# Il-Ġurnal Uffiċjali C 208/10 t

| | ISSN 1977-0987 |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | C 208 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Informazzjoni u Avviżi | Volum 5910 ta' Ġunju 2016 |

ISSN 1977-0987

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

C 208

Edizzjoni bil-Malti

Informazzjoni u Avviżi

Volum 5910 ta' Ġunju 2016

---

| Avviż Nru | Werrej | Paġna |
| --- | --- | --- |
| | |
| | IL-PARLAMENT EWROPEW
  SESSJONI 2013–2014Dati tas-seduti: mill-21 sal-24 ta’ Ottubru 2013
  Il-Minuti ta’ din is-sessjoni ġew ippubblikati fil- ĠU C 32 E, 4.2.2014 .TESTI ADOTTATI | 1 |

Avviż Nru

Werrej

Paġna

IL-PARLAMENT EWROPEW
  SESSJONI 2013–2014Dati tas-seduti: mill-21 sal-24 ta’ Ottubru 2013
  Il-Minuti ta’ din is-sessjoni ġew ippubblikati fil- ĠU C 32 E, 4.2.2014 .TESTI ADOTTATI

IL-PARLAMENT EWROPEW

Il-Minuti ta’ din is-sessjoni ġew ippubblikati fil- ĠU C 32 E, 4.2.2014

1

---

| | I   Riżoluzzjonijiet, rakkomandazzjonijiet u opinjonijiet |
| --- | --- |
| | RIŻOLUZZJONIJIET |
| | Il-Parlament Ewropew |
| | It-Tlieta 22 ta’ Ottubru 2013 |
| 2016/C 208/01 | Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar is-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fir-reġjun tas-Saħel (2013/2020(INI)) | 2 |
| 2016/C 208/02 | Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar l-awtoritajiet lokali u s-soċjetà ċivili: l-involviment tal-Ewropa b’appoġġ għall-iżvilupp sostenibbli (2012/2288(INI)) | 25 |
| 2016/C 208/03 | Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar Reviżjoni tal-Edukazzjoni ((2013/2041(INI)) | 32 |
| 2016/C 208/04 | Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar il-ġestjoni baġitarja tal-fondi tal-Unjoni Ewropea ta' qabel l-adeżjoni fl-oqsma tas-sistemi ġudizzjarji u tal-ġlieda kontra l-korruzzjoni fil-pajjiżi kandidati u potenzjalment kandidati (2011/2033(INI)) | 43 |
| 2016/C 208/05 | Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar ir-rapport tal-Kummissjoni lill-Kunsill fuq il-bażi tar-rapporti tal-Istati Membri fuq l-implimentazzjoni tar-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill (2009/C 151/01) dwar is-sikurezza tal-pazjent, inklużi l-prevenzjoni u l-kontroll ta’ infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa (2013/2022(INI)) | 55 |
| 2016/C 208/06 | Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar prattiki ta' reklamar qarrieqi (2013/2122(INI)) | 67 |
| | L-Erbgħa 23 ta’ Ottubru 2013 |
| 2016/C 208/07 | Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar l-għarfien dwar il-baħar 2020: L-immappjar ta’ qiegħ il-baħar għall-promozzjoni ta' sajd sostenibbli (2013/2101(INI)) | 71 |
| 2016/C 208/08 | Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-konferenza dwar it-tibdil fil-klima f'Varsavja, il-Polonja, (COP 19) (2013/2666(RSP)) | 78 |
| 2016/C 208/09 | Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus: rakkomandazzjonijiet dwar azzjonijiet u inizjattivi li għandhom jittieħdu (rapport finali) (2013/2107(INI)) | 89 |
| 2016/C 208/10 | Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-Pjan ta' Azzjoni tal-Ġustizzja Elettronika 2014-2018 (2013/2852(RSP)) | 117 |
| 2016/C 208/11 | Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-Politika Ewropea tal-Viċinat: ħidma favur sħubija aktar b'saħħitha. Il-pożizzjoni tal-PE dwar ir-rapporti ta’ progress 2012. (2013/2621(RSP)) | 119 |
| 2016/C 208/12 | Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar is-Semestru Ewropew għall-koordinazzjoni tal-politika ekonomika: l-implimentazzjoni tal-prijoritajiet għall-2013 (2013/2134(INI)) | 137 |
| 2016/C 208/13 | Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-flussi migratorji fil-Mediterran, b'attenzjoni partikolari għall-ġrajjiet traġiċi ftit 'il barra minn Lampedusa (2013/2827(RSP)) | 148 |
| 2016/C 208/14 | Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar is-sospensjoni tal-ftehim TFTP b'riżultat tas-sorveljanza min-National Security Agency tal-Istati Uniti (2013/2831(RSP)) | 153 |
| | Il-Ħamis 24 ta’ Ottubru 2013 |
| 2016/C 208/15 | Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tal-24 ta' Ottubru 2013 dwar ir-Rapport Annwali tal-Kunsill lill-Parlament Ewropew dwar il-Politika Estera u ta' Sigurtà Komuni (2013/2081(INI)) | 157 |
| 2016/C 208/16 | Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tal-24 ta' Ottubru 2013 dwar ir-Rapport ta’ Implimentazzjoni dwar il-qafas regolatorju għall-komunikazzjonija elettronika (2013/2080(INI)) | 170 |

I   Riżoluzzjonijiet, rakkomandazzjonijiet u opinjonijiet

RIŻOLUZZJONIJIET

Il-Parlament Ewropew

It-Tlieta 22 ta’ Ottubru 2013

2016/C 208/01

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar is-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fir-reġjun tas-Saħel (2013/2020(INI))

2

2016/C 208/02

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar l-awtoritajiet lokali u s-soċjetà ċivili: l-involviment tal-Ewropa b’appoġġ għall-iżvilupp sostenibbli (2012/2288(INI))

25

2016/C 208/03

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar Reviżjoni tal-Edukazzjoni ((2013/2041(INI))

32

2016/C 208/04

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar il-ġestjoni baġitarja tal-fondi tal-Unjoni Ewropea ta' qabel l-adeżjoni fl-oqsma tas-sistemi ġudizzjarji u tal-ġlieda kontra l-korruzzjoni fil-pajjiżi kandidati u potenzjalment kandidati (2011/2033(INI))

43

2016/C 208/05

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar ir-rapport tal-Kummissjoni lill-Kunsill fuq il-bażi tar-rapporti tal-Istati Membri fuq l-implimentazzjoni tar-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill (2009/C 151/01) dwar is-sikurezza tal-pazjent, inklużi l-prevenzjoni u l-kontroll ta’ infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa (2013/2022(INI))

55

2016/C 208/06

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar prattiki ta' reklamar qarrieqi (2013/2122(INI))

67

L-Erbgħa 23 ta’ Ottubru 2013

2016/C 208/07

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar l-għarfien dwar il-baħar 2020: L-immappjar ta’ qiegħ il-baħar għall-promozzjoni ta' sajd sostenibbli (2013/2101(INI))

71

2016/C 208/08

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-konferenza dwar it-tibdil fil-klima f'Varsavja, il-Polonja, (COP 19) (2013/2666(RSP))

78

2016/C 208/09

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus: rakkomandazzjonijiet dwar azzjonijiet u inizjattivi li għandhom jittieħdu (rapport finali) (2013/2107(INI))

89

2016/C 208/10

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-Pjan ta' Azzjoni tal-Ġustizzja Elettronika 2014-2018 (2013/2852(RSP))

117

2016/C 208/11

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-Politika Ewropea tal-Viċinat: ħidma favur sħubija aktar b'saħħitha. Il-pożizzjoni tal-PE dwar ir-rapporti ta’ progress 2012. (2013/2621(RSP))

119

2016/C 208/12

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar is-Semestru Ewropew għall-koordinazzjoni tal-politika ekonomika: l-implimentazzjoni tal-prijoritajiet għall-2013 (2013/2134(INI))

137

2016/C 208/13

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-flussi migratorji fil-Mediterran, b'attenzjoni partikolari għall-ġrajjiet traġiċi ftit 'il barra minn Lampedusa (2013/2827(RSP))

148

2016/C 208/14

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar is-sospensjoni tal-ftehim TFTP b'riżultat tas-sorveljanza min-National Security Agency tal-Istati Uniti (2013/2831(RSP))

153

Il-Ħamis 24 ta’ Ottubru 2013

2016/C 208/15

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tal-24 ta' Ottubru 2013 dwar ir-Rapport Annwali tal-Kunsill lill-Parlament Ewropew dwar il-Politika Estera u ta' Sigurtà Komuni (2013/2081(INI))

157

2016/C 208/16

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tal-24 ta' Ottubru 2013 dwar ir-Rapport ta’ Implimentazzjoni dwar il-qafas regolatorju għall-komunikazzjonija elettronika (2013/2080(INI))

170

---

| | III   Atti preparatorji |
| --- | --- |
| | IL-PARLAMENT EWROPEW |
| | It-Tlieta 22 ta’ Ottubru 2013 |
| 2016/C 208/17 | P7_TA(2013)0425Kwoti tariffarji għall-inbid ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-emenda tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1215/2009 fir-rigward tal-kwoti tariffarji għall-inbid (COM(2013)0187 – C7-0090/2013 – 2013/0099(COD))P7_TC1-COD(2013)0099Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-22 ta' Ottubru 2013 bil-ħsieb tal-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1215/2009 fir-rigward tal-kwoti tariffarji għall-inbid | 176 |
| 2016/C 208/18 | Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar il-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari bil-ħsieb tal-adozzjoni tad-deċiżjoni tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li tipprovdi għajnuna makrofinanzjarja lir-Repubblika Kirgiża (11703/1/2013 – C7-0314/2013 – 2011/0458(COD)) | 177 |
| 2016/C 208/19 | Emendi adottati mill-Parlament Ewropew tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)) | 178 |
| 2016/C 208/20 | Emendi adottati mill-Parlament Ewropew fit-22 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-apparat mediku, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)) | 310 |
| 2016/C 208/21 | P7_TA(2013)0429Ir-riċiklaġġ tal-bastimenti ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-riċiklaġġ tal-bastimenti (COM(2012)0118 – C7-0082/2012 – 2012/0055(COD))P7_TC1-COD(2012)0055Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-22 ta' Ottubru 2013 bil-ħsieb tal-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-riċiklaġġ tal-bastimenti u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1013/2006 u d-Direttiva 2009/16/KE | 474 |
| 2016/C 208/22 | P7_TA(2013)0430Statistika Ewropea dwar id-demografija ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar statistika Ewropea dwar id-demografija (COM(2011)0903 – C7-0518/2011 – 2011/0440(COD))P7_TC1-COD(2011)0440Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-22 ta' Ottubru 2013 bil-ħsieb tal-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar statistika demografika Ewropea | 475 |
| | L-Erbgħa 23 ta’ Ottubru 2013 |
| 2016/C 208/23 | Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-pożizzjoni tal-Kunsill dwar l-abbozz tal-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea għas-sena finanzjarja 2014 (13176/2013 – C7-0260/2013 – 2013/2145(BUD)) | 476 |
| 2016/C 208/24 | Emendi adottati mill-Parlament Ewropew fit-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-eżerċizzju tad-drittijiet tal-Unjoni għall-applikazzjoni u l-infurzar ta’ regoli kummerċjali internazzjonali (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD)) | 493 |
| 2016/C 208/25 | P7_TA(2013)0440Il-kummerċ tal-prekursuri tad-droga bejn il-Komunità u pajjiżi terzi ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 111/2005 li jistabbilixxi regoli għall-monitoraġġ tal-kummerċ tal-prekursuri tad-droga bejn il-Komunità u pajjiżi terzi (COM(2012)0521 – C7-0316/2012 – 2012/0250(COD))P7_TC1-COD(2012)0250Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-23 ta' Ottubru 2013 bil-ħsieb li jadotta r-Regolament (UE) Nru .../2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 111/2005 li jistabbilixxi regoli għall-monitoraġġ ta'l- kummerċ talfil-prekursuri tad-drogata' drogi bejn il-Komunità u pajjiżi terzi | 505 |
| 2016/C 208/26 | Emendi adottati mill-Parlament Ewropew fit-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta emendata għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-Fond Ewropew għall-Affarijiet Marittimi u s-Sajd li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1198/2006 u r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 861/2006 u r-Regolament tal-Kunsill Nru XXX/2011 dwar il-politika marittima integrata (COM(2013)0245 – C7-0108/2013 – 2011/0380(COD)) | 506 |
| 2016/C 208/27 | P7_TA(2013)0442Prekursuri tad-droga ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (KE) Nru 273/2004 dwar prekursuri tad-droga (COM(2012)0548 – C7-0319/2012 – 2012/0261(COD))P7_TC1-COD(2012)0261Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-23 ta' Ottubru 2013 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (KE) Nru 273/2004 dwar prekursuri tad-droga | 693 |
| | Il-Ħamis 24 ta’ Ottubru 2013 |
| 2016/C 208/28 | Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tal-24 ta' Ottubru 2013 dwar il-pożizzjoni tal-Kunsill dwar l-abbozz ta' baġit emendatorju Nru 6/2013 tal-Unjoni Ewropea għas-sena finanzjarja 2013, Taqsima III – Il-Kummissjoni (14870/2013 – C7-0378/2013 – 2013/2151(BUD)) | 694 |
| 2016/C 208/29 | P7_TA(2013)0451Programm Ġenerali ta' Azzjoni Ambjentali tal-Unjoni sal-2020 ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tal-24 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta għal deċiżjoni tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar programm ġenerali ta’ azzjoni ambjentali tal-Unjoni Ewropea sal-2020: Ngħixu tajjeb, fil-limiti tal-pjaneta tagħna (COM(2012)0710 – C7-0392/2012 – 2012/0337(COD))P7_TC1-COD(2012)0337Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fl-24 ta' Ottubru 2013 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tad-Deċiżjoni Nru .../2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar Programm Ġenerali ta’ Azzjoni Ambjentali tal-Unjoni sal-2020 Ngħixu tajjeb, fil-limiti tal-pjaneta tagħna | 696 |
| 2016/C 208/30 | P7_TA(2013)0452Perikli li jirriżultaw minn esponiment għal radjazzjoni jonizzanti ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tal-24 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta għal direttiva tal-Kunsill li tistabbilixxi standards bażiċi tas-sikurezza kontra l-perikli li jirriżultaw minn esponiment għal radjazzjoni jonizzanti (COM(2012)0242 – C7-0151/2012 – 2011/0254(COD))P7_TC1-COD(2011)0254Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fl-24 ta' Ottubru 2013 bil-ħsieb li tadotta d-Direttiva 2013/.../UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li tistabbilixxi standards bażiċi tas-sikurezza kontra l-perikli li jirriżultaw minn esponiment għal radjazzjoni jonizzanti | 697 |

III   Atti preparatorji

IL-PARLAMENT EWROPEW

It-Tlieta 22 ta’ Ottubru 2013

2016/C 208/17

P7_TA(2013)0425Kwoti tariffarji għall-inbid ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-emenda tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1215/2009 fir-rigward tal-kwoti tariffarji għall-inbid (COM(2013)0187 – C7-0090/2013 – 2013/0099(COD))P7_TC1-COD(2013)0099Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-22 ta' Ottubru 2013 bil-ħsieb tal-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1215/2009 fir-rigward tal-kwoti tariffarji għall-inbid

176

2016/C 208/18

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar il-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari bil-ħsieb tal-adozzjoni tad-deċiżjoni tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li tipprovdi għajnuna makrofinanzjarja lir-Repubblika Kirgiża (11703/1/2013 – C7-0314/2013 – 2011/0458(COD))

177

2016/C 208/19

Emendi adottati mill-Parlament Ewropew tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))

178

2016/C 208/20

Emendi adottati mill-Parlament Ewropew fit-22 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-apparat mediku, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))

310

2016/C 208/21

P7_TA(2013)0429Ir-riċiklaġġ tal-bastimenti ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-riċiklaġġ tal-bastimenti (COM(2012)0118 – C7-0082/2012 – 2012/0055(COD))P7_TC1-COD(2012)0055Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-22 ta' Ottubru 2013 bil-ħsieb tal-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-riċiklaġġ tal-bastimenti u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1013/2006 u d-Direttiva 2009/16/KE

474

2016/C 208/22

P7_TA(2013)0430Statistika Ewropea dwar id-demografija ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar statistika Ewropea dwar id-demografija (COM(2011)0903 – C7-0518/2011 – 2011/0440(COD))P7_TC1-COD(2011)0440Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-22 ta' Ottubru 2013 bil-ħsieb tal-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar statistika demografika Ewropea

475

L-Erbgħa 23 ta’ Ottubru 2013

2016/C 208/23

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-pożizzjoni tal-Kunsill dwar l-abbozz tal-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea għas-sena finanzjarja 2014 (13176/2013 – C7-0260/2013 – 2013/2145(BUD))

476

2016/C 208/24

Emendi adottati mill-Parlament Ewropew fit-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-eżerċizzju tad-drittijiet tal-Unjoni għall-applikazzjoni u l-infurzar ta’ regoli kummerċjali internazzjonali (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))

493

2016/C 208/25

P7_TA(2013)0440Il-kummerċ tal-prekursuri tad-droga bejn il-Komunità u pajjiżi terzi ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 111/2005 li jistabbilixxi regoli għall-monitoraġġ tal-kummerċ tal-prekursuri tad-droga bejn il-Komunità u pajjiżi terzi (COM(2012)0521 – C7-0316/2012 – 2012/0250(COD))P7_TC1-COD(2012)0250Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-23 ta' Ottubru 2013 bil-ħsieb li jadotta r-Regolament (UE) Nru .../2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 111/2005 li jistabbilixxi regoli għall-monitoraġġ ta'l- kummerċ talfil-prekursuri tad-drogata' drogi bejn il-Komunità u pajjiżi terzi

505

2016/C 208/26

Emendi adottati mill-Parlament Ewropew fit-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta emendata għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-Fond Ewropew għall-Affarijiet Marittimi u s-Sajd li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1198/2006 u r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 861/2006 u r-Regolament tal-Kunsill Nru XXX/2011 dwar il-politika marittima integrata (COM(2013)0245 – C7-0108/2013 – 2011/0380(COD))

506

2016/C 208/27

P7_TA(2013)0442Prekursuri tad-droga ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (KE) Nru 273/2004 dwar prekursuri tad-droga (COM(2012)0548 – C7-0319/2012 – 2012/0261(COD))P7_TC1-COD(2012)0261Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-23 ta' Ottubru 2013 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (KE) Nru 273/2004 dwar prekursuri tad-droga

693

Il-Ħamis 24 ta’ Ottubru 2013

2016/C 208/28

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tal-24 ta' Ottubru 2013 dwar il-pożizzjoni tal-Kunsill dwar l-abbozz ta' baġit emendatorju Nru 6/2013 tal-Unjoni Ewropea għas-sena finanzjarja 2013, Taqsima III – Il-Kummissjoni (14870/2013 – C7-0378/2013 – 2013/2151(BUD))

694

2016/C 208/29

P7_TA(2013)0451Programm Ġenerali ta' Azzjoni Ambjentali tal-Unjoni sal-2020 ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tal-24 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta għal deċiżjoni tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar programm ġenerali ta’ azzjoni ambjentali tal-Unjoni Ewropea sal-2020: Ngħixu tajjeb, fil-limiti tal-pjaneta tagħna (COM(2012)0710 – C7-0392/2012 – 2012/0337(COD))P7_TC1-COD(2012)0337Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fl-24 ta' Ottubru 2013 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tad-Deċiżjoni Nru .../2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar Programm Ġenerali ta’ Azzjoni Ambjentali tal-Unjoni sal-2020 Ngħixu tajjeb, fil-limiti tal-pjaneta tagħna

696

2016/C 208/30

P7_TA(2013)0452Perikli li jirriżultaw minn esponiment għal radjazzjoni jonizzanti ***IRiżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tal-24 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta għal direttiva tal-Kunsill li tistabbilixxi standards bażiċi tas-sikurezza kontra l-perikli li jirriżultaw minn esponiment għal radjazzjoni jonizzanti (COM(2012)0242 – C7-0151/2012 – 2011/0254(COD))P7_TC1-COD(2011)0254Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fl-24 ta' Ottubru 2013 bil-ħsieb li tadotta d-Direttiva 2013/.../UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li tistabbilixxi standards bażiċi tas-sikurezza kontra l-perikli li jirriżultaw minn esponiment għal radjazzjoni jonizzanti

697

---

| Tifsira tas-simboli użati






  - | Proċedura ta' konsultazzjoni |
| --- | --- |
| *** | Proċedura ta' approvazzjoni |
| ***I | Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari |
| ***II | Proċedura leġiżlattiva ordinarja: it-tieni qari |
| ***III | Proċedura leġiżlattiva ordinarja: it-tielet qari |

Tifsira tas-simboli użati

*

Proċedura ta' konsultazzjoni

***

Proċedura ta' approvazzjoni

***I

Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari

***II

Proċedura leġiżlattiva ordinarja: it-tieni qari

***III

Proċedura leġiżlattiva ordinarja: it-tielet qari

(It-tip ta' proċedura jiddependi mill-bażi legali proposta mill-abbozz ta' att)

Emendi tal-Parlament:

Il-partijiet tat-testi l-ġodda huma indikati permezz tat-tipa
  korsiva u grassa
  . Il-partijiet tat-test imħassra huma indikati permezz tas-simbolu ▌ jew huma ingassati. Is-sostituzzjoni hija indikata billi t-test il-ġdid jiġi indikat permezz tat-tipa
  korsiva u grassa
  u billi jitħassar jew jiġi ingassat it-test sostitwit.

korsiva u grassa

korsiva u grassa

| MT | |
| --- | --- |

MT

---

10.6.2016

| 10.6.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 208/1 |
| --- | --- | --- | --- |

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 208/1

---

IL-PARLAMENT EWROPEW

SESSJONI 2013–2014

Dati tas-seduti: mill-21 sal-24 ta’ Ottubru 2013

Il-Minuti ta’ din is-sessjoni ġew ippubblikati fil-ĠU C 32 E, 4.2.2014
  .

TESTI ADOTTATI

---

I Riżoluzzjonijiet, rakkomandazzjonijiet u opinjonijiet

RIŻOLUZZJONIJIET

Il-Parlament Ewropew

It-Tlieta 22 ta’ Ottubru 2013

| 10.6.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 208/2 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 208/2

---

P7_TA(2013)0431

Drittijiet tal-bniedem fir-reġjun tas-Saħel

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar is-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fir-reġjun tas-Saħel (2013/2020(INI))

(2016/C 208/01)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-konvenzjonijiet u t-trattati ewlenin tan-Nazzjonijiet Uniti u tad-drittijiet tal-bniedem Afrikani, inkluż il-Karta Afrikana għad-Drittijiet tal-Bniedem u tal-Popli, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-konvenzjonijiet u t-trattati ewlenin tan-Nazzjonijiet Uniti u tad-drittijiet tal-bniedem Afrikani, inkluż il-Karta Afrikana għad-Drittijiet tal-Bniedem u tal-Popli,

| — | wara li kkunsidra l-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar l-Eliminazzjoni ta' Kull Forma ta' Diskriminazzjoni Kontra n-Nisa (CEDAW), u l-Protokoll Fakultattiv relatat magħha, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar l-Eliminazzjoni ta' Kull Forma ta' Diskriminazzjoni Kontra n-Nisa (CEDAW), u l-Protokoll Fakultattiv relatat magħha,

| — | wara li kkunsidra l-Protokoll dwar il-Karta Afrikana għad-Drittijiet tal-Bniedem u tal-Popli dwar id-Drittijiet tan-Nisa fl-Afrika, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Protokoll dwar il-Karta Afrikana għad-Drittijiet tal-Bniedem u tal-Popli dwar id-Drittijiet tan-Nisa fl-Afrika,

| — | wara li kkunsidra l-Istatut ta' Ruma, adottat fis-17 ta' Lulju 1998 u li daħal fis-seħħ fl-1 ta' Lulju 2002, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Istatut ta' Ruma, adottat fis-17 ta' Lulju 1998 u li daħal fis-seħħ fl-1 ta' Lulju 2002,

| — | wara li kkunsidra l-Ftehim ta' Cotonou tat-23 ta' Ġunju 2000 u rrivedut fit-22 ta' Ġunju 2010, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Ftehim ta' Cotonou tat-23 ta' Ġunju 2000 u rrivedut fit-22 ta' Ġunju 2010,

| — | wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill tal-25 ta' Ġunju 2012 dwar il-Qafas Strateġiku tal-UE dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u d-Demokrazija u l-Pjan ta' Azzjoni tal-UE dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u d-Demokrazija kif ukoll id-Deċiżjonijiet tal-Kunsill tal-25 ta' Lulju 2012 u tat-18 ta' Marzu 2013 li jaħtru r-Rappreżentant Speċjali tal-Unjoni Ewropea (RSUE) għad-Drittijiet tal-Bniedem (1) u l-RSUE għas-Saħel (2), b'mod partikolari l-artikolu dwar id-drittijiet tal-bniedem fil-mandat tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill tal-25 ta' Ġunju 2012 dwar il-Qafas Strateġiku tal-UE dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u d-Demokrazija u l-Pjan ta' Azzjoni tal-UE dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u d-Demokrazija kif ukoll id-Deċiżjonijiet tal-Kunsill tal-25 ta' Lulju 2012 u tat-18 ta' Marzu 2013 li jaħtru r-Rappreżentant Speċjali tal-Unjoni Ewropea (RSUE) għad-Drittijiet tal-Bniedem (1) u l-RSUE għas-Saħel (2), b'mod partikolari l-artikolu dwar id-drittijiet tal-bniedem fil-mandat tiegħu,

| — | wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar is-Saħel, b'mod partikolari l-Mali, inklużi l-konklużjonijiet tal-21 ta' Marzu 2011 dwar l-Istrateġija tal-UE għas-Sigurtà u l-Iżvilupp fis-Saħel, u l-konklużjonijiet aktar reċenti, inklużi dawk tas-17 u tal-31 ta' Jannar, tat-18 ta' Frar, tat-22 ta' April, tas-27 ta' Mejju u tal-24 ta' Ġunju 2013, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar is-Saħel, b'mod partikolari l-Mali, inklużi l-konklużjonijiet tal-21 ta' Marzu 2011 dwar l-Istrateġija tal-UE għas-Sigurtà u l-Iżvilupp fis-Saħel, u l-konklużjonijiet aktar reċenti, inklużi dawk tas-17 u tal-31 ta' Jannar, tat-18 ta' Frar, tat-22 ta' April, tas-27 ta' Mejju u tal-24 ta' Ġunju 2013,

| — | wara li kkunsidra d-Dikjarazzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar il-Protezzjoni tan-Nisa u t-Tfal fl-Emerġenzi u l-Kunflitti Armati, u r-riżoluzzjonijiet 1325 (2000) u 1820 (2008) tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU dwar in-Nisa, il-Paċi u s-Sigurtà, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Dikjarazzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar il-Protezzjoni tan-Nisa u t-Tfal fl-Emerġenzi u l-Kunflitti Armati, u r-riżoluzzjonijiet 1325 (2000) u 1820 (2008) tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU dwar in-Nisa, il-Paċi u s-Sigurtà,

| — | wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill tal-14 ta' Ġunju 2011 dwar l-indikaturi tal-UE għall-Approċċ komprensiv lejn l-implimentazzjoni mill-UE tar-riżoluzzjonijiet 1325 u 1820 tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU dwar in-Nisa, il-Paċi u s-Sigurtà, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill tal-14 ta' Ġunju 2011 dwar l-indikaturi tal-UE għall-Approċċ komprensiv lejn l-implimentazzjoni mill-UE tar-riżoluzzjonijiet 1325 u 1820 tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU dwar in-Nisa, il-Paċi u s-Sigurtà,

| — | wara li kkunsidra l-Linji Gwida tal-UE dwar id-Drittijiet tal-Bniedem, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Linji Gwida tal-UE dwar id-Drittijiet tal-Bniedem,

| — | wara li kkunsidra l-linji gwida tal-UE dwar il-vjolenza fuq in-nisa u l-bniet u l-ġlieda kontra l-forom kollha ta' diskriminazzjoni kontrihom, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-linji gwida tal-UE dwar il-vjolenza fuq in-nisa u l-bniet u l-ġlieda kontra l-forom kollha ta' diskriminazzjoni kontrihom,

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjonijiet tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU u r-rapporti tas-Segretarju Ġenerali tan-NU u tal-Kummissarju Għoli tan-NU għad-Drittijiet tal-Bniedem dwar is-Saħel, b'mod partikolari l-Mali, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjonijiet tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU u r-rapporti tas-Segretarju Ġenerali tan-NU u tal-Kummissarju Għoli tan-NU għad-Drittijiet tal-Bniedem dwar is-Saħel, b'mod partikolari l-Mali,

| — | wara li kkunsidra r-Rapport tas-Segretarju Ġenerali tan-NU lill-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU dwar is-sitwazzjoni fir-reġjun tas-Saħel, iddatat l-14 ta' Ġunju 2013, u l-istrateġija integrata mehmuża tan-NU għas-Saħel, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Rapport tas-Segretarju Ġenerali tan-NU lill-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU dwar is-sitwazzjoni fir-reġjun tas-Saħel, iddatat l-14 ta' Ġunju 2013, u l-istrateġija integrata mehmuża tan-NU għas-Saħel,

| — | wara li kkunsidra r-Rapport tan-NU dwar l-Iżvilupp tal-Bniedem tal-2013, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Rapport tan-NU dwar l-Iżvilupp tal-Bniedem tal-2013,

| — | wara li kkunsidra l-Pjanijiet tal-Kummissjoni Ewropea tal-Implimentazzjoni Umanitarja għas-Saħel, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Pjanijiet tal-Kummissjoni Ewropea tal-Implimentazzjoni Umanitarja għas-Saħel,

| — | wara li kkunsidra l-Konklużjonijiet Konġunti tal-Presidenti tal-Konferenza Internazzjonali tad-Donaturi “Together for a New Mali” (Flimkien għal Mali ġdid) li saret fi Brussell fil-15 ta' Mejju 2013, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Konklużjonijiet Konġunti tal-Presidenti tal-Konferenza Internazzjonali tad-Donaturi “Together for a New Mali” (Flimkien għal Mali ġdid) li saret fi Brussell fil-15 ta' Mejju 2013,

| — | wara li kkunsidra l-Konferenza ta' livell għoli dwar it-Tmexxija tan-Nisa fis-Saħel li saret fid-9 ta' April 2013, fi Brussell, b'inizjattiva tal-Unjoni Ewropea, l-Uffiċċju tal-Mibgħut Speċjali tas-Segretarju Ġenerali tan-NU għas-Saħel u l-UN Women, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Konferenza ta' livell għoli dwar it-Tmexxija tan-Nisa fis-Saħel li saret fid-9 ta' April 2013, fi Brussell, b'inizjattiva tal-Unjoni Ewropea, l-Uffiċċju tal-Mibgħut Speċjali tas-Segretarju Ġenerali tan-NU għas-Saħel u l-UN Women,

| — | wara li kkunsidra l-Pjan ta' Azzjoni tal-UE dwar l-Ugwaljanza bejn is-Sessi u t-Tisħiħ tal-Pożizzjoni tan-Nisa fil-Kooperazzjoni għall-Iżvilupp (2010-2015), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Pjan ta' Azzjoni tal-UE dwar l-Ugwaljanza bejn is-Sessi u t-Tisħiħ tal-Pożizzjoni tan-Nisa fil-Kooperazzjoni għall-Iżvilupp (2010-2015),

| — | wara li kkunsidra r-rapport tas-Segretarju Ġenerali tan-NU lill-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU dwar is-Saħara tal-Punent, iddatat it-8 ta' April 2013, b'mod partikolari r-riferiment tiegħu għall-interkonnessjoni bejn is-Saħara tal-Punent u s-sitwazzjoni fis-Saħel, wara li tqieset l-Istrateġija għas-Sigurtà u l-Iżvilupp fis-Saħel żviluppata mis-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna (SEAE), b'mod partikolari l-affermazzjoni tiegħu li l-problemi fis-Saħel huma transkonfinali u huma relatati mill-qrib u li biss approċċ reġjonali u strateġija olistika li jinkludu wkoll lill-Istati ġirien tal-Magreb jistgħu jippermettu l-progress fir-reġjun, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tas-Segretarju Ġenerali tan-NU lill-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU dwar is-Saħara tal-Punent, iddatat it-8 ta' April 2013, b'mod partikolari r-riferiment tiegħu għall-interkonnessjoni bejn is-Saħara tal-Punent u s-sitwazzjoni fis-Saħel, wara li tqieset l-Istrateġija għas-Sigurtà u l-Iżvilupp fis-Saħel żviluppata mis-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna (SEAE), b'mod partikolari l-affermazzjoni tiegħu li l-problemi fis-Saħel huma transkonfinali u huma relatati mill-qrib u li biss approċċ reġjonali u strateġija olistika li jinkludu wkoll lill-Istati ġirien tal-Magreb jistgħu jippermettu l-progress fir-reġjun,

| — | wara li kkunsidra r-Rapport tar-Rapporteur Speċjali dwar it-tortura u trattament jew pieni krudili, inumani jew degradanti oħra, iddatat it-28 ta' Frar 2013, dwar il-missjoni tiegħu fil-Marokk, inkluż is-Saħara tal-Punent, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Rapport tar-Rapporteur Speċjali dwar it-tortura u trattament jew pieni krudili, inumani jew degradanti oħra, iddatat it-28 ta' Frar 2013, dwar il-missjoni tiegħu fil-Marokk, inkluż is-Saħara tal-Punent,

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-25 ta' Novembru 2010 dwar is-sitwazzjoni fis-Saħara tal-Punent (3), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-25 ta' Novembru 2010 dwar is-sitwazzjoni fis-Saħara tal-Punent (3),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-13 ta' Diċembru 2012 dwar ir-Rapport Annwali tal-2011 dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u d-Demokrazija fid-Dinja u l-politika tal-Unjoni Ewropea dwar il-kwistjoni (4), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-13 ta' Diċembru 2012 dwar ir-Rapport Annwali tal-2011 dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u d-Demokrazija fid-Dinja u l-politika tal-Unjoni Ewropea dwar il-kwistjoni (4),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tas-7 ta' Frar 2013 dwar it-22 sessjoni tal-Kunsill tad-Drittijiet tal-Bniedem tan-Nazzjonijiet Uniti (5), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tas-7 ta' Frar 2013 dwar it-22 sessjoni tal-Kunsill tad-Drittijiet tal-Bniedem tan-Nazzjonijiet Uniti (5),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tas-16 ta' Frar 2012 dwar il-pożizzjoni tal-Parlament fuq id-19-il Sessjoni tal-Kunsill tad-Drittijiet Umani tan-NU (6), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tas-16 ta' Frar 2012 dwar il-pożizzjoni tal-Parlament fuq id-19-il Sessjoni tal-Kunsill tad-Drittijiet Umani tan-NU (6),

| — | wara li kkunsidra r-Rapport Annwali dwar il-Politika Estera u ta' Sigurtà Komuni mir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni Ewropea għall-Affarijiet Esteri u l-Politika ta' Sigurtà lill-Parlament Ewropew, approvat mill-Kunsill fl-4 ta' Ottubru 2012, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Rapport Annwali dwar il-Politika Estera u ta' Sigurtà Komuni mir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni Ewropea għall-Affarijiet Esteri u l-Politika ta' Sigurtà lill-Parlament Ewropew, approvat mill-Kunsill fl-4 ta' Ottubru 2012,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 48 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 48 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat dwar l-Affarijiet Barranin u l-opinjonijiet tal-Kumitat dwar l-Iżvilupp u l-Kumitat dwar id-Drittijiet tan-Nisa u l-Ugwaljanza bejn is-Sessi (A7-0325/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat dwar l-Affarijiet Barranin u l-opinjonijiet tal-Kumitat dwar l-Iżvilupp u l-Kumitat dwar id-Drittijiet tan-Nisa u l-Ugwaljanza bejn is-Sessi (A7-0325/2013),

| A. | billi s-Saħel huwa wieħed mill-ifqar reġjuni tad-dinja, li jħabbat wiċċu ma' problemi gravi rigward id-drittijiet tal-bniedem, l-istat tad-dritt, is-sigurtà u l-kunflitt armat kif ukoll l-iżvilupp ekonomiku u soċjali; billi l-faqar estrem fir-reġjun huwa rifless fl-Indiċi tal-Iżvilupp tal-Bniedem tan-Nazzjonijiet Uniti għall-2012, li jikklassifika n-Niġer (fil-186 post), iċ-Ċad (fil-184 post), il-Burkina Faso (fil-183 post) u l-Mali (fil-182 post) fost is-sitt pajjiżi l-anqas żviluppati tad-dinja; |
| --- | --- |

A.

billi s-Saħel huwa wieħed mill-ifqar reġjuni tad-dinja, li jħabbat wiċċu ma' problemi gravi rigward id-drittijiet tal-bniedem, l-istat tad-dritt, is-sigurtà u l-kunflitt armat kif ukoll l-iżvilupp ekonomiku u soċjali; billi l-faqar estrem fir-reġjun huwa rifless fl-Indiċi tal-Iżvilupp tal-Bniedem tan-Nazzjonijiet Uniti għall-2012, li jikklassifika n-Niġer (fil-186 post), iċ-Ċad (fil-184 post), il-Burkina Faso (fil-183 post) u l-Mali (fil-182 post) fost is-sitt pajjiżi l-anqas żviluppati tad-dinja;

| B. | billi waħda mill-karatteristiċi li jiddefinixxu r-reġjun, iġġenerata l-aktar minn instabilità politika, faqar u fruntieri mhux siguri, hija l-effett konsegwenzjali, li jikkawża b'mod inerenti sfidi kondiviżi tad-drittijiet tal-bniedem fis-Saħel kollu; billi din il-karatteristika tispjega l-ħtieġa għal approċċ ikkoordinat tajjeb u olistiku lejn ir-reġjun ekoġeografiku kollu tas-Saħel; |
| --- | --- |

B.

billi waħda mill-karatteristiċi li jiddefinixxu r-reġjun, iġġenerata l-aktar minn instabilità politika, faqar u fruntieri mhux siguri, hija l-effett konsegwenzjali, li jikkawża b'mod inerenti sfidi kondiviżi tad-drittijiet tal-bniedem fis-Saħel kollu; billi din il-karatteristika tispjega l-ħtieġa għal approċċ ikkoordinat tajjeb u olistiku lejn ir-reġjun ekoġeografiku kollu tas-Saħel;

| C. | billi l-ħolqien tad-demokrazija, paċi u governanza tajba huma sfida kruċjali għall-istati tas-Saħel; billi jeħtieġ li dawn l-Istati jibdew proċess ta' promozzjoni tad-drittijiet tal-bniedem u tal-libertajiet fundamentali, li jeqred għal kollox id-diskriminazzjoni kontra n-nisa u l-minoranzi u li jippromwovi l-edukazzjoni u r-rikoċiljazzjoni etnika; |
| --- | --- |

C.

billi l-ħolqien tad-demokrazija, paċi u governanza tajba huma sfida kruċjali għall-istati tas-Saħel; billi jeħtieġ li dawn l-Istati jibdew proċess ta' promozzjoni tad-drittijiet tal-bniedem u tal-libertajiet fundamentali, li jeqred għal kollox id-diskriminazzjoni kontra n-nisa u l-minoranzi u li jippromwovi l-edukazzjoni u r-rikoċiljazzjoni etnika;

| D. | billi l-ambitu ta' din ir-riżoluzzjoni jikkomprendi l-pajjiżi identifikati mill-Istrateġija għas-Saħel tal-UE, speċifikament il-Mawritanja, il-Mali, in-Niġer u l-partijiet rilevanti tal-Burkina Faso u ċ-Ċad; billi d-definizzjoni ġeografika u ekoloġika usa' tas-Saħel tibqa' wkoll kruċjali fir-rigward tal-isfidi kondiviżi tar-reġjun fil-qasam tad-drittijiet tal-bniedem li ġejjin minn kunflitt u diversi nuqqasijiet tas-sigurtà tal-bniedem, inkluża l-fraġilità tal-Istat; billi dan ir-rapport se jiddiskuti wkoll is-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fit-territorju mhux awtonomu tas-Saħara tal-Punent u l-kampijiet ta' Tindouf; |
| --- | --- |

D.

billi l-ambitu ta' din ir-riżoluzzjoni jikkomprendi l-pajjiżi identifikati mill-Istrateġija għas-Saħel tal-UE, speċifikament il-Mawritanja, il-Mali, in-Niġer u l-partijiet rilevanti tal-Burkina Faso u ċ-Ċad; billi d-definizzjoni ġeografika u ekoloġika usa' tas-Saħel tibqa' wkoll kruċjali fir-rigward tal-isfidi kondiviżi tar-reġjun fil-qasam tad-drittijiet tal-bniedem li ġejjin minn kunflitt u diversi nuqqasijiet tas-sigurtà tal-bniedem, inkluża l-fraġilità tal-Istat; billi dan ir-rapport se jiddiskuti wkoll is-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fit-territorju mhux awtonomu tas-Saħara tal-Punent u l-kampijiet ta' Tindouf;

| E. | billi r-rata ta' mortalità materna fil-Mali, li skont l-istimi tan-NU tilħaq l-1 100 mewta għal kull 100 000 tarbija mwielda ħajja, hija l-ogħla fid-dinja; billi r-Rapport tal-Iżvilupp tal-Bniedem tal-2013 tan-NU jsemmi lin-Niġer u lill-Mali bħala każijiet b'rati partikolarment għolja ta' mortalità infantili taħt il-ħames snin, li jilħqu 'l fuq minn 200 mewta għal kull 1 000 tarbija mwielda ħajja u fejn l-ommijiet ma ngħataw ebda tip ta' edukazzjoni; billi l-istimi tal-Bank Dinji rigward ir-rati ta' iskrizzjoni fl-iskola primarja għan-Niġer u għall-Mali huma fost l-agħar fid-dinja, bi 62 % u 63 % rispettivament; billi l-istimi tan-NU jindikaw li madwar 18-il miljun persuna kienu affettwati mill-kriżi ta' ikel u nutrizzjoni qawwija tal-2012 fis-Saħel u fl-Afrika tal-Punent; billi l-istimi tal-Kummissjoni juru li fl-2013, 10,3 miljun persuna fir-reġjun għadhom qegħdin jiffaċċjaw insigurtà tal-ikel, li minnhom 4,2 miljun huma Maljani, b'1,4 miljun tifel u tifla taħt il-ħames snin jinsabu f'riskju ta' malnutrizzjoni severa u bi 3,1 miljun oħra jinsabu f'riskju moderat ta' malnutrizzjoni severa; billi l-Kummissjoni kienet strumentali fl-istabbiliment tal-Alliance Globale pour l'Initiative Resilience fis-Saħel (AGIR-Sahel) u impenjat EUR 517 miljun f'għajnuna umanitarja u f'għajnuna għall-iżvilupp għall-2012-2013; |
| --- | --- |

E.

billi r-rata ta' mortalità materna fil-Mali, li skont l-istimi tan-NU tilħaq l-1 100 mewta għal kull 100 000 tarbija mwielda ħajja, hija l-ogħla fid-dinja; billi r-Rapport tal-Iżvilupp tal-Bniedem tal-2013 tan-NU jsemmi lin-Niġer u lill-Mali bħala każijiet b'rati partikolarment għolja ta' mortalità infantili taħt il-ħames snin, li jilħqu 'l fuq minn 200 mewta għal kull 1 000 tarbija mwielda ħajja u fejn l-ommijiet ma ngħataw ebda tip ta' edukazzjoni; billi l-istimi tal-Bank Dinji rigward ir-rati ta' iskrizzjoni fl-iskola primarja għan-Niġer u għall-Mali huma fost l-agħar fid-dinja, bi 62 % u 63 % rispettivament; billi l-istimi tan-NU jindikaw li madwar 18-il miljun persuna kienu affettwati mill-kriżi ta' ikel u nutrizzjoni qawwija tal-2012 fis-Saħel u fl-Afrika tal-Punent; billi l-istimi tal-Kummissjoni juru li fl-2013, 10,3 miljun persuna fir-reġjun għadhom qegħdin jiffaċċjaw insigurtà tal-ikel, li minnhom 4,2 miljun huma Maljani, b'1,4 miljun tifel u tifla taħt il-ħames snin jinsabu f'riskju ta' malnutrizzjoni severa u bi 3,1 miljun oħra jinsabu f'riskju moderat ta' malnutrizzjoni severa; billi l-Kummissjoni kienet strumentali fl-istabbiliment tal-Alliance Globale pour l'Initiative Resilience fis-Saħel (AGIR-Sahel) u impenjat EUR 517 miljun f'għajnuna umanitarja u f'għajnuna għall-iżvilupp għall-2012-2013;

| F. | billi parti mill-popolazzjoni ta' dawn il-pajjiżi m'għandhiex aċċess għall-kuri u ssofri minn bosta mard endemiku bħall-kolera, il-meninġite, il-ħożba u l-HIV-AIDS; billi n-numru ta' mwiet kawża tal-HIV-AIDS huwa għoli, bi 11 000 persuna fis-sena fiċ-Ċad, 7 100 mewta fis-sena fil-Burkina Faso, 4 400 mewta fis-sena fil-Mali u 4 300 mewta fis-sena fin-Niġer; |
| --- | --- |

F.

billi parti mill-popolazzjoni ta' dawn il-pajjiżi m'għandhiex aċċess għall-kuri u ssofri minn bosta mard endemiku bħall-kolera, il-meninġite, il-ħożba u l-HIV-AIDS; billi n-numru ta' mwiet kawża tal-HIV-AIDS huwa għoli, bi 11 000 persuna fis-sena fiċ-Ċad, 7 100 mewta fis-sena fil-Burkina Faso, 4 400 mewta fis-sena fil-Mali u 4 300 mewta fis-sena fin-Niġer;

| G. | billi l-Istati tas-Saħel huma rikki fir-riżorsi naturali b'mod partikolari ż-żejt, id-deheb, u l-uranju iżda li l-introjtu minn din l-estrazzjoni ma jiġix introdott mill-ġdid fl-ekonomija lokali b'mod suffiċjenti li jippermetti l-iżvilupp tal-Istati; |
| --- | --- |

G.

billi l-Istati tas-Saħel huma rikki fir-riżorsi naturali b'mod partikolari ż-żejt, id-deheb, u l-uranju iżda li l-introjtu minn din l-estrazzjoni ma jiġix introdott mill-ġdid fl-ekonomija lokali b'mod suffiċjenti li jippermetti l-iżvilupp tal-Istati;

| H. | billi l-gwerer ċivili u l-kunflitti etniċi jwasslu għall-ispustament tal-popolazzjoni u s-sistemazzjoni tal-kampijiet tar-rifuġjati bħal dawk ta' Mentao (Burkina Faso), Mangaize (Niġer), M'Bera (Mawritanja) jew Breijing (Ċad); billi l-kundizzjonijiet tal-għajxien u tal-iġjene ta' dawn il-kampijiet huma ta' min jistmerrhom; |
| --- | --- |

H.

billi l-gwerer ċivili u l-kunflitti etniċi jwasslu għall-ispustament tal-popolazzjoni u s-sistemazzjoni tal-kampijiet tar-rifuġjati bħal dawk ta' Mentao (Burkina Faso), Mangaize (Niġer), M'Bera (Mawritanja) jew Breijing (Ċad); billi l-kundizzjonijiet tal-għajxien u tal-iġjene ta' dawn il-kampijiet huma ta' min jistmerrhom;

| I. | billi fl-aħħar għoxrin sena l-elezzjonijiet fil-Mali saru fuq bażi regolari, u billi qabel il-kolp ta' stat dan il-pajjiż kien meqjus bħala eżempju relattivament ta' suċċess għad-demokrazija fl-Afrika; |
| --- | --- |

I.

billi fl-aħħar għoxrin sena l-elezzjonijiet fil-Mali saru fuq bażi regolari, u billi qabel il-kolp ta' stat dan il-pajjiż kien meqjus bħala eżempju relattivament ta' suċċess għad-demokrazija fl-Afrika;

| J. | billi l-kriżi fil-Mali għandha diversi aspetti u ma tistax titqies biss bħala kunflitt etniku; billi madankollu t-tgħaddib tat-Twareg u l-aspirazzjoni għal indipendenza jew awtonomija akbar għall-Mali tat-Tramuntana ġew sfruttati mill-gruppi ġiħadisti armati li fil-bidu tal-2012 alleaw ruħhom ma', u sussegwentement ħadu post il-Moviment Nazzjonali għall-Ħelsien tal-Ażawad (MNLA) fl-irvell tagħhom; billi dawn il-gruppi, partikolarment Ansar Dine, Al-Qaeda fil-Magreb Iżlamiku (AQIM) u l-Moviment għat-Twaħħid u l-Ġiħad fl-Afrika tal-Punent (MUJAO), komplew jieħdu vantaġġ mill-instabilità li nqalgħet mill-kolp ta' stat sussegwenti f'Bamako, kif ukoll mill-instabilità reġjonali usa', u ġew aggravati mill-ħażna ta' armamenti mhux ikkontrollata fil-Libja; billi t-theddid eżistenzjali imminenti għall-Istat tal-Mali stess, flimkien mal-ksur sistematiku tad-drittijiet tal-bniedem fit-Tramuntana, aċċeleraw l-intervent tal-forzi armati ta' Franza, tal-Afrika u tan-NU bil-għan li jitwaqqfu l-atroċitajiet u l-ksur tad-drittijiet tal-bniedem mill-gruppi terroristiċi, u li jerġgħu jiġu stabbiliti d-demokrazija, l-istat tad-dritt, l-awtorità tal-Istat tal-Mali, u l-istabbiliment mill-ġdid tar-rispett tad-drittijiet tal-bniedem; billi l-ftehim preliminari tal-paċi ġie ffirmat fit-18 ta' Ġunju 2013 bejn il-Gvern tal-Mali u l-forzi ribelli; billi s-sitwazzjoni fil-Mali teħtieġ rispons li jmur lil hinn mill-indirizzar tat-theddidiet għas-sigurtà, inkluż impenn fit-tul u azzjoni deċiżiva min-naħa tal-komunità internazzjonali ħalli jiġu ttrattati l-isfidi politiċi, ta' governanza, ta' żvilupp u umanitarji li fanndu għeruqhom fil-fond; |
| --- | --- |

J.

billi l-kriżi fil-Mali għandha diversi aspetti u ma tistax titqies biss bħala kunflitt etniku; billi madankollu t-tgħaddib tat-Twareg u l-aspirazzjoni għal indipendenza jew awtonomija akbar għall-Mali tat-Tramuntana ġew sfruttati mill-gruppi ġiħadisti armati li fil-bidu tal-2012 alleaw ruħhom ma', u sussegwentement ħadu post il-Moviment Nazzjonali għall-Ħelsien tal-Ażawad (MNLA) fl-irvell tagħhom; billi dawn il-gruppi, partikolarment Ansar Dine, Al-Qaeda fil-Magreb Iżlamiku (AQIM) u l-Moviment għat-Twaħħid u l-Ġiħad fl-Afrika tal-Punent (MUJAO), komplew jieħdu vantaġġ mill-instabilità li nqalgħet mill-kolp ta' stat sussegwenti f'Bamako, kif ukoll mill-instabilità reġjonali usa', u ġew aggravati mill-ħażna ta' armamenti mhux ikkontrollata fil-Libja; billi t-theddid eżistenzjali imminenti għall-Istat tal-Mali stess, flimkien mal-ksur sistematiku tad-drittijiet tal-bniedem fit-Tramuntana, aċċeleraw l-intervent tal-forzi armati ta' Franza, tal-Afrika u tan-NU bil-għan li jitwaqqfu l-atroċitajiet u l-ksur tad-drittijiet tal-bniedem mill-gruppi terroristiċi, u li jerġgħu jiġu stabbiliti d-demokrazija, l-istat tad-dritt, l-awtorità tal-Istat tal-Mali, u l-istabbiliment mill-ġdid tar-rispett tad-drittijiet tal-bniedem; billi l-ftehim preliminari tal-paċi ġie ffirmat fit-18 ta' Ġunju 2013 bejn il-Gvern tal-Mali u l-forzi ribelli; billi s-sitwazzjoni fil-Mali teħtieġ rispons li jmur lil hinn mill-indirizzar tat-theddidiet għas-sigurtà, inkluż impenn fit-tul u azzjoni deċiżiva min-naħa tal-komunità internazzjonali ħalli jiġu ttrattati l-isfidi politiċi, ta' governanza, ta' żvilupp u umanitarji li fanndu għeruqhom fil-fond;

| K. | billi l-preżenza ta' gruppi terroristiċi fis-Saħel twassal għal instabilità u insigurtà gravi fir-reġjun, minħabba teħid ta' ostaġġi u attakki vjolenti; billi s-Saħel huwa żona ta' tranżitu għat-traffikar tad-droga minn gruppi kriminali tal-Amerika Latina, u billi t-traffikanti tad-droga spiss ikollhom konnessjoni mal-gruppi terroristiċi li jiżguraw is-sigurtà tat-tranżitu; billi l-preżenza ta' dawn it-traffikanti hija sors ta' instabilità kemm għas-Saħel kif ukoll għall-Unjoni Ewropea li ħafna drabi hija d-destinazzjoni finali ta' dan it-traffikar; |
| --- | --- |

K.

billi l-preżenza ta' gruppi terroristiċi fis-Saħel twassal għal instabilità u insigurtà gravi fir-reġjun, minħabba teħid ta' ostaġġi u attakki vjolenti; billi s-Saħel huwa żona ta' tranżitu għat-traffikar tad-droga minn gruppi kriminali tal-Amerika Latina, u billi t-traffikanti tad-droga spiss ikollhom konnessjoni mal-gruppi terroristiċi li jiżguraw is-sigurtà tat-tranżitu; billi l-preżenza ta' dawn it-traffikanti hija sors ta' instabilità kemm għas-Saħel kif ukoll għall-Unjoni Ewropea li ħafna drabi hija d-destinazzjoni finali ta' dan it-traffikar;

| L. | billi l-gvernijiet tar-reġjun tas-Saħel jeħtieġu li jinvolvu lill-popli kkonċernati sabiex isibu soluzzjoni sostenibbli fit-tul għall-kriżi; billi, partikolarment, il-parteċipazzjoni tan-nisa fir-riżoluzzjoni tal-kriżi fis-Saħel hija kundizzjoni neċessarja għall-kisba ta' stabilità fit-tul; billi l-ġlieda kontra l-impunità, inkluż għall-vjolenza bbażata fuq il-ġeneru matul il-kunflitt, hija fundamentali għall-istabilità tar-reġjun u l-bini ta' paċi dejjiema; |
| --- | --- |

L.

billi l-gvernijiet tar-reġjun tas-Saħel jeħtieġu li jinvolvu lill-popli kkonċernati sabiex isibu soluzzjoni sostenibbli fit-tul għall-kriżi; billi, partikolarment, il-parteċipazzjoni tan-nisa fir-riżoluzzjoni tal-kriżi fis-Saħel hija kundizzjoni neċessarja għall-kisba ta' stabilità fit-tul; billi l-ġlieda kontra l-impunità, inkluż għall-vjolenza bbażata fuq il-ġeneru matul il-kunflitt, hija fundamentali għall-istabilità tar-reġjun u l-bini ta' paċi dejjiema;

| M. | billi l-UE tat dejjem aktar kas tas-Saħel, kif enfasizzat mill-adozzjoni tal-Istrateġija għas-sigurtà u l-iżvilupp fis-Saħel tal-UE fl-2011, it-tnedija tal-Politika ta' Sigurtà u ta' Difiża Komuni tal-UE (PSDK) u tal-missjoni tat-Tisħiħ tal-Kapaċitajiet tal-UE (EUCAP Sahel/Niger) f'Lulju 2012 u l-Missjoni ta' Taħriġ PSDK UE (EUTM) fil-Mali fi Frar 2013, u n-nomina ta' RSUE għas-Saħel; billi l-mandat tar-RSUE l-ġdid, adottat fit-18 ta' Marzu 2013, jinkludi komponent qawwi tad-drittijiet tal-bniedem; |
| --- | --- |

M.

billi l-UE tat dejjem aktar kas tas-Saħel, kif enfasizzat mill-adozzjoni tal-Istrateġija għas-sigurtà u l-iżvilupp fis-Saħel tal-UE fl-2011, it-tnedija tal-Politika ta' Sigurtà u ta' Difiża Komuni tal-UE (PSDK) u tal-missjoni tat-Tisħiħ tal-Kapaċitajiet tal-UE (EUCAP Sahel/Niger) f'Lulju 2012 u l-Missjoni ta' Taħriġ PSDK UE (EUTM) fil-Mali fi Frar 2013, u n-nomina ta' RSUE għas-Saħel; billi l-mandat tar-RSUE l-ġdid, adottat fit-18 ta' Marzu 2013, jinkludi komponent qawwi tad-drittijiet tal-bniedem;

| N. | billi l-problemi kumplessi u interdipendenti jeħtieġu approċċ komprensiv u koordinat li jagħmel użu minn firxa sħiħa ta' strumenti u politiki tal-UE, li jorbot l-objettivi tal-UE dwar il-ġestjoni tal-kriżijiet, is-settur tas-sigurtà, il-kooperazzjoni għall-iżvilupp u l-ekosostenibilità mal-isforzi tal-UE fl-oqsma tad-drittijiet tal-bniedem, tas-sostenn għad-demokrazija u tal-istat tad-dritt; billi strateġija komprensiva għar-reġjun għandha tikkomprendi koordinament effikaċi permezz tal-VP/RGħ fost Kummissarji rilevanti, bħall-Kummissarju għall-Iżvilupp u l-Għajnuna Umanitarja, is-SEAE, ir-RSUE, inkluż ir-Rappreżentanti Speċjali għad-Drittijiet tal-Bniedem u s-Saħel, u l-Koordinatur tal-UE għall-Ġlieda Kontra t-Terroriżmu, kif ukoll l-Istati Membri; billi soluzzjoni effettiva għall-kriżi attwali għandha tikkomprendi politiki ekonomiċi u soċjali li jimmiraw li jtejbu l-istandard ta' għajxien tal-popolazzjoni; |
| --- | --- |

N.

billi l-problemi kumplessi u interdipendenti jeħtieġu approċċ komprensiv u koordinat li jagħmel użu minn firxa sħiħa ta' strumenti u politiki tal-UE, li jorbot l-objettivi tal-UE dwar il-ġestjoni tal-kriżijiet, is-settur tas-sigurtà, il-kooperazzjoni għall-iżvilupp u l-ekosostenibilità mal-isforzi tal-UE fl-oqsma tad-drittijiet tal-bniedem, tas-sostenn għad-demokrazija u tal-istat tad-dritt; billi strateġija komprensiva għar-reġjun għandha tikkomprendi koordinament effikaċi permezz tal-VP/RGħ fost Kummissarji rilevanti, bħall-Kummissarju għall-Iżvilupp u l-Għajnuna Umanitarja, is-SEAE, ir-RSUE, inkluż ir-Rappreżentanti Speċjali għad-Drittijiet tal-Bniedem u s-Saħel, u l-Koordinatur tal-UE għall-Ġlieda Kontra t-Terroriżmu, kif ukoll l-Istati Membri; billi soluzzjoni effettiva għall-kriżi attwali għandha tikkomprendi politiki ekonomiċi u soċjali li jimmiraw li jtejbu l-istandard ta' għajxien tal-popolazzjoni;

| O. | billi l-politiki tal-UE għandhom jikkonċentraw partikolarment fuq l-iżvilupp rurali u l-agrikoltura, sabiex jiżguraw is-sigurtà tal-ikel bħala kontribut għall-iżvilupp soċjoekonomiku fit-tul fl-Afrika sub-Saħarjana; billi l-Kummissjoni, fi sħubija mal-Uffiċċju tan-Nazzjonijiet Uniti għall-Koordinament tal-Affarijiet Umanitarji (UNOCHA), il-Fond ta' Emerġenza tan-Nazzjonijiet Uniti (UNICEF), in-Nazzjonijiet Uniti, il-Kummissarju Għoli għar-Rifuġjati tan-Nazzjonijiet Uniti (UNHCR) u l-Programm Dinji tal-Ikel (WFP), fost l-oħrajn, nedew l-inizjattiva AGIR-Sahel, li għandha l-għan li żżid l-kooperazzjoni interorganizzattiva bħala parti mill-Approċċ Komprensiv tal-UE fl-indirizzar tal-kriżi tal-ikel fis-Saħel; billi s-sħab identifikaw investiment minimu ta' EUR 750 miljun bħala tali li jipprovdi xibka ta' sigurtà soċjali għall-protezzjoni tal-iktar vulnerabbli jekk u meta n-nixfa terġa' tolqot fil-futur; |
| --- | --- |

O.

billi l-politiki tal-UE għandhom jikkonċentraw partikolarment fuq l-iżvilupp rurali u l-agrikoltura, sabiex jiżguraw is-sigurtà tal-ikel bħala kontribut għall-iżvilupp soċjoekonomiku fit-tul fl-Afrika sub-Saħarjana; billi l-Kummissjoni, fi sħubija mal-Uffiċċju tan-Nazzjonijiet Uniti għall-Koordinament tal-Affarijiet Umanitarji (UNOCHA), il-Fond ta' Emerġenza tan-Nazzjonijiet Uniti (UNICEF), in-Nazzjonijiet Uniti, il-Kummissarju Għoli għar-Rifuġjati tan-Nazzjonijiet Uniti (UNHCR) u l-Programm Dinji tal-Ikel (WFP), fost l-oħrajn, nedew l-inizjattiva AGIR-Sahel, li għandha l-għan li żżid l-kooperazzjoni interorganizzattiva bħala parti mill-Approċċ Komprensiv tal-UE fl-indirizzar tal-kriżi tal-ikel fis-Saħel; billi s-sħab identifikaw investiment minimu ta' EUR 750 miljun bħala tali li jipprovdi xibka ta' sigurtà soċjali għall-protezzjoni tal-iktar vulnerabbli jekk u meta n-nixfa terġa' tolqot fil-futur;

| P. | billi l-ksur tad-drittijiet tal-bniedem u l-kriżi politika, ambjentali, tal-iżvilupp u umanitarja fir-reġjun tas-Saħel jolqtu b'mod partikolari lin-nisa li spiss huma suġġetti għal diskriminazzjonijiet, nuqqas ta' sigurtà enormi fil-livell fiżiku u dak uman, faqar kroniku u emarġinazzjoni; billi l-parità tal-ġeneru, l-emanċipazzjoni politika u ekonomika tan-nisa, il-promozzjoni tal-parità tal-ġeneru u l-ħarsien tad-drittijiet tan-nisa huma essenzjali għat-tnaqqis tal-faqar u sabiex jinkoraġġixxu l-iżvilupp sostenibbli; billi ambjent soċjali dejjem aktar restrittiv qed jillimita l-mobilità u l-produttività tan-nisa u, fl-aħħar mill-aħħar, il-kapaċitajiet tagħhom li jiffunzjonaw bħala mexxejja u difensuri effikaċi tad-drittijiet tan-nisa; billi l-parti l-kbira tal-bdiewa fuq skala żgħira fir-reġjun tas-Saħel huma nisa, iżda minkejja dan huma ppenalizzati fejn jidħlu drittijiet għal fond; billi dan in-nuqqas ta' pussess ta' fond jikkontribwixxi għall-faqar fost in-nisa; billi l-istudji juru li jekk in-nisa jingħataw edukazzjoni u jistgħu jaqalgħu u jamministraw paga, dan ikollu għadd ta' riżultati pożittivi, pereżempju: isir tnaqqis fil-mortalità materna u infantili, titjib fis-saħħa u n-nutrizzjoni tal-omm u tat-tfal, żieda fil-produttività agrikola, mitigazzjoni tat-tibdil fil-klima, tnaqqis fiż-żieda tal-popolazzjoni, espansjoni tal-ekonomiji u tkissir taċ-ċikli tal-faqar; |
| --- | --- |

P.

billi l-ksur tad-drittijiet tal-bniedem u l-kriżi politika, ambjentali, tal-iżvilupp u umanitarja fir-reġjun tas-Saħel jolqtu b'mod partikolari lin-nisa li spiss huma suġġetti għal diskriminazzjonijiet, nuqqas ta' sigurtà enormi fil-livell fiżiku u dak uman, faqar kroniku u emarġinazzjoni; billi l-parità tal-ġeneru, l-emanċipazzjoni politika u ekonomika tan-nisa, il-promozzjoni tal-parità tal-ġeneru u l-ħarsien tad-drittijiet tan-nisa huma essenzjali għat-tnaqqis tal-faqar u sabiex jinkoraġġixxu l-iżvilupp sostenibbli; billi ambjent soċjali dejjem aktar restrittiv qed jillimita l-mobilità u l-produttività tan-nisa u, fl-aħħar mill-aħħar, il-kapaċitajiet tagħhom li jiffunzjonaw bħala mexxejja u difensuri effikaċi tad-drittijiet tan-nisa; billi l-parti l-kbira tal-bdiewa fuq skala żgħira fir-reġjun tas-Saħel huma nisa, iżda minkejja dan huma ppenalizzati fejn jidħlu drittijiet għal fond; billi dan in-nuqqas ta' pussess ta' fond jikkontribwixxi għall-faqar fost in-nisa; billi l-istudji juru li jekk in-nisa jingħataw edukazzjoni u jistgħu jaqalgħu u jamministraw paga, dan ikollu għadd ta' riżultati pożittivi, pereżempju: isir tnaqqis fil-mortalità materna u infantili, titjib fis-saħħa u n-nutrizzjoni tal-omm u tat-tfal, żieda fil-produttività agrikola, mitigazzjoni tat-tibdil fil-klima, tnaqqis fiż-żieda tal-popolazzjoni, espansjoni tal-ekonomiji u tkissir taċ-ċikli tal-faqar;

| Q. | billi waqt is-Summit ta' Londra li sar f'Lulju 2012 dwar l-Ippjanar tal-Familja, aktar minn 100 gvern, aġenzija internazzjonali u NGO flimkien stabbilixxew l-għan li jinvestu USD 4 biljun aktar sal-2020, dan biex jiżdied b'120 miljun in-numru ta' nisa li jużaw il-kontraċezzjoni fl-ifqar 69 pajjiż fid-dinja, fosthom l-istati tas-Saħel; billi din iċ-ċifra għandha tiżdied maċ-ċifra attwali ta' USD 10 biljun; |
| --- | --- |

Q.

billi waqt is-Summit ta' Londra li sar f'Lulju 2012 dwar l-Ippjanar tal-Familja, aktar minn 100 gvern, aġenzija internazzjonali u NGO flimkien stabbilixxew l-għan li jinvestu USD 4 biljun aktar sal-2020, dan biex jiżdied b'120 miljun in-numru ta' nisa li jużaw il-kontraċezzjoni fl-ifqar 69 pajjiż fid-dinja, fosthom l-istati tas-Saħel; billi din iċ-ċifra għandha tiżdied maċ-ċifra attwali ta' USD 10 biljun;

| R. | billi l-pajjiżi tas-Saħel huma firmatarji tal-Ftehim ta' Cotonou; billi s-sħubija mal-Unjoni Ewropea hi msejsa fuq dispożizzjonijiet maqbula b'mod reċiproku dwar id-drittijiet tal-bniedem u ta' governanza tajba u tinvolvi għajnuna għall-iżvilupp, governanza tajba, il-promozzjoni tad-drittijiet tal-bniedem u tal-għajnuna umanitarja; |
| --- | --- |

R.

billi l-pajjiżi tas-Saħel huma firmatarji tal-Ftehim ta' Cotonou; billi s-sħubija mal-Unjoni Ewropea hi msejsa fuq dispożizzjonijiet maqbula b'mod reċiproku dwar id-drittijiet tal-bniedem u ta' governanza tajba u tinvolvi għajnuna għall-iżvilupp, governanza tajba, il-promozzjoni tad-drittijiet tal-bniedem u tal-għajnuna umanitarja;

| S. | billi l-kooperazzjoni tal-UE mal-Unjoni Afrikana (UA), mal-Komunità Ekonomika tal-Istati tal-Afrika tal-Punent (ECOWAS), mal-Unjoni tal-Magreb Għarbi, mal-istituzzjonijiet reġjonali tad-drittijiet tal-bniedem u mal-entitajiet tan-NU marbuta mad-drittijiet tal-bniedem u mal-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili, tibqa' rekwiżit preliminari biex ikunu jistgħu jitressqu argumenti produttivi favur il-protezzjoni u l-promozzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fis-Saħel; |
| --- | --- |

S.

billi l-kooperazzjoni tal-UE mal-Unjoni Afrikana (UA), mal-Komunità Ekonomika tal-Istati tal-Afrika tal-Punent (ECOWAS), mal-Unjoni tal-Magreb Għarbi, mal-istituzzjonijiet reġjonali tad-drittijiet tal-bniedem u mal-entitajiet tan-NU marbuta mad-drittijiet tal-bniedem u mal-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili, tibqa' rekwiżit preliminari biex ikunu jistgħu jitressqu argumenti produttivi favur il-protezzjoni u l-promozzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fis-Saħel;

| T. | billi fl-14 ta' Ġunju 2013, is-Segretarju Ġenerali tan-NU ppropona fir-rapport tiegħu lill-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU, l-adozzjoni ta' strateġija integrata għas-Saħel li tkun mibnija fuq tliet għanijiet strateġiċi, b'mod partikolari bit-tisħiħ ta' governanza inklużiva u effikaċi fir-reġjun, il-bini ta' mekkaniżmi ta' sigurtà nazzjonali u reġjonali li jkunu kapaċi li jindirizzaw it-theddid transkonfinali u l-integrazzjoni ta' pjanijiet umanitarji u ta' żvilupp u interventi sabiex tinbena riżiljenza fit-tul; |
| --- | --- |

T.

billi fl-14 ta' Ġunju 2013, is-Segretarju Ġenerali tan-NU ppropona fir-rapport tiegħu lill-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU, l-adozzjoni ta' strateġija integrata għas-Saħel li tkun mibnija fuq tliet għanijiet strateġiċi, b'mod partikolari bit-tisħiħ ta' governanza inklużiva u effikaċi fir-reġjun, il-bini ta' mekkaniżmi ta' sigurtà nazzjonali u reġjonali li jkunu kapaċi li jindirizzaw it-theddid transkonfinali u l-integrazzjoni ta' pjanijiet umanitarji u ta' żvilupp u interventi sabiex tinbena riżiljenza fit-tul;

| U. | billi l-waqfien mill-ġlied fis-Saħara tal-Punent bejn il-Gvern Marokkin u l-Front Polisario ilu fis-seħħ mill-1991; billi n-NU jqisu s-Saħara tal-Punent bħala territorju mhux awtonomu; billi r-Repubblika Għarbija Demokratika tas-Saħara hija membru sħiħ tal-UA u attwalment rikonoxxuta minn aktar minn 35 Stat tan-NU, iżda mhux min-NU b'mod kollettiv u lanqas minn xi Stat Membru ieħor tal-UE; billi l-Marokk għandu obbligi ġuridiċi li jagħti rendikont tal-eżerċizzju tiegħu tal-forza amministrattiva de facto fuq it-territorju u l-poplu tas-Saħara tal-Punent; billi n-NU, taħt il-patroċinju tal-Kunsill tas-Sigurtà, jagħmluha ta' medjatur sabiex tinstab soluzzjoni għall-kunflitt; billi madankollu, skont is-Segretarju Ġenerali tan-NU, ma sar l-ebda progress dwar il-kwistjonijiet fundamentali tal-istatus futur tat-territorju; billi r-referendum dwar l-istatus tas-Saħara tal-Punent, li ntlaħaq qbil fuqu, fil-prinċipju, fl-1988, għadu ma sarx; |
| --- | --- |

U.

billi l-waqfien mill-ġlied fis-Saħara tal-Punent bejn il-Gvern Marokkin u l-Front Polisario ilu fis-seħħ mill-1991; billi n-NU jqisu s-Saħara tal-Punent bħala territorju mhux awtonomu; billi r-Repubblika Għarbija Demokratika tas-Saħara hija membru sħiħ tal-UA u attwalment rikonoxxuta minn aktar minn 35 Stat tan-NU, iżda mhux min-NU b'mod kollettiv u lanqas minn xi Stat Membru ieħor tal-UE; billi l-Marokk għandu obbligi ġuridiċi li jagħti rendikont tal-eżerċizzju tiegħu tal-forza amministrattiva de facto fuq it-territorju u l-poplu tas-Saħara tal-Punent; billi n-NU, taħt il-patroċinju tal-Kunsill tas-Sigurtà, jagħmluha ta' medjatur sabiex tinstab soluzzjoni għall-kunflitt; billi madankollu, skont is-Segretarju Ġenerali tan-NU, ma sar l-ebda progress dwar il-kwistjonijiet fundamentali tal-istatus futur tat-territorju; billi r-referendum dwar l-istatus tas-Saħara tal-Punent, li ntlaħaq qbil fuqu, fil-prinċipju, fl-1988, għadu ma sarx;

| V. | billi l-Marokk iffirma u rratifika diversi trattati dwar drittijiet internazzjonali u tal-bniedem bħall-Konvenzjoni Internazzjonali għall-Ħarsien tal-Persuni Kollha Kontra l-Għajbien Furzat, il-Patt Internazzjonali dwar id-Drittijiet Ċivili u Politiċi (ICCPR), il-Konvenzjoni Kontra t-Tortura (CAT), il-Konvenzjoni dwar l-Eliminazzjoni ta' Kull Forma ta' Diskriminazzjoni kontra n-Nisa, id-Dikjarazzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar il-Protezzjoni tad-Difensuri tad-Drittijiet tal-Bniedem (UNPHRD); |
| --- | --- |

V.

billi l-Marokk iffirma u rratifika diversi trattati dwar drittijiet internazzjonali u tal-bniedem bħall-Konvenzjoni Internazzjonali għall-Ħarsien tal-Persuni Kollha Kontra l-Għajbien Furzat, il-Patt Internazzjonali dwar id-Drittijiet Ċivili u Politiċi (ICCPR), il-Konvenzjoni Kontra t-Tortura (CAT), il-Konvenzjoni dwar l-Eliminazzjoni ta' Kull Forma ta' Diskriminazzjoni kontra n-Nisa, id-Dikjarazzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar il-Protezzjoni tad-Difensuri tad-Drittijiet tal-Bniedem (UNPHRD);

| W. | billi r-riżoluzzjonijiet 1754(2007), 1783(2007), 1871(2009), 1920(2010), 1979(2011), 2044(2012) u 2099(2013) tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU stiednu lill-Istati ġirien jikkooperaw bis-sħiħ man-Nazzjonijiet Uniti u bejniethom biex isaħħu l-impenn tagħhom biex jintemm l-istall attwali u jsir progress lejn soluzzjoni politika; |
| --- | --- |

W.

billi r-riżoluzzjonijiet 1754(2007), 1783(2007), 1871(2009), 1920(2010), 1979(2011), 2044(2012) u 2099(2013) tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU stiednu lill-Istati ġirien jikkooperaw bis-sħiħ man-Nazzjonijiet Uniti u bejniethom biex isaħħu l-impenn tagħhom biex jintemm l-istall attwali u jsir progress lejn soluzzjoni politika;

| X. | billi l-kampijiet tar-rifuġjati viċin Tindouf fl-Alġerija, li nħolqu għall-ewwel darba sebgħa u tletin sena ilu, għadhom fit-tieni post fost il-kampijiet li l-aktar ilhom jintużaw fid-dinja; billi l-istall politiku jipprekludi kull prospettiva realistika taż-żarmar tagħhom, jew ir-risistemazzjoni jew ir-rimpatriju tal-abitanti tagħhom fil-futur qrib; |
| --- | --- |

X.

billi l-kampijiet tar-rifuġjati viċin Tindouf fl-Alġerija, li nħolqu għall-ewwel darba sebgħa u tletin sena ilu, għadhom fit-tieni post fost il-kampijiet li l-aktar ilhom jintużaw fid-dinja; billi l-istall politiku jipprekludi kull prospettiva realistika taż-żarmar tagħhom, jew ir-risistemazzjoni jew ir-rimpatriju tal-abitanti tagħhom fil-futur qrib;

| Y. | billi kemm il-Gvern Marokkin kif ukoll il-Front Polisario ġew akkużati bi ksur tad-drittijiet tal-bniedem; billi l-Missjoni tan-NU għar-Referendum fis-Saħara tal-Punent (MINURSO) ma tinkludix dimensjoni tad-drittijiet tal-bniedem fil-mandat tagħha, u ma toffri l-ebda mekkaniżmu ta' rapportar tal-allegat ksur tad-drittijiet tal-bniedem; billi r-riżoluzzjoni Nru 2099 tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU tal-25 ta' April 2013 estendiet il-mandat tal-MINURSO; billi r-rapport tas-Segretarju Ġenerali tat-8 ta' April 2013 jiddedika tliet faċċati għall-kwistjoni tad-drittijiet tal-bniedem; billi l-Kunsill ta' Sigurtà tan-NU u l-Istati Membri tal-UE fil-Kunsill tas-Sigurtà naqsu milli jappoġġaw proposta tal-Istati Uniti li l-MINURSO tingħata mandat tad-drittijiet tal-bniedem, li wassal għal dimostrazzjonijiet popolari fis-Saħara tal-Punent; |
| --- | --- |

Y.

billi kemm il-Gvern Marokkin kif ukoll il-Front Polisario ġew akkużati bi ksur tad-drittijiet tal-bniedem; billi l-Missjoni tan-NU għar-Referendum fis-Saħara tal-Punent (MINURSO) ma tinkludix dimensjoni tad-drittijiet tal-bniedem fil-mandat tagħha, u ma toffri l-ebda mekkaniżmu ta' rapportar tal-allegat ksur tad-drittijiet tal-bniedem; billi r-riżoluzzjoni Nru 2099 tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU tal-25 ta' April 2013 estendiet il-mandat tal-MINURSO; billi r-rapport tas-Segretarju Ġenerali tat-8 ta' April 2013 jiddedika tliet faċċati għall-kwistjoni tad-drittijiet tal-bniedem; billi l-Kunsill ta' Sigurtà tan-NU u l-Istati Membri tal-UE fil-Kunsill tas-Sigurtà naqsu milli jappoġġaw proposta tal-Istati Uniti li l-MINURSO tingħata mandat tad-drittijiet tal-bniedem, li wassal għal dimostrazzjonijiet popolari fis-Saħara tal-Punent;

Kunsiderazzjonijiet ġenerali

| 1. | Jesprimi t-tħassib kbir tiegħu dwar is-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fir-reġjun tas-Saħel, li ġiet aggravata minn bosta kriżijiet fl-isferi politiċi, soċjali, ekonomiċi u ekoloġiċi; jenfasizza li l-isfidi li jkunu mħabbla sew jeħtieġu reazzjoni politika integrata u komprensiva u soluzzjoni politika li tinkludi l-partijiet differenti tal-kunflitt; |
| --- | --- |

1.

Jesprimi t-tħassib kbir tiegħu dwar is-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fir-reġjun tas-Saħel, li ġiet aggravata minn bosta kriżijiet fl-isferi politiċi, soċjali, ekonomiċi u ekoloġiċi; jenfasizza li l-isfidi li jkunu mħabbla sew jeħtieġu reazzjoni politika integrata u komprensiva u soluzzjoni politika li tinkludi l-partijiet differenti tal-kunflitt;

| 2. | Jinnota li s-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fis-Saħel kisbet prominenza internazzjonali akbar bħala konsegwenza tal-kunflitt armat fil-Mali u l-intervent tal-forzi armati Franċiżi, Afrikani u tan-NU; jirrikonoxxi li dan il-kunflitt ħoloq problemi speċifiċi f'dan il-pajjiż, kif anke ħarrax l-isfidi strutturali diġà preżenti fil-Mali u bnadi oħra fir-reġjun bħal fil-Libja; jenfasizza, madankollu, li l-preokkupazzjonijiet immedjati dwar il-Mali ma għandhomx ineħħu l-attenzjoni mill-problemi kroniċi u penetranti li jħallu impatt gravi fuq id-drittijiet tal-bniedem fil-bqija tas-Saħel, partikolarment, il-kriminalità organizzata, l-iskjavitù u t-traffikar tal-bnedmin, it-traffikar tal-armi u tad-drogi, l-estremiżmu u r-radikalizzazzjoni ġiħadisti, il-governanza fraġli u l-korruzzjoni istituzzjonali kif ukoll il-faqar sistemiku u li jdgħajjef, is-suldati tfal u d-diskriminazzjonijiet kontra n-nisa; |
| --- | --- |

2.

Jinnota li s-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fis-Saħel kisbet prominenza internazzjonali akbar bħala konsegwenza tal-kunflitt armat fil-Mali u l-intervent tal-forzi armati Franċiżi, Afrikani u tan-NU; jirrikonoxxi li dan il-kunflitt ħoloq problemi speċifiċi f'dan il-pajjiż, kif anke ħarrax l-isfidi strutturali diġà preżenti fil-Mali u bnadi oħra fir-reġjun bħal fil-Libja; jenfasizza, madankollu, li l-preokkupazzjonijiet immedjati dwar il-Mali ma għandhomx ineħħu l-attenzjoni mill-problemi kroniċi u penetranti li jħallu impatt gravi fuq id-drittijiet tal-bniedem fil-bqija tas-Saħel, partikolarment, il-kriminalità organizzata, l-iskjavitù u t-traffikar tal-bnedmin, it-traffikar tal-armi u tad-drogi, l-estremiżmu u r-radikalizzazzjoni ġiħadisti, il-governanza fraġli u l-korruzzjoni istituzzjonali kif ukoll il-faqar sistemiku u li jdgħajjef, is-suldati tfal u d-diskriminazzjonijiet kontra n-nisa;

| 3. | Jinnota li l-porożità tal-fruntieri hija karatteristika speċifika tal-pajjiżi tar-reġjun; jenfasizza li d-deterjorament tas-sitwazzjoni fis-Saħel hija konnessa mill-qrib mad-dħul massiv ta' armi wara l-gwerra fil-Libja fil-Mali tat-Tramuntana filwaqt li r-ribelli Libjani spiċċaw b'mod sistematiku mingħajr armi fil-fruntieri ta' pajjiżi oħra tar-reġjun; itenni l-appell tiegħu għal regolamentazzjoni u kontroll stretti tal-bejgħ tal-armi sabiex jiġi evitat li l-Istati Membri jżidu l-kunflitti; |
| --- | --- |

3.

Jinnota li l-porożità tal-fruntieri hija karatteristika speċifika tal-pajjiżi tar-reġjun; jenfasizza li d-deterjorament tas-sitwazzjoni fis-Saħel hija konnessa mill-qrib mad-dħul massiv ta' armi wara l-gwerra fil-Libja fil-Mali tat-Tramuntana filwaqt li r-ribelli Libjani spiċċaw b'mod sistematiku mingħajr armi fil-fruntieri ta' pajjiżi oħra tar-reġjun; itenni l-appell tiegħu għal regolamentazzjoni u kontroll stretti tal-bejgħ tal-armi sabiex jiġi evitat li l-Istati Membri jżidu l-kunflitti;

| 4. | Japprezza l-attenzjoni dejjem akbar mogħtija lid-drittijiet tal-bniedem fil-politika tal-UE; jinnota li n-NU żviluppaw strateġija komprensiva dwar is-Saħel b'dimensjoni qawwija tad-drittijiet tal-bniedem; ifakkar li l-UE u l-pajjiżi tas-Saħel, bħala firmatarji tal-Ftehim ta' Cotonou, assumew obbligi reċiproċi biex jipproteġu d-drittijiet tal-bniedem u l-prinċipji demokratiċi, abbażi tal-istat tad-dritt u l-governanza trasparenti u responsabbli; ifakkar li l-Istati tas-Saħel jagħmlu parti mill-biċċa l-kbira tat-trattati internazzjonali li jipproteġu d-drittijiet tal-bniedem, id-drittijiet tan-nisa u d-drittijiet tat-tfal; |
| --- | --- |

4.

Japprezza l-attenzjoni dejjem akbar mogħtija lid-drittijiet tal-bniedem fil-politika tal-UE; jinnota li n-NU żviluppaw strateġija komprensiva dwar is-Saħel b'dimensjoni qawwija tad-drittijiet tal-bniedem; ifakkar li l-UE u l-pajjiżi tas-Saħel, bħala firmatarji tal-Ftehim ta' Cotonou, assumew obbligi reċiproċi biex jipproteġu d-drittijiet tal-bniedem u l-prinċipji demokratiċi, abbażi tal-istat tad-dritt u l-governanza trasparenti u responsabbli; ifakkar li l-Istati tas-Saħel jagħmlu parti mill-biċċa l-kbira tat-trattati internazzjonali li jipproteġu d-drittijiet tal-bniedem, id-drittijiet tan-nisa u d-drittijiet tat-tfal;

| 5. | Jenfasizza r-rwol importanti tal-UE, bħala l-akbar donatur ta' għajnuna tad-dinja, fl-indirizzar tal-isfidi ta' żvilupp iffaċċjati mir-reġjun tas-Saħel; jisħaq fuq l-importanza tal-impenn minn atturi internazzjonali oħra, fi sforzi bħall-qerda tal-faqar u l-ġuħ, il-promozzjoni tal-ugwaljanza bejn is-sessi u t-tnaqqis tar-rati tal-mortalità infantili, skont l-Għanijiet ta' Żvilupp tal-Millennju; |
| --- | --- |

5.

Jenfasizza r-rwol importanti tal-UE, bħala l-akbar donatur ta' għajnuna tad-dinja, fl-indirizzar tal-isfidi ta' żvilupp iffaċċjati mir-reġjun tas-Saħel; jisħaq fuq l-importanza tal-impenn minn atturi internazzjonali oħra, fi sforzi bħall-qerda tal-faqar u l-ġuħ, il-promozzjoni tal-ugwaljanza bejn is-sessi u t-tnaqqis tar-rati tal-mortalità infantili, skont l-Għanijiet ta' Żvilupp tal-Millennju;

Drittijiet tal-bniedem f'sitwazzjonijiet ta' kunflitt armat

| 6. | Iqis bħala partikolarment urġenti s-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fil-Mali, b'rapporti ta' ksur gravi tad-drittijiet tal-bniedem fil-Mali tat-Tramuntana min-naħa ta' gruppi tat-Twareg kif ukoll ġiħadisti armati; jinnota li fost l-allegati delitti nsibu l-istupru tal-massa, it-tortura, il-mutilazzjoni u t-trattament krudili, inklużi l-amputazzjonijiet u s-swat fil-pubbliku, it-tħaġġir fil-pubbliku għal allegati adulterji, il-vjolenza abbażi tal-etnija, it-tentattiv ta' tindif etniku, l-eżekuzzjonijiet extraġudizzjarji u sommarji ta' priġunieri, il-massakru tas-suldati mill-Mali, l-arresti u d-detenzjoni illegali, u l-qtugħ ta' sentenzi mingħajr smigħ xieraq, żwiġijiet u skjavitù sesswali furzati, attakki volontarji lejn oġġetti kulturali u l-qerda u s-sakkeġġ ta' proprjetà; jinsab imħasseb tassew dwar it-tendenzi l-ġodda fit-tekniki terroristiċi u kriminali, bħal attakki suwiċidi bil-bombi, ħtif u teħid ta' ostaġġi u l-użu ta' tfal bħala tarka umana; jinnota li, minn Jannar 2013, ġie rapportat bosta drabi ksur tad-drittijiet tal-bniedem min-naħa ta' elementi tal-forzi tas-sigurtà tal-Mali u, sa ċertu punt, tal-gruppi ta' viġilanti, kontra ġiħadisti suspetti u dawk li l-perċezzjoni dwarhom hi li kkooperaw mal-gruppi ribelli; jinnota li ħafna minn dawk immirati ġejjin minn komunitajiet tat-Twareg, Għarab u tal-Peuhl, u li l-armata ta' spiss ġiet akkużata b'rappreżalji bbażati fuq l-etnija; jesprimi tħassib serju li l-allegati vjolazzjonijiet inkludew tortura u trattament inuman, għajbien furzat, u eżekuzzjonijiet extraġudizzjarji u sommarji kemm ta' priġunieri kif ukoll ta' ċivili; jesprimi aktar tħassib dwar rapporti fil-Mali tan-Nofsinhar ta' qtil, tortura u għajbien mill-militari ta' membri tal-forzi tas-sigurtà leali għar-reġim Touré ta' qabel il-kolp ta' stat; jinnota barra minn hekk, bi preokkupazzjoni serja r-rapporti ta' mini tal-art fil-qtil u l-feriment ta' ċivili Maljani, inkluż it-tfal; jitlob lill-ġellieda kollha jżommu lura milli jużaw mini tal-art, u biex jaħdmu ma' atturi reġjonali u internazzjonali fil-pront u b'mod effettiv għall-iżgurar tat-tneħħija totali ta' dawn l-armamenti; |
| --- | --- |

6.

Iqis bħala partikolarment urġenti s-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fil-Mali, b'rapporti ta' ksur gravi tad-drittijiet tal-bniedem fil-Mali tat-Tramuntana min-naħa ta' gruppi tat-Twareg kif ukoll ġiħadisti armati; jinnota li fost l-allegati delitti nsibu l-istupru tal-massa, it-tortura, il-mutilazzjoni u t-trattament krudili, inklużi l-amputazzjonijiet u s-swat fil-pubbliku, it-tħaġġir fil-pubbliku għal allegati adulterji, il-vjolenza abbażi tal-etnija, it-tentattiv ta' tindif etniku, l-eżekuzzjonijiet extraġudizzjarji u sommarji ta' priġunieri, il-massakru tas-suldati mill-Mali, l-arresti u d-detenzjoni illegali, u l-qtugħ ta' sentenzi mingħajr smigħ xieraq, żwiġijiet u skjavitù sesswali furzati, attakki volontarji lejn oġġetti kulturali u l-qerda u s-sakkeġġ ta' proprjetà; jinsab imħasseb tassew dwar it-tendenzi l-ġodda fit-tekniki terroristiċi u kriminali, bħal attakki suwiċidi bil-bombi, ħtif u teħid ta' ostaġġi u l-użu ta' tfal bħala tarka umana; jinnota li, minn Jannar 2013, ġie rapportat bosta drabi ksur tad-drittijiet tal-bniedem min-naħa ta' elementi tal-forzi tas-sigurtà tal-Mali u, sa ċertu punt, tal-gruppi ta' viġilanti, kontra ġiħadisti suspetti u dawk li l-perċezzjoni dwarhom hi li kkooperaw mal-gruppi ribelli; jinnota li ħafna minn dawk immirati ġejjin minn komunitajiet tat-Twareg, Għarab u tal-Peuhl, u li l-armata ta' spiss ġiet akkużata b'rappreżalji bbażati fuq l-etnija; jesprimi tħassib serju li l-allegati vjolazzjonijiet inkludew tortura u trattament inuman, għajbien furzat, u eżekuzzjonijiet extraġudizzjarji u sommarji kemm ta' priġunieri kif ukoll ta' ċivili; jesprimi aktar tħassib dwar rapporti fil-Mali tan-Nofsinhar ta' qtil, tortura u għajbien mill-militari ta' membri tal-forzi tas-sigurtà leali għar-reġim Touré ta' qabel il-kolp ta' stat; jinnota barra minn hekk, bi preokkupazzjoni serja r-rapporti ta' mini tal-art fil-qtil u l-feriment ta' ċivili Maljani, inkluż it-tfal; jitlob lill-ġellieda kollha jżommu lura milli jużaw mini tal-art, u biex jaħdmu ma' atturi reġjonali u internazzjonali fil-pront u b'mod effettiv għall-iżgurar tat-tneħħija totali ta' dawn l-armamenti;

| 7. | Jilqa' l-iffirmar tal-ftehim preliminari għall-elezzjoni presidenzjali u għat-taħdidiet inklużivi tal-paċi fil-Mali tat-18 ta' Ġunju 2013 bejn l-awtoritajiet tal-Mali u l-gruppi armati mhux terroristiċi tal-Mali tat-Tramuntana u b'mod partikolari, l-impenn tal-partijiet firmatarji kollha biex jintemmu l-atti kollha ta' ksur tad-drittijiet tal-bniedem taħt kwalunkwe forma; jilqa' b'sodisfazzjon l-impenn tagħhom għall-unità, id-djalogu u r-ristabbiliment tal-ordni kostituzzjonali; jirrikonoxxi madankollu li dan huwa ftehim preliminari li għandu jiġi segwit minn azzjoni miż-żewġ naħat biex il-kunflitt jintemm b'mod definittiv; iħeġġeġ lill-awtoritajiet tal-Mali u lis-sħab internazzjonali tagħhom jagħtu attenzjoni partikolari lill-mudelli l-ġodda ta' ksur tad-drittijiet tal-bniedem, b'mod partikolari r-rappreżalji bbażati fuq l-etnija, li nibtu mill-irkupru ta' ċerti partijiet tal-Mali tat-Tramuntana, u jistgħu jikkostitwixxu ostaklu serju għall-konsolidament tal-paċi u għar-rikonċiljazzjoni jekk ma jiġux indirizzati kif suppost; jilqa' favorevolment, f'dan il-kuntest, l-istabbiliment min-naħa tal-Gvern tal-Mali tal-unitajiet ta' monitoraġġ tal-operazzjonijiet militari tal-armata skjerata fit-Tramuntana tal-pajjiż u t-tnedija ta' investigazzjonijiet dwar l-allegazzjonijiet ta' ksur tad-drittijiet tal-bniedem kommessi minn ċerti elementi tal-forzi armati tal-Mali; jistieden lill-forzi armati juru professjonalità hekk kif jikkonsolidaw lilhom infushom f'żoni preċedentement okkupati mir-ribelli; jistieden madankollu lill-Gvern tal-Mali jirdoppja l-isforzi tiegħu biex jiffaċilita r-rappurtar ta' abbużi kemm fl-operazzjonijiet attwali tagħhom kif ukoll fi kwalunkwe offensiva futura, inkluż permezz ta' appoġġ lill-Kummissjoni Nazzjonali tad-Drittijiet tal-Bniedem, u jirrispetta s-smigħ ġust huwa u jinterroga lill-militanti suspetti; itenni l-kundanna tiegħu tal-atroċitajiet kommessi rrappurtati kontra l-popolazzjoni ċivili, il-priġunieri u s-suldati; ifakkar li l-Prosekutur tal-Qorti Kriminali Internazzjonali (QKI) iddeċieda li kien hemm bażi raġonevoli biex wieħed jemmen li l-atroċitajiet li saru waqt il-kunflitt fil-Mali huma delitti tal-gwerra; jemmen barra minn hekk li ċerti atroċitajiet jikkostitwixxu delitti kontra l-umanità; |
| --- | --- |

7.

Jilqa' l-iffirmar tal-ftehim preliminari għall-elezzjoni presidenzjali u għat-taħdidiet inklużivi tal-paċi fil-Mali tat-18 ta' Ġunju 2013 bejn l-awtoritajiet tal-Mali u l-gruppi armati mhux terroristiċi tal-Mali tat-Tramuntana u b'mod partikolari, l-impenn tal-partijiet firmatarji kollha biex jintemmu l-atti kollha ta' ksur tad-drittijiet tal-bniedem taħt kwalunkwe forma; jilqa' b'sodisfazzjon l-impenn tagħhom għall-unità, id-djalogu u r-ristabbiliment tal-ordni kostituzzjonali; jirrikonoxxi madankollu li dan huwa ftehim preliminari li għandu jiġi segwit minn azzjoni miż-żewġ naħat biex il-kunflitt jintemm b'mod definittiv; iħeġġeġ lill-awtoritajiet tal-Mali u lis-sħab internazzjonali tagħhom jagħtu attenzjoni partikolari lill-mudelli l-ġodda ta' ksur tad-drittijiet tal-bniedem, b'mod partikolari r-rappreżalji bbażati fuq l-etnija, li nibtu mill-irkupru ta' ċerti partijiet tal-Mali tat-Tramuntana, u jistgħu jikkostitwixxu ostaklu serju għall-konsolidament tal-paċi u għar-rikonċiljazzjoni jekk ma jiġux indirizzati kif suppost; jilqa' favorevolment, f'dan il-kuntest, l-istabbiliment min-naħa tal-Gvern tal-Mali tal-unitajiet ta' monitoraġġ tal-operazzjonijiet militari tal-armata skjerata fit-Tramuntana tal-pajjiż u t-tnedija ta' investigazzjonijiet dwar l-allegazzjonijiet ta' ksur tad-drittijiet tal-bniedem kommessi minn ċerti elementi tal-forzi armati tal-Mali; jistieden lill-forzi armati juru professjonalità hekk kif jikkonsolidaw lilhom infushom f'żoni preċedentement okkupati mir-ribelli; jistieden madankollu lill-Gvern tal-Mali jirdoppja l-isforzi tiegħu biex jiffaċilita r-rappurtar ta' abbużi kemm fl-operazzjonijiet attwali tagħhom kif ukoll fi kwalunkwe offensiva futura, inkluż permezz ta' appoġġ lill-Kummissjoni Nazzjonali tad-Drittijiet tal-Bniedem, u jirrispetta s-smigħ ġust huwa u jinterroga lill-militanti suspetti; itenni l-kundanna tiegħu tal-atroċitajiet kommessi rrappurtati kontra l-popolazzjoni ċivili, il-priġunieri u s-suldati; ifakkar li l-Prosekutur tal-Qorti Kriminali Internazzjonali (QKI) iddeċieda li kien hemm bażi raġonevoli biex wieħed jemmen li l-atroċitajiet li saru waqt il-kunflitt fil-Mali huma delitti tal-gwerra; jemmen barra minn hekk li ċerti atroċitajiet jikkostitwixxu delitti kontra l-umanità;

| 8. | Jinnota bi tħassib serju li raġuni ulterjuri għaż-żieda fid-destabbilizzazzjoni fil-Mali hija l-livell dejjem akbar ta' korruzzjoni, li jħalli lill-popolazzjoni tat-Tramuntana, bħat-Twareg, is-Songhai, l-Għarab u oħrajn 'il barra mill-kamp ta' azzjoni tal-għajnuna internazzjonali; jenfasizza li wieħed mill-aktar effetti perikolużi tal-korruzzjoni huwa l-ħolqien ta' separazzjoni kulturali u etnika bejn il-Mali tat-Tramuntana u dak tan-Nofsinhar; |
| --- | --- |

8.

Jinnota bi tħassib serju li raġuni ulterjuri għaż-żieda fid-destabbilizzazzjoni fil-Mali hija l-livell dejjem akbar ta' korruzzjoni, li jħalli lill-popolazzjoni tat-Tramuntana, bħat-Twareg, is-Songhai, l-Għarab u oħrajn 'il barra mill-kamp ta' azzjoni tal-għajnuna internazzjonali; jenfasizza li wieħed mill-aktar effetti perikolużi tal-korruzzjoni huwa l-ħolqien ta' separazzjoni kulturali u etnika bejn il-Mali tat-Tramuntana u dak tan-Nofsinhar;

| 9. | Jinnota, bi tħassib gravi, l-istimi tal-UNHCR li juru kważi 300 000 persuna spostata internament fil-Mali (IDPs), apparti 'l fuq minn 175 000 rifuġjat fil-viċinanzi bħall-Burkina Faso, in-Niġer, il-Mawritanja, u sa ċertu punt l-Alġerija; jappella għal azzjoni immedjata f'dawk il-kampijiet tar-rifuġjati u f'dawk il-partijiet tal-Mali tat-Tramuntana li, skont ir-rapporti, qegħdin isofru minn kolera, insigurtà alimentari estrema u livelli allarmanti ta' mortalità infantili, li jaqbżu ferm iċ-ċifri għar-reġjun kollu, bħala riżultat ta' nutrizzjoni ħażina u nuqqas ta' aċċess għal ilma sikur u għal kura tas-saħħa; jappella lid-donaturi internazzjonali jirrispettaw l-impenji finanzjarji tagħhom b'mod urġenti u jiġbru mingħajr dewmien il-USD 290 miljun li baqa' biex jippermettu lill-UNHCR iwaqqaf il-kriżi qawwija tal-ġuħ li bħalissa tmiss lil 3,4 miljun persuna mill-Mali; jisħaq fuq l-importanza li tiġi żgurata s-sikurezza tar-rifuġjati u tal-IDPs u li jiġi ffaċilitat ir-ritorn b'mod ordnat tagħhom fil-komunitajiet minn fejn ikunu ġew bħala element fundamentali ta' rikonċiljazzjoni nazzjonali; |
| --- | --- |

9.

Jinnota, bi tħassib gravi, l-istimi tal-UNHCR li juru kważi 300 000 persuna spostata internament fil-Mali (IDPs), apparti 'l fuq minn 175 000 rifuġjat fil-viċinanzi bħall-Burkina Faso, in-Niġer, il-Mawritanja, u sa ċertu punt l-Alġerija; jappella għal azzjoni immedjata f'dawk il-kampijiet tar-rifuġjati u f'dawk il-partijiet tal-Mali tat-Tramuntana li, skont ir-rapporti, qegħdin isofru minn kolera, insigurtà alimentari estrema u livelli allarmanti ta' mortalità infantili, li jaqbżu ferm iċ-ċifri għar-reġjun kollu, bħala riżultat ta' nutrizzjoni ħażina u nuqqas ta' aċċess għal ilma sikur u għal kura tas-saħħa; jappella lid-donaturi internazzjonali jirrispettaw l-impenji finanzjarji tagħhom b'mod urġenti u jiġbru mingħajr dewmien il-USD 290 miljun li baqa' biex jippermettu lill-UNHCR iwaqqaf il-kriżi qawwija tal-ġuħ li bħalissa tmiss lil 3,4 miljun persuna mill-Mali; jisħaq fuq l-importanza li tiġi żgurata s-sikurezza tar-rifuġjati u tal-IDPs u li jiġi ffaċilitat ir-ritorn b'mod ordnat tagħhom fil-komunitajiet minn fejn ikunu ġew bħala element fundamentali ta' rikonċiljazzjoni nazzjonali;

| 10. | Jiġbed l-attenzjoni lejn it-tbatija tan-nisa fil-kunflitt reċenti fil-Mali; jikkundanna speċifikament bħala delitt tal-gwerra l-użu tas-sekwestru u tal-istupru bħala armi tal-gwerra; jistenna li l-UE u s-sħab internazzjonali l-oħra tal-Mali jikkooperaw mill-qrib mal-awtoritajiet tal-Mali bil-għan li jottemperaw mal-impenji inerenti fir-riżoluzzjonijiet 1325 u 1820 tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU u fl-Approċċ Komprensiv tal-UE; jiġbed l-attenzjoni fuq l-importanza tal-istabbiliment ta' mekkaniżmi ta' ġustizzja tranżitorji biex tintemm l-impunità għall-awturi ta' vjolenza bbażata fuq il-ġeneru; |
| --- | --- |

10.

Jiġbed l-attenzjoni lejn it-tbatija tan-nisa fil-kunflitt reċenti fil-Mali; jikkundanna speċifikament bħala delitt tal-gwerra l-użu tas-sekwestru u tal-istupru bħala armi tal-gwerra; jistenna li l-UE u s-sħab internazzjonali l-oħra tal-Mali jikkooperaw mill-qrib mal-awtoritajiet tal-Mali bil-għan li jottemperaw mal-impenji inerenti fir-riżoluzzjonijiet 1325 u 1820 tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU u fl-Approċċ Komprensiv tal-UE; jiġbed l-attenzjoni fuq l-importanza tal-istabbiliment ta' mekkaniżmi ta' ġustizzja tranżitorji biex tintemm l-impunità għall-awturi ta' vjolenza bbażata fuq il-ġeneru;

| 11. | Iħeġġeġ lill-UE u lill-pajjiżi tas-Saħel biex jimplimentaw bis-sħiħ ir-riżoluzzjonijiet li ġejjin tal-Kunsill ta' Sigurà tan-NU: ir-riżoluzzjoni 1325 dwar in-nisa, il-paċi u s-sigurtà, li titlob il-parteċipazzjoni tan-nisa fl-aspetti kollha u fil-livelli kollha tar-riżoluzzjoni tal-kunflitti, ir-riżoluzzjoni 1820 dwar il-vjolenza sesswali f'sitwazzjonijiet ta' kunflitt u ta' wara l-kunflitt, u r-riżoluzzjonijiet 1888, 1889 u 1960 sussegwenti li jibnu fuq ir-riżoluzzjonijiet msemmija qabel; jitlob, għalhekk, li tiġi enfasizzata u garantita l-parteċipazzjoni tan-nisa fil-proċessi tal-paċi u li tiġi rikonoxxuta l-ħtieġa ta' inkorporazzjoni tat-trattament ugwali bejn is-sessi fil-prevenzjoni ta' kunflitti, l-operazzjonijiet taż-żamma tal-paċi, l-għajnuna umanitarja u r-rikostruzzjoni ta' wara l-kunflitti; jiddeplora t-tbatija estrema imposta fuq in-nisa minħabba s-sempliċi fatt li huma nisa fil-pajjiżi fejn hemm il-gwerra; isostni li azzjoni ta' dan it-tip, inkluż l-istupru ta' bniet minn suldati, il-prostituzzjoni furzata, it-tqala furzata tan-nisa, l-iskjavitù sesswali, l-istupru u l-fastidju sesswali, u l-ħtif konsenswali (permezz ta' seduzzjoni), huma delitti li m'għandhomx jiġu injorati; jafferma li l-UE għandha tittratta dawn bħala problemi fundamentali li għandhom jiġu kkunsidrati; jenfasizza l-fatt li l-garanzija ta' aċċess għall-abort għan-nisa u l-bniet li huma vittmi ta' vjolenzi f'kunflitti armati hija indispensabbli; |
| --- | --- |

11.

Iħeġġeġ lill-UE u lill-pajjiżi tas-Saħel biex jimplimentaw bis-sħiħ ir-riżoluzzjonijiet li ġejjin tal-Kunsill ta' Sigurà tan-NU: ir-riżoluzzjoni 1325 dwar in-nisa, il-paċi u s-sigurtà, li titlob il-parteċipazzjoni tan-nisa fl-aspetti kollha u fil-livelli kollha tar-riżoluzzjoni tal-kunflitti, ir-riżoluzzjoni 1820 dwar il-vjolenza sesswali f'sitwazzjonijiet ta' kunflitt u ta' wara l-kunflitt, u r-riżoluzzjonijiet 1888, 1889 u 1960 sussegwenti li jibnu fuq ir-riżoluzzjonijiet msemmija qabel; jitlob, għalhekk, li tiġi enfasizzata u garantita l-parteċipazzjoni tan-nisa fil-proċessi tal-paċi u li tiġi rikonoxxuta l-ħtieġa ta' inkorporazzjoni tat-trattament ugwali bejn is-sessi fil-prevenzjoni ta' kunflitti, l-operazzjonijiet taż-żamma tal-paċi, l-għajnuna umanitarja u r-rikostruzzjoni ta' wara l-kunflitti; jiddeplora t-tbatija estrema imposta fuq in-nisa minħabba s-sempliċi fatt li huma nisa fil-pajjiżi fejn hemm il-gwerra; isostni li azzjoni ta' dan it-tip, inkluż l-istupru ta' bniet minn suldati, il-prostituzzjoni furzata, it-tqala furzata tan-nisa, l-iskjavitù sesswali, l-istupru u l-fastidju sesswali, u l-ħtif konsenswali (permezz ta' seduzzjoni), huma delitti li m'għandhomx jiġu injorati; jafferma li l-UE għandha tittratta dawn bħala problemi fundamentali li għandhom jiġu kkunsidrati; jenfasizza l-fatt li l-garanzija ta' aċċess għall-abort għan-nisa u l-bniet li huma vittmi ta' vjolenzi f'kunflitti armati hija indispensabbli;

| 12. | Jinnota li n-nisa spiss jiġu diskriminati fir-rigward tar-rikonoxximent tal-ġlieda tagħhom favur il-paċi; ifakkar li, meta n-nisa jkunu involuti b'mod regolari fil-proċess ta' riżoluzzjoni tal-kunflitti u ta' konsolidament tal-paċi, huma jiżvolġu rwol fundamentali fin-negozjati tal-paċi, billi jwessgħu l-ambitu tar-rikostruzzjoni, tar-riabilitazzjoni u tal-konsolidament tal-paċi; jinkoraġġixxi, għaldaqstant, il-parteċipazzjoni tan-nisa fl-isforzi kollha ta' rikonċiljazzjoni nazzjonali, reġjonali u internazzjonali għall-Mali, speċjalment għat-Tramuntana tal-pajjiż; jitlob li l-pjanijiet ta' azzjoni nazzjonali tar-riżoluzzjoni 1325 tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU jkunu suġġetti għal analiżi regolari u li l-punti prijoritarji tagħhom jiġu aġġornati regolarment; |
| --- | --- |

12.

Jinnota li n-nisa spiss jiġu diskriminati fir-rigward tar-rikonoxximent tal-ġlieda tagħhom favur il-paċi; ifakkar li, meta n-nisa jkunu involuti b'mod regolari fil-proċess ta' riżoluzzjoni tal-kunflitti u ta' konsolidament tal-paċi, huma jiżvolġu rwol fundamentali fin-negozjati tal-paċi, billi jwessgħu l-ambitu tar-rikostruzzjoni, tar-riabilitazzjoni u tal-konsolidament tal-paċi; jinkoraġġixxi, għaldaqstant, il-parteċipazzjoni tan-nisa fl-isforzi kollha ta' rikonċiljazzjoni nazzjonali, reġjonali u internazzjonali għall-Mali, speċjalment għat-Tramuntana tal-pajjiż; jitlob li l-pjanijiet ta' azzjoni nazzjonali tar-riżoluzzjoni 1325 tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU jkunu suġġetti għal analiżi regolari u li l-punti prijoritarji tagħhom jiġu aġġornati regolarment;

| 13. | Jistmerr il-ksur gravi mwettaq kontra t-tfal fil-Mali, inkluż ir-reklutaġġ u l-użu li huma dokumentati tajjeb tas-suldati tfal min-naħa ta' kważi l-gruppi armati kollha attivi fit-Tramuntana, inklużi l-forzi tal-gvern; jenfasizza l-importanza li jiġu allokati biżżejjed riżorsi lill-kompiti ta' demobilizzazzjoni u riabilitazzjoni tas-suldati tfal; jilqa' għal dan il-għan, l-abbozz ta' ftehim li qiegħed jitfassal bejn il-Gvern tal-Mali u n-NU li jippermetti lis-suldati tfal involuti fil-gruppi armati biex jingħataw f'idejn ir-rappreżentanti tan-NU, u ifaħħar l-azzjonijiet tal-UNICEF għall-integrazzjoni mill-ġdid ta' dawn it-tfal; jesprimi tħassib serju dwar ir-riżultati tar-rapport l-iktar reċenti tan-NU dwar it-tfal u l-kunflitt armat, li jenfasizzaw kif in-natura u t-tattiki tal-kunflitt fil-Mali ħoloq theddid mingħajr preċedent għat-tfal; jikkundanna bil-qawwa kollha l-qtil u l-mankament ta' tfal, l-istupru u l-vjolenza sesswali, iż-żwiġijiet furzati, is-sekwestri, l-attakki fuq l-iskejjel u l-isptarijiet, u r-restrizzjonijiet fuq l-aċċess tal-bniet għall-edukazzjoni, li ġraw matul il-kunflitt tal-Mali; jinnota li l-maġġoranza tal-iskejjel fit-Tramuntana għadhom ma reġgħux fetħu, u jħeġġeġ azzjoni immedjata li tippermettilhom li jagħmlu dan; jiġbed l-attenzjoni għall-każijiet ta' abbandun tat-tfal li jkunu twieldu kaġun ta' delitti ta' stupru fil-Mali tat-Tramuntana, li jirrappreżentaw tendenza preokkupanti u li jenħtieġ li tinstab soluzzjoni għaliha b'mod urġenti; barra minn hekk, jesprimi tħassib kbir dwar ir-rapporti ta' tfal li jinżammu detenuti ma' adulti, u jiġu interrogati mingħajr protezzjoni ġusta; jilqa', f'dan il-kuntest, l-għan tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU li jipprovdi protezzjoni speċifika għan-nisa u t-tfal milquta minn kunflitt armat; |
| --- | --- |

13.

Jistmerr il-ksur gravi mwettaq kontra t-tfal fil-Mali, inkluż ir-reklutaġġ u l-użu li huma dokumentati tajjeb tas-suldati tfal min-naħa ta' kważi l-gruppi armati kollha attivi fit-Tramuntana, inklużi l-forzi tal-gvern; jenfasizza l-importanza li jiġu allokati biżżejjed riżorsi lill-kompiti ta' demobilizzazzjoni u riabilitazzjoni tas-suldati tfal; jilqa' għal dan il-għan, l-abbozz ta' ftehim li qiegħed jitfassal bejn il-Gvern tal-Mali u n-NU li jippermetti lis-suldati tfal involuti fil-gruppi armati biex jingħataw f'idejn ir-rappreżentanti tan-NU, u ifaħħar l-azzjonijiet tal-UNICEF għall-integrazzjoni mill-ġdid ta' dawn it-tfal; jesprimi tħassib serju dwar ir-riżultati tar-rapport l-iktar reċenti tan-NU dwar it-tfal u l-kunflitt armat, li jenfasizzaw kif in-natura u t-tattiki tal-kunflitt fil-Mali ħoloq theddid mingħajr preċedent għat-tfal; jikkundanna bil-qawwa kollha l-qtil u l-mankament ta' tfal, l-istupru u l-vjolenza sesswali, iż-żwiġijiet furzati, is-sekwestri, l-attakki fuq l-iskejjel u l-isptarijiet, u r-restrizzjonijiet fuq l-aċċess tal-bniet għall-edukazzjoni, li ġraw matul il-kunflitt tal-Mali; jinnota li l-maġġoranza tal-iskejjel fit-Tramuntana għadhom ma reġgħux fetħu, u jħeġġeġ azzjoni immedjata li tippermettilhom li jagħmlu dan; jiġbed l-attenzjoni għall-każijiet ta' abbandun tat-tfal li jkunu twieldu kaġun ta' delitti ta' stupru fil-Mali tat-Tramuntana, li jirrappreżentaw tendenza preokkupanti u li jenħtieġ li tinstab soluzzjoni għaliha b'mod urġenti; barra minn hekk, jesprimi tħassib kbir dwar ir-rapporti ta' tfal li jinżammu detenuti ma' adulti, u jiġu interrogati mingħajr protezzjoni ġusta; jilqa', f'dan il-kuntest, l-għan tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU li jipprovdi protezzjoni speċifika għan-nisa u t-tfal milquta minn kunflitt armat;

| 14. | Jistieden lill-Istati tas-Saħel jimpenjaw ruħhom f'politika ta' prevenzjoni u protezzjoni biex jiġi evitat li t-tfal jiddaħħlu ta' bilfors bħala suldati mill-gruppi armati; jistieden lil dawn l-Istati ma jirreklutawx tfal bħala suldati fl-armata regolari u jikkundannaw lil kull min ikun ħati ta' dan id-delitt tal-gwerra; |
| --- | --- |

14.

Jistieden lill-Istati tas-Saħel jimpenjaw ruħhom f'politika ta' prevenzjoni u protezzjoni biex jiġi evitat li t-tfal jiddaħħlu ta' bilfors bħala suldati mill-gruppi armati; jistieden lil dawn l-Istati ma jirreklutawx tfal bħala suldati fl-armata regolari u jikkundannaw lil kull min ikun ħati ta' dan id-delitt tal-gwerra;

| 15. | Jiddeplora t-tentattiv ta' qerda totali tal-patrimonju kulturali prezzjuż tal-Mali tat-Tramuntana, bil-gruppi armati jeqirdu s-santwarji antiki tas-Sufi u monumenti għeżież oħrajn f'Timbuktù u f'Gao, flimkien ma' kważi 4 200 manuskritt antik, maskri ċeremonjali etniċi ta' Dogon u djar kulturali (togunas) f'Douentza, u libreriji f'Kidal u bnadi oħra; iqis li l-profanazzjoni kulturali li saret fil-Mali tat-Tramuntana tikkostitwixxi delitt tal-gwerra; japprezza u jappella għas-sostenn tal-UE għall-Pjan ta' Azzjoni tal-UNESCO għar-Riabilitazzjoni tal-Patrimonju Kulturali u s-Salvagwardja tal-Manuskritti Antiki tal-Mali; |
| --- | --- |

15.

Jiddeplora t-tentattiv ta' qerda totali tal-patrimonju kulturali prezzjuż tal-Mali tat-Tramuntana, bil-gruppi armati jeqirdu s-santwarji antiki tas-Sufi u monumenti għeżież oħrajn f'Timbuktù u f'Gao, flimkien ma' kważi 4 200 manuskritt antik, maskri ċeremonjali etniċi ta' Dogon u djar kulturali (togunas) f'Douentza, u libreriji f'Kidal u bnadi oħra; iqis li l-profanazzjoni kulturali li saret fil-Mali tat-Tramuntana tikkostitwixxi delitt tal-gwerra; japprezza u jappella għas-sostenn tal-UE għall-Pjan ta' Azzjoni tal-UNESCO għar-Riabilitazzjoni tal-Patrimonju Kulturali u s-Salvagwardja tal-Manuskritti Antiki tal-Mali;

| 16. | Jilqa' pożittivament l-operazzjoni tal-militari Franċiżi “Serval” imnedija fil-11 ta' Jannar 2013 u l-impenn tagħhom għas-sovranità, l-unità u l-integrità territorjali tal-Mali bħala l-ewwel pass lejn ir-rikostruzzjoni u d-demokratizzazzjoni tal-Mali; jilqa' pożittivament, sussegwentement, ir-riżoluzzjoni 2100 tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-Nazzjonijiet Uniti, adottata fil-25 ta' April 2013, u l-mira b'saħħitha lejn id-drittijiet tal-bniedem tagħhom, u l-istruzzjoni fil-mandat tal-Missjoni Multidimensjonali Integrata tan-Nazzjonijiet Uniti għall-Istabbilizzazzjoni fil-Mali (MINUSMA) bil-għan li timmonitorja, tgħin fl-investigazzjonijiet u tirrapporta lill-Kunsill tas-Sigurtà dwar kull abbuż jew ksur tad-drittijiet tal-bniedem jew ksur tad-dritt umanitarju internazzjonali; jilqa' favorevolment l-integrazzjoni ta' komponent ta' taħriġ fil-Missjoni għat-Taħriġ tal-Unjoni Ewropea (EUTM) fil-Mali; |
| --- | --- |

16.

Jilqa' pożittivament l-operazzjoni tal-militari Franċiżi “Serval” imnedija fil-11 ta' Jannar 2013 u l-impenn tagħhom għas-sovranità, l-unità u l-integrità territorjali tal-Mali bħala l-ewwel pass lejn ir-rikostruzzjoni u d-demokratizzazzjoni tal-Mali; jilqa' pożittivament, sussegwentement, ir-riżoluzzjoni 2100 tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-Nazzjonijiet Uniti, adottata fil-25 ta' April 2013, u l-mira b'saħħitha lejn id-drittijiet tal-bniedem tagħhom, u l-istruzzjoni fil-mandat tal-Missjoni Multidimensjonali Integrata tan-Nazzjonijiet Uniti għall-Istabbilizzazzjoni fil-Mali (MINUSMA) bil-għan li timmonitorja, tgħin fl-investigazzjonijiet u tirrapporta lill-Kunsill tas-Sigurtà dwar kull abbuż jew ksur tad-drittijiet tal-bniedem jew ksur tad-dritt umanitarju internazzjonali; jilqa' favorevolment l-integrazzjoni ta' komponent ta' taħriġ fil-Missjoni għat-Taħriġ tal-Unjoni Ewropea (EUTM) fil-Mali;

| 17. | Jappoġġa l-Missjoni internazzjonali ta' appoġġ għall-Mali u l-MINUSMA, li tkompliet fl-1 ta' Lulju 2013, minflok il-Missjoni tal-EUCAP għas-Saħel; jilqa' l-proposta tas-Segretarju Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti tal-14 ta' Ġunju 2013 li għandha l-għan li tistabbilixxi “strateġija integrata tan-Nazzjonijiet Uniti għas-Saħel”, li għandha tindirizzaw l-aspetti kollha tal-kriżi: it-titjib tal-governanza, il-ġlieda kontra l-kriminalità (traffikar ta' droga, bnedmin, armi u sigaretti, ħasil ta' flus) u kontra t-terroriżmu, l-għajnuna umanitarja; jilqa', b'mod partikolari, l-objettivi ta' din l-istrateġija biex tinbena governanza komprensiva u effikaċi fir-reġjun kollu, u biex jintegraw il-pjanijiet u l-interventi umanitarji u ta' żvilupp biex jiżguraw ir-reżiljenza fit-tul; |
| --- | --- |

17.

Jappoġġa l-Missjoni internazzjonali ta' appoġġ għall-Mali u l-MINUSMA, li tkompliet fl-1 ta' Lulju 2013, minflok il-Missjoni tal-EUCAP għas-Saħel; jilqa' l-proposta tas-Segretarju Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti tal-14 ta' Ġunju 2013 li għandha l-għan li tistabbilixxi “strateġija integrata tan-Nazzjonijiet Uniti għas-Saħel”, li għandha tindirizzaw l-aspetti kollha tal-kriżi: it-titjib tal-governanza, il-ġlieda kontra l-kriminalità (traffikar ta' droga, bnedmin, armi u sigaretti, ħasil ta' flus) u kontra t-terroriżmu, l-għajnuna umanitarja; jilqa', b'mod partikolari, l-objettivi ta' din l-istrateġija biex tinbena governanza komprensiva u effikaċi fir-reġjun kollu, u biex jintegraw il-pjanijiet u l-interventi umanitarji u ta' żvilupp biex jiżguraw ir-reżiljenza fit-tul;

| 18. | Jilqa' r-rwol importanti tal-Missjoni Internazzjonali ta' Appoġġ għall-Mali mmexxija mill-Afrika (AFISMA), li stabbiliet il-bażi għall-MINUSMA; jilqa' barra minn hekk il-kontinġent Afrikan imdaqqas fi ħdan il-missjoni MINUSMA, u partikolarment id-deċiżjoni tal-UA li tibgħat osservaturi tad-drittijiet tal-bniedem inkorporata fiha; jittama li dawn iż-żewġ karatteristiċi jibqgħu bħala standard fl-operazzjonijiet Afrikani; jilqa' l-fatt li kemm l-awtoritajiet tal-Mali u l-gruppi armati wiegħdu fil-ftehim interim ta' paċi li jiffaċilitaw l-iskjerament tal-osservaturi; japprezza l-wasla tal-osservaturi f'Gao u f'Timbuktù u jittama li dalwaqt ikun possibbli li jiġu skjerati osservaturi f'Kidal, b'kunsiderazzjoni tal-importanza li jiġu investigati l-allegazzjonijiet ta' abbużi tad-drittijiet tal-bniedem fit-Tramuntana min-naħat kollha tal-kunflitt tal-Mali; japprezza barra minn hekk l-appoġġ tal-Kummissjoni Ewropea għal dawn l-osservaturi u l-isforz tagħha li tħarreġ u tiskjera osservaturi lokali u reġjonali tas-soċjetà ċivili addizzjonali permezz tal-Istrument Ewropew għad-Demokrazija u għad-Drittijiet tal-Bniedem; iħeġġeġ lill-UE tislet tagħlimiet minn din l-esperjenza u teżamina, abbażi tal-atturi tas-soċjetà ċivili tal-Mali nazzjonali u lokali, modi xierqa biex ikollha timijiet ta' esperti mħarrġa, li jkunu jistgħu jiġu skjerati malajr fil-post f'sitwazzjonijiet ta' urġenza bil-għan li jagħtu konsulenza professjonali, jekk neċessarju, lid-deċiżuri politiċi tal-UE; |
| --- | --- |

18.

Jilqa' r-rwol importanti tal-Missjoni Internazzjonali ta' Appoġġ għall-Mali mmexxija mill-Afrika (AFISMA), li stabbiliet il-bażi għall-MINUSMA; jilqa' barra minn hekk il-kontinġent Afrikan imdaqqas fi ħdan il-missjoni MINUSMA, u partikolarment id-deċiżjoni tal-UA li tibgħat osservaturi tad-drittijiet tal-bniedem inkorporata fiha; jittama li dawn iż-żewġ karatteristiċi jibqgħu bħala standard fl-operazzjonijiet Afrikani; jilqa' l-fatt li kemm l-awtoritajiet tal-Mali u l-gruppi armati wiegħdu fil-ftehim interim ta' paċi li jiffaċilitaw l-iskjerament tal-osservaturi; japprezza l-wasla tal-osservaturi f'Gao u f'Timbuktù u jittama li dalwaqt ikun possibbli li jiġu skjerati osservaturi f'Kidal, b'kunsiderazzjoni tal-importanza li jiġu investigati l-allegazzjonijiet ta' abbużi tad-drittijiet tal-bniedem fit-Tramuntana min-naħat kollha tal-kunflitt tal-Mali; japprezza barra minn hekk l-appoġġ tal-Kummissjoni Ewropea għal dawn l-osservaturi u l-isforz tagħha li tħarreġ u tiskjera osservaturi lokali u reġjonali tas-soċjetà ċivili addizzjonali permezz tal-Istrument Ewropew għad-Demokrazija u għad-Drittijiet tal-Bniedem; iħeġġeġ lill-UE tislet tagħlimiet minn din l-esperjenza u teżamina, abbażi tal-atturi tas-soċjetà ċivili tal-Mali nazzjonali u lokali, modi xierqa biex ikollha timijiet ta' esperti mħarrġa, li jkunu jistgħu jiġu skjerati malajr fil-post f'sitwazzjonijiet ta' urġenza bil-għan li jagħtu konsulenza professjonali, jekk neċessarju, lid-deċiżuri politiċi tal-UE;

| 19. | Jiġbed l-attenzjoni lejn il-ħtieġa urġenti tat-tisħiħ tal-konformità mad-drittijiet tal-bniedem u n-normi tad-dritt umanitarju internazzjonali f'sitwazzjonijiet ta' kunflitt armat; jistieden lir-Rappreżentant Għoli jislet tagħlimiet mill-ġrajjiet traġiċi fil-Mali u kunflitti oħra reċenti biex janalizza l-linji gwida tal-UE dwar id-Dritt Umanitarju Internazzjonali, ifittex implimentazzjoni aktar effikaċi ta' dawk il-linji gwida, u jappoġġa l-inizjattiva li għaddejja tal-Kumitat Internazzjonali tas-Salib l-Aħmar u l-Gvern Svizzeru għar-riforma tal-qafas ta' governanza internazzjonali attwali dwar id-Dritt Umanitarju Internazzjonali; |
| --- | --- |

19.

Jiġbed l-attenzjoni lejn il-ħtieġa urġenti tat-tisħiħ tal-konformità mad-drittijiet tal-bniedem u n-normi tad-dritt umanitarju internazzjonali f'sitwazzjonijiet ta' kunflitt armat; jistieden lir-Rappreżentant Għoli jislet tagħlimiet mill-ġrajjiet traġiċi fil-Mali u kunflitti oħra reċenti biex janalizza l-linji gwida tal-UE dwar id-Dritt Umanitarju Internazzjonali, ifittex implimentazzjoni aktar effikaċi ta' dawk il-linji gwida, u jappoġġa l-inizjattiva li għaddejja tal-Kumitat Internazzjonali tas-Salib l-Aħmar u l-Gvern Svizzeru għar-riforma tal-qafas ta' governanza internazzjonali attwali dwar id-Dritt Umanitarju Internazzjonali;

| 20. | Jilqa' pożittivament il-konklużjonijiet tal-Konferenza Internazzjonali tad-Donaturi “Together for a New Mali” li saret fil-15 ta' Mejju 2013; jisħaq li d-donaturi impenjaw irwieħhom li jagħtu EUR 3,25 biljun bħala donazzjoni lill-Mali fis-sentejn li ġejjin, bl-UE minn ta' quddiem bil-wegħda tagħha ta' EUR 520 miljun; ifaħħar il-Pjan tal-Gvern tal-Mali għall-Irkupru Sostenibbli tal-Mali (PRED); jilqa' l-attenzjoni partikolari mogħtija lill-iżgurar għat-trasparenza tal-kontijiet pubbliċi u dawk tal-industriji estrattivi; jappoġġa l-approvazzjoni tal-Gvern tal-Mali tal-abbozz ta' liġi kontra l-arrikkiment illeċitu, u jenfasizza l-importanza li jitwettaq l-impenn tal-Konferenza tad-Donaturi għal monitoraġġ bir-reqqa tal-applikazzjoni sistematika tal-liġi ladarba tiġi adottata; jiddispjaċih li l-konklużjonijiet tal-konferenza ma jirriflettux l-impenn iddikjarat tal-UE li jimxu lejn approċċ ibbażat fuq id-drittijiet fil-kooperazzjoni għall-iżvilupp; jistieden lill-UE u lis-sħab internazzjonali tagħha jimplimentaw l-impenji reċiproċi tagħhom bħala parti minn segwitu effikaċi u koordinat għall-konferenza; itenni l-bżonn ta' kollegament tal-għajnuna mar-riforma istituzzjonali u ma' żvilupp soċjali u politiku viżibbli; ifaħħar barra minn hekk l-involviment kostruttiv tal-atturi reġjonali; jitlob, wara li tqies il-livell tal-korruzzjoni mifruxa tal-awtoritajiet tal-Mali, li s-sigurtà u l-kontrolli neċessarji jiġu applikati sabiex l-ammonti mogħtija jkunu fil-fatt jistgħu jgħinu lill-popolazzjoni tal-Mali mill-aktar fis; |
| --- | --- |

20.

Jilqa' pożittivament il-konklużjonijiet tal-Konferenza Internazzjonali tad-Donaturi “Together for a New Mali” li saret fil-15 ta' Mejju 2013; jisħaq li d-donaturi impenjaw irwieħhom li jagħtu EUR 3,25 biljun bħala donazzjoni lill-Mali fis-sentejn li ġejjin, bl-UE minn ta' quddiem bil-wegħda tagħha ta' EUR 520 miljun; ifaħħar il-Pjan tal-Gvern tal-Mali għall-Irkupru Sostenibbli tal-Mali (PRED); jilqa' l-attenzjoni partikolari mogħtija lill-iżgurar għat-trasparenza tal-kontijiet pubbliċi u dawk tal-industriji estrattivi; jappoġġa l-approvazzjoni tal-Gvern tal-Mali tal-abbozz ta' liġi kontra l-arrikkiment illeċitu, u jenfasizza l-importanza li jitwettaq l-impenn tal-Konferenza tad-Donaturi għal monitoraġġ bir-reqqa tal-applikazzjoni sistematika tal-liġi ladarba tiġi adottata; jiddispjaċih li l-konklużjonijiet tal-konferenza ma jirriflettux l-impenn iddikjarat tal-UE li jimxu lejn approċċ ibbażat fuq id-drittijiet fil-kooperazzjoni għall-iżvilupp; jistieden lill-UE u lis-sħab internazzjonali tagħha jimplimentaw l-impenji reċiproċi tagħhom bħala parti minn segwitu effikaċi u koordinat għall-konferenza; itenni l-bżonn ta' kollegament tal-għajnuna mar-riforma istituzzjonali u ma' żvilupp soċjali u politiku viżibbli; ifaħħar barra minn hekk l-involviment kostruttiv tal-atturi reġjonali; jitlob, wara li tqies il-livell tal-korruzzjoni mifruxa tal-awtoritajiet tal-Mali, li s-sigurtà u l-kontrolli neċessarji jiġu applikati sabiex l-ammonti mogħtija jkunu fil-fatt jistgħu jgħinu lill-popolazzjoni tal-Mali mill-aktar fis;

| 21. | Itenni l-importanza tal-klawsola tal-UE tad-drittijiet tal-bniedem f'kull ftehim ma' pajjiżi terzi, inklużi dawk tar-reġjun tas-Saħel; iqis li l-klawsola hija waħda mill-aktar strumenti effiċjenti tal-UE li tista' twassal mhux biss għal żvilupp sostenibbli ta' pajjiżi l-anqas żviluppati iżda wkoll għal rispett u protezzjoni xierqa tad-drittijiet tal-bniedem f'dawk il-pajjiżi; |
| --- | --- |

21.

Itenni l-importanza tal-klawsola tal-UE tad-drittijiet tal-bniedem f'kull ftehim ma' pajjiżi terzi, inklużi dawk tar-reġjun tas-Saħel; iqis li l-klawsola hija waħda mill-aktar strumenti effiċjenti tal-UE li tista' twassal mhux biss għal żvilupp sostenibbli ta' pajjiżi l-anqas żviluppati iżda wkoll għal rispett u protezzjoni xierqa tad-drittijiet tal-bniedem f'dawk il-pajjiżi;

| 22. | Iqis li l-ġlieda kontra l-impunità, l-għoti ta' rimedju għall-vittmi u l-prosekuzzjoni ta' kull min iwettaq ksur serju tad-drittijiet tal-bniedem, irrispettivament mill-affiljazzjoni u l-istatus, inkluż b'rabta mal-vjolenza abbażi tal-ġeneru fil-kunflitti, li hi affront għad-dinjità tan-nisa, bħala ċ-ċavetta għall-paċi dejjiema u għall-istabilità fil-Mali; jilqa' b'sodisfazzjon għalhekk ir-rinviju min-naħa tal-Gvern tal-Mali tas-sitwazzjoni lill-QKI u l-ftuħ ta' investigazzjonijiet formali min-naħa tal-Prosekutur tal-QKI, l-antiċipazzjoni ddikjarata mill-Gvern tal-Mali u l-gruppi ribelli, fl-Artikolu 18 tal-ftehim ta' paċi preliminari, ta' kummissjoni internazzjonali ta' inkjesta biex tinvestiga l-allegati delitti tal-gwerra, delitti kontra l-umanità u ksur serju ieħor tad-drittijiet tal-bniedem u ksur tad-dritt internazzjonali u umanitarju madwar il-Mali; jistieden lill-UE u lis-sħab internazzjonali tal-Mali jipprijotizzaw il-kwistjoni tal-impunità tul in-negozjati għall-paċi, biex jgħinu lill-gvern jkompli fil-kisba tal-objettiv tiegħu li jinvestiga u jtella' l-qorti lil dawk li jwettqu l-abbużi u biex jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tal-ftehim ta' paċi interim u biex jiżguraw li dawk li kkommettew reati sesswali jitressqu l-qorti; itenni li din għandha tinkludi delitti u atroċitajiet imwettqa min-naħat kollha; |
| --- | --- |

22.

Iqis li l-ġlieda kontra l-impunità, l-għoti ta' rimedju għall-vittmi u l-prosekuzzjoni ta' kull min iwettaq ksur serju tad-drittijiet tal-bniedem, irrispettivament mill-affiljazzjoni u l-istatus, inkluż b'rabta mal-vjolenza abbażi tal-ġeneru fil-kunflitti, li hi affront għad-dinjità tan-nisa, bħala ċ-ċavetta għall-paċi dejjiema u għall-istabilità fil-Mali; jilqa' b'sodisfazzjon għalhekk ir-rinviju min-naħa tal-Gvern tal-Mali tas-sitwazzjoni lill-QKI u l-ftuħ ta' investigazzjonijiet formali min-naħa tal-Prosekutur tal-QKI, l-antiċipazzjoni ddikjarata mill-Gvern tal-Mali u l-gruppi ribelli, fl-Artikolu 18 tal-ftehim ta' paċi preliminari, ta' kummissjoni internazzjonali ta' inkjesta biex tinvestiga l-allegati delitti tal-gwerra, delitti kontra l-umanità u ksur serju ieħor tad-drittijiet tal-bniedem u ksur tad-dritt internazzjonali u umanitarju madwar il-Mali; jistieden lill-UE u lis-sħab internazzjonali tal-Mali jipprijotizzaw il-kwistjoni tal-impunità tul in-negozjati għall-paċi, biex jgħinu lill-gvern jkompli fil-kisba tal-objettiv tiegħu li jinvestiga u jtella' l-qorti lil dawk li jwettqu l-abbużi u biex jimplimentaw id-dispożizzjonijiet tal-ftehim ta' paċi interim u biex jiżguraw li dawk li kkommettew reati sesswali jitressqu l-qorti; itenni li din għandha tinkludi delitti u atroċitajiet imwettqa min-naħat kollha;

| 23. | Jilqa' l-istabbiliment mill-Gvern tal-Mali ta' Kummissjoni Nazzjonali għad-Djalogu u r-Rikonċiljazzjoni fis-6 ta' Marzu 2013, b'mandat ta' sentejn; iqis li l-Kummissjoni Nazzjonali għandu jkollha rappreżentanza wiesgħa kemm jista' jkun, u li din toffri riżultati prattiċi li għandhom ikunu prodotti malajr kemm jista' jkun; jilqa' b'mod partikolari, għal dan il-għan, is-sħubija inklużiva tal-Kummissjoni Nazzjonali, kif muri mill-viċi presidenti, bħala impenn għall-inklużività u l-pluralità fil-proċess politiku; jinnota l-Kummissjoni Nazzjonali għandha l-kompiti li tiddokumenta l-ksur tad-drittijiet tal-bniedem li seħħew sa mill-bidu tal-kunflitt; iħeġġeġ b'mod partikolari lill-Kummissjoni tesplora l-kwistjonijiet li wasslu għall-kriżi fil-Mali, tinvestiga bil-miftuħ u b'mod komprensiv l-allegazzjonijiet ta' abbużi u diskriminazzjoni kontra l-komunitajiet tat-Twareg sa mill-indipendenza tal-Mali, u tagħmel rakkomandazzjonijiet għal titjib sinifikanti; tilqa' barra minn hekk, il-ħatra ta' mibgħut tal-Gvern tal-Mali biex ikompli d-djalogu kontinwu mal-gruppi armati fit-tramuntana; jesprimi, f'dan ir-rigward, it-tama sinċiera li x-xenarju postelettorali fil-Mali jiffaċilita d-djalogu msaħħaħ u l-fiduċja bejn il-komunitajiet bħala rekwiżit preliminari għall-paċi u għall-istabilità, u li l-komunitajiet Maljani jimpenjaw ruħhom biex jedukaw lit-tfal dwar it-tolleranza u r-rispett reċiproku; jistieden lill-UE u s-sħab tal-komunità internazzjonali tagħha jipparteċipaw fil-proċess ta' rikonċiljazzjoni nazzjonali u ta' djalogu inklużiv; |
| --- | --- |

23.

Jilqa' l-istabbiliment mill-Gvern tal-Mali ta' Kummissjoni Nazzjonali għad-Djalogu u r-Rikonċiljazzjoni fis-6 ta' Marzu 2013, b'mandat ta' sentejn; iqis li l-Kummissjoni Nazzjonali għandu jkollha rappreżentanza wiesgħa kemm jista' jkun, u li din toffri riżultati prattiċi li għandhom ikunu prodotti malajr kemm jista' jkun; jilqa' b'mod partikolari, għal dan il-għan, is-sħubija inklużiva tal-Kummissjoni Nazzjonali, kif muri mill-viċi presidenti, bħala impenn għall-inklużività u l-pluralità fil-proċess politiku; jinnota l-Kummissjoni Nazzjonali għandha l-kompiti li tiddokumenta l-ksur tad-drittijiet tal-bniedem li seħħew sa mill-bidu tal-kunflitt; iħeġġeġ b'mod partikolari lill-Kummissjoni tesplora l-kwistjonijiet li wasslu għall-kriżi fil-Mali, tinvestiga bil-miftuħ u b'mod komprensiv l-allegazzjonijiet ta' abbużi u diskriminazzjoni kontra l-komunitajiet tat-Twareg sa mill-indipendenza tal-Mali, u tagħmel rakkomandazzjonijiet għal titjib sinifikanti; tilqa' barra minn hekk, il-ħatra ta' mibgħut tal-Gvern tal-Mali biex ikompli d-djalogu kontinwu mal-gruppi armati fit-tramuntana; jesprimi, f'dan ir-rigward, it-tama sinċiera li x-xenarju postelettorali fil-Mali jiffaċilita d-djalogu msaħħaħ u l-fiduċja bejn il-komunitajiet bħala rekwiżit preliminari għall-paċi u għall-istabilità, u li l-komunitajiet Maljani jimpenjaw ruħhom biex jedukaw lit-tfal dwar it-tolleranza u r-rispett reċiproku; jistieden lill-UE u s-sħab tal-komunità internazzjonali tagħha jipparteċipaw fil-proċess ta' rikonċiljazzjoni nazzjonali u ta' djalogu inklużiv;

| 24. | Jissottolinja li d-diversi kunflitti fiż-żona tas-Saħel wasslu għal żieda tal-popolazzjonijiet spustati anki fl-Istati stess, kif ukoll għadd ikbar ta' rifuġjati; jesprimi tħassib serju dwar kriżijiet multipli ta' rifuġjati u s-sitwazzjoni tar-rifuġjati fir-reġjun, inklużi bosta li mhumiex relatati mal-kriżi fil-Mali; jiġbed attenzjoni partikolari lejn l-eluf ta' rifuġjati Darfuri fil-Lvant taċ-Ċad, u ċ-Ċadjani li qed jirritornaw lura mid-Darfur, li ma għandhomx ilma nadif, kenn u kura tas-saħħa adegwati, u jikkonstata li l-klima semiarida tirriskja li żżid il-kompetizzjoni għar-riżorsi mal-popolazzjonijiet ospitanti, u b'hekk anke l-potenzjal għal instabilità; barra minn hekk jiġbed l-attenzjoni lejn is-sitwazzjoni kritika ta' bosta eluf ta' rifuġjati mir-Repubblika Ċentru-Afrikana (CAR) fin-Nofsinhar taċ-Ċad, fejn l-għargħar jhedded id-djar u l-agrikoltura; itenni, f'dan ir-rigward, il-appell tal-UNHCR għaż-żieda fl-appoġġ finanzjarju u loġistiku favur il-forzi tas-sigurtà taċ-Ċad fil-protezzjoni tal-kampijiet, b'mod partikolari fid-dawl ta' attakki rrappurtati fuq iż-żona umanitarja; jesprimi tħassib ulterjuri għal dawk fin-Niġer li qed jaħarbu mill-ġlied reċenti fit-Tramuntana tan-Niġerja; jistieden lill-komunità internazzjonali b'mod ġenerali żżid il-proporzjon ta' għajnuna lill-kampijiet tar-rifuġjati fis-Saħel fejn neċessarju, u tgħin biex jiġu evitati kriżijiet umanitarji ulterjuri fost il-popolazzjonijiet rifuġjati tar-reġjun; jitlob koordinament politiku tar-rifuġjati bejn l-Unjoni, l-Istati tas-Saħel, il-Kummissarju Għoli tan-NU għar-Rifuġjati, l-Unjoni Afrikana u l-ECOWAS, għall-akkoljenza tar-rifuġjati, l-iżgurar tas-sigurtà tal-bniedem għall-gruppi l-aktar vulnerabbli u li jipprovdu programmi ta' awtosuffiċjenza; jinkoraġġixxi lill-pajjiżi ospitanti jaħdmu man-NU u atturi oħra biex itejbu, b'mod partikolari, l-aċċess għall-kenn, is-sanità, il-kura tas-saħħa, l-ilma, in-nutrizzjoni u l-edukazzjoni u jipproteġu t-tfal f'riskju; ifakkar li minbarra l-iżgurar tal-akkoljenza u l-protezzjoni, għandu jkun hemm sforzi sabiex tkun promossa s-sigurtà ekonomika u r-rabtiet ma' familji separati għar-rifuġjati u l-persuni spustati internament, u biex titjieb id-dokumentazzjoni għar-rifuġjati, sa fejn ikun possibbli, li jirritornaw għar-reġjuni tal-oriġini tagħhom; |
| --- | --- |

24.

Jissottolinja li d-diversi kunflitti fiż-żona tas-Saħel wasslu għal żieda tal-popolazzjonijiet spustati anki fl-Istati stess, kif ukoll għadd ikbar ta' rifuġjati; jesprimi tħassib serju dwar kriżijiet multipli ta' rifuġjati u s-sitwazzjoni tar-rifuġjati fir-reġjun, inklużi bosta li mhumiex relatati mal-kriżi fil-Mali; jiġbed attenzjoni partikolari lejn l-eluf ta' rifuġjati Darfuri fil-Lvant taċ-Ċad, u ċ-Ċadjani li qed jirritornaw lura mid-Darfur, li ma għandhomx ilma nadif, kenn u kura tas-saħħa adegwati, u jikkonstata li l-klima semiarida tirriskja li żżid il-kompetizzjoni għar-riżorsi mal-popolazzjonijiet ospitanti, u b'hekk anke l-potenzjal għal instabilità; barra minn hekk jiġbed l-attenzjoni lejn is-sitwazzjoni kritika ta' bosta eluf ta' rifuġjati mir-Repubblika Ċentru-Afrikana (CAR) fin-Nofsinhar taċ-Ċad, fejn l-għargħar jhedded id-djar u l-agrikoltura; itenni, f'dan ir-rigward, il-appell tal-UNHCR għaż-żieda fl-appoġġ finanzjarju u loġistiku favur il-forzi tas-sigurtà taċ-Ċad fil-protezzjoni tal-kampijiet, b'mod partikolari fid-dawl ta' attakki rrappurtati fuq iż-żona umanitarja; jesprimi tħassib ulterjuri għal dawk fin-Niġer li qed jaħarbu mill-ġlied reċenti fit-Tramuntana tan-Niġerja; jistieden lill-komunità internazzjonali b'mod ġenerali żżid il-proporzjon ta' għajnuna lill-kampijiet tar-rifuġjati fis-Saħel fejn neċessarju, u tgħin biex jiġu evitati kriżijiet umanitarji ulterjuri fost il-popolazzjonijiet rifuġjati tar-reġjun; jitlob koordinament politiku tar-rifuġjati bejn l-Unjoni, l-Istati tas-Saħel, il-Kummissarju Għoli tan-NU għar-Rifuġjati, l-Unjoni Afrikana u l-ECOWAS, għall-akkoljenza tar-rifuġjati, l-iżgurar tas-sigurtà tal-bniedem għall-gruppi l-aktar vulnerabbli u li jipprovdu programmi ta' awtosuffiċjenza; jinkoraġġixxi lill-pajjiżi ospitanti jaħdmu man-NU u atturi oħra biex itejbu, b'mod partikolari, l-aċċess għall-kenn, is-sanità, il-kura tas-saħħa, l-ilma, in-nutrizzjoni u l-edukazzjoni u jipproteġu t-tfal f'riskju; ifakkar li minbarra l-iżgurar tal-akkoljenza u l-protezzjoni, għandu jkun hemm sforzi sabiex tkun promossa s-sigurtà ekonomika u r-rabtiet ma' familji separati għar-rifuġjati u l-persuni spustati internament, u biex titjieb id-dokumentazzjoni għar-rifuġjati, sa fejn ikun possibbli, li jirritornaw għar-reġjuni tal-oriġini tagħhom;

| 25. | Jitlob lill-Istati u l-awtoritajiet reġjonali u lokali biex jimplimentaw politiki tas-sigurtà tal-bniedem favur ir-rifuġjati, l-IDPs u l-gruppi vulnerabbli fil-ġlieda kontra l-gruppi terroriżmu, il-vjolenza kontra n-nisa, l-isfruttament u l-ġlieda kontra t-traffikar ta ' drogi, armi u merkanzija, u kontra t-traffikar tal-bnedmin; |
| --- | --- |

25.

Jitlob lill-Istati u l-awtoritajiet reġjonali u lokali biex jimplimentaw politiki tas-sigurtà tal-bniedem favur ir-rifuġjati, l-IDPs u l-gruppi vulnerabbli fil-ġlieda kontra l-gruppi terroriżmu, il-vjolenza kontra n-nisa, l-isfruttament u l-ġlieda kontra t-traffikar ta ' drogi, armi u merkanzija, u kontra t-traffikar tal-bnedmin;

Responsabilità u riforma tal-istituzzjonijiet governattivi, ġudizzjarji u tas-sigurtà

| 26. | Iqis li l-isfidi attwali tad-drittijiet tal-bniedem fis-Saħel ma jistgħux jinfirdu minn kriżi ġenerali f'termini ta' governanza, li tiġbor fiha korruzzjoni mifruxa fil-karigi pubbliċi, forniment skars tas-servizzi bażiċi, implimentazzjoni fqira tad-drittijiet soċjali u ekonomiċi u, partikolarment fir-reġjuni estiżi u spiss skarsament popolati tas-Saħara, sfidi kbar għas-sostenn tal-istat tad-dritt u ż-żamma tal-kontrolli effikaċi fuq il-fruntieri; jiddeplora l-ħsara konsegwenti għal-leġittimità tal-istituzzjonijiet u tas-sistemi politiċi tar-reġjun; jibża' mir-riskju ta' aktar kunflitt jew diżordni fil-futur jekk tali kwistjonijiet ma jkunux ittrattati adegwatament; ifakkar li l-aċċess tan-nies għar-riżorsi naturali tagħhom, għall-edukazzjoni, għas-saħħa u għas-servizzi pubbliċi huma drittijiet fundamentali li għandhom jiġu implimentati b'mod effettiv biex isolvu l-problema tal-instabilità f'dan ir-reġjun b'mod permanenti; |
| --- | --- |

26.

Iqis li l-isfidi attwali tad-drittijiet tal-bniedem fis-Saħel ma jistgħux jinfirdu minn kriżi ġenerali f'termini ta' governanza, li tiġbor fiha korruzzjoni mifruxa fil-karigi pubbliċi, forniment skars tas-servizzi bażiċi, implimentazzjoni fqira tad-drittijiet soċjali u ekonomiċi u, partikolarment fir-reġjuni estiżi u spiss skarsament popolati tas-Saħara, sfidi kbar għas-sostenn tal-istat tad-dritt u ż-żamma tal-kontrolli effikaċi fuq il-fruntieri; jiddeplora l-ħsara konsegwenti għal-leġittimità tal-istituzzjonijiet u tas-sistemi politiċi tar-reġjun; jibża' mir-riskju ta' aktar kunflitt jew diżordni fil-futur jekk tali kwistjonijiet ma jkunux ittrattati adegwatament; ifakkar li l-aċċess tan-nies għar-riżorsi naturali tagħhom, għall-edukazzjoni, għas-saħħa u għas-servizzi pubbliċi huma drittijiet fundamentali li għandhom jiġu implimentati b'mod effettiv biex isolvu l-problema tal-instabilità f'dan ir-reġjun b'mod permanenti;

| 27. | Jinnota bi tħassib kbir ir-rwol ta' dawn il-fatturi fl-iffaċilitar tal-mewġa reġjonali fil-kriminalità organizzata internazzjonali u fin-netwerks terroristiċi; jenfasizza t-theddid gravi li dawn joħolqu għad-drittijiet tal-bniedem, għall-istabilità reġjonali, għall-governanza tal-Istat u l-istat tad-dritt u konsegwentement għall-prospetti ta' żvilupp, u l-bżonn li tali theddid jiġi kkonfrontat għall-ġid tal-popolazzjonijiet tas-Saħel; jesprimi allarm partikolari bl-“awtostradi tat-traffikar” li japprofittaw mill-porożità tal-fruntieri biex jaqsmu mill-Punent għal-Lvant tal-Afrika, u min-Nofsinhar sat-Tramuntana mill-kosta tal-Afrika tal-Punent, li jiffaċilitaw il-ġarr tal-armi, narkotiċi, sigaretti, żejt, mediċini kontraffatti u persuni; jiġbed l-attenzjoni lejn l-impatt ta' dawn l-attivitajiet fuq ir-reġjun f'termini usa', kif ukoll fuq l-UE, li tirrappreżenta d-destinazzjoni għall-ħafna mit-traffiku illeċitu; jinnota r-rapport reċenti tas-Segretarju Ġenerali tan-NU dwar is-Saħel, li kkonkluda li r-rotot storiċi ta' kummerċ fis-Saħel huma l-aktar vulnerabbli għal netwerks terroristiċi u kriminali; ifaħħar l-isforzi tal-pajjiżi tas-Saħel fil-ġlieda kontra t-terroriżmu u l-kriminalità organizzata, mhux l-anqas fir-rigward ta' armi tqal u jħeġġiġhom jintensifikaw l-koordinament u l-kooperazzjoni reġjonali, biex jirduppjaw l-isforzi tagħhom biex jiżguraw il-konfini terrestri tagħhom u għal dan il-għan ifittxu li jiksbu l-parteċipazzjoni tal-ECOWAS; jinkoraġġixxi barra minn hekk lill-Istati kollha tas-Saħel, flimkien man-NU u atturi u sħab internazzjonali oħra, jiżviluppaw strateġija komprensiva kontra t-traffikar, li tinkludi l-ġbir u l-analiżi ta' data, it-taħrik u l-pieni ta' traffikanti, u miżuri għar-riabilitazzjoni u l-integrazzjoni soċjali għal dawk kollha, l-aktar in-nisa u l-bniet, li huma vittmi ta' traffikar; iħeġġeġ lill-mexxejja tal-pajjiżi tas-Saħel jikkooperaw fit-tisħiħ ta' sistemi ta' infurzar tal-liġi bil-għan li jeqirdu kull forma ta' traffikar illegali, imma b'mod partikolari t-traffikar tal-bnedmin, li jaffettwa uħud mill-iżgħar u l-ifqar nisa fir-reġjun; |
| --- | --- |

27.

Jinnota bi tħassib kbir ir-rwol ta' dawn il-fatturi fl-iffaċilitar tal-mewġa reġjonali fil-kriminalità organizzata internazzjonali u fin-netwerks terroristiċi; jenfasizza t-theddid gravi li dawn joħolqu għad-drittijiet tal-bniedem, għall-istabilità reġjonali, għall-governanza tal-Istat u l-istat tad-dritt u konsegwentement għall-prospetti ta' żvilupp, u l-bżonn li tali theddid jiġi kkonfrontat għall-ġid tal-popolazzjonijiet tas-Saħel; jesprimi allarm partikolari bl-“awtostradi tat-traffikar” li japprofittaw mill-porożità tal-fruntieri biex jaqsmu mill-Punent għal-Lvant tal-Afrika, u min-Nofsinhar sat-Tramuntana mill-kosta tal-Afrika tal-Punent, li jiffaċilitaw il-ġarr tal-armi, narkotiċi, sigaretti, żejt, mediċini kontraffatti u persuni; jiġbed l-attenzjoni lejn l-impatt ta' dawn l-attivitajiet fuq ir-reġjun f'termini usa', kif ukoll fuq l-UE, li tirrappreżenta d-destinazzjoni għall-ħafna mit-traffiku illeċitu; jinnota r-rapport reċenti tas-Segretarju Ġenerali tan-NU dwar is-Saħel, li kkonkluda li r-rotot storiċi ta' kummerċ fis-Saħel huma l-aktar vulnerabbli għal netwerks terroristiċi u kriminali; ifaħħar l-isforzi tal-pajjiżi tas-Saħel fil-ġlieda kontra t-terroriżmu u l-kriminalità organizzata, mhux l-anqas fir-rigward ta' armi tqal u jħeġġiġhom jintensifikaw l-koordinament u l-kooperazzjoni reġjonali, biex jirduppjaw l-isforzi tagħhom biex jiżguraw il-konfini terrestri tagħhom u għal dan il-għan ifittxu li jiksbu l-parteċipazzjoni tal-ECOWAS; jinkoraġġixxi barra minn hekk lill-Istati kollha tas-Saħel, flimkien man-NU u atturi u sħab internazzjonali oħra, jiżviluppaw strateġija komprensiva kontra t-traffikar, li tinkludi l-ġbir u l-analiżi ta' data, it-taħrik u l-pieni ta' traffikanti, u miżuri għar-riabilitazzjoni u l-integrazzjoni soċjali għal dawk kollha, l-aktar in-nisa u l-bniet, li huma vittmi ta' traffikar; iħeġġeġ lill-mexxejja tal-pajjiżi tas-Saħel jikkooperaw fit-tisħiħ ta' sistemi ta' infurzar tal-liġi bil-għan li jeqirdu kull forma ta' traffikar illegali, imma b'mod partikolari t-traffikar tal-bnedmin, li jaffettwa uħud mill-iżgħar u l-ifqar nisa fir-reġjun;

| 28. | Jinnota li hemm ir-riskju ta' aktar destabbilizzazzjoni fis-Saħel kaġun tal-proliferazzjoni ta' armi ħfief li joriġinaw mil-Libja u minn effetti residwi oħrajn tas-sitwazzjoni f'dak il-pajjiż; jisħaq fuq il-fatt li l-instabilità u l-governanza dgħajfa fil-Libja jaggravaw it-traffikar reġjonali ta' armi u l-proliferazzjoni tal-armi ħfief u ta' kalibru żgħir (SALWs), it-traffikar tad-droga u l-kummerċ illeċitu; |
| --- | --- |

28.

Jinnota li hemm ir-riskju ta' aktar destabbilizzazzjoni fis-Saħel kaġun tal-proliferazzjoni ta' armi ħfief li joriġinaw mil-Libja u minn effetti residwi oħrajn tas-sitwazzjoni f'dak il-pajjiż; jisħaq fuq il-fatt li l-instabilità u l-governanza dgħajfa fil-Libja jaggravaw it-traffikar reġjonali ta' armi u l-proliferazzjoni tal-armi ħfief u ta' kalibru żgħir (SALWs), it-traffikar tad-droga u l-kummerċ illeċitu;

| 29. | Jikkundanna ż-żieda fil-każijiet ta' ħtif u teħid ta' ostaġġi fir-reġjun, li jwassal għal profitti kbar għall-gruppi kriminali u terroristiċi; jilqa' l-ħidma tal-Grupp Konsultattiv tal-Kunsill tad-Drittijiet tal-Bniedem tan-NU dwar l-impatt tat-teħid ta' ostaġġi minn terroristi fuq id-drittijiet tal-bniedem; jappella għal kooperazzjoni akbar fost il-gvernijiet tas-Saħel, u mal-gvernijiet ta' tali Stati reġjonali ewlenin bħall-Alġerija, il-Libja, il-Marokk u s-Sudan, kif ukoll mal-UE u korpi oħrajn sovranazzjonali, biex jiġi żgurat rispons effikaċi u kkoordinat għal dawn il-problemi minn istituzzjonijiet politiċi, ta' sigurtà u ġudizzjarji; |
| --- | --- |

29.

Jikkundanna ż-żieda fil-każijiet ta' ħtif u teħid ta' ostaġġi fir-reġjun, li jwassal għal profitti kbar għall-gruppi kriminali u terroristiċi; jilqa' l-ħidma tal-Grupp Konsultattiv tal-Kunsill tad-Drittijiet tal-Bniedem tan-NU dwar l-impatt tat-teħid ta' ostaġġi minn terroristi fuq id-drittijiet tal-bniedem; jappella għal kooperazzjoni akbar fost il-gvernijiet tas-Saħel, u mal-gvernijiet ta' tali Stati reġjonali ewlenin bħall-Alġerija, il-Libja, il-Marokk u s-Sudan, kif ukoll mal-UE u korpi oħrajn sovranazzjonali, biex jiġi żgurat rispons effikaċi u kkoordinat għal dawn il-problemi minn istituzzjonijiet politiċi, ta' sigurtà u ġudizzjarji;

| 30. | Jinnota li l-azzjoni tal-gruppi terroristiċi m'għandhiex fruntieri u li l-organizzazzjonijiet differenti huma assoċjati flimkien; jikkonstata li l-grupp Boko Haram huwa stabbilit ferm fin-Niġerja u jhedded l-istabilità tan-Niġer u l-grupp AQMI huwa mmexxi minn tliet Alġerini (Abou Zeid, Yahya Abou Al-Hammam u Mokhtar Belmokhtar) u jippruvaw jiddestabbilizzaw in-Nofsinhar tal-Alġerija; jilqa' b'sodisfazzjon il-Missjoni tal-Unjoni Ewropea ta' Assistenza fil-Fruntieri (EUBAM) fil-Libja li għandha l-għan li tiżgura l-fruntieri Libjani; jistieden għaldaqstant lill-Istati tas-Saħel jikkoordinaw l-isforzi tagħhom għas-sigurtà tar-reġjun kollu billi jibdew mill-fruntieri, u jintensifikaw il-kooperazzjoni fil-ġlieda kontra t-terroriżmu mal-Istati kollha kkonċernati inklużi l-Alġerija, in-Niġerja, il-Marokk u l-Libja; jistieden lill-UE, l-UA, l-ECOWAS u l-komunità internazzjonali jipprovdu l-appoġġ tekniku, materjali u uman li jista' jkollhom bżonn l-Istati tas-Saħel; |
| --- | --- |

30.

Jinnota li l-azzjoni tal-gruppi terroristiċi m'għandhiex fruntieri u li l-organizzazzjonijiet differenti huma assoċjati flimkien; jikkonstata li l-grupp Boko Haram huwa stabbilit ferm fin-Niġerja u jhedded l-istabilità tan-Niġer u l-grupp AQMI huwa mmexxi minn tliet Alġerini (Abou Zeid, Yahya Abou Al-Hammam u Mokhtar Belmokhtar) u jippruvaw jiddestabbilizzaw in-Nofsinhar tal-Alġerija; jilqa' b'sodisfazzjon il-Missjoni tal-Unjoni Ewropea ta' Assistenza fil-Fruntieri (EUBAM) fil-Libja li għandha l-għan li tiżgura l-fruntieri Libjani; jistieden għaldaqstant lill-Istati tas-Saħel jikkoordinaw l-isforzi tagħhom għas-sigurtà tar-reġjun kollu billi jibdew mill-fruntieri, u jintensifikaw il-kooperazzjoni fil-ġlieda kontra t-terroriżmu mal-Istati kollha kkonċernati inklużi l-Alġerija, in-Niġerja, il-Marokk u l-Libja; jistieden lill-UE, l-UA, l-ECOWAS u l-komunità internazzjonali jipprovdu l-appoġġ tekniku, materjali u uman li jista' jkollhom bżonn l-Istati tas-Saħel;

| 31. | Iwissi kontra l-perċezzjoni ta' firxa ta' estremiżmu fil-pajjiżi tar-Rebbiegħa Għarbija, it-Tuneżija, l-Eġittu u l-Libja – u jistieden lill-VP/RGħ tipprovdi tmexxija fil-proċess ta' kooperazzjoni mal-gvernijiet, l-istituzzjonijiet, l-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili ta' dawn il-pajjiżi b'tali mod li jappoġġa proċessi tassew demokratiċi ta' tranżizzjoni, sabiex tiġi żgurata fl-istess ħin l-istabbilizzazzjoni tar-reġjuni ġirien suxxettibbli għall-kunflitt, partikolarment is-Saħel; |
| --- | --- |

31.

Iwissi kontra l-perċezzjoni ta' firxa ta' estremiżmu fil-pajjiżi tar-Rebbiegħa Għarbija, it-Tuneżija, l-Eġittu u l-Libja – u jistieden lill-VP/RGħ tipprovdi tmexxija fil-proċess ta' kooperazzjoni mal-gvernijiet, l-istituzzjonijiet, l-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili ta' dawn il-pajjiżi b'tali mod li jappoġġa proċessi tassew demokratiċi ta' tranżizzjoni, sabiex tiġi żgurata fl-istess ħin l-istabbilizzazzjoni tar-reġjuni ġirien suxxettibbli għall-kunflitt, partikolarment is-Saħel;

| 32. | Jistieden lill-Istati tas-Saħel jistabbilixxu kollaborazzjoni intensiva mas-Senegal, il-Ginea Bissaw u l-Gana li huma portijiet ta' tranżitu għad-droga li tkun ġejja mill-gruppi kriminali tal-Amerika Latina ddestinata għall-Ewropa; jistieden lill-UE tappoġġa lill-Istati tas-Saħel fil-ġlieda kontra dan it-traffikar; |
| --- | --- |

32.

Jistieden lill-Istati tas-Saħel jistabbilixxu kollaborazzjoni intensiva mas-Senegal, il-Ginea Bissaw u l-Gana li huma portijiet ta' tranżitu għad-droga li tkun ġejja mill-gruppi kriminali tal-Amerika Latina ddestinata għall-Ewropa; jistieden lill-UE tappoġġa lill-Istati tas-Saħel fil-ġlieda kontra dan it-traffikar;

| 33. | Iqis li huwa essenzjali, għalhekk, li jitħeġġew ir-riformi tal-istituzzjonijiet responsabbli mill-ġudikatura, mis-servizzi ta' sigurtà u mis-servizzi bażiċi fil-pajjiżi tas-Saħel, bil-għan li jgħinu biex jerġa' jkun stabbilit l-istat tad-dritt u jinħolqu kundizzjonijiet aħjar għat-tranżizzjoni demokratika, għad-drittijiet tal-bniedem, għall-iżvilupp sostenibbli u għal-leġittimità istituzzjonali; jinkoraġġixxi lill-gvernijiet tas-Saħel ikomplu bil-proċess ta' deċentrament, jittrasferixxu aktar setgħat u riżorsi lill-awtoritajiet lokali u jagħtu spinta lill-kapaċità, lil-leġittimità u lir-responsabilità tagħhom; jisħaq, b'mod partikolari, fuq l-importanza ta' strutturi ta' responsabilità ċari għall-promozzjoni tal-effiċjenza u tat-trasparenza, u jistieden lill-UE taħdem mal-awtoritajiet lokali biex jissaħħu l-mekkaniżmi intiżi għall-kontroll u għall-viġilanza ċivili; u biex isaħħu l-inizjattivi kontra l-korruzzjoni; jiġbed aktar attenzjoni lejn in-neċessità, kif iddikjarat fl-istrateġija integrata l-ġdida tan-NU għas-Saħel, ta' appoġġ għat-tisħiħ ta' viġilanza interna u esterna, kif ukoll mekkaniżmi ta' salvagwardja tal-integrità, għal uffiċjali tal-infurzar tal-liġi, membri tal-ġudikatura u uffiċjali tal-qrati tal-ġustizzja; |
| --- | --- |

33.

Iqis li huwa essenzjali, għalhekk, li jitħeġġew ir-riformi tal-istituzzjonijiet responsabbli mill-ġudikatura, mis-servizzi ta' sigurtà u mis-servizzi bażiċi fil-pajjiżi tas-Saħel, bil-għan li jgħinu biex jerġa' jkun stabbilit l-istat tad-dritt u jinħolqu kundizzjonijiet aħjar għat-tranżizzjoni demokratika, għad-drittijiet tal-bniedem, għall-iżvilupp sostenibbli u għal-leġittimità istituzzjonali; jinkoraġġixxi lill-gvernijiet tas-Saħel ikomplu bil-proċess ta' deċentrament, jittrasferixxu aktar setgħat u riżorsi lill-awtoritajiet lokali u jagħtu spinta lill-kapaċità, lil-leġittimità u lir-responsabilità tagħhom; jisħaq, b'mod partikolari, fuq l-importanza ta' strutturi ta' responsabilità ċari għall-promozzjoni tal-effiċjenza u tat-trasparenza, u jistieden lill-UE taħdem mal-awtoritajiet lokali biex jissaħħu l-mekkaniżmi intiżi għall-kontroll u għall-viġilanza ċivili; u biex isaħħu l-inizjattivi kontra l-korruzzjoni; jiġbed aktar attenzjoni lejn in-neċessità, kif iddikjarat fl-istrateġija integrata l-ġdida tan-NU għas-Saħel, ta' appoġġ għat-tisħiħ ta' viġilanza interna u esterna, kif ukoll mekkaniżmi ta' salvagwardja tal-integrità, għal uffiċjali tal-infurzar tal-liġi, membri tal-ġudikatura u uffiċjali tal-qrati tal-ġustizzja;

| 34. | Jinnota n-neċessità fil-Mali, partikolarment, li jiġu żgurati riżorsi umani u finanzjarji adegwati lill-Ministeru tal-Ġustizzja, kif ukoll it-taħriġ professjonali tal-persunal tiegħu; iħeġġeġ lill-gvernijiet tal-Istati tas-Saħel jirrispettaw l-indipendenza u l-imparzjalità tal-qrati, peress li huma garanti ta' demokrazija u l-istat tad-dritt; jistieden lill-Istati jkomplu l-isforzi tagħhom biex itejbu t-taħriġ ġudizzjarju; jistieden lill-UE tappoġġa l-proġetti tal-NGOs li jgħarrfu lill-persunal tal-Ġustizzja dwar id-drittijiet tal-bniedem; iħeġġeġ barra minn hekk lill-awtoritajiet tal-Mali jħarrku lill-uffiċjali involuti fil-korruzzjoni u l-kriminalità organizzata, bħala miżuri essenzjali biex terġa' tinkiseb il-fiduċja u jitnaqqas il-potenzjal għal instabilità futura; jinnota li l-kriminalità organizzata twassal għal korruzzjoni mifruxa fl-isferi kollha tal-Istat; jistieden għalhekk lill-pajjiżi tas-Saħel jikkundannaw bil-qawwa kull forma ta' korruzzjoni; |
| --- | --- |

34.

Jinnota n-neċessità fil-Mali, partikolarment, li jiġu żgurati riżorsi umani u finanzjarji adegwati lill-Ministeru tal-Ġustizzja, kif ukoll it-taħriġ professjonali tal-persunal tiegħu; iħeġġeġ lill-gvernijiet tal-Istati tas-Saħel jirrispettaw l-indipendenza u l-imparzjalità tal-qrati, peress li huma garanti ta' demokrazija u l-istat tad-dritt; jistieden lill-Istati jkomplu l-isforzi tagħhom biex itejbu t-taħriġ ġudizzjarju; jistieden lill-UE tappoġġa l-proġetti tal-NGOs li jgħarrfu lill-persunal tal-Ġustizzja dwar id-drittijiet tal-bniedem; iħeġġeġ barra minn hekk lill-awtoritajiet tal-Mali jħarrku lill-uffiċjali involuti fil-korruzzjoni u l-kriminalità organizzata, bħala miżuri essenzjali biex terġa' tinkiseb il-fiduċja u jitnaqqas il-potenzjal għal instabilità futura; jinnota li l-kriminalità organizzata twassal għal korruzzjoni mifruxa fl-isferi kollha tal-Istat; jistieden għalhekk lill-pajjiżi tas-Saħel jikkundannaw bil-qawwa kull forma ta' korruzzjoni;

| 35. | Jilqa' pożittivament l-enfasi fl-istrateġija integrata l-ġdida tan-NU għas-Saħel fuq il-ħtieġa għal tfassil u appoġġ għal proċessi għat-tiftix tal-verità, konsultazzjonijiet nazzjonali dwar il-ġustizzja tranżitorja, mekkaniżmi ta' responsabilità ġudizzjarja, u programmi ta' kumpens, inklużi għall-vittmi ta' vjolenza sesswali; jistieden lill-UE taħdem mal-aġenziji rilevanti tan-NU biex tassisti lill-gvernijiet tas-Saħel fl-implimentazzjoni ta' dawn ir-riformi; |
| --- | --- |

35.

Jilqa' pożittivament l-enfasi fl-istrateġija integrata l-ġdida tan-NU għas-Saħel fuq il-ħtieġa għal tfassil u appoġġ għal proċessi għat-tiftix tal-verità, konsultazzjonijiet nazzjonali dwar il-ġustizzja tranżitorja, mekkaniżmi ta' responsabilità ġudizzjarja, u programmi ta' kumpens, inklużi għall-vittmi ta' vjolenza sesswali; jistieden lill-UE taħdem mal-aġenziji rilevanti tan-NU biex tassisti lill-gvernijiet tas-Saħel fl-implimentazzjoni ta' dawn ir-riformi;

| 36. | Ifaħħar il-ftehim bejn is-Senegal u l-UA biex jistabbilixxu Tribunal Speċjali għat-taħrik tal-ex President Ċadjan Hissène Habré għal delitti tal-gwerra, tortura u delitti kontra l-umanità, u l-ftehim bejn il-gvernijiet tas-Senegal u ċ-Ċad biex l-imħallfin Senegaliżi jkunu awtorizzati jwettqu investigazzjonijiet fiċ-Ċad; jinkoraġġixxi enerġikament lill-mexxejja politiċi tal-pajjiżi tas-Saħel kif ukoll lill-awtoritajiet pubbliċi kollha biex iwettqu u jimplimentaw malajr id-determinazzjoni tagħhom biex tintemm il-kultura ta' impunità għall-allegati kriminali tal-gwerra u għal min jikser id-drittijiet tal-bniedem fiċ-Ċad u fi bnadi oħra fir-reġjun; jinnota f'dan ir-rigward, li ċ-Ċad jibqa' l-uniku pajjiż tas-Saħel li ma ffirmax il-Protokoll tal-Karta Afrikana dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u tal-Popli dwar l-Istabbiliment ta' Qorti Afrikana dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u d-Drittijiet tal-Popli; iħeġġeġ liċ-Ċad jagħmel dan, bħala sinjal qawwi tal-impenn tiegħu biex jippenalizza abbużi sistematiċi tad-drittijiet tal-bniedem u jipprovdi rimedju lill-vittmi; jiddispjaċih barra minn hekk għall-fatt li reċentement il-Burkina Faso jikkonċedi amnestija lill-kapijiet tal-Istat; jibża' li dan iwassal sinjal ħażin lill-awturi ta' ksur tad-drittijiet tal-bniedem fir-reġjun, u jmur kontra l-ispirtu ta' ġlieda kontra l-impunità; |
| --- | --- |

36.

Ifaħħar il-ftehim bejn is-Senegal u l-UA biex jistabbilixxu Tribunal Speċjali għat-taħrik tal-ex President Ċadjan Hissène Habré għal delitti tal-gwerra, tortura u delitti kontra l-umanità, u l-ftehim bejn il-gvernijiet tas-Senegal u ċ-Ċad biex l-imħallfin Senegaliżi jkunu awtorizzati jwettqu investigazzjonijiet fiċ-Ċad; jinkoraġġixxi enerġikament lill-mexxejja politiċi tal-pajjiżi tas-Saħel kif ukoll lill-awtoritajiet pubbliċi kollha biex iwettqu u jimplimentaw malajr id-determinazzjoni tagħhom biex tintemm il-kultura ta' impunità għall-allegati kriminali tal-gwerra u għal min jikser id-drittijiet tal-bniedem fiċ-Ċad u fi bnadi oħra fir-reġjun; jinnota f'dan ir-rigward, li ċ-Ċad jibqa' l-uniku pajjiż tas-Saħel li ma ffirmax il-Protokoll tal-Karta Afrikana dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u tal-Popli dwar l-Istabbiliment ta' Qorti Afrikana dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u d-Drittijiet tal-Popli; iħeġġeġ liċ-Ċad jagħmel dan, bħala sinjal qawwi tal-impenn tiegħu biex jippenalizza abbużi sistematiċi tad-drittijiet tal-bniedem u jipprovdi rimedju lill-vittmi; jiddispjaċih barra minn hekk għall-fatt li reċentement il-Burkina Faso jikkonċedi amnestija lill-kapijiet tal-Istat; jibża' li dan iwassal sinjal ħażin lill-awturi ta' ksur tad-drittijiet tal-bniedem fir-reġjun, u jmur kontra l-ispirtu ta' ġlieda kontra l-impunità;

| 37. | Jilqa' b'sodisfazzjon ir-riżoluzzjoni paċifika tat-tilwima tal-fruntieri bejn in-Niġer u l-Burkina Faso li rreferew il-każ lill-Qorti Internazzjonali tal-Ġustizzja li ħadet id-Deċiżjoni tagħha fis-16 ta' April 2013, u jistieden lill-Istati tar-reġjun isegwu dan l-eżempju; |
| --- | --- |

37.

Jilqa' b'sodisfazzjon ir-riżoluzzjoni paċifika tat-tilwima tal-fruntieri bejn in-Niġer u l-Burkina Faso li rreferew il-każ lill-Qorti Internazzjonali tal-Ġustizzja li ħadet id-Deċiżjoni tagħha fis-16 ta' April 2013, u jistieden lill-Istati tar-reġjun isegwu dan l-eżempju;

| 38. | Jistieden lill-Istati tas-Saħel jikkooperaw mal-Qorti Kriminali Internazzjonali (QKI) sabiex din tkun tista' tmexxi investigazzjonijiet b'mod liberu b'imparzjalità totali; jistieden lill-Istati parti jwettqu l-mandati ta' arrest tas-sentenzi internazzjonali maħruġa mill-QKI kif ukoll biex jinfurzaw id-deċiżjonijiet tagħha bid-diliġenza kollha dovuta; jipproponi li n-NU għandha tappoġġa lill-Istati tas-Saħel jistabbilixxu awtoritajiet ġudizzjarji imparzjali u indipendenti kompetenti biex jiġġudikaw id-delitti internazzjonali, bħat-tribunal speċjali għas-Sjerra Leone; jinnota li l-Mawritanja hija l-uniku pajjiż tas-Saħel u wieħed mill-ftit pajjiżi Afrikani, li ma aderixxux mal-Istatut ta' Ruma tal-QKI; jinkoraġġixxiha tagħmel dan, bħala sinjal qawwi ta' rifjut tal-kultura ta' impunità; jenfasizza f'dan il-kuntest l-importanza tal-iżvilupp ta' politika tal-UE dwar il-ġustizzja tranżitorja kif speċifikat fil-Pjan ta' Azzjoni tal-UE dwar id-Drittijiet tal-Bniedem; |
| --- | --- |

38.

Jistieden lill-Istati tas-Saħel jikkooperaw mal-Qorti Kriminali Internazzjonali (QKI) sabiex din tkun tista' tmexxi investigazzjonijiet b'mod liberu b'imparzjalità totali; jistieden lill-Istati parti jwettqu l-mandati ta' arrest tas-sentenzi internazzjonali maħruġa mill-QKI kif ukoll biex jinfurzaw id-deċiżjonijiet tagħha bid-diliġenza kollha dovuta; jipproponi li n-NU għandha tappoġġa lill-Istati tas-Saħel jistabbilixxu awtoritajiet ġudizzjarji imparzjali u indipendenti kompetenti biex jiġġudikaw id-delitti internazzjonali, bħat-tribunal speċjali għas-Sjerra Leone; jinnota li l-Mawritanja hija l-uniku pajjiż tas-Saħel u wieħed mill-ftit pajjiżi Afrikani, li ma aderixxux mal-Istatut ta' Ruma tal-QKI; jinkoraġġixxiha tagħmel dan, bħala sinjal qawwi ta' rifjut tal-kultura ta' impunità; jenfasizza f'dan il-kuntest l-importanza tal-iżvilupp ta' politika tal-UE dwar il-ġustizzja tranżitorja kif speċifikat fil-Pjan ta' Azzjoni tal-UE dwar id-Drittijiet tal-Bniedem;

| 39. | Jistieden lill-pajjiżi kollha tar-reġjun jittrattaw malajr ir-rapporti persistenti ta' allegati arresti arbitrarji, trattament ħażin u abbużi, u saħansitra tortura, minkejja l-eżistenza ta' leġiżlazzjoni li tipprojbixxi tali prattiki; jesprimi tħassib partikolari dwar ir-rapporti ta' tortura fiċ-ċentri ta' detenzjoni u arresti arbitrarji ta' eluf ta' migranti fil-Mawritanja, u ukoll ir-rifjut tal-awtoritajiet, wara sentejn, li jikkomunikaw fejn jinsabu ċerti priġunieri kkundannati lill-familja tagħhom; jesprimi wkoll allarm għar-rapporti fiċ-Ċad ta' trattament ħażin tal-massa fid-detenzjoni, detenzjoni mingħajr proċess, u mijiet ta' żgumbramenti furzati fi N'Djamena, flimkien mal-għajbien furzat ta' priġunieri; jinnota li l-għajbien furzat hu meqjus bħala delitt tal-gwerra skont l-Istatut ta' Ruma; jikkundanna r-rapporti ta' kundizzjonijiet estremament ħżiena ta' ċerti ħabsijiet tar-reġjun, b'mod partikolari fiċ-Ċad u fil-Mali, li ma għandhomx assistenza sanitarja bażika u jimponu tbatija kbira fuq il-ħabsin tagħhom; jistieden lill-pajjiżi tas-Saħel itejbu l-kundizzjonijiet tal-ħajja tal-ħabsin, u b'mod partikolari, jiggarantixxu is-sikurezza u s-sigurtà tal-gruppi l-aktar vulnerabbli bħan-nisa u t-tfal; jiġbed l-attenzjoni, barra minn hekk, lejn il-pieni tal-mewt reċenti imposti mill-ġudikatura tal-Mali għal delitti inklużi serq, assoċjazzjoni kriminali u pussess illegali ta' armi tan-nar; |
| --- | --- |

39.

Jistieden lill-pajjiżi kollha tar-reġjun jittrattaw malajr ir-rapporti persistenti ta' allegati arresti arbitrarji, trattament ħażin u abbużi, u saħansitra tortura, minkejja l-eżistenza ta' leġiżlazzjoni li tipprojbixxi tali prattiki; jesprimi tħassib partikolari dwar ir-rapporti ta' tortura fiċ-ċentri ta' detenzjoni u arresti arbitrarji ta' eluf ta' migranti fil-Mawritanja, u ukoll ir-rifjut tal-awtoritajiet, wara sentejn, li jikkomunikaw fejn jinsabu ċerti priġunieri kkundannati lill-familja tagħhom; jesprimi wkoll allarm għar-rapporti fiċ-Ċad ta' trattament ħażin tal-massa fid-detenzjoni, detenzjoni mingħajr proċess, u mijiet ta' żgumbramenti furzati fi N'Djamena, flimkien mal-għajbien furzat ta' priġunieri; jinnota li l-għajbien furzat hu meqjus bħala delitt tal-gwerra skont l-Istatut ta' Ruma; jikkundanna r-rapporti ta' kundizzjonijiet estremament ħżiena ta' ċerti ħabsijiet tar-reġjun, b'mod partikolari fiċ-Ċad u fil-Mali, li ma għandhomx assistenza sanitarja bażika u jimponu tbatija kbira fuq il-ħabsin tagħhom; jistieden lill-pajjiżi tas-Saħel itejbu l-kundizzjonijiet tal-ħajja tal-ħabsin, u b'mod partikolari, jiggarantixxu is-sikurezza u s-sigurtà tal-gruppi l-aktar vulnerabbli bħan-nisa u t-tfal; jiġbed l-attenzjoni, barra minn hekk, lejn il-pieni tal-mewt reċenti imposti mill-ġudikatura tal-Mali għal delitti inklużi serq, assoċjazzjoni kriminali u pussess illegali ta' armi tan-nar;

Libertajiet ċiviċi u governanza demokratika

| 40. | Jisħaq fuq il-fatt li l-obbligu ta' sigurtà fil-kunflitt attwali tal-Mali ma għandux jillimita l-objettiv ta' preminenza fir-reġjun kollu kemm hu ta' djalogu nazzjonali inklużiv, ta' governanza tajba u ta' riformi demokratiċi bħala l-mutur tal-istabilità u tas-sostenibilità politika; jikkonstata li tali kwistjonijiet ma jistgħux jinħallu mit-titjib fl-isferi tal-iżvilupp u tad-drittijiet tal-bniedem; iħeġġeġ lin-naħat kollha fil-Mali jkunu ta' eżempju għall-kumplament tar-reġjun fl-ilħuq ta' dawn l-għanijiet; |
| --- | --- |

40.

Jisħaq fuq il-fatt li l-obbligu ta' sigurtà fil-kunflitt attwali tal-Mali ma għandux jillimita l-objettiv ta' preminenza fir-reġjun kollu kemm hu ta' djalogu nazzjonali inklużiv, ta' governanza tajba u ta' riformi demokratiċi bħala l-mutur tal-istabilità u tas-sostenibilità politika; jikkonstata li tali kwistjonijiet ma jistgħux jinħallu mit-titjib fl-isferi tal-iżvilupp u tad-drittijiet tal-bniedem; iħeġġeġ lin-naħat kollha fil-Mali jkunu ta' eżempju għall-kumplament tar-reġjun fl-ilħuq ta' dawn l-għanijiet;

| 41. | Isostni l-impenn fir-riżoluzzjoni tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-Nazzjonijiet Uniti għal assistenza lill-awtoritajiet ta' tranżizzjoni tal-Mali biex jimplimentaw il-pjan direzzjonali lejn ir-ristabbiliment tal-ordni kostituzzjonali, tal-governanza demokratika u tal-unità nazzjonali, bħala elementi bażilari fundamentali tal-proċess ta' paċi kumplessiv; iqis li huwa essenzjali l-ħolqien ta' kundizzjonijiet favorevoli għall-organizzazzjoni ta' elezzjonijiet ħielsa, ġusti u demokratiċi, fir-rispett tal-istandards internazzjonali; jisħaq fuq il-bżonn li jingħelbu l-isfidi relatati mal-arranġamenti tal-vot tal-persuni spostati fil-pajjiż u fil-kampijiet tar-rifuġjati, bil-għan li tiġi evitata aktar emarġinazzjoni politika; jappella għal azzjoni immedjata min-naħa tal-Gvern tal-Mali u tas-sħab internazzjonali tiegħu dwar din il-kwistjoni; jilqa' b'sodisfazzjon il-ftehim iffirmat bejn il-Gvern tal-Mali u r-ribelli Twareg li jwitti t-triq għar-ritorn tal-armata u tal-amministrazzjoni tal-Mali fit-Tramuntana, u li neħħa ostaklu ewlieni biex jiġu organizzati l-elezzjonijiet presidenzjali f'Lulju; jenfasizza l-bżonn li tiġi garantita l-parteċipazzjoni bla periklu tan-nisa fil-proċess elettorali; |
| --- | --- |

41.

Isostni l-impenn fir-riżoluzzjoni tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-Nazzjonijiet Uniti għal assistenza lill-awtoritajiet ta' tranżizzjoni tal-Mali biex jimplimentaw il-pjan direzzjonali lejn ir-ristabbiliment tal-ordni kostituzzjonali, tal-governanza demokratika u tal-unità nazzjonali, bħala elementi bażilari fundamentali tal-proċess ta' paċi kumplessiv; iqis li huwa essenzjali l-ħolqien ta' kundizzjonijiet favorevoli għall-organizzazzjoni ta' elezzjonijiet ħielsa, ġusti u demokratiċi, fir-rispett tal-istandards internazzjonali; jisħaq fuq il-bżonn li jingħelbu l-isfidi relatati mal-arranġamenti tal-vot tal-persuni spostati fil-pajjiż u fil-kampijiet tar-rifuġjati, bil-għan li tiġi evitata aktar emarġinazzjoni politika; jappella għal azzjoni immedjata min-naħa tal-Gvern tal-Mali u tas-sħab internazzjonali tiegħu dwar din il-kwistjoni; jilqa' b'sodisfazzjon il-ftehim iffirmat bejn il-Gvern tal-Mali u r-ribelli Twareg li jwitti t-triq għar-ritorn tal-armata u tal-amministrazzjoni tal-Mali fit-Tramuntana, u li neħħa ostaklu ewlieni biex jiġu organizzati l-elezzjonijiet presidenzjali f'Lulju; jenfasizza l-bżonn li tiġi garantita l-parteċipazzjoni bla periklu tan-nisa fil-proċess elettorali;

| 42. | Jilqa' favorevolment ir-rikors għal missjoni ta' osservazzjoni elettorali (MOE) tal-UE fl-elezzjonijiet tal-Mali; ifakkar, madankollu, fil-ħtieġa tas-SEAE li jiżguraw segwitu adegwat għar-rakkomandazzjonijiet tal-MOE u l-integrazzjoni fit-tul tagħhom fil-politika tal-UE b'mod usa'; jemmen, b'mod partikolari, li l-MOE tista' żżid valur lill-elezzjonijiet fis-Saħel permezz tal-kapaċità li timmonitorja aspetti tad-drittijiet tal-bniedem u tirrapporta lura lid-delegazzjonijiet tal-UE biex tiskatta azzjonijiet diplomatiċi xierqa, jekk neċessarju; |
| --- | --- |

42.

Jilqa' favorevolment ir-rikors għal missjoni ta' osservazzjoni elettorali (MOE) tal-UE fl-elezzjonijiet tal-Mali; ifakkar, madankollu, fil-ħtieġa tas-SEAE li jiżguraw segwitu adegwat għar-rakkomandazzjonijiet tal-MOE u l-integrazzjoni fit-tul tagħhom fil-politika tal-UE b'mod usa'; jemmen, b'mod partikolari, li l-MOE tista' żżid valur lill-elezzjonijiet fis-Saħel permezz tal-kapaċità li timmonitorja aspetti tad-drittijiet tal-bniedem u tirrapporta lura lid-delegazzjonijiet tal-UE biex tiskatta azzjonijiet diplomatiċi xierqa, jekk neċessarju;

| 43. | Jistieden lill-Gvern tal-Mali u lill-komunità internazzjonali jisiltu tagħlimiet mit-tranżizzjoni demokratika fin-Niġer u mill-proċess kostituzzjonali tiegħu fl-2010-2011, partikolarment fir-rigward tal-konsultazzjoni estensiva mas-soċjetà ċivili u mal-partijiet interessati l-oħra, l-isforzi għall-promozzjoni tal-parteċipazzjoni politika tan-nisa bħala kandidati u s-sostenn tas-sħab tas-soċjetà ċivili biex isiru osservazzjoni elettorali miċ-ċittadini, edukazzjoni u attivitajiet għall-eletturi; jenfasizza l-importanza għar-reġjun tas-Saħel kollu ta' sostenn kontinwu lin-Niġer bil-għan li jikkonsolida l-fiduċja taċ-ċittadini fis-sistema demokratika, u li jkompli jibni fuq ir-rekwiżit kostituzzjonali l-ġdid biex tiżdied it-trasparenza u tiġi miġġielda l-korruzzjoni fil-ġestjoni tal-industriji estrattivi, inkluż permezz tal-pubblikazzjoni tal-kuntratti importanti tal-minjieri u l-informazzjoni kollha dwar id-dħul iġġenerat minnhom; |
| --- | --- |

43.

Jistieden lill-Gvern tal-Mali u lill-komunità internazzjonali jisiltu tagħlimiet mit-tranżizzjoni demokratika fin-Niġer u mill-proċess kostituzzjonali tiegħu fl-2010-2011, partikolarment fir-rigward tal-konsultazzjoni estensiva mas-soċjetà ċivili u mal-partijiet interessati l-oħra, l-isforzi għall-promozzjoni tal-parteċipazzjoni politika tan-nisa bħala kandidati u s-sostenn tas-sħab tas-soċjetà ċivili biex isiru osservazzjoni elettorali miċ-ċittadini, edukazzjoni u attivitajiet għall-eletturi; jenfasizza l-importanza għar-reġjun tas-Saħel kollu ta' sostenn kontinwu lin-Niġer bil-għan li jikkonsolida l-fiduċja taċ-ċittadini fis-sistema demokratika, u li jkompli jibni fuq ir-rekwiżit kostituzzjonali l-ġdid biex tiżdied it-trasparenza u tiġi miġġielda l-korruzzjoni fil-ġestjoni tal-industriji estrattivi, inkluż permezz tal-pubblikazzjoni tal-kuntratti importanti tal-minjieri u l-informazzjoni kollha dwar id-dħul iġġenerat minnhom;

| 44. | Jiddispjaċih ferm dwar ir-restrizzjonijiet fuq il-libertà ta' espressjoni, ta' għaqda u ta' assoċjazzjoni fis-Saħel; jesprimi tħassib partikolari dwar ir-rapporti fiċ-Ċad ta' molestja, intimidazzjoni u arrest ta' ġurnalisti, avversarji politiċi, uffiċjali tat-trade unions, rappreżentanti tal-knisja u attivisti tas-soċjetà ċivili u difensuri tad-drittijiet tal-bniedem oħra; jesprimi tħassib ukoll dwar l-arrest u l-allegata vjolenza kontra dimostranti paċifiċi fil-Mawritanja, u l-allegati tentattivi biex isikktu lill-oppożizzjoni fil-Mali, inkluż permezz tal-arrest ta' ġurnalisti u ta' avversarji politiċi, u biċ-ċensura tal-mezzi tal-komunikazzjoni; jisħaq fuq l-importanza, b'rabta ma' dan, li jiġu appoġġati, fis-Saħel, id-difensuri tad-drittijiet tal-bniedem, is-soċjetà ċivili indipendenti, inklużi l-assoċjazzjonijiet tan-nisa, u mezzi tal-komunikazzjoni liberi bħala atturi kruċjali fil-ħajja ta' soċjetà demokratika, partikolarment fi żminijiet ta' elezzjonijiet; jilqa' b'sodisfazzjon l-iżviluppi pożittivi tal-libertà ta' espressjoni, ta' għaqda u ta' assoċjazzjoni fi bnadi oħra fir-reġjun, u jinkoraġġixxi lill-UE taħdem mas-sħab lokali biex tkompli tinkoraġġixxi t-titjib; jistieden, barra minn hekk, lill-UE tinkoraġġixxi u tassisti mmappjar tas-soċjetà ċivili bħala bażi għal appoġġ aktar effikaċi; jirrakkomanda li l-UE tassisti lis-soċjetà ċivili u lid-difensuri tad-drittijiet tal-bniedem strateġikament kif ukoll finanzjarjament, u tniedi skambji fit-tul, inkluż permezz tad-delegazzjonijiet rilevanti tal-UE; |
| --- | --- |

44.

Jiddispjaċih ferm dwar ir-restrizzjonijiet fuq il-libertà ta' espressjoni, ta' għaqda u ta' assoċjazzjoni fis-Saħel; jesprimi tħassib partikolari dwar ir-rapporti fiċ-Ċad ta' molestja, intimidazzjoni u arrest ta' ġurnalisti, avversarji politiċi, uffiċjali tat-trade unions, rappreżentanti tal-knisja u attivisti tas-soċjetà ċivili u difensuri tad-drittijiet tal-bniedem oħra; jesprimi tħassib ukoll dwar l-arrest u l-allegata vjolenza kontra dimostranti paċifiċi fil-Mawritanja, u l-allegati tentattivi biex isikktu lill-oppożizzjoni fil-Mali, inkluż permezz tal-arrest ta' ġurnalisti u ta' avversarji politiċi, u biċ-ċensura tal-mezzi tal-komunikazzjoni; jisħaq fuq l-importanza, b'rabta ma' dan, li jiġu appoġġati, fis-Saħel, id-difensuri tad-drittijiet tal-bniedem, is-soċjetà ċivili indipendenti, inklużi l-assoċjazzjonijiet tan-nisa, u mezzi tal-komunikazzjoni liberi bħala atturi kruċjali fil-ħajja ta' soċjetà demokratika, partikolarment fi żminijiet ta' elezzjonijiet; jilqa' b'sodisfazzjon l-iżviluppi pożittivi tal-libertà ta' espressjoni, ta' għaqda u ta' assoċjazzjoni fi bnadi oħra fir-reġjun, u jinkoraġġixxi lill-UE taħdem mas-sħab lokali biex tkompli tinkoraġġixxi t-titjib; jistieden, barra minn hekk, lill-UE tinkoraġġixxi u tassisti mmappjar tas-soċjetà ċivili bħala bażi għal appoġġ aktar effikaċi; jirrakkomanda li l-UE tassisti lis-soċjetà ċivili u lid-difensuri tad-drittijiet tal-bniedem strateġikament kif ukoll finanzjarjament, u tniedi skambji fit-tul, inkluż permezz tad-delegazzjonijiet rilevanti tal-UE;

| 45. | Iqis li l-protezzjoni u l-promozzjoni tal-libertà tal-kelma huma essenzjali għall-iżvilupp ta' soċjetà ċivili attiva u impenjata li tista' tikkontribwixxi kif xieraq fl-iżvilupp tar-reġjun kollu; jikkundanna, b'rabta ma' dan, kwalunkwe tentattiv ta' ċensura, intimidazzjoni ta' ġurnalisti jew ta' attivisti tad-drittijiet tal-bniedem u kwalunkwe tip ta' pressjoni diretta jew indiretta eżerċitata fuq il-mezzi tal-komunikazzjoni privati jew Statali; |
| --- | --- |

45.

Iqis li l-protezzjoni u l-promozzjoni tal-libertà tal-kelma huma essenzjali għall-iżvilupp ta' soċjetà ċivili attiva u impenjata li tista' tikkontribwixxi kif xieraq fl-iżvilupp tar-reġjun kollu; jikkundanna, b'rabta ma' dan, kwalunkwe tentattiv ta' ċensura, intimidazzjoni ta' ġurnalisti jew ta' attivisti tad-drittijiet tal-bniedem u kwalunkwe tip ta' pressjoni diretta jew indiretta eżerċitata fuq il-mezzi tal-komunikazzjoni privati jew Statali;

| 46. | Jistieden lill-Istati tas-Saħel iwaqqfu l-arresti arbitrarji kollha u l-kampanji ta' intimidazzjoni kontra l-istampa u l-mezzi tal-komunikazzjoni, id-difensuri tad-drittijiet tal-bniedem jew il-membri tal-oppożizzjoni; jistieden lill-Istati tar-reġjun tas-Saħel-Saħara, inklużi l-Istati tal-Afrika ta' Fuq, jirrispettaw bis-sħiħ il-libertà tal-kelma u ta' dimostrazzjoni min-naħa ta' gruppi paċifisti; jistieden lill-awtoritajiet ġudizzjarji jiġġudikaw l-avversarji li jinsabu l-ħabs billi jirrispettaw il-liġi fis-seħħ u fi proċess ġust; jistieden lill-Istati tas-Saħel jippromwovu sistema b'ħafna partiti u jippermettu lill-partiti politiċi, li jirrispettaw l-istat tad-dritt, joħorġu għall-elezzjonijiet mingħajr il-biża' ta' rappreżalji, u jippermettu lill-popolazzjoni tipparteċipa fl-elezzjonijiet; |
| --- | --- |

46.

Jistieden lill-Istati tas-Saħel iwaqqfu l-arresti arbitrarji kollha u l-kampanji ta' intimidazzjoni kontra l-istampa u l-mezzi tal-komunikazzjoni, id-difensuri tad-drittijiet tal-bniedem jew il-membri tal-oppożizzjoni; jistieden lill-Istati tar-reġjun tas-Saħel-Saħara, inklużi l-Istati tal-Afrika ta' Fuq, jirrispettaw bis-sħiħ il-libertà tal-kelma u ta' dimostrazzjoni min-naħa ta' gruppi paċifisti; jistieden lill-awtoritajiet ġudizzjarji jiġġudikaw l-avversarji li jinsabu l-ħabs billi jirrispettaw il-liġi fis-seħħ u fi proċess ġust; jistieden lill-Istati tas-Saħel jippromwovu sistema b'ħafna partiti u jippermettu lill-partiti politiċi, li jirrispettaw l-istat tad-dritt, joħorġu għall-elezzjonijiet mingħajr il-biża' ta' rappreżalji, u jippermettu lill-popolazzjoni tipparteċipa fl-elezzjonijiet;

Żvilupp, għajnuna umanitarja u drittijiet tal-bniedem

| 47. | Jerġa' jafferma r-rabta inseparabbli bejn is-sigurtà tal-bniedem u l-iżvilupp fil-pajjiżi tas-Saħel, hekk kif definita fl-istrateġija tal-Unjoni Ewropea tal-2011 għas-Sigurtà u l-Iżvilupp fis-Saħel; jenfasizza l-importanza, għas-suċċess dejjiemi tal-politiki ta' żvilupp, ta' stabilità fil-qasam tas-sigurtà, tal-ekonomija, tal-politika, tar-rispett tad-drittijiet tal-bniedem u tal-libertajiet fundamentali fir-reġjun tas-Saħel, ifakkar, madankollu, li sabiex tiġi stabbilita s-sigurtà fir-reġjun l-investiment f'għajnuna għall-iżvilupp huwa indispensabbli, sabiex il-popolazzjoni tikseb biżżejjed riżorsi li jippermettu stabilità akbar fiż-żona; huwa tal-fehma li b'dan il-mod jiġu evitati, fil-biċċa l-kbira, il-każijiet ta' traffikar u ta' operazzjonijiet illegali li jseħħu minħabba l-faqar estrem u n-nuqqas ta' mezzi u ta' prospettivi; |
| --- | --- |

47.

Jerġa' jafferma r-rabta inseparabbli bejn is-sigurtà tal-bniedem u l-iżvilupp fil-pajjiżi tas-Saħel, hekk kif definita fl-istrateġija tal-Unjoni Ewropea tal-2011 għas-Sigurtà u l-Iżvilupp fis-Saħel; jenfasizza l-importanza, għas-suċċess dejjiemi tal-politiki ta' żvilupp, ta' stabilità fil-qasam tas-sigurtà, tal-ekonomija, tal-politika, tar-rispett tad-drittijiet tal-bniedem u tal-libertajiet fundamentali fir-reġjun tas-Saħel, ifakkar, madankollu, li sabiex tiġi stabbilita s-sigurtà fir-reġjun l-investiment f'għajnuna għall-iżvilupp huwa indispensabbli, sabiex il-popolazzjoni tikseb biżżejjed riżorsi li jippermettu stabilità akbar fiż-żona; huwa tal-fehma li b'dan il-mod jiġu evitati, fil-biċċa l-kbira, il-każijiet ta' traffikar u ta' operazzjonijiet illegali li jseħħu minħabba l-faqar estrem u n-nuqqas ta' mezzi u ta' prospettivi;

| 48. | Jikkonstata bis-serjetà dovuta l-faqar estrem u mifrux fis-Saħel kollu, b'mod partikolari fil-Mali, fin-Niġer, fiċ-Ċad u fil-Burkina Faso, iżda wkoll fil-Mawritanja; jirrikonoxxi l-impatt dannuż tal-faqar fuq il-prospetti ta' twettiq tad-drittijiet tal-bniedem; jikkonstata li l-faqar u s-sottożvilupp għandhom impatt sproporzjonat fuq in-nisa u l-bniet, u jesprimi tħassib gravi għar-rati ta' mortalità materna u infantili taħt il-ħames snin għolja fir-reġjun; jenfasizza l-konstatazzjonijiet tan-Nazzjonijiet Uniti rigward rati ta' mortalità aktar baxxi fost l-ommijiet li ngħataw edukazzjoni aħjar bħala għajta għall-mobilitazzjoni favur l-edukazzjoni universali u aċċessibbli; jindika li ż-żieda demografika mgħaġġla, ħafna drabi b'rati annwali ta' aktar minn 3 %, tagħmel pressjoni addizzjonali fuq il-kapaċità tal-gvernijiet li jipproteġu anki l-aktar drittijiet ekonomiċi u soċjali bażiċi; għalhekk huwa bżonnjuż li jissaħħaħ l-aċċess għal servizzi tas-saħħa, b'mod partikolari, dwar id-drittijiet sesswali u riproduttivi li jippermettu aċċess għal servizzi ta' ppjanar tal-familja; |
| --- | --- |

48.

Jikkonstata bis-serjetà dovuta l-faqar estrem u mifrux fis-Saħel kollu, b'mod partikolari fil-Mali, fin-Niġer, fiċ-Ċad u fil-Burkina Faso, iżda wkoll fil-Mawritanja; jirrikonoxxi l-impatt dannuż tal-faqar fuq il-prospetti ta' twettiq tad-drittijiet tal-bniedem; jikkonstata li l-faqar u s-sottożvilupp għandhom impatt sproporzjonat fuq in-nisa u l-bniet, u jesprimi tħassib gravi għar-rati ta' mortalità materna u infantili taħt il-ħames snin għolja fir-reġjun; jenfasizza l-konstatazzjonijiet tan-Nazzjonijiet Uniti rigward rati ta' mortalità aktar baxxi fost l-ommijiet li ngħataw edukazzjoni aħjar bħala għajta għall-mobilitazzjoni favur l-edukazzjoni universali u aċċessibbli; jindika li ż-żieda demografika mgħaġġla, ħafna drabi b'rati annwali ta' aktar minn 3 %, tagħmel pressjoni addizzjonali fuq il-kapaċità tal-gvernijiet li jipproteġu anki l-aktar drittijiet ekonomiċi u soċjali bażiċi; għalhekk huwa bżonnjuż li jissaħħaħ l-aċċess għal servizzi tas-saħħa, b'mod partikolari, dwar id-drittijiet sesswali u riproduttivi li jippermettu aċċess għal servizzi ta' ppjanar tal-familja;

| 49. | Jenfasizza l-interdipendenza tal-iżvilupp, tad-demokrazija, tad-drittijiet tal-bniedem, tal-governanza tajba u tas-sigurtà fis-Saħel; itenni s-sostenn tiegħu favur approċċ ibbażat fuq id-drittijiet tal-bniedem u s-sjieda demokratika fil-kooperazzjoni għall-iżvilupp, imsejjes fuq l-użu tal-parteċipazzjoni u l-għarfien lokali bil-għan li jintlaħqu l-objettivi ta' żvilupp fil-post, u favur il-ħolqien ta' mekkaniżmi ta' monitoraġġ indipendenti, sodi u effikaċi, li jinvolvu lill-parlamenti, lill-entitajiet ġenwinament rappreżentattivi l-oħrajn u lis-soċjetà ċivili lokali u reġjonali fil-livell kemm nazzjonali kif ukoll internazzjonali; ifakkar u jsostni l-impenji tal-UE għall-implimentazzjoni ta' approċċ tad-drittijiet tal-bniedem għall-kooperazzjoni għall-iżvilupp tal-UE, kif ikkonstatat ukoll mill-Istrateġija tal-UE dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u l-Pjan ta' Azzjoni tagħha; |
| --- | --- |

49.

Jenfasizza l-interdipendenza tal-iżvilupp, tad-demokrazija, tad-drittijiet tal-bniedem, tal-governanza tajba u tas-sigurtà fis-Saħel; itenni s-sostenn tiegħu favur approċċ ibbażat fuq id-drittijiet tal-bniedem u s-sjieda demokratika fil-kooperazzjoni għall-iżvilupp, imsejjes fuq l-użu tal-parteċipazzjoni u l-għarfien lokali bil-għan li jintlaħqu l-objettivi ta' żvilupp fil-post, u favur il-ħolqien ta' mekkaniżmi ta' monitoraġġ indipendenti, sodi u effikaċi, li jinvolvu lill-parlamenti, lill-entitajiet ġenwinament rappreżentattivi l-oħrajn u lis-soċjetà ċivili lokali u reġjonali fil-livell kemm nazzjonali kif ukoll internazzjonali; ifakkar u jsostni l-impenji tal-UE għall-implimentazzjoni ta' approċċ tad-drittijiet tal-bniedem għall-kooperazzjoni għall-iżvilupp tal-UE, kif ikkonstatat ukoll mill-Istrateġija tal-UE dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u l-Pjan ta' Azzjoni tagħha;

| 50. | Ifakkar fil-bżonn li l-għajnuna għall-iżvilupp għall-Istati tiġi kkundizzjonata għar-rispett tad-drittijiet fundamentali min-naħa tagħhom; itenni li l-allokazzjoni effikaċi tal-fondi bħala għajnuna Ewropea għall-iżvilupp teħtieġ li l-Unjoni tkun kapaċi tikkontrolla b'mod effikaċi l-użu ta' dawn il-fondi billi tiżgura li dawn ma jitwarrbux mill-użu inizjali tagħhom; itenni l-bżonn, biex id-drittijiet tal-bniedem jiġu promossi b'mod effikaċi, li titjieb il-koerenza bejn il-politiki esterni u l-politiki interni tal-Unjoni f'konformità mal-objettivi tal-UE fir-rigward tal-iżvilupp; |
| --- | --- |

50.

Ifakkar fil-bżonn li l-għajnuna għall-iżvilupp għall-Istati tiġi kkundizzjonata għar-rispett tad-drittijiet fundamentali min-naħa tagħhom; itenni li l-allokazzjoni effikaċi tal-fondi bħala għajnuna Ewropea għall-iżvilupp teħtieġ li l-Unjoni tkun kapaċi tikkontrolla b'mod effikaċi l-użu ta' dawn il-fondi billi tiżgura li dawn ma jitwarrbux mill-użu inizjali tagħhom; itenni l-bżonn, biex id-drittijiet tal-bniedem jiġu promossi b'mod effikaċi, li titjieb il-koerenza bejn il-politiki esterni u l-politiki interni tal-Unjoni f'konformità mal-objettivi tal-UE fir-rigward tal-iżvilupp;

| 51. | Jistieden lill-Kummissjoni Ewropea tuża fis-Saħel, skont in-neċessitajiet tal-popolazzjoni identifikati minn qabel, il-fondi kollha disponibbli għall-iżvilupp: l-istrument Ewropew għad-Demokrazija u għad-Drittijiet tal-Bniedem, il-Fond Ewropew għall-Iżvilupp, l-istrument ta' finanzjament tal-kooperazzjoni għall-iżvilupp, il-Fond għar-reżiljenza tas-Saħel; |
| --- | --- |

51.

Jistieden lill-Kummissjoni Ewropea tuża fis-Saħel, skont in-neċessitajiet tal-popolazzjoni identifikati minn qabel, il-fondi kollha disponibbli għall-iżvilupp: l-istrument Ewropew għad-Demokrazija u għad-Drittijiet tal-Bniedem, il-Fond Ewropew għall-Iżvilupp, l-istrument ta' finanzjament tal-kooperazzjoni għall-iżvilupp, il-Fond għar-reżiljenza tas-Saħel;

| 52. | Jistieden lill-Unjoni Ewropea tappoġġa l-azzjonijiet kollha meħuda mill-Istati tas-Saħel, l-NGOs u s-soċjetà ċivili biex itejbu l-aċċess għall-kura, b'mod speċjali għall-popolazzjonijiet l-aktar vulnerabbli; jistieden lill-atturi internazzjonali jkomplu l-ġlieda kontra l-HIV/AIDS, it-tuberkulożi, il-malarja u l-meninġite, li huma l-kawża ta' diversi mwiet; jenfasizza l-ħtieġa li jitfasslu u jiġu implimentati programmi tas-saħħa għat-tisħiħ tas-sistemi tas-saħħa, filwaqt li jitqies il-fatt li l-kriżi ekonomika dinjija xekklet il-progress fir-rigward tal-HIV/AIDS, it-tuberkolożi, il-malarja u mard ieħor; jiġbed l-attenzjoni għall-fatt li wħud mill-popolazzjonijiet tas-Saħel huma nomadi u ma jistgħu jaċċedu faċilment għall-kuri; jappella, f'dan ir-rigward, biex jingħata sostenn lill-kampanji ta' sensibilizzazzjoni u ta' taħriġ relatati mal-kuri; |
| --- | --- |

52.

Jistieden lill-Unjoni Ewropea tappoġġa l-azzjonijiet kollha meħuda mill-Istati tas-Saħel, l-NGOs u s-soċjetà ċivili biex itejbu l-aċċess għall-kura, b'mod speċjali għall-popolazzjonijiet l-aktar vulnerabbli; jistieden lill-atturi internazzjonali jkomplu l-ġlieda kontra l-HIV/AIDS, it-tuberkulożi, il-malarja u l-meninġite, li huma l-kawża ta' diversi mwiet; jenfasizza l-ħtieġa li jitfasslu u jiġu implimentati programmi tas-saħħa għat-tisħiħ tas-sistemi tas-saħħa, filwaqt li jitqies il-fatt li l-kriżi ekonomika dinjija xekklet il-progress fir-rigward tal-HIV/AIDS, it-tuberkolożi, il-malarja u mard ieħor; jiġbed l-attenzjoni għall-fatt li wħud mill-popolazzjonijiet tas-Saħel huma nomadi u ma jistgħu jaċċedu faċilment għall-kuri; jappella, f'dan ir-rigward, biex jingħata sostenn lill-kampanji ta' sensibilizzazzjoni u ta' taħriġ relatati mal-kuri;

| 53. | Jiddeplora l-fatt li t-tnaqqis tal-baġits fl-oqsma bħas-sigurtà alimentari, is-saħħa u l-edukazzjoni, li jikkostitwixxu fatturi importanti sabiex jintlaħqu l-Għanijiet ta' Żvilupp tal-Millennju, jikkontribwixxu sabiex jaggravaw il-kriżijiet alimentari u umanitarji li jkun hemm fis-Saħel; jissottolinja l-fatt li l-interventi strutturali fl-agrikoltura, is-sigurtà alimentari u n-nutrizzjoni, kif ukoll il-miżuri konkreti sabiex jinqered il-fenomenu tal-ikkapparar tal-artijiet, huma fundamentali għall-promozzjoni tat-tkabbir inklużiv u sostenibbli u sabiex jiġi evitat li l-kriżijiet alimentari fir-reġjun tas-Saħel jirrepetu ruħhom minn sena għal sena; |
| --- | --- |

53.

Jiddeplora l-fatt li t-tnaqqis tal-baġits fl-oqsma bħas-sigurtà alimentari, is-saħħa u l-edukazzjoni, li jikkostitwixxu fatturi importanti sabiex jintlaħqu l-Għanijiet ta' Żvilupp tal-Millennju, jikkontribwixxu sabiex jaggravaw il-kriżijiet alimentari u umanitarji li jkun hemm fis-Saħel; jissottolinja l-fatt li l-interventi strutturali fl-agrikoltura, is-sigurtà alimentari u n-nutrizzjoni, kif ukoll il-miżuri konkreti sabiex jinqered il-fenomenu tal-ikkapparar tal-artijiet, huma fundamentali għall-promozzjoni tat-tkabbir inklużiv u sostenibbli u sabiex jiġi evitat li l-kriżijiet alimentari fir-reġjun tas-Saħel jirrepetu ruħhom minn sena għal sena;

| 54. | Huwa tal-fehma li l-instabilità politika fir-reġjun tas-Saħel, flimkien man-nixfa kbira li qiegħda tolqot lil miljuni ta' nies, tikkostitwixxu theddida gravi għad-demokrazija, għall-istat tad-dritt u għar-rispett għad-drittijiet umani u soċjoekonomiċi, li għandhom impatt negattiv fuq il-kundizzjonijiet ta' ħajja tal-popolazzjoni; ifakkar li l-istat tad-dritt, il-governanza tajba u r-rispett tad-drittijiet tal-bniedem huma indispensabbli għall-istabilità tal-Istati, is-sigurtà u r-rispett tal-libertajiet fundamentali; |
| --- | --- |

54.

Huwa tal-fehma li l-instabilità politika fir-reġjun tas-Saħel, flimkien man-nixfa kbira li qiegħda tolqot lil miljuni ta' nies, tikkostitwixxu theddida gravi għad-demokrazija, għall-istat tad-dritt u għar-rispett għad-drittijiet umani u soċjoekonomiċi, li għandhom impatt negattiv fuq il-kundizzjonijiet ta' ħajja tal-popolazzjoni; ifakkar li l-istat tad-dritt, il-governanza tajba u r-rispett tad-drittijiet tal-bniedem huma indispensabbli għall-istabilità tal-Istati, is-sigurtà u r-rispett tal-libertajiet fundamentali;

| 55. | Jistieden lill-awtoritajiet lokali u reġjonali, fir-rigward tas-soċjetà ċivili, jistabbilixxu l-kundizzjonijiet ta' sigurtà u ta' rispett tad-drittijiet tal-bniedem effikaċi ġewwa l-pajjiżi tas-Saħel u mal-fruntieri tagħhom, bil-għan ta' żvilupp ottimali tal-politiki ta' żvilupp u tal-politiki marbuta mal-għajnuna umanitarja; |
| --- | --- |

55.

Jistieden lill-awtoritajiet lokali u reġjonali, fir-rigward tas-soċjetà ċivili, jistabbilixxu l-kundizzjonijiet ta' sigurtà u ta' rispett tad-drittijiet tal-bniedem effikaċi ġewwa l-pajjiżi tas-Saħel u mal-fruntieri tagħhom, bil-għan ta' żvilupp ottimali tal-politiki ta' żvilupp u tal-politiki marbuta mal-għajnuna umanitarja;

| 56. | Jitlob lill-gvernijiet tal-pajjiżi tas-Saħel sabiex jindirizzaw il-kawżi fundamentali tal-kriżi, bi strateġija sostenibbli ta' żvilupp ekonomiku li tirrispondi għat-tħassib politiku, ekonomiku u soċjali taċ-ċittadini, bħall-aċċess għall-ikel, l-edukazzjoni, il-kura tas-saħħa, l-impjieg, l-abitazzjoni, ir-ridistribuzzjoni tal-ġid, il-kundizzjonijiet ta' ħajja deċenti, eċċ. |
| --- | --- |

56.

Jitlob lill-gvernijiet tal-pajjiżi tas-Saħel sabiex jindirizzaw il-kawżi fundamentali tal-kriżi, bi strateġija sostenibbli ta' żvilupp ekonomiku li tirrispondi għat-tħassib politiku, ekonomiku u soċjali taċ-ċittadini, bħall-aċċess għall-ikel, l-edukazzjoni, il-kura tas-saħħa, l-impjieg, l-abitazzjoni, ir-ridistribuzzjoni tal-ġid, il-kundizzjonijiet ta' ħajja deċenti, eċċ.

| 57. | Jenfasizza n-neċessità li tiġi miġġielda l-korruzzjoni biex tiżdied il-leġittimità istituzzjonali u jingħelbu l-isfidi dejjem ikbar ta' żvilupp fir-reġjun; jikkonstata li l-aċċess għal kura tas-saħħa u edukazzjoni bażiċi xxekkel bil-kbir minn diversi forom ta' korruzzjoni; jisħaq ulterjorment fuq l-importanza ta' soċjetà ċivili u mezzi tal-komunikazzjoni liberi u organizzati biex jimmonitorjaw u jirrapportaw l-abbużi; |
| --- | --- |

57.

Jenfasizza n-neċessità li tiġi miġġielda l-korruzzjoni biex tiżdied il-leġittimità istituzzjonali u jingħelbu l-isfidi dejjem ikbar ta' żvilupp fir-reġjun; jikkonstata li l-aċċess għal kura tas-saħħa u edukazzjoni bażiċi xxekkel bil-kbir minn diversi forom ta' korruzzjoni; jisħaq ulterjorment fuq l-importanza ta' soċjetà ċivili u mezzi tal-komunikazzjoni liberi u organizzati biex jimmonitorjaw u jirrapportaw l-abbużi;

| 58. | Jikkonstata li n-nisa jiżvolġu rwol essenzjali fl-iżvilupp fir-reġjun tas-Saħel, partikolarment fir-rigward tan-nutrizzjoni, tas-sigurtà alimentari u tal-produzzjoni tal-ikel, dan għaliex huma dawk prinċipalment responsabbli mill-agrikoltura, għalkemm jibqgħu mingħajr aċċess għall-proprjetà tal-artijiet li jikkultivaw; jistieden lill-Kummissjoni tirrikonoxxi r-rwol fundamentali tan-nisa, bħala azjendi agrikoli żgħar, fis-sigurtà alimentari, u tinvesti fi programmi li jsostnuhom b'mod partikolari; jinsisti dwar il-fatt li l-istrateġija tal-UE għandha wkoll tikkonċentra fuq azzjonijiet maħsuba biex jiżguraw li dawk l-aktar vulnerabbli, speċjalment fiż-żoni rurali, ikunu jistgħu jibbenefikaw mill-opportunitajiet tat-taħriġ agrikolu, mill-edukazzjoni dwar in-nutrizzjoni, mis-saħħa u mill-kundizzjonijiet tax-xogħol tajbin, u minn xibka ta' sigurtà fi żminijiet ta' bżonn; jenfasizza l-fatt li sabiex l-bdiewa ż-żgħar, partikolarment in-nisa, mhux biss jipproduċu b'mod sostenibbli, iżda wkoll jiżviluppaw il-kapaċità produttiva tagħhom, jeħtieġ li jkollhom aċċess akbar għall-mikrokreditu sabiex jinvestu fl-aħjar żrieragħ, fertilizzanti u mekkaniżmi ta' irrigazzjoni, kif ukoll fl-għodod li jkollhom bżonn għall-protezzjoni tal-prodotti tar-raba' kontra l-organiżmi dannużi u l-mard; |
| --- | --- |

58.

Jikkonstata li n-nisa jiżvolġu rwol essenzjali fl-iżvilupp fir-reġjun tas-Saħel, partikolarment fir-rigward tan-nutrizzjoni, tas-sigurtà alimentari u tal-produzzjoni tal-ikel, dan għaliex huma dawk prinċipalment responsabbli mill-agrikoltura, għalkemm jibqgħu mingħajr aċċess għall-proprjetà tal-artijiet li jikkultivaw; jistieden lill-Kummissjoni tirrikonoxxi r-rwol fundamentali tan-nisa, bħala azjendi agrikoli żgħar, fis-sigurtà alimentari, u tinvesti fi programmi li jsostnuhom b'mod partikolari; jinsisti dwar il-fatt li l-istrateġija tal-UE għandha wkoll tikkonċentra fuq azzjonijiet maħsuba biex jiżguraw li dawk l-aktar vulnerabbli, speċjalment fiż-żoni rurali, ikunu jistgħu jibbenefikaw mill-opportunitajiet tat-taħriġ agrikolu, mill-edukazzjoni dwar in-nutrizzjoni, mis-saħħa u mill-kundizzjonijiet tax-xogħol tajbin, u minn xibka ta' sigurtà fi żminijiet ta' bżonn; jenfasizza l-fatt li sabiex l-bdiewa ż-żgħar, partikolarment in-nisa, mhux biss jipproduċu b'mod sostenibbli, iżda wkoll jiżviluppaw il-kapaċità produttiva tagħhom, jeħtieġ li jkollhom aċċess akbar għall-mikrokreditu sabiex jinvestu fl-aħjar żrieragħ, fertilizzanti u mekkaniżmi ta' irrigazzjoni, kif ukoll fl-għodod li jkollhom bżonn għall-protezzjoni tal-prodotti tar-raba' kontra l-organiżmi dannużi u l-mard;

| 59. | Jenfasizza l-bżonn urġenti li tingħata għajnuna umanitarja mill-UE biex tgħin fil-kisba tal-Għanijiet ta' Żvilupp tal-Millennju; jissottolinja l-importanza tal-objettiv fir-rigward tat-titjib tas-saħħa tal-omm għat-tnaqqis tal-mortalità materna u l-kisba tal-aċċess universali għas-saħħa sesswali u riproduttiva u l-ippjanar tal-familja; jisħaq fuq l-importanza tal-edukazzjoni u tas-sensibilizzazzjoni fil-qasam tas-saħħa sesswali u riproduttiva bħala parti integranti mill-aġenda tas-saħħa tal-mara; |
| --- | --- |

59.

Jenfasizza l-bżonn urġenti li tingħata għajnuna umanitarja mill-UE biex tgħin fil-kisba tal-Għanijiet ta' Żvilupp tal-Millennju; jissottolinja l-importanza tal-objettiv fir-rigward tat-titjib tas-saħħa tal-omm għat-tnaqqis tal-mortalità materna u l-kisba tal-aċċess universali għas-saħħa sesswali u riproduttiva u l-ippjanar tal-familja; jisħaq fuq l-importanza tal-edukazzjoni u tas-sensibilizzazzjoni fil-qasam tas-saħħa sesswali u riproduttiva bħala parti integranti mill-aġenda tas-saħħa tal-mara;

| 60. | Josserva li hemm sinjali allarmanti li r-reġjun tas-Saħel kollu se jintlaqat minn kriżi serja tal-ikel u n-nutrizzjoni din is-sena u jistieden lill-Kummissjoni tiffinanzja b'mod xieraq l-għajnuna umanitarja tagħha lir-reġjun; |
| --- | --- |

60.

Josserva li hemm sinjali allarmanti li r-reġjun tas-Saħel kollu se jintlaqat minn kriżi serja tal-ikel u n-nutrizzjoni din is-sena u jistieden lill-Kummissjoni tiffinanzja b'mod xieraq l-għajnuna umanitarja tagħha lir-reġjun;

| 61. | Jenfasizza l-kwistjonijiet urġenti tal-karestiji, tan-nixfiet, tal-ġuħ persistenti u tal-inabilità tal-gvern nazzjonali li jipprovdi sigurtà alimentari bażika li huma katalizzaturi għal diżilluzjoni lokali; itenni l-bżonn għat-titjib tal-abilità tal-gvern nazzjonali li jipprovdi sigurtà alimentari permezz ta' żieda fil-finanzjamenti u fis-sostenn politiku għall-inizjattiva AGIR-Sahel anke bħala Approċċ Reġjonali u Komprensiv għall-indirizzar tar-raġuni fundamentali tas-sigurtà alimentari; |
| --- | --- |

61.

Jenfasizza l-kwistjonijiet urġenti tal-karestiji, tan-nixfiet, tal-ġuħ persistenti u tal-inabilità tal-gvern nazzjonali li jipprovdi sigurtà alimentari bażika li huma katalizzaturi għal diżilluzjoni lokali; itenni l-bżonn għat-titjib tal-abilità tal-gvern nazzjonali li jipprovdi sigurtà alimentari permezz ta' żieda fil-finanzjamenti u fis-sostenn politiku għall-inizjattiva AGIR-Sahel anke bħala Approċċ Reġjonali u Komprensiv għall-indirizzar tar-raġuni fundamentali tas-sigurtà alimentari;

| 62. | Jistieden lill-Unjoni Ewropea tistabbilixxi, f'kollaborazzjoni mal-pajjiżi tas-Saħel, politiki ta' żvilupp ibbażati fuq approċċ imsejjes fuq id-drittijiet tal-bniedem u l-libertajiet fundamentali mmirati li jtaffu l-kriżi alimentari u l-problemi ta' malnutrizzjoni u ta' karestija, tilqa' għan-nixfiet u tikkumbatti kontra d-diżastri naturali; jistieden lill-Kummissjoni Ewropea tuża bl-aħjar mod il-fondi allokati destinati għall-ġlieda kontra l-malnutrizzjoni (EUR 123,5 miljun fl-2012), b'mod konformi mal-politiki prijoritarji msemmija, li tkopri n-neċessitajiet tal-popolazzjoni milquta u li tappoġġa l-iżvilupp tal-kapaċitajiet lokali ta' dawn il-pajjiżi sabiex jiġi żgurat impatt pożittiv tal-għajnuna; |
| --- | --- |

62.

Jistieden lill-Unjoni Ewropea tistabbilixxi, f'kollaborazzjoni mal-pajjiżi tas-Saħel, politiki ta' żvilupp ibbażati fuq approċċ imsejjes fuq id-drittijiet tal-bniedem u l-libertajiet fundamentali mmirati li jtaffu l-kriżi alimentari u l-problemi ta' malnutrizzjoni u ta' karestija, tilqa' għan-nixfiet u tikkumbatti kontra d-diżastri naturali; jistieden lill-Kummissjoni Ewropea tuża bl-aħjar mod il-fondi allokati destinati għall-ġlieda kontra l-malnutrizzjoni (EUR 123,5 miljun fl-2012), b'mod konformi mal-politiki prijoritarji msemmija, li tkopri n-neċessitajiet tal-popolazzjoni milquta u li tappoġġa l-iżvilupp tal-kapaċitajiet lokali ta' dawn il-pajjiżi sabiex jiġi żgurat impatt pożittiv tal-għajnuna;

| 63. | Ifakkar li jinħtieġ impenn fit-tul għall-bini tar-reżistenza għan-nixfa fis-Saħel u b'hekk jiġu evitati kriżijiet alimentari rikorrenti u li jsir rikors għal għajnuna umanitarja enormi kull meta jseħħ episodju ġdid ta' nixfa; jenfasizza li dan l-impenn jeħtieġ sħubija sostenibbli bejn il-gvernijiet, l-istituzzjonijiet reġjonali, id-donaturi u l-istituzzjonijiet finanzjarji fuq l-inizjattiva AGIR Sahel mibdija mill-Unjoni Ewropea; |
| --- | --- |

63.

Ifakkar li jinħtieġ impenn fit-tul għall-bini tar-reżistenza għan-nixfa fis-Saħel u b'hekk jiġu evitati kriżijiet alimentari rikorrenti u li jsir rikors għal għajnuna umanitarja enormi kull meta jseħħ episodju ġdid ta' nixfa; jenfasizza li dan l-impenn jeħtieġ sħubija sostenibbli bejn il-gvernijiet, l-istituzzjonijiet reġjonali, id-donaturi u l-istituzzjonijiet finanzjarji fuq l-inizjattiva AGIR Sahel mibdija mill-Unjoni Ewropea;

| 64. | Jikkonstata, bi tħassib partikolari, li l-aċċess għall-ilma tajjeb għax-xorb għadu jirrappreżenta problema fir-reġjun tas-Saħel kollu; itenni li sabiex jinkiseb l-iżvilupp tar-reġjun l-attenzjoni prinċipali għandha tingħata lill-iżgurar tal-bżonnijiet bażiċi tal-popolazzjoni ta' din iż-żona; jenfasizza li parti importanti tal-għajnuna għall-iżvilupp mogħtija mill-UE għandha tittratta din il-kwistjoni; jilqa' pożittivament, f'dan il-rigward, l-inizjattivi internazzjonali kollha li għandhom l-għan li jnaqqsu l-iskarsezza tal-ilma fir-reġjun tas-Saħel; |
| --- | --- |

64.

Jikkonstata, bi tħassib partikolari, li l-aċċess għall-ilma tajjeb għax-xorb għadu jirrappreżenta problema fir-reġjun tas-Saħel kollu; itenni li sabiex jinkiseb l-iżvilupp tar-reġjun l-attenzjoni prinċipali għandha tingħata lill-iżgurar tal-bżonnijiet bażiċi tal-popolazzjoni ta' din iż-żona; jenfasizza li parti importanti tal-għajnuna għall-iżvilupp mogħtija mill-UE għandha tittratta din il-kwistjoni; jilqa' pożittivament, f'dan il-rigward, l-inizjattivi internazzjonali kollha li għandhom l-għan li jnaqqsu l-iskarsezza tal-ilma fir-reġjun tas-Saħel;

| 65. | Jenfasizza li approċċ fit-tul ibbażat fuq l-aċċess għall-edukazzjoni għal kulħadd huwa meħtieġ biex titjieb il-ħajja tal-abitanti tas-Saħel u jappoġġa l-iżvilupp ta' reġjun li se jkollu 150 miljun ruħ fl-2040; |
| --- | --- |

65.

Jenfasizza li approċċ fit-tul ibbażat fuq l-aċċess għall-edukazzjoni għal kulħadd huwa meħtieġ biex titjieb il-ħajja tal-abitanti tas-Saħel u jappoġġa l-iżvilupp ta' reġjun li se jkollu 150 miljun ruħ fl-2040;

| 66. | Iħeġġeġ lill-Istati u lill-atturi reġjonali tas-Saħel, flimkien man-Nazzjonijiet Uniti, jimmobilizzaw riżorsi ġodda għall-iżvilupp; jilqa' pożittivament il-konsultazzjonijiet li nbdew mill-Mibgħut Speċjali tas-Segretarju Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti għas-Saħel mal-Bank Afrikan ta' Żvilupp, u jirrakkomanda li dawn il-konsultazzjonijiet jiġu estiżi għall-Bank Dinji u għall-istituzzjonijiet finanzjarji internazzjonali l-oħrajn sabiex jinħoloq Fond ta' Azzjoni għas-Saħel; ifaħħar din il-proposta ta' pjattaforma integrata tal-fond għar-riżorsi, bil-koordinament tal-proġetti ta' żvilupp reġjonali mal-bżonnijiet speċifiċi tal-pajjiżi tas-Saħel; jinkoraġġixxi lill-UE tadotta u tikkoordina l-istrateġija tagħha f'dan is-sens; |
| --- | --- |

66.

Iħeġġeġ lill-Istati u lill-atturi reġjonali tas-Saħel, flimkien man-Nazzjonijiet Uniti, jimmobilizzaw riżorsi ġodda għall-iżvilupp; jilqa' pożittivament il-konsultazzjonijiet li nbdew mill-Mibgħut Speċjali tas-Segretarju Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti għas-Saħel mal-Bank Afrikan ta' Żvilupp, u jirrakkomanda li dawn il-konsultazzjonijiet jiġu estiżi għall-Bank Dinji u għall-istituzzjonijiet finanzjarji internazzjonali l-oħrajn sabiex jinħoloq Fond ta' Azzjoni għas-Saħel; ifaħħar din il-proposta ta' pjattaforma integrata tal-fond għar-riżorsi, bil-koordinament tal-proġetti ta' żvilupp reġjonali mal-bżonnijiet speċifiċi tal-pajjiżi tas-Saħel; jinkoraġġixxi lill-UE tadotta u tikkoordina l-istrateġija tagħha f'dan is-sens;

| 67. | Jesprimi tħassib dwar is-sitwazzjoni ġenerali tal-estrazzjoni tal-uranju fis-Saħel, b'mod partikolari fid-dawl tal-attakk mill-MUJAO fuq minjiera f'Arlit fit-Tramuntana tan-Niġer fit-23 ta' Mejju 2013; jisħaq fuq il-fatt li ksur gravi tas-sigurtà madwar il-minjieri tal-uranju tan-Niġer jista' jirriżulta diżastruż għall-popolazzjonijiet lokali u għall-istabilità reġjonali, u jitlob, għaldaqstant, li s-sigurtà tingħata l-akbar attenzjoni mill-awtoritajiet tan-Niġer u s-sħab internazzjonali tagħhom; jenfasizza barra minn hekk l-importanza li tiġi garantita s-sikurezza fl-estrazzjoni tal-uranju; jistieden barra minn hekk lill-kumpaniji tal-estrazzjoni jiżguraw li t-tħaffir għall-uranju jsir b'mod responsabbli, bil-kunsens sħiħ tal-komunitajiet lokali, u b'impatt dannuż minimu fuq il-popolazzjonijiet tal-viċinanzi u tal-ambjent tagħhom; |
| --- | --- |

67.

Jesprimi tħassib dwar is-sitwazzjoni ġenerali tal-estrazzjoni tal-uranju fis-Saħel, b'mod partikolari fid-dawl tal-attakk mill-MUJAO fuq minjiera f'Arlit fit-Tramuntana tan-Niġer fit-23 ta' Mejju 2013; jisħaq fuq il-fatt li ksur gravi tas-sigurtà madwar il-minjieri tal-uranju tan-Niġer jista' jirriżulta diżastruż għall-popolazzjonijiet lokali u għall-istabilità reġjonali, u jitlob, għaldaqstant, li s-sigurtà tingħata l-akbar attenzjoni mill-awtoritajiet tan-Niġer u s-sħab internazzjonali tagħhom; jenfasizza barra minn hekk l-importanza li tiġi garantita s-sikurezza fl-estrazzjoni tal-uranju; jistieden barra minn hekk lill-kumpaniji tal-estrazzjoni jiżguraw li t-tħaffir għall-uranju jsir b'mod responsabbli, bil-kunsens sħiħ tal-komunitajiet lokali, u b'impatt dannuż minimu fuq il-popolazzjonijiet tal-viċinanzi u tal-ambjent tagħhom;

| 68. | Jikkonstata, bil-gravità dovuta, il-kriżijiet alimentari u nutrizzjonali u l-emerġenzi umanitarji l-oħrajn li jiġru frekwentement fir-reġjun tas-Saħel, u l-effett tagħhom fuq l-aktar drittijiet tal-bniedem fundamentali; jilqa' favorevolment l-involviment qawwi tal-UE u tal-Istati Membri tagħha fl-isforzi biex tiġi miġġielda l-kriżi umanitarja fis-Saħel; jissottolinja l-fatt li l-ġlieda kontra l-insigurtà alimentari hija fundamentali kemm għall-faċilitazzjoni tal-paċi kif ukoll għat-tisħiħ tad-drittijiet tal-bniedem; jemmen li, għal dan il-għan, għandhom ikunu stimolati l-produzzjoni u s-sjieda lokali, kif anki għandhom jissaħħu n-netwerks ta' distribuzzjoni u l-mobilità tar-riżorsi; jikkonstata li l-għajnuna mill-Kummissjoni Ewropea, fl-2012, għall-kriżijiet alimentari u nutrizzjonali kienet tammonta għal EUR 338 miljun li 174 miljun minnhom ġew iddedikati għall-għajnuna umanitarja ta' urġenza; li d-DĠ ECHO mmobilizza EUR 172 miljun f'għajnuna umanitarja li EUR 58 miljun minnhom intużaw fil-Mali; |
| --- | --- |

68.

Jikkonstata, bil-gravità dovuta, il-kriżijiet alimentari u nutrizzjonali u l-emerġenzi umanitarji l-oħrajn li jiġru frekwentement fir-reġjun tas-Saħel, u l-effett tagħhom fuq l-aktar drittijiet tal-bniedem fundamentali; jilqa' favorevolment l-involviment qawwi tal-UE u tal-Istati Membri tagħha fl-isforzi biex tiġi miġġielda l-kriżi umanitarja fis-Saħel; jissottolinja l-fatt li l-ġlieda kontra l-insigurtà alimentari hija fundamentali kemm għall-faċilitazzjoni tal-paċi kif ukoll għat-tisħiħ tad-drittijiet tal-bniedem; jemmen li, għal dan il-għan, għandhom ikunu stimolati l-produzzjoni u s-sjieda lokali, kif anki għandhom jissaħħu n-netwerks ta' distribuzzjoni u l-mobilità tar-riżorsi; jikkonstata li l-għajnuna mill-Kummissjoni Ewropea, fl-2012, għall-kriżijiet alimentari u nutrizzjonali kienet tammonta għal EUR 338 miljun li 174 miljun minnhom ġew iddedikati għall-għajnuna umanitarja ta' urġenza; li d-DĠ ECHO mmobilizza EUR 172 miljun f'għajnuna umanitarja li EUR 58 miljun minnhom intużaw fil-Mali;

| 69. | Jistieden lill-Unjoni tkompli u tintensifika l-azzjoni intiża għat-tisħiħ tal-għajnuna umanitarja fis-Saħel, tiżgura koordinament strett bejn l-aġenziji internazzjonali tal-għajnuna umanitarja, is-soċjetà ċivili, l-awtoritajiet lokali u reġjonali u l-gvernijiet, timmobilizza l-ammonti neċessarji tal-għaxar FEŻ (EUR 660 miljun għall-2007-2013) u tal-Alliance Globale pour l'Initiative Resilience – AGIR Sahel (EUR 172 miljun għall-2012); jilqa' b'sodisfazzjon il-baġit mogħti lil AGIR-Sahel ta' EUR 1,5 miljun fil-11-il FEŻ sabiex titjieb ir-reżiljenza tal-Istati tas-Saħel; |
| --- | --- |

69.

Jistieden lill-Unjoni tkompli u tintensifika l-azzjoni intiża għat-tisħiħ tal-għajnuna umanitarja fis-Saħel, tiżgura koordinament strett bejn l-aġenziji internazzjonali tal-għajnuna umanitarja, is-soċjetà ċivili, l-awtoritajiet lokali u reġjonali u l-gvernijiet, timmobilizza l-ammonti neċessarji tal-għaxar FEŻ (EUR 660 miljun għall-2007-2013) u tal-Alliance Globale pour l'Initiative Resilience – AGIR Sahel (EUR 172 miljun għall-2012); jilqa' b'sodisfazzjon il-baġit mogħti lil AGIR-Sahel ta' EUR 1,5 miljun fil-11-il FEŻ sabiex titjieb ir-reżiljenza tal-Istati tas-Saħel;

| 70. | Jissottolinja l-bżonn li l-pajjiżi kollha tas-Saħel jimplimentaw politiki propizji għall-infrastrutturi soċjali ta' bażi u ta' netwerk ta' bażi (sanità, netwerk ta' konsulenti mediċi, trasport, telekomunikazzjonijiet) għall-provvista korretta u effikaċi tal-għajnuna umanitarja; jistenna mill-Istati u mill-awtoritajiet lokali u reġjonali impenn ta' konsolidament u aċċessibilità ta' dawn in-netwerks; |
| --- | --- |

70.

Jissottolinja l-bżonn li l-pajjiżi kollha tas-Saħel jimplimentaw politiki propizji għall-infrastrutturi soċjali ta' bażi u ta' netwerk ta' bażi (sanità, netwerk ta' konsulenti mediċi, trasport, telekomunikazzjonijiet) għall-provvista korretta u effikaċi tal-għajnuna umanitarja; jistenna mill-Istati u mill-awtoritajiet lokali u reġjonali impenn ta' konsolidament u aċċessibilità ta' dawn in-netwerks;

Sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem tan-nisa, tat-tfal u tal-minoranzi

| 71. | Jikkundanna bil-qawwa kollha l-iskjavitù attwali, kundizzjoni li spiss tintiret, fir-reġjun tas-Saħel, u partikolarment fil-Mawritanja, li skont rapporti tolqot lil minoranza mdaqqsa tal-popolazzjoni; jikkonstata li l-iskjavitù teżisti fi ħdan sistema ta' kasti riġida, u tippersisti minkejja l-abolizzjoni uffiċjali tal-iskjavitù min-naħa tal-pajjiż fl-1981 u l-penalizzazzjoni espliċita tagħha fl-2007; jesprimi t-tħassib kbir tiegħu dwar in-natura istituzzjonalizzata, sal-isferi tal-amministrazzjoni pubblika, ta' din il-prattika; jikkonstata ulterjorment li r-riluttanza estrema tal-Gvern tal-Mawritanja li jirrikonoxxi l-eżistenza kontinwata u mifruxa tal-iskjavitù, u li sal-lum sid wieħed biss ta' skjavi tħarrek il-Qorti u nstab ħati; iħeġġeġ lill-Gvern tal-Mawritanja jagħmel unur lill-impenji u lill-obbligi ġuridiċi nazzjonali u internazzjonali tiegħu bil-għan li jtemm effettivament kull forma ta' skjavitù u jippromulga liġijiet kontra l-iskjavitù u fost ħwejjeġ oħra jipprevedi proċeduri ta' kumpens; iħeġġeġ, barra minn hekk, lill-awtoritajiet tal-Mawritanja jieqfu jagħmlu vessazzjonijiet u saħansitra jarrestaw lill-attivisti lokali tas-soċjetà ċivili li qegħdin iwettqu kampanja għall-eliminazzjoni tal-iskjavitù, inkluż fuq akkużi ta' apostasija; jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri tagħha jkomplu isostnu, f'dan ir-rigward, l-ħidma tal-organizzazzjonijiet tal-Mawritanja kif ukoll internazzjonali kontra l-iskjavitù, fosthom ir-Rapporteur Speċjali tan-Nazzjonijiet Uniti (RSNU) dwar il-forom kontemporanji ta' skjavitù u l-Organizzazzjoni Internazzjonali tax-Xogħol; |
| --- | --- |

71.

Jikkundanna bil-qawwa kollha l-iskjavitù attwali, kundizzjoni li spiss tintiret, fir-reġjun tas-Saħel, u partikolarment fil-Mawritanja, li skont rapporti tolqot lil minoranza mdaqqsa tal-popolazzjoni; jikkonstata li l-iskjavitù teżisti fi ħdan sistema ta' kasti riġida, u tippersisti minkejja l-abolizzjoni uffiċjali tal-iskjavitù min-naħa tal-pajjiż fl-1981 u l-penalizzazzjoni espliċita tagħha fl-2007; jesprimi t-tħassib kbir tiegħu dwar in-natura istituzzjonalizzata, sal-isferi tal-amministrazzjoni pubblika, ta' din il-prattika; jikkonstata ulterjorment li r-riluttanza estrema tal-Gvern tal-Mawritanja li jirrikonoxxi l-eżistenza kontinwata u mifruxa tal-iskjavitù, u li sal-lum sid wieħed biss ta' skjavi tħarrek il-Qorti u nstab ħati; iħeġġeġ lill-Gvern tal-Mawritanja jagħmel unur lill-impenji u lill-obbligi ġuridiċi nazzjonali u internazzjonali tiegħu bil-għan li jtemm effettivament kull forma ta' skjavitù u jippromulga liġijiet kontra l-iskjavitù u fost ħwejjeġ oħra jipprevedi proċeduri ta' kumpens; iħeġġeġ, barra minn hekk, lill-awtoritajiet tal-Mawritanja jieqfu jagħmlu vessazzjonijiet u saħansitra jarrestaw lill-attivisti lokali tas-soċjetà ċivili li qegħdin iwettqu kampanja għall-eliminazzjoni tal-iskjavitù, inkluż fuq akkużi ta' apostasija; jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri tagħha jkomplu isostnu, f'dan ir-rigward, l-ħidma tal-organizzazzjonijiet tal-Mawritanja kif ukoll internazzjonali kontra l-iskjavitù, fosthom ir-Rapporteur Speċjali tan-Nazzjonijiet Uniti (RSNU) dwar il-forom kontemporanji ta' skjavitù u l-Organizzazzjoni Internazzjonali tax-Xogħol;

| 72. | Jikkonstata bi tħassib kbir li l-iskjavitù tippersisti fir-reġjun tas-Saħel kollu kemm hu, b'għadd ta' persuni f'xogħol skjavizzat fil-Mali, fin-Niġer u bnadi oħra; iħeġġeġ lill-awtoritajiet nazzjonali u internazzjonali responsabbli jieħdu azzjoni f'dan ir-rigward, billi jimmonitorjaw l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni fis-seħħ li tipprojbixxi u tippenalizza l-iskjavitù, b'attenzjoni partikolari lejn il-pożizzjoni u l-vulnerabilità tan-nisa u tal-bniet; jinkoraġġixxi l-iżvilupp mill-awtoritajiet ta' programmi li għandhom l-għan, fost oħrajn, li jassistu fir-riabilitazzjoni u fir-reintegrazzjoni tal-vittmi, jiġbru d-data u jorganizzaw kampanji ta' sensibilizzazzjoni, peress li l-iskjavitù hija meqjusa minn bosta bħala sitwazzjoni naturali u din il-ġerarkija soċjali għandha għeruq sodi; jinkoraġġixxi lill-awtoritajiet lokali jiżviluppaw strateġiji u programmi li jimmiraw għall-integrazzjoni fis-soċjetà ta' persuni li kienu skjavi billi jiżguraw mezzi ta' sussistenza u aċċess adegwat għax-xogħol; |
| --- | --- |

72.

Jikkonstata bi tħassib kbir li l-iskjavitù tippersisti fir-reġjun tas-Saħel kollu kemm hu, b'għadd ta' persuni f'xogħol skjavizzat fil-Mali, fin-Niġer u bnadi oħra; iħeġġeġ lill-awtoritajiet nazzjonali u internazzjonali responsabbli jieħdu azzjoni f'dan ir-rigward, billi jimmonitorjaw l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni fis-seħħ li tipprojbixxi u tippenalizza l-iskjavitù, b'attenzjoni partikolari lejn il-pożizzjoni u l-vulnerabilità tan-nisa u tal-bniet; jinkoraġġixxi l-iżvilupp mill-awtoritajiet ta' programmi li għandhom l-għan, fost oħrajn, li jassistu fir-riabilitazzjoni u fir-reintegrazzjoni tal-vittmi, jiġbru d-data u jorganizzaw kampanji ta' sensibilizzazzjoni, peress li l-iskjavitù hija meqjusa minn bosta bħala sitwazzjoni naturali u din il-ġerarkija soċjali għandha għeruq sodi; jinkoraġġixxi lill-awtoritajiet lokali jiżviluppaw strateġiji u programmi li jimmiraw għall-integrazzjoni fis-soċjetà ta' persuni li kienu skjavi billi jiżguraw mezzi ta' sussistenza u aċċess adegwat għax-xogħol;

| 73. | Jesprimi tħassib dwar il-ksur tad-drittijiet fundamentali tat-tfal fis-Saħel, b'mod partikolari, il-vjolenza u d-diskriminazzjoni bbażati fuq il-ġeneru, it-tħaddim prevalenti tat-tfal, l-allegata detenzjoni ta' minorenni fil-ħabsijiet tal-adulti fil-Mawritanja, fil-Mali u fi bnadi oħra, u r-reklutament miċ-Ċad ta' suldati tfal fl-armata regolari tal-pajjiż; jistieden lill-UE taħdem mill-qrib mal-gvernijiet tas-Saħel biex tiżgura l-qerda ta' dawn il-prattiki; |
| --- | --- |

73.

Jesprimi tħassib dwar il-ksur tad-drittijiet fundamentali tat-tfal fis-Saħel, b'mod partikolari, il-vjolenza u d-diskriminazzjoni bbażati fuq il-ġeneru, it-tħaddim prevalenti tat-tfal, l-allegata detenzjoni ta' minorenni fil-ħabsijiet tal-adulti fil-Mawritanja, fil-Mali u fi bnadi oħra, u r-reklutament miċ-Ċad ta' suldati tfal fl-armata regolari tal-pajjiż; jistieden lill-UE taħdem mill-qrib mal-gvernijiet tas-Saħel biex tiżgura l-qerda ta' dawn il-prattiki;

| 74. | Jesprimi tħassib kbir dwar il-provi tat-tħaddim tat-tfal fil-minjieri tad-deheb, fl-agrikoltura, fil-forestrija u f'setturi oħra tal-ekonomija tal-Mali, li, skont ir-rapporti, jinvolvu t-tfal mill-età ċkejkna ta' sitt snin; jikkonstata l-liġijiet fis-seħħ fl-Istati tas-Saħel jipprojbixxu t-tħaddim tat-tfal; jikkonstata wkoll in-natura partikolarment perikoluża tal-estrazzjoni tad-deheb; jistieden, għaldaqstant, lill-awtoritajiet tal-Mali jimplimentaw il-proposti politiċi fil-Pjan ta' Azzjoni għall-Ġlieda kontra t-Tħaddim tat-Tfal (PANETEM) tagħha ta' Ġunju 2011, u jippromwovu l-edukazzjoni universali b'mod aktar attiv; jistieden lill-UE taħdem mal-Organizzazzjoni Internazzjonali tax-Xogħol (ILO) u ma' organizzazzjonijiet nazzjonali u internazzjonali oħrajn, biex teqred bis-sħiħ t-tħaddim tat-tfal fil-Mali; jistieden lill-Istati tas-Saħel kollha jiġġieldu kontra t-tħaddim tat-tfal u jippromwovu l-edukazzjoni; |
| --- | --- |

74.

Jesprimi tħassib kbir dwar il-provi tat-tħaddim tat-tfal fil-minjieri tad-deheb, fl-agrikoltura, fil-forestrija u f'setturi oħra tal-ekonomija tal-Mali, li, skont ir-rapporti, jinvolvu t-tfal mill-età ċkejkna ta' sitt snin; jikkonstata l-liġijiet fis-seħħ fl-Istati tas-Saħel jipprojbixxu t-tħaddim tat-tfal; jikkonstata wkoll in-natura partikolarment perikoluża tal-estrazzjoni tad-deheb; jistieden, għaldaqstant, lill-awtoritajiet tal-Mali jimplimentaw il-proposti politiċi fil-Pjan ta' Azzjoni għall-Ġlieda kontra t-Tħaddim tat-Tfal (PANETEM) tagħha ta' Ġunju 2011, u jippromwovu l-edukazzjoni universali b'mod aktar attiv; jistieden lill-UE taħdem mal-Organizzazzjoni Internazzjonali tax-Xogħol (ILO) u ma' organizzazzjonijiet nazzjonali u internazzjonali oħrajn, biex teqred bis-sħiħ t-tħaddim tat-tfal fil-Mali; jistieden lill-Istati tas-Saħel kollha jiġġieldu kontra t-tħaddim tat-tfal u jippromwovu l-edukazzjoni;

| 75. | Jikkonstata, bi tħassib kbir, li skont l-istatistika tal-NGOs, aktar minn tliet miljun tifel u tifla taħt l-età tas-17-il sena qed jaħdmu fil-Mali; jiddeplora din is-sitwazzjoni, speċjalment billi tirriżulta f'rati ta' edukazzjoni mnaqqsa u rati ta' litteriżmu baxxi; |
| --- | --- |

75.

Jikkonstata, bi tħassib kbir, li skont l-istatistika tal-NGOs, aktar minn tliet miljun tifel u tifla taħt l-età tas-17-il sena qed jaħdmu fil-Mali; jiddeplora din is-sitwazzjoni, speċjalment billi tirriżulta f'rati ta' edukazzjoni mnaqqsa u rati ta' litteriżmu baxxi;

| 76. | Ifakkar li l-UE taderixxi mal-prinċipji tal-Proċess ta' Kimberley, timplimenta l-programmi tal-Pjan ta' Azzjoni għall-Infurzar tal-Liġi tal-Foresta, Governanza u Kummerċ (FLEGT) u tagħmel sforz biex tippromwovi r-rispett tal-istandards internazzjonali bażiċi fir-rigward tal-protezzjoni soċjali, ix-xogħol u l-ambjent, kif ukoll ir-responsabilità soċjali tal-kumpaniji (CSR); jistieden lill-UE u lill-Istati tas-Saħel jirriflettu dwar proċess tat-traċċabilità tad-deheb fuq l-eżempju tal-proċess ta' Kimberley dwar id-djamanti; jenfasizza l-bżonn li l-kumpaniji Ewropej b'sussidjarji fil-pajjiżi tar-reġjun jaċċertaw ruħhom li dawn l-istandards bażiċi u l-linji gwida internazzjonali dwar is-CSR qegħdin jiġu rispettati; jindika li l-UE dalwaqt sejra tintroduċi l-prinċipju tar-rapportar rigward kull pajjiż individwali; |
| --- | --- |

76.

Ifakkar li l-UE taderixxi mal-prinċipji tal-Proċess ta' Kimberley, timplimenta l-programmi tal-Pjan ta' Azzjoni għall-Infurzar tal-Liġi tal-Foresta, Governanza u Kummerċ (FLEGT) u tagħmel sforz biex tippromwovi r-rispett tal-istandards internazzjonali bażiċi fir-rigward tal-protezzjoni soċjali, ix-xogħol u l-ambjent, kif ukoll ir-responsabilità soċjali tal-kumpaniji (CSR); jistieden lill-UE u lill-Istati tas-Saħel jirriflettu dwar proċess tat-traċċabilità tad-deheb fuq l-eżempju tal-proċess ta' Kimberley dwar id-djamanti; jenfasizza l-bżonn li l-kumpaniji Ewropej b'sussidjarji fil-pajjiżi tar-reġjun jaċċertaw ruħhom li dawn l-istandards bażiċi u l-linji gwida internazzjonali dwar is-CSR qegħdin jiġu rispettati; jindika li l-UE dalwaqt sejra tintroduċi l-prinċipju tar-rapportar rigward kull pajjiż individwali;

| 77. | Huwa mħasseb ħafna bir-rapporti ta' sekwestru ta' tfal għal riskatt u bejgħ fiċ-Ċad, kif ukoll f'pajjiżi oħrajn fir-reġjun; jikkonstata li t-tfal qegħdin jiġu traffikati internament u barra għal skopijiet ta' xogħol furzat, żwieġ furzat u sfruttament sesswali; jikkonstata, barra minn hekk, li f'ċerti każijiet ġew sekwestrati u mibjugħa tfal lill-aġenziji ta' adozzjoni internazzjonali; |
| --- | --- |

77.

Huwa mħasseb ħafna bir-rapporti ta' sekwestru ta' tfal għal riskatt u bejgħ fiċ-Ċad, kif ukoll f'pajjiżi oħrajn fir-reġjun; jikkonstata li t-tfal qegħdin jiġu traffikati internament u barra għal skopijiet ta' xogħol furzat, żwieġ furzat u sfruttament sesswali; jikkonstata, barra minn hekk, li f'ċerti każijiet ġew sekwestrati u mibjugħa tfal lill-aġenziji ta' adozzjoni internazzjonali;

| 78. | Jistieden lill-Istati tas-Saħel jippromwovu l-aċċess għall-edukazzjoni għat-tfal kollha, subien u bniet, u għall-popolazzjonijiet nomadi, mingħajr diskriminazzjoni abbażi ta' razza, kasti jew etnija; jistieden lill-Istati tas-Saħel jippromwovu l-politiki ta' taħriġ professjonali, l-aċċess għall-edukazzjoni għolja u l-impjieg biex iż-żgħażagħ tas-Saħel jiġu offruti prospettiva għall-futur u għalhekk jinżammu 'l bogħod mill-gruppi terroristiċi; jisħaq li l-kundizzjonijiet tat-tfal fl-iskejjel iridu jirrispettaw kriterji minimi ta' saħħa, sigurtà u dinjità u li għandhom jittieħdu provvedimenti biex jiġi żgurat li t-tfal ma jiġux ittrattati ħażin jew jiġu mġiegħla jittallbu l-karità mit-tuturi tagħhom; |
| --- | --- |

78.

Jistieden lill-Istati tas-Saħel jippromwovu l-aċċess għall-edukazzjoni għat-tfal kollha, subien u bniet, u għall-popolazzjonijiet nomadi, mingħajr diskriminazzjoni abbażi ta' razza, kasti jew etnija; jistieden lill-Istati tas-Saħel jippromwovu l-politiki ta' taħriġ professjonali, l-aċċess għall-edukazzjoni għolja u l-impjieg biex iż-żgħażagħ tas-Saħel jiġu offruti prospettiva għall-futur u għalhekk jinżammu 'l bogħod mill-gruppi terroristiċi; jisħaq li l-kundizzjonijiet tat-tfal fl-iskejjel iridu jirrispettaw kriterji minimi ta' saħħa, sigurtà u dinjità u li għandhom jittieħdu provvedimenti biex jiġi żgurat li t-tfal ma jiġux ittrattati ħażin jew jiġu mġiegħla jittallbu l-karità mit-tuturi tagħhom;

| 79. | Jappella għall-istabbiliment u għall-monitoraġġ ta' politiki sanitarji u tal-edukazzjoni effikaċi għan-nies l-iktar vulnerabbli, bħan-nisa u t-tfal, biex joqorbu lejn l-Għanijiet ta' Żvilupp tal-Millennju: edukazzjoni primarja għal kulħadd, titjib tas-saħħa materna u aċċess għall-kura għal kulħadd, ġlieda kontra l-HIV/AIDS u l-marda kollu li jittieħed; jistieden lill-Unjoni Ewropea, fil-qafas tal-11-il FEŻ, tagħmel liż-żgħażagħ prijorità tal-azzjoni tagħha fis-Saħel u tiżviluppa politika ambizzjuża fil-qasam tal-edukazzjoni; ifakkar fl-importanza tal-politiki ddedikati għan-nisa kif ukoll għall-aċċess għall-impjieg; |
| --- | --- |

79.

Jappella għall-istabbiliment u għall-monitoraġġ ta' politiki sanitarji u tal-edukazzjoni effikaċi għan-nies l-iktar vulnerabbli, bħan-nisa u t-tfal, biex joqorbu lejn l-Għanijiet ta' Żvilupp tal-Millennju: edukazzjoni primarja għal kulħadd, titjib tas-saħħa materna u aċċess għall-kura għal kulħadd, ġlieda kontra l-HIV/AIDS u l-marda kollu li jittieħed; jistieden lill-Unjoni Ewropea, fil-qafas tal-11-il FEŻ, tagħmel liż-żgħażagħ prijorità tal-azzjoni tagħha fis-Saħel u tiżviluppa politika ambizzjuża fil-qasam tal-edukazzjoni; ifakkar fl-importanza tal-politiki ddedikati għan-nisa kif ukoll għall-aċċess għall-impjieg;

| 80. | Jirrikonoxxi r-rwol importanti li n-nisa jiżvolġu fl-istabbilizzazzjoni u fl-iżvilupp tas-Saħel u jappella għat-tisħiħ tal-influwenza preponderanti tagħhom fil-prevenzjoni tal-kunflitti, fiż-żamma u fir-rikostruzzjoni tal-paċi, kif ukoll fl-oqsma tas-sigurtà, tal-politika u tal-iżvilupp ekonomiku; jinkoraġġixxi lill-imsieħba tal-iżvilupp jagħtu appoġġ finanzjarju favur proġetti speċifikament immirati għall-emanċipazzjoni tan-nisa fir-reġjun; |
| --- | --- |

80.

Jirrikonoxxi r-rwol importanti li n-nisa jiżvolġu fl-istabbilizzazzjoni u fl-iżvilupp tas-Saħel u jappella għat-tisħiħ tal-influwenza preponderanti tagħhom fil-prevenzjoni tal-kunflitti, fiż-żamma u fir-rikostruzzjoni tal-paċi, kif ukoll fl-oqsma tas-sigurtà, tal-politika u tal-iżvilupp ekonomiku; jinkoraġġixxi lill-imsieħba tal-iżvilupp jagħtu appoġġ finanzjarju favur proġetti speċifikament immirati għall-emanċipazzjoni tan-nisa fir-reġjun;

| 81. | Jikkonstata d-diskriminazzjoni li jħabbtu wiċċhom magħha n-nisa u l-bniet, u dan jidher, fost oħrajn, miż-żwieġ furzat, miż-żwieġ ta' minorenni, mill-isfruttament sesswali, mil-livell baxx ta' edukazzjoni, mill-prattika mifruxa tal-mutilazzjoni ġenitali femminili, inkluża l-infibulazzjoni, kif ukoll mill-prattiki tradizzjonali bħal li armel jiżżewweġ lil oħt il-mara (sororat) jew li raġel jiżżewweġ lill-armla ta' ħuh (levirat); jappella għall-implimentazzjoni, f'kooperazzjoni mal-atturi tal-iżvilupp fil-post kollha, ta' politiki intiżi li jissalvagwardaw id-drittijiet tal-bniedem u l-parità tal-ġeneru, partikolarment ir-rispett, is-salvagwardja u l-promozzjoni tad-drittijiet tan-nisa, inklużi d-drittijiet fl-isfera sesswali u riproduttiva, mingħajr diskriminazzjoni abbażi ta' razza, kasta, età, twemmin reliġjuż, stat ċivili, oriġini jew kundizzjoni ta' migrant jew mhux; jenfasizza li hemm in-neċessità ta' aktar sforzi sabiex jiġi żgurat li r-riformi marbuta mal-governanza u l-istat tad-dritt iwieġbu għall-ħtiġijiet speċifiċi tan-nisa; |
| --- | --- |

81.

Jikkonstata d-diskriminazzjoni li jħabbtu wiċċhom magħha n-nisa u l-bniet, u dan jidher, fost oħrajn, miż-żwieġ furzat, miż-żwieġ ta' minorenni, mill-isfruttament sesswali, mil-livell baxx ta' edukazzjoni, mill-prattika mifruxa tal-mutilazzjoni ġenitali femminili, inkluża l-infibulazzjoni, kif ukoll mill-prattiki tradizzjonali bħal li armel jiżżewweġ lil oħt il-mara (sororat) jew li raġel jiżżewweġ lill-armla ta' ħuh (levirat); jappella għall-implimentazzjoni, f'kooperazzjoni mal-atturi tal-iżvilupp fil-post kollha, ta' politiki intiżi li jissalvagwardaw id-drittijiet tal-bniedem u l-parità tal-ġeneru, partikolarment ir-rispett, is-salvagwardja u l-promozzjoni tad-drittijiet tan-nisa, inklużi d-drittijiet fl-isfera sesswali u riproduttiva, mingħajr diskriminazzjoni abbażi ta' razza, kasta, età, twemmin reliġjuż, stat ċivili, oriġini jew kundizzjoni ta' migrant jew mhux; jenfasizza li hemm in-neċessità ta' aktar sforzi sabiex jiġi żgurat li r-riformi marbuta mal-governanza u l-istat tad-dritt iwieġbu għall-ħtiġijiet speċifiċi tan-nisa;

| 82. | Jistieden lill-pajjiżi tas-Saħel jadottaw liġijiet u miżuri konkreti li jipprojbixxu l-forom kollha ta' vjolenza kontra n-nisa, u jistabbilixxu penali għalihom, inkluża l-vjolenza domestika u sesswali, il-fastidju sesswali u prattiki tradizzjonali dannużi, bħall-mutilazzjonijiet ġenitali tan-nisa u ż-żwiġijiet furzati, speċjalment fil-każ ta' bniet minorenni; jenfasizza l-importanza tal-protezzjoni tal-vittmi u tal-għoti ta' servizzi speċifiċi, u tal-ġlieda kontra l-impunità tal-aggressuri, filwaqt li jiggarantixxu li dawn ir-reati jiġu investigati, proċessati u sanzjonati kif xieraq, u li n-nisa kollha jkollhom aċċess sħiħ għall-ġustizzja, mingħajr l-ebda tip ta' diskriminazzjoni għal raġunijiet reliġjużi u/jew ta' oriġini etnika; jenfasizza li l-vjolenza domestika mhijiex xi ħaġa privata fi ħdan il-familja, u l-iskużi għal vjolenza msejsa fuq twemmin reliġjuż jew kulturali mhumiex aċċettabbli; |
| --- | --- |

82.

Jistieden lill-pajjiżi tas-Saħel jadottaw liġijiet u miżuri konkreti li jipprojbixxu l-forom kollha ta' vjolenza kontra n-nisa, u jistabbilixxu penali għalihom, inkluża l-vjolenza domestika u sesswali, il-fastidju sesswali u prattiki tradizzjonali dannużi, bħall-mutilazzjonijiet ġenitali tan-nisa u ż-żwiġijiet furzati, speċjalment fil-każ ta' bniet minorenni; jenfasizza l-importanza tal-protezzjoni tal-vittmi u tal-għoti ta' servizzi speċifiċi, u tal-ġlieda kontra l-impunità tal-aggressuri, filwaqt li jiggarantixxu li dawn ir-reati jiġu investigati, proċessati u sanzjonati kif xieraq, u li n-nisa kollha jkollhom aċċess sħiħ għall-ġustizzja, mingħajr l-ebda tip ta' diskriminazzjoni għal raġunijiet reliġjużi u/jew ta' oriġini etnika; jenfasizza li l-vjolenza domestika mhijiex xi ħaġa privata fi ħdan il-familja, u l-iskużi għal vjolenza msejsa fuq twemmin reliġjuż jew kulturali mhumiex aċċettabbli;

| 83. | Iħeġġeġ lill-pajjiżi tas-Saħel jirrevedu l-liġijiet tagħhom dwar in-nisa u d-drittijiet dwar il-proprjetà; jenfasizza l-importanza li n-nisa jkollhom il-pussess tal-art li jaħdmu, l-istess art li fuqha jgħixu; |
| --- | --- |

83.

Iħeġġeġ lill-pajjiżi tas-Saħel jirrevedu l-liġijiet tagħhom dwar in-nisa u d-drittijiet dwar il-proprjetà; jenfasizza l-importanza li n-nisa jkollhom il-pussess tal-art li jaħdmu, l-istess art li fuqha jgħixu;

| 84. | Iħeġġeġ lill-komunità internazzjonali talloka aktar fondi biex id-drittijiet tan-nisa u l-għoti ta' setgħa lin-nisa fir-reġjun jimxu 'l quddiem; jilqa' pożittivament l-isforzi tal-Unjoni Afrikana favur id-drittijiet tan-nisa u jfakkar fl-importanza tal-Komunità Ekonomika tal-Istati tal-Afrika tal-Punent (ECOWAS) għall-istabilità tar-reġjun; jistieden lill-pajjiżi tas-Saħel jintensifikaw il-kooperazzjoni bejniethom bil-għan li jniedu kampanji ta' sensibilizzazzjoni dwar id-drittijiet tan-nisa flimkien mal-NGOs, is-soċjetà ċivili, in-Nazzjonijiet Uniti u l-Unjoni Ewropea; jistieden lill-Unjoni Ewropea taħdem mal-atturi reġjonali biex jippromwovu l-edukazzjoni tal-bniet u jappoġġaw miżuri li jagħtu spinta lis-sigurtà finanzjarja u l-potenzjal tan-nisa, bħala elementi ewlenin għall-iżgurar ta' għoti ta' setgħa f'termini soċjali, politiċi u ekonomiċi lin-nisa; jinkoraġġixxi, barra minn hekk, enfasi politika fuq it-titjib tal-kura tas-saħħa tan-nisa; |
| --- | --- |

84.

Iħeġġeġ lill-komunità internazzjonali talloka aktar fondi biex id-drittijiet tan-nisa u l-għoti ta' setgħa lin-nisa fir-reġjun jimxu 'l quddiem; jilqa' pożittivament l-isforzi tal-Unjoni Afrikana favur id-drittijiet tan-nisa u jfakkar fl-importanza tal-Komunità Ekonomika tal-Istati tal-Afrika tal-Punent (ECOWAS) għall-istabilità tar-reġjun; jistieden lill-pajjiżi tas-Saħel jintensifikaw il-kooperazzjoni bejniethom bil-għan li jniedu kampanji ta' sensibilizzazzjoni dwar id-drittijiet tan-nisa flimkien mal-NGOs, is-soċjetà ċivili, in-Nazzjonijiet Uniti u l-Unjoni Ewropea; jistieden lill-Unjoni Ewropea taħdem mal-atturi reġjonali biex jippromwovu l-edukazzjoni tal-bniet u jappoġġaw miżuri li jagħtu spinta lis-sigurtà finanzjarja u l-potenzjal tan-nisa, bħala elementi ewlenin għall-iżgurar ta' għoti ta' setgħa f'termini soċjali, politiċi u ekonomiċi lin-nisa; jinkoraġġixxi, barra minn hekk, enfasi politika fuq it-titjib tal-kura tas-saħħa tan-nisa;

| 85. | Jistieden, barra minn hekk, lill-pajjiżi tas-Saħel jiżguraw li l-bniet kollha jkunu reġistrati mat-twelid u li sussegwentement ikunu iskritti fl-edukazzjoni tal-iskola primarja; |
| --- | --- |

85.

Jistieden, barra minn hekk, lill-pajjiżi tas-Saħel jiżguraw li l-bniet kollha jkunu reġistrati mat-twelid u li sussegwentement ikunu iskritti fl-edukazzjoni tal-iskola primarja;

| 86. | Jistieden lill-Kummissjoni, lis-SEAE u lill-Kunsill jinkoraġġixxu lil aktar pajjiżi tar-reġjun jadottaw dispożizzjonijiet espliċiti fil-leġiżlazzjonijiet tagħhom u jippromwovu l-programmi bil-għan li jiġu garantiti d-drittijiet tan-nisa u tal-bniet, partikolarment, l-aċċess għas-servizzi pubbliċi, fil-qasam tal-edukazzjoni, l-aċċess għas-saħħa, id-drittijiet sesswali u riproduttivi, jiżguraw self għall-ikel, għall-art u għar-riżorsi produttivi, speċjalment fiż-żoni rurali, kif anki l-aċċess għall-kura tas-saħħa u għas-sistema ġudizzjarja, bil-għan li tiżdied l-indipendenza finanzjarja tan-nisa, jiġu megħjuna jagħmlu t-tranżizzjoni minn xogħol informali għal dak formali, il-parteċipazzjoni tagħhom fit-teħid tad-deċiżjonijiet politiċi u ekonomiċi u l-eliminazzjoni ta' kull forma ta' vjolenza kontra n-nisa u l-bniet, inkluż l-eradikazzjoni taż-żwieġ furzat ta' minorenni u l-prattika barbara tal-mutilazzjoni ġenitali femminili; |
| --- | --- |

86.

Jistieden lill-Kummissjoni, lis-SEAE u lill-Kunsill jinkoraġġixxu lil aktar pajjiżi tar-reġjun jadottaw dispożizzjonijiet espliċiti fil-leġiżlazzjonijiet tagħhom u jippromwovu l-programmi bil-għan li jiġu garantiti d-drittijiet tan-nisa u tal-bniet, partikolarment, l-aċċess għas-servizzi pubbliċi, fil-qasam tal-edukazzjoni, l-aċċess għas-saħħa, id-drittijiet sesswali u riproduttivi, jiżguraw self għall-ikel, għall-art u għar-riżorsi produttivi, speċjalment fiż-żoni rurali, kif anki l-aċċess għall-kura tas-saħħa u għas-sistema ġudizzjarja, bil-għan li tiżdied l-indipendenza finanzjarja tan-nisa, jiġu megħjuna jagħmlu t-tranżizzjoni minn xogħol informali għal dak formali, il-parteċipazzjoni tagħhom fit-teħid tad-deċiżjonijiet politiċi u ekonomiċi u l-eliminazzjoni ta' kull forma ta' vjolenza kontra n-nisa u l-bniet, inkluż l-eradikazzjoni taż-żwieġ furzat ta' minorenni u l-prattika barbara tal-mutilazzjoni ġenitali femminili;

| 87. | Jistieden lir-RSUE għas-Saħel u lir-RSUE għad-drittijiet tal-bniedem, rispettivament, jiżviluppaw azzjonijiet komuni għall-garanzija tad-drittijiet tan-nisa fir-reġjun b'mod aktar effikaċi, billi jiġġieldu kontra l-impunità fir-rigward tal-vjolenza msejsa fuq il-ġeneru u kontra l-forom l-oħrajn ta' vjolenza li joffendu d-dinjità tan-nisa; iħeġġeġ lill-Kummissjoni, lis-SEAE u lill-Istati sħab jagħmlu d-drittijiet tan-nisa u l-parità tal-ġeneru prijorità fil-programmi ta' għajnuna bilaterali u jfornu finanzjament sostenibbli u affidabbli għall-inizjattivi bil-għan li n-nisa jingħataw aktar setgħa u jingħata spinta lill-parità tal-ġeneru; jikkundanna b'mod partikolari l-vjolenza bħala l-ostaklu prinċipali biex in-nisa jgawdu mil-libertà soċjali u ekonomika tagħhom; jenfasizza li l-promozzjoni tal-parità bejn l-irġiel u n-nisa għandha titqies bħala kwistjoni trasversali; |
| --- | --- |

87.

Jistieden lir-RSUE għas-Saħel u lir-RSUE għad-drittijiet tal-bniedem, rispettivament, jiżviluppaw azzjonijiet komuni għall-garanzija tad-drittijiet tan-nisa fir-reġjun b'mod aktar effikaċi, billi jiġġieldu kontra l-impunità fir-rigward tal-vjolenza msejsa fuq il-ġeneru u kontra l-forom l-oħrajn ta' vjolenza li joffendu d-dinjità tan-nisa; iħeġġeġ lill-Kummissjoni, lis-SEAE u lill-Istati sħab jagħmlu d-drittijiet tan-nisa u l-parità tal-ġeneru prijorità fil-programmi ta' għajnuna bilaterali u jfornu finanzjament sostenibbli u affidabbli għall-inizjattivi bil-għan li n-nisa jingħataw aktar setgħa u jingħata spinta lill-parità tal-ġeneru; jikkundanna b'mod partikolari l-vjolenza bħala l-ostaklu prinċipali biex in-nisa jgawdu mil-libertà soċjali u ekonomika tagħhom; jenfasizza li l-promozzjoni tal-parità bejn l-irġiel u n-nisa għandha titqies bħala kwistjoni trasversali;

| 88. | Jilqa' pożittivament l-istatus ġuridiku tar-relazzjonijiet omosesswali fil-Mali, fin-Niġer, fiċ-Ċad u fil-Burkina Faso; jiddispjaċih, madankollu, li d-diskriminazzjoni għadha preżenti fis-soċjetà; jesprimi t-tħassib gravi tiegħu dwar l-użu ta' liġijiet ta' “indiċenza pubblika” u liġijiet li jipprojbixxu l-assoċjazzjoni għal “skop immorali” fil-konfront tal-komunità LGBT fil-Mali u fir-reġjun tal-madwar; jittama li l-oppressi waqt l-irvell fil-Mali tat-Tramuntana jkunu jistgħu jerġgħu jintegraw ruħhom bla perikli fis-soċjetà tagħhom; jesprimi tħassib kbir dwar il-penalizzazzjoni kontinwa tar-relazzjonijiet LGBT fil-Mawritanja, li, għall-irġiel, nominalment tfisser il-piena tal-mewt bi tħaġġir fil-pubbliku; jikkonstata madankollu li ma hemm l-ebda episodju dokumentat li din il-piena xi darba ġiet applikata; iħeġġeġ iżda lill-Gvern tal-Mawritanja jaħdem mas-soċjetà ċivili biex issir riforma tal-leġiżlazzjoni tiegħu u jgħin biex titjieb il-ħajja taċ-ċittadini LGBT; |
| --- | --- |

88.

Jilqa' pożittivament l-istatus ġuridiku tar-relazzjonijiet omosesswali fil-Mali, fin-Niġer, fiċ-Ċad u fil-Burkina Faso; jiddispjaċih, madankollu, li d-diskriminazzjoni għadha preżenti fis-soċjetà; jesprimi t-tħassib gravi tiegħu dwar l-użu ta' liġijiet ta' “indiċenza pubblika” u liġijiet li jipprojbixxu l-assoċjazzjoni għal “skop immorali” fil-konfront tal-komunità LGBT fil-Mali u fir-reġjun tal-madwar; jittama li l-oppressi waqt l-irvell fil-Mali tat-Tramuntana jkunu jistgħu jerġgħu jintegraw ruħhom bla perikli fis-soċjetà tagħhom; jesprimi tħassib kbir dwar il-penalizzazzjoni kontinwa tar-relazzjonijiet LGBT fil-Mawritanja, li, għall-irġiel, nominalment tfisser il-piena tal-mewt bi tħaġġir fil-pubbliku; jikkonstata madankollu li ma hemm l-ebda episodju dokumentat li din il-piena xi darba ġiet applikata; iħeġġeġ iżda lill-Gvern tal-Mawritanja jaħdem mas-soċjetà ċivili biex issir riforma tal-leġiżlazzjoni tiegħu u jgħin biex titjieb il-ħajja taċ-ċittadini LGBT;

| 89. | Jemmen li approċċ ibbażat fuq id-drittijiet għas-sitwazzjoni u għall-iżvilupp tal-poplu Twareg, li jittratta onestament l-inġustizzji storiċi, filwaqt li jżomm quddiem għajnejh il-fatt li l-poplu Twareg jgħix f'żoni flimkien ma' gruppi etniċi oħrajn ukoll, huwa essenzjali għall-paċi u għall-iżvilupp fir-reġjun tas-Saħel; japprezza l-iżviluppi fin-Niġer dwar din il-kwistjoni, iżda jħeġġeġ lill-pajjiżi kollha b'popolazzjonijiet tat-Twareg konsistenti, inklużi l-pajjiżi mhux fis-Saħel bħall-Alġerija u l-Libja, jaħdmu mar-rappreżentanti tal-komunità bil-għan li jsolvu, mil-lat politiku u istituzzjonali, il-problemi tas-sottożvilupp u tal-animożità; jikkonstata, barra minn hekk, il-varjetà ta' kulturi mas-Saħel kollu; huwa tal-fehma li dawn il-popolazzjonijiet kollha għandhom ikunu jistgħu jsibu mill-ġdid il-koeżistenza paċifika; jinkoraġġixxi lill-gvernijiet tar-reġjun jinkluduhom kollha kemm huma fid-djalogi soċjali u politiċi, u fil-proċess tat-teħid ta' deċiżjonijiet; |
| --- | --- |

89.

Jemmen li approċċ ibbażat fuq id-drittijiet għas-sitwazzjoni u għall-iżvilupp tal-poplu Twareg, li jittratta onestament l-inġustizzji storiċi, filwaqt li jżomm quddiem għajnejh il-fatt li l-poplu Twareg jgħix f'żoni flimkien ma' gruppi etniċi oħrajn ukoll, huwa essenzjali għall-paċi u għall-iżvilupp fir-reġjun tas-Saħel; japprezza l-iżviluppi fin-Niġer dwar din il-kwistjoni, iżda jħeġġeġ lill-pajjiżi kollha b'popolazzjonijiet tat-Twareg konsistenti, inklużi l-pajjiżi mhux fis-Saħel bħall-Alġerija u l-Libja, jaħdmu mar-rappreżentanti tal-komunità bil-għan li jsolvu, mil-lat politiku u istituzzjonali, il-problemi tas-sottożvilupp u tal-animożità; jikkonstata, barra minn hekk, il-varjetà ta' kulturi mas-Saħel kollu; huwa tal-fehma li dawn il-popolazzjonijiet kollha għandhom ikunu jistgħu jsibu mill-ġdid il-koeżistenza paċifika; jinkoraġġixxi lill-gvernijiet tar-reġjun jinkluduhom kollha kemm huma fid-djalogi soċjali u politiċi, u fil-proċess tat-teħid ta' deċiżjonijiet;

Rakkomandazzjonijiet politiċi tal-UE rigward is-Saħel

| 90. | Jilqa' pożittivament il-ħatra tar-RSUE għas-Saħel, u l-element qawwi tad-drittijiet tal-bniedem fil-mandat tiegħu; jistenna li r-RSUE l-ġdid jikkoopera mill-qrib mar-RSUE għad-drittijiet tal-bniedem, mal-Uffiċċju tal-Prosekutur tal-QKI, mal-Uffiċċju tal-Kummissarju Għoli għad-Drittijiet tal-Bniedem (OHCHR) u mad-difensuri u mal-osservaturi tad-drittijiet tal-bniedem fir-reġjun; biex jippromwovi r-rispett tad-drittijiet tal-bniedem u tad-dritt umanitarju internazzjonali; jappella għal koordinament xieraq bejn ir-RSUE għas-Saħel mar-RSUE għall-Mediterran tan-Nofsinhar b'mod partikolari, kif ukoll mar-RSUE għall-Qarn tal-Afrika, peress li l-kriżijiet fl-Afrika għandhom implikazzjonijiet reġjonali qawwijin, għandhom tendenza li jkollhom effetti konsegwenzjali u jġorru kunsiderazzjonijiet ġeostrateġiċi; iħeġġeġ lill-UE, f'dan ir-rigward, tinvesti hija nnifisha f'koordinament effikaċi tal-isforzi kollha tal-UE fl-Afrika, speċjalment il-ġestjoni tal-kriżijiet u l-isforzi ta' wara l-kunflitt u, jistieden, għalhekk, lill-VP/RGħ tiżgura tali koordinament; |
| --- | --- |

90.

Jilqa' pożittivament il-ħatra tar-RSUE għas-Saħel, u l-element qawwi tad-drittijiet tal-bniedem fil-mandat tiegħu; jistenna li r-RSUE l-ġdid jikkoopera mill-qrib mar-RSUE għad-drittijiet tal-bniedem, mal-Uffiċċju tal-Prosekutur tal-QKI, mal-Uffiċċju tal-Kummissarju Għoli għad-Drittijiet tal-Bniedem (OHCHR) u mad-difensuri u mal-osservaturi tad-drittijiet tal-bniedem fir-reġjun; biex jippromwovi r-rispett tad-drittijiet tal-bniedem u tad-dritt umanitarju internazzjonali; jappella għal koordinament xieraq bejn ir-RSUE għas-Saħel mar-RSUE għall-Mediterran tan-Nofsinhar b'mod partikolari, kif ukoll mar-RSUE għall-Qarn tal-Afrika, peress li l-kriżijiet fl-Afrika għandhom implikazzjonijiet reġjonali qawwijin, għandhom tendenza li jkollhom effetti konsegwenzjali u jġorru kunsiderazzjonijiet ġeostrateġiċi; iħeġġeġ lill-UE, f'dan ir-rigward, tinvesti hija nnifisha f'koordinament effikaċi tal-isforzi kollha tal-UE fl-Afrika, speċjalment il-ġestjoni tal-kriżijiet u l-isforzi ta' wara l-kunflitt u, jistieden, għalhekk, lill-VP/RGħ tiżgura tali koordinament;

| 91. | Jisħaq fuq l-importanza ta' implimentazzjoni tal-impenji tal-politika tal-UE fil-qasam tad-drittijiet tal-bniedem, inklużi l-linji gwida tagħha dwar it-tfal u l-kunflitt armat, il-vjolenza kontra n-nisa u l-bniet u l-ġlieda kontra kull forma ta' diskriminazzjoni kontrihom, il-promozzjoni tar-rispett tad-dritt umanitarju internazzjonali, il-protezzjoni taċ-ċivili fil-missjonijiet u fl-operazzjonijiet tal-PSDK kif ukoll tal-politika ta' approċċ komprensiv tal-UE dwar l-implimentazzjoni tar-riżoluzzjonijiet 1325 u 1820 tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-Nazzjonijiet Uniti dwar in-nisa, il-paċi u s-sigurtà, inkluż il-monitoraġġ u r-rappurtar ta' żviluppi f'dan ir-rigward; |
| --- | --- |

91.

Jisħaq fuq l-importanza ta' implimentazzjoni tal-impenji tal-politika tal-UE fil-qasam tad-drittijiet tal-bniedem, inklużi l-linji gwida tagħha dwar it-tfal u l-kunflitt armat, il-vjolenza kontra n-nisa u l-bniet u l-ġlieda kontra kull forma ta' diskriminazzjoni kontrihom, il-promozzjoni tar-rispett tad-dritt umanitarju internazzjonali, il-protezzjoni taċ-ċivili fil-missjonijiet u fl-operazzjonijiet tal-PSDK kif ukoll tal-politika ta' approċċ komprensiv tal-UE dwar l-implimentazzjoni tar-riżoluzzjonijiet 1325 u 1820 tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-Nazzjonijiet Uniti dwar in-nisa, il-paċi u s-sigurtà, inkluż il-monitoraġġ u r-rappurtar ta' żviluppi f'dan ir-rigward;

| 92. | Jiddeplora l-fatt li la l-Istrateġija tal-UE għas-Sigurtà u l-Iżvilupp fis-Saħel, adottata fil-21 ta' Marzu 2011, u lanqas il-konklużjonijiet dwarha adottati mill-Kunsill “Affarijiet Barranin” tat-23 ta' Marzu 2012 ma fihom riferiment għall-promozzjoni tal-parità tal-ġeneru, għas-sitwazzjoni tan-nisa jew għall-ħarsien ta' drittijiethom; |
| --- | --- |

92.

Jiddeplora l-fatt li la l-Istrateġija tal-UE għas-Sigurtà u l-Iżvilupp fis-Saħel, adottata fil-21 ta' Marzu 2011, u lanqas il-konklużjonijiet dwarha adottati mill-Kunsill “Affarijiet Barranin” tat-23 ta' Marzu 2012 ma fihom riferiment għall-promozzjoni tal-parità tal-ġeneru, għas-sitwazzjoni tan-nisa jew għall-ħarsien ta' drittijiethom;

| 93. | Jilqa' pożittivament il-linji strateġiċi ta' azzjoni fl-Istrateġija għas-Saħel tal-UE, inklużi l-appoġġ għal governanza tajba u riżoluzzjoni interna tal-kunflitt u l-promozzjoni tagħhom; jemmen, madankollu, li l-istrateġija għadha ma tintegrax adegwatament id-drittijiet tal-bniedem, l-istat tad-dritt, is-sostenn għad-demokrazija, il-governanza ekonomika effikaċi u l-miżuri b'saħħithom kontra l-korruzzjoni bħala elementi fundamentali għall-appoġġ tar-rabta bejn l-iżvilupp u s-sigurtà fil-qalba tagħha; iħeġġeġ lill-istituzzjonijiet tal-UE jikkollaboraw biex fil-futur qrib jirrevedu l-istrateġija, billi jinkludu proposti konkreti għal:






  a) | l-indirizzar tas-sitwazzjoni kritika tar-rifuġjati u tal-persuni spostati internament fir-reġjun kollu, |
| --- | --- | --- |

93.

Jilqa' pożittivament il-linji strateġiċi ta' azzjoni fl-Istrateġija għas-Saħel tal-UE, inklużi l-appoġġ għal governanza tajba u riżoluzzjoni interna tal-kunflitt u l-promozzjoni tagħhom; jemmen, madankollu, li l-istrateġija għadha ma tintegrax adegwatament id-drittijiet tal-bniedem, l-istat tad-dritt, is-sostenn għad-demokrazija, il-governanza ekonomika effikaċi u l-miżuri b'saħħithom kontra l-korruzzjoni bħala elementi fundamentali għall-appoġġ tar-rabta bejn l-iżvilupp u s-sigurtà fil-qalba tagħha; iħeġġeġ lill-istituzzjonijiet tal-UE jikkollaboraw biex fil-futur qrib jirrevedu l-istrateġija, billi jinkludu proposti konkreti għal:

a)

l-indirizzar tas-sitwazzjoni kritika tar-rifuġjati u tal-persuni spostati internament fir-reġjun kollu,

| b) | it-tegħlib tas-sofferenza tal-iskjavitù, tat-traffikar tal-bnedmin u ta' forom oħrajn ta' traffikar u kuntrabandu li taw prova li huma tassew ta' detriment għad-drittijiet tal-bniedem u tas-sigurtà fir-reġjun, |
| --- | --- |

b)

it-tegħlib tas-sofferenza tal-iskjavitù, tat-traffikar tal-bnedmin u ta' forom oħrajn ta' traffikar u kuntrabandu li taw prova li huma tassew ta' detriment għad-drittijiet tal-bniedem u tas-sigurtà fir-reġjun,

| c) | it-titjib tas-sitwazzjoni tan-nisa, tat-tfal u tal-minoranzi, |
| --- | --- |

c)

it-titjib tas-sitwazzjoni tan-nisa, tat-tfal u tal-minoranzi,

| d) | id-direzzjoni b'mod effikaċi u effiċjenti tal-għajnuna, li toffri sostenn miżjud lill-gvernijiet għall-prinċipju ta' “aktar għal aktar”, |
| --- | --- |

d)

id-direzzjoni b'mod effikaċi u effiċjenti tal-għajnuna, li toffri sostenn miżjud lill-gvernijiet għall-prinċipju ta' “aktar għal aktar”,

| e) | it-tmiem tal-kultura ta' impunità, inkluż permezz ta' miżuri ta' appoġġ diġà proposti jew implimentati fil-Mali u fi bnadi oħra, |
| --- | --- |

e)

it-tmiem tal-kultura ta' impunità, inkluż permezz ta' miżuri ta' appoġġ diġà proposti jew implimentati fil-Mali u fi bnadi oħra,

| f) | il-protezzjoni tal-libertajiet ċivili u t-titjib tal-governanza demokratika permezz ta' proċessi elettorali inklużivi u rappreżentazzjoni kredibbli, u permezz ta' sostenn għas-soċjetà ċivili, |
| --- | --- |

f)

il-protezzjoni tal-libertajiet ċivili u t-titjib tal-governanza demokratika permezz ta' proċessi elettorali inklużivi u rappreżentazzjoni kredibbli, u permezz ta' sostenn għas-soċjetà ċivili,

| g) | il-protezzjoni tad-diversità u tal-patrimonju kulturali; |
| --- | --- |

g)

il-protezzjoni tad-diversità u tal-patrimonju kulturali;

| 94. | Jirrakkomanda li l-Unjoni Ewropea tqis il-possibilità ta' sanzjonijiet immirati, permezz ta' ffriżar tal-assi, projbizzjonijiet tal-viżi jew strumenti oħrajn, lill-awturi tal-aktar ksur gravi tad-drittijiet tal-bniedem, kemm fil-Mali kif ukoll fi bnadi oħra; |
| --- | --- |

94.

Jirrakkomanda li l-Unjoni Ewropea tqis il-possibilità ta' sanzjonijiet immirati, permezz ta' ffriżar tal-assi, projbizzjonijiet tal-viżi jew strumenti oħrajn, lill-awturi tal-aktar ksur gravi tad-drittijiet tal-bniedem, kemm fil-Mali kif ukoll fi bnadi oħra;

| 95. | Jilqa' pożittivament ir-rapport reċenti tas-Segretarju Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti dwar is-sitwazzjoni fis-Saħel; jikkonstata l-approċċ ta' “erbgħa b'erbgħa”, li għandu l-għan li jagħti spinta lill-governanza, lis-sigurtà, lir-rekwiżiti umanitarji u lill-iżvilupp, bħala parti minn strateġija integrata; jilqa' pożittivament b'mod partikolari d-dimensjoni qawwija tad-drittijiet tal-bniedem fl-istrateġija, u jistieden lill-UE tkompli s-sostenn tagħha; ifaħħar barra minn hekk l-enfasi tal-istrateġija integrata tan-Nazzjonijiet Uniti fuq il-bini tal-parteċipazzjoni, is-sostenn ta' governanza lokali u reġjonali, it-tisħiħ ta' koeżjoni soċjali u ta' sigurtà, l-iżvilupp ta' sistemi ta' twissija bikrija għal theddidiet futuri u, b'mod partikolari, it-tisħiħ jew il-konsolidament tal-mekkaniżmi nazzjonali u reġjonali tad-drittijiet tal-bniedem; jinkoraġġixxi lill-Unjoni Ewropea tinkorpora approċċ olistiku simili għall-problemi relatati mas-sostenibilità, mas-sigurtà, maż-żvilupp, mad-drittijiet tal-bniedem u mal-qasam umanitarju, f'koordinament u f'armonija man-Nazzjonijiet Uniti, b'tali mod li jirrikonoxxi n-natura fundamentalment transnazzjonali, transkonfinali u interkonnessa tal-isfidi tas-Saħel; |
| --- | --- |

95.

Jilqa' pożittivament ir-rapport reċenti tas-Segretarju Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti dwar is-sitwazzjoni fis-Saħel; jikkonstata l-approċċ ta' “erbgħa b'erbgħa”, li għandu l-għan li jagħti spinta lill-governanza, lis-sigurtà, lir-rekwiżiti umanitarji u lill-iżvilupp, bħala parti minn strateġija integrata; jilqa' pożittivament b'mod partikolari d-dimensjoni qawwija tad-drittijiet tal-bniedem fl-istrateġija, u jistieden lill-UE tkompli s-sostenn tagħha; ifaħħar barra minn hekk l-enfasi tal-istrateġija integrata tan-Nazzjonijiet Uniti fuq il-bini tal-parteċipazzjoni, is-sostenn ta' governanza lokali u reġjonali, it-tisħiħ ta' koeżjoni soċjali u ta' sigurtà, l-iżvilupp ta' sistemi ta' twissija bikrija għal theddidiet futuri u, b'mod partikolari, it-tisħiħ jew il-konsolidament tal-mekkaniżmi nazzjonali u reġjonali tad-drittijiet tal-bniedem; jinkoraġġixxi lill-Unjoni Ewropea tinkorpora approċċ olistiku simili għall-problemi relatati mas-sostenibilità, mas-sigurtà, maż-żvilupp, mad-drittijiet tal-bniedem u mal-qasam umanitarju, f'koordinament u f'armonija man-Nazzjonijiet Uniti, b'tali mod li jirrikonoxxi n-natura fundamentalment transnazzjonali, transkonfinali u interkonnessa tal-isfidi tas-Saħel;

| 96. | Jenfasizza l-importanza kruċjali kontinwa ta' impenn dejjem ikbar min-naħa tal-UE mal-atturi reġjonali Afrikani bħall-UA, l-ECOWAS, l-Unjoni tal-Magreb Għarbi u l-istrumenti reġjonali Afrikani tad-drittijiet tal-bniedem, biex jiġi ġġenerat progress sostnut fl-inizjattivi tad-drittijiet tal-bniedem u tad-demokrazija fis-Saħel; iħeġġeġ lill-pajjiżi ġirien bħas-Senegal, l-Alġerija u l-Marokk jagħtu kontribut ta' direzzjoni u jgħinu fil-ħolqien ta' dinamiżmu reġjonali awtentiku li se jagħti spinta lill-iżvilupp ekonomiku reġjonali u lid-drittijiet tal-bniedem; jirrikonoxxi fl-aħħar mill-aħħar li s-soluzzjonijiet dejjiema għall-problemi tas-Saħel għandhom jiġu minn dak ir-reġjun u mill-poplu proprju tiegħu; jistieden, madankollu, lill-UE tkompli bl-impenn tagħha li taħdem mas-sħab tas-Saħel u tassistihom bil-mezzi kollha xierqa għad-dispożizzjoni tagħha biex titjieb il-kwalità tal-ħajja tal-popli f'dak ir-reġjun, u jissaħħu r-rabtiet mal-gvernijiet demokratiċi tagħhom; |
| --- | --- |

96.

Jenfasizza l-importanza kruċjali kontinwa ta' impenn dejjem ikbar min-naħa tal-UE mal-atturi reġjonali Afrikani bħall-UA, l-ECOWAS, l-Unjoni tal-Magreb Għarbi u l-istrumenti reġjonali Afrikani tad-drittijiet tal-bniedem, biex jiġi ġġenerat progress sostnut fl-inizjattivi tad-drittijiet tal-bniedem u tad-demokrazija fis-Saħel; iħeġġeġ lill-pajjiżi ġirien bħas-Senegal, l-Alġerija u l-Marokk jagħtu kontribut ta' direzzjoni u jgħinu fil-ħolqien ta' dinamiżmu reġjonali awtentiku li se jagħti spinta lill-iżvilupp ekonomiku reġjonali u lid-drittijiet tal-bniedem; jirrikonoxxi fl-aħħar mill-aħħar li s-soluzzjonijiet dejjiema għall-problemi tas-Saħel għandhom jiġu minn dak ir-reġjun u mill-poplu proprju tiegħu; jistieden, madankollu, lill-UE tkompli bl-impenn tagħha li taħdem mas-sħab tas-Saħel u tassistihom bil-mezzi kollha xierqa għad-dispożizzjoni tagħha biex titjieb il-kwalità tal-ħajja tal-popli f'dak ir-reġjun, u jissaħħu r-rabtiet mal-gvernijiet demokratiċi tagħhom;

Kunsiderazzjonijiet marbuta mad-drittijiet tal-bniedem fis-Saħara tal-Punent u l-kampijiet ta' Tindouf

| 97. | Jilqa' b'sodisfazzjon ir-rapport ta' April 2013 tas-Segretarju Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti dwar is-sitwazzjoni li tirrigwarda s-Saħara tal-Punent u jtenni l-konstatazzjonijiet fih, li jenfasizza l-importanza kritika li jiġi indirizzat il-kunflitt tas-Saħara tal-Punent bħala parti minn strateġija usa' favur is-Saħel, u li l-fatt li l-kwistjoni tad-drittijiet tal-bniedem għadha importanti għal kwalunkwe riżoluzzjoni tal-kunflitt; jikkonstata li l-kunflitti li għaddejjin fis-Saħel, b'mod partikolari l-preżenza ta' gruppi terroristiċi, bħall-AQIM fil-Mali tat-Tramuntana u fl-Alġerija tan-Nofsinhar, huma fatturi li jirriskjaw id-destabbilizzazzjoni tas-Saħara tal-Punent, kif ukoll tar-reġjun tal-madwar; jikkonstata, barra minn hekk, l-impatt negattiv tal-kunflitt fl-integrazzjoni reġjonali, li għandha tinvolvi lill-Marokk u lill-Alġerija, u tista' toffri opportunitajiet sinifikanti għad-demokratizzazzjoni u għall-iżvilupp ekonomiku, b'hekk jsaħħu s-sigurtà tal-bniedem fis-Saħel u fis-Saħara kollu; |
| --- | --- |

97.

Jilqa' b'sodisfazzjon ir-rapport ta' April 2013 tas-Segretarju Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti dwar is-sitwazzjoni li tirrigwarda s-Saħara tal-Punent u jtenni l-konstatazzjonijiet fih, li jenfasizza l-importanza kritika li jiġi indirizzat il-kunflitt tas-Saħara tal-Punent bħala parti minn strateġija usa' favur is-Saħel, u li l-fatt li l-kwistjoni tad-drittijiet tal-bniedem għadha importanti għal kwalunkwe riżoluzzjoni tal-kunflitt; jikkonstata li l-kunflitti li għaddejjin fis-Saħel, b'mod partikolari l-preżenza ta' gruppi terroristiċi, bħall-AQIM fil-Mali tat-Tramuntana u fl-Alġerija tan-Nofsinhar, huma fatturi li jirriskjaw id-destabbilizzazzjoni tas-Saħara tal-Punent, kif ukoll tar-reġjun tal-madwar; jikkonstata, barra minn hekk, l-impatt negattiv tal-kunflitt fl-integrazzjoni reġjonali, li għandha tinvolvi lill-Marokk u lill-Alġerija, u tista' toffri opportunitajiet sinifikanti għad-demokratizzazzjoni u għall-iżvilupp ekonomiku, b'hekk jsaħħu s-sigurtà tal-bniedem fis-Saħel u fis-Saħara kollu;

| 98. | Itenni s-sostenn tiegħu għar-riżoluzzjonijiet tan-Nazzjonijiet Uniti dwar is-Saħara tal-Punent; jappella għal rispett sħiħ tad-drittijiet tal-bniedem u tal-libertajiet fundamentali tal-poplu tas-Saħara tal-Punent, inklużi l-libertà ta' assoċjazzjoni, il-libertà ta' espressjoni u d-dritt għal dimostrazzjoni paċifika; |
| --- | --- |

98.

Itenni s-sostenn tiegħu għar-riżoluzzjonijiet tan-Nazzjonijiet Uniti dwar is-Saħara tal-Punent; jappella għal rispett sħiħ tad-drittijiet tal-bniedem u tal-libertajiet fundamentali tal-poplu tas-Saħara tal-Punent, inklużi l-libertà ta' assoċjazzjoni, il-libertà ta' espressjoni u d-dritt għal dimostrazzjoni paċifika;

| 99. | Jenfasizza l-bżonn li d-drittijiet tal-bniedem fis-Saħara tal-Punent u fil-kampijiet ta' Tindouf jiġu kkunsidrati, anki mingħajr ma tkun prevista l-ebda soluzzjoni politika definittiva jew tiġi espressa fehma dwar tali soluzzjoni; itenni, iżda, li l-awtodeterminazzjoni hija dritt tal-bniedem fundamentali, kif speċifikat mill-Artikolu 1 tal-Patt Internazzjonali tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-Drittijiet Ċivili u Politiċi, u jfakkar ukoll li l-integrità territorjali hija prinċipju tad-dritt internazzjonali; ifakkar, barra minn hekk, fir-riżoluzzjoni 1754(2007) tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-Nazzjonijiet Uniti li tħeġġeġ lill-partijiet jibdew negozjati in bona fede, mingħajr kundizzjonijiet preliminari, bil-għan li tinkiseb soluzzjoni politika ġusta, dejjiema u reċiprokament aċċettabbli, li tkun tipprevedi l-awtodeterminazzjoni tal-poplu tas-Saħara tal-Punent; itenni dan l-appell lill-Marokk u lill-Front Polisario biex jissuktaw bin-negozjati għal soluzzjoni paċifika tal-kunflitt, u jerġa' jafferma d-drittijiet tal-poplu tas-Saħara tal-Punent għall-awtodeterminazzjoni; jisħaq fuq l-opportunitajiet li ġejjin mir-riformi politiċi u demokratiċi meħuda fil-Marokk, filwaqt li jieħu nota tal-obbligi aktar qawwijin li huma meħtieġa minn tali riformi għar-rispett u għas-sostenn tad-drittijiet tal-bniedem partikolarment fis-Saħara tal-Punent; jibża' li d-dewmien ta' 25 sena għall-organizzazzjoni ta' referendum, jew għall-wasla ta' kwalunkwe forma oħra ta' arranġament politiku negozjat li huwa reċiprokament aċċettabbli, qiegħed iżid l-aljenazzjoni tas-Saħara tal-Punent u l-potenzjal għall-vjolenza, partikolarment fost iż-żgħażagħ; jistieden lill-Unjoni Ewropea tinvolvi ruħha aktar u tappoġġa lin-Nazzjonijiet Uniti fl-isforzi tagħhom biex jinkoraġġixxu lill-partijiet jerġgħu jiftħu n-negozjati diretti bil-għan ta' soluzzjoni paċifika u dejjiema għall-kunflitt; |
| --- | --- |

99.

Jenfasizza l-bżonn li d-drittijiet tal-bniedem fis-Saħara tal-Punent u fil-kampijiet ta' Tindouf jiġu kkunsidrati, anki mingħajr ma tkun prevista l-ebda soluzzjoni politika definittiva jew tiġi espressa fehma dwar tali soluzzjoni; itenni, iżda, li l-awtodeterminazzjoni hija dritt tal-bniedem fundamentali, kif speċifikat mill-Artikolu 1 tal-Patt Internazzjonali tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-Drittijiet Ċivili u Politiċi, u jfakkar ukoll li l-integrità territorjali hija prinċipju tad-dritt internazzjonali; ifakkar, barra minn hekk, fir-riżoluzzjoni 1754(2007) tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-Nazzjonijiet Uniti li tħeġġeġ lill-partijiet jibdew negozjati in bona fede, mingħajr kundizzjonijiet preliminari, bil-għan li tinkiseb soluzzjoni politika ġusta, dejjiema u reċiprokament aċċettabbli, li tkun tipprevedi l-awtodeterminazzjoni tal-poplu tas-Saħara tal-Punent; itenni dan l-appell lill-Marokk u lill-Front Polisario biex jissuktaw bin-negozjati għal soluzzjoni paċifika tal-kunflitt, u jerġa' jafferma d-drittijiet tal-poplu tas-Saħara tal-Punent għall-awtodeterminazzjoni; jisħaq fuq l-opportunitajiet li ġejjin mir-riformi politiċi u demokratiċi meħuda fil-Marokk, filwaqt li jieħu nota tal-obbligi aktar qawwijin li huma meħtieġa minn tali riformi għar-rispett u għas-sostenn tad-drittijiet tal-bniedem partikolarment fis-Saħara tal-Punent; jibża' li d-dewmien ta' 25 sena għall-organizzazzjoni ta' referendum, jew għall-wasla ta' kwalunkwe forma oħra ta' arranġament politiku negozjat li huwa reċiprokament aċċettabbli, qiegħed iżid l-aljenazzjoni tas-Saħara tal-Punent u l-potenzjal għall-vjolenza, partikolarment fost iż-żgħażagħ; jistieden lill-Unjoni Ewropea tinvolvi ruħha aktar u tappoġġa lin-Nazzjonijiet Uniti fl-isforzi tagħhom biex jinkoraġġixxu lill-partijiet jerġgħu jiftħu n-negozjati diretti bil-għan ta' soluzzjoni paċifika u dejjiema għall-kunflitt;

| 100. | Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri, peress li s-soluzzjoni politika tal-kunflitt, ir-rikonċiljazzjoni u s-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fis-Saħara tal-Punent huma marbutin mill-qrib, ikunu aktar attivi fir-riżoluzzjoni tal-kunflitt tas-Saħara tal-Punent, mhux biss billi jsostnu n-negozjati tan-Nazzjonijiet Uniti iżda wkoll billi jirrikorru għad-diversi strumenti ta' politika esterna (pereżempju t-tisħiħ tal-monitoraġġ tad-drittijiet tal-bniedem u s-sensibilizzazzjoni fost il-forzi tal-pulizija u tas-sigurtà, b'sostenn għal riformi demokratiċi, inklużi d-deċentrament u l-ġlieda kontra d-diskriminazzjoni fir-reġjun) għall-promozzjoni tal-bini ta' fiduċja meħtieġ ferm bejn il-partijiet tal-kunflitt; |
| --- | --- |

100.

Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri, peress li s-soluzzjoni politika tal-kunflitt, ir-rikonċiljazzjoni u s-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fis-Saħara tal-Punent huma marbutin mill-qrib, ikunu aktar attivi fir-riżoluzzjoni tal-kunflitt tas-Saħara tal-Punent, mhux biss billi jsostnu n-negozjati tan-Nazzjonijiet Uniti iżda wkoll billi jirrikorru għad-diversi strumenti ta' politika esterna (pereżempju t-tisħiħ tal-monitoraġġ tad-drittijiet tal-bniedem u s-sensibilizzazzjoni fost il-forzi tal-pulizija u tas-sigurtà, b'sostenn għal riformi demokratiċi, inklużi d-deċentrament u l-ġlieda kontra d-diskriminazzjoni fir-reġjun) għall-promozzjoni tal-bini ta' fiduċja meħtieġ ferm bejn il-partijiet tal-kunflitt;

| 101. | Jesprimi tħassib kbir dwar ir-rapport reċenti tar-RSNU dwar it-tortura, li aċċerta li l-uffiċjali Marokkini żammew f'detenzjoni individwi fuq raġunijiet politiċi, imponew tortura u stupru fuq il-ħabsin tas-Saħara tal-Punent, serqu u abbandunaw id-dimostranti fid-deżert biex jintimidawhom u mmiraw deliberatament u frekwentement lis-sostenituri tal-indipendenza, anki fi djarhom; jikkonstata aktar allegazzjonijiet mifruxa ta' għajbien furzat u proċessi inġusti; jiġbed attenzjoni partikolari fuq iż-żarmar tal-kamp ta' protesta ta' Gdeim Izik f'Novembru 2010, fejn il-vjolenza konsiderevoli swiet tlettax-il-ħajja, u l-proċess sussegwenti, fi Frar 2013, ta' 25 persuna mis-Saħara tal-Punent, ħafna minnhom magħrufa bħala attivisti tad-drittijiet tal-bniedem; jikkonstata l-insistenza min-naħa tal-Marokk għall-imparzjalità tal-proċess u għas-smigħ xieraq, u l-konklużjonijiet pożittivi ta' ċerti osservaturi internazzjonali, iżda jfakkar ukoll fit-tħassib tar-RSNU dwar l-użu tal-qorti militari, l-allegazzjonijiet ta' tortura u n-nuqqas min-naħa tal-awtoritajiet Marokkini li jinvestigawhom tali allegazzjonijiet; jikkonstata l-konklużjonijiet ta' ċerti NGOs u osservaturi tad-drittijiet tal-bniedem dwar l-allegata politiċizzazzjoni tal-proċessi kriminali, provi lakunużi u sentenzi eċċessivi tal-każ, b'għoxrin ruħ ikkundannati bejn għoxrin sena priġunerija u għomorhom il-ħabs; jilqa' favorevolment għalhekk l-appoġġ min-naħa tal-Gvern Marokkin tar-rakkomandazzjonijiet tal-Kunsill Nazzjonali għad-Drittijiet tal-Bniedem (CNDH) li ċ-ċivili fil-futur ma għandhomx jiġu proċessati minn tribunali militari; iħeġġeġ lill-Gvern Marokkin jiggarantixxi li din issir realtà; jiddispjaċih fl-istess ħin li din id-deċiżjoni mhijiex se tolqot lil dawk diġà kkundannati; iħeġġeġ, barra minn hekk, lill-Gvern Marokkin jimplimenta r-rakkomandazzjonijiet kollha li saru fi ħdan ir-rapporti tan-NU u tas-CNDH, u jissokta bl-iżvilupp ta' kultura tad-drittijiet tal-bniedem; jistieden, f'dan ir-rigward, lill-awtoritajiet Marokkini jilliberaw immedjatament lill-priġunieri politiċi kollha tas-Saħara tal-Punent, jaħdmu mas-soċjetà ċivili u mal-atturi l-oħra biex jiggarantixxu t-trasparenza u l-imparzjalità tal-proċeduri ġudizzjarji tagħhom, u jinvestigaw u jħarrku lill-uffiċjali tas-sigurtà li, allegatament, kienu involuti f'detenzjonijiet arbitrarji, torturi u abbużi ta' poter oħrajn; |
| --- | --- |

101.

Jesprimi tħassib kbir dwar ir-rapport reċenti tar-RSNU dwar it-tortura, li aċċerta li l-uffiċjali Marokkini żammew f'detenzjoni individwi fuq raġunijiet politiċi, imponew tortura u stupru fuq il-ħabsin tas-Saħara tal-Punent, serqu u abbandunaw id-dimostranti fid-deżert biex jintimidawhom u mmiraw deliberatament u frekwentement lis-sostenituri tal-indipendenza, anki fi djarhom; jikkonstata aktar allegazzjonijiet mifruxa ta' għajbien furzat u proċessi inġusti; jiġbed attenzjoni partikolari fuq iż-żarmar tal-kamp ta' protesta ta' Gdeim Izik f'Novembru 2010, fejn il-vjolenza konsiderevoli swiet tlettax-il-ħajja, u l-proċess sussegwenti, fi Frar 2013, ta' 25 persuna mis-Saħara tal-Punent, ħafna minnhom magħrufa bħala attivisti tad-drittijiet tal-bniedem; jikkonstata l-insistenza min-naħa tal-Marokk għall-imparzjalità tal-proċess u għas-smigħ xieraq, u l-konklużjonijiet pożittivi ta' ċerti osservaturi internazzjonali, iżda jfakkar ukoll fit-tħassib tar-RSNU dwar l-użu tal-qorti militari, l-allegazzjonijiet ta' tortura u n-nuqqas min-naħa tal-awtoritajiet Marokkini li jinvestigawhom tali allegazzjonijiet; jikkonstata l-konklużjonijiet ta' ċerti NGOs u osservaturi tad-drittijiet tal-bniedem dwar l-allegata politiċizzazzjoni tal-proċessi kriminali, provi lakunużi u sentenzi eċċessivi tal-każ, b'għoxrin ruħ ikkundannati bejn għoxrin sena priġunerija u għomorhom il-ħabs; jilqa' favorevolment għalhekk l-appoġġ min-naħa tal-Gvern Marokkin tar-rakkomandazzjonijiet tal-Kunsill Nazzjonali għad-Drittijiet tal-Bniedem (CNDH) li ċ-ċivili fil-futur ma għandhomx jiġu proċessati minn tribunali militari; iħeġġeġ lill-Gvern Marokkin jiggarantixxi li din issir realtà; jiddispjaċih fl-istess ħin li din id-deċiżjoni mhijiex se tolqot lil dawk diġà kkundannati; iħeġġeġ, barra minn hekk, lill-Gvern Marokkin jimplimenta r-rakkomandazzjonijiet kollha li saru fi ħdan ir-rapporti tan-NU u tas-CNDH, u jissokta bl-iżvilupp ta' kultura tad-drittijiet tal-bniedem; jistieden, f'dan ir-rigward, lill-awtoritajiet Marokkini jilliberaw immedjatament lill-priġunieri politiċi kollha tas-Saħara tal-Punent, jaħdmu mas-soċjetà ċivili u mal-atturi l-oħra biex jiggarantixxu t-trasparenza u l-imparzjalità tal-proċeduri ġudizzjarji tagħhom, u jinvestigaw u jħarrku lill-uffiċjali tas-sigurtà li, allegatament, kienu involuti f'detenzjonijiet arbitrarji, torturi u abbużi ta' poter oħrajn;

| 102. | Jikkundanna l-abbużi mid-drittijiet tal-bniedem li n-nisa tas-Saħara tal-Punent huma vittmi tagħhom fuq it-territorji okkupati mill-Marokk, li jsiru b'mod partikolari bi trattamenti vessatorji u vjolenzi sesswali, prattiki li jużaw il-forzi; |
| --- | --- |

102.

Jikkundanna l-abbużi mid-drittijiet tal-bniedem li n-nisa tas-Saħara tal-Punent huma vittmi tagħhom fuq it-territorji okkupati mill-Marokk, li jsiru b'mod partikolari bi trattamenti vessatorji u vjolenzi sesswali, prattiki li jużaw il-forzi;

| 103. | Itenni t-tħassib dwar r-rapport tal-OHCHR tal-2006 li ħareġ f'forma mhux uffiċjali, dwar ir-restrizzjonijiet fuq il-libertà tal-kelma, il-libertà ta' għaqda u l-libertà ta' assoċjazzjoni fis-Saħara tal-Punent; jikkonstata r-rivendikazzjoni tal-Marokk li jawtorizza dimostrazzjonijiet ta' sit-in u forom oħrajn ta' protesta; jiddispjaċih bl-ostruzzjoniżmu istituzzjonali apparenti pprattikat mill-Marokk fil-konfront tal-NGOs li jsostnu pożizzjoni favur l-indipendenza billi ġewlhom impediti r-reġistrazzjoni u r-rikonoxximent ġuridiċi tagħhom, neċessarji għad-difiża effikaċi tal-komunitajiet tagħhom; jikkundanna s-sanzjonijiet spiss ħorox għal “leżjoni tal-integrità territorjali Marokkina”, biċċa leġiżlazzjoni li tintuża, skont ir-rapporti, biex jiġu mmirati dawk il-persuni tas-Saħara tal-Punent li b'mod paċifiku jargumentaw favur l-indipendenza; ifakkar fil-konklużjonijiet tal-Espert Indipendenti tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-drittijiet kulturali li l-awtoritajiet Marokkini joħonqu ċerti aspetti tal-kultura tas-Saħara tal-Punent; itenni l-appell tal-Espert Indipendenti tan-Nazzjonijiet Uniti biex dawn il-miżuri jitneħħew u tiġi promossa d-diversità kulturali bis-sħiħ; jikkonstata pożittivament, f'dan ir-rigward, id-dispożizzjonijiet dwar ir-rispett tad-drittijiet kulturali li ġew inklużi fil-kostituzzjoni Marokkina l-ġdida; japprezza l-ħolqien ta' stazzjon televiżiv apposta tas-Saħara tal-Punent; jinkoraġġixxi enerġikament l-implimentazzjoni sħiħa ta' tali dispożizzjonijiet; |
| --- | --- |

103.

Itenni t-tħassib dwar r-rapport tal-OHCHR tal-2006 li ħareġ f'forma mhux uffiċjali, dwar ir-restrizzjonijiet fuq il-libertà tal-kelma, il-libertà ta' għaqda u l-libertà ta' assoċjazzjoni fis-Saħara tal-Punent; jikkonstata r-rivendikazzjoni tal-Marokk li jawtorizza dimostrazzjonijiet ta' sit-in u forom oħrajn ta' protesta; jiddispjaċih bl-ostruzzjoniżmu istituzzjonali apparenti pprattikat mill-Marokk fil-konfront tal-NGOs li jsostnu pożizzjoni favur l-indipendenza billi ġewlhom impediti r-reġistrazzjoni u r-rikonoxximent ġuridiċi tagħhom, neċessarji għad-difiża effikaċi tal-komunitajiet tagħhom; jikkundanna s-sanzjonijiet spiss ħorox għal “leżjoni tal-integrità territorjali Marokkina”, biċċa leġiżlazzjoni li tintuża, skont ir-rapporti, biex jiġu mmirati dawk il-persuni tas-Saħara tal-Punent li b'mod paċifiku jargumentaw favur l-indipendenza; ifakkar fil-konklużjonijiet tal-Espert Indipendenti tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-drittijiet kulturali li l-awtoritajiet Marokkini joħonqu ċerti aspetti tal-kultura tas-Saħara tal-Punent; itenni l-appell tal-Espert Indipendenti tan-Nazzjonijiet Uniti biex dawn il-miżuri jitneħħew u tiġi promossa d-diversità kulturali bis-sħiħ; jikkonstata pożittivament, f'dan ir-rigward, id-dispożizzjonijiet dwar ir-rispett tad-drittijiet kulturali li ġew inklużi fil-kostituzzjoni Marokkina l-ġdida; japprezza l-ħolqien ta' stazzjon televiżiv apposta tas-Saħara tal-Punent; jinkoraġġixxi enerġikament l-implimentazzjoni sħiħa ta' tali dispożizzjonijiet;

| 104. | Jiddispjċih ferm bil-fatt li nhar l-Erbgħa 6 ta' Marzu 2013 il-Marokk keċċa delegazzjoni ta' erba' Membri tal-Parlament Ewropew; jikkonstata li l-għan tad-delegazzjoni kien li żżur it-territorji tas-Saħara tal-Punent biex tistħarreġ dwar is-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem u tiltaqa' mar-rappreżentanti tal-MINURSO; jikkundanna bis-saħħa l-imġiba tal-awtoritajiet Marokkini u jitlob lir-Renju tal-Marokk jippermetti l-aċċess liberu u l-moviment liberu fis-Saħara tal-Punent lill-osservaturi indipendenti, lill-membri tal-parlamenti, lill-istampa u lill-organizzazzjonijiet umanitarji; |
| --- | --- |

104.

Jiddispjċih ferm bil-fatt li nhar l-Erbgħa 6 ta' Marzu 2013 il-Marokk keċċa delegazzjoni ta' erba' Membri tal-Parlament Ewropew; jikkonstata li l-għan tad-delegazzjoni kien li żżur it-territorji tas-Saħara tal-Punent biex tistħarreġ dwar is-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem u tiltaqa' mar-rappreżentanti tal-MINURSO; jikkundanna bis-saħħa l-imġiba tal-awtoritajiet Marokkini u jitlob lir-Renju tal-Marokk jippermetti l-aċċess liberu u l-moviment liberu fis-Saħara tal-Punent lill-osservaturi indipendenti, lill-membri tal-parlamenti, lill-istampa u lill-organizzazzjonijiet umanitarji;

| 105. | Ifakkar fit-tħassib tal-Uffiċċju tas-Servizzi tal-Proġetti tan-Nazzjonijiet Uniti (UNOPS) li s-Saħara tal-Punent jibqa' waħda mill-aktar żoni b'mini tal-art fid-dinja; jikkonstata li l-mini tal-art fis-Saħara tal-Punent ħallew traġikament mill-inqas 2 500 vittma mill-1975, u għadhom jheddu bosta eluf ta' nomadi tas-Saħara tal-Punent, u jirrappreżentaw ostaklu ewlieni għar-riżoluzzjoni tat-tilwima u tas-sitwazzjoni tar-rifuġjati tas-Saħara tal-Punent; ifaħħar, għaldaqstant, ix-xogħol tal-MINURSP, tal-Armata Rjali Marokkina, tal-Front Polisario, tal-Landmine Action u ta' oħrajn biex ifasslu mappa u jnaddfu ż-żoni milquta; jilqa' b'sodisfazzjon il-fatt li l-Front Polisario ffirma l-Appell ta' Ġinevra għall-projbizzjoni tal-mini antipersuna; jinkoraġġixxi lill-atturi kollha jagħmlu dak kollu possibbli biex jedukaw lill-popolazzjoni, jassistu lill-vittmi u jneħħu l-munizzjon li fadal kollu; jikkonstata ulterjorment li l-Marokk huwa wieħed mill-ftit pajjiżi, u wieħed minn tliet pajjiżi Afrikani biss, li ma ffirmawx it-Trattat dwar il-Projbizzjoni tal-Mini; jinkoraġġixxih jagħmel dan bħala miżura għal bini ta' fiduċja u sinjal ta' impenn għall-paċi; |
| --- | --- |

105.

Ifakkar fit-tħassib tal-Uffiċċju tas-Servizzi tal-Proġetti tan-Nazzjonijiet Uniti (UNOPS) li s-Saħara tal-Punent jibqa' waħda mill-aktar żoni b'mini tal-art fid-dinja; jikkonstata li l-mini tal-art fis-Saħara tal-Punent ħallew traġikament mill-inqas 2 500 vittma mill-1975, u għadhom jheddu bosta eluf ta' nomadi tas-Saħara tal-Punent, u jirrappreżentaw ostaklu ewlieni għar-riżoluzzjoni tat-tilwima u tas-sitwazzjoni tar-rifuġjati tas-Saħara tal-Punent; ifaħħar, għaldaqstant, ix-xogħol tal-MINURSP, tal-Armata Rjali Marokkina, tal-Front Polisario, tal-Landmine Action u ta' oħrajn biex ifasslu mappa u jnaddfu ż-żoni milquta; jilqa' b'sodisfazzjon il-fatt li l-Front Polisario ffirma l-Appell ta' Ġinevra għall-projbizzjoni tal-mini antipersuna; jinkoraġġixxi lill-atturi kollha jagħmlu dak kollu possibbli biex jedukaw lill-popolazzjoni, jassistu lill-vittmi u jneħħu l-munizzjon li fadal kollu; jikkonstata ulterjorment li l-Marokk huwa wieħed mill-ftit pajjiżi, u wieħed minn tliet pajjiżi Afrikani biss, li ma ffirmawx it-Trattat dwar il-Projbizzjoni tal-Mini; jinkoraġġixxih jagħmel dan bħala miżura għal bini ta' fiduċja u sinjal ta' impenn għall-paċi;

| 106. | Jenfasizza l-każ tan-nisa tas-Saħara tal-Punent u r-rwol importanti li dawn jiżvolġu fis-soċjetà tas-Saħara tal-Punent, partikolarment, fil-kampijiet tar-rifuġjati fejn l-illiteriżmu naqas drastikament; jenfasizza r-rwol importanti tan-nisa fl-organizzazzjoni tal-istituzzjonijiet tas-Saħara tal-Punent, kif ukoll il-parteċipazzjoni għolja ta' dawn fil-proċess ta' teħid ta' deċiżjonijiet fil-livelli kollha, mill-kumitati lokali sal-parlament u l-gvern; jiġbed l-attenzjoni fuq ir-rwol li jiżvolġu n-nisa fis-Saħara tal-Punent fiż-żamma tal-paċi, fil-promozzjoni tad-djalogu u r-riżoluzzjoni tal-kunflitti u fil-preservazzjoni tas-soċjetà u l-istrutturi tas-Saħara tal-Punent; |
| --- | --- |

106.

Jenfasizza l-każ tan-nisa tas-Saħara tal-Punent u r-rwol importanti li dawn jiżvolġu fis-soċjetà tas-Saħara tal-Punent, partikolarment, fil-kampijiet tar-rifuġjati fejn l-illiteriżmu naqas drastikament; jenfasizza r-rwol importanti tan-nisa fl-organizzazzjoni tal-istituzzjonijiet tas-Saħara tal-Punent, kif ukoll il-parteċipazzjoni għolja ta' dawn fil-proċess ta' teħid ta' deċiżjonijiet fil-livelli kollha, mill-kumitati lokali sal-parlament u l-gvern; jiġbed l-attenzjoni fuq ir-rwol li jiżvolġu n-nisa fis-Saħara tal-Punent fiż-żamma tal-paċi, fil-promozzjoni tad-djalogu u r-riżoluzzjoni tal-kunflitti u fil-preservazzjoni tas-soċjetà u l-istrutturi tas-Saħara tal-Punent;

| 107. | Jesprimi tħassib dwar il-faqar u n-nuqqas tas-servizzi bażiċi fil-kampijiet tar-rifuġjati viċin Tindouf amministrati mill-Front Polisario, b'mod partikolari fir-rigward tan-nutrizzjoni, il-kura tas-saħħa u l-aċċess għall-ilma tajjeb għax-xorb; jilqa' pożittivament l-assistenza umanitarja mogħtija mill-UE permezz tal-ECHO lill-kampijiet tar-rifuġjati kkonċernati; jistieden, madankollu, lill-atturi internazzjonali jidderieġu, jikkoordinaw u jikkonsolidaw l-għajnuna b'mod aktar effikaċi, u fejn xieraq iżidu l-ammont tal-għajnuna sabiex jiżguraw l-istabilità tas-sitwazzjoni umanitarja u jgħinu fit-titjib tal-kundizzjonijiet fil-kampijiet; itenni r-rakkomandazzjonijiet tar-RSNU dwar l-alloġġi adegwati li skont dawn għandhom jiġu ddestinati finanzjamenti internazzjonali suffiċjenti għall-forniment ta' alloġġi, jikkonstata, madankollu, il-funzjonament tas-sistemi ta' governanza fil-kampijiet, u jilqa' pożittivament il-preżenza attiva tas-soċjetà ċivili, bil-parteċipazzjoni qawwija tan-nisa fihom it-tnejn; jilqa' pożittivament ukoll l-enfasi soċjali fuq l-edukazzjoni, minkejja l-iskarsezza tar-riżorsi; jikkonstata, iżda, in-nuqqas ta' dokumentazzjoni ċara dwar in-numru eżatt ta' abitanti fil-kampijiet; jistieden lill-awtoritajiet tal-Front Polisario, bl-assistenza, fejn xieraq, tal-Alġerija, iwettqu u jaġevolaw ċensimenti perjodiċi jew reġistrazzjonijiet formali; |
| --- | --- |

107.

Jesprimi tħassib dwar il-faqar u n-nuqqas tas-servizzi bażiċi fil-kampijiet tar-rifuġjati viċin Tindouf amministrati mill-Front Polisario, b'mod partikolari fir-rigward tan-nutrizzjoni, il-kura tas-saħħa u l-aċċess għall-ilma tajjeb għax-xorb; jilqa' pożittivament l-assistenza umanitarja mogħtija mill-UE permezz tal-ECHO lill-kampijiet tar-rifuġjati kkonċernati; jistieden, madankollu, lill-atturi internazzjonali jidderieġu, jikkoordinaw u jikkonsolidaw l-għajnuna b'mod aktar effikaċi, u fejn xieraq iżidu l-ammont tal-għajnuna sabiex jiżguraw l-istabilità tas-sitwazzjoni umanitarja u jgħinu fit-titjib tal-kundizzjonijiet fil-kampijiet; itenni r-rakkomandazzjonijiet tar-RSNU dwar l-alloġġi adegwati li skont dawn għandhom jiġu ddestinati finanzjamenti internazzjonali suffiċjenti għall-forniment ta' alloġġi, jikkonstata, madankollu, il-funzjonament tas-sistemi ta' governanza fil-kampijiet, u jilqa' pożittivament il-preżenza attiva tas-soċjetà ċivili, bil-parteċipazzjoni qawwija tan-nisa fihom it-tnejn; jilqa' pożittivament ukoll l-enfasi soċjali fuq l-edukazzjoni, minkejja l-iskarsezza tar-riżorsi; jikkonstata, iżda, in-nuqqas ta' dokumentazzjoni ċara dwar in-numru eżatt ta' abitanti fil-kampijiet; jistieden lill-awtoritajiet tal-Front Polisario, bl-assistenza, fejn xieraq, tal-Alġerija, iwettqu u jaġevolaw ċensimenti perjodiċi jew reġistrazzjonijiet formali;

| 108. | Jesprimi tħassib dwar il-fatt li l-faqar fil-kampijiet ta' Tindouf, flimkien ma' assenza ta' prospettivi fit-tul għal ħafna rifuġjati, jagħmilhom vulnerabbli għar-radikalizzazzjoni fundamentalista reliġjuża; jindika l-periklu għaż-żgħażagħ li jiġu reklutati mill-organizzazzjonijiet kriminali jew terroristiċi u jiġbed l-attenzjoni għall-konfini porużi tar-reġjun, li jirriskjaw faċilitazzjoni ta' infiltrazzjoni aktar fil-fond fil-kampijiet ta' gruppi ġiħadisti mill-Mali tat-Tramuntana jew minn bnadi oħra; jikkundanna l-ħtif ta' tliet operaturi ta' għajnuna Ewropej mill-kamp ta' Rabouni f'Ottubru 2011; jenfasizza, għalhekk, l-importanza enormi li jiġu garantiti s-sikurezza u s-sigurtà tal-kampijiet; jistieden lill-awtoritajiet Alġerini jintervjenu fuq ir-responsabilità tagħhom li jtaffu s-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fil-kampijiet ta' Tindouf; jesprimi sostenn sħiħ għall-programm tal-UNHCR immirat lejn it-trawwim tal-bini tal-fiduċja billi jiffaċilita skambji ta' familji bejn Tindouf u s-Saħara tal-Punent; |
| --- | --- |

108.

Jesprimi tħassib dwar il-fatt li l-faqar fil-kampijiet ta' Tindouf, flimkien ma' assenza ta' prospettivi fit-tul għal ħafna rifuġjati, jagħmilhom vulnerabbli għar-radikalizzazzjoni fundamentalista reliġjuża; jindika l-periklu għaż-żgħażagħ li jiġu reklutati mill-organizzazzjonijiet kriminali jew terroristiċi u jiġbed l-attenzjoni għall-konfini porużi tar-reġjun, li jirriskjaw faċilitazzjoni ta' infiltrazzjoni aktar fil-fond fil-kampijiet ta' gruppi ġiħadisti mill-Mali tat-Tramuntana jew minn bnadi oħra; jikkundanna l-ħtif ta' tliet operaturi ta' għajnuna Ewropej mill-kamp ta' Rabouni f'Ottubru 2011; jenfasizza, għalhekk, l-importanza enormi li jiġu garantiti s-sikurezza u s-sigurtà tal-kampijiet; jistieden lill-awtoritajiet Alġerini jintervjenu fuq ir-responsabilità tagħhom li jtaffu s-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fil-kampijiet ta' Tindouf; jesprimi sostenn sħiħ għall-programm tal-UNHCR immirat lejn it-trawwim tal-bini tal-fiduċja billi jiffaċilita skambji ta' familji bejn Tindouf u s-Saħara tal-Punent;

| 109. | Jikkonstata li filwaqt li ħafna mill-osservaturi internazzjonali u r-rapporti tal-OHCHR, tal-Kummissjoni Afrikana dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u tal-Popli, tar-Robert F. Kennedy Center for Justice and Human Rights u tal-Human Rights Watch, identifikaw ftit provi ta' ksur sistemiku u istituzzjonali tad-drittijiet tal-bniedem fil-kampijiet, bosta atturi, fosthom il-Gvern Marokkin, l-NGOs Marokkini u xi ex abitanti tal-kampijiet ta' Tindouf, allegaw li l-awtoritajiet tal-Front Polisario jillimitaw il-libertà ta' espressjoni u ta' moviment tal-abitanti; jikkonstata l-fatt li l-Front Polisario jiċħad bil-qawwa dawn l-akkużi u juri r-rieda tiegħu li jikkoopera mal-entitajiet tan-Nazzjonijiet Uniti kompetenti għad-drittijiet tal-bniedem; jistieden għalhekk lill-Front Polisario jawtorizza lill-osservaturi indipendenti tad-drittijiet tal-bniedem biex jingħataw aċċess totali, regolari u mingħajr restrizzjonijiet għall-kampijiet u biex kwalunkwe allegazzjoni tiġi investigati b'mod rigoruż; |
| --- | --- |

109.

Jikkonstata li filwaqt li ħafna mill-osservaturi internazzjonali u r-rapporti tal-OHCHR, tal-Kummissjoni Afrikana dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u tal-Popli, tar-Robert F. Kennedy Center for Justice and Human Rights u tal-Human Rights Watch, identifikaw ftit provi ta' ksur sistemiku u istituzzjonali tad-drittijiet tal-bniedem fil-kampijiet, bosta atturi, fosthom il-Gvern Marokkin, l-NGOs Marokkini u xi ex abitanti tal-kampijiet ta' Tindouf, allegaw li l-awtoritajiet tal-Front Polisario jillimitaw il-libertà ta' espressjoni u ta' moviment tal-abitanti; jikkonstata l-fatt li l-Front Polisario jiċħad bil-qawwa dawn l-akkużi u juri r-rieda tiegħu li jikkoopera mal-entitajiet tan-Nazzjonijiet Uniti kompetenti għad-drittijiet tal-bniedem; jistieden għalhekk lill-Front Polisario jawtorizza lill-osservaturi indipendenti tad-drittijiet tal-bniedem biex jingħataw aċċess totali, regolari u mingħajr restrizzjonijiet għall-kampijiet u biex kwalunkwe allegazzjoni tiġi investigati b'mod rigoruż;

| 110. | Japprezza l-isforzi ta' titjib tad-dokumentazzjoni ta' allegati abbużi tad-drittijiet tal-bniedem fis-Saħara tal-Punent, partikolarment permezz tat-twaqqif tas-CNDH, b'sedi f'Al Aaiun u f'Dakhla, kif rikonoxxut min-NU; jikkonstata l-ħidma pożittiva tas-CNDH, u jistieden lill-Gvern Marokkin jgħin fit-tisħiħ tal-indipendenza u tal-mandat tiegħu, u jiżgura l-implimentazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet tiegħu; jinkoraġġixxi, barra minn hekk, lis-CNDH iżid l-isforzi tiegħu biex jibni relazzjonijiet ma' dawk il-persuni tas-Saħara tal-Punent li huma ostili għad-dominju Marokkin u jiggarantixxi li jingħata segwitu adegwat għall-ilmenti; jilqa' pożittivament l-adozzjoni fl-2012 min-naħa tal-Marokk ta' tlieta mill-ħames rakkomandazzjonijiet tal-Kunsill tan-NU għad-Drittijiet tal-Bniedem dwar is-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fis-Saħara tal-Punent, u jistiednu jadotta t-tnejn l-oħra li fadal; jilqa' favorevolment, ukoll, l-istediniet tal-Marokk lid-delegazzjonijiet internazzjonali ad hoc, inkluż ir-RSNU dwar it-tortura, u l-fatt li tali stediniet ġew aċċettati; iħeġġeġ lill-awtoritajiet Marokkini jikkonċedu l-awtorizzazzjoni lill-organizzazzjonijiet internazzjonali l-oħra biex iwettqu missjonijiet ta' ġbir ta' informazzjoni, bħall-Kummissjoni Afrikana dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u tal-Popli u l-Parlament Ewropew; iħeġġeġ lill-partijiet rilevanti kollha jkomplu dan l-impenn mal-entitajiet tan-Nazzjonijiet Uniti fil-qasam tad-drittijiet tal-bniedem; jappoġġa l-ħolqien ta' missjoni uffiċjali MINURSO-ICRC fiż-żona ta' Fadret Leguiaa, bil-għan li jitwettqu l-eżumazzjoni tal-fdalijiet u r-restituzzjoni tagħhom lill-familji, wara li l-iskwadra ta' investigazzjoni tal-Università tal-Pajjiż Bask sabet oqbra komuni; |
| --- | --- |

110.

Japprezza l-isforzi ta' titjib tad-dokumentazzjoni ta' allegati abbużi tad-drittijiet tal-bniedem fis-Saħara tal-Punent, partikolarment permezz tat-twaqqif tas-CNDH, b'sedi f'Al Aaiun u f'Dakhla, kif rikonoxxut min-NU; jikkonstata l-ħidma pożittiva tas-CNDH, u jistieden lill-Gvern Marokkin jgħin fit-tisħiħ tal-indipendenza u tal-mandat tiegħu, u jiżgura l-implimentazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet tiegħu; jinkoraġġixxi, barra minn hekk, lis-CNDH iżid l-isforzi tiegħu biex jibni relazzjonijiet ma' dawk il-persuni tas-Saħara tal-Punent li huma ostili għad-dominju Marokkin u jiggarantixxi li jingħata segwitu adegwat għall-ilmenti; jilqa' pożittivament l-adozzjoni fl-2012 min-naħa tal-Marokk ta' tlieta mill-ħames rakkomandazzjonijiet tal-Kunsill tan-NU għad-Drittijiet tal-Bniedem dwar is-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fis-Saħara tal-Punent, u jistiednu jadotta t-tnejn l-oħra li fadal; jilqa' favorevolment, ukoll, l-istediniet tal-Marokk lid-delegazzjonijiet internazzjonali ad hoc, inkluż ir-RSNU dwar it-tortura, u l-fatt li tali stediniet ġew aċċettati; iħeġġeġ lill-awtoritajiet Marokkini jikkonċedu l-awtorizzazzjoni lill-organizzazzjonijiet internazzjonali l-oħra biex iwettqu missjonijiet ta' ġbir ta' informazzjoni, bħall-Kummissjoni Afrikana dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u tal-Popli u l-Parlament Ewropew; iħeġġeġ lill-partijiet rilevanti kollha jkomplu dan l-impenn mal-entitajiet tan-Nazzjonijiet Uniti fil-qasam tad-drittijiet tal-bniedem; jappoġġa l-ħolqien ta' missjoni uffiċjali MINURSO-ICRC fiż-żona ta' Fadret Leguiaa, bil-għan li jitwettqu l-eżumazzjoni tal-fdalijiet u r-restituzzjoni tagħhom lill-familji, wara li l-iskwadra ta' investigazzjoni tal-Università tal-Pajjiż Bask sabet oqbra komuni;

| 111. | Jikkonstata, madankollu, l-allegazzjonijiet gravi u kkontestati kontra kemm l-amministrazzjoni Marokkina kif ukoll dik tal-Front Polisario; ifakkar ukoll fl-enfasi reċenti mogħtija mis-Segretarju Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti fuq monitoraġġ indipendenti, imparzjali, komprensiv u sostnut tas-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem kemm fis-Saħara tal-Punent kif ukoll fil-kampijiet; jikkonstata, f'dan ir-rigward, li n-Nazzjonijiet Uniti ma saħħewx il-mandat tal-MINURSO f'April 2013 biex jinkludu d-dimensjoni tad-drittijiet tal-bniedem; jinkoraġġixxi lin-Nazzjonijiet Uniti jagħmlu dan, inkella jistabbilixxu entità ġdida, permanenti u imparzjali kompetenti għad-drittijiet tal-bniedem bl-iskop li tissorvelja u tirrapporta dwar is-sitwazzjoni ġenerali tad-drittijiet tal-bniedem, u tinvestiga l-ilmenti individwali; jistieden lil din l-entità tinkludi lill-parti tas-Saħara tal-Punent ikkontrollata mill-Marokk, il-kampijiet ta' Tindouf u t-territorju l-ieħor ikkontrollat mill-Front Polisario; |
| --- | --- |

111.

Jikkonstata, madankollu, l-allegazzjonijiet gravi u kkontestati kontra kemm l-amministrazzjoni Marokkina kif ukoll dik tal-Front Polisario; ifakkar ukoll fl-enfasi reċenti mogħtija mis-Segretarju Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti fuq monitoraġġ indipendenti, imparzjali, komprensiv u sostnut tas-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem kemm fis-Saħara tal-Punent kif ukoll fil-kampijiet; jikkonstata, f'dan ir-rigward, li n-Nazzjonijiet Uniti ma saħħewx il-mandat tal-MINURSO f'April 2013 biex jinkludu d-dimensjoni tad-drittijiet tal-bniedem; jinkoraġġixxi lin-Nazzjonijiet Uniti jagħmlu dan, inkella jistabbilixxu entità ġdida, permanenti u imparzjali kompetenti għad-drittijiet tal-bniedem bl-iskop li tissorvelja u tirrapporta dwar is-sitwazzjoni ġenerali tad-drittijiet tal-bniedem, u tinvestiga l-ilmenti individwali; jistieden lil din l-entità tinkludi lill-parti tas-Saħara tal-Punent ikkontrollata mill-Marokk, il-kampijiet ta' Tindouf u t-territorju l-ieħor ikkontrollat mill-Front Polisario;

| 112. | Jinkoraġġixxi lill-gvernijiet tal-Marokk u tal-Alġerija jiżviluppaw u jsaħħu d-djalogu politiku tagħhom bil-għan li jtejbu d-dinamiżmu reġjonali u jevitaw it-tiħrix tat-tensjonijiet, u għall-ġid tal-komunità internazzjonali usa'; |
| --- | --- |

112.

Jinkoraġġixxi lill-gvernijiet tal-Marokk u tal-Alġerija jiżviluppaw u jsaħħu d-djalogu politiku tagħhom bil-għan li jtejbu d-dinamiżmu reġjonali u jevitaw it-tiħrix tat-tensjonijiet, u għall-ġid tal-komunità internazzjonali usa';

| 113. | Iħeġġeġ lill-VP/RGħ u lir-RSUE għad-Drittijiet tal-Bniedem joffru lill-awtoritajiet Marokkini u lill-amministrazzjoni tal-Front Polisario programmi ta' taħriġ fil-qasam tad-drittijiet tal-bniedem fis-Saħara tal-Punent u f'Tindouf, li jkunu jimmiraw il-pulizija u l-aġenti l-oħrajn tas-sigurtà, il-ġudikatura, l-uffiċjali tal-amministrazzjoni lokali, il-mezzi tal-komunikazzjoni u l-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili, b'konsolidament fuq ir-riformi politiċi lejn id-demokrazija, l-istat tad-dritt u d-drittijiet tal-bniedem imnedija mill-Marokk, u mingħajr ħsara għal soluzzjoni politika negozjata dwar il-kunflitt fis-Saħara tal-Punent iżda bil-għan li tiġi inkoraġġita dak in-negozjat; |
| --- | --- |

113.

Iħeġġeġ lill-VP/RGħ u lir-RSUE għad-Drittijiet tal-Bniedem joffru lill-awtoritajiet Marokkini u lill-amministrazzjoni tal-Front Polisario programmi ta' taħriġ fil-qasam tad-drittijiet tal-bniedem fis-Saħara tal-Punent u f'Tindouf, li jkunu jimmiraw il-pulizija u l-aġenti l-oħrajn tas-sigurtà, il-ġudikatura, l-uffiċjali tal-amministrazzjoni lokali, il-mezzi tal-komunikazzjoni u l-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili, b'konsolidament fuq ir-riformi politiċi lejn id-demokrazija, l-istat tad-dritt u d-drittijiet tal-bniedem imnedija mill-Marokk, u mingħajr ħsara għal soluzzjoni politika negozjata dwar il-kunflitt fis-Saħara tal-Punent iżda bil-għan li tiġi inkoraġġita dak in-negozjat;

o

o o

| 114. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lill-Viċi President tal-Kummissjoni/Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà, lir-RSUE għad-Drittijiet tal-Bniedem u lir-RSUE għas-Saħel, lill-Istati Membri tal-UE, lill-gvernijiet u lill-parlamenti tal-pajjiżi tas-Saħel, tal-Marokk, tal-Alġerija, u lill-Front Polisario, lis-Segretarju Ġenerali u lill-Kunsill tas-Sigurtà tan-Nazzjonijiet Uniti, lill-Kummissarju Għoli tan-Nazzjonijiet Uniti għad-Drittijiet tal-Bniedem, lill-Presidenza u lis-Segretarju Ġenerali tal-Kummissjoni tal-Unjoni Afrikana, lill-Presidenza u lill-President tal-Kummissjoni tal-ECOWAS. |
| --- | --- |

114.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lill-Viċi President tal-Kummissjoni/Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà, lir-RSUE għad-Drittijiet tal-Bniedem u lir-RSUE għas-Saħel, lill-Istati Membri tal-UE, lill-gvernijiet u lill-parlamenti tal-pajjiżi tas-Saħel, tal-Marokk, tal-Alġerija, u lill-Front Polisario, lis-Segretarju Ġenerali u lill-Kunsill tas-Sigurtà tan-Nazzjonijiet Uniti, lill-Kummissarju Għoli tan-Nazzjonijiet Uniti għad-Drittijiet tal-Bniedem, lill-Presidenza u lis-Segretarju Ġenerali tal-Kummissjoni tal-Unjoni Afrikana, lill-Presidenza u lill-President tal-Kummissjoni tal-ECOWAS.

---

(1)  ĠU L 200, 27.7.2012, p. 21.

(2)  ĠU L 75, 19.3.2013, p. 29.

(3)  ĠU C 99 E, 3.4.2012, p. 87.

(4)  Testi adottati, P7_TA(2012)0503.

(5)  Testi adottati, P7_TA(2013)0055.

(6)  ĠU C 249 E, 30.8.2013, p. 41.

---

| 10.6.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 208/25 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 208/25

---

P7_TA(2013)0432

L-awtoritajiet lokali u s-soċjetà ċivili

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar l-awtoritajiet lokali u s-soċjetà ċivili: l-involviment tal-Ewropa b’appoġġ għall-iżvilupp sostenibbli (2012/2288(INI))

(2016/C 208/02)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra t-Titolu V tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u, b'mod partikolari, l-Artikolu 21(2) tiegħu, li jistabbilixxi l-prinċipji u l-objettivi tal-UE fir-relazzjonijiet internazzjonali, u l-Artikolu 208(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra t-Titolu V tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u, b'mod partikolari, l-Artikolu 21(2) tiegħu, li jistabbilixxi l-prinċipji u l-objettivi tal-UE fir-relazzjonijiet internazzjonali, u l-Artikolu 208(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-Artikoli 16, 18, 87 tad-dikjarazzjoni konġunta tal-Kunsill u tar-rappreżentanti tal-gvernijiet tal-Istati Membri mlaqqgħin fi ħdan il-Kunsill, il-Parlament u l-Kummissjoni dwar il-Politika ta' Żvilupp tal-UE: “il-Kunsens Ewropew” (1), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikoli 16, 18, 87 tad-dikjarazzjoni konġunta tal-Kunsill u tar-rappreżentanti tal-gvernijiet tal-Istati Membri mlaqqgħin fi ħdan il-Kunsill, il-Parlament u l-Kummissjoni dwar il-Politika ta' Żvilupp tal-UE: “il-Kunsens Ewropew” (1),

| — | wara li kkunsidra l-Kunsens Ewropew dwar l-Għajnuna Umanitarja, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Kunsens Ewropew dwar l-Għajnuna Umanitarja,

| — | wara li kkunsidra d-Dikjarazzjoni tan-NU dwar id-Dritt għall-Iżvilupp (41/128), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Dikjarazzjoni tan-NU dwar id-Dritt għall-Iżvilupp (41/128),

| — | wara li kkunsidra d-Dikjarazzjoni tal-Millennju tan-Nazzjonijiet Uniti li stabbiliet il-qafas tal-Għanijiet tal-Millennju, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Dikjarazzjoni tal-Millennju tan-Nazzjonijiet Uniti li stabbiliet il-qafas tal-Għanijiet tal-Millennju,

| — | wara li kkunsidra l-Ftehim ta’ Sħubija AKP-KE (“il-Ftehim ta’ Cotonou”), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Ftehim ta’ Sħubija AKP-KE (“il-Ftehim ta’ Cotonou”),

| — | wara li kkunsidra l-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi strument ta’ finanzjament għall-kooperazzjoni ta’ żvilupp SEC(2011)1469 u SEC(2011)1470), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi strument ta’ finanzjament għall-kooperazzjoni ta’ żvilupp SEC(2011)1469 u SEC(2011)1470),

| — | wara li kkunsidra l-Karta Ewropea dwar il-Kooperazzjoni għall-Iżvilupp b'Appoġġ għall-Governanza Lokali mnedija matul il-Jiem Ewropej tal-Iżvilupp fis-16 ta’ Novembru 2008, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Karta Ewropea dwar il-Kooperazzjoni għall-Iżvilupp b'Appoġġ għall-Governanza Lokali mnedija matul il-Jiem Ewropej tal-Iżvilupp fis-16 ta’ Novembru 2008,

| — | wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni bl-isem “Inżidu l-impatt tal-Politika tal-UE għall-Iżvilupp: Aġenda għall-Bidla” (COM(2011)0637), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni bl-isem “Inżidu l-impatt tal-Politika tal-UE għall-Iżvilupp: Aġenda għall-Bidla” (COM(2011)0637),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-5 ta' Lulju 2011 dwar iż-żieda tal-impatt tal-politika ta' żvilupp tal-UE (2), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-5 ta' Lulju 2011 dwar iż-żieda tal-impatt tal-politika ta' żvilupp tal-UE (2),

| — | wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni bl-isem “L-Approċċ futur għall-appoġġ Baġitarju tal-UE għal Pajjiżi Terzi” (COM(2011)0638), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni bl-isem “L-Approċċ futur għall-appoġġ Baġitarju tal-UE għal Pajjiżi Terzi” (COM(2011)0638),

| — | wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummisjsoni bl-isem “L-għeruq ta’ demokrazija u żvilupp sostenibbli: il-kooperazzjoni tal-Ewropa mas-Soċjetà Ċivili fir-relazzjonijiet esterni” (COM(2012)0492), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummisjsoni bl-isem “L-għeruq ta’ demokrazija u żvilupp sostenibbli: il-kooperazzjoni tal-Ewropa mas-Soċjetà Ċivili fir-relazzjonijiet esterni” (COM(2012)0492),

| — | wara li kkunsidra l-Konklużjonijiet tal-Kunsill tal-15 ta' Ottubru 2012 dwar “L-għeruq ta’ demokrazija u żvilupp sostenibbli: il-kooperazzjoni tal-Ewropa mas-Soċjetà Ċivili fir-relazzjonijiet esterni” (dok. 14535/12), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Konklużjonijiet tal-Kunsill tal-15 ta' Ottubru 2012 dwar “L-għeruq ta’ demokrazija u żvilupp sostenibbli: il-kooperazzjoni tal-Ewropa mas-Soċjetà Ċivili fir-relazzjonijiet esterni” (dok. 14535/12),

| — | wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-Appoġġ tal-UE għal Bidla Sostenibbli f'Soċjetajiet fi Tranżizzjoni, adottati fit-3218-il laqgħa tal-Kunsill għall-Affarijiet Barranin tal-31 ta' Jannar 2013, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-Appoġġ tal-UE għal Bidla Sostenibbli f'Soċjetajiet fi Tranżizzjoni, adottati fit-3218-il laqgħa tal-Kunsill għall-Affarijiet Barranin tal-31 ta' Jannar 2013,

| — | wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-15 ta' Mejju 2013 bl-isem “Responsabbilizzazzjoni tal-Awtoritajiet Lokali fil-pajjiżi msieħba għal governanza aħjar u iktar effettiva tal-eżiti tal-iżvilupp” (COM(2013)0280), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-15 ta' Mejju 2013 bl-isem “Responsabbilizzazzjoni tal-Awtoritajiet Lokali fil-pajjiżi msieħba għal governanza aħjar u iktar effettiva tal-eżiti tal-iżvilupp” (COM(2013)0280),

| — | wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-27 ta' Frar 2013 bl-isem “Ħajja diċenti għal kulħadd: Neqirdu l-faqar u nagħtu lid-dinja futur sostenibbli” (COM(2013)0092), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-27 ta' Frar 2013 bl-isem “Ħajja diċenti għal kulħadd: Neqirdu l-faqar u nagħtu lid-dinja futur sostenibbli” (COM(2013)0092),

| — | wara li kkunsidra l-impenji internazzjonali taħt is-sħubija ta’ Busan tal-2011 dwar kooperazzjoni effikaċi għall-iżvilupp, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-impenji internazzjonali taħt is-sħubija ta’ Busan tal-2011 dwar kooperazzjoni effikaċi għall-iżvilupp,

| — | wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill tat-22 ta' Lulju 2013 dwar l-awtoritajiet lokali fil-koooperazzjoni għall-iżvilupp (dok. 12584/13), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill tat-22 ta' Lulju 2013 dwar l-awtoritajiet lokali fil-koooperazzjoni għall-iżvilupp (dok. 12584/13),

| — | wara li kkunsidra l-Opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni dwar “Responsabbilizzazzjoni tal-Awtoritajiet Lokali fil-pajjiżi msieħba għal governanza aħjar u iktar effettiva tal-eżiti tal-iżvilupp” (CdR 2010/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni dwar “Responsabbilizzazzjoni tal-Awtoritajiet Lokali fil-pajjiżi msieħba għal governanza aħjar u iktar effettiva tal-eżiti tal-iżvilupp” (CdR 2010/2013),

| — | wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni bil-miktub tiegħu tal-5 ta’ Lulju 2012 dwar “l-edukazzjoni għall-iżvilupp u ċ-ċittadinanza globali attiva” (3), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni bil-miktub tiegħu tal-5 ta’ Lulju 2012 dwar “l-edukazzjoni għall-iżvilupp u ċ-ċittadinanza globali attiva” (3),

| — | wara li kkunsidra d-dokument ta' ħidma tal-persunal tal-Kummissjoni bl-isem “Development Education and Awareness Raising (DEAR) in Europe” (Edukazzjoni għall-iżvilupp u t-tkattir ta' kuxjenza (DEAR) fl-Ewropa) (SWD(2012)0457), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-dokument ta' ħidma tal-persunal tal-Kummissjoni bl-isem “Development Education and Awareness Raising (DEAR) in Europe” (Edukazzjoni għall-iżvilupp u t-tkattir ta' kuxjenza (DEAR) fl-Ewropa) (SWD(2012)0457),

| — | wara li kkunsidra l-istudju dwar “L-esperjenza u l-azzjonijiet tal-atturi Ewropej ewlenin attivi fil-qasam tal-edukazzjoni għall-iżvilupp u t-tkattir ta' kuxjenza” ta’ Novembru 2010 (4), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-istudju dwar “L-esperjenza u l-azzjonijiet tal-atturi Ewropej ewlenin attivi fil-qasam tal-edukazzjoni għall-iżvilupp u t-tkattir ta' kuxjenza” ta’ Novembru 2010 (4),

| — | wara li kkunsidra d-dokument finali tal-Inizjattiva ta’ Djalogu Strutturat, ta’ Mejju 2011 (5), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-dokument finali tal-Inizjattiva ta’ Djalogu Strutturat, ta’ Mejju 2011 (5),

| — | wara li kkunsidra d-“Dikjarazzjoni ta’ Lisbona għat-Titjib u t-Tkattir tal-Edukazzjoni Globali fl-Ewropa sas-sena 2015” (6), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-“Dikjarazzjoni ta’ Lisbona għat-Titjib u t-Tkattir tal-Edukazzjoni Globali fl-Ewropa sas-sena 2015” (6),

| — | wara li kkunsidra l-konsultazzjoni dwar “Organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili fil-kooperazzjoni għall-iżvilupp” u l-konsultazzjoni dwar “Awtoritajiet lokali fl-iżvilupp”, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-konsultazzjoni dwar “Organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili fil-kooperazzjoni għall-iżvilupp” u l-konsultazzjoni dwar “Awtoritajiet lokali fl-iżvilupp”,

| — | wara li kkunsidra il-valutazzjoni inter pares tal-OECD-DAC tal-2012 dwar l-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra il-valutazzjoni inter pares tal-OECD-DAC tal-2012 dwar l-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra “L-Evalwazzjoni tematika globali tal-appoġġ tal-Kummissjoni għall-proċessi tad-deċentralizzazzjoni” (7) ta' Frar 2012, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra “L-Evalwazzjoni tematika globali tal-appoġġ tal-Kummissjoni għall-proċessi tad-deċentralizzazzjoni” (7) ta' Frar 2012,

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni adottata mill-Parlament Ewropew dwar l-Awtoritajiet Lokali u l-Kooperazzjoni għall-Iżvilupp tal-15 ta' Marzu 2007 (8), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni adottata mill-Parlament Ewropew dwar l-Awtoritajiet Lokali u l-Kooperazzjoni għall-Iżvilupp tal-15 ta' Marzu 2007 (8),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 48 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 48 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Iżvilupp (A7-0296/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Iżvilupp (A7-0296/2013),

| A. | billi l-Artikolu 208 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFEU) jistabbilixxi bħala l-objettiv primarju tal-politika tal-UE dwar l-iżvilupp it-tnaqqis, u fuq terminu twil, il-qerda tal-faqar, kif definiti fil-Kunsens Ewropew dwar l-Iżvilupp (ECD); |
| --- | --- |

A.

billi l-Artikolu 208 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFEU) jistabbilixxi bħala l-objettiv primarju tal-politika tal-UE dwar l-iżvilupp it-tnaqqis, u fuq terminu twil, il-qerda tal-faqar, kif definiti fil-Kunsens Ewropew dwar l-Iżvilupp (ECD);

| B. | billi l-ECD għadu l-qafas dottrinali għall-politika tal-UE għall-iżvilupp; |
| --- | --- |

B.

billi l-ECD għadu l-qafas dottrinali għall-politika tal-UE għall-iżvilupp;

| C. | billi l-UE ħadet impenn politiku qawwi li tippromwovi ambjent favorevoli fil-livell nazzjonali għall-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili (OSĊ) kif ukoll fil-livelli reġjonali u internazzjonali, u billi l-UE tirrikonoxxi li soċjetà ċivili emanċipata, fid-diversità kollha tagħha, hija importanti minnha nnifisha u tirrappreżenta komponent kruċjali u integrali ta’ kull demokrazija; |
| --- | --- |

C.

billi l-UE ħadet impenn politiku qawwi li tippromwovi ambjent favorevoli fil-livell nazzjonali għall-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili (OSĊ) kif ukoll fil-livelli reġjonali u internazzjonali, u billi l-UE tirrikonoxxi li soċjetà ċivili emanċipata, fid-diversità kollha tagħha, hija importanti minnha nnifisha u tirrappreżenta komponent kruċjali u integrali ta’ kull demokrazija;

| D. | billi l-UE għandha impenn politiku qawwi li timplimenta Approċċ Imsejjes fuq id-Drittijiet tal-Bniedem (HRBA) fil-qasam tal-iżvilupp, u billi d-dikjarazzjoni tan-NU dwar fehim reċiproku ta' Approċċ Imsejjes fuq id-Drittijiet tal-Bniedem għall-Kooperazzjoni għall-Iżvilupp tistabbilixxi li “l-programmi kollha tal-kooperazzjoni għall-iżvilupp, il-politiki u l-għajnuna teknika għandhom jippromwovu l-konkretizzazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem kif stabbilit fid-Dikjarazzjoni Universali tad-Drittijiet tal-Bniedem u strumenti internazzjonali tad-drittijiet tal-bniedem oħrajn”; |
| --- | --- |

D.

billi l-UE għandha impenn politiku qawwi li timplimenta Approċċ Imsejjes fuq id-Drittijiet tal-Bniedem (HRBA) fil-qasam tal-iżvilupp, u billi d-dikjarazzjoni tan-NU dwar fehim reċiproku ta' Approċċ Imsejjes fuq id-Drittijiet tal-Bniedem għall-Kooperazzjoni għall-Iżvilupp tistabbilixxi li “l-programmi kollha tal-kooperazzjoni għall-iżvilupp, il-politiki u l-għajnuna teknika għandhom jippromwovu l-konkretizzazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem kif stabbilit fid-Dikjarazzjoni Universali tad-Drittijiet tal-Bniedem u strumenti internazzjonali tad-drittijiet tal-bniedem oħrajn”;

| E. | billi s-sjieda demokratika tinkludi mhux biss gvernijiet iżda wkoll l-OSĊ, l-awtoritajiet lokali (AL) u l-parlamenti nazzjonali, li għandhom rwoli kruċjali biex jinsġu rabtiet bejn iċ-ċittadini u l-gvernijiet u jiżguraw sjieda demokratika u wiesgħa tal-aġendi ta’ żvilupp tal-pajjiżi; |
| --- | --- |

E.

billi s-sjieda demokratika tinkludi mhux biss gvernijiet iżda wkoll l-OSĊ, l-awtoritajiet lokali (AL) u l-parlamenti nazzjonali, li għandhom rwoli kruċjali biex jinsġu rabtiet bejn iċ-ċittadini u l-gvernijiet u jiżguraw sjieda demokratika u wiesgħa tal-aġendi ta’ żvilupp tal-pajjiżi;

| F. | billi r-responsabbiltà nazzjonali tinkludi r-rwol ta’ sorveljanza tal-OSĊ, li huma atturi ewlenin fil-ġlieda kontra l-korruzzjoni u fil-promozzjoni tat-trasparenza; |
| --- | --- |

F.

billi r-responsabbiltà nazzjonali tinkludi r-rwol ta’ sorveljanza tal-OSĊ, li huma atturi ewlenin fil-ġlieda kontra l-korruzzjoni u fil-promozzjoni tat-trasparenza;

| G. | billi r-rapport tal-OECD-DAC jirrakkomanda li “l-istituzzjonijiet u l-korpi tal-UE għandhom jaħdmu biex jinvolvu lil firxa usa' ta’ persuni interessati mis-soċjetà ċivili fi djalogu strutturat u strateġiku. Għandhom isiru aktar effiċjenti fil-bini ta’ kapaċitajiet tas-soċjetà ċivili fil-pajjiżi sħab; għal dan il-għan, jeħtieġ li ssir reviżjoni tal-istrumenti”; |
| --- | --- |

G.

billi r-rapport tal-OECD-DAC jirrakkomanda li “l-istituzzjonijiet u l-korpi tal-UE għandhom jaħdmu biex jinvolvu lil firxa usa' ta’ persuni interessati mis-soċjetà ċivili fi djalogu strutturat u strateġiku. Għandhom isiru aktar effiċjenti fil-bini ta’ kapaċitajiet tas-soċjetà ċivili fil-pajjiżi sħab; għal dan il-għan, jeħtieġ li ssir reviżjoni tal-istrumenti”;

| H. | billi qafas leġittimu għal wara l-2015 jirrikjedi li s-soċjetà ċivili u l-individwi – partikolarment dawk l-aktar marġinalizzati – ikunu jistgħu jipparteċipaw bis-sħiħ fil-proċess ta’ teħid tad-deċiżjonijiet u fil-monitoraġġ u r-rappurtar dwar il-progress li jkun sar; |
| --- | --- |

H.

billi qafas leġittimu għal wara l-2015 jirrikjedi li s-soċjetà ċivili u l-individwi – partikolarment dawk l-aktar marġinalizzati – ikunu jistgħu jipparteċipaw bis-sħiħ fil-proċess ta’ teħid tad-deċiżjonijiet u fil-monitoraġġ u r-rappurtar dwar il-progress li jkun sar;

| I. | billi r-riżultati tal-konsultazzjoni pubblika dwar “Awtoritajiet lokali u l-iżvilupp” individwaw ir-rabta bejn il-governanza lokali demokratika, id-deċentralizzazzjoni u l-iżvilupp territorjali; |
| --- | --- |

I.

billi r-riżultati tal-konsultazzjoni pubblika dwar “Awtoritajiet lokali u l-iżvilupp” individwaw ir-rabta bejn il-governanza lokali demokratika, id-deċentralizzazzjoni u l-iżvilupp territorjali;

| J. | billi l-iżvilupp territorjali (TD) ġie ddefinit bħala l-interazzjoni bejn multipliċità ta’ persuni interessati u l-governanza ta’ diversi livelli, li għandha l-għan li tinvesti f’assi territorjali lokali (umani, finanzjarji, fiżiċi u naturali) biex issaħħaħ il-vantaġġi kompetittivi tat-territorju u tgħolli l-livelli tal-għajxien; |
| --- | --- |

J.

billi l-iżvilupp territorjali (TD) ġie ddefinit bħala l-interazzjoni bejn multipliċità ta’ persuni interessati u l-governanza ta’ diversi livelli, li għandha l-għan li tinvesti f’assi territorjali lokali (umani, finanzjarji, fiżiċi u naturali) biex issaħħaħ il-vantaġġi kompetittivi tat-territorju u tgħolli l-livelli tal-għajxien;

| K. | billi OSĊ u AL qawwija, trasparenti u orjentati lejn il-ħtiġijiet u azzjonijiet inklussivi tal-governanza lokali huma elementi essenzjali fil-qalba tad-demokrazija u tal-proċess tal-bini tal-paċi; |
| --- | --- |

K.

billi OSĊ u AL qawwija, trasparenti u orjentati lejn il-ħtiġijiet u azzjonijiet inklussivi tal-governanza lokali huma elementi essenzjali fil-qalba tad-demokrazija u tal-proċess tal-bini tal-paċi;

| L. | billi l-AL minn Stati Membri ġodda jeħtiġilhom jiskambjaw l-għarfien ma' Stati Membri qodma dwar prattiki tal-kooperazzjoni għall-iżvilupp biex jegħlbu d-diverġenzi f'dak li jirrigwarda l-għarfien espert, u bil-ħsieb li l-Istati Membri l-qodma jgawdu mill-esperjenza fir-rigward tat-trasformazzjonijiet tranżitorji u strutturali tal-Istati Membri l-ġodda, li tikkostitwixxi għodda ta’ valur fil-qafas tal-iżvilupp globali; |
| --- | --- |

L.

billi l-AL minn Stati Membri ġodda jeħtiġilhom jiskambjaw l-għarfien ma' Stati Membri qodma dwar prattiki tal-kooperazzjoni għall-iżvilupp biex jegħlbu d-diverġenzi f'dak li jirrigwarda l-għarfien espert, u bil-ħsieb li l-Istati Membri l-qodma jgawdu mill-esperjenza fir-rigward tat-trasformazzjonijiet tranżitorji u strutturali tal-Istati Membri l-ġodda, li tikkostitwixxi għodda ta’ valur fil-qafas tal-iżvilupp globali;

| M. | billi l-OSĊ u l-AL huma kruċjali sabiex jiżguraw tkabbir sostenibbli u inklużiv, is-sostenibbiltà ambjentali, id-drittijiet tal-bniedem u l-governanza tajba fl-aġenda għall-iżvilupp għal wara l-2015; |
| --- | --- |

M.

billi l-OSĊ u l-AL huma kruċjali sabiex jiżguraw tkabbir sostenibbli u inklużiv, is-sostenibbiltà ambjentali, id-drittijiet tal-bniedem u l-governanza tajba fl-aġenda għall-iżvilupp għal wara l-2015;

| N. | billi rriżulta li sħubijiet ġusti u fit-tul bejn l-OSĊ tal-UE u l-kontropartijiet tagħhom fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw huma għodda importanti għall-iżvilupp ta' inizjattivi qawwija, indipendenti u diversifikati tal-OSĊ u tas-soċjetà ċivili, fuq skali u f'livelli differenti, minn dak lokali għal dak internazzjonali; |
| --- | --- |

N.

billi rriżulta li sħubijiet ġusti u fit-tul bejn l-OSĊ tal-UE u l-kontropartijiet tagħhom fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw huma għodda importanti għall-iżvilupp ta' inizjattivi qawwija, indipendenti u diversifikati tal-OSĊ u tas-soċjetà ċivili, fuq skali u f'livelli differenti, minn dak lokali għal dak internazzjonali;

Ambjent abilitanti għall-OSĊ u l-AL

| 1. | Jilqa’ l-iżviluppi reċenti ta’ politika fil-livell tal-UE u f’dak internazzjonali, li huma ffukati fuq sħubija aktar ambizzjuża bejn l-OSĊ u l-AL, fuq il-pedament ta’ approċċ għall-iżvilupp imsejjes fuq id-drittijiet tal-bniedem, inklużi d-drittijiet ekonomiċi, soċjali u kulturali, kif ukoll fuq trattati internazzjonali dwar l-ambjent u l-ħarsien tal-bijodiversità, u fuq l-impenn ċar favur it-tisħiħ tal-proċess demokratiku u r-responsabbiltà; |
| --- | --- |

1.

Jilqa’ l-iżviluppi reċenti ta’ politika fil-livell tal-UE u f’dak internazzjonali, li huma ffukati fuq sħubija aktar ambizzjuża bejn l-OSĊ u l-AL, fuq il-pedament ta’ approċċ għall-iżvilupp imsejjes fuq id-drittijiet tal-bniedem, inklużi d-drittijiet ekonomiċi, soċjali u kulturali, kif ukoll fuq trattati internazzjonali dwar l-ambjent u l-ħarsien tal-bijodiversità, u fuq l-impenn ċar favur it-tisħiħ tal-proċess demokratiku u r-responsabbiltà;

| 2. | Jissottolinja li l-ħolqien ta’ relazzjonijiet responsabbli, imsejsa fuq id-drittijiet tal-bniedem u inklussivi bejn il-gvernijiet, l-AL, l-OSĊ, is-settur privat u ċ-ċittadini joffri opportunità unika lill-UE, inkluż liċ-ċittadini tagħha, lill-AL u lis-settur privat, biex jistabbilixxu sħubijiet sostenibbli ma' pajjiżi li qed jiżviluppaw; |
| --- | --- |

2.

Jissottolinja li l-ħolqien ta’ relazzjonijiet responsabbli, imsejsa fuq id-drittijiet tal-bniedem u inklussivi bejn il-gvernijiet, l-AL, l-OSĊ, is-settur privat u ċ-ċittadini joffri opportunità unika lill-UE, inkluż liċ-ċittadini tagħha, lill-AL u lis-settur privat, biex jistabbilixxu sħubijiet sostenibbli ma' pajjiżi li qed jiżviluppaw;

| 3. | Jistieden lill-KE u lis-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna (SEAE) biex jiżviluppaw pjanijiet ta’ gwida u ta’ implimentazzjoni għal HRBA fil-kooperazzjoni għall-iżvilupp tal-UE fid-djalogu mal-OSĊ u biex jippromwovu l-implimentazzjoni tal-Linji Gwida tal-Unjoni Ewropea dwar id-Difensuri tad-Drittijiet tal-Bniedem; |
| --- | --- |

3.

Jistieden lill-KE u lis-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna (SEAE) biex jiżviluppaw pjanijiet ta’ gwida u ta’ implimentazzjoni għal HRBA fil-kooperazzjoni għall-iżvilupp tal-UE fid-djalogu mal-OSĊ u biex jippromwovu l-implimentazzjoni tal-Linji Gwida tal-Unjoni Ewropea dwar id-Difensuri tad-Drittijiet tal-Bniedem;

| 4. | Jitlob li l-Kummissjoni Ewropea u s-SEAE jintegraw fil-politiki tagħhom il-promozzjoni ta’ ambjent abilitanti għall-OSĊ u l-AL, u li dan iqisuh bħala prijorità għall-pożizzjoni tal-UE fin-negozjati li qed isiru dwar qafas ta' politika tal-iżvilupp għal wara l-2015; jisħaq fuq l-importanza li tiġi ddefinita sistema ta’ monitoraġġ li tippermetti li ssir evalwazzjoni tal-progress fil-ħolqien ta’ ambjent abilitanti fil-livell nazzjonali f’dak li jirrigwarda d-dispożizzjonijiet regolatorji u ta’ politika, bi qbil mal-istandards internazzjonali tad-drittijiet tal-bniedem, kif ukoll djalogi bejn multipliċità ta’ persuni interessati u f’diversi livelli; jitlob li l-Kummisjsoni tkejjel l-ambjent abilitanti biex tifhem bis-sħiħ il-kumplessità tiegħu kif ukoll il-karatteristiċi tal-atturi tas-soċjetà ċivili; |
| --- | --- |

4.

Jitlob li l-Kummissjoni Ewropea u s-SEAE jintegraw fil-politiki tagħhom il-promozzjoni ta’ ambjent abilitanti għall-OSĊ u l-AL, u li dan iqisuh bħala prijorità għall-pożizzjoni tal-UE fin-negozjati li qed isiru dwar qafas ta' politika tal-iżvilupp għal wara l-2015; jisħaq fuq l-importanza li tiġi ddefinita sistema ta’ monitoraġġ li tippermetti li ssir evalwazzjoni tal-progress fil-ħolqien ta’ ambjent abilitanti fil-livell nazzjonali f’dak li jirrigwarda d-dispożizzjonijiet regolatorji u ta’ politika, bi qbil mal-istandards internazzjonali tad-drittijiet tal-bniedem, kif ukoll djalogi bejn multipliċità ta’ persuni interessati u f’diversi livelli; jitlob li l-Kummisjsoni tkejjel l-ambjent abilitanti biex tifhem bis-sħiħ il-kumplessità tiegħu kif ukoll il-karatteristiċi tal-atturi tas-soċjetà ċivili;

| 5. | Jesprimi tħassib kbir dwar ir-repressjoni fuq OSĊ li jikkooperaw ma’ sħab tal-UE f’numru ta’ pajjiżi, u jitlob li l-Kummissjoni u s-SEAE jiżviluppaw strateġiji dwar kif dawn id-diffikultajiet jistgħu jingħelbu u sabiex jissokta l-appoġġ vitali għall-OSĊ; |
| --- | --- |

5.

Jesprimi tħassib kbir dwar ir-repressjoni fuq OSĊ li jikkooperaw ma’ sħab tal-UE f’numru ta’ pajjiżi, u jitlob li l-Kummissjoni u s-SEAE jiżviluppaw strateġiji dwar kif dawn id-diffikultajiet jistgħu jingħelbu u sabiex jissokta l-appoġġ vitali għall-OSĊ;

| 6. | Iħeġġeġ lill-UE biex tippromwovi mekkaniżmi istituzzjonalizzati għal djalogi f’diversi livelli u bejn multipliċità ta’ persuni interessati fost l-OSĊ, l-AL, is-settur privat u l-gvernijiet sħab dwar aġendi rigward xogħol deċenti, tkabbir sostenibbli u inklussiv b'ridistribuzzjoni tal-introjtu permezz tal-baġit statali, u dwar il-kwistjoni ta' ambjent abilitanti sew għall-OSĊ kif ukoll għll-AL; jirrakkomanda li, għal kull pajjiż sieħeb, l-UE tapplika d-dispożizzjonijiet dwar konsultazzjonijiet mal-AL kif previst fil-Ftehim ta’ Cotonou għall-Istati tal-AKP; |
| --- | --- |

6.

Iħeġġeġ lill-UE biex tippromwovi mekkaniżmi istituzzjonalizzati għal djalogi f’diversi livelli u bejn multipliċità ta’ persuni interessati fost l-OSĊ, l-AL, is-settur privat u l-gvernijiet sħab dwar aġendi rigward xogħol deċenti, tkabbir sostenibbli u inklussiv b'ridistribuzzjoni tal-introjtu permezz tal-baġit statali, u dwar il-kwistjoni ta' ambjent abilitanti sew għall-OSĊ kif ukoll għll-AL; jirrakkomanda li, għal kull pajjiż sieħeb, l-UE tapplika d-dispożizzjonijiet dwar konsultazzjonijiet mal-AL kif previst fil-Ftehim ta’ Cotonou għall-Istati tal-AKP;

| 7. | Iħeġġeġ lill-UE tinvolvi b’mod sistematiku lill-organizzazzjonijiet u lin-netwerks tan-nisa fit-tħejjija u, possibilment, fl-implimentazzjoni tad-djalogu politiku, bi qbil mal-impenji meħuda skont il-Pjan ta' Azzjoni tal-UE dwar il-Ġeneru għall-Iżvilupp; |
| --- | --- |

7.

Iħeġġeġ lill-UE tinvolvi b’mod sistematiku lill-organizzazzjonijiet u lin-netwerks tan-nisa fit-tħejjija u, possibilment, fl-implimentazzjoni tad-djalogu politiku, bi qbil mal-impenji meħuda skont il-Pjan ta' Azzjoni tal-UE dwar il-Ġeneru għall-Iżvilupp;

| 8. | Jesprimi l-apprezzament tiegħu għall-Forum ta' Politika dwar l-Iżvilupp, li għandu l-għan li joħloq spazju għal djalogu mal-OSĊ u mal-AL f'diskussjonijiet ta' politika, u lill-partijiet interessati kollha involuti jħeġġiġhom jagħmluh spazju strateġiku sabiex jiġi ggwidat u influwenzat it-tfassil tal-politiki fil-livell tal-UE u dak internazzjonali b’rabta ma’ kwistjonijiet tal-iżvilupp inkluża l-koerenza tal-politiki għall-iżvilupp (KPI); |
| --- | --- |

8.

Jesprimi l-apprezzament tiegħu għall-Forum ta' Politika dwar l-Iżvilupp, li għandu l-għan li joħloq spazju għal djalogu mal-OSĊ u mal-AL f'diskussjonijiet ta' politika, u lill-partijiet interessati kollha involuti jħeġġiġhom jagħmluh spazju strateġiku sabiex jiġi ggwidat u influwenzat it-tfassil tal-politiki fil-livell tal-UE u dak internazzjonali b’rabta ma’ kwistjonijiet tal-iżvilupp inkluża l-koerenza tal-politiki għall-iżvilupp (KPI);

Effikaċja tal-iżvilupp

| 9. | Jitlob li l-Kummissjoni u s-SEAE jallokaw riżorsi adegwati fil-perjodu ta’ programmazzjoni li ġej, ħalli l-OSĊ u l-AL minn pajjiżi sħab ikunu jistgħu jissorveljaw u janalizzaw il-progress li jsir lejn il-KPI fil-livell lokali, nazzjonali u internazzjonali; |
| --- | --- |

9.

Jitlob li l-Kummissjoni u s-SEAE jallokaw riżorsi adegwati fil-perjodu ta’ programmazzjoni li ġej, ħalli l-OSĊ u l-AL minn pajjiżi sħab ikunu jistgħu jissorveljaw u janalizzaw il-progress li jsir lejn il-KPI fil-livell lokali, nazzjonali u internazzjonali;

| 10. | Jitlob li l-Kummissjoni u s-SEAE jippromwovu “sħubija għar-responsabbiltà” għall-kooperazjoni strateġika bejn ir-rappreżentanti eletti fil-livell nazzjonali u f’dak lokali, u OSĊ bbażati fuq it-trasparenza rigward flussi ta’ għajnuna uffiċjali u mhux uffiċjali, kif ukoll approċċ parteċipattiv rigward l-iżvilupp u r-reponsabbiltà, inklużi r-responsabbiltà soċjali u s-sorveljanza interni, bil-għan li jitkejjel l-impatt tal-politika; |
| --- | --- |

10.

Jitlob li l-Kummissjoni u s-SEAE jippromwovu “sħubija għar-responsabbiltà” għall-kooperazjoni strateġika bejn ir-rappreżentanti eletti fil-livell nazzjonali u f’dak lokali, u OSĊ bbażati fuq it-trasparenza rigward flussi ta’ għajnuna uffiċjali u mhux uffiċjali, kif ukoll approċċ parteċipattiv rigward l-iżvilupp u r-reponsabbiltà, inklużi r-responsabbiltà soċjali u s-sorveljanza interni, bil-għan li jitkejjel l-impatt tal-politika;

| 11. | Jenfasizza r-rwol importanti li l-awtoritajiet lokali u l-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili jista’ jkollhom fil-ġlieda kontra l-korruzzjoni fil-livelli kollha, inklużi l-evażjoni tat-taxxa u l-flussi finanzjarji illegali mill-pajjiżi li qed jiżviluppaw; |
| --- | --- |

11.

Jenfasizza r-rwol importanti li l-awtoritajiet lokali u l-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili jista’ jkollhom fil-ġlieda kontra l-korruzzjoni fil-livelli kollha, inklużi l-evażjoni tat-taxxa u l-flussi finanzjarji illegali mill-pajjiżi li qed jiżviluppaw;

| 12. | Jistieden lill-Kummissjoni biex tappoġġja l-inklużjoni ta’ rappreżentanti tal-AL fil-Kumitat ta’ Tmexxija tas-Sħubija Globali għal Kooperazzjoni tal-Iżvilupp Effikaċi; |
| --- | --- |

12.

Jistieden lill-Kummissjoni biex tappoġġja l-inklużjoni ta’ rappreżentanti tal-AL fil-Kumitat ta’ Tmexxija tas-Sħubija Globali għal Kooperazzjoni tal-Iżvilupp Effikaċi;

| 13. | Jemmen li l-KPI jeħtieġ li jkun il-prinċipju li jiggwida kwalunkwe kooperazzjoni tal-UE mal-awtoritajiet lokali li tkun maħsuba biex tiżviluppa l-ekonomija lokali ħalli tagħti għajxien deċenti lin-nies fil-livell tal-komunità, |
| --- | --- |

13.

Jemmen li l-KPI jeħtieġ li jkun il-prinċipju li jiggwida kwalunkwe kooperazzjoni tal-UE mal-awtoritajiet lokali li tkun maħsuba biex tiżviluppa l-ekonomija lokali ħalli tagħti għajxien deċenti lin-nies fil-livell tal-komunità,

| 14. | Ifakkar li l-atturi kollha tal-iżvilupp għandhom ikunu responsabbli għall-isforzi tagħhom favur l-iżvilupp u għar-riżultati, u għandhom jippromwovu r-responsabbiltà ta’ xulxin; |
| --- | --- |

14.

Ifakkar li l-atturi kollha tal-iżvilupp għandhom ikunu responsabbli għall-isforzi tagħhom favur l-iżvilupp u għar-riżultati, u għandhom jippromwovu r-responsabbiltà ta’ xulxin;

| 15. | Jitlob li l-Kummissjoni tippromwovi approċċ bilanċjat bejn il-prinċipju ta’ armonizzazzjoni u d-dritt ta’ inizjattiva tal-OSĊ u l-AL; ifakkar lill-Kummissjoni li s-semplifikazzjoni u l-armonizzazzjoni tal-proċeduri amministrattivi tad-donaturi għandhom isiru fi djalogu mal-OSĊ u l-AL; |
| --- | --- |

15.

Jitlob li l-Kummissjoni tippromwovi approċċ bilanċjat bejn il-prinċipju ta’ armonizzazzjoni u d-dritt ta’ inizjattiva tal-OSĊ u l-AL; ifakkar lill-Kummissjoni li s-semplifikazzjoni u l-armonizzazzjoni tal-proċeduri amministrattivi tad-donaturi għandhom isiru fi djalogu mal-OSĊ u l-AL;

| 16. | Jilqa’ l-proposta tal-Kummissjoni li tfassal pjanijiet direzzjonali (PD) għall-involviment mal-OSĊ bil-għan li tidentifika strateġija globali għall-inklużjoni tal-OSĊ f’kull forma ta’ kooperazzjoni Ewropea; jitlob li l-Kummissjoni tiċċara kif l-OSĊ jistgħu jagħtu kontribut sinifikanti fil-proċess, u tiżgura li l-parteċipazzjoni tagħhom tkun f’waqtha u li titqies b’mod sinifikanti fil-fażi ta’ tfassil, kif ukoll li l-prijoritajiet ikunu ffissati b’mod konġunt; |
| --- | --- |

16.

Jilqa’ l-proposta tal-Kummissjoni li tfassal pjanijiet direzzjonali (PD) għall-involviment mal-OSĊ bil-għan li tidentifika strateġija globali għall-inklużjoni tal-OSĊ f’kull forma ta’ kooperazzjoni Ewropea; jitlob li l-Kummissjoni tiċċara kif l-OSĊ jistgħu jagħtu kontribut sinifikanti fil-proċess, u tiżgura li l-parteċipazzjoni tagħhom tkun f’waqtha u li titqies b’mod sinifikanti fil-fażi ta’ tfassil, kif ukoll li l-prijoritajiet ikunu ffissati b’mod konġunt;

| 17. | Iħeġġeġ lill-Kummissjoni biex tistabbilixxi PD nazzjonali għall-AL ukoll, u tikkunsidra l-iżvilupp ta’ PD nazzjonali konġunti għall-OSĊ u l-AL; |
| --- | --- |

17.

Iħeġġeġ lill-Kummissjoni biex tistabbilixxi PD nazzjonali għall-AL ukoll, u tikkunsidra l-iżvilupp ta’ PD nazzjonali konġunti għall-OSĊ u l-AL;

| 18. | Jitlob li l-Kummissjoni tikkunsidra l-KPI bħala element prinċipali ta’ PD tal-ġejjieni; |
| --- | --- |

18.

Jitlob li l-Kummissjoni tikkunsidra l-KPI bħala element prinċipali ta’ PD tal-ġejjieni;

| 19. | Jitlob lill-Kummissjoni tadotta l-aġenda għall-iżvilupp sostenibbli, filwaqt li tqis it-tliet komponenti essenzjali tagħha (dak ambjentali, soċjali u ekonomiċi) bħala parametri ta’ importanza ugwali u mhux separabbli; |
| --- | --- |

19.

Jitlob lill-Kummissjoni tadotta l-aġenda għall-iżvilupp sostenibbli, filwaqt li tqis it-tliet komponenti essenzjali tagħha (dak ambjentali, soċjali u ekonomiċi) bħala parametri ta’ importanza ugwali u mhux separabbli;

| 20. | Ifakkar l-importanza tas-sħubija bejn l-AL minn pajjiżi Ewropej u minn pajjiżi sħab għall-ilħiq ta’ żvilupp sostenibbli; f’dan il-kuntest, iħeġġeġ lill-UE biex tagħmel użu effiċjenti mill-iskambju tal-għarfien u minn metodi ta’ żvilupp tal-kapaċità, inkluż l-użu tal-esperjenza ta’ tranżizzjoni ta' AL fi Stati Membri tal-UE; |
| --- | --- |

20.

Ifakkar l-importanza tas-sħubija bejn l-AL minn pajjiżi Ewropej u minn pajjiżi sħab għall-ilħiq ta’ żvilupp sostenibbli; f’dan il-kuntest, iħeġġeġ lill-UE biex tagħmel użu effiċjenti mill-iskambju tal-għarfien u minn metodi ta’ żvilupp tal-kapaċità, inkluż l-użu tal-esperjenza ta’ tranżizzjoni ta' AL fi Stati Membri tal-UE;

| 21. | Iħeġġeġ lill-UE biex tadatta aġenda fuq skala akbar bil-għan li tilħaq żieda proporzjonali fl-esperjenzi effikaċi ta' proġetti u inizjattivi ta' OSĊ u AL ffinanzjati mill-UE; |
| --- | --- |

21.

Iħeġġeġ lill-UE biex tadatta aġenda fuq skala akbar bil-għan li tilħaq żieda proporzjonali fl-esperjenzi effikaċi ta' proġetti u inizjattivi ta' OSĊ u AL ffinanzjati mill-UE;

Id-deċentralizzazzjoni u approċċ territorjali għall-iżvilupp (ATI)

| 22. | Jitlob li l-Kummissjoni u s-SEAE jistabbilixxu djalogu ta’ politika aktar ambizzjuż ma’ u fi ħdan pajjiżi sħab biex jippromwovu ATI u approċċ komprensiv għad-deċentralizzazzjoni, kif ukoll li fil-perjodu ta’ programmazzjoni tal-futur jipprijoritizzaw it-tisħiħ tal-kapaċitajiet tal-AL u tal-OSĊ li jinfluwenzaw u jissorveljaw proċessi ta’ riforma tad-deċentralizzazzjoni; |
| --- | --- |

22.

Jitlob li l-Kummissjoni u s-SEAE jistabbilixxu djalogu ta’ politika aktar ambizzjuż ma’ u fi ħdan pajjiżi sħab biex jippromwovu ATI u approċċ komprensiv għad-deċentralizzazzjoni, kif ukoll li fil-perjodu ta’ programmazzjoni tal-futur jipprijoritizzaw it-tisħiħ tal-kapaċitajiet tal-AL u tal-OSĊ li jinfluwenzaw u jissorveljaw proċessi ta’ riforma tad-deċentralizzazzjoni;

| 23. | Ifakkar li proċess ta’ deċentralizzazzjoni effikaċi jirrikjedi riformi tas-settur pubbliku, bħat-trasferiment ta’ setgħat, funzjonijiet u riżorsi, kif ukoll is-sehem attiv taċ-ċittadini, permezz tar-rappreżenanti tagħhom, u tal-OSĊ fi pjanifikazzjoni u bbaġitjar parteċipattivi; jitlob li l-Kummissjoni tqis kif xieraq id-deċentralizzazzjoni u l-ATI fl-appoġġ tagħha għal riformi mifruxa mas-settur pubbliku sħiħ u tagħmilhom prijorità trasversali fil-programmi ġeografiċi kollha; |
| --- | --- |

23.

Ifakkar li proċess ta’ deċentralizzazzjoni effikaċi jirrikjedi riformi tas-settur pubbliku, bħat-trasferiment ta’ setgħat, funzjonijiet u riżorsi, kif ukoll is-sehem attiv taċ-ċittadini, permezz tar-rappreżenanti tagħhom, u tal-OSĊ fi pjanifikazzjoni u bbaġitjar parteċipattivi; jitlob li l-Kummissjoni tqis kif xieraq id-deċentralizzazzjoni u l-ATI fl-appoġġ tagħha għal riformi mifruxa mas-settur pubbliku sħiħ u tagħmilhom prijorità trasversali fil-programmi ġeografiċi kollha;

| 24. | Jenfasizza li ATI sostenibbli jeħtieġ, bħala l-pedament tiegħu, proċess ta’ deċentralizzazzjoni responsabbli, trasparenti u li jaħdem tajjeb; jirrakkomanda li l-UE tikkunsidra l-ATI u d-deċentralizzazzjoni bħala fatturi importanti għall-ilħiq tal-qerda tal-faqar fl-aġenda futura tal-iżvilupp għal wara l-għanijiet tal-millenju għall-iżvilupp; |
| --- | --- |

24.

Jenfasizza li ATI sostenibbli jeħtieġ, bħala l-pedament tiegħu, proċess ta’ deċentralizzazzjoni responsabbli, trasparenti u li jaħdem tajjeb; jirrakkomanda li l-UE tikkunsidra l-ATI u d-deċentralizzazzjoni bħala fatturi importanti għall-ilħiq tal-qerda tal-faqar fl-aġenda futura tal-iżvilupp għal wara l-għanijiet tal-millenju għall-iżvilupp;

| 25. | Ifakkar li l-ATI qed jikkontribwixxi għall-effikaċja tal-iżvilupp permezz tat-tisħiħ tas-sjieda, id-djalogi u l-programmi b’partijiet interessati u b'atturi multipli u tal-koordinament tal-politiki fil-livell subnazzjonali; jitlob li l-Kummissjoni tvara inizjattivi pilota biex issostni l-ATI permezz ta’ programmi ġeografiċi u tematiċi; |
| --- | --- |

25.

Ifakkar li l-ATI qed jikkontribwixxi għall-effikaċja tal-iżvilupp permezz tat-tisħiħ tas-sjieda, id-djalogi u l-programmi b’partijiet interessati u b'atturi multipli u tal-koordinament tal-politiki fil-livell subnazzjonali; jitlob li l-Kummissjoni tvara inizjattivi pilota biex issostni l-ATI permezz ta’ programmi ġeografiċi u tematiċi;

| 26. | Ifakkar fil-valur miżjud ta’ kooperazzjoni deċentralizzata fil-promozzjoni sew tal-ATI kif ukoll tad-deċentralizzazzjoni; jenfasizza l-AL Ewropej huma f’pożizzjoni tajba ħafna biex jikkooperaw mal-kontropartijiet tagħhom fil-proċess ta’ deċentralizzazjzoni, partikolarment fid-deċentralizzazzjoni fiskali; |
| --- | --- |

26.

Ifakkar fil-valur miżjud ta’ kooperazzjoni deċentralizzata fil-promozzjoni sew tal-ATI kif ukoll tad-deċentralizzazzjoni; jenfasizza l-AL Ewropej huma f’pożizzjoni tajba ħafna biex jikkooperaw mal-kontropartijiet tagħhom fil-proċess ta’ deċentralizzazjzoni, partikolarment fid-deċentralizzazzjoni fiskali;

| 27. | Jenfasizza l-importanza li jissaħħaħ l-għarfien espert u l-impenn tal-persunal tal-UE, b’mod partikolari fil-livell tad-delegazzjonijiet, dwar id-deċentralizzazzjoni, dwar ir-rwol tal-OSĊ u tal-AL fl-iżvilupp sostenibbli, inkluż dwar kif issir il-koordinazzjoni mal-OSĊ, u jħeġġeġ il-parteċipazzjoni ta' organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili, inklużi l-organizzazzjonijiet tan-nisa, biex dawn il-proċessi jingħatalhom perspettiva tal-ġeneru; |
| --- | --- |

27.

Jenfasizza l-importanza li jissaħħaħ l-għarfien espert u l-impenn tal-persunal tal-UE, b’mod partikolari fil-livell tad-delegazzjonijiet, dwar id-deċentralizzazzjoni, dwar ir-rwol tal-OSĊ u tal-AL fl-iżvilupp sostenibbli, inkluż dwar kif issir il-koordinazzjoni mal-OSĊ, u jħeġġeġ il-parteċipazzjoni ta' organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili, inklużi l-organizzazzjonijiet tan-nisa, biex dawn il-proċessi jingħatalhom perspettiva tal-ġeneru;

Stati fraġli

| 28. | Jenfasizza li l-UE għandha taħdem ma’ pajjiżi sħab, fil-kuntest tan-New Deal for Fragile States (l-Arranġament il-Ġdid għall-Istati Fraġli), biex bħala parti minn strateġiji usa’ ta’ żvilupp, tfassal strateġiji nazzjonali ta’ reżiljenza kif ukoll programmi speċifiċi maħsuba biex jindirizzaw il-kawżi sottostanti tal-vulnerabbiltà fit-tul, inklużi analiżi tar-riskju bbażata fuq il-komunità u parteċipattiva, għodod tal-ġestjoni u riċerka profonda dwar il-kawżi tal-kunflitti jew tal-fraġilità, filwaqt li tqis l-opinjonijiet u l-perċezzjonijiet tal-persuni lokali li jkunu affettwati direttament; |
| --- | --- |

28.

Jenfasizza li l-UE għandha taħdem ma’ pajjiżi sħab, fil-kuntest tan-New Deal for Fragile States (l-Arranġament il-Ġdid għall-Istati Fraġli), biex bħala parti minn strateġiji usa’ ta’ żvilupp, tfassal strateġiji nazzjonali ta’ reżiljenza kif ukoll programmi speċifiċi maħsuba biex jindirizzaw il-kawżi sottostanti tal-vulnerabbiltà fit-tul, inklużi analiżi tar-riskju bbażata fuq il-komunità u parteċipattiva, għodod tal-ġestjoni u riċerka profonda dwar il-kawżi tal-kunflitti jew tal-fraġilità, filwaqt li tqis l-opinjonijiet u l-perċezzjonijiet tal-persuni lokali li jkunu affettwati direttament;

| 29. | Ifakkar li r-reżiljenza għandha wkoll tkun tema ċentrali tas-sħubijiet tal-UE mal-OSĊ u l-AL; ifakkar li huwa essenzjali li nsaħħu r-rwol tal-komunitajiet, permezz ta’ attivitajiet tal-komunità u mmexxija mill-komunità għat-tnaqqis tar-riskji, u l-AL fi Stati fraġli u naħdmu magħhom aktar mill-qrib f'sitwazzjonijiet ta' kriżi u ta' wara l-kriżijiet; iħeġġeġ is-sħubijiet tal-AL fi Stati fraġli għall-iżvilupp, it-trasferiment u l-iskambju ta' ħiliet amministrattivi u tekniċi; |
| --- | --- |

29.

Ifakkar li r-reżiljenza għandha wkoll tkun tema ċentrali tas-sħubijiet tal-UE mal-OSĊ u l-AL; ifakkar li huwa essenzjali li nsaħħu r-rwol tal-komunitajiet, permezz ta’ attivitajiet tal-komunità u mmexxija mill-komunità għat-tnaqqis tar-riskji, u l-AL fi Stati fraġli u naħdmu magħhom aktar mill-qrib f'sitwazzjonijiet ta' kriżi u ta' wara l-kriżijiet; iħeġġeġ is-sħubijiet tal-AL fi Stati fraġli għall-iżvilupp, it-trasferiment u l-iskambju ta' ħiliet amministrattivi u tekniċi;

| 30. | Ifakkar li r-rappreżentanti lokali eletti spiss jaġixxu ta’ medjaturi bejn partijiet antagonistiċi u li f’dak ir-rigward għandhom rwol importanti fil-prevenzjoni u r-riżoluzzjoni tal-kunflitti; |
| --- | --- |

30.

Ifakkar li r-rappreżentanti lokali eletti spiss jaġixxu ta’ medjaturi bejn partijiet antagonistiċi u li f’dak ir-rigward għandhom rwol importanti fil-prevenzjoni u r-riżoluzzjoni tal-kunflitti;

| 31. | Jistieden lill-KE u lis-SEAE biex jistabbilixxu linji gwida għad-delegazzjonijiet tal-UE dwar kif jittrattaw l-OSĊ u l-AL f’sitwazzjonijiet ta’ kriżi u fraġilità, bl-użu ta’ approċċ imsejjes fuq id-drittijiet tal-bniedem u b'sensittività għall-ġeneru; |
| --- | --- |

31.

Jistieden lill-KE u lis-SEAE biex jistabbilixxu linji gwida għad-delegazzjonijiet tal-UE dwar kif jittrattaw l-OSĊ u l-AL f’sitwazzjonijiet ta’ kriżi u fraġilità, bl-użu ta’ approċċ imsejjes fuq id-drittijiet tal-bniedem u b'sensittività għall-ġeneru;

| 32. | Jenfasizza li f’kuntesti fejn l-awtoritajiet pubbliċi, lokali u reġjonali inklużi, mhumiex f’qagħda li jipprovdu servizzi bażiċi u fejn iċ-ċirkostanzi jippermettu dan, il-Kummissjoni għandha tappoġġja sħubijiet b’diversi atturi sabiex tiżviluppa l-kapaċitajiet tal-AL bil-għan li jkunu kapaċi jipprovdu s-servizzi; |
| --- | --- |

32.

Jenfasizza li f’kuntesti fejn l-awtoritajiet pubbliċi, lokali u reġjonali inklużi, mhumiex f’qagħda li jipprovdu servizzi bażiċi u fejn iċ-ċirkostanzi jippermettu dan, il-Kummissjoni għandha tappoġġja sħubijiet b’diversi atturi sabiex tiżviluppa l-kapaċitajiet tal-AL bil-għan li jkunu kapaċi jipprovdu s-servizzi;

| 33. | Jesprimi tħassib profond dwar il-proposta tal-Kummissjoni li tillimita l-appoġġ finanzjarju fit-twassil tas-servizzi biss għal dawk l-OSĊ li jaħdmu fil-pajjiżi l-anqas żviluppati u fi Stati fraġli; ifakkar li l-valur miżjud ewlieni tal-OSĊ fil-pajjiżi kollha, irrispettivament mil-livell ta’ żvilupp tagħhom, huwa l-kapaċità li għandhom li jinterpretaw il-ħtiġijiet u d-drittijiet ta’ gruppi marġinalizzati u foqra u li joffru soluzzjonijiet innovattivi biex jissodisfawhom, filwaqt li jqajmu kuxjenza u jagħtu sostenn politiku sabiex jiġu indirizzati l-kawżi aħħarin tal-faqar, l-inugwaljanza u l-esklużjoni; |
| --- | --- |

33.

Jesprimi tħassib profond dwar il-proposta tal-Kummissjoni li tillimita l-appoġġ finanzjarju fit-twassil tas-servizzi biss għal dawk l-OSĊ li jaħdmu fil-pajjiżi l-anqas żviluppati u fi Stati fraġli; ifakkar li l-valur miżjud ewlieni tal-OSĊ fil-pajjiżi kollha, irrispettivament mil-livell ta’ żvilupp tagħhom, huwa l-kapaċità li għandhom li jinterpretaw il-ħtiġijiet u d-drittijiet ta’ gruppi marġinalizzati u foqra u li joffru soluzzjonijiet innovattivi biex jissodisfawhom, filwaqt li jqajmu kuxjenza u jagħtu sostenn politiku sabiex jiġu indirizzati l-kawżi aħħarin tal-faqar, l-inugwaljanza u l-esklużjoni;

Edukazzjoni għall-iżvilupp u t-tkattir tal-kuxjenza (DEAR)

| 34. | Ifakkar fid-dikjarazzjoni bil-miktub tal-Parlament dwar “l-edukazzjoni għall-iżvilupp u ċittadinanza globali attiva” u jitlob strateġija Ewropea dwar id-DEAR li għandha tkun aktar iffukata fuq ir-riflessjoni kritika dwar il-politika tal-iżvilupp u, b’mod partikolari, fuq il-KPI; |
| --- | --- |

34.

Ifakkar fid-dikjarazzjoni bil-miktub tal-Parlament dwar “l-edukazzjoni għall-iżvilupp u ċittadinanza globali attiva” u jitlob strateġija Ewropea dwar id-DEAR li għandha tkun aktar iffukata fuq ir-riflessjoni kritika dwar il-politika tal-iżvilupp u, b’mod partikolari, fuq il-KPI;

| 35. | Jitlob li l-Kummissjoni tiżviluppa strateġija komprensiva dwar id-DEAR f'kollaborazzjoni stretta mal-OSĊ biex tkattar ir-riżorsi finanzjarji li se jkunu allokati lid-DEAR fil-perjodu ta’ programmazzjoni tal-futur, u tiżviluppa f’konsultazzjoni mill-qrib mal-OSĊ u l-AL li huma attivi fid-DEAR, modalitajiet ta’ finanzjament flessibbli li jirrispettaw id-dritt ta’ inizjattiva tagħhom u jippermettu parteċipazzjoni min-naħa ta’ firxa wiesgħa u diversifikata ta’ atturi; |
| --- | --- |

35.

Jitlob li l-Kummissjoni tiżviluppa strateġija komprensiva dwar id-DEAR f'kollaborazzjoni stretta mal-OSĊ biex tkattar ir-riżorsi finanzjarji li se jkunu allokati lid-DEAR fil-perjodu ta’ programmazzjoni tal-futur, u tiżviluppa f’konsultazzjoni mill-qrib mal-OSĊ u l-AL li huma attivi fid-DEAR, modalitajiet ta’ finanzjament flessibbli li jirrispettaw id-dritt ta’ inizjattiva tagħhom u jippermettu parteċipazzjoni min-naħa ta’ firxa wiesgħa u diversifikata ta’ atturi;

Dokumenti ta’ programmazzjoni u modalitajiet tal-għajnuna

| 36. | Jilqa’ l-impenn tal-Kummissjoni li sistematikament tintroduċi analiżi tal-ekonomija politika fil-livell tal-pajjiżi u jirrakkomanda li din tinkludi analiżi tas-sitwazzjoni politika u ġuridika tal-OSĊ u l-AL; |
| --- | --- |

36.

Jilqa’ l-impenn tal-Kummissjoni li sistematikament tintroduċi analiżi tal-ekonomija politika fil-livell tal-pajjiżi u jirrakkomanda li din tinkludi analiżi tas-sitwazzjoni politika u ġuridika tal-OSĊ u l-AL;

| 37. | Huwa tal-fehma li l-introjtu mit-taxxi huwa essenzjali għall-iżvilupp ekonomiku lokali u jqis li għandha tingħata prijorità lill-istabbiliment ta’ sistemi effikaċi u vijabbli ta’ ġbir tat-taxxi biex jiżguraw sors sostenibbli ta’ finanzjament għall-iżvilupp; |
| --- | --- |

37.

Huwa tal-fehma li l-introjtu mit-taxxi huwa essenzjali għall-iżvilupp ekonomiku lokali u jqis li għandha tingħata prijorità lill-istabbiliment ta’ sistemi effikaċi u vijabbli ta’ ġbir tat-taxxi biex jiżguraw sors sostenibbli ta’ finanzjament għall-iżvilupp;

| 38. | Jitlob li l-Kummissjoni ttejjeb il-koordinament u l-komplementarjetà bejn programmi u strumenti tematiċi u ġeografiċi; ifakkar li l-OSĊ u l-AL għandhom jitqiesu bħala sħab ewlenin tal-implimentazzjoni, b’mod partikolari fil-programm tal-Ġid Pubbliku Globali, u li għandhom jiġu kkonsultati fi stadju bikri fil-programmazzjoni kemm tal-programmi ġeografiċi u kemm dawk tematiċi; |
| --- | --- |

38.

Jitlob li l-Kummissjoni ttejjeb il-koordinament u l-komplementarjetà bejn programmi u strumenti tematiċi u ġeografiċi; ifakkar li l-OSĊ u l-AL għandhom jitqiesu bħala sħab ewlenin tal-implimentazzjoni, b’mod partikolari fil-programm tal-Ġid Pubbliku Globali, u li għandhom jiġu kkonsultati fi stadju bikri fil-programmazzjoni kemm tal-programmi ġeografiċi u kemm dawk tematiċi;

| 39. | Ifakkar li l-AL huma eliġibbli fil-programmi kollha tad-DCI, u jistieden lill-Kummissjoni u lill-organizzazzjonijiet rappreżentattivi tal-AL biex jinkoraġġixxu parteċipazzjoni usa’ tal-AL fil-programmi kollha tad-DCI; |
| --- | --- |

39.

Ifakkar li l-AL huma eliġibbli fil-programmi kollha tad-DCI, u jistieden lill-Kummissjoni u lill-organizzazzjonijiet rappreżentattivi tal-AL biex jinkoraġġixxu parteċipazzjoni usa’ tal-AL fil-programmi kollha tad-DCI;

| 40. | Jitlob li l-Kummissjoni tissokta bis-sostenn tagħha għall-kooperazzjoni u s-sħubijiet deċentralizzati bejn l-AL minn pajjiżi tal-UE u minn pajjiżi sħab; dawn is-sħubijiet taw prova li huma għodod effiċjenti għat-tisħiħ tal-kapaċitajiet tal-AL f’setturi ewlenin li jikkontribwixxu għall-qerda tal-faqar; fl-istess waqt u għall-istess raġuni, jitlob li l-Kummissjoni tkompli l-appoġġ tagħha għall-kooperazzjoni bejn l-OSĊ tal-pajjiżi tal-UE u l-OSĊ tal-pajjiżi sħab; |
| --- | --- |

40.

Jitlob li l-Kummissjoni tissokta bis-sostenn tagħha għall-kooperazzjoni u s-sħubijiet deċentralizzati bejn l-AL minn pajjiżi tal-UE u minn pajjiżi sħab; dawn is-sħubijiet taw prova li huma għodod effiċjenti għat-tisħiħ tal-kapaċitajiet tal-AL f’setturi ewlenin li jikkontribwixxu għall-qerda tal-faqar; fl-istess waqt u għall-istess raġuni, jitlob li l-Kummissjoni tkompli l-appoġġ tagħha għall-kooperazzjoni bejn l-OSĊ tal-pajjiżi tal-UE u l-OSĊ tal-pajjiżi sħab;

| 41. | Jistieden lill-Kummissjoni biex tiffaċilita l-iskambju ta’ esperjenzi – u ta’ għarfien espert – bejn l-AL mill-UE u minn pajjiżi sħab bil-ħsieb li jingħata aċċess għall-għarfien dwar oqsma relevanti tal-iżvilupp sostenibbli, speċjalment il-governanza tajba, filwaqt li jittieħed vantaġġ mill-esperjenza ta' tranżizzjoni tal-AL fi Stati Membri tal-UE; |
| --- | --- |

41.

Jistieden lill-Kummissjoni biex tiffaċilita l-iskambju ta’ esperjenzi – u ta’ għarfien espert – bejn l-AL mill-UE u minn pajjiżi sħab bil-ħsieb li jingħata aċċess għall-għarfien dwar oqsma relevanti tal-iżvilupp sostenibbli, speċjalment il-governanza tajba, filwaqt li jittieħed vantaġġ mill-esperjenza ta' tranżizzjoni tal-AL fi Stati Membri tal-UE;

| 42. | Jitlob li l-Kummissjoni tidħol f'aktar sħubijiet strateġiċi ma' assoċjazzjonijiet nazzjonali, reġjonali u internazzjonali u ma’ netwerks ta’ AL; |
| --- | --- |

42.

Jitlob li l-Kummissjoni tidħol f'aktar sħubijiet strateġiċi ma' assoċjazzjonijiet nazzjonali, reġjonali u internazzjonali u ma’ netwerks ta’ AL;

| 43. | Iħeġġeġ lill-Kummissjoni biex tiżviluppa ulterjorment taħlita ta’ modalitajiet ta’ finanzjament aktar flessibbli, trasparenti u prevedibbli ħalli b’hekk tilħaq l-usa’ firxa possibbli ta’ atturi tas-soċjetà ċivili; jitlob li l-Kummissjoni tidentifika u tiżviluppa dawn il-modalitajiet permezz ta’ djalogu inklussiv mal-OSĊ u ma’ assoċjazzjonijiet ta’ AL, abbażi tad-Djalogu Strutturat; |
| --- | --- |

43.

Iħeġġeġ lill-Kummissjoni biex tiżviluppa ulterjorment taħlita ta’ modalitajiet ta’ finanzjament aktar flessibbli, trasparenti u prevedibbli ħalli b’hekk tilħaq l-usa’ firxa possibbli ta’ atturi tas-soċjetà ċivili; jitlob li l-Kummissjoni tidentifika u tiżviluppa dawn il-modalitajiet permezz ta’ djalogu inklussiv mal-OSĊ u ma’ assoċjazzjonijiet ta’ AL, abbażi tad-Djalogu Strutturat;

| 44. | Jitlob li l-Kummissjoni tippromwovi l-parteċipazzjoni tal-OSĊ u tal-AL fid-diskussjoni li qed issir dwar taħlita ta’ mekkaniżmi fil-qafas tal-“Pjattaforma tal-UE għat-Taħlit fil-Kooperazzjoni Esterna” (EU Platform for Blending in External Cooperation); jitlob li l-Kummissjoni tfassal linji gwida vinkolanti u toħloq mekkaniżmi ta’ valutazzjoni tal-impatt u ta’ monitoraġġ inklussivi biex tiżgura li l-popolazzjonijiet konċernati jkunu kkonsultati u jieħdu sehem fl-istadji kollha taċ-ċiklu tal-proġett u li t-taħlit ta’ finanzjament jikkontribwixxi għall-qerda tal-faqar; |
| --- | --- |

44.

Jitlob li l-Kummissjoni tippromwovi l-parteċipazzjoni tal-OSĊ u tal-AL fid-diskussjoni li qed issir dwar taħlita ta’ mekkaniżmi fil-qafas tal-“Pjattaforma tal-UE għat-Taħlit fil-Kooperazzjoni Esterna” (EU Platform for Blending in External Cooperation); jitlob li l-Kummissjoni tfassal linji gwida vinkolanti u toħloq mekkaniżmi ta’ valutazzjoni tal-impatt u ta’ monitoraġġ inklussivi biex tiżgura li l-popolazzjonijiet konċernati jkunu kkonsultati u jieħdu sehem fl-istadji kollha taċ-ċiklu tal-proġett u li t-taħlit ta’ finanzjament jikkontribwixxi għall-qerda tal-faqar;

| 45. | Jitlob ukoll li l-Kummissjoni tħalli lill-OSĊ jieħdu sehem fil-forom ġodda kollha ta’ kooperazzjoni fil-qafas tal-Pjattaforma tal-UE għat-Taħlit fil-Kooperazzjoni Esterna; |
| --- | --- |

45.

Jitlob ukoll li l-Kummissjoni tħalli lill-OSĊ jieħdu sehem fil-forom ġodda kollha ta’ kooperazzjoni fil-qafas tal-Pjattaforma tal-UE għat-Taħlit fil-Kooperazzjoni Esterna;

| 46. | Jitlob li l-Kummissjoni ssaħħaħ ir-riformi nazzjonali ta’ deċentralizzazzjoni fit-tfassil u l-implimentazzjoni ta’ kuntratti dwar il-governanza tajba u l-iżvilupp, kuntratti dwar riformi settorjali u kuntratti dwar il-kostruzzjoni tal-istat; |
| --- | --- |

46.

Jitlob li l-Kummissjoni ssaħħaħ ir-riformi nazzjonali ta’ deċentralizzazzjoni fit-tfassil u l-implimentazzjoni ta’ kuntratti dwar il-governanza tajba u l-iżvilupp, kuntratti dwar riformi settorjali u kuntratti dwar il-kostruzzjoni tal-istat;

o

o o

| 47. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill u lill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

47.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill u lill-Kummissjoni.

---

(1)  ĠU C 46, 24.2.2006, p. 1.

(2)  ĠU C 33 E, 5.2.2013, p. 77.

(3)  P7_TA(2012)0302.

(4)  https://webgate.ec.europa.eu/fpfis/mwikis/aidco/images/d/d4/Final_Report_DEAR_Study.pdf.

(5)  https://webgate.ec.europa.eu/fpfis/mwikis/aidco/images/e/ea/FINAL_CONCLUDING_PAPER.pdf.

(6)  http://www.gecongress2012.org/images/2012_GE_Congress_Report_FINAL_11feb201.pdf (p. 27-31).

(7)  http://ec.europa.eu/europeaid/how/evaluation/evaluation_reports/2012/1300_docs_en.htm

(8)  ĠU C 301 E, 13.12.2007, p. 249.

---

| 10.6.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 208/32 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 208/32

---

P7_TA(2013)0433

Reviżjoni tal-Edukazzjoni

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar Reviżjoni tal-Edukazzjoni ((2013/2041(INI))

(2016/C 208/03)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-Artikoli 165 u 166 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikoli 165 u 166 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE),

| — | wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-20 ta’ Novembru 2012 bit-titolu “Reviżjoni tal-Edukazzjoni: Ninvestu fil-ħiliet għal eżiti soċjoekonomiċi aħjar” (COM(2012)0669) |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-20 ta’ Novembru 2012 bit-titolu “Reviżjoni tal-Edukazzjoni: Ninvestu fil-ħiliet għal eżiti soċjoekonomiċi aħjar” (COM(2012)0669)

| — | wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-28 ta’ Novembru 2012 bit-titolu “Stħarriġ Annwali dwar it-Tkabbir 2013” (COM(2012)0750), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-28 ta’ Novembru 2012 bit-titolu “Stħarriġ Annwali dwar it-Tkabbir 2013” (COM(2012)0750),

| — | wara li kkunsidra l-Konklużjonijiet tal-Kunsill tal-15 ta’ Frar 2013 dwar l-investiment fl-edukazzjoni u t-taħriġ – risposta għal “Reviżjoni tal-Edukazzjoni: Ninvestu fil-ħiliet għal eżiti soċjoekonomiċi aħjar” u l-Istħarriġ Annwali dwar it-Tkabbir 2013, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Konklużjonijiet tal-Kunsill tal-15 ta’ Frar 2013 dwar l-investiment fl-edukazzjoni u t-taħriġ – risposta għal “Reviżjoni tal-Edukazzjoni: Ninvestu fil-ħiliet għal eżiti soċjoekonomiċi aħjar” u l-Istħarriġ Annwali dwar it-Tkabbir 2013,

| — | wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni tat-23 ta’ Novembru 2011 għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi “ERASMUS GĦAL KULĦADD” – Il-Programm tal-Unjoni għall-Edukazzjoni, it-Taħriġ, iż-Żgħażagħ u l-Isport (COM(2011)0788), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni tat-23 ta’ Novembru 2011 għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi “ERASMUS GĦAL KULĦADD” – Il-Programm tal-Unjoni għall-Edukazzjoni, it-Taħriġ, iż-Żgħażagħ u l-Isport (COM(2011)0788),

| — | wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-10 ta’ Settembru 2012 dwar Abbozz 2012 tar-Rapport Konġunt tal-Kunsill u tal-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni tal-qafas imġedded għall-kooperazzjoni Ewropea fil-qasam taż-żgħażagħ (Strateġija tal-UE dwar iż-Żgħażagħ 2010-2018) (COM(2012)0495), u d-Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni korrispondenti (SWD(2012)0256), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-10 ta’ Settembru 2012 dwar Abbozz 2012 tar-Rapport Konġunt tal-Kunsill u tal-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni tal-qafas imġedded għall-kooperazzjoni Ewropea fil-qasam taż-żgħażagħ (Strateġija tal-UE dwar iż-Żgħażagħ 2010-2018) (COM(2012)0495), u d-Dokument ta’ Ħidma tal-Persunal tal-Kummissjoni korrispondenti (SWD(2012)0256),

| — | wara li kkunsidra l-Konklużjonijiet tal-Kunsill tas-26 ta’ Novembru 2012 dwar l-edukazzjoni u t-taħriġ f’Ewropa 2020 – il-kontribut tal-edukazzjoni u t-taħriġ għall-irkupru ekonomiku, it-tkabbir u l-impjiegi (1), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Konklużjonijiet tal-Kunsill tas-26 ta’ Novembru 2012 dwar l-edukazzjoni u t-taħriġ f’Ewropa 2020 – il-kontribut tal-edukazzjoni u t-taħriġ għall-irkupru ekonomiku, it-tkabbir u l-impjiegi (1),

| — | wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-20 ta’ Diċembru 2011 bit-titolu “L-Edukazzjoni u t-Taħriġ f’Ewropa intelliġenti, sostenibbli u inklussiva” (COM(2011)0902), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-20 ta’ Diċembru 2011 bit-titolu “L-Edukazzjoni u t-Taħriġ f’Ewropa intelliġenti, sostenibbli u inklussiva” (COM(2011)0902),

| — | wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-3 ta’ Marzu 2010 dwar “Ewropa 2020: Strateġija għal tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklussiv” (COM(2010)2020), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-3 ta’ Marzu 2010 dwar “Ewropa 2020: Strateġija għal tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklussiv” (COM(2010)2020),

| — | wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill tal-11 ta' Mejju 2010 dwar id-dimensjoni soċjali tal-edukazzjoni u t-taħriġ (2), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill tal-11 ta' Mejju 2010 dwar id-dimensjoni soċjali tal-edukazzjoni u t-taħriġ (2),

| — | wara li kkunsidra r-Riżoluzzjoni tal-Kunsill tat-28 ta’ Novembru 2011 dwar aġenda Ewropea mġedda għat-tagħlim għall-adulti (3), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Riżoluzzjoni tal-Kunsill tat-28 ta’ Novembru 2011 dwar aġenda Ewropea mġedda għat-tagħlim għall-adulti (3),

| — | wara li kkunsidra l-Konklużjonijiet tal-Kunsill tat-12 ta’ Mejju 2009 dwar qafas strateġiku għall-kooperazzjoni Ewropea fl-edukazzjoni u t-taħriġ (ET 2020) (4), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Konklużjonijiet tal-Kunsill tat-12 ta’ Mejju 2009 dwar qafas strateġiku għall-kooperazzjoni Ewropea fl-edukazzjoni u t-taħriġ (ET 2020) (4),

| — | wara li kkunsidra r-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2012 dwar il-validazzjoni tar-riżultati tat-tagħlim mhux formali u informali (5), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill tal-20 ta’ Diċembru 2012 dwar il-validazzjoni tar-riżultati tat-tagħlim mhux formali u informali (5),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-1 ta’ Diċembru 2011 dwar l-indirizzar tat-tluq bikri mill-iskola (6), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-1 ta’ Diċembru 2011 dwar l-indirizzar tat-tluq bikri mill-iskola (6),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-12 ta’ Mejju 2011 dwar it-tagħlim fl-ewwel snin tat-tfulija fl-Unjoni Ewropea (7), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-12 ta’ Mejju 2011 dwar it-tagħlim fl-ewwel snin tat-tfulija fl-Unjoni Ewropea (7),

| — | wara li kkunsidra r-Riżoluzzjoni tiegħu tat-12 ta’ Mejju 2011 dwar “Żgħażagħ Attivi: qafas biex jittejbu s-sistemi Ewropej ta’ edukazzjoni u taħriġ” (8), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Riżoluzzjoni tiegħu tat-12 ta’ Mejju 2011 dwar “Żgħażagħ Attivi: qafas biex jittejbu s-sistemi Ewropej ta’ edukazzjoni u taħriġ” (8),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-18 ta’ Mejju 2010 dwar il-kompetenzi ewlenin għal dinja li qed tinbidel: L-implimentazzjoni tal-programm ta’ ħidma dwar l-edukazzjoni u t-taħriġ 2010 (9), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-18 ta’ Mejju 2010 dwar il-kompetenzi ewlenin għal dinja li qed tinbidel: L-implimentazzjoni tal-programm ta’ ħidma dwar l-edukazzjoni u t-taħriġ 2010 (9),

| — | wara li kkunsidra r-Riżoluzzjoni tiegħu tat-18 ta’ Diċembru 2008 dwar l-għoti ta’ tagħlim tul il-ħajja għat-tagħrif, il-kreattività u l-innovazzjoni – l-implimentazzjoni tal-“Programm ta’ ħidma dwar l-Edukazzjoni u t-Taħriġ 2010” (10), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Riżoluzzjoni tiegħu tat-18 ta’ Diċembru 2008 dwar l-għoti ta’ tagħlim tul il-ħajja għat-tagħrif, il-kreattività u l-innovazzjoni – l-implimentazzjoni tal-“Programm ta’ ħidma dwar l-Edukazzjoni u t-Taħriġ 2010” (10),

| — | wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni tad-12 ta' April 2013 dwar il-Ħsieb mill-Ġdid tal-Edukazzjoni (11): |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni tad-12 ta' April 2013 dwar il-Ħsieb mill-Ġdid tal-Edukazzjoni (11):

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 48 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 48 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kultura u l-Edukazzjoni u l-Opinjoni tal-Kumitat għall-Impjiegi u l-Affarijiet Soċjali (A7-0314/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kultura u l-Edukazzjoni u l-Opinjoni tal-Kumitat għall-Impjiegi u l-Affarijiet Soċjali (A7-0314/2013),

| A. | billi waħda mill-miri ewlenin ta’ Ewropa 2020 hija li l-proporzjon ta’ studenti li jieqfu mill-iskola qabel iż-żmien jitnaqqas għal anqas minn 10 % u li l-proporzjon tal-ġenerazzjoni żagħżugħa b’lawrja universitarja jew b’taħriġ professjonali xieraq jiżdied għal tal-anqas 40 %; |
| --- | --- |

A.

billi waħda mill-miri ewlenin ta’ Ewropa 2020 hija li l-proporzjon ta’ studenti li jieqfu mill-iskola qabel iż-żmien jitnaqqas għal anqas minn 10 % u li l-proporzjon tal-ġenerazzjoni żagħżugħa b’lawrja universitarja jew b’taħriġ professjonali xieraq jiżdied għal tal-anqas 40 %;

| B. | billi l-Qafas Strateġiku tal-2020 għall-Edukazzjoni u t-Taħriġ (ET2020) jinkludi punti ta’ riferiment dwar tal-anqas 95 % tat-tfal li għandhom bejn erba’ snin u l-età obbligatorja għall-edukazzjoni primarja li jipparteċipaw f’edukazzjoni tat-tfulija bikrija; fuq il-proporzjon ta’ tfal li għandhom 15-il sena u li m’għandhomx abilitajiet suffiċjenti fil-qari, il-matematika u x-xjenza li huwa anqas minn 15 %; medja ta' mill-inqas 15 % tal-adulti (ta’ bejn 25 u 64 sena) għandhom jipparteċipaw fit-tagħlim tul il-ħajja; |
| --- | --- |

B.

billi l-Qafas Strateġiku tal-2020 għall-Edukazzjoni u t-Taħriġ (ET2020) jinkludi punti ta’ riferiment dwar tal-anqas 95 % tat-tfal li għandhom bejn erba’ snin u l-età obbligatorja għall-edukazzjoni primarja li jipparteċipaw f’edukazzjoni tat-tfulija bikrija; fuq il-proporzjon ta’ tfal li għandhom 15-il sena u li m’għandhomx abilitajiet suffiċjenti fil-qari, il-matematika u x-xjenza li huwa anqas minn 15 %; medja ta' mill-inqas 15 % tal-adulti (ta’ bejn 25 u 64 sena) għandhom jipparteċipaw fit-tagħlim tul il-ħajja;

| C. | billi l-promozzjoni u l-implimentazzjoni tal-mobilità huma waħda mill-prijoritajiet il-kbar tal-UE u billi l-mira Ewropea, sas-sena 2020, hija li 20 % tal-gradwati Ewropej ikunu qattgħu xi żmien barra minn pajjiżhom matul l-istudji universitarji tagħhom; billi l-mobilità tal-istudenti, l-għalliema, u l-impjegati tal-intrapriżi taqdi rwol bażiku fil-ħolqien taż-Żona Ewropea; |
| --- | --- |

C.

billi l-promozzjoni u l-implimentazzjoni tal-mobilità huma waħda mill-prijoritajiet il-kbar tal-UE u billi l-mira Ewropea, sas-sena 2020, hija li 20 % tal-gradwati Ewropej ikunu qattgħu xi żmien barra minn pajjiżhom matul l-istudji universitarji tagħhom; billi l-mobilità tal-istudenti, l-għalliema, u l-impjegati tal-intrapriżi taqdi rwol bażiku fil-ħolqien taż-Żona Ewropea;

| D. | billi l-programmi ta’ mobilità għaż-żgħażagħ għall-perjodu 20142020 għandhom jipprovdu opportunitajiet ġenwini għall-akkwist ta’ għarfien u ħiliet ġodda, b’hekk jgħinu biex jiżdiedu r-rati ta’ impjiegi fost iż-żgħażagħ; |
| --- | --- |

D.

billi l-programmi ta’ mobilità għaż-żgħażagħ għall-perjodu 20142020 għandhom jipprovdu opportunitajiet ġenwini għall-akkwist ta’ għarfien u ħiliet ġodda, b’hekk jgħinu biex jiżdiedu r-rati ta’ impjiegi fost iż-żgħażagħ;

| E. | billi fl-Istħarriġ Annwali dwar it-Tkabbir 2013 tagħha, il-Kummissjoni tistieden għall-promozzjoni tat-tkabbir u l-kompetittività u l-indirizzar tal-qgħad u l-konsegwenzi soċjali tal-kriżi b’investiment tajjeb fl-edukazzjoni u t-taħriġ; |
| --- | --- |

E.

billi fl-Istħarriġ Annwali dwar it-Tkabbir 2013 tagħha, il-Kummissjoni tistieden għall-promozzjoni tat-tkabbir u l-kompetittività u l-indirizzar tal-qgħad u l-konsegwenzi soċjali tal-kriżi b’investiment tajjeb fl-edukazzjoni u t-taħriġ;

| F. | billi f’Marzu 2013, ir-rata tal-qgħad fost iż-żgħażagħ li għandhom sa 25 sena fl-UE kienet ta’ 23,5 %, filwaqt li fl-istess ħin aktar minn żewġ miljun opportunità ta’ xogħol kellhom jibqgħu battala; billi f’diversi Stati Membri, in-numru ta’ persuni qiegħda u ż-żmien tal-qgħad qed jiżdiedu, u t-tlaqqigħ fis-suq tax-xogħol qed isir anqas effiċjenti; |
| --- | --- |

F.

billi f’Marzu 2013, ir-rata tal-qgħad fost iż-żgħażagħ li għandhom sa 25 sena fl-UE kienet ta’ 23,5 %, filwaqt li fl-istess ħin aktar minn żewġ miljun opportunità ta’ xogħol kellhom jibqgħu battala; billi f’diversi Stati Membri, in-numru ta’ persuni qiegħda u ż-żmien tal-qgħad qed jiżdiedu, u t-tlaqqigħ fis-suq tax-xogħol qed isir anqas effiċjenti;

| G. | billi l-kriżi ekonomika persistenti u l-miżuri ta’ awsterità bil-għan ta’ konsolidament fiskali f’diversi Stati Membri huma ta' pressjoni kbira fuq iċ-ċittadini tal-UE minħabba fil-qgħad, esklużjoni soċjali u faqar; billi l-impatt tal-kriżi, b’mod partikolari fuq iż-żgħażagħ, qed iwassal f’każijiet estremi għal episodji ta' nuqqas ta’ ikel sustanzjuż jew problemi ta’ saħħa mentali; billi speċjalment f'dak l-Istati membri b'ekonomiji aktar fraġli, it-tnaqqis fil-baġit tal-edukazzjoni għamilha aktar diffiċli li jkun hemm aċċess u mmina l-istandards tat-tagħlim; |
| --- | --- |

G.

billi l-kriżi ekonomika persistenti u l-miżuri ta’ awsterità bil-għan ta’ konsolidament fiskali f’diversi Stati Membri huma ta' pressjoni kbira fuq iċ-ċittadini tal-UE minħabba fil-qgħad, esklużjoni soċjali u faqar; billi l-impatt tal-kriżi, b’mod partikolari fuq iż-żgħażagħ, qed iwassal f’każijiet estremi għal episodji ta' nuqqas ta’ ikel sustanzjuż jew problemi ta’ saħħa mentali; billi speċjalment f'dak l-Istati membri b'ekonomiji aktar fraġli, it-tnaqqis fil-baġit tal-edukazzjoni għamilha aktar diffiċli li jkun hemm aċċess u mmina l-istandards tat-tagħlim;

| H. | billi l-kriżi u l-politiki ta’ awsterità qed ikollhom impatt negattiv dirett fuq il-prospetti taż-żgħażagħ biex jiksbu aċċess għal, u jibqgħu fl-edukazzjoni u l-impjieg; billi l-infiq fl-edukazzjoni jikkostitwixxi investiment fil-futur u għalhekk għandu jiġi protett b’miżuri ta’ awsterità; |
| --- | --- |

H.

billi l-kriżi u l-politiki ta’ awsterità qed ikollhom impatt negattiv dirett fuq il-prospetti taż-żgħażagħ biex jiksbu aċċess għal, u jibqgħu fl-edukazzjoni u l-impjieg; billi l-infiq fl-edukazzjoni jikkostitwixxi investiment fil-futur u għalhekk għandu jiġi protett b’miżuri ta’ awsterità;

| I. | billi ż-żgħażagħ jiffaċċjaw diffikultajiet kulma jmur qed jikbru fit-tranżizzjoni tagħhom mill-edukazzjoni għax-xogħol u n-nuqqas ta' interazzjoni formali bejn l-istituzzjonijiet tal-edukazzjoni u s-suq tax-xogħol ikabbar ir-riskju ta' aktar qgħad; billi taħriġ vokazzjonali ta’ kwalità għolja huwa dipendenti fuq kooperazzjoni mill-qrib bejn is-settur pubbliku u dak privat, bi grad għoli ta’ involviment minn imsieħba soċjali; |
| --- | --- |

I.

billi ż-żgħażagħ jiffaċċjaw diffikultajiet kulma jmur qed jikbru fit-tranżizzjoni tagħhom mill-edukazzjoni għax-xogħol u n-nuqqas ta' interazzjoni formali bejn l-istituzzjonijiet tal-edukazzjoni u s-suq tax-xogħol ikabbar ir-riskju ta' aktar qgħad; billi taħriġ vokazzjonali ta’ kwalità għolja huwa dipendenti fuq kooperazzjoni mill-qrib bejn is-settur pubbliku u dak privat, bi grad għoli ta’ involviment minn imsieħba soċjali;

| J. | billi l-edukazzjoni u t-taħriġ aċċessibbli, flessibbli u ta’ kwalità għolja għandhom impatt kruċjali fuq l-iżvilupp u l-progress personali taż-żgħażagħ, u jippromwovu wkoll iċ-ċittadinanza attiva u l-benessri tagħhom kif ukoll il-kapaċitajiet tagħhom li jintegraw ruħhom fis-soċjetà u fid-dinja tax-xogħol; billi l-problemi ekonomiċi u soċjali qed iżidu l-Ewroxettiċiżmu fost iċ-ċittadini; |
| --- | --- |

J.

billi l-edukazzjoni u t-taħriġ aċċessibbli, flessibbli u ta’ kwalità għolja għandhom impatt kruċjali fuq l-iżvilupp u l-progress personali taż-żgħażagħ, u jippromwovu wkoll iċ-ċittadinanza attiva u l-benessri tagħhom kif ukoll il-kapaċitajiet tagħhom li jintegraw ruħhom fis-soċjetà u fid-dinja tax-xogħol; billi l-problemi ekonomiċi u soċjali qed iżidu l-Ewroxettiċiżmu fost iċ-ċittadini;

| K. | billi l-bullying fl-iskejjel idgħajjef il-benessri taż-żgħażagħ, u jwassal għal nuqqas ta’ riżultati u tluq bikri mill-iskola; |
| --- | --- |

K.

billi l-bullying fl-iskejjel idgħajjef il-benessri taż-żgħażagħ, u jwassal għal nuqqas ta’ riżultati u tluq bikri mill-iskola;

| L. | billi riżorsi edukattivi miftuħa jtejbu l-kwalità, l-aċċessibbiltà u l-ugwaljanza tal-edukazzjoni u jiffaċilitaw proċess ta’ tagħlim interattiv, kreattiv, flessibbli u personalizzat permezz tal-użu tal-ICT u teknoloġiji ġodda; billi edukazzjoni miftuħa ssaħħaħ l-impjegabbiltà sostenibbli billi tappoġġja t-tagħlim tul il-ħajja; |
| --- | --- |

L.

billi riżorsi edukattivi miftuħa jtejbu l-kwalità, l-aċċessibbiltà u l-ugwaljanza tal-edukazzjoni u jiffaċilitaw proċess ta’ tagħlim interattiv, kreattiv, flessibbli u personalizzat permezz tal-użu tal-ICT u teknoloġiji ġodda; billi edukazzjoni miftuħa ssaħħaħ l-impjegabbiltà sostenibbli billi tappoġġja t-tagħlim tul il-ħajja;

| M. | billi, minkejja l-livelli għoljin b’mod kumplessiv tal-qgħad fost iż-żgħażagħ, ċerti setturi bħall-ICT u s-setturi tal-kura tas-saħħa għandhom diffikultà li qed tiżdied biex jimlew l-opportunitajiet ta’ xogħol battala b’persunal bi kwalifiki; billi f’xi Stati Membri tista’ tiġi osservata diskrepanza li qed tikber bejn il-kwalifiki tal-gradwati u r-rekwiżiti tal-ħiliet tas-suq tax-xogħol; |
| --- | --- |

M.

billi, minkejja l-livelli għoljin b’mod kumplessiv tal-qgħad fost iż-żgħażagħ, ċerti setturi bħall-ICT u s-setturi tal-kura tas-saħħa għandhom diffikultà li qed tiżdied biex jimlew l-opportunitajiet ta’ xogħol battala b’persunal bi kwalifiki; billi f’xi Stati Membri tista’ tiġi osservata diskrepanza li qed tikber bejn il-kwalifiki tal-gradwati u r-rekwiżiti tal-ħiliet tas-suq tax-xogħol;

| N. | billi l-ħtiġiet tas-suq tax-xogħol jinbidlu b'ħeffa; billi hu neċessarju li jkun hemm aspirazzjoni għal edukazzjoni ta' kwalità u żvilupp individwali, u għal eżami mill-qrib tat-tendenzi fil-ħtiġiet tas-suq tax-xogħol għalbiex ikun hemm adattazzjoni u modernizzazzjoni tal-kurrikuli edukattivi u ta' taħriġ ħalli tiġi sodisfatta l-ħtieġa li jingħata l-essenzjal ta' għarfien bażiku u strateġiji ta' tagħlim għal matul il-ħajja; billi tibdil tal-mudelli ta’ tagħlim differenti għandu jiġi akkumpanjat minn tibdil tax-xogħol tal-għalliema f’termini ta’ kom petenzi, stat u karrieri, pereżempju; |
| --- | --- |

N.

billi l-ħtiġiet tas-suq tax-xogħol jinbidlu b'ħeffa; billi hu neċessarju li jkun hemm aspirazzjoni għal edukazzjoni ta' kwalità u żvilupp individwali, u għal eżami mill-qrib tat-tendenzi fil-ħtiġiet tas-suq tax-xogħol għalbiex ikun hemm adattazzjoni u modernizzazzjoni tal-kurrikuli edukattivi u ta' taħriġ ħalli tiġi sodisfatta l-ħtieġa li jingħata l-essenzjal ta' għarfien bażiku u strateġiji ta' tagħlim għal matul il-ħajja; billi tibdil tal-mudelli ta’ tagħlim differenti għandu jiġi akkumpanjat minn tibdil tax-xogħol tal-għalliema f’termini ta’ kom petenzi, stat u karrieri, pereżempju;

| O. | billi l-ħiliet, it-teknoloġiji u l-impjiegi jinbidlu b’mod rapidu u billi l-individwi jesperjenzaw diversi trasformazzjonijiet teknoloġiċi matul il-ħajja professjonali tagħhom, huwa importanti li kulħadd ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu pedament ta’ għarfien bażiku b’saħħtu biżżejjed biex ikun jista’ jadatta għal dan it-tibdil; |
| --- | --- |

O.

billi l-ħiliet, it-teknoloġiji u l-impjiegi jinbidlu b’mod rapidu u billi l-individwi jesperjenzaw diversi trasformazzjonijiet teknoloġiċi matul il-ħajja professjonali tagħhom, huwa importanti li kulħadd ikollu għad-dispożizzjoni tiegħu pedament ta’ għarfien bażiku b’saħħtu biżżejjed biex ikun jista’ jadatta għal dan it-tibdil;

| P. | billi l-istimulazzjoni tat-tkabbir ekonomiku, il-produttività u l-integrazzjoni fil-livell nazzjonali wrew li għandhom impatt enormi fuq iż-żieda u l-ħolqien tal-impjiegi, il-kwalità tagħhom u l-integrazzjoni aħjar taż-żgħażagħ fis-suq tax-xogħol; |
| --- | --- |

P.

billi l-istimulazzjoni tat-tkabbir ekonomiku, il-produttività u l-integrazzjoni fil-livell nazzjonali wrew li għandhom impatt enormi fuq iż-żieda u l-ħolqien tal-impjiegi, il-kwalità tagħhom u l-integrazzjoni aħjar taż-żgħażagħ fis-suq tax-xogħol;

Osservazzjonijiet ġenerali

| 1. | Jilqa’ l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni, b’mod partikolari l-enfasi qawwija tagħha fuq il-ġlieda kontra l-qgħad fost iż-żgħażagħ permezz tal-investiment fil-ħiliet, l-istedina għall-immodernizzar tas-sistemi ta’ edukazzjoni għolja kif ukoll il-promozzjoni ta’ edukazzjoni u taħriġ vokazzjonali (ETV) ta’ livell dinji, toroq ta’ tagħlim aktar flessibbli, inkluż permezz tal-inklużjoni tal-OER, tagħlim imsejjes fuq ix-xogħol u l-involviment tal-imsieħba soċjali fit-tfassil tagħhom; jilqa’ barra minn hekk l-azzjonijiet li jindirizzaw in-nuqqas ta’ għalliema u edukaturi kkwalifikati kif xieraq permezz ta’ reklutaġġ, żamma u appoġġ professjonali tal-għalliema aktar effettivi; |
| --- | --- |

1.

Jilqa’ l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni, b’mod partikolari l-enfasi qawwija tagħha fuq il-ġlieda kontra l-qgħad fost iż-żgħażagħ permezz tal-investiment fil-ħiliet, l-istedina għall-immodernizzar tas-sistemi ta’ edukazzjoni għolja kif ukoll il-promozzjoni ta’ edukazzjoni u taħriġ vokazzjonali (ETV) ta’ livell dinji, toroq ta’ tagħlim aktar flessibbli, inkluż permezz tal-inklużjoni tal-OER, tagħlim imsejjes fuq ix-xogħol u l-involviment tal-imsieħba soċjali fit-tfassil tagħhom; jilqa’ barra minn hekk l-azzjonijiet li jindirizzaw in-nuqqas ta’ għalliema u edukaturi kkwalifikati kif xieraq permezz ta’ reklutaġġ, żamma u appoġġ professjonali tal-għalliema aktar effettivi;

| 2. | Iqis ir-rwol tal-edukazzjoni bħala ħafna aktar usa’ milli tissodisfa biss il-miri ekonomiċi tal-istrateġiji Ewropej u nazzjonali; f’din il-perspettiva, jirriafferma l-missjoni ewlenija tal-edukazzjoni li tipprepara l-individwi għall-ħajja kif ukoll biex ikunu ċittadini attivi f’soċjetajiet dejjem aktar kumplessi; |
| --- | --- |

2.

Iqis ir-rwol tal-edukazzjoni bħala ħafna aktar usa’ milli tissodisfa biss il-miri ekonomiċi tal-istrateġiji Ewropej u nazzjonali; f’din il-perspettiva, jirriafferma l-missjoni ewlenija tal-edukazzjoni li tipprepara l-individwi għall-ħajja kif ukoll biex ikunu ċittadini attivi f’soċjetajiet dejjem aktar kumplessi;

| 3. | Jinnota li, minħabba l-kriżi ekonomika u finanzjarja, ħafna familji m’għadhomx jistgħu jaffordjaw li jħallsu għal edukazzjoni għolja, fatt li wassal għal żieda fir-rati ta’ persuni li jieqfu mill-iskola qabel iż-żmien f’dan il-livell; iqis li l-Istati Membri għandhom jiggarantixxu d-dritt tal-persuni kollha għal edukazzjoni b’xejn, universali u ta’ kwalità għolja, irrispettivament mis-sitwazzjoni ekonomika tagħhom; |
| --- | --- |

3.

Jinnota li, minħabba l-kriżi ekonomika u finanzjarja, ħafna familji m’għadhomx jistgħu jaffordjaw li jħallsu għal edukazzjoni għolja, fatt li wassal għal żieda fir-rati ta’ persuni li jieqfu mill-iskola qabel iż-żmien f’dan il-livell; iqis li l-Istati Membri għandhom jiggarantixxu d-dritt tal-persuni kollha għal edukazzjoni b’xejn, universali u ta’ kwalità għolja, irrispettivament mis-sitwazzjoni ekonomika tagħhom;

| 4. | Ifakkar li żieda fil-kompetenzi fil-lingwi tikkontribwixxi biex titħeġġeġ il-mobilità u jitjiebu l-impjegabbiltà, l-għarfien ta’ kulturi oħra u r-relazzjonijiet interkulturali; |
| --- | --- |

4.

Ifakkar li żieda fil-kompetenzi fil-lingwi tikkontribwixxi biex titħeġġeġ il-mobilità u jitjiebu l-impjegabbiltà, l-għarfien ta’ kulturi oħra u r-relazzjonijiet interkulturali;

| 5. | Jirrikonoxxi li ħiliet tal-lingwa dgħajfa jikkostitwixxu ostakolu prinċipali għall-moviment liberu tal-ħaddiema u l-kompetittività internazzjonali tal-intrapriżi fl-Unjoni, b’mod partikolari f’żoni fejn iċ-ċittadini Ewropej jgħixu qrib il-fruntiera ta’ pajjiż ġar b’lingwa differenti; ifakkar li t-tagħlim tal-lingwi huwa meqjus ħafna aktar effettiv f’età żgħira; |
| --- | --- |

5.

Jirrikonoxxi li ħiliet tal-lingwa dgħajfa jikkostitwixxu ostakolu prinċipali għall-moviment liberu tal-ħaddiema u l-kompetittività internazzjonali tal-intrapriżi fl-Unjoni, b’mod partikolari f’żoni fejn iċ-ċittadini Ewropej jgħixu qrib il-fruntiera ta’ pajjiż ġar b’lingwa differenti; ifakkar li t-tagħlim tal-lingwi huwa meqjus ħafna aktar effettiv f’età żgħira;

| 6. | Jinsisti li l-mobilità tal-istudenti għandha tiġi żgurata, bil-ħsieb li jitwessa’ l-għarfien tal-istudenti fil-lingwi u l-ħiliet ta’ komunikazzjoni, li huwa prerekwiżit għall-adattament tagħhom fis-suq tax-xogħol komuni fl-UE; |
| --- | --- |

6.

Jinsisti li l-mobilità tal-istudenti għandha tiġi żgurata, bil-ħsieb li jitwessa’ l-għarfien tal-istudenti fil-lingwi u l-ħiliet ta’ komunikazzjoni, li huwa prerekwiżit għall-adattament tagħhom fis-suq tax-xogħol komuni fl-UE;

| 7. | Jitlob li jkun hemm approċċ ħolistika għall-edukazzjoni u t-taħriġ li jkun jindirizza kemm l-aspetti akkademiċi kemm dawk vokazzjonali u jfakkar li l-missjoni usa' tal-edukazzjoni għandha tkun rikonoxxuta f'dak li għandu x'jaqsam mal-akkrexximent u l-iżvilupp personali; jistieden għal approċċ olistiku għall-edukazzjoni u t-taħriġ, u jenfasizza r-rwol importanti tat-tagħlim mhux formali u informali bħala parti mill-istrateġija kumplessiva ta’ tagħlim tul il-ħajja bil-għan ta’ soċjetà tal-għarfien soċjalment inklużiva b’individwi sodi u ċittadini attivi; ifakkar li r-realizzazzjoni ta' strateġija bħal din se jiddependi mil-livell ta’ indipendenza li ż-żgħażagħ tagħna jista’ jkollhom; |
| --- | --- |

7.

Jitlob li jkun hemm approċċ ħolistika għall-edukazzjoni u t-taħriġ li jkun jindirizza kemm l-aspetti akkademiċi kemm dawk vokazzjonali u jfakkar li l-missjoni usa' tal-edukazzjoni għandha tkun rikonoxxuta f'dak li għandu x'jaqsam mal-akkrexximent u l-iżvilupp personali; jistieden għal approċċ olistiku għall-edukazzjoni u t-taħriġ, u jenfasizza r-rwol importanti tat-tagħlim mhux formali u informali bħala parti mill-istrateġija kumplessiva ta’ tagħlim tul il-ħajja bil-għan ta’ soċjetà tal-għarfien soċjalment inklużiva b’individwi sodi u ċittadini attivi; ifakkar li r-realizzazzjoni ta' strateġija bħal din se jiddependi mil-livell ta’ indipendenza li ż-żgħażagħ tagħna jista’ jkollhom;

| 8. | Iħeġġeġ lill-Istati Membri jħaddmu benchmarking konsistenti b’mudelli rilevanti Ewropej tal-aqwa prattika fis-settur tal-edukazzjoni u l-impjieg; |
| --- | --- |

8.

Iħeġġeġ lill-Istati Membri jħaddmu benchmarking konsistenti b’mudelli rilevanti Ewropej tal-aqwa prattika fis-settur tal-edukazzjoni u l-impjieg;

| 9. | Ifakkar li l-miri u l-objettivi għoljin li impenjat ruħha favur tagħhom l-UE skont l-Istrateġija Ewropa 2020, jiġifieri r-realizzjoni ta' tkabbir intelliġenti, inklussiv u favur l-ambjent, il-ħolqien ta' Unjoni Ewropea f'saħħitha u innovattiva, u l-promozzjoni tal-inklużjoni soċjali u livell ogħla ta' solidarjetà, filwaqt ukoll li tħejji liċ-ċittadini għal ħajja ta' suċċess u sodisfaċenti; ifakkar fil-mira prijoritarja li jintlaħaq it-3 % tal-PDG f’investimenti għar-riċerka u l-iżvilupp; |
| --- | --- |

9.

Ifakkar li l-miri u l-objettivi għoljin li impenjat ruħha favur tagħhom l-UE skont l-Istrateġija Ewropa 2020, jiġifieri r-realizzjoni ta' tkabbir intelliġenti, inklussiv u favur l-ambjent, il-ħolqien ta' Unjoni Ewropea f'saħħitha u innovattiva, u l-promozzjoni tal-inklużjoni soċjali u livell ogħla ta' solidarjetà, filwaqt ukoll li tħejji liċ-ċittadini għal ħajja ta' suċċess u sodisfaċenti; ifakkar fil-mira prijoritarja li jintlaħaq it-3 % tal-PDG f’investimenti għar-riċerka u l-iżvilupp;

| 10. | Jistieden lill-Istati Membri jagħtu prijorità lill-infiq pubbliku fl-edukazzjoni, it-taħriġ, ir-riċerka u l-innovazzjoni; ifakkar li t-tnaqqis fil-baġit f'dawn l-oqsma se jkollu impatt negattiv fuq l-edukazzjoni, u li l-investiment f'dawn l-oqsma hu essezjali għall-irkupru ekonomiku u l-kompetittività globali tal-Unjoni u għall-progress li għandu jsir fil-ksib tal-objettivi tal-Ewropa 2020; |
| --- | --- |

10.

Jistieden lill-Istati Membri jagħtu prijorità lill-infiq pubbliku fl-edukazzjoni, it-taħriġ, ir-riċerka u l-innovazzjoni; ifakkar li t-tnaqqis fil-baġit f'dawn l-oqsma se jkollu impatt negattiv fuq l-edukazzjoni, u li l-investiment f'dawn l-oqsma hu essezjali għall-irkupru ekonomiku u l-kompetittività globali tal-Unjoni u għall-progress li għandu jsir fil-ksib tal-objettivi tal-Ewropa 2020;

| 11. | Jappoġġja bil-qawwa l-monitoraġġ tas-sitwazzjonijiet nazzjonali u t-tnedija ta’ dibattitu fil-livell tal-Unjoni mal-partijiet interessati relevanti dwar l-effiċjenza u l-benefiċċji tal-investiment fl-edukazzjoni u t-taħriġ; Jenfasizza li l-edukazzjoni tiżgura żvilupp sostenibbli li għandu jibqa’ prijorità irrispettivament mill-kriżi attwali; |
| --- | --- |

11.

Jappoġġja bil-qawwa l-monitoraġġ tas-sitwazzjonijiet nazzjonali u t-tnedija ta’ dibattitu fil-livell tal-Unjoni mal-partijiet interessati relevanti dwar l-effiċjenza u l-benefiċċji tal-investiment fl-edukazzjoni u t-taħriġ; Jenfasizza li l-edukazzjoni tiżgura żvilupp sostenibbli li għandu jibqa’ prijorità irrispettivament mill-kriżi attwali;

| 12. | Iħeġġeġ lill-Istati Membri jadottaw leġiżlazzjoni li tipprojbixxi d-diskriminazzjoni abbażi tal-ġeneru, tal-orjentament sesswali, tal-identità tal-ġeneru, tad-diżabilità, tar-reliġjon jew twemmin, u tal-età fil-qasam tal-edukazzjoni; iħeġġeġ lill-Kunsill jadotta minnufih id-direttiva orizzontali ta' kontra d-diskriminazzjoni li hi ċentrali għall-garanzija tal-ugwaljanza ġenwina u tat-taqbida kontra l-diskriminazzjoni, inkluż fl-iskola; |
| --- | --- |

12.

Iħeġġeġ lill-Istati Membri jadottaw leġiżlazzjoni li tipprojbixxi d-diskriminazzjoni abbażi tal-ġeneru, tal-orjentament sesswali, tal-identità tal-ġeneru, tad-diżabilità, tar-reliġjon jew twemmin, u tal-età fil-qasam tal-edukazzjoni; iħeġġeġ lill-Kunsill jadotta minnufih id-direttiva orizzontali ta' kontra d-diskriminazzjoni li hi ċentrali għall-garanzija tal-ugwaljanza ġenwina u tat-taqbida kontra l-diskriminazzjoni, inkluż fl-iskola;

| 13. | Jistieden lill-Istati Membri jiżguraw l-ugwaljanza tal-aċċess għall-edukazzjoni u jipproponu miżuri li jissodisfaw il-ħtiġijiet tal-istudenti billi jagħtu attenzjoni partikolari lill-membri ta’ gruppi vulnerabbli, b’mod partikolari dawk li telqu mill-iskola, li jinsabu bla xogħol jew li mhux qed isegwu taħriġ; |
| --- | --- |

13.

Jistieden lill-Istati Membri jiżguraw l-ugwaljanza tal-aċċess għall-edukazzjoni u jipproponu miżuri li jissodisfaw il-ħtiġijiet tal-istudenti billi jagħtu attenzjoni partikolari lill-membri ta’ gruppi vulnerabbli, b’mod partikolari dawk li telqu mill-iskola, li jinsabu bla xogħol jew li mhux qed isegwu taħriġ;

| 14. | Jitlob li jiġu stabbiliti miżuri konkreti sabiex titjieb ir-rabta tal-edukazzjoni u t-taħriġ mal-qasam tax-xogħol biex tinkiseb kompetittività u jiġu antiċipati l-ħtiġijiet futuri tas-suq tax-xogħol; Jagħmel enfasi fuq l-importanza tal-politiki territorjali li jappoġġjaw l-istabbiliment ta’ inkubaturi ta’ innovazzjoni reġjonali li jgħaqqdu flimkien intrapriżi kreattivi, universitajiet, investituri u istituzzjonijiet kulturali biex jippromwovu l-edukazzjoni u t-taħriġ; |
| --- | --- |

14.

Jitlob li jiġu stabbiliti miżuri konkreti sabiex titjieb ir-rabta tal-edukazzjoni u t-taħriġ mal-qasam tax-xogħol biex tinkiseb kompetittività u jiġu antiċipati l-ħtiġijiet futuri tas-suq tax-xogħol; Jagħmel enfasi fuq l-importanza tal-politiki territorjali li jappoġġjaw l-istabbiliment ta’ inkubaturi ta’ innovazzjoni reġjonali li jgħaqqdu flimkien intrapriżi kreattivi, universitajiet, investituri u istituzzjonijiet kulturali biex jippromwovu l-edukazzjoni u t-taħriġ;

| 15. | Jirrakkomanda li l-edukazzjoni u x-xjenza jkunu inklużi bħala oqsma ta’ prijorità fid-dokumenti ta’ strateġija tal-Istati Membri għall-perjodu ta’ programmazzjoni 20142020, bil-ħsieb ta’ forniment tar-riżorsi għall-iżvilupp ta’ dawk l-oqsma, l-introduzzjoni ta’ teknoloġiji ġodda ta’ edukazzjoni, inkluż it-taħriġ tal-għalliema, u ż-żieda tal-istandards tat-tagħlim; |
| --- | --- |

15.

Jirrakkomanda li l-edukazzjoni u x-xjenza jkunu inklużi bħala oqsma ta’ prijorità fid-dokumenti ta’ strateġija tal-Istati Membri għall-perjodu ta’ programmazzjoni 20142020, bil-ħsieb ta’ forniment tar-riżorsi għall-iżvilupp ta’ dawk l-oqsma, l-introduzzjoni ta’ teknoloġiji ġodda ta’ edukazzjoni, inkluż it-taħriġ tal-għalliema, u ż-żieda tal-istandards tat-tagħlim;

| 16. | Jistieden lill-Istati Membri jaħdmu għal għaqda aktar mill-qrib bejn l-isfidi ta’ politika strateġiċi ewlenin identifikati matul is-Semestru Ewropew u l-attivitajiet tal-Metodi Miftuħa ta’ Kooperazzjoni (MMK) li jimmiraw li jappoġġaw lill-Istati Membri jiżguraw edukazzjoni u taħriġ ta’ kwalità għolja u aċċessibbli anki fi żminijiet ta’ limitazzjonijiet fiskali; |
| --- | --- |

16.

Jistieden lill-Istati Membri jaħdmu għal għaqda aktar mill-qrib bejn l-isfidi ta’ politika strateġiċi ewlenin identifikati matul is-Semestru Ewropew u l-attivitajiet tal-Metodi Miftuħa ta’ Kooperazzjoni (MMK) li jimmiraw li jappoġġaw lill-Istati Membri jiżguraw edukazzjoni u taħriġ ta’ kwalità għolja u aċċessibbli anki fi żminijiet ta’ limitazzjonijiet fiskali;

Iż-żgħażagħ – investiment għall-futur

| 17. | Ifakkar li ż-żgħażagħ għandhom potenzjal kbir u rwol kruċjali biex jintlaħqu l-miri tal-Ewropa 2020 għall-edukazzjoni u l-impjiegi; ifakkar lill-Istati Membri dwar ir-rabta mill-qrib li hemm bejn it-tluq bikri mill-iskola, in-nuqqas ta’ ħiliet relatati mal-impjiegi u l-qgħad fost iż-żgħażagħ; ifakkar ukoll li l-edukazzjoni u l-indukrar tat-tfulija bikrija jqiegħdu s-sisien tat-tagħlim u l-iżvilupp futur taż-żgħażagħ, li madankollu għandhom ikunu pprovduti esklussivament b’mezzi ta’ logħob u mhux b’metodi akkademiċi u l-istampar tan-noti; |
| --- | --- |

17.

Ifakkar li ż-żgħażagħ għandhom potenzjal kbir u rwol kruċjali biex jintlaħqu l-miri tal-Ewropa 2020 għall-edukazzjoni u l-impjiegi; ifakkar lill-Istati Membri dwar ir-rabta mill-qrib li hemm bejn it-tluq bikri mill-iskola, in-nuqqas ta’ ħiliet relatati mal-impjiegi u l-qgħad fost iż-żgħażagħ; ifakkar ukoll li l-edukazzjoni u l-indukrar tat-tfulija bikrija jqiegħdu s-sisien tat-tagħlim u l-iżvilupp futur taż-żgħażagħ, li madankollu għandhom ikunu pprovduti esklussivament b’mezzi ta’ logħob u mhux b’metodi akkademiċi u l-istampar tan-noti;

| 18. | Jenfasizza li ż-żgħażagħ huma s-segment tas-soċjetà l-aktar vulnerabbli; jenfasizza l-importanza li ż-żgħażagħ jiġu rikonoxxuti bħala grupp ta’ prijorità fil-viżjoni soċjali tal-Unjoni u jenfasizza l-importanza li tiġi msaħħa l-mobilità taż-żgħażagħ; jistieden lill-Istati Membri jippromwovu politiki kontra l-bullying biex inaqqsu t-tluq bikri mill-iskola u jiżguraw aċċess ġenwin għall-edukazzjoni għal kulħadd; |
| --- | --- |

18.

Jenfasizza li ż-żgħażagħ huma s-segment tas-soċjetà l-aktar vulnerabbli; jenfasizza l-importanza li ż-żgħażagħ jiġu rikonoxxuti bħala grupp ta’ prijorità fil-viżjoni soċjali tal-Unjoni u jenfasizza l-importanza li tiġi msaħħa l-mobilità taż-żgħażagħ; jistieden lill-Istati Membri jippromwovu politiki kontra l-bullying biex inaqqsu t-tluq bikri mill-iskola u jiżguraw aċċess ġenwin għall-edukazzjoni għal kulħadd;

| 19. | Jistieden għal rikonoxximent u involviment tal-organizzazzjonijiet taż-żgħażagħ u tas-soċjetà ċivili fit-tfassil u l-implimentazzjoni tal-istrateġiji ta’ tagħlim tul il-ħajja; jenfasizza r-rwol taż-żgħażagħ u tal-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili bħala produtturi edukattivi kumplimentari għal tagħlim mhux formali u informali u opportunitajiet ta’ volontarjat, billi jikkontribwixxu biex l-istudenti u ż-żgħażagħ jiżviluppaw kemm ħiliet trasversali kif ukoll kompetenzi personali, bħal ħsieb kritiku, sens ta’ inizjattiva, ipproċessar tal-informazzjoni u soluzzjoni tal-problemi, xogħol f’tim u komunikazzjoni, u fiduċja fihom infushom u tmexxija; |
| --- | --- |

19.

Jistieden għal rikonoxximent u involviment tal-organizzazzjonijiet taż-żgħażagħ u tas-soċjetà ċivili fit-tfassil u l-implimentazzjoni tal-istrateġiji ta’ tagħlim tul il-ħajja; jenfasizza r-rwol taż-żgħażagħ u tal-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili bħala produtturi edukattivi kumplimentari għal tagħlim mhux formali u informali u opportunitajiet ta’ volontarjat, billi jikkontribwixxu biex l-istudenti u ż-żgħażagħ jiżviluppaw kemm ħiliet trasversali kif ukoll kompetenzi personali, bħal ħsieb kritiku, sens ta’ inizjattiva, ipproċessar tal-informazzjoni u soluzzjoni tal-problemi, xogħol f’tim u komunikazzjoni, u fiduċja fihom infushom u tmexxija;

| 20. | Jitlob ir-rikonoxximent tal-kwalifiki miksuba miż-żgħażagħ matul l-istudji tagħhom f’universitajiet barra mill-pajjiż, b’mod partikolari dawk il-kwalifiki miksuba fil-kuntest tal-programm Erasmus; |
| --- | --- |

20.

Jitlob ir-rikonoxximent tal-kwalifiki miksuba miż-żgħażagħ matul l-istudji tagħhom f’universitajiet barra mill-pajjiż, b’mod partikolari dawk il-kwalifiki miksuba fil-kuntest tal-programm Erasmus;

| 21. | Jistieden biex l-istudenti u l-organizzazzjonijiet tagħhom jiġu involuti fil-proċessi tat-teħid ta’ deċiżjonijiet li jikkonċernaw l-edukazzjoni, u li t-tagħlim jiġi bbażat fuq djalogu strutturat mal-istudenti fit-tfassil tal-kurrikuli u l-metodi li jrawmu approċċ ta’ tagħlim tul il-ħajja; |
| --- | --- |

21.

Jistieden biex l-istudenti u l-organizzazzjonijiet tagħhom jiġu involuti fil-proċessi tat-teħid ta’ deċiżjonijiet li jikkonċernaw l-edukazzjoni, u li t-tagħlim jiġi bbażat fuq djalogu strutturat mal-istudenti fit-tfassil tal-kurrikuli u l-metodi li jrawmu approċċ ta’ tagħlim tul il-ħajja;

| 22. | Iħeġġeġ lill-Istati Membri jippromwovu l-attrazzjoni u jtejbu tal-VET għas-suq tax-xogħol, billi jagħmilha parti integranti mis-sistema edukattiva u jiżgura l-kwalità tagħha; jitlob li jkun hemm fokus isħaħ fuq l-akkwiżizzjoni tal-ħiliet bażiċi permezz tat-taħriġ formali u informali minn età bikrija, imma wkoll fost iż-żgħażagħ, u fuq il-ħiliet trasversali, b'mod partikolari permezz tal-introduzzjoni tat-taħriġ imprenditorjali u ICT, b'kooperazzjoni mas-settur tan-negozju, u bit-tisħiħ tal-kreattività ħalli jkunu megħjuna iż-żgħażagħ jidħlu fis-suq tax-xogħol u jtejbu l-potenzjal tagħhom li jkunu impjegati, kif ukoll jiġu żviluppati l-opportunitajiet li jibdew in-negozju tagħhom; jenfasizza l-ħtieġa għall-Istati Membri li jipprovdu mekkaniżmi ta’ appoġġ għal negozji li jfallu u jeliminaw il-burokrazija; |
| --- | --- |

22.

Iħeġġeġ lill-Istati Membri jippromwovu l-attrazzjoni u jtejbu tal-VET għas-suq tax-xogħol, billi jagħmilha parti integranti mis-sistema edukattiva u jiżgura l-kwalità tagħha; jitlob li jkun hemm fokus isħaħ fuq l-akkwiżizzjoni tal-ħiliet bażiċi permezz tat-taħriġ formali u informali minn età bikrija, imma wkoll fost iż-żgħażagħ, u fuq il-ħiliet trasversali, b'mod partikolari permezz tal-introduzzjoni tat-taħriġ imprenditorjali u ICT, b'kooperazzjoni mas-settur tan-negozju, u bit-tisħiħ tal-kreattività ħalli jkunu megħjuna iż-żgħażagħ jidħlu fis-suq tax-xogħol u jtejbu l-potenzjal tagħhom li jkunu impjegati, kif ukoll jiġu żviluppati l-opportunitajiet li jibdew in-negozju tagħhom; jenfasizza l-ħtieġa għall-Istati Membri li jipprovdu mekkaniżmi ta’ appoġġ għal negozji li jfallu u jeliminaw il-burokrazija;

| 23. | Jirrikonoxxi l-importanza li jiġu żviluppati u implimentati sistemi edukattivi ta’ intraprenditorija madwar l-Ewropa; jissottolinja li l-aċċess tal-istudenti għall-edukazzjoni tal-intraprenditorija jvarja u ħafna drabi jiġi ddeterminat fil-livell istituzzjonali; għaldaqstant jistieden lill-Istati Membri u l-awtoritajiet lokali u reġjonali, b'kooperazzjoni mal-istituzzjonijiet edukattivi, jinkludu elementi tal-edukazzjoni tal-intraprenditorija fil-kontenut tal-kurrikulu fl-edukazzjoni bażika, it-taħriġ vokazzjonali u l-edukazzjoni għolja; iqis li għandu jkun hemm enfasi speċjali fuq li jingħelbu d-disparitajiet u d-differenzi sostanzjali fl-iżvilupp tagħhom, kif muri mill-istħarriġ tal-2008 dwar l-imprenditorija fl-edukazzjoni għolja u kkonfermat fis-simpożju ta’ livell għoli ta’ Budapest tal-2011; |
| --- | --- |

23.

Jirrikonoxxi l-importanza li jiġu żviluppati u implimentati sistemi edukattivi ta’ intraprenditorija madwar l-Ewropa; jissottolinja li l-aċċess tal-istudenti għall-edukazzjoni tal-intraprenditorija jvarja u ħafna drabi jiġi ddeterminat fil-livell istituzzjonali; għaldaqstant jistieden lill-Istati Membri u l-awtoritajiet lokali u reġjonali, b'kooperazzjoni mal-istituzzjonijiet edukattivi, jinkludu elementi tal-edukazzjoni tal-intraprenditorija fil-kontenut tal-kurrikulu fl-edukazzjoni bażika, it-taħriġ vokazzjonali u l-edukazzjoni għolja; iqis li għandu jkun hemm enfasi speċjali fuq li jingħelbu d-disparitajiet u d-differenzi sostanzjali fl-iżvilupp tagħhom, kif muri mill-istħarriġ tal-2008 dwar l-imprenditorija fl-edukazzjoni għolja u kkonfermat fis-simpożju ta’ livell għoli ta’ Budapest tal-2011;

| 24. | Jaċċentwa li aktar tagħrif u ħiliet huma essenzjali; jisħaq dwar il-ħtieġa li titjiebu l-attrattività u l-valur tas-suġġetti STEM (ix-xjenza, it-teknoloġija, l-inġinerija u l-matematika) fl-ekudazzjoni kif ukoll l-oqsma li fihom nuqqasijiet prevedibbli ta' impjiegi u li jkunu jirrikjedu numru kulma akbar ta' ħaddiema kwalifikati fis-snin li ġejjin u li għandhom mnejn jiżguraw impjiegi ta' kwalità u sostenibbli (pereżempju, l-ekonomija l-ħadra, is-servizzi tan-negozju, l-ICT, il-kura tas-saħħa, u l-edukazzjoni); l-għarfien li s-suġġetti STEM huma ta' importanza estrema fl-għajnuna lil aktar żgħażagħ biex isibu impjieg fi żmien ta' kriżi, jitlob ukoll il-bilanċ it-tajjeb bejn il-ksib tal-għarfien teoriku u l-ħiliet prattiċi matul l-istudji, mingħajr ma jiġi traskurat l-istudju tax-xjenzi soċjali; |
| --- | --- |

24.

Jaċċentwa li aktar tagħrif u ħiliet huma essenzjali; jisħaq dwar il-ħtieġa li titjiebu l-attrattività u l-valur tas-suġġetti STEM (ix-xjenza, it-teknoloġija, l-inġinerija u l-matematika) fl-ekudazzjoni kif ukoll l-oqsma li fihom nuqqasijiet prevedibbli ta' impjiegi u li jkunu jirrikjedu numru kulma akbar ta' ħaddiema kwalifikati fis-snin li ġejjin u li għandhom mnejn jiżguraw impjiegi ta' kwalità u sostenibbli (pereżempju, l-ekonomija l-ħadra, is-servizzi tan-negozju, l-ICT, il-kura tas-saħħa, u l-edukazzjoni); l-għarfien li s-suġġetti STEM huma ta' importanza estrema fl-għajnuna lil aktar żgħażagħ biex isibu impjieg fi żmien ta' kriżi, jitlob ukoll il-bilanċ it-tajjeb bejn il-ksib tal-għarfien teoriku u l-ħiliet prattiċi matul l-istudji, mingħajr ma jiġi traskurat l-istudju tax-xjenzi soċjali;

| 25. | Jitlob lill-Istati Membri jagħtu wkoll edukazzjoni aktar effiċjenti b'fokus fuq il-ħiliet trasversali, il-ħiliet lingwistiċi u l-ħiliet imprenditorjali, ħalli jinkiseb livell ogħla ta' impjegabilità fl-UE kollha; Jistieden lill-Istati Membri jedukaw iċ-ċittadini tagħhom dwar il-jeddijiet taċ-ċittadini tal-UE, il-jeddijiet ċiviċi u l-impenji, u dwar kif huma jistgħu jibbenefikaw mill-jedd tagħhom għal-libertà tal-moviment fl-UE; jisħaq li, bl-għan li jiġu żviluppati ċ-ċittadinanza attiva u l-integrazzjoni soċjali, għandha tingħata wkoll biżżejjed attenzjoni lix-xjenzi umani matul l-edukazzjoni; |
| --- | --- |

25.

Jitlob lill-Istati Membri jagħtu wkoll edukazzjoni aktar effiċjenti b'fokus fuq il-ħiliet trasversali, il-ħiliet lingwistiċi u l-ħiliet imprenditorjali, ħalli jinkiseb livell ogħla ta' impjegabilità fl-UE kollha; Jistieden lill-Istati Membri jedukaw iċ-ċittadini tagħhom dwar il-jeddijiet taċ-ċittadini tal-UE, il-jeddijiet ċiviċi u l-impenji, u dwar kif huma jistgħu jibbenefikaw mill-jedd tagħhom għal-libertà tal-moviment fl-UE; jisħaq li, bl-għan li jiġu żviluppati ċ-ċittadinanza attiva u l-integrazzjoni soċjali, għandha tingħata wkoll biżżejjed attenzjoni lix-xjenzi umani matul l-edukazzjoni;

| 26. | Jenfasizza l-ħtieġa li l-kurrikulu u l-programmi ta’ taħriġ jiġu kkunsidrati f’termini ta’ kompetenzi li jinbidlu, li jistgħu jiġu ttrasferiti u interdixxiplinarji kif ukoll li jiġu żviluppati r-rabtiet bejn it-taħriġ; ifakkar li għandu jingħata enfasi speċjali lit-tagħlim ta’ dak il-kontenut u dawk is-suġġetti li fihom l-istatistiki nazzjonali u internazzjonali jsibu nuqqas fl-Istati Membri individwali; |
| --- | --- |

26.

Jenfasizza l-ħtieġa li l-kurrikulu u l-programmi ta’ taħriġ jiġu kkunsidrati f’termini ta’ kompetenzi li jinbidlu, li jistgħu jiġu ttrasferiti u interdixxiplinarji kif ukoll li jiġu żviluppati r-rabtiet bejn it-taħriġ; ifakkar li għandu jingħata enfasi speċjali lit-tagħlim ta’ dak il-kontenut u dawk is-suġġetti li fihom l-istatistiki nazzjonali u internazzjonali jsibu nuqqas fl-Istati Membri individwali;

| 27. | Jenfasizza l-ħtieġa ta’ enfasi fuq ir-rabta bejn l-edukazzjoni, l-aspettattivi taż-żgħażagħ u l-ħtiġijiet tas-suq tax-xogħol biex tiġi żgurata għalihom tranżizzjoni mill-edukazzjoni għas-suq tax-xogħol aktar faċli u ta’ kwalità bil-għan li tiġi żgurata wkoll l-awtonomija tagħhom taż-żgħażagħ; |
| --- | --- |

27.

Jenfasizza l-ħtieġa ta’ enfasi fuq ir-rabta bejn l-edukazzjoni, l-aspettattivi taż-żgħażagħ u l-ħtiġijiet tas-suq tax-xogħol biex tiġi żgurata għalihom tranżizzjoni mill-edukazzjoni għas-suq tax-xogħol aktar faċli u ta’ kwalità bil-għan li tiġi żgurata wkoll l-awtonomija tagħhom taż-żgħażagħ;

| 28. | Jenfasizza l-importanza tal-appoġġ għaż-żgħażagħ, b’mod speċjali dawk barra mill-edukazzjoni, impjieg jew taħriġ (NEETs), permezz tal-promozzjoni ta’ skemi ta’ taħriġ u apprendistati ta’ kwalità, programmi edukattivi li jagħtu ċans ieħor, tagħlim doppju stabbilit tajjeb u tagħlim imsejjes fuq ix-xogħol kif ukoll miżuri speċifiċi li jrawmu l-aċċess għall-edukazzjoni għolja u l-integrazzjoni attiva tagħhom fl-edukazzjoni u x-xogħol; iqis li dawn huma passi importanti fit-tranżizzjoni mill-edukazzjoni għall-ħajja professjonali kif ukoll biex jitbaxxew ir-rati tal-qgħad fost iż-żgħażagħ; |
| --- | --- |

28.

Jenfasizza l-importanza tal-appoġġ għaż-żgħażagħ, b’mod speċjali dawk barra mill-edukazzjoni, impjieg jew taħriġ (NEETs), permezz tal-promozzjoni ta’ skemi ta’ taħriġ u apprendistati ta’ kwalità, programmi edukattivi li jagħtu ċans ieħor, tagħlim doppju stabbilit tajjeb u tagħlim imsejjes fuq ix-xogħol kif ukoll miżuri speċifiċi li jrawmu l-aċċess għall-edukazzjoni għolja u l-integrazzjoni attiva tagħhom fl-edukazzjoni u x-xogħol; iqis li dawn huma passi importanti fit-tranżizzjoni mill-edukazzjoni għall-ħajja professjonali kif ukoll biex jitbaxxew ir-rati tal-qgħad fost iż-żgħażagħ;

| 29. | Jistieden lill-Istati Membri jieħdu miżuri li jżidu l-parteċipazzjoni tal-impjegati u ta' persuni qiegħda f'orjentament ġdid vokazzjonali u fi programmi ta' taħriġ mill-ġdid sabiex inaqqsu r-riskji tal-qgħad speċjalment tal-qgħad fuq perjodu twil għal dik it-taqsima tal-ħaddiema li l-attivitajiet professjonali tagħhom huma inqas u inqas mitluba; |
| --- | --- |

29.

Jistieden lill-Istati Membri jieħdu miżuri li jżidu l-parteċipazzjoni tal-impjegati u ta' persuni qiegħda f'orjentament ġdid vokazzjonali u fi programmi ta' taħriġ mill-ġdid sabiex inaqqsu r-riskji tal-qgħad speċjalment tal-qgħad fuq perjodu twil għal dik it-taqsima tal-ħaddiema li l-attivitajiet professjonali tagħhom huma inqas u inqas mitluba;

| 30. | Jistieden lill-Istati Membri jħeġġu lil min iħaddem joffru aktar kollokamenti ta’ apprendistat ta’ kwalità, jiżviluppaw kriterji ta’ kwalità ċari bil-għan li jiġu evitati l-abbużi u jiffaċilitaw il-proċeduri amministrattivi għall-intrapriżi li joffru opportunitajiet ta’ xogħol jew taħriġ għaż-żgħażagħ sabiex titjieb it-triq tal-karriera tagħhom; |
| --- | --- |

30.

Jistieden lill-Istati Membri jħeġġu lil min iħaddem joffru aktar kollokamenti ta’ apprendistat ta’ kwalità, jiżviluppaw kriterji ta’ kwalità ċari bil-għan li jiġu evitati l-abbużi u jiffaċilitaw il-proċeduri amministrattivi għall-intrapriżi li joffru opportunitajiet ta’ xogħol jew taħriġ għaż-żgħażagħ sabiex titjieb it-triq tal-karriera tagħhom;

| 31. | Ifakkar lill-Istati Membri dwar ir-rwol tal-programmi tal-UE fil-promozzjoni tal-edukazzjoni, il-mobilità, il-ħiliet tal-lingwa, iċ-ċittadinanza attiva, il-valuri Ewropej, l-għarfien kulturali u ħiliet oħra importanti li kollha jikkontribwixxu għal impjegabbiltà aħjar u jsaħħu l-fehim interkulturali taż-żgħażagħ; jenfasizza l-ħtieġa ta’ aktar appoġġ min-naħa tagħhom fil-Qafas Finanzjarju Pluriennali (QFP) għall-perjodu 2014-2020, b’enfasi fuq il-mobilità tat-tagħlim, il-kooperazzjoni u r-riforma politika; |
| --- | --- |

31.

Ifakkar lill-Istati Membri dwar ir-rwol tal-programmi tal-UE fil-promozzjoni tal-edukazzjoni, il-mobilità, il-ħiliet tal-lingwa, iċ-ċittadinanza attiva, il-valuri Ewropej, l-għarfien kulturali u ħiliet oħra importanti li kollha jikkontribwixxu għal impjegabbiltà aħjar u jsaħħu l-fehim interkulturali taż-żgħażagħ; jenfasizza l-ħtieġa ta’ aktar appoġġ min-naħa tagħhom fil-Qafas Finanzjarju Pluriennali (QFP) għall-perjodu 2014-2020, b’enfasi fuq il-mobilità tat-tagħlim, il-kooperazzjoni u r-riforma politika;

| 32. | Jiġbed l-attenzjoni għall-valur miżjud tal-esperjenza barra mill-pajjiż biex tgħin liż-żgħażagħ li jitilqu mill-iskola kmieni u dawk mingħajr kwalifiki edukattivi biex isibu impjiegi; iqis li l-programm Erasmus + huwa qafas eċċellenti sabiex il-persuni f’din il-kategorija, ukoll ikunu jistgħu jirċievu parti mit-taħriġ vokazzjonali tagħhom barra minn pajjiżhom; |
| --- | --- |

32.

Jiġbed l-attenzjoni għall-valur miżjud tal-esperjenza barra mill-pajjiż biex tgħin liż-żgħażagħ li jitilqu mill-iskola kmieni u dawk mingħajr kwalifiki edukattivi biex isibu impjiegi; iqis li l-programm Erasmus + huwa qafas eċċellenti sabiex il-persuni f’din il-kategorija, ukoll ikunu jistgħu jirċievu parti mit-taħriġ vokazzjonali tagħhom barra minn pajjiżhom;

| 33. | Jilqa' l-fokus imġedded fuq il-ksib tar-rikonoxximent awtomatiku tal-lawriji akkademiċi paragunabbli u l-objettiv li l-istudenti kollha jitqiegħdu fuq l-istess livell, irrispettivament mil-lok fejn ikunu ngħataw il-kwalifika; jistieden lill-Istati Membri, f'dan is-sens, li jkattru l-isforzi tagħhom dwar ir-rikonoxximent tal-lawriji akkademiċi; |
| --- | --- |

33.

Jilqa' l-fokus imġedded fuq il-ksib tar-rikonoxximent awtomatiku tal-lawriji akkademiċi paragunabbli u l-objettiv li l-istudenti kollha jitqiegħdu fuq l-istess livell, irrispettivament mil-lok fejn ikunu ngħataw il-kwalifika; jistieden lill-Istati Membri, f'dan is-sens, li jkattru l-isforzi tagħhom dwar ir-rikonoxximent tal-lawriji akkademiċi;

| 34. | Jenfasizza d-diffikultà biex wieħed jidħol fis-suq tax-xogħol wara li jlesti mill-istudji u l-perjodu twil ta’ qgħad u ta’ inattività sfurzata, b’mod partikolari fil-kuntest ta’ kriżi attwali; jistieden lill-Istati Membri jistabbilixxu politiki ta’ akkumpanjament meħtieġa biex jagħmlu tajjeb għal dawn in-nuqqasijiet; |
| --- | --- |

34.

Jenfasizza d-diffikultà biex wieħed jidħol fis-suq tax-xogħol wara li jlesti mill-istudji u l-perjodu twil ta’ qgħad u ta’ inattività sfurzata, b’mod partikolari fil-kuntest ta’ kriżi attwali; jistieden lill-Istati Membri jistabbilixxu politiki ta’ akkumpanjament meħtieġa biex jagħmlu tajjeb għal dawn in-nuqqasijiet;

| 35. | Iħeġġeġ lill-Istati Membri jinvestu fil-mekkaniżmi tal-attivazzjoni bikrija tas-suq tax-xogħol u tal-iskemi tax-xogħol, joffru l-esperjenza lavorattiva u jippromwovu l-opportunitajiet tal-impjiegi, jistabbilixxu ċentri aħjar ta' gwida u ta' servizzi tal-karriera maħluqin għall-ħtiġiet u jagħtu taħriġ jew korsijiet ta' aġġornament għaż-żgħażagħ li jkunu tilfu l-impjieg jew li jkunu lestew l-edukazzjoni formali, sabiex jippermettulhom ikunu indipendenti, jgħixu ħajja awtonoma u jiżguraw żvilupp professjonali; |
| --- | --- |

35.

Iħeġġeġ lill-Istati Membri jinvestu fil-mekkaniżmi tal-attivazzjoni bikrija tas-suq tax-xogħol u tal-iskemi tax-xogħol, joffru l-esperjenza lavorattiva u jippromwovu l-opportunitajiet tal-impjiegi, jistabbilixxu ċentri aħjar ta' gwida u ta' servizzi tal-karriera maħluqin għall-ħtiġiet u jagħtu taħriġ jew korsijiet ta' aġġornament għaż-żgħażagħ li jkunu tilfu l-impjieg jew li jkunu lestew l-edukazzjoni formali, sabiex jippermettulhom ikunu indipendenti, jgħixu ħajja awtonoma u jiżguraw żvilupp professjonali;

| 36. | Jistieden lill-Istati Membri jimplementaw malajr il-Garanzija Ewropea taż-Żgħażagħ, it-tagħlim imsejjes fuq ix-xogħol, l-apprentistati u l-mudelli ta' tagħlim doppju li huma faċilment aċċessibbli u orjentati lejn il-karrieri, ħalli jagħtu kondizzjonijiet xierqa ta' xogħol li jkollhom komponent f'saħħtu ta' tagħlim u jkunu assoċjati ma' proċess ta' kwalifika, u li jaħdmu mar-reġjuni ħalli jiżguraw li l-Inizjattiva għall-Impjiegi għaż-Żgħażagħ tkun verament komplementari u addizzjonali għall-azzjonijiet reġjonali u nazzjonali ġa eżistenti għat-taqbida kontra l-qgħad fost iż-żgħażagħ; ifakkar li dawn it-tipi ta’ impjieg temporanju għandhom iservu ta’ tranżizzjoni lejn xogħol permanenti; jitlob ukoll għall-użu ta' strumenti ta' finanzjament tal-politika ta' koeżjoni bħala miżura ta' appoġġ; |
| --- | --- |

36.

Jistieden lill-Istati Membri jimplementaw malajr il-Garanzija Ewropea taż-Żgħażagħ, it-tagħlim imsejjes fuq ix-xogħol, l-apprentistati u l-mudelli ta' tagħlim doppju li huma faċilment aċċessibbli u orjentati lejn il-karrieri, ħalli jagħtu kondizzjonijiet xierqa ta' xogħol li jkollhom komponent f'saħħtu ta' tagħlim u jkunu assoċjati ma' proċess ta' kwalifika, u li jaħdmu mar-reġjuni ħalli jiżguraw li l-Inizjattiva għall-Impjiegi għaż-Żgħażagħ tkun verament komplementari u addizzjonali għall-azzjonijiet reġjonali u nazzjonali ġa eżistenti għat-taqbida kontra l-qgħad fost iż-żgħażagħ; ifakkar li dawn it-tipi ta’ impjieg temporanju għandhom iservu ta’ tranżizzjoni lejn xogħol permanenti; jitlob ukoll għall-użu ta' strumenti ta' finanzjament tal-politika ta' koeżjoni bħala miżura ta' appoġġ;

| 37. | Jenfasizza li l-Iskema ta’ Garanzija għaż-Żgħażagħ ma tistax tissostitwixxi l-isforzi u r-riformi strutturali li f’ċerti Stati Membri għandhom jagħmlu s-sistemi edukattivi u s-swieq tax-xogħol kompetenti għall-isfidi tal-futur; |
| --- | --- |

37.

Jenfasizza li l-Iskema ta’ Garanzija għaż-Żgħażagħ ma tistax tissostitwixxi l-isforzi u r-riformi strutturali li f’ċerti Stati Membri għandhom jagħmlu s-sistemi edukattivi u s-swieq tax-xogħol kompetenti għall-isfidi tal-futur;

| 38. | Iħeġġeġ lill-Istati Membri jwaqqfu t-tnaqqis fl-infiq għall-appoġġ għall-impjiegi u l-edukazzjoni taż-żgħażagħ; jenfasizza li l-fondi u l-istrumenti mis-sistema ta’ garanzija għandhom jintużaw preferibbilment għal dan l-għan; iqis li l-Istati Membri għandhom jużaw ukoll ir-riżorsi tal-politika ta’ koeżjoni bħala miżura ta’ sostenn, u li dawn ir-riżorsi għandhom ikunu mmirati speċifikament għal proġetti li jsostnu l-impjiegi għaż-żgħażagħ u l-edukazzjoni; |
| --- | --- |

38.

Iħeġġeġ lill-Istati Membri jwaqqfu t-tnaqqis fl-infiq għall-appoġġ għall-impjiegi u l-edukazzjoni taż-żgħażagħ; jenfasizza li l-fondi u l-istrumenti mis-sistema ta’ garanzija għandhom jintużaw preferibbilment għal dan l-għan; iqis li l-Istati Membri għandhom jużaw ukoll ir-riżorsi tal-politika ta’ koeżjoni bħala miżura ta’ sostenn, u li dawn ir-riżorsi għandhom ikunu mmirati speċifikament għal proġetti li jsostnu l-impjiegi għaż-żgħażagħ u l-edukazzjoni;

| 39. | Jitlob li jkun hemm approċċ integrat li jaħkem il-possibilitajiet finanzjarji offruti mill-Fond Soċjali Ewropew (FSE), mill-Fond tal-Koeżjoni u mill-għejun nazzjonali ta' finanzjament għall-ksib tat-tkabbir intelliġenti; jisħaq dwar ir-rwol tal-FSE biex ikun appoġġjat l-investiment fl-edukazzjoni u t-taħriġ, il-ħiliet u t-tagħlim tul il-ħajja; għalhekk, jitlob bil-qawwa li jkun salvagwardat is-sehem minimu globali għall-FSE ta’ 25 % tal-baġit allokat għall-politika ta' koeżjoni; iqis ukoll importanti li l-Istati Membri jżidu l-għarfien tal-istituzzjonijiet edukattivi tagħhom dwar opportunitajiet ta' fondi tal-UE oħra għal skopijiet edukattivi; |
| --- | --- |

39.

Jitlob li jkun hemm approċċ integrat li jaħkem il-possibilitajiet finanzjarji offruti mill-Fond Soċjali Ewropew (FSE), mill-Fond tal-Koeżjoni u mill-għejun nazzjonali ta' finanzjament għall-ksib tat-tkabbir intelliġenti; jisħaq dwar ir-rwol tal-FSE biex ikun appoġġjat l-investiment fl-edukazzjoni u t-taħriġ, il-ħiliet u t-tagħlim tul il-ħajja; għalhekk, jitlob bil-qawwa li jkun salvagwardat is-sehem minimu globali għall-FSE ta’ 25 % tal-baġit allokat għall-politika ta' koeżjoni; iqis ukoll importanti li l-Istati Membri jżidu l-għarfien tal-istituzzjonijiet edukattivi tagħhom dwar opportunitajiet ta' fondi tal-UE oħra għal skopijiet edukattivi;

| 40. | Jenfasizza l-ħtieġa li l-għalliema jifhmu aktar il-kompetenzi ewlenin, bħat-tekniki tat-tagħlim dwar kif titgħallem, il-kompetenzi soċjali u ċiviċi, it-teħid ta’ inizjattivi, il-kuxjenza kulturali u l-ħila li wieħed jesprimu lilu nnifsu; ifakkar għalhekk l-importanza tal-investiment fit-taħriġ tul il-ħajja għall-għalliema; |
| --- | --- |

40.

Jenfasizza l-ħtieġa li l-għalliema jifhmu aktar il-kompetenzi ewlenin, bħat-tekniki tat-tagħlim dwar kif titgħallem, il-kompetenzi soċjali u ċiviċi, it-teħid ta’ inizjattivi, il-kuxjenza kulturali u l-ħila li wieħed jesprimu lilu nnifsu; ifakkar għalhekk l-importanza tal-investiment fit-taħriġ tul il-ħajja għall-għalliema;

| 41. | Ifakkar li huwa fil-livell sottonazzjonali li tista’ tinġabar l-aktar informazzjoni preċiża u opportuna dwar is-swieq tax-xogħol reġjonali u li l-awtoritajiet lokali u reġjonali jistgħu jaqdu rwol sinifikanti fl-identifikazzjoni ta’ nuqqas fil-ħiliet filwaqt li jipprovdu programmi ta’ taħriġ mill-ġdid u ta’ taħriġ vokazzjonali xierqa u jagħtu inċentivi għall-investiment biex jissodisfaw id-domanda lokali; |
| --- | --- |

41.

Ifakkar li huwa fil-livell sottonazzjonali li tista’ tinġabar l-aktar informazzjoni preċiża u opportuna dwar is-swieq tax-xogħol reġjonali u li l-awtoritajiet lokali u reġjonali jistgħu jaqdu rwol sinifikanti fl-identifikazzjoni ta’ nuqqas fil-ħiliet filwaqt li jipprovdu programmi ta’ taħriġ mill-ġdid u ta’ taħriġ vokazzjonali xierqa u jagħtu inċentivi għall-investiment biex jissodisfaw id-domanda lokali;

| 42. | Jenfasizza li f'ħafna żoni remoti u reġjuni mikro żvantaġġati, l-istudenti għandhom problemi kbar biex fiżikament jilħqu l-iskejjel, u dan qed iwassal għal żieda kunsidervoli fir-rati ta' tluq kmieni mill-iskola; jistieden lill-Istati Membri, minħabba s-sitwazzjoni ekonomika ħażina ferm li qed tolqot lill-maġġoranza taċ-ċittadini Ewropej, biex jieħdu passi konkreti ħalli jegħlbu dawn it-tip ta' ostakli; |
| --- | --- |

42.

Jenfasizza li f'ħafna żoni remoti u reġjuni mikro żvantaġġati, l-istudenti għandhom problemi kbar biex fiżikament jilħqu l-iskejjel, u dan qed iwassal għal żieda kunsidervoli fir-rati ta' tluq kmieni mill-iskola; jistieden lill-Istati Membri, minħabba s-sitwazzjoni ekonomika ħażina ferm li qed tolqot lill-maġġoranza taċ-ċittadini Ewropej, biex jieħdu passi konkreti ħalli jegħlbu dawn it-tip ta' ostakli;

| 43. | Jilqa’ wkoll il-ħolqien tal-Alleanza Ewropea għall-Apprendistati; jistieden lill-Istati Membri jinkludu l-prattiki vokazzjonali fir-riformi u l-azzjonijiet tagħhom bħala parti mill-pjanijiet għat-twassil tal-Garanzija għaż-Żgħażagħ, u għall-mobilitazzjoni tal-finanzjament Ewropew u nazzjonali għal dan il-fini; |
| --- | --- |

43.

Jilqa’ wkoll il-ħolqien tal-Alleanza Ewropea għall-Apprendistati; jistieden lill-Istati Membri jinkludu l-prattiki vokazzjonali fir-riformi u l-azzjonijiet tagħhom bħala parti mill-pjanijiet għat-twassil tal-Garanzija għaż-Żgħażagħ, u għall-mobilitazzjoni tal-finanzjament Ewropew u nazzjonali għal dan il-fini;

Enfasi qawwija fuq is-sħubiji

| 44. | Jenfasizza l-fatt li sħubijiet sodi jużaw is-sinerġiji bejn ir-riżorsi finanzjarji u umani u jikkontribwixxu għall-kondiviżjoni tal-ispiża tat-tagħlim tul il-ħajja li hija importanti b’mod partikolari fi żminijiet ta’ awsterità, u li tgħin biex twaqqaf it-tnaqqis fl-investiment pubbliku fl-impjieg u l-edukazzjoni taż-żgħażagħ; ifakkar li s-sħubijiet ukoll għandhom impatt pożittiv fuq l-edukazzjoni u t-taħriġ billi jikkontribwixxu għat-titjib tal-kwalità u l-aċċessibilità tagħhom, filwaqt li fl-istess ħin iżommu l-integrità u l-indipendenza tal-istituzzjonijiet edukattivi; |
| --- | --- |

44.

Jenfasizza l-fatt li sħubijiet sodi jużaw is-sinerġiji bejn ir-riżorsi finanzjarji u umani u jikkontribwixxu għall-kondiviżjoni tal-ispiża tat-tagħlim tul il-ħajja li hija importanti b’mod partikolari fi żminijiet ta’ awsterità, u li tgħin biex twaqqaf it-tnaqqis fl-investiment pubbliku fl-impjieg u l-edukazzjoni taż-żgħażagħ; ifakkar li s-sħubijiet ukoll għandhom impatt pożittiv fuq l-edukazzjoni u t-taħriġ billi jikkontribwixxu għat-titjib tal-kwalità u l-aċċessibilità tagħhom, filwaqt li fl-istess ħin iżommu l-integrità u l-indipendenza tal-istituzzjonijiet edukattivi;

| 45. | Jistieden għat-tisħiħ tad-djalogu soċjali u ċivili dwar l-edukazzjoni u t-taħriġ kemm fil-livell nazzjonali kif ukoll f’dak tal-Unjoni u għat-tisħiħ tar-rwol tal-imsieħba soċjali fit-tfassil tal-politika; |
| --- | --- |

45.

Jistieden għat-tisħiħ tad-djalogu soċjali u ċivili dwar l-edukazzjoni u t-taħriġ kemm fil-livell nazzjonali kif ukoll f’dak tal-Unjoni u għat-tisħiħ tar-rwol tal-imsieħba soċjali fit-tfassil tal-politika;

| 46. | Iqis l-inkoraġġiment tas-sħubiji pubbliċi-privati bħala pass importanti lejn l-iżgurar ta’ responsabbiltà maqsuma għall-iżvilupp tal-edukazzjoni u tal-karriera, bl-għan li jgħinu lil persuni gradwati jadattaw aktar malajr għar-rekwiżiti tal-industrija u s-suq u jiżguraw li riżorsi addizzjonali jkunu disponibbli għall-aġġornament tal-proċess tal-edukazzjoni bi tweġiba għall-bidla teknoloġika; |
| --- | --- |

46.

Iqis l-inkoraġġiment tas-sħubiji pubbliċi-privati bħala pass importanti lejn l-iżgurar ta’ responsabbiltà maqsuma għall-iżvilupp tal-edukazzjoni u tal-karriera, bl-għan li jgħinu lil persuni gradwati jadattaw aktar malajr għar-rekwiżiti tal-industrija u s-suq u jiżguraw li riżorsi addizzjonali jkunu disponibbli għall-aġġornament tal-proċess tal-edukazzjoni bi tweġiba għall-bidla teknoloġika;

| 47. | Jirrileva li l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-20 ta' Novembru 2012 jisimha 'Reviżjoni tal-Edukazzjoni: Ninvestu fil-ħiliet għal eżiti soċjoekonomiċi aħjar' ma tispeċifika l-ebda miżura ta’ implimentazzjoni konkreta għall-kooperazzjoni bejn is-settur tal-edukazzjoni u l-imsieħba soċjali u tan-negozju differenti; jistieden lill-Kummissjoni titlob b’mod attiv għal appoġġ u inizjattivi kif ukoll forom oħra ta’ kooperazzjoni mas-settur privat fit-titjib tal-edukazzjoni sabiex l-istudenti jiġu ppreparati aħjar għat-tranżizzjoni mill-edukazzjoni għas-suq tax-xogħol; |
| --- | --- |

47.

Jirrileva li l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-20 ta' Novembru 2012 jisimha 'Reviżjoni tal-Edukazzjoni: Ninvestu fil-ħiliet għal eżiti soċjoekonomiċi aħjar' ma tispeċifika l-ebda miżura ta’ implimentazzjoni konkreta għall-kooperazzjoni bejn is-settur tal-edukazzjoni u l-imsieħba soċjali u tan-negozju differenti; jistieden lill-Kummissjoni titlob b’mod attiv għal appoġġ u inizjattivi kif ukoll forom oħra ta’ kooperazzjoni mas-settur privat fit-titjib tal-edukazzjoni sabiex l-istudenti jiġu ppreparati aħjar għat-tranżizzjoni mill-edukazzjoni għas-suq tax-xogħol;

| 48. | Jitlob lill-Istati Membri jtejbu l-kooperazzjoni u l-isħubijiet bejn in-negozji u s-settur tal-edukazzjoni fil-livelli kollha, inklużi s-sħab soċjali u min iħaddem, u l-istudenti u l-organizzazzjonijiet taż-żgħażagħ, b'mod partikolari f'dak li għandu x'jaqsam mal-ippjanar tal-kurrikuli, il-għoti ta' gwida u l-għoti ta' edukazzjoni, taħriġ u speċjalizzazjoni, b'gamma ta' kurrikuli li jissodisfaw aħjar id-domandi tas-suq tax-xogħol u jikkontribwixxu għas-sejbien ta' soluzzjoni sostenibbli għall-problema tal-avariji bejn il-ħiliet; jistieden ukoll għat-tisħiħ tad-djalogu soċjali u ċivili dwar l-edukazzjoni u t-taħriġ kemm fil-livell nazzjonali kif ukoll f’dak tal-Unjoni u għat-tisħiħ tar-rwol tal-imsieħba soċjali fit-tfassil tal-politika; |
| --- | --- |

48.

Jitlob lill-Istati Membri jtejbu l-kooperazzjoni u l-isħubijiet bejn in-negozji u s-settur tal-edukazzjoni fil-livelli kollha, inklużi s-sħab soċjali u min iħaddem, u l-istudenti u l-organizzazzjonijiet taż-żgħażagħ, b'mod partikolari f'dak li għandu x'jaqsam mal-ippjanar tal-kurrikuli, il-għoti ta' gwida u l-għoti ta' edukazzjoni, taħriġ u speċjalizzazjoni, b'gamma ta' kurrikuli li jissodisfaw aħjar id-domandi tas-suq tax-xogħol u jikkontribwixxu għas-sejbien ta' soluzzjoni sostenibbli għall-problema tal-avariji bejn il-ħiliet; jistieden ukoll għat-tisħiħ tad-djalogu soċjali u ċivili dwar l-edukazzjoni u t-taħriġ kemm fil-livell nazzjonali kif ukoll f’dak tal-Unjoni u għat-tisħiħ tar-rwol tal-imsieħba soċjali fit-tfassil tal-politika;

| 49. | Jilqa’ l-Alleanza tal-Għarfien u l-Alleanzi tal-Ħiliet Settorjali inklużi fil-proposta tal-Kummissjoni dwar il-programm pluriennali l-ġdid fil-qasam tal-edukazzjoni, it-taħriġ, iż-żgħażagħ, u l-isport; iqis li dawn l-alleanzi huma mezzi innovattivi u sostenibbli ta' kif jikber il-kapital uman; |
| --- | --- |

49.

Jilqa’ l-Alleanza tal-Għarfien u l-Alleanzi tal-Ħiliet Settorjali inklużi fil-proposta tal-Kummissjoni dwar il-programm pluriennali l-ġdid fil-qasam tal-edukazzjoni, it-taħriġ, iż-żgħażagħ, u l-isport; iqis li dawn l-alleanzi huma mezzi innovattivi u sostenibbli ta' kif jikber il-kapital uman;

| 50. | Jenfasizza r-responsabbiltà maqsuma tal-atturi differenti fil-qasam tat-tagħlim tul il-ħajja bħall-istituzzjonijiet edukattivi, l-awtoritajiet pubbliċi, l-intrapriżi kif ukoll l-individwi responsabbli għal ħajjithom stess; |
| --- | --- |

50.

Jenfasizza r-responsabbiltà maqsuma tal-atturi differenti fil-qasam tat-tagħlim tul il-ħajja bħall-istituzzjonijiet edukattivi, l-awtoritajiet pubbliċi, l-intrapriżi kif ukoll l-individwi responsabbli għal ħajjithom stess;

| 51. | Jistieden lill-Kummissjoni u l-Istati Membri biex jikkunsidraw b’attenzjoni il-kunċett tal-qsim tal-ispejjeż bħala mod ta’ finanzjament għall-edukazzjoni; iwissi li kwalunkwe mekkaniżmu ta’ qsim tal-ispejjeż m’għandux jitħaddem għad-detriment tal-individwi; l-ekwità u l-aċċess universali jridu jingħataw prijorità f'kull riforma tas-sistemi tal-edukazzjoni u ta' taħriġ; |
| --- | --- |

51.

Jistieden lill-Kummissjoni u l-Istati Membri biex jikkunsidraw b’attenzjoni il-kunċett tal-qsim tal-ispejjeż bħala mod ta’ finanzjament għall-edukazzjoni; iwissi li kwalunkwe mekkaniżmu ta’ qsim tal-ispejjeż m’għandux jitħaddem għad-detriment tal-individwi; l-ekwità u l-aċċess universali jridu jingħataw prijorità f'kull riforma tas-sistemi tal-edukazzjoni u ta' taħriġ;

| 52. | Jistieden għal aktar kooperazzjoni bejn l-istituzzjonijiet edukattivi u l-fornituri, is-settur tan-negozju, l-imsieħba soċjali, l-organizzazzjonijiet ċivili u l-awtoritajiet lokali, reġjonali u nazzjonali u s-servizzi għall-impjiegi għall-iskambju tal-aħjar prattiki u l-promozzjoni tas-sħubijiet u għall-ħidma favur l-għoti ta' pjazzamenti, stages u apprentistati ta' kwalità bħala l-mezz effettiv biex jiġu indirizzati l-opportunitajiet ta’ xogħol battala u l-integrazzjoni sostenibbli tal-persuni fit-tranżizzjoni ta’ impjieg mill-edukazzjoni għax-xogħol; jenfasizza l-ħtieġa li tiġi żgurata l-kompatibilità ta’ dawn il-prattiki mal-miżuri u l-inizjattivi meħuda fil-livell tal-UE; jistieden ukoll l-użu tal-programmi u l-fondi Ewropej differenti b’mod partikolari l-fondi reġjonali; |
| --- | --- |

52.

Jistieden għal aktar kooperazzjoni bejn l-istituzzjonijiet edukattivi u l-fornituri, is-settur tan-negozju, l-imsieħba soċjali, l-organizzazzjonijiet ċivili u l-awtoritajiet lokali, reġjonali u nazzjonali u s-servizzi għall-impjiegi għall-iskambju tal-aħjar prattiki u l-promozzjoni tas-sħubijiet u għall-ħidma favur l-għoti ta' pjazzamenti, stages u apprentistati ta' kwalità bħala l-mezz effettiv biex jiġu indirizzati l-opportunitajiet ta’ xogħol battala u l-integrazzjoni sostenibbli tal-persuni fit-tranżizzjoni ta’ impjieg mill-edukazzjoni għax-xogħol; jenfasizza l-ħtieġa li tiġi żgurata l-kompatibilità ta’ dawn il-prattiki mal-miżuri u l-inizjattivi meħuda fil-livell tal-UE; jistieden ukoll l-użu tal-programmi u l-fondi Ewropej differenti b’mod partikolari l-fondi reġjonali;

| 53. | Iqis li huwa vitali li tiġi rikonoxxuta l-importanza tal-kombinament tal-investiment pubbliku u privat fl-edukazzjoni u t-taħriġ; jenfasizza fl-istess ħin il-ħtieġa ta’ salvagwardja kontra effetti sekondarji mhux mixtieqa possibbli bħal tfixkil għall-aċċess ta’ gruppi żvantaġġati soċjoekonomikament għall-edukazzjoni u t-taħriġ; |
| --- | --- |

53.

Iqis li huwa vitali li tiġi rikonoxxuta l-importanza tal-kombinament tal-investiment pubbliku u privat fl-edukazzjoni u t-taħriġ; jenfasizza fl-istess ħin il-ħtieġa ta’ salvagwardja kontra effetti sekondarji mhux mixtieqa possibbli bħal tfixkil għall-aċċess ta’ gruppi żvantaġġati soċjoekonomikament għall-edukazzjoni u t-taħriġ;

Il-perspettiva ta’ tagħlim tul il-ħajja

| 54. | Jinnota l-bidliet demografiċi fl-Unjoni, bħalma hi l-popolazzjoni li qed tixjieħ, ir-rati baxxi ta' twelid, kif ukoll il-ħarba tal-imħuħ u l-ħarba tal-kapital uman; jinnota, b'konsegwenza ta' hekk, il-ħtieġa tal-ksib ta' ħiliet u kompetenzi ġodda matul il-ħajja ħalli jkun hemm il-possibilità ta' ffaċċjar tal-isfidi ppreżentati mill-ekonomija dinijija u r-risposta għar-rekwiżiti l-ġodda tas-suq tax-xogħol; |
| --- | --- |

54.

Jinnota l-bidliet demografiċi fl-Unjoni, bħalma hi l-popolazzjoni li qed tixjieħ, ir-rati baxxi ta' twelid, kif ukoll il-ħarba tal-imħuħ u l-ħarba tal-kapital uman; jinnota, b'konsegwenza ta' hekk, il-ħtieġa tal-ksib ta' ħiliet u kompetenzi ġodda matul il-ħajja ħalli jkun hemm il-possibilità ta' ffaċċjar tal-isfidi ppreżentati mill-ekonomija dinijija u r-risposta għar-rekwiżiti l-ġodda tas-suq tax-xogħol;

| 55. | Jinnota l-importanza tar-rikonoxximent tal-edukazzjoni bħala jedd tal-bniedem, li kulħadd għandu jkollu aċċess għaliha, li timmira għall-iżvilupp personali u soċjali u ksib ta’ ħiliet għall-ħajja; iħeġġeġ lill-Istati Membri jtejbu l-aċċess miftuħ għall-materjali edukattivi u xjentifiċi bil-għan li jitnaqqsu l-ispejjeż għall-edukazzjoni u r-riċerka, b’mod partikolari fid-dawl tat-tnaqqis fil-baġit riċenti f’dawn l-oqsma madwar l-Unjoni kollha; |
| --- | --- |

55.

Jinnota l-importanza tar-rikonoxximent tal-edukazzjoni bħala jedd tal-bniedem, li kulħadd għandu jkollu aċċess għaliha, li timmira għall-iżvilupp personali u soċjali u ksib ta’ ħiliet għall-ħajja; iħeġġeġ lill-Istati Membri jtejbu l-aċċess miftuħ għall-materjali edukattivi u xjentifiċi bil-għan li jitnaqqsu l-ispejjeż għall-edukazzjoni u r-riċerka, b’mod partikolari fid-dawl tat-tnaqqis fil-baġit riċenti f’dawn l-oqsma madwar l-Unjoni kollha;

| 56. | Iħeġġeġ lill-Istati Membri jippromwovu l-kooperazzjoni u s-sinerġiji fil-qasam tat-tagħlim tul il-ħajja, b’mod partikolari biex jitwessa’ l-aċċess għat-tagħlim u biex jiġi adattat u mmodernizzat il-kurrikulu tal-istituzzjonijiet edukattivi, pereżempju permezz tal-possibilitajiet li jevolvu b’mod rapidu tat-tagħlim diġitali u l-“Open Educational Resources” (riżorsi edukattivi miftuħa), sabiex jiġu indirizzati l-aspirazzjonjiet taż-żgħażagħ u l-isfidi l-ġodda tad-dinja tal-lum; |
| --- | --- |

56.

Iħeġġeġ lill-Istati Membri jippromwovu l-kooperazzjoni u s-sinerġiji fil-qasam tat-tagħlim tul il-ħajja, b’mod partikolari biex jitwessa’ l-aċċess għat-tagħlim u biex jiġi adattat u mmodernizzat il-kurrikulu tal-istituzzjonijiet edukattivi, pereżempju permezz tal-possibilitajiet li jevolvu b’mod rapidu tat-tagħlim diġitali u l-“Open Educational Resources” (riżorsi edukattivi miftuħa), sabiex jiġu indirizzati l-aspirazzjonjiet taż-żgħażagħ u l-isfidi l-ġodda tad-dinja tal-lum;

| 57. | Jilqa’ l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni mħabbra bit-titolu "Il-Ftuħ tal-Edukazzjoni', immirata lejn it-titjib fl-effiċjenza, l-aċċessibbiltà u l-ugwaljanza fl-edukazzjoni, it-taħriġ u s-sistemi ta' taħriġ billi ssaħħaħ l-integrazzjoni tal-ICT u teknoloġiji ġodda fl-edukazzjoni u t-taħriġ; jistieden lill-Istati Membri kollha jinkoraġġixxu l-inizjattivi ħalli jiftħu l-edukazzjoni għal kulħadd; |
| --- | --- |

57.

Jilqa’ l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni mħabbra bit-titolu "Il-Ftuħ tal-Edukazzjoni', immirata lejn it-titjib fl-effiċjenza, l-aċċessibbiltà u l-ugwaljanza fl-edukazzjoni, it-taħriġ u s-sistemi ta' taħriġ billi ssaħħaħ l-integrazzjoni tal-ICT u teknoloġiji ġodda fl-edukazzjoni u t-taħriġ; jistieden lill-Istati Membri kollha jinkoraġġixxu l-inizjattivi ħalli jiftħu l-edukazzjoni għal kulħadd;

| 58. | Jinnota bi tħassib id-diverġenza wiesgħa fl-għarfien u r-riżorsi tal-ICT disponibbli fl-iskejjel u fl-istituzzjonijiet ta’ edukazzjoni għolja bejn u fi ħdan l-Istati Membri; jenfasizza li l-użu tal-infrastruttura u l-għarfien tal-ICT għandu jiġi integrat fis-setturi tal-edukazzjoni u t-taħriġ kollha biex l-istudenti jkunu mgħammra bl-aħjar mod għall-era diġitali possibbli; |
| --- | --- |

58.

Jinnota bi tħassib id-diverġenza wiesgħa fl-għarfien u r-riżorsi tal-ICT disponibbli fl-iskejjel u fl-istituzzjonijiet ta’ edukazzjoni għolja bejn u fi ħdan l-Istati Membri; jenfasizza li l-użu tal-infrastruttura u l-għarfien tal-ICT għandu jiġi integrat fis-setturi tal-edukazzjoni u t-taħriġ kollha biex l-istudenti jkunu mgħammra bl-aħjar mod għall-era diġitali possibbli;

| 59. | Ifakkar fl-importanza tal-għalliem ta' kwalità għolja u tal-edukazzjoni ta' dawk li jħarrġu li jeħtieġ li jkunu kkomplementati mill-mobilità u t-taħriġ professjonali tal-istaff edukattiv matul id-durata tal-karriera tagħhom; jaċċentwa l-fatt li l-għażla, it-taħriġ, inkluż it-taħriġ in-service, tal-għalliema huma essenzjali sabiex tiġi żgurata l-kwalità globali tas-sistema edukattiva; |
| --- | --- |

59.

Ifakkar fl-importanza tal-għalliem ta' kwalità għolja u tal-edukazzjoni ta' dawk li jħarrġu li jeħtieġ li jkunu kkomplementati mill-mobilità u t-taħriġ professjonali tal-istaff edukattiv matul id-durata tal-karriera tagħhom; jaċċentwa l-fatt li l-għażla, it-taħriġ, inkluż it-taħriġ in-service, tal-għalliema huma essenzjali sabiex tiġi żgurata l-kwalità globali tas-sistema edukattiva;

| 60. | Jisħaq dwar il-ħtieġa ta' metodi u kontenut innovattivi tat-tagħlim li jkunu jgħallmu lill-għalliema l-approċċi għall-edukazzjoni ('tgħallem kif tgħallem'), li jieħdu wkoll inkonsiderazzjoni dawk li jridu jitgħallmu minn gruppi soċjali vulnerabbli jew dawk bi bżonnijiet edukattivi speċjali; jinnota, b'mod partikolari, il-bidliet rapidi fl-ICT, il-media diġitali u l-edukazzjoni imprenditorjali; jaċċentwa r-rwol importanti tal-edukaturi l-oħrajn (pereżempju, il-ħaddiema fost iż-żgħażagħ, l-edukaturi tal-adulti, il-konsulenti tal-karriera u l-ġenituri) u l-kooperazzjoni prezzjuża tagħhom b'rispons għan-natura tinbidel tal-edukazzjoni; |
| --- | --- |

60.

Jisħaq dwar il-ħtieġa ta' metodi u kontenut innovattivi tat-tagħlim li jkunu jgħallmu lill-għalliema l-approċċi għall-edukazzjoni ('tgħallem kif tgħallem'), li jieħdu wkoll inkonsiderazzjoni dawk li jridu jitgħallmu minn gruppi soċjali vulnerabbli jew dawk bi bżonnijiet edukattivi speċjali; jinnota, b'mod partikolari, il-bidliet rapidi fl-ICT, il-media diġitali u l-edukazzjoni imprenditorjali; jaċċentwa r-rwol importanti tal-edukaturi l-oħrajn (pereżempju, il-ħaddiema fost iż-żgħażagħ, l-edukaturi tal-adulti, il-konsulenti tal-karriera u l-ġenituri) u l-kooperazzjoni prezzjuża tagħhom b'rispons għan-natura tinbidel tal-edukazzjoni;

| 61. | Iħeġġeġ lill-Istati Membri jinvestu fit-tagħlim tul il-ħajja għall-għalliema, sabiex isostnu l-iżvilupp professjonali u personali tagħhom, u wkoll jippromovu l-istatus finanzjarju tal-għalliema u jtejbu l-kundizzjonijiet tax-xogħol tagħhom; jisħaq, barra minn hekk, dwar il-vantaġġi possibbli tal-ksib tal-esperjenza tat-tagħlim f'pajjiż Ewropew ieħor; |
| --- | --- |

61.

Iħeġġeġ lill-Istati Membri jinvestu fit-tagħlim tul il-ħajja għall-għalliema, sabiex isostnu l-iżvilupp professjonali u personali tagħhom, u wkoll jippromovu l-istatus finanzjarju tal-għalliema u jtejbu l-kundizzjonijiet tax-xogħol tagħhom; jisħaq, barra minn hekk, dwar il-vantaġġi possibbli tal-ksib tal-esperjenza tat-tagħlim f'pajjiż Ewropew ieħor;

| 62. | Jitlob li għandha tiġi vvalutata l-figura tal-għalliem u li tingħata r-rikonoxximent meħtieġ sabiex titjieb il-kwalità tat-tagħlim għall-istudenti; |
| --- | --- |

62.

Jitlob li għandha tiġi vvalutata l-figura tal-għalliem u li tingħata r-rikonoxximent meħtieġ sabiex titjieb il-kwalità tat-tagħlim għall-istudenti;

| 63. | Jenfasizza l-importanza li jiġu introdotti kriterji uniformi u oġġettivi għall-valutazzjoni tal-effettività u l-effiċjenza tax-xogħol tal-għalliema u tal-influwenza tagħhom fuq ir-riżultati akkademiċi tal-istudenti u fuq l-iżvilupp personali tagħhom; |
| --- | --- |

63.

Jenfasizza l-importanza li jiġu introdotti kriterji uniformi u oġġettivi għall-valutazzjoni tal-effettività u l-effiċjenza tax-xogħol tal-għalliema u tal-influwenza tagħhom fuq ir-riżultati akkademiċi tal-istudenti u fuq l-iżvilupp personali tagħhom;

| 64. | Jenfasizza l-importanza ta’ toroq tat-tagħlim individwalizzati sabiex l-individwi jiġu megħjuna jaġġornaw u jtejbu l-ħiliet produttivi, soċjali u ekonomiċi tagħhom matul ħajjithom; iqis li l-coaching, tutoring u mentoring individwali huma mezzi ta' trasmissjoni tal-għarfien u l-għarfien espert lill-mentees, kif ukoll ta' individwazzjoni tal-punti personali f'saħħithom tagħhom u tal-kompetenzi rikjesti, f'dak li għandu x'jaqsam mal-professjoni speċifika; |
| --- | --- |

64.

Jenfasizza l-importanza ta’ toroq tat-tagħlim individwalizzati sabiex l-individwi jiġu megħjuna jaġġornaw u jtejbu l-ħiliet produttivi, soċjali u ekonomiċi tagħhom matul ħajjithom; iqis li l-coaching, tutoring u mentoring individwali huma mezzi ta' trasmissjoni tal-għarfien u l-għarfien espert lill-mentees, kif ukoll ta' individwazzjoni tal-punti personali f'saħħithom tagħhom u tal-kompetenzi rikjesti, f'dak li għandu x'jaqsam mal-professjoni speċifika;

| 65. | Iqis il-ħtieġa li jitwessa’ l-aċċess għat-tagħlim bħala prijorità ewlenija għall-Unjoni, b’enfasi ċara fuq dawk li m’għandhomx livell suffiċjenti ta’ ħiliet bażiċi; iħeġġeġ lill-Istati Membri jintroduċu miżuri speċifiċi fil-forma ta’ appoġġ finanzjarju lil persuni bi sfond soċjoekonomiku aktar baxx biex jiżguraw li kulħadd ikollu l-possibbiltà li jilħaq l-ogħla livell possibbli ta’ edukazzjoni u biex jiżguraw ukoll li jintlaħqu l-ħtiġijiet u l-benessri tal-istudenti; |
| --- | --- |

65.

Iqis il-ħtieġa li jitwessa’ l-aċċess għat-tagħlim bħala prijorità ewlenija għall-Unjoni, b’enfasi ċara fuq dawk li m’għandhomx livell suffiċjenti ta’ ħiliet bażiċi; iħeġġeġ lill-Istati Membri jintroduċu miżuri speċifiċi fil-forma ta’ appoġġ finanzjarju lil persuni bi sfond soċjoekonomiku aktar baxx biex jiżguraw li kulħadd ikollu l-possibbiltà li jilħaq l-ogħla livell possibbli ta’ edukazzjoni u biex jiżguraw ukoll li jintlaħqu l-ħtiġijiet u l-benessri tal-istudenti;

| 66. | Jistieden lill-Istati Membri jiggarantixxu li s-sistema edukattiva tindirizza l-ħtiġiet tal-istudenti potenzjali kollha matul il-perjodu tal-istudji tagħhom, ħalli jkattru u jissalvagwardjaw sistema inklussiva u integrata ta' edukazzjoni u ta' taħriġ u joffru arranġamenti ta' appoġġ u arranġamenti mfassla apposta, kif ukoll perkorsi individwalizzati dwar il-ħtiġijiet differenti ta' studenti, speċjalment ta' membri ta' gruppi soċjali vulnerabbli li jinsabu f'riskju li ma jipparteċipawx jew li jkunu esklużi, bħar-Roma u minoritajiet oħra, il-migranti, u dawk b'diżabbiltajiet mentali u/jew fiżiċi u bi ħtiġiet edukattivi speċjali; |
| --- | --- |

66.

Jistieden lill-Istati Membri jiggarantixxu li s-sistema edukattiva tindirizza l-ħtiġiet tal-istudenti potenzjali kollha matul il-perjodu tal-istudji tagħhom, ħalli jkattru u jissalvagwardjaw sistema inklussiva u integrata ta' edukazzjoni u ta' taħriġ u joffru arranġamenti ta' appoġġ u arranġamenti mfassla apposta, kif ukoll perkorsi individwalizzati dwar il-ħtiġijiet differenti ta' studenti, speċjalment ta' membri ta' gruppi soċjali vulnerabbli li jinsabu f'riskju li ma jipparteċipawx jew li jkunu esklużi, bħar-Roma u minoritajiet oħra, il-migranti, u dawk b'diżabbiltajiet mentali u/jew fiżiċi u bi ħtiġiet edukattivi speċjali;

| 67. | Jisħaq dwar il-ħtieġa tar-razzjonalizzazzjoni tal-ugwaljanza bejn il-ġeneri, l-aktar fl-oqsma tax-xjenza, tat-teknoloġija, tal-inġinerija, u tal-matematika (STEM), fejn in-nisa huma altament sottorappreżentati, ħalli tingħeleb is-segregazzjoni okkupazzjonali u d-diskriminazzjoni fis-salarji, u tkun eliminata d-diskriminazzjoni bbażata fuq il-ġeneru u l-orjentament sesswali fl-edukazzjoni, u jitlob li jkun hemm politiki li jiġbdu u jiżguraw l-inklużjoni soċjali tal-aktar gruppi vulnerabbli u żvantaġġati, inklużi n-nies li huma ixjeħ, fit-tagħlim; jinkoraġġixxi lill-Istati Membri, f'dan is-sens, li jdaħħlu miżuri speċifiċi fil-forma ta' assistenza prattika, appoġġ finanzjarju jew taħriġ ulterjuri; |
| --- | --- |

67.

Jisħaq dwar il-ħtieġa tar-razzjonalizzazzjoni tal-ugwaljanza bejn il-ġeneri, l-aktar fl-oqsma tax-xjenza, tat-teknoloġija, tal-inġinerija, u tal-matematika (STEM), fejn in-nisa huma altament sottorappreżentati, ħalli tingħeleb is-segregazzjoni okkupazzjonali u d-diskriminazzjoni fis-salarji, u tkun eliminata d-diskriminazzjoni bbażata fuq il-ġeneru u l-orjentament sesswali fl-edukazzjoni, u jitlob li jkun hemm politiki li jiġbdu u jiżguraw l-inklużjoni soċjali tal-aktar gruppi vulnerabbli u żvantaġġati, inklużi n-nies li huma ixjeħ, fit-tagħlim; jinkoraġġixxi lill-Istati Membri, f'dan is-sens, li jdaħħlu miżuri speċifiċi fil-forma ta' assistenza prattika, appoġġ finanzjarju jew taħriġ ulterjuri;

| 68. | Jistieden lill-Istati Membri jipprovdu firxa wiesgħa ta' strutturi ta' appoġġ, bħal boroż ta' studju, għotjiet, self lill-istudenti b'termini favorevoli, assistenza fit-tutoring, mentoring u networking għal studenti żvantaġġati matul l-istudji tagħhom biex jiġi evitat tluq bikri mill-edukazzjoni sekondarja u terzjarja, u fil-livell terzjarju jiġu megħjuna jaċċessaw il-programm Erasmus, li fih, ir-rati ta' parteċipazzjoni attwali għal studenti li ġejjin minn familji b'introjtu baxx huma aktar baxxi mill-medja, kif ukoll jippromovu l-aċċess għall-internships fil-kummerċ, fl-amministrazzjoni pubblika u fil-midja sabiex jippermettulhom li jkollhom esperjenza ta' xogħol xierqa u network ta' appoġġ għas-suċċess futur fl-impjieg tagħhom, u wkoll biex jintegraw l-opinjonijiet speċfiċi tagħhom fil-kultura istituzzjonali; |
| --- | --- |

68.

Jistieden lill-Istati Membri jipprovdu firxa wiesgħa ta' strutturi ta' appoġġ, bħal boroż ta' studju, għotjiet, self lill-istudenti b'termini favorevoli, assistenza fit-tutoring, mentoring u networking għal studenti żvantaġġati matul l-istudji tagħhom biex jiġi evitat tluq bikri mill-edukazzjoni sekondarja u terzjarja, u fil-livell terzjarju jiġu megħjuna jaċċessaw il-programm Erasmus, li fih, ir-rati ta' parteċipazzjoni attwali għal studenti li ġejjin minn familji b'introjtu baxx huma aktar baxxi mill-medja, kif ukoll jippromovu l-aċċess għall-internships fil-kummerċ, fl-amministrazzjoni pubblika u fil-midja sabiex jippermettulhom li jkollhom esperjenza ta' xogħol xierqa u network ta' appoġġ għas-suċċess futur fl-impjieg tagħhom, u wkoll biex jintegraw l-opinjonijiet speċfiċi tagħhom fil-kultura istituzzjonali;

| 69. | Jinsisti li għandu jiġi adottat approċċ immirat għat-taħriġ vokazzjonali ta’ tfal bi bżonnijiet edukattivi speċjali u ta’ tfal u adulti b’diżabilitajiet, bil-ħsieb li jitwessa’ l-aċċess għall-edukazzjoni, li jingħata appoġġ lill-familji tagħhom u li jippermettilhom li jilħqu l-potenzjali tagħhom; |
| --- | --- |

69.

Jinsisti li għandu jiġi adottat approċċ immirat għat-taħriġ vokazzjonali ta’ tfal bi bżonnijiet edukattivi speċjali u ta’ tfal u adulti b’diżabilitajiet, bil-ħsieb li jitwessa’ l-aċċess għall-edukazzjoni, li jingħata appoġġ lill-familji tagħhom u li jippermettilhom li jilħqu l-potenzjali tagħhom;

| 70. | Iqis li l-Istati Membri kollha għandhom jagħmlu sforz biex inaqqsu r-rati tat-tluq bikri mill-iskola, billi jniedu programmi ta' edukazzjoni bikrija tat-tfal, programmi ta' żvilupp u ta' kura ta' kwalità għolja li huma xierqa għall-età tagħhom, li jkopru l-perjodu kollu tat-tfulija bikrija mit-twelid sal-età ta' sitt snin, u li jiggarantixxu aċċess ugwali għat-tfal kollha b'hekk jilħqu l-miri ewlenin tal-UE 2020 bl-għan li jaqgħu taħt l-10 %; |
| --- | --- |

70.

Iqis li l-Istati Membri kollha għandhom jagħmlu sforz biex inaqqsu r-rati tat-tluq bikri mill-iskola, billi jniedu programmi ta' edukazzjoni bikrija tat-tfal, programmi ta' żvilupp u ta' kura ta' kwalità għolja li huma xierqa għall-età tagħhom, li jkopru l-perjodu kollu tat-tfulija bikrija mit-twelid sal-età ta' sitt snin, u li jiggarantixxu aċċess ugwali għat-tfal kollha b'hekk jilħqu l-miri ewlenin tal-UE 2020 bl-għan li jaqgħu taħt l-10 %;

| 71. | Ifakkar ukoll li, l-għoti ta' firxa wiesgħa ta' attivitajiet extra-kurrikulari u l-impenn tal-ġenituri fil-proċess edukattiv, huma kollha miżuri vitali li jindirizzaw l-inugwaljanzi li jirriżultaw mill-iżvantaġġ tat-tfulija, li jevitaw li studenti żvantaġġati jkunu edukati fi skejjel speċjali u segregati, u li jżommu milli l-faqar u l-esklużjoni soċjali jkomplu jikbru mal-ġenerazzjonijiet, u dan jista' jkun sorveljat bl-involviment tal-partijiet interessati kollha, bħal NGOs stabbiliti lokalment; |
| --- | --- |

71.

Ifakkar ukoll li, l-għoti ta' firxa wiesgħa ta' attivitajiet extra-kurrikulari u l-impenn tal-ġenituri fil-proċess edukattiv, huma kollha miżuri vitali li jindirizzaw l-inugwaljanzi li jirriżultaw mill-iżvantaġġ tat-tfulija, li jevitaw li studenti żvantaġġati jkunu edukati fi skejjel speċjali u segregati, u li jżommu milli l-faqar u l-esklużjoni soċjali jkomplu jikbru mal-ġenerazzjonijiet, u dan jista' jkun sorveljat bl-involviment tal-partijiet interessati kollha, bħal NGOs stabbiliti lokalment;

| 72. | Jikkondividi t-tħassib tal-Kummissjoni dwar il-livelli baxxi u allarmanti ta' parteċipazzjoni fit-tagħlim tal-adulti f'ħafna Stati Membri b'medja tal-UE ta' 8,9 %; jisħaq, għalhekk, dwar il-ħtieġa ta' fokus fuq l-adulti b'ħiliet baxxi u dwar ir-rwol li għandhom l-edukazzjoni u t-taħriġ tal-adulti biex jiġu integrati dawn il-gruppi, kif ukoll tal-iffokar dwar it-tagħlim interġenerazzjonali; ifakkar fl-opportunitajiet li t-tagħlim diġitali u l-OER jistgħu jġibu f'dak li għandu x'jaqsam mal-aċċess għall-edukazzjoni u t-taħriġ; ifakkar fl-importanza tal-promozzjoni tal-litteriżmu diġitali u l-aċċess għall-ICT u l-użu tal-istess mill-gruppi kollha ta' kull età fil-popolazzjoni; |
| --- | --- |

72.

Jikkondividi t-tħassib tal-Kummissjoni dwar il-livelli baxxi u allarmanti ta' parteċipazzjoni fit-tagħlim tal-adulti f'ħafna Stati Membri b'medja tal-UE ta' 8,9 %; jisħaq, għalhekk, dwar il-ħtieġa ta' fokus fuq l-adulti b'ħiliet baxxi u dwar ir-rwol li għandhom l-edukazzjoni u t-taħriġ tal-adulti biex jiġu integrati dawn il-gruppi, kif ukoll tal-iffokar dwar it-tagħlim interġenerazzjonali; ifakkar fl-opportunitajiet li t-tagħlim diġitali u l-OER jistgħu jġibu f'dak li għandu x'jaqsam mal-aċċess għall-edukazzjoni u t-taħriġ; ifakkar fl-importanza tal-promozzjoni tal-litteriżmu diġitali u l-aċċess għall-ICT u l-użu tal-istess mill-gruppi kollha ta' kull età fil-popolazzjoni;

| 73. | Jistieden lill-Istati Membri, għall-iskop tas-solidarjetà soċjali u biex jiġu indirizzati l-isfidi demografiċi, jippromovu l-attivitajiet volontarji għal etajiet kollha, u jħeġġiġhom jippromovu korsijiet ta' tħariġ meħtieġa mis-setturi tal-kura u s-setturi tal-appoġġ; |
| --- | --- |

73.

Jistieden lill-Istati Membri, għall-iskop tas-solidarjetà soċjali u biex jiġu indirizzati l-isfidi demografiċi, jippromovu l-attivitajiet volontarji għal etajiet kollha, u jħeġġiġhom jippromovu korsijiet ta' tħariġ meħtieġa mis-setturi tal-kura u s-setturi tal-appoġġ;

| 74. | Jenfasizza l-possibbiltajiet offruti mill-MOOCs (Massive Open Online Courses) (Korsijiet Massivi Miftuħa Online) f’termini ta’ aċċessibilità għal edukazzjoni ta’ kwalità għolja għal kulħadd, li jippermettu modi aktar flessibbli u kreattivi ta’ tagħlim, jippromwovu l-ugwaljanza tal-istudenti kollha u f’termini ta’ tnaqqis fl-ispejjeż tal-edukazzjoni min-naħa tal-istudenti kif ukoll min-naħa tal-universitajiet; |
| --- | --- |

74.

Jenfasizza l-possibbiltajiet offruti mill-MOOCs (Massive Open Online Courses) (Korsijiet Massivi Miftuħa Online) f’termini ta’ aċċessibilità għal edukazzjoni ta’ kwalità għolja għal kulħadd, li jippermettu modi aktar flessibbli u kreattivi ta’ tagħlim, jippromwovu l-ugwaljanza tal-istudenti kollha u f’termini ta’ tnaqqis fl-ispejjeż tal-edukazzjoni min-naħa tal-istudenti kif ukoll min-naħa tal-universitajiet;

| 75. | Jirrikonoxxi l-fatt li biex jitkissru l-preġudizzji li jipprevjenu lill-istudenti milli jaqbdu toroq edukattivi bħal dawn li jistgħu jiġu meqjusa bħala toroq li ma jwasslux għal karrieri u pożizzjonijiet għolja rikonoxxuti fis-soċjetà; b’mod partikolari biex tiżdied l-attrattività tat-tagħlim fit-taħriġ vokazzjonali, kif ukoll l-edukazzjoni informali; jenfasizza inoltre li fi żminijiet ta’ ħafna qgħad fost iż-żgħażagħ, l-istudenti għandhom jiġu infurmati b’mod attiv dwar il-perspettivi tal-impjieg realistiċi li l-għażliet edukattivi tagħhom se jwasslu għalihom; iħeġġeġ lill-Istati Membri, għalhekk, jippromovu programmi li jipprovdu gwida vokazzjonali u appoġġ għall-istudenti fl-għażla tal-karriera; |
| --- | --- |

75.

Jirrikonoxxi l-fatt li biex jitkissru l-preġudizzji li jipprevjenu lill-istudenti milli jaqbdu toroq edukattivi bħal dawn li jistgħu jiġu meqjusa bħala toroq li ma jwasslux għal karrieri u pożizzjonijiet għolja rikonoxxuti fis-soċjetà; b’mod partikolari biex tiżdied l-attrattività tat-tagħlim fit-taħriġ vokazzjonali, kif ukoll l-edukazzjoni informali; jenfasizza inoltre li fi żminijiet ta’ ħafna qgħad fost iż-żgħażagħ, l-istudenti għandhom jiġu infurmati b’mod attiv dwar il-perspettivi tal-impjieg realistiċi li l-għażliet edukattivi tagħhom se jwasslu għalihom; iħeġġeġ lill-Istati Membri, għalhekk, jippromovu programmi li jipprovdu gwida vokazzjonali u appoġġ għall-istudenti fl-għażla tal-karriera;

| 76. | Iqis l-implimentazzjoni ta’ gwida vokazzjonali u sistemi ta’ żvilupp tal-karrieri li jimmarkaw pass importanti fit-tmexxija taż-żgħażagħ fit-triq it-tajba tal-edukazzjoni u l-karriera, u li dan se jżid il-motivazzjoni tagħhom għall-istudju u t-taħriġ vokazzjonali; |
| --- | --- |

76.

Iqis l-implimentazzjoni ta’ gwida vokazzjonali u sistemi ta’ żvilupp tal-karrieri li jimmarkaw pass importanti fit-tmexxija taż-żgħażagħ fit-triq it-tajba tal-edukazzjoni u l-karriera, u li dan se jżid il-motivazzjoni tagħhom għall-istudju u t-taħriġ vokazzjonali;

| 77. | Jappoġġa bil-qawwa l-ħolqien ta’ żona Ewropea tal-ħiliet u l-kwalifiki sabiex tintlaħaq it-trasparenza u r-rikonoxximent tal-kwalifiki miksuba fl-ETV jew fl-edukazzjoni għolja; fejn xieraq, jipproponi li r-rikonoxximent jiġi estiż ukoll għal kwalifiki miksuba barra mis-sistema ta’ edukazzjoni u taħriġ formali, li jista’ jitqies bħala għodda għall-għoti ta’ setgħa, il-parteċipazzjoni demokratika, l-inklużjoni soċjali u bħala triq li tinvolvi jew iġġib lura individwi fis-suq tax-xogħol; |
| --- | --- |

77.

Jappoġġa bil-qawwa l-ħolqien ta’ żona Ewropea tal-ħiliet u l-kwalifiki sabiex tintlaħaq it-trasparenza u r-rikonoxximent tal-kwalifiki miksuba fl-ETV jew fl-edukazzjoni għolja; fejn xieraq, jipproponi li r-rikonoxximent jiġi estiż ukoll għal kwalifiki miksuba barra mis-sistema ta’ edukazzjoni u taħriġ formali, li jista’ jitqies bħala għodda għall-għoti ta’ setgħa, il-parteċipazzjoni demokratika, l-inklużjoni soċjali u bħala triq li tinvolvi jew iġġib lura individwi fis-suq tax-xogħol;

| 78. | Jenfasizza l-importanza tal-implimentazzjoni fil-ħin u rappurtar dwar l-implimentazzjoni tal-inizjattivi fil-ħin bil-għan li jitjieb ir-rikonoxximent transkonfinali tal-kwalifiki fl-Unjoni, b’mod partikolari l-Qafas Ewropew tal-Kwalifiki, is-Sistema Ewropea tat-Trasferiment ta’ Krediti (ECTS) u s-Sistema Ewropea ta’ Krediti għall-Edukazzjoni u t-Taħriġ Vokazzjonali (ECVET); |
| --- | --- |

78.

Jenfasizza l-importanza tal-implimentazzjoni fil-ħin u rappurtar dwar l-implimentazzjoni tal-inizjattivi fil-ħin bil-għan li jitjieb ir-rikonoxximent transkonfinali tal-kwalifiki fl-Unjoni, b’mod partikolari l-Qafas Ewropew tal-Kwalifiki, is-Sistema Ewropea tat-Trasferiment ta’ Krediti (ECTS) u s-Sistema Ewropea ta’ Krediti għall-Edukazzjoni u t-Taħriġ Vokazzjonali (ECVET);

| 79. | Jistieden lill-Istati Membri jiżviluppaw qafas komparattiv li jikkonċerna l-lawrji universitarji u jipprovdi punt ta’ referenza dwar l-edukazzjoni u l-ħiliet miksuba taħt is-sistemi edukattivi; |
| --- | --- |

79.

Jistieden lill-Istati Membri jiżviluppaw qafas komparattiv li jikkonċerna l-lawrji universitarji u jipprovdi punt ta’ referenza dwar l-edukazzjoni u l-ħiliet miksuba taħt is-sistemi edukattivi;

| 80. | Iħeġġeġ lill-Istati Membri biex, bl-involviment tal-partijiet interessati relevanti, jimmonitorjaw u jevalwaw b'mod regolari jekk is-sistema tal-edukazzjoni u l-programmi irnexxilhomx jilħqu lill-membri tal-gruppi soċjali vulnerabbli, jekk irnexxilhomx jissalvagwardaw aċċess ugwali għal edukazzjoni inklużiva u ta' kwalità fil-livelli kollha u jekk il-ħiliet provduti mill-edukazzjoni u t-taħriġ tagħhom fil-fatt żidux il-kapaċità għall-impjieg, għall-integrazzjoni soċjali u ċ-ċittadinanza attiva tal-istudenti; jistieden ukoll lill-Istati Membri jaġixxu fuq rakkommandazzjonijiet relatati mal-edukazzjoni fis-Semestru Ewropew u fuq rakkomandazzjonijiet oħra tal-Kummissjoni malajr kemm jista' jkun; |
| --- | --- |

80.

Iħeġġeġ lill-Istati Membri biex, bl-involviment tal-partijiet interessati relevanti, jimmonitorjaw u jevalwaw b'mod regolari jekk is-sistema tal-edukazzjoni u l-programmi irnexxilhomx jilħqu lill-membri tal-gruppi soċjali vulnerabbli, jekk irnexxilhomx jissalvagwardaw aċċess ugwali għal edukazzjoni inklużiva u ta' kwalità fil-livelli kollha u jekk il-ħiliet provduti mill-edukazzjoni u t-taħriġ tagħhom fil-fatt żidux il-kapaċità għall-impjieg, għall-integrazzjoni soċjali u ċ-ċittadinanza attiva tal-istudenti; jistieden ukoll lill-Istati Membri jaġixxu fuq rakkommandazzjonijiet relatati mal-edukazzjoni fis-Semestru Ewropew u fuq rakkomandazzjonijiet oħra tal-Kummissjoni malajr kemm jista' jkun;

| 81. | Jistieden lill-Kummissjoni timmonitorja jekk l-Istati Membri ħadux il-passi meħtieġa biex jirriformaw is-sistemi tal-edukazzjoni tagħhom ħalli jintlaħqu l-għanijiet imsemmija hawn fuq; |
| --- | --- |

81.

Jistieden lill-Kummissjoni timmonitorja jekk l-Istati Membri ħadux il-passi meħtieġa biex jirriformaw is-sistemi tal-edukazzjoni tagħhom ħalli jintlaħqu l-għanijiet imsemmija hawn fuq;

o

o o

| 82. | Jagħti struzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi din ir-Riżoluzzjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni kif ukoll lill-gvernijiet u lill-parlamenti tal-Istati Membri. |
| --- | --- |

82.

Jagħti struzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi din ir-Riżoluzzjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni kif ukoll lill-gvernijiet u lill-parlamenti tal-Istati Membri.

---

(1)  ĠU C 393, 19.12.2012, p. 5.

(2)  ĠU C 135, 26.5.2010, p. 2.

(3)  ĠU C 372, 20.12.2011, p. 1.

(4)  ĠU C 119, 28.5.2009, p. 2.

(5)  ĠU C 398, 22.12.2012, p. 1.

(6)  ĠU C 165 E, 11.6.2013, p. 7.

(7)  ĠU C 377 E, 7.12.2012, p. 89.

(8)  ĠU C 377 E, 7.12.2012, p. 77.

(9)  ĠU C 161 E, 31.5.2011, p. 8.

(10)  ĠU C 45 E, 23.2.2010, p. 33.

(11)  ĠU C 139, 17.5.2013, p. 51.

---

| 10.6.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 208/43 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 208/43

---

P7_TA(2013)0434

Fondi tal-Unjoni Ewropea ta' qabel l-adeżjoni fl-oqsma tas-sistemi ġudizzjarji u tal-ġlieda kontra l-korruzzjoni fil-pajjiżi kandidati u potenzjalment kandidati

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar il-ġestjoni baġitarja tal-fondi tal-Unjoni Ewropea ta' qabel l-adeżjoni fl-oqsma tas-sistemi ġudizzjarji u tal-ġlieda kontra l-korruzzjoni fil-pajjiżi kandidati u potenzjalment kandidati (2011/2033(INI))

(2016/C 208/04)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-Komunikazzjonijiet mill-Kummissjoni Ewropea dwar l-istrateġija tat-tkabbir u l-isfidi ewlenin għas-snin 2007-2008, 2008-2009, 2009-2010, 2010-2011, 2011-2012 u 2012-2013, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Komunikazzjonijiet mill-Kummissjoni Ewropea dwar l-istrateġija tat-tkabbir u l-isfidi ewlenin għas-snin 2007-2008, 2008-2009, 2009-2010, 2010-2011, 2011-2012 u 2012-2013,

| — | wara li kkunsidra l-oqsfa finanzjarji pluriennali indikattivi, id-dokumenti tal-ippjanar pluriennali indikattivi, il-programmi nazzjonali u l-fajls tal-proġetti negozjati bejn il-Kummissjoni u l-pajjiżi kandidati u potenzjalment kandidati rispettivi, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-oqsfa finanzjarji pluriennali indikattivi, id-dokumenti tal-ippjanar pluriennali indikattivi, il-programmi nazzjonali u l-fajls tal-proġetti negozjati bejn il-Kummissjoni u l-pajjiżi kandidati u potenzjalment kandidati rispettivi,

| — | wara li kkunsidra r-Rapport Speċjali Nru 12/2009 tal-Qorti Ewropea tal-Awdituri dwar l-effettività tal-proġetti tal-Kummissjoni fil-qasam tal-Ġustizzja u Affarijiet Interni għall-Balkani tal-Punent, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Rapport Speċjali Nru 12/2009 tal-Qorti Ewropea tal-Awdituri dwar l-effettività tal-proġetti tal-Kummissjoni fil-qasam tal-Ġustizzja u Affarijiet Interni għall-Balkani tal-Punent,

| — | wara li kkunsidra r-Rapport Speċjali Nru 16/2009 mill-Qorti tal-Awdituri dwar il-ġestjoni mill-Kummissjoni Ewropea tal-assistenza ta' qabel l-adeżjoni għat-Turkija, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Rapport Speċjali Nru 16/2009 mill-Qorti tal-Awdituri dwar il-ġestjoni mill-Kummissjoni Ewropea tal-assistenza ta' qabel l-adeżjoni għat-Turkija,

| — | wara li kkunsidra r-Rapport Speċjali Nru 14/2011 mill-Qorti tal-Awdituri dwar jekk l-assistenza tal-UE tejbitx il-kapaċità tal-Kroazja li tiġġestixxi l-finanzjament ta' wara l-adeżjoni, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Rapport Speċjali Nru 14/2011 mill-Qorti tal-Awdituri dwar jekk l-assistenza tal-UE tejbitx il-kapaċità tal-Kroazja li tiġġestixxi l-finanzjament ta' wara l-adeżjoni,

| — | wara li kkunsidra r-Rapport Speċjali Nru 18/2012 mill-Qorti tal-Awdituri dwar l-assistenza mill-UE lill-Kosovo (1) fir-rigward tal-istat tad-dritt, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Rapport Speċjali Nru 18/2012 mill-Qorti tal-Awdituri dwar l-assistenza mill-UE lill-Kosovo (1) fir-rigward tal-istat tad-dritt,

| — | wara li kkunsidra l-'Evalwazzjoni Tematika dwar id-Drittijiet Ġudizzjarji u Fundamentali fit-Turkija' tal-Kummissjoni, ta' Ottubru 2012, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-'Evalwazzjoni Tematika dwar id-Drittijiet Ġudizzjarji u Fundamentali fit-Turkija' tal-Kummissjoni, ta' Ottubru 2012,

| — | wara li kkunsidra l-'Evalwazzjoni Tematika dwar l-Istat tad-Dritt, ir-Riforma Ġudizzjarja u l-Ġlieda kontra l-Korruzzjoni u l-Kriminalità Organizzata fil-Balkani tal-Punent' tal-Kummissjoni, (Lots 2 u 3, ta' Mejju 2012 u Frar 2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-'Evalwazzjoni Tematika dwar l-Istat tad-Dritt, ir-Riforma Ġudizzjarja u l-Ġlieda kontra l-Korruzzjoni u l-Kriminalità Organizzata fil-Balkani tal-Punent' tal-Kummissjoni, (Lots 2 u 3, ta' Mejju 2012 u Frar 2013),

| — | wara li kkunsidra nota ta' informazzjoni ta' Marzu 2013 mill-Kummissjoni (2) dwar l-użu tal-fondi ta' qabel l-adeżjoni fl-oqsma tas-sistemi ġudizzjarji u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni fil-pajjiżi tal-Balkani tal-Punent u fit-Turkija, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra nota ta' informazzjoni ta' Marzu 2013 mill-Kummissjoni (2) dwar l-użu tal-fondi ta' qabel l-adeżjoni fl-oqsma tas-sistemi ġudizzjarji u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni fil-pajjiżi tal-Balkani tal-Punent u fit-Turkija,

| — | wara li kkunsidra r-Rapporti ta' Progress 2012 tal-Kummissjoni dwar il-pajjiżi kandidati u kandidati potenzjali, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Rapporti ta' Progress 2012 tal-Kummissjoni dwar il-pajjiżi kandidati u kandidati potenzjali,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 48 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 48 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kontroll tal-Baġit u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Affarijiet Barranin (A7-0318/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kontroll tal-Baġit u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Affarijiet Barranin (A7-0318/2013),

| A. | billi l-pajjiżi kandidati potenzjali u l-pajjiżi kandidati għandhom ikomplu bl-isforzi tagħhom biex itejbu s-sistemi ġudizzjarji tagħhom u jiġġieldu kontra l-korruzzjoni jekk dan jitqies li huwa meħtieġ għall-adeżjoni, anke meta jkunu saru Stati Membri tal-UE; billi fis-Samit ta' Ħelsinki tal-1999, il-Kunsill Ewropew ta status ta' pajjiż kandidat għall-adeżjoni fl-UE lit-Turkija, filwaqt li fl-2001 ġiet adottata s-sħubija għall-adeżjoni UE-Turkija, u billi fil-Kunsill Ewropew ta' Salonka fl-2003 l-Proċess ta' Stabbilizzazzjoni u Assoċjazzjoni ġie kkonfermat bħala l-politika tal-UE għall-pajjiżi tal-Balkani tal-Punent, u b'hekk għamilhom eleġibbli għal adeżjoni fl-UE; billi l-Istrument għall-Assistenza ta' qabel l-Adeżjoni (IPA) mhuwiex l-uniku mezz li bih l-UE qed tappoġġa r-riforma tal-istat tad-dritt fil-Bosnja-Ħerzegovina u fil-Kosovo, għax l-appoġġ għar-riforma tas-settur ġuridiku fil-Kosovo hu provdut ukoll mill-EULEX, filwaqt li twettqet missjoni tal-pulizija fil-Bosnja-Ħerzegovina bejn l-2003 u l-2012; |
| --- | --- |

A.

billi l-pajjiżi kandidati potenzjali u l-pajjiżi kandidati għandhom ikomplu bl-isforzi tagħhom biex itejbu s-sistemi ġudizzjarji tagħhom u jiġġieldu kontra l-korruzzjoni jekk dan jitqies li huwa meħtieġ għall-adeżjoni, anke meta jkunu saru Stati Membri tal-UE; billi fis-Samit ta' Ħelsinki tal-1999, il-Kunsill Ewropew ta status ta' pajjiż kandidat għall-adeżjoni fl-UE lit-Turkija, filwaqt li fl-2001 ġiet adottata s-sħubija għall-adeżjoni UE-Turkija, u billi fil-Kunsill Ewropew ta' Salonka fl-2003 l-Proċess ta' Stabbilizzazzjoni u Assoċjazzjoni ġie kkonfermat bħala l-politika tal-UE għall-pajjiżi tal-Balkani tal-Punent, u b'hekk għamilhom eleġibbli għal adeżjoni fl-UE; billi l-Istrument għall-Assistenza ta' qabel l-Adeżjoni (IPA) mhuwiex l-uniku mezz li bih l-UE qed tappoġġa r-riforma tal-istat tad-dritt fil-Bosnja-Ħerzegovina u fil-Kosovo, għax l-appoġġ għar-riforma tas-settur ġuridiku fil-Kosovo hu provdut ukoll mill-EULEX, filwaqt li twettqet missjoni tal-pulizija fil-Bosnja-Ħerzegovina bejn l-2003 u l-2012;

| B. | billi l-eżekuzzjoni tal-istat tad-dritt, notevolment permezz tar-riforma ġudizzjarja, u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni u l-kriminalità organizzata fil-pajjiżi tal-Balkani tal-Punent u fit-Turkija huma meqjusa bħala prijoritajiet ewlenin mill-Kummissjoni, u billi mill-2012 “l-Approċċ il-Ġdid” ġie applikat fl-ambitu tal-politika ta' tkabbir biex jindirizza r-riformi fil-ġustizzja u fl-affarijiet interni fi stadju bikri tal-proċess ta' adeżjoni permezz tal-istabbiliment ta' metodoloġija ġdida ta' negozjar li tinkludi prijoritajiet ċari u kundizzjonalitajiet fl-oqsma tal-Kapitoli 23 u 24, u b'hekk jimmiraw lejn prijoritizzazzjoni aqwa tal-assistenza finanzjarja taħt l-IPA II; |
| --- | --- |

B.

billi l-eżekuzzjoni tal-istat tad-dritt, notevolment permezz tar-riforma ġudizzjarja, u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni u l-kriminalità organizzata fil-pajjiżi tal-Balkani tal-Punent u fit-Turkija huma meqjusa bħala prijoritajiet ewlenin mill-Kummissjoni, u billi mill-2012 “l-Approċċ il-Ġdid” ġie applikat fl-ambitu tal-politika ta' tkabbir biex jindirizza r-riformi fil-ġustizzja u fl-affarijiet interni fi stadju bikri tal-proċess ta' adeżjoni permezz tal-istabbiliment ta' metodoloġija ġdida ta' negozjar li tinkludi prijoritajiet ċari u kundizzjonalitajiet fl-oqsma tal-Kapitoli 23 u 24, u b'hekk jimmiraw lejn prijoritizzazzjoni aqwa tal-assistenza finanzjarja taħt l-IPA II;

| C. | billi l-Unjoni Ewropea tipprovdi assistenza finanzjarja lill-pajjiżi kandidati u potenzjalment kandidati permezz tal-Istrument għall-Assistenza ta' Qabel l-Adeżjoni (IPA) li ssostitwixxa l-programmi TPA, PHARE u CARDS mill-2007, u billi, bl-eċċezzjoni tal-Islanda, il-pajjiżi kandidati u potenzjalment kandidati kollha jibbenefikaw minn fondi tal-UE ta' qabel l-adeżjoni fil-qafas tar-riforma tas-sistema ġuridika tagħhom u tal-ġlieda kontra l-korruzzjoni; |
| --- | --- |

C.

billi l-Unjoni Ewropea tipprovdi assistenza finanzjarja lill-pajjiżi kandidati u potenzjalment kandidati permezz tal-Istrument għall-Assistenza ta' Qabel l-Adeżjoni (IPA) li ssostitwixxa l-programmi TPA, PHARE u CARDS mill-2007, u billi, bl-eċċezzjoni tal-Islanda, il-pajjiżi kandidati u potenzjalment kandidati kollha jibbenefikaw minn fondi tal-UE ta' qabel l-adeżjoni fil-qafas tar-riforma tas-sistema ġuridika tagħhom u tal-ġlieda kontra l-korruzzjoni;

| D. | billi l-istrument il-ġdid ta' qabel l-adeżjoni IPA II irid ikun aktar strateġiku, effiċjenti u mmirat aħjar mill-predeċessuri tiegħu, bl-għan li jinkisbu riżultati iktar sostenibbli fit-titjib tat-tlestija tal-pajjiżi għall-adeżjoni, u fejn possibbli jiffavorixxi l-approċċ settorjali biex jappoġġa l-istrateġiji ta' riforma komprensivi tal-pajjiżi benefiċjarji, |
| --- | --- |

D.

billi l-istrument il-ġdid ta' qabel l-adeżjoni IPA II irid ikun aktar strateġiku, effiċjenti u mmirat aħjar mill-predeċessuri tiegħu, bl-għan li jinkisbu riżultati iktar sostenibbli fit-titjib tat-tlestija tal-pajjiżi għall-adeżjoni, u fejn possibbli jiffavorixxi l-approċċ settorjali biex jappoġġa l-istrateġiji ta' riforma komprensivi tal-pajjiżi benefiċjarji,

| E. | billi l-appoġġ tal-UE għar-riformi relatati mal-istat tad-dritt fil-Bosnja-Ħerzegovina u fil-Kosovo mhux limitat għall-assistenza tal-IPA – fil-Bosnja-Ħerzegovina, twettqet missjoni tal-pulizija bejn l-2003 u l-2012, filwaqt li l-appoġġ lill-Kosovo ngħata wkoll fil-forma tal-Missjoni tal-UE għall-Istat tad-Dritt fil-Kosovo (EULEX) li ġiet skjerata fl-2008 – u billi b'total ta' aktar minn 2 000 membru tal-persunal fl-1 ta' Lulju 2013 (li minnhom aktar minn 730 ġew sekondati minn Stati Membri tal-UE) u b'baġit annwali ta' ftit aktar minn EUR 100 miljun (Ġunju 2012-Ġunju 2013), il-EULEX għandha rwol sostanzjali fl-appoġġ favur l-istituzzjonijiet tal-Kosovo fil-qasam tal-istat tad-dritt, fosthom għar-riforma ġudizzjarja u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni; |
| --- | --- |

E.

billi l-appoġġ tal-UE għar-riformi relatati mal-istat tad-dritt fil-Bosnja-Ħerzegovina u fil-Kosovo mhux limitat għall-assistenza tal-IPA – fil-Bosnja-Ħerzegovina, twettqet missjoni tal-pulizija bejn l-2003 u l-2012, filwaqt li l-appoġġ lill-Kosovo ngħata wkoll fil-forma tal-Missjoni tal-UE għall-Istat tad-Dritt fil-Kosovo (EULEX) li ġiet skjerata fl-2008 – u billi b'total ta' aktar minn 2 000 membru tal-persunal fl-1 ta' Lulju 2013 (li minnhom aktar minn 730 ġew sekondati minn Stati Membri tal-UE) u b'baġit annwali ta' ftit aktar minn EUR 100 miljun (Ġunju 2012-Ġunju 2013), il-EULEX għandha rwol sostanzjali fl-appoġġ favur l-istituzzjonijiet tal-Kosovo fil-qasam tal-istat tad-dritt, fosthom għar-riforma ġudizzjarja u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni;

| F. | billi mill-2007 l-proġetti reġjonali li jappoġġaw il-kooperazzjoni bejn il-benefiċjarji fil-pajjiżi differenti u l-proġetti orizzontali li jindirizzaw il-ħtiġijiet maqsuma bejn numru ta' benefiċjarji huma eleġibbli taħt il-programmi multibenefiċjarji tal-IPA; |
| --- | --- |

F.

billi mill-2007 l-proġetti reġjonali li jappoġġaw il-kooperazzjoni bejn il-benefiċjarji fil-pajjiżi differenti u l-proġetti orizzontali li jindirizzaw il-ħtiġijiet maqsuma bejn numru ta' benefiċjarji huma eleġibbli taħt il-programmi multibenefiċjarji tal-IPA;

| 1. | Ifakkar li l-ġlieda kontra l-korruzzjoni u l-kriminalità organizzata hija waħda mill-aktar prijoritajiet importanti għal kull pajjiż kandidat jew kandidat potenzjali li jixtieq jissodisfa l-prospettiva Ewropea tiegħu; |
| --- | --- |

1.

Ifakkar li l-ġlieda kontra l-korruzzjoni u l-kriminalità organizzata hija waħda mill-aktar prijoritajiet importanti għal kull pajjiż kandidat jew kandidat potenzjali li jixtieq jissodisfa l-prospettiva Ewropea tiegħu;

| 2. | Itenni l-importanza li jkun hemm ġudikatura indipendenti, ħarsien u promozzjoni tad-drittijiet fundamentali u ġlieda effikaċi kontra l-korruzzjoni fit-tisħiħ tal-istat tad-dritt u tad-demokrazija; jilqa' l-approċċ il-ġdid ta' negozjar tal-UE, li jankra fis-sod dawn l-oqsma ewlenin fil-qalba tal-proċess ta' adeżjoni u jinkludi ftuħ bikri tal-Kapitoli 23 u 24 abbażi ta' pjanijiet ta' azzjoni ċari u dettaljati, li jistimulaw l-istabbiliment tal-leġiżlazzjoni, l-istituzzjonijiet u r-riżultati tajbin ta' implimentazzjoni meħtieġa; jenfasizza l-ħtieġa li jiġu ffissati punti ta' referenza trasparenti u ġusti matul għall-proċess kollu, li jistgħu jittraduċu l-kriterji f'passi konkreti lejn l-adeżjoni; |
| --- | --- |

2.

Itenni l-importanza li jkun hemm ġudikatura indipendenti, ħarsien u promozzjoni tad-drittijiet fundamentali u ġlieda effikaċi kontra l-korruzzjoni fit-tisħiħ tal-istat tad-dritt u tad-demokrazija; jilqa' l-approċċ il-ġdid ta' negozjar tal-UE, li jankra fis-sod dawn l-oqsma ewlenin fil-qalba tal-proċess ta' adeżjoni u jinkludi ftuħ bikri tal-Kapitoli 23 u 24 abbażi ta' pjanijiet ta' azzjoni ċari u dettaljati, li jistimulaw l-istabbiliment tal-leġiżlazzjoni, l-istituzzjonijiet u r-riżultati tajbin ta' implimentazzjoni meħtieġa; jenfasizza l-ħtieġa li jiġu ffissati punti ta' referenza trasparenti u ġusti matul għall-proċess kollu, li jistgħu jittraduċu l-kriterji f'passi konkreti lejn l-adeżjoni;

Il-ġestjoni baġitarja u finanzjarja

Riforma ġudizzjarja

| 3. | Jinnota li sa mill-2001, l-assistenza ta' qabel l-adeżjoni mingħand l-UE lit-Turkija fil-qasam tar-riforma ġudizzjarja kienet tammonta għal EUR 128 938 935 għal 30 proġett, li minnhom EUR 66 645 666 tħallsu sal-31 ta' Diċembru 2012; jenfasizza li fil-preżent disa' proġetti twettqu, 11-il proġett għadhom għaddejjin filwaqt li 10 għadhom se jinbdew (3); |
| --- | --- |

3.

Jinnota li sa mill-2001, l-assistenza ta' qabel l-adeżjoni mingħand l-UE lit-Turkija fil-qasam tar-riforma ġudizzjarja kienet tammonta għal EUR 128 938 935 għal 30 proġett, li minnhom EUR 66 645 666 tħallsu sal-31 ta' Diċembru 2012; jenfasizza li fil-preżent disa' proġetti twettqu, 11-il proġett għadhom għaddejjin filwaqt li 10 għadhom se jinbdew (3);

| 4. | Jirrikonoxxi li l-Kummissjoni, fi Frar 2012, nediet proċedura ta' rkupru fir-rigward ta' żewġ proġetti żviluppati fit-Turkija, jiġifieri l-bini ta' tliet Qrati tal-Appell f'Ankara, Erzurum u Diyarbakır (4) u l-appoġġ għall-istabbiliment tal-Qrati tal-Appell fit-Turkija (5); jinnota li f'April 2013 ġew irkuprati EUR 21 767 205,29 u li l-ammont jikkorrispondi mal-pagamenti li saru mill-Kummissjoni għaż-żewġ proġetti; jinnota li l-evalwaturi esterni rrikużaw id-deċiżjoni tal-Kummissjoni għal irkupru sħiħ; jistieden lill-Kummissjoni tipprovdi, sa Diċembru 2013, informazzjoni dettaljata fir-rigward ta' din il-kwistjoni u tispjega l-għażla ta' rkupru sħiħ; |
| --- | --- |

4.

Jirrikonoxxi li l-Kummissjoni, fi Frar 2012, nediet proċedura ta' rkupru fir-rigward ta' żewġ proġetti żviluppati fit-Turkija, jiġifieri l-bini ta' tliet Qrati tal-Appell f'Ankara, Erzurum u Diyarbakır (4) u l-appoġġ għall-istabbiliment tal-Qrati tal-Appell fit-Turkija (5); jinnota li f'April 2013 ġew irkuprati EUR 21 767 205,29 u li l-ammont jikkorrispondi mal-pagamenti li saru mill-Kummissjoni għaż-żewġ proġetti; jinnota li l-evalwaturi esterni rrikużaw id-deċiżjoni tal-Kummissjoni għal irkupru sħiħ; jistieden lill-Kummissjoni tipprovdi, sa Diċembru 2013, informazzjoni dettaljata fir-rigward ta' din il-kwistjoni u tispjega l-għażla ta' rkupru sħiħ;

| 5. | Jinnota li sa mill-2005, l-assistenza ta' qabel l-adeżjoni mingħand l-UE lill-pajjiżi tal-Balkani tal-Punent fil-qasam tar-riforma ġudizzjarja kienet tammonta għal EUR 240 064 387,48 għal 124 proġett, li minnhom EUR 85 749 243,96 tħallsu sal-31 ta' Diċembru 2012; jenfasizza li fil-preżent, 53 proġett twettqu, 47 proġett għadhom għaddejjin filwaqt li 23 proġett għadhom se jinbdew (6); |
| --- | --- |

5.

Jinnota li sa mill-2005, l-assistenza ta' qabel l-adeżjoni mingħand l-UE lill-pajjiżi tal-Balkani tal-Punent fil-qasam tar-riforma ġudizzjarja kienet tammonta għal EUR 240 064 387,48 għal 124 proġett, li minnhom EUR 85 749 243,96 tħallsu sal-31 ta' Diċembru 2012; jenfasizza li fil-preżent, 53 proġett twettqu, 47 proġett għadhom għaddejjin filwaqt li 23 proġett għadhom se jinbdew (6);

Tabella 1: Assistenza ta' qabel l-adeżjoni lill-pajjiżi tal-Balkani tal-Punent fil-qasam tar-riforma ġudizzjarja li tkopri proġetti tal-PHARE, CARDS u IPA

| Pajjiż | Total ta' assistenza ta' qabel l-adeżjoni mingħand l-UE (f'EUR) | Pagamenti sal-31.12.2012


  (f'EUR) | Għadd ta' proġetti | Status tal-proġetti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Għadhom se jinbdew | Għadhom għaddejjin | Twettqu |
| Albanija | 46 954 563,08 | 12 681 306,32 | 17 | 2 | 14 | 1 |
| Bosnja-Ħerzegovina | 35 918 893,00 | 14 148 643,76 | 26 | 4 | 13 | 8 |
| Kroazja | 34 443 208,36 | 12 356 399,21 | 17 | 4 | 6 | 7 |
| dik li kienet ir-Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja | 11 295 000,00 | 3 236 000,00 | 13 | 2 | 1 | 10 |
| Kosovo | 63 613 000,00 | 25 641 584,77 | 15 | 6 | 6 | 3 |
| Montenegro | 4 790 085,00 | 3 406 910,19 | 9 | 0 | 2 | 7 |
| Serbja | 43 049 638,04 | 14 278 399,71 | 27 | 5 | 5 | 17 |
| Total | 240 064 387,48 | 85 749 243,96 | 124 | 23 | 47 | 53 |

Pajjiż

Total ta' assistenza ta' qabel l-adeżjoni mingħand l-UE (f'EUR)

Pagamenti sal-31.12.2012

(f'EUR)

Għadd ta' proġetti

Status tal-proġetti

Għadhom se jinbdew

Għadhom għaddejjin

Twettqu

Albanija

46 954 563,08

12 681 306,32

17

2

14

1

Bosnja-Ħerzegovina

35 918 893,00

14 148 643,76

26

4

13

8

Kroazja

34 443 208,36

12 356 399,21

17

4

6

7

dik li kienet ir-Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja

11 295 000,00

3 236 000,00

13

2

1

10

Kosovo

63 613 000,00

25 641 584,77

15

6

6

3

Montenegro

4 790 085,00

3 406 910,19

9

0

2

7

Serbja

43 049 638,04

14 278 399,71

27

5

5

17

Total

240 064 387,48

85 749 243,96

124

23

47

53

Ġlieda kontra l-korruzzjoni

| 6. | Jinnota li sa mill-2001, l-assistenza ta' qabel l-adeżjoni lit-Turkija mingħand l-UE fil-qasam tal-ġlieda kontra l-korruzzjoni kienet tammonta għal EUR 6 160 000 għal 5 proġetti, li minnhom EUR 1 661 732 tħallsu sal-31 ta' Diċembru 2012; jenfasizza l-fatt li fil-preżent proġett wieħed twettaq, 2 proġetti għadhom għaddejjin filwaqt li 2 oħra għadhom se jinbdew; |
| --- | --- |

6.

Jinnota li sa mill-2001, l-assistenza ta' qabel l-adeżjoni lit-Turkija mingħand l-UE fil-qasam tal-ġlieda kontra l-korruzzjoni kienet tammonta għal EUR 6 160 000 għal 5 proġetti, li minnhom EUR 1 661 732 tħallsu sal-31 ta' Diċembru 2012; jenfasizza l-fatt li fil-preżent proġett wieħed twettaq, 2 proġetti għadhom għaddejjin filwaqt li 2 oħra għadhom se jinbdew;

| 7. | Jinnota li sa mill-2005, l-assistenza ta' qabel l-adeżjoni lill-pajjiżi tal-Balkani tal-Punent mingħand l-UE fil-qasam tal-ġlieda kontra l-korruzzjoni kienet tammonta għal EUR 55 160 227,76 għal 45 proġett, li minnhom EUR 16 060 007,57 tħallsu sal-31 ta' Diċembru 2012; jenfasizza l-fatt li fil-preżent, 18-il proġett twettqu diġà, 17-il proġett għadhom għaddejjin filwaqt li 10 proġetti għadhom se jinbdew (7); |
| --- | --- |

7.

Jinnota li sa mill-2005, l-assistenza ta' qabel l-adeżjoni lill-pajjiżi tal-Balkani tal-Punent mingħand l-UE fil-qasam tal-ġlieda kontra l-korruzzjoni kienet tammonta għal EUR 55 160 227,76 għal 45 proġett, li minnhom EUR 16 060 007,57 tħallsu sal-31 ta' Diċembru 2012; jenfasizza l-fatt li fil-preżent, 18-il proġett twettqu diġà, 17-il proġett għadhom għaddejjin filwaqt li 10 proġetti għadhom se jinbdew (7);

Tabella 2: Assistenza ta' qabel l-adeżjoni lill-pajjiżi tal-Balkani tal-Punent fil-qasam tal-ġlieda kontra l-korruzzjoni covering PHARE, CARDS and IPA projects

| Pajjiż | Total ta' assistenza ta' qabel l-adeżjoni mingħand l-UE (f'EUR) | Pagamenti sal-31.12.2012


  (f'EUR) | Għadd ta' proġetti | Status tal-proġetti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Għadhom se jinbdew | Għadhom għaddejjin | Twettqu |
| Albanija | 3 500 000,00 | 3 184 112,00 | 2 | 0 | 1 | 1 |
| Bosnja-Ħerzegovina | 4 553 791,00 | 1 878 730,36 | 16 | 1 | 9 | 6 |
| Kroazja | 9 684 397,12 | 3 753 821,95 | 9 | 2 | 2 | 5 |
| dik li kienet ir-Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja | 14 647 000,00 | 1 182 000,00 | 5 | 3 | 0 | 2 |
| Kosovo | 6 500 000,00 | 1 394 670,10 | 4 | 2 | 1 | 1 |
| Montenegro | 6 391 722,00 | 2 690 106,00 | 5 | 1 | 2 | 2 |
| Serbja | 3 383 317,64 | 1 976 567,16 | 4 | 1 | 2 | 1 |
| Total | 55 160 227,76 | 16 060 007,57 | 45 | 10 | 17 | 18 |

Pajjiż

Total ta' assistenza ta' qabel l-adeżjoni mingħand l-UE (f'EUR)

Pagamenti sal-31.12.2012

(f'EUR)

Għadd ta' proġetti

Status tal-proġetti

Għadhom se jinbdew

Għadhom għaddejjin

Twettqu

Albanija

3 500 000,00

3 184 112,00

2

0

1

1

Bosnja-Ħerzegovina

4 553 791,00

1 878 730,36

16

1

9

6

Kroazja

9 684 397,12

3 753 821,95

9

2

2

5

dik li kienet ir-Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja

14 647 000,00

1 182 000,00

5

3

0

2

Kosovo

6 500 000,00

1 394 670,10

4

2

1

1

Montenegro

6 391 722,00

2 690 106,00

5

1

2

2

Serbja

3 383 317,64

1 976 567,16

4

1

2

1

Total

55 160 227,76

16 060 007,57

45

10

17

18

| 8. | Jenfasizza l-approċċ il-ġdid tal-Kummissjoni għall-indirizzar tar-riformi tal-ġustizzja u l-affarijiet interni fi stadju bikri fil-proċess tal-adeżjoni; josserva, madankollu, li bħala medja, 3,13 % biss tal-pakkett ta' assistenza totali tal-UE ta' qabel l-adeżjoni bejn l-2012 u l-2013 ġie ddedikat għall-ġustizzja, filwaqt li 0,52 % biss huwa ddedikat għall-ġlieda kontra l-korruzzjoni; jinnota li għall-istess perjodu, l-ammont totali allokat għall-oqsma kollha tal-politika koperti mill-Kapitoli 23 u 24 (Ġudikatura u Drittijiet Fundamentali u Ġustizzja, Libertà u Sigurtà) hu madwar 7,41 % tal-assistenza ta' qabel l-adeżjoni; jinnota wkoll li madwar 16,29 % tal-fondi allokati lill-Komponent I jimmiraw li jsaħħu l-istat tad-dritt f'pajjiżi kandidati u kandidati potenzjali; |
| --- | --- |

8.

Jenfasizza l-approċċ il-ġdid tal-Kummissjoni għall-indirizzar tar-riformi tal-ġustizzja u l-affarijiet interni fi stadju bikri fil-proċess tal-adeżjoni; josserva, madankollu, li bħala medja, 3,13 % biss tal-pakkett ta' assistenza totali tal-UE ta' qabel l-adeżjoni bejn l-2012 u l-2013 ġie ddedikat għall-ġustizzja, filwaqt li 0,52 % biss huwa ddedikat għall-ġlieda kontra l-korruzzjoni; jinnota li għall-istess perjodu, l-ammont totali allokat għall-oqsma kollha tal-politika koperti mill-Kapitoli 23 u 24 (Ġudikatura u Drittijiet Fundamentali u Ġustizzja, Libertà u Sigurtà) hu madwar 7,41 % tal-assistenza ta' qabel l-adeżjoni; jinnota wkoll li madwar 16,29 % tal-fondi allokati lill-Komponent I jimmiraw li jsaħħu l-istat tad-dritt f'pajjiżi kandidati u kandidati potenzjali;

| 9. | Jirrikonoxxi li l-kuntratt tal-proġett tal-IPA tal-2007 “Appoġġ għall-kapaċitajiet fil-Ministeri tal-Ġustizzja fil-Bosnja-Ħerzegovina għall-Ippjanar tal-Istrateġiji, Koordinazzjoni tal-Għajnuna u Integrazzjoni mal-UE” ġie sospiż; jistieden lill-Kummissjoni biex tipprovdi informazzjoni dettaljata fir-rigward tas-sospensjoni tal-kuntratt u tal-istat tal-ħidma tal-proġett sa Diċembru 2013; |
| --- | --- |

9.

Jirrikonoxxi li l-kuntratt tal-proġett tal-IPA tal-2007 “Appoġġ għall-kapaċitajiet fil-Ministeri tal-Ġustizzja fil-Bosnja-Ħerzegovina għall-Ippjanar tal-Istrateġiji, Koordinazzjoni tal-Għajnuna u Integrazzjoni mal-UE” ġie sospiż; jistieden lill-Kummissjoni biex tipprovdi informazzjoni dettaljata fir-rigward tas-sospensjoni tal-kuntratt u tal-istat tal-ħidma tal-proġett sa Diċembru 2013;

Finanzjament, prijoritajiet tat-tkabbir u kofinanzjament

| 10. | Jenfasizza l-approċċ il-ġdid tal-Kummissjoni għall-indirizzar tar-riforma tal-ġustizzja u l-affarijiet interni fi stadju bikri fil-proċess tal-adeżjoni; josserva, madankollu, li bħala medja, 2,87 % biss tal-pakkett ta' assistenza totali tal-UE ta' qabel l-adeżjoni għall-perjodu 2007-2013 huwa ddedikat għall-ġustizzja, filwaqt li 0,52 % biss huwa ddedikat għall-ġlieda kontra l-korruzzjoni; |
| --- | --- |

10.

Jenfasizza l-approċċ il-ġdid tal-Kummissjoni għall-indirizzar tar-riforma tal-ġustizzja u l-affarijiet interni fi stadju bikri fil-proċess tal-adeżjoni; josserva, madankollu, li bħala medja, 2,87 % biss tal-pakkett ta' assistenza totali tal-UE ta' qabel l-adeżjoni għall-perjodu 2007-2013 huwa ddedikat għall-ġustizzja, filwaqt li 0,52 % biss huwa ddedikat għall-ġlieda kontra l-korruzzjoni;

Tabella 3: Livell ta' fondi investiti fi proġetti speċifiċi b'attenzjoni fuq ir-riforma ġudizzjarja u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni mqabbel mal-pakkett totali ta' assistenza tal-UE ta' qabel l-adeżjoni fil-pajjiżi kandidati u kandidati potenzjali għall-perjodu 2007-2012
   (8)

| Pajjiż | Total ta' assistenza ta' qabel l-adeżjoni mingħand l-UE (f'Euro) | Fondi investiti fir-riforma ġudizzjarja | % | Fondi investiti fil-ġlieda kontra l-korruzzjoni | % |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Albanija | 591 200 000,00 | 46 954 563,08 | 7,94 | 3 500 000,00 | 0,59 |
| Bosnja-Ħerzegovina | 655 300 000,00 | 35 918 893,00 | 5,48 | 4 322 690,00 | 0,66 |
| Kroazja | 998 000 000,00 | 28 124 764,60 | 2,81 | 9 552 355,11 | 0,96 |
| dik li kienet ir-Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja | 615 100 000,00 | 8 903 000,00 | 1,45 | 13 285 000,00 | 2,16 |
| Kosovo | 635 300 000,00 | 63 613 000,00 | 10,01 | 6 500 000,00 | 1,02 |
| Montenegro | 235 600 000,00 | 4 377 111,00 | 1,86 | 6 391 722,00 | 2,71 |
| Serbja | 1 385 400 000,00 | 43 049 638,04 | 3,11 | 3 383 317,64 | 0,24 |
| It-Turkija | 4 799 000 000,00 | 79 287 735,00 | 1,65 | 4 810 000,00 | 0,10 |

Pajjiż

Total ta' assistenza ta' qabel l-adeżjoni mingħand l-UE (f'Euro)

Fondi investiti fir-riforma ġudizzjarja

%

Fondi investiti fil-ġlieda kontra l-korruzzjoni

%

Albanija

591 200 000,00

46 954 563,08

7,94

3 500 000,00

0,59

Bosnja-Ħerzegovina

655 300 000,00

35 918 893,00

5,48

4 322 690,00

0,66

Kroazja

998 000 000,00

28 124 764,60

2,81

9 552 355,11

0,96

dik li kienet ir-Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja

615 100 000,00

8 903 000,00

1,45

13 285 000,00

2,16

Kosovo

635 300 000,00

63 613 000,00

10,01

6 500 000,00

1,02

Montenegro

235 600 000,00

4 377 111,00

1,86

6 391 722,00

2,71

Serbja

1 385 400 000,00

43 049 638,04

3,11

3 383 317,64

0,24

It-Turkija

4 799 000 000,00

79 287 735,00

1,65

4 810 000,00

0,10

| 11. | Jinnota li l-livell ta' kofinanzjament mill-awtoritajiet nazzjonali huwa differenti ħafna minn pajjiż għall-ieħor, fejn il-Kroazja u t-Turkija jikkofinanzjaw il-maġġoranza tal-proġetti tagħhom filwaqt li s-Serbja għandha l-proġetti tagħha koperti b'mod sħiħ mill-assistenza ta' qabel l-adeżjoni tal-UE; jemmen li l-proġetti kofinanzjati, speċjalment fl-oqsma tal-ġudikatura u tal-ġlieda kontra l-korruzzjoni, iwasslu għal livell ogħla ta' sjieda mill-benefiċjarji; jistieden għalhekk lill-Kummissjoni biex iżżid, taħt l-IPA II, in-numru ta' proġetti kofinanzjati mill-awtoritajiet nazzjonali; |
| --- | --- |

11.

Jinnota li l-livell ta' kofinanzjament mill-awtoritajiet nazzjonali huwa differenti ħafna minn pajjiż għall-ieħor, fejn il-Kroazja u t-Turkija jikkofinanzjaw il-maġġoranza tal-proġetti tagħhom filwaqt li s-Serbja għandha l-proġetti tagħha koperti b'mod sħiħ mill-assistenza ta' qabel l-adeżjoni tal-UE; jemmen li l-proġetti kofinanzjati, speċjalment fl-oqsma tal-ġudikatura u tal-ġlieda kontra l-korruzzjoni, iwasslu għal livell ogħla ta' sjieda mill-benefiċjarji; jistieden għalhekk lill-Kummissjoni biex iżżid, taħt l-IPA II, in-numru ta' proġetti kofinanzjati mill-awtoritajiet nazzjonali;

| 12. | Hu tal-fehma li l-livell ta' assistenza ta' qabel l-adeżjoni investit fir-riforma ġudizzjarja u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni ma jirriflettix il-prijorità stabbilita mill-Kummissjoni f'dan ir-rigward; minħabba l-importanza tal-kwistjonijiet relatati mal-ġudikatura u l-korruzzjoni, il-gravità tal-problemi fil-post, kif ukoll l-effetti pożittivi u s-sinerġiji li jistgħu jgawdu minnhom setturi oħra jekk ir-riformi ġudizzjarji u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni jitwettqu u jiġu implimentati kif jixraq, iħeġġeġ lill-Kummissjoni u lill-pajjiżi benefiċjarji jallokaw livell ta' finanzjament aktar sostanzjali u adegwat għal dawn iż-żewġ setturi; jinnota madankollu li fatturi oħra bħad-djalogi strutturati speċifiċi għall-pajjiżi dwar l-istat tad-dritt u l-ġudikatura, għandhom impatt sostanzjali fuq l-effiċjenza tal-assistenza tal-UE ta' qabel l-adeżjoni fir-riforma tas-sistemi ġudizzjarji u fil-ġlieda kontra l-korruzzjoni; jirrikonoxxi għaldaqstant li s-sehem tal-finanzjament ġenerali mhuwiex l-uniku kriterju għall-effiċjenza tal-isforzi tal-UE biex isaħħu l-istat tad-dritt u l-prattiki kontra l-korruzzjoni; |
| --- | --- |

12.

Hu tal-fehma li l-livell ta' assistenza ta' qabel l-adeżjoni investit fir-riforma ġudizzjarja u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni ma jirriflettix il-prijorità stabbilita mill-Kummissjoni f'dan ir-rigward; minħabba l-importanza tal-kwistjonijiet relatati mal-ġudikatura u l-korruzzjoni, il-gravità tal-problemi fil-post, kif ukoll l-effetti pożittivi u s-sinerġiji li jistgħu jgawdu minnhom setturi oħra jekk ir-riformi ġudizzjarji u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni jitwettqu u jiġu implimentati kif jixraq, iħeġġeġ lill-Kummissjoni u lill-pajjiżi benefiċjarji jallokaw livell ta' finanzjament aktar sostanzjali u adegwat għal dawn iż-żewġ setturi; jinnota madankollu li fatturi oħra bħad-djalogi strutturati speċifiċi għall-pajjiżi dwar l-istat tad-dritt u l-ġudikatura, għandhom impatt sostanzjali fuq l-effiċjenza tal-assistenza tal-UE ta' qabel l-adeżjoni fir-riforma tas-sistemi ġudizzjarji u fil-ġlieda kontra l-korruzzjoni; jirrikonoxxi għaldaqstant li s-sehem tal-finanzjament ġenerali mhuwiex l-uniku kriterju għall-effiċjenza tal-isforzi tal-UE biex isaħħu l-istat tad-dritt u l-prattiki kontra l-korruzzjoni;

| 13. | Jiddispjaċih għall-fatt li l-finanzjament taħt l-IPA I jidher li hu limitat meta titqies l-importanza ta' dawn l-oqsma; josserva, madankollu, il-kapaċità ta' assorbiment dgħajfa tal-IPA I fil-qasam tal-istat tad-dritt f'xi pajjiżi kandidati u kandidati potenzjali; iqis li hu essenzjali li titjieb il-ġestjoni tal-finanzjament ta' qabel l-adeżjoni f'dan il-qasam taħt l-IPA II, u jenfasizza li l-progress fl-ilħuq tal-objettivi speċifiċi dwar ġudikatura indipendenti u effiċjenti, l-istat tad-dritt u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni, inkluża l-implimentazzjoni tagħhom, għandhom ikunu mmonitorjati u evalwati abbażi ta' indikaturi kwantitattivi u kwalitattivi; iqis li hu importanti wkoll li jiġi offrut inċentiv ta' rendiment taħt l-IPA II sabiex jiġi ppremjat ir-rendiment fejn isir progress sostanzjali fl-ilħuq tal-objettivi speċifikati fid-dokumenti ta' strateġija; |
| --- | --- |

13.

Jiddispjaċih għall-fatt li l-finanzjament taħt l-IPA I jidher li hu limitat meta titqies l-importanza ta' dawn l-oqsma; josserva, madankollu, il-kapaċità ta' assorbiment dgħajfa tal-IPA I fil-qasam tal-istat tad-dritt f'xi pajjiżi kandidati u kandidati potenzjali; iqis li hu essenzjali li titjieb il-ġestjoni tal-finanzjament ta' qabel l-adeżjoni f'dan il-qasam taħt l-IPA II, u jenfasizza li l-progress fl-ilħuq tal-objettivi speċifiċi dwar ġudikatura indipendenti u effiċjenti, l-istat tad-dritt u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni, inkluża l-implimentazzjoni tagħhom, għandhom ikunu mmonitorjati u evalwati abbażi ta' indikaturi kwantitattivi u kwalitattivi; iqis li hu importanti wkoll li jiġi offrut inċentiv ta' rendiment taħt l-IPA II sabiex jiġi ppremjat ir-rendiment fejn isir progress sostanzjali fl-ilħuq tal-objettivi speċifikati fid-dokumenti ta' strateġija;

| 14. | Jiddispjaċih li l-Kummissjoni m'għandhiex għodda biex tipprovdi rata ta' eżekuzzjoni b'mod awtomatiku għall-proġetti tal-UE ta' qabel l-adeżjoni u jenfasizza li hu kruċjali li nkunu nafu r-rata ta' eżekuzzjoni biex tkun monitorjata l-implimentazzjoni effiċjenti tal-proġetti u, għaldaqstant, biex kwalunkwe magħlaq jiġi indikat fi stadju bikri; jistieden lill-Kummissjoni tiċċentralizza d-dejta fuq bażi ta' sitt xhur dwar ir-rata ta' eżekuzzjoni tal-proġetti li għalihom teżisti allokazzjoni ta' assistenza ta' qabel l-adeżjoni tal-UE; |
| --- | --- |

14.

Jiddispjaċih li l-Kummissjoni m'għandhiex għodda biex tipprovdi rata ta' eżekuzzjoni b'mod awtomatiku għall-proġetti tal-UE ta' qabel l-adeżjoni u jenfasizza li hu kruċjali li nkunu nafu r-rata ta' eżekuzzjoni biex tkun monitorjata l-implimentazzjoni effiċjenti tal-proġetti u, għaldaqstant, biex kwalunkwe magħlaq jiġi indikat fi stadju bikri; jistieden lill-Kummissjoni tiċċentralizza d-dejta fuq bażi ta' sitt xhur dwar ir-rata ta' eżekuzzjoni tal-proġetti li għalihom teżisti allokazzjoni ta' assistenza ta' qabel l-adeżjoni tal-UE;

| 15. | Jinnota li l-kooperazzjoni dwar ir-riforma tas-sistemi ġudizzjarji u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni sseħħ ukoll fil-livell politiku permezz ta' djalogi strutturati għal kull pajjiż dwar l-istat tad-dritt u l-ġudikatura li jiġu stabbiliti mal-kandidati u mal-pajjiżi kandidati; |
| --- | --- |

15.

Jinnota li l-kooperazzjoni dwar ir-riforma tas-sistemi ġudizzjarji u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni sseħħ ukoll fil-livell politiku permezz ta' djalogi strutturati għal kull pajjiż dwar l-istat tad-dritt u l-ġudikatura li jiġu stabbiliti mal-kandidati u mal-pajjiżi kandidati;

Rimarki ġenerali

| 16. | Jenfasizza li l-effikaċja tal-proġetti ta' qabel l-adeżjoni implimentati fl-oqsma tal-ġudikatura u tal-ġlieda kontra l-korruzzjoni tiddependi primarjament fuq ir-rieda tal-awtoritajiet politiċi li jadottaw u jimplimentaw b'mod sħiħ ir-riformi; jiddeplora li fil-maġġoranza tal-pajjiżi kandidati u potenzjalment kandidati jeżisti nuqqas ta' appoġġ politiku b'saħħtu biex jiġu implimentati riformi effettivi li jirrigwardaw il-ġlieda kontra l-korruzzjoni u l-kriminalità organizzata jew ġudikatura indipendenti b'mod sħiħ; jindika li l-pajjiżi kandidati u potenzjalment kandidati jirċievu assistenza ta' qabel l-adeżjoni mill-UE biex jagħmlu s-sistemi legali tagħhom, kemm fil-qafas leġiżlattiv kif ukoll fil-prattika, konformi mal-istandards Ewropej; |
| --- | --- |

16.

Jenfasizza li l-effikaċja tal-proġetti ta' qabel l-adeżjoni implimentati fl-oqsma tal-ġudikatura u tal-ġlieda kontra l-korruzzjoni tiddependi primarjament fuq ir-rieda tal-awtoritajiet politiċi li jadottaw u jimplimentaw b'mod sħiħ ir-riformi; jiddeplora li fil-maġġoranza tal-pajjiżi kandidati u potenzjalment kandidati jeżisti nuqqas ta' appoġġ politiku b'saħħtu biex jiġu implimentati riformi effettivi li jirrigwardaw il-ġlieda kontra l-korruzzjoni u l-kriminalità organizzata jew ġudikatura indipendenti b'mod sħiħ; jindika li l-pajjiżi kandidati u potenzjalment kandidati jirċievu assistenza ta' qabel l-adeżjoni mill-UE biex jagħmlu s-sistemi legali tagħhom, kemm fil-qafas leġiżlattiv kif ukoll fil-prattika, konformi mal-istandards Ewropej;

Riforma ġudizzjarja

| 17. | Jilqa' dawk il-bidliet li jallinjaw aktar il-qafas ġuridiku u istituzzjonali mal-acquis tal-UE, kif ukoll il-modernizzazzjoni tal-istabbiliment istituzzjonali tal-ġudikatura; jirrikonoxxi, pereżempju, l-impatt pożittiv fuq l-imparzjalità u l-effiċjenza tal-qrati tal-introduzzjoni tas-Sistema ta' Ġestjoni ta' Każijiet (CMS), għalkemm il-finzjonament u l-effikaċja tagħha huma spiss imxekkla minn objettivi ambizzjużi żżejjed bħal fil-Kosovo; |
| --- | --- |

17.

Jilqa' dawk il-bidliet li jallinjaw aktar il-qafas ġuridiku u istituzzjonali mal-acquis tal-UE, kif ukoll il-modernizzazzjoni tal-istabbiliment istituzzjonali tal-ġudikatura; jirrikonoxxi, pereżempju, l-impatt pożittiv fuq l-imparzjalità u l-effiċjenza tal-qrati tal-introduzzjoni tas-Sistema ta' Ġestjoni ta' Każijiet (CMS), għalkemm il-finzjonament u l-effikaċja tagħha huma spiss imxekkla minn objettivi ambizzjużi żżejjed bħal fil-Kosovo;

| 18. | Jistieden lill-Kummissjoni taħdem fuq definizzjoni aktar ċara tal-ambitu tal-proġetti fl-oqsma tas-sistemi ġudizzjarji u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni, li tagħti lok għal monitoraġġ u rappurtar aktar konsistenti f'dawn l-oqsma; |
| --- | --- |

18.

Jistieden lill-Kummissjoni taħdem fuq definizzjoni aktar ċara tal-ambitu tal-proġetti fl-oqsma tas-sistemi ġudizzjarji u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni, li tagħti lok għal monitoraġġ u rappurtar aktar konsistenti f'dawn l-oqsma;

| 19. | Jenfasizza li l-Parlament għandu jkun involut b'mod attiv fis-superviżjoni tal-allokazzjoni u l-infiq tal-fondi ta' qabel l-adeżjoni fil-pajjiżi kandidati u kandidati potenzjali fl-oqsma kollha, inklużi s-sistemi ġudizzjarji u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni; jenfasizza, għaldaqstant, li l-Parlament għandu jinżamm infurmat dwar l-implimentazzjoni tal-IPA u l-allokazzjoni tal-fondi għall-pajjiżi kandidati u kandidati potenzjali; |
| --- | --- |

19.

Jenfasizza li l-Parlament għandu jkun involut b'mod attiv fis-superviżjoni tal-allokazzjoni u l-infiq tal-fondi ta' qabel l-adeżjoni fil-pajjiżi kandidati u kandidati potenzjali fl-oqsma kollha, inklużi s-sistemi ġudizzjarji u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni; jenfasizza, għaldaqstant, li l-Parlament għandu jinżamm infurmat dwar l-implimentazzjoni tal-IPA u l-allokazzjoni tal-fondi għall-pajjiżi kandidati u kandidati potenzjali;

| 20. | Ifakkar li l-istat tad-dritt hu l-pedament tad-demokrazija u kundizzjoni preliminari għal ekonomija tas-suq funzjonanti u jenfasizza l-ħtieġa li r-riformi ġudizzjarji jiġu meqjusa f'kuntest usa'; jinsisti dwar il-fatt li s-sistema tal-ġustizzja għandha tkun indipendenti għalkollox, aktar prevedibbli, effiċjenti u ġusti sabiex ikun żgurat li l-poplu u l-komunità tan-negozju jafdaw il-ġudikatura; jenfasizza, f'dan ir-rigward, il-ħtieġa li tkun stabbilita d-distribuzzjoni aleatorja tal-każijiet fil-qrati kollha u li tkun żgurata ġustizzja f'waqtha flimkien mal-unifikazzjoni tal-ġurisprudenza, il-pubblikazzjoni tad-deċiżjonijiet ġudizzjarji kollha immedjatament wara l-adozzjoni u aċċess faċli għalihom, kif ukoll il-vantaġġi, fosthom dawk finanzjarji, tal-użu tal-ġustizzja elettronika; jindika li t-taħriġ adegwat u kontinwu tal-imħallfin, il-prosekuturi u l-iskrivani huwa essenzjali; jinnota li “l-Approċċ il-Ġdid” għandu jiffoka fuq dawn il-kwistjonijiet fil-kuntest tan-negozjati dwar l-adeżjoni; |
| --- | --- |

20.

Ifakkar li l-istat tad-dritt hu l-pedament tad-demokrazija u kundizzjoni preliminari għal ekonomija tas-suq funzjonanti u jenfasizza l-ħtieġa li r-riformi ġudizzjarji jiġu meqjusa f'kuntest usa'; jinsisti dwar il-fatt li s-sistema tal-ġustizzja għandha tkun indipendenti għalkollox, aktar prevedibbli, effiċjenti u ġusti sabiex ikun żgurat li l-poplu u l-komunità tan-negozju jafdaw il-ġudikatura; jenfasizza, f'dan ir-rigward, il-ħtieġa li tkun stabbilita d-distribuzzjoni aleatorja tal-każijiet fil-qrati kollha u li tkun żgurata ġustizzja f'waqtha flimkien mal-unifikazzjoni tal-ġurisprudenza, il-pubblikazzjoni tad-deċiżjonijiet ġudizzjarji kollha immedjatament wara l-adozzjoni u aċċess faċli għalihom, kif ukoll il-vantaġġi, fosthom dawk finanzjarji, tal-użu tal-ġustizzja elettronika; jindika li t-taħriġ adegwat u kontinwu tal-imħallfin, il-prosekuturi u l-iskrivani huwa essenzjali; jinnota li “l-Approċċ il-Ġdid” għandu jiffoka fuq dawn il-kwistjonijiet fil-kuntest tan-negozjati dwar l-adeżjoni;

| 21. | Iqis li huwa essenzjali li l-assistenza finanzjarja tal-UE tintrabat aktar mill-qrib mal-prijoritajiet tal-politika tat-tkabbir, speċjalment fir-rigward tal-istat tad-dritt, sabiex jitjiebu l-indipendenza, ir-responsabilità, l-imparzjalità, il-professjonalità, it-trasparenza u l-effiċjenza tas-sistemi ġudizzjarji; jenfasizza li l-finanzjament prevedibbli u suffiċjenti huwa rekwiżit preliminari ewlieni għal riformi ġudizzjarji sostenibbli; jenfasizza l-importanza ta' taħriġ professjonali kontinwu għall-imħallfin, il-prosekuturi u l-uffiċjali; Jappella biex jingħata finanzjament ulterjuri lill-atturi rilevanti tas-soċjetà ċivili u jkun hemm aktar ħidma magħhom sabiex tissaħħaħ it-trasparenza tal-ġudikatura u jitjiebu l-kapaċitajiet fuq żmien fit-tul tagħha, kif ukoll lil dawk li jaġixxu bħala għassiesa u informaturi fir-rigward tal-użu ħażin tal-fondi; |
| --- | --- |

21.

Iqis li huwa essenzjali li l-assistenza finanzjarja tal-UE tintrabat aktar mill-qrib mal-prijoritajiet tal-politika tat-tkabbir, speċjalment fir-rigward tal-istat tad-dritt, sabiex jitjiebu l-indipendenza, ir-responsabilità, l-imparzjalità, il-professjonalità, it-trasparenza u l-effiċjenza tas-sistemi ġudizzjarji; jenfasizza li l-finanzjament prevedibbli u suffiċjenti huwa rekwiżit preliminari ewlieni għal riformi ġudizzjarji sostenibbli; jenfasizza l-importanza ta' taħriġ professjonali kontinwu għall-imħallfin, il-prosekuturi u l-uffiċjali; Jappella biex jingħata finanzjament ulterjuri lill-atturi rilevanti tas-soċjetà ċivili u jkun hemm aktar ħidma magħhom sabiex tissaħħaħ it-trasparenza tal-ġudikatura u jitjiebu l-kapaċitajiet fuq żmien fit-tul tagħha, kif ukoll lil dawk li jaġixxu bħala għassiesa u informaturi fir-rigward tal-użu ħażin tal-fondi;

| 22. | Jiddeplora l-fatt li l-impatt u s-sostenibbiltà tal-assistenza finanzjarja tal-UE huma ostakolati minħabba nuqqas ta' sistemi ġudizzjarji prevedibbli u ta' finanzjament nazzjonali prevedibbli u suffiċjenti; |
| --- | --- |

22.

Jiddeplora l-fatt li l-impatt u s-sostenibbiltà tal-assistenza finanzjarja tal-UE huma ostakolati minħabba nuqqas ta' sistemi ġudizzjarji prevedibbli u ta' finanzjament nazzjonali prevedibbli u suffiċjenti;

| 23. | Jinnota li “l-Approċċ il-Ġdid” għandu l-intenzjoni li jiffoka fuq dawn il-kwistjonijiet fil-kuntest tan-negozjati dwar l-adeżjoni; |
| --- | --- |

23.

Jinnota li “l-Approċċ il-Ġdid” għandu l-intenzjoni li jiffoka fuq dawn il-kwistjonijiet fil-kuntest tan-negozjati dwar l-adeżjoni;

Ġlieda kontra l-korruzzjoni

| 24. | Jinnota li l-korruzzjoni hija sfida ewlenija għall-maġġoranza tal-pajjiżi kandidati u potenzjalment kandidati; huwa mħasseb li f'bosta pajjiżi tal-Balkani tal-Punent, ir-rapporti dwar il-progress jinnutaw li r-rabtiet li ġew stabbiliti bejn il-kriminali, in-netwerks tal-kriminalità organizzata u l-élites politiċi matul il-kunflitti fir-reġjun għadhom jeżistu fis-soċjetajiet tal-lum; jinsab imħasseb ferm dwar il-fenomenu ta' “manipulazzjoni tal-istat” li huwa preżenti f'uħud minn dawk il-pajjiżi; |
| --- | --- |

24.

Jinnota li l-korruzzjoni hija sfida ewlenija għall-maġġoranza tal-pajjiżi kandidati u potenzjalment kandidati; huwa mħasseb li f'bosta pajjiżi tal-Balkani tal-Punent, ir-rapporti dwar il-progress jinnutaw li r-rabtiet li ġew stabbiliti bejn il-kriminali, in-netwerks tal-kriminalità organizzata u l-élites politiċi matul il-kunflitti fir-reġjun għadhom jeżistu fis-soċjetajiet tal-lum; jinsab imħasseb ferm dwar il-fenomenu ta' “manipulazzjoni tal-istat” li huwa preżenti f'uħud minn dawk il-pajjiżi;

| 25. | Jinnota li implimentazzjoni ġenwina u riżultati konkreti fil-ġlieda kontra l-korruzzjoni, b'mod partikulari fil-każijiet ta' korruzzjoni politika f'livell għoli u l-korruzzjoni fil-ġudikatura, għadhom sfida kbira, u li għandha tinkiseb sensiela ta' esperjenzi konvinċenti ta' każijiet ta' prosekuzzjoni u kundanni biex ikun jista' jitkejjel il-progress; jilqa' l-fatt li “l-Approċċ il-Ġdid” ser jiffoka fuq dawn il-kwistjonijiet fil-kuntest tan-negozjati dwar l-adeżjoni; jisħaq fuq il-ħtieġa għal ippjanar u finanzjament aħjar tal-attivitajiet kontra l-korruzzjoni, abbażi ta' kooperazzjoni bejn firxa wiesgħa ta' partijiet konċernati; jistieden lill-Kummissjoni tiżviluppa perspettiva strateġika aktar fit-tul u b'bażi usa' tal-finanzjament tal-UE għall-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili li qed jaħdmu fl-oqsma tat-trasparenza u ta' kontra l-korruzzjoni fil-livell nazzjonali u tal-UE; jinnota li “l-Approċċ il-Ġdid” għandu l-intenzjoni li jiffoka fuq dawn il-kwistjonijiet fil-kuntest tan-negozjati dwar l-adeżjoni; |
| --- | --- |

25.

Jinnota li implimentazzjoni ġenwina u riżultati konkreti fil-ġlieda kontra l-korruzzjoni, b'mod partikulari fil-każijiet ta' korruzzjoni politika f'livell għoli u l-korruzzjoni fil-ġudikatura, għadhom sfida kbira, u li għandha tinkiseb sensiela ta' esperjenzi konvinċenti ta' każijiet ta' prosekuzzjoni u kundanni biex ikun jista' jitkejjel il-progress; jilqa' l-fatt li “l-Approċċ il-Ġdid” ser jiffoka fuq dawn il-kwistjonijiet fil-kuntest tan-negozjati dwar l-adeżjoni; jisħaq fuq il-ħtieġa għal ippjanar u finanzjament aħjar tal-attivitajiet kontra l-korruzzjoni, abbażi ta' kooperazzjoni bejn firxa wiesgħa ta' partijiet konċernati; jistieden lill-Kummissjoni tiżviluppa perspettiva strateġika aktar fit-tul u b'bażi usa' tal-finanzjament tal-UE għall-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili li qed jaħdmu fl-oqsma tat-trasparenza u ta' kontra l-korruzzjoni fil-livell nazzjonali u tal-UE; jinnota li “l-Approċċ il-Ġdid” għandu l-intenzjoni li jiffoka fuq dawn il-kwistjonijiet fil-kuntest tan-negozjati dwar l-adeżjoni;

| 26. | Jixtieq li jkun hemm riżultati ta' prosekuzzjonijiet u deċiżjonijiet tal-qorti li jkunu imparzjali u li jkollhom suċċess fil-qasam tal-ġlieda kontra l-korruzzjoni, inkluż f'kawżi ta' profil għoli, sabiex tissaħħaħ il-fiduċja taċ-ċittadini fl-istat tad-dritt u fl-istituzzjonijiet pubbliċi; jistieden l-awtoritajiet rilevanti jtejbu l-kooperazzjoni interistituzzjonali, speċjalment bi strutturi ta' infurzar tal-liġi, iqajmu l-kuxjenza pubblika u jiżviluppaw il-kapaċitajiet għall-ippjanar, l-infurzar u l-monitoraġġ ta' regoli u attivitajiet kontra l-korruzzjoni, kif ukoll sabiex jikkooperaw mill-qrib mal-Grupp ta' Stati kontra l-Korruzzjoni (GRECO) u sabiex jaħdmu mill-qrib mal-entitajiet indipendenti tal-istat, bħall-aġenziji kontra l-korruzzjoni; jappella għall-implimentazzjoni ta' strateġiji li jipprevjenu u jiġġieldu l-korruzzjoni fuq livell nazzjonali u internazzjonali; |
| --- | --- |

26.

Jixtieq li jkun hemm riżultati ta' prosekuzzjonijiet u deċiżjonijiet tal-qorti li jkunu imparzjali u li jkollhom suċċess fil-qasam tal-ġlieda kontra l-korruzzjoni, inkluż f'kawżi ta' profil għoli, sabiex tissaħħaħ il-fiduċja taċ-ċittadini fl-istat tad-dritt u fl-istituzzjonijiet pubbliċi; jistieden l-awtoritajiet rilevanti jtejbu l-kooperazzjoni interistituzzjonali, speċjalment bi strutturi ta' infurzar tal-liġi, iqajmu l-kuxjenza pubblika u jiżviluppaw il-kapaċitajiet għall-ippjanar, l-infurzar u l-monitoraġġ ta' regoli u attivitajiet kontra l-korruzzjoni, kif ukoll sabiex jikkooperaw mill-qrib mal-Grupp ta' Stati kontra l-Korruzzjoni (GRECO) u sabiex jaħdmu mill-qrib mal-entitajiet indipendenti tal-istat, bħall-aġenziji kontra l-korruzzjoni; jappella għall-implimentazzjoni ta' strateġiji li jipprevjenu u jiġġieldu l-korruzzjoni fuq livell nazzjonali u internazzjonali;

| 27. | Jemmen li l-libertà tal-istampa u l-libertà tal-midja u dik diġitali jirrappreżentaw kontroll kruċjali fuq is-setgħa u komponent importanti fil-ġlieda kontra l-korruzzjoni, kemm billi tingħata pjattaforma għal-libertà tal-espressjoni u jingħata lill-pubbliku aċċess għal informazzjoni; jitlob, għaldaqstant, li dawn il-libertajiet jiġu segwiti b'mod attiv permezz ta' programmi taħt l-IPA, maħsuba għall-gvernijiet, iċ-ċittadini u l-istampa kif ukoll lejn l-uffiċjali tal-midja; |
| --- | --- |

27.

Jemmen li l-libertà tal-istampa u l-libertà tal-midja u dik diġitali jirrappreżentaw kontroll kruċjali fuq is-setgħa u komponent importanti fil-ġlieda kontra l-korruzzjoni, kemm billi tingħata pjattaforma għal-libertà tal-espressjoni u jingħata lill-pubbliku aċċess għal informazzjoni; jitlob, għaldaqstant, li dawn il-libertajiet jiġu segwiti b'mod attiv permezz ta' programmi taħt l-IPA, maħsuba għall-gvernijiet, iċ-ċittadini u l-istampa kif ukoll lejn l-uffiċjali tal-midja;

| 28. | Jinsab imħasseb li l-assistenza ta' qabel l-adeżjoni tal-UE mhux dejjem tintuża f'manjiera konsistenti minħabba n-nuqqas ta' approċċ u strateġija reġjonali; jenfasizza pereżempju li filwaqt li fil-Kroazja l-assistenza ta' qabel l-adeżjoni tal-UE ffinanzjat aġenzija kontra l-korruzzjoni b'setgħat investigattivi, fil-Kosovo ffinanzjat aġenzija kontra l-korruzzjoni mingħajr dawn is-setgħat u b'hekk qajmet dubji dwar l-effiċjenza tagħha; jistieden għalhekk lill-Kummissjoni biex tistabbilixxi strateġija reġjonali ċara sabiex tevita li tiffinanzja mudelli kontradittorji fil-pajjiżi kandidati u potenzjalment kandidati; |
| --- | --- |

28.

Jinsab imħasseb li l-assistenza ta' qabel l-adeżjoni tal-UE mhux dejjem tintuża f'manjiera konsistenti minħabba n-nuqqas ta' approċċ u strateġija reġjonali; jenfasizza pereżempju li filwaqt li fil-Kroazja l-assistenza ta' qabel l-adeżjoni tal-UE ffinanzjat aġenzija kontra l-korruzzjoni b'setgħat investigattivi, fil-Kosovo ffinanzjat aġenzija kontra l-korruzzjoni mingħajr dawn is-setgħat u b'hekk qajmet dubji dwar l-effiċjenza tagħha; jistieden għalhekk lill-Kummissjoni biex tistabbilixxi strateġija reġjonali ċara sabiex tevita li tiffinanzja mudelli kontradittorji fil-pajjiżi kandidati u potenzjalment kandidati;

Implimentazzjoni tal-proġetti

| 29. | Jinnota li l-proġetti ta' qabel l-adeżjoni għandhom tul ta' bejn sena u tliet snin u nofs; jirrikonoxxi, abbażi ta' evalwazzjonijiet tematiċi esterni, li tali skadenzi joħolqu sfida, u aktarx huma ambizzjużi żżejjed, meta nqisu l-kamp ta' applikazzjoni wiesgħa ta' ħafna mill-proġetti u d-diversi komponenti tagħhom, li spiss ikunu kkumplikati; minħabba l-kumplessità tar-riformi fl-oqsma tal-ġustizzja u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni, u l-ħin ikkonsmat fl-attivitajiet ta' qabel il-programmazzjoni, jirrakkomanda li l-Kummissjoni tieħu miżuri adegwati fil-qafas ta' programmazzjoni tal-IPA II u proġetti li jwasslu għal skala ta' żmien itwal (ħames sa seba' snin), filwaqt li jiġu inkorporati eżerċizzji ta' reviżjoni predeterminati u perjodiċi li jagħtu lok għal aġġustamenti iktar flessibbli, fosthom fil-pakkett finanzjarju; |
| --- | --- |

29.

Jinnota li l-proġetti ta' qabel l-adeżjoni għandhom tul ta' bejn sena u tliet snin u nofs; jirrikonoxxi, abbażi ta' evalwazzjonijiet tematiċi esterni, li tali skadenzi joħolqu sfida, u aktarx huma ambizzjużi żżejjed, meta nqisu l-kamp ta' applikazzjoni wiesgħa ta' ħafna mill-proġetti u d-diversi komponenti tagħhom, li spiss ikunu kkumplikati; minħabba l-kumplessità tar-riformi fl-oqsma tal-ġustizzja u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni, u l-ħin ikkonsmat fl-attivitajiet ta' qabel il-programmazzjoni, jirrakkomanda li l-Kummissjoni tieħu miżuri adegwati fil-qafas ta' programmazzjoni tal-IPA II u proġetti li jwasslu għal skala ta' żmien itwal (ħames sa seba' snin), filwaqt li jiġu inkorporati eżerċizzji ta' reviżjoni predeterminati u perjodiċi li jagħtu lok għal aġġustamenti iktar flessibbli, fosthom fil-pakkett finanzjarju;

| 30. | Jinsab imħasseb dwar dewmien kroniku fl-implimentazzjoni tal-proġetti u, fl-aħħar mill-aħħar, l-effiċjenza tagħhom; jinnota, pereżempju, li l-proġetti fit-Turkija bħala medja jaqgħu lura b'sena qabel ma jiġu eżegwiti l-kuntratti, minħabba li jinħoloq magħlaq fis-sejħiet għall-offerti u l-ikkuntrattar, filwaqt li fil-Kroazja l-kuntratti tal-programmi PHARE bħala medja ġew iffirmati aktar minn sena wara d-data skedata għall-iffirmar, ftit jiem biss qabel l-iskadenza għall-ikkuntrattar stabbilita fil-Ftehim Finanzjarju; |
| --- | --- |

30.

Jinsab imħasseb dwar dewmien kroniku fl-implimentazzjoni tal-proġetti u, fl-aħħar mill-aħħar, l-effiċjenza tagħhom; jinnota, pereżempju, li l-proġetti fit-Turkija bħala medja jaqgħu lura b'sena qabel ma jiġu eżegwiti l-kuntratti, minħabba li jinħoloq magħlaq fis-sejħiet għall-offerti u l-ikkuntrattar, filwaqt li fil-Kroazja l-kuntratti tal-programmi PHARE bħala medja ġew iffirmati aktar minn sena wara d-data skedata għall-iffirmar, ftit jiem biss qabel l-iskadenza għall-ikkuntrattar stabbilita fil-Ftehim Finanzjarju;

| 31. | Jinsab imħasseb ulterjorment li l-kumplessità tar-regoli dwar l-assistenza ta' qabel l-adeżjoni u r-riġidità tagħhom f'każ meta jkun hemm il-ħtieġa li jiġu inklużi attivitajiet ġodda f'proġett eventwalment joħolqu inċentiv kontroproduċenti biex tiġi ripetuta attività jew jiġi aċċettat disinn ta' proġett mhux sodisfaċenti; jemmen madankollu li għad irid jinstab il-bilanċ ġust bejn il-flessibilità li sservi l-effiċjenza fil-proġetti u l-ħtieġa li jiġu evitati l-irregolaritajiet u jiġi żgurat li l-aħjar valur għall-flus għad irid jinkiseb u jistieden lill-Kummissjoni biex taġixxi f'dan ir-rigward skont l-IPA II; |
| --- | --- |

31.

Jinsab imħasseb ulterjorment li l-kumplessità tar-regoli dwar l-assistenza ta' qabel l-adeżjoni u r-riġidità tagħhom f'każ meta jkun hemm il-ħtieġa li jiġu inklużi attivitajiet ġodda f'proġett eventwalment joħolqu inċentiv kontroproduċenti biex tiġi ripetuta attività jew jiġi aċċettat disinn ta' proġett mhux sodisfaċenti; jemmen madankollu li għad irid jinstab il-bilanċ ġust bejn il-flessibilità li sservi l-effiċjenza fil-proġetti u l-ħtieġa li jiġu evitati l-irregolaritajiet u jiġi żgurat li l-aħjar valur għall-flus għad irid jinkiseb u jistieden lill-Kummissjoni biex taġixxi f'dan ir-rigward skont l-IPA II;

| 32. | Jemmen li għandhom dejjem jiġu mwettqa l-attivitajiet ta' tħejjija (“pilota”) f'każijiet ta' proġetti wiesa' qabel ma jiġu skjerati b'mod sħiħ sabiex jiġu identifikati u jittaffew in-nuqqasijiet potenzjali, jiġu limitati d-dewmien evitabbli u d-diffikultajiet u mkejla r-riżultati li jistgħu jinkisbu; |
| --- | --- |

32.

