
  , a także regularną kontrolę tych rodzajów działalności w trakcie wdrażania
  . [Popr. 59]

Państwa członkowskie zapewniają udział wszystkich zainteresowanych stron w procesie podejmowania decyzji, w szczególności osób, których może dotyczyć wpływ danej działalności na zdrowie, zarówno podczas normalnego działania jak i w sytuacji wyjątkowej. Udział ten następuje na wystarczająco wczesnym etapie procesu podjęcia decyzji, aby umożliwić właściwą analizę rozwiązań alternatywnych. [Popr. 60]

2.   Państwa członkowskie zamieszczają wykaz zatwierdzonych rodzajów działalności w aktach ustawodawczych lub administracyjnych.

3.   Istniejące rodzaje działalności są poddawane przeglądowi pod kątem ich uzasadnienia za każdym razem, gdy pojawią się nowe i ważne dowody dotyczące ich skuteczności lub potencjalnych skutków
  i/lub gdy odnotowano negatywne wyniki
  .
  Komisja Europejska i państwa członkowskie ustanawiają procedury pozwalające na skuteczny przegląd zasadności istniejących działalności zarówno na poziomie unijnym jak i krajowym. Takie mechanizmy zapewniają prawo inicjatywy i udział w procesie podejmowania decyzji grupom lub osobom narażonym na niebezpieczeństwo promieniowania jonizującego w wyniku tych działalności, a także członkom społeczeństwa i pracownikom
  .61

Artykuł 21

Uzasadnienie rodzajów działalności, w których aparatura lub produkty emitują promieniowanie jonizujące

1.   Państwa członkowskie nakładają na każde przedsiębiorstwo zamierzające wytwarzać nowy rodzaj aparatury lub produktu emitujących promieniowanie jonizujące lub dokonywać ich przywozu bądź wywozu wymóg przedstawienia właściwym organom
  w kraju, w którym przedsiębiorstwo ma swoją siedzibę prawną,
  odpowiednich informacji określonych w załączniku III sekcja A, w celu umożliwienia organom – na podstawie oceny informacji określonych w załączniku III sekcja B – podjęcia decyzji, czy zamierzone zastosowanie aparatury lub produktu może być uzasadnione. [Popr. 62]

2.   Właściwy organ dzieli się informacjami otrzymanymi zgodnie z ust. 1 z właściwymi organami innych państw członkowskich, by umożliwić im podjęcie własnych

  poinformować je o podjęciu własnej
  decyzji w sprawie uzasadnienia

  dotyczącej
  zamierzonego zastosowania aparatury lub produktu.
  Właściwe organy udostępniają te informacje wszystkim pozostałym państwom członkowskim. [Am. 63]

3.   Przedsiębiorstwo jest informowane o decyzjach podjętych przez właściwe organy państwa członkowskiego w terminie sześciu

  czterech
  miesięcy. [Popr. 64]

3a.
     
  Zgodnie z art. 22 ta aparatura i produkty są przeznaczone do użytku w warunkach kontrolowanych. [Popr. 65]

Artykuł 22

Zakaz prowadzenia pewnych rodzajów działalności

Państwa członkowskie zakazują zamierzonego dodawania substancji promieniotwórczych przy produkcji środków spożywczych, zabawek, ozdób osobistych i kosmetyków
  oraz bardziej ogólnie dóbr konsumpcyjnych,
  oraz przywozu lub wywozu takich produktów
  , a także nakładają sankcje za takie działania
  . Nie naruszając przepisów dyrektywy 1999/2/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (14), rodzaje działalności wymagające aktywacji materiału powodującego wzrost aktywności powiązanych produktów uznaje się na nieuzasadnione. [Popr. 66]

Artykuł 23

Rodzaje działalności wiążące się z zamierzonym narażeniem ludzi w celach pozamedycznych

1.   Państwa członkowskie zapewniają określenie, przy pomocy badań lub wszelkich innych odpowiednich środków, rodzajów działalności wiążących się z narażeniem w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych, jak określono w załączniku IV.
  Dokonują one corocznej oceny dawek indywidualnych i zbiorowych związanych z każdą z zidentyfikowanych działalności, a także ich ogólnego wpływu i jego zmian w czasie. [Popr. 67]

2.   Państwa członkowskie
  monitorują i
  zapewniają zwrócenie szczególnej uwagi na uzasadnienie rodzajów działalności wiążących się z narażeniem w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych, w szczególności: [Popr. 68]

| (a) | wszystkie rodzaje działalności wiążące się z narażeniem w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych, wymienione w załączniku IV, należy uzasadnić z wyprzedzeniem przed ich ogólnym dopuszczeniem; |
| --- | --- |

(a)

wszystkie rodzaje działalności wiążące się z narażeniem w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych, wymienione w załączniku IV, należy uzasadnić z wyprzedzeniem przed ich ogólnym dopuszczeniem;

| (b) | każde szczególne zastosowanie ogólnie dopuszczonego rodzaju działalności należy uzasadnić z wyprzedzeniem; |
| --- | --- |

(b)

każde szczególne zastosowanie ogólnie dopuszczonego rodzaju działalności należy uzasadnić z wyprzedzeniem;

| (c) | wszystkie indywidualne procedury w zakresie narażenia w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych wymienione w załączniku IV sekcja A wdrożone przez personel medyczny wykorzystujący medyczne urządzenia radiologiczne należy uzasadnić z wyprzedzeniem przy uwzględnieniu konkretnych celów procedury i cech osoby w nią zaangażowanej; |
| --- | --- |

(c)

wszystkie indywidualne procedury w zakresie narażenia w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych wymienione w załączniku IV sekcja A wdrożone przez personel medyczny wykorzystujący medyczne urządzenia radiologiczne należy uzasadnić z wyprzedzeniem przy uwzględnieniu konkretnych celów procedury i cech osoby w nią zaangażowanej;

| (d) | ogólne i szczegółowe uzasadnienie rodzajów działalności wiążących się z narażeniem w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych, jak określono w lit. a) i b), podlega okresowemu przeglądowi dokonywanemu przez właściwy organ. |
| --- | --- |

(d)

ogólne i szczegółowe uzasadnienie rodzajów działalności wiążących się z narażeniem w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych, jak określono w lit. a) i b), podlega okresowemu przeglądowi dokonywanemu przez właściwy organ.

3.   Jeśli państwo członkowskie stwierdziło, że dana działalność wiążąca się z narażeniem w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych jest uzasadniona, dba o to, by:

| (a) | każda działalność podlegała zezwoleniu, |
| --- | --- |

(a)

każda działalność podlegała zezwoleniu,

| (b) | właściwy organ ustanowił – we współpracy z innymi odnośnymi agencjami i podmiotami zawodowymi – wymogi dotyczące działalności, w tym kryteria dla indywidualnego wdrażania, |
| --- | --- |

(b)

właściwy organ ustanowił – we współpracy z innymi odnośnymi agencjami i podmiotami zawodowymi – wymogi dotyczące działalności, w tym kryteria dla indywidualnego wdrażania,

| (c) | dla każdej działalności zostały ustalone ograniczniki dawki. Ogranicznik dawki ustalony jest na poziomie znacznie poniżej dawki granicznej w odniesieniu do członków społeczeństwa, w tym, kiedy jest to możliwe, w odniesieniu do procedur prowadzonych przez personel medyczny wykorzystujący medyczne urządzenia określonych w załączniku IV sekcja A; w odniesieniu do pozostałych rodzajów działalności określonych w załączniku IV sekcja B ogranicznik dawki spełnia wymogi art. 6 ust. 2, |
| --- | --- |

(c)

dla każdej działalności zostały ustalone ograniczniki dawki. Ogranicznik dawki ustalony jest na poziomie znacznie poniżej dawki granicznej w odniesieniu do członków społeczeństwa, w tym, kiedy jest to możliwe, w odniesieniu do procedur prowadzonych przez personel medyczny wykorzystujący medyczne urządzenia określonych w załączniku IV sekcja A; w odniesieniu do pozostałych rodzajów działalności określonych w załączniku IV sekcja B ogranicznik dawki spełnia wymogi art. 6 ust. 2,

| (d) | odpowiednie wymogi określone w rozdziale VII, w tym dotyczące urządzeń, optymalizacji, obowiązków i specjalnej ochrony w czasie ciąży były spełniane w przypadku procedur prowadzonych przez personel medyczny wykorzystujący medyczne urządzenia radiologiczne, |
| --- | --- |

(d)

odpowiednie wymogi określone w rozdziale VII, w tym dotyczące urządzeń, optymalizacji, obowiązków i specjalnej ochrony w czasie ciąży były spełniane w przypadku procedur prowadzonych przez personel medyczny wykorzystujący medyczne urządzenia radiologiczne,

| (e) | dążyć do świadomej zgody osoby, która ma być narażona na działanie promieniowania jonizującego, czyniąc możliwymi przypadki, w których organy egzekwowania prawa mogą podjąć działania bez zgody, zgodnie z ustawodawstwem krajowym, |
| --- | --- |

(e)

dążyć do świadomej zgody osoby, która ma być narażona na działanie promieniowania jonizującego, czyniąc możliwymi przypadki, w których organy egzekwowania prawa mogą podjąć działania bez zgody, zgodnie z ustawodawstwem krajowym,

| (f) | jeśli narażenie na działanie promieniowania jonizującego jest wynikiem działań rutynowych prowadzonych w celach bezpieczeństwa, osoby poddane kontroli bezpieczeństwa miały wybór alternatywnej techniki, która nie wiąże się z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego. |
| --- | --- |

(f)

jeśli narażenie na działanie promieniowania jonizującego jest wynikiem działań rutynowych prowadzonych w celach bezpieczeństwa, osoby poddane kontroli bezpieczeństwa miały wybór alternatywnej techniki, która nie wiąże się z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego.

3a.
     
  Państwa członkowskie odpowiadają za badania, rozwój i wdrażanie technik alternatywnych. [Popr. 69]

Artykuł 24

Zidentyfikowanie rodzajów działalności, w których wykorzystuje się naturalnie występujący materiał promieniotwórczy

Państwa członkowskie zapewniają zidentyfikowanie
  i publikowanie
  rodzajów działalności, w których wykorzystuje się naturalnie występujący materiał promieniotwórczy i które prowadzą do narażenia pracowników lub członków społeczeństwa na działanie promieniowania jonizującego, którego nie można zlekceważyć z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem. Takie zidentyfikowanie odbywa się za pośrednictwem badań lub wszelkich innych odpowiednich środków przy
  szczególnym
  uwzględnieniu sektorów przemysłowych wymienionych w załączniku [Popr. 70]

Artykuł 25

Zgłoszenie

1.   Państwa członkowskie wprowadzają wymóg zgłoszenia wszystkich rodzajów działalności, w tym działalności zidentyfikowanych zgodnie z art. 24, z wyjątkiem uzasadnionych rodzajów działalności obejmujących następujące elementy:

| (a) | materiały zawierające substancje promieniotwórcze, w przypadku których odnośne ilości aktywności nie przekraczają w sumie wartości do celów wyłączenia, są dopuszczone przez właściwe organy i spełniają ogólne kryteria wyłączenia i zwolnienia określone w załączniku VI, lub |
| --- | --- |

(a)

materiały zawierające substancje promieniotwórcze, w przypadku których odnośne ilości aktywności nie przekraczają w sumie wartości do celów wyłączenia, są dopuszczone przez właściwe organy i spełniają ogólne kryteria wyłączenia i zwolnienia określone w załączniku VI, lub

| (b) | materiały zawierające substancje promieniotwórcze, pod warunkiem, że stężenia promieniotwórczości na jednostkę masy nie przekraczają wartości do celów wyłączenia określone w załączniku VI tabela A, lub wyższych wartości, które – w odniesieniu do konkretnych zastosowań – są dopuszczone przez właściwe organy i spełniają ogólne kryteria wyłączenia i zwolnienia określone w załączniku VI, lub |
| --- | --- |

(b)

materiały zawierające substancje promieniotwórcze, pod warunkiem, że stężenia promieniotwórczości na jednostkę masy nie przekraczają wartości do celów wyłączenia określone w załączniku VI tabela A, lub wyższych wartości, które – w odniesieniu do konkretnych zastosowań – są dopuszczone przez właściwe organy i spełniają ogólne kryteria wyłączenia i zwolnienia określone w załączniku VI, lub

| (c) | wszelkie lampy emitujące promieniowanie katodowe przeznaczone do wyświetlania obrazów lub inną aparaturę elektryczną działającą przy różnicy potencjału nieprzekraczającej 30 kV lub wszelką inną aparaturę lub produkt w rodzaju zatwierdzonym przez właściwe władze państwa członkowskiego pod warunkiem, że:






  (i) | nie wytwarza w normalnych warunkach działania mocy dawki przekraczającej 1 μSv· h–1 w odległości 0,1 m z każdej dostępnej powierzchni aparatury, oraz |
| --- | --- | --- |

(c)

wszelkie lampy emitujące promieniowanie katodowe przeznaczone do wyświetlania obrazów lub inną aparaturę elektryczną działającą przy różnicy potencjału nieprzekraczającej 30 kV lub wszelką inną aparaturę lub produkt w rodzaju zatwierdzonym przez właściwe władze państwa członkowskiego pod warunkiem, że:

(i)

nie wytwarza w normalnych warunkach działania mocy dawki przekraczającej 1 μSv· h–1 w odległości 0,1 m z każdej dostępnej powierzchni aparatury, oraz

| (ii) | jeśli zawiera substancje promieniotwórcze, substancje te są wbudowane w kapsułkę lub przymocowane do stałego uchwytu, oraz |
| --- | --- |

(ii)

jeśli zawiera substancje promieniotwórcze, substancje te są wbudowane w kapsułkę lub przymocowane do stałego uchwytu, oraz

| (iii) | właściwe władze określiły warunki unieszkodliwiania. |
| --- | --- |

(iii)

właściwe władze określiły warunki unieszkodliwiania.

2.   Państwa członkowskie mogą wyłączyć dalsze rodzaje działalności z wymogu zgłoszenia z zastrzeżeniem zgodności z ogólnymi kryteriami wyłączenia ustanowionymi w załączniku VI pkt 3 lub w przypadkach, gdy ocena optymalizacji ochrony wykazuje, że wyłączenie jest najlepszą opcją.

2a.
     
  Państwa członkowskie określają informacje, jakie ma przekazywać przedsiębiorstwo, tak by umożliwić właściwemu organowi dokonanie oceny narażenia członków społeczeństwa i pracowników jak również zagrożeń radiologicznych, zarówno w sytuacji normalnej jak i w sytuacji wyjątkowej. Na tej podstawie oraz, w odpowiednich przypadkach, na podstawie dodatkowych badań, właściwy organ określa obowiązujący system administracyjny i środki kontroli regulacyjnej, jakie należy wdrożyć. [Popr. 71]

3.   Zidentyfikowane zgodnie z art. 24 rodzaje działalności, w których wykorzystuje się naturalnie występujący materiał promieniotwórczy, oraz w których powstają lub są przetwarzane pozostałości, o których wiadomo, że są poddawane recyklingowi na określone materiały budowlane, podlegają wymogowi zgłoszenia, jeśli wskaźnik stężenia promieniotwórczego, jak określono w załączniku VII, w powstałych materiałach budowlanych prawdopodobnie przekroczy 1. Przedsiębiorstwo również w tym przypadku informuje użytkownika pozostałości o stężeniu promieniotwórczym pozostałości.

4.   W sytuacjach określonych przez państwa członkowskie, w których istnieje obawa, że dana działalność zidentyfikowana zgodnie z art. 24 może prowadzić do obecności naturalnie występujących nuklidów promieniotwórczych w wodzie, która prawdopodobnie wpłynie na jakość zasobów wody pitnej, lub wpłynie na wszelkie inne drogi narażenia, tak że będzie budzić obawy z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem, właściwy organ może wprowadzić wymóg objęcia działalności zgłoszeniem bez względu na przepisy ust. 1 lit. b) niniejszego artykułu.

5.   W odniesieniu do rodzajów działalności podlegających zgłoszeniu państwa członkowskie określają informacje, jakie ma przekazywać przedsiębiorstwo, tak by umożliwić właściwemu organowi ustanowienie odpowiednich środków kontroli regulacyjnej.

6.   Do celów wyłączenia zgodnie z ust. 1 lit. c) państwa członkowskie dokonują wymiany informacji na temat rodzajów zatwierdzeń, które zostały wydane oraz na temat leżącej u ich podstaw dokumentacji i oceny. Podejmując własne decyzje w odniesieniu do wyłączenia odpowiednich rodzajów działalności, właściwe organy uwzględniają otrzymane informacje, a także obowiązujące europejskie i międzynarodowe normy.

Artykuł 26

Kontrola regulacyjna

1.   Państwa członkowskie wprowadzają wymóg objęcia każdej zgłoszonej działalności kontrolą regulacyjną proporcjonalną do skali i prawdopodobieństwa wystąpienia narażeń wynikających z działalności oraz proporcjonalną do oddziaływania, jakie kontrola regulacyjna może wywierać na ograniczanie takich narażeń lub na poprawę bezpieczeństwa instalacji

  prowadzoną przez właściwy organ
  . [Popr. 72]

2.   Zgłoszone rodzaje działalności mogą zostać wyłączone z obowiązku posiadania zezwolenia.
  [Popr. 73]

3.   W przypadku niewielkich ilości materiału, określonych przez państwa członkowskie, wartości stężenia promieniotwórczego ustalone w załączniku VI tabela B kolumna 2 mogą być stosowane do celów wyłączenia.

4.   Zgłoszone rodzaje działalności, które nie zostały objęte wyłączeniem, podlegają obowiązkowi uzyskania zezwolenia poprzez rejestrację lub wydanie licencji.

Artykuł 27

Zezwolenie

1.   W przypadku gdy
  dla działalności można ustalić wymierną dawkę graniczną,
  ograniczone ryzyko narażenia nie wymaga zbadania indywidualnych przypadków, a działalność została podjęta zgodnie z warunkami określonymi w prawodawstwie krajowym, właściwe organy mogą ograniczyć kontrolę regulacyjną do rejestracji działalności oraz odpowiedniej częstotliwości inspekcji.
  Licencji powinno się wymagać w przypadku, gdy zezwolenie ma zastosowanie do ogólnej działalności przedsiębiorstwa. [Popr. 74]

2.   Państwa członkowskie wprowadzają wymóg wydawania licencji
  dla przedsiębiorstw wykonujących następujące rodzaje działalności lub w stosownym przypadku zgodnie z ust. 1, rejestracja
  w przypadku następujących rodzajów działalności: [Popr. 75]

| (a) | eksploatacji i wycofania z eksploatacji wszelkich obiektów cyklu paliwowego oraz eksploatacji i zamknięcia kopalni uranu, |
| --- | --- |

(a)

eksploatacji i wycofania z eksploatacji wszelkich obiektów cyklu paliwowego oraz eksploatacji i zamknięcia kopalni uranu,

| (b) | świadomego dodania substancji promieniotwórczych przy produkcji i wyrobie produktów konsumpcyjnych lub innych produktów, w tym leczniczych, oraz przywozu lub wywozu takich produktów,
  [Popr. 76] |
| --- | --- |

(b)

świadomego dodania substancji promieniotwórczych przy produkcji i wyrobie produktów konsumpcyjnych lub innych produktów, w tym leczniczych, oraz przywozu lub wywozu takich produktów,
  [Popr. 76]

| (c) | wytwarzania, wykorzystywania lub brania w posiadanie zamkniętego źródła o dużej aktywności, |
| --- | --- |

(c)

wytwarzania, wykorzystywania lub brania w posiadanie zamkniętego źródła o dużej aktywności,

| (d) | eksploatacji, wycofania z eksploatacji i zamknięcia wszelkich obiektów przetwarzania, przechowywania lub unieszkodliwiania odpadów promieniotwórczych, |
| --- | --- |

(d)

eksploatacji, wycofania z eksploatacji i zamknięcia wszelkich obiektów przetwarzania, przechowywania lub unieszkodliwiania odpadów promieniotwórczych,

| (e) | rodzajów działalności, w ramach których pracownicy są narażeni na otrzymanie rocznej dawki skutecznej w wysokości ponad 6 mSv w trakcie normalnego działania i w normalnych warunkach pracy; |
| --- | --- |

(e)

rodzajów działalności, w ramach których pracownicy są narażeni na otrzymanie rocznej dawki skutecznej w wysokości ponad 6 mSv w trakcie normalnego działania i w normalnych warunkach pracy;

| (f) | rodzajów działalności, w których usuwane/uwalniane są znaczne ilości lotnych lub płynnych uwolnień do środowiska. |
| --- | --- |

(f)

rodzajów działalności, w których usuwane/uwalniane są znaczne ilości lotnych lub płynnych uwolnień do środowiska.

3.   Państwa członkowskie wprowadzają wymóg rejestracji lub wydawania licencji w przypadku następujących rodzajów działalności:

| (a) | zamierzonego podawania substancji promieniotwórczych osobom oraz, w takim stopniu w jakim dotyczy to ochrony przed promieniowaniem ludzi, zwierzętom, w celu diagnozy medycznej lub weterynaryjnej, leczenia lub badań; |
| --- | --- |

(a)

zamierzonego podawania substancji promieniotwórczych osobom oraz, w takim stopniu w jakim dotyczy to ochrony przed promieniowaniem ludzi, zwierzętom, w celu diagnozy medycznej lub weterynaryjnej, leczenia lub badań;

| (b) | wykorzystania generatorów promieniowania lub źródeł promieniotwórczych do celów radiografii przemysłowej, przetwarzania produktów lub badań oraz wykorzystania akceleratorów, z wyjątkiem mikroskopów elektronowych; |
| --- | --- |

(b)

wykorzystania generatorów promieniowania lub źródeł promieniotwórczych do celów radiografii przemysłowej, przetwarzania produktów lub badań oraz wykorzystania akceleratorów, z wyjątkiem mikroskopów elektronowych;

| (c) | wykorzystania generatorów promieniowania lub źródeł promieniotwórczych do celów narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych; |
| --- | --- |

(c)

wykorzystania generatorów promieniowania lub źródeł promieniotwórczych do celów narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych;

| (d) | wytwarzania i eksploatacji sprzętu elektrycznego emitującego promieniowanie jonizujące i działającego przy różnicy potencjałów większej niż 30 kV, a także przywozu lub wywozu takiego sprzętu; |
| --- | --- |

(d)

wytwarzania i eksploatacji sprzętu elektrycznego emitującego promieniowanie jonizujące i działającego przy różnicy potencjałów większej niż 30 kV, a także przywozu lub wywozu takiego sprzętu;

| (e) | rodzajów działalności, w ramach których pracownicy są narażeni na otrzymanie rocznej dawki skutecznej w wysokości ponad 1 mSv w trakcie normalnego działania i w normalnych warunkach pracy; |
| --- | --- |

(e)

rodzajów działalności, w ramach których pracownicy są narażeni na otrzymanie rocznej dawki skutecznej w wysokości ponad 1 mSv w trakcie normalnego działania i w normalnych warunkach pracy;

| (f) | sektorów, w których wykorzystuje się naturalnie występujący materiał promieniotwórczy, określonych przez państwa członkowskie zgodnie z wymogami art. 24, i mogących powodować otrzymanie przez członka społeczeństwa dawki skutecznej równej lub przekraczającej 0,3 mSv rocznie. |
| --- | --- |

(f)

sektorów, w których wykorzystuje się naturalnie występujący materiał promieniotwórczy, określonych przez państwa członkowskie zgodnie z wymogami art. 24, i mogących powodować otrzymanie przez członka społeczeństwa dawki skutecznej równej lub przekraczającej 0,3 mSv rocznie.

4.   Państwa członkowskie mogą wprowadzić wymóg rejestracji lub wydawania zezwolenia w odniesieniu do rodzajów działalności innych niż wymienione w ust. 2 i 3.

Artykuł 28

Procedura wydawania zezwolenia

1.   Do celów wydawania zezwolenia państwa członkowskie wprowadzają wymóg przedstawienia informacji proporcjonalnych do charakteru działalności i związanych z nią zagrożeń.

2.   Informacje wymagane dla wydania licencji obejmują co najmniej następujące elementy:

| (a) | obowiązki i ustalenia organizacyjne na rzecz ochrony i bezpieczeństwa; |
| --- | --- |

(a)

obowiązki i ustalenia organizacyjne na rzecz ochrony i bezpieczeństwa;

| (aa) | środki podjęte na mocy niniejszej dyrektywy; [Popr. 78] |
| --- | --- |

(aa)

środki podjęte na mocy niniejszej dyrektywy; [Popr. 78]

| (b) | kompetencje personelu, łącznie z jego wiedzą i przeszkoleniem; |
| --- | --- |

(b)

kompetencje personelu, łącznie z jego wiedzą i przeszkoleniem;

| (c) | cechy projektowe instalacji i źródeł promieniowania; |
| --- | --- |

(c)

cechy projektowe instalacji i źródeł promieniowania;

| (d) | spodziewane narażenia zawodowe i narażenia ludności w trakcie normalnej eksploatacji; |
| --- | --- |

(d)

spodziewane narażenia zawodowe i narażenia ludności w trakcie normalnej eksploatacji;

| (e) | ocenę bezpieczeństwa działań i instalacji w celu:






  (i) | określenia sposobów, w jakie mogą się pojawić narażenia potencjalne lub przypadkowe i niezamierzone narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych; |
| --- | --- | --- |

(e)

ocenę bezpieczeństwa działań i instalacji w celu:

(i)

określenia sposobów, w jakie mogą się pojawić narażenia potencjalne lub przypadkowe i niezamierzone narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych;

| (ii) | oszacowania, w możliwym zakresie, prawdopodobieństwa wystąpienia i skali potencjalnych narażeń; |
| --- | --- |

(ii)

oszacowania, w możliwym zakresie, prawdopodobieństwa wystąpienia i skali potencjalnych narażeń;

| (iii) | oceny jakości i zakresu przepisów dotyczących ochrony i bezpieczeństwa, w tym cech konstrukcyjnych oraz procedur administracyjnych; |
| --- | --- |

(iii)

oceny jakości i zakresu przepisów dotyczących ochrony i bezpieczeństwa, w tym cech konstrukcyjnych oraz procedur administracyjnych;

| (iv) | określenia ograniczeń eksploatacyjnych i warunków eksploatacji; |
| --- | --- |

(iv)

określenia ograniczeń eksploatacyjnych i warunków eksploatacji;

| (f) | procedury w razie sytuacji wyjątkowej i połączenia komunikacyjne; |
| --- | --- |

(f)

procedury w razie sytuacji wyjątkowej i połączenia komunikacyjne;

| (g) | utrzymanie, testowanie, inspekcję i obsługę w celu zapewnienia ciągłego zachowania przez źródło promieniowania i instalację wymogów projektowych, ograniczeń eksploatacyjnych i warunków eksploatacji w czasie całego ich cyklu życia; |
| --- | --- |

(g)

utrzymanie, testowanie, inspekcję i obsługę w celu zapewnienia ciągłego zachowania przez źródło promieniowania i instalację wymogów projektowych, ograniczeń eksploatacyjnych i warunków eksploatacji w czasie całego ich cyklu życia;

| (h) | gospodarowanie odpadami promieniotwórczymi i ustalenia w zakresie unieszkodliwiania takich odpadów zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi; |
| --- | --- |

(h)

gospodarowanie odpadami promieniotwórczymi i ustalenia w zakresie unieszkodliwiania takich odpadów zgodnie z obowiązującymi wymogami regulacyjnymi;

| (i) | zarządzanie wycofanymi źródłami zamkniętymi; |
| --- | --- |

(i)

zarządzanie wycofanymi źródłami zamkniętymi;

| (j) | zapewnianie jakości. |
| --- | --- |

(j)

zapewnianie jakości.

3.   Licencja obejmuje szczegółowe warunki w celu zagwarantowania, że elementy licencji są możliwe do wyegzekwowania z prawnego punktu widzenia lub w celu nałożenia odpowiednich restrykcji na ograniczenia eksploatacyjne lub warunki eksploatacji. Warunki wymagają również formalnego, udokumentowanego wdrożenia zasady optymalizacji.

4.   W stosownych przypadkach licencja obejmuje zezwolenie na odprowadzanie wydane zgodnie z wymogami określonymi w rozdziale VIII w odniesieniu do zezwolenia na odprowadzanie lotnych lub ciekłych uwolnień promieniotwórczych do środowiska.

5.   Państwa członkowskie nakładają na przedsiębiorstwo wymóg bezzwłocznego zgłoszenia wystąpienia wszelkiego znaczącego zdarzenia powodującego lub mogącego spowodować narażenie osoby poza ograniczeniami eksploatacyjnymi lub warunkami eksploatacji określonymi w wymogach zawartych w licencji w odniesieniu do narażenia zawodowego lub narażenia ludności lub jak określiły organy właściwe ds. narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych.
  Dane organy prowadzą kontrole wyrywkowe.

W przypadku wyrobów medycznych wytwarzających promieniowanie jonizujące postępuje się według zasad ustalonych dyrektywą Rady 93/42/EWG

   (15)

  . Należy zapewnić pełny przepływ informacji zgodnie z wymogami wyżej wymienionej dyrektywy i powiadamiać pozostałe właściwe organy.

Artykuł 29

Zwolnienie z kontroli regulacyjnej

1.   Unieszkodliwianie, recykling lub ponowne wykorzystanie materiałów promieniotwórczych powstałych w wyniku wszelkiej działalności objętej zezwoleniem podlegają obowiązkowi uzyskania zezwolenia.

2.   Materiały poddawane unieszkodliwianiu, recyklingowi lub ponownemu wykorzystaniu mogą zostać zwolnione z wymogów niniejszej dyrektywy pod warunkiem, że stężenia promieniotwórcze na jednostkę masy:

| (a) | nie przekraczają wartości określonych w załączniku VI tabela A część 1, lub |
| --- | --- |

(a)

nie przekraczają wartości określonych w załączniku VI tabela A część 1, lub

| (b) | są zgodne z określonymi poziomami zwolnienia i powiązanymi wymogami dotyczącymi określonych materiałów lub materiałów pochodzących z określonych rodzajów działalności; te określone poziomy zwolnienia, oprócz ogólnych poziomów zwolnienia, o których mowa w lit. a), są ustalane przez krajowy właściwy organ na podstawie ogólnych kryteriów wyłączenia określonych w załączniku VI pkt 3 i przy uwzględnieniu wytycznych zapewnionych przez Wspólnotę. |
| --- | --- |

(b)

są zgodne z określonymi poziomami zwolnienia i powiązanymi wymogami dotyczącymi określonych materiałów lub materiałów pochodzących z określonych rodzajów działalności; te określone poziomy zwolnienia, oprócz ogólnych poziomów zwolnienia, o których mowa w lit. a), są ustalane przez krajowy właściwy organ na podstawie ogólnych kryteriów wyłączenia określonych w załączniku VI pkt 3 i przy uwzględnieniu wytycznych zapewnionych przez Wspólnotę.

3.   Do celów zwolnienia materiałów zawierających naturalnie występujące nuklidy promieniotwórcze wartości stężeń promieniotwórczych na jednostkę masy są wartościami określonymi w załączniku VI tabela A część 2. Stosuje się jednak następujące wymogi:

| (a) | w odniesieniu do rodzajów działalności podlegających obowiązkowi wydawania licencji, jak określono w art. 27 ust. 3 lit. f), spełniane są kryteria dotyczące dawek w celu zwolnienia naturalnie występujących nuklidów promieniotwórczych; |
| --- | --- |

(a)

w odniesieniu do rodzajów działalności podlegających obowiązkowi wydawania licencji, jak określono w art. 27 ust. 3 lit. f), spełniane są kryteria dotyczące dawek w celu zwolnienia naturalnie występujących nuklidów promieniotwórczych;

| (b) | w odniesieniu do pozostałych rodzajów działalności, w odniesieniu do których wydano licencję, w szczególności tych stanowiących część cyklu paliwowego, poziomy zwolnienia spełniają kryteria dotyczące dawek w celu zwolnienia materiałów zawierających sztuczne nuklidy promieniotwórcze; |
| --- | --- |

(b)

w odniesieniu do pozostałych rodzajów działalności, w odniesieniu do których wydano licencję, w szczególności tych stanowiących część cyklu paliwowego, poziomy zwolnienia spełniają kryteria dotyczące dawek w celu zwolnienia materiałów zawierających sztuczne nuklidy promieniotwórcze;

| (c) | w odniesieniu do rodzajów działalności objętych zezwoleniem, podlegających obowiązkowi zgłoszenia, jak określono w art. 25 ust. 3, spełniane są odpowiadające wymogi dotyczące wprowadzania do obrotu materiałów budowlanych. |
| --- | --- |

(c)

w odniesieniu do rodzajów działalności objętych zezwoleniem, podlegających obowiązkowi zgłoszenia, jak określono w art. 25 ust. 3, spełniane są odpowiadające wymogi dotyczące wprowadzania do obrotu materiałów budowlanych.

4.   Nie zezwala się na zamierzone rozcieńczanie pozostałości promieniotwórczych, inne niż mieszanie materiałów, które ma miejsce w trakcie normalnego działania, kiedy promieniotwórczość jest bez znaczenia. Właściwy organ może w szczególnych sytuacjach zezwolić na mieszanie pozostałości promieniotwórczych zawierających naturalnie występujący materiał promieniotwórczy z innymi materiałami w celu wspierania ponownego wykorzystania i recyklingu tych materiałów oraz w celu ograniczenia narażenia ludności.

ROZDZIAŁ VI

ochrona pracowników, praktykantów i studentów

Artykuł 30

Obowiązki

1.   Wymogi dotyczące narażenia zawodowego określone w niniejszym rozdziale oraz w art. 9, 10, 11 i 12 stosują się do ochrony pracowników w każdej sytuacji narażenia, w przypadku których za narażenie w miejscu pracy lub w wyniku wykonywanej pracy odpowiedzialność prawną ponosi przedsiębiorstwo lub inna osoba prawna, w tym na przykład:

| (a) | pracodawca pracowników zewnętrznych, |
| --- | --- |

(a)

pracodawca pracowników zewnętrznych,

| (b) | organizacja odpowiedzialna za ochronę pracowników ekip awaryjnych; |
| --- | --- |

(b)

organizacja odpowiedzialna za ochronę pracowników ekip awaryjnych;

| (c) | organizacja odpowiedzialna za rekultywację skażonego terenu, budynków i innych konstrukcji; |
| --- | --- |

(c)

organizacja odpowiedzialna za rekultywację skażonego terenu, budynków i innych konstrukcji;

| (d) | pracodawca, który ponosi odpowiedzialność prawną za narażenie pracowników od radonu w miejscu pracy, w sytuacji określonej w art. 53 ust. 4. |
| --- | --- |

(d)

pracodawca, który ponosi odpowiedzialność prawną za narażenie pracowników od radonu w miejscu pracy, w sytuacji określonej w art. 53 ust. 4.

