# Jornal Oficial C 154/29 d

| | ISSN 1977-1010 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 154 |
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| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 59.° ano29 de abril de 2016 |

ISSN 1977-1010

Jornal Oficial

da União Europeia

C 154

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

59.° ano29 de abril de 2016

---

| Número de informação | Índice | Página |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informações |
| | INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão Europeia |
| 2016/C 154/01 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de março de 2016 a 31 de março de 2016[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] | 1 |
| 2016/C 154/02 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de março de 2016 a 31 de março de 2016(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE) | 8 |

Número de informação

Índice

Página

IV   Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

2016/C 154/01

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de março de 2016 a 31 de março de 2016[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

[Publicado nos termos do artigo 13.o

o

o

1

2016/C 154/02

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de março de 2016 a 31 de março de 2016(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE)

(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o

o

8

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| PT | |
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PT

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IV Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

| 29.4.2016 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 154/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.4.2016

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 154/1

---

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de março de 2016 a 31 de março de 2016

[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]

(2016/C 154/01)

—   Concessão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 16.3.2016 | Coagadex | fator X da coagulação humana | Bio Products Laboratory Ltd
  Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom | EU/1/16/1087 | Pó e solvente para solução injectável | B02BD13 | 18.3.2016 |
| 16.3.2016 | Neofordex | Dexametasona | Laboratoires CTRS
  63 rue de l’Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/15/1053 | Comprimido | H02AB02 | 18.3.2016 |
| 22.3.2016 | Amlodipina/Valsartan Mylan | Amlodipina/Valsartan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1092 | Comprimido revestido por película | C09DB01 | 29.3.2016 |
| 31.3.2016 | Wakix | cloridrato de pitolisant | Bioprojet Pharma
  9 rue Rameau, F-75002 Paris, France | EU/1/15/1068 | Comprimido revestido por película | N07XX11 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Zonisamide Mylan | zonisamida | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1093 | Cápsula | N03AX15 | 4.4.2016 |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

16.3.2016

Coagadex

fator X da coagulação humana

Bio Products Laboratory Ltd

Dagger Lane, Elstree, Hertfordshire WD6 3BX, United Kingdom

EU/1/16/1087

Pó e solvente para solução injectável

B02BD13

18.3.2016

16.3.2016

Neofordex

Dexametasona

Laboratoires CTRS

63 rue de l’Est, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/15/1053

Comprimido

H02AB02

18.3.2016

22.3.2016

Amlodipina/Valsartan Mylan

Amlodipina/Valsartan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1092

Comprimido revestido por película

C09DB01

29.3.2016

31.3.2016

Wakix

cloridrato de pitolisant

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, F-75002 Paris, France

EU/1/15/1068

Comprimido revestido por película

N07XX11

4.4.2016

31.3.2016

Zonisamide Mylan

zonisamida

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1093

Cápsula

N03AX15

4.4.2016

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.3.2016 | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/372 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/371 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | DuoPlavin | Sanofi Clir SNC
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/10/619 | 7.3.2016 |
| 2.3.2016 | Efavirenz Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/742 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/569 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Faslodex | AstraZeneca UK Limited
  Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom | EU/1/03/269 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Jentadueto | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/12/780 | 7.3.2016 |
| 2.3.2016 | Menveo | GSK Vaccines S.r.l.
  Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia | EU/1/10/614 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Mozobil | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/537 | 4.3.2016 |
| 2.3.2016 | Xydalba | Durata Therapeutics International B.V.
  Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland | EU/1/14/986 | 4.3.2016 |
| 7.3.2016 | Avamys | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/434 | 9.3.2016 |
| 7.3.2016 | Dacogen | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/12/792 | 9.3.2016 |
| 7.3.2016 | Signifor | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/753 | 9.3.2016 |
| 7.3.2016 | Triumeq | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/940 | 9.3.2016 |
| 10.3.2016 | Celsentri | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/418 | 14.3.2016 |
| 10.3.2016 | Onglyza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/545 | 14.3.2016 |
| 11.3.2016 | Deltyba | Otsuka Novel Products GmbH
  Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland | EU/1/13/875 | 16.3.2016 |
| 11.3.2016 | Savene | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/06/350 | 16.3.2016 |
| 11.3.2016 | Topotecan Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/552 | 16.3.2016 |
| 16.3.2016 | Cuprymina | SPARKLE S.r.l.
  Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia | EU/1/12/784 | 21.3.2016 |
| 22.3.2016 | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/575 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Exforge | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/370 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/356 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Kepivance | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/05/314 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Laventair | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/899 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Pixuvri | CTI Life Sciences Ltd
  Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom | EU/1/12/764 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/11/707 | 29.3.2016 |
| 22.3.2016 | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | 29.3.2016 |
| 23.3.2016 | Elocta | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1046 | 30.3.2016 |
| 30.3.2016 | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland | EU/1/07/412 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | Anoro | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/898 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | Evra | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/02/223 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 1.4.2016 |
| 30.3.2016 | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 1.4.2016 |
| 31.3.2016 | Betmiga | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/12/809 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Binocrit | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/07/410 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Caelyx | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/96/011 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Capecitabina Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/761 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Ecansya | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/12/763 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/07/411 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Eviplera | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/11/737 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Giotrif | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/13/879 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Lynparza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/959 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Revatio | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/05/318 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 4.4.2016 |
| 31.3.2016 | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 4.4.2016 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