Jemmen li għandhom dejjem jiġu mwettqa l-attivitajiet ta' tħejjija (“pilota”) f'każijiet ta' proġetti wiesa' qabel ma jiġu skjerati b'mod sħiħ sabiex jiġu identifikati u jittaffew in-nuqqasijiet potenzjali, jiġu limitati d-dewmien evitabbli u d-diffikultajiet u mkejla r-riżultati li jistgħu jinkisbu;

| 33. | Jinnota li approċċ settorjali aktar komprensiv fl-oqsma tar-riforma ġudizzjarja u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni tinvolvi bidliet pożittivi, bħal pereżempju sforzi għal riforma nazzjonali ffukati aħjar, koordinament imtejjeb bejn id-donaturi u interazzjoni aħjar bejn proġetti individwali; jistieden lill-Kummissjoni tiżgura li l-approċċi settorjali jiġu introdotti skont il-linji gwida dwar l-approċċ settorjali fl-assistenza ta' qabel l-adeżjoni u li jiġu mtejba l-kapaċitajiet tal-pajjiżi benefiċjarji biex ifasslu u jimplimentaw l-istrateġiji settorjali; jistieden lill-Kummissjoni tkompli tipprovdi gwida dwar l-implimentazzjoni tal-approċċ settorjali matul il-fażijiet ta' ppjanar u programmazzjoni tal-IPA II, iqis li f'ħafna pajjiżi benefiċjarji la l-qafas istituzzjonali u lanqas il-proċessi baġitarji m'huma f'livell xieraq għall-appoġġ baġitarju settorjali u jistieden lill-Kummissjoni biex tippromwovi t-titjib istituzzjonali u proċedurali meħtieġ fil-pajjiżi benefiċjarji; |
| --- | --- |

33.

Jinnota li approċċ settorjali aktar komprensiv fl-oqsma tar-riforma ġudizzjarja u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni tinvolvi bidliet pożittivi, bħal pereżempju sforzi għal riforma nazzjonali ffukati aħjar, koordinament imtejjeb bejn id-donaturi u interazzjoni aħjar bejn proġetti individwali; jistieden lill-Kummissjoni tiżgura li l-approċċi settorjali jiġu introdotti skont il-linji gwida dwar l-approċċ settorjali fl-assistenza ta' qabel l-adeżjoni u li jiġu mtejba l-kapaċitajiet tal-pajjiżi benefiċjarji biex ifasslu u jimplimentaw l-istrateġiji settorjali; jistieden lill-Kummissjoni tkompli tipprovdi gwida dwar l-implimentazzjoni tal-approċċ settorjali matul il-fażijiet ta' ppjanar u programmazzjoni tal-IPA II, iqis li f'ħafna pajjiżi benefiċjarji la l-qafas istituzzjonali u lanqas il-proċessi baġitarji m'huma f'livell xieraq għall-appoġġ baġitarju settorjali u jistieden lill-Kummissjoni biex tippromwovi t-titjib istituzzjonali u proċedurali meħtieġ fil-pajjiżi benefiċjarji;

| 34. | Jenfasizza li l-kooperazzjoni u l-koordinament ma' donaturi u ma' istituzzjonijiet finanzjarji internazzjonali oħra huma ta' importanza kbira biex tiġi evitata d-duplikazzjoni, tiġi żgurata l-effettività tal-għajnuna u jitrawwem il-bini tal-kapaċità fil-pajjiżi kandidati u fil-pajjiżi potenzjalment kandidati; jiddispjaċih li r-riforma ġudizzjarja u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni ma jaqgħux taħt il-kamp ta' applikazzjoni tal-Qafas tal-Investiment għall-Punent tal-Balkani, inizjattiva konġunta tal-UE, tal-istituzzjonijiet finanzjarji internazzjonali, tad-donaturi bilaterali u tal-gvernijiet tal-Balkani tal-Punent li jsaħħu l-koerenza fl-appoġġ tad-donaturi; jistieden lill-Kummissjoni u lis-sħab tagħha jistabbilixxu mekkaniżmu fl-istess spirtu tal-Qafas tal-Investiment għall-Punent tal-Balkani fejn sabiex isaħħu l-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni fir-riforma ġudizzjarja u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni u biex iżommu lill-Parlament informat dwar il-progress kollu miksub; |
| --- | --- |

34.

Jenfasizza li l-kooperazzjoni u l-koordinament ma' donaturi u ma' istituzzjonijiet finanzjarji internazzjonali oħra huma ta' importanza kbira biex tiġi evitata d-duplikazzjoni, tiġi żgurata l-effettività tal-għajnuna u jitrawwem il-bini tal-kapaċità fil-pajjiżi kandidati u fil-pajjiżi potenzjalment kandidati; jiddispjaċih li r-riforma ġudizzjarja u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni ma jaqgħux taħt il-kamp ta' applikazzjoni tal-Qafas tal-Investiment għall-Punent tal-Balkani, inizjattiva konġunta tal-UE, tal-istituzzjonijiet finanzjarji internazzjonali, tad-donaturi bilaterali u tal-gvernijiet tal-Balkani tal-Punent li jsaħħu l-koerenza fl-appoġġ tad-donaturi; jistieden lill-Kummissjoni u lis-sħab tagħha jistabbilixxu mekkaniżmu fl-istess spirtu tal-Qafas tal-Investiment għall-Punent tal-Balkani fejn sabiex isaħħu l-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni fir-riforma ġudizzjarja u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni u biex iżommu lill-Parlament informat dwar il-progress kollu miksub;

Prestazzjoni u sostenibilità

| 35. | Jirrikonoxxi li, wara l-awditjar tagħha tal-proġetti ta' qabel l-adeżjoni għall-perjodu 2001-2005, il-Qorti tal-Awdituri qalet li s-sostenibilità tal-proġetti tista' titjieb: (i) kieku jiżdied l-involviment tal-benefiċjarji; (ii) kieku l-proġetti ma jitnedewx mingħajr ma jkollhom pjan ta' manutenzjoni; (iii) kieku l-Kummissjoni kellha ssegwi d-distribuzzjoni aktar mill-qrib u tevalwa l-użu tat-tagħmir u l-infrastruttura ffinanzjata mill-UE; u (iv) kieku l-assistenza teknika kellha tkun akkumpanjata b'inkoraġġiment attiv għal bidla istituzzjonali; jenfasizza l-fatt li minkejja t-titjib fl-ambitu tal-programm IPA għad baqa' xi nuqqasijiet, b'mod partikolari f'termini ta' involviment u manutenzjoni min-naħa tal-partijiet konċernati, u jinnota, pereżempju, li waqt il-proċess ta' programmazzjoni tal-2011 fit-Turkija, il-benefiċjarji bilkemm kienu involuti fl-aħħar 12-il xahar; |
| --- | --- |

35.

Jirrikonoxxi li, wara l-awditjar tagħha tal-proġetti ta' qabel l-adeżjoni għall-perjodu 2001-2005, il-Qorti tal-Awdituri qalet li s-sostenibilità tal-proġetti tista' titjieb: (i) kieku jiżdied l-involviment tal-benefiċjarji; (ii) kieku l-proġetti ma jitnedewx mingħajr ma jkollhom pjan ta' manutenzjoni; (iii) kieku l-Kummissjoni kellha ssegwi d-distribuzzjoni aktar mill-qrib u tevalwa l-użu tat-tagħmir u l-infrastruttura ffinanzjata mill-UE; u (iv) kieku l-assistenza teknika kellha tkun akkumpanjata b'inkoraġġiment attiv għal bidla istituzzjonali; jenfasizza l-fatt li minkejja t-titjib fl-ambitu tal-programm IPA għad baqa' xi nuqqasijiet, b'mod partikolari f'termini ta' involviment u manutenzjoni min-naħa tal-partijiet konċernati, u jinnota, pereżempju, li waqt il-proċess ta' programmazzjoni tal-2011 fit-Turkija, il-benefiċjarji bilkemm kienu involuti fl-aħħar 12-il xahar;

| 36. | Jinnota li l-proġetti ta' qabel l-adeżjoni huma bbażati fuq il-fajls tal-proġetti li jippreżentaw l-objettivi ġenerali u speċifiċi tagħhom, l-attivitajiet previsti li għandhom jiġu implimentati, l-iskeda taż-żmien tagħhom, l-ispejjeż u l-mezzi ta' implimentazzjoni u l-indikaturi li fuqhom jista' jiġi mkejjel is-suċċess tal-proġetti; |
| --- | --- |

36.

Jinnota li l-proġetti ta' qabel l-adeżjoni huma bbażati fuq il-fajls tal-proġetti li jippreżentaw l-objettivi ġenerali u speċifiċi tagħhom, l-attivitajiet previsti li għandhom jiġu implimentati, l-iskeda taż-żmien tagħhom, l-ispejjeż u l-mezzi ta' implimentazzjoni u l-indikaturi li fuqhom jista' jiġi mkejjel is-suċċess tal-proġetti;

| 37. | Jindika li l-Artikolu 30 tar-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit annwali tal-Unjoni (ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 – ir-Regolament Finanzjarju) jirrikjedi li jiġu stabbiliti objettivi SMART għall-miżuri kollha ta' politika koperti mill-baġit tal-UE u jiġu stabbiliti fir-rapporti annwali dwar l-attività bħala parti mill-proċessi tal-ibbaġitjar u tal-ġestjoni bbażati fuq l-attivitajiet; |
| --- | --- |

37.

Jindika li l-Artikolu 30 tar-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit annwali tal-Unjoni (ir-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 – ir-Regolament Finanzjarju) jirrikjedi li jiġu stabbiliti objettivi SMART għall-miżuri kollha ta' politika koperti mill-baġit tal-UE u jiġu stabbiliti fir-rapporti annwali dwar l-attività bħala parti mill-proċessi tal-ibbaġitjar u tal-ġestjoni bbażati fuq l-attivitajiet;

| 38. | Josserva li l-fajls tal-proġetti tjiebu maż-żmien, u ġew inklużi fihom aktar objettivi SMART li huma mfassla aħjar, kif ukoll indikaturi speċifiċi għall-komponenti differenti ta' proġett; jinsab imħasseb, madakollu, li l-evalwazzjoni esterna rrappurtat li xi proġetti ma kellhomx konċentrazzjoni minħabba indikaturi mhux xierqa, b'indikaturi SMART li mhux dejjem kienu adatti għas-settur tal-ġustizzja; jinsisti fuq il-ħtieġa li jitfasslu indikaturi kwalitattivi li kapaċi jkejlu l-impatt fit-tul tal-proġetti; jistieden lill-Kummissjoni tkompli tagħti gwida dwar l-utilizzazzjoni tal-indikaturi tal-prestazzjoni li għandhom jiġu użati għall-finijiet ta' programmazzjoni, monitoraġġ u valutazzjoni tal-qafas finanzjarju 2014-20 relatat mal-IPA II; jemmen li l-indikaturi speċifiċi fis-settur tal-Ġustizzja, Libertà u Sigurtà għandhom jiġu żviluppati u jintużaw skont l-approċċ aktar strateġiku tal-IPA II; |
| --- | --- |

38.

Josserva li l-fajls tal-proġetti tjiebu maż-żmien, u ġew inklużi fihom aktar objettivi SMART li huma mfassla aħjar, kif ukoll indikaturi speċifiċi għall-komponenti differenti ta' proġett; jinsab imħasseb, madakollu, li l-evalwazzjoni esterna rrappurtat li xi proġetti ma kellhomx konċentrazzjoni minħabba indikaturi mhux xierqa, b'indikaturi SMART li mhux dejjem kienu adatti għas-settur tal-ġustizzja; jinsisti fuq il-ħtieġa li jitfasslu indikaturi kwalitattivi li kapaċi jkejlu l-impatt fit-tul tal-proġetti; jistieden lill-Kummissjoni tkompli tagħti gwida dwar l-utilizzazzjoni tal-indikaturi tal-prestazzjoni li għandhom jiġu użati għall-finijiet ta' programmazzjoni, monitoraġġ u valutazzjoni tal-qafas finanzjarju 2014-20 relatat mal-IPA II; jemmen li l-indikaturi speċifiċi fis-settur tal-Ġustizzja, Libertà u Sigurtà għandhom jiġu żviluppati u jintużaw skont l-approċċ aktar strateġiku tal-IPA II;

| 39. | Hu tal-fehma li t-taħriġ ta' kwalità huwa aspett vitali tar-riforma ġudizzjarja u jilqa' l-fatt li iktar minn 30 % tal-attivitajiet tat-TAIEX huma ddedikati lill-Ġustizzja, Libertà u Sigurtà, iżda għandu dubji dwar ir-rilevanza tal-indikaturi tal-oġġettivi definiti fil-fajls tal-proġetti, li jintużaw biex ikejlu l-valur miżjud tal-attivitajiet ta' taħriġ; isemmi l-fatt li indikaturi bħal pereżempju 'kwalità u kwantità ta' attivitajiet ta' taħriġ imwettqa mill-persuni li taw it-taħriġ' jew 'konsulenti ġudizzjarji mħarrġa sodisfatti bit-taħriġ' jiffukaw prinċipalment fuq l-output, u ma jqisux ir-riżultati; jindika, pereżempju, li l-fatt li l-parteċipanti jgħidu fi stħarriġ li t-taħriġ se jkollu impatt fuq ix-xogħol tagħhom mhux minnu nnifsu indikatur tal-impatt; jistieden għaldaqstant lill-Kummissjoni ttejjeb aktar l-indikaturi relatati mat-taħriġ u biex torganizza valutazzjoni bir-reqqa tal-impatt tal-attivitajiet ta' taħriġ implimentati fil-pajjiżi kandidati u kandidati potenzjali; |
| --- | --- |

39.

Hu tal-fehma li t-taħriġ ta' kwalità huwa aspett vitali tar-riforma ġudizzjarja u jilqa' l-fatt li iktar minn 30 % tal-attivitajiet tat-TAIEX huma ddedikati lill-Ġustizzja, Libertà u Sigurtà, iżda għandu dubji dwar ir-rilevanza tal-indikaturi tal-oġġettivi definiti fil-fajls tal-proġetti, li jintużaw biex ikejlu l-valur miżjud tal-attivitajiet ta' taħriġ; isemmi l-fatt li indikaturi bħal pereżempju 'kwalità u kwantità ta' attivitajiet ta' taħriġ imwettqa mill-persuni li taw it-taħriġ' jew 'konsulenti ġudizzjarji mħarrġa sodisfatti bit-taħriġ' jiffukaw prinċipalment fuq l-output, u ma jqisux ir-riżultati; jindika, pereżempju, li l-fatt li l-parteċipanti jgħidu fi stħarriġ li t-taħriġ se jkollu impatt fuq ix-xogħol tagħhom mhux minnu nnifsu indikatur tal-impatt; jistieden għaldaqstant lill-Kummissjoni ttejjeb aktar l-indikaturi relatati mat-taħriġ u biex torganizza valutazzjoni bir-reqqa tal-impatt tal-attivitajiet ta' taħriġ implimentati fil-pajjiżi kandidati u kandidati potenzjali;

| 40. | Jiddeplora l-fatt li sikwit, id-data bażi rilevanti li sservi ta' punt tat-tluq għall-kejl tat-titjib hija nieqsa, u li għaldaqstant ma jkunx possibbli li jitkejlu l-bidliet li jsiru bis-saħħa tal-proġetti ta' qabel l-adeżjoni; |
| --- | --- |

40.

Jiddeplora l-fatt li sikwit, id-data bażi rilevanti li sservi ta' punt tat-tluq għall-kejl tat-titjib hija nieqsa, u li għaldaqstant ma jkunx possibbli li jitkejlu l-bidliet li jsiru bis-saħħa tal-proġetti ta' qabel l-adeżjoni;

| 41. | Josserva li l-appoġġ għar-riformi leġiżlattivi huwa wieħed mill-iktar proġetti komuni ta' qabel l-adeżjoni; jinnota li l-oqfsa istituzzjonali issa huma konformi mal-istandards Ewropej iżda huwa mħasseb li s-sostenibilità ta' dak it-tibdil fil-liġijiet u fl-oqfsa fil-pajjiżi kandidati u potenzjalment kandidati tinsab f'riskju minħabba n-nuqqas ta' strateġija ġenerali kif indikat mill-evalwaturi esterni; jinnota b'mod partikolari li l-liġijiet sekondarji u r-regolamenti kumplimentari spiss huma neqsin, it-tibdil fir-rwoli u r-responsabbiltajiet mhuwiex indikat b'mod ċar, u l-persunal mhuwiex imħarreġ b'mod xieraq u b'hekk ma jistax japplika l-liġijiet ġodda kif previst; jinsisti li l-appoġġ għar-riforma ġudizzjarja u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni għandu jkun fit-tul u komprensiv bi kriterji ta' valutazzjoni li jkopru l-proċess kollu mill-produzzjoni ta' oqfsa ġodda, liġijiet, liġijiet sekondarji u regolamenti sal-prosekuzzjoni nnifisha f'każijiet ta' livell għoli; |
| --- | --- |

41.

Josserva li l-appoġġ għar-riformi leġiżlattivi huwa wieħed mill-iktar proġetti komuni ta' qabel l-adeżjoni; jinnota li l-oqfsa istituzzjonali issa huma konformi mal-istandards Ewropej iżda huwa mħasseb li s-sostenibilità ta' dak it-tibdil fil-liġijiet u fl-oqfsa fil-pajjiżi kandidati u potenzjalment kandidati tinsab f'riskju minħabba n-nuqqas ta' strateġija ġenerali kif indikat mill-evalwaturi esterni; jinnota b'mod partikolari li l-liġijiet sekondarji u r-regolamenti kumplimentari spiss huma neqsin, it-tibdil fir-rwoli u r-responsabbiltajiet mhuwiex indikat b'mod ċar, u l-persunal mhuwiex imħarreġ b'mod xieraq u b'hekk ma jistax japplika l-liġijiet ġodda kif previst; jinsisti li l-appoġġ għar-riforma ġudizzjarja u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni għandu jkun fit-tul u komprensiv bi kriterji ta' valutazzjoni li jkopru l-proċess kollu mill-produzzjoni ta' oqfsa ġodda, liġijiet, liġijiet sekondarji u regolamenti sal-prosekuzzjoni nnifisha f'każijiet ta' livell għoli;

| 42. | Jinnota li l-prestazzjoni u s-sostenibilità tal-programmi multibenefiċjarji għadhom ma ġewx ivvalutati; jitlob lill-Qorti Ewropea tal-Awdituri biex jinkludu dawn il-proġetti fil-kamp ta' applikazzjoni ta' Rapport Speċjali futur dwar l-assistenza ta' qabel l-adeżjoni fil-pajjiżi kandidati u potenzjalment kandidati; |
| --- | --- |

42.

Jinnota li l-prestazzjoni u s-sostenibilità tal-programmi multibenefiċjarji għadhom ma ġewx ivvalutati; jitlob lill-Qorti Ewropea tal-Awdituri biex jinkludu dawn il-proġetti fil-kamp ta' applikazzjoni ta' Rapport Speċjali futur dwar l-assistenza ta' qabel l-adeżjoni fil-pajjiżi kandidati u potenzjalment kandidati;

Monitoraġġ u evalwazzjoni

| 43. | Jirrikonoxxi li l-Kummissjoni tivvaluta l-impatt u s-sostenibbiltà tal-programmi ta' qabel l-adeżjoni permezz tar-rapporti tal-monitoraġġ orjentat lejn ir-riżultati (ROM) iżda jiddispjaċih li dawn ir-rapporti mhumiex disponibbli għall-pubbliku; huwa tal-fehma li r-Rapporti ta' Progress (PR) tal-Kummissjoni għandhom jirriflettu fuq is-sejbiet tar-rapporti ROM u jipprovdu valutazzjoni tal-programmi u tal-impatt tagħhom ġaladarba jiġu implimentati; iħeġġeġ għalhekk lill-Kummissjoni tintroduċi kapitolu dwar l-inklużjoni tal-konklużjonijiet tar-ROM f'kull Rapport ta' Progress; |
| --- | --- |

43.

Jirrikonoxxi li l-Kummissjoni tivvaluta l-impatt u s-sostenibbiltà tal-programmi ta' qabel l-adeżjoni permezz tar-rapporti tal-monitoraġġ orjentat lejn ir-riżultati (ROM) iżda jiddispjaċih li dawn ir-rapporti mhumiex disponibbli għall-pubbliku; huwa tal-fehma li r-Rapporti ta' Progress (PR) tal-Kummissjoni għandhom jirriflettu fuq is-sejbiet tar-rapporti ROM u jipprovdu valutazzjoni tal-programmi u tal-impatt tagħhom ġaladarba jiġu implimentati; iħeġġeġ għalhekk lill-Kummissjoni tintroduċi kapitolu dwar l-inklużjoni tal-konklużjonijiet tar-ROM f'kull Rapport ta' Progress;

| 44. | Jindika d-distakk fl-għadd ta' rapporti ta' ROM (monitoraġġ orjentat fuq ir-riżultati): fil-fatt, inkitbu 31 rapport għall-Albanija u l-ebda rapport għall-Bosnja-Ħerzegovina, il-Kroazja, il-Montenegro u s-Serbja; jindika, barra minn hekk, li l-pajjiżi li jużaw is-sistema ta' implimentazzjoni deċentralizzata (DIS) mhumiex mitluba jwettqu ROM estern, u għaldaqstant fil-Kroazja ma tantx jingħata segwitu indipendenti tal-prestazzjoni; jistieden lill-Kummissjoni tiżgura monitoraġġ estern indipendenti regolari u bir-reqqa tal-programmi ffinanzjati bl-assistenza tal-UE ta' qabel l-adeżjoni fil-pajjiżi kandidati u kandidati potenzjali; |
| --- | --- |

44.

Jindika d-distakk fl-għadd ta' rapporti ta' ROM (monitoraġġ orjentat fuq ir-riżultati): fil-fatt, inkitbu 31 rapport għall-Albanija u l-ebda rapport għall-Bosnja-Ħerzegovina, il-Kroazja, il-Montenegro u s-Serbja; jindika, barra minn hekk, li l-pajjiżi li jużaw is-sistema ta' implimentazzjoni deċentralizzata (DIS) mhumiex mitluba jwettqu ROM estern, u għaldaqstant fil-Kroazja ma tantx jingħata segwitu indipendenti tal-prestazzjoni; jistieden lill-Kummissjoni tiżgura monitoraġġ estern indipendenti regolari u bir-reqqa tal-programmi ffinanzjati bl-assistenza tal-UE ta' qabel l-adeżjoni fil-pajjiżi kandidati u kandidati potenzjali;

| 45. | Jinsab imħasseb li r-rapporti ROM huma meqjusa li jxaqilbu strutturalment favur klassifikazzjoni pożittiva u li mhumiex adegwati għal monitoraġġ fit-tul tal-prestazzjoni; jenfasizza li l-monitoraġġ għandu jsegwi l-prestazzjoni tas-setturi, u mhux biss ir-riżultati tal-proġetti; iħeġġeġ lill-Kummissjoni tiżviluppa pjan ta' azzjoni ta' monitoraġġ komprensiv li jinkludi għodod oħra tal-evalwazzjoni apparti r-rapporti ROM, bħal pereżempju oqsfa tal-valutazzjoni tal-prestazzjoni tas-setturi b'indikaturi SMART, biex ikun possibbli l-monitoraġġ komprensiv tal-eżiti tal-proġett f'punti differenti; jixtieq li jkun infurmat dwar il-progress li sar qabel tmiem l-2014; |
| --- | --- |

45.

Jinsab imħasseb li r-rapporti ROM huma meqjusa li jxaqilbu strutturalment favur klassifikazzjoni pożittiva u li mhumiex adegwati għal monitoraġġ fit-tul tal-prestazzjoni; jenfasizza li l-monitoraġġ għandu jsegwi l-prestazzjoni tas-setturi, u mhux biss ir-riżultati tal-proġetti; iħeġġeġ lill-Kummissjoni tiżviluppa pjan ta' azzjoni ta' monitoraġġ komprensiv li jinkludi għodod oħra tal-evalwazzjoni apparti r-rapporti ROM, bħal pereżempju oqsfa tal-valutazzjoni tal-prestazzjoni tas-setturi b'indikaturi SMART, biex ikun possibbli l-monitoraġġ komprensiv tal-eżiti tal-proġett f'punti differenti; jixtieq li jkun infurmat dwar il-progress li sar qabel tmiem l-2014;

| 46. | Ifakkar fit-talba tal-Parlament lill-Kummissjoni biex tevalwa l-impatt u r-riżultati miksuba permezz tal-allokazzjoni tal-fondi tal-UE fir-riforma tal-ġudikatura u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni fil-pajjiżi kandidati u potenzjalment kandidati (1); jilqa' l-pubblikazzjoni mill-Kummissjoni fl-2012/2013 ta' valutazzjoni dwar il-Ġudikatura u d-Drittijiet Fundamentali fit-Turkija u valutazzjoni tal-Istat tad-Dritt, ir-Riforma Ġudizzjarja u l-Ġlieda kontra l-Korruzzjoni u l-Kriminalità Organizzata fil-Balkani tal-Punent; jiddispjaċih madankollu li l-valutazzjoni fuq it-Turkija ma inkludietx reviżjoni tal-proġetti relatati mal-ġlieda kontra l-korruzzjoni; |
| --- | --- |

46.

Ifakkar fit-talba tal-Parlament lill-Kummissjoni biex tevalwa l-impatt u r-riżultati miksuba permezz tal-allokazzjoni tal-fondi tal-UE fir-riforma tal-ġudikatura u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni fil-pajjiżi kandidati u potenzjalment kandidati (1); jilqa' l-pubblikazzjoni mill-Kummissjoni fl-2012/2013 ta' valutazzjoni dwar il-Ġudikatura u d-Drittijiet Fundamentali fit-Turkija u valutazzjoni tal-Istat tad-Dritt, ir-Riforma Ġudizzjarja u l-Ġlieda kontra l-Korruzzjoni u l-Kriminalità Organizzata fil-Balkani tal-Punent; jiddispjaċih madankollu li l-valutazzjoni fuq it-Turkija ma inkludietx reviżjoni tal-proġetti relatati mal-ġlieda kontra l-korruzzjoni;

| 47. | Huwa konxju li l-Qorti Ewropea tal-Awdituri bħalissa qed tipprepara Rapport Speċjali dwar l-assistenza ta' qabel l-adeżjoni fis-Serbja; jirrakkomanda bil-qawwi li l-proġetti implimentati fl-oqsma tar-riforma ġudizzjarja u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni jiġu inklużi fil-kamp ta' applikazzjoni tal-awditjar tal-prestazzjoni; |
| --- | --- |

47.

Huwa konxju li l-Qorti Ewropea tal-Awdituri bħalissa qed tipprepara Rapport Speċjali dwar l-assistenza ta' qabel l-adeżjoni fis-Serbja; jirrakkomanda bil-qawwi li l-proġetti implimentati fl-oqsma tar-riforma ġudizzjarja u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni jiġu inklużi fil-kamp ta' applikazzjoni tal-awditjar tal-prestazzjoni;

Trasparenza

| 48. | Hu tal-fehma li għandha tinħoloq bażi tad-dejta, li tkun magħmula disponibbli pubblikament, li telenka l-proġetti kollha ffinanzjati fl-ambitu tal-programmi ta' assistenza ta' qabel l-adeżjoni; jistieden lill-Kummissjoni, għaldaqstant, tiżviluppa miżuri biex tiżdied it-trasparenza tal-arranġamenti ġuridiċi u tfassal sistema fejn il-benefiċarji kollha tal-finanzjament tal-UE jiġu ppubblikati fuq l-istess sit elettroniku, indipendentement mill-amministratur tal-fondi, u li tkun ibbażata fuq kategoriji ta' informazzjoni standard li l-Istati Membri kollha għandhom jipprovdu, b'mill-inqas waħda mil-lingwi ta' ħidma tal-Unjoni; |
| --- | --- |

48.

Hu tal-fehma li għandha tinħoloq bażi tad-dejta, li tkun magħmula disponibbli pubblikament, li telenka l-proġetti kollha ffinanzjati fl-ambitu tal-programmi ta' assistenza ta' qabel l-adeżjoni; jistieden lill-Kummissjoni, għaldaqstant, tiżviluppa miżuri biex tiżdied it-trasparenza tal-arranġamenti ġuridiċi u tfassal sistema fejn il-benefiċarji kollha tal-finanzjament tal-UE jiġu ppubblikati fuq l-istess sit elettroniku, indipendentement mill-amministratur tal-fondi, u li tkun ibbażata fuq kategoriji ta' informazzjoni standard li l-Istati Membri kollha għandhom jipprovdu, b'mill-inqas waħda mil-lingwi ta' ħidma tal-Unjoni;

| 49. | Jinnota l-impenn tal-Kummissjoni biex tindirizza dawn il-kwistjonijiet sal-2015 permezz tal-pubblikazzjoni tal-informazzjoni dwar l-assistenza tal-IPA f'konformità mal-Inizjattiva Internazzjonali tat-Trasparenza tal-Għajnuna li stabbiliet standards komuni għall-pubblikazzjoni elettronika ta' informazzjoni f'waqtha, komprensiva u prospettiva dwar ir-riżorsi pprovduti permezz tal-kooperazzjoni għall-iżvilupp; jenfasizza li tali inizjattiva ser tagħti l-frott tagħha biss jekk l-informazzjoni tiġi aġġornata regolarment; iħeġġeġ għalhekk lill-Kummissjoni taġġorna l-bażi tad-dejta kull xahar kif ippjanat; |
| --- | --- |

49.

Jinnota l-impenn tal-Kummissjoni biex tindirizza dawn il-kwistjonijiet sal-2015 permezz tal-pubblikazzjoni tal-informazzjoni dwar l-assistenza tal-IPA f'konformità mal-Inizjattiva Internazzjonali tat-Trasparenza tal-Għajnuna li stabbiliet standards komuni għall-pubblikazzjoni elettronika ta' informazzjoni f'waqtha, komprensiva u prospettiva dwar ir-riżorsi pprovduti permezz tal-kooperazzjoni għall-iżvilupp; jenfasizza li tali inizjattiva ser tagħti l-frott tagħha biss jekk l-informazzjoni tiġi aġġornata regolarment; iħeġġeġ għalhekk lill-Kummissjoni taġġorna l-bażi tad-dejta kull xahar kif ippjanat;

Kummenti relatati mal-pajjiżi

Albanija

| 50. | Jilqa' t-titjib li l-appoġġ tal-UE ġab kemm fil-qafas ġuridiku kif ukoll fil-qafas istituzzjonali u l-infrastruttura tal-ġudikatura fl-Albanija; huwa mħasseb, madankollu, dwar ir-rappurtar mhux suffiċjenti tar-riżultati dwar l-użu effettiv, l-implimentazzjoni u l-impatt konkret ta' dawn it-trasformazzjonijiet kollha; |
| --- | --- |

50.

Jilqa' t-titjib li l-appoġġ tal-UE ġab kemm fil-qafas ġuridiku kif ukoll fil-qafas istituzzjonali u l-infrastruttura tal-ġudikatura fl-Albanija; huwa mħasseb, madankollu, dwar ir-rappurtar mhux suffiċjenti tar-riżultati dwar l-użu effettiv, l-implimentazzjoni u l-impatt konkret ta' dawn it-trasformazzjonijiet kollha;

| 51. | Jirrikonoxxi r-riżultati f'termini ta' adozzjoni tad-dokumenti strateġiċi fil-qasam ta' kontra l-korruzzjoni, huwa serjament imħasseb, iżda, dwar l-effettività baxxa tal-miżuri li ttieħdu f'dan il-qasam; jenfasizza li fl-2012 l-Albanija ġiet ikklassifikata bħala l-aktar pajjiż korrott tal-Ewropa; jitlob lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet Albaniżi jerġgħu jivvalutaw b'mod urġenti l-implimentazzjoni tal-istrateġija kontra l-korruzzjoni u l-pjanijiet ta' azzjoni f'dan il-pajjiż; |
| --- | --- |

51.

Jirrikonoxxi r-riżultati f'termini ta' adozzjoni tad-dokumenti strateġiċi fil-qasam ta' kontra l-korruzzjoni, huwa serjament imħasseb, iżda, dwar l-effettività baxxa tal-miżuri li ttieħdu f'dan il-qasam; jenfasizza li fl-2012 l-Albanija ġiet ikklassifikata bħala l-aktar pajjiż korrott tal-Ewropa; jitlob lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet Albaniżi jerġgħu jivvalutaw b'mod urġenti l-implimentazzjoni tal-istrateġija kontra l-korruzzjoni u l-pjanijiet ta' azzjoni f'dan il-pajjiż;

Bosnja-Ħerzegovina

| 52. | Jiddeplora n-nuqqas ta' applikazzjoni ta' wħud mill-kapaċitajiet imtejba tal-ġudikatura fil-Bosnja-Ħerzegovina; jinsab imħasseb li, fl-awditjar tal-2009 tagħha, il-Qorti tal-Awdituri nnutat in-nuqqas ta' finanzjament għall-operazzjonijiet u ż-żamma tal-infrastruttura miksuba li jinvolvi riskju li t-titjib ikun nieqes mis-sostenibilità; |
| --- | --- |

52.

Jiddeplora n-nuqqas ta' applikazzjoni ta' wħud mill-kapaċitajiet imtejba tal-ġudikatura fil-Bosnja-Ħerzegovina; jinsab imħasseb li, fl-awditjar tal-2009 tagħha, il-Qorti tal-Awdituri nnutat in-nuqqas ta' finanzjament għall-operazzjonijiet u ż-żamma tal-infrastruttura miksuba li jinvolvi riskju li t-titjib ikun nieqes mis-sostenibilità;

| 53. | Jinsab imħasseb serjament dwar ir-rendiment limitat tal-aġenzija kontra l-korruzzjoni fil-Bosnja-Ħerzegovina u n-nuqqas ta' rappurtaġġ dwar ir-riżultati speċifiċi kontra l-finanzjament tal-UE fil-qasam tal-ġlieda kontra l-korruzzjoni; |
| --- | --- |

53.

Jinsab imħasseb serjament dwar ir-rendiment limitat tal-aġenzija kontra l-korruzzjoni fil-Bosnja-Ħerzegovina u n-nuqqas ta' rappurtaġġ dwar ir-riżultati speċifiċi kontra l-finanzjament tal-UE fil-qasam tal-ġlieda kontra l-korruzzjoni;

Kroazja

| 54. | Jinnota l-progress miksub mill-Kroazja f'xi oqsma tar-riforma ġudizzjarja u l-implimentazzjoni tagħhom, u l-fatt li s-sostenibilità tagħhom ġiet żgurata permezz ta' proġetti ta' segwitu; |
| --- | --- |

54.

Jinnota l-progress miksub mill-Kroazja f'xi oqsma tar-riforma ġudizzjarja u l-implimentazzjoni tagħhom, u l-fatt li s-sostenibilità tagħhom ġiet żgurata permezz ta' proġetti ta' segwitu;

| 55. | Jinnota xi żviluppi pożittivi fil-qasam tal-ġlieda kontra l-korruzzjoni ppreżentati fir-rapporti ta' progress annwali għall-Kroazja; jinsab imħasseb, madankollu, dwar ir-riskju li l-miżuri adottati qabel l-adeżjoni tal-pajjiż fl-Unjoni Ewropea mhumiex irriversibbli u sostenibbli; jenfasizza, pereżempju, li mhuwiex ċar liema istituzzjoni tinsab fil-pożizzjoni ta' tmexxija tas-sorveljanza tar-riformi kollha kontra l-korruzzjoni, li l-membri tal-Kummissjoni dwar il-Kunflitt ta' Interess ġew maħtura biss fil-bidu ta' Frar 2013 u jqajjem dubji dwar l-operabilità u r-riżultati tagħha, u li l-ħatriet politikament motivati fil-ministeri u fil-bordijiet superviżorji tal-kumpaniji għadhom għaddejjin u qegħdin fil-fatt jiżdiedu; |
| --- | --- |

55.

Jinnota xi żviluppi pożittivi fil-qasam tal-ġlieda kontra l-korruzzjoni ppreżentati fir-rapporti ta' progress annwali għall-Kroazja; jinsab imħasseb, madankollu, dwar ir-riskju li l-miżuri adottati qabel l-adeżjoni tal-pajjiż fl-Unjoni Ewropea mhumiex irriversibbli u sostenibbli; jenfasizza, pereżempju, li mhuwiex ċar liema istituzzjoni tinsab fil-pożizzjoni ta' tmexxija tas-sorveljanza tar-riformi kollha kontra l-korruzzjoni, li l-membri tal-Kummissjoni dwar il-Kunflitt ta' Interess ġew maħtura biss fil-bidu ta' Frar 2013 u jqajjem dubji dwar l-operabilità u r-riżultati tagħha, u li l-ħatriet politikament motivati fil-ministeri u fil-bordijiet superviżorji tal-kumpaniji għadhom għaddejjin u qegħdin fil-fatt jiżdiedu;

Kosovo

| 56. | Jinnota li n-nuqqas ta' kontroll tal-awtoritajiet tal-Kosovo bbażati fi Pristina fuq il-parti tat-Tramuntana tat-territorju jfisser li proġetti tal-IPA bħal dak tar-'Riforma tas-Sistema tal-Edukazzjoni Legali' intenzjonati li jkopru l-Kosovo kollu kellhom b'mod ġenerali impatt negliġibbli fit-Tramuntana; |
| --- | --- |

56.

Jinnota li n-nuqqas ta' kontroll tal-awtoritajiet tal-Kosovo bbażati fi Pristina fuq il-parti tat-Tramuntana tat-territorju jfisser li proġetti tal-IPA bħal dak tar-'Riforma tas-Sistema tal-Edukazzjoni Legali' intenzjonati li jkopru l-Kosovo kollu kellhom b'mod ġenerali impatt negliġibbli fit-Tramuntana;

| 57. | Huwa serjament imħasseb li l-assistenza tal-UE fil-Kosovo fil-qasam tal-istat tad-dritt ġiet ikkonstatata bħala mhux effettiva biżżejjed mill-Qorti tal-Awdituri; jirrikonoxxi li ċ-ċirkostanzi speċifiċi fil-Kosovo, bħall-punt ta' tluq baxx għat-tiswir tal-istat tad-dritt u l-prijorità insuffiċjenti mogħtija f'dan il-qasam mill-awtoritajiet tal-Kosovo jispjegaw sa ċertu punt l-effikaċja limitata tal-azzjoni tal-UE; jenfasizza, madankollu, l-eżistenza ta' oqsma fejn il-Kummissjoni u s-SEAE għandhom jistennew titjib:






  — | definizzjoni aħjar tal-objettivi tal-bini tal-kapaċità u r-rabta tagħhom ma' punti ta' riferiment speċifiċi li fuqhom jista' jiġi mkejjel il-progress; |
| --- | --- | --- |

57.

Huwa serjament imħasseb li l-assistenza tal-UE fil-Kosovo fil-qasam tal-istat tad-dritt ġiet ikkonstatata bħala mhux effettiva biżżejjed mill-Qorti tal-Awdituri; jirrikonoxxi li ċ-ċirkostanzi speċifiċi fil-Kosovo, bħall-punt ta' tluq baxx għat-tiswir tal-istat tad-dritt u l-prijorità insuffiċjenti mogħtija f'dan il-qasam mill-awtoritajiet tal-Kosovo jispjegaw sa ċertu punt l-effikaċja limitata tal-azzjoni tal-UE; jenfasizza, madankollu, l-eżistenza ta' oqsma fejn il-Kummissjoni u s-SEAE għandhom jistennew titjib:

—

definizzjoni aħjar tal-objettivi tal-bini tal-kapaċità u r-rabta tagħhom ma' punti ta' riferiment speċifiċi li fuqhom jista' jiġi mkejjel il-progress;

| — | koordinament aħjar tal-objettivi esterni u interni, |
| --- | --- |

—

koordinament aħjar tal-objettivi esterni u interni,

| — | koordinament aħjar bejn l-istituzzjonijiet tal-UE u l-koordinament tagħhom mal-awtoritajiet tal-Kosovo u l-komunità internazzjonali, biex jiġi żgurat li l-EULEX topera bin-numru awtorizzat sħiħ ta' persunal u li dan jiġi skjerat għall-perjodu ta' żmien meħtieġ u jkollu l-ħiliet xierqa biex ikun effikaċi, u |
| --- | --- |

—

koordinament aħjar bejn l-istituzzjonijiet tal-UE u l-koordinament tagħhom mal-awtoritajiet tal-Kosovo u l-komunità internazzjonali, biex jiġi żgurat li l-EULEX topera bin-numru awtorizzat sħiħ ta' persunal u li dan jiġi skjerat għall-perjodu ta' żmien meħtieġ u jkollu l-ħiliet xierqa biex ikun effikaċi, u

| — | jiġi żgurat li d-djalogu dwar il-politika mal-awtoritajiet tal-Kosovo jiffoka b'mod partikolari fuq it-tisħiħ tal-istat tad-dritt u jkun marbut mal-inċentivi u l-kundizzjonijiet ta' prijorità; |
| --- | --- |

—

jiġi żgurat li d-djalogu dwar il-politika mal-awtoritajiet tal-Kosovo jiffoka b'mod partikolari fuq it-tisħiħ tal-istat tad-dritt u jkun marbut mal-inċentivi u l-kundizzjonijiet ta' prijorità;

| 58. | Jinsab partikolarment imħasseb dwar in-nuqqas ta' progress tanġibbli fil-qasam tal-ġlieda kontra l-korruzzjoni fil-Kosovo; iqis il-korruzzjoni bħala sfida ewlenija u ostakolu serju għall-funzjonament tal-istituzzjonijiet pubbliċi; |
| --- | --- |

58.

Jinsab partikolarment imħasseb dwar in-nuqqas ta' progress tanġibbli fil-qasam tal-ġlieda kontra l-korruzzjoni fil-Kosovo; iqis il-korruzzjoni bħala sfida ewlenija u ostakolu serju għall-funzjonament tal-istituzzjonijiet pubbliċi;

Dik li kienet ir-Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja

| 59. | Jilqa' l-progress miksub fil-qafas leġiżlattiv għar-riforma ġudizzjarja u t-tibdiliet pożittivi f'termini ta' effiċjenza u imparzjalità li ġabet magħha l-installazzjoni tas-Sistema Awtomatizzata tal-Informazzjoni tal-Ġestjoni tal-Każijiet tal-Qorti; jirrikonoxxi l-approċċ attiv ta' dik li kienet ir-Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja fir-riforma tal-ġudikatura tagħha u l-pożizzjoni ewlenija tagħha f'dan il-qasam; |
| --- | --- |

59.

Jilqa' l-progress miksub fil-qafas leġiżlattiv għar-riforma ġudizzjarja u t-tibdiliet pożittivi f'termini ta' effiċjenza u imparzjalità li ġabet magħha l-installazzjoni tas-Sistema Awtomatizzata tal-Informazzjoni tal-Ġestjoni tal-Każijiet tal-Qorti; jirrikonoxxi l-approċċ attiv ta' dik li kienet ir-Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja fir-riforma tal-ġudikatura tagħha u l-pożizzjoni ewlenija tagħha f'dan il-qasam;

| 60. | Jinsab imħasseb li mhu disponibbli l-ebda rappurtar dwar l-effikaċja tal-proġetti tal-IPA dwar il-ġlieda kontra l-korruzzjoni f' dik li kienet ir-Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja; |
| --- | --- |

60.

Jinsab imħasseb li mhu disponibbli l-ebda rappurtar dwar l-effikaċja tal-proġetti tal-IPA dwar il-ġlieda kontra l-korruzzjoni f' dik li kienet ir-Repubblika Jugoslava tal-Maċedonja;

Montenegro

| 61. | Jilqa' t-titjib fil-kooperazzjoni reġjonali fl-oqsma tal-pulizija u tal-kooperazzjoni ġudizzjarja, it-tisħiħ tal-qafas ġuridiku meħtieġ biex tiġi żgurata l-indipendenza tal-ġudikatura u t-titjib fl-effiċjenza tal-ġudikatura fil-Montenegro; jinsab imħasseb dwar il-koordinament dgħajjef bejn id-donaturi u l-klassifikazzjonijiet baxxi tas-sostenibilità tal-proġetti; |
| --- | --- |

61.

Jilqa' t-titjib fil-kooperazzjoni reġjonali fl-oqsma tal-pulizija u tal-kooperazzjoni ġudizzjarja, it-tisħiħ tal-qafas ġuridiku meħtieġ biex tiġi żgurata l-indipendenza tal-ġudikatura u t-titjib fl-effiċjenza tal-ġudikatura fil-Montenegro; jinsab imħasseb dwar il-koordinament dgħajjef bejn id-donaturi u l-klassifikazzjonijiet baxxi tas-sostenibilità tal-proġetti;

| 62. | Jinnota li l-korruzzjoni hija ta' tħassib serju fil-Montenegro; jirrikonoxxi l-isforzi magħmula mill-Montenegro fil-ġlieda kontra l-korruzzjoni u jilqa', b'mod partikolari, it-tisħiħ tad-Direttorat għall-Inizjattiva Kontra l-Korruzzjoni li seħħ permezz tal-finanzjament tal-UE; |
| --- | --- |

62.

Jinnota li l-korruzzjoni hija ta' tħassib serju fil-Montenegro; jirrikonoxxi l-isforzi magħmula mill-Montenegro fil-ġlieda kontra l-korruzzjoni u jilqa', b'mod partikolari, it-tisħiħ tad-Direttorat għall-Inizjattiva Kontra l-Korruzzjoni li seħħ permezz tal-finanzjament tal-UE;

Serbja

| 63. | Jinsab imħasseb li l-indipendenza tal-ġudikatura għadha kwistjoni ta' tħassib serju fis-Serbja speċjalment minħabba l-influwenza politika żejda; jiddispjaċih barra minn hekk li l-leġiżlazzjoni ġdida la hija infurzata b'mod konsistenti u lanqas b'mod xieraq, u b'hekk tqiegħed f'riskju l-effiċjenza tagħha; |
| --- | --- |

63.

Jinsab imħasseb li l-indipendenza tal-ġudikatura għadha kwistjoni ta' tħassib serju fis-Serbja speċjalment minħabba l-influwenza politika żejda; jiddispjaċih barra minn hekk li l-leġiżlazzjoni ġdida la hija infurzata b'mod konsistenti u lanqas b'mod xieraq, u b'hekk tqiegħed f'riskju l-effiċjenza tagħha;

| 64. | Jilqa' l-evalwazzjoni pożittiva tal-proġett “Appoġġ għall-Istabbiliment tal-Aġenzija Kontra l-Korruzzjoni” u notevolment il-fatt li l-proġett għandu jkollu impatt sinifikanti fuq il-gruppi kollha fil-mira u fuq is-soċjetà b'mod ġenerali; jinsisti madankollu fuq il-ħtieġa għal monitoraġġ kostanti sabiex jiġi żgurat li l-iżviluppi politiċi ma jxekklux il-proġett; |
| --- | --- |

64.

Jilqa' l-evalwazzjoni pożittiva tal-proġett “Appoġġ għall-Istabbiliment tal-Aġenzija Kontra l-Korruzzjoni” u notevolment il-fatt li l-proġett għandu jkollu impatt sinifikanti fuq il-gruppi kollha fil-mira u fuq is-soċjetà b'mod ġenerali; jinsisti madankollu fuq il-ħtieġa għal monitoraġġ kostanti sabiex jiġi żgurat li l-iżviluppi politiċi ma jxekklux il-proġett;

Turkija

| 65. | Jirrikonoxxi li l-proġetti implimentati fil-qasam tal-ġudikatura jagħtu prova raġonevoli tas-sostenibilità u jilqa' r-rieda politika mill-awtoritajiet Torok biex ikomplu l-proċess ta' riforma li ġie mniedi kif muri mill-allokazzjoni baġitarja miżjuda għat-taħriġ ġuridiku; jinnota madankollu numru ta' nuqqasijiet fit-tfassil tal-proġetti bħan-nuqqas ta' dejta ta' bażi u n-nuqqas ta' indikaturi SMART li għandhom jiġu indirizzati biex jippermettu l-valutazzjoni xierqa tal-impatt tal-proġetti ta' qabel l-adeżjoni; |
| --- | --- |

65.

Jirrikonoxxi li l-proġetti implimentati fil-qasam tal-ġudikatura jagħtu prova raġonevoli tas-sostenibilità u jilqa' r-rieda politika mill-awtoritajiet Torok biex ikomplu l-proċess ta' riforma li ġie mniedi kif muri mill-allokazzjoni baġitarja miżjuda għat-taħriġ ġuridiku; jinnota madankollu numru ta' nuqqasijiet fit-tfassil tal-proġetti bħan-nuqqas ta' dejta ta' bażi u n-nuqqas ta' indikaturi SMART li għandhom jiġu indirizzati biex jippermettu l-valutazzjoni xierqa tal-impatt tal-proġetti ta' qabel l-adeżjoni;

| 66. | Jinnota li fil-qasam tal-ġlieda kontra l-korruzzjoni, l-assistenza finanzjarja tal-UE bdiet pjuttost reċentement permezz tal-Etika għall-Prevenzjoni tal-Korruzzjoni fit-Turkija tal-2006; jirrikonoxxi l-informazzjoni mill-Kummissjoni li ebda fondi tal-UE ma setgħu jiġu pprogrammati qabel il-ħolqien ta' korp indipendenti uniku kontra l-korruzzjoni u l-adozzjoni ta' Strateġija Nazzjonali kontra l-Korruzzjoni; jinnota li l-proġett imsemmi huwa meqjus bħala moderatament sodisfaċenti imma li m'għandux indikaturi SMART; |
| --- | --- |

66.

Jinnota li fil-qasam tal-ġlieda kontra l-korruzzjoni, l-assistenza finanzjarja tal-UE bdiet pjuttost reċentement permezz tal-Etika għall-Prevenzjoni tal-Korruzzjoni fit-Turkija tal-2006; jirrikonoxxi l-informazzjoni mill-Kummissjoni li ebda fondi tal-UE ma setgħu jiġu pprogrammati qabel il-ħolqien ta' korp indipendenti uniku kontra l-korruzzjoni u l-adozzjoni ta' Strateġija Nazzjonali kontra l-Korruzzjoni; jinnota li l-proġett imsemmi huwa meqjus bħala moderatament sodisfaċenti imma li m'għandux indikaturi SMART;

o

o o

| 67. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lill-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, lill-Qorti Ewropea tal-Awdituri, lill-Kumitat tas-Sorveljanza tal-OLAF u lill-OLAF. |
| --- | --- |

67.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lill-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea, lill-Qorti Ewropea tal-Awdituri, lill-Kumitat tas-Sorveljanza tal-OLAF u lill-OLAF.

---

(1)  Din id-deżinjazzjoni hija bla ħsara għall-pożizzjonijiet dwar l-istatus, u hija konformi mal-Riżoluzzjoni 1244 (1999) tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU u l-Opinjoni tal-Qorti Internazzjonali tal-Ġustizzja dwar id-dikjarazzjoni ta' Indipendenza tal-Kosovo.

(2)  Anness 1 tat-tweġibiet tal-Kummissjoni għall-Mistoqsijiet bil-Miktub Nri. E-011447/2012, E-011448/2012, E-011449/2012, E-011661/2012, E-011662/2012, E-011663/2012, E-011664/2012 u E-011665/2012.

(3)  Anness 1 tat-tweġibiet tal-Kummissjoni għall-Mistoqsijiet bil-Miktub Nri E-011447/2012, E-011448/2012, E-011449/2012, E-011661/2012, E-011662/2012, E-011663/2012, E-011664/2012 u E-011665/2012.

(4)  Proġett TR0501.07, kontribuzzjoni tal-UE: EUR 22 500 000, pagamenti fil-31/12/2012: EUR 20 559 457,71

(5)  Proġett TR0401.02, kontribuzzjoni tal-UE: EUR 1 400 000, pagamenti fil-31/12/2012: EUR 1 207 747,58

(6)  Ibid.

(7)  Ibid.

(8)  Id-dikjarazzjoni dwar il-medji tal-pakkett totali ta' qabel l-adeżjoni għall-perjodu 2007-2013 ddedikat għall-ġustizzja u ġlieda kontra l-korruzzjoni tirrifletti l-allokazzjoni għal dawn l-oqsma sa Frar 2013.

(1)  ĠU C 188 E, 28.6.2012, p. 19; ĠU C 199 E, 7.7.2012, p. 106; ĠU C 296 E, 2.10.2012, p. 94.

---

| 10.6.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 208/55 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 208/55

---

P7_TA(2013)0435

Sikurezza tal-pazjent

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar ir-rapport tal-Kummissjoni lill-Kunsill fuq il-bażi tar-rapporti tal-Istati Membri fuq l-implimentazzjoni tar-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill (2009/C 151/01) dwar is-sikurezza tal-pazjent, inklużi l-prevenzjoni u l-kontroll ta’ infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa (2013/2022(INI))

(2016/C 208/05)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni ta’ Lussemburgu dwar is-sikurezza tal-pazjent tal-5 ta’ April 2005, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni ta’ Lussemburgu dwar is-sikurezza tal-pazjent tal-5 ta’ April 2005,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tat-tieni laqgħa tan-Netwerk Informali għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Infezzjonijiet fil-Kura tas-Saħħa (Ġunju 2008), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tat-tieni laqgħa tan-Netwerk Informali għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Infezzjonijiet fil-Kura tas-Saħħa (Ġunju 2008),

| — | wara li kkunsidra l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2008 dwar is-sikurezza tal-pazjent, inkluż il-ħarsien minn u l-kontroll ta’ infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa (COM(2008)0837), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill tal-15 ta’ Diċembru 2008 dwar is-sikurezza tal-pazjent, inkluż il-ħarsien minn u l-kontroll ta’ infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa (COM(2008)0837),

| — | wara li kkunsidra l-Valutazzjoni tal-Impatt tal-Kummissjoni ta’ Diċembru 2008, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Valutazzjoni tal-Impatt tal-Kummissjoni ta’ Diċembru 2008,

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-23 ta’ April 2009 dwar il-proposta għal rakkomandazzjoni tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-pazjent, inkluż il-ħarsien minn u l-kontroll ta' infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa (1), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-23 ta’ April 2009 dwar il-proposta għal rakkomandazzjoni tal-Kunsill dwar is-sikurezza tal-pazjent, inkluż il-ħarsien minn u l-kontroll ta' infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa (1),

| — | wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-Kunsill tad-9 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-pazjent, inkluż il-prevenzjoni minn u l-kontroll ta' infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-Kunsill tad-9 ta' Ġunju 2009 dwar is-sikurezza tal-pazjent, inkluż il-prevenzjoni minn u l-kontroll ta' infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa,

| — | wara li kkunsidra l-istħarriġ speċjali tal-Ewrobarometru (Nru 327) dwar “Is-Sikurezza tal-Pazjent u l-Kwalità tal-Kura tas-Saħħa” ippubblikat f’April 2010, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-istħarriġ speċjali tal-Ewrobarometru (Nru 327) dwar “Is-Sikurezza tal-Pazjent u l-Kwalità tal-Kura tas-Saħħa” ippubblikat f’April 2010,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) bit-titolu “Il-komponenti ewlenin għall-programmi ta' prevenzjoni u kontroll tal-infezzjonijiet”, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) bit-titolu “Il-komponenti ewlenin għall-programmi ta' prevenzjoni u kontroll tal-infezzjonijiet”,

| — | wara li kkunsidra d-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura transkonfinali, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura transkonfinali,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kummissjoni lill-Kunsill tat-13 ta' Novembru 2012 fuq il-bażi tar-rapporti tal-Istati Membri dwar l-implimentazzjoni tar-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill (2009/C 151/01) dwar is-sikurezza tal-pazjent, inkluż il-prevenzjoni minn u l-kontroll ta’ infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kummissjoni lill-Kunsill tat-13 ta' Novembru 2012 fuq il-bażi tar-rapporti tal-Istati Membri dwar l-implimentazzjoni tar-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill (2009/C 151/01) dwar is-sikurezza tal-pazjent, inkluż il-prevenzjoni minn u l-kontroll ta’ infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa,

| — | wara li kkunsidra r-rapporti epidemjoloġiċi annwali tal-2008 u tal-2012 taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapporti epidemjoloġiċi annwali tal-2008 u tal-2012 taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC),

| — | wara li kkunsidra d-dokument tekniku tal-ECDC bit-titolu “Kompetenzi ewlenin għall-professjonisti tal-kontroll tal-infezzjonijiet u tal-iġjene fl-isptarijiet fl-Unjoni Ewropea”, ippubblikat fis-26 ta’ Marzu 2013, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-dokument tekniku tal-ECDC bit-titolu “Kompetenzi ewlenin għall-professjonisti tal-kontroll tal-infezzjonijiet u tal-iġjene fl-isptarijiet fl-Unjoni Ewropea”, ippubblikat fis-26 ta’ Marzu 2013,

| — | wara li kkunsidra d-dokument ta' ħidma tal-persunal tal-Kummissjoni tat-18 ta' Novembru 2009 dwar ir-reżistenza antimikrobika (SANCO/6876/2009r6), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-dokument ta' ħidma tal-persunal tal-Kummissjoni tat-18 ta' Novembru 2009 dwar ir-reżistenza antimikrobika (SANCO/6876/2009r6),

| — | wara li kkunsidra r-rapport tekniku konġunt taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) u tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), ippubblikat fis-17 ta’ Settembru 2009, bit-titolu ‘L-isfida batterjali: wasal iż-żmien li nirreaġixxu – Appell biex jitqarreb id-distakk eżistenti bejn il-preżenza fl-UE ta' batterji reżistenti għal ħafna mediċini u l-iżvilupp ta' aġenti antibatteriċi ġodda', |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tekniku konġunt taċ-Ċentru Ewropew għall-Prevenzjoni u l-Kontroll tal-Mard (ECDC) u tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA), ippubblikat fis-17 ta’ Settembru 2009, bit-titolu ‘L-isfida batterjali: wasal iż-żmien li nirreaġixxu – Appell biex jitqarreb id-distakk eżistenti bejn il-preżenza fl-UE ta' batterji reżistenti għal ħafna mediċini u l-iżvilupp ta' aġenti antibatteriċi ġodda',

| — | wara li kkunsidra l-istħarriġ speċjali tal-Ewrobarometru (Nru 338) dwar ir-reżistenza antimikrobika, ippublikat f’April 2010, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-istħarriġ speċjali tal-Ewrobarometru (Nru 338) dwar ir-reżistenza antimikrobika, ippublikat f’April 2010,

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-12 ta' Mejju 2011 dwar ir-reżistenza għall-antibijotiċi (2), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-12 ta' Mejju 2011 dwar ir-reżistenza għall-antibijotiċi (2),

| — | wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tas-27 ta’ Ottubru 2011 dwar Inizjattiva għall-Ipprogrammar Konġunt tar-Riċerka “L-Isfida Mikrobika – Theddida għas-Saħħa tal-Bniedem li qed Titfaċċa” (C(2011)7660), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni tas-27 ta’ Ottubru 2011 dwar Inizjattiva għall-Ipprogrammar Konġunt tar-Riċerka “L-Isfida Mikrobika – Theddida għas-Saħħa tal-Bniedem li qed Titfaċċa” (C(2011)7660),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tas-27 ta' Ottubru 2011 dwar it-theddida għas-saħħa pubblika tar-reżistenza antimikrobika (3), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tas-27 ta' Ottubru 2011 dwar it-theddida għas-saħħa pubblika tar-reżistenza antimikrobika (3),

| — | wara li kkunsidra l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-15 ta’ Novembru 2011 dwar pjan ta' azzjoni kontra t-theddid li qed jiżdied ta' reżistenza antimikrobika (COM(2011)0748), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-15 ta’ Novembru 2011 dwar pjan ta' azzjoni kontra t-theddid li qed jiżdied ta' reżistenza antimikrobika (COM(2011)0748),

| — | wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill tat-22 ta’ Ġunju 2012 dwar “L-impatt tar-reżistenza antimikrobika fis-settur tas-saħħa umana u fis-settur veterinarju – perspettiva ta' ‘Saħħa Waħda’”, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill tat-22 ta’ Ġunju 2012 dwar “L-impatt tar-reżistenza antimikrobika fis-settur tas-saħħa umana u fis-settur veterinarju – perspettiva ta' ‘Saħħa Waħda’”,

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-11 ta' Diċembru 2012 dwar “L-Isfida Mikrobika – Theddid li qed jiżdied mir-Reżistenza Antimikrobika” (4), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-11 ta' Diċembru 2012 dwar “L-Isfida Mikrobika – Theddid li qed jiżdied mir-Reżistenza Antimikrobika” (4),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 48 tar-Regoli ta’ Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 48 tar-Regoli ta’ Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel (A7-0320/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel (A7-0320/2013),

Kummenti ġenerali

| A. | billi s-sikurezza u l-benesseri tal-pazjenti (5) huma fundamentali għall-kwalità globali tal-kura tas-saħħa, u l-isforzi biex tiżdied is-sikurezza tal-pazjenti tiddependi fuq l-implimentazzjoni ta’ politiki u programmi effettivi u fit-tul madwar l-Ewropa; |
| --- | --- |

A.

billi s-sikurezza u l-benesseri tal-pazjenti (5) huma fundamentali għall-kwalità globali tal-kura tas-saħħa, u l-isforzi biex tiżdied is-sikurezza tal-pazjenti tiddependi fuq l-implimentazzjoni ta’ politiki u programmi effettivi u fit-tul madwar l-Ewropa;

| B. | billi kura tas-saħħa ta’ kwalità għolja hija l-pedament ta' kwalunkwe sistema tas-saħħa ta’ kwalità għolja u billi l-aċċess għal kura tas-saħħa ta’ kwalità għolja huwa rikonoxxut bħala dritt fundamentali mill-UE, l-istituzzjonijiet Ewropej u ċ-ċittadini Ewropej; |
| --- | --- |

B.

billi kura tas-saħħa ta’ kwalità għolja hija l-pedament ta' kwalunkwe sistema tas-saħħa ta’ kwalità għolja u billi l-aċċess għal kura tas-saħħa ta’ kwalità għolja huwa rikonoxxut bħala dritt fundamentali mill-UE, l-istituzzjonijiet Ewropej u ċ-ċittadini Ewropej;

| C. | billi l-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea jistipula li l-azzjoni tal-Unjoni Ewropea, li għandha tikkumplimenta l-politiki nazzjonali, għandha tkun diretta lejn it-titjib tas-saħħa pubblika, il-prevenzjoni tal-mard tal-bniedem, u għandha tevita sorsi ta’ periklu għas-saħħa fiżika u mentali; |
| --- | --- |

C.

billi l-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea jistipula li l-azzjoni tal-Unjoni Ewropea, li għandha tikkumplimenta l-politiki nazzjonali, għandha tkun diretta lejn it-titjib tas-saħħa pubblika, il-prevenzjoni tal-mard tal-bniedem, u għandha tevita sorsi ta’ periklu għas-saħħa fiżika u mentali;

| D. | billi, għaldaqstant, l-azzjoni tal-UE fil-qasam tas-sikurezza tal-pazjenti, tikkonsisti f’għajnuna lill-pajjiżi membri sabiex dawn jikkoordinaw l-isforzi tagħhom f'dan il-qasam, u appoġġ għall-azzjonijiet tagħhom fl-oqsma fejn l-intervent tagħha jista' jwassal għal valur miżjud; |
| --- | --- |

D.

billi, għaldaqstant, l-azzjoni tal-UE fil-qasam tas-sikurezza tal-pazjenti, tikkonsisti f’għajnuna lill-pajjiżi membri sabiex dawn jikkoordinaw l-isforzi tagħhom f'dan il-qasam, u appoġġ għall-azzjonijiet tagħhom fl-oqsma fejn l-intervent tagħha jista' jwassal għal valur miżjud;

| E. | billi huwa essenzjali li tinżamm il-fiduċja taċ-ċittadini fis-sistemi tas-saħħa tal-Unjoni Ewropea; |
| --- | --- |

E.

billi huwa essenzjali li tinżamm il-fiduċja taċ-ċittadini fis-sistemi tas-saħħa tal-Unjoni Ewropea;

| F. | billi l-ammont, li s’issa huwa limitat iżda li qed dejjem jiżdied, ta’ dejta dwar il-prevalenza u l-inċidenza ta’ avvenimenti avversi (6) fis-sistemi tas-saħħa fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea; |
| --- | --- |

F.

billi l-ammont, li s’issa huwa limitat iżda li qed dejjem jiżdied, ta’ dejta dwar il-prevalenza u l-inċidenza ta’ avvenimenti avversi (6) fis-sistemi tas-saħħa fl-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea;

| G. | billi l-kwistjoni ta’ sikurezza tal-pazjenti dejjem qed tikkawża aktar u aktar tħassib fis-sistemi tas-saħħa tad-dinja kollha, inkluż fl-Ewropa; |
| --- | --- |

G.

billi l-kwistjoni ta’ sikurezza tal-pazjenti dejjem qed tikkawża aktar u aktar tħassib fis-sistemi tas-saħħa tad-dinja kollha, inkluż fl-Ewropa;

| H. | billi r-riżultati tal-istħarriġ tal-Ewrobarometru dwar “Is-Sikurezza tal-Pazjenti u l-Kwalità tal-Kura tas-Saħħa” jindikaw kemm li hemm livell għoli ta’ għarfien fl-opinjoni pubblika Ewropea dwar dan is-suġġett kif ukoll nuqqas qawwi ta’ informazzjoni fil-qasam ta’ sikurezza tal-pazjenti; |
| --- | --- |

H.

billi r-riżultati tal-istħarriġ tal-Ewrobarometru dwar “Is-Sikurezza tal-Pazjenti u l-Kwalità tal-Kura tas-Saħħa” jindikaw kemm li hemm livell għoli ta’ għarfien fl-opinjoni pubblika Ewropea dwar dan is-suġġett kif ukoll nuqqas qawwi ta’ informazzjoni fil-qasam ta’ sikurezza tal-pazjenti;

| I. | billi avvenimenti avversi marbuta mal-kura tas-saħħa għall-pazjent jew għad-dixxendenti mhux imwielda jew futuri tiegħu huma: infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa (HAIs) (7), avvenimenti marbuta ma' mediċini jew apparat mediku, fosthom dawk li jirriżultaw minn użu mhux skont it-tikketta, żballi djanjostiċi, u kumplikazzjonijiet li jinqalgħu waqt jew wara operazzjonijiet kirurġiċi; |
| --- | --- |

I.

billi avvenimenti avversi marbuta mal-kura tas-saħħa għall-pazjent jew għad-dixxendenti mhux imwielda jew futuri tiegħu huma: infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa (HAIs) (7), avvenimenti marbuta ma' mediċini jew apparat mediku, fosthom dawk li jirriżultaw minn użu mhux skont it-tikketta, żballi djanjostiċi, u kumplikazzjonijiet li jinqalgħu waqt jew wara operazzjonijiet kirurġiċi;

| J. | billi, jekk ċerti effetti avversi huma marbuta mar-riskji intrinsiċi tal-operazzjonjiet jew tal-mediċina li hija meqjusa meħtieġa mill-persunal li jagħti l-kura, oħrajn, min-naħa l-oħra huma kkawżati minn żbalji mediċi, fallimenti jew nuqqasijiet fil-proċess tal-kura li jistgħu jiġu evitati; |
| --- | --- |

J.

billi, jekk ċerti effetti avversi huma marbuta mar-riskji intrinsiċi tal-operazzjonjiet jew tal-mediċina li hija meqjusa meħtieġa mill-persunal li jagħti l-kura, oħrajn, min-naħa l-oħra huma kkawżati minn żbalji mediċi, fallimenti jew nuqqasijiet fil-proċess tal-kura li jistgħu jiġu evitati;

| K. | billi huwa stmat li minn 8 sa 12 % tal-pazjenti fl-isptarijiet fl-Unjoni Ewropea huma vittmi ta’ avvenimenti avversi marbuta mal-kura pprovduta lilhom, kemm jekk huma HAIs, żbalji marbuta mat-trattament, żbalji waqt operazzjonijiet, problemi b’apparat mediku difettuż jew mhux diżinfettat tajjeb, żbalji dijanjostiċi jew in-nuqqas ta’ intervent wara eżamijiet mediċi; |
| --- | --- |

K.

billi huwa stmat li minn 8 sa 12 % tal-pazjenti fl-isptarijiet fl-Unjoni Ewropea huma vittmi ta’ avvenimenti avversi marbuta mal-kura pprovduta lilhom, kemm jekk huma HAIs, żbalji marbuta mat-trattament, żbalji waqt operazzjonijiet, problemi b’apparat mediku difettuż jew mhux diżinfettat tajjeb, żbalji dijanjostiċi jew in-nuqqas ta’ intervent wara eżamijiet mediċi;

| L. | billi l-bidla demografika twassal għal żieda fil-proporzjon ta’ pazjenti ikbar fl-età, li ħafna drabi jiġu ordnati jieħdu varjetà ta’ mediċini differenti, iżda spiss ma jkunux kapaċi jimmaniġġjaw l-amministrazzjoni korretta tagħhom; |
| --- | --- |

L.

billi l-bidla demografika twassal għal żieda fil-proporzjon ta’ pazjenti ikbar fl-età, li ħafna drabi jiġu ordnati jieħdu varjetà ta’ mediċini differenti, iżda spiss ma jkunux kapaċi jimmaniġġjaw l-amministrazzjoni korretta tagħhom;

| M. | billi, barra minn hekk, il-pazjenti ikbar fl-età, b’immunità dgħajfa u dawk affettwati minn mard kroniku, u b’mod partikolari minn mard kroniku deġenerattiv, huma wkoll grupp partikolarment vulnerabbli għall-avvenimenti avversi marbuta mal-kura tas-saħħa, bħal: żbalji djanjostiċi, nuqqas ta’ azzjoni wara eżaminazzjonijiet mediċi, il-preskrizzjoni, it-tqassim jew l-għoti ta’ mediċini mhux adattati (eż. preskritti mhux skont it-tikketta), jew doża inkoretta jew inkella żewġ mediċini li ma jistgħux jittieħdu flimkien, jew minħabba n-nuqqas ta’ dekontaminazzjoni jew dekontaminazzjoni ħażina ta’ apparat mediku, kif ukoll infezzjonijiet ta' feriti wara operazzjoni; |
| --- | --- |

M.

billi, barra minn hekk, il-pazjenti ikbar fl-età, b’immunità dgħajfa u dawk affettwati minn mard kroniku, u b’mod partikolari minn mard kroniku deġenerattiv, huma wkoll grupp partikolarment vulnerabbli għall-avvenimenti avversi marbuta mal-kura tas-saħħa, bħal: żbalji djanjostiċi, nuqqas ta’ azzjoni wara eżaminazzjonijiet mediċi, il-preskrizzjoni, it-tqassim jew l-għoti ta’ mediċini mhux adattati (eż. preskritti mhux skont it-tikketta), jew doża inkoretta jew inkella żewġ mediċini li ma jistgħux jittieħdu flimkien, jew minħabba n-nuqqas ta’ dekontaminazzjoni jew dekontaminazzjoni ħażina ta’ apparat mediku, kif ukoll infezzjonijiet ta' feriti wara operazzjoni;

| N. | billi studji internazzjonali jqisu li bejn 13 % u 16 % tal-ispejjeż tal-isptarijiet (jiġifieri euro minn kull sebgħa) huma dovuti għal problemi ta’ inċidenti marbuta mal-kura; |
| --- | --- |

N.

billi studji internazzjonali jqisu li bejn 13 % u 16 % tal-ispejjeż tal-isptarijiet (jiġifieri euro minn kull sebgħa) huma dovuti għal problemi ta’ inċidenti marbuta mal-kura;

| O. | billi, madankollu, skont l-estimi, bejn 30 % u 40 % tal-avvenimenti avversi, kemm fis-settur tal-isptarijiet u kemm fis-settur ta’ barra mill-isptar (kura tas-saħħa fil-komunità) jidhru li huma kkawżati minn fatturi sistemiċi u, għaldaqstant, jistgħu jiġu evitati; |
| --- | --- |

O.

billi, madankollu, skont l-estimi, bejn 30 % u 40 % tal-avvenimenti avversi, kemm fis-settur tal-isptarijiet u kemm fis-settur ta’ barra mill-isptar (kura tas-saħħa fil-komunità) jidhru li huma kkawżati minn fatturi sistemiċi u, għaldaqstant, jistgħu jiġu evitati;

| P. | billi b’mod partikolari, in-nuqqas ta’ mezzi finanzjarji, teknoloġiċi u riżorsi umani huwa assoċjat ma’ riskju akbar li jinqalgħu avvenimenti avversi marbuta mal-kura tas-saħħa; |
| --- | --- |

P.

billi b’mod partikolari, in-nuqqas ta’ mezzi finanzjarji, teknoloġiċi u riżorsi umani huwa assoċjat ma’ riskju akbar li jinqalgħu avvenimenti avversi marbuta mal-kura tas-saħħa;

| Q. | billi l-kriżi ekonomika naqqset ir-ritmu tal-implimentazzjoni ta’ azzjonijiet deċiżi mill-Istati Membri fl-2009 minħabba tibdil fil-prijoritajiet fil-qasam tas-saħħa pubblika; |
| --- | --- |

Q.

billi l-kriżi ekonomika naqqset ir-ritmu tal-implimentazzjoni ta’ azzjonijiet deċiżi mill-Istati Membri fl-2009 minħabba tibdil fil-prijoritajiet fil-qasam tas-saħħa pubblika;

| R. | billi kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika għandha d-dritt li tippubblika jew ixxerred bona fide u b’sikurezza sħiħa informazzjoni dwar fatt, element ta’ dejta jew azzjoni, malli nuqqas ta’ għarfien dwar dan il-fatt, dan l-element ta’ dejta jew din l-azzjoni jidher li jippreżenta periklu għas-saħħa pubblika; |
| --- | --- |

R.

billi kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika għandha d-dritt li tippubblika jew ixxerred bona fide u b’sikurezza sħiħa informazzjoni dwar fatt, element ta’ dejta jew azzjoni, malli nuqqas ta’ għarfien dwar dan il-fatt, dan l-element ta’ dejta jew din l-azzjoni jidher li jippreżenta periklu għas-saħħa pubblika;

| S. | billi s-sikurezza tal-pazjent hija ta’ prijorità għolja fuq l-aġenda politika; billi l-Istati Membri stabbilixxew mekkaniżmu għal dibattitu relatat ma' kwistjonijiet ta' sikurezza tal-pazjent u ħidma oħra f'dan il-qasam fl-2005; billi ġie stabbilit grupp ta' ħidma, li permezz tiegħu l-Kummissjoni biħsiebha tippromwovi l-ħidma u l-attivitajiet tal-Istati Membri, u li l-membri tiegħu huma d-WHO (speċjalment perezz tal-Alleanza Dinjija għas-Sikurezza tal-Pazjenti), il-Kunsill tal-Ewropa, l-OECD, u l-assoċjazzjonijiet Ewropej tal-pazjenti, it-tobba, l-infermiera, l-ispiżjara, id-dentisti u l-isptarijiet; |
| --- | --- |

S.

billi s-sikurezza tal-pazjent hija ta’ prijorità għolja fuq l-aġenda politika; billi l-Istati Membri stabbilixxew mekkaniżmu għal dibattitu relatat ma' kwistjonijiet ta' sikurezza tal-pazjent u ħidma oħra f'dan il-qasam fl-2005; billi ġie stabbilit grupp ta' ħidma, li permezz tiegħu l-Kummissjoni biħsiebha tippromwovi l-ħidma u l-attivitajiet tal-Istati Membri, u li l-membri tiegħu huma d-WHO (speċjalment perezz tal-Alleanza Dinjija għas-Sikurezza tal-Pazjenti), il-Kunsill tal-Ewropa, l-OECD, u l-assoċjazzjonijiet Ewropej tal-pazjenti, it-tobba, l-infermiera, l-ispiżjara, id-dentisti u l-isptarijiet;

| T. | billi l-HAIs huma fost il-kawżi ta’ ħsara involontarja lill-pazjenti l-aktar komuni u l-aktar perikolużi; |
| --- | --- |

T.

billi l-HAIs huma fost il-kawżi ta’ ħsara involontarja lill-pazjenti l-aktar komuni u l-aktar perikolużi;

| U. | billi l-HAIs, li jolqtu lil medja ta’ 5 % tal-pazjenti fl-isptarijiet, huma problema kbira għas-saħħa pubblika fil-pajjiżi tal-Unjoni Ewropea, li jirrappreżentaw kemm problema serja għas-saħħa pubblika kif ukoll piż ekonomiku kbir fuq ir-riżorsi limitati tas-saħħa; |
| --- | --- |

U.

billi l-HAIs, li jolqtu lil medja ta’ 5 % tal-pazjenti fl-isptarijiet, huma problema kbira għas-saħħa pubblika fil-pajjiżi tal-Unjoni Ewropea, li jirrappreżentaw kemm problema serja għas-saħħa pubblika kif ukoll piż ekonomiku kbir fuq ir-riżorsi limitati tas-saħħa;

| V. | billi għall-perjodu 2011-2012 in-numru annwali ta' pazjenti li jieħdu tal-anqas HAI waħda waqt li jkunu fi sptar ta' kura akuta fl-UE kollha kien stmat li kien ta' 3,2 miljuni (8); |
| --- | --- |

V.

billi għall-perjodu 2011-2012 in-numru annwali ta' pazjenti li jieħdu tal-anqas HAI waħda waqt li jkunu fi sptar ta' kura akuta fl-UE kollha kien stmat li kien ta' 3,2 miljuni (8);

| W. | billi l-HAIs, li għandhom impatt kbir f'termini ta' morbożità, mortalità (b'37 000 ruħ imutu direttament minħabba tali infezzjonijiet fl-UE) u spiża (li huwa stmat li hija ta' aktar minn EUR 5,5 biljun fis-sena fl-Unjoni kollha), jikkostitwixxu problema kbira ta' saħħa pubblika fl-Istati Membri; |
| --- | --- |

W.

billi l-HAIs, li għandhom impatt kbir f'termini ta' morbożità, mortalità (b'37 000 ruħ imutu direttament minħabba tali infezzjonijiet fl-UE) u spiża (li huwa stmat li hija ta' aktar minn EUR 5,5 biljun fis-sena fl-Unjoni kollha), jikkostitwixxu problema kbira ta' saħħa pubblika fl-Istati Membri;

| X. | billi l-HAIs jistgħu jseħħu bħala riżultat ta’ soġġorn f'kull tip ta’ ambjent li fih tingħata kura tas-saħħa, inklużi l-kura primarja, komunitarja, soċjali, privata, akuta u kronika, matul il-provvediment ta' kwalunkwe servizz ta' kura tas-saħħa, jew fid-dar (b'mod partikolari minħabba żbalji fid-dożaġġ, żbalji fl-ippakkjar tal-mediċina, kontaminazzjoni permezz ta' strumenti mediċi jew apparat mediku, jew kuntatt ma' pazjenti u professjonisti tal-kura tas-saħħa); |
| --- | --- |

X.

billi l-HAIs jistgħu jseħħu bħala riżultat ta’ soġġorn f'kull tip ta’ ambjent li fih tingħata kura tas-saħħa, inklużi l-kura primarja, komunitarja, soċjali, privata, akuta u kronika, matul il-provvediment ta' kwalunkwe servizz ta' kura tas-saħħa, jew fid-dar (b'mod partikolari minħabba żbalji fid-dożaġġ, żbalji fl-ippakkjar tal-mediċina, kontaminazzjoni permezz ta' strumenti mediċi jew apparat mediku, jew kuntatt ma' pazjenti u professjonisti tal-kura tas-saħħa);

| Y. | billi HAI li tittieħed matul soġġorn fl-isptar tista’ tkun iddikjarata biss wara li l-pazjent joħroġ mill-isptar; |
| --- | --- |

Y.

billi HAI li tittieħed matul soġġorn fl-isptar tista’ tkun iddikjarata biss wara li l-pazjent joħroġ mill-isptar;

| Z. | billi it-tul ta’ żmien medju ta’ soġġorn fl-isptar fl-Istati Membri qed jonqos; |
| --- | --- |

Z.

billi it-tul ta’ żmien medju ta’ soġġorn fl-isptar fl-Istati Membri qed jonqos;

| AA. | billi l-ECDC għandu l-kompitu, bl-involviment ta' esperti internazzjonali, li jiżviluppa rakkomandazzjonijiet xjentifiċi għal miżuri msejsa fuq l-evidenza għall-prevenzjoni effettiva tal-HAIs; |
| --- | --- |

AA.

billi l-ECDC għandu l-kompitu, bl-involviment ta' esperti internazzjonali, li jiżviluppa rakkomandazzjonijiet xjentifiċi għal miżuri msejsa fuq l-evidenza għall-prevenzjoni effettiva tal-HAIs;

| AB. | billi l-kura fid-dar ta’ spiss tingħata lil pazjenti li għandhom mard kroniku u mard deġenerattiv u ma jiġux rikoverati fi sptar; |
| --- | --- |

AB.

billi l-kura fid-dar ta’ spiss tingħata lil pazjenti li għandhom mard kroniku u mard deġenerattiv u ma jiġux rikoverati fi sptar;

| AC. | billi l-istat ta’ ċerti morda li għandhom mard kroniku u mard deġenerattiv ta’ spiss jirrikjedi assistenza medika permanenti u kontinwa, li ħafna drabi tirrikjedi, b’mod partikolari, l-użu ta’ apparat mediku (pacemakers, apparat għan-nifs, kateters, kateters urinarji, eċċ.); |
| --- | --- |

AC.

billi l-istat ta’ ċerti morda li għandhom mard kroniku u mard deġenerattiv ta’ spiss jirrikjedi assistenza medika permanenti u kontinwa, li ħafna drabi tirrikjedi, b’mod partikolari, l-użu ta’ apparat mediku (pacemakers, apparat għan-nifs, kateters, kateters urinarji, eċċ.);

| AD. | billi l-użu ta’ apparat mediku bħal dan iġib miegħu riskju ta’ infezzjoni; |
| --- | --- |

AD.

billi l-użu ta’ apparat mediku bħal dan iġib miegħu riskju ta’ infezzjoni;

| AE. | billi nuqqas ta’ rispett tal-prekawzjonijiet bażiċi ta’ iġjene għall-bnedmin, pereżempju fil-faċilitajiet tal-kura, u anke fid-dar, ta’ spiss iwassal għal tixrid akbar ta’ patoġeni, b'mod partikolari dawk li huma reżistenti għall-antimikrobiċi; |
| --- | --- |

AE.

billi nuqqas ta’ rispett tal-prekawzjonijiet bażiċi ta’ iġjene għall-bnedmin, pereżempju fil-faċilitajiet tal-kura, u anke fid-dar, ta’ spiss iwassal għal tixrid akbar ta’ patoġeni, b'mod partikolari dawk li huma reżistenti għall-antimikrobiċi;

| AF. | billi azzjonijiet ta’ prevenzjoni tal-HAIs, sempliċi u kosteffikaċi, bħat-twaqqif ta' azzjonijiet ta' edukazzjoni fis-saħħa (u b'mod partikolari l-promozzjoni tal-iġjene fl-isptar), diġà jeżistu jew qed jiġu ttestjati bħalissa b’mod sperimentali u b’riżultati promettenti, u billi mezzi alternattivi u kosteffikaċi jistgħu jiġu esplorati wkoll għall-ġlieda kontra l-HAIs; |
| --- | --- |

AF.

billi azzjonijiet ta’ prevenzjoni tal-HAIs, sempliċi u kosteffikaċi, bħat-twaqqif ta' azzjonijiet ta' edukazzjoni fis-saħħa (u b'mod partikolari l-promozzjoni tal-iġjene fl-isptar), diġà jeżistu jew qed jiġu ttestjati bħalissa b’mod sperimentali u b’riżultati promettenti, u billi mezzi alternattivi u kosteffikaċi jistgħu jiġu esplorati wkoll għall-ġlieda kontra l-HAIs;

| AG. | billi l-mikroorganiżmi responsabbli għall-HAIs huma kapaċi li jikkonolizzaw il-bniedem għal perjodi twal, il-pazjenti jistgħu jxerrduhom waqt li jkunu qegħdin l-isptar kif ukoll wara, u billi l-HAIs jistgħu jolqtu l-ambjenti kollha tal-kura tas-saħħa, l-istabbilimenti ta’ soġġorn twil jew medju, kif ukoll id-dar tal-pazjent; |
| --- | --- |

AG.

billi l-mikroorganiżmi responsabbli għall-HAIs huma kapaċi li jikkonolizzaw il-bniedem għal perjodi twal, il-pazjenti jistgħu jxerrduhom waqt li jkunu qegħdin l-isptar kif ukoll wara, u billi l-HAIs jistgħu jolqtu l-ambjenti kollha tal-kura tas-saħħa, l-istabbilimenti ta’ soġġorn twil jew medju, kif ukoll id-dar tal-pazjent;

| AH. | billi huma biss 13-il Stat Membru li implimentaw is-sorveljanza nazzjonali tal-infezzjonijiet ta' Clostridium difficile
   (9) u huwa biss fi tlieta minn dawn is-sistemi ta’ sorveljanza li huma involuti wkoll it-tobba fil-ġbir tad-dejta – sitwazzjoni li għandha tittejjeb; |
| --- | --- |

AH.

billi huma biss 13-il Stat Membru li implimentaw is-sorveljanza nazzjonali tal-infezzjonijiet ta' Clostridium difficile
   (9) u huwa biss fi tlieta minn dawn is-sistemi ta’ sorveljanza li huma involuti wkoll it-tobba fil-ġbir tad-dejta – sitwazzjoni li għandha tittejjeb;

| AI. | billi, barra minn hekk, il-mobilità li qed tikber taċ-ċittadini fis-sistemi tas-saħħa Ewropej u n-natura dejjem aktar transkonfinali tal-kura tas-saħħa fl-Ewropa u bejniethom u l-opportunità li dawn għandhom li jirċievu trattament mediku barra mill-pajjiż ta’ residenza tagħhom jiffavorixxu l-firxa rapida ta’ mikroorganiżmi reżistenti minn Stat Membru għal ieħor; |
| --- | --- |

AI.

billi, barra minn hekk, il-mobilità li qed tikber taċ-ċittadini fis-sistemi tas-saħħa Ewropej u n-natura dejjem aktar transkonfinali tal-kura tas-saħħa fl-Ewropa u bejniethom u l-opportunità li dawn għandhom li jirċievu trattament mediku barra mill-pajjiż ta’ residenza tagħhom jiffavorixxu l-firxa rapida ta’ mikroorganiżmi reżistenti minn Stat Membru għal ieħor;

| AJ. | billi l-kwistjoni tar-reżistenza antimikrobika hija theddida serja, li f'ċertu pajjiżi qed tiżdied, għas-sikurezza tal-pazjenti, li tista’ tikkomplika l-irkupru minn u l-kura ta' infezzjonijiet u li żżid l-ispejjeż nazzjonali għas-saħħa; |
| --- | --- |

AJ.

billi l-kwistjoni tar-reżistenza antimikrobika hija theddida serja, li f'ċertu pajjiżi qed tiżdied, għas-sikurezza tal-pazjenti, li tista’ tikkomplika l-irkupru minn u l-kura ta' infezzjonijiet u li żżid l-ispejjeż nazzjonali għas-saħħa;

| AK. | billi spiss huwa diffiċli li jiġu trattati l-HAIs, minħabba li l-mikroorganiżmi li huma responsabbli għalihom ħafna drabi reżistenti għall-antimikrobiċi; |
| --- | --- |

AK.

billi spiss huwa diffiċli li jiġu trattati l-HAIs, minħabba li l-mikroorganiżmi li huma responsabbli għalihom ħafna drabi reżistenti għall-antimikrobiċi;

| AL. | billi fl-UE, l-Islanda u n-Norveġja biss, il-batterji reżistenti għall-antimikrobiċi jikkawżaw madwar 400 000 infezzjoni u 25 000 mewt fis-sena, filwaqt li l-ispejjeż addizzjonali għall-kura tas-saħħa u telf ta’ produttività jilħqu tal-anqas EUR 1,5 biljun; |
| --- | --- |

AL.

billi fl-UE, l-Islanda u n-Norveġja biss, il-batterji reżistenti għall-antimikrobiċi jikkawżaw madwar 400 000 infezzjoni u 25 000 mewt fis-sena, filwaqt li l-ispejjeż addizzjonali għall-kura tas-saħħa u telf ta’ produttività jilħqu tal-anqas EUR 1,5 biljun;

| AM. | billi r-reżistenza għall-antibijotiċi qed tkompli tikber fl-Ewropa, u għal ċerti batterji tista’ tilħaq 25 %, jekk mhux aktar, f'diversi Stati Membri; |
| --- | --- |

AM.

billi r-reżistenza għall-antibijotiċi qed tkompli tikber fl-Ewropa, u għal ċerti batterji tista’ tilħaq 25 %, jekk mhux aktar, f'diversi Stati Membri;

| AN. | billi l-aħħar dejta disponibbli tindika li l-elementi li juru r-reżistenza għall-antibijotiċi għall-batterji involuti fl-okkorrenza ta’ HAIs tevidenzja tendenza globali ta’ żieda fil-fenomenu ta’ multireżistenza u, b’mod partikolari, żieda fil-persentaġġ ta' Enterobacteriaceae reżistenti għaċ-ċefalosporini tat-tielet ġenerazzjoni u ta' S. aureus li huma reżistenti għall-metiċillina; |
| --- | --- |

AN.

billi l-aħħar dejta disponibbli tindika li l-elementi li juru r-reżistenza għall-antibijotiċi għall-batterji involuti fl-okkorrenza ta’ HAIs tevidenzja tendenza globali ta’ żieda fil-fenomenu ta’ multireżistenza u, b’mod partikolari, żieda fil-persentaġġ ta' Enterobacteriaceae reżistenti għaċ-ċefalosporini tat-tielet ġenerazzjoni u ta' S. aureus li huma reżistenti għall-metiċillina;

| AO. | billi hemm tnaqqis fl-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda; |
| --- | --- |

AO.

billi hemm tnaqqis fl-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda;

| AP. | billi l-iżvilupp tar-reżistenza għall-aġenti antimikrobiċi huwa konsegwenza naturali u inevitabbli tal-użu tagħhom, imma billi li tista’ tkun limitata jekk jintużaw b'mod prudenti u razzjonali; |
| --- | --- |

AP.

billi l-iżvilupp tar-reżistenza għall-aġenti antimikrobiċi huwa konsegwenza naturali u inevitabbli tal-użu tagħhom, imma billi li tista’ tkun limitata jekk jintużaw b'mod prudenti u razzjonali;

| AQ. | billi l-iżvilupp tar-reżistenza għall-aġenti antimikrobiċi jista’ jitħaffef b’mod partikolari permezz ta’ rikors sistematiku u sproporzjonat għal dawn il-prodotti fil-mediċina umana, li, flimkien ma’ iġjene u kontroll tal-infezzjonijiet insuffiċjenti, jista' jxekkel l-effikaċja ta' numru diġà limitat ta' aġenti antimikrobiċi disponibbli; |
| --- | --- |

AQ.

billi l-iżvilupp tar-reżistenza għall-aġenti antimikrobiċi jista’ jitħaffef b’mod partikolari permezz ta’ rikors sistematiku u sproporzjonat għal dawn il-prodotti fil-mediċina umana, li, flimkien ma’ iġjene u kontroll tal-infezzjonijiet insuffiċjenti, jista' jxekkel l-effikaċja ta' numru diġà limitat ta' aġenti antimikrobiċi disponibbli;

| AR. | billi, minħabba n-nuqqas ta’ żvilupp ta' antibijotiċi/aġenti antimikrobiċi ġodda, huwa kruċjali li l-aġenti antimikrobiċi attwali jintużaw b'mod effikaċi kemm jista' jkun fit-tul; |
| --- | --- |

AR.

billi, minħabba n-nuqqas ta’ żvilupp ta' antibijotiċi/aġenti antimikrobiċi ġodda, huwa kruċjali li l-aġenti antimikrobiċi attwali jintużaw b'mod effikaċi kemm jista' jkun fit-tul;

| AS. | billi, minħabba n-nuqqas ta’ żvilupp ta’ mediċini antibatteriċi ġodda, l-Kummissjoni Ewropea u l-Istati Membri ser ikollhom jikkollaboraw biex isostnu l-iżvilupp u d-disponibilità ta’ tali prodotti, filwaqt li jistrieħu fuq l-ECDC u l-għarfien espert tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMA); |
| --- | --- |

AS.

billi, minħabba n-nuqqas ta’ żvilupp ta’ mediċini antibatteriċi ġodda, l-Kummissjoni Ewropea u l-Istati Membri ser ikollhom jikkollaboraw biex isostnu l-iżvilupp u d-disponibilità ta’ tali prodotti, filwaqt li jistrieħu fuq l-ECDC u l-għarfien espert tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini (EMA);

| AT. | billi l-politiki agrikoli ta’ tkabbir intensiv jiffavorixxu l-okkorrenza ta’ reżistenza għall-antibijotiċi, kemm mill-katina tal-ikel u kemm mill-ħmieġ tal-annimali li jidħol fiċ-ċiklu tal-ilma; |
| --- | --- |

AT.

billi l-politiki agrikoli ta’ tkabbir intensiv jiffavorixxu l-okkorrenza ta’ reżistenza għall-antibijotiċi, kemm mill-katina tal-ikel u kemm mill-ħmieġ tal-annimali li jidħol fiċ-ċiklu tal-ilma;

| AU. | billi wieħed jista’ josserva konsum tassew aktar qawwi ta’ antibijotiċi fost il-persuni li huma l-anqas infurmati b’mod oġġettiv, u li għarfien aħjar, aktar oġġettiv tal-antibijotiċi huwa assoċjat ma’ aġir aktar responsabbli f’termini ta’ użu tal-antibijotiċi; |
| --- | --- |

AU.

billi wieħed jista’ josserva konsum tassew aktar qawwi ta’ antibijotiċi fost il-persuni li huma l-anqas infurmati b’mod oġġettiv, u li għarfien aħjar, aktar oġġettiv tal-antibijotiċi huwa assoċjat ma’ aġir aktar responsabbli f’termini ta’ użu tal-antibijotiċi;

| AV. | billi ċerti Stati Mambri għad ma għandhomx qafas regolamentari u ġuridiku solidu biex jagħmlu obbligatorju u jsostnu l-użu razzjonali tal-mediċini, u l-inugwaljanzi konsiderevoli li jeżistu fl-Ewropa f’termini ta’ konsum ta’ antibijotiċi, fil-qafas ta’ kura fil-komunità iżda wkoll fil-kura fl-isptarijiet; |
| --- | --- |

AV.

billi ċerti Stati Mambri għad ma għandhomx qafas regolamentari u ġuridiku solidu biex jagħmlu obbligatorju u jsostnu l-użu razzjonali tal-mediċini, u l-inugwaljanzi konsiderevoli li jeżistu fl-Ewropa f’termini ta’ konsum ta’ antibijotiċi, fil-qafas ta’ kura fil-komunità iżda wkoll fil-kura fl-isptarijiet;

| AW. | billi hemm ħtieġa ta’ edukazzjoni u ta’ qawmien ta’ kuxjenza fost dawk involuti fl-użu tal-aġenti antimikrobiċi, inklużi dawk li jfasslu l-politika, il-professjonisti tas-saħħa u l-pubbliku ġenerali, sabiex tingħata spinta lill-bidliet neċessarji fl-imġiba ta’ min jippreskrivi l-mediċini, ta’ min ibigħhom/jagħtihom, u taċ-ċittadini; |
| --- | --- |

AW.

billi hemm ħtieġa ta’ edukazzjoni u ta’ qawmien ta’ kuxjenza fost dawk involuti fl-użu tal-aġenti antimikrobiċi, inklużi dawk li jfasslu l-politika, il-professjonisti tas-saħħa u l-pubbliku ġenerali, sabiex tingħata spinta lill-bidliet neċessarji fl-imġiba ta’ min jippreskrivi l-mediċini, ta’ min ibigħhom/jagħtihom, u taċ-ċittadini;

| AX. | billi, skont ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill (2009/C 151/01) tal-2009, saru sforzi importanti sabiex titjieb is-sikurezza tal-pazjenti fl-Istati Membri, u b’mod partikolari billi tkun stabbilita fl-Istati Membri kollha tal-Unjoni bħala prijorità fil-politika tas-saħħa pubblika tagħhom, fejn inħatret (fi 19-il Stat Membru) awtorità kompetenti fil-qasam tas-sikurezza tal-pazjenti, u fejn ġie promoss (fi 23 Stat Membru) it-taħriġ fir-rigward tas-sikurezza tal-pazjenti fl-istabbilimenti tal-kura; |
| --- | --- |

AX.

billi, skont ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill (2009/C 151/01) tal-2009, saru sforzi importanti sabiex titjieb is-sikurezza tal-pazjenti fl-Istati Membri, u b’mod partikolari billi tkun stabbilita fl-Istati Membri kollha tal-Unjoni bħala prijorità fil-politika tas-saħħa pubblika tagħhom, fejn inħatret (fi 19-il Stat Membru) awtorità kompetenti fil-qasam tas-sikurezza tal-pazjenti, u fejn ġie promoss (fi 23 Stat Membru) it-taħriġ fir-rigward tas-sikurezza tal-pazjenti fl-istabbilimenti tal-kura;

| AY. | billi, skont ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill (2009/C 151/01) tal-2009, saru sforzi importanti fl-adozzjoni u l-implimentazzjoni ta’ strateġiji (nazzjonali u reġjonali) ta’ prevenzjoni u ta’ ġlieda kontra l-HAIs fl-Istati Membri, u b’mod partikolari permezz tal-adozzjoni tal-linji gwida dwar il-prevenzjoni u kontroll tagħhom, bit-twaqqif ta’ sistemi ta’ sorveljanza attiva tal-HAIs (jew bit-tisħiħ tagħhom jekk dawn diġà jeżistu); |
| --- | --- |

AY.

billi, skont ir-Rakkomandazzjoni tal-Kunsill (2009/C 151/01) tal-2009, saru sforzi importanti fl-adozzjoni u l-implimentazzjoni ta’ strateġiji (nazzjonali u reġjonali) ta’ prevenzjoni u ta’ ġlieda kontra l-HAIs fl-Istati Membri, u b’mod partikolari permezz tal-adozzjoni tal-linji gwida dwar il-prevenzjoni u kontroll tagħhom, bit-twaqqif ta’ sistemi ta’ sorveljanza attiva tal-HAIs (jew bit-tisħiħ tagħhom jekk dawn diġà jeżistu);

| AZ. | billi, min-naħa l-oħra, ċerti azzjonijiet rakkomandati mill-Kunsill sabiex titjieb is-sikurezza tal-pazjenti fl-Istati Membri fir-Rakkomandazzjoni tiegħu (2009/C 151/01) tal-2009 s’issa ġew implimentati biss minn numru limitat ta’ Stati Membri, u li għadu possibbli li jsir titjib – kemm fil-qasam tal-kura fl-isptar u dik mhux fl-isptar – b’mod partikolari fl-oqsma tal-għoti tas-setgħa lill-pazjenti, l-edukazzjoni tal-professjonisti tas-saħħa u ta' dawk li jieħdu ħsieb lill-pazjenti fis-sens wiesa’, kif ukoll għall-implimentazzjoni ta’ klassifikazzjonijiet Ewropej ibbażati fuq is-sikurezza tal-pazjenti jew l-istabbiliment ta’ linji gwida Ewropej dwar l-istandards ta’ sikurezza tal-pazjenti; |
| --- | --- |

AZ.

billi, min-naħa l-oħra, ċerti azzjonijiet rakkomandati mill-Kunsill sabiex titjieb is-sikurezza tal-pazjenti fl-Istati Membri fir-Rakkomandazzjoni tiegħu (2009/C 151/01) tal-2009 s’issa ġew implimentati biss minn numru limitat ta’ Stati Membri, u li għadu possibbli li jsir titjib – kemm fil-qasam tal-kura fl-isptar u dik mhux fl-isptar – b’mod partikolari fl-oqsma tal-għoti tas-setgħa lill-pazjenti, l-edukazzjoni tal-professjonisti tas-saħħa u ta' dawk li jieħdu ħsieb lill-pazjenti fis-sens wiesa’, kif ukoll għall-implimentazzjoni ta’ klassifikazzjonijiet Ewropej ibbażati fuq is-sikurezza tal-pazjenti jew l-istabbiliment ta’ linji gwida Ewropej dwar l-istandards ta’ sikurezza tal-pazjenti;

| BA. | billi ċerti azzjonijiet rakkomandati mill-Kunsill għall-prevenzjoni tal-HAIs u l-ġlieda kontrihom fl-Istati Membri, s’issa ġew implimentati biss minn numru limitat ta’ Stati Membri, u li għadu possibbli li jsir titjib, speċjalment fil-qasam tal-informazzjoni għall-pazjenti permezz tal-istabbilimenti ta’ kura u wkoll l-appoġġ għax-xogħlijiet ta’ riċerka ddedikati għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-HAIs; |
| --- | --- |

BA.

billi ċerti azzjonijiet rakkomandati mill-Kunsill għall-prevenzjoni tal-HAIs u l-ġlieda kontrihom fl-Istati Membri, s’issa ġew implimentati biss minn numru limitat ta’ Stati Membri, u li għadu possibbli li jsir titjib, speċjalment fil-qasam tal-informazzjoni għall-pazjenti permezz tal-istabbilimenti ta’ kura u wkoll l-appoġġ għax-xogħlijiet ta’ riċerka ddedikati għall-prevenzjoni u l-kontroll tal-HAIs;

Implimentazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet tal-Kunsill: titjib sinifikanti u progress li għad irid isir

| 1. | Jilqa' l-miżuri mdaħħla fis-seħħ mill-Istati Membri bl-għan ewlieni li tittejjeb is-sikurezza ġenerali tal-pazjenti u li tiġi evitata l-okkorrenza ta' HAIs, b'mod partikolari:






  — | bit-tfassil mill-Istati Membri kollha ta' politiki fil-qasam tas-sikurezza tal-pazjenti u billi diversi Stati Membri għamlu dawn il-politiki prijorità tal-politika tagħhom tal-kura tas-saħħa; |
| --- | --- | --- |

1.

Jilqa' l-miżuri mdaħħla fis-seħħ mill-Istati Membri bl-għan ewlieni li tittejjeb is-sikurezza ġenerali tal-pazjenti u li tiġi evitata l-okkorrenza ta' HAIs, b'mod partikolari:

—

bit-tfassil mill-Istati Membri kollha ta' politiki fil-qasam tas-sikurezza tal-pazjenti u billi diversi Stati Membri għamlu dawn il-politiki prijorità tal-politika tagħhom tal-kura tas-saħħa;

| — | bl-istabbiliment ta' awtorità kompetenti responsabbli għas-sikurezza tal-pazjenti (fil-biċċa l-kbira tal-Istati Membri); |
| --- | --- |

—

bl-istabbiliment ta' awtorità kompetenti responsabbli għas-sikurezza tal-pazjenti (fil-biċċa l-kbira tal-Istati Membri);

| — | bl-istabbiliment gradwali ta' mekkaniżmi għar-rappurtar ta’ avvenimenti avversi filwaqt li jinsiltu tagħlimiet minn tali nuqqasijiet; |
| --- | --- |

—

bl-istabbiliment gradwali ta' mekkaniżmi għar-rappurtar ta’ avvenimenti avversi filwaqt li jinsiltu tagħlimiet minn tali nuqqasijiet;

| — | bl-introduzzjoni wiesgħa ta' kampanji ta' taħriġ dwar is-sikurezza tal-pazjenti fl-istabbilimenti tal-kura tas-saħħa; |
| --- | --- |

—

bl-introduzzjoni wiesgħa ta' kampanji ta' taħriġ dwar is-sikurezza tal-pazjenti fl-istabbilimenti tal-kura tas-saħħa;

| — | bl-implimentazzjoni, fi Franza, fis-Slovakkja u fil-Pajjiżi l-Baxxi, ta’ strateġiji transkonfinali fil-qasam tas-sikurezza tal-pazjenti (minbarra l-istrateġija nazzjonali); |
| --- | --- |

—

bl-implimentazzjoni, fi Franza, fis-Slovakkja u fil-Pajjiżi l-Baxxi, ta’ strateġiji transkonfinali fil-qasam tas-sikurezza tal-pazjenti (minbarra l-istrateġija nazzjonali);

| — | bil-kollaborazzjoni bejn il-pajjiżi u bejn ir-reġjuni bl-għan li jitwettqu l-azzjonijiet rakkomandati mill-Kunsill u implimentati minn 21 Stat Membru (u n-Norveġja), f'ħafna każijiet fil-kuntest ta' proġetti kofinanzjati mill-UE, |
| --- | --- |

—

bil-kollaborazzjoni bejn il-pajjiżi u bejn ir-reġjuni bl-għan li jitwettqu l-azzjonijiet rakkomandati mill-Kunsill u implimentati minn 21 Stat Membru (u n-Norveġja), f'ħafna każijiet fil-kuntest ta' proġetti kofinanzjati mill-UE,

iżda jitlob li dawn l-isforzi jiżdiedu b'urġenza;

| 2. | Jilqa' l-passi meħuda mill-Kummissjoni biex tittejjeb is-sikurezza ġenerali tal-pazjenti billi jitħeġġeġ l-iskambju tal-aħjar prassi bejn l-Istati Membri u billi jitfasslu definizzjonijiet u terminoloġija għas-sikurezza tal-pazjenti, u b'mod partikolari:






  — | it-tħeġġiġ mill-Kummissjoni tal-iskambju ta' informazzjoni dwar inizjattivi rigward is-sikurezza tal-pazjenti u l-kwalità tal-kura, fil-kuntest tal-Grupp ta' Ħidma dwar is-Sikurezza tal-Pazjenti u l-Kwalità tal-Kura; |
| --- | --- | --- |

2.

Jilqa' l-passi meħuda mill-Kummissjoni biex tittejjeb is-sikurezza ġenerali tal-pazjenti billi jitħeġġeġ l-iskambju tal-aħjar prassi bejn l-Istati Membri u billi jitfasslu definizzjonijiet u terminoloġija għas-sikurezza tal-pazjenti, u b'mod partikolari:

—

it-tħeġġiġ mill-Kummissjoni tal-iskambju ta' informazzjoni dwar inizjattivi rigward is-sikurezza tal-pazjenti u l-kwalità tal-kura, fil-kuntest tal-Grupp ta' Ħidma dwar is-Sikurezza tal-Pazjenti u l-Kwalità tal-Kura;

| — | il-kofinanzjament mill-Kummissjoni tal-proġett ta’ indikaturi ta’ kwalità tal-kura tas-saħħa mmexxi mill-OECD u li b’mod partikolari ppermetta l-ġbir ta’ indikaturi komparabbli dwar is-sikurezza tal-pazjenti fi 11-il pajjiż; |
| --- | --- |

—

il-kofinanzjament mill-Kummissjoni tal-proġett ta’ indikaturi ta’ kwalità tal-kura tas-saħħa mmexxi mill-OECD u li b’mod partikolari ppermetta l-ġbir ta’ indikaturi komparabbli dwar is-sikurezza tal-pazjenti fi 11-il pajjiż;

| — | il-kofinanzjament tal-UE, skotn is-Seba' Programm Qafas għar-Riċerka, ta' sitt proġetti ta' riċerka dwar is-sikurezza ġenerali tal-pazjenti; |
| --- | --- |

—

il-kofinanzjament tal-UE, skotn is-Seba' Programm Qafas għar-Riċerka, ta' sitt proġetti ta' riċerka dwar is-sikurezza ġenerali tal-pazjenti;

| — | l-adozzjoni tad-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali, li għandha l-għan li tiċċara d-drittijiet tal-pazjenti li jirċievu kura fi Stat Membru ieħor, iżda anke li tiggarantixxi li l-kura mogħtija tkun sikura u ta’ kwalità; |
| --- | --- |

—

l-adozzjoni tad-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali, li għandha l-għan li tiċċara d-drittijiet tal-pazjenti li jirċievu kura fi Stat Membru ieħor, iżda anke li tiggarantixxi li l-kura mogħtija tkun sikura u ta’ kwalità;

| 3. | Jilqa' l-ħidma mwettqa mill-Kummissjoni u l-ECDC, flimkien mal-awtoritajiet tas-saħħa fl-Istati Membri, dwar il-prevenzjoni u l-kontroll tal-HAIs; |
| --- | --- |

3.

Jilqa' l-ħidma mwettqa mill-Kummissjoni u l-ECDC, flimkien mal-awtoritajiet tas-saħħa fl-Istati Membri, dwar il-prevenzjoni u l-kontroll tal-HAIs;

| 4. | Jilqa' l-azzjoni tal-Kummissjoni fil-qasam tal-prevenzjoni ta' u l-ġlieda kontra l-HAIs, li hija marbuta mill-qrib mal-azzjoni tagħha fil-qasam tar-reżistenza għall-aġenti antimikrobiċi; jilqa', b'mod partikolari, il-finanzjament ipprovdut mill-Kummissjoni għal proġetti ta' riċerka dwar l-HAIs u r-reżistenza antimikrobika, speċjalment dawk li għandhom dimensjoni Ewropea, bħal IPSE (Titjib tas-Sikurezza tal-Pazjenti fl-Ewropa), IMPLEMENT (Implimentazzjoni ta' Bundles Strateġiċi għall-Prevenzjoni u l-Ġestjoni tal-Infezzjonijiet), u PROHIBIT (Prevenzjoni ta' Infezzjonijiet li Jittieħdu mill-Isptar bl-Intervent u t-Taħriġ), li għandha l-għan li tanalizza l-linji gwida prattiċi eżistenti dwar il-prevenzjoni tal-HAIs fl-isptarijiet Ewropej u li tiġi ttestjata strateġija għall-prevenzjonijiet ta' infezzjonijiet tad-demm marbuta mal-kateteri vaskulari ċentrali (infezzjonijiet li huma partikolarment preokkupanti minħabba li huma assoċjati ma' morbożità sinifikanti u livell għoli ta' mortalità relatata direttament); |
| --- | --- |

4.

Jilqa' l-azzjoni tal-Kummissjoni fil-qasam tal-prevenzjoni ta' u l-ġlieda kontra l-HAIs, li hija marbuta mill-qrib mal-azzjoni tagħha fil-qasam tar-reżistenza għall-aġenti antimikrobiċi; jilqa', b'mod partikolari, il-finanzjament ipprovdut mill-Kummissjoni għal proġetti ta' riċerka dwar l-HAIs u r-reżistenza antimikrobika, speċjalment dawk li għandhom dimensjoni Ewropea, bħal IPSE (Titjib tas-Sikurezza tal-Pazjenti fl-Ewropa), IMPLEMENT (Implimentazzjoni ta' Bundles Strateġiċi għall-Prevenzjoni u l-Ġestjoni tal-Infezzjonijiet), u PROHIBIT (Prevenzjoni ta' Infezzjonijiet li Jittieħdu mill-Isptar bl-Intervent u t-Taħriġ), li għandha l-għan li tanalizza l-linji gwida prattiċi eżistenti dwar il-prevenzjoni tal-HAIs fl-isptarijiet Ewropej u li tiġi ttestjata strateġija għall-prevenzjonijiet ta' infezzjonijiet tad-demm marbuta mal-kateteri vaskulari ċentrali (infezzjonijiet li huma partikolarment preokkupanti minħabba li huma assoċjati ma' morbożità sinifikanti u livell għoli ta' mortalità relatata direttament);

| 5. | Jilqa' l-ħidma ta' koordinazzjoni u monitoraġġ tal-ECDC, u b'mod partikolari:






  — | l-attivitajiet tiegħu ta’ koordinazzjoni tan-netwerk Ewropew ta’ sorveljanza tal-HAIs u b’mod partikolari l-infezzjonijiet fis-siti kirurġiċi, tal-HAIs li jittieħdu fi swali ta’ rianimazzjoni, u l-użu ta’ antimikrobiċi fl-istabbilimenti tal-kura fit-tul (HALT-2) kif ukoll l-appoġġ tiegħu għall-proġett Ewropew sabiex jappoġġja l-iżvilupp tal-kapaċità għas-sorveljanza tal-infezzjonijiet ta' Clostridium difficile (ECDIS-Net); |
| --- | --- | --- |

5.

Jilqa' l-ħidma ta' koordinazzjoni u monitoraġġ tal-ECDC, u b'mod partikolari:

—

l-attivitajiet tiegħu ta’ koordinazzjoni tan-netwerk Ewropew ta’ sorveljanza tal-HAIs u b’mod partikolari l-infezzjonijiet fis-siti kirurġiċi, tal-HAIs li jittieħdu fi swali ta’ rianimazzjoni, u l-użu ta’ antimikrobiċi fl-istabbilimenti tal-kura fit-tul (HALT-2) kif ukoll l-appoġġ tiegħu għall-proġett Ewropew sabiex jappoġġja l-iżvilupp tal-kapaċità għas-sorveljanza tal-infezzjonijiet ta' Clostridium difficile (ECDIS-Net);

| — | il-koordinazzjoni tiegħu ta' studju Ewropew dwar il-prevalenza tal-HAIs u l-użu tal-antimikrobiċi fl-isptarijiet ta' kura akuta; |
| --- | --- |

—

il-koordinazzjoni tiegħu ta' studju Ewropew dwar il-prevalenza tal-HAIs u l-użu tal-antimikrobiċi fl-isptarijiet ta' kura akuta;

| — | l-iżvilupp tiegħu ta' gwida għall-prevenzjoni u l-kontroll ta' infezzjonijiet ta' Clostridium difficile; |
| --- | --- |

—

l-iżvilupp tiegħu ta' gwida għall-prevenzjoni u l-kontroll ta' infezzjonijiet ta' Clostridium difficile;

| — | il-pubblikazzjoni tiegħu ta' rakkomandazzjonijiet biex jitwaqqaf it-tixrid ta' Enterobacteriaceae li jipproduċu l-carbapenemase; |
| --- | --- |

—

il-pubblikazzjoni tiegħu ta' rakkomandazzjonijiet biex jitwaqqaf it-tixrid ta' Enterobacteriaceae li jipproduċu l-carbapenemase;

| — | l-appoġġ tiegħu għall-iżvilupp ta' linji gwida u indikaturi (dwar l-istruttura u l-metodu) għall-prevenzjoni tal-HAIs; |
| --- | --- |

—

l-appoġġ tiegħu għall-iżvilupp ta' linji gwida u indikaturi (dwar l-istruttura u l-metodu) għall-prevenzjoni tal-HAIs;

| 6. | Jirrikonoxxi l-fatt li ma teżisti ebda sistema ta' klassifikazzjoni jew rapportar għas-sikurezza tal-pazjenti fil-livell tal-UE għall-fini tal-identifikazzjoni, il-fehim u l-analiżi tal-fatturi involuti fis-sikurezza tal-pazjenti, bl-għan tat-tagħlim u ta-titjib tas-sistemi rilevanti; |
| --- | --- |

6.

Jirrikonoxxi l-fatt li ma teżisti ebda sistema ta' klassifikazzjoni jew rapportar għas-sikurezza tal-pazjenti fil-livell tal-UE għall-fini tal-identifikazzjoni, il-fehim u l-analiżi tal-fatturi involuti fis-sikurezza tal-pazjenti, bl-għan tat-tagħlim u ta-titjib tas-sistemi rilevanti;

| 7. | Jirrikonoxxi li, sal-lum, ftit wisq Stati Membri:






  — | integraw is-sikurezza tal-pazjenti fl-edukazzjoni u t-taħriġ tal-professjonisti tas-saħħa; |
| --- | --- | --- |

7.

Jirrikonoxxi li, sal-lum, ftit wisq Stati Membri:

—

integraw is-sikurezza tal-pazjenti fl-edukazzjoni u t-taħriġ tal-professjonisti tas-saħħa;

| — | għandhom pjanijiet ta’ azzjoni fis-seħħ biex jiġġieldu l-HAIs; |
| --- | --- |

—

għandhom pjanijiet ta’ azzjoni fis-seħħ biex jiġġieldu l-HAIs;

| — | wettqu ħidma biex itejbu l-informazzjoni tal-pazjenti dwar il-HAIs, mill-faċilitajiet ta’ kura tas-saħħa; |
| --- | --- |

—

wettqu ħidma biex itejbu l-informazzjoni tal-pazjenti dwar il-HAIs, mill-faċilitajiet ta’ kura tas-saħħa;

| — | jipprovdu appoġġ għar-riċerka dwar il-HAIs; |
| --- | --- |

—

jipprovdu appoġġ għar-riċerka dwar il-HAIs;

| 8. | Jistieden lill-Istati Membri biex ikomplu bl-isforzi tagħhom biex iżidu l-indikaturi komparabbli dwar is-sikurezza tal-pazjenti fl-Istati Membri kollha, b'appoġġ mill-Kummissjoni; |
| --- | --- |

8.

Jistieden lill-Istati Membri biex ikomplu bl-isforzi tagħhom biex iżidu l-indikaturi komparabbli dwar is-sikurezza tal-pazjenti fl-Istati Membri kollha, b'appoġġ mill-Kummissjoni;

| 9. | Jistieden lill-Istati Membri biex ikomplu u jsaħħu l-kooperazzjonijiet bilaterali u multilaterali fil-qasam tas-sikurezza tal-pazjenti, fil-livell nazzjonali u/jew reġjonali; |
| --- | --- |

9.

Jistieden lill-Istati Membri biex ikomplu u jsaħħu l-kooperazzjonijiet bilaterali u multilaterali fil-qasam tas-sikurezza tal-pazjenti, fil-livell nazzjonali u/jew reġjonali;

It-titjib tas-sikurezza tal-pazjenti fl-Ewropa, fosthom bil-prevenzjoni u l-kontroll tal-HAIs: rakkomandazzjonijiet ġenerali

| 10. | Jirrakkomanda li s-sikurezza tal-pazjenti, u b’mod partikolari l-prevenzjoni u l-kontroll tal-HAIs, tingħata post prominenti fl-aġenda politika tal-UE, kemm fil-livell nazzjonali fl-Istati Membri kif ukoll fil-livell reġjonali u lokali; |
| --- | --- |

10.

Jirrakkomanda li s-sikurezza tal-pazjenti, u b’mod partikolari l-prevenzjoni u l-kontroll tal-HAIs, tingħata post prominenti fl-aġenda politika tal-UE, kemm fil-livell nazzjonali fl-Istati Membri kif ukoll fil-livell reġjonali u lokali;

Miżuri biex tittejjeb is-sikurezza ġenerali tal-pazjenti

| 11. | Iħeġġeġ lill-Istati Membri biex ikomplu bl-isforzi tagħhom biex itejbu s-sikurezza tal-pazjenti u jistabbilixxu, meta dan għadu mhux il-każ, miżuri addizzjonali, fosthom l-istabbiliment ta' pjanijiet ta’ azzjoni għall-ġlieda kontra l-HAIs, sabiex jikkonformaw mar-rakkomandazzjonijiet tal-Kunsill b’mod sħiħ; |
| --- | --- |

11.

Iħeġġeġ lill-Istati Membri biex ikomplu bl-isforzi tagħhom biex itejbu s-sikurezza tal-pazjenti u jistabbilixxu, meta dan għadu mhux il-każ, miżuri addizzjonali, fosthom l-istabbiliment ta' pjanijiet ta’ azzjoni għall-ġlieda kontra l-HAIs, sabiex jikkonformaw mar-rakkomandazzjonijiet tal-Kunsill b’mod sħiħ;

| 12. | Jinkoraġġixxi b’mod partikolari lill-Istati Membri biex jiżviluppaw jew isaħħu f’każ li jkun hemm:






  — | azzjonijiet li jtejbu l-għarfien taċ-ċittadini dwar l-inizjattivi dwar is-sikurezza tal-pazjenti u li jiffavorixxu l-awtonomizzazzjoni taċ-ċittadini fil-kwistjoni; |
| --- | --- | --- |

12.

Jinkoraġġixxi b’mod partikolari lill-Istati Membri biex jiżviluppaw jew isaħħu f’każ li jkun hemm:

—

azzjonijiet li jtejbu l-għarfien taċ-ċittadini dwar l-inizjattivi dwar is-sikurezza tal-pazjenti u li jiffavorixxu l-awtonomizzazzjoni taċ-ċittadini fil-kwistjoni;

| — | miżuri għal taħriġ bir-reqqa u kontinqu, ibbażat fuq standards definiti sew, tal-ħaddiema tal-kura tas-saħħa fil-qasam tas-sikurezza tal-pazjenti u tal-ħaddiema tal-kura tas-saħħa, u b'mod partikolari l-introduzzjoni ta' moduli ta' taħriġ dwar is-sikurezza tal-pazjenti (li jkopru diversi oqsma fosthom l-apparat mediku u l-użu razzjonali u diliġenti tal-mediċini) f'korsijiet ta' studju jew taħriġ għall-professjonisti u ħaddiema oħra tal-kura tas-saħħa, kif ukoll miżuri għall-edukazzjoni u s-sensibilizzazzjoni għall-pazjenti u għal min jieħu ħsiebhom fil-qasam tas-sikurezza tal-pazjenti; |
| --- | --- |

—

miżuri għal taħriġ bir-reqqa u kontinqu, ibbażat fuq standards definiti sew, tal-ħaddiema tal-kura tas-saħħa fil-qasam tas-sikurezza tal-pazjenti u tal-ħaddiema tal-kura tas-saħħa, u b'mod partikolari l-introduzzjoni ta' moduli ta' taħriġ dwar is-sikurezza tal-pazjenti (li jkopru diversi oqsma fosthom l-apparat mediku u l-użu razzjonali u diliġenti tal-mediċini) f'korsijiet ta' studju jew taħriġ għall-professjonisti u ħaddiema oħra tal-kura tas-saħħa, kif ukoll miżuri għall-edukazzjoni u s-sensibilizzazzjoni għall-pazjenti u għal min jieħu ħsiebhom fil-qasam tas-sikurezza tal-pazjenti;

| — | azzjonijiet ta’ natura transkonfinali fil-qasam tas-sikurezza tal-pazjenti; |
| --- | --- |

—

azzjonijiet ta’ natura transkonfinali fil-qasam tas-sikurezza tal-pazjenti;

| — | miżuri li jippromwovu r-riċerka dwar is-sikurezza tal-pazjenti bl-użu ta' approċċ ibbażat fuq l-evidenza b'enfasi fuq l-implimentazzjoni u b’mod partikolari fuq forom ta' terapija li joffru alternattiva għall-użu ta’ antibijotiċi u reazzjoni għar-reżistenza għall-antibijotiċi, inkluża t-terapija bil-batterjofagi; |
| --- | --- |

—

miżuri li jippromwovu r-riċerka dwar is-sikurezza tal-pazjenti bl-użu ta' approċċ ibbażat fuq l-evidenza b'enfasi fuq l-implimentazzjoni u b’mod partikolari fuq forom ta' terapija li joffru alternattiva għall-użu ta’ antibijotiċi u reazzjoni għar-reżistenza għall-antibijotiċi, inkluża t-terapija bil-batterjofagi;

| — | miżuri ta' appoġġ għall-kura tal-feriti multidixxiplinari bħala parti mill-programmi dwar is-sikurezza tal-pazjenti fil-livell tal-Istati Membri; |
| --- | --- |

—

miżuri ta' appoġġ għall-kura tal-feriti multidixxiplinari bħala parti mill-programmi dwar is-sikurezza tal-pazjenti fil-livell tal-Istati Membri;

| — | miżuri għall-prevenzjoni tal-okkorrenza ta' u għall-ġlieda kontra l-firxa tar-reżistenza antimikrobika, inkluż l-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda; |
| --- | --- |

—

miżuri għall-prevenzjoni tal-okkorrenza ta' u għall-ġlieda kontra l-firxa tar-reżistenza antimikrobika, inkluż l-iżvilupp ta’ antimikrobiċi ġodda;

| 13. | Jitlob lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) biex toħloq lista tal-mediċini li jiġu preskritti mhux skont it-tikketta, li jintużaw xorta waħda minkejja li hemm alternattiva approvata; jistieden lill-Istati Membri jiżguraw li l-persunal mediku professjonali u l-pazjenti jiġu infurmati meta mediċina tintuża mhux skont it-tikketta; |
| --- | --- |

13.

Jitlob lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) biex toħloq lista tal-mediċini li jiġu preskritti mhux skont it-tikketta, li jintużaw xorta waħda minkejja li hemm alternattiva approvata; jistieden lill-Istati Membri jiżguraw li l-persunal mediku professjonali u l-pazjenti jiġu infurmati meta mediċina tintuża mhux skont it-tikketta;

| 14. | Iħeġġeġ lill-Kummissjoni u lill-aġenziji relevanti tal-UE biex jintroduċu, jew isaħħu jekk duġà jeżistu, arranġamenti għar-rapportar ta’ avvenimenti avversi – b'mod partikolari dwak marbuta mal-mediċini u mal-apparat mediku – li jippermettu l-identifikazzjoni tar-responsabbiltajiet f’każ ta’ nuqqas fil-katina tal-kura u li jinsiltu tagħlimiet minn dawn in-nuqqasijiet, biex tgħarraf lill-pubbliku dwar dawn l-arranġamenti u jkunu faċli biex jintużaw, u biex tiżgura li l-proċeduri kollha jkunu trasparenti; |
| --- | --- |

14.

Iħeġġeġ lill-Kummissjoni u lill-aġenziji relevanti tal-UE biex jintroduċu, jew isaħħu jekk duġà jeżistu, arranġamenti għar-rapportar ta’ avvenimenti avversi – b'mod partikolari dwak marbuta mal-mediċini u mal-apparat mediku – li jippermettu l-identifikazzjoni tar-responsabbiltajiet f’każ ta’ nuqqas fil-katina tal-kura u li jinsiltu tagħlimiet minn dawn in-nuqqasijiet, biex tgħarraf lill-pubbliku dwar dawn l-arranġamenti u jkunu faċli biex jintużaw, u biex tiżgura li l-proċeduri kollha jkunu trasparenti;

| 15. | Iħeġġeġ lill-Istati Membri jevalwaw mill-ġdid l-istrutturi tagħhom ta’ rappurtar dwar l-avvenimenti avversi, jevalwaw jekk tali rappurtar huwiex qed iseħħ f’kuntest mhux punittiv, u jjiżguraw li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa jistgħu jagħtu informazzjoni b’mod frank, mingħajr konsegwenzi negattivi għalihom infushom; |
| --- | --- |

15.

Iħeġġeġ lill-Istati Membri jevalwaw mill-ġdid l-istrutturi tagħhom ta’ rappurtar dwar l-avvenimenti avversi, jevalwaw jekk tali rappurtar huwiex qed iseħħ f’kuntest mhux punittiv, u jjiżguraw li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa jistgħu jagħtu informazzjoni b’mod frank, mingħajr konsegwenzi negattivi għalihom infushom;

| 16. | Jistieden lill-Istati Membri jimplimentaw azzjonijiet li jtejbu l-kwalità – u mhux biss il-kwantità – tas-sistemi li jirrappurtaw avvenimenti mhux mixtieqa, sabiex dawn is-sistemi jkun fihom informazzjoni li eventwalment ittejjeb verament is-sikurezza u jiffaċilitawit-teħid ta’ dejta għal evalwazzjoni sistematika u komprensiva; |
| --- | --- |

16.

Jistieden lill-Istati Membri jimplimentaw azzjonijiet li jtejbu l-kwalità – u mhux biss il-kwantità – tas-sistemi li jirrappurtaw avvenimenti mhux mixtieqa, sabiex dawn is-sistemi jkun fihom informazzjoni li eventwalment ittejjeb verament is-sikurezza u jiffaċilitawit-teħid ta’ dejta għal evalwazzjoni sistematika u komprensiva;

| 17. | Jistieden lill-Istati Membri jintegraw ħafna iktar mil-lum l-informazzjoni tal-pazjenti fis-sistemi elettroniċi li jittrattaw is-sikurezza tal-pazjenti u l-avvenimenti avversi, u jevalwaw b’mod sistematiku dik l-informazzjoni biex preċiżament jevitaw l-iżbalji; |
| --- | --- |

17.

Jistieden lill-Istati Membri jintegraw ħafna iktar mil-lum l-informazzjoni tal-pazjenti fis-sistemi elettroniċi li jittrattaw is-sikurezza tal-pazjenti u l-avvenimenti avversi, u jevalwaw b’mod sistematiku dik l-informazzjoni biex preċiżament jevitaw l-iżbalji;

| 18. | Iħeġġeġ lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-aġenziji relevanti tal-UE biex jużaw l-għodda teknoloġika u ta’ statistika kollha rilevanti biex jiddeskrivu u janalizzaw l-avvenimenti avversi; |
| --- | --- |

18.

Iħeġġeġ lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-aġenziji relevanti tal-UE biex jużaw l-għodda teknoloġika u ta’ statistika kollha rilevanti biex jiddeskrivu u janalizzaw l-avvenimenti avversi;

| 19. | Iħeġġeġ lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex itejbu l-għarfien taċ-ċittadini dwar l-inizjattivi dwar is-sikurezza tal-pazjenti u li jiffavorixxu l-awtonomizzazzjoni taċ-ċittadini fil-kwistjoni; |
| --- | --- |

19.

Iħeġġeġ lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex itejbu l-għarfien taċ-ċittadini dwar l-inizjattivi dwar is-sikurezza tal-pazjenti u li jiffavorixxu l-awtonomizzazzjoni taċ-ċittadini fil-kwistjoni;

| 20. | Iħeġġeġ lill-Kummissjoni biex terġa’ tqis it-talbiet għall-introduzzjoni ta’ bażi tad-dejta tal-aħjar prattiki li jippromwovi l-iskambju ta’ dawn bejn l-Istati Membri; jemmen li bażi tad-dejta tal-avvenimenti avversi tista' tipprevjeni l-okkorrenza ta' tali avvenimenti fil-futur u tista' sservi bħala eżempju ta' prattika tajba għall-fornituri; |
| --- | --- |

20.

Iħeġġeġ lill-Kummissjoni biex terġa’ tqis it-talbiet għall-introduzzjoni ta’ bażi tad-dejta tal-aħjar prattiki li jippromwovi l-iskambju ta’ dawn bejn l-Istati Membri; jemmen li bażi tad-dejta tal-avvenimenti avversi tista' tipprevjeni l-okkorrenza ta' tali avvenimenti fil-futur u tista' sservi bħala eżempju ta' prattika tajba għall-fornituri;

| 21. | Jinkoraġġixxi lill-Istati Membri biex jaqsmu l-aħjar prattiki permezz ta’ approċċ ibbażat fuq dejta fattwali u b’mod partikolari biex jistabbilixxu, fuq il-bażi ta’ studji ta’ każijiet u ta’ feedback, linji gwida komuni għall-Istati Membri kollha; |
| --- | --- |

21.

Jinkoraġġixxi lill-Istati Membri biex jaqsmu l-aħjar prattiki permezz ta’ approċċ ibbażat fuq dejta fattwali u b’mod partikolari biex jistabbilixxu, fuq il-bażi ta’ studji ta’ każijiet u ta’ feedback, linji gwida komuni għall-Istati Membri kollha;

| 22. | Jistieden lill-Istati Membri sabiex jittrasponu, meta dan ikun possibbli, l-istrateġiji u l-programmi ta’ sikurezza tal-pazjenti mill-ambjent tal-isptar għall-ambjent barra mill-isptar (b’mod partikolari fl-istabbilimenti ta’ soġġorn twil jew medju, iżda wkoll fid-djar); |
| --- | --- |

22.

Jistieden lill-Istati Membri sabiex jittrasponu, meta dan ikun possibbli, l-istrateġiji u l-programmi ta’ sikurezza tal-pazjenti mill-ambjent tal-isptar għall-ambjent barra mill-isptar (b’mod partikolari fl-istabbilimenti ta’ soġġorn twil jew medju, iżda wkoll fid-djar);

Miżuri mfassla għall-prevenzjoni u t-tnaqqis tal-għadd ta' HAIs

| 23. | Iħeġġeġ lill-Istati Membri biex jifformulaw miri nazzjonali ċari biex jitnaqqsu l-HAIs, u biex jimplimentaw, meta dan ma jkunx il-każ, miżuri addizzjonali għall-prevenzjoni u t-tnaqqis tal-HAIs, bl-għan li jikkonformaw bis-sħiħ mar-rakkomandazzjonijiet tal-Kunsill, u b’mod partikolari miżuri biex:






  — | jiġu evitati l-HAIs, kemm fl-isptar kif ukoll barra mill-isptarijiet bl-implimentazzjoni sistematika tal-inizjattiva “One-Health”, li permezz tagħha kemm il-professjonisti mediċi kif ukoll dawk veterinarji jimpenjaw ruħhom biex jipprevjenu l-infezzjonijiet reżistenti u biex inaqqsu l-użu tal-antibijotiċi; |
| --- | --- | --- |

23.

Iħeġġeġ lill-Istati Membri biex jifformulaw miri nazzjonali ċari biex jitnaqqsu l-HAIs, u biex jimplimentaw, meta dan ma jkunx il-każ, miżuri addizzjonali għall-prevenzjoni u t-tnaqqis tal-HAIs, bl-għan li jikkonformaw bis-sħiħ mar-rakkomandazzjonijiet tal-Kunsill, u b’mod partikolari miżuri biex:

—

jiġu evitati l-HAIs, kemm fl-isptar kif ukoll barra mill-isptarijiet bl-implimentazzjoni sistematika tal-inizjattiva “One-Health”, li permezz tagħha kemm il-professjonisti mediċi kif ukoll dawk veterinarji jimpenjaw ruħhom biex jipprevjenu l-infezzjonijiet reżistenti u biex inaqqsu l-użu tal-antibijotiċi;

| — | titjieb l-informazzjoni pprovduta lill-pazjenti mill-faċilitajiet tal-kura tas-saħħa, inkluża l-informazzjoni dwar il-prevalenza tal-HAIs f'dawk il-faċilitajiet; |
| --- | --- |

—

titjieb l-informazzjoni pprovduta lill-pazjenti mill-faċilitajiet tal-kura tas-saħħa, inkluża l-informazzjoni dwar il-prevalenza tal-HAIs f'dawk il-faċilitajiet;

| — | tiġi appoġġata r-riċerka dwar il-prevenzjoni u l-kontroll tal-HAIs, partikolarment dawk ikkawżati minn Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA), Clostridium difficile u infezzjonijiet oħra ġodda li huwa diffiċli li tittrattahom, u b'enfasi partikolari fuq forom ta' terapija li joffru alternattiva għat-trattament bl-antibijotiċi u reazzjoni għar-reżistenza għall-antibijotiċi, inkluża t-terapija bil-batterjofagi; |
| --- | --- |

—

tiġi appoġġata r-riċerka dwar il-prevenzjoni u l-kontroll tal-HAIs, partikolarment dawk ikkawżati minn Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA), Clostridium difficile u infezzjonijiet oħra ġodda li huwa diffiċli li tittrattahom, u b'enfasi partikolari fuq forom ta' terapija li joffru alternattiva għat-trattament bl-antibijotiċi u reazzjoni għar-reżistenza għall-antibijotiċi, inkluża t-terapija bil-batterjofagi;

| 24. | Oħeġġeġ lill-Kummissjoni biex tesplora l-possibbiltà li tistabbilixxi ftehimiet ta’ sħubija bejnha u l-Istati Membri individwali jew direttament bejn l-Istati Membri għall-prevenzjoni u s-soluzzjoni tal-problemi ta’ HAIs fl-isptarijiet iżda wkoll fil-kuntest tal-kura tas-saħħa fid-dar; jistieden lill-Kummissjoni tappoġġja ħidma ulterjuri dwar il-prevenzjoni u l-kontroll tal-HAIs permezz tal-Programm dwar is-Saħħa tal-UE li jmiss; |
| --- | --- |

24.

Oħeġġeġ lill-Kummissjoni biex tesplora l-possibbiltà li tistabbilixxi ftehimiet ta’ sħubija bejnha u l-Istati Membri individwali jew direttament bejn l-Istati Membri għall-prevenzjoni u s-soluzzjoni tal-problemi ta’ HAIs fl-isptarijiet iżda wkoll fil-kuntest tal-kura tas-saħħa fid-dar; jistieden lill-Kummissjoni tappoġġja ħidma ulterjuri dwar il-prevenzjoni u l-kontroll tal-HAIs permezz tal-Programm dwar is-Saħħa tal-UE li jmiss;

It-titjib tas-sikurezza tal-pazjenti fl-Ewropa, fosthom bil-prevenzjoni u l-kontroll tal-HAIs: approċċi u rakkomandazzjonijiet speċifiċi

Prevenzjoni

| 25. | Filwaqt li jirrikonoxxi li l-UE ma tistax tinterferixxi fil-kompetenzi tal-Istati Membri fil-qasam tas-saħħa, u filwaqt li jirrikonoxxi d-differenzi li jeżistu f'termini ta' politiki u sistemi tal-kura tas-saħħa bejn l-Istati Membri, iħeġġeġ lill-Istati Membru u lis-sħab iddelegati tagħhom biex:






  — | iqiegħdu għad-dispożizzjoni biżżejjed riżorsi umani, finanzjarji u teknoloġiċi biex ikun żgurat lil-kura mogħtija d-dar jew l-isptar tkun tal-ogħla kwalità possibbli, filwaqt li jistedinhom, b'mod partikolari, biex jallokaw baġits adegwati għas-sikurezza tal-pazjenti u biex jiżguraw li l-kura mogħtija d-dar jew l-isptar tkun tal-ogħla kwalità possibbli; |
| --- | --- | --- |

25.

Filwaqt li jirrikonoxxi li l-UE ma tistax tinterferixxi fil-kompetenzi tal-Istati Membri fil-qasam tas-saħħa, u filwaqt li jirrikonoxxi d-differenzi li jeżistu f'termini ta' politiki u sistemi tal-kura tas-saħħa bejn l-Istati Membri, iħeġġeġ lill-Istati Membru u lis-sħab iddelegati tagħhom biex:

—

iqiegħdu għad-dispożizzjoni biżżejjed riżorsi umani, finanzjarji u teknoloġiċi biex ikun żgurat lil-kura mogħtija d-dar jew l-isptar tkun tal-ogħla kwalità possibbli, filwaqt li jistedinhom, b'mod partikolari, biex jallokaw baġits adegwati għas-sikurezza tal-pazjenti u biex jiżguraw li l-kura mogħtija d-dar jew l-isptar tkun tal-ogħla kwalità possibbli;

| — | jagħtu wkoll prijorità lill-ippjanar effettiv tal-forza tax-xogħol sabiex jiżguraw li l-livelli tal-persunal ikunu xierqa biex jittrattaw il-volumi dejjem jiżdiedu ta’ pazjenti u l-impatt negattiv konsegwenti fuq il-prattiki tal-kontroll tal-infezzjonijiet; |
| --- | --- |

—

jagħtu wkoll prijorità lill-ippjanar effettiv tal-forza tax-xogħol sabiex jiżguraw li l-livelli tal-persunal ikunu xierqa biex jittrattaw il-volumi dejjem jiżdiedu ta’ pazjenti u l-impatt negattiv konsegwenti fuq il-prattiki tal-kontroll tal-infezzjonijiet;

| 26. | Jistieden lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni jħeġġu, permezz ta' kampanji ta' sensibilizzazzjoni, il-prattiki tajba fl-oqsma kollha, b'mod aprtikolari dawk kollha marbuta mal-iġjene (iġjene tal-idejn; sterilizzazzjoni u dekontaminazzjoni ottimali ta' strumenti mediċi u apparat mediku), kemm fl-isptarijiet kif ukoll barra (b'mod partikolari vis-à-vis l-pazjenti u l-familji tagħhom); |
| --- | --- |

26.

Jistieden lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni jħeġġu, permezz ta' kampanji ta' sensibilizzazzjoni, il-prattiki tajba fl-oqsma kollha, b'mod aprtikolari dawk kollha marbuta mal-iġjene (iġjene tal-idejn; sterilizzazzjoni u dekontaminazzjoni ottimali ta' strumenti mediċi u apparat mediku), kemm fl-isptarijiet kif ukoll barra (b'mod partikolari vis-à-vis l-pazjenti u l-familji tagħhom);

| 27. | Jistieden lill-Istati Membri jelaboraw linji gwida nazzjonali dwar l-iġjene tal-idejn u t-tindif ġenerali tal-isptarijiet u tad-djar tal-kura; |
| --- | --- |

27.

Jistieden lill-Istati Membri jelaboraw linji gwida nazzjonali dwar l-iġjene tal-idejn u t-tindif ġenerali tal-isptarijiet u tad-djar tal-kura;

| 28. | Jistieden lill-Istati Membri jippromwovu azzjoni mmirata biex jiġu evitati l-iżbalji fl-isptarijiet, inkluża l-implimentazzjoni tal-Lista ta' kontroll tad-WHO għas-Sikurezza Kirurġika; |
| --- | --- |

28.

Jistieden lill-Istati Membri jippromwovu azzjoni mmirata biex jiġu evitati l-iżbalji fl-isptarijiet, inkluża l-implimentazzjoni tal-Lista ta' kontroll tad-WHO għas-Sikurezza Kirurġika;

| 29. | Jitlob li ssir aktar riċerka li tkun koordinata aħjar sabiex tiġi evitata l-firxa tal-HAIs; |
| --- | --- |

29.

Jitlob li ssir aktar riċerka li tkun koordinata aħjar sabiex tiġi evitata l-firxa tal-HAIs;

| 30. | Jistieden lill-Istati Membri jinkoraġġixxu l-isforzi biex jiġu studjati t-tifqigħat fl-isptarijiet u jsibu mod kif jipprevjenu t-tixrid ta' infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa; |
| --- | --- |

30.

Jistieden lill-Istati Membri jinkoraġġixxu l-isforzi biex jiġu studjati t-tifqigħat fl-isptarijiet u jsibu mod kif jipprevjenu t-tixrid ta' infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa;

| 31. | Jinkoraġġixxi lill-Istati Membri jiżviluppaw il-prattiki nazzjonali tagħhom dwar l-użu xieraq tal-antibijotiċi, sabiex jillimitaw il-firxa tar-reżistenza antimikrobika u jiżguraw li l-kura bl-antibijotiċi tibqa’ effettiva; |
| --- | --- |

31.

Jinkoraġġixxi lill-Istati Membri jiżviluppaw il-prattiki nazzjonali tagħhom dwar l-użu xieraq tal-antibijotiċi, sabiex jillimitaw il-firxa tar-reżistenza antimikrobika u jiżguraw li l-kura bl-antibijotiċi tibqa’ effettiva;

| 32. | Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jiżviluppaw pjattaformi u protokolli li jippermetu portabbiltà tad-dejta tas-saħħa, filwaqt li jiżguraw li tali attivitajiet jirrispettaw il-leġiżlazzjoni rilevanti Ewropea dwar il-protezzjoni tad-dejta; |
| --- | --- |

32.

Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jiżviluppaw pjattaformi u protokolli li jippermetu portabbiltà tad-dejta tas-saħħa, filwaqt li jiżguraw li tali attivitajiet jirrispettaw il-leġiżlazzjoni rilevanti Ewropea dwar il-protezzjoni tad-dejta;

| 33. | Jistieden lill-Istati Membri biex ifasslu protokolli ta’ sikurezza speċifiċi għall-mard kroniku deġenerattiv u diżabilitanti fejn il-pazjenti jeħtieġu appoġġ kontinwu barra mill-isptar (fl-istabbilimenti ta’ akkomodazzjoni għal żmien medju jew fit-tul, iżda wkoll fid-dar); |
| --- | --- |

33.

Jistieden lill-Istati Membri biex ifasslu protokolli ta’ sikurezza speċifiċi għall-mard kroniku deġenerattiv u diżabilitanti fejn il-pazjenti jeħtieġu appoġġ kontinwu barra mill-isptar (fl-istabbilimenti ta’ akkomodazzjoni għal żmien medju jew fit-tul, iżda wkoll fid-dar);

| 34. | Jenfasizza, rigward il-kura fid-dar, li:






  — | il-kundizzjoni tal-pazjenti (b’mod partikolari persuna aktar avvanzati fl-età b’mobilità mnaqqsa) li jmorru lura d-dar wara perjodu fl-isptar għandha tiġi evalwata bir-reqqa qabel joħorġu mill-isptar b’mod partikolari biex issir valutazzjoni u jiġi evitat ir-riskju li dawn jaqgħu; |
| --- | --- | --- |

34.

Jenfasizza, rigward il-kura fid-dar, li:

—

il-kundizzjoni tal-pazjenti (b’mod partikolari persuna aktar avvanzati fl-età b’mobilità mnaqqsa) li jmorru lura d-dar wara perjodu fl-isptar għandha tiġi evalwata bir-reqqa qabel joħorġu mill-isptar b’mod partikolari biex issir valutazzjoni u jiġi evitat ir-riskju li dawn jaqgħu;

| — | l-użu ta’ materjal mediku li jkun għadda minn dekontaminazzjoni massima, jew li jintrema wara l-użu meta l-livell ta’ dekontaminazzjoni suffiċjenti ma jistax jintlaħaq, għandu jiġu promoss kemm jista’ jkun; |
| --- | --- |

—

l-użu ta’ materjal mediku li jkun għadda minn dekontaminazzjoni massima, jew li jintrema wara l-użu meta l-livell ta’ dekontaminazzjoni suffiċjenti ma jistax jintlaħaq, għandu jiġu promoss kemm jista’ jkun;

| — | it-tagħmir użat għandu jkun jista' jintrema jew ikun soġġett għal proċeduri ta' dekontaminazzjoni bir-reqqa jew jerġa' jintuża; |
| --- | --- |

—

it-tagħmir użat għandu jkun jista' jintrema jew ikun soġġett għal proċeduri ta' dekontaminazzjoni bir-reqqa jew jerġa' jintuża;

| — | għandu jkun imħeġġeġ l-użu ta’ prekawzjonijiet bażiċi, b’mod partikolari f’termini ta’ ħżin u użu tal-mediċini, u li l-pazjenti, b’mod partikolari, għandhom isiru konxji tar-riskju ta’ użu ta’ mediċini li mhumiex indikati għat-tqegħid fis-suq; |
| --- | --- |

—

għandu jkun imħeġġeġ l-użu ta’ prekawzjonijiet bażiċi, b’mod partikolari f’termini ta’ ħżin u użu tal-mediċini, u li l-pazjenti, b’mod partikolari, għandhom isiru konxji tar-riskju ta’ użu ta’ mediċini li mhumiex indikati għat-tqegħid fis-suq;

| 35. | Iħeġġeġ lill-Istati Membri jipprovdu l-Kummissjoni b’informazzjoni dwar il-programmi ta’ tilqim għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa, inklużi il-livelli ta’ kopertura miksuba fi ħdan l-istituzzjonijiet tal-kura tas-saħħa; |
| --- | --- |

35.

Iħeġġeġ lill-Istati Membri jipprovdu l-Kummissjoni b’informazzjoni dwar il-programmi ta’ tilqim għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa, inklużi il-livelli ta’ kopertura miksuba fi ħdan l-istituzzjonijiet tal-kura tas-saħħa;

| 36. | Iħeġġeġ lill-Istati Membri jappoġġjaw il-kampanji tal-professjonisti tas-saħħa biex jinfurmaw lill-pazjenti dwar kif jevitaw l-infezzjonijiet nożokomjali; |
| --- | --- |

36.

Iħeġġeġ lill-Istati Membri jappoġġjaw il-kampanji tal-professjonisti tas-saħħa biex jinfurmaw lill-pazjenti dwar kif jevitaw l-infezzjonijiet nożokomjali;

| 37. | Jistieden lill-Istati Membri jieħdu miżuri li jippermettu involviment akbar tal-qraba tal-pazjenti biex jipprevjenu l-iżbalji tal-mediċina u tal-awtotrattament; |
| --- | --- |

37.

Jistieden lill-Istati Membri jieħdu miżuri li jippermettu involviment akbar tal-qraba tal-pazjenti biex jipprevjenu l-iżbalji tal-mediċina u tal-awtotrattament;

Komunikazzjoni, edukazzjoni u taħriġ

| 38. | Jirrakkomanda lill-Istati Membri biex iwettqu miżuri li jżidu l-għarfien u taħriġ speċifiku dwar l-HAIs mhux biss għall-professjonisti tas-saħħa (tobba, infermiera, paramediċi, eċċ.) iżda wkoll, pereżempju, il-persuni formali u informali li jieħdu ħsieb lill-pazjenti u dawk li jgħinuhom f’ħajjithom u l-voluntiera tal-isptarijiet li għandhom kuntatt mal-pazjenti; |
| --- | --- |

38.

Jirrakkomanda lill-Istati Membri biex iwettqu miżuri li jżidu l-għarfien u taħriġ speċifiku dwar l-HAIs mhux biss għall-professjonisti tas-saħħa (tobba, infermiera, paramediċi, eċċ.) iżda wkoll, pereżempju, il-persuni formali u informali li jieħdu ħsieb lill-pazjenti u dawk li jgħinuhom f’ħajjithom u l-voluntiera tal-isptarijiet li għandhom kuntatt mal-pazjenti;

| 39. | Jistieden lill-Istati Membri jistabbilixxu linji gwidi li jħejju l-azzjonijiet ta’ professjonisti tas-saħħa maħsubin biex jgħallmu lill-pazjenti kif jużaw l-antibijotiċi; |
| --- | --- |

39.

Jistieden lill-Istati Membri jistabbilixxu linji gwidi li jħejju l-azzjonijiet ta’ professjonisti tas-saħħa maħsubin biex jgħallmu lill-pazjenti kif jużaw l-antibijotiċi;

| 40. | Jistieden lill-Istati Membri biex jistabbilixxu azzjonijiet ta’ sensibilizzazzjoni u ta’ taħriġ speċifiku maħsub biex jagħmlu lill-pazjenti u lill-professjonisti tas-saħħa aktar konxji dwar il-problema tar-reżistenza għall-aġenti antimikrobiċi; |
| --- | --- |

40.

Jistieden lill-Istati Membri biex jistabbilixxu azzjonijiet ta’ sensibilizzazzjoni u ta’ taħriġ speċifiku maħsub biex jagħmlu lill-pazjenti u lill-professjonisti tas-saħħa aktar konxji dwar il-problema tar-reżistenza għall-aġenti antimikrobiċi;

| 41. | Jistieden lill-Istati Membri jqisu u japprezzaw ir-rwol tal-għarfien li jirriżulta direttament mill-esperjenza tal-pazjenti fl-iżvilupp ta’ prattiki tajba; |
| --- | --- |

41.

Jistieden lill-Istati Membri jqisu u japprezzaw ir-rwol tal-għarfien li jirriżulta direttament mill-esperjenza tal-pazjenti fl-iżvilupp ta’ prattiki tajba;

Drittijiet tal-pazjenti

| 42. | Jistieden lill-Istati Membri jaħdmu sabiex jiżguraw il-fiduċja tal-pazjenti fis-sistemi tas-saħħa u, b’mod partikolari, biex jinvolvu b’mod attiv lill-pazjenti fir-rigward tas-sikurezza tagħhom; |
| --- | --- |

42.

Jistieden lill-Istati Membri jaħdmu sabiex jiżguraw il-fiduċja tal-pazjenti fis-sistemi tas-saħħa u, b’mod partikolari, biex jinvolvu b’mod attiv lill-pazjenti fir-rigward tas-sikurezza tagħhom;

| 43. | Jistieden lill-Istati Membri jinkorporaw lill-organizzazzjonijiet tal-pazjenti fl-iżvilupp ta’ atti ġodda u programmi fil-qasam tas-saħħa; |
| --- | --- |

43.

Jistieden lill-Istati Membri jinkorporaw lill-organizzazzjonijiet tal-pazjenti fl-iżvilupp ta’ atti ġodda u programmi fil-qasam tas-saħħa;

| 44. | Jistieden lill-Istati Membri jidentifikaw awtorità fil-livell lokali jew persuna ta’ kuntatt responsabbli biex tipprovdi lill-pazjenti b’tagħrif u dejta dwar is-sikurezza tal-pazjenti sabiex isaħħu l-fiduċja tal-pubbliku fis-sikurezza tas-sistemi tas-saħħa permezz ta’ żieda fil-provvista ta' tagħrif xieraq u li jinftiehem; |
| --- | --- |

44.

Jistieden lill-Istati Membri jidentifikaw awtorità fil-livell lokali jew persuna ta’ kuntatt responsabbli biex tipprovdi lill-pazjenti b’tagħrif u dejta dwar is-sikurezza tal-pazjenti sabiex isaħħu l-fiduċja tal-pubbliku fis-sikurezza tas-sistemi tas-saħħa permezz ta’ żieda fil-provvista ta' tagħrif xieraq u li jinftiehem;

| 45. | Jinkoraġġixxi lill-Istati Membri jipprovdu informazzjoni lill-pazjenti dwar ir-riskji, fil-livell tas-sikurezza u l-miżuri fis-seħħ biex jipprevjenu li jseħħu avvenimenti avversi assoċjati mal-kura tas-saħħa, sabiex jiżguraw l-approvazzjoni informata tal-pazjent għat-trattament li huwa offrut lilu u li jippermettulu b’mod aktar ġenerali li jikseb għarfien fil-qasam tas-sikurezza tal-pazjent; jitlob lill-Istati Membri jinfurmaw lill-pazjenti, permezz tal-istrutturi organizzattivi xierqa, dwar il-proċeduri tal-ilmenti u l-għażliet legali disponibbli lilhom f'każ li jseħħu avvenimenti avversi assoċjati mal-kura tas-saħħa (eż. permezz ta' rappreżentant tad-drittijiet tal-pazjenti); |
| --- | --- |

45.

Jinkoraġġixxi lill-Istati Membri jipprovdu informazzjoni lill-pazjenti dwar ir-riskji, fil-livell tas-sikurezza u l-miżuri fis-seħħ biex jipprevjenu li jseħħu avvenimenti avversi assoċjati mal-kura tas-saħħa, sabiex jiżguraw l-approvazzjoni informata tal-pazjent għat-trattament li huwa offrut lilu u li jippermettulu b’mod aktar ġenerali li jikseb għarfien fil-qasam tas-sikurezza tal-pazjent; jitlob lill-Istati Membri jinfurmaw lill-pazjenti, permezz tal-istrutturi organizzattivi xierqa, dwar il-proċeduri tal-ilmenti u l-għażliet legali disponibbli lilhom f'każ li jseħħu avvenimenti avversi assoċjati mal-kura tas-saħħa (eż. permezz ta' rappreżentant tad-drittijiet tal-pazjenti);

| 46. | Iħeġġeġ lill-Istati Membri u l-awtoritajiet reġjonali u lokali biex jiffokaw, sa fejn hu possibbli, fuq l-approċċi bbażati fuq il-medjazzjoni f’każ ta’ avvenimenti avversi assoċjati mal-kura tas-saħħa; |
| --- | --- |

46.

Iħeġġeġ lill-Istati Membri u l-awtoritajiet reġjonali u lokali biex jiffokaw, sa fejn hu possibbli, fuq l-approċċi bbażati fuq il-medjazzjoni f’każ ta’ avvenimenti avversi assoċjati mal-kura tas-saħħa;

| 47. | Jistieden lill-Istati Membri jinkoraġġixxu lit-tobba biex jinfurmaw lill-pazjenti bid-drittijiet tagħhom u l-possibilitajiet disponibbli f'termini ta' tressiq ta' lmenti u ta’ rappurtar ta’ żbalji u ta’ avvenimenti avversi; |
| --- | --- |

47.

Jistieden lill-Istati Membri jinkoraġġixxu lit-tobba biex jinfurmaw lill-pazjenti bid-drittijiet tagħhom u l-possibilitajiet disponibbli f'termini ta' tressiq ta' lmenti u ta’ rappurtar ta’ żbalji u ta’ avvenimenti avversi;

| 48. | Jirrikonoxxi l-fatt li l-UE ma tistax tinterferixxi mal-kompetenzi tal-Istati Membri fil-qasam tas-saħħa; iħeġġeġ lill-Kummissjoni, madankollu, tistabbilixxi mekkaniżmi ta' rimedju kollettiv f'każijiet transkonfinali li fihom għadd ta' pazjenti huma affettwati minn avvenimenti avversi marbuta mal-kura tas-saħħa li jirriżultaw mill-istess kawża; |
| --- | --- |

48.

Jirrikonoxxi l-fatt li l-UE ma tistax tinterferixxi mal-kompetenzi tal-Istati Membri fil-qasam tas-saħħa; iħeġġeġ lill-Kummissjoni, madankollu, tistabbilixxi mekkaniżmi ta' rimedju kollettiv f'każijiet transkonfinali li fihom għadd ta' pazjenti huma affettwati minn avvenimenti avversi marbuta mal-kura tas-saħħa li jirriżultaw mill-istess kawża;

Kontroll, djanjożi u monitoraġġ

| 49. | Jistieden lill-Kummissjoni, lill-aġenziji relevanti tal-UE u lill-Istati Membri biex jikkunsidraw azzjoni biex jiġi żgurat l-għoti ta' feedback dwar is-sikurezza tal-pazjenti, mhux biss mill-istaff mediku, iżda anke mill-pazjenti; jenfasizza li r-rapportar tagħhom għandu jkun trasparenti fil-livelli kollha; |
| --- | --- |

49.

Jistieden lill-Kummissjoni, lill-aġenziji relevanti tal-UE u lill-Istati Membri biex jikkunsidraw azzjoni biex jiġi żgurat l-għoti ta' feedback dwar is-sikurezza tal-pazjenti, mhux biss mill-istaff mediku, iżda anke mill-pazjenti; jenfasizza li r-rapportar tagħhom għandu jkun trasparenti fil-livelli kollha;

| 50. | Jistieden lil dawk l-Istati Membri li jwettqu stħarriġ nazzjonali speċifiku dwar il-prevalenza tal-HAIs bl-użu ta’ metodoloġija armonizzata tal-ECDC biex jagħmlu dan fuq bażi regolari, u jħeġġeġ lill-Istati Membri kollha biex jintroduċu tali stħarriġ; iħeġġeġ b’qawwa lill-Kummissjoni biex tieħu interess aktar mill-qrib fl-inizjattiva “Global Microbial Identifier” (10), li hija appoġġjata minn numru kbir ta’ riċerkaturi madwar id-dinja u tippermetti li tissorvelja u tiskopri b’mod sistematiku l-organiżmi li jinsabu f’riskju assoċjat mal-kura, filwaqt li jiżviluppaw il-ħila li jwieġbu għal tixrid – anke transkonfinali – tal-infezzjonijiet; |
| --- | --- |

50.

Jistieden lil dawk l-Istati Membri li jwettqu stħarriġ nazzjonali speċifiku dwar il-prevalenza tal-HAIs bl-użu ta’ metodoloġija armonizzata tal-ECDC biex jagħmlu dan fuq bażi regolari, u jħeġġeġ lill-Istati Membri kollha biex jintroduċu tali stħarriġ; iħeġġeġ b’qawwa lill-Kummissjoni biex tieħu interess aktar mill-qrib fl-inizjattiva “Global Microbial Identifier” (10), li hija appoġġjata minn numru kbir ta’ riċerkaturi madwar id-dinja u tippermetti li tissorvelja u tiskopri b’mod sistematiku l-organiżmi li jinsabu f’riskju assoċjat mal-kura, filwaqt li jiżviluppaw il-ħila li jwieġbu għal tixrid – anke transkonfinali – tal-infezzjonijiet;

| 51. | Jirrakkomanda l-ħolqien, fil-livell reġjonali jew lokali, ta’ gruppi ta’ ħidma li jaħdmu fuq kwistjonijiet speċifiċi fil-qasam ta’ sikurezza tal-pazjent; jissuġġerixxi, pereżempju, li gruppi ta’ ħidma bħal dawn jistgħu jiffokaw fuq il-prevenzjoni tal-aċċidenti fost l-anzjani, it-tnaqqis tar-riskji matul l-operazzjonijiet, jew fuq it-tnaqqis tar-riskju ta’ żbalji fil-mediċina, li jistgħu jkunu stabbiliti; |
| --- | --- |

51.

Jirrakkomanda l-ħolqien, fil-livell reġjonali jew lokali, ta’ gruppi ta’ ħidma li jaħdmu fuq kwistjonijiet speċifiċi fil-qasam ta’ sikurezza tal-pazjent; jissuġġerixxi, pereżempju, li gruppi ta’ ħidma bħal dawn jistgħu jiffokaw fuq il-prevenzjoni tal-aċċidenti fost l-anzjani, it-tnaqqis tar-riskji matul l-operazzjonijiet, jew fuq it-tnaqqis tar-riskju ta’ żbalji fil-mediċina, li jistgħu jkunu stabbiliti;

| 52. | Jistieden lill-Istati Membri jinkoraġġixxu l-isptarijiet u d-djar tal-kura jiffokaw fuq kompiti ta' kura bażika bħall-osservazzjoni tal-pazjenti u l-evalwazzjoni ta' ulċeri ta’ pressjoni, li huma problema kbira iżda ta’ spiss ma tiġix irrimarkata għall-pazjenti u r-residenti li ma jistgħux iqumu mis-sodda; |
| --- | --- |

52.

Jistieden lill-Istati Membri jinkoraġġixxu l-isptarijiet u d-djar tal-kura jiffokaw fuq kompiti ta' kura bażika bħall-osservazzjoni tal-pazjenti u l-evalwazzjoni ta' ulċeri ta’ pressjoni, li huma problema kbira iżda ta’ spiss ma tiġix irrimarkata għall-pazjenti u r-residenti li ma jistgħux iqumu mis-sodda;

| 53. | Jistieden lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini biex, abbażi tal-ħtiġijiet mediċinali u f’kunsiderazzjoni tas-sikurezza tal-pazjenti, tiżviluppa direttivi dwar il-preskrizzjoni ta’ mediċini mhux skont it-tikketta; |
| --- | --- |

53.

Jistieden lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini biex, abbażi tal-ħtiġijiet mediċinali u f’kunsiderazzjoni tas-sikurezza tal-pazjenti, tiżviluppa direttivi dwar il-preskrizzjoni ta’ mediċini mhux skont it-tikketta;

| 54. | Jistieden lill-ECDC biex ifassal, b'kooperazzjoni mal-EMA, lista ta' patoġeni li jistgħu jikkaġunaw infezzjonijiet reżistenti għall-antibijotiċi serji jew potenzjalment fatali u li huma theddida serja għas-saħħa; jitlob li dik il-lista tiġi aġġornata fuq bażi regolari b'informazzjoni provduta min-Netwerk ta' Sorveljanza Ewropea tal-Konsum tal-Antimikrobiċi (ESAC-Net) u min-Netwerk Ewropew ta' Sorveljanza tar-Reżistenza għall-Antimikrobiċi (EARS-Net); |
| --- | --- |

54.

Jistieden lill-ECDC biex ifassal, b'kooperazzjoni mal-EMA, lista ta' patoġeni li jistgħu jikkaġunaw infezzjonijiet reżistenti għall-antibijotiċi serji jew potenzjalment fatali u li huma theddida serja għas-saħħa; jitlob li dik il-lista tiġi aġġornata fuq bażi regolari b'informazzjoni provduta min-Netwerk ta' Sorveljanza Ewropea tal-Konsum tal-Antimikrobiċi (ESAC-Net) u min-Netwerk Ewropew ta' Sorveljanza tar-Reżistenza għall-Antimikrobiċi (EARS-Net);

| 55. | Jirrakkomanda li għandha tiġi stabbilita lista ta’ HAIs f’kollaborazzjoni mal-EMA u mal-ECDC, li għandha titqassam b’mod sistematiku fl-istrutturi ta’ sptarijiet u l-istabbilimenti l-oħra ta’ kura tal-UE; |
| --- | --- |

55.

Jirrakkomanda li għandha tiġi stabbilita lista ta’ HAIs f’kollaborazzjoni mal-EMA u mal-ECDC, li għandha titqassam b’mod sistematiku fl-istrutturi ta’ sptarijiet u l-istabbilimenti l-oħra ta’ kura tal-UE;

Kooperazzjoni Ewropea u internazzjonali

| 56. | Jistieden lill-Istati Membri u l-Kummissjoni, flimkien mad-WHO u l-OECD, biex itejbu l-kooperazzjoni bl-għan li jiġu żviluppati definizzjonijiet, terminoloġija u indikaturi standardizzati fil-qasam tas-sikurezza tal-pazjenti, b’mod partikolari biex jippermettu l-iżolament ta’ pazjenti f’riskju f’każ ta’ theddida pandemika jew transkonfinali; |
| --- | --- |

56.

Jistieden lill-Istati Membri u l-Kummissjoni, flimkien mad-WHO u l-OECD, biex itejbu l-kooperazzjoni bl-għan li jiġu żviluppati definizzjonijiet, terminoloġija u indikaturi standardizzati fil-qasam tas-sikurezza tal-pazjenti, b’mod partikolari biex jippermettu l-iżolament ta’ pazjenti f’riskju f’każ ta’ theddida pandemika jew transkonfinali;

| 57. | Jenfasizza l-importanza tal-istabbiliment ta' netwerk Ewropew effikaċi ta' sistemi nazzjonali ta' sorveljanza li jaħdmu, abbażi ta' kriterji standardizzati li għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni u mill-Istati Membri, biex jidentifikaw u jimmoniterjaw postijiet fejn isseħħ kontaminazzjoni bl-HAIs (inklużi stabbilimenti barra l-isptarijiet), kif ukoll il-mod li bih l-HAIs jinfirxu; iħeġġeġ lill-Istati Membri jissoktaw bl-isforzi tagħhom biex jiġbru data ta' referenza paragunabbli u aġġornata dwar is-sikurezza ġenerali tal-pazjenti u l-HAIs; jistieden lill-Istat Membri jippubblikaw id-dejta konċernata fuq bażi annwali; |
| --- | --- |

57.

Jenfasizza l-importanza tal-istabbiliment ta' netwerk Ewropew effikaċi ta' sistemi nazzjonali ta' sorveljanza li jaħdmu, abbażi ta' kriterji standardizzati li għandhom jiġu adottati mill-Kummissjoni u mill-Istati Membri, biex jidentifikaw u jimmoniterjaw postijiet fejn isseħħ kontaminazzjoni bl-HAIs (inklużi stabbilimenti barra l-isptarijiet), kif ukoll il-mod li bih l-HAIs jinfirxu; iħeġġeġ lill-Istati Membri jissoktaw bl-isforzi tagħhom biex jiġbru data ta' referenza paragunabbli u aġġornata dwar is-sikurezza ġenerali tal-pazjenti u l-HAIs; jistieden lill-Istat Membri jippubblikaw id-dejta konċernata fuq bażi annwali;

| 58. | Jistieden lill-Istati Membri jaqsmu, fejn dawn jeżistu, benchmarks ta’ prattiki tajba fil-qasam tas-sikurezza ġenerali tal-pazjenti u, b'mod partikolari, fil-qasam tal-prevenzjoni u l-kontroll tal-HAIs u t-trażmissjoni ta' batterji multireżistenti (eż. miżuri għall-prevenzjoni tat-tixrid tal-legionella fis-sistemi tal-ilma sħun fl-isptarijiet); |
| --- | --- |

58.

Jistieden lill-Istati Membri jaqsmu, fejn dawn jeżistu, benchmarks ta’ prattiki tajba fil-qasam tas-sikurezza ġenerali tal-pazjenti u, b'mod partikolari, fil-qasam tal-prevenzjoni u l-kontroll tal-HAIs u t-trażmissjoni ta' batterji multireżistenti (eż. miżuri għall-prevenzjoni tat-tixrid tal-legionella fis-sistemi tal-ilma sħun fl-isptarijiet);

| 59. | Jirrikonoxxi l-importanza tal-Programm dwar ir-Reżistenza Antimikrobika u l-Infezzjonijiet Assoċjati mal-Kura tas-Saħħa (ARHAI) tal-ECDC, b’mod partikolari fl-isforzi tiegħu biex jappoġġja u jistandardizza l-monitoraġġ tal-HAIs, joffri pariri xjentifiċi, u jipprovdi taħriġ u komunikazzjoni; |
| --- | --- |

59.

Jirrikonoxxi l-importanza tal-Programm dwar ir-Reżistenza Antimikrobika u l-Infezzjonijiet Assoċjati mal-Kura tas-Saħħa (ARHAI) tal-ECDC, b’mod partikolari fl-isforzi tiegħu biex jappoġġja u jistandardizza l-monitoraġġ tal-HAIs, joffri pariri xjentifiċi, u jipprovdi taħriġ u komunikazzjoni;

| 60. | Jistieden lill-Istati Membri biex jikkollaboraw fil-ħolqien ta’ pjattaformi li jippermettu l-kondiviżjoni ta' informazzjoni dwar avvenimenti avversi assoċjati mal-kura tas-saħħa, jinkoraġġixxu l-użu tas-sistemi tal-ġbir kollha f’dan il-qasam, filwaqt li jiżguraw li tali attivitajiet jirrispettaw il-leġiżlazzjoni Ewropea applikabbli dwar il-protezzjoni tad-dejta; jenfasizza li l-pazjenti għandhom jiġu ttrattati skont il-prinċipji etiċi u li d-dejta personali tagħhom għandha tiġi protetta; |
| --- | --- |

60.

Jistieden lill-Istati Membri biex jikkollaboraw fil-ħolqien ta’ pjattaformi li jippermettu l-kondiviżjoni ta' informazzjoni dwar avvenimenti avversi assoċjati mal-kura tas-saħħa, jinkoraġġixxu l-użu tas-sistemi tal-ġbir kollha f’dan il-qasam, filwaqt li jiżguraw li tali attivitajiet jirrispettaw il-leġiżlazzjoni Ewropea applikabbli dwar il-protezzjoni tad-dejta; jenfasizza li l-pazjenti għandhom jiġu ttrattati skont il-prinċipji etiċi u li d-dejta personali tagħhom għandha tiġi protetta;

| 61. | Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri sabiex jikkollaboraw fl-implimentazzjoni ta’ inċentivi sabiex jiġu żviluppati mediċini antibatteriċi ġodda; iqis li tali inċentivi għandhom jiddaħħlu bħala parti minn qafas leġiżlattiv xieraq tal-UE, bl-għan li titħeġġeġ il-kooperazzjoni bejn is-settur pubbliku u dak privat sabiex jiġu rivitalizzati r-riċerka u l-iżvilupp marbuta mal-antimikrobiċi; |
| --- | --- |

61.

Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri sabiex jikkollaboraw fl-implimentazzjoni ta’ inċentivi sabiex jiġu żviluppati mediċini antibatteriċi ġodda; iqis li tali inċentivi għandhom jiddaħħlu bħala parti minn qafas leġiżlattiv xieraq tal-UE, bl-għan li titħeġġeġ il-kooperazzjoni bejn is-settur pubbliku u dak privat sabiex jiġu rivitalizzati r-riċerka u l-iżvilupp marbuta mal-antimikrobiċi;

| 62. | Jemmen li, fil-qafas tat-Tmien Programm Qafas għar-Riċerka, li għandu jibda fl-2014, l-UE għandha tikkofinanzja r-riċerka dwar is-sikurezza ġenerali tal-pazjenti, l-HAIs u r-reżistenza għall-aġenti antimikrobiċi; |
| --- | --- |

62.

Jemmen li, fil-qafas tat-Tmien Programm Qafas għar-Riċerka, li għandu jibda fl-2014, l-UE għandha tikkofinanzja r-riċerka dwar is-sikurezza ġenerali tal-pazjenti, l-HAIs u r-reżistenza għall-aġenti antimikrobiċi;

Monitoraġġ u rapportar

| 63. | Iħeġġeġ lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni biex jestendu b’tal-anqas sentejn il-monitoraġġ tal-azzjonijiet meħuda biex tiġi implimentata r-rakkomandazzjoni dwar is-sikurezza tal-pazjenti, inkluż il-prevenzjoni u l-kontroll tal-HAIs; |
| --- | --- |

63.

Iħeġġeġ lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni biex jestendu b’tal-anqas sentejn il-monitoraġġ tal-azzjonijiet meħuda biex tiġi implimentata r-rakkomandazzjoni dwar is-sikurezza tal-pazjenti, inkluż il-prevenzjoni u l-kontroll tal-HAIs;

| 64. | Iħeġġeġ lill-Istati Membri biex isaħħu l-kooperazzjoni tagħhom mal-ECDC fil-qasam tal-prevenzjoni u l-kontroll tal-HAIs; jinkoraġġixxi b’mod partikolari lill-awtoritajiet nazzjonali biex regolarment isaqsu lil ECDC biex iwettaq verifiki in situ u biex jippubblikaw r-rapporti mogħtija lilhom mill-ECDC, u jenfasizza, f’dak ir-rigward, il-ħtieġa li jiġi żgurat, fl-ambitu tal-oqfsa finanzjarji multiannwali futuri, li l-ECDC jingħata l-finanzjament adegwat li jeħtieġ biex ikun jista’ jwettaq il-kompitu tiegħu ta’ koordinazzjoni u monitoraġġ; |
| --- | --- |

64.

Iħeġġeġ lill-Istati Membri biex isaħħu l-kooperazzjoni tagħhom mal-ECDC fil-qasam tal-prevenzjoni u l-kontroll tal-HAIs; jinkoraġġixxi b’mod partikolari lill-awtoritajiet nazzjonali biex regolarment isaqsu lil ECDC biex iwettaq verifiki in situ u biex jippubblikaw r-rapporti mogħtija lilhom mill-ECDC, u jenfasizza, f’dak ir-rigward, il-ħtieġa li jiġi żgurat, fl-ambitu tal-oqfsa finanzjarji multiannwali futuri, li l-ECDC jingħata l-finanzjament adegwat li jeħtieġ biex ikun jista’ jwettaq il-kompitu tiegħu ta’ koordinazzjoni u monitoraġġ;

o

o o

| 65. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lill-Kumitat tar-Reġjuni u lill-Istati Membri. |
| --- | --- |

65.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lill-Kumitat tar-Reġjuni u lill-Istati Membri.

---

(1)  ĠU C 184 E, 8.7.2010, p. 395.

(2)  ĠU C 377 E, 7.12.2012, p. 131.

(3)  ĠU C 131 E, 8.5.2013, p. 116.

(4)  Testi adottati, P7_TA(2012)0483.

(5)  Is-sikurezza tal-pazjenti hija definita mid-WHO bħala n-nuqqas f’pazjent ta’ kwalunkwe ħsara bla bżonn jew potenzjali marbuta mal-kura tas-saħħa.

(6)  Avveniment avvers huwa definit bħala inċident li jikkawża ħsara lill-pazjent.

(7)  Għall-finijiet ta’ dan ir-rapport, HAI hija definita bħala kull infezzjoni li sseħħ waqt jew wara l-provvediment ta' servizzi mediċi (għal skopijiet djanjostiċi, terapewtiċi jew preventivi) u li la kienet preżenti u lanqas f'fażi ta' inkubazzjoni qabel tali kura. Il-mikroorganiżmi infettivi (batterji, fungi, parassiti u aġenti oħra trażmissibbli) involuti f’każijiet ta’ HAI jstgħu jiġu derivati jew mill-pazjent stess (intestini, ġilda, eċċ.), f'liema każ jissejħu kollha infezzjonijiet endoġeni, jew mill-ambjent ta’ madwaru, f'liema każ huma magħrufa bħala infezzjonijiet eżoġeni jew infezzjonijiet inkroċjati. It-terminu “infezzjonijiet assoċjati mal-kura tas-saħħa” jkopri l-infezzjonijiet kollha assoċjati mas-sistemi tal-kura tas-saħħa inġenerali u ma' perkorsi ta' trattament individwali. Dawn jinkludu infezzjonijiet nożokomjali (meħuda minn faċilitajiet tas-saħħa, waqt li l-pazjent ikun l-isptar jew taħt kura ambulatorja) u infezzjonijiet meħuda matul kura mogħtija barra mill-faċilitajiet tas-saħħa, kemm fi strutturi komunitarji (bħall-istituzzjonijiet ta’ soġġorn twil u medju, b’mod partikolari il-faċilitajiet ta’ akkomodazzjoni għall-anzjani, eċċ.), kif ukoll fid-dar.

(8)  Skont it-tweġiba tal-Kummissjoni għall-mistoqsija bil-miktub E-004648/2013, mogħtija fl-14 ta' Ġunju 2013.

(9)  Skont it-tweġiba tal-Kummissjoni għall-mistoqsija bil-miktub E-004649/2013 dawn it-13-il pajjiż huma: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, id-Danimarka, il-Ġermanja, il-Finlandja, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, il-Pajjiżi l-Baxxi, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit: http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=E-2013-004649&language=EN

(10)  http://www.globalmicrobialidentifier.org/

---

| 10.6.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 208/67 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 208/67

---

P7_TA(2013)0436

Prattiki ta' reklamar qarrieqi

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar prattiki ta' reklamar qarrieqi (2013/2122(INI))

(2016/C 208/06)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni dwar il-protezzjoni ta' negozji kontra prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni u biex jiġi garantit infurzar effettiv (COM(2012)0702), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni dwar il-protezzjoni ta' negozji kontra prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni u biex jiġi garantit infurzar effettiv (COM(2012)0702),

| — | wara li kkunsidra d-Direttiva 2006/114/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Diċembru 2006 dwar reklamar qarrieqi u komparattiv (verżjoni kodifikata) (1), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Direttiva 2006/114/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Diċembru 2006 dwar reklamar qarrieqi u komparattiv (verżjoni kodifikata) (1),

| — | wara li kkunsidra d-Direttiva 2005/29/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Mejju 2005 dwar prattiċi kummerċjali żleali fin-negozju mal-konsumatur fis-suq intern (id-Direttiva dwar Prattiċi Kummerċjali Żleali) (2), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Direttiva 2005/29/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Mejju 2005 dwar prattiċi kummerċjali żleali fin-negozju mal-konsumatur fis-suq intern (id-Direttiva dwar Prattiċi Kummerċjali Żleali) (2),

| — | wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 2006/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 2004 dwar il-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-infurzar tal-liġijiet tal-protezzjoni tal-konsumaturi (“ir-Regolament dwar kooperazzjoni fil-protezzjoni tal-konsumaturi”) (3), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 2006/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Ottubru 2004 dwar il-kooperazzjoni bejn l-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-infurzar tal-liġijiet tal-protezzjoni tal-konsumaturi (“ir-Regolament dwar kooperazzjoni fil-protezzjoni tal-konsumaturi”) (3),

| — | wara li kkunsidra d-Direttiva 98/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta' Mejju 1998 dwar inġunzjonijiet għall-protezzjoni tal-interessi tal-konsumaturi (4), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Direttiva 98/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta' Mejju 1998 dwar inġunzjonijiet għall-protezzjoni tal-interessi tal-konsumaturi (4),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tad-9 ta' Ġunju 2011 dwar il-kumpaniji ta' direttorju qarrieqa (5), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tad-9 ta' Ġunju 2011 dwar il-kumpaniji ta' direttorju qarrieqa (5),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-13 ta' Jannar 2009 dwar it-traspożizzjoni, l-implimentazzjoni u l-infurzar tad-Direttiva 2005/29/KE dwar prattiċi kummerċjali żleali fin-negozju mal-konsumatur fis-suq intern u tad-Direttiva 2006/114/KE dwar reklamar qarrieqi u komparattiv (6), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-13 ta' Jannar 2009 dwar it-traspożizzjoni, l-implimentazzjoni u l-infurzar tad-Direttiva 2005/29/KE dwar prattiċi kummerċjali żleali fin-negozju mal-konsumatur fis-suq intern u tad-Direttiva 2006/114/KE dwar reklamar qarrieqi u komparattiv (6),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-kumpaniji ta' direttorju qarrieqa (7), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-kumpaniji ta' direttorju qarrieqa (7),

| — | wara li kkunsidra l-istudju bit-titlu 'Misleading practices of “directory companies” in the context of current and future internal market legislation aimed at the protection of consumers and SMEs' (Prattiki qarrieqa ta' “kumpaniji ta' direttorju” fil-kuntest ta' leġiżlazzjoni tas-suq intern attwali u futura mmirata lejn il-ħarsien tal-konsumaturi u l-SMEs), ikkummissjonat mill-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur tiegħu (8), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-istudju bit-titlu 'Misleading practices of “directory companies” in the context of current and future internal market legislation aimed at the protection of consumers and SMEs' (Prattiki qarrieqa ta' “kumpaniji ta' direttorju” fil-kuntest ta' leġiżlazzjoni tas-suq intern attwali u futura mmirata lejn il-ħarsien tal-konsumaturi u l-SMEs), ikkummissjonat mill-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur tiegħu (8),

| — | wara li kkunsidra l-abbozz ta' opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali tad-19 ta' April 2013 dwar il-komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni bit-titlu 'Il-protezzjoni ta' negozji kontra prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni u biex jiġi garantit infurzar effettiv – Analiżi tad-Direttiva 2006/114/KE dwar reklamar qarrieqi u komparattiv' (COM(2012)0702) (9), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-abbozz ta' opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali tad-19 ta' April 2013 dwar il-komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni bit-titlu 'Il-protezzjoni ta' negozji kontra prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni u biex jiġi garantit infurzar effettiv – Analiżi tad-Direttiva 2006/114/KE dwar reklamar qarrieqi u komparattiv' (COM(2012)0702) (9),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 48 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 48 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali (A7-0311/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali (A7-0311/2013),

| A. | billi l-prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni jistgħu jieħdu ħafna forom, u l-aktar prominenti fosthom huma direttorji tan-negozji, formoli ta' pagament, offerti diżonesti ta' ismijiet ta' dominji tal-internet u tal-protezzjoni ta' marki kummerċjali u skemi qarrieqa ta' 'opportunità ta' negozju', 'xogħol mid-dar' jew 'profitt immedjat'; |
| --- | --- |

A.

billi l-prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni jistgħu jieħdu ħafna forom, u l-aktar prominenti fosthom huma direttorji tan-negozji, formoli ta' pagament, offerti diżonesti ta' ismijiet ta' dominji tal-internet u tal-protezzjoni ta' marki kummerċjali u skemi qarrieqa ta' 'opportunità ta' negozju', 'xogħol mid-dar' jew 'profitt immedjat';

| B. | billi l-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2006/114/KE bħalissa huwa relatat ma' reklamar qarrieqi u komparattiv u l-konsegwenzi ta' dan fuq il-kompetizzjoni ġusta fis-suq intern; |
| --- | --- |

B.

billi l-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2006/114/KE bħalissa huwa relatat ma' reklamar qarrieqi u komparattiv u l-konsegwenzi ta' dan fuq il-kompetizzjoni ġusta fis-suq intern;

| C. | billi hemm domanda ċara min-negozji, speċjalment SMEs u mikrointrapriżi, għal protezzjoni aħjar u għal azzjoni effettiva kontra prattiki qarrieqa f'kuntest bejn in-negozji, li, madankollu, taqa' barra mill-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2005/29/KE; |
| --- | --- |

C.

billi hemm domanda ċara min-negozji, speċjalment SMEs u mikrointrapriżi, għal protezzjoni aħjar u għal azzjoni effettiva kontra prattiki qarrieqa f'kuntest bejn in-negozji, li, madankollu, taqa' barra mill-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2005/29/KE;

| D. | billi l-livell ta' telf finanzjarju fl-UE li ġej minn prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni mhuwiex magħruf, iżda abbażi ta' ċerta statistika nazzjonali jista' jiġi stmat f'biljuni ta' euro kull sena; |
| --- | --- |

D.

billi l-livell ta' telf finanzjarju fl-UE li ġej minn prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni mhuwiex magħruf, iżda abbażi ta' ċerta statistika nazzjonali jista' jiġi stmat f'biljuni ta' euro kull sena;

| E. | billi prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni jikkawżaw falliment tas-suq u distorsjonijiet fil-kompetizzjoni, itellfu l-ħila tan-negozji li jagħmlu għażliet infurmati, u għalhekk effiċjenti; |
| --- | --- |

E.

billi prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni jikkawżaw falliment tas-suq u distorsjonijiet fil-kompetizzjoni, itellfu l-ħila tan-negozji li jagħmlu għażliet infurmati, u għalhekk effiċjenti;

| F. | billi l-SMEs, u b'mod partikolari n-negozji żgħar u mikro, huma l-vittmi ewlenin ta' prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni, għalkemm dawn il-kumpaniji huma mutur ewlieni ta' tkabbir fl-Ewropa; billi l-iskejjel, il-knejjes, l-isptarijiet, l-NGOs, u l-muniċipalitajiet u awtoritajiet pubbliċi oħra wkoll qed ikunu fil-mira; |
| --- | --- |

F.

billi l-SMEs, u b'mod partikolari n-negozji żgħar u mikro, huma l-vittmi ewlenin ta' prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni, għalkemm dawn il-kumpaniji huma mutur ewlieni ta' tkabbir fl-Ewropa; billi l-iskejjel, il-knejjes, l-isptarijiet, l-NGOs, u l-muniċipalitajiet u awtoritajiet pubbliċi oħra wkoll qed ikunu fil-mira;

| G. | billi l-Parlament ripetutament esprima t-tħassib tiegħu dwar il-problema ta' prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni, li ta' spiss huma ta' natura transkonfinali, u stieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri sabiex iżidu l-isforzi tagħhom f'termini ta' sensibilizzazzjoni, tisħiħ tal-kooperazzjoni, infurzar u leġiżlazzjoni; |
| --- | --- |

G.

billi l-Parlament ripetutament esprima t-tħassib tiegħu dwar il-problema ta' prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni, li ta' spiss huma ta' natura transkonfinali, u stieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri sabiex iżidu l-isforzi tagħhom f'termini ta' sensibilizzazzjoni, tisħiħ tal-kooperazzjoni, infurzar u leġiżlazzjoni;

| H. | billi prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni jħallu l-effetti tagħhom fuq il-konsumaturi, li jridu, bħala riżultat, iħallsu aktar għal prodotti u servizzi; |
| --- | --- |

H.

billi prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni jħallu l-effetti tagħhom fuq il-konsumaturi, li jridu, bħala riżultat, iħallsu aktar għal prodotti u servizzi;

| I. | billi dawn il-prattiki mhumiex rappurtati biżżejjed, minħabba li l-vittmi ta' prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni sikwit iħossuhom jistħu u joqogħdu lura milli jirrapportaw prattiki bħal dawn lill-awtoritajiet tal-infurzar jew jikkonformaw mat-talbiet għal ħlas; billi fid-dawl ta' dan huwa importanti ħafna li dawk l-awtoritajiet jiffaċilitaw ir-rapportar u jagħtu biżżejjed prijorità lil dawn il-każijiet; |
| --- | --- |

I.

billi dawn il-prattiki mhumiex rappurtati biżżejjed, minħabba li l-vittmi ta' prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni sikwit iħossuhom jistħu u joqogħdu lura milli jirrapportaw prattiki bħal dawn lill-awtoritajiet tal-infurzar jew jikkonformaw mat-talbiet għal ħlas; billi fid-dawl ta' dan huwa importanti ħafna li dawk l-awtoritajiet jiffaċilitaw ir-rapportar u jagħtu biżżejjed prijorità lil dawn il-każijiet;

| J. | billi xi Stati Membri implimentaw d-Direttivi 2005/29/KE u 2006/114/KE b'mod differenti, u dan iwassal għal differenzi sinifikanti bejn dispożizzjonijiet nazzjonali f'dawk l-oqsma; billi dawn id-differenzi jikkontribwixxu għal frammentazzjoni fis-suq u joħolqu inċertezzi fl-infurzar legali ta' regoli tal-UE li jikkonċernaw in-negozji, b'mod speċjali f’kuntest transkonfinali; |
| --- | --- |

J.

billi xi Stati Membri implimentaw d-Direttivi 2005/29/KE u 2006/114/KE b'mod differenti, u dan iwassal għal differenzi sinifikanti bejn dispożizzjonijiet nazzjonali f'dawk l-oqsma; billi dawn id-differenzi jikkontribwixxu għal frammentazzjoni fis-suq u joħolqu inċertezzi fl-infurzar legali ta' regoli tal-UE li jikkonċernaw in-negozji, b'mod speċjali f’kuntest transkonfinali;

| K. | billi negozjanti diżonesti jisfruttaw id-differenzi kbar li jeżistu fil-livelli ta' protezzjoni fl-Istati Membri, u huma l-Awstrija u l-Belġju biss li daħħlu projbizzjoni speċifika fuq skemi ta' direttorju qarrieqa fil-leġiżlazzjoni tagħhom, filwaqt li l-Pajjiżi l-Baxxi fil-preżent qegħdin iħejju liġi simili; |
| --- | --- |

K.

billi negozjanti diżonesti jisfruttaw id-differenzi kbar li jeżistu fil-livelli ta' protezzjoni fl-Istati Membri, u huma l-Awstrija u l-Belġju biss li daħħlu projbizzjoni speċifika fuq skemi ta' direttorju qarrieqa fil-leġiżlazzjoni tagħhom, filwaqt li l-Pajjiżi l-Baxxi fil-preżent qegħdin iħejju liġi simili;

| L. | billi huwa essenzjali li jiġi applikat approċċ koerenti, li jsib bilanċ bejn il-prevenzjoni u l-kastig; billi sakemm ma jkunx hemm dispożizzjonijiet legali ċari li jindirizzaw il-problema, l-awtoritajiet ta' infurzar se jibqgħu titubanti li jaġixxu; |
| --- | --- |

L.

billi huwa essenzjali li jiġi applikat approċċ koerenti, li jsib bilanċ bejn il-prevenzjoni u l-kastig; billi sakemm ma jkunx hemm dispożizzjonijiet legali ċari li jindirizzaw il-problema, l-awtoritajiet ta' infurzar se jibqgħu titubanti li jaġixxu;

| M. | billi fil-preżent huwa diffiċli ħafna li n-negozjanti diżonesti jiġu rintraċċati u kkastigati, peress li sikwit huma jibagħtu l-fatturi minn pajjiż għal ieħor filwaqt li l-kont tal-bank tagħhom ikun f'pajjiż ieħor terz, u dan jagħmilha diffiċli li jiġu rintraċċati t-trasferimenti tal-flus; |
| --- | --- |

M.

billi fil-preżent huwa diffiċli ħafna li n-negozjanti diżonesti jiġu rintraċċati u kkastigati, peress li sikwit huma jibagħtu l-fatturi minn pajjiż għal ieħor filwaqt li l-kont tal-bank tagħhom ikun f'pajjiż ieħor terz, u dan jagħmilha diffiċli li jiġu rintraċċati t-trasferimenti tal-flus;

| N. | billi, minħabba l-iskala żgħira u r-riżorsi limitati tagħhom, ħafna drabi mhuwiex fattibbli għall-SMEs, u b'mod partikolari għall-mikrointrapriżi, li b'mod individwali jibdew kontestazzjoni legali kontra negozjanti diżonesti stabbiliti f'ġurisdizzjoni differenti; |
| --- | --- |

N.

billi, minħabba l-iskala żgħira u r-riżorsi limitati tagħhom, ħafna drabi mhuwiex fattibbli għall-SMEs, u b'mod partikolari għall-mikrointrapriżi, li b'mod individwali jibdew kontestazzjoni legali kontra negozjanti diżonesti stabbiliti f'ġurisdizzjoni differenti;

| 1. | Jilqa' l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni, iżda jenfasizza li hemm bżonn ta' sforz addizzjonali, b'mod speċjali fir-rigward tal-infurzar; |
| --- | --- |

1.

Jilqa' l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni, iżda jenfasizza li hemm bżonn ta' sforz addizzjonali, b'mod speċjali fir-rigward tal-infurzar;

| 2. | Huwa mħasseb profondament dwar l-impatt negattiv tal-prattiki ta' kummerċjalizzazzjoni żleali, qarrieqa u inġusti fuq it-tkabbir ekonomiku, l-aktar fuq l-SMEs, u fuq il-kompetizzjoni ġusta fis-suq intern, speċjalment fl-Istati Membri li huma anqas żviluppati u l-aktar milquta mill-kriżi finanzjarja; |
| --- | --- |

2.

Huwa mħasseb profondament dwar l-impatt negattiv tal-prattiki ta' kummerċjalizzazzjoni żleali, qarrieqa u inġusti fuq it-tkabbir ekonomiku, l-aktar fuq l-SMEs, u fuq il-kompetizzjoni ġusta fis-suq intern, speċjalment fl-Istati Membri li huma anqas żviluppati u l-aktar milquta mill-kriżi finanzjarja;

| 3. | Jitlob lill-Kummissjoni biex tiċċara l-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2006/114/KE sabiex ikun hemm protezzjoni aħjar għal negozji kontra prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni; |
| --- | --- |

3.

Jitlob lill-Kummissjoni biex tiċċara l-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva 2006/114/KE sabiex ikun hemm protezzjoni aħjar għal negozji kontra prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni;

Il-prevenzjoni u l-informazzjoni

| 4. | Jenfasizza li hemm bżonn ta' skambju aħjar ta' informazzjoni bejn l-Istati Membri; jistieden lill-Istati Membri kollha joħolqu jew jassenjaw punt fokali nazzjonali fejn in-negozji u vittmi oħra ta' prattiki qarrieqa jkunu jistgħu jirrapportawhom, u fejn huma jkunu jistgħu jiksbu informazzjoni dwar ir-rimedji ġudizzjarji u extraġudizzjarji disponibbli, kif ukoll għajnuna u kompetenzi fir-rigward tal-prevenzjoni u ta' kif jiġu affrontati d-diversi forom ta' frodi; iqis li kull punt fokali għandu jżomm bażi ta' dejta li tirreġistra t-tipi kollha ta' prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni u tinkludi eżempji faċli biex jinftehmu; jitlob lill-Kummissjoni tiżgura l-koordinament ta' skambju ta' informazzjoni mingħajr ostakli mill-bażijiet ta’ dejta nazzjonali, fost l-oħrajn billi jiġi ffaċilitat it-twaqqif ta' sistema ta' twissija rapida li tidentifika prattiki ġodda, filwaqt li tqis il-limitazzjonijiet bġitarji; |
| --- | --- |

4.

Jenfasizza li hemm bżonn ta' skambju aħjar ta' informazzjoni bejn l-Istati Membri; jistieden lill-Istati Membri kollha joħolqu jew jassenjaw punt fokali nazzjonali fejn in-negozji u vittmi oħra ta' prattiki qarrieqa jkunu jistgħu jirrapportawhom, u fejn huma jkunu jistgħu jiksbu informazzjoni dwar ir-rimedji ġudizzjarji u extraġudizzjarji disponibbli, kif ukoll għajnuna u kompetenzi fir-rigward tal-prevenzjoni u ta' kif jiġu affrontati d-diversi forom ta' frodi; iqis li kull punt fokali għandu jżomm bażi ta' dejta li tirreġistra t-tipi kollha ta' prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni u tinkludi eżempji faċli biex jinftehmu; jitlob lill-Kummissjoni tiżgura l-koordinament ta' skambju ta' informazzjoni mingħajr ostakli mill-bażijiet ta’ dejta nazzjonali, fost l-oħrajn billi jiġi ffaċilitat it-twaqqif ta' sistema ta' twissija rapida li tidentifika prattiki ġodda, filwaqt li tqis il-limitazzjonijiet bġitarji;

| 5. | Jemmen li l-punti fokali nazzjonali għandhom jiżvolġu rwol attiv fil-kondiviżjoni ta' informazzjoni bejn l-awtoritajiet pubbliċi, iċ-ċittadini u n-negozji, u għandhom jaħdmu flimkien sabiex iwissu lil xulxin dwar prattiki qarrieqa ġodda u jassistu l-SMEs fis-soluzzjoni ta' tilwim transkonfinali billi jipprovdu informazzjoni dwar ir-rimedji ġudizzjarji u extraġudizzjarji disponibbli lill-kumpaniji ffrodati; jemmen li dawn il-punti fokali nazzjonali għandhom ikunu responsabbli li jikkomunikaw is-sejbiet ġenerali tagħhom lill-pubbliku tal-Istat Membru kkonċernat fuq bażi regolari; |
| --- | --- |

5.

Jemmen li l-punti fokali nazzjonali għandhom jiżvolġu rwol attiv fil-kondiviżjoni ta' informazzjoni bejn l-awtoritajiet pubbliċi, iċ-ċittadini u n-negozji, u għandhom jaħdmu flimkien sabiex iwissu lil xulxin dwar prattiki qarrieqa ġodda u jassistu l-SMEs fis-soluzzjoni ta' tilwim transkonfinali billi jipprovdu informazzjoni dwar ir-rimedji ġudizzjarji u extraġudizzjarji disponibbli lill-kumpaniji ffrodati; jemmen li dawn il-punti fokali nazzjonali għandhom ikunu responsabbli li jikkomunikaw is-sejbiet ġenerali tagħhom lill-pubbliku tal-Istat Membru kkonċernat fuq bażi regolari;

| 6. | Jistieden lill-organizzazzjonijiet kummerċjali nazzjonali kif ukoll internazzjonali, u b'mod partikolari l-organizzazzjonijiet tal-SMEs, biex jaħdmu mill-qrib mal-punti fokali nazzjonali; F'dan ir-rigward, jilqa' wkoll il-kooperazzjoni pubblika-privata; |
| --- | --- |

6.

Jistieden lill-organizzazzjonijiet kummerċjali nazzjonali kif ukoll internazzjonali, u b'mod partikolari l-organizzazzjonijiet tal-SMEs, biex jaħdmu mill-qrib mal-punti fokali nazzjonali; F'dan ir-rigward, jilqa' wkoll il-kooperazzjoni pubblika-privata;

| 7. | Jappoġġja l-intenzjoni tal-Kummissjoni tistudja l-possibilità li tintroduċi, abbażi ta’ kriterji vvalidati, lista sewda madwar l-UE ta' prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni, u, jekk hu prattikabbli, ta' kumpaniji li ripetutament ġew ikkundannati fuq tali prattiki; jirrakkomanda li tali lista sewda għandha tkun koerenti ma' dik li diġà teżisti skont id-Direttiva dwar Prattiki Kummerċjali Żleali, għandha tkun eżawrjenti, u għandha tinkludi definizzjonijiet ċari ta' prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni; |
| --- | --- |

7.

Jappoġġja l-intenzjoni tal-Kummissjoni tistudja l-possibilità li tintroduċi, abbażi ta’ kriterji vvalidati, lista sewda madwar l-UE ta' prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni, u, jekk hu prattikabbli, ta' kumpaniji li ripetutament ġew ikkundannati fuq tali prattiki; jirrakkomanda li tali lista sewda għandha tkun koerenti ma' dik li diġà teżisti skont id-Direttiva dwar Prattiki Kummerċjali Żleali, għandha tkun eżawrjenti, u għandha tinkludi definizzjonijiet ċari ta' prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni;

| 8. | Jistieden lill-Europol jassumi rwol aktar attiv fl-indirizzar ta' dawn il-forom ta' frodi billi jiġbor informazzjoni dwar forom transkonfinali ta' prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni u billi janalizza l-istrutturi li hemm wara l-kumpaniji involuti, u anke jipprovdi mekkaniżmi għal skambji rapidi ta' informazzjoni aġġornata dwar dawn il-prattiki u l-istrutturi bejn l-awtoritajiet ta' infurzar nazzjonali; |
| --- | --- |

8.

Jistieden lill-Europol jassumi rwol aktar attiv fl-indirizzar ta' dawn il-forom ta' frodi billi jiġbor informazzjoni dwar forom transkonfinali ta' prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni u billi janalizza l-istrutturi li hemm wara l-kumpaniji involuti, u anke jipprovdi mekkaniżmi għal skambji rapidi ta' informazzjoni aġġornata dwar dawn il-prattiki u l-istrutturi bejn l-awtoritajiet ta' infurzar nazzjonali;

| 9. | Jenfasizza l-bżonn li l-awtoritajiet ta' infurzar nazzjonali jaħdmu aktar mill-qrib flimkien ma' fornituri li s-servizzi tagħhom ikunu ntużaw minn dawk li jwettqu prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni, bħall-banek, il-kumpaniji tat-telefon, l-aġenziji tas-servizzi postali u tal-ġbir, b'mod partikolari billi jsaħħu l-iskambju ta' informazzjoni, sabiex jgħinu biex iwaqqfu kumpaniji diżonesti milli joperaw; |
| --- | --- |

9.

Jenfasizza l-bżonn li l-awtoritajiet ta' infurzar nazzjonali jaħdmu aktar mill-qrib flimkien ma' fornituri li s-servizzi tagħhom ikunu ntużaw minn dawk li jwettqu prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni, bħall-banek, il-kumpaniji tat-telefon, l-aġenziji tas-servizzi postali u tal-ġbir, b'mod partikolari billi jsaħħu l-iskambju ta' informazzjoni, sabiex jgħinu biex iwaqqfu kumpaniji diżonesti milli joperaw;

| 10. | Iħeġġeġ lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex flimkien jippromwovu inizjattivi li jedukaw u jinfurmaw l-intrapriżi kollha u jippromwovu skambji tal-aħjar prattika bejniethom, u b'hekk jiżguraw li huma konxji tal-perikli; |
| --- | --- |

10.

Iħeġġeġ lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex flimkien jippromwovu inizjattivi li jedukaw u jinfurmaw l-intrapriżi kollha u jippromwovu skambji tal-aħjar prattika bejniethom, u b'hekk jiżguraw li huma konxji tal-perikli;

L-infurzar u l-prosekuzzjoni

| 11. | Jenfasizza l-fatt li d-differenzi li jeżistu fil-livelli ta' protezzjoni u l-mekkaniżmi ta' eżekuzzjoni pubblika fost l-Istati Membri huma ta' ostaklu għall-kampanji ta' reklamar li għaddejjin min-naħa għall-oħra tal-fruntieri nazzjonali, u li dan iwassal għal inċertezzi ġuridiċi u operattivi kbar għan-negozji; |
| --- | --- |

11.

Jenfasizza l-fatt li d-differenzi li jeżistu fil-livelli ta' protezzjoni u l-mekkaniżmi ta' eżekuzzjoni pubblika fost l-Istati Membri huma ta' ostaklu għall-kampanji ta' reklamar li għaddejjin min-naħa għall-oħra tal-fruntieri nazzjonali, u li dan iwassal għal inċertezzi ġuridiċi u operattivi kbar għan-negozji;

| 12. | Jinnota bi tħassib li l-awtoritajiet investigattivi f'għadd ta' Stati Membri huma neqsin ħafna mir-rieda li jaffrontaw każijiet ta' prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni minħabba n-nuqqas ta' ċarezza tad-dispożizzjonijiet eżistenti, u li huma m'għandhomx fiduċja li l-piż tal-provi jista' jiġi stabbilit b'mod adegwat; jenfasizza l-bżonn li l-gvern ikun proattiv fl-indirizzar tar-reati finanzjarji u ekonomiċi; |
| --- | --- |

12.

Jinnota bi tħassib li l-awtoritajiet investigattivi f'għadd ta' Stati Membri huma neqsin ħafna mir-rieda li jaffrontaw każijiet ta' prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni minħabba n-nuqqas ta' ċarezza tad-dispożizzjonijiet eżistenti, u li huma m'għandhomx fiduċja li l-piż tal-provi jista' jiġi stabbilit b'mod adegwat; jenfasizza l-bżonn li l-gvern ikun proattiv fl-indirizzar tar-reati finanzjarji u ekonomiċi;

| 13. | Jenfasizza li l-investigazzjoni u l-prosekuzzjoni ta' prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni hemm bżonn jitjiebu; jitlob lill-Kummissjoni, għalhekk, tfassal linji gwida għall-korpi ta' infurzar nazzjonali dwar l-aħjar prattiki għall-korpi ta' infurzar nazzjonali fir-rigward tal-prijoritajiet għall-investigazzjoni u l-prosekuzzjoni; jistieden lill-Istati Membri jsaħħu l-kapaċità u l-kompetenzi tal-awtoritajiet investigattivi u ġudizzjarji rilevanti; |
| --- | --- |

13.

Jenfasizza li l-investigazzjoni u l-prosekuzzjoni ta' prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni hemm bżonn jitjiebu; jitlob lill-Kummissjoni, għalhekk, tfassal linji gwida għall-korpi ta' infurzar nazzjonali dwar l-aħjar prattiki għall-korpi ta' infurzar nazzjonali fir-rigward tal-prijoritajiet għall-investigazzjoni u l-prosekuzzjoni; jistieden lill-Istati Membri jsaħħu l-kapaċità u l-kompetenzi tal-awtoritajiet investigattivi u ġudizzjarji rilevanti;

| 14. | Jenfasizza l-bżonn li jiġu introdotti pieni effettivi, proporzjonati u dissważivi, filwaqt li jfakkar li sanzjonijiet jista' jkollhom effett preventiv; |
| --- | --- |

14.

Jenfasizza l-bżonn li jiġu introdotti pieni effettivi, proporzjonati u dissważivi, filwaqt li jfakkar li sanzjonijiet jista' jkollhom effett preventiv;

| 15. | Jistieden lill-Kummissjoni tistabbilixxi netwerk ta' kooperazzjoni reċiproka bejn korpi ta' infurzar nazzjonali sabiex titjieb l-implimentazzjoni tad-Direttiva f'każijiet transkonfinali; |
| --- | --- |

15.

Jistieden lill-Kummissjoni tistabbilixxi netwerk ta' kooperazzjoni reċiproka bejn korpi ta' infurzar nazzjonali sabiex titjieb l-implimentazzjoni tad-Direttiva f'każijiet transkonfinali;

| 16. | Jitlob lill-Kummissjoni tevalwa r-rakkomandazzjoni tal-Parlament għal estensjoni parzjali tal-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva dwar Prattiki Kummerċjali Żleali billi l-Anness I (il-lista sewda) tibda tkopri l-kuntratti minn negozju għal negozju (B2B), b'mod parallel mal-kunsiderazzjoni ta' rieżami possibbli tad-Direttiva 2006/114/KE sabiex tivvaluta jekk dan jirriżultax f'approċċ aktar koerenti peress li testendi l-kunċett ta' prattiki kummerċjali żleali, flimkien mal-lista sewda, għal relazzjonijiet B2B; |
| --- | --- |

16.

Jitlob lill-Kummissjoni tevalwa r-rakkomandazzjoni tal-Parlament għal estensjoni parzjali tal-kamp ta' applikazzjoni tad-Direttiva dwar Prattiki Kummerċjali Żleali billi l-Anness I (il-lista sewda) tibda tkopri l-kuntratti minn negozju għal negozju (B2B), b'mod parallel mal-kunsiderazzjoni ta' rieżami possibbli tad-Direttiva 2006/114/KE sabiex tivvaluta jekk dan jirriżultax f'approċċ aktar koerenti peress li testendi l-kunċett ta' prattiki kummerċjali żleali, flimkien mal-lista sewda, għal relazzjonijiet B2B;

| 17. | Jilqa' l-intenzjoni tal-Kummissjoni li tipproponi definizzjoni aktar ċara tal-prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni; f'dan ir-rigward, jitlob lill-Kummissjoni ddaħħal definizzjonijiet addizzjonali għall-prattiki ta' azzjoni legali ekoloġiċi ('green claim'); |
| --- | --- |

17.

Jilqa' l-intenzjoni tal-Kummissjoni li tipproponi definizzjoni aktar ċara tal-prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni; f'dan ir-rigward, jitlob lill-Kummissjoni ddaħħal definizzjonijiet addizzjonali għall-prattiki ta' azzjoni legali ekoloġiċi ('green claim');

| 18. | Jitlob lill-Kummissjoni teżamina, bħala prijorità, kif kundanni għall-użu ta' prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni serji u ripetuti jistgħu jaffettwaw l-eliġibilità tal-kumpaniji kkonċernati biex jieħdu sehem fi proċeduri ta' akkwist tal-UE u/jew jirċievu fondi mill-UE; |
| --- | --- |

18.

Jitlob lill-Kummissjoni teżamina, bħala prijorità, kif kundanni għall-użu ta' prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni serji u ripetuti jistgħu jaffettwaw l-eliġibilità tal-kumpaniji kkonċernati biex jieħdu sehem fi proċeduri ta' akkwist tal-UE u/jew jirċievu fondi mill-UE;

| 19. | Jistieden lill-Istati Membri jiżguraw li l-awtoritajiet tat-taxxa tagħhom jikkooperaw mill-qrib mal-punti fokali nazzjonali billi jispezzjonaw attivament lil dawk il-kumpaniji li ġew irrapportati li jużaw tekniki ta' kummerċjalizzazzjoni qarrieqa; |
| --- | --- |

19.

Jistieden lill-Istati Membri jiżguraw li l-awtoritajiet tat-taxxa tagħhom jikkooperaw mill-qrib mal-punti fokali nazzjonali billi jispezzjonaw attivament lil dawk il-kumpaniji li ġew irrapportati li jużaw tekniki ta' kummerċjalizzazzjoni qarrieqa;

| 20. | Jenfasizza l-bżonn ta' rwol aktar proattiv għall-organizzazzjonijiet responsabbli mir-reġistrazzjoni tal-kumpaniji, bħalma huma l-kmamar tal-kummerċ, bil-għan li tiġi identifikata l-imġieba suspettuża u jiġu evitati prattiki frodulenti; |
| --- | --- |

20.

Jenfasizza l-bżonn ta' rwol aktar proattiv għall-organizzazzjonijiet responsabbli mir-reġistrazzjoni tal-kumpaniji, bħalma huma l-kmamar tal-kummerċ, bil-għan li tiġi identifikata l-imġieba suspettuża u jiġu evitati prattiki frodulenti;

| 21. | Jiġbed l-attenzjoni, b'mod partikolari, għar-rwol li jiżvolġu l-aġenziji frodulenti tal-ġbir tad-dejn li ma jaħsbuhiex darbtejn li jagħmlu pressjoni fuq in-negozji biex iħallsu fatturi li jafu li huma frodulenti jew setgħu kienu jafu li kienu frodulenti; jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jipproponu mezzi ta' kif jikkontrollaw aħjar tali aġenziji, kemm qabel kif ukoll wara t-twaqqif formali tagħhom, kif ukoll biex iqisu l-possibbiltà li jiġi introdott rekwiżit obbligatorju għal aġenziji ta' ġbir tad-dejn sabiex jirrappurtaw prattiki qarrieqa; |
| --- | --- |

21.

Jiġbed l-attenzjoni, b'mod partikolari, għar-rwol li jiżvolġu l-aġenziji frodulenti tal-ġbir tad-dejn li ma jaħsbuhiex darbtejn li jagħmlu pressjoni fuq in-negozji biex iħallsu fatturi li jafu li huma frodulenti jew setgħu kienu jafu li kienu frodulenti; jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jipproponu mezzi ta' kif jikkontrollaw aħjar tali aġenziji, kemm qabel kif ukoll wara t-twaqqif formali tagħhom, kif ukoll biex iqisu l-possibbiltà li jiġi introdott rekwiżit obbligatorju għal aġenziji ta' ġbir tad-dejn sabiex jirrappurtaw prattiki qarrieqa;

| 22. | Jinnota bi tħassib li l-proċessi ta' riżoluzzjoni tat-tilwim irriżultaw ineffiċjenti, twal u għalja, u li ma joffru l-ebda garanzija ta' kumpens adegwat u fil-ħin għall-ħsara kkawżata; jenfasizza l-ħtieġa li tissolva din is-sitwazzjoni sabiex il-vittmi jkunu jistgħu jirċievu kumpens ġust; jistieden lill-Istati Membri jintroduċu, fejn applikabbli, liġijiet nazzjonali li jagħmluha possibbli għall-vittmi ta' prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni li jaġixxu b'mod kollettiv f'kawża kontra kumpanija diżonesta, skont ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni C(2013)3539 ippubblikata reċentement, u l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni COM(2013)0401; jenfasizza li, sabiex tkun evitata litigazzjoni abbużiva, il-vittmi għandhom ikunu rappreżentati minn entità kwalifikata, kif imsemmi fid-dokumenti tal-Kummissjoni; |
| --- | --- |

22.

Jinnota bi tħassib li l-proċessi ta' riżoluzzjoni tat-tilwim irriżultaw ineffiċjenti, twal u għalja, u li ma joffru l-ebda garanzija ta' kumpens adegwat u fil-ħin għall-ħsara kkawżata; jenfasizza l-ħtieġa li tissolva din is-sitwazzjoni sabiex il-vittmi jkunu jistgħu jirċievu kumpens ġust; jistieden lill-Istati Membri jintroduċu, fejn applikabbli, liġijiet nazzjonali li jagħmluha possibbli għall-vittmi ta' prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni li jaġixxu b'mod kollettiv f'kawża kontra kumpanija diżonesta, skont ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni C(2013)3539 ippubblikata reċentement, u l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni COM(2013)0401; jenfasizza li, sabiex tkun evitata litigazzjoni abbużiva, il-vittmi għandhom ikunu rappreżentati minn entità kwalifikata, kif imsemmi fid-dokumenti tal-Kummissjoni;

Il-kooperazzjoni internazzjonali lil hinn mill-UE

| 23. | Jenfasizza li l-prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni jikkostitwixxu problema internazzjonali li testendi lil hinn mill-Istati Membri individwali, kif ukoll mill-UE; jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri, għalhekk, ifittxu kooperazzjoni internazzjonali fuq din il-materja, kemm ma' pajjiżi terzi kif ukoll mal-organizzazzjonijiet internazzjonali kompetenti; |
| --- | --- |

23.

Jenfasizza li l-prattiki qarrieqa ta' kummerċjalizzazzjoni jikkostitwixxu problema internazzjonali li testendi lil hinn mill-Istati Membri individwali, kif ukoll mill-UE; jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri, għalhekk, ifittxu kooperazzjoni internazzjonali fuq din il-materja, kemm ma' pajjiżi terzi kif ukoll mal-organizzazzjonijiet internazzjonali kompetenti;

| 24. | Jitlob lill-Kummissjoni żżid l-involviment tagħha fil-Grupp ta' Ħidma Internazzjonali dwar il-Kummerċjalizzazzjoni tal-Massa, li jikkonsisti f'aġenziji tal-infurzar tal-liġi, regolatorji, u tal-konsumatur fl-Istati Uniti, l-Awstralja, il-Belġju, il-Kanada, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Niġerja, u r-Renju Unit, u jinkludi wkoll lill-Europol; |
| --- | --- |

24.

Jitlob lill-Kummissjoni żżid l-involviment tagħha fil-Grupp ta' Ħidma Internazzjonali dwar il-Kummerċjalizzazzjoni tal-Massa, li jikkonsisti f'aġenziji tal-infurzar tal-liġi, regolatorji, u tal-konsumatur fl-Istati Uniti, l-Awstralja, il-Belġju, il-Kanada, il-Pajjiżi l-Baxxi, in-Niġerja, u r-Renju Unit, u jinkludi wkoll lill-Europol;

o

o o

| 25. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill u lill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

25.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill u lill-Kummissjoni.

---

(1)  ĠU L 376, 27.12.2006, p. 21.

(2)  ĠU L 149, 11.6.2005, p. 22.

(3)  ĠU L 364, 9.12.2004, p. 1.

(4)  ĠU L 166, 11.6.1998, p. 51.

(5)  ĠU C 380 E, 11.12.2012, p. 128.

(6)  ĠU C 46 E, 24.2.2010, p. 26.

(7)  ĠU C 45 E, 23.2.2010, p. 17.

(8)  IP/A/IMCO/ST/2008-06.

(9)  INT/675 – CES1233-2013_00_00_TRA_PA.

---

L-Erbgħa 23 ta’ Ottubru 2013

| 10.6.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 208/71 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 208/71

---

P7_TA(2013)0438

L-għarfien dwar il-baħar 2020

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar l-għarfien dwar il-baħar 2020: L-immappjar ta’ qiegħ il-baħar għall-promozzjoni ta' sajd sostenibbli (2013/2101(INI))

(2016/C 208/07)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-Green Paper tal-Kummissjoni tad-29 ta’ Awwissu 2012 bit-titolu “Għarfien dwar il-Baħar 2020 – mill-immappjar ta’ qiegħ il-baħar għat-tbassir oċeaniku” (COM(2012)0473), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Green Paper tal-Kummissjoni tad-29 ta’ Awwissu 2012 bit-titolu “Għarfien dwar il-Baħar 2020 – mill-immappjar ta’ qiegħ il-baħar għat-tbassir oċeaniku” (COM(2012)0473),

| — | wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-8 ta' Settembru 2010 bit-titolu ‘Għarfien dwar il-Baħar 2020 – dejta u osservazzjoni tal-baħar għat-tkabbir intelliġenti u sostenibbli (COM(2010)0461), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-8 ta' Settembru 2010 bit-titolu ‘Għarfien dwar il-Baħar 2020 – dejta u osservazzjoni tal-baħar għat-tkabbir intelliġenti u sostenibbli (COM(2010)0461),

| — | wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 199/2008 tal-25 ta' Frar 2008 dwar it-twaqqif ta' qafas Komunitarju għall-ġbir, l-immaniġġjar u l-użu ta' data fis-settur tas-sajd u dwar l-appoġġ għall-parir xjentifiku rigward il-politika komuni tas-sajd, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 199/2008 tal-25 ta' Frar 2008 dwar it-twaqqif ta' qafas Komunitarju għall-ġbir, l-immaniġġjar u l-użu ta' data fis-settur tas-sajd u dwar l-appoġġ għall-parir xjentifiku rigward il-politika komuni tas-sajd,

| — | Wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1224/2009 tal-20 ta’ Novembru 2009 li jistabbilixxi sistema Komunitarja ta’ kontroll għall-iżgurar tal-konformità mar-regoli tal-politika komuni tas-sajd, |
| --- | --- |

—

Wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1224/2009 tal-20 ta’ Novembru 2009 li jistabbilixxi sistema Komunitarja ta’ kontroll għall-iżgurar tal-konformità mar-regoli tal-politika komuni tas-sajd,

| — | wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni tat-12 ta' Marzu 2013 għal direttiva li tistabbilixxi qafas għall-ippjanar spazjali marittimu u għall-ġestjoni integrata tal-kosta (COM(2013)0133), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni tat-12 ta' Marzu 2013 għal direttiva li tistabbilixxi qafas għall-ippjanar spazjali marittimu u għall-ġestjoni integrata tal-kosta (COM(2013)0133),

| — | wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-13 ta' Settembru 2012 bit-titolu “Tkabbir Blu – opportunitajiet għal tkabbir sostenibbli fis-setturi tal-baħar u dak marittimu”(COM(2012)0494), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-13 ta' Settembru 2012 bit-titolu “Tkabbir Blu – opportunitajiet għal tkabbir sostenibbli fis-setturi tal-baħar u dak marittimu”(COM(2012)0494),

| — | wara li kkunsidra d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Ġunju 2008 dwar l-istabbilizzazzjoni ta' qafas għall-azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika ambjentali tal-baħar (Direttiva Qafas dwar l-Istrateġija Marittima) (Direttiva 2008/56/KE), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Ġunju 2008 dwar l-istabbilizzazzjoni ta' qafas għall-azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-politika ambjentali tal-baħar (Direttiva Qafas dwar l-Istrateġija Marittima) (Direttiva 2008/56/KE),

| — | wara li kkunsidra d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta' Marzu 2007 li tistabbilixxi Infrastruttura għall-Informazzjoni Ġeografika fil-Komunità Ewropea (INSPIRE) (Direttiva 2007/2/KE), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-14 ta' Marzu 2007 li tistabbilixxi Infrastruttura għall-Informazzjoni Ġeografika fil-Komunità Ewropea (INSPIRE) (Direttiva 2007/2/KE),

| — | wara li kkunsidra d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Novembru 2003 dwar l-użu mill-ġdid ta’ informazzjoni tas-settur pubbliku (Direttiva 2003/98/KE), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Novembru 2003 dwar l-użu mill-ġdid ta’ informazzjoni tas-settur pubbliku (Direttiva 2003/98/KE),

| — | wara li kkunsidra d-Deċiżjoni Nru 1982/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar is-Seba’ Programm ta' Qafas tal-Komunità Ewropea għall-attivitajiet ta’ riċerka, ta’ żvilupp teknoloġiku u ta’ dimostrazzjoni (2007-2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Deċiżjoni Nru 1982/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta’ Diċembru 2006 dwar is-Seba’ Programm ta' Qafas tal-Komunità Ewropea għall-attivitajiet ta’ riċerka, ta’ żvilupp teknoloġiku u ta’ dimostrazzjoni (2007-2013),

| — | wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-17 ta' Lulju 2012 intitolata “Lejn aċċess aħjar għall-informazzjoni xjentifika: Jingħataw spinta l-benefiċċji tal-investimenti pubbliċi fir-riċerka” (COM(2012)0401), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-17 ta' Lulju 2012 intitolata “Lejn aċċess aħjar għall-informazzjoni xjentifika: Jingħataw spinta l-benefiċċji tal-investimenti pubbliċi fir-riċerka” (COM(2012)0401),

| — | wara li kkunsidra li r-rakkomandazzjoni 2012/417/UE tal-Kummissjoni tas-17 ta’ Lulju 2012 dwar l-aċċess għal u l-preservazzjoni tal-informazzjoni xjentifika , |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra li r-rakkomandazzjoni 2012/417/UE tal-Kummissjoni tas-17 ta’ Lulju 2012 dwar l-aċċess għal u l-preservazzjoni tal-informazzjoni xjentifika ,

| — | wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni 2002/413/KEtal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Mejju 2002 rigward l-implimentazzjoni ta' Amministrazzjoni Integrata taż-Żona Kostali fl-Ewropa, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni 2002/413/KEtal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Mejju 2002 rigward l-implimentazzjoni ta' Amministrazzjoni Integrata taż-Żona Kostali fl-Ewropa,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kummissjoni tal-11 ta' Settembru 2012 bit-titolu “Il-progress tal-Politika Marittima Integrata tal-UE” (COM(2012)0491), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kummissjoni tal-11 ta' Settembru 2012 bit-titolu “Il-progress tal-Politika Marittima Integrata tal-UE” (COM(2012)0491),

| — | Wara li kkunsidra d-dokument ta' ħidma tal-persunal tal-Kummissjoni tad-29 ta' Awwissu 2012 dwar l-evalwazzjoni interim tan-Netwerk Ewropew għall-Osservazzjoni u d-Dejta tal-Ibħra (SWD(2012)0250), |
| --- | --- |

—

Wara li kkunsidra d-dokument ta' ħidma tal-persunal tal-Kummissjoni tad-29 ta' Awwissu 2012 dwar l-evalwazzjoni interim tan-Netwerk Ewropew għall-Osservazzjoni u d-Dejta tal-Ibħra (SWD(2012)0250),

| — | wara li kkunsidra d-dokument tal-Kummissjoni tat-8 ta' Marzu 2012 bit-titolu “Roadmap for a European marine observation and data network” (Pjan Direzzjonali għal Netwerk Ewropew għall-Osservazzjoni u d-Dejta tal-Ibħra) (Ares(2012)275043), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-dokument tal-Kummissjoni tat-8 ta' Marzu 2012 bit-titolu “Roadmap for a European marine observation and data network” (Pjan Direzzjonali għal Netwerk Ewropew għall-Osservazzjoni u d-Dejta tal-Ibħra) (Ares(2012)275043),

| — | wara li kkunsidra d-dokument ta' ħidma tal-persunal tal-Kummissjoni tat-8 ta' Settembru 2010 dwar l-evalwazzjoni tal-impatt tan-Netwerk Ewropew għall-Osservazzjoni u d-Dejta tal-Ibħra (SEC(2010)0998), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-dokument ta' ħidma tal-persunal tal-Kummissjoni tat-8 ta' Settembru 2010 dwar l-evalwazzjoni tal-impatt tan-Netwerk Ewropew għall-Osservazzjoni u d-Dejta tal-Ibħra (SEC(2010)0998),

| — | wara li kkunsidra l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-3 ta’ Marzu 2010 bit-titolu: “Europa 2020 – Strateġija għal tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklussiv” (COM(2010)2020), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-3 ta’ Marzu 2010 bit-titolu: “Europa 2020 – Strateġija għal tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklussiv” (COM(2010)2020),

| — | wara li kkunsidra d-dokument ta' ħidma tal-persunal tal-Kummissjoni tat-22 ta' Jannar 2010 dwar ir-riżultat tal-konsultazzjoni pubblika dwar infrastruttura tad-dejta tal-ibħra (SEC(2010)0073), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-dokument ta' ħidma tal-persunal tal-Kummissjoni tat-22 ta' Jannar 2010 dwar ir-riżultat tal-konsultazzjoni pubblika dwar infrastruttura tad-dejta tal-ibħra (SEC(2010)0073),

| — | wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar il-politika marittima integrata u l-2973 laqgħa (Affarijiet Ġenerali u Kunsill għar-Relazzjonijiet Esterni) tas-16 ta' Novembru 2009, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar il-politika marittima integrata u l-2973 laqgħa (Affarijiet Ġenerali u Kunsill għar-Relazzjonijiet Esterni) tas-16 ta' Novembru 2009,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kummissjoni tal-15 ta' Ottubru 2009 bit-titolu “Konklużjonijiet mill-Konsultazzjoni dwar Politika Marittima Ewropea” (COM(2009)0540), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kummissjoni tal-15 ta' Ottubru 2009 bit-titolu “Konklużjonijiet mill-Konsultazzjoni dwar Politika Marittima Ewropea” (COM(2009)0540),

| — | wara li kkunsidra d-dokument ta' ħidma tal-persunal tal-Kummissjoni tas-7 ta' April 2009 bit-titolu “Building a European marine knowledge infrastructure: Roadmap for a European marine observation and data network”(SEC(2009)0499), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-dokument ta' ħidma tal-persunal tal-Kummissjoni tas-7 ta' April 2009 bit-titolu “Building a European marine knowledge infrastructure: Roadmap for a European marine observation and data network”(SEC(2009)0499),

| — | wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-3 ta' Settembru 2008 bit-titolu “Strateġija Ewropea għar-Riċerka tal-Baħar u dik Marittima: Qafas koerenti ta’ Żona Ewropea ta’ Riċerka b’appoġġ ta’ użu sostenibbli tal-oċeani u l-ibħra” (COM(2008)0534), u r-Riżoluzzjoni tad-19 ta' Frar 2009 dwar ir-riċerka applikata b'rabta mal-politika komuni tas-sajd (1), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-3 ta' Settembru 2008 bit-titolu “Strateġija Ewropea għar-Riċerka tal-Baħar u dik Marittima: Qafas koerenti ta’ Żona Ewropea ta’ Riċerka b’appoġġ ta’ użu sostenibbli tal-oċeani u l-ibħra” (COM(2008)0534), u r-Riżoluzzjoni tad-19 ta' Frar 2009 dwar ir-riċerka applikata b'rabta mal-politika komuni tas-sajd (1),

| — | wara li kkunsidra l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-10 ta' Ottubru 2007 dwar politika marittima integrata għall-Unjoni Ewropea (COM(2007)0575), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-10 ta' Ottubru 2007 dwar politika marittima integrata għall-Unjoni Ewropea (COM(2007)0575),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 48 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 48 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għas-Sajd (A7-0295/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għas-Sajd (A7-0295/2013),

| A. | billi l-għarfien tal-ambjent marittimu huwa fundamentali għall-promozzjoni, l-iżvilupp u l-espansjoni tal-“Ekonomija Blu”, li tirrappreżenta d-dimensjoni marittima tal-Istrateġija Ewropa 2020, li tgħaqqad fiha għarfien u innovazzjoni teknika, użu sostenibbli tar-riżorsi, kompetittività u ħolqien tal-impjiegi għal tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklużiv; |
| --- | --- |

A.

billi l-għarfien tal-ambjent marittimu huwa fundamentali għall-promozzjoni, l-iżvilupp u l-espansjoni tal-“Ekonomija Blu”, li tirrappreżenta d-dimensjoni marittima tal-Istrateġija Ewropa 2020, li tgħaqqad fiha għarfien u innovazzjoni teknika, użu sostenibbli tar-riżorsi, kompetittività u ħolqien tal-impjiegi għal tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklużiv;

| B. | billi l-għarfien tal-qasam marittimu huwa essenzjali biex tiżdied u titjieb l-informazzjoni b'rabta mal-ekosistemi u l-inċidenzi antropiċi fuq il-qasam marittimu, billi jippermetti protezzjoni tajba tal-ambjent, użu razzjonali u ambjentalment sostenibbli fit-tul tar-riżorsi u tkabbir ekwilibrat u sostenibbli tal-utilizzazzjonijiet u tal-attivitajiet tal-bniedem li jsiru b'rabta mal-baħar; |
| --- | --- |

B.

billi l-għarfien tal-qasam marittimu huwa essenzjali biex tiżdied u titjieb l-informazzjoni b'rabta mal-ekosistemi u l-inċidenzi antropiċi fuq il-qasam marittimu, billi jippermetti protezzjoni tajba tal-ambjent, użu razzjonali u ambjentalment sostenibbli fit-tul tar-riżorsi u tkabbir ekwilibrat u sostenibbli tal-utilizzazzjonijiet u tal-attivitajiet tal-bniedem li jsiru b'rabta mal-baħar;

| C. | billi d-data eżistenti dwar l-ambjent marittimu bħalissa tinsab f'bosta korpi differenti b'mod mifrux u frammentat; Billi huwa fundamentali li tiġi żgurata disponibilità u faċilità ta' aċċess għar-riżerva vasta ta' data eżistenti dwar l-ambjent marittimu fl-Ewropa, sabiex jiġu massimizzati r-riżorsi u jiġu promossi l-iżvilupp, l-innovazzjoni u l-ħolqien tal-impjiegi fis-setturi tal-baħar u marittimi; |
| --- | --- |

C.

billi d-data eżistenti dwar l-ambjent marittimu bħalissa tinsab f'bosta korpi differenti b'mod mifrux u frammentat; Billi huwa fundamentali li tiġi żgurata disponibilità u faċilità ta' aċċess għar-riżerva vasta ta' data eżistenti dwar l-ambjent marittimu fl-Ewropa, sabiex jiġu massimizzati r-riżorsi u jiġu promossi l-iżvilupp, l-innovazzjoni u l-ħolqien tal-impjiegi fis-setturi tal-baħar u marittimi;

| D. | billi s-settur tas-sajd jikkostitiwixxi waħda mill-attivitajiet tal-bniedem ewlenin li jsiru fl-ambjent marittimu, jikkontribwixxi għad-disponibilità tal-provvisti tal-ikel u huwa ta' importanza enormi, speċjalment għall-komunitajiet kostali, u jikkostitwixxi għalhekk element determinanti tal-Politika Marittima Integrata; Billi għandu jitfakkar li l-attivitajiet ta' sajd spiss għandhom impatti negattivi sinifikanti fuq l-ekosistemi tal-baħar, minħabba l-varjetà u l-kwantità tal-istokkijiet ta' ħut li jinqabdu; Billi s-sajd huwa wkoll l-iktar settur affettwat mill-bosta użi u attivitajiet li jsiru fl-ambjent marittimu, bħat-trasport marittimu u t-turiżmu, l-iżvilupp tal-bliet u tal-kosti, it-tniġġis tal-ibħra, l-industriji estrattivi u l-enerġiji rinnovabbli, li l-impatti tagħhom jistgħu jingħaqdu ma' dawk dovuti għall-attivitajiet ta' sajd; |
| --- | --- |

D.

billi s-settur tas-sajd jikkostitiwixxi waħda mill-attivitajiet tal-bniedem ewlenin li jsiru fl-ambjent marittimu, jikkontribwixxi għad-disponibilità tal-provvisti tal-ikel u huwa ta' importanza enormi, speċjalment għall-komunitajiet kostali, u jikkostitwixxi għalhekk element determinanti tal-Politika Marittima Integrata; Billi għandu jitfakkar li l-attivitajiet ta' sajd spiss għandhom impatti negattivi sinifikanti fuq l-ekosistemi tal-baħar, minħabba l-varjetà u l-kwantità tal-istokkijiet ta' ħut li jinqabdu; Billi s-sajd huwa wkoll l-iktar settur affettwat mill-bosta użi u attivitajiet li jsiru fl-ambjent marittimu, bħat-trasport marittimu u t-turiżmu, l-iżvilupp tal-bliet u tal-kosti, it-tniġġis tal-ibħra, l-industriji estrattivi u l-enerġiji rinnovabbli, li l-impatti tagħhom jistgħu jingħaqdu ma' dawk dovuti għall-attivitajiet ta' sajd;

| E. | billi hemm diversità kbira fost l-ibħra Ewropej, b'varjazzjonijiet fil-flotot tas-sajd u t-tipi ta' sajd li jsiru mid-diversi Stati Membri; Billi r-rikonoxximent u l-apprezzament ta' din id-diversità u tal-karatteristiċi speċifiċi jiddependu ħafna mill-informazzjoni disponibbli fir-rigward tal-attività tas-sajd; |
| --- | --- |

E.

billi hemm diversità kbira fost l-ibħra Ewropej, b'varjazzjonijiet fil-flotot tas-sajd u t-tipi ta' sajd li jsiru mid-diversi Stati Membri; Billi r-rikonoxximent u l-apprezzament ta' din id-diversità u tal-karatteristiċi speċifiċi jiddependu ħafna mill-informazzjoni disponibbli fir-rigward tal-attività tas-sajd;

| F. | billi hemm tendenza ta' żieda mhux biss fl-użu ta' teknoloġiji tal-informazzjoni marbuta mas-settur tas-sajd – li żied l-aċċessibilità u t-trasparenza tal-informazzjoni – iżda wkoll ta' kompjuterizzazzjoni tal-ġbir tad-data u sistemi ta' trasferiment fl-amministrazzjonijiet nazzjonali u reġjonali u fl-organizzazzjonijiet tal-produtturi; Iqis għalhekk li mhemmx dubju li żieda fid-disponibilità tal-informazzjoni dwar l-attività ta' sajd tista' twassal għal proċess ta' tħeġġiġ ta' prattiki ta' sajd iktar sostenibbli, mhux biss f'termini ambjentali iżda wkoll ekonomiċi u soċjali; |
| --- | --- |

F.

billi hemm tendenza ta' żieda mhux biss fl-użu ta' teknoloġiji tal-informazzjoni marbuta mas-settur tas-sajd – li żied l-aċċessibilità u t-trasparenza tal-informazzjoni – iżda wkoll ta' kompjuterizzazzjoni tal-ġbir tad-data u sistemi ta' trasferiment fl-amministrazzjonijiet nazzjonali u reġjonali u fl-organizzazzjonijiet tal-produtturi; Iqis għalhekk li mhemmx dubju li żieda fid-disponibilità tal-informazzjoni dwar l-attività ta' sajd tista' twassal għal proċess ta' tħeġġiġ ta' prattiki ta' sajd iktar sostenibbli, mhux biss f'termini ambjentali iżda wkoll ekonomiċi u soċjali;

| G. | billi jitqies il-bżonn li ssir identifikazzjoni u delimitazzjoni taż-żoni sensittivi fuq il-pjan bijoġeografiku u jiġu stabbiliti żoni ta' rkupru tal-istokkijiet tal-ħut u żoni tal-baħar protetti sabiex jiġu żgurati l-protezzjoni u l-preservazzjoni effettivi tal-ekosistemi marittimi vulnerabbli kontra l-prattiki ta' sajd li jagħmlu ħsara; billi jfakkar li iktar ma jkun hemm informazzjoni mtejba dwar l-ambjent marittimu u l-attività ta' sajd, iktar jiġu mifhuma, aċċettati u applikati l-miżuri mtejba ta' protezzjoni tal-ekosistemi u ta' ġestjoni tal-piskeriji u ippjanar tal-ispazju marittimu; |
| --- | --- |

G.

billi jitqies il-bżonn li ssir identifikazzjoni u delimitazzjoni taż-żoni sensittivi fuq il-pjan bijoġeografiku u jiġu stabbiliti żoni ta' rkupru tal-istokkijiet tal-ħut u żoni tal-baħar protetti sabiex jiġu żgurati l-protezzjoni u l-preservazzjoni effettivi tal-ekosistemi marittimi vulnerabbli kontra l-prattiki ta' sajd li jagħmlu ħsara; billi jfakkar li iktar ma jkun hemm informazzjoni mtejba dwar l-ambjent marittimu u l-attività ta' sajd, iktar jiġu mifhuma, aċċettati u applikati l-miżuri mtejba ta' protezzjoni tal-ekosistemi u ta' ġestjoni tal-piskeriji u ippjanar tal-ispazju marittimu;

| H. | Billi l-inizjattiva Għarfien dwar il-Baħar 2020 fetħet skambju ta' ideat dwar dan is-suġġett u wettqet konsultazzjoni pubblika biex jinstemgħu opinjonijiet fir-rigward tal-opportunitajiet u l-isfidi provduti mill-aċċess għal informazzjoni dwar il-monitoraġġ marittimu fl-Ewropa; Billi tintlaqa' l-inizjattiva tal-Kummissjoni li tippubblika l-Green Paper “Għarfien dwar il-Baħar 2020: mill-immappjar ta' qiegħ il-baħar għat-tbassir oċeaniku”; |
| --- | --- |

H.

Billi l-inizjattiva Għarfien dwar il-Baħar 2020 fetħet skambju ta' ideat dwar dan is-suġġett u wettqet konsultazzjoni pubblika biex jinstemgħu opinjonijiet fir-rigward tal-opportunitajiet u l-isfidi provduti mill-aċċess għal informazzjoni dwar il-monitoraġġ marittimu fl-Ewropa; Billi tintlaqa' l-inizjattiva tal-Kummissjoni li tippubblika l-Green Paper “Għarfien dwar il-Baħar 2020: mill-immappjar ta' qiegħ il-baħar għat-tbassir oċeaniku”;

| I. | Billi jeħtieġ li, bi qbil mar-regoli stabbiliti, jiġi rilaxxat il-potenzjal tal-ammont kbir ta' data dwar l-ambjent marittimu li nġabret u nħażnet minn bosta korpi pubbliċi u privati fil-livell Ewropew, u li din issir disponibbli u aċċessibbli għall-utenti potenzjali, biex b'hekk jiġi enfasizzat il-bżonn ta' ċaqliq ta' paradigma b'rabta mal-ġbir u mal-użu, sabiex is-sistema attwali li taħtha jsiru bosta ġabriet ta' data għal użi speċifiċi u singoli tiġi sostitwita b'mudell li jippermetti li d-data tinġabar u ssir disponibbli għal bosta użi; |
| --- | --- |

I.

Billi jeħtieġ li, bi qbil mar-regoli stabbiliti, jiġi rilaxxat il-potenzjal tal-ammont kbir ta' data dwar l-ambjent marittimu li nġabret u nħażnet minn bosta korpi pubbliċi u privati fil-livell Ewropew, u li din issir disponibbli u aċċessibbli għall-utenti potenzjali, biex b'hekk jiġi enfasizzat il-bżonn ta' ċaqliq ta' paradigma b'rabta mal-ġbir u mal-użu, sabiex is-sistema attwali li taħtha jsiru bosta ġabriet ta' data għal użi speċifiċi u singoli tiġi sostitwita b'mudell li jippermetti li d-data tinġabar u ssir disponibbli għal bosta użi;

| J. | Billi disponibilità ikbar u faċilità ta' aċċess għad-data se jippromwovu l-użu ta' din id-data fi studji multidixxiplinari u jħeġġu l-ħolqien ta' sħubiji intersettorjali, b'mod partikolari bejn is-settur pubbliku u dak privat, u b'hekk tiġi provduta massa ta' data b'kapaċità u b'utilità ferm ikbar mis-somma tal-partijiet tagħha; |
| --- | --- |

J.

Billi disponibilità ikbar u faċilità ta' aċċess għad-data se jippromwovu l-użu ta' din id-data fi studji multidixxiplinari u jħeġġu l-ħolqien ta' sħubiji intersettorjali, b'mod partikolari bejn is-settur pubbliku u dak privat, u b'hekk tiġi provduta massa ta' data b'kapaċità u b'utilità ferm ikbar mis-somma tal-partijiet tagħha;

| K. | Billi din l-inizjattiva hija bbażata fuq strateġija interdixxiplinari li tintegra u torbot l-attivitajiet kollha ta' osservazzjoni tal-ibħra li qed isiru bħalissa fl-UE; Billi jenfasizza l-utilità u l-vantaġġi ta' aċċess għal bosta forom ta' data permezz ta' pjattaforma diġitali bi dħul uniku li tipprovdi data dwar l-ambjent marittimu; |
| --- | --- |

K.

Billi din l-inizjattiva hija bbażata fuq strateġija interdixxiplinari li tintegra u torbot l-attivitajiet kollha ta' osservazzjoni tal-ibħra li qed isiru bħalissa fl-UE; Billi jenfasizza l-utilità u l-vantaġġi ta' aċċess għal bosta forom ta' data permezz ta' pjattaforma diġitali bi dħul uniku li tipprovdi data dwar l-ambjent marittimu;

| L. | Billi l-importanza enormi u d-diversità tas-settur tas-sajd, bħala attività marittima anċestrali u tradizzjonali, tiġġustifika bis-sħiħ l-inklużjoni ta' informazzjoni dwar il-ġestjoni u l-użu tas-sajd fost id-data li għandha tiġi mmappjata u ssir disponibbli skont l-inizjattiva Għarfien dwar il-Baħar 2020; |
| --- | --- |

L.

Billi l-importanza enormi u d-diversità tas-settur tas-sajd, bħala attività marittima anċestrali u tradizzjonali, tiġġustifika bis-sħiħ l-inklużjoni ta' informazzjoni dwar il-ġestjoni u l-użu tas-sajd fost id-data li għandha tiġi mmappjata u ssir disponibbli skont l-inizjattiva Għarfien dwar il-Baħar 2020;

| M. | billi, biex tiġi appoġġata l-ġestjoni tal-politika komuni dwar is-sajd (PKS), l-UE, mill-2001, tiffinanzja l-ġbir tad-data b'rabta mas-settur tas-sajd u t-tixrid tagħha mill-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri; billi jfakkar li s-sajd tal-UE huwa ġestit permezz ta' pjanijiet ta' ġestjoni pluriennali u mmexxija permezz ta' approċċi ta' prekawzjoni u ekosistemiku bl-għan li jiġi minimizzat l-impatt tal-attività tas-sajd fuq l-ekosistemi marittimi, strateġija li timplika riċerka multidixxiplinari u li teħtieġ il-ġbir ta' ħafna data xjentifika dwar l-istokkijiet tal-ħut; |
| --- | --- |

M.

billi, biex tiġi appoġġata l-ġestjoni tal-politika komuni dwar is-sajd (PKS), l-UE, mill-2001, tiffinanzja l-ġbir tad-data b'rabta mas-settur tas-sajd u t-tixrid tagħha mill-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri; billi jfakkar li s-sajd tal-UE huwa ġestit permezz ta' pjanijiet ta' ġestjoni pluriennali u mmexxija permezz ta' approċċi ta' prekawzjoni u ekosistemiku bl-għan li jiġi minimizzat l-impatt tal-attività tas-sajd fuq l-ekosistemi marittimi, strateġija li timplika riċerka multidixxiplinari u li teħtieġ il-ġbir ta' ħafna data xjentifika dwar l-istokkijiet tal-ħut;

| N. | Billi r-riforma tal-PKS li qed issir bħalissa iżżid l-obbligi tal-Istati Membri f'termini ta' ġbir ta' data ambjentali, bijoloġika, teknika u soċjoekonomika dwar l-attività ta' sajd, fil-kuntest tal-Qafas għall-Ġbir tad-Data dwar is-sajd, li għandu jiġi allokat iktar fondi għall-perjodu 2014-2020 skont il-Fond Ewropew għall-Affarijiet Marittimi u s-Sajd (FEMS); |
| --- | --- |

N.

Billi r-riforma tal-PKS li qed issir bħalissa iżżid l-obbligi tal-Istati Membri f'termini ta' ġbir ta' data ambjentali, bijoloġika, teknika u soċjoekonomika dwar l-attività ta' sajd, fil-kuntest tal-Qafas għall-Ġbir tad-Data dwar is-sajd, li għandu jiġi allokat iktar fondi għall-perjodu 2014-2020 skont il-Fond Ewropew għall-Affarijiet Marittimi u s-Sajd (FEMS);

Sorsi ta' informazzjoni u tipi ta' data

| 1. | Jenfasizza l-eżistenza ta' bosta organiżmi pubbliċi u privati li jżommu data dwar l-attività ta' sajd fl-UE li għandhom jiġu integrati fl-immappjar diġitali b'riżoluzzjoni multipla ta’ qiegħ il-baħar disponibbli għall-pubbliku; |
| --- | --- |

1.

Jenfasizza l-eżistenza ta' bosta organiżmi pubbliċi u privati li jżommu data dwar l-attività ta' sajd fl-UE li għandhom jiġu integrati fl-immappjar diġitali b'riżoluzzjoni multipla ta’ qiegħ il-baħar disponibbli għall-pubbliku;

| 2. | Jenfasizza li, biex jissodisfaw l-obbligi tagħhom lill-UE taħt il-Qafas għall-Ġbir tad-Data, l-Istati Membri għandhom jiġbru u jittrażmettu data li tikkostitwixxi sors eċċellenti ta' informazzjoni dwar l-attività ta' sajd, u li dan l-ammont kbir ta' informazzjoni jinġabar miċ-Ċentru Komuni ta' Riċerka (JRC) u huwa soġġett għall-valutazzjoni tal-esperti tal-gruppi ta' ħidma tal-Kumitat Xjentifiku, Tekniku u Ekonomiku għas-Sajd (STECF); iżid jgħid li d-data miġbura mill-Istati Membri skont il-qafas għall-ġbir tad-data fis-settur tas-sajd tintuża mill-Kunsill Internazzjonali għall-Esplorazzjoni tal-Baħar (ICES) biex jipprovdi informazzjoni xjentifika dwar ir-riżorsi u pariri għall-ġestjoni tal-pixkeriji; |
| --- | --- |

2.

Jenfasizza li, biex jissodisfaw l-obbligi tagħhom lill-UE taħt il-Qafas għall-Ġbir tad-Data, l-Istati Membri għandhom jiġbru u jittrażmettu data li tikkostitwixxi sors eċċellenti ta' informazzjoni dwar l-attività ta' sajd, u li dan l-ammont kbir ta' informazzjoni jinġabar miċ-Ċentru Komuni ta' Riċerka (JRC) u huwa soġġett għall-valutazzjoni tal-esperti tal-gruppi ta' ħidma tal-Kumitat Xjentifiku, Tekniku u Ekonomiku għas-Sajd (STECF); iżid jgħid li d-data miġbura mill-Istati Membri skont il-qafas għall-ġbir tad-data fis-settur tas-sajd tintuża mill-Kunsill Internazzjonali għall-Esplorazzjoni tal-Baħar (ICES) biex jipprovdi informazzjoni xjentifika dwar ir-riżorsi u pariri għall-ġestjoni tal-pixkeriji;

| 3. | Jenfasizza l-ammont konsiderevoli ta' data ġġenerata mill-flotta mgħammra b'Sistema ta' Monitoraġġ tal-Bastimenti (VMS) bis-satellita, li l-użu tagħha jkun utli ferm biex jitfasslu mapep tal-attività tas-sajd; ifakkar fl-importanza tad-data VMS fil-każ ta' sajd imħallat; jenfasizza r-rilevanza ta' integrazzjoni u ta' mmappjar tal-informazzjoni supplimentari, partikolarment tad-data rreġistrata fil-gazzetti tas-sajd elettroniċi jew fuq karta, ir-reġistri ta' osservaturi tas-sajd abbord u d-data tal-kampanji ta' monitoraġġ tar-riżorsi tal-ħut; |
| --- | --- |

3.

Jenfasizza l-ammont konsiderevoli ta' data ġġenerata mill-flotta mgħammra b'Sistema ta' Monitoraġġ tal-Bastimenti (VMS) bis-satellita, li l-użu tagħha jkun utli ferm biex jitfasslu mapep tal-attività tas-sajd; ifakkar fl-importanza tad-data VMS fil-każ ta' sajd imħallat; jenfasizza r-rilevanza ta' integrazzjoni u ta' mmappjar tal-informazzjoni supplimentari, partikolarment tad-data rreġistrata fil-gazzetti tas-sajd elettroniċi jew fuq karta, ir-reġistri ta' osservaturi tas-sajd abbord u d-data tal-kampanji ta' monitoraġġ tar-riżorsi tal-ħut;

| 4. | Ifakkar li ċerti organizzazzjonijiet tal-produtturi (OP), speċjalment dawk tas-sajd industrijali, iżommu data dwar l-attività tas-sajd li għandha tikkompleta l-informazzjoni disponibbli bħalissa; iżid jgħid li, fil-każ tas-sajd kostali u artiġjanali – attività li għaliha l-informazzjoni hija pjuttost limitata – għandu jitħeġġeġ il-ġbir ta' data mill-flotta nnifisha, bl-użu ta' bastimenti bħala pjattaformi ta' ġbir tad-data ta' monitoraġġ tas-sajd, eventwalment permezz tal-installazzjoni fil-bastimenti b'apparat sempliċi ta' monitoraġġ 'live' flimkien ma' sistemi GPS/GPRS; jinnota wkoll li parti kbira ħafna mid-data dwar is-sajd tinkiseb fil-kuntest ta' proġetti ta' riċerka; |
| --- | --- |

4.

Ifakkar li ċerti organizzazzjonijiet tal-produtturi (OP), speċjalment dawk tas-sajd industrijali, iżommu data dwar l-attività tas-sajd li għandha tikkompleta l-informazzjoni disponibbli bħalissa; iżid jgħid li, fil-każ tas-sajd kostali u artiġjanali – attività li għaliha l-informazzjoni hija pjuttost limitata – għandu jitħeġġeġ il-ġbir ta' data mill-flotta nnifisha, bl-użu ta' bastimenti bħala pjattaformi ta' ġbir tad-data ta' monitoraġġ tas-sajd, eventwalment permezz tal-installazzjoni fil-bastimenti b'apparat sempliċi ta' monitoraġġ 'live' flimkien ma' sistemi GPS/GPRS; jinnota wkoll li parti kbira ħafna mid-data dwar is-sajd tinkiseb fil-kuntest ta' proġetti ta' riċerka;

| 5. | Jenfasizza l-utilità li jsiru disponibbli l-mapep tat-tqassim spazjali tal-flotta tas-sajd, tal-isforz tas-sajd u tal-għamla u l-volum tal-qbid, billi dan jippermetti lill-utenti potenzjali li jaċċedu għal informazzjoni b'rabta maż-żoni soġġetti għal intensità ikbar ta' sajd, u għall-ispeċijiet tal-ħut u l-volum tal-qbid f'żona partikolari, fost parametri oħra; fost l-informazzjoni kollha li għandha tiġi inkluża f'dan it-tip ta' mapep hemm id-data b'rabta mat-tipoloġija tal-flotta (peż. in-nazzjonalità, il-port tal-irmiġġ, l'età, it-tul, it-tunnellaġġ, is-saħħa, l-ekwipaġġ), l-isforz tas-sajd (peż. in-numru ta' vjaġġi jew ta' jiem tas-sajd, in-numru u l-karatteristiċi ta' rkaptu) u l-qbid (peż. l-ispeċijiet mira, l-ispeċijiet aċċessorji, ir-rifjuti, it-toqol, il-valur); jenfasizza barra minn hekk li l-provvista ta' data VMS tippermetti t-tqassim spazjali tal-flotta u t-tqabbil ta' din l-informazzjoni mad-data tal-gazzetti tas-sajd, li jippermetti l-valutazzjoni tat-tqassim spazjali tal-qbid; |
| --- | --- |

5.

Jenfasizza l-utilità li jsiru disponibbli l-mapep tat-tqassim spazjali tal-flotta tas-sajd, tal-isforz tas-sajd u tal-għamla u l-volum tal-qbid, billi dan jippermetti lill-utenti potenzjali li jaċċedu għal informazzjoni b'rabta maż-żoni soġġetti għal intensità ikbar ta' sajd, u għall-ispeċijiet tal-ħut u l-volum tal-qbid f'żona partikolari, fost parametri oħra; fost l-informazzjoni kollha li għandha tiġi inkluża f'dan it-tip ta' mapep hemm id-data b'rabta mat-tipoloġija tal-flotta (peż. in-nazzjonalità, il-port tal-irmiġġ, l'età, it-tul, it-tunnellaġġ, is-saħħa, l-ekwipaġġ), l-isforz tas-sajd (peż. in-numru ta' vjaġġi jew ta' jiem tas-sajd, in-numru u l-karatteristiċi ta' rkaptu) u l-qbid (peż. l-ispeċijiet mira, l-ispeċijiet aċċessorji, ir-rifjuti, it-toqol, il-valur); jenfasizza barra minn hekk li l-provvista ta' data VMS tippermetti t-tqassim spazjali tal-flotta u t-tqabbil ta' din l-informazzjoni mad-data tal-gazzetti tas-sajd, li jippermetti l-valutazzjoni tat-tqassim spazjali tal-qbid;

| 6. | Jemmen li l-immappjar separat tad-data skont it-tip ta' attività ta' sajd, bħas-sajd fuq skala żgħira, is-sajd tradizzjonali u s-sajd industrijali, jipprovdi idea iktar realistika tad-diversità tas-settur tas-sajd; Jenfasizza wkoll li jekk l-indikaturi soċjoekonomiċi b'rabta mas-sajd (eż. età u taħriġ tal-membri tal-ekwipaġġ) isiru disponibbli, jistgħu jgħinu biex tingħata deskrizzjoni iktar dettaljata tas-settur; |
| --- | --- |

6.

Jemmen li l-immappjar separat tad-data skont it-tip ta' attività ta' sajd, bħas-sajd fuq skala żgħira, is-sajd tradizzjonali u s-sajd industrijali, jipprovdi idea iktar realistika tad-diversità tas-settur tas-sajd; Jenfasizza wkoll li jekk l-indikaturi soċjoekonomiċi b'rabta mas-sajd (eż. età u taħriġ tal-membri tal-ekwipaġġ) isiru disponibbli, jistgħu jgħinu biex tingħata deskrizzjoni iktar dettaljata tas-settur;

Kif ikunu promossi l-ksib u d-disponibilità tad-data

| 7. | Jirrikonoxxi li bosta persuni għandhom interess leġittimu fl-aċċess għal informazzjoni b'rabta mal-attività tas-sajd u l-istat ta' konservazzjoni u l-isfruttament tar-riżorsi; Jappoġġa għalhekk il-ħolqien ta' mekkaniżmi li jipprovdu aċċess faċli għal data rilevanti dwar is-sajd, b'kundizzjonijiet li għandhom jiġu stabbiliti u b'livelli differenti ta' aċċess, u filwaqt li jiġu żgurati livelli adegwati ta' kunfidenzjalità tal-informazzjoni u tal-interessi kummerċjali; |
| --- | --- |

7.

Jirrikonoxxi li bosta persuni għandhom interess leġittimu fl-aċċess għal informazzjoni b'rabta mal-attività tas-sajd u l-istat ta' konservazzjoni u l-isfruttament tar-riżorsi; Jappoġġa għalhekk il-ħolqien ta' mekkaniżmi li jipprovdu aċċess faċli għal data rilevanti dwar is-sajd, b'kundizzjonijiet li għandhom jiġu stabbiliti u b'livelli differenti ta' aċċess, u filwaqt li jiġu żgurati livelli adegwati ta' kunfidenzjalità tal-informazzjoni u tal-interessi kummerċjali;

| 8. | Ifakkar li l-ġbir ta' data u l-ġestjoni tar-riżorsi tal-ħut huma ffinanzjati mill-UE u mill-Istati Membri u li dawn jistgħu jkunu aċċessibbli għall-utenti potenzjali u l-pubbliku ġenerali; jappoġġa l-fatt li d-data l-oħra miksuba permezz ta' fondi pubbliċi (mill-UE jew l-Istati Membri) għandha wkoll tkun aċċessibbli u disponibbli għall-pubbliku, filwaqt li l-aċċess għal data dwar il-ħut miksuba permezz ta' fondi privati u li ma fihiex informazzjoni kummerċjalment sensittiva tinkiseb bil-kundizzjoni li dan jiġi awtorizzat mill-organiżmi li jżommu l-informazzjoni; |
| --- | --- |

8.

Ifakkar li l-ġbir ta' data u l-ġestjoni tar-riżorsi tal-ħut huma ffinanzjati mill-UE u mill-Istati Membri u li dawn jistgħu jkunu aċċessibbli għall-utenti potenzjali u l-pubbliku ġenerali; jappoġġa l-fatt li d-data l-oħra miksuba permezz ta' fondi pubbliċi (mill-UE jew l-Istati Membri) għandha wkoll tkun aċċessibbli u disponibbli għall-pubbliku, filwaqt li l-aċċess għal data dwar il-ħut miksuba permezz ta' fondi privati u li ma fihiex informazzjoni kummerċjalment sensittiva tinkiseb bil-kundizzjoni li dan jiġi awtorizzat mill-organiżmi li jżommu l-informazzjoni;

| 9. | Jirrimarka li t-taqsima tar-Regolament li tistabbilixxi sistema Komunitarja ta’ kontroll għall-iżgurar tal-konformità mar-regoli tal-PKS li tittratta d-dejta u l-informazzjoni li fiha artikoli mmirati speċifikament għall-protezzjoni ta’ dejta personali u l-kunfidenzjalità ta’ sigriet professjonali u kummerċjali; Jenfasizza wkoll li r-Regolament t’hawn fuq jgħid b’mod espliċitu li d-dejta dwar is-sajd li l-kollezzjoni, l-iskambju u l-iżvelar tagħha jippreġudika l-protezzjoni tal-privatezza u l-integrità tal-individwu jew l-interessi kummerċjali ta’ persuna naturali jew legali, inkluż il-proprjetà intellettwali, hija soġġetta għar-regoli applikabbli dwar il-kunfidenzjalità u s-segretezza professjonali u kummerċjali; |
| --- | --- |

9.

Jirrimarka li t-taqsima tar-Regolament li tistabbilixxi sistema Komunitarja ta’ kontroll għall-iżgurar tal-konformità mar-regoli tal-PKS li tittratta d-dejta u l-informazzjoni li fiha artikoli mmirati speċifikament għall-protezzjoni ta’ dejta personali u l-kunfidenzjalità ta’ sigriet professjonali u kummerċjali; Jenfasizza wkoll li r-Regolament t’hawn fuq jgħid b’mod espliċitu li d-dejta dwar is-sajd li l-kollezzjoni, l-iskambju u l-iżvelar tagħha jippreġudika l-protezzjoni tal-privatezza u l-integrità tal-individwu jew l-interessi kummerċjali ta’ persuna naturali jew legali, inkluż il-proprjetà intellettwali, hija soġġetta għar-regoli applikabbli dwar il-kunfidenzjalità u s-segretezza professjonali u kummerċjali;

| 10. | Jafferma li dan se jkun il-każ ukoll għad-data dwar il-ħut li tiġi minn proġetti ta' riċerka u li huwa għalhekk normali li l-informazzjoni miksuba fil-kuntest ta' proġetti xjentifiċi żviluppati permezz ta' finanzjament jew kofinanzjament pubbliku (UE jew Stati Membri) tkun aċċessibbli u titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-utenti potenzjali u l-pubbliku ġenerali, fir-rispett tal-kundizzjonijiet li għandhom jiġu speċifikati bil-quddiem fil-proġetti; jenfasizza li ċerti tipi ta' data dwar il-ħut huma dovuti speċifikament għall-ħolqien u l-użu ta' mudelli, prototipi jew apparat sperimentali, b'tali mod li l-użu tagħhom ikun partikolarment sensittiv; |
| --- | --- |

10.

Jafferma li dan se jkun il-każ ukoll għad-data dwar il-ħut li tiġi minn proġetti ta' riċerka u li huwa għalhekk normali li l-informazzjoni miksuba fil-kuntest ta' proġetti xjentifiċi żviluppati permezz ta' finanzjament jew kofinanzjament pubbliku (UE jew Stati Membri) tkun aċċessibbli u titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-utenti potenzjali u l-pubbliku ġenerali, fir-rispett tal-kundizzjonijiet li għandhom jiġu speċifikati bil-quddiem fil-proġetti; jenfasizza li ċerti tipi ta' data dwar il-ħut huma dovuti speċifikament għall-ħolqien u l-użu ta' mudelli, prototipi jew apparat sperimentali, b'tali mod li l-użu tagħhom ikun partikolarment sensittiv;

| 11. | Jenfasizza l-eżistenza ta’ komunikazzjonijiet tal-Kummissjoni u rakkomandazzjonijiet dwar l-aċċess għal u t-tixrid u l-preservazzjoni ta’ informazzjoni xjentifika, li jistqarru li l-iżvelar tad-dejta ta’ riċerka għandu jikkonforma mar-regoli nazzjonali Ewropej dwar il-protezzjoni tad-dejta; jirrimarka wkoll li dawn d-dokumenti jirreferu għall-ħtieġa li jiġu salvagwardati l-kundizzjonijiet li jirregolaw l-iżvelar tad-dejta u r-restrizzjonijiet neċessarji sabiex jikkonformaw mar-regoli dwar il-protezzjoni ta’ dejta personali, il-privatezza, is-segretezza kummerċjali, l-interessi kummerċjali leġittimi u d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali; |
| --- | --- |

11.

Jenfasizza l-eżistenza ta’ komunikazzjonijiet tal-Kummissjoni u rakkomandazzjonijiet dwar l-aċċess għal u t-tixrid u l-preservazzjoni ta’ informazzjoni xjentifika, li jistqarru li l-iżvelar tad-dejta ta’ riċerka għandu jikkonforma mar-regoli nazzjonali Ewropej dwar il-protezzjoni tad-dejta; jirrimarka wkoll li dawn d-dokumenti jirreferu għall-ħtieġa li jiġu salvagwardati l-kundizzjonijiet li jirregolaw l-iżvelar tad-dejta u r-restrizzjonijiet neċessarji sabiex jikkonformaw mar-regoli dwar il-protezzjoni ta’ dejta personali, il-privatezza, is-segretezza kummerċjali, l-interessi kummerċjali leġittimi u d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali;

| 12. | Iqis li, indipendentement mill-fatt li d-data tinżamm minn organiżmi pubbliċi jew tinkiseb permezz ta' fondi pubbliċi jew privati, jaqbel dejjem li jissemma l-organiżmu responsabbli mill-ġbir, l-ipproċessar u l-komunikazzjoni tal-informazzjoni; jafferma barra minn hekk li, f'każ fejn il-komunikazzjoni tal-informazzjoni jista' jkollha konsegwenzi fil-livell tal-kompetittività, il-kompetizzjoni jew id-dħul finanzjarju tal-organizzazzjonijiet li jżommu l-informazzjoni, huma biss il-prodotti tad-data u d-data aggregata li għandhom jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku u mhux id-data netta jew ipproċessata; Huwa tal-fehma li, fir-rigward ta' każijiet bħal dawn, jekk isir riferiment għas-sors tad-data, il-persuni interessati jkunu jistgħu jikkuntattjaw lid-detenturi tal-informazzjoni oriġinali u jitolbuhom aċċess għad-data iktar dettaljata jew għad-data netta; |
| --- | --- |

12.

Iqis li, indipendentement mill-fatt li d-data tinżamm minn organiżmi pubbliċi jew tinkiseb permezz ta' fondi pubbliċi jew privati, jaqbel dejjem li jissemma l-organiżmu responsabbli mill-ġbir, l-ipproċessar u l-komunikazzjoni tal-informazzjoni; jafferma barra minn hekk li, f'każ fejn il-komunikazzjoni tal-informazzjoni jista' jkollha konsegwenzi fil-livell tal-kompetittività, il-kompetizzjoni jew id-dħul finanzjarju tal-organizzazzjonijiet li jżommu l-informazzjoni, huma biss il-prodotti tad-data u d-data aggregata li għandhom jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku u mhux id-data netta jew ipproċessata; Huwa tal-fehma li, fir-rigward ta' każijiet bħal dawn, jekk isir riferiment għas-sors tad-data, il-persuni interessati jkunu jistgħu jikkuntattjaw lid-detenturi tal-informazzjoni oriġinali u jitolbuhom aċċess għad-data iktar dettaljata jew għad-data netta;

| 13. | Iqis li meta jkun qed isir l-immappjar u d-data dwar il-movimenti u l-operazzjonijiet tal-flotta tas-sajd issir disponibbli, b'mod partikolari informazzjoni miksuba minn rapporti VMS, gazzetti tas-sajd, u gazzetti miżmuma minn osservaturi abbord, għandhom jittieħdu miżuri biex tiġi protetta l-kunfidenzjalità u jiġu salvagwardati l-interessi kummerċjali, b'konformità mad-dispożizzjonijiet legali applikabbli f'dan il-kuntest; Jenfasizza li dan jista' jsir permess ta' omissjoni ta' informazzjoni individwali, bħall-ismijiet tal-bastimenti u l-marki tar-reġistrazzjoni, it-tixrid ta' data aggregata, possibilment skont iż-żona, it-taqsima tal-flotta jew it-tip ta' ekwipaġġ tas-sajd, u billi jitħalla biżżejjed żmien bejn il-ġbir tad-data u l-mument meta l-mappa tas-sajd issir disponibbli; Jirrimarka madankollu li jekk id-data tiġi aggregata fuq bażi wisq wiesa' u l-iskali spazjali u ż-żminijiet ikunu twal wisq, il-livell ta' dettall u l-preċiżjoni tal-informazzjoni ma jibqgħux b'saħħithom; |
| --- | --- |

13.

Iqis li meta jkun qed isir l-immappjar u d-data dwar il-movimenti u l-operazzjonijiet tal-flotta tas-sajd issir disponibbli, b'mod partikolari informazzjoni miksuba minn rapporti VMS, gazzetti tas-sajd, u gazzetti miżmuma minn osservaturi abbord, għandhom jittieħdu miżuri biex tiġi protetta l-kunfidenzjalità u jiġu salvagwardati l-interessi kummerċjali, b'konformità mad-dispożizzjonijiet legali applikabbli f'dan il-kuntest; Jenfasizza li dan jista' jsir permess ta' omissjoni ta' informazzjoni individwali, bħall-ismijiet tal-bastimenti u l-marki tar-reġistrazzjoni, it-tixrid ta' data aggregata, possibilment skont iż-żona, it-taqsima tal-flotta jew it-tip ta' ekwipaġġ tas-sajd, u billi jitħalla biżżejjed żmien bejn il-ġbir tad-data u l-mument meta l-mappa tas-sajd issir disponibbli; Jirrimarka madankollu li jekk id-data tiġi aggregata fuq bażi wisq wiesa' u l-iskali spazjali u ż-żminijiet ikunu twal wisq, il-livell ta' dettall u l-preċiżjoni tal-informazzjoni ma jibqgħux b'saħħithom;

| 14. | Iqis illi, meta data dwar il-ħut tinżamm minn organiżmi pubbliċi tal-Istati Membri, il-Kummissjoni għandha tfassal sett standard komprensiv ta' parametri li għandhom jinxterdu, li tiġi imposta skadenza bejn il-ġbir, l-ipproċessar u l-komunikazzjoni tal-informazzjoni, u li jitħeġġeġ it-tqegħid għad-dispożizzjoni ta' din l-informazzjoni sabiex il-persuni interessati ewlenin ikunu jistgħu jikkonsultawha; iqis li jeħtieġ li jiġi previst sett minimu ta' parametri ta' komunikazzjoni obbligatorja, kif ukoll komunikazzjoni u qsim tad-data ekwivalenti, sabiex l-Istati Membri kollha jkollhom l-istess tip ta' informazzjoni dwar is-sajd; |
| --- | --- |

14.

Iqis illi, meta data dwar il-ħut tinżamm minn organiżmi pubbliċi tal-Istati Membri, il-Kummissjoni għandha tfassal sett standard komprensiv ta' parametri li għandhom jinxterdu, li tiġi imposta skadenza bejn il-ġbir, l-ipproċessar u l-komunikazzjoni tal-informazzjoni, u li jitħeġġeġ it-tqegħid għad-dispożizzjoni ta' din l-informazzjoni sabiex il-persuni interessati ewlenin ikunu jistgħu jikkonsultawha; iqis li jeħtieġ li jiġi previst sett minimu ta' parametri ta' komunikazzjoni obbligatorja, kif ukoll komunikazzjoni u qsim tad-data ekwivalenti, sabiex l-Istati Membri kollha jkollhom l-istess tip ta' informazzjoni dwar is-sajd;

| 15. | Iqis li, meta data dwar l-attività tas-sajd tinkiseb fil-kuntest ta' proġetti ta' riċerka ffinanzjati jew soġġetti għal kofinanzjament mill-UE jew mill-Istati Membri, għandha titqies klawsola li tipprevedi l-obbligu ta' komunikazzjoni tad-data wara l-finalizzazzjoni tal-proġett u bi qbil mal-kalendarju prestabbilit; |
| --- | --- |

15.

Iqis li, meta data dwar l-attività tas-sajd tinkiseb fil-kuntest ta' proġetti ta' riċerka ffinanzjati jew soġġetti għal kofinanzjament mill-UE jew mill-Istati Membri, għandha titqies klawsola li tipprevedi l-obbligu ta' komunikazzjoni tad-data wara l-finalizzazzjoni tal-proġett u bi qbil mal-kalendarju prestabbilit;

| 16. | Iqis li meta d-data tkun inkisbet minn proġetti ta' riċerka, ir-riċerkaturi kkonċernati għandhom jingħataw żmien raġonevoli biex jippubblikaw l-istudji tagħhom; Huwa tal-fehma li, skont approċċ appoġġat fl-inizjattiva Orizzont 2020, din ir-restrizzjoni tista' tingħeleb billi tiġi stabbilita moratorja li tippermetti żmien għall-pubblikazzjoni; Iqis ukoll li d-data għandha tiġi komunikata fi żmien qasir kemm jista' jkun u li l-moratorja għalhekk m'għandhiex tkun itwal minn tliet snin, sabiex jiġi żgurat li d-data ma ssirx inutli u biex jittieħed benefiċċju sħiħ mit-tixrid tagħha; |
| --- | --- |

16.

Iqis li meta d-data tkun inkisbet minn proġetti ta' riċerka, ir-riċerkaturi kkonċernati għandhom jingħataw żmien raġonevoli biex jippubblikaw l-istudji tagħhom; Huwa tal-fehma li, skont approċċ appoġġat fl-inizjattiva Orizzont 2020, din ir-restrizzjoni tista' tingħeleb billi tiġi stabbilita moratorja li tippermetti żmien għall-pubblikazzjoni; Iqis ukoll li d-data għandha tiġi komunikata fi żmien qasir kemm jista' jkun u li l-moratorja għalhekk m'għandhiex tkun itwal minn tliet snin, sabiex jiġi żgurat li d-data ma ssirx inutli u biex jittieħed benefiċċju sħiħ mit-tixrid tagħha;

Kif għandha tinġabar u titqassam id-data b'mod effettiv

| 17. | Jinnota li d-data għandha tkun b'saħħitha u affidabbli, il-kwalità tagħha għandha tkun standardizzata, verifikata u ċċekkjata, kemm jekk tkun ġejja mill-bażijiet tad-data tal-Istati Membri kif ukoll minn proġetti ta' riċerka dwar is-sajd; |
| --- | --- |

17.

Jinnota li d-data għandha tkun b'saħħitha u affidabbli, il-kwalità tagħha għandha tkun standardizzata, verifikata u ċċekkjata, kemm jekk tkun ġejja mill-bażijiet tad-data tal-Istati Membri kif ukoll minn proġetti ta' riċerka dwar is-sajd;

| 18. | Iqis li huwa essenzjali li jiġu stabbiliti protokolli/mudelli komuni, armonizzati u ttestjati fi strateġiji ta' teħid ta' kampjuni, u li jiġu stabbiliti proċeduri ta' ġbir u ta' ipproċessar tad-data u l-format li fih għandha tiġi komunikata l-informazzjoni, peress li dan kollu huwa essenzjali biex id-data dwar is-sajd tkun paragunabbli u interoperabbli; Jinnota li l-mudell tal-Qafas għall-Ġbir tad-Data jista' jintuża għal dan l-għan; |
| --- | --- |

18.

Iqis li huwa essenzjali li jiġu stabbiliti protokolli/mudelli komuni, armonizzati u ttestjati fi strateġiji ta' teħid ta' kampjuni, u li jiġu stabbiliti proċeduri ta' ġbir u ta' ipproċessar tad-data u l-format li fih għandha tiġi komunikata l-informazzjoni, peress li dan kollu huwa essenzjali biex id-data dwar is-sajd tkun paragunabbli u interoperabbli; Jinnota li l-mudell tal-Qafas għall-Ġbir tad-Data jista' jintuża għal dan l-għan;

| 19. | Jinnota li l-forma li fiha tiġi komunikata d-data dwar is-sajd tista' tvarja skont il-kumplessità tagħha u li jeħtieġ li jiġi determinat liema tipi ta' data jistgħu jsiru disponibbli bħala data netta, f'forma ipproċessata jew bħala prodotti tad-data; Jirrimarka li l-iktar parametri bażiċi/sempliċi jistgħu jiġu komunikati f'forma ta' data netta, filwaqt li parametri iktar kumplessi/speċifiċi li jeħtieġu analiżi u interpretazzjoni speċjalizzata għandhom jiġu fornuti fil-forma ta' data ipproċessata jew prodotti tad-data; Jinnota li huwa importanti li jiġu speċifikati t-tipi ta' informazzjoni dwar is-sajd disponibbli għall-utenti potenzjali, billi ssir distinzjoni bejn id-data netta, id-data ipproċessata, il-prodotti tad-data u bejn il-parametri miksuba permezz ta' kejl u dawk li jirriżultaw minn mudelli; |
| --- | --- |

19.

Jinnota li l-forma li fiha tiġi komunikata d-data dwar is-sajd tista' tvarja skont il-kumplessità tagħha u li jeħtieġ li jiġi determinat liema tipi ta' data jistgħu jsiru disponibbli bħala data netta, f'forma ipproċessata jew bħala prodotti tad-data; Jirrimarka li l-iktar parametri bażiċi/sempliċi jistgħu jiġu komunikati f'forma ta' data netta, filwaqt li parametri iktar kumplessi/speċifiċi li jeħtieġu analiżi u interpretazzjoni speċjalizzata għandhom jiġu fornuti fil-forma ta' data ipproċessata jew prodotti tad-data; Jinnota li huwa importanti li jiġu speċifikati t-tipi ta' informazzjoni dwar is-sajd disponibbli għall-utenti potenzjali, billi ssir distinzjoni bejn id-data netta, id-data ipproċessata, il-prodotti tad-data u bejn il-parametri miksuba permezz ta' kejl u dawk li jirriżultaw minn mudelli;

| 20. | Jirrimarka li f'ċerti każijiet, jekk id-data kkomunikata jkollha wisq dettall u r-riżoluzzjoni tal-immappjar tkun għolja wisq, l-isforz tas-sajd jista' jiġi kkonċentrat b'mod mhux mixtieq fuq riżorsi speċifiċi u ħabitats marittimi vulnerabbli; Iqis għalhekk li meta informazzjoni bħal din tiġi komunikata, għandhom ukoll jittieħdu passi għall-protezzjoni u l-monitoraġġ tar-riżorsi u l-ħabitats ikkonċernati; Isostni wkoll li informazzjoni sensittiva dwar it-tqassim spazjali ta' speċijiet marittimi rari jew perikolati għandha tinżamm biex dawn jiġu protetti; |
| --- | --- |

20.

Jirrimarka li f'ċerti każijiet, jekk id-data kkomunikata jkollha wisq dettall u r-riżoluzzjoni tal-immappjar tkun għolja wisq, l-isforz tas-sajd jista' jiġi kkonċentrat b'mod mhux mixtieq fuq riżorsi speċifiċi u ħabitats marittimi vulnerabbli; Iqis għalhekk li meta informazzjoni bħal din tiġi komunikata, għandhom ukoll jittieħdu passi għall-protezzjoni u l-monitoraġġ tar-riżorsi u l-ħabitats ikkonċernati; Isostni wkoll li informazzjoni sensittiva dwar it-tqassim spazjali ta' speċijiet marittimi rari jew perikolati għandha tinżamm biex dawn jiġu protetti;

| 21. | Jafferma li ġbir u provvista effikaċi tad-data jeħtieġu koordinazzjoni tajba min-naħa tal-Kummissjoni u sforz ta' artikolazzjoni u ta' kooperazzjoni fil-livell tal-Istati Membri; jenfasizza li l-koordinazzjoni mill-Kummissjoni hija essenzjali għat-twaqqif ta' objettivi prijoritarji, għat-titjib tar-rapport bejn l-ispiża u l-effikaċja matul il-ġbir, tal-ipproċessar u l-provvista tad-data, kif ukoll tal-iżvilupp ta' sinerġiji bejn l-Istati Membri; |
| --- | --- |

21.

Jafferma li ġbir u provvista effikaċi tad-data jeħtieġu koordinazzjoni tajba min-naħa tal-Kummissjoni u sforz ta' artikolazzjoni u ta' kooperazzjoni fil-livell tal-Istati Membri; jenfasizza li l-koordinazzjoni mill-Kummissjoni hija essenzjali għat-twaqqif ta' objettivi prijoritarji, għat-titjib tar-rapport bejn l-ispiża u l-effikaċja matul il-ġbir, tal-ipproċessar u l-provvista tad-data, kif ukoll tal-iżvilupp ta' sinerġiji bejn l-Istati Membri;

| 22. | Jenfasizza li, meta titqies id-diversità tas-sistemi ta' ġbir tad-data u tal-volum u t-tip ta' data miġbura mid-diversi organiżmi pubbliċi u privati li jżommu l-informazzjoni dwar il-ħut, l-artikolazzjoni u l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri huma essenzjali biex tiġi garantita l-armonizzazzjoni tal-varjetà, tal-kwantità u tal-format tad-data; jenfasizza li l-effikaċja tal-artikolazzjoni u tal-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri għandha tkun soġġetta għal valutazzjonijiet regolari min-naħa tal-Kummissjoni; |
| --- | --- |

22.

Jenfasizza li, meta titqies id-diversità tas-sistemi ta' ġbir tad-data u tal-volum u t-tip ta' data miġbura mid-diversi organiżmi pubbliċi u privati li jżommu l-informazzjoni dwar il-ħut, l-artikolazzjoni u l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri huma essenzjali biex tiġi garantita l-armonizzazzjoni tal-varjetà, tal-kwantità u tal-format tad-data; jenfasizza li l-effikaċja tal-artikolazzjoni u tal-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri għandha tkun soġġetta għal valutazzjonijiet regolari min-naħa tal-Kummissjoni;

| 23. | Jirrakkomanda l-impożizzjoni lill-Istati Membri ta' definizzjoni tal-organiżmu nazzjonali responsabbli mill-ġbir, il-kompilazzjoni, l-ipproċessar, il-kontroll tal-kwalità, l-artikolazzjoni u t-trażmissjoni tad-data li għandha tiddaħħal fi pjattaforma komuni ta' aċċess għall-informazzjoni dwar il-ħut; jenfasizza li huwa possibbli li għal dan l-għan, fil-livell tal-Istati Membri, jinħoloq organiżmu speċifiku ffinanzjat mill-fondi Komunitarji u kkoordinat mill-Kummissjoni; |
| --- | --- |

23.

Jirrakkomanda l-impożizzjoni lill-Istati Membri ta' definizzjoni tal-organiżmu nazzjonali responsabbli mill-ġbir, il-kompilazzjoni, l-ipproċessar, il-kontroll tal-kwalità, l-artikolazzjoni u t-trażmissjoni tad-data li għandha tiddaħħal fi pjattaforma komuni ta' aċċess għall-informazzjoni dwar il-ħut; jenfasizza li huwa possibbli li għal dan l-għan, fil-livell tal-Istati Membri, jinħoloq organiżmu speċifiku ffinanzjat mill-fondi Komunitarji u kkoordinat mill-Kummissjoni;

Kif jittieħdu l-benefiċċji mill-ipproċessar u l-interpretazzjoni tad-data

| 24. | Jirrimarka li biex jittieħed benefiċċju massimu minn din l-inizjattiva, il-governanza u l-mudell operattiv għandhom jippermettu l-ġbir, ipproċessar, interpretazzjoni u komunikazzjoni meħtieġa tad-data dwar is-sajd u jiżguraw il-parteċipazzjoni u l-involviment ġenwin tal-Istati Membri, tad-dinja xjentifika u tal-komunitajiet lokali; |
| --- | --- |

24.

Jirrimarka li biex jittieħed benefiċċju massimu minn din l-inizjattiva, il-governanza u l-mudell operattiv għandhom jippermettu l-ġbir, ipproċessar, interpretazzjoni u komunikazzjoni meħtieġa tad-data dwar is-sajd u jiżguraw il-parteċipazzjoni u l-involviment ġenwin tal-Istati Membri, tad-dinja xjentifika u tal-komunitajiet lokali;

| 25. | Isostni li, fir-rigward tal-governanza u tal-operazzjoni, in-Netwerk Ewropew għall-Osservazzjoni u d-Dejta tal-Ibħra (EMODnet) għandu jingħata status permanenti; Huwa tal-fehma li, fir-rigward tal-inkorporazzjoni tad-data li mbagħad issir disponibbli fuq din il-pjattaforma, ikun tajjeb li jittieħed benefiċċju mill-esperjenza miksuba fl-iżvilupp tal-kunċett EMODnet, billi jiġi inkluż l-gruppi speċjalisti stabbiliti u li qed jaħdmu b'dan l-iskop u portali tematiċi b'rabta mal-ibħra (idrografija, ġeoloġija, fiżika, kimika, bijoloġija, ħabitats u attivitajiet tal-bniedem); |
| --- | --- |

25.

Isostni li, fir-rigward tal-governanza u tal-operazzjoni, in-Netwerk Ewropew għall-Osservazzjoni u d-Dejta tal-Ibħra (EMODnet) għandu jingħata status permanenti; Huwa tal-fehma li, fir-rigward tal-inkorporazzjoni tad-data li mbagħad issir disponibbli fuq din il-pjattaforma, ikun tajjeb li jittieħed benefiċċju mill-esperjenza miksuba fl-iżvilupp tal-kunċett EMODnet, billi jiġi inkluż l-gruppi speċjalisti stabbiliti u li qed jaħdmu b'dan l-iskop u portali tematiċi b'rabta mal-ibħra (idrografija, ġeoloġija, fiżika, kimika, bijoloġija, ħabitats u attivitajiet tal-bniedem);

| 26. | Huwa tal-fehma li, meta titqies l-importanza tas-settur tas-sajd, id-data dwar is-sajd preferibbilment għandha ssir grupp speċifiku addizzjonali fi ħdan il-pjattaforma EMODnet jew inkella tiġi integrata fil-portal tematiku li għadu kemm inħoloq għall-“attivitajiet tal-bniedem”, biex b'hekk ikun possibbli l-aċċess għal kontenut ġenerali b'varjetà usa'; |
| --- | --- |

26.

Huwa tal-fehma li, meta titqies l-importanza tas-settur tas-sajd, id-data dwar is-sajd preferibbilment għandha ssir grupp speċifiku addizzjonali fi ħdan il-pjattaforma EMODnet jew inkella tiġi integrata fil-portal tematiku li għadu kemm inħoloq għall-“attivitajiet tal-bniedem”, biex b'hekk ikun possibbli l-aċċess għal kontenut ġenerali b'varjetà usa';

| 27. | Iqis li l-pjattaforma EMODnet għandha tkun ikkoordinata mas-Servizz Marittimu tal-programm Ewropew ta monitoraġġ tad-dinja (Monitoraġġ Globali tal-Ambjent u s-Sigurtà – GMES), biex tiġi pprovduta kemm informazzjoni kemm jista' jkun u biex id-data dwar is-sajd tkun tista' tintrabat mad-data tal-monitoraġġ mis-satellita GMES li tiffoka fuq parametri ambjentali; |
| --- | --- |

27.

Iqis li l-pjattaforma EMODnet għandha tkun ikkoordinata mas-Servizz Marittimu tal-programm Ewropew ta monitoraġġ tad-dinja (Monitoraġġ Globali tal-Ambjent u s-Sigurtà – GMES), biex tiġi pprovduta kemm informazzjoni kemm jista' jkun u biex id-data dwar is-sajd tkun tista' tintrabat mad-data tal-monitoraġġ mis-satellita GMES li tiffoka fuq parametri ambjentali;

| 28. | Iqis li inizjattiva ambizzjuża bħall-“Għarfien dwar il-Baħar 2020”, ta' daqs enormi u bbażata fuq approċċ multidixxiplinari b'input fil-forma mixtieqa pprovduta mill-informazzjoni dwar is-sajd, timplika ħtieġa għal pjan ta' azzjoni speċifiku li jistabbilixxi l-għanijiet fit-tul u fuq żmien medju, abbażi ta' sforz ikkoordinat mill-Ue u mill-Istati Membri; |
| --- | --- |

28.

Iqis li inizjattiva ambizzjuża bħall-“Għarfien dwar il-Baħar 2020”, ta' daqs enormi u bbażata fuq approċċ multidixxiplinari b'input fil-forma mixtieqa pprovduta mill-informazzjoni dwar is-sajd, timplika ħtieġa għal pjan ta' azzjoni speċifiku li jistabbilixxi l-għanijiet fit-tul u fuq żmien medju, abbażi ta' sforz ikkoordinat mill-Ue u mill-Istati Membri;

| 29. | Isostni li l-implimentazzjoni u s-suċċess ta' proġetti ta' dan it-tip jiddependu minn finanzjament sostanzjali għall-kontinwità u l-prevedibilità fuq żmien twil; Jitlob biex il-provvista ta' data dwar is-sajd adegwata biex tiġi inkluża fl-immappjar diġitali b'riżoluzzjoni multipla ta’ qiegħ il-baħar tirċievi l-inkoraġġiment u l-appoġġ meħtieġa min-naħa tal-UE; Jirrimarka li, biex tiġi prodotta informazzjoni dwar is-sajd, se jkun hemm bżonn li jingħaqdu s-sorsi kollha ta' finanzjament disponibbli fil-livell tal-UE u f'dak nazzjonali, u jinnota li l-FEMS jgħaqqad ġo fih l-appoġġ meħtieġ għal kull mezz tekniku użat għat-twaqqif u t-tħaddim tal-EMODnet; |
| --- | --- |

29.

Isostni li l-implimentazzjoni u s-suċċess ta' proġetti ta' dan it-tip jiddependu minn finanzjament sostanzjali għall-kontinwità u l-prevedibilità fuq żmien twil; Jitlob biex il-provvista ta' data dwar is-sajd adegwata biex tiġi inkluża fl-immappjar diġitali b'riżoluzzjoni multipla ta’ qiegħ il-baħar tirċievi l-inkoraġġiment u l-appoġġ meħtieġa min-naħa tal-UE; Jirrimarka li, biex tiġi prodotta informazzjoni dwar is-sajd, se jkun hemm bżonn li jingħaqdu s-sorsi kollha ta' finanzjament disponibbli fil-livell tal-UE u f'dak nazzjonali, u jinnota li l-FEMS jgħaqqad ġo fih l-appoġġ meħtieġ għal kull mezz tekniku użat għat-twaqqif u t-tħaddim tal-EMODnet;

o

o o

| 30. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill u lill-Kummissjoni, lill-gvernijiet u lill-parlamenti tal-Istati Membri, lill-Kumitat tar-Reġjuni, lill-Kumitat Konsultattiv dwar is-Sajd u l-Akkwakultura, lill-kunsilli konsultattivi reġjonali u lill-Kumitat Xjentifiku, Tekniku u Ekonomiku għas-Sajd. |
| --- | --- |

30.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill u lill-Kummissjoni, lill-gvernijiet u lill-parlamenti tal-Istati Membri, lill-Kumitat tar-Reġjuni, lill-Kumitat Konsultattiv dwar is-Sajd u l-Akkwakultura, lill-kunsilli konsultattivi reġjonali u lill-Kumitat Xjentifiku, Tekniku u Ekonomiku għas-Sajd.

---

(1)  ĠU C 76 E, 25.3.2010, p. 38.