2.   Odpowiedzialność przedsiębiorstwa za narażenie zawodowe obejmuje praktykantów i studentów, którzy w trakcie studiów są zobowiązani do pracy ze źródłami promieniowania, oraz osoby samozatrudnione lub pracujące w ramach wolontariatu dla organizacji charytatywnej.

3.   Przedsiębiorstwo jest odpowiedzialne za ocenę i realizację ustaleń dotyczących ochrony przed promieniowaniem pracowników narażonych na działanie promieniowania jonizującego.

Artykuł 31

Praktyczna ochrona pracowników

Praktyczna ochrona pracowników narażonych na działanie promieniowania jonizującego opiera się na:

| (a) | uprzedniej ocenie w celu określenia charakteru i skali zagrożenia radiologicznego pracowników narażonych na działanie promieniowania jonizującego; |
| --- | --- |

(a)

uprzedniej ocenie w celu określenia charakteru i skali zagrożenia radiologicznego pracowników narażonych na działanie promieniowania jonizującego;

| (b) | wdrożeniu optymalizacji ochrony przed promieniowaniem we wszystkich warunkach pracy; |
| --- | --- |

(b)

wdrożeniu optymalizacji ochrony przed promieniowaniem we wszystkich warunkach pracy;

| (c) | klasyfikacji pracowników na różne kategorie; |
| --- | --- |

(c)

klasyfikacji pracowników na różne kategorie;

| (d) | wdrożeniu środków kontroli oraz monitoringu odnoszących się do różnych terenów oraz warunków pracy, w tym w miarę potrzeby indywidualnego monitoringu; |
| --- | --- |

(d)

wdrożeniu środków kontroli oraz monitoringu odnoszących się do różnych terenów oraz warunków pracy, w tym w miarę potrzeby indywidualnego monitoringu;

| (e) | nadzorze medycznym. |
| --- | --- |

(e)

nadzorze medycznym.

Artykuł 32

Konsultacje z ekspertem w zakresie ochrony przed promieniowaniem

Państwa członkowskie nakładają na przedsiębiorstwa wymóg skonsultowania się z ekspertem w zakresie ochrony przed promieniowaniem w kwestii zbadania i przetestowania urządzeń ochronnych i przyrządów pomiarowych, w szczególności w przypadku:

| (a) | wcześniejszego krytycznego badania planów instalacji z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem; |
| --- | --- |

(a)

wcześniejszego krytycznego badania planów instalacji z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem;

| (b) | przyjęcia do użytku nowych lub zmienionych źródeł promieniowania z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem; |
| --- | --- |

(b)

przyjęcia do użytku nowych lub zmienionych źródeł promieniowania z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem;

| (c) | regularnych kontroli skuteczności urządzeń i technik ochronnych; |
| --- | --- |

(c)

regularnych kontroli skuteczności urządzeń i technik ochronnych;

| (d) | regularnego wzorcowania przyrządów pomiarowych oraz regularnej kontroli, czy są one zdatne do użytku i prawidłowo obsługiwane. |
| --- | --- |

(d)

regularnego wzorcowania przyrządów pomiarowych oraz regularnej kontroli, czy są one zdatne do użytku i prawidłowo obsługiwane.

Artykuł 33

Ustalenia obowiązujące w miejscach pracy

1.   Do celów ochrony przed promieniowaniem przyjmuje się ustalenia w odniesieniu do wszystkich miejsc pracy, w których istnieje ewentualność narażenia na działanie promieniowania jonizującego przekraczającego dawkę skuteczną 1 mSv rocznie lub dawkę równoważną 15 mSv rocznie w przypadku soczewki oka lub 50 mSv rocznie w przypadku skóry i kończyn. Takie ustalenia odpowiadają charakterowi instalacji i źródeł oraz skali i charakterowi zagrożeń.

2.   W odniesieniu do rodzajów działalności, w których wykorzystuje się naturalnie występujący materiał promieniotwórczy, i w przypadku których dawka skuteczna, jaką otrzymują pracownicy, może przekroczyć 6 mSv rocznie, stosuje się wymogi określone w niniejszym rozdziale. Jeśli dawka skuteczna, jaką otrzymują pracownicy, jest mniejsza lub równa 6 mSv rocznie, właściwe organy nakładają na przedsiębiorstwa wymóg co najmniej kontrolowania narażeń przy uwzględnieniu możliwości w zakresie poprawy ochrony lub w zakresie wzrostu dawek w czasie lub w wyniku zmian w procesie lub sposobie pracy.

3.   W odniesieniu do przedsiębiorstw eksploatujących statek powietrzny, w którym dawka skuteczna, jaką otrzymuje załoga, pochodząca od promieniowania kosmicznego, może przekroczyć 6 mSv rocznie, stosuje się wymogi określone w niniejszym rozdziale. Jeśli dawka skuteczna, jaką otrzymuje załoga, jest mniejsza lub równa 6 mSv rocznie i może przekroczyć 1 mSv rocznie, właściwe organy co najmniej nakładają na przedsiębiorstwa wymóg kontrolowania narażeń przy uwzględnieniu możliwości w zakresie wzrostu dawek w czasie lub w wyniku zmian w procesie lub sposobie pracy. Przedsiębiorstwa podejmują właściwe środki, w szczególności:

| (a) | ocenę narażenia danej załogi
  lub pracowników
  , [Popr. 80] |
| --- | --- |

(a)

ocenę narażenia danej załogi
  lub pracowników
  , [Popr. 80]

| (b) | uwzględnienie ocenionego narażenia przy organizowaniu harmonogramu pracy w celu ograniczenia dawek przyjmowanych przez bardzo narażoną załogę, |
| --- | --- |

(b)

uwzględnienie ocenionego narażenia przy organizowaniu harmonogramu pracy w celu ograniczenia dawek przyjmowanych przez bardzo narażoną załogę,

| (c) | informowanie pracowników, których to dotyczy, o zagrożeniu dla zdrowia związanego z ich pracą oraz o dawce indywidualnej. |
| --- | --- |

(c)

informowanie pracowników, których to dotyczy, o zagrożeniu dla zdrowia związanego z ich pracą oraz o dawce indywidualnej.

Artykuł 34

Klasyfikacja miejsc pracy

1.   Miejsca pracy są klasyfikowane na różne tereny, w stosownych przypadkach, na podstawie oceny oczekiwanych dawek rocznych, prawdopodobieństwa oraz skali narażeń potencjalnych.

2.   Dokonuje się podziału na tereny kontrolowane i nadzorowane. Właściwe władze ustanawiają wytyczne dotyczące klasyfikacji terenów kontrolowanych i nadzorowanych właściwe w danych okolicznościach.

3.   Przedsiębiorstwo poddaje przeglądowi warunki pracy na terenach kontrolowanych i nadzorowanych.

Artykuł 35

Wymogi dotyczące terenów kontrolowanych

1.   Minimalne wymogi dotyczące terenu kontrolowanego są następujące:

| (a) | wyznacza się teren kontrolowany, do którego dostęp przysługuje jedynie osobom, które otrzymały odpowiednie wskazówki, oraz który jest kontrolowany zgodnie z pisemnymi procedurami określonymi przez przedsiębiorstwo. W każdym przypadku istnienia znacznego ryzyka rozprzestrzenienia się skażenia radioaktywnego czyni się konkretne ustalenia, w tym w odniesieniu do dostępu do terenu i jego opuszczania przez osoby i towary oraz w odniesieniu do monitorowania skażenia na terenie kontrolowanym i przylegającym obszarze. |
| --- | --- |

(a)

wyznacza się teren kontrolowany, do którego dostęp przysługuje jedynie osobom, które otrzymały odpowiednie wskazówki, oraz który jest kontrolowany zgodnie z pisemnymi procedurami określonymi przez przedsiębiorstwo. W każdym przypadku istnienia znacznego ryzyka rozprzestrzenienia się skażenia radioaktywnego czyni się konkretne ustalenia, w tym w odniesieniu do dostępu do terenu i jego opuszczania przez osoby i towary oraz w odniesieniu do monitorowania skażenia na terenie kontrolowanym i przylegającym obszarze.

| (b) | biorąc pod uwagę charakter i zasięg zagrożeń radiologicznych na terenie kontrolowanym, nadzór radiologiczny nad środowiskiem pracy jest zorganizowany zgodnie z art. 37; |
| --- | --- |

(b)

biorąc pod uwagę charakter i zasięg zagrożeń radiologicznych na terenie kontrolowanym, nadzór radiologiczny nad środowiskiem pracy jest zorganizowany zgodnie z art. 37;

| (c) | wprowadza się oznaczenia wskazujące na rodzaj terenu, charakter źródeł oraz związane z nimi zagrożenia; |
| --- | --- |

(c)

wprowadza się oznaczenia wskazujące na rodzaj terenu, charakter źródeł oraz związane z nimi zagrożenia;

| (d) | określa się instrukcje działania właściwe dla zagrożenia radiologicznego związanego ze źródłami i odnośnymi działaniami. |
| --- | --- |

(d)

określa się instrukcje działania właściwe dla zagrożenia radiologicznego związanego ze źródłami i odnośnymi działaniami.

2.   Przedsiębiorstwo ponosi odpowiedzialność za spełnienie tych wymogów po konsultacji z ekspertem w zakresie ochrony przed promieniowaniem.

Artykuł 36

Wymogi dotyczące terenów nadzorowanych

1.   Wymogi dotyczące terenu nadzorowanego są następujące:

| (a) | biorąc pod uwagę charakter i zasięg zagrożeń radiologicznych na terenie nadzorowanym, nadzór radiologiczny nad środowiskiem pracy jest zorganizowany zgodnie z art. 37; |
| --- | --- |

(a)

biorąc pod uwagę charakter i zasięg zagrożeń radiologicznych na terenie nadzorowanym, nadzór radiologiczny nad środowiskiem pracy jest zorganizowany zgodnie z art. 37;

| (b) | wprowadza się oznaczenia wskazujące na rodzaj terenu, charakter źródeł oraz związane z nimi zagrożenia; |
| --- | --- |

(b)

wprowadza się oznaczenia wskazujące na rodzaj terenu, charakter źródeł oraz związane z nimi zagrożenia;

| (c) | określa się instrukcje działania właściwe dla zagrożenia radiologicznego związanego ze źródłami i odnośnymi działaniami. |
| --- | --- |

(c)

określa się instrukcje działania właściwe dla zagrożenia radiologicznego związanego ze źródłami i odnośnymi działaniami.

2.   Przedsiębiorstwo ponosi odpowiedzialność za spełnienie tych wymogów po konsultacji z ekspertem w zakresie ochrony przed promieniowaniem.

Artykuł 37

Nadzór radiologiczny nad środowiskiem pracy

1.   Nadzór radiologiczny nad środowiskiem pracy, o którym mowa w art. 35 ust. 1 lit. b) i art. 36 ust. 1 lit. a) obejmuje, w stosownych przypadkach:

| (a) | pomiary mocy dawek promieniowania zewnętrznego, wskazujących na rodzaj i jakość danego promieniowania; |
| --- | --- |

(a)

pomiary mocy dawek promieniowania zewnętrznego, wskazujących na rodzaj i jakość danego promieniowania;

| (b) | pomiary stężenia promieniotwórczego w powietrzu i gęstości na powierzchni zanieczyszczających nuklidów promieniotwórczych, wskazując na ich rodzaj oraz stan fizyczny i chemiczny; |
| --- | --- |

(b)

pomiary stężenia promieniotwórczego w powietrzu i gęstości na powierzchni zanieczyszczających nuklidów promieniotwórczych, wskazując na ich rodzaj oraz stan fizyczny i chemiczny;

| (c) | pomiary stężenia radonu w miejscu pracy. |
| --- | --- |

(c)

pomiary stężenia radonu w miejscu pracy.

2.   Wyniki tych pomiarów są rejestrowane oraz stosowane, o ile to konieczne, w celu oszacowania narażenia indywidualnego, jak przewidziano w art. 39.

Artykuł 38

Klasyfikacja pracowników narażonych na działanie promieniowania jonizującego

1.   Do celów monitorowania i nadzoru rozróżnia się dwie kategorie pracowników narażonych na działanie promieniowania jonizującego:

| (a) | kategoria A: pracownicy narażeni na działanie promieniowania jonizującego, którzy mogą otrzymać dawkę skuteczną większą niż 6 mSv rocznie lub dawkę równoważną większą niż 15 mSv rocznie w przypadku soczewki oka lub większą niż 150

  50
  mSv rocznie w przypadku skóry i kończyn; [Popr. 81] |
| --- | --- |

(a)

kategoria A: pracownicy narażeni na działanie promieniowania jonizującego, którzy mogą otrzymać dawkę skuteczną większą niż 6 mSv rocznie lub dawkę równoważną większą niż 15 mSv rocznie w przypadku soczewki oka lub większą niż 150

  50
  mSv rocznie w przypadku skóry i kończyn; [Popr. 81]

| (b) | kategoria B: pracownicy narażeni na działanie promieniowania jonizującego, którzy nie są zaklasyfikowani jako pracownicy kategorii A. |
| --- | --- |

(b)

kategoria B: pracownicy narażeni na działanie promieniowania jonizującego, którzy nie są zaklasyfikowani jako pracownicy kategorii A.

2.   Rozróżnienie między dwoma kategoriami pracowników narażonych, o którym mowa w ust. 1, jest czynione przed zatrudnieniem do pracy związanej z narażeniem, i podlega regularnemu przeglądowi na podstawie warunków pracy i nadzoru medycznego.

3.   W przypadku pracowników ekip awaryjnych rozróżnienie między dwoma kategoriami, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, w stosownych przypadkach, nie ma wpływu na wymogi w zakresie monitorowania określone w art. 37, 39-43 dopóki pracownicy nie są zaangażowani w rzeczywistą sytuację narażenia wyjątkowego.

Artykuł 39

Monitoring indywidualny

1.   Pracownicy kategorii A są poddawani systematycznemu monitorowaniu na podstawie indywidualnych pomiarów prowadzonych przez służbę dozymetryczną. W przypadkach, gdy pracownicy kategorii A mogą być narażeni na znaczne narażenie wewnętrzne lub znaczne narażenie soczewki oka lub kończyn, ustanawia się odpowiedni system monitorowania. Właściwy organ poświęca szczególną uwagę identyfikacji takich pracowników.

2.   Monitoring pracowników kategorii B jest co najmniej wystarczający w celu wykazania, że pracownicy ci zostali właściwie zaklasyfikowani do kategorii B. Państwa członkowskie mogą

  powinny
  wymagać monitoringu indywidualnego oraz, jeżeli jest to konieczne, indywidualnych pomiarów dotyczących pracowników kategorii B, prowadzonych przez służbę dozymetryczną. [Popr. 82]

3.   W przypadkach gdy indywidualne pomiary są niemożliwe lub nieodpowiednie, monitoring indywidualny opiera się na szacunku określonym na podstawie indywidualnych pomiarów przeprowadzonych u pracowników narażonych na działanie promieniowania jonizującego lub wyników nadzoru środowiska pracy, jak przewidziano w art. 37.

Artykuł 40

Monitoring w przypadku narażenia przypadkowego

W przypadku narażenia przypadkowego przedsiębiorstwo, we współpracy ze służbą dozymetryczną, poddaje ocenie odnośne dawki i ich rozmieszczenie w organizmie.

Artykuł 41

Rejestracja i sprawozdawczość dotycząca wyników

1.   Dla wszystkich pracowników kategorii A narażonych na działanie promieniowania jonizującego sporządza się rejestr wyników monitoringu indywidualnego.

2.   Do celów ust. 1 uwzględnia się następujące informacje dotyczące pracowników narażonych na działanie promieniowania jonizującego:

| (a) | rejestr narażeń na promieniowanie mierzonych lub szacunkowych, w zależności od przypadku, dla dawek indywidualnych na podstawie art. 39, 40, 51 i 52; |
| --- | --- |

(a)

rejestr narażeń na promieniowanie mierzonych lub szacunkowych, w zależności od przypadku, dla dawek indywidualnych na podstawie art. 39, 40, 51 i 52;

| (b) | w przypadku narażeń, o których mowa w art. 40 i 52, sprawozdania odnoszące się do okoliczności i podjętych działań; |
| --- | --- |

(b)

w przypadku narażeń, o których mowa w art. 40 i 52, sprawozdania odnoszące się do okoliczności i podjętych działań;

| (c) | wyniki monitoringu miejsca pracy stosowane do oceny dawek indywidualnych, w miarę potrzeby. |
| --- | --- |

(c)

wyniki monitoringu miejsca pracy stosowane do oceny dawek indywidualnych, w miarę potrzeby.

3.   
  Rejestr, o którym mowa w ust. 1, podlega systemowi danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego ustanowionego przez państwa członkowskie zgodnie z załącznikiem VIII.
  Informacje, o których mowa w ust. 1, są zachowywane przez okres zatrudnienia pracowników, podczas którego są oni narażeni na działanie promieniowania jonizującego, oraz później do chwili, gdy dany pracownik osiągnie wiek 75 lat, ale w żadnym przypadku nie mniej niż 30 lat od chwili zakończenia pracy związanej z narażeniem. [Popr. 83]

4.   Narażenia, o których mowa w art. 40, 51 i 52, są rejestrowane oddzielnie w rejestrze, o którym mowa w ust. 1.

5.   Jeśli wyniki monitorowania są wykorzystywane do zarządzania sytuacjami narażenia planowanego, czyni się odpowiednie ustalenia, by w rejestrach nie zawierać narażeń przypisywanych sytuacji narażenia istniejącego, w szczególności tłu promieniowania zewnętrznego lub wydobywania się radonu z gleby w przypadku sektorów, w których przetwarza się naturalnie występujący materiał promieniotwórczy.

Artykuł 42

Dostęp do wyników

1.   Państwa członkowskie wprowadzają wymóg, by wyniki monitoringu indywidualnego określonego w art. 39, 40 i 52, były:

| (a) | udostępniane właściwym organom, przedsiębiorstwu oraz pracodawcy pracowników zewnętrznych; |
| --- | --- |

(a)

udostępniane właściwym organom, przedsiębiorstwu oraz pracodawcy pracowników zewnętrznych;

| (b) | udostępniane danemu pracownikowi zgodnie z art. 43 ust. 1; |
| --- | --- |

(b)

udostępniane danemu pracownikowi zgodnie z art. 43 ust. 1;

| (c) | przekazywane służbie zdrowia narażenia zawodowego w celu zinterpretowania konsekwencji tych wyników dla zdrowia ludzi, jak przewidziano w art. 44; |
| --- | --- |

(c)

przekazywane służbie zdrowia narażenia zawodowego w celu zinterpretowania konsekwencji tych wyników dla zdrowia ludzi, jak przewidziano w art. 44;

| (d) | przekazywane do systemu danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego ustanowionego przez państwa członkowskie zgodnie z ust. 2. |
| --- | --- |

(d)

przekazywane do systemu danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego ustanowionego przez państwa członkowskie zgodnie z ust. 2.

2.   Państwa członkowskie określają sposób przekazywania wyników indywidualnego monitoringu.

3.   Za pośrednictwem systemu danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego przekazywane są przynajmniej dane wymienione w załączniku VIII sekcja A.

4.   W przypadku narażenia przypadkowego lub wyjątkowego, wyniki monitoringu indywidualnego są przekazywane bezzwłocznie.

Artykuł 43

Dostęp pracowników do wyników

1.   Państwa członkowskie wprowadzają wymóg, by pracownicy, na własny wniosek
  i w należytym terminie
  , mieli dostęp do wyników monitoringu indywidualnego, w tym wyników pomiarów, które mogły być wykorzystane w oszacowaniu tych wyników, lub do wyników oceny ich dawek uzyskanych w ramach pomiarów w miejscu pracy. [Popr. 84]

2.   Państwa członkowskie ułatwiają wymianę między właściwymi organami, służbą zdrowia narażenia zawodowego, ekspertami w zakresie ochrony przed promieniowaniem lub służbami dozymetrycznymi w Unii, wszystkich istotnych informacji dotyczących dawek otrzymanych wcześniej przez pracownika w celu wykonania badań lekarskich przed podjęciem zatrudnienia lub zaklasyfikowaniem jako pracownik kategorii A, na podstawie art. 44 oraz kontroli dalszego narażenia pracowników na promieniowanie.

Artykuł 44

Nadzór medyczny nad pracownikami narażonymi na działanie promieniowania jonizującego

1.   Nadzór medyczny nad pracownikami narażonymi na działanie promieniowania jonizującego opiera się na zasadach, którym podlega ogólnie medycyna zawodowa.

2.   Nadzór medyczny nad pracownikami kategorii A jest obowiązkiem służby zdrowia narażenia zawodowego.

Wspomniany nadzór medyczny pozwala na określenie stanu zdrowia pracowników podlegających nadzorowi, odnośnie ich zdolności do wykonywania powierzonych im zadań. W tym celu służba zdrowia narażenia zawodowego posiada dostęp do wszelkich istotnych wymaganych przez nią informacji, w tym dotyczących warunków środowiska istniejących w zakładzie pracy.

3.   Nadzór medyczny obejmuje:

| (a) | badanie lekarskie przed podjęciem zatrudnienia lub zaklasyfikowaniem jako pracownik kategorii A w celu określenia zdolności pracownika do zajmowania danego stanowiska pracy, do którego jest kandydatem, jako pracownik kategorii A; |
| --- | --- |

(a)

badanie lekarskie przed podjęciem zatrudnienia lub zaklasyfikowaniem jako pracownik kategorii A w celu określenia zdolności pracownika do zajmowania danego stanowiska pracy, do którego jest kandydatem, jako pracownik kategorii A;

| (b) | okresowe badania stanu zdrowia.
  Stan zdrowia wszystkich pracowników kategorii A jest sprawdzany co najmniej raz w roku, aby ustalić, czy są oni w dalszym ciągu zdolni do wykonywania swoich obowiązków. Rodzaj badań, które mogą być przeprowadzane tak często jak służba zdrowia narażenia zawodowego uzna to za niezbędne, zależy od rodzaju pracy oraz stanu zdrowia danego pracownika. |
| --- | --- |

(b)

okresowe badania stanu zdrowia.

Stan zdrowia wszystkich pracowników kategorii A jest sprawdzany co najmniej raz w roku, aby ustalić, czy są oni w dalszym ciągu zdolni do wykonywania swoich obowiązków. Rodzaj badań, które mogą być przeprowadzane tak często jak służba zdrowia narażenia zawodowego uzna to za niezbędne, zależy od rodzaju pracy oraz stanu zdrowia danego pracownika.

3a.
     
  Badania pracowników odbywają się w godzinach pracy i są dla nich bezpłatne. [Popr. 85]

4.   Służba zdrowia narażenia zawodowego może zalecić nadzór medyczny po zaprzestaniu pracy tak długo, jak uzna to za konieczne w celu ochrony zdrowia danej osoby.

Artykuł 45

Klasyfikacja medyczna

Ustanawia się następującą klasyfikację medyczną odnoszącą się do zdolności do wykonywania pracy jako pracownik kategorii A:

| (a) | zdolny do pracy; |
| --- | --- |

(a)

zdolny do pracy;

| (b) | zdolny do pracy z zastrzeżeniem niektórych warunków; |
| --- | --- |

(b)

zdolny do pracy z zastrzeżeniem niektórych warunków;

| (c) | niezdolny do pracy. |
| --- | --- |

(c)

niezdolny do pracy.

Artykuł 46

Zakaz zatrudnienia lub klasyfikacji pracowników niezdolnych do pracy

Żaden pracownik nie może zostać zatrudniony lub zaklasyfikowany w danym okresie na konkretnym stanowisku do kategorii A, jeżeli nadzór medyczny wykaże, że jest on niezdolny do pracy na tym stanowisku.

Artykuł 47

Dokumentacja medyczna

1.   Dokumentacja medyczna jest prowadzona dla każdego pracownika kategorii A oraz aktualizowana, dopóki pozostanie on pracownikiem tej kategorii. Rejestr jest następnie zachowywany, do chwili aż dana osoba osiągnie lub osiągnęłaby wiek 75 lat, ale w żadnym wypadku nie mniej niż 30 lat od zakończenia pracy powodującej narażenie na działanie promieniowania jonizującego.

2.   Dokumentacja medyczna obejmuje informacje dotyczące rodzaju zatrudnienia, wyników badań medycznych przed zatrudnieniem lub zaklasyfikowaniem pracownika do kategorii A, okresowych badań zdrowia oraz rejestru dawek, tak jak tego wymaga art. 41.

Artykuł 48

Specjalny nadzór medyczny

1.   Poza nadzorem medycznym nad pracownikami narażonymi na działanie promieniowania jonizującego, przewidzianym w art. 44, ustanawia się przepisy określające wszelkie dalsze działania uznane za konieczne dla ochrony zdrowia osób narażonych na działanie promieniowania jonizującego przez służbę zdrowia narażenia zawodowego, takie jak dalsze badania, środki odkażające lub szybkie rozpoczęcie leczenia zapobiegawczego.

2.   Specjalny nadzór medyczny jest prowadzony w każdym przypadku, kiedy roczna dawka skuteczna 50 mSV lub wszelkie inne dawki graniczne określone w art. 10 ust. 2 zostały przekroczone.

3.   Warunki późniejszych narażeń podlegają ustaleniom dokonywanym przez służbę zdrowia narażenia zawodowego.

Artykuł 49

Odwołania

1.
     Państwa członkowskie określają procedurę odwoławczą od ustaleń i decyzji podjętych zgodnie z art. 45, 46 i 48.

2.
     
  Konsultacje z pracownikami lub ich przedstawicielami oraz ich uczestnictwo podlegają art. 11 dyrektywy Rady 89/391/EWG

   (16)
  . [Popr. 86]

Artykuł 50

Ochrona pracowników zewnętrznych

1.   Państwa członkowskie dbają o to, by system na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego zapewniał pracownikom zewnętrznym ochronę równoważną ochronie, jaką zapewnia

  i opiekę medyczną równoważne tym, jakie zapewnia
  się pracownikom zatrudnionym na stałe przez przedsiębiorstwo. [Popr. 87]

2.   Przedsiębiorstwo ponosi odpowiedzialność, bezpośrednio lub za pośrednictwem umów zawieranych z pracodawcą pracowników zewnętrznych, za aspekty operacyjne w zakresie ochrony pracowników zewnętrznych przed promieniowaniem.

3.   Przedsiębiorstwo w szczególności:

| (a) | sprawdza, czy dany pracownik zewnętrzny został z medycznego punktu widzenia uznany za zdolnego do wykonywania przypisanych mu obowiązków; |
| --- | --- |

(a)

sprawdza, czy dany pracownik zewnętrzny został z medycznego punktu widzenia uznany za zdolnego do wykonywania przypisanych mu obowiązków;

| (b) | dba o to, by poza przeszkoleniem podstawowym w dziedzinie ochrony przed promieniowaniem, o którym mowa w art. 16, pracownik zewnętrzny odbył szkolenie specjalne, uwzględniające cechy charakterystyczne zarówno terenu kontrolowanego jak i samej działalności; |
| --- | --- |

(b)

dba o to, by poza przeszkoleniem podstawowym w dziedzinie ochrony przed promieniowaniem, o którym mowa w art. 16, pracownik zewnętrzny odbył szkolenie specjalne, uwzględniające cechy charakterystyczne zarówno terenu kontrolowanego jak i samej działalności;

| (c) | dba o to, by pracownik zewnętrzny został wyposażony w konieczne osobiste wyposażenie ochronne; |
| --- | --- |

(c)

dba o to, by pracownik zewnętrzny został wyposażony w konieczne osobiste wyposażenie ochronne;

| (d) | dba o to, by pracownik zewnętrzny został objęty indywidualnym monitoringiem narażenia, odpowiednim dla rodzaju działalności, a także, w razie potrzeby, praktycznym monitoringiem dozymetrycznym; |
| --- | --- |

(d)

dba o to, by pracownik zewnętrzny został objęty indywidualnym monitoringiem narażenia, odpowiednim dla rodzaju działalności, a także, w razie potrzeby, praktycznym monitoringiem dozymetrycznym;

| (e) | zapewnia zgodność z systemem ochrony, jak określono w rozdziale III; |
| --- | --- |

(e)

zapewnia zgodność z systemem ochrony, jak określono w rozdziale III;

| (f) | zapewnia lub podejmuje odpowiednie działania dla zapewnienia, by po każdej działalności udokumentowano dane radiologiczne, o których mowa w załączniku VIII sekcja B pkt 2, dotyczące indywidualnego monitoringu narażenia każdego z pracowników zewnętrznych. |
| --- | --- |

(f)

zapewnia lub podejmuje odpowiednie działania dla zapewnienia, by po każdej działalności udokumentowano dane radiologiczne, o których mowa w załączniku VIII sekcja B pkt 2, dotyczące indywidualnego monitoringu narażenia każdego z pracowników zewnętrznych.

4.   Pracodawcy pracowników zewnętrznych zapewniają, bezpośrednio lub za pośrednictwem umów zawieranych z przedsiębiorstwem, zgodność ochrony swoich pracowników przed promieniowaniem jonizującym z odnośnymi przepisami niniejszej dyrektywy, w szczególności poprzez:

| (a) | zapewnienie zgodności z systemem ochrony, jak określono w rozdziale III; |
| --- | --- |

(a)

zapewnienie zgodności z systemem ochrony, jak określono w rozdziale III;

| (b) | zapewnienie informacji i szkoleń w dziedzinie ochrony przed promieniowaniem, o których mowa w art. 16; |
| --- | --- |

(b)

zapewnienie informacji i szkoleń w dziedzinie ochrony przed promieniowaniem, o których mowa w art. 16;

| (c) | zagwarantowanie, że ich pracownicy są objęci oceną narażenia i nadzorem medycznym, na warunkach ustalonych w art. 37 i 39-48; |
| --- | --- |

(c)

zagwarantowanie, że ich pracownicy są objęci oceną narażenia i nadzorem medycznym, na warunkach ustalonych w art. 37 i 39-48;

| (d) | zagwarantowanie, że dane radiologiczne pochodzące z indywidualnego monitoringu narażenia poszczególnych pracowników, w rozumieniu załącznika VIII sekcja B pkt 1, są uaktualniane w systemie danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego, o którym mowa w art. 42 ust. 1 lit. d). |
| --- | --- |

(d)

zagwarantowanie, że dane radiologiczne pochodzące z indywidualnego monitoringu narażenia poszczególnych pracowników, w rozumieniu załącznika VIII sekcja B pkt 1, są uaktualniane w systemie danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego, o którym mowa w art. 42 ust. 1 lit. d).

5.   Wszyscy pracownicy zewnętrzni zostają zobowiązani do wniesienia własnego wkładu na tyle, na ile to możliwe, w ochronę, z której korzystają za pośrednictwem systemu monitoringu radiologicznego, o którym mowa w ust. 1.

Artykuł 51

Narażenia na działanie promieniowania jonizującego dozwolone w szczególnych okolicznościach

1.   W wyjątkowych okolicznościach ocenianych indywidualnie, wyłączywszy sytuacje wyjątkowe, właściwe organy – jeżeli wymaga tego jakieś szczególne działanie – zezwalają na indywidualne narażenia zawodowe określonych pracowników, będących ochotnikami, na promieniowanie przekraczające dawki graniczne określone w art. 10, po warunkiem, że narażenia te są ograniczone w czasie, do danych terenów, na których wykonuje się pracę, oraz w ramach maksymalnych poziomów narażenia określonych dla poszczególnych przypadków przez właściwe organy. Uwzględnia się następujące warunki:

| (a) | jedynie pracownicy kategorii A, jak określono w art. 38, mogą być przedmiotem takich narażeń; |
| --- | --- |

(a)

jedynie pracownicy kategorii A, jak określono w art. 38, mogą być przedmiotem takich narażeń;

| (b) | praktykanci, studenci, kobiety w ciąży i, jeżeli istnieje ryzyko wniknięcia nuklidów promieniotwórczych, kobiety karmiące, są wykluczeni z takich narażeń; |
| --- | --- |

(b)

praktykanci, studenci, kobiety w ciąży i, jeżeli istnieje ryzyko wniknięcia nuklidów promieniotwórczych, kobiety karmiące, są wykluczeni z takich narażeń;

| (c) | przedsiębiorstwo wcześniej dokładnie uzasadnia takie narażenia na promieniowanie i szczegółowo omawia je z pracownikami będącymi ochotnikami, ich przedstawicielami, służbą zdrowia narażenia zawodowego lub ekspertem w zakresie ochrony przed promieniowaniem; |
| --- | --- |

(c)

przedsiębiorstwo wcześniej dokładnie uzasadnia takie narażenia na promieniowanie i szczegółowo omawia je z pracownikami będącymi ochotnikami, ich przedstawicielami, służbą zdrowia narażenia zawodowego lub ekspertem w zakresie ochrony przed promieniowaniem;

| (d) | informacje dotyczące zagrożeń oraz środków ostrożności, które należy zastosować podczas prowadzenia działań, przekazuje się wcześniej danym pracownikom; |
| --- | --- |

(d)

informacje dotyczące zagrożeń oraz środków ostrożności, które należy zastosować podczas prowadzenia działań, przekazuje się wcześniej danym pracownikom;

| (e) | wszystkie dawki odnoszące się do tych narażeń zostają odnotowane oddzielnie w dokumentacji medycznej, o której mowa w art. 47, oraz w rejestrze indywidualnym, o którym mowa w art. 41. |
| --- | --- |

(e)

wszystkie dawki odnoszące się do tych narażeń zostają odnotowane oddzielnie w dokumentacji medycznej, o której mowa w art. 47, oraz w rejestrze indywidualnym, o którym mowa w art. 41.

2.   Dawki powyżej dawek granicznych powstałe w wyniku narażeń na działanie promieniowania jonizującego dozwolonych w szczególnych okolicznościach niekoniecznie stanowią przyczynę wyłączenia pracownika ze zwykle wykonywanych czynności lub przeniesienia go bez jego zgody.

3.   Narażenie załogi statku kosmicznego powyżej dawek granicznych jest zarządzane jako narażenie na działanie promieniowania jonizującego dozwolone w szczególnych okolicznościach.