2.3.2016

Copalia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/372

4.3.2016

2.3.2016

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/371

4.3.2016

2.3.2016

DuoPlavin

Sanofi Clir SNC

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/10/619

7.3.2016

2.3.2016

Efavirenz Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/742

4.3.2016

2.3.2016

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/569

4.3.2016

2.3.2016

Faslodex

AstraZeneca UK Limited

Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 4TG United Kingdom

EU/1/03/269

4.3.2016

2.3.2016

Jentadueto

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780

7.3.2016

2.3.2016

Menveo

GSK Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, IT-53100 Siena, Italia

EU/1/10/614

4.3.2016

2.3.2016

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/537

4.3.2016

2.3.2016

Xydalba

Durata Therapeutics International B.V.

Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland

EU/1/14/986

4.3.2016

7.3.2016

Avamys

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/434

9.3.2016

7.3.2016

Dacogen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/12/792

9.3.2016

7.3.2016

Signifor

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/753

9.3.2016

7.3.2016

Triumeq

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/940

9.3.2016

10.3.2016

Celsentri

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/418

14.3.2016

10.3.2016

Onglyza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545

14.3.2016

11.3.2016

Deltyba

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

16.3.2016

11.3.2016

Savene

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/06/350

16.3.2016

11.3.2016

Topotecan Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/552

16.3.2016

16.3.2016

Cuprymina

SPARKLE S.r.l.

Località Cavallino, 62010 Montecosaro (MC), Italia

EU/1/12/784

21.3.2016

22.3.2016

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/575

29.3.2016

22.3.2016

Exforge

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/370

29.3.2016

22.3.2016

Exjade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/356

29.3.2016

22.3.2016

Iclusig

ARIAD Pharma Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

29.3.2016

22.3.2016

Kepivance

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/05/314

29.3.2016

22.3.2016

Laventair

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/899

29.3.2016

22.3.2016

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

29.3.2016

22.3.2016

Pixuvri

CTI Life Sciences Ltd

Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom

EU/1/12/764

29.3.2016

22.3.2016

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

29.3.2016

22.3.2016

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

29.3.2016

23.3.2016

Elocta

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/15/1046

30.3.2016

30.3.2016

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

1.4.2016

30.3.2016

Anoro

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/898

1.4.2016

30.3.2016

Evra

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/02/223

1.4.2016

30.3.2016

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

1.4.2016

30.3.2016

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

1.4.2016

31.3.2016

Betmiga

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809

4.4.2016

31.3.2016

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

4.4.2016

31.3.2016

Caelyx

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/96/011

4.4.2016

31.3.2016

Capecitabina Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/761

4.4.2016

31.3.2016

Ecansya

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/12/763

4.4.2016

31.3.2016

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

4.4.2016

31.3.2016

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

4.4.2016

31.3.2016

Giotrif

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/13/879

4.4.2016

31.3.2016

Lynparza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

4.4.2016

31.3.2016

Revatio

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/05/318

4.4.2016

31.3.2016

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

4.4.2016

31.3.2016

Vargatef

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/954

4.4.2016

—   Retirada de uma autorização de introdução no mercado [artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.3.2016 | Nuedexta | Jenson Pharmaceutical Services Ltd
  Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom | EU/1/13/833 | 4.3.2016 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