---

| 10.6.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 208/78 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 208/78

---

P7_TA(2013)0443

Konferenza dwar it-Tibdil fil-Klima

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-konferenza dwar it-tibdil fil-klima f'Varsavja, il-Polonja, (COP 19) (2013/2666(RSP))

(2016/C 208/08)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-Konvenzjoni Qafas tan-Nazzjonijiet Uniti dwar it-Tibdil fil-Klima (UNFCCC) u l-Protokoll ta' Kjoto tagħha, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Konvenzjoni Qafas tan-Nazzjonijiet Uniti dwar it-Tibdil fil-Klima (UNFCCC) u l-Protokoll ta' Kjoto tagħha,

| — | wara li kkunsidra r-riżultati tal-Konferenza tan-Nazzjonijiet Uniti dwar it-Tibdil fil-Klima li saret f'Bali fl-2007 kif ukoll il-Pjan ta' Azzjoni ta' Bali (Deċiżjoni 1/COP 13), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżultati tal-Konferenza tan-Nazzjonijiet Uniti dwar it-Tibdil fil-Klima li saret f'Bali fl-2007 kif ukoll il-Pjan ta' Azzjoni ta' Bali (Deċiżjoni 1/COP 13),

| — | wara li kkunsidra l-15-il Konferenza tal-Partijiet (COP 15) tal-UNFCCC u l-ħames Konferenza tal-Partijiet li serviet bħala l-Laqgħa tal-Partijiet għall-Protokoll ta' Kjoto (CMP5) li saru f'Kopenħagen, id-Danimarka, mis-7 sat-18 ta' Diċembru 2009, u l-Qbil ta' Kopenħagen, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-15-il Konferenza tal-Partijiet (COP 15) tal-UNFCCC u l-ħames Konferenza tal-Partijiet li serviet bħala l-Laqgħa tal-Partijiet għall-Protokoll ta' Kjoto (CMP5) li saru f'Kopenħagen, id-Danimarka, mis-7 sat-18 ta' Diċembru 2009, u l-Qbil ta' Kopenħagen,

| — | wara li kkunsidra s-16-il Konferenza tal-Partijiet (COP 16) tal-UNFCCC u s-sitt Konferenza tal-Partijiet li serviet bħala l-laqgħa tal-Partijiet tal-Protokoll ta' Kjoto (CMP6) li saru f'Cancún, il-Messiku, mid-29 ta' Novembru sal-10 ta' Diċembru 2010, u l-Ftehimiet ta' Cancún, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra s-16-il Konferenza tal-Partijiet (COP 16) tal-UNFCCC u s-sitt Konferenza tal-Partijiet li serviet bħala l-laqgħa tal-Partijiet tal-Protokoll ta' Kjoto (CMP6) li saru f'Cancún, il-Messiku, mid-29 ta' Novembru sal-10 ta' Diċembru 2010, u l-Ftehimiet ta' Cancún,

| — | wara li kkunsidra s-17-il Konferenza tal-Partijiet (COP 17) tal-UNFCCC kif ukoll is-seba' Konferenza tal-Partijiet li serviet bħala l-Laqgħa tal-Partijiet tal-Protokoll ta' Kjoto (CMP7) li saru f'Durban, l-Afrika t'Isfel, mit-28 ta' Novembru sad-9 ta' Diċembru 2011 u, b'mod partikolari, id-deċiżjonijiet li jikkonċernaw il-Pjattaforma ta' Durban għal Azzjoni Msaħħa, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra s-17-il Konferenza tal-Partijiet (COP 17) tal-UNFCCC kif ukoll is-seba' Konferenza tal-Partijiet li serviet bħala l-Laqgħa tal-Partijiet tal-Protokoll ta' Kjoto (CMP7) li saru f'Durban, l-Afrika t'Isfel, mit-28 ta' Novembru sad-9 ta' Diċembru 2011 u, b'mod partikolari, id-deċiżjonijiet li jikkonċernaw il-Pjattaforma ta' Durban għal Azzjoni Msaħħa,

| — | wara li kkunsidra t-18-il Konferenza tal-Partijiet (COP 18) tal-UNFCCC u t-tmien Konferenza tal-Partijiet li serviet bħala l-Laqgħa tal-Partijiet tal-Protokoll ta' Kjoto (CMP8) li saru f'Doha, il-Qatar, mis-26 ta' Novembru sat-8 ta' Diċembru 2012, u l-adozzjoni tad-Doha Climate Gateway, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra t-18-il Konferenza tal-Partijiet (COP 18) tal-UNFCCC u t-tmien Konferenza tal-Partijiet li serviet bħala l-Laqgħa tal-Partijiet tal-Protokoll ta' Kjoto (CMP8) li saru f'Doha, il-Qatar, mis-26 ta' Novembru sat-8 ta' Diċembru 2012, u l-adozzjoni tad-Doha Climate Gateway,

| — | wara li kkunsidra d-19-il Konferenza tal-Partijiet (COP 19) tal-UNFCCC u d-disa' Konferenza tal-Partijiet li se sservi bħala l-Laqgħa tal-Partijiet tal-Protokoll ta' Kjoto (CMP9) li se jsiru f'Varsavja, il-Polonja, mill-11 sat-23 ta' Novembru 2013, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-19-il Konferenza tal-Partijiet (COP 19) tal-UNFCCC u d-disa' Konferenza tal-Partijiet li se sservi bħala l-Laqgħa tal-Partijiet tal-Protokoll ta' Kjoto (CMP9) li se jsiru f'Varsavja, il-Polonja, mill-11 sat-23 ta' Novembru 2013,

| — | wara li kkunsidra l-pakkett tal-UE dwar il-klima u l-enerġija ta' Diċembru 2008, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-pakkett tal-UE dwar il-klima u l-enerġija ta' Diċembru 2008,

| — | wara li kkunsidra d-Direttiva 2008/101/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta' Novembru 2008 li temenda d-Direttiva 2003/87/KE sabiex tinkludi l-attivitajiet tal-avjazzjoni fl-iskema għall-iskambju ta' kwoti tal-emissjonijiet ta' gassijiet serra fil-Komunità (1), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Direttiva 2008/101/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta' Novembru 2008 li temenda d-Direttiva 2003/87/KE sabiex tinkludi l-attivitajiet tal-avjazzjoni fl-iskema għall-iskambju ta' kwoti tal-emissjonijiet ta' gassijiet serra fil-Komunità (1),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-4 ta' Frar 2009 bit-titolu “L-2050: Il-Ġejjieni jibda llum – Rakkomandazzjonijiet għal politika tal-UE integrata fil-ġejjieni dwar il-bidla fil-Klima” (2), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-4 ta' Frar 2009 bit-titolu “L-2050: Il-Ġejjieni jibda llum – Rakkomandazzjonijiet għal politika tal-UE integrata fil-ġejjieni dwar il-bidla fil-Klima” (2),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjonijiet tiegħu tal-25 ta' Novembru 2009 dwar l-istrateġija tal-UE għall-Konferenza ta' Kopenħagen dwar il-Bidla fil-Klima (COP 15) (3), tal-10 ta' Frar 2010 dwar l-eżitu tal-Konferenza ta' Kopenħagen dwar it-Tibdil fil-Klima (COP 15) (4), tal-25 ta' Novembru 2010 dwar il-Konferenza dwar it-Tibdil fil-Klima li saret f'Cancún (COP 16) (5) u tas-16 ta' Novembru 2011 dwar il-konferenza dwar it-tibdil fil-klima f'Durban (COP 17) (6), u tat-22 ta' Novembru 2012 dwar il-Konferenza dwar it-Tibdil fil-Klima f'Doha, il-Qatar (COP 18) (7), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjonijiet tiegħu tal-25 ta' Novembru 2009 dwar l-istrateġija tal-UE għall-Konferenza ta' Kopenħagen dwar il-Bidla fil-Klima (COP 15) (3), tal-10 ta' Frar 2010 dwar l-eżitu tal-Konferenza ta' Kopenħagen dwar it-Tibdil fil-Klima (COP 15) (4), tal-25 ta' Novembru 2010 dwar il-Konferenza dwar it-Tibdil fil-Klima li saret f'Cancún (COP 16) (5) u tas-16 ta' Novembru 2011 dwar il-konferenza dwar it-tibdil fil-klima f'Durban (COP 17) (6), u tat-22 ta' Novembru 2012 dwar il-Konferenza dwar it-Tibdil fil-Klima f'Doha, il-Qatar (COP 18) (7),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-15 ta' Marzu 2012 dwar Pjan direzzjonali għal ekonomija kompetittiva b'livell baxx ta' emissjonijiet tal-karbonju fl-2050 (8), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-15 ta' Marzu 2012 dwar Pjan direzzjonali għal ekonomija kompetittiva b'livell baxx ta' emissjonijiet tal-karbonju fl-2050 (8),

| — | wara li kkunsidra l-komunikazzjoni konsultattiva mill-Kummissjoni tas-26 ta' Marzu 2013 bit-titolu “The 2015 International Climate Change Agreement: Shaping international climate policy beyond 2020” (Il-Ftehim Internazzjonali dwar it-Tibdil fil-Klima: il-formazzjoni tal-politika klimatika internazzjonali lil hinn mill-2020) (SWD(2013)0097), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-komunikazzjoni konsultattiva mill-Kummissjoni tas-26 ta' Marzu 2013 bit-titolu “The 2015 International Climate Change Agreement: Shaping international climate policy beyond 2020” (Il-Ftehim Internazzjonali dwar it-Tibdil fil-Klima: il-formazzjoni tal-politika klimatika internazzjonali lil hinn mill-2020) (SWD(2013)0097),

| — | wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2012 dwar is-segwitu għas-17-il Konferenza tal-Partijiet (COP 17) tal-UNFCCC u s-seba' sessjoni tal-Laqgħa tal-Partijiet tal-Protokoll ta' Kjoto (CMP7) (Durban, l-Afrika t'Isfel, mit-28 ta' Novembru sad-9 ta' Diċembru 2011), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2012 dwar is-segwitu għas-17-il Konferenza tal-Partijiet (COP 17) tal-UNFCCC u s-seba' sessjoni tal-Laqgħa tal-Partijiet tal-Protokoll ta' Kjoto (CMP7) (Durban, l-Afrika t'Isfel, mit-28 ta' Novembru sad-9 ta' Diċembru 2011),

| — | wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill tal-15 ta' Mejju 2012 dwar il-“finanzjament tal-ġlieda kontra t-tibdil fil-klima – finanzjament rapidu”, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill tal-15 ta' Mejju 2012 dwar il-“finanzjament tal-ġlieda kontra t-tibdil fil-klima – finanzjament rapidu”,

| — | wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill tat-18 ta' Lulju 2011 u tal-24 ta' Ġunju 2013 dwar id-Diplomazija tal-UE dwar il-Klima, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill tat-18 ta' Lulju 2011 u tal-24 ta' Ġunju 2013 dwar id-Diplomazija tal-UE dwar il-Klima,

| — | wara li kkunsidra r-Rapport ta' Sinteżi tal-Programm tan-Nazzjonijiet Uniti għall-Ambjent (UNEP) ta' Novembru 2012 bl-isem “The Emissions Gap Report 2012”, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Rapport ta' Sinteżi tal-Programm tan-Nazzjonijiet Uniti għall-Ambjent (UNEP) ta' Novembru 2012 bl-isem “The Emissions Gap Report 2012”,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Bank Dinji bit-titolu “Turn Down the Heat. Why a 4 oC Warmer World Must be Avoided”, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Bank Dinji bit-titolu “Turn Down the Heat. Why a 4 oC Warmer World Must be Avoided”,

| — | wara li kkunsidra l-mistoqsijiet lill-Kunsill u lill-Kummissjoni dwar il-konferenza f'Varsavja dwar it-tibdil fil-klima (COP 19) (O-000095/2013 – B7-0517/2013 u O-000096/2013 – B7-0518/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-mistoqsijiet lill-Kunsill u lill-Kummissjoni dwar il-konferenza f'Varsavja dwar it-tibdil fil-klima (COP 19) (O-000095/2013 – B7-0517/2013 u O-000096/2013 – B7-0518/2013),

| — | wara li kkunsidra l-Artikoli 115(5) u 110(2) tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikoli 115(5) u 110(2) tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| A. | billi t-tibdil fil-klima jirrappreżenta theddida urġenti u potenzjalment irreversibbli għas-soċjetajiet umani, għall-bijodiversità u għall-pjaneta u għalhekk irid jiġi indirizzat fil-livell internazzjonali mill-Partijiet kollha; |
| --- | --- |

A.

billi t-tibdil fil-klima jirrappreżenta theddida urġenti u potenzjalment irreversibbli għas-soċjetajiet umani, għall-bijodiversità u għall-pjaneta u għalhekk irid jiġi indirizzat fil-livell internazzjonali mill-Partijiet kollha;

| B. | billi d-Doha Climate Gateway tinnota bi tħassib serju d-distakk sinifikanti bejn l-effett aggregat tal-wegħdiet ta' mitigazzjoni attwali tal-Partijiet f'termini ta' emissjonijiet annwali globali ta' gassijiet b'effett ta' serra sal-2020 u l-perkorsi aggregati għat-tnaqqis ta' emissjonijiet kompatibbli mal-probabilità li jżommu ż-żieda annwali fit-temperatura medja tas-superfiċje ta' 2 oC (l-objettiv ta' 2 oC), |
| --- | --- |

B.

billi d-Doha Climate Gateway tinnota bi tħassib serju d-distakk sinifikanti bejn l-effett aggregat tal-wegħdiet ta' mitigazzjoni attwali tal-Partijiet f'termini ta' emissjonijiet annwali globali ta' gassijiet b'effett ta' serra sal-2020 u l-perkorsi aggregati għat-tnaqqis ta' emissjonijiet kompatibbli mal-probabilità li jżommu ż-żieda annwali fit-temperatura medja tas-superfiċje ta' 2 oC (l-objettiv ta' 2 oC),

| C. | billi, skont l-provi xjentifiċi ppreżentati mill-Grupp Intergovernattiv ta' Esperti dwar it-Tibdil fil-Klima (IPCC), l-objettiv ta' 2 oC jirrikjedi li l-emissjonijiet globali jilħqu l-quċċata sal-2015, jitnaqqsu b'tal-anqas 50 % sal-2050 meta mqabbel mal-1990, u wara jkomplu jonqsu; billi l-UE għandha, għaldaqstant, tesiġi li jittieħdu azzjonijiet konkreti u li dawn jiġu implimentati b'mod effikaċi f'livell globali qabel l-2020, |
| --- | --- |

C.

billi, skont l-provi xjentifiċi ppreżentati mill-Grupp Intergovernattiv ta' Esperti dwar it-Tibdil fil-Klima (IPCC), l-objettiv ta' 2 oC jirrikjedi li l-emissjonijiet globali jilħqu l-quċċata sal-2015, jitnaqqsu b'tal-anqas 50 % sal-2050 meta mqabbel mal-1990, u wara jkomplu jonqsu; billi l-UE għandha, għaldaqstant, tesiġi li jittieħdu azzjonijiet konkreti u li dawn jiġu implimentati b'mod effikaċi f'livell globali qabel l-2020,

| D. | billi, skont ir-rapport tal-Bank Dinji “Turn Down the Heat” il-perkorsi għat-tnaqqis tal-emissjonijiet attwali se jwasslu għal tisħin ta' 2 oC ogħla miż-żminijiet preindustrijali fi żmien 20 sa 30 sena u tisħin sa 4 oC sal-2100, billi l-perkors għal żieda ta' 4 oC jista' jirriżulta b'żidiet sostanzjalment ogħla tat-temperatura f'reġjuni tropikali partikolarment sensittivi; |
| --- | --- |

D.

billi, skont ir-rapport tal-Bank Dinji “Turn Down the Heat” il-perkorsi għat-tnaqqis tal-emissjonijiet attwali se jwasslu għal tisħin ta' 2 oC ogħla miż-żminijiet preindustrijali fi żmien 20 sa 30 sena u tisħin sa 4 oC sal-2100, billi l-perkors għal żieda ta' 4 oC jista' jirriżulta b'żidiet sostanzjalment ogħla tat-temperatura f'reġjuni tropikali partikolarment sensittivi;

| E. | billi r-riżultati xjentifiċi reċenti jissottolinjaw ukoll il-perikli ta' tisħin ta' 2 oC u jeżisti kunsens wiesa' fuq il-fatt li t-tisħin prodott s'issa (li jammonta, fuq livell globali, għal żieda ta' madwar 0,8 oC meta mqabbel mat-temperaturi preindustrijali), jikkostitwixxi wieħed mill-fatturi għala diġà ġraw ċerti kriżijiet umanitarji u alimentari, b'mod partikolari dawk l-aktar severi fl-Afrika u speċjalment fil-Qarn tal-Afrika u fis-Saħel; |
| --- | --- |

E.

billi r-riżultati xjentifiċi reċenti jissottolinjaw ukoll il-perikli ta' tisħin ta' 2 oC u jeżisti kunsens wiesa' fuq il-fatt li t-tisħin prodott s'issa (li jammonta, fuq livell globali, għal żieda ta' madwar 0,8 oC meta mqabbel mat-temperaturi preindustrijali), jikkostitwixxi wieħed mill-fatturi għala diġà ġraw ċerti kriżijiet umanitarji u alimentari, b'mod partikolari dawk l-aktar severi fl-Afrika u speċjalment fil-Qarn tal-Afrika u fis-Saħel;

| F. | billi r-riskji u l-ispejjeż rikonoxxuti b'mod wiesa' li l-perkors attwali tal-emissjonijiet joħloq għad-dinja, għandu bżonn mhux biss impenji iżda wkoll ir-rieda politika tal-partijiet kollha biex jiġu sodisfatti; |
| --- | --- |

F.

billi r-riskji u l-ispejjeż rikonoxxuti b'mod wiesa' li l-perkors attwali tal-emissjonijiet joħloq għad-dinja, għandu bżonn mhux biss impenji iżda wkoll ir-rieda politika tal-partijiet kollha biex jiġu sodisfatti;

| G. | billi għal ħafna reġjuni tisħin ta' 2 oC huwa diġà perikoluż ħafna; billi 112-il pajjiż, inkluż l-aktar pajjiżi vulnerabbli, l-istati gżejjer iż-żgħar u l-pajjiżi l-anqas żviluppati appellaw għal tnaqqis tas-CO2 fl-atmosfera għal taħt it-350 parti għal kull miljun u għall-istabbilizzazzjoni fiż-żieda fit-temperatura dinjija għal taħt il-1,5 oC, |
| --- | --- |

G.

billi għal ħafna reġjuni tisħin ta' 2 oC huwa diġà perikoluż ħafna; billi 112-il pajjiż, inkluż l-aktar pajjiżi vulnerabbli, l-istati gżejjer iż-żgħar u l-pajjiżi l-anqas żviluppati appellaw għal tnaqqis tas-CO2 fl-atmosfera għal taħt it-350 parti għal kull miljun u għall-istabbilizzazzjoni fiż-żieda fit-temperatura dinjija għal taħt il-1,5 oC,

| H. | billi l-Konferenza ta' Varsavja (COP 19) se tkun kruċjali biex tiżgura l-progress meħtieġ fir-rigward tal-Pjattaforma ta' Durban, sabiex titwitta t-triq għat-tħejjija tal-impenji u l-konklużjoni ta' ftehim globali ġuridikament vinkolanti sal-2015; |
| --- | --- |

H.

billi l-Konferenza ta' Varsavja (COP 19) se tkun kruċjali biex tiżgura l-progress meħtieġ fir-rigward tal-Pjattaforma ta' Durban, sabiex titwitta t-triq għat-tħejjija tal-impenji u l-konklużjoni ta' ftehim globali ġuridikament vinkolanti sal-2015;

| I. | billi tali ftehim globali ġuridikament vinkolanti jrid ikun konsistenti ma' baġit tal-karbonju koerenti ta' 2 oC, mal-ekwità u mal-prinċipju ta' “responsabbiltajiet komuni iżda differenzjati u kapaċitajiet rispettivi” (CBDRRC) u jrid jirrikonoxxi l-ħtieġa li l-emittenti ewlenin kollha jadottaw objettivi ambizzjużi u suffiċjenti u miżuri politiċi korrispondenti għat-tnaqqis tal-emissjonijiet ta' gassijiet b'effett ta' serra, li jirriflettu l-evoluzzjoni tar-responsabbiltajiet u tal-kapaċitajiet; itenni li 90 % tat-tkabbir globali tal-emissjonijiet isir fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw li skont il-Protokoll ta' Kjoto ma għandhom l-ebda obbligu ta' tnaqqis; |
| --- | --- |

I.

billi tali ftehim globali ġuridikament vinkolanti jrid ikun konsistenti ma' baġit tal-karbonju koerenti ta' 2 oC, mal-ekwità u mal-prinċipju ta' “responsabbiltajiet komuni iżda differenzjati u kapaċitajiet rispettivi” (CBDRRC) u jrid jirrikonoxxi l-ħtieġa li l-emittenti ewlenin kollha jadottaw objettivi ambizzjużi u suffiċjenti u miżuri politiċi korrispondenti għat-tnaqqis tal-emissjonijiet ta' gassijiet b'effett ta' serra, li jirriflettu l-evoluzzjoni tar-responsabbiltajiet u tal-kapaċitajiet; itenni li 90 % tat-tkabbir globali tal-emissjonijiet isir fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw li skont il-Protokoll ta' Kjoto ma għandhom l-ebda obbligu ta' tnaqqis;

| J. | billi fil-COP 16 ta' Cancún (2010) il-pajjiżi żviluppati impenjaw ruħhom li jfornu USD 30 biljun għall-perjodu 2010-2012 u, sal-2020, USD 100 biljun f'finanzjamenti “ġodda u addizzjonali” fis-sena bil-għan li jissodisfaw il-bżonnijiet tat-tibdil fil-klima fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw; billi tali finanzjament kellu jiggarantixxi allokazzjoni bbilanċjata bejn l-adattament u l-mitigazzjoni; billi sal-lum għad ma teżistix definizzjoni maqbula fuq livell internazzjonali ta' xi jfissru effettivament it-termini “ġodda u addizzjonali”; |
| --- | --- |

J.

billi fil-COP 16 ta' Cancún (2010) il-pajjiżi żviluppati impenjaw ruħhom li jfornu USD 30 biljun għall-perjodu 2010-2012 u, sal-2020, USD 100 biljun f'finanzjamenti “ġodda u addizzjonali” fis-sena bil-għan li jissodisfaw il-bżonnijiet tat-tibdil fil-klima fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw; billi tali finanzjament kellu jiggarantixxi allokazzjoni bbilanċjata bejn l-adattament u l-mitigazzjoni; billi sal-lum għad ma teżistix definizzjoni maqbula fuq livell internazzjonali ta' xi jfissru effettivament it-termini “ġodda u addizzjonali”;

| K. | billi, minkejja l-impenn appoġġat mill-Partijiet f'Kopenħagen li jiġu fornuti USD 30 biljun fuq tliet snin bħala finanzjamenti rapidi, għad m'hemm l-ebda ċertezza rigward l-entità tal-finanzjamenti għall-klima li se jsiru disponibbli bħala garanzija tal-affidabbiltà ta' tali impenn; |
| --- | --- |

K.

billi, minkejja l-impenn appoġġat mill-Partijiet f'Kopenħagen li jiġu fornuti USD 30 biljun fuq tliet snin bħala finanzjamenti rapidi, għad m'hemm l-ebda ċertezza rigward l-entità tal-finanzjamenti għall-klima li se jsiru disponibbli bħala garanzija tal-affidabbiltà ta' tali impenn;

| L. | billi hemm qiegħed jiġi dejjem aktar rikonoxxut il-bżonn li dak li jkun ikun viġilanti fil-konfront tal-isforzi tal-atturi ekonomiċi li jarmu ammonti sinifikanti ta' gassijiet b'effett ta' serra jew li jibbenefikaw mill-ħruq ta' karburanti fossili, sabiex jikkompromettu jew jinvalidaw l-isforzi għall-protezzjoni tal-klima, |
| --- | --- |

L.

billi hemm qiegħed jiġi dejjem aktar rikonoxxut il-bżonn li dak li jkun ikun viġilanti fil-konfront tal-isforzi tal-atturi ekonomiċi li jarmu ammonti sinifikanti ta' gassijiet b'effett ta' serra jew li jibbenefikaw mill-ħruq ta' karburanti fossili, sabiex jikkompromettu jew jinvalidaw l-isforzi għall-protezzjoni tal-klima,

| M. | billi, skont studju tal-Potsdam Institute for Climate Impact Research u tal-Università ta' Madrid, il-frekwenza tal-mewġiet ta' sħana estremi se tirdoppja sal-2020 u tikkwadruplika sal-2040; billi l-istudju jikkonkludi wkoll li dan l-iżvilupp jista' jkun evitat fit-tieni nofs tas-seklu jekk l-emissjonijiet globali jitnaqqsu fundamentalment; billi jidher li l-ġrajjiet jikkorroboraw l-affermazzjonijiet tax-xjenzjati, u d-diżastri naturali bħall-għargħar jew it-tempesti estremi qegħdin jiġru b'mod aktar frekwenti fl-Ewropa, |
| --- | --- |

M.

billi, skont studju tal-Potsdam Institute for Climate Impact Research u tal-Università ta' Madrid, il-frekwenza tal-mewġiet ta' sħana estremi se tirdoppja sal-2020 u tikkwadruplika sal-2040; billi l-istudju jikkonkludi wkoll li dan l-iżvilupp jista' jkun evitat fit-tieni nofs tas-seklu jekk l-emissjonijiet globali jitnaqqsu fundamentalment; billi jidher li l-ġrajjiet jikkorroboraw l-affermazzjonijiet tax-xjenzjati, u d-diżastri naturali bħall-għargħar jew it-tempesti estremi qegħdin jiġru b'mod aktar frekwenti fl-Ewropa,

| N. | billi studju miċ-Ċentru Ewropew għall-Iżvilupp ta' Taħriġ Vokazzjonali (CEDEFOP) jasal għall-konklużjoni li huwa possibbli li tintlaħaq ekonomija sostenibbli u effiċjenti fl-użu tal-enerġija waqt li fl-istess ħin ikun żgurat it-tkabbir fl-impjiegi, |
| --- | --- |

N.

billi studju miċ-Ċentru Ewropew għall-Iżvilupp ta' Taħriġ Vokazzjonali (CEDEFOP) jasal għall-konklużjoni li huwa possibbli li tintlaħaq ekonomija sostenibbli u effiċjenti fl-użu tal-enerġija waqt li fl-istess ħin ikun żgurat it-tkabbir fl-impjiegi,

| O. | billi studju tal-Potsdam Institute for Climate Impact Research jikkonkludi li jekk azzjoni globali rigward politika komprensiva dwar it-tibdil fil-klima tittieħed wara l-2030, it-tkabbir ekonomiku globali jista' jonqos sa 7 % fl-ewwel deċennju wara l-implimentazzjoni tal-politika dwar it-tibdil fil-klima – meta mqabbel ma' 2 % biss f'każ li fl-2015 ikun diġà ġie konkluż ftehim, |
| --- | --- |

O.

billi studju tal-Potsdam Institute for Climate Impact Research jikkonkludi li jekk azzjoni globali rigward politika komprensiva dwar it-tibdil fil-klima tittieħed wara l-2030, it-tkabbir ekonomiku globali jista' jonqos sa 7 % fl-ewwel deċennju wara l-implimentazzjoni tal-politika dwar it-tibdil fil-klima – meta mqabbel ma' 2 % biss f'każ li fl-2015 ikun diġà ġie konkluż ftehim,

| P. | billi l-inizjattiva tal-Patt tas-Sindki tal-UE għadha qed tirnexxi, bi kważi 5 000 awtorità lokali impenjati llum li jiskorru l-objettivi tal-UE marbutin mal-klima u mal-enerġija sal-2020; billi tali entużjażmu u impenn murija mill-awtoritajiet lokali Ewropej għandhom jintużaw bħala eżempju anki għall-ħolqien ta' politiki klimatiċi u enerġetiċi ambizzjużi f'livell internazzjonali; |
| --- | --- |

P.

billi l-inizjattiva tal-Patt tas-Sindki tal-UE għadha qed tirnexxi, bi kważi 5 000 awtorità lokali impenjati llum li jiskorru l-objettivi tal-UE marbutin mal-klima u mal-enerġija sal-2020; billi tali entużjażmu u impenn murija mill-awtoritajiet lokali Ewropej għandhom jintużaw bħala eżempju anki għall-ħolqien ta' politiki klimatiċi u enerġetiċi ambizzjużi f'livell internazzjonali;

| Q. | billi l-pajjiżi żviluppati u dawk li qed jiżviluppaw qablu dwar il-prinċipju CBDRRC; billi madankollu l-isforzi biex jiġu limitati l-emissjonijiet ta' gassijiet b'effett ta' serra mhumiex totalment biżżejjed u l-eżitu skars li ħareġ mill-COPs preċedenti ġej minn nuqqas ta' rieda politika min-naħa ta' ċerti pajjiżi; billi jeħtieġ li dan in-nuqqas jiġi ttrattat fid-dawl tad-diżastri naturali estremi reċenti; |
| --- | --- |

Q.

billi l-pajjiżi żviluppati u dawk li qed jiżviluppaw qablu dwar il-prinċipju CBDRRC; billi madankollu l-isforzi biex jiġu limitati l-emissjonijiet ta' gassijiet b'effett ta' serra mhumiex totalment biżżejjed u l-eżitu skars li ħareġ mill-COPs preċedenti ġej minn nuqqas ta' rieda politika min-naħa ta' ċerti pajjiżi; billi jeħtieġ li dan in-nuqqas jiġi ttrattat fid-dawl tad-diżastri naturali estremi reċenti;

| R. | billi l-gvernijiet iġorru r-responsabbiltà kollettiva biex jiggarantixxu risposta adegwata għall-isfida klimatika li l-umanità u l-pjaneta qegħdin iħabbtu wiċċhom magħha; billi huma għandhom jirċievu appoġġ mill-atturi rilevanti kollha, inklużi ċ-ċittadini u l-impriżi fil-pajjiżi rispettivi tagħhom; |
| --- | --- |

R.

billi l-gvernijiet iġorru r-responsabbiltà kollettiva biex jiggarantixxu risposta adegwata għall-isfida klimatika li l-umanità u l-pjaneta qegħdin iħabbtu wiċċhom magħha; billi huma għandhom jirċievu appoġġ mill-atturi rilevanti kollha, inklużi ċ-ċittadini u l-impriżi fil-pajjiżi rispettivi tagħhom;

| S. | billi l-komunità internazzjonali qiegħda tfittex qafas ġdid ta' żvilupp globali permezz ta' żewġ perkorsi paralleli: ir-rieżami tal-Għanijiet ta' Żvilupp tal-Millennju u l-proċess tal-Għanijiet ta' Żvilupp Sostenibbli (SDG) imniedi mill-konferenza ta' Rio+20; billi jeżistu sovrappożizzjonijiet importanti bejn dawn iż-żewġ perkorsi; |
| --- | --- |

S.

billi l-komunità internazzjonali qiegħda tfittex qafas ġdid ta' żvilupp globali permezz ta' żewġ perkorsi paralleli: ir-rieżami tal-Għanijiet ta' Żvilupp tal-Millennju u l-proċess tal-Għanijiet ta' Żvilupp Sostenibbli (SDG) imniedi mill-konferenza ta' Rio+20; billi jeżistu sovrappożizzjonijiet importanti bejn dawn iż-żewġ perkorsi;

| T. | billi l-isfida tal-klima bl-ebda mod ma tnaqqas l-isfida tal-iżvilupp, iżda taggravaha; billi l-fondi tal-għajnuna uffiċjali għall-iżvilupp (ODA) ma għandhomx jiġu trasferiti għall-finanzjament għall-klima, iżda billi l-prinċipju li l-finanzjament għall-klima għandu jkun addizzjonali mal-livelli u l-impenji tal-ODA għandu jibqa' jiġi sostnut; |
| --- | --- |

T.

billi l-isfida tal-klima bl-ebda mod ma tnaqqas l-isfida tal-iżvilupp, iżda taggravaha; billi l-fondi tal-għajnuna uffiċjali għall-iżvilupp (ODA) ma għandhomx jiġu trasferiti għall-finanzjament għall-klima, iżda billi l-prinċipju li l-finanzjament għall-klima għandu jkun addizzjonali mal-livelli u l-impenji tal-ODA għandu jibqa' jiġi sostnut;

| U. | billi t-tibdil fil-klima jirrappreżenta theddida enormi għal numru kbir ta' drittijiet tal-bniedem, inkluż id-dritt għall-ikel, id-dritt għall-ilma u s-sanità u, f'termini aktar ġenerali, id-dritt għall-iżvilupp; |
| --- | --- |

U.

billi t-tibdil fil-klima jirrappreżenta theddida enormi għal numru kbir ta' drittijiet tal-bniedem, inkluż id-dritt għall-ikel, id-dritt għall-ilma u s-sanità u, f'termini aktar ġenerali, id-dritt għall-iżvilupp;

| V. | billi fuq livell globali madwar 20 % tal-emissjonijiet ta' gassijiet b'effett ta' serra joriġinaw mid-deforestazzjoni u mill-forom l-oħrajn ta' użu tal-art u ta' varjazzjoni ta' tali użu; u billi l-agroforestrija żżid l-effetti tal-mitigazzjoni tas-CO2 bis-saħħa ta' żieda fil-ħżin tal-karbonju u tnaqqas il-faqar permezz tad-diversifikazzjoni tal-introjti tal-komunitajiet lokali; |
| --- | --- |

V.

billi fuq livell globali madwar 20 % tal-emissjonijiet ta' gassijiet b'effett ta' serra joriġinaw mid-deforestazzjoni u mill-forom l-oħrajn ta' użu tal-art u ta' varjazzjoni ta' tali użu; u billi l-agroforestrija żżid l-effetti tal-mitigazzjoni tas-CO2 bis-saħħa ta' żieda fil-ħżin tal-karbonju u tnaqqas il-faqar permezz tad-diversifikazzjoni tal-introjti tal-komunitajiet lokali;

| W. | billi, skont l-International Energy Outlook 2013, id-domanda enerġetika globali hija mistennija tiżdied b'56 % bejn l-2010 u l-2040 (9), u biex tiġi sodisfatta din id-domanda se jkun hemm żieda notevoli fl-emissjonijiet tas-CO2; billi l-biċċa l-kbira taż-żieda fid-domanda u fl-emissjonijiet se tkun fl-ekonomiji emerġenti; billi, skont iċ-ċifri tal-Fond Monetarju Internazzjonali (FMI), f'livell dinji s-sussidji għall-karburanti fossili ammontaw għal USD 1 900 biljun, u l-Istati Uniti, iċ-Ċina u r-Russja jikkonċedu l-ogħla sussidji (li flimkien jirrappreżentaw kważi nofs dawn is-sussidji (10)); |
| --- | --- |

W.

billi, skont l-International Energy Outlook 2013, id-domanda enerġetika globali hija mistennija tiżdied b'56 % bejn l-2010 u l-2040 (9), u biex tiġi sodisfatta din id-domanda se jkun hemm żieda notevoli fl-emissjonijiet tas-CO2; billi l-biċċa l-kbira taż-żieda fid-domanda u fl-emissjonijiet se tkun fl-ekonomiji emerġenti; billi, skont iċ-ċifri tal-Fond Monetarju Internazzjonali (FMI), f'livell dinji s-sussidji għall-karburanti fossili ammontaw għal USD 1 900 biljun, u l-Istati Uniti, iċ-Ċina u r-Russja jikkonċedu l-ogħla sussidji (li flimkien jirrappreżentaw kważi nofs dawn is-sussidji (10));

| X. | billi bosta pajjiżi qegħdin jieħdu provvedimenti favur l-ekoloġizzazzjoni tal-ekonomija fis-setturi tal-industrija u tal-enerġija, billi jinkludu għal diversi raġunijiet il-protezzjoni tal-klima, l-iskarsità u l-effiċjenza tar-riżorsi, is-sigurtà enerġetika, l-innovazzjoni u l-kompetittività; billi, madankollu, skont l-International Energy Outlook, fl-2012 l-emissjonijiet globali ta' CO2 telgħu għal livell rekord; |
| --- | --- |

X.

billi bosta pajjiżi qegħdin jieħdu provvedimenti favur l-ekoloġizzazzjoni tal-ekonomija fis-setturi tal-industrija u tal-enerġija, billi jinkludu għal diversi raġunijiet il-protezzjoni tal-klima, l-iskarsità u l-effiċjenza tar-riżorsi, is-sigurtà enerġetika, l-innovazzjoni u l-kompetittività; billi, madankollu, skont l-International Energy Outlook, fl-2012 l-emissjonijiet globali ta' CO2 telgħu għal livell rekord;

| Y. | billi fis-settur enerġetiku u tal-industrija l-applikazzjoni tal-innovazzjoni relatata mal-klima tkun tikkostitwixxi vantaġġ għall-UE, b'hekk tkun fuq quddiem nett fis-suq globali dejjem ikbar tal-beni u tas-servizzi relatati mal-enerġija; |
| --- | --- |

Y.

billi fis-settur enerġetiku u tal-industrija l-applikazzjoni tal-innovazzjoni relatata mal-klima tkun tikkostitwixxi vantaġġ għall-UE, b'hekk tkun fuq quddiem nett fis-suq globali dejjem ikbar tal-beni u tas-servizzi relatati mal-enerġija;

| Z. | billi l-innovazzjoni dinjija fis-settur tal-enerġija sostenibbli (kemm f'livell produttiv kif ukoll f'livell tal-utenti) toħloq impjiegi, tistimola t-tkabbir ekonomiku, iżżid l-indipendenza enerġetika u se tirriżulta f'dinja aktar nadifa kapaċi timmitiga t-tibdil fil-klima u tiggarantixxi provvisti enerġetiċi adegwati; |
| --- | --- |

Z.

billi l-innovazzjoni dinjija fis-settur tal-enerġija sostenibbli (kemm f'livell produttiv kif ukoll f'livell tal-utenti) toħloq impjiegi, tistimola t-tkabbir ekonomiku, iżżid l-indipendenza enerġetika u se tirriżulta f'dinja aktar nadifa kapaċi timmitiga t-tibdil fil-klima u tiggarantixxi provvisti enerġetiċi adegwati;

Progress fuq il-Pjattaforma ta' Durban

| 1. | Huwa tal-opinjoni li l-ftehim ta' wara l-2020 se jkollu jgħaqqad flimkien it-“taħlit” attwali ta' arranġamenti vinkolanti u mhux vinkolanti fl-ambitu tal-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar it-Tibdil fil-Klima u l-Protokoll ta' Kjoto f'reġim uniku, komprensiv u koerenti li jorbot il-Partijiet kollha; jenfasizza li l-ftehim ta' wara l-2020 ma għandux ikompli jifred id-dinja f'kategoriji tal-pajjiżi “li qed jiżviluppaw” jew “industrijalizzati”, iżda għandu jeħtieġ lil kull pajjiż jagħti kontribut skont il-prinċipju CBDRRC; jemmen, f'dan ir-rigward, li t-tnaqqis tal-emissjonijiet ikkalkulat fuq sett ta' indikaturi, inkluż il-PDG per capita, l-aċċess għat-teknoloġija, l-indiċi tal-kwalità tal-ħajja u oħrajn jistgħu jkunu strumenti validi; |
| --- | --- |

1.

Huwa tal-opinjoni li l-ftehim ta' wara l-2020 se jkollu jgħaqqad flimkien it-“taħlit” attwali ta' arranġamenti vinkolanti u mhux vinkolanti fl-ambitu tal-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar it-Tibdil fil-Klima u l-Protokoll ta' Kjoto f'reġim uniku, komprensiv u koerenti li jorbot il-Partijiet kollha; jenfasizza li l-ftehim ta' wara l-2020 ma għandux ikompli jifred id-dinja f'kategoriji tal-pajjiżi “li qed jiżviluppaw” jew “industrijalizzati”, iżda għandu jeħtieġ lil kull pajjiż jagħti kontribut skont il-prinċipju CBDRRC; jemmen, f'dan ir-rigward, li t-tnaqqis tal-emissjonijiet ikkalkulat fuq sett ta' indikaturi, inkluż il-PDG per capita, l-aċċess għat-teknoloġija, l-indiċi tal-kwalità tal-ħajja u oħrajn jistgħu jkunu strumenti validi;

| 2. | Jenfasizza l-ħidma sinifikanti li hemm bżonn titwettaq fil-Grupp ta' Ħidma Ad Hoc dwar il-Pjattaforma ta' Durban għal Azzjoni Msaħħa dwar il-prinċipji u l-qafas applikabbli għall-ftehim globali l-ġdid dwar il-klima u l-perkors lejn il-kisba ta' dan sa meta l-COP 21 isir f'Pariġi fl-2015; josserva wkoll li l-ħidma tiegħu trid tkun mgħarrfa mir-rapport tal-Ħames Valutazzjoni tal-IPCC li huwa mistenni sal-2014; jenfasizza li l-ftehim tal-2015 għandu bżonn jilħaq l-objettiv li jnaqqas l-emissjonijiet globali għal taħt il-livelli tal-1990 sal-2030 u għandu jimmira għall-eliminazzjoni gradwali tal-emissjonijiet tal-karbonju sal-2050; |
| --- | --- |

2.

Jenfasizza l-ħidma sinifikanti li hemm bżonn titwettaq fil-Grupp ta' Ħidma Ad Hoc dwar il-Pjattaforma ta' Durban għal Azzjoni Msaħħa dwar il-prinċipji u l-qafas applikabbli għall-ftehim globali l-ġdid dwar il-klima u l-perkors lejn il-kisba ta' dan sa meta l-COP 21 isir f'Pariġi fl-2015; josserva wkoll li l-ħidma tiegħu trid tkun mgħarrfa mir-rapport tal-Ħames Valutazzjoni tal-IPCC li huwa mistenni sal-2014; jenfasizza li l-ftehim tal-2015 għandu bżonn jilħaq l-objettiv li jnaqqas l-emissjonijiet globali għal taħt il-livelli tal-1990 sal-2030 u għandu jimmira għall-eliminazzjoni gradwali tal-emissjonijiet tal-karbonju sal-2050;

| 3. | Josserva li n-nuqqas li jkun żviluppat approċċ ekwu biex l-isforz għall-mitigazzjoni u l-adattament jinqasam bejn il-pajjiżi kien ostaklu biex jintlaħaq ftehim adegwat; jenfasizza li l-ekwità, inkluż approċċ dinamiku lejn CBDRRC, trid tkun fil-qalba tal-ftehim il-ġdid biex dan ikun jista' joffri risposta adegwata għall-klima; |
| --- | --- |

3.

Josserva li n-nuqqas li jkun żviluppat approċċ ekwu biex l-isforz għall-mitigazzjoni u l-adattament jinqasam bejn il-pajjiżi kien ostaklu biex jintlaħaq ftehim adegwat; jenfasizza li l-ekwità, inkluż approċċ dinamiku lejn CBDRRC, trid tkun fil-qalba tal-ftehim il-ġdid biex dan ikun jista' joffri risposta adegwata għall-klima;

| 4. | Jikkunsidra li l-protokoll internazzjonali ġuridikament vinkolanti li issa qed ikun negozjat fil-Pjattaforma ta' Durban għandu jibni fuq, jiżviluppa u jtejjeb ir-regoli li diġà ġew miftiehma fil-UNFCCC u fil-Protokoll ta' Kjoto; jemmen, għalhekk, li għandu jkun inkluż proċess li janalizza numru ta' prinċipji u indikaturi ekwi bħall-adegwatezza, ir-responsabbiltà, il-kapaċità, l-iżvilupp u l-adattament; |
| --- | --- |

4.

Jikkunsidra li l-protokoll internazzjonali ġuridikament vinkolanti li issa qed ikun negozjat fil-Pjattaforma ta' Durban għandu jibni fuq, jiżviluppa u jtejjeb ir-regoli li diġà ġew miftiehma fil-UNFCCC u fil-Protokoll ta' Kjoto; jemmen, għalhekk, li għandu jkun inkluż proċess li janalizza numru ta' prinċipji u indikaturi ekwi bħall-adegwatezza, ir-responsabbiltà, il-kapaċità, l-iżvilupp u l-adattament;

| 5. | Jikkunsidra li l-UE qiegħda f'pożizzjoni li tiżvolġi rwol kostruttiv biex tiffaċilita ftehim ta' qsim ekwu tal-isforzi; jistieden lill-Kummissjoni tressaq proposta tal-UE dwar il-qsim tal-isforzi globali; |
| --- | --- |

5.

Jikkunsidra li l-UE qiegħda f'pożizzjoni li tiżvolġi rwol kostruttiv biex tiffaċilita ftehim ta' qsim ekwu tal-isforzi; jistieden lill-Kummissjoni tressaq proposta tal-UE dwar il-qsim tal-isforzi globali;

| 6. | Jilqa' b'sodisfazzjon il-proposta ta' Ban-Ki Moon li jkun organizzat summit dwar il-klima għall-mexxejja dinjin f'Settembru 2014, kif ukoll laqgħa preparatorja popolari għall-COP, dejjem fl-2014, fil-Venezwela; jenfasizza l-importanza li l-avveniment jitħejja bir-reqqa u li jipproduċi riżultati sinifikanti u impenji fl-ogħla livell politiku u mas-soċjetà ċivili, bil-għan li tiġi garantita u miżmuma l-ispinta politika meħtieġa fid-dawl tal-Konferenzi tal-2014 u tal-2015; iqis
  li huwa
  neċessarju li, sabiex il-ftehim tal-2015 jirnexxi, il-pajjiżi jressqu l-impenji li jnaqqsu l-gassijiet b'effett ta' serra qabel is-summit tal-mexxejja dinjin; |
| --- | --- |

6.

Jilqa' b'sodisfazzjon il-proposta ta' Ban-Ki Moon li jkun organizzat summit dwar il-klima għall-mexxejja dinjin f'Settembru 2014, kif ukoll laqgħa preparatorja popolari għall-COP, dejjem fl-2014, fil-Venezwela; jenfasizza l-importanza li l-avveniment jitħejja bir-reqqa u li jipproduċi riżultati sinifikanti u impenji fl-ogħla livell politiku u mas-soċjetà ċivili, bil-għan li tiġi garantita u miżmuma l-ispinta politika meħtieġa fid-dawl tal-Konferenzi tal-2014 u tal-2015; iqis
  li huwa
  neċessarju li, sabiex il-ftehim tal-2015 jirnexxi, il-pajjiżi jressqu l-impenji li jnaqqsu l-gassijiet b'effett ta' serra qabel is-summit tal-mexxejja dinjin;

| 7. | Jappella għal deċiżjoni tal-COP ta' Varsavja li tistabbilixxi l-kalendarju u l-proċess biex il-Partijiet kollha jintrabtu u jifformolaw impenji ta' mitigazzjoni fl-2014, u sussegwentement biex jivvalutawhom u jirreveduhom fl-2015; iqis li d-deċiżjonijiet tal-COP ta' Varsavja għandhom ukoll jistabbilixxu rekwiżiti għall-informazzjoni li takkumpanja l-impenji ta' mitigazzjoni proposti u jiżguraw kriterji għat-trasparenza, il-kwantifikazzjoni, il-komparabilità, il-verifikabilità u l-adegwatezza; |
| --- | --- |

7.

Jappella għal deċiżjoni tal-COP ta' Varsavja li tistabbilixxi l-kalendarju u l-proċess biex il-Partijiet kollha jintrabtu u jifformolaw impenji ta' mitigazzjoni fl-2014, u sussegwentement biex jivvalutawhom u jirreveduhom fl-2015; iqis li d-deċiżjonijiet tal-COP ta' Varsavja għandhom ukoll jistabbilixxu rekwiżiti għall-informazzjoni li takkumpanja l-impenji ta' mitigazzjoni proposti u jiżguraw kriterji għat-trasparenza, il-kwantifikazzjoni, il-komparabilità, il-verifikabilità u l-adegwatezza;

| 8. | Iqis li l-impenji ta' mitigazzjoni proposti mill-Partijiet iridu jkunu mirfuda mill-prinċipju CBDRRC, ikunu jistgħu jitkejlu, jiġu rapportati u verifikati u jridu jkunu biżżejjed biex jintlaħaq l-objettiv ta' 2 oC (u għalhekk għandhom “jimlew id-distakk ta' mitigazzjoni” f'termini ta' konformità tal-limiti tal-emissjonijiet ta' gassijiet b'effett ta' serra ma' dak li huwa meħtieġ li jibqa' fi ħdan l-objettiv ta' 2 oC); itenni li, għaldaqstant, l-impenji eżistenti għandhom jiġu riveduti b'mod kollettiv u jsiru aktar ambizzjużi sabiex jinkiseb l-objettiv ta' 2 oC; jenfasizza li l-UE għandha teżerċita pressjoni fuq il-Partijiet li mhumiex fuq perkors konformi mal-objettiv ta' 2 oC; |
| --- | --- |

8.

Iqis li l-impenji ta' mitigazzjoni proposti mill-Partijiet iridu jkunu mirfuda mill-prinċipju CBDRRC, ikunu jistgħu jitkejlu, jiġu rapportati u verifikati u jridu jkunu biżżejjed biex jintlaħaq l-objettiv ta' 2 oC (u għalhekk għandhom “jimlew id-distakk ta' mitigazzjoni” f'termini ta' konformità tal-limiti tal-emissjonijiet ta' gassijiet b'effett ta' serra ma' dak li huwa meħtieġ li jibqa' fi ħdan l-objettiv ta' 2 oC); itenni li, għaldaqstant, l-impenji eżistenti għandhom jiġu riveduti b'mod kollettiv u jsiru aktar ambizzjużi sabiex jinkiseb l-objettiv ta' 2 oC; jenfasizza li l-UE għandha teżerċita pressjoni fuq il-Partijiet li mhumiex fuq perkors konformi mal-objettiv ta' 2 oC;

| 9. | Jiġbed l-attenzjoni għall-importanza tat-tfassil ta' politika bbażata fuq ix-xjenza u l-ħtieġa urġenti li l-objettiv ta' 2 oC jinżamm u jiġi segwit aktar bis-saħħa; iqis li l-miżuri intiżi li jsaħħu l-impenji ta' mitigazzjoni u l-implimentazzjoni tagħhom għandhom ikollhom diġà skadenzi preċiżi iżda marbutin ma' rieżamijiet dwar l-istat ta' implimentazzjoni definiti aħjar, regolari u rigorużi, b'data xjentifika, immirata li tiżgura li d-distakk ta' mitigazzjoni jimtela; |
| --- | --- |

9.

Jiġbed l-attenzjoni għall-importanza tat-tfassil ta' politika bbażata fuq ix-xjenza u l-ħtieġa urġenti li l-objettiv ta' 2 oC jinżamm u jiġi segwit aktar bis-saħħa; iqis li l-miżuri intiżi li jsaħħu l-impenji ta' mitigazzjoni u l-implimentazzjoni tagħhom għandhom ikollhom diġà skadenzi preċiżi iżda marbutin ma' rieżamijiet dwar l-istat ta' implimentazzjoni definiti aħjar, regolari u rigorużi, b'data xjentifika, immirata li tiżgura li d-distakk ta' mitigazzjoni jimtela;

| 10. | Josserva r-rabtiet notevoli bejn l-objettiv tal-qerda tal-faqar fuq livell dinji li hemm wara l-Għanijet ta' Żvilupp tal-Millennju, bħalissa f'fażi ta' rieżami, u l-proċess tal-Għanijiet ta' Żvilupp Sostenibbli mniedi mill-konferenza ta' Rio+20; jappella biex dawn iż-żewġ proċessi jiġu integrati f'qafas uniku, komprensiv u ġenerali, u biex jinħoloq sett ta' objettivi biex jeqred il-faqar u jippromwovi l-iżvilupp sostenibbli wara l-2015; |
| --- | --- |

10.

Josserva r-rabtiet notevoli bejn l-objettiv tal-qerda tal-faqar fuq livell dinji li hemm wara l-Għanijet ta' Żvilupp tal-Millennju, bħalissa f'fażi ta' rieżami, u l-proċess tal-Għanijiet ta' Żvilupp Sostenibbli mniedi mill-konferenza ta' Rio+20; jappella biex dawn iż-żewġ proċessi jiġu integrati f'qafas uniku, komprensiv u ġenerali, u biex jinħoloq sett ta' objettivi biex jeqred il-faqar u jippromwovi l-iżvilupp sostenibbli wara l-2015;

| 11. | Jenfasizza li qafas ta' politika stabbli u fuq perjodu twil inkluż objettivi ambizzjużi fuq perjodu twil hija l-aktar sfida importanti, kif ukoll tiffaċilita l-investimenti; |
| --- | --- |

11.

Jenfasizza li qafas ta' politika stabbli u fuq perjodu twil inkluż objettivi ambizzjużi fuq perjodu twil hija l-aktar sfida importanti, kif ukoll tiffaċilita l-investimenti;

| 12. | Itenni li s-sistema “pledge and review” attwali mhix se ġġib it-tibdiliet fundamentali meħtieġa sabiex jiġi miġġieled it-tibdil tal-klima fuq żmien fit-tul u, għaldaqstant, iħeġġeġ lill-Partijiet kollha jqisu wkoll approċċi oħrajn; |
| --- | --- |

12.

Itenni li s-sistema “pledge and review” attwali mhix se ġġib it-tibdiliet fundamentali meħtieġa sabiex jiġi miġġieled it-tibdil tal-klima fuq żmien fit-tul u, għaldaqstant, iħeġġeġ lill-Partijiet kollha jqisu wkoll approċċi oħrajn;

| 13. | Ifakkar li, skont l-IEA, l-emissjonijiet tal-UE jirrappreżentaw madwar 11 % tal-emissjonijiet dinjija u se jirrappreżentaw sehem saħansitra iċken fid-deċennji li ġejjin; jissottolinja l-fatt li l-atturi industrijali jistgħu jaslu biex ikollhom aktar ambizzjoni u aċċettazzjoni ta' politiki ambizzjużi dwar it-tibdil fil-klima jekk, permezz ta' sforzi simili, ekonomiji globali oħra juru livell ogħla ta' ambizzjoni; |
| --- | --- |

13.

Ifakkar li, skont l-IEA, l-emissjonijiet tal-UE jirrappreżentaw madwar 11 % tal-emissjonijiet dinjija u se jirrappreżentaw sehem saħansitra iċken fid-deċennji li ġejjin; jissottolinja l-fatt li l-atturi industrijali jistgħu jaslu biex ikollhom aktar ambizzjoni u aċċettazzjoni ta' politiki ambizzjużi dwar it-tibdil fil-klima jekk, permezz ta' sforzi simili, ekonomiji globali oħra juru livell ogħla ta' ambizzjoni;

Il-Protokoll ta’ Kjoto

| 14. | Jilqa’ d-deċiżjoni tal-Unjoni Ewropea, l-Isvizzera, in-Norveġja, il-Liechtenstein, l-Islanda u l-Awstralja li jissieħbu fit-tieni perjodu ta’ impenn tal-Protokoll ta’ Kjoto li beda fl-1 ta’ Jannar 2013, u bħala tranżizzjoni lejn reġim internazzjonali ġdid bl-involviment tal-Partijiet kollha sal-2020, u jitlob ir-ratifika rapida tiegħu kif maqbul f’Doha; jinnota li dawn il-Partijiet bħalissa jirrappreżentaw anqas minn 14 % tal-emissjonijiet dinjija; |
| --- | --- |

14.

Jilqa’ d-deċiżjoni tal-Unjoni Ewropea, l-Isvizzera, in-Norveġja, il-Liechtenstein, l-Islanda u l-Awstralja li jissieħbu fit-tieni perjodu ta’ impenn tal-Protokoll ta’ Kjoto li beda fl-1 ta’ Jannar 2013, u bħala tranżizzjoni lejn reġim internazzjonali ġdid bl-involviment tal-Partijiet kollha sal-2020, u jitlob ir-ratifika rapida tiegħu kif maqbul f’Doha; jinnota li dawn il-Partijiet bħalissa jirrappreżentaw anqas minn 14 % tal-emissjonijiet dinjija;

| 15. | Jikkjarifika li, għalkemm it-tieni perjodu ta’ impenn tal-Protokoll ta’ Kjoto se jkun limitat fil-kobor tiegħu, għandu jitqies bħala pass interim importanti ħafna, li jikkostitwixxi pont lejn ftehim internazzjonali aktar effikaċi u komprensiv għal wara l-2020 li jorbot lill-Partijiet kollha; |
| --- | --- |

15.

Jikkjarifika li, għalkemm it-tieni perjodu ta’ impenn tal-Protokoll ta’ Kjoto se jkun limitat fil-kobor tiegħu, għandu jitqies bħala pass interim importanti ħafna, li jikkostitwixxi pont lejn ftehim internazzjonali aktar effikaċi u komprensiv għal wara l-2020 li jorbot lill-Partijiet kollha;

| 16. | Itenni li ħafna pajjiżi diġà jagħtu l-eżempju, b'tali mod li juru li huwa possibbli li pajjiż isegwi strateġiji ta’ żvilupp b’emissjonijiet baxxi ta’ karbonju u jipprovdu standard ta’ għajxien għoli għal sehem akbar tal-ġenerazzjoni preżenti mingħajr ma jipperikolaw l-abbiltà ta’ ġenerazzjonijiet futuri li jaqdu l-bżonnijiet tagħhom, filwaqt li joħolqu impjiegi ġodda u jiżguraw anqas dipendenza fuq l-importazzjoni tal-enerġija; jikkjarifika li m'hemm għalfejn ikun hemm l-ebda biża ta' riperkussjonijiet negattivi jekk il-protezzjoni tal-klima tkun inkluża fi strateġija ġenerali ta’ politika ta’ żvilupp sostenibbli u industrijali; |
| --- | --- |

16.

Itenni li ħafna pajjiżi diġà jagħtu l-eżempju, b'tali mod li juru li huwa possibbli li pajjiż isegwi strateġiji ta’ żvilupp b’emissjonijiet baxxi ta’ karbonju u jipprovdu standard ta’ għajxien għoli għal sehem akbar tal-ġenerazzjoni preżenti mingħajr ma jipperikolaw l-abbiltà ta’ ġenerazzjonijiet futuri li jaqdu l-bżonnijiet tagħhom, filwaqt li joħolqu impjiegi ġodda u jiżguraw anqas dipendenza fuq l-importazzjoni tal-enerġija; jikkjarifika li m'hemm għalfejn ikun hemm l-ebda biża ta' riperkussjonijiet negattivi jekk il-protezzjoni tal-klima tkun inkluża fi strateġija ġenerali ta’ politika ta’ żvilupp sostenibbli u industrijali;

Id-distakk fir-rigward tal-mitigazzjoni

| 17. | Ifakkar li, skont il-konklużjonijiet tar-Raba’ Rapport ta’ Valutazzjoni tal-IPCC, il-pajjiżi industrijalizzati jeħtieġ li sal-2020 inaqqsu l-emissjonijiet tagħhom b'25 % sa 40 % taħt il-livelli tal-1990, filwaqt li l-pajjiżi li qed jiżviluppaw, bħala grupp, sal-2020 għandhom jilħqu tnaqqis sostanzjali tar-rata taż-żieda fl-emissjonijiet attwalment imbassra, fir-reġjun ta' 15 % sa 30 % sal-2020; |
| --- | --- |

17.

Ifakkar li, skont il-konklużjonijiet tar-Raba’ Rapport ta’ Valutazzjoni tal-IPCC, il-pajjiżi industrijalizzati jeħtieġ li sal-2020 inaqqsu l-emissjonijiet tagħhom b'25 % sa 40 % taħt il-livelli tal-1990, filwaqt li l-pajjiżi li qed jiżviluppaw, bħala grupp, sal-2020 għandhom jilħqu tnaqqis sostanzjali tar-rata taż-żieda fl-emissjonijiet attwalment imbassra, fir-reġjun ta' 15 % sa 30 % sal-2020;

| 18. | Itenni, għalhekk, il-ħtieġa urġenti li l-livell ta’ ambizzjoni globali jikber bejn issa u l-2020, bil-għan li nibqgħu fi ħdan l-objettiv ta’ 2 oC; Jisħaq b’mod partikolari fuq il-ħtieġa urġenti ta’ progress biex jingħeleb il-“gigatonne gap” li hemm bejn is-sejbiet xjentifiċi u l-wegħdiet attwali tal-Partijiet; jenfasizza r-rwol importanti ta’ miżuri ta’ politika oħrajn, inklużi l-effiċjenza enerġetika, l-iffrankar sostanzjali tal-enerġij, l-enerġija rinnovabbli fil-komunità u t-tnaqqis gradwali tal-HFCs, biex jikkontribwixxu għall-għelib tal-“gigatonne gap”; |
| --- | --- |

18.

Itenni, għalhekk, il-ħtieġa urġenti li l-livell ta’ ambizzjoni globali jikber bejn issa u l-2020, bil-għan li nibqgħu fi ħdan l-objettiv ta’ 2 oC; Jisħaq b’mod partikolari fuq il-ħtieġa urġenti ta’ progress biex jingħeleb il-“gigatonne gap” li hemm bejn is-sejbiet xjentifiċi u l-wegħdiet attwali tal-Partijiet; jenfasizza r-rwol importanti ta’ miżuri ta’ politika oħrajn, inklużi l-effiċjenza enerġetika, l-iffrankar sostanzjali tal-enerġij, l-enerġija rinnovabbli fil-komunità u t-tnaqqis gradwali tal-HFCs, biex jikkontribwixxu għall-għelib tal-“gigatonne gap”;

| 19. | Jinnota li l-UE qiegħda fit-triq it-tajba sabiex tilħaq tnaqqis tal-emissjonijiet 'il fuq sew mill-mira attwali ta’ 20 %, u jtenni li l-UE offriet li tgħolli l-objettiv tagħha għat-tnaqqis tal-emissjonijiet għal 30 % sal-2020 jekk pajjiżi oħra li huma emittenti kbar jikkommettu ruħhom għal objettivi ta' tnaqqis komparabbli, u b'hekk tiġġenera tkabbir sostenibbli, impjiegi ġodda u tnaqqas id-dipendenza fuq l-importazzjonijiet tal-enerġija; |
| --- | --- |

19.

Jinnota li l-UE qiegħda fit-triq it-tajba sabiex tilħaq tnaqqis tal-emissjonijiet 'il fuq sew mill-mira attwali ta’ 20 %, u jtenni li l-UE offriet li tgħolli l-objettiv tagħha għat-tnaqqis tal-emissjonijiet għal 30 % sal-2020 jekk pajjiżi oħra li huma emittenti kbar jikkommettu ruħhom għal objettivi ta' tnaqqis komparabbli, u b'hekk tiġġenera tkabbir sostenibbli, impjiegi ġodda u tnaqqas id-dipendenza fuq l-importazzjonijiet tal-enerġija;

| 20. | Jieħu nota li tnaqqis gradwali globali tal-HFCs jista' jipprevjeni r-rilaxx ta' 2,2 gigatunnellati ta' ekwivalenti tas-CO2 u kważi 100 gigatunnellata ta' ekwivalenti tas-CO2 sal-2050; jitlob li l-UE tintensifika l-isforzi tagħha biex tirregola tnaqqis gradwali globali tal-HFCs skont il-Protokoll ta’ Montreal; |
| --- | --- |

20.

Jieħu nota li tnaqqis gradwali globali tal-HFCs jista' jipprevjeni r-rilaxx ta' 2,2 gigatunnellati ta' ekwivalenti tas-CO2 u kważi 100 gigatunnellata ta' ekwivalenti tas-CO2 sal-2050; jitlob li l-UE tintensifika l-isforzi tagħha biex tirregola tnaqqis gradwali globali tal-HFCs skont il-Protokoll ta’ Montreal;

| 21. | Jinnota li l-UE tista' twettaq ir-rwol vitali tagħha fit-tnaqqis tal-emissjonijiet permezz ta' politiki maħsuba biex iwaqqfu l-iżvilupp ta' fjuwils fossili mhux konvenzjonali li jiġġeneraw ħafna gassijiet serra, bħalma huma r-ramel bituminuż, huwa tal-fehma, kif ġa esprima ruħu fir-riżoluzzjoni tiegħu dwar li jintemmu s-sussidji pubbliċi għall-fjuwils fossili, li s-sussidji pubbliċi li jsostnu l-iżvilupp ta' fjuwils fossili mhux konvenzjonali għandhom jitneħħew gradwalment; |
| --- | --- |

21.

Jinnota li l-UE tista' twettaq ir-rwol vitali tagħha fit-tnaqqis tal-emissjonijiet permezz ta' politiki maħsuba biex iwaqqfu l-iżvilupp ta' fjuwils fossili mhux konvenzjonali li jiġġeneraw ħafna gassijiet serra, bħalma huma r-ramel bituminuż, huwa tal-fehma, kif ġa esprima ruħu fir-riżoluzzjoni tiegħu dwar li jintemmu s-sussidji pubbliċi għall-fjuwils fossili, li s-sussidji pubbliċi li jsostnu l-iżvilupp ta' fjuwils fossili mhux konvenzjonali għandhom jitneħħew gradwalment;

| 22. | Huwa tal-fehma li l-Iskema tal-UE għall-Iskambju ta' Kwoti tal-Emissjonijiet (ETS) għandha tkun marbuta ma’ mekkaniżmi tal-ETS li diġà jeżistu madwar id-dinja; jirrakkomanda li jerġa' jitqajjem l-ispirtu oriġinali ta' mekkaniżmi flessibbli, fis-sens li l-ETS għandha terġa' tmur lura għal li tkun mekkaniżmu tas-suq kif ukoll għodda ta’ żvilupp, bi proċedura drastikament semplifikata, iżda aktar trasparenti; |
| --- | --- |

22.

Huwa tal-fehma li l-Iskema tal-UE għall-Iskambju ta' Kwoti tal-Emissjonijiet (ETS) għandha tkun marbuta ma’ mekkaniżmi tal-ETS li diġà jeżistu madwar id-dinja; jirrakkomanda li jerġa' jitqajjem l-ispirtu oriġinali ta' mekkaniżmi flessibbli, fis-sens li l-ETS għandha terġa' tmur lura għal li tkun mekkaniżmu tas-suq kif ukoll għodda ta’ żvilupp, bi proċedura drastikament semplifikata, iżda aktar trasparenti;

Il-finanzjament tal-ġlieda kontra t-tibdil fil-klima

| 23. | Jenfasizza li impenji konkreti u ħidma biex il-finanzjament tal-ġlieda kontra t-tibdil fil-klima jiżdied għal USD 100 biljun fis-sena sal-2020 huma ta' importanza kritika biex isir progress f’Varsavja u biex l-impenji meħtieġa ta’ mitigazzjoni jintlaħqu globalment; jieħu nota tal-aġenda għall-iżvilupp għal wara l-2015 u jitlob il-ħolqien ta’ sinerġiji reali bejn iż-żewġ proċessi, b’riżultati pożittivi kemm għall-iżvilupp kif ukoll għall-politika dwar il-klima; Jiddeplora l-fatt li l-maġġoranza tal-Istati Membri għadhom ma ħadu l-ebda impenn għall-finanzjament għall-klima wara l-2013 u jistieden lill-Istati Membri biex jimpenjaw ruħhom favur finanzjament ġdid u addizzjonali għall-klima għall-perjodu 2013-2015; |
| --- | --- |

23.

Jenfasizza li impenji konkreti u ħidma biex il-finanzjament tal-ġlieda kontra t-tibdil fil-klima jiżdied għal USD 100 biljun fis-sena sal-2020 huma ta' importanza kritika biex isir progress f’Varsavja u biex l-impenji meħtieġa ta’ mitigazzjoni jintlaħqu globalment; jieħu nota tal-aġenda għall-iżvilupp għal wara l-2015 u jitlob il-ħolqien ta’ sinerġiji reali bejn iż-żewġ proċessi, b’riżultati pożittivi kemm għall-iżvilupp kif ukoll għall-politika dwar il-klima; Jiddeplora l-fatt li l-maġġoranza tal-Istati Membri għadhom ma ħadu l-ebda impenn għall-finanzjament għall-klima wara l-2013 u jistieden lill-Istati Membri biex jimpenjaw ruħhom favur finanzjament ġdid u addizzjonali għall-klima għall-perjodu 2013-2015;

| 24. | Jiddeplora l-fatt li l-medja attwali tal-livell tal-ODA ta' 0,29 % tal-PDG hija 'l bogħod mill-impenn ta' 0,7 %; itenni li l-finanzjament għall-klima għandu jkun addizzjonali mal-ODA; jisħaq, madankollu, fuq il-ħtieġa li l-miri tal-iżvilupp jiġu rrikonċiljati ma' dawk tat-tibdil fil-klima; jenfasizza, konsegwentement, li l-iżgurar tal-koerenza tal-politiki u l-integrazzjoni tal-ambjent fil-proġetti ta' żvilupp iridu jkunu fil-qalba ta' strateġija tal-UE għal mitigazzjoni u adattament effikaċi għat-tibdil fil-klima; |
| --- | --- |

24.

Jiddeplora l-fatt li l-medja attwali tal-livell tal-ODA ta' 0,29 % tal-PDG hija 'l bogħod mill-impenn ta' 0,7 %; itenni li l-finanzjament għall-klima għandu jkun addizzjonali mal-ODA; jisħaq, madankollu, fuq il-ħtieġa li l-miri tal-iżvilupp jiġu rrikonċiljati ma' dawk tat-tibdil fil-klima; jenfasizza, konsegwentement, li l-iżgurar tal-koerenza tal-politiki u l-integrazzjoni tal-ambjent fil-proġetti ta' żvilupp iridu jkunu fil-qalba ta' strateġija tal-UE għal mitigazzjoni u adattament effikaċi għat-tibdil fil-klima;

| 25. | Jistieden lill-Partijiet kollha preżenti fil-COP biex jispjegaw kif biħsiebhom ikabbru l-finanzjamenti għall-klima, sena b'sena, bil-għan li jonoraw l-impenn li ħadu f'Kopenħagen fl-2009 li jimmobilizzaw USD 100 biljun fis-sena sal-2020, b'tali mod li dan ikun addizzjonali għall-impenn li jħallsu 0,7 % tal-ING bħala ODA; |
| --- | --- |

25.

Jistieden lill-Partijiet kollha preżenti fil-COP biex jispjegaw kif biħsiebhom ikabbru l-finanzjamenti għall-klima, sena b'sena, bil-għan li jonoraw l-impenn li ħadu f'Kopenħagen fl-2009 li jimmobilizzaw USD 100 biljun fis-sena sal-2020, b'tali mod li dan ikun addizzjonali għall-impenn li jħallsu 0,7 % tal-ING bħala ODA;

| 26. | Jieħu nota, bi tħassib, li l-Fond Ekoloġiku għall-Klima mħabbar f'Kopenħagen fl-2009 u stabbilit f'Cancún fl-2010 għadu mhuwiex operattiv, u jistieden lill-Partijiet kollha biex jiffinalizzaw il-proċeduri mill-aktar fis possibbli; jitlob li l-UE u l-pajjiżi żviluppati l-oħra matul l-2014 jqiegħdu finanzi għad-dispożizzjoni tal-Fond Ekoloġiku għall-Klima, li għandu jitħabbar fil-COP ta' Varsavja, kif ukoll għall-Fond ta' Adattament u għal fondi oħra tan-NU fil-qasam tal-klima; |
| --- | --- |

26.

Jieħu nota, bi tħassib, li l-Fond Ekoloġiku għall-Klima mħabbar f'Kopenħagen fl-2009 u stabbilit f'Cancún fl-2010 għadu mhuwiex operattiv, u jistieden lill-Partijiet kollha biex jiffinalizzaw il-proċeduri mill-aktar fis possibbli; jitlob li l-UE u l-pajjiżi żviluppati l-oħra matul l-2014 jqiegħdu finanzi għad-dispożizzjoni tal-Fond Ekoloġiku għall-Klima, li għandu jitħabbar fil-COP ta' Varsavja, kif ukoll għall-Fond ta' Adattament u għal fondi oħra tan-NU fil-qasam tal-klima;

| 27. | Jilqa’ l-progress li jirrigwarda l-operazzjonalizzazzjoni tal-Mekkaniżmu tat-Teknoloġija u jenfasizza l-bżonn li jitttejbu l-iżvilupp, it-tħaddim u t-trasferiment tat-teknoloġija, billi jintlaħaq bilanċ ġust bejn l-adattament u l-mitigazzjoni u l-protezzjoni tad-drittijiet tal-propjetà intellettwali; |
| --- | --- |

27.

Jilqa’ l-progress li jirrigwarda l-operazzjonalizzazzjoni tal-Mekkaniżmu tat-Teknoloġija u jenfasizza l-bżonn li jitttejbu l-iżvilupp, it-tħaddim u t-trasferiment tat-teknoloġija, billi jintlaħaq bilanċ ġust bejn l-adattament u l-mitigazzjoni u l-protezzjoni tad-drittijiet tal-propjetà intellettwali;

| 28. | Jistieden lill-Istati Membri biex sal-2020 ineħħu gradwalment sussidji li jagħmlu ħsara lill-ambjent, speċjalment sussidji fuq il-fjuwils fossili, u biex jindirizzaw dawn il-flejjes għall-produzzjoni ta’ enerġija sostenibbli; jitlob, barra minn hekk, li ssir implimentazzjoni rapida u kkoordinata internazzjonalment tal-objettiv tal-G-20 ta' Pittsburgh li jitneħħew gradwalment is-sussidji fuq il-fjuwils fossili ineffiċjenti fiż-żmien medju, billi dan ikun juri kontribut siewi għall-ħarsien tal-klima u jkun ukoll relevanti fil-kuntest attwali ta’ defiċit pubbliku f’bosta pajjiżi; jieħu nota li l-mexxejja fis-Summit tal-G-20 f'Los Cabos reġgħu ikkonfermaw din l-ambizzjoni u li l-UE talbet li jsir progress dwar din il-kwistjoni qabel is-Summit tal-G-20 f'San Pietruburgu (11); jiddeplora n-nuqqas ta' proposti dwar miżuri konkreti favur l-implimentazzjoni ta' dan l-objettiv; |
| --- | --- |

28.

Jistieden lill-Istati Membri biex sal-2020 ineħħu gradwalment sussidji li jagħmlu ħsara lill-ambjent, speċjalment sussidji fuq il-fjuwils fossili, u biex jindirizzaw dawn il-flejjes għall-produzzjoni ta’ enerġija sostenibbli; jitlob, barra minn hekk, li ssir implimentazzjoni rapida u kkoordinata internazzjonalment tal-objettiv tal-G-20 ta' Pittsburgh li jitneħħew gradwalment is-sussidji fuq il-fjuwils fossili ineffiċjenti fiż-żmien medju, billi dan ikun juri kontribut siewi għall-ħarsien tal-klima u jkun ukoll relevanti fil-kuntest attwali ta’ defiċit pubbliku f’bosta pajjiżi; jieħu nota li l-mexxejja fis-Summit tal-G-20 f'Los Cabos reġgħu ikkonfermaw din l-ambizzjoni u li l-UE talbet li jsir progress dwar din il-kwistjoni qabel is-Summit tal-G-20 f'San Pietruburgu (11); jiddeplora n-nuqqas ta' proposti dwar miżuri konkreti favur l-implimentazzjoni ta' dan l-objettiv;

| 29. | Jinnota li fil-ġejjieni l-Fond Ekoloġiku għall-Klima m’għandux ikun iffinanzjat biss mill-pajjiżi industrijalizzati, iżda wkoll minn ekonomiji emerġenti b’PDG per capita li jkun qed jiżdied; jikkjarifika, f'dan ir-rigward, li 32 pajjiż meqjusa bħala “pajjiżi li qed jiżviluppaw” skont il-Konvenzjoni diġà għandhom PDG per capita ogħla mill-Istati Membri tal-UE bl-aktar PDG per capita baxx; |
| --- | --- |

29.

Jinnota li fil-ġejjieni l-Fond Ekoloġiku għall-Klima m’għandux ikun iffinanzjat biss mill-pajjiżi industrijalizzati, iżda wkoll minn ekonomiji emerġenti b’PDG per capita li jkun qed jiżdied; jikkjarifika, f'dan ir-rigward, li 32 pajjiż meqjusa bħala “pajjiżi li qed jiżviluppaw” skont il-Konvenzjoni diġà għandhom PDG per capita ogħla mill-Istati Membri tal-UE bl-aktar PDG per capita baxx;

L-adattament; it-telf u l-ħsara

| 30. | Jirrikonoxxi l-enfasi f’Doha fuq il-ħtieġa li t-telf u l-ħsara assoċjati mal-impatti tat-tibdil fil-klima f’pajjiżi li qed jiżviluppaw li huma partikolarment vulnerabbli għall-effetti negattivi tat-tibdil fil-klima jiġu indirizzati; jinnota d-deċiżjoni li jiġu stabbiliti, waqt il-Konferenza ta’ Varsavja, l-arranġamenti istituzzjonali meħtieġa għat-trattament ta' din il-kwistjoni; |
| --- | --- |

30.

Jirrikonoxxi l-enfasi f’Doha fuq il-ħtieġa li t-telf u l-ħsara assoċjati mal-impatti tat-tibdil fil-klima f’pajjiżi li qed jiżviluppaw li huma partikolarment vulnerabbli għall-effetti negattivi tat-tibdil fil-klima jiġu indirizzati; jinnota d-deċiżjoni li jiġu stabbiliti, waqt il-Konferenza ta’ Varsavja, l-arranġamenti istituzzjonali meħtieġa għat-trattament ta' din il-kwistjoni;

| 31. | Ifakkar li, filwaqt li l-pajjiżi l-fqar ikkontribwixxew l-inqas għall-konċentrazzjoni dejjem ikbar ta' gassijiet serra fl-atmosfera, proprju huma li l-aktar li huma vulnerabbli għall-impatti tat-tibdil fil-klima u li għandhom l-inqas kapaċità ta' adattament; jitlob li l-UE tfittex ftehimiet dwar il-finanzjament għall-klima, it-trasferiment tat-teknoloġiji u l-bini tal-kapaċitajiet; |
| --- | --- |

31.

Ifakkar li, filwaqt li l-pajjiżi l-fqar ikkontribwixxew l-inqas għall-konċentrazzjoni dejjem ikbar ta' gassijiet serra fl-atmosfera, proprju huma li l-aktar li huma vulnerabbli għall-impatti tat-tibdil fil-klima u li għandhom l-inqas kapaċità ta' adattament; jitlob li l-UE tfittex ftehimiet dwar il-finanzjament għall-klima, it-trasferiment tat-teknoloġiji u l-bini tal-kapaċitajiet;

| 32. | Jappella lill-gvernijiet biex jilħqu qbil dwar prinċipji għall-qsim tal-isforzi u, jekk possibbli, it-tfassil ta’ formula jew formuli ta’ qsim tal-isforzi; jemmen li l-emissjonijiet ta’ gassijiet serra tal-imgħoddi, attwali u potenzjali, kif ukoll il-livelli ta’ kapaċità attwali u futuri fir-rigward tal-mitigazzjoni, l-adattament u l-assistenza, jeħtieġ li jkunu riflessi f’dawn il-prinċipji u formuli; iqis ukoll li d-dritt għall-iżvilupp jeħtieġ li jiġi kkunsidrat; |
| --- | --- |

32.

Jappella lill-gvernijiet biex jilħqu qbil dwar prinċipji għall-qsim tal-isforzi u, jekk possibbli, it-tfassil ta’ formula jew formuli ta’ qsim tal-isforzi; jemmen li l-emissjonijiet ta’ gassijiet serra tal-imgħoddi, attwali u potenzjali, kif ukoll il-livelli ta’ kapaċità attwali u futuri fir-rigward tal-mitigazzjoni, l-adattament u l-assistenza, jeħtieġ li jkunu riflessi f’dawn il-prinċipji u formuli; iqis ukoll li d-dritt għall-iżvilupp jeħtieġ li jiġi kkunsidrat;

| 33. | Ifakkar li l-UE u pajjiżi oħra żvilupati għandhom ir-rieda li jappoġġjaw pajjiżi b’kapaċità ta’ rkupru baxxa, speċjalment permezz tal-bini ta’ kapaċitajiet u skambju tal-aqwa prattiki, iżda wkoll permezz ta’ għajnuna finanzjarja; |
| --- | --- |

33.

Ifakkar li l-UE u pajjiżi oħra żvilupati għandhom ir-rieda li jappoġġjaw pajjiżi b’kapaċità ta’ rkupru baxxa, speċjalment permezz tal-bini ta’ kapaċitajiet u skambju tal-aqwa prattiki, iżda wkoll permezz ta’ għajnuna finanzjarja;

| 34. | Jitlob li jkun hemm aktar kuxjenza dwar l-impatt possibbli tat-tibdil fil-klima fuq it-tul tal-perjodi ta’ nixfa, fuq l-iskarsezzi gravi tal-ilma f'reġjuni partikolari u fuq it-tnaqqis tal-aċċess għar-riżorsi tal-ilma li jkunu meħtieġa fil-ħajja ta' kuljum; |
| --- | --- |

34.

Jitlob li jkun hemm aktar kuxjenza dwar l-impatt possibbli tat-tibdil fil-klima fuq it-tul tal-perjodi ta’ nixfa, fuq l-iskarsezzi gravi tal-ilma f'reġjuni partikolari u fuq it-tnaqqis tal-aċċess għar-riżorsi tal-ilma li jkunu meħtieġa fil-ħajja ta' kuljum;

| 35. | Jirrikonoxxi li l-adattament huwa tabilħaqq kwistjoni lokali, iżda jinsisti fuq il-kooperazzjoni fil-livell reġjonali, nazzjonali u internazzjonali biex ikun żgurat approċċ koerenti; |
| --- | --- |

35.

Jirrikonoxxi li l-adattament huwa tabilħaqq kwistjoni lokali, iżda jinsisti fuq il-kooperazzjoni fil-livell reġjonali, nazzjonali u internazzjonali biex ikun żgurat approċċ koerenti;

L-użu tal-art, it-tibdil fl-użu tal-art u l-forestrija (LULUCF) u t-tnaqqis tal-emissjonijiet mid-deforestazzjoni u d-degradazzjoni tal-foresti (REDD+)

| 36. | Jinnota r-rwol fundamentali tal-LULUCF u r-REDD+ fit-tnaqqis tal-emissjonijiet u b’mod partikolari fl-għelib tad-distakk fir-rigward tal-mitigazzjoni sal-2020; jinnota li jeħtieġ isir aktar xogħol fuq kontabilità komprensiva biex l-integrità ambjentali tal-kontribuzzjonijiet tas-settur lejn it-tnaqqis fl-emissjonijiet tiġi żgurata; |
| --- | --- |

36.

Jinnota r-rwol fundamentali tal-LULUCF u r-REDD+ fit-tnaqqis tal-emissjonijiet u b’mod partikolari fl-għelib tad-distakk fir-rigward tal-mitigazzjoni sal-2020; jinnota li jeħtieġ isir aktar xogħol fuq kontabilità komprensiva biex l-integrità ambjentali tal-kontribuzzjonijiet tas-settur lejn it-tnaqqis fl-emissjonijiet tiġi żgurata;

| 37. | Jinnota li somom sinifikanti mill-finanzi pubbliċi se jiġu indirizzati għal proġetti REDD+; jenfasizza l-bżonn urġenti li jiġu żviluppati indikaturi bikrija tal-prestazzjoni għall-monitoraġġ, ir-rappurtar u l-verifikazzjoni (MRV) effikaċi tal-attivitajiet REDD+; jilqa’, f'dan ir-rigward, l-isforzi kontinwi biex l-għażla ta' proġetti REDD+ f'żoni mingħajr toroq tingħata prijorità; |
| --- | --- |

37.

Jinnota li somom sinifikanti mill-finanzi pubbliċi se jiġu indirizzati għal proġetti REDD+; jenfasizza l-bżonn urġenti li jiġu żviluppati indikaturi bikrija tal-prestazzjoni għall-monitoraġġ, ir-rappurtar u l-verifikazzjoni (MRV) effikaċi tal-attivitajiet REDD+; jilqa’, f'dan ir-rigward, l-isforzi kontinwi biex l-għażla ta' proġetti REDD+ f'żoni mingħajr toroq tingħata prijorità;

| 38. | Jieħu nota tal-kontribut pożittiv tal-Ftehimiet ta' Sħubija Volontarja bejn il-pajjiżi li jesportaw l-injam u l-UE skont il-Pjan ta' Azzjoni dwar l-Infurzar tal-Liġi tal-Foresta, Governanza u Kummerċ (FLEGT) fil-ġlieda kontra d-deforestazzjoni madwar id-dinja; jenfasizza li hemm bżonn aktar azzjoni biex tindirizza l-kawżi ta’ deforestazzjoni fuq livell internazzjonali permezz ta’ ftehimiet ambjentali u kummerċjali vinkolanti; |
| --- | --- |

38.

Jieħu nota tal-kontribut pożittiv tal-Ftehimiet ta' Sħubija Volontarja bejn il-pajjiżi li jesportaw l-injam u l-UE skont il-Pjan ta' Azzjoni dwar l-Infurzar tal-Liġi tal-Foresta, Governanza u Kummerċ (FLEGT) fil-ġlieda kontra d-deforestazzjoni madwar id-dinja; jenfasizza li hemm bżonn aktar azzjoni biex tindirizza l-kawżi ta’ deforestazzjoni fuq livell internazzjonali permezz ta’ ftehimiet ambjentali u kummerċjali vinkolanti;

| 39. | Ifakkar li t-tibdil fil-klima jhedded il-kapaċità ta' reġjuni sħaħ li jitimgħu lilhom infushom; iħeġġeġ lill-UE biex tittratta l-impatt tal-politika agrikola tagħha fuq it-tibdil fil-klima; jenfasizza għal darb'oħra li, kif osserva Olivier De Schutter, ir-Rapporteur Speċjali tan-NU dwar id-dritt għall-ikel, il-metodi agrikoli b'livell baxx ta' emissjonijiet ta' karbonju u li jikkonservaw ir-riżorsi, magħrufa wkoll bħala approċċi agroekoloġiċi, joffru mudell alternattiv li jista' jimmitiga t-tibdil fil-klima billi jillimita l-emissjonijiet ta' gassijiet serra u jtejjeb l-għejxien tal-komunitajiet rurali l-fqar billi jnaqqas id-dipendenza tagħhom fuq fatturi tal-produzzjoni agrikola għaljin ibbażati fuq il-fjuwils fossili, u fl-istess ħin ikabbru l-livelli ta' produzzjoni; konsegwentement, iħeġġeġ lill-UE biex tippromwovi l-iżvilupp rurali, l-iżvilupp sostenibbli u l-produttività tas-sistemi agrikoli u s-sigurtà tal-ikel, partikolarment f'pajjiżi li qed jiżviluppaw; |
| --- | --- |

39.

Ifakkar li t-tibdil fil-klima jhedded il-kapaċità ta' reġjuni sħaħ li jitimgħu lilhom infushom; iħeġġeġ lill-UE biex tittratta l-impatt tal-politika agrikola tagħha fuq it-tibdil fil-klima; jenfasizza għal darb'oħra li, kif osserva Olivier De Schutter, ir-Rapporteur Speċjali tan-NU dwar id-dritt għall-ikel, il-metodi agrikoli b'livell baxx ta' emissjonijiet ta' karbonju u li jikkonservaw ir-riżorsi, magħrufa wkoll bħala approċċi agroekoloġiċi, joffru mudell alternattiv li jista' jimmitiga t-tibdil fil-klima billi jillimita l-emissjonijiet ta' gassijiet serra u jtejjeb l-għejxien tal-komunitajiet rurali l-fqar billi jnaqqas id-dipendenza tagħhom fuq fatturi tal-produzzjoni agrikola għaljin ibbażati fuq il-fjuwils fossili, u fl-istess ħin ikabbru l-livelli ta' produzzjoni; konsegwentement, iħeġġeġ lill-UE biex tippromwovi l-iżvilupp rurali, l-iżvilupp sostenibbli u l-produttività tas-sistemi agrikoli u s-sigurtà tal-ikel, partikolarment f'pajjiżi li qed jiżviluppaw;

L-enerġija komunitarja

| 40. | Jinnota li tnaqqis vitali fl-emissjonijiet jista' jintlaħaq permezz ta' bidla sinifikanti lejn sistemi tal-enerġija nadifa u sikura, b'aċċettazzjoni kbira tal-enerġija rinnovabbli permezz ta' investiment fil-produzzjoni tal-enerġija fuq skala żgħira, magħrufa wkoll bħala mikroġenerazzjoni; jemmen li l-finanzi pubbliċi għandhom jiġu inkanalati f'direzzjonijiet ġodda u mobilizzati biex jiżguraw bidla lejn l-enerġija pubblika u komunitarja/deċentralizzata u rinnovabbli; |
| --- | --- |

40.

Jinnota li tnaqqis vitali fl-emissjonijiet jista' jintlaħaq permezz ta' bidla sinifikanti lejn sistemi tal-enerġija nadifa u sikura, b'aċċettazzjoni kbira tal-enerġija rinnovabbli permezz ta' investiment fil-produzzjoni tal-enerġija fuq skala żgħira, magħrufa wkoll bħala mikroġenerazzjoni; jemmen li l-finanzi pubbliċi għandhom jiġu inkanalati f'direzzjonijiet ġodda u mobilizzati biex jiżguraw bidla lejn l-enerġija pubblika u komunitarja/deċentralizzata u rinnovabbli;

| 41. | Iwissi li l-produzzjoni ta’ agrofjuwils minn, fost l-oħrajn, iż-żrieragħ taż-żejt, iż-żejt tal-palm, il-fażola tas-sojja, iż-żerriegħa tal-lift, il-ġirasol, il-kannamieli, il-pitravi u l-qamħ, potenzjalment tista' twassal għal domanda enormi għall-artijiet u tipperikola lin-nies f’pajjiżi fqar li l-għajxien tagħhom jiddependi fuq l-aċċess għall-art u għar-riżorsi naturali; |
| --- | --- |

41.

Iwissi li l-produzzjoni ta’ agrofjuwils minn, fost l-oħrajn, iż-żrieragħ taż-żejt, iż-żejt tal-palm, il-fażola tas-sojja, iż-żerriegħa tal-lift, il-ġirasol, il-kannamieli, il-pitravi u l-qamħ, potenzjalment tista' twassal għal domanda enormi għall-artijiet u tipperikola lin-nies f’pajjiżi fqar li l-għajxien tagħhom jiddependi fuq l-aċċess għall-art u għar-riżorsi naturali;

It-trasport bl-ajru u marittimu internazzjonali

| 42. | Jenfasizza li, għalkemm l-UE dan l-aħħar qablet li “twaqqaf l-arloġġ” fir-rigward tal-inklużjoni ta’ titjiriet tal-avjazzjoni internazzjonali fl-EU ETS tagħha, din id-deroga hija limitata għal sena waħda biss u hija bil-kundizzjoni li n-negozjati internazzjonali jipproduċu deċiżjonijiet tanġibbli dwar miżura dinjija bbażata fuq is-suq dwar l-emissjonijiet mill-avjazzjoni internazzjonali; |
| --- | --- |

42.

Jenfasizza li, għalkemm l-UE dan l-aħħar qablet li “twaqqaf l-arloġġ” fir-rigward tal-inklużjoni ta’ titjiriet tal-avjazzjoni internazzjonali fl-EU ETS tagħha, din id-deroga hija limitata għal sena waħda biss u hija bil-kundizzjoni li n-negozjati internazzjonali jipproduċu deċiżjonijiet tanġibbli dwar miżura dinjija bbażata fuq is-suq dwar l-emissjonijiet mill-avjazzjoni internazzjonali;

| 43. | Jenfasizza li hemm bżonn ta’ prezz tal-emissjonijiet tal-karbonju mit-trasport tal-avjazzjoni internazzjonali u marittimu, li minbarra li jnaqqas l-emissjonijiet jista’ wkoll iservi sabiex jiġġenera l-introjtu; |
| --- | --- |

43.

Jenfasizza li hemm bżonn ta’ prezz tal-emissjonijiet tal-karbonju mit-trasport tal-avjazzjoni internazzjonali u marittimu, li minbarra li jnaqqas l-emissjonijiet jista’ wkoll iservi sabiex jiġġenera l-introjtu;

| 44. | Itenni t-talba tiegħu għal strument internazzjonali b’miri globali għat-tnaqqis tal-emissjonijiet biex irażżan l-impatt tat-trasport marittimu fuq il-klima; |
| --- | --- |

44.

Itenni t-talba tiegħu għal strument internazzjonali b’miri globali għat-tnaqqis tal-emissjonijiet biex irażżan l-impatt tat-trasport marittimu fuq il-klima;

L-industrija u l-kompetittivà

| 45. | Huwa mħasseb dwar iż-żieda fl-emissjonijiet globali ta' CO2 fl-2012, skont id-dejta tal-IEA, minkejja tnaqqis fl-emissjonijiet fl-Ewropa u l-Istati Uniti; jissuġġerixxi, għalhekk, li jiġu kkunsidrati responsabbiltajiet differenzjati sabiex kull pajjiż jikkontribwixxi għall-isforzi globali fil-qasam tal-politika industrijali u enerġetika; |
| --- | --- |

45.

Huwa mħasseb dwar iż-żieda fl-emissjonijiet globali ta' CO2 fl-2012, skont id-dejta tal-IEA, minkejja tnaqqis fl-emissjonijiet fl-Ewropa u l-Istati Uniti; jissuġġerixxi, għalhekk, li jiġu kkunsidrati responsabbiltajiet differenzjati sabiex kull pajjiż jikkontribwixxi għall-isforzi globali fil-qasam tal-politika industrijali u enerġetika;

| 46. | Jissottolinja l-fatt li l-Ewropa, fil-politika industrijali tagħha, għandha tippromwovi l-innovazzjoni u t-tixrid ta' teknoloġiji li jirrispettaw l-ambjent, inkluż fl-oqsma tal-ICT, tal-enerġija rinnovabbli, tat-teknoloġiji għall-użu innovattiv u effiċjenti tal-fjuwils fossili u, b'mod partikolari, tat-teknoloġiji tal-effiċjenza enrġetika; jenfasizza li jeħtieġ li jiġu żviluppati ftehimiet ta’ qafas li jgħinu biex jinkoraġġixxu u jinċentivaw it-tixrid aktar rapidu ta’ teknoloġiji ġodda internazzjonalment, minħabba li r-riċerka u l-iżvilupp ta’ teknoloġiji ġodda huma fil-qalba ta’ futur sostenibbli; |
| --- | --- |

46.

Jissottolinja l-fatt li l-Ewropa, fil-politika industrijali tagħha, għandha tippromwovi l-innovazzjoni u t-tixrid ta' teknoloġiji li jirrispettaw l-ambjent, inkluż fl-oqsma tal-ICT, tal-enerġija rinnovabbli, tat-teknoloġiji għall-użu innovattiv u effiċjenti tal-fjuwils fossili u, b'mod partikolari, tat-teknoloġiji tal-effiċjenza enrġetika; jenfasizza li jeħtieġ li jiġu żviluppati ftehimiet ta’ qafas li jgħinu biex jinkoraġġixxu u jinċentivaw it-tixrid aktar rapidu ta’ teknoloġiji ġodda internazzjonalment, minħabba li r-riċerka u l-iżvilupp ta’ teknoloġiji ġodda huma fil-qalba ta’ futur sostenibbli;

| 47. | Itenni, barra minn hekk, li politiki ambizzjużi tal-UE għall-2030 fis-setturi tal-industrija, tal-innovazzjoni, tal-klima u tal-enerġija jħallu lill-UE żżomm il-pożizzjoni tagħha bħala motriċi ewlenija u jkollhom, għaldaqstant, impatt pożittiv fuq in-negozjati internazzjonali u jinkoraġġixxu lis-sħab internazzjonali biex jgħollu l-ambizzjonijiet tagħhom konsegwentement; |
| --- | --- |

47.

Itenni, barra minn hekk, li politiki ambizzjużi tal-UE għall-2030 fis-setturi tal-industrija, tal-innovazzjoni, tal-klima u tal-enerġija jħallu lill-UE żżomm il-pożizzjoni tagħha bħala motriċi ewlenija u jkollhom, għaldaqstant, impatt pożittiv fuq in-negozjati internazzjonali u jinkoraġġixxu lis-sħab internazzjonali biex jgħollu l-ambizzjonijiet tagħhom konsegwentement;

| 48. | Jilqa' kwalunkwe żvilupp pożittiv u jtenni li l-azzjoni koordinata fil-livell internazzjonali tgħin biex jiġi indirizzat it-tħassib dwar ir-rilokazzjoni tal-emissjonijiet tal-karbonju u dwar il-kompetittività tas-setturi rilevanti u, b'mod partikulari s-setturi b'użu intensiv tal-enerġija; |
| --- | --- |

48.

Jilqa' kwalunkwe żvilupp pożittiv u jtenni li l-azzjoni koordinata fil-livell internazzjonali tgħin biex jiġi indirizzat it-tħassib dwar ir-rilokazzjoni tal-emissjonijiet tal-karbonju u dwar il-kompetittività tas-setturi rilevanti u, b'mod partikulari s-setturi b'użu intensiv tal-enerġija;

Ir-riċerka u l-innovazzjoni

| 49. | Jenfasizza li l-iżvilupp u l-użu mifrux ta’ teknoloġiji innovattivi sostenibbli huma fatturi kruċjali fil-ġlieda kontra t-tibdil fil-klima u, fl-istess ħin, fil-persważjoni ta' sħab l-UE madwar id-dinja li t-tnaqqis fl-emissjonijiet huwa fattibbli mingħajr telf ta' kompetittività u impjiegi; |
| --- | --- |

49.

Jenfasizza li l-iżvilupp u l-użu mifrux ta’ teknoloġiji innovattivi sostenibbli huma fatturi kruċjali fil-ġlieda kontra t-tibdil fil-klima u, fl-istess ħin, fil-persważjoni ta' sħab l-UE madwar id-dinja li t-tnaqqis fl-emissjonijiet huwa fattibbli mingħajr telf ta' kompetittività u impjiegi;

| 50. | Jitlob li jkun hemm impenn internazzjonali favur iż-żieda tal-investiment fir-riċerka u l-iżvilupp (R&D) f'teknoloġiji innovattivi sostenibbli fis-setturi rilevanti; iqis li huwa essenzjali li l-UE tagħti l-eżempju billi tiddirieġi l-infiq tagħha ddedikat għar-riċerka lejn id-demostrazzjoni ta' teknoloġiji innovattivi li ma jagħmlux ħsara lill-klima u li jużaw l-enerġija b'mod effiċjenti, u li l-UE tiżviluppa kooperazzjoni xjentifika stretta f’dan il-qasam ma' sħab internazzjonali, bħalma huma l-pajjiżi BRIC u l-Istati Uniti tal-Amerika; |
| --- | --- |

50.

Jitlob li jkun hemm impenn internazzjonali favur iż-żieda tal-investiment fir-riċerka u l-iżvilupp (R&D) f'teknoloġiji innovattivi sostenibbli fis-setturi rilevanti; iqis li huwa essenzjali li l-UE tagħti l-eżempju billi tiddirieġi l-infiq tagħha ddedikat għar-riċerka lejn id-demostrazzjoni ta' teknoloġiji innovattivi li ma jagħmlux ħsara lill-klima u li jużaw l-enerġija b'mod effiċjenti, u li l-UE tiżviluppa kooperazzjoni xjentifika stretta f’dan il-qasam ma' sħab internazzjonali, bħalma huma l-pajjiżi BRIC u l-Istati Uniti tal-Amerika;

Il-politika dwar l-enerġija

| 51. | Jilqa' sinjali riċenti mill-Gvern tal-Istati Uniti tal-Amerika rigward miżuri klimatiċi u dwar ir-rieda tiegħu li jkollu rwol aktar akbar fl-isforzi dinjija bil-għan li jindirizzaw it-tibdil fil-klima; |
| --- | --- |

51.

Jilqa' sinjali riċenti mill-Gvern tal-Istati Uniti tal-Amerika rigward miżuri klimatiċi u dwar ir-rieda tiegħu li jkollu rwol aktar akbar fl-isforzi dinjija bil-għan li jindirizzaw it-tibdil fil-klima;

| 52. | Jinnota li l-prezzijiet ta' sorsi differenti tal-enerġija għandhom rwol ewlieni fid-determinazzjoni tal-imġiba tal-protagonisti fis-suq, inklużi l-industrija u l-konsumatur, u jinnota li l-fatt li l-qafas politiku internazzjonali attwali mhuwiex kapaċi jinternalizza kompletament l-ispejjeż esterni jipperpetwa t-tendenzi ta' konsum mhux sostenibbli; barra minn hekk itenni li suq globali tal-karbonju jkun bażi solida biex jinkisbu kemm tnaqqis sostanzjali fl-emissjonijiet u kemm ambjent fejn il-kundizzjonijiet għall-industrija jkunu ndaqs għal kulħadd; jistieden lill-UE u lil sħabha biex, fil-futur immedjat, isibu l-aktar mod effikaċi biex jippromwovu r-rabtiet bejn l-ETS tal-UE u skemi oħra ta' skambju bil-għan li jiġi stabbilit suq globali tal-karbonju, b'tali mod li jiżguraw aktar diversità ta' possibilitajiet ta' tnaqqis, titjib fid-daqs tas-suq u fil-likwidità, trasparenza, u fl-aħħar mill-aħħar, allokazzjoni aktar effiċjenti tar-riżorsi għas-settur u l-industrija tal-enerġija; |
| --- | --- |

52.

Jinnota li l-prezzijiet ta' sorsi differenti tal-enerġija għandhom rwol ewlieni fid-determinazzjoni tal-imġiba tal-protagonisti fis-suq, inklużi l-industrija u l-konsumatur, u jinnota li l-fatt li l-qafas politiku internazzjonali attwali mhuwiex kapaċi jinternalizza kompletament l-ispejjeż esterni jipperpetwa t-tendenzi ta' konsum mhux sostenibbli; barra minn hekk itenni li suq globali tal-karbonju jkun bażi solida biex jinkisbu kemm tnaqqis sostanzjali fl-emissjonijiet u kemm ambjent fejn il-kundizzjonijiet għall-industrija jkunu ndaqs għal kulħadd; jistieden lill-UE u lil sħabha biex, fil-futur immedjat, isibu l-aktar mod effikaċi biex jippromwovu r-rabtiet bejn l-ETS tal-UE u skemi oħra ta' skambju bil-għan li jiġi stabbilit suq globali tal-karbonju, b'tali mod li jiżguraw aktar diversità ta' possibilitajiet ta' tnaqqis, titjib fid-daqs tas-suq u fil-likwidità, trasparenza, u fl-aħħar mill-aħħar, allokazzjoni aktar effiċjenti tar-riżorsi għas-settur u l-industrija tal-enerġija;

| 53. | Jitlob koordinament aktar strett bejn il-Kunsill, il-Kummissjoni u s-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna (SEAE) b'tali mod li l-UE tkun tista' titkellem b'vuċi waħda u koerenti f'organizzazzjonijiet internazzjonali bħall-IEA, l-Aġenzija Internazzjonali għall-Enerġija Rinnovabbli (IRENA), is-Sħubija Internazzjonali għall-Kooperazzjoni fl-Effiċjenza fl-Użu tal-Enerġija(IPEEC) u l-Aġenzija Internazzjonali tal-Enerġija Atomika (IAEA), u b'hekk ikollha rwol aktar attiv u influwenti, partikolarment biex tirsisti favur politiki dwar enerġija sostenibbli u ta' sikurezza enerġetika; |
| --- | --- |

53.

Jitlob koordinament aktar strett bejn il-Kunsill, il-Kummissjoni u s-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna (SEAE) b'tali mod li l-UE tkun tista' titkellem b'vuċi waħda u koerenti f'organizzazzjonijiet internazzjonali bħall-IEA, l-Aġenzija Internazzjonali għall-Enerġija Rinnovabbli (IRENA), is-Sħubija Internazzjonali għall-Kooperazzjoni fl-Effiċjenza fl-Użu tal-Enerġija(IPEEC) u l-Aġenzija Internazzjonali tal-Enerġija Atomika (IAEA), u b'hekk ikollha rwol aktar attiv u influwenti, partikolarment biex tirsisti favur politiki dwar enerġija sostenibbli u ta' sikurezza enerġetika;

| 54. | Jiddispjaċih għall-fatt li l-potenzjal għall-iffrankar tal-enerġija mhux qed jiġi ttrattat b'mod adegwat internazzjonalment u ġewwa l-UE; jissotolinja l-fatt li l-iffrankar tal-enerġija jippermetti li jinħolqu l-impjiegi, jitwettqu ekonomiji u jiżguraw sigurtà enerġetika, kompetittività u tnaqqis tal-emissjonijiet, u jista' wkoll jagħti kontribut biex titreġġa' lura x-xejra fil-prezzijiet u l-kostijiet tal-enerġija; jtlob li l-UE fin-negozjati internazzjonali toqgħod aktar attenta għall-iffrankar tal-enerġija, sew jekk tiddiskuti dwar it-trasferiment tat-teknoloġiji, kif ukoll dwar pjanijiet ta’ żvilupp għall-pajjiżi li qed jiżviluppaw jew dwar l-assistenza finanzjarja; jenfasizza l-fatt li, sabiex ikunu kredibbli, l-UE u l-Istati Membri tagħha jeħtiġilhom jilħqu l-objettivi tagħhom stess; |
| --- | --- |

54.

Jiddispjaċih għall-fatt li l-potenzjal għall-iffrankar tal-enerġija mhux qed jiġi ttrattat b'mod adegwat internazzjonalment u ġewwa l-UE; jissotolinja l-fatt li l-iffrankar tal-enerġija jippermetti li jinħolqu l-impjiegi, jitwettqu ekonomiji u jiżguraw sigurtà enerġetika, kompetittività u tnaqqis tal-emissjonijiet, u jista' wkoll jagħti kontribut biex titreġġa' lura x-xejra fil-prezzijiet u l-kostijiet tal-enerġija; jtlob li l-UE fin-negozjati internazzjonali toqgħod aktar attenta għall-iffrankar tal-enerġija, sew jekk tiddiskuti dwar it-trasferiment tat-teknoloġiji, kif ukoll dwar pjanijiet ta’ żvilupp għall-pajjiżi li qed jiżviluppaw jew dwar l-assistenza finanzjarja; jenfasizza l-fatt li, sabiex ikunu kredibbli, l-UE u l-Istati Membri tagħha jeħtiġilhom jilħqu l-objettivi tagħhom stess;

| 55. | Jinnota li madwar id-dinja huwa stmat li 1,3 biljun ruħ m'għandhomx aċċess għall-elettriku u 2,6 biljun ruħ għadhom dipendenti fuq l-użu tradizzjonali tal-bijomassa għat-tisjir (12); jisħaq fuq il-ħtieġa li tiġi indirizzata l-kwistjoni tal-faqar enerġetiku bi qbil mal-objettivi tal-politika dwar il-klima; jinnota li huma disponibbli teknoloġiji fil-qasam tal-enerġija li jindirizzaw kemm il-protezzjoni ambjentali globali u kemm il-ħtiġijiet tal-iżvilupp lokali; |
| --- | --- |

55.

Jinnota li madwar id-dinja huwa stmat li 1,3 biljun ruħ m'għandhomx aċċess għall-elettriku u 2,6 biljun ruħ għadhom dipendenti fuq l-użu tradizzjonali tal-bijomassa għat-tisjir (12); jisħaq fuq il-ħtieġa li tiġi indirizzata l-kwistjoni tal-faqar enerġetiku bi qbil mal-objettivi tal-politika dwar il-klima; jinnota li huma disponibbli teknoloġiji fil-qasam tal-enerġija li jindirizzaw kemm il-protezzjoni ambjentali globali u kemm il-ħtiġijiet tal-iżvilupp lokali;

Id-diplomazija klimatika

| 56. | Jenfasizza, f’dan il-kuntest, l-importanza li l-UE, bħala attur ewlieni (b’mod partikolari din is-sena, meta n-nazzjon ospitanti u li għandu l-Presidenza tal-COP 19 huwa Stat Membru), titkellem “b’vuċi waħda” fil-Konferenza hija u tfittex li jsir progress lejn ftehim internazzjonali, u tibqa’ magħquda f’dan ir-rigward; |
| --- | --- |

56.

Jenfasizza, f’dan il-kuntest, l-importanza li l-UE, bħala attur ewlieni (b’mod partikolari din is-sena, meta n-nazzjon ospitanti u li għandu l-Presidenza tal-COP 19 huwa Stat Membru), titkellem “b’vuċi waħda” fil-Konferenza hija u tfittex li jsir progress lejn ftehim internazzjonali, u tibqa’ magħquda f’dan ir-rigward;

| 57. | Jenfasizza l-pożizzjoni essenzjali tal-Polonja bħala “n-nazzjon ospitanti”, u jittama li l-Polonja, bħala pajjiż li għadu jiddependi ħafna fuq sorsi ta’ enerġija fossili, iżda li għandu esperjenza fin-negozjati tal-UNFCCC, ikun kapaċi jaħja l-proċess, jagħti l-eżempju u jgħin biex jibni alleanzi ġodda; jilqa’ d-dikjarazzjoni tal-President nominat li, permezz tal-kreattività, huwa possibbli li jitnaqqsu l-emissjonijiet tal-gassijiet b’effett ta’ serra waqt li jinħolqu impjiegi, jiġi promoss it-tkabbir ekonomiku u jiġu żgurati standards tal-għajxien aħjar; jittama li l-Polonja tressaq proposti konkreti f’dan ir-rigward; |
| --- | --- |

57.

Jenfasizza l-pożizzjoni essenzjali tal-Polonja bħala “n-nazzjon ospitanti”, u jittama li l-Polonja, bħala pajjiż li għadu jiddependi ħafna fuq sorsi ta’ enerġija fossili, iżda li għandu esperjenza fin-negozjati tal-UNFCCC, ikun kapaċi jaħja l-proċess, jagħti l-eżempju u jgħin biex jibni alleanzi ġodda; jilqa’ d-dikjarazzjoni tal-President nominat li, permezz tal-kreattività, huwa possibbli li jitnaqqsu l-emissjonijiet tal-gassijiet b’effett ta’ serra waqt li jinħolqu impjiegi, jiġi promoss it-tkabbir ekonomiku u jiġu żgurati standards tal-għajxien aħjar; jittama li l-Polonja tressaq proposti konkreti f’dan ir-rigward;

| 58. | Jenfasizza li “Patt dwar il-Klima”, applikabbli għal kulħadd, li jinvolvi pajjiżi industrijalizzati kif ukoll pajjiżi li qed jiżviluppaw, għandu jkun l-objettiv prinċipali; jenfasizza wkoll li wieħed mill-aktar kompiti importanti tal-UE huwa li tiżgura approċċ koordinat u gradwali għall-ħarsien tal-klima, b'tali mod li tiżgura li l-azzjoni ssir fil-livelli kollha tal-gvern, inklużi l-awtoritajiet lokali u reġjonali; |
| --- | --- |

58.

Jenfasizza li “Patt dwar il-Klima”, applikabbli għal kulħadd, li jinvolvi pajjiżi industrijalizzati kif ukoll pajjiżi li qed jiżviluppaw, għandu jkun l-objettiv prinċipali; jenfasizza wkoll li wieħed mill-aktar kompiti importanti tal-UE huwa li tiżgura approċċ koordinat u gradwali għall-ħarsien tal-klima, b'tali mod li tiżgura li l-azzjoni ssir fil-livelli kollha tal-gvern, inklużi l-awtoritajiet lokali u reġjonali;

| 59. | Jenfasizza li dan iż-żmien ta’ kriżi ekonomika ta’ bħalissa juri biċ-ċar li biss ekonomija sostenibbli tista’ tiggarantixxi l-prosperità fit-tul, u li l-ħarsien tal-klima huwa wieħed mill-pilastri ewlenin ta’ din l-ekonomija sostenibbli; jenfasizza l-fatt li qatt ma kien daqshekk importanti li tiġi kkjarifikata r-raġuni għall-azzjoni politika fil-qasam tal-ħarsien tal-klima, li hija li aktar nies jitħallew igawdu minn standard għoli ta’ għajxien filwaqt li jiġu żgurati r-riżorsi u l-ispazju għall-iżvilupp, anke għall-ġenerazzjonijiet futuri; |
| --- | --- |

59.

Jenfasizza li dan iż-żmien ta’ kriżi ekonomika ta’ bħalissa juri biċ-ċar li biss ekonomija sostenibbli tista’ tiggarantixxi l-prosperità fit-tul, u li l-ħarsien tal-klima huwa wieħed mill-pilastri ewlenin ta’ din l-ekonomija sostenibbli; jenfasizza l-fatt li qatt ma kien daqshekk importanti li tiġi kkjarifikata r-raġuni għall-azzjoni politika fil-qasam tal-ħarsien tal-klima, li hija li aktar nies jitħallew igawdu minn standard għoli ta’ għajxien filwaqt li jiġu żgurati r-riżorsi u l-ispazju għall-iżvilupp, anke għall-ġenerazzjonijiet futuri;

| 60. | Itenni li l-isfida tat-tibdil fil-klima ma tistax titqies b'mod iżolat, iżda jeħtieġ li dejjem tiġi indirizzata fil-kuntest tal-iżvilupp sostenibbli, il-politika industrijali u l-politika tar-riżorsi; jenfasizza, f’dan ir-rigward, li huwa ta' importanza kruċjali li l-politiki dwar it-tibdil tal-klima jiġu spjegati liċ-ċittadini u li sseħħ bidla tal-kuxjenza; jissottolinja l-fatt li kwalunkwe ftehim futur għandu jakkomoda wkoll inizjattivi minn isfel għal fuq, pereżempju fil-qasam tal-effiċjenza enerġetika, minħabba li huma għodda importanti fir-rigward tal-aċċettazzjoni miċ-ċittadini; |
| --- | --- |

60.

Itenni li l-isfida tat-tibdil fil-klima ma tistax titqies b'mod iżolat, iżda jeħtieġ li dejjem tiġi indirizzata fil-kuntest tal-iżvilupp sostenibbli, il-politika industrijali u l-politika tar-riżorsi; jenfasizza, f’dan ir-rigward, li huwa ta' importanza kruċjali li l-politiki dwar it-tibdil tal-klima jiġu spjegati liċ-ċittadini u li sseħħ bidla tal-kuxjenza; jissottolinja l-fatt li kwalunkwe ftehim futur għandu jakkomoda wkoll inizjattivi minn isfel għal fuq, pereżempju fil-qasam tal-effiċjenza enerġetika, minħabba li huma għodda importanti fir-rigward tal-aċċettazzjoni miċ-ċittadini;

| 61. | Itenni li, fi kwalunkwe ftehim vinkolanti dwar it-tibdil fil-klima, sistema robusta ta’ ottemperanza u infurzar hija vitali biex tiżgura li l-pajjiżi kollha li jieħdu sehem fil-ftehim dwar it-tibdil fil-klima jirrispettaw l-impenji tagħhom, jirċievu l-appoġġ fejn ikun meħtieġ u jinżammu responsabbli jekk ma jottemerawx ruħhom; |
| --- | --- |

61.

Itenni li, fi kwalunkwe ftehim vinkolanti dwar it-tibdil fil-klima, sistema robusta ta’ ottemperanza u infurzar hija vitali biex tiżgura li l-pajjiżi kollha li jieħdu sehem fil-ftehim dwar it-tibdil fil-klima jirrispettaw l-impenji tagħhom, jirċievu l-appoġġ fejn ikun meħtieġ u jinżammu responsabbli jekk ma jottemerawx ruħhom;

| 62. | Huwa tal-fehma li l-proċess tal-UNFCCC jeħtieġlu jsir aktar effikaċi u effiċjenti, u jiżgura li jirrifletti b’mod aktar adegwat ir-realtajiet mibdula; f’dan il-kuntest jemmen li r-regola ta’ konsensus għandha tkun abolita sabiex ikunu evitati riżultati bbażati fuq l-iċken denominatur komuni; |
| --- | --- |

62.

Huwa tal-fehma li l-proċess tal-UNFCCC jeħtieġlu jsir aktar effikaċi u effiċjenti, u jiżgura li jirrifletti b’mod aktar adegwat ir-realtajiet mibdula; f’dan il-kuntest jemmen li r-regola ta’ konsensus għandha tkun abolita sabiex ikunu evitati riżultati bbażati fuq l-iċken denominatur komuni;

| 63. | Jaqbel mal-fehma li aktar milli ddur kull sena, il-presidenza tal-Konferenza tista’ jew tinqasam bejn diversi pajjiżi fuq numru ta’ snin jew tinżamm minn pajjiż wieħed għal sentejn sabiex ikun żgurat approċċ aktar koerenti; |
| --- | --- |

63.

Jaqbel mal-fehma li aktar milli ddur kull sena, il-presidenza tal-Konferenza tista’ jew tinqasam bejn diversi pajjiżi fuq numru ta’ snin jew tinżamm minn pajjiż wieħed għal sentejn sabiex ikun żgurat approċċ aktar koerenti;

| 64. | Jiġbed l-attenzjoni fuq żviluppi ottimisti matul in-negozjati MOP 25 dwar il-Protokoll ta’ Montreal u jħeġġeġ lill-Partijiet kollha biex jistinkaw sabiex jitgħallmu minn dan il-ftehim internazzjonali ta’ suċċess; jistieden lill-Partijiet biex b’mod paritkolari jaraw il-mekkaniżmi ta’ votazzjoni u ta’ deċiżjoni tal-Protokoll ta’ Montreal, l-approċċ differenti tiegħu għar-responsabbiltajiet, kif ukoll il-mekkaniżmi ta’ infurzar u ta’ sanzjoni tiegħu, bħala eżempju li jista’ jintuża wkoll skont l-UNFCCC; |
| --- | --- |

64.

Jiġbed l-attenzjoni fuq żviluppi ottimisti matul in-negozjati MOP 25 dwar il-Protokoll ta’ Montreal u jħeġġeġ lill-Partijiet kollha biex jistinkaw sabiex jitgħallmu minn dan il-ftehim internazzjonali ta’ suċċess; jistieden lill-Partijiet biex b’mod paritkolari jaraw il-mekkaniżmi ta’ votazzjoni u ta’ deċiżjoni tal-Protokoll ta’ Montreal, l-approċċ differenti tiegħu għar-responsabbiltajiet, kif ukoll il-mekkaniżmi ta’ infurzar u ta’ sanzjoni tiegħu, bħala eżempju li jista’ jintuża wkoll skont l-UNFCCC;

| 65. | Jisħaq fuq l-importanza li l-UE jkollha rwol proattiv għall-progress ġenerali ta’ negozjati internazzjonali dwar il-klima; jinnota li l-kapaċità tal-UE li jkollha rwol ta’ tmexxija u l-prospetti li jsir progress ġenerali huma influwenzati mill-azzjonijiet li tieħu l-UE nnifisha dwar il-klima; jiġbed l-attenzjoni għall-ħtieġa li l-azzjonijiet tal-UE dwar il-klima jissaħħu, anki permezz tal-adozzjoni ta' qafas ambizzjuż fil-qasam klimatiku u enerġetiku għall-2030, u biex jitwarrbu d-dubji pprovokati mill-effikaċja fjakka tal-Iskema tal-UE għan-Negozjar ta' Emissjonijiet (ETS) biex tagħti inċentivi għat-tnaqqis tal-emissjonijiet ta' gassijiet serra, kif ukoll mill-posponiment tal-inklużjoni tas-settur tal-avjazzjoni fl-ETS; |
| --- | --- |

65.

Jisħaq fuq l-importanza li l-UE jkollha rwol proattiv għall-progress ġenerali ta’ negozjati internazzjonali dwar il-klima; jinnota li l-kapaċità tal-UE li jkollha rwol ta’ tmexxija u l-prospetti li jsir progress ġenerali huma influwenzati mill-azzjonijiet li tieħu l-UE nnifisha dwar il-klima; jiġbed l-attenzjoni għall-ħtieġa li l-azzjonijiet tal-UE dwar il-klima jissaħħu, anki permezz tal-adozzjoni ta' qafas ambizzjuż fil-qasam klimatiku u enerġetiku għall-2030, u biex jitwarrbu d-dubji pprovokati mill-effikaċja fjakka tal-Iskema tal-UE għan-Negozjar ta' Emissjonijiet (ETS) biex tagħti inċentivi għat-tnaqqis tal-emissjonijiet ta' gassijiet serra, kif ukoll mill-posponiment tal-inklużjoni tas-settur tal-avjazzjoni fl-ETS;

| 66. | Jisħaq ukoll fuq ir-rwol li l-pajjiżi żviluppati għandu jkollhom biex lill-pajjiżi li qed jiżviluppaw jgħinuhom irażżnu l-emissjonijiet tagħhom; josserva l-potenzjal enormi għall-enerġija rinnovabbli u għall-effiċjenza enerġetika f'ħafna pajjiżi li qed jiżviluppaw; jinkoraġġixxi lill-ekonomiji żviluppati u emerġenti biex jippromwovu u jimplimentaw il-proġetti ta' enerġija rinnovabbli fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw, u jagħmlu disponibbli t-teknoloġija, il-kompetenzi u l-investiment f'dan il-qasam; |
| --- | --- |

66.

Jisħaq ukoll fuq ir-rwol li l-pajjiżi żviluppati għandu jkollhom biex lill-pajjiżi li qed jiżviluppaw jgħinuhom irażżnu l-emissjonijiet tagħhom; josserva l-potenzjal enormi għall-enerġija rinnovabbli u għall-effiċjenza enerġetika f'ħafna pajjiżi li qed jiżviluppaw; jinkoraġġixxi lill-ekonomiji żviluppati u emerġenti biex jippromwovu u jimplimentaw il-proġetti ta' enerġija rinnovabbli fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw, u jagħmlu disponibbli t-teknoloġija, il-kompetenzi u l-investiment f'dan il-qasam;

Id-delegazzjoni tal-Parlament Ewropew

| 67. | Jemmen li d-delegazzjoni tal-UE għandha rwol importanti ħafna fin-negozjati dwar it-tibdil fil-klima, u għaldaqstant ma jistax jaċċetta li l-membri tal-Parlament Ewropew ma setgħux jattendu l-laqgħat ta’ koordinament tal-UE waqt il-Konferenzi tal-Partijiet preċedenti; jistenna li tal-anqas il-President tad-delegazzjoni tal-Parlament Ewropew jitħalla jattendi l-laqgħat ta’ koordinament tal-UE f’Varsavja; |
| --- | --- |

67.

Jemmen li d-delegazzjoni tal-UE għandha rwol importanti ħafna fin-negozjati dwar it-tibdil fil-klima, u għaldaqstant ma jistax jaċċetta li l-membri tal-Parlament Ewropew ma setgħux jattendu l-laqgħat ta’ koordinament tal-UE waqt il-Konferenzi tal-Partijiet preċedenti; jistenna li tal-anqas il-President tad-delegazzjoni tal-Parlament Ewropew jitħalla jattendi l-laqgħat ta’ koordinament tal-UE f’Varsavja;

| 68. | Jinnota li, bi qbil mal-Ftehim Qafas konkluż bejn il-Kummissjoni u l-Parlament f'Novembru 2010, il-Kummissjoni jeħtiġilha tiffaċilita l-inklużjoni ta' Membri tal-Parlament bħala osservaturi f'delegazzjonijiet tal-Unjoni li jkunu qed jinnegozjaw ftehimiet multilaterali; ifakkar li, skont it-Trattat ta' Lisbona (l-Artikolu 218 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea), jeħtieġ li l-Parlament jagħti l-kunsens tiegħu għal ftehimiet bejn l-Unjoni u pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali; |
| --- | --- |

68.

Jinnota li, bi qbil mal-Ftehim Qafas konkluż bejn il-Kummissjoni u l-Parlament f'Novembru 2010, il-Kummissjoni jeħtiġilha tiffaċilita l-inklużjoni ta' Membri tal-Parlament bħala osservaturi f'delegazzjonijiet tal-Unjoni li jkunu qed jinnegozjaw ftehimiet multilaterali; ifakkar li, skont it-Trattat ta' Lisbona (l-Artikolu 218 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea), jeħtieġ li l-Parlament jagħti l-kunsens tiegħu għal ftehimiet bejn l-Unjoni u pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali;

o

o o

| 69. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lill-Gvernijiet u lill-Parlamenti tal-Istati Membri u lis-Segretarjat tal-UNFCCC, bit-talba li r-riżoluzzjoni tkun iċċirkolata lill-Partijiet Kontraenti kollha li mhumiex membri tal-UE. |
| --- | --- |

69.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lill-Gvernijiet u lill-Parlamenti tal-Istati Membri u lis-Segretarjat tal-UNFCCC, bit-talba li r-riżoluzzjoni tkun iċċirkolata lill-Partijiet Kontraenti kollha li mhumiex membri tal-UE.

---

(1)  ĠU L 8, 13.1.2009, p. 3.

(2)  ĠU C 67 E, 18.3.2010, p. 44.

(3)  ĠU C 285 E, 21.10.2010, p. 1.

(4)  ĠU C 341 E, 16.12.2010, p. 25.

(5)  ĠU C 99 E, 3.4.2012, p. 77.

(6)  ĠU C 153 E, 31.5.2013, p. 83.

(7)  Testi adottati, P7_TA(2012)0452.

(8)  ĠU C 251 E, 31.8.2013, p. 75.

(9)  http://www.eia.gov/forecasts/ieo/?src=Analysis-b2

(10)  http://www.imf.org/external/pubs/ft/survey/so/2013/int032713a.htm

(11)  http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-13-717_en.htm

(12)  IEA World Energy Outlook Special Report, “Redrawing the Energy Climate Map”.

---

| 10.6.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 208/89 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 208/89

---

P7_TA(2013)0444

Kriminalità organizzata, korruzzjoni u ħasil tal-flus

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus: rakkomandazzjonijiet dwar azzjonijiet u inizjattivi li għandhom jittieħdu (rapport finali) (2013/2107(INI))

(2016/C 208/09)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tiegħu tal-14 ta' Marzu 2012 dwar it-twaqqif, is-setgħat, l-għamla numerika u t-tul tal-mandat tal-Kumitat speċjali dwar il-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus (1), adottata skont l-Artikolu 184 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tiegħu tal-14 ta' Marzu 2012 dwar it-twaqqif, is-setgħat, l-għamla numerika u t-tul tal-mandat tal-Kumitat speċjali dwar il-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus (1), adottata skont l-Artikolu 184 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tiegħu tal-11 ta' Diċembru 2012 li testendi l-mandat tal-Kumitat speċjali dwar il-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus sat-30 ta' Settembru 2013, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tiegħu tal-11 ta' Diċembru 2012 li testendi l-mandat tal-Kumitat speċjali dwar il-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus sat-30 ta' Settembru 2013,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 3 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, l-Artikolu 67, il-Kapitolu 4 (Artikoli 82-86) u l-Kapitolu 5 (Artikoli 87-89) tat-Titolu V tat-tielet parti tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u l-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, b'mod partikolari l-Artikoli 5, 6, 8, 17, 32, 38, 41, it-Titolu VI (Artikoli 47-50) u l-Artikolu 52, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 3 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, l-Artikolu 67, il-Kapitolu 4 (Artikoli 82-86) u l-Kapitolu 5 (Artikoli 87-89) tat-Titolu V tat-tielet parti tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u l-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, b'mod partikolari l-Artikoli 5, 6, 8, 17, 32, 38, 41, it-Titolu VI (Artikoli 47-50) u l-Artikolu 52,

| — | wara li kkunsidra l-Programm ta' Stokkolma fil-qasam ta' libertà, sigurtà u ġustizzja (2), il-komunikazzjoni mill-Kummissjoni bit-titolu “Il-kisba ta' żona ta' libertà, sigurtà u ġustizzja għaċ-ċittadini tal-Ewropa – Pjan ta' Azzjoni li Jimplimenta l-Programm ta' Stokkolma” (COM(2010)0171) u l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni bit-titolu “L-Istrateġija tas-Sigurtà Interna tal-UE fl-Azzjoni: Ħames passi lejn Ewropa aktar sikura” (COM(2010)0673), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Programm ta' Stokkolma fil-qasam ta' libertà, sigurtà u ġustizzja (2), il-komunikazzjoni mill-Kummissjoni bit-titolu “Il-kisba ta' żona ta' libertà, sigurtà u ġustizzja għaċ-ċittadini tal-Ewropa – Pjan ta' Azzjoni li Jimplimenta l-Programm ta' Stokkolma” (COM(2010)0171) u l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni bit-titolu “L-Istrateġija tas-Sigurtà Interna tal-UE fl-Azzjoni: Ħames passi lejn Ewropa aktar sikura” (COM(2010)0673),

| — | wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill Ewropew tat-22 ta' Mejju 2013, speċjalment dawk dwar il-ħtieġa li tiġi miġġielda l-evażjoni tat-taxxa u l-frodi fiskali u li jiġi miġġieled il-ħasil tal-flus, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill Ewropew tat-22 ta' Mejju 2013, speċjalment dawk dwar il-ħtieġa li tiġi miġġielda l-evażjoni tat-taxxa u l-frodi fiskali u li jiġi miġġieled il-ħasil tal-flus,

| — | wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill ĠAI tat-8 u d-9 ta' Novembru 2010 dwar it-twaqqif u l-implimentazzjoni ta' ċiklu politiku tal-UE għall-ġlieda kontra l-kriminalità serja u organizzata fil-livell internazzjonali, u l-konklużjonijiet tal-Kunsill ĠAI tad-9 u l-10 ta' Ġunju 2011 li jistabbilixxu l-prijoritajiet tal-UE fil-ġlieda kontra l-kriminalità organizzata fil-perjodu 2011-2013 u l-konklużjonijiet tal-Kunsill ĠAI tas-6 u 7 ta' Ġunju 2013 li jiffissaw il-prijoritajiet għall-perjodu 2014-2017, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill ĠAI tat-8 u d-9 ta' Novembru 2010 dwar it-twaqqif u l-implimentazzjoni ta' ċiklu politiku tal-UE għall-ġlieda kontra l-kriminalità serja u organizzata fil-livell internazzjonali, u l-konklużjonijiet tal-Kunsill ĠAI tad-9 u l-10 ta' Ġunju 2011 li jistabbilixxu l-prijoritajiet tal-UE fil-ġlieda kontra l-kriminalità organizzata fil-perjodu 2011-2013 u l-konklużjonijiet tal-Kunsill ĠAI tas-6 u 7 ta' Ġunju 2013 li jiffissaw il-prijoritajiet għall-perjodu 2014-2017,

| — | wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill tat-28 ta' Mejju 2010 dwar il-Konfiska u l-Irkupru tal-Assi (07769/3/2010), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill tat-28 ta' Mejju 2010 dwar il-Konfiska u l-Irkupru tal-Assi (07769/3/2010),

| — | wara li kkunsidra l-Istrateġija tal-Unjoni Ewropea dwar id-drogi 2005-2012 u dik 2013-2020 kif ukoll il-Pjan ta' Azzjoni tal-UE dwar id-Drogi għall-2009-2012, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Istrateġija tal-Unjoni Ewropea dwar id-drogi 2005-2012 u dik 2013-2020 kif ukoll il-Pjan ta' Azzjoni tal-UE dwar id-Drogi għall-2009-2012,

| — | wara li kkunsidra l-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti kontra t-Traffikar Illeċitu fi Drogi Narkotiċi u Sustanzi Psikotropiċi, adottata mill-Assemblea Ġenerali fl-20 ta' Diċembru 1988 (riżoluzzjoni 1988/8) u li nfetħet għall-firem fi Vjenna, mill-20 ta' Diċembru 1988 sat-28 ta' Frar 1989, u wara fi New York, sal-20 ta' Diċembru 1989, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti kontra t-Traffikar Illeċitu fi Drogi Narkotiċi u Sustanzi Psikotropiċi, adottata mill-Assemblea Ġenerali fl-20 ta' Diċembru 1988 (riżoluzzjoni 1988/8) u li nfetħet għall-firem fi Vjenna, mill-20 ta' Diċembru 1988 sat-28 ta' Frar 1989, u wara fi New York, sal-20 ta' Diċembru 1989,

| — | wara li kkunsidra l-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti kontra l-kriminalità organizzata transnazzjonali, adottata mill-Assemblea Ġenerali fil-15 ta' Novembru 2000 (riżoluzzjoni 55/25) u li nfetħet għall-firem f'Palermo fit-12 ta' Diċembru 2000, il-protokolli relatati u d-Diġest UNODC dwar il-każijiet ta' kriminalità organizzata (2012), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti kontra l-kriminalità organizzata transnazzjonali, adottata mill-Assemblea Ġenerali fil-15 ta' Novembru 2000 (riżoluzzjoni 55/25) u li nfetħet għall-firem f'Palermo fit-12 ta' Diċembru 2000, il-protokolli relatati u d-Diġest UNODC dwar il-każijiet ta' kriminalità organizzata (2012),

| — | wara li kkunsidra l-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti kontra l-Korruzzjoni (UNCAC), li nfetħet għall-firem f'Mérida fid-9 ta' Diċembru 2003, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti kontra l-Korruzzjoni (UNCAC), li nfetħet għall-firem f'Mérida fid-9 ta' Diċembru 2003,

| — | wara li kkunsidra l-konvenzjonijiet tad-dritt kriminali u ċivili tal-Kunsill tal-Ewropa dwar il-korruzzjoni, miftuħa għall-firem fi Strasburgu fis-27 ta' Jannar u l-4 ta' Novembru 1999 rispettivament, u r-riżoluzzjonijiet (98)7 u (99)5, adottati mill-Kumitat tal-Ministri tal-Kunsill tal-Ewropa fil-5 ta' Mejju 1998 u fl-1 ta' Mejju 1999 rispettivament, li jistabbilixxu l-Grupp tal-Istati kontra l-Korruzzjoni (GRECO), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-konvenzjonijiet tad-dritt kriminali u ċivili tal-Kunsill tal-Ewropa dwar il-korruzzjoni, miftuħa għall-firem fi Strasburgu fis-27 ta' Jannar u l-4 ta' Novembru 1999 rispettivament, u r-riżoluzzjonijiet (98)7 u (99)5, adottati mill-Kumitat tal-Ministri tal-Kunsill tal-Ewropa fil-5 ta' Mejju 1998 u fl-1 ta' Mejju 1999 rispettivament, li jistabbilixxu l-Grupp tal-Istati kontra l-Korruzzjoni (GRECO),

| — | wara li kkunsidra l-Att tal-Kunsill tas-26 ta' Mejju 1997 li jistabbilixxi, fuq il-bażi tal-Artikolu K.3(2)(c) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, il-Konvenzjoni dwar il-ġlieda kontra l-korruzzjoni li tinvolvi uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej jew tal-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (3), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Att tal-Kunsill tas-26 ta' Mejju 1997 li jistabbilixxi, fuq il-bażi tal-Artikolu K.3(2)(c) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, il-Konvenzjoni dwar il-ġlieda kontra l-korruzzjoni li tinvolvi uffiċjali tal-Komunitajiet Ewropej jew tal-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (3),

| — | wara li kkunsidra l-Konvenzjoni tal-OECD dwar il-ġlieda kontra l-korruzzjoni li tinvolvi uffiċjali pubbliċi barranin f'operazzjonijiet ekonomiċi internazzjonali, li nfetħet għall-firem f'Pariġi fis-17 ta' Diċembru 1997, u s-supplimenti sussegwenti tagħha, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Konvenzjoni tal-OECD dwar il-ġlieda kontra l-korruzzjoni li tinvolvi uffiċjali pubbliċi barranin f'operazzjonijiet ekonomiċi internazzjonali, li nfetħet għall-firem f'Pariġi fis-17 ta' Diċembru 1997, u s-supplimenti sussegwenti tagħha,

| — | wara li kkunsidra l-Konvenzjoni tal-Kunsill tal-Ewropa dwar il-ħasil tal-flus, it-tiftix, il-qabda u l-konfiska ta' profitti minn attività kriminali u l-finanzjament tat-terroriżmu, miftuħa għall-firem f'Varsavja fis-16 ta' Mejju 2005, u r-riżoluzzjoni CM/Res(2010)12 tal-Kumitat tal-Ministri tal-Kunsill tal-Ewropa, tat-13 ta' Ottubru 2010, dwar l-Istatut tal-Kumitat ta' Esperti Magħżula għall-Valutazzjoni ta' Miżuri kontra l-Money Laundering (MONEYVAL), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Konvenzjoni tal-Kunsill tal-Ewropa dwar il-ħasil tal-flus, it-tiftix, il-qabda u l-konfiska ta' profitti minn attività kriminali u l-finanzjament tat-terroriżmu, miftuħa għall-firem f'Varsavja fis-16 ta' Mejju 2005, u r-riżoluzzjoni CM/Res(2010)12 tal-Kumitat tal-Ministri tal-Kunsill tal-Ewropa, tat-13 ta' Ottubru 2010, dwar l-Istatut tal-Kumitat ta' Esperti Magħżula għall-Valutazzjoni ta' Miżuri kontra l-Money Laundering (MONEYVAL),

| — | wara li kkunsidra l-Konvenzjoni tal-Kunsill tal-Ewropa dwar il-kriminalità tal-informatika, li saret f'Budapest fit-23 ta' Novembru 2001, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Konvenzjoni tal-Kunsill tal-Ewropa dwar il-kriminalità tal-informatika, li saret f'Budapest fit-23 ta' Novembru 2001,

| — | wara li kkunsidra l-Kunċett Strateġiku għad-Difiża u s-Sigurtà tal-Membri tal-Organizzazzjoni tat-Trattat tal-Atlantiku tat-Tramuntana “Impenn attiv, difiża moderna”, li ġie adottat mill-kapijiet tal-Istat u tal-gvernijiet tan-NATO f'Lisbona fid-19 u l-20 ta' Novembru 2010, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Kunċett Strateġiku għad-Difiża u s-Sigurtà tal-Membri tal-Organizzazzjoni tat-Trattat tal-Atlantiku tat-Tramuntana “Impenn attiv, difiża moderna”, li ġie adottat mill-kapijiet tal-Istat u tal-gvernijiet tan-NATO f'Lisbona fid-19 u l-20 ta' Novembru 2010,

| — | wara li kkunsidra l-40 rakkomandazzjoni u d-9 rakkomandazzjonijiet speċjali tal-grupp ta' azzjoni finanzjarja FATF/GAFI kontra l-ħasil tal-flus, wara li kkunsidra x-xogħol tal-Kumitat ta' Basel dwar is-Superviżjoni Bankarja (BCBS), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-40 rakkomandazzjoni u d-9 rakkomandazzjonijiet speċjali tal-grupp ta' azzjoni finanzjarja FATF/GAFI kontra l-ħasil tal-flus, wara li kkunsidra x-xogħol tal-Kumitat ta' Basel dwar is-Superviżjoni Bankarja (BCBS),

| — | wara li kkunsidra r-rapporti tal-uffiċċju tan-Nazzjonijiet Uniti kontra d-Droga u l-Kriminalità (UNODC) bit-titolu "Il-globalizzazzjoni tal-kriminalità, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapporti tal-uffiċċju tan-Nazzjonijiet Uniti kontra d-Droga u l-Kriminalità (UNODC) bit-titolu "Il-globalizzazzjoni tal-kriminalità,

| — | wara li kkunsidra r-rapporti tal-uffiċċju tan-Nazzjonijiet Uniti kontra d-Droga u l-Kriminalità (UNODC) bit-titolu “Il-globalizzazzjoni tal-kriminalità. Valutazzjoni tat-theddid mill-kriminalità organizzata transnazzjonali” (2010) u “L-istima tal-flussi finanzjarji illeċiti mit-traffikar tad-droga u reati organizzati transnazzjonali oħrajn” (2011) u l-“Istudju sħiħ dwar il-kriminalità tal-informatika” (2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapporti tal-uffiċċju tan-Nazzjonijiet Uniti kontra d-Droga u l-Kriminalità (UNODC) bit-titolu “Il-globalizzazzjoni tal-kriminalità. Valutazzjoni tat-theddid mill-kriminalità organizzata transnazzjonali” (2010) u “L-istima tal-flussi finanzjarji illeċiti mit-traffikar tad-droga u reati organizzati transnazzjonali oħrajn” (2011) u l-“Istudju sħiħ dwar il-kriminalità tal-informatika” (2013),

| — | wara li kkunsidra d-Deċiżjoni Kwadru tal-Kunsill 2008/841/ĠAI tal-24 ta' Ottubru 2008 dwar il-ġlieda kontra l-kriminalità organizzata (4), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Deċiżjoni Kwadru tal-Kunsill 2008/841/ĠAI tal-24 ta' Ottubru 2008 dwar il-ġlieda kontra l-kriminalità organizzata (4),

| — | wara li kkunsidra d-Deċiżjoni Kwadru tal-Kunsill 2001/500/ĠAI tas-26 ta' Ġunju 2001, dwar il-ħasil tal-flus, l-identifikazzjoni, l-intraċċar, l-iffriżar, il-qbid u l-konfiska tal-mezzi u l-qligħ mill-kriminalità (5), id-Deċiżjoni Kwadru tal-Kunsill 2003/577/ĠAI tat-22 ta' Lulju 2003 dwar it-twettiq fl-Unjoni Ewropea tal-mandati li jiffriżaw xi proprjetà jew xi evidenza (6), id-Deċiżjoni Kwadru tal-Kunsill 2005/212/ĠAI tal-24 ta' Frar 2005 dwar il-Konfiska ta' Rikavati, Mezzi Strumentali u Proprjetà Konnessi mal-Kriminalità (7), u d-Deċiżjoni Kwadru tal-Kunsill 2006/783/ĠAI tas-6 ta' Ottubru 2006 dwar l-applikazzjoni tal-prinċipju ta' rikonoxximent reċiproku għal ordnijiet ta' konfiska (8), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Deċiżjoni Kwadru tal-Kunsill 2001/500/ĠAI tas-26 ta' Ġunju 2001, dwar il-ħasil tal-flus, l-identifikazzjoni, l-intraċċar, l-iffriżar, il-qbid u l-konfiska tal-mezzi u l-qligħ mill-kriminalità (5), id-Deċiżjoni Kwadru tal-Kunsill 2003/577/ĠAI tat-22 ta' Lulju 2003 dwar it-twettiq fl-Unjoni Ewropea tal-mandati li jiffriżaw xi proprjetà jew xi evidenza (6), id-Deċiżjoni Kwadru tal-Kunsill 2005/212/ĠAI tal-24 ta' Frar 2005 dwar il-Konfiska ta' Rikavati, Mezzi Strumentali u Proprjetà Konnessi mal-Kriminalità (7), u d-Deċiżjoni Kwadru tal-Kunsill 2006/783/ĠAI tas-6 ta' Ottubru 2006 dwar l-applikazzjoni tal-prinċipju ta' rikonoxximent reċiproku għal ordnijiet ta' konfiska (8),

| — | wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2007/845/ĠAI tas-6 ta' Diċembru 2007 dwar il-kooperazzjoni bejn l-Uffiċċji għall-Irkupru tal-Assi tal-Istati Membri fil-qasam tar-rintraċċar u l-identifikazzjoni ta' rikavati mill-kriminalità, jew proprjetà oħra relatata magħha (9), u r-Rapport tal-Kummissjoni bbażat fuq l-Artikolu 8 ta' dik id-Deċiżjoni (COM(2011)0176), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2007/845/ĠAI tas-6 ta' Diċembru 2007 dwar il-kooperazzjoni bejn l-Uffiċċji għall-Irkupru tal-Assi tal-Istati Membri fil-qasam tar-rintraċċar u l-identifikazzjoni ta' rikavati mill-kriminalità, jew proprjetà oħra relatata magħha (9), u r-Rapport tal-Kummissjoni bbażat fuq l-Artikolu 8 ta' dik id-Deċiżjoni (COM(2011)0176),

| — | wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2009/426/ĠAI tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar it-tisħiħ tal-Eurojust u li temenda d-Deċiżjoni 2002/187/ĠAI li tistabbilixxi l-Eurojust bil-għan li tiġi msaħħa l-ġlieda kontra l-kriminalità serja (10), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2009/426/ĠAI tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar it-tisħiħ tal-Eurojust u li temenda d-Deċiżjoni 2002/187/ĠAI li tistabbilixxi l-Eurojust bil-għan li tiġi msaħħa l-ġlieda kontra l-kriminalità serja (10),

| — | wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2009/371/ĠAI tas-6 ta' April 2009 li tistabbilixxi l-Uffiċċju Ewropew tal-Pulizija (Europol) (11), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2009/371/ĠAI tas-6 ta' April 2009 li tistabbilixxi l-Uffiċċju Ewropew tal-Pulizija (Europol) (11),

| — | wara li kkunsidra d-Deċiżjoni Qafas tal-Kunsill 2008/977/ĠAI tas-27 ta' Novembru 2008 dwar il-protezzjoni ta' data personali pproċessata fil-qafas tal-kooperazzjoni tal-pulizija u dik ġudizzjarja f'materji kriminali (12), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Deċiżjoni Qafas tal-Kunsill 2008/977/ĠAI tas-27 ta' Novembru 2008 dwar il-protezzjoni ta' data personali pproċessata fil-qafas tal-kooperazzjoni tal-pulizija u dik ġudizzjarja f'materji kriminali (12),

| — | wara li kkunsidra d-Deċiżjoni Qafas tal-Kunsill 2002/584/ĠAI tat-13 ta' Ġunju 2002 dwar il-mandat ta' arrest Ewropew u l-proċeduri ta' konsenja bejn l-Istati Membri (13), u l-atti li jemendaw sussegwenti, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Deċiżjoni Qafas tal-Kunsill 2002/584/ĠAI tat-13 ta' Ġunju 2002 dwar il-mandat ta' arrest Ewropew u l-proċeduri ta' konsenja bejn l-Istati Membri (13), u l-atti li jemendaw sussegwenti,

| — | wara li kkunsidra d-Deċiżjoni Kwadru tal-Kunsill 2002/465/ĠAI tat-13 ta' Ġunju 2002 dwar l-iskwadri ta' investigazzjoni konġunti (14), u r-rapport tal-Kummissjoni dwar it-traspożizzjoni legali tad-Deċiżjoni Kwadru msemmija (COM(2004)0858), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Deċiżjoni Kwadru tal-Kunsill 2002/465/ĠAI tat-13 ta' Ġunju 2002 dwar l-iskwadri ta' investigazzjoni konġunti (14), u r-rapport tal-Kummissjoni dwar it-traspożizzjoni legali tad-Deċiżjoni Kwadru msemmija (COM(2004)0858),

| — | wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2009/902/ĠAI tat-30 ta' Novembru 2009 li tistabbilixxi Netwerk Ewropew għall-Prevenzjoni tal-Kriminalità (EUCPN) (15), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2009/902/ĠAI tat-30 ta' Novembru 2009 li tistabbilixxi Netwerk Ewropew għall-Prevenzjoni tal-Kriminalità (EUCPN) (15),

| — | wara li kkunsidra d-Direttiva 2011/36/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2011 dwar il-prevenzjoni u l-ġlieda kontra t-traffikar tal-bnedmin u l-protezzjoni tal-vittmi tiegħu, u li tissostitwixxi d-Deċiżjoni Qafas tal-Kunsill 2002/629/ĠAI (16), u l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni bit-titolu “L-istrateġija tal-UE lejn il-Qerda tat-Traffikar tal-Bnedmin 2012–2016” (COM(2012)0286), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Direttiva 2011/36/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2011 dwar il-prevenzjoni u l-ġlieda kontra t-traffikar tal-bnedmin u l-protezzjoni tal-vittmi tiegħu, u li tissostitwixxi d-Deċiżjoni Qafas tal-Kunsill 2002/629/ĠAI (16), u l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni bit-titolu “L-istrateġija tal-UE lejn il-Qerda tat-Traffikar tal-Bnedmin 2012–2016” (COM(2012)0286),

| — | wara li kkunsidra d-Direttiva 2005/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Ottubru 2005 dwar il-prevenzjoni tal-użu tas-sistema finanzjarja għall-iskop tal-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu (17), u r-rapport tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-applikazzjoni tad-Direttiva msemmija (COM(2012)0168), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Direttiva 2005/60/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Ottubru 2005 dwar il-prevenzjoni tal-użu tas-sistema finanzjarja għall-iskop tal-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu (17), u r-rapport tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-applikazzjoni tad-Direttiva msemmija (COM(2012)0168),

| — | wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1889/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Ottubru 2005 dwar il-kontrolli ta' flus kontanti deħlin fil-Komunità jew ħerġin mill-Komunità (18), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1889/2005 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Ottubru 2005 dwar il-kontrolli ta' flus kontanti deħlin fil-Komunità jew ħerġin mill-Komunità (18),

| — | wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1781/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Novembru 2006 dwar informazzjoni dwar il-pagatur, li għandha takkumpanja t-trasferimenti ta' fondi (19), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1781/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Novembru 2006 dwar informazzjoni dwar il-pagatur, li għandha takkumpanja t-trasferimenti ta' fondi (19),

| — | wara li kkunsidra d-Direttiva 2009/110/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Settembru 2009 dwar il-bidu, l-eżerċizzju u s-superviżjoni prudenzjali tan-negozju tal-istituzzjonijiet tal-flus elettroniċi li temenda d-Direttivi 2005/60/KE u 2006/48/KE li tħassar id-Direttiva 2000/46/KE (20), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Direttiva 2009/110/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Settembru 2009 dwar il-bidu, l-eżerċizzju u s-superviżjoni prudenzjali tan-negozju tal-istituzzjonijiet tal-flus elettroniċi li temenda d-Direttivi 2005/60/KE u 2006/48/KE li tħassar id-Direttiva 2000/46/KE (20),

| — | wara li kkunsidra Direttiva 2007/64/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Novembru 2007 dwar is-servizzi ta' ħlas fis-suq intern li temenda d-Direttivi 97/7/KE, 2002/65/KE, 2005/60/KE u 2006/48/KE u li tħassar id-Direttiva 97/5/KE (21), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra Direttiva 2007/64/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Novembru 2007 dwar is-servizzi ta' ħlas fis-suq intern li temenda d-Direttivi 97/7/KE, 2002/65/KE, 2005/60/KE u 2006/48/KE u li tħassar id-Direttiva 97/5/KE (21),

| — | wara li kkunsidra d-Deċiżjoni Kwadru tal-Kunsill 2003/568/ĠAI tat-22 ta' Lulju 2003 dwar il-ġlieda kontra l-korruzzjoni fis-settur privat (22) u r-rapport tal-Kummissjoni lill-Kunsill ibbażat fuq l-Artikolu 9 tad-Deċiżjoni Kwadru msemmija (COM(2007)0328), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Deċiżjoni Kwadru tal-Kunsill 2003/568/ĠAI tat-22 ta' Lulju 2003 dwar il-ġlieda kontra l-korruzzjoni fis-settur privat (22) u r-rapport tal-Kummissjoni lill-Kunsill ibbażat fuq l-Artikolu 9 tad-Deċiżjoni Kwadru msemmija (COM(2007)0328),

| — | wara li kkunsidra d-Direttiva 2004/17/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li tikkoordina l-proċeduri ta' akkwisti ta' entitajiet li joperaw fis-setturi tas-servizzi tal-ilma, l-enerġija, it-trasport u postali (23), u d-Direttiva 2004/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 fuq koordinazzjoni ta' proċeduri għall-għoti ta' kuntratti għal xogħlijiet pubbliċi, kuntratti għal provvisti pubbliċi u kuntratti għal servizzi pubbliċi, kif emendata (24), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Direttiva 2004/17/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li tikkoordina l-proċeduri ta' akkwisti ta' entitajiet li joperaw fis-setturi tas-servizzi tal-ilma, l-enerġija, it-trasport u postali (23), u d-Direttiva 2004/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 fuq koordinazzjoni ta' proċeduri għall-għoti ta' kuntratti għal xogħlijiet pubbliċi, kuntratti għal provvisti pubbliċi u kuntratti għal servizzi pubbliċi, kif emendata (24),

| — | wara li kkunsidra d-Direttiva 2012/29/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 li tistabbilixxi standards minimi fir-rigward tad-drittijiet, l-appoġġ u l-protezzjoni tal-vittmi tal-kriminalità, u li tissostitwixxi d-Deċiżjoni Qafas tal-Kunsill 2001/220/ĠAI (25), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Direttiva 2012/29/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 li tistabbilixxi standards minimi fir-rigward tad-drittijiet, l-appoġġ u l-protezzjoni tal-vittmi tal-kriminalità, u li tissostitwixxi d-Deċiżjoni Qafas tal-Kunsill 2001/220/ĠAI (25),

| — | wara li kkunsidra d-Direttiva 2011/93/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Diċembru 2011, dwar il-ġlieda kontra l-abbuż sesswali u l-isfruttament sesswali tat-tfal u l-pedopornografija, u li tissostitwixxi d-Deċiżjoni Kwadru tal-Kunsill 2004/68/ĠAI (26), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Direttiva 2011/93/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-13 ta' Diċembru 2011, dwar il-ġlieda kontra l-abbuż sesswali u l-isfruttament sesswali tat-tfal u l-pedopornografija, u li tissostitwixxi d-Deċiżjoni Kwadru tal-Kunsill 2004/68/ĠAI (26),

| — | wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 273/2004 tal-11 ta' Frar 2004 dwar prekursuri tad-droga (27), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 273/2004 tal-11 ta' Frar 2004 dwar prekursuri tad-droga (27),

| — | wara li kkunsidra d-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta' individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' dik id-data (28), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Ottubru 1995 dwar il-protezzjoni ta' individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' dik id-data (28),

| — | wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-28 ta' Settembru 2011 li twaqqaf il-grupp ta' esperti dwar il-korruzzjoni (29), il-komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tas-6 ta' Ġunju 2011 intitolata “Nissieltu kontra l-Korruzzjoni fl-UE” (COM (2011)0308) u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-6 ta' Ġunju 2011 li tistabbilixxi mekkaniżmu għar-rappurtar tal-korruzzjoni għal valutazzjoni perjodika fuq livell ta' Unjoni (“Rapport tal-UE kontra l-Korruzzjoni”) (C(2011)3673), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-28 ta' Settembru 2011 li twaqqaf il-grupp ta' esperti dwar il-korruzzjoni (29), il-komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill u lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tas-6 ta' Ġunju 2011 intitolata “Nissieltu kontra l-Korruzzjoni fl-UE” (COM (2011)0308) u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tas-6 ta' Ġunju 2011 li tistabbilixxi mekkaniżmu għar-rappurtar tal-korruzzjoni għal valutazzjoni perjodika fuq livell ta' Unjoni (“Rapport tal-UE kontra l-Korruzzjoni”) (C(2011)3673),

| — | wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tal-14 ta' Frar 2012 li tistabbilixxi l-Grupp ta' esperti tal-Kummissjoni fuq Ħtiġijiet ta' Politika għal dejta fuq Delitti li tħassar id-Deċiżjoni 2006/581/KE (30), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tal-14 ta' Frar 2012 li tistabbilixxi l-Grupp ta' esperti tal-Kummissjoni fuq Ħtiġijiet ta' Politika għal dejta fuq Delitti li tħassar id-Deċiżjoni 2006/581/KE (30),

| — | wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2007/425/KE tat-13 ta' Ġunju 2007, li tidentifika sensiela ta' azzjonijiet għall-infurzar tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 338/97 dwar il-protezzjoni ta' speċi ta' fawna u flora selvaġġi billi jkun regolat il-kummerċ fihom (31), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2007/425/KE tat-13 ta' Ġunju 2007, li tidentifika sensiela ta' azzjonijiet għall-infurzar tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 338/97 dwar il-protezzjoni ta' speċi ta' fawna u flora selvaġġi billi jkun regolat il-kummerċ fihom (31),

| — | wara li kkunsidra l-inizjattiva tar-Renju tal-Belġju, tar-Repubblika tal-Bulgarija, tar-Repubblika tal-Estonja, tar-Renju ta' Spanja, tar-Repubblika tal-Awstrija, tar-Repubblika tas-Slovenja u tar-Renju tal-Isvezja għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-Ordni ta' Investigazzjoni Ewropew (2010/0817(COD)), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-inizjattiva tar-Renju tal-Belġju, tar-Repubblika tal-Bulgarija, tar-Repubblika tal-Estonja, tar-Renju ta' Spanja, tar-Repubblika tal-Awstrija, tar-Repubblika tas-Slovenja u tar-Renju tal-Isvezja għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-Ordni ta' Investigazzjoni Ewropew (2010/0817(COD)),

| — | wara li kkunsidra proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-12 ta' Marzu 2012 dwar l-iffriżar u l-konfiska tar-rikavat minn attività kriminali fl-Unjoni Ewropea (COM(2012)0085), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-12 ta' Marzu 2012 dwar l-iffriżar u l-konfiska tar-rikavat minn attività kriminali fl-Unjoni Ewropea (COM(2012)0085),

| — | wara li kkunsidra d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2011, dwar l-akkwist minn entitajiet li joperaw fis-setturi tas-servizzi tal-ilma, l-enerġija, it-trasport u postali (COM(2011)0895) u l-proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2011 dwar l-akkwist pubbliku (COM(2011)0896), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2011, dwar l-akkwist minn entitajiet li joperaw fis-setturi tas-servizzi tal-ilma, l-enerġija, it-trasport u postali (COM(2011)0895) u l-proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2011 dwar l-akkwist pubbliku (COM(2011)0896),

| — | wara li kkunsidra l-proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Frar 2013 dwar il-prevenzjoni tal-użu tas-sistema finanzjarja għall-għanijiet ta' ħasil tal-flus u ta' finanzjament tat-terroriżmu (COM(2013)0045), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Frar 2013 dwar il-prevenzjoni tal-użu tas-sistema finanzjarja għall-għanijiet ta' ħasil tal-flus u ta' finanzjament tat-terroriżmu (COM(2013)0045),

| — | wara li kkunsidra l-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Frar 2013 fuq l-informazzjoni li takkumpanja t-trasferimenti ta' fondi (COM(2013)0044), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' Frar 2013 fuq l-informazzjoni li takkumpanja t-trasferimenti ta' fondi (COM(2013)0044),

| — | wara li kkunsidra l-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Settembru 2012 dwar l-istatut u l-finanzjament tal-partiti politiċi Ewropej u l-fondazzjonijiet politiċi Ewropej (COM(2012)0499), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Settembru 2012 dwar l-istatut u l-finanzjament tal-partiti politiċi Ewropej u l-fondazzjonijiet politiċi Ewropej (COM(2012)0499),

| — | wara li kkunsidra l-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tad-29 ta' Novembru 2012, li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (UE, Euratom) Nru 966/2012 fir-rigward tal-finanzjament tal-partiti politiċi Ewropej (COM(2012)0712), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tad-29 ta' Novembru 2012, li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (UE, Euratom) Nru 966/2012 fir-rigward tal-finanzjament tal-partiti politiċi Ewropej (COM(2012)0712),

| — | wara li kkunsidra l-proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-protezzjoni tal-euro u muniti oħra kontra l-iffalsifikar permezz tal-liġi kriminali, u li tissostitwixxi d-Deċiżjoni Qafas tal-Kunsill 2000/383/ĠAI (COM(2013)0042), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-protezzjoni tal-euro u muniti oħra kontra l-iffalsifikar permezz tal-liġi kriminali, u li tissostitwixxi d-Deċiżjoni Qafas tal-Kunsill 2000/383/ĠAI (COM(2013)0042),

| — | wara li kkunsidra l-proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar attakki kontra s-sistemi tal-informazzjoni u li tirrevoka d-Deċiżjoni Qafas tal-Kunsill 2005/222/ĠAI (COM(2010)0517), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar attakki kontra s-sistemi tal-informazzjoni u li tirrevoka d-Deċiżjoni Qafas tal-Kunsill 2005/222/ĠAI (COM(2010)0517),

| — | wara li kkunsidra l-proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-protezzjoni ta' individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta' dejta personali mill-awtoritajiet kompetenti għall-finijiet ta' prevenzjoni, investigazzjoni, sejbien jew prosekuzzjoni ta' reati kriminali jew l-eżekuzzjoni ta' pieni kriminali, u l-moviment liberu ta' dik id-dejta (COM(2012)0010), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-protezzjoni ta' individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta' dejta personali mill-awtoritajiet kompetenti għall-finijiet ta' prevenzjoni, investigazzjoni, sejbien jew prosekuzzjoni ta' reati kriminali jew l-eżekuzzjoni ta' pieni kriminali, u l-moviment liberu ta' dik id-dejta (COM(2012)0010),

| — | wara li kkunsidra l-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-protezzjoni tal-individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta' dejta personali u dwar il-moviment liberu ta' dik id-dejta (Regolament dwar il-Protezzjoni ta' Dejta Ġenerali) (COM(2012)0011), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-protezzjoni tal-individwi fir-rigward tal-ipproċessar ta' dejta personali u dwar il-moviment liberu ta' dik id-dejta (Regolament dwar il-Protezzjoni ta' Dejta Ġenerali) (COM(2012)0011),

| — | wara li kkunsidra l-proposta għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-ġlieda kontra l-frodi li jaffettwaw l-interessi finanzjarji tal-Unjoni permezz tal-liġi kriminali (COM(2012)0363), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta għal direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-ġlieda kontra l-frodi li jaffettwaw l-interessi finanzjarji tal-Unjoni permezz tal-liġi kriminali (COM(2012)0363),

| — | wara li kkunsidra l-proposta għal regolament tal-Kunsill dwar it-twaqqif tal-Uffiċċju tal-Prosekutur Pubbliku Ewropew (COM(2013)0534) u l-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-Aġenzija tal-Unjoni Ewropea għall-Kooperazzjoni fil-Ġustizzja Kriminali (Eurojust) (COM(2013)0535), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta għal regolament tal-Kunsill dwar it-twaqqif tal-Uffiċċju tal-Prosekutur Pubbliku Ewropew (COM(2013)0534) u l-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-Aġenzija tal-Unjoni Ewropea għall-Kooperazzjoni fil-Ġustizzja Kriminali (Eurojust) (COM(2013)0535),

| — | wara li kkunsidra l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni bit-titolu “Protezzjoni aħjar tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni: L-istabbiliment tal-Uffiċċju tal-Prosekutur Pubbliku Ewropew u r-riforma tal-Eurojust” (COM(2013)0532), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni bit-titolu “Protezzjoni aħjar tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni: L-istabbiliment tal-Uffiċċju tal-Prosekutur Pubbliku Ewropew u r-riforma tal-Eurojust” (COM(2013)0532),

| — | wara li kkunsidra l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni bit-titolu “It-titjib tal-governanza tal-OLAF u t-tisħiħ tas-salvagwardji proċedurali fl-investigazzjonijiet: Approċċ pass pass li jimxi id f'id mal-istabbiliment tal-Uffiċċju tal-Prosekutur Pubbliku Ewropew” (COM(2013)0533), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni bit-titolu “It-titjib tal-governanza tal-OLAF u t-tisħiħ tas-salvagwardji proċedurali fl-investigazzjonijiet: Approċċ pass pass li jimxi id f'id mal-istabbiliment tal-Uffiċċju tal-Prosekutur Pubbliku Ewropew” (COM(2013)0533),

| — | wara li kkunsidra l-komunikazzjoni konġunta mill-Kummissjoni u mir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni bit-titolu “L-istrateġija ta' Ċibersigurtà tal-Unjoni Ewropea: Ċiberspazju miftuħ mogħni b'sigurtà u sikurezza” (JOIN(2013)0001), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-komunikazzjoni konġunta mill-Kummissjoni u mir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni bit-titolu “L-istrateġija ta' Ċibersigurtà tal-Unjoni Ewropea: Ċiberspazju miftuħ mogħni b'sigurtà u sikurezza” (JOIN(2013)0001),

| — | wara li kkunsidra l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill bit-titolu “Pjan ta' Azzjoni għat-tisħiħ tal-ġlieda kontra l-frodi tat-taxxa u l-evażjoni tat-taxxa” (COM(2012)0722), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill bit-titolu “Pjan ta' Azzjoni għat-tisħiħ tal-ġlieda kontra l-frodi tat-taxxa u l-evażjoni tat-taxxa” (COM(2012)0722),

| — | wara li kkunsidra l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, bit-titolu “Il-bini ta' Ewropa miftuħa u sigura: Il-baġit tal-affarijiet interni għal bejn l-2014 u l-2020” COM(2011)0749, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni, bit-titolu “Il-bini ta' Ewropa miftuħa u sigura: Il-baġit tal-affarijiet interni għal bejn l-2014 u l-2020” COM(2011)0749,

| — | wara li kkunsidra l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill bit-titolu 'L-ewwel Rapport Annwali dwar l-implimentazzjoni tal-Istrateġija tas-Sigurtà Interna tal-UE' (COM(2011)0790), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill bit-titolu 'L-ewwel Rapport Annwali dwar l-implimentazzjoni tal-Istrateġija tas-Sigurtà Interna tal-UE' (COM(2011)0790),

| — | wara li kkunsidra l-Green Paper tal-Kummissjoni bit-titolu 'L-ibbankjar parallel' (COM(2012)0102), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Green Paper tal-Kummissjoni bit-titolu 'L-ibbankjar parallel' (COM(2012)0102),

| — | wara li kkunsidra l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew bit-titolu "Il-Ġlieda kontra l-Kriminalità f'din l-Era Diġitali: Il-Ħolqien ta' Ċentru Ewropew taċ-Ċiberkriminalità' (COM(2012)0140), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew bit-titolu "Il-Ġlieda kontra l-Kriminalità f'din l-Era Diġitali: Il-Ħolqien ta' Ċentru Ewropew taċ-Ċiberkriminalità' (COM(2012)0140),

| — | wara li kkunsidra l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni bit-titolu “Lejn qafas Ewropew komprensiv għal-logħob tal-azzard online” (COM(2012)0596), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni bit-titolu “Lejn qafas Ewropew komprensiv għal-logħob tal-azzard online” (COM(2012)0596),

| — | wara li kkunsidra l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill bit-titolu “Il-kejl tal-Kriminalità fl-UE:Pjan ta' Azzjoni tal-Istatistika 2011-2015” (COM(2011)0713), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill bit-titolu “Il-kejl tal-Kriminalità fl-UE:Pjan ta' Azzjoni tal-Istatistika 2011-2015” (COM(2011)0713),

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kummissjoni lill-Kunsill dwar l-evalwazzjoni dwar in-Netwerk tal-Unjoni Ewropea għall-Prevenzjoni tal-Kriminalità" (COM(2012)0717), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kummissjoni lill-Kunsill dwar l-evalwazzjoni dwar in-Netwerk tal-Unjoni Ewropea għall-Prevenzjoni tal-Kriminalità" (COM(2012)0717),

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-implimentazzjoni tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2008/615/ĠAI tat-23 ta' Ġunju 2008 dwar it-titjib fil-koperazzjoni transkonfinali, partikolarment fil-ġlieda kontra t-terroriżmu u l-kriminalità transkonfinali (id-“Deċiżjoni ta' Prüm”) (COM(2012)0732), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar l-implimentazzjoni tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2008/615/ĠAI tat-23 ta' Ġunju 2008 dwar it-titjib fil-koperazzjoni transkonfinali, partikolarment fil-ġlieda kontra t-terroriżmu u l-kriminalità transkonfinali (id-“Deċiżjoni ta' Prüm”) (COM(2012)0732),

| — | wara li kkunsidra l-Green Paper tal-Kummissjoni bit-titolu “Lejn suq Ewropew integrat għal pagamenti bil-kard, bl-internet u bil-mowbajl” (COM(2011)0941), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Green Paper tal-Kummissjoni bit-titolu “Lejn suq Ewropew integrat għal pagamenti bil-kard, bl-internet u bil-mowbajl” (COM(2011)0941),

| — | wara li kkunsidra l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar mezzi konkreti li jsaħħu l-ġlieda kontra l-frodi tat-taxxa u l-evażjoni tat-taxxa inkluż f'dak li jirrigwarda lil pajjiżi terzi (COM(2012)0351), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill dwar mezzi konkreti li jsaħħu l-ġlieda kontra l-frodi tat-taxxa u l-evażjoni tat-taxxa inkluż f'dak li jirrigwarda lil pajjiżi terzi (COM(2012)0351),

| — | wara li kkunsidra l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni bit-titolu “Lejn Politika Kriminali tal-UE: L-iżgurar ta' implimentazzjoni effettiva tal-politiki tal-UE permezz tal-liġi kriminali” (COM(2012)0573), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew, lill-Kunsill, lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u lill-Kumitat tar-Reġjuni bit-titolu “Lejn Politika Kriminali tal-UE: L-iżgurar ta' implimentazzjoni effettiva tal-politiki tal-UE permezz tal-liġi kriminali” (COM(2012)0573),

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kummissjoni lill-Kunsill dwar il-modalitajiet tal-parteċipazzjoni tal-Unjoni Ewropea fil-Grupp ta' Stati kontra l-Korruzzjoni tal-Kunsill tal-Ewropa (GRECO) tas-6 ta' Ġunju 2011 (COM(2011)0307), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kummissjoni lill-Kunsill dwar il-modalitajiet tal-parteċipazzjoni tal-Unjoni Ewropea fil-Grupp ta' Stati kontra l-Korruzzjoni tal-Kunsill tal-Ewropa (GRECO) tas-6 ta' Ġunju 2011 (COM(2011)0307),

| — | wara li kkunsidra l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill bit-titolu 'Ir-rikavat mill-kriminalità organizzata: jiġi żgurat li “l-kriminalità ma tirrendix”' (COM(2008)0766), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill bit-titolu 'Ir-rikavat mill-kriminalità organizzata: jiġi żgurat li “l-kriminalità ma tirrendix”' (COM(2008)0766),

| — | wara li kkunsidra l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni Ewropea lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew dwar ir-rwol tal-Eurojust u tan-Netwerk Ġudizzjarju Ewropew fil-ġlieda kontra l-kriminalità organizzata u t-terroriżmu fl-Unjoni Ewropea (COM(2007)0644), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni Ewropea lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew dwar ir-rwol tal-Eurojust u tan-Netwerk Ġudizzjarju Ewropew fil-ġlieda kontra l-kriminalità organizzata u t-terroriżmu fl-Unjoni Ewropea (COM(2007)0644),

| — | wara li kkunsidra l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew dwar il-prevenzjoni u l-ġlieda kontra l-kriminalità organizzata fis-settur finanzjarju (COM(2004)0262), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni lill-Kunsill u lill-Parlament Ewropew dwar il-prevenzjoni u l-ġlieda kontra l-kriminalità organizzata fis-settur finanzjarju (COM(2004)0262),

| — | wara li kkunsidra d-dokument ta' ħidma tal-Kummissjoni dwar il-possibbiltà ta' leġiżlazzjoni tal-UE fil-qasam tal-protezzjoni tax-xhieda u l-kollaboraturi mal-ġustizzja (COM(2007)0693), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-dokument ta' ħidma tal-Kummissjoni dwar il-possibbiltà ta' leġiżlazzjoni tal-UE fil-qasam tal-protezzjoni tax-xhieda u l-kollaboraturi mal-ġustizzja (COM(2007)0693),

| — | wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tas-7 ta' Ġunju 2005 lill-Kunsill Ewropew u lill-Kunsill dwar il-ġlieda kontra l-iffinanzjar terroristiku (32), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tas-7 ta' Ġunju 2005 lill-Kunsill Ewropew u lill-Kunsill dwar il-ġlieda kontra l-iffinanzjar terroristiku (32),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-8 ta' Marzu 2011 dwar it-Taxxa u l-Iżvilupp – kooperazzjoni ma' pajjiżi li qed jiżviluppaw dwar il-promozzjoni ta' governanza tajba fi kwistjonijiet fiskali (33), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-8 ta' Marzu 2011 dwar it-Taxxa u l-Iżvilupp – kooperazzjoni ma' pajjiżi li qed jiżviluppaw dwar il-promozzjoni ta' governanza tajba fi kwistjonijiet fiskali (33),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjonijiet tiegħu tal-15 ta' Settembru 2011 dwar l-isforzi tal-UE biex tiġġieled kontra l-korruzzjoni (34), tal-25 ta' Ottubru 2011 dwar il-kriminalità organizzata fl-Unjoni Ewropea (35), tat-22 ta' Mejju 2012 dwar l-approċċ tal-UE rigward id-dritt kriminali (36) u tal-14 ta' Marzu 2013 dwar ix-xiri tal-logħob u l-korruzzjoni fl-isport (37), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjonijiet tiegħu tal-15 ta' Settembru 2011 dwar l-isforzi tal-UE biex tiġġieled kontra l-korruzzjoni (34), tal-25 ta' Ottubru 2011 dwar il-kriminalità organizzata fl-Unjoni Ewropea (35), tat-22 ta' Mejju 2012 dwar l-approċċ tal-UE rigward id-dritt kriminali (36) u tal-14 ta' Marzu 2013 dwar ix-xiri tal-logħob u l-korruzzjoni fl-isport (37),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-15 ta' Jannar 2013 bir-rakkomandazzjonijiet lill-Kummissjoni dwar Liġi ta' Proċedura Amministrattiva tal-Unjoni Ewropea (38), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-15 ta' Jannar 2013 bir-rakkomandazzjonijiet lill-Kummissjoni dwar Liġi ta' Proċedura Amministrattiva tal-Unjoni Ewropea (38),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-21 ta' Mejju 2013 dwar il-ġlieda kontra l-Frodi Fiskali, l-Evażjoni Fiskali u r-Rifuġji Fiskali (39), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-21 ta' Mejju 2013 dwar il-ġlieda kontra l-Frodi Fiskali, l-Evażjoni Fiskali u r-Rifuġji Fiskali (39),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-11 ta' Ġunju 2013 dwar il-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus: rakkomandazzjonijiet dwar azzjonijiet u inizjattivi li għandhom jittieħdu (rapport interim) (40), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-11 ta' Ġunju 2013 dwar il-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus: rakkomandazzjonijiet dwar azzjonijiet u inizjattivi li għandhom jittieħdu (rapport interim) (40),

| — | wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni tiegħu tat-18 ta' Mejju 2010 dwar l-isforzi tal-Unjoni biex tiġġieled kontra l-korruzzjoni (41), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni tiegħu tat-18 ta' Mejju 2010 dwar l-isforzi tal-Unjoni biex tiġġieled kontra l-korruzzjoni (41),

| — | wara li kkunsidra r-Rapport Konġunt tal-Europol, l-Eurojust u l-Frontex dwar l-istat tas-sigurtà interna fl-UE (2010), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Rapport Konġunt tal-Europol, l-Eurojust u l-Frontex dwar l-istat tas-sigurtà interna fl-UE (2010),

| — | wara li kkunsidra l-pjan strateġiku pluriennali 2012-2014 tal-Eurojust u r-rapport annwali tiegħu għall-2011, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-pjan strateġiku pluriennali 2012-2014 tal-Eurojust u r-rapport annwali tiegħu għall-2011,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tas-SOCTA (Serious and Organised Crime Threat Assessment) tal-Europol ta' Marzu 2013; |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tas-SOCTA (Serious and Organised Crime Threat Assessment) tal-Europol ta' Marzu 2013;

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Europol tal-2012 dwar is-sitwazzjoni fir-rigward tal-frodi tal-karti tal-ħlas fl-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Europol tal-2012 dwar is-sitwazzjoni fir-rigward tal-frodi tal-karti tal-ħlas fl-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra r-rapport konġunt taċ-Ċentru Ewropew għall-Monitoraġġ tad-Droga u d-Dipendenza fuq id-Droga u tal-Europol bit-titolu “EU Drug Markets Report – A Strategic Analysis” ta' Jannar 2013, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport konġunt taċ-Ċentru Ewropew għall-Monitoraġġ tad-Droga u d-Dipendenza fuq id-Droga u tal-Europol bit-titolu “EU Drug Markets Report – A Strategic Analysis” ta' Jannar 2013,

| — | wara li kkunsidra l-opinjoni 14/2011 tat-13 ta' Ġunju 2011 fuq kwistjonijiet dwar il-protezzjoni tad-dejta relatati mal-prevenzjoni tal-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu, adottata mill-grupp ta' ħidma mwaqqaf abbażi tal-Artikolu 29 tad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Ottubru 1995, dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' dik id-data (42), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-opinjoni 14/2011 tat-13 ta' Ġunju 2011 fuq kwistjonijiet dwar il-protezzjoni tad-dejta relatati mal-prevenzjoni tal-ħasil tal-flus u l-finanzjament tat-terroriżmu, adottata mill-grupp ta' ħidma mwaqqaf abbażi tal-Artikolu 29 tad-Direttiva 95/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Ottubru 1995, dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' dik id-data (42),

| — | wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tas-seduti ta' smigħ pubbliċi, tad-diskussjonijiet dwar id-dokumenti ta' ħidma u r-rapport interim, tal-iskambji ta' opinjonijiet ma' persuni ta' livell għoli, kif ukoll tal-missjonijiet imwettqa mid-delegazzjonijiet tal-kumitat speċjali tiegħu dwar il-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tas-seduti ta' smigħ pubbliċi, tad-diskussjonijiet dwar id-dokumenti ta' ħidma u r-rapport interim, tal-iskambji ta' opinjonijiet ma' persuni ta' livell għoli, kif ukoll tal-missjonijiet imwettqa mid-delegazzjonijiet tal-kumitat speċjali tiegħu dwar il-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus,

| — | wara li kkunsidra l-kontribut tal-esperti ta' livell għoli mitlub apposta għal dan l-għan mill-kumitat speċjali tiegħu dwar il-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-kontribut tal-esperti ta' livell għoli mitlub apposta għal dan l-għan mill-kumitat speċjali tiegħu dwar il-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus,

| — | wara li kkunsidra t-tweġibiet tal-kwestjonarju li ntbagħat lill-parlamenti nazzjonali dwar ir-rwol u l-esperjenzi tagħhom fil-ġlieda kontra l-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus, u r-riżultati tal-laqgħa interparlamentari dwar l-istess tema li saret fi Brussell fis-7 ta' Mejju 2013, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra t-tweġibiet tal-kwestjonarju li ntbagħat lill-parlamenti nazzjonali dwar ir-rwol u l-esperjenzi tagħhom fil-ġlieda kontra l-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus, u r-riżultati tal-laqgħa interparlamentari dwar l-istess tema li saret fi Brussell fis-7 ta' Mejju 2013,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 48 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 48 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat Speċjali dwar il-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus (A7-0307/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat Speċjali dwar il-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus (A7-0307/2013),

Kriminalità organizzata, korruzzjoni u ħasil tal-flus

| A. | billi l-Kumitat speċjali dwar il-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus (CRIM) ingħata mandat biex jinvestiga l-entità tal-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus abbażi tal-aħjar valutazzjonijiet tat-theddid disponibbli u jipproponi miżuri xierqa sabiex l-Unjoni Ewropea tipprevjeni u tindirizza dan it-theddid u tikkumbattih, inkluż fil-livell internazzjonali, Ewropew u nazzjonali; |
| --- | --- |

A.

billi l-Kumitat speċjali dwar il-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus (CRIM) ingħata mandat biex jinvestiga l-entità tal-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus abbażi tal-aħjar valutazzjonijiet tat-theddid disponibbli u jipproponi miżuri xierqa sabiex l-Unjoni Ewropea tipprevjeni u tindirizza dan it-theddid u tikkumbattih, inkluż fil-livell internazzjonali, Ewropew u nazzjonali;

| B. | billi l-organizzazzjonijiet kriminali żiedu b'mod progressiv l-ambitu tal-azzjoni tagħhom fil-livell internazzjonali, sfruttaw l-globalizzazzjoni ekonomika u t-teknoloġiji ġodda, u ffurmaw alleanzi ma' gruppi kriminali f'pajjiżi oħrajn (bħal fil-każ tal-kartelli tal-Amerika t'Isfel tad-droga u tal-kriminalità organizzata Russofona) biex jaqsmu swieq u sferi ta' influwenza; billi l-gruppi kriminali qegħdin dejjem aktar jiddiversifikaw l-attivitajiet tagħhom, u qed jiġu stabbiliti rabtiet bejn it-traffikar tad-drogi, it-traffikar tal-bnedmin, il-faċilitazzjoni tal-immigrazzjoni illegali, it-traffikar tal-armi u l-ħasil tal-flus; |
| --- | --- |

B.

billi l-organizzazzjonijiet kriminali żiedu b'mod progressiv l-ambitu tal-azzjoni tagħhom fil-livell internazzjonali, sfruttaw l-globalizzazzjoni ekonomika u t-teknoloġiji ġodda, u ffurmaw alleanzi ma' gruppi kriminali f'pajjiżi oħrajn (bħal fil-każ tal-kartelli tal-Amerika t'Isfel tad-droga u tal-kriminalità organizzata Russofona) biex jaqsmu swieq u sferi ta' influwenza; billi l-gruppi kriminali qegħdin dejjem aktar jiddiversifikaw l-attivitajiet tagħhom, u qed jiġu stabbiliti rabtiet bejn it-traffikar tad-drogi, it-traffikar tal-bnedmin, il-faċilitazzjoni tal-immigrazzjoni illegali, it-traffikar tal-armi u l-ħasil tal-flus;

| C. | billi l-korruzzjoni u l-kriminalità organizzata jikkostitwixxu theddid gravi f'termini ta' kostijiet għall-ekonomija tal-UE; billi r-rikavat u l-kapaċità ta' infiltrazzjoni tal-organizzazzjonijiet kriminali żdiedu b'mod notevoli minħabba li huma attivi f'ħafna setturi, li l-biċċa l-kbira minnhom huma soġġetti għall-kontroll tal-amministrazzjoni pubblika; billi l-kriminalità organizzata hija dejjem aktar simili għal suġġett ekonomiku globali, bi spirtu imprenditorjali qawwi u speċjalizzat fil-forniment simultanju ta' tipi differenti ta' prodotti u servizzi illegali, iżda wkoll dejjem aktar legali, u għandha impatt dejjem aktar qawwi fuq l-ekonomija Ewropea u dinjija, u tolqot b'mod sinifikanti d-dħul mit-taxxi tal-Istati Membri u tal-UE b'mod ġenerali, u b'kost annwali għall-impriżi stmat għal aktar minn EUR 670 biljun; |
| --- | --- |

C.

billi l-korruzzjoni u l-kriminalità organizzata jikkostitwixxu theddid gravi f'termini ta' kostijiet għall-ekonomija tal-UE; billi r-rikavat u l-kapaċità ta' infiltrazzjoni tal-organizzazzjonijiet kriminali żdiedu b'mod notevoli minħabba li huma attivi f'ħafna setturi, li l-biċċa l-kbira minnhom huma soġġetti għall-kontroll tal-amministrazzjoni pubblika; billi l-kriminalità organizzata hija dejjem aktar simili għal suġġett ekonomiku globali, bi spirtu imprenditorjali qawwi u speċjalizzat fil-forniment simultanju ta' tipi differenti ta' prodotti u servizzi illegali, iżda wkoll dejjem aktar legali, u għandha impatt dejjem aktar qawwi fuq l-ekonomija Ewropea u dinjija, u tolqot b'mod sinifikanti d-dħul mit-taxxi tal-Istati Membri u tal-UE b'mod ġenerali, u b'kost annwali għall-impriżi stmat għal aktar minn EUR 670 biljun;

| D. | billi l-kriminalità organizzata tikkostitwixxi theddida interna transfruntieri ewlenija għas-sigurtà fl-UE f'termini tal-għadd ta' vittmi; billi l-kriminalità organizzata tikseb profitti enormi mit-traffikar tal-bnedmin, it-traffikar illeċitu u l-kuntrabandu ta' organi, armi, drogi u l-prekursuri tagħha, sustanzi tat-tip nukleari, radjoloġiku, bijoloġiku, kimiku, mediċini anki soġġetti għal preskrizzjoni, il-kontraffazzjoni ta' beni ta' konsum ta' użu kurrenti bħal prodotti tal-ikel u prodotti farmaċewtiċi, speċijiet tal-annimali u ta' pjanti protetti u partijiet minnhom, it-tabakk f'kull għamla tiegħu, xogħlijiet tal-arti u diversi prodotti oħrajn li spiss ikunu ffalsifikati; billi t-tipi ta' traffikar imsemmija jwasslu għal telf erarjali għall-Unjoni Ewropea u għall-Istati Membri, jirrappreżenta ħsara għall-konsumaturi, għas-saħħa pubblika u għall-impriżi tal-produzzjoni u jistgħu jiffaċilitaw ukoll it-tixrid ta' forom oħra ta' kriminalità organizzata; |
| --- | --- |

D.

billi l-kriminalità organizzata tikkostitwixxi theddida interna transfruntieri ewlenija għas-sigurtà fl-UE f'termini tal-għadd ta' vittmi; billi l-kriminalità organizzata tikseb profitti enormi mit-traffikar tal-bnedmin, it-traffikar illeċitu u l-kuntrabandu ta' organi, armi, drogi u l-prekursuri tagħha, sustanzi tat-tip nukleari, radjoloġiku, bijoloġiku, kimiku, mediċini anki soġġetti għal preskrizzjoni, il-kontraffazzjoni ta' beni ta' konsum ta' użu kurrenti bħal prodotti tal-ikel u prodotti farmaċewtiċi, speċijiet tal-annimali u ta' pjanti protetti u partijiet minnhom, it-tabakk f'kull għamla tiegħu, xogħlijiet tal-arti u diversi prodotti oħrajn li spiss ikunu ffalsifikati; billi t-tipi ta' traffikar imsemmija jwasslu għal telf erarjali għall-Unjoni Ewropea u għall-Istati Membri, jirrappreżenta ħsara għall-konsumaturi, għas-saħħa pubblika u għall-impriżi tal-produzzjoni u jistgħu jiffaċilitaw ukoll it-tixrid ta' forom oħra ta' kriminalità organizzata;

| E. | billi l-attivitajiet kriminali organizzati ta' tip mafjuż fil-qasam ambjentali – fid-diversi forom ta' traffikar u r-rimi illegali ta' skart u l-qerda tal-patrimonju ambjentali, pajsaġġistiku, artistiku u kulturali – issa ħadu dimensjoni internazzjonali tant li jeħtieġu sforz konġunt mill-pajjiżi Ewropej kollha għal azzjoni komuni aktar effikaċi għall-prevenzjoni u l-ġlieda kontra l-ekomafji; |
| --- | --- |

E.

billi l-attivitajiet kriminali organizzati ta' tip mafjuż fil-qasam ambjentali – fid-diversi forom ta' traffikar u r-rimi illegali ta' skart u l-qerda tal-patrimonju ambjentali, pajsaġġistiku, artistiku u kulturali – issa ħadu dimensjoni internazzjonali tant li jeħtieġu sforz konġunt mill-pajjiżi Ewropej kollha għal azzjoni komuni aktar effikaċi għall-prevenzjoni u l-ġlieda kontra l-ekomafji;

| F. | billi għadd kbir ta' organizzazzjonijiet kriminali għandhom struttura forma ta' xibka kkaratterizzata minn livelli għoljin ta' flessibbiltà, mobbiltà, konnettività u interetniċità kif ukoll minn kapaċità qawwija ta' infiltrazzjoni u li jimitaw; billi qed tiġi nnutata żieda fit-tendenza għall-appoġġ reċiproku bejn id-diversi organizzazzjonijiet kriminali, li b'dan il-mod jirnexxielhom, anke permezz tal-istrutturi internazzjonali ġodda tagħhom u d-diversifikazzjoni tal-attivitajiet tagħhom, jegħlbu d-differenzi lingwistiċi u ta' interessi kummerċjali biex jikkonverġu f'tipi ta' traffikar komuni, u b'hekk jitnaqqsu l-ispejjeż u jiżdiedu kemm jista' jkun il-profitti f'perjodu ta' kriżi ekonomika dinjija; |
| --- | --- |

F.

billi għadd kbir ta' organizzazzjonijiet kriminali għandhom struttura forma ta' xibka kkaratterizzata minn livelli għoljin ta' flessibbiltà, mobbiltà, konnettività u interetniċità kif ukoll minn kapaċità qawwija ta' infiltrazzjoni u li jimitaw; billi qed tiġi nnutata żieda fit-tendenza għall-appoġġ reċiproku bejn id-diversi organizzazzjonijiet kriminali, li b'dan il-mod jirnexxielhom, anke permezz tal-istrutturi internazzjonali ġodda tagħhom u d-diversifikazzjoni tal-attivitajiet tagħhom, jegħlbu d-differenzi lingwistiċi u ta' interessi kummerċjali biex jikkonverġu f'tipi ta' traffikar komuni, u b'hekk jitnaqqsu l-ispejjeż u jiżdiedu kemm jista' jkun il-profitti f'perjodu ta' kriżi ekonomika dinjija;

| G. | billi r-rapport SOCTA tal-Europol tal-2013 jagħti stima li jeżistu 3 600 organizzazzjoni kriminali internazzjonali li joperaw fl-Unjoni Ewropea u billi, minn dawn, 70 % għandhom għamla u ambitu ta' azzjoni ġeografikament eteroġenji u aktar minn 30 % jwettqu diversi forom ta' kriminalità; |
| --- | --- |

G.

billi r-rapport SOCTA tal-Europol tal-2013 jagħti stima li jeżistu 3 600 organizzazzjoni kriminali internazzjonali li joperaw fl-Unjoni Ewropea u billi, minn dawn, 70 % għandhom għamla u ambitu ta' azzjoni ġeografikament eteroġenji u aktar minn 30 % jwettqu diversi forom ta' kriminalità;

| H. | billi huwa neċessarju għall-Europol li, abbażi ta' informazzjoni adegwata fornuta mill-Istati Membri, jivvaluta l-firxa li biha ċerti gruppi tal-kriminalità organizzata joperaw minn naħa għal oħra tal-konfini interni u esterni tal-UE u liema reati partikolarment gravi b'dimensjoni transnazzjonali u elenkati fl-Artikolu 83 tat-TFUE jikkommettu, billi jikkonċentra fuq settur speċifiku differenti kull darba, u li din il-valutazzjoni tiġi kontrollata bir-reqqa mill-Parlament Ewropew, mill-parlamenti nazzjonali u minn atturi rilevanti oħra biex jiġi żgurat u mmirat aħjar il-valur miżjud tal-azzjoni tal-UE u tal-kollaborazzjoni bejn il-pulizija u l-awtoritajiet ġudizzjarji fost l-Istati Membri, ma' pajjiżi terzi u l-organizzazzjonijiet internazzjonali; |
| --- | --- |

H.

billi huwa neċessarju għall-Europol li, abbażi ta' informazzjoni adegwata fornuta mill-Istati Membri, jivvaluta l-firxa li biha ċerti gruppi tal-kriminalità organizzata joperaw minn naħa għal oħra tal-konfini interni u esterni tal-UE u liema reati partikolarment gravi b'dimensjoni transnazzjonali u elenkati fl-Artikolu 83 tat-TFUE jikkommettu, billi jikkonċentra fuq settur speċifiku differenti kull darba, u li din il-valutazzjoni tiġi kontrollata bir-reqqa mill-Parlament Ewropew, mill-parlamenti nazzjonali u minn atturi rilevanti oħra biex jiġi żgurat u mmirat aħjar il-valur miżjud tal-azzjoni tal-UE u tal-kollaborazzjoni bejn il-pulizija u l-awtoritajiet ġudizzjarji fost l-Istati Membri, ma' pajjiżi terzi u l-organizzazzjonijiet internazzjonali;

| I. | billi l-organizzazzjonijiet kriminali jistgħu jieħdu vantaġġ minn żona griża fejn jikkoinċidu ma' soġġetti oħrajn u jistgħu jiffurmaw alleanzi, għat-twettiq ta' ċerti attivitajiet, ma' ħaddiema mhux manwali (imprendituri, uffiċjali pubbliċi fil-livelli deċiżjonali kollha, persuni politiċi, istituzzjonijiet bankarji, professjonisti eċċ.) li, minkejja li jkunu barra l-istruttura tal-organizzazzjonijiet kriminali, ikollhom x'jaqsmu f'dawn ir-relazzjonijiet ta' negozju li jħallu qligħ għaż-żewġ naħat; |
| --- | --- |

I.

billi l-organizzazzjonijiet kriminali jistgħu jieħdu vantaġġ minn żona griża fejn jikkoinċidu ma' soġġetti oħrajn u jistgħu jiffurmaw alleanzi, għat-twettiq ta' ċerti attivitajiet, ma' ħaddiema mhux manwali (imprendituri, uffiċjali pubbliċi fil-livelli deċiżjonali kollha, persuni politiċi, istituzzjonijiet bankarji, professjonisti eċċ.) li, minkejja li jkunu barra l-istruttura tal-organizzazzjonijiet kriminali, ikollhom x'jaqsmu f'dawn ir-relazzjonijiet ta' negozju li jħallu qligħ għaż-żewġ naħat;

| J. | billi, skont l-indikazzjonijiet fornuti mill-UNODC, il-flussi finanzjarji marbuta mat-traffikar internazzjonali tad-drogi operat mill-organizzazzjonijiet mafjużi involvew, mhux fi ftit każijiet, istituzzjonijiet bankarji ta' diversi pajjiżi tad-dinja u għalhekk hija indispensabbli azzjoni koordinata ta' indaġni fuq livell internazzjonali sabiex naslu, permezz ta' kanali bankarji, sal-operaturi finanzjarji involuti fit-traffikar internazzjonali tad-drogi; |
| --- | --- |

J.

billi, skont l-indikazzjonijiet fornuti mill-UNODC, il-flussi finanzjarji marbuta mat-traffikar internazzjonali tad-drogi operat mill-organizzazzjonijiet mafjużi involvew, mhux fi ftit każijiet, istituzzjonijiet bankarji ta' diversi pajjiżi tad-dinja u għalhekk hija indispensabbli azzjoni koordinata ta' indaġni fuq livell internazzjonali sabiex naslu, permezz ta' kanali bankarji, sal-operaturi finanzjarji involuti fit-traffikar internazzjonali tad-drogi;

| K. | billi l-kriżi ekonomika ta' dawn l-aħħar snin iddeterminat bidliet notevoli fl-oqsma ta' interess għall-kriminalità organizzata, li kienet kapaċi tidentifika malajr l-opportunitajiet il-ġodda li kien hemm, u billi din il-kriżi, li wasslet għal gruppi ġodda ta' migranti li qed ifittxu kundizzjonijiet ta' għajxien u ta' xogħol aħjar, tista' kultant tipprovdi vittmi ġodda għall-isfruttament u ħaddiema b'ħiliet baxxi; |
| --- | --- |

K.

billi l-kriżi ekonomika ta' dawn l-aħħar snin iddeterminat bidliet notevoli fl-oqsma ta' interess għall-kriminalità organizzata, li kienet kapaċi tidentifika malajr l-opportunitajiet il-ġodda li kien hemm, u billi din il-kriżi, li wasslet għal gruppi ġodda ta' migranti li qed ifittxu kundizzjonijiet ta' għajxien u ta' xogħol aħjar, tista' kultant tipprovdi vittmi ġodda għall-isfruttament u ħaddiema b'ħiliet baxxi;

| L. | billi l-karattru ta' imprenditorija huwa wieħed mill-karatteristiki l-aktar importanti tal-organizzazzjonijiet kriminali moderni, b'tipi ta' azzjoni orjentati bil-qawwa lejn l-ilqugħ tat-talba tas-suq tal-beni u s-servizzi, b'kooperazzjoni kbira ma' realtajiet kriminali oħra u mhux, u b'oxxillazzjoni kontinwa bejn id-dimensjoni apparentement leċita tal-attivitajiet imwettqa, l-atti ta' korruzzjoni u intimidatorji u l-għanijiet illeċiti mwettqa (pereżempju l-ħasil tal-flus); |
| --- | --- |

L.

billi l-karattru ta' imprenditorija huwa wieħed mill-karatteristiki l-aktar importanti tal-organizzazzjonijiet kriminali moderni, b'tipi ta' azzjoni orjentati bil-qawwa lejn l-ilqugħ tat-talba tas-suq tal-beni u s-servizzi, b'kooperazzjoni kbira ma' realtajiet kriminali oħra u mhux, u b'oxxillazzjoni kontinwa bejn id-dimensjoni apparentement leċita tal-attivitajiet imwettqa, l-atti ta' korruzzjoni u intimidatorji u l-għanijiet illeċiti mwettqa (pereżempju l-ħasil tal-flus);

| M. | billi d-dimensjoni transnazzjonali tal-kriminalità organizzata hija issa miżjuda mill-faċilità li biha l-gruppi kriminali jinqdew b'kull mezz ta' trasport, b'rotot stabbiliti u infrastrutturi eżistenti anke 'l barra mill-Unjoni Ewropea; billi, b'mod partikolari, it-tisħiħ tal-infrastrutturi ta' komunikazzjoni u ta' trasport attwalment fis-seħħ fil-kontinenet Afrikan jirriskja li jiġi sfruttat mill-kriminalità organizzata biex jiffaċilita t-traffikar illeċitu; |
| --- | --- |

M.

billi d-dimensjoni transnazzjonali tal-kriminalità organizzata hija issa miżjuda mill-faċilità li biha l-gruppi kriminali jinqdew b'kull mezz ta' trasport, b'rotot stabbiliti u infrastrutturi eżistenti anke 'l barra mill-Unjoni Ewropea; billi, b'mod partikolari, it-tisħiħ tal-infrastrutturi ta' komunikazzjoni u ta' trasport attwalment fis-seħħ fil-kontinenet Afrikan jirriskja li jiġi sfruttat mill-kriminalità organizzata biex jiffaċilita t-traffikar illeċitu;

| N. | billi r-rotot Ewropej u b'mod partikolari dawk li jaqsmu l-Balkani tal-Punent għad għandhom rwol ċentrali fit-traffikar tal-bnedmin, it-traffikar tal-armi u d-droga (u l-prekursuri tagħha) kif ukoll fl-attivitajiet ta' ħasil ta' flus tal-biċċa l-kbira tal-gruppi kriminali li joperaw fl-Ewropa; billi l-eroina maħsuba għall-Unjoni Ewropea tgħaddi minn rotot li jinbidlu |
| --- | --- |

N.

billi r-rotot Ewropej u b'mod partikolari dawk li jaqsmu l-Balkani tal-Punent għad għandhom rwol ċentrali fit-traffikar tal-bnedmin, it-traffikar tal-armi u d-droga (u l-prekursuri tagħha) kif ukoll fl-attivitajiet ta' ħasil ta' flus tal-biċċa l-kbira tal-gruppi kriminali li joperaw fl-Ewropa; billi l-eroina maħsuba għall-Unjoni Ewropea tgħaddi minn rotot li jinbidlu

| O. | billi l-vittmi tat-traffikar tal-bnedmin jiġu rreklutati, ttrasportati jew alloġġjati bil-forza, il-koerzjoni jew permezz ta’ frodi għal fini ta’ sfruttament sesswali, xogħol jew servizzi furzati, inkluż it-titlib, l-iskjavitù, is-servitudni, l-attivitajiet kriminali, is-servizz domestiku, l-adozzjoni jew iż-żwieġ furzat, jew it-tneħħija tal-organi; billi dawn il-vittmi jiġu sfruttati u mjassra kompletament mit-traffikanti jew l-isfruttaturi tagħhom, jiġu obbligati li jħallsuhom lura djun enormi, bosta drabi jittieħdulhom id-dokumenti tal-identità tagħhom, jiġu msakkra, iżolati u mhedda, jgħixu fil-biża’ u l-possibbiltà ta’ ritaljazzjoni, mingħajr ebda flus u jitrawmu fil-biża’ tal-awtoritajiet lokali, jitilfu kull tama; |
| --- | --- |

O.

billi l-vittmi tat-traffikar tal-bnedmin jiġu rreklutati, ttrasportati jew alloġġjati bil-forza, il-koerzjoni jew permezz ta’ frodi għal fini ta’ sfruttament sesswali, xogħol jew servizzi furzati, inkluż it-titlib, l-iskjavitù, is-servitudni, l-attivitajiet kriminali, is-servizz domestiku, l-adozzjoni jew iż-żwieġ furzat, jew it-tneħħija tal-organi; billi dawn il-vittmi jiġu sfruttati u mjassra kompletament mit-traffikanti jew l-isfruttaturi tagħhom, jiġu obbligati li jħallsuhom lura djun enormi, bosta drabi jittieħdulhom id-dokumenti tal-identità tagħhom, jiġu msakkra, iżolati u mhedda, jgħixu fil-biża’ u l-possibbiltà ta’ ritaljazzjoni, mingħajr ebda flus u jitrawmu fil-biża’ tal-awtoritajiet lokali, jitilfu kull tama;

| P. | billi l-fenomeni ta' traffikar tal-bnedmin u tal-organi umani, prostituzzjoni furzata jew skjavitù u tal-ħolqien tal-kampijiet tax-xogħol huma ta' spiss ġestiti mill-organizzazzjonijiet kriminali transnazzjonali; billi, b'mod partikolari, it-traffikar tal-bnedmin kull sena jiġġenera profitti stmati għal EUR 25 biljun u billi dan il-fenomenu kriminali jolqot lill-pajjiżi kollha tal-UE; billi huwa stmat li r-rikavat iġġenerat mit-traffikar tal-ispeċijiet selvaġġi u tal-organi tagħhom huwa bejn EUR 18 u 26 biljun kull sena u l-UE hija s-suq destinatarju ewlieni fid-dinja; |
| --- | --- |

P.

billi l-fenomeni ta' traffikar tal-bnedmin u tal-organi umani, prostituzzjoni furzata jew skjavitù u tal-ħolqien tal-kampijiet tax-xogħol huma ta' spiss ġestiti mill-organizzazzjonijiet kriminali transnazzjonali; billi, b'mod partikolari, it-traffikar tal-bnedmin kull sena jiġġenera profitti stmati għal EUR 25 biljun u billi dan il-fenomenu kriminali jolqot lill-pajjiżi kollha tal-UE; billi huwa stmat li r-rikavat iġġenerat mit-traffikar tal-ispeċijiet selvaġġi u tal-organi tagħhom huwa bejn EUR 18 u 26 biljun kull sena u l-UE hija s-suq destinatarju ewlieni fid-dinja;

| Q. | billi filwaqt li t-traffikar tal-bnedmin jevolvi mal-bidliet fiċ-ċirkostanzi soċjoekonomiċi, il-vittmi jiġu prinċipalment minn pajjiżi jew reġjuni li huma soġġetti għal diffikultajiet ekonomiċi u soċjali u billi l-fatturi ta’ vulnerabbiltà ma nbidlux għal snin sħaħ; billi l-kawżi l-oħra tat-traffikar tal-bnedmin jinkludu l-industrija tas-sess li qed tikber u d-domanda għal ħaddiema u prodotti bl-irħis u billi l-fattur komuni fost dawk li jsiru vittmi tat-traffikar huwa, f’termini ġenerali, l-wegħda ta’ kwalità ta’ ħajja u eżistenza aħjar għalihom stess u/jew għall-familji tagħhom; |
| --- | --- |

Q.

billi filwaqt li t-traffikar tal-bnedmin jevolvi mal-bidliet fiċ-ċirkostanzi soċjoekonomiċi, il-vittmi jiġu prinċipalment minn pajjiżi jew reġjuni li huma soġġetti għal diffikultajiet ekonomiċi u soċjali u billi l-fatturi ta’ vulnerabbiltà ma nbidlux għal snin sħaħ; billi l-kawżi l-oħra tat-traffikar tal-bnedmin jinkludu l-industrija tas-sess li qed tikber u d-domanda għal ħaddiema u prodotti bl-irħis u billi l-fattur komuni fost dawk li jsiru vittmi tat-traffikar huwa, f’termini ġenerali, l-wegħda ta’ kwalità ta’ ħajja u eżistenza aħjar għalihom stess u/jew għall-familji tagħhom;

| R. | billi, minkejja l-livelli eżatti tat-traffikar tal-bnedmin fl-UE għadhom mhumiex faċli li jiġu identifikati minħabba li spiss huma moħbija wara forom oħra ta' kriminalità jew ma jiġu reġistrati jew investigati b'mod korrett, skont l-istimi n-numru totali ta' ħaddiema furzati fl-Istati Membri tal-UE huwa 880 000, li minnhom 270 000 huma vittmi tal-isfruttament sesswali, u n-nisa jirrappreżentaw il-maġġoranza tagħhom; billi t-traffikar tal-bnedmin u t-tjassir huma forom ta' kriminalità li jirrendu ħafna u spiss huma mmexxija minn organizzazzjoni kriminali transnazzjonali; billi huma milquta l-pajjiżi kollha tal-UE, iżda mhux kollha rratifikaw l-istrumenti internazzjonali rilevanti, li jkun irendu l-ġlieda kontra t-traffikar tal-bnedmin aktar effikaċi; billi, b'mod partikolari, disa' Stati Membri biss ittrasponew u implimentaw bis-sħiħ id-Direttiva 2011/36/UE dwar il-prevenzjoni u l-ġlieda kontra t-traffikar tal-bnedmin u l-Kummissjoni għadha trid timplimenta bis-sħiħ l-Istrateġija tal-UE tagħha lejn il-Qerda tat-Traffikar tal-Bnedmin 2012 – 2016; |
| --- | --- |

R.

billi, minkejja l-livelli eżatti tat-traffikar tal-bnedmin fl-UE għadhom mhumiex faċli li jiġu identifikati minħabba li spiss huma moħbija wara forom oħra ta' kriminalità jew ma jiġu reġistrati jew investigati b'mod korrett, skont l-istimi n-numru totali ta' ħaddiema furzati fl-Istati Membri tal-UE huwa 880 000, li minnhom 270 000 huma vittmi tal-isfruttament sesswali, u n-nisa jirrappreżentaw il-maġġoranza tagħhom; billi t-traffikar tal-bnedmin u t-tjassir huma forom ta' kriminalità li jirrendu ħafna u spiss huma mmexxija minn organizzazzjoni kriminali transnazzjonali; billi huma milquta l-pajjiżi kollha tal-UE, iżda mhux kollha rratifikaw l-istrumenti internazzjonali rilevanti, li jkun irendu l-ġlieda kontra t-traffikar tal-bnedmin aktar effikaċi; billi, b'mod partikolari, disa' Stati Membri biss ittrasponew u implimentaw bis-sħiħ id-Direttiva 2011/36/UE dwar il-prevenzjoni u l-ġlieda kontra t-traffikar tal-bnedmin u l-Kummissjoni għadha trid timplimenta bis-sħiħ l-Istrateġija tal-UE tagħha lejn il-Qerda tat-Traffikar tal-Bnedmin 2012 – 2016;

| S. | billi t-traffikar illegali ta' sigaretti kull sena jwassal għal telf fit-taxxi ta' madwar EUR 10 biljun; billi l-fatturat mit-traffikar tal-armi ħfief fid-dinja huwa stmat bejn il-EUR 130 u l-EUR 250 miljun fis-sena u billi fl-Ewropa jiċċirkolaw aktar minn 10 miljun arma illegali, li jirrappreżentaw theddida serja għas-sigurtà taċ-ċittadini kif ukoll għall-eżegwibbiltà tal-liġi; billi 97 % mit-30 000 sit elettroniki li joffru lill-Ewropej mediċini bi prezz imraħħas u falsifikati, li kultant jipperikolaw is-saħħa u l-ħajja, huma siti illegali; billi l-inċidenza ta' tali mediċini fuq is-saħħa pubblika Ewropea tammonta għal EUR 3 biljun fis-sena u dawn huma, fil-biċċa l-kbira, mediċini falsifikati li ġejjin miċ-Ċina u mill-Indja; |
| --- | --- |

S.

billi t-traffikar illegali ta' sigaretti kull sena jwassal għal telf fit-taxxi ta' madwar EUR 10 biljun; billi l-fatturat mit-traffikar tal-armi ħfief fid-dinja huwa stmat bejn il-EUR 130 u l-EUR 250 miljun fis-sena u billi fl-Ewropa jiċċirkolaw aktar minn 10 miljun arma illegali, li jirrappreżentaw theddida serja għas-sigurtà taċ-ċittadini kif ukoll għall-eżegwibbiltà tal-liġi; billi 97 % mit-30 000 sit elettroniki li joffru lill-Ewropej mediċini bi prezz imraħħas u falsifikati, li kultant jipperikolaw is-saħħa u l-ħajja, huma siti illegali; billi l-inċidenza ta' tali mediċini fuq is-saħħa pubblika Ewropea tammonta għal EUR 3 biljun fis-sena u dawn huma, fil-biċċa l-kbira, mediċini falsifikati li ġejjin miċ-Ċina u mill-Indja;

| T. | billi r-rapport reċenti mir-Rapporteur Speċjali tan-NU dwar id-Drittijiet tal-Bniedem tal-Migranti fl-UE pproduċa evidenza li tissuġġerixxi li bosta ċentri ta’ detenzjoni ta' Frontex jittrattaw lill-migranti b’mod li mhuwiex konsistenti mad-drittijiet fundamentali tagħhom; |
| --- | --- |

T.

billi r-rapport reċenti mir-Rapporteur Speċjali tan-NU dwar id-Drittijiet tal-Bniedem tal-Migranti fl-UE pproduċa evidenza li tissuġġerixxi li bosta ċentri ta’ detenzjoni ta' Frontex jittrattaw lill-migranti b’mod li mhuwiex konsistenti mad-drittijiet fundamentali tagħhom;

| U. | billi użu frawdolenti tal-Internet jippermetti lill-kriminalità organizzata żżid it-traffikar illeċitu ta' sustanzi psikoattivi, armi tan-nar, materjali użati għall-produzzjoni ta' splussivi, karti tal-flus foloz, prodotti ffalsifikati u prodotti oħra li jiksru d-dritijiet tal-proprjetà intellettwali, servizzi u speċijiet tal-annimali u tal-pjanti li jinsabu fir-riskju ta' estinzjoni, sabiex tiġi evitata s-sisa u taxxi oħra fuq il-bejgħ ta' prodotti awtentiċi, kif ukoll li tesperimenta dejjem b'aktar suċċess attivitajiet kriminali ġodda, u b'hekk qed turi kapaċità ta' min jibża' minnha li tadatta għat-teknoloġiji moderni; |
| --- | --- |

U.

billi użu frawdolenti tal-Internet jippermetti lill-kriminalità organizzata żżid it-traffikar illeċitu ta' sustanzi psikoattivi, armi tan-nar, materjali użati għall-produzzjoni ta' splussivi, karti tal-flus foloz, prodotti ffalsifikati u prodotti oħra li jiksru d-dritijiet tal-proprjetà intellettwali, servizzi u speċijiet tal-annimali u tal-pjanti li jinsabu fir-riskju ta' estinzjoni, sabiex tiġi evitata s-sisa u taxxi oħra fuq il-bejgħ ta' prodotti awtentiċi, kif ukoll li tesperimenta dejjem b'aktar suċċess attivitajiet kriminali ġodda, u b'hekk qed turi kapaċità ta' min jibża' minnha li tadatta għat-teknoloġiji moderni;

| V. | billi l-kriminalità tal-informatika kulma jmur qiegħda tkun il-kawża ta' dannu ekonomiku u soċjali li jolqot miljuni ta' konsumaturi u ta' telf annwali stmat għal EUR 290 biljun (43); |
| --- | --- |

V.

billi l-kriminalità tal-informatika kulma jmur qiegħda tkun il-kawża ta' dannu ekonomiku u soċjali li jolqot miljuni ta' konsumaturi u ta' telf annwali stmat għal EUR 290 biljun (43);

| W. | billi f'ħafna każijiet, għall-kriminalità organizzata l-korruzzjoni tal-uffiċjali pubbliċi tippermetti t-traffikar illeċitu tagħha peress li tippermetti, fost affarijiet oħrajn, l-aċċess għal informazzjoni kunfidenzjali, il-kisba ta' dokumenti foloz, il-kontroll fuq proċeduri ta' sejħa għal offerti, il-ħasil tar-rikavat proprju u l-evitar tal-azzjonijiet kontriha min-naħa tal-awtorità ġudizzjarja u tal-pulizija; |
| --- | --- |

W.

billi f'ħafna każijiet, għall-kriminalità organizzata l-korruzzjoni tal-uffiċjali pubbliċi tippermetti t-traffikar illeċitu tagħha peress li tippermetti, fost affarijiet oħrajn, l-aċċess għal informazzjoni kunfidenzjali, il-kisba ta' dokumenti foloz, il-kontroll fuq proċeduri ta' sejħa għal offerti, il-ħasil tar-rikavat proprju u l-evitar tal-azzjonijiet kontriha min-naħa tal-awtorità ġudizzjarja u tal-pulizija;

| X. | billi l-kokaina li toriġina mill-Amerika Ċentrali u mill-Amerika t'Isfel tinbiegħ fl-Ewropa permezz ta' portijiet li jinsabu fil-Grigal tal-Ewropa, fil-Peniżola Iberika u fil-Baħar l-Iswed; |
| --- | --- |

X.

billi l-kokaina li toriġina mill-Amerika Ċentrali u mill-Amerika t'Isfel tinbiegħ fl-Ewropa permezz ta' portijiet li jinsabu fil-Grigal tal-Ewropa, fil-Peniżola Iberika u fil-Baħar l-Iswed;

| Y. | billi fl-2012 fis-suq Ewropew dehru aktar minn 70 sustanza psikoattiva ġdida; billi l-kriminalità organizzata qed tinqeda dejjem aktar b'laboratorji klandestini li jinsabu f'diversi żoni fl-Unjoni Ewropea biex tibdel sustanzi kimiċi leċiti fi prekursuri ta' drogi sintetiċi u biex suċċessivament tipproduċi dawn; |
| --- | --- |

Y.

billi fl-2012 fis-suq Ewropew dehru aktar minn 70 sustanza psikoattiva ġdida; billi l-kriminalità organizzata qed tinqeda dejjem aktar b'laboratorji klandestini li jinsabu f'diversi żoni fl-Unjoni Ewropea biex tibdel sustanzi kimiċi leċiti fi prekursuri ta' drogi sintetiċi u biex suċċessivament tipproduċi dawn;

| Z. | billi l-ħtieġa li l-Istati Membri u l-UE jidentifikaw u jiġġieldu kontra l-oqsma relattivament ġodda tal-kriminalità organizzata, inklużi l-kummerċ fil-minerali rari u tal-metalli misruqa u r-rimi ta' skart tossiku, li qegħdin ikollhom effett negattiv fuq is-swieq leċiti; |
| --- | --- |

Z.

billi l-ħtieġa li l-Istati Membri u l-UE jidentifikaw u jiġġieldu kontra l-oqsma relattivament ġodda tal-kriminalità organizzata, inklużi l-kummerċ fil-minerali rari u tal-metalli misruqa u r-rimi ta' skart tossiku, li qegħdin ikollhom effett negattiv fuq is-swieq leċiti;

| AA. | billi issa saru spissi l-okkażjonijiet ta' kuntatt u l-forom ta' integrazzjoni bejn is-settur pubbliku u s-settur privat u billi, għalhekk, is-sitwazzjonijiet b'riskju potenzjali ta' kunflitt ta' interessi dejjem qed isiru aktar komuni; |
| --- | --- |

AA.

billi issa saru spissi l-okkażjonijiet ta' kuntatt u l-forom ta' integrazzjoni bejn is-settur pubbliku u s-settur privat u billi, għalhekk, is-sitwazzjonijiet b'riskju potenzjali ta' kunflitt ta' interessi dejjem qed isiru aktar komuni;

| AB. | billi fost l-għedewwa taż-żona tal-euro hemm id-differenza fil-produttività bejn l-Istati Membri; billi dan joħloq, fuq perjodu ta' żmien medju u twil, differenza f'termini ta' kompetittività li ma tistax tiġi trattata bi żvalutazzjoni monetarja u li tinvolvi programmi ta' awsterità ħorox u insostenibbli politikament bil-għan ta' żvalutazzjoni interna; billi l-korruzzjoni sistemika fis-settur pubbliku, li tirrappreżenta wieħed mill-ostakoli ewlenin għall-effiċjenza, għall-investimenti diretti barranin u għall-innovazzjoni, b'dan il-mod tfixkel il-funzjonament tajjeb tal-unjoni monetarja; |
| --- | --- |

AB.

billi fost l-għedewwa taż-żona tal-euro hemm id-differenza fil-produttività bejn l-Istati Membri; billi dan joħloq, fuq perjodu ta' żmien medju u twil, differenza f'termini ta' kompetittività li ma tistax tiġi trattata bi żvalutazzjoni monetarja u li tinvolvi programmi ta' awsterità ħorox u insostenibbli politikament bil-għan ta' żvalutazzjoni interna; billi l-korruzzjoni sistemika fis-settur pubbliku, li tirrappreżenta wieħed mill-ostakoli ewlenin għall-effiċjenza, għall-investimenti diretti barranin u għall-innovazzjoni, b'dan il-mod tfixkel il-funzjonament tajjeb tal-unjoni monetarja;

| AC. | billi, skont il-Bank Dinji, il-korruzzjoni tirrappreżenta 5 % tal-PDG dinji (USD 2,6 biljun) fejn iżjed minn USD 1 biljun jitħallsu f'tixħim kull sena; billi l-korruzzjoni tammonta għal 10 % tal-kost totali tal-attività kummerċjali fuq livell globali u 25 % tal-kost għall-kuntratti ta' akkwist pubbliku fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw (44); |
| --- | --- |

AC.

billi, skont il-Bank Dinji, il-korruzzjoni tirrappreżenta 5 % tal-PDG dinji (USD 2,6 biljun) fejn iżjed minn USD 1 biljun jitħallsu f'tixħim kull sena; billi l-korruzzjoni tammonta għal 10 % tal-kost totali tal-attività kummerċjali fuq livell globali u 25 % tal-kost għall-kuntratti ta' akkwist pubbliku fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw (44);

| AD. | billi hemm minn tal-anqas 20 miljun każ ta' korruzzjoni żgħira fis-setturi pubbliċi fl-Unjoni u huwa evidenti li l-fenomenu għandu wkoll riperkussjonijiet fl-oqsma tal-amministrazzjoni pubblika tal-Istati Membri (u fuq il-persuni politiċi korrispondenti) li huma responsabbli mill-ġestjoni tal-fondi tal-Unjoni Ewropea u minn interessi finanzjarji oħra; |
| --- | --- |

AD.

billi hemm minn tal-anqas 20 miljun każ ta' korruzzjoni żgħira fis-setturi pubbliċi fl-Unjoni u huwa evidenti li l-fenomenu għandu wkoll riperkussjonijiet fl-oqsma tal-amministrazzjoni pubblika tal-Istati Membri (u fuq il-persuni politiċi korrispondenti) li huma responsabbli mill-ġestjoni tal-fondi tal-Unjoni Ewropea u minn interessi finanzjarji oħra;

| AE. | billi l-flussi ta' flus maħmuġin permezz ta' trasferimenti ta' fondi jistgħu jagħmlu ħsara lill-istabbiltà u lir-reputazzjoni tas-settur finanzjarju u jheddu s-suq intern tal-Unjoni; billi t-traċċabbiltà sħiħa tal-fondi tista' tkun għodda prezzjuża ħafna fil-prevenzjoni, l-investigazzjoni u l-iskoperta tal-ħasil tal-flus jew tal-finanzjament tat-terroriżmu; |
| --- | --- |

AE.

billi l-flussi ta' flus maħmuġin permezz ta' trasferimenti ta' fondi jistgħu jagħmlu ħsara lill-istabbiltà u lir-reputazzjoni tas-settur finanzjarju u jheddu s-suq intern tal-Unjoni; billi t-traċċabbiltà sħiħa tal-fondi tista' tkun għodda prezzjuża ħafna fil-prevenzjoni, l-investigazzjoni u l-iskoperta tal-ħasil tal-flus jew tal-finanzjament tat-terroriżmu;

| AF. | billi, minkejja l-progress tat-teknoloġija l-ġdida u tal-metodi ta' ħlas għandhom jagħti lok għal soċjetà sikura u li relattivament ma tagħmilx użu minn flus kontanti, l-użu tal-flus kontanti għadu komuni, kif indikat miċ-ċifri tal-BĊE dwar il-ħruġ tal-karti tal-flus, li juru li mill-2002 żdiedu b'mod kostanti (b'mod partikolari rigward il-karti tal-flus f'euro ta' denominazzjonijiet għolja); billi l-movimenti ta' somom kbar ta' flus, li ġejjin minn għejun illeċiti, għadu kwistjoni ta' tħassib għall-infurzar tal-liġi u dan għadu wieħed mill-metodi l-aktar favoriti għar-rimpatriju tar-rikavat mill-kriminalità;

  Għad-difiża taċ-ċittadini u tal-ekonomija leċita |
| --- | --- |

AF.

billi, minkejja l-progress tat-teknoloġija l-ġdida u tal-metodi ta' ħlas għandhom jagħti lok għal soċjetà sikura u li relattivament ma tagħmilx użu minn flus kontanti, l-użu tal-flus kontanti għadu komuni, kif indikat miċ-ċifri tal-BĊE dwar il-ħruġ tal-karti tal-flus, li juru li mill-2002 żdiedu b'mod kostanti (b'mod partikolari rigward il-karti tal-flus f'euro ta' denominazzjonijiet għolja); billi l-movimenti ta' somom kbar ta' flus, li ġejjin minn għejun illeċiti, għadu kwistjoni ta' tħassib għall-infurzar tal-liġi u dan għadu wieħed mill-metodi l-aktar favoriti għar-rimpatriju tar-rikavat mill-kriminalità;

| AG. | billi s-sigurtà taċ-ċittadini u tal-konsumaturi, il-libertà tal-moviment, is-salvagwardja tal-impriżi, il-kompetizzjoni ħielsa u ġusta, il-ħtieġa li jkun evitat li l-akkumulu ta' fondi u provvisti finanzjarji illeċiti jiddeterminaw id-distorsjoni taċ-ċiklu ekonomiku legali, u l-prinċipji demokratiċi fundamentali li jikkostitwixxu l-bażi għall-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri huma mhedda serjament miż-żieda qawwija fil-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus; billi hija meħtieġa rieda politika qawwija fil-livelli kollha biex jingħelbu dawn il-fenomeni; |
| --- | --- |

AG.

billi s-sigurtà taċ-ċittadini u tal-konsumaturi, il-libertà tal-moviment, is-salvagwardja tal-impriżi, il-kompetizzjoni ħielsa u ġusta, il-ħtieġa li jkun evitat li l-akkumulu ta' fondi u provvisti finanzjarji illeċiti jiddeterminaw id-distorsjoni taċ-ċiklu ekonomiku legali, u l-prinċipji demokratiċi fundamentali li jikkostitwixxu l-bażi għall-Unjoni Ewropea u l-Istati Membri huma mhedda serjament miż-żieda qawwija fil-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus; billi hija meħtieġa rieda politika qawwija fil-livelli kollha biex jingħelbu dawn il-fenomeni;

| AH. | billi l-kriminalità organizzata, apparti f'atti ta' intimidazzjoni u ta' vjolenza, hija involuta fi frodi dejjem aktar sofistikati u remunerattivi li jieħdu riżorsi importanti mill-ekonomija leċita u jippreġudikaw il-possibilità ta' tkabbir, speċjalment fi żminijiet diffiċli bħalma huma dawk preżenti; billi, b'infiltrazzjoni kapillari kbira fl-ekonomija leċita, il-fenomeni ta' kriminalità organizzata, korruzzjoni u ħasil tal-flus għandhom impatt qerriedi fuq l-Istati Membri; |
| --- | --- |

AH.

billi l-kriminalità organizzata, apparti f'atti ta' intimidazzjoni u ta' vjolenza, hija involuta fi frodi dejjem aktar sofistikati u remunerattivi li jieħdu riżorsi importanti mill-ekonomija leċita u jippreġudikaw il-possibilità ta' tkabbir, speċjalment fi żminijiet diffiċli bħalma huma dawk preżenti; billi, b'infiltrazzjoni kapillari kbira fl-ekonomija leċita, il-fenomeni ta' kriminalità organizzata, korruzzjoni u ħasil tal-flus għandhom impatt qerriedi fuq l-Istati Membri;

| AI. | billi, skont l-uffiċċju tan-Nazzjonijiet Uniti kontra d-Droga u l-Kriminalità (UNODC), ir-rikavat minn attivitajiet illeċiti fil-livell dinji jammonta għal madwar 3,6 % tal-PDG globali u billi l-flussi ta' flus maħsula llum fid-dinja jirrappreżentaw madwar 2,7 % tal-PDG globali; billi l-Kummissjoni Ewropea tikkalkula li l-kost tal-korruzzjoni fl-Unjoni Ewropea biss jammonta għal madwar EUR 120 biljun fis-sena, jew 1 % tal-PDG tal-UE; billi huma involuti riżorsi sinifikanti meħuda mill-iżvilupp ekonomiku u soċjali, mill-finanzi pubbliċi u mill-benessri taċ-ċittadini; |
| --- | --- |

AI.

billi, skont l-uffiċċju tan-Nazzjonijiet Uniti kontra d-Droga u l-Kriminalità (UNODC), ir-rikavat minn attivitajiet illeċiti fil-livell dinji jammonta għal madwar 3,6 % tal-PDG globali u billi l-flussi ta' flus maħsula llum fid-dinja jirrappreżentaw madwar 2,7 % tal-PDG globali; billi l-Kummissjoni Ewropea tikkalkula li l-kost tal-korruzzjoni fl-Unjoni Ewropea biss jammonta għal madwar EUR 120 biljun fis-sena, jew 1 % tal-PDG tal-UE; billi huma involuti riżorsi sinifikanti meħuda mill-iżvilupp ekonomiku u soċjali, mill-finanzi pubbliċi u mill-benessri taċ-ċittadini;

| AJ. | billi r-rabtiet bejn il-gruppi kriminali u l-gruppi terroristiċi qed isiru dejjem aktar b'saħħithom; billi, minbarra rabtiet strutturali reali, dan jinkludi, fost l-oħrjan, il-forniment reċiproku ta' servizzi, flus, u forom oħra ta' assistenza materjali; billi dawn ir-rabtiet jirrappreżentaw theddida serja għall-integrità tal-Unjoni Ewropea u għas-sigurtà taċ-ċittadini tagħha; |
| --- | --- |

AJ.

billi r-rabtiet bejn il-gruppi kriminali u l-gruppi terroristiċi qed isiru dejjem aktar b'saħħithom; billi, minbarra rabtiet strutturali reali, dan jinkludi, fost l-oħrjan, il-forniment reċiproku ta' servizzi, flus, u forom oħra ta' assistenza materjali; billi dawn ir-rabtiet jirrappreżentaw theddida serja għall-integrità tal-Unjoni Ewropea u għas-sigurtà taċ-ċittadini tagħha;

| AK. | billi l-burokrazija eċċessiva tista' tiskoraġġixxi l-attività ekonomika leċita u tinċentiva l-korruzzjoni tal-uffiċjali pubbliċi; billi r-rati għoljin ta' korruzzjoni jirrappreżentaw theddida gravi għad-demokrazija, għall-istat tad-dritt u għat-trattament indaqs taċ-ċittadini kollha min-naħa tal-Istat, kif ukoll spiża żejda għall-impriżi, u l-kompetizzjoni ġusta bejniethom tiġi ostakolata; billi l-korruzzjoni tista' tikkomprometti l-iżvilupp ekonomiku billi talloka ħażin ir-riżorsi, speċjalment askapitu tas-servizzi pubbliċi u b'mod partikolari tas-servizzi soċjali u tal-welfare; |
| --- | --- |

AK.

billi l-burokrazija eċċessiva tista' tiskoraġġixxi l-attività ekonomika leċita u tinċentiva l-korruzzjoni tal-uffiċjali pubbliċi; billi r-rati għoljin ta' korruzzjoni jirrappreżentaw theddida gravi għad-demokrazija, għall-istat tad-dritt u għat-trattament indaqs taċ-ċittadini kollha min-naħa tal-Istat, kif ukoll spiża żejda għall-impriżi, u l-kompetizzjoni ġusta bejniethom tiġi ostakolata; billi l-korruzzjoni tista' tikkomprometti l-iżvilupp ekonomiku billi talloka ħażin ir-riżorsi, speċjalment askapitu tas-servizzi pubbliċi u b'mod partikolari tas-servizzi soċjali u tal-welfare;

| AL. | billi 74 % taċ-ċittadini Ewropej iqisu l-korruzzjoni bħala waħda mill-problemi nazzjonali u sovranazzjonali ewlenin (45) u billi huwa ppruvat li l-fenomeni ta' korruzzjoni jseħħu fi ħdan is-setturi kollha tas-soċjetà; billi, barra minn hekk, il-korruzzjoni tnaqqas il-fiduċja taċ-ċittadini fl-istituzzjonijiet demokratiċi u l-effikaċja tal-gvernijiet eletti fiż-żamma tal-istat tad-dritt, minħabba li toħloq privileġġi u konsegwentement inġustizzja soċjali; billi n-nuqqas ta' fiduċja fil-mexxejja politiċi jiżdied fi żminijiet ta' kriżi ekonomika serja; |
| --- | --- |

AL.

billi 74 % taċ-ċittadini Ewropej iqisu l-korruzzjoni bħala waħda mill-problemi nazzjonali u sovranazzjonali ewlenin (45) u billi huwa ppruvat li l-fenomeni ta' korruzzjoni jseħħu fi ħdan is-setturi kollha tas-soċjetà; billi, barra minn hekk, il-korruzzjoni tnaqqas il-fiduċja taċ-ċittadini fl-istituzzjonijiet demokratiċi u l-effikaċja tal-gvernijiet eletti fiż-żamma tal-istat tad-dritt, minħabba li toħloq privileġġi u konsegwentement inġustizzja soċjali; billi n-nuqqas ta' fiduċja fil-mexxejja politiċi jiżdied fi żminijiet ta' kriżi ekonomika serja;

| AM. | billi mhux il-pajjiżi Ewropej kollha għandhom sistema ta' standardizzazzjoni u ħarsien integrat tal-aċċess ċiviku għall-informazzjoni bħala strument ta' monitoraġġ u ta' għarfien, li tiggarantixxi Freedom of Information Act reali ġewwa l-Unjoni Ewropea; |
| --- | --- |

AM.

billi mhux il-pajjiżi Ewropej kollha għandhom sistema ta' standardizzazzjoni u ħarsien integrat tal-aċċess ċiviku għall-informazzjoni bħala strument ta' monitoraġġ u ta' għarfien, li tiggarantixxi Freedom of Information Act reali ġewwa l-Unjoni Ewropea;

| AN. | billi anke wara l-kriżi ekonomika, l-aċċess għall-kreditu għall-impriżi b'saħħithom isir aktar diffiċli minħabba l-kostijiet ogħla u l-garanziji akbar mitluba mill-banek; billi kultant l-impriżi f'diffikultajiet ekonomiċi jirrikorru għand l-organizzazzjonijiet kriminali biex jiksbu fondi għall-investimenti, li jippermetti lill-gruppi kriminali jieħdu l-flus li jkunu qalgħu permezz ta' attivitajiet kriminali u jinvestuhom f'attivitajiet ekonomiċi legali; |
| --- | --- |

AN.

billi anke wara l-kriżi ekonomika, l-aċċess għall-kreditu għall-impriżi b'saħħithom isir aktar diffiċli minħabba l-kostijiet ogħla u l-garanziji akbar mitluba mill-banek; billi kultant l-impriżi f'diffikultajiet ekonomiċi jirrikorru għand l-organizzazzjonijiet kriminali biex jiksbu fondi għall-investimenti, li jippermetti lill-gruppi kriminali jieħdu l-flus li jkunu qalgħu permezz ta' attivitajiet kriminali u jinvestuhom f'attivitajiet ekonomiċi legali;

| AO. | billi l-ħasil tal-flus jassumi forom dejjem aktar sofistikati, u jinkludi wkoll, pereżempju, iċ-ċrieki illegali iżda kultant anke legali tal-imħatri, b'mod partikolari dawk relatati mal-avvenimenti sportivi; billi l-industrija tal-logħob tal-azzard tista' tintuża għall-finijiet ta' ħasil tal-flus; billi l-kriminalità organizzata tinsab ukoll ta' spiss fil-qalba tal-“iffissar” tar-riżultati ta' avvenimenti sportivi bħala forma ta' attività kriminali li tirrendi; |
| --- | --- |

AO.

billi l-ħasil tal-flus jassumi forom dejjem aktar sofistikati, u jinkludi wkoll, pereżempju, iċ-ċrieki illegali iżda kultant anke legali tal-imħatri, b'mod partikolari dawk relatati mal-avvenimenti sportivi; billi l-industrija tal-logħob tal-azzard tista' tintuża għall-finijiet ta' ħasil tal-flus; billi l-kriminalità organizzata tinsab ukoll ta' spiss fil-qalba tal-“iffissar” tar-riżultati ta' avvenimenti sportivi bħala forma ta' attività kriminali li tirrendi;

| AP. | billi l-kriminalità organizzata ta' spiss tinqeda b'data personali miksuba bi frodi anke online biex toħloq dokumenti foloz u tbiddel dokumenti awtentiċi u b'hekk twettaq reati oħrajn; billi, skont riċerka tal-Kummissjoni Ewropea (46), 8 % tal-utenti tal-Internet fl-Unjoni Ewropea sfaw vittmi ta' frodi tal-identità jew b'xi mod esperjenzawha, u billi 12 % ġarrbu xi forma ta' frodi online; billi l-protezzjoni tad-data personali online hija kundizzjoni preliminari essenzjali tal-ġlieda kontra l-kriminalità online kif ukoll strument importanti sabiex iċ-ċittadini jerġgħu jiksbu l-fiduċja fis-servizzi online; |
| --- | --- |

AP.

billi l-kriminalità organizzata ta' spiss tinqeda b'data personali miksuba bi frodi anke online biex toħloq dokumenti foloz u tbiddel dokumenti awtentiċi u b'hekk twettaq reati oħrajn; billi, skont riċerka tal-Kummissjoni Ewropea (46), 8 % tal-utenti tal-Internet fl-Unjoni Ewropea sfaw vittmi ta' frodi tal-identità jew b'xi mod esperjenzawha, u billi 12 % ġarrbu xi forma ta' frodi online; billi l-protezzjoni tad-data personali online hija kundizzjoni preliminari essenzjali tal-ġlieda kontra l-kriminalità online kif ukoll strument importanti sabiex iċ-ċittadini jerġgħu jiksbu l-fiduċja fis-servizzi online;

| AQ. | billi l-ħasil tal-flus hu marbut mhux biss mal-attivitajiet tipiċi tal-kriminalità organizzata, iżda wkoll mal-korruzzjoni u mal-frodi tat-taxxa u l-evażjoni tat-taxxa; billi kull sena fl-UE jintilef l-ammont stmat u skandaluż ta' EUR 1 triljun fi dħul ta' taxxa potenzjali minħabba l-frodi tat-taxxa, l-evażjoni tat-taxxa, l-evitar tat-taxxa u l-ippjanar aggressiv tat-taxxa, li jirrappreżenta spiża ta' madwar EUR 2 000 fis-sena għal kull ċittadin Ewropew, mingħajr ma jittieħdu miżuri xierqa sabiex tiġi indirizzata l-problema; |
| --- | --- |

AQ.

billi l-ħasil tal-flus hu marbut mhux biss mal-attivitajiet tipiċi tal-kriminalità organizzata, iżda wkoll mal-korruzzjoni u mal-frodi tat-taxxa u l-evażjoni tat-taxxa; billi kull sena fl-UE jintilef l-ammont stmat u skandaluż ta' EUR 1 triljun fi dħul ta' taxxa potenzjali minħabba l-frodi tat-taxxa, l-evażjoni tat-taxxa, l-evitar tat-taxxa u l-ippjanar aggressiv tat-taxxa, li jirrappreżenta spiża ta' madwar EUR 2 000 fis-sena għal kull ċittadin Ewropew, mingħajr ma jittieħdu miżuri xierqa sabiex tiġi indirizzata l-problema;

| AR. | billi l-ħasil tal-flus jassumi forom dejjem aktar sofistikati, u jinkludi wkoll, pereżempju, iċ-ċrieki illegali iżda kultant anke legali tal-imħatri, b’mod partikolari dawk relatati mal-avvenimenti sportivi; billi l-kriminalità organizzata tinsab ukoll ta' spiss fil-qalba tal-manipulazzjoni tal-logħob bħala forma ta' attività kriminali li tirrendi; |
| --- | --- |

AR.

billi l-ħasil tal-flus jassumi forom dejjem aktar sofistikati, u jinkludi wkoll, pereżempju, iċ-ċrieki illegali iżda kultant anke legali tal-imħatri, b’mod partikolari dawk relatati mal-avvenimenti sportivi; billi l-kriminalità organizzata tinsab ukoll ta' spiss fil-qalba tal-manipulazzjoni tal-logħob bħala forma ta' attività kriminali li tirrendi;

| AS. | billi l-attivitajiet tal-kriminalità organizzata jinkludu dejjem aktar ta' spiss il-kontraffazzjoni ta' kwalunkwe tip ta' prodotti, minn beni lussużi għal dawk għall-użu ta' kuljum; billi dan jirrappreżenta riskju gravi għas-saħħa tal-konsumaturi, jikkomprometti s-sigurtà tal-postijiet tax-xogħol, huwa ta' ħsara għall-impriżi interessati u jwassal għal telf erarjali enormi; billi l-kontraffazzjoni kultant hija aċċettata soċjalment minħabba li hija meqjusa li ma tinvolvix vittmi reali u billi dan inaqqas ir-riskju li jiġu identifikati l-organizzazzjonijiet kriminali involuti; |
| --- | --- |

AS.

billi l-attivitajiet tal-kriminalità organizzata jinkludu dejjem aktar ta' spiss il-kontraffazzjoni ta' kwalunkwe tip ta' prodotti, minn beni lussużi għal dawk għall-użu ta' kuljum; billi dan jirrappreżenta riskju gravi għas-saħħa tal-konsumaturi, jikkomprometti s-sigurtà tal-postijiet tax-xogħol, huwa ta' ħsara għall-impriżi interessati u jwassal għal telf erarjali enormi; billi l-kontraffazzjoni kultant hija aċċettata soċjalment minħabba li hija meqjusa li ma tinvolvix vittmi reali u billi dan inaqqas ir-riskju li jiġu identifikati l-organizzazzjonijiet kriminali involuti;

| AT. | billi l-għadd li dejjem qed jiżdied ta' reati kommessi kontra s-settur agroalimentari mhux biss qed ipoġġi f'periklu serju saħħet iċ-ċittadini Ewropej iżda qed joħloq ukoll ħsara konsiderevoli lill-dawk il-pajjiżi li għamlu l-eċċellenza l-forte ewlieni tagħhom; |
| --- | --- |

AT.

billi l-għadd li dejjem qed jiżdied ta' reati kommessi kontra s-settur agroalimentari mhux biss qed ipoġġi f'periklu serju saħħet iċ-ċittadini Ewropej iżda qed joħloq ukoll ħsara konsiderevoli lill-dawk il-pajjiżi li għamlu l-eċċellenza l-forte ewlieni tagħhom;

| AU. | billi madwar EUR 193 biljun fi dħul tal-VAT (1,5 % tal-PDG) intilef minħabba nuqqas ta' konformità jew nuqqas ta' ġbir fl-2011, skont il-Kummissjoni; billi l-iskala tal-frodi tat-taxxa u tal-evitar tat-taxxa tnaqqas il-fiduċja u l-kunfidenza taċ-ċittadini fil-ġustizzja u l-leġittimità tal-ġbir tat-taxxa u s-sistema tat-taxxa kollha kemm hi; billi l-frodi tal-VAT tiġġenera telf fid-dħul għall-Unjoni Ewropea li jammonta għal EUR 100 biljun fis-sena; billi l-iskala tal-frodi tat-taxxa u tal-evitar tat-taxxa tikkomprometti l-fiduċja taċ-ċittadini fl-ekwità u fil-leġittimità tal-ġbir tat-taxxa u tat-tassazzjoni b'mod ġenerali;; billi d-diverġenza tal-VAT tal-UE kważi rduppjat mill-2006, u huwa stmat li terz minnha huwa dovut għall-frodi tal-VAT; billi t-tisħiħ tas-setgħat operattivi tal-OLAF fil-ġlieda kontra l-frodi tal-VAT jista' jikkontribwixxi sabiex titnaqqas drastikament l-okkorrenza ta' dan ir-reat; |
| --- | --- |

AU.

billi madwar EUR 193 biljun fi dħul tal-VAT (1,5 % tal-PDG) intilef minħabba nuqqas ta' konformità jew nuqqas ta' ġbir fl-2011, skont il-Kummissjoni; billi l-iskala tal-frodi tat-taxxa u tal-evitar tat-taxxa tnaqqas il-fiduċja u l-kunfidenza taċ-ċittadini fil-ġustizzja u l-leġittimità tal-ġbir tat-taxxa u s-sistema tat-taxxa kollha kemm hi; billi l-frodi tal-VAT tiġġenera telf fid-dħul għall-Unjoni Ewropea li jammonta għal EUR 100 biljun fis-sena; billi l-iskala tal-frodi tat-taxxa u tal-evitar tat-taxxa tikkomprometti l-fiduċja taċ-ċittadini fl-ekwità u fil-leġittimità tal-ġbir tat-taxxa u tat-tassazzjoni b'mod ġenerali;; billi d-diverġenza tal-VAT tal-UE kważi rduppjat mill-2006, u huwa stmat li terz minnha huwa dovut għall-frodi tal-VAT; billi t-tisħiħ tas-setgħat operattivi tal-OLAF fil-ġlieda kontra l-frodi tal-VAT jista' jikkontribwixxi sabiex titnaqqas drastikament l-okkorrenza ta' dan ir-reat;

| AV. | billi l-ispiża tal-korruzzjoni fl-akkwist pubbliku fl-2010 ammontat għal bejn EUR 1,4 u 2,2 biljun fi tmien Stati Membri biss;

  Il-ħtieġa għal approċċ komuni fil-livell Ewropew |
| --- | --- |

AV.

billi l-ispiża tal-korruzzjoni fl-akkwist pubbliku fl-2010 ammontat għal bejn EUR 1,4 u 2,2 biljun fi tmien Stati Membri biss;

| AW. | billi t-tqegħid tal-organizzazzjonijiet kriminali mafjużi bħala elementi ta' attenzjoni fost il-prijoritajiet deliberati mill-Kunsill ĠAI fis-6-7 ta' Ġunju 2013 għaċ-ċiklu ta' politiki 2014-2017 kontra l-kriminalità organizzata transkonfinali huwa prova tal-awtorevolezza tax-xogħol tal-Kumitat CRIM – u tal-Parlament Ewropew ġenerali – li fuq dan is-suġġett ibbaża parti importanti tas-seduti ta' smigħ tagħha u jirrappreżenta r-rikonoxximent ta' linja politika komuni u b'saħħitha fost l-istituzzjonijiet Ewropej kontra t-theddida tal-kriminalita mafjuża u tas-sistemi kriminali; |
| --- | --- |

AW.

billi t-tqegħid tal-organizzazzjonijiet kriminali mafjużi bħala elementi ta' attenzjoni fost il-prijoritajiet deliberati mill-Kunsill ĠAI fis-6-7 ta' Ġunju 2013 għaċ-ċiklu ta' politiki 2014-2017 kontra l-kriminalità organizzata transkonfinali huwa prova tal-awtorevolezza tax-xogħol tal-Kumitat CRIM – u tal-Parlament Ewropew ġenerali – li fuq dan is-suġġett ibbaża parti importanti tas-seduti ta' smigħ tagħha u jirrappreżenta r-rikonoxximent ta' linja politika komuni u b'saħħitha fost l-istituzzjonijiet Ewropej kontra t-theddida tal-kriminalita mafjuża u tas-sistemi kriminali;

| AX. | billi, kif ikkonfermat mill-Europol fl-2013, wieħed mill-akbar perikli fil-ġlieda kontra l-mafji huwa s-sottovalutazzjoni potenzjali tal-fenomenu, tal-komplessità tiegħu, tal-abilitajiet organizzattivi straordinarji tal-kriminali, tal-kapaċità tagħhom li jadattaw ruħhom għad-diversi ambiti territorjali u soċjali, billi xi drabi jirrinunzjaw għall-“kontroll militari” tat-territorju u jagħżlu, minflok, strateġija “moħbija” li hija maħsuba biex jaqalgħu profitti enormi waqt li jibqgħu inviżibbli; |
| --- | --- |

AX.

billi, kif ikkonfermat mill-Europol fl-2013, wieħed mill-akbar perikli fil-ġlieda kontra l-mafji huwa s-sottovalutazzjoni potenzjali tal-fenomenu, tal-komplessità tiegħu, tal-abilitajiet organizzattivi straordinarji tal-kriminali, tal-kapaċità tagħhom li jadattaw ruħhom għad-diversi ambiti territorjali u soċjali, billi xi drabi jirrinunzjaw għall-“kontroll militari” tat-territorju u jagħżlu, minflok, strateġija “moħbija” li hija maħsuba biex jaqalgħu profitti enormi waqt li jibqgħu inviżibbli;

| AY. | billi l-organizzazzjonijiet kriminali huma kapaċi jisfruttaw għall-vantaġġ tagħhom stess il-moviment liberu ta' persuni, merkanzija, servizzi u kapital fl-Unjoni Ewropea kif ukoll id-differenzi li jeżistu fil-leġiżlazzjoni u fit-tradizzjonijiet ġuridiċi tal-Istati Membri; billi r-rifuġji fiskali u l-pajjiżi li għandhom prattiki fiskali mhux trasparenti jew dannużi jiżvolġu rwol essenzjali għall-ħasil tal-flus minn rikavat illeċitu; billi l-persistenza tad-distorsjonijiet maħluqa mir-rifuġji fiskali tista' twassal għal flussi artifiċjali u għal effetti negattivi fis-suq intern tal-UE; billi l-kompetizzjoni tat-taxxa ta' ħsara fl-Unjoni Ewropea tmur b'mod ċar kontra l-loġika tas-suq uniku; billi huma meħtieġa iżjed sforzi sabiex jiġu armonizzati l-bażijiet tat-taxxa fi ħdan Unjoni ekonomika, fiskali u baġitarja li dejjem aktar integrata; |
| --- | --- |

AY.

billi l-organizzazzjonijiet kriminali huma kapaċi jisfruttaw għall-vantaġġ tagħhom stess il-moviment liberu ta' persuni, merkanzija, servizzi u kapital fl-Unjoni Ewropea kif ukoll id-differenzi li jeżistu fil-leġiżlazzjoni u fit-tradizzjonijiet ġuridiċi tal-Istati Membri; billi r-rifuġji fiskali u l-pajjiżi li għandhom prattiki fiskali mhux trasparenti jew dannużi jiżvolġu rwol essenzjali għall-ħasil tal-flus minn rikavat illeċitu; billi l-persistenza tad-distorsjonijiet maħluqa mir-rifuġji fiskali tista' twassal għal flussi artifiċjali u għal effetti negattivi fis-suq intern tal-UE; billi l-kompetizzjoni tat-taxxa ta' ħsara fl-Unjoni Ewropea tmur b'mod ċar kontra l-loġika tas-suq uniku; billi huma meħtieġa iżjed sforzi sabiex jiġu armonizzati l-bażijiet tat-taxxa fi ħdan Unjoni ekonomika, fiskali u baġitarja li dejjem aktar integrata;

| AZ. | billi diġà saru xi sforzi fil-livell Ewropew biex ikun assigurat qafas leġiżlattiv u ġuridiku armonizzat fil-qasam tal-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus; billi ċerti objettivi fil-ġlieda kontra l-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus ma jistgħux jintlaħqu mill-Istati Membri jekk dawn jaġixxu individwalment; billi, madankollu, qed jittieħdu azzjonijiet ta' ġlieda ġodda u miżuri ġodda ta' armonizzazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet nazzjonali kontra dawn il-fenomeni versatili; |
| --- | --- |

AZ.

billi diġà saru xi sforzi fil-livell Ewropew biex ikun assigurat qafas leġiżlattiv u ġuridiku armonizzat fil-qasam tal-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus; billi ċerti objettivi fil-ġlieda kontra l-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus ma jistgħux jintlaħqu mill-Istati Membri jekk dawn jaġixxu individwalment; billi, madankollu, qed jittieħdu azzjonijiet ta' ġlieda ġodda u miżuri ġodda ta' armonizzazzjoni tal-leġiżlazzjonijiet nazzjonali kontra dawn il-fenomeni versatili;

| BA. | billi, biex tiġi miġġielda l-kriminalità organizzata, il-leġiżlaturi tal-Istati Membri għandhom ikunu kapaċi jirreaġixxu fil-ħin u b'mod effikaċi għat-tibdil fl-istrutturi u għall-forom ġodda ta' kriminalità, u speċjalment wara t-Trattat ta' Lisbona l-Istati Membri kollha għandhom jiggarantixxu Unjoni ta' libertà, sigurtà u ġustizzja; |
| --- | --- |

BA.

billi, biex tiġi miġġielda l-kriminalità organizzata, il-leġiżlaturi tal-Istati Membri għandhom ikunu kapaċi jirreaġixxu fil-ħin u b'mod effikaċi għat-tibdil fl-istrutturi u għall-forom ġodda ta' kriminalità, u speċjalment wara t-Trattat ta' Lisbona l-Istati Membri kollha għandhom jiggarantixxu Unjoni ta' libertà, sigurtà u ġustizzja;

| BB. | billi l-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni u tal-euro għandha tkun prijorità; billi, għal dan l-għan, jeħtieġ li jitrażżan il-fenomenu li dejjem qed jikber ta' approprjazzjoni indebita ta' fondi Ewropej min-naħa ta' organizzazzjonijiet kriminali (imsejħa frodi Komunitarja) u tal-falsifikazzjoni tal-euro; billi fil-livell Ewropew ġew żviluppati programmi bħal Hercule, Fiscalis, Dwana u Pericles sabiex iħarsu l-interessi finanzjarji tal-Unjoni u jiġġieldu kontra l-attivitajiet kriminali u illeċiti transnazzjonali u transfruntieri; |
| --- | --- |

BB.

billi l-protezzjoni tal-interessi finanzjarji tal-Unjoni u tal-euro għandha tkun prijorità; billi, għal dan l-għan, jeħtieġ li jitrażżan il-fenomenu li dejjem qed jikber ta' approprjazzjoni indebita ta' fondi Ewropej min-naħa ta' organizzazzjonijiet kriminali (imsejħa frodi Komunitarja) u tal-falsifikazzjoni tal-euro; billi fil-livell Ewropew ġew żviluppati programmi bħal Hercule, Fiscalis, Dwana u Pericles sabiex iħarsu l-interessi finanzjarji tal-Unjoni u jiġġieldu kontra l-attivitajiet kriminali u illeċiti transnazzjonali u transfruntieri;

| BC. | billi r-rikonoxximent reċiproku huwa kkunsidrat bħala prinċipju fundamentali li jikkostitwixxi l-bażi għall-kooperazzjoni ġudizzjarja fi kwistjonijiet ċivili u kriminali bejn l-Istati Membri tal-Unjoni; |
| --- | --- |

BC.

billi r-rikonoxximent reċiproku huwa kkunsidrat bħala prinċipju fundamentali li jikkostitwixxi l-bażi għall-kooperazzjoni ġudizzjarja fi kwistjonijiet ċivili u kriminali bejn l-Istati Membri tal-Unjoni;

| BD. | billi, kif iddikjarat fid-Diġest ta' każijiet ta' kriminalità organizzata UNODC 2012, it-tekniki speċjali ta' investigazzjoni spiss jirriżultaw insostitwibbli fl-investigazzjoni u l-prosekuzzjoni tal-kriminalità organizzata. Bis-saħħa tagħhom jirriżultaw is-suċċessi milħuqa fl-aktar investigazzjonijiet serji u kumplessi kif jidher mill-każijiet; billi l-Artikolu 20(1) tal-Konvenzjoni tan-NU ta' Palermo jistieden lill-Istati Partijiet jużaw it-tekniki investigattivi speċjali bl-għan li jiġġieldu b'mod effikaċi l-kriminalità organizzata; Billi tali tekniki jridu jiġu regolati mil-liġi, ikunu proporzjonati u neċessarji f'soċjetà demokratika, u jkunu suġġetti għal skrutinju mill-awtoritajiet ġudizzjarji u korpi indipendenti oħra permezz ta' awtorizzazzjoni minn qabel u superviżjoni matul l-investigazzjoni jew reviżjoni ex post facto, sabiex tiġi żgurata l-konformità sħiħa mad-drittijiet tal-bniedem, kif meħtieġ mir-Rakkomandazzjoni (2005)10 tal-Kumitat tal-Ministri tal-Kunsill tal-Ewropa dwar it-tekniki speċjali ta' investigazzjoni għal dak li jikkonċerna reati serji inklużi atti ta' terroriżmu;; |
| --- | --- |

BD.

billi, kif iddikjarat fid-Diġest ta' każijiet ta' kriminalità organizzata UNODC 2012, it-tekniki speċjali ta' investigazzjoni spiss jirriżultaw insostitwibbli fl-investigazzjoni u l-prosekuzzjoni tal-kriminalità organizzata. Bis-saħħa tagħhom jirriżultaw is-suċċessi milħuqa fl-aktar investigazzjonijiet serji u kumplessi kif jidher mill-każijiet; billi l-Artikolu 20(1) tal-Konvenzjoni tan-NU ta' Palermo jistieden lill-Istati Partijiet jużaw it-tekniki investigattivi speċjali bl-għan li jiġġieldu b'mod effikaċi l-kriminalità organizzata; Billi tali tekniki jridu jiġu regolati mil-liġi, ikunu proporzjonati u neċessarji f'soċjetà demokratika, u jkunu suġġetti għal skrutinju mill-awtoritajiet ġudizzjarji u korpi indipendenti oħra permezz ta' awtorizzazzjoni minn qabel u superviżjoni matul l-investigazzjoni jew reviżjoni ex post facto, sabiex tiġi żgurata l-konformità sħiħa mad-drittijiet tal-bniedem, kif meħtieġ mir-Rakkomandazzjoni (2005)10 tal-Kumitat tal-Ministri tal-Kunsill tal-Ewropa dwar it-tekniki speċjali ta' investigazzjoni għal dak li jikkonċerna reati serji inklużi atti ta' terroriżmu;;

| BE. | billi, jekk huwa minnu li l-indipendenza ġudizzjarja hija essenzjali għall-idea tas-separazzjoni tas-setgħat, huwa minnu wkoll li sistema ġudizzjarja effiċjenti, indipendenti u imparzjali hija importanti għall-istat tad-dritt u għall-ħarsien tad-drittijiet tal-bniedem u tal-libertajiet ċivili taċ-ċittadini tagħna; billi l-qrati ma għandhom ikunu soġġetti għall-ebda influwenza jew interess; |
| --- | --- |

BE.

billi, jekk huwa minnu li l-indipendenza ġudizzjarja hija essenzjali għall-idea tas-separazzjoni tas-setgħat, huwa minnu wkoll li sistema ġudizzjarja effiċjenti, indipendenti u imparzjali hija importanti għall-istat tad-dritt u għall-ħarsien tad-drittijiet tal-bniedem u tal-libertajiet ċivili taċ-ċittadini tagħna; billi l-qrati ma għandhom ikunu soġġetti għall-ebda influwenza jew interess;

| BF. | billi din ir-riżoluzzjoni hija maħsuba biex tipprovdi direzzjoni politika fir-rigward għal leġiżlazzjoni futura tal-Kummissjoni Ewropea u l-Istati Membri. |
| --- | --- |

BF.

billi din ir-riżoluzzjoni hija maħsuba biex tipprovdi direzzjoni politika fir-rigward għal leġiżlazzjoni futura tal-Kummissjoni Ewropea u l-Istati Membri.

Appoġġ għal qafas leġiżlattiv omoġenju u koerenti – il-protezzjoni u l-assistenza għall-vittmi

| 1. | Itenni dak li ġie espress fir-rapport interim tiegħu, adottat bir-riżoluzzjoni tal-11 ta' Ġunju 2013, li din ir-riżoluzzjoni għandha l-għan li tikkonferma, anke fil-previżjonijiet li hawnhekk mhumiex espressi b'mod espliċitu, u li tintegra; |
| --- | --- |

1.

Itenni dak li ġie espress fir-rapport interim tiegħu, adottat bir-riżoluzzjoni tal-11 ta' Ġunju 2013, li din ir-riżoluzzjoni għandha l-għan li tikkonferma, anke fil-previżjonijiet li hawnhekk mhumiex espressi b'mod espliċitu, u li tintegra;

| 2. | Jistieden lill-Kummissjoni tniedi pjan ta' azzjoni Ewropew kontra l-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus li jkun jinkludi miżuri leġiżlattivi u azzjonijiet pożittivi finalizzati biex jiġġieldu b'mod effikaċi kontra dawn il-fenomeni kriminali; |
| --- | --- |

2.

Jistieden lill-Kummissjoni tniedi pjan ta' azzjoni Ewropew kontra l-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus li jkun jinkludi miżuri leġiżlattivi u azzjonijiet pożittivi finalizzati biex jiġġieldu b'mod effikaċi kontra dawn il-fenomeni kriminali;

| 3. | Iħeġġeġ lill-Istati Membri kollha jadottaw immedjatament u b'mod korrett fl-ordinamenti rispettivi tagħhom l-istrumenti leġiżlattivi Ewropej u internazzjonali kollha fis-seħħ dwar il-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus; iħeġġeġ lill-Istati Membri u l-Kummissjoni jlestu l-Pjan Direzzjonali dwar id-drittijiet ta' dawk il-persuni ssuspettati u akkużati fil-proċedimenti kriminali, inkluża direttiva dwar id-detenzjoni ta' qabel il-proċess; |
| --- | --- |

3.

Iħeġġeġ lill-Istati Membri kollha jadottaw immedjatament u b'mod korrett fl-ordinamenti rispettivi tagħhom l-istrumenti leġiżlattivi Ewropej u internazzjonali kollha fis-seħħ dwar il-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus; iħeġġeġ lill-Istati Membri u l-Kummissjoni jlestu l-Pjan Direzzjonali dwar id-drittijiet ta' dawk il-persuni ssuspettati u akkużati fil-proċedimenti kriminali, inkluża direttiva dwar id-detenzjoni ta' qabel il-proċess;

| 4. | Jappoġġa ċ-ċiklu ta' politiki kontra l-kriminalità organizzata transnazzjonali li beda għall-perjodu 2011-2013 u għal dak sussegwenti 2014-2017 u jitlob sforz mill-Istati Membri u mill-aġenziji sabiex din l-inizjattiva tissarraf f'riżultati tanġibbli; iqis li ċiklu ta' politiki bħal dan għandu jkun integrat fi pjan ta' azzjoni Ewropew usa' kontra l-kriminalità organizzata u s-sistemi kriminali; iqis li ċiklu ta' politiki bħal dan, mir-reviżjoni prevista tiegħu għal Ottubru 2015, għandu jinkludi fost il-prijoritajiet trasversali tiegħu anke l-korruzzjoni; |
| --- | --- |

4.

Jappoġġa ċ-ċiklu ta' politiki kontra l-kriminalità organizzata transnazzjonali li beda għall-perjodu 2011-2013 u għal dak sussegwenti 2014-2017 u jitlob sforz mill-Istati Membri u mill-aġenziji sabiex din l-inizjattiva tissarraf f'riżultati tanġibbli; iqis li ċiklu ta' politiki bħal dan għandu jkun integrat fi pjan ta' azzjoni Ewropew usa' kontra l-kriminalità organizzata u s-sistemi kriminali; iqis li ċiklu ta' politiki bħal dan, mir-reviżjoni prevista tiegħu għal Ottubru 2015, għandu jinkludi fost il-prijoritajiet trasversali tiegħu anke l-korruzzjoni;

| 5. | Jistieden lill-Kunsill tal-Unjoni Ewropea jirrevedi minnufih il-konklużjonijiet tiegħu tat-8 u tad-9 ta' Novembru 2010 dwar l-istabbiliment u l-attwazzjoni ta' ċiklu politiku tal-UE għall-ġlieda kontra l-kriminalità kbira u l-kriminalità organizzata internazzjonali bil-għan li tkun permessa l-parteċipazzjoni tal-Parlament Ewropew, f'konformità mal-ispirtu tat-Trattat ta' Lisbona, bid-definizzjoni tal-prijoritajiet, bid-diskussjoni tal-objettivi strateġiċi u bil-valutazzjoni tar-riżultati ta' ċiklu politiku bħal dan; jitlob li jkun informat mill-Kunsill dwar l-eżiti tal-ewwel ċiklu ta' politiki 2011-2013 u li jkun hemm awditjar annwali tal-COSI biex isir magħruf fid-dettall l-istat ta' progress tal-pjanijiet annwali ta' twettiq tal-objettivi strateġiċi; |
| --- | --- |

5.

Jistieden lill-Kunsill tal-Unjoni Ewropea jirrevedi minnufih il-konklużjonijiet tiegħu tat-8 u tad-9 ta' Novembru 2010 dwar l-istabbiliment u l-attwazzjoni ta' ċiklu politiku tal-UE għall-ġlieda kontra l-kriminalità kbira u l-kriminalità organizzata internazzjonali bil-għan li tkun permessa l-parteċipazzjoni tal-Parlament Ewropew, f'konformità mal-ispirtu tat-Trattat ta' Lisbona, bid-definizzjoni tal-prijoritajiet, bid-diskussjoni tal-objettivi strateġiċi u bil-valutazzjoni tar-riżultati ta' ċiklu politiku bħal dan; jitlob li jkun informat mill-Kunsill dwar l-eżiti tal-ewwel ċiklu ta' politiki 2011-2013 u li jkun hemm awditjar annwali tal-COSI biex isir magħruf fid-dettall l-istat ta' progress tal-pjanijiet annwali ta' twettiq tal-objettivi strateġiċi;

| 6. | Itenni l-istedina tiegħu lill-Kummissjoni biex tipproponi standards ġuridiċi komuni għat-tisħiħ tal-integrazzjoni u l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri; jistieden lill-Kummissjoni, b'mod partikolari, abbażi ta' valutazzjoni tal-implimentazzjoni tad-Deċiżjoni Kwadru relatata mal-ġlieda kontra l-kriminalità organizzata u billi tispira ruħha mil-leġiżlazzjoni aktar avvanzata tal-Istati Membri, tippreżenta proposta leġiżlattiva sal-2013 li tistabbilixxi definizzjoni komuni tal-kriminalità organizzata, li għandha tinkludi, fost l-oħrajn, ir-reat tal-parteċipazzjoni f'organizzazzjoni kriminali transnazzjonali, u tenfasizza l-fatt li gruppi kriminali ta' dan it-tip għandhom spirtu imprenditorjali, huma organizzati ħafna, jużaw teknoloġija sofistikata u spiss jirrikorru għall-intimidazzjoni u għar-rikatt; jistieden lill-Kummissjoni tikkunsidra wkoll l-Artikolu 2(a) tal-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti kontra l-Kriminalità Organizzata Transnazzjonali; |
| --- | --- |

6.

Itenni l-istedina tiegħu lill-Kummissjoni biex tipproponi standards ġuridiċi komuni għat-tisħiħ tal-integrazzjoni u l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri; jistieden lill-Kummissjoni, b'mod partikolari, abbażi ta' valutazzjoni tal-implimentazzjoni tad-Deċiżjoni Kwadru relatata mal-ġlieda kontra l-kriminalità organizzata u billi tispira ruħha mil-leġiżlazzjoni aktar avvanzata tal-Istati Membri, tippreżenta proposta leġiżlattiva sal-2013 li tistabbilixxi definizzjoni komuni tal-kriminalità organizzata, li għandha tinkludi, fost l-oħrajn, ir-reat tal-parteċipazzjoni f'organizzazzjoni kriminali transnazzjonali, u tenfasizza l-fatt li gruppi kriminali ta' dan it-tip għandhom spirtu imprenditorjali, huma organizzati ħafna, jużaw teknoloġija sofistikata u spiss jirrikorru għall-intimidazzjoni u għar-rikatt; jistieden lill-Kummissjoni tikkunsidra wkoll l-Artikolu 2(a) tal-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti kontra l-Kriminalità Organizzata Transnazzjonali;

| 7. | Itenni li d-dispożizzjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar id-dritt kriminali sostanzjali għandhom jirrispettaw id-drittijiet fundamentali u l-prinċipji ta' sussidjarjetà u ta' proporzjonalità kif ukoll dak li ġie espress fir-riżoluzzjoni tiegħu tat-22 ta' Mejju 2012 dwar approċċ tal-UE rigward id-dritt kriminali; |
| --- | --- |

7.

Itenni li d-dispożizzjonijiet tal-Unjoni Ewropea dwar id-dritt kriminali sostanzjali għandhom jirrispettaw id-drittijiet fundamentali u l-prinċipji ta' sussidjarjetà u ta' proporzjonalità kif ukoll dak li ġie espress fir-riżoluzzjoni tiegħu tat-22 ta' Mejju 2012 dwar approċċ tal-UE rigward id-dritt kriminali;

| 8. | Jistieden lill-Kummissjoni tikkriminalizza l-abbuż u l-isfruttament tal-vittmi tat-traffikar tal-bnedmin, u tiżviluppa b'mod urġenti sistema ta' ġbir tad-data kumparabbli u affidabbli fuq livell tal-UE, ibbażata fuq indikaturi sodi komuni u maqbula, flimkien mal-Istati Membri u l-istituzzjonijiet internazzjonali rilevanti; jistieden lill-Kummissjoni timplimenta, mill-aktar fis possibbli, il-miżuri u l-istrumenti kollha ppreżentati fil-komunikazzjoni bit-titolu “Strateġija tal-UE lejn il-Qerda tat-Traffikar tal-Bnedmin 2012 – 2016”, u tistabbilixxi Osservatorju kontra t-Traffikar tal-UE, miftħu għall-gvernijiet, għall-aġenziji inkarigati mill-eżekuzzjoni tal-liġi u għall-NGOs; jistieden lill-Kummissjoni u lis-SEAE jsaħħu d-dimensjoni esterna u l-ambitu ta' prevenzjoni tal-miżuri u tal-programmi, partikolarment permezz tal-ftehimiet bilaterali mal-pajjiżi ta' oriġini u ta' tranżitu u b'attenzjoni speċjali lill-minuri mhux akkumpanjati; jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jagħmlu t-traffikar tal-bnedmin soċjalment inaċċettabbli permezz ta' kampanji ta' sensibilizzazzjoni b'saħħithom u sostnuti li jiġu valutati annwalment bħala parti mill-Jum Ewropew kontra t-Traffikar; |
| --- | --- |

8.

Jistieden lill-Kummissjoni tikkriminalizza l-abbuż u l-isfruttament tal-vittmi tat-traffikar tal-bnedmin, u tiżviluppa b'mod urġenti sistema ta' ġbir tad-data kumparabbli u affidabbli fuq livell tal-UE, ibbażata fuq indikaturi sodi komuni u maqbula, flimkien mal-Istati Membri u l-istituzzjonijiet internazzjonali rilevanti; jistieden lill-Kummissjoni timplimenta, mill-aktar fis possibbli, il-miżuri u l-istrumenti kollha ppreżentati fil-komunikazzjoni bit-titolu “Strateġija tal-UE lejn il-Qerda tat-Traffikar tal-Bnedmin 2012 – 2016”, u tistabbilixxi Osservatorju kontra t-Traffikar tal-UE, miftħu għall-gvernijiet, għall-aġenziji inkarigati mill-eżekuzzjoni tal-liġi u għall-NGOs; jistieden lill-Kummissjoni u lis-SEAE jsaħħu d-dimensjoni esterna u l-ambitu ta' prevenzjoni tal-miżuri u tal-programmi, partikolarment permezz tal-ftehimiet bilaterali mal-pajjiżi ta' oriġini u ta' tranżitu u b'attenzjoni speċjali lill-minuri mhux akkumpanjati; jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jagħmlu t-traffikar tal-bnedmin soċjalment inaċċettabbli permezz ta' kampanji ta' sensibilizzazzjoni b'saħħithom u sostnuti li jiġu valutati annwalment bħala parti mill-Jum Ewropew kontra t-Traffikar;

| 9. | Jistieden lill-Kummissjoni tiżviluppa politika globali koerenti kontra l-korruzzjoni; jirrakkomanda li, waqt it-tħejjija tar-rapport tagħha dwar l-azzjonijiet li ttieħdu mill-Istati Membri u mill-istituzzjonijiet tal-UE kontra l-korruzzjoni, il-Kummissjoni għandha tipproponi u tinkludi sensiela ta' rakkomandazzjonijiet konkreti għal kull Stat Membru u kull istituzzjoni tal-UE, filwaqt li tenfasizza l-eżempji tal-aqwa prassi kontra din il-korruzzjoni sabiex jitrawmu, u l-Istati Membri u l-istituzzjonijiet tal-UE jiġu mħeġġa jwettqu, eżerċizzji ta' tagħlim bejn il-pari fuq perjodu twil; jirrakkomanda wkoll li l-Kummissjoni tinkludi ħarsa ġenerali kompluta tal-oqsma vulnerabbli tal-korruzzjoni fil-livell nazzjonali; jistieden lill-Kummissjoni tiżgura l-pubblikazzjoni tar-rapport li jmiss fl-2015 sabiex issegwi l-progress li sar tul iż-żmien bis-saħħa tal-isforzi tal-Istati Membri u tal-istituzzjonijiet tal-UE fil-qasam tal-ġlieda kontra l-korruzzjoni; jistieden lill-Kummissjoni tirrapporta regolarment lill-Parlament Ewropew dwar l-azzjonijiet li jittieħdu mill-Istati Membri u taġġorna l-leġiżlazzjoni Ewropea fis-seħħ, meta jkun meħtieġ; |
| --- | --- |

9.

Jistieden lill-Kummissjoni tiżviluppa politika globali koerenti kontra l-korruzzjoni; jirrakkomanda li, waqt it-tħejjija tar-rapport tagħha dwar l-azzjonijiet li ttieħdu mill-Istati Membri u mill-istituzzjonijiet tal-UE kontra l-korruzzjoni, il-Kummissjoni għandha tipproponi u tinkludi sensiela ta' rakkomandazzjonijiet konkreti għal kull Stat Membru u kull istituzzjoni tal-UE, filwaqt li tenfasizza l-eżempji tal-aqwa prassi kontra din il-korruzzjoni sabiex jitrawmu, u l-Istati Membri u l-istituzzjonijiet tal-UE jiġu mħeġġa jwettqu, eżerċizzji ta' tagħlim bejn il-pari fuq perjodu twil; jirrakkomanda wkoll li l-Kummissjoni tinkludi ħarsa ġenerali kompluta tal-oqsma vulnerabbli tal-korruzzjoni fil-livell nazzjonali; jistieden lill-Kummissjoni tiżgura l-pubblikazzjoni tar-rapport li jmiss fl-2015 sabiex issegwi l-progress li sar tul iż-żmien bis-saħħa tal-isforzi tal-Istati Membri u tal-istituzzjonijiet tal-UE fil-qasam tal-ġlieda kontra l-korruzzjoni; jistieden lill-Kummissjoni tirrapporta regolarment lill-Parlament Ewropew dwar l-azzjonijiet li jittieħdu mill-Istati Membri u taġġorna l-leġiżlazzjoni Ewropea fis-seħħ, meta jkun meħtieġ;

| 10. | Huwa tal-opinjoni li l-liġijiet dwar il-malafama/libell jiddiswadu r-rappurtar possibbli tal-korruzzjoni; iħeġġeġ għaldaqstant lill-Istati Membri kollha jiddepenalizzaw il-liġijiet ta' malafama/libell fl-ordinamenti ġuridiċi tagħhom, tal-inqas għall-każijiet meta jkun hemm involuti allegazzjonijiet ta' kriminalità organizzata, korruzzjoni u ħasil tal-flus fl-Istati Membri u barra mill-pajjiż; |
| --- | --- |

10.

Huwa tal-opinjoni li l-liġijiet dwar il-malafama/libell jiddiswadu r-rappurtar possibbli tal-korruzzjoni; iħeġġeġ għaldaqstant lill-Istati Membri kollha jiddepenalizzaw il-liġijiet ta' malafama/libell fl-ordinamenti ġuridiċi tagħhom, tal-inqas għall-każijiet meta jkun hemm involuti allegazzjonijiet ta' kriminalità organizzata, korruzzjoni u ħasil tal-flus fl-Istati Membri u barra mill-pajjiż;

| 11. | Jistieden lill-Kummissjoni tirraporta b'mod regolari lill-Parlament Ewropew dwar l-azzjonijiet meħuda mill-Istati Membri kontra l-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus; |
| --- | --- |

11.

Jistieden lill-Kummissjoni tirraporta b'mod regolari lill-Parlament Ewropew dwar l-azzjonijiet meħuda mill-Istati Membri kontra l-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus;

| 12. | Jistieden lill-Kummissjoni tippreżenta sal-2013 proposta tagħha dwar l-armonizzazzjoni tad-dritt kriminali fir-rigward tal-ħasil ta' flus, biex fiha tforni definizzjoni komuni tar-reat ta' “awtoħasil” abbażi tal-aħjar prattiki tal-Istati Membri; |
| --- | --- |

12.

Jistieden lill-Kummissjoni tippreżenta sal-2013 proposta tagħha dwar l-armonizzazzjoni tad-dritt kriminali fir-rigward tal-ħasil ta' flus, biex fiha tforni definizzjoni komuni tar-reat ta' “awtoħasil” abbażi tal-aħjar prattiki tal-Istati Membri;

| 13. | Jieħu nota tal-proposti leġiżlattivi reċenti dwar il-ħolqien tal-Uffiċċju tal-Prosekutur Pubbliku Ewropew (EPPO) u tal-Aġenzija tal-Unjoni Ewropea għall-Kooperazzjoni fil-Ġustizzja Kriminali (Eurojust) u jappella għall-adozzjoni fil-pront tagħhom; iqis li huwa fundamentali li l-EPPO jkun sostnut minn qafas ċar tad-drittijiet proċedurali u jiġi definiti b'mod ċar ir-reati li dwarhom l-Uffiċċju se jkollu awtorità; |
| --- | --- |

13.

Jieħu nota tal-proposti leġiżlattivi reċenti dwar il-ħolqien tal-Uffiċċju tal-Prosekutur Pubbliku Ewropew (EPPO) u tal-Aġenzija tal-Unjoni Ewropea għall-Kooperazzjoni fil-Ġustizzja Kriminali (Eurojust) u jappella għall-adozzjoni fil-pront tagħhom; iqis li huwa fundamentali li l-EPPO jkun sostnut minn qafas ċar tad-drittijiet proċedurali u jiġi definiti b'mod ċar ir-reati li dwarhom l-Uffiċċju se jkollu awtorità;

| 14. | Jistieden lill-Kummissjoni tippreżenta, sa tmiem l-2013, proposta leġiżlattiva li tistabilixxi programm Ewropew effikaċi u komprensiv ta' protezzjoni għall-informaturi fis-settur pubbliku u privat bil-għan għall-protezzjoni ta' dawk li jidentifikaw ġestjoni ineffiċjenti u irregolaritajiet u jirrapportaw każijiet ta' korruzzjoni nazzjonali u transkonfinali relatati mal-interessi finanzjarji tal-UE u għall-protezzjoni tax-xhieda, ta' dawk li jipprovdu informazzjoni u tal-kollaboraturi tal-ġustizzja, u partikolarment tax-xhieda li jixhdu kontra l-organizzazzjonijiet ta' tip mafjuż jew kriminali oħrajn, bil-għan li toffri soluzzjoni għall-kundizzjonijiet ta' ħajja diffiċli tagħhom (mir-riskji ta' ritaljazzjoni għad-disgregazzjoni tar-rabtiet familjari, mill-eradikazzjoni territorjali għall-esklużjoni soċjali u professjonali); jistieden ukoll lill-Istati Membri jistabbilixxu protezzjoni xierqa u effikaċi tal-informaturi; |
| --- | --- |

14.

Jistieden lill-Kummissjoni tippreżenta, sa tmiem l-2013, proposta leġiżlattiva li tistabilixxi programm Ewropew effikaċi u komprensiv ta' protezzjoni għall-informaturi fis-settur pubbliku u privat bil-għan għall-protezzjoni ta' dawk li jidentifikaw ġestjoni ineffiċjenti u irregolaritajiet u jirrapportaw każijiet ta' korruzzjoni nazzjonali u transkonfinali relatati mal-interessi finanzjarji tal-UE u għall-protezzjoni tax-xhieda, ta' dawk li jipprovdu informazzjoni u tal-kollaboraturi tal-ġustizzja, u partikolarment tax-xhieda li jixhdu kontra l-organizzazzjonijiet ta' tip mafjuż jew kriminali oħrajn, bil-għan li toffri soluzzjoni għall-kundizzjonijiet ta' ħajja diffiċli tagħhom (mir-riskji ta' ritaljazzjoni għad-disgregazzjoni tar-rabtiet familjari, mill-eradikazzjoni territorjali għall-esklużjoni soċjali u professjonali); jistieden ukoll lill-Istati Membri jistabbilixxu protezzjoni xierqa u effikaċi tal-informaturi;

| 15. | Jenfasizza li qafas leġiżlattiv effikaċi għandu jqis kif dovut l-interazzjoni bejn id-dispożizzjonijiet relatati mal-ġlieda kontra l-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus u d-dritt fundamentali għall-protezzjoni tad-data personali b'tali mod li dawn jiġu miġġielda mingħajr ma jitnaqqsu l-istandards stabbiliti fir-rigward tal-protezzjoni tad-data; jilqa', f'dan ir-rigward, is-sistema ta' protezzjoni ta' data li tintuża minn Europol kif ukoll il-proposta dwar ir-raba' Direttiva dwar il-Prevenzjoni tal-Ħasil tal-Flus ippreżentata mill-Kummissjoni; |
| --- | --- |

15.

Jenfasizza li qafas leġiżlattiv effikaċi għandu jqis kif dovut l-interazzjoni bejn id-dispożizzjonijiet relatati mal-ġlieda kontra l-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus u d-dritt fundamentali għall-protezzjoni tad-data personali b'tali mod li dawn jiġu miġġielda mingħajr ma jitnaqqsu l-istandards stabbiliti fir-rigward tal-protezzjoni tad-data; jilqa', f'dan ir-rigward, is-sistema ta' protezzjoni ta' data li tintuża minn Europol kif ukoll il-proposta dwar ir-raba' Direttiva dwar il-Prevenzjoni tal-Ħasil tal-Flus ippreżentata mill-Kummissjoni;

| 16. | Jirrakkomanda li l-Parlament Ewropew, l-Istati Membri u l-Kummissjoni, u bl-appoġġ tal-Europol, tal-Eurojust u tal-Aġenzija tal-Unjoni Ewropea għad-Drittijiet Fundamentali, jiddefinixxu indikaturi, abbażi ta' sistemi rikonoxxuti u kriterji komuni, kemm jista' jkun uniformi u konformi biex ikejlu, mill-inqas, il-kobor, il-kostijiet u l-ħsara soċjali tal-kriminalità organizzata, tal-korruzzjoni u tal-ħasil tal-flus fil-livell tal-Unjoni Ewropea; jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jinvestigaw il-ħsara soċjali maħluqa minn reati ambjentali, ekonomiċi u korporattivi; |
| --- | --- |

16.

Jirrakkomanda li l-Parlament Ewropew, l-Istati Membri u l-Kummissjoni, u bl-appoġġ tal-Europol, tal-Eurojust u tal-Aġenzija tal-Unjoni Ewropea għad-Drittijiet Fundamentali, jiddefinixxu indikaturi, abbażi ta' sistemi rikonoxxuti u kriterji komuni, kemm jista' jkun uniformi u konformi biex ikejlu, mill-inqas, il-kobor, il-kostijiet u l-ħsara soċjali tal-kriminalità organizzata, tal-korruzzjoni u tal-ħasil tal-flus fil-livell tal-Unjoni Ewropea; jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jinvestigaw il-ħsara soċjali maħluqa minn reati ambjentali, ekonomiċi u korporattivi;

| 17. | Jenfasizza l-ħtieġa tal-applikazzjoni sħiħa u t-tisħiħ tal-istrumenti ta' rikonoxximent reċiproku fis-seħħ u ta' leġiżlazzjoni Ewropea li tiżgura eżekuzzjoni immedjata tal-provvedimenti kollha tal-awtorità ġudizzjarja, b'riferiment partikolari għall-kundanni, għall-mandati ta' arrest u għall-ordnijiet ta' konfiska fit-territorju ta' Stat Membru differenti minn dak fejn ikunu nħarġu, filwaqt li jiġi rispettat totalment il-prinċipju ta' proporzjonalità; jistieden lill-Kummissjoni, bħala prijorità, tintervjeni bi proposta leġiżlattiva adegwata u konkreta biex tagħmel effettiv ir-rikonoxximent reċiproku tal-ordnijiet għal sekwestru u konfiska, inklużi dawk maħruġa f'ambitu ċivili; iqis neċessarju li titjieb l-assistenza legali reċiproka kif ukoll ir-rikonoxximent reċiproku tal-mezzi ta' prova fost l-Istati Membri; jisħaq fuq l-importanza ta' aġġornament u ta' titjib tal-mekkaniżmi tal-ittri rogatorji: jitlob li t-talbiet ta' estradizzjonijiet rigward membri ta' organizzazzjonijiet kriminali jirċievu trattament prijoritarju min-naħa tal-awtoritajiet li jirċievu talbiet bħal dawn; |
| --- | --- |

17.

Jenfasizza l-ħtieġa tal-applikazzjoni sħiħa u t-tisħiħ tal-istrumenti ta' rikonoxximent reċiproku fis-seħħ u ta' leġiżlazzjoni Ewropea li tiżgura eżekuzzjoni immedjata tal-provvedimenti kollha tal-awtorità ġudizzjarja, b'riferiment partikolari għall-kundanni, għall-mandati ta' arrest u għall-ordnijiet ta' konfiska fit-territorju ta' Stat Membru differenti minn dak fejn ikunu nħarġu, filwaqt li jiġi rispettat totalment il-prinċipju ta' proporzjonalità; jistieden lill-Kummissjoni, bħala prijorità, tintervjeni bi proposta leġiżlattiva adegwata u konkreta biex tagħmel effettiv ir-rikonoxximent reċiproku tal-ordnijiet għal sekwestru u konfiska, inklużi dawk maħruġa f'ambitu ċivili; iqis neċessarju li titjieb l-assistenza legali reċiproka kif ukoll ir-rikonoxximent reċiproku tal-mezzi ta' prova fost l-Istati Membri; jisħaq fuq l-importanza ta' aġġornament u ta' titjib tal-mekkaniżmi tal-ittri rogatorji: jitlob li t-talbiet ta' estradizzjonijiet rigward membri ta' organizzazzjonijiet kriminali jirċievu trattament prijoritarju min-naħa tal-awtoritajiet li jirċievu talbiet bħal dawn;

| 18. | Jistieden lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni jkomplu jwettqu sforzi komuni sabiex jikkonkludu n-negozjati dwar l-abbozz ta' direttiva dwar l-Ordni ta' Investigazzjoni Ewropew f'materji kriminali, bil-għan li jiġi semplifikat il-ġbir tal-provi fil-każijiet transkonfinali u tkun possibbli kooperazzjoni ġudizzjarja faċli u effikaċi, immirata biex tiġġieled il-kriminalità transnazzjonali; |
| --- | --- |

18.

Jistieden lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni jkomplu jwettqu sforzi komuni sabiex jikkonkludu n-negozjati dwar l-abbozz ta' direttiva dwar l-Ordni ta' Investigazzjoni Ewropew f'materji kriminali, bil-għan li jiġi semplifikat il-ġbir tal-provi fil-każijiet transkonfinali u tkun possibbli kooperazzjoni ġudizzjarja faċli u effikaċi, immirata biex tiġġieled il-kriminalità transnazzjonali;

| 19. | Iqis li hi ta' importanza fundamentali l-approvazzjoni mgħaġġla tad-Direttiva dwar il-konfiska tar-rikavat minn attività kriminali u jagħraf l-importanza prijoritarja ta' normi ċari u effikaċi, li huma kapaċi jipproduċu armonizzazzjoni effettiva fuq livell Ewropew; jistieden lill-Istati Membri għal traspożizzjoni fil-ħin u effikaċi tad-direttiva futura; |
| --- | --- |

19.

Iqis li hi ta' importanza fundamentali l-approvazzjoni mgħaġġla tad-Direttiva dwar il-konfiska tar-rikavat minn attività kriminali u jagħraf l-importanza prijoritarja ta' normi ċari u effikaċi, li huma kapaċi jipproduċu armonizzazzjoni effettiva fuq livell Ewropew; jistieden lill-Istati Membri għal traspożizzjoni fil-ħin u effikaċi tad-direttiva futura;

| 20. | Jistieden lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni biex jiffavorixxu l-kooperazzjoni internazzjonali u biex jappoġġjaw programm Ewropew maħsub biex jippromwovi l-iskambju u d-diffużjoni ta’ prattiki tajba għall-ġestjoni effikaċi tal-assi konfiskati; |
| --- | --- |

20.

Jistieden lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni biex jiffavorixxu l-kooperazzjoni internazzjonali u biex jappoġġjaw programm Ewropew maħsub biex jippromwovi l-iskambju u d-diffużjoni ta’ prattiki tajba għall-ġestjoni effikaċi tal-assi konfiskati;

| 21. | Jistieden lill-Kummissjoni u l-Istati Membri jintensifikaw il-ġlieda kontra t-traffikar tal-bnedmin u x-xogħol furzat; jemmen li l-ġlieda kontra x-xogħol furzat għandha tikkonċentra fuq il-postijiet fejn jiġi sfruttat ix-xogħol furzat li jiswa ftit; jistieden għaldaqstant lill-Istati Membri jsaħħu l-ispezzjonijiet tax-xogħol tagħhom u jiffaċilitaw lil dawk l-organizzazzjonijiet li jistgħu jgħinu fl-iskoperta ta' xogħol furzat bħat-trade unions; |
| --- | --- |

21.

Jistieden lill-Kummissjoni u l-Istati Membri jintensifikaw il-ġlieda kontra t-traffikar tal-bnedmin u x-xogħol furzat; jemmen li l-ġlieda kontra x-xogħol furzat għandha tikkonċentra fuq il-postijiet fejn jiġi sfruttat ix-xogħol furzat li jiswa ftit; jistieden għaldaqstant lill-Istati Membri jsaħħu l-ispezzjonijiet tax-xogħol tagħhom u jiffaċilitaw lil dawk l-organizzazzjonijiet li jistgħu jgħinu fl-iskoperta ta' xogħol furzat bħat-trade unions;

| 22. | Jemmen li t-twaqqif ta’ katina ta’ fornitura responsabbli għall-impriżi hija għodda importanti fil-ġlieda kontra x-xogħol furzat; għaldaqstant jistieden lill-Kummissjoni sabiex tissottometti proposta għal standards minimi għal katina ta’ fornitura responsabbli għall-impriżi; iħeġġeġ lill-Istati Membri sabiex jipprojbixxu s-subkuntrattar marbut mal-kuntratti pubbliċi sakemm jintlaħaq ftehim dwar katina ta’ fornitura responsabbli għall-impriżi; |
| --- | --- |

22.

Jemmen li t-twaqqif ta’ katina ta’ fornitura responsabbli għall-impriżi hija għodda importanti fil-ġlieda kontra x-xogħol furzat; għaldaqstant jistieden lill-Kummissjoni sabiex tissottometti proposta għal standards minimi għal katina ta’ fornitura responsabbli għall-impriżi; iħeġġeġ lill-Istati Membri sabiex jipprojbixxu s-subkuntrattar marbut mal-kuntratti pubbliċi sakemm jintlaħaq ftehim dwar katina ta’ fornitura responsabbli għall-impriżi;

| 23. | Ifakkar lill-Kummissjoni li għandu jingħata trattament speċjali lit-tfal li huma vittmi tat-traffikar, kif ukoll li ttejjeb il-protezzjoni tal-minuri mhux akkumpanjati jew tat-tfal ittraffikati mill-familji tagħhom stess (dawn il-każijiet għandhom jiġu kkunsidrati meta jsiru proposti għar-ritorn lejn il-pajjiżi tal-oriġini, għall-identifikazzjoni tal-kustodji, eċċ.); iħeġġeġ li jitqies mhux biss l-approċċ abbażi tal-ġeneru, iżda wkoll ir-rwol tal-problemi tas-saħħa u d-diżabbilitajiet. |
| --- | --- |

23.

Ifakkar lill-Kummissjoni li għandu jingħata trattament speċjali lit-tfal li huma vittmi tat-traffikar, kif ukoll li ttejjeb il-protezzjoni tal-minuri mhux akkumpanjati jew tat-tfal ittraffikati mill-familji tagħhom stess (dawn il-każijiet għandhom jiġu kkunsidrati meta jsiru proposti għar-ritorn lejn il-pajjiżi tal-oriġini, għall-identifikazzjoni tal-kustodji, eċċ.); iħeġġeġ li jitqies mhux biss l-approċċ abbażi tal-ġeneru, iżda wkoll ir-rwol tal-problemi tas-saħħa u d-diżabbilitajiet.

| 24. | Jistieden lill-Kummissjoni biex tiżviluppa Karta tal-Unjoni Ewropea E għall-Protezzjoni u l-Għajnuna tal-Vittmi tat-Traffikar sabiex tiġbor l-indikaturi, il-miżuri, il-programmi u r-riżorsi eżistenti b’mod aktar koerenti, effiċjenti u utli għall-partijiet interessati kollha involuti bl-għan li tissaħħaħ il-protezzjoni tal-vittmi; jistieden lill-Kummissjoni biex twaqqaf linja telefonika għall-għajnuna tal-vittmi tat-traffikar tal-bnedmin; |
| --- | --- |

24.

Jistieden lill-Kummissjoni biex tiżviluppa Karta tal-Unjoni Ewropea E għall-Protezzjoni u l-Għajnuna tal-Vittmi tat-Traffikar sabiex tiġbor l-indikaturi, il-miżuri, il-programmi u r-riżorsi eżistenti b’mod aktar koerenti, effiċjenti u utli għall-partijiet interessati kollha involuti bl-għan li tissaħħaħ il-protezzjoni tal-vittmi; jistieden lill-Kummissjoni biex twaqqaf linja telefonika għall-għajnuna tal-vittmi tat-traffikar tal-bnedmin;

| 25. | Jistieden lill-Kummissjoni żżid ir-riżorsi allokati lil NGOs, mezzi ta’ komunikazzjoni u riċerka speċjalizzati sabiex iżżid l-appoġġ, il-protezzjoni u l-għajnuna għall-vittmi sabiex b’hekk it-testimonjanza tagħhom fil-qorti tkun inqas meħtieġa; jistieden lill-Kummissjoni wkoll sabiex issaħħaħ l-aspetti ta’ viżibilità, sensibilizzazzjoni u l-ħtiġijiet tal-vittmi, bil-għan li titnaqqas it-talba għal u l-abbuż tal-vittmi tat-traffikar tal-bnedmin u li tiġi promossa “viżjoni żero” kontra l-isfruttament sesswali u tax-xogħol; |
| --- | --- |

25.

Jistieden lill-Kummissjoni żżid ir-riżorsi allokati lil NGOs, mezzi ta’ komunikazzjoni u riċerka speċjalizzati sabiex iżżid l-appoġġ, il-protezzjoni u l-għajnuna għall-vittmi sabiex b’hekk it-testimonjanza tagħhom fil-qorti tkun inqas meħtieġa; jistieden lill-Kummissjoni wkoll sabiex issaħħaħ l-aspetti ta’ viżibilità, sensibilizzazzjoni u l-ħtiġijiet tal-vittmi, bil-għan li titnaqqas it-talba għal u l-abbuż tal-vittmi tat-traffikar tal-bnedmin u li tiġi promossa “viżjoni żero” kontra l-isfruttament sesswali u tax-xogħol;

| 26. | Jissottolinja li l-Bank Dinji jikkalkola li kull sena, fil-pajjiżi fil-fażi tal-iżvilupp bejn US$ 20 sa US$ 40 biljun – li jikkorrispondu għal 20 %-40 % tal-għajuna uffiċjali għall-iżvilupp – jinserqu mill-baġits pubbliċi permezz ta' mekkaniżmi ta' korruzzjoni ta' livell għoli u jinħbew barra mill-pajjiż (47); jistieden lill-Kummissjoni Ewropea, fid-dawl tal-pożizzjoni tal-Unjoni Ewropea bħala donatur ewlieni fid-dinja, tikkonsolida l-kooperazzjoni ma’ donaturi oħra u mal-Organizzazzjoni Internazzjonali tal-Istituzzjonijiet Supremi tal-Awditjar sabiex tiġi żviluppata l-kapaċità tal-Istituzzjonijiet Supremi tal-Awditjar fil-pajjiżi li jirċievu l-għajnuna, ħalli jiġu implimentati l-Istandards Internazzjonali għall-Istituzzjonijiet Supremi tal-Awditjar u jiġi żgurat li l-għajnuna finanzjarja tal-UE tilħaq l-għanijiet li għalihom hija maħsuba minflok ma tiġi ddevjata; |
| --- | --- |

26.

Jissottolinja li l-Bank Dinji jikkalkola li kull sena, fil-pajjiżi fil-fażi tal-iżvilupp bejn US$ 20 sa US$ 40 biljun – li jikkorrispondu għal 20 %-40 % tal-għajuna uffiċjali għall-iżvilupp – jinserqu mill-baġits pubbliċi permezz ta' mekkaniżmi ta' korruzzjoni ta' livell għoli u jinħbew barra mill-pajjiż (47); jistieden lill-Kummissjoni Ewropea, fid-dawl tal-pożizzjoni tal-Unjoni Ewropea bħala donatur ewlieni fid-dinja, tikkonsolida l-kooperazzjoni ma’ donaturi oħra u mal-Organizzazzjoni Internazzjonali tal-Istituzzjonijiet Supremi tal-Awditjar sabiex tiġi żviluppata l-kapaċità tal-Istituzzjonijiet Supremi tal-Awditjar fil-pajjiżi li jirċievu l-għajnuna, ħalli jiġu implimentati l-Istandards Internazzjonali għall-Istituzzjonijiet Supremi tal-Awditjar u jiġi żgurat li l-għajnuna finanzjarja tal-UE tilħaq l-għanijiet li għalihom hija maħsuba minflok ma tiġi ddevjata;

Il-waqfien tal-attività tal-kriminalità organizzata, b'attakk fuq ir-rikavat u l-assi

| 27. | Jistieden lill-Istati Membri, abbażi tal-aktar leġiżlazzjonijiet nazzjonali avvanzati, jintroduċu mudelli ta’ konfiska mhux ibbażata fuq kundanna, fil-każijiet meta, abbażi tal-evidenza disponibbli u soġġett għal deċiżjoni tal-awtorità ġudizzjarja, ikun jista’ jiġi stabbilit li l-beni inkwistjoni jkunu ġejjin minn attività kriminali jew jintużaw għat-twettiq ta’ attivitajiet kriminali; |
| --- | --- |

27.

Jistieden lill-Istati Membri, abbażi tal-aktar leġiżlazzjonijiet nazzjonali avvanzati, jintroduċu mudelli ta’ konfiska mhux ibbażata fuq kundanna, fil-każijiet meta, abbażi tal-evidenza disponibbli u soġġett għal deċiżjoni tal-awtorità ġudizzjarja, ikun jista’ jiġi stabbilit li l-beni inkwistjoni jkunu ġejjin minn attività kriminali jew jintużaw għat-twettiq ta’ attivitajiet kriminali;

| 28. | Iqis li, fir-rigward tal-garanziji kostituzzjonali nazzjonali u mingħajr preġudizzju għad-dritt ta' proprjetà u d-dritt ta' difiża, jistgħu jiġu previsti strumenti ta' konfiska preventiva applikabbli biss wara li tittieħed deċiżjoni mill-awtorità ġudizzjarja; |
| --- | --- |

28.

Iqis li, fir-rigward tal-garanziji kostituzzjonali nazzjonali u mingħajr preġudizzju għad-dritt ta' proprjetà u d-dritt ta' difiża, jistgħu jiġu previsti strumenti ta' konfiska preventiva applikabbli biss wara li tittieħed deċiżjoni mill-awtorità ġudizzjarja;

| 29. | Jistieden lill-Kummissjoni Ewropea tippreżenta proposta leġiżlattiva maħsuba biex tiggarantixxi b’mod effikaċi r-rikonoxximent reċiproku tal-ordnijiet ta’ sekwestru u konfiska marbuta mal-miżuri ta’ prevenzjoni partimonjali adottati mill-awtoritajiet ġudizzjarji Taljani u għall-miżuri adottati fi kwistjonijiet ċivili f’diversi pajjiżi tal-Unjoni Ewropea; jistieden lill-Istati Membri biex jipprovdu immedjatament il-miżuri operattivi meħtieġa biex dawn il-miżuri jsiru effikaċi; |
| --- | --- |

29.

Jistieden lill-Kummissjoni Ewropea tippreżenta proposta leġiżlattiva maħsuba biex tiggarantixxi b’mod effikaċi r-rikonoxximent reċiproku tal-ordnijiet ta’ sekwestru u konfiska marbuta mal-miżuri ta’ prevenzjoni partimonjali adottati mill-awtoritajiet ġudizzjarji Taljani u għall-miżuri adottati fi kwistjonijiet ċivili f’diversi pajjiżi tal-Unjoni Ewropea; jistieden lill-Istati Membri biex jipprovdu immedjatament il-miżuri operattivi meħtieġa biex dawn il-miżuri jsiru effikaċi;

| 30. | Jistieden lill-Istati Membri jiżviluppaw l-kooperazzjoni amministrattiva, tal-pulizija u dik ġudizzjarja għat-traċċar fuq it-territorju kollu tal-Unjoni Ewropea tal-assi b’oriġini kriminali għall-finijiet ta’ sekwestru u konfiska anke permezz tal-attivazzjoni tan-netwerk tal-Asset Recovery Offices (uffiċċji għall-irkupru tal-assi) u l-aċċess rapidu għad-data tal-banek nazzjonali bħal pereżempju dawk tat-taxxi, ir-reġistru pubbliku tal-vetturi, tar-reġistru tal-artijiet u tar-reġistru bankarju; |
| --- | --- |

30.

Jistieden lill-Istati Membri jiżviluppaw l-kooperazzjoni amministrattiva, tal-pulizija u dik ġudizzjarja għat-traċċar fuq it-territorju kollu tal-Unjoni Ewropea tal-assi b’oriġini kriminali għall-finijiet ta’ sekwestru u konfiska anke permezz tal-attivazzjoni tan-netwerk tal-Asset Recovery Offices (uffiċċji għall-irkupru tal-assi) u l-aċċess rapidu għad-data tal-banek nazzjonali bħal pereżempju dawk tat-taxxi, ir-reġistru pubbliku tal-vetturi, tar-reġistru tal-artijiet u tar-reġistru bankarju;

| 31. | Jistieden lill-Kummissjoni biex issaħħaħ ir-rwol u l-kompetenzi tal-Asset Recovery Offices (ARO), filwaqt li toħloq għalihom aċċess aktar rapidu u uniformi għall-informazzjoni, b’rispett sħiħ tal-protezzjoni tad-data u tad-drittijiet fundamentali; jistieden lill-Istati Membri biex jappoġġaw il-valorizzazzjoni tal-ARO, anke billi jagħmlu disponibbli riżorsi adegwati u jikkunsidraw il-potenzjal ta’ dawn l-uffiċċji li jirkupraw assi kriminali; jilqa’ x-xogħol li sar s’issa mill-pjattaforma ARO u jinkoraġġixxi li jitkompla fid-dawl ta’ valorizzazzjoni sħiħa fuq livell Ewropew tal-aħjar prattiki eżistenti u tal-attività ta’ dawn l-uffiċċji; |
| --- | --- |

31.

Jistieden lill-Kummissjoni biex issaħħaħ ir-rwol u l-kompetenzi tal-Asset Recovery Offices (ARO), filwaqt li toħloq għalihom aċċess aktar rapidu u uniformi għall-informazzjoni, b’rispett sħiħ tal-protezzjoni tad-data u tad-drittijiet fundamentali; jistieden lill-Istati Membri biex jappoġġaw il-valorizzazzjoni tal-ARO, anke billi jagħmlu disponibbli riżorsi adegwati u jikkunsidraw il-potenzjal ta’ dawn l-uffiċċji li jirkupraw assi kriminali; jilqa’ x-xogħol li sar s’issa mill-pjattaforma ARO u jinkoraġġixxi li jitkompla fid-dawl ta’ valorizzazzjoni sħiħa fuq livell Ewropew tal-aħjar prattiki eżistenti u tal-attività ta’ dawn l-uffiċċji;

| 32. | Iqis li hi ta’ importanza fundamentali, fid-dawl ta’ ġlieda effikaċi kontra l-qawwa tas-sistemi kriminali billi jintlaqtu l-finanzi tagħhom, il-ħtieġa li jiġu introdotti l-istrumenti utili kollha għall-identifikazzjoni tal-assi kriminali u mafjużi, pereżempju permezz tal-ħolqien ta’ reġistri ċentralizzati tal-kontijiet kurrenti bankarji; |
| --- | --- |

32.

Iqis li hi ta’ importanza fundamentali, fid-dawl ta’ ġlieda effikaċi kontra l-qawwa tas-sistemi kriminali billi jintlaqtu l-finanzi tagħhom, il-ħtieġa li jiġu introdotti l-istrumenti utili kollha għall-identifikazzjoni tal-assi kriminali u mafjużi, pereżempju permezz tal-ħolqien ta’ reġistri ċentralizzati tal-kontijiet kurrenti bankarji;

| 33. | Iħeġġeġ lill-Istati Membri jippromwovu l-użu mill-ġdid ta’ beni kriminali kkonfiskati għal finijiet soċjali, bħall-għoti ta’ dan ir-rikavat lill-vittmi u l-komunità li jkunu tħarbtu mid-drogi u l-kriminalità organizzata, u jużawhom għall-finanzjament tal-ġlieda kontra l-kriminalità mil-livell lokali kif ukoll l-attività transkonfinali mill-awtoritajiet responsabbli mill-infurzar tal-liġi, u jissuġġerixxi l-attivazzjoni ta’ fondi għall-finanzjament ta’ interventi intiżi sabiex jippreservaw l-integrità ta’ dawn il-beni; |
| --- | --- |

33.

Iħeġġeġ lill-Istati Membri jippromwovu l-użu mill-ġdid ta’ beni kriminali kkonfiskati għal finijiet soċjali, bħall-għoti ta’ dan ir-rikavat lill-vittmi u l-komunità li jkunu tħarbtu mid-drogi u l-kriminalità organizzata, u jużawhom għall-finanzjament tal-ġlieda kontra l-kriminalità mil-livell lokali kif ukoll l-attività transkonfinali mill-awtoritajiet responsabbli mill-infurzar tal-liġi, u jissuġġerixxi l-attivazzjoni ta’ fondi għall-finanzjament ta’ interventi intiżi sabiex jippreservaw l-integrità ta’ dawn il-beni;

| 34. | Jirrakkomanda lill-Istati Membri biex jintroduċu regoli maħsuba għall-prosekuzzjoni kriminali kemm tal-persuna li tattribwixxi b’mod falz il-proprjetà jew d-disponibbiltà ta’ beni, flus jew utilitajiet oħra lill-oħrajn bl-iskop li jevita s-sekwestru jew il-konfiska tagħhom, kif ukoll terzi li b’mod falz jaċċettaw il-proprjetà jew id-disponibbiltà ta’ dawn il-beni. |
| --- | --- |

34.

Jirrakkomanda lill-Istati Membri biex jintroduċu regoli maħsuba għall-prosekuzzjoni kriminali kemm tal-persuna li tattribwixxi b’mod falz il-proprjetà jew d-disponibbiltà ta’ beni, flus jew utilitajiet oħra lill-oħrajn bl-iskop li jevita s-sekwestru jew il-konfiska tagħhom, kif ukoll terzi li b’mod falz jaċċettaw il-proprjetà jew id-disponibbiltà ta’ dawn il-beni.

| 35. | Jirrakkomanda li operatur ekonomiku jkun eskluż, għal mill-inqas ħames snin, mill-parteċipazzjoni f’kuntratt pubbliku fl-Unjoni Ewropea kollha jekk ikun ingħata kundanna b’sentenza li tkun għaddiet f’ġudikat għar-reati ta’ parteċipazzjoni f’organizzazzjoni kriminali, involviment f’attivitajiet ta’ ħasil ta’ flus, finanzjament tat-terroriżmu, sfruttament tal-bnedmin jew ta’ tħaddim tat-tfal, korruzzjoni jew reati serji oħrajn kontra l-interess pubbliku meta dawn jimminaw il-kapaċità fiskali tal-istat jew jipproduċu ħsara soċjali, bħal pereżempju, l-evażjoni fiskali u reati relatati mat-taxxa oħra, jew għal reati oħrajn partikolarment serji b’dimensjoni transkonfinali msemmija fl-Artikolu 83(1) tat-TFUE (l-hekk imsejħa “ewroreati”), waqt li jiġu rrispettati bis-sħiħ id-drittijiet tad-difiża fis-sens tal-KEDB, il-Karta tal-UE u l-leġiżlazzjoni sekondarja tal-UE dwar id-drittijiet tal-persuni ssuspettati u akkużati fi kwistjonijiet kriminali, u dan għandu jsir anke meta l-motivi għal esklużjoni sseħħu waqt il-proċedura tal-aġġudikazzjoni; jirrakkomanda wkoll li jiġu esklużi mill-parteċipazzjoni f'kuntratt pubbliku l-operaturi ekonomiċi li jkunu rreġistrati f’rifuġju fiskali rikonoxxuti bħala tali minn organizzazzjonijiet internazzjonali; |
| --- | --- |

35.

Jirrakkomanda li operatur ekonomiku jkun eskluż, għal mill-inqas ħames snin, mill-parteċipazzjoni f’kuntratt pubbliku fl-Unjoni Ewropea kollha jekk ikun ingħata kundanna b’sentenza li tkun għaddiet f’ġudikat għar-reati ta’ parteċipazzjoni f’organizzazzjoni kriminali, involviment f’attivitajiet ta’ ħasil ta’ flus, finanzjament tat-terroriżmu, sfruttament tal-bnedmin jew ta’ tħaddim tat-tfal, korruzzjoni jew reati serji oħrajn kontra l-interess pubbliku meta dawn jimminaw il-kapaċità fiskali tal-istat jew jipproduċu ħsara soċjali, bħal pereżempju, l-evażjoni fiskali u reati relatati mat-taxxa oħra, jew għal reati oħrajn partikolarment serji b’dimensjoni transkonfinali msemmija fl-Artikolu 83(1) tat-TFUE (l-hekk imsejħa “ewroreati”), waqt li jiġu rrispettati bis-sħiħ id-drittijiet tad-difiża fis-sens tal-KEDB, il-Karta tal-UE u l-leġiżlazzjoni sekondarja tal-UE dwar id-drittijiet tal-persuni ssuspettati u akkużati fi kwistjonijiet kriminali, u dan għandu jsir anke meta l-motivi għal esklużjoni sseħħu waqt il-proċedura tal-aġġudikazzjoni; jirrakkomanda wkoll li jiġu esklużi mill-parteċipazzjoni f'kuntratt pubbliku l-operaturi ekonomiċi li jkunu rreġistrati f’rifuġju fiskali rikonoxxuti bħala tali minn organizzazzjonijiet internazzjonali;

| 36. | Iqis li l-proċeduri fir-rigward ta' kuntratti pubbliċi għandhom ikunu ispirati mill-prinċipju ta' legalità, u li f'dan il-kuntest, għandu jiġi segwit il-kriterju tal-aġġudikazzjoni bbażat fuq l-aktar offerta ekonomikament vantaġġuża filwaqt li tiġi żgurata t-trasparenza sħiħa fil-proċedura ta' għażla (li għandha ssir ukoll permezz ta' sistemi ta' e-procurement) ħalli jiġu evitati l-frodi, il-korruzzjoni u irregolaritajiet gravi oħrajn; |
| --- | --- |

36.

Iqis li l-proċeduri fir-rigward ta' kuntratti pubbliċi għandhom ikunu ispirati mill-prinċipju ta' legalità, u li f'dan il-kuntest, għandu jiġi segwit il-kriterju tal-aġġudikazzjoni bbażat fuq l-aktar offerta ekonomikament vantaġġuża filwaqt li tiġi żgurata t-trasparenza sħiħa fil-proċedura ta' għażla (li għandha ssir ukoll permezz ta' sistemi ta' e-procurement) ħalli jiġu evitati l-frodi, il-korruzzjoni u irregolaritajiet gravi oħrajn;

| 37. | Jitlob lill-Istati Membri jipprevjenu r-riskji ta’ infiltrazzjoni kriminali u ta’ korruzzjoni fir-rigward ta’ kuntratti pubbliċi billi jintroduċu kontrolli xierqa u proċeduri oġġettivi u trasparenti; |
| --- | --- |

37.

Jitlob lill-Istati Membri jipprevjenu r-riskji ta’ infiltrazzjoni kriminali u ta’ korruzzjoni fir-rigward ta’ kuntratti pubbliċi billi jintroduċu kontrolli xierqa u proċeduri oġġettivi u trasparenti;

| 38. | Iqis li, biex jiġu miġġielda l-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus, il-koooperazzjoni bejn is-settur privat u l-aġenziji tal-infurzar tal-liġi għandha tissaħħaħ sabiex l-atturi privati jiġu inkoraġġiti jirrifjutaw, jastjenu minn u jirrapportaw lill-awtoritajiet ġudizzjarji u l-awtoritajiet tal-pulizija, inklużi Eurojust u Europol fejn xieraq, kull prattika illegali jew inġusta li tippromwovi jew tkun relatata mal-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus jew reati oħra, b'mod partikolari fis-settur tat-trasport, il-loġistika, l-industrija tal-kimika, il-forniment ta’ servizzi tal-internet, is-servizzi bankarji u finanzjarji, kemm fl-Istati Membri kif ukoll fil-pajjiżi terzi; jappella għal skemi ta' protezzjoni aktar b'saħħithom għall-atturi privati mhedda minħabba l-kollaborazzjoni tagħhom fir-rapportar tal-attivitajiet relatati mal-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus; iħeġġeġ, barra minn hekk, lill-Istati Membri – f'konformità mal-prinċipju ta' solidarjetà – biex jagħmlu disponibbli riżorsi u finanzjament adegwati għal Europol, Eurojust, Frontex u l-EPPO futur, li l-azzjoni tagħhom hija ta' benefiċċju għall-Istati Membri kif ukoll għaċ-ċittadini; |
| --- | --- |

38.

Iqis li, biex jiġu miġġielda l-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus, il-koooperazzjoni bejn is-settur privat u l-aġenziji tal-infurzar tal-liġi għandha tissaħħaħ sabiex l-atturi privati jiġu inkoraġġiti jirrifjutaw, jastjenu minn u jirrapportaw lill-awtoritajiet ġudizzjarji u l-awtoritajiet tal-pulizija, inklużi Eurojust u Europol fejn xieraq, kull prattika illegali jew inġusta li tippromwovi jew tkun relatata mal-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus jew reati oħra, b'mod partikolari fis-settur tat-trasport, il-loġistika, l-industrija tal-kimika, il-forniment ta’ servizzi tal-internet, is-servizzi bankarji u finanzjarji, kemm fl-Istati Membri kif ukoll fil-pajjiżi terzi; jappella għal skemi ta' protezzjoni aktar b'saħħithom għall-atturi privati mhedda minħabba l-kollaborazzjoni tagħhom fir-rapportar tal-attivitajiet relatati mal-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus; iħeġġeġ, barra minn hekk, lill-Istati Membri – f'konformità mal-prinċipju ta' solidarjetà – biex jagħmlu disponibbli riżorsi u finanzjament adegwati għal Europol, Eurojust, Frontex u l-EPPO futur, li l-azzjoni tagħhom hija ta' benefiċċju għall-Istati Membri kif ukoll għaċ-ċittadini;

| 39. | Jistieden lill-Kummissjoni tressaq, sa tmiem l-2014, proposta għal direttiva dwar tekniki investigattivi komuni biex tiġi miġġielda l-kriminalità organizzata, fis-sens tal-Artikolu 87(2)(c) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea; |
| --- | --- |

39.

Jistieden lill-Kummissjoni tressaq, sa tmiem l-2014, proposta għal direttiva dwar tekniki investigattivi komuni biex tiġi miġġielda l-kriminalità organizzata, fis-sens tal-Artikolu 87(2)(c) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea;

| 40. | Jistieden lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri u lill-impriżi jtejbu t-traċċabbiltà tal-prodotti – pereżempju permezz tal-indikazzjoni tal-pajjiż tal-oriġini għall-prodotti agroalimentari, il-markaturi CIP għall-armi tan-nar u l-kodiċijiet ta' identifikazzjoni, anke għal finijiet ta' taxxa, tas-sigaretti, ix-xorb alkoħoliku u l-mediċini soġġetti għal preskrizzjoni – sabiex tiġi evitata l-kontraffazzjoni, il-kriminalità tiġi mċaħħda minn sors importanti ta' dħul, u tiġi protetta s-saħħa tal-konsumaturi; jesprimi dispjaċir li l-Istati Membri ma ridux jintroduċu t-traċċabbiltà fil-modernizzazzjoni tal-Kodiċi Doganali tal-Unjoni; |
| --- | --- |

40.

Jistieden lill-Kummissjoni Ewropea, lill-Istati Membri u lill-impriżi jtejbu t-traċċabbiltà tal-prodotti – pereżempju permezz tal-indikazzjoni tal-pajjiż tal-oriġini għall-prodotti agroalimentari, il-markaturi CIP għall-armi tan-nar u l-kodiċijiet ta' identifikazzjoni, anke għal finijiet ta' taxxa, tas-sigaretti, ix-xorb alkoħoliku u l-mediċini soġġetti għal preskrizzjoni – sabiex tiġi evitata l-kontraffazzjoni, il-kriminalità tiġi mċaħħda minn sors importanti ta' dħul, u tiġi protetta s-saħħa tal-konsumaturi; jesprimi dispjaċir li l-Istati Membri ma ridux jintroduċu t-traċċabbiltà fil-modernizzazzjoni tal-Kodiċi Doganali tal-Unjoni;

| 41. | Jitlob lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jsaħħu l-kooperazzjoni tagħhom fil-qasam marittimu bħala strument tal-ġlieda kontra t-traffikar tal-bnedmin, it-traffikar tad-droga u l-kontrabandu tat-tabakk, u ta’ prodotti oħrajn illegali u kontraffatti; jirrikonoxxi li l-ġestjoni inkonsistenti tal-fruntieri, anke dawk fil-baħar tikkostitwixxi opportunità għall-kriminalità organizzata li taċċedi għall-UE, u hija kwistjoni li għandha tittieħed inkunsiderazzjoni b'mod kostanti; jistieden għalhekk lil Europol, Frontex u l-Kummissjoni Ewropea jeżaminaw it-tendenzi fir-rigward tal-fruntieri esterni tal-UE u l-vulnerabbiltà tagħhom; |
| --- | --- |

41.

Jitlob lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jsaħħu l-kooperazzjoni tagħhom fil-qasam marittimu bħala strument tal-ġlieda kontra t-traffikar tal-bnedmin, it-traffikar tad-droga u l-kontrabandu tat-tabakk, u ta’ prodotti oħrajn illegali u kontraffatti; jirrikonoxxi li l-ġestjoni inkonsistenti tal-fruntieri, anke dawk fil-baħar tikkostitwixxi opportunità għall-kriminalità organizzata li taċċedi għall-UE, u hija kwistjoni li għandha tittieħed inkunsiderazzjoni b'mod kostanti; jistieden għalhekk lil Europol, Frontex u l-Kummissjoni Ewropea jeżaminaw it-tendenzi fir-rigward tal-fruntieri esterni tal-UE u l-vulnerabbiltà tagħhom;

| 42. | Jieħu nota tar-rabtiet eżistenti bejn il-kriminalità organizzata u t-terroriżmu, kif ġie enfasizzat mill-awtoritajiet ġudizzjarji u tal-pulizija f'ċerti ċirkustanzi b'konnessjoni mal-finanzjament tal-attivitajiet illegali tal-gruppi terroristiċi permezz tar-rikavat mit-traffikar illeċitu internazzjonali u jistieden lill-Istati Membri jsaħħu l-miżuri tagħhom sabiex jiġu miġġielda tali attivitajiet; |
| --- | --- |

42.

Jieħu nota tar-rabtiet eżistenti bejn il-kriminalità organizzata u t-terroriżmu, kif ġie enfasizzat mill-awtoritajiet ġudizzjarji u tal-pulizija f'ċerti ċirkustanzi b'konnessjoni mal-finanzjament tal-attivitajiet illegali tal-gruppi terroristiċi permezz tar-rikavat mit-traffikar illeċitu internazzjonali u jistieden lill-Istati Membri jsaħħu l-miżuri tagħhom sabiex jiġu miġġielda tali attivitajiet;

| 43. | Iħeġġeġ it-taħriġ konġunt tal-esperti tal-analiżi fl-oqsma tal-ġlieda kontra l-kriminalità u tal-ġlieda kontra t-terroriżmu anke fid-dawl tal-ħolqien ta’ task forces komuni li joperaw mill-inqas fil-livell nazzjonali, kif ukoll il-ħolqien ta' skwadri ta’ investigazzjoni komuni fil-livell Ewropew u r-rikors għalihom; |
| --- | --- |

43.

Iħeġġeġ it-taħriġ konġunt tal-esperti tal-analiżi fl-oqsma tal-ġlieda kontra l-kriminalità u tal-ġlieda kontra t-terroriżmu anke fid-dawl tal-ħolqien ta’ task forces komuni li joperaw mill-inqas fil-livell nazzjonali, kif ukoll il-ħolqien ta' skwadri ta’ investigazzjoni komuni fil-livell Ewropew u r-rikors għalihom;

| 44. | jissottolinja r-riżultati importanti miksuba s’issa permezz tal-istituzzjoni tal-iskwadri investigattivi komuni u jagħraf l-importanza fundamentali fid-diffużjoni ta’ kultura ta’ kooperazzjoni fil-ġlieda kontra l-kriminalità transkonfinali; jistieden lill-Istati Membri jittrasponu b'mod adegwat id-Deċiżjoni Qafas 2002/465/ĠAI u jinkoraġġixxu l-awtoritajiet kompetenti tagħhom, b’mod partikolari dawk ġudizzjarji, jiżviluppaw dan l-istrument; jirrikonoxxi l-valur miżjud kbir tal-iskwadri ta’ investigazzjoni komuni u jenfasizza l-ħtieġa li tali strument investigattiv tant utli jibqa’ jiġi ffinanzjat; |
| --- | --- |

44.

jissottolinja r-riżultati importanti miksuba s’issa permezz tal-istituzzjoni tal-iskwadri investigattivi komuni u jagħraf l-importanza fundamentali fid-diffużjoni ta’ kultura ta’ kooperazzjoni fil-ġlieda kontra l-kriminalità transkonfinali; jistieden lill-Istati Membri jittrasponu b'mod adegwat id-Deċiżjoni Qafas 2002/465/ĠAI u jinkoraġġixxu l-awtoritajiet kompetenti tagħhom, b’mod partikolari dawk ġudizzjarji, jiżviluppaw dan l-istrument; jirrikonoxxi l-valur miżjud kbir tal-iskwadri ta’ investigazzjoni komuni u jenfasizza l-ħtieġa li tali strument investigattiv tant utli jibqa’ jiġi ffinanzjat;

| 45. | Jinnota bi tħassib li l-kriminalità organizzata diġà qed jirnexxilha taċċedi għal għadd kbir ta’ vittmi potenzjali permezz tal-użu frawdolenti tal-internet, billi tinqeda, b’mod partikolari, minn netwerks soċjali, billi jintbagħtu e-mails mhux mitluba (“spamming”), permezz tal-faċilitazzjoni tas-serq tal-proprjetà intellettwali, permezz ta’ “phishing websites” u l-irkanti fuq l-internet; iħeġġeġ, f’dan ir-rigward, li jitwaqqfu strateġiji nazzjonali komprensivi, inklużi l-edukazzjoni, kampanji ta’ sensibilizzazzjoni, u l-aħjar prattiki fil-livell tan-negozji bil-għan li jkun hemm aktar għarfien tal-perikli u l-konsegwenzi tal-attività kriminali online; |
| --- | --- |

45.

Jinnota bi tħassib li l-kriminalità organizzata diġà qed jirnexxilha taċċedi għal għadd kbir ta’ vittmi potenzjali permezz tal-użu frawdolenti tal-internet, billi tinqeda, b’mod partikolari, minn netwerks soċjali, billi jintbagħtu e-mails mhux mitluba (“spamming”), permezz tal-faċilitazzjoni tas-serq tal-proprjetà intellettwali, permezz ta’ “phishing websites” u l-irkanti fuq l-internet; iħeġġeġ, f’dan ir-rigward, li jitwaqqfu strateġiji nazzjonali komprensivi, inklużi l-edukazzjoni, kampanji ta’ sensibilizzazzjoni, u l-aħjar prattiki fil-livell tan-negozji bil-għan li jkun hemm aktar għarfien tal-perikli u l-konsegwenzi tal-attività kriminali online;

| 46. | Jikkundanna l-involviment tal-kriminalità organizzata fil-ħolqien u l-ġestjoni ta’ żoni illegali ta’ rimi ta’ skart u fit-traffikar illeċitu tiegħu lejn xi pajjiżi terzi, b’mod speċjali l-Afrika u l-Asja; jistieden lill-Istati Membri jissanzjonaw severament l-attivitajiet kriminali realatati mal-ġestjoni abbużiva tal-iskart, inkluż skart tossiku, kif ukoll l-involviment eventwali ta’ uffiċjali pubbliċi korrotti; |
| --- | --- |

46.

Jikkundanna l-involviment tal-kriminalità organizzata fil-ħolqien u l-ġestjoni ta’ żoni illegali ta’ rimi ta’ skart u fit-traffikar illeċitu tiegħu lejn xi pajjiżi terzi, b’mod speċjali l-Afrika u l-Asja; jistieden lill-Istati Membri jissanzjonaw severament l-attivitajiet kriminali realatati mal-ġestjoni abbużiva tal-iskart, inkluż skart tossiku, kif ukoll l-involviment eventwali ta’ uffiċjali pubbliċi korrotti;

| 47. | Jissottolinja li l-ġurnaliżmu investigattiv indipendenti għandu rwol importanti fl-espożizzjoni ta’ skemi ta’ frodi, korruzzjoni u kriminalità organizzata kif intwera f’April 2013 permezz ta’ “Offshore leaks” li żvela dettalji ta’ 130 000 kont offshore wara investigazzjoni li damet snin twal min-naħa tal-Konsorzju Internazzjonali tal-Ġurnalisti Investigattivi flimkien ma’ 36 gazzetta internazzjonali; huwa tal-opinjoni li r-rapporti tal-ġurnaliżmu investigattiv jirrappreżentaw sors prezzjuż ta’ informazzjoni li għandha titqies mill-OLAF u l-awtoritajiet tal-pulizija jew awtoritajiet kompetenti oħra fl-Istati Membri; |
| --- | --- |

47.

Jissottolinja li l-ġurnaliżmu investigattiv indipendenti għandu rwol importanti fl-espożizzjoni ta’ skemi ta’ frodi, korruzzjoni u kriminalità organizzata kif intwera f’April 2013 permezz ta’ “Offshore leaks” li żvela dettalji ta’ 130 000 kont offshore wara investigazzjoni li damet snin twal min-naħa tal-Konsorzju Internazzjonali tal-Ġurnalisti Investigattivi flimkien ma’ 36 gazzetta internazzjonali; huwa tal-opinjoni li r-rapporti tal-ġurnaliżmu investigattiv jirrappreżentaw sors prezzjuż ta’ informazzjoni li għandha titqies mill-OLAF u l-awtoritajiet tal-pulizija jew awtoritajiet kompetenti oħra fl-Istati Membri;

| 48. | Jitlob l-allokazzjoni ta’ fondi fuq livell Ewropew għal proġetti u miżuri intiżi sabiex jimpedixxu l-istabbiliment ta' orgaizzazzjonijiet mafjużi fl-Unjoni Ewropea; |
| --- | --- |

48.

Jitlob l-allokazzjoni ta’ fondi fuq livell Ewropew għal proġetti u miżuri intiżi sabiex jimpedixxu l-istabbiliment ta' orgaizzazzjonijiet mafjużi fl-Unjoni Ewropea;

It-tisħiħ tal-kooperazzjoni ġudizzjarja u tal-pulizija fil-livell Ewropew u internazzjonali

| 49. | Jistieden lill-Istati Membri biex joħolqu strutturi nazzjonali sabiex jinvestigaw u jiġġieldu l-organizzazzjonijiet kriminali u mafjużi, bil-possibilità li jiġi żviluppat, bil-koordinazzjoni ta' Europol u l-appoġġ tal-Kummissjoni Ewropea, “netwerk operattiv antimafja” li jkun sempliċi u informali, għall-iskambju ta’ informazzjoni dwar il-l-aspetti strutturali tal-mafji preżenti fit-territorji rispettivi tagħhom, dwar il-proġetti kriminali u finanzjarji, dwar il-post tal-assi u dwar it-tentattivi ta’ infiltrazzjoni fil-kuntratti pubbliċi; |
| --- | --- |

49.