Artykuł 52

Narażenie zawodowe w sytuacji wyjątkowej

1.   Organizacje podejmujące działania w sytuacji wyjątkowej dbają o to, by żaden pracownik ekip awaryjnych nie podejmował działań skutkujących dawkami przekraczającymi 50 mSv, z wyjątkiem określonych przypadków wymienionych w krajowym planie dotyczącym sytuacji wyjątkowych. W takich przypadkach określa się odpowiednie poziomy odniesienia powyżej 50 mSv. W wyjątkowych okolicznościach w celu ochrony życia, zapobieżenia groźnym skutkom dla zdrowia wynikającym z promieniowania lub zapobieżenia rozwojowi katastrofalnych warunków może zostać określony poziom odniesienia powyżej 100 mSv.

2.   Organizacje podejmujące działania w sytuacji wyjątkowej dbają o to, by pracownicy ekip awaryjnych, którzy mogą podejmować działania, w ramach których może zostać przekroczone 50 mSv, byli ochotnikami, którzy zostali wcześniej w jednoznaczny i wszechstronny sposób poinformowani o powiązanych zagrożeniach dla zdrowia oraz o dostępnych środkach ochrony.

3.   W przypadku narażenia wyjątkowego państwa członkowskie wprowadzają wymóg monitoringu radiologicznego pracowników ekip awaryjnych oraz nadzoru medycznego nad nimi. Monitoring indywidualny lub ocena dawek indywidualnych są prowadzone w sposób odpowiadający okolicznościom.

Artykuł 53

Radon w miejscach pracy

1.   W ramach planu działania, o którym mowa w art. 103, państwa członkowskie ustanawiają krajowe poziomy odniesienia dla stężeń radonu w pomieszczeniach. Takie poziomy odniesienia nie przekraczają rocznej średniej wynoszącej w przypadku miejsc pracy 1 000 Bq m-3.

2.   W ramach krajowego planu działania państwa członkowskie zapewniają prowadzenie pomiarów radonu w miejscach pracy usytuowanych na parterze lub w suterenie na krytycznych obszarach narażenia od radonu oraz w określonych rodzajach miejsc pracy, jak określono w planie działania.

3.   Państwa członkowskie nakładają na przedsiębiorstwa, w których krajowy poziom odniesienia dla istniejących miejsc pracy został przekroczony, wymóg podjęcia odpowiednich działań w celu ograniczenia stężeń radonu lub narażeń od radonu, zgodnie z zasadą optymalizacji określoną w rozdziale III.

4.   Jeśli w miejscach pracy lub w niektórych pomieszczeniach w budynku w dalszym ciągu przekraczany jest poziom odniesienia, mimo podjęcia działań zgodnie z ust. 3, państwa członkowskie zarządzają taką sytuacją jak sytuacją narażenia planowanego i stosują odpowiednie wymogi w zakresie narażenia zawodowego, jak określono w art. 30 ust. 1 lit. d).

ROZDZIAŁ VII

Ochrona pacjentów i innych osób narażonych na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych

Artykuł 54

Uzasadnienie

1.   Narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych wykazuje wystarczające korzyści netto, przy uwzględnieniu całkowitych potencjalnych korzyści diagnostycznych lub leczniczych, włącznie z bezpośrednimi korzyściami dla zdrowia lub dobrego samopoczucia danej osoby oraz korzyściami dla społeczeństwa, w stosunku do indywidualnej szkody, jaką może spowodować narażenie na działanie promieniowania, biorąc pod uwagę skuteczność, korzyści i zagrożenia związane z dostępnymi technologiami alternatywnymi służącymi temu samemu celowi, ale nie wiążącymi się z narażeniem lub mniejszym narażeniem na działanie promieniowania jonizującego.

Uwzględnia się również indywidualne szkody wynikające z narażenia personelu medycznego i innych osób.

W szczególności stosuje się następujące wymogi:

| (a) | wszystkie nowe rodzaje działalności obejmującej narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych są uzasadniane z wyprzedzeniem przed ich ogólnym przyjęciem; |
| --- | --- |

(a)

wszystkie nowe rodzaje działalności obejmującej narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych są uzasadniane z wyprzedzeniem przed ich ogólnym przyjęciem;

| (b) | istniejące rodzaje działalności obejmującej narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych są poddawane przeglądowi w każdym przypadku, gdy uzyskuje się nowe, istotne dowody dotyczące ich skuteczności lub następstw; |
| --- | --- |

(b)

istniejące rodzaje działalności obejmującej narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych są poddawane przeglądowi w każdym przypadku, gdy uzyskuje się nowe, istotne dowody dotyczące ich skuteczności lub następstw;

| (c) | wszystkie narażenia indywidualne na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych są uzasadniane z wyprzedzeniem, przy uwzględnieniu szczególnych celów narażenia oraz właściwości osoby mu poddanej. |
| --- | --- |

(c)

wszystkie narażenia indywidualne na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych są uzasadniane z wyprzedzeniem, przy uwzględnieniu szczególnych celów narażenia oraz właściwości osoby mu poddanej.

Jeśli rodzaj działalności obejmującej narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych nie jest ogólnie uzasadniony, tego rodzaju narażenie indywidualne może być uzasadnione w szczególnych okolicznościach, które należy oceniać indywidualnie, a także udokumentować.

Lekarz skierowujący oraz lekarz prowadzący próbują w miarę możności uzyskać informacje diagnostyczne z poprzednich badań lub dokumentację medyczną odpowiednią w odniesieniu do planowanego narażenia oraz analizują te dane w celu zapobieżenia niepotrzebnemu narażeniu na działanie promieniowania jonizującego.

1a.
     
  Pracownicy przechodzą regularnie szkolenia i monitoruje się zgodność z obowiązującymi przepisami. [Popr. 88]

2.   Narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych do celów badań biomedycznych oraz medycznych jest kontrolowane przez komitet etyczny powołany zgodnie z krajowymi procedurami i/lub przez właściwe organy.

3.   Szczególne uzasadnienie w odniesieniu do medycznych procedur radiologicznych, które są prowadzone w ramach programu badań przesiewowych, jest dokonywane przez organ ds. zdrowia w porozumieniu z odpowiednimi organizacjami zawodowymi.

4.   Narażenie opiekunów i osób towarzyszących powinno wykazywać wystarczającą korzyść netto, przy uwzględnieniu bezpośrednich korzyści dla zdrowia pacjenta, korzyści dla opiekuna/osoby towarzyszącej i szkody, jaką narażenie może powodować.

5.   Każda medyczna procedura radiologiczna prowadzona w celu wczesnego wykrywania choroby u osób, u których nie występują objawy, jest częścią programu badań przesiewowych lub wymaga specjalnego udokumentowanego uzasadnienia dla danej osoby sporządzonego przez lekarza prowadzącego w konsultacji z lekarzem skierowującym zgodnie z wytycznymi odnośnych organizacji zawodowych i właściwych organów. Należy zwrócić szczególną uwagę na dostarczanie pacjentom informacji, zgodnie z wymogiem art. 56 ust. 3.

6.   Jeśli narażenie nie może zostać uzasadnione zgodnie z ust. 1-5, powinno zostać zakazane.

Artykuł 55

Optymalizacja

1.   Wszystkie dawki wynikające z narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych do celów radiodiagnostyki i radiologii interwencyjnej są utrzymywane na jak najniższym, racjonalnie osiągalnym poziomie umożliwiającym uzyskanie wymaganej informacji w wyniku obrazowania, biorąc pod uwagę czynniki gospodarcze i społeczne.

W odniesieniu do każdego narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych osób do celów radioterapeutycznych docelowa dawka jest planowana odrębnie dla każdego przypadku, przy uwzględnieniu, że dawki dla miejsc i tkanek niedocelowych są tak niskie, jak jest to racjonalnie osiągalne oraz zgodne z zamierzonymi radioterapeutycznymi celami narażenia na działanie promieniowania jonizującego.

2.   Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie, regularny przegląd i stosowanie diagnostycznych poziomów odniesienia dla badań radiodiagnostycznych oraz, w stosownych przypadkach, dla procedur radiologii interwencyjnej, a także dostępność wytycznych do tego celu.

3.   Państwa członkowskie dbają o to, by w przypadku każdego projektu w zakresie badań biomedycznych i medycznych:

| (a) | zainteresowane osoby uczestniczyły w nich dobrowolnie; |
| --- | --- |

(a)

zainteresowane osoby uczestniczyły w nich dobrowolnie;

| (b) | osoby te były poinformowane

  otrzymały pełne informacje
  o zagrożeniach związanych z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego; [Popr. 89] |
| --- | --- |

(b)

osoby te były poinformowane

  otrzymały pełne informacje
  o zagrożeniach związanych z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego; [Popr. 89]

| (c) | ustalono ogranicznik dawki dla osób, w odniesieniu do których nie oczekuje się żadnej bezpośredniej korzyści medycznej wynikającej z narażenia na działanie promieniowania jonizującego; |
| --- | --- |

(c)

ustalono ogranicznik dawki dla osób, w odniesieniu do których nie oczekuje się żadnej bezpośredniej korzyści medycznej wynikającej z narażenia na działanie promieniowania jonizującego;

| (d) | w przypadku pacjentów, którzy dobrowolnie zgadzają się na poddanie się doświadczalnym praktykom diagnostycznym lub terapeutycznym, i w odniesieniu do których oczekuje się korzyści diagnostycznych lub terapeutycznych w wyniku tych praktyk, odnośne poziomy dawek są planowane indywidualnie przez lekarza prowadzącego i/lub lekarza skierowującego. |
| --- | --- |

(d)

w przypadku pacjentów, którzy dobrowolnie zgadzają się na poddanie się doświadczalnym praktykom diagnostycznym lub terapeutycznym, i w odniesieniu do których oczekuje się korzyści diagnostycznych lub terapeutycznych w wyniku tych praktyk, odnośne poziomy dawek są planowane indywidualnie przez lekarza prowadzącego i/lub lekarza skierowującego.

4.   Optymalizacja obejmuje wybór sprzętu, spójne tworzenie odpowiednich informacji diagnostycznych lub wyników leczenia, aspekty praktyczne procedur narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, zapewnianie jakości
  – w tym odpowiednie szkolenie personelu –
  oraz weryfikację i ocenę w zakresie dawek pacjenta i personelu lub zaaplikowanych aktywności, przy uwzględnieniu czynników ekonomicznych i społecznych. [Popr. 90]

5.   Państwa członkowskie dbają o to, by:

| (a) | zostały ustalone ograniczniki dawki dla narażenia opiekunów i osób towarzyszących; |
| --- | --- |

(a)

zostały ustalone ograniczniki dawki dla narażenia opiekunów i osób towarzyszących;

| (b) | zostały ustalone odpowiednie wytyczne w zakresie narażenia opiekunów i osób towarzyszących
  , a także prawidłowej obsługi urządzeń
  . [Popr. 91] |
| --- | --- |

(b)

zostały ustalone odpowiednie wytyczne w zakresie narażenia opiekunów i osób towarzyszących
  , a także prawidłowej obsługi urządzeń
  . [Popr. 91]

6.   Państwa członkowskie zapewniają, w przypadku pacjentów poddawanych leczeniu lub diagnozie z użyciem nuklidów promieniotwórczych, dostarczenie przez lekarza prowadzącego lub, w stosownych przypadkach, przez przedsiębiorstwo, pacjentowi lub jego prawnemu opiekunowi pisemnych instrukcji w celu ograniczenia dawek w stosunku do osób mających kontakt z pacjentem, w zakresie racjonalnie osiągalnym oraz w celu przekazywania informacji na temat zagrożeń związanych z promieniowaniem jonizującym.

Instrukcje te przekazywane są przed opuszczeniem szpitala, kliniki lub podobnej instytucji.

Artykuł 56

Obowiązki

1.   Lekarz skierowujący i lekarz prowadzący są zaangażowani w proces uzasadnienia, zgodnie z ustaleniami państw członkowskich.

2.   Państwa członkowskie dbają o to, by za każde narażenie na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych odpowiedzialność kliniczną ponosił lekarz prowadzący.

3.   Lekarz prowadzący dba o to, by pacjent lub jego prawny opiekun otrzymali odpowiednie

  zwięzłe i łatwo zrozumiałe
  informacje odnoszące się do korzyści i zagrożeń związanych z dawką promieniowania w wyniku narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, w celu umożliwienia wyrażenia świadomej zgody. Podobne informacje oraz odnośne wytyczne zgodnie z art. 55 ust. 5 lit. b) są przedstawiane opiekunom i osobom towarzyszącym. [Popr. 92]

4.   Aspekty praktyczne procedur narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych mogą zostać przekazane przez przedsiębiorstwo lub, w stosownych przypadkach, lekarza prowadzącego, jednej osobie lub większej liczbie osób upoważnionych do działania w tym zakresie w uznanej dziedzinie specjalizacji.

Artykuł 57

Procedury

1.   W odniesieniu do każdego rodzaju standardowej medycznej procedury radiologicznej dla każdego sprzętu sporządza się pisemne protokoły.

2.   Państwa członkowskie zapewniają udostępnienie lekarzom skierowującym wytyczne w zakresie skierowania w odniesieniu do obrazowania medycznego, przy uwzględnieniu dawek promieniowania.

3.   W ramach medycznych praktyk radiologicznych angażuje się odpowiednio eksperta fizyki medycznej, a poziom jego zaangażowania jest proporcjonalny do zagrożenia radiologicznego powodowanego przez praktykę. W szczególności:

| (a) | ekspert fizyki medycznej zostaje ściśle zaangażowany w praktyki radioterapeutyczne inne niż znormalizowane praktyki terapeutyczne w zakresie medycyny nuklearnej; |
| --- | --- |

(a)

ekspert fizyki medycznej zostaje ściśle zaangażowany w praktyki radioterapeutyczne inne niż znormalizowane praktyki terapeutyczne w zakresie medycyny nuklearnej;

| (b) | ekspert fizyki medycznej zostaje zaangażowany w znormalizowane praktyki terapeutyczne w zakresie medycyny nuklearnej oraz w praktyki radiodiagnostyczne i praktyki w zakresie radiologii interwencyjnej; |
| --- | --- |

(b)

ekspert fizyki medycznej zostaje zaangażowany w znormalizowane praktyki terapeutyczne w zakresie medycyny nuklearnej oraz w praktyki radiodiagnostyczne i praktyki w zakresie radiologii interwencyjnej;

| (c) | w przypadku innych prostych procedur radiodiagnostycznych ekspert fizyki medycznej zostaje zaangażowany, w stosownych przypadkach, w celu konsultacji i doradzania w kwestiach związanych z ochroną przed promieniowaniem w odniesieniu do narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych. |
| --- | --- |

(c)

w przypadku innych prostych procedur radiodiagnostycznych ekspert fizyki medycznej zostaje zaangażowany, w stosownych przypadkach, w celu konsultacji i doradzania w kwestiach związanych z ochroną przed promieniowaniem w odniesieniu do narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych.

4.   Audyt kliniczny przeprowadzany jest zgodnie z krajowymi procedurami.

5.   Państwa członkowskie zapewniają przeprowadzenie odpowiednich lokalnych przeglądów, w każdym przypadku, w którym diagnostyczne poziomy referencyjne są stale przekraczane, a w stosownych przypadkach podjęcie działań naprawczych.

Artykuł 58

Szkolenia

Państwa członkowskie zapewniają spełnianie wymogów w zakresie szkolenia i uznawania, jak określono w art. 15, 19 i 81 w odniesieniu do lekarza prowadzącego, eksperta fizyki medycznej i osób, o których mowa w art. 56 ust. 4.

Artykuł 59

Urządzenia

1.   Państwa członkowskie podejmują działania, które uznają za niezbędne w celu zapobieżenia niepotrzebnemu mnożeniu medycznych urządzeń radiologicznych.

2.   Państwa członkowskie dbają o to, by:

| (a) | wszystkie medyczne urządzenia radiologiczne będące w użyciu były utrzymywane pod ścisłym nadzorem w zakresie ochrony przed promieniowaniem
  i usuwane zgodnie z właściwymi obowiązującymi przepisami
  ; [Popr. 93] |
| --- | --- |

(a)

wszystkie medyczne urządzenia radiologiczne będące w użyciu były utrzymywane pod ścisłym nadzorem w zakresie ochrony przed promieniowaniem
  i usuwane zgodnie z właściwymi obowiązującymi przepisami
  ; [Popr. 93]

| (b) | właściwe organy miały dostęp do zaktualizowanego spisu medycznych urządzeń radiologicznych w odniesieniu do każdej medycznej instalacji radiologicznej; |
| --- | --- |

(b)

właściwe organy miały dostęp do zaktualizowanego spisu medycznych urządzeń radiologicznych w odniesieniu do każdej medycznej instalacji radiologicznej;

| (c) | przedsiębiorstwo wdrażało odpowiednie programy zapewniania jakości oraz prowadziło oceny dawki lub zaaplikowanej aktywności; oraz |
| --- | --- |

(c)

przedsiębiorstwo wdrażało odpowiednie programy zapewniania jakości oraz prowadziło oceny dawki lub zaaplikowanej aktywności; oraz

| (d) | przed pierwszym użyciem urządzeń do celów klinicznych przeprowadzone zostało badanie zatwierdzające, z udziałem eksperta fizyki medycznej, a następnie regularnie przeprowadzane były badania jego funkcjonowania, także po przeprowadzeniu wszelkich poważnych procedur konserwacyjnych.
  Prowadząc takie badania państwa członkowskie przestrzegają wytyczne Komisji Europejskiej (w szczególności RP 162 – Kryteria dopuszczalności medycznych urządzeń radiologicznych wykorzystywanych w diagnostyce radiologicznej, medycynie nuklearnej i radioterapii) oraz europejskie i międzynarodowe standardy obowiązujące obecnie dla medycznych urządzeń radiologicznych (norma IEC/TC 62 dotycząca sprzętu elektrycznego w praktyce medycznej, standardy MAEA, wytyczne Międzynarodowej Komisji ds. Ochrony Radiologicznej). [Popr. 94] |
| --- | --- |

(d)

przed pierwszym użyciem urządzeń do celów klinicznych przeprowadzone zostało badanie zatwierdzające, z udziałem eksperta fizyki medycznej, a następnie regularnie przeprowadzane były badania jego funkcjonowania, także po przeprowadzeniu wszelkich poważnych procedur konserwacyjnych.
  Prowadząc takie badania państwa członkowskie przestrzegają wytyczne Komisji Europejskiej (w szczególności RP 162 – Kryteria dopuszczalności medycznych urządzeń radiologicznych wykorzystywanych w diagnostyce radiologicznej, medycynie nuklearnej i radioterapii) oraz europejskie i międzynarodowe standardy obowiązujące obecnie dla medycznych urządzeń radiologicznych (norma IEC/TC 62 dotycząca sprzętu elektrycznego w praktyce medycznej, standardy MAEA, wytyczne Międzynarodowej Komisji ds. Ochrony Radiologicznej). [Popr. 94]

3.   Właściwe organy podejmują kroki w celu zapewnienia podjęcia przez przedsiębiorstwo niezbędnych środków w celu poprawy niewłaściwego działania lub usunięcia uszkodzonej cechy medycznego urządzenia radiologicznego. Przyjmują również szczególne kryteria zatwierdzania w odniesieniu do urządzeń w celu wskazania konieczności podjęcia stosownych działań naprawczych, włącznie z wycofaniem urządzenia z użytkowania, w stosownych przypadkach.

4.   Zakazuje się stosowania urządzeń do fluoroskopii bez urządzenia służącego kontrolowaniu mocy dawki, lub bez wzmacniacza obrazu lub równoważnego urządzenia.

5.   Wszelkie urządzenia wykorzystywane w radiologii interwencyjnej i tomografii komputerowej zawierają urządzenie lub posiadają funkcję, dzięki którym lekarz prowadzący jest informowany o ilości promieniowania wytwarzanego przez urządzenie podczas medycznej procedury radiologicznej. Wszelkie inne medyczne urządzenia radiodiagnostyczne wprowadzone do użytku po wejściu w życie niniejszej dyrektywy zawierają takie urządzenie lub posiadają taką funkcję lub równoważne możliwości służące określeniu ilości wytworzonego promieniowania. Dawka promieniowania jest częścią sprawozdania z badania.

Artykuł 60

Praktyki szczególne

1.   Państwa członkowskie zapewniają stosowanie w odniesieniu do narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych odpowiednich medycznych urządzeń radiologicznych, technik praktycznych i urządzeń pomocniczych:

| (a) | dotyczących dzieci; |
| --- | --- |

(a)

dotyczących dzieci;

| (b) | jako część programu badań przesiewowych; |
| --- | --- |

(b)

jako część programu badań przesiewowych;

| (c) | połączonych z emisją wysokich dawek promieniowania, np. radiologia interwencyjna, tomografia komputerowa czy radioterapia.
  W odniesieniu do takich praktyk zwraca się szczególną uwagę na programy zapewniania jakości oraz oceny dawki lub zastosowanych działań, jak określono w art. 59 ust. 2 lit. c). |
| --- | --- |

(c)

połączonych z emisją wysokich dawek promieniowania, np. radiologia interwencyjna, tomografia komputerowa czy radioterapia.

W odniesieniu do takich praktyk zwraca się szczególną uwagę na programy zapewniania jakości oraz oceny dawki lub zastosowanych działań, jak określono w art. 59 ust. 2 lit. c).

2.   Państwa członkowskie zapewniają odbycie przez lekarzy prowadzących oraz osoby, o których mowa w art. 56 ust. 4, wykonujące czynności związane z narażeniem na działanie promieniowania jonizującego, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, odpowiedniego szkolenia dotyczącego tych medycznych praktyk radiologicznych, zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 19.

Artykuł 61

Specjalna ochrona w okresie ciąży i karmienia piersią

1.   W przypadku kobiet w wieku rozrodczym lekarz skierowujący i lekarz prowadzący dowiadują się, zgodnie z ustaleniami państw członkowskich, w stosownych przypadkach czy pacjentka jest w ciąży bądź lub karmi piersią.

Jeśli ciąży nie można wykluczyć, w zależności od rodzaju narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, w szczególności jeśli badanie obejmuje obszary brzuszne oraz miednicze, zwraca się szczególną uwagę na uzasadnienie, a w szczególności na pilność oraz optymalizację narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, przy uwzględnieniu narażenia zarówno matki oczekującej dziecka, jak i płodu.

2.   W medycynie nuklearnej w przypadku kobiet karmiących piersią, w zależności od rodzaju badania medycznego lub leczenia, zwraca się szczególną uwagę na uzasadnienie, a w szczególności na pilność oraz optymalizację narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, przy uwzględnieniu skutków zarówno dla matki, jak i dla dziecka.

3.   Nie naruszając przepisów ust. 1 i 2, państwa członkowskie podejmują środki w celu zwiększenia świadomości kobiet, do których stosuje się niniejszy artykuł, takie jak ogłoszenia publiczne w odpowiednich miejscach.

Artykuł 62

Narażenia przypadkowe i niezamierzone

Państwa członkowskie dbają o to, by:

| (a) | zostały podjęte wszystkie racjonalne kroki w celu zminimalizowania prawdopodobieństwa wystąpienia i skali przypadkowych lub niezamierzonych narażeń pacjentów w wyniku wszystkich medycznych procedur radiologicznych, przy uwzględnieniu czynników ekonomicznych i społecznych; |
| --- | --- |

(a)

zostały podjęte wszystkie racjonalne kroki w celu zminimalizowania prawdopodobieństwa wystąpienia i skali przypadkowych lub niezamierzonych narażeń pacjentów w wyniku wszystkich medycznych procedur radiologicznych, przy uwzględnieniu czynników ekonomicznych i społecznych;

| (b) | w przypadku praktyk radioterapeutycznych program zapewniania jakości obejmował badanie zagrożenia narażeniami przypadkowymi lub niezamierzonymi; |
| --- | --- |

(b)

w przypadku praktyk radioterapeutycznych program zapewniania jakości obejmował badanie zagrożenia narażeniami przypadkowymi lub niezamierzonymi;

| (c) | w przypadku wszystkich narażeń na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych przedsiębiorstwo wdrożyło system rejestrowania i analizowania zdarzeń wiążących się lub potencjalnie wiążących się z narażeniami przypadkowymi lub niezamierzonymi; |
| --- | --- |

(c)

w przypadku wszystkich narażeń na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych przedsiębiorstwo wdrożyło system rejestrowania i analizowania zdarzeń wiążących się lub potencjalnie wiążących się z narażeniami przypadkowymi lub niezamierzonymi;

| (d) | przedsiębiorstwo poinformowało tak szybko, jak to możliwe, właściwe organy o wystąpieniu istotnych zdarzeń, jak określono przez organy, w tym o wynikach badania i działaniach naprawczych w celu zapobieżenia takim zdarzeniom. Właściwe organy dzielą się tymi

  W przypadku wyrobów medycznych przedsiębiorstwo lub użytkownik dzieli się niezwłocznie wszystkimi
  informacjami z właściwymi organami w celu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu ustanowionym w dyrektywie Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych
  Organy informują w miarę potrzeby inne właściwe organy
  ; [Popr. 95] |
| --- | --- |

(d)

przedsiębiorstwo poinformowało tak szybko, jak to możliwe, właściwe organy o wystąpieniu istotnych zdarzeń, jak określono przez organy, w tym o wynikach badania i działaniach naprawczych w celu zapobieżenia takim zdarzeniom. Właściwe organy dzielą się tymi

  W przypadku wyrobów medycznych przedsiębiorstwo lub użytkownik dzieli się niezwłocznie wszystkimi
  informacjami z właściwymi organami w celu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu ustanowionym w dyrektywie Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych
  Organy informują w miarę potrzeby inne właściwe organy
  ; [Popr. 95]

| (e) | podjęto ustalenia w celu poinformowania lekarza skierowującego, lekarza prowadzącego i pacjenta o przypadkowym lub niezamierzonym narażeniu. |
| --- | --- |

(e)

podjęto ustalenia w celu poinformowania lekarza skierowującego, lekarza prowadzącego i pacjenta o przypadkowym lub niezamierzonym narażeniu.

Artykuł 63

Szacunkowe oceny dawek u ludności

Państwa członkowskie zapewniają określenie rozmieszczenia indywidualnych szacunków dawek w wyniku narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych i uwzględniają rozmieszczenie pod względem wieku i płci ludności narażonej na działanie promieniowania jonizującego.

ROZDZIAŁ VIII

Ochrona członków społeczeństwa

Sekcja 1

Ochrona członków społeczeństwa w normalnych warunkach

Artykuł 64

Zasady ochrony członków społeczeństwa

Państwa członkowskie stwarzają warunki niezbędne dla zapewnienia najlepszej możliwej ochrony członków społeczeństwa w panujących warunkach, na podstawie zasad określonych w rozdziale III dotyczących systemu ochrony przed promieniowaniem i przy zastosowaniu wymogów określonych w niniejszym rozdziale.

Artykuł 65

Praktyczna ochrona członków społeczeństwa

1.   Praktyczna ochrona członków społeczeństwa przed rodzajami działalności podlegającymi obowiązkowi uzyskania licencji w normalnych warunkach obejmuje wszystkie ustalenia i badania w celu wykrycia i wyeliminowania czynników, które w trakcie każdego działania związanego z narażeniem na promieniowanie jonizujące mogą stworzyć ryzyko narażenia członków społeczeństwa, którego nie można zlekceważyć z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem. Ochrona ta obejmuje następujące zadania:

| (a) | zbadanie i zatwierdzenie planów instalacji wiążących się z zagrożeniem narażeniem oraz proponowanej lokalizacji tych instalacji na danym terytorium z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem; |
| --- | --- |

(a)

zbadanie i zatwierdzenie planów instalacji wiążących się z zagrożeniem narażeniem oraz proponowanej lokalizacji tych instalacji na danym terytorium z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem;

| (b) | przyjęcie do eksploatacji nowych instalacji wiążących się z zagrożeniem narażeniem z zastrzeżeniem zapewnienia odpowiedniej ochrony przed wszelkim narażeniem lub skażeniem promieniotwórczym, które może rozciągnąć się poza granicę, biorąc pod uwagę odpowiednio warunki demograficzne, meteorologiczne, geologiczne, hydrologiczne oraz ekologiczne; |
| --- | --- |

(b)

przyjęcie do eksploatacji nowych instalacji wiążących się z zagrożeniem narażeniem z zastrzeżeniem zapewnienia odpowiedniej ochrony przed wszelkim narażeniem lub skażeniem promieniotwórczym, które może rozciągnąć się poza granicę, biorąc pod uwagę odpowiednio warunki demograficzne, meteorologiczne, geologiczne, hydrologiczne oraz ekologiczne;

| (c) | badanie i zatwierdzenie planów dotyczących odprowadzania promieniotwórczych uwolnień. |
| --- | --- |

(c)

badanie i zatwierdzenie planów dotyczących odprowadzania promieniotwórczych uwolnień.

Zadania te są realizowane zgodnie z zasadami określonymi przez właściwe organy w oparciu o zasięg danego zagrożenia narażeniem.

2.   Właściwy organ ustanawia
  i publikuje
  dopuszczalne limity odprowadzania promieniotwórczych uwolnień. Te zezwolenia na usuwanie: [Popr. 96]

| (a) | uuwzględniają
  dawki otrzymane przez członków społeczeństwa w zaistniałych sytuacjach antropogenicznych lub w związku z innymi zaplanowanymi działaniami, jak również
  wyniki optymalizacji narażenia ludności; [Popr. 97] |
| --- | --- |

(a)

uuwzględniają
  dawki otrzymane przez członków społeczeństwa w zaistniałych sytuacjach antropogenicznych lub w związku z innymi zaplanowanymi działaniami, jak również
  wyniki optymalizacji narażenia ludności; [Popr. 97]

| (b) | odzwierciedlają dobre praktyki w funkcjonowaniu podobnych obiektów; |
| --- | --- |

(b)

odzwierciedlają dobre praktyki w funkcjonowaniu podobnych obiektów;

| (c) | pozwalają na margines elastyczności w zakresie funkcjonowania obiektu. |
| --- | --- |

(c)

pozwalają na margines elastyczności w zakresie funkcjonowania obiektu.

Artykuł 66

Szacowanie dawek otrzymywanych przez członków społeczeństwa

1.   Państwa członkowskie ustanawiają – na podstawie zagrożenia związanego z narażeniem – system służący szacowaniu dawek otrzymywanych przez członków społeczeństwa w sytuacjach narażenia planowanego.

2.   Właściwe organy określają rodzaje działalności, dla których należy przeprowadzić realistyczną ocenę dawek otrzymywanych przez członków społeczeństwa. W odniesieniu do pozostałych rodzajów działalności państwa członkowskie mogą wymagać tylko przeprowadzenia oceny ogólnej na podstawie ogólnych danych.

3.   W celu dokonania realistycznej oceny dawek otrzymywanych przez członków społeczeństwa właściwy organ:

| (a) | dba o to, by szacunki dotyczące dawek w przypadku rodzajów działalności, o których mowa w art. 65, były tak realistyczne, jak to możliwe w odniesieniu do osób reprezentatywnych; |
| --- | --- |

(a)

dba o to, by szacunki dotyczące dawek w przypadku rodzajów działalności, o których mowa w art. 65, były tak realistyczne, jak to możliwe w odniesieniu do osób reprezentatywnych;

| (b) | decyduje o częstotliwości ocen oraz podejmuje wszystkie konieczne kroki w celu zidentyfikowania osoby reprezentatywnej, biorąc pod uwagę efektywne drogi narażenia przechodzenia substancji promieniotwórczych; |
| --- | --- |

(b)

decyduje o częstotliwości ocen oraz podejmuje wszystkie konieczne kroki w celu zidentyfikowania osoby reprezentatywnej, biorąc pod uwagę efektywne drogi narażenia przechodzenia substancji promieniotwórczych;

| (c) | dba o to, by, biorąc pod uwagę zagrożenia radiologiczne, szacunki dawek otrzymywanych przez członków społeczeństwa obejmowały:






  (i) | ocenę dawek w wyniku promieniowania zewnętrznego, wskazującą, w stosownych przypadkach, jakość danego promieniowania; |
| --- | --- | --- |

(c)

dba o to, by, biorąc pod uwagę zagrożenia radiologiczne, szacunki dawek otrzymywanych przez członków społeczeństwa obejmowały:

(i)

ocenę dawek w wyniku promieniowania zewnętrznego, wskazującą, w stosownych przypadkach, jakość danego promieniowania;

| (ii) | ocenę wniknięcia nuklidów promieniotwórczych, wskazującą rodzaj nuklidów promieniotwórczych oraz, jeśli to konieczne, ich stan fizyczny i chemiczny, oraz określenie aktywności i stężenia tych nuklidów promieniotwórczych; |
| --- | --- |

(ii)

ocenę wniknięcia nuklidów promieniotwórczych, wskazującą rodzaj nuklidów promieniotwórczych oraz, jeśli to konieczne, ich stan fizyczny i chemiczny, oraz określenie aktywności i stężenia tych nuklidów promieniotwórczych;

| (iii) | ocenę dawek, jakie może otrzymać osoba reprezentatywna, oraz specyfikację cech osoby reprezentatywnej; |
| --- | --- |

(iii)

ocenę dawek, jakie może otrzymać osoba reprezentatywna, oraz specyfikację cech osoby reprezentatywnej;

| (d) | wymaga przechowywania rejestrów odnoszących się do pomiarów narażenia zewnętrznego, szacunków w zakresie wniknięcia nuklidów promieniotwórczych i skażenia promieniotwórczego, jak również wyników oceny dawek otrzymanych przez osobę reprezentatywną, a także udostępniania tych rejestrów wszystkim zainteresowanym stronom. |
| --- | --- |

(d)

wymaga przechowywania rejestrów odnoszących się do pomiarów narażenia zewnętrznego, szacunków w zakresie wniknięcia nuklidów promieniotwórczych i skażenia promieniotwórczego, jak również wyników oceny dawek otrzymanych przez osobę reprezentatywną, a także udostępniania tych rejestrów wszystkim zainteresowanym stronom.

Artykuł 67

Monitorowanie usuwania substancji promieniotwórczych

1.   Państwa członkowskie nakładają na przedsiębiorstwo odpowiedzialne za rodzaje działalności, w których wydawane jest zezwolenie na odprowadzanie, wymóg odpowiedniego monitorowania odprowadzania lotnych lub ciekłych uwolnień promieniotwórczych do środowiska oraz składania właściwemu organowi sprawozdania z wyników tego monitorowania.

2.   Państwa członkowskie nakładają na przedsiębiorstwo odpowiedzialne za reaktor jądrowy lub zakład przerobu wymóg monitorowania usuwania substancji promieniotwórczych w normalnych warunkach eksploatacji zgodnie ze znormalizowanymi informacjami wybranymi w celu monitorowania i składania sprawozdań Komisji Europejskiej, jak określono w zaleceniu Komisji 2004/2/Euratom (17).