2.3.2016

Nuedexta

Jenson Pharmaceutical Services Ltd

Carradine House 237 Regents Park Road, London N3 3LF, United Kingdom

EU/1/13/833

4.3.2016

—   Suspensão de uma autorização de introdução no mercado [artigo 20.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 23.3.2016 | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/938 | 30.3.2016 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

23.3.2016

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/938

30.3.2016

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado [artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.3.2016 | Palladia | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/100 | 10.3.2016 |
| 15.3.2016 | BLUEVAC BTV8 | CZ Veterinaria, S.A.
  La Relva s/n, 36400 Porriño, España | EU/2/11/122 | 17.3.2016 |
| 15.3.2016 | Versican Plus DHPPi | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/169 | 17.3.2016 |
| 15.3.2016 | Versican Plus DHPPi/L4 | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/164 | 17.3.2016 |
| 15.3.2016 | Versican Plus DHPPi/L4R | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/163 | 17.3.2016 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

8.3.2016

Palladia

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/100

10.3.2016

15.3.2016

BLUEVAC BTV8

CZ Veterinaria, S.A.

La Relva s/n, 36400 Porriño, España

EU/2/11/122

17.3.2016

15.3.2016

Versican Plus DHPPi

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/169

17.3.2016

15.3.2016

Versican Plus DHPPi/L4

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/164

17.3.2016

15.3.2016

Versican Plus DHPPi/L4R

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/163

17.3.2016

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

---

| 29.4.2016 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 154/8 |
| --- | --- | --- | --- |

29.4.2016

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 154/8

---

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de março de 2016 a 31 de março de 2016

(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE (1) ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE (2))

(2016/C 154/02)

—   Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome(s) do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular(es) da autorização de introdução no mercado | Estado-Membro considerado | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 22.3.2016 | Closamectin Pour-On Solution and associated names — Art 78 | Closantel and ivermectin | Ver anexo | Ver anexo | 29.3.2016 |
| 7.3.2016 | Rivastigmine Rectificative Decision PSUSA 2654 201501 | Rivastigmine | Não aplicável | Não aplicável | 8.3.2016 |

Data da decisão

Nome(s) do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Estado-Membro considerado

Data de notificação

22.3.2016

Closamectin Pour-On Solution and associated names — Art 78

Closantel and ivermectin

Ver anexo

Ver anexo

29.3.2016

7.3.2016

Rivastigmine Rectificative Decision PSUSA 2654 201501

Rivastigmine

Não aplicável

Não aplicável

8.3.2016

---

(1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXO

Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, via de administração, titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros

| Estado Membro (UE/EEE) | Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Nome de fantasia | DCI | Dosagem | Forma farmacêutica | Espécie a que se destina | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder | Closantel e Ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solução para unção contínua | Bovinos | Uso tópico |
| Bélgica | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee | Closantel e Ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solução para unção contínua | Bovinos | Uso tópico |
| República Checa | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet — pour-on | Closantel e Ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solução para unção contínua | Bovinos | Uso tópico |
| Dinamarca | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte | Closamectin Pour-On | Closantel e Ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solução para unção contínua | Bovinos | Uso tópico |
| França | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte | CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS | Closantel e Ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solução para unção contínua | Bovinos | Uso tópico |
| Alemanha | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder | Closantel e Ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solução para unção contínua | Bovinos | Uso tópico |
| Grécia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή | Closantel e Ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solução para unção contínua | Bovinos | Uso tópico |
| Irlanda | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle | Closantel e Ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solução para unção contínua | Bovinos | Uso tópico |
| Irlanda | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte | Closivet Pour-On Solution for Cattle | Closantel e Ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solução para unção contínua | Bovinos | Uso tópico |
| Itália | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini | Closantel e Ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solução para unção contínua | Bovinos | Uso tópico |
| Itália | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte | Vermax Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini | Closantel e Ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solução para unção contínua | Bovinos | Uso tópico |
| Polónia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte | Closamectin Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła | Closantel e Ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solução para unção contínua | Bovinos | Uso tópico |
| Portugal | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte | Closamectin FF 5 mg/ml + 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos | Closantel e Ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solução para unção contínua | Bovinos | Uso tópico |
| Roménia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluţie Pour-On pentru bovine | Closantel e Ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solução para unção contínua | Bovinos | Uso tópico |
| Espanha | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte | CLOSAMECTIN 5 mg/ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO | Closantel e Ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solução para unção contínua | Bovinos | Uso tópico |
| Espanha | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte | Closivet Solución Pour-On | Closantel e Ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solução para unção contínua | Bovinos | Uso tópico |
| Suécia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte | Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt | Closantel e Ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solução para unção contínua | Bovinos | Uso tópico |
| Eslovénia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo | Closantel e Ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solução para unção contínua | Bovinos | Uso tópico |
| Eslováquia | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok | Closantel e Ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solução para unção contínua | Bovinos | Uso tópico |
| Reino Unido | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte | Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle | Closantel e Ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solução para unção contínua | Bovinos | Uso tópico |
| Reino Unido | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte | Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle | Closantel e Ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solução para unção contínua | Bovinos | Uso tópico |
| Reino Unido | Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte | Norofas Pour-On Solution for Cattle | Closantel e Ivermectina | 5 mg/ml 200 mg/ml | Solução para unção contínua | Bovinos | Uso tópico |