Jistieden lill-Istati Membri biex joħolqu strutturi nazzjonali sabiex jinvestigaw u jiġġieldu l-organizzazzjonijiet kriminali u mafjużi, bil-possibilità li jiġi żviluppat, bil-koordinazzjoni ta' Europol u l-appoġġ tal-Kummissjoni Ewropea, “netwerk operattiv antimafja” li jkun sempliċi u informali, għall-iskambju ta’ informazzjoni dwar il-l-aspetti strutturali tal-mafji preżenti fit-territorji rispettivi tagħhom, dwar il-proġetti kriminali u finanzjarji, dwar il-post tal-assi u dwar it-tentattivi ta’ infiltrazzjoni fil-kuntratti pubbliċi;

| 50. | Jenfasizza l-importanza tat-tisħiħ tal-kooperazzjoni permezz tal-iżviluup ta' komunikazzjoni sistematika effikaċi u l-promozzjoni tal-iskambju ta’ informazzjoni bejn l-awtoritajiet ġudizzjarji u l-korpi tal-infurzar tal-liġi tal-Istati Membri, Europol, Eurojust, OLAF u ENISA, u mal-awtoritajiet korrispondenti tal-pajjiżi terzi, b’mod partikolari l-pajjiżi viċin l-UE, abbażi ta’ standards tal-protezzjoni tad-data u tad-drittijiet proċedurali xierqa, biex jittejbu s-sistemi tal-ġbir tal-provi u jiġi żgurat l-ipproċessar u l-iskambju effikaċi ta’ data u informazzjoni utli għall-investigazzjoni tar-reati b'aktar preċiżżjoni u rapidità, inklużi dawk kontra l-interessi finanzjarji tal-UE, b’rispett sħiħ għall-prinċipji ta’ sussidjarjetà u ta’ proporzjonalità, kif ukoll għad-drittijiet fundamentali tal-Unjoni Ewropea; Itenni li l-ġbir, il-ħażna u l-ipproċessar ta’ data personali matul l-indirizzar tal-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus għandhom, fiċ-ċirkostanzi kollha, ikunu konformi mal-prinċipji tal-protezzjoni tad-data stabbiliti fil-KEDB, il-Karta tal-UE u l-leġiżlazzjoni sekondarja tal-UE; jisħaq, barra minn hekk, fuq il-ħtieġa li jintlaħaq grad ogħla ta’ responsabbiltà għad-drittijiet demokratiċi u fundamentali tal-attivitajiet ta' Europol u Eurojust fir-reviżjoni li jmiss tagħhom; |
| --- | --- |

50.

Jenfasizza l-importanza tat-tisħiħ tal-kooperazzjoni permezz tal-iżviluup ta' komunikazzjoni sistematika effikaċi u l-promozzjoni tal-iskambju ta’ informazzjoni bejn l-awtoritajiet ġudizzjarji u l-korpi tal-infurzar tal-liġi tal-Istati Membri, Europol, Eurojust, OLAF u ENISA, u mal-awtoritajiet korrispondenti tal-pajjiżi terzi, b’mod partikolari l-pajjiżi viċin l-UE, abbażi ta’ standards tal-protezzjoni tad-data u tad-drittijiet proċedurali xierqa, biex jittejbu s-sistemi tal-ġbir tal-provi u jiġi żgurat l-ipproċessar u l-iskambju effikaċi ta’ data u informazzjoni utli għall-investigazzjoni tar-reati b'aktar preċiżżjoni u rapidità, inklużi dawk kontra l-interessi finanzjarji tal-UE, b’rispett sħiħ għall-prinċipji ta’ sussidjarjetà u ta’ proporzjonalità, kif ukoll għad-drittijiet fundamentali tal-Unjoni Ewropea; Itenni li l-ġbir, il-ħażna u l-ipproċessar ta’ data personali matul l-indirizzar tal-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus għandhom, fiċ-ċirkostanzi kollha, ikunu konformi mal-prinċipji tal-protezzjoni tad-data stabbiliti fil-KEDB, il-Karta tal-UE u l-leġiżlazzjoni sekondarja tal-UE; jisħaq, barra minn hekk, fuq il-ħtieġa li jintlaħaq grad ogħla ta’ responsabbiltà għad-drittijiet demokratiċi u fundamentali tal-attivitajiet ta' Europol u Eurojust fir-reviżjoni li jmiss tagħhom;

| 51. | Jinnota li ta’ spiss in-nuqqas ta’ sinerġija bejn il-korpi tal-pulizija u dawk leġiżlattivi, id-dewmien fir-rispons ġudizzjarju, u l-lakuni fil-leġiżlazzjoni, jippermettu li l-kriminali jisfruttaw il-lakuni u jikkapitalizzaw fuq id-domanda għal prodotti illeċiti; |
| --- | --- |

51.

Jinnota li ta’ spiss in-nuqqas ta’ sinerġija bejn il-korpi tal-pulizija u dawk leġiżlattivi, id-dewmien fir-rispons ġudizzjarju, u l-lakuni fil-leġiżlazzjoni, jippermettu li l-kriminali jisfruttaw il-lakuni u jikkapitalizzaw fuq id-domanda għal prodotti illeċiti;

| 52. | Iqis li l-iżgurar tal-libertà tal-moviment fiż-żona Schengen u l-ġlieda effettiva kontra l-kriminalità organizzata transkonfinali huma kwistjonijiet relatati mill-qrib; jilqa’, f’dan ir-rigward, l-introduzzjoni riċenti tas-Sistema ta’ Informazzjoni Schengen tat-tieni ġenerazzjoni, li se tippermetti li l-informazzjoni tiġi skambjata aktar malajr u b’mod aktar effiċjenti bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri; |
| --- | --- |

52.

Iqis li l-iżgurar tal-libertà tal-moviment fiż-żona Schengen u l-ġlieda effettiva kontra l-kriminalità organizzata transkonfinali huma kwistjonijiet relatati mill-qrib; jilqa’, f’dan ir-rigward, l-introduzzjoni riċenti tas-Sistema ta’ Informazzjoni Schengen tat-tieni ġenerazzjoni, li se tippermetti li l-informazzjoni tiġi skambjata aktar malajr u b’mod aktar effiċjenti bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri;

| 53. | Jistieden lill-Kummissjoni timpenja ruħha bil-għan li tivvalorizza s-sinerġiji eżistenti bejn in-Netwerk Ġudizzjarju Ewropew u Eurojust, bil-għan li tintlaħaq kooperazzjoni ġudizzjarja intraEwropea tal-ogħla livell; |
| --- | --- |

53.

Jistieden lill-Kummissjoni timpenja ruħha bil-għan li tivvalorizza s-sinerġiji eżistenti bejn in-Netwerk Ġudizzjarju Ewropew u Eurojust, bil-għan li tintlaħaq kooperazzjoni ġudizzjarja intraEwropea tal-ogħla livell;

| 54. | Jissottolinja l-importanza li l-UE tiffaċilita l-prattika tajba dwar kif għandhom jiġu miġġielda l-kriminalità organizzata u t-terroriżmu, u kif għandhom jiġu identifikati l-kawżi oriġinali tagħhom, mhux biss ġewwa l-Unjoni Ewropea iżda anke b'riferiment għal pajjiżi terzi, b'mod partikolari dawk li huma ta' spiss il-pajjiżi ta' oriġini ta' dawn il-problemi; |
| --- | --- |

54.

Jissottolinja l-importanza li l-UE tiffaċilita l-prattika tajba dwar kif għandhom jiġu miġġielda l-kriminalità organizzata u t-terroriżmu, u kif għandhom jiġu identifikati l-kawżi oriġinali tagħhom, mhux biss ġewwa l-Unjoni Ewropea iżda anke b'riferiment għal pajjiżi terzi, b'mod partikolari dawk li huma ta' spiss il-pajjiżi ta' oriġini ta' dawn il-problemi;

| 55. | Jistieden lill-Kummissjoni tikkunsidra klawsoli speċifiċi ta' kooperazzjoni fil-ftehimiet ta' assoċjazzjoni u l-ftehimiet kummerċjali tagħha mal-pajjiżi terzi, fil-qasam tal-ġlieda kontra l-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus; jikkonstata l-kooperazzjoni internazzjonali skarsa, b'mod partikolari mal-pajjiżi terzi u speċjalment il-pajjiżi ġirien ta' oriġini jew ta' tranżitu; jirrikonoxxi l-ħtieġa għal azzjoni diplomatika b'saħħitha sabiex dawn il-pajjiżi jiġu mħeġġa jistabbilixxu ftehimiet ta' kooperazzjoni u jikkonformaw mal-ftehimiet iffirmati; |
| --- | --- |

55.

Jistieden lill-Kummissjoni tikkunsidra klawsoli speċifiċi ta' kooperazzjoni fil-ftehimiet ta' assoċjazzjoni u l-ftehimiet kummerċjali tagħha mal-pajjiżi terzi, fil-qasam tal-ġlieda kontra l-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus; jikkonstata l-kooperazzjoni internazzjonali skarsa, b'mod partikolari mal-pajjiżi terzi u speċjalment il-pajjiżi ġirien ta' oriġini jew ta' tranżitu; jirrikonoxxi l-ħtieġa għal azzjoni diplomatika b'saħħitha sabiex dawn il-pajjiżi jiġu mħeġġa jistabbilixxu ftehimiet ta' kooperazzjoni u jikkonformaw mal-ftehimiet iffirmati;

| 56. | Jitlob lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni jsaħħu r-rwol tal-imħallfin, tal-prosekuturi u tal-uffiċjali ta’ kollegament u jħeġġu t-taħriġ ġudizzjarju, kif ukoll it-taħriġ fl-qasam tal-investigazzjoni finanzjarja, sabiex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jiġġieldu kontra l-forom kollha tal-kriminalità organizzata (anki fil-qasam tal-informatika), tal-korruzzjoni u tal-ħasil tal-flus, speċjalment permezz tal-użu tal-Kulleġġ Ewropew tal-Pulizija (CEPOL) u tan-Netwerk Ewropew tat-Taħriġ Ġudizzjarju, kif ukoll permezz tal-użu sħiħ ta’ strumenti finanzjarji bħall-Fond għas-Sigurtà Interna għall-kooperazzjoni tal-pulizija u l-Programm Hercules III; iħeġġeġ it-tagħlim ta’ lingwi barranin fit-taħriġ tal-awtoritajiet ġudizzjarji u tal-pulizija biex jiffaċilitaw il-kooperazzjoni transnazzjonali u jħeġġeġ il-promozzjoni ta’ programm Ewropew ta’ skambju ta’ prattiki tajba u ta’ taħriġ għall-imħallfin, il-prosekuturi u l-pulizija; |
| --- | --- |

56.

Jitlob lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni jsaħħu r-rwol tal-imħallfin, tal-prosekuturi u tal-uffiċjali ta’ kollegament u jħeġġu t-taħriġ ġudizzjarju, kif ukoll it-taħriġ fl-qasam tal-investigazzjoni finanzjarja, sabiex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jiġġieldu kontra l-forom kollha tal-kriminalità organizzata (anki fil-qasam tal-informatika), tal-korruzzjoni u tal-ħasil tal-flus, speċjalment permezz tal-użu tal-Kulleġġ Ewropew tal-Pulizija (CEPOL) u tan-Netwerk Ewropew tat-Taħriġ Ġudizzjarju, kif ukoll permezz tal-użu sħiħ ta’ strumenti finanzjarji bħall-Fond għas-Sigurtà Interna għall-kooperazzjoni tal-pulizija u l-Programm Hercules III; iħeġġeġ it-tagħlim ta’ lingwi barranin fit-taħriġ tal-awtoritajiet ġudizzjarji u tal-pulizija biex jiffaċilitaw il-kooperazzjoni transnazzjonali u jħeġġeġ il-promozzjoni ta’ programm Ewropew ta’ skambju ta’ prattiki tajba u ta’ taħriġ għall-imħallfin, il-prosekuturi u l-pulizija;

| 57. | Jistieden lill-UE u l-Istati Membri jiżviluppaw strumenti legali u strateġiji xierqa sabiex jiżguraw li l-awtoritajiet tal-infurzar tal-liġi u investigattivi tagħhom jiffaċilitaw u jżidu, b'tali mod li jinvolvu Europol u jsaħħu r-rwol tiegħu, il-moviment tal-informazzjoni bejniethom u jipproċedu għall-analiżi meħtieġa biex jidentifikaw, u jekk possibbli, jimpedixxu u jindirizzaw it-tendenzi li qed ifeġġu fil-kriminalità organizzata, filwaqt li fl-istess ħin jirrispettaw id-drittijiet fundamentali, u b’mod partikolari d-dritt għall-privatezza u d-dritt għall-protezzjoni tad-data personali; |
| --- | --- |

57.

Jistieden lill-UE u l-Istati Membri jiżviluppaw strumenti legali u strateġiji xierqa sabiex jiżguraw li l-awtoritajiet tal-infurzar tal-liġi u investigattivi tagħhom jiffaċilitaw u jżidu, b'tali mod li jinvolvu Europol u jsaħħu r-rwol tiegħu, il-moviment tal-informazzjoni bejniethom u jipproċedu għall-analiżi meħtieġa biex jidentifikaw, u jekk possibbli, jimpedixxu u jindirizzaw it-tendenzi li qed ifeġġu fil-kriminalità organizzata, filwaqt li fl-istess ħin jirrispettaw id-drittijiet fundamentali, u b’mod partikolari d-dritt għall-privatezza u d-dritt għall-protezzjoni tad-data personali;

| 58. | Iqis li l-globalizzazzjoni tal-kriminalità organizzata teħtieġ kooperazzjoni aktar b’saħħitha bejn l-Istati Membri, fil-livell Ewropew u internazzjonali; iħeġġeġ aktar interazzjoni bejn l-Unjoni Ewropea, in-NU, l-OECD u l-Kunsill tal-Ewropa fil-ġlieda kontra l-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus; jappoġġa l-isforzi tal-FATF fil-promozzjoni tal-politiki għall-ġlieda kontra l-ħasil tal-flus; jistieden lill-Kummissjoni tappoġġa b’mod effikaċi lill-Istati Membri fl-isforzi tagħhom biex jiġġieldu kontra l-kriminalità organizzata u jirrakkomanda l-adeżjoni tal-Unjoni Ewropea mal-GRECO bħala membru effettiv; jinkoraġġixxi wkoll lill-Unjoni Ewropea sabiex ma tħarisx biss lejn l-alleati u ls-sħab l-iżjed komuni tagħna għall-kooperazzjoni, iżda li tipprova toħloq reazzjoni u soluzzjoni tassew internazzjonali u globali għall-ħasil tal-flus, il-korruzzjoni u l-finanzjament tat-terroriżmu; |
| --- | --- |

58.

Iqis li l-globalizzazzjoni tal-kriminalità organizzata teħtieġ kooperazzjoni aktar b’saħħitha bejn l-Istati Membri, fil-livell Ewropew u internazzjonali; iħeġġeġ aktar interazzjoni bejn l-Unjoni Ewropea, in-NU, l-OECD u l-Kunsill tal-Ewropa fil-ġlieda kontra l-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus; jappoġġa l-isforzi tal-FATF fil-promozzjoni tal-politiki għall-ġlieda kontra l-ħasil tal-flus; jistieden lill-Kummissjoni tappoġġa b’mod effikaċi lill-Istati Membri fl-isforzi tagħhom biex jiġġieldu kontra l-kriminalità organizzata u jirrakkomanda l-adeżjoni tal-Unjoni Ewropea mal-GRECO bħala membru effettiv; jinkoraġġixxi wkoll lill-Unjoni Ewropea sabiex ma tħarisx biss lejn l-alleati u ls-sħab l-iżjed komuni tagħna għall-kooperazzjoni, iżda li tipprova toħloq reazzjoni u soluzzjoni tassew internazzjonali u globali għall-ħasil tal-flus, il-korruzzjoni u l-finanzjament tat-terroriżmu;

| 59. | Jistieden lill-Kummissjoni u, b’mod partikolari, lir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta’ Sigurtà jadottaw l-inizjattivi meħtieġa sabiex l-Unjoni tieħu impenn b’approċċ uniku fil-konfront tal-pajjiżi terzi fi kwistjonijiet ta’ rabtiet bejn il-kriminalità organizzata u t-terroriżmu; jistieden lill-Istati Membri biex jgħassu l-konfini tagħhom u li jkun hemm skambju tal-informazzjoni meħtieġa bil-għan li jinqatgħu ir-rabtiet attwali jew potenzjali bejn gruppi kriminali organizzati u gruppi terroristiċi; |
| --- | --- |

59.

Jistieden lill-Kummissjoni u, b’mod partikolari, lir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta’ Sigurtà jadottaw l-inizjattivi meħtieġa sabiex l-Unjoni tieħu impenn b’approċċ uniku fil-konfront tal-pajjiżi terzi fi kwistjonijiet ta’ rabtiet bejn il-kriminalità organizzata u t-terroriżmu; jistieden lill-Istati Membri biex jgħassu l-konfini tagħhom u li jkun hemm skambju tal-informazzjoni meħtieġa bil-għan li jinqatgħu ir-rabtiet attwali jew potenzjali bejn gruppi kriminali organizzati u gruppi terroristiċi;

| 60. | Jirrakkomanda bil-qawwi l-ħtieġa għal pjan ta’ azzjoni Ewropew li ma jistax jiġi pospost aktar, bl-għan li tinkiseb kooperazzjoni inter-Ewropea u internazzjonali akbar u bl-appoġġ taċ-Ċentru Ewropew taċ-Ċiberkriminalità (EC3), bl-għan li jiġi żgurat liċ-ċittadini, (speċjalment dawk l-aktar vulnerabbli, u prinċipalment biex jiġi impedit l-isfruttament tat-tfal), l-impriżi u l-awtoritajiet pubbliċi livell ta’ sigurtà għoli filwaqt li jiġu garantiti bis-sħiħ il-libertà tal-informazzjoni u d-dritt għal protezzjoni tad-data personali; |
| --- | --- |

60.

Jirrakkomanda bil-qawwi l-ħtieġa għal pjan ta’ azzjoni Ewropew li ma jistax jiġi pospost aktar, bl-għan li tinkiseb kooperazzjoni inter-Ewropea u internazzjonali akbar u bl-appoġġ taċ-Ċentru Ewropew taċ-Ċiberkriminalità (EC3), bl-għan li jiġi żgurat liċ-ċittadini, (speċjalment dawk l-aktar vulnerabbli, u prinċipalment biex jiġi impedit l-isfruttament tat-tfal), l-impriżi u l-awtoritajiet pubbliċi livell ta’ sigurtà għoli filwaqt li jiġu garantiti bis-sħiħ il-libertà tal-informazzjoni u d-dritt għal protezzjoni tad-data personali;

| 61. | Jappoġġa l-fatt li l-mexxejja Ewropej fis-sammit reċenti tal-G8 talbu li tissaħħaħ l-effikaċja tal-ġlieda kontra l-evażjoni fiskali u r-rifuġji fiskali, għall-irkupru tat-taxxi minn dawk li jevitaw milli jħallsuhom u mill-evażuri; |
| --- | --- |

61.

Jappoġġa l-fatt li l-mexxejja Ewropej fis-sammit reċenti tal-G8 talbu li tissaħħaħ l-effikaċja tal-ġlieda kontra l-evażjoni fiskali u r-rifuġji fiskali, għall-irkupru tat-taxxi minn dawk li jevitaw milli jħallsuhom u mill-evażuri;

| 62. | Jirrakkomanda azzjoni konġunta fil-qasam tal-prevenzjoni u l-ġlieda kontra l-fenomeni ta’ illegalità fi kwistjonijiet ambjentali marbuta ma’ attivitajiet kriminali konnessi mal-kriminalità organizzata u tat-tip mafjuż jew li ġejjin minnhom, anke permezz tat-tisħiħ ta’ korpi Ewropej bħal Europol u Eurojust apparti dawk internazzjonali bħal Interpol u l-Istitut Interreġjonali ta’ Riċerka tan-Nazzjonijiet Uniti dwar il-Kriminalità u l-Ġustizzja (UNICRI), kif ukoll permezz tal-kondiviżjoni tal-metodi ta’ ħidma u tal-informazzjoni miżmuma mill-Istati Membri li fil-parti l-kbira kienu impenjati fil-ġlieda kontra l-forma ta’ kriminalità inkwistjoni, bil-għan li jitwaqqaf pjan ta’ azzjoni komuni; |
| --- | --- |

62.

Jirrakkomanda azzjoni konġunta fil-qasam tal-prevenzjoni u l-ġlieda kontra l-fenomeni ta’ illegalità fi kwistjonijiet ambjentali marbuta ma’ attivitajiet kriminali konnessi mal-kriminalità organizzata u tat-tip mafjuż jew li ġejjin minnhom, anke permezz tat-tisħiħ ta’ korpi Ewropej bħal Europol u Eurojust apparti dawk internazzjonali bħal Interpol u l-Istitut Interreġjonali ta’ Riċerka tan-Nazzjonijiet Uniti dwar il-Kriminalità u l-Ġustizzja (UNICRI), kif ukoll permezz tal-kondiviżjoni tal-metodi ta’ ħidma u tal-informazzjoni miżmuma mill-Istati Membri li fil-parti l-kbira kienu impenjati fil-ġlieda kontra l-forma ta’ kriminalità inkwistjoni, bil-għan li jitwaqqaf pjan ta’ azzjoni komuni;

| 63. | Jissottolinja li l-kriminalità transkonfinali tista’ tiġi indirizzata biss permezz ta’ kooperazzjoni ġudizzjarja u tal-pulizija transkonfinali bejn l-Istati Membri u li, anke jekk l-UE teħtieġ aktar strumenti legali sabiex tiġġieled il-kriminalità organizzata, diġà hemm sett ta’ strumenti għad-dispożizzjoni tal-Istati Membri; jissottolinja li l-akbar ostakolu biex pajjiż verament jiġġieled il-kriminalità organizzata fil-livell tal-UE huwa n-nuqqas ta’ rieda politika fl-Istati Membri; jistieden għaldaqstant lill-Istati Membri jużaw l-istrumenti pprovduti mill-UE u l-aġenziji tagħha; |
| --- | --- |

63.

Jissottolinja li l-kriminalità transkonfinali tista’ tiġi indirizzata biss permezz ta’ kooperazzjoni ġudizzjarja u tal-pulizija transkonfinali bejn l-Istati Membri u li, anke jekk l-UE teħtieġ aktar strumenti legali sabiex tiġġieled il-kriminalità organizzata, diġà hemm sett ta’ strumenti għad-dispożizzjoni tal-Istati Membri; jissottolinja li l-akbar ostakolu biex pajjiż verament jiġġieled il-kriminalità organizzata fil-livell tal-UE huwa n-nuqqas ta’ rieda politika fl-Istati Membri; jistieden għaldaqstant lill-Istati Membri jużaw l-istrumenti pprovduti mill-UE u l-aġenziji tagħha;

| 64. | Jipproponi li jiġu kkommemorati l-vittmi innoċenti kollha tal-kriminalità organizzata, speċjalment dik mafjuża, u li jingħata rikonoxximent speċjali lil dawk li mietu fil-ġlieda kontra l-gruppi kriminali organizzati, permezz tal-istabbiliment ta’ “Jum Ewropew ta’ Memorja u Impenn b'Tifkira għall-Vittmi Innoċenti tal-Kriminalità Organizzata” li għandha tinżamm kull sena, mis-2014, fil-jum tal-adozzjoni ta' din ir-riżoluzzjoni mill-Parlament; |
| --- | --- |

64.

Jipproponi li jiġu kkommemorati l-vittmi innoċenti kollha tal-kriminalità organizzata, speċjalment dik mafjuża, u li jingħata rikonoxximent speċjali lil dawk li mietu fil-ġlieda kontra l-gruppi kriminali organizzati, permezz tal-istabbiliment ta’ “Jum Ewropew ta’ Memorja u Impenn b'Tifkira għall-Vittmi Innoċenti tal-Kriminalità Organizzata” li għandha tinżamm kull sena, mis-2014, fil-jum tal-adozzjoni ta' din ir-riżoluzzjoni mill-Parlament;

Għal amministrazzjoni pubblika effiċjenti u reżistenti għall-korruzzjoni

| 65. | Iqis li, minbarra li jagħmlu ħsara għall-effikaċja tal-azzjoni amministrattiva u għall-benessri tal-individwi soġġetti għalihom, burokrazija mħawda u proċeduri kumplessi jistgħu jikkompromettu t-trasparenza tal-proċessi tat-teħid tad-deċiżjonijiet, jiffrustraw iċ-ċittadini u l-impriżi fl-aspettattivi leġittimi tagħhom u għalhekk joffru art fertili għall-korruzzjoni; |
| --- | --- |

65.

Iqis li, minbarra li jagħmlu ħsara għall-effikaċja tal-azzjoni amministrattiva u għall-benessri tal-individwi soġġetti għalihom, burokrazija mħawda u proċeduri kumplessi jistgħu jikkompromettu t-trasparenza tal-proċessi tat-teħid tad-deċiżjonijiet, jiffrustraw iċ-ċittadini u l-impriżi fl-aspettattivi leġittimi tagħhom u għalhekk joffru art fertili għall-korruzzjoni;

| 66. | Huwa tal-fehma li l-ġurnalisti investigattivi, kif ukoll l-NGOs u l-akkademiċi, għandhom rwol importanti fl-identifikazzjoni ta' korruzzjoni, frodi u kriminalità organizzata u konsegwentement huma esposti għal theddid għas-sigurtà tagħhom; ifakkar li tul perjodu ta’ ħames snin fis-27 Stat Membru ġie ppubblikat total ta’ 233 rapport investigattiv dwar każijiet ta’ frodi marbuta mal-użu ħażin tal-fondi tal-UE (48) u jqis li l-ġurnaliżmu investigattiv għandu jibbenefika minn riżorsi adegwati; jappoġġa, b'mod partikolari, l-azzjonijiet tal-Kummissjoni mmirati sabiex jiġi rikonoxxut ir-rwol tal-ġurnaliżmu investigattiv fl-iskoperta u r-rappurtar tal-fatti relatati ma' reati kriminali serji; |
| --- | --- |

66.

Huwa tal-fehma li l-ġurnalisti investigattivi, kif ukoll l-NGOs u l-akkademiċi, għandhom rwol importanti fl-identifikazzjoni ta' korruzzjoni, frodi u kriminalità organizzata u konsegwentement huma esposti għal theddid għas-sigurtà tagħhom; ifakkar li tul perjodu ta’ ħames snin fis-27 Stat Membru ġie ppubblikat total ta’ 233 rapport investigattiv dwar każijiet ta’ frodi marbuta mal-użu ħażin tal-fondi tal-UE (48) u jqis li l-ġurnaliżmu investigattiv għandu jibbenefika minn riżorsi adegwati; jappoġġa, b'mod partikolari, l-azzjonijiet tal-Kummissjoni mmirati sabiex jiġi rikonoxxut ir-rwol tal-ġurnaliżmu investigattiv fl-iskoperta u r-rappurtar tal-fatti relatati ma' reati kriminali serji;

| 67. | Jissottolinja li d-detenturi ta’ karigi għoljin għandhom ikunu soġġetti għal kontrolli adegwati, fost l-oħrajn min-naħa tal-awtoritajiet fiskali; jirrakkomanda, b’mod partikolari, li d-detenturi ta’ karigi pubbliċi jippreżentaw dikjarazzjonijiet dwar l-attivitajiet, id-dħul, ir-responsabbiltajiet u l-interessi li huma responsabbli għalihom; |
| --- | --- |

67.

Jissottolinja li d-detenturi ta’ karigi għoljin għandhom ikunu soġġetti għal kontrolli adegwati, fost l-oħrajn min-naħa tal-awtoritajiet fiskali; jirrakkomanda, b’mod partikolari, li d-detenturi ta’ karigi pubbliċi jippreżentaw dikjarazzjonijiet dwar l-attivitajiet, id-dħul, ir-responsabbiltajiet u l-interessi li huma responsabbli għalihom;

| 68. | Jistieden lill-Kunsill u l-Istati Membri jirratifikaw u jimplimentaw bis-sħiħ il-Konvenzjoni tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi (OECD) dwar il-ġlieda kontra t-tixħim tal-uffiċjali pubbliċi barranin fit-tranżazzjonijiet internazzjonali tan-negozju; jissottlinja l-impatt negattiv li t-tixħim tal-uffiċjali barranin għandu fuq politiki tal-Unjoni fil-qasam tad-drittijiet fundamentali, l-ambjent u l-iżvilupp; |
| --- | --- |

68.

Jistieden lill-Kunsill u l-Istati Membri jirratifikaw u jimplimentaw bis-sħiħ il-Konvenzjoni tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi (OECD) dwar il-ġlieda kontra t-tixħim tal-uffiċjali pubbliċi barranin fit-tranżazzjonijiet internazzjonali tan-negozju; jissottlinja l-impatt negattiv li t-tixħim tal-uffiċjali barranin għandu fuq politiki tal-Unjoni fil-qasam tad-drittijiet fundamentali, l-ambjent u l-iżvilupp;

| 69. | Jissottolinja li l-ġlieda kontra l-korruzzjoni hi parti integrali mill-bini ta’ kapaċità għall-amministrazzjoni tat-taxxa; jitlob l-implimentazzjoni sħiħa tal-Konvenzjoni ta’ Mérida kontra l-Korruzzjoni (2003); |
| --- | --- |

69.

Jissottolinja li l-ġlieda kontra l-korruzzjoni hi parti integrali mill-bini ta’ kapaċità għall-amministrazzjoni tat-taxxa; jitlob l-implimentazzjoni sħiħa tal-Konvenzjoni ta’ Mérida kontra l-Korruzzjoni (2003);

| 70. | Jirrakkomanda t-tisħiħ tal-mekkaniżmi ta’ trasparenza u l-integrità u ta’ tnaqqis tal-burokrazija tal-amministrazzjoni pubblika u tal-entitajiet pubbliċi l-oħrajn, jiġifieri l-aċċessibilità totali għall-informazzjoni dwar kull aspett tal-organizzazzjoni u tal-attività amministrattiva, it-twettiq tal-funzjonijiet istituzzjonali u l-użu tar-riżorsi pubbliċi, anke permezz tal-garanzija tad-dritt għall-aċċess għad-dokumenti liċ-ċittadini (l-ewwel nett fis-settur tassew delikat tal-proċeduri ta’ sejħa għal offerti); jinkoraġġixxi l-promozzjoni tal-kultura tal-legalità u tal-integrità fis-settur pubbliku kif ukoll fis-settur privat, anke permezz ta’ programm effettiv ta’ protezzjoni għal min jiddenunċja; |
| --- | --- |

70.

Jirrakkomanda t-tisħiħ tal-mekkaniżmi ta’ trasparenza u l-integrità u ta’ tnaqqis tal-burokrazija tal-amministrazzjoni pubblika u tal-entitajiet pubbliċi l-oħrajn, jiġifieri l-aċċessibilità totali għall-informazzjoni dwar kull aspett tal-organizzazzjoni u tal-attività amministrattiva, it-twettiq tal-funzjonijiet istituzzjonali u l-użu tar-riżorsi pubbliċi, anke permezz tal-garanzija tad-dritt għall-aċċess għad-dokumenti liċ-ċittadini (l-ewwel nett fis-settur tassew delikat tal-proċeduri ta’ sejħa għal offerti); jinkoraġġixxi l-promozzjoni tal-kultura tal-legalità u tal-integrità fis-settur pubbliku kif ukoll fis-settur privat, anke permezz ta’ programm effettiv ta’ protezzjoni għal min jiddenunċja;

| 71. | Jinkoraġġixxi, sabiex tinkixef aħjar il-korruzzjoni fl-amministrazzjoni pubblika, l-użu tal-mezzi disponibbli għall-operazzjonijiet sigrieti filwaqt li jiġi rispettat l-Istat tad-dritt u mingħajr preġudizzju għall-mekkaniżmi ta' kontroll demokratiku u l-applikazzjoni tal-liġi nazzjonali; |
| --- | --- |

71.

Jinkoraġġixxi, sabiex tinkixef aħjar il-korruzzjoni fl-amministrazzjoni pubblika, l-użu tal-mezzi disponibbli għall-operazzjonijiet sigrieti filwaqt li jiġi rispettat l-Istat tad-dritt u mingħajr preġudizzju għall-mekkaniżmi ta' kontroll demokratiku u l-applikazzjoni tal-liġi nazzjonali;

| 72. | Jitlob l-introduzzjoni ta’ regoli ċari u proporzjonati u tal-mekkaniżmi ta’ applikazzjoni u ta’ kontroll, li għandhom jiġu speċifikati f’kodiċi ta’ kondotta, sabiex jiġu evitati l-fenomeni ta’ “revolving doors” jew “pantouflage”, li jipprevedu, fir-rigward tal-uffiċjali pubbliċi li jkollhom ċerta responsabbiltà ta’ tmexxija jew finanzjarji, l-impossibbiltà li jgħaddu għas-settur privat, sakemm ma jkunx għadda ċertu perjodu ta’ żmien wara l-irtirar mill-kariga tagħhom, jekk ikun hemm riskju ta’ konflitt ta’ interessi mal-kariga pubblika żvolta qabel; iqis ukoll li, kull meta jkun hemm riskju ta’ konflitt ta’ interessi, għandhom japplikaw restrizzjonijiet simili għall-impjegati li jiċċaqilqu mis-settur privat għal dak pubbliku; jitlob għall-armonizzazzjoni tar-regoli dwar il-kunflitt ta’ interess u tas-sistemi ta’ monitoraġġ fl-UE għad-diversi korpi superviżorji; |
| --- | --- |

72.

Jitlob l-introduzzjoni ta’ regoli ċari u proporzjonati u tal-mekkaniżmi ta’ applikazzjoni u ta’ kontroll, li għandhom jiġu speċifikati f’kodiċi ta’ kondotta, sabiex jiġu evitati l-fenomeni ta’ “revolving doors” jew “pantouflage”, li jipprevedu, fir-rigward tal-uffiċjali pubbliċi li jkollhom ċerta responsabbiltà ta’ tmexxija jew finanzjarji, l-impossibbiltà li jgħaddu għas-settur privat, sakemm ma jkunx għadda ċertu perjodu ta’ żmien wara l-irtirar mill-kariga tagħhom, jekk ikun hemm riskju ta’ konflitt ta’ interessi mal-kariga pubblika żvolta qabel; iqis ukoll li, kull meta jkun hemm riskju ta’ konflitt ta’ interessi, għandhom japplikaw restrizzjonijiet simili għall-impjegati li jiċċaqilqu mis-settur privat għal dak pubbliku; jitlob għall-armonizzazzjoni tar-regoli dwar il-kunflitt ta’ interess u tas-sistemi ta’ monitoraġġ fl-UE għad-diversi korpi superviżorji;

| 73. | Jistieden lill-Istati Membri biex jiżviluppaw sistema komprensiva għall-protezzjoni tan-nies li jirrapportaw każijiet ta’ korruzzjoni u biex jestendu l-ambitu għar-rappurtar anonimu tal-korruzzjoni; jipproponi li jinħolqu kanali kunfidenzjali għar-rappurtar ta’ korruzzjoni; jitlob għal estensjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni biex jiġu kkontestati r-riżultat tal-proċeduri ta’ kuntratti pubbliċi; |
| --- | --- |

73.

Jistieden lill-Istati Membri biex jiżviluppaw sistema komprensiva għall-protezzjoni tan-nies li jirrapportaw każijiet ta’ korruzzjoni u biex jestendu l-ambitu għar-rappurtar anonimu tal-korruzzjoni; jipproponi li jinħolqu kanali kunfidenzjali għar-rappurtar ta’ korruzzjoni; jitlob għal estensjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni biex jiġu kkontestati r-riżultat tal-proċeduri ta’ kuntratti pubbliċi;

| 74. | Jisstoolinja li l-investimenti meħtieġa ħafna fis-soluzzjonijiet tal-enerġija alternattiva huma marbuta mal-għotjiet u s-sussidji fiskali ġenerużi mill-Istati Membru u l-UE; jitlob kemm lill-awtoritajiet nazzjonali kif ukoll dawk tal-Unjoni biex jiżguraw li tali għotjiet ma jkunux ta’ benefiċċju għall-organizzazzjonijiet kriminali; |
| --- | --- |

74.

Jisstoolinja li l-investimenti meħtieġa ħafna fis-soluzzjonijiet tal-enerġija alternattiva huma marbuta mal-għotjiet u s-sussidji fiskali ġenerużi mill-Istati Membru u l-UE; jitlob kemm lill-awtoritajiet nazzjonali kif ukoll dawk tal-Unjoni biex jiżguraw li tali għotjiet ma jkunux ta’ benefiċċju għall-organizzazzjonijiet kriminali;

Għal politika aktar responsabbli

| 75. | Ifakkar lill-partiti politiċi fir-responsabbiltà tagħhom meta jipproponu l-kandidati u, b'mod partikolari, fit-tfassil tal-listi elettorali fil-livelli kollha; jinsisti fuq id-dmir tagħhom li jissorveljaw il-karatteristiċi tal-kandidati anke permezz tal-previżjoni ta' kodiċi etiku strett li dawn għandhom jikkonformaw miegħu u li jinkludi wkoll, minbarra regoli ta' kondotta, dispożizzjonijiet ċari u trasparenti dwar id-donazzjonijiet lill-partiti politiċi; |
| --- | --- |

75.

Ifakkar lill-partiti politiċi fir-responsabbiltà tagħhom meta jipproponu l-kandidati u, b'mod partikolari, fit-tfassil tal-listi elettorali fil-livelli kollha; jinsisti fuq id-dmir tagħhom li jissorveljaw il-karatteristiċi tal-kandidati anke permezz tal-previżjoni ta' kodiċi etiku strett li dawn għandhom jikkonformaw miegħu u li jinkludi wkoll, minbarra regoli ta' kondotta, dispożizzjonijiet ċari u trasparenti dwar id-donazzjonijiet lill-partiti politiċi;

| 76. | Jiddefendi l-prinċipju tal-ineliġibbiltà bħala Membru fil-Parlament Ewropew u tal-impossibbiltà li wieħed jaħdem f’istituzzjonijiet u fil-korpi oħra tal-EU, b'kunsiderazzjoni xierqa għall-prinċipju ta' proporzjonalità, għal dawk li jkunu ġew ikkundannati b’sentenza li tkun għaddiet f’ġudikat b'reati ta’ parteċipazzjoni fi kriminalità organizzata, ħasil tal-flus, korruzzjoni u reati serji oħrajn li jinkludu dawk ta’ natura ekonomika u finanzjarja; jappella biex jiġu previsti restrizzjonijiet simili, b'kunsiderazzjoni dovuta għall-prinċipji ta' sussidjarjetà u ta' proporzjonalità, għall-karigi kollha li għalihom issir elezzjoni, inkluża dik ta' membru ta' parlament nazzjonali; |
| --- | --- |

76.

Jiddefendi l-prinċipju tal-ineliġibbiltà bħala Membru fil-Parlament Ewropew u tal-impossibbiltà li wieħed jaħdem f’istituzzjonijiet u fil-korpi oħra tal-EU, b'kunsiderazzjoni xierqa għall-prinċipju ta' proporzjonalità, għal dawk li jkunu ġew ikkundannati b’sentenza li tkun għaddiet f’ġudikat b'reati ta’ parteċipazzjoni fi kriminalità organizzata, ħasil tal-flus, korruzzjoni u reati serji oħrajn li jinkludu dawk ta’ natura ekonomika u finanzjarja; jappella biex jiġu previsti restrizzjonijiet simili, b'kunsiderazzjoni dovuta għall-prinċipji ta' sussidjarjetà u ta' proporzjonalità, għall-karigi kollha li għalihom issir elezzjoni, inkluża dik ta' membru ta' parlament nazzjonali;

| 77. | Jirrakkomanda lill-Istati Membri jipprevedu fis-sistema ta’ sanzjonijiet rispettiva tagħhom l-inammissibbiltà tal-inklużjoni fil-listi elettorali ta’ dawk li jkunu ġew ikkundannati b’mod definittiv għal parteċipazzjoni fil-kriminalità organizzata, il-ħasil tal-flus, il-korruzzjoni, inklużi dawk ta’ natura ekonomika u finanzjarja; iqis li din is-sanzjoni għandha tiġi applikata għal perjodu ta’ mill-inqas ħames snin u tinkludi, għall-istess perjodu ta’ żmien, il-projbizzjoni li dak li jkun ikollu kariga fil-gvern fi kwalunkwe livell; |
| --- | --- |

77.

Jirrakkomanda lill-Istati Membri jipprevedu fis-sistema ta’ sanzjonijiet rispettiva tagħhom l-inammissibbiltà tal-inklużjoni fil-listi elettorali ta’ dawk li jkunu ġew ikkundannati b’mod definittiv għal parteċipazzjoni fil-kriminalità organizzata, il-ħasil tal-flus, il-korruzzjoni, inklużi dawk ta’ natura ekonomika u finanzjarja; iqis li din is-sanzjoni għandha tiġi applikata għal perjodu ta’ mill-inqas ħames snin u tinkludi, għall-istess perjodu ta’ żmien, il-projbizzjoni li dak li jkun ikollu kariga fil-gvern fi kwalunkwe livell;

| 78. | Jirrakkomanda lill-Istati Membri jeħtieġu r-riżenja minn karigi politiċi u minn pożizzjonijiet maniġerjali u amministrattivi la darba jiġu kkundannati għal reati ta' kriminalità organizzata, korruzzjoni jew ħasil tal-flus; |
| --- | --- |

78.

Jirrakkomanda lill-Istati Membri jeħtieġu r-riżenja minn karigi politiċi u minn pożizzjonijiet maniġerjali u amministrattivi la darba jiġu kkundannati għal reati ta' kriminalità organizzata, korruzzjoni jew ħasil tal-flus;

| 79. | Huwa favur aktar trasparenza fil-baġits tal-partiti, li ssaħħaħ, fost l-oħrajn, l-obbligi li jiġu rappurtati d-dħul u n-nefqa; jappella, sabiex jiġu evitati abbużi u ħela, għal aktar kontroll tal-finanzjament pubbliku u tal-finanzjament privat u li b'dan il-mod jiġi ggarantit il-prinċipju ta' responsabbiltà tal-partiti politiċi u ta' dawk li jappoġġawhom finanzjarjament; jinsisti fuq in-neċessità li jiġu imposti kontrolli stretti, komprensivi u f’waqthom segwiti minn sanzjonijiet dissważivi f'każ ta' ksur tal-liġijiet dwar il-finanzjament tal-partiti politiċi u tal-kampanji tagħhom; |
| --- | --- |

79.

Huwa favur aktar trasparenza fil-baġits tal-partiti, li ssaħħaħ, fost l-oħrajn, l-obbligi li jiġu rappurtati d-dħul u n-nefqa; jappella, sabiex jiġu evitati abbużi u ħela, għal aktar kontroll tal-finanzjament pubbliku u tal-finanzjament privat u li b'dan il-mod jiġi ggarantit il-prinċipju ta' responsabbiltà tal-partiti politiċi u ta' dawk li jappoġġawhom finanzjarjament; jinsisti fuq in-neċessità li jiġu imposti kontrolli stretti, komprensivi u f’waqthom segwiti minn sanzjonijiet dissważivi f'każ ta' ksur tal-liġijiet dwar il-finanzjament tal-partiti politiċi u tal-kampanji tagħhom;

| 80. | Jistieden lill-Istati Membri jippenalizzaw il-voti mixtrija, b'mod partikolari billi jiġi previst li l-benefiċċju mogħti għall-wegħda tal-vot jista' jikkonsisti mhux biss fi flus, iżda anke f'vantaġġi oħra, inklużi dawk intanġibbli u dawk mogħtija terzi persuni li ma jkunux involuti direttament fil-ftehim illegali; jirrakkomanda l-projbizzjoni ta’ din il-prattika bħala waħda illeċita li tippreġudika l-prinċipju ta’ demokrazija indipendentement mill-prova ta’ intimidazzjoni mġarrba; |
| --- | --- |

80.

Jistieden lill-Istati Membri jippenalizzaw il-voti mixtrija, b'mod partikolari billi jiġi previst li l-benefiċċju mogħti għall-wegħda tal-vot jista' jikkonsisti mhux biss fi flus, iżda anke f'vantaġġi oħra, inklużi dawk intanġibbli u dawk mogħtija terzi persuni li ma jkunux involuti direttament fil-ftehim illegali; jirrakkomanda l-projbizzjoni ta’ din il-prattika bħala waħda illeċita li tippreġudika l-prinċipju ta’ demokrazija indipendentement mill-prova ta’ intimidazzjoni mġarrba;

| 81. | Jemmen li reġistru tal-lobbying huwa strument utli għat-trasparenza; jistieden lill-Istati Membri biex jadottaw dan l-istrument jekk ma jiddisponux minnu; iħeġġeġ ukoll lill-gvernijiet, lill-parlamenti, lill-korpi eletti u lill-amministrazzjonijiet pubbliċi biex jagħmlu r-reġistrazzjoni f’reġistru tal-lobbying prekondizzjoni għal laqgħa ma’ organizzazzjoni ta’ negozju, interess, jew lobbying; |
| --- | --- |

81.

Jemmen li reġistru tal-lobbying huwa strument utli għat-trasparenza; jistieden lill-Istati Membri biex jadottaw dan l-istrument jekk ma jiddisponux minnu; iħeġġeġ ukoll lill-gvernijiet, lill-parlamenti, lill-korpi eletti u lill-amministrazzjonijiet pubbliċi biex jagħmlu r-reġistrazzjoni f’reġistru tal-lobbying prekondizzjoni għal laqgħa ma’ organizzazzjoni ta’ negozju, interess, jew lobbying;

Għal ġustizzja kriminali aktar kredibbli

| 82. | Jirrakkomanda lill-Istati Membri jiżviluppaw sistemi ta’ ġustizzja kriminali effikaċi, effiċjenti, responsabbli u bbilanċjati li jkunu wkoll kapaċi jiggarantixxu d-drittijiet tad-difiża b’konformità mal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea; jirrakkomanda wkoll il-ħolqien ta’ mekkaniżmu ta’ sorveljanza uniformi fuq l-effiċjenza tas-sistemi tal-ġustizzja penali fil-ġlieda kontra l-korruzzjoni fil-livell Ewropew, it-twettiq ta’ evalwazzjonijiet regolari abbażi ta’ kriterji u standards komuni, ċari, trasparenti u oġġettivi u l-pubblikazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet; |
| --- | --- |

82.

Jirrakkomanda lill-Istati Membri jiżviluppaw sistemi ta’ ġustizzja kriminali effikaċi, effiċjenti, responsabbli u bbilanċjati li jkunu wkoll kapaċi jiggarantixxu d-drittijiet tad-difiża b’konformità mal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea; jirrakkomanda wkoll il-ħolqien ta’ mekkaniżmu ta’ sorveljanza uniformi fuq l-effiċjenza tas-sistemi tal-ġustizzja penali fil-ġlieda kontra l-korruzzjoni fil-livell Ewropew, it-twettiq ta’ evalwazzjonijiet regolari abbażi ta’ kriterji u standards komuni, ċari, trasparenti u oġġettivi u l-pubblikazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet;

| 83. | Iqis li l-miżuri ta’ approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet relatati mal-korruzzjoni għandhom jindirizzaw il-problema tad-diversi perjodi ta’ preskrizzjoni previsti fl-Istati Membri sabiex jikkunsidraw kemm il-ħtiġijiet tad-difiża kif ukoll dawk taċ-ċertezza tal-piena, u jirrakkomanda li dawn il-perjodi ta’ preskrizzjoni jitqassmu fi stadji proċedurali jew f’livelli ta’ qrati, fis-sens li r-reat jiġi preskritt biss jekk l-istadju jew il-livell inkwistjoni ma jkunx jista’ jingħalaq u jikkonkludi fi żmien definit; iqis ukoll li, b'osservanza tal-prinċipji ta’ proporzjonalità u tal-Istat tad-dritt, il-preskrizzjoni ta’ reat ta’ korruzzjoni m’għandhiex tkun possibbli fil-każ li l-proċedimenti kriminali rilevanti jkunu għaddejja; |
| --- | --- |

83.

Iqis li l-miżuri ta’ approssimazzjoni tad-dispożizzjonijiet relatati mal-korruzzjoni għandhom jindirizzaw il-problema tad-diversi perjodi ta’ preskrizzjoni previsti fl-Istati Membri sabiex jikkunsidraw kemm il-ħtiġijiet tad-difiża kif ukoll dawk taċ-ċertezza tal-piena, u jirrakkomanda li dawn il-perjodi ta’ preskrizzjoni jitqassmu fi stadji proċedurali jew f’livelli ta’ qrati, fis-sens li r-reat jiġi preskritt biss jekk l-istadju jew il-livell inkwistjoni ma jkunx jista’ jingħalaq u jikkonkludi fi żmien definit; iqis ukoll li, b'osservanza tal-prinċipji ta’ proporzjonalità u tal-Istat tad-dritt, il-preskrizzjoni ta’ reat ta’ korruzzjoni m’għandhiex tkun possibbli fil-każ li l-proċedimenti kriminali rilevanti jkunu għaddejja;

| 84. | Iqis li l-ġlieda kontra l-kriminalità organizzata għandha tkun ibbażata b'mod konġunt fuq mekkaniżmi ta' konfiska tal-assi kriminali li jkunu effikaċi u dissważivi, fuq sforzi mmirati biex jitressqu l-qorti dawk li volontarjament jaħarbu l-investigazzjonijiet tal-pulizija (l-hekk imsejħa latitanti), u fuq l-impossibbiltà li l-kapijiet tal-gruppi kriminali l-ħabs, mingħajr preġudizzju għad-drittijiet fundamentali tad-detenuti, ikomplu jmexxu l-organizzazzjonijiet tagħhom, u li jagħtu ordnijiet lill-affiljati tagħhom minkejja li jkunu qed jinżammu l-ħabs; |
| --- | --- |

84.

Iqis li l-ġlieda kontra l-kriminalità organizzata għandha tkun ibbażata b'mod konġunt fuq mekkaniżmi ta' konfiska tal-assi kriminali li jkunu effikaċi u dissważivi, fuq sforzi mmirati biex jitressqu l-qorti dawk li volontarjament jaħarbu l-investigazzjonijiet tal-pulizija (l-hekk imsejħa latitanti), u fuq l-impossibbiltà li l-kapijiet tal-gruppi kriminali l-ħabs, mingħajr preġudizzju għad-drittijiet fundamentali tad-detenuti, ikomplu jmexxu l-organizzazzjonijiet tagħhom, u li jagħtu ordnijiet lill-affiljati tagħhom minkejja li jkunu qed jinżammu l-ħabs;

| 85. | Iħeġġeġ lill-Istati Membri jipprevedu b’mod konġunt sanzjonijiet li jillimitaw il-libertà personali u sanzjonijiet pekunarji għoljin għat-tipi kollha ta’ reat serju li jikkawżaw ħsara għas-saħħa u għas-sigurtà taċ-ċittadini; jenfasizza, madankollu, l-importanza tal-prevenzjoni tal-kriminalità organizzata; iħeġġeġ għalhekk lill-Istati Membri jipprevedu pieni alternattivi għad-detenzjoni, bħal sanzjonijiet pekunarji u assenjazzjoni għas-servizzi fil-komunità, fil-każijiet li fihom dan ikun permess u meta jiġu kkunsidrati ċ-ċirkostanzi kollha, b’mod partikolari tan-natura mhux serja tar-reat jew ir-rwol purament marġinali tal-akkużat, sabiex tingħata l-opportunità liż-żgħażagħ delikwenti li jibnu ħajja lilhinn mid-dinja tal-kriminalità; |
| --- | --- |

85.

Iħeġġeġ lill-Istati Membri jipprevedu b’mod konġunt sanzjonijiet li jillimitaw il-libertà personali u sanzjonijiet pekunarji għoljin għat-tipi kollha ta’ reat serju li jikkawżaw ħsara għas-saħħa u għas-sigurtà taċ-ċittadini; jenfasizza, madankollu, l-importanza tal-prevenzjoni tal-kriminalità organizzata; iħeġġeġ għalhekk lill-Istati Membri jipprevedu pieni alternattivi għad-detenzjoni, bħal sanzjonijiet pekunarji u assenjazzjoni għas-servizzi fil-komunità, fil-każijiet li fihom dan ikun permess u meta jiġu kkunsidrati ċ-ċirkostanzi kollha, b’mod partikolari tan-natura mhux serja tar-reat jew ir-rwol purament marġinali tal-akkużat, sabiex tingħata l-opportunità liż-żgħażagħ delikwenti li jibnu ħajja lilhinn mid-dinja tal-kriminalità;

| 86. | Jistieden lill-Istati Membri jintroduċu u japplikaw pieni li jkollhom effett ta’ deterrent u li, fil-każ ta’ ħasil ta’ flus, ikunu proporzjonati għall-ammonti involuti; |
| --- | --- |

86.

Jistieden lill-Istati Membri jintroduċu u japplikaw pieni li jkollhom effett ta’ deterrent u li, fil-każ ta’ ħasil ta’ flus, ikunu proporzjonati għall-ammonti involuti;

| 87. | Jirrakkomanda l-adozzjoni ta’ strument leġiżlattiv li jiffaċilita l-identifikazzjoni ta’ dawk l-organizzazzjonijiet transnazzjonali li huma theddida sinifikanti għas-sigurtà tal-Unjoni Ewopea, b’mod li tiġi promossa l-adozzjoni tal-miżuri amministrattivi kontrihom u l-assoċjati tagħhom, il-promoturi u s-sostenituri tagħhom billi jimblukkaw il-proprjetajiet, l-assi u l-interessi tagħhom fl-Unjoni; |
| --- | --- |

87.

Jirrakkomanda l-adozzjoni ta’ strument leġiżlattiv li jiffaċilita l-identifikazzjoni ta’ dawk l-organizzazzjonijiet transnazzjonali li huma theddida sinifikanti għas-sigurtà tal-Unjoni Ewopea, b’mod li tiġi promossa l-adozzjoni tal-miżuri amministrattivi kontrihom u l-assoċjati tagħhom, il-promoturi u s-sostenituri tagħhom billi jimblukkaw il-proprjetajiet, l-assi u l-interessi tagħhom fl-Unjoni;

Għal imprenditorija aktar b'saħħitha

| 88. | Ifakkar fir-rwol fundamentali tal-atturi tan-negozju privat u tal-intrapriżi fir-rifjut ta’, l-astensjoni minn u l-iddenunzjar ta’ prattiċi illegali jew inġusti li jippromwovu l-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus jew reati serji oħrajn; jitlobhom biex jikkollaboraw b’mod sħiħ u jirrapportaw lill-awtoritajiet tal-infurzar tal-liġi kwalunkwe attività kriminali li jistgħu jkunu jafu dwarha; jitlob lill-aġenziji tal-infurzar tal-liġi biex jipproteġu mit-theddid lil dawk li jimxu skont il-liġi u jirrappurtaw l-attivitajiet illegali; |
| --- | --- |

88.

Ifakkar fir-rwol fundamentali tal-atturi tan-negozju privat u tal-intrapriżi fir-rifjut ta’, l-astensjoni minn u l-iddenunzjar ta’ prattiċi illegali jew inġusti li jippromwovu l-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus jew reati serji oħrajn; jitlobhom biex jikkollaboraw b’mod sħiħ u jirrapportaw lill-awtoritajiet tal-infurzar tal-liġi kwalunkwe attività kriminali li jistgħu jkunu jafu dwarha; jitlob lill-aġenziji tal-infurzar tal-liġi biex jipproteġu mit-theddid lil dawk li jimxu skont il-liġi u jirrappurtaw l-attivitajiet illegali;

| 89. | Iħeġġeġ lill-impriżi japplikaw l-awtoregolamentazzjoni, sabiex jiżguraw it-trasparenza permezz ta' kodiċijiet ta' kondotta u jintroduċu proċeduri ta' kontroll bħal, fost l-oħrajn, l-awditjar intern u estern tal-kontijiet u reġistru pubbliku tal-lobbyists li jkunu jaħdmu fid-diversi istituzzjonijiet, sabiex jevitaw, b'mod partikolari, atti ta' korruzzjoni, ta' kollużjoni u ta' konflitt ta' interessi bejn is-settur pubbliku u s-settur privat u jostakolaw il-kompetizzjoni inġusta; |
| --- | --- |

89.

Iħeġġeġ lill-impriżi japplikaw l-awtoregolamentazzjoni, sabiex jiżguraw it-trasparenza permezz ta' kodiċijiet ta' kondotta u jintroduċu proċeduri ta' kontroll bħal, fost l-oħrajn, l-awditjar intern u estern tal-kontijiet u reġistru pubbliku tal-lobbyists li jkunu jaħdmu fid-diversi istituzzjonijiet, sabiex jevitaw, b'mod partikolari, atti ta' korruzzjoni, ta' kollużjoni u ta' konflitt ta' interessi bejn is-settur pubbliku u s-settur privat u jostakolaw il-kompetizzjoni inġusta;

| 90. | Jistieden lill-Kummissjoni tikkunsidra li l-formulazzjoni ta’ lista pubblika tal-Unjoni Ewropea tal-kumpaniji li jkunu nstabu ħatja ta’ prattiki korrotti jew li l-uffiċjali korporattivi tagħhom ġew akkużati bi prattiki korrotti fi Stati Membri jew f’pajjiżi terzi; jemmen li tali lista għandha teskludi lill-kumpanija milli tipparteċipa fi kwalunkwe kuntratt pubbliku fl-Unjoni Ewropea jekk l-operatur ekonomiku jkun soġġett ta’ tali kundanna f’ġudizzju finali; jenfasizza li l-elenkar f’ “listi suwed” jiddiswadi ħafna l-kumpaniji milli jieħdu sehem f’attivitajiet korrotti u jipprovdi inċentiv tajjeb għalihom biex itejbu u jsaħħu l-proċeduri interni tagħhom għal dak li jirrigwarda l-integrità; |
| --- | --- |

90.

Jistieden lill-Kummissjoni tikkunsidra li l-formulazzjoni ta’ lista pubblika tal-Unjoni Ewropea tal-kumpaniji li jkunu nstabu ħatja ta’ prattiki korrotti jew li l-uffiċjali korporattivi tagħhom ġew akkużati bi prattiki korrotti fi Stati Membri jew f’pajjiżi terzi; jemmen li tali lista għandha teskludi lill-kumpanija milli tipparteċipa fi kwalunkwe kuntratt pubbliku fl-Unjoni Ewropea jekk l-operatur ekonomiku jkun soġġett ta’ tali kundanna f’ġudizzju finali; jenfasizza li l-elenkar f’ “listi suwed” jiddiswadi ħafna l-kumpaniji milli jieħdu sehem f’attivitajiet korrotti u jipprovdi inċentiv tajjeb għalihom biex itejbu u jsaħħu l-proċeduri interni tagħhom għal dak li jirrigwarda l-integrità;

| 91. | Jistieden lill-Istati Membri jsaħħu r-rwol tal-kmamar tal-kummerċ fil-prevenzjoni, l-informazzjoni u l-ġlieda kontra r-riskji tal-kriminalità organizzata, tal-korruzzjoni u tal-ħasil tal-flus l-aktar frekwenti fid-dinja tan-negozju u jimplimentaw bis-sħiħ il-Pjan ta’ Azzjoni biex isaħħu l-ġlieda kontra l-frodi fiskali u l-evażjoni fiskali; iħeġġeġ l-armonizzazzjoni tat-tassazzjoni tal-impriżi bħala strument tal-ġlieda kontra dawn il-fenomeni, kif ukoll kontra l-ħasil tal-flus, u jittama, f’dan ir-rigward, li jkun hemm dixxiplina fiskali omoġenja fl-Istati Membri kollha; jirrakkomanda lill-Istati Membri jqassmu aħjar il-ġid, permezz ta’ sistema fiskali aktar ġusta, minħabba li livelli għolja ta’ inugwaljanza u faqar huma sfruttati minn organizzazzjonijiet kriminali u jinkoraġġixxi l-kriminalità organizzata; |
| --- | --- |

91.

Jistieden lill-Istati Membri jsaħħu r-rwol tal-kmamar tal-kummerċ fil-prevenzjoni, l-informazzjoni u l-ġlieda kontra r-riskji tal-kriminalità organizzata, tal-korruzzjoni u tal-ħasil tal-flus l-aktar frekwenti fid-dinja tan-negozju u jimplimentaw bis-sħiħ il-Pjan ta’ Azzjoni biex isaħħu l-ġlieda kontra l-frodi fiskali u l-evażjoni fiskali; iħeġġeġ l-armonizzazzjoni tat-tassazzjoni tal-impriżi bħala strument tal-ġlieda kontra dawn il-fenomeni, kif ukoll kontra l-ħasil tal-flus, u jittama, f’dan ir-rigward, li jkun hemm dixxiplina fiskali omoġenja fl-Istati Membri kollha; jirrakkomanda lill-Istati Membri jqassmu aħjar il-ġid, permezz ta’ sistema fiskali aktar ġusta, minħabba li livelli għolja ta’ inugwaljanza u faqar huma sfruttati minn organizzazzjonijiet kriminali u jinkoraġġixxi l-kriminalità organizzata;

| 92. | Jitlob lill-Istati Membri jintroduċu rekwiżit ta' rapportar għal kull pajjiz dwar il-profitti u t-taxxi għall-kumpaniji multinazzjonali, bil-ħsieb li jintemm l-ippjanar fiskali aggressiv; |
| --- | --- |

92.

Jitlob lill-Istati Membri jintroduċu rekwiżit ta' rapportar għal kull pajjiz dwar il-profitti u t-taxxi għall-kumpaniji multinazzjonali, bil-ħsieb li jintemm l-ippjanar fiskali aggressiv;

Għal sistema tal-banek u tal-professonijiet aktar trasparenti

| 93. | Jissottolinja l-importanza tar-regoli komuni fil-livell tal-Unjoni Ewropea biex jiġu żgurati strumenti effikaċi u trasparenti li jipproteġu l-interessi finanzjarji tal-Unjoni; jilqa’ għaldaqstant l-Unjoni Bankarja taż-Żona tal-Euro u sorveljanza aħjar li din se tiggarantixxi għal kull wieħed mis-6 000 bank fiż-żona tal-Euro; |
| --- | --- |

93.

Jissottolinja l-importanza tar-regoli komuni fil-livell tal-Unjoni Ewropea biex jiġu żgurati strumenti effikaċi u trasparenti li jipproteġu l-interessi finanzjarji tal-Unjoni; jilqa’ għaldaqstant l-Unjoni Bankarja taż-Żona tal-Euro u sorveljanza aħjar li din se tiggarantixxi għal kull wieħed mis-6 000 bank fiż-żona tal-Euro;

| 94. | Jappella għal kooperazzjoni dejjem aktar stretta mas-sistema bankarja u tal-professjonijiet, anke dawk finanzjarji u tal-kontabbiltà u aktar trasparenza f'dan il-qasam fl-Istati Membri kollha u mal-pajjiżi terzi, b'mod partikolari sabiex jiġu stabbiliti l-istrumenti tal-informatika u l-miżuri leġiżlattivi, amministrattivi u tal-kontabbiltà li jiżguraw it-traċċabbiltà tal-flussi finanzjarji u l-konstatazzjoni tal-fenomeni kriminali u biex jiġu identifikati l-mezzi ta' rappurtar ta' reati potenzjali; |
| --- | --- |

94.

Jappella għal kooperazzjoni dejjem aktar stretta mas-sistema bankarja u tal-professjonijiet, anke dawk finanzjarji u tal-kontabbiltà u aktar trasparenza f'dan il-qasam fl-Istati Membri kollha u mal-pajjiżi terzi, b'mod partikolari sabiex jiġu stabbiliti l-istrumenti tal-informatika u l-miżuri leġiżlattivi, amministrattivi u tal-kontabbiltà li jiżguraw it-traċċabbiltà tal-flussi finanzjarji u l-konstatazzjoni tal-fenomeni kriminali u biex jiġu identifikati l-mezzi ta' rappurtar ta' reati potenzjali;

| 95. | Jistieden lill-kumpaniji tal-awditjar u l-konsulenti ġuridiċi biex iwissu lill-awtoritajiet fiskali nazzjonali dwar kwalunkwe sinjali ta’ ppjanar fiskali aggressiv mill-kumpanija li lilha qed jawditjaw jew li qed jipprovduha b'konsulenza; |
| --- | --- |

95.

Jistieden lill-kumpaniji tal-awditjar u l-konsulenti ġuridiċi biex iwissu lill-awtoritajiet fiskali nazzjonali dwar kwalunkwe sinjali ta’ ppjanar fiskali aggressiv mill-kumpanija li lilha qed jawditjaw jew li qed jipprovduha b'konsulenza;

| 96. | Jistieden lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet ta’ sorveljanza l-oħrajn li għandhom l-aċċess neċessarju għall-kanali ta' kooperazzjoni nazzjonali u internazzjonali jipprevedu miżuri ta’ diliġenza dovuta tal-klijent u l-profili ta’ riskju relatati mill-banek, kumpaniji tal-assigurazzjoni u istituzzjonijiet ta’ kreditu sabiex jiggarantixxu li l-entitajiet korporattivi u ġuridiċi tal-Istati Membri jiksbu informazzjoni adegwata, preċiża u attwali dwar is-sidien benefiċjarji ta' kumpaniji, trusts, fondazzjonijiet u strutturi ġuridiċi simili, anke mir-rifuġji fiskali offshore bl-użu ta’ mezzi ta’ intelligence li jottimizzaw id-determinazzjoni fl-identifikazzjoni tal-benefiċjarji tat-tranżazzjonijiet suspettużi, u li r-reġistri tal-impriżi jiġu aġġornati regolarment u jkunu soġġetti għal kontrolli tal-kwalità; Iqis li t-trasparenza ta’ din l-informazzjoni – anke permezz tal-pubblikazzjoni għal kull pajjiż ta’ reġistri dwar is-sjieda benefiċjarja u l-kooperazzjoni transkonfinali – tista’ tikkontribwixxi għall-ġlieda kontra fenomeni bħall-ħasil tal-flus, il-finanzjament tat-terroriżmu, l-evażjoni tat-taxxa u l-evitar tat-taxxa; |
| --- | --- |

96.

Jistieden lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet ta’ sorveljanza l-oħrajn li għandhom l-aċċess neċessarju għall-kanali ta' kooperazzjoni nazzjonali u internazzjonali jipprevedu miżuri ta’ diliġenza dovuta tal-klijent u l-profili ta’ riskju relatati mill-banek, kumpaniji tal-assigurazzjoni u istituzzjonijiet ta’ kreditu sabiex jiggarantixxu li l-entitajiet korporattivi u ġuridiċi tal-Istati Membri jiksbu informazzjoni adegwata, preċiża u attwali dwar is-sidien benefiċjarji ta' kumpaniji, trusts, fondazzjonijiet u strutturi ġuridiċi simili, anke mir-rifuġji fiskali offshore bl-użu ta’ mezzi ta’ intelligence li jottimizzaw id-determinazzjoni fl-identifikazzjoni tal-benefiċjarji tat-tranżazzjonijiet suspettużi, u li r-reġistri tal-impriżi jiġu aġġornati regolarment u jkunu soġġetti għal kontrolli tal-kwalità; Iqis li t-trasparenza ta’ din l-informazzjoni – anke permezz tal-pubblikazzjoni għal kull pajjiż ta’ reġistri dwar is-sjieda benefiċjarja u l-kooperazzjoni transkonfinali – tista’ tikkontribwixxi għall-ġlieda kontra fenomeni bħall-ħasil tal-flus, il-finanzjament tat-terroriżmu, l-evażjoni tat-taxxa u l-evitar tat-taxxa;

| 97. | Jistieden lill-Kummissjoni tiżviluppa kriterji sodi dwar is-sustanza tal-attività kummerċjali sabiex ittemm il-ħolqien ta’ kumpaniji fittizji jew tal-hekk imsejħa letterbox companies li jikkontribwixxu għall-prattiki legali u illegali tal-evitar u l-evażjoni fiskali; |
| --- | --- |

97.

Jistieden lill-Kummissjoni tiżviluppa kriterji sodi dwar is-sustanza tal-attività kummerċjali sabiex ittemm il-ħolqien ta’ kumpaniji fittizji jew tal-hekk imsejħa letterbox companies li jikkontribwixxu għall-prattiki legali u illegali tal-evitar u l-evażjoni fiskali;

| 98. | Jirrakkomanda li ssir valutazzjoni preċiża tar-riskji relatati mal-prodotti bankarji u finanzjarji ġodda fil-każ li dawn jippermettu l-anonimat jew it-tħaddim mill-bogħod; jitlob ukoll definizzjoni komuni u sett ċar ta’ kriterji li jidentifikaw ir-rifuġji fiskali, kif propost fir-riżoluzzjoni tal-Parlament dwar il-ġlieda kontra l-frodi fiskali, l-evażjoni tat-taxxa u r-rifuġji fiskali tal-21 ta’ Mejju 2013, peress li r-rifuġji fiskali ta’ spiss jintużaw mill-kriminalità organizzata permezz ta’ kumpaniji jew banek li s-sjieda tagħhom diffiċli tiġi verifikata; |
| --- | --- |

98.

Jirrakkomanda li ssir valutazzjoni preċiża tar-riskji relatati mal-prodotti bankarji u finanzjarji ġodda fil-każ li dawn jippermettu l-anonimat jew it-tħaddim mill-bogħod; jitlob ukoll definizzjoni komuni u sett ċar ta’ kriterji li jidentifikaw ir-rifuġji fiskali, kif propost fir-riżoluzzjoni tal-Parlament dwar il-ġlieda kontra l-frodi fiskali, l-evażjoni tat-taxxa u r-rifuġji fiskali tal-21 ta’ Mejju 2013, peress li r-rifuġji fiskali ta’ spiss jintużaw mill-kriminalità organizzata permezz ta’ kumpaniji jew banek li s-sjieda tagħhom diffiċli tiġi verifikata;

| 99. | Jappella għal definizzjoni komuni u armonizzazzjoni tar-regolamentazzjoni li tikkonċerna prodotti tal-flus elettroniċi (li jinkludu kards imħallsa minn qabel, muniti virtwali eċċ.) u mobile money fir-rigward tal-użu potenzjali tagħhom għall-ħasil tal-flus u l-finanzjament ta’ skopijiet terroristiċi; |
| --- | --- |

99.

Jappella għal definizzjoni komuni u armonizzazzjoni tar-regolamentazzjoni li tikkonċerna prodotti tal-flus elettroniċi (li jinkludu kards imħallsa minn qabel, muniti virtwali eċċ.) u mobile money fir-rigward tal-użu potenzjali tagħhom għall-ħasil tal-flus u l-finanzjament ta’ skopijiet terroristiċi;

| 100. | Iqis li r-rifuġji fiskali u sigriet bankarju impenetrabbli jistgħu jaħbu profitti illeċiti li ġejjin minn korruzzjoni, ħasil tal-flus u kriminalità organizzata u reati serji; jipproponi għalhekk l-abolizzjoni tagħhom; jitlob, konsegwentement, lill-UE u lill-Istati Membri jindirizzaw b'mod urġenti u definittiv din il-kwistjoni internament kif ukoll esternament billi jqajmuha ma' stati u territorji terzi, b'mod partikolari dawk fl-Ewropa jew li magħhom l-Istati Membri jwettqu tranżazzjonijiet finanzjarji numerużi jew suspettużi, u jitlobhom jieħdu l-miżuri xierqa sabiex jiżguraw li l-ġlieda kontra l-kriminalità, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus tkun effettiva u effikaċi; |
| --- | --- |

100.

Iqis li r-rifuġji fiskali u sigriet bankarju impenetrabbli jistgħu jaħbu profitti illeċiti li ġejjin minn korruzzjoni, ħasil tal-flus u kriminalità organizzata u reati serji; jipproponi għalhekk l-abolizzjoni tagħhom; jitlob, konsegwentement, lill-UE u lill-Istati Membri jindirizzaw b'mod urġenti u definittiv din il-kwistjoni internament kif ukoll esternament billi jqajmuha ma' stati u territorji terzi, b'mod partikolari dawk fl-Ewropa jew li magħhom l-Istati Membri jwettqu tranżazzjonijiet finanzjarji numerużi jew suspettużi, u jitlobhom jieħdu l-miżuri xierqa sabiex jiżguraw li l-ġlieda kontra l-kriminalità, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus tkun effettiva u effikaċi;

Sabiex il-kriminalità ma tirrendix

| 101. | Jistieden lill-partijiet interessati kollha, pubbliċi u privati, jimpenjaw ruħhom fi ġlieda riżoluta kontra l-ħasil tal-flus; jitlob li jiġi żgurat bis-sħiħ it-twettiq tal-obbligi kontra l-ħasil tal-flus min-naħa tal-professjonisti, bil-promozzjoni ta' mekkaniżmi ta' rappurtar tal-attivitajiet suspettużi u kodiċi ta' kondotta għall-korpi professjonali u assoċjazzjonijiet kummerċjali; |
| --- | --- |

101.

Jistieden lill-partijiet interessati kollha, pubbliċi u privati, jimpenjaw ruħhom fi ġlieda riżoluta kontra l-ħasil tal-flus; jitlob li jiġi żgurat bis-sħiħ it-twettiq tal-obbligi kontra l-ħasil tal-flus min-naħa tal-professjonisti, bil-promozzjoni ta' mekkaniżmi ta' rappurtar tal-attivitajiet suspettużi u kodiċi ta' kondotta għall-korpi professjonali u assoċjazzjonijiet kummerċjali;

| 102. | Jistieden lill-pajjiżi terzi, speċjalment dawk membri fil-Kunsill tal-Ewropa jew li jinstabu fil-kontinent Ewropew, jagħmlu użu minn sistemi effikaċi kontra l-ħasil tal-flus; |
| --- | --- |

102.

Jistieden lill-pajjiżi terzi, speċjalment dawk membri fil-Kunsill tal-Ewropa jew li jinstabu fil-kontinent Ewropew, jagħmlu użu minn sistemi effikaċi kontra l-ħasil tal-flus;

| 103. | Ifakkar ir-rwol essenzjali tal-unitajiet tal-intelligence finanzjarja (FIUs) biex tiġi ggarantita l-effikaċja tal-ġlieda kontra l-ħasil tal-flus u jilqa’ l-kollaborazzjoni mill-qrib tagħhom ma' Europol; jitlob li jiżdiedu u jiġu armonizzati l-kompetenzi tagħhom u li titkompla l-integrazzjoni teknika tagħhom f'Europol; |
| --- | --- |

103.

Ifakkar ir-rwol essenzjali tal-unitajiet tal-intelligence finanzjarja (FIUs) biex tiġi ggarantita l-effikaċja tal-ġlieda kontra l-ħasil tal-flus u jilqa’ l-kollaborazzjoni mill-qrib tagħhom ma' Europol; jitlob li jiżdiedu u jiġu armonizzati l-kompetenzi tagħhom u li titkompla l-integrazzjoni teknika tagħhom f'Europol;

| 104. | Iqis li, minħabba r-rwol essenzjali tal-kollaborazzjoni internazzjonali bejn il-FIUs fil-ġlieda kontra l-ħasil tal-flus u fil-ġlieda kontra t-terroriżmu internazzjonali, iqajjem il-ħtieġa li r-regolamentazzjoni l-ġdida tipprevedi anke l-aġġornament tal-leġiżlazzjoni dwar ir-rwol u l-organizzazzjoni tal-FIUs, kif ukoll il-mod ta’ kollaborazzjoni internazzjonali bejniethom, anke f'każijiet ta’ nuqqas ta' konformità mal-“istandards Egmont” fejn il-kollaborazzjoni internazzjonali tiġi rrifjutata jew ma tkunx insuffiċjenti; |
| --- | --- |

104.

Iqis li, minħabba r-rwol essenzjali tal-kollaborazzjoni internazzjonali bejn il-FIUs fil-ġlieda kontra l-ħasil tal-flus u fil-ġlieda kontra t-terroriżmu internazzjonali, iqajjem il-ħtieġa li r-regolamentazzjoni l-ġdida tipprevedi anke l-aġġornament tal-leġiżlazzjoni dwar ir-rwol u l-organizzazzjoni tal-FIUs, kif ukoll il-mod ta’ kollaborazzjoni internazzjonali bejniethom, anke f'każijiet ta’ nuqqas ta' konformità mal-“istandards Egmont” fejn il-kollaborazzjoni internazzjonali tiġi rrifjutata jew ma tkunx insuffiċjenti;

| 105. | Jirrakkomanda l-projbizzjoni tal-użu ta’ mezzi ta’ ħlas anonimi għall-imħatri tal-logħob tal-azzard online u, b’mod ġenerali, li jiġi evitat l-anonimat fil-logħob tal-azzard online, filwaqt li tkun permessa l-identifikazzjoni tas-servers li jospitawhom u billi jiġu żviluppati sistemi informattivi li jippermettu l-intraċċar sħiħ tal-movimenti tal-flus magħmula permezz tal-logħob online u offline; |
| --- | --- |

105.

Jirrakkomanda l-projbizzjoni tal-użu ta’ mezzi ta’ ħlas anonimi għall-imħatri tal-logħob tal-azzard online u, b’mod ġenerali, li jiġi evitat l-anonimat fil-logħob tal-azzard online, filwaqt li tkun permessa l-identifikazzjoni tas-servers li jospitawhom u billi jiġu żviluppati sistemi informattivi li jippermettu l-intraċċar sħiħ tal-movimenti tal-flus magħmula permezz tal-logħob online u offline;

| 106. | Jissottolinja li l-kooperazzjoni u l-iskambju ta’ informazzjoni bejn l-Istati Membri, il-korpi regolatorji tagħhom, Europol u Eurojust għandhom jissaħħew biex jiġu miġġielda attivitajiet kriminali fil-qasam tal-attivitajiet transkonfinali tal-logħob tal-azzard online; |
| --- | --- |

106.

Jissottolinja li l-kooperazzjoni u l-iskambju ta’ informazzjoni bejn l-Istati Membri, il-korpi regolatorji tagħhom, Europol u Eurojust għandhom jissaħħew biex jiġu miġġielda attivitajiet kriminali fil-qasam tal-attivitajiet transkonfinali tal-logħob tal-azzard online;

| 107. | Jistieden lill-Kummissjoni tipproponi qafas leġiżlattiv xieraq kontra l-fenomeni ta’ ħasil tal-flus relatati mal-imħatri, b’mod partikolari dwar l-isports u dwar l-annimali involuti fil-ġlied, billi jiġu previsti reati ġodda bħat-tbagħbis fl-imħatri sportivi u billi jiġu definiti livelli ta’ sanzjonijiet adegwati u mekkaniżmi ta’ kontroll li jkunu jinvolvu l-federazzjonijiet sportivi, l-assoċjazzjonijiet u l-operaturi online u offline kif ukoll, jekk ikun il-każ, l-awtoritajiet nazzjonali; |
| --- | --- |

107.

Jistieden lill-Kummissjoni tipproponi qafas leġiżlattiv xieraq kontra l-fenomeni ta’ ħasil tal-flus relatati mal-imħatri, b’mod partikolari dwar l-isports u dwar l-annimali involuti fil-ġlied, billi jiġu previsti reati ġodda bħat-tbagħbis fl-imħatri sportivi u billi jiġu definiti livelli ta’ sanzjonijiet adegwati u mekkaniżmi ta’ kontroll li jkunu jinvolvu l-federazzjonijiet sportivi, l-assoċjazzjonijiet u l-operaturi online u offline kif ukoll, jekk ikun il-każ, l-awtoritajiet nazzjonali;

| 108. | Jitlob għal aktar kooperazzjoni fil-livell Ewropew – ikkoordinata mill-Kummissjoni – biex jiġu identifikati u pprojbiti operaturi tal-logħob tal-azzard online li huma involuti f’attivitajiet ta’ ffissar tar-riżultati u attivitajiet illegali oħra; |
| --- | --- |

108.

Jitlob għal aktar kooperazzjoni fil-livell Ewropew – ikkoordinata mill-Kummissjoni – biex jiġu identifikati u pprojbiti operaturi tal-logħob tal-azzard online li huma involuti f’attivitajiet ta’ ffissar tar-riżultati u attivitajiet illegali oħra;

| 109. | Iħeġġeġ lill-organizzazzjonijiet sportivi jistabbilixxu kodiċi ta' kondotta għall-impjegati kollha bi projbizzjoni ċara fir-rigward tat-tbagħbis tal-attivitajiet sportivi b'rabta mal-imħatri jew għal għanijiet oħra, il-projbizzjoni ta' logħob tal-azzard fuq il-logħbiet tagħhom stess u l-obbligu li jiġi rrappurtat kwalunkwe għarfien dwar l-iffissar tar-riżultati b'mekkaniżmu adegwat għall-protezzjoni ta' żvelatur; |
| --- | --- |

109.

Iħeġġeġ lill-organizzazzjonijiet sportivi jistabbilixxu kodiċi ta' kondotta għall-impjegati kollha bi projbizzjoni ċara fir-rigward tat-tbagħbis tal-attivitajiet sportivi b'rabta mal-imħatri jew għal għanijiet oħra, il-projbizzjoni ta' logħob tal-azzard fuq il-logħbiet tagħhom stess u l-obbligu li jiġi rrappurtat kwalunkwe għarfien dwar l-iffissar tar-riżultati b'mekkaniżmu adegwat għall-protezzjoni ta' żvelatur;

| 110. | Jirrakkomanda li, fil-qafas tal-kompetenzi rispettivi tagħhom, jingħata rwol ta’ sorveljanza fil-livell Ewropew fir-rigward tal-ħasil tal-flus lill-Awtorità Bankarja Ewropea, lill-Awtorità Ewropea tat-Titoli u s-Swieq, lill-Awtorità Ewropea tal-Assigurazzjoni u l-Pensjonijiet tax-Xogħol, kif ukoll lill-Mekkaniżmu Superviżorju Uniku f’kooperazzjoni ma' Europol u korpi Ewropew kompetenti oħra, anke fid-dawl tal-istabbiliment ta' Unità Bankarja Ewropea ġenwina li tikkontribwixxi b’mod effikaċi għall-ġlieda kontra l-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus; jinsisti li, sadanittant, il-kapaċitajiet ta’ sorveljanza, il-kompetenza u d-determinazzjoni għandhom jissaħħu fil-livell nazzjonali, filwaqt li għandha tiġi nkoraġġita u ffaċilitata l-kooperazzjoni msaħħa bejn l-awtoritajiet nazzjonali; |
| --- | --- |

110.

Jirrakkomanda li, fil-qafas tal-kompetenzi rispettivi tagħhom, jingħata rwol ta’ sorveljanza fil-livell Ewropew fir-rigward tal-ħasil tal-flus lill-Awtorità Bankarja Ewropea, lill-Awtorità Ewropea tat-Titoli u s-Swieq, lill-Awtorità Ewropea tal-Assigurazzjoni u l-Pensjonijiet tax-Xogħol, kif ukoll lill-Mekkaniżmu Superviżorju Uniku f’kooperazzjoni ma' Europol u korpi Ewropew kompetenti oħra, anke fid-dawl tal-istabbiliment ta' Unità Bankarja Ewropea ġenwina li tikkontribwixxi b’mod effikaċi għall-ġlieda kontra l-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus; jinsisti li, sadanittant, il-kapaċitajiet ta’ sorveljanza, il-kompetenza u d-determinazzjoni għandhom jissaħħu fil-livell nazzjonali, filwaqt li għandha tiġi nkoraġġita u ffaċilitata l-kooperazzjoni msaħħa bejn l-awtoritajiet nazzjonali;

| 111. | Jissottolinja li s-sħubijiet pubbliċi u privati huma kruċjali fl-iżgurar ta’ rispons kollaborattiv u effettiv li jnaqqas il-vulnerabbiltajiet fis-swieq leġittimi, u l-atturi ewlenin fis-servizzi online u s-settur finanzjarju għandhom jiġu identifikati u jingħataw priorità għall-iskambju u l-koordinazzjoni tal-informazzjoni sabiex jingħelbu l-vulnerabbiltajiet tat-teknoloġiji emerġenti; |
| --- | --- |

111.

Jissottolinja li s-sħubijiet pubbliċi u privati huma kruċjali fl-iżgurar ta’ rispons kollaborattiv u effettiv li jnaqqas il-vulnerabbiltajiet fis-swieq leġittimi, u l-atturi ewlenin fis-servizzi online u s-settur finanzjarju għandhom jiġu identifikati u jingħataw priorità għall-iskambju u l-koordinazzjoni tal-informazzjoni sabiex jingħelbu l-vulnerabbiltajiet tat-teknoloġiji emerġenti;

| 112. | Jinkoraġġixxi l-adozzjoni ta’ standards minimi ta’ governanza tajba f’affarijiet tat-taxxa, b’mod partikolari permezz ta’ inizjattivi konġunti tal-Istati Membri skont relazzjonijiet rispettivi mat-territorji li għandhom natura ta’ rifuġji fiskali, u dan, fost l-oħrajn, bil-għan li jinkiseb l-aċċess għall-informazzjoni dwar is-sjieda ta’ kumpaniji passivi li għandhom is-sede tagħhom hemm; jappella għall-implimentazzjoni rapida u sħiħa u s-segwitu tal-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-6 ta’ Diċembru 2012 dwar Pjan ta’ Azzjoni għat-tisħiħ tal-ġlieda kontra l-frodi tat-taxxa u l-evażjoni tat-taxxa (COM(2012)0722), inkluża r-reviżjoni tad-Direttivi dwar il-Kumpaniji Prinċipali u Sussidjarji u dwar ir-royalties u l-pagamenti ta’ imgħax; |
| --- | --- |

112.

Jinkoraġġixxi l-adozzjoni ta’ standards minimi ta’ governanza tajba f’affarijiet tat-taxxa, b’mod partikolari permezz ta’ inizjattivi konġunti tal-Istati Membri skont relazzjonijiet rispettivi mat-territorji li għandhom natura ta’ rifuġji fiskali, u dan, fost l-oħrajn, bil-għan li jinkiseb l-aċċess għall-informazzjoni dwar is-sjieda ta’ kumpaniji passivi li għandhom is-sede tagħhom hemm; jappella għall-implimentazzjoni rapida u sħiħa u s-segwitu tal-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-6 ta’ Diċembru 2012 dwar Pjan ta’ Azzjoni għat-tisħiħ tal-ġlieda kontra l-frodi tat-taxxa u l-evażjoni tat-taxxa (COM(2012)0722), inkluża r-reviżjoni tad-Direttivi dwar il-Kumpaniji Prinċipali u Sussidjarji u dwar ir-royalties u l-pagamenti ta’ imgħax;

| 113. | Jistieden lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jikkunsidraw li anke attivitajiet li jidhru li għandhom impatt purament lokali, bħal serq ta' karozzi, serq ta' makkinarji agrikoli u vetturi industrijali, serq bi żgass, serq bl-armi, serq ta' ram u metalli oħrajn għall-użu industrijali u serq ta' tagħbija minn vetturi tqal, jistgħu fir-realtà jwasslu għall-kriminalità organizzata transnazzjonali u għat-twettiq ta' reati oħrajn aktar gravi; |
| --- | --- |

113.

Jistieden lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri jikkunsidraw li anke attivitajiet li jidhru li għandhom impatt purament lokali, bħal serq ta' karozzi, serq ta' makkinarji agrikoli u vetturi industrijali, serq bi żgass, serq bl-armi, serq ta' ram u metalli oħrajn għall-użu industrijali u serq ta' tagħbija minn vetturi tqal, jistgħu fir-realtà jwasslu għall-kriminalità organizzata transnazzjonali u għat-twettiq ta' reati oħrajn aktar gravi;

| 114. | Jikkundanna d-differenzi li jeżistu fil-leġiżlazzjoni tal-Istati Membri dwar il-kontraffazzjoni tal-euro, b'mod partikolari fis-sanzjonijiet u jittama li n-negozjati dwar “il-proposta għal Direttiva dwar il-protezzjoni tal-euro u muniti oħra kontra l-falsifikazzjoni permezz tad-dritt kriminali”, ippreżentata mill-Kummissjoni fi Frar 2013 jiġu konklużi fi żmien qasir; jistieden lill-partijiet interessati kollha, pubbliċi u privati, kemm fil-livell tal-Unjoni Ewropea kif ukoll fil-livell tal-Istati Membri, jagħmlu sforz konġunt biex jiġġieldu b’mod effikaċi kontra dan il-fenomenu; |
| --- | --- |

114.

Jikkundanna d-differenzi li jeżistu fil-leġiżlazzjoni tal-Istati Membri dwar il-kontraffazzjoni tal-euro, b'mod partikolari fis-sanzjonijiet u jittama li n-negozjati dwar “il-proposta għal Direttiva dwar il-protezzjoni tal-euro u muniti oħra kontra l-falsifikazzjoni permezz tad-dritt kriminali”, ippreżentata mill-Kummissjoni fi Frar 2013 jiġu konklużi fi żmien qasir; jistieden lill-partijiet interessati kollha, pubbliċi u privati, kemm fil-livell tal-Unjoni Ewropea kif ukoll fil-livell tal-Istati Membri, jagħmlu sforz konġunt biex jiġġieldu b’mod effikaċi kontra dan il-fenomenu;

| 115. | Iqis li l-prinċipju tal-oriġini tal-ġid jagħmilha aktar faċli għall-awtoritajiet fiskali biex jintaxxaw b’mod effikaċi u biex tiġi evitata l-evażjoni fiskali; iqis li sistema fiskali ġusta hija indispensabbli, speċjalment fi żminijiet ta’ kriżi, meta l-piż fiskali jintefa’ b’mod inġust fuq in-negozji żgħar u n-nuklei tal-familja, u li l-evażjoni fiskali hija parzjalment maħluqa mir-rifuġji fiskali fl-Unjoni Ewropea; |
| --- | --- |

115.

Iqis li l-prinċipju tal-oriġini tal-ġid jagħmilha aktar faċli għall-awtoritajiet fiskali biex jintaxxaw b’mod effikaċi u biex tiġi evitata l-evażjoni fiskali; iqis li sistema fiskali ġusta hija indispensabbli, speċjalment fi żminijiet ta’ kriżi, meta l-piż fiskali jintefa’ b’mod inġust fuq in-negozji żgħar u n-nuklei tal-familja, u li l-evażjoni fiskali hija parzjalment maħluqa mir-rifuġji fiskali fl-Unjoni Ewropea;

| 116. | Jissottolinja li t-tisħiħ tal-ġlieda kontra l-frodi u l-evażjoni fiskali huwa vitali għall-promozzjoni ta’ tkabbir sostenibbli fl-UE; jisstoolinja li t-tnaqqis fil-livelli tal-frodi u l-evażjoni jsaħħaħ il-potenzjal għat-tkabbir fl-ekonomija billi jrendi l-finanzi pubbliċi aktar b’saħħithom u billi jġiegħel lill-impriżi jikkompetu f’kundizzjonijiet ekwi u onesti; |
| --- | --- |

116.

Jissottolinja li t-tisħiħ tal-ġlieda kontra l-frodi u l-evażjoni fiskali huwa vitali għall-promozzjoni ta’ tkabbir sostenibbli fl-UE; jisstoolinja li t-tnaqqis fil-livelli tal-frodi u l-evażjoni jsaħħaħ il-potenzjal għat-tkabbir fl-ekonomija billi jrendi l-finanzi pubbliċi aktar b’saħħithom u billi jġiegħel lill-impriżi jikkompetu f’kundizzjonijiet ekwi u onesti;

| 117. | Jinsisti fuq l-importanza li jiġu identifikati l-fażijiet tat-trattament tal-karti tal-flus sabiex tiġi permessa t-traċċabbiltà matul il-katina tat-trattament tal-flus u għalhekk jitlob lill-Bank Ċentrali Ewropew u lill-banek ċentrali nazzjonali jadottaw sistema ta’ traċċabbiltà tal-karti tal-flus tal-euro, jitlob lill-pajjiżi taż-żona euro biex ma jibqawx jistampaw karti tal-flus f'denominazzjonijiet għola minn EUR 100; |
| --- | --- |

117.

Jinsisti fuq l-importanza li jiġu identifikati l-fażijiet tat-trattament tal-karti tal-flus sabiex tiġi permessa t-traċċabbiltà matul il-katina tat-trattament tal-flus u għalhekk jitlob lill-Bank Ċentrali Ewropew u lill-banek ċentrali nazzjonali jadottaw sistema ta’ traċċabbiltà tal-karti tal-flus tal-euro, jitlob lill-pajjiżi taż-żona euro biex ma jibqawx jistampaw karti tal-flus f'denominazzjonijiet għola minn EUR 100;

It-teknoloġiji l-ġodda għas-servizz tal-ġlieda kontra l-kriminalità organizzata

| 118. | Jemmen li s-sistemi satellitari ta’ osservazzjoni terrestri jistgħu jikkontribwixxu biex jiġu identifikati r-rotot tal-bastimenti li jwettqu operazzjonijiet klandestini ta’ trasport, ħatt jew trasbord ta’ merkanzija illegali; jistieden għalhekk lill-awtoritajiet ġudizzjarji u tal-infurzar tal-liġi sabiex isaħħu l-użu tat-teknoloġiji ġodda, inkluż investigazzjonijiet satellitari, bħala strument bl-għan li jikkontribwixxi għall-ġlieda kontra l-attivitajiet tal-kriminalità organizzata; |
| --- | --- |

118.

Jemmen li s-sistemi satellitari ta’ osservazzjoni terrestri jistgħu jikkontribwixxu biex jiġu identifikati r-rotot tal-bastimenti li jwettqu operazzjonijiet klandestini ta’ trasport, ħatt jew trasbord ta’ merkanzija illegali; jistieden għalhekk lill-awtoritajiet ġudizzjarji u tal-infurzar tal-liġi sabiex isaħħu l-użu tat-teknoloġiji ġodda, inkluż investigazzjonijiet satellitari, bħala strument bl-għan li jikkontribwixxi għall-ġlieda kontra l-attivitajiet tal-kriminalità organizzata;

| 119. | Jilqa’ t-twaqqif reċenti f'Europol taċ-Ċentru Ewropew taċ-Ċiberkriminalità (EC3) u jħeġġeġ it-tisħiħ tiegħu, b’mod partikolari biex jiġu miġġielda reati tal-kriminalità organizzata transkonfinali u biex ikun hemm aktar kooperazzjoni bejn l-atturi pubbliċi, privati u tar-riċerka u biex tissaħħaħ il-kooperazzjoni mal-pajjiżi terzi speċjalment dawk li huma ta’ theddida konkreta għall-UE f’termini ta’ ċiberkriminalità; jikkundanna l-fatt li r-riżorsi finanzjarji u l-persunal neċessarji biex jiġi stabbilit iċ-Ċentru ttieħdu minn oqsma operazzjonali oħra; jistieden lill-Kummissjoni tqis il-missjonijiet il-ġodda ta' Europol fid-dikjarazzjoni finanzjarja tagħha u biex tassenja lil dan il-korp finanzjament xieraq sabiex jiġu miġġielda l-pornografija tat-tfal, il-frodi tal-VAT u l-ittraffikar tal-bnedmin, eċċ; |
| --- | --- |

119.

Jilqa’ t-twaqqif reċenti f'Europol taċ-Ċentru Ewropew taċ-Ċiberkriminalità (EC3) u jħeġġeġ it-tisħiħ tiegħu, b’mod partikolari biex jiġu miġġielda reati tal-kriminalità organizzata transkonfinali u biex ikun hemm aktar kooperazzjoni bejn l-atturi pubbliċi, privati u tar-riċerka u biex tissaħħaħ il-kooperazzjoni mal-pajjiżi terzi speċjalment dawk li huma ta’ theddida konkreta għall-UE f’termini ta’ ċiberkriminalità; jikkundanna l-fatt li r-riżorsi finanzjarji u l-persunal neċessarji biex jiġi stabbilit iċ-Ċentru ttieħdu minn oqsma operazzjonali oħra; jistieden lill-Kummissjoni tqis il-missjonijiet il-ġodda ta' Europol fid-dikjarazzjoni finanzjarja tagħha u biex tassenja lil dan il-korp finanzjament xieraq sabiex jiġu miġġielda l-pornografija tat-tfal, il-frodi tal-VAT u l-ittraffikar tal-bnedmin, eċċ;

| 120. | Jikkunsidra li s-Sistema Ewropea ta’ Sorveljanza tal-Fruntieri (EUROSUR) ser tkun strument importanti fil-ġlieda kontra l-kriminalità organizzata transkonfinali permezz ta’ kooperazzjoni mtejba u skambju ta’ informazzjoni bejn l-awtoritajiet tal-Istati Membri u permezz tal-użu ta’ teknoloġiji ġodda għas-sorveljanza tal-fruntieri esterni u ż-żoni prekonfinali; iħeġġeġ lill-Istati Membri, il-Kummissjoni u Frontex jiżguraw li EUROSUR issir kompletament funzjonali sal-aħħar tal-2014; |
| --- | --- |

120.

Jikkunsidra li s-Sistema Ewropea ta’ Sorveljanza tal-Fruntieri (EUROSUR) ser tkun strument importanti fil-ġlieda kontra l-kriminalità organizzata transkonfinali permezz ta’ kooperazzjoni mtejba u skambju ta’ informazzjoni bejn l-awtoritajiet tal-Istati Membri u permezz tal-użu ta’ teknoloġiji ġodda għas-sorveljanza tal-fruntieri esterni u ż-żoni prekonfinali; iħeġġeġ lill-Istati Membri, il-Kummissjoni u Frontex jiżguraw li EUROSUR issir kompletament funzjonali sal-aħħar tal-2014;

| 121. | Jilqa’ l-estensjoni riċenti u t-titjib tal-mandat tal-ENISA u jqis li għandu rwol ewlieni x’jaqdi biex jiżgura livell għoli ta’ sistemi tal-IT u sigurtà tan-netwerk fl-Unjoni Ewropea permezz tal-kompetenza teknika u xjentifika tiegħu u l-kontribut tiegħu għall-prevenzjoni u l-ġlieda kontra inċidenti ċibernetiċi; iħeġġeġ lill-ENISA biex iżżid l-isforzi tagħha biex ittejjeb ir-rispons u l-kapaċitajiet ta’ appoġġ tal-iskwadri ta’ rispons f’emerġenza relatata mal-kompjuter (CERT) u tgħin sabiex jiġu stabbiliti standards Ewropej ta’ sikurezza għal apparat elettroniku, netwerks u servizzi; |
| --- | --- |

121.

Jilqa’ l-estensjoni riċenti u t-titjib tal-mandat tal-ENISA u jqis li għandu rwol ewlieni x’jaqdi biex jiżgura livell għoli ta’ sistemi tal-IT u sigurtà tan-netwerk fl-Unjoni Ewropea permezz tal-kompetenza teknika u xjentifika tiegħu u l-kontribut tiegħu għall-prevenzjoni u l-ġlieda kontra inċidenti ċibernetiċi; iħeġġeġ lill-ENISA biex iżżid l-isforzi tagħha biex ittejjeb ir-rispons u l-kapaċitajiet ta’ appoġġ tal-iskwadri ta’ rispons f’emerġenza relatata mal-kompjuter (CERT) u tgħin sabiex jiġu stabbiliti standards Ewropej ta’ sikurezza għal apparat elettroniku, netwerks u servizzi;

| 122. | Jirrakkomanda t-tixrid ta’ kultura ta’ prevenzjoni taċ-ċibersigurtà (“cybersecurity”), skont approċċ integrat u multidixxiplinari bl-għan li jissensibilizza l-opinjoni pubblika u jippromwovi r-riċerka u t-taħriġ tekniku u speċjalistiku, il-kooperazzjoni bejn is-settur pubbliku u s-settur privat u l-iskambju tal-informazzjoni fil-livell nazzjonali u internazzjonali; jilqa’ l-inklużjoni tal-attakki informatiċi fil-kunċett strateġiku għad-difiża u s-sigurtà tal-membri tan-NATO; jifraħ bil-ħolqien f’xi Stati Membri ta’ korpi ta’ koordinament nazzjonali għall-ġlieda kontra l-attakki informatiċi u jistieden lill-Istati tal-Unjoni l-oħrajn kollha jagħmlu l-istess; |
| --- | --- |

122.

Jirrakkomanda t-tixrid ta’ kultura ta’ prevenzjoni taċ-ċibersigurtà (“cybersecurity”), skont approċċ integrat u multidixxiplinari bl-għan li jissensibilizza l-opinjoni pubblika u jippromwovi r-riċerka u t-taħriġ tekniku u speċjalistiku, il-kooperazzjoni bejn is-settur pubbliku u s-settur privat u l-iskambju tal-informazzjoni fil-livell nazzjonali u internazzjonali; jilqa’ l-inklużjoni tal-attakki informatiċi fil-kunċett strateġiku għad-difiża u s-sigurtà tal-membri tan-NATO; jifraħ bil-ħolqien f’xi Stati Membri ta’ korpi ta’ koordinament nazzjonali għall-ġlieda kontra l-attakki informatiċi u jistieden lill-Istati tal-Unjoni l-oħrajn kollha jagħmlu l-istess;

Rakkomandazzjonijiet finali għal pjan ta’ azzjoni Ewropew għall-ġlieda kontra l-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus

| 123. | Jitlob lill-Kummissjoni, permezz tal-OLAF, biex tintroduċi perċentwal adegwat ta’ investigazzjonijiet mill-awtoritajiet investigattivi ta’ kontra l-frodi tal-UE fuq inizjattiva tagħha stess, immirati lejn is-setturi, iż-żoni jew il-każijiet fejn hemm suspett ta’ korruzzjoni sistematika u fuq skala kbira li taffettwa l-interessi finanzjarji tal-UE u hemm raġunijiet biex jinfetħu tali investigazzjonijiet; |
| --- | --- |

123.

Jitlob lill-Kummissjoni, permezz tal-OLAF, biex tintroduċi perċentwal adegwat ta’ investigazzjonijiet mill-awtoritajiet investigattivi ta’ kontra l-frodi tal-UE fuq inizjattiva tagħha stess, immirati lejn is-setturi, iż-żoni jew il-każijiet fejn hemm suspett ta’ korruzzjoni sistematika u fuq skala kbira li taffettwa l-interessi finanzjarji tal-UE u hemm raġunijiet biex jinfetħu tali investigazzjonijiet;

| 124. | Sabiex tiġi miġġielda l-frodi finanzjarja, jappella għar-riforma rapida tad-Direttiva dwar l-Abbuż tas-Suq (MAD) li, skont ir-rapport tal-FMI bl-isem 'L-Unjoni Ewropea: Il-Valutazzjoni tal-Istabbiltà tas-Sistema Finanzjarja', se tkun kruċjali għat-trawwim tal-integrità tas-swieq finanzjarji Ewropej'; |
| --- | --- |

124.

Sabiex tiġi miġġielda l-frodi finanzjarja, jappella għar-riforma rapida tad-Direttiva dwar l-Abbuż tas-Suq (MAD) li, skont ir-rapport tal-FMI bl-isem 'L-Unjoni Ewropea: Il-Valutazzjoni tal-Istabbiltà tas-Sistema Finanzjarja', se tkun kruċjali għat-trawwim tal-integrità tas-swieq finanzjarji Ewropej';

| 125. | Jesprimi tħassib dwar il-fatt li numru ta’ hekk imsejħa reati “emerġenti” – bħat-traffikar illegali ta’ skart, it-traffikar illegali ta’ xogħlijiet ta’ arti u ta’ speċi protetti u l-kontraffazzjoni ta’ beni – huma profittabbli ħafna għall-organizzazzjonijiet kriminali; |
| --- | --- |

125.

Jesprimi tħassib dwar il-fatt li numru ta’ hekk imsejħa reati “emerġenti” – bħat-traffikar illegali ta’ skart, it-traffikar illegali ta’ xogħlijiet ta’ arti u ta’ speċi protetti u l-kontraffazzjoni ta’ beni – huma profittabbli ħafna għall-organizzazzjonijiet kriminali;

| 126. | Jiddispjaċih dwar il-fatt li l-Kummissjoni ma ppubblikatx l-ewwel rapport dwar il-korruzzjoni fl-UE kif ħabbret fid-dikjarazzjonijiet preċedenti tagħha u jittama li dan ir-rapport se jiġi adottat qabel tmiem l-2013. |
| --- | --- |

126.

Jiddispjaċih dwar il-fatt li l-Kummissjoni ma ppubblikatx l-ewwel rapport dwar il-korruzzjoni fl-UE kif ħabbret fid-dikjarazzjonijiet preċedenti tagħha u jittama li dan ir-rapport se jiġi adottat qabel tmiem l-2013.

| 127. | Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jiżviluppaw pjan ta’ azzjoni Ewropew kontra t-traffikar ta’ speċi salvaġġi; |
| --- | --- |

127.

Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jiżviluppaw pjan ta’ azzjoni Ewropew kontra t-traffikar ta’ speċi salvaġġi;

| 128. | Iħeġġeġ lill-Istati Membri jadottaw kemm jista’ jkun malajr id-Direttiva 2012/29/UE li tistabbilixxi standards minimi fir-rigward tad-drittijiet, l-assisstenza u l-protezzjoni tal-vittmi ta' reat; jistieden lill-Kummissjoni tiżgura li t-traspożizzjoni fid-dritt nazzjonali ssir b’mod korrett; iħeġġeġ lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni biex ilestu l-Pjan Direzzjonali dwar id-drittijiet tal-persuni suspettati u akkużati b’reati u jfasslu direttiva dwar id-detenzjoni preventiva; |
| --- | --- |

128.

Iħeġġeġ lill-Istati Membri jadottaw kemm jista’ jkun malajr id-Direttiva 2012/29/UE li tistabbilixxi standards minimi fir-rigward tad-drittijiet, l-assisstenza u l-protezzjoni tal-vittmi ta' reat; jistieden lill-Kummissjoni tiżgura li t-traspożizzjoni fid-dritt nazzjonali ssir b’mod korrett; iħeġġeġ lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni biex ilestu l-Pjan Direzzjonali dwar id-drittijiet tal-persuni suspettati u akkużati b’reati u jfasslu direttiva dwar id-detenzjoni preventiva;

| 129. | Jissottolinja l-ħtieġa li tiġi promossa l-kultura tal-legalità u li jiżdied l-għarfien tal-fenomenu tal-mafja fost iċ-ċittadini; jirrikonoxxi, f’dan is-sens, ir-rwol essenzjali li jaqdu l-assoċjazzjonijiet kulturali, rikreattivi u sportivi li jżidu l-għarfien tas-soċjetà ċivili dwar il-ġlieda kontra l-kriminalità organizzata u l-promozzjoni tal-legalità u tal-ġustizzja; |
| --- | --- |

129.

Jissottolinja l-ħtieġa li tiġi promossa l-kultura tal-legalità u li jiżdied l-għarfien tal-fenomenu tal-mafja fost iċ-ċittadini; jirrikonoxxi, f’dan is-sens, ir-rwol essenzjali li jaqdu l-assoċjazzjonijiet kulturali, rikreattivi u sportivi li jżidu l-għarfien tas-soċjetà ċivili dwar il-ġlieda kontra l-kriminalità organizzata u l-promozzjoni tal-legalità u tal-ġustizzja;

| 130. | Jitlob lill-Kummissjoni tippubblika tabella ta’ valutazzjoni li turi l-implimentazzjoni minn kull Stat Membru fil-leġiżlazzjoni tiegħu tal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-ġlieda kontra l-kriminalità organizzata; |
| --- | --- |

130.

Jitlob lill-Kummissjoni tippubblika tabella ta’ valutazzjoni li turi l-implimentazzjoni minn kull Stat Membru fil-leġiżlazzjoni tiegħu tal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-ġlieda kontra l-kriminalità organizzata;

| 131. | Jinsisti dwar l-implimentazzjoni ta’ din ir-riżoluzzjoni permezz ta’ pjan ta’ azzjoni Ewropew għall-perjodu 2014-2019 sabiex jiġu eliminati l-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus, li jipprovdi pjan direzzjonali u riżorsi adegwati u, b'osservanza xierqa għall-prinċipji ta' sussidjarjetà u proporzjonalità, jinkludi bħala prijoritajiet – fuq bażi indikattiva u mhux esklużiva – l-azzjonijiet pożittivi li ġejjin diġà stabbiliti fil-paragrafi preċedenti u hawnhekk ikkonfermati:






  (i) | l-istabbiliment ta' definizzjoni tal-kriminalità organizzata (inkluż, fost affarijiet oħra, ir-reat tal-involviment f’organizzazzjoni mafjuża), tal-korruzzjoni u tal-ħasil tal-flus (inkluż l-awtoħasil) li għandha tkun ibbażata, fost oħrajn, fuq rapport dwar l-implimentazzjoni tal-leġilżazzjoni Ewropea rilevanti; |
| --- | --- | --- |

131.

Jinsisti dwar l-implimentazzjoni ta’ din ir-riżoluzzjoni permezz ta’ pjan ta’ azzjoni Ewropew għall-perjodu 2014-2019 sabiex jiġu eliminati l-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus, li jipprovdi pjan direzzjonali u riżorsi adegwati u, b'osservanza xierqa għall-prinċipji ta' sussidjarjetà u proporzjonalità, jinkludi bħala prijoritajiet – fuq bażi indikattiva u mhux esklużiva – l-azzjonijiet pożittivi li ġejjin diġà stabbiliti fil-paragrafi preċedenti u hawnhekk ikkonfermati:

(i)

l-istabbiliment ta' definizzjoni tal-kriminalità organizzata (inkluż, fost affarijiet oħra, ir-reat tal-involviment f’organizzazzjoni mafjuża), tal-korruzzjoni u tal-ħasil tal-flus (inkluż l-awtoħasil) li għandha tkun ibbażata, fost oħrajn, fuq rapport dwar l-implimentazzjoni tal-leġilżazzjoni Ewropea rilevanti;

| (ii) | l-eliminazzjoni tas-segretezza bankarja; |
| --- | --- |

(ii)

l-eliminazzjoni tas-segretezza bankarja;

| (iii) | l-eliminazzjoni tar-rifuġji fiskali mit-territorju kollui tal-Unjoni Ewropea u t-tmiem tal-evażjoni u l-evitar tat-taxxa bl-adozzjoni tal-prinċipju tal-“oriġini tal-ġid” irrakkomandat mill-OECD |
| --- | --- |

(iii)

l-eliminazzjoni tar-rifuġji fiskali mit-territorju kollui tal-Unjoni Ewropea u t-tmiem tal-evażjoni u l-evitar tat-taxxa bl-adozzjoni tal-prinċipju tal-“oriġini tal-ġid” irrakkomandat mill-OECD

| (iv) | l-iżgurar ta' aċċess sħiħ għall-informazzjoni dwar sjieda benefiċjarja ta’ kumpaniji, fondazzjonijiet u trusrts (“beneficial ownership”), ukoll billi jiġu adattati u interkonnessi r-reġistri tan-negozji tal-Istati Membri skont dan; |
| --- | --- |

(iv)

l-iżgurar ta' aċċess sħiħ għall-informazzjoni dwar sjieda benefiċjarja ta’ kumpaniji, fondazzjonijiet u trusrts (“beneficial ownership”), ukoll billi jiġu adattati u interkonnessi r-reġistri tan-negozji tal-Istati Membri skont dan;

| (v) | l-introduzzjoni tal-prinċipju tar-responsabbiltà ġuridika tal-entitajiet ġuridiċi – b’mod partikolari tal-holdings u l-kumpaniji parent għas-sussidjarji tagħhom – f’każijiet ta’ kriminalità finanzjarja; |
| --- | --- |

(v)

l-introduzzjoni tal-prinċipju tar-responsabbiltà ġuridika tal-entitajiet ġuridiċi – b’mod partikolari tal-holdings u l-kumpaniji parent għas-sussidjarji tagħhom – f’każijiet ta’ kriminalità finanzjarja;

| (vi) | l-eliminazzjoni ta' traffikar tal-bnedmin u tax-xogħol furzat, b'mod partikolari fir-rigward tal-minuri u n-nisa, permezz ta' sanzjonijiet aktar ibsien u l-iżgurar li l-vittmi ta' traffikar ikunu protetti u appoġġati b'mod xieraq; |
| --- | --- |

(vi)

l-eliminazzjoni ta' traffikar tal-bnedmin u tax-xogħol furzat, b'mod partikolari fir-rigward tal-minuri u n-nisa, permezz ta' sanzjonijiet aktar ibsien u l-iżgurar li l-vittmi ta' traffikar ikunu protetti u appoġġati b'mod xieraq;

| (vii) | il-manipulazzjoni tal-isports isir reat kriminali sabiex tissaħħaħ il-ġlieda kontra l-imħatri illegali fuq l-sports; |
| --- | --- |

(vii)

il-manipulazzjoni tal-isports isir reat kriminali sabiex tissaħħaħ il-ġlieda kontra l-imħatri illegali fuq l-sports;

| (viii) | l-Istati Membri jagħmlu l-vot mixtri reat kriminali, anke fejn il-vantaġġi tiegħu jkunu intanġibbli jew għal terzi persuni; |
| --- | --- |

(viii)

l-Istati Membri jagħmlu l-vot mixtri reat kriminali, anke fejn il-vantaġġi tiegħu jkunu intanġibbli jew għal terzi persuni;

| (ix) | l-introduzzjoni ta' tassazzjoni korporattiva fil-livell Ewropew kemm jista’ jkun uniformi, ugwali omoġenja; |
| --- | --- |

(ix)

l-introduzzjoni ta' tassazzjoni korporattiva fil-livell Ewropew kemm jista’ jkun uniformi, ugwali omoġenja;

| (x) | isaħħaħ il-kooperazzjoni ġudizzjarja u tal-pulizija bejn l-Istati Membri u l-UE u pajjiżi terzi; |
| --- | --- |

(x)

isaħħaħ il-kooperazzjoni ġudizzjarja u tal-pulizija bejn l-Istati Membri u l-UE u pajjiżi terzi;

| (xi) | il-promozzjoni ta' strumenti ta’ qbid u konfiska tal-assi kriminali, inklużi metodi addizzjonali ta’ konfiska, bħall-konfiska ta’ assi fl-ambitu tad-dritt ċivili, u l-użu mill-ġdid tal-assi konfiskati għal finijiet soċjali, b'mod konformi mal-prinċipju ta' sussidjarjetà; |
| --- | --- |

(xi)

il-promozzjoni ta' strumenti ta’ qbid u konfiska tal-assi kriminali, inklużi metodi addizzjonali ta’ konfiska, bħall-konfiska ta’ assi fl-ambitu tad-dritt ċivili, u l-użu mill-ġdid tal-assi konfiskati għal finijiet soċjali, b'mod konformi mal-prinċipju ta' sussidjarjetà;

| (xii) | it-tisħiħ tal-ġlieda kontra r-reati ambjentali u t-traffikar tad-drogi; |
| --- | --- |

(xii)

it-tisħiħ tal-ġlieda kontra r-reati ambjentali u t-traffikar tad-drogi;

| (xiii) | l-iżgurar tar-rikonoxximent reċiproku rapidu, filwaqt li jiġi rispettat il-prinċipju ta' proporzjonalità, tal-miżuri ġudizzjarji kollha, b'riferiment partikolari għas-sentenzi kriminali, l-ordnijiet ta' konfiska u l-mandati ta' arrest Ewropej; |
| --- | --- |

(xiii)

l-iżgurar tar-rikonoxximent reċiproku rapidu, filwaqt li jiġi rispettat il-prinċipju ta' proporzjonalità, tal-miżuri ġudizzjarji kollha, b'riferiment partikolari għas-sentenzi kriminali, l-ordnijiet ta' konfiska u l-mandati ta' arrest Ewropej;

| (xiv) | il-provvediment tal-esklużjoni tal-operaturi ekonomiċi li jkunu ġew ikkundannati b’sentenza li tkun għaddiet f’ġudikat għar-reati ta’ parteċipazzjoni fil-kriminalità organizzata, korruzzjoni u ħasil tal-flus mill-proċeduri ta' akkwist pubbliku, fl-Unjoni Ewropea kollha; |
| --- | --- |

(xiv)

il-provvediment tal-esklużjoni tal-operaturi ekonomiċi li jkunu ġew ikkundannati b’sentenza li tkun għaddiet f’ġudikat għar-reati ta’ parteċipazzjoni fil-kriminalità organizzata, korruzzjoni u ħasil tal-flus mill-proċeduri ta' akkwist pubbliku, fl-Unjoni Ewropea kollha;

| (xv) | l-istabbiliment u t-tnedija tal-Uffiċċju tal-Prosekutur Pubbliku Ewropew u l-għoti tar-riżorsi umani u finanzjarji neċessarji; fl-istess ħin l-appoġġ tal-Aġenziji Ewropej, bħal Europol u Eurjust, kif ukoll is-SIK u l-Aros; |
| --- | --- |

(xv)

l-istabbiliment u t-tnedija tal-Uffiċċju tal-Prosekutur Pubbliku Ewropew u l-għoti tar-riżorsi umani u finanzjarji neċessarji; fl-istess ħin l-appoġġ tal-Aġenziji Ewropej, bħal Europol u Eurjust, kif ukoll is-SIK u l-Aros;

| (xvi) | il-konfermità kemm fil-livell tal-Istati Membri kif ukoll fil-livell tal-UE mal-obbligi stabbiliti fl-istrumenti internazzjonali relatati mal-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus; |
| --- | --- |

(xvi)

il-konfermità kemm fil-livell tal-Istati Membri kif ukoll fil-livell tal-UE mal-obbligi stabbiliti fl-istrumenti internazzjonali relatati mal-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil tal-flus;

| (xvii) | ir-rikonoxximent tar-rwol rilevanti tal-ġurnaliżmu investigattiv fl-identifikazzjoni ta' reati serji; |
| --- | --- |

(xvii)

ir-rikonoxximent tar-rwol rilevanti tal-ġurnaliżmu investigattiv fl-identifikazzjoni ta' reati serji;

| (xviii) | l-introduzzjoni ta' regoli pan-Ewropej standard dwar il-protezzjoni tax-xhieda, ta’ dawk li jipprovdu informazzjoni u ta' dawk li jikkollaboraw mal-qrati; |
| --- | --- |

(xviii)

l-introduzzjoni ta' regoli pan-Ewropej standard dwar il-protezzjoni tax-xhieda, ta’ dawk li jipprovdu informazzjoni u ta' dawk li jikkollaboraw mal-qrati;

| (xix) | il-projbizzjoni ta' persuna li tkun ġiet ikkundannata b’sentenza li tkun għaddiet f’ġudikat għal reati ta’ kriminalità organizzata, korruzzjoni u ħasil tal-flus jew reat serju ieħor milli tippreżenta l-kandidatura tagħha jew tassumi kariga pubblika, jew inkella t-tneħħija tagħha mill-kariga; |
| --- | --- |

(xix)

il-projbizzjoni ta' persuna li tkun ġiet ikkundannata b’sentenza li tkun għaddiet f’ġudikat għal reati ta’ kriminalità organizzata, korruzzjoni u ħasil tal-flus jew reat serju ieħor milli tippreżenta l-kandidatura tagħha jew tassumi kariga pubblika, jew inkella t-tneħħija tagħha mill-kariga;

| (xx) | id-definizzjoni u l-introduzzjoni, ukoll fuq il-bażi ta' sistema ta' rapportar uniformi, ta' pieni xierqa għat-tipi standard taċ-ċiberkriminalità; |
| --- | --- |

(xx)

id-definizzjoni u l-introduzzjoni, ukoll fuq il-bażi ta' sistema ta' rapportar uniformi, ta' pieni xierqa għat-tipi standard taċ-ċiberkriminalità;

| (xxi) | il-prevenzjoni tal-korruzzjoni fis-settur pubbliku permezz ta' aċċess pubbliku aħjar għad-dokumenti, regoli speċifiċi fuq il-kunflitti ta' interessi u reġistri ta' trasparenza; |
| --- | --- |

(xxi)

il-prevenzjoni tal-korruzzjoni fis-settur pubbliku permezz ta' aċċess pubbliku aħjar għad-dokumenti, regoli speċifiċi fuq il-kunflitti ta' interessi u reġistri ta' trasparenza;

| 132. | Jinsisti li l-Parlament ikompli jagħti attenzjoni speċjali lill-kwistjonijiet indirizzati mill-Kumitat Speċjali għall-Kriminalità Organizzata, il-Korruzzjoni u l-Ħasil tal-Flus tiegħu u, għal dan l-għan, jagħti istruzzjonijiet lill-Kumitat għal-Libertajiet Ċivili, il-Ġustizzja u l-Intern tiegħu, fejn meħtieġ f'kooperazzjoni ma' kwalunkwe kumitat parlamentari rilevanti ieħor, biex jaċċerta ruħu li r-rakkomandazzjonijiet inklużi f'din ir-riżoluzzjoni ġew implimentati kif xieraq fil-livell politiku u dak istituzzjonali u, fejn xieraq, jisma' l-esperti, iwaqqaf gruppi ta' ħidma u jadotta rapporti ta' segwitu; |
| --- | --- |

132.

Jinsisti li l-Parlament ikompli jagħti attenzjoni speċjali lill-kwistjonijiet indirizzati mill-Kumitat Speċjali għall-Kriminalità Organizzata, il-Korruzzjoni u l-Ħasil tal-Flus tiegħu u, għal dan l-għan, jagħti istruzzjonijiet lill-Kumitat għal-Libertajiet Ċivili, il-Ġustizzja u l-Intern tiegħu, fejn meħtieġ f'kooperazzjoni ma' kwalunkwe kumitat parlamentari rilevanti ieħor, biex jaċċerta ruħu li r-rakkomandazzjonijiet inklużi f'din ir-riżoluzzjoni ġew implimentati kif xieraq fil-livell politiku u dak istituzzjonali u, fejn xieraq, jisma' l-esperti, iwaqqaf gruppi ta' ħidma u jadotta rapporti ta' segwitu;

o

o o

| 133. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lill-gvernijiet u l-parlamenti nazzjonali tal-Istati Membri, lil Europol, lil Frontex, lil Eurojust, lil OLAF, lill-COSI, lill-Bank Ewropew tal-Investiment, lill-Kunsill tal-Ewropa, lill-OECD, lil Interpol, lill-UNODC, lill-Bank Dinji u lill-FATF/GAFI u lill-Awtoritajiet Superviżorji Ewropej (EBA, ESMA, EIOPA). |
| --- | --- |

133.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lill-gvernijiet u l-parlamenti nazzjonali tal-Istati Membri, lil Europol, lil Frontex, lil Eurojust, lil OLAF, lill-COSI, lill-Bank Ewropew tal-Investiment, lill-Kunsill tal-Ewropa, lill-OECD, lil Interpol, lill-UNODC, lill-Bank Dinji u lill-FATF/GAFI u lill-Awtoritajiet Superviżorji Ewropej (EBA, ESMA, EIOPA).

---

(1)  ĠU C 251 E, 31.8.2013, p. 120.

(2)  ĠU C 115, 4.5.2010, p. 1.

(3)  ĠU C 195, 25.6.1997, p. 1.

(4)  ĠU L 300, 11.11.2008, p. 42.

(5)  ĠU L 182, 5.7.2001, p. 1.

(6)  ĠU L 196, 2.8.2003, p. 45.

(7)  ĠU L 68, 15.3.2005, p. 49.

(8)  ĠU L 328, 24.11.2006, p. 59.

(9)  ĠU L 332, 18.12.2007, p. 103.

(10)  ĠU L 138, 4.6.2009, p. 14.

(11)  ĠU L 121, 15.5.2009, p. 37.

(12)  ĠU L 350, 30.12.2008, p. 60.

(13)  ĠU L 190, 18.7.2002, p. 1.

(14)  ĠU L 162, 20.6.2002, p. 1.

(15)  ĠU L 321, 8.12.2009, p. 44.

(16)  ĠU L 101, 15.4.2011, p. 1.

(17)  ĠU L 309, 25.11.2005, p. 15.

(18)  ĠU L 309, 25.11.2005, p. 9.

(19)  ĠU L 345, 8.12.2006, p. 1.

(20)  ĠU L 267, 10.10.2009, p. 7.

(21)  ĠU L 319, 5.12.2007, p. 1.

(22)  ĠU L 192, 31.7.2003, p. 54.

(23)  ĠU L 134, 30.4.2004, p. 1

(24)  ĠU L 134, 30.4.2004, p. 114

(25)  ĠU L 315, 14.11.2012, p. 57.

(26)  ĠU L 335, 17.12.2011, p. 1.

(27)  ĠU L 47, 18.2.2004, p. 1.

(28)  ĠU L 281, 23.11.1995, p. 31.

(29)  ĠU C 286, 30.9.2011, p. 4.

(30)  ĠU C 42, 15.02.2012, p. 2.

(31)  ĠU L 159, 20.6.2007, p. 45.

(32)  ĠU C 124 E, 25.5.2006, p. 254.

(33)  ĠU C 199 E, 7.7.2012, p. 37.

(34)  ĠU C 51 E, 22.2.2013, p. 121.

(35)  ĠU C 131 E, 8.5.2013, p. 66.

(36)  Testi adottati, P7_TA(2012)0208.

(37)  Testi adottati, P7_TA(2013)0098.

(38)  Testi adottati, P7_TA(2013)0004.

(39)  Testi adottati, P7_TA(2013)0205.

(40)  Testi adottati, P7_TA(2013)0245.

(41)  ĠU C 161 E, 31.5.2011, p. 62.

(42)  http://ec.europa.eu/justice/data-protection/article-29/documentation/opinion-recommendation/files/2011/wp186_mt.pdf.

(43)  Sors: Norton Cybercrime report 2012.

(44)  Kamra tal-Kummerċ Internazzjonali, Transparency International, inizjattiva Global Compact tan-Nazzjonijiet Uniti, Forum Ekonomiku Dinji, Clean Business is Good Business, 2009.

(45)  Edizzjoni Speċjali tal-Ewrobarometru nru 374 dwar il-korruzzjoni, Frar 2012.

(46)  Ewrobarometru, Rapport speċjali 390 dwar iċ-ċibersigurtà, Lulju 2012.

(47)  Kamra tal-Kummerċ Internazzjonali, Transparency International, inizjattiva Global Compact tan-Nazzjonijiet Uniti, Forum Ekonomiku Dinji, Clean Business is Good Business, 2009.

(48)  Il-Parlament Ewropew, Studju dwar id-deterrenza tal-frodi b’fondi tal-UE permezz tal-ġurnaliżmu investigattiv fl-UE-27, Ottubru 2012

---

| 10.6.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 208/117 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 208/117

---

P7_TA(2013)0445

Pjan ta' Azzjoni dwar il-ġustizzja elettronika 2014-2018

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-Pjan ta' Azzjoni tal-Ġustizzja Elettronika 2014-2018 (2013/2852(RSP))

(2016/C 208/10)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-Pjan ta' Azzjoni tal-Ġustizzja Elettronika Ewropew 2009-2013, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Pjan ta' Azzjoni tal-Ġustizzja Elettronika Ewropew 2009-2013,

| — | wara li kkunsidra l-mistoqsija lill-Kunsill dwar il-Pjan ta' Azzjoni tal-Ġustizzja Elettronika 2014-2018 (O-000111/2013 – B7-0521/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-mistoqsija lill-Kunsill dwar il-Pjan ta' Azzjoni tal-Ġustizzja Elettronika 2014-2018 (O-000111/2013 – B7-0521/2013),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 115(5) u l-Artikolu 110(2) tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 115(5) u l-Artikolu 110(2) tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| A. | billi l-ewwel Pjan ta' Azzjoni tal-Ġustizzja Elettronika Ewropew pluriennali jkopri l-perjodu 2009-2013 u fittex li jagħmel il-ġustizzja u s-sistema ġuridika aktar aċċessibbli għaċ-ċittadini, u jtejjeb il-fehim reċiproku tal-prattikanti u l-amministrazzjonijiet billi jipprovdi għodod elettroniċi għall-informazzjoni u l-kooperazzjoni; |
| --- | --- |

A.

billi l-ewwel Pjan ta' Azzjoni tal-Ġustizzja Elettronika Ewropew pluriennali jkopri l-perjodu 2009-2013 u fittex li jagħmel il-ġustizzja u s-sistema ġuridika aktar aċċessibbli għaċ-ċittadini, u jtejjeb il-fehim reċiproku tal-prattikanti u l-amministrazzjonijiet billi jipprovdi għodod elettroniċi għall-informazzjoni u l-kooperazzjoni;

| B. | billi l-Portal tal-Ġustizzja Elettronika tniedet fl-2010; |
| --- | --- |

B.

billi l-Portal tal-Ġustizzja Elettronika tniedet fl-2010;

| C. | billi issa wasal iż-żmien biex tittieħed deċiżjoni dwar il-Pjan ta' Azzjoni tal-Ġustizzja Elettronika għall-2014-2018; |
| --- | --- |

C.

billi issa wasal iż-żmien biex tittieħed deċiżjoni dwar il-Pjan ta' Azzjoni tal-Ġustizzja Elettronika għall-2014-2018;

| D. | billi l-Pjan ta' Azzjoni tal-Ġustizzja Elettronika għandha tkun żviluppata fuq bażi ta' aċċess miftuħ u l-Istati Membri kollha għandhom jitħeġġu jipparteċipaw; |
| --- | --- |

D.

billi l-Pjan ta' Azzjoni tal-Ġustizzja Elettronika għandha tkun żviluppata fuq bażi ta' aċċess miftuħ u l-Istati Membri kollha għandhom jitħeġġu jipparteċipaw;

| E. | billi l-kuxjenza dwar l-istrumenti tal-ġustizzja ċivili tal-UE u l-proċeduri transkonfinali hija relattivament baxxa, u billi 73 % taċ-ċittadini jemmnu li miżuri addizzjonali huma bżonnjużi biex jgħinuhom ikollhom aċċess għall-ġustizzja ċivili fi Stati Membri oħrajn (1); |
| --- | --- |

E.

billi l-kuxjenza dwar l-istrumenti tal-ġustizzja ċivili tal-UE u l-proċeduri transkonfinali hija relattivament baxxa, u billi 73 % taċ-ċittadini jemmnu li miżuri addizzjonali huma bżonnjużi biex jgħinuhom ikollhom aċċess għall-ġustizzja ċivili fi Stati Membri oħrajn (1);

| 1. | Iqis li l-Ġustizzja Elettronika hija mezz li jippermetti aċċess akbar għall-informazzjoni ġuridika u ġudizzjarja, u għal proċedimenti ġudizzjarji u amministrattivi, kemm għaċ-ċittadini kif ukoll għall-prattikanti; |
| --- | --- |

1.

Iqis li l-Ġustizzja Elettronika hija mezz li jippermetti aċċess akbar għall-informazzjoni ġuridika u ġudizzjarja, u għal proċedimenti ġudizzjarji u amministrattivi, kemm għaċ-ċittadini kif ukoll għall-prattikanti;

| 2. | Iqis li l-Ġustizzja Elettronika għandha rwol importanti x'tilgħab biex tħeġġeġ il-fiduċja u l-fehim reċiproċi u b'hekk biex jissejjes ir-rikonoxximent reċiproku tad-deċiżjonijiet ġudizzjarji u amministrattivi, li huwa prinċipju ewlieni tas-sistema ġuridika tal-UE; |
| --- | --- |

2.

Iqis li l-Ġustizzja Elettronika għandha rwol importanti x'tilgħab biex tħeġġeġ il-fiduċja u l-fehim reċiproċi u b'hekk biex jissejjes ir-rikonoxximent reċiproku tad-deċiżjonijiet ġudizzjarji u amministrattivi, li huwa prinċipju ewlieni tas-sistema ġuridika tal-UE;

| 3. | Jinnota li s-sistemi tal-Ġustizzja Elettronika, permezz tan-natura proprja tagħhom, għandhom ħabta jnaqqsu l-ispejjeż tal-proċedimenti ġudizzjarji u amministrattivi, b'mod partikolari permezz tal-awtomazzjoni tal-iskambju tal-informazzjoni, is-servizz tad-dokumenti u t-traduzzjoni ta' ċerti atti proċedurali; iqis li dan huwa fl-interess tal-partijiet interessati kollha fis-sistema ġudizzjarja; jemmen li, minħabba raġunijiet ta' kosteffiċjenza, il-proġetti għandhom jibqgħu volontarji; |
| --- | --- |

3.

Jinnota li s-sistemi tal-Ġustizzja Elettronika, permezz tan-natura proprja tagħhom, għandhom ħabta jnaqqsu l-ispejjeż tal-proċedimenti ġudizzjarji u amministrattivi, b'mod partikolari permezz tal-awtomazzjoni tal-iskambju tal-informazzjoni, is-servizz tad-dokumenti u t-traduzzjoni ta' ċerti atti proċedurali; iqis li dan huwa fl-interess tal-partijiet interessati kollha fis-sistema ġudizzjarja; jemmen li, minħabba raġunijiet ta' kosteffiċjenza, il-proġetti għandhom jibqgħu volontarji;

| 4. | Jilqa' l-iżvilupp ta' għodod tal-Ġustizzja Elettronika biex jiffaċilita l-użu ta' ċerti strumenti tal-UE bħall-Ordni ta' Ħlas Ewropea u l-Proċedura għal Talbiet Żgħar, kif ukoll is-sistemi tal-informazzjoni fil-qasam tal-Ġustizzja u tal-Intern, b'mod partikolari s-Sistema Ewropea ta’ Informazzjoni ta’ Rekords Kriminali (ECRIS) u s-Sistema ta' Informazzjoni ta' Schengen (SIS) II; |
| --- | --- |

4.

Jilqa' l-iżvilupp ta' għodod tal-Ġustizzja Elettronika biex jiffaċilita l-użu ta' ċerti strumenti tal-UE bħall-Ordni ta' Ħlas Ewropea u l-Proċedura għal Talbiet Żgħar, kif ukoll is-sistemi tal-informazzjoni fil-qasam tal-Ġustizzja u tal-Intern, b'mod partikolari s-Sistema Ewropea ta’ Informazzjoni ta’ Rekords Kriminali (ECRIS) u s-Sistema ta' Informazzjoni ta' Schengen (SIS) II;

| 5. | Jinnota l-importanza ta' Ġustizzja Elettronika għall-għoti ta' forom standard multilingwi u b'hekk għat-tnaqqis ta' burokrazija transkonfinali; |
| --- | --- |

5.

Jinnota l-importanza ta' Ġustizzja Elettronika għall-għoti ta' forom standard multilingwi u b'hekk għat-tnaqqis ta' burokrazija transkonfinali;

| 6. | Jitlob għall-użu ta' applikazzjonijiet elettroniċi, l-għoti elettroniku ta' dokumenti, l-użu ta' vidjokonferenzi u l-interkonnessjoni ta' reġistri ġudizzjarji u amministrattivi li jridu jiżdiedu sabiex tonqos aktar l-ispiża tal-proċedimenti ġudizzjarji u kważiġudizzjarji; |
| --- | --- |

6.

Jitlob għall-użu ta' applikazzjonijiet elettroniċi, l-għoti elettroniku ta' dokumenti, l-użu ta' vidjokonferenzi u l-interkonnessjoni ta' reġistri ġudizzjarji u amministrattivi li jridu jiżdiedu sabiex tonqos aktar l-ispiża tal-proċedimenti ġudizzjarji u kważiġudizzjarji;

| 7. | Jistieden lill-Istati Membri u l-Kummissjoni biex ikomplu jaħdmu fuq kooperazzjoni elettronika fil-qasam tal-ġustizzja, b'mod partikolari billi jiġu estiżi l-applikazzjonijiet disponibbli fil-Portal tal-Ġustizzja Elettronika; iqis li għandha tingħata attenzjoni neċessarja biex jiġu żviluppati għodod tat-tagħlim elettroniku għall-ġudikatura; |
| --- | --- |

7.

Jistieden lill-Istati Membri u l-Kummissjoni biex ikomplu jaħdmu fuq kooperazzjoni elettronika fil-qasam tal-ġustizzja, b'mod partikolari billi jiġu estiżi l-applikazzjonijiet disponibbli fil-Portal tal-Ġustizzja Elettronika; iqis li għandha tingħata attenzjoni neċessarja biex jiġu żviluppati għodod tat-tagħlim elettroniku għall-ġudikatura;

| 8. | Jinnota li l-Programm tal-Ġustizzja 2014-2020 tal-UE għandu jippermetti l-iffinanzjar ta' proġetti tal-Ġustizzja Elettronika Ewropej u nazzjonali li jirnexxu, li għandu jkollhom valur miżjud Ewropew reali għaċ-ċittadini; jemmen li x-xogħol leġiżlattiv, il-proġetti tal-Ġustizzja Elettronika u l-ippjanar tal-programmi finanzjarji għandhom ikunu simplifikati; |
| --- | --- |

8.

Jinnota li l-Programm tal-Ġustizzja 2014-2020 tal-UE għandu jippermetti l-iffinanzjar ta' proġetti tal-Ġustizzja Elettronika Ewropej u nazzjonali li jirnexxu, li għandu jkollhom valur miżjud Ewropew reali għaċ-ċittadini; jemmen li x-xogħol leġiżlattiv, il-proġetti tal-Ġustizzja Elettronika u l-ippjanar tal-programmi finanzjarji għandhom ikunu simplifikati;

| 9. | Jenfasizza l-importanza tal-portal tal-Ġustizzja Elettronika sabiex jibni kultura ġudizzjarja Ewropea vera billi jospita għodod onlajn għat-taħriġ ġudizzjarju u li jservi bħala strument tal-immaniġġjar tal-għarfien u tal-interkonnessjonijiet; |
| --- | --- |

9.

Jenfasizza l-importanza tal-portal tal-Ġustizzja Elettronika sabiex jibni kultura ġudizzjarja Ewropea vera billi jospita għodod onlajn għat-taħriġ ġudizzjarju u li jservi bħala strument tal-immaniġġjar tal-għarfien u tal-interkonnessjonijiet;

| 10. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill u lill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

10.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill u lill-Kummissjoni.

---

(1)  Il-Kummissjoni Ewropea, Eurobarometru Speċjali 351 (Ġustizzja Ċivili), Ottubru 2010, Mistoqsija 3.

---

| 10.6.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 208/119 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 208/119

---

P7_TA(2013)0446

Il-Politika Ewropea tal-Viċinat, ħidma favur sħubija aktar b'saħħitha: il-pożizzjoni tal-PE dwar ir-rapporti ta' progress 2012

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-Politika Ewropea tal-Viċinat: ħidma favur sħubija aktar b'saħħitha. Il-pożizzjoni tal-PE dwar ir-rapporti ta’ progress 2012. (2013/2621(RSP))

(2016/C 208/11)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-Komunikazzjonijiet tal-Kummissjoni tal-11 ta' Marzu 2003 dwar 'Ewropa Usa' – Viċinat: Qafas Ġdid għar-Relazzjonijiet mal-Ġirien tagħna tal-Lvant u n-Nofsinhar' (COM(2003)0104), tat-12 ta' Mejju 2004 intitolat 'Politika Ewropea tal-Viċinat – Karta ta' Strateġija' (COM(2004)0373, tal-4 ta' Diċembru 2006 dwar 'It-Tisħiħ tal-Politika Ewropea tal-Viċinat' (COM(2006)0726), tal-5 ta' Diċembru 2007 dwar 'Politika Ewropea tal-Viċinat b'Saħħitha' (COM(2007)0774), tat-3 ta' Diċembru 2008 dwar 'Is-Sħubija tal-Lvant' (COM(2008)0823), tal-20 ta' Mejju 2008 intitolat 'Il-Proċess ta' Barċellona: Unjoni għall-Mediterran' (COM(2008)0319), tat-12 ta' Mejju 2010 dwar 'Analiżi tal-Politika Ewropea tal-Viċinat' (COM(2010)0207) u tal-24 ta' Mejju 2011 dwar 'Djalogu dwar il-migrazzjoni, il-mobilità u s-sigurtà mal-pajjiżi tan-Nofsinhar tal-Mediterran' (COM(2011)0292), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Komunikazzjonijiet tal-Kummissjoni tal-11 ta' Marzu 2003 dwar 'Ewropa Usa' – Viċinat: Qafas Ġdid għar-Relazzjonijiet mal-Ġirien tagħna tal-Lvant u n-Nofsinhar' (COM(2003)0104), tat-12 ta' Mejju 2004 intitolat 'Politika Ewropea tal-Viċinat – Karta ta' Strateġija' (COM(2004)0373, tal-4 ta' Diċembru 2006 dwar 'It-Tisħiħ tal-Politika Ewropea tal-Viċinat' (COM(2006)0726), tal-5 ta' Diċembru 2007 dwar 'Politika Ewropea tal-Viċinat b'Saħħitha' (COM(2007)0774), tat-3 ta' Diċembru 2008 dwar 'Is-Sħubija tal-Lvant' (COM(2008)0823), tal-20 ta' Mejju 2008 intitolat 'Il-Proċess ta' Barċellona: Unjoni għall-Mediterran' (COM(2008)0319), tat-12 ta' Mejju 2010 dwar 'Analiżi tal-Politika Ewropea tal-Viċinat' (COM(2010)0207) u tal-24 ta' Mejju 2011 dwar 'Djalogu dwar il-migrazzjoni, il-mobilità u s-sigurtà mal-pajjiżi tan-Nofsinhar tal-Mediterran' (COM(2011)0292),

| — | wara li kkunsidra l-Komunikazzjonijiet Konġunti tal-Kummissjoni Ewropea u tar-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni Ewropea għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà tal-20 ta' Marzu 2013 dwar 'Il-Politika Ewropea tal-Viċinat: Naħdmu lejn Sħubija aktar b'Saħħitha' (JOIN(2013) 0004), tal-25 ta' Mejju 2011 dwar 'Risposti ġodda għal Viċinat fi trasformazzjoni' (COM(2011)0303) u tat-8 ta' Marzu 2011 dwar 'Sħubija għad-Demokrazija u l-Prosperità Komuni fin-Nofsinhar tal-Mediterran' (COM(2011)0200), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Komunikazzjonijiet Konġunti tal-Kummissjoni Ewropea u tar-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni Ewropea għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà tal-20 ta' Marzu 2013 dwar 'Il-Politika Ewropea tal-Viċinat: Naħdmu lejn Sħubija aktar b'Saħħitha' (JOIN(2013) 0004), tal-25 ta' Mejju 2011 dwar 'Risposti ġodda għal Viċinat fi trasformazzjoni' (COM(2011)0303) u tat-8 ta' Marzu 2011 dwar 'Sħubija għad-Demokrazija u l-Prosperità Komuni fin-Nofsinhar tal-Mediterran' (COM(2011)0200),

| — | wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill Affarijiet Barranin tal-Unjoni Ewropea għas-26 ta' Lulju 2010, l-20 ta' Ġunju 2011 u t-22 ta' Lulju 2013 tal-Politika Ewropea tal-Viċinat (PEV) u l-konklużjonijiet tal-Kunsill għall-Affarijiet Barranin/Kummerċ tal-Unjoni Ewropea tas-26 ta' Settembru 2011 u tal-Kunsill Ewropew tas-7 ta' Frar 2013, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill Affarijiet Barranin tal-Unjoni Ewropea għas-26 ta' Lulju 2010, l-20 ta' Ġunju 2011 u t-22 ta' Lulju 2013 tal-Politika Ewropea tal-Viċinat (PEV) u l-konklużjonijiet tal-Kunsill għall-Affarijiet Barranin/Kummerċ tal-Unjoni Ewropea tas-26 ta' Settembru 2011 u tal-Kunsill Ewropew tas-7 ta' Frar 2013,

| — | wara li kkunsidra l-Komunikazzjonijiet Konġunti tal-Kummissjoni Ewropea u tar-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni Ewropea għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà tal-15 ta' Mejju 2012, intitolat 'Is-Sħubija tal-Lvant: Pjan direzzjonali għas-Summit tal-Ħarifa 2013' (JOIN(2012)0013) u 'Inwasslu Politika Ewropea tal-Viċinat ġdida' (JOIN(2012)0014) u d-dokumenti ta' ħidma tal-persunal konġunti li jakkumpanjawhom tal-20 ta' Marzu 2013 ('Rapporti reġjonali', SWD(2013)0085 u 0086), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Komunikazzjonijiet Konġunti tal-Kummissjoni Ewropea u tar-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni Ewropea għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà tal-15 ta' Mejju 2012, intitolat 'Is-Sħubija tal-Lvant: Pjan direzzjonali għas-Summit tal-Ħarifa 2013' (JOIN(2012)0013) u 'Inwasslu Politika Ewropea tal-Viċinat ġdida' (JOIN(2012)0014) u d-dokumenti ta' ħidma tal-persunal konġunti li jakkumpanjawhom tal-20 ta' Marzu 2013 ('Rapporti reġjonali', SWD(2013)0085 u 0086),

| — | wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1638/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Ottubru 2006 li jistabbilixxi dispożizzjonijiet ġenerali għat-twaqqif ta' Strument ta' Viċinat u Sħubija (1) |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1638/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-24 ta' Ottubru 2006 li jistabbilixxi dispożizzjonijiet ġenerali għat-twaqqif ta' Strument ta' Viċinat u Sħubija (1)

| — | wara li kkunsidra d-Dikjarazzjoni ta' Barċellona adottata fil-Konferenza Ewro-Mediterranja tal-Ministri għall-Affarijiet Barranin, li saret f'Barċellona fis-27 u t-28 ta' Novembru 1995, li stabbiliet is-Sħubija Ewro-Mediterranja, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Dikjarazzjoni ta' Barċellona adottata fil-Konferenza Ewro-Mediterranja tal-Ministri għall-Affarijiet Barranin, li saret f'Barċellona fis-27 u t-28 ta' Novembru 1995, li stabbiliet is-Sħubija Ewro-Mediterranja,

| — | wara li kkunsidra d-Dikjarazzjoni tas-Summit ta' Pariġi għall-Mediterran, li saret fit-13 ta' Lulju 2008, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Dikjarazzjoni tas-Summit ta' Pariġi għall-Mediterran, li saret fit-13 ta' Lulju 2008,

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-20 ta' Mejju 2010 għall-Unjoni għall-Mediterran (2), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-20 ta' Mejju 2010 għall-Unjoni għall-Mediterran (2),

| — | wara li kkunsidra s-Sħubija ta' Deauville mnedija mill-G8 fil-laqgħa tal-mexxejja f'Deauville f'Mejju 2011, li tiegħu l-UE hija membru, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra s-Sħubija ta' Deauville mnedija mill-G8 fil-laqgħa tal-mexxejja f'Deauville f'Mejju 2011, li tiegħu l-UE hija membru,

| — | wara li kkunsidra d-Dikjarazzjonijiet Konġunti tas-Summit ta' Praga għas-Sħubija tal-Lvant tas-7 ta' Mejju 2009 u s-Summit ta' Varsavja għas-Sħubija tal-Lvant tad-29 u t-30 ta' Settembru 2011, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Dikjarazzjonijiet Konġunti tas-Summit ta' Praga għas-Sħubija tal-Lvant tas-7 ta' Mejju 2009 u s-Summit ta' Varsavja għas-Sħubija tal-Lvant tad-29 u t-30 ta' Settembru 2011,

| — | wara li kkunsidra l-Istqarrija Konġunta tal-laqgħa għas-Sħubija tal-Lvant tal-Ministri għall-Affarijiet Barranin fi Brussell, fit-23 ta' Lulju 2012, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Istqarrija Konġunta tal-laqgħa għas-Sħubija tal-Lvant tal-Ministri għall-Affarijiet Barranin fi Brussell, fit-23 ta' Lulju 2012,

| — | wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2011/424/PESK tat-18 ta' Lulju 2011 li taħtar lir-Rappreżentant Speċjali tal-Unjoni Ewropea għar-reġjun tal-Mediterran tan-Nofsinhar (3) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2011/518/PESK tal-25 ta' Awwissu 2011 li taħtar lir-Rappreżentant Speċjali tal-Unjoni Ewropea għall-Kawkasu tan-Nofsinhar u l-kriżi fil-Ġeorġja (4), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2011/424/PESK tat-18 ta' Lulju 2011 li taħtar lir-Rappreżentant Speċjali tal-Unjoni Ewropea għar-reġjun tal-Mediterran tan-Nofsinhar (3) u d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2011/518/PESK tal-25 ta' Awwissu 2011 li taħtar lir-Rappreżentant Speċjali tal-Unjoni Ewropea għall-Kawkasu tan-Nofsinhar u l-kriżi fil-Ġeorġja (4),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjonijiet tiegħu tas-7 ta' April 2011 dwar ir-reviżjoni tal-Politika Ewropea tal-Viċinat – id-Dimensjoni tal-Lvant (5) u dwar ir-reviżjoni tal-Politika Ewropea tal-Viċinat – id-Dimensjoni tan-Nofsinhar (6), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjonijiet tiegħu tas-7 ta' April 2011 dwar ir-reviżjoni tal-Politika Ewropea tal-Viċinat – id-Dimensjoni tal-Lvant (5) u dwar ir-reviżjoni tal-Politika Ewropea tal-Viċinat – id-Dimensjoni tan-Nofsinhar (6),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-14 ta' Diċembru 2011 għall-Politika Ewropea tal-Viċinat (7), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-14 ta' Diċembru 2011 għall-Politika Ewropea tal-Viċinat (7),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-23 ta' Mejju 2013 dwar l-irkupru tal-assi fil-pajjiżi tar-Rebbiegħa Għarbija fi tranżizzjoni (8), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-23 ta' Mejju 2013 dwar l-irkupru tal-assi fil-pajjiżi tar-Rebbiegħa Għarbija fi tranżizzjoni (8),

| — | wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tiegħu tat-12 ta' Settembru 2013 dwar il-politika tal-UE lejn il-Bjelorussja (9), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tiegħu tat-12 ta' Settembru 2013 dwar il-politika tal-UE lejn il-Bjelorussja (9),

| — | wara li kkunsidra r-Riżoluzzjoni tiegħu tat-13 ta' Ġunju 2013 dwar il-libertà tal-istampa u tal-midja fid-dinja (10), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Riżoluzzjoni tiegħu tat-13 ta' Ġunju 2013 dwar il-libertà tal-istampa u tal-midja fid-dinja (10),

| — | wara li kkunsidra r-Riżoluzzjoni tiegħu tal-11 ta' Diċembru 2012 dwar l-istrateġija dwar il-libertà diġitali fil-politika estera tal-UE (11), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Riżoluzzjoni tiegħu tal-11 ta' Diċembru 2012 dwar l-istrateġija dwar il-libertà diġitali fil-politika estera tal-UE (11),

| — | wara li kkunsidra l-Att Kostitwenti tal-Assemblea Parlamentari Euronest tat-3 ta' Mejju 2011 (12), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Att Kostitwenti tal-Assemblea Parlamentari Euronest tat-3 ta' Mejju 2011 (12),

| — | wara li kkunsidra l-konlużjonijiet tas-Summit tal-Parlamenti Ewro-Mediterranji (Marsilja, 6-7 ta' April 2013) u l-konklużjonijiet tal-Assemblea Parlamentari tal-Unjoni għall-Mediterran u l-Assemblea Parlamentari Euronest, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-konlużjonijiet tas-Summit tal-Parlamenti Ewro-Mediterranji (Marsilja, 6-7 ta' April 2013) u l-konklużjonijiet tal-Assemblea Parlamentari tal-Unjoni għall-Mediterran u l-Assemblea Parlamentari Euronest,

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjonjiet tiegħu li fihom ir-rakkomandazzjonijiet tal-Parlament għall-Kunsill, il-Kummissjoni u s-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna dwar in-negozjati tal-Ftehim ta' Assoċjazzjoni bejn l-UE u l-Armenja (13), il-Ftehim ta' Assoċjazzjoni bejn l-UE u l-Azerbajġan (14), il-Ftehim ta' Assoċjazzjoni bejn l-UE u l-Moldova (15), il-Ftehim ta' Assoċjazzjoni bejn l-UE u l-Ġeorġja (16), u l-Ftehim ta' Assoċjazzjoni bejn l-UE u l-Ukraina (17), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjonjiet tiegħu li fihom ir-rakkomandazzjonijiet tal-Parlament għall-Kunsill, il-Kummissjoni u s-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna dwar in-negozjati tal-Ftehim ta' Assoċjazzjoni bejn l-UE u l-Armenja (13), il-Ftehim ta' Assoċjazzjoni bejn l-UE u l-Azerbajġan (14), il-Ftehim ta' Assoċjazzjoni bejn l-UE u l-Moldova (15), il-Ftehim ta' Assoċjazzjoni bejn l-UE u l-Ġeorġja (16), u l-Ftehim ta' Assoċjazzjoni bejn l-UE u l-Ukraina (17),

| — | wara li kkunsidra d-Deċiżjonijiet 2006/356/KE, 2005/690/KE, 2004/635/KE, 2002/357/KE, 2000/384/KE, 2000/204/KE u 98/238/KE rigward il-konklużjoni ta' Ftehim Ewro-Mediterranju li jistabbilixxi assoċjazzjoni bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, min-naħa l-waħda, u r-Repubblika Libaniża, ir-Repubblika Demokratika Popolari tal-Alġerija, ir-Repubblika Għarbija tal-Eġittu, ir-Renju Ħaxemita tal-Ġordan, l-Istat tal-Iżrael, ir-Renju tal-Marokk u r-Repubblika tat-Tuneżija rispettivament, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Deċiżjonijiet 2006/356/KE, 2005/690/KE, 2004/635/KE, 2002/357/KE, 2000/384/KE, 2000/204/KE u 98/238/KE rigward il-konklużjoni ta' Ftehim Ewro-Mediterranju li jistabbilixxi assoċjazzjoni bejn il-Komunitajiet Ewropej u l-Istati Membri tagħhom, min-naħa l-waħda, u r-Repubblika Libaniża, ir-Repubblika Demokratika Popolari tal-Alġerija, ir-Repubblika Għarbija tal-Eġittu, ir-Renju Ħaxemita tal-Ġordan, l-Istat tal-Iżrael, ir-Renju tal-Marokk u r-Repubblika tat-Tuneżija rispettivament,

| — | wara li kkunsidra l-Istqarrija Konġunta tas-Sħubija tal-Lvant tal-Ministri Barranin tal-Grupp Visegrad, l-Irlanda u l-Litwanja, maħruġa fi Krakovja fis-17 ta' Mejju 2013, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Istqarrija Konġunta tas-Sħubija tal-Lvant tal-Ministri Barranin tal-Grupp Visegrad, l-Irlanda u l-Litwanja, maħruġa fi Krakovja fis-17 ta' Mejju 2013,

| — | wara li kkunsidra r-relazzjonijiet tal-UE fit-tul mal-pajjiżi tal-Viċinat tan-Nofsinhar tal-Ewropa u r-rabtiet storiċi, ekonomiċi, politiċi u soċjali li ħafna Stati Membri tal-UE mal-pajjiżi ta' dan ir-reġjun, u l-impenn tal-UE biex jinżammu l-iżjed rabtiet mill-qrib possibbli billi jingħata l-appoġġ meħtieġ, f’koerenza mal-PEV usa’, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-relazzjonijiet tal-UE fit-tul mal-pajjiżi tal-Viċinat tan-Nofsinhar tal-Ewropa u r-rabtiet storiċi, ekonomiċi, politiċi u soċjali li ħafna Stati Membri tal-UE mal-pajjiżi ta' dan ir-reġjun, u l-impenn tal-UE biex jinżammu l-iżjed rabtiet mill-qrib possibbli billi jingħata l-appoġġ meħtieġ, f’koerenza mal-PEV usa’,

| — | wara li kkunsidra l-fatt li d-deċiżjonijiet tas-Summit ta' Vilnjus dwar is-Sħubija tal-Lvant jistgħu jkunu kruċjali għall-futur tas-Sħubija tal-Lvant, u huwa għalhekk li huwa importanti li tinżamm perspettiva fit-tul, li testendi lil hinn mis-Summit u tiżgura politika ta' segwitu ambizzjuża għar-reġun, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-fatt li d-deċiżjonijiet tas-Summit ta' Vilnjus dwar is-Sħubija tal-Lvant jistgħu jkunu kruċjali għall-futur tas-Sħubija tal-Lvant, u huwa għalhekk li huwa importanti li tinżamm perspettiva fit-tul, li testendi lil hinn mis-Summit u tiżgura politika ta' segwitu ambizzjuża għar-reġun,

| — | wara li kkunsidra Artikolu 110(2) tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra Artikolu 110(2) tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| A. | billi l-Ftehimiet ta' Assoċjazzjoni (AAs) mhumiex għan fihom infushom iżda strument għall-promozzjoni tar-riforma profonda u sostenibbli, trasformazzjoni sistematika u allinjament aktar mill-qrib mal-Unjoni u l-valuri u l-istandards fundaturi tagħha; billi l-implimentazzjoni xierqa u f'waqtha tagħhom hija għaldaqstant kriterju prevalenti fil-valutazzjoni tas-sitwazzjoni fil-pajjiżi relevanti; |
| --- | --- |

A.

billi l-Ftehimiet ta' Assoċjazzjoni (AAs) mhumiex għan fihom infushom iżda strument għall-promozzjoni tar-riforma profonda u sostenibbli, trasformazzjoni sistematika u allinjament aktar mill-qrib mal-Unjoni u l-valuri u l-istandards fundaturi tagħha; billi l-implimentazzjoni xierqa u f'waqtha tagħhom hija għaldaqstant kriterju prevalenti fil-valutazzjoni tas-sitwazzjoni fil-pajjiżi relevanti;

| B. | billi l-Politika Ewropea tal-Viċinat għandha ssaħħaħ is-sħubija bejn l-UE u l-pajjiżi u s-soċjetajiet tal-viċinat, sabiex tibni u tikkonsolida demokraziji b'saħħithom, issegwi t-tkabbir ekonomiku sostenibbli u tiġġestixxi r-rabtiet transkonfinali; |
| --- | --- |

B.

billi l-Politika Ewropea tal-Viċinat għandha ssaħħaħ is-sħubija bejn l-UE u l-pajjiżi u s-soċjetajiet tal-viċinat, sabiex tibni u tikkonsolida demokraziji b'saħħithom, issegwi t-tkabbir ekonomiku sostenibbli u tiġġestixxi r-rabtiet transkonfinali;

| C. | billi r-relazzjoni privileġġjata mal-ġirien tal-Ewropa fi ħdan il-PEV hija mibnija fuq l-impenn reċiproku għal valuri komuni (id-demokrazija u d-drittijiet tal-bniedem, l-istat tad-dritt, il-governanza tajba, il-prinċipji tal-ekonomija tas-suq u l-iżvilupp sostenibbli); billi wara r-reviżjoni tal-PEV, għandu jkun hemm fokus qawwi fuq il-promozzjoni ta’ demokrazija profonda u sostenibbli, akkumpanjata minn żvilupp ekonomiku inklussiv; |
| --- | --- |

C.

billi r-relazzjoni privileġġjata mal-ġirien tal-Ewropa fi ħdan il-PEV hija mibnija fuq l-impenn reċiproku għal valuri komuni (id-demokrazija u d-drittijiet tal-bniedem, l-istat tad-dritt, il-governanza tajba, il-prinċipji tal-ekonomija tas-suq u l-iżvilupp sostenibbli); billi wara r-reviżjoni tal-PEV, għandu jkun hemm fokus qawwi fuq il-promozzjoni ta’ demokrazija profonda u sostenibbli, akkumpanjata minn żvilupp ekonomiku inklussiv;

| D. | billi d-demokrazija li tiffunzjona, ir-rispett għad-drittijiet tal-bniedem u l-istat tad-dritt huma pilastri fundamentali tas-sħubija tal-UE mal-ġirien tagħha; billi l-bini ta’ demokrazija profonda u sostenibbli jeħtieġ impenn b’saħħtu u dejjiemi min-naħa tal-gvernijiet favur elezzjonijiet liberi u ġusti, il-libertà ta’ assoċjazzjoni, espressjoni u għaqda u stampa u midja liberi, l-istat tad-dritt amministrat minn ġudikatura indipendenti u d-dritt għal proċess ġust, il-ġlieda kontra l-korruzzjoni; ir-riforma fis-settur tas-sigurtà u l-infurzar tal-liġi (inkluż il-pulizija) u l-istabbiliment ta’ kontroll demokratiku fuq il-forzi armati u tas-sigurtà; |
| --- | --- |

D.

billi d-demokrazija li tiffunzjona, ir-rispett għad-drittijiet tal-bniedem u l-istat tad-dritt huma pilastri fundamentali tas-sħubija tal-UE mal-ġirien tagħha; billi l-bini ta’ demokrazija profonda u sostenibbli jeħtieġ impenn b’saħħtu u dejjiemi min-naħa tal-gvernijiet favur elezzjonijiet liberi u ġusti, il-libertà ta’ assoċjazzjoni, espressjoni u għaqda u stampa u midja liberi, l-istat tad-dritt amministrat minn ġudikatura indipendenti u d-dritt għal proċess ġust, il-ġlieda kontra l-korruzzjoni; ir-riforma fis-settur tas-sigurtà u l-infurzar tal-liġi (inkluż il-pulizija) u l-istabbiliment ta’ kontroll demokratiku fuq il-forzi armati u tas-sigurtà;

| E. | billi l-politika esterna tal-Unjoni għandha tkun konsistenti, speċjalment mal-politiki interni tagħha, u għandha tevita standards doppji; billi l-kriżi ekonomika u finanzjarja ma tistax tiġġustifika kwalunkwe tnaqqis tal-involviment tal-Unjoni fil-Viċinat; |
| --- | --- |

E.

billi l-politika esterna tal-Unjoni għandha tkun konsistenti, speċjalment mal-politiki interni tagħha, u għandha tevita standards doppji; billi l-kriżi ekonomika u finanzjarja ma tistax tiġġustifika kwalunkwe tnaqqis tal-involviment tal-Unjoni fil-Viċinat;

| F. | billi l-movimenti tal-massa fid-dinja Għarbija jikkostitwixxu stadju importanti fl-istorja moderna tal-pajjiżi tal-Viċinat tan-Nofsinhar tal-Ewropa u fl-istorja tar-relazzjonijiet tagħhom mal-UE u l-implimentazzjoni li għadha għaddejja ta' approċċ differenzjat ibbażat fuq il-prinċipju ta' assistenza b'mod konformi mal-andament u l-progress (“aktar għal aktar”u “inqas għal inqas”) fil-pajjiżi msieħba għandu jkun ivvalutat regolarment f'rapporti tal-progress skont kriterji speċifiċi u stmati u abbażi tal-ħtiġijiet tagħhom; billi l-applikazzjoni inkonsistenti jew noneżistenti tal-prinċipju “aktar għal aktar” jista' jkollha riżultat bil-maqlub ta' dak mixtieq u tista' xxekkel il-proċess kollu, kif ukoll l-influwenza u l-kredibilità tal-Unjoni; |
| --- | --- |

F.

billi l-movimenti tal-massa fid-dinja Għarbija jikkostitwixxu stadju importanti fl-istorja moderna tal-pajjiżi tal-Viċinat tan-Nofsinhar tal-Ewropa u fl-istorja tar-relazzjonijiet tagħhom mal-UE u l-implimentazzjoni li għadha għaddejja ta' approċċ differenzjat ibbażat fuq il-prinċipju ta' assistenza b'mod konformi mal-andament u l-progress (“aktar għal aktar”u “inqas għal inqas”) fil-pajjiżi msieħba għandu jkun ivvalutat regolarment f'rapporti tal-progress skont kriterji speċifiċi u stmati u abbażi tal-ħtiġijiet tagħhom; billi l-applikazzjoni inkonsistenti jew noneżistenti tal-prinċipju “aktar għal aktar” jista' jkollha riżultat bil-maqlub ta' dak mixtieq u tista' xxekkel il-proċess kollu, kif ukoll l-influwenza u l-kredibilità tal-Unjoni;

| G. | billi d-demostrazzjonijiet popolari paċifiċi li seħħu fid-dinja Għarbija fl-2011 kienu appell għal dinjità, esprimew aspirazzjonijiet demokratiċi leġittimi u talbu b'saħħa għal riformi istituzzjonali, politiċi u soċjali mmirati lejn il-kisba tad-demokrazija ġenwina, il-ġlieda kontra l-korruzzjoni u n-nepotiżmu, l-iżgurar tar-rispett tal-istat tad-dritt, id-drittijiet tal-bniedem u l-libertajiet fundamentali, it-tnaqqis tal-inugwaljanzi soċjali u l-ħolqien ta' kundizzjonijiet ekonomiċi u soċjali aħjar; billi, sentejn wara, iċ-ċittadini ta' bosta pajjiżi tal-Mediterran għadhom qed jaffaċċjaw il-vjolazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem bażiċi tagħhom u tal-libertajiet fundamentali, diffikultajiet ekonomiċi u kunflitti; |
| --- | --- |

G.

billi d-demostrazzjonijiet popolari paċifiċi li seħħu fid-dinja Għarbija fl-2011 kienu appell għal dinjità, esprimew aspirazzjonijiet demokratiċi leġittimi u talbu b'saħħa għal riformi istituzzjonali, politiċi u soċjali mmirati lejn il-kisba tad-demokrazija ġenwina, il-ġlieda kontra l-korruzzjoni u n-nepotiżmu, l-iżgurar tar-rispett tal-istat tad-dritt, id-drittijiet tal-bniedem u l-libertajiet fundamentali, it-tnaqqis tal-inugwaljanzi soċjali u l-ħolqien ta' kundizzjonijiet ekonomiċi u soċjali aħjar; billi, sentejn wara, iċ-ċittadini ta' bosta pajjiżi tal-Mediterran għadhom qed jaffaċċjaw il-vjolazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem bażiċi tagħhom u tal-libertajiet fundamentali, diffikultajiet ekonomiċi u kunflitti;

| H. | billi l-valutazzjoni tal-progress tal-pajjiżi msieħba fir-rispett għad-drittijiet tal-bniedem, il-libertajiet fundamentali, il-proċess demokratiku u l-implimentazzjoni tal-istat tad-dritt, kif ukoll ir-riformi sostenibbli ekonomiċi u tas-settur pubbliku, teħtieġ tkun ibbażata fuq prinċipji komuni ġenerali u rekwiżiti speċifiċi mfassla apposta għal kull pajjiż, abbażi ta’ indikaturi u punti ta’ riferiment effettivi, ċari, trasparenti, oġġettivi u li jistgħu jitkejlu u tikkunsidra l-progress ġenerali u l-livell ta' impenn għar-riforma; |
| --- | --- |

H.

billi l-valutazzjoni tal-progress tal-pajjiżi msieħba fir-rispett għad-drittijiet tal-bniedem, il-libertajiet fundamentali, il-proċess demokratiku u l-implimentazzjoni tal-istat tad-dritt, kif ukoll ir-riformi sostenibbli ekonomiċi u tas-settur pubbliku, teħtieġ tkun ibbażata fuq prinċipji komuni ġenerali u rekwiżiti speċifiċi mfassla apposta għal kull pajjiż, abbażi ta’ indikaturi u punti ta’ riferiment effettivi, ċari, trasparenti, oġġettivi u li jistgħu jitkejlu u tikkunsidra l-progress ġenerali u l-livell ta' impenn għar-riforma;

| I. | billi r-rispett u l-promozzjoni tad-demokrazija u d-drittijiet tal-bniedem (b’mod partikolari d-drittijiet tat-tfal, in-nisa u l-minoranzi), il-ġustizzja u l-istat tad-dritt, il-libertajiet fundamentali (inkluż il-libertà tal-kelma, il-kuxjenza, ir-reliġjon jew it-twemmin u l-assoċjazzjoni), il-midja libera u indipendenti (inkluż l-aċċess mhux ristrett għall-informazzjoni, il-komunikazzjoni u l-internet), it-tisħiħ tas-soċjetà ċivili, tas-sigurtà (inkluż ir-riżoluzzjoni paċifika tal-kunflitt u r-relazzjonijiet tajba mal-ġirien), l-istabbiltà demokratika, il-prosperità, it-tqassim ġust tad-dħul, il-ġid u l-opportunitajiet, il-koeżjoni soċjali, il-ġlieda kontra l-korruzzjoni u l-promozzjoni ta’ governanza tajba u l-iżvilupp sostenibbli huma l-prinċipji u l-għanijiet li fuqhom hi msejsa l-UE u li jridu dejjem jikkostitwixxu valuri komuni fil-qalba tal-PEV; |
| --- | --- |

I.

billi r-rispett u l-promozzjoni tad-demokrazija u d-drittijiet tal-bniedem (b’mod partikolari d-drittijiet tat-tfal, in-nisa u l-minoranzi), il-ġustizzja u l-istat tad-dritt, il-libertajiet fundamentali (inkluż il-libertà tal-kelma, il-kuxjenza, ir-reliġjon jew it-twemmin u l-assoċjazzjoni), il-midja libera u indipendenti (inkluż l-aċċess mhux ristrett għall-informazzjoni, il-komunikazzjoni u l-internet), it-tisħiħ tas-soċjetà ċivili, tas-sigurtà (inkluż ir-riżoluzzjoni paċifika tal-kunflitt u r-relazzjonijiet tajba mal-ġirien), l-istabbiltà demokratika, il-prosperità, it-tqassim ġust tad-dħul, il-ġid u l-opportunitajiet, il-koeżjoni soċjali, il-ġlieda kontra l-korruzzjoni u l-promozzjoni ta’ governanza tajba u l-iżvilupp sostenibbli huma l-prinċipji u l-għanijiet li fuqhom hi msejsa l-UE u li jridu dejjem jikkostitwixxu valuri komuni fil-qalba tal-PEV;

| J. | billi r-rispett għall-fundamentali tad-demokrazija huwa linja ħamra li jeħtieġ ma jinqabiżx u kundizzjoni bażika għal assoċjazzjoni eqreb tal-pajjiżi tas-Sħubija tal-Lvant mal-UE; billi ċ-ċaħda taċ-ċittadini mid-dritt leġittimu tagħhom għall-għażla ta’ gvern permezz tal-applikazzjoni ta’ ġustizzja selettiva, detenzjoni ta' qabel il-proċess, l-arrest ta' opponenti politiċi u n-nuqqas li jitwettqu elezzjonijiet liberu u ġusti jikkompromettu dawk il-prinċipji fundamentali; |
| --- | --- |

J.

billi r-rispett għall-fundamentali tad-demokrazija huwa linja ħamra li jeħtieġ ma jinqabiżx u kundizzjoni bażika għal assoċjazzjoni eqreb tal-pajjiżi tas-Sħubija tal-Lvant mal-UE; billi ċ-ċaħda taċ-ċittadini mid-dritt leġittimu tagħhom għall-għażla ta’ gvern permezz tal-applikazzjoni ta’ ġustizzja selettiva, detenzjoni ta' qabel il-proċess, l-arrest ta' opponenti politiċi u n-nuqqas li jitwettqu elezzjonijiet liberu u ġusti jikkompromettu dawk il-prinċipji fundamentali;

| K. | billi l-mira tal-PEV hija li tistabbilixxi żona ta’ prosperità u ta’ relazzjonijiet tajba bejn il-ġirien, ibbażata fuq il-valuri tal-Unjoni u kkaratterizzata minn relazzjonijiet reġjonali mill-qrib u paċifiċi, li tippromwovi demokrazija sostenibbli, l-istat tad-dritt, ir-riformi ekonomiċi u politiċi, l-ekonomija tas-suq soċjali sostenibbli fil-pajjiżi tal-viċinat tal-UE u li toħloq ċirku ta' ħbieb tal-Unjoni u relazzjonijiet ta' ħbieb ma' xulxin; billi, għaldaqstant, il-kontribut għas-sigurtà, is-solidarjetà u l-prosperità taż-żewġ naħat għandu jkun il-prinċipju aħħari ta’ gwida għall-valutazzjoni tal-progress; jikkundanna, f’dan ir-rigward, l-effetti negattivi tal-politiki tal-fruntiera magħluqa fiż-żona tal-Viċinat tal-UE, u b’mod partikolari bejn il-pajjiżi kandidati tas-Sħubija tal-Lvant u tal-UE; |
| --- | --- |

K.

billi l-mira tal-PEV hija li tistabbilixxi żona ta’ prosperità u ta’ relazzjonijiet tajba bejn il-ġirien, ibbażata fuq il-valuri tal-Unjoni u kkaratterizzata minn relazzjonijiet reġjonali mill-qrib u paċifiċi, li tippromwovi demokrazija sostenibbli, l-istat tad-dritt, ir-riformi ekonomiċi u politiċi, l-ekonomija tas-suq soċjali sostenibbli fil-pajjiżi tal-viċinat tal-UE u li toħloq ċirku ta' ħbieb tal-Unjoni u relazzjonijiet ta' ħbieb ma' xulxin; billi, għaldaqstant, il-kontribut għas-sigurtà, is-solidarjetà u l-prosperità taż-żewġ naħat għandu jkun il-prinċipju aħħari ta’ gwida għall-valutazzjoni tal-progress; jikkundanna, f’dan ir-rigward, l-effetti negattivi tal-politiki tal-fruntiera magħluqa fiż-żona tal-Viċinat tal-UE, u b’mod partikolari bejn il-pajjiżi kandidati tas-Sħubija tal-Lvant u tal-UE;

| L. | billi d-dimensjoni multilaterali tal-PEV hija opportunità unika biex jingħaqdu flimkien il-pajjiżi u l-partijiet interessati kollha tar-reġjun biex jinkiseb progress u fehim tanġibbli b’xogħol fuq proġetti konkreti fuq livell tekniku; Billi l-assembleji parlamentari EURONEST u EUROMED joffru opportunità oħra fuq livell politiku sabiex joħolqu u japprofondixxu l-fehim reċiproku li jgħin l-iżvilupp tad-demokraziji ż-żgħar f’dawn ir-reġjuni; Billi l-Konferenza tal-Awtoritajiet Reġjonali u Lokali għas-Sħubija tal-Lvant (CORLEAP) u l-Assemblea Reġjonali u Lokali Ewro-Mediterranja (ARLEM) għandhom rwol importanti fit-tisħiħ tad-demokrazija permezz ta' kooperazzjoni ekonomika, soċjali u territorjali; |
| --- | --- |

L.

billi d-dimensjoni multilaterali tal-PEV hija opportunità unika biex jingħaqdu flimkien il-pajjiżi u l-partijiet interessati kollha tar-reġjun biex jinkiseb progress u fehim tanġibbli b’xogħol fuq proġetti konkreti fuq livell tekniku; Billi l-assembleji parlamentari EURONEST u EUROMED joffru opportunità oħra fuq livell politiku sabiex joħolqu u japprofondixxu l-fehim reċiproku li jgħin l-iżvilupp tad-demokraziji ż-żgħar f’dawn ir-reġjuni; Billi l-Konferenza tal-Awtoritajiet Reġjonali u Lokali għas-Sħubija tal-Lvant (CORLEAP) u l-Assemblea Reġjonali u Lokali Ewro-Mediterranja (ARLEM) għandhom rwol importanti fit-tisħiħ tad-demokrazija permezz ta' kooperazzjoni ekonomika, soċjali u territorjali;

| M. | billi l-libertà tal-istampa u tal-midja, kif ukoll il-libertajiet diġitali, jinsabu taħt pressjoni kontinwa f’ħafna mill-pajjiżi tal-PEV; billi d-dritt tal-libertà tal-espressjoni huwa dritt universali tal-bniedem, li jinsab fil-bażi tad-demokrazija u huwa essenzjali għat-twettiq ta' drittijiet oħra; billi d-drittijiet u l-libertajiet universali jeħtieġu protezzjoni ndaqs kemm online kif ukoll offline; |
| --- | --- |

M.

billi l-libertà tal-istampa u tal-midja, kif ukoll il-libertajiet diġitali, jinsabu taħt pressjoni kontinwa f’ħafna mill-pajjiżi tal-PEV; billi d-dritt tal-libertà tal-espressjoni huwa dritt universali tal-bniedem, li jinsab fil-bażi tad-demokrazija u huwa essenzjali għat-twettiq ta' drittijiet oħra; billi d-drittijiet u l-libertajiet universali jeħtieġu protezzjoni ndaqs kemm online kif ukoll offline;

| N. | billi l-UE rrevediet il-Politika Ewropea tal-Viċinat fl-2011 sabiex tipprovdi iżjed appoġġ lill-pajjiżi msieħba u tibni demokrazija profonda u sostenibbli u tappoġġja l-iżvilupp ekonomiku inklussiv; billi l-istrumenti finanzjarji esterni tal-UE u b’mod speċjali l-Istrument Ewropew ta’ Viċinat għandhom jappoġġjaw l-għanijiet tal-Politika ta’ Viċinat; billi huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti rabtiet b’saħħithom u ċari bejn il-qafas tal-politika u l-appoġġ li jingħata b’dawn l-istrumenti; |
| --- | --- |

N.

billi l-UE rrevediet il-Politika Ewropea tal-Viċinat fl-2011 sabiex tipprovdi iżjed appoġġ lill-pajjiżi msieħba u tibni demokrazija profonda u sostenibbli u tappoġġja l-iżvilupp ekonomiku inklussiv; billi l-istrumenti finanzjarji esterni tal-UE u b’mod speċjali l-Istrument Ewropew ta’ Viċinat għandhom jappoġġjaw l-għanijiet tal-Politika ta’ Viċinat; billi huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti rabtiet b’saħħithom u ċari bejn il-qafas tal-politika u l-appoġġ li jingħata b’dawn l-istrumenti;

| O. | billi l-progress mhux sodisfaċenti li sar minn bosta pajjiżi tas-Sħubija tal-Lvant (SL) jista’ jirriżulta minn dinamiċi bil-mod jew noneżistenti tal-bidla politika u soċjali fil-pajjiżi msieħba, mill-għeja tal-Unjoni mal-PEV u li mhijiex toffri perspettiva Ewropea stimulanti biżżejjed għall-imsieħba Ewropej minħabba l-kriżi ekonomika u finanzjarja, kif ukoll minħabba l-pressjoni tar-Russja u l-offerta ta’ kompetizzjoni tagħha għall-integrazzjoni mal-Unjoni Ewroasjatika; |
| --- | --- |

O.

billi l-progress mhux sodisfaċenti li sar minn bosta pajjiżi tas-Sħubija tal-Lvant (SL) jista’ jirriżulta minn dinamiċi bil-mod jew noneżistenti tal-bidla politika u soċjali fil-pajjiżi msieħba, mill-għeja tal-Unjoni mal-PEV u li mhijiex toffri perspettiva Ewropea stimulanti biżżejjed għall-imsieħba Ewropej minħabba l-kriżi ekonomika u finanzjarja, kif ukoll minħabba l-pressjoni tar-Russja u l-offerta ta’ kompetizzjoni tagħha għall-integrazzjoni mal-Unjoni Ewroasjatika;

| P. | billi s-Summit ta’ Vilnjus huwa stadju importanti fl-evoluzzjoni tas-Sħubija tal-Lvant u test ewlieni tal-kapaċità tal-politika tal-viċinat tal-UE li twassal riżultati tanġibbli; |
| --- | --- |

P.

billi s-Summit ta’ Vilnjus huwa stadju importanti fl-evoluzzjoni tas-Sħubija tal-Lvant u test ewlieni tal-kapaċità tal-politika tal-viċinat tal-UE li twassal riżultati tanġibbli;

| Q. | billi filwaqt li l-Ftehimiet ta' Assoċjazzjoni (AAs) huma r-riżultat tad-direzzjoni bilaterali tas-SL, id-direzzjoni multilaterali tibqa’ dimensjoni kruċjali fl-iżvilupp ta’ kooperazzjoni reġjonali tajba bbażata fuq relazzjonijiet tal-viċinat tajba; billi f’dan ir-rigward, huwa deplorabbli li s-SL tilqa’ numru ta’ kwistjonijiet territorjali mhux solvuti, li għandhom jiġu solvuti; billi l-Parlament jissottoskrivi bis-sħiħ il-prinċipji tas-sovranità, l-integrità territorjali u d-dritt għall-awtodeterminazzjoni tan-nazzjonijiet; |
| --- | --- |

Q.

billi filwaqt li l-Ftehimiet ta' Assoċjazzjoni (AAs) huma r-riżultat tad-direzzjoni bilaterali tas-SL, id-direzzjoni multilaterali tibqa’ dimensjoni kruċjali fl-iżvilupp ta’ kooperazzjoni reġjonali tajba bbażata fuq relazzjonijiet tal-viċinat tajba; billi f’dan ir-rigward, huwa deplorabbli li s-SL tilqa’ numru ta’ kwistjonijiet territorjali mhux solvuti, li għandhom jiġu solvuti; billi l-Parlament jissottoskrivi bis-sħiħ il-prinċipji tas-sovranità, l-integrità territorjali u d-dritt għall-awtodeterminazzjoni tan-nazzjonijiet;

| R. | billi, f’dan ir-rigward, l-UE għandu jkollha rwol iżjed attiv fis-soluzzjoni paċifika tal-kunflitti inkluż dawk iffriżati li attwalment jirrappreżentaw ostaklu li ma jistax jingħeleb għall-iżvilupp sħiħ tar-relazzjonijiet tal-viċinat tajba u tal-kooperazzjoni reġjonali fil-pajjiżi msieħba tal-Lvant u tan-Nofsinhar; |
| --- | --- |

R.

billi, f’dan ir-rigward, l-UE għandu jkollha rwol iżjed attiv fis-soluzzjoni paċifika tal-kunflitti inkluż dawk iffriżati li attwalment jirrappreżentaw ostaklu li ma jistax jingħeleb għall-iżvilupp sħiħ tar-relazzjonijiet tal-viċinat tajba u tal-kooperazzjoni reġjonali fil-pajjiżi msieħba tal-Lvant u tan-Nofsinhar;

| S. | billi l-Assemblea Parlamentari tas-Sħubija tal-Lvant (EURONEST) tibqa’ element ewlieni fl-iżvilupp tad-dimensjoni demokratika u parlamentari tas-SL, li tippermetti l-kondiviżjoni tal-aħjar prattiki fil-metodi tal-ħidma parlamentari u tikkostitwixxi pjattaforma kruċjali li tressaq lill-imsieħba tal-Lvant eqreb lejn l-UE u biex jilħqu liċ-ċittadini; |
| --- | --- |

S.

billi l-Assemblea Parlamentari tas-Sħubija tal-Lvant (EURONEST) tibqa’ element ewlieni fl-iżvilupp tad-dimensjoni demokratika u parlamentari tas-SL, li tippermetti l-kondiviżjoni tal-aħjar prattiki fil-metodi tal-ħidma parlamentari u tikkostitwixxi pjattaforma kruċjali li tressaq lill-imsieħba tal-Lvant eqreb lejn l-UE u biex jilħqu liċ-ċittadini;

| 1. | Jilqa’ l-pubblikazzjoni tar-rapporti ta’ progress 2012 għall-pajjiżi tan-Nofsinhar u l-Lvant tal-PEV, iżda jiddispjaċih li, fil-maġġoranza tal-każijiet, ir-rapporti kif ukoll l-avvenimenti li segwew jirrappreżentaw stampa mħallta ta’ progress, staġnar u rigressjoni u jiddeskrivu s-sitwazzjoni nazzjonali mingħajr ma jevalwaw il-programmi mwettqa mill-Unjoni jew jagħmlu rakkomandazzjonijiet konkreti fir-rigward tal-allokazzjoni tal-fondi taħt l-istrumenti esterni tal-UE jew l-għajnuna għall-kooperazzjoni għall-iżvilupp u l-influwenza tagħha fuq it-tfassil tal-politika fil-pajjiżi msieħba; huwa tal-fehma li dawk ir-rapporti għandhom jivvalutaw ukoll tendenzi billi jinkludu data fir-rigward tas-snin ta' qabel; |
| --- | --- |

1.

Jilqa’ l-pubblikazzjoni tar-rapporti ta’ progress 2012 għall-pajjiżi tan-Nofsinhar u l-Lvant tal-PEV, iżda jiddispjaċih li, fil-maġġoranza tal-każijiet, ir-rapporti kif ukoll l-avvenimenti li segwew jirrappreżentaw stampa mħallta ta’ progress, staġnar u rigressjoni u jiddeskrivu s-sitwazzjoni nazzjonali mingħajr ma jevalwaw il-programmi mwettqa mill-Unjoni jew jagħmlu rakkomandazzjonijiet konkreti fir-rigward tal-allokazzjoni tal-fondi taħt l-istrumenti esterni tal-UE jew l-għajnuna għall-kooperazzjoni għall-iżvilupp u l-influwenza tagħha fuq it-tfassil tal-politika fil-pajjiżi msieħba; huwa tal-fehma li dawk ir-rapporti għandhom jivvalutaw ukoll tendenzi billi jinkludu data fir-rigward tas-snin ta' qabel;

| 2. | Jenfasizza li skont l-Artikoli 8 u 49 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (TUE), il-pajjiżi kollha Ewropej, inkluż dawk koperti mis-SL, għandhom il-possibbiltà fit-tul li japplikaw għas-sħubija fl-Unjoni Ewropea; |
| --- | --- |

2.

Jenfasizza li skont l-Artikoli 8 u 49 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea (TUE), il-pajjiżi kollha Ewropej, inkluż dawk koperti mis-SL, għandhom il-possibbiltà fit-tul li japplikaw għas-sħubija fl-Unjoni Ewropea;

| 3. | Jemmen bis-saħħa li l-Parlament għandu jkun kompletament involut fl-implimentazzjoni tal-PEV il-ġdida u fl-aġġustament tal-appoġġ finanzjarju tal-UE, speċjalment permezz ta' atti delegati, u għandu jinżamm regolarment infurmat fir-rigward tal-progress fl-implimentazzjoni tar-riformi fil-pajjiżi msieħba u l-aġġustamenti li jirriżultaw; jiddeplora l-fatt li mhuwiex dejjem ikkonsultat meta jsir it-tfassil tal-pjanijiet ta' azzjoni jew infurmat dwar il-kontenut tad-diskussjonijiet; jikkunsidra li r-riżoluzzjonijiet tiegħu jikkostitwixxu parti integrali mill-qafas tal-politika tal-PEV u jitlob li l-MEPs jingħataw status ta’ osservatur biex jieħdu sehem fil-laqgħat tas-sottokumitati tal-politika u d-drittijiet tal-bniedem; |
| --- | --- |

3.

Jemmen bis-saħħa li l-Parlament għandu jkun kompletament involut fl-implimentazzjoni tal-PEV il-ġdida u fl-aġġustament tal-appoġġ finanzjarju tal-UE, speċjalment permezz ta' atti delegati, u għandu jinżamm regolarment infurmat fir-rigward tal-progress fl-implimentazzjoni tar-riformi fil-pajjiżi msieħba u l-aġġustamenti li jirriżultaw; jiddeplora l-fatt li mhuwiex dejjem ikkonsultat meta jsir it-tfassil tal-pjanijiet ta' azzjoni jew infurmat dwar il-kontenut tad-diskussjonijiet; jikkunsidra li r-riżoluzzjonijiet tiegħu jikkostitwixxu parti integrali mill-qafas tal-politika tal-PEV u jitlob li l-MEPs jingħataw status ta’ osservatur biex jieħdu sehem fil-laqgħat tas-sottokumitati tal-politika u d-drittijiet tal-bniedem;

| 4. | Jiddispjaċih li l-progress li sar mill-pajjiżi msieħba mhux dejjem qabel mal-għanijiet stabbiliti mal-UE; jitlob għall-evalwazzjoni konkreta tal-effettività tal-PEV riveduta; jitlob għal iżjed sforzi biex jintużaw l-istrumenti u l-politiki kollha disponibbli għall-Unjoni b’mod koerenti taħt l-umbrella tal-PEV; jitlob għall-implimentazzjoni konsistenti tal-approċċi bbażati fuq l-inċentiv u differenzjati u tal-prinċipju ta’ 'aktar għal aktar' li huwa l-pedament tal-PEV riveduta; jitlob, jekk meħtieġ, għal 'inqas għal inqas' għal dawk il-pajjiżi tal-PEV li ma jagħmlux biżżejjed sforzi biex jibnu demokrazija profonda u sostenibbli u biex iwettqu r-riformi miftiehma; jenfasizza li l-appoġġ bażi tal-Unjoni għandu jirrifletti wkoll il-ħtiġijiet tal-imsieħba f’termini ta’ żvilupp; |
| --- | --- |

4.

Jiddispjaċih li l-progress li sar mill-pajjiżi msieħba mhux dejjem qabel mal-għanijiet stabbiliti mal-UE; jitlob għall-evalwazzjoni konkreta tal-effettività tal-PEV riveduta; jitlob għal iżjed sforzi biex jintużaw l-istrumenti u l-politiki kollha disponibbli għall-Unjoni b’mod koerenti taħt l-umbrella tal-PEV; jitlob għall-implimentazzjoni konsistenti tal-approċċi bbażati fuq l-inċentiv u differenzjati u tal-prinċipju ta’ 'aktar għal aktar' li huwa l-pedament tal-PEV riveduta; jitlob, jekk meħtieġ, għal 'inqas għal inqas' għal dawk il-pajjiżi tal-PEV li ma jagħmlux biżżejjed sforzi biex jibnu demokrazija profonda u sostenibbli u biex iwettqu r-riformi miftiehma; jenfasizza li l-appoġġ bażi tal-Unjoni għandu jirrifletti wkoll il-ħtiġijiet tal-imsieħba f’termini ta’ żvilupp;

| 5. | Jenfasizza r-rwol importanti li għandha s-soċjetà ċivili fil-proċessi tat-tranżizzjoni u r-riforma u fid-djalogu politiku fil-pajjiżi tal-Viċinat; jistieden lill-UE ssaħħaħ il-kooperazzjoni mas-soċjetà ċivili fil-pajjiżi tal-Viċinat u tipprovdiha bl-appoġġ permezz ta’ firxa ta’ strumenti differenti ta’ finanzjament; |
| --- | --- |

5.

Jenfasizza r-rwol importanti li għandha s-soċjetà ċivili fil-proċessi tat-tranżizzjoni u r-riforma u fid-djalogu politiku fil-pajjiżi tal-Viċinat; jistieden lill-UE ssaħħaħ il-kooperazzjoni mas-soċjetà ċivili fil-pajjiżi tal-Viċinat u tipprovdiha bl-appoġġ permezz ta’ firxa ta’ strumenti differenti ta’ finanzjament;

| 6. | Jikkunsidra li appoġġ għall-proċessi demokratiċi ta' tranżizzjoni għandhom jiffukaw fuq l-iżvilupp tal-kapaċità istituzzjonali tal-istituzzjonijiet demokratiċi, fuq l-appoġġ għall-partijiet demokratiċi politiċi u s-soċjetà ċivili u d-drittijiet tan-nisa u tal-minoranzi, u fuq it-tkomplija tat-tiswir tal-istat tad-dritt, id-drittijiet tal-bniedem u l-libertajiet fundamentali fis-soċjetajiet tal-pajjiżi msieħba, b'mod partikolari l-libertà tal-assoċjazzjoni, l-espressjoni, l-assemblea u l-libertà tal-istampa u l-midja; jistieden lill-Unjoni u lill-Istati Membri biex itejbu s-sħubijiet bejn id-diversi organizzazzjonijiet u setturi tas-soċjetà sabiex jgħaddulhom is-sjieda tal-proċess tal-viċinat Ewropew; jafferma mill-ġdid li dan għandu jitwettaq, inter alia, bil-ħolqien ta’ rabtiet orizzontali bejn l-atturi differenti tas-soċjetà abbażi tas-sħubijiet ta’ ġemellaġġ bejn l-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili (NGOs, trejdjunjins, organizzazzjonijiet tan-negozju, midja, organizzazzjonijiet taż-żgħażagħ eċċ.) u proġetti ta' ġemellaġġ ma' awtoritajiet nazzjonali u amministrazzjonijiet (speċjalment fis-settur tal-edukazzjoni); |
| --- | --- |

6.

Jikkunsidra li appoġġ għall-proċessi demokratiċi ta' tranżizzjoni għandhom jiffukaw fuq l-iżvilupp tal-kapaċità istituzzjonali tal-istituzzjonijiet demokratiċi, fuq l-appoġġ għall-partijiet demokratiċi politiċi u s-soċjetà ċivili u d-drittijiet tan-nisa u tal-minoranzi, u fuq it-tkomplija tat-tiswir tal-istat tad-dritt, id-drittijiet tal-bniedem u l-libertajiet fundamentali fis-soċjetajiet tal-pajjiżi msieħba, b'mod partikolari l-libertà tal-assoċjazzjoni, l-espressjoni, l-assemblea u l-libertà tal-istampa u l-midja; jistieden lill-Unjoni u lill-Istati Membri biex itejbu s-sħubijiet bejn id-diversi organizzazzjonijiet u setturi tas-soċjetà sabiex jgħaddulhom is-sjieda tal-proċess tal-viċinat Ewropew; jafferma mill-ġdid li dan għandu jitwettaq, inter alia, bil-ħolqien ta’ rabtiet orizzontali bejn l-atturi differenti tas-soċjetà abbażi tas-sħubijiet ta’ ġemellaġġ bejn l-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili (NGOs, trejdjunjins, organizzazzjonijiet tan-negozju, midja, organizzazzjonijiet taż-żgħażagħ eċċ.) u proġetti ta' ġemellaġġ ma' awtoritajiet nazzjonali u amministrazzjonijiet (speċjalment fis-settur tal-edukazzjoni);

| 7. | Iqis li għandha ssir analiżi xierqa bejn is-sessi matul ir-rapporti ta’ progress; jenfasizza l-ħtieġa li jitqiegħed iżjed fokus fuq it-tisħiħ tad-drittijiet tal-ħaddiema u tat-trejdjunjins, l-integrazzjoni tal-ugwaljanza bejn is-sessi u l-kollaborazzjoni u d-djalogu mal-NGOs, it-trejdjunjins u organizzazzjonijiet oħra tas-soċjetà ċivili fil-PEV riveduta; |
| --- | --- |

7.

Iqis li għandha ssir analiżi xierqa bejn is-sessi matul ir-rapporti ta’ progress; jenfasizza l-ħtieġa li jitqiegħed iżjed fokus fuq it-tisħiħ tad-drittijiet tal-ħaddiema u tat-trejdjunjins, l-integrazzjoni tal-ugwaljanza bejn is-sessi u l-kollaborazzjoni u d-djalogu mal-NGOs, it-trejdjunjins u organizzazzjonijiet oħra tas-soċjetà ċivili fil-PEV riveduta;

| 8. | Jinsisti fuq ir-rispett tad-drittijiet universali tal-bniedem u tal-libertajiet fundamentali bħala prinċipju fundatur tal-politika esterna tal-UE; iqis li l-appoġġ għas-soċjetajiet ċivili huwa l-qofol tal-PEV riveduta u konsegwentement, jirrakkomanda li l-assistenza għas-soċjetajiet ċivili, inklużi l-imsieħba soċjali, tiffaċċja l-isfidi u li tiġi stabbilita koordinazzjoni mill-qrib mal-Fondi Ewropej għad-Demokrazija f’dan ir-rigward; |
| --- | --- |

8.

Jinsisti fuq ir-rispett tad-drittijiet universali tal-bniedem u tal-libertajiet fundamentali bħala prinċipju fundatur tal-politika esterna tal-UE; iqis li l-appoġġ għas-soċjetajiet ċivili huwa l-qofol tal-PEV riveduta u konsegwentement, jirrakkomanda li l-assistenza għas-soċjetajiet ċivili, inklużi l-imsieħba soċjali, tiffaċċja l-isfidi u li tiġi stabbilita koordinazzjoni mill-qrib mal-Fondi Ewropej għad-Demokrazija f’dan ir-rigward;

| 9. | Jenfasizza li l-NGOs ewlenin stabbilixxew pjattaformi komuni kemm għall-Unjoni għall-Mediterran u għas-Sħubija tal-Lvant; huwa tal-fehma li għandhom isiru konsultazzjonijiet xierqa u fil-ħin ma' dawn il-fora tas-soċjetà ċivili fit-tfassil, l-implimentazzjoni u l-monitoraġġ tal-Pjanijiet ta' Azzjoni tal-PEV; |
| --- | --- |

9.

Jenfasizza li l-NGOs ewlenin stabbilixxew pjattaformi komuni kemm għall-Unjoni għall-Mediterran u għas-Sħubija tal-Lvant; huwa tal-fehma li għandhom isiru konsultazzjonijiet xierqa u fil-ħin ma' dawn il-fora tas-soċjetà ċivili fit-tfassil, l-implimentazzjoni u l-monitoraġġ tal-Pjanijiet ta' Azzjoni tal-PEV;

| 10. | Jemmen li l-istrutturi multilaterali tal-PEV għandhom ikunu kkonsolidati u żviluppati skont linji aktar strateġiċi; isostni li, minħabba ċ-ċentralità tal-'multilateraliżmu effettiv' fil-politika barranija tal-Unjoni, il-Kummissjoni u s-SEAE għandhom iqisu l-possibbiltà tad-direzzjoni multilaterali tal-PEV biex isservi bħala qafas għall-organizzazzjoni ta’ relazzjonijiet politiċi fl-Ewropa usa’; |
| --- | --- |

10.

Jemmen li l-istrutturi multilaterali tal-PEV għandhom ikunu kkonsolidati u żviluppati skont linji aktar strateġiċi; isostni li, minħabba ċ-ċentralità tal-'multilateraliżmu effettiv' fil-politika barranija tal-Unjoni, il-Kummissjoni u s-SEAE għandhom iqisu l-possibbiltà tad-direzzjoni multilaterali tal-PEV biex isservi bħala qafas għall-organizzazzjoni ta’ relazzjonijiet politiċi fl-Ewropa usa’;

| 11. | Jistieden lill-Unjoni biex issaħħaħ il-viżibilità ta' proġetti ffinanzjati jew appoġjati mill-PEV fil-pajjiżi msieħba u biex tinvolvi ruħha b'mod aktar attiv fis-soċjetà fit-titjib tal-immaġni u l-aċċettazzjoni tal-Unjoni fost iċ-ċittadini fil-pajjiżi tal-PEV, jiġifieri permezz tal-użu tal-kampanji tal-midja u billi jintwera l-valur addizzjonali tal-kooperazzjoni mal-UE; |
| --- | --- |

11.

Jistieden lill-Unjoni biex issaħħaħ il-viżibilità ta' proġetti ffinanzjati jew appoġjati mill-PEV fil-pajjiżi msieħba u biex tinvolvi ruħha b'mod aktar attiv fis-soċjetà fit-titjib tal-immaġni u l-aċċettazzjoni tal-Unjoni fost iċ-ċittadini fil-pajjiżi tal-PEV, jiġifieri permezz tal-użu tal-kampanji tal-midja u billi jintwera l-valur addizzjonali tal-kooperazzjoni mal-UE;

| 12. | Jiddispjaċih għat-tnaqqis sostanzjali li sar lill-Intestatura 4 fil-QFP 2014-2030 meta kkumparat mal-proposta oriġinali mill-Kummissjoni; jenfasizza li l-finanzjament ambizzjuż tas-Sħubija tal-Lvant huwa kruċjali għal iżjed progress fir-riformi, il-kondiviżjoni tal-aħjar prattiki kif ukoll għall-kisba u/jew iż-żamma ta’ demokraziji li jiffunzjonaw kompletament fil-viċinat tal-Lvant tal-UE, li huwa fl-interess vitali tal-UE; jemmen ukoll li għandu jinżamm il-bilanċ attwali bejn il-partijiet tal-Lvant u tan-Nofsinhar tal-PEV, b’rispett sħiħ għall-prinċipji tad-differenzazzjoni u l-approċċ imfassal apposta li ġew applikati s'issa; jinsisti li l-awtoritajiet baġitarji rilevanti għandhom jiġu aġġornati b’mod regolari dwar l-indikaturi u l-linji gwida li jiffurmaw il-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet fir-rigward tal-appoġġ għall-baġit u li l-Parlament Ewropew għandu jiġi involut fil-proċess tal-attribuzzjoni jew l-irtirar tal-allokazzjonijiet li jirriżultaw mill-applikazzjoni tal-prinċipji “aktar għal aktar” u 'inqas għal inqas'; |
| --- | --- |

12.

Jiddispjaċih għat-tnaqqis sostanzjali li sar lill-Intestatura 4 fil-QFP 2014-2030 meta kkumparat mal-proposta oriġinali mill-Kummissjoni; jenfasizza li l-finanzjament ambizzjuż tas-Sħubija tal-Lvant huwa kruċjali għal iżjed progress fir-riformi, il-kondiviżjoni tal-aħjar prattiki kif ukoll għall-kisba u/jew iż-żamma ta’ demokraziji li jiffunzjonaw kompletament fil-viċinat tal-Lvant tal-UE, li huwa fl-interess vitali tal-UE; jemmen ukoll li għandu jinżamm il-bilanċ attwali bejn il-partijiet tal-Lvant u tan-Nofsinhar tal-PEV, b’rispett sħiħ għall-prinċipji tad-differenzazzjoni u l-approċċ imfassal apposta li ġew applikati s'issa; jinsisti li l-awtoritajiet baġitarji rilevanti għandhom jiġu aġġornati b’mod regolari dwar l-indikaturi u l-linji gwida li jiffurmaw il-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet fir-rigward tal-appoġġ għall-baġit u li l-Parlament Ewropew għandu jiġi involut fil-proċess tal-attribuzzjoni jew l-irtirar tal-allokazzjonijiet li jirriżultaw mill-applikazzjoni tal-prinċipji “aktar għal aktar” u 'inqas għal inqas';

| 13. | Jenfasizza li l-libertà tal-espressjoni, il-pluraliżmu u l-indipendenza tal-midja huma pedamenti tad-demokrazija; jenfasizza għaldaqstant l-importanza tal-appoġġ tal-UE għal servizzi tal-midja pubblika indipendenti, sostenibbli u responsabbli li jipprovdu kontenut ta' kwalità, pluralistiku u divers, filwaqt li jiġi mfakkar li midja pubblika libera u indipendenti dejjem tiżvolġi rwol kruċjali fir-rigward tal-approfondiment tad-demokrazija, fil-massimizzazzjoni tal-involviment tas-soċjetà ċivili fl-affarijiet pubbliċi u fl-għoti ta' setgħa liċ-ċittadini fit-triq għad-demokrazija; |
| --- | --- |

13.

Jenfasizza li l-libertà tal-espressjoni, il-pluraliżmu u l-indipendenza tal-midja huma pedamenti tad-demokrazija; jenfasizza għaldaqstant l-importanza tal-appoġġ tal-UE għal servizzi tal-midja pubblika indipendenti, sostenibbli u responsabbli li jipprovdu kontenut ta' kwalità, pluralistiku u divers, filwaqt li jiġi mfakkar li midja pubblika libera u indipendenti dejjem tiżvolġi rwol kruċjali fir-rigward tal-approfondiment tad-demokrazija, fil-massimizzazzjoni tal-involviment tas-soċjetà ċivili fl-affarijiet pubbliċi u fl-għoti ta' setgħa liċ-ċittadini fit-triq għad-demokrazija;

| 14. | Jirrikonoxxi l-importanza kruċjali tal-elezzjonijiet liberi u ġusti għat-tranżizzjoni lejn id-demokrazija u jenfasizza r-rwol tal-midja indipendenti, b’mod partikolari l-midja għas-servizz pubbliku, għall-andament trasparenti, kredibbli u demokratiku tal-proċess elettorali; jistieden lill-Kummissjoni u lis-SEAE jkomplu u fejn possibbli jirrinforzaw l-appoġġ tagħhom għall-andament demokratiku tal-elezzjonijiet li jmiss fil-pajjiżi msieħba, inkluż it-tisħiħ tal-libertà tal-midja u l-pluraliżmu; |
| --- | --- |

14.

Jirrikonoxxi l-importanza kruċjali tal-elezzjonijiet liberi u ġusti għat-tranżizzjoni lejn id-demokrazija u jenfasizza r-rwol tal-midja indipendenti, b’mod partikolari l-midja għas-servizz pubbliku, għall-andament trasparenti, kredibbli u demokratiku tal-proċess elettorali; jistieden lill-Kummissjoni u lis-SEAE jkomplu u fejn possibbli jirrinforzaw l-appoġġ tagħhom għall-andament demokratiku tal-elezzjonijiet li jmiss fil-pajjiżi msieħba, inkluż it-tisħiħ tal-libertà tal-midja u l-pluraliżmu;

Is-Sħubija tal-Lvant

| 15. | Jirrakkomanda li l-Unjoni għandha: (a) issaħħaħ l-applikazzjoni għall-prinċipju aktar għal aktar u tistimula kompetizzjoni pożittiva u kooperazzjoni fost il-pajjiżi msieħba, li tesprimi l-appoġġ meħtieġ għall-istati tas-SL li qed jaffaċċjaw pressjoni minn pajjiżi terzi fl-implimentazzjoni tal-acquis communautaire; (b) tapplika approċċ fuq żewġ binarji, billi tkun eżiġenti mal-gvernijiet tas-SL filwaqt li tkun miftuħa, ġeneruża u impenjata lejn iċ-ċittadini tal-pajjiżi msieħba; (c) tinkoraġġixxi lil dawk iċ-ċittadini biex javvanzaw il-valuri li fuqhom hija bbażata l-UE – jiġifieri id-demokrazija, l-istat tad-dritt u r-rispett għad-drittijiet tal-bniedem u l-libertajiet fundamentali – permezz tal-impenn tagħhom biex jippromwovuhom u b'hekk jagħmluhom is-sors ewlieni tat-trasformazzjoni tal-forza normattiva; (d) tfassal strateġija twila għall-promozzjoni tal-valuri Ewropej li jinkludu bidliet interni u l-aspirazzjonijiet ta' dawn is-soċjetajiet għal-libertà u l-prosperità; (e) tiddiċentralizza s-SL billi tinvolviha u toffri s-sjieda tagħha lil atturi pubbliċi fuq iż-żewġ naħat permezz ta' sħubijiet orizzontali u b'ġemellaġġ, flimkien ma' aktar mobilità, kuntatti bejn il-popli, il-faċilitazzjoni tal-viża u l-prospett ta' sistema mingħajr viża, f'liema każ l-approċċ tal-ġirien l-ewwel għandu jkun applikat; u (f) tibda jew tiffirma l-Ftehimiet ta’ Assoċjazzjoni u timmira lejn id-dħul fis-seħħ tagħhom bla dewmien, l-ewwel fuq bażi proviżorja mbagħad totali, qabel it-tmiem tal-mandat attwali tal-Parlament Ewropew u tal-Kummissjoni Ewropea, sakemm il-kundizzjonijiet u r-rekwiżiti meħtieġa huma milħuqa; (g) tevita li tuża l-forza jew it-theddid li tuża l-forza fis-soluzzjoni tat-tilwim fir-reġjun, billi tenfasizza li l-uniku mod possibbli kif jissolvew il-kunflitti fir-reġjun huwa permezz tan-negozjati fil-formati aċċettati internazzjonalment, abbażi tal-prinċipji tad-dritt internazzjonali; |
| --- | --- |

15.

Jirrakkomanda li l-Unjoni għandha: (a) issaħħaħ l-applikazzjoni għall-prinċipju aktar għal aktar u tistimula kompetizzjoni pożittiva u kooperazzjoni fost il-pajjiżi msieħba, li tesprimi l-appoġġ meħtieġ għall-istati tas-SL li qed jaffaċċjaw pressjoni minn pajjiżi terzi fl-implimentazzjoni tal-acquis communautaire; (b) tapplika approċċ fuq żewġ binarji, billi tkun eżiġenti mal-gvernijiet tas-SL filwaqt li tkun miftuħa, ġeneruża u impenjata lejn iċ-ċittadini tal-pajjiżi msieħba; (c) tinkoraġġixxi lil dawk iċ-ċittadini biex javvanzaw il-valuri li fuqhom hija bbażata l-UE – jiġifieri id-demokrazija, l-istat tad-dritt u r-rispett għad-drittijiet tal-bniedem u l-libertajiet fundamentali – permezz tal-impenn tagħhom biex jippromwovuhom u b'hekk jagħmluhom is-sors ewlieni tat-trasformazzjoni tal-forza normattiva; (d) tfassal strateġija twila għall-promozzjoni tal-valuri Ewropej li jinkludu bidliet interni u l-aspirazzjonijiet ta' dawn is-soċjetajiet għal-libertà u l-prosperità; (e) tiddiċentralizza s-SL billi tinvolviha u toffri s-sjieda tagħha lil atturi pubbliċi fuq iż-żewġ naħat permezz ta' sħubijiet orizzontali u b'ġemellaġġ, flimkien ma' aktar mobilità, kuntatti bejn il-popli, il-faċilitazzjoni tal-viża u l-prospett ta' sistema mingħajr viża, f'liema każ l-approċċ tal-ġirien l-ewwel għandu jkun applikat; u (f) tibda jew tiffirma l-Ftehimiet ta’ Assoċjazzjoni u timmira lejn id-dħul fis-seħħ tagħhom bla dewmien, l-ewwel fuq bażi proviżorja mbagħad totali, qabel it-tmiem tal-mandat attwali tal-Parlament Ewropew u tal-Kummissjoni Ewropea, sakemm il-kundizzjonijiet u r-rekwiżiti meħtieġa huma milħuqa; (g) tevita li tuża l-forza jew it-theddid li tuża l-forza fis-soluzzjoni tat-tilwim fir-reġjun, billi tenfasizza li l-uniku mod possibbli kif jissolvew il-kunflitti fir-reġjun huwa permezz tan-negozjati fil-formati aċċettati internazzjonalment, abbażi tal-prinċipji tad-dritt internazzjonali;

| 16. | Ifakkar fil-pożizzjoni tiegħu li l-okkupazzjoni minn pajjiż wieħed tas-Sħubija tal-Lvant tat-territorju ta’ pajjiż ieħor tikser il-prinċipji fundamentali u l-objettivi tas-Sħubija tal-Lvant u li r-riżoluzzjoni tal-kunflitt Nagorno-Karabakh għandha tkun f'konformità mar-riżoluzzjonijiet 822, 853, 874 u 884 tal-1993 u l-Prinċipji Bażiċi tal-Grupp Minsk tal-Organizzazzjoni għas-Sigurtà u l-Kooperazzjoni fl-Ewropa, stabbiliti fid-dikjarazzjoni konġunta tal-Aquila tal-10 ta’ Lulju 2009; |
| --- | --- |

16.

Ifakkar fil-pożizzjoni tiegħu li l-okkupazzjoni minn pajjiż wieħed tas-Sħubija tal-Lvant tat-territorju ta’ pajjiż ieħor tikser il-prinċipji fundamentali u l-objettivi tas-Sħubija tal-Lvant u li r-riżoluzzjoni tal-kunflitt Nagorno-Karabakh għandha tkun f'konformità mar-riżoluzzjonijiet 822, 853, 874 u 884 tal-1993 u l-Prinċipji Bażiċi tal-Grupp Minsk tal-Organizzazzjoni għas-Sigurtà u l-Kooperazzjoni fl-Ewropa, stabbiliti fid-dikjarazzjoni konġunta tal-Aquila tal-10 ta’ Lulju 2009;

| 17. | Jiddeplora l-fatt li hekk kif qed joqrob is-Summit tas-Sħubija tal-Lvant ta’ Vilnjus, qed jiżdiedu t-tipi differenti ta’ pressjoni fuq pajjiżi tas-Sħubija tal-Lvant; iqis li din il-pressjoni mhix aċċettabbli u jitlob lir-Russja tastjeni mill-proċeduri li jidhru biċ-ċar li qed jiksru l-prinċipji ta’ Ħelsinki; jenfasizza bil-qawwa li l-għażliet liberi tal-pajjiżi tas-Sħubija tal-Lvant m’għandhomx iwassluhom biex iġorru l-konsegwenzi bħall-miżuri kummerċjali, il-politika tal-viża, il-mobilità tal-ħaddiema, l-interferenza fil-kunflitti ffriżati, u oħrajn; jistieden lill-Kummissjoni Ewropea u lis-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna (SEAE) jittrattaw l-iżviluppi deplorabbli lil hinn mid-dimensjoni purament kummerċjali, jaġixxu u jiddefendu l-Imsieħba tal-Unjins biex jibagħtu messaġġ qawwi ta’ appoġġ lill-pajjiżi kollha tas-Sħubija tal-Lvant fl-aspirazzjonijiet u l-għażliet Ewropej tagħhom; jenfasizza madankollu li l-Ftehemiet ta' Assoċjazzjoni (AAs) u l-Ftehimiet ta' Kummerċ Ħieles Profond u Komprensiv (DCFTAs) huma pjan ta' azzjoni għal rifromi li huma ta' benefiċċju għal kulħadd; |
| --- | --- |

17.

Jiddeplora l-fatt li hekk kif qed joqrob is-Summit tas-Sħubija tal-Lvant ta’ Vilnjus, qed jiżdiedu t-tipi differenti ta’ pressjoni fuq pajjiżi tas-Sħubija tal-Lvant; iqis li din il-pressjoni mhix aċċettabbli u jitlob lir-Russja tastjeni mill-proċeduri li jidhru biċ-ċar li qed jiksru l-prinċipji ta’ Ħelsinki; jenfasizza bil-qawwa li l-għażliet liberi tal-pajjiżi tas-Sħubija tal-Lvant m’għandhomx iwassluhom biex iġorru l-konsegwenzi bħall-miżuri kummerċjali, il-politika tal-viża, il-mobilità tal-ħaddiema, l-interferenza fil-kunflitti ffriżati, u oħrajn; jistieden lill-Kummissjoni Ewropea u lis-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna (SEAE) jittrattaw l-iżviluppi deplorabbli lil hinn mid-dimensjoni purament kummerċjali, jaġixxu u jiddefendu l-Imsieħba tal-Unjins biex jibagħtu messaġġ qawwi ta’ appoġġ lill-pajjiżi kollha tas-Sħubija tal-Lvant fl-aspirazzjonijiet u l-għażliet Ewropej tagħhom; jenfasizza madankollu li l-Ftehemiet ta' Assoċjazzjoni (AAs) u l-Ftehimiet ta' Kummerċ Ħieles Profond u Komprensiv (DCFTAs) huma pjan ta' azzjoni għal rifromi li huma ta' benefiċċju għal kulħadd;

| 18. | Jibqa’ impenjat li jiżviluppa iżjed l-Assemblea Parlamentari Euronest bħala l-forum importanti għall-kooperazzjoni interparlamentari multilaterali mal-pajjiżi tas-Sħubija tal-Lvant; jiddeplora t-tnaqqis propost fil-linji baġitarji tal-PEV għall-qafas finanzjarju pluriennali 2014-2020, hekk kif dawn il-linji baġitarji għandhom l-għan li jagħtu appoġġ iżjed mill-qrib lill-azzjonijiet u jkunu relatati ma’ proġetti ta’ bini tad-demokrazija, l-istat tad-dritt u l-promozzjoni tad-drittijiet tal-bniedem; |
| --- | --- |

18.

Jibqa’ impenjat li jiżviluppa iżjed l-Assemblea Parlamentari Euronest bħala l-forum importanti għall-kooperazzjoni interparlamentari multilaterali mal-pajjiżi tas-Sħubija tal-Lvant; jiddeplora t-tnaqqis propost fil-linji baġitarji tal-PEV għall-qafas finanzjarju pluriennali 2014-2020, hekk kif dawn il-linji baġitarji għandhom l-għan li jagħtu appoġġ iżjed mill-qrib lill-azzjonijiet u jkunu relatati ma’ proġetti ta’ bini tad-demokrazija, l-istat tad-dritt u l-promozzjoni tad-drittijiet tal-bniedem;

| 19. | Jisħaq li t-tneħħija tal-ħtiġijiet tal-visa tkun ġest sinifikanti lejn il-popli tal-pajjiżi tas-Sħubija tal-Lvant u b’mod ġenwin tgħinhom jersqu aktar viċin l-Istati Membri tal-UE; |
| --- | --- |

19.

Jisħaq li t-tneħħija tal-ħtiġijiet tal-visa tkun ġest sinifikanti lejn il-popli tal-pajjiżi tas-Sħubija tal-Lvant u b’mod ġenwin tgħinhom jersqu aktar viċin l-Istati Membri tal-UE;

| 20. | Iqis il-pubblikazzjoni tal-Pjan Direzzjonali tas-Sħubija tal-Lvant 2012-2013 bħala l-ewwel pass lejn l-iżvilupp ta’ għodda ta’ monitoraġġ aħjar; jistieden lill-Kummissjoni Ewropea u lis-SEAE jiżviluppaw iżjed mekkaniżmi ta’ segwitu xierqa, li kapaċi jivvalutaw l-andament u l-kisbiet tal-pajjiżi tal-PEV u jistabbilixxu objettivi ċari u miżurabbli; |
| --- | --- |

20.

Iqis il-pubblikazzjoni tal-Pjan Direzzjonali tas-Sħubija tal-Lvant 2012-2013 bħala l-ewwel pass lejn l-iżvilupp ta’ għodda ta’ monitoraġġ aħjar; jistieden lill-Kummissjoni Ewropea u lis-SEAE jiżviluppaw iżjed mekkaniżmi ta’ segwitu xierqa, li kapaċi jivvalutaw l-andament u l-kisbiet tal-pajjiżi tal-PEV u jistabbilixxu objettivi ċari u miżurabbli;

| 21. | Jirrakkomanda li l-pajjiżi tas-Sħubija tal-Lvant għandhom: (a) jibbilanċjaw mill-ġdid u jirduppjaw l-isforzi tagħhom lejn it-twettiq ta' kriterji politiċi, legali u ekonomiċi; (b) iħaddnu fis-soċjetajiet tagħhom il-valuri fundamentali tad-demokrazija, l-istat tad-dritt u d-drittijiet tal-bniedem u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni; (c) ikomplu jsaħħu l-bidla fis-soċjetà, il-proċessi tar-riforma u t-titjib sistematiku fil-livell tal-istandards pubbliċi u l-amministrazzjoni, bl-integrazzjoni Ewropea kkunsidrata bħala għażla strateġika fit-tul u mhux sempliċiment sforz ekonomiku u amministrattiv; (d) jagħlqu d-distakk bejn l-azzjoni retorika u prattika; (e) jagħtu aktar attenzjoni lill-istruttura multilaterali tas-Sħubija tal-Lvant u jitgħallmu permezz tal-aħjar prattiki; (f) japplikaw għall-kunflitti reġjonali l-ispirtu u l-lezzjonijiet meħudin mill-esperjenza storika tal-integrazzjoni Ewropea u jsaħħu l-kooperazzjoni reġjonali, politika u ekonomika bejniethom minħabba li kwistjonijiet bilaterali għandhom jiġu solvuti paċifikament u r-relazzjonijiet tajba mal-ġirien u l-kooperazzjoni reġjonali huma elementi fundamentali fis-Sħubija tal-Lvant; (g) jinvolvu liċ-ċittadini u jimpenjaw lil atturi pubbliċi fi sħubijiet orizzontali u b’ġemellaġġ ma’ pajjiżi oħra mill-Unjoni, u jimpenjaw ruħhom mas-soċjetajiet ċivili u l-ġenerazzjoni aktar żagħżugħa bħala fattur għal bidla; (h) jevitaw li tintuża l-forza jew it-theddid li tintuża l-forza fis-soluzzjoni tat-tilwim fir-reġjun, b'enfasi fuq il-fatt li l-uniku mod possibbli kif jissolvew il-kunflitti fir-reġjun huwa permezz tan-negozjati fil-formati aċċettati internazzjonalment, abbażi tal-prinċipji tad-dritt internazzjonali; |
| --- | --- |

21.

Jirrakkomanda li l-pajjiżi tas-Sħubija tal-Lvant għandhom: (a) jibbilanċjaw mill-ġdid u jirduppjaw l-isforzi tagħhom lejn it-twettiq ta' kriterji politiċi, legali u ekonomiċi; (b) iħaddnu fis-soċjetajiet tagħhom il-valuri fundamentali tad-demokrazija, l-istat tad-dritt u d-drittijiet tal-bniedem u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni; (c) ikomplu jsaħħu l-bidla fis-soċjetà, il-proċessi tar-riforma u t-titjib sistematiku fil-livell tal-istandards pubbliċi u l-amministrazzjoni, bl-integrazzjoni Ewropea kkunsidrata bħala għażla strateġika fit-tul u mhux sempliċiment sforz ekonomiku u amministrattiv; (d) jagħlqu d-distakk bejn l-azzjoni retorika u prattika; (e) jagħtu aktar attenzjoni lill-istruttura multilaterali tas-Sħubija tal-Lvant u jitgħallmu permezz tal-aħjar prattiki; (f) japplikaw għall-kunflitti reġjonali l-ispirtu u l-lezzjonijiet meħudin mill-esperjenza storika tal-integrazzjoni Ewropea u jsaħħu l-kooperazzjoni reġjonali, politika u ekonomika bejniethom minħabba li kwistjonijiet bilaterali għandhom jiġu solvuti paċifikament u r-relazzjonijiet tajba mal-ġirien u l-kooperazzjoni reġjonali huma elementi fundamentali fis-Sħubija tal-Lvant; (g) jinvolvu liċ-ċittadini u jimpenjaw lil atturi pubbliċi fi sħubijiet orizzontali u b’ġemellaġġ ma’ pajjiżi oħra mill-Unjoni, u jimpenjaw ruħhom mas-soċjetajiet ċivili u l-ġenerazzjoni aktar żagħżugħa bħala fattur għal bidla; (h) jevitaw li tintuża l-forza jew it-theddid li tintuża l-forza fis-soluzzjoni tat-tilwim fir-reġjun, b'enfasi fuq il-fatt li l-uniku mod possibbli kif jissolvew il-kunflitti fir-reġjun huwa permezz tan-negozjati fil-formati aċċettati internazzjonalment, abbażi tal-prinċipji tad-dritt internazzjonali;

| 22. | Huwa mħasseb dwar l-azzjonijiet tar-Russja mfassla biex ikunu ta’ deterrent għall-pajjiżi msieħba fl-assoċjazzjoni politika u ekonomika tagħhom mal-UE; jerġa’ jafferma d-dritt sovran ta’ kull stat li jagħżel alleanzi politiċi u kummerċjali; jemmen, barra minn hekk, li l-integrazzjoni progressiva ta’ pajjiżi msieħba mal-UE hija kompletament konsistenti mal-intenzjoni tagħhom ta’ relazzjonijiet kordjali mar-Russja; jirrifjuta l-perċezzjoni ta’ logħba fejn il-gwadann ta’ naħa jissarraf f’telf għan-naħa l-oħra bħala l-paradigma għar-relazzjonijiet tal-UE u r-Russja mal-pajjiżi msieħba; |
| --- | --- |

22.

Huwa mħasseb dwar l-azzjonijiet tar-Russja mfassla biex ikunu ta’ deterrent għall-pajjiżi msieħba fl-assoċjazzjoni politika u ekonomika tagħhom mal-UE; jerġa’ jafferma d-dritt sovran ta’ kull stat li jagħżel alleanzi politiċi u kummerċjali; jemmen, barra minn hekk, li l-integrazzjoni progressiva ta’ pajjiżi msieħba mal-UE hija kompletament konsistenti mal-intenzjoni tagħhom ta’ relazzjonijiet kordjali mar-Russja; jirrifjuta l-perċezzjoni ta’ logħba fejn il-gwadann ta’ naħa jissarraf f’telf għan-naħa l-oħra bħala l-paradigma għar-relazzjonijiet tal-UE u r-Russja mal-pajjiżi msieħba;

| 23. | Jafferma mill-ġdid il-ħtieġa li nistinkaw għall-istabbiltà u s-sigurtà reġjonali, meħtieġa għall-kisba tal-għanijiet tas-Sħubija tal-Lvant, anke fil-kuntest ta' iżjed integrazzjoni mal-UE; iħeġġeġ iżjed sforzi fil-progress lejn ir-rikonċiljazzjoni tal-kunflitti territorjali fil-Ġeorġja, l-Azerbajġan, l-Armenja u l-Moldova; |
| --- | --- |

23.

Jafferma mill-ġdid il-ħtieġa li nistinkaw għall-istabbiltà u s-sigurtà reġjonali, meħtieġa għall-kisba tal-għanijiet tas-Sħubija tal-Lvant, anke fil-kuntest ta' iżjed integrazzjoni mal-UE; iħeġġeġ iżjed sforzi fil-progress lejn ir-rikonċiljazzjoni tal-kunflitti territorjali fil-Ġeorġja, l-Azerbajġan, l-Armenja u l-Moldova;

| 24. | Ifakkar li l-impenn lejn l-AAs u l-DCFTAs jipprekludi kwalunkwe forma oħra simultanja ta’ parteċipazzjoni fl-unjoni doganali; |
| --- | --- |

24.

Ifakkar li l-impenn lejn l-AAs u l-DCFTAs jipprekludi kwalunkwe forma oħra simultanja ta’ parteċipazzjoni fl-unjoni doganali;

| 25. | Jistieden lill-Istati Membri u lill-imsieħba tal-Ewropa tal-Lvant jirrevedu l-politiki tagħhom dwar l-esportazzjoni tal-armi fir-reġjun bil-ħsieb li jintlaħqu ftehimiet dwar id-diżarm u d-demilitarizzazzjoni fiż-żoni tal-kunflitt; jistieden lir-Russja tirrispetta l-ftehimiet b’mod kostruttiv, tirrispetta bis-sħiħ is-sovranità tal-pajjiżi tar-reġjun u tevita kwalunkwe azzjoni li tista’ tipperikola l-istabbiltà reġjonali; |
| --- | --- |

25.

Jistieden lill-Istati Membri u lill-imsieħba tal-Ewropa tal-Lvant jirrevedu l-politiki tagħhom dwar l-esportazzjoni tal-armi fir-reġjun bil-ħsieb li jintlaħqu ftehimiet dwar id-diżarm u d-demilitarizzazzjoni fiż-żoni tal-kunflitt; jistieden lir-Russja tirrispetta l-ftehimiet b’mod kostruttiv, tirrispetta bis-sħiħ is-sovranità tal-pajjiżi tar-reġjun u tevita kwalunkwe azzjoni li tista’ tipperikola l-istabbiltà reġjonali;

| 26. | Jenfasizza li l-UE u l-imsieħba tal-Ewropa tal-Lvant jaffaċċjaw sfidi politiċi komuni fir-rigward tal-iżgurar ta’ provvista ta’ enerġija affidabbli u sikura; ifakkar li l-kooperazzjoni għas-sigurtà tal-enerġija hija identifikata b’mod ċar bħala prijorità skont is-Sħubija tal-Lvant u l-PEV għall-perjodu 2014-2020; jistenna li t-tielet Summit tas-Sħubija tal-Lvant isir f’Vilnjus biex jipprovdi impetu għall-kooperazzjoni msaħħa fil-qasam tal-enerġija u biex iżid is-sigurtà tal-enerġija fuq iż-żewġ naħat; |
| --- | --- |

26.

Jenfasizza li l-UE u l-imsieħba tal-Ewropa tal-Lvant jaffaċċjaw sfidi politiċi komuni fir-rigward tal-iżgurar ta’ provvista ta’ enerġija affidabbli u sikura; ifakkar li l-kooperazzjoni għas-sigurtà tal-enerġija hija identifikata b’mod ċar bħala prijorità skont is-Sħubija tal-Lvant u l-PEV għall-perjodu 2014-2020; jistenna li t-tielet Summit tas-Sħubija tal-Lvant isir f’Vilnjus biex jipprovdi impetu għall-kooperazzjoni msaħħa fil-qasam tal-enerġija u biex iżid is-sigurtà tal-enerġija fuq iż-żewġ naħat;

| 27. | Ifakkar li t-Trattat tal-Komunità tal-Enerġija jistabbilixxi l-bażi biex jiġi stabbilit suq tal-enerġija reġjonali integrat kompletament li huwa favur it-tkabbir, l-investiment u qafas regolatorju stabbli; jirrakkomanda għal dan il-għan l-estensjoni tat-Trattat tal-Komunità tal-Enerġija lil hinn mill-2016, filwaqt li jadatta t-teħid tad-deċiżjonijiet tiegħu għall-isfidi tal-ġejjieni, inkluż bl-istabbiliment ta’ mekkaniżmi ta’ kontroll legali biex jittrattaw l-implimentazzjoni defiċenti tal-acquis kif ukoll il-mekkaniżmi ta’ solidarjetà; jilqa’ l-applikazzjoni tal-Ġeorġja biex tingħaqad fil-Komunità tal-Enerġija, li jsir it-tielet pajjiż tas-Sħubija tal-Lvant li ngħaqad, wara l-Ukraina u l-Moldova; jitlob għal iżjed espansjoni tal-Komunità tal-Enerġija permezz tal-PEV f’konformità mal-objettivi tal-Komunità tal-Enerġija abbażi tal-interess reċiproku; jenfasizza li l-integrazzjoni regolatorja għandha tkun konformi mal-investimenti komuni fil-kapaċità tal-interkonnessjoni u l-infrastruttura kif ukoll fl-enerġija rinnovabbli, l-effiċjenza enerġetika u t-teknoloġiji ġodda; jenfasizza l-importanza ewlenija ta’ iżjed diversifikazzjoni fil-provvista u r-rotot tat-transitu; |
| --- | --- |

27.

Ifakkar li t-Trattat tal-Komunità tal-Enerġija jistabbilixxi l-bażi biex jiġi stabbilit suq tal-enerġija reġjonali integrat kompletament li huwa favur it-tkabbir, l-investiment u qafas regolatorju stabbli; jirrakkomanda għal dan il-għan l-estensjoni tat-Trattat tal-Komunità tal-Enerġija lil hinn mill-2016, filwaqt li jadatta t-teħid tad-deċiżjonijiet tiegħu għall-isfidi tal-ġejjieni, inkluż bl-istabbiliment ta’ mekkaniżmi ta’ kontroll legali biex jittrattaw l-implimentazzjoni defiċenti tal-acquis kif ukoll il-mekkaniżmi ta’ solidarjetà; jilqa’ l-applikazzjoni tal-Ġeorġja biex tingħaqad fil-Komunità tal-Enerġija, li jsir it-tielet pajjiż tas-Sħubija tal-Lvant li ngħaqad, wara l-Ukraina u l-Moldova; jitlob għal iżjed espansjoni tal-Komunità tal-Enerġija permezz tal-PEV f’konformità mal-objettivi tal-Komunità tal-Enerġija abbażi tal-interess reċiproku; jenfasizza li l-integrazzjoni regolatorja għandha tkun konformi mal-investimenti komuni fil-kapaċità tal-interkonnessjoni u l-infrastruttura kif ukoll fl-enerġija rinnovabbli, l-effiċjenza enerġetika u t-teknoloġiji ġodda; jenfasizza l-importanza ewlenija ta’ iżjed diversifikazzjoni fil-provvista u r-rotot tat-transitu;

| 28. | Jitlob biex tiddaħħal klawsola dwar is-sigurtà tal-enerġija f’kull ftehim mal-pajjiżi tas-Sħubija tal-Lvant biex jiġi ggarantit rispett sħiħ lejn il-liġijiet tas-suq intern tal-enerġija tal-UE kif ukoll l-inklużjoni ta’ Mekkaniżmu ta’ Twissija Bikrija f’dawn il-ftehimiet biex tiġi ggarantita evalwazzjoni bikrija tar-riskji u l-problemi potenzjali relatati mat-transitu u l-provvista tal-enerġija minn pajjiżi terzi kif ukoll jiġi stabbilit qafas komuni għall-assistenza reċiproka, is-solidarjetà u s-soluzzjoni tat-tilwim; |
| --- | --- |

28.

Jitlob biex tiddaħħal klawsola dwar is-sigurtà tal-enerġija f’kull ftehim mal-pajjiżi tas-Sħubija tal-Lvant biex jiġi ggarantit rispett sħiħ lejn il-liġijiet tas-suq intern tal-enerġija tal-UE kif ukoll l-inklużjoni ta’ Mekkaniżmu ta’ Twissija Bikrija f’dawn il-ftehimiet biex tiġi ggarantita evalwazzjoni bikrija tar-riskji u l-problemi potenzjali relatati mat-transitu u l-provvista tal-enerġija minn pajjiżi terzi kif ukoll jiġi stabbilit qafas komuni għall-assistenza reċiproka, is-solidarjetà u s-soluzzjoni tat-tilwim;

L-Armenja

| 29. | Jirrikonoxxi l-progress li sar fi standards demokratiċi u fit-twettiq tar-rekwiżiti tal-Ftehimiet ta' Assoċjazzjoni, iżda jirrikonoxxi li l-preżenza tad-defiċenzi persistenti fil-qasam tad-demokrazija għad trid tiġi indirizzata; jirrikonoxxi li għandu jsir aktar progress fl-oqsma tar-riformi tal-gvern, inkluż l-infurzar tal-liġi, is-setturi ġudizzjarji, u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni; jiddispjaċih għall-aħħar mossa tal-President tal-Armenja ta’ impenn għall-unjoni doganali; ifakkar lill-awtoritajiet Armeni li din il-politika mhijiex kompatibbli mal-Ftehim ta’ Assoċjazzjoni; jiddeplora, f'dan ir-rigward, il-fatt li din l-għażla saret mingħajr skrutinju parlamentari totali jew dibattitu miftuħ u trasparenti fis-soċjetà Amerikana; jittama, f’dan ir-rigward, li l-Armenja tkompli bir-riformi relatati mal-UE, li l-implimentazzjoni tagħhom tista’ twassal għall-prosperità ekonomika tal-pajjiż u tista’ tgħin biex issolvi l-problemi soċjoekonomiċi u politiċi li għadhom jeżistu fil-pajjiż; jitlob biex titkompla l-kooperazzjoni mal-UE, li għaliha l-UE hija miftuħa; jikkundanna, barra minn hekk, l-attakki fuq l-attivisti ċiviċi li kienu qed isemmgħu leħinhom favur l-integrazzjoni Ewropea, u jitlob li min wettaq l-attakki jitressaq quddiem il-ġustizzja; |
| --- | --- |

29.

Jirrikonoxxi l-progress li sar fi standards demokratiċi u fit-twettiq tar-rekwiżiti tal-Ftehimiet ta' Assoċjazzjoni, iżda jirrikonoxxi li l-preżenza tad-defiċenzi persistenti fil-qasam tad-demokrazija għad trid tiġi indirizzata; jirrikonoxxi li għandu jsir aktar progress fl-oqsma tar-riformi tal-gvern, inkluż l-infurzar tal-liġi, is-setturi ġudizzjarji, u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni; jiddispjaċih għall-aħħar mossa tal-President tal-Armenja ta’ impenn għall-unjoni doganali; ifakkar lill-awtoritajiet Armeni li din il-politika mhijiex kompatibbli mal-Ftehim ta’ Assoċjazzjoni; jiddeplora, f'dan ir-rigward, il-fatt li din l-għażla saret mingħajr skrutinju parlamentari totali jew dibattitu miftuħ u trasparenti fis-soċjetà Amerikana; jittama, f’dan ir-rigward, li l-Armenja tkompli bir-riformi relatati mal-UE, li l-implimentazzjoni tagħhom tista’ twassal għall-prosperità ekonomika tal-pajjiż u tista’ tgħin biex issolvi l-problemi soċjoekonomiċi u politiċi li għadhom jeżistu fil-pajjiż; jitlob biex titkompla l-kooperazzjoni mal-UE, li għaliha l-UE hija miftuħa; jikkundanna, barra minn hekk, l-attakki fuq l-attivisti ċiviċi li kienu qed isemmgħu leħinhom favur l-integrazzjoni Ewropea, u jitlob li min wettaq l-attakki jitressaq quddiem il-ġustizzja;

| 30. | Jilqa’ l-implimentazzjoni ta’ politiki makroekonomiċi sodi u riformi strutturali fl-Armenja u iżjed progress biex jiġu ssodisfati l-objettivi tal-Pjan ta’ Azzjoni; |
| --- | --- |

30.

Jilqa’ l-implimentazzjoni ta’ politiki makroekonomiċi sodi u riformi strutturali fl-Armenja u iżjed progress biex jiġu ssodisfati l-objettivi tal-Pjan ta’ Azzjoni;

L-Azerbajġan

| 31. | Jiddispjaċih dwar il-viżjoni mhux ċara u l-eżitazzjoni li jippersistu fil-kwistjoni tas-segwitu mill-Azerbajġan tal-Ftehimiet ta’ Assoċjazzjoni; jenfasizza l-potenzjal ekonomiku tar-relazzjonijiet UE-Azerbajġan imma jinsab imħasseb dwar id-defiċenzi fl-oqsma tad-demokrazija, l-istat tad-dritt u d-drittijiet tal-bniedem fl-Azerbajġan; jinsisti għaldaqstant li l-Azerbajġan għandu juri l-impenn tiegħu billi jgħolli l-istandards rilevanti tiegħu, inkluż il-libertà tal-kelma u l-assoċjazzjoni u jippermetti li l-oppożizzjoni demokratika tgawdi d-drittijiet tagħha; Jinsisti li r-rilaxx tal-priġuniera politiċi u t-tmiem tal-fastidju lill-attivisti politiċi, id-difensuri tad-drittijiet tal-bniedem u l-ġurnalisti huma l-prekundizzjonijiet meħtieġa għal kwalunkwe ftehim dwar is-sħubija strateġika ta’ modernizzazzjoni mal-Azerbajġan; |
| --- | --- |

31.

Jiddispjaċih dwar il-viżjoni mhux ċara u l-eżitazzjoni li jippersistu fil-kwistjoni tas-segwitu mill-Azerbajġan tal-Ftehimiet ta’ Assoċjazzjoni; jenfasizza l-potenzjal ekonomiku tar-relazzjonijiet UE-Azerbajġan imma jinsab imħasseb dwar id-defiċenzi fl-oqsma tad-demokrazija, l-istat tad-dritt u d-drittijiet tal-bniedem fl-Azerbajġan; jinsisti għaldaqstant li l-Azerbajġan għandu juri l-impenn tiegħu billi jgħolli l-istandards rilevanti tiegħu, inkluż il-libertà tal-kelma u l-assoċjazzjoni u jippermetti li l-oppożizzjoni demokratika tgawdi d-drittijiet tagħha; Jinsisti li r-rilaxx tal-priġuniera politiċi u t-tmiem tal-fastidju lill-attivisti politiċi, id-difensuri tad-drittijiet tal-bniedem u l-ġurnalisti huma l-prekundizzjonijiet meħtieġa għal kwalunkwe ftehim dwar is-sħubija strateġika ta’ modernizzazzjoni mal-Azerbajġan;

| 32. | Jiddeplora l-fatt li, skont il-konklużjonijiet tal-missjoni fit-tul tal-ODIHR, l-aħħar elezzjoni presidenzjali, li saret fid-9 ta' Ottubru 2013, għal darb'oħra ma ssodisfattx l-istandards tal-OSKE, b' restrizzjonijiet fuq il-libertà tal-assemblea u tal-espressjoni; jitlob, fid-dawl ta' dan, lill-awtoritajiet tal-Azerbajġan biex jindirizzaw u jimplimentaw malajr ir-rakkomandazzjonijiet kollha inklużi fir-rapporti preżenti u tal-passat tal-ODIHR/OSKE; u jitlob għar-rilaxx immedjat u mhux kondizzjonat tal-14-il politikant Azerbajġani tal-oppożizzjoni, ġurnalisti, u attivisti tad-drittijiet tal-bniedem li ntefgħu l-ħabs matul l-aħħar xhur, inkluż Tofiq Yaqublu u Ilgar Mammadov (18); |
| --- | --- |

32.

Jiddeplora l-fatt li, skont il-konklużjonijiet tal-missjoni fit-tul tal-ODIHR, l-aħħar elezzjoni presidenzjali, li saret fid-9 ta' Ottubru 2013, għal darb'oħra ma ssodisfattx l-istandards tal-OSKE, b' restrizzjonijiet fuq il-libertà tal-assemblea u tal-espressjoni; jitlob, fid-dawl ta' dan, lill-awtoritajiet tal-Azerbajġan biex jindirizzaw u jimplimentaw malajr ir-rakkomandazzjonijiet kollha inklużi fir-rapporti preżenti u tal-passat tal-ODIHR/OSKE; u jitlob għar-rilaxx immedjat u mhux kondizzjonat tal-14-il politikant Azerbajġani tal-oppożizzjoni, ġurnalisti, u attivisti tad-drittijiet tal-bniedem li ntefgħu l-ħabs matul l-aħħar xhur, inkluż Tofiq Yaqublu u Ilgar Mammadov (18);

Il-Bjelorussja

| 33. | Jiddeplora s-sitwazzjoni staġnata u inaċċettabbli fir-rigward tad-drittijiet tal-bniedem, id-demokrazija u l-priġunieri politiċi, u n-nuqqas ta' progress fir-rispett tal-valuri u l-istandards promossi mill-Unjoni; jinsisti li l-involviment kritiku tal-Unjoni u l-kundizzjonalità stretta huma meħtieġa min-naħa tal-Unjoni, akkumpanjati minn attitudni aktar ġeneruża u miftuħa lejn is-soċjetà ċivili u l-NGOs, li għandhom ikunu appoġġjati għall-monitoraġġ u l-implimentazzjoni ta’ riformi; iħeġġeġ lill-awtoritajiet tal-Bjelorussja biex jipparteċipaw fid-Djalogu dwar il-Modernizzazzjoni u jibdew negozjati mal-UE dwar il-faċilitazzjoni tal-viża u l-ftehimiet ta’ ammissjoni mill-ġdid sabiex ikunu promossi l-kuntatti bejn il-persuni; |
| --- | --- |

33.

Jiddeplora s-sitwazzjoni staġnata u inaċċettabbli fir-rigward tad-drittijiet tal-bniedem, id-demokrazija u l-priġunieri politiċi, u n-nuqqas ta' progress fir-rispett tal-valuri u l-istandards promossi mill-Unjoni; jinsisti li l-involviment kritiku tal-Unjoni u l-kundizzjonalità stretta huma meħtieġa min-naħa tal-Unjoni, akkumpanjati minn attitudni aktar ġeneruża u miftuħa lejn is-soċjetà ċivili u l-NGOs, li għandhom ikunu appoġġjati għall-monitoraġġ u l-implimentazzjoni ta’ riformi; iħeġġeġ lill-awtoritajiet tal-Bjelorussja biex jipparteċipaw fid-Djalogu dwar il-Modernizzazzjoni u jibdew negozjati mal-UE dwar il-faċilitazzjoni tal-viża u l-ftehimiet ta’ ammissjoni mill-ġdid sabiex ikunu promossi l-kuntatti bejn il-persuni;

| 34. | Jistieden lill-awtoritajiet Bjelorussi biex jisfruttaw il-Presidenza Litwena u s-Summit tas-Sħubija tal-Lvant f’Vilnjus bħala opportunità ulterjuri għat-titjib tar-relazzjonijiet mal-UE, hekk kif ikunu nħelsu l-priġunieri politiċi kollha, b’mod li jerġa’ jitnieda d-djalogu politiku rigward, fost l-oħrajn, riformi demokratiċi, elezzjonijiet ħielsa u ġusti, ir-rispett għall-istat tad-dritt, id-drittijiet tal-bniedem u l-libertajiet fundamentali, u involviment mal-oppożizzjoni u s-soċjetà ċivili, dejjem sakemm l-awtoritajiet Bjelorussi juru rispett għal dawn il-valuri fundamentali; |
| --- | --- |

34.

Jistieden lill-awtoritajiet Bjelorussi biex jisfruttaw il-Presidenza Litwena u s-Summit tas-Sħubija tal-Lvant f’Vilnjus bħala opportunità ulterjuri għat-titjib tar-relazzjonijiet mal-UE, hekk kif ikunu nħelsu l-priġunieri politiċi kollha, b’mod li jerġa’ jitnieda d-djalogu politiku rigward, fost l-oħrajn, riformi demokratiċi, elezzjonijiet ħielsa u ġusti, ir-rispett għall-istat tad-dritt, id-drittijiet tal-bniedem u l-libertajiet fundamentali, u involviment mal-oppożizzjoni u s-soċjetà ċivili, dejjem sakemm l-awtoritajiet Bjelorussi juru rispett għal dawn il-valuri fundamentali;

| 35. | Itenni l-prontezza tal-UE li ttejjeb ir-relazzjonijiet mal-gvern Bjeloruss hekk kif l-awtoritajiet tiegħu jimpenjaw ruħhom sabiex isegwu aġenda definita b’mod komuni, inkluż ir-rispett għall-prinċipji demokratiċi, id-drittijiet tal-bniedem u l-libertajiet fundamentali, fost l-oħrajn, permezz tar-rilaxx mingħajr kundizzjonijiet u r-riabilitazzjoni tal-priġunieri politiċi kollha; jenfasizza, madankollu, li kwalunkwe impenn huwa suġġett għal kundizzjonalità stretta; |
| --- | --- |

35.

Itenni l-prontezza tal-UE li ttejjeb ir-relazzjonijiet mal-gvern Bjeloruss hekk kif l-awtoritajiet tiegħu jimpenjaw ruħhom sabiex isegwu aġenda definita b’mod komuni, inkluż ir-rispett għall-prinċipji demokratiċi, id-drittijiet tal-bniedem u l-libertajiet fundamentali, fost l-oħrajn, permezz tar-rilaxx mingħajr kundizzjonijiet u r-riabilitazzjoni tal-priġunieri politiċi kollha; jenfasizza, madankollu, li kwalunkwe impenn huwa suġġett għal kundizzjonalità stretta;

| 36. | Jenfasizza l-ħtieġa partikolari li jissaħħaħ dejjem aktar l-appoġġ finanzjarju għal midja Bjelorussa indipedenti; |
| --- | --- |

36.

Jenfasizza l-ħtieġa partikolari li jissaħħaħ dejjem aktar l-appoġġ finanzjarju għal midja Bjelorussa indipedenti;

Il-Ġeorġja

| 37. | Jirrikonoxxi l-progress miksub fil-modernizzazzjoni tal-pajjiż u fl-ilħiq tar-rekwiżiti tal-Ftehim ta’ Assoċjazzjoni f’dawn l-aħħar snin, kif ukoll l-isforz tal-awtoritajiet biex jiġġieldu kontra l-korruzzjoni; jilqa’ t-trasferiment tas-setgħa paċifiku eżemplari matul l-elezzjonijiet parlamentari demokratiċi; jinnota bi tħassib, madankollu, id-defiċenzi li għadhom jippersistu fl-applikazzjoni tal-istandards demokratiċi; jenfasizza f'dan ir-rigward il-ħtieġa għal aktar titjib u riformi immirati lejn ġudikatura indipendenti u imparzjali u sistema ta’ ġustizzja kriminali aktar effettiva, kif ukoll sistema elettorali nondiskriminatorja u r-rispett tad-drittijiet tal-minoranza; jinnota l-inkjesti ġudizzjarji kontinwi li qed jaffettwaw opponenti politiċi ewlenin, fosthom Vano Merabishvili, u jsejjaħ għar-rispett sħiħ ta’ standards u normi Ewropej; jappoġġja l-isforzi tal-gvern Ġeorġjan biex inaqqas it-tensjonijiet mar-Russja filwaqt li jħares l-orjentazzjoni pro Ewropea tal-pajjiż; itenni l-appoġġ sħiħ tal-UE għall-integrità territorjali tal-Ġeorġja; |
| --- | --- |

37.

Jirrikonoxxi l-progress miksub fil-modernizzazzjoni tal-pajjiż u fl-ilħiq tar-rekwiżiti tal-Ftehim ta’ Assoċjazzjoni f’dawn l-aħħar snin, kif ukoll l-isforz tal-awtoritajiet biex jiġġieldu kontra l-korruzzjoni; jilqa’ t-trasferiment tas-setgħa paċifiku eżemplari matul l-elezzjonijiet parlamentari demokratiċi; jinnota bi tħassib, madankollu, id-defiċenzi li għadhom jippersistu fl-applikazzjoni tal-istandards demokratiċi; jenfasizza f'dan ir-rigward il-ħtieġa għal aktar titjib u riformi immirati lejn ġudikatura indipendenti u imparzjali u sistema ta’ ġustizzja kriminali aktar effettiva, kif ukoll sistema elettorali nondiskriminatorja u r-rispett tad-drittijiet tal-minoranza; jinnota l-inkjesti ġudizzjarji kontinwi li qed jaffettwaw opponenti politiċi ewlenin, fosthom Vano Merabishvili, u jsejjaħ għar-rispett sħiħ ta’ standards u normi Ewropej; jappoġġja l-isforzi tal-gvern Ġeorġjan biex inaqqas it-tensjonijiet mar-Russja filwaqt li jħares l-orjentazzjoni pro Ewropea tal-pajjiż; itenni l-appoġġ sħiħ tal-UE għall-integrità territorjali tal-Ġeorġja;

| 38. | Iħeġġeġ l-inizjalar tal-Ftehim ta’ Assoċjazzjoni, inkluż id-DCFTA, fis-Summit ta' Vilnjus u l-konklużjoni malajr tal-Pjan ta' Azzjoni għal-Liberalizzazzjoni tal-Viża; jemmen li l-iffirmar tal-Ftehim ta’ Assoċjazzjoni għandu jkun kondizzjonali fuq il-progress tanġibbli magħmul mill-Ġeorġja fil-qasam tal-istat tad-dritt u d-demokrazija, u l-ilħuq tal-istandards Ewropej fl-elezzjonijiet presidenzjali li ġejjin; jirrikonoxxi l-impatt importanti li l-implimentazzjoni tal-Ftehim ta’ Assoċjazzjoni, il-kummerċ ħieles u l-introduzzjoni tal-ivvjaġġar mingħajr viża se jkollha fuq il-proċess ta’ riforma fil-Ġeorġja; |
| --- | --- |

38.

Iħeġġeġ l-inizjalar tal-Ftehim ta’ Assoċjazzjoni, inkluż id-DCFTA, fis-Summit ta' Vilnjus u l-konklużjoni malajr tal-Pjan ta' Azzjoni għal-Liberalizzazzjoni tal-Viża; jemmen li l-iffirmar tal-Ftehim ta’ Assoċjazzjoni għandu jkun kondizzjonali fuq il-progress tanġibbli magħmul mill-Ġeorġja fil-qasam tal-istat tad-dritt u d-demokrazija, u l-ilħuq tal-istandards Ewropej fl-elezzjonijiet presidenzjali li ġejjin; jirrikonoxxi l-impatt importanti li l-implimentazzjoni tal-Ftehim ta’ Assoċjazzjoni, il-kummerċ ħieles u l-introduzzjoni tal-ivvjaġġar mingħajr viża se jkollha fuq il-proċess ta’ riforma fil-Ġeorġja;

| 39. | Jistieden lill-Kummissjoni biex tapplika din ir-regola ta’ kundizzjonalità billi tistabbilixxi varjetà ta’ standards li magħhom għandu jitkejjel dan il-progress; |
| --- | --- |

39.

Jistieden lill-Kummissjoni biex tapplika din ir-regola ta’ kundizzjonalità billi tistabbilixxi varjetà ta’ standards li magħhom għandu jitkejjel dan il-progress;

| 40. | Jenfasizza li l-elezzjonijiet presidenzjali ppjanati għas-27 ta’ Ottubru 2013, u għalhekk fl-istess żmien tal-għeluq tan-negozjati dwar l-AA mal-UE, ser ikunu test deċiżiv għall-prontezza tal-Ġeorġja biex tapplika standards ta’ demokrazija u l-istat tad-dritt, b’libertà sħiħa għall-oppożizzjoni biex tipparteċipa fl-elezzjonijiet u midja ħielsa u indipendenti biex tkopri l-kampanja mingħajr ebda interferenza mill-awtoritajiet; |
| --- | --- |

40.

Jenfasizza li l-elezzjonijiet presidenzjali ppjanati għas-27 ta’ Ottubru 2013, u għalhekk fl-istess żmien tal-għeluq tan-negozjati dwar l-AA mal-UE, ser ikunu test deċiżiv għall-prontezza tal-Ġeorġja biex tapplika standards ta’ demokrazija u l-istat tad-dritt, b’libertà sħiħa għall-oppożizzjoni biex tipparteċipa fl-elezzjonijiet u midja ħielsa u indipendenti biex tkopri l-kampanja mingħajr ebda interferenza mill-awtoritajiet;

| 41. | Jenfasizza li l-Ġeorġja m'għandhiex tastjeni minn aspirazzjonijiet Ewropej u li għandha tirreżisti pressjoni biex twaqqaf l-assoċjazzjoni mal-UE; |
| --- | --- |

41.

Jenfasizza li l-Ġeorġja m'għandhiex tastjeni minn aspirazzjonijiet Ewropej u li għandha tirreżisti pressjoni biex twaqqaf l-assoċjazzjoni mal-UE;

Il-Moldova

| 42. | Jilqa’ d-determinazzjoni politika biex ir-rekwiżiti tal-Ftehim ta’ Assoċjazzjoni jitwettqu, inkluż id-DCFTA, kif ukoll il-Pjan ta’ Azzjoni tal-Liberalizzazzjoni mill-Viża u l-progress fir-rigward tal-inizjalar tal-proġett ta' pipeline ta' Iasi-Ungheni; ifaħħar l-isforzi ta' modernizzazzjoni mill-pajjiż, b'mod partikolari iż-żieda fl-infiq fl-edukazzjoni; jitlob għal iffirmar mgħaġġel u t-tlestija tal-passi kollha meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-Ftehim malajr kemm jista’ jkun; huwa konxju, madankollu tad-dgħjufija tal-istituzzjonijiet demokratiċi u tal-ħtieġa għat-tisħiħ regolari ta' dawk l-istituzzjonijiet; jħeġġeġ lill-gvern tal-Moldova biex ikompli l-ħidma siewja tiegħu għall-implimentazzjoni tal-miżuri meħtieġa; jemmen li stabilità politika u kunsens sostenibbli dwar ir-riformi, speċjalment fir-rigward tal-istat tad-dritt u l-indipendenza tal-istituzzjonijiet tal-istat, huma ta’ importanza ewlenija għall-aspirazzjonijiet Ewropej kollha tal-Moldova; |
| --- | --- |

42.

Jilqa’ d-determinazzjoni politika biex ir-rekwiżiti tal-Ftehim ta’ Assoċjazzjoni jitwettqu, inkluż id-DCFTA, kif ukoll il-Pjan ta’ Azzjoni tal-Liberalizzazzjoni mill-Viża u l-progress fir-rigward tal-inizjalar tal-proġett ta' pipeline ta' Iasi-Ungheni; ifaħħar l-isforzi ta' modernizzazzjoni mill-pajjiż, b'mod partikolari iż-żieda fl-infiq fl-edukazzjoni; jitlob għal iffirmar mgħaġġel u t-tlestija tal-passi kollha meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-Ftehim malajr kemm jista’ jkun; huwa konxju, madankollu tad-dgħjufija tal-istituzzjonijiet demokratiċi u tal-ħtieġa għat-tisħiħ regolari ta' dawk l-istituzzjonijiet; jħeġġeġ lill-gvern tal-Moldova biex ikompli l-ħidma siewja tiegħu għall-implimentazzjoni tal-miżuri meħtieġa; jemmen li stabilità politika u kunsens sostenibbli dwar ir-riformi, speċjalment fir-rigward tal-istat tad-dritt u l-indipendenza tal-istituzzjonijiet tal-istat, huma ta’ importanza ewlenija għall-aspirazzjonijiet Ewropej kollha tal-Moldova;

| 43. | Iħeġġeġ li jinbeda l-Ftehim ta’ Assoċjazzjoni, inkluż DCFTA, fis-Summit ta’ Vilnjus, u jispera li jara konklużjoni mgħaġġla tad-djalogu dwar il-viża; jirrikonoxxi l-impatt importanti li l-implimentazzjoni tal-Ftehim ta’ Assoċjazzjoni, il-kummerċ ħieles u l-vjaġġi mingħajr viża għandu jkollha fuq il-proċess ta’ riforma fil-Moldova; jinnota, f’dan ir-rigward, li l-kriżijiet politiċi l-aktar riċenti wrew il-fraġilità tal-proċess ta’ demokratizzazzjoni mwettaq s’issa, u jenfasizza l-ħtieġa li ssir ħidma favur il-bini ta’ istituzzjonijiet demokratiċi indipendenti li huma tassew kredibbli; |
| --- | --- |

43.

Iħeġġeġ li jinbeda l-Ftehim ta’ Assoċjazzjoni, inkluż DCFTA, fis-Summit ta’ Vilnjus, u jispera li jara konklużjoni mgħaġġla tad-djalogu dwar il-viża; jirrikonoxxi l-impatt importanti li l-implimentazzjoni tal-Ftehim ta’ Assoċjazzjoni, il-kummerċ ħieles u l-vjaġġi mingħajr viża għandu jkollha fuq il-proċess ta’ riforma fil-Moldova; jinnota, f’dan ir-rigward, li l-kriżijiet politiċi l-aktar riċenti wrew il-fraġilità tal-proċess ta’ demokratizzazzjoni mwettaq s’issa, u jenfasizza l-ħtieġa li ssir ħidma favur il-bini ta’ istituzzjonijiet demokratiċi indipendenti li huma tassew kredibbli;

| 44. | Jirrakkomanda li l-iffirmar jimxi b'pass mgħaġġel, fil-futur qarib (summit post-Vilnjus), tal-Ftehim ta' Assoċjazzjoni, jekk tinżamm il-kompatibbiltà preżenti mar-rekwiżiti; |
| --- | --- |

44.

Jirrakkomanda li l-iffirmar jimxi b'pass mgħaġġel, fil-futur qarib (summit post-Vilnjus), tal-Ftehim ta' Assoċjazzjoni, jekk tinżamm il-kompatibbiltà preżenti mar-rekwiżiti;

| 45. | Jilqa' l-proposta tal-Kummissjoni biex tilliberalizza bis-sħiħ l-importazzjonijiet tal-inbid mill-Moldova u jispera li l-implimentazzjoni malajr tal-proposta se tgħin tpatti għall-konsegwenzi negattivi tal-projbizzjoni tar-Russja tal-importazzjoni fuq l-inbid tal-Moldova; |
| --- | --- |

45.

Jilqa' l-proposta tal-Kummissjoni biex tilliberalizza bis-sħiħ l-importazzjonijiet tal-inbid mill-Moldova u jispera li l-implimentazzjoni malajr tal-proposta se tgħin tpatti għall-konsegwenzi negattivi tal-projbizzjoni tar-Russja tal-importazzjoni fuq l-inbid tal-Moldova;

| 46. | Jilqa’ l-bidu ta’ pipeline ġdid bejn il-Moldova u r-Rumanija u jħeġġeġ li jitkomplew l-isforzi u ssir reżistenza għall-pressjonijiet mir-Russja biex jitwaqqaf il-Ftehim ta’ Assoċjazzjoni; |
| --- | --- |

46.

Jilqa’ l-bidu ta’ pipeline ġdid bejn il-Moldova u r-Rumanija u jħeġġeġ li jitkomplew l-isforzi u ssir reżistenza għall-pressjonijiet mir-Russja biex jitwaqqaf il-Ftehim ta’ Assoċjazzjoni;

L-Ukraina

| 47. | Jilqa’ d-dijalogu kontinwu bejn l-Ukraina u l-UE u l-ambizzjoni komuni tagħhom li jiffirmaw Ftehim ta’ Assoċjazzjoni fis-Summit dwar is-Sħubija tal-Lvant ġewwa Vilnjus fit-28 u d-29 ta’ Novembru 2013; |
| --- | --- |

47.

Jilqa’ d-dijalogu kontinwu bejn l-Ukraina u l-UE u l-ambizzjoni komuni tagħhom li jiffirmaw Ftehim ta’ Assoċjazzjoni fis-Summit dwar is-Sħubija tal-Lvant ġewwa Vilnjus fit-28 u d-29 ta’ Novembru 2013;

| 48. | Iħeġġeġ lill-awtoritajiet tal-Ukraina biex javvanzaw aktar fit-twettiq tar-rekwiżiti tal-Ftehim ta’ Assoċjazzjoni, kif stabbilit fil-konklużjonijiet tal-Kunsill tal-10 ta’ Diċembru 2012 dwar l-Ukraina u fir-riżoluzzjoni tal-Parlament tat-13 ta’ Diċembru 2012 dwar is-sitwazzjoni fl-Ukraina (19), u fl-indirizzar ta' kwistjonijiet pendenti tal-ġustizzja selettiva, u r-riforma ġudizzjarja elettorali; jilqa' madankollu l-impenji riċenti li saru kemm mill-President Yanukovych u mill-kapijiet tal-oppożizzjoni biex jipproċedu bl-atti legali meħtieġa permezz ta' Verkhovna Rada, u jistenna li dawk il-wegħdiet jitwettqu fil-waqt qabel is-summit ta' Vilnjius; jirrikonoxxi l-progress li sar s'issa, iżda jissottolinja l-ħtieġa għal aktar riformi, speċjalment ir-riforma tal-Uffiċċju tal-Prosekutur; Ifaħħar ix-xogħol tal-Missjoni ta' Monitoraġġ tal-Parlament Ewropew għall-Ukraina u jilqa' l-estensjoni għall-mandat tagħha sat-12 ta' Novembru 2013; jesprimi tama u fiduċja li daqt se ssib soluzzjoni aċċettabbli b'mod reċiproku għall-każ ta' Yulia Tymoshenko, abbażi tal-appell minn Pat Cox u Aleksander Kwaśniewski lill-President tal-Ukraina; |
| --- | --- |

48.

Iħeġġeġ lill-awtoritajiet tal-Ukraina biex javvanzaw aktar fit-twettiq tar-rekwiżiti tal-Ftehim ta’ Assoċjazzjoni, kif stabbilit fil-konklużjonijiet tal-Kunsill tal-10 ta’ Diċembru 2012 dwar l-Ukraina u fir-riżoluzzjoni tal-Parlament tat-13 ta’ Diċembru 2012 dwar is-sitwazzjoni fl-Ukraina (19), u fl-indirizzar ta' kwistjonijiet pendenti tal-ġustizzja selettiva, u r-riforma ġudizzjarja elettorali; jilqa' madankollu l-impenji riċenti li saru kemm mill-President Yanukovych u mill-kapijiet tal-oppożizzjoni biex jipproċedu bl-atti legali meħtieġa permezz ta' Verkhovna Rada, u jistenna li dawk il-wegħdiet jitwettqu fil-waqt qabel is-summit ta' Vilnjius; jirrikonoxxi l-progress li sar s'issa, iżda jissottolinja l-ħtieġa għal aktar riformi, speċjalment ir-riforma tal-Uffiċċju tal-Prosekutur; Ifaħħar ix-xogħol tal-Missjoni ta' Monitoraġġ tal-Parlament Ewropew għall-Ukraina u jilqa' l-estensjoni għall-mandat tagħha sat-12 ta' Novembru 2013; jesprimi tama u fiduċja li daqt se ssib soluzzjoni aċċettabbli b'mod reċiproku għall-każ ta' Yulia Tymoshenko, abbażi tal-appell minn Pat Cox u Aleksander Kwaśniewski lill-President tal-Ukraina;

| 49. | Jirrikonoxxi l-aspirazzjonijiet Ewropej tal-Ukraina u jerġa’ jtenni l-opinjoni tiegħu li t-tisħiħ tar-relazzjonijiet bejn l-UE u l-Ukraina u l-fatt li l-Ukraina tiġi offerta perspettiva Ewropea huma ta’ sinifikat kbir u fl-interessi taż-żewġ partijiet; |
| --- | --- |

49.

Jirrikonoxxi l-aspirazzjonijiet Ewropej tal-Ukraina u jerġa’ jtenni l-opinjoni tiegħu li t-tisħiħ tar-relazzjonijiet bejn l-UE u l-Ukraina u l-fatt li l-Ukraina tiġi offerta perspettiva Ewropea huma ta’ sinifikat kbir u fl-interessi taż-żewġ partijiet;

| 50. | Jirrakkomanda li l-Kunsill jiffirma l-Ftehim ta' Assoċjazzjoni bejn l-UE u l-Istati Membri tagħha, min-naħa l-waħda, u l-Ukraina min-naħa l-oħra, jekk jintlaħqu l-kundizzjonijiet meħtieġa, kif definiti formalment mill-Kunsill tal-Affarijiet Barranin tal-10 ta' Diċembru 2012 u appoġjati mir-riżoluzzjoni tal-Parlament tat-13 ta' Diċembru 2012; jesprimi l-approvazzjoni tiegħu, suġġetta għar-rekwiżiti msemmija hawn fuq, tad-deċiżjoni tal-Kunsill dwar l-applikazzjoni proviżorja tal-Ftehim ta' Assoċjazzjoni UE-Ukraina malli jkun iffirmat; itenni l-intenzjoni tiegħu, fil-każ li jintlaħqu r-rekwiżiti kollha u l-iffirmar sussegwenti, sabiex jipproċedi bir-ratifikazzjoni sħiħa tal-Ftehim ta' Assoċjazzjoni UE-Ukraina fi ħdan il-leġiżlatura preżenti; |
| --- | --- |

50.

Jirrakkomanda li l-Kunsill jiffirma l-Ftehim ta' Assoċjazzjoni bejn l-UE u l-Istati Membri tagħha, min-naħa l-waħda, u l-Ukraina min-naħa l-oħra, jekk jintlaħqu l-kundizzjonijiet meħtieġa, kif definiti formalment mill-Kunsill tal-Affarijiet Barranin tal-10 ta' Diċembru 2012 u appoġjati mir-riżoluzzjoni tal-Parlament tat-13 ta' Diċembru 2012; jesprimi l-approvazzjoni tiegħu, suġġetta għar-rekwiżiti msemmija hawn fuq, tad-deċiżjoni tal-Kunsill dwar l-applikazzjoni proviżorja tal-Ftehim ta' Assoċjazzjoni UE-Ukraina malli jkun iffirmat; itenni l-intenzjoni tiegħu, fil-każ li jintlaħqu r-rekwiżiti kollha u l-iffirmar sussegwenti, sabiex jipproċedi bir-ratifikazzjoni sħiħa tal-Ftehim ta' Assoċjazzjoni UE-Ukraina fi ħdan il-leġiżlatura preżenti;

| 51. | Jikkundanna l-miżuri kummerċjali riċenti imposti mir-Russja kontra l-esportazzjonijiet Ukreni, li għandhom l-għan li jitfgħu pressjoni fuq l-Ukraina sabiex din ma tiffirmax il-Ftehim ta’ Assoċjazzjoni mal-UE; jistieden lir-Russja biex ma timponix dawn is-sanzjonijiet u biex toqgħod lura mill-indħil u l-pressjoni politika żejda; |
| --- | --- |

51.

Jikkundanna l-miżuri kummerċjali riċenti imposti mir-Russja kontra l-esportazzjonijiet Ukreni, li għandhom l-għan li jitfgħu pressjoni fuq l-Ukraina sabiex din ma tiffirmax il-Ftehim ta’ Assoċjazzjoni mal-UE; jistieden lir-Russja biex ma timponix dawn is-sanzjonijiet u biex toqgħod lura mill-indħil u l-pressjoni politika żejda;

Il-Viċinat tan-Nofsinhar

| 52. | Huwa mħasseb dwar id-diffikultajiet li qed jiltaqgħu magħhom il-pajjiżi Mediterranji tan-Nofsinhar biex jingħelbu l-isfidi tat-tranżizzjonijiet demokratiċi tagħhom; |
| --- | --- |

52.

Huwa mħasseb dwar id-diffikultajiet li qed jiltaqgħu magħhom il-pajjiżi Mediterranji tan-Nofsinhar biex jingħelbu l-isfidi tat-tranżizzjonijiet demokratiċi tagħhom;

| 53. | Jenfasizza r-rwol kruċjali tal-assistenza legali u teknika pprovduta mill-Unjoni u l-Istati Membri tagħha lill-awtoritajiet tal-pajjiżi tar-Rebbiegħa Għarbija li qegħdin fi tranżizzjoni impenjati fl-irkupru tal-assi sabiex jinkisbu riżultati konkreti; |
| --- | --- |

53.

Jenfasizza r-rwol kruċjali tal-assistenza legali u teknika pprovduta mill-Unjoni u l-Istati Membri tagħha lill-awtoritajiet tal-pajjiżi tar-Rebbiegħa Għarbija li qegħdin fi tranżizzjoni impenjati fl-irkupru tal-assi sabiex jinkisbu riżultati konkreti;

| 54. | Jilqa’ is-suċċess tal-inizjattiva tiegħu li jsejjaħ task forces għat-Tuneżija, il-Ġordan u l-Eġittu u jisħaq li dawn il-laqgħat bejn il-partijiet interessati privati, l-awtoritajiet pubbliċi u l-organizzazzjonijiet internazzjonali għandhom jiżguraw inklużjoni akbar tas-soċjetà ċivili u tal-NGOs u għandhom jipproduċu riżultati tanġibbli sakemm is-sitwazzjonijiet politiċi jippermettu kooperazzjoni u integrazzjoni ekonomika akbar; jissuġġerixxi li għandha tkun esplorata l-possibilità li din l-inizjattiva titwessa’ biex tinkludi pajjiżi oħra fir-reġjun; |
| --- | --- |

54.

Jilqa’ is-suċċess tal-inizjattiva tiegħu li jsejjaħ task forces għat-Tuneżija, il-Ġordan u l-Eġittu u jisħaq li dawn il-laqgħat bejn il-partijiet interessati privati, l-awtoritajiet pubbliċi u l-organizzazzjonijiet internazzjonali għandhom jiżguraw inklużjoni akbar tas-soċjetà ċivili u tal-NGOs u għandhom jipproduċu riżultati tanġibbli sakemm is-sitwazzjonijiet politiċi jippermettu kooperazzjoni u integrazzjoni ekonomika akbar; jissuġġerixxi li għandha tkun esplorata l-possibilità li din l-inizjattiva titwessa’ biex tinkludi pajjiżi oħra fir-reġjun;

| 55. | Huwa tal-opinjoni li tranżizzjoni ta’ suċċess għal demokrazija sostenibbli għandha tkun il-prijorità tal-Unjoni dwar il-Viċinat tan-Nofsinhar tagħha, u jitlob lill-istituzzjonijiet tal-UE u l-Istati Membri tagħha biex iżidu l-appoġġ tagħhom għal dan; |
| --- | --- |

55.

Huwa tal-opinjoni li tranżizzjoni ta’ suċċess għal demokrazija sostenibbli għandha tkun il-prijorità tal-Unjoni dwar il-Viċinat tan-Nofsinhar tagħha, u jitlob lill-istituzzjonijiet tal-UE u l-Istati Membri tagħha biex iżidu l-appoġġ tagħhom għal dan;

| 56. | Jirrakkomanda li l-Unjoni għandha żomm u, fejn xieraq għandha żżid l-impenn tagħha fl-appoġġ għal tranżizzjonijiet fl-imsieħba tan-Nofsinhar, fejn tiffoka fuq trasformazzjoni demokratika, sħubija mal-popli u mas-soċjetà ċivili, u tkabbir ekonomiku sostenibbli u inklussiv; |
| --- | --- |

56.

Jirrakkomanda li l-Unjoni għandha żomm u, fejn xieraq għandha żżid l-impenn tagħha fl-appoġġ għal tranżizzjonijiet fl-imsieħba tan-Nofsinhar, fejn tiffoka fuq trasformazzjoni demokratika, sħubija mal-popli u mas-soċjetà ċivili, u tkabbir ekonomiku sostenibbli u inklussiv;

| 57. | Ifakkar li l-ġustizzja soċjali u t-titjib tal-kwalità tal-ħajja huma elementi kruċjali ta’ tranżizzjonijiet li għaddejjin bħalissa fil-pajjiżi tal-Viċinat tan-Nofsinhar; jesprimi l-preokkupazzjoni kbira tiegħu fir-rigward tas-sitwazzjoni tal-impjiegi, b’mod partikolari taż-żgħażagħ, u jitlob b’urġenza lill-Kummissjoni sabiex tappoġġja politiki tal-impjiegi effikaċi; |
| --- | --- |

57.

Ifakkar li l-ġustizzja soċjali u t-titjib tal-kwalità tal-ħajja huma elementi kruċjali ta’ tranżizzjonijiet li għaddejjin bħalissa fil-pajjiżi tal-Viċinat tan-Nofsinhar; jesprimi l-preokkupazzjoni kbira tiegħu fir-rigward tas-sitwazzjoni tal-impjiegi, b’mod partikolari taż-żgħażagħ, u jitlob b’urġenza lill-Kummissjoni sabiex tappoġġja politiki tal-impjiegi effikaċi;

| 58. | Juri n-numru ferm baxx ta’ studenti tal-pajjiżi tal-Viċinat tan-Nofsinhar li ħadu sehem fil-programmi Tempus u Erasmus Mundus minkejja l-finanzjamenti supplementari allokati lil dawn il-programmi fl-2012; itenni l-appell tiegħu lill-Kummissjoni li tistabbilixxi programm Leonardo da Vinci Ewro-Mediterranju bl-għan li jħeġġeġ il-mobilità fost l-apprendisti żgħażagħ li jixtiequ jiksbu taħriġ professjonali barra minn pajjiżhom u l-għan ta’ dan huwa li tingħata għajnuna fil-ġlieda kontra l-qgħad fost iż-żgħażagħ, fenomenu endemiku fin-Nofsinhar tal-Mediterran; |
| --- | --- |

58.

Juri n-numru ferm baxx ta’ studenti tal-pajjiżi tal-Viċinat tan-Nofsinhar li ħadu sehem fil-programmi Tempus u Erasmus Mundus minkejja l-finanzjamenti supplementari allokati lil dawn il-programmi fl-2012; itenni l-appell tiegħu lill-Kummissjoni li tistabbilixxi programm Leonardo da Vinci Ewro-Mediterranju bl-għan li jħeġġeġ il-mobilità fost l-apprendisti żgħażagħ li jixtiequ jiksbu taħriġ professjonali barra minn pajjiżhom u l-għan ta’ dan huwa li tingħata għajnuna fil-ġlieda kontra l-qgħad fost iż-żgħażagħ, fenomenu endemiku fin-Nofsinhar tal-Mediterran;

| 59. | Jistieden lill-Unjoni u lill-Istati Membri tagħha biex jimplimentaw politika konkreta u effettiva ta’ mobilità mal-pajjiżi tal-Viċinat tan-Nofsinhar, b’mod partikolari permezz tal-iffirmar ta’ ftehimiet ta’ liberalizzazzjoni tal-viża u l-ftehimiet ta’ riammissjoni simili għal dawk iffirmati mal-maġġoranza tal-pajjiżi tas-Sħubija tal-Lvant; jenfasizza, f’dan il-kuntest, l-importanza li jiżdiedu l-mobilità u l-kooperazzjoni fil-qasam tal-edukazzjoni akkademika u t-taħriġ professjonali, it-twessigħ u ż-żieda fil-programmi eżistenti u l-mobilità tal-istudenti, il-gradwati, l-għalliema u l-akkademiċi, permezz tal-promozzjoni ta’ skambji bejn l-istituzzjonijiet ta’ edukazzjoni ogħla u ta’ taħriġ, flimkien ma’ sħubijiet bejn is-settur pubbliku u dak privat fil-qasam tar-riċerka u l-impriżi; iqis li huwa essenzjali li jiġu żviluppati proċeduri aktar sempliċi għall-ħruġ ta’ viżi lil parteċipanti f’dawn il-programmi; jistieden lill-UE tiżviluppa strateġija sensibbli u komprensiva li tinvolvi lis-SEAE, lill-Kummissjoni, l-Istati Membri u msieħba fil-Viċinat tan-Nofsinhar biex jittrattaw il-migrazzjoni u jħarsu lil refuġjati u lil persuni li jfittxu l-asil li joriġinaw mill-Viċinat tan-Nofsinhar, speċjalment fid-dawl tar-Rebbiegħa Għarbija u l-instabilità kontinwa fit-Tramuntana tal-Afrika; |
| --- | --- |

59.

Jistieden lill-Unjoni u lill-Istati Membri tagħha biex jimplimentaw politika konkreta u effettiva ta’ mobilità mal-pajjiżi tal-Viċinat tan-Nofsinhar, b’mod partikolari permezz tal-iffirmar ta’ ftehimiet ta’ liberalizzazzjoni tal-viża u l-ftehimiet ta’ riammissjoni simili għal dawk iffirmati mal-maġġoranza tal-pajjiżi tas-Sħubija tal-Lvant; jenfasizza, f’dan il-kuntest, l-importanza li jiżdiedu l-mobilità u l-kooperazzjoni fil-qasam tal-edukazzjoni akkademika u t-taħriġ professjonali, it-twessigħ u ż-żieda fil-programmi eżistenti u l-mobilità tal-istudenti, il-gradwati, l-għalliema u l-akkademiċi, permezz tal-promozzjoni ta’ skambji bejn l-istituzzjonijiet ta’ edukazzjoni ogħla u ta’ taħriġ, flimkien ma’ sħubijiet bejn is-settur pubbliku u dak privat fil-qasam tar-riċerka u l-impriżi; iqis li huwa essenzjali li jiġu żviluppati proċeduri aktar sempliċi għall-ħruġ ta’ viżi lil parteċipanti f’dawn il-programmi; jistieden lill-UE tiżviluppa strateġija sensibbli u komprensiva li tinvolvi lis-SEAE, lill-Kummissjoni, l-Istati Membri u msieħba fil-Viċinat tan-Nofsinhar biex jittrattaw il-migrazzjoni u jħarsu lil refuġjati u lil persuni li jfittxu l-asil li joriġinaw mill-Viċinat tan-Nofsinhar, speċjalment fid-dawl tar-Rebbiegħa Għarbija u l-instabilità kontinwa fit-Tramuntana tal-Afrika;

| 60. | Ifakkar fl-importanza li tintwera r-rieda politika min-naħa tal-istituzzjonijiet tal-UE u tal-Istati Membri sabiex jipparteċipaw b’mod attiv fir-riżoluzzjoni tal-kunflitti fir-reġjun, b’mod partikolari l-kunflitt bejn l-Iżrael u l-Palestina, u sabiex ma joħolqux ostakolu għall-implimentazzjoni tal-PEV; |
| --- | --- |

60.

Ifakkar fl-importanza li tintwera r-rieda politika min-naħa tal-istituzzjonijiet tal-UE u tal-Istati Membri sabiex jipparteċipaw b’mod attiv fir-riżoluzzjoni tal-kunflitti fir-reġjun, b’mod partikolari l-kunflitt bejn l-Iżrael u l-Palestina, u sabiex ma joħolqux ostakolu għall-implimentazzjoni tal-PEV;

| 61. | Iqisha bħala prijorità li jappoġġja pajjiżi msieħba fl-iżvilupp u l-finanzjament ta' proġetti dwar il-politika reġjonali u l-inklużjoni ta' territorji reġjonali; jirrakkomanda f'dan ir-rigward li għandhom jittieħdu passi biex l-esperjenza tal-Unjoni tinbena fil-qasam tal-ġestjoni tal-fondi reġjonali Ewropej għall-iżvilupp ta' kompetenzi kemm ta' pajjiżi msieħba kif ukoll tas-Segretarjat tal-Unjoni għall-Mediterran; |
| --- | --- |

61.

Iqisha bħala prijorità li jappoġġja pajjiżi msieħba fl-iżvilupp u l-finanzjament ta' proġetti dwar il-politika reġjonali u l-inklużjoni ta' territorji reġjonali; jirrakkomanda f'dan ir-rigward li għandhom jittieħdu passi biex l-esperjenza tal-Unjoni tinbena fil-qasam tal-ġestjoni tal-fondi reġjonali Ewropej għall-iżvilupp ta' kompetenzi kemm ta' pajjiżi msieħba kif ukoll tas-Segretarjat tal-Unjoni għall-Mediterran;

| 62. | Jemmen li hemm ħtieġa urġenti għall-promozzjoni ta’ proġetti għal żvilupp soċjoekonomiku sostenibbli u inklussiv u għall-integrazzjoni fil-Magreb, sabiex tiġi ffaċilitata ċ-ċirkolazzjoni tal-merkanzija, il-kapital u l-persuni; ifakkar li l-kunflitt fis-Saħara tal-Punent hija ostaklu kbir għall-integrazzjoni tar-reġjun; jistieden lill-Alġerija u l-Marokk biex joħolqu sħubija attiva kapaċi li tilħaq l-isfidi reġjonali; jilqa’ f’dan il-kuntest, l-adozzjoni tal-Komunikazzjoni Konġunta maħruġa f’Diċembru 2012 mir-Rappreżentant Għoli u l-Kummissjoni li tistabbilixxi proposti għall-appoġġ lill–ħames pajjiżi tal-Magreb fl-isforzi tagħhom għal kooperazzjoni aktar mill-qrib u integrazzjoni reġjonali aktar profonda; jilqa' l-fatt li l-Unjoni assumiet il-kopresidenza tat-Tramuntana tal-Unjoni għall-Mediterran, u jistenna li tippromwovi l-koerenza tal-politika, il-koordinazzjoni ġenerali u l-effettività, b'referenza partikolari għal proġetti li jirċievu finanzjament; |
| --- | --- |

62.

Jemmen li hemm ħtieġa urġenti għall-promozzjoni ta’ proġetti għal żvilupp soċjoekonomiku sostenibbli u inklussiv u għall-integrazzjoni fil-Magreb, sabiex tiġi ffaċilitata ċ-ċirkolazzjoni tal-merkanzija, il-kapital u l-persuni; ifakkar li l-kunflitt fis-Saħara tal-Punent hija ostaklu kbir għall-integrazzjoni tar-reġjun; jistieden lill-Alġerija u l-Marokk biex joħolqu sħubija attiva kapaċi li tilħaq l-isfidi reġjonali; jilqa’ f’dan il-kuntest, l-adozzjoni tal-Komunikazzjoni Konġunta maħruġa f’Diċembru 2012 mir-Rappreżentant Għoli u l-Kummissjoni li tistabbilixxi proposti għall-appoġġ lill–ħames pajjiżi tal-Magreb fl-isforzi tagħhom għal kooperazzjoni aktar mill-qrib u integrazzjoni reġjonali aktar profonda; jilqa' l-fatt li l-Unjoni assumiet il-kopresidenza tat-Tramuntana tal-Unjoni għall-Mediterran, u jistenna li tippromwovi l-koerenza tal-politika, il-koordinazzjoni ġenerali u l-effettività, b'referenza partikolari għal proġetti li jirċievu finanzjament;

| 63. | Jinkoraġġixxi lill-partijiet kollha involuti fil-kunflitt biex jaħdmu bil-għan li jaslu għal soluzzjoni ġusta, paċifika, dejjiema u aċċettata reċiprokament dwar is-Saħara tal-Punent, skont ir-riżoluzzjonjijiet rilevanti tan-Nazzjonijiet Uniti, inklużi dawk li jippermettu l-awtodeterminazzjoni; jenfasizza l-importanza li d-drittijiet tal-bniedem ikunu garantiti għall-poplu Saħarawi u l-ħtieġa li dawn id-drittijiet fis-Saħara tal-Punent u fil-kampijiet Tindouf jiġu ndirizzati inkluż dawk tal-priġunieri politiċi Saħarawin li ma kellhomx proċess ġust u li għandhom jinħelsu; |
| --- | --- |

63.

Jinkoraġġixxi lill-partijiet kollha involuti fil-kunflitt biex jaħdmu bil-għan li jaslu għal soluzzjoni ġusta, paċifika, dejjiema u aċċettata reċiprokament dwar is-Saħara tal-Punent, skont ir-riżoluzzjonjijiet rilevanti tan-Nazzjonijiet Uniti, inklużi dawk li jippermettu l-awtodeterminazzjoni; jenfasizza l-importanza li d-drittijiet tal-bniedem ikunu garantiti għall-poplu Saħarawi u l-ħtieġa li dawn id-drittijiet fis-Saħara tal-Punent u fil-kampijiet Tindouf jiġu ndirizzati inkluż dawk tal-priġunieri politiċi Saħarawin li ma kellhomx proċess ġust u li għandhom jinħelsu;

| 64. | Jenfasizza l-importanza tal-Unjoni għall-Mediterran bħala strument għall-istituzzjonalizzazzjoni tar-relazzjonijiet mal-Viċinat tan-Nofsinhar; jenfasizza l-importanza tal-laqgħat Ministerjali li ġejjin sabiex tingħata spinta lis-sħubija Euro Mediterranja u jitmexxew ’il quddiem proġetti komuni; |
| --- | --- |

64.

Jenfasizza l-importanza tal-Unjoni għall-Mediterran bħala strument għall-istituzzjonalizzazzjoni tar-relazzjonijiet mal-Viċinat tan-Nofsinhar; jenfasizza l-importanza tal-laqgħat Ministerjali li ġejjin sabiex tingħata spinta lis-sħubija Euro Mediterranja u jitmexxew ’il quddiem proġetti komuni;

| 65. | Itenni li l-għan tas-sħubija tan-Nofsinhar huwa li jqarrreb iż-żewġt ixtut tal-Mediterran biex tinbena żona ta' paċi, demokrazija, sigurtà u prosperità għat-800 miljun abitant, u biex jiġi offrut qafas bilaterali u multilaterali effikaċi għall-UE u l-pajjiżi sħab tagħha biex jintlaqgħu l-isfidi demokratiċi, soċjali u ekonomiċi, tiġi promossa l-integrazzjoni reġjonali, b'mod partikolari dik kummerċjali, u biex jiġi żgurat il-kożvilupp tagħhom għall-benefiċċju ta' kulħadd, jiġu assistiti l-pajjiżi sħab fl-istabbiliment ta' stati demokratiċi, pluralistiċi u sekulari, jiġifieri permezz ta' programmi ta' bini tal-kapaċità istituzzjonali, kif ukoll biex jiżviluppaw arranġamenti kummerċjali ta' benefiċċju reċiproku u ambizzjużi li jistgħu jwasslu għal DCFTAs; jemmen li dan żgur jirrappreżenta l-ewwel pass lejn 'Spazju Ekonomiku Ewro-Mediterranju' kbir li jgħin ukoll fit-taffija tal-problemi ekonomiċi tas-sħab ġirien tagħna fin-Nofsinhar u jiffaċilita l-integrazzjoni Nofsinhar-Nofsinhar; |
| --- | --- |

65.

Itenni li l-għan tas-sħubija tan-Nofsinhar huwa li jqarrreb iż-żewġt ixtut tal-Mediterran biex tinbena żona ta' paċi, demokrazija, sigurtà u prosperità għat-800 miljun abitant, u biex jiġi offrut qafas bilaterali u multilaterali effikaċi għall-UE u l-pajjiżi sħab tagħha biex jintlaqgħu l-isfidi demokratiċi, soċjali u ekonomiċi, tiġi promossa l-integrazzjoni reġjonali, b'mod partikolari dik kummerċjali, u biex jiġi żgurat il-kożvilupp tagħhom għall-benefiċċju ta' kulħadd, jiġu assistiti l-pajjiżi sħab fl-istabbiliment ta' stati demokratiċi, pluralistiċi u sekulari, jiġifieri permezz ta' programmi ta' bini tal-kapaċità istituzzjonali, kif ukoll biex jiżviluppaw arranġamenti kummerċjali ta' benefiċċju reċiproku u ambizzjużi li jistgħu jwasslu għal DCFTAs; jemmen li dan żgur jirrappreżenta l-ewwel pass lejn 'Spazju Ekonomiku Ewro-Mediterranju' kbir li jgħin ukoll fit-taffija tal-problemi ekonomiċi tas-sħab ġirien tagħna fin-Nofsinhar u jiffaċilita l-integrazzjoni Nofsinhar-Nofsinhar;

| 66. | Jenfasizza li l-appoġġ lill-proċess tal-għoti lura tal-assi li kienu nsterqu minn dittaturi preċedenti u r-reġimi tagħhom jikkostitwixxi imperattiv morali għall-UE; jemmen li l-irkupru tal-assi jikkostitwixxi kwistjoni politika qawwija, minħabba l-valur simboliku tagħha u l-ħtieġa li jerġa’ jingħata sens ta’ responsabilità fl-ispirtu tad-demokrazija u tal-istat tad-dritt; jinnota li l-irkupru tal-assi għandu jikkostitwixxi impenn politiku ewlieni għall-UE fis-sħubija tagħha mal-Viċinat tan-Nofsinhar; itenni l-bżonn li jiġi stabbilit mekkaniżmu tal-UE bl-għan li jingħata appoġġ legali lil pajjiżi tal-Viċinat tan-Nofsinhar fil-proċess tal-irkupru tal-assi; |
| --- | --- |

66.

Jenfasizza li l-appoġġ lill-proċess tal-għoti lura tal-assi li kienu nsterqu minn dittaturi preċedenti u r-reġimi tagħhom jikkostitwixxi imperattiv morali għall-UE; jemmen li l-irkupru tal-assi jikkostitwixxi kwistjoni politika qawwija, minħabba l-valur simboliku tagħha u l-ħtieġa li jerġa’ jingħata sens ta’ responsabilità fl-ispirtu tad-demokrazija u tal-istat tad-dritt; jinnota li l-irkupru tal-assi għandu jikkostitwixxi impenn politiku ewlieni għall-UE fis-sħubija tagħha mal-Viċinat tan-Nofsinhar; itenni l-bżonn li jiġi stabbilit mekkaniżmu tal-UE bl-għan li jingħata appoġġ legali lil pajjiżi tal-Viċinat tan-Nofsinhar fil-proċess tal-irkupru tal-assi;

| 67. | Jistieden lill-Kummissjoni, lill-SEAE u lill-Istati Membri sabiex jinkoraġixxu l-pajjiżi tar-reġjun sabiex jieħdu dispożizzjonijiet espliċiti fil-leġiżlazzjonijiet tagħhom u sabiex jippromvowu l-programmi sabiex jiġu ggarantiti d-drittijiet tan-nisa, il-parteċipazzjoni tagħhom fit-teħid ta’ deċiżjoni politika u ekonomika, l-aċċess tagħhom għat-tagħlim, l-indipendenza ekonomika tagħhom u sabiex jiġu eliminati l-forom kollha ta’ vjolenza li jsiru kontriehom; |
| --- | --- |

67.

Jistieden lill-Kummissjoni, lill-SEAE u lill-Istati Membri sabiex jinkoraġixxu l-pajjiżi tar-reġjun sabiex jieħdu dispożizzjonijiet espliċiti fil-leġiżlazzjonijiet tagħhom u sabiex jippromvowu l-programmi sabiex jiġu ggarantiti d-drittijiet tan-nisa, il-parteċipazzjoni tagħhom fit-teħid ta’ deċiżjoni politika u ekonomika, l-aċċess tagħhom għat-tagħlim, l-indipendenza ekonomika tagħhom u sabiex jiġu eliminati l-forom kollha ta’ vjolenza li jsiru kontriehom;

| 68. | Jemmen li l-UE għandha tipprovdi assistenza u għarfien lil dawk li jistabbilixxu l-liġi meta dawn jikkunsidraw u jabbozzaw leġiżlazzjoni relatata mas-settur tal-ICT, li għandu jgħin lill-potenzjal vast tat-teknoloġiji diġitali kemm għall-proċess demokratiku u kemm għall-iżvilupp ekonomiku u l-kooperazzjoni reġjonali; iqis li l-fluss liberu ta’ informazzjoni u aċċess għall-internet huma essenzjali għal titjib soċjoekonomiku; jenfasizza f’dan ir-rigward, l-importanza ta’ rispett għal libertajiet diġitali; |
| --- | --- |

68.

Jemmen li l-UE għandha tipprovdi assistenza u għarfien lil dawk li jistabbilixxu l-liġi meta dawn jikkunsidraw u jabbozzaw leġiżlazzjoni relatata mas-settur tal-ICT, li għandu jgħin lill-potenzjal vast tat-teknoloġiji diġitali kemm għall-proċess demokratiku u kemm għall-iżvilupp ekonomiku u l-kooperazzjoni reġjonali; iqis li l-fluss liberu ta’ informazzjoni u aċċess għall-internet huma essenzjali għal titjib soċjoekonomiku; jenfasizza f’dan ir-rigward, l-importanza ta’ rispett għal libertajiet diġitali;

| 69. | Jesprimi tħassib qawwi dwar vjolenza motivata mir-reliġjon li qed tiżdied fir-reġjun, speċjalment lejn il-Kristjani, u jistieden lill-Unjoni biex taġixxi dwar dan ukoll fil-qafas tal-PEV; |
| --- | --- |

69.

Jesprimi tħassib qawwi dwar vjolenza motivata mir-reliġjon li qed tiżdied fir-reġjun, speċjalment lejn il-Kristjani, u jistieden lill-Unjoni biex taġixxi dwar dan ukoll fil-qafas tal-PEV;

| 70. | Itenni l-istedina tiegħu lill-Kummisjoni sabiex issaħħaħ il-viżibilità tal-proġetti tas-Sħubija tal-Lvant u dawk tal-Unjoni għall-Mediterran fil-pajjiżi sħab u biex tagħmilhom aktar faċli biex iċ-ċittadini tagħhom jifhmuhom filwaqt li turi l-valur miżjud tal-kooperazzjoni mal-UE; |
| --- | --- |

70.

Itenni l-istedina tiegħu lill-Kummisjoni sabiex issaħħaħ il-viżibilità tal-proġetti tas-Sħubija tal-Lvant u dawk tal-Unjoni għall-Mediterran fil-pajjiżi sħab u biex tagħmilhom aktar faċli biex iċ-ċittadini tagħhom jifhmuhom filwaqt li turi l-valur miżjud tal-kooperazzjoni mal-UE;

L-Alġerija

| 71. | Jinnota li l-Alġerija kkonfermat l-intenzjoni tagħha li tipparteċipa fil-PEV, però li madankollu għadha ma adottatx pjan ta’ azzjoni; jilqa’ l-bidu ta’ negozjati għal pjan ta’ azzjoni UE-Alġerija u jħeġġeġ bil-qawwa lill-Alġerija tieħu vantaġġ ta’ dan l-istrument sabiex ittejjeb ir-relazzjonijiet mal-UE; jistieden lill-UE u l-Alġerija sabiex iħaffu in-negozjati fil-qafas tal-PEV, sabiex jaslu malajr għall-adozzjoni ta’ pjan ta’ azzjoni; |
| --- | --- |

71.

Jinnota li l-Alġerija kkonfermat l-intenzjoni tagħha li tipparteċipa fil-PEV, però li madankollu għadha ma adottatx pjan ta’ azzjoni; jilqa’ l-bidu ta’ negozjati għal pjan ta’ azzjoni UE-Alġerija u jħeġġeġ bil-qawwa lill-Alġerija tieħu vantaġġ ta’ dan l-istrument sabiex ittejjeb ir-relazzjonijiet mal-UE; jistieden lill-UE u l-Alġerija sabiex iħaffu in-negozjati fil-qafas tal-PEV, sabiex jaslu malajr għall-adozzjoni ta’ pjan ta’ azzjoni;

| 72. | Jilqa' l-inizjattivi meħuda mill-Parlament Alġerin sabiex tissaħħaħ il-kooperazzjoni mal-Parlament Ewropew u tal-kwalità tad-djalogu politiku stabbilit bejn iż-żewġ kmamar; |
| --- | --- |

72.

Jilqa' l-inizjattivi meħuda mill-Parlament Alġerin sabiex tissaħħaħ il-kooperazzjoni mal-Parlament Ewropew u tal-kwalità tad-djalogu politiku stabbilit bejn iż-żewġ kmamar;

| 73. | Jilqa’ l-iffirmar, tas-7 ta’ Lulju 2013, ta’ Memorandum ta’ Qbil dwar l-istabbiliment tas-Sħubija Strateġika bejn l-Unjoni Ewropea u l-Alġerija fil-qasam tal-enerġija peress li dan jissodisfa bis-sħiħ il-miri tal-PEV u jippermetti, in fine, li tissaħħaħ l-integrazzjoni tas-swieq tagħna, l-iżvilupp tal-infrastruttura u t-trasferiment tat-teknoloġija bejn iż-żewġ naħat; |
| --- | --- |

73.

Jilqa’ l-iffirmar, tas-7 ta’ Lulju 2013, ta’ Memorandum ta’ Qbil dwar l-istabbiliment tas-Sħubija Strateġika bejn l-Unjoni Ewropea u l-Alġerija fil-qasam tal-enerġija peress li dan jissodisfa bis-sħiħ il-miri tal-PEV u jippermetti, in fine, li tissaħħaħ l-integrazzjoni tas-swieq tagħna, l-iżvilupp tal-infrastruttura u t-trasferiment tat-teknoloġija bejn iż-żewġ naħat;

| 74. | Jenfasizza l-ħtieġa li tkun rispettata politika li tista’ tiggarantixxi bis-sħiħ id-drittijiet tal-bniedem u l-libertajiet fundamentali, speċjalment il-libertà ta’ assoċjazzjoni u demostrazzjoni; jesprimi t-tama li dan ikun trasparenti u miftuħ għall-parteċipazzjoni tas-sensibilitajiet politiċi kollha tal-pajjiż, sabiex jikkontribwixxi għall-konsolidazzjoni tad-demokrazija u tal-istat ta’ dritt; jinnota t-tmexxija bla xkiel tal-Missjoni ta' Osservazzjoni Elettorali tal-Unjoni Ewropea (EU EOM) mibgħuta lill-Alġerija għall-elezzjonijiet ġenerali tal-10 ta' Mejju 2012; ifakkar ir-rakkomandazzjonijiet magħmula mill-EOM, u jħeġġeġ lill-awtoritajiet Alġerini biex jagħmlu t-titjib meħtieġ, bi preparazzjoni għal elezzjonijiet futuri; itenni l-għajnuna offruta mill-Unjoni f’dan ir-rigward; |
| --- | --- |

74.

Jenfasizza l-ħtieġa li tkun rispettata politika li tista’ tiggarantixxi bis-sħiħ id-drittijiet tal-bniedem u l-libertajiet fundamentali, speċjalment il-libertà ta’ assoċjazzjoni u demostrazzjoni; jesprimi t-tama li dan ikun trasparenti u miftuħ għall-parteċipazzjoni tas-sensibilitajiet politiċi kollha tal-pajjiż, sabiex jikkontribwixxi għall-konsolidazzjoni tad-demokrazija u tal-istat ta’ dritt; jinnota t-tmexxija bla xkiel tal-Missjoni ta' Osservazzjoni Elettorali tal-Unjoni Ewropea (EU EOM) mibgħuta lill-Alġerija għall-elezzjonijiet ġenerali tal-10 ta' Mejju 2012; ifakkar ir-rakkomandazzjonijiet magħmula mill-EOM, u jħeġġeġ lill-awtoritajiet Alġerini biex jagħmlu t-titjib meħtieġ, bi preparazzjoni għal elezzjonijiet futuri; itenni l-għajnuna offruta mill-Unjoni f’dan ir-rigward;

| 75. | Jistieden lill-Unjoni biex issaħħaħ l-appoġġ tagħha għall-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili fl-Alġerija u għal programmi li jippromwovu l-impjieg taż-żgħażagħ u tan-nisa, il-governanza ekonomika, it-titjib fl-ambjent tan-negozju u t-tisħiħ tal-libertajiet u d-drittijiet fundamentali; |
| --- | --- |

75.

Jistieden lill-Unjoni biex issaħħaħ l-appoġġ tagħha għall-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili fl-Alġerija u għal programmi li jippromwovu l-impjieg taż-żgħażagħ u tan-nisa, il-governanza ekonomika, it-titjib fl-ambjent tan-negozju u t-tisħiħ tal-libertajiet u d-drittijiet fundamentali;

| 76. | Jinkoraġixxi lill-Alġerija sabiex tiffaċilita iktar l-attività tas-soċjetà ċivili, permezz ta’ promozzjoni tal-libertà ta’ assoċjazzjoni u ta’ demostrazzjoni; |
| --- | --- |

76.

Jinkoraġixxi lill-Alġerija sabiex tiffaċilita iktar l-attività tas-soċjetà ċivili, permezz ta’ promozzjoni tal-libertà ta’ assoċjazzjoni u ta’ demostrazzjoni;

Eġittu

| 77. | Jinsab imħasseb dwar l-iżviluppi politiċi attwali fl-Eġittu wara l-kolp ta’ stat militari tat-3 ta’ Lulju 2013, dwar il-polarizzazzjoni politika, id-diffikultajiet ekonomiċi serji, u s-sitwazzjoni dwar ir-rispett għad-drittijiet tal-bniedem u l-libertajiet fundamentali fil-pajjiż, u dwar is-sigurtà fir-reġjun, b’attenzjoni speċjali għas-Sinai; jikkundanna bl-aktar termini ċari possibbli l-atti kollha ta’ vjolenza, inklużi l-attakki fuq il-knejjes Kopti, u jemmen li l-operazzjonijiet riċenti tal-forzi tas-sigurtà Eġizzjani kienu sproporzjonati u rriżultaw f’numru kbir inaċċettabbli ta’ mwiet u persuni feruti; Jistieden lill-Gvern Eġizzjan biex jieqaf minn tali azzjoni; iħeġġeġ lill-partiti politiċi kollha biex jimpenjaw ruħhom fi djalogu ġenwinament inklużiv sabiex jerġgħu jistabbilixxu proċess demokratiku li jwieġeb għat-talbiet u l-aspirazzjonijiet leġittimi tal-poplu Eġizzjan; jenfasizza l-ħtieġa għal rikonċiljazzjoni nazzjonali tal-forzi politiċi u soċjali kollha, inklużi l-komponenti moderati tal-Fraternità Musulmana, bħala element ewlieni sabiex it-tranżizzjoni demokratika timxi 'l quddiem li tinvolvi l-organizzazzjoni ta' elezzjonijiet presidenzjali u parlamentari; jenfasizza li l-UE permezz tar-Rappreżentant Għoli/Viċi President, tista’ tkun fil-pożizzjoni li tħeġġeġ djalogu bejn l-atturi politiċi prinċipali fil-pajjiż li jwassal għat-twaqqif ta’ gvern ta’ unità nazzjonali għall-preparazzjoni tal-elezzjonijiet; b’mod partikolari, jirrakkomanda li r-Rappreżentant Għoli/Viċi President jibgħat messaġġ ċar li l-illegalizzazzjoni tal-Fraternità Musulmani tista’ tipperikola l-inklużjoni demokratika u tikkomprometti l-prospetti ta’ ritorn għad-demokrazija; |
| --- | --- |

77.

Jinsab imħasseb dwar l-iżviluppi politiċi attwali fl-Eġittu wara l-kolp ta’ stat militari tat-3 ta’ Lulju 2013, dwar il-polarizzazzjoni politika, id-diffikultajiet ekonomiċi serji, u s-sitwazzjoni dwar ir-rispett għad-drittijiet tal-bniedem u l-libertajiet fundamentali fil-pajjiż, u dwar is-sigurtà fir-reġjun, b’attenzjoni speċjali għas-Sinai; jikkundanna bl-aktar termini ċari possibbli l-atti kollha ta’ vjolenza, inklużi l-attakki fuq il-knejjes Kopti, u jemmen li l-operazzjonijiet riċenti tal-forzi tas-sigurtà Eġizzjani kienu sproporzjonati u rriżultaw f’numru kbir inaċċettabbli ta’ mwiet u persuni feruti; Jistieden lill-Gvern Eġizzjan biex jieqaf minn tali azzjoni; iħeġġeġ lill-partiti politiċi kollha biex jimpenjaw ruħhom fi djalogu ġenwinament inklużiv sabiex jerġgħu jistabbilixxu proċess demokratiku li jwieġeb għat-talbiet u l-aspirazzjonijiet leġittimi tal-poplu Eġizzjan; jenfasizza l-ħtieġa għal rikonċiljazzjoni nazzjonali tal-forzi politiċi u soċjali kollha, inklużi l-komponenti moderati tal-Fraternità Musulmana, bħala element ewlieni sabiex it-tranżizzjoni demokratika timxi 'l quddiem li tinvolvi l-organizzazzjoni ta' elezzjonijiet presidenzjali u parlamentari; jenfasizza li l-UE permezz tar-Rappreżentant Għoli/Viċi President, tista’ tkun fil-pożizzjoni li tħeġġeġ djalogu bejn l-atturi politiċi prinċipali fil-pajjiż li jwassal għat-twaqqif ta’ gvern ta’ unità nazzjonali għall-preparazzjoni tal-elezzjonijiet; b’mod partikolari, jirrakkomanda li r-Rappreżentant Għoli/Viċi President jibgħat messaġġ ċar li l-illegalizzazzjoni tal-Fraternità Musulmani tista’ tipperikola l-inklużjoni demokratika u tikkomprometti l-prospetti ta’ ritorn għad-demokrazija;

| 78. | Jenfasizza li futur prosperu għall-Eġittu huwa possibbli biss abbażi ta' soluzzjoni demokratika b'istituzzjonijiet funzjonabbli bis-sħiħ li se jiggarantixxu s-sigurtà taċ-ċittadini kollha, u li t-tranżizzjoni demokratika għandha tinvolvi d-dritt għall-proċess ġust għal kulħadd; |
| --- | --- |

78.

Jenfasizza li futur prosperu għall-Eġittu huwa possibbli biss abbażi ta' soluzzjoni demokratika b'istituzzjonijiet funzjonabbli bis-sħiħ li se jiggarantixxu s-sigurtà taċ-ċittadini kollha, u li t-tranżizzjoni demokratika għandha tinvolvi d-dritt għall-proċess ġust għal kulħadd;

| 79. | Jistieden lill-Unjoni biex tqis l-isfidi ekonomiċi serji li qed jiffaċċja l-pajjiż u l-konsegwenzi serji tagħhom minn naħa, u biex tapplika l-prinċipju ta’ “kundizzjonalità” (“aktar għal aktar”), min-naħa l-oħra, fir-relazzjonijiet bilaterali tagħha u l-assistenza finanzjarja tagħha lill-Eġittu; jemmen li l-Unjoni ma għandhiex tikkommetti għal ftehim ta’ kummerċ ħieles sħiħ u dettaljat mal-Eġittu qabel ma l-kundizzjonijiet għall-istabbilità politika, bħal l-istabbiliment permanenti ta’ organi demokratiċi eletti, l-istat tad-dritt u r-rispett tad-drittijiet tal-bniedem u tad-drittijiet fundamentali, ikunu twettqu; jinnota li fil-21 ta’ Awwissu 2013 il-Kunsill Affarijiet Barranin inkariga lir-Rappreżentant Għoli/Viċi President Catherine Ashton biex teżamina mill-ġdid il-kwistjoni tal-assistenza mill-UE skont il-PEV u l-Ftehim ta’ Assoċjazzjoni abbażi tal-impenn tal-Eġittu għall-prinċipji li jirfduhom u abbażi tal-qbil li l-assistenza lill-aktar gruppi vulnerabbli u lis-soċjetà ċivili se tkompli; |
| --- | --- |

79.

Jistieden lill-Unjoni biex tqis l-isfidi ekonomiċi serji li qed jiffaċċja l-pajjiż u l-konsegwenzi serji tagħhom minn naħa, u biex tapplika l-prinċipju ta’ “kundizzjonalità” (“aktar għal aktar”), min-naħa l-oħra, fir-relazzjonijiet bilaterali tagħha u l-assistenza finanzjarja tagħha lill-Eġittu; jemmen li l-Unjoni ma għandhiex tikkommetti għal ftehim ta’ kummerċ ħieles sħiħ u dettaljat mal-Eġittu qabel ma l-kundizzjonijiet għall-istabbilità politika, bħal l-istabbiliment permanenti ta’ organi demokratiċi eletti, l-istat tad-dritt u r-rispett tad-drittijiet tal-bniedem u tad-drittijiet fundamentali, ikunu twettqu; jinnota li fil-21 ta’ Awwissu 2013 il-Kunsill Affarijiet Barranin inkariga lir-Rappreżentant Għoli/Viċi President Catherine Ashton biex teżamina mill-ġdid il-kwistjoni tal-assistenza mill-UE skont il-PEV u l-Ftehim ta’ Assoċjazzjoni abbażi tal-impenn tal-Eġittu għall-prinċipji li jirfduhom u abbażi tal-qbil li l-assistenza lill-aktar gruppi vulnerabbli u lis-soċjetà ċivili se tkompli;

| 80. | Iqis li l-Unjoni għandha tiffoka l-appoġġ tagħha fuq ir-rispett tad-drittijiet tal-bniedem u l-libertajiet fundamentali, partikolarment id-drittijiet tan-nisa, id-drittijiet tal-minoranzi u l-libertà tat-twemmin, kif ukoll fuq it-tranżizzjoni għad-demokrazija, l-iżvilupp ta' kapaċitajiet istituzzjonali, ir-riformi ġudizzjarji u tas-sigurtà, l-iżvilupp tal-partiti politiċi demokratiċi u l-NGOs, u t-titjib tal-ambjent tan-negozju; huwa tal-opinjoni li l-UE għandha żżomm l-għajnuna u l-assistenza attwali li jingħataw lil NGOs u lis-soċjetà ċivili, bħala parti minn strateġija bl-għan li tinħoloq rabta ma’ atturi politiċi fl-Eġittu u biex tisponsorja proċess ġenwin ta’ tranżizzjoni demokratika; jilqa’ d-deċiżjoni tal-Kunsill Affarijiet Barranin tal-21 ta’ Awwissu 2013 li jissospendi l-liċenzji għall-esportazzjoni lejn l-Eġittu ta’ kwalunkwe tagħmir użat għar-ripressjoni interna u li jivvaluta mill-ġdid il-liċenzji tal-esportazzjoni koperti mill-pożizzjoni komuni tal-UE; |
| --- | --- |

80.