Artykuł 68

Zadania przedsiębiorstw

1.   Państwa członkowskie nakładają na przedsiębiorstwo wymóg wykonywania następujących zadań:

| (a) | osiągnięcia i utrzymania optymalnego

  najwyższego
  poziomu ochrony
  zdrowia publicznego i środowiska
  ; [Popr. 98] |
| --- | --- |

(a)

osiągnięcia i utrzymania optymalnego

  najwyższego
  poziomu ochrony
  zdrowia publicznego i środowiska
  ; [Popr. 98]

| (b) | sprawdzania skuteczności i konserwacji urządzeń technicznych; |
| --- | --- |

(b)

sprawdzania skuteczności i konserwacji urządzeń technicznych;

| (c) | zatwierdzania do eksploatacji, w ramach nadzoru nad ochroną przed promieniowaniem, urządzeń i procedur pomiaru i oceny, odpowiednio narażenia członków społeczeństwa i skażenia promieniotwórczego środowiska; |
| --- | --- |

(c)

zatwierdzania do eksploatacji, w ramach nadzoru nad ochroną przed promieniowaniem, urządzeń i procedur pomiaru i oceny, odpowiednio narażenia członków społeczeństwa i skażenia promieniotwórczego środowiska;

| (d) | regularnego wzorcowania przyrządów pomiarowych oraz regularnej kontroli, czy są one zdatne do użytku i prawidłowo obsługiwane. |
| --- | --- |

(d)

regularnego wzorcowania przyrządów pomiarowych oraz regularnej kontroli, czy są one zdatne do użytku i prawidłowo obsługiwane.

2.   Eksperci w zakresie ochrony przed promieniowaniem oraz, w stosownych przypadkach, inspektorzy ochrony radiologicznej zostają zaangażowani w wykonywanie zadań, o których mowa w ust. 1.

Artykuł 69

Program monitorowania środowiska

Państwa członkowskie zapewniają wdrożenie odpowiedniego programu monitorowania środowiska w celu szacowania narażenia członków społeczeństwa.

Sekcja 2

Sytuacje narażenia wyjątkowego

Artykuł 70

Działanie w sytuacjach wyjątkowych

1.   Państwa członkowskie nakładają na przedsiębiorstwo odpowiedzialne za daną
  licencjonowaną
  działalność wymóg natychmiastowego powiadomienia właściwych organów o każdej sytuacji wyjątkowej zachodzącej w należącym do niego obiekcie lub związanej z jego działalnością oraz podjęcia wszystkich stosownych działań służących ograniczeniu jej skutków. [Popr. 99]

2.   Państwa członkowskie dba o to, by w przypadku sytuacji wyjątkowej na jego własnym terytorium przedsiębiorstwo dokonało wstępnej oceny okoliczności i skutków sytuacji wyjątkowej oraz pomogło w podjęciu środków ochronnych.

2a.
     
  Państwa członkowskie powinny natychmiast informować się wzajemnie o wszelkich sytuacjach wyjątkowych związanych z promieniowaniem, które zaistniały na ich terytorium. [Popr. 100]

3.   Państwa członkowskie zapewniają podjęcie środków ochronnych w odniesieniu do:

| (a) | źródła promieniowania w celu ograniczenia lub powstrzymania bezpośredniego promieniowania i emisji nuklidów promieniotwórczych lub w celu zapobieżenia narażeniu lub skażeniu pochodzącemu ze źródeł niekontrolowanych; |
| --- | --- |

(a)

źródła promieniowania w celu ograniczenia lub powstrzymania bezpośredniego promieniowania i emisji nuklidów promieniotwórczych lub w celu zapobieżenia narażeniu lub skażeniu pochodzącemu ze źródeł niekontrolowanych;

| (b) | środowiska naturalnego w celu ograniczenia transferu substancji promieniotwórczych do osób; |
| --- | --- |

(b)

środowiska naturalnego w celu ograniczenia transferu substancji promieniotwórczych do osób;

| (c) | osób w celu ograniczenia narażenia na działanie promieniowania jonizującego
  oraz w celu ich jak najszybszego pełnego poinformowania o ryzyku i ewentualnych skutkach ubocznych zaistniałej sytuacji wyjątkowej
  . [Popr. 101] |
| --- | --- |

(c)

osób w celu ograniczenia narażenia na działanie promieniowania jonizującego
  oraz w celu ich jak najszybszego pełnego poinformowania o ryzyku i ewentualnych skutkach ubocznych zaistniałej sytuacji wyjątkowej
  . [Popr. 101]

4.   W przypadku sytuacji wyjątkowej na terytorium państwa członkowskiego lub poza nim państwo to lub organ ds. działania w sytuacjach wyjątkowych wymaga:

| (a) | zorganizowania odpowiednich środków ochronnych, przy uwzględnieniu rzeczywistych cech sytuacji wyjątkowej oraz zgodnie ze zoptymalizowaną strategią ochrony w ramach planu działania w sytuacjach wyjątkowych, przy czym elementy, które należy zawrzeć w planie działania w sytuacjach wyjątkowych, wskazano w załączniku IX sekcja B; |
| --- | --- |

(a)

zorganizowania odpowiednich środków ochronnych, przy uwzględnieniu rzeczywistych cech sytuacji wyjątkowej oraz zgodnie ze zoptymalizowaną strategią ochrony w ramach planu działania w sytuacjach wyjątkowych, przy czym elementy, które należy zawrzeć w planie działania w sytuacjach wyjątkowych, wskazano w załączniku IX sekcja B;

| (b) | oceny i rejestru skutków sytuacji wyjątkowej oraz skuteczności środków ochronnych. |
| --- | --- |

(b)

oceny i rejestru skutków sytuacji wyjątkowej oraz skuteczności środków ochronnych.

5.   Państwo członkowskie lub organ ds. działania w sytuacjach wyjątkowych zapewnia – jeśli wymaga tego sytuacja – podjęcie środków w celu zorganizowania opieki medycznej nad ofiarami.

Artykuł 71

Informacje dostarczane członkom społeczeństwa, którzy mogą zostać dotknięci skutkami sytuacji wyjątkowej

1.   Państwa członkowskie dbają o to, by członkowie społeczeństwa, którzy mogą być dotknięci skutkami sytuacji wyjątkowej, otrzymali informacje o środkach ochrony zdrowia mających do nich zastosowanie oraz o działaniach, jakie powinni podjąć w razie wystąpienia takiej sytuacji wyjątkowej.
  Stosuje się to przynajmniej do osób mieszkających w promieniu 50 km od niebezpiecznej instalacji. [Popr. 102]

2.   Dostarczane informacje zawierają co najmniej elementy określone w załączniku X sekcja A.

3.   Informacje te są przekazywane członkom społeczeństwa, o których mowa w ust. 1, bez występowania o ich przekazanie.

4.   Państwa członkowskie uaktualniają te informacje i przekazują je w regularnych odstępach czasu, a także w każdym przypadku, gdy wprowadzono znaczące zmiany. Społeczeństwo ma ciągły dostęp do tych informacji.

Artykuł 72

Informacje dostarczane członkom społeczeństwa, którzy zostali dotknięci skutkami sytuacji wyjątkowej

1.   Państwa członkowskie dbają o to, by w razie wystąpienia sytuacji wyjątkowej członkowie społeczeństwa faktycznie dotknięci jej skutkami byli niezwłocznie informowani o faktach związanych z sytuacją wyjątkową, o działaniach, które należy podjąć, a także, w stosownych przypadkach, o środkach ochrony zdrowia mających zastosowanie do tych członków społeczeństwa.

2.   Dostarczane informacje obejmują te zagadnienia zawarte w załączniku X sekcja B, które mają zastosowanie w danym rodzaju sytuacji wyjątkowej.

Artykuł 72a

Informowanie społeczeństwa

Kiedy tylko zgłoszona zostaje sytuacja nadzwyczajna, państwa członkowskie jak najszybciej powiadamiają o niej społeczeństwo.

Należy publikować wszystkie dane niezbędne do oceny sytuacji i jej ewolucji, a zwłaszcza dane i prognozy dotyczące warunków meteorologicznych, ruchu powietrza i osadów, mocy dawek z otoczenia, poziomów zarażenia kluczowych produktów spożywczych. Właściwe organy podają do wiadomości publicznej prognozy dotyczące dawki skutecznej i dawki równoważnej dla kluczowych organów, planowane i przeprowadzone interwencje, spodziewane i rzeczywiste dawki pozostałe. [Popr. 103]

Sekcja 3

Sytuacje narażenia istniejącego

Artykuł 73

Obszary skażone

1.   Strategie w zakresie zarządzania obszarami skażonymi obejmują, w stosownych przypadkach, następujące elementy:

| (a) | wyznaczenie regionów dotkniętych skażeniem i zidentyfikowanie członków społeczeństwa dotkniętych skażeniem; |
| --- | --- |

(a)

wyznaczenie regionów dotkniętych skażeniem i zidentyfikowanie członków społeczeństwa dotkniętych skażeniem;

| (b) | rozważenie potrzeby podjęcia środków ochronnych stosowanych w odniesieniu do regionów i członków społeczeństwa dotkniętych skażeniem oraz określenie zakresu tych środków; |
| --- | --- |

(b)

rozważenie potrzeby podjęcia środków ochronnych stosowanych w odniesieniu do regionów i członków społeczeństwa dotkniętych skażeniem oraz określenie zakresu tych środków;

| (c) | rozważenie potrzeby uniemożliwiania lub kontroli dostępu do regionów dotkniętych skażeniem, lub nałożenia ograniczeń na warunki życia w tych regionach; |
| --- | --- |

(c)

rozważenie potrzeby uniemożliwiania lub kontroli dostępu do regionów dotkniętych skażeniem, lub nałożenia ograniczeń na warunki życia w tych regionach;

| (d) | ocenę narażenia różnych grup populacji oraz ocenę środków dostępnych indywidualnym osobom w celu kontroli ich własnego narażenia; |
| --- | --- |

(d)

ocenę narażenia różnych grup populacji oraz ocenę środków dostępnych indywidualnym osobom w celu kontroli ich własnego narażenia;

| (e) | zamierzenia i długoterminowe cele realizowane w ramach strategii oraz odpowiadające im poziomy odniesienia. |
| --- | --- |

(e)

zamierzenia i długoterminowe cele realizowane w ramach strategii oraz odpowiadające im poziomy odniesienia.

2.   W odniesieniu do obszarów charakteryzujących się długo utrzymującymi się pozostałościami po skażeniach, w przypadku których państwa członkowskie postanowiły zezwolić na zamieszkiwanie i wznowienie działalności społeczno-gospodarczej, państwa członkowskie zapewniają, w porozumieniu z zainteresowanymi stronami, podjęcie ustaleń, w razie konieczności, w zakresie bieżącej kontroli narażenia, mających na celu stworzenie warunków życia, które można uznać za normalne, w tym:

| (a) | ustalenie poziomów odniesienia w zakresie codziennego życia; |
| --- | --- |

(a)

ustalenie poziomów odniesienia w zakresie codziennego życia;

| (b) | stworzenie infrastruktury w celu wspierania ciągłych samopomocowych środków ochronnych na obszarach dotkniętych skażeniem, takich jak dostarczanie informacji, porad i monitorowanie. |
| --- | --- |

(b)

stworzenie infrastruktury w celu wspierania ciągłych samopomocowych środków ochronnych na obszarach dotkniętych skażeniem, takich jak dostarczanie informacji, porad i monitorowanie.

Artykuł 74

Radon w mieszkaniach i budynkach użyteczności publicznej

1.   W ramach planu działania, o którym mowa w art. 103, państwa członkowskie ustalają krajowe poziomy odniesienia dla stężeń radonu w pomieszczeniach, które nie przekraczają (jako średnia roczna):

| (a) | 200 Bq m-3 w przypadku nowych mieszkań i nowych budynków użyteczności publicznej; |
| --- | --- |

(a)

200 Bq m-3 w przypadku nowych mieszkań i nowych budynków użyteczności publicznej;

| (b) | 300 Bq m-3 w przypadku istniejących mieszkań; |
| --- | --- |

(b)

300 Bq m-3 w przypadku istniejących mieszkań;

| (c) | 300 Bq m-3 w przypadku istniejących budynków użyteczności publicznej. W szczególnych przypadkach, kiedy czas zajmowania budynku jest krótki, można ustalić poziom odniesienia do 1 000 Bq m-3 . |
| --- | --- |

(c)

300 Bq m-3 w przypadku istniejących budynków użyteczności publicznej. W szczególnych przypadkach, kiedy czas zajmowania budynku jest krótki, można ustalić poziom odniesienia do 1 000 Bq m-3 .

2.   W ramach krajowego planu działania państwa członkowskie:

| (a) | identyfikują istniejące mieszkania, w których przekroczony jest poziom odniesienia, oraz w celu wspierania środków ograniczających narażenie na działanie radonu w istniejących mieszkaniach, w których przekroczone są poziomy odniesienia; |
| --- | --- |

(a)

identyfikują istniejące mieszkania, w których przekroczony jest poziom odniesienia, oraz w celu wspierania środków ograniczających narażenie na działanie radonu w istniejących mieszkaniach, w których przekroczone są poziomy odniesienia;

| (b) | zapewniają prowadzenie pomiarów radonu w budynkach użyteczności publicznej na krytycznych obszarach narażenia od radonu. |
| --- | --- |

(b)

zapewniają prowadzenie pomiarów radonu w budynkach użyteczności publicznej na krytycznych obszarach narażenia od radonu.

3.   Państwa członkowskie ustanawiają specjalne kodeksy budowlane w celu zapobieżenia przedostawaniu się radonu z gleby oraz – jak określono w krajowym planie działania – z materiałów budowlanych, a także wymagają przestrzegania takich kodeksów budowlanych, w szczególności na krytycznych obszarach narażenia od radonu, tak by zapobiec stężeniom radonu przekraczającym poziom odniesienia dla nowych budynków.

4.   Państwa członkowskie przedstawiają lokalne i krajowe informacje na temat panujących stężeń radonu, powiązanych zagrożeń dla zdrowia oraz środków technicznych dostępnych w celu ograniczenia istniejących stężeń radonu.

Artykuł 75

Materiały budowlane

1.   Wymogi określone niniejszym artykule stosuje się do następujących elementów:

| (a) | materiałów budowlanych określonych i wymienionych przez odpowiedni właściwy organ jako budzące obawy z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem, przy uwzględnieniu orientacyjnego wykazu materiałów określonego w załączniku XI w odniesieniu do emitowanego przez nie promieniowania gamma; lub |
| --- | --- |

(a)

materiałów budowlanych określonych i wymienionych przez odpowiedni właściwy organ jako budzące obawy z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem, przy uwzględnieniu orientacyjnego wykazu materiałów określonego w załączniku XI w odniesieniu do emitowanego przez nie promieniowania gamma; lub

| (b) | materiałów budowlanych, które zostały ocenione przez organ jako budzące obawy w krajowym planie działania w zakresie radonu, jak określono w art. 103. |
| --- | --- |

(b)

materiałów budowlanych, które zostały ocenione przez organ jako budzące obawy w krajowym planie działania w zakresie radonu, jak określono w art. 103.

2.   W celu zidentyfikowania rodzajów materiałów budowlanych przedsiębiorstwa wprowadzające takie materiały do obrotu

| (a) | określają stężenia nuklidów promieniotwórczych wyszczególnionych w załączniku VII; |
| --- | --- |

(a)

określają stężenia nuklidów promieniotwórczych wyszczególnionych w załączniku VII;

| (b) | przedstawiają właściwemu organowi informacje na temat wyników pomiarów oraz odpowiadający wskaźnik stężenia promieniotwórczego, jak określono w załączniku VII. |
| --- | --- |

(b)

przedstawiają właściwemu organowi informacje na temat wyników pomiarów oraz odpowiadający wskaźnik stężenia promieniotwórczego, jak określono w załączniku VII.

3.   Właściwy organ zapewnia klasyfikację zidentyfikowanych rodzajów materiałów budowlanych, jak określono w załączniku VII, na podstawie ich zamierzonego zastosowania i wskaźnika stężenia promieniotwórczego.

4.   Nie naruszając przepisów art. 103, zidentyfikowane rodzaje materiałów budowlanych, których dawki najprawdopodobniej nie przekroczą poziomu odniesienia w wysokości 1 mSv rocznie dla narażenia zewnętrznego w pomieszczeniu zamkniętym od materiałów budowlanych, oprócz panującego narażenia zewnętrznego, zostają objęte wyłączeniem z wymogów na poziomie krajowym. Takie materiały budowlane są jednak w dalszym ciągu poddane monitorowaniu w celu zapewnienia zgodności stężenia promieniotwórczego z tym poziomem odniesienia. Materiały budowlane kategorii A, jak określono w załączniku VII, zostają objęte wyłączeniem z wszelkich ograniczeń w odniesieniu do ich wprowadzania do obrotu w Unii.

5.   W odniesieniu do zidentyfikowanych rodzajów materiałów budowlanych, których dawki najprawdopodobniej nie przekroczą poziomu odniesienia w wysokości 1 mSv rocznie dla narażenia zewnętrznego w pomieszczeniu zamkniętym od materiałów budowlanych, oprócz panującego narażenia zewnętrznego, właściwy organ decyduje o podjęciu odpowiednich środków, począwszy od rejestracji i ogólnego stosowania odnośnych kodeksów budowlanych, a skończywszy na specjalnych ograniczeniach w odniesieniu do planowanego zastosowania takich materiałów.

6.   Informacje na temat zidentyfikowanych rodzajów materiałów budowlanych, mające znaczenie dla wdrażania kodeksów budowlanych, w tym stężenia nuklidów promieniotwórczych, wskaźnik stężenia promieniotwórczego i odpowiadająca mu klasyfikacja, są udostępniane przed wprowadzeniem materiałów do obrotu.

ROZDZIAŁ IX

OCHRONA ŚRODOWISKA NATURALNEGO

Artykuł 76

Kryteria w zakresie ochrony środowiska

Państwa członkowskie włączają do swoich ram prawnych w zakresie ochrony przed promieniowaniem oraz w szczególności do ogólnego systemu ochrony zdrowia ludzi przepisy w zakresie ochrony przed promieniowaniem gatunków innych niż człowiek w środowisku. Te ramy prawne wprowadzają kryteria w zakresie ochrony środowiska mające na celu ochronę populacji wrażliwych lub reprezentatywnych gatunków innych niż człowiek w świetle ich znaczenia jako części ekosystemu. W stosownych przypadkach określa się rodzaje działalności, w odniesieniu do których gwarantowana jest kontrola regulacyjna, w celu wdrożenia wymogów tych ram prawnych.
  W tym celu państwa członkowskie intensyfikują badania w tej dziedzinie i uaktualniają ramy prawne w celu odpowiedniego uwzględnienia nowych wyników. [Popr. 104]

Artykuł 77

Dopuszczone wartości graniczne uwolnień odpadów promieniotwórczych

Ustanawiając dopuszczalne limity odprowadzania promieniotwórczych uwolnień, zgodnie z art. 65 ust. 2, właściwe organy państw członkowskich zapewniają również odpowiednią ochronę gatunków innych niż człowiek. W tym celu może zostać przeprowadzona ogólna ocena gwarantująca pewność, że spełniane są kryteria w zakresie ochrony środowiska.

Artykuł 78

Uwolnienia przypadkowe

Państwa członkowskie nakładają na przedsiębiorstwa wymóg podjęcia odpowiednich środków technicznych w celu zapobieżenia znacznym szkodom w środowisku w przypadku uwolnienia przypadkowego lub w celu złagodzenia zasięgu takiej szkody.
  Organy krajowe prowadzą wyrywkowe okresowe kontrole zakładów lub instalacji, a także praktyk stosowanych przez przedsiębiorstwa, w celu zadbania, aby takie środki były przyjmowane lub stosowane. [Popr. 105]

Artykuł 79

Monitorowanie środowiska naturalnego

Ustanawiając programy monitorowania środowiska naturalnego lub wprowadzając wymóg realizacji takich programów, właściwe organy państw członkowskich włączają do nich reprezentatywne gatunki inne niż człowiek, w razie potrzeby, oraz media środowiskowe stanowiące drogę narażenia członków społeczeństwa.
  Aby zwiększyć przejrzystość i skuteczność przyjmowanych środków organy krajowe państw członkowskich regularnie wymieniają dane i informacje dotyczące monitorowania promieniotwórczości środowiska, w tym natychmiast rozpowszechniają nowe dane. [Popr. 106]

ROZDZIAŁ X

WYMOGI DOTYCZĄCE KONTROLI REGULACYJNEJ

Sekcja 1

struktura instytucjonalna

Artykuł 80

Właściwy organ

1.   Państwa członkowskie wyznaczą właściwy organ lub właściwe organy do wykonywania zadań przewidzianych

  kontroli regulacyjnej przewidzianej
  w niniejszej dyrektywie.
  Właściwy(-e) organ(-y) jest (są) funkcjonalnie niezależny(-e) od wszelkich instytucji promujących lub eksploatujących energię jądrową. [Popr. 107]

1a.
     
  Każde państwo członkowskie dba, aby udział społeczny był egzekwowany zgodnie z prawodawstwem krajowym przez właściwy organ danego państwa członkowskiego, gdy dawki graniczne są ustalane lub zmieniane. [Popr. 108]

1b.
     
  Procedury dotyczące udziału społeczeństwa obejmują rozsądne ramy czasowe dla poszczególnych etapów, zapewniające dostateczny czas na poinformowanie społeczeństwa oraz na przygotowanie się i skuteczne uczestniczenie przez społeczeństwo w procesie podejmowania decyzji. [Popr. 109]

1c.
     
  Właściwy organ dba, aby przy podejmowaniu decyzji o dawkach granicznych przykładano należytą wagę do wyników udziału społecznego. [Popr. 110]

2.   Państwa członkowskie przekazują Komisji nazwę i adres właściwego organu lub właściwych organów oraz obszary ich kompetencji w celu zapewnienia szybkiej komunikacji z tymi organami.

3.   W przypadku gdy państwo członkowskie wyznaczyło więcej niż jeden właściwy organ w celu sprawowania kontroli nad zamkniętymi źródłami o dużej aktywności i źródłami niekontrolowanymi wyznacza ono jeden punkt kontaktowy na potrzeby komunikacji z właściwymi organami pozostałych państw członkowskich.

4.   Państwa członkowskie przekazują Komisji wszelkie zmiany w informacjach, o których mowa w ust. 2 i 3.

5.   Komisja przekazuje informacje, o których mowa w ust. 2, 3 i 4, wszystkim właściwym organom i publikuje je okresowo w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, w odstępach czasu nie dłuższych niż dwa lata.

Artykuł 81

Uznawanie służb i ekspertów

1.   Państwa członkowskie podejmują niezbędne ustalenia w celu uznawania:

| (a) | służby zdrowia narażenia zawodowego; |
| --- | --- |

(a)

służby zdrowia narażenia zawodowego;

| (b) | służby dozymetrycznej; |
| --- | --- |

(b)

służby dozymetrycznej;

| (c) | ekspertów w zakresie ochrony przed promieniowaniem
  oraz inspektorów ochrony radiologicznej
  ; [Popr. 111] |
| --- | --- |

(c)

ekspertów w zakresie ochrony przed promieniowaniem
  oraz inspektorów ochrony radiologicznej
  ; [Popr. 111]

| (d) | ekspertów fizyki medycznej.
  Państwa członkowskie określają przepisy zapewniające ciągłość wiedzy fachowej
  i niezależność
  tych służb i ekspertów. [Popr. 112] |
| --- | --- |

(d)

ekspertów fizyki medycznej.

Państwa członkowskie określają przepisy zapewniające ciągłość wiedzy fachowej
  i niezależność
  tych służb i ekspertów. [Popr. 112]

2.   Państwa członkowskie określają wymogi w zakresie uznawania i przekazują je Komisji wraz z nazwami i adresami właściwych organów odpowiedzialnych za uznawanie. Państwa członkowskie przekazują wszelkie zmiany w tych informacjach.

3.   Państwa członkowskie określają inne służby lub ekspertów wymagających specjalnych kwalifikacji w zakresie ochrony przed promieniowaniem oraz, w stosownych przypadkach, proces uznawania takich kwalifikacji.

4.   Komisja udostępnia państwom członkowskim informacje otrzymane zgodnie z ust. 2.

Artykuł 82

Służba zdrowia narażenia zawodowego

Służba zdrowia narażenia zawodowego sprawuje nadzór medyczny nad pracownikami narażonymi na działanie promieniowania jonizującego w odniesieniu do ich narażenia oraz ich zdolności do wykonywania przydzielonych im zadań.

Artykuł 83

Służba dozymetryczna

Służba dozymetryczna określa wewnętrzną i zewnętrzną dawkę dla pracowników narażonych na działanie promieniowania jonizującego podlegających indywidualnemu monitorowaniu w celu zarejestrowania dawki we współpracy z przedsiębiorstwem i służbą zdrowia narażenia zawodowego. Służba dozymetryczna obejmuje wzorcowanie, odczyt i interpretację poszczególnych instrumentów monitorujących oraz pomiar substancji promieniotwórczych w organizmie człowieka i próbkach biologicznych.

Artykuł 84

Ekspert w zakresie ochrony przed promieniowaniem

1.   Ekspert w zakresie ochrony przed promieniowaniem prowadzi – w ramach obowiązków zawodowych – pomiary i oceny oraz udziela fachowych porad przedsiębiorstwom w kwestiach związanych z narażeniem zawodowym i narażeniem ludności.

2.   Porady eksperta w zakresie ochrony przed promieniowaniem obejmują następujące kwestie, lecz się do nich nie ograniczają:

| (a) | plany dla nowych instalacji i przyjęcie do eksploatacji nowych lub zmienionych źródeł promieniowania w związku z wszelkimi kontrolami inżynieryjnymi, cechami projektowymi, cechami bezpieczeństwa i urządzeniami ostrzegawczymi związanymi z ochroną przed promieniowaniem, |
| --- | --- |

(a)

plany dla nowych instalacji i przyjęcie do eksploatacji nowych lub zmienionych źródeł promieniowania w związku z wszelkimi kontrolami inżynieryjnymi, cechami projektowymi, cechami bezpieczeństwa i urządzeniami ostrzegawczymi związanymi z ochroną przed promieniowaniem,

| (b) | kategoryzację terenów kontrolowanych i nadzorowanych; |
| --- | --- |

(b)

kategoryzację terenów kontrolowanych i nadzorowanych;

| (c) | klasyfikację pracowników; |
| --- | --- |

(c)

klasyfikację pracowników;

| (d) | zawartość programów monitorowania miejsca pracy i indywidualnych programów monitorowania; |
| --- | --- |

(d)

zawartość programów monitorowania miejsca pracy i indywidualnych programów monitorowania;

| (e) | odpowiednie instrumenty służące monitorowaniu promieniowania, które należy stosować; |
| --- | --- |

(e)

odpowiednie instrumenty służące monitorowaniu promieniowania, które należy stosować;

| (f) | odpowiednie metody dozymetrii indywidualnej; |
| --- | --- |

(f)

odpowiednie metody dozymetrii indywidualnej;

| (g) | optymalizację i ustanowienie odpowiednich ograniczników dawki; |
| --- | --- |

(g)

optymalizację i ustanowienie odpowiednich ograniczników dawki;

| (h) | zapewnianie jakości; |
| --- | --- |

(h)

zapewnianie jakości;

| (i) | program monitorowania środowiska; |
| --- | --- |

(i)

program monitorowania środowiska;

| (j) | wymogi w zakresie unieszkodliwiania odpadów promieniotwórczych; |
| --- | --- |

(j)

wymogi w zakresie unieszkodliwiania odpadów promieniotwórczych;

| (k) | ustalenia na rzecz zapobiegania wypadkom i incydentom; |
| --- | --- |

(k)

ustalenia na rzecz zapobiegania wypadkom i incydentom;

| (l) | gotowość i działanie w sytuacjach narażenia wyjątkowego; |
| --- | --- |

(l)

gotowość i działanie w sytuacjach narażenia wyjątkowego;

| (m) | programy szkolenia i przekwalifikowania dla pracowników narażonych na działanie promieniowania jonizującego. |
| --- | --- |

(m)

programy szkolenia i przekwalifikowania dla pracowników narażonych na działanie promieniowania jonizującego.

3.   W stosownych przypadkach zadania eksperta w zakresie ochrony przed promieniowaniem mogą być wykonywane przez grupę specjalistów posiadających wspólnie niezbędną wiedzę fachową.

Artykuł 85

Ekspert fizyki medycznej

1.   W systemie ochrony zdrowia ekspert fizyki medycznej, w stosownych przypadkach, prowadzi działania lub udziela specjalistycznych porad w zakresie kwestii związanych z fizyką promieniowania stosowanych w odniesieniu do narażenia na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych.

2.   W zależności od medycznych praktyk radiologicznych ekspert fizyki medycznej jest odpowiedzialny za dozymetrię, w tym fizyczne pomiary służące ocenie dawki otrzymanej przez pacjenta, udzielanie porad dotyczących medycznych urządzeń radiologicznych i przyczynia się w szczególności do:

| (a) | optymalizacji ochrony przed promieniowaniem pacjentów i innych osób narażonych na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, w tym zastosowania i wykorzystania diagnostycznych poziomów odniesienia; |
| --- | --- |

(a)

optymalizacji ochrony przed promieniowaniem pacjentów i innych osób narażonych na działanie promieniowania jonizującego w celach medycznych, w tym zastosowania i wykorzystania diagnostycznych poziomów odniesienia;

| (b) | zdefiniowania zapewniania jakości przez medyczne urządzenia radiologiczne i ich wydajności; |
| --- | --- |

(b)

zdefiniowania zapewniania jakości przez medyczne urządzenia radiologiczne i ich wydajności;

| (c) | przygotowania specyfikacji technicznych dla medycznych urządzeń radiologicznych i projektu instalacji; |
| --- | --- |

(c)

przygotowania specyfikacji technicznych dla medycznych urządzeń radiologicznych i projektu instalacji;

| (d) | nadzoru nad medyczną instalacją radiologiczną w odniesieniu do ochrony przed promieniowaniem; |
| --- | --- |

(d)

nadzoru nad medyczną instalacją radiologiczną w odniesieniu do ochrony przed promieniowaniem;

| (e) | wyboru urządzeń wymaganych do prowadzenia pomiarów w zakresie ochrony przed promieniowaniem; |
| --- | --- |

(e)

wyboru urządzeń wymaganych do prowadzenia pomiarów w zakresie ochrony przed promieniowaniem;

| (f) | szkolenia lekarzy prowadzących i innego personelu w zakresie odnośnych aspektów ochrony przed promieniowaniem. |
| --- | --- |

(f)

szkolenia lekarzy prowadzących i innego personelu w zakresie odnośnych aspektów ochrony przed promieniowaniem.

| (fa) | ustanowienie udokumentowanych procedur informowania i szkolenia narażonych pracowników. [Popr. 113] |
| --- | --- |

(fa)

ustanowienie udokumentowanych procedur informowania i szkolenia narażonych pracowników. [Popr. 113]

W stosownych przypadkach zadania eksperta fizyki medycznej mogą być wykonywane przez służbę fizyki medycznej.

Artykuł 86

Inspektor ochrony radiologicznej

1.   Państwa członkowskie decydują, w przypadku których rodzajów działalności niezbędne jest wyznaczenie inspektora ochrony radiologicznej, by wykonywał zadania w zakresie ochrony przed promieniowaniem w przedsiębiorstwie. Państwa członkowskie nakładają na przedsiębiorstwa wymóg zapewnienia inspektorom ochrony radiologicznej środków niezbędnych do wykonywania ich obowiązków. Inspektor ochrony radiologicznej składa sprawozdania bezpośrednio przedsiębiorstwu.

2.   W zależności od rodzaju działalności zadania inspektora ochrony radiologicznej mogą obejmować, co następuje:

| (a) | gwarantowanie, by praca związana z promieniowaniem była wykonywana zgodnie z wymogami wszelkich szczególnych procedur lub lokalnych zasad; |
| --- | --- |

(a)

gwarantowanie, by praca związana z promieniowaniem była wykonywana zgodnie z wymogami wszelkich szczególnych procedur lub lokalnych zasad;

| (b) | nadzór nad realizacją programu monitorowania miejsca pracy; |
| --- | --- |

(b)

nadzór nad realizacją programu monitorowania miejsca pracy;

| (c) | prowadzenie odpowiednich rejestrów źródeł promieniowania; |
| --- | --- |

(c)

prowadzenie odpowiednich rejestrów źródeł promieniowania;

| (d) | dokonywanie okresowych ocen stanu odpowiednich systemów bezpieczeństwa i ostrzegania; |
| --- | --- |

(d)

dokonywanie okresowych ocen stanu odpowiednich systemów bezpieczeństwa i ostrzegania;

| (e) | nadzór nad realizacją programu monitorowania osób; |
| --- | --- |

(e)

nadzór nad realizacją programu monitorowania osób;

| (f) | nadzór nad realizacją programu monitorowania zdrowia; |
| --- | --- |

(f)

nadzór nad realizacją programu monitorowania zdrowia;

| (g) | zapewnianie nowym pracownikom wprowadzenia do lokalnych zasad i procedur; |
| --- | --- |

(g)

zapewnianie nowym pracownikom wprowadzenia do lokalnych zasad i procedur;

| (h) | udzielanie porad i wyrażanie uwag w zakresie planów prac; |
| --- | --- |

(h)

udzielanie porad i wyrażanie uwag w zakresie planów prac;

| (i) | zatwierdzanie planów prac; |
| --- | --- |

(i)

zatwierdzanie planów prac;

| (j) | składanie sprawozdań lokalnemu zarządowi; |
| --- | --- |

(j)

składanie sprawozdań lokalnemu zarządowi;

| (k) | uczestniczenie w działaniach podjętych w zakresie zapobiegania sytuacjom narażenia wyjątkowego oraz gotowości i działania w takich sytuacjach; |
| --- | --- |

(k)

uczestniczenie w działaniach podjętych w zakresie zapobiegania sytuacjom narażenia wyjątkowego oraz gotowości i działania w takich sytuacjach;

| (l) | Utrzymywanie kontaktów z ekspertem w zakresie ochrony przed promieniowaniem. |
| --- | --- |

(l)

Utrzymywanie kontaktów z ekspertem w zakresie ochrony przed promieniowaniem.

| (la) | ustanowienie udokumentowanych procedur informowania i szkolenia narażonych pracowników. [Popr. 114] |
| --- | --- |

(la)

ustanowienie udokumentowanych procedur informowania i szkolenia narażonych pracowników. [Popr. 114]

Zadania inspektora ochrony radiologicznej mogą być wykonywane przez jednostkę ds. ochrony przed promieniowaniem ustanowioną w przedsiębiorstwie.