Estado Membro (UE/EEE)

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome de fantasia

DCI

Dosagem

Forma farmacêutica

Espécie a que se destina

Via de administração

Áustria

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung für Rinder

Closantel e Ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solução para unção contínua

Bovinos

Uso tópico

Bélgica

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on oplossing voor rundvee

Closantel e Ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solução para unção contínua

Bovinos

Uso tópico

República Checa

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet — pour-on

Closantel e Ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solução para unção contínua

Bovinos

Uso tópico

Dinamarca

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte

Closamectin Pour-On

Closantel e Ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solução para unção contínua

Bovinos

Uso tópico

França

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte

CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS

Closantel e Ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solução para unção contínua

Bovinos

Uso tópico

Alemanha

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder

Closantel e Ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solução para unção contínua

Bovinos

Uso tópico

Grécia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml διάλυμα επίχυσης για Βοοειδή

Closantel e Ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solução para unção contínua

Bovinos

Uso tópico

Irlanda

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Closantel e Ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solução para unção contínua

Bovinos

Uso tópico

Irlanda

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte

Closivet Pour-On Solution for Cattle

Closantel e Ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solução para unção contínua

Bovinos

Uso tópico

Itália

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini

Closantel e Ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solução para unção contínua

Bovinos

Uso tópico

Itália

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte

Vermax Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluzione Pour-On per bovini

Closantel e Ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solução para unção contínua

Bovinos

Uso tópico

Polónia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte

Closamectin Pour-On 5 mg/ml + 200 mg/ml, roztwór do polewania dla bydła

Closantel e Ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solução para unção contínua

Bovinos

Uso tópico

Portugal

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte

Closamectin FF 5 mg/ml + 200 mg/ml solução para unção contínua para bovinos

Closantel e Ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solução para unção contínua

Bovinos

Uso tópico

Roménia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Soluţie Pour-On pentru bovine

Closantel e Ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solução para unção contínua

Bovinos

Uso tópico

Espanha

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte

CLOSAMECTIN 5 mg/ml + 200 mg/ml SOLUCION POUR-ON PARA BOVINO

Closantel e Ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solução para unção contínua

Bovinos

Uso tópico

Espanha

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte

Closivet Solución Pour-On

Closantel e Ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solução para unção contínua

Bovinos

Uso tópico

Suécia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte

Closamectin vet 5 mg/ml+200 mg/ml Pour-on lösning till nöt

Closantel e Ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solução para unção contínua

Bovinos

Uso tópico

Eslovénia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On kožni poliv, raztopina za govedo

Closantel e Ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solução para unção contínua

Bovinos

Uso tópico

Eslováquia

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml pour-on roztok pre hovädzí dobytok

Closantel e Ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solução para unção contínua

Bovinos

Uso tópico

Reino Unido

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-on Solution for Cattle

Closantel e Ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solução para unção contínua

Bovinos

Uso tópico

Reino Unido

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte

Closiver 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Solution for Cattle

Closantel e Ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solução para unção contínua

Bovinos

Uso tópico

Reino Unido

Norbrook Laboratories Ltd Station Works, Newry, BT35 6JP Irlanda do Norte

Norofas Pour-On Solution for Cattle

Closantel e Ivermectina

5 mg/ml 200 mg/ml

Solução para unção contínua

Bovinos

Uso tópico

---