Iqis li l-Unjoni għandha tiffoka l-appoġġ tagħha fuq ir-rispett tad-drittijiet tal-bniedem u l-libertajiet fundamentali, partikolarment id-drittijiet tan-nisa, id-drittijiet tal-minoranzi u l-libertà tat-twemmin, kif ukoll fuq it-tranżizzjoni għad-demokrazija, l-iżvilupp ta' kapaċitajiet istituzzjonali, ir-riformi ġudizzjarji u tas-sigurtà, l-iżvilupp tal-partiti politiċi demokratiċi u l-NGOs, u t-titjib tal-ambjent tan-negozju; huwa tal-opinjoni li l-UE għandha żżomm l-għajnuna u l-assistenza attwali li jingħataw lil NGOs u lis-soċjetà ċivili, bħala parti minn strateġija bl-għan li tinħoloq rabta ma’ atturi politiċi fl-Eġittu u biex tisponsorja proċess ġenwin ta’ tranżizzjoni demokratika; jilqa’ d-deċiżjoni tal-Kunsill Affarijiet Barranin tal-21 ta’ Awwissu 2013 li jissospendi l-liċenzji għall-esportazzjoni lejn l-Eġittu ta’ kwalunkwe tagħmir użat għar-ripressjoni interna u li jivvaluta mill-ġdid il-liċenzji tal-esportazzjoni koperti mill-pożizzjoni komuni tal-UE;

| 81. | Japprezza l-isforzi ta’ medjazzjoni tar-Rappreżentant Għoli/Viċi President u jemmen li l-Unjoni għandha tikkapitalizza fuq il-pożizzjoni unika u n-netwerks ta’ relazzjonijiet tagħha fost l-atturi Eġizzjani prinċipali, u tkompli taħdem għal soluzzjoni politika bi qbil mal-parametri bażiċi ta’ tranżizzjoni demokratika; |
| --- | --- |

81.

Japprezza l-isforzi ta’ medjazzjoni tar-Rappreżentant Għoli/Viċi President u jemmen li l-Unjoni għandha tikkapitalizza fuq il-pożizzjoni unika u n-netwerks ta’ relazzjonijiet tagħha fost l-atturi Eġizzjani prinċipali, u tkompli taħdem għal soluzzjoni politika bi qbil mal-parametri bażiċi ta’ tranżizzjoni demokratika;

| 82. | Jieħu nota tar-rapport speċjali tal-Qorti tal-Awdituri (Nru 4/2013) dwar il-kooperazzjoni mal-Eġittu fil-qasam tal-governanza u tat-tweġibiet tal-Kummissjoni, u jistieden lill-Kummissjoni u lill-SEAE sabiex joħorġu bil-konklużjonijiet meħtieġa għal titjib tal-effiċjenza tal-għajnuna tal-Unjoni; |
| --- | --- |

82.

Jieħu nota tar-rapport speċjali tal-Qorti tal-Awdituri (Nru 4/2013) dwar il-kooperazzjoni mal-Eġittu fil-qasam tal-governanza u tat-tweġibiet tal-Kummissjoni, u jistieden lill-Kummissjoni u lill-SEAE sabiex joħorġu bil-konklużjonijiet meħtieġa għal titjib tal-effiċjenza tal-għajnuna tal-Unjoni;

Iżrael

| 83. | Jinnota l-implimentazzjoni pożittiva mill-Iżrael tal-pjan ta’ azzjoni, adottat f’April 2005 għal perjodu ta’ tliet snin u estiż sal-aħħar tal-2012; jiddispjaċih dwar il-politiki diskriminatorji mwettqa mill-Gvern attwali tal-Iżrael, u jitlob li jittieħdu miżuri biex itejbu u javvanzaw id-drittijiet tal-minoranzi, speċjalment dawk tal-komunitajiet Għarab-Iżraeljani u Bedwini fil-pajjiż; barra minn hekk, jistieden lill-Kummissjoni u lis-SEAE biex iżidu l-isforzi u jkomplu jiżviluppaw proġetti għal dan il-għan; |
| --- | --- |

83.

Jinnota l-implimentazzjoni pożittiva mill-Iżrael tal-pjan ta’ azzjoni, adottat f’April 2005 għal perjodu ta’ tliet snin u estiż sal-aħħar tal-2012; jiddispjaċih dwar il-politiki diskriminatorji mwettqa mill-Gvern attwali tal-Iżrael, u jitlob li jittieħdu miżuri biex itejbu u javvanzaw id-drittijiet tal-minoranzi, speċjalment dawk tal-komunitajiet Għarab-Iżraeljani u Bedwini fil-pajjiż; barra minn hekk, jistieden lill-Kummissjoni u lis-SEAE biex iżidu l-isforzi u jkomplu jiżviluppaw proġetti għal dan il-għan;

| 84. | Jilqa’ t-tkomplija ta’ negozjati diretti bejn l-Iżraeljani u l-Palestinjani; jenfasizza l-impenn tiegħu għal soluzzjoni ta’ żewġ stati, ibbażata fuq il-fruntieri tal-1967, bi skambji tal-art maqbula b’mod reċiproku u b’Ġerusalemm bħala l-belt kapitali taż-żewġ stati; jesprimi n-nuqqas ta’ approvazzjoni tiegħu u jerġa’ jikkundanna l-kolonizzazzjonijiet kontinwament illegali tal-kolonji fit-territorji okkupati, u jitlob lill-gvern tal-Iżrael biex iwaqqaf attivitajiet ta’ kolonjalizzazzjoni u jikkanċella kull proġett ippjanat għall-bini ta’ kolonji ġodda; ifakkar bil-qawwa li l-bini ta’ kolonji huwa ostaklu tanġibbli għas-suċċess kemm tad-diskussjonijiet ta’ paċi bejn l-Iżrael u l-Palestinjani u kemm il-vijabilità tas-soluzzjoni ta’ żewġ stati; u jiġbed l-attenzjoni fuq il-linji gwida li l-UE stabbilixxiet dwar l-eliġibilità ta' għotjiet, premji u strumenti finanzjarji ffinanzjati mill-UE, mill-2014 'il quddiem, ta' entitajiet Iżraeljani stabbiliti fit-territorju okkupat mill-Iżrael sa minn Ġunju 1967 u l-attivitajiet li jwettqu hemm; |
| --- | --- |

84.

Jilqa’ t-tkomplija ta’ negozjati diretti bejn l-Iżraeljani u l-Palestinjani; jenfasizza l-impenn tiegħu għal soluzzjoni ta’ żewġ stati, ibbażata fuq il-fruntieri tal-1967, bi skambji tal-art maqbula b’mod reċiproku u b’Ġerusalemm bħala l-belt kapitali taż-żewġ stati; jesprimi n-nuqqas ta’ approvazzjoni tiegħu u jerġa’ jikkundanna l-kolonizzazzjonijiet kontinwament illegali tal-kolonji fit-territorji okkupati, u jitlob lill-gvern tal-Iżrael biex iwaqqaf attivitajiet ta’ kolonjalizzazzjoni u jikkanċella kull proġett ippjanat għall-bini ta’ kolonji ġodda; ifakkar bil-qawwa li l-bini ta’ kolonji huwa ostaklu tanġibbli għas-suċċess kemm tad-diskussjonijiet ta’ paċi bejn l-Iżrael u l-Palestinjani u kemm il-vijabilità tas-soluzzjoni ta’ żewġ stati; u jiġbed l-attenzjoni fuq il-linji gwida li l-UE stabbilixxiet dwar l-eliġibilità ta' għotjiet, premji u strumenti finanzjarji ffinanzjati mill-UE, mill-2014 'il quddiem, ta' entitajiet Iżraeljani stabbiliti fit-territorju okkupat mill-Iżrael sa minn Ġunju 1967 u l-attivitajiet li jwettqu hemm;

| 85. | Jesprimi tħassib dwar id-deċiżjoni tal-Iżrael li ma tibqax tinvolvi ruħha fil-Kunsill tad-Drittijiet tal-Bniedem u fil-ġurnal universali perjodiku mmexxi min-NU; jistieden lill-Iżrael biex jimplimenta l-Konvenzjoni tan-NU dwar id-Drittijiet tat-Tfal, sabiex jirrikonoxxi lill-minuri bħala grupp speċifiku u b’mod partikolari jirrispetta d-drittijiet tal-minuri Palestinjani mingħajr diskriminazzjoni; |
| --- | --- |

85.

Jesprimi tħassib dwar id-deċiżjoni tal-Iżrael li ma tibqax tinvolvi ruħha fil-Kunsill tad-Drittijiet tal-Bniedem u fil-ġurnal universali perjodiku mmexxi min-NU; jistieden lill-Iżrael biex jimplimenta l-Konvenzjoni tan-NU dwar id-Drittijiet tat-Tfal, sabiex jirrikonoxxi lill-minuri bħala grupp speċifiku u b’mod partikolari jirrispetta d-drittijiet tal-minuri Palestinjani mingħajr diskriminazzjoni;

| 86. | Jistieden lill-Iżrael, minkejja l-fatt li n-numru ta’ priġunieri Palestinjani li jinsabu taħt detenzjoni amministrattiva naqas fl-2012, biex ikompli jindirizza l-kwistjoni tal-użu ta’ detenzjoni amministrattiva u biex ikompli jiżgura standards ta’ drittijiet internazzjonali għall-priġunieri Palestinjani, speċjalment in-nisa u t-tfal; |
| --- | --- |

86.

Jistieden lill-Iżrael, minkejja l-fatt li n-numru ta’ priġunieri Palestinjani li jinsabu taħt detenzjoni amministrattiva naqas fl-2012, biex ikompli jindirizza l-kwistjoni tal-użu ta’ detenzjoni amministrattiva u biex ikompli jiżgura standards ta’ drittijiet internazzjonali għall-priġunieri Palestinjani, speċjalment in-nisa u t-tfal;

Ġordan

| 87. | Jirrikonoxxi l-kooperazzjoni li qed titjieb bejn l-Unjoni u l-Ġordan, speċifikament mal-iffirmar tal-Protokoll għall-parteċipazzjoni tal-Ġordan fi programmi tal-Unjoni, u l-progress pożittiv ta’ riformi politiċi, speċjalment l-istabbiliment tal-kummissjoni elettorali u l-qorti kostituzzjonali u l-adattament ta’ liġi elettorali; |
| --- | --- |

87.

Jirrikonoxxi l-kooperazzjoni li qed titjieb bejn l-Unjoni u l-Ġordan, speċifikament mal-iffirmar tal-Protokoll għall-parteċipazzjoni tal-Ġordan fi programmi tal-Unjoni, u l-progress pożittiv ta’ riformi politiċi, speċjalment l-istabbiliment tal-kummissjoni elettorali u l-qorti kostituzzjonali u l-adattament ta’ liġi elettorali;

| 88. | Jilqa’ l-implimentazzjoni tar-riformi politiċi fil-Ġordan; jiddispjaċih madankollu dwar ir-rikors għat-tribunali militari għal kwistjonijiet dwar il-libertà tal-espressjoni, prattika li tirrappreżenta ksur tal-kostituzzjoni tal-pajjiż, kif ukoll il-modifika tal-liġi dwar l-istampa u l-pubblikazzjonijiet rigward il-pubblikazzjonijiet elettroniċi, u d-dewmien li ttieħed fl-infurzar tal-indipendenza tal-ġustizzja; |
| --- | --- |

88.

Jilqa’ l-implimentazzjoni tar-riformi politiċi fil-Ġordan; jiddispjaċih madankollu dwar ir-rikors għat-tribunali militari għal kwistjonijiet dwar il-libertà tal-espressjoni, prattika li tirrappreżenta ksur tal-kostituzzjoni tal-pajjiż, kif ukoll il-modifika tal-liġi dwar l-istampa u l-pubblikazzjonijiet rigward il-pubblikazzjonijiet elettroniċi, u d-dewmien li ttieħed fl-infurzar tal-indipendenza tal-ġustizzja;

| 89. | Jistieden lill-Kummissjoni Ewropea u lis-SEAE biex jagħtu prijorità finanzjarja lil proġetti li jappoġjaw riformi demokratiċi u ġuridiċi, il-ġlieda kontra l-korruzzjoni u l-assistenza umanitarja għar-rifuġjati; |
| --- | --- |

89.

Jistieden lill-Kummissjoni Ewropea u lis-SEAE biex jagħtu prijorità finanzjarja lil proġetti li jappoġjaw riformi demokratiċi u ġuridiċi, il-ġlieda kontra l-korruzzjoni u l-assistenza umanitarja għar-rifuġjati;

| 90. | Jilqa’ r-rwol attiv tal-Ġordan fir-riżoluzzjoni ta’ kunflitti fil-Lvant Nofsani, kif ukoll l-isforzi konsiderevoli tiegħu biex jieħu rifuġjati mill-kunflitt Sirjan; jinnota li skont l-UNHCR, sa mit-8 ta' Ottubru 2013, in-numru ta' rifuġjati Sirjani fil-Ġordan, inklużi rifuġjati mhux reġistrati, kien 538 839; jilqa' l-iffirmar mill-Ġordan tal-Konvenzjoni tan-NU relatata mal-Istatus ta' Rifuġjati; |
| --- | --- |

90.

Jilqa’ r-rwol attiv tal-Ġordan fir-riżoluzzjoni ta’ kunflitti fil-Lvant Nofsani, kif ukoll l-isforzi konsiderevoli tiegħu biex jieħu rifuġjati mill-kunflitt Sirjan; jinnota li skont l-UNHCR, sa mit-8 ta' Ottubru 2013, in-numru ta' rifuġjati Sirjani fil-Ġordan, inklużi rifuġjati mhux reġistrati, kien 538 839; jilqa' l-iffirmar mill-Ġordan tal-Konvenzjoni tan-NU relatata mal-Istatus ta' Rifuġjati;

| 91. | Jinsab imħasseb serjament dwar l-implikazzjonijiet tal-kriżi tas-Sirja għall-Ġordan u l-punt ta’ saturazzjoni perikoluż li qed jilħaq il-pajjiż minħabba l-influss ta’ rifuġjati Sirjani, li jista’ jikkawża instabilità reġjonali mingħajr preċedent għall-kapaċità u r-riżorsi tiegħu fil-provvista ta’ kenn u ta’ għajnuna umanitarja lil familji li qed jaħarbu mill-ġlied; iħeġġeġ lill-Unjoni biex tappoġġja b’mod ġeneruż lill-Ġordan fl-amministrazzjoni tal-influss ta’ rifuġjati li dejjem jikber, kif ukoll biex jiffaċċja sfidi domestiċi tremendi li jinkludu instabilità ekonomika, inflazzjoni u qgħad; |
| --- | --- |

91.

Jinsab imħasseb serjament dwar l-implikazzjonijiet tal-kriżi tas-Sirja għall-Ġordan u l-punt ta’ saturazzjoni perikoluż li qed jilħaq il-pajjiż minħabba l-influss ta’ rifuġjati Sirjani, li jista’ jikkawża instabilità reġjonali mingħajr preċedent għall-kapaċità u r-riżorsi tiegħu fil-provvista ta’ kenn u ta’ għajnuna umanitarja lil familji li qed jaħarbu mill-ġlied; iħeġġeġ lill-Unjoni biex tappoġġja b’mod ġeneruż lill-Ġordan fl-amministrazzjoni tal-influss ta’ rifuġjati li dejjem jikber, kif ukoll biex jiffaċċja sfidi domestiċi tremendi li jinkludu instabilità ekonomika, inflazzjoni u qgħad;

Libanu

| 92. | Jitlob li jiġi implimentat malajr il-pjan ta’ azzjoni, u jiddispjaċih għall-pass bil-mod tar-riforma, iżda huwa konxju tal-volatilità tal-kuntest, speċjalment minħabba l-persistenza tal-kunflitt fis-Sirja, li effettivament kellu impatt fil-Libanu, l-aktar minħabba l-influss ta’ refuġjati u l-ġlied politiku li dan ġab miegħu; |
| --- | --- |

92.

Jitlob li jiġi implimentat malajr il-pjan ta’ azzjoni, u jiddispjaċih għall-pass bil-mod tar-riforma, iżda huwa konxju tal-volatilità tal-kuntest, speċjalment minħabba l-persistenza tal-kunflitt fis-Sirja, li effettivament kellu impatt fil-Libanu, l-aktar minħabba l-influss ta’ refuġjati u l-ġlied politiku li dan ġab miegħu;

| 93. | Jikkunsidra li l-assistenza tal-Unjoni għandha tkun iffukata fuq l-appoġġ tal-istituzzjonijiet u l-iżvilupp tal-kapaċitajiet tagħhom, fuq l-għajnuna umanitarja meħtieġa minħabba n-numru li dejjem qed jiżdied ta’ refuġjati Sirjani, fuq it-tisħiħ tas-settur ġudizzjarju u l-indipendenza tiegħu, u fuq assistenza fil-fruntieri; jistieden lill-Parlament Libaniż ikompli s-sessjoni tiegħu kif kienet skedata u jadotta l-liġi elettorali malajr kemm jista' jkun; |
| --- | --- |

93.

Jikkunsidra li l-assistenza tal-Unjoni għandha tkun iffukata fuq l-appoġġ tal-istituzzjonijiet u l-iżvilupp tal-kapaċitajiet tagħhom, fuq l-għajnuna umanitarja meħtieġa minħabba n-numru li dejjem qed jiżdied ta’ refuġjati Sirjani, fuq it-tisħiħ tas-settur ġudizzjarju u l-indipendenza tiegħu, u fuq assistenza fil-fruntieri; jistieden lill-Parlament Libaniż ikompli s-sessjoni tiegħu kif kienet skedata u jadotta l-liġi elettorali malajr kemm jista' jkun;

| 94. | Jinnota l-pożizzjoni newtrali tal-Libanu fil-kunflitt tas-Sirja u jilqa' l-isforzi tiegħu biex jieħu r-rifuġjati Sirjani; |
| --- | --- |

94.

Jinnota l-pożizzjoni newtrali tal-Libanu fil-kunflitt tas-Sirja u jilqa' l-isforzi tiegħu biex jieħu r-rifuġjati Sirjani;

| 95. | Jinnota li skont il-UNHCR, in-numru ta' rifuġjati Sirjani fil-Libanu, inklużi rifuġjati Sirjani, huwa qrib il-miljun, u jinsab imħasseb serjament dwar l-implikazzjonijiet tal-kriżi tas-Sirja għall-Ġordan u l-punt ta’ saturazzjoni perikoluż li qed jilħaq il-pajjiż minħabba l-influss ta’ rifuġjati Sirjani, li jista’ jikkawża instabilità reġjonali mingħajr preċedent għall-kapaċità u r-riżorsi tiegħu fil-provvista ta’ kenn u ta’ għajnuna umanitarja lil familji li qed jaħarbu mill-ġlied; iħeġġeġ lill-Unjoni biex tappoġġja b’mod ġeneruż lill-Ġordan fl-amministrazzjoni tal-influss ta’ rifuġjati li dejjem jikber, kif ukoll biex jiffaċċja sfidi domestiċi tremendi li jinkludu instabilità ekonomika, inflazzjoni u qgħad; |
| --- | --- |

95.

Jinnota li skont il-UNHCR, in-numru ta' rifuġjati Sirjani fil-Libanu, inklużi rifuġjati Sirjani, huwa qrib il-miljun, u jinsab imħasseb serjament dwar l-implikazzjonijiet tal-kriżi tas-Sirja għall-Ġordan u l-punt ta’ saturazzjoni perikoluż li qed jilħaq il-pajjiż minħabba l-influss ta’ rifuġjati Sirjani, li jista’ jikkawża instabilità reġjonali mingħajr preċedent għall-kapaċità u r-riżorsi tiegħu fil-provvista ta’ kenn u ta’ għajnuna umanitarja lil familji li qed jaħarbu mill-ġlied; iħeġġeġ lill-Unjoni biex tappoġġja b’mod ġeneruż lill-Ġordan fl-amministrazzjoni tal-influss ta’ rifuġjati li dejjem jikber, kif ukoll biex jiffaċċja sfidi domestiċi tremendi li jinkludu instabilità ekonomika, inflazzjoni u qgħad;

| 96. | Ifaħħar l-impenn tal-Libanu fil-merħba u l-assistenza tar-rifuġjati Sirjani, minkejja l-limitazzjonijiet fil-kapaċità tiegħu u l-ħtieġa li jżomm l-ekwilibriju fost il-komunitajiet tiegħu, kif ukoll l-isforzi tiegħu sabiex jillimita l-impatt reġjonali tal-kunflitt, iżda jiddeplora l-fatt li din is-sitwazzjoni fixklet l-implimentazzjoni tal-aġenda tar-riforma tal-pajjiż; jenfasizza l-importanza ta’ liġi elettorali inklużiva ġdida; |
| --- | --- |

96.

Ifaħħar l-impenn tal-Libanu fil-merħba u l-assistenza tar-rifuġjati Sirjani, minkejja l-limitazzjonijiet fil-kapaċità tiegħu u l-ħtieġa li jżomm l-ekwilibriju fost il-komunitajiet tiegħu, kif ukoll l-isforzi tiegħu sabiex jillimita l-impatt reġjonali tal-kunflitt, iżda jiddeplora l-fatt li din is-sitwazzjoni fixklet l-implimentazzjoni tal-aġenda tar-riforma tal-pajjiż; jenfasizza l-importanza ta’ liġi elettorali inklużiva ġdida;

| 97. | Jilqa’ r-rwol tal-Libanu fil-provvista ta’ kenn lil aktar minn miljun rifuġjat Sirjan, li kienu sfurzati li jħallu d-djar u l-pajjiż tagħhom; ifaħħar il-kapaċità tal-popolazzjoni Libaniża biex issib riżorsi ħalli tiffaċilita l-ilqugħ ta’ refuġjati, u jerġa’ jtenni l-appoġġ sħiħ tiegħu għall-awtoritajiet Libaniżi biex ikomplu dawn l-isforzi; |
| --- | --- |

97.

Jilqa’ r-rwol tal-Libanu fil-provvista ta’ kenn lil aktar minn miljun rifuġjat Sirjan, li kienu sfurzati li jħallu d-djar u l-pajjiż tagħhom; ifaħħar il-kapaċità tal-popolazzjoni Libaniża biex issib riżorsi ħalli tiffaċilita l-ilqugħ ta’ refuġjati, u jerġa’ jtenni l-appoġġ sħiħ tiegħu għall-awtoritajiet Libaniżi biex ikomplu dawn l-isforzi;

Libja

| 98. | Jinkoraġġixxi lill-awtoritajiet Libjani biex iżidu r-riformi demokratiċi u l-azzjonijiet imfassla biex jistabbilixxu s-sitwazzjoni tas-sigurtà u tal-politika; jitlob li jkomplu n-negozjati dwar l-iffirmar ta’ ftehim ta’ assoċjazzjoni bejn l-Unjoni u l-Libja malajr kemm jista’ jkun, bħala mezz biex tingħata għajnuna lill-pajjiż fl-isforzi tiegħu lejn riforma; jistieden lil-Libja tabbozza u tadotta l-Pjan ta’ Azzjoni tagħha; |
| --- | --- |

98.

Jinkoraġġixxi lill-awtoritajiet Libjani biex iżidu r-riformi demokratiċi u l-azzjonijiet imfassla biex jistabbilixxu s-sitwazzjoni tas-sigurtà u tal-politika; jitlob li jkomplu n-negozjati dwar l-iffirmar ta’ ftehim ta’ assoċjazzjoni bejn l-Unjoni u l-Libja malajr kemm jista’ jkun, bħala mezz biex tingħata għajnuna lill-pajjiż fl-isforzi tiegħu lejn riforma; jistieden lil-Libja tabbozza u tadotta l-Pjan ta’ Azzjoni tagħha;

| 99. | Iħeġġeġ lill-Kummissjoni u s-SEAE sabiex jikkooperaw ma’ istituzzjonijiet internazzjonali oħrajn li joperaw fir-reġjuni u jikkumplimentaw ix-xogħol tagħhom, bl-għan li jappoġġjaw lil-Libja fil-proċess ta’ kostruzzjoni tad-demokrazija tagħha; |
| --- | --- |

99.

Iħeġġeġ lill-Kummissjoni u s-SEAE sabiex jikkooperaw ma’ istituzzjonijiet internazzjonali oħrajn li joperaw fir-reġjuni u jikkumplimentaw ix-xogħol tagħhom, bl-għan li jappoġġjaw lil-Libja fil-proċess ta’ kostruzzjoni tad-demokrazija tagħha;

| 100. | Jenfasizza l-importanza li tinbena sistema ġudizzjarja b’saħħitha u indipendenti, jesprimi tħassib għas-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fil-Libja u jitlob li tittieħed azzjoni fil-ġlieda kontra r-razziżmu u d-diskriminazzjoni ta’ minoritajiet; |
| --- | --- |

100.

Jenfasizza l-importanza li tinbena sistema ġudizzjarja b’saħħitha u indipendenti, jesprimi tħassib għas-sitwazzjoni tad-drittijiet tal-bniedem fil-Libja u jitlob li tittieħed azzjoni fil-ġlieda kontra r-razziżmu u d-diskriminazzjoni ta’ minoritajiet;

| 101. | Jistieden lill-Kummissjoni u lis-SEAE jiffukkaw l-appoġġ tagħhom fuq il-promozzjoni tas-soċjetà ċivili u l-bini tal-istituzzjoni fil-Libja, kif ukoll fuq l-abbozzar tal-kostituzzjoni tagħhom u l-bini tal-kapaċità u fuq it-taħriġ ta' uffiċjali għolja Libjani u tal-forzi tas-sigurtà effettivi (forzi armati u forzi tal-pulizija) li jistgħu jiżguraw il-paċi u l-ordni fil-pajjiż; jenfasizza li l-UE għandha wkoll iżżid l-isforzi tagħha biex tgħin fir-riforma tas-sistema tal-ġustizzja tal-Libja, kif ukoll f'oqsma oħra bħall-midja indipendenti, ir-rispett għad-drittijiet tal-bniedem, ir-rikonċiljazzjoni nazzjonali u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni, sabiex jintlaħqu l-ħtiġijiet espressi mill-awtoritajiet Libjani, inklużi dawk relatati mal-ġestjoni tal-fruntieri, partikolarment fin-Nofsinhar tal-Libja, u biex tiġi żgurata politika tal-migrazzjoni li tirrispetta d-drittijiet fundamentali; |
| --- | --- |

101.

Jistieden lill-Kummissjoni u lis-SEAE jiffukkaw l-appoġġ tagħhom fuq il-promozzjoni tas-soċjetà ċivili u l-bini tal-istituzzjoni fil-Libja, kif ukoll fuq l-abbozzar tal-kostituzzjoni tagħhom u l-bini tal-kapaċità u fuq it-taħriġ ta' uffiċjali għolja Libjani u tal-forzi tas-sigurtà effettivi (forzi armati u forzi tal-pulizija) li jistgħu jiżguraw il-paċi u l-ordni fil-pajjiż; jenfasizza li l-UE għandha wkoll iżżid l-isforzi tagħha biex tgħin fir-riforma tas-sistema tal-ġustizzja tal-Libja, kif ukoll f'oqsma oħra bħall-midja indipendenti, ir-rispett għad-drittijiet tal-bniedem, ir-rikonċiljazzjoni nazzjonali u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni, sabiex jintlaħqu l-ħtiġijiet espressi mill-awtoritajiet Libjani, inklużi dawk relatati mal-ġestjoni tal-fruntieri, partikolarment fin-Nofsinhar tal-Libja, u biex tiġi żgurata politika tal-migrazzjoni li tirrispetta d-drittijiet fundamentali;

| 102. | Jilqa’ l-iskjerament tal-Missjoni tal-UE ta’ Assistenza fil-Fruntiera mmexxija mill-PSDK (EUBAM) fil-Libja biex tappoġġja lill-pajjiż sabiex jiżgura l-fruntieri tiegħu, li għandha għanijiet fuq terminu qasir u fit-tul li ser jikkontribwixxu għall-konsolidazzjoni tal-istat u ser jgħinu fil-ġlieda kontra t-terroriżmu u l-kriminalità organizzata, l-aktar it-traffikar tal-armi u tal-bnedmin, mhux biss fil-Libja iżda wkoll fir-reġjun aktar wiesa’; jistieden lir-Rappreżentant Għoli/Viċi President biex jirrevedi l-mandat u d-dimensjoni tiegħu sabiex dan jiġi aġġustat skont il-ħtiġijiet kbar fuq il-post; jikkritika l-pass bil-mod tal-proċeduri, partikolarment fl-isfond tal-gravità tas-sitwazzjoni; |
| --- | --- |

102.

Jilqa’ l-iskjerament tal-Missjoni tal-UE ta’ Assistenza fil-Fruntiera mmexxija mill-PSDK (EUBAM) fil-Libja biex tappoġġja lill-pajjiż sabiex jiżgura l-fruntieri tiegħu, li għandha għanijiet fuq terminu qasir u fit-tul li ser jikkontribwixxu għall-konsolidazzjoni tal-istat u ser jgħinu fil-ġlieda kontra t-terroriżmu u l-kriminalità organizzata, l-aktar it-traffikar tal-armi u tal-bnedmin, mhux biss fil-Libja iżda wkoll fir-reġjun aktar wiesa’; jistieden lir-Rappreżentant Għoli/Viċi President biex jirrevedi l-mandat u d-dimensjoni tiegħu sabiex dan jiġi aġġustat skont il-ħtiġijiet kbar fuq il-post; jikkritika l-pass bil-mod tal-proċeduri, partikolarment fl-isfond tal-gravità tas-sitwazzjoni;

Marokk

| 103. | Jilqa’ l-impenn ta-Marokk biex isaħħaħ ir-relazzjoni tiegħu mal-UE u jieħu vantaġġ sħiħ mill-istatus ta’ sħubija avvanzat tiegħu; jikkunsidra li l-implimentazzjoni tal-kostituzzjoni, ir-riforma tas-sistema legali, it-tisħiħ mill-ġdid tal-kapaċitajiet tal-istituzzjonijiet demokratiċi, u l-appoġġ għas-soċjetà ċivili, inkluż fil-livell lokali, il-kontribut għall-iżvilupp tal-bniedem tal-poplu Marokkin, kif ukoll in-negozjati ta’ DCFTA ambizzjuż, ibbilanċjat u ta’ benefiċċju reċiproku għandhom ikunu l-impetu ewlieni tal-appoġġ tal-Unjoni għall-Marokk; |
| --- | --- |

103.

Jilqa’ l-impenn ta-Marokk biex isaħħaħ ir-relazzjoni tiegħu mal-UE u jieħu vantaġġ sħiħ mill-istatus ta’ sħubija avvanzat tiegħu; jikkunsidra li l-implimentazzjoni tal-kostituzzjoni, ir-riforma tas-sistema legali, it-tisħiħ mill-ġdid tal-kapaċitajiet tal-istituzzjonijiet demokratiċi, u l-appoġġ għas-soċjetà ċivili, inkluż fil-livell lokali, il-kontribut għall-iżvilupp tal-bniedem tal-poplu Marokkin, kif ukoll in-negozjati ta’ DCFTA ambizzjuż, ibbilanċjat u ta’ benefiċċju reċiproku għandhom ikunu l-impetu ewlieni tal-appoġġ tal-Unjoni għall-Marokk;

| 104. | Jilqa’ l-proposta għall-adozzjoni tad-Deċiżjoni tal-Kunsill dwar l-implimentazzjoni tal-Pjan ta’ Azzjoni UE-Marokk li jimplimenta l-Istatus Avvanzat (2013-2017) (20) |
| --- | --- |

104.

Jilqa’ l-proposta għall-adozzjoni tad-Deċiżjoni tal-Kunsill dwar l-implimentazzjoni tal-Pjan ta’ Azzjoni UE-Marokk li jimplimenta l-Istatus Avvanzat (2013-2017) (20)

| 105. | Jilqa’ l-impenn tal-Marokk biex ikompli r-riforma politika; jirrakkomanda l-implimentazzjoni rapida tal-kostituzzjoni l-ġdida, akkumpanjata minn kalendarju għall-adozzjoni ta’ liġijiet organiċi u l-Karta nazzjonali għar-riforma tas-sistema legali u jenfasizza f’dan ir-rigward illi din ir-riforma ilha għaddejja għal tal-inqas tliet snin, b’appoġġ finanzjarju importanti mill-Unjoni; ifakkar li l-implimentazzjoni tar-riformi politiċi, u partikolarment tal-proċess għal reġjonalizzazzjoni avvanzata, filwaqt li tirrispetta l-ispeċifikazzjonijiet kulturali, ekonomiċi u soċjali, għandha tikkontribwixxi għall-iżvilupp tal-Marokk u għandha tgħin fil-konsolidazzjoni ta’ proċessi demokratiċi fil-livell lokali; |
| --- | --- |

105.

Jilqa’ l-impenn tal-Marokk biex ikompli r-riforma politika; jirrakkomanda l-implimentazzjoni rapida tal-kostituzzjoni l-ġdida, akkumpanjata minn kalendarju għall-adozzjoni ta’ liġijiet organiċi u l-Karta nazzjonali għar-riforma tas-sistema legali u jenfasizza f’dan ir-rigward illi din ir-riforma ilha għaddejja għal tal-inqas tliet snin, b’appoġġ finanzjarju importanti mill-Unjoni; ifakkar li l-implimentazzjoni tar-riformi politiċi, u partikolarment tal-proċess għal reġjonalizzazzjoni avvanzata, filwaqt li tirrispetta l-ispeċifikazzjonijiet kulturali, ekonomiċi u soċjali, għandha tikkontribwixxi għall-iżvilupp tal-Marokk u għandha tgħin fil-konsolidazzjoni ta’ proċessi demokratiċi fil-livell lokali;

| 106. | Jilqa’ l-fatt li d-dibattitu parlamentari fil-Marokk sar aktar dinamiku, iżda jiddispjaċih dwar in-nuqqas ta’ referenza speċifika għar-rapport ta' progress tax-xogħol tal-Kumitat Parlamentari Konġunt UE-Marokk fir-Rapport dwar il-Progress; |
| --- | --- |

106.

Jilqa’ l-fatt li d-dibattitu parlamentari fil-Marokk sar aktar dinamiku, iżda jiddispjaċih dwar in-nuqqas ta’ referenza speċifika għar-rapport ta' progress tax-xogħol tal-Kumitat Parlamentari Konġunt UE-Marokk fir-Rapport dwar il-Progress;

| 107. | Jistieden lill-Marokk biex jippromwovi l-ugwaljanza bejn is-sessi, jistabbilixxi Awtorità għall-ugwaljanza u l-ġlieda kontra d-diskriminazzjonijiet, jirratifika l-Konvenzjoni dwar l-Eliminazzjoni ta' Kull Forma ta' Diskriminazzjoni kontra n-Nisa (CEDEF) u jirrevedi d-dispożizzjonijiet tal-Kodiċi tal-familja dwar il-poligamija u ż-żwiġijiet li jinvolvu l-bniet taħt l-età; |
| --- | --- |

107.

Jistieden lill-Marokk biex jippromwovi l-ugwaljanza bejn is-sessi, jistabbilixxi Awtorità għall-ugwaljanza u l-ġlieda kontra d-diskriminazzjonijiet, jirratifika l-Konvenzjoni dwar l-Eliminazzjoni ta' Kull Forma ta' Diskriminazzjoni kontra n-Nisa (CEDEF) u jirrevedi d-dispożizzjonijiet tal-Kodiċi tal-familja dwar il-poligamija u ż-żwiġijiet li jinvolvu l-bniet taħt l-età;

| 108. | Jinnota x-xogħol li sar mill-Kunsill Nazzjonali tad-Drittijiet tal-Bniedem, u jitlob li l-uffiċċji reġjonali tiegħu jiġu pprovduti bir-riżorsi umani u finanzjarji li għandhom bżonn sabiex jippermettulu jwettaq sew il-kompiti tiegħu u jieħu kompiti ġodda; |
| --- | --- |

108.

Jinnota x-xogħol li sar mill-Kunsill Nazzjonali tad-Drittijiet tal-Bniedem, u jitlob li l-uffiċċji reġjonali tiegħu jiġu pprovduti bir-riżorsi umani u finanzjarji li għandhom bżonn sabiex jippermettulu jwettaq sew il-kompiti tiegħu u jieħu kompiti ġodda;

Palestina

| 109. | Jitlob li l-pjan ta' azzjoni ġdid jiġi implimentat b'mod effettiv; jilqa’ l-progress li sar mill-awtoritajiet Palestinjani dwar l-implimentazzjoni tal-pjan ta’ azzjoni attwali minkejja s-sitwazzjoni estremament diffiċli; jilqa’ t-tkomplija ta’ negozjati diretti bejn l-Iżraeljani u l-Palestinjani; jenfasizza li ma hemm l-ebda alternattiva għal negozjati diretti bejn il-partijiet biex tintlaħaq is-soluzzjoni ta’ żewġ stati; |
| --- | --- |

109.

Jitlob li l-pjan ta' azzjoni ġdid jiġi implimentat b'mod effettiv; jilqa’ l-progress li sar mill-awtoritajiet Palestinjani dwar l-implimentazzjoni tal-pjan ta’ azzjoni attwali minkejja s-sitwazzjoni estremament diffiċli; jilqa’ t-tkomplija ta’ negozjati diretti bejn l-Iżraeljani u l-Palestinjani; jenfasizza li ma hemm l-ebda alternattiva għal negozjati diretti bejn il-partijiet biex tintlaħaq is-soluzzjoni ta’ żewġ stati;

| 110. | Jinsisti għal darba oħra dwar il-ħtieġa għal proċess ta’ rikonċiljazzjoni intra-Palestinjan, li l-UE, taħt il-koordinazzjoni tar-Rappreżentant Għoli/Viċi President, għandha tkun f’pożizzjoni biex tisponsorja u tiffaċilita; jistieden lill-atturi politiċi Palestinjani biex jibdew negozjati għal pjan direzzjonali ċar li jikkunsidra elezzjonijiet presidenzjali u ġenerali malajr kemm jista’ jkun; jenfasizza li rikonċiljazzjoni Palestinjana ġenwina hija essenzjali għat-tkomplija b'suċċess tat-taħditiet dwar il-paċi bejn il-Palestina u l-Iżrael u hija vitali għall-istabilità u l-vijabilità globali ta’ stat Palestinjan; |
| --- | --- |

110.

Jinsisti għal darba oħra dwar il-ħtieġa għal proċess ta’ rikonċiljazzjoni intra-Palestinjan, li l-UE, taħt il-koordinazzjoni tar-Rappreżentant Għoli/Viċi President, għandha tkun f’pożizzjoni biex tisponsorja u tiffaċilita; jistieden lill-atturi politiċi Palestinjani biex jibdew negozjati għal pjan direzzjonali ċar li jikkunsidra elezzjonijiet presidenzjali u ġenerali malajr kemm jista’ jkun; jenfasizza li rikonċiljazzjoni Palestinjana ġenwina hija essenzjali għat-tkomplija b'suċċess tat-taħditiet dwar il-paċi bejn il-Palestina u l-Iżrael u hija vitali għall-istabilità u l-vijabilità globali ta’ stat Palestinjan;

| 111. | Jistieden lill-Kummissjoni Ewropea u lis-SEAE biex jagħtu prijorità lill-appoġġ għall-passi biex jistabbilixxu s-setgħa istituzzjonali, biex jissaħħu l-istat tad-dritt, il-governanza tajba, il-modernizzazzjoni tas-servizzi pubbliċi, u proġetti bl-għan li jinkludu lin-nisa u ż-żgħażagħ f’attivitajiet ekonomiċi u politiċi; |
| --- | --- |

111.

Jistieden lill-Kummissjoni Ewropea u lis-SEAE biex jagħtu prijorità lill-appoġġ għall-passi biex jistabbilixxu s-setgħa istituzzjonali, biex jissaħħu l-istat tad-dritt, il-governanza tajba, il-modernizzazzjoni tas-servizzi pubbliċi, u proġetti bl-għan li jinkludu lin-nisa u ż-żgħażagħ f’attivitajiet ekonomiċi u politiċi;

Sirja

| 112. | Jesprimi l-akbar tħassib tiegħu dwar il-kriżi vjolenti fis-Sirja li dejjem qed tiggrava u l-użu ta' armi kimiċi fil-pajjiż, u jinsab allarmat dwar il-vjolenza kontinwa ta' din il-gwerra ċivili li għaddejja bħalissa; jesprimi s-solidarjetà tiegħu mal-vittmi u l-familji tagħhom; Għandu l-fehma li l-ksur tal-liġi umanitarja ta' din is-serjetà jeħtieġ kastig u reazzjoni qawwija mill-komunità internazzjonali u l-Unjoni, u jenfasizza f'dan il-kuntest ir-responsabilità biex tiġi protetta l-popolazzjoni ċivili; iqis, fid-dawl tal-katastrofi umanitarja fis-Sirja, li l-prijorità immedjata għall-komunità internazzjonali u għall-Unjoni teħtieġ tkun li tiżgura li l-għajnuna umanitarja tasal għand dawk li għandhom bżonn oġġetti u servizzi bażiċi fis-Sirja u l-pajjiżi ġirien li huma affettwati mill-kriżi, l-aktar l-Eġittu, l-Iraq, il-Ġordan, il-Libanu u t-Turkija u jitlob li tingħata attenzjoni speċjali lis-sitwazzjoni tal-Palestinjani fis-Sirja; |
| --- | --- |

112.

Jesprimi l-akbar tħassib tiegħu dwar il-kriżi vjolenti fis-Sirja li dejjem qed tiggrava u l-użu ta' armi kimiċi fil-pajjiż, u jinsab allarmat dwar il-vjolenza kontinwa ta' din il-gwerra ċivili li għaddejja bħalissa; jesprimi s-solidarjetà tiegħu mal-vittmi u l-familji tagħhom; Għandu l-fehma li l-ksur tal-liġi umanitarja ta' din is-serjetà jeħtieġ kastig u reazzjoni qawwija mill-komunità internazzjonali u l-Unjoni, u jenfasizza f'dan il-kuntest ir-responsabilità biex tiġi protetta l-popolazzjoni ċivili; iqis, fid-dawl tal-katastrofi umanitarja fis-Sirja, li l-prijorità immedjata għall-komunità internazzjonali u għall-Unjoni teħtieġ tkun li tiżgura li l-għajnuna umanitarja tasal għand dawk li għandhom bżonn oġġetti u servizzi bażiċi fis-Sirja u l-pajjiżi ġirien li huma affettwati mill-kriżi, l-aktar l-Eġittu, l-Iraq, il-Ġordan, il-Libanu u t-Turkija u jitlob li tingħata attenzjoni speċjali lis-sitwazzjoni tal-Palestinjani fis-Sirja;

| 113. | Jistieden lill-UE tieħu miżuri responsabbli xierqa rigward influss ta’ rifuġjati li jista’ jseħħ fl-Istati Membri tagħha; jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jkomplu jimmoniterjaw is-sitwazzjoni attwali u jaħdmu fuq ippjanar ta’ kontinġenza, inkluża l-possibilità li japplikaw id-Direttiva dwar il-Protezzjoni Temporanja, jekk u meta l-kundizzjonijiet jirrikjedu hekk; |
| --- | --- |

113.

Jistieden lill-UE tieħu miżuri responsabbli xierqa rigward influss ta’ rifuġjati li jista’ jseħħ fl-Istati Membri tagħha; jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jkomplu jimmoniterjaw is-sitwazzjoni attwali u jaħdmu fuq ippjanar ta’ kontinġenza, inkluża l-possibilità li japplikaw id-Direttiva dwar il-Protezzjoni Temporanja, jekk u meta l-kundizzjonijiet jirrikjedu hekk;

| 114. | Jesprimi t-tħassib ferm serju tiegħu dwar kriżi vjolenta li qed tkompli tiggrava fis-Sirja u jikkundanna bl-aktar mod qawwi l-użu ta’ armi kimiċi kontra persuni ċivili, li huwa att kriminali skont il-liġi internazzjonali; Jerġa' jitlob rispons adegwat mill-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU u lill-UE u l-komunità internazzjonali biex juru front unit magħqud u biex jirreaġixxu bis-saħħa għal dan il-ksur tal-liġi internazzjonali, sabiex jissodisfaw ir-responsabilità tagħhom li jipproteġu ċ-ċittadini fis-Sirja; jistieden lill-Unjoni sabiex tappoġġja tentattivi ta’ medjazzjoni bħall-Konferenza ta’ Ġinevra II sabiex tinsab soluzzjoni li tkun tirrispetta l-aspirazzjonijiet demokratiċi tal-poplu Sirjan; jemmen li kwalunkwe azzjoni ta' deterrent jeħtieġ ikollha objettivi ċari u li jistgħu jintlaħqu, u jeħtieġ tkun ankrata fi strateġija politika aktar wiesgħa li jkollha l-għan li trażżan il-kunflitt Sirjan; |
| --- | --- |

114.

Jesprimi t-tħassib ferm serju tiegħu dwar kriżi vjolenta li qed tkompli tiggrava fis-Sirja u jikkundanna bl-aktar mod qawwi l-użu ta’ armi kimiċi kontra persuni ċivili, li huwa att kriminali skont il-liġi internazzjonali; Jerġa' jitlob rispons adegwat mill-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU u lill-UE u l-komunità internazzjonali biex juru front unit magħqud u biex jirreaġixxu bis-saħħa għal dan il-ksur tal-liġi internazzjonali, sabiex jissodisfaw ir-responsabilità tagħhom li jipproteġu ċ-ċittadini fis-Sirja; jistieden lill-Unjoni sabiex tappoġġja tentattivi ta’ medjazzjoni bħall-Konferenza ta’ Ġinevra II sabiex tinsab soluzzjoni li tkun tirrispetta l-aspirazzjonijiet demokratiċi tal-poplu Sirjan; jemmen li kwalunkwe azzjoni ta' deterrent jeħtieġ ikollha objettivi ċari u li jistgħu jintlaħqu, u jeħtieġ tkun ankrata fi strateġija politika aktar wiesgħa li jkollha l-għan li trażżan il-kunflitt Sirjan;

| 115. | Huwa konvint li soluzzjoni dejjiema għall-kriżi fis-Sirja tista’ tinkiseb biss permezz ta’ proċess politiku; jappoġġja għalhekk, l-isforzi kollha biex tiġi implimentata Ġinevra II u l-isforzi tar-Rappreżentant Għoli/Viċi President Ashton, l-Istati Membri u l-Mibgħut Speċjali tan-NU Lakhdar Brahimi, immirati biex isir progress fil-proċess Ġinevra II u fil-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU; jenfasizza l-importanza li jiġu involuti l-atturi prinċipali kollha fir-reġjun u lil hinn minnu f’dawn l-isforzi; |
| --- | --- |

115.

Huwa konvint li soluzzjoni dejjiema għall-kriżi fis-Sirja tista’ tinkiseb biss permezz ta’ proċess politiku; jappoġġja għalhekk, l-isforzi kollha biex tiġi implimentata Ġinevra II u l-isforzi tar-Rappreżentant Għoli/Viċi President Ashton, l-Istati Membri u l-Mibgħut Speċjali tan-NU Lakhdar Brahimi, immirati biex isir progress fil-proċess Ġinevra II u fil-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU; jenfasizza l-importanza li jiġu involuti l-atturi prinċipali kollha fir-reġjun u lil hinn minnu f’dawn l-isforzi;

| 116. | Jesprimi tħassib dwar is-sitwazzjoni tal-popolazzjoni Kurda fit-Tramuntana u fil-Grigal tas-Sirja, li qed tirriżulta f’numru kbir ta’ rifuġjati u thedded li tkompli tiddestabbilizza r-reġjun; |
| --- | --- |

116.

Jesprimi tħassib dwar is-sitwazzjoni tal-popolazzjoni Kurda fit-Tramuntana u fil-Grigal tas-Sirja, li qed tirriżulta f’numru kbir ta’ rifuġjati u thedded li tkompli tiddestabbilizza r-reġjun;

| 117. | Jesprimi tħassib dwar il-piż insupportabbli li r-rifuġjati qed jimponu fuq il-pajjiżi li għandhom fruntieri mas-Sirja, u dan ukoll hekk kif il-finanzjament tal-għajnuna umanitarja qiegħed jiltaqa’ ma' diffikultajiet; |
| --- | --- |

117.

Jesprimi tħassib dwar il-piż insupportabbli li r-rifuġjati qed jimponu fuq il-pajjiżi li għandhom fruntieri mas-Sirja, u dan ukoll hekk kif il-finanzjament tal-għajnuna umanitarja qiegħed jiltaqa’ ma' diffikultajiet;

Tuneżija

| 118. | Jesprimi t-tħassib tiegħu għall-polarizzazzjoni dejjem tikber tal-ħajja politika fit-Tuneżija; jikkundanna bl-aktar termini qawwija l-qtil brutali ta’ rappreżentanti politiċi prominenti mill-oppożizzjoni; jenfasizza li l-libertà tal-espressjoni, tal-assoċjazzjoni u tal-midja teħtieġ tkun garantita; |
| --- | --- |

118.

Jesprimi t-tħassib tiegħu għall-polarizzazzjoni dejjem tikber tal-ħajja politika fit-Tuneżija; jikkundanna bl-aktar termini qawwija l-qtil brutali ta’ rappreżentanti politiċi prominenti mill-oppożizzjoni; jenfasizza li l-libertà tal-espressjoni, tal-assoċjazzjoni u tal-midja teħtieġ tkun garantita;

| 119. | Jilqa' l-impenji msaħħa tal-Unjoni u t-Tuneżija kif muri fil-pjan ta' azzjoni, u jistieden liż-żewġ partijiet biex jadottaw dak il-pjan; iħeġġeġ l-Assemblea Kostitwenti Nazzjonali biex tlesti kostituzzjoni demokratika li tirrispetta l-ftehimiet internazzjonali dwar id-drittijiet tal-bniedem; Jitlob li jiġu organizzati elezzjonijiet liberi u ġusti, u jiddispjaċih bl-estensjoni tal-istat ta' emerġenza; huwa tal-opinjoni li l-adozzjoni ta’ Kostituzzjoni bbażata fermament fuq valuri demokratiċi u r-rispett għad-drittijiet tal-bniedem, li tikkorrispondi għax-xewqat tat-Tuneżini, ġudikatura u midja li jiffunzjonaw tajjeb u indipendenti, kif ukoll l-organizzazzjoni ta’ elezzjonijiet ġodda huma elementi ewlenin għat-tkomplija tat-tranżizzjoni politika tat-Tuneżija; jinsab imħasseb dwar in-numri li dejjem qed jiżdiedu ta' proċessi ta' ġurnalisti fit-Tuneżija; jilqa' l-inklużjoni fl-abbozz ta' kostituzzjoni ta' artiklu speċifiku dwar id-drittijiet tat-tfal bi qbil mal-Konvenzjoni tan-NU dwar id-Drittijiet tat-Tfal, u jirrakkomanda l-istabbiliment ta' mekkaniżmu indipendenti biex jimmonitorja l-implimentazzjoni tagħha; |
| --- | --- |

119.

Jilqa' l-impenji msaħħa tal-Unjoni u t-Tuneżija kif muri fil-pjan ta' azzjoni, u jistieden liż-żewġ partijiet biex jadottaw dak il-pjan; iħeġġeġ l-Assemblea Kostitwenti Nazzjonali biex tlesti kostituzzjoni demokratika li tirrispetta l-ftehimiet internazzjonali dwar id-drittijiet tal-bniedem; Jitlob li jiġu organizzati elezzjonijiet liberi u ġusti, u jiddispjaċih bl-estensjoni tal-istat ta' emerġenza; huwa tal-opinjoni li l-adozzjoni ta’ Kostituzzjoni bbażata fermament fuq valuri demokratiċi u r-rispett għad-drittijiet tal-bniedem, li tikkorrispondi għax-xewqat tat-Tuneżini, ġudikatura u midja li jiffunzjonaw tajjeb u indipendenti, kif ukoll l-organizzazzjoni ta’ elezzjonijiet ġodda huma elementi ewlenin għat-tkomplija tat-tranżizzjoni politika tat-Tuneżija; jinsab imħasseb dwar in-numri li dejjem qed jiżdiedu ta' proċessi ta' ġurnalisti fit-Tuneżija; jilqa' l-inklużjoni fl-abbozz ta' kostituzzjoni ta' artiklu speċifiku dwar id-drittijiet tat-tfal bi qbil mal-Konvenzjoni tan-NU dwar id-Drittijiet tat-Tfal, u jirrakkomanda l-istabbiliment ta' mekkaniżmu indipendenti biex jimmonitorja l-implimentazzjoni tagħha;

| 120. | Iħeġġeġ lill-Assemblea Kostitwenti tat-Tuneżija sabiex tiffinalizza l-adozzjoni tal-Kostituzzjoni u sabiex torganizza malajr kemm jista jkun elezzjonijiet li għandhom jiġu ssorveljati mill-Istituzzjoni Suprema Indipendenti għall-Elezzjonijiet; għandu l-fehma li l-implimentazzjoni tal-kostituzzjoni il-ġdida, ir-riforma tas-sistema legali u tal-mezzi tax-xandir, ir-reviżjoni tal-kodiċi tal-istampa u t-tisħiħ tal-kapacità tal-istituzzjonijiet demokratiċi u s-soċjetà ċivili għandhom ikunu l-assi prijoritarji li jiggwidaw l-provvediment tal-appoġġ mogħti mill-Unjoni; |
| --- | --- |

120.

Iħeġġeġ lill-Assemblea Kostitwenti tat-Tuneżija sabiex tiffinalizza l-adozzjoni tal-Kostituzzjoni u sabiex torganizza malajr kemm jista jkun elezzjonijiet li għandhom jiġu ssorveljati mill-Istituzzjoni Suprema Indipendenti għall-Elezzjonijiet; għandu l-fehma li l-implimentazzjoni tal-kostituzzjoni il-ġdida, ir-riforma tas-sistema legali u tal-mezzi tax-xandir, ir-reviżjoni tal-kodiċi tal-istampa u t-tisħiħ tal-kapacità tal-istituzzjonijiet demokratiċi u s-soċjetà ċivili għandhom ikunu l-assi prijoritarji li jiggwidaw l-provvediment tal-appoġġ mogħti mill-Unjoni;

| 121. | Jistieden lit-Tuneżija sabiex tissottometti mingħajr dewmien l-istrumenti ta’ ratifika ta’ tneħħija tal-aħħar riżervi tal-Konvenzjoni dwar l-Eliminazzjoni ta' Kull Forma ta' Diskriminazzjoni kontra n-Nisa (CEDEF), u sabiex jiġu implimentati liġijiet li jiggarantixxu l-ugwaljanza tad-drittijiet u n-nondiskriminazzjoni, inkluż id-dekriminilizzazzjoni tal-omosesswalità; |
| --- | --- |

121.

Jistieden lit-Tuneżija sabiex tissottometti mingħajr dewmien l-istrumenti ta’ ratifika ta’ tneħħija tal-aħħar riżervi tal-Konvenzjoni dwar l-Eliminazzjoni ta' Kull Forma ta' Diskriminazzjoni kontra n-Nisa (CEDEF), u sabiex jiġu implimentati liġijiet li jiggarantixxu l-ugwaljanza tad-drittijiet u n-nondiskriminazzjoni, inkluż id-dekriminilizzazzjoni tal-omosesswalità;

| 122. | Jilqa’ li fatt li l-kooperazzjoni tal-UE mat-Tuneżija ssaħħet, permezz tal-irduppjar tal-assistenza mogħtija, u b’mod partikolari l-fatt li din l-assistenza ġiet użata għall-irkupru ekonomiku, l-iżvilupp taż-żoni żvantaġġati u t-tisħiħ tas-soċjetà ċivili; |
| --- | --- |

122.

Jilqa’ li fatt li l-kooperazzjoni tal-UE mat-Tuneżija ssaħħet, permezz tal-irduppjar tal-assistenza mogħtija, u b’mod partikolari l-fatt li din l-assistenza ġiet użata għall-irkupru ekonomiku, l-iżvilupp taż-żoni żvantaġġati u t-tisħiħ tas-soċjetà ċivili;

| 123. | Jistieden lill-Kummissjoni u lis-SEAE biex iżidu l-appoġġ tagħhom għall-azzjonijiet biex jiftħu reġjuni permezz ta' proġetti ta' żvilupp tal-infrastruttura, azzjonijiet favur l-impjieg, speċjalment għaż-żgħażagħ, għas-soċjetà ċivili fil-livell reġjonali, u r-riforma tas-settur ġudizzjarju bl-għan li jiġi stabbilit l-istat tad-dritt filwaqt li jiġu rrispettati d-drittijiet tal-bniedem u l-libertajiet fundamentali, kif ukoll ir-riforma tas-settur soċjali (is-saħħa, l-edukazzjoni u l-protezzjoni soċjail), b'attenzjoni speċjali fuq is-sessi, l-ekwità u t-tfal vulnerabbli; |
| --- | --- |

123.

Jistieden lill-Kummissjoni u lis-SEAE biex iżidu l-appoġġ tagħhom għall-azzjonijiet biex jiftħu reġjuni permezz ta' proġetti ta' żvilupp tal-infrastruttura, azzjonijiet favur l-impjieg, speċjalment għaż-żgħażagħ, għas-soċjetà ċivili fil-livell reġjonali, u r-riforma tas-settur ġudizzjarju bl-għan li jiġi stabbilit l-istat tad-dritt filwaqt li jiġu rrispettati d-drittijiet tal-bniedem u l-libertajiet fundamentali, kif ukoll ir-riforma tas-settur soċjali (is-saħħa, l-edukazzjoni u l-protezzjoni soċjail), b'attenzjoni speċjali fuq is-sessi, l-ekwità u t-tfal vulnerabbli;

| 124. | Jiddispjaċih dwar id-dewmien li qed jaffettwa in-negozjati għall-firma ta’ ftehim approfondit u komprensiv ta’ kummerċ ħieles mat-Tuneżija; |
| --- | --- |

124.

Jiddispjaċih dwar id-dewmien li qed jaffettwa in-negozjati għall-firma ta’ ftehim approfondit u komprensiv ta’ kummerċ ħieles mat-Tuneżija;

o

o o

| 125. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lill-Viċi President tal-Kummissjoni/Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta’ Sigurtà, lis-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna, lill-gvernijiet u lill-parlamenti tal-Istati Membri u lill-pajjiżi tal-PEV, lill-Assemblea Parlamentari Euronest, lill-Assemblea Parlamentari tal-Unjoni għall-Mediterran u lis-Segretarju Ġenerali tal-Unjoni għall-Mediterran. |
| --- | --- |

125.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lill-Viċi President tal-Kummissjoni/Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta’ Sigurtà, lis-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna, lill-gvernijiet u lill-parlamenti tal-Istati Membri u lill-pajjiżi tal-PEV, lill-Assemblea Parlamentari Euronest, lill-Assemblea Parlamentari tal-Unjoni għall-Mediterran u lis-Segretarju Ġenerali tal-Unjoni għall-Mediterran.

---

(1)  ĠU L 310, 9.11.2006, p. 1.

(2)  ĠU C 161 E, 31.5.2011, p. 126.

(3)  ĠU L 188, 19.7.2011, p. 24.

(4)  ĠU L 221, 27.8.2011, p. 5.

(5)  ĠU C 296 E, 2.10.2012, p. 105.

(6)  ĠU C 296 E, 2.10.2012, p. 114.

(7)  ĠU C 168 E, 14.6.2013, p. 26.

(8)  Testi adottati, P7_TA(2013)0224.

(9)  Testi adottati, P7_TA(2013)0382.

(10)  Testi adottati, P7_TA(2013)0274.

(11)  Testi adottati, P7_TA(2012)0470.

(12)  ĠU C 198, 6.7.2011, p. 4.

(13)  ĠU C 258 E, 7.9.2013, p. 44.

(14)  ĠU C 258 E, 7.9.2013, p. 36.

(15)  ĠU C 51 E, 22.2.2013, p. 108.

(16)  ĠU C 153 E, 31.5.2013, p. 137.

(17)  ĠU C 165 E, 11.6.2013, p. 48.

(18)  Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-13 ta' Ġunju 2013 dwar l-Azerbajġan: il-każ ta' Ilgar Mammadov (Testi adottati, P7_TA(2013)0285).

(19)  Testi adottati, P7_TA(2012)0507.

(20)  JOIN(2013)0006

---

| 10.6.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 208/137 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 208/137

---

P7_TA(2013)0447

Is-Semestru Ewropew għall-koordinazzjoni tal-politika ekonomika: l-implimentazzjoni tal-prijoritajiet tal-2013

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar is-Semestru Ewropew għall-koordinazzjoni tal-politika ekonomika: l-implimentazzjoni tal-prijoritajiet għall-2013 (2013/2134(INI))

(2016/C 208/12)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tas-26 ta’ Ottubru 2012 dwar is-Semestru Ewropew għall-Koordinazzjoni tal-Politika Ekonomika: implimentazzjoni tal-prijoritajiet 2012 (1), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tas-26 ta’ Ottubru 2012 dwar is-Semestru Ewropew għall-Koordinazzjoni tal-Politika Ekonomika: implimentazzjoni tal-prijoritajiet 2012 (1),

| — | wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill Ewropew tal-14 u l-15 ta’ Marzu 2013, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill Ewropew tal-14 u l-15 ta’ Marzu 2013,

| — | wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 136 flimkien mal-Artikolu 121(2) tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 136 flimkien mal-Artikolu 121(2) tiegħu,

| — | wara li kkunsidra t-Trattat dwar l-Istabbiltà, il-Koordinazzjoni u l-Governanza (TSKG), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra t-Trattat dwar l-Istabbiltà, il-Koordinazzjoni u l-Governanza (TSKG),

| — | wara li kkunsidra r-Regolament (UE) Nru 1175/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Novembru 2011 li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1466/97 dwar it-tisħiħ tas-sorveljanza ta’ pożizzjonijiet tal-budget u s-sorveljanza u l-koordinazzjoni ta’ politika ekonomika (2), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Regolament (UE) Nru 1175/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Novembru 2011 li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1466/97 dwar it-tisħiħ tas-sorveljanza ta’ pożizzjonijiet tal-budget u s-sorveljanza u l-koordinazzjoni ta’ politika ekonomika (2),

| — | wara li kkunsidra d-Direttiva tal-Kunsill 2011/85/UE tat-8 ta’ Novembru 2011 dwar ir-rekwiżiti għal oqfsa baġitarji tal-Istati Membri (3), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Direttiva tal-Kunsill 2011/85/UE tat-8 ta’ Novembru 2011 dwar ir-rekwiżiti għal oqfsa baġitarji tal-Istati Membri (3),

| — | wara li kkunsidra r-Regolament (UE) Nru 1174/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Novembru 2011 dwar miżuri ta’ infurzar biex jikkoreġu żbilanċi makroekonomiċi eċċessivi fiż-żona tal-euro (4), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Regolament (UE) Nru 1174/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Novembru 2011 dwar miżuri ta’ infurzar biex jikkoreġu żbilanċi makroekonomiċi eċċessivi fiż-żona tal-euro (4),

| — | wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 1177/2011 tat-8 ta’ Novembru 2011 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1467/97 dwar li titħaffef u li tiġi ċċarata l-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ defiċit eċċessiv (5), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 1177/2011 tat-8 ta’ Novembru 2011 li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1467/97 dwar li titħaffef u li tiġi ċċarata l-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ defiċit eċċessiv (5),

| — | wara li kkunsidra r-Regolament (UE) Nru 1176/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Novembru 2011 dwar il-prevenzjoni u l-korrezzjoni tal-iżbilanċi makroekonomiċi (6), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Regolament (UE) Nru 1176/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Novembru 2011 dwar il-prevenzjoni u l-korrezzjoni tal-iżbilanċi makroekonomiċi (6),

| — | wara li kkunsidra r-Regolament (UE) Nru 1173/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Novembru 2011 dwar l-infurzar effettiv tas-sorveljanza baġitarja fiż-żona tal-euro (7), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Regolament (UE) Nru 1173/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Novembru 2011 dwar l-infurzar effettiv tas-sorveljanza baġitarja fiż-żona tal-euro (7),

| — | wara li kkunsidra r-Regolament (UE) Nru 472/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Mejju 2013 dwar it-tisħiħ tas-sorveljanza ekonomika u baġitarja tal-Istati Membri fiż-żona tal-euro li jesperjenzaw jew ikunu mhedda b’diffikultajiet gravi fir-rigward tal-istabbiltà finanzjarja tagħhom (8), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Regolament (UE) Nru 472/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Mejju 2013 dwar it-tisħiħ tas-sorveljanza ekonomika u baġitarja tal-Istati Membri fiż-żona tal-euro li jesperjenzaw jew ikunu mhedda b’diffikultajiet gravi fir-rigward tal-istabbiltà finanzjarja tagħhom (8),

| — | wara li kkunsidra r-Regolament (UE) Nru 473/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Mejju 2013 dwar dispożizzjonijiet komuni għall-monitoraġġ u l-valutazzjoni tal-abbozzi tal-pjani baġitarji u l-iżgurar tal-korrezzjoni tad-defiċit eċċessiv tal-Istati Membri fiż-żona tal-euro (9), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Regolament (UE) Nru 473/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Mejju 2013 dwar dispożizzjonijiet komuni għall-monitoraġġ u l-valutazzjoni tal-abbozzi tal-pjani baġitarji u l-iżgurar tal-korrezzjoni tad-defiċit eċċessiv tal-Istati Membri fiż-żona tal-euro (9),

| — | wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-28 ta’ Novembru 2012 dwar l-Istħarriġ Annwali dwar it-Tkabbir 2013 (COM(2012)0750), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tat-28 ta’ Novembru 2012 dwar l-Istħarriġ Annwali dwar it-Tkabbir 2013 (COM(2012)0750),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tas-7 ta' Frar 2013 dwar is-Semestru Ewropew għall-Koordinazzjoni tal-Politika Ekonomika: Stħarriġ Annwali dwar it-Tkabbir 2013 (10), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tas-7 ta' Frar 2013 dwar is-Semestru Ewropew għall-Koordinazzjoni tal-Politika Ekonomika: Stħarriġ Annwali dwar it-Tkabbir 2013 (10),

| — | wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-27 ta’ Marzu 2013 bit-titolu “It-Tabella ta' Valutazzjoni tal-Ġustizzja tal-UE – Għodda għall-promozzjoni ta' ġustizzja u tkabbir effettivi” (COM(2013)0160), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tas-27 ta’ Marzu 2013 bit-titolu “It-Tabella ta' Valutazzjoni tal-Ġustizzja tal-UE – Għodda għall-promozzjoni ta' ġustizzja u tkabbir effettivi” (COM(2013)0160),

| — | wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tad-29 ta’ Mejju 2013 li takkumpanja l-abbozz tar-rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiżi tal-2013 u msemmija “Is-Semestru Ewropew 2013: rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiżi – Nieħdu l-Ewropa lil hinn mill-kriżi” (COM(2013)0350), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni tal-Kummissjoni tad-29 ta’ Mejju 2013 li takkumpanja l-abbozz tar-rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiżi tal-2013 u msemmija “Is-Semestru Ewropew 2013: rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiżi – Nieħdu l-Ewropa lil hinn mill-kriżi” (COM(2013)0350),

| — | wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni għal rakkomandazzjoni tal-Kunsill tad-29 ta’ Mejju 2013 dwar l-implimentazzjoni tal-linji gwida ġenerali għall-politiki ekonomiċi tal-Istati Membri li l-munita tagħhom hija l-ewro (COM(2013)0379), kif ukoll il-proposti kollha tal-Kummissjoni tad-29 ta’ Mejju 2013 għar-rakkomandazzjonijiet tal-Kunsill għal Stati Membri individwali tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni għal rakkomandazzjoni tal-Kunsill tad-29 ta’ Mejju 2013 dwar l-implimentazzjoni tal-linji gwida ġenerali għall-politiki ekonomiċi tal-Istati Membri li l-munita tagħhom hija l-ewro (COM(2013)0379), kif ukoll il-proposti kollha tal-Kummissjoni tad-29 ta’ Mejju 2013 għar-rakkomandazzjonijiet tal-Kunsill għal Stati Membri individwali tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-istudju tal-2012 bit-titolu “Dejta għall-valutazzjoni tal-proċess tas-Semestru Ewropew mill-perspettiva tal-ugwaljanza bejn is-sessi” (11), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-istudju tal-2012 bit-titolu “Dejta għall-valutazzjoni tal-proċess tas-Semestru Ewropew mill-perspettiva tal-ugwaljanza bejn is-sessi” (11),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 48 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 48 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Affarijiet Ekonomiċi u Monetarji u l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Baġits, tal-Kumitat għall-Impjiegi u l-Affarijiet Soċjali, tal-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur, tal-Kumitat għall-Iżvilupp Reġjonali u tal-Kumitat għad-Drittijiet tan-Nisa u l-Ugwaljanza bejn is-Sessi (A7-0322/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Affarijiet Ekonomiċi u Monetarji u l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Baġits, tal-Kumitat għall-Impjiegi u l-Affarijiet Soċjali, tal-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur, tal-Kumitat għall-Iżvilupp Reġjonali u tal-Kumitat għad-Drittijiet tan-Nisa u l-Ugwaljanza bejn is-Sessi (A7-0322/2013),

| A. | billi l-kriżijiet ekonomiċi, soċjali, finanzjarji u ta’ dejn sovran għadhom ma ttaffewx u billi l-objettiv ta’ Unjoni Ekonomika u Monetarja (UEM) iktar ibbilanċjata, robusta, stabbli u integrata għadu fil-proċess li jintlaħaq; |
| --- | --- |

A.

billi l-kriżijiet ekonomiċi, soċjali, finanzjarji u ta’ dejn sovran għadhom ma ttaffewx u billi l-objettiv ta’ Unjoni Ekonomika u Monetarja (UEM) iktar ibbilanċjata, robusta, stabbli u integrata għadu fil-proċess li jintlaħaq;

| B. | billi l-kriżi tad-dejn sovran taż-żona tal-euro qed ikollha impatt sinifikanti fuq is-suq tal-flus tal-euro u anke fuq il-miżuri ta’ politika straordinarji tal-Eurosistema; |
| --- | --- |

B.

billi l-kriżi tad-dejn sovran taż-żona tal-euro qed ikollha impatt sinifikanti fuq is-suq tal-flus tal-euro u anke fuq il-miżuri ta’ politika straordinarji tal-Eurosistema;

| C. | billi r-rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiżi (CSRs) tal-Kummissjoni fihom xi informazzjoni utli u dettaljata, iżda b’mod ġenerali jistħoqqilhom li jiġu definiti b'mod preċiż u mtejba għal ċerti Stati Membri, b'mod partikolari f’termini tal-bilanċ tal-preskrizzjonijiet ta' politika fl-oqsma tal-politika; billi hemm ukoll marġini għal titjib fir-rigward tal-metodoloġija għall-valutazzjoni tal-programmi ta' Riforma Nazzjonali u segwitu għar-rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiżi; |
| --- | --- |

C.

billi r-rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiżi (CSRs) tal-Kummissjoni fihom xi informazzjoni utli u dettaljata, iżda b’mod ġenerali jistħoqqilhom li jiġu definiti b'mod preċiż u mtejba għal ċerti Stati Membri, b'mod partikolari f’termini tal-bilanċ tal-preskrizzjonijiet ta' politika fl-oqsma tal-politika; billi hemm ukoll marġini għal titjib fir-rigward tal-metodoloġija għall-valutazzjoni tal-programmi ta' Riforma Nazzjonali u segwitu għar-rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiżi;

| D. | billi l-SMEs jibqgħu s-sinsla tal-ekonomija taż-żona tal-euro, fejn jirrappreżentaw madwar 98 % tal-kumpaniji kollha taż-żona tal-euro, jimpjegaw madwar tliet kwarti tal-impjegati taż-żona tal-euro u jiġġeneraw madwar 60 % tal-valur miżjud; |
| --- | --- |

D.

billi l-SMEs jibqgħu s-sinsla tal-ekonomija taż-żona tal-euro, fejn jirrappreżentaw madwar 98 % tal-kumpaniji kollha taż-żona tal-euro, jimpjegaw madwar tliet kwarti tal-impjegati taż-żona tal-euro u jiġġeneraw madwar 60 % tal-valur miżjud;

| E. | billi huwa importanti li jiġi salvagwardjat ir-rwol tas-sħab soċjali u jiġu rispettati d-diversi prattiki nazzjonali u l-istituzzjonijiet fir-rigward tal-formazzjoni tal-pagi meta jiġi implimentat is-Semestru Ewropew; |
| --- | --- |

E.

billi huwa importanti li jiġi salvagwardjat ir-rwol tas-sħab soċjali u jiġu rispettati d-diversi prattiki nazzjonali u l-istituzzjonijiet fir-rigward tal-formazzjoni tal-pagi meta jiġi implimentat is-Semestru Ewropew;

| F. | billi hija meħtieġa azzjoni urġenti f’ħafna oqsma, fost l-oħrajn fir-restawr tas-self lill-ekonomija reali u lill-SMEs, li jinvolvi l-iżvilupp ta' riżorsi alternattivi tal-iffinanzjar, biex l-ambjent tan-negozju jsir aktar kompetittiv, fil-ġlieda kontra l-frodi tat-taxxa, l-evażjoni tat-taxxa u l-ippjanar tat-taxxa aggressiv, fir-restawr tas-sostenibilità tal-finanzi pubbliċi u fit-tfittxija ta’ soluzzjonijiet Ewropej effettivi għall-qgħad u għalhekk jiġi stabbilit suq tax-xogħol integrat għalkollox u wkoll li jsaħħaħ b'mod sinifikanti d-dimensjoni soċjali tal-UEM; |
| --- | --- |

F.

billi hija meħtieġa azzjoni urġenti f’ħafna oqsma, fost l-oħrajn fir-restawr tas-self lill-ekonomija reali u lill-SMEs, li jinvolvi l-iżvilupp ta' riżorsi alternattivi tal-iffinanzjar, biex l-ambjent tan-negozju jsir aktar kompetittiv, fil-ġlieda kontra l-frodi tat-taxxa, l-evażjoni tat-taxxa u l-ippjanar tat-taxxa aggressiv, fir-restawr tas-sostenibilità tal-finanzi pubbliċi u fit-tfittxija ta’ soluzzjonijiet Ewropej effettivi għall-qgħad u għalhekk jiġi stabbilit suq tax-xogħol integrat għalkollox u wkoll li jsaħħaħ b'mod sinifikanti d-dimensjoni soċjali tal-UEM;

| G. | billi l-leġittimità demokratika tal-governanza ekonomika fis-Semestru Ewropew teħtieġ rispett reali u ddedikat għall-prerogattivi parlamentari fil-livell nazzjonali u Ewropew kif ukoll għal dawk tal-Kummissjoni li huma stabbiliti fit-Trattati u fil-liġi tal-UE, kontra t-tendenza ta’ kultura dejjem aktar diparlamentizzata u intergovernattiva tat-tfassil ta’ politika ekonomika fil-livell tal-UE; |
| --- | --- |

G.

billi l-leġittimità demokratika tal-governanza ekonomika fis-Semestru Ewropew teħtieġ rispett reali u ddedikat għall-prerogattivi parlamentari fil-livell nazzjonali u Ewropew kif ukoll għal dawk tal-Kummissjoni li huma stabbiliti fit-Trattati u fil-liġi tal-UE, kontra t-tendenza ta’ kultura dejjem aktar diparlamentizzata u intergovernattiva tat-tfassil ta’ politika ekonomika fil-livell tal-UE;

| H. | billi l-involviment tas-sħab soċjali u l-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili huwa essenzjali biex jitwettqu valutazzjonijiet soċjali tal-impatt tal-kriżi fil-post, u b’hekk jittieħdu miżuri adegwati; |
| --- | --- |

H.

billi l-involviment tas-sħab soċjali u l-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili huwa essenzjali biex jitwettqu valutazzjonijiet soċjali tal-impatt tal-kriżi fil-post, u b’hekk jittieħdu miżuri adegwati;

| I. | billi, peress li d-dispożizzjonijiet il-ġodda introdotti bl-hekk imsejjaħ “2-pack” diġà daħlu fis-seħħ, is-CSRs żdiedu fl-importanza issa li l-programmi ta’ riforma nazzjonali u l-programmi ta’ stabbiltà jridu jkunu konsistenti magħhom; |
| --- | --- |

I.

billi, peress li d-dispożizzjonijiet il-ġodda introdotti bl-hekk imsejjaħ “2-pack” diġà daħlu fis-seħħ, is-CSRs żdiedu fl-importanza issa li l-programmi ta’ riforma nazzjonali u l-programmi ta’ stabbiltà jridu jkunu konsistenti magħhom;

| J. | billi, għalkemm fil-każ tal-Istati Membri taħt programm ta’ assistenza finanzjarja, ir-rakkomandazzjonijiet ġew infurzati b’mod strett, il-livell ta’ konformità mill-bqija tal-Istati Membri ma’ CSRs ta’ qabel hija baxxa; |
| --- | --- |

J.

billi, għalkemm fil-każ tal-Istati Membri taħt programm ta’ assistenza finanzjarja, ir-rakkomandazzjonijiet ġew infurzati b’mod strett, il-livell ta’ konformità mill-bqija tal-Istati Membri ma’ CSRs ta’ qabel hija baxxa;

| K. | billi t-2-pack jistabbilixxi regoli fi ħdan il-metodu tal-Komunità fir-rigward tal-Istati Membri fiż-żona tal-euro li qed jesperjenzaw jew li huma mhedda b’diffikultajiet serji fir-rigward tal-istabbiltà finanzjarja tagħhom; |
| --- | --- |

K.

billi t-2-pack jistabbilixxi regoli fi ħdan il-metodu tal-Komunità fir-rigward tal-Istati Membri fiż-żona tal-euro li qed jesperjenzaw jew li huma mhedda b’diffikultajiet serji fir-rigward tal-istabbiltà finanzjarja tagħhom;

| L. | billi s-suq uniku u l-koeżjoni tal-UE jridu jiġu żgurati; |
| --- | --- |

L.

billi s-suq uniku u l-koeżjoni tal-UE jridu jiġu żgurati;

| M. | billi t-teknoloġiji ġodda joffru opportunitajiet ġodda għall-organizzazzjoni tax-xogħol, kemm għall-impjegati kif ukoll għall-kuntratturi, li jistgħu jippromwovu bilanċ aħjar bejn il-ħajja tax-xogħol u l-ħajja tal-familja, u għalhekk inklużjoni ikbar tan-nisa fis-suq tax-xogħol; |
| --- | --- |

M.

billi t-teknoloġiji ġodda joffru opportunitajiet ġodda għall-organizzazzjoni tax-xogħol, kemm għall-impjegati kif ukoll għall-kuntratturi, li jistgħu jippromwovu bilanċ aħjar bejn il-ħajja tax-xogħol u l-ħajja tal-familja, u għalhekk inklużjoni ikbar tan-nisa fis-suq tax-xogħol;

| N. | billi, fis-17 ta' Settembru 2013, il-Kumitat għall-Affarijiet Ekonomiċi u Monetarji tal-Parlament għamel laqgħa mal-parlamentari nazzjonali biex jiddiskuti l-implimentazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiż adottati mill-Kunsill bil-għan li jitqiesu aħjar l-effettività tagħhom u l-effetti sekondarji potenzjali fl-UE; |
| --- | --- |

N.

billi, fis-17 ta' Settembru 2013, il-Kumitat għall-Affarijiet Ekonomiċi u Monetarji tal-Parlament għamel laqgħa mal-parlamentari nazzjonali biex jiddiskuti l-implimentazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiż adottati mill-Kunsill bil-għan li jitqiesu aħjar l-effettività tagħhom u l-effetti sekondarji potenzjali fl-UE;

| 1. | Jilqa' r-rakkomandazzjonijiet tal-Kummissjoni speċifiċi għall-pajjiżi, adottati mill-Kunsill; jinnota li hemm lok għal titjib; jilqa' l-fatt li dawn ir-rakkomandazzjonijiet huma aktar dettaljati mill-edizzjonijiet preċedenti tagħhom u jagħtu aktar informazzjoni dwar l-assidwità tal-Istati Membri fit-twettiq tal-obbligi li huma ftiehmu fil-passat; jilqa’ d-dikjarazzjoni tal-Kummissjoni li “biex jirnexxu, il-politiki mhux biss iridu jkunu mfassla tajjeb, iżda jrid ikollhom appoġġ politiku u soċjali”, u li l-Ewropa u l-Istati Memri jeħtieġu, lil hinn mill-konsolidazzjoni fiskali, riformi strutturali li jwasslu għal tkabbir reali, sostenibbli u soċjalment ibbilanċjat, impjieg sostenibbli u kompetittività msaħħa, filwaqt li jridu jsiru miżuri aktar speċifiċi u urġenti biex jiġu indirizzati l-livelli għoljin b’mod mhux aċċettabbli ta’ qgħad, b’mod partikolari l-qgħad fost iż-żgħażagħ; jistieden lill-Kummissjoni biex f’dan ir-rigward timmonitorja l-konformità tar-rapporti tal-Istati Membri kollha mal-miri tal-Ewropa 2020, b’mod partikolari fir-rigward tat-tnaqqis tal-faqar u l-impjiegi, u biex tagħti ħarsa bir-reqqa lejn l-interkonnessjonijiet u l-interdipendenzi bejn il-politiki; |
| --- | --- |

1.

Jilqa' r-rakkomandazzjonijiet tal-Kummissjoni speċifiċi għall-pajjiżi, adottati mill-Kunsill; jinnota li hemm lok għal titjib; jilqa' l-fatt li dawn ir-rakkomandazzjonijiet huma aktar dettaljati mill-edizzjonijiet preċedenti tagħhom u jagħtu aktar informazzjoni dwar l-assidwità tal-Istati Membri fit-twettiq tal-obbligi li huma ftiehmu fil-passat; jilqa’ d-dikjarazzjoni tal-Kummissjoni li “biex jirnexxu, il-politiki mhux biss iridu jkunu mfassla tajjeb, iżda jrid ikollhom appoġġ politiku u soċjali”, u li l-Ewropa u l-Istati Memri jeħtieġu, lil hinn mill-konsolidazzjoni fiskali, riformi strutturali li jwasslu għal tkabbir reali, sostenibbli u soċjalment ibbilanċjat, impjieg sostenibbli u kompetittività msaħħa, filwaqt li jridu jsiru miżuri aktar speċifiċi u urġenti biex jiġu indirizzati l-livelli għoljin b’mod mhux aċċettabbli ta’ qgħad, b’mod partikolari l-qgħad fost iż-żgħażagħ; jistieden lill-Kummissjoni biex f’dan ir-rigward timmonitorja l-konformità tar-rapporti tal-Istati Membri kollha mal-miri tal-Ewropa 2020, b’mod partikolari fir-rigward tat-tnaqqis tal-faqar u l-impjiegi, u biex tagħti ħarsa bir-reqqa lejn l-interkonnessjonijiet u l-interdipendenzi bejn il-politiki;

| 2. | Jilqa’ l-kisbiet li saru f’diversi Stati Membri li ppermettew li jingħalqu l-proċeduri ta’ defiċit tagħhom; |
| --- | --- |

2.

Jilqa’ l-kisbiet li saru f’diversi Stati Membri li ppermettew li jingħalqu l-proċeduri ta’ defiċit tagħhom;

| 3. | Jilqa’ d-dikjarazzjoni tal-Kummissjoni li l-pajjiżi “bid-defiċit” iridu jagħtu spinta lill-kompetittività tagħhom u li l-pajjiżi “b’bilanċ pożittiv” iridu jagħtu spinta, fejn ikun possibbli, lid-domanda tagħhom, b'mod proporzjonat u sostenibbli, sabiex jikkontribwixxu għall-istabbiltà u t-tkabbir taż-żona tal-euro; |
| --- | --- |

3.

Jilqa’ d-dikjarazzjoni tal-Kummissjoni li l-pajjiżi “bid-defiċit” iridu jagħtu spinta lill-kompetittività tagħhom u li l-pajjiżi “b’bilanċ pożittiv” iridu jagħtu spinta, fejn ikun possibbli, lid-domanda tagħhom, b'mod proporzjonat u sostenibbli, sabiex jikkontribwixxu għall-istabbiltà u t-tkabbir taż-żona tal-euro;

| 4. | Jemmen li l-ekonomija inġenerali tal-UE trid tagħti spinta lill-kompetittività tagħha fl-ekonomija globali, b’mod partikolari biż-żieda fil-kompetittività fis-swieq tal-prodotti u s-servizzi biex jissaħħu l-produttività u l-prezzijiet baxxi, u billi żżomm l-ispejjeż tax-xogħol b’mod parallel mal-produttività; jisħaq li l-UE ma tistax tikkompeti fuq l-ispejjeż biss iżda trid tinvesti aktar fir-riċerka u l-iżvilupp, l-edukazzjoni u l-ħiliet, u l-effiċjenza tar-riżorsi; |
| --- | --- |

4.

Jemmen li l-ekonomija inġenerali tal-UE trid tagħti spinta lill-kompetittività tagħha fl-ekonomija globali, b’mod partikolari biż-żieda fil-kompetittività fis-swieq tal-prodotti u s-servizzi biex jissaħħu l-produttività u l-prezzijiet baxxi, u billi żżomm l-ispejjeż tax-xogħol b’mod parallel mal-produttività; jisħaq li l-UE ma tistax tikkompeti fuq l-ispejjeż biss iżda trid tinvesti aktar fir-riċerka u l-iżvilupp, l-edukazzjoni u l-ħiliet, u l-effiċjenza tar-riżorsi;

| 5. | Jilqa' l-fatt li l-Kummissjoni u l-Kunsill ifittxu li jevitaw milli jieħdu approċċ ta’ daqs wieħed għal kulħadd għas-CSRs biex b'hekk jiżguraw li r-rakkomandazzjonijiet huma adattati skont l-ispeċifiċitajiet nazzjonali u l-ħtiġijiet tal-Istat Membru kkonċernat filwaqt li jibqgħu ffukati fuq politiki għat-tkabbir u l-istabilità fiskali; jistieden lill-Istati Membri biex jivvalutaw l-impatt soċjali tal-pjanijiet ta’ riforma ekonomika u strutturali, u biex jiżguraw li ssir evalwazzjoni ġenwina tal-implimentazzjoni tagħhom bil-għan li jkun hemm koordinazzjoni u adattament aktar effiċjenti u mifruxa fuq il-politiki; |
| --- | --- |

5.

Jilqa' l-fatt li l-Kummissjoni u l-Kunsill ifittxu li jevitaw milli jieħdu approċċ ta’ daqs wieħed għal kulħadd għas-CSRs biex b'hekk jiżguraw li r-rakkomandazzjonijiet huma adattati skont l-ispeċifiċitajiet nazzjonali u l-ħtiġijiet tal-Istat Membru kkonċernat filwaqt li jibqgħu ffukati fuq politiki għat-tkabbir u l-istabilità fiskali; jistieden lill-Istati Membri biex jivvalutaw l-impatt soċjali tal-pjanijiet ta’ riforma ekonomika u strutturali, u biex jiżguraw li ssir evalwazzjoni ġenwina tal-implimentazzjoni tagħhom bil-għan li jkun hemm koordinazzjoni u adattament aktar effiċjenti u mifruxa fuq il-politiki;

| 6. | Jinnota li l-istituzzjonijiet sovrani u finanzjarji juru vulnerabilitajiet persistenti f’ambjent ta’ tkabbir baxx; |
| --- | --- |

6.

Jinnota li l-istituzzjonijiet sovrani u finanzjarji juru vulnerabilitajiet persistenti f’ambjent ta’ tkabbir baxx;

| 7. | Jinnota li l-Kummissjoni identifikat livell sinifikanti ta’ progress meta mqabbel mas-snin preċedenti fi 15 % biss tal-madwar 400 rakkomandazzjoni speċifika għall-pajjiżi; |
| --- | --- |

7.

Jinnota li l-Kummissjoni identifikat livell sinifikanti ta’ progress meta mqabbel mas-snin preċedenti fi 15 % biss tal-madwar 400 rakkomandazzjoni speċifika għall-pajjiżi;

| 8. | Jilqa’ l-fatt li r-rakkomandazzjonijiet tal-Kummissjoni huma diretti mhux biss lejn l-Istati Membri, iżda wkoll lejn iż-żona ewro kollha kemm hi; jikkunsidra li r-rakkomandazzjonijiet li saru lill-Istati Membri jridu jqisu dejjem aktar l-interdipendenza qawwija bejn l-ekonomiji tal-UE, partikolarment fiż-żona tal-euro, jew l-informazzjoni relevanti kollha li tinstab fir-Rapport dwar il-Mekkaniżmu ta’ Twissija; |
| --- | --- |

8.

Jilqa’ l-fatt li r-rakkomandazzjonijiet tal-Kummissjoni huma diretti mhux biss lejn l-Istati Membri, iżda wkoll lejn iż-żona ewro kollha kemm hi; jikkunsidra li r-rakkomandazzjonijiet li saru lill-Istati Membri jridu jqisu dejjem aktar l-interdipendenza qawwija bejn l-ekonomiji tal-UE, partikolarment fiż-żona tal-euro, jew l-informazzjoni relevanti kollha li tinstab fir-Rapport dwar il-Mekkaniżmu ta’ Twissija;

| 9. | Jenfasizza l-importanza tal-monitoraġġ u l-implimentazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiżi, is-sorveljanza multilaterali, l-iskambju ta’ esperjenzi u l-aħjar prattiki u l-evalwazzjonijiet bejn il-pari; |
| --- | --- |

9.

Jenfasizza l-importanza tal-monitoraġġ u l-implimentazzjoni tar-rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiżi, is-sorveljanza multilaterali, l-iskambju ta’ esperjenzi u l-aħjar prattiki u l-evalwazzjonijiet bejn il-pari;

| 10. | Jitlob investigazzjoni iktar fil-fond tar-raġunijiet għaż-żieda enormi u viżibbli fid-diverġenzi interni fil-kompetittività, il-konsolidazzjoni fiskali u l-prestazzjoni ekonomika fl-Istati Membri kollha li rriżultaw mill-funzjonament tal-munita unika u b’mod partikolari tal-impatt asimmetriku ta’ politiki komuni; |
| --- | --- |

10.

Jitlob investigazzjoni iktar fil-fond tar-raġunijiet għaż-żieda enormi u viżibbli fid-diverġenzi interni fil-kompetittività, il-konsolidazzjoni fiskali u l-prestazzjoni ekonomika fl-Istati Membri kollha li rriżultaw mill-funzjonament tal-munita unika u b’mod partikolari tal-impatt asimmetriku ta’ politiki komuni;

| 11. | Jitlob għal interpretazzjoni prudenti tal-indikaturi tat-tkabbir “tal-irkupru kajman” u jirrakkomanda ħarsa aktar mill-viċin fis-sostenibilità tat-titjib identifikat, b'mod partikolari fil-kummerċ u fil-bilanċi tal-kontijiet attwali u fid-defiċits pubbliċi, u fil-progress fir-riformi strutturali; jitlob li tingħata ħarsa aktar mill-qrib lejn il-kwalità tal-previżjonijiet ekonomiċi peress li l-previżjonijiet preċedenti tal-Kummissjoni ġew aktar iva milli le riveduti suċċessivament ’l isfel; jisħaq fuq il-ħtieġa li jitfasslu programmi ta’ assistenza taħt suppożizzjonijiet u xenarji konservattivi aktar milli ottimisti, sabiex jiġu evitati l-effetti ta’ riżultati mhux miksuba u proċikliċi; |
| --- | --- |

11.

Jitlob għal interpretazzjoni prudenti tal-indikaturi tat-tkabbir “tal-irkupru kajman” u jirrakkomanda ħarsa aktar mill-viċin fis-sostenibilità tat-titjib identifikat, b'mod partikolari fil-kummerċ u fil-bilanċi tal-kontijiet attwali u fid-defiċits pubbliċi, u fil-progress fir-riformi strutturali; jitlob li tingħata ħarsa aktar mill-qrib lejn il-kwalità tal-previżjonijiet ekonomiċi peress li l-previżjonijiet preċedenti tal-Kummissjoni ġew aktar iva milli le riveduti suċċessivament ’l isfel; jisħaq fuq il-ħtieġa li jitfasslu programmi ta’ assistenza taħt suppożizzjonijiet u xenarji konservattivi aktar milli ottimisti, sabiex jiġu evitati l-effetti ta’ riżultati mhux miksuba u proċikliċi;

| 12. | Iħeġġeġ lill-Kummissjoni sabiex tintroduċi l-objettivi nazzjonali tal-istrateġija Ewropa 2020 fir-rakkomandazzjonijiet maħruġa lill-Istati Membri skont il-Programmi ta’ Aġġustament Ekonomiku u biex jitqiesu kif suppost ir-restrizzjonijiet maħluqa minn programmi ta’ aġġustament fl-għoti ta' tali objettivi; jitlob ukoll biex il-leġitimità demokratika ta' tali programmi tiġi mħeġġa u miżjuda; |
| --- | --- |

12.

Iħeġġeġ lill-Kummissjoni sabiex tintroduċi l-objettivi nazzjonali tal-istrateġija Ewropa 2020 fir-rakkomandazzjonijiet maħruġa lill-Istati Membri skont il-Programmi ta’ Aġġustament Ekonomiku u biex jitqiesu kif suppost ir-restrizzjonijiet maħluqa minn programmi ta’ aġġustament fl-għoti ta' tali objettivi; jitlob ukoll biex il-leġitimità demokratika ta' tali programmi tiġi mħeġġa u miżjuda;

| 13. | Jilqa' l-fatt li xi Stati Membri ppreżentaw rapporti dwar il-progress fir-rigward tal-istrateġija Ewropa 2020 u, f'xi każijiet semmew proġetti speċifiċi biex jilħqu l-objettivi; jistieden lill-Istati Membri biex jinkludu tali rapporti fil-kontributi tagħhom għas-Semestru Ewropew 2014; jiddispjaċih li l-Kummissjoni ma ppreżentatx rapport ta’ progress dwar l-istrateġija Ewropa 2020; jistieden lill-Kummissjoni tippreżenta dan ir-rapport kull sena; |
| --- | --- |

13.

Jilqa' l-fatt li xi Stati Membri ppreżentaw rapporti dwar il-progress fir-rigward tal-istrateġija Ewropa 2020 u, f'xi każijiet semmew proġetti speċifiċi biex jilħqu l-objettivi; jistieden lill-Istati Membri biex jinkludu tali rapporti fil-kontributi tagħhom għas-Semestru Ewropew 2014; jiddispjaċih li l-Kummissjoni ma ppreżentatx rapport ta’ progress dwar l-istrateġija Ewropa 2020; jistieden lill-Kummissjoni tippreżenta dan ir-rapport kull sena;

| 14. | Jiddeplora l-fatt li l-ebda waħda mis-CSRs ma tindirizza l-isfida tal-impatt tar-reġim ta’ tassazzjoni fuq ix-xogħol fuq l-investiment fit-tul u r-riżultat f’termini ta’ ħolqien ta’ impjiegi; |
| --- | --- |

14.

Jiddeplora l-fatt li l-ebda waħda mis-CSRs ma tindirizza l-isfida tal-impatt tar-reġim ta’ tassazzjoni fuq ix-xogħol fuq l-investiment fit-tul u r-riżultat f’termini ta’ ħolqien ta’ impjiegi;

| 15. | Jilqa’ d-dikjarazzjoni tal-Kummissjoni li l-kompetittività Ewropea “ma tistax u mhux se tkun ibbażata biss fuq l-ispejjeż”; jinnota, barra minn hekk, li huwa essenzjali li jitjiebu l-produttività, inklużi l-kapital, il-produttività tar-riżorsi u tal-enerġija, l-inklużjoni soċjali, l-investiment fl-edukazzjoni u t-tagħlim tul il-ħajja, ir-riċerka u l-innovazzjoni u l-effiċjenza tar-riżorsi, f’konformità mal-miri tal-istrateġija Ewropa 2020; jinkoraġġixxi iktar progress fir-rigward tal-miri tal-istrateġija Ewropa 2020 speċjalment fil-qasam tal-impjiegi; jitlob li dak li hu msemmi hawn fuq ikun rifless b’mod adegwat fis-CSRs tal-pajjiżi “bid-defiċit” peress li dawn huma Stati Membri li huma fi ħtieġa kritika li jagħtu spinta lill-kompetittività tagħhom; |
| --- | --- |

15.

Jilqa’ d-dikjarazzjoni tal-Kummissjoni li l-kompetittività Ewropea “ma tistax u mhux se tkun ibbażata biss fuq l-ispejjeż”; jinnota, barra minn hekk, li huwa essenzjali li jitjiebu l-produttività, inklużi l-kapital, il-produttività tar-riżorsi u tal-enerġija, l-inklużjoni soċjali, l-investiment fl-edukazzjoni u t-tagħlim tul il-ħajja, ir-riċerka u l-innovazzjoni u l-effiċjenza tar-riżorsi, f’konformità mal-miri tal-istrateġija Ewropa 2020; jinkoraġġixxi iktar progress fir-rigward tal-miri tal-istrateġija Ewropa 2020 speċjalment fil-qasam tal-impjiegi; jitlob li dak li hu msemmi hawn fuq ikun rifless b’mod adegwat fis-CSRs tal-pajjiżi “bid-defiċit” peress li dawn huma Stati Membri li huma fi ħtieġa kritika li jagħtu spinta lill-kompetittività tagħhom;

| 16. | Jilqa’ r-rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiż tal-Kummissjoni fil-qasam tat-tassazzjoni ambjentali u l-potenzjal tal-ħolqien tal-impjiegi tiegħu u jistieden lill-Kummissjoni tqis l-Istħarriġ Annwali dwar it-Tkabbir li ġej; jenfasizza l-impatt pożittiv mil-lat baġitarju, ta' impjiegi, soċjali u ambjentali jekk ikun hemm tassazzjoni ambjentali minflok tassazzjoni fuq ix-xogħol; |
| --- | --- |

16.

Jilqa’ r-rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiż tal-Kummissjoni fil-qasam tat-tassazzjoni ambjentali u l-potenzjal tal-ħolqien tal-impjiegi tiegħu u jistieden lill-Kummissjoni tqis l-Istħarriġ Annwali dwar it-Tkabbir li ġej; jenfasizza l-impatt pożittiv mil-lat baġitarju, ta' impjiegi, soċjali u ambjentali jekk ikun hemm tassazzjoni ambjentali minflok tassazzjoni fuq ix-xogħol;

| 17. | Jiddispjaċih għad-dewmien fl-implimentazzjoni ta’ EUR 120 biljun “Patt għat-Tkabbir u l-Impjiegi” miftiehem f’Ġunju 2012, tal-inizjattiva tal-Bonds għall-Proġetti mnedija f’Novembru 2012 u tal-investiment addizzjonali ta’ EUR 180 biljun mill-BEI; jistieden lill-Kunsill u l-Kummissjoni jinvestigaw u jneħħu mill-iktar fis possibbli l-ostakoli li qed jipprevjenu t-twettiq sħiħ ta’ dawn l-inizjattivi; |
| --- | --- |

17.

Jiddispjaċih għad-dewmien fl-implimentazzjoni ta’ EUR 120 biljun “Patt għat-Tkabbir u l-Impjiegi” miftiehem f’Ġunju 2012, tal-inizjattiva tal-Bonds għall-Proġetti mnedija f’Novembru 2012 u tal-investiment addizzjonali ta’ EUR 180 biljun mill-BEI; jistieden lill-Kunsill u l-Kummissjoni jinvestigaw u jneħħu mill-iktar fis possibbli l-ostakoli li qed jipprevjenu t-twettiq sħiħ ta’ dawn l-inizjattivi;

| 18. | Jistieden lill-Kummissjoni tibgħat b’mod urġenti proposti leġiżlattivi bil-għan li jinħoloq proċess ġenwin ta’ konverġenza fis-Semestru tal-UE bbażat fuq l-objettivi tal-istrateġija Ewropa 2020 u li jinkludi inċentivi li jappoġġjaw l-Istati Membri fl-implimentazzjoni tar-riformi strutturali, fil-forma ta’ Strument għall-Konverġenza u l-Kompetittività (CCI) kif ukoll dispożizzjonijiet dwar koordinazzjoni ta’ politika ekonomika ex ante bbażati fuq il-metodu tal-Komunità; |
| --- | --- |

18.

Jistieden lill-Kummissjoni tibgħat b’mod urġenti proposti leġiżlattivi bil-għan li jinħoloq proċess ġenwin ta’ konverġenza fis-Semestru tal-UE bbażat fuq l-objettivi tal-istrateġija Ewropa 2020 u li jinkludi inċentivi li jappoġġjaw l-Istati Membri fl-implimentazzjoni tar-riformi strutturali, fil-forma ta’ Strument għall-Konverġenza u l-Kompetittività (CCI) kif ukoll dispożizzjonijiet dwar koordinazzjoni ta’ politika ekonomika ex ante bbażati fuq il-metodu tal-Komunità;

| 19. | Jistieden lill-Kummissjoni tinkludi fl-ambitu ta’ CCI appoġġ finanzjarju għar-riformi strutturali f’oqsma li jibblokkaw id-dinamiżmu u l-effiċjenza ekonomika; |
| --- | --- |

19.

Jistieden lill-Kummissjoni tinkludi fl-ambitu ta’ CCI appoġġ finanzjarju għar-riformi strutturali f’oqsma li jibblokkaw id-dinamiżmu u l-effiċjenza ekonomika;

| 20. | Jilqa’ l-użu mill-Kummissjoni tal-flessibbiltà offruta mill-PST rivedut sabiex jiġu estiżi l-iskadenzi għall-korrezzjoni ta’ defiċits eċċessivi f’seba’ proċeduri; jifhem li din l-estensjoni tagħmilha eħfef għal dawk il-pajjiżi li jimplimentaw ir-riformi strutturali li għandhom bżonn; jistieden lill-Kummissjoni u lill-Kunsill biex jiżguraw li l-kontenut u l-kalendarju tal-pjan ta’ aġġustament fiskali jkunu adattati għall-ispeċifiċità ta’ kull pajjiż u b’mod partikolari fil-pajjiżi “bid-defiċit”, jinkludu l-flessibilità msemmija qabel u l-użu sħiħ tal-fondi strutturali u ta' investiment Ewropej, riformi strutturali sodi u sostenibbli u l-identifikazzjoni tal-investimenti (jiġifieri fis-CSR) essenzjali biex tingħata spinta lill-kompetittività; jilqa’ d-dikjarazzjoni tal-Kummissjoni li fil-valutazzjoni tal-eżekuzzjoni baġitarja ta’ din is-sena, u fl-analiżi tal-baġits nazzjonali għall-2014, il-Kummissjoni diġà se tipprova takkomoda, b'mod partikolari fi ħdan il-fergħa preventiva tal-PST, taħt ċerti kundizzjonijiet, programmi ta’ investimenti pubbliċi li mhumiex rikorrenti b’impatt ippruvat fuq is-sostenibilità tal-finanzi pubbliċi, filwaqt li jiġu rispettati għalkollox il-qafas tas-sorveljanza fiskali tal-UE; jistenna bil-ħerqa l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni, mistennija dalwaqt, dwar il-qafas operazzjonali konkret li għandu jiġi ppreżentat lill-Parlament, bi qbil mad-dikjarazzjoni mehmuża fit-2-pack; |
| --- | --- |

20.

Jilqa’ l-użu mill-Kummissjoni tal-flessibbiltà offruta mill-PST rivedut sabiex jiġu estiżi l-iskadenzi għall-korrezzjoni ta’ defiċits eċċessivi f’seba’ proċeduri; jifhem li din l-estensjoni tagħmilha eħfef għal dawk il-pajjiżi li jimplimentaw ir-riformi strutturali li għandhom bżonn; jistieden lill-Kummissjoni u lill-Kunsill biex jiżguraw li l-kontenut u l-kalendarju tal-pjan ta’ aġġustament fiskali jkunu adattati għall-ispeċifiċità ta’ kull pajjiż u b’mod partikolari fil-pajjiżi “bid-defiċit”, jinkludu l-flessibilità msemmija qabel u l-użu sħiħ tal-fondi strutturali u ta' investiment Ewropej, riformi strutturali sodi u sostenibbli u l-identifikazzjoni tal-investimenti (jiġifieri fis-CSR) essenzjali biex tingħata spinta lill-kompetittività; jilqa’ d-dikjarazzjoni tal-Kummissjoni li fil-valutazzjoni tal-eżekuzzjoni baġitarja ta’ din is-sena, u fl-analiżi tal-baġits nazzjonali għall-2014, il-Kummissjoni diġà se tipprova takkomoda, b'mod partikolari fi ħdan il-fergħa preventiva tal-PST, taħt ċerti kundizzjonijiet, programmi ta’ investimenti pubbliċi li mhumiex rikorrenti b’impatt ippruvat fuq is-sostenibilità tal-finanzi pubbliċi, filwaqt li jiġu rispettati għalkollox il-qafas tas-sorveljanza fiskali tal-UE; jistenna bil-ħerqa l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni, mistennija dalwaqt, dwar il-qafas operazzjonali konkret li għandu jiġi ppreżentat lill-Parlament, bi qbil mad-dikjarazzjoni mehmuża fit-2-pack;

| 21. | Jinnota l-komunikazzjoni dwar il-qafas armonizzat għall-abbozz ta’ pjanijiet baġitarji u r-rapporti dwar il-ħruġ ta’ dejn fiż-żona euro adottata mill-Kummissjoni bħala linji gwida fil-qafas tar-Regolament (UE) Nru 473/2013; jistenna bil-ħerqa d-djalogu ekonomiku previst mill-Kummissjoni dwar il-kontenut ta’ dawn il-linji gwida; |
| --- | --- |

21.

Jinnota l-komunikazzjoni dwar il-qafas armonizzat għall-abbozz ta’ pjanijiet baġitarji u r-rapporti dwar il-ħruġ ta’ dejn fiż-żona euro adottata mill-Kummissjoni bħala linji gwida fil-qafas tar-Regolament (UE) Nru 473/2013; jistenna bil-ħerqa d-djalogu ekonomiku previst mill-Kummissjoni dwar il-kontenut ta’ dawn il-linji gwida;

| 22. | Jilqa’ l-inklużjoni ta’ linji gwida ta’ rappurtar dwar indikazzjonijiet dwar kif miżuri fl-abbozzi ta’ pjanijiet baġitarji jindirizzaw is-CSRs, il-miri stabbiliti fl-istrateġija Ewropa 2020, il-linji gwida ta’ rappurtar dwar l-impatt distributorju mistenni tal-miżuri ewlenin ta’ nfiq u dħul kif ukoll dettalji dwar in-nefqa ġenerali tal-gvern skont il-funzjoni; jenfasizza li tali linji gwida se jiffaċilitaw il-monitoraġġ tal-miżuri baġitarji meħuda bil-għan li jintlaħqu l-miri nazzjonali tal-istrateġija Ewropa 2020; |
| --- | --- |

22.

Jilqa’ l-inklużjoni ta’ linji gwida ta’ rappurtar dwar indikazzjonijiet dwar kif miżuri fl-abbozzi ta’ pjanijiet baġitarji jindirizzaw is-CSRs, il-miri stabbiliti fl-istrateġija Ewropa 2020, il-linji gwida ta’ rappurtar dwar l-impatt distributorju mistenni tal-miżuri ewlenin ta’ nfiq u dħul kif ukoll dettalji dwar in-nefqa ġenerali tal-gvern skont il-funzjoni; jenfasizza li tali linji gwida se jiffaċilitaw il-monitoraġġ tal-miżuri baġitarji meħuda bil-għan li jintlaħqu l-miri nazzjonali tal-istrateġija Ewropa 2020;

| 23. | Jistenna bil-ħerqa d-divulgazzjoni li ġejja miftiehma dwar l-eżitu tat-2-pack tal-parametri u l-punti ta’ riferiment metodoloġiċi tal-Kummissjoni u tal-Istati Membri inklużi stimi ta’ multiplikaturi fiskali li jkunu moħbija fil-prospetti makroekonomiċi; |
| --- | --- |

23.

Jistenna bil-ħerqa d-divulgazzjoni li ġejja miftiehma dwar l-eżitu tat-2-pack tal-parametri u l-punti ta’ riferiment metodoloġiċi tal-Kummissjoni u tal-Istati Membri inklużi stimi ta’ multiplikaturi fiskali li jkunu moħbija fil-prospetti makroekonomiċi;

| 24. | Jinnota li l-iżviluppi tal-pagi riċenti fil-pajjiż “b’bilanċ pożittiv” qed jikkontribwixxu għas-sostenibilità tad-domanda u anke jkollhom effetti sekondarji pożittivi fi bnadi oħrajn fl-UE; jilqa’ d-dikjarazzjoni tal-Kummissjoni li l-pajjiżi “b’bilanċ pożittiv” bi spazju fiskali suffiċjenti għandhom rwol xi jwettqu biex tingħeleb il-kriżi attwali, inkluż billi jnaqqsu t-taxxi u l-kontribuzzjonijiet tas-sigurtà soċjali, u billi jiżviluppaw pagi sabiex tingħata spinta lid-domanda domestika sostenibbli u titqies il-kompetittività internazzjonali; il-pajjiżi “b’bilanċ pożittiv” jistgħu jħeġġu wkoll l-opportunitajiet ġodda tal-investiment favur it-tkabbir permezz tas-setgħa tal-akkwist tagħhom, speċjalment pemezz tal-investiment fl-edukazzjoni, ir-riċerka u l-iżvilupp, l-enerġija u l-infrastruttura, jimmodernizzaw is-sistemi tal-kura tas-saħħa u tal-pensjoni, u jiftħu s-settur tas-servizzi tagħhom; jenfasizza l-importanza tal-effetti sekondarji pożittivi li jista’ jkollhom dawn l-azzjonijiet fl-UE kollha, partikolarment jekk jiġu implimentati mill-akbar ekonomiji fi ħdan l-Unjoni; |
| --- | --- |

24.

Jinnota li l-iżviluppi tal-pagi riċenti fil-pajjiż “b’bilanċ pożittiv” qed jikkontribwixxu għas-sostenibilità tad-domanda u anke jkollhom effetti sekondarji pożittivi fi bnadi oħrajn fl-UE; jilqa’ d-dikjarazzjoni tal-Kummissjoni li l-pajjiżi “b’bilanċ pożittiv” bi spazju fiskali suffiċjenti għandhom rwol xi jwettqu biex tingħeleb il-kriżi attwali, inkluż billi jnaqqsu t-taxxi u l-kontribuzzjonijiet tas-sigurtà soċjali, u billi jiżviluppaw pagi sabiex tingħata spinta lid-domanda domestika sostenibbli u titqies il-kompetittività internazzjonali; il-pajjiżi “b’bilanċ pożittiv” jistgħu jħeġġu wkoll l-opportunitajiet ġodda tal-investiment favur it-tkabbir permezz tas-setgħa tal-akkwist tagħhom, speċjalment pemezz tal-investiment fl-edukazzjoni, ir-riċerka u l-iżvilupp, l-enerġija u l-infrastruttura, jimmodernizzaw is-sistemi tal-kura tas-saħħa u tal-pensjoni, u jiftħu s-settur tas-servizzi tagħhom; jenfasizza l-importanza tal-effetti sekondarji pożittivi li jista’ jkollhom dawn l-azzjonijiet fl-UE kollha, partikolarment jekk jiġu implimentati mill-akbar ekonomiji fi ħdan l-Unjoni;

| 25. | Iħeġġeġ lill-Kummissjoni biex tiżviluppa politika industrijali Ewropea ġenwina, ibbażata fuq il-kompetittività u l-innovazzjoni miżjuda, li tiffoka fuq ir-restawr tal-kompetittività industrijali Ewropea u politiki ta’ ridimensjonament li jwasslu biex il-kumpaniji jittrasferixxu l-attività tagħhom ’il barra mill-UE; barra minn hekk, iħeġġeġ lill-Kummissjoni tiżviluppa politika Ewropea tal-kummerċ estern koerenti, jemmen li huwa biss permezz tal-ġestjoni intelliġenti tar-relazzjoni tagħha “mal-globalizzazzjoni” li l-Ewropa tista’ tiggarantixxi t-tkabbir, l-impjiegi, il-protezzjoni tal-konsumatur, il-konformità mal-liġi internazzjonali u Ewropea u l-istandards tad-drittijiet tal-bniedem u għal diversi Stati Membri, l-allokazzjoni mill-ġdid progressiva rrakkomandata tar-riżorsi lil hinn mis-setturi mhux kummerċjabbli fis-setturi kummerċjabbli; |
| --- | --- |

25.

Iħeġġeġ lill-Kummissjoni biex tiżviluppa politika industrijali Ewropea ġenwina, ibbażata fuq il-kompetittività u l-innovazzjoni miżjuda, li tiffoka fuq ir-restawr tal-kompetittività industrijali Ewropea u politiki ta’ ridimensjonament li jwasslu biex il-kumpaniji jittrasferixxu l-attività tagħhom ’il barra mill-UE; barra minn hekk, iħeġġeġ lill-Kummissjoni tiżviluppa politika Ewropea tal-kummerċ estern koerenti, jemmen li huwa biss permezz tal-ġestjoni intelliġenti tar-relazzjoni tagħha “mal-globalizzazzjoni” li l-Ewropa tista’ tiggarantixxi t-tkabbir, l-impjiegi, il-protezzjoni tal-konsumatur, il-konformità mal-liġi internazzjonali u Ewropea u l-istandards tad-drittijiet tal-bniedem u għal diversi Stati Membri, l-allokazzjoni mill-ġdid progressiva rrakkomandata tar-riżorsi lil hinn mis-setturi mhux kummerċjabbli fis-setturi kummerċjabbli;

| 26. | Ifaħħar id-dikjarazzjoni tal-Kummissjoni li l-miżuri ta' appoġġ finanzjarju meħuda mill-Istati Membri u l-UE għandhom jagħtu iktar attenzjoni lill-impatt distribuzzjonali tar-riformi u jistieden lill-Kummissjoni biex twettaq valutazzjoni ex ante bir-reqqa tal-impatt kemm fuq perjodu qasir kif ukoll dak twil tar-riformi rakkomandati l-ġodda kollha u biex tieħu l-konklużjonijiet meħtieġa kollha mir-rakkomandazzjonijiet preċedenti, inklużi dawk magħmula lill-Istati Membri li qegħdin taħt programmi ta’ assistenza finanzjarja; |
| --- | --- |

26.

Ifaħħar id-dikjarazzjoni tal-Kummissjoni li l-miżuri ta' appoġġ finanzjarju meħuda mill-Istati Membri u l-UE għandhom jagħtu iktar attenzjoni lill-impatt distribuzzjonali tar-riformi u jistieden lill-Kummissjoni biex twettaq valutazzjoni ex ante bir-reqqa tal-impatt kemm fuq perjodu qasir kif ukoll dak twil tar-riformi rakkomandati l-ġodda kollha u biex tieħu l-konklużjonijiet meħtieġa kollha mir-rakkomandazzjonijiet preċedenti, inklużi dawk magħmula lill-Istati Membri li qegħdin taħt programmi ta’ assistenza finanzjarja;

| 27. | Jistieden lill-Kummissjoni tibgħat proposti leġiżlattivi biex tikkompleta l-UEM, li kif inhu rakkomandat mill-Parlament fir-riżoluzzjoni tiegħu tal-20 ta' Novembru 2012 bit-titolu “Lejn Unjoni Ekonomika u Monetarja ġenwina”; għal dan il-għan iħeġġeġ lill-Kummissjoni biex tistabbilixxi tabella ta’ valutazzjoni separata marbuta mad-dimensjoni soċjali tal-UEM; jissuġġerixxi li r-rieżamijiet fid-dettall previsti fil-Proċedura ta’ Żbilanċi Ekonomiċi għandhom jagħmlu rieżami b’mod regolari tal-politiki tal-impjiegi u soċjali bil-għan li jiġu identifikati tali politiki li jimmitigaw il-problemi soċjali u jtejbu l-impjiegi; jemmen li din is-sistema msaħħa ta’ monitoraġġ tista’ tgħin biex jiġu kkoordinati b'mod aktar effettiv il-politiki bil-għan li jiġu identifikati u indirizzati sfidi ewlenin fil-ħin u biex jiġu integrati b'mod aktar effettiv it-tħassib dwar l-impjiegi u dak soċjali fix-xenarju globali ta’ politika; |
| --- | --- |

27.

Jistieden lill-Kummissjoni tibgħat proposti leġiżlattivi biex tikkompleta l-UEM, li kif inhu rakkomandat mill-Parlament fir-riżoluzzjoni tiegħu tal-20 ta' Novembru 2012 bit-titolu “Lejn Unjoni Ekonomika u Monetarja ġenwina”; għal dan il-għan iħeġġeġ lill-Kummissjoni biex tistabbilixxi tabella ta’ valutazzjoni separata marbuta mad-dimensjoni soċjali tal-UEM; jissuġġerixxi li r-rieżamijiet fid-dettall previsti fil-Proċedura ta’ Żbilanċi Ekonomiċi għandhom jagħmlu rieżami b’mod regolari tal-politiki tal-impjiegi u soċjali bil-għan li jiġu identifikati tali politiki li jimmitigaw il-problemi soċjali u jtejbu l-impjiegi; jemmen li din is-sistema msaħħa ta’ monitoraġġ tista’ tgħin biex jiġu kkoordinati b'mod aktar effettiv il-politiki bil-għan li jiġu identifikati u indirizzati sfidi ewlenin fil-ħin u biex jiġu integrati b'mod aktar effettiv it-tħassib dwar l-impjiegi u dak soċjali fix-xenarju globali ta’ politika;

| 28. | Jaqbel li l-azzjoni tal-BĊE, li saret flimkien ma' riformi strutturali u l-konsolidazzjoni tal-finanzi pubbliċi, “ikkontribwiet b’mod deċiżiv għall-istabbiltà taż-żona tal-euro”; jirrikonoxxi li din l-azzjoni kellha l-effett li jitnaqqsu l-ispejjeż tal-iffinanzjar għoljin b'mod mhux sostenibbli minn ċerti Stati Membri permezz tal-Programm tas-Suq tat-Titoli (SMP) u u pprovdiet pjan ta’ emerġenza ta’ likwidità għas-swieq tad-dejn sovran permezz ta’ Tranżazzjonijiet Monetarji Diretti (OMTs), billi evitat l-isfaxxar tas-settur bankarju u għenet fit-tisħiħ tar-rabta bejn il-banek u s-sovranità, li jillimita l-ispekulazzjoni dwar id-dejn sovran u naqqset b’mod temporanju l-firxiet; madankollu, jikkunsidra li n-nuqqas ta’ tkabbir sostenibbli u livelli għolja (u li għadhom qed jogħlew) ta’ dejn privat u pubbliku f’ħafna Stati Membri jfissru li huwa meħtieġ “proċess ta’ tnaqqis fl-ingranaġġ ġestit b’attenzjoni”; jaqbel mal-Kummissjoni li t-titjib fis-saħħa tas-settur bankarju jrid jibqa’ prijorità; jilqa' t-twaqqif mill-Kummissjoni, skont l-impenn li ħadet quddiem il-Parlament fid-dikjarazzjoni mehmuża mat-2-pack, tal-grupp ta' livell għoli ppresedut minn Gertrude Tumpel-Gugerell biex ifannad l-analiżi tas-sostituzzjoni parzjali tal-ħruġ tad-dejn nazzjonali permezz ta' ħruġ konġunt fil-forma ta' fond ta' tifdija u ewrokambjali, u biex jivvalutaha b'mod dettaljat, billi jitqiesu l-vantaġġi u l-iżvantaġġi tal-għażliet differenti; jinsab ħerqan dwar ir-rapport tal-grupp ta' livell għoli; |
| --- | --- |

28.

Jaqbel li l-azzjoni tal-BĊE, li saret flimkien ma' riformi strutturali u l-konsolidazzjoni tal-finanzi pubbliċi, “ikkontribwiet b’mod deċiżiv għall-istabbiltà taż-żona tal-euro”; jirrikonoxxi li din l-azzjoni kellha l-effett li jitnaqqsu l-ispejjeż tal-iffinanzjar għoljin b'mod mhux sostenibbli minn ċerti Stati Membri permezz tal-Programm tas-Suq tat-Titoli (SMP) u u pprovdiet pjan ta’ emerġenza ta’ likwidità għas-swieq tad-dejn sovran permezz ta’ Tranżazzjonijiet Monetarji Diretti (OMTs), billi evitat l-isfaxxar tas-settur bankarju u għenet fit-tisħiħ tar-rabta bejn il-banek u s-sovranità, li jillimita l-ispekulazzjoni dwar id-dejn sovran u naqqset b’mod temporanju l-firxiet; madankollu, jikkunsidra li n-nuqqas ta’ tkabbir sostenibbli u livelli għolja (u li għadhom qed jogħlew) ta’ dejn privat u pubbliku f’ħafna Stati Membri jfissru li huwa meħtieġ “proċess ta’ tnaqqis fl-ingranaġġ ġestit b’attenzjoni”; jaqbel mal-Kummissjoni li t-titjib fis-saħħa tas-settur bankarju jrid jibqa’ prijorità; jilqa' t-twaqqif mill-Kummissjoni, skont l-impenn li ħadet quddiem il-Parlament fid-dikjarazzjoni mehmuża mat-2-pack, tal-grupp ta' livell għoli ppresedut minn Gertrude Tumpel-Gugerell biex ifannad l-analiżi tas-sostituzzjoni parzjali tal-ħruġ tad-dejn nazzjonali permezz ta' ħruġ konġunt fil-forma ta' fond ta' tifdija u ewrokambjali, u biex jivvalutaha b'mod dettaljat, billi jitqiesu l-vantaġġi u l-iżvantaġġi tal-għażliet differenti; jinsab ħerqan dwar ir-rapport tal-grupp ta' livell għoli;

| 29. | Jenfasizza li l-finanzjament tal-ekonomija reali u b’mod partikolari tal-SMEs, ma ġiex restawrat fil-periferija tal-UE; jinnota li d-differenzi kbar fl-aċċess għall-finanzi għandhom tendenza li jesaġeraw id-diverġenzi interni fl-UE, u fiż-żona tal-euro b’mod partikolari, u jfixklu s-suq intern permezz ta’ kundizzjonijiet ta’ kompetizzjoni inġusta; ifakkar li l-konsolidament tal-portafoll tal-banek huwa prerekwiżit iżda jenfasizza li l-prospetti ekonomiċi negattivi jiġġustifikaw b’mod parzjali biss dawn il-limitazzjonijiet ta’ kreditu restrittivi; jitlob sorveljanza aktar mill-qrib tal-applikazzjoni tar-regoli prudenzjali ġodda u tal-prattiki tas-settur bankarju fil-finanzjament tal-ekonomija reali, b’mod partikolari l-SMEs ekonomikament vijabbli; jagħraf f’dan ir-rigward ir-rwol importanti li jista’ jkollhom l-istrumenti finanzjarji innovattivi l-ġodda fi programmi Ewropej varji u fil-Politika ta’ Koeżjoni fit-trawwim ta’ investiment pubbliku u privat, u jħeġġeġ lill-Kummissjoni tiżgura ċarezza u trasparenza legali ta’ implimentazzjoni madwar strumenti finanzjarji ġodda fi żmien xieraq u qabel il-bidu tal-perjodu ta’ programmazzjoni 2014-2020; jitlob għal analiżi u kontroll iktar stretti tas-sistema bankarja parallela (shadow banking) u l-effett tagħha fuq l-ekonomija reali; jitlob lill-Kummissjoni tagħti prijorità lill-ħidma fuq sorsi alternattivi u diversifikati ta’ finanzjament għall-SMEs, b’mod partikolari permezz tas-swieq finanzjarji, il-fondi struttural u tal-investiment Ewropej, il-Bank Ewropew tal-Investiment, il-Fond Ewropew tal-Investiment u l-banek ta’ żvilupp pubbliku; |
| --- | --- |

29.

Jenfasizza li l-finanzjament tal-ekonomija reali u b’mod partikolari tal-SMEs, ma ġiex restawrat fil-periferija tal-UE; jinnota li d-differenzi kbar fl-aċċess għall-finanzi għandhom tendenza li jesaġeraw id-diverġenzi interni fl-UE, u fiż-żona tal-euro b’mod partikolari, u jfixklu s-suq intern permezz ta’ kundizzjonijiet ta’ kompetizzjoni inġusta; ifakkar li l-konsolidament tal-portafoll tal-banek huwa prerekwiżit iżda jenfasizza li l-prospetti ekonomiċi negattivi jiġġustifikaw b’mod parzjali biss dawn il-limitazzjonijiet ta’ kreditu restrittivi; jitlob sorveljanza aktar mill-qrib tal-applikazzjoni tar-regoli prudenzjali ġodda u tal-prattiki tas-settur bankarju fil-finanzjament tal-ekonomija reali, b’mod partikolari l-SMEs ekonomikament vijabbli; jagħraf f’dan ir-rigward ir-rwol importanti li jista’ jkollhom l-istrumenti finanzjarji innovattivi l-ġodda fi programmi Ewropej varji u fil-Politika ta’ Koeżjoni fit-trawwim ta’ investiment pubbliku u privat, u jħeġġeġ lill-Kummissjoni tiżgura ċarezza u trasparenza legali ta’ implimentazzjoni madwar strumenti finanzjarji ġodda fi żmien xieraq u qabel il-bidu tal-perjodu ta’ programmazzjoni 2014-2020; jitlob għal analiżi u kontroll iktar stretti tas-sistema bankarja parallela (shadow banking) u l-effett tagħha fuq l-ekonomija reali; jitlob lill-Kummissjoni tagħti prijorità lill-ħidma fuq sorsi alternattivi u diversifikati ta’ finanzjament għall-SMEs, b’mod partikolari permezz tas-swieq finanzjarji, il-fondi struttural u tal-investiment Ewropej, il-Bank Ewropew tal-Investiment, il-Fond Ewropew tal-Investiment u l-banek ta’ żvilupp pubbliku;

| 30. | Jenfasizza li t-tnaqqis tad-diversi atturi finanzjarji fis-swieq nazzjonali jissuġġerixxi li qed jiddgħajfu minħabba frammentazzjoni tas-suq intern permezz ta' konċentrazzjoni eċċessiva, li qed timblokka s-suq interbankarju u ċċaħħad il-vantaġġi tas-suq intern jiġifieri diversifikazzjoni tar-riskji u opportunitajiet akbar; |
| --- | --- |

30.

Jenfasizza li t-tnaqqis tad-diversi atturi finanzjarji fis-swieq nazzjonali jissuġġerixxi li qed jiddgħajfu minħabba frammentazzjoni tas-suq intern permezz ta' konċentrazzjoni eċċessiva, li qed timblokka s-suq interbankarju u ċċaħħad il-vantaġġi tas-suq intern jiġifieri diversifikazzjoni tar-riskji u opportunitajiet akbar;

| 31. | Jenfasizza l-ħtieġa li jitkomplew programmi maħsuba biex jinkoraġġixxu l-intraprenditorija fost iż-żgħażagħ billi jiġu maħluqa għalihom opportunitajiet ta’ bidu ta’ negozju speċjali, flimkien ma’ aktar aċċess għal finanzjament Ewropew u pariri dwar in-negozju; |
| --- | --- |

31.

Jenfasizza l-ħtieġa li jitkomplew programmi maħsuba biex jinkoraġġixxu l-intraprenditorija fost iż-żgħażagħ billi jiġu maħluqa għalihom opportunitajiet ta’ bidu ta’ negozju speċjali, flimkien ma’ aktar aċċess għal finanzjament Ewropew u pariri dwar in-negozju;

| 32. | Jilqa’ l-proposta leġiżlattiva tal-Kummissjoni biex jinħoloq Mekkaniżmu Uniku ta’ Riżoluzzjoni (inklużi Awtorità Ewropea Unika u Fond Ewropew Uniku ffinanzjat mill-industrija), li huwa essenzjali biex titlesta l-Unjoni Bankarja; jitlob lill-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Parlament biex jaqblu ta' malajr dwar il-ħolqien ta' Mekkaniżmu Uniku ta’ Riżoluzzjoni; iħeġġeġ lill-Kunsill jikkonkludi malajr in-negozjati mal-Parlament dwar id-Direttiva dwar Skemi ta’ Garanzija tad-Depożiti u dwar id-Direttiva tar-Riżoluzzjoni u l-Irkupru Bankarju (li jridu jiġu nnegozjati b’mod parallel); |
| --- | --- |

32.

Jilqa’ l-proposta leġiżlattiva tal-Kummissjoni biex jinħoloq Mekkaniżmu Uniku ta’ Riżoluzzjoni (inklużi Awtorità Ewropea Unika u Fond Ewropew Uniku ffinanzjat mill-industrija), li huwa essenzjali biex titlesta l-Unjoni Bankarja; jitlob lill-Istati Membri, il-Kummissjoni u l-Parlament biex jaqblu ta' malajr dwar il-ħolqien ta' Mekkaniżmu Uniku ta’ Riżoluzzjoni; iħeġġeġ lill-Kunsill jikkonkludi malajr in-negozjati mal-Parlament dwar id-Direttiva dwar Skemi ta’ Garanzija tad-Depożiti u dwar id-Direttiva tar-Riżoluzzjoni u l-Irkupru Bankarju (li jridu jiġu nnegozjati b’mod parallel);

| 33. | Jitlob rikapitalizzazzjoni bankarja diretta mill-Mekkaniżmu Ewropew ta' Stabbiltà (MES) biex tkun disponibbli, hekk kif jitwaqqaf il-Mekkaniżmu Ewropew ta' Stabbiltà (MES), kif imħabbar fid-dikjarazzjoni tal-Kapijiet ta' Stat u ta' Gvern taż-żona tal-euro f'Ġunju 2012; minħabba l-urġenza biex ikun hemm Fond Uniku ta’ Riżoluzzjoni biex jakkompanja l-SSM, jappoġġja t-twaqqif immedjat tal-mekkaniżmu ta' pjan ta' emerġenza, b'perjodu ta’ rimborż mill-industrija; jitlob lill-Kummissjoni biex tressaq proposta ħalli ġġib l-MES taħt l-acquis tal-Komunità filwaqt li tipprevedi responsabbiltà demokratika komprensiva tal-Parlament Ewropew; |
| --- | --- |

33.

Jitlob rikapitalizzazzjoni bankarja diretta mill-Mekkaniżmu Ewropew ta' Stabbiltà (MES) biex tkun disponibbli, hekk kif jitwaqqaf il-Mekkaniżmu Ewropew ta' Stabbiltà (MES), kif imħabbar fid-dikjarazzjoni tal-Kapijiet ta' Stat u ta' Gvern taż-żona tal-euro f'Ġunju 2012; minħabba l-urġenza biex ikun hemm Fond Uniku ta’ Riżoluzzjoni biex jakkompanja l-SSM, jappoġġja t-twaqqif immedjat tal-mekkaniżmu ta' pjan ta' emerġenza, b'perjodu ta’ rimborż mill-industrija; jitlob lill-Kummissjoni biex tressaq proposta ħalli ġġib l-MES taħt l-acquis tal-Komunità filwaqt li tipprevedi responsabbiltà demokratika komprensiva tal-Parlament Ewropew;

| 34. | Jilqa’ “l-Pjan ta’ Azzjoni għat-tisħiħ tal-ġlieda kontra l-frodi tat-taxxa u l-evażjoni tat-taxxa” tal-Kummissjoni u r-rakkomandazzjonijiet tagħha dwar ‘miżuri maħsuba biex jinkoraġġixxu lill-Istati Membri tal-UE u lill-pajjiżi terzi biex japplikaw standards minimi ta’ governanza tajba fi kwistjonijiet tat-taxxa’u dwar “il-pjanifikazzjoni fiskali aggressiva” adottati fis-6 ta’ Diċembru 2012; ifakkar fir-riżoluzzjoni tal-Parlament tal-21 ta’ Mejju 2013 dwar il-ġlieda kontra l-frodi tat-taxxa, l-evażjoni tat-taxxa u r-rifuġji fiskali, li identifikat azzjonijiet meħtieġa oħra li għandhom jittieħdu fil-qasam tal-frodi tat-taxxa, il-pjanifikazzjoni fiskali aggressiva u r-rifuġji fiskali; jenfasizza li l-ġustizzja fil-qsim tal-piżijiet teħtieġ approċċ rinfurzat għall-frodi u l-evażoni tat-taxxa; jitlob għal azzjoni urġenti u strateġija komprensiva, ibbażati fuq miżuri leġiżlattivi konkreti mill-Kummissjoni biex jiġu trattati l-frodi tat-taxxa u l-evażjoni tat-taxxa u għal appoġġ ċar mill-Kunsill dwar id-dossiers imblokkati jew pendenti kollha marbuta mat-tassazzjoni; |
| --- | --- |

34.

Jilqa’ “l-Pjan ta’ Azzjoni għat-tisħiħ tal-ġlieda kontra l-frodi tat-taxxa u l-evażjoni tat-taxxa” tal-Kummissjoni u r-rakkomandazzjonijiet tagħha dwar ‘miżuri maħsuba biex jinkoraġġixxu lill-Istati Membri tal-UE u lill-pajjiżi terzi biex japplikaw standards minimi ta’ governanza tajba fi kwistjonijiet tat-taxxa’u dwar “il-pjanifikazzjoni fiskali aggressiva” adottati fis-6 ta’ Diċembru 2012; ifakkar fir-riżoluzzjoni tal-Parlament tal-21 ta’ Mejju 2013 dwar il-ġlieda kontra l-frodi tat-taxxa, l-evażjoni tat-taxxa u r-rifuġji fiskali, li identifikat azzjonijiet meħtieġa oħra li għandhom jittieħdu fil-qasam tal-frodi tat-taxxa, il-pjanifikazzjoni fiskali aggressiva u r-rifuġji fiskali; jenfasizza li l-ġustizzja fil-qsim tal-piżijiet teħtieġ approċċ rinfurzat għall-frodi u l-evażoni tat-taxxa; jitlob għal azzjoni urġenti u strateġija komprensiva, ibbażati fuq miżuri leġiżlattivi konkreti mill-Kummissjoni biex jiġu trattati l-frodi tat-taxxa u l-evażjoni tat-taxxa u għal appoġġ ċar mill-Kunsill dwar id-dossiers imblokkati jew pendenti kollha marbuta mat-tassazzjoni;

| 35. | Jistieden lill-Kunsill biex jikkonkludi n-negozjati għat-Taxxa fuq it-Tranżazzjonijiet Finanzjarji, sabiex titħeġġeġ l-introduzzjoni tat-taxxa mal-Ewropa kollha u biex jiġu inklużi fl-aġenda tiegħu, b’mod urġenti, miżuri li jnaqqsu d-diskrepanza fiskali, jindirizzaw ir-rifuġji fiskali u jaħdmu dwar il-konverġenza tas-sistemi tat-taxxa fi ħdan l-UE; |
| --- | --- |

35.

Jistieden lill-Kunsill biex jikkonkludi n-negozjati għat-Taxxa fuq it-Tranżazzjonijiet Finanzjarji, sabiex titħeġġeġ l-introduzzjoni tat-taxxa mal-Ewropa kollha u biex jiġu inklużi fl-aġenda tiegħu, b’mod urġenti, miżuri li jnaqqsu d-diskrepanza fiskali, jindirizzaw ir-rifuġji fiskali u jaħdmu dwar il-konverġenza tas-sistemi tat-taxxa fi ħdan l-UE;

| 36. | Jemmen li l-introduzzjoni tat-Taxxa fuq it-Tranżazzjonijiet Finanzjarji, li għandha tiġi segwita permezz ta’ kooperazzjoni msaħħa, għandha titqies bħala l-ewwel pass lejn l-introduzzjoni tagħha fil-livell internazzjonali; |
| --- | --- |

36.

Jemmen li l-introduzzjoni tat-Taxxa fuq it-Tranżazzjonijiet Finanzjarji, li għandha tiġi segwita permezz ta’ kooperazzjoni msaħħa, għandha titqies bħala l-ewwel pass lejn l-introduzzjoni tagħha fil-livell internazzjonali;

| 37. | Jitlob għall-applikazzjoni sħiħa u urġenti tas-6-pack u tat-2-pack, bil-għan li titfassal mill-ġdid is-sistema ad hoc ta’ “trojki” fi struttura legalment soda skont il-liġi tal-Komunità, li tirrispetta l-kontabbiltà demokratika; iħeġġeġ lit-Trojka biex tirrevedi l-istrateġija ta’ komunikazzjoni tagħha li ripetutament sfat f’diżastru; jenfasizza li, fuq tul ta' żmien medju, sistema purament Ewropea tkun preferibbli u li l-Kummissjoni għandha tfassal proposti li jfasslu mill-ġdid, b'mod adegwat, il-mudell tat-“trojka”; |
| --- | --- |

37.

Jitlob għall-applikazzjoni sħiħa u urġenti tas-6-pack u tat-2-pack, bil-għan li titfassal mill-ġdid is-sistema ad hoc ta’ “trojki” fi struttura legalment soda skont il-liġi tal-Komunità, li tirrispetta l-kontabbiltà demokratika; iħeġġeġ lit-Trojka biex tirrevedi l-istrateġija ta’ komunikazzjoni tagħha li ripetutament sfat f’diżastru; jenfasizza li, fuq tul ta' żmien medju, sistema purament Ewropea tkun preferibbli u li l-Kummissjoni għandha tfassal proposti li jfasslu mill-ġdid, b'mod adegwat, il-mudell tat-“trojka”;

| 38. | Ifakkar li l-President tal-Kunsill Ewropew, Herman Van Rompuy, ikkonferma fir-rimarki tiegħu lill-Parlament fl-1 ta’ Frar 2012 li l-operazzjoni MES se tkun suġġetta għal skrutinju tal-Parlament Ewropew; għal dan il-għan, jistenna bil-ħerqa in-negozjar ta’ arranġament mal-grupp tal-euro li jipprovdi, inter alia, il-possibbiltà li jiġu organizzati smigħ u jiġu indirizzati mistoqsijiet bil-miktub lid-Direttur Maniġerjali tal-MES u l-Bord tal-Gvernaturi; |
| --- | --- |

38.

Ifakkar li l-President tal-Kunsill Ewropew, Herman Van Rompuy, ikkonferma fir-rimarki tiegħu lill-Parlament fl-1 ta’ Frar 2012 li l-operazzjoni MES se tkun suġġetta għal skrutinju tal-Parlament Ewropew; għal dan il-għan, jistenna bil-ħerqa in-negozjar ta’ arranġament mal-grupp tal-euro li jipprovdi, inter alia, il-possibbiltà li jiġu organizzati smigħ u jiġu indirizzati mistoqsijiet bil-miktub lid-Direttur Maniġerjali tal-MES u l-Bord tal-Gvernaturi;

| 39. | Jenfasizza li s-Semestru Ewropew m’għandu bl-ebda mod jipperikola l-prerogattivi tal-Parlament Ewropew u tal-parlamenti nazzjonali; iħeġġeġ lill-Kummissjoni tiżgura l-involviment formali xieraq tal-Parlament Ewropew fil-passi kollha tal-proċess tas-Semestru Ewropew sabiex tiżdied il-leġittimità tad-deċiżjonijiet li jaffettwaw liċ-ċittadini kollha; jistieden lill-Kummissjoni ssib modi biex tiżdied il-viżibbiltà tal-proċess; |
| --- | --- |

39.

Jenfasizza li s-Semestru Ewropew m’għandu bl-ebda mod jipperikola l-prerogattivi tal-Parlament Ewropew u tal-parlamenti nazzjonali; iħeġġeġ lill-Kummissjoni tiżgura l-involviment formali xieraq tal-Parlament Ewropew fil-passi kollha tal-proċess tas-Semestru Ewropew sabiex tiżdied il-leġittimità tad-deċiżjonijiet li jaffettwaw liċ-ċittadini kollha; jistieden lill-Kummissjoni ssib modi biex tiżdied il-viżibbiltà tal-proċess;

| 40. | Jenfasizza l-ħtieġa li tissaħħaħ ir-responsabbiltà demokratika għall-Parlament Ewropew u għall-parlamenti nazzjonali ta’ elementi essenzjali tal-operat taż-żona tal-euro, bħall-MES, id-deċiżjonijiet tal-grupp tal-euro u l-monitoraġġ u l-evalwazzjoni tal-programmi ta’ assistenza finanzjarja; jitlob, f’dan il-kuntest, lill-Kummissjoni twettaq u tippubblika evalwazzjonijiet interni ex post tar-rakkomandazzjonijiet u l-parteċipazzjoni tagħha fit-Trojka; |
| --- | --- |

40.

Jenfasizza l-ħtieġa li tissaħħaħ ir-responsabbiltà demokratika għall-Parlament Ewropew u għall-parlamenti nazzjonali ta’ elementi essenzjali tal-operat taż-żona tal-euro, bħall-MES, id-deċiżjonijiet tal-grupp tal-euro u l-monitoraġġ u l-evalwazzjoni tal-programmi ta’ assistenza finanzjarja; jitlob, f’dan il-kuntest, lill-Kummissjoni twettaq u tippubblika evalwazzjonijiet interni ex post tar-rakkomandazzjonijiet u l-parteċipazzjoni tagħha fit-Trojka;

| 41. | Iħeġġeġ lill-Istati Membri jinvolvu b’mod attiv lill-parlamenti nazzjonali tagħhom, is-sħab soċjali u s-soċjetà ċivili fil-proċess tas-Semestru Ewropew kollu kemm hu, u b’mod partikolari fl-iżvilupp, id-diskussjoni, il-monitoraġġ u l-evalwazzjoni tal-programmi nazzjonali ta’ riforma tagħhom; iħeġġeġ lill-Kummissjoni biex tiżgura dak l-involviment; jisħaq fuq il-fatt li l-involviment tal-partijiet interessati kollha fl-iżvilupp tar-riformi meħtieġa huwa kruċjali għat-twettiq u s-suċċess tagħhom; |
| --- | --- |

41.

Iħeġġeġ lill-Istati Membri jinvolvu b’mod attiv lill-parlamenti nazzjonali tagħhom, is-sħab soċjali u s-soċjetà ċivili fil-proċess tas-Semestru Ewropew kollu kemm hu, u b’mod partikolari fl-iżvilupp, id-diskussjoni, il-monitoraġġ u l-evalwazzjoni tal-programmi nazzjonali ta’ riforma tagħhom; iħeġġeġ lill-Kummissjoni biex tiżgura dak l-involviment; jisħaq fuq il-fatt li l-involviment tal-partijiet interessati kollha fl-iżvilupp tar-riformi meħtieġa huwa kruċjali għat-twettiq u s-suċċess tagħhom;

| 42. | Jenfasizza l-importanza tad-djalogu bejn il-Parlament Ewropew u l-parlamenti nazzjonali bil-ħsieb li jinkiseb proċess ta’ Semestru Ewropew li jopera b’mod sħiħ u jinkiseb il-livell meħtieġ ta’ kontabbiltà demokratika fir-rigward ta’ dawk kollha involuti; jenfasizza l-utilità tal-Ġimgħa Ewropea Parlamentari dwar is-Semestru Ewropew għall-Koordinazzjoni tal-Politika Ekonomika (EPW 2013); |
| --- | --- |

42.

Jenfasizza l-importanza tad-djalogu bejn il-Parlament Ewropew u l-parlamenti nazzjonali bil-ħsieb li jinkiseb proċess ta’ Semestru Ewropew li jopera b’mod sħiħ u jinkiseb il-livell meħtieġ ta’ kontabbiltà demokratika fir-rigward ta’ dawk kollha involuti; jenfasizza l-utilità tal-Ġimgħa Ewropea Parlamentari dwar is-Semestru Ewropew għall-Koordinazzjoni tal-Politika Ekonomika (EPW 2013);

| 43. | Jiddispjaċih li l-pożizzjoni tal-Kunsill dwar ir-rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiżi proposti mill-Kummissjoni ma ħarġitx fil-pubbliku f'ħin reali; jiddispjaċih li d-deliberazzjoni tal-Kunsill Ewropew dwar il-pożizzjoni tal-Kunsill dwar ir-rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiżi, ma ħarġitx fil-pubbliku f'ħin reali; |
| --- | --- |

43.

Jiddispjaċih li l-pożizzjoni tal-Kunsill dwar ir-rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiżi proposti mill-Kummissjoni ma ħarġitx fil-pubbliku f'ħin reali; jiddispjaċih li d-deliberazzjoni tal-Kunsill Ewropew dwar il-pożizzjoni tal-Kunsill dwar ir-rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiżi, ma ħarġitx fil-pubbliku f'ħin reali;

| 44. | Jisħaq fuq il-fatt li għandu jkun hemm qasma ċara bejn il-kompetenzi tal-livell tal-UE u dawk nazzjonali u li l-Parlament Ewropew huwa s-sede tar-responsabbiltà fil-livell tal-Unjoni; jitlob li, meta kompetenzi ġodda jiġu ttrasferiti jew maħluqa fil-livell tal-Unjoni jew meta jitwaqqfu istituzzjonijiet ġodda tal-Unjoni, iridu jiġu żgurati l-iskrutinju demokratiku korrispondenti min-naħa tal-Parlament Ewropew u r-responsabbiltà quddiem il-Parlament Ewropew; |
| --- | --- |

44.

Jisħaq fuq il-fatt li għandu jkun hemm qasma ċara bejn il-kompetenzi tal-livell tal-UE u dawk nazzjonali u li l-Parlament Ewropew huwa s-sede tar-responsabbiltà fil-livell tal-Unjoni; jitlob li, meta kompetenzi ġodda jiġu ttrasferiti jew maħluqa fil-livell tal-Unjoni jew meta jitwaqqfu istituzzjonijiet ġodda tal-Unjoni, iridu jiġu żgurati l-iskrutinju demokratiku korrispondenti min-naħa tal-Parlament Ewropew u r-responsabbiltà quddiem il-Parlament Ewropew;

Il-kontributi settorjali lis-Semestru Ewropew 2013

Impjiegi u politiki soċjali

| 45. | Iqis ir-rikonoxximent mill-Kummissjoni tal-ħtieġa li jitnaqqsu t-taxxi fuq l-impjieg favur sorsi oħrajn ta' dħul bħala żvilupp pożittiv li jħaffef il-proċess ta' konsolidazzjoni fiskali fuq bażi aktar ġusta; |
| --- | --- |

45.

Iqis ir-rikonoxximent mill-Kummissjoni tal-ħtieġa li jitnaqqsu t-taxxi fuq l-impjieg favur sorsi oħrajn ta' dħul bħala żvilupp pożittiv li jħaffef il-proċess ta' konsolidazzjoni fiskali fuq bażi aktar ġusta;

| 46. | Jagħraf li r-rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiżi (CSRs) għal din is-sena huma partikolarment importanti minħabba li l-Istati Membri qed jiddefinixxu l-prijoritajiet ta’ investiment tagħhom għall-politika ta’ koeżjoni fil-Qafas Finanzjarju Pluriennali (QFP) li jmiss; jitlob, f’dan ir-rigward, sabiex il-fondi tal-UE jkunu mmirati aktar fuq il-prijoritajiet kollha tal-Istrateġija Ewropa 2020, partikolarment permezz tal-politiki favur it-tkabbir u l-impjiegi, inkluż dwar il-ġlieda kontra l-qgħad fost iż-żgħażagħ u l-qgħad fuq żmien fit-tul, u dwar il-ħolqien ta’ impjiegi sostenibbli, mhux prekarji, li jkunu soġġetti għall-kontribuzzjonijiet tas-sigurtà soċjali u b’paga adegwata; jesprimi t-tħassib tiegħu għad-diverġenzi soċjali u ekonomiċi li qed jiżdiedu bejn l-Istati Membri differenti; |
| --- | --- |

46.

Jagħraf li r-rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiżi (CSRs) għal din is-sena huma partikolarment importanti minħabba li l-Istati Membri qed jiddefinixxu l-prijoritajiet ta’ investiment tagħhom għall-politika ta’ koeżjoni fil-Qafas Finanzjarju Pluriennali (QFP) li jmiss; jitlob, f’dan ir-rigward, sabiex il-fondi tal-UE jkunu mmirati aktar fuq il-prijoritajiet kollha tal-Istrateġija Ewropa 2020, partikolarment permezz tal-politiki favur it-tkabbir u l-impjiegi, inkluż dwar il-ġlieda kontra l-qgħad fost iż-żgħażagħ u l-qgħad fuq żmien fit-tul, u dwar il-ħolqien ta’ impjiegi sostenibbli, mhux prekarji, li jkunu soġġetti għall-kontribuzzjonijiet tas-sigurtà soċjali u b’paga adegwata; jesprimi t-tħassib tiegħu għad-diverġenzi soċjali u ekonomiċi li qed jiżdiedu bejn l-Istati Membri differenti;

| 47. | Jinnota li diversi Stati Membri adottaw riformi maġġuri fis-suq tax-xogħol bil-għan li jtejbu r-reżiljenza tas-suq tax-xogħol, jintroduċu flessibilità interna u esterna akbar, inaqqsu s-segmentazzjoni u jiffaċilitaw it-tranżizzjoni bejn l-impjiegi; jenfasizza li r-riformi tax-xogħol għandhom jitwettqu b'kunsens xieraq fost is-sħab soċjali; |
| --- | --- |

47.

Jinnota li diversi Stati Membri adottaw riformi maġġuri fis-suq tax-xogħol bil-għan li jtejbu r-reżiljenza tas-suq tax-xogħol, jintroduċu flessibilità interna u esterna akbar, inaqqsu s-segmentazzjoni u jiffaċilitaw it-tranżizzjoni bejn l-impjiegi; jenfasizza li r-riformi tax-xogħol għandhom jitwettqu b'kunsens xieraq fost is-sħab soċjali;

| 48. | Jitlob lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni, fil-linji gwida ta' politika tagħha u s-CSRs, jiżguraw li l-flessibilità neċessarja li hija bżonnjuża fis-suq tax-xogħol tkun ibbilanċjata b'livelli adegwati ta' protezzjoni soċjali li huma karatteristiċi għall-ekonomija tas-suq soċjali tagħna, u li r-riformi fis-suq tax-xogħol ikollhom l-għan li jippromwovu livelli għoljin ta' impjieg, il-kwalità fix-xogħol, itejbu l-immaniġġjar tar-riskju soċjali, jinkiseb progress fl-inklużjoni tal-gruppi vulnerabbli fis-suq tax-xogħol, jitnaqqas il-faqar fost dawk li jaħdmu, ikun hemm rikonċiljazzjoni tal-ħajja tax-xogħol u tal-familja, jiġu promossi l-ugwaljanza bejn is-sessi, u s-saħħa u s-sikurezza fuq il-post tax-xogħol, jissaħħu d-drittijiet tal-ħaddiema b'kuntratti atipiċi u titjieb il-protezzjoni soċjali għall-ħaddiema li jaħdmu għal rashom; |
| --- | --- |

48.

Jitlob lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni, fil-linji gwida ta' politika tagħha u s-CSRs, jiżguraw li l-flessibilità neċessarja li hija bżonnjuża fis-suq tax-xogħol tkun ibbilanċjata b'livelli adegwati ta' protezzjoni soċjali li huma karatteristiċi għall-ekonomija tas-suq soċjali tagħna, u li r-riformi fis-suq tax-xogħol ikollhom l-għan li jippromwovu livelli għoljin ta' impjieg, il-kwalità fix-xogħol, itejbu l-immaniġġjar tar-riskju soċjali, jinkiseb progress fl-inklużjoni tal-gruppi vulnerabbli fis-suq tax-xogħol, jitnaqqas il-faqar fost dawk li jaħdmu, ikun hemm rikonċiljazzjoni tal-ħajja tax-xogħol u tal-familja, jiġu promossi l-ugwaljanza bejn is-sessi, u s-saħħa u s-sikurezza fuq il-post tax-xogħol, jissaħħu d-drittijiet tal-ħaddiema b'kuntratti atipiċi u titjieb il-protezzjoni soċjali għall-ħaddiema li jaħdmu għal rashom;

| 49. | Jinnota li l-Istati Membri kollha rċevew rakkomandazzjonijiet fir-rigward tal-livelli ta' parteċipazzjoni fis-suq tax-xogħol; jistieden lil dawk l-Istati Membri li għandhom livelli baxxi ta’ parteċipazzjoni fis-suq tax-xogħol sabiex, b’konsultazzjoni mas-sħab soċjali, isaħħu l-miżuri attivi, komprensivi u inklużivi favur is-suq tax-xogħol, bħas-servizzi tat-taħriġ u tal-impjiegi, u sabiex jintroduċu aktar riformi biex jiffaċilitaw l-aċċess għall-impjieg ta’ kwalità, jiffaċilitaw ir-rikonċiljazzjoni bejn ix-xogħol u l-ħajja privata, jipprevjenu t-tluq kmieni mis-suq tax-xogħol, itejbu l-kompetittività u jiġġieldu s-segmentazzjoni tas-suq tax-xogħol, kif ukoll iqabblu l-ħiliet tal-ħaddiema mal-ħtiġijiet tas-suq tax-xogħol; |
| --- | --- |

49.

Jinnota li l-Istati Membri kollha rċevew rakkomandazzjonijiet fir-rigward tal-livelli ta' parteċipazzjoni fis-suq tax-xogħol; jistieden lil dawk l-Istati Membri li għandhom livelli baxxi ta’ parteċipazzjoni fis-suq tax-xogħol sabiex, b’konsultazzjoni mas-sħab soċjali, isaħħu l-miżuri attivi, komprensivi u inklużivi favur is-suq tax-xogħol, bħas-servizzi tat-taħriġ u tal-impjiegi, u sabiex jintroduċu aktar riformi biex jiffaċilitaw l-aċċess għall-impjieg ta’ kwalità, jiffaċilitaw ir-rikonċiljazzjoni bejn ix-xogħol u l-ħajja privata, jipprevjenu t-tluq kmieni mis-suq tax-xogħol, itejbu l-kompetittività u jiġġieldu s-segmentazzjoni tas-suq tax-xogħol, kif ukoll iqabblu l-ħiliet tal-ħaddiema mal-ħtiġijiet tas-suq tax-xogħol;

| 50. | Jirrimarka li s-sitwazzjoni taż-żgħażagħ qiegħda hija partikolarment tat-tħassib u li jeħtieġ li tittieħed azzjoni urġenti; jappella sabiex jitwaqqaf Patt Ewropew għall-Impjieg taż-Żgħażagħ li jdaħħal fis-seħħ il-miżuri li ilu li kien hemm ftehim dwarhom u li jiġu impenjati riżorsi u mizuri ġodda biex jindirizzaw il-qgħad fost iż-żgħażagħ, inaqqsu l-għadd ta’ żgħażagħ barra mill-edukazzjoni, impjieg jew taħriġ (NEET) u l-faqar fost iż-żgħażagħ, billi jiġi kkunsidrat l-aspett kwalitattiv ta’ xogħol deċenti bir-rispett sħiħ tal-istandards ewlenin tax-xogħol; |
| --- | --- |

50.

Jirrimarka li s-sitwazzjoni taż-żgħażagħ qiegħda hija partikolarment tat-tħassib u li jeħtieġ li tittieħed azzjoni urġenti; jappella sabiex jitwaqqaf Patt Ewropew għall-Impjieg taż-Żgħażagħ li jdaħħal fis-seħħ il-miżuri li ilu li kien hemm ftehim dwarhom u li jiġu impenjati riżorsi u mizuri ġodda biex jindirizzaw il-qgħad fost iż-żgħażagħ, inaqqsu l-għadd ta’ żgħażagħ barra mill-edukazzjoni, impjieg jew taħriġ (NEET) u l-faqar fost iż-żgħażagħ, billi jiġi kkunsidrat l-aspett kwalitattiv ta’ xogħol deċenti bir-rispett sħiħ tal-istandards ewlenin tax-xogħol;

| 51. | Jistenna bil-ħerqa l-investiment inizjali tal-Inizjattiva favur l-Impjieg taż-Żgħażagħ skont is-sejħa tal-Kumitat għall-Impjiegi u l-Affarijiet Soċjali permezz tal-emendi tiegħu għar-Regolament dwar Dispożizzjonijiet Komuni (CPR); |
| --- | --- |

51.

Jistenna bil-ħerqa l-investiment inizjali tal-Inizjattiva favur l-Impjieg taż-Żgħażagħ skont is-sejħa tal-Kumitat għall-Impjiegi u l-Affarijiet Soċjali permezz tal-emendi tiegħu għar-Regolament dwar Dispożizzjonijiet Komuni (CPR);

| 52. | Jilqa' l-adozzjoni mill-Kunsill ta' Garanzija għaż-Żgħażagħ, kif ukoll is-EUR 6 biljun iddedikati għall-Inizjattiva għall-Impjieg taż-Żgħażagħ skont il-QFP li jmiss; jistieden lill-Istati Membri jimplimentaw b'mod urġenti l-Iskemi tal-Garanzija għaż-Żgħażagħ u jużaw ir-riżorsi disponibbli b’mod effiċjenti billi jikkonċentraw l-attivitajiet fuq dawk li jinsabu fis-sitwazzjonijiet l-aktar diffiċli; |
| --- | --- |

52.

Jilqa' l-adozzjoni mill-Kunsill ta' Garanzija għaż-Żgħażagħ, kif ukoll is-EUR 6 biljun iddedikati għall-Inizjattiva għall-Impjieg taż-Żgħażagħ skont il-QFP li jmiss; jistieden lill-Istati Membri jimplimentaw b'mod urġenti l-Iskemi tal-Garanzija għaż-Żgħażagħ u jużaw ir-riżorsi disponibbli b’mod effiċjenti billi jikkonċentraw l-attivitajiet fuq dawk li jinsabu fis-sitwazzjonijiet l-aktar diffiċli;

| 53. | Jilqa’ l-fatt li dawn il-fondi jistgħu jintużaw fl-ewwel sentejn tal-QFP li jmiss; jenfasizza li dan l-ammont, madanakollu, mhuwiex biżżejjed biex jiġġieled il-qgħad fost iż-żgħażagħ b'mod dejjiemi u li għandu jikkostitwixxi biss pagament inizjali li bih jiġi miġġieled il-qgħad fost iż-żgħażagħ; |
| --- | --- |

53.

Jilqa’ l-fatt li dawn il-fondi jistgħu jintużaw fl-ewwel sentejn tal-QFP li jmiss; jenfasizza li dan l-ammont, madanakollu, mhuwiex biżżejjed biex jiġġieled il-qgħad fost iż-żgħażagħ b'mod dejjiemi u li għandu jikkostitwixxi biss pagament inizjali li bih jiġi miġġieled il-qgħad fost iż-żgħażagħ;

| 54. | Iħeġġeġ lill-Kummissjoni tkompli l-ħidma tal-Gruppi ta’ Azzjoni tal-Impjieg taż-Żgħażagħ biex tgħin lill-Istati Membri bl-ogħla livelli ta’ qgħad fost iż-żgħażagħ jipprogrammaw mill-ġdid il-finanzjamenti strutturali mill-UE skont il-QFP 2007-2013 sabiex dawn ikunu mmirati favur iż-żgħażagħ; jilqa’ l-intenzjoni tal-Kummissjoni li tkompli tibni fuq il-Portal Ewropew dwar il-Mobilità fix-Xogħol (EURES) billi tintensifika u twessa’ l-attivitajiet tagħha u, b’mod partikulari, billi tippromwovi l-mobilità taż-żgħażagħ; jinnota, madankollu, li l-mobilità għandha tibqa’ volontarja u li l-isforzi biex jinħolqu postijiet tax-xogħol u taħriġ fuq il-post, ma għandhomx għalhekk ikunu llimitati; |
| --- | --- |

54.

Iħeġġeġ lill-Kummissjoni tkompli l-ħidma tal-Gruppi ta’ Azzjoni tal-Impjieg taż-Żgħażagħ biex tgħin lill-Istati Membri bl-ogħla livelli ta’ qgħad fost iż-żgħażagħ jipprogrammaw mill-ġdid il-finanzjamenti strutturali mill-UE skont il-QFP 2007-2013 sabiex dawn ikunu mmirati favur iż-żgħażagħ; jilqa’ l-intenzjoni tal-Kummissjoni li tkompli tibni fuq il-Portal Ewropew dwar il-Mobilità fix-Xogħol (EURES) billi tintensifika u twessa’ l-attivitajiet tagħha u, b’mod partikulari, billi tippromwovi l-mobilità taż-żgħażagħ; jinnota, madankollu, li l-mobilità għandha tibqa’ volontarja u li l-isforzi biex jinħolqu postijiet tax-xogħol u taħriġ fuq il-post, ma għandhomx għalhekk ikunu llimitati;

| 55. | Jistieden lill-Kummissjoni tipproponi qafas ta’ kwalità għall-iskemi ta’ taħriġ li jinkludi, fost l-oħrajn, il-kriterji għal ħlas, miri edukattivi, kundizzjonijiet tax-xogħol, kif ukoll għal standards ta’ saħħa u sigurtà xierqa; jistieden lill-Kummissjoni, l-Istati Membri u s-sħab soċjali tal-UE jimplimentaw b’mod ambizzjuż l-Alleanza għall-Apprendistati; |
| --- | --- |

55.

Jistieden lill-Kummissjoni tipproponi qafas ta’ kwalità għall-iskemi ta’ taħriġ li jinkludi, fost l-oħrajn, il-kriterji għal ħlas, miri edukattivi, kundizzjonijiet tax-xogħol, kif ukoll għal standards ta’ saħħa u sigurtà xierqa; jistieden lill-Kummissjoni, l-Istati Membri u s-sħab soċjali tal-UE jimplimentaw b’mod ambizzjuż l-Alleanza għall-Apprendistati;

| 56. | Jemmen li hemm ħtieġa urġenti, minħabba l-għadd ta' ħaddiema, partikolarment żgħażagħ, li jitilqu mill-pajjiż ta’ oriġini tagħhom lejn oħrajn tal-UE sabiex ifittxu opportunità ta’ xogħol, li jiġu żviluppati miżuri xierqa biex tiġi rieżaminata l-liġi tal-UE sabiex tingħata l-garanzija tal-portabilità tad-drittijiet tal-pensjoni u, għal perjodu ta' mill-anqas tliet xhur, tal-kontinwazzjoni tal-benefiċċji tal-impjieg, waqt it-tfittxjia għax-xogħol fi Stat Membru ieħor; jilqa' t-titjib li sar lill-portal Ewropew tal-mobilità u jappella biex titfassal strateġija speċifika għalih flimkien mal-Istati Membri; |
| --- | --- |

56.

Jemmen li hemm ħtieġa urġenti, minħabba l-għadd ta' ħaddiema, partikolarment żgħażagħ, li jitilqu mill-pajjiż ta’ oriġini tagħhom lejn oħrajn tal-UE sabiex ifittxu opportunità ta’ xogħol, li jiġu żviluppati miżuri xierqa biex tiġi rieżaminata l-liġi tal-UE sabiex tingħata l-garanzija tal-portabilità tad-drittijiet tal-pensjoni u, għal perjodu ta' mill-anqas tliet xhur, tal-kontinwazzjoni tal-benefiċċji tal-impjieg, waqt it-tfittxjia għax-xogħol fi Stat Membru ieħor; jilqa' t-titjib li sar lill-portal Ewropew tal-mobilità u jappella biex titfassal strateġija speċifika għalih flimkien mal-Istati Membri;

| 57. | Jilqa’ l-fatt li għall-ewwel darba, ċerti CSRs qegħdin jindirizzaw is-sitwazzjoni partikolari tal-Istati Membri rigward il-faqar; jikkundanna bil-qawwa l-fatt li l-ebda CSR ma tindirizza speċifikament il-każ tas-swieq tax-xogħol li minnhom huma esklużi n-nisa u fejn l-ebda miżura ma hija prevista sabiex tinkludihom; |
| --- | --- |

57.

Jilqa’ l-fatt li għall-ewwel darba, ċerti CSRs qegħdin jindirizzaw is-sitwazzjoni partikolari tal-Istati Membri rigward il-faqar; jikkundanna bil-qawwa l-fatt li l-ebda CSR ma tindirizza speċifikament il-każ tas-swieq tax-xogħol li minnhom huma esklużi n-nisa u fejn l-ebda miżura ma hija prevista sabiex tinkludihom;

| 58. | Jenfasizza li jeħtieġ li jkun hemm azzjoni speċifika biex tiżdied il-parteċipazzjoni fid-dinja tax-xogħol tan-nisa, ta' ħaddiema aktar anzjani u ta' ħaddiema b'diżabilità billi jiġi żgurat li jkun hemm inċentivi effiċjenti biex wieħed jirritorna għax-xogħol jew biex wieħed jibqa' fih; ifakkar li l-kwalità, l-affordabilità u l-aċċessibilità tas-servizzi relatati mal-edukazzjoni bikrija tat-tfal, mal-kura tat-tfal u l-kura tal-anzjani għandhom rwol importanti; |
| --- | --- |

58.

Jenfasizza li jeħtieġ li jkun hemm azzjoni speċifika biex tiżdied il-parteċipazzjoni fid-dinja tax-xogħol tan-nisa, ta' ħaddiema aktar anzjani u ta' ħaddiema b'diżabilità billi jiġi żgurat li jkun hemm inċentivi effiċjenti biex wieħed jirritorna għax-xogħol jew biex wieħed jibqa' fih; ifakkar li l-kwalità, l-affordabilità u l-aċċessibilità tas-servizzi relatati mal-edukazzjoni bikrija tat-tfal, mal-kura tat-tfal u l-kura tal-anzjani għandhom rwol importanti;

| 59. | Jenfasizza li dawk li jkunu qiegħda għal żmien twil għandhom ikunu appoġġjati permezz ta’ approċċi ta’ ħolqien ta’ impjiegi u inklużjoni attiva integrata inkluż inċentivi ta’ attivazzjoni pożittivi, bħall-programmi ta’ gwida personalizzata u għat-tranżizzjoni minn dipendenza fuq il-benefiċċji għas-suq tax-xogħol, sistemi adegwati ta’ benefiċċju, u aċċess għal servizzi ta’ kwalità li jippermettulhom li jikkollegaw mill-ġdid mas-suq tax-xogħol u li jaċċedu għal impjiegi ta’ kwalità; |
| --- | --- |

59.

Jenfasizza li dawk li jkunu qiegħda għal żmien twil għandhom ikunu appoġġjati permezz ta’ approċċi ta’ ħolqien ta’ impjiegi u inklużjoni attiva integrata inkluż inċentivi ta’ attivazzjoni pożittivi, bħall-programmi ta’ gwida personalizzata u għat-tranżizzjoni minn dipendenza fuq il-benefiċċji għas-suq tax-xogħol, sistemi adegwati ta’ benefiċċju, u aċċess għal servizzi ta’ kwalità li jippermettulhom li jikkollegaw mill-ġdid mas-suq tax-xogħol u li jaċċedu għal impjiegi ta’ kwalità;

| 60. | Ifakkar id-differenzi bejn id-domanda u l-provvista fil-ħiliet u s-sitwazzjonijiet ta’ konġestjoni tal-ħiliet f’ħafna reġjuni u setturi, kif ukoll l-inkapaċità ta’ ċerti sistemi ta’ edukazzjoni u ta’ taħriġ biex ilaħħqu mal-ħtiġijiet tas-suq u tal-ħaddiema f'dan il-kuntest; jilqa’ r-riformi fis-sistemi tal-edukazzjoni u t-taħriġ vokazzjonali mwettqa minn diversi Stati Membri sabiex jadattaw il-ħiliet u l-kompetenzi mal-ħtiġijiet tas-suq tax-xogħol u l-ħtiġijiet tal-ġejjieni tal-ħaddiema, speċjalment dawk taż-żgħażagħ; jenfasizza, f’dan il-kuntest, il-benefiċċji tas-sistemi ta’ edukazzjoni doppja; ifakkar li kważi l-Istati Membri kollha jeħtieġu li jieħdu azzjoni ulterjuri u jinvestu aktar fl-edukazzjoni u t-taħriġ, ir-riċerka, l-innovazzjoni u l-iżvilupp; |
| --- | --- |

60.

Ifakkar id-differenzi bejn id-domanda u l-provvista fil-ħiliet u s-sitwazzjonijiet ta’ konġestjoni tal-ħiliet f’ħafna reġjuni u setturi, kif ukoll l-inkapaċità ta’ ċerti sistemi ta’ edukazzjoni u ta’ taħriġ biex ilaħħqu mal-ħtiġijiet tas-suq u tal-ħaddiema f'dan il-kuntest; jilqa’ r-riformi fis-sistemi tal-edukazzjoni u t-taħriġ vokazzjonali mwettqa minn diversi Stati Membri sabiex jadattaw il-ħiliet u l-kompetenzi mal-ħtiġijiet tas-suq tax-xogħol u l-ħtiġijiet tal-ġejjieni tal-ħaddiema, speċjalment dawk taż-żgħażagħ; jenfasizza, f’dan il-kuntest, il-benefiċċji tas-sistemi ta’ edukazzjoni doppja; ifakkar li kważi l-Istati Membri kollha jeħtieġu li jieħdu azzjoni ulterjuri u jinvestu aktar fl-edukazzjoni u t-taħriġ, ir-riċerka, l-innovazzjoni u l-iżvilupp;

| 61. | Jiinota li, minbarra r-riforma tas-settur tal-edukazzjoni u t-taħriġ, jeħtieġ li jkun hemm strateġija fit-tul, sostenibbli u bbażata fuq il-kriterji, għall-immigrazzjoni, sabiex jiġu indirizzati n-nuqqas ta’ ħaddiema b’ħiliet u t-tibdil demografiku; |
| --- | --- |

61.

Jiinota li, minbarra r-riforma tas-settur tal-edukazzjoni u t-taħriġ, jeħtieġ li jkun hemm strateġija fit-tul, sostenibbli u bbażata fuq il-kriterji, għall-immigrazzjoni, sabiex jiġu indirizzati n-nuqqas ta’ ħaddiema b’ħiliet u t-tibdil demografiku;

| 62. | Jinnota li l-kriżi ħalliet impatt sever u dejjiemi fil-livelli tal-qgħad u s-sitwazzjoni soċjali tal-Istati Membri, li wassal għal żidiet mhux sostenibbli fil-faqar u fl-esklużjoni soċjali, inkluż il-faqar fost it-tfal, u sitwazzjonijiet ta' persuni bla saqaf, l-inugwaljanza soċjali, il-faqar fost dawk li jaħdmu, u dejn eċċessiv tal-familji; jistieden, f’dan il-kuntest, lill-Istati Membri jsaħħu n-netwerks ta’ sikurezza u jiżguraw l-effettività tas-sistemi soċjali li jieħdu ħsieb lil dawk milquta, minbarra li jinvestu f’miżuri preventivi; |
| --- | --- |

62.

Jinnota li l-kriżi ħalliet impatt sever u dejjiemi fil-livelli tal-qgħad u s-sitwazzjoni soċjali tal-Istati Membri, li wassal għal żidiet mhux sostenibbli fil-faqar u fl-esklużjoni soċjali, inkluż il-faqar fost it-tfal, u sitwazzjonijiet ta' persuni bla saqaf, l-inugwaljanza soċjali, il-faqar fost dawk li jaħdmu, u dejn eċċessiv tal-familji; jistieden, f’dan il-kuntest, lill-Istati Membri jsaħħu n-netwerks ta’ sikurezza u jiżguraw l-effettività tas-sistemi soċjali li jieħdu ħsieb lil dawk milquta, minbarra li jinvestu f’miżuri preventivi;

Politiki baġitarji

| 63. | Ifakkar illi, minkejja li d-daqs tiegħu huwa modest iżżejjed sew f’termini assoluti kif ukoll f’termini relattivi meta mqabbel mal-ġid ekonomiku tal-Unjoni, il-baġit tal-UE għandu valur miżjud importanti bħala għodda għall-promozzjoni tal-objettivi tal-istrateġija Ewropa 2020, meta wieħed iqis ir-rwol tiegħu bħala katalist għall-investiment; |
| --- | --- |

63.

Ifakkar illi, minkejja li d-daqs tiegħu huwa modest iżżejjed sew f’termini assoluti kif ukoll f’termini relattivi meta mqabbel mal-ġid ekonomiku tal-Unjoni, il-baġit tal-UE għandu valur miżjud importanti bħala għodda għall-promozzjoni tal-objettivi tal-istrateġija Ewropa 2020, meta wieħed iqis ir-rwol tiegħu bħala katalist għall-investiment;

| 64. | Jiddispjaċih dwar il-fatt li l-Istati Membri qed ikomplu jissottovalutaw ir-rwol u l-kontribut tal-baġit tal-UE fit-tisħiħ tal-governanza ekonomika u tal-koordinazzjoni baġitarja fl-Unjoni kollha kemm hi, f’dak ir-rigward u bir-rispett debitu lejn id-dikjarazzjoni konġunta ffirmata mill-Parlament, il-Kunsill u l-Kummissjoni f’Diċembru 2012 u għar-riżoluzzjoni tal-Parlament tat-3 ta' Lulju 2013 dwar il-qbil politiku rigward il-Qafas Finanzjarju Pluriennali (QFP) 2014-2020, iħeġġeġ lill-Kunsill biex jadotta fl-intier tiegħu kwalunkwe baġit emendatorju għall-2013 imressaq mill-Kummissjoni li jista' jkun meħtieġ matul is-sena, sabiex il-perjodu attwali tal-Qafas Finanzjarju Pluriennali jingħalaq b’karta ta’ bilanċ nadifa; |
| --- | --- |

64.

Jiddispjaċih dwar il-fatt li l-Istati Membri qed ikomplu jissottovalutaw ir-rwol u l-kontribut tal-baġit tal-UE fit-tisħiħ tal-governanza ekonomika u tal-koordinazzjoni baġitarja fl-Unjoni kollha kemm hi, f’dak ir-rigward u bir-rispett debitu lejn id-dikjarazzjoni konġunta ffirmata mill-Parlament, il-Kunsill u l-Kummissjoni f’Diċembru 2012 u għar-riżoluzzjoni tal-Parlament tat-3 ta' Lulju 2013 dwar il-qbil politiku rigward il-Qafas Finanzjarju Pluriennali (QFP) 2014-2020, iħeġġeġ lill-Kunsill biex jadotta fl-intier tiegħu kwalunkwe baġit emendatorju għall-2013 imressaq mill-Kummissjoni li jista' jkun meħtieġ matul is-sena, sabiex il-perjodu attwali tal-Qafas Finanzjarju Pluriennali jingħalaq b’karta ta’ bilanċ nadifa;

| 65. | Itenni li l-kompromess milħuq fil-laqgħa tal-Kunsill Ewropew tat-8 ta' Frar 2013 dwar il-QFP 2014-2020 ma kienx jikkorrispondi mal-aspettattivi tal-Parlament; jinsisti li kwalunkwe qbil fuq livell hekk baxx seta' jkun aċċettabbli biss bil-kundizzjonijiet imniżżla fir-riżoluzzjoni tiegħu tat-3 ta' Lulju 2013; |
| --- | --- |

65.

Itenni li l-kompromess milħuq fil-laqgħa tal-Kunsill Ewropew tat-8 ta' Frar 2013 dwar il-QFP 2014-2020 ma kienx jikkorrispondi mal-aspettattivi tal-Parlament; jinsisti li kwalunkwe qbil fuq livell hekk baxx seta' jkun aċċettabbli biss bil-kundizzjonijiet imniżżla fir-riżoluzzjoni tiegħu tat-3 ta' Lulju 2013;

| 66. | Huwa konvint li kontribuzzjoni kredibbli tal-UE biex tintemm il-kriżi attwali trid tkun ibbażata fuq bidla fundamentali fil-mod kif jiġi ffinanzjat il-baġit tal-UE, jiġifieri lejn riżorsi proprji ġenwini; |
| --- | --- |

66.

Huwa konvint li kontribuzzjoni kredibbli tal-UE biex tintemm il-kriżi attwali trid tkun ibbażata fuq bidla fundamentali fil-mod kif jiġi ffinanzjat il-baġit tal-UE, jiġifieri lejn riżorsi proprji ġenwini;

| 67. | Iħeġġeġ lill-Istati Membri biex jagħmlu ħilithom kollha ħalli jiddeċiedu bla dewmien dwar il-programmazzjoni nazzjonali tagħhom għall-Fondi Strutturali u ta’ Koeżjoni, sabiex jiġi evitat dewmien fl-użu ta' dawn il-fondi, li għandhom l-għan li jappoġġjaw it-tkabbir u l-ħolqien tal-impjiegi; |
| --- | --- |

67.

Iħeġġeġ lill-Istati Membri biex jagħmlu ħilithom kollha ħalli jiddeċiedu bla dewmien dwar il-programmazzjoni nazzjonali tagħhom għall-Fondi Strutturali u ta’ Koeżjoni, sabiex jiġi evitat dewmien fl-użu ta' dawn il-fondi, li għandhom l-għan li jappoġġjaw it-tkabbir u l-ħolqien tal-impjiegi;

| 68. | Jenfasizza l-importanza tax-xjenza u l-innovazzjoni għall-iżvilupp strateġiku tal-kompetittività u, għalhekk, għall-ħolqien tal-impjiegi fil-livell Ewropew, sabiex tingħeleb il-kriżi ekonomika u finanzjarja; |
| --- | --- |

68.

Jenfasizza l-importanza tax-xjenza u l-innovazzjoni għall-iżvilupp strateġiku tal-kompetittività u, għalhekk, għall-ħolqien tal-impjiegi fil-livell Ewropew, sabiex tingħeleb il-kriżi ekonomika u finanzjarja;

Suq intern

| 69. | Ifakkar li s-Suq Uniku hu mutur ewlieni għat-tkabbir u l-impjiegi u għandu rwol indispensabbli biex jintlaħqu l-objettivi tal-istrateġija Ewropa 2020 għal tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklużiv; jinnota, madankollu, li dan il-potenzjal għadu mhux qed jiġi sfruttat f'diversi aspetti; |
| --- | --- |

69.

Ifakkar li s-Suq Uniku hu mutur ewlieni għat-tkabbir u l-impjiegi u għandu rwol indispensabbli biex jintlaħqu l-objettivi tal-istrateġija Ewropa 2020 għal tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklużiv; jinnota, madankollu, li dan il-potenzjal għadu mhux qed jiġi sfruttat f'diversi aspetti;

| 70. | Ifakkar li l-potenzjal sħiħ ekonomiku u ta’ impjiegi tas-settur tas-servizzi għadu mhux sfruttat biżżejjed; jappella għall-implimentazzjoni sħiħa u xierqa tad-Direttiva tal-UE dwar is-Servizzi waqt li jiġu ssalvagwardati l-obbligi tas-servizz pubbliku li jistgħu jiżguraw aċċess universali għal servizzi ta’ kwalità affordabbli għal kulħadd; jistieden lill-Istati Membri jinvestu b’mod partikolari f’servizzi soċjali ta’ kwalità; jinnota, fl-istess ħin, li l-istandards soċjali u salarjali għandhom jiġu osservati; jistieden lill-Istati Membri jneħħu l-ostakoli fis-settur tal-bejgħ bl-imnut u r-restrizzjonijiet eċċessivi fis-servizzi professjonali u fil-professjonijiet rregolamentati; jappella, fl-istess ħin, għat-tneħħija tal-ostakli għall-moviment liberu tal-ħaddiema sabiex titttejjeb il-mobilità u jiġi ottimizzat l-użu tal-kapital uman tal-UE; |
| --- | --- |

70.

Ifakkar li l-potenzjal sħiħ ekonomiku u ta’ impjiegi tas-settur tas-servizzi għadu mhux sfruttat biżżejjed; jappella għall-implimentazzjoni sħiħa u xierqa tad-Direttiva tal-UE dwar is-Servizzi waqt li jiġu ssalvagwardati l-obbligi tas-servizz pubbliku li jistgħu jiżguraw aċċess universali għal servizzi ta’ kwalità affordabbli għal kulħadd; jistieden lill-Istati Membri jinvestu b’mod partikolari f’servizzi soċjali ta’ kwalità; jinnota, fl-istess ħin, li l-istandards soċjali u salarjali għandhom jiġu osservati; jistieden lill-Istati Membri jneħħu l-ostakoli fis-settur tal-bejgħ bl-imnut u r-restrizzjonijiet eċċessivi fis-servizzi professjonali u fil-professjonijiet rregolamentati; jappella, fl-istess ħin, għat-tneħħija tal-ostakli għall-moviment liberu tal-ħaddiema sabiex titttejjeb il-mobilità u jiġi ottimizzat l-użu tal-kapital uman tal-UE;

| 71. | Jilqa' l-fatt li fis-Semestru Ewropew 2013, għall-ewwel darba, l-Istħarriġ tat-Tkabbir Annwali kien sostnut minn rapport dwar il-qagħda tal-integrazzjoni tas-suq uniku; |
| --- | --- |

71.

Jilqa' l-fatt li fis-Semestru Ewropew 2013, għall-ewwel darba, l-Istħarriġ tat-Tkabbir Annwali kien sostnut minn rapport dwar il-qagħda tal-integrazzjoni tas-suq uniku;

| 72. | Jiddispjaċih, madankollu, li minkejja l-evidenza qawwija dwar l-importanza tas-suq uniku biex tingħeleb il-kriżi, ir-rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiżi tal-2013 ma jindirizzawx biżżejjed il-potenzjal tat-tkabbir, il-fiduċja tal-konsumatur u l-potenzjal tal-impjiegi għall-implimentazzjoni u l-infurzar xierqa tar-regoli tas-suq uniku; |
| --- | --- |

72.

Jiddispjaċih, madankollu, li minkejja l-evidenza qawwija dwar l-importanza tas-suq uniku biex tingħeleb il-kriżi, ir-rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiżi tal-2013 ma jindirizzawx biżżejjed il-potenzjal tat-tkabbir, il-fiduċja tal-konsumatur u l-potenzjal tal-impjiegi għall-implimentazzjoni u l-infurzar xierqa tar-regoli tas-suq uniku;

| 73. | Jappoġġa l-enfasi mogħtija mir-rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiżi ta' din is-sena biex jitneħħew ir-restrizzjonijiet u l-ostakli mhux ġustifikati għad-dħul fis-setturi tas-servizzi; iħeġġeġ lill-Istati Membri kkonċernati biex jagħtu l-akbar kunsiderazzjoni lil dawk ir-rakkomandazzjonijiet u sabiex ineħħu, b'mod urġenti, dawn l-ostakli għat-tkabbir tas-suq uniku; |
| --- | --- |

73.

Jappoġġa l-enfasi mogħtija mir-rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiżi ta' din is-sena biex jitneħħew ir-restrizzjonijiet u l-ostakli mhux ġustifikati għad-dħul fis-setturi tas-servizzi; iħeġġeġ lill-Istati Membri kkonċernati biex jagħtu l-akbar kunsiderazzjoni lil dawk ir-rakkomandazzjonijiet u sabiex ineħħu, b'mod urġenti, dawn l-ostakli għat-tkabbir tas-suq uniku;

| 74. | Jistieden lill-Kummissjoni biex tqiegħed bħala prijorità l-governanza tas-suq uniku fl-Istħarriġ tat-Tkabbir Annwali li jmiss u fis-Semestru Ewropew 2014, u sabiex, fir-rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiż li jmiss, tqis sew l-oqsma ewlenin tat-tkabbir – identifikati bħala s-settur tas-servizzi, is-settur tal-enerġija, is-settur tat-trasport u s-suq diġitali uniku – kif ukoll il-miżuri inklużi fl-Atti I u II tas-Suq Uniku; |
| --- | --- |

74.

Jistieden lill-Kummissjoni biex tqiegħed bħala prijorità l-governanza tas-suq uniku fl-Istħarriġ tat-Tkabbir Annwali li jmiss u fis-Semestru Ewropew 2014, u sabiex, fir-rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiż li jmiss, tqis sew l-oqsma ewlenin tat-tkabbir – identifikati bħala s-settur tas-servizzi, is-settur tal-enerġija, is-settur tat-trasport u s-suq diġitali uniku – kif ukoll il-miżuri inklużi fl-Atti I u II tas-Suq Uniku;

| 75. | Jiddispjaċih għall-fatt li n-nuqqas ta’ investiment nazzjonali u Ewropew qed ifixkel il-kisba tal-miri u l-objettivi ta' prijorità fl-oqsma ewlenin tal-enerġija, it-trasport u s-suq diġitali indikati fir-rapport dwar “L-Istat ta’ Integrazzjoni tas-Suq Uniku 2013 – Kontribuzzjoni għall-Istħarriġ Annwali dwar it-Tkabbir tal-2013”; |
| --- | --- |

75.

Jiddispjaċih għall-fatt li n-nuqqas ta’ investiment nazzjonali u Ewropew qed ifixkel il-kisba tal-miri u l-objettivi ta' prijorità fl-oqsma ewlenin tal-enerġija, it-trasport u s-suq diġitali indikati fir-rapport dwar “L-Istat ta’ Integrazzjoni tas-Suq Uniku 2013 – Kontribuzzjoni għall-Istħarriġ Annwali dwar it-Tkabbir tal-2013”;

| 76. | Iħeġġeġ, fl-istess waqt, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni biex iżidu l-isforzi tagħhom fl-infurzar tal-leġiżlazzjoni tas-suq uniku u biex jissorveljaw dan l-infurzar, fost l-oħrajn permezz ta' azzjonijiet ta' kontroll regolari tal-UE; |
| --- | --- |

76.

Iħeġġeġ, fl-istess waqt, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni biex iżidu l-isforzi tagħhom fl-infurzar tal-leġiżlazzjoni tas-suq uniku u biex jissorveljaw dan l-infurzar, fost l-oħrajn permezz ta' azzjonijiet ta' kontroll regolari tal-UE;

| 77. | Itenni s-sejħa tiegħu lill-Kummissjoni biex issaħħaħ il-governanza tas-Suq Uniku billi tistabbilixxi ċiklu annwali ta’ governanza tas-Suq Uniku bħala pilastru speċifiku tas-Semestru Ewropew, li jinkludi Tabella ta’ Valutazzjoni tas-Suq Intern, rapport annwali dwar l-integrazzjoni tas-Suq Uniku bħala parti mill-Istħarriġ tat-Tkabbir Annwali, gwida tal-Kunsill Ewropew għall-Istati Membri, pjanijiet ta’ azzjoni nazzjonali bl-għan li jiġu implimentati l-linji gwida tas-Suq Uniku u rakkomandazzjonijiet dedikati speċifiċi għall-pajjiż; |
| --- | --- |

77.

Itenni s-sejħa tiegħu lill-Kummissjoni biex issaħħaħ il-governanza tas-Suq Uniku billi tistabbilixxi ċiklu annwali ta’ governanza tas-Suq Uniku bħala pilastru speċifiku tas-Semestru Ewropew, li jinkludi Tabella ta’ Valutazzjoni tas-Suq Intern, rapport annwali dwar l-integrazzjoni tas-Suq Uniku bħala parti mill-Istħarriġ tat-Tkabbir Annwali, gwida tal-Kunsill Ewropew għall-Istati Membri, pjanijiet ta’ azzjoni nazzjonali bl-għan li jiġu implimentati l-linji gwida tas-Suq Uniku u rakkomandazzjonijiet dedikati speċifiċi għall-pajjiż;

| 78. | Huwa mħasseb bil-kbir dwar l-inċertezza persistenti tal-investituri privati, in-nuqqas ta’ fiduċja li għandhom u r-riluttanza tagħhom li jinvestu, b’mod partikolari bħala konsegwenza tal-istandards ta’ produttività bi frammentazzjoni persistenti tas-suq wieħed u bidliet fil-politika industrijali; jiddeplora l-fatt li, bħala konsegwenza tal-kriżi, ambjent ta’ fiduċja baxxa qed iġiegħel kemm lill-investituri privati kif ukoll lill-istituzzjonijiet tas-settur finanzjarju jitmeżimżu mir-riskju kbir u jtenni li x-xogħol għat-tisħiħ tas-settur bankarju għandu jissokta; |
| --- | --- |

78.

Huwa mħasseb bil-kbir dwar l-inċertezza persistenti tal-investituri privati, in-nuqqas ta’ fiduċja li għandhom u r-riluttanza tagħhom li jinvestu, b’mod partikolari bħala konsegwenza tal-istandards ta’ produttività bi frammentazzjoni persistenti tas-suq wieħed u bidliet fil-politika industrijali; jiddeplora l-fatt li, bħala konsegwenza tal-kriżi, ambjent ta’ fiduċja baxxa qed iġiegħel kemm lill-investituri privati kif ukoll lill-istituzzjonijiet tas-settur finanzjarju jitmeżimżu mir-riskju kbir u jtenni li x-xogħol għat-tisħiħ tas-settur bankarju għandu jissokta;

Politiki reġjonali

| 79. | Huwa mħasseb ħafna dwar il-waqgħa drastika fl-investiment pubbliku u privat fl-ekonomija produttiva u speċjalment fil-livell lokali u reġjonali; huwa tal-opinjoni li huma meħtieġa miżuri deċiżivi għar-riforma tas-swieq tal-prodotti u tax-xogħol, għall-adozzjoni ta' politiki salarjali kawti u biex il-mudell għat-tkabbir futur ikun ibbażat fuq l-innovazzjoni u l-bidla fil-produzzjoni lejn attivitajiet ta’ valur miżjud għoli; huwa tal-fehma li politika ekonomika sostenibbli tiddependi fuq kundizzjonijiet tajbin ħafna għall-ħolqien ta’ negozji; jesprimi t-twemmin sħiħ tiegħu li l-Fondi Strutturali u tal-Investiment huma essenzjali sabiex ikun hemm prevenzjoni u mitigazzjoni ta’ kull waqgħa fl-investiment kif intqal aktar ’il fuq u biex tingħata spinta lill-investiment pubbliku; jiġbed l-attenzjoni lejn l-opportunitajiet li jistgħu jintużaw fl-Istati Membri biex jappoġġjaw investiment pubbliku mill-Fondi Strutturali billi jipprovdu ċertu flessibilità għall-proċeduri finanzjarji ta’ dawn il-fondi, eż. billi jżidu r-rati ta’ kofinanzjament tal-istati li jidħlu fi programm ta’ aġġustament u jirċievu l-assistenza finanzjarja tal-UE jew billi jtawlu r-regola tad-diżimpenn b’sena għall-Istati Membri kollha fil-perjodu ta’ programmar 2007-2013 (kif se jkun il-każ fil-perjodu ta’ programmar 2014-2020); |
| --- | --- |

79.

Huwa mħasseb ħafna dwar il-waqgħa drastika fl-investiment pubbliku u privat fl-ekonomija produttiva u speċjalment fil-livell lokali u reġjonali; huwa tal-opinjoni li huma meħtieġa miżuri deċiżivi għar-riforma tas-swieq tal-prodotti u tax-xogħol, għall-adozzjoni ta' politiki salarjali kawti u biex il-mudell għat-tkabbir futur ikun ibbażat fuq l-innovazzjoni u l-bidla fil-produzzjoni lejn attivitajiet ta’ valur miżjud għoli; huwa tal-fehma li politika ekonomika sostenibbli tiddependi fuq kundizzjonijiet tajbin ħafna għall-ħolqien ta’ negozji; jesprimi t-twemmin sħiħ tiegħu li l-Fondi Strutturali u tal-Investiment huma essenzjali sabiex ikun hemm prevenzjoni u mitigazzjoni ta’ kull waqgħa fl-investiment kif intqal aktar ’il fuq u biex tingħata spinta lill-investiment pubbliku; jiġbed l-attenzjoni lejn l-opportunitajiet li jistgħu jintużaw fl-Istati Membri biex jappoġġjaw investiment pubbliku mill-Fondi Strutturali billi jipprovdu ċertu flessibilità għall-proċeduri finanzjarji ta’ dawn il-fondi, eż. billi jżidu r-rati ta’ kofinanzjament tal-istati li jidħlu fi programm ta’ aġġustament u jirċievu l-assistenza finanzjarja tal-UE jew billi jtawlu r-regola tad-diżimpenn b’sena għall-Istati Membri kollha fil-perjodu ta’ programmar 2007-2013 (kif se jkun il-każ fil-perjodu ta’ programmar 2014-2020);

| 80. | Iqis li għandu jiżdied l-involviment tal-awtoritajiet reġjonali u lokali fl-ippjanar u l-implimentazzjoni tal-programmi rilevanti, b'mod partikolari l-istrateġija Ewropa 2020, sabiex b’hekk jikber is-sens ta’ responsabbiltà tagħhom għall-għanijiet tal-istrateġija fil-livelli kollha u sabiex tiġi żgurata sensibilizzazzjoni akbar minħabba l-objettivi u r-riżultati tagħha; |
| --- | --- |

80.

Iqis li għandu jiżdied l-involviment tal-awtoritajiet reġjonali u lokali fl-ippjanar u l-implimentazzjoni tal-programmi rilevanti, b'mod partikolari l-istrateġija Ewropa 2020, sabiex b’hekk jikber is-sens ta’ responsabbiltà tagħhom għall-għanijiet tal-istrateġija fil-livelli kollha u sabiex tiġi żgurata sensibilizzazzjoni akbar minħabba l-objettivi u r-riżultati tagħha;

Id-drittijiet tan-nisa u l-ugwaljanza bejn is-sessi

| 81. | Jilqa’ r-rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiżi (CSRs) rigward miżuri biex jittejbu l-faċilitajiet tal-kura tat-tfal, jitneħħew id-diżinċentivi għat-tieni persuna li taqla’ l-flus, tiġi armonizzata l-età tal-irtirar statutorja għall-irġiel u n-nisa, jiġu akkomodati l-ħtiġijiet li jiġu kkumbinati flimkien il-ħajja tax-xogħol u l-ħajja privata, partikolarment billi jitħeġġeġ l-aċċess għat-teknoloġiji ġodda u għat-taħriġ dwar l-użu tagħhom, u jiġu eliminati d-differenzi bejn is-sessi u fil-pensjonijiet; jesprimi t-tħassib tiegħu dwar il-fatt li ħafna minn dawn ir-rakkomandazzjonijiet diġà kienu ġew stabbiliti fl-2012, ħaġa li tindika nuqqas ta’ implimentazzjoni fl-Istati Membri; |
| --- | --- |

81.

Jilqa’ r-rakkomandazzjonijiet speċifiċi għall-pajjiżi (CSRs) rigward miżuri biex jittejbu l-faċilitajiet tal-kura tat-tfal, jitneħħew id-diżinċentivi għat-tieni persuna li taqla’ l-flus, tiġi armonizzata l-età tal-irtirar statutorja għall-irġiel u n-nisa, jiġu akkomodati l-ħtiġijiet li jiġu kkumbinati flimkien il-ħajja tax-xogħol u l-ħajja privata, partikolarment billi jitħeġġeġ l-aċċess għat-teknoloġiji ġodda u għat-taħriġ dwar l-użu tagħhom, u jiġu eliminati d-differenzi bejn is-sessi u fil-pensjonijiet; jesprimi t-tħassib tiegħu dwar il-fatt li ħafna minn dawn ir-rakkomandazzjonijiet diġà kienu ġew stabbiliti fl-2012, ħaġa li tindika nuqqas ta’ implimentazzjoni fl-Istati Membri;

| 82. | Jenfasizza li l-Istati Membri għandhom itejbu r-rata ta' parteċipazzjoni tat-tfal u ż-żgħażagħ fis-sistemi edukattivi u għandhom jiffokaw aktar fuq il-problema ta' tluq bikri mill-iskola, b'mod speċjali billi jiġbru informazzjoni dwar ir-raġunijiet ewlenin għat-tluq bikri mill-iskola sabiex jadottaw u jimplimentaw politiki għall-prevenzjoni ta' dan; |
| --- | --- |

82.

Jenfasizza li l-Istati Membri għandhom itejbu r-rata ta' parteċipazzjoni tat-tfal u ż-żgħażagħ fis-sistemi edukattivi u għandhom jiffokaw aktar fuq il-problema ta' tluq bikri mill-iskola, b'mod speċjali billi jiġbru informazzjoni dwar ir-raġunijiet ewlenin għat-tluq bikri mill-iskola sabiex jadottaw u jimplimentaw politiki għall-prevenzjoni ta' dan;

| 83. | Jistieden lill-Kummissjoni u l-Istati Membri biex jikkunsidraw il-miri relatati mas-sessi fil-programmi nazzjonali tax-xogħol, b'attenzjoni partikolari għal nisa li jieħdu ħsieb l-anzjani, ommijiet li jrabbu t-tfal waħedhom jew bi tfal b'diżabilitajiet; barra minn hekk, jitlob li tingħata attenzjoni xierqa lill-kwistjoni tat-tluq bikri mill-iskola minħabba ż-żieda qawwija fin-numru ta' tfal li jitilqu l-istudji bejn l-età ta' 10 snin u 16-il sena u t-telfien f'sens ta' riżorsi li dan jirrappreżenta b'mod ċar għall-Unjoni kollha; |
| --- | --- |

83.

Jistieden lill-Kummissjoni u l-Istati Membri biex jikkunsidraw il-miri relatati mas-sessi fil-programmi nazzjonali tax-xogħol, b'attenzjoni partikolari għal nisa li jieħdu ħsieb l-anzjani, ommijiet li jrabbu t-tfal waħedhom jew bi tfal b'diżabilitajiet; barra minn hekk, jitlob li tingħata attenzjoni xierqa lill-kwistjoni tat-tluq bikri mill-iskola minħabba ż-żieda qawwija fin-numru ta' tfal li jitilqu l-istudji bejn l-età ta' 10 snin u 16-il sena u t-telfien f'sens ta' riżorsi li dan jirrappreżenta b'mod ċar għall-Unjoni kollha;

| 84. | Jistieden lill-Kummissjoni biex, fl-Istħarriġ Annwali dwar it-Tkabbir li ġej, tqajjem il-kwistjoni ta’ linji gwida tal-politiki speċifiċi dwar it-tnaqqis tal-inugwaljanzi bejn is-sessi, inklużi, b’mod partikolari, linji gwida dwar it-tnaqqis fid-differenzi fil-pagi li hemm bejn is-sessi – li ta' spiss jirriżulta fin-nisa li jsibu ruħhom taħt il-livell tal-faqar fi stadju aktar tard ta' ħajjithom – u fid-differenza fil-pensjonijiet li hemm bejn is-sessi, dwar iż-żieda fil-parteċipazzjoni tan-nisa fis-suq tax-xogħol u dwar il-ġlieda kontra s-segregazzjoni tas-sessi fis-suq tax-xogħol minħabba li l-prosperità futura tal-UE tiddependi kruċjalment fuq il-kapaċità tagħha li tuża bis-sħiħ ir-riżorsi tax-xogħol tagħha; |
| --- | --- |

84.

Jistieden lill-Kummissjoni biex, fl-Istħarriġ Annwali dwar it-Tkabbir li ġej, tqajjem il-kwistjoni ta’ linji gwida tal-politiki speċifiċi dwar it-tnaqqis tal-inugwaljanzi bejn is-sessi, inklużi, b’mod partikolari, linji gwida dwar it-tnaqqis fid-differenzi fil-pagi li hemm bejn is-sessi – li ta' spiss jirriżulta fin-nisa li jsibu ruħhom taħt il-livell tal-faqar fi stadju aktar tard ta' ħajjithom – u fid-differenza fil-pensjonijiet li hemm bejn is-sessi, dwar iż-żieda fil-parteċipazzjoni tan-nisa fis-suq tax-xogħol u dwar il-ġlieda kontra s-segregazzjoni tas-sessi fis-suq tax-xogħol minħabba li l-prosperità futura tal-UE tiddependi kruċjalment fuq il-kapaċità tagħha li tuża bis-sħiħ ir-riżorsi tax-xogħol tagħha;

| 85. | Jiġbed l-attenzjoni għall-importanza tal-ibbaġitjar tas-sessi bl-għan li jiġu eżaminati l-programmi u l-politiki governattivi kollha, l-effetti tagħhom fuq l-allokazzjoni tar-riżorsi u l-kontribut tagħhom għall-ugwaljanza bejn in-nisa u l-irġiel; |
| --- | --- |

85.

Jiġbed l-attenzjoni għall-importanza tal-ibbaġitjar tas-sessi bl-għan li jiġu eżaminati l-programmi u l-politiki governattivi kollha, l-effetti tagħhom fuq l-allokazzjoni tar-riżorsi u l-kontribut tagħhom għall-ugwaljanza bejn in-nisa u l-irġiel;

o

o o

| 86. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill Ewropew, lill-gvernijiet tal-Istati Membri, lill-Kummissjoni, lill-parlamenti nazzjonali u lill-Bank Ċentrali Ewropew. |
| --- | --- |

86.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill Ewropew, lill-gvernijiet tal-Istati Membri, lill-Kummissjoni, lill-parlamenti nazzjonali u lill-Bank Ċentrali Ewropew.

---

(1)  Testi adottati, P7_TA(2012)0408.

(2)  ĠU L 306, 23.11.2011, p. 12.

(3)  ĠU L 306, 23.11.2011, p. 41.

(4)  ĠU L 306, 23.11.2011, p. 8.

(5)  ĠU L 306, 23.11.2011, p. 33.

(6)  ĠU L 306, 23.11.2011, p. 25.

(7)  ĠU L 306, 23.11.2011, p. 1.

(8)  ĠU L 140, 27.5.2013, p. 1.

(9)  ĠU L 140, 27.5.2013, p. 11.

(10)  Testi adottati, P7_TA(2013)0052.

(11)  Il-Parlament Ewropew, id-Direttorat-Ġenerali għall-Politiki Interni, Dipartiment Tematiku C.

---

| 10.6.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 208/148 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 208/148

---

P7_TA(2013)0448

Flussi migratorji fil-Baħar Mediterran, b'attenzjoni partikolari għall-avvenimenti traġiċi viċin Lampedusa

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-flussi migratorji fil-Mediterran, b'attenzjoni partikolari għall-ġrajjiet traġiċi ftit 'il barra minn Lampedusa (2013/2827(RSP))

(2016/C 208/13)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-Konvenzjoni għall-Protezzjoni tad-Drittijiet tal-Bniedem u l-Libertajiet Fundamentali, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Konvenzjoni għall-Protezzjoni tad-Drittijiet tal-Bniedem u l-Libertajiet Fundamentali,

| — | wara li kkunsidra d-Dikjarazzjoni Universali tad-Drittijiet tal-Bniedem tal-1948, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Dikjarazzjoni Universali tad-Drittijiet tal-Bniedem tal-1948,

| — | wara li kkunsidra l-Konvenzjonijiet ta' Ġinevra tal-1949 u l-protokolli addizzjonali għalihom, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Konvenzjonijiet ta' Ġinevra tal-1949 u l-protokolli addizzjonali għalihom,

| — | wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni tal-Kummissarju Għoli tan-Nazzjonijiet Uniti għar-Rifuġjati (UNHCR) tat-12 ta' Ottubru 2013, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni tal-Kummissarju Għoli tan-Nazzjonijiet Uniti għar-Rifuġjati (UNHCR) tat-12 ta' Ottubru 2013,

| — | wara li kkunsidra r-rapport ta' April 2012, tal-Assemblea Parlamentari tal-Kunsill tal-Ewropa (PACE) bit-titolu “Ħajjiet mitlufa fil-Baħar Mediterran”, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport ta' April 2012, tal-Assemblea Parlamentari tal-Kunsill tal-Ewropa (PACE) bit-titolu “Ħajjiet mitlufa fil-Baħar Mediterran”,

| — | wara li kkunsidra d-dikjarazzjonijiet preċedenti u l-aħħar rapport, ippubblikat f'April 2012, tar-Rapporteur Speċjali tan-NU għad-Drittijiet tal-Bniedem tal-Migranti dwar il-ġestjoni tal-fruntieri esterni tal-UE u dwar l-impatt tagħha fuq id-drittijiet tal-bniedem tal-migranti, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-dikjarazzjonijiet preċedenti u l-aħħar rapport, ippubblikat f'April 2012, tar-Rapporteur Speċjali tan-NU għad-Drittijiet tal-Bniedem tal-Migranti dwar il-ġestjoni tal-fruntieri esterni tal-UE u dwar l-impatt tagħha fuq id-drittijiet tal-bniedem tal-migranti,

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tad-9 ta' Ottubru 2013 dwar miżuri tal-UE u tal-Istati Membri biex jiġi affrontat il-fluss tar-refuġjati li rriżulta mill-konflitt fis-Sirja (1), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tad-9 ta' Ottubru 2013 dwar miżuri tal-UE u tal-Istati Membri biex jiġi affrontat il-fluss tar-refuġjati li rriżulta mill-konflitt fis-Sirja (1),

| — | wara li kkunsidra r-Regolament (UE) Nru 439/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta' Mejju 2010 li jistabbilixxi Uffiċċju Ewropew ta' Appoġġ fil-qasam tal-Asil (2), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Regolament (UE) Nru 439/2010 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta' Mejju 2010 li jistabbilixxi Uffiċċju Ewropew ta' Appoġġ fil-qasam tal-Asil (2),

| — | wara li kkunsidra l-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi regoli dwar is-sorveljanza tal-fruntieri esterni tal-baħar fil-kuntest tal-kooperazzjoni operattiva kkoordinata mill-Aġenzija Ewropea għall-Ġestjoni tal-Kooperazzjoni Operattiva fil-Fruntieri Esterni tal-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (COM(2013)0197), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi regoli dwar is-sorveljanza tal-fruntieri esterni tal-baħar fil-kuntest tal-kooperazzjoni operattiva kkoordinata mill-Aġenzija Ewropea għall-Ġestjoni tal-Kooperazzjoni Operattiva fil-Fruntieri Esterni tal-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (COM(2013)0197),

| — | wara li kkunsidra r-Regolament (UE) Nru 1168/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2011 li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2007/2004 li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Ġestjoni ta’ Kooperazzjoni Operazzjonali fil-Fruntieri Esterni tal-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (3), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Regolament (UE) Nru 1168/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2011 li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 2007/2004 li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Ġestjoni ta’ Kooperazzjoni Operazzjonali fil-Fruntieri Esterni tal-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (3),

| — | wara li kkunsidra l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari tal-10 ta' Ottubru 2013 bil-għan li jiġi adottat ir-Regolament (UE) Nru .../2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi s-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tal-Fruntieri (EUROSUR) (4), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari tal-10 ta' Ottubru 2013 bil-għan li jiġi adottat ir-Regolament (UE) Nru .../2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jistabbilixxi s-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tal-Fruntieri (EUROSUR) (4),

| — | wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni Konġunta tal-Kummissjoni Ewropea u tar-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà tal-20 ta' Marzu 2013 bit-titlu “Il-Politika Ewropea tal-Viċinat: Naħdmu lejn sħubija aktar b'saħħitha” (JOIN(2013)0004), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Komunikazzjoni Konġunta tal-Kummissjoni Ewropea u tar-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà tal-20 ta' Marzu 2013 bit-titlu “Il-Politika Ewropea tal-Viċinat: Naħdmu lejn sħubija aktar b'saħħitha” (JOIN(2013)0004),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tas-7 ta’ April 2011 dwar ir-“reviżjoni tal-Politika Ewropea tal-Viċinat – Dimensjoni tan-Nofsinhar” (5), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tas-7 ta’ April 2011 dwar ir-“reviżjoni tal-Politika Ewropea tal-Viċinat – Dimensjoni tan-Nofsinhar” (5),

| — | wara li kkunsidra d-Direttiva 2008/115/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar standards u proċeduri komuni fl-Istati Membri għar-ritorn ta’ ċittadini ta' pajjiżi terzi li jkunu qegħdin fil-pajjiż illegalment (6), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Direttiva 2008/115/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta’ Diċembru 2008 dwar standards u proċeduri komuni fl-Istati Membri għar-ritorn ta’ ċittadini ta' pajjiżi terzi li jkunu qegħdin fil-pajjiż illegalment (6),

| — | wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2009/371/ĠAI tas-6 ta' April 2009 li tistabbilixxi l-Uffiċċju Ewropew tal-Pulizija (Europol) (7), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2009/371/ĠAI tas-6 ta' April 2009 li tistabbilixxi l-Uffiċċju Ewropew tal-Pulizija (Europol) (7),

| — | wara li kkunsidra l-Mistoqija Orali O-000021/2013 – B7-0119/2013 tal-25 ta' Frar 2013 dwar skema ta' rilokazzjoni tal-Unjoni volontarja u permanenti; |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Mistoqija Orali O-000021/2013 – B7-0119/2013 tal-25 ta' Frar 2013 dwar skema ta' rilokazzjoni tal-Unjoni volontarja u permanenti;

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għal-Libertajiet Ċivili, il-Ġustizzja u l-Intern dwar iż-żjara tad-delegazzjoni tiegħu f'Lampedusa f'Novembru 2011, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għal-Libertajiet Ċivili, il-Ġustizzja u l-Intern dwar iż-żjara tad-delegazzjoni tiegħu f'Lampedusa f'Novembru 2011,

| — | wara li kkunsidra ż-żjara f'Lampedusa tal-President tal-Kummissjoni Ewropea, José Manuel Barroso, u l-Kummissarju għall-Affarijiet Interni, Cecilia Malmström, fid-9 ta' Ottubru 2013 u d-dibattitu relatat fil-Plenarja, li sar fl-istess jum, dwar il-politiki migratorji tal-UE fil-baħar Mediterran, b'attenzjoni partikolari għall-ġrajjiet traġiċi ftit 'il barra minn Lampedusa; |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra ż-żjara f'Lampedusa tal-President tal-Kummissjoni Ewropea, José Manuel Barroso, u l-Kummissarju għall-Affarijiet Interni, Cecilia Malmström, fid-9 ta' Ottubru 2013 u d-dibattitu relatat fil-Plenarja, li sar fl-istess jum, dwar il-politiki migratorji tal-UE fil-baħar Mediterran, b'attenzjoni partikolari għall-ġrajjiet traġiċi ftit 'il barra minn Lampedusa;

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tagħha tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil ta' flus: rakkomandazzjonijiet dwar azzjoni u l-inizjattivi li għandhom jittieħdu (8), b'riferiment partikolari għall-ġlieda kontra t-traffikar tal-bnedmin u t-traffikanti tal-mewt, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tagħha tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-kriminalità organizzata, il-korruzzjoni u l-ħasil ta' flus: rakkomandazzjonijiet dwar azzjoni u l-inizjattivi li għandhom jittieħdu (8), b'riferiment partikolari għall-ġlieda kontra t-traffikar tal-bnedmin u t-traffikanti tal-mewt,

| — | wara li kkunsidra l-Artikoli 77, 78, 79 u 80 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), u l-Artikoli 18 u 19 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-UE, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikoli 77, 78, 79 u 80 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), u l-Artikoli 18 u 19 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-UE,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 110(2) u (4) tar-Regoli ta’ Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 110(2) u (4) tar-Regoli ta’ Proċedura tiegħu,

| A. | billi l-aħħar traġedji li seħħew ftit 'il barra minn Lampedusa ħallew tal-inqas 360 migrant mejjet, b'ħafna oħrajn li baqgħu ma nstabux; |
| --- | --- |

A.

billi l-aħħar traġedji li seħħew ftit 'il barra minn Lampedusa ħallew tal-inqas 360 migrant mejjet, b'ħafna oħrajn li baqgħu ma nstabux;

| B. | billi skont l-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Migrazzjoni, minn tal-inqas 20 000 persuna mietu fil-baħar mill-1993 'l hawn, fatt li juri l-ħtieġa li jsir dak kollu li hu possibbli biex jiġu salvati l-ħajjiet tan-nies li jinsabu f'periklu, u l-ħtieġa li l-Istati Membri jirrispettaw l-obbligi internazzjonali tagħhom rigward is-salvataġġ fuq il-baħar; |
| --- | --- |

B.

billi skont l-Organizzazzjoni Internazzjonali għall-Migrazzjoni, minn tal-inqas 20 000 persuna mietu fil-baħar mill-1993 'l hawn, fatt li juri l-ħtieġa li jsir dak kollu li hu possibbli biex jiġu salvati l-ħajjiet tan-nies li jinsabu f'periklu, u l-ħtieġa li l-Istati Membri jirrispettaw l-obbligi internazzjonali tagħhom rigward is-salvataġġ fuq il-baħar;

| C. | billi għad hemm nuqqas ta' ċarezza fil-livell tal-UE dwar id-diviżjoni tar-responsabbiltà fost id-diversi entitajiet involuti fl-għoti ta' assistenza lill-bastimenti li jinsabu f'diffikultà, u dwar ir-responsabbiltà għall-koordinazzjoni tal-operazzjonijiet ta' tiftix u salvataġġ; |
| --- | --- |

C.

billi għad hemm nuqqas ta' ċarezza fil-livell tal-UE dwar id-diviżjoni tar-responsabbiltà fost id-diversi entitajiet involuti fl-għoti ta' assistenza lill-bastimenti li jinsabu f'diffikultà, u dwar ir-responsabbiltà għall-koordinazzjoni tal-operazzjonijiet ta' tiftix u salvataġġ;

| D. | billi l-kuntrabandisti u t-traffikanti tal-bnedmin jisfruttaw il-migrazzjoni irregolari, u l-vittmi jiġu sfurzati, imħajra jew imqarrqa sabiex jiġu lejn l-Ewropa minn netwerks kriminali, u billi dawk in-netwerks huma theddida serja għall-ħajja tal-migranti u sfida għall-UE; |
| --- | --- |

D.

billi l-kuntrabandisti u t-traffikanti tal-bnedmin jisfruttaw il-migrazzjoni irregolari, u l-vittmi jiġu sfurzati, imħajra jew imqarrqa sabiex jiġu lejn l-Ewropa minn netwerks kriminali, u billi dawk in-netwerks huma theddida serja għall-ħajja tal-migranti u sfida għall-UE;

| E. | billi l-prinċipju ta' solidarjetà u ta' tqassim ġust tar-responsabbiltà huwa minqux fl-Artikolu 80 tat-TFUE; |
| --- | --- |

E.

billi l-prinċipju ta' solidarjetà u ta' tqassim ġust tar-responsabbiltà huwa minqux fl-Artikolu 80 tat-TFUE;

| F. | billi s-Sistema Ewropea Komuni tal-Asil (SEKA) li ġiet riveduta mill-ġdid għandha l-għan li tipprovdi regoli aktar ċari u li tiggarantixxi protezzjoni ġusta u adegwata lill-persuni fil-bżonn ta' protezzjoni internazzjonali; |
| --- | --- |

F.

billi s-Sistema Ewropea Komuni tal-Asil (SEKA) li ġiet riveduta mill-ġdid għandha l-għan li tipprovdi regoli aktar ċari u li tiggarantixxi protezzjoni ġusta u adegwata lill-persuni fil-bżonn ta' protezzjoni internazzjonali;

| G. | billi l-leġiżlazzjoni tal-UE tipprovdi xi għodod, bħalma hu l-Kodiċi Komunitarju dwar il-Viżi u l-Kodiċi tal-Fruntieri ta’ Schengen, li jagħmluha possibbli li jingħataw viżi umanitarji; |
| --- | --- |

G.

billi l-leġiżlazzjoni tal-UE tipprovdi xi għodod, bħalma hu l-Kodiċi Komunitarju dwar il-Viżi u l-Kodiċi tal-Fruntieri ta’ Schengen, li jagħmluha possibbli li jingħataw viżi umanitarji;

| H. | billi l-Istati Membri għandhom jitħeġġu jagħmlu użu mill-fondi li se jkunu disponibbli taħt il-Fond għall-Migrazzjoni u l-Asil u mill-fondi disponibbli taħt l-Azzjoni Preparatorja “Il-possibbiltà tar-risistemazzjoni ta' refuġjati f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza” li tkopri, fost ħwejjeġ oħra, il-miżuri li ġejjin: appoġġ lill-persuni li diġà huma rikonoxxuti bħala refuġjati mill-Uffiċċju tal-Kummissarju Għoli tan-Nazzjonijiet Uniti għar-Refuġjati (UNHCR); appoġġ għal azzjoni ta’ emerġenza fil-każ ta’ gruppi ta’ rifuġjati, identifikati bħala prijoritarji, li jinsabu taħt attakk armat u li jiffaċċjaw ċirkostanzi ta’ vulnerabbiltà estrema u ta’ natura li theddilhom ħajjithom; l-għoti, fejn meħtieġ, ta' appoġġ finanzjarju ulterjuri waqt każijiet ta' emerġenza lill-UNHCR u lill-organizzazzjonijiet marbuta miegħu fl-Istati Membri u fil-livell tal-UE; |
| --- | --- |

H.

billi l-Istati Membri għandhom jitħeġġu jagħmlu użu mill-fondi li se jkunu disponibbli taħt il-Fond għall-Migrazzjoni u l-Asil u mill-fondi disponibbli taħt l-Azzjoni Preparatorja “Il-possibbiltà tar-risistemazzjoni ta' refuġjati f'sitwazzjonijiet ta' emerġenza” li tkopri, fost ħwejjeġ oħra, il-miżuri li ġejjin: appoġġ lill-persuni li diġà huma rikonoxxuti bħala refuġjati mill-Uffiċċju tal-Kummissarju Għoli tan-Nazzjonijiet Uniti għar-Refuġjati (UNHCR); appoġġ għal azzjoni ta’ emerġenza fil-każ ta’ gruppi ta’ rifuġjati, identifikati bħala prijoritarji, li jinsabu taħt attakk armat u li jiffaċċjaw ċirkostanzi ta’ vulnerabbiltà estrema u ta’ natura li theddilhom ħajjithom; l-għoti, fejn meħtieġ, ta' appoġġ finanzjarju ulterjuri waqt każijiet ta' emerġenza lill-UNHCR u lill-organizzazzjonijiet marbuta miegħu fl-Istati Membri u fil-livell tal-UE;

| I. | billi l-Italja varat operazzjoni ġdida “Mare Nostrum” ta' pattulja, salvataġġ u sorveljanza sabiex issaħħaħ l-attivitajiet ta' salvataġġ umanitarju fil-Mediterran; |
| --- | --- |

I.

billi l-Italja varat operazzjoni ġdida “Mare Nostrum” ta' pattulja, salvataġġ u sorveljanza sabiex issaħħaħ l-attivitajiet ta' salvataġġ umanitarju fil-Mediterran;

| J. | billi waqt iż-żjara riċenti tiegħu f'Lampedusa l-President Barroso wiegħed pubblikament EUR 30 miljun f'fondi tal-UE biex jingħata appoġġ lill-popolazzjoni lokali; |
| --- | --- |

J.

billi waqt iż-żjara riċenti tiegħu f'Lampedusa l-President Barroso wiegħed pubblikament EUR 30 miljun f'fondi tal-UE biex jingħata appoġġ lill-popolazzjoni lokali;

| 1. | Jesprimi dieqa u dispjaċir profondi għall-imwiet traġiċi ftit 'il barra minn Lampedusa; iħeġġeġ lill-Unjoni Ewropea u lill-Istati Membri biex jagħmlu aktar ħalli jipprevjenu aktar imwiet fuq il-baħar; |
| --- | --- |

1.

Jesprimi dieqa u dispjaċir profondi għall-imwiet traġiċi ftit 'il barra minn Lampedusa; iħeġġeġ lill-Unjoni Ewropea u lill-Istati Membri biex jagħmlu aktar ħalli jipprevjenu aktar imwiet fuq il-baħar;

| 2. | Huwa tal-fehma li dak li ġara f'Lampedusa għandu jservi ta' bidla deċiżiva għall-Ewropa u li l-uniku mod biex tiġi evitata traġedja oħra huwa li jiġi adottat approċċ koordinat imsejjes fuq is-solidarjetà u r-responsabbiltà, bl-appoġġ ta' strumenti komuni; |
| --- | --- |

2.

Huwa tal-fehma li dak li ġara f'Lampedusa għandu jservi ta' bidla deċiżiva għall-Ewropa u li l-uniku mod biex tiġi evitata traġedja oħra huwa li jiġi adottat approċċ koordinat imsejjes fuq is-solidarjetà u r-responsabbiltà, bl-appoġġ ta' strumenti komuni;

| 3. | Jitlob li s-superstiti ta' ġrajjiet traġiċi bħal dawn jingħataw assistenza umanitarja u jitlob li l-UE u l-Istati Membri jimpenjaw ruħhom sabiex jiggarantixxu d-drittijiet fundamentali universali tal-migranti, b'mod partikolari d-drittijiet tal-minorenni mhux akkumpanjati; |
| --- | --- |

3.

Jitlob li s-superstiti ta' ġrajjiet traġiċi bħal dawn jingħataw assistenza umanitarja u jitlob li l-UE u l-Istati Membri jimpenjaw ruħhom sabiex jiggarantixxu d-drittijiet fundamentali universali tal-migranti, b'mod partikolari d-drittijiet tal-minorenni mhux akkumpanjati;

| 4. | Jirrikonoxxi l-isforzi kbar li saru mir-residenti tal-Italja u ta' Malta, u b'mod speċjali dawk ta' Lampedusa, u mill-organizzazzjonijiet mhux governattivi bħall-Caritas u s-Salib l-Aħmar fir-rigward tal-ewwel akkoljenza u operazzjonijiet ta' salvataġġ tal-migranti kollha; |
| --- | --- |

4.

Jirrikonoxxi l-isforzi kbar li saru mir-residenti tal-Italja u ta' Malta, u b'mod speċjali dawk ta' Lampedusa, u mill-organizzazzjonijiet mhux governattivi bħall-Caritas u s-Salib l-Aħmar fir-rigward tal-ewwel akkoljenza u operazzjonijiet ta' salvataġġ tal-migranti kollha;

| 5. | Jilqa’ l-intenzjoni tal-Kummissjoni li tistabbilixxi task force dwar il-kwistjoni tal-flussi migratorji fil-Mediterran; iqis li dan it-task force għandu jinkludi kemm element politiku kif ukoll ieħor operattiv; jinsisti, f'dan ir-rigward, li l-Parlament għandu jkun involut f'dan it-task force jew fuq livell politiku jew fuq dak tekniku; jinsisti wkoll li t-twaqqif ta' dan it-task force jista’ jitqies biss li huwa l-ewwel pass lejn approċċ aktar ambizzjuż; |
| --- | --- |

5.

Jilqa’ l-intenzjoni tal-Kummissjoni li tistabbilixxi task force dwar il-kwistjoni tal-flussi migratorji fil-Mediterran; iqis li dan it-task force għandu jinkludi kemm element politiku kif ukoll ieħor operattiv; jinsisti, f'dan ir-rigward, li l-Parlament għandu jkun involut f'dan it-task force jew fuq livell politiku jew fuq dak tekniku; jinsisti wkoll li t-twaqqif ta' dan it-task force jista’ jitqies biss li huwa l-ewwel pass lejn approċċ aktar ambizzjuż;

| 6. | Jitlob żieda fil-baġit tal-Uffiċċju Ewropew ta' Appoġġ fil-Qasam tal-Asil (EASO) u tal-Aġenzija Ewropea għall-Ġestjoni tal-Kooperazzjoni Operattiva fil-Fruntieri Esterni tal-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (Frontex) sabiex jassistu lil Stati Membri f'ċirkustanzi li jeħtieġu aktar assistenza teknika u operattiva mal-fruntieri esterni, inklużi sitwazzjonijiet li jinvolvu emerġenzi umanitarji u salvataġġ fuq il-baħar; ifakkar li l-finanzjament adegwat ta' dawn l-aġenziji huwa vitali biex jiġi żviluppat approċċ koordinat; jistieden ukoll lill-Istati Membri jżidu l-kooperazzjoni prattika tagħhom mal-EASO u l-Frontex, inkluż permezz ta' għajnuna mhux finanzjarja (uffiċjali stazzjonati, appoġġ materjali, eċċ.); jistieden lill-Kunsill u lill-Kummissjoni jikkunsidraw il-possibbiltà li jitwaqqaf tim ta' gwardji kostali u li jiġi stabbilit uffiċċju operattiv ieħor tal-Frontex fiż-żoni ta' pressjoni migratorja, b’mod partikolari fir-reġjun tal-Mediterran, filwaqt li l-ispejjeż relatati jiġu koperti mill-Istat Membru magħżul; |
| --- | --- |

6.

Jitlob żieda fil-baġit tal-Uffiċċju Ewropew ta' Appoġġ fil-Qasam tal-Asil (EASO) u tal-Aġenzija Ewropea għall-Ġestjoni tal-Kooperazzjoni Operattiva fil-Fruntieri Esterni tal-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (Frontex) sabiex jassistu lil Stati Membri f'ċirkustanzi li jeħtieġu aktar assistenza teknika u operattiva mal-fruntieri esterni, inklużi sitwazzjonijiet li jinvolvu emerġenzi umanitarji u salvataġġ fuq il-baħar; ifakkar li l-finanzjament adegwat ta' dawn l-aġenziji huwa vitali biex jiġi żviluppat approċċ koordinat; jistieden ukoll lill-Istati Membri jżidu l-kooperazzjoni prattika tagħhom mal-EASO u l-Frontex, inkluż permezz ta' għajnuna mhux finanzjarja (uffiċjali stazzjonati, appoġġ materjali, eċċ.); jistieden lill-Kunsill u lill-Kummissjoni jikkunsidraw il-possibbiltà li jitwaqqaf tim ta' gwardji kostali u li jiġi stabbilit uffiċċju operattiv ieħor tal-Frontex fiż-żoni ta' pressjoni migratorja, b’mod partikolari fir-reġjun tal-Mediterran, filwaqt li l-ispejjeż relatati jiġu koperti mill-Istat Membru magħżul;

| 7. | Jissottolinja l-importanza tal-qsim tar-responsabbiltà fil-qasam tal-asil, u jirrakkomanda li jinħoloq mekkaniżmu msejjes fuq kriterji oġġettivi biex jitnaqqas il-piż minn fuq dawk l-Istati Membri li qed jirċievu għadd akbar ta' persuni li jfittxu l-asil u benefiċjarji ta’ protezzjoni internazzjonali, f’termini assoluti jew f’termini proporzjonali; |
| --- | --- |

7.

Jissottolinja l-importanza tal-qsim tar-responsabbiltà fil-qasam tal-asil, u jirrakkomanda li jinħoloq mekkaniżmu msejjes fuq kriterji oġġettivi biex jitnaqqas il-piż minn fuq dawk l-Istati Membri li qed jirċievu għadd akbar ta' persuni li jfittxu l-asil u benefiċjarji ta’ protezzjoni internazzjonali, f’termini assoluti jew f’termini proporzjonali;

| 8. | Jenfasizza li r-rilokazzjoni tal-benefiċjarji ta’ protezzjoni internazzjonali u ta’ dawk li jfittxu l-asil hija waħda mill-aktar suriet konkreti ta’ solidarjetà u ta’ qsim ta' responsabbiltà; jenfasizza l-importanza ta' proġetti bħalma huma l-Proġett Pilota għar-Rilokazzjoni Intra-UE minn Malta (EUREMA) u l-estensjoni tiegħu, li taħtu l-benefiċjarji ta' protezzjoni internazzjonali ġew rilokati, u qed jiġu rilokati, minn Malta lejn Stati Membri oħra, u jagħti l-appoġġ tiegħu biex jiġu żviluppati aktar inizjattivi ta’ dan it-tip; |
| --- | --- |

8.

Jenfasizza li r-rilokazzjoni tal-benefiċjarji ta’ protezzjoni internazzjonali u ta’ dawk li jfittxu l-asil hija waħda mill-aktar suriet konkreti ta’ solidarjetà u ta’ qsim ta' responsabbiltà; jenfasizza l-importanza ta' proġetti bħalma huma l-Proġett Pilota għar-Rilokazzjoni Intra-UE minn Malta (EUREMA) u l-estensjoni tiegħu, li taħtu l-benefiċjarji ta' protezzjoni internazzjonali ġew rilokati, u qed jiġu rilokati, minn Malta lejn Stati Membri oħra, u jagħti l-appoġġ tiegħu biex jiġu żviluppati aktar inizjattivi ta’ dan it-tip;

| 9. | Jilqa' l-proposti tal-Kummisjoni li tniedi operazzjoni ta' tiftix u salvataġġ minn Ċipru sa Spanja u li ssaħħaħ il-Frontex billi tkattar il-baġit u l-kapaċitajiet tiegħu, bil-għan li ssalva l-ħajjiet u tiġġieled it-traffikar tal-bnedmin u l-kuntrabandu; |
| --- | --- |

9.

Jilqa' l-proposti tal-Kummisjoni li tniedi operazzjoni ta' tiftix u salvataġġ minn Ċipru sa Spanja u li ssaħħaħ il-Frontex billi tkattar il-baġit u l-kapaċitajiet tiegħu, bil-għan li ssalva l-ħajjiet u tiġġieled it-traffikar tal-bnedmin u l-kuntrabandu;

| 10. | Jistieden lill-koleġiżlaturi biex jiftiehmu malajr dwar regoli vinkolanti ġodda ta' interċezzjoni għall-operazzjonijiet fuq il-baħar ikkoordinati mill-Frontex sabiex jinkisbu miżuri ta' salvataġġ effikaċi u kkoordinati fil-livell tal-UE u sabiex jiżguraw li l-operazzjonijiet jitmexxew b'konformità sħiħa mad-dritt u mal-istandards internazzjonali rilevanti tad-drittijiet tal-bniedem u tar-rifuġjati, u mal-obbligi li jaqgħu taħt id-Dritt tal-Baħar; |
| --- | --- |

10.

Jistieden lill-koleġiżlaturi biex jiftiehmu malajr dwar regoli vinkolanti ġodda ta' interċezzjoni għall-operazzjonijiet fuq il-baħar ikkoordinati mill-Frontex sabiex jinkisbu miżuri ta' salvataġġ effikaċi u kkoordinati fil-livell tal-UE u sabiex jiżguraw li l-operazzjonijiet jitmexxew b'konformità sħiħa mad-dritt u mal-istandards internazzjonali rilevanti tad-drittijiet tal-bniedem u tar-rifuġjati, u mal-obbligi li jaqgħu taħt id-Dritt tal-Baħar;

| 11. | Jistieden lill-Unjoni u lill-Istati Membri tagħha biex iqisu l-possibbiltà tat-twaqqif ta' mekkaniżmi għall-identifikazzjoni ta' postijiet ta' sikurezza għall-iżbark ta' refuġjati u migranti salvati; |
| --- | --- |

11.

Jistieden lill-Unjoni u lill-Istati Membri tagħha biex iqisu l-possibbiltà tat-twaqqif ta' mekkaniżmi għall-identifikazzjoni ta' postijiet ta' sikurezza għall-iżbark ta' refuġjati u migranti salvati;

| 12. | Jitlob lill-Unjoni u l-Istati Membri tagħha jistabbilixxu mekkaniżmi ta’ tfassil tal-profil u ta’ riferiment, inkluż aċċess għal proċeduri tal-asil ġusti u effiċjenti għal dawk li jistgħu jkollhom bżonn protezzjoni internazzjonali, abbażi tal-fehma li l-iżbark mhux neċessarjament jimplika responsabbiltà unika min-naħa tal-Istat li fit-territorju tiegħu jiġu żbarkati l-persuni salvati; |
| --- | --- |

12.

Jitlob lill-Unjoni u l-Istati Membri tagħha jistabbilixxu mekkaniżmi ta’ tfassil tal-profil u ta’ riferiment, inkluż aċċess għal proċeduri tal-asil ġusti u effiċjenti għal dawk li jistgħu jkollhom bżonn protezzjoni internazzjonali, abbażi tal-fehma li l-iżbark mhux neċessarjament jimplika responsabbiltà unika min-naħa tal-Istat li fit-territorju tiegħu jiġu żbarkati l-persuni salvati;

| 13. | Jistieden lill-Istati Membri jiżguraw li d-dispożizzjonijiet kollha tal-istrumenti differenti tas-SEKA jiġu implimentati b’mod korrett; ifakkar lill-Istati Membri li n-nies li qed ifittxu protezzjoni internazzjonali għandhom jiġu riferuti lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-asil u għandu jkollhom aċċess għal proċeduri tal-asil ġusti u effiċjenti; |
| --- | --- |

13.

Jistieden lill-Istati Membri jiżguraw li d-dispożizzjonijiet kollha tal-istrumenti differenti tas-SEKA jiġu implimentati b’mod korrett; ifakkar lill-Istati Membri li n-nies li qed ifittxu protezzjoni internazzjonali għandhom jiġu riferuti lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti tal-asil u għandu jkollhom aċċess għal proċeduri tal-asil ġusti u effiċjenti;

| 14. | Jistieden lill-Istati Membri jikkunsidraw, fejn ikun meħtieġ, japplikawx l-Artikolu 3(2) tar-Regolament (UE) Nru 604/2013 (9) bil-għan li jassumu responsabbiltà għat-talbiet ta’ asil tan-nies li jinsabu f’riskju li ma jkunux jistgħu jgawdu aċċess għad-drittijiet tagħhom fi kwalunkwe Stat Membru li ma jkunx jista’ jissodisfa l-obbligi tiegħu; jafferma li, b’mod simili, l-Istati Membri għandhom jikkunsidraw japplikawx l-Artikolu 15 tar-regolament imsemmi hawn fuq bil-għan li jġibu flimkien il-membri tal-familja estiża; |
| --- | --- |

14.

Jistieden lill-Istati Membri jikkunsidraw, fejn ikun meħtieġ, japplikawx l-Artikolu 3(2) tar-Regolament (UE) Nru 604/2013 (9) bil-għan li jassumu responsabbiltà għat-talbiet ta’ asil tan-nies li jinsabu f’riskju li ma jkunux jistgħu jgawdu aċċess għad-drittijiet tagħhom fi kwalunkwe Stat Membru li ma jkunx jista’ jissodisfa l-obbligi tiegħu; jafferma li, b’mod simili, l-Istati Membri għandhom jikkunsidraw japplikawx l-Artikolu 15 tar-regolament imsemmi hawn fuq bil-għan li jġibu flimkien il-membri tal-familja estiża;

| 15. | Jistieden lill-Frontex u lill-Istati Membri biex jiżguraw li l-gwardji tal-fruntieri kollha u persunal ieħor tal-Istati Membri li jipparteċipaw fit-Timijiet Ewropej tal-Għassa tal-Fruntieri, flimkien mal-persunal tal-Frontex, jirċievu taħriġ dwar id-dritt relevanti tal-Unjoni u dak internazzjonali, inklużi d-drittijiet fundamentali, skont l-Artikolu 5 tar-Regolament Frontex rivedut; |
| --- | --- |

15.

Jistieden lill-Frontex u lill-Istati Membri biex jiżguraw li l-gwardji tal-fruntieri kollha u persunal ieħor tal-Istati Membri li jipparteċipaw fit-Timijiet Ewropej tal-Għassa tal-Fruntieri, flimkien mal-persunal tal-Frontex, jirċievu taħriġ dwar id-dritt relevanti tal-Unjoni u dak internazzjonali, inklużi d-drittijiet fundamentali, skont l-Artikolu 5 tar-Regolament Frontex rivedut;

| 16. | Jistieden lill-Unjoni u l-Istati Membri biex iwettqu monitoraġġ tal-flussi mħallta ta' migrazzjoni billi jużaw l-istrumenti Ewropej u nazzjonali disponibbli, u biex iżommu koordinazzjoni u komunikazzjonijiet tajbin bħall-iffaċilitar tal-qsim tal-informazzjoni bejn il-gwardji kostali nazzjonali; |
| --- | --- |

16.

Jistieden lill-Unjoni u l-Istati Membri biex iwettqu monitoraġġ tal-flussi mħallta ta' migrazzjoni billi jużaw l-istrumenti Ewropej u nazzjonali disponibbli, u biex iżommu koordinazzjoni u komunikazzjonijiet tajbin bħall-iffaċilitar tal-qsim tal-informazzjoni bejn il-gwardji kostali nazzjonali;

| 17. | Jitlob li l-Unjoni, il-Frontex u l-Istati Membri jiżguraw li l-assistenza tal-migranti f'diffikultà u s-salvataġġ fuq il-baħar ikunu fost il-prijoritajiet ewlenin tal-implimentazzjoni tar-Regolament EUROSUR li għadu kemm ġie adottat; |
| --- | --- |

17.

Jitlob li l-Unjoni, il-Frontex u l-Istati Membri jiżguraw li l-assistenza tal-migranti f'diffikultà u s-salvataġġ fuq il-baħar ikunu fost il-prijoritajiet ewlenin tal-implimentazzjoni tar-Regolament EUROSUR li għadu kemm ġie adottat;

| 18. | Jitlob, bħala prijorità, koordinazzjoni aħjar tal-mezzi u r-riżorsi tal-UE, fosthom dawk disponibbli għall-Frontex (bħal EUROSUR) u l-Europol, sabiex, flimkien ma' pajjiżi terzi, nintensifikaw il-ġlieda kontra n-netwerks kriminali ta' traffikanti tal-bnedmin u kuntrbandisti; |
| --- | --- |

18.

Jitlob, bħala prijorità, koordinazzjoni aħjar tal-mezzi u r-riżorsi tal-UE, fosthom dawk disponibbli għall-Frontex (bħal EUROSUR) u l-Europol, sabiex, flimkien ma' pajjiżi terzi, nintensifikaw il-ġlieda kontra n-netwerks kriminali ta' traffikanti tal-bnedmin u kuntrbandisti;

| 19. | Ifakkar li s-solidarjetà tal-UE għandha tmur id f'id mar-responsabbiltà; ifakkar li l-Istati Membri għandhom obbligu legali li joħorġu jgħinu lill-migranti li jkunu jinsabu fuq il-baħar; |
| --- | --- |

19.

Ifakkar li s-solidarjetà tal-UE għandha tmur id f'id mar-responsabbiltà; ifakkar li l-Istati Membri għandhom obbligu legali li joħorġu jgħinu lill-migranti li jkunu jinsabu fuq il-baħar;

| 20. | Iħeġġeġ lill-Istati Membri jużaw il-prerogattiva tagħhom biex isalvaw il-ħajjiet fuq il-baħar skont l-obbligi internazzjonali tagħhom; |
| --- | --- |

20.

Iħeġġeġ lill-Istati Membri jużaw il-prerogattiva tagħhom biex isalvaw il-ħajjiet fuq il-baħar skont l-obbligi internazzjonali tagħhom;

| 21. | Jesprimi t-tħassib tiegħu li għadd dejjem jikber ta’ nies qed jissugraw ħajjithom billi jimbarkaw fuq vjaġġi perikolużi bid-dgħajsa biex jaqsmu l-Mediterran u jidħlu fl-UE; jistieden lill-Istati Membri biex jieħdu miżuri li jippermettu li l-persuni li jfittxu l-asil ikollhom aċċess għas-sistema ta’ asil tal-Unjoni b'mod sikur u ġust; |
| --- | --- |

21.

Jesprimi t-tħassib tiegħu li għadd dejjem jikber ta’ nies qed jissugraw ħajjithom billi jimbarkaw fuq vjaġġi perikolużi bid-dgħajsa biex jaqsmu l-Mediterran u jidħlu fl-UE; jistieden lill-Istati Membri biex jieħdu miżuri li jippermettu li l-persuni li jfittxu l-asil ikollhom aċċess għas-sistema ta’ asil tal-Unjoni b'mod sikur u ġust;

| 22. | Jinnota li huwa preferibbli li wieħed jidħol b'mod legali fl-UE milli jidħol b’mod irregolari u aktar perikoluż, li jista’ jinvolvi riskji ta’ traffikar tal-bnedmin u ta' mwiet; |
| --- | --- |

22.

Jinnota li huwa preferibbli li wieħed jidħol b'mod legali fl-UE milli jidħol b’mod irregolari u aktar perikoluż, li jista’ jinvolvi riskji ta’ traffikar tal-bnedmin u ta' mwiet;

| 23. | Jappella għal approċċ aktar olistiku dwar l-immigrazzjoni sabiex ikun żgurat li kwistjonijiet interkonnessi mal-immigrazzjoni jiġu ttrattati b'mod komprensiv; |
| --- | --- |

23.

Jappella għal approċċ aktar olistiku dwar l-immigrazzjoni sabiex ikun żgurat li kwistjonijiet interkonnessi mal-immigrazzjoni jiġu ttrattati b'mod komprensiv;

| 24. | Jinkoraġixxi lill-UE biex tiżvilupp strateġija aktar komprensiva, b'mod partikolari għall-Mediterran, li tqiegħed il-migrazzjoni tal-ħaddiema fil-kuntest tal-iżvilupp soċjali, ekonomiku u politiku tal-viċinat; jistieden lill-UE u lill-Istati Membri tagħha biex iqisu l-għodod disponibbli taħt il-politika tal-UE dwar il-viżi u l-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-migrazzjoni tal-ħaddiema; |
| --- | --- |

24.

Jinkoraġixxi lill-UE biex tiżvilupp strateġija aktar komprensiva, b'mod partikolari għall-Mediterran, li tqiegħed il-migrazzjoni tal-ħaddiema fil-kuntest tal-iżvilupp soċjali, ekonomiku u politiku tal-viċinat; jistieden lill-UE u lill-Istati Membri tagħha biex iqisu l-għodod disponibbli taħt il-politika tal-UE dwar il-viżi u l-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-migrazzjoni tal-ħaddiema;

| 25. | Jitlob li l-Istati Membri jistabbilixxu sanzjonijiet kriminali qawwija għal dawk l-individwi li jiffaċilitaw it-traffikar tal-bnedmin kemm lejn l-UE kif ukoll fi ħdanha, u jwaqqfu kampanji ta' informazzjoni estensivi biex joħolqu sensibilizzazzjoni dwar ir-riskji differenti li jaffaċċjaw dawk li jpoġġu ħajjithom f'idejn it-traffikanti u l-kuntrabandisti; |
| --- | --- |

25.

Jitlob li l-Istati Membri jistabbilixxu sanzjonijiet kriminali qawwija għal dawk l-individwi li jiffaċilitaw it-traffikar tal-bnedmin kemm lejn l-UE kif ukoll fi ħdanha, u jwaqqfu kampanji ta' informazzjoni estensivi biex joħolqu sensibilizzazzjoni dwar ir-riskji differenti li jaffaċċjaw dawk li jpoġġu ħajjithom f'idejn it-traffikanti u l-kuntrabandisti;

| 26. | Jitlob li l-UE u l-Istati Membri jemendaw jew jirrevedu kwalunkwe leġiżlazzjoni li tikkriminalizza n-nies li jassistu lill-migranti li jsibu ruħhom f'diffikultà fuq il-baħar; jitlob li l-Kummissjoni Ewropea tirrevedi d-Direttiva tal-Kunsill 2002/90/KE, li tiddefinixxi s-sanzjonijiet f'każ ta' ffaċilitar ta' dħul, tranżitu u residenza mhux awtorizzati sabiex tikkjarifika li l-għoti ta' għajnuna umanitarja lil migranti li jsibu ruħhom f'diffikultà fuq il-baħar huwa att tajjeb, u mhuwiex azzjoni li għandha xi darba twassal għal xi forma ta' sanzjoni; |
| --- | --- |

26.

Jitlob li l-UE u l-Istati Membri jemendaw jew jirrevedu kwalunkwe leġiżlazzjoni li tikkriminalizza n-nies li jassistu lill-migranti li jsibu ruħhom f'diffikultà fuq il-baħar; jitlob li l-Kummissjoni Ewropea tirrevedi d-Direttiva tal-Kunsill 2002/90/KE, li tiddefinixxi s-sanzjonijiet f'każ ta' ffaċilitar ta' dħul, tranżitu u residenza mhux awtorizzati sabiex tikkjarifika li l-għoti ta' għajnuna umanitarja lil migranti li jsibu ruħhom f'diffikultà fuq il-baħar huwa att tajjeb, u mhuwiex azzjoni li għandha xi darba twassal għal xi forma ta' sanzjoni;

| 27. | Jitlob għal kooperazzjoni aħjar u aktar effiċjenti bejn l-UE u pajjiżi terzi biex jevitaw repetizzjoni ta' ġrajjiet traġiċi oħra bħal dawk li seħħew ftit 'il barra minn Lampedusa; iqis li l-ftehimiet bilaterali dwar il-ġestjoni tal-migrazzjoni bejn l-UE u l-pajjiżi ta' tranżitu lejn l-UE għandhom ikunu ta' prijorità għall-Unjoni fil-futur qrib, inkluż il-finanzjament ta' faċilitajiet tal-pulizija u ta' taħriġ fil-kapabbiltajiet tal-infurzar tal-liġi, u l-għajnuna għal dawn il-pajjiżi – u għall-pajjiżi ta’ oriġini tal-migranti – sabiex l-ekonomiji tagħhom jiġu diversifikati u mtejba, u jenfasizza l-ħtieġa li l-pajjiżi terzi jirrispettaw id-dritt internazzjonali rigward is-salvataġġ tal-ħajjiet fuq il-baħar, u jiżguraw il-protezzjoni tar-refuġjati u r-rispett tad-drittijiet fundamentali; |
| --- | --- |

27.

Jitlob għal kooperazzjoni aħjar u aktar effiċjenti bejn l-UE u pajjiżi terzi biex jevitaw repetizzjoni ta' ġrajjiet traġiċi oħra bħal dawk li seħħew ftit 'il barra minn Lampedusa; iqis li l-ftehimiet bilaterali dwar il-ġestjoni tal-migrazzjoni bejn l-UE u l-pajjiżi ta' tranżitu lejn l-UE għandhom ikunu ta' prijorità għall-Unjoni fil-futur qrib, inkluż il-finanzjament ta' faċilitajiet tal-pulizija u ta' taħriġ fil-kapabbiltajiet tal-infurzar tal-liġi, u l-għajnuna għal dawn il-pajjiżi – u għall-pajjiżi ta’ oriġini tal-migranti – sabiex l-ekonomiji tagħhom jiġu diversifikati u mtejba, u jenfasizza l-ħtieġa li l-pajjiżi terzi jirrispettaw id-dritt internazzjonali rigward is-salvataġġ tal-ħajjiet fuq il-baħar, u jiżguraw il-protezzjoni tar-refuġjati u r-rispett tad-drittijiet fundamentali;

| 28. | Jitlob li l-UE tkompli toffri għajnuna umanitarja, finanzjarja u politika fiż-żoni ta' kriżi fl-Afrika ta' Fuq u fil-Lvant Nofsani sabiex il-pressjonijiet umanitarji u migratorji jiġu indirizzati fl-għeruq kawżali tagħhom; jitlob li l-UE, għalhekk, tissorvelja d-distribuzzjoni ta' dawn il-fondi u tqawwi r-responsabbiltà demokratika fiha, sabiex dawn ir-riżorsi jħallu effetti pożittivi, li s'issa għad ma kienx hemm; |
| --- | --- |

28.

Jitlob li l-UE tkompli toffri għajnuna umanitarja, finanzjarja u politika fiż-żoni ta' kriżi fl-Afrika ta' Fuq u fil-Lvant Nofsani sabiex il-pressjonijiet umanitarji u migratorji jiġu indirizzati fl-għeruq kawżali tagħhom; jitlob li l-UE, għalhekk, tissorvelja d-distribuzzjoni ta' dawn il-fondi u tqawwi r-responsabbiltà demokratika fiha, sabiex dawn ir-riżorsi jħallu effetti pożittivi, li s'issa għad ma kienx hemm;

| 29. | Jistieden lill-UE u lill-Istati Membri biex jieħdu miżuri xierqa u responsabbli rigward influss ta’ rifuġjati li jista’ jseħħ fl-Istati Membri; jitlob li l-Kummissjoni u l-Istati Membri jkomplu jwettqu monitoraġġ tas-sitwazzjoni attwali u jaħdmu fuq ippjanar ta’ kontinġenza, tisħiħ tal-kapaċitajiet, djalogu politiku, u r-rispett tal-obbligi tagħhom tad-drittijiet tal-bniedem rigward kundizzjonijiet tad-detenzjoni; |
| --- | --- |

29.

Jistieden lill-UE u lill-Istati Membri biex jieħdu miżuri xierqa u responsabbli rigward influss ta’ rifuġjati li jista’ jseħħ fl-Istati Membri; jitlob li l-Kummissjoni u l-Istati Membri jkomplu jwettqu monitoraġġ tas-sitwazzjoni attwali u jaħdmu fuq ippjanar ta’ kontinġenza, tisħiħ tal-kapaċitajiet, djalogu politiku, u r-rispett tal-obbligi tagħhom tad-drittijiet tal-bniedem rigward kundizzjonijiet tad-detenzjoni;

| 30. | Jitlob li l-Istati Membri jirrispettaw il-prinċipju ta’ non-refoulement, f'konformità mad-dritt internazzjonali u mad-dritt tal-UE eżistenti; jitlob li l-Istati Membri jtemmu b’effett immedjat kwalunkwe prattiki ta' detenzjoni li jkunu mhux xierqa jew estiżi bi ksur tad-dritt internazzjonali u tad-dritt Ewropew, u jirrimarka li l-miżuri biex migranti jiġu detenuti għandhom dejjem ikunu soġġetti għal deċiżjoni amministrattiva, u għandhom jiġu sostanzjati debitament u jkunu temporanji; |
| --- | --- |

30.

Jitlob li l-Istati Membri jirrispettaw il-prinċipju ta’ non-refoulement, f'konformità mad-dritt internazzjonali u mad-dritt tal-UE eżistenti; jitlob li l-Istati Membri jtemmu b’effett immedjat kwalunkwe prattiki ta' detenzjoni li jkunu mhux xierqa jew estiżi bi ksur tad-dritt internazzjonali u tad-dritt Ewropew, u jirrimarka li l-miżuri biex migranti jiġu detenuti għandhom dejjem ikunu soġġetti għal deċiżjoni amministrattiva, u għandhom jiġu sostanzjati debitament u jkunu temporanji;

| 31. | Jinkoraġġixxi lill-Istati Membri biex jindirizzaw ħtiġijiet akuti permezz ta’ risistemazzjoni minbarra l-kwoti nazzjonali eżistenti u permezz ta’ ammissjoni umanitarja; |
| --- | --- |

31.

Jinkoraġġixxi lill-Istati Membri biex jindirizzaw ħtiġijiet akuti permezz ta’ risistemazzjoni minbarra l-kwoti nazzjonali eżistenti u permezz ta’ ammissjoni umanitarja;

| 32. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lill-Viċi President tal-Kummissjoni/ir-Rappreżentant Għoli għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta’ Sigurtà, lill-parlamenti u lill-gvernijiet tal-Istati Membri, lis-Segretarju Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti u lill-Kummissarju Għoli tan-NU għar-Rifuġjati. |
| --- | --- |

32.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lill-Viċi President tal-Kummissjoni/ir-Rappreżentant Għoli għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta’ Sigurtà, lill-parlamenti u lill-gvernijiet tal-Istati Membri, lis-Segretarju Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti u lill-Kummissarju Għoli tan-NU għar-Rifuġjati.

---

(1)  Testi adottati, P7_TA(2013)0414.

(2)  ĠU L 132, 29.5.2010, p. 11.

(3)  ĠU L 304, 22.11.2011, p. 1.

(4)  Testi adottati P7_TA(2013)0416.

(5)  ĠU C 296 E, 2.10.2012, p. 114.

(6)  ĠU L 348, 24.12.2008, p. 98.

(7)  ĠU L 121, 15.5.2009, p. 37.

(8)  Testi adottati, P7_TA(2013)0444.

(9)  ĠU L 180, 29.6.2013, p. 31.

---

| 10.6.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 208/153 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 208/153

---

P7_TA(2013)0449

Sospensjoni tal-ftehim SWIFT b'riżultat tas-sorveljanza mill-NSA

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar is-sospensjoni tal-ftehim TFTP b'riżultat tas-sorveljanza min-National Security Agency tal-Istati Uniti (2013/2831(RSP))

(2016/C 208/14)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 16 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 16 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 87 tat-TFUE, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 87 tat-TFUE,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 225 tat-TFUE, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 225 tat-TFUE,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 226 tat-TFUE, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 226 tat-TFUE,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 218 tat-TFUE, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 218 tat-TFUE,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 234 tat-TFUE, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 234 tat-TFUE,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 314 tat-TFUE, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 314 tat-TFUE,

| — | wara li kkunsidra l-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerika dwar l-ipproċessar u t-trasferiment ta' Data dwar Messaġġi Finanzjarji mill-Unjoni Ewropea għall-Istati Uniti tal-Amerika għall-finijiet tal-Programm dwar ir-Rintraċċar tal-Finanzjament tat-Terroriżmu (il-Ftehim TFTP), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerika dwar l-ipproċessar u t-trasferiment ta' Data dwar Messaġġi Finanzjarji mill-Unjoni Ewropea għall-Istati Uniti tal-Amerika għall-finijiet tal-Programm dwar ir-Rintraċċar tal-Finanzjament tat-Terroriżmu (il-Ftehim TFTP),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-4 ta' Lulju 2013 dwar il-programm ta’ sorveljanza tan-National Security Agency tal-Istati Uniti tal-Amerika, korpi ta’ sorveljanza f’diversi Stati Membri u l-impatt fuq il-privatezza taċ-ċittadini tal-UE (1), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-4 ta' Lulju 2013 dwar il-programm ta’ sorveljanza tan-National Security Agency tal-Istati Uniti tal-Amerika, korpi ta’ sorveljanza f’diversi Stati Membri u l-impatt fuq il-privatezza taċ-ċittadini tal-UE (1),

| — | wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2010/412/UE tat-13 ta' Lulju 2010 dwar il-konklużjoni tal-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerika dwar l-ipproċessar u t-trasferiment ta’ Data dwar Messaġġi Finanzjarji mill-Unjoni Ewropea għall-Istati Uniti għall-finijiet tal-Programm dwar ir-Rintraċċar tal-Finanzjament tat-Terroriżmu (2), u d-dikjarazzjonijiet li jakkumpanjawha mill-Kummissjoni u l-Kunsill, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2010/412/UE tat-13 ta' Lulju 2010 dwar il-konklużjoni tal-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerika dwar l-ipproċessar u t-trasferiment ta’ Data dwar Messaġġi Finanzjarji mill-Unjoni Ewropea għall-Istati Uniti għall-finijiet tal-Programm dwar ir-Rintraċċar tal-Finanzjament tat-Terroriżmu (2), u d-dikjarazzjonijiet li jakkumpanjawha mill-Kummissjoni u l-Kunsill,

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tas-17 ta' Settembru 2009 dwar il-ftehim internazzjonali previst biex id-Dipartiment tat-Teżor tal-Istati Uniti jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu data minn messaġġi ta' pagamenti finanzjarji għall-fini tal-prevenzjoni u l-ġlieda kontra t-terroriżmu u l-finanzjament tat-terroriżmu (3), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tas-17 ta' Settembru 2009 dwar il-ftehim internazzjonali previst biex id-Dipartiment tat-Teżor tal-Istati Uniti jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu data minn messaġġi ta' pagamenti finanzjarji għall-fini tal-prevenzjoni u l-ġlieda kontra t-terroriżmu u l-finanzjament tat-terroriżmu (3),

| — | wara li kkunsidra l-pożizzjoni tiegħu tal-11 ta' Frar 2010 dwar il-proposta għal deċiżjoni tal-Kunsill dwar il-konklużjoni tal-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerika dwar l-ipproċessar u t-trasferiment ta’ Data ta’ Messaġġi Finanzjarji mill-Unjoni Ewropea lejn l-Istati Uniti tal-Amerika għall-finijiet tal-Programm dwar ir-Rintraċċar tal-Finanzjament tat-Terroriżmu (4), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-pożizzjoni tiegħu tal-11 ta' Frar 2010 dwar il-proposta għal deċiżjoni tal-Kunsill dwar il-konklużjoni tal-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerika dwar l-ipproċessar u t-trasferiment ta’ Data ta’ Messaġġi Finanzjarji mill-Unjoni Ewropea lejn l-Istati Uniti tal-Amerika għall-finijiet tal-Programm dwar ir-Rintraċċar tal-Finanzjament tat-Terroriżmu (4),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-5 ta' Mejju 2010 dwar ir-Rakkomandazzjoni mill-Kummissjoni lill-Kunsill biex jawtorizza l-ftuħ ta' negozjati dwar ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerika biex id-Dipartiment tat-Teżor tal-Istati Uniti jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu data minn messaġġi ta' pagamenti finanzjarji għall-fini tal-prevenzjoni u l-ġlieda kontra t-terroriżmu u l-finanzjament tat-terroriżmu (5), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-5 ta' Mejju 2010 dwar ir-Rakkomandazzjoni mill-Kummissjoni lill-Kunsill biex jawtorizza l-ftuħ ta' negozjati dwar ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerika biex id-Dipartiment tat-Teżor tal-Istati Uniti jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu data minn messaġġi ta' pagamenti finanzjarji għall-fini tal-prevenzjoni u l-ġlieda kontra t-terroriżmu u l-finanzjament tat-terroriżmu (5),

| — | wara li kkunsidra l-pożizzjoni tiegħu tat-8 ta' Lulju 2010 dwar l-abbozz ta' deċiżjoni tal-Kunsill dwar il-konklużjoni tal-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerika dwar l-ipproċessar u t-trasferiment ta’ Data dwar Messaġġi Finanzjarji mill-Unjoni Ewropea għall-Istati Uniti għall-finijiet tal-Programm dwar ir-Rintraċċar tal-Finanzjament tat-Terroriżmu (6), u r-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tiegħu għal-Libertajiet Ċivili, il-Ġustizzja u l-Intern, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-pożizzjoni tiegħu tat-8 ta' Lulju 2010 dwar l-abbozz ta' deċiżjoni tal-Kunsill dwar il-konklużjoni tal-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerika dwar l-ipproċessar u t-trasferiment ta’ Data dwar Messaġġi Finanzjarji mill-Unjoni Ewropea għall-Istati Uniti għall-finijiet tal-Programm dwar ir-Rintraċċar tal-Finanzjament tat-Terroriżmu (6), u r-rakkomandazzjoni tal-Kumitat tiegħu għal-Libertajiet Ċivili, il-Ġustizzja u l-Intern,

| — | wara li kkunsidra r-rapporti tal-Kummissjoni tat-30 ta' Marzu 2011 (SEC(2011)0438) u tal-14 ta' Diċembru 2012 (SWD(2012)0454) dwar ir-rieżami konġunt tal-implimentazzjoni tal-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerika dwar l-ipproċessar u t-trasferiment ta’ Data dwar Messaġġi Finanzjarji mill-Unjoni Ewropea għall-Istati Uniti għall-finijiet tal-Programm dwar ir-Rintraċċar tal-Finanzjament tat-Terroriżmu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapporti tal-Kummissjoni tat-30 ta' Marzu 2011 (SEC(2011)0438) u tal-14 ta' Diċembru 2012 (SWD(2012)0454) dwar ir-rieżami konġunt tal-implimentazzjoni tal-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerika dwar l-ipproċessar u t-trasferiment ta’ Data dwar Messaġġi Finanzjarji mill-Unjoni Ewropea għall-Istati Uniti għall-finijiet tal-Programm dwar ir-Rintraċċar tal-Finanzjament tat-Terroriżmu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-1 ta' Marzu 2011 dwar l-ispezzjoni tal-implimentazzjoni min-naħa tal-Europol tal-Ftehim TFTP, li twettqet f'Novembru 2010 mill-Korp ta' Sorveljanza Konġunta tal-Europol, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-1 ta' Marzu 2011 dwar l-ispezzjoni tal-implimentazzjoni min-naħa tal-Europol tal-Ftehim TFTP, li twettqet f'Novembru 2010 mill-Korp ta' Sorveljanza Konġunta tal-Europol,

| — | wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni pubblika tal-Korp ta' Sorveljanza Konġunta tal-Europol tal-14 ta' Marzu 2012 dwar l-implimentazzjoni tal-Ftehim TFTP, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni pubblika tal-Korp ta' Sorveljanza Konġunta tal-Europol tal-14 ta' Marzu 2012 dwar l-implimentazzjoni tal-Ftehim TFTP,

| — | wara li kkunsidra l-valutazzjoni tat-18 ta' Marzu 2013 mill-Korp ta' Sorveljanza Konġunta tal-Europol b'rabta mal-eżitu tat-tielet spezzjoni tiegħu tal-implimentazzjoni min-naħa tal-Europol tal-kompiti li għandu taħt il-Ftehim TFTP, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-valutazzjoni tat-18 ta' Marzu 2013 mill-Korp ta' Sorveljanza Konġunta tal-Europol b'rabta mal-eżitu tat-tielet spezzjoni tiegħu tal-implimentazzjoni min-naħa tal-Europol tal-kompiti li għandu taħt il-Ftehim TFTP,

| — | wara li kkunsidra l-ittra tat-18 ta' April 2011 mingħand Paul Breitbarth mill-Awtorità tal-Protezzjoni tad-Data tal-Pajjiżi l-Baxxi, lill-kap tad-delegazzjoni tal-Grupp tal-UE ta' verifika konġunta tat-TFTP, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-ittra tat-18 ta' April 2011 mingħand Paul Breitbarth mill-Awtorità tal-Protezzjoni tad-Data tal-Pajjiżi l-Baxxi, lill-kap tad-delegazzjoni tal-Grupp tal-UE ta' verifika konġunta tat-TFTP,

| — | wara li kkunsidra l-ittra tas-7 ta' Ġunju 2011 mingħand Jacob Kohnstamm, f'isem il-Grupp ta' Ħidma dwar l-Artikolu 29 relatat mal-Protezzjoni tad-Data, lis-Sa Melissa A. Hartman, Deputat Assistent Segretarju, Dipartiment tat-Teżor tal-Istati Uniti, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-ittra tas-7 ta' Ġunju 2011 mingħand Jacob Kohnstamm, f'isem il-Grupp ta' Ħidma dwar l-Artikolu 29 relatat mal-Protezzjoni tad-Data, lis-Sa Melissa A. Hartman, Deputat Assistent Segretarju, Dipartiment tat-Teżor tal-Istati Uniti,

| — | wara li kkunsidra l-ittra tal-21 ta' Diċembru 2012 mingħand Jacob Kohnstamm, f'isem il-Grupp ta' Ħidma dwar l-Artikolu 29 relatat mal-Protezzjoni tad-Data, lis-Sur Juan Fernando López Aguilar, President tal-Kumitat għal-Libertajiet Ċivili, il-Ġustizzja u l-Intern, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-ittra tal-21 ta' Diċembru 2012 mingħand Jacob Kohnstamm, f'isem il-Grupp ta' Ħidma dwar l-Artikolu 29 relatat mal-Protezzjoni tad-Data, lis-Sur Juan Fernando López Aguilar, President tal-Kumitat għal-Libertajiet Ċivili, il-Ġustizzja u l-Intern,

| — | wara li kkunsidra l-ittra tat-12 ta' Settembru 2013 mingħand il-Kummissarju Malmström lis-Sur David Cohen, Sotto Segretarju tad-Dipartiment tat-Teżor tal-Istati Uniti għat-Terroriżmu u l-Intelligence Finanzjarju, u r-risposta tas-Sotto Segretarju Cohen tat-18 ta' Settembru 2013, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-ittra tat-12 ta' Settembru 2013 mingħand il-Kummissarju Malmström lis-Sur David Cohen, Sotto Segretarju tad-Dipartiment tat-Teżor tal-Istati Uniti għat-Terroriżmu u l-Intelligence Finanzjarju, u r-risposta tas-Sotto Segretarju Cohen tat-18 ta' Settembru 2013,

| — | wara li kkunsidra l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni tat-13 ta' Lulju 2011 bit-titolu “Sistema Ewropea ta' traċċar ta' finanzjament tat-terroriżmu: l-alternattivi disponibbli” (COM(2011)0429), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-komunikazzjoni mill-Kummissjoni tat-13 ta' Lulju 2011 bit-titolu “Sistema Ewropea ta' traċċar ta' finanzjament tat-terroriżmu: l-alternattivi disponibbli” (COM(2011)0429),

| — | wara li kkunsidra l-Mistoqsijiet bil-Miktub E-011200/2010, E-002166/2011, E-002762/2011, E002783/2011, E-003148/2011, E-003778/2011, E-003779/2011, E-004483/2011, E-006633/2011, E-008044/2011, E-008752/2011, E-000617/2012, E-002349/2012, E-003325/2012, E-007570/2012 u E-000351/2013, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Mistoqsijiet bil-Miktub E-011200/2010, E-002166/2011, E-002762/2011, E002783/2011, E-003148/2011, E-003778/2011, E-003779/2011, E-004483/2011, E-006633/2011, E-008044/2011, E-008752/2011, E-000617/2012, E-002349/2012, E-003325/2012, E-007570/2012 u E-000351/2013,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 110(2) u (4) tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 110(2) u (4) tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| A. | billi l-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerika dwar l-ipproċessar u t-trasferiment ta' Data dwar Messaġġi Finanzjarji mill-Unjoni Ewropea għall-Istati Uniti għall-finijiet tal-Programm dwar ir-Rintraċċar tal-Finanzjament tat-Terroriżmu (minn hawn 'il quddiem “il-Ftehim”) daħal fis-seħħ fl-1 ta' Awwissu 2010; |
| --- | --- |

A.

billi l-Ftehim bejn l-Unjoni Ewropea u l-Istati Uniti tal-Amerika dwar l-ipproċessar u t-trasferiment ta' Data dwar Messaġġi Finanzjarji mill-Unjoni Ewropea għall-Istati Uniti għall-finijiet tal-Programm dwar ir-Rintraċċar tal-Finanzjament tat-Terroriżmu (minn hawn 'il quddiem “il-Ftehim”) daħal fis-seħħ fl-1 ta' Awwissu 2010;

| B. | billi rapporti tal-istampa jindikaw li n-National Security Agency (NSA) tal-Istati Uniti kellha aċċess dirett għas-sistemi tal-IT ta' għadd ta' kumpaniji privati u kisbet aċċess dirett għal messaġġi ta' pagamenti finanzjarji li jirreferu għal trasferimenti finanzjarji u data relatata minn fornitur ta' servizzi ta' messaġġi dwar pagamenti finanzjarji internazzjonali li huma attwalment koperti mill-Ftehim; |
| --- | --- |

B.

billi rapporti tal-istampa jindikaw li n-National Security Agency (NSA) tal-Istati Uniti kellha aċċess dirett għas-sistemi tal-IT ta' għadd ta' kumpaniji privati u kisbet aċċess dirett għal messaġġi ta' pagamenti finanzjarji li jirreferu għal trasferimenti finanzjarji u data relatata minn fornitur ta' servizzi ta' messaġġi dwar pagamenti finanzjarji internazzjonali li huma attwalment koperti mill-Ftehim;

| C. | billi, fir-riżoluzzjoni tiegħu msemmija aktar qabel tal-4 ta' Lulju 2013, il-Parlament ta istruzzjonijiet lill-Kumitat tiegħu għal-Libertajiet Ċivili, il-Ġustizzja u l-Intern biex iwettaq investigazzjoni fid-dettall dwar il-kwistjoni, f'kollaborazzjoni mal-parlamenti nazzjonali u l-grupp ta' esperti UE-Stati Uniti stabbilit mill-Kummissjoni, u jippreżenta rapport sal-aħħar tas-sena; |
| --- | --- |

C.

billi, fir-riżoluzzjoni tiegħu msemmija aktar qabel tal-4 ta' Lulju 2013, il-Parlament ta istruzzjonijiet lill-Kumitat tiegħu għal-Libertajiet Ċivili, il-Ġustizzja u l-Intern biex iwettaq investigazzjoni fid-dettall dwar il-kwistjoni, f'kollaborazzjoni mal-parlamenti nazzjonali u l-grupp ta' esperti UE-Stati Uniti stabbilit mill-Kummissjoni, u jippreżenta rapport sal-aħħar tas-sena;

| D. | billi, wara li rrifjutaw il-Ftehim TFTP temporanju, maġġoranza fi ħdan il-Parlament Ewropew taw l-approvazzjoni tagħhom għall-Ftehim TFTP attwali biss minħabba l-protezzjoni msaħħa li setgħa jagħti bil-ħsieb li jissalvagwarda d-drittijiet ta' data personali u privatezza taċ-ċittadini tal-UE; |
| --- | --- |

D.

billi, wara li rrifjutaw il-Ftehim TFTP temporanju, maġġoranza fi ħdan il-Parlament Ewropew taw l-approvazzjoni tagħhom għall-Ftehim TFTP attwali biss minħabba l-protezzjoni msaħħa li setgħa jagħti bil-ħsieb li jissalvagwarda d-drittijiet ta' data personali u privatezza taċ-ċittadini tal-UE;

| E. | billi t-Teżor tal-Istati Uniti kklassifika kwantità kbira ta' informazzjoni rilevanti b'rabta ma' dan il-Ftehim bħala “Sigriet tal-UE”; |
| --- | --- |

E.

billi t-Teżor tal-Istati Uniti kklassifika kwantità kbira ta' informazzjoni rilevanti b'rabta ma' dan il-Ftehim bħala “Sigriet tal-UE”;

| F. | billi, skont il-Grupp ta' Ħidma dwar l-Artikolu 29 relatat mal-Protezzjoni tad-Data, il-proċedura attwali għall-eżerċizzju tad-dritt ta' aċċess tista' ma tkunx adegwata u fil-prattika jista' ma jkunx possibbli li jiġi eżerċitat id-dritt ta' rettifika, tħassir u imblukkar; |
| --- | --- |

F.

billi, skont il-Grupp ta' Ħidma dwar l-Artikolu 29 relatat mal-Protezzjoni tad-Data, il-proċedura attwali għall-eżerċizzju tad-dritt ta' aċċess tista' ma tkunx adegwata u fil-prattika jista' ma jkunx possibbli li jiġi eżerċitat id-dritt ta' rettifika, tħassir u imblukkar;

| G. | billi l-Kummissjoni ddikjarat li filwaqt li l-Ftehim jistabbilixxi salvagwardji stretti rigward it-trasferiment tad-data; |
| --- | --- |

G.

billi l-Kummissjoni ddikjarat li filwaqt li l-Ftehim jistabbilixxi salvagwardji stretti rigward it-trasferiment tad-data;

| H. | billi l-Kummissjoni ġiet mistiedna tressaq lill-Parlament u lill-Kunsill, mhux aktar tard mil-1 ta' Awissu 2011, qafas ġuridiku u tekniku għall-estrazzjoni tad-data fit-territorju tal-UE u rapport ta' progress dwar l-iżvilupp ta' sistema tal-UE ekwivalenti skont l-Artikolu 11 tal-Ftehim, it-tnejn sa mhux aktar tard mill-1 ta' Awwissu 2013; |
| --- | --- |

H.

billi l-Kummissjoni ġiet mistiedna tressaq lill-Parlament u lill-Kunsill, mhux aktar tard mil-1 ta' Awissu 2011, qafas ġuridiku u tekniku għall-estrazzjoni tad-data fit-territorju tal-UE u rapport ta' progress dwar l-iżvilupp ta' sistema tal-UE ekwivalenti skont l-Artikolu 11 tal-Ftehim, it-tnejn sa mhux aktar tard mill-1 ta' Awwissu 2013;

| I. | billi, minflok ma ressqet il-qafas ġuridiku u tekniku għall-estrazzjoni tad-data fit-territorju tal-UE, fit-13 ta' Lulju 2011 il-Kummissjoni ppreżentat deskrizzjoni tal-passi differenti li kienet ħadet biex tersaq lejn l-istabbiliment ta' tali qafas ġuridiku u tekniku, filwaqt li kkomunikat ir-riżultati preliminari u xi għażliet teoretiċi għal sistema Ewropea ta' traċċar ta' finanzjament tat-terroriżmu, mingħajr ma daħlet fid-dettall; |
| --- | --- |

I.

billi, minflok ma ressqet il-qafas ġuridiku u tekniku għall-estrazzjoni tad-data fit-territorju tal-UE, fit-13 ta' Lulju 2011 il-Kummissjoni ppreżentat deskrizzjoni tal-passi differenti li kienet ħadet biex tersaq lejn l-istabbiliment ta' tali qafas ġuridiku u tekniku, filwaqt li kkomunikat ir-riżultati preliminari u xi għażliet teoretiċi għal sistema Ewropea ta' traċċar ta' finanzjament tat-terroriżmu, mingħajr ma daħlet fid-dettall;

| J. | billi taħditiet bejn is-servizzi tal-Kummissjoni u l-amministrazzjoni tal-Istati Uniti ma jistgħux jitqiesu bħala investigazzjoni, u lanqas ma jista' jitqies bħala tali s-sempliċi serħan fuq id-dikjarazzjonijiet mill-Istati Uniti; |
| --- | --- |

J.

billi taħditiet bejn is-servizzi tal-Kummissjoni u l-amministrazzjoni tal-Istati Uniti ma jistgħux jitqiesu bħala investigazzjoni, u lanqas ma jista' jitqies bħala tali s-sempliċi serħan fuq id-dikjarazzjonijiet mill-Istati Uniti;

| 1. | Huwa tal-fehma li, billi l-għan ewlieni tal-UE huwa li tippromwovi l-libertà tal-individwu, għandu jkun hemm impenn, permezz tal-istat tad-dritt, lejn miżuri ta' sigurtà, inklużi miżuri kontra t-terroriżmu, u għandhom ikunu suġġetti għal obbligi tad-drittijiet fundamentali inklużi dawk relatati mal-protezzjoni tal-privatezza u tad-data; |
| --- | --- |

1.

Huwa tal-fehma li, billi l-għan ewlieni tal-UE huwa li tippromwovi l-libertà tal-individwu, għandu jkun hemm impenn, permezz tal-istat tad-dritt, lejn miżuri ta' sigurtà, inklużi miżuri kontra t-terroriżmu, u għandhom ikunu suġġetti għal obbligi tad-drittijiet fundamentali inklużi dawk relatati mal-protezzjoni tal-privatezza u tad-data;

| 2. | Itenni li kwalunkwe trasferiment ta' data personali għandu jikkonforma mal-liġi tal-UE u tal-Istati Membri u mal-obbligi tad-drittijiet fundamentali, inklużi dawk marbuta mal-protezzjoni tal-privatezza u tad-data; |
| --- | --- |

2.

Itenni li kwalunkwe trasferiment ta' data personali għandu jikkonforma mal-liġi tal-UE u tal-Istati Membri u mal-obbligi tad-drittijiet fundamentali, inklużi dawk marbuta mal-protezzjoni tal-privatezza u tad-data;

| 3. | Jinsab imħasseb serjament dwar id-dokumenti li ġew żvelati dan l-aħħar dwar l-attivitajiet tal-NSA rigward aċċess dirett għal messaġġi ta’ pagamenti finanzjarji u data relatata, fatt li jikkostitwixxi ksur ċar tal-Ftehim, b’mod partikolari l-Artikolu 1 tiegħu; |
| --- | --- |

3.

Jinsab imħasseb serjament dwar id-dokumenti li ġew żvelati dan l-aħħar dwar l-attivitajiet tal-NSA rigward aċċess dirett għal messaġġi ta’ pagamenti finanzjarji u data relatata, fatt li jikkostitwixxi ksur ċar tal-Ftehim, b’mod partikolari l-Artikolu 1 tiegħu;

| 4. | Jappella għal investigazzjoni sħiħa fuq il-post dwar l-allegazzjonijiet li l-awtoritajiet tal-Istati Uniti kellhom aċċess mhux awtorizzat jew li ħolqu mezzi klandestini possibbli ta' aċċess għas-servers SWIFT; jiddeplora l-fatt li lanqas Stat Membru wieħed ma nieda investigazzjoni jew ma talab għal investigazzjoni, u għalhekk fin-nuqqas ta' dan il-fatti ma jistgħux jiġu verifikati; |
| --- | --- |

4.

Jappella għal investigazzjoni sħiħa fuq il-post dwar l-allegazzjonijiet li l-awtoritajiet tal-Istati Uniti kellhom aċċess mhux awtorizzat jew li ħolqu mezzi klandestini possibbli ta' aċċess għas-servers SWIFT; jiddeplora l-fatt li lanqas Stat Membru wieħed ma nieda investigazzjoni jew ma talab għal investigazzjoni, u għalhekk fin-nuqqas ta' dan il-fatti ma jistgħux jiġu verifikati;

| 5. | Itenni l-ħtieġa li l-ftehimiet mal-Istati Uniti dwar l-iskambju tad-data jkunu bbażati fuq qafas koerenti u ġuridiku dwar il-protezzjoni tad-data li joffri standards legalment vinkolanti għall-protezzjoni tad-data personali, inkluż fir-rigward tal-limitazzjoni tal-iskop, il-minimizzazzjoni tad-data, l-informazzjoni, l-aċċess, il-korrezzjoni, it-tħassir u r-rimedju; |
| --- | --- |

5.

Itenni l-ħtieġa li l-ftehimiet mal-Istati Uniti dwar l-iskambju tad-data jkunu bbażati fuq qafas koerenti u ġuridiku dwar il-protezzjoni tad-data li joffri standards legalment vinkolanti għall-protezzjoni tad-data personali, inkluż fir-rigward tal-limitazzjoni tal-iskop, il-minimizzazzjoni tad-data, l-informazzjoni, l-aċċess, il-korrezzjoni, it-tħassir u r-rimedju;

| 6. | Jinsab imħasseb li l-Ftehim ma ġiex implimentat skont id-dispożizzjonijiet tiegħu, b’mod partikolari dawk stabbiliti fl-Artikoli 1, 4, 12, 13, 15 u 16 tiegħu; |
| --- | --- |

6.

Jinsab imħasseb li l-Ftehim ma ġiex implimentat skont id-dispożizzjonijiet tiegħu, b’mod partikolari dawk stabbiliti fl-Artikoli 1, 4, 12, 13, 15 u 16 tiegħu;

| 7. | Iħeġġeġ bil-qawwa lit-tliet istituzzjonijiet jiddeliberaw b’attenzjoni dwar l-implikazzjonijiet għad-drittijiet tal-bniedem ta’ kwalunkwe alternattiva futura għall-iskambju tad-data li tirrispetta għalkollox il-prinċipji tal-protezzjoni tad-data, speċjalment il-kriterju tan-neċessità u tal-proporzjonalità; |
| --- | --- |

7.

Iħeġġeġ bil-qawwa lit-tliet istituzzjonijiet jiddeliberaw b’attenzjoni dwar l-implikazzjonijiet għad-drittijiet tal-bniedem ta’ kwalunkwe alternattiva futura għall-iskambju tad-data li tirrispetta għalkollox il-prinċipji tal-protezzjoni tad-data, speċjalment il-kriterju tan-neċessità u tal-proporzjonalità;

| 8. | Jirrimarka li l-kriterju tan-neċessità u tal-proporzjonalità ta’ kwalunkwe miżura li tillimita d-drittijiet u l-libertajiet fundamentali jeħtieġ li jqis il-korp kollu kemm hu ta' miżuri ta' sigurtà eżistenti li huma mmirati għat-terroriżmu u għar-reati serji; jemmen għalhekk li mhuwiex biżżejjed li kull miżura ta' sigurtà ssirilha ġustifikazzjoni komprensiva b'referenza ġenerali għall-ġlieda kontra t-terroriżmu jew delitti serji; |
| --- | --- |

8.

Jirrimarka li l-kriterju tan-neċessità u tal-proporzjonalità ta’ kwalunkwe miżura li tillimita d-drittijiet u l-libertajiet fundamentali jeħtieġ li jqis il-korp kollu kemm hu ta' miżuri ta' sigurtà eżistenti li huma mmirati għat-terroriżmu u għar-reati serji; jemmen għalhekk li mhuwiex biżżejjed li kull miżura ta' sigurtà ssirilha ġustifikazzjoni komprensiva b'referenza ġenerali għall-ġlieda kontra t-terroriżmu jew delitti serji;

| 9. | Jitlob lill-Kunsill u lill-Istati Membri, fid-dawl ta’ dak li ssemma’ hawn fuq, jawtorizzaw investigazzjoni miċ-Ċentru taċ-Ċiberkriminalità tal-Europol dwar allegazzjonijiet ta' aċċess mhux awtorizzat għad-data dwar pagamenti finanzjarji regolata minn dan il-Ftehim; |
| --- | --- |

9.

Jitlob lill-Kunsill u lill-Istati Membri, fid-dawl ta’ dak li ssemma’ hawn fuq, jawtorizzaw investigazzjoni miċ-Ċentru taċ-Ċiberkriminalità tal-Europol dwar allegazzjonijiet ta' aċċess mhux awtorizzat għad-data dwar pagamenti finanzjarji regolata minn dan il-Ftehim;

| 10. | Jistieden biex l-istħarriġ speċjali tal-Kumitat għal-Libertajiet Ċivili, il-Ġustizzja u l-Intern dwar is-sorveljanza tal-massa taċ-ċittadini tal-UE jkompli jistħarreġ aktar l-allegazzjonijiet dwar l-aċċess illegali għall-messaġġi ta’ pagamenti finanzjarji koperti minn dan il-Ftehim; |
| --- | --- |

10.

Jistieden biex l-istħarriġ speċjali tal-Kumitat għal-Libertajiet Ċivili, il-Ġustizzja u l-Intern dwar is-sorveljanza tal-massa taċ-ċittadini tal-UE jkompli jistħarreġ aktar l-allegazzjonijiet dwar l-aċċess illegali għall-messaġġi ta’ pagamenti finanzjarji koperti minn dan il-Ftehim;

| 11. | Iqis li, għalkemm il-Parlament ma għandu l-ebda setgħa formali skont l-Artikolu 218 tat-TFUE biex jagħti bidu għas-sospensjoni jew għat-tmiem ta’ ftehim internazzjonali, il-Kummissjoni se jkollha taġixxi jekk il-Parlament jirtira l-appoġġ tiegħu għal xi ftehim partikolari; jirrimarka li, meta jkun qed jikkunsidra jekk għandux jagħti l-approvazzjoni tiegħu jew le għal ftehimiet internazzjonali futuri, il-Parlament se jqis ir-reazzjonijiet tal-Kummissjoni u tal-Kunsill fir-rigward ta' dan il-Ftehim; |
| --- | --- |

11.

Iqis li, għalkemm il-Parlament ma għandu l-ebda setgħa formali skont l-Artikolu 218 tat-TFUE biex jagħti bidu għas-sospensjoni jew għat-tmiem ta’ ftehim internazzjonali, il-Kummissjoni se jkollha taġixxi jekk il-Parlament jirtira l-appoġġ tiegħu għal xi ftehim partikolari; jirrimarka li, meta jkun qed jikkunsidra jekk għandux jagħti l-approvazzjoni tiegħu jew le għal ftehimiet internazzjonali futuri, il-Parlament se jqis ir-reazzjonijiet tal-Kummissjoni u tal-Kunsill fir-rigward ta' dan il-Ftehim;

| 12. | Jitlob lill-Kummissjoni, fid-dawl ta' dak li ssemma' hawn fuq, tissospendi l-Ftehim: |
| --- | --- |

12.

Jitlob lill-Kummissjoni, fid-dawl ta' dak li ssemma' hawn fuq, tissospendi l-Ftehim:

| 13. | Jitlob li l-informazzjoni u d-dokumenti rilevanti kollha jkunu disponibbli immedjatament għad-deliberazzjonijiet tal-Parlament; |
| --- | --- |

13.

Jitlob li l-informazzjoni u d-dokumenti rilevanti kollha jkunu disponibbli immedjatament għad-deliberazzjonijiet tal-Parlament;

| 14. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Europol. |
| --- | --- |

14.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-Europol.

---

(1)  Testi adottati, P7_TA(2013)0322.

(2)  ĠU L 195, 27.7.2010, p. 3.

(3)  ĠU C 224 E, 19.8.2010, p. 8.

(4)  ĠU C 341 E, 16.12.2010, p. 100.

(5)  ĠU C 81 E, 15.3.2011, p. 66.

(6)  ĠU C 351 E, 2.12.2011, p. 453.

---

Il-Ħamis 24 ta’ Ottubru 2013

| 10.6.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 208/157 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 208/157

---

P7_TA(2013)0453

Rapport Annwali tal-Kunsill lill-Parlament Ewropew dwar il-Politika Estera u ta' Sigurtà Komuni

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tal-24 ta' Ottubru 2013 dwar ir-Rapport Annwali tal-Kunsill lill-Parlament Ewropew dwar il-Politika Estera u ta' Sigurtà Komuni (2013/2081(INI))

(2016/C 208/15)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra r-Rapport Annwali tal-Kunsill lill-Parlament Ewropew dwar il-Politika Estera u ta’ Sigurtà Komuni (14605/1/2012), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Rapport Annwali tal-Kunsill lill-Parlament Ewropew dwar il-Politika Estera u ta’ Sigurtà Komuni (14605/1/2012),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 36 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 36 tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-Ftehim Interistituzzjonali (FII) tas-17 ta’ Mejju 2006 bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni dwar id-dixxiplina finanzjarja u l-amministrazzjoni finanzjarja tajba (1), u b’mod partikolari l-Parti II, Taqsima G, paragrafu 43 tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Ftehim Interistituzzjonali (FII) tas-17 ta’ Mejju 2006 bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni dwar id-dixxiplina finanzjarja u l-amministrazzjoni finanzjarja tajba (1), u b’mod partikolari l-Parti II, Taqsima G, paragrafu 43 tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjonijiet tiegħu tat-12 ta’ Settembru 2012 (2), tal-11 ta’ Mejju 2011 (3) u tal-10 ta’ Marzu 2010 (4) dwar ir-rapporti annwali tal-2011, l-2010 u l-2009 dwar il-Politika Estera u ta’ Sigurtà Komuni, rispettivament, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjonijiet tiegħu tat-12 ta’ Settembru 2012 (2), tal-11 ta’ Mejju 2011 (3) u tal-10 ta’ Marzu 2010 (4) dwar ir-rapporti annwali tal-2011, l-2010 u l-2009 dwar il-Politika Estera u ta’ Sigurtà Komuni, rispettivament,

| — | wara li kkunsidra l-pożizzjoni li addotta fit-8 ta’ Lulju 2010 (5) dwar is-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna (SEAE) u r-rakkomandazzjoni tiegħu tas-13 ta’ Ġunju 2013 lir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta’ Sigurtà/Viċi President tal-Kummissjoni Ewropea, lill-Kunsill u lill-Kummissjoni dwar l-analiżi tal-2013 tal-organizzazzjoni u l-funzjonament tas-SEAE (6), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-pożizzjoni li addotta fit-8 ta’ Lulju 2010 (5) dwar is-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna (SEAE) u r-rakkomandazzjoni tiegħu tas-13 ta’ Ġunju 2013 lir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta’ Sigurtà/Viċi President tal-Kummissjoni Ewropea, lill-Kunsill u lill-Kummissjoni dwar l-analiżi tal-2013 tal-organizzazzjoni u l-funzjonament tas-SEAE (6),

| — | wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni mill-Viċi President tal-Kummissjoni/Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta’ Sigurtà (VP/RGħ) dwar ir-responsabbiltà politika (7), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni mill-Viċi President tal-Kummissjoni/Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta’ Sigurtà (VP/RGħ) dwar ir-responsabbiltà politika (7),

| — | wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni tar-Rappreżentant Għoli fil-plenarja tal-Parlament Ewropew fit-8 ta’ Lulju 2010 dwar l-organizzazzjoni bażika tal-amministrazzjoni ċentrali tas-SEAE (8), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-dikjarazzjoni tar-Rappreżentant Għoli fil-plenarja tal-Parlament Ewropew fit-8 ta’ Lulju 2010 dwar l-organizzazzjoni bażika tal-amministrazzjoni ċentrali tas-SEAE (8),

| — | wara li kkunsidra l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-24 ta' Lulju 2013 bl-isem “Lejn settur tad-difiża u tas-sigurtà aktar kompetittiv u effiċjenti” (COM(2013)0542), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni tal-24 ta' Lulju 2013 bl-isem “Lejn settur tad-difiża u tas-sigurtà aktar kompetittiv u effiċjenti” (COM(2013)0542),

| — | wara li kkunsidra n-negozjati li għaddejjin bejn il-Parlament u l-Kunsill dwar l-istrumenti finanzjarji esterni ġodda għall-qafas finanzjarju pluriennali għall-2014-2020, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra n-negozjati li għaddejjin bejn il-Parlament u l-Kunsill dwar l-istrumenti finanzjarji esterni ġodda għall-qafas finanzjarju pluriennali għall-2014-2020,

| — | wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Konferenza Interparlamentari għall-Politika Estera u ta' Sigurtà Komuni u l-Politika ta' Sigurtà u ta' Difiża Komuni li saru f'Vilnjus mill-4 sas-6 ta' Settembru 2013, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Konferenza Interparlamentari għall-Politika Estera u ta' Sigurtà Komuni u l-Politika ta' Sigurtà u ta' Difiża Komuni li saru f'Vilnjus mill-4 sas-6 ta' Settembru 2013,

| — | wara li kkunsidra l-Artikoli 48 u 119(1) tar-Regoli ta’ Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikoli 48 u 119(1) tar-Regoli ta’ Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Affarijiet Barranin u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Baġits (A7-0330/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Affarijiet Barranin u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Baġits (A7-0330/2013),

| A. | billi l-iskrutinju tal-politika estera tal-UE, imwettaq mill-Parlament Ewropew u l-parlamenti nazzjonali fil-livelli rispettivi tagħhom, huwa essenzjali biex l-azzjoni esterna Ewropea tiġi mifhuma u appoġġjata miċ-ċittadini tal-UE; billi l-iskrutinju parlamentari jtejjeb il-leġittimità ta’ din l-azzjoni; |
| --- | --- |

A.

billi l-iskrutinju tal-politika estera tal-UE, imwettaq mill-Parlament Ewropew u l-parlamenti nazzjonali fil-livelli rispettivi tagħhom, huwa essenzjali biex l-azzjoni esterna Ewropea tiġi mifhuma u appoġġjata miċ-ċittadini tal-UE; billi l-iskrutinju parlamentari jtejjeb il-leġittimità ta’ din l-azzjoni;

Dinja għaddejja li qed tinbidel: l-ibbilanċjar tal-interessi u l-valuri f'politika estera ġdida tal-UE

| 1. | Iqis li l-ewwel kwart tas-seklu wieħed u għoxrin huwa kkaratterizzat minn perjodu ta’ tibdil strutturali fit-tul li qed jittrasforma l-ordni globali; jenfasizza li dan jeżiġi approċċ ġdid sabiex titfassal ordni dinjija multipolari ġdida li tkun inklużiva u msejsa fuq l-istat tad-dritt u l-mudell demokratiku pluralista kif ukoll fuq valuri universali, inklużi d-drittijiet tal-bniedem; jinnota li fil-ġejjieni se jkun hemm bosta ostakli mhux l-inqas fir-rapporti mal-qawwiet emerġenti fir-riforma tas-sistema multilaterali, fl-ibbilanċjar mill-ġdid tad-distribuzzjoni reġjonali fraġli tas-setgħat u fl-indirizzar ta’ theddid multiplu, u sfidi min-nazzjonijiet, atturi mhux statali, stati fraġli u instabbiltà reġjonali; |
| --- | --- |

1.

Iqis li l-ewwel kwart tas-seklu wieħed u għoxrin huwa kkaratterizzat minn perjodu ta’ tibdil strutturali fit-tul li qed jittrasforma l-ordni globali; jenfasizza li dan jeżiġi approċċ ġdid sabiex titfassal ordni dinjija multipolari ġdida li tkun inklużiva u msejsa fuq l-istat tad-dritt u l-mudell demokratiku pluralista kif ukoll fuq valuri universali, inklużi d-drittijiet tal-bniedem; jinnota li fil-ġejjieni se jkun hemm bosta ostakli mhux l-inqas fir-rapporti mal-qawwiet emerġenti fir-riforma tas-sistema multilaterali, fl-ibbilanċjar mill-ġdid tad-distribuzzjoni reġjonali fraġli tas-setgħat u fl-indirizzar ta’ theddid multiplu, u sfidi min-nazzjonijiet, atturi mhux statali, stati fraġli u instabbiltà reġjonali;

| 2. | Jenfasizza li l-kriżi finanzjarja dinjija u l-ekonomiji emerġenti l-ġodda li qed jimponu dejjem iżjed ir-rieda tagħhom qed joħolqu sfidi politiċi, ekonomiċi, soċjali, kulturali u ambjentali kbar, inklużi sfidi rigward il-problemi interni, għall-partijiet kollha u huwa tal-opinjoni li l-indirizzar ta’ dawn l-isfidi jeħtieġ azzjoni kollettiva u unita u l-ħolqien ta’ alleanzi sabiex jiġu promossi l-paċi, is-sigurtà, il-progress soċjali, u l-ġid, flimkien mad-demokrazija fid-diversità kulturali, l-istat tad-dritt u d-drittijiet tal-bniedem; jenfasizza li l-politiki u l-azzjonijiet kollha tal-UE għandhom ikunu skont id-dritt internazzjonali tal-Karta tan-Nazzjonijiet Uniti; |
| --- | --- |

2.

Jenfasizza li l-kriżi finanzjarja dinjija u l-ekonomiji emerġenti l-ġodda li qed jimponu dejjem iżjed ir-rieda tagħhom qed joħolqu sfidi politiċi, ekonomiċi, soċjali, kulturali u ambjentali kbar, inklużi sfidi rigward il-problemi interni, għall-partijiet kollha u huwa tal-opinjoni li l-indirizzar ta’ dawn l-isfidi jeħtieġ azzjoni kollettiva u unita u l-ħolqien ta’ alleanzi sabiex jiġu promossi l-paċi, is-sigurtà, il-progress soċjali, u l-ġid, flimkien mad-demokrazija fid-diversità kulturali, l-istat tad-dritt u d-drittijiet tal-bniedem; jenfasizza li l-politiki u l-azzjonijiet kollha tal-UE għandhom ikunu skont id-dritt internazzjonali tal-Karta tan-Nazzjonijiet Uniti;

| 3. | Huwa tal-opinjoni li l-UE għandha tiddefendi lill-interessi taċ-ċittadini tagħha fid-dinja b'mod determinat u unifikat, filwaqt li dejjem tibbaża l-politiki tagħha fuq il-promozzjoni tal-valuri fundamentali li fuqhom hija mibnija l-Unjoni (id-demokrazija, l-istat tad-dritt u d-drittijiet tal-bniedem, il-ġustizzja soċjali u l-ġlieda kontra l-faqar) u fuq ir-rispett għal pajjiżi oħra; |
| --- | --- |

3.

Huwa tal-opinjoni li l-UE għandha tiddefendi lill-interessi taċ-ċittadini tagħha fid-dinja b'mod determinat u unifikat, filwaqt li dejjem tibbaża l-politiki tagħha fuq il-promozzjoni tal-valuri fundamentali li fuqhom hija mibnija l-Unjoni (id-demokrazija, l-istat tad-dritt u d-drittijiet tal-bniedem, il-ġustizzja soċjali u l-ġlieda kontra l-faqar) u fuq ir-rispett għal pajjiżi oħra;

| 4. | Jenfasizza li l-politika estera tal-UE teħtieġ tkun flessibbli meta tirrispondi għat-theddid emerġenti u l-isfidi f'oqsma bħas-saħħa, l-enerġija, it-tibdil fil-klima u l-aċċess għall-ilma, li kollha jista' jkollhom impatt fuq il-prijoritajiet politiċi tagħna u l-ekonomiji tagħna kif ukoll fuq l-iżvilupp internazzjonali; |
| --- | --- |

4.

Jenfasizza li l-politika estera tal-UE teħtieġ tkun flessibbli meta tirrispondi għat-theddid emerġenti u l-isfidi f'oqsma bħas-saħħa, l-enerġija, it-tibdil fil-klima u l-aċċess għall-ilma, li kollha jista' jkollhom impatt fuq il-prijoritajiet politiċi tagħna u l-ekonomiji tagħna kif ukoll fuq l-iżvilupp internazzjonali;

| 5. | Jenfasizza li l-UE teħtieġ tistabbilixxi politika estera ġdida u kredibbli bħala rispons għall-isfidi attwali fid-dinja; jemmen li sabiex tippromwovi u tippreserva l-valuri, id-dehra u l-interessi u l-pożizzjoni tagħha fix-xena globali, l-UE teħtieġ tkun mhux biss koerenti u konsistenti fl-azzjoni esterna tagħha iżda, l-ewwel u qabel kollox għandha tiddefinixxi b’mod ċar u timplimenta l-objettivi strateġiċi tagħha, bl-użu sħiħ tal-opportunitajiet provduti mit-Trattat ta’ Lisbona; jikkunsidra li kemm l-UE kollha kemm hi u l-Istati Membri għandhom l-interess fl-iżvilupp ta' viżjoni komuni li tmur lil hinn mill-perċezzjonijiet u l-esperjenza storika tal-Istati Membri individwali; jitlob li jintuża l-istrument tal-kooperazzjoni mtejba sabiex tinkiseb iktar kapaċità ta’ azzjoni u jingħeleb l-użu mhux xieraq tal-veto fil-Kunsill; |
| --- | --- |

5.

Jenfasizza li l-UE teħtieġ tistabbilixxi politika estera ġdida u kredibbli bħala rispons għall-isfidi attwali fid-dinja; jemmen li sabiex tippromwovi u tippreserva l-valuri, id-dehra u l-interessi u l-pożizzjoni tagħha fix-xena globali, l-UE teħtieġ tkun mhux biss koerenti u konsistenti fl-azzjoni esterna tagħha iżda, l-ewwel u qabel kollox għandha tiddefinixxi b’mod ċar u timplimenta l-objettivi strateġiċi tagħha, bl-użu sħiħ tal-opportunitajiet provduti mit-Trattat ta’ Lisbona; jikkunsidra li kemm l-UE kollha kemm hi u l-Istati Membri għandhom l-interess fl-iżvilupp ta' viżjoni komuni li tmur lil hinn mill-perċezzjonijiet u l-esperjenza storika tal-Istati Membri individwali; jitlob li jintuża l-istrument tal-kooperazzjoni mtejba sabiex tinkiseb iktar kapaċità ta’ azzjoni u jingħeleb l-użu mhux xieraq tal-veto fil-Kunsill;

| 6. | Jiddikjara li huwa biss permezz ta’ azzjoni konġunta jew tal-għaqda li jkollna s-saħħa nsegwu l-interessi tagħna u niddefendu l-valuri tagħna f’din id-dinja, u għaldaqstant l-Istati Membri għandhom juru – iktar milli fl-imgħoddi – l-istat ta’ tħejjija u r-rieda politika tagħhom għal azzjoni kollettiva, veloċi u effettiva; jafferma li l-Istati Membri għandhom jissodisfaw l-obbligu kuntrattwali tagħhom ta’ lealtà lejn il-PESK, kemm fl-azzjoni kif ukoll fl-ispirtu, li huwa minqux fit-Trattat ta’ Lisbona (9); |
| --- | --- |

6.

Jiddikjara li huwa biss permezz ta’ azzjoni konġunta jew tal-għaqda li jkollna s-saħħa nsegwu l-interessi tagħna u niddefendu l-valuri tagħna f’din id-dinja, u għaldaqstant l-Istati Membri għandhom juru – iktar milli fl-imgħoddi – l-istat ta’ tħejjija u r-rieda politika tagħhom għal azzjoni kollettiva, veloċi u effettiva; jafferma li l-Istati Membri għandhom jissodisfaw l-obbligu kuntrattwali tagħhom ta’ lealtà lejn il-PESK, kemm fl-azzjoni kif ukoll fl-ispirtu, li huwa minqux fit-Trattat ta’ Lisbona (9);

| 7. | Jenfasizza li l-effettività tal-azzjoni esterna tal-UE tiddependi wkoll mill-appoġġ sħiħ taċ-ċittadini tagħha u mil-leġittimità li jirriżulta minn dan billi tkun ankrata fil-valuri fundamentali tad-demokrazija, l-istat tad-dritt u d-drittijiet tal-bniedem tal-UE, u għaldaqstant jitlob konsultazzjoni mill-qrib, regolari u f'waqtha tal-Parlament Ewropew meta jiġu stabbiliti b’mod ċar il-prijoritajiet u l-objettivi għall-politika estera tal-UE; |
| --- | --- |

7.

Jenfasizza li l-effettività tal-azzjoni esterna tal-UE tiddependi wkoll mill-appoġġ sħiħ taċ-ċittadini tagħha u mil-leġittimità li jirriżulta minn dan billi tkun ankrata fil-valuri fundamentali tad-demokrazija, l-istat tad-dritt u d-drittijiet tal-bniedem tal-UE, u għaldaqstant jitlob konsultazzjoni mill-qrib, regolari u f'waqtha tal-Parlament Ewropew meta jiġu stabbiliti b’mod ċar il-prijoritajiet u l-objettivi għall-politika estera tal-UE;

| 8. | Jemmen li l-iżvilupp tal-midja Ewropea hija mixtieqa sabiex tippromwovi s-solidarjetà, tqarreb lejn xulxin il-bosta perċezzjonijiet nazzjonali u tqajjem kuxjenza dwar il-PESK; |
| --- | --- |

8.

Jemmen li l-iżvilupp tal-midja Ewropea hija mixtieqa sabiex tippromwovi s-solidarjetà, tqarreb lejn xulxin il-bosta perċezzjonijiet nazzjonali u tqajjem kuxjenza dwar il-PESK;

Il-bini ta' approċċ komprensiv ġdid għall-politika estera tal-UE

| 9. | Iħeġġeġ lill-Istati Membri biex jaqdu rwol kostruttiv fil-politika estera u ta' sigurtà tal-Unjoni billi jippromwovu politika ta' koordinazzjoni strateġika fil-livell tal-Unjoni, b'mod partikolari permezz ta' kooperazzjoni effettiva bejn il-kapitali tagħhom u Brussell fir-rigward tal-pożizzjonijiet li jadottaw fil-forums multilaterali, speċjalment fin-Nazzjonijiet Uniti u fi ħdan in-NATO; jenfasizza l-ħtieġa, matul perjodu kkaratterizzat minn restrizzjonijiet ekonomiċi, li titjieb l-effettività tal-Unjoni bħala attur globali koeżiv; jinnota b'mod partikolari li l-Istati Membri għandhom rwol importanti x'jaqdu fl-iżvilupp u l-implimentazzjoni effettiva tal-PESK, mhux biss billi jagħmlu disponibbli l-kapaċitajiet ċivili u militari, iżda anke billi jiżguraw il-finanzjament komuni tal-operazzjonijiet tal-PESK u t-tisħiħ tal-bażi teknoloġika u industrijali Ewropea, u jistenna li dan l-irwol jissaħħaħ wara d-diskussjoni dwar il-futur tad-difiża Ewropea fil-Kunsill Ewropew ta' Diċembru 2013; |
| --- | --- |

9.

Iħeġġeġ lill-Istati Membri biex jaqdu rwol kostruttiv fil-politika estera u ta' sigurtà tal-Unjoni billi jippromwovu politika ta' koordinazzjoni strateġika fil-livell tal-Unjoni, b'mod partikolari permezz ta' kooperazzjoni effettiva bejn il-kapitali tagħhom u Brussell fir-rigward tal-pożizzjonijiet li jadottaw fil-forums multilaterali, speċjalment fin-Nazzjonijiet Uniti u fi ħdan in-NATO; jenfasizza l-ħtieġa, matul perjodu kkaratterizzat minn restrizzjonijiet ekonomiċi, li titjieb l-effettività tal-Unjoni bħala attur globali koeżiv; jinnota b'mod partikolari li l-Istati Membri għandhom rwol importanti x'jaqdu fl-iżvilupp u l-implimentazzjoni effettiva tal-PESK, mhux biss billi jagħmlu disponibbli l-kapaċitajiet ċivili u militari, iżda anke billi jiżguraw il-finanzjament komuni tal-operazzjonijiet tal-PESK u t-tisħiħ tal-bażi teknoloġika u industrijali Ewropea, u jistenna li dan l-irwol jissaħħaħ wara d-diskussjoni dwar il-futur tad-difiża Ewropea fil-Kunsill Ewropew ta' Diċembru 2013;

| 10. | Jikkunsidra, f'dan ir-rigward, li hija ta' importanza kbira li tissaħħaħ il-kooperazzjoni, titjieb il-koordinazzjoni u jiżviluppaw is-sinerġiji ma' programmi u proġetti tal-Istati Membri tal-UE f'pajjiżi terzi sabiex titjieb l-effettività tal-azzjoni esterna tal-UE u tkampa mar-restrizzjonijiet baġitarji attwali; |
| --- | --- |

10.

Jikkunsidra, f'dan ir-rigward, li hija ta' importanza kbira li tissaħħaħ il-kooperazzjoni, titjieb il-koordinazzjoni u jiżviluppaw is-sinerġiji ma' programmi u proġetti tal-Istati Membri tal-UE f'pajjiżi terzi sabiex titjieb l-effettività tal-azzjoni esterna tal-UE u tkampa mar-restrizzjonijiet baġitarji attwali;

| 11. | Jilqa’ l-inizjattiva tal-VP/RGħ li jiġi żviluppat il-kunċett ta’ “Approċċ Komprensiv” sabiex jinkiseb il-potenzjal sħiħ tat-Trattat ta’ Lisbona u jiġu żgurati l-effettività u l-koerenza globali tal-PESK u l-PSDK; jistieden lill-VP/RGħ sabiex tinvolvi ruħha f’dibattitu mal-Parlament dwar l-aħjar mod kif għandu jiġi żgurat li l-approċċ komprensiv jiġi implimentat b’mod konsistenti u b’mod partikolari sabiex jiġi żgurat li l-prijoritajiet tal-politika estera tagħna jkomplu jiġu żviluppati b’mod konsistenti mal-interessi u l-valuri tagħna u jiġu appoġġjati bil-mezzi finanzjarji meħtieġa u bi strumenti effettivi u flessibbli; Jenfasizza li l-istrutturi u l-kapaċitajiet militari, inkluż l-istruttura ta' ppjanar permanenti u l-Kwartieri Ġenerali tal-Operazzjoni militari, jiffurmaw parti integrali minn tali approċċ, u jikkunsidra li t-tisħiħ tal-koordinazzjoni bejn il-Kapijiet tal-Missjoni, ir-Rappreżentanti Speċjali tal-UE u l-Kapijiet tad-Delegazzjonijiet se jikkontribwixxu wkoll għat-tfassil konsistenti u koerenti tal-politiki esteri u ta' sigurtà tal-UE fuq il-post; Jistieden lill-Istati Membri biex jappoġġjaw lill-VP/RGħ sabiex jintlaħaq il-potenzjal sħiħ tal-approċċ komprensiv; |
| --- | --- |

11.