Sekcja 2

Kontrola źródeł zamkniętych

Artykuł 87

Wymogi ogólne

1.   Państwa członkowskie organizują sprawowanie odpowiedniej kontroli nad źródłami zamkniętymi w odniesieniu do ich lokalizacji, wykorzystania i wycofania.

2.   Państwa członkowskie nakładają na przedsiębiorstwo wymóg prowadzenia rejestrów wszystkich takich źródeł, za które jest odpowiedzialne, ich lokalizacji i transferów.

3.   Państwa członkowskie ustanawiają system umożliwiający im otrzymywanie odpowiednich informacji na temat indywidualnych transferów źródeł zamkniętych, w razie potrzeby, i w każdym przypadku transferów zamkniętych źródeł o dużej aktywności.

4.   Państwa członkowskie nakładają na każde przedsiębiorstwo będące w posiadaniu źródła zamkniętego wymóg bezzwłocznego powiadomienia właściwego organu o wszelkiej utracie, kradzieży lub niedozwolonym wykorzystywaniu źródła zamkniętego.

Artykuł 88

Wymogi dotyczące zamkniętych źródeł o dużej aktywności

Państwa członkowskie dbają o to, by przed wydaniem zezwolenia na prowadzenie rodzajów działalności związanych z zamkniętym źródłem o dużej aktywności:

| (a) | zostały podjęte odpowiednie działania służące bezpiecznemu zarządzaniu i ochronie źródeł, w tym w przypadku gdy stały się one źródłami wycofanymi. Ustalenia te mogą regulować transfer źródeł wycofanych do dostawcy lub umieszczanie ich w zakładzie unieszkodliwiania lub w zakładzie magazynowania, lub zobowiązanie producenta bądź dostawcy do otrzymania tych źródeł; |
| --- | --- |

(a)

zostały podjęte odpowiednie działania służące bezpiecznemu zarządzaniu i ochronie źródeł, w tym w przypadku gdy stały się one źródłami wycofanymi. Ustalenia te mogą regulować transfer źródeł wycofanych do dostawcy lub umieszczanie ich w zakładzie unieszkodliwiania lub w zakładzie magazynowania, lub zobowiązanie producenta bądź dostawcy do otrzymania tych źródeł;

| (b) | poprzez zapewnienie bezpieczeństwa finansowego lub podjęcie wszelkich innych równoważnych działań stosownie dla danego źródła, podjęte zostały stosowne ustalenia dotyczące bezpiecznego zarządzania źródłami, kiedy stały się one źródłami wycofanymi, łącznie z przypadkami, kiedy przedsiębiorstwo staje się niewypłacalne lub wycofuje się z branży. |
| --- | --- |

(b)

poprzez zapewnienie bezpieczeństwa finansowego lub podjęcie wszelkich innych równoważnych działań stosownie dla danego źródła, podjęte zostały stosowne ustalenia dotyczące bezpiecznego zarządzania źródłami, kiedy stały się one źródłami wycofanymi, łącznie z przypadkami, kiedy przedsiębiorstwo staje się niewypłacalne lub wycofuje się z branży.

Artykuł 89

Wymogi szczegółowe dotyczące wydawania licencji na zamknięte źródła o dużej aktywności

Oprócz ogólnych wymogów w zakresie wydawania licencji określonych w rozdziale V państwa członkowskie zapewniają, by licencja na wytwarzanie, wykorzystywanie lub branie w posiadanie zamkniętego źródła o dużej aktywności zawierała:

| (a) | minimalne kryteria wydajności danego źródła, pojemnika źródła i dodatkowego sprzętu; |
| --- | --- |

(a)

minimalne kryteria wydajności danego źródła, pojemnika źródła i dodatkowego sprzętu;

| (b) | procedury pracy, których należy przestrzegać; |
| --- | --- |

(b)

procedury pracy, których należy przestrzegać;

| (c) | właściwe zarządzanie źródłami wycofanymi, łącznie z porozumieniami dotyczącymi transferu, w stosownych przypadkach, źródeł wycofanych do producenta, dostawcy, innego upoważnionego przedsiębiorstwa lub do zakładu unieszkodliwiania odpadów bądź do zakładu magazynowania. |
| --- | --- |

(c)

właściwe zarządzanie źródłami wycofanymi, łącznie z porozumieniami dotyczącymi transferu, w stosownych przypadkach, źródeł wycofanych do producenta, dostawcy, innego upoważnionego przedsiębiorstwa lub do zakładu unieszkodliwiania odpadów bądź do zakładu magazynowania.

Artykuł 90

Prowadzenie dokumentacji przez przedsiębiorstwa

Państwa członkowskie nakładają wymóg, by dokumentacja dotycząca zamkniętych źródeł o dużej aktywności zawierała informacje określone w załączniku XII oraz by przedsiębiorstwo przedstawiało właściwym organom kopię całości lub części tej dokumentacji na wniosek i co najmniej jak określono w załączniku XIII. Dokumentacja przedsiębiorstwa jest udostępniana do inspekcji przez właściwy organ.

Artykuł 91

Prowadzenie dokumentacji przez właściwe organy

1.
     Właściwe organy prowadzą dokumentację dotyczącą przedsiębiorstw posiadających zezwolenie na prowadzenie rodzajów działalności związanych z zamkniętymi źródłami o dużej aktywności oraz zamkniętymi źródłami o dużej aktywności będącymi w ich posiadaniu. Dokumentacja ta zawiera wykaz nuklidów promieniotwórczych, aktywność w momencie ich wytworzenia, a jeśli nie jest ona znana, aktywność w momencie pierwszego wprowadzenia do obrotu lub w momencie wejścia w posiadanie źródła przez przedsiębiorstwo oraz typ źródła. Właściwe organy uaktualniają dokumentację, biorąc pod uwagę transfery źródeł i inne czynniki.

2.
     
  Państwa członkowskie zapewniają, aby posiadacze zezwolenia znakowali pojemniki oraz dokumentowali postępowanie z zamkniętymi źródłami o dużej aktywności w formie, która nie ulegnie zniszczeniu. Dokumentacja obejmuje zarówno skład chemiczny, toksyczny i radiologiczny zawartości, jak i informację, czy znajduje się ona w stanie stałym, ciekłym czy też lotnym. [Popr. 115]

Artykuł 92

Ochrona zamkniętych źródeł o dużej aktywności

1.   Przedsiębiorstwo prowadzące działania związane z zamkniętymi źródłami o dużej aktywności spełnia wymogi określone w załączniku XIV.

2.   Producent, dostawca i każde przedsiębiorstwo zapewniają zgodność zamkniętych źródeł o dużej aktywności oraz pojemników z wymogami w zakresie identyfikacji i oznakowania, jak określono w załączniku XV.

Sekcja 3

źródła niekontrolowane

Artykuł 93

Wykrywanie źródeł niekontrolowanych

1.   Państwa członkowskie nakładają na każdą osobę, która zetknęła się ze źródłem niekontrolowanym, wymóg bezzwłocznego powiadomienia organizacji zajmującej się sytuacjami wyjątkowymi lub właściwego organu oraz powstrzymania się od wszelkich dalszych działań związanych ze źródłem przed udzieleniem przez te podmioty odpowiednich instrukcji.

2.   Państwa członkowskie zorganizują ustanowienie systemów mających na celu wykrycie źródeł niekontrolowanych w miejscach takich jak duże składy złomu i główne zakłady recyklingu złomu, w których zasadniczo można zetknąć się ze źródłami niekontrolowanymi, lub w znaczących węzłowych punktach tranzytowych takich jak urzędy celne.

3.   Państwa członkowskie zapewniają bezzwłoczne udostępnienie wyspecjalizowanego doradztwa i wsparcia technicznego osobom, które pracują w miejscach, o których mowa w ust. 2, i które zazwyczaj nie biorą udziału w operacjach podlegających wymogom w zakresie ochrony przed promieniowaniem. Podstawowym celem doradztwa i wsparcia jest ochrona pracowników i członków społeczeństwa przed promieniowaniem, a także bezpieczeństwo źródła.

Artykuł 94

Skażenie metalu

Państwa członkowskie nakładają na zakład recyklingu złomu wymóg bezzwłocznego powiadomienia właściwego organu o wszelkim stopieniu źródła niekontrolowanego oraz wymagają, by skażony metal nie był dalej przetwarzany bez zezwolenia właściwego organu.

Artykuł 95

Odzysk, unieszkodliwianie źródeł niekontrolowanych oraz zarządzanie nimi

1.   Państwa członkowskie zapewniają, by właściwe organy były przygotowane, łącznie z rozdzieleniem obowiązków, do odzysku źródeł niekontrolowanych i do rozwiązywania sytuacji wyjątkowych powodowanych źródłami niekontrolowanymi, lub by poczyniły w tym celu odpowiednie ustalenia, oraz do opracowania stosownych planów działania i środków.

2.   Państwa członkowskie zapewniają organizację kampanii, w stosownych przypadkach, w celu odzysku źródeł niekontrolowanych pozostałych po działaniach w przeszłości.

Kampanie te mogą obejmować udział finansowy państw członkowskich w kosztach odzysku, unieszkodliwiania źródeł oraz zarządzania nimi, a także mogą obejmować analizy archiwalnej dokumentacji organów takich jak służby celne, oraz przedsiębiorstw takich jak instytuty badawcze, instytuty analizy materiałów bądź szpitale.

Artykuł 96

Finansowe zabezpieczenie źródeł niekontrolowanych

Państwa członkowskie dbają o to, by na podstawie ustaleń, które są czynione przez państwa członkowskie, został ustanowiony system zabezpieczeń finansowych lub inne równoważne środki, który mógłby pokryć koszty związane z odzyskiem źródeł niekontrolowanych i który mógłby być wynikiem wdrożenia przepisów art. 95.

Sekcja 4

Sytuacje narażenia wyjątkowego

Artykuł 97

System zarządzania sytuacjami wyjątkowymi

1.   Państwa członkowskie zapewniają uwzględnienie faktu, że sytuacje wyjątkowe mogą zdarzyć się na ich terytorium oraz że mogą mieć na nie wpływ sytuacje wyjątkowe zdarzające się poza ich terytorium. Państwa członkowskie ustanawiają system zarządzania sytuacjami wyjątkowymi oraz odpowiednie przepisy administracyjne służące utrzymaniu takiego systemu.

2.   System zarządzania sytuacjami wyjątkowymi jest opracowywany tak, by był proporcjonalny do wyników oceny zagrożenia oraz by umożliwiał skuteczne reagowanie w sytuacjach narażenia wyjątkowego związanych z rodzajami działalności lub nieprzewidzianymi zdarzeniami, w tym złowrogimi aktami i odkryciem źródeł niekontrolowanych.

3.   System zarządzania sytuacjami wyjątkowymi zapewnia ustanowienie planów działania w sytuacjach wyjątkowych, mając na celu zapobieżenie skutkom deterministycznymi w odniesieniu do wszelkich osób w grupie ludności, której to dotyczy, oraz ograniczenie ryzyka skutków stochastycznych, przy uwzględnieniu ogólnych zasad ochrony przed promieniowaniem i poziomów odniesienia, o których mowa w rozdziale III. System zarządzania sytuacjami wyjątkowymi obejmuje elementy wymienione w załączniku IX sekcja A.

Artykuł 98

Gotowość na wypadek sytuacji wyjątkowej

1.   Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie z wyprzedzeniem planów działania w sytuacjach wyjątkowych w odniesieniu do różnych rodzajów sytuacji wyjątkowych zidentyfikowanych w ramach oceny zagrożenia.

2.   Państwa członkowskie zapewniają w regularnych odstępach czasu testowanie, przegląd i zmiany planów działania w sytuacjach wyjątkowych.

3.   Plany działania w sytuacjach wyjątkowych obejmują, w stosownych przypadkach, odnośne elementy systemu zarządzania sytuacjami wyjątkowymi, o którym mowa w art. 97.

4.   Plany działania w sytuacjach wyjątkowych obejmują elementy określone w załączniku IX sekcja B.

Artykuł 99

Współpraca międzynarodowa

1.   Państwa członkowskie współpracują z pozostałymi państwami członkowskimi i państwami trzecimi w zakresie potencjalnych sytuacji wyjątkowych na ich własnym terytorium, które mogą mieć wpływ na inne państwa członkowskie lub państwa trzecie, w celu ułatwienia organizacji ochrony przed promieniowaniem w tych państwach członkowskich lub państwach trzecich.

2.   Państwa członkowskie ustanawiają – w przypadku sytuacji wyjątkowej, która zdarza się na ich terytorium lub która prawdopodobnie będzie mieć skutki na ich terytorium – kontakt w celu podjęcia współpracy z wszelkimi państwami członkowskimi lub państwami trzecimi, których może to dotyczyć.

3.   Państwa członkowskie bezzwłocznie wymieniają informacje oraz współpracują z innymi odnośnymi państwami członkowskimi lub państwami trzecimi oraz z odnośnymi organizacjami międzynarodowymi w zakresie utraty, usunięcia, kradzieży lub odkrycia zamkniętych źródeł o dużej aktywności, innych źródeł promieniotwórczych i materiału promieniotwórczego budzącego obawy, a także w zakresie związanych z nimi działań następczych i dochodzeń, bez uszczerbku dla odnośnych wymogów poufności i przepisów krajowych.

Sekcja 5

Sytuacje narażenia istniejącego

Artykuł 100

Programy dotyczące sytuacji narażenia istniejącego

1.   Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie programów w celu zidentyfikowania i oceny sytuacji narażenia istniejącego oraz w celu określenia, które z narażeń zawodowych i narażeń ludności budzą obawy z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem.

2.   Wymogi dotyczące sytuacji narażenia istniejącego stosują się do:

| (a) | narażenia w związku ze skażeniem obszarów przez pozostałości materiału promieniotwórczego powstałe w wyniku:






  (i) | działań w przeszłości, które nigdy nie podlegały kontroli regulacyjnej lub nie były regulowane zgodnie z wymogami ustanowionymi niniejszą dyrektywą; |
| --- | --- | --- |

(a)

narażenia w związku ze skażeniem obszarów przez pozostałości materiału promieniotwórczego powstałe w wyniku:

(i)

działań w przeszłości, które nigdy nie podlegały kontroli regulacyjnej lub nie były regulowane zgodnie z wymogami ustanowionymi niniejszą dyrektywą;

| (ii) | sytuacji wyjątkowej po ogłoszeniu sytuacji narażenia wyjątkowego za zakończoną, jak przewidziano w systemie zarządzania sytuacjami wyjątkowymi; |
| --- | --- |

(ii)

sytuacji wyjątkowej po ogłoszeniu sytuacji narażenia wyjątkowego za zakończoną, jak przewidziano w systemie zarządzania sytuacjami wyjątkowymi;

| (iii) | pozostałości z działań w przeszłości, za które przedsiębiorstwo nie jest już prawnie odpowiedzialne; |
| --- | --- |

(iii)

pozostałości z działań w przeszłości, za które przedsiębiorstwo nie jest już prawnie odpowiedzialne;

| (b) | narażenia od naturalnych źródeł promieniowania, obejmującego:






  (i) | narażenie na działanie radonu i toronu w pomieszczeniu zamkniętym w miejscach pracy, w mieszkaniach i innych budynkach; |
| --- | --- | --- |

(b)

narażenia od naturalnych źródeł promieniowania, obejmującego:

(i)

narażenie na działanie radonu i toronu w pomieszczeniu zamkniętym w miejscach pracy, w mieszkaniach i innych budynkach;

| (ii) | narażenie zewnętrzne w pomieszczeniu zamkniętym od materiałów budowlanych; |
| --- | --- |

(ii)

narażenie zewnętrzne w pomieszczeniu zamkniętym od materiałów budowlanych;

| (c) | narażenia od towarów zawierających






  (i) | nuklidy promieniotwórcze pochodzące z obszarów skażonych określonych w lit. a), lub |
| --- | --- | --- |

(c)

narażenia od towarów zawierających

(i)

nuklidy promieniotwórcze pochodzące z obszarów skażonych określonych w lit. a), lub

| (ii) | naturalnie występujące nuklidy promieniotwórcze, w szczególności w środkach spożywczych, wodzie pitnej i materiałach budowlanych; |
| --- | --- |

(ii)

naturalnie występujące nuklidy promieniotwórcze, w szczególności w środkach spożywczych, wodzie pitnej i materiałach budowlanych;

| (d) | innych sytuacji narażenia istniejącego, których nie można zlekceważyć z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem. |
| --- | --- |

(d)

innych sytuacji narażenia istniejącego, których nie można zlekceważyć z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem.

3.   Państwa członkowskie mogą zdecydować, przy uwzględnieniu ogólnej zasady uzasadnienia, że sytuacja narażenia istniejącego nie wymaga podjęcia środków ochronnych.

4.   Sytuacje narażenia istniejącego, za które odpowiedzialność prawną ponosi przedsiębiorstwo, i które budzą obawy z punktu widzenia ochrony przed promieniowaniem, podlegają odnośnym wymogom dotyczącym sytuacji narażenia planowanego.

Artykuł 101

Ustanowienie strategii

1.   Państwa członkowskie zapewniają ustanowienie strategii w celu zagwarantowania, że sytuacje narażenia istniejącego są zarządzane we właściwy sposób oraz że zasoby udostępniane w celu zarządzania nimi są proporcjonalne do zagrożeń i do skuteczności środków ochronnych.

2.   Właściwy organ, którego zadaniem jest ustanowienie strategii w celu zarządzania sytuacją narażenia istniejącego, dba o to, by strategia zawierała:

| (a) | cele, do realizacji których dąży strategia,
  , zwłaszcza jeśli chodzi o dawkę pozostałą [Popr. 116] |
| --- | --- |

(a)

cele, do realizacji których dąży strategia,
  , zwłaszcza jeśli chodzi o dawkę pozostałą [Popr. 116]

| (b) | odpowiednie poziomy odniesienia, przy uwzględnieniu zakresów poziomów odniesienia określonych w załączniku I.
  [Popr. 117] |
| --- | --- |

(b)

odpowiednie poziomy odniesienia, przy uwzględnieniu zakresów poziomów odniesienia określonych w załączniku I.
  [Popr. 117]

Artykuł 102

Realizacja strategii

1.   Państwa członkowskie przydzielają obowiązki właściwemu organowi w celu realizacji strategii w zakresie zarządzania sytuacjami narażenia istniejącego oraz, w stosownych przypadkach, zarejestrowanym użytkownikom, posiadaczom zezwolenia i innym stronom biorącym udział we wdrażaniu środków naprawczych i ochronnych oraz zapewniają, w stosownych przypadkach, udział zainteresowanych stron w podejmowaniu decyzji dotyczących opracowania i realizacji strategii w zakresie zarządzania sytuacjami narażenia.

2.   Forma, skala i okres trwania wszystkich środków ochronnych rozważanych w celu realizacji strategii są optymalizowane.

3.   Rozkład dawek pozostałych na danym obszarze wynikający z realizacji strategii jest poddawany ocenie. Rozważa się podjęcie dalszych wysiłków w celu ograniczenia wszelkiego narażenia, które w dalszym ciągu znajduje się powyżej poziomu odniesienia.

4.   Podczas realizacji strategii właściwy organ regularnie:

| (a) | ocenia dostępne środki naprawcze i ochronne służące osiągnięciu celów i zapewnieniu skuteczności planowanych i realizowanych środków, |
| --- | --- |

(a)

ocenia dostępne środki naprawcze i ochronne służące osiągnięciu celów i zapewnieniu skuteczności planowanych i realizowanych środków,

| (b) | przedstawia osobom narażonym na działanie promieniowania jonizującego informacje na temat potencjalnych zagrożeń dla zdrowia oraz na temat dostępnych środków służących ograniczeniu ich narażenia, |
| --- | --- |

(b)

przedstawia osobom narażonym na działanie promieniowania jonizującego informacje na temat potencjalnych zagrożeń dla zdrowia oraz na temat dostępnych środków służących ograniczeniu ich narażenia,

| (c) | zapewnia wytyczne w zakresie zarządzania sytuacjami narażenia na poziomie indywidualnym i lokalnym, |
| --- | --- |

(c)

zapewnia wytyczne w zakresie zarządzania sytuacjami narażenia na poziomie indywidualnym i lokalnym,

| (d) | w odniesieniu do działań wiążących się z naturalnie występującym materiałem promieniotwórczym i niezarządzanych jako sytuacje narażenia planowanego – przedstawia przedsiębiorstwom informacje na temat odpowiednich środków w zakresie monitorowania stężeń i narażeń oraz podejmowania środków ochronnych w kontekście ogólnych wymogów dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa. |
| --- | --- |

(d)

w odniesieniu do działań wiążących się z naturalnie występującym materiałem promieniotwórczym i niezarządzanych jako sytuacje narażenia planowanego – przedstawia przedsiębiorstwom informacje na temat odpowiednich środków w zakresie monitorowania stężeń i narażeń oraz podejmowania środków ochronnych w kontekście ogólnych wymogów dotyczących zdrowia i bezpieczeństwa.

Artykuł 103

Plan działania w zakresie radonu

1.   Państwa członkowskie ustanawiają plan działania w celu zarządzania długoterminowymi zagrożeniami wynikającymi z narażenia na działanie radonu w mieszkaniach, budynkach użyteczności publicznej i miejscach pracy w odniesieniu do każdego źródła radonu w glebie, materiałach budowlanych lub wodzie. Plan działania uwzględnia kwestie określone w załączniku XVI.

2.   Państwa członkowskie przekazują Komisji plan działania i informacje na temat wszelkich zidentyfikowanych krytycznych obszarów narażenia od radonu. Państwa członkowskie regularnie aktualizują plan działania i informacje na temat krytycznych obszarów narażenia od radonu.

Sekcja 6

System egzekwowania

Artykuł 104

Inspekcje

1.   Państwa członkowskie ustanawiają system lub systemy inspekcji w celu egzekwowania przepisów przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą oraz w celu zainicjowania nadzoru i podjęcia działań naprawczych w razie konieczności.

2.   Właściwy organ ustanawia program systematycznej inspekcji uwzględniający potencjalną skalę i charakter zagrożenia związanego z rodzajami działalności, ogólną ocenę kwestii związanych z ochroną przed promieniowaniem w ramach tych rodzajów działalności oraz stan zgodności z przepisami przyjętymi zgodnie z niniejszą dyrektywą.

3.   Państwa członkowskie dbają o to, by wyniki każdej inspekcji były rejestrowane, a sprawozdania były przekazywane odnośnym przedsiębiorstwom.

4.   Państwa członkowskie udostępniają społeczeństwu program inspekcji oraz główne wyniki uzyskane w ramach jego realizacji.

5.   Właściwy organ zapewnia ustanowienie mechanizmów służących terminowemu rozpowszechnianiu wśród odpowiednich stron, w tym producentów i dostawców źródeł oraz, w stosownych przypadkach, wśród międzynarodowych organizacji informacji w zakresie bezpieczeństwa i ochrony dotyczących doświadczeń zgromadzonych w ramach inspekcji oraz w wyniku zgłoszonych incydentów i wypadków oraz rozpowszechnianiu powiązanych wyników.

Artykuł 105

Egzekwowanie przepisów

Państwa członkowskie dbają o to, by właściwy organ posiadał uprawnienia umożliwiające zobowiązanie przedsiębiorstwa do podjęcia działań służących zaradzeniu niedociągnięciom i zapobieganiu ich powtarzaniu się lub do cofnięcia, w stosownych przypadkach, zezwolenia, jeśli wyniki inspekcji regulacyjnej lub innej oceny regulacyjnej wskazują, że przedsiębiorstwo nie spełnia przepisów przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą.

Artykuł 106

Kary

Państwa członkowskie ustanawiają zasady dotyczące kar mających zastosowanie w przypadku naruszeń przepisów krajowych przyjętych zgodnie z niniejszą dyrektywą i podejmują wszystkie środki niezbędne do zapewnienia ich zastosowania. Przewidziane sankcje muszą być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o tych przepisach najpóźniej w terminie określonym w art. 107 i bezzwłocznie powiadamiają o wszelkich późniejszych zmianach dotyczących tych przepisów.

ROZDZIAŁ XI

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 107

Transpozycja

1.   Państwa członkowskie wprowadzają w życie przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy najpóźniej do dnia [00.00.0000] r. Przepisy określone w rozdziale IX w odniesieniu do ochrony środowiska zostają transponowane najpóźniej do dnia [00.00.0000] r. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów oraz tabelę korelacji pomiędzy tymi przepisami a niniejszą dyrektywą.
  Komisja informuje o tym Parlament Europejski. [Popr. 118]

Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.

Jeżeli jakieś państwo członkowskie zamierza przyjąć bardziej rygorystyczne normy niż określone w niniejszej dyrektywie, powiadamia o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie. [Popr. 119]

2.   Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą
  Komisja dokonuje syntezy tych informacji i przekazuje ją Parlamentowi Europejskiemu.[Popr. 120]

Artykuł 108

Uchylenie

Niniejszym uchyla się dyrektywy 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom, 2003/122/Euratom ze skutkiem od dnia ...

Artykuł 109

Wejście w życie

Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Artykuł 110

Adresaci

Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.

Sporządzono w ...,

W imieniu Parlamentu

Przewodniczący

W imieniu Rady

Przewodniczący

---

(1)  Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 24 października 2013 r.

1

(2)  Dz.U. 11 z 20.2.1959, s. 221.

2

(3)  Dyrektywa Rady 96/29/Euratom z dnia 13 maja 1996 r. ustanawiająca podstawowe normy bezpieczeństwa w zakresie ochrony zdrowia pracowników i ogółu społeczeństwa przed zagrożeniami wynikającymi z promieniowania jonizującego (Dz.U. L 159 z 29.6.1996, s. 1).

3

(4)  Dyrektywa Rady 97/43/Euratom z dnia 30 czerwca 1997 r. w sprawie ochrony zdrowia osób fizycznych przed niebezpieczeństwem wynikającym z promieniowania jonizującego związanego z badaniami medycznymi oraz uchylająca dyrektywę 84/466/Euratom (Dz.U. L 180 z 9.7.1997, s. 22).

4

(5)  Dyrektywa Rady 89/618/Euratom z dnia 27 listopada 1989 r. w sprawie informowania ogółu społeczeństwa o środkach ochrony zdrowia, które będą stosowane oraz działaniach, jakie należy podjąć w przypadku pogotowia radiologicznego (Dz.U. L 357 z 7.12.1989, s. 31).

5

(6)  Dyrektywa Rady 90/641/Euratom z dnia 4 grudnia 1990 r. w sprawie praktycznej ochrony pracowników zewnętrznych, narażonych na promieniowanie jonizujące podczas pracy na terenie kontrolowanym (Dz.U. L 349 z 13.12.1990, s. 21).

6

(7)  Dyrektywa Rady 2003/122/Euratom z dnia 22 grudnia 2003 r. w sprawie kontroli wysoce radioaktywnych źródeł zamkniętych i odpadów radioaktywnych (Dz.U. L 346 z 31.12.2003, s. 57).

7

(8)  Zalecenia Międzynarodowej Komisji Ochrony Radiologicznej z 2007 r.

8

(9)  Dz.U. L 80 z 27.3.1990, s. 26.

9

(10)  IAEA 2004 Safety Standards Series RS-G-1.7 „Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance” (Stosowanie konceptów wykluczenia, wyłączenia i zwolnienia).

10

(11)  Radiation Protection 122: Practical use of the Concepts of the Clearance and Exemption – Part I, Guidance on General Clearance Levels for Practices. (Praktyczne stosowanie pojęć zwolnienia i wyłączenia – część I, Wytyczne dotyczące ogólnych poziomów zwolnienia w odniesieniu do rodzajów działalności).

11

(12)  Radiation Protection 89: Recommended radiological protection criteria for the recycling of metals from dismantling of nuclear installations, Radiation Protection 113: Recommended Radiological Protection Criteria for the Clearance of Buildings and Building Rubble from the Dismantling of Nuclear Installations, Radiation Protection 122: Practical Use of the Concepts of the Clearance and Exemption. (Ochrona przed promieniowaniem 89: Zalecane kryteria ochrony radiologicznej dla recyklingu metali z rozbiórki instalacji jądrowych, Ochrona przed promieniowaniem 113: Zalecane kryteria ochrony radiologicznej dla zwolnienia budynków i gruzu budowlanego z rozbiórki instalacji jądrowych, Ochrona przed promieniowaniem 122: Praktyczne stosowanie pojęć zwolnienia i wyłączenia

12

(13)  Zalecenie Komisji 2004/2/Euratom z dnia 18 grudnia 2003 r. w sprawie znormalizowanych informacji na temat usuwania lotnych i płynnych odpadów promieniotwórczych do środowiska z reaktorów jądrowych i zakładów przerobu paliwa w trakcie normalnego funkcjonowania (Dz.U. L 2 z 6.1.2004, s. 36).

13

(14)  Dz.U. L 66 z 13.3.1999, s.16.

14

(15)  
  Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 50).

15

Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, s. 50).

(16)  
  Dyrektywa Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy (Dz.U. L 193 z 29.6.1989, s. 1).

16

Dyrektywa Rady 89/391/EWG z dnia 12 czerwca 1989 r. w sprawie wprowadzenia środków w celu poprawy bezpieczeństwa i zdrowia pracowników w miejscu pracy (Dz.U. L 193 z 29.6.1989, s. 1).

(17)  Dz.U. L 2 z 6.1.2004, s. 36.

17

ZAŁĄCZNIK I

Zakresy poziomów odniesienia w przypadku narażenia ludności

| 1. | Optymalizacja narażeń ludności w sytuacjach narażenia wyjątkowego i istniejącego opiera się na poziomie odniesienia ustalanym w następujących zakresach, wyrażonym w mSv dawki skutecznej (dawka ostra lub roczna):







  (a) | większa niż 20 i mniejsza albo równa 100 |
| --- | --- | --- |

1.

(a)

większa niż 20 i mniejsza albo równa 100

| (b) | większa niż 1 i mniejsza albo równa 20 |
| --- | --- |

(b)

większa niż 1 i mniejsza albo równa 20

| (c) | 1 lub mniej. |
| --- | --- |

(c)

1 lub mniej.

Wybór poziomu odniesienia spełnia warunki określone w pkt 2-5.

| 2. | Bez uszczerbku dla poziomów odniesienia ustalonych dla dawek w narządzie poziomy odniesienia wyrażone w dawkach skutecznych są ustalane w zakresie od 1 do 20 mSv rocznie w przypadku sytuacji narażenia istniejącego oraz od 20 do 100 mSv w przypadku sytuacji narażenia wyjątkowego. |
| --- | --- |

2.

| 3. | W określonych sytuacjach można rozważyć poziom odniesienia poniżej zakresów, o których mowa w pkt 1, w szczególności:







  a) | poziom odniesienia poniżej 20 mSv może zostać ustalony w sytuacji narażenia wyjątkowego, jeśli można zapewnić odpowiednią ochronę bez powodowania nieproporcjonalnej szkody wynikającej z podjęcia odpowiednich działań zaradczych lub nadmiernych kosztów; |
| --- | --- | --- |

3.

a)

poziom odniesienia poniżej 20 mSv może zostać ustalony w sytuacji narażenia wyjątkowego, jeśli można zapewnić odpowiednią ochronę bez powodowania nieproporcjonalnej szkody wynikającej z podjęcia odpowiednich działań zaradczych lub nadmiernych kosztów;

| b) | poziom odniesienia poniżej 1 mSv rocznie może zostać ustalony, w stosownych przypadkach, w sytuacji narażenia istniejącego w odniesieniu do określonych narażeń związanych ze źródłami lub w odniesieniu do dróg narażenia. |
| --- | --- |

b)

poziom odniesienia poniżej 1 mSv rocznie może zostać ustalony, w stosownych przypadkach, w sytuacji narażenia istniejącego w odniesieniu do określonych narażeń związanych ze źródłami lub w odniesieniu do dróg narażenia.

| 4. | W przypadku przejścia z sytuacji narażenia wyjątkowego do sytuacji narażenia istniejącego ustala się odpowiednie poziomy odniesienia, w szczególności po zakończeniu długoterminowych działań zaradczych takich jak przesiedlenie ludności. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Ustalone poziomy odniesienia uwzględniają cechy panujących sytuacji oraz kryteria społeczne, które mogą obejmować, co następuje:






  — | a) w przypadku narażeń poniżej 1 mSv lub 1 mSv rocznie – ogólne informacje na temat poziomu narażenia, bez specjalnego uwzględniania poszczególnych narażeń; |
| --- | --- | --- |

5.

—

a) w przypadku narażeń poniżej 1 mSv lub 1 mSv rocznie – ogólne informacje na temat poziomu narażenia, bez specjalnego uwzględniania poszczególnych narażeń;

| — | b) w zakresie do 20 mSv lub 20 mSv rocznie – szczegółowe informacje w celu umożliwienia osobom zarządzania własnym narażeniem, jeśli jest to możliwe; |
| --- | --- |

—

b) w zakresie do 20 mSv lub 20 mSv rocznie – szczegółowe informacje w celu umożliwienia osobom zarządzania własnym narażeniem, jeśli jest to możliwe;

| — | c) w zakresie do 100 mSv lub 100 mSv rocznie – ocenę indywidualnych dawek i szczegółowe informacje na temat zagrożeń związanych z promieniowaniem oraz na temat dostępnych działań w celu ograniczenia narażeń.
  [Popr. 121] |
| --- | --- |

—

c) w zakresie do 100 mSv lub 100 mSv rocznie – ocenę indywidualnych dawek i szczegółowe informacje na temat zagrożeń związanych z promieniowaniem oraz na temat dostępnych działań w celu ograniczenia narażeń.
  [Popr. 121]

ZAŁĄCZNIK II

Wartości aktywności określające zamknięte źródła o dużej aktywności

W przypadku nuklidów promieniotwórczych niewymienionych w poniższej tabeli odnośny poziom aktywności jest identyczny z wartością D określoną w publikacji MAEA pt. Dangerous quantities of radioactive material (D-values) („Niebezpieczne ilości materiału promieniotwórczego (wartości D)”), (EPR-D-VALUES 2006).

| Nuklid promieniotwórczy | Poziom aktywności (TBq) |
| --- | --- |
| Am-241 | 6 × 10-2 |
| Am-241/Be | 6 × 10-2 |
| Cf-252 | 2 × 10-2 |
| Cm-244 | 5 × 10-2 |
| Co-60 | 3 × 10-2 |
| Cs-137 | 1 × 10-1 |
| Gd-153 | 1 × 100 |
| Ir-192 | 8 × 10-2 |
| Pm-147 | 4 × 101 |
| Pu-238 | 6 × 10-2 |
| Pu-239/Be (1) | 6 × 10-2 |
| Ra-226 | 4 × 10-2 |
| Se-75 | 2 × 10-1 |
| Sr-90 (Y-90) | 1 × 100 |
| Tm-170 | 2 × 101 |
| Yb-169 | 3 × 10-1 |

Nuklid promieniotwórczy

Poziom aktywności (TBq)

Am-241

6 × 10-2

Am-241/Be

6 × 10-2

Cf-252

2 × 10-2

Cm-244

5 × 10-2

Co-60

3 × 10-2

Cs-137

1 × 10-1

Gd-153

1 × 100

Ir-192

8 × 10-2

Pm-147

4 × 101

Pu-238

6 × 10-2

Pu-239/Be (1)

6 × 10-2

Ra-226

4 × 10-2

Se-75

2 × 10-1

Sr-90 (Y-90)

1 × 100

Tm-170

2 × 101

Yb-169

3 × 10-1

---

(1)  Podana aktywność dotyczy nuklidu alfa-promieniotwórczego.

ZAŁĄCZNIK III

Wprowadzanie do obrotu aparatury lub produktów
  emitujących promieniowanie jonizujące [Popr. 122]

| A. | Każde przedsiębiorstwo zamierzające wprowadzić do obrotu aparaturę lub produkty przedstawia właściwym organom wszystkie odpowiednie informacje, w tym:






  (1) | charakterystyki technicznej aparatury lub produktu; |
| --- | --- | --- |

A.

Każde przedsiębiorstwo zamierzające wprowadzić do obrotu aparaturę lub produkty przedstawia właściwym organom wszystkie odpowiednie informacje, w tym:

(1)

charakterystyki technicznej aparatury lub produktu;

| (2) | w przypadku aparatury zawierającej substancje promieniotwórcze – informacje na temat sposobu przymocowania źródła w urządzeniu i o osłonie; |
| --- | --- |

(2)

w przypadku aparatury zawierającej substancje promieniotwórcze – informacje na temat sposobu przymocowania źródła w urządzeniu i o osłonie;

| (3) | mocy dawki w odpowiednich odległościach, w których aparatura lub produkt będą wykorzystywane, w tym mocy dawki w odległości 0,1 m od wszelkiej dostępnej powierzchni; |
| --- | --- |

(3)

mocy dawki w odpowiednich odległościach, w których aparatura lub produkt będą wykorzystywane, w tym mocy dawki w odległości 0,1 m od wszelkiej dostępnej powierzchni;

| (4) | planowanego wykorzystania aparatury lub produktu oraz informacje na temat stosunkowej wydajności nowej aparatury lub nowego produktu w porównaniu do już istniejących; |
| --- | --- |

(4)

planowanego wykorzystania aparatury lub produktu oraz informacje na temat stosunkowej wydajności nowej aparatury lub nowego produktu w porównaniu do już istniejących;

| (5) | dawek spodziewanych otrzymywanych przez regularnych użytkowników aparatury lub produktu. |
| --- | --- |

(5)

dawek spodziewanych otrzymywanych przez regularnych użytkowników aparatury lub produktu.

| (5a) | zagrożenia radiologiczne związane z awariami i wypadkami, które mogą mieć wpływ na aparaturę lub produkty. [Popr. 123] |
| --- | --- |

(5a)

zagrożenia radiologiczne związane z awariami i wypadkami, które mogą mieć wpływ na aparaturę lub produkty. [Popr. 123]

| B. | Właściwe organy dokonują oceny informacji wymienionych w sekcji A, oceniając w szczególności:






  (1) | czy wydajność aparatury lub produktu uzasadnia ich planowane wykorzystanie; |
| --- | --- | --- |

B.

Właściwe organy dokonują oceny informacji wymienionych w sekcji A, oceniając w szczególności:

(1)

czy wydajność aparatury lub produktu uzasadnia ich planowane wykorzystanie;

| (2) | czy zostały one zaprojektowane w odpowiedni sposób, by ograniczyć narażenia podczas normalnego wykorzystania oraz prawdopodobieństwo niewłaściwego wykorzystania lub narażeń przypadkowych oraz ich skutki; |
| --- | --- |

(2)

czy zostały one zaprojektowane w odpowiedni sposób, by ograniczyć narażenia podczas normalnego wykorzystania oraz prawdopodobieństwo niewłaściwego wykorzystania lub narażeń przypadkowych oraz ich skutki;

| (3) | w przypadku produktu konsumpcyjnego – czy produkt został zaprojektowany w odpowiedni sposób, by spełniać kryteria wyłączenia oraz czy nie wymaga szczególnych środków ostrożności w zakresie unieszkodliwiania, gdy nie jest już wykorzystywany; |
| --- | --- |

(3)

w przypadku produktu konsumpcyjnego – czy produkt został zaprojektowany w odpowiedni sposób, by spełniać kryteria wyłączenia oraz czy nie wymaga szczególnych środków ostrożności w zakresie unieszkodliwiania, gdy nie jest już wykorzystywany;

| (4) | w przypadku aparatury lub produktów do wykorzystania w rodzajach działalności wyłączonych z obowiązku posiadania zezwolenia – czy warunki unieszkodliwiania są odpowiednie; |
| --- | --- |

(4)

w przypadku aparatury lub produktów do wykorzystania w rodzajach działalności wyłączonych z obowiązku posiadania zezwolenia – czy warunki unieszkodliwiania są odpowiednie;

| (5) | czy aparatura lub produkt są właściwie oznakowane oraz czy konsumentowi

  użytkownikowi
  zapewniono odpowiednią dokumentację zawierającą instrukcje dotyczące właściwego wykorzystania i unieszkodliwiania. [Popr. 124] |
| --- | --- |

(5)

czy aparatura lub produkt są właściwie oznakowane oraz czy konsumentowi

  użytkownikowi
  zapewniono odpowiednią dokumentację zawierającą instrukcje dotyczące właściwego wykorzystania i unieszkodliwiania. [Popr. 124]

| Ba. | Właściwe organy udostępniają uprzednio pełne informacje ewentualnym użytkownikom aparatury lub produktów i czuwają nad ich udziałem w procesie podejmowania decyzji. [Popr. 125] |
| --- | --- |

Ba.

Właściwe organy udostępniają uprzednio pełne informacje ewentualnym użytkownikom aparatury lub produktów i czuwają nad ich udziałem w procesie podejmowania decyzji. [Popr. 125]

ZAŁĄCZNIK IV

Rodzaje działalności wiążące się z narażeniem w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych

Do celów art. 23 uwzględnia się następujący wykaz rodzajów działalności wiążących się z narażeniem w wyniku obrazowania w celach pozamedycznych:

| A. | Procedury prowadzone przez personel medyczny wykorzystujący medyczne urządzenia radiologiczne:






  1. | radiologiczna ocena stanu zdrowia do celów zatrudnienia; |
| --- | --- | --- |

A.

Procedury prowadzone przez personel medyczny wykorzystujący medyczne urządzenia radiologiczne:

1.

radiologiczna ocena stanu zdrowia do celów zatrudnienia;

| 2. | radiologiczna ocena stanu zdrowia do celów związanych z imigracją; |
| --- | --- |

2.

radiologiczna ocena stanu zdrowia do celów związanych z imigracją;

| 3. | radiologiczna ocena stanu zdrowia do celów związanych z ubezpieczeniem; |
| --- | --- |

3.

radiologiczna ocena stanu zdrowia do celów związanych z ubezpieczeniem;

| 4. | radiologiczna ocena stanu zdrowia do celów innych niż służenie zdrowiu i dobremu samopoczuciu osoby narażonej na działanie promieniowania jonizującego; |
| --- | --- |

4.

radiologiczna ocena stanu zdrowia do celów innych niż służenie zdrowiu i dobremu samopoczuciu osoby narażonej na działanie promieniowania jonizującego;

| 5. | radiologiczna ocena rozwoju fizycznego dzieci i młodzieży pod kątem kariery sportowej, tanecznej, itp.; |
| --- | --- |

5.

radiologiczna ocena rozwoju fizycznego dzieci i młodzieży pod kątem kariery sportowej, tanecznej, itp.;

| 6. | radiologiczna ocena wieku; |
| --- | --- |

6.

radiologiczna ocena wieku;

| 7. | wykorzystanie promieniowania jonizującego w celu zidentyfikowania obiektów ukrytych w ciele ludzkim. |
| --- | --- |

7.

wykorzystanie promieniowania jonizującego w celu zidentyfikowania obiektów ukrytych w ciele ludzkim.

| B. | Procedury prowadzone przez personel pozamedyczny wykorzystujący urządzenia inne niż medyczne:






  1. | wykorzystanie promieniowania jonizującego w celu wykrywania obiektów ukrytych na powierzchni ciała ludzkiego lub przymocowanych do ciała ludzkiego; |
| --- | --- | --- |

B.

Procedury prowadzone przez personel pozamedyczny wykorzystujący urządzenia inne niż medyczne:

1.

wykorzystanie promieniowania jonizującego w celu wykrywania obiektów ukrytych na powierzchni ciała ludzkiego lub przymocowanych do ciała ludzkiego;

| 2. | wykorzystanie promieniowania jonizującego w celu wykrywania ukrytych osób w ramach kontroli ładunku; |
| --- | --- |

2.

wykorzystanie promieniowania jonizującego w celu wykrywania ukrytych osób w ramach kontroli ładunku;

| 3. | inne praktyki, w których wykorzystuje się promieniowanie jonizujące do celów prawnych lub bezpieczeństwa. |
| --- | --- |

3.

inne praktyki, w których wykorzystuje się promieniowanie jonizujące do celów prawnych lub bezpieczeństwa.

ZAŁĄCZNIK V

Wykaz rodzajów działalności przemysłowej, w których wykorzystuje się naturalnie występujący materiał promieniotwórczy

Do celów art. 24 uwzględnia się następujący wykaz rodzajów działalności przemysłowej, w których wykorzystuje się naturalnie występujący materiał promieniotwórczy, obejmujących odpowiednie procesy drugorzędne:

| (1) | pozyskiwanie pierwiastków ziem rzadkich z monacytu; |
| --- | --- |

(1)

pozyskiwanie pierwiastków ziem rzadkich z monacytu;

| (2) | produkcja związków toru i wytwarzanie produktów zawierających tor; |
| --- | --- |

(2)

produkcja związków toru i wytwarzanie produktów zawierających tor;

| (3) | przetwarzanie rudy niobu/tantalu; |
| --- | --- |

(3)

przetwarzanie rudy niobu/tantalu;

| (4) | produkcja ropy naftowej i gazu ziemnego; |
| --- | --- |

(4)

produkcja ropy naftowej i gazu ziemnego;

| (5) | produkcja energii geotermalnej; |
| --- | --- |

(5)

produkcja energii geotermalnej;

| (6) | produkcja pigmentu TiO2; |
| --- | --- |

(6)

produkcja pigmentu TiO2;

| (7) | termiczna produkcja fosforu; |
| --- | --- |

(7)

termiczna produkcja fosforu;

| (8) | przemysł cyrkonu; |
| --- | --- |

(8)

przemysł cyrkonu;

| (9) | produkcja nawozów fosforowych; |
| --- | --- |

(9)

produkcja nawozów fosforowych;

| (10) | produkcja cementu, utrzymywanie pieców klinkierowych; |
| --- | --- |

(10)

produkcja cementu, utrzymywanie pieców klinkierowych;

| (11) | elektrownie węglowe, utrzymanie kotłów; |
| --- | --- |

(11)

elektrownie węglowe, utrzymanie kotłów;

| (12) | produkcja kwasu fosforowego; |
| --- | --- |

(12)

produkcja kwasu fosforowego;

| (13) | produkcja surówki żelaza; |
| --- | --- |

(13)

produkcja surówki żelaza;

| (14) | wytop cyny/ołowiu/miedzi; |
| --- | --- |

(14)

wytop cyny/ołowiu/miedzi;

| (15) | filtrownie wód gruntowych; |
| --- | --- |

(15)

filtrownie wód gruntowych;

| (16) | kopalnictwo rud innych niż ruda uranu. |
| --- | --- |

(16)

kopalnictwo rud innych niż ruda uranu.

ZAŁĄCZNIK VI

Kryteria wyłączenia i zwolnienia

1.   Wyłączenie

Rodzaje działalności mogą zostać objęte wyłączeniem z wymogów niniejszej dyrektywy bezpośrednio, na podstawie zgodności z numerycznymi kryteriami wyłączenia (wartości aktywności (Bq) lub wartości stężenia (Bq g-1)) określonymi w sekcji 2, lub w ramach decyzji regulacyjnej podjętej na podstawie informacji przedstawionych w powiązaniu ze zgłoszeniem działalności oraz zgodnie z ogólnymi kryteriami wyłączenia określonymi w sekcji 3, dotyczącej wyłączenia działalności z dalszych wymogów.

2.   Wartości wyłączenia i zwolnienia

Wartości aktywności całkowitej (Bq) w celu wyłączenia stosują się do aktywności całkowitej związanej z daną działalnością i zostały określone w tabeli B kolumna 3 w odniesieniu do sztucznych nuklidów promieniotwórczych oraz do niektórych naturalnie występujących nuklidów promieniotwórczych wykorzystywanych w produktach konsumpcyjnych. W przypadku innych rodzajów działalności, w których wykorzystuje się naturalnie występujące nuklidy promieniotwórcze wartości takie zasadniczo nie mają zastosowania.

Wartości stężenia promieniotwórczego (Bq g-1) objęte wyłączeniem w przypadku materiałów związanych z działalnością określono w tabeli A część 1 w odniesieniu do sztucznych nuklidów promieniotwórczych oraz w tabeli A część 2 w odniesieniu do naturalnie występujących nuklidów promieniotwórczych. Wartości w tabeli A1 część 1 są podane w odniesieniu do indywidualnych nuklidów promieniotwórczych, w stosownych przypadkach łącznie z krótkożyciowymi nuklidami promieniotwórczymi znajdującymi się w stanie równowagi z nuklidami macierzystymi, zgodnie ze wskazaniem. Wartości w tabeli A część 2 stosuje się do wszystkich nuklidów promieniotwórczych w łańcuchu rozpadu U-238 lub Th-232, jednak w odniesieniu do segmentów łańcucha rozpadu, które nie znajdują się w stanie równowagi z nuklidem macierzystym, mogą być stosowane wyższe wartości.

Wartości stężenia w tabeli A część 1 lub w tabeli A część 2 stosuje się również do zwolnienia materiałów stałych przeznaczonych do ponownego wykorzystania, recyklingu, konwencjonalnego unieszkodliwiania lub spalania. W odniesieniu do określonych materiałów lub określonych dróg mogą zostać ustalone wyższe wartości, przy uwzględnieniu wytycznych Wspólnoty, a także – w stosownych przypadkach – dodatkowe wymogi dotyczące aktywności powierzchniowej lub monitorowania.

W przypadku mieszanin sztucznych nuklidów promieniotwórczych ważona suma aktywności lub stężeń charakterystycznych dla danego nuklidu (w przypadku różnych nuklidów promieniotwórczych zawartych w tej samej macierzy) podzielona przez odpowiadającą wartość wyłączenia powinna być mniejsza od jedności. W stosownych przypadkach ten warunek może zostać zweryfikowany na podstawie najlepszych szacunków dotyczących składu mieszaniny nuklidów promieniotwórczych. Wartości w tabeli A część 2 stosuje się indywidualnie do każdego nuklidu macierzystego. Niektóre elementy w łańcuchu rozpadu, np. Po-210 lub Pb-210 mogą uzasadnić zastosowanie znacznie wyższych wartości (do dwóch rzędów wielkości), przy uwzględnieniu wytycznych Wspólnoty.

Wartości w tabeli A część 2 nie mogą być stosowane w celu wyłączenia w związku z zastosowaniem w materiałach budowlanych pozostałości z sektorów przetwarzających naturalnie występujący materiał promieniotwórczy. Taki recykling pozostałości z określonych sektorów powinien być zarządzany jako działalność objęta zezwoleniem lub objęty wyłączeniem na podstawie ogólnych kryteriów wyłączenia określonych w sekcji 3. W tym celu dokonuje się weryfikacji zgodności sumy stężeń nuklidu promieniotwórczego z odpowiednią wartością wskaźnika nuklidu promieniotwórczego (I) dla materiałów budowlanych, jak określono w załączniku VII.

Wartości określone w tabeli B kolumna 3 stosuje się do całego zapasu substancji promieniotwórczych posiadanego przez osobę lub przedsiębiorstwo w ramach określonej działalności w dowolnym czasie. Organ regulacyjny może jednak stosować te wartości do mniejszych czynników lub sztuk przesyłki, na przykład w celu wyłączenia transportu lub przechowywania produktów konsumenckich objętych wyłączeniem, jeśli spełnione są ogólne kryteria wyłączenia określone w sekcji 3.

3.   Ogólne kryteria wyłączenia i zwolnienia

Ogólne kryteria wyłączenia w odniesieniu do zgłoszonych rodzajów działalności lub zwolnienia materiałów
  promieniotwórczych
  z działalności objętych zezwoleniem są następujące: [Popr. 126]

| a) | zagrożenia radiologiczne dla osób powodowane przez daną działalność są wystarczająco niskie, aby nie podlegały regulacji; oraz |
| --- | --- |

a)

zagrożenia radiologiczne dla osób powodowane przez daną działalność są wystarczająco niskie, aby nie podlegały regulacji; oraz

| b) | rodzaj działalności został uznany za uzasadniony; oraz |
| --- | --- |

b)

rodzaj działalności został uznany za uzasadniony; oraz

| c) | działalność jest z natury bezpieczna. |
| --- | --- |

c)

działalność jest z natury bezpieczna.

Rodzaje działalności związane z niewielkimi ilościami substancji promieniotwórczych lub z niskimi stężeniami promieniotwórczymi, porównywalnymi do wartości wyłączenia określonych w tabeli A część 1 lub w tabeli B, a także zasadniczo wszystkie rodzaje działalności, w których wykorzystuje się naturalnie występujące nuklidy promieniotwórcze, są uznawane za spełniające kryterium c).

Rodzaje działalności związane z niewielkimi ilościami substancji promieniotwórczych lub z stężeniami promieniotwórczymi poniżej wartości wyłączenia określonych w tabeli A część 1 lub w tabeli B, automatycznie spełniają kryterium a) bez dalszego rozważenia. Jest tak również w przypadku wartości w tabeli A część 2, z wyjątkiem recyklingu pozostałości w materiałach budowlanych lub w przypadku określonych dróg narażenia, na przykład wody pitnej.

W przypadku zgłoszonych rodzajów działalności niezgodnych z tymi wartościami dokonuje się oceny wynikającego narażenia osób na działanie promieniowania jonizującego. W celu zapewnienia zgodności z ogólnym kryterium a) należy wykazać, że następujące kryteria dotyczące dawek są spełniane we wszystkich prawdopodobnych okolicznościach:

W przypadku sztucznych nuklidów promieniotwórczych
  i naturalnych nuklidów promieniotwórczych wykorzystywanych dla ich właściwości rozszczepialnych, rodnych czy promieniotwórczych
  : [Popr. 127]

Dawka skuteczna, przyjęcia której przez osobę można się spodziewać w wyniku działalności objętej wyłączeniem, jest rzędu 10 μSv lub mniej rocznie.

W przypadku naturalnie występujących nuklidów promieniotwórczych:

Przyrost dawki – przy uwzględnieniu panującego promieniowania naturalnego z naturalnych źródeł promieniowania – która może być otrzymana przez osobę w wyniku działalności objętej wyłączeniem, jest rzędu 300 μSv rocznie w przypadku członków społeczeństwa i mniej niż 1 mSv w przypadku pracowników.

Ocena dawek otrzymywanych przez członków społeczeństwa uwzględnia nie tylko drogi narażenia poprzez lotne lub płynne uwolnienia promieniotwórcze, lecz także drogi wynikające z unieszkodliwiania lub recyklingu pozostałości stałych.

TABELA A:

Wartości stężenia promieniotwórczego w celu wyłączenia lub zwolnienia materiałów, które mogą być stosowane standardowo do każdej ilości i każdego rodzaju materiału stałego.

TABELA A część 1: Sztuczne nuklidy promieniotwórcze

| Nuklid promieniotwórczy | Stężenie promieniotwórcze (Bq g-1) |
| --- | --- |
| H-3 | 100 |
| Be-7 | 10 |
| C-14 | 1 |
| F-18 | 10 |
| Na-22 | 0,1 |
| Na-24 | 1 |
| Si-31 | 1 000 |
| P-32 | 1 000 |
| P-33 | 1 000 |
| S-35 | 100 |
| Cl-36 | 1 |
| Cl-38 | 10 |
| K-42 | 100 |
| K-43 | 10 |
| Ca-45 | 100 |
| Ca-47 | 10 |
| Sc-46 | 0,1 |
| Sc-47 | 100 |
| Sc-48 | 1 |
| V-48 | 1 |
| Cr-51 | 100 |
| Mn-51 | 10 |
| Mn-52 | 1 |
| Mn-52m | 10 |
| Mn-53 | 100 |
| Mn-54 | 0,1 |
| Mn-56 | 10 |
| Fe-52a | 10 |
| Fe-55 | 1 000 |
| Fe-59 | 1 |
| Co-55 | 10 |
| Co-56 | 0,1 |
| Co-57 | 1 |
| Co-58 | 1 |
| Co-58m | 10 000 |
| Co-60 | 0,1 |
| Co-60m | 1 000 |
| Co-61 | 100 |
| Co-62m | 10 |
| Ni-59 | 100 |
| Ni-63 | 100 |
| Ni-65 | 10 |
| Cu-64 | 100 |
| Zn-65 | 0,1 |
| Zn-69 | 1 000 |
| Zn-69ma | 10 |
| Ga-72 | 10 |
| Ge-71 | 10 000 |
| As-73 | 1 000 |
| As-74 | 10 |
| As-76 | 10 |
| As-77 | 1 000 |
| Se-75 | 1 |
| Br-82 | 1 |
| Rb-86 | 100 |
| Sr-85 | 1 |
| Sr-85m | 100 |
| Sr-87m | 100 |
| Sr-89 | 1 000 |
| Sr-90a | 1 |
| Sr-91a | 10 |
| Sr-92 | 10 |
| Y-90 | 1 000 |
| Y-91 | 100 |
| Y-91m | 100 |
| Y-92 | 100 |
| Y-93 | 100 |
| Zr-93 | 10 |
| Zr-95a | 1 |
| Zr-97a | 10 |
| Nb-93m | 10 |
| Nb-94 | 0,1 |
| Nb-95 | 1 |
| Nb-97a | 10 |
| Nb-98 | 10 |
| Mo-90 | 10 |
| Mo-93 | 10 |
| Mo-99a | 10 |
| Mo-101a | 10 |
| Tc-96 | 1 |
| Tc-96m | 1 000 |
| Tc-97 | 10 |
| Tc-97m | 100 |
| Tc-99 | 1 |
| Tc-99m | 100 |
| Ru-97 | 10 |
| Ru-103a | 1 |
| Ru-105a | 10 |
| Ru-106a | 0,1 |
| Rh-103m | 10 000 |
| Rh-105 | 100 |
| Pd-103a | 1 000 |
| Pd-109a | 100 |
| Ag-105 | 1 |
| Ag-110ma | 0,1 |
| Ag-111 | 100 |
| Cd-109a | 1 |
| Cd-115a | 10 |
| Cd-115ma | 100 |
| In-111 | 10 |
| In-113m | 100 |
| In-114ma | 10 |
| In-115m | 100 |
| Sn-113a | 1 |
| Sn-125 | 10 |
| Sb-122 | 10 |
| Sb-124 | 1 |
| Sb-125a | 0,1 |
| Te-123m | 1 |
| Te-125m | 1 000 |
| Te-127 | 1 000 |
| Te-127ma | 10 |
| Te-129 | 100 |
| Te-129ma | 10 |
| Te-131 | 100 |
| Te-131ma | 10 |
| Te-132a | 1 |
| Te-133 | 10 |
| Te-133m | 10 |
| Te-134 | 10 |
| I-123 | 100 |
| I-125 | 100 |
| I-126 | 10 |
| I-129 | 0,01 |
| I-130 | 10 |
| I-131 | 10 |
| I-132 | 10 |
| I-133 | 10 |
| I-134 | 10 |
| I-135 | 10 |
| Cs-129 | 10 |
| Cs-131 | 1 000 |
| Cs-132 | 10 |
| Cs-134 | 0,1 |
| Cs-134m | 1 000 |
| Cs-135 | 100 |
| Cs-136 | 1 |
| Cs-137a | 0,1 |
| Cs-138 | 10 |
| Ba-131 | 10 |
| Ba-140 | 1 |
| La-140 | 1 |
| Ce-139 | 1 |
| Ce-141 | 100 |
| Ce-143 | 10 |
| Ce-144 | 10 |
| Pr-142 | 100 |
| Pr-143 | 1 000 |
| Nd-147 | 100 |
| Nd-149 | 100 |
| Pm-147 | 1 000 |
| Pm-149 | 1 000 |
| Sm-151 | 1 000 |
| Sm-153 | 100 |
| Eu-152 | 0,1 |
| Eu-152m | 100 |
| Eu-154 | 0,1 |
| Eu-155 | 1 |
| Gd-153 | 10 |
| Gd-159 | 100 |
| Tb-160 | 1 |
| Dy-165 | 1 000 |
| Dy-166 | 100 |
| Ho-166 | 100 |
| Er-169 | 1 000 |
| Er-171 | 100 |
| Tm-170 | 100 |
| Tm-171 | 1 000 |
| Yb-175 | 100 |
| Lu-177 | 100 |
| Hf-181 | 1 |
| Ta-182 | 0,1 |
| W-181 | 10 |
| W-185 | 1 000 |
| W-187 | 10 |
| Re-186 | 1 000 |
| Re-188 | 100 |
| Os-185 | 1 |
| Os-191 | 100 |
| Os-191m | 1 000 |
| Os-193 | 100 |
| Ir-190 | 1 |
| Ir-192 | 1 |
| Ir-194 | 100 |
| Pt-191 | 10 |
| Pt-193m | 1 000 |
| Pt-197 | 1 000 |
| Pt-197m | 100 |
| Au-198 | 10 |
| Au-199 | 100 |
| Hg-197 | 100 |
| Hg-197m | 100 |
| Hg-203 | 10 |
| Tl-200 | 10 |
| Tl-201 | 100 |
| Tl-202 | 10 |
| Tl-204 | 1 |
| Pb-203 | 10 |
| Bi-206 | 1 |
| Bi-207 | 0,1 |
| Po-203 | 10 |
| Po-205 | 10 |
| Po-207 | 10 |
| At-211 | 1 000 |
| Ra-225 | 10 |
| Ra-227 | 100 |
| Th-226 | 1 000 |
| Th-229 | 0,1 |
| Pa-230 | 10 |
| Pa-233 | 10 |
| U-230 | 10 |
| U-231a | 100 |
| U-232a | 0,1 |
| U-233 | 1 |
| U-236 | 10 |
| U-237 | 100 |
| U-239 | 100 |
| U-240a | 100 |
| Np-237a | 1 |
| Np-239 | 100 |
| Np-240 | 10 |
| Pu-234 | 100 |
| Pu-235 | 100 |
| Pu-236 | 1 |
| Pu-237 | 100 |
| Pu-238 | 0,1 |
| Pu-239 | 0,1 |
| Pu-240 | 0,1 |
| Pu-241 | 10 |
| Pu-242 | 0,1 |
| Pu-243 | 1 000 |
| Pu-244a | 0,1 |
| Am-241 | 0,1 |
| Am-242 | 1 000 |
| Am-242ma | 0,1 |
| Am-243a | 0,1 |
| Cm-242 | 10 |
| Cm-243 | 1 |
| Cm-244 | 1 |
| Cm-245 | 0,1 |
| Cm-246 | 0,1 |
| Cm-247a | 0,1 |
| Cm-248 | 0,1 |
| Bk-249 | 100 |
| Cf-246 | 1 000 |
| Cf-248 | 1 |
| Cf-249 | 0,1 |
| Cf-250 | 1 |
| Cf-251 | 0,1 |
| Cf-252 | 1 |
| Cf-253 | 100 |
| Cf-254 | 1 |
| Es-253 | 100 |
| Es-254a | 0,1 |
| Es-254ma | 10 |
| Fm-254 | 10 000 |
| Fm-255 | 100 |
| a | Macierzyste nuklidy promieniotwórcze oraz ich pochodne, których wielkości dawki są uwzględniane przy obliczaniu dawki (co wymaga zatem uwzględnienia jedynie poziomu zwolnienia macierzystego nuklidu promieniotwórczego), zostały wymienione w poniższej tabeli:








  Macierzysty nuklid promieniotwórczy | Pochodna |
| Fe-52 | Mn-52m |
| Zn-69m | Zn-69 |
| Sr-90 | Y-90 |
| Sr-91 | Y-91m |
| Zr-95 | Nb-95 |
| Zr-97 | Nb-97m, Nb-97 |
| Nb-97 | Nb-97m |
| Mo-99 | Tc-99m |
| Mo-101 | Tc-101 |
| Ru-103 | Rh-103m |
| Ru-105 | Rh-105m |
| Ru-106 | Rh-106 |
| Pd-103 | Rh-103m |
| Pd-109 | Ag-109m |
| Ag-110m | Ag-110 |
| Cd-109 | Ag-109m |
| Cd-115 | In-115m |
| Cd-115m | In-115m |
| In-114m | In-114 |
| Sn-113 | In-113m |
| Parent radionuclide | Progeny |
| Sb-125 | Te-125m |
| Te-127m | Te-127 |
| Te-129m | Te-129 |
| Te-131m | Te-131 |
| Te132 | I-132 |
| Cs-137 | Ba-137m |
| Ce-144 | Pr-144, Pr-144m |
| U-232 | Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 |
| U-240 | Np-240m, Np-240 |
| Np237 | Pa-233 |
| Pu-244 | U-240, Np-240m, Np-240 |
| Am-242m | Np-238 |
| Am-243 | Np-239 |
| Cm-247 | Pu-243 |
| Es-254 | Bk-250 |
| Es-254m | Fm-254 |

Nuklid promieniotwórczy

Stężenie promieniotwórcze (Bq g-1)

H-3

100

Be-7

10

C-14

1

F-18

10

Na-22

0,1

Na-24

1

Si-31

1 000

P-32

1 000

P-33

1 000

S-35

100

Cl-36

1

Cl-38

10

K-42

100

K-43

10

Ca-45

100

Ca-47

10

Sc-46

0,1

Sc-47

100

Sc-48

1

V-48

1

Cr-51

100

Mn-51

10

Mn-52

1

Mn-52m

10

Mn-53

100

Mn-54

0,1

Mn-56

10

Fe-52a

10

Fe-55

1 000

Fe-59

1

Co-55

10

Co-56

0,1

Co-57

1

Co-58

1

Co-58m

10 000

Co-60

0,1

Co-60m

1 000

Co-61

100

Co-62m

10

Ni-59

100

Ni-63

100

Ni-65

10

Cu-64

100

Zn-65

0,1

Zn-69

1 000

Zn-69ma

10

Ga-72

10

Ge-71

10 000

As-73

1 000

As-74

10

As-76

10

As-77

1 000

Se-75

1

Br-82

1

Rb-86

100

Sr-85

1

Sr-85m

100

Sr-87m

100

Sr-89

1 000

Sr-90a

1

Sr-91a

10

Sr-92

10

Y-90

1 000

Y-91

100

Y-91m

100

Y-92

100

Y-93

100

Zr-93

10

Zr-95a

1

Zr-97a

10

Nb-93m

10

Nb-94

0,1

Nb-95

1

Nb-97a

10

Nb-98

10

Mo-90

10

Mo-93

10

Mo-99a

10

Mo-101a

10

Tc-96

1

Tc-96m

1 000

Tc-97

10

Tc-97m

100

Tc-99

1

Tc-99m

100

Ru-97

10

Ru-103a

1

Ru-105a

10

Ru-106a

0,1

Rh-103m

10 000

Rh-105

100

Pd-103a

1 000

Pd-109a

100

Ag-105

1

Ag-110ma

0,1

Ag-111

100

Cd-109a

1

Cd-115a

10

Cd-115ma

100

In-111

10

In-113m

100

In-114ma

10

In-115m

100

Sn-113a

1

Sn-125

10

Sb-122

10

Sb-124

1

Sb-125a

0,1

Te-123m

1

Te-125m

1 000

Te-127

1 000

Te-127ma

10

Te-129

100

Te-129ma

10

Te-131

100

Te-131ma

10

Te-132a

1

Te-133

10

Te-133m

10

Te-134

10

I-123

100

I-125

100

I-126

10

I-129

0,01

I-130

10

I-131

10

I-132

10

I-133

10

I-134

10

I-135

10

Cs-129

10

Cs-131

1 000

Cs-132

10

Cs-134

0,1

Cs-134m

1 000

Cs-135

100

Cs-136

1

Cs-137a

0,1

Cs-138

10

Ba-131

10

Ba-140

1

La-140

1

Ce-139

1

Ce-141

100

Ce-143

10

Ce-144

10

Pr-142

100

Pr-143

1 000

Nd-147

100

Nd-149

100

Pm-147

1 000

Pm-149

1 000

Sm-151

1 000

Sm-153

100

Eu-152

0,1

Eu-152m

100

Eu-154

0,1

Eu-155

1

Gd-153

10

Gd-159

100

Tb-160

1

Dy-165

1 000

Dy-166

100

Ho-166

100

Er-169

1 000

Er-171

100

Tm-170

100

Tm-171

1 000

Yb-175

100

Lu-177

100

Hf-181

1

Ta-182

0,1

W-181

10

W-185

1 000

W-187

10

Re-186

1 000

Re-188

100

Os-185

1

Os-191

100

Os-191m

1 000

Os-193

100

Ir-190

1

Ir-192

1

Ir-194

100

Pt-191

10

Pt-193m

1 000

Pt-197

1 000

Pt-197m

100

Au-198

10

Au-199

100

Hg-197

100

Hg-197m

100

Hg-203

10

Tl-200

10

Tl-201

100

Tl-202

10

Tl-204

1

Pb-203

10

Bi-206

1

Bi-207

0,1

Po-203

10

Po-205

10

Po-207

10

At-211

1 000

Ra-225

10

Ra-227

100

Th-226

1 000

Th-229

0,1

Pa-230

10

Pa-233

10

U-230

10

U-231a

100

U-232a

0,1

U-233

1

U-236

10

U-237

100

U-239

100

U-240a

100

Np-237a

1

Np-239

100

Np-240

10

Pu-234

100

Pu-235

100

Pu-236

1

Pu-237

100

Pu-238

0,1

Pu-239

0,1

Pu-240

0,1

Pu-241

10

Pu-242

0,1

Pu-243

1 000

Pu-244a

0,1

Am-241

0,1

Am-242

1 000

Am-242ma

0,1

Am-243a

0,1

Cm-242

10

Cm-243

1

Cm-244

1

Cm-245

0,1

Cm-246

0,1

Cm-247a

0,1

Cm-248

0,1

Bk-249

100

Cf-246

1 000

Cf-248

1

Cf-249

0,1

Cf-250

1

Cf-251

0,1

Cf-252

1

Cf-253

100

Cf-254

1

Es-253

100

Es-254a

0,1

Es-254ma

10

Fm-254

10 000

Fm-255

100

a

Macierzyste nuklidy promieniotwórcze oraz ich pochodne, których wielkości dawki są uwzględniane przy obliczaniu dawki (co wymaga zatem uwzględnienia jedynie poziomu zwolnienia macierzystego nuklidu promieniotwórczego), zostały wymienione w poniższej tabeli:

Macierzysty nuklid promieniotwórczy

Pochodna

Fe-52

Mn-52m

Zn-69m

Zn-69

Sr-90

Y-90

Sr-91

Y-91m

Zr-95

Nb-95

Zr-97

Nb-97m, Nb-97

Nb-97

Nb-97m

Mo-99

Tc-99m

Mo-101

Tc-101

Ru-103

Rh-103m

Ru-105

Rh-105m

Ru-106

Rh-106

Pd-103

Rh-103m

Pd-109

Ag-109m

Ag-110m

Ag-110

Cd-109

Ag-109m

Cd-115

In-115m

Cd-115m

In-115m

In-114m

In-114

Sn-113

In-113m

Parent radionuclide

Progeny

Sb-125

Te-125m

Te-127m

Te-127

Te-129m

Te-129

Te-131m

Te-131

Te132

I-132

Cs-137

Ba-137m

Ce-144

Pr-144, Pr-144m

U-232

Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208

U-240

Np-240m, Np-240

Np237

Pa-233

Pu-244

U-240, Np-240m, Np-240

Am-242m

Np-238

Am-243

Np-239

Cm-247

Pu-243

Es-254

Bk-250

Es-254m

Fm-254

W przypadku nuklidów promieniotwórczych niewymienionych w tabeli A część 1 właściwy organ przypisuje odpowiednie wartości ilości i stężeń aktywności na jednostkę masy, gdy pojawi się taka potrzeba. Wartości w ten sposób przypisane mają charakter uzupełniający w stosunku do wartości z tabeli A część 1.