Jilqa’ l-inizjattiva tal-VP/RGħ li jiġi żviluppat il-kunċett ta’ “Approċċ Komprensiv” sabiex jinkiseb il-potenzjal sħiħ tat-Trattat ta’ Lisbona u jiġu żgurati l-effettività u l-koerenza globali tal-PESK u l-PSDK; jistieden lill-VP/RGħ sabiex tinvolvi ruħha f’dibattitu mal-Parlament dwar l-aħjar mod kif għandu jiġi żgurat li l-approċċ komprensiv jiġi implimentat b’mod konsistenti u b’mod partikolari sabiex jiġi żgurat li l-prijoritajiet tal-politika estera tagħna jkomplu jiġu żviluppati b’mod konsistenti mal-interessi u l-valuri tagħna u jiġu appoġġjati bil-mezzi finanzjarji meħtieġa u bi strumenti effettivi u flessibbli; Jenfasizza li l-istrutturi u l-kapaċitajiet militari, inkluż l-istruttura ta' ppjanar permanenti u l-Kwartieri Ġenerali tal-Operazzjoni militari, jiffurmaw parti integrali minn tali approċċ, u jikkunsidra li t-tisħiħ tal-koordinazzjoni bejn il-Kapijiet tal-Missjoni, ir-Rappreżentanti Speċjali tal-UE u l-Kapijiet tad-Delegazzjonijiet se jikkontribwixxu wkoll għat-tfassil konsistenti u koerenti tal-politiki esteri u ta' sigurtà tal-UE fuq il-post; Jistieden lill-Istati Membri biex jappoġġjaw lill-VP/RGħ sabiex jintlaħaq il-potenzjal sħiħ tal-approċċ komprensiv;

| 12. | Jiddeplora l-fatt li l-UE għadha ma żviluppatx strateġija ċara għar-relazzjonijiet tagħha mal-bqija tad-dinja u li l-attivitajiet tagħha huma definiti iżjed b’reazzjoni milli b’azzjoni; għaldaqstant jitlob dibattitu fundamentali u strateġiku, li għandu jinkludi lill-Kunsill, il-Kummissjoni u l-Parlament; titlob, bħala kontribuzzjoni għal dan id-dibattitu, li l-Kunsill Ewropew f'Diċembru biex jelabora aktar dwar l-inizjattiva tal-Istrateġija Globali Ewropea. |
| --- | --- |

12.

Jiddeplora l-fatt li l-UE għadha ma żviluppatx strateġija ċara għar-relazzjonijiet tagħha mal-bqija tad-dinja u li l-attivitajiet tagħha huma definiti iżjed b’reazzjoni milli b’azzjoni; għaldaqstant jitlob dibattitu fundamentali u strateġiku, li għandu jinkludi lill-Kunsill, il-Kummissjoni u l-Parlament; titlob, bħala kontribuzzjoni għal dan id-dibattitu, li l-Kunsill Ewropew f'Diċembru biex jelabora aktar dwar l-inizjattiva tal-Istrateġija Globali Ewropea.

| 13. | Għaldaqstant jenfasizza li fehim komprensiv tal-PESK ikopri l-oqsma kollha tal-politika estera, inkluż it-tfassil progressiv tal-PSDK, li jista' jwassal għal difiża komuni, b’enfasi fuq l-insegwiment tal-koerenza u l-konsistenza filwaqt li tiġi rrispettata l-ispeċifiċità ta’ kull komponent tal-azzjoni esterna; jemmen li għandu jkun hemm koordinazzjoni iżjed mill-qrib, taħt it-tmexxija tal-VP/RGħ, tal-politiki interni tal-UE u tal-għażliet ta’ politika tal-Istati Membri f’oqsma ewlenin bħall-konnettività, il-kummerċ, it-trasport, l-enerġija, l-ambjent u l-komunikazzjoni, meta dawn ikollhom implikazzjonijiet transnazzjonali ċari, b'mod partikolari fir-rigward tad-diversifikazzjoni u s-sigurtà tal-provvista tal-enerġija tal-UE; |
| --- | --- |

13.

Għaldaqstant jenfasizza li fehim komprensiv tal-PESK ikopri l-oqsma kollha tal-politika estera, inkluż it-tfassil progressiv tal-PSDK, li jista' jwassal għal difiża komuni, b’enfasi fuq l-insegwiment tal-koerenza u l-konsistenza filwaqt li tiġi rrispettata l-ispeċifiċità ta’ kull komponent tal-azzjoni esterna; jemmen li għandu jkun hemm koordinazzjoni iżjed mill-qrib, taħt it-tmexxija tal-VP/RGħ, tal-politiki interni tal-UE u tal-għażliet ta’ politika tal-Istati Membri f’oqsma ewlenin bħall-konnettività, il-kummerċ, it-trasport, l-enerġija, l-ambjent u l-komunikazzjoni, meta dawn ikollhom implikazzjonijiet transnazzjonali ċari, b'mod partikolari fir-rigward tad-diversifikazzjoni u s-sigurtà tal-provvista tal-enerġija tal-UE;

| 14. | Jistieden lill-Kunsill u l-VP/RGħ sabiex iwieġbu għar-rakkomandazzjoni tal-Parlament dwar l-analiżi tal-2013 tal-organizzazzjoni u l-funzjonament tas-SEAE sabiex jiġi żgurat l-iżvilupp ulterjuri ta’ struttura xierqa u bilanċjata fir-rigward tas-sessi fis-SEAE (bil-parteċipazzjoni tas-servizzi rilevanti tal-Kummissjoni), fejn jiġu integrati l-kompetenzi ġeografiċi u tematiċi u jmexxu approċċ komprensiv għall-ippjanar, il-formulazzjoni u l-implimentazzjoni tal-politika; |
| --- | --- |

14.

Jistieden lill-Kunsill u l-VP/RGħ sabiex iwieġbu għar-rakkomandazzjoni tal-Parlament dwar l-analiżi tal-2013 tal-organizzazzjoni u l-funzjonament tas-SEAE sabiex jiġi żgurat l-iżvilupp ulterjuri ta’ struttura xierqa u bilanċjata fir-rigward tas-sessi fis-SEAE (bil-parteċipazzjoni tas-servizzi rilevanti tal-Kummissjoni), fejn jiġu integrati l-kompetenzi ġeografiċi u tematiċi u jmexxu approċċ komprensiv għall-ippjanar, il-formulazzjoni u l-implimentazzjoni tal-politika;

Tmexxija u koerenza fil-politika estera tal-UE

| 15. | Jenfasizza r-rwol ta’ tmexxija politika li l-VP/RGħ hija mistennija li tieħu sabiex tiżgura l-unità, il-konsistenza u l-effettività tal-azzjoni tal-Unjoni; jinnota li l-VP/RGħ, fir-reviżjoni tagħha tas-SEAE, identifikat oqsma li fihom ir-rwol tagħha għandu jissaħħaħ u jsir iktar effettiv fit-tnedija, l-eżekuzzjoni u l-iżgurar tal-konformità mad-deċiżjonijiet tal-PESK u ħarġet rakkomandazzjonijiet maħsuba biex jiżguraw koordinazzjoni mill-qrib mal-Kummissjoni, filwaqt li tagħmel użu sħiħ mill-pożizzjoni tagħha bħala Viċi President tal-Kummissjoni; jenfassizza, in vista tas-Seduti tal-Kummissjoni l-ġdida fl-2014, il-fatt li l-Parlament Ewropew għandu jappoġġja din it-tendenza billi jsaħħaħ ir-rwol tal-Viċi President fir-relazzjonijiet esterni u b'hekk l-koordinazzjoni bejn is-SEAE u l-Kummissjoni tkun irrinforzata; |
| --- | --- |

15.

Jenfasizza r-rwol ta’ tmexxija politika li l-VP/RGħ hija mistennija li tieħu sabiex tiżgura l-unità, il-konsistenza u l-effettività tal-azzjoni tal-Unjoni; jinnota li l-VP/RGħ, fir-reviżjoni tagħha tas-SEAE, identifikat oqsma li fihom ir-rwol tagħha għandu jissaħħaħ u jsir iktar effettiv fit-tnedija, l-eżekuzzjoni u l-iżgurar tal-konformità mad-deċiżjonijiet tal-PESK u ħarġet rakkomandazzjonijiet maħsuba biex jiżguraw koordinazzjoni mill-qrib mal-Kummissjoni, filwaqt li tagħmel użu sħiħ mill-pożizzjoni tagħha bħala Viċi President tal-Kummissjoni; jenfassizza, in vista tas-Seduti tal-Kummissjoni l-ġdida fl-2014, il-fatt li l-Parlament Ewropew għandu jappoġġja din it-tendenza billi jsaħħaħ ir-rwol tal-Viċi President fir-relazzjonijiet esterni u b'hekk l-koordinazzjoni bejn is-SEAE u l-Kummissjoni tkun irrinforzata;

| 16. | Itenni mill-ġdid l-appoġġ tiegħu għat-tmexxija tal-VP/RGħ, taħt ċirkostanzi diffiċli, tan-negozjati mal-Iran u jfaħħarha għas-suċċess li kisbet sabiex tqarreb il-partijiet flimkien fl-UE, id-djalogu ffaċilitat bejn il-Kosovo u s-Serbja; iqis li dawn l-eżempji ta’ tmexxija u ta’ stabbiliment ta’ prijoritajiet għandhom jiġu applikati aktar, kemm fil-pajjiżi kandidati u l-kandidati potenzjali tal-UE u fil-viċinat tagħha u kemm bħala tweġiba għal firxa ta’ sfidi strateġiċi li testendi mill-Asja Ċentrali sal-Lvant Nofsani u mill-Qarn tal-Afrika sas-Saħel; jesprimi r-rieda tiegħu li jappoġġja dan il-proċess; |
| --- | --- |

16.

Itenni mill-ġdid l-appoġġ tiegħu għat-tmexxija tal-VP/RGħ, taħt ċirkostanzi diffiċli, tan-negozjati mal-Iran u jfaħħarha għas-suċċess li kisbet sabiex tqarreb il-partijiet flimkien fl-UE, id-djalogu ffaċilitat bejn il-Kosovo u s-Serbja; iqis li dawn l-eżempji ta’ tmexxija u ta’ stabbiliment ta’ prijoritajiet għandhom jiġu applikati aktar, kemm fil-pajjiżi kandidati u l-kandidati potenzjali tal-UE u fil-viċinat tagħha u kemm bħala tweġiba għal firxa ta’ sfidi strateġiċi li testendi mill-Asja Ċentrali sal-Lvant Nofsani u mill-Qarn tal-Afrika sas-Saħel; jesprimi r-rieda tiegħu li jappoġġja dan il-proċess;

| 17. | Jitlob li ssir analiżi tad-distribuzzjoni tal-infrastruttura u r-reklutaġġ ta’ persunal tad-delegazzjonijiet tal-UE sabiex jiġi żgurat li l-effiċjenza, il-viżibbiltà u r-rappreżentanza tal-Unjoni fil-pajjiżi terzi jirriflettu l-ambizzjonijiet politiċi tagħna u l-prijoritajiet mistennija; jitlob li din l-analiżi tiġi diskussa mal-kumitat kompetenti tal-Parlament, b’mod speċjali fejn ir-riżultat jeħtieġ kwalunkwe ridistribizzjoni ta’ riżorsi jew deċiżjoni li jinfetħu jew jingħalqu delegazzjonijiet f’pajjiżi terzi; itenni, partikolarment, l-appell tiegħu għall-ftuħ ta' delegazzjoni tal-UE fl-Iran; |
| --- | --- |

17.

Jitlob li ssir analiżi tad-distribuzzjoni tal-infrastruttura u r-reklutaġġ ta’ persunal tad-delegazzjonijiet tal-UE sabiex jiġi żgurat li l-effiċjenza, il-viżibbiltà u r-rappreżentanza tal-Unjoni fil-pajjiżi terzi jirriflettu l-ambizzjonijiet politiċi tagħna u l-prijoritajiet mistennija; jitlob li din l-analiżi tiġi diskussa mal-kumitat kompetenti tal-Parlament, b’mod speċjali fejn ir-riżultat jeħtieġ kwalunkwe ridistribizzjoni ta’ riżorsi jew deċiżjoni li jinfetħu jew jingħalqu delegazzjonijiet f’pajjiżi terzi; itenni, partikolarment, l-appell tiegħu għall-ftuħ ta' delegazzjoni tal-UE fl-Iran;

It-tqabbil tal-objettivi ma' riżorsi adegwati

| 18. | Jistaqsi, fir-rigward tal-firxa tal-isfidi u t-talbiet għall-impenn tal-UE fid-dinja, ir-raġunament tal-Kunsill għall-qtugħ tal-qafas finanzjarju pluriennali, li se jnaqqas il-kapaċità tal-Unjoni biex tippromwovi l-paċi, is-sigurtà u l-iżvilupp ekonomiku u l-kredibbiltà tagħha fir-rigward ta’ tali sforzi; iwissi li jekk dan it-tnaqqis jiġi applikat b’mod mhux ikkoordinat, dan jirriskja li jdgħajjef is-segwitu effettiv tal-interessi u l-valuri tagħna kif ukoll il-ħila kollettiva tagħna li nippromwovu l-paċi, id-demokrazoja, is-sigurtà tal-bniedem u l-ġid fil-viċinat tagħna u lil hinn minnu; |
| --- | --- |

18.

Jistaqsi, fir-rigward tal-firxa tal-isfidi u t-talbiet għall-impenn tal-UE fid-dinja, ir-raġunament tal-Kunsill għall-qtugħ tal-qafas finanzjarju pluriennali, li se jnaqqas il-kapaċità tal-Unjoni biex tippromwovi l-paċi, is-sigurtà u l-iżvilupp ekonomiku u l-kredibbiltà tagħha fir-rigward ta’ tali sforzi; iwissi li jekk dan it-tnaqqis jiġi applikat b’mod mhux ikkoordinat, dan jirriskja li jdgħajjef is-segwitu effettiv tal-interessi u l-valuri tagħna kif ukoll il-ħila kollettiva tagħna li nippromwovu l-paċi, id-demokrazoja, is-sigurtà tal-bniedem u l-ġid fil-viċinat tagħna u lil hinn minnu;

| 19. | Jirrikonoxxi, fl-istess ħin, il-ħtieġa li jsiru għażliet strateġiċi u li jiġu stabbiliti prijoritajiet sabiex jiġi żgurat li r-riżorsi tal-Unjoni jintużaw b’mod iffukat u effettiv; Jistieden, f'dan ir-rigward, lill-Istati Membri biex jiżguraw li l-politiki nazzjonali tagħhom huma konsistenti u kkoordinati mal-objettivi u l-impenji strateġiċi tal-Unjoni; |
| --- | --- |

19.

Jirrikonoxxi, fl-istess ħin, il-ħtieġa li jsiru għażliet strateġiċi u li jiġu stabbiliti prijoritajiet sabiex jiġi żgurat li r-riżorsi tal-Unjoni jintużaw b’mod iffukat u effettiv; Jistieden, f'dan ir-rigward, lill-Istati Membri biex jiżguraw li l-politiki nazzjonali tagħhom huma konsistenti u kkoordinati mal-objettivi u l-impenji strateġiċi tal-Unjoni;

| 20. | Jenfasizza l-importanza li jiġi żgurat li l-istrumenti finanzjarji l-ġodda tar-relazzjonijiet esterni li qed jiġu kkunsidrati mill-Parlament u mill-Kunsill ikunu kompletament iffinanzjati, imfassla biex isaħħu l-interessi strateġiċi tal-Unjoni u jkunu jistgħu jiġu adattati għaċ-ċirkustanzi politiċi li qed jinbidlu; |
| --- | --- |

20.

Jenfasizza l-importanza li jiġi żgurat li l-istrumenti finanzjarji l-ġodda tar-relazzjonijiet esterni li qed jiġu kkunsidrati mill-Parlament u mill-Kunsill ikunu kompletament iffinanzjati, imfassla biex isaħħu l-interessi strateġiċi tal-Unjoni u jkunu jistgħu jiġu adattati għaċ-ċirkustanzi politiċi li qed jinbidlu;

| 21. | Jinsisti li r-reviżjoni tal-FII 2006 dwar id-dixxiplina baġitarja u l-ġestjoni finanzjarja soda għandha timmarka pass ieħor ’il quddiem f’termini ta’ iktar trasparenza fir-rigward tal-PESK; jemmen li l-iskrutinju demokratiku jeħtieġ linji baġitarji separati għal kull missjoni jew operazzjoni tal-PSDK, inkluż ix-xogħol ta’ Rappreżentanti Speċjali tal-UE, akkumpanjati minn proċeduri simplifikati, iżda trasparenti, għat-trasferiment intern ta’ fondi jekk iċ-ċirkostanzi jeħtieġu dan; |
| --- | --- |

21.

Jinsisti li r-reviżjoni tal-FII 2006 dwar id-dixxiplina baġitarja u l-ġestjoni finanzjarja soda għandha timmarka pass ieħor ’il quddiem f’termini ta’ iktar trasparenza fir-rigward tal-PESK; jemmen li l-iskrutinju demokratiku jeħtieġ linji baġitarji separati għal kull missjoni jew operazzjoni tal-PSDK, inkluż ix-xogħol ta’ Rappreżentanti Speċjali tal-UE, akkumpanjati minn proċeduri simplifikati, iżda trasparenti, għat-trasferiment intern ta’ fondi jekk iċ-ċirkostanzi jeħtieġu dan;

Il-valutazzjoni tal-kisbiet tal-vp/rgħ u tal-kunsill fl-2011

| 22. | Jilqa’ l-passi meħuda mill-Kunsill, bl-appoġġ tal-VP/RGħ, fir-Rapport Annwali tal-2011, lejn l-immappjar tal-politika estera tal-Unjoni f’dokument ta’ politika li jħares ’il quddiem u strateġiku; |
| --- | --- |

22.

Jilqa’ l-passi meħuda mill-Kunsill, bl-appoġġ tal-VP/RGħ, fir-Rapport Annwali tal-2011, lejn l-immappjar tal-politika estera tal-Unjoni f’dokument ta’ politika li jħares ’il quddiem u strateġiku;

| 23. | Jinnota l-isforzi li saru sabiex jiġu indirizzati n-nuqqasijiet deskritti fil-qosor fl-aħħar riżoluzzjoni tal-Parlament dwar dan is-suġġett, b’mod partikolari t-tfassil ta’ missjonijiet u operazzjonijiet ġodda tal-PSDK fil qafas tal-approċċ ġenerali tal-Unjoni lejn pajjiż jew reġjun; |
| --- | --- |

23.

Jinnota l-isforzi li saru sabiex jiġu indirizzati n-nuqqasijiet deskritti fil-qosor fl-aħħar riżoluzzjoni tal-Parlament dwar dan is-suġġett, b’mod partikolari t-tfassil ta’ missjonijiet u operazzjonijiet ġodda tal-PSDK fil qafas tal-approċċ ġenerali tal-Unjoni lejn pajjiż jew reġjun;

| 24. | Madankollu, jemmen li r-Rapport Annwali tal-Kunsill għadu ma jilħaqx l-ambizzjonijiet tat-Trattat ta’ Lisbona f’ċertu aspetti importanti, u għaldaqstant jistieden sabiex fil-futur:






  — | jiġu stabbiliti prijoritajiet ċari u linji gwida strateġiċi għall-PESK bħala parti essenzjali tal-proċess tal-applikazzjoni tar-riżorsi diplomatiċi, ekonomiċi, finanzjarji u, meta jkun meħtieġ, ta’ ġestjoni ta’ kriżi b’mod iżjed effettiv fit-twettiq tal-politika estera u ta’ sigurtà tal-Unjoni, |
| --- | --- | --- |

24.

Madankollu, jemmen li r-Rapport Annwali tal-Kunsill għadu ma jilħaqx l-ambizzjonijiet tat-Trattat ta’ Lisbona f’ċertu aspetti importanti, u għaldaqstant jistieden sabiex fil-futur:

—

jiġu stabbiliti prijoritajiet ċari u linji gwida strateġiċi għall-PESK bħala parti essenzjali tal-proċess tal-applikazzjoni tar-riżorsi diplomatiċi, ekonomiċi, finanzjarji u, meta jkun meħtieġ, ta’ ġestjoni ta’ kriżi b’mod iżjed effettiv fit-twettiq tal-politika estera u ta’ sigurtà tal-Unjoni,

| — | jiġi stabbilit qafas għall-valutazzjoni tal-imsieħba strateġiċi eżistenti u għall-iżvilupp ta’ sħubijiet ġodda inklużi ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali u reġjonali; |
| --- | --- |

—

jiġi stabbilit qafas għall-valutazzjoni tal-imsieħba strateġiċi eżistenti u għall-iżvilupp ta’ sħubijiet ġodda inklużi ma’ organizzazzjonijiet internazzjonali u reġjonali;

| — | jiġi stabbilit pjan direzzjonali biex isir progress fl-innovazzjonijiet importanti tat-Trattat ta' Lisbona, b'mod partikolari (1) billi l-allokazzjoni tal-kompiti speċjali u l-missjonijiet għal grupp ristrett tal-Istati Membri isir b'mod operazzjonali, (2) permezz tal-istabbiliment ta' kooperazzjoni strutturali permanenti fid-difiża minn Stati Membri kapaċi u li huma l-aktar disposti, u (3) permezz tat-tisħiħ tar-rwol tal-Aġenzija tad-Difiża Ewropea u ta' aktar riżorsi għaliha, |
| --- | --- |

—

jiġi stabbilit pjan direzzjonali biex isir progress fl-innovazzjonijiet importanti tat-Trattat ta' Lisbona, b'mod partikolari (1) billi l-allokazzjoni tal-kompiti speċjali u l-missjonijiet għal grupp ristrett tal-Istati Membri isir b'mod operazzjonali, (2) permezz tal-istabbiliment ta' kooperazzjoni strutturali permanenti fid-difiża minn Stati Membri kapaċi u li huma l-aktar disposti, u (3) permezz tat-tisħiħ tar-rwol tal-Aġenzija tad-Difiża Ewropea u ta' aktar riżorsi għaliha,

| — | jiġu indirizzati l-problemi serji fil-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet tal-PSDK, fost l-oħrajn fir-rigward tal-proċeduri ta' finanzjament u l-finanzjament ta' operazzjonijiet, li jirriżultaw f'dewmien inkomprensibbli bejn it-teħid tad-deċiżjonijiet politiċi għat-tnedija ta' missjoni u l-attwazzjoni effettiva ta' dik il-missjoni fl-art (fejn il-Libja u l-Mali huma l-iżjed riċenti f'linja twila ta' eżempji), inkluż permezz ta' rivalutazzjoni tal-iskop u l-kapaċità tal-Gruppi Tattiċi tal-UE, u b'hekk jitjieb il-qafas ġenerali għas-simplifikazzjoni tat-teħid tad-deċiżjonijiet tal-PSDK; |
| --- | --- |

—

jiġu indirizzati l-problemi serji fil-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet tal-PSDK, fost l-oħrajn fir-rigward tal-proċeduri ta' finanzjament u l-finanzjament ta' operazzjonijiet, li jirriżultaw f'dewmien inkomprensibbli bejn it-teħid tad-deċiżjonijiet politiċi għat-tnedija ta' missjoni u l-attwazzjoni effettiva ta' dik il-missjoni fl-art (fejn il-Libja u l-Mali huma l-iżjed riċenti f'linja twila ta' eżempji), inkluż permezz ta' rivalutazzjoni tal-iskop u l-kapaċità tal-Gruppi Tattiċi tal-UE, u b'hekk jitjieb il-qafas ġenerali għas-simplifikazzjoni tat-teħid tad-deċiżjonijiet tal-PSDK;

| 25. | Jistieden lill-Kunsill jitlob li l-VP/RGħ tistabbilixxi fir-Rapport Annwali li jmiss l-objettivi tagħha fil-qasam tal-politika estera għas-snin 2014 u 2015, kif ukoll iż-żmien u r-riżorsi meħtieġa għall-implimentazzjoni tagħhom; jenfasizza li dawn il-prijoritajiet għandhom jiffukaw fuq l-għanijiet strateġiċi tal-UE, li jibdew bis-sħubija transatlantika, l-iżvilupp ekonomiku u politiku tal-Viċinati tal-Lvant u n-Nofsinhar tagħha u l-Proċess ta' Paċi tal-Lvant Nofsani; |
| --- | --- |

25.

Jistieden lill-Kunsill jitlob li l-VP/RGħ tistabbilixxi fir-Rapport Annwali li jmiss l-objettivi tagħha fil-qasam tal-politika estera għas-snin 2014 u 2015, kif ukoll iż-żmien u r-riżorsi meħtieġa għall-implimentazzjoni tagħhom; jenfasizza li dawn il-prijoritajiet għandhom jiffukaw fuq l-għanijiet strateġiċi tal-UE, li jibdew bis-sħubija transatlantika, l-iżvilupp ekonomiku u politiku tal-Viċinati tal-Lvant u n-Nofsinhar tagħha u l-Proċess ta' Paċi tal-Lvant Nofsani;

| 26. | Jistieden lill-Kunsill u lill-VP/RGħ, meta jfasslu r-Rapporti Annwali futuri dwar il-PESK, biex jinvolvu ruħhom fi stadju bikri mal-Kumitat għall-Affarijiet Barranin sabiex jiddiskutu l-objettivi tal-politika estera għas-snin li ġejjin u jipprovdu liċ-ċittadini tal-UE b’dikjarazzjoni ċara dwar l-evoluzzjoni, il-prijoritajiet u l-progress tal-politika estera tal-Unjoni, u b'hekk ir-rwol tal-VP/RGħ bħala mexxej fil-politika estera tal-UE ikun ivvalutat mill-ġdid u jintwera; |
| --- | --- |

26.

Jistieden lill-Kunsill u lill-VP/RGħ, meta jfasslu r-Rapporti Annwali futuri dwar il-PESK, biex jinvolvu ruħhom fi stadju bikri mal-Kumitat għall-Affarijiet Barranin sabiex jiddiskutu l-objettivi tal-politika estera għas-snin li ġejjin u jipprovdu liċ-ċittadini tal-UE b’dikjarazzjoni ċara dwar l-evoluzzjoni, il-prijoritajiet u l-progress tal-politika estera tal-Unjoni, u b'hekk ir-rwol tal-VP/RGħ bħala mexxej fil-politika estera tal-UE ikun ivvalutat mill-ġdid u jintwera;

| 27. | Jilqa’ l-inizjattiva li jsir Summit tal-Kunsill Ewropew dwar il-futur tad-difiża Ewropea f’Diċembru 2013 bħala opportunità għal reviżjoni tal-għanijiet strateġiċi u l-interessi ta’ sigurtà tal-UE, kunċetti li għandhom jiġu żviluppati ulterjorment f’White Book dwar id-difiża Ewropea; jitlob li din il-laqgħa twassal għal pjan direzzjonali ċar bi skedi ta' żmien biex jinkisbu l-objettivi ewlenin, inkluż, għall-ewwel darba, ir-reviżjoni f'waqtha tal-Istrateġija tas-Sigurtà Ewropea u l-użu ta' White Book li jservi bħala mudell komuni għas-sigurtà nazzjonali u r-reviżjonijiet tad-difiża fl-istess ħin; jenfasizza l-ħtieġa li tiġi żviluppata kooperazzjoni aktar mill-qrib biex tiggarantixxi s-sigurtà militari u tikseb it-tfaddil; |
| --- | --- |

27.

Jilqa’ l-inizjattiva li jsir Summit tal-Kunsill Ewropew dwar il-futur tad-difiża Ewropea f’Diċembru 2013 bħala opportunità għal reviżjoni tal-għanijiet strateġiċi u l-interessi ta’ sigurtà tal-UE, kunċetti li għandhom jiġu żviluppati ulterjorment f’White Book dwar id-difiża Ewropea; jitlob li din il-laqgħa twassal għal pjan direzzjonali ċar bi skedi ta' żmien biex jinkisbu l-objettivi ewlenin, inkluż, għall-ewwel darba, ir-reviżjoni f'waqtha tal-Istrateġija tas-Sigurtà Ewropea u l-użu ta' White Book li jservi bħala mudell komuni għas-sigurtà nazzjonali u r-reviżjonijiet tad-difiża fl-istess ħin; jenfasizza l-ħtieġa li tiġi żviluppata kooperazzjoni aktar mill-qrib biex tiggarantixxi s-sigurtà militari u tikseb it-tfaddil;

Prijorijatajiet strateġiċi: ċrieki konċentriċi ta' paci, sigurtàu żvilupp soċjoekonomiku

| 28. | Jilqa' l-iżvilupp tas-'sħubijiet strateġiċi' bħala format tal-impenn tal-UE id f'id mas-setgħat kemm stabbiliti kif ukoll emerġenti; sostna madankollu li l-kunċett jeħtieġ kriterji ċari u konsistenti fir-rigward ta' postu fl-arkitettura tal-politika estera tal-UE; jitlob li jitfasslu deċiżjonijiet futuri dwar l-imsieħba strateġiċi biex ikunu mfassla skont il-prijoritajiet tal-politika estera tal-Unjoni u li l-Parlament jiġi infurmat b’mod regolari qabel it-teħid ta’ deċiżjonijiet dwar is-sħubijiet futuri, b’mod partikolari fejn tali sħubijiet jirċievu appoġġ finanzjarju mill-baġit tal-Unjoni jew jinvolvu relazzjoni kuntrattwali iżjed mill-qrib mal-UE; |
| --- | --- |

28.

Jilqa' l-iżvilupp tas-'sħubijiet strateġiċi' bħala format tal-impenn tal-UE id f'id mas-setgħat kemm stabbiliti kif ukoll emerġenti; sostna madankollu li l-kunċett jeħtieġ kriterji ċari u konsistenti fir-rigward ta' postu fl-arkitettura tal-politika estera tal-UE; jitlob li jitfasslu deċiżjonijiet futuri dwar l-imsieħba strateġiċi biex ikunu mfassla skont il-prijoritajiet tal-politika estera tal-Unjoni u li l-Parlament jiġi infurmat b’mod regolari qabel it-teħid ta’ deċiżjonijiet dwar is-sħubijiet futuri, b’mod partikolari fejn tali sħubijiet jirċievu appoġġ finanzjarju mill-baġit tal-Unjoni jew jinvolvu relazzjoni kuntrattwali iżjed mill-qrib mal-UE;

L-Istati Uniti tal-Amerika

| 29. | Jenfasizza l-fatt li s-sħubija mal-Istati Uniti hija bbażata fuq rabtiet politiċi, kulturali, ekonomiċi u storiċi b'saħħithom u fuq valuri komuni bħal-libertà, id-demokrazija, id-drittijiet tal-bniedem u l-istat tad-dritt; jemmen bis-sħiħ li l-Istati Uniti hija l-aktar sieħeb strateġiku importanti għall-UE, minkejja l-fehmiet diverġenti dwar kwistjonijiet importanti; għaldaqstant iħeġġeġ lill-UE sabiex tagħti prijorità politika ċara lit-tisħiħ tar-relazzjonijiet transatlantiċi fil-livelli kollha u li dawn jitwessgħu sabiex jiġu inklużi msieħba transatlantiċi oħra, bil-għan tal-insegwiment tal-benefiċċju komuni u r-reċiproċità; |
| --- | --- |

29.

Jenfasizza l-fatt li s-sħubija mal-Istati Uniti hija bbażata fuq rabtiet politiċi, kulturali, ekonomiċi u storiċi b'saħħithom u fuq valuri komuni bħal-libertà, id-demokrazija, id-drittijiet tal-bniedem u l-istat tad-dritt; jemmen bis-sħiħ li l-Istati Uniti hija l-aktar sieħeb strateġiku importanti għall-UE, minkejja l-fehmiet diverġenti dwar kwistjonijiet importanti; għaldaqstant iħeġġeġ lill-UE sabiex tagħti prijorità politika ċara lit-tisħiħ tar-relazzjonijiet transatlantiċi fil-livelli kollha u li dawn jitwessgħu sabiex jiġu inklużi msieħba transatlantiċi oħra, bil-għan tal-insegwiment tal-benefiċċju komuni u r-reċiproċità;

| 30. | Huwa tal-opinjoni li l-UE u l-Istati Uniti għandhom bżonn jikkooperaw mill-qrib fir-rigward tar-riżoluzzjoni paċifika tal-kunflitti u l-kriżijiet li jinqalgħu bħala riżultat tal-programm nukleari tal-Iran u tal-proċess ta' tranżizzjoni fil-pajjiżi tar-Rebbiegħa Għarbija u tal-Lvant Nofsani; jilqa' l-impenn tal-President Obama għal soluzzjoni ta' żewġ stati għall-kunflitt bejn l-Iżraeljani u l-Palestinjani; jistieden lill-UE, wara dibattitu parlamentari, biex tintensifika l-attività diplomatika bħala parti minn strateġija politika komprensiva miftiehma għall-istabbiltà fit-tul u s-sigurtà tar-reġjun kollu; |
| --- | --- |

30.

Huwa tal-opinjoni li l-UE u l-Istati Uniti għandhom bżonn jikkooperaw mill-qrib fir-rigward tar-riżoluzzjoni paċifika tal-kunflitti u l-kriżijiet li jinqalgħu bħala riżultat tal-programm nukleari tal-Iran u tal-proċess ta' tranżizzjoni fil-pajjiżi tar-Rebbiegħa Għarbija u tal-Lvant Nofsani; jilqa' l-impenn tal-President Obama għal soluzzjoni ta' żewġ stati għall-kunflitt bejn l-Iżraeljani u l-Palestinjani; jistieden lill-UE, wara dibattitu parlamentari, biex tintensifika l-attività diplomatika bħala parti minn strateġija politika komprensiva miftiehma għall-istabbiltà fit-tul u s-sigurtà tar-reġjun kollu;

| 31. | Jilqa’ l-aħbar dwar it-tnedija ta’ negozjati għas-Sħubija Trans-Atlantika ta' Kummerċ u ta' Investiment (TTIP), li jistgħu jagħtu spinta ekonomika importanti lill-ekonomiji tal-UE u tal-Istati Uniti, jistimolaw il-progress għal ftehimiet internazzjonali oħra u jirrappreżentaw mudell biex ikun segwit minn atturi reġjonali u globali oħra; ifakkar il-ħtieġa li jitwaqqaf Kunsill Politiku Transatlantiku; jinnota li, sadanittant, it-tkomplija tal-prattika li jsiru summits annwali bejn l-UE u l-Istati Uniti tista’ tipprovdi opportunità għall-identifikazzjoni ta’ objettivi komuni, għall-koordinazzjoni ta’ strateġiji fir-rigward ta’ theddid u sfidi ta’ rilevanza globali, l-iżvilupp ta’ approċċ komuni lejn is-setgħat emerġenti, jiġi żgurat il-multilateraliżmu u l-iskambju tal-aħjar prattiki; ifakkar li s-summit annwali bejn l-UE u l-Istati Uniti għadu ma sarx din is-sena; jinnota li, barra minn hekk, il-konklużjoni eventwali tat-TTIP u tan-negozjati tal-UE mal-Kanada li għaddejjin se joħolqu l-prospett ta' spazju ekonomiku wiesa' li jinkludi lill-Amerika ta' Fuq, l-UE u bosta pajjiżi tal-Amerika Latina u jġibu tkabbir fl-ekonomika u impjiegi; jissuġġerixxi li aktar opportunitajiet politiċi jiġu esplorati għall-kooperazzjoni transatlantika triangulari; |
| --- | --- |

31.

Jilqa’ l-aħbar dwar it-tnedija ta’ negozjati għas-Sħubija Trans-Atlantika ta' Kummerċ u ta' Investiment (TTIP), li jistgħu jagħtu spinta ekonomika importanti lill-ekonomiji tal-UE u tal-Istati Uniti, jistimolaw il-progress għal ftehimiet internazzjonali oħra u jirrappreżentaw mudell biex ikun segwit minn atturi reġjonali u globali oħra; ifakkar il-ħtieġa li jitwaqqaf Kunsill Politiku Transatlantiku; jinnota li, sadanittant, it-tkomplija tal-prattika li jsiru summits annwali bejn l-UE u l-Istati Uniti tista’ tipprovdi opportunità għall-identifikazzjoni ta’ objettivi komuni, għall-koordinazzjoni ta’ strateġiji fir-rigward ta’ theddid u sfidi ta’ rilevanza globali, l-iżvilupp ta’ approċċ komuni lejn is-setgħat emerġenti, jiġi żgurat il-multilateraliżmu u l-iskambju tal-aħjar prattiki; ifakkar li s-summit annwali bejn l-UE u l-Istati Uniti għadu ma sarx din is-sena; jinnota li, barra minn hekk, il-konklużjoni eventwali tat-TTIP u tan-negozjati tal-UE mal-Kanada li għaddejjin se joħolqu l-prospett ta' spazju ekonomiku wiesa' li jinkludi lill-Amerika ta' Fuq, l-UE u bosta pajjiżi tal-Amerika Latina u jġibu tkabbir fl-ekonomika u impjiegi; jissuġġerixxi li aktar opportunitajiet politiċi jiġu esplorati għall-kooperazzjoni transatlantika triangulari;

| 32. | Jikkunsidra li sabiex tinbena l-fiduċja, jeħtieġ li l-Istati Uniti tikkonforma mal-leġiżlazzjoni għall-protezzjoni tad-data sensibbli u tbiddel l-attivitajiet tal-ġbir tad-data tagħha diretti lejn l-UE u ċ-ċittadini tagħha, u jistaqsi għal konklużjoni rapida tal-ftehim komprensiv bejn l-UE u l-Istati Uniti dwar il-protezzjoni tad-data, li tipprovdi informazzjoni u rimedju legali għaċ-ċittadini tal-UE; jenfasizza li d-divulgazzjonijiet riċenti qajmu tħassib madwar l-Ewropa li jistgħu jkunu ta' ħsara għar-relazzjonijiet bejn l-UE u l-Istati Uniti; ifakkar li l-protezzjoni tad-data għandha tkun rispettata kemm mill-UE kif ukoll mill-imsieħba tagħha, u jikkunsidra li jinħtieġu standards komuni għall-iskambju ta' informazzjoni klassifikata li tipproteġi lil-libertà kemm taċ-ċittadini tal-UE u tal-Istati Uniti; |
| --- | --- |

32.

Jikkunsidra li sabiex tinbena l-fiduċja, jeħtieġ li l-Istati Uniti tikkonforma mal-leġiżlazzjoni għall-protezzjoni tad-data sensibbli u tbiddel l-attivitajiet tal-ġbir tad-data tagħha diretti lejn l-UE u ċ-ċittadini tagħha, u jistaqsi għal konklużjoni rapida tal-ftehim komprensiv bejn l-UE u l-Istati Uniti dwar il-protezzjoni tad-data, li tipprovdi informazzjoni u rimedju legali għaċ-ċittadini tal-UE; jenfasizza li d-divulgazzjonijiet riċenti qajmu tħassib madwar l-Ewropa li jistgħu jkunu ta' ħsara għar-relazzjonijiet bejn l-UE u l-Istati Uniti; ifakkar li l-protezzjoni tad-data għandha tkun rispettata kemm mill-UE kif ukoll mill-imsieħba tagħha, u jikkunsidra li jinħtieġu standards komuni għall-iskambju ta' informazzjoni klassifikata li tipproteġi lil-libertà kemm taċ-ċittadini tal-UE u tal-Istati Uniti;

Ir-Russja

| 33. | Itenni mill-ġdid l-appoġġ tiegħu għall-politika tal-Unjoni ta’ involviment kritiku mar-Russja; jikkunsidra lir-Russja bħala ġara strateġika importanti, iżda huwa tal-opinjoni li sabiex tinbena sħubija ġenwina għandhom jiġu rrispettati l-valuri fundamentali tad-demokrazija, id-drittijiet tal-bniedem u l-istat tad-dritt; jilqa' l-kooperazzjoni mar-Russja dwar kwistjonijiet internazzjonali importanti, b'mod speċjali fir-rigward tal-Lvant Nofsani, l-Iran, l-Afganistan u s-Sirja; |
| --- | --- |

33.

Itenni mill-ġdid l-appoġġ tiegħu għall-politika tal-Unjoni ta’ involviment kritiku mar-Russja; jikkunsidra lir-Russja bħala ġara strateġika importanti, iżda huwa tal-opinjoni li sabiex tinbena sħubija ġenwina għandhom jiġu rrispettati l-valuri fundamentali tad-demokrazija, id-drittijiet tal-bniedem u l-istat tad-dritt; jilqa' l-kooperazzjoni mar-Russja dwar kwistjonijiet internazzjonali importanti, b'mod speċjali fir-rigward tal-Lvant Nofsani, l-Iran, l-Afganistan u s-Sirja;

| 34. | Jiddispjaċih madankollu għall-fatt li r-Russja tuża l-veto tagħha fil-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU (KSNU) sabiex iddgħajjef l-isforzi tal-komunità internazzjonali li taġixxi b'mod effettiv u fil-pront b’reazzjoni għal kriżijiet umanitarji, bħat-traġedja u l-vjolenza li qiegħda tiżdied fis-Sirja; jistieden għaldaqstant lill-VP/RGħ biex jużaw l-piż diplomatiku u l-isforzi tal-UE għal aktar impenn mar-Russja dwar dawn il-kwistjonijiet; jilqa' l-medjazzjoni tar-Russja fir-rigward tal-ħażna tal-armi kimiċi tas-Sirja, flimkien mal-proposta deskritta mill-Ministru Russu għall-Affarijiet Barranin Sergei Lavrov li jħeġġeġ lis-Sirja biex iċċedi l-kontroll tal-ħażna kimika, u l-offerta tar-Russja biex tassisti f'tali operazzjoni; jiddispjaċih għall-fatt li tali medjazzjoni ma saritx fi stadju aktar bikri, li kieku kienet tevita t-telfa ta' eluf ta' ħajjiet; |
| --- | --- |

34.

Jiddispjaċih madankollu għall-fatt li r-Russja tuża l-veto tagħha fil-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU (KSNU) sabiex iddgħajjef l-isforzi tal-komunità internazzjonali li taġixxi b'mod effettiv u fil-pront b’reazzjoni għal kriżijiet umanitarji, bħat-traġedja u l-vjolenza li qiegħda tiżdied fis-Sirja; jistieden għaldaqstant lill-VP/RGħ biex jużaw l-piż diplomatiku u l-isforzi tal-UE għal aktar impenn mar-Russja dwar dawn il-kwistjonijiet; jilqa' l-medjazzjoni tar-Russja fir-rigward tal-ħażna tal-armi kimiċi tas-Sirja, flimkien mal-proposta deskritta mill-Ministru Russu għall-Affarijiet Barranin Sergei Lavrov li jħeġġeġ lis-Sirja biex iċċedi l-kontroll tal-ħażna kimika, u l-offerta tar-Russja biex tassisti f'tali operazzjoni; jiddispjaċih għall-fatt li tali medjazzjoni ma saritx fi stadju aktar bikri, li kieku kienet tevita t-telfa ta' eluf ta' ħajjiet;

| 35. | Jibqa' mħasseb dwar in-nuqqas ta' impenn min-naħa tar-Russja għall-istat tad-dritt, id-demokrazija pluralista u d-drittijiet tal-bniedem, kif muri mil-leġiżlazzjoni riċenti li xxekkel il-ħidma tal-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili u timmira lejn il-minoritajiet, inkluż il-komunitajiet LGBT, kif ukoll r-restrizzjoni tal-libertà tal-espressjoni, il-libertà ta' għaqda u l-libertà ta' assoċjazzjoni; jenfasizza li t-tisħiħ tal-istat tad-dritt fl-oqsma kollha tal-ħajja pubblika Russa, inkluża l-ekonomija, ikun rispons kostruttiv għan-nuqqas ta' kuntentizza espress minn ħafna ċittadini Russi u huwa essenzjali biex tinbena sħubija ġenwina u kostruttiva bejn l-UE u r-Russja; jenfasizza li sforz determinat biex jindirizza l-korruzzjoni huwa importanti għat-tisħiħ tal-kunfidenza fir-relazzjoni ekonomika bejn l-UE u r-Russja u li l-progress rigward in-negozjati dwar il-faċilitazzjoni tal-viżi – li l-istadju preliminari tiegħu kien pożittiv – għandu jkun dipendenti fuq il-progress f'oqsma bħall-ġustizzja selettiva u l-elezzjonijiet liberi, ġusti u kompetittivi; |
| --- | --- |

35.

Jibqa' mħasseb dwar in-nuqqas ta' impenn min-naħa tar-Russja għall-istat tad-dritt, id-demokrazija pluralista u d-drittijiet tal-bniedem, kif muri mil-leġiżlazzjoni riċenti li xxekkel il-ħidma tal-organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili u timmira lejn il-minoritajiet, inkluż il-komunitajiet LGBT, kif ukoll r-restrizzjoni tal-libertà tal-espressjoni, il-libertà ta' għaqda u l-libertà ta' assoċjazzjoni; jenfasizza li t-tisħiħ tal-istat tad-dritt fl-oqsma kollha tal-ħajja pubblika Russa, inkluża l-ekonomija, ikun rispons kostruttiv għan-nuqqas ta' kuntentizza espress minn ħafna ċittadini Russi u huwa essenzjali biex tinbena sħubija ġenwina u kostruttiva bejn l-UE u r-Russja; jenfasizza li sforz determinat biex jindirizza l-korruzzjoni huwa importanti għat-tisħiħ tal-kunfidenza fir-relazzjoni ekonomika bejn l-UE u r-Russja u li l-progress rigward in-negozjati dwar il-faċilitazzjoni tal-viżi – li l-istadju preliminari tiegħu kien pożittiv – għandu jkun dipendenti fuq il-progress f'oqsma bħall-ġustizzja selettiva u l-elezzjonijiet liberi, ġusti u kompetittivi;

| 36. | Jenfasizza r-rieda tal-UE li tikkontribwixxi għas-Sħubija għall-Modernizzazzjoni u għal kwalunkwe suċċessur għall-ftehim ta’ sħubija u kooperazzjoni attwali li huwa marbut mal-progress tar-Russja f'oqsma bħad-drittijiet tal-bniedem, l-istat tad-dritt u d-demokrazija pluralista (inklużi l-elezzjonijiet liberi, ġusti u kompetittivi); jenfasizza wkoll li l-UE tibqa' impenjata biex tibni fiduċja reċiproka u tkompli d-djalogu politiku mar-Russja, inkluż dwar kwistjonijiet ta' importanza globali bħall-ġlieda kontra t-terroriżmu, in-nonproliferazzjoni, il-kriminalità organizzata u t-tibdil fil-klima; |
| --- | --- |

36.

Jenfasizza r-rieda tal-UE li tikkontribwixxi għas-Sħubija għall-Modernizzazzjoni u għal kwalunkwe suċċessur għall-ftehim ta’ sħubija u kooperazzjoni attwali li huwa marbut mal-progress tar-Russja f'oqsma bħad-drittijiet tal-bniedem, l-istat tad-dritt u d-demokrazija pluralista (inklużi l-elezzjonijiet liberi, ġusti u kompetittivi); jenfasizza wkoll li l-UE tibqa' impenjata biex tibni fiduċja reċiproka u tkompli d-djalogu politiku mar-Russja, inkluż dwar kwistjonijiet ta' importanza globali bħall-ġlieda kontra t-terroriżmu, in-nonproliferazzjoni, il-kriminalità organizzata u t-tibdil fil-klima;

| 37. | Jikkritika l-fatt li r-Russja, bi ksur ta’ normi internazzjonali (pereżempju l-Ftehimiet ta’ Ħelsinki) tuża l-istrumenti tal-politika tal-enerġija u l-kummerċ sabiex tirrikatta lill-pajjiżi fil-viċinat Ewropew sabiex iġġiegħelhom jingħaqdu mal-unjoni doganali mmexxija mir-Russja minflok ma jiffirmaw il-Ftehimiet ta' Assoċjazzjoni mal-UE, u b'hekk tfixkel id-deċiżjonijiet sovrani tagħhom; jemmen, barra minn hekk, li l-integrazzjoni progressiva ta' pajjiżi sħab mal-UE tista' tkun konsistenti mal-intenzjoni tagħhom ta' relazzjonijiet tajba ta' viċinat mar-Russja; iħeġġeġ lir-Russja tadotta pożizzjoni kostruttiva rigward il-kunflitti ffriżati; jiddispjaċih għall-fatt li l-UE ma kinitx involuta b'mod aktar sod fir-riżoluzzjoni ta' dawn il-kunflitti; iwissi lir-Russja li l-użu ta' kunflitti mhux solvuti għal skopijiet politiċi jista' joħloq ġlied ġdid u jiddestabbilizza r-reġjun kollu; |
| --- | --- |

37.

Jikkritika l-fatt li r-Russja, bi ksur ta’ normi internazzjonali (pereżempju l-Ftehimiet ta’ Ħelsinki) tuża l-istrumenti tal-politika tal-enerġija u l-kummerċ sabiex tirrikatta lill-pajjiżi fil-viċinat Ewropew sabiex iġġiegħelhom jingħaqdu mal-unjoni doganali mmexxija mir-Russja minflok ma jiffirmaw il-Ftehimiet ta' Assoċjazzjoni mal-UE, u b'hekk tfixkel id-deċiżjonijiet sovrani tagħhom; jemmen, barra minn hekk, li l-integrazzjoni progressiva ta' pajjiżi sħab mal-UE tista' tkun konsistenti mal-intenzjoni tagħhom ta' relazzjonijiet tajba ta' viċinat mar-Russja; iħeġġeġ lir-Russja tadotta pożizzjoni kostruttiva rigward il-kunflitti ffriżati; jiddispjaċih għall-fatt li l-UE ma kinitx involuta b'mod aktar sod fir-riżoluzzjoni ta' dawn il-kunflitti; iwissi lir-Russja li l-użu ta' kunflitti mhux solvuti għal skopijiet politiċi jista' joħloq ġlied ġdid u jiddestabbilizza r-reġjun kollu;

Iċ-Ċina

| 38. | Jinkoraġġixxi lill-UE biex tiżviluppa aktar l-isħubija komprensiva u strateġika tagħha maċ-Ċina, filwaqt li tippromwovi l-interessi globali taż-żewġ partijiet, il-proġetti komuni bbażati fuq l-istandards ġeostrateġiċi u r-rispett reċiproku; jistieden lill-UE u l-Istati Membri sabiex jitkellmu b’vuċi waħda mal-Gvern Ċiniż; jitlob, filwaqt li jilqa’ madwar 60 djalogu settorjali attivi u n-negozjati proposti rigward trattat tal-investiment, li jiġu żviluppati iktar djalogi settorjali u għar-riżoluzzjoni rapida ta' investigazzjonijiet tal-kummerċ li għaddejjin; itenni mill-ġdid l-ħtieġa għad-djalogu fir-rigward tad-drittijiet tal-bniedem, bejn l-UE u ċ-Ċina, fost l-oħrajn permezz tal-involviment tas-soċjetà ċivili u l-kooperazzjoni man-NU; |
| --- | --- |

38.

Jinkoraġġixxi lill-UE biex tiżviluppa aktar l-isħubija komprensiva u strateġika tagħha maċ-Ċina, filwaqt li tippromwovi l-interessi globali taż-żewġ partijiet, il-proġetti komuni bbażati fuq l-istandards ġeostrateġiċi u r-rispett reċiproku; jistieden lill-UE u l-Istati Membri sabiex jitkellmu b’vuċi waħda mal-Gvern Ċiniż; jitlob, filwaqt li jilqa’ madwar 60 djalogu settorjali attivi u n-negozjati proposti rigward trattat tal-investiment, li jiġu żviluppati iktar djalogi settorjali u għar-riżoluzzjoni rapida ta' investigazzjonijiet tal-kummerċ li għaddejjin; itenni mill-ġdid l-ħtieġa għad-djalogu fir-rigward tad-drittijiet tal-bniedem, bejn l-UE u ċ-Ċina, fost l-oħrajn permezz tal-involviment tas-soċjetà ċivili u l-kooperazzjoni man-NU;

| 39. | Jenfasizza li l-kooperazzjoni bejn l-UE u ċ-Ċina fl-arena multilaterali hija kruċjali sabiex tippromwovi l-istabbiltà u tindirizza l-isfidi globali, fost l-oħrajn fir-rigward ta' kwistjonijiet ekonomiċi u finanzjarji, inklużi l-isforzi biex jiġu kkontrollati l-evażjoni tat-taxxa, l-evitar tat-taxxa u r-rifuġju fiskali; jenfasizza wkoll li l-kooperazzjoni hija meħtieġa wkoll sabiex tindirizza t-tibdil fil-klima, il-kwistjonijiet ambjentali, l-użu tar-riżorsi naturali limitati tal-pjaneta, u l-kooperazzjoni tal-iżvilupp, biex tappoġġja l-paċi u r-rispett għad-dritt internazzjonali f'kunflitti bħal dak fis-Sirja, u biex tirrispondi għall-isfidi maħluqa mill-Iran u l-Korea ta' Fuq fir-rigward tan-nonproliferazzjoni; |
| --- | --- |

39.

Jenfasizza li l-kooperazzjoni bejn l-UE u ċ-Ċina fl-arena multilaterali hija kruċjali sabiex tippromwovi l-istabbiltà u tindirizza l-isfidi globali, fost l-oħrajn fir-rigward ta' kwistjonijiet ekonomiċi u finanzjarji, inklużi l-isforzi biex jiġu kkontrollati l-evażjoni tat-taxxa, l-evitar tat-taxxa u r-rifuġju fiskali; jenfasizza wkoll li l-kooperazzjoni hija meħtieġa wkoll sabiex tindirizza t-tibdil fil-klima, il-kwistjonijiet ambjentali, l-użu tar-riżorsi naturali limitati tal-pjaneta, u l-kooperazzjoni tal-iżvilupp, biex tappoġġja l-paċi u r-rispett għad-dritt internazzjonali f'kunflitti bħal dak fis-Sirja, u biex tirrispondi għall-isfidi maħluqa mill-Iran u l-Korea ta' Fuq fir-rigward tan-nonproliferazzjoni;

| 40. | Jesprimi t-tħassib tiegħu għall-fatt li ċ-Ċina għadha tikser id-drittijiet tal-bniedem u d-drittijiet tal-minoranzi kulturali u reliġjużi, bħal fit-Tibet; |
| --- | --- |

40.

Jesprimi t-tħassib tiegħu għall-fatt li ċ-Ċina għadha tikser id-drittijiet tal-bniedem u d-drittijiet tal-minoranzi kulturali u reliġjużi, bħal fit-Tibet;

Il-Ġappun

| 41. | Jenfasizza l-ħtieġa li jiġu kkonsolidati r-relazzjonijiet tal-Unjoni mal-Ġappun bħala sieħeb strateġiku u attur internazzjonali ewlieni li jaqsam il-valuri demokratiċi komuni tal-UE u huwa sieħeb naturali għall-kooperazzjoni fil-fora multilaterali; jistenna bil-ħerqa n-negozjati tal-Ftehim Qafas komprensiv u l-Ftehim ta' Kummerċ Ħieles; |
| --- | --- |

41.

Jenfasizza l-ħtieġa li jiġu kkonsolidati r-relazzjonijiet tal-Unjoni mal-Ġappun bħala sieħeb strateġiku u attur internazzjonali ewlieni li jaqsam il-valuri demokratiċi komuni tal-UE u huwa sieħeb naturali għall-kooperazzjoni fil-fora multilaterali; jistenna bil-ħerqa n-negozjati tal-Ftehim Qafas komprensiv u l-Ftehim ta' Kummerċ Ħieles;

Il-Korea t’Isfel

| 42. | Jistieden lill-UE tapprofondixxi l-kooperazzjoni politika tagħha mal-Korea t'Isfel, attur Asjatiku demokratiku ewlieni li riċentament intensifika r-relazzjonijiet kummerċjali mal-UE permezz ta' Ftehim ta' Kummerċ Ħieles ambizzjuż; |
| --- | --- |

42.

Jistieden lill-UE tapprofondixxi l-kooperazzjoni politika tagħha mal-Korea t'Isfel, attur Asjatiku demokratiku ewlieni li riċentament intensifika r-relazzjonijiet kummerċjali mal-UE permezz ta' Ftehim ta' Kummerċ Ħieles ambizzjuż;

L-Indja

| 43. | Jistieden lill-UE u lill-Istati Membri tagħha jsaħħu r-relazzjonijiet tagħhom mal-Indja, abbażi tal-promozzjoni tad-demokrazija, l-inklużjoni soċjali, l-istat tad-dritt u d-drittijiet tal-bniedem u jħeġġeġ liż-żewġ naħat biex jagħmlu minn kollox biex jikkonkludu n-negozjati ta’ ftehim ta' kummerċ ħieles komprensiv bejn l-UE u l-Indja, li għandu jistimula l-kummerċ u t-tkabbir ekonomiku Ewropew u Indjan; |
| --- | --- |

43.

Jistieden lill-UE u lill-Istati Membri tagħha jsaħħu r-relazzjonijiet tagħhom mal-Indja, abbażi tal-promozzjoni tad-demokrazija, l-inklużjoni soċjali, l-istat tad-dritt u d-drittijiet tal-bniedem u jħeġġeġ liż-żewġ naħat biex jagħmlu minn kollox biex jikkonkludu n-negozjati ta’ ftehim ta' kummerċ ħieles komprensiv bejn l-UE u l-Indja, li għandu jistimula l-kummerċ u t-tkabbir ekonomiku Ewropew u Indjan;

It-Turkija

| 44. | Jenfasizza l-importanza strateġika tad-djalogu u l-kooperazzjoni tal-UE mat-Turkija dwar l-istabbiltà, id-demokrazija u s-sigurtà, b’referenza partikolari għal-Lvant Nofsani usa’; jinnota li t-Turkija mhijiex biss alleat tan-NATO iżda wkoll kandidat biex tissieħeb mal-UE jekk u meta jintlaħqu l-kriterji tal-adeżjoni u d-deċiżjoni rigward is-sħubija sħiħa tiġi approvata demokratikament; jistaqsi għall-ftuħ tal-kapitli kruċjali, speċjalment sabiex jiġu mnedija r-riformi politiċi meħtieġa; jinnota li t-Turkija kkundannat b’mod qawwi u ripetut il-vjolenza tar-reġim Sirjan kontra persuni ċivili u qed tipprovdi assistenza umanitarja vitali lis-Sirjani li qed jaħarbu l-vjolenza li qed isseħħ lil hinn mill-fruntieri; jitlob għal aktar kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u t-Turkija, flimkien mal-miżuri fil-livell tal-Unjoni, fir-rigward ta' fluss tar-rifuġjati li qed jikber fil-fruntieri esterni tal-UE; jenfasizza li r-reputazzjoni internazzjonali li qed tikber tat-Turkija għandha tkun ibbażata wkoll fuq l-impenn tagħha għad-drittijiet fundamentali, l-istat sekulari, id-demokrazija pluralista u l-istat tad-dritt internament, u li l-aktar riformi kruċjali għadhom iridu jitlaħqu; jinnota l-vitalità tad-domandi demokratiċi magħmula mis-soċjetà ċivili fit-Turkija u itenni mill-ġdid it-tħassib tiegħu dwar il-vjolenza, ir-risposti ripressivi u spiss inadegwati mill-awtoritajiet; jistaqsi għall-appoġġ tat-Turkija kontra l-movimenti fundamentalisti u mhux demokratiċi fir-reġjun; |
| --- | --- |

44.

Jenfasizza l-importanza strateġika tad-djalogu u l-kooperazzjoni tal-UE mat-Turkija dwar l-istabbiltà, id-demokrazija u s-sigurtà, b’referenza partikolari għal-Lvant Nofsani usa’; jinnota li t-Turkija mhijiex biss alleat tan-NATO iżda wkoll kandidat biex tissieħeb mal-UE jekk u meta jintlaħqu l-kriterji tal-adeżjoni u d-deċiżjoni rigward is-sħubija sħiħa tiġi approvata demokratikament; jistaqsi għall-ftuħ tal-kapitli kruċjali, speċjalment sabiex jiġu mnedija r-riformi politiċi meħtieġa; jinnota li t-Turkija kkundannat b’mod qawwi u ripetut il-vjolenza tar-reġim Sirjan kontra persuni ċivili u qed tipprovdi assistenza umanitarja vitali lis-Sirjani li qed jaħarbu l-vjolenza li qed isseħħ lil hinn mill-fruntieri; jitlob għal aktar kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u t-Turkija, flimkien mal-miżuri fil-livell tal-Unjoni, fir-rigward ta' fluss tar-rifuġjati li qed jikber fil-fruntieri esterni tal-UE; jenfasizza li r-reputazzjoni internazzjonali li qed tikber tat-Turkija għandha tkun ibbażata wkoll fuq l-impenn tagħha għad-drittijiet fundamentali, l-istat sekulari, id-demokrazija pluralista u l-istat tad-dritt internament, u li l-aktar riformi kruċjali għadhom iridu jitlaħqu; jinnota l-vitalità tad-domandi demokratiċi magħmula mis-soċjetà ċivili fit-Turkija u itenni mill-ġdid it-tħassib tiegħu dwar il-vjolenza, ir-risposti ripressivi u spiss inadegwati mill-awtoritajiet; jistaqsi għall-appoġġ tat-Turkija kontra l-movimenti fundamentalisti u mhux demokratiċi fir-reġjun;

L-Afrika t'Isfel

| 45. | Itenni mill-ġdid l-importanza tas-sħubija strateġika tal-UE mal-Afrika t'Isfel; jitlob li l-Afrika t’Isfel, meta wieħed iqis ir-rekord tagħha tat-tranżizzjoni għad-demokrazija, liema tranżizzjoni kienet ta’ suċċess u paċifika, u r-rwol tagħha bħala setgħa reġjonali, tista’ tkun forza kbira li tippromwovi d-demokrazija u l-governanza tajba, trawwem integrazzjoni ekonomika reġjonali, u tappoġġja rikonċiljazzjoni nazzjonali madwar l-Afrika kollha, u sieħeb ewlieni għall-UE f’dawn l-isforzi; jenfasizza l-importanza ta’ kooperazzjoni mill-qrib bejn l-UE u l-Afrika t’Isfel dwar it-tibdil fil-klima, l-iżvilupp sostenibbli u r-riformi ta’ istituzzjonijiet internazzjonali; |
| --- | --- |

45.

Itenni mill-ġdid l-importanza tas-sħubija strateġika tal-UE mal-Afrika t'Isfel; jitlob li l-Afrika t’Isfel, meta wieħed iqis ir-rekord tagħha tat-tranżizzjoni għad-demokrazija, liema tranżizzjoni kienet ta’ suċċess u paċifika, u r-rwol tagħha bħala setgħa reġjonali, tista’ tkun forza kbira li tippromwovi d-demokrazija u l-governanza tajba, trawwem integrazzjoni ekonomika reġjonali, u tappoġġja rikonċiljazzjoni nazzjonali madwar l-Afrika kollha, u sieħeb ewlieni għall-UE f’dawn l-isforzi; jenfasizza l-importanza ta’ kooperazzjoni mill-qrib bejn l-UE u l-Afrika t’Isfel dwar it-tibdil fil-klima, l-iżvilupp sostenibbli u r-riformi ta’ istituzzjonijiet internazzjonali;

L-UE li se titkabbar

| 46. | Jenfasizza li s-sħubija mal-UE tipprovdi l-paċi, il-prosperità, l-iżvilupp demokratiku, l-istabbiltà u s-sigurtà f’ambjent internazzjonali li qed jinbidel b’mod mgħaġġel, u li l-appartenenza fl-UE tkompli toffri l-perspettiva ta’ żvilupp soċjoekonomiku; huwa tal-opinjoni li t-tkabbir jibqa' għodda importanti fil-politika estera tal-UE u huwa fl-interess strateġiku fit-tul tal-UE, li ma jistax ikun neċessarjament imkejjel f'termini ta' karti tal-bilanċi f'perijodu qasir; jinnota li, madankollu, il-politika tat-tkabbir għandha tikkunsidra l-kapaċità tal-integrazzjoni tal-UE stess u l-impenn ġenwin tal-pajjiżi tal-Balkani tal-Punent u tat-Turkija biex jerfgħu r-responsabbiltajiet tagħhom u jindirizzaw it-tħassib pendenti. jilqa' l-ftehim dwar it-telekomunikazzjoni u l-enerġija milħuq bejn is-Serbja u l-Kosovo matul is-16-il laqgħa ta' negozjati mal-VP/RGħ, u jitlob għal aktar sforżi biex jingħelbu l-ostakli li fadal; |
| --- | --- |

46.

Jenfasizza li s-sħubija mal-UE tipprovdi l-paċi, il-prosperità, l-iżvilupp demokratiku, l-istabbiltà u s-sigurtà f’ambjent internazzjonali li qed jinbidel b’mod mgħaġġel, u li l-appartenenza fl-UE tkompli toffri l-perspettiva ta’ żvilupp soċjoekonomiku; huwa tal-opinjoni li t-tkabbir jibqa' għodda importanti fil-politika estera tal-UE u huwa fl-interess strateġiku fit-tul tal-UE, li ma jistax ikun neċessarjament imkejjel f'termini ta' karti tal-bilanċi f'perijodu qasir; jinnota li, madankollu, il-politika tat-tkabbir għandha tikkunsidra l-kapaċità tal-integrazzjoni tal-UE stess u l-impenn ġenwin tal-pajjiżi tal-Balkani tal-Punent u tat-Turkija biex jerfgħu r-responsabbiltajiet tagħhom u jindirizzaw it-tħassib pendenti. jilqa' l-ftehim dwar it-telekomunikazzjoni u l-enerġija milħuq bejn is-Serbja u l-Kosovo matul is-16-il laqgħa ta' negozjati mal-VP/RGħ, u jitlob għal aktar sforżi biex jingħelbu l-ostakli li fadal;

Il-viċinat tal-UE

| 47. | Jenfasizza li l-UE teħtieġ tagħmel iktar sforz, tagħti prijorità ikbar, u turi impenn ikbar lill-Politika Ewropea tal-Viċinat (PEV) fi żmien fejn din il-politika tinsab f'diffikultà u qiegħda tiġi sfidata mill-iżviluppi f'bosta pajjiżi; jemmen għaldaqstant li għal raġunijiet ta' solidarjetà u minħabba l-interess tagħha stess fi żvilupp paċifiku u liberu, l-UE għandha tiffoka b'saħħa l-istrumenti tagħha, fost l-oħrajn billi ssaħħaħ l-approċċi multilaterali fir-reġjun, u tagħmel rabtiet sodi bejn l-istrumenti tal-politika, finanzjarji tagħha u l-finanzjament sabiex tilħaq l-objettivi tal-politika tagħha, speċjalment rigward it-tfassil tar-riformi dwar id-drittijiet tal-bniedem, id-demokrazija, l-istat tad-dritt u l-ekonomija; jinnota li l-perspettiva Ewropea tibqa' inċentiv ewlieni, partikolarment għall-pajjiżi Ewropej tal-viċinat, biex jitfasslu riformi ambizzjużi; |
| --- | --- |

47.

Jenfasizza li l-UE teħtieġ tagħmel iktar sforz, tagħti prijorità ikbar, u turi impenn ikbar lill-Politika Ewropea tal-Viċinat (PEV) fi żmien fejn din il-politika tinsab f'diffikultà u qiegħda tiġi sfidata mill-iżviluppi f'bosta pajjiżi; jemmen għaldaqstant li għal raġunijiet ta' solidarjetà u minħabba l-interess tagħha stess fi żvilupp paċifiku u liberu, l-UE għandha tiffoka b'saħħa l-istrumenti tagħha, fost l-oħrajn billi ssaħħaħ l-approċċi multilaterali fir-reġjun, u tagħmel rabtiet sodi bejn l-istrumenti tal-politika, finanzjarji tagħha u l-finanzjament sabiex tilħaq l-objettivi tal-politika tagħha, speċjalment rigward it-tfassil tar-riformi dwar id-drittijiet tal-bniedem, id-demokrazija, l-istat tad-dritt u l-ekonomija; jinnota li l-perspettiva Ewropea tibqa' inċentiv ewlieni, partikolarment għall-pajjiżi Ewropej tal-viċinat, biex jitfasslu riformi ambizzjużi;

| 48. | Jenfasizza li l-modernizzazzjoni tal-viċinat Ewropew kollu hija bbażata fuq l-iżvilupp gradwali tad-demokrazija libera li fiha dawk li kienu eletti b'mod demokratiku jiggvernaw b'mod demokratiku wkoll skont prinċipji kostituzzjonali, ir-rispett għall-oppożizzjoni, għad-divrenzja tal-opinjonijiet u għan-nonkonformità; |
| --- | --- |

48.

Jenfasizza li l-modernizzazzjoni tal-viċinat Ewropew kollu hija bbażata fuq l-iżvilupp gradwali tad-demokrazija libera li fiha dawk li kienu eletti b'mod demokratiku jiggvernaw b'mod demokratiku wkoll skont prinċipji kostituzzjonali, ir-rispett għall-oppożizzjoni, għad-divrenzja tal-opinjonijiet u għan-nonkonformità;

| 49. | Jitlob biex il-prinċipji sottostanti tal-approċċ il-ġdid tal-PEV, kif stabbiliti mill-VP/RGħ u l-Kummissjoni fil-komunikazzjonijiet konġunti relevanti (10), b’mod partikolari l-prinċipji ta’ “aktar għal aktar”, ta’ differenzjazzjoni u ta’ responsabilità reċiproka u “is-sħubija mas-soċjetà”, ikunu kompletament operattivi u li l-assistenza tal-Unjoni tkun allinjata bis-sħiħ ma’ dan l-approċċ ġdid; |
| --- | --- |

49.

Jitlob biex il-prinċipji sottostanti tal-approċċ il-ġdid tal-PEV, kif stabbiliti mill-VP/RGħ u l-Kummissjoni fil-komunikazzjonijiet konġunti relevanti (10), b’mod partikolari l-prinċipji ta’ “aktar għal aktar”, ta’ differenzjazzjoni u ta’ responsabilità reċiproka u “is-sħubija mas-soċjetà”, ikunu kompletament operattivi u li l-assistenza tal-Unjoni tkun allinjata bis-sħiħ ma’ dan l-approċċ ġdid;

| 50. | Jenfasizza li, sabiex jiġu evitati tensjonijiet soċjali ta’ wara l-adeżjoni u/jew żbilanċi soċjoekonomiċi fl-Unjoni mkabbra, il-Kummissjoni għandha tippromwovi politiki ta’ qabel l-adeżjoni mmirati lejn it-tnaqqis tal-inugwaljanzi soċjali strutturali, kif ukoll sabiex jingħelbu d-differenzi kulturali fl-istati tal-adeżjoni qabel iż-żmien tal-adeżjoni; jenfasizza li għandha tingħata prijorità lill-integrazzjoni nazzjonali tal-minoritajiet soċjali u kulturali, biex b'hekk tipprevjeni l-moviment tal-massa lejn Stati Membri oħra wara l-adeżjoni; |
| --- | --- |

50.

Jenfasizza li, sabiex jiġu evitati tensjonijiet soċjali ta’ wara l-adeżjoni u/jew żbilanċi soċjoekonomiċi fl-Unjoni mkabbra, il-Kummissjoni għandha tippromwovi politiki ta’ qabel l-adeżjoni mmirati lejn it-tnaqqis tal-inugwaljanzi soċjali strutturali, kif ukoll sabiex jingħelbu d-differenzi kulturali fl-istati tal-adeżjoni qabel iż-żmien tal-adeżjoni; jenfasizza li għandha tingħata prijorità lill-integrazzjoni nazzjonali tal-minoritajiet soċjali u kulturali, biex b'hekk tipprevjeni l-moviment tal-massa lejn Stati Membri oħra wara l-adeżjoni;

Il-Viċinat tal-Lvant

| 51. | Ifakkar li l-Viċinat tal-Lvant huwa ta’ importanza strateġika u jfakkar il-perspettiva Ewropea tal-pajjiżi kkonċernati, li tibqa' inċentiv elwieni għal dawn il-pajjiżi biex ifasslu r-riformi; jenfasizza li l-UE għandha influwenza reali f'dan il-qasam u għandha tiddefendi l-qawwa trasformattiva tagħha bis-sħiħ; jikkunsidra li wasal iż-żmien għall-isforzi intensifikati, flimkien ma' impenn politiku ikbar, biex jilħqu l-objettivi tas-Sħubija tal-Lvant, inkluż il-ħtieġa li tkun stabbilita rabta aktar mill-qrib bejn il-PESK u l-PEV; jilqa' l-progress li sar, u jistieden ukoll lin-naħat kollha biex jagħmlu l-isforzi meħtieġa biex jiġu ffirmati jew inizjati l-Ftehimiet ta' Assoċjazzjoni, il-Ftehimiet ta' Kummerċ Ħieles Profond u Komprensiv u l-ftehimiet dwar il-liberalizzazzjoni tar-reġim tal-viżi tal-UE ladarba l-kundizzjonijiet stabbiliti jintlaħqu, u jistieden lill-imsieħba tagħna tal-Lvant biex jissodisfaw ir-rekwiżiti għal Summit ta' Vilnjus ta' suċċess f'Novembru 2013; jenfasizza li s-summit għandu jimmarka pass ċar 'il quddiem biex is-soċjetajiet tal-Istati Membri u l-pajjiżi tas-Sħubija tal-Lvant jitqarrbu lejn xulxin; |
| --- | --- |

51.

Ifakkar li l-Viċinat tal-Lvant huwa ta’ importanza strateġika u jfakkar il-perspettiva Ewropea tal-pajjiżi kkonċernati, li tibqa' inċentiv elwieni għal dawn il-pajjiżi biex ifasslu r-riformi; jenfasizza li l-UE għandha influwenza reali f'dan il-qasam u għandha tiddefendi l-qawwa trasformattiva tagħha bis-sħiħ; jikkunsidra li wasal iż-żmien għall-isforzi intensifikati, flimkien ma' impenn politiku ikbar, biex jilħqu l-objettivi tas-Sħubija tal-Lvant, inkluż il-ħtieġa li tkun stabbilita rabta aktar mill-qrib bejn il-PESK u l-PEV; jilqa' l-progress li sar, u jistieden ukoll lin-naħat kollha biex jagħmlu l-isforzi meħtieġa biex jiġu ffirmati jew inizjati l-Ftehimiet ta' Assoċjazzjoni, il-Ftehimiet ta' Kummerċ Ħieles Profond u Komprensiv u l-ftehimiet dwar il-liberalizzazzjoni tar-reġim tal-viżi tal-UE ladarba l-kundizzjonijiet stabbiliti jintlaħqu, u jistieden lill-imsieħba tagħna tal-Lvant biex jissodisfaw ir-rekwiżiti għal Summit ta' Vilnjus ta' suċċess f'Novembru 2013; jenfasizza li s-summit għandu jimmarka pass ċar 'il quddiem biex is-soċjetajiet tal-Istati Membri u l-pajjiżi tas-Sħubija tal-Lvant jitqarrbu lejn xulxin;

| 52. | Madankollu, jiddispjaċih li s-sitwazzjoni ġenerali fir-rigward tal-istandards demokratiċi u r-rispett għad-drittijiet tal-bniedem f’ħafna mill-pajjiżi tas-Sħubija tal-Lvant ftit li xejn għamlet progress, jekk ma ddeterjoratx; jitlob lill-UE taqdi rwol aktar attiv u ta' sostenn fit-tfittxija għal soluzzjonijiet politiċi għall-kunflitti ffriżati fil-Viċinat tal-Lvant, b'mod partikolari bil-għan li tikser l-imblokk dwar l-Ossezja tan-Nofsinhar u l-Abkażja u dwar il-kunflitt fin-Nagorno-Karabakh u taqdi bis-sħiħ rwol b'appoġġ għal kwalunkwe ftehim ta' paċi li jirriżulta; jinkuraġġixxi aktar progress dwar il-kwistjoni tat-Transnistrija; jenfasizza barra minn hekk li l-iżvilupp sħiħ tas-Sħubija tal-Lvant jista' jsir biss ladarba l-kunflitti ffriżati jiġu solvuti b'mod paċifiku, li għandu jkun prijorità; jitlob lill-UE biex tagħmel użu sħiħ mill-għodod disponibbli għaliha biex tagħmilha ta' medjatur u tiżgura li d-drittijiet tal-bniedem huma rrispettati kollha; itenni mill-ġdid li l-iżvilupp tar-relazzjonijiet għandu jsir bil-kundizzjoni li jkun hemm impenn sinifikattiv lejn id-drittijiet tal-bniedem, id-demokrazija u l-istat tad-dritt; |
| --- | --- |

52.

Madankollu, jiddispjaċih li s-sitwazzjoni ġenerali fir-rigward tal-istandards demokratiċi u r-rispett għad-drittijiet tal-bniedem f’ħafna mill-pajjiżi tas-Sħubija tal-Lvant ftit li xejn għamlet progress, jekk ma ddeterjoratx; jitlob lill-UE taqdi rwol aktar attiv u ta' sostenn fit-tfittxija għal soluzzjonijiet politiċi għall-kunflitti ffriżati fil-Viċinat tal-Lvant, b'mod partikolari bil-għan li tikser l-imblokk dwar l-Ossezja tan-Nofsinhar u l-Abkażja u dwar il-kunflitt fin-Nagorno-Karabakh u taqdi bis-sħiħ rwol b'appoġġ għal kwalunkwe ftehim ta' paċi li jirriżulta; jinkuraġġixxi aktar progress dwar il-kwistjoni tat-Transnistrija; jenfasizza barra minn hekk li l-iżvilupp sħiħ tas-Sħubija tal-Lvant jista' jsir biss ladarba l-kunflitti ffriżati jiġu solvuti b'mod paċifiku, li għandu jkun prijorità; jitlob lill-UE biex tagħmel użu sħiħ mill-għodod disponibbli għaliha biex tagħmilha ta' medjatur u tiżgura li d-drittijiet tal-bniedem huma rrispettati kollha; itenni mill-ġdid li l-iżvilupp tar-relazzjonijiet għandu jsir bil-kundizzjoni li jkun hemm impenn sinifikattiv lejn id-drittijiet tal-bniedem, id-demokrazija u l-istat tad-dritt;

| 53. | Ifakkar li r-riformi demokratiċi promossi mill-UE huma fl-interess tal-pajjiżi msieħba nfushom u jistgħu jikkontribwixxu għall-iżvilupp ekonomiku u soċjali tagħhom; jirrimarka li istituzzjonijiet demokratiċi b’saħħithom u rabtiet iżjed mill-qrib mal-UE permezz tal-Ftehimiet ta’ Assoċjazzjoni, DCFTAs u l-miżuri ta' faċilitazzjoni tal-viżi se jgħinu lit-tisħiħ tas-sovranità ta’ dawn il-pajjiżi kontra l-influwenza tal-pajjiżi ġirien b’saħħithom; huwa mħasseb ħafna dwar il-pressjoni dejjem ikbar fuq uħud mill-pajjiżi msieħba, bħall-Moldova, l-Ukraina u l-Armenja, li fl-aħħar mill-aħħar għandha l-għan li tnaqqas il-progress lejn aktar involviment mal-UE; jitlob lill-UE biex tindirizza dawn il-kwistjonijiet b'mod koerenti politikament; jafferma mill-ġdid ir-rieda tal-UE li tkun sieħba affidabbli u b’saħħitha għal dawn il-pajjiżi, abbażi ta’ valuri komuni kondiviżi u s-solidarjetà, u li taqsam magħhom il-vantaġġi kollha tal-acquis tal-UE, b’konformità ma’ arranġament ta’ Żona Ekonomika Plus; |
| --- | --- |

53.

Ifakkar li r-riformi demokratiċi promossi mill-UE huma fl-interess tal-pajjiżi msieħba nfushom u jistgħu jikkontribwixxu għall-iżvilupp ekonomiku u soċjali tagħhom; jirrimarka li istituzzjonijiet demokratiċi b’saħħithom u rabtiet iżjed mill-qrib mal-UE permezz tal-Ftehimiet ta’ Assoċjazzjoni, DCFTAs u l-miżuri ta' faċilitazzjoni tal-viżi se jgħinu lit-tisħiħ tas-sovranità ta’ dawn il-pajjiżi kontra l-influwenza tal-pajjiżi ġirien b’saħħithom; huwa mħasseb ħafna dwar il-pressjoni dejjem ikbar fuq uħud mill-pajjiżi msieħba, bħall-Moldova, l-Ukraina u l-Armenja, li fl-aħħar mill-aħħar għandha l-għan li tnaqqas il-progress lejn aktar involviment mal-UE; jitlob lill-UE biex tindirizza dawn il-kwistjonijiet b'mod koerenti politikament; jafferma mill-ġdid ir-rieda tal-UE li tkun sieħba affidabbli u b’saħħitha għal dawn il-pajjiżi, abbażi ta’ valuri komuni kondiviżi u s-solidarjetà, u li taqsam magħhom il-vantaġġi kollha tal-acquis tal-UE, b’konformità ma’ arranġament ta’ Żona Ekonomika Plus;

| 54. | Jenfasizza li għalkemm il-ftehim bejn l-UE u l-Ukraina ġie inizjalat, jista’ jiġi ffirmat u ratifikat biss jekk l-Ukraina tissodisfa r-rekwiżiti meħtieġa kif stabbiliti fil-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-Ukraina tal-10 ta’ Diċembru 2012; itenni mill-ġdid l-istedina tiegħu lill-Parlament u l-Gvern tal-Ukraina biex jindirizzaw il-kwistjoni tal-ġustizzja selettiva u jibdew billi minnufih jeħilsu lil Yulia Tymoshenko, u jimplimentaw ir-riformi stabbiliti fl-Aġenda ta’ Assoċjazzjoni miftiehma b’mod konġunt, inkluża r-riforma ġudizzjarja (jiġifieri l-Uffiċċju tal-Prosekutur Ġenerali) u r-riforma tal-liġi elettorali; jistieden lill-Ukraina temenda l-kodiċi penali tagħha, billi tneħħi s-sanzjonijiet kriminali għal atti politiċi mwettqa b’mod ċar minn funzjonarji tal-Istat li jaġixxu f’kapaċità uffiċjali; |
| --- | --- |

54.

Jenfasizza li għalkemm il-ftehim bejn l-UE u l-Ukraina ġie inizjalat, jista’ jiġi ffirmat u ratifikat biss jekk l-Ukraina tissodisfa r-rekwiżiti meħtieġa kif stabbiliti fil-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-Ukraina tal-10 ta’ Diċembru 2012; itenni mill-ġdid l-istedina tiegħu lill-Parlament u l-Gvern tal-Ukraina biex jindirizzaw il-kwistjoni tal-ġustizzja selettiva u jibdew billi minnufih jeħilsu lil Yulia Tymoshenko, u jimplimentaw ir-riformi stabbiliti fl-Aġenda ta’ Assoċjazzjoni miftiehma b’mod konġunt, inkluża r-riforma ġudizzjarja (jiġifieri l-Uffiċċju tal-Prosekutur Ġenerali) u r-riforma tal-liġi elettorali; jistieden lill-Ukraina temenda l-kodiċi penali tagħha, billi tneħħi s-sanzjonijiet kriminali għal atti politiċi mwettqa b’mod ċar minn funzjonarji tal-Istat li jaġixxu f’kapaċità uffiċjali;

| 55. | Jappoġġja l-Ftehim ta' Assoċjazzjoni bejn l-UE u l-Ġeorġja, iżda jemmen li jinħtieġ progress tanġibbli mill-awtoritajiet tal-Ġeorgja fil-qasam tal-istat tad-dritt; jitlob, b'mod partikolari, għall-ħelsien tal-priġunieri politiċi, inkluż l-eks-Prim Ministru Vano Merabishvili, u biex jintlaħqu l-istandards Ewropej fl-elezzjonijiet presidenzjali li ġejjin; |
| --- | --- |

55.

Jappoġġja l-Ftehim ta' Assoċjazzjoni bejn l-UE u l-Ġeorġja, iżda jemmen li jinħtieġ progress tanġibbli mill-awtoritajiet tal-Ġeorgja fil-qasam tal-istat tad-dritt; jitlob, b'mod partikolari, għall-ħelsien tal-priġunieri politiċi, inkluż l-eks-Prim Ministru Vano Merabishvili, u biex jintlaħqu l-istandards Ewropej fl-elezzjonijiet presidenzjali li ġejjin;

Il-Viċinat tan-Nofsinhar u l-Lvant Nofsani

| 56. | Jenfasizza r-relazzjonijiet fit-tul tal-UE mal-pajjiżi tal-Viċinat tan-Nofsinhar tal-Ewropa; jitlob biex il-prinċipji sottostanti tal-approċċ il-ġdid tal-PEV, kif stabbiliti mill-VP/RGħ u l-Kummissjoni fil-komunikazzjonijiet konġunti rilevanti, b’mod partikolari l-prinċipji ta’ “aktar għal aktar”, ta’ differenzjazzjoni u ta’ responsabilità reċiproka u “is-sħubija mas-soċjetà”, ikunu kompletament operattivi u li l-assistenza tal-Unjoni tkun allinjata bis-sħiħ ma’ dan l-approċċ ġdid; |
| --- | --- |

56.

Jenfasizza r-relazzjonijiet fit-tul tal-UE mal-pajjiżi tal-Viċinat tan-Nofsinhar tal-Ewropa; jitlob biex il-prinċipji sottostanti tal-approċċ il-ġdid tal-PEV, kif stabbiliti mill-VP/RGħ u l-Kummissjoni fil-komunikazzjonijiet konġunti rilevanti, b’mod partikolari l-prinċipji ta’ “aktar għal aktar”, ta’ differenzjazzjoni u ta’ responsabilità reċiproka u “is-sħubija mas-soċjetà”, ikunu kompletament operattivi u li l-assistenza tal-Unjoni tkun allinjata bis-sħiħ ma’ dan l-approċċ ġdid;

| 57. | Ifakkar l-appoġġ tiegħu għall-użu ta’ kunċetti ġodda mill-VP/RGħ, bħat-Task Force għan-Nofsinhar tal-Mediterran, bħala mod biex jiġi massimizzat l-ingranaġġ miksub mill-finanzjament mill-UE u l-imsieħba tagħha, għall-benefiċċju taċ-ċittadini ta’ dawn il-pajjiżi; jistenna riżultati tanġibbli minn dan l-approċċ innovattiv f’termini ta’ koordinazzjoni aħjar bejn il-kontribuzzjonijiet tal-UE u tal-Istati Membri, ta’ għajnuna fil-bini tal-kapaċitajiet lill-pajjiżi benefiċjarji u ta’ responsabbiltà tal-amministrazzjonijiet tagħhom; |
| --- | --- |

57.

Ifakkar l-appoġġ tiegħu għall-użu ta’ kunċetti ġodda mill-VP/RGħ, bħat-Task Force għan-Nofsinhar tal-Mediterran, bħala mod biex jiġi massimizzat l-ingranaġġ miksub mill-finanzjament mill-UE u l-imsieħba tagħha, għall-benefiċċju taċ-ċittadini ta’ dawn il-pajjiżi; jistenna riżultati tanġibbli minn dan l-approċċ innovattiv f’termini ta’ koordinazzjoni aħjar bejn il-kontribuzzjonijiet tal-UE u tal-Istati Membri, ta’ għajnuna fil-bini tal-kapaċitajiet lill-pajjiżi benefiċjarji u ta’ responsabbiltà tal-amministrazzjonijiet tagħhom;

| 58. | Jesprimi t-tħassib profond tiegħu dwar is-sitwazzjoni fl-Eġittu u l-vjolenza eċċessiva min-naħa tal-partijiet kollha, inkluż kemm mill-forzi tas-sigurtà tal-Istat kif ukoll mill-forzi tal-oppożizzjoni; jenfasizza li l-UE għandha tappoġġja d-demokrazija u d-drittijiet tal-bniedem u jilqa’ d-deċiżjoni tal-Ministri tal-Affarijiet Barranin tal-UE tal-21 ta’ Awwissu 2013 li jissospendu l-liċenzji kollha tal-esportazzjoni ta’ tagħmir li jista’ jintuża għal repressjoni interna; iħeġġeġ lill-atturi politiċi fl-Eġittu sabiex isibu soluzzjoni għad-differenzi tagħhom permezz ta’ djalogu paċifiku u jitlob li jintlaħaq ftehim politiku inklużiv u li s-setgħa tiġi ttrasferita lill-mexxejja eletti b’mod demokratiku kemm jista’ jkun malajr; iħeġġeġ lill-UE u b'mod partikolari lill-VP/RGħ, sabiex tikkapitalizza fuq il-pożizzjoni unika tagħha u n-netwerks tagħha ta' relazzjonijiet fost l-atturi prinċipali u biex tkompli l-isforzi tagħha bħala medjatur, għal soluzzjoni politika fir-rigward ta' parametri bażiċi ta' tranżizzjoni demokratika; |
| --- | --- |

58.

Jesprimi t-tħassib profond tiegħu dwar is-sitwazzjoni fl-Eġittu u l-vjolenza eċċessiva min-naħa tal-partijiet kollha, inkluż kemm mill-forzi tas-sigurtà tal-Istat kif ukoll mill-forzi tal-oppożizzjoni; jenfasizza li l-UE għandha tappoġġja d-demokrazija u d-drittijiet tal-bniedem u jilqa’ d-deċiżjoni tal-Ministri tal-Affarijiet Barranin tal-UE tal-21 ta’ Awwissu 2013 li jissospendu l-liċenzji kollha tal-esportazzjoni ta’ tagħmir li jista’ jintuża għal repressjoni interna; iħeġġeġ lill-atturi politiċi fl-Eġittu sabiex isibu soluzzjoni għad-differenzi tagħhom permezz ta’ djalogu paċifiku u jitlob li jintlaħaq ftehim politiku inklużiv u li s-setgħa tiġi ttrasferita lill-mexxejja eletti b’mod demokratiku kemm jista’ jkun malajr; iħeġġeġ lill-UE u b'mod partikolari lill-VP/RGħ, sabiex tikkapitalizza fuq il-pożizzjoni unika tagħha u n-netwerks tagħha ta' relazzjonijiet fost l-atturi prinċipali u biex tkompli l-isforzi tagħha bħala medjatur, għal soluzzjoni politika fir-rigward ta' parametri bażiċi ta' tranżizzjoni demokratika;

| 59. | Jiddispjaċih għall-fatt li l-UE rrinunzjat il-politika komuni tagħha għall-embargo fuq l-armi għas-Sirja, u b'hekk iddgħajjef approċċ komuni; jikkundanna t-tixrid ta’ demm traġiku u li għadu għaddej fis-Sirja, li diġà kellu impatt umanitarju devastanti inkluż fuq il-pajjiżi ġirien, b’mod partikolari l-Ġordan, il-Libanu u t-Turkija; jistieden lill-Istati Membri biex juru solidarjetà u jipprovdu għajnuna lir-rifuġjati mis-Sirja u persuni spostati fis-Sirja; jikkundanna b'qawwa l-qtil bil-massa ta' nies ċivili u jenfasizza li l-użu tal-armi kimiċi mill-Gvern Sirjan huwa ksur serju tan-normi internazzjonali li jista' jwassal għat-tressiq quddiem il-Qorti Kriminali Internazzjonali ta' dawk kollha responsabbli; jilqa' r-risposta internazzjonali soda u jitlob għall-implimentazzjoni rapida, taħt superviżjoni internazzjonali, tal-pjan biex jinqerdu tali armi kimiċi kollha; jenfasizza li l-gravità tas-sitwazzjoni fis-Sirja teħtieġ livell għoli ta' koerenza u solidarjetà fost l-Istati Membri tal-UE, ħidma b'kooperazzjoni man-NATO u atturi reġjonali, speċjalment mar-Russja, l-Iran, l-Iżrael u t-Turkija; jitlob lill-UE tappoġġja b'mod attiv l-isforzi biex jitlaqqgħu t-taħdidiet ta’ Ġinevra II sabiex tiġi promossa soluzzjoni politika aċċettabbli għas-Sirjani u tintemm l-ispirali fatali ta’ vjolenza; |
| --- | --- |

59.

Jiddispjaċih għall-fatt li l-UE rrinunzjat il-politika komuni tagħha għall-embargo fuq l-armi għas-Sirja, u b'hekk iddgħajjef approċċ komuni; jikkundanna t-tixrid ta’ demm traġiku u li għadu għaddej fis-Sirja, li diġà kellu impatt umanitarju devastanti inkluż fuq il-pajjiżi ġirien, b’mod partikolari l-Ġordan, il-Libanu u t-Turkija; jistieden lill-Istati Membri biex juru solidarjetà u jipprovdu għajnuna lir-rifuġjati mis-Sirja u persuni spostati fis-Sirja; jikkundanna b'qawwa l-qtil bil-massa ta' nies ċivili u jenfasizza li l-użu tal-armi kimiċi mill-Gvern Sirjan huwa ksur serju tan-normi internazzjonali li jista' jwassal għat-tressiq quddiem il-Qorti Kriminali Internazzjonali ta' dawk kollha responsabbli; jilqa' r-risposta internazzjonali soda u jitlob għall-implimentazzjoni rapida, taħt superviżjoni internazzjonali, tal-pjan biex jinqerdu tali armi kimiċi kollha; jenfasizza li l-gravità tas-sitwazzjoni fis-Sirja teħtieġ livell għoli ta' koerenza u solidarjetà fost l-Istati Membri tal-UE, ħidma b'kooperazzjoni man-NATO u atturi reġjonali, speċjalment mar-Russja, l-Iran, l-Iżrael u t-Turkija; jitlob lill-UE tappoġġja b'mod attiv l-isforzi biex jitlaqqgħu t-taħdidiet ta’ Ġinevra II sabiex tiġi promossa soluzzjoni politika aċċettabbli għas-Sirjani u tintemm l-ispirali fatali ta’ vjolenza;

| 60. | Itenni t-talba tiegħu biex l-UE tiżvolġi rwol aktar attiv fir-riżoluzzjoni tal-kunflitt tas-Saħara tal-Punent, li attwalment jirrappreżenta ostaklu insormontabbli għall-iżvilupp sħiħ ta' relazzjonijiet tajbin tal-viċinat fil-Magreb; |
| --- | --- |

60.

Itenni t-talba tiegħu biex l-UE tiżvolġi rwol aktar attiv fir-riżoluzzjoni tal-kunflitt tas-Saħara tal-Punent, li attwalment jirrappreżenta ostaklu insormontabbli għall-iżvilupp sħiħ ta' relazzjonijiet tajbin tal-viċinat fil-Magreb;

| 61. | Ikompli jappoġġja l-approċċ fuq żewġ binarji adottat mill-UE, l-Istati Uniti, ir-Russja u ċ-Ċina bil-għan tal-insegwiment tan-nonproliferazzjoni; jistieden lill-President Iranjan biex isegwi dikjarazzjonijiet pożittivi riċenti billi jikkoopera bis-sħiħ mal-komunità internazzjonali fl-indirizzar tat-tħassib fir-rigward tan-natura esklussivament paċifika tal-programm nukleari Iranjan; jistieden lill-UE 3-plus-3 tikkunsidra kemm miżuri addizzjonali kif ukoll inċentivi dipendenti fuq l-Iran filwaqt li tagħmel progress konkret fit-teħid ta' passi verifikabbli għall-indirizzar tat-tħassib tal-komunità internazzjonali; jenfasizza li kwalunkwe falliment jew twaqqif fin-negozjati bejn l-UE 3-plus-3 u l-Iran dwar in-nonproliferazzjoni nukleari se jwassal għal riskji serji għas-sigurtà reġjonali u globali; |
| --- | --- |

61.

Ikompli jappoġġja l-approċċ fuq żewġ binarji adottat mill-UE, l-Istati Uniti, ir-Russja u ċ-Ċina bil-għan tal-insegwiment tan-nonproliferazzjoni; jistieden lill-President Iranjan biex isegwi dikjarazzjonijiet pożittivi riċenti billi jikkoopera bis-sħiħ mal-komunità internazzjonali fl-indirizzar tat-tħassib fir-rigward tan-natura esklussivament paċifika tal-programm nukleari Iranjan; jistieden lill-UE 3-plus-3 tikkunsidra kemm miżuri addizzjonali kif ukoll inċentivi dipendenti fuq l-Iran filwaqt li tagħmel progress konkret fit-teħid ta' passi verifikabbli għall-indirizzar tat-tħassib tal-komunità internazzjonali; jenfasizza li kwalunkwe falliment jew twaqqif fin-negozjati bejn l-UE 3-plus-3 u l-Iran dwar in-nonproliferazzjoni nukleari se jwassal għal riskji serji għas-sigurtà reġjonali u globali;

| 62. | Jesprimi tama għan-negozjati ta’ paċi tal-Lvant Nofsani u jfakkar li s-soluzzjoni tal-kunflitt fil-Lvant Nofsani hija ta’ interess fundamentali għall-UE, kif ukoll għall-partijiet infushom u r-reġjun usa’; għaldaqstant jenfasizza li l-ħtieġa għal progress hija ħafna iktar urġenti minħabba t-tibdil li għaddej bħalissa fid-dinja Għarbija, il-kriżi Sirjana u s-sitwazzjoni partikolarment instabbli fil-Lvant Nofsani usa’; jistieden lill-Istati Membri jsibu raġuni komuni għal azzjoni iżjed deċiżiva min-naħa tal-UE b’kooperazzjoni mill-qrib mal-Lega Għarbija u l-membri l-oħra tal-Kwartett; jilqa' it-tkomplija ta' negozjati diretti bejn l-Iżraeljani u l-Palestinjani bħala bażi għat-triq lejn soluzzjoni ta' żewġ stati; jikkritika l-politika ta' insedjament Israeljana, li hija ksur tad-dritt internazzjonali u qiegħda tfixkel il-prospetti ta' paċi u riżoluzzjoni negozjata tal-kunflitt; itenni mill-ġdid li huwa fl-interess tal-UE li l-Lvant Nofsani jkun stabbli u paċifiku u jitlob għal aktar involviment attiv bil-għan li jintlaħaq dan l-iskop; jilqa' l-pubblikazzjoni tal-Linji Gwida dwar l-istrumenti ta' finanzjament tal-UE u jitlob għall-implimentazzjoni sensittiva u mhux burokratika tagħhom; |
| --- | --- |

62.

Jesprimi tama għan-negozjati ta’ paċi tal-Lvant Nofsani u jfakkar li s-soluzzjoni tal-kunflitt fil-Lvant Nofsani hija ta’ interess fundamentali għall-UE, kif ukoll għall-partijiet infushom u r-reġjun usa’; għaldaqstant jenfasizza li l-ħtieġa għal progress hija ħafna iktar urġenti minħabba t-tibdil li għaddej bħalissa fid-dinja Għarbija, il-kriżi Sirjana u s-sitwazzjoni partikolarment instabbli fil-Lvant Nofsani usa’; jistieden lill-Istati Membri jsibu raġuni komuni għal azzjoni iżjed deċiżiva min-naħa tal-UE b’kooperazzjoni mill-qrib mal-Lega Għarbija u l-membri l-oħra tal-Kwartett; jilqa' it-tkomplija ta' negozjati diretti bejn l-Iżraeljani u l-Palestinjani bħala bażi għat-triq lejn soluzzjoni ta' żewġ stati; jikkritika l-politika ta' insedjament Israeljana, li hija ksur tad-dritt internazzjonali u qiegħda tfixkel il-prospetti ta' paċi u riżoluzzjoni negozjata tal-kunflitt; itenni mill-ġdid li huwa fl-interess tal-UE li l-Lvant Nofsani jkun stabbli u paċifiku u jitlob għal aktar involviment attiv bil-għan li jintlaħaq dan l-iskop; jilqa' l-pubblikazzjoni tal-Linji Gwida dwar l-istrumenti ta' finanzjament tal-UE u jitlob għall-implimentazzjoni sensittiva u mhux burokratika tagħhom;

| 63. | Jistaqsi kemm lill-Iran u lill-Emirati Għarab Magħquda biex jipparteċipaw fi djalogu miftuħ u onest fejn soluzzjoni paċifika għat-tilwima territorjali tagħhom tkun possibbli u kollha kemm hi konsistenti mad-dritt internazzjonali; |
| --- | --- |

63.

Jistaqsi kemm lill-Iran u lill-Emirati Għarab Magħquda biex jipparteċipaw fi djalogu miftuħ u onest fejn soluzzjoni paċifika għat-tilwima territorjali tagħhom tkun possibbli u kollha kemm hi konsistenti mad-dritt internazzjonali;

L-Amerika Latina

| 64. | Jilqa’ d-djalogu politiku bejn l-UE u l-Amerika Latina, inklużi s-summits tal-kapijiet tal-Istati u l-Assemblea Parlamentari EUROLAT; |
| --- | --- |

64.

Jilqa’ d-djalogu politiku bejn l-UE u l-Amerika Latina, inklużi s-summits tal-kapijiet tal-Istati u l-Assemblea Parlamentari EUROLAT;

| 65. | Jemmen li l-UE u l-pajjiżi tal-Amerika Latina jikkondividu impenn komuni għal żvilupp ekonomiku soċjalment sostenibbli u rabta komuni mal-valuri demokratiċi u mal-istat tad-dritt, iżda jesperjenzaw ukoll tensjonijiet fir-rikonċiljazzjoni ta' dawk il-valuri u l-għanijiet b'kundizzjonjiet ta' governanza; |
| --- | --- |

65.

Jemmen li l-UE u l-pajjiżi tal-Amerika Latina jikkondividu impenn komuni għal żvilupp ekonomiku soċjalment sostenibbli u rabta komuni mal-valuri demokratiċi u mal-istat tad-dritt, iżda jesperjenzaw ukoll tensjonijiet fir-rikonċiljazzjoni ta' dawk il-valuri u l-għanijiet b'kundizzjonjiet ta' governanza;

| 66. | Jesprimi l-appoġġ tiegħu għall-proċess ta’ negozzjar ta’ Ftehim ta’ Assoċjazzjoni bejn l-UE u l-Mercosur u jinnota l-impenn taż-żewġ partijiet sabiex jaslu għal skambju ta’ offerti dwar l-aċċess għas-swieq sal-aħħar tal-2013; jilqa' id-dħul fis-seħħ tal-Ftehim ta' Assoċċjazzjoni bejn l-Amerika Ċentrali u l-UE u tal-Ftehim ta' Kummerċ Ħieles b'iktar minn partit wieħed mal-Kolombja u l-Perù u jistenna bil-ħerqa t-tneħħija tar-rekwiżiti tal-viżi ma' dawn iż-żewġ pajjiżi, kif ukoll il-ħidma fuq aktar Ftehimiet ta' Assoċjazzjoni, inkluż mal-Ekwador; jinnota li tali ftehimiet jirrappreżentaw avvanzi importanti fir-relazzjonijiet strateġiċi li qed jiżviluppaw bejn l-UE u l-Amerika Latina; |
| --- | --- |

66.

Jesprimi l-appoġġ tiegħu għall-proċess ta’ negozzjar ta’ Ftehim ta’ Assoċjazzjoni bejn l-UE u l-Mercosur u jinnota l-impenn taż-żewġ partijiet sabiex jaslu għal skambju ta’ offerti dwar l-aċċess għas-swieq sal-aħħar tal-2013; jilqa' id-dħul fis-seħħ tal-Ftehim ta' Assoċċjazzjoni bejn l-Amerika Ċentrali u l-UE u tal-Ftehim ta' Kummerċ Ħieles b'iktar minn partit wieħed mal-Kolombja u l-Perù u jistenna bil-ħerqa t-tneħħija tar-rekwiżiti tal-viżi ma' dawn iż-żewġ pajjiżi, kif ukoll il-ħidma fuq aktar Ftehimiet ta' Assoċjazzjoni, inkluż mal-Ekwador; jinnota li tali ftehimiet jirrappreżentaw avvanzi importanti fir-relazzjonijiet strateġiċi li qed jiżviluppaw bejn l-UE u l-Amerika Latina;

| 67. | Jenfasizza l-ħtieġa li jissaħħu l-kuntatti u l-koordinazzjoni mal-imsieħba tal-Amerika Latina fil-fora multilaterali; jitlob għall-adozzjoni tal-Karta Ewro-Latinamerikana għall-Paċi u s-Sigurtà, kif mitlub mill-Assemblea EUROLAT; |
| --- | --- |

67.

Jenfasizza l-ħtieġa li jissaħħu l-kuntatti u l-koordinazzjoni mal-imsieħba tal-Amerika Latina fil-fora multilaterali; jitlob għall-adozzjoni tal-Karta Ewro-Latinamerikana għall-Paċi u s-Sigurtà, kif mitlub mill-Assemblea EUROLAT;

L-Afrika

| 68. | Jinsisti li t-tħejjijiet għar-Raba’ Samit bejn l-UE u l-Afrika fl-2014 joffru opportunità sabiex isir pass lil hinn mill-bini ta’ kapaċitajiet istituzzjonali fil-livell kontinentali lejn l-istabbiliment ta’ sħubija politika għall-paċi, is-sigurtà u l-iżvilupp soċjoekonomiku, mill-isforzi biex jiġġieldu kontra l-flussi finanzjarji illegali mill-Afrika, il-kisba tal-Għan ta' Żvilupp tal-Millenju u l-governanza tajba fil-livell reġjonali u subreġjonali; |
| --- | --- |

68.

Jinsisti li t-tħejjijiet għar-Raba’ Samit bejn l-UE u l-Afrika fl-2014 joffru opportunità sabiex isir pass lil hinn mill-bini ta’ kapaċitajiet istituzzjonali fil-livell kontinentali lejn l-istabbiliment ta’ sħubija politika għall-paċi, is-sigurtà u l-iżvilupp soċjoekonomiku, mill-isforzi biex jiġġieldu kontra l-flussi finanzjarji illegali mill-Afrika, il-kisba tal-Għan ta' Żvilupp tal-Millenju u l-governanza tajba fil-livell reġjonali u subreġjonali;

| 69. | Jenfasizza l-importanza tal-istrateġiji rispettivi tal-UE għall-Qarn tal-Afrika u r-reġjun ta’ Saħel bħala mezz ewlieni sabiex tiġi indirizzata l-kumplessità tal-isfidi fl-oqsma tas-sigurtà, il-governanza u l-iżvilupp li jaffettwaw lil dawn ir-reġjuni li jkopru min-naħa għall-oħra tal-Afrika; |
| --- | --- |

69.

Jenfasizza l-importanza tal-istrateġiji rispettivi tal-UE għall-Qarn tal-Afrika u r-reġjun ta’ Saħel bħala mezz ewlieni sabiex tiġi indirizzata l-kumplessità tal-isfidi fl-oqsma tas-sigurtà, il-governanza u l-iżvilupp li jaffettwaw lil dawn ir-reġjuni li jkopru min-naħa għall-oħra tal-Afrika;

| 70. | Ifakkar li l-istabbiltà aktar fit-tul tal-Istat u s-sigurtà tal-bniedem f'dawn iż-żewġ reġjuni ma jinħtieġux biss ir-rebħa kontra l-estremisti radikali vjolenti u dawk li jittraffikaw l-armi, id-drogi u l-persuni, iżda wkoll il-promozzjoni tar-rikonċiljazzjoni, it-tisħiħ tal-istituzzjonijiet tas-soċjetà tal-istat u dawk ċivili u d-dispożizzjoni ta' attivitajiet ekonomiċi alternattivi biex jagħtu lin-nies għajxien dinjituż, partikolarment permezz tal-ħolqien ta' impjiegi billi jiġu ffaċilitati l-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta' miżuri li jkabbru l-fiduċja; |
| --- | --- |

70.

Ifakkar li l-istabbiltà aktar fit-tul tal-Istat u s-sigurtà tal-bniedem f'dawn iż-żewġ reġjuni ma jinħtieġux biss ir-rebħa kontra l-estremisti radikali vjolenti u dawk li jittraffikaw l-armi, id-drogi u l-persuni, iżda wkoll il-promozzjoni tar-rikonċiljazzjoni, it-tisħiħ tal-istituzzjonijiet tas-soċjetà tal-istat u dawk ċivili u d-dispożizzjoni ta' attivitajiet ekonomiċi alternattivi biex jagħtu lin-nies għajxien dinjituż, partikolarment permezz tal-ħolqien ta' impjiegi billi jiġu ffaċilitati l-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta' miżuri li jkabbru l-fiduċja;

L-Asja ċentrali

| 71. | Jappoġġja l-promozzjoni tal-UE għal approċċ reġjonali fl-Asja Ċentrali, li huwa essenjali fl-indirizzar tal-isfidi komuni, b'mod partikolari fir-rigward tal-istabbiltà, is-sigurtà, l-ilma u l-enerġija, billi jiġi ffaċilitat id-djalogu, jiġu żviluppati r-relazzjonijiet tajba ta' viċinat u l-interessi strateġiċi tal-UE jkunu promossi; jitlob li l-impenn tal-UE f'dan ir-reġjun ikun marbut mal-progress fid-demokratizzazzjoni, id-drittijiet tal-bniedem, il-governanza tajba, l-iżvilupp sostenibbli soċjoekonomiku, l-istat tad-dritt u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni; ikompli jenfasizza l-importanza tal-preżenza tal-UE fl-art sabiex tissorvelja mill-qrib il-proċessi motivati politikament, u l-ħtieġa tal-promozzjoni għall-pluraliżmu politiku; |
| --- | --- |

71.

Jappoġġja l-promozzjoni tal-UE għal approċċ reġjonali fl-Asja Ċentrali, li huwa essenjali fl-indirizzar tal-isfidi komuni, b'mod partikolari fir-rigward tal-istabbiltà, is-sigurtà, l-ilma u l-enerġija, billi jiġi ffaċilitat id-djalogu, jiġu żviluppati r-relazzjonijiet tajba ta' viċinat u l-interessi strateġiċi tal-UE jkunu promossi; jitlob li l-impenn tal-UE f'dan ir-reġjun ikun marbut mal-progress fid-demokratizzazzjoni, id-drittijiet tal-bniedem, il-governanza tajba, l-iżvilupp sostenibbli soċjoekonomiku, l-istat tad-dritt u l-ġlieda kontra l-korruzzjoni; ikompli jenfasizza l-importanza tal-preżenza tal-UE fl-art sabiex tissorvelja mill-qrib il-proċessi motivati politikament, u l-ħtieġa tal-promozzjoni għall-pluraliżmu politiku;

| 72. | Jenfasizza wkoll l-importanza tad-djalogu tal-UE mal-pajjiżi tal-Asja Ċentrali dwar kwistjonijiet ta’ sigurtà reġjonali u ambjentali, b’mod partikolari fir-rigward tal-ġestjoni tar-riżorsi tal-ilma u tas-sitwazzjoni fl-Afganistan wara l-2014; jilqa' t-tnedija tad-Djalogu ta' Sigurtà ta' Livell Għoli bejn l-UE u l-Asja Ċentrali fit-13 ta' Ġunju 2013; |
| --- | --- |

72.

Jenfasizza wkoll l-importanza tad-djalogu tal-UE mal-pajjiżi tal-Asja Ċentrali dwar kwistjonijiet ta’ sigurtà reġjonali u ambjentali, b’mod partikolari fir-rigward tal-ġestjoni tar-riżorsi tal-ilma u tas-sitwazzjoni fl-Afganistan wara l-2014; jilqa' t-tnedija tad-Djalogu ta' Sigurtà ta' Livell Għoli bejn l-UE u l-Asja Ċentrali fit-13 ta' Ġunju 2013;

| 73. | Jinnota li l-pajjiżi tal-Asja Ċentrali li huma rikki fl-enerġija u r-riżorsi naturali huma potenzjalment sinifikanti għad-diversifikazzjoni tas-sorsi u r-rotot ta’ provvista tal-UE sabiex jinkiseb grad ogħla ta' sigurtà tal-enerġija; jistieden lis-SEAE u l-Kummissjoni biex ikomplu jappoġġjaw bis-sħiħ il-proġetti ta’ diversifikazzjoni tal-provvista ta’ enerġija bħall-Kuritur tan-Nofsinhar u t-trans-Caspian pipeline; |
| --- | --- |

73.

Jinnota li l-pajjiżi tal-Asja Ċentrali li huma rikki fl-enerġija u r-riżorsi naturali huma potenzjalment sinifikanti għad-diversifikazzjoni tas-sorsi u r-rotot ta’ provvista tal-UE sabiex jinkiseb grad ogħla ta' sigurtà tal-enerġija; jistieden lis-SEAE u l-Kummissjoni biex ikomplu jappoġġjaw bis-sħiħ il-proġetti ta’ diversifikazzjoni tal-provvista ta’ enerġija bħall-Kuritur tan-Nofsinhar u t-trans-Caspian pipeline;

L-Afganistan

| 74. | Huwa mħasseb ħafna dwar il-vjolenza kontinwa, fil-forom kollha tagħha, fl-Afganistan, partikolarment dik immirata lejn in-nisa; iħeġġeġ lill-Gvern tal-Afganistan biex iħejji sabiex jieħu r-responsabbiltà sħiħa wara l-irtirar tal-forzi internazzjonali mill-2014; jistieden lill-Istati Membri jingranaw sabiex jappoġġjaw il-bini tal-kapaċitajiet militari u ċivili tal-Gvern tal-Afganistan u l-Forzi ta’ Sigurtà Nazzjonali tiegħu sabiex tinħoloq l-istabbiltà u s-sigurtà li huma prerekwiżiti għall-iżvilupp, u sabiex jiġi evitat il-ħolqien ta’ sitwazzjoni ta’ vakwu ladarba l-pajjiż jassumi r-responsabbiltà sħiħa għas-sigurtà tiegħu stess wara l-2014; jenfasizza l-ħtieġa li jitkompla l-appoġġ tal-UE għall-ġlieda kontra l-korruzzjoni; itenni mill-ġdid il-ħtieġa li jiġi stabbilit pjan għall-eliminazzjoni tal-produzzjoni tal-oppju; ifakkar li l-Parlament talab ripetutament għall-promozzjoni ta' pjan ta' ħames snin għall-eliminazzjoni tal-produzzjoni tal-oppju; |
| --- | --- |

74.

Huwa mħasseb ħafna dwar il-vjolenza kontinwa, fil-forom kollha tagħha, fl-Afganistan, partikolarment dik immirata lejn in-nisa; iħeġġeġ lill-Gvern tal-Afganistan biex iħejji sabiex jieħu r-responsabbiltà sħiħa wara l-irtirar tal-forzi internazzjonali mill-2014; jistieden lill-Istati Membri jingranaw sabiex jappoġġjaw il-bini tal-kapaċitajiet militari u ċivili tal-Gvern tal-Afganistan u l-Forzi ta’ Sigurtà Nazzjonali tiegħu sabiex tinħoloq l-istabbiltà u s-sigurtà li huma prerekwiżiti għall-iżvilupp, u sabiex jiġi evitat il-ħolqien ta’ sitwazzjoni ta’ vakwu ladarba l-pajjiż jassumi r-responsabbiltà sħiħa għas-sigurtà tiegħu stess wara l-2014; jenfasizza l-ħtieġa li jitkompla l-appoġġ tal-UE għall-ġlieda kontra l-korruzzjoni; itenni mill-ġdid il-ħtieġa li jiġi stabbilit pjan għall-eliminazzjoni tal-produzzjoni tal-oppju; ifakkar li l-Parlament talab ripetutament għall-promozzjoni ta' pjan ta' ħames snin għall-eliminazzjoni tal-produzzjoni tal-oppju;

| 75. | Itenni mill-ġdid l-impenn fit-tul tal-UE biex tassisti lill-Afganistan fi tranżizzjoni paċifika u l-iżvilupp soċjoekonomiku sostenibbli; jilqa' l-fatt li l-UE u l-Afganistan dalwaqt se jikkonkludu n-negozjati dwar il-Ftehim ta' Kooperazzjoni dwar Sħubija u Żvilupp; jistieden liż-żewġ naħat jikkonkludu n-negozjati malajr; |
| --- | --- |

75.

Itenni mill-ġdid l-impenn fit-tul tal-UE biex tassisti lill-Afganistan fi tranżizzjoni paċifika u l-iżvilupp soċjoekonomiku sostenibbli; jilqa' l-fatt li l-UE u l-Afganistan dalwaqt se jikkonkludu n-negozjati dwar il-Ftehim ta' Kooperazzjoni dwar Sħubija u Żvilupp; jistieden liż-żewġ naħat jikkonkludu n-negozjati malajr;

| 76. | Jenfasizza l-ħtieġa għal kooperazzjoni mtejba fis-subreġjun tal-Asja Ċentrali u mar-Russja, il-Pakistan, l-Indja u l-Iran sabiex jiġu indirizzati l-isfidi tat-traffikar transkonfinali tal-bnedmin u l-merkanzija, u għall-ġlieda kontra l-produzzjoni illegali u t-traffikar tad-drogi; iwissi kontra r-riskju ta’ problemi bħal dawn li jixxerdu f’pajjiżi ġirien u fis-subreġjun usa’ wara l-2014; jenfasizza r-rwol ewlieni tal-Pakistan fil-ġlieda kontra t-terroriżmu; |
| --- | --- |

76.

Jenfasizza l-ħtieġa għal kooperazzjoni mtejba fis-subreġjun tal-Asja Ċentrali u mar-Russja, il-Pakistan, l-Indja u l-Iran sabiex jiġu indirizzati l-isfidi tat-traffikar transkonfinali tal-bnedmin u l-merkanzija, u għall-ġlieda kontra l-produzzjoni illegali u t-traffikar tad-drogi; iwissi kontra r-riskju ta’ problemi bħal dawn li jixxerdu f’pajjiżi ġirien u fis-subreġjun usa’ wara l-2014; jenfasizza r-rwol ewlieni tal-Pakistan fil-ġlieda kontra t-terroriżmu;

L-Asja

| 77. | Jistieden lill-UE biex iżżid il-preżenza tagħha fir-reġjun tal-Asja Paċifiku, biex tiffoka lil hinn miċ-Ċina, l-Indja u l-Ġappun; jenfasizza l-potenzjal politiku u ekonomiku tas-sħubijiet stabbiliti bejn l-UE u l-Indonesja, demokrazija bir-raba' l-akbar – fil-parti l-kbira tagħha Musulmana – popolazzjoni, u membru tal-G-20, u bejn l-UE u l-Filippini; jenfasizza l-prospetti l-ġodda għar-relazzjonijiet bejn l-UE u l-ASEAN li jsegwu t-tibdiliet demokratiċi fil-Myanmar; iqis il-Pjan ta’ Azzjoni Bandar Seri Begawan biex tissaħħaħ is-sħubija mtejba tal-Assoċjazzjoni tan-Nazzjonijiet tax-Xlokk tal-Asja (ASEAN)-UE bħala pass rilevanti; jara wkoll it-Trattat ta’ Ħbiberija bħala okkażjoni għat-tisħiħ tal-kooperazzjoni u jistenna bil-ħerqa li jinkisbu riżultati tanġibbli f’dan ir-rigward; |
| --- | --- |

77.

Jistieden lill-UE biex iżżid il-preżenza tagħha fir-reġjun tal-Asja Paċifiku, biex tiffoka lil hinn miċ-Ċina, l-Indja u l-Ġappun; jenfasizza l-potenzjal politiku u ekonomiku tas-sħubijiet stabbiliti bejn l-UE u l-Indonesja, demokrazija bir-raba' l-akbar – fil-parti l-kbira tagħha Musulmana – popolazzjoni, u membru tal-G-20, u bejn l-UE u l-Filippini; jenfasizza l-prospetti l-ġodda għar-relazzjonijiet bejn l-UE u l-ASEAN li jsegwu t-tibdiliet demokratiċi fil-Myanmar; iqis il-Pjan ta’ Azzjoni Bandar Seri Begawan biex tissaħħaħ is-sħubija mtejba tal-Assoċjazzjoni tan-Nazzjonijiet tax-Xlokk tal-Asja (ASEAN)-UE bħala pass rilevanti; jara wkoll it-Trattat ta’ Ħbiberija bħala okkażjoni għat-tisħiħ tal-kooperazzjoni u jistenna bil-ħerqa li jinkisbu riżultati tanġibbli f’dan ir-rigward;

| 78. | Jenfasizza l-ħtieġa li jiġu konklużi n-negozjati dwar ftehimiet ta’ sħubija u kooperazzjoni u ftehimiet dwar il-qafas politiku ma’ bosta pajjiżi tax-Xlokk u l-Lvant tal-Asja, ibbażat fuq standards soċjali u r-responsabbiltà soċjali tal-kumpaniji Ewropej, sabiex jikkonsolida u jgħolli l-livell tar-relazzjonijiet tal-UE mar-reġjun; |
| --- | --- |

78.

Jenfasizza l-ħtieġa li jiġu konklużi n-negozjati dwar ftehimiet ta’ sħubija u kooperazzjoni u ftehimiet dwar il-qafas politiku ma’ bosta pajjiżi tax-Xlokk u l-Lvant tal-Asja, ibbażat fuq standards soċjali u r-responsabbiltà soċjali tal-kumpaniji Ewropej, sabiex jikkonsolida u jgħolli l-livell tar-relazzjonijiet tal-UE mar-reġjun;

| 79. | Jenfasizza l-importanza tas-sigurtà reġjonali tal-Asja-Paċifiku, u jinsab mħasseb dwar it-tensjonijiet, inkluż it-tilwim territorjali madwar il-Baħar tal-Lvant u n-Nofsinhar taċ-Ċina, filwaqt li jinsab dejjem iżjed imħasseb dwar il-Korea ta’ Fuq; jissuġġerixxi li l-UE tista’ tassumi rwol iżjed attiv, u jitlob li l-partijiet kollha kkonċernati jiġu inklużi f’mekkaniżmi ta’ djalogu u kooperazzjoni, b’mod speċjali fix-xena multilaterali, fid-dawl tal-importanza tal-istabbiltà f’din iż-żona għas-sigurtà marittima u l-interessi kummerċjali tal-UE; |
| --- | --- |

79.

Jenfasizza l-importanza tas-sigurtà reġjonali tal-Asja-Paċifiku, u jinsab mħasseb dwar it-tensjonijiet, inkluż it-tilwim territorjali madwar il-Baħar tal-Lvant u n-Nofsinhar taċ-Ċina, filwaqt li jinsab dejjem iżjed imħasseb dwar il-Korea ta’ Fuq; jissuġġerixxi li l-UE tista’ tassumi rwol iżjed attiv, u jitlob li l-partijiet kollha kkonċernati jiġu inklużi f’mekkaniżmi ta’ djalogu u kooperazzjoni, b’mod speċjali fix-xena multilaterali, fid-dawl tal-importanza tal-istabbiltà f’din iż-żona għas-sigurtà marittima u l-interessi kummerċjali tal-UE;

| 80. | Jinnota l-isforzi magħmula għal kooperazzjoni bejn l-UE u l-Istati Uniti wara l-“fus” għall-Asja, kif muri mill-approċċ komuni għat-tneħħija tas-sanzjonijiet fuq il-Mjanmar; jitlob, għaldaqstant, li jkun hemm iktar koordinazzjoni tal-politiki tal-Istati Uniti u l-UE lejn l-Asja, flimkien ma’ dawk ta’ msieħba ewlenin bħall-Awstralja u n-New Zealand; iħeġġeġ għal dan il-għan il-konklużjoni rapida tan-negozjati dwar il-ftehimiet qafas mal-Awstralja u n-New Zealand, li għandha tirrifletti l-approċċ komuni tal-UE għall-inklużjoni ta' klawżoli politiċi miktuba ċari dwar id-drittijiet tal-bniedem u d-demokrazija fil-ftehimiet internazzjonali kollha nnegozjati mill-UE; |
| --- | --- |

80.

Jinnota l-isforzi magħmula għal kooperazzjoni bejn l-UE u l-Istati Uniti wara l-“fus” għall-Asja, kif muri mill-approċċ komuni għat-tneħħija tas-sanzjonijiet fuq il-Mjanmar; jitlob, għaldaqstant, li jkun hemm iktar koordinazzjoni tal-politiki tal-Istati Uniti u l-UE lejn l-Asja, flimkien ma’ dawk ta’ msieħba ewlenin bħall-Awstralja u n-New Zealand; iħeġġeġ għal dan il-għan il-konklużjoni rapida tan-negozjati dwar il-ftehimiet qafas mal-Awstralja u n-New Zealand, li għandha tirrifletti l-approċċ komuni tal-UE għall-inklużjoni ta' klawżoli politiċi miktuba ċari dwar id-drittijiet tal-bniedem u d-demokrazija fil-ftehimiet internazzjonali kollha nnegozjati mill-UE;

| 81. | Ifakkar l-ewwel Djalogu Strateġiku bejn l-UE u l-Pakistan li sar f’Ġunju 2012 u l-impenn għal diskussjonijiet kostruttivi dwar it-tisħiħ tal-kooperazzjoni bilaterali u l-opinjonijiet komuni dwar il-kwistjonijiet reġjonali u internazzjonali ta’ interess reċiproku, inkluż impenn aktar proattiv favur soċjetà pluralista bħala element essenzjali fil-ġlieda kontra t-terroriżmu; jistieden lill-VP/RGħ taġġorna lill-Parlament dwar is-segwitu għal dak id-djalogu strateġiku u l-preparazzjonijiet għal dak li jmiss, li għandu jseħħ fi Brussell fl-2013; |
| --- | --- |

81.

Ifakkar l-ewwel Djalogu Strateġiku bejn l-UE u l-Pakistan li sar f’Ġunju 2012 u l-impenn għal diskussjonijiet kostruttivi dwar it-tisħiħ tal-kooperazzjoni bilaterali u l-opinjonijiet komuni dwar il-kwistjonijiet reġjonali u internazzjonali ta’ interess reċiproku, inkluż impenn aktar proattiv favur soċjetà pluralista bħala element essenzjali fil-ġlieda kontra t-terroriżmu; jistieden lill-VP/RGħ taġġorna lill-Parlament dwar is-segwitu għal dak id-djalogu strateġiku u l-preparazzjonijiet għal dak li jmiss, li għandu jseħħ fi Brussell fl-2013;

| 82. | Ifaħħar l-isforzi kontinwi tat-Tajwan fiż-żamma tal-paċi u l-istabbiltà fir-reġjun tal-Asja-Paċifiku; jirrikonoxxi l-progress magħmul fir-relazzjonijiet bejn l-Istretti, b’mod speċjali l-konnessjonijiet ekonomiċi, it-turiżmu u l-kooperazzjoni kulturali li qed jiffjorixxu; itenni mill-ġdid l-appoġġ b’saħħtu tiegħu għall-parteċipazzjoni sinifikanti tat-Tajwan f’organizzazzjonijiet u attivitajiet internazzjonali rilevanti, inkluża l-Konvenzjoni Qafas tan-NU dwar it-Tibdil fil-Klima; iħeġġeġ lill-Kummissjoni u lill-Kunsill biex jiffaċilitaw in-negozjati ta' ftehim ta' kooperazzjoni ekonomika (ECA) bejn l-UE u t-Tajwan; jinkoraġġixxi kooperazzjoni bilaterali aktar mill-qrib bejn l-UE u t-Tajwan f’oqsma bħall-kummerċ, ir-riċerka, il-kultura, l-edukazzjoni u l-protezzjoni ambjentali; |
| --- | --- |

82.

Ifaħħar l-isforzi kontinwi tat-Tajwan fiż-żamma tal-paċi u l-istabbiltà fir-reġjun tal-Asja-Paċifiku; jirrikonoxxi l-progress magħmul fir-relazzjonijiet bejn l-Istretti, b’mod speċjali l-konnessjonijiet ekonomiċi, it-turiżmu u l-kooperazzjoni kulturali li qed jiffjorixxu; itenni mill-ġdid l-appoġġ b’saħħtu tiegħu għall-parteċipazzjoni sinifikanti tat-Tajwan f’organizzazzjonijiet u attivitajiet internazzjonali rilevanti, inkluża l-Konvenzjoni Qafas tan-NU dwar it-Tibdil fil-Klima; iħeġġeġ lill-Kummissjoni u lill-Kunsill biex jiffaċilitaw in-negozjati ta' ftehim ta' kooperazzjoni ekonomika (ECA) bejn l-UE u t-Tajwan; jinkoraġġixxi kooperazzjoni bilaterali aktar mill-qrib bejn l-UE u t-Tajwan f’oqsma bħall-kummerċ, ir-riċerka, il-kultura, l-edukazzjoni u l-protezzjoni ambjentali;

| 83. | Jibqa' mħasseb ħafna dwar il-ksur enormi kontinwu tad-drittijiet tal-bniedem tal-Korea ta' Fuq u t-testijiet kontinwi tagħha tal-apparati nukleari dejjem aktar b'saħħithom u missili għal distanzi twal, li jibqgħu theddida serja għall-paċi internazzjonali, l-istabbiltà u s-sigurtà u għall-iżvilupp ekonomiku tal-pajjiż; |
| --- | --- |

83.

Jibqa' mħasseb ħafna dwar il-ksur enormi kontinwu tad-drittijiet tal-bniedem tal-Korea ta' Fuq u t-testijiet kontinwi tagħha tal-apparati nukleari dejjem aktar b'saħħithom u missili għal distanzi twal, li jibqgħu theddida serja għall-paċi internazzjonali, l-istabbiltà u s-sigurtà u għall-iżvilupp ekonomiku tal-pajjiż;

L-imsieħba multilaterali

| 84. | Jemmen li l-G-20 jista’ jkun forum utli u partikolarment xieraq għall-bini ta’ kunsens li jkun inklużiv, ibbażat fuq is-sħubija u kapaċi li jrawwem konverġenza, inkluża konverġenza regolatorja; huwa tal-opinjoni, madankollu, li l-G-20 għad irid juri l-valur tiegħu fit-trasformazzjoni tal-konklużjonijiet tas-summit f’politiki sostenibbli li jindirizzaw sfidi kritiċi; |
| --- | --- |

84.

Jemmen li l-G-20 jista’ jkun forum utli u partikolarment xieraq għall-bini ta’ kunsens li jkun inklużiv, ibbażat fuq is-sħubija u kapaċi li jrawwem konverġenza, inkluża konverġenza regolatorja; huwa tal-opinjoni, madankollu, li l-G-20 għad irid juri l-valur tiegħu fit-trasformazzjoni tal-konklużjonijiet tas-summit f’politiki sostenibbli li jindirizzaw sfidi kritiċi;

| 85. | Jirrikonoxxi r-rwol tal-KNSU bħala l-ogħla korp internazzjonali responsabbli għaż-żamma tal-paċi u s-sigurtà internazzjonali, filwaqt li jinnota li l-kriżijiet riċenti enfasizzaw l-inabbiltà tiegħu li dejjem tikber biex jaġixxi fil-ħin b'risposta għal theddidiet gravi għall-paċi internazzjonali u s-sigurtà, minħabba l-istrutturi u l-metodi ta' ħidma tiegħu; iħeġġeġ għaldaqstant lill-VP/RGħ biex tpoġġi l-isforzi tagħha sabiex ikun żgurat siġġu permanenti tal-UE fil-KNSU u biex tmexxi r-riforma tal-KNSU; jistieden lil dawk l-Istati Membri tal-UE li għandhom siġġu permanenti biex jinvolvu lill-VP/RGħ fit-teħid ta' deċiżjoni tagħhom; |
| --- | --- |

85.

Jirrikonoxxi r-rwol tal-KNSU bħala l-ogħla korp internazzjonali responsabbli għaż-żamma tal-paċi u s-sigurtà internazzjonali, filwaqt li jinnota li l-kriżijiet riċenti enfasizzaw l-inabbiltà tiegħu li dejjem tikber biex jaġixxi fil-ħin b'risposta għal theddidiet gravi għall-paċi internazzjonali u s-sigurtà, minħabba l-istrutturi u l-metodi ta' ħidma tiegħu; iħeġġeġ għaldaqstant lill-VP/RGħ biex tpoġġi l-isforzi tagħha sabiex ikun żgurat siġġu permanenti tal-UE fil-KNSU u biex tmexxi r-riforma tal-KNSU; jistieden lil dawk l-Istati Membri tal-UE li għandhom siġġu permanenti biex jinvolvu lill-VP/RGħ fit-teħid ta' deċiżjoni tagħhom;

| 86. | Jitlob lill-UE u l-Istati Membri tagħha biex jikkonfermaw mill-ġdid l-impenn tal-UE li tavvanza l-kamp tal-multilateraliżmu effettiv, li fil-qalba tiegħu jkun hemm is-sistema tan-NU, billi jsaħħu r-rappreżentanza, ir-responsabbiltà u l-effettività tan-NU, li teħtieġ ir-riforma tal-KNSU, inklużi r-restrizzjonijiet tas-setgħa tal-veto; jenfasizza l-importanza tal-ħidma ma’ imsieħba internazzjonali oħra, sabiex tingħata tweġiba għall-isfidi internazzjonali; jenfasizza l-fatt li siġġu għall-UE fil-KSNU mkabbar jibqa’ għan ċentrali u fuq perjodu ta’ żmien twil tal-UE; barra minn hekk, jitlob lill-Istati Membri sabiex isaħħu l-preżenza tal-UE fis-sistema tan-NU, biex jikkoordinaw l-isforzi tagħhom fl-għażla ta’ uffiċjali għolja għal postijiet ta’ livell għoli fin-NU u f’istituzzjonijiet internazzjonali oħra; |
| --- | --- |

86.

Jitlob lill-UE u l-Istati Membri tagħha biex jikkonfermaw mill-ġdid l-impenn tal-UE li tavvanza l-kamp tal-multilateraliżmu effettiv, li fil-qalba tiegħu jkun hemm is-sistema tan-NU, billi jsaħħu r-rappreżentanza, ir-responsabbiltà u l-effettività tan-NU, li teħtieġ ir-riforma tal-KNSU, inklużi r-restrizzjonijiet tas-setgħa tal-veto; jenfasizza l-importanza tal-ħidma ma’ imsieħba internazzjonali oħra, sabiex tingħata tweġiba għall-isfidi internazzjonali; jenfasizza l-fatt li siġġu għall-UE fil-KSNU mkabbar jibqa’ għan ċentrali u fuq perjodu ta’ żmien twil tal-UE; barra minn hekk, jitlob lill-Istati Membri sabiex isaħħu l-preżenza tal-UE fis-sistema tan-NU, biex jikkoordinaw l-isforzi tagħhom fl-għażla ta’ uffiċjali għolja għal postijiet ta’ livell għoli fin-NU u f’istituzzjonijiet internazzjonali oħra;

| 87. | Jitlob lill-UE u l-Istati Membri tagħha sabiex jikkooperaw mal-imsieħba fit-tisħiħ tar-rwol tal-organizzazzjonijiet reġjonali fiż-żamma tal-paċi, il-prevenzjoni tal-kunflitti, il-ġestjoni tal-kriżijiet ċivili u militari, u r-riżoluzzjoni ta’ kunflitti; jenfasizza l-ħtieġa li ssir ħidma mal-imsieħba biex jiġi żgurat li l-kunċett tar-Responsabilità ta’ Protezzjoni (R2P) huwa żviluppat legalment u jitħaddem meta jkun hemm bżonn, jiffoka fuq il-prevenzjoni, il-protezzjoni u r-rikostruzzjoni wara kunflitt; ifakkar ir-rakkomandazzjoni tiegħu li 'Konsensus dwar ir-R2P' interistituzzjonali tal-UE jkun adottat, u jistenna li s-SEAE jibda l-konsultazzjonijiet għal dan il-għan; jenfasizza l-ħtieġa li jiġu żviluppati linji gwida u kapaċitajiet ta’ medjazzjoni iżjed effettivi, inkluż permezz ta’ kollaborazzjoni bejn l-UE u n-NU; |
| --- | --- |

87.

Jitlob lill-UE u l-Istati Membri tagħha sabiex jikkooperaw mal-imsieħba fit-tisħiħ tar-rwol tal-organizzazzjonijiet reġjonali fiż-żamma tal-paċi, il-prevenzjoni tal-kunflitti, il-ġestjoni tal-kriżijiet ċivili u militari, u r-riżoluzzjoni ta’ kunflitti; jenfasizza l-ħtieġa li ssir ħidma mal-imsieħba biex jiġi żgurat li l-kunċett tar-Responsabilità ta’ Protezzjoni (R2P) huwa żviluppat legalment u jitħaddem meta jkun hemm bżonn, jiffoka fuq il-prevenzjoni, il-protezzjoni u r-rikostruzzjoni wara kunflitt; ifakkar ir-rakkomandazzjoni tiegħu li 'Konsensus dwar ir-R2P' interistituzzjonali tal-UE jkun adottat, u jistenna li s-SEAE jibda l-konsultazzjonijiet għal dan il-għan; jenfasizza l-ħtieġa li jiġu żviluppati linji gwida u kapaċitajiet ta’ medjazzjoni iżjed effettivi, inkluż permezz ta’ kollaborazzjoni bejn l-UE u n-NU;

| 88. | Jilqa’ l-impenji li saru mill-UE u n-NATO biex isaħħu l-isħubija strateġika tagħhom permezz ta' approċċ kumplimentari; jinnota li l-kriżi ekonomika attwali globali u Ewropea xprunat sforzi għal kapaċitajiet operazzjonali aktar kosteffikaċi kemm fl-UE kif ukoll fin-NATO li huma meħtieġa b’mod urġenti; jitlob għal soluzzjoni politika urġenti għall-istaġnar li għad hemm li qed ifixkel kooperazzjoni xierqa u mill-qrib bejn l-UE u n-NATO; jilqa' inizjattivi bħall-applikazzjonijiet addizzjonali mill-Istati Membri tal-UE għas-sħubija fis-Sħubija għall-Paċi (PfP) tan-NATO bħala l-ewwel pass lejn it-tneħħija ta' ostakli bejn l-UE u n-NATO; |
| --- | --- |

88.

Jilqa’ l-impenji li saru mill-UE u n-NATO biex isaħħu l-isħubija strateġika tagħhom permezz ta' approċċ kumplimentari; jinnota li l-kriżi ekonomika attwali globali u Ewropea xprunat sforzi għal kapaċitajiet operazzjonali aktar kosteffikaċi kemm fl-UE kif ukoll fin-NATO li huma meħtieġa b’mod urġenti; jitlob għal soluzzjoni politika urġenti għall-istaġnar li għad hemm li qed ifixkel kooperazzjoni xierqa u mill-qrib bejn l-UE u n-NATO; jilqa' inizjattivi bħall-applikazzjonijiet addizzjonali mill-Istati Membri tal-UE għas-sħubija fis-Sħubija għall-Paċi (PfP) tan-NATO bħala l-ewwel pass lejn it-tneħħija ta' ostakli bejn l-UE u n-NATO;

| 89. | Jibqa' imħasseb dwar il-problemi biex jinbdew il-missjonijiet tal-PSDK, bħal pereżempju d-dewmien fl-ippjanar u t-tnedija, in-nuqqas ta’ persunal, l-ippjanar finanzjarju u d-diffikultajiet ta’ implimentazzjoni, il-kwistjonijiet dwar l-istatus tal-ftehimiet tal-PESK ma' pajjiżi terzi u d-diffikultajiet tal-bidu; jitlob li jinħoloq mekkaniżmu ta’ segwitu li jiżgura li dawn il-problemi rikorrenti jiġu indirizzati flimkien; |
| --- | --- |

89.

Jibqa' imħasseb dwar il-problemi biex jinbdew il-missjonijiet tal-PSDK, bħal pereżempju d-dewmien fl-ippjanar u t-tnedija, in-nuqqas ta’ persunal, l-ippjanar finanzjarju u d-diffikultajiet ta’ implimentazzjoni, il-kwistjonijiet dwar l-istatus tal-ftehimiet tal-PESK ma' pajjiżi terzi u d-diffikultajiet tal-bidu; jitlob li jinħoloq mekkaniżmu ta’ segwitu li jiżgura li dawn il-problemi rikorrenti jiġu indirizzati flimkien;

| 90. | Jitlob lill-VP/RGħ tintegra iċ-ċibersigurtà fl-azzjoni esterna tal-UE sabiex tikkoordina mal-azzjoni li qed tittieħed mill-Programm ta' Stokkolma u biex tiżviluppa netwerks ta’ imsieħba li jaħsbuha l-istess biex jittrattaw it-theddid u l-isfidi taċ-ċibersigurtà; jenfasizza li għandhom isiru sforzi biex jiġi żgurat li strumenti legali internazzjonali eżistenti huma infurzati fiċ-ċibersfera; |
| --- | --- |

90.

Jitlob lill-VP/RGħ tintegra iċ-ċibersigurtà fl-azzjoni esterna tal-UE sabiex tikkoordina mal-azzjoni li qed tittieħed mill-Programm ta' Stokkolma u biex tiżviluppa netwerks ta’ imsieħba li jaħsbuha l-istess biex jittrattaw it-theddid u l-isfidi taċ-ċibersigurtà; jenfasizza li għandhom isiru sforzi biex jiġi żgurat li strumenti legali internazzjonali eżistenti huma infurzati fiċ-ċibersfera;

| 91. | Jenfasizza l-ħtieġa biex il-bejgħ, il-provvista, it-trasferiment u l-esportazzjoni lejn pajjiżi terzi ta' tagħmir u software intenzjonat primarjament għas-sorveljanza jew l-interċezzjoni tal-komunikazzjonijiet bl-internet u bit-telefon ikunu rregolati fil-livell tal-UE; jenfasizza l-ħtieġa urġenti li l-kumpaniji Ewropej ma jitħallewx jesportaw oġġetti ta’ użu doppju ta’ dan it-tip lejn reġimi mhux demokratiċi, awtoritarji u ripressivi; |
| --- | --- |

91.

Jenfasizza l-ħtieġa biex il-bejgħ, il-provvista, it-trasferiment u l-esportazzjoni lejn pajjiżi terzi ta' tagħmir u software intenzjonat primarjament għas-sorveljanza jew l-interċezzjoni tal-komunikazzjonijiet bl-internet u bit-telefon ikunu rregolati fil-livell tal-UE; jenfasizza l-ħtieġa urġenti li l-kumpaniji Ewropej ma jitħallewx jesportaw oġġetti ta’ użu doppju ta’ dan it-tip lejn reġimi mhux demokratiċi, awtoritarji u ripressivi;

| 92. | Itenni t-talba tiegħu lill-VP/RGħ sabiex tieħu kont tal-effettività tal-Istrateġija tal-UE kontra l-Proliferazzjoni tal-Armi ta’ Qerda Massiva kif ukoll tal-politiki tagħha għall-indirizzar tal-armi konvenzjonali, inklużi l-esportazzjonijiet tal-armi; |
| --- | --- |

92.

Itenni t-talba tiegħu lill-VP/RGħ sabiex tieħu kont tal-effettività tal-Istrateġija tal-UE kontra l-Proliferazzjoni tal-Armi ta’ Qerda Massiva kif ukoll tal-politiki tagħha għall-indirizzar tal-armi konvenzjonali, inklużi l-esportazzjonijiet tal-armi;

| 93. | Jilqa’ l-approċċ ikkoordinat tal-UE waqt in-negozjar tat-Trattat dwar il-Kummerċ tal-Armi, li rriżulta f’riżultat pożittiv; jitlob lill-Istati Membri jirrattifikaw it-Trattat malajr sabiex ikun jista’ jidħol fis-seħħ, wara l-kunsens tal-Parlament; Jitlob għall-kompetenza fir-rigward tar-regoli li jirregolaw l-esportazzjoni tal-armi u tat-tagħmir jew is-software intenzjonat primarjament għas-sorveljanza jew l-interċezzjoni tal-komunikazzjonijiet bl-internet u bit-telefon fuq netwerks mobbli biex ikunu trasferiti kollha għall-UE; |
| --- | --- |

93.

Jilqa’ l-approċċ ikkoordinat tal-UE waqt in-negozjar tat-Trattat dwar il-Kummerċ tal-Armi, li rriżulta f’riżultat pożittiv; jitlob lill-Istati Membri jirrattifikaw it-Trattat malajr sabiex ikun jista’ jidħol fis-seħħ, wara l-kunsens tal-Parlament; Jitlob għall-kompetenza fir-rigward tar-regoli li jirregolaw l-esportazzjoni tal-armi u tat-tagħmir jew is-software intenzjonat primarjament għas-sorveljanza jew l-interċezzjoni tal-komunikazzjonijiet bl-internet u bit-telefon fuq netwerks mobbli biex ikunu trasferiti kollha għall-UE;

| 94. | Jappoġġja d-djalogu dwar ir-riforma tal-Organizzazzjoni għas-Sigurtà u l-Kooperazzjoni fl-Ewropa (OSKE) u t-tnedija tal-proċess Ħelsinki 40+ f’Diċembru 2012, li jipprovdi pjan direzzjonali strateġiku għat-tisħiħ tal-OSKE; jappoġġja bis-sħiħ ix-xogħol tal-Uffiċċju għall-Istituzzjonijiet Demokratiċi u d-Drittijiet tal-Bniedem (ODIHR) li jwettaq xogħol imprezzabbli fil-qasam tal-promozzjoni u l-protezzjoni tad-drittijiet tal-bniedem u l-istandards demokratiċi; |
| --- | --- |

94.

Jappoġġja d-djalogu dwar ir-riforma tal-Organizzazzjoni għas-Sigurtà u l-Kooperazzjoni fl-Ewropa (OSKE) u t-tnedija tal-proċess Ħelsinki 40+ f’Diċembru 2012, li jipprovdi pjan direzzjonali strateġiku għat-tisħiħ tal-OSKE; jappoġġja bis-sħiħ ix-xogħol tal-Uffiċċju għall-Istituzzjonijiet Demokratiċi u d-Drittijiet tal-Bniedem (ODIHR) li jwettaq xogħol imprezzabbli fil-qasam tal-promozzjoni u l-protezzjoni tad-drittijiet tal-bniedem u l-istandards demokratiċi;

| 95. | Jirrikonoxxi r-rwol dejjem aktar importanti tal-organizzazzjonijiet reġjonali, b’mod partikolari tal-Lega Għarbija, il-Kunsill ta’ Kooperazzjoni tal-Golf (GCC), l-Organizzazzjoni tal-Konferenza Islamika u l-Organizzazzjoni ta’ Kooperazzjoni Ekonomika, u jistieden lill-UE ssaħħaħ il-kooperazzjoni tagħha, speċjalment dwar kwistjonijiet relatati mal-proċessi ta’ tranżizzjoni u l-ġestjoni tal-kriżi fil-Viċinat tan-Nofsinhar; jilqa’ l-isforzi tal-UE biex tassisti lil-Lega Għarbija fil-proċess ta’ integrazzjoni tagħha; |
| --- | --- |

95.

Jirrikonoxxi r-rwol dejjem aktar importanti tal-organizzazzjonijiet reġjonali, b’mod partikolari tal-Lega Għarbija, il-Kunsill ta’ Kooperazzjoni tal-Golf (GCC), l-Organizzazzjoni tal-Konferenza Islamika u l-Organizzazzjoni ta’ Kooperazzjoni Ekonomika, u jistieden lill-UE ssaħħaħ il-kooperazzjoni tagħha, speċjalment dwar kwistjonijiet relatati mal-proċessi ta’ tranżizzjoni u l-ġestjoni tal-kriżi fil-Viċinat tan-Nofsinhar; jilqa’ l-isforzi tal-UE biex tassisti lil-Lega Għarbija fil-proċess ta’ integrazzjoni tagħha;

o

o
  o

| 96. | Jagħti struzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Viċi President tal-Kummissjoni/ir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta’ Sigurtà, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lill-gvernijiet u l-parlamenti tal-Istati Membri tal-UE, lis-Segretarju Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti, lis-Segretarju Ġenerali tan-NATO, lill-President tal-Assemblea Parlamentari tan-NATO, lill-President fil-kariga tal-OSKE, lill-President tal-Assemblea Parlamentari tal-OSKE, lill-President tal-Kumitat tal-Ministri tal-Kunsill tal-Ewropa, u lill-President tal-Assemblea Parlamentari tal-Kunsill tal-Ewropa. |
| --- | --- |

96.

Jagħti struzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Viċi President tal-Kummissjoni/ir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta’ Sigurtà, lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lill-gvernijiet u l-parlamenti tal-Istati Membri tal-UE, lis-Segretarju Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti, lis-Segretarju Ġenerali tan-NATO, lill-President tal-Assemblea Parlamentari tan-NATO, lill-President fil-kariga tal-OSKE, lill-President tal-Assemblea Parlamentari tal-OSKE, lill-President tal-Kumitat tal-Ministri tal-Kunsill tal-Ewropa, u lill-President tal-Assemblea Parlamentari tal-Kunsill tal-Ewropa.

---

(1)  ĠU C 139, 14.6.2006, p. 1.

(2)  Testi adottati, P7_TA(2012)0334.

(3)  ĠU C 377 E, 7.12.2012, p. 35.

(4)  ĠU C 349 E, 22.12.2010, p. 51.

(5)  ĠU C 351 E, 2.12.2011, p. 454.

(6)  Testi adottati, P7_TA(2013)0278.

(7)  ĠU C 351 E, 2.12.2011, p. 470. .

(8)  ĠU C 351 E, 2.12.2011, p. 472.

(9)  “L-Istati Membri għandhom isostnu l-politika esterna u ta’ sigurtà tal-Unjoni attivament u mingħajr riserva fi spirtu ta’ lealtà u solidarjetà reċiproka u għandhom jirrispettaw l-azzjoni tal-Unjoni f’dan il-qasam. [...] Għandhom joqgħodu lura minn kull azzjoni li tkun kontra l-interessi tal-Unjoni jew li x’aktarx tagħmel ħsara għall-effettività tagħha bħala forza b’koeżjoni fir-relazzjonijiet internazzjonali. Il-Kunsill u r-Rappreżentant Għoli għandhom jassiguraw li dawn il-prinċipji jkunu rispettati.” (L-Artikolu 24(3) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea).

(10)  Komunikazzjoni konġunta tal-25 ta’ Mejju 2011 intitolata “Risposti ġodda għal Viċinat fi trasformazzjoni: Reviżjoni tal-Politika Ewropea tal-Viċinat” (COM(2011)0303); komunikazzjoni konġunta tal-20 ta’ Marzu 2013 intitolata “Politika Ewropea tal-Viċinat: Naħdmu lejn Sħubija aktar b’Saħħitha” (JOIN(2013)0004).

---

| 10.6.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 208/170 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 208/170

---

P7_TA(2013)0454

Komunikazzjoni elettronika

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tal-24 ta' Ottubru 2013 dwar ir-Rapport ta’ Implimentazzjoni dwar il-qafas regolatorju għall-komunikazzjonija elettronika (2013/2080(INI))

(2016/C 208/16)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra d-Direttiva 2009/140/KE (id-Direttiva dwar Regolamentazzjoni Aħjar), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Direttiva 2009/140/KE (id-Direttiva dwar Regolamentazzjoni Aħjar),

| — | wara li kkunsidra d-Direttiva 2009/136/KE (id-Direttiva dwar id-Drittijiet taċ-Ċittadini), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Direttiva 2009/136/KE (id-Direttiva dwar id-Drittijiet taċ-Ċittadini),

| — | wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1211/2009 (ir-Regolament BEREC), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 1211/2009 (ir-Regolament BEREC),

| — | wara li kkunsidra d-Direttiva 2002/21/KE (id-Direttiva Kwadru), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Direttiva 2002/21/KE (id-Direttiva Kwadru),

| — | wara li kkunsidra d-Direttiva 2002/20/KE (id-Direttiva dwar l-Awtorizzazzjoni), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Direttiva 2002/20/KE (id-Direttiva dwar l-Awtorizzazzjoni),

| — | wara li kkunsidra d-Direttiva 2002/19/KE (id-Direttiva dwar l-Aċċess), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Direttiva 2002/19/KE (id-Direttiva dwar l-Aċċess),

| — | wara li kkunsidra d-Direttiva 2002/22/KE (id-Direttiva dwar is-Servizz Universali), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Direttiva 2002/22/KE (id-Direttiva dwar is-Servizz Universali),

| — | wara li kkunsidra d-Direttiva 2002/58/KE (id-Direttiva dwar il-privatezza u l-komunikazzjoni elettronika), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Direttiva 2002/58/KE (id-Direttiva dwar il-privatezza u l-komunikazzjoni elettronika),

| — | wara li kkunsidra r-Regolament (UE) Nru 531/2012 (ir-Regolament BEREC imfassal mill-ġdid), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Regolament (UE) Nru 531/2012 (ir-Regolament BEREC imfassal mill-ġdid),

| — | wara li kkunsidra r-Rakkomandazzjoni 2010/572/UE (Rakkomandazzjoni dwar aċċess regolat għal Netwerks ta’ Aċċess tal-Ġenerazzjoni li Jmiss), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Rakkomandazzjoni 2010/572/UE (Rakkomandazzjoni dwar aċċess regolat għal Netwerks ta’ Aċċess tal-Ġenerazzjoni li Jmiss),

| — | wara li kkunsidra r-Rakkomandazzjoni 2007/879/KE (ir-Rakkomandazzjoni dwar is-swieq rilevanti), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Rakkomandazzjoni 2007/879/KE (ir-Rakkomandazzjoni dwar is-swieq rilevanti),

| — | wara li kkunsidra r-Rakkomandazzjoni 2009/396/KE (ir-Rakkomandazzjoni dwar ir-rati ta’ terminazzjoni), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Rakkomandazzjoni 2009/396/KE (ir-Rakkomandazzjoni dwar ir-rati ta’ terminazzjoni),

| — | wara li kkunsidra l-COM 2002/C 165/03 (il-Linji Gwida dwar l-SMP), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-COM 2002/C 165/03 (il-Linji Gwida dwar l-SMP),

| — | wara li kkunsidra r-Rakkomandazzjoni 2008/850/KE (Artikolu 7 tar-Regoli ta’ proċedura tad-Direttiva Qafas), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Rakkomandazzjoni 2008/850/KE (Artikolu 7 tar-Regoli ta’ proċedura tad-Direttiva Qafas),

| — | wara li kkunsidra d-Deċiżjoni Nru 243/2012/UE li tistabbilixxi programm pluriennali tal-politika tal-ispettru tar-radju (RSPP), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Deċiżjoni Nru 243/2012/UE li tistabbilixxi programm pluriennali tal-politika tal-ispettru tar-radju (RSPP),

| — | wara li kkunsidra l-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta’ Ottubru 2011 li jistabbilixxi l-Faċilità Nikkollegaw l-Ewropa (COM(2011)0665), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta’ Ottubru 2011 li jistabbilixxi l-Faċilità Nikkollegaw l-Ewropa (COM(2011)0665),

| — | wara li kkunsidra l-proposta tas-7 ta’ Frar 2013 għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar miżuri li jiżguraw livell komuni għoli ta’ sigurtà tan-netwerks u tal-informazzjoni (COM(2013)0048), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta tas-7 ta’ Frar 2013 għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar miżuri li jiżguraw livell komuni għoli ta’ sigurtà tan-netwerks u tal-informazzjoni (COM(2013)0048),

| — | wara li kkunsidra l-ħidma riċenti li twettqet mill-Korp ta’ Regolaturi Ewropej tal-Komunikazzjonijiet Elettroniċi (BEREC) dwar in-newtralità tan-net, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-ħidma riċenti li twettqet mill-Korp ta’ Regolaturi Ewropej tal-Komunikazzjonijiet Elettroniċi (BEREC) dwar in-newtralità tan-net,

| — | wara li kkunsidra l-proposta tas-26 ta’ Marzu 2013 għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar miżuri biex tonqos l-ispiża biex isiru netwerks tal-komunikazzjoni elettronika b’veloċità għolja (COM(2013)0147), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta tas-26 ta’ Marzu 2013 għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar miżuri biex tonqos l-ispiża biex isiru netwerks tal-komunikazzjoni elettronika b’veloċità għolja (COM(2013)0147),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 48 tar-Regoli ta’ Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 48 tar-Regoli ta’ Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija u l-opinjoni tal-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur (A7-0313/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Industrija, ir-Riċerka u l-Enerġija u l-opinjoni tal-Kumitat għas-Suq Intern u l-Ħarsien tal-Konsumatur (A7-0313/2013),

| A. | billi l-qafas regolatorju għall-komunikazzjonijiet elettroniċi fl-Unjoni kien emendat l-aħħar fl-2009, fuq il-bażi ta' proposti ppreżentati fl-2007 u wara snin ta’ ħidma preparatorja; |
| --- | --- |

A.

billi l-qafas regolatorju għall-komunikazzjonijiet elettroniċi fl-Unjoni kien emendat l-aħħar fl-2009, fuq il-bażi ta' proposti ppreżentati fl-2007 u wara snin ta’ ħidma preparatorja;

| B. | billi t-traspożizzjoni tal-emendi tal-2009 fl-Istati Membri kellha sseħħ sal-25 ta’ Mejju 2011 u tlestiet fl-aħħar Stat Membru f’Jannar 2013; |
| --- | --- |

B.

billi t-traspożizzjoni tal-emendi tal-2009 fl-Istati Membri kellha sseħħ sal-25 ta’ Mejju 2011 u tlestiet fl-aħħar Stat Membru f’Jannar 2013;

| C. | billi hemm marġini ta’ interpretazzjoni għal kull Awtorità Regolatorja Nazzjonali (ARN) fil-mod kif timplimenta l-qafas, sabiex l-evalwazzjoni tal-effiċjenza tal-qafas għandha tkun tista' tqis ukoll il-kundizzjonijiet li skonthom il-qafas jiġi implimentat fl-Istati Membri; |
| --- | --- |

C.

billi hemm marġini ta’ interpretazzjoni għal kull Awtorità Regolatorja Nazzjonali (ARN) fil-mod kif timplimenta l-qafas, sabiex l-evalwazzjoni tal-effiċjenza tal-qafas għandha tkun tista' tqis ukoll il-kundizzjonijiet li skonthom il-qafas jiġi implimentat fl-Istati Membri;

| D. | Billi d-differenzi fl-infurzar u l-implimentazzjoni tal-qafas regolatorju wasslu għal spejjeż ogħla għall-operaturi attivi f’iktar minn pajjiż wieħed, u b’hekk ġew ostakolati l-investimenti u l-iżvilupp ta’ suq uniku għat-telekomunikazzjonijiet; |
| --- | --- |

D.

Billi d-differenzi fl-infurzar u l-implimentazzjoni tal-qafas regolatorju wasslu għal spejjeż ogħla għall-operaturi attivi f’iktar minn pajjiż wieħed, u b’hekk ġew ostakolati l-investimenti u l-iżvilupp ta’ suq uniku għat-telekomunikazzjonijiet;

| E. | billi l-Kummissjoni Ewropea ma sfruttatx il-possibilità li tadotta deċiżjoni li tidentifika s-swieq transnazzjonali kif speċifikat fl-Artikolu 15(4) tad-Direttiva Qafas; |
| --- | --- |

E.

billi l-Kummissjoni Ewropea ma sfruttatx il-possibilità li tadotta deċiżjoni li tidentifika s-swieq transnazzjonali kif speċifikat fl-Artikolu 15(4) tad-Direttiva Qafas;

| F. | billi l-utenti tan-negozji pan-Ewropej ma ġewx rikonoxxuti bħala parti separata tas-suq, u dan wassal għal nuqqas ta’ offerti bl-ingrossa standardizzati, spejjeż żejda u suq intern frammentat; |
| --- | --- |

F.

billi l-utenti tan-negozji pan-Ewropej ma ġewx rikonoxxuti bħala parti separata tas-suq, u dan wassal għal nuqqas ta’ offerti bl-ingrossa standardizzati, spejjeż żejda u suq intern frammentat;

| G. | billi l-għanijiet tal-qafas huma li jippromwovi ekosistema ta’ kompetizzjoni, investiment u innovazzjoni, li tikkontribwixxi għall-iżvilupp tas-suq intern tal-komunikazzjonijiet, għall-benefiċċju tal-konsumaturi u tal-intrapriżi tas-settur, b’mod partikolari dawk Ewropej; |
| --- | --- |

G.

billi l-għanijiet tal-qafas huma li jippromwovi ekosistema ta’ kompetizzjoni, investiment u innovazzjoni, li tikkontribwixxi għall-iżvilupp tas-suq intern tal-komunikazzjonijiet, għall-benefiċċju tal-konsumaturi u tal-intrapriżi tas-settur, b’mod partikolari dawk Ewropej;

| H. | billi l-qafas regolatorju għandu jinżamm bħala ġabra waħda koerenti; |
| --- | --- |

H.

billi l-qafas regolatorju għandu jinżamm bħala ġabra waħda koerenti;

| I. | billi, f’konformità mal-prinċipji ta’ regolamentazzjoni aħjar, il-Kummissjoni hija obbligata tirrevedi perjodikament il-qafas sabiex tiżgura li dan ikun aġġornat skont l-iżviluppi teknoloġiċi u tas-suq; |
| --- | --- |

I.

billi, f’konformità mal-prinċipji ta’ regolamentazzjoni aħjar, il-Kummissjoni hija obbligata tirrevedi perjodikament il-qafas sabiex tiżgura li dan ikun aġġornat skont l-iżviluppi teknoloġiċi u tas-suq;

| J. | billi, aktar milli tibni fuq il-qafas regolatorju, il-Kummissjoni impenjat ruħha f’mogħdija parallela ta’ inizjattivi individwali, fejn is-“suq uniku diġitali” huwa l-avatar l-aktar reċenti; |
| --- | --- |

J.

billi, aktar milli tibni fuq il-qafas regolatorju, il-Kummissjoni impenjat ruħha f’mogħdija parallela ta’ inizjattivi individwali, fejn is-“suq uniku diġitali” huwa l-avatar l-aktar reċenti;

| K. | billi l-Kummissjoni ddikjarat l-intenzjoni tagħha li tirrevedi d-Direttiva dwar il-privatezza u l-komunikazzjoni elettronika u r-rakkomandazzjoni dwar is-swieq rilevanti, iżda mhux il-partijiet l-oħra tal-qafas regolatorju; |
| --- | --- |

K.

billi l-Kummissjoni ddikjarat l-intenzjoni tagħha li tirrevedi d-Direttiva dwar il-privatezza u l-komunikazzjoni elettronika u r-rakkomandazzjoni dwar is-swieq rilevanti, iżda mhux il-partijiet l-oħra tal-qafas regolatorju;

| L. | billi l-Kummissjoni ilha ma taġġorna l-obbligi dwar is-servizz universali mill-1998, minkejja t-talba inkluża fid-Direttiva tal-2009 dwar id-Drittijiet taċ-Ċittadin; |
| --- | --- |

L.

billi l-Kummissjoni ilha ma taġġorna l-obbligi dwar is-servizz universali mill-1998, minkejja t-talba inkluża fid-Direttiva tal-2009 dwar id-Drittijiet taċ-Ċittadin;

| M. | billi qafas rilevanti, stabbli u konsistenti huwa essenzjali biex jippromwovi l-investiment, l-innovazzjoni u l-kompetizzjoni u b'hekk servizzi ta’ kwalità aħjar; |
| --- | --- |

M.

billi qafas rilevanti, stabbli u konsistenti huwa essenzjali biex jippromwovi l-investiment, l-innovazzjoni u l-kompetizzjoni u b'hekk servizzi ta’ kwalità aħjar;

| N. | billi approċċ minn isfel għal fuq ibbażat fuq ARN kollettivi wera li huwa aktar effettiv fil-promozzjoni ta’ każistika regolatorja komuni; |
| --- | --- |

N.

billi approċċ minn isfel għal fuq ibbażat fuq ARN kollettivi wera li huwa aktar effettiv fil-promozzjoni ta’ każistika regolatorja komuni;

| O. | billi s-separazzjoni funzjonali, jiġifieri l-obbligu ta’ operatur integrat vertikalment li jqiegħed l-attivitajiet relatati mal-provvista bl-ingrossa ta’ prodotti ta’ aċċess rilevanti f’unità ta’ negozju intern li topera indipendentement, tibqa’ rimejdu tal-aħħar istanza; |
| --- | --- |

O.

billi s-separazzjoni funzjonali, jiġifieri l-obbligu ta’ operatur integrat vertikalment li jqiegħed l-attivitajiet relatati mal-provvista bl-ingrossa ta’ prodotti ta’ aċċess rilevanti f’unità ta’ negozju intern li topera indipendentement, tibqa’ rimejdu tal-aħħar istanza;

| P. | billi kompetizzjoni effettiva u sostenibbli hija mutur importanti tal-investiment effiċjenti maż-żmien; |
| --- | --- |

P.

billi kompetizzjoni effettiva u sostenibbli hija mutur importanti tal-investiment effiċjenti maż-żmien;

| Q. | billi l-qafas regolatorju ppromwova l-kompetizzjoni fil-provvista ta’ netwerks u servizzi ta’ komunikazzjonijiet elettroniċi, għall-benefiċċju tal-konsumaturi; |
| --- | --- |

Q.

billi l-qafas regolatorju ppromwova l-kompetizzjoni fil-provvista ta’ netwerks u servizzi ta’ komunikazzjonijiet elettroniċi, għall-benefiċċju tal-konsumaturi;

| R. | billi l-promozzjoni tal-kompetizzjoni fil-provvista ta’ netwerks u servizzi ta’ komunikazzjonijiet elettroniċi, flimkien mal-promozzjoni tal-investiment, huma għanijiet politiċi ewlenin stabbiliti fl-Artikolu 8 tad-Direttiva Qafas; |
| --- | --- |

R.

billi l-promozzjoni tal-kompetizzjoni fil-provvista ta’ netwerks u servizzi ta’ komunikazzjonijiet elettroniċi, flimkien mal-promozzjoni tal-investiment, huma għanijiet politiċi ewlenin stabbiliti fl-Artikolu 8 tad-Direttiva Qafas;

| S. | billi minkejja l-progress li qed jinkiseb, l-UE qed twettaq biss passi żgħar lejn il-kisba tal-objettivi ta’ broadband tal-Aġenda Diġitali fil-perjodu ta’ żmien definit; |
| --- | --- |

S.

billi minkejja l-progress li qed jinkiseb, l-UE qed twettaq biss passi żgħar lejn il-kisba tal-objettivi ta’ broadband tal-Aġenda Diġitali fil-perjodu ta’ żmien definit;

| T. | billi t-tixrid tal-aċċess għall-internet broadband ta' veloċità għolja kien gradwali (54 % tad-djar Ewropej issa għandhom aċċess għal veloċitajiet ogħla minn 30 Mbps), iżda l-addozzjoni ta’ dan it-tip ta’ aċċess mill-konsumatur Ewropew qed issir bil-mod (4,2 % biss tad-djar); billi t-tixrid tal-aċċess għall-internet ultraveloċi (iktar minn 100 Mbps) qed titwettaq bil-mod, u jirrapreżenta biss 3,4 % tal-linji fissi kollha, u d-domanda tal-utent tidher baxxa, b'madwar 2 % biss tal-unitajiet domestiċi li qed jabbonaw għal dawn il-linji (1); |
| --- | --- |

T.

billi t-tixrid tal-aċċess għall-internet broadband ta' veloċità għolja kien gradwali (54 % tad-djar Ewropej issa għandhom aċċess għal veloċitajiet ogħla minn 30 Mbps), iżda l-addozzjoni ta’ dan it-tip ta’ aċċess mill-konsumatur Ewropew qed issir bil-mod (4,2 % biss tad-djar); billi t-tixrid tal-aċċess għall-internet ultraveloċi (iktar minn 100 Mbps) qed titwettaq bil-mod, u jirrapreżenta biss 3,4 % tal-linji fissi kollha, u d-domanda tal-utent tidher baxxa, b'madwar 2 % biss tal-unitajiet domestiċi li qed jabbonaw għal dawn il-linji (1);

| U. | billi t-trasparenza fil-ġestjoni tat-traffiku tan-netwerks waħedha ma tiggarantix in-newtralità tal-Internet; |
| --- | --- |

U.

billi t-trasparenza fil-ġestjoni tat-traffiku tan-netwerks waħedha ma tiggarantix in-newtralità tal-Internet;

| V. | billi l-kwistjonijiet li jirrigwardaw il-kompetizzjoni kemm bejn il-fornituri ta’ servizzi ta’ komunikazzjonijiet elettroniċi, kif ukoll bejnhom u fornituri tas-servizzi tas-soċjetà tal-informatika jeħtieġu attenzjoni, b’mod partikolari theddid għan-natura miftuħa tal-internet; |
| --- | --- |

V.

billi l-kwistjonijiet li jirrigwardaw il-kompetizzjoni kemm bejn il-fornituri ta’ servizzi ta’ komunikazzjonijiet elettroniċi, kif ukoll bejnhom u fornituri tas-servizzi tas-soċjetà tal-informatika jeħtieġu attenzjoni, b’mod partikolari theddid għan-natura miftuħa tal-internet;

| W. | billi għad hemm preżenti ostakoli għall-kompetizzjoni f’ħafna netwerks, billi jitqies in-nuqqas ta’ definizzjoni u applikazzjoni ta’ prinċipju ta’ newtralità tan-netwerk sabiex tiġi żgurata n-non-diskriminazzjoni tas-servizzi għall-utenti finali; |
| --- | --- |

W.

billi għad hemm preżenti ostakoli għall-kompetizzjoni f’ħafna netwerks, billi jitqies in-nuqqas ta’ definizzjoni u applikazzjoni ta’ prinċipju ta’ newtralità tan-netwerk sabiex tiġi żgurata n-non-diskriminazzjoni tas-servizzi għall-utenti finali;

| X. | billi l-użu tal-4G fl-Ewropa ġie ostakolat minn nuqqas ta’ koordinazzjoni suffiċjenti fl-allokazzjonijiet tal-ispettru tar-radju, b’mod partikolari d-dewmien tal-Istati Membri li jwettqu l-proċess ta’ awtorizzazzjoni sabiex jiġi permess l-użu tal-faxxa 800 MHz għas-servizzi ta’ komunikazzjoni elettronika sal-1 ta’ Jannar 2013, kif stipulat fil-Programm tal-Politika tal-Ispettru tar-Radju (RSPP); |
| --- | --- |

X.

billi l-użu tal-4G fl-Ewropa ġie ostakolat minn nuqqas ta’ koordinazzjoni suffiċjenti fl-allokazzjonijiet tal-ispettru tar-radju, b’mod partikolari d-dewmien tal-Istati Membri li jwettqu l-proċess ta’ awtorizzazzjoni sabiex jiġi permess l-użu tal-faxxa 800 MHz għas-servizzi ta’ komunikazzjoni elettronika sal-1 ta’ Jannar 2013, kif stipulat fil-Programm tal-Politika tal-Ispettru tar-Radju (RSPP);

| Y. | billi l-RSPP talab lill-Kummissjoni teżamina mill-ġdid l-użu tal-ispettru bejn l-400 MHz u s-6 GHz u tivvaluta jekk spettru addizzjonali jistax jiġi liberalizzat u jsir disponibbli għal applikazzjonijiet ġodda, bħall-faxxa 700 Mhz, iżda mhux biss din; |
| --- | --- |

Y.

billi l-RSPP talab lill-Kummissjoni teżamina mill-ġdid l-użu tal-ispettru bejn l-400 MHz u s-6 GHz u tivvaluta jekk spettru addizzjonali jistax jiġi liberalizzat u jsir disponibbli għal applikazzjonijiet ġodda, bħall-faxxa 700 Mhz, iżda mhux biss din;

| Z. | billi l-innovazzjoni u l-iżvilupp ta’ teknoloġiji u infrastrutturi ġodda għandhom jitqiesu meta ssir valutazzjoni tal-impatt tal-qafas legali fuq l-għażliet offruti lill-utenti u l-konsumaturi; |
| --- | --- |

Z.

billi l-innovazzjoni u l-iżvilupp ta’ teknoloġiji u infrastrutturi ġodda għandhom jitqiesu meta ssir valutazzjoni tal-impatt tal-qafas legali fuq l-għażliet offruti lill-utenti u l-konsumaturi;

| AA. | billi l-qafas għandu jibqa’ newtrali u għandhom japplikaw l-istess regoli għal servizzi ekwivalenti; |
| --- | --- |

AA.

billi l-qafas għandu jibqa’ newtrali u għandhom japplikaw l-istess regoli għal servizzi ekwivalenti;

| 1. | Jiddispjaċih għad-dewmien mill-Istati Membri fit-traspożizzjoni tal-bidliet tal-2009 għall-qafas regolatorju dwar il-komunikazzjonijiet elettroniċi, u jiġbed l-attenzjoni għall-frammentazzjoni tas-suq intern fil-komunikazzjonijiet kkawżata mill-implimentazzjoni diversa ta' dak il-qafas fis-28 Stat Membru; |
| --- | --- |

1.

Jiddispjaċih għad-dewmien mill-Istati Membri fit-traspożizzjoni tal-bidliet tal-2009 għall-qafas regolatorju dwar il-komunikazzjonijiet elettroniċi, u jiġbed l-attenzjoni għall-frammentazzjoni tas-suq intern fil-komunikazzjonijiet kkawżata mill-implimentazzjoni diversa ta' dak il-qafas fis-28 Stat Membru;

| 2. | Jenfasizza l-fatt li filwaqt li l-qafas għamel progress sostanzjali lejn il-kisba tal-għanijiet tiegħu, is-suq tat-telekomunikazzjonijiet tal-UE għadu frammentat tul il-fruntieri nazzjonali, u b’hekk huwa diffiċli għall-intrapriżi u ċ-ċittadini li jibbenefikaw b’mod sħiħ minn suq uniku; |
| --- | --- |

2.

Jenfasizza l-fatt li filwaqt li l-qafas għamel progress sostanzjali lejn il-kisba tal-għanijiet tiegħu, is-suq tat-telekomunikazzjonijiet tal-UE għadu frammentat tul il-fruntieri nazzjonali, u b’hekk huwa diffiċli għall-intrapriżi u ċ-ċittadini li jibbenefikaw b’mod sħiħ minn suq uniku;

| 3. | Iqis li huwa biss permezz ta’ suq Ewropew kompetittiv fis-servizzi tal-broadband ta’ veloċità għolja li jistgħu jiġu stimulati l-innovazzjoni, it-tkabbir ekonomiku u l-ħolqien tax-xogħol u jiġu offruti prezzijiet kompetittivi lill-utenti aħħarija; |
| --- | --- |

3.

Iqis li huwa biss permezz ta’ suq Ewropew kompetittiv fis-servizzi tal-broadband ta’ veloċità għolja li jistgħu jiġu stimulati l-innovazzjoni, it-tkabbir ekonomiku u l-ħolqien tax-xogħol u jiġu offruti prezzijiet kompetittivi lill-utenti aħħarija;

| 4. | Hu tal-fehma li r-reviżjoni li jmiss għandha tfittex li tiżviluppa aktar il-qafas, bil-għan li tindirizza kwalunkwe dgħufijiet u tieħu kont tal-iżviluppi tas-suq, dawk soċjali u teknoloġiċi u tendenzi futuri; |
| --- | --- |

4.

Hu tal-fehma li r-reviżjoni li jmiss għandha tfittex li tiżviluppa aktar il-qafas, bil-għan li tindirizza kwalunkwe dgħufijiet u tieħu kont tal-iżviluppi tas-suq, dawk soċjali u teknoloġiċi u tendenzi futuri;

| 5. | Hu tal-fehma li l-aspetti li jridu jiġu kkunsidrati f’reviżjoni tal-qafas regolatorju sħiħ għandhom jinkludu:






  (i) | ir-reviżjoni li missha ilha li saret tal-obbligi tas-servizz universali, inkluż l-obbligu li jingħata aċċess għall-internet broadband għal prezz raġonevoli bi tweġiba għall-bżonn urġenti li jitnaqqas id-distakk diġitali; u b'dan irażżan il-limitazzjonijiet imposti mil-linji gwida dwar l-għajnuna mill-istat; |
| --- | --- | --- |

5.

Hu tal-fehma li l-aspetti li jridu jiġu kkunsidrati f’reviżjoni tal-qafas regolatorju sħiħ għandhom jinkludu:

(i)

ir-reviżjoni li missha ilha li saret tal-obbligi tas-servizz universali, inkluż l-obbligu li jingħata aċċess għall-internet broadband għal prezz raġonevoli bi tweġiba għall-bżonn urġenti li jitnaqqas id-distakk diġitali; u b'dan irażżan il-limitazzjonijiet imposti mil-linji gwida dwar l-għajnuna mill-istat;

| (ii) | il-kompetenza tal-ARNs għall-kwistjonijiet kollha, inkluż l-ispettru, li huma indirizzati mill-qafas; is-setgħat mogħtija lill-ARNs fl-Istati Membri u l-kamp ta’ applikazzjoni tar-rekwiżit ta’ indipendenza tal-ARNs, b'konsegwenza; |
| --- | --- |

(ii)

il-kompetenza tal-ARNs għall-kwistjonijiet kollha, inkluż l-ispettru, li huma indirizzati mill-qafas; is-setgħat mogħtija lill-ARNs fl-Istati Membri u l-kamp ta’ applikazzjoni tar-rekwiżit ta’ indipendenza tal-ARNs, b'konsegwenza;

| (iii) | il-kooperazzjoni bejn l-ARNs u l-awtoritajiet nazzjonali tal-kompetizzjoni; |
| --- | --- |

(iii)

il-kooperazzjoni bejn l-ARNs u l-awtoritajiet nazzjonali tal-kompetizzjoni;

| (iv) | l-obbligi simmetriċi relatati mal-aċċess għan-netwerks (Artikolu 12 tad-Direttiva Qafas), minħabba li f’ċertu Stati Membri tali setgħat regolatorji ma ngħatawx lill-ARNs; |
| --- | --- |

(iv)

l-obbligi simmetriċi relatati mal-aċċess għan-netwerks (Artikolu 12 tad-Direttiva Qafas), minħabba li f’ċertu Stati Membri tali setgħat regolatorji ma ngħatawx lill-ARNs;

| (v) | ir-regoli dwar l-effetti ta' ingranaġġ (Artikolu 14 tad-Direttiva Qafas) u d-dominanza konġunta (Anness II tad-Direttiva Qafas), minħabba li minkejja l-emendi tal-2009, l-ARNs għadhom isibuha diffiċli jużaw dawn l-għodod; |
| --- | --- |

(v)

ir-regoli dwar l-effetti ta' ingranaġġ (Artikolu 14 tad-Direttiva Qafas) u d-dominanza konġunta (Anness II tad-Direttiva Qafas), minħabba li minkejja l-emendi tal-2009, l-ARNs għadhom isibuha diffiċli jużaw dawn l-għodod;

| (vi) | il-proċessi tar-reviżjoni tas-suq; |
| --- | --- |

(vi)

il-proċessi tar-reviżjoni tas-suq;

| (vii) | l-impatt tas-servizzi li huma totalment sostitwibbli għal dawk ipprovduti minn fornituri tradizzjonali; f'ċerti każijiet ikunu meħtieġa ċerti kjarifiki rigward sa fejn twassal in-newtralità teknoloġika tal-qafas, kif ukoll dwar id-dikotomija bejn is-servizzi tar-reġim tas-“Soċjetà tal-Informatika” u dawk tal-“komunikazzjonijiet elettroniċi”; |
| --- | --- |

(vii)

l-impatt tas-servizzi li huma totalment sostitwibbli għal dawk ipprovduti minn fornituri tradizzjonali; f'ċerti każijiet ikunu meħtieġa ċerti kjarifiki rigward sa fejn twassal in-newtralità teknoloġika tal-qafas, kif ukoll dwar id-dikotomija bejn is-servizzi tar-reġim tas-“Soċjetà tal-Informatika” u dawk tal-“komunikazzjonijiet elettroniċi”;

| (viii) | il-ħtieġa li jitħassru r-regolamenti skaduti; |
| --- | --- |

(viii)

il-ħtieġa li jitħassru r-regolamenti skaduti;

| (ix) | it-tneħħija tar-regolamentazzjoni fejn analiżi tas-suq tkun uriet li s-suq ikkonċernat ikun effettivament kompetittiv, u li jkunu jeżistu modi u l-metodi biex jiġi estiż il-monitoraġġ; |
| --- | --- |

(ix)

it-tneħħija tar-regolamentazzjoni fejn analiżi tas-suq tkun uriet li s-suq ikkonċernat ikun effettivament kompetittiv, u li jkunu jeżistu modi u l-metodi biex jiġi estiż il-monitoraġġ;

| (x) | li l-NRAs jingħataw l-ooportunità li jirrappurtaw dwar l-esperjenza tagħhom b'obbligi u rimedji non-diskriminatorji; |
| --- | --- |

(x)

li l-NRAs jingħataw l-ooportunità li jirrappurtaw dwar l-esperjenza tagħhom b'obbligi u rimedji non-diskriminatorji;

| (xi) | l-effettività u l-mod kif jaħdmu l-proċeduri tal-Artikolu 7/7a (“koregolamentazzjoni”): filwaqt li b’mod ġenerali kemm il-Kummissjoni kif ukoll il-BEREC jaqblu li dawn jaħdmu sew, billi jippermettu bilanċ tajjeb, il-Kummissjoni targumenta li f’ċertu każijiet l-ARNs ma aġġustawx il-miżuri regolatorji kollha tagħhom, jew damu biex adattawhom, filwaqt li l-BEREC jilmenta dwar il-limiti ta’ żmien ristretti; |
| --- | --- |

(xi)

l-effettività u l-mod kif jaħdmu l-proċeduri tal-Artikolu 7/7a (“koregolamentazzjoni”): filwaqt li b’mod ġenerali kemm il-Kummissjoni kif ukoll il-BEREC jaqblu li dawn jaħdmu sew, billi jippermettu bilanċ tajjeb, il-Kummissjoni targumenta li f’ċertu każijiet l-ARNs ma aġġustawx il-miżuri regolatorji kollha tagħhom, jew damu biex adattawhom, filwaqt li l-BEREC jilmenta dwar il-limiti ta’ żmien ristretti;

| (xii) | is-sitwazzjoni fejn fażi II tal-proċedura ma tiġix imnedija minħabba li ARN tkun irtirat l-abbozz ta’ miżura tagħha jew fejn ARN ma tipproponix rimedju għal problema rikonoxxuta fuq ċertu suq, f’liema każ l-unika soluzzjoni tkun il-proċedura ta’ ksur: għaż-żewġ każijiet bħal dawn, għandu jeżisti mod biex tiġi mnedija proċedura xierqa skont l-Artikolu 7/7a; |
| --- | --- |

(xii)

is-sitwazzjoni fejn fażi II tal-proċedura ma tiġix imnedija minħabba li ARN tkun irtirat l-abbozz ta’ miżura tagħha jew fejn ARN ma tipproponix rimedju għal problema rikonoxxuta fuq ċertu suq, f’liema każ l-unika soluzzjoni tkun il-proċedura ta’ ksur: għaż-żewġ każijiet bħal dawn, għandu jeżisti mod biex tiġi mnedija proċedura xierqa skont l-Artikolu 7/7a;

| (xiii) | l-effettività u l-mod kif taħdem il-proċedura skont l-Artikolu 19: il-Kummissjoni wżat is-setgħat tagħha skont l-Artikolu 19 darbtejn (ir-rakkomandazzjoni dwar l-NGA f’Settembru 2010, u r-rakkomandazzjoni dwar in-nondiskriminazzjoni u l-metodoloġiji tal-istimi tal-prezzijiet); minħabba li, għall-kuntrarju tal-Artikolu 7/7a, m'hemmx kalendarju ta’ żmien għall-proċedura skont l-Artikolu 19, id-djalogu regolatorju bejn il-BEREC u l-Kummissjoni kellu aktar xkiel, li wassal għal ilmenti mill-BEREC li l-opinjoni tiegħu kienet mitluba bi preavviż qasir wisq, u mill-Kummissjoni li ċertu ARNs kienu riluttanti matul il-perjodu tal-abbozzar u implimentazzjoni; |
| --- | --- |

(xiii)

l-effettività u l-mod kif taħdem il-proċedura skont l-Artikolu 19: il-Kummissjoni wżat is-setgħat tagħha skont l-Artikolu 19 darbtejn (ir-rakkomandazzjoni dwar l-NGA f’Settembru 2010, u r-rakkomandazzjoni dwar in-nondiskriminazzjoni u l-metodoloġiji tal-istimi tal-prezzijiet); minħabba li, għall-kuntrarju tal-Artikolu 7/7a, m'hemmx kalendarju ta’ żmien għall-proċedura skont l-Artikolu 19, id-djalogu regolatorju bejn il-BEREC u l-Kummissjoni kellu aktar xkiel, li wassal għal ilmenti mill-BEREC li l-opinjoni tiegħu kienet mitluba bi preavviż qasir wisq, u mill-Kummissjoni li ċertu ARNs kienu riluttanti matul il-perjodu tal-abbozzar u implimentazzjoni;

| (xiv) | servizzi u operaturi pan-Ewropej, b’kunsiderazzjoni tad-dispożizzjoni (mhux użata) tal-Artikolu 15(4) tad-Direttiva Qafas li tippermetti l-Kummissjoni tidentifika swieq transnazzjonali; għandha tingħata iktar attenzjoni lill-provvista kompetittiva ta’ servizzi ta’ komunikazzjonijiet lil intrapriżi tal-UE u lill-applikazzjoni effettiva u konsistenti ta’ rimedji fuq livell ta’ negozju mal-UE kollha; |
| --- | --- |

(xiv)

servizzi u operaturi pan-Ewropej, b’kunsiderazzjoni tad-dispożizzjoni (mhux użata) tal-Artikolu 15(4) tad-Direttiva Qafas li tippermetti l-Kummissjoni tidentifika swieq transnazzjonali; għandha tingħata iktar attenzjoni lill-provvista kompetittiva ta’ servizzi ta’ komunikazzjonijiet lil intrapriżi tal-UE u lill-applikazzjoni effettiva u konsistenti ta’ rimedji fuq livell ta’ negozju mal-UE kollha;

| (xv) | l-identifikazzjoni ta’ swieq transnazzjonali, bħala l-ewwel pass, tal-inqas fir-rigward tas-servizzi tal-intrapriżi; li l-fornituri jkunu jistgħu jinnotifikaw lil BEREC li biħsiebhom iservu tali swieq, u s-superviżjoni tal-fornituri li jservu tali swieq mill-BEREC; |
| --- | --- |

(xv)

l-identifikazzjoni ta’ swieq transnazzjonali, bħala l-ewwel pass, tal-inqas fir-rigward tas-servizzi tal-intrapriżi; li l-fornituri jkunu jistgħu jinnotifikaw lil BEREC li biħsiebhom iservu tali swieq, u s-superviżjoni tal-fornituri li jservu tali swieq mill-BEREC;

| (xvi) | il-BEREC u l-funzjonament tiegħu kif ukoll l-estensjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni tal-kompetenzi tiegħu; |
| --- | --- |

(xvi)

il-BEREC u l-funzjonament tiegħu kif ukoll l-estensjoni tal-kamp ta’ applikazzjoni tal-kompetenzi tiegħu;

| (xvii) | il-libertà ta’ aċċess għall-kontenut għal kulħadd, skont l-Artikolu 1(3a) tad-Direttiva Qafas, u n-newtralità tan-netwerk, li tibni fuq l-Artikolu 8(4)(g) tad-Direttiva Qafas; |
| --- | --- |

(xvii)

il-libertà ta’ aċċess għall-kontenut għal kulħadd, skont l-Artikolu 1(3a) tad-Direttiva Qafas, u n-newtralità tan-netwerk, li tibni fuq l-Artikolu 8(4)(g) tad-Direttiva Qafas;

| (xviii) | ir-rakkomandazzjoni dwar is-swieq rilevanti; |
| --- | --- |

(xviii)

ir-rakkomandazzjoni dwar is-swieq rilevanti;

| (xix) | ir-regolamentazzjoni tat-tagħmir, inkluż l-iggruppar tat-tagħmir u s-sistemi operattivi; |
| --- | --- |

(xix)

ir-regolamentazzjoni tat-tagħmir, inkluż l-iggruppar tat-tagħmir u s-sistemi operattivi;

| (xx) | żviluppi globali riċenti fiċ-ċibersigurtà u l-ispjunaġġ ċibernetiku u l-aspettattivi taċ-ċittadini Ewropej fir-rigward tar-rispett tal-privatezza tagħhom meta jużaw komunikazzjonijiet elettroniċi u servizzi tas-soċjetà tal-informatika, u |
| --- | --- |

(xx)

żviluppi globali riċenti fiċ-ċibersigurtà u l-ispjunaġġ ċibernetiku u l-aspettattivi taċ-ċittadini Ewropej fir-rigward tar-rispett tal-privatezza tagħhom meta jużaw komunikazzjonijiet elettroniċi u servizzi tas-soċjetà tal-informatika, u

| (xxi) | il-fatt li l-Internet sar infrastruttura kruċjali għat-twettiq ta’ varjetà kbira ta’ attivitajiet ekonomiċi u soċjali; |
| --- | --- |

(xxi)

il-fatt li l-Internet sar infrastruttura kruċjali għat-twettiq ta’ varjetà kbira ta’ attivitajiet ekonomiċi u soċjali;

| 6. | Iqis li l-għanijiet ewlenin tar-reviżjoni għandhom jinkludu:






  (i) | li jiġi żgurat li servizzi totalment sostitwibbli jkunu soġġetti għall-istess regoli; għal dan il-għan għandha titqies id-definizzjoni tas-servizzi tal-komunikazzjoni elettronika fl-Artikolu 2(c) tad-Direttiva Qafas; |
| --- | --- | --- |

6.

Iqis li l-għanijiet ewlenin tar-reviżjoni għandhom jinkludu:

(i)

li jiġi żgurat li servizzi totalment sostitwibbli jkunu soġġetti għall-istess regoli; għal dan il-għan għandha titqies id-definizzjoni tas-servizzi tal-komunikazzjoni elettronika fl-Artikolu 2(c) tad-Direttiva Qafas;

| (ii) | li jiġi żgurat li l-konsumaturi jkun jista’ jkollhom aċċess għal informazzjoni kompluta u komprensibbli dwar il-veloċitajiet ta’ konnessjoni mal-internet sabiex ikunu jistgħu jqabblu l-offerti ta’ operaturi differenti; |
| --- | --- |

(ii)

li jiġi żgurat li l-konsumaturi jkun jista’ jkollhom aċċess għal informazzjoni kompluta u komprensibbli dwar il-veloċitajiet ta’ konnessjoni mal-internet sabiex ikunu jistgħu jqabblu l-offerti ta’ operaturi differenti;

| (iii) | li tiġi promossa aktar il-kompetizzjoni effettiva u sostenibbli, li hija l-mutur ewlieni ta’ investiment effiċjenti maż-żmien; |
| --- | --- |

(iii)

li tiġi promossa aktar il-kompetizzjoni effettiva u sostenibbli, li hija l-mutur ewlieni ta’ investiment effiċjenti maż-żmien;

| (iv) | li tiżdied il-kompetizzjoni fis-suq Ewropew tal-broadband ta’ veloċità għolja; |
| --- | --- |

(iv)

li tiżdied il-kompetizzjoni fis-suq Ewropew tal-broadband ta’ veloċità għolja;

| (v) | li jiġi pprovdut qafas stabbli u sostenibbli għall-investiment; |
| --- | --- |

(v)

li jiġi pprovdut qafas stabbli u sostenibbli għall-investiment;

| (vi) | li tiġi żgurata l-applikazzjoni armonizzata, konsistenti u effettiva; |
| --- | --- |

(vi)

li tiġi żgurata l-applikazzjoni armonizzata, konsistenti u effettiva;

| (vii) | li jiġi ffaċilitat l-iżvilupp ta’ fornituri pan-Ewropej u l-provvista ta’ servizzi kummerċjali transkonfinali; |
| --- | --- |

(vii)

li jiġi ffaċilitat l-iżvilupp ta’ fornituri pan-Ewropej u l-provvista ta’ servizzi kummerċjali transkonfinali;

| (viii) | li jiġi żgurat li l-qafas ikun adatt għall-era diġitali u li jwassal għal ekosistema tal-internet li tappoġġja l-ekonomija kollha, u |
| --- | --- |

(viii)

li jiġi żgurat li l-qafas ikun adatt għall-era diġitali u li jwassal għal ekosistema tal-internet li tappoġġja l-ekonomija kollha, u

| (ix) | li tiżdied il-fiduċja tal-utent fis-suq intern fil-komunikazzjonijiet, inkluż permezz tal-miżuri għall-implimentazzjoni tal-qafas regolatorju tal-futur għall-protezzjoni ta’ dejta personali u miżuri li jżidu s-sigurtà ta’ komunikazzjoni elettronika fis-suq intern; |
| --- | --- |

(ix)

li tiżdied il-fiduċja tal-utent fis-suq intern fil-komunikazzjonijiet, inkluż permezz tal-miżuri għall-implimentazzjoni tal-qafas regolatorju tal-futur għall-protezzjoni ta’ dejta personali u miżuri li jżidu s-sigurtà ta’ komunikazzjoni elettronika fis-suq intern;

| 7. | Jemmen li l-għan globali tal-qafas għandu jkompli jkun il-promozzjoni ta’ ekosistema settorjali ta’ kompetizzjoni u investiment, li hi ta’ benefiċċju għall-konsumaturi u l-utenti, filwaqt li jħeġġeġ il-ħolqien ta’ suq intern reali fil-komunikazzjonijiet u jippromwovi l-kompetittività globali tal-Unjoni; |
| --- | --- |

7.

Jemmen li l-għan globali tal-qafas għandu jkompli jkun il-promozzjoni ta’ ekosistema settorjali ta’ kompetizzjoni u investiment, li hi ta’ benefiċċju għall-konsumaturi u l-utenti, filwaqt li jħeġġeġ il-ħolqien ta’ suq intern reali fil-komunikazzjonijiet u jippromwovi l-kompetittività globali tal-Unjoni;

| 8. | Jenfasizza li l-qafas regolatorju għandu jibqa’ koerenti, rilevanti u effettiv; |
| --- | --- |

8.

Jenfasizza li l-qafas regolatorju għandu jibqa’ koerenti, rilevanti u effettiv;

| 9. | Jemmen li l-qafas għandu jservi l-għan li tinżamm konsistenza u tingħata ċertezza regolatorja, għal kompetizzjoni ġusta u bbilanċjata fejn l-atturi Ewropej kollha jista’ jkollhom l-opportunitajiet tagħhom; iqis li d-dispożizzjonijiet kollha proposti mill-Kummissjoni, inkluża awtorizzazzjoni Ewropea unika, aspetti relatati mal-konsumaturi u l-arranġamenti tekniċi għal irkantijiet tal-ispettru, jista' jkollhom irwol importanti bil-ħsieb li jinħoloq suq uniku għall-komunikazzjonijiet, iżda li jeħtieġ li jiġu vvalutati fid-dawl ta’ dan l-għan; iqis li l-proċedura għar-reviżjoni tal-qafas mixtieqa hawnhekk għandha titqies bħala pass 'il quddiem għall-ekonomija diġitali Ewropea u għalhekk tkun indirizzata permezz ta' approċċ koerenti u ppjanat; |
| --- | --- |

9.

Jemmen li l-qafas għandu jservi l-għan li tinżamm konsistenza u tingħata ċertezza regolatorja, għal kompetizzjoni ġusta u bbilanċjata fejn l-atturi Ewropej kollha jista’ jkollhom l-opportunitajiet tagħhom; iqis li d-dispożizzjonijiet kollha proposti mill-Kummissjoni, inkluża awtorizzazzjoni Ewropea unika, aspetti relatati mal-konsumaturi u l-arranġamenti tekniċi għal irkantijiet tal-ispettru, jista' jkollhom irwol importanti bil-ħsieb li jinħoloq suq uniku għall-komunikazzjonijiet, iżda li jeħtieġ li jiġu vvalutati fid-dawl ta’ dan l-għan; iqis li l-proċedura għar-reviżjoni tal-qafas mixtieqa hawnhekk għandha titqies bħala pass 'il quddiem għall-ekonomija diġitali Ewropea u għalhekk tkun indirizzata permezz ta' approċċ koerenti u ppjanat;

| 10. | Jenfasizza li n-non-diskriminazzjoni fl-informazzjoni fil-fażijiet ta’ emissjoni, trażmissjoni u riċeviment hija neċessarja sabiex titħeġġeġ l-innovazzjoni u jiġu eliminati l-ostakoli għad-dħul; |
| --- | --- |

10.

Jenfasizza li n-non-diskriminazzjoni fl-informazzjoni fil-fażijiet ta’ emissjoni, trażmissjoni u riċeviment hija neċessarja sabiex titħeġġeġ l-innovazzjoni u jiġu eliminati l-ostakoli għad-dħul;

| 11. | Jenfasizza li hemm potenzjal għal imġiba antikompetittiva u disriminattiva fl-immaniġġjar tat-traffiku; għalhekk jistieden lill-Istati Membri biex jevitaw kwalunkwe ksur tan-newtralità tan-netwerk; |
| --- | --- |

11.

Jenfasizza li hemm potenzjal għal imġiba antikompetittiva u disriminattiva fl-immaniġġjar tat-traffiku; għalhekk jistieden lill-Istati Membri biex jevitaw kwalunkwe ksur tan-newtralità tan-netwerk;

| 12. | Jinnota li d-dispożizzjonijiet li jippermettu li l-ARNs jintervjenu biex jagħmlu obbligatorju l-kwalità tas-servizzi fil-każ li jkun hemm waqfien jew restrizzjonijiet tas-servizz antikompetittivi, flimkien ma' trasparenza tal-kuntratti aħjar, huma għodod b'saħħithom biex jiżguraw li l-konsumaturi jkollhom aċċess u użu tas-servizzi li jagħżlu; |
| --- | --- |

12.

Jinnota li d-dispożizzjonijiet li jippermettu li l-ARNs jintervjenu biex jagħmlu obbligatorju l-kwalità tas-servizzi fil-każ li jkun hemm waqfien jew restrizzjonijiet tas-servizz antikompetittivi, flimkien ma' trasparenza tal-kuntratti aħjar, huma għodod b'saħħithom biex jiżguraw li l-konsumaturi jkollhom aċċess u użu tas-servizzi li jagħżlu;

| 13. | Jenfasizza li l-prijoritizzazzjoni tal-kwalità tas-servizzi minn tarf sa tarf flimkien mal-għoti tal-aħjar sforzi jistgħu jfixklu l-prinċipju tan-newtralità tan-netwerk; jistieden lill-Kummissjoni u lir-regolaturi jimmonitorjaw dawn ix-xejriet u, jekk ikun il-każ, iniedu l-għodod tal-obbligi tal-kwalità tas-servizz stipulati fl-Artikolu 22 tad-Direttiva dwar is-Servizz Universali u d-Drittijiet tal-Utenti; jappella biex, jekk ikun meħtieġ, jitqiesu miżuri leġiżlattivi addizzjonali fil-livell tal-UE; |
| --- | --- |

13.

Jenfasizza li l-prijoritizzazzjoni tal-kwalità tas-servizzi minn tarf sa tarf flimkien mal-għoti tal-aħjar sforzi jistgħu jfixklu l-prinċipju tan-newtralità tan-netwerk; jistieden lill-Kummissjoni u lir-regolaturi jimmonitorjaw dawn ix-xejriet u, jekk ikun il-każ, iniedu l-għodod tal-obbligi tal-kwalità tas-servizz stipulati fl-Artikolu 22 tad-Direttiva dwar is-Servizz Universali u d-Drittijiet tal-Utenti; jappella biex, jekk ikun meħtieġ, jitqiesu miżuri leġiżlattivi addizzjonali fil-livell tal-UE;

| 14. | Jenfasizza li sabiex tiġi stimulata l-innovazzjoni, tiżdied l-għażla tal-konsumaturi, jitnaqqsu l-ispejjeż u jiżdiedu l-effiċjenza fit-tnedija tal-infrastruttura tal-komunikazzjoni elettronika b'veloċità għolja, għandhom jiġu esplorati u offruti taħlita ta' miżuri differenti u t-teknoloġiji disponibbli kollha għall-konsumaturi, sabiex jiġi evitat li s-servizz jiddeterjora, li l-aċċess jiġi bblukkat, li li t-traffiku tan-netwerk isir aktar bil-mod; |
| --- | --- |

14.

Jenfasizza li sabiex tiġi stimulata l-innovazzjoni, tiżdied l-għażla tal-konsumaturi, jitnaqqsu l-ispejjeż u jiżdiedu l-effiċjenza fit-tnedija tal-infrastruttura tal-komunikazzjoni elettronika b'veloċità għolja, għandhom jiġu esplorati u offruti taħlita ta' miżuri differenti u t-teknoloġiji disponibbli kollha għall-konsumaturi, sabiex jiġi evitat li s-servizz jiddeterjora, li l-aċċess jiġi bblukkat, li li t-traffiku tan-netwerk isir aktar bil-mod;

| 15. | Jenfasizza li l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandu jkollhom l-għan li japplikaw prinċipji, proċeduri u kundizzjonijiet regolatorji għall-użu ta’ spettru li ma jostakolax il-fornituri Ewropej ta’ komunikazzjonijiet elettroniċi milli jipprovdu netwerks u servizzi f’bosta Stati Membri jew madwar l-Unjoni; |
| --- | --- |

15.

Jenfasizza li l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandu jkollhom l-għan li japplikaw prinċipji, proċeduri u kundizzjonijiet regolatorji għall-użu ta’ spettru li ma jostakolax il-fornituri Ewropej ta’ komunikazzjonijiet elettroniċi milli jipprovdu netwerks u servizzi f’bosta Stati Membri jew madwar l-Unjoni;

| 16. | Jinsab konvint li aktar koordinazzjoni tal-ispettru flimkien mal-applikazzjoni ta’ prinċipji komuni għad-dritt tal-użu tal-ispettru madwar l-Unjoni jkun rimedju importanti biex tiġi indirizzata l-problema tan-nuqqas ta’ prevedibbiltà fir-rigward tad-disponibilità tal-ispettru, biex b’hekk jitħeġġu l-investiment u l-ekonomija ta’ skala; |
| --- | --- |

16.

Jinsab konvint li aktar koordinazzjoni tal-ispettru flimkien mal-applikazzjoni ta’ prinċipji komuni għad-dritt tal-użu tal-ispettru madwar l-Unjoni jkun rimedju importanti biex tiġi indirizzata l-problema tan-nuqqas ta’ prevedibbiltà fir-rigward tad-disponibilità tal-ispettru, biex b’hekk jitħeġġu l-investiment u l-ekonomija ta’ skala;

| 17. | Jenfasizza li l-pagamenti ta’ inċentiv u/jew ir-revoka tad-dritt ta’ użu fil-każ li ma jintużax l-ispettru tar-radju rilevanti jistgħu jkunu miżuri importanti li jilliberaw biżżejjed spettru tar-radju armonizzat sabiex jiġu stimulati servizzi ta’ broadband mingħajr fili ta’ kapaċità għolja; |
| --- | --- |

17.

Jenfasizza li l-pagamenti ta’ inċentiv u/jew ir-revoka tad-dritt ta’ użu fil-każ li ma jintużax l-ispettru tar-radju rilevanti jistgħu jkunu miżuri importanti li jilliberaw biżżejjed spettru tar-radju armonizzat sabiex jiġu stimulati servizzi ta’ broadband mingħajr fili ta’ kapaċità għolja;

| 18. | Jenfasizza li rkantar pan-Ewropew ta’ servizzi mingħajr fili 4G u 5G, b’numru limitat ta’ detenturi tal-liċenzja li kollettivament iservu t-territorju kollu tal-UE, jippermetti servizzi mingħajr fili pan-Ewropej, biex b'hekk jixxejnu l-pedamenti li fuqu huwa mibni r-roaming; |
| --- | --- |

18.

Jenfasizza li rkantar pan-Ewropew ta’ servizzi mingħajr fili 4G u 5G, b’numru limitat ta’ detenturi tal-liċenzja li kollettivament iservu t-territorju kollu tal-UE, jippermetti servizzi mingħajr fili pan-Ewropej, biex b'hekk jixxejnu l-pedamenti li fuqu huwa mibni r-roaming;

| 19. | Jistieden lill-Istati Membri jagħtu prijorità ħafna ogħla lill-aspetti tal-konsumaturi tal-komunikazzjonijiet elettroniċi; jenfasizza li swieq li jiffunzjonaw sew, b'konsumaturi konfidenti u informati sew, huma s-sinsla tas-suq tal-UE fis-sħuħija tiegħu; |
| --- | --- |

19.

Jistieden lill-Istati Membri jagħtu prijorità ħafna ogħla lill-aspetti tal-konsumaturi tal-komunikazzjonijiet elettroniċi; jenfasizza li swieq li jiffunzjonaw sew, b'konsumaturi konfidenti u informati sew, huma s-sinsla tas-suq tal-UE fis-sħuħija tiegħu;

| 20. | Jenfasizza li ladarba l-konsumaturi qed jagħżlu dejjem aktar il-kuntratti f'forma ta' ġabra li jkopru servizzi multipli, huwa partikolarment importanti li jiġu infurzati b'mod riġidu r-rekwiżiti tal-informazzjoni dwar l-aġġornament tal-kuntratti prekuntrattwali u eżistenti; |
| --- | --- |

20.

Jenfasizza li ladarba l-konsumaturi qed jagħżlu dejjem aktar il-kuntratti f'forma ta' ġabra li jkopru servizzi multipli, huwa partikolarment importanti li jiġu infurzati b'mod riġidu r-rekwiżiti tal-informazzjoni dwar l-aġġornament tal-kuntratti prekuntrattwali u eżistenti;

| 21. | Jisħaq fuq l-importanza tar-rekwiżiti tal-informazzjoni tal-konsumaturi msaħħa rigward ir-restrizzjonijiet tas-servizzi, is-sussidji għat-tagħmir u l-immaniġġjar tat-traffiku; Jistieden lill-Istati Membri u l-Kummissjoni jiżguraw l-infurzar konsistenti tal-projbizzjoni tar-riklamar qarrieqi; |
| --- | --- |

21.

Jisħaq fuq l-importanza tar-rekwiżiti tal-informazzjoni tal-konsumaturi msaħħa rigward ir-restrizzjonijiet tas-servizzi, is-sussidji għat-tagħmir u l-immaniġġjar tat-traffiku; Jistieden lill-Istati Membri u l-Kummissjoni jiżguraw l-infurzar konsistenti tal-projbizzjoni tar-riklamar qarrieqi;

| 22. | Jenfasizza li l-ġbir flimkien tal-kontenut jista' jkun ostaklu biex wieħed jaqleb minn fornitur għal ieħor, u jitlob lill-Kummissjoni u lill-BEREC biex iqisu l-aspetti antikompetittivi potenzjlament involuti f'dan ir-rigward; |
| --- | --- |

22.

Jenfasizza li l-ġbir flimkien tal-kontenut jista' jkun ostaklu biex wieħed jaqleb minn fornitur għal ieħor, u jitlob lill-Kummissjoni u lill-BEREC biex iqisu l-aspetti antikompetittivi potenzjlament involuti f'dan ir-rigward;

| 23. | Jinnota li hemm każijiet meta l-operaturi rrestrinġew il-funzjonalità tat-tethering (fejn il-mowbajl jista' jintuża bħala router/hotspot) tal-mowbajls tal-konsumaturi anki meta l-kuntratt tal-konsumaturi jispeċifika użu tad-dejta bla limiti; jitlob, għaldaqstant, lill-Kummissjoni u lill-BEREC, iqisu l-kwistjoni tar-riklamar qarrieqi potenzjali fid-dawl tal-ħtieġa ta' ċarezza akbar f'dan ir-rigward; |
| --- | --- |

23.

Jinnota li hemm każijiet meta l-operaturi rrestrinġew il-funzjonalità tat-tethering (fejn il-mowbajl jista' jintuża bħala router/hotspot) tal-mowbajls tal-konsumaturi anki meta l-kuntratt tal-konsumaturi jispeċifika użu tad-dejta bla limiti; jitlob, għaldaqstant, lill-Kummissjoni u lill-BEREC, iqisu l-kwistjoni tar-riklamar qarrieqi potenzjali fid-dawl tal-ħtieġa ta' ċarezza akbar f'dan ir-rigward;

| 24. | Jinnota l-importanza tal-qlib u l-iffaċilitar tal-portabilità tan-numri f'suq dinamiku, it-trasparenza tal-kuntratti u l-għoti ta' informazzjoni għall-konsumaturi rigward it-tibdil fil-kuntratti; jiddispjaċih għall-fatt li l-miri tal-portabilità mhux qed jiġu sodisfati, u jitlob għal azzjoni mill-Kummissjoni u l-BEREC; |
| --- | --- |

24.

Jinnota l-importanza tal-qlib u l-iffaċilitar tal-portabilità tan-numri f'suq dinamiku, it-trasparenza tal-kuntratti u l-għoti ta' informazzjoni għall-konsumaturi rigward it-tibdil fil-kuntratti; jiddispjaċih għall-fatt li l-miri tal-portabilità mhux qed jiġu sodisfati, u jitlob għal azzjoni mill-Kummissjoni u l-BEREC;

| 25. | Jappoġġja dawk l-Istati Membri li implimentaw ir-rekwiżiti msaħħa għal aċċess ekwivalenti għall-utenti b'diżabilità, u jistieden lill-Istati Membri kollha biex isegwu l-eżempju tagħhom; jistieden lill-BEREC itejjeb il-promozzjoni ta' dispożizzjonijiet u aċċess għal utenti b'diżabilità; |
| --- | --- |

25.

Jappoġġja dawk l-Istati Membri li implimentaw ir-rekwiżiti msaħħa għal aċċess ekwivalenti għall-utenti b'diżabilità, u jistieden lill-Istati Membri kollha biex isegwu l-eżempju tagħhom; jistieden lill-BEREC itejjeb il-promozzjoni ta' dispożizzjonijiet u aċċess għal utenti b'diżabilità;

| 26. | Ifaħħar l-Istati Membri kollha għall-implimentazzjoni tan-numru tat-telefown tal-emerġenza komuni 112; jitlob għal titjib rigward il-ħin għal rispons dwar il-post fejn tinsab il-persuna li tkun għamlet it-telefonata; jinnota li għadd ta' Stati Membri diġà kkonfiguraw teknoloġiji li jipprovdu, b'mod kważi instantanju, l-post fejn tinsab il-persuna li tkun għamlet it-telefonata; |
| --- | --- |

26.

Ifaħħar l-Istati Membri kollha għall-implimentazzjoni tan-numru tat-telefown tal-emerġenza komuni 112; jitlob għal titjib rigward il-ħin għal rispons dwar il-post fejn tinsab il-persuna li tkun għamlet it-telefonata; jinnota li għadd ta' Stati Membri diġà kkonfiguraw teknoloġiji li jipprovdu, b'mod kważi instantanju, l-post fejn tinsab il-persuna li tkun għamlet it-telefonata;

| 27. | Jilqa' l-ħidma tal-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni prattika tan-numri 116, speċjalment il-linja diretta għar-rappurtar tat-tfal nieqsa (116000); jitlob għal promozzjoni aħjar ta' dawn in-numri mill-Kummissjoni; |
| --- | --- |

27.

Jilqa' l-ħidma tal-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni prattika tan-numri 116, speċjalment il-linja diretta għar-rappurtar tat-tfal nieqsa (116000); jitlob għal promozzjoni aħjar ta' dawn in-numri mill-Kummissjoni;

| 28. | Jinnota li l-Kummissjoni abbandunat l-ambizzjonijiet tagħha għal sistema ta' numerazzjoni telefonika pan-Ewropea; |
| --- | --- |

28.

Jinnota li l-Kummissjoni abbandunat l-ambizzjonijiet tagħha għal sistema ta' numerazzjoni telefonika pan-Ewropea;

| 29. | Jenfasizza l-progress sinifikanti li sar biex jiġi provdut aċċess broadband universali fil-livell ta' dħul, filwaqt li jinnota li kien ferm inkonsistenti; iħeġġeġ lill-Istati Membri jilħqu l-miri tal-aġenda diġitali billi jistimulaw l-investiment privat u jagħmlu investiment pubbliku f'kapaċitajiet tan-netwerk ġodda; |
| --- | --- |

29.

Jenfasizza l-progress sinifikanti li sar biex jiġi provdut aċċess broadband universali fil-livell ta' dħul, filwaqt li jinnota li kien ferm inkonsistenti; iħeġġeġ lill-Istati Membri jilħqu l-miri tal-aġenda diġitali billi jistimulaw l-investiment privat u jagħmlu investiment pubbliku f'kapaċitajiet tan-netwerk ġodda;

| 30. | Jenfasizza li ż-żieda fil-volumi ta' dejta, id-disponibilità limitata tar-riżorsi tal-ispettru u l-konverġenza ta' teknoloġiji, apparat u kontenut jeħtieġu ġestjoni tat-traffiku tad-dejta intelliġenti u metodi differenti ta' tixrid bħall-kooperazzjoni bejn ix-xandir terrestri diġitali u n-netwerks tal-broadband bla wajers. |
| --- | --- |

30.

Jenfasizza li ż-żieda fil-volumi ta' dejta, id-disponibilità limitata tar-riżorsi tal-ispettru u l-konverġenza ta' teknoloġiji, apparat u kontenut jeħtieġu ġestjoni tat-traffiku tad-dejta intelliġenti u metodi differenti ta' tixrid bħall-kooperazzjoni bejn ix-xandir terrestri diġitali u n-netwerks tal-broadband bla wajers.

| 31. | Jenfasizza li reviżjoni għandha tkun ibbażata fuq konsultazzjonijiet wiesgħa mal-partijiet kollha interessati u analiżi bir-reqqa tal-kwistjonijiet kollha; |
| --- | --- |

31.

Jenfasizza li reviżjoni għandha tkun ibbażata fuq konsultazzjonijiet wiesgħa mal-partijiet kollha interessati u analiżi bir-reqqa tal-kwistjonijiet kollha;

| 32. | Jistieden lill-Kummissjoni, għalhekk, tibda r-reviżjoni li jmiss tal-qafas sħiħ, sabiex tippermetti dibattitu xieraq matul il-perjodu parlamentari li jmiss; |
| --- | --- |

32.

Jistieden lill-Kummissjoni, għalhekk, tibda r-reviżjoni li jmiss tal-qafas sħiħ, sabiex tippermetti dibattitu xieraq matul il-perjodu parlamentari li jmiss;

| 33. | Jagħti struzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill u lill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

33.

Jagħti struzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill u lill-Kummissjoni.

---

(1)  SWD(2013)0217 – Tabella ta’ valutazzjoni tal-aġenda diġitali, p. 43.

---

III Atti preparatorji

IL-PARLAMENT EWROPEW

It-Tlieta 22 ta’ Ottubru 2013

| 10.6.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 208/176 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 208/176

---

P7_TA(2013)0425

Kwoti tariffarji għall-inbid ***I

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-emenda tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1215/2009 fir-rigward tal-kwoti tariffarji għall-inbid (COM(2013)0187 – C7-0090/2013 – 2013/0099(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

(2016/C 208/17)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament u lill-Kunsill (COM(2013)0187), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament u lill-Kunsill (COM(2013)0187),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 207(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0090/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 207(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0090/2013),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tas-16 ta' Ottubru 2013, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tas-16 ta' Ottubru 2013, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta’ Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta’ Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kummerċ Internazzjonali (A7-0293/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kummerċ Internazzjonali (A7-0293/2013),

| 1. | Jadotta l-pożizzjoni tiegħu fl-ewwel qari li tidher hawn taħt; |
| --- | --- |

1.

Jadotta l-pożizzjoni tiegħu fl-ewwel qari li tidher hawn taħt;

| 2. | Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa’ tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b’mod sustanzjali jew li tibdilha b’test ġdid; |
| --- | --- |

2.

Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa’ tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b’mod sustanzjali jew li tibdilha b’test ġdid;

| 3. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi/tgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali. |
| --- | --- |

3.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi/tgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

---

P7_TC1-COD(2013)0099

Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-22 ta' Ottubru 2013 bil-ħsieb tal-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1215/2009 fir-rigward tal-kwoti tariffarji għall-inbid

(Peress li ntlaħaq ftehim bejn il-Parlament u l-Kunsill, il-pożizzjoni tal-Parlament jaqbel mal-att leġislattiv finali, r-Regolament (UE) Nru 1202/2013.)

---

| 10.6.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 208/177 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 208/177

---

P7_TA(2013)0426

Għajnuna makrofinanzjarja lir-Repubblika Kirgiża ***II

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar il-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari bil-ħsieb tal-adozzjoni tad-deċiżjoni tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li tipprovdi għajnuna makrofinanzjarja lir-Repubblika Kirgiża (11703/1/2013 – C7-0314/2013 – 2011/0458(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: it-tieni qari)

(2016/C 208/18)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari (11703/1/2013 – C7-0314/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari (11703/1/2013 – C7-0314/2013),

| — | wara li kkunsidra il-pożizzjoni tiegħu fl-ewwel qari (1) dwar il-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2011)0925), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra il-pożizzjoni tiegħu fl-ewwel qari (1) dwar il-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2011)0925),

| — | wara li kkunsidra l-ittra tal-President tal-Kumitat għall-Kummerċ Internazzjonali tal-11 ta' Lulju 2013 fejn jieħu l-impenn li jirrakkomanda lill-plenarja biex tapprova l-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-ittra tal-President tal-Kumitat għall-Kummerċ Internazzjonali tal-11 ta' Lulju 2013 fejn jieħu l-impenn li jirrakkomanda lill-plenarja biex tapprova l-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(7) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(7) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 72 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 72 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni għat-tieni qari tal-Kumitat għall-Kummerċ Internazzjonali (A7-0334/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rakkomandazzjoni għat-tieni qari tal-Kumitat għall-Kummerċ Internazzjonali (A7-0334/2013),

| 1. | Japprova l-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari; |
| --- | --- |

1.

Japprova l-pożizzjoni tal-Kunsill fl-ewwel qari;

| 2. | Jinnota li l-att qed jiġi adottat b'konformità mal-pożizzjoni tal-Kunsill; |
| --- | --- |

2.

Jinnota li l-att qed jiġi adottat b'konformità mal-pożizzjoni tal-Kunsill;

| 3. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jiffirma l-att flimkien mal-President tal-Kunsill, skont l-Artikolu 297(1) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea; |
| --- | --- |

3.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jiffirma l-att flimkien mal-President tal-Kunsill, skont l-Artikolu 297(1) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea;

| 4. | Jagħti istruzzjonijiet lis-Segretarju Ġenerali tiegħu sabiex jiffirma l-att wara li jkun ivverifika li l-proċeduri kollha ntemmu kif imiss u sabiex, bi qbil mas-Segretarju Ġenerali tal-Kunsill, jipproċedi għall-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea; |
| --- | --- |

4.

Jagħti istruzzjonijiet lis-Segretarju Ġenerali tiegħu sabiex jiffirma l-att wara li jkun ivverifika li l-proċeduri kollha ntemmu kif imiss u sabiex, bi qbil mas-Segretarju Ġenerali tal-Kunsill, jipproċedi għall-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea;

| 5. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali. |
| --- | --- |

5.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

---

(1)  Testi adottati tal-11.12.2012, P7_TA(2012)0466.

---

| 10.6.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 208/178 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 208/178

---

P7_TA(2013)0427

Apparat mediku dijanjostiku in vitro ***I

Emendi adottati mill-Parlament Ewropew tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)) (1)

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

(2016/C 208/19)

Emenda 1

Proposta għal regolament

Premessa 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (2) | Dan ir-Regolament jimmira li jiżgura l-funzjonament tas-suq intern fir-rigward tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, filwaqt li juża bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa. Fl-istess waqt, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza biex l-apparat jindirizza t-tħassib komuni dwar is-sikurezza fir-rigward ta' dawk il-prodotti. Iż-żewġ miri qed jiġu segwiti simultanjament u huma marbuta flimkien b’mod inseparabbli filwaqt li waħda mhijiex inqas importanti mill-oħra. Fir-rigward tal-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, dan ir-Regolament jarmonizza r-regoli għat-tqegħid fis-suq u l-implimentazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-aċċessorji tiegħu fis-suq tal-Unjoni, li jista’ jibbenefika mill-prinċipju tal-moviment liberu tal-oġġetti. Fir-rigward tal-Artikolu 168(4)(c) 
  tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
  , dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza għal dawk l-apparati billi jiżgura, fost affarijiet oħrajn, li d-dejta ġġenerata fl-istudji dwar il-prestazzjoni klinika tkun kredibbli u soda u li s-sikurezza tas-suġġetti li jipparteċipaw fl-istudji dwar il-prestazzjoni klinika tkun protetta. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(2)

Dan ir-Regolament jimmira li jiżgura l-funzjonament tas-suq intern fir-rigward tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, filwaqt li juża bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa. Fl-istess waqt, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza biex l-apparat jindirizza t-tħassib komuni dwar is-sikurezza fir-rigward ta' dawk il-prodotti. Iż-żewġ miri qed jiġu segwiti simultanjament u huma marbuta flimkien b’mod inseparabbli filwaqt li waħda mhijiex inqas importanti mill-oħra. Fir-rigward tal-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, dan ir-Regolament jarmonizza r-regoli għat-tqegħid fis-suq u l-implimentazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-aċċessorji tiegħu fis-suq tal-Unjoni, li jista’ jibbenefika mill-prinċipju tal-moviment liberu tal-oġġetti. Fir-rigward tal-Artikolu 168(4)(c) 
  tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
  , dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza għal dawk l-apparati billi jiżgura, fost affarijiet oħrajn, li d-dejta ġġenerata fl-istudji dwar il-prestazzjoni klinika tkun kredibbli u soda u li s-sikurezza tas-suġġetti li jipparteċipaw fl-istudji dwar il-prestazzjoni klinika tkun protetta.

| (2) | Dan ir-Regolament jimmira li jiżgura l-funzjonament tas-suq intern fir-rigward tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, filwaqt li juża bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa
  għall-pazjenti, l-utenti u l-operaturi
  . Fl-istess waqt, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza biex l-apparat jindirizza t-tħassib komuni dwar is-sikurezza fir-rigward ta' dawk il-prodotti. Iż-żewġ miri qed jiġu segwiti simultanjament u huma marbuta flimkien b’mod inseparabbli filwaqt li waħda mhijiex inqas importanti mill-oħra. Fir-rigward tal-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
  (TFUE)
  , dan ir-Regolament jarmonizza r-regoli għat-tqegħid fis-suq u l-implimentazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-aċċessorji tiegħu fis-suq tal-Unjoni, li jista’ jibbenefika mill-prinċipju tal-moviment liberu tal-oġġetti. Fir-rigward tal-Artikolu 168(4)(c) 
  tat-TFUE
  , dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza għal dawk l-apparati billi jiżgura, fost affarijiet oħrajn, li d-dejta ġġenerata fl-istudji dwar il-prestazzjoni klinika tkun kredibbli u soda u li s-sikurezza tas-suġġetti li jipparteċipaw fl-istudji dwar il-prestazzjoni klinika tkun protetta. |
| --- | --- |

(2)

Dan ir-Regolament jimmira li jiżgura l-funzjonament tas-suq intern fir-rigward tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, filwaqt li juża bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa
  għall-pazjenti, l-utenti u l-operaturi
  . Fl-istess waqt, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza biex l-apparat jindirizza t-tħassib komuni dwar is-sikurezza fir-rigward ta' dawk il-prodotti. Iż-żewġ miri qed jiġu segwiti simultanjament u huma marbuta flimkien b’mod inseparabbli filwaqt li waħda mhijiex inqas importanti mill-oħra. Fir-rigward tal-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea
  (TFUE)
  , dan ir-Regolament jarmonizza r-regoli għat-tqegħid fis-suq u l-implimentazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-aċċessorji tiegħu fis-suq tal-Unjoni, li jista’ jibbenefika mill-prinċipju tal-moviment liberu tal-oġġetti. Fir-rigward tal-Artikolu 168(4)(c) 
  tat-TFUE
  , dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin ta’ kwalità u sikurezza għal dawk l-apparati billi jiżgura, fost affarijiet oħrajn, li d-dejta ġġenerata fl-istudji dwar il-prestazzjoni klinika tkun kredibbli u soda u li s-sikurezza tas-suġġetti li jipparteċipaw fl-istudji dwar il-prestazzjoni klinika tkun protetta.

Emenda 2

Proposta għal regolament

Premessa 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (3) | L-elementi prinċipali tal-approċċ regolatorju eżistenti, bħalma huma s-superviżjoni tal-korpi notifikati, il-
  klassifikazzjoni tar-riskju
  , il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità,
  evidenza
  klinika, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq, għandhom jiġu rinfurzati b'mod sinifikanti, filwaqt li d-dispożizzjonijiet li jiżguraw it-trasparenza u t-traċċabbiltà fir-rigward tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandhom jiġu introdotti sabiex itejbu s-saħħa u s-sikurezza. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(3)

L-elementi prinċipali tal-approċċ regolatorju eżistenti, bħalma huma s-superviżjoni tal-korpi notifikati, il-
  klassifikazzjoni tar-riskju
  , il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità,
  evidenza
  klinika, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq, għandhom jiġu rinfurzati b'mod sinifikanti, filwaqt li d-dispożizzjonijiet li jiżguraw it-trasparenza u t-traċċabbiltà fir-rigward tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandhom jiġu introdotti sabiex itejbu s-saħħa u s-sikurezza.

| (3) | lementi prinċipali tal-approċċ regolatorju eżistenti, bħal pereżempju s-superviżjoni tal-korpi notifikati, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, l-
  investigazzjonijiet
  kliniċi
  u l-evalwazzjoni klinika
  , il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq għandhom jissaħħu sinifikattivament, filwaqt li għandhom jiġu introdotti dispożizzjonijiet li jiżguraw it-trasparenza u t-traċċabbiltà fir-rigward tal-apparati, biex itejbu s-saħħa u s-sikurezza
  għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa, il-pazjenti, l-utenti u l-operaturi, inkluż fil-katina tar-rimi tal-iskart
  . |
| --- | --- |

(3)

lementi prinċipali tal-approċċ regolatorju eżistenti, bħal pereżempju s-superviżjoni tal-korpi notifikati, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, l-
  investigazzjonijiet
  kliniċi
  u l-evalwazzjoni klinika
  , il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq għandhom jissaħħu sinifikattivament, filwaqt li għandhom jiġu introdotti dispożizzjonijiet li jiżguraw it-trasparenza u t-traċċabbiltà fir-rigward tal-apparati, biex itejbu s-saħħa u s-sikurezza
  għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa, il-pazjenti, l-utenti u l-operaturi, inkluż fil-katina tar-rimi tal-iskart
  .

Emenda 3

Proposta għal regolament

Premessa 5

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (5) | Jeżistu karatteristiċi speċifiċi tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, b'mod partikolari f'termini ta' klassifikazzjoni tar-riskju, proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità u evidenza klinika, u tas-settur tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro li jirrikjedi l-adozzjoni ta' leġiżlazzjoni speċifika, li tkun distinta mil-leġiżlazzjoni dwar apparat mediku ieħor, filwaqt li l-aspetti orizzontali komuni għaż-żewġ setturi għandhom jiġu allinjati. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(5)

Jeżistu karatteristiċi speċifiċi tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, b'mod partikolari f'termini ta' klassifikazzjoni tar-riskju, proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità u evidenza klinika, u tas-settur tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro li jirrikjedi l-adozzjoni ta' leġiżlazzjoni speċifika, li tkun distinta mil-leġiżlazzjoni dwar apparat mediku ieħor, filwaqt li l-aspetti orizzontali komuni għaż-żewġ setturi għandhom jiġu allinjati.

| (5) | Jeżistu karatteristiċi speċifiċi tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, b’mod partikolari f’termini ta’ klassifikazzjoni tar-riskju, proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u evidenza klinika, u tas-settur tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro li jirrikjedi l-adozzjoni ta’ leġiżlazzjoni speċifika, li tkun distinta mil-leġiżlazzjoni dwar apparat mediku ieħor, filwaqt li l-aspetti orizzontali komuni għaż-żewġ setturi għandhom jiġu allinjati
  mingħajr ma jikkompromettu l-ħtieġa għall-innovazzjoni fl-Unjoni
  . |
| --- | --- |

(5)

Jeżistu karatteristiċi speċifiċi tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, b’mod partikolari f’termini ta’ klassifikazzjoni tar-riskju, proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u evidenza klinika, u tas-settur tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro li jirrikjedi l-adozzjoni ta’ leġiżlazzjoni speċifika, li tkun distinta mil-leġiżlazzjoni dwar apparat mediku ieħor, filwaqt li l-aspetti orizzontali komuni għaż-żewġ setturi għandhom jiġu allinjati
  mingħajr ma jikkompromettu l-ħtieġa għall-innovazzjoni fl-Unjoni
  .

Emenda 4

Proposta għal regolament

Premessa 5a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (5a) | L-għadd kbir ta' impriżi żgħar u ta' daqs medju (SMEs) attivi fil-qasam tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandu jiġi kkunsidrat meta jiġi rregolat dak il-qasam, filwaqt li jiġi evitat il-ħolqien ta' riskji għas-saħħa u s-sikurezza. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(5a)

L-għadd kbir ta' impriżi żgħar u ta' daqs medju (SMEs) attivi fil-qasam tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandu jiġi kkunsidrat meta jiġi rregolat dak il-qasam, filwaqt li jiġi evitat il-ħolqien ta' riskji għas-saħħa u s-sikurezza.

Emenda 5

Proposta għal regolament

Premessa 7a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (7a) | Għandu jkun stabbilit kumitat konsultattiv multidixxiplinari dwar l-apparat mediku (KKAM) magħmul minn esperti u rappreżentanti tal-partijiet interessati relevanti biex jipprovdu konsulenza xjentifika lill-Kummissjoni, lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG) u lill-Istati Membri dwar kwistjonijiet ta’ teknoloġija medika, stejtus regolatorju tal-apparati u aspetti oħra ta’ implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, skont kif ikun meħtieġ. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(7a)

Għandu jkun stabbilit kumitat konsultattiv multidixxiplinari dwar l-apparat mediku (KKAM) magħmul minn esperti u rappreżentanti tal-partijiet interessati relevanti biex jipprovdu konsulenza xjentifika lill-Kummissjoni, lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG) u lill-Istati Membri dwar kwistjonijiet ta’ teknoloġija medika, stejtus regolatorju tal-apparati u aspetti oħra ta’ implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, skont kif ikun meħtieġ.

Emenda 6

Proposta għal regolament

Premessa 8

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (8) | Għandha tkun ir-responsabbiltà
  tal-Istati Membri
  li jiddeċiedu fuq bażi ta’ każ b’każ jekk prodott
  jaqax
  fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jew le.
  Jekk ikun meħtieġ, il-Kummissjoni tista' tiddeċiedi, fuq bażi ta' każ b'każ, jekk prodott jaqax jew le taħt id-definizzjoni ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro jew ta’ aċċessorju għal apparat mediku dijanjostiku in vitro. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(8)

Għandha tkun ir-responsabbiltà
  tal-Istati Membri
  li jiddeċiedu fuq bażi ta’ każ b’każ jekk prodott
  jaqax
  fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jew le.
  Jekk ikun meħtieġ, il-Kummissjoni tista' tiddeċiedi, fuq bażi ta' każ b'każ, jekk prodott jaqax jew le taħt id-definizzjoni ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro jew ta’ aċċessorju għal apparat mediku dijanjostiku in vitro.

| (8) | Sabiex tkun żgurata klassifikazzjoni konsistenti fl-Istati Membri kollha, partikolarment fir-rigward ta’ każijiet dubjużi,
  għandha tkun ir-responsabbiltà
  tal-Kummissjoni
  ,
  wara li tikkonsulta l-MDCG u l-KKAM,
  li tiddeċiedi fuq bażi ta’ każ b’każ jekk prodott
  jew gruppi ta’ prodotti jaqgħux
  fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jew le.
  L-Istati Membri għandhom ukoll ikollhom il-posibbiltà li jitolbu lill-Kummissjoni tieħu deċiżjoni dwar l-istejtus regolatorju adegwat ta' prodott, kategorija jew grupp ta' prodotti. |
| --- | --- |

(8)

Sabiex tkun żgurata klassifikazzjoni konsistenti fl-Istati Membri kollha, partikolarment fir-rigward ta’ każijiet dubjużi,
  għandha tkun ir-responsabbiltà
  tal-Kummissjoni
  ,
  wara li tikkonsulta l-MDCG u l-KKAM,
  li tiddeċiedi fuq bażi ta’ każ b’każ jekk prodott
  jew gruppi ta’ prodotti jaqgħux
  fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jew le.
  L-Istati Membri għandhom ukoll ikollhom il-posibbiltà li jitolbu lill-Kummissjoni tieħu deċiżjoni dwar l-istejtus regolatorju adegwat ta' prodott, kategorija jew grupp ta' prodotti.

Emenda 7

Proposta għal regolament

Premessa 9a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (9a) | Fil-każ ta’ ħtiġiet mediċi urġenti jew mhux sodisfaċenti għall-pazjenti, bħal patoġeni emerġenti u mard rari, l-istituzzjonijiet tas-saħħa uniċi għandu jkollhom il-possibbiltà li jimmanifatturaw, jimmodifikaw u jużaw apparat in-house u għalhekk jindirizzaw, f’qafas mhux kummerċjali u flessibbli, ħtiġiet speċifiċi li ma jistgħux jiġu ssodisfati b’apparat disponibbli bit-tikketta CE. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(9a)

Fil-każ ta’ ħtiġiet mediċi urġenti jew mhux sodisfaċenti għall-pazjenti, bħal patoġeni emerġenti u mard rari, l-istituzzjonijiet tas-saħħa uniċi għandu jkollhom il-possibbiltà li jimmanifatturaw, jimmodifikaw u jużaw apparat in-house u għalhekk jindirizzaw, f’qafas mhux kummerċjali u flessibbli, ħtiġiet speċifiċi li ma jistgħux jiġu ssodisfati b’apparat disponibbli bit-tikketta CE.

Emenda 8

Proposta għal regolament

Premessa 9b (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (9b) | Madankollu, apparat li huwa manifatturat fil-laboratorji mhux tal-istituzzjonijiet tas-saħħa u jintużaw għas-servizz mingħajr ma jitqiegħdu fis-suq għandhom ikunu soġġetti għal dan ir-Regolament. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(9b)

Emenda 9

Proposta għal regolament

Premessa 13a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (13a) | Id-Direttiva 2013/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (2)

  għandha tkun it-test ta' referenza biex jiġi żgurat li l-persuni li jaħdmu qrib apparat ta' immaġni b'riżonanza manjetika waqt li jkun qed jitħaddem ikunu protetti b'mod xieraq. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(13a)

Id-Direttiva 2013/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (2)

  għandha tkun it-test ta' referenza biex jiġi żgurat li l-persuni li jaħdmu qrib apparat ta' immaġni b'riżonanza manjetika waqt li jkun qed jitħaddem ikunu protetti b'mod xieraq.

Emenda 10

Proposta għal regolament

Premessa 22

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (22) | Għandu jkun żgurat li s-sorveljanza u l-kontroll tal-manifattura tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro jitwettqu fl-organizzazzjoni tal-manifattur minn persuna li tissodisfa l-kundizzjonijiet minimi ta' kwalifika. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(22)

Għandu jkun żgurat li s-sorveljanza u l-kontroll tal-manifattura tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro jitwettqu fl-organizzazzjoni tal-manifattur minn persuna li tissodisfa l-kundizzjonijiet minimi ta' kwalifika.

| (22) | Għandu jkun żgurat li s-sorveljanza u l-kontroll tal-manifattura tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro jitwettqu fl-organizzazzjoni tal-manifattur minn persuna li tissodisfa l-kundizzjonijiet minimi ta' kwalifika.
  Minbarra l-konformità regolatorja, dik il-persuna tista' wkoll tkun responsabbli mill-konformità f'oqsma oħra bħall-proċessi ta' manifattura u l-evalwazzjoni tal-kwalità. Il-kwalifiki meħtieġa tal-persuna responsabbli mill-konformità regolatorja għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet nazzjonali fir-rigward tal-kwalifiki professjonali, b'mod partikolari l-manifatturi ta' apparati magħmula għall-esiġenzi individwali fejn rekwiżiti bħal dawn jistgħu jiġu ssodisfati permezz ta' sistemi ta' taħriġ edukattivi u professjonali fil-livell nazzjonali. |
| --- | --- |

(22)

Għandu jkun żgurat li s-sorveljanza u l-kontroll tal-manifattura tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro jitwettqu fl-organizzazzjoni tal-manifattur minn persuna li tissodisfa l-kundizzjonijiet minimi ta' kwalifika.
  Minbarra l-konformità regolatorja, dik il-persuna tista' wkoll tkun responsabbli mill-konformità f'oqsma oħra bħall-proċessi ta' manifattura u l-evalwazzjoni tal-kwalità. Il-kwalifiki meħtieġa tal-persuna responsabbli mill-konformità regolatorja għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet nazzjonali fir-rigward tal-kwalifiki professjonali, b'mod partikolari l-manifatturi ta' apparati magħmula għall-esiġenzi individwali fejn rekwiżiti bħal dawn jistgħu jiġu ssodisfati permezz ta' sistemi ta' taħriġ edukattivi u professjonali fil-livell nazzjonali.

Emenda 11

Proposta għal regolament

Premessa 25a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (25a) | Biex jiġi żgurat li l-pazjenti li ssirilhom ħsara jiġu kkumpensati għal kwalunkwe dannu u trattament assoċjat bħala riżultat ta' apparat mediku dijanjostuiku in vitro bil-ħsara, u biex jiġi evitat li r-riskju tad-dannu kif ukoll dak tal-insolvenza tal-manifattur jgħaddi fuq il-pazjenti li jsofru mid-dannu tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro bil-ħsara, il-manifatturi għandhom ikunu obbligati li jagħmlu assikurazzjoni ta’ responsabbiltà b’kopertura minima suffiċjenti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(25a)

Biex jiġi żgurat li l-pazjenti li ssirilhom ħsara jiġu kkumpensati għal kwalunkwe dannu u trattament assoċjat bħala riżultat ta' apparat mediku dijanjostuiku in vitro bil-ħsara, u biex jiġi evitat li r-riskju tad-dannu kif ukoll dak tal-insolvenza tal-manifattur jgħaddi fuq il-pazjenti li jsofru mid-dannu tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro bil-ħsara, il-manifatturi għandhom ikunu obbligati li jagħmlu assikurazzjoni ta’ responsabbiltà b’kopertura minima suffiċjenti.

Emenda 12

Proposta għal regolament

Premessa 26

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (26) | L-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandu, bħala regola ġenerali, jkollu fuqu l-marka CE li tindika l-konformità tiegħu ma' dan ir-Regolament sabiex ikun jista' jiċċaqlaq b’mod liberu fl-Unjoni u jibda jintuża skont l-għan maħsub għalih. L-Istati Membri ma għandhomx joħolqu ostakli għat-tqegħid fis-suq jew l-użu tiegħu għar-raġunijiet relatati mar-rekwiżiti stipulati f’dan ir-Regolament. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(26)

L-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandu, bħala regola ġenerali, jkollu fuqu l-marka CE li tindika l-konformità tiegħu ma' dan ir-Regolament sabiex ikun jista' jiċċaqlaq b’mod liberu fl-Unjoni u jibda jintuża skont l-għan maħsub għalih. L-Istati Membri ma għandhomx joħolqu ostakli għat-tqegħid fis-suq jew l-użu tiegħu għar-raġunijiet relatati mar-rekwiżiti stipulati f’dan ir-Regolament.

| (26) | L-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandu, bħala regola ġenerali, jkollu fuqu l-marka CE li tindika l-konformità tiegħu ma' dan ir-Regolament sabiex ikun jista' jiċċaqlaq b’mod liberu fl-Unjoni u jibda jintuża skont l-għan maħsub għalih. L-Istati Membri ma għandhomx joħolqu ostakli għat-tqegħid fis-suq jew l-użu tiegħu għar-raġunijiet relatati mar-rekwiżiti stipulati f’dan ir-Regolament.
  Madankollu, l-Istati Membri għandhom jitħallew jiddeċiedu jillimitawx l-użu ta' kwalunkwe tip speċifiku ta' apparat dijanjostiku in vitro fir-rigward ta' aspetti li mhumiex koperti minn dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(26)

L-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandu, bħala regola ġenerali, jkollu fuqu l-marka CE li tindika l-konformità tiegħu ma' dan ir-Regolament sabiex ikun jista' jiċċaqlaq b’mod liberu fl-Unjoni u jibda jintuża skont l-għan maħsub għalih. L-Istati Membri ma għandhomx joħolqu ostakli għat-tqegħid fis-suq jew l-użu tiegħu għar-raġunijiet relatati mar-rekwiżiti stipulati f’dan ir-Regolament.
  Madankollu, l-Istati Membri għandhom jitħallew jiddeċiedu jillimitawx l-użu ta' kwalunkwe tip speċifiku ta' apparat dijanjostiku in vitro fir-rigward ta' aspetti li mhumiex koperti minn dan ir-Regolament.

Emenda 13

Proposta għal regolament

Premessa 27

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (27) | It-traċċabbiltà tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro permezz ta’ sistema ta’ Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (UDI) imsejsa fuq il-gwida internazzjonali, għandha ssaħħaħ b'mod sinifikanti l-effettività tas-sikurezza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro bis-saħħa tar-rappurtar imtejjeb tal-inċidenti, l-azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post u monitoraġġ aħjar mill-awtoritajiet kompetenti. Din għandha tgħin ukoll biex jitnaqqsu l-iżbalji mediċi u fil-ġlieda kontra l-apparat iffalsifikat. L-użu tas-sistema UDI
  għandha ttejjeb
  ukoll il-politika tax-xiri u 
  l-immaniġġar tal-istokk mill-isptarijiet
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(27)

It-traċċabbiltà tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro permezz ta’ sistema ta’ Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (UDI) imsejsa fuq il-gwida internazzjonali, għandha ssaħħaħ b'mod sinifikanti l-effettività tas-sikurezza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro bis-saħħa tar-rappurtar imtejjeb tal-inċidenti, l-azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post u monitoraġġ aħjar mill-awtoritajiet kompetenti. Din għandha tgħin ukoll biex jitnaqqsu l-iżbalji mediċi u fil-ġlieda kontra l-apparat iffalsifikat. L-użu tas-sistema UDI
  għandha ttejjeb
  ukoll il-politika tax-xiri u 
  l-immaniġġar tal-istokk mill-isptarijiet
  .

| (27) | It-traċċabbiltà tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro permezz ta’ sistema ta’ Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (UDI) imsejsa fuq il-gwida internazzjonali, għandha ssaħħaħ b'mod sinifikanti l-effettività tas-sikurezza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro bis-saħħa tar-rappurtar imtejjeb tal-inċidenti, l-azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post u monitoraġġ aħjar mill-awtoritajiet kompetenti. Din għandha tgħin ukoll biex jitnaqqsu l-iżbalji mediċi u fil-ġlieda kontra l-apparat iffalsifikat. L-użu tas-sistema UDI
  għandu jtejjeb
  ukoll il-politika tax-xiri u 
  l-politiki tar-rimi tal-iskart u tal-isptarijiet, il-bejjiegħa bl-ingrossa u l-immaniġġjar tal-iskokk mill-ispiżjara, u, fejn ikun possibbli, ikun kompatibbli mas-sistemi ta’ awtentikazzjoni l-oħra li diġà jeżistu f’dawn l-ambjenti
  . |
| --- | --- |

(27)

It-traċċabbiltà tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro permezz ta’ sistema ta’ Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (UDI) imsejsa fuq il-gwida internazzjonali, għandha ssaħħaħ b'mod sinifikanti l-effettività tas-sikurezza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro bis-saħħa tar-rappurtar imtejjeb tal-inċidenti, l-azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post u monitoraġġ aħjar mill-awtoritajiet kompetenti. Din għandha tgħin ukoll biex jitnaqqsu l-iżbalji mediċi u fil-ġlieda kontra l-apparat iffalsifikat. L-użu tas-sistema UDI
  għandu jtejjeb
  ukoll il-politika tax-xiri u 
  l-politiki tar-rimi tal-iskart u tal-isptarijiet, il-bejjiegħa bl-ingrossa u l-immaniġġjar tal-iskokk mill-ispiżjara, u, fejn ikun possibbli, ikun kompatibbli mas-sistemi ta’ awtentikazzjoni l-oħra li diġà jeżistu f’dawn l-ambjenti
  .

Emenda 14

Proposta għal regolament

Premessa 28

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (28) | It-trasparenza flimkien ma' informazzjoni
  aħjar
  huma essenzjali biex jagħtu s-setgħa lill-pazjenti u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u biex huma jkunu jistgħu jagħmlu deċiżjonijiet infurmati, biex jipprovdu bażi solida għat-teħid tad-deċiżjonijiet regolatorji u biex jinjettaw il-fiduċja fis-sistema regolatorja. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(28)

It-trasparenza flimkien ma' informazzjoni
  aħjar
  huma essenzjali biex jagħtu s-setgħa lill-pazjenti u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u biex huma jkunu jistgħu jagħmlu deċiżjonijiet infurmati, biex jipprovdu bażi solida għat-teħid tad-deċiżjonijiet regolatorji u biex jinjettaw il-fiduċja fis-sistema regolatorja.

| (28) | It-trasparenza flimkien ma’
  aċċess adegwat għal
  informazzjoni
  , li tiġi ppreżentata kir xieraq lill-utent maħsub,
  huma essenzjali biex jagħtu s-setgħa lill-pazjenti, lill-utenti u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u 
  għal dawk kollha kkonċernati, u
  biex huma jkunu jistgħu jagħmlu deċiżjonijiet infurmati, biex jipprovdu bażi solida għat-teħid tad-deċiżjonijiet regolatorji u biex jinjettaw il-fiduċja fis-sistema regolatorja. |
| --- | --- |

(28)

It-trasparenza flimkien ma’
  aċċess adegwat għal
  informazzjoni
  , li tiġi ppreżentata kir xieraq lill-utent maħsub,
  huma essenzjali biex jagħtu s-setgħa lill-pazjenti, lill-utenti u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u 
  għal dawk kollha kkonċernati, u
  biex huma jkunu jistgħu jagħmlu deċiżjonijiet infurmati, biex jipprovdu bażi solida għat-teħid tad-deċiżjonijiet regolatorji u biex jinjettaw il-fiduċja fis-sistema regolatorja.

Emenda 15

Proposta għal regolament

Premessa 29

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (29) | Wieħed mill-aspetti prinċipali huwa l-ħolqien ta’ bażi ta’ dejta ċentrali li għandha tintegra s-sistemi elettroniċi differenti, bil-UDI bħala l-parti integrali tagħha, tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni dwar l-apparat mediku dijanjostiku in vitro fis-suq u l-operaturi ekonomiċi rilevanti, iċ-ċertifikati, l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li tinvolvi riskji għas-suġġetti tal-istudji, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq. Il-miri tal-bażi ta’ dejta huma li tittejjeb it-trasparenza ġenerali, li jiġi integrat u ffaċilitat il-fluss tal-informazzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi, il-korpi notifikati jew l-isponsers u l-Istati Membri, kif ukoll bejn l-Istati Membri stess u mal-Kummissjoni, biex jiġu evitati rekwiżiti multipli ta’ rappurtar u biex tittejjeb il-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri. F’suq intern, dan jista’ jiġi żgurat b’mod effettiv biss fil-livell tal-Unjoni u l-Kummissjoni għandha għalhekk tkompli tiżviluppa u timmaniġġa l-bank tad-dejta Ewropew dwar l-apparat mediku (Eudamed) billi tkompli tiżviluppa l-bank tad-dejta mwaqqaf bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE tad-19 ta' April 2010 dwar il-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(29)

Wieħed mill-aspetti prinċipali huwa l-ħolqien ta’ bażi ta’ dejta ċentrali li għandha tintegra s-sistemi elettroniċi differenti, bil-UDI bħala l-parti integrali tagħha, tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni dwar l-apparat mediku dijanjostiku in vitro fis-suq u l-operaturi ekonomiċi rilevanti, iċ-ċertifikati, l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li tinvolvi riskji għas-suġġetti tal-istudji, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq. Il-miri tal-bażi ta’ dejta huma li tittejjeb it-trasparenza ġenerali, li jiġi integrat u ffaċilitat il-fluss tal-informazzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi, il-korpi notifikati jew l-isponsers u l-Istati Membri, kif ukoll bejn l-Istati Membri stess u mal-Kummissjoni, biex jiġu evitati rekwiżiti multipli ta’ rappurtar u biex tittejjeb il-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri. F’suq intern, dan jista’ jiġi żgurat b’mod effettiv biss fil-livell tal-Unjoni u l-Kummissjoni għandha għalhekk tkompli tiżviluppa u timmaniġġa l-bank tad-dejta Ewropew dwar l-apparat mediku (Eudamed) billi tkompli tiżviluppa l-bank tad-dejta mwaqqaf bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE tad-19 ta' April 2010 dwar il-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi.

| (29) | Wieħed mill-aspetti prinċipali huwa l-ħolqien ta’ bażi ta’ dejta ċentrali li għandha tintegra s-sistemi elettroniċi differenti, bil-UDI bħala l-parti integrali tagħha, tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni dwar l-apparat mediku dijanjostiku in vitro fis-suq u l-operaturi ekonomiċi rilevanti, iċ-ċertifikati, l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li tinvolvi riskji għas-suġġetti tal-istudji, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq. Il-miri tal-bażi ta’ dejta huma li tittejjeb it-trasparenza ġenerali
  permezz ta’ aċċess aħjar għall-informazzjoni għall-pubbliku u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa
  , li jiġi integrat u ffaċilitat il-fluss tal-informazzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi, il-korpi notifikati jew l-isponsers u l-Istati Membri, kif ukoll bejn l-Istati Membri stess u mal-Kummissjoni, biex jiġu evitati rekwiżiti multipli ta’ rappurtar u biex tittejjeb il-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri. F’suq intern, dan jista’ jiġi żgurat b’mod effettiv biss fil-livell tal-Unjoni u l-Kummissjoni għandha għalhekk tkompli tiżviluppa u timmaniġġa l-bank tad-dejta Ewropew dwar l-apparat mediku (Eudamed) billi tkompli tiżviluppa l-bank tad-dejta mwaqqaf bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE tad-19 ta' April 2010 dwar il-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi. |
| --- | --- |

(29)

Wieħed mill-aspetti prinċipali huwa l-ħolqien ta’ bażi ta’ dejta ċentrali li għandha tintegra s-sistemi elettroniċi differenti, bil-UDI bħala l-parti integrali tagħha, tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni dwar l-apparat mediku dijanjostiku in vitro fis-suq u l-operaturi ekonomiċi rilevanti, iċ-ċertifikati, l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li tinvolvi riskji għas-suġġetti tal-istudji, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq. Il-miri tal-bażi ta’ dejta huma li tittejjeb it-trasparenza ġenerali
  permezz ta’ aċċess aħjar għall-informazzjoni għall-pubbliku u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa
  , li jiġi integrat u ffaċilitat il-fluss tal-informazzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi, il-korpi notifikati jew l-isponsers u l-Istati Membri, kif ukoll bejn l-Istati Membri stess u mal-Kummissjoni, biex jiġu evitati rekwiżiti multipli ta’ rappurtar u biex tittejjeb il-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri. F’suq intern, dan jista’ jiġi żgurat b’mod effettiv biss fil-livell tal-Unjoni u l-Kummissjoni għandha għalhekk tkompli tiżviluppa u timmaniġġa l-bank tad-dejta Ewropew dwar l-apparat mediku (Eudamed) billi tkompli tiżviluppa l-bank tad-dejta mwaqqaf bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE tad-19 ta' April 2010 dwar il-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi.

Emenda 16

Proposta għal regolament

Premessa 30

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (30) | Is-sistemi elettroniċi tal-Eudamed
  li jikkonċernaw l-apparat fis-suq, l-operaturi ekonomiċi rilevanti u ċ-ċertifikati
  għandhom jippermettu li l-pubbliku
  jkun infurmat
  kif xieraq dwar l-apparat fis-suq tal-Unjoni. Is-sistema elettronika għall-istudji dwar il-prestazzjoni klinika għandha sservi ta’ għodda għall-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u biex l-isponsers ikunu jistgħu jippreżentaw, fuq bażi volontarja, applikazzjoni waħda għal diversi Stati Membri u, f'dan il-każ, jirrappurtaw avvenimenti avversi serji. Is-sistema elettronika dwar il-viġilanza għandha tippermetti lill-manifatturi li jirrappurtaw inċidenti serji u avvenimenti oħra li jistgħu jiġu rappurtati u li jappoġġaw il-koordinazzjoni tal-valutazzjonijiet tagħhom mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti. Is-sistema elettronika dwar is-sorveljanza tas-suq għandha tkun għodda għall-iskambju tal-informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(30)

Is-sistemi elettroniċi tal-Eudamed
  li jikkonċernaw l-apparat fis-suq, l-operaturi ekonomiċi rilevanti u ċ-ċertifikati
  għandhom jippermettu li l-pubbliku
  jkun infurmat
  kif xieraq dwar l-apparat fis-suq tal-Unjoni. Is-sistema elettronika għall-istudji dwar il-prestazzjoni klinika għandha sservi ta’ għodda għall-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u biex l-isponsers ikunu jistgħu jippreżentaw, fuq bażi volontarja, applikazzjoni waħda għal diversi Stati Membri u, f'dan il-każ, jirrappurtaw avvenimenti avversi serji. Is-sistema elettronika dwar il-viġilanza għandha tippermetti lill-manifatturi li jirrappurtaw inċidenti serji u avvenimenti oħra li jistgħu jiġu rappurtati u li jappoġġaw il-koordinazzjoni tal-valutazzjonijiet tagħhom mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti. Is-sistema elettronika dwar is-sorveljanza tas-suq għandha tkun għodda għall-iskambju tal-informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti.

| (30) | Is-sistemi elettroniċi tal-Eudamed għandhom jippermettu li l-pubbliku
  u l-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa jkunu infurmati
  kif xieraq dwar l-apparati fis-suq tal-Unjoni.
  Livelli adegwati ta’ aċċess għall-pubbliku u għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa għal dawk il-partijiet tas-sistemi elettroniċi tal-Eudamed li jipprovdu informazzjoni ewlenija dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro li jistgħu joħolqu riskju għas-saħħa u s-sikurezza pubblika, huma essenzjali. Meta tali aċċess ikun limitat, għandu jkun possibbli, fuq talba motivata, li tiġi żvelata l-informazzjoni eżistenti dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, sakemm il-limitazzjoni tal-aċċess tkun iġġustifikata fuq bażi ta’ kunfidenzjalità.
  Is-sistema elettronika għall-istudji dwar il-prestazzjoni klinika għandha sservi ta’ għodda għall-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u biex l-isponsers ikunu jistgħu jippreżentaw, fuq bażi volontarja, applikazzjoni waħda għal diversi Stati Membri u, f'dan il-każ, jirrappurtaw avvenimenti avversi serji. Is-sistema elettronika dwar il-viġilanza għandha tippermetti lill-manifatturi li jirrappurtaw inċidenti serji u avvenimenti oħra li jistgħu jiġu rappurtati u li jappoġġaw il-koordinazzjoni tal-valutazzjonijiet tagħhom mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti. Is-sistema elettronika dwar is-sorveljanza tas-suq għandha tkun għodda għall-iskambju tal-informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti.
  Deskrizzjoni ġenerali tal-informazzjoni dwar il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq għandha titqiegħed regolarment għad-dispożizzjoni tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u tal-pubbliku. |
| --- | --- |

(30)

Is-sistemi elettroniċi tal-Eudamed għandhom jippermettu li l-pubbliku
  u l-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa jkunu infurmati
  kif xieraq dwar l-apparati fis-suq tal-Unjoni.
  Livelli adegwati ta’ aċċess għall-pubbliku u għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa għal dawk il-partijiet tas-sistemi elettroniċi tal-Eudamed li jipprovdu informazzjoni ewlenija dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro li jistgħu joħolqu riskju għas-saħħa u s-sikurezza pubblika, huma essenzjali. Meta tali aċċess ikun limitat, għandu jkun possibbli, fuq talba motivata, li tiġi żvelata l-informazzjoni eżistenti dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, sakemm il-limitazzjoni tal-aċċess tkun iġġustifikata fuq bażi ta’ kunfidenzjalità.
  Is-sistema elettronika għall-istudji dwar il-prestazzjoni klinika għandha sservi ta’ għodda għall-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u biex l-isponsers ikunu jistgħu jippreżentaw, fuq bażi volontarja, applikazzjoni waħda għal diversi Stati Membri u, f'dan il-każ, jirrappurtaw avvenimenti avversi serji. Is-sistema elettronika dwar il-viġilanza għandha tippermetti lill-manifatturi li jirrappurtaw inċidenti serji u avvenimenti oħra li jistgħu jiġu rappurtati u li jappoġġaw il-koordinazzjoni tal-valutazzjonijiet tagħhom mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti. Is-sistema elettronika dwar is-sorveljanza tas-suq għandha tkun għodda għall-iskambju tal-informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti.
  Deskrizzjoni ġenerali tal-informazzjoni dwar il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq għandha titqiegħed regolarment għad-dispożizzjoni tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u tal-pubbliku.

Emenda 17

Proposta għal regolament

Premessa 32

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (32) | Għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro ta' riskju għoli, il-manifatturi għandhom
  jiġbru fil-qosor
  l-aspetti
  prinċipali
  dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat u r-riżultat tal-evalwazzjoni klinika
  f’dokument li
  għandu jkun disponibbli għall-pubbliku. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(32)

Għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro ta' riskju għoli, il-manifatturi għandhom
  jiġbru fil-qosor
  l-aspetti
  prinċipali
  dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat u r-riżultat tal-evalwazzjoni klinika
  f’dokument li
  għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.

| (32) | Għall-apparati mediċi dijanjostiku in vitro ta’ riskju għoli,
  fl-interess ta' żieda fit-trasparenza,
  il-manifatturi għandhom
  jabbozzaw rapport
  dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat u r-riżultat tal-evalwazzjoni klinika
  . Sommarju tar-rapport dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni
  għandu jkun disponibbli għall-pubbliku
  permezz tal-Eudamed
  . |
| --- | --- |

(32)

Għall-apparati mediċi dijanjostiku in vitro ta’ riskju għoli,
  fl-interess ta' żieda fit-trasparenza,
  il-manifatturi għandhom
  jabbozzaw rapport
  dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat u r-riżultat tal-evalwazzjoni klinika
  . Sommarju tar-rapport dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni
  għandu jkun disponibbli għall-pubbliku
  permezz tal-Eudamed
  .

Emenda 18

Proposta għal regolament

Premessa 32a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (32a) | Skont il-politika tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) dwar l-aċċess għad-dokumenti, l-EMA tirrilaxxa dokumenti mressqa bħala parti minn applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali, inklużi rapporti ta' provi kliniċi, fuq talba speċifika, ladarba l-proċess ta' teħid ta' deċiżjonijiet għall-prodott mediċinali kkonċernat ikun ġie kkompletat. Għandhom jiġu appoġġati u msaħħa standards korrispondenti dwar it-trasparenza u l-aċċess għal dokumenti għal apparati mediċi dijanjostiċi in vitro b'riskju għoli, b'mod partikolari peress li dawn mhumiex soġġetti għal approvazzjoni ta' qabel il-kummerċjalizzazzjoni. Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, b'mod ġenerali, id-dejta inkluża fl-istudji tal-prestazzjoni klinika m'għandhiex titqies bħala kummerċjalment sensittiva ladarba tkun intweriet konformità tal-apparat mar-rekwiżiti applikabbli skont il-proċedura ta' evalwazzjoni tal-konformità applikabbli. Dan għandu jkun mingħajr preġudizzju għad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali li jikkonċernaw l-użu minn manifatturi oħra tad-dejta li ġejja mill-istudji dwar il-prestazzjoni klinika mill-manifattur. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(32a)

Skont il-politika tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) dwar l-aċċess għad-dokumenti, l-EMA tirrilaxxa dokumenti mressqa bħala parti minn applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċinali, inklużi rapporti ta' provi kliniċi, fuq talba speċifika, ladarba l-proċess ta' teħid ta' deċiżjonijiet għall-prodott mediċinali kkonċernat ikun ġie kkompletat. Għandhom jiġu appoġġati u msaħħa standards korrispondenti dwar it-trasparenza u l-aċċess għal dokumenti għal apparati mediċi dijanjostiċi in vitro b'riskju għoli, b'mod partikolari peress li dawn mhumiex soġġetti għal approvazzjoni ta' qabel il-kummerċjalizzazzjoni. Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, b'mod ġenerali, id-dejta inkluża fl-istudji tal-prestazzjoni klinika m'għandhiex titqies bħala kummerċjalment sensittiva ladarba tkun intweriet konformità tal-apparat mar-rekwiżiti applikabbli skont il-proċedura ta' evalwazzjoni tal-konformità applikabbli. Dan għandu jkun mingħajr preġudizzju għad-drittijiet tal-proprjetà intellettwali li jikkonċernaw l-użu minn manifatturi oħra tad-dejta li ġejja mill-istudji dwar il-prestazzjoni klinika mill-manifattur.

Emenda 19

Proposta għal regolament

Premessa 33

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (33) | Il-funzjonament tajjeb tal-korpi notifikati huwa kruċjali biex jiġi żgurat livell għoli ta’ saħħa u sikurezza u ta' fiduċja taċ-ċittadini fis-sistema. Il-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati mill-Istati Membri, skont kriterji dettaljati u stretti, għandhom għalhekk jiġu suġġetti għal kontrolli fil-livell tal-Unjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(33)

Il-funzjonament tajjeb tal-korpi notifikati huwa kruċjali biex jiġi żgurat livell għoli ta’ saħħa u sikurezza u ta' fiduċja taċ-ċittadini fis-sistema. Il-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati mill-Istati Membri, skont kriterji dettaljati u stretti, għandhom għalhekk jiġu suġġetti għal kontrolli fil-livell tal-Unjoni.

| (33) | Il-funzjonament tajjeb tal-korpi notifikati huwa kruċjali biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza u tal-fiduċja taċ-ċittadini fis-sistema. Il-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati mill-Istati Membri,
  u meta jkun applikabbli mill-EMA,
  skont kriterji dettaljati u stretti, għandhom għalhekk ikunu soġġetti għal kontrolli fil-livell tal-Unjoni. |
| --- | --- |

(33)

Il-funzjonament tajjeb tal-korpi notifikati huwa kruċjali biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza u tal-fiduċja taċ-ċittadini fis-sistema. Il-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati mill-Istati Membri,
  u meta jkun applikabbli mill-EMA,
  skont kriterji dettaljati u stretti, għandhom għalhekk ikunu soġġetti għal kontrolli fil-livell tal-Unjoni.

Emenda 20

Proposta għal regolament

Premessa 35

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (35) | Għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro ta’ riskju għoli, l-awtoritajiet għandhom jiġu infurmati fi stadju bikri dwar l-apparat li huwa suġġett għal valutazzjoni tal-konformità u jingħataw id-dritt, imsejjes fuq raġunijiet validi xjentifikament, li jiskrutinizzaw il-valutazzjoni preliminari mwettqa mill-korpi notifikati, partikolarment fir-rigward ta' apparat li għalih ma teżisti l-ebda speċifikazzjoni teknika komuni, apparat li huwa ġdid jew li għalih tintuża teknoloġija ġdida, apparat li jagħmel parti minn kategorija ta' apparati b'rati ta' inċidenti serji miżjuda, jew apparat li għalih ikunu ġew identifikati diskrepanzi sinifikanti mill-korpi notifikati differenti fil-valutazzjonijiet tal-konformità fir-rigward ta’ apparat sostanzjalment simili. Il-proċess previst f'dan ir-Regolament ma jipprevjenix lill-manifattur milli jinforma b'mod volontarju lill-awtorità kompetenti dwar l-intenzjoni tiegħu li jippreżenta applikazzjoni għall-valutazzjoni tal-konformità għal apparat mediku dijanjostiku in vitro ta' riskju għoli qabel ma jippreżenta l-applikazzjoni lill-korp notifikat. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(35)

Għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro ta’ riskju għoli, l-awtoritajiet għandhom jiġu infurmati fi stadju bikri dwar l-apparat li huwa suġġett għal valutazzjoni tal-konformità u jingħataw id-dritt, imsejjes fuq raġunijiet validi xjentifikament, li jiskrutinizzaw il-valutazzjoni preliminari mwettqa mill-korpi notifikati, partikolarment fir-rigward ta' apparat li għalih ma teżisti l-ebda speċifikazzjoni teknika komuni, apparat li huwa ġdid jew li għalih tintuża teknoloġija ġdida, apparat li jagħmel parti minn kategorija ta' apparati b'rati ta' inċidenti serji miżjuda, jew apparat li għalih ikunu ġew identifikati diskrepanzi sinifikanti mill-korpi notifikati differenti fil-valutazzjonijiet tal-konformità fir-rigward ta’ apparat sostanzjalment simili. Il-proċess previst f'dan ir-Regolament ma jipprevjenix lill-manifattur milli jinforma b'mod volontarju lill-awtorità kompetenti dwar l-intenzjoni tiegħu li jippreżenta applikazzjoni għall-valutazzjoni tal-konformità għal apparat mediku dijanjostiku in vitro ta' riskju għoli qabel ma jippreżenta l-applikazzjoni lill-korp notifikat.

imħassar

Emenda 262

Proposta għal regolament

Premessa 40a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (40a) | Il-kompetenza klinika u l-għarfien espert tal-prodotti fi ħdan korpi notifikati, korpi notifikati speċjali u l-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku għandhom ikunu adegwati għall-ispeċifikazzjonijiet ta' apparat mediku dijanjostiku in vitro. L-esperti kliniċi għandhom ikollhom kompetenza fl-interpretazzjoni klinika tar-riżultati dijanjostiċi in vitro, fil-metroloġija u fil-Prattika Tajba tal-Laboratorju. L-esperti kliniċi u l-ispeċjalisti tal-prodotti għandu jkollhom kompetenza f'oqsma bħall-viroloġija, l-ematoloġija, l-analiżi klinika u l-ġenetika. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(40a)

Il-kompetenza klinika u l-għarfien espert tal-prodotti fi ħdan korpi notifikati, korpi notifikati speċjali u l-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku għandhom ikunu adegwati għall-ispeċifikazzjonijiet ta' apparat mediku dijanjostiku in vitro. L-esperti kliniċi għandhom ikollhom kompetenza fl-interpretazzjoni klinika tar-riżultati dijanjostiċi in vitro, fil-metroloġija u fil-Prattika Tajba tal-Laboratorju. L-esperti kliniċi u l-ispeċjalisti tal-prodotti għandu jkollhom kompetenza f'oqsma bħall-viroloġija, l-ematoloġija, l-analiżi klinika u l-ġenetika.

Emenda 22

Proposta għal regolament

Premessa 43a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 43a. | Id-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija

   (3)

  tgħid fl-Artikolu 15 tagħha li l-“protokoll ta' riċerka għandu jitressaq għal eżami, kummenti u gwida, u għandu jiġi approvat minn kumitat etiku ta' riċerka qabel ma jinbeda l-istudju.” Studji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskju għas-suġġett għandhom jiġu permessi biss wara valutazzjoni u approvazzjoni minn kumitat tal-etika. L-Istati Membri li jirrappurtaw u l-Istati Membri l-oħra kkonċernati għandhom jorganizzaw ruħhom b'tali mod li l-awtorità kompetenti kkonċernata tirċievi approvazzjoni minn kumitat etiku dwar il-protokoll tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

43a.

Id-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija

   (3)

  tgħid fl-Artikolu 15 tagħha li l-“protokoll ta' riċerka għandu jitressaq għal eżami, kummenti u gwida, u għandu jiġi approvat minn kumitat etiku ta' riċerka qabel ma jinbeda l-istudju.” Studji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskju għas-suġġett għandhom jiġu permessi biss wara valutazzjoni u approvazzjoni minn kumitat tal-etika. L-Istati Membri li jirrappurtaw u l-Istati Membri l-oħra kkonċernati għandhom jorganizzaw ruħhom b'tali mod li l-awtorità kompetenti kkonċernata tirċievi approvazzjoni minn kumitat etiku dwar il-protokoll tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika.

Emenda 23

Proposta għal regolament

Premessa 44a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (44a) | Għal raġunijiet ta' trasparenza, l-isponsers għandhom jippreżentaw ir-riżultati tal-istudju tal-prestazzjoni klinika flimkien ma' sommarju li jinftiehem minn kulħadd sal-iskandenzi speċifikati mir-regolament. Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati dwar il-preparazzjoni tas-sommarju li jinftiehem minn kulħadd u l-komunikazzjoni tar-rapport tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi linji gwida għall-immaniġjar u l-faċilitazzjoni tal-kondiviżjoni tad-dejta primarja mill-istudji dwar il-prestazzjoni klinika kollha. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(44a)

Għal raġunijiet ta' trasparenza, l-isponsers għandhom jippreżentaw ir-riżultati tal-istudju tal-prestazzjoni klinika flimkien ma' sommarju li jinftiehem minn kulħadd sal-iskandenzi speċifikati mir-regolament. Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati dwar il-preparazzjoni tas-sommarju li jinftiehem minn kulħadd u l-komunikazzjoni tar-rapport tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi linji gwida għall-immaniġjar u l-faċilitazzjoni tal-kondiviżjoni tad-dejta primarja mill-istudji dwar il-prestazzjoni klinika kollha.

Emenda 24

Proposta għal regolament

Premessa 45

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (45) | L-isponsers tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti, li jridu jitwettqu f'aktar minn Stat Membru wieħed, għandhom jingħataw il-possibbiltà li jippreżentaw applikazzjoni waħda sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv. Sabiex ikun hemm il-qsim tar-riżorsi u tiġi żgurata l-konsistenza fir-rigward tal-valutazzjoni tal-aspetti relatati mas-saħħa u s-sikurezza tal-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni u tax-xejra xjentifika tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika li jridu jitwettqu f'diversi Stati Membri, applikazzjoni waħda bħal din għandha tiffaċilita l-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri taħt id-direzzjoni ta’ Stat Membru koordinatur.
  Il-valutazzjoni kkoordinata ma għandhiex tinkludi l-valutazzjoni ta’ aspetti intrinsikament nazzjonali, lokali u etiċi ta’ studju dwar il-prestazzjoni klinika, inkluż il-kunsens infurmat.
  Kull Stat Membru għandu jżomm ir-responsabbiltà aħħarija li jiddeċiedi jekk l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika tistax titwettaq fit-territorju tiegħu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(45)

L-isponsers tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti, li jridu jitwettqu f'aktar minn Stat Membru wieħed, għandhom jingħataw il-possibbiltà li jippreżentaw applikazzjoni waħda sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv. Sabiex ikun hemm il-qsim tar-riżorsi u tiġi żgurata l-konsistenza fir-rigward tal-valutazzjoni tal-aspetti relatati mas-saħħa u s-sikurezza tal-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni u tax-xejra xjentifika tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika li jridu jitwettqu f'diversi Stati Membri, applikazzjoni waħda bħal din għandha tiffaċilita l-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri taħt id-direzzjoni ta’ Stat Membru koordinatur.
  Il-valutazzjoni kkoordinata ma għandhiex tinkludi l-valutazzjoni ta’ aspetti intrinsikament nazzjonali, lokali u etiċi ta’ studju dwar il-prestazzjoni klinika, inkluż il-kunsens infurmat.
  Kull Stat Membru għandu jżomm ir-responsabbiltà aħħarija li jiddeċiedi jekk l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika tistax titwettaq fit-territorju tiegħu.

| (45) | L-isponsers tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti, li jridu jitwettqu f'aktar minn Stat Membru wieħed, għandhom jingħataw il-possibbiltà li jippreżentaw applikazzjoni waħda sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv. Sabiex ikun hemm il-qsim tar-riżorsi u tiġi żgurata l-konsistenza fir-rigward tal-valutazzjoni tal-aspetti relatati mas-saħħa u s-sikurezza tal-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni u tax-xejra xjentifika tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika li jridu jitwettqu f'diversi Stati Membri, applikazzjoni waħda bħal din għandha tiffaċilita l-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri taħt id-direzzjoni ta’ Stat Membru koordinatur. Kull Stat Membru għandu jżomm ir-responsabbiltà aħħarija li jiddeċiedi jekk l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika tistax titwettaq fit-territorju tiegħu. |
| --- | --- |

(45)

L-isponsers tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti, li jridu jitwettqu f'aktar minn Stat Membru wieħed, għandhom jingħataw il-possibbiltà li jippreżentaw applikazzjoni waħda sabiex jitnaqqas il-piż amministrattiv. Sabiex ikun hemm il-qsim tar-riżorsi u tiġi żgurata l-konsistenza fir-rigward tal-valutazzjoni tal-aspetti relatati mas-saħħa u s-sikurezza tal-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni u tax-xejra xjentifika tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika li jridu jitwettqu f'diversi Stati Membri, applikazzjoni waħda bħal din għandha tiffaċilita l-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri taħt id-direzzjoni ta’ Stat Membru koordinatur. Kull Stat Membru għandu jżomm ir-responsabbiltà aħħarija li jiddeċiedi jekk l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika tistax titwettaq fit-territorju tiegħu.

Emenda 25

Proposta għal regolament

Premessa 45a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (45a) | Regoli stretti għal persuni li ma jistgħux jagħtu approvazzjoni informatga bħat-tfal u persuni inabilitati għandhom ikunu stabbiliti fl-istess livell bħal tad-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (4)

  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(45a)

Regoli stretti għal persuni li ma jistgħux jagħtu approvazzjoni informatga bħat-tfal u persuni inabilitati għandhom ikunu stabbiliti fl-istess livell bħal tad-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (4)

  .

Emenda 26

Proposta għal regolament

Premessa 48

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (48) | Sabiex jiġu protetti aħjar is-saħħa u s-sikurezza fir-rigward tal-apparat fis-suq, is-sistema ta' viġilanza għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandha ssir aktar effettiva billi jinħoloq portal ċentrali fil-livell tal-Unjoni biex jiġu rrapportati l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(48)

Sabiex jiġu protetti aħjar is-saħħa u s-sikurezza fir-rigward tal-apparat fis-suq, is-sistema ta' viġilanza għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandha ssir aktar effettiva billi jinħoloq portal ċentrali fil-livell tal-Unjoni biex jiġu rrapportati l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post.

| (48) | Sabiex jiġu protetti aħjar is-saħħa u s-sikurezza fir-rigward tal-apparat fis-suq, is-sistema ta' viġilanza għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandha ssir aktar effettiva billi jinħoloq portal ċentrali fil-livell tal-Unjoni biex jiġu rrappurtati l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post
  ġewwa u barra l-Unjoni
  . |
| --- | --- |

(48)

Sabiex jiġu protetti aħjar is-saħħa u s-sikurezza fir-rigward tal-apparat fis-suq, is-sistema ta' viġilanza għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandha ssir aktar effettiva billi jinħoloq portal ċentrali fil-livell tal-Unjoni biex jiġu rrappurtati l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post
  ġewwa u barra l-Unjoni
  .

Emenda 27

Proposta għal regolament

Premessa 49

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (49) | Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti għandhom ikunu jistgħu jirrapportaw inċidenti
  serji ssuspettati
  fil-livell nazzjonali bl-użu ta' formati armonizzati. L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jinfurmaw lill-manifatturi u 
  jaqsmu
  l-informazzjoni
  mal-pari
  meta jikkonfermaw li jkun ġara inċident
  serju
  ,
  sabiex jimminimizzaw ir-rikorrenza ta’ dawk l-inċidenti
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(49)

Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti għandhom ikunu jistgħu jirrapportaw inċidenti
  serji ssuspettati
  fil-livell nazzjonali bl-użu ta' formati armonizzati. L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jinfurmaw lill-manifatturi u 
  jaqsmu
  l-informazzjoni
  mal-pari
  meta jikkonfermaw li jkun ġara inċident
  serju
  ,
  sabiex jimminimizzaw ir-rikorrenza ta’ dawk l-inċidenti
  .

| (49) | L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex iqajmu għarfien fost il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-utenti u l-pazjenti dwar l-importanza tar-rappurtar ta’ inċidenti.
  Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
  , l-utenti
  u l-pazjenti għandhom ikunu jistgħu
  u jkollhom il-faċilità li
  jirrappurtaw inċidenti fil-livell nazzjonali bl-użu ta' formati armonizzati
  u li jiggarnatixxu l-anonimità, fejn xieraq
  .
  Sabiex jimminimizzaw ir-rikorrenza ta’ dawn l-inċidenti,
  l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jinfurmaw lill-manifatturi u
  , fejn xieraq, is-sussidjarji u s-sottokuntratturi tagħhom, u jirraportaw
  l-informazzjoni
  permezz ta’ sistema elettronika rispettiva fil-Eudamed
  meta jikkonfermaw li jkun ġara inċident. |
| --- | --- |

(49)

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex iqajmu għarfien fost il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-utenti u l-pazjenti dwar l-importanza tar-rappurtar ta’ inċidenti.
  Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
  , l-utenti
  u l-pazjenti għandhom ikunu jistgħu
  u jkollhom il-faċilità li
  jirrappurtaw inċidenti fil-livell nazzjonali bl-użu ta' formati armonizzati
  u li jiggarnatixxu l-anonimità, fejn xieraq
  .
  Sabiex jimminimizzaw ir-rikorrenza ta’ dawn l-inċidenti,
  l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jinfurmaw lill-manifatturi u
  , fejn xieraq, is-sussidjarji u s-sottokuntratturi tagħhom, u jirraportaw
  l-informazzjoni
  permezz ta’ sistema elettronika rispettiva fil-Eudamed
  meta jikkonfermaw li jkun ġara inċident.

Emenda 28

Proposta għal regolament

Premessa 53

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (53) | L-Istati Membri għandhom japplikaw tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati biex jiżguraw is-sostenibbiltà tal-monitoraġġ ta’ dawk il-korpi mill-Istati Membri u biex jistabbilixxu kundizzjonijiet indaqs għall-korpi notifikati. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(53)

L-Istati Membri għandhom japplikaw tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati biex jiżguraw is-sostenibbiltà tal-monitoraġġ ta’ dawk il-korpi mill-Istati Membri u biex jistabbilixxu kundizzjonijiet indaqs għall-korpi notifikati.

| (53) | L-Istati Membri għandhom japplikaw tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati biex jiżguraw is-sostenibbiltà tal-monitoraġġ ta’ dawk il-korpi mill-Istati Membri u biex jistabbilixxu kundizzjonijiet indaqs għall-korpi notifikati.
  Dawn it-tariffi għandhom ikunu komparabbli fl-Istati Membri kollha u għandhom ikunu pubbliċi. |
| --- | --- |

(53)

L-Istati Membri għandhom japplikaw tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati biex jiżguraw is-sostenibbiltà tal-monitoraġġ ta’ dawk il-korpi mill-Istati Membri u biex jistabbilixxu kundizzjonijiet indaqs għall-korpi notifikati.
  Dawn it-tariffi għandhom ikunu komparabbli fl-Istati Membri kollha u għandhom ikunu pubbliċi.

Emenda 29

Proposta għal regolament

Premessa 54

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (54) | Filwaqt li dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-dritt tal-Istati Membri li japplikaw tariffi għall-attivitajiet fil-livell nazzjonali, l-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra qabel jadottaw il-livell u l-istruttura tat-tariffi biex tkun żgurata t-trasparenza. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(54)

Filwaqt li dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-dritt tal-Istati Membri li japplikaw tariffi għall-attivitajiet fil-livell nazzjonali, l-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra qabel jadottaw il-livell u l-istruttura tat-tariffi biex tkun żgurata t-trasparenza.

| (54) | Filwaqt li dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-dritt tal-Istati Membri li japplikaw tariffi għall-attivitajiet fil-livell nazzjonali, l-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra qabel jadottaw il-livell u l-istruttura
  kumparabbli
  tat-tariffi biex tkun żgurata t-trasparenza. |
| --- | --- |

(54)

Filwaqt li dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-dritt tal-Istati Membri li japplikaw tariffi għall-attivitajiet fil-livell nazzjonali, l-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra qabel jadottaw il-livell u l-istruttura
  kumparabbli
  tat-tariffi biex tkun żgurata t-trasparenza.

Emenda 30

Proposta għal regolament

Premessa 54a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (54a) | L-Istati Membri għandhom jadottaw dispożizzjonijiet dwar tariffi uniformi għal korpi notifikati, li għandhom ikunu komparabbli fl-Istati Membri kollha. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi linji gwida biex tiffaċilita l-komparabilità ta’ dawn it-tariffi. L-Istati Membri għandhom jgħaddu lill-Kummissjoni l-lista tagħhom tat-tariffi standard u jiżguraw li l-korpi notifikati rreġistrati fuq it-territorju tagħhom iqiegħdu dawn il-listi għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-pubbliku. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(54a)

L-Istati Membri għandhom jadottaw dispożizzjonijiet dwar tariffi uniformi għal korpi notifikati, li għandhom ikunu komparabbli fl-Istati Membri kollha. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi linji gwida biex tiffaċilita l-komparabilità ta’ dawn it-tariffi. L-Istati Membri għandhom jgħaddu lill-Kummissjoni l-lista tagħhom tat-tariffi standard u jiżguraw li l-korpi notifikati rreġistrati fuq it-territorju tagħhom iqiegħdu dawn il-listi għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

Emenda 31

Proposta għal regolament

Premessa 55

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (55) | Għandu jitwaqqaf
  kumitat ta’ esperti, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Apparat Mediku (MDCG)
  , magħmul minn persuni maħtura mill-Istati Membri, skont ir-rwol tagħhom u l-kompetenzi tagħhom fil-qasam tal-apparat mediku u tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, skont il-kundizzjonijiet u l-modalitajiet iddefiniti fl-Artikolu 78 tar-Regolament (UE) [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku] dwar l-apparat mediku, biex iwettaq il-kompiti kkonferiti lilu permezz ta' dan ir-Regolament u tar-Regolament (UE) [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku] dwar l-apparat mediku, biex jagħti pariri lill-Kummissjoni u biex jgħin lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jiżguraw implimentazzjoni armonizzata tar-Regolament. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(55)

Għandu jitwaqqaf
  kumitat ta’ esperti, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Apparat Mediku (MDCG)
  , magħmul minn persuni maħtura mill-Istati Membri, skont ir-rwol tagħhom u l-kompetenzi tagħhom fil-qasam tal-apparat mediku u tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, skont il-kundizzjonijiet u l-modalitajiet iddefiniti fl-Artikolu 78 tar-Regolament (UE) [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku] dwar l-apparat mediku, biex iwettaq il-kompiti kkonferiti lilu permezz ta' dan ir-Regolament u tar-Regolament (UE) [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku] dwar l-apparat mediku, biex jagħti pariri lill-Kummissjoni u biex jgħin lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jiżguraw implimentazzjoni armonizzata tar-Regolament.

| (55) | Għandu jitwaqqaf
  MDCG
  , magħmul minn persuni maħtura mill-Istati Membri, skont ir-rwol tagħhom u l-kompetenzi tagħhom fil-qasam tal-apparat mediku u tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, skont il-kundizzjonijiet u l-modalitajiet iddefiniti fl-Artikolu 78 tar-Regolament (UE) [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku] dwar l-apparat mediku, biex iwettaq il-kompiti kkonferiti lilu permezz ta' dan ir-Regolament u tar-Regolament (UE) [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku] dwar l-apparat mediku, biex jagħti pariri lill-Kummissjoni u biex jgħin lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jiżguraw implimentazzjoni armonizzata tar-Regolament.
  Qabel ma jwettqu dmirijiethom, il-membri tal-MDCG għandhom jagħmlu disponibbli dikjarazzjoni ta’ impenn u dikjarazzjoni tal-interessi li jindikaw jew l-assenza ta’ kwalunkwe interess li jista’ jitqies li jippreġudika l-indipendenza tagħhom jew kwalunkwe interess dirett jew indirett li jista’ jippreġudika l-indipendenza tagħhom. Dawk id-dikjarazzjonijiet għandhom jiġu verifikati mill-Kummissjoni |
| --- | --- |

(55)

Għandu jitwaqqaf
  MDCG
  , magħmul minn persuni maħtura mill-Istati Membri, skont ir-rwol tagħhom u l-kompetenzi tagħhom fil-qasam tal-apparat mediku u tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, skont il-kundizzjonijiet u l-modalitajiet iddefiniti fl-Artikolu 78 tar-Regolament (UE) [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku] dwar l-apparat mediku, biex iwettaq il-kompiti kkonferiti lilu permezz ta' dan ir-Regolament u tar-Regolament (UE) [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku] dwar l-apparat mediku, biex jagħti pariri lill-Kummissjoni u biex jgħin lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jiżguraw implimentazzjoni armonizzata tar-Regolament.
  Qabel ma jwettqu dmirijiethom, il-membri tal-MDCG għandhom jagħmlu disponibbli dikjarazzjoni ta’ impenn u dikjarazzjoni tal-interessi li jindikaw jew l-assenza ta’ kwalunkwe interess li jista’ jitqies li jippreġudika l-indipendenza tagħhom jew kwalunkwe interess dirett jew indirett li jista’ jippreġudika l-indipendenza tagħhom. Dawk id-dikjarazzjonijiet għandhom jiġu verifikati mill-Kummissjoni

Emenda 32

Proposta għal regolament

Premessa 59

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (59) | Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti b'mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u speċjalment id-dinjità tal-bniedem, l-integrità tal-persuna, il-protezzjoni tad-dejta personali, il-libertà tal-arti u x-xjenza, il-libertà li tagħmel negozju u d-dritt għall-proprjetà. Dan ir-Regolament għandu jiġi applikat mill-Istati Membri b’konformità ma’ dawk id-drittijiet u l-prinċipji. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(59)

Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti b'mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u speċjalment id-dinjità tal-bniedem, l-integrità tal-persuna, il-protezzjoni tad-dejta personali, il-libertà tal-arti u x-xjenza, il-libertà li tagħmel negozju u d-dritt għall-proprjetà. Dan ir-Regolament għandu jiġi applikat mill-Istati Membri b’konformità ma’ dawk id-drittijiet u l-prinċipji.

| (59) | Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti b'mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u speċjalment id-dinjità tal-bniedem, l-integrità tal-persuna,
  il-prinċipju ta' kunsens liberu u infurmat tal-persuna konċernata,
  il-protezzjoni tad-dejta personali, il-libertà tal-arti u x-xjenza, il-libertà li tagħmel negozju u d-dritt għall-proprjetà,
  kif ukoll il-Konvenzjoni Ewropea dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u l-Bijomediċina u l-Protokoll Addizzjonali ta' dik il-Konvenzjoni rigward l-Ittestjar Ġenetiku għal Skopijiet ta' Saħħa
  . Dan ir-Regolament għandu jiġi applikat mill-Istati Membri b’konformità ma’ dawk id-drittijiet u l-prinċipji. |
| --- | --- |

(59)

Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti b'mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u speċjalment id-dinjità tal-bniedem, l-integrità tal-persuna,
  il-prinċipju ta' kunsens liberu u infurmat tal-persuna konċernata,
  il-protezzjoni tad-dejta personali, il-libertà tal-arti u x-xjenza, il-libertà li tagħmel negozju u d-dritt għall-proprjetà,
  kif ukoll il-Konvenzjoni Ewropea dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u l-Bijomediċina u l-Protokoll Addizzjonali ta' dik il-Konvenzjoni rigward l-Ittestjar Ġenetiku għal Skopijiet ta' Saħħa
  . Dan ir-Regolament għandu jiġi applikat mill-Istati Membri b’konformità ma’ dawk id-drittijiet u l-prinċipji.

Emenda 33

Proposta għal regolament

Premessa 59a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (59a) | Regoli ċari dwar l-applikazzjoni tat-testijiet tad-DNA huma importanti. Madankollu hu rakkomandabbli li jkunu regolati biss xi elementi bażiċi u jitħalla spazju għall-Istati Membri għal aktar regolamentazzjoni speċifika f'dan il-qasam. L-Istati Membri għandhom, pereżempju, jirregolaw li l-apparat kollu li jipprovdi indikazzjoni ta' marda ġenetika, li toħroġ fil-ħajja adulta jew li għandha impatt fuq l-ippjanar tal-familja, ma jistax jintuża fuq minorenni, sakemm mhuwiex disponibbli trattament ta' prevenzjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(59a)

Regoli ċari dwar l-applikazzjoni tat-testijiet tad-DNA huma importanti. Madankollu hu rakkomandabbli li jkunu regolati biss xi elementi bażiċi u jitħalla spazju għall-Istati Membri għal aktar regolamentazzjoni speċifika f'dan il-qasam. L-Istati Membri għandhom, pereżempju, jirregolaw li l-apparat kollu li jipprovdi indikazzjoni ta' marda ġenetika, li toħroġ fil-ħajja adulta jew li għandha impatt fuq l-ippjanar tal-familja, ma jistax jintuża fuq minorenni, sakemm mhuwiex disponibbli trattament ta' prevenzjoni.

Emenda 34

Proposta għal regolament

Premessa 59b (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (59b) | Filwaqt li l-konsulenza ġenetika għandha tkun obbligatorja f'każijiet speċifiċi, hi m'għandhiex tkun obbligatorja f'każijiet fejn dijanjosi tal-pazjent li diġà jsofri minn marda tkun ikkonfermata minn test ġenetiku jew fejn jintużaw testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(59b)

Filwaqt li l-konsulenza ġenetika għandha tkun obbligatorja f'każijiet speċifiċi, hi m'għandhiex tkun obbligatorja f'każijiet fejn dijanjosi tal-pazjent li diġà jsofri minn marda tkun ikkonfermata minn test ġenetiku jew fejn jintużaw testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi.

Emenda 35

Proposta għal regolament

Premessa 59c (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (59c) | Dan ir-Regolament hu f'konformità mal-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-Drittijiet tal-Persuni b'Diżabbiltà tat-13 ta' Diċembru 2006, ratifikata mill-Unjoni Ewropea fit-23 ta' Diċembru 2010, u skont din il-konvenzjoni l-firmatarji jimpenjaw lilhom infushom, b'mod partikolari, biex jippromovu, jipproteġu u jiggarantixxu l-eżerċizzju sħiħ u ugwali tad-drittijiet tal-bniedem kollha u l-libertajiet bażiċi mill-persuni kollha b'diżabbiltà u li jippromovu r-rispett għad-dinjità inerenti, fost l-oħrajn billi jqajmu għarfien dwar l-abbiltajiet ta' persuni diżabbli u l-kontribut li jagħtu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(59c)

Dan ir-Regolament hu f'konformità mal-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-Drittijiet tal-Persuni b'Diżabbiltà tat-13 ta' Diċembru 2006, ratifikata mill-Unjoni Ewropea fit-23 ta' Diċembru 2010, u skont din il-konvenzjoni l-firmatarji jimpenjaw lilhom infushom, b'mod partikolari, biex jippromovu, jipproteġu u jiggarantixxu l-eżerċizzju sħiħ u ugwali tad-drittijiet tal-bniedem kollha u l-libertajiet bażiċi mill-persuni kollha b'diżabbiltà u li jippromovu r-rispett għad-dinjità inerenti, fost l-oħrajn billi jqajmu għarfien dwar l-abbiltajiet ta' persuni diżabbli u l-kontribut li jagħtu.

Emenda 270

Proposta għal regolament

Premessa 59d (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 59d. | Billi, minħabba l-ħtieġa li tiġi protetta l-integrità tal-persuna umana matul it-teħid ta' kampjuni, tal-ġbir u tal-użu ta' sustanzi derivati mill-ġisem tal-bniedem, huwa xieraq li jiġu applikati l-prinċipji preskritti mill-Konvenzjoni tal-Kunsill tal-Ewropa dwar il-Protezzjoni tad-Drittijiet Umani u d-Dinjità tal-Bniedem fir-rigward tal-Applikazzjoni tal-Bijoloġija u tal-Mediċina; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

59d.

Billi, minħabba l-ħtieġa li tiġi protetta l-integrità tal-persuna umana matul it-teħid ta' kampjuni, tal-ġbir u tal-użu ta' sustanzi derivati mill-ġisem tal-bniedem, huwa xieraq li jiġu applikati l-prinċipji preskritti mill-Konvenzjoni tal-Kunsill tal-Ewropa dwar il-Protezzjoni tad-Drittijiet Umani u d-Dinjità tal-Bniedem fir-rigward tal-Applikazzjoni tal-Bijoloġija u tal-Mediċina;

Emenda 36

Proposta għal regolament

Premessa 60

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (60) | Sabiex jinżamm livell għoli ta' saħħa u sikurezza, is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għanda tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward
  tal-adattament għall-progress tekniku tar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni, tal-elementi li għandhom jiġu indirizzati fid-dokumentazzjoni teknika, tal-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u taċ-ċertifikati maħruġa mill-korpi notifikati,
  tar-rekwiżiti minimi li għandhom jintlaħqu mill-korpi notifikati, tar-regoli dwar il-klassifikazzjoni,
  tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità,
  u tad-dokumentazzjoni li għandha tiġi ppreżentata għall-approvazzjoni tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika; it-twaqqif tas-sistema UDI; l-informazzjoni li trid tiġi ppreżentata għar-reġistrazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro u ċerti operaturi ekonomiċi; il-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati; l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku fir-rigward tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika; l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ prevenzjoni għall-protezzjoni tas-saħħa fil-livell tal-UE; u l-kompiti tal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea u l-kriterji għalihom u l-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-opinjonijiet xjentifiċi mogħtija minnhom. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq il-konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell ta' esperti. Il-Kummissjoni, meta tkun qed tħejji u tfassal l-atti ddelegati, għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(60)

Sabiex jinżamm livell għoli ta' saħħa u sikurezza, is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għanda tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward
  tal-adattament għall-progress tekniku tar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni, tal-elementi li għandhom jiġu indirizzati fid-dokumentazzjoni teknika, tal-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u taċ-ċertifikati maħruġa mill-korpi notifikati,
  tar-rekwiżiti minimi li għandhom jintlaħqu mill-korpi notifikati, tar-regoli dwar il-klassifikazzjoni,
  tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità,
  u tad-dokumentazzjoni li għandha tiġi ppreżentata għall-approvazzjoni tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika; it-twaqqif tas-sistema UDI; l-informazzjoni li trid tiġi ppreżentata għar-reġistrazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro u ċerti operaturi ekonomiċi; il-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati; l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku fir-rigward tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika; l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ prevenzjoni għall-protezzjoni tas-saħħa fil-livell tal-UE; u l-kompiti tal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea u l-kriterji għalihom u l-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-opinjonijiet xjentifiċi mogħtija minnhom. Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq il-konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell ta' esperti. Il-Kummissjoni, meta tkun qed tħejji u tfassal l-atti ddelegati, għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

| (60) | Sabiex jinżamm livell għoli ta' saħħa u sikurezza, is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għandha tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tar-rekwiżiti minimi li għandhom jintlaħqu mill-korpi notifikati, tar-regoli dwar il-klassifikazzjoni u tad-dokumentazzjoni li għandha tiġi ppreżentata għall-approvazzjoni tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika; it-twaqqif tas-sistema UDI; l-informazzjoni li trid tiġi ppreżentata għar-reġistrazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro u ċerti operaturi ekonomiċi; il-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati; l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku fir-rigward tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika; l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ prevenzjoni għall-protezzjoni tas-saħħa fil-livell tal-UE; u l-kompiti tal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea u l-kriterji għalihom u l-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-opinjonijiet xjentifiċi mogħtija minnhom.
  Madankollu, aspetti bażiċi tal-elementi ta' dan ir-Regolament, bħar-rekwiżiti ġenerali ta' sikurezza u dwar il-prestazzjoni, għandhom jiġu indirizzati fid-dokumentazzjoni teknika, fil-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-Unjoni, li jemendaw jew jissupplementaw il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità, għandhom jiġu emendati biss permezz tal-proċedura leġiżlattiva ordinarja.
  Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq il-konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell ta' esperti. Il-Kummissjoni, meta tkun qed tħejji u tfassal l-atti ddelegati, għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. |
| --- | --- |

(60)

Sabiex jinżamm livell għoli ta' saħħa u sikurezza, is-setgħa li tadotta atti skont l-Artikolu 290 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea għandha tiġi ddelegata lill-Kummissjoni fir-rigward tar-rekwiżiti minimi li għandhom jintlaħqu mill-korpi notifikati, tar-regoli dwar il-klassifikazzjoni u tad-dokumentazzjoni li għandha tiġi ppreżentata għall-approvazzjoni tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika; it-twaqqif tas-sistema UDI; l-informazzjoni li trid tiġi ppreżentata għar-reġistrazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro u ċerti operaturi ekonomiċi; il-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati; l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku fir-rigward tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika; l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ prevenzjoni għall-protezzjoni tas-saħħa fil-livell tal-UE; u l-kompiti tal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea u l-kriterji għalihom u l-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-opinjonijiet xjentifiċi mogħtija minnhom.
  Madankollu, aspetti bażiċi tal-elementi ta' dan ir-Regolament, bħar-rekwiżiti ġenerali ta' sikurezza u dwar il-prestazzjoni, għandhom jiġu indirizzati fid-dokumentazzjoni teknika, fil-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-Unjoni, li jemendaw jew jissupplementaw il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità, għandhom jiġu emendati biss permezz tal-proċedura leġiżlattiva ordinarja.
  Huwa ta’ importanza partikolari li l-Kummissjoni twettaq il-konsultazzjonijiet xierqa matul il-ħidma preparatorja tagħha, inkluż fil-livell ta' esperti. Il-Kummissjoni, meta tkun qed tħejji u tfassal l-atti ddelegati, għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

Emenda 37

Proposta għal regolament

Premessa 64

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (64) | Sabiex l-operaturi ekonomiċi,
  il-korpi notifikati, l-Istati Membri u l-Kummissjoni jkunu
  jistgħu jadattaw għall-bidliet introdotti permezz ta' dan ir-Regolament, huwa xieraq li jiġi previst perjodu tranżitorju suffiċjenti
  għal dak l-adattament u
  biex
  isiru
  l-arranġamenti organizzazzjonali
  għall-applikazzjoni xierqa tiegħu
  . Huwa partikolarment importanti li
  sad-data tal-applikazzjoni,
  jinħatar għadd suffiċjenti ta' korpi notifikati skont ir-rekwiżiti l-ġodda
  u
  biex jiġi evitat kull nuqqas ta' apparat mediku dijanjostiku in vitro fis-suq. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(64)

Sabiex l-operaturi ekonomiċi,
  il-korpi notifikati, l-Istati Membri u l-Kummissjoni jkunu
  jistgħu jadattaw għall-bidliet introdotti permezz ta' dan ir-Regolament, huwa xieraq li jiġi previst perjodu tranżitorju suffiċjenti
  għal dak l-adattament u
  biex
  isiru
  l-arranġamenti organizzazzjonali
  għall-applikazzjoni xierqa tiegħu
  . Huwa partikolarment importanti li
  sad-data tal-applikazzjoni,
  jinħatar għadd suffiċjenti ta' korpi notifikati skont ir-rekwiżiti l-ġodda
  u
  biex jiġi evitat kull nuqqas ta' apparat mediku dijanjostiku in vitro fis-suq.

| (64) | Sabiex l-operaturi ekonomiċi,
  speċjalment l-SMEs, ikunu
  jistgħu jadattaw għall-bidliet imdaħħla minn dan ir-Regolament u biex tiġi żgurata l-applikazzjoni korretta tiegħu, huwa xieraq li jkun previst perjodu tranżitorju suffiċjenti biex
  ikunu jistgħu jsiru
  l-arranġamenti organizzazzjonali.
  Madankollu, partijiet mir-Regolament li jikkonċernaw l-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jiġu implimentati mill-aktar fis possibbli.
  Huwa partikolarment importanti li jinħatar għadd suffiċjenti ta' korpi notifikati skont ir-rekwiżiti l-ġodda
  , mill-aktar fis possibbli,
  biex jiġi evitat kull nuqqas ta' apparat mediku dijanjostiku in vitro fis-suq. |
| --- | --- |

(64)

Sabiex l-operaturi ekonomiċi,
  speċjalment l-SMEs, ikunu
  jistgħu jadattaw għall-bidliet imdaħħla minn dan ir-Regolament u biex tiġi żgurata l-applikazzjoni korretta tiegħu, huwa xieraq li jkun previst perjodu tranżitorju suffiċjenti biex
  ikunu jistgħu jsiru
  l-arranġamenti organizzazzjonali.
  Madankollu, partijiet mir-Regolament li jikkonċernaw l-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jiġu implimentati mill-aktar fis possibbli.
  Huwa partikolarment importanti li jinħatar għadd suffiċjenti ta' korpi notifikati skont ir-rekwiżiti l-ġodda
  , mill-aktar fis possibbli,
  biex jiġi evitat kull nuqqas ta' apparat mediku dijanjostiku in vitro fis-suq.

Emenda 38

Proposta għal regolament

Premessa 65

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (65) | Sabiex tiġi żgurata t-tranżizzjoni bla xkiel lejn ir-reġistrazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro,
  tal-operaturi ekonomiċi rilevanti u taċ-ċertifikati, l-obbligu li tkun ippreżentata l-informazzjoni rilevanti fis-sistemi
  elettroniċi implimentati permezz ta' dan ir-Regolament fil-livell tal-Unjoni,
  għandu jsir effettiv b’mod sħiħ biss 18-il xahar wara d-data ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament
  .
  Matul dan il-perjodu tranżitorju, l-Artikolu 10 u l-punti (a) u (b) tal-Artikolu 12(1) tad-Direttiva 98/79/KEE għandhom jibqgħu fis-seħħ. Madankollu
  , l-operaturi ekonomiċi u l-korpi notifikati li jirreġistraw fis-sistemi elettroniċi rilevanti stabbiliti fil-livell tal-Unjoni għandhom jitqiesu li jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ reġistrazzjoni adottati mill-Istati Membri skont dawk id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva biex jiġu evitati r-reġistrazzjonijiet multipli. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(65)

Sabiex tiġi żgurata t-tranżizzjoni bla xkiel lejn ir-reġistrazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro,
  tal-operaturi ekonomiċi rilevanti u taċ-ċertifikati, l-obbligu li tkun ippreżentata l-informazzjoni rilevanti fis-sistemi
  elettroniċi implimentati permezz ta' dan ir-Regolament fil-livell tal-Unjoni,
  għandu jsir effettiv b’mod sħiħ biss 18-il xahar wara d-data ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament
  .
  Matul dan il-perjodu tranżitorju, l-Artikolu 10 u l-punti (a) u (b) tal-Artikolu 12(1) tad-Direttiva 98/79/KEE għandhom jibqgħu fis-seħħ. Madankollu
  , l-operaturi ekonomiċi u l-korpi notifikati li jirreġistraw fis-sistemi elettroniċi rilevanti stabbiliti fil-livell tal-Unjoni għandhom jitqiesu li jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ reġistrazzjoni adottati mill-Istati Membri skont dawk id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva biex jiġu evitati r-reġistrazzjonijiet multipli.

| (65) | Sabiex tiġi żgurata t-tranżizzjoni bla xkiel lejn ir-reġistrazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro
  is-sistemi
  elettroniċi implimentati permezz ta' dan ir-Regolament fil-livell tal-Unjoni
  għandhom isiru operattivi mill-aktar fis possibbli
  . L-operaturi ekonomiċi u l-korpi notifikati li jirreġistraw fis-sistemi elettroniċi rilevanti stabbiliti fil-livell tal-Unjoni għandhom jitqiesu li jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ reġistrazzjoni adottati mill-Istati Membri skont dawk id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva biex jiġu evitati r-reġistrazzjonijiet multipli. |
| --- | --- |

(65)

Sabiex tiġi żgurata t-tranżizzjoni bla xkiel lejn ir-reġistrazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro
  is-sistemi
  elettroniċi implimentati permezz ta' dan ir-Regolament fil-livell tal-Unjoni
  għandhom isiru operattivi mill-aktar fis possibbli
  . L-operaturi ekonomiċi u l-korpi notifikati li jirreġistraw fis-sistemi elettroniċi rilevanti stabbiliti fil-livell tal-Unjoni għandhom jitqiesu li jikkonformaw mar-rekwiżiti ta’ reġistrazzjoni adottati mill-Istati Membri skont dawk id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva biex jiġu evitati r-reġistrazzjonijiet multipli.

Emenda 39

Proposta għal regolament

Premessa 67a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (67a) | Hija politika li ilha teżisti li l-Unjoni ma tindaħalx fil-politika nazzjonali biex tippermetti, tipprojbixxi jew tillimita, fil-livell nazzjonali, teknoloġiji etikament kontroversjali, bħall-ittestjar ġenetiku qabel l-impjantazzjoni. Dan ir-Regolament m'għandux jinterferixxi ma' dan il-prinċipju, u għalhekk id-deċiżjoni biex tali teknoloġiji jiġu permessi, ipprojbiti jew limitati għandha tibqa' tittieħed fil-livell nazzjonali. Meta Stat Membru jippermetti tali teknoloġiji kemm jekk b'limitazzjoni kif ukoll jekk mingħajrha, għandhom japplikaw l-istandards stabbiliti minn dan ir-Regolament. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(67a)

Hija politika li ilha teżisti li l-Unjoni ma tindaħalx fil-politika nazzjonali biex tippermetti, tipprojbixxi jew tillimita, fil-livell nazzjonali, teknoloġiji etikament kontroversjali, bħall-ittestjar ġenetiku qabel l-impjantazzjoni. Dan ir-Regolament m'għandux jinterferixxi ma' dan il-prinċipju, u għalhekk id-deċiżjoni biex tali teknoloġiji jiġu permessi, ipprojbiti jew limitati għandha tibqa' tittieħed fil-livell nazzjonali. Meta Stat Membru jippermetti tali teknoloġiji kemm jekk b'limitazzjoni kif ukoll jekk mingħajrha, għandhom japplikaw l-istandards stabbiliti minn dan ir-Regolament.