TABELA A część 2: Naturalnie występujące nuklidy promieniotwórcze

Wartości w celu wyłączenia lub zwolnienia naturalnie występujących nuklidów promieniotwórczych w materiałach stałych znajdujących się w stanie równowagi wiekowej ze swymi pochodnymi:

| Naturalne nuklidy promieniotwórcze z szeregu U-238 | 1 Bq g-1 |
| --- | --- |
| Naturalne nuklidy promieniotwórcze z szeregu Th-232 | 1 Bq g-1 |
| K-40 | 10 Bq g-1 |

Naturalne nuklidy promieniotwórcze z szeregu U-238

1 Bq g-1

Naturalne nuklidy promieniotwórcze z szeregu Th-232

1 Bq g-1

K-40

10 Bq g-1

TABELA B:

Wartości aktywności całkowitej w celu wyłączenia (kolumna 3) i wartości do celów wyłączenia dla stężenia promieniotwórczego w umiarkowanych ilościach każdego rodzaju materiału (kolumna 2)

| Nuklid promieniotwórczy | Stężenie promieniotwórcze (Bq g-1) | Aktywność (Bq) |
| --- | --- | --- |
| H-3 | 1 × 106 | 1 × 109 |
| Be-7 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| C-14 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| O-15 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| F-18 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Na-22 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Na-24 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Si-31 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| P-32 | 1 × 103 | 1 × 105 |
| P-33 | 1 × 105 | 1 × 108 |
| S-35 | 1 × 105 | 1 × 108 |
| Cl-36 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Cl-38 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ar-37 | 1 × 106 | 1 × 108 |
| Ar-41 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| K-40 (1) | 1 × 102 | 1 × 106 |
| K-42 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| K-43 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ca-45 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Ca-47 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Sc-46 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Sc-47 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Sc-48 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| V-48 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Cr-51 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Mn-51 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Mn-52 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Mn-52m | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Mn-53 | 1 × 104 | 1 × 109 |
| Mn-54 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Mn-56 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Fe-52 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Fe-55 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Fe-59 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Co-55 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Co-56 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Co-57 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Co-58 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Co-58m | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Co-60 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Co-60m | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Co-61 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Co-62m | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ni-59 | 1 × 104 | 1 × 108 |
| Ni-63 | 1 × 105 | 1 × 108 |
| Ni-65 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Cu-64 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Zn-65 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Zn-69 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Zn-69m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ga-72 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ge-71 | 1 × 104 | 1 × 108 |
| As-73 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| As-74 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| As-76 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| As-77 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Se-75 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Br-82 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Kr-74 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Kr-76 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Kr-77 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Kr-79 | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Kr-81 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Kr-83m | 1 × 105 | 1 × 1012 |
| Kr-85 | 1 × 105 | 1 × 104 |
| Kr-85m | 1 × 103 | 1 × 1010 |
| Kr-87 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Kr-88 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Rb-86 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Sr-85 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Sr-85m | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Sr-87m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Sr-89 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Sr-90b | 1 × 102 | 1 × 104 |
| Sr-91 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Sr-92 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Y-90 | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Y-91 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Y-91m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Y-92 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Y-93 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Zr-93b | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Zr-95 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Zr-97b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Nb-93m | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Nb-94 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Nb-95 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Nb-97 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Nb-98 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Mo-90 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Mo-93 | 1 × 103 | 1 × 108 |
| Mo-99 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Mo-101 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Tc-96 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Tc-96m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Tc-97 | 1 × 103 | 1 × 108 |
| Tc-97m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Tc-99 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Tc-99m | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Ru-97 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Ru-103 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ru-105 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ru-106b | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Rh-103m | 1 × 104 | 1 × 108 |
| Rh-105 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Pd-103 | 1 × 103 | 1 × 108 |
| Pd-109 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Ag-105 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ag-108m | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ag-110m | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ag-111 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Cd-109 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Cd-115 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Cd-115m | 1 × 103 | 1 × 106 |
| In-111 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| In-113m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| In-114m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| In-115m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Sn-113 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Sn-125 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Sb-122 | 1 × 102 | 1 × 104 |
| Sb-124 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Sb-125 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Te-123m | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Te-125m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Te-127 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Te-127m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Te-129 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Te-129m | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Te-131 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Te-131m | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Te-132 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Te-133 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Te-133m | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Te-134 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| I-123 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| I-125 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| I-126 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| I-129 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| I-130 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| I-131 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| I-132 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| I-133 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| I-134 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| I-135 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Xe-131m | 1 × 104 | 1 × 104 |
| Xe-133 | 1 × 103 | 1 × 104 |
| Xe-135 | 1 × 103 | 1 × 1010 |
| Cs-129 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Cs-131 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Cs-132 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Cs-134m | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Cs-134 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cs-135 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Cs-136 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Cs-137b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cs-138 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Ba-131 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ba-140b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| La-140 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ce-139 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ce-141 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Ce-143 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ce-144b | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Pr-142 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Pr-143 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Nd-147 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Nd-149 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Pm-147 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Pm-149 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Sm-151 | 1 × 104 | 1 × 108 |
| Sm-153 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Eu-152 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Eu-152m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Eu-154 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Eu-155 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Gd-153 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Gd-159 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Tb-160 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Dy-165 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Dy-166 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Ho-166 | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Er-169 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Er-171 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Tm-170 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Tm-171 | 1 × 104 | 1 × 108 |
| Yb-175 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Lu-177 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Hf-181 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ta-182 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| W-181 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| W-185 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| W-187 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Re-186 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Re-188 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Os-185 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Os-191 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Os-191m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Os-193 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ir-190 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ir-192 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Ir-194 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Pt-191 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Pt-193m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Pt-197 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Pt-197m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Au-198 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Au-199 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Hg-197 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Hg-197m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Hg-203 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Tl-200 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Tl-201 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Tl-202 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Tl-204 | 1 × 104 | 1 × 104 |
| Pb-203 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Pb-210b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Pb-212b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Bi-206 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Bi-207 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Bi-210 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Bi-212b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Po-203 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Po-205 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Po-207 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Po-210 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| At-211 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Rn-220b | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Rn-222b | 1 × 101 | 1 × 108 |
| Ra-223b | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Ra-224b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ra-225 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Ra-226b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Ra-227 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ra-228b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ac-228 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Th-226b | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Th-227 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Th-228b | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Th-229b | 1 x 100 | 1 × 103 |
| Th-230 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Th-231 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Th-234b | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Pa-230 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Pa-231 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Pa-233 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| U-230 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| U-231 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| U-232b | 1 × 100 | 1 × 103 |
| U-233 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-234 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-235b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-236 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-237 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| U-238b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-239 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| U-240 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| U-240b | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Np-237b | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Np-239 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Np-240 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Pu-234 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Pu-235 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Pu-236 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Pu-237 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Pu-238 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Pu-239 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Pu-240 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Pu-241 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Pu-242 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Pu-243 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Pu-244 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Am-241 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Am-242 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Am-242mb | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Am-243b | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cm-242 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Cm-243 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Cm-244 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cm-245 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cm-246 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cm-247 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Cm-248 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Bk-249 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Cf-246 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Cf-248 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cf-249 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cf-250 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cf-251 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cf-252 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cf-253 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Cf-254 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Es-253 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Es-254 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Es-254m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Fm-254 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Fm-255 | 1 × 103 | 1 × 106 |

Nuklid promieniotwórczy

Stężenie promieniotwórcze (Bq g-1)

Aktywność (Bq)

H-3

1 × 106

1 × 109

Be-7

1 × 103

1 × 107

C-14

1 × 104

1 × 107

O-15

1 × 102

1 × 109

F-18

1 × 101

1 × 106

Na-22

1 × 101

1 × 106

Na-24

1 × 101

1 × 105

Si-31

1 × 103

1 × 106

P-32

1 × 103

1 × 105

P-33

1 × 105

1 × 108

S-35

1 × 105

1 × 108

Cl-36

1 × 104

1 × 106

Cl-38

1 × 101

1 × 105

Ar-37

1 × 106

1 × 108

Ar-41

1 × 102

1 × 109

K-40 (1)

1 × 102

1 × 106

K-42

1 × 102

1 × 106

K-43

1 × 101

1 × 106

Ca-45

1 × 104

1 × 107

Ca-47

1 × 101

1 × 106

Sc-46

1 × 101

1 × 106

Sc-47

1 × 102

1 × 106

Sc-48

1 × 101

1 × 105

V-48

1 × 101

1 × 105

Cr-51

1 × 103

1 × 107

Mn-51

1 × 101

1 × 105

Mn-52

1 × 101

1 × 105

Mn-52m

1 × 101

1 × 105

Mn-53

1 × 104

1 × 109

Mn-54

1 × 101

1 × 106

Mn-56

1 × 101

1 × 105

Fe-52

1 × 101

1 × 106

Fe-55

1 × 104

1 × 106

Fe-59

1 × 101

1 × 106

Co-55

1 × 101

1 × 106

Co-56

1 × 101

1 × 105

Co-57

1 × 102

1 × 106

Co-58

1 × 101

1 × 106

Co-58m

1 × 104

1 × 107

Co-60

1 × 101

1 × 105

Co-60m

1 × 103

1 × 106

Co-61

1 × 102

1 × 106

Co-62m

1 × 101

1 × 105

Ni-59

1 × 104

1 × 108

Ni-63

1 × 105

1 × 108

Ni-65

1 × 101

1 × 106

Cu-64

1 × 102

1 × 106

Zn-65

1 × 101

1 × 106

Zn-69

1 × 104

1 × 106

Zn-69m

1 × 102

1 × 106

Ga-72

1 × 101

1 × 105

Ge-71

1 × 104

1 × 108

As-73

1 × 103

1 × 107

As-74

1 × 101

1 × 106

As-76

1 × 102

1 × 105

As-77

1 × 103

1 × 106

Se-75

1 × 102

1 × 106

Br-82

1 × 101

1 × 106

Kr-74

1 × 102

1 × 109

Kr-76

1 × 102

1 × 109

Kr-77

1 × 102

1 × 109

Kr-79

1 × 103

1 × 105

Kr-81

1 × 104

1 × 107

Kr-83m

1 × 105

1 × 1012

Kr-85

1 × 105

1 × 104

Kr-85m

1 × 103

1 × 1010

Kr-87

1 × 102

1 × 109

Kr-88

1 × 102

1 × 109

Rb-86

1 × 102

1 × 105

Sr-85

1 × 102

1 × 106

Sr-85m

1 × 102

1 × 107

Sr-87m

1 × 102

1 × 106

Sr-89

1 × 103

1 × 106

Sr-90b

1 × 102

1 × 104

Sr-91

1 × 101

1 × 105

Sr-92

1 × 101

1 × 106

Y-90

1 × 103

1 × 105

Y-91

1 × 103

1 × 106

Y-91m

1 × 102

1 × 106

Y-92

1 × 102

1 × 105

Y-93

1 × 102

1 × 105

Zr-93b

1 × 103

1 × 107

Zr-95

1 × 101

1 × 106

Zr-97b

1 × 101

1 × 105

Nb-93m

1 × 104

1 × 107

Nb-94

1 × 101

1 × 106

Nb-95

1 × 101

1 × 106

Nb-97

1 × 101

1 × 106

Nb-98

1 × 101

1 × 105

Mo-90

1 × 101

1 × 106

Mo-93

1 × 103

1 × 108

Mo-99

1 × 102

1 × 106

Mo-101

1 × 101

1 × 106

Tc-96

1 × 101

1 × 106

Tc-96m

1 × 103

1 × 107

Tc-97

1 × 103

1 × 108

Tc-97m

1 × 103

1 × 107

Tc-99

1 × 104

1 × 107

Tc-99m

1 × 102

1 × 107

Ru-97

1 × 102

1 × 107

Ru-103

1 × 102

1 × 106

Ru-105

1 × 101

1 × 106

Ru-106b

1 × 102

1 × 105

Rh-103m

1 × 104

1 × 108

Rh-105

1 × 102

1 × 107

Pd-103

1 × 103

1 × 108

Pd-109

1 × 103

1 × 106

Ag-105

1 × 102

1 × 106

Ag-108m

1 × 101

1 × 106

Ag-110m

1 × 101

1 × 106

Ag-111

1 × 103

1 × 106

Cd-109

1 × 104

1 × 106

Cd-115

1 × 102

1 × 106

Cd-115m

1 × 103

1 × 106

In-111

1 × 102

1 × 106

In-113m

1 × 102

1 × 106

In-114m

1 × 102

1 × 106

In-115m

1 × 102

1 × 106

Sn-113

1 × 103

1 × 107

Sn-125

1 × 102

1 × 105

Sb-122

1 × 102

1 × 104

Sb-124

1 × 101

1 × 106

Sb-125

1 × 102

1 × 106

Te-123m

1 × 102

1 × 107

Te-125m

1 × 103

1 × 107

Te-127

1 × 103

1 × 106

Te-127m

1 × 103

1 × 107

Te-129

1 × 102

1 × 106

Te-129m

1 × 103

1 × 106

Te-131

1 × 102

1 × 105

Te-131m

1 × 101

1 × 106

Te-132

1 × 102

1 × 107

Te-133

1 × 101

1 × 105

Te-133m

1 × 101

1 × 105

Te-134

1 × 101

1 × 106

I-123

1 × 102

1 × 107

I-125

1 × 103

1 × 106

I-126

1 × 102

1 × 106

I-129

1 × 102

1 × 105

I-130

1 × 101

1 × 106

I-131

1 × 102

1 × 106

I-132

1 × 101

1 × 105

I-133

1 × 101

1 × 106

I-134

1 × 101

1 × 105

I-135

1 × 101

1 × 106

Xe-131m

1 × 104

1 × 104

Xe-133

1 × 103

1 × 104

Xe-135

1 × 103

1 × 1010

Cs-129

1 × 102

1 × 105

Cs-131

1 × 103

1 × 106

Cs-132

1 × 101

1 × 105

Cs-134m

1 × 103

1 × 105

Cs-134

1 × 101

1 × 104

Cs-135

1 × 104

1 × 107

Cs-136

1 × 101

1 × 105

Cs-137b

1 × 101

1 × 104

Cs-138

1 × 101

1 × 104

Ba-131

1 × 102

1 × 106

Ba-140b

1 × 101

1 × 105

La-140

1 × 101

1 × 105

Ce-139

1 × 102

1 × 106

Ce-141

1 × 102

1 × 107

Ce-143

1 × 102

1 × 106

Ce-144b

1 × 102

1 × 105

Pr-142

1 × 102

1 × 105

Pr-143

1 × 104

1 × 106

Nd-147

1 × 102

1 × 106

Nd-149

1 × 102

1 × 106

Pm-147

1 × 104

1 × 107

Pm-149

1 × 103

1 × 106

Sm-151

1 × 104

1 × 108

Sm-153

1 × 102

1 × 106

Eu-152

1 × 101

1 × 106

Eu-152m

1 × 102

1 × 106

Eu-154

1 × 101

1 × 106

Eu-155

1 × 102

1 × 107

Gd-153

1 × 102

1 × 107

Gd-159

1 × 103

1 × 106

Tb-160

1 × 101

1 × 106

Dy-165

1 × 103

1 × 106

Dy-166

1 × 103

1 × 106

Ho-166

1 × 103

1 × 105

Er-169

1 × 104

1 × 107

Er-171

1 × 102

1 × 106

Tm-170

1 × 103

1 × 106

Tm-171

1 × 104

1 × 108

Yb-175

1 × 103

1 × 107

Lu-177

1 × 103

1 × 107

Hf-181

1 × 101

1 × 106

Ta-182

1 × 101

1 × 104

W-181

1 × 103

1 × 107

W-185

1 × 104

1 × 107

W-187

1 × 102

1 × 106

Re-186

1 × 103

1 × 106

Re-188

1 × 102

1 × 105

Os-185

1 × 101

1 × 106

Os-191

1 × 102

1 × 107

Os-191m

1 × 103

1 × 107

Os-193

1 × 102

1 × 106

Ir-190

1 × 101

1 × 106

Ir-192

1 × 101

1 × 104

Ir-194

1 × 102

1 × 105

Pt-191

1 × 102

1 × 106

Pt-193m

1 × 103

1 × 107

Pt-197

1 × 103

1 × 106

Pt-197m

1 × 102

1 × 106

Au-198

1 × 102

1 × 106

Au-199

1 × 102

1 × 106

Hg-197

1 × 102

1 × 107

Hg-197m

1 × 102

1 × 106

Hg-203

1 × 102

1 × 105

Tl-200

1 × 101

1 × 106

Tl-201

1 × 102

1 × 106

Tl-202

1 × 102

1 × 106

Tl-204

1 × 104

1 × 104

Pb-203

1 × 102

1 × 106

Pb-210b

1 × 101

1 × 104

Pb-212b

1 × 101

1 × 105

Bi-206

1 × 101

1 × 105

Bi-207

1 × 101

1 × 106

Bi-210

1 × 103

1 × 106

Bi-212b

1 × 101

1 × 105

Po-203

1 × 101

1 × 106

Po-205

1 × 101

1 × 106

Po-207

1 × 101

1 × 106

Po-210

1 × 101

1 × 104

At-211

1 × 103

1 × 107

Rn-220b

1 × 104

1 × 107

Rn-222b

1 × 101

1 × 108

Ra-223b

1 × 102

1 × 105

Ra-224b

1 × 101

1 × 105

Ra-225

1 × 102

1 × 105

Ra-226b

1 × 101

1 × 104

Ra-227

1 × 102

1 × 106

Ra-228b

1 × 101

1 × 105

Ac-228

1 × 101

1 × 106

Th-226b

1 × 103

1 × 107

Th-227

1 × 101

1 × 104

Th-228b

1 × 100

1 × 104

Th-229b

1 x 100

1 × 103

Th-230

1 × 100

1 × 104

Th-231

1 × 103

1 × 107

Th-234b

1 × 103

1 × 105

Pa-230

1 × 101

1 × 106

Pa-231

1 × 100

1 × 103

Pa-233

1 × 102

1 × 107

U-230

1 × 101

1 × 105

U-231

1 × 102

1 × 107

U-232b

1 × 100

1 × 103

U-233

1 × 101

1 × 104

U-234

1 × 101

1 × 104

U-235b

1 × 101

1 × 104

U-236

1 × 101

1 × 104

U-237

1 × 102

1 × 106

U-238b

1 × 101

1 × 104

U-239

1 × 102

1 × 106

U-240

1 × 103

1 × 107

U-240b

1 × 101

1 × 106

Np-237b

1 × 100

1 × 103

Np-239

1 × 102

1 × 107

Np-240

1 × 101

1 × 106

Pu-234

1 × 102

1 × 107

Pu-235

1 × 102

1 × 107

Pu-236

1 × 101

1 × 104

Pu-237

1 × 103

1 × 107

Pu-238

1 × 100

1 × 104

Pu-239

1 × 100

1 × 104

Pu-240

1 × 100

1 × 103

Pu-241

1 × 102

1 × 105

Pu-242

1 × 100

1 × 104

Pu-243

1 × 103

1 × 107

Pu-244

1 × 100

1 × 104

Am-241

1 × 100

1 × 104

Am-242

1 × 103

1 × 106

Am-242mb

1 × 100

1 × 104

Am-243b

1 × 100

1 × 103

Cm-242

1 × 102

1 × 105

Cm-243

1 × 100

1 × 104

Cm-244

1 × 101

1 × 104

Cm-245

1 × 100

1 × 103

Cm-246

1 × 100

1 × 103

Cm-247

1 × 100

1 × 104

Cm-248

1 × 100

1 × 103

Bk-249

1 × 103

1 × 106

Cf-246

1 × 103

1 × 106

Cf-248

1 × 101

1 × 104

Cf-249

1 × 100

1 × 103

Cf-250

1 × 101

1 × 104

Cf-251

1 × 100

1 × 103

Cf-252

1 × 101

1 × 104

Cf-253

1 × 102

1 × 105

Cf-254

1 × 100

1 × 103

Es-253

1 × 102

1 × 105

Es-254

1 × 101

1 × 104

Es-254m

1 × 102

1 × 106

Fm-254

1 × 104

1 × 107

Fm-255

1 × 103

1 × 106

---

(1)  Sole potasu w ilościach mniejszych niż 1 000 kg są objęte wyłączeniem.

| b | Macierzyste nuklidy promieniotwórcze oraz ich pochodne, których wielkości dawki są uwzględniane przy obliczaniu dawki (co wymaga zatem uwzględnienia jedynie poziomu zwolnienia macierzystego nuklidu promieniotwórczego), zostały wymienione w poniższej tabeli:






  Sr-90 | Y-90 |
| --- | --- | --- |
| Zr-93 | Nb-93m |
| Zr-97 | Nb-97 |
| Ru-106 | Rh-106 |
| Ag-108m | Ag-108 |
| Cs-137 | Ba-137m |
| Ba-140 | La-140 |
| Ce-144 | Pr-144 |
| Pb-210 | Bi-210, Po-210 |
| Pb-212 | Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) |
| Bi-212 | Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) |
| Rn-220 | Po-216 |
| Rn-222 | Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214 |
| Ra-223 | Rn-219, Po-215, Pb-211, Bi-211, Tl-207 |
| Ra-224 | Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) |
| Ra-226 | Rn-222, Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214, Pb-210, Bi-210, Po-210 |
| Ra-228 | Ac-228 |
| Th-226 | Ra-222, Rn-218, Po-214 |
| Th-228 | Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) |
| Th-229 | Ra-225, Ac-225, Fr-221, At-217, Bi-213, Po-213, Pb-209 |
| Th-234 | Pa-234m |
| U-230 | Th-226, Ra-222, Rn-218, Po-214 |
| U-232 | Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) |
| U-235 | Th-231 |
| U-238 | Th-234, Pa-234m |
| U-240 | Np-240m |
| Np237 | Pa-233 |
| Am-242m | Am-242 |
| Am-243 | Np-239 |

b

Macierzyste nuklidy promieniotwórcze oraz ich pochodne, których wielkości dawki są uwzględniane przy obliczaniu dawki (co wymaga zatem uwzględnienia jedynie poziomu zwolnienia macierzystego nuklidu promieniotwórczego), zostały wymienione w poniższej tabeli:

Sr-90

Y-90

Zr-93

Nb-93m

Zr-97

Nb-97

Ru-106

Rh-106

Ag-108m

Ag-108

Cs-137

Ba-137m

Ba-140

La-140

Ce-144

Pr-144

Pb-210

Bi-210, Po-210

Pb-212

Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)

Bi-212

Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)

Rn-220

Po-216

Rn-222

Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214

Ra-223

Rn-219, Po-215, Pb-211, Bi-211, Tl-207

Ra-224

Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)

Ra-226

Rn-222, Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214, Pb-210, Bi-210, Po-210

Ra-228

Ac-228

Th-226

Ra-222, Rn-218, Po-214

Th-228

Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)

Th-229

Ra-225, Ac-225, Fr-221, At-217, Bi-213, Po-213, Pb-209

Th-234

Pa-234m

U-230

Th-226, Ra-222, Rn-218, Po-214

U-232

Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)

U-235

Th-231

U-238

Th-234, Pa-234m

U-240

Np-240m

Np237

Pa-233

Am-242m

Am-242

Am-243

Np-239

ZAŁĄCZNIK VII

Określenie i stosowanie wskaźnika stężenia promieniotwórczego w odniesieniu do promieniowania gamma emitowanego przez materiały budowlane

Do celów art. 75 ust. 2 w odniesieniu do określonych rodzajów materiałów budowlanych określa się stężenia promieniotwórcze odwiecznych nuklidów promieniotwórczych Ra-226, Th-232 (lub produktu jego rozpadu Ra-228) oraz K-40.

Wskaźnik stężenia promieniotwórczego (I) wyprowadza się z następującego wzoru:

I = CRa226/300 Bq/kg + CTh232/200 Bq/kg+ CK40/3000 Bq/kg

gdzie CRa226, CTh232 i CK40 to stężenia promieniotwórcze w Bq/kg odpowiednich nuklidów promieniotwórczych w materiale budowlanym.

Wskaźnik odnosi się bezpośrednio do dawki promieniowania gamma, które – oprócz w wyniku typowego narażenia zewnątrz pomieszczeń – występuje w budynkach skonstruowanych z określonego materiału budowlanego. Ma to zastosowanie do materiału budowlanego, nie zaś do jego składników. W celu stosowania wskaźnika w odniesieniu do takich składników, w szczególności pozostałości z sektorów, w których przetwarza się naturalnie występujący materiał promieniotwórczy poddany recyklingowi na materiały budowlane, należy stosować odpowiedni współczynnik podziału. Wskaźnik stężenia promieniotwórczego jest stosowany jako narzędzie służące kontroli w celu zidentyfikowania materiałów, które mogą zostać objęte wyłączeniem lub podlegać ograniczeniom. W tym celu wskaźnik stężenia promieniotwórczego (I) może być stosowany do klasyfikacji materiałów w czterech klasach, prowadząc do wyodrębnienia dwóch kategorii materiałów budowlanych (A i B):

| | Kategoria (odpowiadająca dawka standardowa) |
| --- | --- |
| Zastosowanie | A (≤ 1 mSv) | B (> 1 mSv) |
| (1) materiały wykorzystywane w dużych ilościach | A1
  I≤1 | B1
  I>1 |
| (2) materiały powierzchniowe i inne materiały o ograniczonym zastosowaniu | A2
  I≤6 | B2
  I>6 |

Kategoria (odpowiadająca dawka standardowa)

Zastosowanie

A (≤ 1 mSv)

B (> 1 mSv)

(1) materiały wykorzystywane w dużych ilościach

A1

I≤1

B1

I>1

(2) materiały powierzchniowe i inne materiały o ograniczonym zastosowaniu

A2

I≤6

B2

I>6

Podział materiałów na grupy 1) i 2) zgodnie z ich zastosowaniem następuje w oparciu o krajowe kodeksy budowlane.

W stosownych przypadkach dokonuje się oceny faktycznych dawek dla porównania z poziomem odniesienia przy wykorzystaniu bardziej wyrafinowanych modeli, które mogą również uwzględniać naturalne promieniowanie zewnętrzne (lokalne stężenia promieniotwórcze panujące w nienarażonej na zakłócenia skorupie ziemskiej).

ZAŁĄCZNIK VIII

System danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego

Przepisy ogólne

System danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego ustanowiony przez państwo członkowskie może mieć postać scentralizowanej sieci krajowej lub krajowego rejestru dawek. Te sieci lub rejestry mogą

  powinny
  zostać uzupełnione wydaniem każdemu pracownikowi zewnętrznemu dokumentu poświadczającego indywidualny monitoring radiologiczny. [Popr. 128]

| 1. | Wszelkie przygotowane przez państwa członkowskie systemy danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego pracowników narażonych na działanie promieniowania jonizującego obejmują następujące elementy:






  (a) | dane szczegółowe dotyczące tożsamości pracownika; |
| --- | --- | --- |

1.

Wszelkie przygotowane przez państwa członkowskie systemy danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego pracowników narażonych na działanie promieniowania jonizującego obejmują następujące elementy:

(a)

dane szczegółowe dotyczące tożsamości pracownika;

| (b) | dane szczegółowe dotyczące nadzoru medycznego nad pracownikiem; |
| --- | --- |

(b)

dane szczegółowe dotyczące nadzoru medycznego nad pracownikiem;

| (c) | dane szczegółowe dotyczące przedsiębiorstwa pracownika oraz – w przypadku pracownika zewnętrznego – pracodawcy pracownika; |
| --- | --- |

(c)

dane szczegółowe dotyczące przedsiębiorstwa pracownika oraz – w przypadku pracownika zewnętrznego – pracodawcy pracownika;

| (d) | wyniki indywidualnego monitoringu pracownika narażonego na działanie promieniowania jonizującego. |
| --- | --- |

(d)

wyniki indywidualnego monitoringu pracownika narażonego na działanie promieniowania jonizującego.

| 2. | Właściwe organy państw członkowskich podejmują działania konieczne dla zapobiegania wszelkim rodzajom fałszerstw, niewłaściwego wykorzystywania lub nielegalnego ingerowania w system danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego. |
| --- | --- |

2.

Właściwe organy państw członkowskich podejmują działania konieczne dla zapobiegania wszelkim rodzajom fałszerstw, niewłaściwego wykorzystywania lub nielegalnego ingerowania w system danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego.

A:   Dane, które należy włączyć do systemu danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego

| 3. | Dane dotyczące tożsamości pracownika obejmują jego:






  (a) | nazwisko; |
| --- | --- | --- |

3.

Dane dotyczące tożsamości pracownika obejmują jego:

(a)

nazwisko;

| (b) | imię; |
| --- | --- |

(b)

imię;

| (c) | płeć; |
| --- | --- |

(c)

płeć;

| (d) | datę urodzenia; |
| --- | --- |

(d)

datę urodzenia;

| (e) | narodowość; oraz |
| --- | --- |

(e)

narodowość; oraz

| (f) | niepowtarzalny numer identyfikacyjny. |
| --- | --- |

(f)

niepowtarzalny numer identyfikacyjny.

| 4. | Dane dotyczące nadzoru medycznego nad pracownikiem obejmują






  (a) | kategoryzację pracownika zgodnie z art. 45 (zdolny do pracy; zdolny do pracy z zastrzeżeniem niektórych warunków; niezdolny do pracy); |
| --- | --- | --- |

4.

Dane dotyczące nadzoru medycznego nad pracownikiem obejmują

(a)

kategoryzację pracownika zgodnie z art. 45 (zdolny do pracy; zdolny do pracy z zastrzeżeniem niektórych warunków; niezdolny do pracy);

| (b) | informacje na temat wszelkich ograniczeń w zakresie pracy z promieniowaniem; |
| --- | --- |

(b)

informacje na temat wszelkich ograniczeń w zakresie pracy z promieniowaniem;

| (c) | datę ostatniego badania okresowego; |
| --- | --- |

(c)

datę ostatniego badania okresowego;

| (d) | odpowiedzialną służbę zdrowia narażenia zawodowego; oraz |
| --- | --- |

(d)

odpowiedzialną służbę zdrowia narażenia zawodowego; oraz

| (e) | okres ważności wyniku. |
| --- | --- |

(e)

okres ważności wyniku.

| 5. | Dane dotyczące przedsiębiorstwa obejmują jego nazwę, adres i niepowtarzalny numer identyfikacyjny. |
| --- | --- |

5.

Dane dotyczące przedsiębiorstwa obejmują jego nazwę, adres i niepowtarzalny numer identyfikacyjny.

| 6. | Dane dotyczące zatrudnienia pracownika obejmują:






  (a) | nazwisko, adres i niepowtarzalny numer identyfikacyjny pracodawcy; |
| --- | --- | --- |

6.

Dane dotyczące zatrudnienia pracownika obejmują:

(a)

nazwisko, adres i niepowtarzalny numer identyfikacyjny pracodawcy;

| (b) | datę rozpoczęcia zatrudnienia; oraz |
| --- | --- |

(b)

datę rozpoczęcia zatrudnienia; oraz

| (c) | kategoryzację pracownika zgodnie z art. 38. |
| --- | --- |

(c)

kategoryzację pracownika zgodnie z art. 38.

| 7. | Wyniki indywidualnego monitoringu pracownika narażonego na działanie promieniowania jonizującego obejmują:






  (a) | oficjalny rejestr dawek w ostatnich 5 latach kalendarzowych (rok; dawka skuteczna w mSv; w przypadku narażenia niejednorodnego – równoważnik dawki w poszczególnych organach w mSv; w przypadku skażenia wewnętrznego – dawka obciążająca w mSv), oraz |
| --- | --- | --- |

7.

Wyniki indywidualnego monitoringu pracownika narażonego na działanie promieniowania jonizującego obejmują:

(a)

oficjalny rejestr dawek w ostatnich 5 latach kalendarzowych (rok; dawka skuteczna w mSv; w przypadku narażenia niejednorodnego – równoważnik dawki w poszczególnych organach w mSv; w przypadku skażenia wewnętrznego – dawka obciążająca w mSv), oraz

| (b) | oficjalny rejestr dawek w ostatnim roku kalendarzowym (okres; dawka skuteczna w mSv; w przypadku narażenia niejednorodnego – równoważnik dawki w poszczególnych organach w mSv; w przypadku skażenia wewnętrznego – dawka obciążająca w mSv). |
| --- | --- |

(b)

oficjalny rejestr dawek w ostatnim roku kalendarzowym (okres; dawka skuteczna w mSv; w przypadku narażenia niejednorodnego – równoważnik dawki w poszczególnych organach w mSv; w przypadku skażenia wewnętrznego – dawka obciążająca w mSv).

B:   Dane dotyczące pracowników zewnętrznych, które należy dostarczyć za pośrednictwem systemu danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego

| 1. | Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek działania pracodawca pracownika zewnętrznego dostarcza przedsiębiorstwu następujące dane za pośrednictwem systemu danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego:






  (a) | dane dotyczące pracodawcy pracownika zewnętrznego zgodnie z sekcją A pkt 6; |
| --- | --- | --- |

1.

Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek działania pracodawca pracownika zewnętrznego dostarcza przedsiębiorstwu następujące dane za pośrednictwem systemu danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego:

(a)

dane dotyczące pracodawcy pracownika zewnętrznego zgodnie z sekcją A pkt 6;

| (b) | dane dotyczące nadzoru medycznego nad pracownikiem zewnętrznym zgodnie z sekcją A pkt 4; |
| --- | --- |

(b)

dane dotyczące nadzoru medycznego nad pracownikiem zewnętrznym zgodnie z sekcją A pkt 4;

| (c) | wyniki indywidualnego monitoringu narażenia pracownika zewnętrznego zgodnie z sekcją A pkt 7. |
| --- | --- |

(c)

wyniki indywidualnego monitoringu narażenia pracownika zewnętrznego zgodnie z sekcją A pkt 7.

| 2. | Po zakończeniu każdego działania następujące dane są rejestrowane lub zostały zarejestrowane przez przedsiębiorstwo w systemie danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego:






  (a) | okres objęty działaniem; |
| --- | --- | --- |

2.

Po zakończeniu każdego działania następujące dane są rejestrowane lub zostały zarejestrowane przez przedsiębiorstwo w systemie danych na potrzeby indywidualnego monitoringu radiologicznego:

(a)

okres objęty działaniem;

| (b) | szacunek każdej dawki skutecznej otrzymanej przez pracownika zewnętrznego (operacyjna wielkość dawki w okresie objętym działaniem); |
| --- | --- |

(b)

szacunek każdej dawki skutecznej otrzymanej przez pracownika zewnętrznego (operacyjna wielkość dawki w okresie objętym działaniem);

| (c) | w przypadku narażenia niejednorodnego – szacunek równoważnika dawki w różnych organach; |
| --- | --- |

(c)

w przypadku narażenia niejednorodnego – szacunek równoważnika dawki w różnych organach;

| (d) | w przypadku skażenia wewnętrznego – szacunek wniknięcia lub dawki obciążającej. |
| --- | --- |

(d)

w przypadku skażenia wewnętrznego – szacunek wniknięcia lub dawki obciążającej.

C.   Przepisy dotyczące dokumentu poświadczającego indywidualny monitoring radiologiczny

| 1. | Państwa członkowskie mogą zdecydować o wydaniu każdemu pracownikowi zewnętrznemu dokumentu poświadczającego indywidualny monitoring radiologiczny. |
| --- | --- |

1.

Państwa członkowskie mogą zdecydować o wydaniu każdemu pracownikowi zewnętrznemu dokumentu poświadczającego indywidualny monitoring radiologiczny.

| 2. | Dokument jest nieprzenoszalny. |
| --- | --- |

2.

Dokument jest nieprzenoszalny.

| 3. | Państwa członkowskie podejmują działania niezbędne do zapobieżenia wydania pracownikowi w tym samym czasie więcej niż jednego ważnego dokumentu poświadczającego indywidualny monitoring. |
| --- | --- |

3.

Państwa członkowskie podejmują działania niezbędne do zapobieżenia wydania pracownikowi w tym samym czasie więcej niż jednego ważnego dokumentu poświadczającego indywidualny monitoring.

| 4. | Oprócz informacji wymaganych w części A i części B dokument zawiera nazwę i adres organu wydającego oraz datę wydania. |
| --- | --- |

4.

Oprócz informacji wymaganych w części A i części B dokument zawiera nazwę i adres organu wydającego oraz datę wydania.

ZAŁĄCZNIK IX

A.   Elementy, które należy zawrzeć w systemie zarządzania sytuacjami wyjątkowymi:

| 1. | ocena zagrożenia; |
| --- | --- |

1.

ocena zagrożenia;

| 2. | jasny podział obowiązków osób i organizacji odgrywających rolę w działaniach w zakresie gotowości i działania, w tym ustanowienie i koordynacja organizacji podejmujących działania w sytuacji wyjątkowej zobowiązanych ogólnie do zarządzania sytuacjami narażenia wyjątkowego oraz, w stosownych przypadkach, utworzenie specjalnych zespołów ds. środków ochronnych; |
| --- | --- |

2.

jasny podział obowiązków osób i organizacji odgrywających rolę w działaniach w zakresie gotowości i działania, w tym ustanowienie i koordynacja organizacji podejmujących działania w sytuacji wyjątkowej zobowiązanych ogólnie do zarządzania sytuacjami narażenia wyjątkowego oraz, w stosownych przypadkach, utworzenie specjalnych zespołów ds. środków ochronnych;

| 3. | ustanowienie planów działania w sytuacjach wyjątkowych na poziomie krajowym, lokalnym oraz poziomie instalacji; |
| --- | --- |

3.

ustanowienie planów działania w sytuacjach wyjątkowych na poziomie krajowym, lokalnym oraz poziomie instalacji;

| 4. | niezawodne drogi komunikacji oraz wydajne i skuteczne ustalenia na rzecz współpracy i koordynacji w danej instalacji oraz na poziomie lokalnym, krajowym i międzynarodowym; |
| --- | --- |

4.

niezawodne drogi komunikacji oraz wydajne i skuteczne ustalenia na rzecz współpracy i koordynacji w danej instalacji oraz na poziomie lokalnym, krajowym i międzynarodowym;

| 5. | ochrona zdrowia pracowników ekip awaryjnych; |
| --- | --- |

5.

ochrona zdrowia pracowników ekip awaryjnych;

| 6. | kształcenie i szkolenie pracowników ekip awaryjnych i wszystkich innych osób wykonujących zadania lub pełniących obowiązki w zakresie działania w sytuacjach wyjątkowych, w tym regularne ćwiczenia; |
| --- | --- |

6.

kształcenie i szkolenie pracowników ekip awaryjnych i wszystkich innych osób wykonujących zadania lub pełniących obowiązki w zakresie działania w sytuacjach wyjątkowych, w tym regularne ćwiczenia;

| 7. | ustalenia w zakresie indywidualnego monitoringu pracowników ekip awaryjnych i rejestrowania dawek; |
| --- | --- |

7.

ustalenia w zakresie indywidualnego monitoringu pracowników ekip awaryjnych i rejestrowania dawek;

| 8. | ustalenia w zakresie informowania społeczeństwa; |
| --- | --- |

8.

ustalenia w zakresie informowania społeczeństwa;

| 9. | zaangażowanie zainteresowanych podmiotów; |
| --- | --- |

9.

zaangażowanie zainteresowanych podmiotów;

| 10. | przejście od działania w sytuacjach wyjątkowych do opanowania sytuacji i działań naprawczych. |
| --- | --- |

10.

przejście od działania w sytuacjach wyjątkowych do opanowania sytuacji i działań naprawczych.

B.   Elementy, które należy zawrzeć w planie działania w sytuacjach wyjątkowych

Gotowość na wypadek sytuacji wyjątkowej:

| 1. | poziomy odniesienia, przy uwzględnieniu kryteriów określonych w załączniku I; |
| --- | --- |

1.

poziomy odniesienia, przy uwzględnieniu kryteriów określonych w załączniku I;

| 2. | zoptymalizowane strategie ochronne dla członków społeczeństwa, którzy mogą być narażeni na działanie promieniowania jonizującego, w odniesieniu do różnych zakładanych zdarzeń i powiązanych scenariuszy; |
| --- | --- |

2.

zoptymalizowane strategie ochronne dla członków społeczeństwa, którzy mogą być narażeni na działanie promieniowania jonizującego, w odniesieniu do różnych zakładanych zdarzeń i powiązanych scenariuszy;

| 3. | uprzednio określone kryteria ogólne w odniesieniu do poszczególnych środków ochronnych, wyrażone w dawkach spodziewanych i otrzymanych; |
| --- | --- |

3.

uprzednio określone kryteria ogólne w odniesieniu do poszczególnych środków ochronnych, wyrażone w dawkach spodziewanych i otrzymanych;

| 4. | zasadnicze przyczyny zdarzenia radiacyjnego lub kryteria operacyjne takie jak dane wynikające z obserwacji i wskaźniki warunków miejscowych; |
| --- | --- |

4.

zasadnicze przyczyny zdarzenia radiacyjnego lub kryteria operacyjne takie jak dane wynikające z obserwacji i wskaźniki warunków miejscowych;

| 5. | ustalenia na rzecz szybkiej koordynacji z organizacją podejmującą działania w sytuacji wyjątkowej w sąsiednim państwie członkowskim lub państwie niebędącym państwem członkowskim w odniesieniu do obiektów w pobliżu granicy państwa; |
| --- | --- |

5.

ustalenia na rzecz szybkiej koordynacji z organizacją podejmującą działania w sytuacji wyjątkowej w sąsiednim państwie członkowskim lub państwie niebędącym państwem członkowskim w odniesieniu do obiektów w pobliżu granicy państwa;

| 6. | ustalenia umożliwiające przegląd i zmiany planu działania w sytuacjach wyjątkowych w celu uwzględnienia zmian lub doświadczeń zebranych w ramach ćwiczeń i zdarzeń. |
| --- | --- |

6.

ustalenia umożliwiające przegląd i zmiany planu działania w sytuacjach wyjątkowych w celu uwzględnienia zmian lub doświadczeń zebranych w ramach ćwiczeń i zdarzeń.

Ustalenia dokonywane są z wyprzedzeniem, by móc dostosować te elementy – w stosownych przypadkach w czasie sytuacji narażenia wyjątkowego – do zmieniających się warunków w trakcie podejmowania działań.

Działanie w sytuacjach wyjątkowych:

Działanie w sytuacji narażenia wyjątkowego jest podejmowane poprzez odpowiednio szybkie wdrożenie ustaleń w zakresie gotowości, obejmujących następujące elementy, lecz się do nich nie ograniczających:

| 1. | bezzwłoczne wdrożenie środków ochronnych, w miarę możliwości przed pojawieniem się narażenia; |
| --- | --- |

1.

bezzwłoczne wdrożenie środków ochronnych, w miarę możliwości przed pojawieniem się narażenia;

| 2. | ocenę skuteczności strategii i wdrożonych działań oraz dostosowanie ich do panującej sytuacji; |
| --- | --- |

2.

ocenę skuteczności strategii i wdrożonych działań oraz dostosowanie ich do panującej sytuacji;

| 3. | porównanie spodziewanych dawek pozostałych pod kątem mającego zastosowanie poziomu odniesienia, koncentrując się na tych grupach, których dawki przekraczają poziom odniesienia; |
| --- | --- |

3.

porównanie spodziewanych dawek pozostałych pod kątem mającego zastosowanie poziomu odniesienia, koncentrując się na tych grupach, których dawki przekraczają poziom odniesienia;

| 4. | wdrażanie dalszych strategii ochronnych, w razie konieczności, w zależności od panujących warunków i dostępnych informacji. |
| --- | --- |

4.

wdrażanie dalszych strategii ochronnych, w razie konieczności, w zależności od panujących warunków i dostępnych informacji.

ZAŁĄCZNIK X

| A. | Wcześniejsze poinformowanie członków społeczeństwa, którzy prawdopodobnie zostaną dotknięci skutkami sytuacji wyjątkowej:






  1. | podstawowe fakty dotyczące promieniotwórczości i jej wpływu na ludzi i środowisko; |
| --- | --- | --- |

A.

Wcześniejsze poinformowanie członków społeczeństwa, którzy prawdopodobnie zostaną dotknięci skutkami sytuacji wyjątkowej:

1.

podstawowe fakty dotyczące promieniotwórczości i jej wpływu na ludzi i środowisko;

| 2. | różne rodzaje sytuacji wyjątkowych objęte tymi informacjami oraz ich wpływ na ludność i środowisko; |
| --- | --- |

2.

różne rodzaje sytuacji wyjątkowych objęte tymi informacjami oraz ich wpływ na ludność i środowisko;

| 3. | środki nadzwyczajne przewidziane w celu ostrzegania, ochrony i pomocy ludności na wypadek sytuacji wyjątkowej; |
| --- | --- |

3.

środki nadzwyczajne przewidziane w celu ostrzegania, ochrony i pomocy ludności na wypadek sytuacji wyjątkowej;

| 4. | właściwe informacje o działaniach, które powinna podjąć ludność w razie sytuacji wyjątkowej; |
| --- | --- |

4.

właściwe informacje o działaniach, które powinna podjąć ludność w razie sytuacji wyjątkowej;

| 4a. | informacje o charakterze i zakresie szkód, które mogą wyniknąć z różnych sytuacji wyjątkowych; [Popr. 129] |
| --- | --- |

4a.

informacje o charakterze i zakresie szkód, które mogą wyniknąć z różnych sytuacji wyjątkowych; [Popr. 129]

| 4b. | informacje o warunkach odszkodowania za szkody cielesne i materialne wynikające z sytuacji wyjątkowej; [Popr. 130] |
| --- | --- |

4b.

informacje o warunkach odszkodowania za szkody cielesne i materialne wynikające z sytuacji wyjątkowej; [Popr. 130]

| 4c. | informacje o warunkach przechowywania i używania tabletek jodu stabilnego udostępnianych przez właściwe organy. [Popr. 131] |
| --- | --- |

4c.

informacje o warunkach przechowywania i używania tabletek jodu stabilnego udostępnianych przez właściwe organy. [Popr. 131]

| B. | Informacje, które należy dostarczyć członkom społeczeństwa dotkniętym skutkami sytuacji wyjątkowej






  1. | Na podstawie planów działania w sytuacjach wyjątkowych uprzednio przygotowanych w państwach członkowskich, ludność faktycznie dotknięta skutkami sytuacji wyjątkowej otrzymuje szybko i regularnie:






  (a) | informacje na temat rodzaju sytuacji wyjątkowej, która wystąpiła oraz, w miarę możliwości, jej charakterystykę (np. jej źródło, zakres i możliwy rozwój wydarzeń); [Popr. 132] |
| --- | --- | --- | --- |

B.

Informacje, które należy dostarczyć członkom społeczeństwa dotkniętym skutkami sytuacji wyjątkowej

1.

Na podstawie planów działania w sytuacjach wyjątkowych uprzednio przygotowanych w państwach członkowskich, ludność faktycznie dotknięta skutkami sytuacji wyjątkowej otrzymuje szybko i regularnie:

(a)

informacje na temat rodzaju sytuacji wyjątkowej, która wystąpiła oraz, w miarę możliwości, jej charakterystykę (np. jej źródło, zakres i możliwy rozwój wydarzeń); [Popr. 132]

| (b) | porady dotyczące ochrony, które – w zależności od rodzaju sytuacji wyjątkowej – mogą:






  i) | obejmować następujące elementy: ograniczenia w zakresie spożywania niektórych rodzajów środków spożywczych i wody, które mogą być skażone, proste reguły dotyczące higieny i odkażania, zalecenia pozostania w domu, rozprowadzanie i wykorzystywanie substancji ochronnych, ustalenia dotyczące ewakuacji, |
| --- | --- | --- |

(b)

porady dotyczące ochrony, które – w zależności od rodzaju sytuacji wyjątkowej – mogą:

i)

obejmować następujące elementy: ograniczenia w zakresie spożywania niektórych rodzajów środków spożywczych i wody, które mogą być skażone, proste reguły dotyczące higieny i odkażania, zalecenia pozostania w domu, rozprowadzanie i wykorzystywanie substancji ochronnych, ustalenia dotyczące ewakuacji,

| ii) | być uzupełnione, w miarę potrzeby, specjalnymi ostrzeżeniami dla pewnych grup członków ludności; |
| --- | --- |

ii)

być uzupełnione, w miarę potrzeby, specjalnymi ostrzeżeniami dla pewnych grup członków ludności;

| (c) | ogłoszenia zalecające zastosowanie się do instrukcji lub poleceń właściwych organów. |
| --- | --- |

(c)

ogłoszenia zalecające zastosowanie się do instrukcji lub poleceń właściwych organów.

| 2. | Jeśli sytuację wyjątkową poprzedza faza przedalarmowa, członkowie społeczeństwa, którzy mogą być dotknięci skutkami sytuacji wyjątkowej, już w tej fazie otrzymują informacje i porady takie jak:






  (a) | zaproszenie członków społeczeństwa, których to dotyczy, do połączenia się z odpowiednimi kanałami informacyjnymi; |
| --- | --- | --- |

2.

Jeśli sytuację wyjątkową poprzedza faza przedalarmowa, członkowie społeczeństwa, którzy mogą być dotknięci skutkami sytuacji wyjątkowej, już w tej fazie otrzymują informacje i porady takie jak:

(a)

zaproszenie członków społeczeństwa, których to dotyczy, do połączenia się z odpowiednimi kanałami informacyjnymi;

| (b) | wstępne porady dla organizacji o szczególnych zadaniach zbiorowych; |
| --- | --- |

(b)

wstępne porady dla organizacji o szczególnych zadaniach zbiorowych;

| (c) | zalecenia skierowane do szczególnie dotkniętych grup zawodowych. |
| --- | --- |

(c)

zalecenia skierowane do szczególnie dotkniętych grup zawodowych.

| 3. | Wspomniane informacje i porady są uzupełniane, jeśli czas na to pozwala, przypomnieniem podstawowych faktów dotyczących promieniotwórczości i jej wpływu na ludzi i środowisko. |
| --- | --- |

3.

Wspomniane informacje i porady są uzupełniane, jeśli czas na to pozwala, przypomnieniem podstawowych faktów dotyczących promieniotwórczości i jej wpływu na ludzi i środowisko.

ZAŁĄCZNIK XI

Orientacyjny wykaz rodzajów materiałów budowlanych do objęcia środkami kontrolnymi w odniesieniu do emitowanego promieniowania gamma

| 1. | Materiały naturalne






  (a) | łupek ałunowy |
| --- | --- | --- |

1.

Materiały naturalne

(a)

łupek ałunowy

| (b) | Materiały lub dodatki budowlane naturalnego pochodzenia magmowego, takie jak:






  — | granit, |
| --- | --- | --- |

(b)

Materiały lub dodatki budowlane naturalnego pochodzenia magmowego, takie jak:

—

granit,

| — | gnejs, |
| --- | --- |

—

gnejs,

| — | porfiry, |
| --- | --- |

—

porfiry,

| — | sjenit, |
| --- | --- |

—

sjenit,

| — | bazalt, |
| --- | --- |

—

bazalt,

| — | tuf wulkaniczny, |
| --- | --- |

—

tuf wulkaniczny,

| — | pucolana, |
| --- | --- |

—

pucolana,

| — | lawa. |
| --- | --- |

—

lawa.

| 2. | Materiały zawierające pozostałości z sektorów przetwarzających naturalnie występujący materiał promieniotwórczy, takie jak:






  — | popioły lotne, |
| --- | --- | --- |

2.

Materiały zawierające pozostałości z sektorów przetwarzających naturalnie występujący materiał promieniotwórczy, takie jak:

—

popioły lotne,

| — | fosfogips, |
| --- | --- |

—

fosfogips,

| — | żużel fosforowy, |
| --- | --- |

—

żużel fosforowy,

| — | żużel cynowy, |
| --- | --- |

—

żużel cynowy,

| — | żużel miedziowy, |
| --- | --- |

—

żużel miedziowy,

| — | czerwony szlam (pozostałość po produkcji aluminium), |
| --- | --- |

—

czerwony szlam (pozostałość po produkcji aluminium),

| — | pozostałości po produkcji stali. |
| --- | --- |

—

pozostałości po produkcji stali.

ZAŁĄCZNIK XII

Informacje, które należy podać w zgłoszeniu dotyczącym zamkniętych źródeł o dużej aktywności
  (HASS)

Image

ZAŁĄCZNIK XIII

Przedstawianie danych na temat zamkniętych źródeł o dużej aktywności

Przedsiębiorstwo przedstawia właściwemu organowi elektroniczną lub pisemną kopię dokumentacji dotyczącej zamkniętych źródeł o dużej aktywności, o której mowa w art. 90, obejmującej informacje określone w załączniku XII, w następujący sposób:

| 1. | bez zbędnej zwłoki, w momencie rozpoczęcia prowadzenia takiej dokumentacji, co powinno nastąpić tak szybko, jak to możliwe po wejściu w posiadanie źródła; |
| --- | --- |

1.

bez zbędnej zwłoki, w momencie rozpoczęcia prowadzenia takiej dokumentacji, co powinno nastąpić tak szybko, jak to możliwe po wejściu w posiadanie źródła;

| 2. | w odstępach czasu, które określają państwa członkowskie, wynoszących nie więcej niż 12 miesięcy po wejściu w posiadanie źródła; |
| --- | --- |

2.

w odstępach czasu, które określają państwa członkowskie, wynoszących nie więcej niż 12 miesięcy po wejściu w posiadanie źródła;

| 3. | jeżeli sytuacja wskazana na blankiecie informacyjnym uległa zmianie; |
| --- | --- |

3.

jeżeli sytuacja wskazana na blankiecie informacyjnym uległa zmianie;

| 4. | bez zbędnej zwłoki, po zamknięciu dokumentacji dotyczącej określonego źródła, jeśli przedsiębiorstwo nie jest już posiadaczem tego źródła, przy czym należy podać nazwę przedsiębiorstwa lub zakładu unieszkodliwiania odpadów bądź zakładu magazynowania, do których dane źródło zostaje przeniesione; |
| --- | --- |

4.

bez zbędnej zwłoki, po zamknięciu dokumentacji dotyczącej określonego źródła, jeśli przedsiębiorstwo nie jest już posiadaczem tego źródła, przy czym należy podać nazwę przedsiębiorstwa lub zakładu unieszkodliwiania odpadów bądź zakładu magazynowania, do których dane źródło zostaje przeniesione;

| 5. | bez zbędnej zwłoki, po zamknięciu takiej dokumentacji, jeżeli przedsiębiorstwo nie jest już posiadaczem żadnego źródła. |
| --- | --- |

5.

bez zbędnej zwłoki, po zamknięciu takiej dokumentacji, jeżeli przedsiębiorstwo nie jest już posiadaczem żadnego źródła.

ZAŁĄCZNIK XIV

Obowiązki przedsiębiorstw odpowiedzialnych za zamknięte źródła o dużej aktywności

Każde przedsiębiorstwo odpowiedzialne za zamknięte źródło o dużej aktywności:

| (a) | zapewnia regularne przeprowadzanie odpowiednich testów, takich jak badanie szczelności w oparciu o międzynarodowe normy, w celu sprawdzenia i utrzymania integralności każdego źródła; |
| --- | --- |

(a)

zapewnia regularne przeprowadzanie odpowiednich testów, takich jak badanie szczelności w oparciu o międzynarodowe normy, w celu sprawdzenia i utrzymania integralności każdego źródła;

| (b) | regularnie weryfikuje, w określonych odstępach czasu, które mogą być określone przez państwa członkowskie, czy każde źródło i, gdzie ma to zastosowanie, sprzęt zawierający dane źródło, nadal istnieje i jest w dobrym stanie w swoim miejscu wykorzystywania lub przechowywania; |
| --- | --- |

(b)

regularnie weryfikuje, w określonych odstępach czasu, które mogą być określone przez państwa członkowskie, czy każde źródło i, gdzie ma to zastosowanie, sprzęt zawierający dane źródło, nadal istnieje i jest w dobrym stanie w swoim miejscu wykorzystywania lub przechowywania;

| (c) | zapewnia poddanie każdego zainstalowanego na stałe lub ruchomego źródła odpowiednim udokumentowanym środkom, takim jak pisemne protokoły i procedury zapobiegające dostępowi osób nieupoważnionych do źródła, jego utracie, kradzieży lub zniszczeniu ogniem; |
| --- | --- |

(c)

zapewnia poddanie każdego zainstalowanego na stałe lub ruchomego źródła odpowiednim udokumentowanym środkom, takim jak pisemne protokoły i procedury zapobiegające dostępowi osób nieupoważnionych do źródła, jego utracie, kradzieży lub zniszczeniu ogniem;

| (d) | bezzwłocznie powiadamia właściwy organ o wszelkiej utracie, kradzieży lub niedozwolonym wykorzystywaniu źródła, organizuje kontrolę integralności każdego źródła po takim zdarzeniu, również po pożarze, który mógł je zniszczyć oraz, w stosownych przypadkach, informuje o tym oraz o podjętych krokach właściwy organ; |
| --- | --- |

(d)

bezzwłocznie powiadamia właściwy organ o wszelkiej utracie, kradzieży lub niedozwolonym wykorzystywaniu źródła, organizuje kontrolę integralności każdego źródła po takim zdarzeniu, również po pożarze, który mógł je zniszczyć oraz, w stosownych przypadkach, informuje o tym oraz o podjętych krokach właściwy organ;

| (e) | bez zbędnej zwłoki po zakończeniu korzystania zwraca każde źródło wycofane do dostawcy lub umieszcza je w obiekcie w celu długotrwałego przechowywania lub przekazuje je innemu upoważnionemu przedsiębiorstwu, chyba że właściwy organ postanowi inaczej; |
| --- | --- |

(e)

bez zbędnej zwłoki po zakończeniu korzystania zwraca każde źródło wycofane do dostawcy lub umieszcza je w obiekcie w celu długotrwałego przechowywania lub przekazuje je innemu upoważnionemu przedsiębiorstwu, chyba że właściwy organ postanowi inaczej;

| (f) | stwierdza przed dokonaniem przekazania, że odbiorca posiada właściwe upoważnienie; |
| --- | --- |

(f)

stwierdza przed dokonaniem przekazania, że odbiorca posiada właściwe upoważnienie;

| (g) | bezzwłocznie powiadamia właściwy organ o wszelkich incydentach lub wypadkach, których skutkiem jest niezamierzone narażenie pracownika lub członka społeczeństwa na działanie promieniowania jonizującego. |
| --- | --- |

(g)

bezzwłocznie powiadamia właściwy organ o wszelkich incydentach lub wypadkach, których skutkiem jest niezamierzone narażenie pracownika lub członka społeczeństwa na działanie promieniowania jonizującego.

ZAŁĄCZNIK XV

Identyfikacja i oznakowanie zamkniętych źródeł o dużej aktywności

| 1. | Producent lub dostawca dbają o to, by:






  (a) | Każde zamknięte źródło o dużej aktywności było oznakowane niepowtarzalnym numerem. Numer ten należy wygrawerować lub wytłoczyć na źródle, jeśli jest to wykonalne.
  Numer ten należy również wygrawerować lub wytłoczyć na pojemniku źródła. Jeżeli nie jest to możliwe do wykonania, lub w przypadku opakowań do transportu wielokrotnego użytku, pojemnik źródła zostaje przynajmniej opatrzony informacją o charakterze źródła. |
| --- | --- | --- |

1.

Producent lub dostawca dbają o to, by:

(a)

Każde zamknięte źródło o dużej aktywności było oznakowane niepowtarzalnym numerem. Numer ten należy wygrawerować lub wytłoczyć na źródle, jeśli jest to wykonalne.

Numer ten należy również wygrawerować lub wytłoczyć na pojemniku źródła. Jeżeli nie jest to możliwe do wykonania, lub w przypadku opakowań do transportu wielokrotnego użytku, pojemnik źródła zostaje przynajmniej opatrzony informacją o charakterze źródła.

| (b) | Pojemnik źródła oraz, jeśli jest to możliwe, samo źródło, zostają oznakowane i opatrzone etykietą z właściwym symbolem ostrzegającym o ryzyku promieniowania. |
| --- | --- |

(b)

Pojemnik źródła oraz, jeśli jest to możliwe, samo źródło, zostają oznakowane i opatrzone etykietą z właściwym symbolem ostrzegającym o ryzyku promieniowania.

| 2. | Producent dostarcza fotografię każdego typu konstrukcji produkowanego źródła oraz fotografię typowego pojemnika źródła. |
| --- | --- |

2.

Producent dostarcza fotografię każdego typu konstrukcji produkowanego źródła oraz fotografię typowego pojemnika źródła.

| 3. | Przedsiębiorstwo dba o to, by do każdego zamkniętego źródła o dużej aktywności dołączona została pisemna informacja wskazująca, iż źródło zostało zidentyfikowane i oznakowane zgodnie z pkt 1 oraz, by oznakowania i etykiety, o których mowa w pkt 1, pozostały czytelne. Informacje obejmują fotografie źródła, pojemnika źródła, opakowania do transportu, narzędzi i sprzętu, w stosownych przypadkach. |
| --- | --- |

3.

Przedsiębiorstwo dba o to, by do każdego zamkniętego źródła o dużej aktywności dołączona została pisemna informacja wskazująca, iż źródło zostało zidentyfikowane i oznakowane zgodnie z pkt 1 oraz, by oznakowania i etykiety, o których mowa w pkt 1, pozostały czytelne. Informacje obejmują fotografie źródła, pojemnika źródła, opakowania do transportu, narzędzi i sprzętu, w stosownych przypadkach.

ZAŁĄCZNIK XVI

Orientacyjny wykaz elementów, które należy zawrzeć w krajowym planie działania w celu zarządzania długoterminowymi zagrożeniami wynikającymi z narażenia od radonu

| 1. | Strategia służąca prowadzeniu badań w zakresie stężeń radonu w pomieszczeniach, zarządzaniu danymi pomiarowymi (krajowe bazy danych dotyczące radonu) oraz ustanowieniu innych parametrów (rodzaje gleby i skały, stężenie gazu glebowego, przepuszczalność oraz zawartość radu-226 w skale lub glebie). |
| --- | --- |

1.

Strategia służąca prowadzeniu badań w zakresie stężeń radonu w pomieszczeniach, zarządzaniu danymi pomiarowymi (krajowe bazy danych dotyczące radonu) oraz ustanowieniu innych parametrów (rodzaje gleby i skały, stężenie gazu glebowego, przepuszczalność oraz zawartość radu-226 w skale lub glebie).

| 2. | Dostępne dane i kryteria stosowane w celu wyznaczenia krytycznych obszarów narażenia od radonu lub w celu zidentyfikowania budynków narażonych od radonu. |
| --- | --- |

2.

Dostępne dane i kryteria stosowane w celu wyznaczenia krytycznych obszarów narażenia od radonu lub w celu zidentyfikowania budynków narażonych od radonu.

| 3. | Zidentyfikowanie budynków użyteczności publicznej oraz miejsc pracy, np. szkół, podziemnych miejsc pracy lub centrów odnowy biologicznej, w przypadku których konieczne są pomiary, w oparciu o ocenę ryzyka, w tym godziny zajmowania budynku. |
| --- | --- |

3.

Zidentyfikowanie budynków użyteczności publicznej oraz miejsc pracy, np. szkół, podziemnych miejsc pracy lub centrów odnowy biologicznej, w przypadku których konieczne są pomiary, w oparciu o ocenę ryzyka, w tym godziny zajmowania budynku.

| 4. | Podstawa dla ustanowienia poziomów odniesienia w przypadku istniejących mieszkań, miejsc pracy, budynków użyteczności publicznej oraz nowych budynków. |
| --- | --- |

4.

Podstawa dla ustanowienia poziomów odniesienia w przypadku istniejących mieszkań, miejsc pracy, budynków użyteczności publicznej oraz nowych budynków.

| 5. | Przydział obowiązków (rządowych i pozarządowych), mechanizmy koordynacyjne i dostępne zasoby w celu realizacji planu działania. |
| --- | --- |

5.

Przydział obowiązków (rządowych i pozarządowych), mechanizmy koordynacyjne i dostępne zasoby w celu realizacji planu działania.

| 6. | Strategia na rzecz ograniczenia narażenia od radonu w mieszkaniach, w szczególności na krytycznych obszarach narażenia od radonu. |
| --- | --- |

6.

Strategia na rzecz ograniczenia narażenia od radonu w mieszkaniach, w szczególności na krytycznych obszarach narażenia od radonu.

| 7. | Strategia, w tym metody i narzędzia, na rzecz zapobiegania wydobywania się radonu w nowych budynkach, łącznie z identyfikacją materiałów budowlanych charakteryzujących się znaczną emisją radonu. |
| --- | --- |

7.

Strategia, w tym metody i narzędzia, na rzecz zapobiegania wydobywania się radonu w nowych budynkach, łącznie z identyfikacją materiałów budowlanych charakteryzujących się znaczną emisją radonu.

| 8. | Harmonogramy audytów i przeglądów w odniesieniu do planu działania. |
| --- | --- |

8.

Harmonogramy audytów i przeglądów w odniesieniu do planu działania.

| 9. | Strategia na rzecz komunikacji w celu zwiększenia świadomości społecznej oraz informowania lokalnych decydentów politycznych o zagrożeniach związanych z paleniem papierosów. |
| --- | --- |

9.

Strategia na rzecz komunikacji w celu zwiększenia świadomości społecznej oraz informowania lokalnych decydentów politycznych o zagrożeniach związanych z paleniem papierosów.

| 10. | W stosownych przypadkach wytyczne dotyczące metod i narzędzi do pomiarów i podjęcia działań naprawczych. Należy również uwzględnić kryteria służące akredytacji służb pomiarowych i rekultywacyjnych. |
| --- | --- |

10.

W stosownych przypadkach wytyczne dotyczące metod i narzędzi do pomiarów i podjęcia działań naprawczych. Należy również uwzględnić kryteria służące akredytacji służb pomiarowych i rekultywacyjnych.

| 11. | W stosownych przypadkach zapewnienie wsparcia finansowego dla badań dotyczących radonu oraz dla działań naprawczych, w szczególności w odniesieniu do prywatnych mieszkań z bardzo wysokimi stężeniami radonu. |
| --- | --- |

11.

W stosownych przypadkach zapewnienie wsparcia finansowego dla badań dotyczących radonu oraz dla działań naprawczych, w szczególności w odniesieniu do prywatnych mieszkań z bardzo wysokimi stężeniami radonu.

| 12. | Długoterminowe cele w zakresie ograniczenia zagrożenia nowotworem płuc w związku z narażeniem od radonu (w odniesieniu do palaczy i osób niepalących). |
| --- | --- |

12.

Długoterminowe cele w zakresie ograniczenia zagrożenia nowotworem płuc w związku z narażeniem od radonu (w odniesieniu do palaczy i osób niepalących).

---