Emenda 272

Proposta għal regolament

Premessa 67b (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (67b) | Għalkemm il-materjali ta' referenza ċertifikati internazzjonalment u l-materjali użati fi skemi ta' valutazzjoni esterna tal-kwalità ma humiex koperti b'din id-Direttiva, il-kalibraturi u l-materjali tal-kontroll meħtieġa mill-utent biex jistabbilixxi jew jivverifika t-twettieq tal-mezzi huma mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(67b)

Għalkemm il-materjali ta' referenza ċertifikati internazzjonalment u l-materjali użati fi skemi ta' valutazzjoni esterna tal-kwalità ma humiex koperti b'din id-Direttiva, il-kalibraturi u l-materjali tal-kontroll meħtieġa mill-utent biex jistabbilixxi jew jivverifika t-twettieq tal-mezzi huma mezzi mediċi dijanjostiċi in vitro;

Emenda 268

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 6

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 6.   Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa l-liġijiet nazzjonali li jeżiġu li ċertu apparat jista' jingħata biss jekk tintwera preskrizzjoni medika. | 6.   Dan ir-Regolament
  jipprevedi li xi apparat jista' jkun pprovdut biss fuq preskrizzjoni medika imma
  ma għandux jaffettwa l-liġijiet nazzjonali li jeżiġu li ċertu apparat ieħor jista' jingħata biss jekk tintwera preskrizzjoni medika
  Reklamar dirett lill-konsumatur ta’ apparat klassifikat bħala esklussivament bi preskrizzjoni skont dan ir-Regolament għandu jkun illegali. |
| | L-apparat li ġej jista’ jingħata biss bi preskrizzjoni medika: |
| | 1) | Apparat tal-Klassi D; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.   Dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa l-liġijiet nazzjonali li jeżiġu li ċertu apparat jista' jingħata biss jekk tintwera preskrizzjoni medika.

6.   Dan ir-Regolament
  jipprevedi li xi apparat jista' jkun pprovdut biss fuq preskrizzjoni medika imma
  ma għandux jaffettwa l-liġijiet nazzjonali li jeżiġu li ċertu apparat ieħor jista' jingħata biss jekk tintwera preskrizzjoni medika
  Reklamar dirett lill-konsumatur ta’ apparat klassifikat bħala esklussivament bi preskrizzjoni skont dan ir-Regolament għandu jkun illegali.

L-apparat li ġej jista’ jingħata biss bi preskrizzjoni medika:

1)

Apparat tal-Klassi D;

| 2) | Apparat tal-Klassi C fil-kategoriji li ġejjin: |
| --- | --- |

2)

Apparat tal-Klassi C fil-kategoriji li ġejjin:

| | (a) | apparat għall-ittestjar ġenetiku; |
| --- | --- | --- |

(a)

apparat għall-ittestjar ġenetiku;

| | (b) | testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi. |
| --- | --- | --- |

(b)

testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi.

Permezz ta' deroga, ġġustifikata bil-kisba ta' livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa pubblika, l-Istati Membri jistgħu iżommu jew jintroduċu dispożizzjonijiet nazzjonali li jippermettu li testijiet speċjali tal-klassi D jkunu disponibbli wkoll mingħajr preskrizzjoni medika. F'dak il-każ, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni.

Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85 biex tiddeċiedi li testijiet oħra tal-klassi C jistgħu jkunu disponibbli fuq preskrizzjoni medika wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati.

Emenda 41

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 7a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 7a.
     
  Ir-regolamentazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro fil-livell tal-Unjoni m'għandhiex tinterferixxi mal-libertà tal-Istati Membri li jiddeċiedu jekk jillimitawx l-użu ta' kwalunkwe tip speċifiku ta' apparat dijanjostiku in vitro fir-rigward ta' aspetti li mhumiex koperti minn dan ir-Regolament. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

7a.
     
  Ir-regolamentazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro fil-livell tal-Unjoni m'għandhiex tinterferixxi mal-libertà tal-Istati Membri li jiddeċiedu jekk jillimitawx l-użu ta' kwalunkwe tip speċifiku ta' apparat dijanjostiku in vitro fir-rigward ta' aspetti li mhumiex koperti minn dan ir-Regolament.

Emendi 42 u 43

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (1) | “apparat mediku” tfisser kull strument, apparat, tagħmir, softwer, impjant, reaġent, materjal jew oġġett ieħor, li l-manifattur jipprevedi li għandu jintuża, waħdu jew f'taħlita ma' xi ħaġa oħra, għall-bnedmin għal skop mediku wieħed jew aktar ta': |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(1)

“apparat mediku” tfisser kull strument, apparat, tagħmir, softwer, impjant, reaġent, materjal jew oġġett ieħor, li l-manifattur jipprevedi li għandu jintuża, waħdu jew f'taħlita ma' xi ħaġa oħra, għall-bnedmin għal skop mediku wieħed jew aktar ta':

| (1) | “apparat mediku” tfisser kull strument, apparat, tagħmir, softwer, impjant, reaġent, materjal jew oġġett ieħor, li l-manifattur jipprevedi li għandu jintuża, waħdu jew f'taħlita ma' xi ħaġa oħra, għall-bnedmin għal skop mediku
  dirett jew indirett
  wieħed jew aktar ta': |
| --- | --- |

(1)

“apparat mediku” tfisser kull strument, apparat, tagħmir, softwer, impjant, reaġent, materjal jew oġġett ieħor, li l-manifattur jipprevedi li għandu jintuża, waħdu jew f'taħlita ma' xi ħaġa oħra, għall-bnedmin għal skop mediku
  dirett jew indirett
  wieħed jew aktar ta':

| | — | dijanjożi, prevenzjoni, monitoraġġ, trattament, jew taffija tal-mard |
| --- | --- | --- |

—

dijanjożi, prevenzjoni, monitoraġġ, trattament, jew taffija tal-mard

| | — | dijanjożi, prevenzjoni, monitoraġġ, previżjoni,
  tbassir,
  trattament, jew taffija tal-mard, |
| --- | --- | --- |

—

dijanjożi, prevenzjoni, monitoraġġ, previżjoni,
  tbassir,
  trattament, jew taffija tal-mard,

| | — | dijanjosi, monitoraġġ, trattament, taffija jew kumpens għal korriment jew diżabbiltà, |
| --- | --- | --- |

—

dijanjosi, monitoraġġ, trattament, taffija jew kumpens għal korriment jew diżabbiltà,

| | — | dijanjosi, monitoraġġ, trattament, taffija jew kumpens għal korriment jew diżabbiltà, |
| --- | --- | --- |

—

dijanjosi, monitoraġġ, trattament, taffija jew kumpens għal korriment jew diżabbiltà,

| | — | investigazzjoni, bdil jew modifika tal-anatomija jew ta’ proċess jew stat fiżjoloġiku, |
| --- | --- | --- |

—

investigazzjoni, bdil jew modifika tal-anatomija jew ta’ proċess jew stat fiżjoloġiku,

| | — | investigazzjoni, bdil jew modifika tal-anatomija jew ta’ proċess jew stat fiżjoloġiku, |
| --- | --- | --- |

—

investigazzjoni, bdil jew modifika tal-anatomija jew ta’ proċess jew stat fiżjoloġiku,

| | — | kontroll jew appoġġ tal-konċepiment, |
| --- | --- | --- |

—

kontroll jew appoġġ tal-konċepiment,

| | — | kontroll jew appoġġ tal-konċepiment, |
| --- | --- | --- |

—

kontroll jew appoġġ tal-konċepiment,

| | — | diżinfettar jew sterilizzazzjoni ta’ kull wieħed mill-prodotti msemmija hawn fuq, |
| --- | --- | --- |

—

diżinfettar jew sterilizzazzjoni ta’ kull wieħed mill-prodotti msemmija hawn fuq,

| | — | diżinfettar jew sterilizzazzjoni ta’ kull wieħed mill-prodotti msemmija hawn fuq, |
| --- | --- | --- |

—

diżinfettar jew sterilizzazzjoni ta’ kull wieħed mill-prodotti msemmija hawn fuq,

| | — | għoti ta' informazzjoni rigward impatti diretti jew indiretti fuq is-saħħa, |
| --- | --- | --- |

—

għoti ta' informazzjoni rigward impatti diretti jew indiretti fuq is-saħħa,

| | u li ma jiksibx l-azzjoni ewlenija maħsuba għalih b'mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, fil-ġisem tal-bniedem jew fuqu, iżda li jista' jiġi megħjun fil-funzjoni maħsuba għalih b'dawn il-mezzi. |
| --- | --- |

u li ma jiksibx l-azzjoni ewlenija maħsuba għalih b'mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, fil-ġisem tal-bniedem jew fuqu, iżda li jista' jiġi megħjun fil-funzjoni maħsuba għalih b'dawn il-mezzi.

| | u li ma jiksibx l-azzjoni ewlenija maħsuba għalih b'mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, fil-ġisem tal-bniedem jew fuqu, iżda li jista' jiġi megħjun fil-funzjoni maħsuba għalih b'dawn il-mezzi. |
| --- | --- |

u li ma jiksibx l-azzjoni ewlenija maħsuba għalih b'mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, fil-ġisem tal-bniedem jew fuqu, iżda li jista' jiġi megħjun fil-funzjoni maħsuba għalih b'dawn il-mezzi.

Emenda 44

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 2 – inċiż 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| — | li jikkonċerna
  anormalità
  konġenitali; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

—

li jikkonċerna
  anormalità
  konġenitali;

| — | li jikkonċerna
  diżabbiltà fiżika jew mentali
  konġenitali; |
| --- | --- |

—

li jikkonċerna
  diżabbiltà fiżika jew mentali
  konġenitali;

Emenda 45

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 2 – subparagrafu 2a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Apparat mediku dijanjostiku in vitro użat għall-ittestjar tad-DNA għandu jkun suġġett għal dan ir-Regolament. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Apparat mediku dijanjostiku in vitro użat għall-ittestjar tad-DNA għandu jkun suġġett għal dan ir-Regolament.

Emenda 46

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (4) | “apparat għall-awtottestjar” tfisser kull apparat maħsub mill-manifattur biex jintuża minn persuni mhux esperti; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(4)

“apparat għall-awtottestjar” tfisser kull apparat maħsub mill-manifattur biex jintuża minn persuni mhux esperti;

| (4) | “apparat għall-awtottestjar” tfisser kull apparat maħsub mill-manifattur biex jintuża minn persuni mhux esperti
  , inklużi servizzi ta’ ttestjar offruti lil persuni mhux professjonali permezz ta’ servizzi ta’ informazzjoni tas-soċjetà
  ; |
| --- | --- |

(4)

“apparat għall-awtottestjar” tfisser kull apparat maħsub mill-manifattur biex jintuża minn persuni mhux esperti
  , inklużi servizzi ta’ ttestjar offruti lil persuni mhux professjonali permezz ta’ servizzi ta’ informazzjoni tas-soċjetà
  ;

Emenda 47

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 6

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (6) | “testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi” tfisser apparat speċifikament maħsub
  biex jagħżel il-pazjenti
  b'kundizzjoni jew predispożizzjoni dijanjostikata preċedentement, bħala
  eliġibbli
  għal terapija
  fil-mira
  ; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(6)

“testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi” tfisser apparat speċifikament maħsub
  biex jagħżel il-pazjenti
  b'kundizzjoni jew predispożizzjoni dijanjostikata preċedentement, bħala
  eliġibbli
  għal terapija
  fil-mira
  ;

| (6) | “testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi” tfisser apparat li jkun speċifikament maħsub
  u essenzjali għall-għażla ta’ pazjenti
  b'kundizzjoni jew predispożizzjoni dijanjostikata preċedentement bħala
  adatta jew mhux adatta jew mhux adatta
  għal terapija
  speċifika bi prodott mediċinali jew firxa ta’ prodotti mediċinali
  ; |
| --- | --- |

(6)

“testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi” tfisser apparat li jkun speċifikament maħsub
  u essenzjali għall-għażla ta’ pazjenti
  b'kundizzjoni jew predispożizzjoni dijanjostikata preċedentement bħala
  adatta jew mhux adatta jew mhux adatta
  għal terapija
  speċifika bi prodott mediċinali jew firxa ta’ prodotti mediċinali
  ;

Emenda 48

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 12a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (12a) | “apparat ġdid” tfisser: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(12a)

“apparat ġdid” tfisser:

| | — | apparat li jinkorpora t-teknoloġija (l-analit, it-teknoloġija jew il-pjattaforma tat-test) li ma kienx jintuża qabel fid-dijanjostika, jew; |
| --- | --- | --- |

—

apparat li jinkorpora t-teknoloġija (l-analit, it-teknoloġija jew il-pjattaforma tat-test) li ma kienx jintuża qabel fid-dijanjostika, jew;

| | — | apparat eżistenti li qed jintuża għal skop maħsub ġdid għall-ewwel darba; |
| --- | --- | --- |

—

apparat eżistenti li qed jintuża għal skop maħsub ġdid għall-ewwel darba;

Emenda 49

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 12b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (12b) | “apparat għall-ittestjar ġenetiku” tfisser apparat mediku dijanjostiku in vitro li l-għan tiegħu huwa li tkun identifikata karatteristika ġenetika ta’ persuna li tkun intirtet jew inkisbet matul l-iżvilupp prenatali; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(12b)

“apparat għall-ittestjar ġenetiku” tfisser apparat mediku dijanjostiku in vitro li l-għan tiegħu huwa li tkun identifikata karatteristika ġenetika ta’ persuna li tkun intirtet jew inkisbet matul l-iżvilupp prenatali;

Emenda 50

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 15a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (15a) | “Servizz tas-Soċjetà tal-Informazzjoni” tfisser kwalunkwe servizz, normalment ipprovdut bi ħlas, mill-bogħod, b'mezzi elettroniċi u fuq it-talba individwali ta' riċevitur ta' servizzi; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(15a)

“Servizz tas-Soċjetà tal-Informazzjoni” tfisser kwalunkwe servizz, normalment ipprovdut bi ħlas, mill-bogħod, b'mezzi elettroniċi u fuq it-talba individwali ta' riċevitur ta' servizzi;

Emenda 51

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 16 – subparagrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (16) | “manifattur” tfisser il-persuna fiżika jew ġuridika
  li timmanifattura jew tirranġa
  kompletament mill-ġdid
  apparat jew għandha apparat iddisinjat, immanifatturat jew irranġat kompletament mill-ġdid, u tikkummerċjalizza dak l-apparat b’isimiha
  jew bil-marka kummerċjali
  tagħha
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(16)

“manifattur” tfisser il-persuna fiżika jew ġuridika
  li timmanifattura jew tirranġa
  kompletament mill-ġdid
  apparat jew għandha apparat iddisinjat, immanifatturat jew irranġat kompletament mill-ġdid, u tikkummerċjalizza dak l-apparat b’isimiha
  jew bil-marka kummerċjali
  tagħha
  .

| (16) | “manifattur” tfisser il-persuna fiżika jew ġuridika
  bir-responsabbiltà għad-diżinn, il-manifattura, l-imballaġġ u t-tikkettar ta' apparat qabel ma jitqiegħed fis-suq f'isem dik il-persuna stess, irrispettivament minn jekk dawk l-operazzjonijiet jitwettqux minn dik il-persuna jew f'isem dik il-persuna minn parti terza. L-obbligi ta' dan ir-Regolament li għandhom jiġu ssodisfati mill-manifatturi japplikaw ukoll għall-persuni fiżiċi jew ġuridiċi li jimmontaw, jippakkjaw, jipproċessaw, jirranġaw
  kompletament mill-ġdid
  jew jittikkettaw prodott wieħed jew iktar lesti minn qabel u/jew jassenjawlhom l-għan maħsub tagħhom bħala apparati bil-ħsieb li jitqiegħdu fis-suq f'isem jew
  bil-marka kummerċjali
  ta' dik il-persuna stess
  . |
| --- | --- |

(16)

“manifattur” tfisser il-persuna fiżika jew ġuridika
  bir-responsabbiltà għad-diżinn, il-manifattura, l-imballaġġ u t-tikkettar ta' apparat qabel ma jitqiegħed fis-suq f'isem dik il-persuna stess, irrispettivament minn jekk dawk l-operazzjonijiet jitwettqux minn dik il-persuna jew f'isem dik il-persuna minn parti terza. L-obbligi ta' dan ir-Regolament li għandhom jiġu ssodisfati mill-manifatturi japplikaw ukoll għall-persuni fiżiċi jew ġuridiċi li jimmontaw, jippakkjaw, jipproċessaw, jirranġaw
  kompletament mill-ġdid
  jew jittikkettaw prodott wieħed jew iktar lesti minn qabel u/jew jassenjawlhom l-għan maħsub tagħhom bħala apparati bil-ħsieb li jitqiegħdu fis-suq f'isem jew
  bil-marka kummerċjali
  ta' dik il-persuna stess
  .

Emenda 52

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 21

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (21) | “istituzzjoni tas-saħħa” ifisser organizzazzjoni li l-għan primarju tagħha huwa l-kura jew it-trattament tal-pazjenti
  jew il-promozzjoni tas-saħħa pubblika
  ; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(21)

“istituzzjoni tas-saħħa” ifisser organizzazzjoni li l-għan primarju tagħha huwa l-kura jew it-trattament tal-pazjenti
  jew il-promozzjoni tas-saħħa pubblika
  ;

| (21) | “istituzzjoni tas-saħħa” tfisser organizzazzjoni li l-għan primarju tagħha huwa l-kura jew it-trattament tal-pazjenti
  u li għandha l-kapaċità legali li twettaq attivitajiet bħal dawn
  ;
  laboratorji kummerċjali li jipprovdu servizzi dijanjostiċi m'għandhomx jitqiesu bħala istituzzjonijiet tas-saħħa; |
| --- | --- |

(21)

“istituzzjoni tas-saħħa” tfisser organizzazzjoni li l-għan primarju tagħha huwa l-kura jew it-trattament tal-pazjenti
  u li għandha l-kapaċità legali li twettaq attivitajiet bħal dawn
  ;
  laboratorji kummerċjali li jipprovdu servizzi dijanjostiċi m'għandhomx jitqiesu bħala istituzzjonijiet tas-saħħa;

Emenda 53

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 25

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (25) | “korp ta' valutazzjoni tal-konformità” tfisser korp li jwettaq attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità ta’ partijiet terzi inklużi
  l-kalibrazzjoni,
  l-ittestjar, iċ-ċertifikazzjoni u l-ispezzjoni; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(25)

“korp ta' valutazzjoni tal-konformità” tfisser korp li jwettaq attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità ta’ partijiet terzi inklużi
  l-kalibrazzjoni,
  l-ittestjar, iċ-ċertifikazzjoni u l-ispezzjoni;

| (25) | “korp ta' valutazzjoni tal-konformità” tfisser korp li jwettaq attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità ta’ partijiet terzi inklużi l-ittestjar, iċ-ċertifikazzjoni u l-ispezzjoni; |
| --- | --- |

(25)

“korp ta' valutazzjoni tal-konformità” tfisser korp li jwettaq attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità ta’ partijiet terzi inklużi l-ittestjar, iċ-ċertifikazzjoni u l-ispezzjoni;

Emenda 54

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 28

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (28) | “evidenza klinika” tfisser
  l-informazzjoni li tappoġġja l-validità
  xjentifika u l-prestazzjoni għall-użu ta’ apparat kif previst mill-manifattur; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(28)

“evidenza klinika” tfisser
  l-informazzjoni li tappoġġja l-validità
  xjentifika u l-prestazzjoni għall-użu ta’ apparat kif previst mill-manifattur;

| (28) | “evidenza klinika” tfisser
  id-dejta, pożittiva u negattiva, li tappoġġja l-evalwazzjoni tal-validità
  xjentifika u l-prestazzjoni għall-użu ta’ apparat kif previst mill-manifattur; |
| --- | --- |

(28)

“evidenza klinika” tfisser
  id-dejta, pożittiva u negattiva, li tappoġġja l-evalwazzjoni tal-validità
  xjentifika u l-prestazzjoni għall-użu ta’ apparat kif previst mill-manifattur;

Emenda 55

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 30

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (30) | “prestazzjoni ta' apparat” tfisser il-kapaċità ta' apparat li jikseb l-iskop maħsub għalih kif iddikjarat mill-manifattur. Din tikkonsisti fil-prestazzjoni analitika u, fejn applikabbli, fil-prestazzjoni klinika li tappoġġja l-iskop maħsub tal-apparat; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(30)

“prestazzjoni ta' apparat” tfisser il-kapaċità ta' apparat li jikseb l-iskop maħsub għalih kif iddikjarat mill-manifattur. Din tikkonsisti fil-prestazzjoni analitika u, fejn applikabbli, fil-prestazzjoni klinika li tappoġġja l-iskop maħsub tal-apparat;

| (30) | “prestazzjoni ta' apparat” tfisser il-kapaċità ta' apparat li jikseb l-iskop maħsub għalih kif iddikjarat mill-manifattur. Din tikkonsisti
  fil-kisba tal-kapaċitajiet tekniċi,
  fil-prestazzjoni analitika u, fejn applikabbli, fil-prestazzjoni klinika li tappoġġja l-iskop maħsub tal-apparat; |
| --- | --- |

(30)

“prestazzjoni ta' apparat” tfisser il-kapaċità ta' apparat li jikseb l-iskop maħsub għalih kif iddikjarat mill-manifattur. Din tikkonsisti
  fil-kisba tal-kapaċitajiet tekniċi,
  fil-prestazzjoni analitika u, fejn applikabbli, fil-prestazzjoni klinika li tappoġġja l-iskop maħsub tal-apparat;

Emenda 56

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 35

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (35) | “evalwazzjoni tal-prestazzjoni” tfisser il-valutazzjoni u l-analiżi tad-dejta biex
  tiġi stabbilita jew ivverifikata
  l-prestazzjoni analitika u, fejn applikabbli, il-prestazzjoni klinika ta' apparat; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(35)

“evalwazzjoni tal-prestazzjoni” tfisser il-valutazzjoni u l-analiżi tad-dejta biex
  tiġi stabbilita jew ivverifikata
  l-prestazzjoni analitika u, fejn applikabbli, il-prestazzjoni klinika ta' apparat;

| (35) | “evalwazzjoni tal-prestazzjoni” tfisser il-valutazzjoni u l-analiżi tad-dejta biex
  jiġi stabbilit jew ivverifikat li l-apparat jaħdem skont kif maħsub mill-manifattur, inkluża
  l-prestazzjoni
  teknika,
  analitika u, fejn applikabbli, il-prestazzjoni klinika ta' apparat; |
| --- | --- |

(35)

“evalwazzjoni tal-prestazzjoni” tfisser il-valutazzjoni u l-analiżi tad-dejta biex
  jiġi stabbilit jew ivverifikat li l-apparat jaħdem skont kif maħsub mill-manifattur, inkluża
  l-prestazzjoni
  teknika,
  analitika u, fejn applikabbli, il-prestazzjoni klinika ta' apparat;

Emenda 57

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 37a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (37a) | “korp tal-etika” tfisser korp indipendenti fi Stat Membru, magħmul minn professjonisti tas-saħħa u persuni komuni u mill-inqas pazjent jew rappreżentant ta’ pazjent wieħed, b'għarfien u esperjenza kbira. Ir-responsabbiltà tiegħu hija li jipproteġi d-drittijiet, is-sikurezza, l-integrità fiżika u mentali, id-dinjità u l-benessri tas-suġġetti involuti fl-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li tinvolvi riskji għas-suġġetti u jipprovdi assigurazzjoni pubblika għal dik il-protezzjoni bi trasparenza sħiħa. F'każijiet ta' tali studji li jinvolvu minorenni, il-kumitat tal-etika għandu jinkludi mill-inqas professjonist wieħed tas-saħħa b'esperjenza fil-kura pedjatrika. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(37a)

Emenda 58

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 43a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (43a) | “kalibratur” tfisser standard ta' kejl użat fil-kalibrazzjoni ta' apparat; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(43a)

Emenda 59

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 44

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (44) | “
  kalibraturi u materjali
  ta' kontroll” tfisser
  kull
  sustanza, materjal jew oġġett maħsub mill-manifattur
  jew biex jistabbilixxi relazzjonijiet ta' kejl jew
  biex jivverifika l-karatteristiċi tal-prestazzjoni ta' apparat
  b'konnessjoni mal-iskop maħsub għal dak l-apparat
  ; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(44)

“
  kalibraturi u materjali
  ta' kontroll” tfisser
  kull
  sustanza, materjal jew oġġett maħsub mill-manifattur
  jew biex jistabbilixxi relazzjonijiet ta' kejl jew
  biex jivverifika l-karatteristiċi tal-prestazzjoni ta' apparat
  b'konnessjoni mal-iskop maħsub għal dak l-apparat
  ;

| (44) | “
  materjal
  ta' kontroll” tfisser sustanza, materjal jew oġġett maħsuba mill-manifattur
  biex jintużaw ħalli
  jivverifika l-karatteristiċi tal-prestazzjoni ta' apparat; |
| --- | --- |

(44)

“
  materjal
  ta' kontroll” tfisser sustanza, materjal jew oġġett maħsuba mill-manifattur
  biex jintużaw ħalli
  jivverifika l-karatteristiċi tal-prestazzjoni ta' apparat;

Emenda 60

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 45

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (45) | “sponser” tfisser individwu, kumpanija, istituzzjoni jew organizzazzjoni li tieħu responsabbiltà għall-bidu u l-immaniġġar ta’ studju dwar il-prestazzjoni klinika; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(45)

“sponser” tfisser individwu, kumpanija, istituzzjoni jew organizzazzjoni li tieħu responsabbiltà għall-bidu u l-immaniġġar ta’ studju dwar il-prestazzjoni klinika;

| (45) | “sponser” tfisser individwu, kumpanija, istituzzjoni jew organizzazzjoni li tieħu responsabbiltà għall-bidu, l-immaniġġar
  , it-twettiq jew il-finanzjament
  ta’ studju dwar il-prestazzjoni klinika; |
| --- | --- |

(45)

“sponser” tfisser individwu, kumpanija, istituzzjoni jew organizzazzjoni li tieħu responsabbiltà għall-bidu, l-immaniġġar
  , it-twettiq jew il-finanzjament
  ta’ studju dwar il-prestazzjoni klinika;

Emenda 61

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 47 – inċiż 2 – punt iii

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (iii) | trattament fl-isptar jew
  l-estensjoni taż-żmien ta' trattament
  fl-isptar, |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(iii)

trattament fl-isptar jew
  l-estensjoni taż-żmien ta' trattament
  fl-isptar,

| (iii) | trattament fl-isptar jew
  prolongazzjoni tat-trattament
  fl-isptar
  tal-pazjent
  , |
| --- | --- |

(iii)

trattament fl-isptar jew
  prolongazzjoni tat-trattament
  fl-isptar
  tal-pazjent
  ,

Emenda 62

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 48

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (48) | “defiċjenza tal-apparat” tfisser kull inadegwatezza fl-identità, fil-kwalità,
  fid-durabbiltà
  , fl-affidabbiltà, fis-sikurezza jew fil-prestazzjoni ta’ apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, inkluż il-funzjonament ħażin, l-iżbalji waqt l-użu jew informazzjoni mhux adegwata mogħtija mill-manifattur; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(48)

“defiċjenza tal-apparat” tfisser kull inadegwatezza fl-identità, fil-kwalità,
  fid-durabbiltà
  , fl-affidabbiltà, fis-sikurezza jew fil-prestazzjoni ta’ apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, inkluż il-funzjonament ħażin, l-iżbalji waqt l-użu jew informazzjoni mhux adegwata mogħtija mill-manifattur;

| (48) | “defiċjenza tal-apparat” tfisser kull inadegwatezza fl-identità, fil-kwalità,
  fl-istabbiltà
  , fl-affidabbiltà, fis-sikurezza jew fil-prestazzjoni ta’ apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, inkluż il-funzjonament ħażin, l-iżbalji waqt l-użu jew informazzjoni mhux adegwata mogħtija mill-manifattur; |
| --- | --- |

(48)

“defiċjenza tal-apparat” tfisser kull inadegwatezza fl-identità, fil-kwalità,
  fl-istabbiltà
  , fl-affidabbiltà, fis-sikurezza jew fil-prestazzjoni ta’ apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, inkluż il-funzjonament ħażin, l-iżbalji waqt l-użu jew informazzjoni mhux adegwata mogħtija mill-manifattur;

Emenda 63

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 48a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (48a) | “spezzjoni” tfisser rieżami uffiċjali, imwettaq minn awtorità kompetenti, tad-dokumenti, il-faċilitajiet, ir-rekords, l-arranġamenti dwar l-assigurazzjoni tal-kwalità, u kull riżorsa oħra meqjusa mill-awtorità kompetenti li hi marbuta ma' studju dwar il-prestazzjoni klinika u li tista' tkun tinsab fis-sit tal-prova, fil-faċilitajiet tal-isponser u/jew tal-organizzazzjoni ta' riċerka b'kuntratt, jew fi stabbilimenti oħra li l-awtorità kompetenti tqis xieraq li tispezzjona; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(48a)

Emenda 64

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 55

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (55) | “avviż korrettiv dwar l-użu tal-apparat” ifisser il-komunikazzjoni mibgħuta mill-manifattur lill-utenti jew lill-konsumaturi fir-rigward ta’ azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(55)

“avviż korrettiv dwar l-użu tal-apparat” ifisser il-komunikazzjoni mibgħuta mill-manifattur lill-utenti jew lill-konsumaturi fir-rigward ta’ azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat;

| (55) | “avviż ta' sikurezza fuq il-post” tfisser il-komunikazzjoni mibgħuta mill-manifattur lill-utenti
  , lill-operaturi tal-iskart
  jew lill-konsumaturi fir-rigward ta’ azzjoni korrettiva ta’ sikurezza fuq il-post; |
| --- | --- |

(55)

“avviż ta' sikurezza fuq il-post” tfisser il-komunikazzjoni mibgħuta mill-manifattur lill-utenti
  , lill-operaturi tal-iskart
  jew lill-konsumaturi fir-rigward ta’ azzjoni korrettiva ta’ sikurezza fuq il-post;

Emenda 65

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 56a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (56a) | “spezzjoni għall-għarrieda” tfisser spezzjoni li ssir mingħajr avviż minn qabel; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(56a)

Emenda 66

Proposta għal regolament

Artikolu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Il-Kummissjoni tista', jekk tintalab minn Stat Membru jew
  fuq inizjattiva tagħha stess
  , permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddetermina jekk prodott speċifiku, jew kategorija jew grupp ta’ prodotti, jaqax taħt id-definizzjonijiet ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro jew ta' aċċessorju għal apparat mediku dijanjostiku in vitro. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3). | 1.   Il-Kummissjoni tista'
  , fuq inizjattiva tagħha stess
  ,
  jew għandha
  jekk tintalab minn Stat Membru jew permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni
  fuq il-bażi tal-opinjonijiet tal-MDCG u l-KKAM msemmija fl-Artikoli 76 u 76a rispettivament
  , tiddetermina jekk prodott speċifiku, jew kategorija jew grupp ta’ prodotti,
  inkluż prodotti dubjużi,
  jaqax taħt id-definizzjonijiet ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro jew ta' aċċessorju għal apparat mediku dijanjostiku in vitro. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3). |
| 2.
     
  Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-qsim tal-kompetenzi bejn l-Istati Membri fl-oqsma tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, l-apparat mediku, il-prodotti mediċinali, it-tessuti u ċ-ċelloli umani, il-kożmetiċi, il-bijoċidi, l-ikel u, jekk ikun meħtieġ, prodotti oħra sabiex jiġi ddeterminat l-istatus regolatorju xieraq ta' prodott, jew kategorija jew grupp ta' prodotti. | |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-Kummissjoni tista', jekk tintalab minn Stat Membru jew
  fuq inizjattiva tagħha stess
  , permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddetermina jekk prodott speċifiku, jew kategorija jew grupp ta’ prodotti, jaqax taħt id-definizzjonijiet ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro jew ta' aċċessorju għal apparat mediku dijanjostiku in vitro. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).

1.   Il-Kummissjoni tista'
  , fuq inizjattiva tagħha stess
  ,
  jew għandha
  jekk tintalab minn Stat Membru jew permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni
  fuq il-bażi tal-opinjonijiet tal-MDCG u l-KKAM msemmija fl-Artikoli 76 u 76a rispettivament
  , tiddetermina jekk prodott speċifiku, jew kategorija jew grupp ta’ prodotti,
  inkluż prodotti dubjużi,
  jaqax taħt id-definizzjonijiet ta’ apparat mediku dijanjostiku in vitro jew ta' aċċessorju għal apparat mediku dijanjostiku in vitro. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).

2.
     
  Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-qsim tal-kompetenzi bejn l-Istati Membri fl-oqsma tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, l-apparat mediku, il-prodotti mediċinali, it-tessuti u ċ-ċelloli umani, il-kożmetiċi, il-bijoċidi, l-ikel u, jekk ikun meħtieġ, prodotti oħra sabiex jiġi ddeterminat l-istatus regolatorju xieraq ta' prodott, jew kategorija jew grupp ta' prodotti.

Emenda 67

Proposta għal regolament

Kapitolu II – titolu

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | |
| Id-disponibbiltà tal-apparat, l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, il-marka CE, il-moviment liberu | Id-disponibbiltà
  u l-applikazzjoni
  tal-apparat, l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, il-marka CE, il-moviment liberu |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Id-disponibbiltà tal-apparat, l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, il-marka CE, il-moviment liberu

Id-disponibbiltà
  u l-applikazzjoni
  tal-apparat, l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, il-marka CE, il-moviment liberu

Emenda 68

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   It-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni għandha
  tissejjes fuq
  evidenza klinika skont l-Artikolu 47. | 3.   It-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni għandha
  tinkludi
  evidenza klinika skont l-Artikolu 47. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   It-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni għandha
  tissejjes fuq
  evidenza klinika skont l-Artikolu 47.

3.   It-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni għandha
  tinkludi
  evidenza klinika skont l-Artikolu 47.

Emenda 69

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 5 – subparagrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 59(4), ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx japplikaw għal apparati kklassifikati bħala klassi A, B u C, skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII, u dawk immanifatturati u użati biss f’istituzzjoni tas-saħħa waħda, b’kundizzjoni li l-manifattura u l-użu jsiru unikament skont is-sistema tal-immaniġġar tal-kwalità unika tal-istituzzjoni tas-saħħa, u li l-istituzzjoni tas-saħħa tkun
  konformi mal-istandard
  EN ISO 15189 jew kull standard rikonoxxut ekwivalenti ieħor. L-Istati Membri
  jistgħu
  jirrikjedu li l-istituzzjonijiet tas-saħħa jippreżentaw lista' ta' dawn l-apparati li ġew immanifatturati u użati fit-territorju tagħhom lill-awtorità kompetenti u 
  jistgħu
  jagħmlu l-manifattura u l-użu tal-apparat ikkonċernat suġġett għal aktar rekwiżiti tas-sikurezza. | Bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 59(4), ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx japplikaw għal apparati kklassifikati bħala klassi A, B u C, skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII, u dawk immanifatturati u użati biss f’istituzzjoni tas-saħħa waħda, b’kundizzjoni li l-manifattura u l-użu jsiru unikament skont is-sistema tal-immaniġġar tal-kwalità unika tal-istituzzjoni tas-saħħa, u li l-istituzzjoni tas-saħħa tkun
  akkreditata mill-istandard
  EN ISO 15189 jew kull standard rikonoxxut ekwivalenti ieħor.
  Madankollu, ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament għandhom ikomplu japplikaw għal-laboratorji tal-patoloġija klinika jew kummerċjali li m'għandhomx il-kura tas-saħħa (jiġifieri l-kura u t-trattament tal-pazjenti) jew il-promozzjoni tas-saħħa pubblika bħala l-iskop ewlieni tagħhom.
  L-Istati Membri
  għandhom
  jirrikjedu li l-istituzzjonijiet tas-saħħa jippreżentaw lista ta’ dawn l-apparati li ġew immanifatturati u użati fit-territorju tagħhom lill-awtorità kompetenti u 
  għandhom
  jagħmlu l-manifattura u l-użu tal-apparat ikkonċernat suġġett għal aktar rekwiżiti tas-sikurezza. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 59(4), ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx japplikaw għal apparati kklassifikati bħala klassi A, B u C, skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII, u dawk immanifatturati u użati biss f’istituzzjoni tas-saħħa waħda, b’kundizzjoni li l-manifattura u l-użu jsiru unikament skont is-sistema tal-immaniġġar tal-kwalità unika tal-istituzzjoni tas-saħħa, u li l-istituzzjoni tas-saħħa tkun
  konformi mal-istandard
  EN ISO 15189 jew kull standard rikonoxxut ekwivalenti ieħor. L-Istati Membri
  jistgħu
  jirrikjedu li l-istituzzjonijiet tas-saħħa jippreżentaw lista' ta' dawn l-apparati li ġew immanifatturati u użati fit-territorju tagħhom lill-awtorità kompetenti u 
  jistgħu
  jagħmlu l-manifattura u l-użu tal-apparat ikkonċernat suġġett għal aktar rekwiżiti tas-sikurezza.

Bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 59(4), ir-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament ma għandhomx japplikaw għal apparati kklassifikati bħala klassi A, B u C, skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII, u dawk immanifatturati u użati biss f’istituzzjoni tas-saħħa waħda, b’kundizzjoni li l-manifattura u l-użu jsiru unikament skont is-sistema tal-immaniġġar tal-kwalità unika tal-istituzzjoni tas-saħħa, u li l-istituzzjoni tas-saħħa tkun
  akkreditata mill-istandard
  EN ISO 15189 jew kull standard rikonoxxut ekwivalenti ieħor.
  Madankollu, ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament għandhom ikomplu japplikaw għal-laboratorji tal-patoloġija klinika jew kummerċjali li m'għandhomx il-kura tas-saħħa (jiġifieri l-kura u t-trattament tal-pazjenti) jew il-promozzjoni tas-saħħa pubblika bħala l-iskop ewlieni tagħhom.
  L-Istati Membri
  għandhom
  jirrikjedu li l-istituzzjonijiet tas-saħħa jippreżentaw lista ta’ dawn l-apparati li ġew immanifatturati u użati fit-territorju tagħhom lill-awtorità kompetenti u 
  għandhom
  jagħmlu l-manifattura u l-użu tal-apparat ikkonċernat suġġett għal aktar rekwiżiti tas-sikurezza.

Emenda 70

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 5 – subparagrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| L-apparat ikklassifikat bħala klassi D skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII, anki jekk immanifatturat u użat f'istituzzjoni tas-saħħa waħda, għandu
  jikkonforma mar-rekwiżiti
  ta' dan ir-Regolament
  . Madankollu, id-dispożizzjonijiet dwar il-marka CE stabbiliti fl-Artikolu 16 u l-obbligi msemmija fl-Artikoli minn 21 sa 25 ma għandhomx japplikaw għal dawk l-apparati. | L-apparat ikklassifikat bħala klassi D skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII, jekk immanifatturat u użat f’istituzzjoni tas-saħħa waħda, għandu
  jkun eżentat mir-rekwiżiti
  ta’ dan ir-Regolament
  , bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 59(4) u r-rekwiżiti ġenerali tal-prestazzjoni tas-sikurezza stabbiliti fl-Anness I fejn jintlaħqu l-kundizzjonijiet li ġejjin: |
| | (a) | il-pazjent riċevitur jew il-bżonnijiet speċifiċi tal-gruppi tal-pazjenti ma jistgħux jintlaħqu b’apparat tal-marka CE disponibbli, u għalhekk, jew apparat bil-marka CE jeħtieġ ikun modifikat jew apparat ġdid jeħtieġ ikun manifatturat; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-apparat ikklassifikat bħala klassi D skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII, anki jekk immanifatturat u użat f'istituzzjoni tas-saħħa waħda, għandu
  jikkonforma mar-rekwiżiti
  ta' dan ir-Regolament
  . Madankollu, id-dispożizzjonijiet dwar il-marka CE stabbiliti fl-Artikolu 16 u l-obbligi msemmija fl-Artikoli minn 21 sa 25 ma għandhomx japplikaw għal dawk l-apparati.

L-apparat ikklassifikat bħala klassi D skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII, jekk immanifatturat u użat f’istituzzjoni tas-saħħa waħda, għandu
  jkun eżentat mir-rekwiżiti
  ta’ dan ir-Regolament
  , bl-eċċezzjoni tal-Artikolu 59(4) u r-rekwiżiti ġenerali tal-prestazzjoni tas-sikurezza stabbiliti fl-Anness I fejn jintlaħqu l-kundizzjonijiet li ġejjin:

(a)

il-pazjent riċevitur jew il-bżonnijiet speċifiċi tal-gruppi tal-pazjenti ma jistgħux jintlaħqu b’apparat tal-marka CE disponibbli, u għalhekk, jew apparat bil-marka CE jeħtieġ ikun modifikat jew apparat ġdid jeħtieġ ikun manifatturat;

| (b) | l-istituzzjoni tas-saħħa hija akkreditata għall-istandard ISO 15189 tas-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità, jew kwalunkwe standard ekwivalenti rikonoxxut ieħor; |
| --- | --- |

(b)

l-istituzzjoni tas-saħħa hija akkreditata għall-istandard ISO 15189 tas-sistema tal-ġestjoni tal-kwalità, jew kwalunkwe standard ekwivalenti rikonoxxut ieħor;

| (c) | l-istituzzjoni tas-saħħa tipprovdi l-Kummissjoni u lill-awtorità kompetenti msemmija fl-Artikolu 26 b'lista ta' tali apparati, li għandha tinkluxi ġustifikazzjoni tal-manifatturar, tal-modifikazzjoni jew tal-użu. Din il-lista għandha tiġi aġġornata regolarment. |
| --- | --- |

(c)

l-istituzzjoni tas-saħħa tipprovdi l-Kummissjoni u lill-awtorità kompetenti msemmija fl-Artikolu 26 b'lista ta' tali apparati, li għandha tinkluxi ġustifikazzjoni tal-manifatturar, tal-modifikazzjoni jew tal-użu. Din il-lista għandha tiġi aġġornata regolarment.

Il-Kummissjoni għandha tivverfikfa li l-apparat fuq dik il-lista jkun eliġibbli għall-eżenzjoni bi qbil mar-rekwiżiti ta' dan il-paragrfu.

L-informazzjoni dwar l-apparat eżentat għandha tkun ippubblikata.

L-Istati Membri għandhom iżommu d-dritt li jirrestrinġu l-manifattura in-house u l-użu ta’ kull tip speċifiku ta’ apparat dijanjostiku in vitro fir-rigward ta’ aspetti li mhumiex koperti b’dan ir-Regolament, u jistgħu wkoll jagħmlu l-manifattura u l-użu tal-apparati kkonċernati suġġetti għal aktar rekwiżiti ta’ sikurezza. F'każijiet bħal dawn, l-Istati Membri għandhom minnufih jinformaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b'dan.

Emenda 71

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 6

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 6.
     
  Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85, li jemenda jew jissupplimenta, fid-dawl tal-progress tekniku u meta jitqiesu l-utenti jew il-pazjenti fil-mira, ir-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I, inkluża l-informazzjoni mogħtija mill-manifattur. | imħassar |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.
     
  Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85, li jemenda jew jissupplimenta, fid-dawl tal-progress tekniku u meta jitqiesu l-utenti jew il-pazjenti fil-mira, ir-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I, inkluża l-informazzjoni mogħtija mill-manifattur.

imħassar

Emenda 271

Proposta għal regolament

Artikolu 4a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 4a |
| | Informazzjoni ġenetika, 'counselling' u kunsens infurmat |
| | 1.
     
  Apparat jista’ jintuża biss għall-iskop ta’ test ġenetiku jekk l-indikazzjoni tingħata minn persuni ammessi għall-professjoni medika taħt il-leġiżlazzjoni nazzjonali applikabbli wara konsultazzjoni personali. |
| | 2.
     
  Apparat jista’ jintuża biss għall-finijiet ta’ test ġenetiku b’mod li d-drittijiet, is-sikurezza u l-benessri tas-suġġetti jitħarsu u d-dejta klinika ġenerata matul l-ittestjar ġenetiku se jkunu affidabbli u sodi. |
| | 3.
     
  Informazzjoni. Qabel ma apparat jintuża għall-fini ta’ test ġenetiku, il-persuna msemmija fil-paragrafu 1 għandha tagħti lill-persuna konċernata informazzjoni xierqa dwar in-natura, is-sinifikat u l-implikazzjonijiet tat-test ġenetiku. |
| | 4.
     
  'Counselling' ġenetiku. 'Counselling' ġenetiku adattat huwa mandatorju qabel tuża apparat għall-fini ta’ ttestjar ta’ previżjoni u prenatali u wara li kundizzjoni ġenetika tkun ġiet djanjostikata. Għandu jinkludi l-aspetti mediċi, etiċi, soċjali, psikoloġiċi u legali u għandu jkun indirizzat minn tobba jew persuna oħra kkwalifikati fil-'counselling' ġenetiku taħt il-liġi nazzjonali. |
| | Il-forma u d-dettall tal-'counselling' ġenetiku għandu jkun definit skont l-implikazzjonijiet tar-riżultati tat-test u s-sinifikat tiegħu għall-persuna jew il-membri tal-familja tiegħu jew tagħha. |
| | 5.
     
  Approvazzjoni. Apparat jista’ jintuża biss għall-fini ta’ test ġenetiku jekk il-persuna tkun tat kunsens liberu u infurmat biex jintuża. Il-kunsens irid jingħata espliċitament u bil-kitba. Jista’ jkun revokat fi kwalunkwe ħin bil-miktub jew bil-fomm. |
| | 6.
     
  Ittestjar ta' minuri u ta' suġġetti inabilitati. Fil-każ ta' minuri il-kunsens infurmat tal-ġenituri jew tar-rappreżentant legali jew tal-minuri nfushom għandu jinkiseb bi qbil mal-liġijiet nazzjonali; il-kunsens għandu jkun jirrappreżenta x-xewqa preżunta tal-minuri u jista' jkun revokat f'kull żmien mingħajr detriment għall-minuri; Fil-każ ta’ adulti inkapaċitati li ma jistgħux jagħtu kunsens legali infurmat, il-kunsens infurmat tar-rappreżentat legali għandu jinkiseb; il-kunsens għandu jkun jirrappreżenta x-xewqa preżunta tas-suġġett inabilitat u jista’ jkun revokat fi kwalunkwe żmien, mingħajr detriment għas-suġġett. |
| | 7.
     
  Apparat jista’ jintuża biss għad-determinazzjoni tas-sess b’rabta ma’ dijanjosi qabel it-twelid, jekk id-determinazzjoni tissodisfa skop mediku u jekk ikun hemm riskju ta’ mard ereditarju serju speċifiku għas-sessi. Permezz ta’ deroga tal-Artikolu 2(1) u (2) dan japplika wkoll għall-prodotti li ma jkunux maħsuba biex jissodisfaw skop mediku speċifiku. |
| | 8.
     
  Id-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Artikolu dwar l-użu tal-apparat għall-fini tat-testijiet ġenetiċi ma jwaqqfux lill-Istati Membri milli jżommu jew jintroduċu, għal raġunijiet ta’ protezzjoni tas-saħħa jew ta’ ordni pubbliku, leġiżlazzjoni nazzjonali aktar stretta f’dan il-qasam. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 4a

Informazzjoni ġenetika, 'counselling' u kunsens infurmat

1.
     
  Apparat jista’ jintuża biss għall-iskop ta’ test ġenetiku jekk l-indikazzjoni tingħata minn persuni ammessi għall-professjoni medika taħt il-leġiżlazzjoni nazzjonali applikabbli wara konsultazzjoni personali.

2.
     
  Apparat jista’ jintuża biss għall-finijiet ta’ test ġenetiku b’mod li d-drittijiet, is-sikurezza u l-benessri tas-suġġetti jitħarsu u d-dejta klinika ġenerata matul l-ittestjar ġenetiku se jkunu affidabbli u sodi.

3.
     
  Informazzjoni. Qabel ma apparat jintuża għall-fini ta’ test ġenetiku, il-persuna msemmija fil-paragrafu 1 għandha tagħti lill-persuna konċernata informazzjoni xierqa dwar in-natura, is-sinifikat u l-implikazzjonijiet tat-test ġenetiku.

4.
     
  'Counselling' ġenetiku. 'Counselling' ġenetiku adattat huwa mandatorju qabel tuża apparat għall-fini ta’ ttestjar ta’ previżjoni u prenatali u wara li kundizzjoni ġenetika tkun ġiet djanjostikata. Għandu jinkludi l-aspetti mediċi, etiċi, soċjali, psikoloġiċi u legali u għandu jkun indirizzat minn tobba jew persuna oħra kkwalifikati fil-'counselling' ġenetiku taħt il-liġi nazzjonali.

Il-forma u d-dettall tal-'counselling' ġenetiku għandu jkun definit skont l-implikazzjonijiet tar-riżultati tat-test u s-sinifikat tiegħu għall-persuna jew il-membri tal-familja tiegħu jew tagħha.

5.
     
  Approvazzjoni. Apparat jista’ jintuża biss għall-fini ta’ test ġenetiku jekk il-persuna tkun tat kunsens liberu u infurmat biex jintuża. Il-kunsens irid jingħata espliċitament u bil-kitba. Jista’ jkun revokat fi kwalunkwe ħin bil-miktub jew bil-fomm.

6.
     
  Ittestjar ta' minuri u ta' suġġetti inabilitati. Fil-każ ta' minuri il-kunsens infurmat tal-ġenituri jew tar-rappreżentant legali jew tal-minuri nfushom għandu jinkiseb bi qbil mal-liġijiet nazzjonali; il-kunsens għandu jkun jirrappreżenta x-xewqa preżunta tal-minuri u jista' jkun revokat f'kull żmien mingħajr detriment għall-minuri; Fil-każ ta’ adulti inkapaċitati li ma jistgħux jagħtu kunsens legali infurmat, il-kunsens infurmat tar-rappreżentat legali għandu jinkiseb; il-kunsens għandu jkun jirrappreżenta x-xewqa preżunta tas-suġġett inabilitat u jista’ jkun revokat fi kwalunkwe żmien, mingħajr detriment għas-suġġett.

7.
     
  Apparat jista’ jintuża biss għad-determinazzjoni tas-sess b’rabta ma’ dijanjosi qabel it-twelid, jekk id-determinazzjoni tissodisfa skop mediku u jekk ikun hemm riskju ta’ mard ereditarju serju speċifiku għas-sessi. Permezz ta’ deroga tal-Artikolu 2(1) u (2) dan japplika wkoll għall-prodotti li ma jkunux maħsuba biex jissodisfaw skop mediku speċifiku.

8.
     
  Id-dispożizzjonijiet ta’ dan l-Artikolu dwar l-użu tal-apparat għall-fini tat-testijiet ġenetiċi ma jwaqqfux lill-Istati Membri milli jżommu jew jintroduċu, għal raġunijiet ta’ protezzjoni tas-saħħa jew ta’ ordni pubbliku, leġiżlazzjoni nazzjonali aktar stretta f’dan il-qasam.

Emenda 73

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 2a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Fornituri ta’ servizzi li jipprovdu mezzi ta’ komunikazzjoni mill-bogħod għandhom ikunu obbligati, meta jiġu mitluba mill-awtorità kompetenti, li jiddivulgaw id-dettalji tal-entitajiet involuti fil-bejgħ mill-bogħod. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2a.
     
  Fornituri ta’ servizzi li jipprovdu mezzi ta’ komunikazzjoni mill-bogħod għandhom ikunu obbligati, meta jiġu mitluba mill-awtorità kompetenti, li jiddivulgaw id-dettalji tal-entitajiet involuti fil-bejgħ mill-bogħod.

Emenda 74

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 2b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 2b.
     
  Għandu jkun hemm projbizzjoni tat-tqegħid fuq is-suq, tad-distribuzzjoni, tal-konsenja u tad-disponibbiltà ta’ prodotti li isimhom, l-ittikkettjar jew l-istruzzjonijiet għall-użu jistgħu jingannaw fir-rigward tal-karatteristiċi u l-effetti tal-prodott billi: |
| | a) | jatribwixxu karatteristiċi, funzjonijiet u effetti tal-prodott li l-prodott m’għandux; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2b.
     
  Għandu jkun hemm projbizzjoni tat-tqegħid fuq is-suq, tad-distribuzzjoni, tal-konsenja u tad-disponibbiltà ta’ prodotti li isimhom, l-ittikkettjar jew l-istruzzjonijiet għall-użu jistgħu jingannaw fir-rigward tal-karatteristiċi u l-effetti tal-prodott billi:

a)

jatribwixxu karatteristiċi, funzjonijiet u effetti tal-prodott li l-prodott m’għandux;

| b) | joħolqu l-impressjoni żbaljata li trattament jew dijanjożi bl-użu tal-prodott tkun suċċess żgur, jew jonqsu milli jinformaw b’riskju probabbli assoċjat mal-użu tal-prodott skont l-użu intiż minnu jew għal perjodu itwal milli antiċipat; |
| --- | --- |

b)

joħolqu l-impressjoni żbaljata li trattament jew dijanjożi bl-użu tal-prodott tkun suċċess żgur, jew jonqsu milli jinformaw b’riskju probabbli assoċjat mal-użu tal-prodott skont l-użu intiż minnu jew għal perjodu itwal milli antiċipat;

| c) | jissuġġerixxu użu jew karatteristiċi tal-prodott li mhumiex dawk dikjarati meta saret il-valutazzjoni tal-konformità. |
| --- | --- |

c)

jissuġġerixxu użu jew karatteristiċi tal-prodott li mhumiex dawk dikjarati meta saret il-valutazzjoni tal-konformità.

Materjali promozzjonali, preżentazzjonijiet u informazzjoni dwar il-prodotti m’għandhomx jingannaw bil-mod imsemmi fl-ewwel subparagrafu.

Emenda 75

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 1 u 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Fejn ma jeżistux standards armonizzati jew fejn
  l-istandards armonizzati rilevanti mhumiex biżżejjed
  , il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta speċifikazzjonijiet tekniċi komuni (CTS) fir-rigward tar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stipulati fl-Anness I, id-dokumentazzjoni teknika stipulata fl-Anness II jew l-evidenza klinika u s-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni stipulati fl-Anness XII. Is-STK għandhom jiġu adottati permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3). | 1.   Fejn ma jeżistux standards armonizzati jew fejn
  hemm ħtieġa li jiġu indirizzati preokkupazzjonijiet rigward is-saħħa pubblika
  , il-Kummissjoni
  , wara konsultazzjoni mal-MDCG u mal-KKAM,
  għandha tingħata s-setgħa li tadotta speċifikazzjonijiet tekniċi komuni (CTS) fir-rigward tar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stipulati fl-Anness I, id-dokumentazzjoni teknika stipulata fl-Anness II jew l-evidenza klinika u s-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni stipulati fl-Anness XII. Is-STK għandhom jiġu adottati permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3). |
| | 1a.
     
  Qabel tadotta CTS imsemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tiżgura li s-CTS tkun ġiet żviluppata bl-appoġġ xieraq tal-partijiet interessati relevanti u li huma koerenti mas-sistema ta' standardizzazzjoni Ewropea u internazzjonali. Is-CTS huma koerenti jekk ma jkunux f’kunflitt ma’ standards Ewropej, jiġifieri jkopru oqsma fejn ma jeżistu l-ebda standards armonizzati, l-adozzjoni ta’ standards Ewropej ġodda ma tkunx prevista fi żmien perjodu raġonevoli, fejn standards eżistenti ma ġewx assimilati mis-suq jew fejn dawn l-istandards m’għadhomx validi jew ġie dimostrat b’mod ċar li huma insuffiċjenti skont dejta ta’ viġilanza jew sorveljanza, u fejn it-traspożizzjoni tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi f’riżultati ta’ standardizzazzjoni Ewropea mhijiex prevista fi żmien perjodu raġonevoli. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Fejn ma jeżistux standards armonizzati jew fejn
  l-istandards armonizzati rilevanti mhumiex biżżejjed
  , il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta speċifikazzjonijiet tekniċi komuni (CTS) fir-rigward tar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stipulati fl-Anness I, id-dokumentazzjoni teknika stipulata fl-Anness II jew l-evidenza klinika u s-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni stipulati fl-Anness XII. Is-STK għandhom jiġu adottati permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).

1.   Fejn ma jeżistux standards armonizzati jew fejn
  hemm ħtieġa li jiġu indirizzati preokkupazzjonijiet rigward is-saħħa pubblika
  , il-Kummissjoni
  , wara konsultazzjoni mal-MDCG u mal-KKAM,
  għandha tingħata s-setgħa li tadotta speċifikazzjonijiet tekniċi komuni (CTS) fir-rigward tar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stipulati fl-Anness I, id-dokumentazzjoni teknika stipulata fl-Anness II jew l-evidenza klinika u s-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni stipulati fl-Anness XII. Is-STK għandhom jiġu adottati permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).

1a.
     
  Qabel tadotta CTS imsemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tiżgura li s-CTS tkun ġiet żviluppata bl-appoġġ xieraq tal-partijiet interessati relevanti u li huma koerenti mas-sistema ta' standardizzazzjoni Ewropea u internazzjonali. Is-CTS huma koerenti jekk ma jkunux f’kunflitt ma’ standards Ewropej, jiġifieri jkopru oqsma fejn ma jeżistu l-ebda standards armonizzati, l-adozzjoni ta’ standards Ewropej ġodda ma tkunx prevista fi żmien perjodu raġonevoli, fejn standards eżistenti ma ġewx assimilati mis-suq jew fejn dawn l-istandards m’għadhomx validi jew ġie dimostrat b’mod ċar li huma insuffiċjenti skont dejta ta’ viġilanza jew sorveljanza, u fejn it-traspożizzjoni tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi f’riżultati ta’ standardizzazzjoni Ewropea mhijiex prevista fi żmien perjodu raġonevoli.

Emenda 76

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 2 – subparagrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati f'konformità mal-Artikolu 85 filwaqt li temenda jew tissupplimenta, fid-dawl tal-progress tekniku, l-elementi fid-dokumentazzjoni teknika stabbilita fl-Anness II. | imħassar |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati f'konformità mal-Artikolu 85 filwaqt li temenda jew tissupplimenta, fid-dawl tal-progress tekniku, l-elementi fid-dokumentazzjoni teknika stabbilita fl-Anness II.

imħassar

Emenda 77

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 6 – subparagrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Il-manifatturi tal-apparat għandhom jistabbilixxu u jżommu aġġornata proċedura sistematika proporzjonata għall-klassi tar-riskju u t-tip ta’ apparat, biex jiġbru u jirrevedu l-esperjenza miksuba mill-apparat tagħhom li jkun tqiegħed fis-suq jew iddaħħal fis-servizz u biex japplikaw kull azzjoni korrettiva neċessarja, minn hawn ’il quddiem imsejjaħ il-“pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni”. Il-pjan ta’ sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni għandu jistabbilixxi l-proċess għall-ġbir, ir-reġistrazzjoni u l-investigazzjoni tal-ilmenti u r-rapporti minn professjonisti tal-kura tas-saħħa, pazjenti jew utenti dwar inċidenti suspettati relatati ma' apparat, iż-żamma ta' reġistru ta' prodotti li ma jkunux konformi u ta' prodotti li jkunu ssejħu lura jew tneħħew, u jekk jitqies xieraq minħabba n-natura tal-apparat, isiru testijiet fuq kampjun ta' apparat ikkummerċjalizzat. Parti mill-pjan ta’ sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun pjan għal segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni skont il-Parti B tal-Anness XII. Fejn is-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni ma jkunx meħtieġ, dan għandu jiġi ġġustifikat u dokumentat kif xieraq fil-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni. | Il-manifatturi tal-apparat għandhom jistabbilixxu u jżommu aġġornata proċedura sistematika proporzjonata għall-klassi tar-riskju u t-tip ta’ apparat, biex jiġbru u jirrevedu l-esperjenza miksuba mill-apparat tagħhom li jkun tqiegħed fis-suq jew iddaħħal fis-servizz u biex japplikaw kull azzjoni korrettiva neċessarja, minn hawn ’il quddiem imsejjaħ il-“pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni”. Il-pjan ta’ sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni għandu jistabbilixxi l-proċess għall-ġbir, ir-reġistrazzjoni
  , il-komunikazzjoni mas-sistema elettronika dwar il-viġilanza msemmija fl-Artikolu 60 u
  l-investigazzjoni tal-ilmenti u r-rapporti minn professjonisti tal-kura tas-saħħa, pazjenti jew utenti dwar inċidenti suspettati relatati ma' apparat, iż-żamma ta' reġistru ta' prodotti li ma jkunux konformi u ta' prodotti li jkunu ssejħu lura jew tneħħew, u jekk jitqies xieraq minħabba n-natura tal-apparat, isiru testijiet fuq kampjun ta' apparat ikkummerċjalizzat. Parti mill-pjan ta’ sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun pjan għal segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni skont il-Parti B tal-Anness XII. Fejn is-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni ma jkunx meħtieġ, dan għandu jiġi ġġustifikat u dokumentat kif xieraq fil-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni
  u għandu jkun suġġett għal approvazzjoni mill-awtorità kompetenti
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-manifatturi tal-apparat għandhom jistabbilixxu u jżommu aġġornata proċedura sistematika proporzjonata għall-klassi tar-riskju u t-tip ta’ apparat, biex jiġbru u jirrevedu l-esperjenza miksuba mill-apparat tagħhom li jkun tqiegħed fis-suq jew iddaħħal fis-servizz u biex japplikaw kull azzjoni korrettiva neċessarja, minn hawn ’il quddiem imsejjaħ il-“pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni”. Il-pjan ta’ sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni għandu jistabbilixxi l-proċess għall-ġbir, ir-reġistrazzjoni u l-investigazzjoni tal-ilmenti u r-rapporti minn professjonisti tal-kura tas-saħħa, pazjenti jew utenti dwar inċidenti suspettati relatati ma' apparat, iż-żamma ta' reġistru ta' prodotti li ma jkunux konformi u ta' prodotti li jkunu ssejħu lura jew tneħħew, u jekk jitqies xieraq minħabba n-natura tal-apparat, isiru testijiet fuq kampjun ta' apparat ikkummerċjalizzat. Parti mill-pjan ta’ sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun pjan għal segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni skont il-Parti B tal-Anness XII. Fejn is-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni ma jkunx meħtieġ, dan għandu jiġi ġġustifikat u dokumentat kif xieraq fil-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni.

Il-manifatturi tal-apparat għandhom jistabbilixxu u jżommu aġġornata proċedura sistematika proporzjonata għall-klassi tar-riskju u t-tip ta’ apparat, biex jiġbru u jirrevedu l-esperjenza miksuba mill-apparat tagħhom li jkun tqiegħed fis-suq jew iddaħħal fis-servizz u biex japplikaw kull azzjoni korrettiva neċessarja, minn hawn ’il quddiem imsejjaħ il-“pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni”. Il-pjan ta’ sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni għandu jistabbilixxi l-proċess għall-ġbir, ir-reġistrazzjoni
  , il-komunikazzjoni mas-sistema elettronika dwar il-viġilanza msemmija fl-Artikolu 60 u
  l-investigazzjoni tal-ilmenti u r-rapporti minn professjonisti tal-kura tas-saħħa, pazjenti jew utenti dwar inċidenti suspettati relatati ma' apparat, iż-żamma ta' reġistru ta' prodotti li ma jkunux konformi u ta' prodotti li jkunu ssejħu lura jew tneħħew, u jekk jitqies xieraq minħabba n-natura tal-apparat, isiru testijiet fuq kampjun ta' apparat ikkummerċjalizzat. Parti mill-pjan ta’ sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni għandu jkun pjan għal segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni skont il-Parti B tal-Anness XII. Fejn is-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni ma jkunx meħtieġ, dan għandu jiġi ġġustifikat u dokumentat kif xieraq fil-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni
  u għandu jkun suġġett għal approvazzjoni mill-awtorità kompetenti
  .

Emendi 78, 79 u 263

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 7

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 7.   Il-manifatturi għandhom jiżguraw li
  l-apparat ikun akkumpanjat mill-informazzjoni
  li għandha tingħata skont it-Taqsima 17 tal-Anness I b’lingwa uffiċjali tal-Unjoni
  , li tista' tinftiehem faċilment
  mill-utent li għalih tkun maħsuba. Il-lingwa jew lingwi tal-informazzjoni li għandha tingħata mill-manifattur jistgħu jiġu ddeterminati mil-liġi tal-Istat Membru fejn l-apparat ikun disponibbli għall-utent. | 7.   Il-manifatturi għandhom jiżguraw li
  l-informazzjoni
  li għandha tingħata
  għall-apparat
  skont it-Taqsima 17 tal-Anness I 
  tingħata
  b’lingwa uffiċjali tal-Unjoni,
  għandha tkun tinftiehem faċilment u
  mill-utent li għalih tkun maħsuba. Il-lingwa jew lingwi tal-informazzjoni li għandha tingħata mill-manifattur jistgħu jiġu ddeterminati mil-liġi tal-Istat Membru fejn l-apparat ikun disponibbli għall-utent. |
| Għall-apparat għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent, l-informazzjoni li għandha tingħata skont it-Taqsima 17 tal-Anness I għandha tingħata fil-lingwa jew lingwi tal-Istat Membru fejn l-apparat jilħaq lill-utent li għalih ikun maħsub. | Għall-apparat għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent, l-informazzjoni li għandha tingħata skont it-Taqsima 17 tal-Anness I għandha tingħata fil-lingwa jew lingwi
  uffiċjali tal-Unjoni
  tal-Istat Membru fejn l-apparat jilħaq lill-utent li għalih ikun maħsub. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

7.   Il-manifatturi għandhom jiżguraw li
  l-apparat ikun akkumpanjat mill-informazzjoni
  li għandha tingħata skont it-Taqsima 17 tal-Anness I b’lingwa uffiċjali tal-Unjoni
  , li tista' tinftiehem faċilment
  mill-utent li għalih tkun maħsuba. Il-lingwa jew lingwi tal-informazzjoni li għandha tingħata mill-manifattur jistgħu jiġu ddeterminati mil-liġi tal-Istat Membru fejn l-apparat ikun disponibbli għall-utent.

7.   Il-manifatturi għandhom jiżguraw li
  l-informazzjoni
  li għandha tingħata
  għall-apparat
  skont it-Taqsima 17 tal-Anness I 
  tingħata
  b’lingwa uffiċjali tal-Unjoni,
  għandha tkun tinftiehem faċilment u
  mill-utent li għalih tkun maħsuba. Il-lingwa jew lingwi tal-informazzjoni li għandha tingħata mill-manifattur jistgħu jiġu ddeterminati mil-liġi tal-Istat Membru fejn l-apparat ikun disponibbli għall-utent.

Għall-apparat għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent, l-informazzjoni li għandha tingħata skont it-Taqsima 17 tal-Anness I għandha tingħata fil-lingwa jew lingwi tal-Istat Membru fejn l-apparat jilħaq lill-utent li għalih ikun maħsub.

Għall-apparat għall-awtottestjar jew għall-ittestjar qrib il-pazjent, l-informazzjoni li għandha tingħata skont it-Taqsima 17 tal-Anness I għandha tingħata fil-lingwa jew lingwi
  uffiċjali tal-Unjoni
  tal-Istat Membru fejn l-apparat jilħaq lill-utent li għalih ikun maħsub.

Emenda 80

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 8

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 8.   Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma' dan ir-Regolament għandhom minnufih jieħdu l-azzjoni korrettiva meħtieġa biex dak il-prodott isir konformi, jirtirawh jew jiġbruh lura, kif ikun xieraq. Dawn għandhom jinfurmaw lid-distributuri u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat kif xieraq. | 8.   Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma' dan ir-Regolament għandhom minnufih jieħdu l-azzjoni korrettiva meħtieġa biex dak il-prodott isir konformi, jirtirawh jew jiġbruh lura, kif ikun xieraq. Dawn għandhom jinfurmaw
  lill-awtorità nazzjonali kompetenti responsabbli,
  lid-distributuri
  , lill-importaturi
  u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat kif xieraq. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

8.   Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma' dan ir-Regolament għandhom minnufih jieħdu l-azzjoni korrettiva meħtieġa biex dak il-prodott isir konformi, jirtirawh jew jiġbruh lura, kif ikun xieraq. Dawn għandhom jinfurmaw lid-distributuri u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat kif xieraq.

8.   Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma' dan ir-Regolament għandhom minnufih jieħdu l-azzjoni korrettiva meħtieġa biex dak il-prodott isir konformi, jirtirawh jew jiġbruh lura, kif ikun xieraq. Dawn għandhom jinfurmaw
  lill-awtorità nazzjonali kompetenti responsabbli,
  lid-distributuri
  , lill-importaturi
  u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat kif xieraq.

Emenda 81

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 9 – subparagrafu 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Jekk awtorità kompetenti tqis jew ikollha raġuni biex temmen li apparat ikun ikkawża ħsara, hija għandha tiżgura, fejn dan mhuwiex previst diġà mill-proċeduri ta' litigazzjoni nazzjonali jew ġudizzjarji, li l-utent li potenzjalment saritlu ħsara, is-suċċessur tal-utent fit-titolu, il-kumpanija ta’ assikurazzjoni tal-utent jew partijiet terzi oħra affettwati mill-ħsara kkawżata lill-utent, jistgħu jitolbu l-informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu filwaqt li jiżguraw li d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali jiġu kkunsidrati kif xieraq. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Jekk awtorità kompetenti tqis jew ikollha raġuni biex temmen li apparat ikun ikkawża ħsara, hija għandha tiżgura, fejn dan mhuwiex previst diġà mill-proċeduri ta' litigazzjoni nazzjonali jew ġudizzjarji, li l-utent li potenzjalment saritlu ħsara, is-suċċessur tal-utent fit-titolu, il-kumpanija ta’ assikurazzjoni tal-utent jew partijiet terzi oħra affettwati mill-ħsara kkawżata lill-utent, jistgħu jitolbu l-informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu filwaqt li jiżguraw li d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali jiġu kkunsidrati kif xieraq.

Emenda 82

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 9 – subparagrafu 1b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Jekk jeżistu fatti li jagħtu raġuni biex wieħed jassumi li apparat mediku in vitro jkun ikkawża ħsara, l-utent potenzjalment milqut, is-suċċessur tiegħu fit-titolu, l-assigurazzjoni obbligatorja tas-saħħa tiegħu jew partijiet terzi oħra affettwati mill-ħsara jistgħu wkoll jitolbu l-informazzjoni msemmija fis-sentenza 1 mingħand il-manifattur jew mingħand ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu. |
| | Dan id-dritt għall-informazzjoni għandu jeżisti wkoll, suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti fis-sentenza 1, kontra l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li huma responsabbli għas-sorveljanza tal-apparat mediku relevanti, kif ukoll kontra kwalunkwe korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 jew li kien involut b’xi mod ieħor fil-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità tal-apparat mediku inkwistjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Jekk jeżistu fatti li jagħtu raġuni biex wieħed jassumi li apparat mediku in vitro jkun ikkawża ħsara, l-utent potenzjalment milqut, is-suċċessur tiegħu fit-titolu, l-assigurazzjoni obbligatorja tas-saħħa tiegħu jew partijiet terzi oħra affettwati mill-ħsara jistgħu wkoll jitolbu l-informazzjoni msemmija fis-sentenza 1 mingħand il-manifattur jew mingħand ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu.

Dan id-dritt għall-informazzjoni għandu jeżisti wkoll, suġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti fis-sentenza 1, kontra l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li huma responsabbli għas-sorveljanza tal-apparat mediku relevanti, kif ukoll kontra kwalunkwe korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 jew li kien involut b’xi mod ieħor fil-proċedura tal-valutazzjoni tal-konformità tal-apparat mediku inkwistjoni.

Emenda 83

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 10a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 10a.
     
  Qabel ma apparat mediku dijanjostiku in vitro jitqiegħed fis-suq, il-manifatturi għandhom jiżguraw li jkunu koperti mill-assigurazzjoni tar-responsabbiltà li tkopri r-riskju tal-insolvenza u kwalunkwe ħsara lil pazjenti jew utenti li tista' tkun attribwita direttament għal difett tal-manifattura, difett tal-istess apparat mediku, b'livell ta' kopertura proporzjonata għar-riskju potenzjali assoċjat ma' apparat mediku dijanjostiku in vitro prodott, u bi qbil mad-Direttiva 85/374/KEE. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

10a.
     
  Qabel ma apparat mediku dijanjostiku in vitro jitqiegħed fis-suq, il-manifatturi għandhom jiżguraw li jkunu koperti mill-assigurazzjoni tar-responsabbiltà li tkopri r-riskju tal-insolvenza u kwalunkwe ħsara lil pazjenti jew utenti li tista' tkun attribwita direttament għal difett tal-manifattura, difett tal-istess apparat mediku, b'livell ta' kopertura proporzjonata għar-riskju potenzjali assoċjat ma' apparat mediku dijanjostiku in vitro prodott, u bi qbil mad-Direttiva 85/374/KEE.

Emenda 84

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 3 – subparagrafu 3 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | iżomm
  id-dokumentazzjoni
  teknika, id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u, jekk ikun applikabbli, kopja taċ-ċertifikat rilevanti inkluż kull suppliment maħruġ skont l-Artikolu 43 li jkun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti għall-perjodu msemmi fl-Artikolu 8(4); |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

iżomm
  id-dokumentazzjoni
  teknika, id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u, jekk ikun applikabbli, kopja taċ-ċertifikat rilevanti inkluż kull suppliment maħruġ skont l-Artikolu 43 li jkun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti għall-perjodu msemmi fl-Artikolu 8(4);

| (a) | iżomm
  disponibbli s-sommarju tad-dokumentazzjoni teknika (STED) jew fuq talba d-dokumentazzjoni
  teknika, id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u, jekk ikun applikabbli, kopja taċ-ċertifikat rilevanti inkluż kull suppliment maħruġ skont l-Artikolu 43 li jkun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti għall-perjodu msemmi fl-Artikolu 8(4); |
| --- | --- |

(a)

iżomm
  disponibbli s-sommarju tad-dokumentazzjoni teknika (STED) jew fuq talba d-dokumentazzjoni
  teknika, id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u, jekk ikun applikabbli, kopja taċ-ċertifikat rilevanti inkluż kull suppliment maħruġ skont l-Artikolu 43 li jkun disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti għall-perjodu msemmi fl-Artikolu 8(4);

Emenda 85

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 2 – subparagrafu 1 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | li jkun inħatar rappreżentant awtorizzat skont l-Artikolu 9 mill-manifattur; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

li jkun inħatar rappreżentant awtorizzat skont l-Artikolu 9 mill-manifattur;

| (b) | li
  manifattur jiġi identifikat u, li
  jkun inħatar rappreżentant awtorizzat mill-manifattur skont l-Artikolu 9; |
| --- | --- |

(b)

li
  manifattur jiġi identifikat u, li
  jkun inħatar rappreżentant awtorizzat mill-manifattur skont l-Artikolu 9;

Emenda 86

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 2 – subparagrafu 1 – punt e

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (e) | li l-apparat ikun ittikkettat skont dan ir-Regolament u jkollu miegħu l-istruzzjonijiet għall-użu
  u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE
  meħtieġa; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(e)

li l-apparat ikun ittikkettat skont dan ir-Regolament u jkollu miegħu l-istruzzjonijiet għall-użu
  u d-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE
  meħtieġa;

| (e) | li l-apparat ikun ittikkettat skont dan ir-Regolament u jkollu miegħu l-istruzzjonijiet għall-użu meħtieġa; |
| --- | --- |

(e)

li l-apparat ikun ittikkettat skont dan ir-Regolament u jkollu miegħu l-istruzzjonijiet għall-użu meħtieġa;

Emenda 87

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 2 – subparagrafu 1 – punt fa (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (fa) | li l-manifattur ikun għamel kopertura b’assigurazzjoni xierqa ta' responsabbiltà skont l-Artikolu 8(10a), sakemm l-importatur innifsu ma jkunx żgura kopertura suffiċjenti li tissodisfa r-rekwiżiti ta’ din id-dispożizzjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(fa)

li l-manifattur ikun għamel kopertura b’assigurazzjoni xierqa ta' responsabbiltà skont l-Artikolu 8(10a), sakemm l-importatur innifsu ma jkunx żgura kopertura suffiċjenti li tissodisfa r-rekwiżiti ta’ din id-dispożizzjoni.

Emenda 88

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 7

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 7.   L-importaturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma' dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur u lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u, jekk ikun xieraq,
  jieħdu
  l-azzjoni korrettiva neċessarja biex dak l-apparat isir konformi, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura. Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom jinfurmaw ukoll minnufih lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikunu għamlu l-apparat disponibbli u, jekk ikun applikabbli, il-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 43 għall-apparat inkwistjoni, billi jagħtu dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kull azzjoni korrettiva
  meħuda
  . | 7.   L-importaturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma' dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur u
  , fejn ikun applikabbli,
  lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u, jekk ikun xieraq,
  jiżguraw li
  l-azzjoni korrettiva neċessarja biex dak l-apparat isir konformi, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura
  , jittieħed u, jimplimentaw dik l-azzjoni
  . Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom jinfurmaw ukoll minnufih lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikunu għamlu l-apparat disponibbli u, jekk ikun applikabbli, il-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 43 għall-apparat inkwistjoni, billi jagħtu dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kull azzjoni korrettiva
  li jkunu implimentaw
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

7.   L-importaturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma' dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur u lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u, jekk ikun xieraq,
  jieħdu
  l-azzjoni korrettiva neċessarja biex dak l-apparat isir konformi, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura. Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom jinfurmaw ukoll minnufih lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikunu għamlu l-apparat disponibbli u, jekk ikun applikabbli, il-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 43 għall-apparat inkwistjoni, billi jagħtu dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kull azzjoni korrettiva
  meħuda
  .

7.   L-importaturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma' dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur u
  , fejn ikun applikabbli,
  lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u, jekk ikun xieraq,
  jiżguraw li
  l-azzjoni korrettiva neċessarja biex dak l-apparat isir konformi, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura
  , jittieħed u, jimplimentaw dik l-azzjoni
  . Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom jinfurmaw ukoll minnufih lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikunu għamlu l-apparat disponibbli u, jekk ikun applikabbli, il-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 43 għall-apparat inkwistjoni, billi jagħtu dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kull azzjoni korrettiva
  li jkunu implimentaw
  .

Emenda 89

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.   Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma' dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u lill-importatur u jiżguraw li tittieħed l-azzjoni korrettiva neċessarja biex, jekk ikun xieraq, l-apparat isir konformi, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura. Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom ukoll jinfurmaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikunu għamlu l-apparat disponibbli, filwaqt li jagħtu d-dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kull azzjoni korrettiva li tittieħed. | 4.   Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u lill-importatur u jiżguraw li
  , fil-limiti tal-attivitajiet rispettivi tagħhom,
  tittieħed l-azzjoni korrettiva neċessarja biex, jekk ikun xieraq, l-apparat isir konformi, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura. Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom ukoll jinfurmaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikunu għamlu l-apparat disponibbli, filwaqt li jagħtu d-dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kull azzjoni korrettiva li tittieħed. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma' dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u lill-importatur u jiżguraw li tittieħed l-azzjoni korrettiva neċessarja biex, jekk ikun xieraq, l-apparat isir konformi, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura. Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom ukoll jinfurmaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikunu għamlu l-apparat disponibbli, filwaqt li jagħtu d-dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kull azzjoni korrettiva li tittieħed.

4.   Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u lill-importatur u jiżguraw li
  , fil-limiti tal-attivitajiet rispettivi tagħhom,
  tittieħed l-azzjoni korrettiva neċessarja biex, jekk ikun xieraq, l-apparat isir konformi, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura. Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom ukoll jinfurmaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikunu għamlu l-apparat disponibbli, filwaqt li jagħtu d-dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kull azzjoni korrettiva li tittieħed.

Emenda 90

Proposta għal regolament

Artikolu 13

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Il-persuna responsabbli għall-konformità regolatorja | Il-persuna responsabbli għall-konformità regolatorja |
| 1.   Il-manifatturi għandu jkollhom disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom mill-anqas persuna
  kkwalifikata
  waħda li jkollha kompetenza fil-qasam tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro. Il-kompetenza għandha tintwera permezz ta' waħda mill-kwalifiki li ġejjin: | 1.   Il-manifatturi għandu jkollhom disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom tal-anqas persuna waħda
  responsabbli għall-konformità regolatorja
  li jkollha kompetenza
  meħtieġa
  fil-qasam tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro. Il-kompetenza
  meħtieġa
  għandha tintwera permezz ta’ waħda minn dawn il-kwalifiki: |
| (a) | diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifika formali mogħtija meta jitlesta grad universitarju jew kors ta' studju ekwivalenti, fix-xjenzi naturali, il-mediċina, il-farmaċewtika, l-inġinerija jew dixxiplina rilevanti oħra
  , u mill-anqas sentejn esperjenza professjonali f'affarijiet regolatorji jew f'sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità relatati mal-apparat mediku dijanjostiku in vitro
  ; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-persuna responsabbli għall-konformità regolatorja

Il-persuna responsabbli għall-konformità regolatorja

1.   Il-manifatturi għandu jkollhom disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom mill-anqas persuna
  kkwalifikata
  waħda li jkollha kompetenza fil-qasam tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro. Il-kompetenza għandha tintwera permezz ta' waħda mill-kwalifiki li ġejjin:

1.   Il-manifatturi għandu jkollhom disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom tal-anqas persuna waħda
  responsabbli għall-konformità regolatorja
  li jkollha kompetenza
  meħtieġa
  fil-qasam tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro. Il-kompetenza
  meħtieġa
  għandha tintwera permezz ta’ waħda minn dawn il-kwalifiki:

(a)

diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifika formali mogħtija meta jitlesta grad universitarju jew kors ta' studju ekwivalenti, fix-xjenzi naturali, il-mediċina, il-farmaċewtika, l-inġinerija jew dixxiplina rilevanti oħra
  , u mill-anqas sentejn esperjenza professjonali f'affarijiet regolatorji jew f'sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità relatati mal-apparat mediku dijanjostiku in vitro
  ;

| (a) | diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta’ kwalifika formali mogħtija meta jitlesta grad universitarju jew kors ta’ studju ekwivalenti,
  fil-liġi,
  fix-xjenzi naturali, il-mediċina, il-farmaċewtika, l-inġinerija jew dixxiplina rilevanti oħra; |
| --- | --- |

(a)

diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta’ kwalifika formali mogħtija meta jitlesta grad universitarju jew kors ta’ studju ekwivalenti,
  fil-liġi,
  fix-xjenzi naturali, il-mediċina, il-farmaċewtika, l-inġinerija jew dixxiplina rilevanti oħra;

| (b) | ħames
  snin ta' esperjenza professjonali f’affarijiet regolatorji jew f’sistemi ta’ ġestjoni tal-kwalità relatati mal-apparat mediku dijanjostiku in vitro. |
| --- | --- |

(b)

ħames
  snin ta' esperjenza professjonali f’affarijiet regolatorji jew f’sistemi ta’ ġestjoni tal-kwalità relatati mal-apparat mediku dijanjostiku in vitro.

| (b) | tliet
  snin ta' esperjenza professjonali f’affarijiet regolatorji jew f’sistemi ta’ ġestjoni tal-kwalità relatati mal-apparat mediku dijanjostiku in vitro. |
| --- | --- |

(b)

tliet
  snin ta' esperjenza professjonali f’affarijiet regolatorji jew f’sistemi ta’ ġestjoni tal-kwalità relatati mal-apparat mediku dijanjostiku in vitro.

2.   Il-persuna
  kkwalifikata
  għandha mill-anqas tkun responsabbli biex tiżgura dan li ġej:

2.   Il-persuna
  responsabbli għall-konformità regolatarja
  għandha mill-anqas tkun responsabbli biex tiżgura dan li ġej:

| (a) | li l-konformità tal-apparat tkun evalwata kif xieraq qabel ma jinħareġ lott; |
| --- | --- |

(a)

li l-konformità tal-apparat tkun evalwata kif xieraq qabel ma jinħareġ lott;

| (a) | li l-konformità tal-apparat tkun evalwata kif xieraq qabel ma jinħareġ lott; |
| --- | --- |

(a)

li l-konformità tal-apparat tkun evalwata kif xieraq qabel ma jinħareġ lott;

| (b) | li d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni tal-konformità jitfasslu u jinżammu aġġornati; |
| --- | --- |

(b)

li d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni tal-konformità jitfasslu u jinżammu aġġornati;

| (b) | li d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni tal-konformità jitfasslu u jinżammu aġġornati; |
| --- | --- |

(b)

li d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni tal-konformità jitfasslu u jinżammu aġġornati;

| (c) | li l-obbligi tar-rappurtar jiġu ssodisfati skont l-Artikoli 59 sa 64 |
| --- | --- |

(c)

li l-obbligi tar-rappurtar jiġu ssodisfati skont l-Artikoli 59 sa 64

| (c) | li l-obbligi tar-rappurtar jiġu ssodisfati skont l-Artikoli 59 sa 64 |
| --- | --- |

(c)

li l-obbligi tar-rappurtar jiġu ssodisfati skont l-Artikoli 59 sa 64

| (d) | fil-każ tal-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni maħsub biex jintuża fil-kuntest tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent jew studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti, li tiġi ppubblikata d-dikjarazzjoni msemmija fit-Taqsima 4.1 tal-Anness XIII; |
| --- | --- |

(d)

fil-każ tal-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni maħsub biex jintuża fil-kuntest tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent jew studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti, li tiġi ppubblikata d-dikjarazzjoni msemmija fit-Taqsima 4.1 tal-Anness XIII;

| (d) | fil-każ tal-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni maħsub biex jintuża fil-kuntest tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent jew studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti, li tiġi ppubblikata d-dikjarazzjoni msemmija fit-Taqsima 4.1 tal-Anness XIII; |
| --- | --- |

(d)

fil-każ tal-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni maħsub biex jintuża fil-kuntest tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent jew studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti, li tiġi ppubblikata d-dikjarazzjoni msemmija fit-Taqsima 4.1 tal-Anness XIII;

Jekk numru ta’ persuni ikunu responsabbli flimkien għall-konformità regolatorja skont il-paragrafi 1 u 2, l-oqsma rispettivi tar-responsabbiltà tagħhom għandhom jinżammu bil-miktub.

3.   Il-persuna
  kkwalifikata
  ma għandux ikollha żvantaġġi fl-organizzazzjoni tal-manifattur relatati mat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħha.

3.   Il-persuna
  responsabbli għall-konformità regolatorja
  ma għandux ikollha żvantaġġi fl-organizzazzjoni tal-manifattur relatati mat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħha.

4.   Ir-rappreżentanti awtorizzati għandu jkollhom disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom mill-anqas persuna
  kkwalifikata
  waħda li jkollha kompetenza fir-rigward tar-rekwiżiti regolatorji għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro fl-Unjoni. Il-kompetenza għandha tintwera permezz ta' waħda mill-kwalifiki li ġejjin:

4.   Ir-rappreżentanti awtorizzati għandu jkollhom disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom mill-anqas persuna waħda
  responsabbli għall-konformità regolatorja
  li jkollha kompetenza
  meħtieġa
  fir-rigward tar-rekwiżiti regolatorji għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro fl-Unjoni. Il-kompetenza
  meħtieġa
  għandha tintwera permezz ta’ waħda minn dawn il-kwalifiki:

| (a) | diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifika formali mogħtija meta jitlesta grad universitarju jew kors ta' studju ekwivalenti, fil-liġi, fix-xjenzi naturali, fil-mediċina, fil-farmaċewtika, fl-inġinerija jew f'dixxiplina rilevanti oħra
  , u mill-anqas sentejn esperjenza professjonali f'affarijiet regolatorji jew f'sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità relatati mal-apparat mediku dijanjostiku in vitro
  ; |
| --- | --- |

(a)

diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifika formali mogħtija meta jitlesta grad universitarju jew kors ta' studju ekwivalenti, fil-liġi, fix-xjenzi naturali, fil-mediċina, fil-farmaċewtika, fl-inġinerija jew f'dixxiplina rilevanti oħra
  , u mill-anqas sentejn esperjenza professjonali f'affarijiet regolatorji jew f'sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità relatati mal-apparat mediku dijanjostiku in vitro
  ;

| (a) | diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta’ kwalifika formali mogħtija meta jitlesta grad universitarju jew kors ta’ studju ekwivalenti, fil-liġi, fix-xjenzi naturali, il-mediċina, il-farmaċewtika, l-inġinerija jew dixxiplina rilevanti oħra; |
| --- | --- |

(a)

diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta’ kwalifika formali mogħtija meta jitlesta grad universitarju jew kors ta’ studju ekwivalenti, fil-liġi, fix-xjenzi naturali, il-mediċina, il-farmaċewtika, l-inġinerija jew dixxiplina rilevanti oħra;

| (b) | ħames
  snin ta' esperjenza professjonali f’affarijiet regolatorji jew f’sistemi ta’ ġestjoni tal-kwalità relatati mal-apparat mediku dijanjostiku in vitro. |
| --- | --- |

(b)

ħames
  snin ta' esperjenza professjonali f’affarijiet regolatorji jew f’sistemi ta’ ġestjoni tal-kwalità relatati mal-apparat mediku dijanjostiku in vitro.

| (b) | tliet
  snin ta' esperjenza professjonali f’affarijiet regolatorji jew f’sistemi ta’ ġestjoni tal-kwalità relatati mal-apparat mediku dijanjostiku in vitro. |
| --- | --- |

(b)

tliet
  snin ta' esperjenza professjonali f’affarijiet regolatorji jew f’sistemi ta’ ġestjoni tal-kwalità relatati mal-apparat mediku dijanjostiku in vitro.

Emenda 91

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 1 – subparagrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| L-ewwel subparagrafu ma għandu japplika għall-ebda persuna li, filwaqt li ma titqiesx bħala manifattur kif iddefinit fin-numru (16) tal-Artikolu 2, tibni jew tadatta apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq għall-iskop previst tiegħu għal pazjent individwali. | L-ewwel subparagrafu ma għandu japplika għall-ebda persuna li, filwaqt li ma titqiesx bħala manifattur kif iddefinit fin-numru (16) tal-Artikolu 2, tibni jew tadatta apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq għall-iskop previst tiegħu għal pazjent individwali
  jew grupp limitat u speċifiku ta' pazjenti f'istituzzjoni unika tal-kura tas-saħħa
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-ewwel subparagrafu ma għandu japplika għall-ebda persuna li, filwaqt li ma titqiesx bħala manifattur kif iddefinit fin-numru (16) tal-Artikolu 2, tibni jew tadatta apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq għall-iskop previst tiegħu għal pazjent individwali.

L-ewwel subparagrafu ma għandu japplika għall-ebda persuna li, filwaqt li ma titqiesx bħala manifattur kif iddefinit fin-numru (16) tal-Artikolu 2, tibni jew tadatta apparat li diġà jkun tqiegħed fis-suq għall-iskop previst tiegħu għal pazjent individwali
  jew grupp limitat u speċifiku ta' pazjenti f'istituzzjoni unika tal-kura tas-saħħa
  .

Emenda 92

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 4a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Distributuri jew affiljati li jwettqu, f'isem manifattur, waħda jew aktar mill-attivitajiet imsemmija fil-paragrafu 2(a) u (b) – huma eżentati minn rekwiżiti addizzjonali skont il-paragrafi (3) u (4). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4a.
     
  Distributuri jew affiljati li jwettqu, f'isem manifattur, waħda jew aktar mill-attivitajiet imsemmija fil-paragrafu 2(a) u (b) – huma eżentati minn rekwiżiti addizzjonali skont il-paragrafi (3) u (4).

Emenda 264

Proposta għal regolament

Artikolu 15 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha tiddikjara li r-rekwiżiti speċifikati f’dan ir-Regolament intlaħqu. Din
  ghandha
  tiġi aġġornata kontinwament. Il-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jinsab stabbilit fl-Anness III. Dan għandu
  jiġi tradott fil-lingwa jew fil-lingwi
  uffiċjali tal-Unjoni
  mitlubin mill-Istat Membru jew l-Istati Membri fejn l-apparat isir disponibbli
  . | 1.   Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha tiddikjara li r-rekwiżiti speċifikati f’dan ir-Regolament intlaħqu. Din
  għandha
  tiġi aġġornata kontinwament. Il-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jinsab stabbilit fl-Anness III. Dan għandu
  jinħareġ f'waħda mil-lingwi
  uffiċjali tal-Unjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha tiddikjara li r-rekwiżiti speċifikati f’dan ir-Regolament intlaħqu. Din
  ghandha
  tiġi aġġornata kontinwament. Il-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jinsab stabbilit fl-Anness III. Dan għandu
  jiġi tradott fil-lingwa jew fil-lingwi
  uffiċjali tal-Unjoni
  mitlubin mill-Istat Membru jew l-Istati Membri fejn l-apparat isir disponibbli
  .

1.   Id-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE għandha tiddikjara li r-rekwiżiti speċifikati f’dan ir-Regolament intlaħqu. Din
  għandha
  tiġi aġġornata kontinwament. Il-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta' konformità tal-UE jinsab stabbilit fl-Anness III. Dan għandu
  jinħareġ f'waħda mil-lingwi
  uffiċjali tal-Unjoni.

Emenda 93

Proposta għal regolament

Artikolu 15 – paragrafu 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.
     
  Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati b'konformità mal-Artikolu 85 filwaqt li temenda jew tissupplimenta l-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE stabbilita fl-Anness III, fid-dawl tal-progress tekniku. | imħassar |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.
     
  Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati b'konformità mal-Artikolu 85 filwaqt li temenda jew tissupplimenta l-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE stabbilita fl-Anness III, fid-dawl tal-progress tekniku.

imħassar

Emenda 94

Proposta għal regolament

Artikolu 19 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Kull persuna fiżika jew ġuridika li tagħmel disponibbli fis-suq oġġett maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent integrali identika jew simili minn apparat li tkun difettuża jew mikula bl-użu sabiex tinżamm jew tiġi stabbilita mill-ġdid il-funzjoni tal-apparat mingħajr ma tinbidel
  b’mod sinifikanti l-prestazzjoni
  tiegħu jew il-karatteristiċi tiegħu, għandha tiżgura li l-oġġett ma jaffettwax b’mod avvers is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat. Għandha tinżamm evidenza ta’ sostenn disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. | 1.   Kull persuna fiżika jew ġuridika li tagħmel disponibbli fis-suq oġġett maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent integrali identika jew simili minn apparat li tkun difettuża jew mikula bl-użu sabiex tinżamm jew tiġi stabbilita mill-ġdid il-funzjoni tal-apparat mingħajr ma tinbidel
  il-prestazzjoni
  tiegħu jew il-karatteristiċi tiegħu, għandha tiżgura li l-oġġett ma jaffettwax b’mod avvers is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat. Għandha tinżamm evidenza ta’ sostenn disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Kull persuna fiżika jew ġuridika li tagħmel disponibbli fis-suq oġġett maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent integrali identika jew simili minn apparat li tkun difettuża jew mikula bl-użu sabiex tinżamm jew tiġi stabbilita mill-ġdid il-funzjoni tal-apparat mingħajr ma tinbidel
  b’mod sinifikanti l-prestazzjoni
  tiegħu jew il-karatteristiċi tiegħu, għandha tiżgura li l-oġġett ma jaffettwax b’mod avvers is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat. Għandha tinżamm evidenza ta’ sostenn disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.

1.   Kull persuna fiżika jew ġuridika li tagħmel disponibbli fis-suq oġġett maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent integrali identika jew simili minn apparat li tkun difettuża jew mikula bl-użu sabiex tinżamm jew tiġi stabbilita mill-ġdid il-funzjoni tal-apparat mingħajr ma tinbidel
  il-prestazzjoni
  tiegħu jew il-karatteristiċi tiegħu, għandha tiżgura li l-oġġett ma jaffettwax b’mod avvers is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat. Għandha tinżamm evidenza ta’ sostenn disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.

Emenda 95

Proposta għal regolament

Artikolu 19 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Oġġett li jkun maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent ta' apparat u li jbiddel
  b’mod sinifikanti l-prestazzjoni
  jew il-karatteristiċi ta’ sikurezza tal-apparat, għandu jitqies bħala apparat. | 2.   Oġġett li jkun maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent minn apparat u li jbiddel
  il-prestazzjoni
  jew il-karatteristiċi ta’ sikurezza tal-apparat, għandu jitqies bħala apparat
  u għandu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Oġġett li jkun maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent ta' apparat u li jbiddel
  b’mod sinifikanti l-prestazzjoni
  jew il-karatteristiċi ta’ sikurezza tal-apparat, għandu jitqies bħala apparat.

2.   Oġġett li jkun maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent minn apparat u li jbiddel
  il-prestazzjoni
  jew il-karatteristiċi ta’ sikurezza tal-apparat, għandu jitqies bħala apparat
  u għandu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament
  .

Emenda 101

Proposta għal regolament

Kapitolu III – titolu

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | |
| L-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparat, ir-reġistrazzjoni tal-apparat u tal-operaturi ekonomiċi, sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni, il-bank tad-dejta Ewropew dwar l-apparat mediku | L-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparat, ir-reġistrazzjoni tal-apparat u tal-operaturi ekonomiċi, sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni, il-bank tad-dejta Ewropew dwar l-apparat mediku |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparat, ir-reġistrazzjoni tal-apparat u tal-operaturi ekonomiċi, sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni, il-bank tad-dejta Ewropew dwar l-apparat mediku

L-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparat, ir-reġistrazzjoni tal-apparat u tal-operaturi ekonomiċi, sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni, il-bank tad-dejta Ewropew dwar l-apparat mediku

Emenda 96

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 2 – punt e – punt i

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (i) | topera s-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDIs għall-perjodu li għandu jiġi determinat fil-ħatra li għandha tkun tal-anqas
  tliet
  snin wara l-ħatra tagħha; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(i)

topera s-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDIs għall-perjodu li għandu jiġi determinat fil-ħatra li għandha tkun tal-anqas
  tliet
  snin wara l-ħatra tagħha;

| (i) | topera s-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDIs għall-perjodu li għandu jiġi determinat fil-ħatra li għandha tkun tal-anqas
  ħames
  snin wara l-ħatra tagħha; |
| --- | --- |

(i)

topera s-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDIs għall-perjodu li għandu jiġi determinat fil-ħatra li għandha tkun tal-anqas
  ħames
  snin wara l-ħatra tagħha;

Emenda 97

Proposta għal regolament

Artikolu 22 – paragrafu 8 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | l-interess leġittimu fil-protezzjoni ta’ informazzjoni kummerċjalment sensittiva; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

l-interess leġittimu fil-protezzjoni ta’ informazzjoni kummerċjalment sensittiva;

| (b) | l-interess leġittimu fil-protezzjoni ta’ informazzjoni kummerċjalment sensittiva
  , sakemm ma ddgħajjifx il-protezzjoni tas-saħħa pubblika
  ; |
| --- | --- |

(b)

l-interess leġittimu fil-protezzjoni ta’ informazzjoni kummerċjalment sensittiva
  , sakemm ma ddgħajjifx il-protezzjoni tas-saħħa pubblika
  ;

Emenda 98

Proposta għal regolament

Artikolu 22 – paragrafu 8 – punt ea (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ea) | il-kompatibbiltà ma’ sistemi ta’ identifikazzjoni għal prodotti mediċi li diġà jinsabu fis-suq. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ea)

il-kompatibbiltà ma’ sistemi ta’ identifikazzjoni għal prodotti mediċi li diġà jinsabu fis-suq.

Emenda 99

Proposta għal regolament

Artikolu 22 – paragrafu 8 – punt eb (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (eb) | il-kompatibbiltà ma' sistemi oħra ta' traċċabbiltà użati minn partijiet interessati ta' apparat mediku. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(eb)

il-kompatibbiltà ma' sistemi oħra ta' traċċabbiltà użati minn partijiet interessati ta' apparat mediku.

Emenda 100

Proposta għal regolament

Artikolu 23 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Il-Kummissjoni, b’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, għandha tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li hija meħtieġa u proporzjonata biex tiddeskrivi u tidentifika l-apparat u tidentifika l-manifattur u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat u lill-importatur. Id-dettalji rigward l-informazzjoni li għandha tkun ippreżentata mill-operaturi ekonomiċi huma stipulati fil-Parti A tal-Anness V. | 1.   Il-Kummissjoni, b’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, għandha tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li hija meħtieġa u proporzjonata biex tiddeskrivi u tidentifika l-apparat u tidentifika l-manifattur u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat u lill-importatur
  , u li tiżgura trasparenza u użu sikur u effettiv billi tagħmel disponibbli għall-utenti evidenza attwali dwar il-validità klinika u, fejn applikabbli, l-utilità tal-apparat
  . Id-dettalji rigward l-informazzjoni li għandha tkun ippreżentata mill-operaturi ekonomiċi huma stipulati fil-Parti A tal-Anness V. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-Kummissjoni, b’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, għandha tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li hija meħtieġa u proporzjonata biex tiddeskrivi u tidentifika l-apparat u tidentifika l-manifattur u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat u lill-importatur. Id-dettalji rigward l-informazzjoni li għandha tkun ippreżentata mill-operaturi ekonomiċi huma stipulati fil-Parti A tal-Anness V.

1.   Il-Kummissjoni, b’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, għandha tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li hija meħtieġa u proporzjonata biex tiddeskrivi u tidentifika l-apparat u tidentifika l-manifattur u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat u lill-importatur
  , u li tiżgura trasparenza u użu sikur u effettiv billi tagħmel disponibbli għall-utenti evidenza attwali dwar il-validità klinika u, fejn applikabbli, l-utilità tal-apparat
  . Id-dettalji rigward l-informazzjoni li għandha tkun ippreżentata mill-operaturi ekonomiċi huma stipulati fil-Parti A tal-Anness V.

Emenda 102

Proposta għal regolament

Artikolu 24

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Is-sommarju tas-sikurezza
  u l-prestazzjoni | Rapport


  tas-sikurezza
  u l-prestazzjoni
  klinika |
| 1.   Fil-każ tal-apparat klassifikat bħala klassi C u D, għajr l-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, il-manifattur għandu jħejji
  sommarju dwar
  is-sikurezza u l-prestazzjoni.
  Dan
  għandu jinkiteb b'tali mod li jkun
  ċar għall-utent li għalih ikun maħsub
  . L-abbozz ta’
  dan is-sommarju
  għandu jkun parti mid-dokumentazzjoni li għandha tiġi ppreżentata lill-korp notifikat involut fil-valutazzjoni tal-konformità skont
  l-Artikolu
   40
  u għandu jkun validat minn dak il-korp
  . | 1.   Fil-każ tal-apparat klassifikat bħala klassi C u D, għajr l-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, il-manifattur għandu jħejji
  rapport dwar
  is-sikurezza u l-prestazzjoni
  klinika tal-apparat abbażi tal-informazzjoni sħiħa miġbura matul l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika
  .
  Il-manifattur għandu jfassal ukoll sommarju ta' dak ir-rapport li
  għandu jinkiteb b'tali mod li jkun
  faċli għal persuna li mhix esperta li tifhem bil-lingwa/i uffiċjali tal-pajjiż li fih l-apparat isir disponibbli fis-suq
  . L-abbozz ta’
  rapport
  għandu jkun parti mid-dokumentazzjoni li għandha tiġi preżentata lill-korp notifikat
  u vvalidat minnu, u fejn relevanti minn korp notifikat speċjali,
  involut fil-valutazzjoni tal-konformità skont l-Artikoli 40
  u 43a
  . |
| | 1a.
     
  Is-sommarju msemmi fil-paragrafu 1 għandu jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-Eudamed skont id-dispożizzjonijiet fl-ambitu tal-Artikolu 25(2)(b) u l-Anness V, Parti A, punt 15. |
| 2.   Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi
  l-forma u l-preżentazzjoni
  tal-elementi tad-dejta li għandhom jiġu inklużi fis-sommarju
  tas-sikurezza u l-prestazzjoni
  . Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 84(2). | 2.   Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi
  l-format tal-preżentazzjoni
  tal-elementi tad-dejta li għandhom jiġu inklużi
  kemm fir-rapport kif ukoll
  fis-sommarju
  msemmija fil-paragrafu 1
  . Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 84(2). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Is-sommarju tas-sikurezza
  u l-prestazzjoni

Rapport


  tas-sikurezza
  u l-prestazzjoni
  klinika

1.   Fil-każ tal-apparat klassifikat bħala klassi C u D, għajr l-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, il-manifattur għandu jħejji
  sommarju dwar
  is-sikurezza u l-prestazzjoni.
  Dan
  għandu jinkiteb b'tali mod li jkun
  ċar għall-utent li għalih ikun maħsub
  . L-abbozz ta’
  dan is-sommarju
  għandu jkun parti mid-dokumentazzjoni li għandha tiġi ppreżentata lill-korp notifikat involut fil-valutazzjoni tal-konformità skont
  l-Artikolu
   40
  u għandu jkun validat minn dak il-korp
  .

1.   Fil-każ tal-apparat klassifikat bħala klassi C u D, għajr l-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, il-manifattur għandu jħejji
  rapport dwar
  is-sikurezza u l-prestazzjoni
  klinika tal-apparat abbażi tal-informazzjoni sħiħa miġbura matul l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika
  .
  Il-manifattur għandu jfassal ukoll sommarju ta' dak ir-rapport li
  għandu jinkiteb b'tali mod li jkun
  faċli għal persuna li mhix esperta li tifhem bil-lingwa/i uffiċjali tal-pajjiż li fih l-apparat isir disponibbli fis-suq
  . L-abbozz ta’
  rapport
  għandu jkun parti mid-dokumentazzjoni li għandha tiġi preżentata lill-korp notifikat
  u vvalidat minnu, u fejn relevanti minn korp notifikat speċjali,
  involut fil-valutazzjoni tal-konformità skont l-Artikoli 40
  u 43a
  .

1a.
     
  Is-sommarju msemmi fil-paragrafu 1 għandu jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-Eudamed skont id-dispożizzjonijiet fl-ambitu tal-Artikolu 25(2)(b) u l-Anness V, Parti A, punt 15.

2.   Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi
  l-forma u l-preżentazzjoni
  tal-elementi tad-dejta li għandhom jiġu inklużi fis-sommarju
  tas-sikurezza u l-prestazzjoni
  . Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 84(2).

2.   Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi
  l-format tal-preżentazzjoni
  tal-elementi tad-dejta li għandhom jiġu inklużi
  kemm fir-rapport kif ukoll
  fis-sommarju
  msemmija fil-paragrafu 1
  . Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 84(2).

Emenda 103

Proposta għal regolament

Artikolu 25 – paragrafu 2 – punti fa u fb (ġodda)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (fa) | is-sistema elettronika dwar ir-reġistrazzjoni tas-sussidjarji u s-sottokuntrattar imsemmija fl-Artikolu 28a. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(fa)

is-sistema elettronika dwar ir-reġistrazzjoni tas-sussidjarji u s-sottokuntrattar imsemmija fl-Artikolu 28a.

| (fb) | is-sistema elettronika dwar il-“korpi notifikati speċjali” msemmija fl-Artikolu 41(b). |
| --- | --- |

(fb)

is-sistema elettronika dwar il-“korpi notifikati speċjali” msemmija fl-Artikolu 41(b).

Emenda 104

Proposta għal regolament

Artikolu 26 – paragrafu 5

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 5.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tissalvagwardja
  l-kunfidenzjalità
  tal-
  informzzjoni
  li tikseb. Madankollu, din għandha taqsam l-informazzjoni dwar korp notifikat ma’ Stati Membri oħra u mal-Kummissjoni. | 5.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tissalvagwardja
  l-aspetti kunfidenzjali
  tal-
  informazzjoni
  li tikseb. Madankollu, din għandha taqsam l-informazzjoni dwar korp notifikat ma’ Stati Membri oħra u mal-Kummissjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tissalvagwardja
  l-kunfidenzjalità
  tal-
  informzzjoni
  li tikseb. Madankollu, din għandha taqsam l-informazzjoni dwar korp notifikat ma’ Stati Membri oħra u mal-Kummissjoni.

5.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tissalvagwardja
  l-aspetti kunfidenzjali
  tal-
  informazzjoni
  li tikseb. Madankollu, din għandha taqsam l-informazzjoni dwar korp notifikat ma’ Stati Membri oħra u mal-Kummissjoni.

Emenda 105

Proposta għal regolament

Artikolu 26 – paragrafu 6

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 6.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandu jkollha numru biżżejjed ta' persunal kompetenti għad-dispożizzjoni tagħha għat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħha. | 6.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandu jkollha numru biżżejjed ta' persunal
  permanenti u
  kompetenti
  intern (“in house”)
  għad-dispożizzjoni tagħha għat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħha.
  Il-konformità ma’ dan ir-rekwiżit għandha tiġi vvalutata fir-reviżjoni mill-pari msemmija fil-paragrafu 8. |
| | B’mod partikolari, il-persunal tal-awtorità nazzjonali responabbli mill-awditu tax-xogħol tal-persunal tal-korpi notifikati li huwa inkarigat mit-twettiq tar-reviżjonijiet relatati mal-prodott għandu jkollu kwalifiki ppruvati li jkunu ekwivalenti għal dawk tal-persunal tal-korpi notifikati kif stabbilit fil-punt 3.2.5. tal-Anness VI. |
| | B’mod simili, il-persunal tal-awtorità nazzjonali responabbli mill-verifika tax-xogħol tal-persunal tal-korpi notifikati li huwa inkarigat mit-twettiq tal-awditi relatati mas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità għandu jkollu kwalifiki ppruvati li jkunu ekwivalenti għal dawk tal-persunal tal-korpi notifikati kif stabbilit fil-punt 3.2.6. tal-Anness VI. |
| Mingħajr ħsara għall-Artikolu 31(3)
  , fejn awtorità nazzjonali tkun responsabbli għall-ħatra tal-korpi notifikati fil-qasam tal-prodotti għajr l-apparat mediku dijanjostiku in vitro, l-awtorità kompetenti għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandha tiġi kkonsultata dwar l-aspetti kollha relatati b'mod speċifiku ma' tali apparat. | Fejn
  awtorità nazzjonali tkun responsabbli għall-ħatra tal-korpi notifikati fil-qasam tal-prodotti għajr l-apparat mediku dijanjostiku in vitro, l-awtorità kompetenti għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandha tiġi kkonsultata dwar l-aspetti kollha relatati b’mod speċifiku ma’ tali apparat. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandu jkollha numru biżżejjed ta' persunal kompetenti għad-dispożizzjoni tagħha għat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħha.

6.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandu jkollha numru biżżejjed ta' persunal
  permanenti u
  kompetenti
  intern (“in house”)
  għad-dispożizzjoni tagħha għat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħha.
  Il-konformità ma’ dan ir-rekwiżit għandha tiġi vvalutata fir-reviżjoni mill-pari msemmija fil-paragrafu 8.

B’mod partikolari, il-persunal tal-awtorità nazzjonali responabbli mill-awditu tax-xogħol tal-persunal tal-korpi notifikati li huwa inkarigat mit-twettiq tar-reviżjonijiet relatati mal-prodott għandu jkollu kwalifiki ppruvati li jkunu ekwivalenti għal dawk tal-persunal tal-korpi notifikati kif stabbilit fil-punt 3.2.5. tal-Anness VI.

B’mod simili, il-persunal tal-awtorità nazzjonali responabbli mill-verifika tax-xogħol tal-persunal tal-korpi notifikati li huwa inkarigat mit-twettiq tal-awditi relatati mas-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità għandu jkollu kwalifiki ppruvati li jkunu ekwivalenti għal dawk tal-persunal tal-korpi notifikati kif stabbilit fil-punt 3.2.6. tal-Anness VI.

Mingħajr ħsara għall-Artikolu 31(3)
  , fejn awtorità nazzjonali tkun responsabbli għall-ħatra tal-korpi notifikati fil-qasam tal-prodotti għajr l-apparat mediku dijanjostiku in vitro, l-awtorità kompetenti għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandha tiġi kkonsultata dwar l-aspetti kollha relatati b'mod speċifiku ma' tali apparat.

Fejn
  awtorità nazzjonali tkun responsabbli għall-ħatra tal-korpi notifikati fil-qasam tal-prodotti għajr l-apparat mediku dijanjostiku in vitro, l-awtorità kompetenti għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandha tiġi kkonsultata dwar l-aspetti kollha relatati b’mod speċifiku ma’ tali apparat.

Emenda 106

Proposta għal regolament

Artikolu 26 – paragrafu 7

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 7.   L-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-informazzjoni dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta’ korpi notifikati, u dwar kull tibdil li jkun hemm fiha. | 7.   
  Ir-responsabbiltà aħħarija tal-korpi notifikati u tal-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati taqa' fuq l-Istati Membri fejn dawn jinstabu. L-Istat Membru hu obbligat jivverifika li l-awtorità nazzjonali maħtura bħala responsabbli għall-korpi notifikati taħdem b'mod imparzjali u oġġettiv u twettaq il-ħidma tagħha fuq il-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità u tissorvelja b'mod xieraq il-korpi notifikati.
  L-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-informazzjoni
  kollha li jirrikjedu
  dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta’ korpi notifikati, u dwar kull tibdil li jkun hemm fiha.
  Tali informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-pubbliku prevja l-Artikolu 80. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

7.   L-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-informazzjoni dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta’ korpi notifikati, u dwar kull tibdil li jkun hemm fiha.

7.   
  Ir-responsabbiltà aħħarija tal-korpi notifikati u tal-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati taqa' fuq l-Istati Membri fejn dawn jinstabu. L-Istat Membru hu obbligat jivverifika li l-awtorità nazzjonali maħtura bħala responsabbli għall-korpi notifikati taħdem b'mod imparzjali u oġġettiv u twettaq il-ħidma tagħha fuq il-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità u tissorvelja b'mod xieraq il-korpi notifikati.
  L-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-informazzjoni
  kollha li jirrikjedu
  dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta’ korpi notifikati, u dwar kull tibdil li jkun hemm fiha.
  Tali informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-pubbliku prevja l-Artikolu 80.

Emenda 107

Proposta għal regolament

Artikolu 26 – paragrafu 8

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 8.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tiġi evalwata bejn il-pari kull sentejn. L-evalwazzjoni bejn il-pari għandha tinkludi żjara fuq il-post lil korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jew lil korp notifikat taħt ir-responsabbiltà tal-awtorità riveduta. Fil-każ imsemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 6, l-awtorità kompetenti għall-apparat mediku għandha tipparteċipa fl-evalwazzjoni bejn il-pari. | 8.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tiġi evalwata bejn il-pari kull sentejn. L-evalwazzjoni bejn il-pari għandha tinkludi żjara fuq il-post lil korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jew lil korp notifikat taħt ir-responsabbiltà tal-awtorità riveduta. Fil-każ imsemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 6, l-awtorità kompetenti għall-apparat mediku għandha tipparteċipa fl-evalwazzjoni bejn il-pari. |
| L-Istati Membri għandhom ifasslu l-pjan annwali għall-evalwazzjoni bejn il-pari, filwaqt li jiżguraw rotazzjoni adegwata fid-dawl tal-evalwazzjoni u l-awtoritajiet evalwati, u jippreżentawh lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni
  tista'
  tipparteċipa fl-evalwazzjoni. Ir-riżultat tal-evalwazzjoni bejn il-pari għandu jiġi kkomunikat lill-Istati Membri kollha u 
  lill-Kummissjoni u
  għandu jkun disponibbli għall-pubbliku sommarju tar-riżultati. | L-Istati Membri għandhom ifasslu l-pjan annwali għall-evalwazzjoni bejn il-pari, filwaqt li jiżguraw rotazzjoni adegwata fid-dawl tal-evalwazzjoni u l-awtoritajiet evalwati, u jippreżentawh lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni
  għandha
  tipparteċipa fl-evalwazzjoni. Ir-riżultat tal-evalwazzjoni bejn il-pari għandu jiġi kkomunikat lill-Istati Membri kollha u għandu jkun disponibbli għall-pubbliku sommarju tar-riżultati. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

8.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tiġi evalwata bejn il-pari kull sentejn. L-evalwazzjoni bejn il-pari għandha tinkludi żjara fuq il-post lil korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jew lil korp notifikat taħt ir-responsabbiltà tal-awtorità riveduta. Fil-każ imsemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 6, l-awtorità kompetenti għall-apparat mediku għandha tipparteċipa fl-evalwazzjoni bejn il-pari.

8.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tiġi evalwata bejn il-pari kull sentejn. L-evalwazzjoni bejn il-pari għandha tinkludi żjara fuq il-post lil korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jew lil korp notifikat taħt ir-responsabbiltà tal-awtorità riveduta. Fil-każ imsemmi fit-tieni subparagrafu tal-paragrafu 6, l-awtorità kompetenti għall-apparat mediku għandha tipparteċipa fl-evalwazzjoni bejn il-pari.

L-Istati Membri għandhom ifasslu l-pjan annwali għall-evalwazzjoni bejn il-pari, filwaqt li jiżguraw rotazzjoni adegwata fid-dawl tal-evalwazzjoni u l-awtoritajiet evalwati, u jippreżentawh lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni
  tista'
  tipparteċipa fl-evalwazzjoni. Ir-riżultat tal-evalwazzjoni bejn il-pari għandu jiġi kkomunikat lill-Istati Membri kollha u 
  lill-Kummissjoni u
  għandu jkun disponibbli għall-pubbliku sommarju tar-riżultati.

L-Istati Membri għandhom ifasslu l-pjan annwali għall-evalwazzjoni bejn il-pari, filwaqt li jiżguraw rotazzjoni adegwata fid-dawl tal-evalwazzjoni u l-awtoritajiet evalwati, u jippreżentawh lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni
  għandha
  tipparteċipa fl-evalwazzjoni. Ir-riżultat tal-evalwazzjoni bejn il-pari għandu jiġi kkomunikat lill-Istati Membri kollha u għandu jkun disponibbli għall-pubbliku sommarju tar-riżultati.

Emenda 108

Proposta għal regolament

Artikolu 27 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Il-korpi notifikati għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti organizzazzjonali u dawk ġenerali u l-ġestjoni tal-kwalità, ir-rekwiżiti tar-riżorsi u tal-proċess li huma neċessarji għat-twettiq tal-kompiti tagħhom li għalihom jinħatru skont dan ir-Regolament. Ir-rekwiżiti minimi li għandhom jiġu ssodisfati mill-korpi notifikati huma stipulati fl-Anness VI. | 1.   Il-korpi notifikati għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti organizzazzjonali u dawk ġenerali u l-ġestjoni tal-kwalità, ir-rekwiżiti tar-riżorsi u tal-proċess li huma neċessarji għat-twettiq tal-kompiti tagħhom li għalihom jinħatru skont dan ir-Regolament.
  F’dan ir-rigward, persunal permanenti amministrattiv, tekniku u xjentifiku intern, b’għarfien mediku, tekniku u, fejn meħtieġ, farmakoloġiku, għandu jiġi żgurat. Għandu jintuża persunal intern permanenti, iżda korpi notifikati jistgħu jimpjegaw esperti esterni fuq bażi ad hoc u bażi temporanja kif u meta meħtieġa.
  Ir-rekwiżiti minimi li għandhom jiġu ssodisfati mill-korpi notifikati huma stipulati fl-Anness VI.
  B’mod partikolari, skont il-punt 1.2. tal-Anness VI, il-korp notifikat għandu jkun organizzat u mħaddem b’mod li jkunu salvagwardjati l-indipendenza, l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tiegħu u jevita l-kunflitti ta’ interess. |
| | Il-korp notifikat għandu jippubblika lista tal-persunal tiegħu li jkun responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità u ċ-ċertifikazzjoni tal-apparati mediċi. Din il-lista għandha tal-anqas tinkludi l-kwalifiki, is-CV u d-dikjarazzjoni tal-interessi għal kull membru tal-persunal. Il-lista għandha tintbagħat lill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati li għandha tivverifika li l-membri tal-persunal jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Il-lista għandha tintbagħat ukoll lill-Kummissjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-korpi notifikati għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti organizzazzjonali u dawk ġenerali u l-ġestjoni tal-kwalità, ir-rekwiżiti tar-riżorsi u tal-proċess li huma neċessarji għat-twettiq tal-kompiti tagħhom li għalihom jinħatru skont dan ir-Regolament. Ir-rekwiżiti minimi li għandhom jiġu ssodisfati mill-korpi notifikati huma stipulati fl-Anness VI.

1.   Il-korpi notifikati għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti organizzazzjonali u dawk ġenerali u l-ġestjoni tal-kwalità, ir-rekwiżiti tar-riżorsi u tal-proċess li huma neċessarji għat-twettiq tal-kompiti tagħhom li għalihom jinħatru skont dan ir-Regolament.
  F’dan ir-rigward, persunal permanenti amministrattiv, tekniku u xjentifiku intern, b’għarfien mediku, tekniku u, fejn meħtieġ, farmakoloġiku, għandu jiġi żgurat. Għandu jintuża persunal intern permanenti, iżda korpi notifikati jistgħu jimpjegaw esperti esterni fuq bażi ad hoc u bażi temporanja kif u meta meħtieġa.
  Ir-rekwiżiti minimi li għandhom jiġu ssodisfati mill-korpi notifikati huma stipulati fl-Anness VI.
  B’mod partikolari, skont il-punt 1.2. tal-Anness VI, il-korp notifikat għandu jkun organizzat u mħaddem b’mod li jkunu salvagwardjati l-indipendenza, l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tiegħu u jevita l-kunflitti ta’ interess.

Il-korp notifikat għandu jippubblika lista tal-persunal tiegħu li jkun responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità u ċ-ċertifikazzjoni tal-apparati mediċi. Din il-lista għandha tal-anqas tinkludi l-kwalifiki, is-CV u d-dikjarazzjoni tal-interessi għal kull membru tal-persunal. Il-lista għandha tintbagħat lill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati li għandha tivverifika li l-membri tal-persunal jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Il-lista għandha tintbagħat ukoll lill-Kummissjoni.

Emenda 109

Proposta għal regolament

Artikolu 28

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | -1.
     
  Il-korpi notifikati għandu jkollhom internament persunal kompetenti permanenti u kompetenza interna, kemm fl-oqsma tekniċi marbuta mal-valutazzjoni tal-prestazzjoni tal-apparati u wkoll fil-qasam mediku. Għandu jkollhom il-kapaċità li jevalwaw internament il-kwalità tas-sottokuntratturi. |
| | Jistgħu jingħataw kuntratti lil esperti esterni għall-valutazzjoni ta’ apparat mediku jew teknoloġiji dijanjostiċi in vitro b'mod partikolari fejn il-kompetenza klinika hija limitata. |
| 1.   Fejn korp notifikat jissottokuntratta kompiti speċifiċi marbuta mal-valutazzjoni tal-konformità jew jirrikorri għand sussidjarju għal kompiti speċifiċi marbuta mal-valutazzjoni tal-konformità, dan għandu jivverifika li s-sottokuntrattur jew is-sussidjarju jissodisfa r-rekwiżiti rilevanti stipulati fl-Anness VI u għandu jinforma lill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati kif xieraq. | 1.   Fejn korp notifikat jissottokuntratta kompiti speċifiċi marbuta mal-valutazzjoni tal-konformità jew jirrikorri għand sussidjarju għal kompiti speċifiċi marbuta mal-valutazzjoni tal-konformità, dan għandu jivverifika li s-sottokuntrattur jew is-sussidjarju jissodisfa r-rekwiżiti rilevanti stipulati fl-Anness VI u għandu jinforma lill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati kif xieraq. |
| 2.   Il-korpi notifikati għandhom jieħdu responsabbiltà sħiħa għall-kompiti mwettqa f’isimhom minn sottokuntratturi jew sussidjarji. | 2.   Il-korpi notifikati għandhom jieħdu responsabbiltà sħiħa għall-kompiti mwettqa f’isimhom minn sottokuntratturi jew sussidjarji. |
| | 2a.
     
  Il-korpi notifikati għandhom iqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-lista ta' sottukuntratturi jew sussidjarji, il-kompiti speċifiċi li huma responsabbli għalihom u d-dikjarazzjonijiet ta' interess tal-persunal tagħhom. |
| 3.   L-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità jistgħu jiġu
  sottonkuntrattati
  jew imwettqa minn sussidjarju biss bil-qbil tal-persuna fiżika jew ġuridika li tkun applikat għall-valutazzjoni tal-konformità. | 3.   L-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità jistgħu jiġu
  sottokuntrattati
  jew imwettqa minn sussidjarju biss bil-qbil
  espliċitu
  tal-persuna fiżika jew ġuridika li tkun applikat għall-valutazzjoni tal-konformità. |
| 4.   
  Il-korp notifikat għandu jżomm għad-dispożizzjoni tal-awtorità
  nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati, id-dokumenti rilevanti dwar il-verifika tal-kwalifiki tas-sottokuntrattur jew tas-sussidjarju u tal-ħidma mwettqa minnu skont dan ir-Regolament. | 4.   
  Tal-anqas darba f’sena, il-korpi notifikati jissottomettu lill-awtorità
  nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati, id-dokumenti rilevanti dwar il-verifika tal-kwalifiki tas-sottokuntrattur jew tas-sussidjarju u tal-ħidma mwettqa minnu skont dan ir-Regolament. |
| | 4a.
     
  Il-valutazzjoni annwali tal-korpi notifikati kif stipulat fl-Artikolu 33(3) għandha tinkludi verifika tal-konformità tas-sottokuntrattur(i) jew tas-sussidjarju/i tal-korpi notifikati mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VI. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

-1.
     
  Il-korpi notifikati għandu jkollhom internament persunal kompetenti permanenti u kompetenza interna, kemm fl-oqsma tekniċi marbuta mal-valutazzjoni tal-prestazzjoni tal-apparati u wkoll fil-qasam mediku. Għandu jkollhom il-kapaċità li jevalwaw internament il-kwalità tas-sottokuntratturi.

Jistgħu jingħataw kuntratti lil esperti esterni għall-valutazzjoni ta’ apparat mediku jew teknoloġiji dijanjostiċi in vitro b'mod partikolari fejn il-kompetenza klinika hija limitata.

1.   Fejn korp notifikat jissottokuntratta kompiti speċifiċi marbuta mal-valutazzjoni tal-konformità jew jirrikorri għand sussidjarju għal kompiti speċifiċi marbuta mal-valutazzjoni tal-konformità, dan għandu jivverifika li s-sottokuntrattur jew is-sussidjarju jissodisfa r-rekwiżiti rilevanti stipulati fl-Anness VI u għandu jinforma lill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati kif xieraq.

1.   Fejn korp notifikat jissottokuntratta kompiti speċifiċi marbuta mal-valutazzjoni tal-konformità jew jirrikorri għand sussidjarju għal kompiti speċifiċi marbuta mal-valutazzjoni tal-konformità, dan għandu jivverifika li s-sottokuntrattur jew is-sussidjarju jissodisfa r-rekwiżiti rilevanti stipulati fl-Anness VI u għandu jinforma lill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati kif xieraq.

2.   Il-korpi notifikati għandhom jieħdu responsabbiltà sħiħa għall-kompiti mwettqa f’isimhom minn sottokuntratturi jew sussidjarji.

2.   Il-korpi notifikati għandhom jieħdu responsabbiltà sħiħa għall-kompiti mwettqa f’isimhom minn sottokuntratturi jew sussidjarji.

2a.
     
  Il-korpi notifikati għandhom iqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-lista ta' sottukuntratturi jew sussidjarji, il-kompiti speċifiċi li huma responsabbli għalihom u d-dikjarazzjonijiet ta' interess tal-persunal tagħhom.

3.   L-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità jistgħu jiġu
  sottonkuntrattati
  jew imwettqa minn sussidjarju biss bil-qbil tal-persuna fiżika jew ġuridika li tkun applikat għall-valutazzjoni tal-konformità.

3.   L-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità jistgħu jiġu
  sottokuntrattati
  jew imwettqa minn sussidjarju biss bil-qbil
  espliċitu
  tal-persuna fiżika jew ġuridika li tkun applikat għall-valutazzjoni tal-konformità.

4.   
  Il-korp notifikat għandu jżomm għad-dispożizzjoni tal-awtorità
  nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati, id-dokumenti rilevanti dwar il-verifika tal-kwalifiki tas-sottokuntrattur jew tas-sussidjarju u tal-ħidma mwettqa minnu skont dan ir-Regolament.

4.   
  Tal-anqas darba f’sena, il-korpi notifikati jissottomettu lill-awtorità
  nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati, id-dokumenti rilevanti dwar il-verifika tal-kwalifiki tas-sottokuntrattur jew tas-sussidjarju u tal-ħidma mwettqa minnu skont dan ir-Regolament.

4a.
     
  Il-valutazzjoni annwali tal-korpi notifikati kif stipulat fl-Artikolu 33(3) għandha tinkludi verifika tal-konformità tas-sottokuntrattur(i) jew tas-sussidjarju/i tal-korpi notifikati mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VI.

Emenda 110

Proposta għal regolament

Artikolu 28a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 28a |
| | Sistema elettronika ta' reġistrazzjoni tas-sussidjarji u s-sottokuntratturi |
| | 1.
     
  Il-Kummissjoni, b'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, għandha tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni dwar is-sottokuntratturi u s-sussidjarji, kif ukoll dwar il-kompiti speċifiċi li għalihom huma responsabbli. |
| | 2.
     
  Qabel ma jkun jista' effettivament iseħħ is-sottokuntrattar, il-korp notifikat li għandu l-intenzjoni li jagħti sottokuntratt ta' kompiti speċifiċi marbutin mal-valutazzjoni tal-konformità jew li għandu rikors għal sussidjarju għall-kompiti speċifiċi marbutin mal-valutazzjoni tal-konformità, għandu jirreġistra l-isem/l-ismijiet tagħhom flimkien mal-kompiti speċifiċi tagħhom. |
| | 3.
     
  Fi żmien ġimgħa minn kwalunkwe bidla li ssir fir-rigward tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-operatur ekonomiku rilevanti għandu jaġġorna d-dejta fis-sistema elettronika. |
| | 4.
     
  Id-dejta inkluża fis-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 28a

Sistema elettronika ta' reġistrazzjoni tas-sussidjarji u s-sottokuntratturi

1.
     
  Il-Kummissjoni, b'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, għandha tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni dwar is-sottokuntratturi u s-sussidjarji, kif ukoll dwar il-kompiti speċifiċi li għalihom huma responsabbli.

2.
     
  Qabel ma jkun jista' effettivament iseħħ is-sottokuntrattar, il-korp notifikat li għandu l-intenzjoni li jagħti sottokuntratt ta' kompiti speċifiċi marbutin mal-valutazzjoni tal-konformità jew li għandu rikors għal sussidjarju għall-kompiti speċifiċi marbutin mal-valutazzjoni tal-konformità, għandu jirreġistra l-isem/l-ismijiet tagħhom flimkien mal-kompiti speċifiċi tagħhom.

3.
     
  Fi żmien ġimgħa minn kwalunkwe bidla li ssir fir-rigward tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-operatur ekonomiku rilevanti għandu jaġġorna d-dejta fis-sistema elettronika.

4.
     
  Id-dejta inkluża fis-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku.

Emenda 111

Proposta għal regolament

Artikolu 29 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jippreżenta applikazzjoni għal notifika lill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit. | 1.   Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jippreżenta applikazzjoni għal notifika lill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit. |
| | F'każ li korp ta' valutazzjoni tal-konformità jkun irid jiġi notifikat għall-apparati msemmija fl-Artikolu 41(a)(1), għandu jindika dan u jissottometti applikazzjoni għal notifika lill-EMA skont l-Artikolu 41(a). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jippreżenta applikazzjoni għal notifika lill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit.

1.   Korp ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jippreżenta applikazzjoni għal notifika lill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit.

F'każ li korp ta' valutazzjoni tal-konformità jkun irid jiġi notifikat għall-apparati msemmija fl-Artikolu 41(a)(1), għandu jindika dan u jissottometti applikazzjoni għal notifika lill-EMA skont l-Artikolu 41(a).

Emenda 112

Proposta għal regolament

Artikolu 30 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   Fi żmien 14-il jum mill-preżentazzjoni msemmija fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha taħtar tim ta' valutazzjoni konġunta li jkun magħmul minn tal-anqas
  żewġ
  esperti magħżulin minn lista ta’ esperti li jkunu kwalifikati fil-valutazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità.. Il-lista għandha titfassal mill-Kummissjoni b’kooperazzjoni mal-MDGC. Tal-anqas wieħed minn dawn l-esperti għandu jkun rappreżentant tal-Kummissjoni li għandu jmexxi t-tim ta’ valutazzjoni
  konġunta
  . | 3.   Fi żmien 14-il jum mill-preżentazzjoni msemmija fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha taħtar tim ta' valutazzjoni konġunta li jkun magħmul minn tal-anqas
  tliet
  esperti magħżulin minn lista ta’ esperti li jkunu kwalifikati fil-valutazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità
  u li m'għandhom l-ebda kunflitt ta' interess mal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità applikant
  . Il-lista għandha titfassal mill-Kummissjoni b’kooperazzjoni mal-MDGC. Tal-anqas wieħed minn dawn l-esperti għandu jkun rappreżentant tal-Kummissjoni
  , u tal-anqas wieħed ieħor għandu jkun minn Stat Membru apparti dak
  li
  fih ikun stabbilit il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità applikant. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni
  għandu jmexxi t-tim
  konġunt
  ta’ valutazzjoni.
  F'każ li l-korp ta' valutazzjoni tal-konformità jkun talab li jiġi notifikat għall-apparati msemmija fl-Artikolu 41(a)(1), l-EMA għandha tkun parti wkoll mit-tim konġunt ta' valutazzjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   Fi żmien 14-il jum mill-preżentazzjoni msemmija fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha taħtar tim ta' valutazzjoni konġunta li jkun magħmul minn tal-anqas
  żewġ
  esperti magħżulin minn lista ta’ esperti li jkunu kwalifikati fil-valutazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità.. Il-lista għandha titfassal mill-Kummissjoni b’kooperazzjoni mal-MDGC. Tal-anqas wieħed minn dawn l-esperti għandu jkun rappreżentant tal-Kummissjoni li għandu jmexxi t-tim ta’ valutazzjoni
  konġunta
  .

3.   Fi żmien 14-il jum mill-preżentazzjoni msemmija fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha taħtar tim ta' valutazzjoni konġunta li jkun magħmul minn tal-anqas
  tliet
  esperti magħżulin minn lista ta’ esperti li jkunu kwalifikati fil-valutazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità
  u li m'għandhom l-ebda kunflitt ta' interess mal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità applikant
  . Il-lista għandha titfassal mill-Kummissjoni b’kooperazzjoni mal-MDGC. Tal-anqas wieħed minn dawn l-esperti għandu jkun rappreżentant tal-Kummissjoni
  , u tal-anqas wieħed ieħor għandu jkun minn Stat Membru apparti dak
  li
  fih ikun stabbilit il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità applikant. Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni
  għandu jmexxi t-tim
  konġunt
  ta’ valutazzjoni.
  F'każ li l-korp ta' valutazzjoni tal-konformità jkun talab li jiġi notifikat għall-apparati msemmija fl-Artikolu 41(a)(1), l-EMA għandha tkun parti wkoll mit-tim konġunt ta' valutazzjoni.

Emenda 113

Proposta għal regolament

Artikolu 30 – paragrafu 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.   Fi żmien 90 jum mill-ħatra tat-tim ta’ valutazzjoni konġunta, l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati u t-tim ta’ valutazzjoni konġunta għandhom jirrevedu d-dokumentazzjoni ppreżentata mal-applikazzjoni skont l-Artikolu 29 u jwettqu valutazzjoni fuq il-post tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u, fejn ikun rilevanti, ta’ kull sussidjarju jew sottokuntrattur, li jinsab fl-Unjoni jew barra mill-Unjoni, li se jkun involut fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità. Tali valutazzjoni fuq il-post ma għandhiex tkopri r-rekwiżiti li għalihom il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità applikant irċieva ċertifikat maħruġ mill-korp ta' akkreditazzjoni nazzjonali kif imsemmi fl-Artikolu 29(2), sakemm ir-rappreżentant tal-Kummissjoni msemmi fl-Artikolu 30(3) ma jitlobx il-valutazzjoni fuq il-post. | 4.   Fi żmien 90 jum mill-ħatra tat-tim ta’ valutazzjoni konġunta, l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati u t-tim ta’ valutazzjoni konġunta għandhom jirrevedu d-dokumentazzjoni ppreżentata mal-applikazzjoni skont l-Artikolu 29 u jwettqu valutazzjoni fuq il-post tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u, fejn ikun rilevanti, ta’ kull sussidjarju jew sottokuntrattur, li jinsab fl-Unjoni jew barra mill-Unjoni, li se jkun involut fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità. Tali valutazzjoni fuq il-post ma għandhiex tkopri r-rekwiżiti li għalihom il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità applikant irċieva ċertifikat maħruġ mill-korp ta' akkreditazzjoni nazzjonali kif imsemmi fl-Artikolu 29(2), sakemm ir-rappreżentant tal-Kummissjoni msemmi fl-Artikolu 30(3) ma jitlobx il-valutazzjoni fuq il-post. |
| Is-sejbiet dwar in-nuqqas ta’ konformità ta’ korp mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI għandhom jissemmew waqt il-proċess ta’ valutazzjoni u jiġu diskussi bejn l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati u t-tim ta’ valutazzjoni
  konġunta bl-għan li jintlaħaq qbil komuni fir-rigward tal-valutazzjoni tal-applikazzjoni. L-opinjonijiet diverġenti għandhom jiġu identifikati
  fir-rapport ta’ valutazzjoni tal-awtorità nazzjonali responsabbli. | Is-sejbiet dwar in-nuqqas ta’ konformità ta’ korp
  ta’ valutazzjoni tal-konformità applikant
  mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI għandhom jissemmew waqt il-proċess ta’ valutazzjoni u jiġu diskussi bejn l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati u t-tim
  konġunt
  ta’ valutazzjoni
  . L-awtorità nazzjonali għandha tistabbilixxi fir-rapport ta’ valutazzjoni l-miżuri li l-korp notifikat għandu jieħu biex tkun żgurata l-konformità ta' dak il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità applikant mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VI. Fl-eventwalità ta' nuqqas ta' qbil, għandha tiġi miżjuda opinjoni separata mfassla mit-tim ta' valutazzjoni li tistabbilixxi r-riżervi tiegħu rigward in-notifika
  fir-rapport ta’ valutazzjoni tal-awtorità nazzjonali responsabbli. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   Fi żmien 90 jum mill-ħatra tat-tim ta’ valutazzjoni konġunta, l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati u t-tim ta’ valutazzjoni konġunta għandhom jirrevedu d-dokumentazzjoni ppreżentata mal-applikazzjoni skont l-Artikolu 29 u jwettqu valutazzjoni fuq il-post tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u, fejn ikun rilevanti, ta’ kull sussidjarju jew sottokuntrattur, li jinsab fl-Unjoni jew barra mill-Unjoni, li se jkun involut fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità. Tali valutazzjoni fuq il-post ma għandhiex tkopri r-rekwiżiti li għalihom il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità applikant irċieva ċertifikat maħruġ mill-korp ta' akkreditazzjoni nazzjonali kif imsemmi fl-Artikolu 29(2), sakemm ir-rappreżentant tal-Kummissjoni msemmi fl-Artikolu 30(3) ma jitlobx il-valutazzjoni fuq il-post.

4.   Fi żmien 90 jum mill-ħatra tat-tim ta’ valutazzjoni konġunta, l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati u t-tim ta’ valutazzjoni konġunta għandhom jirrevedu d-dokumentazzjoni ppreżentata mal-applikazzjoni skont l-Artikolu 29 u jwettqu valutazzjoni fuq il-post tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u, fejn ikun rilevanti, ta’ kull sussidjarju jew sottokuntrattur, li jinsab fl-Unjoni jew barra mill-Unjoni, li se jkun involut fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità. Tali valutazzjoni fuq il-post ma għandhiex tkopri r-rekwiżiti li għalihom il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità applikant irċieva ċertifikat maħruġ mill-korp ta' akkreditazzjoni nazzjonali kif imsemmi fl-Artikolu 29(2), sakemm ir-rappreżentant tal-Kummissjoni msemmi fl-Artikolu 30(3) ma jitlobx il-valutazzjoni fuq il-post.

Is-sejbiet dwar in-nuqqas ta’ konformità ta’ korp mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI għandhom jissemmew waqt il-proċess ta’ valutazzjoni u jiġu diskussi bejn l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati u t-tim ta’ valutazzjoni
  konġunta bl-għan li jintlaħaq qbil komuni fir-rigward tal-valutazzjoni tal-applikazzjoni. L-opinjonijiet diverġenti għandhom jiġu identifikati
  fir-rapport ta’ valutazzjoni tal-awtorità nazzjonali responsabbli.

Is-sejbiet dwar in-nuqqas ta’ konformità ta’ korp
  ta’ valutazzjoni tal-konformità applikant
  mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI għandhom jissemmew waqt il-proċess ta’ valutazzjoni u jiġu diskussi bejn l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati u t-tim
  konġunt
  ta’ valutazzjoni
  . L-awtorità nazzjonali għandha tistabbilixxi fir-rapport ta’ valutazzjoni l-miżuri li l-korp notifikat għandu jieħu biex tkun żgurata l-konformità ta' dak il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità applikant mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VI. Fl-eventwalità ta' nuqqas ta' qbil, għandha tiġi miżjuda opinjoni separata mfassla mit-tim ta' valutazzjoni li tistabbilixxi r-riżervi tiegħu rigward in-notifika
  fir-rapport ta’ valutazzjoni tal-awtorità nazzjonali responsabbli.

Emenda 114

Proposta għal regolament

Artikolu 30 – paragrafu 5

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 5.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tippreżenta r-rapport ta’ valutazzjoni tagħha u l-abbozz tan-notifika lill-Kummissjoni, li min-naħa tagħha għandha tittrażmetti minnufih dawk id-dokumenti lill-MDCG u lill-membri tat-tim ta’ valutazzjoni konġunta. Wara talba mill-Kummissjoni, dawk id-dokumenti għandhom ikunu preżentati mill-awtorità f’mhux aktar minn tliet lingwi uffiċjali tal-Unjoni. | 5.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tippreżenta r-rapport ta’ valutazzjoni tagħha u l-abbozz tan-notifika lill-Kummissjoni, li min-naħa tagħha għandha tittrażmetti minnufih dawk id-dokumenti lill-MDCG u lill-membri tat-tim ta’ valutazzjoni konġunta.
  Jekk it-tim ta' valutazzjoni jfassal opinjoni separata, dik ukoll għandha tiġi sottomessa lill-Kummissjoni biex titressaq lill-MDCG.
  Wara talba mill-Kummissjoni, dawk id-dokumenti għandhom ikunu preżentati mill-awtorità f’mhux aktar minn tliet lingwi uffiċjali tal-Unjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tippreżenta r-rapport ta’ valutazzjoni tagħha u l-abbozz tan-notifika lill-Kummissjoni, li min-naħa tagħha għandha tittrażmetti minnufih dawk id-dokumenti lill-MDCG u lill-membri tat-tim ta’ valutazzjoni konġunta. Wara talba mill-Kummissjoni, dawk id-dokumenti għandhom ikunu preżentati mill-awtorità f’mhux aktar minn tliet lingwi uffiċjali tal-Unjoni.

5.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tippreżenta r-rapport ta’ valutazzjoni tagħha u l-abbozz tan-notifika lill-Kummissjoni, li min-naħa tagħha għandha tittrażmetti minnufih dawk id-dokumenti lill-MDCG u lill-membri tat-tim ta’ valutazzjoni konġunta.
  Jekk it-tim ta' valutazzjoni jfassal opinjoni separata, dik ukoll għandha tiġi sottomessa lill-Kummissjoni biex titressaq lill-MDCG.
  Wara talba mill-Kummissjoni, dawk id-dokumenti għandhom ikunu preżentati mill-awtorità f’mhux aktar minn tliet lingwi uffiċjali tal-Unjoni.

Emenda 115

Proposta għal regolament

Artikolu 30 – paragrafu 6

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 6.   It-tim ta’ valutazzjoni
  konġunta
  għandu jipprovdi l-opinjoni tiegħu dwar ir-rapport ta’ valutazzjoni
  u
  l-abbozz tan-notifika fi żmien 21 jum mill-wasla ta’ dawk id-dokumenti u l-Kummissjoni għandha tippreżenta minnufih l-opinjoni tagħha lill-MDCG. Fi żmien 21 jum mill-wasla tal-opinjoni tat-tim ta’ valutazzjoni
  konġunta
  , l-MDCG għandu joħroġ rakkomandazzjoni fir-rigward tal-abbozz tan-notifika
  li
  l-awtorità nazzjonali rilevanti għandha
  tqis b’mod xieraq, biex tieħu deċiżjoni
  dwar il-ħatra tal-korp notifikat. | 6.   It-tim
  konġunt
  ta’ valutazzjoni għandu jipprovdi l-opinjoni
  finali
  tiegħu dwar ir-rapport ta’ valutazzjoni, l-abbozz tan-notifika
  u, fejn hu xieraq, opinjoni separata mfassla mit-tim ta' valutazzjoni,
  fi żmien 21 jum mill-wasla ta’ dawk id-dokumenti u l-Kummissjoni għandha tippreżenta minnufih l-opinjoni tagħha lill-MDCG. Fi żmien 21 jum mill-wasla tal-opinjoni tat-tim ta’ valutazzjoni
  konġunt
  , l-MDCG għandu joħroġ rakkomandazzjoni fir-rigward tal-abbozz tan-notifika. L-awtorità nazzjonali rilevanti għandha
  tibbaża d-deċiżjoni tagħha
  dwar il-ħatra tal-korp notifikat
  fuq ir-rakkomandazzjoni tal-MDCG
  .
  Meta d-deċiżjoni tagħha tkun differenti mir-rakkomandazzjoni tal-MDCG, l-awtorità nazzjonali rilevanti għandha tagħti lill-MDCG, bil-miktub, il-ġustifikazzjonijiet meħtieġa kollha għad-deċiżjoni tagħha. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.   It-tim ta’ valutazzjoni
  konġunta
  għandu jipprovdi l-opinjoni tiegħu dwar ir-rapport ta’ valutazzjoni
  u
  l-abbozz tan-notifika fi żmien 21 jum mill-wasla ta’ dawk id-dokumenti u l-Kummissjoni għandha tippreżenta minnufih l-opinjoni tagħha lill-MDCG. Fi żmien 21 jum mill-wasla tal-opinjoni tat-tim ta’ valutazzjoni
  konġunta
  , l-MDCG għandu joħroġ rakkomandazzjoni fir-rigward tal-abbozz tan-notifika
  li
  l-awtorità nazzjonali rilevanti għandha
  tqis b’mod xieraq, biex tieħu deċiżjoni
  dwar il-ħatra tal-korp notifikat.

6.   It-tim
  konġunt
  ta’ valutazzjoni għandu jipprovdi l-opinjoni
  finali
  tiegħu dwar ir-rapport ta’ valutazzjoni, l-abbozz tan-notifika
  u, fejn hu xieraq, opinjoni separata mfassla mit-tim ta' valutazzjoni,
  fi żmien 21 jum mill-wasla ta’ dawk id-dokumenti u l-Kummissjoni għandha tippreżenta minnufih l-opinjoni tagħha lill-MDCG. Fi żmien 21 jum mill-wasla tal-opinjoni tat-tim ta’ valutazzjoni
  konġunt
  , l-MDCG għandu joħroġ rakkomandazzjoni fir-rigward tal-abbozz tan-notifika. L-awtorità nazzjonali rilevanti għandha
  tibbaża d-deċiżjoni tagħha
  dwar il-ħatra tal-korp notifikat
  fuq ir-rakkomandazzjoni tal-MDCG
  .
  Meta d-deċiżjoni tagħha tkun differenti mir-rakkomandazzjoni tal-MDCG, l-awtorità nazzjonali rilevanti għandha tagħti lill-MDCG, bil-miktub, il-ġustifikazzjonijiet meħtieġa kollha għad-deċiżjoni tagħha.

Emenda 116

Proposta għal regolament

Artikolu 31 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   L-Istati Membri jistgħu jinnotifikaw biss lill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI. | 2.   L-Istati Membri
  għandhom
  jinnotifikaw biss lill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI
  u li għalihom il-proċedura ta' valutazzjoni tal-applikazzjoni tlestiet skont l-Artikolu 30
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-Istati Membri jistgħu jinnotifikaw biss lill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI.

2.   L-Istati Membri
  għandhom
  jinnotifikaw biss lill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI
  u li għalihom il-proċedura ta' valutazzjoni tal-applikazzjoni tlestiet skont l-Artikolu 30
  .

Emenda 117

Proposta għal regolament

Artikolu 31 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.
     
  Meta awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati tkun responsabbli għall-ħatra tal-korpi notifikati fil-qasam ta' prodotti għajr l-apparat mediku dijanjostiku in vitro, l-awtorità kompetenti għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandha tipprovdi, qabel in-notifika, opinjoni pożittiva dwar in-notifika u l-kamp ta' applikazzjoni tagħha. | imħassar |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.
     
  Meta awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati tkun responsabbli għall-ħatra tal-korpi notifikati fil-qasam ta' prodotti għajr l-apparat mediku dijanjostiku in vitro, l-awtorità kompetenti għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro għandha tipprovdi, qabel in-notifika, opinjoni pożittiva dwar in-notifika u l-kamp ta' applikazzjoni tagħha.

imħassar

Emenda 118

Proposta għal regolament

Artikolu 31 – paragrafu 4 – subparagrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.   In-notifika għandha tispeċifika b’mod ċar il-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra, filwaqt li tindika l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u t-tip ta’ apparat li l-korp notifikat
  ikollu l-awtorità
  li jevalwa. | 4.   In-notifika għandha tispeċifika b’mod ċar il-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra, filwaqt li tindika l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità
  , il-klassi ta' riskju
  u t-tip ta’ apparat li l-korp notifikat
  ikun awtorizzat
  li jevalwa. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   In-notifika għandha tispeċifika b’mod ċar il-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra, filwaqt li tindika l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u t-tip ta’ apparat li l-korp notifikat
  ikollu l-awtorità
  li jevalwa.

4.   In-notifika għandha tispeċifika b’mod ċar il-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra, filwaqt li tindika l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità
  , il-klassi ta' riskju
  u t-tip ta’ apparat li l-korp notifikat
  ikun awtorizzat
  li jevalwa.

Emenda 119

Proposta għal regolament

Artikolu 31 – paragrafu 8

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 8.   Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni tqajjem oġġezzjonijiet skont il-paragragu 7, l-effett tan-notifika għandu jiġi sospiż. F’dan il-każ, il-Kummissjoni għandha tippreżenta l-kwistjoni quddiem l-MDCG fi żmien 15-il jum mill-iskadenza tal-perjodu ta’ referenza fil-paragrafu 7. Wara konsultazzjoni mal-partijiet involuti, l-MDCG għandu jagħti l-opinjoni tiegħu mhux aktar tard minn 28 jum wara li l-kwistjoni tkun ġiet ippreżentata quddiemu. Jekk l-Istat Membru notifikanti ma jaqbilx mal-opinjoni tal-MDCG, dan jista' jitlob lill-Kummissjoni biex tagħti l-opinjoni tagħha. | 8.   Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni tqajjem oġġezzjonijiet skont il-paragragu 7, l-effett tan-notifika għandu jiġi sospiż
  immedjatament
  . F’dan il-każ, il-Kummissjoni għandha tippreżenta l-kwistjoni quddiem l-MDCG fi żmien 15-il jum mill-iskadenza tal-perjodu ta’ referenza fil-paragrafu 7. Wara konsultazzjoni mal-partijiet involuti, l-MDCG għandu jagħti l-opinjoni tiegħu mhux aktar tard minn 28 jum wara li l-kwistjoni tkun ġiet ippreżentata quddiemu. Jekk l-Istat Membru notifikanti ma jaqbilx mal-opinjoni tal-MDCG, dan jista' jitlob lill-Kummissjoni biex tagħti l-opinjoni tagħha. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

8.   Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni tqajjem oġġezzjonijiet skont il-paragragu 7, l-effett tan-notifika għandu jiġi sospiż. F’dan il-każ, il-Kummissjoni għandha tippreżenta l-kwistjoni quddiem l-MDCG fi żmien 15-il jum mill-iskadenza tal-perjodu ta’ referenza fil-paragrafu 7. Wara konsultazzjoni mal-partijiet involuti, l-MDCG għandu jagħti l-opinjoni tiegħu mhux aktar tard minn 28 jum wara li l-kwistjoni tkun ġiet ippreżentata quddiemu. Jekk l-Istat Membru notifikanti ma jaqbilx mal-opinjoni tal-MDCG, dan jista' jitlob lill-Kummissjoni biex tagħti l-opinjoni tagħha.

8.   Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni tqajjem oġġezzjonijiet skont il-paragragu 7, l-effett tan-notifika għandu jiġi sospiż
  immedjatament
  . F’dan il-każ, il-Kummissjoni għandha tippreżenta l-kwistjoni quddiem l-MDCG fi żmien 15-il jum mill-iskadenza tal-perjodu ta’ referenza fil-paragrafu 7. Wara konsultazzjoni mal-partijiet involuti, l-MDCG għandu jagħti l-opinjoni tiegħu mhux aktar tard minn 28 jum wara li l-kwistjoni tkun ġiet ippreżentata quddiemu. Jekk l-Istat Membru notifikanti ma jaqbilx mal-opinjoni tal-MDCG, dan jista' jitlob lill-Kummissjoni biex tagħti l-opinjoni tagħha.

Emenda 120

Proposta għal regolament

Artikolu 31 – paragrafu 9

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 9.   Fejn ma
  ssir
  l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 7 jew fejn l-MDCG jew il-Kummissjoni, wara li
  tkun ġiet ikkonsultata
  skont il-paragrafu 8,
  tkun
  tal-opinjoni li n-notifika tista’ tintlaqa' b’mod sħiħ jew parzjali, il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika skont dan. | 9.   Fejn ma
  titqajjem
  l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 7 jew fejn l-MDCG jew il-Kummissjoni, wara li
  jkunu ġew ikkonsultati
  skont il-paragrafu 8,
  ikunu
  tal-opinjoni li n-notifika tista’ tintlaqa' b’mod sħiħ, il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika skont dan. |
| | Il-Kummissjoni għandha tinkludi wkoll l-informazzjoni dwar in-notifika tal-korp notifikat fis-sistema elettronika prevista fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 25. Dik l-informazzjoni għandha tkun akkumpanjata mir-rapport ta’ valutazzjoni finali tal-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati, mill-opinjoni tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni u mir-rakkomandazzjoni tal-MDCG. |
| | Id-dettalji kollha tan-notifika, inklużi l-klassi u t-tipoloġija tal-apparat, kif ukoll l-annessi, għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

9.   Fejn ma
  ssir
  l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 7 jew fejn l-MDCG jew il-Kummissjoni, wara li
  tkun ġiet ikkonsultata
  skont il-paragrafu 8,
  tkun
  tal-opinjoni li n-notifika tista’ tintlaqa' b’mod sħiħ jew parzjali, il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika skont dan.

9.   Fejn ma
  titqajjem
  l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 7 jew fejn l-MDCG jew il-Kummissjoni, wara li
  jkunu ġew ikkonsultati
  skont il-paragrafu 8,
  ikunu
  tal-opinjoni li n-notifika tista’ tintlaqa' b’mod sħiħ, il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika skont dan.

Il-Kummissjoni għandha tinkludi wkoll l-informazzjoni dwar in-notifika tal-korp notifikat fis-sistema elettronika prevista fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 25. Dik l-informazzjoni għandha tkun akkumpanjata mir-rapport ta’ valutazzjoni finali tal-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati, mill-opinjoni tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni u mir-rakkomandazzjoni tal-MDCG.

Id-dettalji kollha tan-notifika, inklużi l-klassi u t-tipoloġija tal-apparat, kif ukoll l-annessi, għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku.

Emenda 121

Proposta għal regolament

Artikolu 32 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Il-Kummissjoni għandha
  tagħmel aċċessibbli għall-pubbliku l-lista
  tal-korpi notifikati skont dan ir-Regolament, inklużi n-numri ta’ identifikazzjoni li jkunu ġew assenjati lilhom u l-attivitajiet li għalihom ikunu ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata. | 2.   Il-Kummissjoni għandha
  tiffaċilita l-aċċess tal-pubbliku għal-lista
  tal-korpi notifikati skont dan ir-Regolament, inklużi n-numri ta’ identifikazzjoni li jkunu ġew assenjati lilhom, l-attivitajiet li għalihom ikunu ġew notifikati
  u d-dokumenti kollha għall-proċedura tan-notifika kif imsemmija fl-Artikolu 31(5)
  . Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Il-Kummissjoni għandha
  tagħmel aċċessibbli għall-pubbliku l-lista
  tal-korpi notifikati skont dan ir-Regolament, inklużi n-numri ta’ identifikazzjoni li jkunu ġew assenjati lilhom u l-attivitajiet li għalihom ikunu ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.

2.   Il-Kummissjoni għandha
  tiffaċilita l-aċċess tal-pubbliku għal-lista
  tal-korpi notifikati skont dan ir-Regolament, inklużi n-numri ta’ identifikazzjoni li jkunu ġew assenjati lilhom, l-attivitajiet li għalihom ikunu ġew notifikati
  u d-dokumenti kollha għall-proċedura tan-notifika kif imsemmija fl-Artikolu 31(5)
  . Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.

Emenda 122

Proposta għal regolament

Artikolu 33

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati
  għandha timmonitorja
  kontinwament
  il-korpi
  notifikati biex
  tiżgura l-konformità
  kontinwa mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI. Il-korpi notifikati għandhom, wara talba, jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumenti kollha rilevanti, meħtieġa biex l-awtorità tkun tista' tivverifika l-konformità ma’ dawk il-kriterji. | 1.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati
  , u meta applikabbli l-EMA, għandhom jimmonitorjaw
  kontinwament
  il-korpi
  notifikati biex
  jiżguraw il-konformità
  kontinwa mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI. Il-korpi notifikati għandhom, wara talba, jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumenti kollha rilevanti, meħtieġa biex l-awtorità tkun tista' tivverifika l-konformità ma’ dawk il-kriterji. |
| Il-korpi notifikati għandhom, mingħajr dewmien, jinfurmaw lill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati dwar kull tibdil, partikolarment rigward il-persunal tagħhom, il-faċilitajiet, is-sussidjarji jew is-sottokuntratturi, li jista’ jaffettwa l-konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI jew l-abbiltà tagħhom li jwettqu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità relatati mal-apparat li għalih ikunu nħatru. | Il-korpi notifikati għandhom, mingħajr dewmien,
  u fi żmien mhux aktar tard minn 15-il jum,
  jinfurmaw lill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati dwar kull tibdil, partikolarment rigward il-persunal tagħhom, il-faċilitajiet, is-sussidjarji jew is-sottokuntratturi, li jista’ jaffettwa l-konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI jew l-abbiltà tagħhom li jwettqu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità relatati mal-apparat li għalih ikunu nħatru. |
| 2.   Il-korpi notifikati għandhom jirrispondu mingħajr dewmien għat-talbiet relatati mal-valutazzjonijiet tal-konformità li jkunu wettqu,
  ppreżentati
  mill-Istat Membru tagħhom jew awtorità ta' Stat Membru ieħor jew mill-Kummissjoni. L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-korp għandha tinforza t-talbiet ippreżentati mill-awtoritajiet ta' kull Stat Membru ieħor jew mill-Kummissjoni
  sakemm ma jkunx
  hemm raġuni leġittima biex ma
  tagħmilx dan, f'liema każ iż-żewġ naħat jistgħu
  jikkonsultaw lill-MDCG.
  Il-korp notifikat jew
  l-awtorità nazzjonali
  tagħhom
  responsabbli għall-korpi notifikati
  tista' titlob li kull informazzjoni trażmessa lill-awtoritajiet ta’ Stat Membru ieħor jew tal-Kummissjoni
  għandha
  tiġi trattata bħala kunfidenzjali
  . | 2.   Il-korpi notifikati għandhom jirrispondu mingħajr dewmien
  , u fi żmien mhux aktar minn 15-il jum,
  għat-talbiet relatati mal-valutazzjonijiet tal-konformità li jkunu wettqu,
  ippreżentati
  mill-Istat Membru tagħhom jew awtorità ta' Stat Membru ieħor jew mill-Kummissjoni. L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-korp għandha tinforza t-talbiet ippreżentati mill-awtoritajiet ta’ kull Stat Membru ieħor jew mill-Kummissjoni
  . Meta jkun
  hemm raġuni leġittima biex
  dan
  ma
  jsirx, il-korpi notifikati għandhom jispjegaw dawn ir-raġunijiet bil-miktub u għandhom
  jikkonsultaw lill-MDCG
  , li mbagħad għandha toħroġ rakkomandazzjoni
  . L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati
  għandha tkun konformi mar-rakkomandazzjoni tal-MDCG
  . |
| 3.   Tal-anqas darba f’sena, l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tivvaluta jekk kull korp notifikat li jaqa’ taħt ir-responsabbiltà tagħha jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI. Din il-valutazzjoni għandha tinkludi żjara fuq il-post lil kull korp notifikat. | 3.   Tal-anqas darba f’sena, l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tivvaluta jekk kull korp notifikat li jaqa’ taħt ir-responsabbiltà tagħha jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI
  , kif ukoll tivvaluta jekk is-sottokuntrattur(i) u s-sussidjarju/i jissodisfawx dawn ir-rekwiżiti
  . Din il-valutazzjoni għandha tinkludi
  spezzjoni għal għarrieda permezz ta'
  żjara fuq il-post lil kull korp notifikat
  , u lil kull sussidjarju jew sottokuntrattur fi ħdan jew barra l-Unjoni, jekk relevanti
  . |
| | Il-valutazzjoni għandha tinkludi wkoll rieżami tal-kampjuni tal-valutazzjoni tad-dossier tad-disinn imwettaq mill-korp notifikat biex tkun determinata l-kompetenza kontinwa tal-korp notifikat u l-kwalità tal-valutazzjoni tiegħu, b'mod partikolari l-kapaċità tal-korp notifikat li jevalwa u jivvaluta evidenza klinika. |
| 4.   
  Tliet snin
  wara n-notifika ta’ korp notifikat, u mbagħad kull
  tliet snin
  wara dan, il-valutazzjoni biex jiġi ddeterminat jekk il-korp notifikat
  ikunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti
  stipulati fl-Anness VI għandha titwettaq mill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati tal-Istat Membru li fih il-korp ikun stabbilit u t-tim ta’ valutazzjoni
  konġunta maħtura
  skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 30(3) u (4).
  B'
  talba tal-Kummissjoni jew ta’ Stat Membru, l-MDCG jista’ jibda l-proċess ta’ valutazzjoni deskritt f'dan il-paragrafu fi kwalunkwe żmien meta jkun hemm tħassib raġonevoli dwar il-konformità
  dejjiema
  ta’ korp notifikat mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI. | 4.   
  Sentejn
  wara n-notifika ta’ korp notifikat, u mbagħad kull
  sentejn
  wara dan, il-valutazzjoni biex jiġi ddeterminat jekk il-korp notifikat
  u s-sussidjarji u s-sottokuntratturi tiegħu jkunux għadhom jissodisfaw ir-rekwiżiti
  stipulati fl-Anness VI għandha titwettaq mill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati tal-Istat Membru li fih il-korp ikun stabbilit u t-tim
  konġunt
  ta’ valutazzjoni
  maħtur
  skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 30(3) u (4).
  Fuq
  talba tal-Kummissjoni jew ta’ Stat Membru, l-MDCG jista’ jibda l-proċess ta’ valutazzjoni deskritt f'dan il-paragrafu fi kwalunkwe żmien meta jkun hemm tħassib raġonevoli dwar il-konformità
  kontinwa
  ta’ korp notifikat
  , jew sussidjarju jew sottokuntrattur
  ta' korp notifikat, mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI. |
| | Għal korpi notifikati speċjali fis-sens tal-Artikolu 43(a), il-valutazzjoni msemmija f'dan il-paragrafu għandha ssir kull sena. |
| | Ir-riżultati komprensivi tal-valutazzjonijiet għandhom jiġu ppubblikati. |
| 5.   L-Istati Membri għandhom jirrappurtaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, tal-anqas darba f’sena, dwar l-attivitajiet ta’ monitoraġġ tagħhom. Dan ir-rapport għandu jinkludi sommarju li għandu jkun disponibbli għall-pubbliku. | 5.   L-Istati Membri għandhom jirrappurtaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, tal-anqas darba f’sena, dwar l-attivitajiet ta’ monitoraġġ tagħhom. Dan ir-rapport għandu jinkludi sommarju li għandu jkun disponibbli għall-pubbliku. |
| | 5a.
     
  Kull sena, il-korpi notifikati għandhom iressqu rapport annwali tal-attività li jistabbilixxi l-informazzjoni msemmija fl-Annes VI, punt 5 lill-awtorità kompetenti u lill-Kummissjoni, li għandha tressqu lill-MDCG. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati
  għandha timmonitorja
  kontinwament
  il-korpi
  notifikati biex
  tiżgura l-konformità
  kontinwa mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI. Il-korpi notifikati għandhom, wara talba, jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumenti kollha rilevanti, meħtieġa biex l-awtorità tkun tista' tivverifika l-konformità ma’ dawk il-kriterji.

1.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati
  , u meta applikabbli l-EMA, għandhom jimmonitorjaw
  kontinwament
  il-korpi
  notifikati biex
  jiżguraw il-konformità
  kontinwa mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI. Il-korpi notifikati għandhom, wara talba, jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumenti kollha rilevanti, meħtieġa biex l-awtorità tkun tista' tivverifika l-konformità ma’ dawk il-kriterji.

Il-korpi notifikati għandhom, mingħajr dewmien, jinfurmaw lill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati dwar kull tibdil, partikolarment rigward il-persunal tagħhom, il-faċilitajiet, is-sussidjarji jew is-sottokuntratturi, li jista’ jaffettwa l-konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI jew l-abbiltà tagħhom li jwettqu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità relatati mal-apparat li għalih ikunu nħatru.

Il-korpi notifikati għandhom, mingħajr dewmien,
  u fi żmien mhux aktar tard minn 15-il jum,
  jinfurmaw lill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati dwar kull tibdil, partikolarment rigward il-persunal tagħhom, il-faċilitajiet, is-sussidjarji jew is-sottokuntratturi, li jista’ jaffettwa l-konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI jew l-abbiltà tagħhom li jwettqu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità relatati mal-apparat li għalih ikunu nħatru.

2.   Il-korpi notifikati għandhom jirrispondu mingħajr dewmien għat-talbiet relatati mal-valutazzjonijiet tal-konformità li jkunu wettqu,
  ppreżentati
  mill-Istat Membru tagħhom jew awtorità ta' Stat Membru ieħor jew mill-Kummissjoni. L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-korp għandha tinforza t-talbiet ippreżentati mill-awtoritajiet ta' kull Stat Membru ieħor jew mill-Kummissjoni
  sakemm ma jkunx
  hemm raġuni leġittima biex ma
  tagħmilx dan, f'liema każ iż-żewġ naħat jistgħu
  jikkonsultaw lill-MDCG.
  Il-korp notifikat jew
  l-awtorità nazzjonali
  tagħhom
  responsabbli għall-korpi notifikati
  tista' titlob li kull informazzjoni trażmessa lill-awtoritajiet ta’ Stat Membru ieħor jew tal-Kummissjoni
  għandha
  tiġi trattata bħala kunfidenzjali
  .

2.   Il-korpi notifikati għandhom jirrispondu mingħajr dewmien
  , u fi żmien mhux aktar minn 15-il jum,
  għat-talbiet relatati mal-valutazzjonijiet tal-konformità li jkunu wettqu,
  ippreżentati
  mill-Istat Membru tagħhom jew awtorità ta' Stat Membru ieħor jew mill-Kummissjoni. L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-korp għandha tinforza t-talbiet ippreżentati mill-awtoritajiet ta’ kull Stat Membru ieħor jew mill-Kummissjoni
  . Meta jkun
  hemm raġuni leġittima biex
  dan
  ma
  jsirx, il-korpi notifikati għandhom jispjegaw dawn ir-raġunijiet bil-miktub u għandhom
  jikkonsultaw lill-MDCG
  , li mbagħad għandha toħroġ rakkomandazzjoni
  . L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati
  għandha tkun konformi mar-rakkomandazzjoni tal-MDCG
  .

3.   Tal-anqas darba f’sena, l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tivvaluta jekk kull korp notifikat li jaqa’ taħt ir-responsabbiltà tagħha jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI. Din il-valutazzjoni għandha tinkludi żjara fuq il-post lil kull korp notifikat.

3.   Tal-anqas darba f’sena, l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tivvaluta jekk kull korp notifikat li jaqa’ taħt ir-responsabbiltà tagħha jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI
  , kif ukoll tivvaluta jekk is-sottokuntrattur(i) u s-sussidjarju/i jissodisfawx dawn ir-rekwiżiti
  . Din il-valutazzjoni għandha tinkludi
  spezzjoni għal għarrieda permezz ta'
  żjara fuq il-post lil kull korp notifikat
  , u lil kull sussidjarju jew sottokuntrattur fi ħdan jew barra l-Unjoni, jekk relevanti
  .

Il-valutazzjoni għandha tinkludi wkoll rieżami tal-kampjuni tal-valutazzjoni tad-dossier tad-disinn imwettaq mill-korp notifikat biex tkun determinata l-kompetenza kontinwa tal-korp notifikat u l-kwalità tal-valutazzjoni tiegħu, b'mod partikolari l-kapaċità tal-korp notifikat li jevalwa u jivvaluta evidenza klinika.

4.   
  Tliet snin
  wara n-notifika ta’ korp notifikat, u mbagħad kull
  tliet snin
  wara dan, il-valutazzjoni biex jiġi ddeterminat jekk il-korp notifikat
  ikunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti
  stipulati fl-Anness VI għandha titwettaq mill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati tal-Istat Membru li fih il-korp ikun stabbilit u t-tim ta’ valutazzjoni
  konġunta maħtura
  skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 30(3) u (4).
  B'
  talba tal-Kummissjoni jew ta’ Stat Membru, l-MDCG jista’ jibda l-proċess ta’ valutazzjoni deskritt f'dan il-paragrafu fi kwalunkwe żmien meta jkun hemm tħassib raġonevoli dwar il-konformità
  dejjiema
  ta’ korp notifikat mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI.

4.   
  Sentejn
  wara n-notifika ta’ korp notifikat, u mbagħad kull
  sentejn
  wara dan, il-valutazzjoni biex jiġi ddeterminat jekk il-korp notifikat
  u s-sussidjarji u s-sottokuntratturi tiegħu jkunux għadhom jissodisfaw ir-rekwiżiti
  stipulati fl-Anness VI għandha titwettaq mill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati tal-Istat Membru li fih il-korp ikun stabbilit u t-tim
  konġunt
  ta’ valutazzjoni
  maħtur
  skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 30(3) u (4).
  Fuq
  talba tal-Kummissjoni jew ta’ Stat Membru, l-MDCG jista’ jibda l-proċess ta’ valutazzjoni deskritt f'dan il-paragrafu fi kwalunkwe żmien meta jkun hemm tħassib raġonevoli dwar il-konformità
  kontinwa
  ta’ korp notifikat
  , jew sussidjarju jew sottokuntrattur
  ta' korp notifikat, mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI.

Għal korpi notifikati speċjali fis-sens tal-Artikolu 43(a), il-valutazzjoni msemmija f'dan il-paragrafu għandha ssir kull sena.

Ir-riżultati komprensivi tal-valutazzjonijiet għandhom jiġu ppubblikati.

5.   L-Istati Membri għandhom jirrappurtaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, tal-anqas darba f’sena, dwar l-attivitajiet ta’ monitoraġġ tagħhom. Dan ir-rapport għandu jinkludi sommarju li għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.

5.   L-Istati Membri għandhom jirrappurtaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, tal-anqas darba f’sena, dwar l-attivitajiet ta’ monitoraġġ tagħhom. Dan ir-rapport għandu jinkludi sommarju li għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.

5a.
     
  Kull sena, il-korpi notifikati għandhom iressqu rapport annwali tal-attività li jistabbilixxi l-informazzjoni msemmija fl-Annes VI, punt 5 lill-awtorità kompetenti u lill-Kummissjoni, li għandha tressqu lill-MDCG.

Emenda 123

Proposta għal regolament

Artikolu 34 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Jekk l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati tkun aċċertat li korp notifikat ma għadux jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI, jew li dan qed jonqos milli jaqdi l-obbligi tiegħu, l-awtorità għandha tissospendi, tirrestrinġi, jew tirtira n-notifika b'mod sħiħ jew parzjali, skont kemm hu serju n-nuqqas ta' ħarsien ta' dawk ir-rekwiżiti u tat-twettiq ta' dawk l-obbligi. Is-sospensjoni
  ma għandhiex taqbeż perjodu ta’ sena
  ,
  li jiġġedded darba għall-istess perjodu
  . Fejn il-korp notifikat ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tirtira n-notifika. | 2.   Jekk l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati tkun aċċertat li korp notifikat ma għadux jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI, jew li dan qed jonqos milli jaqdi l-obbligi tiegħu, l-awtorità għandha tissospendi, tirrestrinġi, jew tirtira n-notifika b'mod sħiħ jew parzjali, skont kemm hu serju n-nuqqas ta' ħarsien ta' dawk ir-rekwiżiti u tat-twettiq ta' dawk l-obbligi. Is-sospensjoni
  għandha tapplika sakemm ma tittieħed deċiżjoni mill-MDCG li tannulla s-sospensjoni
  ,
  li għandha ssegwi valutazzjoni minn tim konġunt ta' valutazzjoni maħtur skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 30(3)
  . Fejn il-korp notifikat ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tirtira n-notifika. |
| L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tinforma minnufih lill-Kummissjoni
  u
  lill-Istati Membri l-oħra b’kull sospensjoni, restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika. | L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tinforma minnufih
  , u l-aktar tard fi żmien 10 ijiem,
  lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra
  u lill-manifatturi u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa rilevanti
  b’kull sospensjoni, restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Jekk l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati tkun aċċertat li korp notifikat ma għadux jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI, jew li dan qed jonqos milli jaqdi l-obbligi tiegħu, l-awtorità għandha tissospendi, tirrestrinġi, jew tirtira n-notifika b'mod sħiħ jew parzjali, skont kemm hu serju n-nuqqas ta' ħarsien ta' dawk ir-rekwiżiti u tat-twettiq ta' dawk l-obbligi. Is-sospensjoni
  ma għandhiex taqbeż perjodu ta’ sena
  ,
  li jiġġedded darba għall-istess perjodu
  . Fejn il-korp notifikat ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tirtira n-notifika.

2.   Jekk l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati tkun aċċertat li korp notifikat ma għadux jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI, jew li dan qed jonqos milli jaqdi l-obbligi tiegħu, l-awtorità għandha tissospendi, tirrestrinġi, jew tirtira n-notifika b'mod sħiħ jew parzjali, skont kemm hu serju n-nuqqas ta' ħarsien ta' dawk ir-rekwiżiti u tat-twettiq ta' dawk l-obbligi. Is-sospensjoni
  għandha tapplika sakemm ma tittieħed deċiżjoni mill-MDCG li tannulla s-sospensjoni
  ,
  li għandha ssegwi valutazzjoni minn tim konġunt ta' valutazzjoni maħtur skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 30(3)
  . Fejn il-korp notifikat ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tirtira n-notifika.

L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tinforma minnufih lill-Kummissjoni
  u
  lill-Istati Membri l-oħra b’kull sospensjoni, restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika.

L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tinforma minnufih
  , u l-aktar tard fi żmien 10 ijiem,
  lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra
  u lill-manifatturi u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa rilevanti
  b’kull sospensjoni, restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika.

Emenda 124

Proposta għal regolament

Artikolu 34 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   Fil-każ ta’ restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ notifika, l-Istat Membru għandu jieħu l-passi xierqa biex jiżgura li l-fajls tal-korp notifikat ikkonċernat jiġu proċessati minn korp notifikat ieħor jew jinżammu disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati u għas-sorveljanza tas-suq
  wara
  talba tagħhom. | 3.   Fil-każ ta’ restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ notifika, l-Istat Membru għandu
  jinforma lill-Kummissjoni u
  jieħu l-passi xierqa biex jiżgura li l-fajls tal-korp notifikat ikkonċernat jiġu proċessati minn korp notifikat ieħor jew jinżammu disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati u għas-sorveljanza tas-suq
  fuq
  talba tagħhom. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   Fil-każ ta’ restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ notifika, l-Istat Membru għandu jieħu l-passi xierqa biex jiżgura li l-fajls tal-korp notifikat ikkonċernat jiġu proċessati minn korp notifikat ieħor jew jinżammu disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati u għas-sorveljanza tas-suq
  wara
  talba tagħhom.

3.   Fil-każ ta’ restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ notifika, l-Istat Membru għandu
  jinforma lill-Kummissjoni u
  jieħu l-passi xierqa biex jiżgura li l-fajls tal-korp notifikat ikkonċernat jiġu proċessati minn korp notifikat ieħor jew jinżammu disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati u għas-sorveljanza tas-suq
  fuq
  talba tagħhom.

Emenda 125

Proposta għal regolament

Artikolu 34 – paragrafu 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tevalwa jekk ir-raġunijiet li jkunu wasslu
  għall-bidla fin-notifika
  għandhomx impatt fuq iċ-ċertifikati
  maħruġa
  mill-korp notifikat u, fi żmien tliet xhur minn meta t-tibdiliet fin-notifika jiġu notifikati, għandha tippreżenta rapport dwar is-sejbiet tagħha lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra. Fejn ikun meħtieġ li tiġi żgurata s-sikurezza tal-apparat fis-suq, dik l-awtorità għandha tagħti struzzjonijiet lill-korp notifikat biex jissospendi jew jirtira, f'perjodu raġonevoli ta' żmien determinat mill-awtorità, kull ċertifikat li ma jkunx suppost inħareġ. Jekk il-korp notifikat ma jagħmilx dan fil-perjodu ta' żmien determinat, jew ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati stess għandha tissospendi jew tirtira ċ-ċertifikati li ma jkunux suppost inaħrġu. | 4.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tevalwa jekk ir-raġunijiet li jkunu wasslu
  għas-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tan-notifika
  għandhomx impatt fuq iċ-ċertifikati
  maħruġin
  mill-korp notifikat u, fi żmien tliet xhur minn meta t-tibdiliet fin-notifika jiġu notifikati, għandha tippreżenta rapport dwar is-sejbiet tagħha lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra. Fejn ikun meħtieġ li tiġi żgurata s-sikurezza tal-apparat fis-suq, dik l-awtorità għandha tagħti struzzjonijiet lill-korp notifikat biex jissospendi jew jirtira, f’perjodu raġonevoli ta’ żmien determinat mill-awtorità,
  u mill-inqas 30 jum wara l-pubblikazzjoni tar-rapport,
  kull ċertifikat li ma jkunx suppost inħareġ. Jekk il-korp notifikat ma jagħmilx dan fil-perjodu ta' żmien determinat, jew ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati stess għandha tissospendi jew tirtira ċ-ċertifikati li ma jkunux suppost inaħrġu. |
| | Bl-għan li jiġi verifikat jekk ir-raġunijiet għas-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tan-notifika għandhomx implikazzjonijiet fuq iċ-ċertifikati mogħtija, l-awtorità nazzjonali responsabbli għandha titlob lill-manifatturi rilevanti jressqu evidenza tal-konformità fin-notifika, u l-manifatturi għandu jkollhom 30 jum biex jirrispondu għal dik it-talba. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tevalwa jekk ir-raġunijiet li jkunu wasslu
  għall-bidla fin-notifika
  għandhomx impatt fuq iċ-ċertifikati
  maħruġa
  mill-korp notifikat u, fi żmien tliet xhur minn meta t-tibdiliet fin-notifika jiġu notifikati, għandha tippreżenta rapport dwar is-sejbiet tagħha lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra. Fejn ikun meħtieġ li tiġi żgurata s-sikurezza tal-apparat fis-suq, dik l-awtorità għandha tagħti struzzjonijiet lill-korp notifikat biex jissospendi jew jirtira, f'perjodu raġonevoli ta' żmien determinat mill-awtorità, kull ċertifikat li ma jkunx suppost inħareġ. Jekk il-korp notifikat ma jagħmilx dan fil-perjodu ta' żmien determinat, jew ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati stess għandha tissospendi jew tirtira ċ-ċertifikati li ma jkunux suppost inaħrġu.

4.   L-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati għandha tevalwa jekk ir-raġunijiet li jkunu wasslu
  għas-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tan-notifika
  għandhomx impatt fuq iċ-ċertifikati
  maħruġin
  mill-korp notifikat u, fi żmien tliet xhur minn meta t-tibdiliet fin-notifika jiġu notifikati, għandha tippreżenta rapport dwar is-sejbiet tagħha lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra. Fejn ikun meħtieġ li tiġi żgurata s-sikurezza tal-apparat fis-suq, dik l-awtorità għandha tagħti struzzjonijiet lill-korp notifikat biex jissospendi jew jirtira, f’perjodu raġonevoli ta’ żmien determinat mill-awtorità,
  u mill-inqas 30 jum wara l-pubblikazzjoni tar-rapport,
  kull ċertifikat li ma jkunx suppost inħareġ. Jekk il-korp notifikat ma jagħmilx dan fil-perjodu ta' żmien determinat, jew ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati stess għandha tissospendi jew tirtira ċ-ċertifikati li ma jkunux suppost inaħrġu.

Bl-għan li jiġi verifikat jekk ir-raġunijiet għas-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tan-notifika għandhomx implikazzjonijiet fuq iċ-ċertifikati mogħtija, l-awtorità nazzjonali responsabbli għandha titlob lill-manifatturi rilevanti jressqu evidenza tal-konformità fin-notifika, u l-manifatturi għandu jkollhom 30 jum biex jirrispondu għal dik it-talba.

Emenda 126

Proposta għal regolament

Artikolu 34 – paragrafu 5

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 5.   Iċ-ċertifikati, għajr dawk li ma jkunux suppost inħarġu, li jkunu nħarġu mill-korp notifikat li għalih in-notifika tkun ġiet sospiża, ristretta jew irtirata għandhom jibqgħu validi f’dawn iċ-ċirkostanzi: | 5.   Iċ-ċertifikati, għajr dawk li ma jkunux suppost inħarġu, li jkunu nħarġu mill-korp notifikat li għalih in-notifika tkun ġiet sospiża, ristretta jew irtirata għandhom jibqgħu validi f’dawn iċ-ċirkostanzi: |
| (a) | fil-każ ta’ sospensjoni ta’ notifika: bil-kundizzjoni li, fi żmien tliet xhur mis-sospensjoni
  , l-awtorità kompetenti għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-manifattur tal-apparat kopert biċ-ċertifikat, jew
  korp notifikat ieħor responsabbli għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro jikkonferma bil-miktub li jkun qed jassumi l-funzjonijiet tal-korp notifikat matul il-perjodu ta’ sospensjoni; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.   Iċ-ċertifikati, għajr dawk li ma jkunux suppost inħarġu, li jkunu nħarġu mill-korp notifikat li għalih in-notifika tkun ġiet sospiża, ristretta jew irtirata għandhom jibqgħu validi f’dawn iċ-ċirkostanzi:

5.   Iċ-ċertifikati, għajr dawk li ma jkunux suppost inħarġu, li jkunu nħarġu mill-korp notifikat li għalih in-notifika tkun ġiet sospiża, ristretta jew irtirata għandhom jibqgħu validi f’dawn iċ-ċirkostanzi:

(a)

fil-każ ta’ sospensjoni ta’ notifika: bil-kundizzjoni li, fi żmien tliet xhur mis-sospensjoni
  , l-awtorità kompetenti għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-manifattur tal-apparat kopert biċ-ċertifikat, jew
  korp notifikat ieħor responsabbli għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro jikkonferma bil-miktub li jkun qed jassumi l-funzjonijiet tal-korp notifikat matul il-perjodu ta’ sospensjoni;

| (a) | fil-każ ta’ sospensjoni ta’ notifika: bil-kundizzjoni li, fi żmien tliet xhur mis-sospensjoni korp notifikat ieħor responsabbli għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro jikkonferma bil-miktub li jkun qed jassumi l-funzjonijiet tal-korp notifikat matul il-perjodu ta’ sospensjoni; |
| --- | --- |

(a)

fil-każ ta’ sospensjoni ta’ notifika: bil-kundizzjoni li, fi żmien tliet xhur mis-sospensjoni korp notifikat ieħor responsabbli għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro jikkonferma bil-miktub li jkun qed jassumi l-funzjonijiet tal-korp notifikat matul il-perjodu ta’ sospensjoni;

| (b) | fil-każ ta’ restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika: għal perjodu ta’ tliet xhur wara r-restrizzjoni jew l-irtirar. L-awtorità kompetenti
  dwar l-apparat
  mediku dijanjostiku in vitro tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-manifattur tal-apparat kopert biċ-ċertifikat, tista’ testendi l-validità taċ-ċertifikati għal perjodi ulterjuri ta’ tliet xhur, li flimkien ma jistgħux jaqbżu t-tnax-il xahar, sakemm din tkun qed twettaq il-funzjonijiet tal-korp notifikat matul dan il-perjodu. |
| --- | --- |

(b)

fil-każ ta’ restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika: għal perjodu ta’ tliet xhur wara r-restrizzjoni jew l-irtirar. L-awtorità kompetenti
  dwar l-apparat
  mediku dijanjostiku in vitro tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-manifattur tal-apparat kopert biċ-ċertifikat, tista’ testendi l-validità taċ-ċertifikati għal perjodi ulterjuri ta’ tliet xhur, li flimkien ma jistgħux jaqbżu t-tnax-il xahar, sakemm din tkun qed twettaq il-funzjonijiet tal-korp notifikat matul dan il-perjodu.

| (b) | fil-każ ta’ restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika: għal perjodu ta’ tliet xhur wara r-restrizzjoni jew l-irtirar. L-awtorità kompetenti
  għall-apparat
  mediku dijanjostiku in vitro tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-manifattur tal-apparat kopert biċ-ċertifikat, tista’ testendi l-validità taċ-ċertifikati għal perjodi ulterjuri ta’ tliet xhur, li flimkien ma jistgħux jaqbżu t-tnax-il xahar, sakemm din tkun qed twettaq il-funzjonijiet tal-korp notifikat matul dan il-perjodu. |
| --- | --- |

(b)

fil-każ ta’ restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika: għal perjodu ta’ tliet xhur wara r-restrizzjoni jew l-irtirar. L-awtorità kompetenti
  għall-apparat
  mediku dijanjostiku in vitro tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-manifattur tal-apparat kopert biċ-ċertifikat, tista’ testendi l-validità taċ-ċertifikati għal perjodi ulterjuri ta’ tliet xhur, li flimkien ma jistgħux jaqbżu t-tnax-il xahar, sakemm din tkun qed twettaq il-funzjonijiet tal-korp notifikat matul dan il-perjodu.

L-awtorità jew il-korp notifikat li
  jassumi
  l-funzjonijiet tal-korp notifikat milqut mill-bidliet fin-notifika,
  għandu minnufih jinforma
  b’dan lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-korpi notifikati l-oħra.

L-awtorità jew il-korp notifikat li
  jassumu
  l-funzjonijiet tal-korp notifikat milqut mill-bidliet fin-notifika
  għandhom minnufih u fi żmien mhux aktar minn għaxart ijiem
  ,
  jinformaw
  b’dan lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-korpi notifikati l-oħra.

Il-Kummissjoni għandha minnufih u fi żmien mhux aktar minn għaxart ijiem tinkludi wkoll informazzjoni dwar il-bidliet fin-notifika tal-korp notifikat fis-sistema elettronika prevista fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 25.

Emenda 127

Proposta għal regolament

Artikolu 35 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Il-Kummissjoni għandha tinvestiga l-każijiet kollha fejn ikun inġieb xi tħassib għall-attenzjoni tagħha rigward il-konformità kontinwa ta’ korp notifikat mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI jew il-qadi tal-obbligi li għalihom ikun suġġett. Hija tista’ tibda wkoll investigazzjonijiet bħal dawn fuq inizjattiva tagħha stess. | 1.   Il-Kummissjoni għandha tinvestiga l-każijiet kollha fejn ikun inġieb xi tħassib għall-attenzjoni tagħha rigward il-konformità kontinwa ta’ korp notifikat mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI jew il-qadi tal-obbligi li għalihom ikun suġġett. Hija tista’ tibda wkoll investigazzjonijiet bħal dawn fuq inizjattiva tagħha stess
  , inkluża l-ispezzjoni għal għarrieda tal-korp notifikat minn tim konġunt ta’ valutazzjoni li l-kompożizzjoni tiegħu tissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 30(3)
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-Kummissjoni għandha tinvestiga l-każijiet kollha fejn ikun inġieb xi tħassib għall-attenzjoni tagħha rigward il-konformità kontinwa ta’ korp notifikat mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI jew il-qadi tal-obbligi li għalihom ikun suġġett. Hija tista’ tibda wkoll investigazzjonijiet bħal dawn fuq inizjattiva tagħha stess.

1.   Il-Kummissjoni għandha tinvestiga l-każijiet kollha fejn ikun inġieb xi tħassib għall-attenzjoni tagħha rigward il-konformità kontinwa ta’ korp notifikat mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI jew il-qadi tal-obbligi li għalihom ikun suġġett. Hija tista’ tibda wkoll investigazzjonijiet bħal dawn fuq inizjattiva tagħha stess
  , inkluża l-ispezzjoni għal għarrieda tal-korp notifikat minn tim konġunt ta’ valutazzjoni li l-kompożizzjoni tiegħu tissodisfa l-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 30(3)
  .

Emenda 128

Proposta għal regolament

Artikolu 35 – paragrafu 3 – subparagrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   Fejn il-Kummissjoni
  taċċerta ruħha
  li korp notifikat ma għadux jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, din għandha tinforma b'dan lill-Istat Membru notifikanti u titolbu jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inklużi s-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tan-notifika, jekk dan ikun meħtieġ. | 3.   Fejn il-Kummissjoni
  , b’konsultazzjoni mal-MDCG, tiddeċiedi
  li korp notifikat ma għadux jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, din għandha tinforma b’dan lill-Istat Membru notifikanti u titolbu jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inklużi s-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tan-notifika, jekk dan ikun meħtieġ
  , skont l-Artikolu 34(2)
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   Fejn il-Kummissjoni
  taċċerta ruħha
  li korp notifikat ma għadux jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, din għandha tinforma b'dan lill-Istat Membru notifikanti u titolbu jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inklużi s-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tan-notifika, jekk dan ikun meħtieġ.

3.   Fejn il-Kummissjoni
  , b’konsultazzjoni mal-MDCG, tiddeċiedi
  li korp notifikat ma għadux jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, din għandha tinforma b’dan lill-Istat Membru notifikanti u titolbu jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inklużi s-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tan-notifika, jekk dan ikun meħtieġ
  , skont l-Artikolu 34(2)
  .

Emenda 129

Proposta għal regolament

Artikolu 37 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Il-Kummissjoni għandha tiżgura li jiġu implimentati koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi notifikati u li dawn jitħaddmu f'forma ta' grupp ta' koordinazzjoni ta' korpi notifikati msemmija fl-Artikolu 39 tar-Regolament [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku]. | Il-Kummissjoni
  , b’konsultazzjoni mal-MDCG,
  għandha tiżgura li jiġu implimentati koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi notifikati u li dawn jitħaddmu f’forma ta’ grupp ta’ koordinazzjoni ta’ korpi notifikati msemmija fl-Artikolu 39 tar-Regolament [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku].
  Dan il-grupp għandu jiltaqa’ fuq bażi regolari u tal-anqas darbtejn fis-sena. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni għandha tiżgura li jiġu implimentati koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi notifikati u li dawn jitħaddmu f'forma ta' grupp ta' koordinazzjoni ta' korpi notifikati msemmija fl-Artikolu 39 tar-Regolament [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku].

Il-Kummissjoni
  , b’konsultazzjoni mal-MDCG,
  għandha tiżgura li jiġu implimentati koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi notifikati u li dawn jitħaddmu f’forma ta’ grupp ta’ koordinazzjoni ta’ korpi notifikati msemmija fl-Artikolu 39 tar-Regolament [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku].
  Dan il-grupp għandu jiltaqa’ fuq bażi regolari u tal-anqas darbtejn fis-sena.

Emenda 130

Proposta għal regolament

Artikolu 37 – paragrafu 2a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Il-Kummissjoni jew l-MDCG jistgħu jitolbu l-parteċipazzjoni ta’ kwalunkwe entità notifikata. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni jew l-MDCG jistgħu jitolbu l-parteċipazzjoni ta’ kwalunkwe entità notifikata.

Emenda 131

Proposta għal regolament

Artikolu 37 – paragrafu 2b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta miżuri li jistabbilixxu l-modalitajiet għall-funzjonament tal-grupp ta’ koordinazzjoni tal-korpi notifikati kif stipulat f’dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tadotta miżuri li jistabbilixxu l-modalitajiet għall-funzjonament tal-grupp ta’ koordinazzjoni tal-korpi notifikati kif stipulat f’dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).

Emenda 132

Proposta għal regolament

Artikolu 38

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| It-tariffi | It-tariffi
  għall-attivitajiet tal-awtoritajiet nazzjonali |
| 1.   L-Istat Membru fejn il-korpi jkunu stabbiliti għandu jimponi tariffi fuq il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u fuq il-korpi notifikati. Dawn it-tariffi għandhom ikopru, kompletament jew parzjalment, l-ispejjeż relatati mal-attivitajiet eżerċitati mill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati skont dan ir-Regolament. | 1.   L-Istat Membru fejn il-korpi jkunu stabbiliti għandu jimponi tariffi fuq il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u fuq il-korpi notifikati. Dawn it-tariffi għandhom ikopru, kompletament jew parzjalment, l-ispejjeż relatati mal-attivitajiet eżerċitati mill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati skont dan ir-Regolament. |
| 2.   Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati skont l-Artikolu 85 li jistabbilixxi l-istruttura u l-livell tat-tariffi msemmija fil-paragrafu 1, b’kunsiderazzjoni tal-għanijiet tal-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem, l-appoġġ għall-innovazzjoni u 
  l-kosteffettività
  . Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-interessi tal-korpi notifikati li rċevew ċertifikat maħruġ mill-korp ta' akkreditazzjoni nazzjonali kif imsemmi fl-Artikolu 29(2) u l-korpi notifikati li huma intrapriżi żgħar u ta' daqs medju, kif inhu definit mir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE. | 2.   Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati skont l-Artikolu 85 li jistabbilixxi l-istruttura u l-livell tat-tariffi msemmija fil-paragrafu 1, b’kunsiderazzjoni tal-għanijiet tal-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem, l-appoġġ għall-innovazzjoni
  , il-kosteffettività
  u 
  l-bżonn li jinħolqu kundizzjonijiet ugwali fl-Istati Membri kollha
  . Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-interessi tal-korpi notifikati li rċevew ċertifikat maħruġ mill-korp ta' akkreditazzjoni nazzjonali kif imsemmi fl-Artikolu 29(2) u l-korpi notifikati li huma intrapriżi żgħar u ta' daqs medju, kif inhu definit mir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE. |
| | Dawn it-tariffi għandhom ikunu proporzjonati u konsistenti mal-istandards tal-għajxien nazzjonali. Il-livell tat-tariffi għandu jsir pubbliku. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

It-tariffi

It-tariffi
  għall-attivitajiet tal-awtoritajiet nazzjonali

1.   L-Istat Membru fejn il-korpi jkunu stabbiliti għandu jimponi tariffi fuq il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u fuq il-korpi notifikati. Dawn it-tariffi għandhom ikopru, kompletament jew parzjalment, l-ispejjeż relatati mal-attivitajiet eżerċitati mill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati skont dan ir-Regolament.

1.   L-Istat Membru fejn il-korpi jkunu stabbiliti għandu jimponi tariffi fuq il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u fuq il-korpi notifikati. Dawn it-tariffi għandhom ikopru, kompletament jew parzjalment, l-ispejjeż relatati mal-attivitajiet eżerċitati mill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati skont dan ir-Regolament.

2.   Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati skont l-Artikolu 85 li jistabbilixxi l-istruttura u l-livell tat-tariffi msemmija fil-paragrafu 1, b’kunsiderazzjoni tal-għanijiet tal-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem, l-appoġġ għall-innovazzjoni u 
  l-kosteffettività
  . Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-interessi tal-korpi notifikati li rċevew ċertifikat maħruġ mill-korp ta' akkreditazzjoni nazzjonali kif imsemmi fl-Artikolu 29(2) u l-korpi notifikati li huma intrapriżi żgħar u ta' daqs medju, kif inhu definit mir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE.

2.   Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati skont l-Artikolu 85 li jistabbilixxi l-istruttura u l-livell tat-tariffi msemmija fil-paragrafu 1, b’kunsiderazzjoni tal-għanijiet tal-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem, l-appoġġ għall-innovazzjoni
  , il-kosteffettività
  u 
  l-bżonn li jinħolqu kundizzjonijiet ugwali fl-Istati Membri kollha
  . Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-interessi tal-korpi notifikati li rċevew ċertifikat maħruġ mill-korp ta' akkreditazzjoni nazzjonali kif imsemmi fl-Artikolu 29(2) u l-korpi notifikati li huma intrapriżi żgħar u ta' daqs medju, kif inhu definit mir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE.

Dawn it-tariffi għandhom ikunu proporzjonati u konsistenti mal-istandards tal-għajxien nazzjonali. Il-livell tat-tariffi għandu jsir pubbliku.

Emenda 133

Proposta għal regolament

Artikolu 38a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 38a |
| | It-trasparenza tat-tariffi mitluba mill-korpi notifikati għal attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità |
| | 1.
     
  L-Istati Membri għandhom jadottaw dispożizzjonijiet dwar tariffi standard għal korpi notifikati. |
| | 2.
     
  It-tariffi għandhom ikunu komparabbli fl-Istati Membri kollha. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi linji gwida li jiffaċilitaw il-komparabbiltà ta’ dawn it-tariffi fi żmien 24 xhar mid-data ta’ dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. |
| | 3.
     
  L-Istati Membri għandhom jittrażmettu l-lista ta’ tariffi standard tagħhom lill-Kummissjoni. |
| | 4.
     
  L-awtorità nazzjonali għandha tiżgura li l-korpi notifikati jqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-listi tat-tariffi standard għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 38a

It-trasparenza tat-tariffi mitluba mill-korpi notifikati għal attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità

1.
     
  L-Istati Membri għandhom jadottaw dispożizzjonijiet dwar tariffi standard għal korpi notifikati.

2.
     
  It-tariffi għandhom ikunu komparabbli fl-Istati Membri kollha. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi linji gwida li jiffaċilitaw il-komparabbiltà ta’ dawn it-tariffi fi żmien 24 xhar mid-data ta’ dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

3.
     
  L-Istati Membri għandhom jittrażmettu l-lista ta’ tariffi standard tagħhom lill-Kummissjoni.

4.
     
  L-awtorità nazzjonali għandha tiżgura li l-korpi notifikati jqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-listi tat-tariffi standard għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità.

Emenda 134

Proposta għal regolament

Kapitolu V – titolu

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | |
| Klassifikazzjoni u
  valutazzjoni tal-konformità | Valutazzjoni tal-konformità |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Klassifikazzjoni u
  valutazzjoni tal-konformità

Valutazzjoni tal-konformità

Emenda 135

Proposta għal regolament

Kapitolu V – taqsima 1 – titolu

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Taqsima 1 – Klassifikazzjoni | Kapitolu II

   (****)



  Il-klassifikazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Taqsima 1 – Klassifikazzjoni

Kapitolu II

   (****)

Il-klassifikazzjoni tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro

Emenda 136

Proposta għal regolament

Artikolu 39 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-apparati għandhom jiġu kklassifikati fi klassi A, B, C u D, b'kunsiderazzjoni tal-iskop previst tagħhom u r-riskji inerenti. Il-klassifikazzjoni għandha titwettaq skont il-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII. | 1.   L-apparati għandhom jiġu kklassifikati fi klassi A, B, C u D, b’kunsiderazzjoni tal-iskop previst tagħhom
  , in-novità, il-kumplessità
  u r-riskji inerenti. Il-klassifikazzjoni għandha titwettaq skont il-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-apparati għandhom jiġu kklassifikati fi klassi A, B, C u D, b'kunsiderazzjoni tal-iskop previst tagħhom u r-riskji inerenti. Il-klassifikazzjoni għandha titwettaq skont il-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII.

1.   L-apparati għandhom jiġu kklassifikati fi klassi A, B, C u D, b’kunsiderazzjoni tal-iskop previst tagħhom
  , in-novità, il-kumplessità
  u r-riskji inerenti. Il-klassifikazzjoni għandha titwettaq skont il-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII.

Emenda 137

Proposta għal regolament

Artikolu 39 – paragrafu 2 – subparagrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Tal-anqas 14-il jum qabel kwalunkwe deċiżjoni, l-awtorità kompetenti għandha tinnotifika lill-MDCG u lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni prevista tagħha. | Tal-anqas 14-il jum qabel kwalunkwe deċiżjoni, l-awtorità kompetenti għandha tinnotifika lill-MDCG u lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni prevista tagħha.
  Dik id-deċiżjoni għandha ssir pubblikament disponibbli fil-bank tad-dejta Ewropew. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Tal-anqas 14-il jum qabel kwalunkwe deċiżjoni, l-awtorità kompetenti għandha tinnotifika lill-MDCG u lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni prevista tagħha.

Tal-anqas 14-il jum qabel kwalunkwe deċiżjoni, l-awtorità kompetenti għandha tinnotifika lill-MDCG u lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni prevista tagħha.
  Dik id-deċiżjoni għandha ssir pubblikament disponibbli fil-bank tad-dejta Ewropew.

Emenda 138

Proposta għal regolament

Artikolu 39 – paragrafu 3 – subparagrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Il-Kummissjoni tista’,
  wara
  talba ta’ Stat Membru
  jew bl-inizjattiva tagħha stess
  , permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni tal-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII ma’ apparat partikolari, jew kategorija jew grupp ta’ apparati, bl-għan li tiġi determinata l-klassifikazzjoni tagħhom. | Il-Kummissjoni tista’,
  fuq l-inizjattiva tagħha stess, jew għandha, fuq
  talba ta’ Stat Membru, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni tal-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII ma’ apparat partikolari, jew kategorija jew grupp ta’ apparati, bl-għan li tiġi determinata l-klassifikazzjoni tagħhom.
  Tali deċiżjoni għandha tittieħed b'mod partikolari sabiex jiġu solvuti d-deċiżjonijiet diverġenti fir-rigward tal-klassifikazzjoni tal-apparat bejn l-Istati Membri. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni tista’,
  wara
  talba ta’ Stat Membru
  jew bl-inizjattiva tagħha stess
  , permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni tal-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII ma’ apparat partikolari, jew kategorija jew grupp ta’ apparati, bl-għan li tiġi determinata l-klassifikazzjoni tagħhom.

Il-Kummissjoni tista’,
  fuq l-inizjattiva tagħha stess, jew għandha, fuq
  talba ta’ Stat Membru, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni tal-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII ma’ apparat partikolari, jew kategorija jew grupp ta’ apparati, bl-għan li tiġi determinata l-klassifikazzjoni tagħhom.
  Tali deċiżjoni għandha tittieħed b'mod partikolari sabiex jiġu solvuti d-deċiżjonijiet diverġenti fir-rigward tal-klassifikazzjoni tal-apparat bejn l-Istati Membri.

Emenda 139

Proposta għal regolament

Artikolu 39 – paragrafu 4 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.   Fid-dawl tal-progress tekniku u kull informazzjoni li ssir disponibbli waqt l-attivitajiet ta’ viġilanza u ta’ sorveljanza tas-suq deskritti
  fl-Artikoli minn 59
  sa 73, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85 fir-rigward ta’ dan li ġej: | 4.   Fid-dawl tal-progress tekniku u kull informazzjoni li ssir disponibbli waqt l-attivitajiet ta’ viġilanza u ta’ sorveljanza tas-suq deskritti
  fl-Artikoli 59
  sa 73, il-Kummissjoni
  , wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati rilevanti, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-assoċjazzjonijiet tal-manifatturi,
  għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85 fir-rigward ta’ dan li ġej: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   Fid-dawl tal-progress tekniku u kull informazzjoni li ssir disponibbli waqt l-attivitajiet ta’ viġilanza u ta’ sorveljanza tas-suq deskritti
  fl-Artikoli minn 59
  sa 73, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85 fir-rigward ta’ dan li ġej:

4.   Fid-dawl tal-progress tekniku u kull informazzjoni li ssir disponibbli waqt l-attivitajiet ta’ viġilanza u ta’ sorveljanza tas-suq deskritti
  fl-Artikoli 59
  sa 73, il-Kummissjoni
  , wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati rilevanti, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-assoċjazzjonijiet tal-manifatturi,
  għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85 fir-rigward ta’ dan li ġej:

Emenda 140

Proposta għal regolament

Artikolu 40 – paragrafu 2 – subparagrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Barra minn hekk, fejn jiġi deżinjat laboratorju ta' referenza skont l-Artikolu 78, il-korp notifikat li jwettaq il-valutazzjoni tal-konformità għandu jitlob lil dak il-laboratorju ta' referenza biex jivverifika l-konformità tal-apparat mas-STK applikabbli,
  meta jkunu disponibbli, jew ma' soluzzjonijiet oħra magħżula mill-manifattur biex jiġi żgurat livell ta' sikurezza u prestazzjoni li jkun mill-inqas ekwivalenti,
  kif speċifikat
  fit-Taqsima 5.4 tal-Anness VIII u fit-Taqsima 3.5 tal-Anness IX
  . | Barra minn hekk, fejn jiġi deżinjat laboratorju ta’ referenza skont l-Artikolu 78, il-korp notifikat li jwettaq il-valutazzjoni tal-konformità għandu jitlob lil dak il-laboratorju ta’ referenza biex jivverifika
  permezz ta’ ttestjar fil-laboratorju
  l-konformità tal-apparat mas-STK applikabbli, kif speċifikat
  fit-Taqsima 5.4 tal-Anness VIII u t-Taqsima 3.5 tal-Anness IX
  .
  It-testijiet fil-laboratorju mwettqa minn laboratorju ta’ referenza għandhom jiffukaw fuq, b’mod partikolari, is-sensitività u l-ispeċifiċità analitika bl-użu ta’ materjali ta’ referenza u s-sensitività u l-ispeċifiċità dijanjostika bl-użu ta’ kampjuni minn infezzjoni bikrija u stabbilita. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Barra minn hekk, fejn jiġi deżinjat laboratorju ta' referenza skont l-Artikolu 78, il-korp notifikat li jwettaq il-valutazzjoni tal-konformità għandu jitlob lil dak il-laboratorju ta' referenza biex jivverifika l-konformità tal-apparat mas-STK applikabbli,
  meta jkunu disponibbli, jew ma' soluzzjonijiet oħra magħżula mill-manifattur biex jiġi żgurat livell ta' sikurezza u prestazzjoni li jkun mill-inqas ekwivalenti,
  kif speċifikat
  fit-Taqsima 5.4 tal-Anness VIII u fit-Taqsima 3.5 tal-Anness IX
  .

Barra minn hekk, fejn jiġi deżinjat laboratorju ta’ referenza skont l-Artikolu 78, il-korp notifikat li jwettaq il-valutazzjoni tal-konformità għandu jitlob lil dak il-laboratorju ta’ referenza biex jivverifika
  permezz ta’ ttestjar fil-laboratorju
  l-konformità tal-apparat mas-STK applikabbli, kif speċifikat
  fit-Taqsima 5.4 tal-Anness VIII u t-Taqsima 3.5 tal-Anness IX
  .
  It-testijiet fil-laboratorju mwettqa minn laboratorju ta’ referenza għandhom jiffukaw fuq, b’mod partikolari, is-sensitività u l-ispeċifiċità analitika bl-użu ta’ materjali ta’ referenza u s-sensitività u l-ispeċifiċità dijanjostika bl-użu ta’ kampjuni minn infezzjoni bikrija u stabbilita.

Emenda 141

Proposta għal regolament

Artikolu 40 – paragrafu 4 – subparagrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Barra minn hekk, għall-apparat għall-awtottestjar
  u għall-ittestjar qrib il-pazjent,
  il-manifattur għandu jissodisfa r-rekwiżiti supplementari stabbiliti fit-Taqsima 6.1 tal-Anness VIII. | Barra minn hekk, għall-apparat għall-awtottestjar il-manifattur għandu jissodisfa r-rekwiżiti supplementari stabbiliti fit-Taqsima 6.1 tal-Anness VIII. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Barra minn hekk, għall-apparat għall-awtottestjar
  u għall-ittestjar qrib il-pazjent,
  il-manifattur għandu jissodisfa r-rekwiżiti supplementari stabbiliti fit-Taqsima 6.1 tal-Anness VIII.

Barra minn hekk, għall-apparat għall-awtottestjar il-manifattur għandu jissodisfa r-rekwiżiti supplementari stabbiliti fit-Taqsima 6.1 tal-Anness VIII.

Emenda 142

Proposta għal regolament

Artikolu 40 – paragrafu 5 – subparagrafu 2 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | fil-każ ta' apparat għall-ittestjar qrib il-pazjent, għar-rekwiżiti stabbiliti fit-Taqsima 6.1 tal-Anness VIII, |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

fil-każ ta' apparat għall-ittestjar qrib il-pazjent, għar-rekwiżiti stabbiliti fit-Taqsima 6.1 tal-Anness VIII,

imħassar

Emenda 143

Proposta għal regolament

Artikolu 40 – paragrafu 5 – subparagrafu 2 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | fil-każ ta' apparat li għandu funzjoni ta' kejl, għall-aspetti tal-manifattura li għandhom x'jaqsmu mal-konformità tal-apparat mar-rekwiżiti metroloġiċi. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

fil-każ ta' apparat li għandu funzjoni ta' kejl, għall-aspetti tal-manifattura li għandhom x'jaqsmu mal-konformità tal-apparat mar-rekwiżiti metroloġiċi.

imħassar

Emenda 144

Proposta għal regolament

Artikolu 40 – paragrafu 10

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 10.
     
  Fid-dawl tal-progress tekniku u ta’ kwalunkwe informazzjoni li ssir disponibbli waqt il-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati stipulati fl-Artikoli minn 26 sa 38, jew tal-attivitajiet ta' viġilanza u sorveljanza tas-suq deskritti fl-Artikoli minn 59 sa 73, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85 li jemendaw jew jissupplixxu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Annessi minn VIII sa X. | imħassar |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

10.
     
  Fid-dawl tal-progress tekniku u ta’ kwalunkwe informazzjoni li ssir disponibbli waqt il-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati stipulati fl-Artikoli minn 26 sa 38, jew tal-attivitajiet ta' viġilanza u sorveljanza tas-suq deskritti fl-Artikoli minn 59 sa 73, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85 li jemendaw jew jissupplixxu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Annessi minn VIII sa X.

imħassar

Emenda 145

Proposta għal regolament

Artikolu 41 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| L-involviment
  tal-korpi notifikati | Involviment
  tal-korpi notifikati
  fil-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità |
| 1.   Fejn il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità tirrikjedi l-involviment ta’ korp notifikat, il-manifattur jista’ jippreżenta applikazzjoni għand korp notifikat tal-għażla tiegħu, sakemm dak il-korp ikun notifikat għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-apparat inkwistjoni. Applikazzjoni ma tistax tkun ippreżentata b’mod parallel għand aktar minn korp notifikat wieħed għall-istess attività ta’ valutazzjoni tal-konformità. | 1.   Fejn il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità tirrikjedi l-involviment ta’ korp notifikat, il-manifattur
  tal-apparat għajr dak elenkat fl-Artikolu 41a(1)
  jista’ jippreżenta applikazzjoni għand korp notifikat tal-għażla tiegħu, sakemm dak il-korp ikun notifikat għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-apparat inkwistjoni.
  Meta manifattur jippreżenta applikazzjoni għand korp notifikat fi Stat Membru differenti minn dak fejn hu reġistrat, il-manifattur għandu jinforma lill-awtorità nazzjonali tiegħu responsabbli għall-korpi notifikati dwar l-applikazzjoni.
  Applikazzjoni ma tistax tkun ippreżentata b’mod parallel għand aktar minn korp notifikat wieħed għall-istess attività ta’ valutazzjoni tal-konformità. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-involviment
  tal-korpi notifikati

Involviment
  tal-korpi notifikati
  fil-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità

1.   Fejn il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità tirrikjedi l-involviment ta’ korp notifikat, il-manifattur jista’ jippreżenta applikazzjoni għand korp notifikat tal-għażla tiegħu, sakemm dak il-korp ikun notifikat għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-apparat inkwistjoni. Applikazzjoni ma tistax tkun ippreżentata b’mod parallel għand aktar minn korp notifikat wieħed għall-istess attività ta’ valutazzjoni tal-konformità.

1.   Fejn il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità tirrikjedi l-involviment ta’ korp notifikat, il-manifattur
  tal-apparat għajr dak elenkat fl-Artikolu 41a(1)
  jista’ jippreżenta applikazzjoni għand korp notifikat tal-għażla tiegħu, sakemm dak il-korp ikun notifikat għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-apparat inkwistjoni.
  Meta manifattur jippreżenta applikazzjoni għand korp notifikat fi Stat Membru differenti minn dak fejn hu reġistrat, il-manifattur għandu jinforma lill-awtorità nazzjonali tiegħu responsabbli għall-korpi notifikati dwar l-applikazzjoni.
  Applikazzjoni ma tistax tkun ippreżentata b’mod parallel għand aktar minn korp notifikat wieħed għall-istess attività ta’ valutazzjoni tal-konformità.

Emenda 146

Proposta għal regolament

Taqsima 2a (ġdid) – Titolu – taħt l-Artikolu 41

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Emenda 147

Proposta għal regolament

Artikolu 41a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 41a |
| | L-involviment tal-korpi notifikati speċjali fil-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità ta' apparat ta' riskju għoli |
| | 1.
     
  Il-korpi notifikati speċjali biss (SNB) għandhom ikunu intitolati jwettqu valutazzjonijiet tal-konformità għall-apparat tal-klassi D: |
| | 2.
     
  Il-korpi notifikati speċjali applikanti li jqisu li jissodisfaw ir-rekwiżiti għall-korpi notifikati speċjali msemmija fl-Anness VI, punt 3.6, għandhom jissottomettu l-applikazzjoni tagħhom lill-EMA. |
| | 3.
     
  L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-miżata pagabbli lill-EMA biex tkopri l-ispejjeż marbuta mal-eżami tal-applikazzjoni. |
| | 4.
     
  L-EMA għandha tagħżel il-korpi notifikati speċjali fost l-applikanti, skont ir-rekwiżiti elenkati fl-Anness VI, u tadotta l-opinjoni tagħha dwar l-awtorizzazzjoni biex jitwettqu valutazzjonijiet tal-konformità għall-apparat elenkat fil-paragrafu 1 fi żmien 90 jum u tibgħatha lill-Kummissjoni. |
| | 5.
     
  Imbagħad, il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika skont dan u l-ismijiet tal-korpi notifikati speċjali. |
| | 6.
     
  Din in-notifika ssir valida fil-ġurnata wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-bażi ta' dejta tal-korpi notifikati żviluppata u ġestita mill-Kummissjoni. In-notifika ppubblikata għandha tiddetermina l-kamp ta’ applikazzjoni tal-attività legali tal-korp notifikat speċjali. |
| | Din in-notifika għandha tkun valida għal ħames snin u għandha tkun soġġetta għal tiġdid kull ħames snin, wara applikazzjoni ġdida lill-EMA. |
| | 7.
     
  Il-manifattur tal-apparat speċifikat fil-paragrafu 1 jista' japplika għand korp notifikat speċjali tal-għażla tiegħu, li l-isem tiegħu jidher fis-sistema elettronika tal-Artikolu 41(b). |
| | 8.
     
  Applikazzjoni ma tistax tkun ippreżentata b’mod parallel għand aktar minn korp notifikat wieħed għall-istess attività ta’ valutazzjoni tal-konformità. |
| | 9.
     
  Il-korp notifikat speċjali għandu jinnotifika lill-EMA u lill-Kummissjoni dwar applikazzjonijiet għal valutazzjonijiet tal-konformità għal apparat speċifikat fil-paragrafu 1. |
| | 10.
     
  L-Artikolu 41(2), (3) u (4) japplikaw għall-korpi notifikati speċjali. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 41a

L-involviment tal-korpi notifikati speċjali fil-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità ta' apparat ta' riskju għoli

1.
     
  Il-korpi notifikati speċjali biss (SNB) għandhom ikunu intitolati jwettqu valutazzjonijiet tal-konformità għall-apparat tal-klassi D:

2.
     
  Il-korpi notifikati speċjali applikanti li jqisu li jissodisfaw ir-rekwiżiti għall-korpi notifikati speċjali msemmija fl-Anness VI, punt 3.6, għandhom jissottomettu l-applikazzjoni tagħhom lill-EMA.

3.
     
  L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-miżata pagabbli lill-EMA biex tkopri l-ispejjeż marbuta mal-eżami tal-applikazzjoni.

4.
     
  L-EMA għandha tagħżel il-korpi notifikati speċjali fost l-applikanti, skont ir-rekwiżiti elenkati fl-Anness VI, u tadotta l-opinjoni tagħha dwar l-awtorizzazzjoni biex jitwettqu valutazzjonijiet tal-konformità għall-apparat elenkat fil-paragrafu 1 fi żmien 90 jum u tibgħatha lill-Kummissjoni.

5.
     
  Imbagħad, il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika skont dan u l-ismijiet tal-korpi notifikati speċjali.

6.
     
  Din in-notifika ssir valida fil-ġurnata wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-bażi ta' dejta tal-korpi notifikati żviluppata u ġestita mill-Kummissjoni. In-notifika ppubblikata għandha tiddetermina l-kamp ta’ applikazzjoni tal-attività legali tal-korp notifikat speċjali.

Din in-notifika għandha tkun valida għal ħames snin u għandha tkun soġġetta għal tiġdid kull ħames snin, wara applikazzjoni ġdida lill-EMA.

7.
     
  Il-manifattur tal-apparat speċifikat fil-paragrafu 1 jista' japplika għand korp notifikat speċjali tal-għażla tiegħu, li l-isem tiegħu jidher fis-sistema elettronika tal-Artikolu 41(b).

8.
     
  Applikazzjoni ma tistax tkun ippreżentata b’mod parallel għand aktar minn korp notifikat wieħed għall-istess attività ta’ valutazzjoni tal-konformità.

9.
     
  Il-korp notifikat speċjali għandu jinnotifika lill-EMA u lill-Kummissjoni dwar applikazzjonijiet għal valutazzjonijiet tal-konformità għal apparat speċifikat fil-paragrafu 1.

10.
     
  L-Artikolu 41(2), (3) u (4) japplikaw għall-korpi notifikati speċjali.

Emenda 148

Proposta għal regolament

Artikolu 41b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 41b |
| | Sistema elettronika għall-korpi notifikati speċjali |
| | 1.
     
  Il-Kummissjoni, b'kollaborazzjoni mal-Aġenzija, għandha tistabbilixxi u taġġorna regolarment sistema ta' reġistrazzjoni elettronika: |
| | — | għar-reġistrazzjoni tal-applikazzjonijiet u l-awtorizzazzjonijiet mogħtija biex jitwettqu valutazzjonijiet tal-konformità bħala korpi notifikati speċjali taħt din it-Taqsima u biex tinġabar u tiġi proċessata informazzjoni dwar l-isem tal-korpi notifikati speċjali; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 41b

Sistema elettronika għall-korpi notifikati speċjali

1.
     
  Il-Kummissjoni, b'kollaborazzjoni mal-Aġenzija, għandha tistabbilixxi u taġġorna regolarment sistema ta' reġistrazzjoni elettronika:

—

għar-reġistrazzjoni tal-applikazzjonijiet u l-awtorizzazzjonijiet mogħtija biex jitwettqu valutazzjonijiet tal-konformità bħala korpi notifikati speċjali taħt din it-Taqsima u biex tinġabar u tiġi proċessata informazzjoni dwar l-isem tal-korpi notifikati speċjali;

| — | għall-iskambju ta’ informazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali; |
| --- | --- |

—

għall-iskambju ta’ informazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali;

| — | u għall-pubblikazzjoni tar-rapporti ta' valutazzjoni. |
| --- | --- |

—

u għall-pubblikazzjoni tar-rapporti ta' valutazzjoni.

2.
     
  L-informazzjoni miġbura u pproċessata fis-sistema elettronika li tikkonċerna l-korpi notifikati speċjali għandha tiddaħħal fis-sistema ta' reġistrazzjoni elettronika mill-EMA.

3.
     
  L-informazzjoni miġbura u pproċessata fis-sistema elettronika u li tikkonċerna l-korpi notifikati speċjali għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku.

Emenda 149

Proposta għal regolament

Artikolu 41c (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 41c |
| | Netwerk ta' korpi notifikati speċjali |
| | 1.
     
  L-EMA għandha tistabbilixxi, tospita, tikkoordina u tiġġestixxi n-netwerk ta' kopri notifikati speċjali. |
| | 2.
     
  In-network għandu jkollu l-għanijiet li ġejjin: |
| | (a) | li jgħin fit-twettiq tal-potenzjal tal-kooperazzjoni Ewropea rigward teknoloġiji mediċi speċjalizzati ħafna fil-qasam tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 41c

Netwerk ta' korpi notifikati speċjali

1.
     
  L-EMA għandha tistabbilixxi, tospita, tikkoordina u tiġġestixxi n-netwerk ta' kopri notifikati speċjali.

2.
     
  In-network għandu jkollu l-għanijiet li ġejjin:

(a)

li jgħin fit-twettiq tal-potenzjal tal-kooperazzjoni Ewropea rigward teknoloġiji mediċi speċjalizzati ħafna fil-qasam tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro;

| (b) | li jikkontribwixxi għall-pooling ta' għarfien dwar l-apparat mediku dijanjostiku in vitro; |
| --- | --- |

(b)

li jikkontribwixxi għall-pooling ta' għarfien dwar l-apparat mediku dijanjostiku in vitro;

| (c) | li jinkoraġġixxi l-iżvilupp ta' benchmarks tal-valutazzjoni tal-konformità u li jgħin fl-iżvilupp u t-tixrid tal-aħjar prattika fin-netwerk u barra minnu; |
| --- | --- |

(c)

li jinkoraġġixxi l-iżvilupp ta' benchmarks tal-valutazzjoni tal-konformità u li jgħin fl-iżvilupp u t-tixrid tal-aħjar prattika fin-netwerk u barra minnu;

| (d) | li jgħin fl-identifikazzjoni tal-esperti fl-oqsma innovattivi; |
| --- | --- |

(d)

li jgħin fl-identifikazzjoni tal-esperti fl-oqsma innovattivi;

| (e) | li jiżviluppa u jaġġorna regoli dwar kunflitti ta' interess; u |
| --- | --- |

(e)

li jiżviluppa u jaġġorna regoli dwar kunflitti ta' interess; u

| (f) | li jsib soluzzjonijiet komuni għal sfidi simili li jikkonċernaw it-twettiq ta' proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità f'teknoloġiji innovattivi. |
| --- | --- |

(f)

li jsib soluzzjonijiet komuni għal sfidi simili li jikkonċernaw it-twettiq ta' proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità f'teknoloġiji innovattivi.

3.
     
  Laqgħat tan-netwerk għandhom isiru kull meta jintalbu minn tal-anqas tnejn mill-membri tiegħu jew mill-EMA. Għandu jiltaqa’ tal-anqas darbtejn fis-sena.

Emenda 150

Proposta għal regolament

Artikolu 42

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Artikolu 42 | imħassar |
| Mekkaniżmu għall-iskrutinju ta’ ċerti valutazzjonijiet tal-konformità | |
| Il-miżuri skont dan il-paragrafu jistgħu jiġu ġġustifikati biss permezz ta’ kriterja waħda jew aktar minn dawn: | |
| 1.
     
  Il-korpi notifikati għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bl-applikazzjonijiet għall-valutazzjoni tal-konformità għall-apparat ikklassifikat bħala klassi D, bl-eċċezzjoni tal-applikazzjonijiet għas-suppliment jew it-tiġdid ta’ ċertifikati eżistenti. In-notifika għandha tkun akkumpanjata mill-abbozz ta’ struzzjonijiet għall-użu msemmi fit-Taqsima 17.3 tal-Anness I u l-abbozz tas-sommarju dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni msemmi fl-Artikolu 24. Fin-notifika tiegħu, il-korp notifikat għandu jindika d-data stmata sa meta għandha titlesta l-valutazzjoni tal-konformità. Il-Kummissjoni għandha tittrażmetti minnufih in-notifika u d-dokumenti li jakkumpanjawha lill-MDCG. | |
| 2.
     
  Fi żmien 28 jum mill-wasla tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-MDCG jista’ jitlob lill-korp notifikat biex jippreżenta sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari qabel ma joħroġ ċertifikat. B'suġġeriment ta’ kwalunkwe wieħed mill-membri tiegħu jew mill-Kummissjoni, l-MDCG għandu jiddeċiedi jekk jagħmilx tali talba skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 78(4) tar-Regolament [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku]. Fit-talba tiegħu l-MDCG għandu jindika r-raġuni tas-saħħa valida xjentifikament, għaliex ikun għażel il-fajl speċifiku biex jippreżenta sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari. Waqt l-għażla ta' fajl speċifiku għas-sottomissjoni, il-prinċipju tat-trattament ugwali għandu jitqies kif xieraq. | |
| Fi żmien ħamest ijiem mill-wasla tat-talba mill-MDCG, il-korp notifikat għandu jinforma lill-manifattur b’dan. | |
| 3.
     
  L-MDCG jista’ jibgħat kummenti dwar is-sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari, l-aktar tard, sa 60 jum wara li jintbagħat dan is-sommarju. F’dak il-perjodu u l-aktar tard sa 30 jum wara l-preżentazzjoni, l-MDCG jista’ jitlob li tinbagħat informazzjoni addizzjonali li għal raġunijiet validi xjentifikament tkun neċessarja għall-analiżi tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari tal-korp notifikat. Dan jista’ jinkludi talba għal kampjuni jew żjara fuq il-post fl-uffiċċji tal-manifattur. Sakemm tintbagħat l-informazzjoni addizzjonali mitluba, il-perjodu għall-kummenti msemmi fl-ewwel sentenza ta' dan is-sottoparagrafu għandu jiġi sospiż. It-talbiet sussegwenti għal informazzjoni addizzjonali mill-MDCG ma għandhomx jissospendu l-perjodu għal-preżentazzjoni tal-kummenti. | |
| 4.
     
  Il-korp notifikat għandu jqis kif xieraq kwalunkwe kumment li jasal b'mod konformi mal-paragrafu 3. Dan għandu jipprovdi lill-Kummissjoni bi spjegazzjoni dwar kif il-kummenti ġew ikkunsidrati, inkluża kull ġustifikazzjoni xierqa għaliex ma ġewx segwiti l-kummenti li rċieva, u d-deċiżjoni aħħarija tiegħu rigward il-valutazzjoni tal-konformità inkwistjoni. Il-Kummissjoni għandha tgħaddi minnufih din l-informazzjoni lill-MDCG. | |
| 5.
     
  Fejn jitqies neċessarju għall-protezzjoni tas-sikurezza tal-pazjenti u tas-saħħa pubblika, il-Kummissjoni tista’ tiddetermina permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, il-kategoriji speċifiċi jew il-gruppi ta’ apparati, għajr l-apparat ikklassifikati bħala klassi D, li għalihom għandhom japplikaw il-paragrafi minn 1 sa 4 tul perjodu ta’ żmien predefinit. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3). | |
| Il-miżuri skont dan il-paragrafu jistgħu jiġu ġġustifikati biss permezz ta’ kriterja waħda jew aktar minn dawn: | |
| (a) | l-innovazzjoni tal-apparat jew tat-teknoloġija li fuqha jkun imsejjes u l-impatt kliniku jew fuq is-saħħa pubblika sinifikanti tiegħu; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 42

imħassar

Mekkaniżmu għall-iskrutinju ta’ ċerti valutazzjonijiet tal-konformità

Il-miżuri skont dan il-paragrafu jistgħu jiġu ġġustifikati biss permezz ta’ kriterja waħda jew aktar minn dawn:

1.
     
  Il-korpi notifikati għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bl-applikazzjonijiet għall-valutazzjoni tal-konformità għall-apparat ikklassifikat bħala klassi D, bl-eċċezzjoni tal-applikazzjonijiet għas-suppliment jew it-tiġdid ta’ ċertifikati eżistenti. In-notifika għandha tkun akkumpanjata mill-abbozz ta’ struzzjonijiet għall-użu msemmi fit-Taqsima 17.3 tal-Anness I u l-abbozz tas-sommarju dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni msemmi fl-Artikolu 24. Fin-notifika tiegħu, il-korp notifikat għandu jindika d-data stmata sa meta għandha titlesta l-valutazzjoni tal-konformità. Il-Kummissjoni għandha tittrażmetti minnufih in-notifika u d-dokumenti li jakkumpanjawha lill-MDCG.

2.
     
  Fi żmien 28 jum mill-wasla tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-MDCG jista’ jitlob lill-korp notifikat biex jippreżenta sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari qabel ma joħroġ ċertifikat. B'suġġeriment ta’ kwalunkwe wieħed mill-membri tiegħu jew mill-Kummissjoni, l-MDCG għandu jiddeċiedi jekk jagħmilx tali talba skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 78(4) tar-Regolament [Ref. tar-Regolament futur dwar l-apparat mediku]. Fit-talba tiegħu l-MDCG għandu jindika r-raġuni tas-saħħa valida xjentifikament, għaliex ikun għażel il-fajl speċifiku biex jippreżenta sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari. Waqt l-għażla ta' fajl speċifiku għas-sottomissjoni, il-prinċipju tat-trattament ugwali għandu jitqies kif xieraq.

Fi żmien ħamest ijiem mill-wasla tat-talba mill-MDCG, il-korp notifikat għandu jinforma lill-manifattur b’dan.

3.
     
  L-MDCG jista’ jibgħat kummenti dwar is-sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari, l-aktar tard, sa 60 jum wara li jintbagħat dan is-sommarju. F’dak il-perjodu u l-aktar tard sa 30 jum wara l-preżentazzjoni, l-MDCG jista’ jitlob li tinbagħat informazzjoni addizzjonali li għal raġunijiet validi xjentifikament tkun neċessarja għall-analiżi tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari tal-korp notifikat. Dan jista’ jinkludi talba għal kampjuni jew żjara fuq il-post fl-uffiċċji tal-manifattur. Sakemm tintbagħat l-informazzjoni addizzjonali mitluba, il-perjodu għall-kummenti msemmi fl-ewwel sentenza ta' dan is-sottoparagrafu għandu jiġi sospiż. It-talbiet sussegwenti għal informazzjoni addizzjonali mill-MDCG ma għandhomx jissospendu l-perjodu għal-preżentazzjoni tal-kummenti.

4.
     
  Il-korp notifikat għandu jqis kif xieraq kwalunkwe kumment li jasal b'mod konformi mal-paragrafu 3. Dan għandu jipprovdi lill-Kummissjoni bi spjegazzjoni dwar kif il-kummenti ġew ikkunsidrati, inkluża kull ġustifikazzjoni xierqa għaliex ma ġewx segwiti l-kummenti li rċieva, u d-deċiżjoni aħħarija tiegħu rigward il-valutazzjoni tal-konformità inkwistjoni. Il-Kummissjoni għandha tgħaddi minnufih din l-informazzjoni lill-MDCG.

5.
     
  Fejn jitqies neċessarju għall-protezzjoni tas-sikurezza tal-pazjenti u tas-saħħa pubblika, il-Kummissjoni tista’ tiddetermina permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, il-kategoriji speċifiċi jew il-gruppi ta’ apparati, għajr l-apparat ikklassifikati bħala klassi D, li għalihom għandhom japplikaw il-paragrafi minn 1 sa 4 tul perjodu ta’ żmien predefinit. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).

Il-miżuri skont dan il-paragrafu jistgħu jiġu ġġustifikati biss permezz ta’ kriterja waħda jew aktar minn dawn:

(a)

l-innovazzjoni tal-apparat jew tat-teknoloġija li fuqha jkun imsejjes u l-impatt kliniku jew fuq is-saħħa pubblika sinifikanti tiegħu;

| (b) | bidla avversa fil-profil tar-riskju meta mqabbel mal-benefiċċji ta’ kategorija spċeifika jew ta’ grupp ta’ apparati, minħabba tħassib dwar is-saħħa validu xjentifikament fir-rigward tal-komponenti jew il-materjal tas-sors jew fir-rigward tal-impatt fuq is-saħħa fil-każ li apparat ma jaħdimx kif previst; |
| --- | --- |

(b)

bidla avversa fil-profil tar-riskju meta mqabbel mal-benefiċċji ta’ kategorija spċeifika jew ta’ grupp ta’ apparati, minħabba tħassib dwar is-saħħa validu xjentifikament fir-rigward tal-komponenti jew il-materjal tas-sors jew fir-rigward tal-impatt fuq is-saħħa fil-każ li apparat ma jaħdimx kif previst;

| (c) | rata miżjuda ta’ inċidenti serji rrappurtati skont l-Artikolu 59 fir-rigward ta’ kategorija spċeifika jew grupp ta’ apparati; |
| --- | --- |

(c)

rata miżjuda ta’ inċidenti serji rrappurtati skont l-Artikolu 59 fir-rigward ta’ kategorija spċeifika jew grupp ta’ apparati;

| (d) | diskrepanzi sinifikanti fil-valutazzjonijiet tal-konformità mwettqin minn korpi notifikati differenti fuq apparati sostanzjalment simili; |
| --- | --- |

(d)

diskrepanzi sinifikanti fil-valutazzjonijiet tal-konformità mwettqin minn korpi notifikati differenti fuq apparati sostanzjalment simili;

| (e) | tħassib dwar is-saħħa pubblika fir-rigward ta’ kategorija speċifika jew grupp ta’ apparati jew it-teknoloġija li fuqha jkunu msejsa. |
| --- | --- |

(e)

tħassib dwar is-saħħa pubblika fir-rigward ta’ kategorija speċifika jew grupp ta’ apparati jew it-teknoloġija li fuqha jkunu msejsa.

6.
     
  Il-Kummissjoni għandha tqassar il-kummenti ppreżentati skont il-paragrafu 3 u r-riżultat tal-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkun aċċessibbli għall-pubbliku. Hija ma għandhiex tiżvela dejta personali jew inforamzzjoni ta' natura kummerċjalment kunfidenzjali.

7.
     
  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi l-infrastruttura teknika għall-iskambju tad-dejta permezz ta’ mezzi elettroniċi bejn il-korpi notifikati u l-MDCG għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu.

8.
     
  Il-Kummissjoni, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tista’ tadotta l-modalitajiet u l-asspetti proċedurali rigward il-preżentazzjoni u l-analiżi tas-sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari skont il-paragrafi 2 u 3. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).

Emenda 151

Proposta għal regolament

Artikolu 42a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 42a |
| | Proċedura ta' valutazzjoni każ każ għall-valutazzjonijiet tal-konformità ta' ċertu apparat ta' riskju għoli |
| | 1.
     
  Il-korpi notifikati speċjali għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bl-applikazzjonijiet għall-valutazzjonijiet tal-konformità għall-apparat tal-klassi D, bl-eċċezzjoni tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid ta’ ċertifikati eżistenti. In-notifika għandha tkun akkumpanjata minn abbozz ta’ istruzzjonijiet dwar l-użu msemmi fit-Taqsima 17.3 tal-Anness I u l-abbozz ta' sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika msemmi fl-Artikolu 24. Fin-notifika tiegħu, il-korp notifikat speċjali għandu jindika d-data stmata sa meta l-valutazzjoni tal-konformità għandha titlesta. Il-Kummissjoni għandha tittrażmetti minnufih in-notifika u d-dokumenti li jakkumpanjawha lill-Grupp ta' Koordinazzjoni tal-Kumitat ta' Valutazzjoni għall-Apparati Mediċi (ACMD), imsemmi fl-Artikolu 76(a). Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jittrażmetti minnufih in-notifika u d-dokumenti li jakkumpanjawha lis-sottogruppi relevanti. |
| | 2.
     
  Fi żmien 20 jum mill-wasla tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, il-Grupp ta' Koordinazzjoni jista' jiddeċiedi, fuq suġġeriment minn tal-anqas tlieta mill-membri tas-sottogruppi tal-ACMD jew mill-Kummissjoni, li jitlob lill-korp notifikat speċjali jissottometti d-dokumenti li ġejjin qabel ma joħroġ ċertifikat: |
| | — | is-sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari, |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 42a

Proċedura ta' valutazzjoni każ każ għall-valutazzjonijiet tal-konformità ta' ċertu apparat ta' riskju għoli

1.
     
  Il-korpi notifikati speċjali għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bl-applikazzjonijiet għall-valutazzjonijiet tal-konformità għall-apparat tal-klassi D, bl-eċċezzjoni tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid ta’ ċertifikati eżistenti. In-notifika għandha tkun akkumpanjata minn abbozz ta’ istruzzjonijiet dwar l-użu msemmi fit-Taqsima 17.3 tal-Anness I u l-abbozz ta' sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika msemmi fl-Artikolu 24. Fin-notifika tiegħu, il-korp notifikat speċjali għandu jindika d-data stmata sa meta l-valutazzjoni tal-konformità għandha titlesta. Il-Kummissjoni għandha tittrażmetti minnufih in-notifika u d-dokumenti li jakkumpanjawha lill-Grupp ta' Koordinazzjoni tal-Kumitat ta' Valutazzjoni għall-Apparati Mediċi (ACMD), imsemmi fl-Artikolu 76(a). Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jittrażmetti minnufih in-notifika u d-dokumenti li jakkumpanjawha lis-sottogruppi relevanti.

2.
     
  Fi żmien 20 jum mill-wasla tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, il-Grupp ta' Koordinazzjoni jista' jiddeċiedi, fuq suġġeriment minn tal-anqas tlieta mill-membri tas-sottogruppi tal-ACMD jew mill-Kummissjoni, li jitlob lill-korp notifikat speċjali jissottometti d-dokumenti li ġejjin qabel ma joħroġ ċertifikat:

—

is-sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari,

| — | ir-rapport tal-evidenza klinika u l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika kif previst fl-Anness XII; |
| --- | --- |

—

ir-rapport tal-evidenza klinika u l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika kif previst fl-Anness XII;

| — | dejta miksuba mis-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni kif previst fl-Anness XII; kif ukoll |
| --- | --- |

—

dejta miksuba mis-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni kif previst fl-Anness XII; kif ukoll

| — | kwalunkwe informazzjoni rigward il-kummerċjalizzazzjoni jew le tal-apparat f'pajjiżi terzi u, meta disponibbli, ir-riżultati tal-evalwazzjoni mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti f'dawk il-pajjiżi, |
| --- | --- |

—

kwalunkwe informazzjoni rigward il-kummerċjalizzazzjoni jew le tal-apparat f'pajjiżi terzi u, meta disponibbli, ir-riżultati tal-evalwazzjoni mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti f'dawk il-pajjiżi,

Il-membri tas-sottogruppi relevanti tal-ACMD għandhom jiddeċiedu dwar jekk issirux tali talbiet każ każ b'mod partikolari abbażi tal-kriterji li ġejjin:

| (a) | l-innovazzjoni tal-apparat jew tat-teknoloġija li fuqha jkun imsejjes u l-impatt kliniku jew fuq is-saħħa pubblika sinifikanti tiegħu; |
| --- | --- |

(a)

l-innovazzjoni tal-apparat jew tat-teknoloġija li fuqha jkun imsejjes u l-impatt kliniku jew fuq is-saħħa pubblika sinifikanti tiegħu;

| (b) | bidla avversa fil-profil tar-riskju meta mqabbla mal-benefiċċji ta’ kategorija speċifika jew ta’ grupp ta’ apparat, minħabba tħassib dwar is-saħħa xjentifikament validu fir-rigward tal-komponenti jew il-materjal tas-sors jew fir-rigward tal-impatt fuq is-saħħa fil-każ li apparat ma jaħdimx kif previst; |
| --- | --- |

(b)

bidla avversa fil-profil tar-riskju meta mqabbla mal-benefiċċji ta’ kategorija speċifika jew ta’ grupp ta’ apparat, minħabba tħassib dwar is-saħħa xjentifikament validu fir-rigward tal-komponenti jew il-materjal tas-sors jew fir-rigward tal-impatt fuq is-saħħa fil-każ li apparat ma jaħdimx kif previst;

| (c) | rata akbar ta’ inċidenti serji rrappurtati skont l-Artikolu 61 fir-rigward ta’ kategorija speċifika jew grupp ta’ apparat; |
| --- | --- |

(c)

rata akbar ta’ inċidenti serji rrappurtati skont l-Artikolu 61 fir-rigward ta’ kategorija speċifika jew grupp ta’ apparat;

| (d) | diskrepanzi sinifikanti fil-valutazzjonijiet tal-konformità mwettqin minn korpi notifikati speċjali differenti fuq apparat sostanzjalment simili; |
| --- | --- |

(d)

diskrepanzi sinifikanti fil-valutazzjonijiet tal-konformità mwettqin minn korpi notifikati speċjali differenti fuq apparat sostanzjalment simili;

Fid-dawl tal-progress tekniku u ta' kwalunkwe informazzjoni li ssir disponibbli, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 li jemendaw jew jissupplementaw dawn il-kriterji.

Fit-talba tiegħu, l-ACMD għandu jindika r-raġuni xjentifikament valida rigward is-saħħa li għaliha għażel il-fajl speċifiku.

Fin-nuqqas ta' talba mill-ACMD fi żmien 20 jum mill-wasla tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, il-korp notifikat speċjali għandu jipproċedi bil-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità.

3.
     
  L-ACMD, wara konsultazzjoni tas-sottogruppi rilevanti, għandu joħroġ opinjoni dwar id-dokumenti msemmija fil-paragrafu 2 mhux aktar tard minn 60 jum wara s-sottomissjoni tagħhom. F’dak il-perjodu u mhux aktar tard minn 30 jum wara s-sottomissjoni, l-ACMD jista’ jitlob li tintbagħat informazzjoni addizzjonali li għal raġunijiet xjentifikament validi tkun meħtieġa għall-analiżi tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari tal-korp notifikat speċjali. Dan jista’ jinkludi talba għal kampjuni jew żjara fuq il-post fil-bini tal-manifattur. Sakemm tintbagħat l-informazzjoni addizzjonali mitluba, il-perjodu għall-kummenti msemmi fl-ewwel sentenza ta' dan il-paragrafu għandu jiġi sospiż. It-talbiet sussegwenti għal informazzjoni addizzjonali mill-ACMD ma għandhomx jissospendu l-perjodu għas-sottomissjoni tal-kummenti.

4.
     
  Fl-opinjoni tiegħu l-ACMD jista' jirrakkomanda modifiki tad-dokumenti msemmija fil-paragrafu 2.

5.
     
  L-ACMD għandu jinforma lill-Kummissjoni, lill-korp notifikat speċjali u lill-manifattur dwar l-opinjoni tiegħu sa ħamest ijiem wara l-adozzjoni tagħha.

6.
     
  Fi żmien 15-il jum wara l-wasla tal-opinjoni msemmija fil-paragrafu 5, il-korp notifikat speċjali għandu jindika jekk jaqbilx jew le mal-opinjoni tal-ACMD. Jekk ma jaqbilx, jista' jagħti avviz bil-miktub lill-ACMD li jixtieq jitlob rieżami tal-opinjoni. F'dak il-każ, il-korp notifikat speċjali għandu jgħaddi lill-ACMD r-raġunijiet dettaljati għat-talba fi żmien 30 jum mill-wasla tal-opinjoni. L-ACMD għandu jittrażmetti minnufih din l-informazzjoni lill-Kummissjoni.

Fi żmien 30 jum minn meta jirċievi r-raġunijiet għat-talba, l-ACMD għandu jeżamina mill-ġdid l-opinjoni tiegħu. Ir-raġunijiet għall-konklużjoni milħuqa għandhom jinthemżu mal-opinjoni finali.

7.
     
  Fi żmien 15-il jum mill-adozzjoni tagħha, l-ACMD għandu jibgħat l-opinjoni finali tiegħu lill-Kummissjoni, lill-korp notifikat speċjali u lill-manifattur.

8.
     
  Fi żmien 15-il jum mill-wasla tal-opinjoni msemmija fil-paragrafu 6 f'każ ta' qbil mill-korp notifikat speċjali jew ta' opinjoni finali kif imsemmi fil-paragrafu 7, il-Kummissjoni għandha tħejji, abbażi tal-opinjoni, abbozz tad-deċiżjoni li għandha tittieħed fir-rigward tal-applikazzjoni eżaminata għall-valutazzjoni tal-konformità. Dan l-abozz ta' deċiżjoni għandu jinkludi, jew jagħmel referenza għal, l-opinjoni msemmija fil-paragrafi 6 u 7 kif applikabbli. Fejn l-abbozz tad-deċiżjoni mhuwiex konformi mal-opinjoni tal-Aġenzija, il-Kummissjoni għandha tannetti, spjegazzjoni dettaljata tar-raġunijiet għad-differenzi.

L-abbozz tad-deċiżjoni għandu jiġi trażmess lill-Istati Membri, lill-korp notifikat speċjali u l-manifattur.

Il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni finali skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 84(3)., u fi żmien 15-il jum wara t-tmiem tal-istess proċedura.

9.
     
  Meta jitqies neċessarju għall-protezzjoni tas-sikurezza tal-pazjenti u tas-saħħa pubblika, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85 sabiex tiddetermina l-kategoriji jew il-gruppi speċifiċi tal-apparat, għajr l-apparat imsemmi fil-paragrafu 1, li għalih għandhom japplikaw il-paragrafi minn 1 sa 8 tul perjodu ta’ żmien predefinit.

Il-miżuri skont dan il-paragrafu jistgħu jiġu ġġustifikati biss permezz ta’ kriterja waħda jew aktar previsti fil-paragrafu 2:

10.
     
  Il-Kummissjoni għandha tagħti aċċess lill-pubbliku għas-sommarju tal-opinjonijiet previsti fil-paragrafi 6 u 7. Hija ma għandhiex tiżvela dejta personali jew informazzjoni ta' natura kummerċjalment kunfidenzjali.

11.
     
  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi l-infrastruttura teknika għall-iskambju tad-dejta permezz ta’ mezzi elettroniċi bejn il-korpi notifikati u l-ACMD u bejnha u l-ACMD għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu.

12.
     
  Il-Kummissjoni, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tista’ tadotta l-modalitajiet u l-aspetti proċedurali li jikkonċenaw is-sottomissjoni u l-analiżi tad-dokumentazzjoni provduta fis-sens ta' dan l-artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).

13.
     
  Il-korpi notifikati speċjali għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bl-applikazzjonijiet għall-valutazzjonijiet tal-konformità għall-apparat tal-klassi D, bl-eċċezzjoni tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid ta’ ċertifikati eżistenti. In-notifika għandha tkun akkumpanjata minn abbozz ta’ istruzzjonijiet dwar l-użu msemmi fit-Taqsima 17.3 tal-Anness I u l-abbozz ta' sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika msemmi fl-Artikolu 24. Fin-notifika tiegħu, il-korp notifikat speċjali għandu jindika d-data stmata sa meta l-valutazzjoni tal-konformità għandha titlesta. Il-Kummissjoni għandha tittrażmetti minnufih in-notifika u d-dokumenti li jakkumpanjawha lill-Grupp ta' Koordinazzjoni tal-Kumitat ta' Valutazzjoni għall-Apparati Mediċi (ACMD), imsemmi fl-Artikolu 76(a). Il-Grupp ta' Koordinazzjoni għandu jittrażmetti minnufih in-notifika u d-dokumenti li jakkumpanjawha lis-sottogruppi relevanti.

Emenda 152

Proposta għal regolament

Artikolu 44 – paragrafu 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   
  F’każijiet
  fejn il-manifattur
  itemm
  il-kuntratt tiegħu ma’ korp notifikat u jidħol f’kuntratt ma’ korp notifikat ieħor fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità tal-istess apparat, il-modalitajiet tal-bidla tal-korp notifikat għandhom jiġu definiti b’mod ċar fi ftehim bejn il-manifattur, il-korp notifikat li wasal biex jispiċċa u l-korp notifikat il-ġdid. Dan il-ftehim għandu jindirizza tal-anqas l-aspetti li ġejjin: | 1.   Fejn il-manifattur
  jiddeċiedi li jtemm
  il-kuntratt tiegħu ma’ korp notifikat u jidħol f’kuntratt ma’ korp notifikat ieħor fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità tal-istess apparat,
  għandu jinforma lill-awtorità nazzjonali tiegħu li tkun responsabbli għall-korpi notifikati b’din il-bidla.
  Il-modalitajiet tal-bidla tal-korp notifikat għandhom jiġu definiti b’mod ċar fi ftehim bejn il-manifattur, il-korp notifikat li wasal biex jispiċċa u l-korp notifikat il-ġdid. Dan il-ftehim għandu jindirizza tal-anqas l-aspetti li ġejjin: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   
  F’każijiet
  fejn il-manifattur
  itemm
  il-kuntratt tiegħu ma’ korp notifikat u jidħol f’kuntratt ma’ korp notifikat ieħor fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità tal-istess apparat, il-modalitajiet tal-bidla tal-korp notifikat għandhom jiġu definiti b’mod ċar fi ftehim bejn il-manifattur, il-korp notifikat li wasal biex jispiċċa u l-korp notifikat il-ġdid. Dan il-ftehim għandu jindirizza tal-anqas l-aspetti li ġejjin:

1.   Fejn il-manifattur
  jiddeċiedi li jtemm
  il-kuntratt tiegħu ma’ korp notifikat u jidħol f’kuntratt ma’ korp notifikat ieħor fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità tal-istess apparat,
  għandu jinforma lill-awtorità nazzjonali tiegħu li tkun responsabbli għall-korpi notifikati b’din il-bidla.
  Il-modalitajiet tal-bidla tal-korp notifikat għandhom jiġu definiti b’mod ċar fi ftehim bejn il-manifattur, il-korp notifikat li wasal biex jispiċċa u l-korp notifikat il-ġdid. Dan il-ftehim għandu jindirizza tal-anqas l-aspetti li ġejjin:

Emendi 259 u 269

Proposta għal regolament

Artikolu 44a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 44a (ġdid) |
| | Proċedura ta' valutazzjoni addizzjonali f'każijiet straordinarji |
| | 1.
     
  Il-korpi notifikati speċjali għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bl-applikazzjonijiet għall-valutazzjonijiet tal-konformità għall-apparat tal-Klassi D, fejn ma jkun hemm ebda standard CTS, bl-eċċezzjoni tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid jew supplementar ta’ ċertifikati eżistenti. In-notifika għandha tkun akkumpanjata mill-abbozz ta’ struzzjonijiet għall-użu msemmi fit-Taqsima 17.3 tal-Anness I u l-abbozz tas-sommarju dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni msemmi fl-Artikolu 24. Fin-notifika tiegħu, il-korp notifikat għandu jindika d-data stmata sa meta għandha titlesta l-valutazzjoni tal-konformità. Il-Kummissjoni għandha tittrażmetti minnufih in-notifika u d-dokumenti li jakkumpanjawha lill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG) għal opinjoni. Meta jifforma l-opinjoni tiegħu, l-MDCG jista' jfittex valutazzjoni klinika mill-esperti relevanti tal-Kumitat ta' Valutazzjoni ta' Apparat Mediku (ACMD) msemmi fl-Artikolu 76a. |
| | 2.
     
  Fi żmien 20 jum mill-wasla tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-MDCG jista’ jiddeċiedi li jitlob lill-korp notifikat speċjali biex jippreżenta d-dokumenti li ġejjin qabel ma joħroġ ċertifikat: |
| | — | ir-rapport tal-evidenza klinika u l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika kif previst fl-Anness XII, |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 44a (ġdid)

Proċedura ta' valutazzjoni addizzjonali f'każijiet straordinarji

1.
     
  Il-korpi notifikati speċjali għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bl-applikazzjonijiet għall-valutazzjonijiet tal-konformità għall-apparat tal-Klassi D, fejn ma jkun hemm ebda standard CTS, bl-eċċezzjoni tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid jew supplementar ta’ ċertifikati eżistenti. In-notifika għandha tkun akkumpanjata mill-abbozz ta’ struzzjonijiet għall-użu msemmi fit-Taqsima 17.3 tal-Anness I u l-abbozz tas-sommarju dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni msemmi fl-Artikolu 24. Fin-notifika tiegħu, il-korp notifikat għandu jindika d-data stmata sa meta għandha titlesta l-valutazzjoni tal-konformità. Il-Kummissjoni għandha tittrażmetti minnufih in-notifika u d-dokumenti li jakkumpanjawha lill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG) għal opinjoni. Meta jifforma l-opinjoni tiegħu, l-MDCG jista' jfittex valutazzjoni klinika mill-esperti relevanti tal-Kumitat ta' Valutazzjoni ta' Apparat Mediku (ACMD) msemmi fl-Artikolu 76a.

2.
     
  Fi żmien 20 jum mill-wasla tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-MDCG jista’ jiddeċiedi li jitlob lill-korp notifikat speċjali biex jippreżenta d-dokumenti li ġejjin qabel ma joħroġ ċertifikat:

—

ir-rapport tal-evidenza klinika u l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika kif previst fl-Anness XII,

| — | dejta miksuba mis-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni kif previst fl-Anness XII, u |
| --- | --- |

—

dejta miksuba mis-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni kif previst fl-Anness XII, u

| — | kwalunkwe informazzjoni rigward il-kummerċjalizzazzjoni jew le tal-apparat f'pajjiżi terzi u, meta disponibbli, ir-riżultati tal-evalwazzjoni mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti f'dawk il-pajjiżi, |
| --- | --- |

—

kwalunkwe informazzjoni rigward il-kummerċjalizzazzjoni jew le tal-apparat f'pajjiżi terzi u, meta disponibbli, ir-riżultati tal-evalwazzjoni mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti f'dawk il-pajjiżi,

Il-membri tal-MDCG għandhom jiddeċiedu li jagħmlu tali talba abbażi tal-kriterji li ġejjin:

| (a) | l-innovazzjoni tal-apparat b'impatt kliniku jew fuq is-saħħa possibbli; |
| --- | --- |

(a)

l-innovazzjoni tal-apparat b'impatt kliniku jew fuq is-saħħa possibbli;

| (b) | bidla avversa fil-profil tar-riskju meta mqabbel mal-benefiċċji ta’ kategorija spċeifika jew ta’ grupp ta’ apparati, minħabba tħassib dwar is-saħħa validu xjentifikament fir-rigward tal-komponenti jew il-materjal tas-sors jew fir-rigward tal-impatt fuq is-saħħa fil-każ li apparat ma jaħdimx kif previst; |
| --- | --- |

(b)

bidla avversa fil-profil tar-riskju meta mqabbel mal-benefiċċji ta’ kategorija spċeifika jew ta’ grupp ta’ apparati, minħabba tħassib dwar is-saħħa validu xjentifikament fir-rigward tal-komponenti jew il-materjal tas-sors jew fir-rigward tal-impatt fuq is-saħħa fil-każ li apparat ma jaħdimx kif previst;

| (c) | rata miżjuda ta’ inċidenti serji rrappurtati skont l-Artikolu 61 fir-rigward ta’ kategorija spċeifika jew grupp ta’ apparati; |
| --- | --- |

(c)

rata miżjuda ta’ inċidenti serji rrappurtati skont l-Artikolu 61 fir-rigward ta’ kategorija spċeifika jew grupp ta’ apparati;

Fid-dawl tal-progress tekniku u ta' kwalunkwe informazzjoni li ssir disponibbli, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 li jemendaw jew jissupplementaw dawn il-kriterji.

Fit-talba tiegħu, l-MDCG għandu jindika r-raġuni xjentifikament valida rigward is-saħħa li għaliha għażel il-fajl speċifiku.

Fin-nuqqas ta' talba mill-MDCG fi żmien 20 jum mill-wasla tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, il-korp notifikat speċjali għandu jipproċedi bil-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità.

3.
     
  L-MDCG, wara konsultazzjoni mal-ACMD, għandu joħroġ opinjoni dwar id-dokumenti msemmija fil-paragrafu 2 mhux aktar tard minn 60 jum wara l-preżentazzjoni tagħhom. F’dak il-perjodu u l-aktar tard sa 30 jum wara l-preżentazzjoni, l-ACMD permezz tal-MDCG jista’ jitlob li tinbagħat informazzjoni addizzjonali li għal raġunijiet validi xjentifikament tkun neċessarja għall-analiżi tad-dokumenti msemmija fil-paragrafu 2. Dan jista’ jinkludi talba għal kampjuni jew żjara fuq il-post fl-uffiċċji tal-manifattur. Sakemm tintbagħat l-informazzjoni addizzjonali mitluba, il-perjodu għall-kummenti msemmi fl-ewwel sentenza ta' dan is-sottoparagrafu għandu jiġi sospiż. It-talbiet sussegwenti għal informazzjoni addizzjonali mill-MDCG ma għandhomx jissospendu l-perjodu għal-preżentazzjoni tal-kummenti.

4.
     
  Fl-opinjoni tiegħu, l-MDCG għandu jqis il-valutazzjoni klinika tal-ACMD. L-MDCG jista' jirrakkomanda modifiki tad-dokumenti msemmija fil-paragrafu 2.

5.
     
  L-MDCG għandu jinforma lill-Kummissjoni, il-korp notifikat speċjali u l-manifattur dwar l-opinjoni tiegħu.

6.
     
  Fi żmien 15-il jum wara l-wasla tal-opinjoni msemmija fil-paragrafu 5, il-korp notifikat speċjali għandu jindika jekk jaqbilx jew le mal-opinjoni tal-MDCG. Jekk ma jaqbilx, jista' jagħti avviz bil-miktub lill-MDCG li jixtieq jitlob rieżami tal-opinjoni. F'dak il-każ, il-korp notifikat speċjali għandu jgħaddi lill-MDCG r-raġunijiet dettaljati għat-talba fi żmien 30 jum mill-wasla tal-opinjoni. L-MDCG għandha tgħaddi minnufih din l-informazzjoni lill-Kummissjoni.

Fi żmien 30 jum minn meta jirċievi r-raġunijiet għal din it-talba, l-MDCG għandu jeżamina mill-ġdid l-opinjoni tiegħu. Ir-raġunijiet għall-konklużjoni li ntlaħqet għandhom ikunu annessi mal-opinjoni finali.

7.
     
  Immedjatament wara l-adozzjoni tagħha, l-MDCG għandu jibgħat l-opinjoni finali tiegħu lill-Kummissjoni, lill-korp notifikat speċjali u lill-manifattur.

8.
     
  Fil-każ ta’ opinjoni tal-MDCG favorevoli, il-korp notifikat jista’ jipproċedi biċ-ċertifikazzjoni.

Madankollu, jekk l-opinjoni tal-MDCG favorevoli tkun dipendenti fuq l-applikazzjoni ta’ miżuri xjentifiċi (eż. l-adattament tal-pjan ta’ segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni, iċ-ċertifikazzjoni b’limitu ta’ żmien), il-korp notifikat għandu joħroġ iċ-ċertifikat ta’ konformità biss bil-kundizzjoni li dawn il-miżuri jiġu implimentati.

Wara l-adozzjoni ta' opinjoni favorevoli, il-Kummissjoni għandha dejjem tesplora l-possibilità li tadotta standards tekniċi komuni għall-apparat jew grupp ta' apparat ikkonċernati u tadottahom fejn huwa possibbli.

Fil-każ ta' opinjoni tal-MDCG mhux favorevoli, il-korp notifikat speċjali ma għandux joħroġ iċ-ċertifikat ta’ konformità. Madankollu, il-korp notifikat speċjali jista’ jippreżenta informazzjoni ġdida bħala tweġiba għall-ispjegazzjoni inkluża fil-valutazzjoni tal-MDCG. Jekk l-informazzjoni l-ġdida tkun sostanzjalment differenti minn dik li ġiet ippreżentata qabel, l-MDCG għandha tivvaluta l-applikazzjoni mill-ġdid.

Fuq talba tal-manifattur, il-Kummissjoni għandha torganizza seduta ta’ smigħ li tippermetti diskussjoni fuq bażi xjentifika għall-valutazzjoni xjentifika mhux favorevoli u kwalunkwe azzjoni li l-manifattur jista’ jieħu jew dejta li tista’ tiġi ppreżentata biex jiġi indirizzat it-tħassib tal-MDCG.

9.
     
  Meta jitqies neċessarju għall-protezzjoni tas-sikurezza tal-pazjenti u tas-saħħa pubblika, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85 biex tiddetermina kategoriji jew gruppi ta’ apparati speċifiċi, għajr l-apparati msemmija fil-paragrafu 1, li għalihom għandhom japplikaw il-paragrafi minn 1 sa 8 tul perjodu ta’ żmien predefinit.

Il-miżuri skont dan il-paragrafu jistgħu jiġu ġġustifikati biss permezz ta' wieħed jew iktar mill-kriterji msemmija fil-paragrafu 2.

10.
     
  Il-Kummissjoni għandha tagħmel sommarju tal-opinjoni msemmija fil-paragrafi 6 u 7 aċċessibbli għall-pubbliku. Hija ma għandhiex tiżvela dejta personali jew inforamzzjoni ta' natura kummerċjalment kunfidenzjali.

11.
     
  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi l-infrastruttura teknika għall-iskambju tad-dejta permezz ta’ mezzi elettroniċi bejn l-MDCG, il-korpi notifikati speċjali u l-ACMD u bejnha u l-ACMD għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu.

12.
     
  Il-Kummissjoni, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tista’ tadotta l-modalitajiet u l-aspetti proċedurali rigward is-sottomissjoni u l-analiżi tad-dokumentazzjoni provduta skont dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).

13.
     
  Il-kumpanija kkonċernata m'għandhiex tintalab tħallas għal spejjeż addizzjonali minħabba din il-valutazzjoni.

Emenda 153

Proposta għal regolament

Kapitolu VI – titolu

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | |
| L-evidenza klinika | L-evidenza klinika |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-evidenza klinika

L-evidenza klinika

Emenda 154

Proposta għal regolament

Artikolu 47 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   It-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I, f'kundizzjonijiet tal-użu normali, għandha tissejjes fuq evidenza klinika. | 1.   It-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I, f'kundizzjonijiet tal-użu normali, għandha tissejjes fuq evidenza klinika
  jew dejta addizzjonali dwar is-sikurezza għar-rekwiżiti ġenerali ta' sikurezza u prestazzjoni mhux koperti mill-evidenza klinika
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   It-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I, f'kundizzjonijiet tal-użu normali, għandha tissejjes fuq evidenza klinika.

1.   It-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I, f'kundizzjonijiet tal-użu normali, għandha tissejjes fuq evidenza klinika
  jew dejta addizzjonali dwar is-sikurezza għar-rekwiżiti ġenerali ta' sikurezza u prestazzjoni mhux koperti mill-evidenza klinika
  .

Emenda 155

Proposta għal regolament

Artikolu 47 – paragrafu 3a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Meta l-manifattur jiddikjara u/jew jiddeskrivi użu kliniku, l-evidenza li tipprova dak l-użu tikkostitwixxi parti mir-rekwiżiti; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3a.
     
  Meta l-manifattur jiddikjara u/jew jiddeskrivi użu kliniku, l-evidenza li tipprova dak l-użu tikkostitwixxi parti mir-rekwiżiti;

Emenda 156

Proposta għal regolament

Artikolu 47 – paragrafu 4 – subparagrafu 2 (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Eżenzjoni mit-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni fuq bażi tad-dejta klinika skont l-ewwel subparagrafu għandha tkun suġġetta għal approvazzjoni minn qabel mill-awtorità kompetenti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Eżenzjoni mit-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni fuq bażi tad-dejta klinika skont l-ewwel subparagrafu għandha tkun suġġetta għal approvazzjoni minn qabel mill-awtorità kompetenti.

Emenda 157

Proposta għal regolament

Artikolu 47 – paragrafu 5

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 5.   Id-dejta relatata mal-validità xjentifika, id-dejta dwar il-prestazzjoni analitika u, fejn applikabbli, id-dejta dwar il-prestazzjoni klinika għandha tinġabar fil-qosor bħala parti minn rapport dwar l-evidenza klinika msemmi fit-Taqsima 3 tal-Parti A tal-Anness XII. Fid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II rigward l-apparat ikkonċernat, għandu jiġi inkluż ir-rapport dwar l-evidenza klinika
  jew ir-referenzi kompluti relatati miegħu
  . | 5.   Id-dejta relatata mal-validità xjentifika, id-dejta dwar il-prestazzjoni analitika u, fejn applikabbli, id-dejta dwar il-prestazzjoni klinika għandha tinġabar fil-qosor bħala parti minn rapport dwar l-evidenza klinika msemmi fit-Taqsima 3 tal-Parti A tal-Anness XII. Fid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II rigward l-apparat ikkonċernat, għandu jiġi inkluż ir-rapport dwar l-evidenza klinika. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.   Id-dejta relatata mal-validità xjentifika, id-dejta dwar il-prestazzjoni analitika u, fejn applikabbli, id-dejta dwar il-prestazzjoni klinika għandha tinġabar fil-qosor bħala parti minn rapport dwar l-evidenza klinika msemmi fit-Taqsima 3 tal-Parti A tal-Anness XII. Fid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II rigward l-apparat ikkonċernat, għandu jiġi inkluż ir-rapport dwar l-evidenza klinika
  jew ir-referenzi kompluti relatati miegħu
  .

5.   Id-dejta relatata mal-validità xjentifika, id-dejta dwar il-prestazzjoni analitika u, fejn applikabbli, id-dejta dwar il-prestazzjoni klinika għandha tinġabar fil-qosor bħala parti minn rapport dwar l-evidenza klinika msemmi fit-Taqsima 3 tal-Parti A tal-Anness XII. Fid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II rigward l-apparat ikkonċernat, għandu jiġi inkluż ir-rapport dwar l-evidenza klinika.

Emenda 158

Proposta għal regolament

Artikolu 48 – paragrafu 1 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | biex jivverifikaw li, f'kundizzjonijiet tal-użu normali, l-apparat jiġi ddisinjat, manifatturat u ppakkjat b’tali mod li jkun adattat għal skop speċifiku wieħed jew aktar tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro msemmi fin-numru (2) tal-Artikolu 2, u jikseb il-prestazzjoni maħsuba għalih, kif speċifikat mill-manifatturi; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

biex jivverifikaw li, f'kundizzjonijiet tal-użu normali, l-apparat jiġi ddisinjat, manifatturat u ppakkjat b’tali mod li jkun adattat għal skop speċifiku wieħed jew aktar tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro msemmi fin-numru (2) tal-Artikolu 2, u jikseb il-prestazzjoni maħsuba għalih, kif speċifikat mill-manifatturi;

| (a) | biex jivverifikaw li, f'kundizzjonijiet tal-użu normali, l-apparat jiġi ddisinjat, manifatturat u ppakkjat b’tali mod li jkun adattat għal skop speċifiku wieħed jew aktar tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro msemmi fin-numru (2) tal-Artikolu 2, u jikseb il-prestazzjoni maħsuba għalih, kif speċifikat mill-manifatturi
  jew l-isponser
  ; |
| --- | --- |

(a)

biex jivverifikaw li, f'kundizzjonijiet tal-użu normali, l-apparat jiġi ddisinjat, manifatturat u ppakkjat b’tali mod li jkun adattat għal skop speċifiku wieħed jew aktar tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro msemmi fin-numru (2) tal-Artikolu 2, u jikseb il-prestazzjoni maħsuba għalih, kif speċifikat mill-manifatturi
  jew l-isponser
  ;

Emenda 159

Proposta għal regolament

Artikolu 48 – paragrafu 1 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | biex jivverifikaw
  li l-apparat jikseb
  il-benefiċċji previsti lill-pazjent
  kif speċifikat mill-manifattur
  ; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

biex jivverifikaw
  li l-apparat jikseb
  il-benefiċċji previsti lill-pazjent
  kif speċifikat mill-manifattur
  ;

| (b) | biex jivverifikaw
  is-sikurezza u l-effikaċja klinika tal-apparat, inkluż
  il-benefiċċji previsti lill-pazjent
  , meta jintuża għall-fini maħsub, fil-popolazzjoni fil-mira u skont l-istruzzjonijiet tal-użu
  ; |
| --- | --- |

(b)

biex jivverifikaw
  is-sikurezza u l-effikaċja klinika tal-apparat, inkluż
  il-benefiċċji previsti lill-pazjent
  , meta jintuża għall-fini maħsub, fil-popolazzjoni fil-mira u skont l-istruzzjonijiet tal-użu
  ;

Emenda 160

Proposta għal regolament

Artikolu 48 – paragrafu 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.   L-istudji kollha dwar il-prestazzjoni klinika għandhom jitfasslu u jitwettqu b’tali mod li d-drittijiet, is-sikurezza u l-benessri tas-suġġetti li jipparteċipaw f'dawn l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika jkunu protetti u li d-dejta klinika ġġenerata fl-istudju dwar il-prestazzjoni klinika tkun affidabbli u soda. | 4.   L-istudji kollha dwar il-prestazzjoni klinika għandhom jitfasslu u jitwettqu b’tali mod li d-drittijiet, is-sikurezza u l-benessri tas-suġġetti li jipparteċipaw f'dawn l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika jkunu protetti u li d-dejta klinika ġġenerata fl-istudju dwar il-prestazzjoni klinika tkun affidabbli u soda.
  Tali studji ma għandhomx jitwettqu jekk ir-riskji assoċjati mal-investigazzjoni mhumiex medikament ġustifikabbli f'termini tal-benefiċċji potenzjali tal-apparat. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   L-istudji kollha dwar il-prestazzjoni klinika għandhom jitfasslu u jitwettqu b’tali mod li d-drittijiet, is-sikurezza u l-benessri tas-suġġetti li jipparteċipaw f'dawn l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika jkunu protetti u li d-dejta klinika ġġenerata fl-istudju dwar il-prestazzjoni klinika tkun affidabbli u soda.

4.   L-istudji kollha dwar il-prestazzjoni klinika għandhom jitfasslu u jitwettqu b’tali mod li d-drittijiet, is-sikurezza u l-benessri tas-suġġetti li jipparteċipaw f'dawn l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika jkunu protetti u li d-dejta klinika ġġenerata fl-istudju dwar il-prestazzjoni klinika tkun affidabbli u soda.
  Tali studji ma għandhomx jitwettqu jekk ir-riskji assoċjati mal-investigazzjoni mhumiex medikament ġustifikabbli f'termini tal-benefiċċji potenzjali tal-apparat.

Emenda 161

Proposta għal regolament

Artikolu 48 – paragrafu 6

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 6.   Għall-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent, kif definit fin-numru (37) tal-Artikolu 2, u għal studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika, fejn it-twettiq tal-istudju, inkluż il-ġbir tal-eżemplari, jinvolvi proċeduri invażivi jew riskji oħra għas-suġġetti tal-istudji, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikoli minn 49 sa 58 u fl-Anness XIII, flimkien mal-obbligi stabbiliti f'dan l-Artikolu. | 6.   Għall-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent, kif definit fin-numru (37) tal-Artikolu 2, u għal studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika, fejn it-twettiq tal-istudju, inkluż il-ġbir tal-eżemplari, jinvolvi proċeduri invażivi jew riskji oħra għas-suġġetti tal-istudji, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikoli minn 49 sa 58 u fl-Anness XIII, flimkien mal-obbligi stabbiliti f'dan l-Artikolu.
  Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85 għal dak li jikkonċerna t-tfassil ta' lista b'riskji negliġibbli, li tippermetti li tingħata deroga mill-artikolu rilevanti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.   Għall-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent, kif definit fin-numru (37) tal-Artikolu 2, u għal studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika, fejn it-twettiq tal-istudju, inkluż il-ġbir tal-eżemplari, jinvolvi proċeduri invażivi jew riskji oħra għas-suġġetti tal-istudji, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikoli minn 49 sa 58 u fl-Anness XIII, flimkien mal-obbligi stabbiliti f'dan l-Artikolu.

6.   Għall-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent, kif definit fin-numru (37) tal-Artikolu 2, u għal studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika, fejn it-twettiq tal-istudju, inkluż il-ġbir tal-eżemplari, jinvolvi proċeduri invażivi jew riskji oħra għas-suġġetti tal-istudji, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikoli minn 49 sa 58 u fl-Anness XIII, flimkien mal-obbligi stabbiliti f'dan l-Artikolu.
  Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85 għal dak li jikkonċerna t-tfassil ta' lista b'riskji negliġibbli, li tippermetti li tingħata deroga mill-artikolu rilevanti.

Emenda 162

Proposta għal regolament

Artikolu 49 – paragrafu 2 – subparagrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   L-isponser tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika għandu jippreżenta applikazzjoni lill-Istat(i) Membru(i) fejn ikun se jsir l-istudju, flimkien mad-dokumentazzjoni msemmija fl-Anness XIII. Fi żmien
  sitt ijiem
  mill-wasla tal-applikazzjoni, l-Istat Membru kkonċernat għandu jinnotifika lill-isponser dwar jekk l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u jekk l-applikazzjoni hix kompluta. | 2.   L-isponser tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika għandu jippreżenta applikazzjoni lill-Istat(i) Membru(i) fejn ikun se jsir l-istudju, flimkien mad-dokumentazzjoni msemmija fl-Anness XIII. Fi żmien
  14-il jum
  mill-wasla tal-applikazzjoni, l-Istat Membru kkonċernat għandu jinnotifika lill-isponser dwar jekk l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u jekk l-applikazzjoni hix kompluta. |
| | F’każ li iżjed minn Stat Membru wieħed ikun ikkonċernat, u Stat Membru ma jaqbilx mal-Istat Membru koordinatur dwar jekk l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika għandux jiġi approvat jew le, għal motivi li mhumiex essenzjalment nazzjonali, lokali u etniċi, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jippruvaw jaqblu dwar konklużjoni. Jekk ma tintlaħaq l-ebda konklużjoni, il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni wara li tikkonsulta mal-Istati Membri kkonċernati, u jekk ikun xieraq wara li tieħu parir mingħand il-MDCG. |
| | F'każ li l-Istati Membri kkonċernati joġġezzjonaw għall-istudju dwar il-prestazzjoni klinika minħabba motivi essenzjalment nazzjonali, lokali u etniċi, l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika ma għandux iseħħ fl-Istati Menbri kkonċernati. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-isponser tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika għandu jippreżenta applikazzjoni lill-Istat(i) Membru(i) fejn ikun se jsir l-istudju, flimkien mad-dokumentazzjoni msemmija fl-Anness XIII. Fi żmien
  sitt ijiem
  mill-wasla tal-applikazzjoni, l-Istat Membru kkonċernat għandu jinnotifika lill-isponser dwar jekk l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u jekk l-applikazzjoni hix kompluta.

2.   L-isponser tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika għandu jippreżenta applikazzjoni lill-Istat(i) Membru(i) fejn ikun se jsir l-istudju, flimkien mad-dokumentazzjoni msemmija fl-Anness XIII. Fi żmien
  14-il jum
  mill-wasla tal-applikazzjoni, l-Istat Membru kkonċernat għandu jinnotifika lill-isponser dwar jekk l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u jekk l-applikazzjoni hix kompluta.

F’każ li iżjed minn Stat Membru wieħed ikun ikkonċernat, u Stat Membru ma jaqbilx mal-Istat Membru koordinatur dwar jekk l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika għandux jiġi approvat jew le, għal motivi li mhumiex essenzjalment nazzjonali, lokali u etniċi, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jippruvaw jaqblu dwar konklużjoni. Jekk ma tintlaħaq l-ebda konklużjoni, il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni wara li tikkonsulta mal-Istati Membri kkonċernati, u jekk ikun xieraq wara li tieħu parir mingħand il-MDCG.

F'każ li l-Istati Membri kkonċernati joġġezzjonaw għall-istudju dwar il-prestazzjoni klinika minħabba motivi essenzjalment nazzjonali, lokali u etniċi, l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika ma għandux iseħħ fl-Istati Menbri kkonċernati.

Emenda 163

Proposta għal regolament

Artikolu 49 – paragrafu 3 – subparagrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Fejn l-Istat Membru
  jsib
  li l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika li ssir applikazzjoni għalih ma jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jew li l-applikazzjoni ma tkunx kompluta, dan għandu jinforma b'dan lill-isponser u għandu jistabbilixxi massimu ta’
  sitt
  ijiem biex l-isponser jikkummenta jew jimla l-applikazzjoni. | Fejn l-Istat Membru
  jqis
  li l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika li ssir applikazzjoni għalih ma jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jew li l-applikazzjoni ma tkunx kompluta, dan għandu jinforma b’dan lill-isponser u għandu jistabbilixxi massimu ta’
  għaxart
  ijiem biex l-isponser jikkummenta jew jimla l-applikazzjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Fejn l-Istat Membru
  jsib
  li l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika li ssir applikazzjoni għalih ma jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jew li l-applikazzjoni ma tkunx kompluta, dan għandu jinforma b'dan lill-isponser u għandu jistabbilixxi massimu ta’
  sitt
  ijiem biex l-isponser jikkummenta jew jimla l-applikazzjoni.

Fejn l-Istat Membru
  jqis
  li l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika li ssir applikazzjoni għalih ma jaqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jew li l-applikazzjoni ma tkunx kompluta, dan għandu jinforma b’dan lill-isponser u għandu jistabbilixxi massimu ta’
  għaxart
  ijiem biex l-isponser jikkummenta jew jimla l-applikazzjoni.

Emenda 164

Proposta għal regolament

Artikolu 49 – paragrafu 3 – subparagrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Fejn l-Istat Membru ma jkunx innotifika lill-isponser, skont il-paragrafu 2, fi żmien
  tlett
  ijiem wara l-wasla tal-kummenti jew tal-applikazzjoni kompluta, l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika għandu jitqies li jaqa’ fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u l-applikazzjoni għandha titqies bħala kompluta. | Fejn l-Istat Membru ma jkunx innotifika lill-isponser, skont il-paragrafu 2, fi żmien
  sebat
  ijiem wara l-wasla tal-kummenti jew tal-applikazzjoni kompluta, l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika għandu jitqies li jaqa’ fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u l-applikazzjoni għandha titqies bħala kompluta. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Fejn l-Istat Membru ma jkunx innotifika lill-isponser, skont il-paragrafu 2, fi żmien
  tlett
  ijiem wara l-wasla tal-kummenti jew tal-applikazzjoni kompluta, l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika għandu jitqies li jaqa’ fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u l-applikazzjoni għandha titqies bħala kompluta.

Fejn l-Istat Membru ma jkunx innotifika lill-isponser, skont il-paragrafu 2, fi żmien
  sebat
  ijiem wara l-wasla tal-kummenti jew tal-applikazzjoni kompluta, l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika għandu jitqies li jaqa’ fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u l-applikazzjoni għandha titqies bħala kompluta.

Emenda 165

Proposta għal regolament

Artikolu 49 – paragrafu 5 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| c) | wara l-iskadenza ta’
  35 jum
  wara d-data ta’ validazzjoni msemmija fil-paragrafu 4, sakemm l-Istat Membru kkonċernat ma jkunx innotifika lill-isponser fil-perjodu ta’ rifjut tiegħu abbażi ta’ kunsiderazzjonijiet għas-saħħa pubblika, is-sikurezza tal-pazjenti jew il-politika pubblika. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

c)

wara l-iskadenza ta’
  35 jum
  wara d-data ta’ validazzjoni msemmija fil-paragrafu 4, sakemm l-Istat Membru kkonċernat ma jkunx innotifika lill-isponser fil-perjodu ta’ rifjut tiegħu abbażi ta’ kunsiderazzjonijiet għas-saħħa pubblika, is-sikurezza tal-pazjenti jew il-politika pubblika.

| c) | wara l-iskadenza ta’
  60 jum
  wara d-data ta’ validazzjoni msemmija fil-paragrafu 4, sakemm l-Istat Membru kkonċernat ma jkunx innotifika lill-isponser fil-perjodu ta’ rifjut tiegħu abbażi ta’ kunsiderazzjonijiet għas-saħħa pubblika, is-sikurezza tal-pazjenti jew il-politika pubblika. |
| --- | --- |

c)

wara l-iskadenza ta’
  60 jum
  wara d-data ta’ validazzjoni msemmija fil-paragrafu 4, sakemm l-Istat Membru kkonċernat ma jkunx innotifika lill-isponser fil-perjodu ta’ rifjut tiegħu abbażi ta’ kunsiderazzjonijiet għas-saħħa pubblika, is-sikurezza tal-pazjenti jew il-politika pubblika.

Emenda 166

Proposta għal regolament

Artikolu 49 – paragrafu 5a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 5a.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li studju dwar il-prestazzjoni klinika jiġi sospiż, kanċellat jew imwaqqaf temporanjament jekk fid-dawl ta' fatti ġodda ma jkunx aktar approvat mill-awtorità kompetenti jew ma jingħatax aktar opinjoni favorevoli mill-kumitat tal-etika. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5a.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li studju dwar il-prestazzjoni klinika jiġi sospiż, kanċellat jew imwaqqaf temporanjament jekk fid-dawl ta' fatti ġodda ma jkunx aktar approvat mill-awtorità kompetenti jew ma jingħatax aktar opinjoni favorevoli mill-kumitat tal-etika.

Emenda 167

Proposta għal regolament

Artikolu 49 – paragrafi 6a sa 6e (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 6a.
     
  Kull pass fl-istudju dwar il-prestazzjoni klinika, mill-ewwel kunsiderazzjoni dwar il-ħtieġa u l-ġustifikazzjoni għall-istudju sal-pubblikazzjoni tar-riżultati, għandu jsir skont prinċipji etiċi rikonoxxuti, bħal dawk stabbiliti fid-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki dwar il-Prinċipji Etiċi għar-Riċerka Medika li Tinvolvi Suġġetti Umani tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija, adottata mit-18-il Assemblea Medika Dinjija f'Ħelsinki fl-1964 u emendata l-aħħar mid-59 Assemblea Ġenerali tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija f'Seoul fl-2008. |
| | 6b.
     
  L-awtorizzazzjoni mill-Istat Membru kkonċernat għat-twettiq ta' studju dwar il-prestazzjoni klinika taħt dan l-artikolu għandha tingħata biss wara l-eżami u l-approvazzjoni minn kumitat tal-etika indipendenti skont id-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija. |
| | 6c.
     
  L-eżami tal-Kumitat tal-Etika għandu jkopri b’mod partikolari l-ġustifikazzjoni medika għall-istudju, il-kunsens tas-suġġetti għat-test li jipparteċipaw fl-istudju dwar il-prestazzjoni klinika wara li tkun ingħatat l-informazzjoni kollha dwar l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika u l-idoneità tal-investigaturi u l-faċilitajiet tal-investigazzjoni. |
| | Il-kumitat tal-etika għandu jaġixxi f’konformità mal-liġijiet u r-regolamenti tal-pajjiż jew tal-pajjiżi ta’ fejn għandha titwettaq ir-riċerka u għandu josserva r-regoli u l-istandards internazzjonali rilevanti kollha. Għandu wkoll jaħdem b'mod tant effiċjenti li l-Istat Membru kkonċernat ikun jista' jikkonforma mal-iskadenzi proċedurali stabbiliti f'dan il-Kapitolu. |
| | Il-kumitat tal-etika għandu jkun magħmul minn għadd xieraq ta' membri, li flimkien ikollhom il-kwalifiki u l-esperjenza rilevanti sabiex ikunu jistgħu jivvalutaw l-aspetti xjentifiċi, mediċi u etiċi tal-investigazzjoni klinika taħt skrutinju. |
| | Il-membri tal-kumitat tal-etika li qed jevalwa l-applikazzjoni għal studju dwar il-prestazzjoni klinika għandhom ikunu indipendenti mill-isponser, l-istituzzjoni tas-sit tal-istudju dwar il-prestazzjoni, u l-investigaturi involuti, kif ukoll ħielsa minn kwalunkwe influwenza mhux xierqa. Ismijiet, kwalifiki u dikjarazzjonijiet ta’ interess tal-persuni li qegħdin jivvalutaw l-applikazzjoni għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku. |
| | 6d.
     
  L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jistabbilixxu kumitati tal-etika fil-qasam tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika fejn dawn il-kumitati ma jeżistux, u jiffaċilitaw ix-xogħol tagħhom. |
| | 6e.
     
  Il-Kummissjoni għandha tiffaċilita l-kooperazzjoni tal-kumitati tal-etika u l-kondiviżjoni tal-aħjar prassi dwar kwistjonijiet etiċi inklużi l-proċeduri u l-prinċipji tal-valutazzjoni etika. |
| | Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa linji gwida dwar l-involviment tal-pazjenti fil-kumitat tal-etika, abbażi ta’ prassi tajbin eżistenti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6a.
     
  Kull pass fl-istudju dwar il-prestazzjoni klinika, mill-ewwel kunsiderazzjoni dwar il-ħtieġa u l-ġustifikazzjoni għall-istudju sal-pubblikazzjoni tar-riżultati, għandu jsir skont prinċipji etiċi rikonoxxuti, bħal dawk stabbiliti fid-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki dwar il-Prinċipji Etiċi għar-Riċerka Medika li Tinvolvi Suġġetti Umani tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija, adottata mit-18-il Assemblea Medika Dinjija f'Ħelsinki fl-1964 u emendata l-aħħar mid-59 Assemblea Ġenerali tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija f'Seoul fl-2008.

6b.
     
  L-awtorizzazzjoni mill-Istat Membru kkonċernat għat-twettiq ta' studju dwar il-prestazzjoni klinika taħt dan l-artikolu għandha tingħata biss wara l-eżami u l-approvazzjoni minn kumitat tal-etika indipendenti skont id-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija.

6c.
     
  L-eżami tal-Kumitat tal-Etika għandu jkopri b’mod partikolari l-ġustifikazzjoni medika għall-istudju, il-kunsens tas-suġġetti għat-test li jipparteċipaw fl-istudju dwar il-prestazzjoni klinika wara li tkun ingħatat l-informazzjoni kollha dwar l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika u l-idoneità tal-investigaturi u l-faċilitajiet tal-investigazzjoni.

Il-kumitat tal-etika għandu jaġixxi f’konformità mal-liġijiet u r-regolamenti tal-pajjiż jew tal-pajjiżi ta’ fejn għandha titwettaq ir-riċerka u għandu josserva r-regoli u l-istandards internazzjonali rilevanti kollha. Għandu wkoll jaħdem b'mod tant effiċjenti li l-Istat Membru kkonċernat ikun jista' jikkonforma mal-iskadenzi proċedurali stabbiliti f'dan il-Kapitolu.

Il-kumitat tal-etika għandu jkun magħmul minn għadd xieraq ta' membri, li flimkien ikollhom il-kwalifiki u l-esperjenza rilevanti sabiex ikunu jistgħu jivvalutaw l-aspetti xjentifiċi, mediċi u etiċi tal-investigazzjoni klinika taħt skrutinju.

Il-membri tal-kumitat tal-etika li qed jevalwa l-applikazzjoni għal studju dwar il-prestazzjoni klinika għandhom ikunu indipendenti mill-isponser, l-istituzzjoni tas-sit tal-istudju dwar il-prestazzjoni, u l-investigaturi involuti, kif ukoll ħielsa minn kwalunkwe influwenza mhux xierqa. Ismijiet, kwalifiki u dikjarazzjonijiet ta’ interess tal-persuni li qegħdin jivvalutaw l-applikazzjoni għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku.

6d.
     
  L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jistabbilixxu kumitati tal-etika fil-qasam tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika fejn dawn il-kumitati ma jeżistux, u jiffaċilitaw ix-xogħol tagħhom.

6e.
     
  Il-Kummissjoni għandha tiffaċilita l-kooperazzjoni tal-kumitati tal-etika u l-kondiviżjoni tal-aħjar prassi dwar kwistjonijiet etiċi inklużi l-proċeduri u l-prinċipji tal-valutazzjoni etika.

Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa linji gwida dwar l-involviment tal-pazjenti fil-kumitat tal-etika, abbażi ta’ prassi tajbin eżistenti.

Emenda 168

Proposta għal regolament

Artikolu 49a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 49a |
| | Superviżjoni mill-Istati Membri |
| | 1.
     
  L-Istati Membri għandhom jaħtru spetturi biex jissorveljaw il-konformità ma' dan ir-Regolament u għandhom jiżguraw li dawk l-ispetturi jkunu kwalifikati u mħarrġa kif xieraq. |
| | 2.
     
  L-ispezzjonijiet għandhom jitwettqu taħt ir-responsabbiltà tal-Istat Membru fejn isseħħ l-ispezzjoni. |
| | 3.
     
  Meta Stat Membru jkun beħsiebu jagħmel spezzjoni fir-rigward ta' studju jew studji dwar il-prestazzjoni klinika internazzjonali li jsiru f’iktar minn Stat Membru wieħed, dan għandu jinnotifika l-intenzjoni tiegħu lill-Istati Membri l-oħra kkonċernati, lill-Kummissjoni u lill-EMA, permezz tal-portal tal-Unjoni, u għandu jinfurmahom dwar is-sejbiet tiegħu wara l-ispezzjoni. |
| | 4.
     
  ll-MDCG għandu jikkoordina l-kooperazzjoni fl-ispezzjonijiet bejn l-Istati Membri u fl-ispezzjonijiet imwettqa minn Stati Membri f'pajjiżi terzi. |
| | 5.
     
  Wara spezzjoni, l-Istat Membru li taħt ir-responsabbiltà tiegħu tkun twettqet l-ispezzjoni, għandu jħejji rapport tal-ispezzjoni. Dak l-Istat Membru għandu jagħmel ir-rapport tal-ispezzjoni disponibbli għall-isponser tal-prova klinika rilevanti u għandu jippreżenta r-rapport tal-ispezzjoni permezz tal-portal tal-Unjoni lill-bażi ta' dejta tal-Unjoni. Meta jqiegħed rapport tal-ispezzjoni għad-dispożizzjoni tal-isponser, l-Istat Membru konċernat għandu jiżgura li titħares il-kunfidenzjalità. |
| | 6.
     
  Il-Kummissjoni għandha tispeċifika d-dettalji għall-arranġament tal-proċeduri tal-ispezzjoni permezz ta' atti ta' implimentazzjoni skont l-Artikolu 85. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 49a

Superviżjoni mill-Istati Membri

1.
     
  L-Istati Membri għandhom jaħtru spetturi biex jissorveljaw il-konformità ma' dan ir-Regolament u għandhom jiżguraw li dawk l-ispetturi jkunu kwalifikati u mħarrġa kif xieraq.

2.
     
  L-ispezzjonijiet għandhom jitwettqu taħt ir-responsabbiltà tal-Istat Membru fejn isseħħ l-ispezzjoni.

3.
     
  Meta Stat Membru jkun beħsiebu jagħmel spezzjoni fir-rigward ta' studju jew studji dwar il-prestazzjoni klinika internazzjonali li jsiru f’iktar minn Stat Membru wieħed, dan għandu jinnotifika l-intenzjoni tiegħu lill-Istati Membri l-oħra kkonċernati, lill-Kummissjoni u lill-EMA, permezz tal-portal tal-Unjoni, u għandu jinfurmahom dwar is-sejbiet tiegħu wara l-ispezzjoni.

4.
     
  ll-MDCG għandu jikkoordina l-kooperazzjoni fl-ispezzjonijiet bejn l-Istati Membri u fl-ispezzjonijiet imwettqa minn Stati Membri f'pajjiżi terzi.

5.
     
  Wara spezzjoni, l-Istat Membru li taħt ir-responsabbiltà tiegħu tkun twettqet l-ispezzjoni, għandu jħejji rapport tal-ispezzjoni. Dak l-Istat Membru għandu jagħmel ir-rapport tal-ispezzjoni disponibbli għall-isponser tal-prova klinika rilevanti u għandu jippreżenta r-rapport tal-ispezzjoni permezz tal-portal tal-Unjoni lill-bażi ta' dejta tal-Unjoni. Meta jqiegħed rapport tal-ispezzjoni għad-dispożizzjoni tal-isponser, l-Istat Membru konċernat għandu jiżgura li titħares il-kunfidenzjalità.

6.
     
  Il-Kummissjoni għandha tispeċifika d-dettalji għall-arranġament tal-proċeduri tal-ispezzjoni permezz ta' atti ta' implimentazzjoni skont l-Artikolu 85.

Emenda 169

Proposta għal regolament

Artikolu 50 – paragrafu 1 – punt ga (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ga) | il-metodoloġija li għandha tintuża, in-numru ta’ suġġetti involuti u r-riżultat maħsub tal-istudju. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ga)

il-metodoloġija li għandha tintuża, in-numru ta’ suġġetti involuti u r-riżultat maħsub tal-istudju.

Emenda 170

Proposta għal regolament

Artikolu 51

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Il-Kummissjoni għandha, b’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika dwar l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti tal-istudji, sabiex toħloq numri ta' identifikazzjoni uniċi għal dawn l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika msemmija fl-Artikolu 49(1) u biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja: | 1.   Il-Kummissjoni għandha, b’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika dwar l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti tal-istudji, sabiex toħloq numri ta' identifikazzjoni uniċi għal dawn l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika msemmija fl-Artikolu 49(1) u biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja: |
| (a) | ir-reġistrazzjoni tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika skont l-Artikolu 50; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-Kummissjoni għandha, b’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika dwar l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti tal-istudji, sabiex toħloq numri ta' identifikazzjoni uniċi għal dawn l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika msemmija fl-Artikolu 49(1) u biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja:

1.   Il-Kummissjoni għandha, b’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika dwar l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika ta' intervent u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti tal-istudji, sabiex toħloq numri ta' identifikazzjoni uniċi għal dawn l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika msemmija fl-Artikolu 49(1) u biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja:

(a)

ir-reġistrazzjoni tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika skont l-Artikolu 50;

| (a) | ir-reġistrazzjoni tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika skont l-Artikolu 50; |
| --- | --- |

(a)

ir-reġistrazzjoni tal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika skont l-Artikolu 50;

| (b) | l-iskambju tal-informazzjoni bejn l-Istati Membri u bejntiehom u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 54; |
| --- | --- |

(b)

l-iskambju tal-informazzjoni bejn l-Istati Membri u bejntiehom u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 54;

| (b) | l-iskambju tal-informazzjoni bejn l-Istati Membri u bejntiehom u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 54; |
| --- | --- |

(b)

l-iskambju tal-informazzjoni bejn l-Istati Membri u bejntiehom u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 54;

| (c) | l-informazzjoni relatata mal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika mwettqa f’aktar minn Stat Membru wieħed fil-każ ta’ applikazzjoni waħda, skont l-Artikolu 56; |
| --- | --- |

(c)

l-informazzjoni relatata mal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika mwettqa f’aktar minn Stat Membru wieħed fil-każ ta’ applikazzjoni waħda, skont l-Artikolu 56;

| (c) | l-informazzjoni relatata mal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika mwettqa f’aktar minn Stat Membru wieħed fil-każ ta’ applikazzjoni waħda, skont l-Artikolu 56; |
| --- | --- |

(c)

l-informazzjoni relatata mal-istudji dwar il-prestazzjoni klinika mwettqa f’aktar minn Stat Membru wieħed fil-każ ta’ applikazzjoni waħda, skont l-Artikolu 56;

| (d) | ir-rapporti dwar avvenimenti avversi serji u nuqqasijiet fl-apparat imsemmi fl-Artikolu 57(2) fil-każ ta' applikazzjoni waħda, skont l-Artikolu 56. |
| --- | --- |

(d)

ir-rapporti dwar avvenimenti avversi serji u nuqqasijiet fl-apparat imsemmi fl-Artikolu 57(2) fil-każ ta' applikazzjoni waħda, skont l-Artikolu 56.

| (d) | ir-rapporti dwar avvenimenti avversi serji u nuqqasijiet fl-apparat imsemmi fl-Artikolu 57(2) fil-każ ta' applikazzjoni waħda, skont l-Artikolu 56. |
| --- | --- |

(d)

ir-rapporti dwar avvenimenti avversi serji u nuqqasijiet fl-apparat imsemmi fl-Artikolu 57(2) fil-każ ta' applikazzjoni waħda, skont l-Artikolu 56.

| (da) | l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika u s-sommarju sottomessi mill-isponser fis-sens tal-Artikolu 55(3). |
| --- | --- |

(da)

l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika u s-sommarju sottomessi mill-isponser fis-sens tal-Artikolu 55(3).

2.   Meta tkun qed tistabbilixxi s-sistema elettronika msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tiżgura li din tkun interoperabbli mal-bażi ta’ dejta tal-UE għall-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, stabbilita skont l-Artikolu [...] tar-Regolament (UE) Nru [Ref. tar-Regolament futur dwar il-provi kliniċi]. Bl-eċċezzjoni tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 50, l-informazzjoni miġbura u proċessata fis-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli biss għall-Istati Membri u għall-Kummissjoni.

2.   Meta tkun qed tistabbilixxi s-sistema elettronika msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tiżgura li din tkun interoperabbli mal-bażi ta’ dejta tal-UE għall-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, stabbilita skont l-Artikolu [...] tar-Regolament (UE) Nru [Ref. tar-Regolament futur dwar il-provi kliniċi]. Bl-eċċezzjoni tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 50
  u l-punti (d) u (da) tal-Artikolu 51
  , l-informazzjoni miġbura u proċessata fis-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli biss għall-Istati Membri u għall-Kummissjoni.
  Il-Kummissjoni għandha tiżgura wkoll li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa jkollhom aċċess għas-sistema elettronika.

L-informazzjoni msemmija fil-punti (d) u (da) tal-Artikolu 51 għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku fis-sens tal-Artikolu 50(3) u (4).

2a.
     
  Fuq talba motivata, l-informazzjoni kollha dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro speċifiku disponibbli fis-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli għall-parti li titlobha, ħlief fejn il-kunfidenzjalità tal-informazzjoni kollha jew parti minnha tkun ġustifikata fis-sens tal-Artikolu 50(3).

3.   Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85, filwaqt li tiddetermina liema informazzjoni oħra rigward l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika miġbura u proċessata fis-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku biex tippermetti l-interoperabbiltà mal-bażi ta’ dejta tal-UE għall-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem stabbilita bir-Regolament (UE) Nru [Ref. tar-Regolament futur dwar il-provi kliniċi]. L-Artikolu 50(3) u (4) għandu japplika .

3.   Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85, filwaqt li tiddetermina liema informazzjoni oħra rigward l-istudji dwar il-prestazzjoni klinika miġbura u proċessata fis-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku biex tippermetti l-interoperabbiltà mal-bażi ta’ dejta tal-UE għall-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem stabbilita bir-Regolament (UE) Nru [Ref. tar-Regolament futur dwar il-provi kliniċi]. L-Artikolu 50(3) u (4) għandu japplika .

Emenda 171

Proposta għal regolament

Artikolu 54 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Fejn Stat Membru jkun irrifjuta, issospenda jew temm studju dwar il-prestazzjoni klinika, jew ikun talab għal modifika sostanzjali jew waqfa temporanja ta' studju dwar il-prestazzjoni klinika, jew ikun ġie nnotifikat mill-isponser bit-tmiem bikri ta' studju dwar il-prestazzjoni klinika minħabba raġunijiet ta' sikurezza, dak l-Istat Membru għandu jikkomunika d-deċiżjoni tiegħu u r-raġunijiet
  għaliha
  lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 51. | 1.   Fejn Stat Membru jkun irrifjuta, issospenda jew temm studju dwar il-prestazzjoni klinika, jew ikun talab għal modifika sostanzjali jew waqfa temporanja ta' studju dwar il-prestazzjoni klinika, jew ikun ġie nnotifikat mill-isponser bit-tmiem bikri ta' studju dwar il-prestazzjoni klinika minħabba raġunijiet ta' sikurezza
  jew effikaċja
  , dak l-Istat Membru għandu jikkomunika
  tali fatti u
  d-deċiżjoni tiegħu u r-raġunijiet
  għal dik id-deċiżjoni
  lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 51. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Fejn Stat Membru jkun irrifjuta, issospenda jew temm studju dwar il-prestazzjoni klinika, jew ikun talab għal modifika sostanzjali jew waqfa temporanja ta' studju dwar il-prestazzjoni klinika, jew ikun ġie nnotifikat mill-isponser bit-tmiem bikri ta' studju dwar il-prestazzjoni klinika minħabba raġunijiet ta' sikurezza, dak l-Istat Membru għandu jikkomunika d-deċiżjoni tiegħu u r-raġunijiet
  għaliha
  lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 51.

1.   Fejn Stat Membru jkun irrifjuta, issospenda jew temm studju dwar il-prestazzjoni klinika, jew ikun talab għal modifika sostanzjali jew waqfa temporanja ta' studju dwar il-prestazzjoni klinika, jew ikun ġie nnotifikat mill-isponser bit-tmiem bikri ta' studju dwar il-prestazzjoni klinika minħabba raġunijiet ta' sikurezza
  jew effikaċja
  , dak l-Istat Membru għandu jikkomunika
  tali fatti u
  d-deċiżjoni tiegħu u r-raġunijiet
  għal dik id-deċiżjoni
  lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 51.

Emenda 172

Proposta għal regolament

Artikolu 55 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Jekk l-isponser ikun waqqaf temporanjament studju dwar il-prestazzjoni klinika minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, dan għandu jinforma lill-Istati Membri kkonċernati fi żmien 15-il jum mill-waqfa temporanja. | 1.   Jekk l-isponser ikun waqqaf temporanjament studju dwar il-prestazzjoni klinika minħabba raġunijiet ta’ sikurezza
  jew effikaċja
  , dan għandu jinforma lill-Istati Membri kkonċernati fi żmien 15-il jum mill-waqfa temporanja. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Jekk l-isponser ikun waqqaf temporanjament studju dwar il-prestazzjoni klinika minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, dan għandu jinforma lill-Istati Membri kkonċernati fi żmien 15-il jum mill-waqfa temporanja.

1.   Jekk l-isponser ikun waqqaf temporanjament studju dwar il-prestazzjoni klinika minħabba raġunijiet ta’ sikurezza
  jew effikaċja
  , dan għandu jinforma lill-Istati Membri kkonċernati fi żmien 15-il jum mill-waqfa temporanja.

Emenda 173

Proposta għal regolament

Artikolu 55 – paragrafu 2 – subparagrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| L-isponser għandu jinnotifika lil kull Stat Membru kkonċernat dwar it-tmiem ta' studju dwar il-prestazzjoni klinika fir-rigward ta’ dak l-Istat Membru, filwaqt li jipprovdi ġustifikazzjoni fil-każ ta’ tmiem bikri. Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika b'rabta ma' dak l-Istat Membru. | L-isponser għandu jinnotifika lil kull Stat Membru kkonċernat dwar it-tmiem ta' studju dwar il-prestazzjoni klinika fir-rigward ta’ dak l-Istat Membru, filwaqt li jipprovdi ġustifikazzjoni fil-każ ta’ tmiem bikri
  , sabiex l-Istati Membri kollha jkunu jistgħu jinfurmaw lill-isponsers li jkunu qegħdin iwettqu studji simili dwar il-prestazzjoni klinika fl-istess żmien fl-Unjoni bir-riżultati ta’ dak l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika
  . Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika b'rabta ma' dak l-Istat Membru. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-isponser għandu jinnotifika lil kull Stat Membru kkonċernat dwar it-tmiem ta' studju dwar il-prestazzjoni klinika fir-rigward ta’ dak l-Istat Membru, filwaqt li jipprovdi ġustifikazzjoni fil-każ ta’ tmiem bikri. Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika b'rabta ma' dak l-Istat Membru.

L-isponser għandu jinnotifika lil kull Stat Membru kkonċernat dwar it-tmiem ta' studju dwar il-prestazzjoni klinika fir-rigward ta’ dak l-Istat Membru, filwaqt li jipprovdi ġustifikazzjoni fil-każ ta’ tmiem bikri
  , sabiex l-Istati Membri kollha jkunu jistgħu jinfurmaw lill-isponsers li jkunu qegħdin iwettqu studji simili dwar il-prestazzjoni klinika fl-istess żmien fl-Unjoni bir-riżultati ta’ dak l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika
  . Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika b'rabta ma' dak l-Istat Membru.

Emenda 174

Proposta għal regolament

Artikolu 55 – paragrafu 2 – subparagrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Jekk l-istudju jitwettaq f’aktar minn Stat Membru wieħed, l-isponser għandu jinnotifika lill-Istati Membri kollha kkonċernati bit-tmiem ġenerali tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika. Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem ġenerali tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika. | Jekk l-istudju jitwettaq f’aktar minn Stat Membru wieħed, l-isponser għandu jinnotifika lill-Istati Membri kollha kkonċernati bit-tmiem ġenerali tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika.
  Informazzjoni dwar ir-raġunijiet għat-tmiem bikri tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika għandha tiġi pprovduta wkoll lill-Istati Membri kollha, sabiex l-Istati Membri jkunu jistgħu jinfurmaw lill-isponsers li jkunu qegħdin iwettqu studji simili dwar il-prestazzjoni klinika fl-istess żmien fl-Unjoni bir-riżultati ta’ dak l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika.
  Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem ġenerali tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Jekk l-istudju jitwettaq f’aktar minn Stat Membru wieħed, l-isponser għandu jinnotifika lill-Istati Membri kollha kkonċernati bit-tmiem ġenerali tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika. Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem ġenerali tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika.

Jekk l-istudju jitwettaq f’aktar minn Stat Membru wieħed, l-isponser għandu jinnotifika lill-Istati Membri kollha kkonċernati bit-tmiem ġenerali tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika.
  Informazzjoni dwar ir-raġunijiet għat-tmiem bikri tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika għandha tiġi pprovduta wkoll lill-Istati Membri kollha, sabiex l-Istati Membri jkunu jistgħu jinfurmaw lill-isponsers li jkunu qegħdin iwettqu studji simili dwar il-prestazzjoni klinika fl-istess żmien fl-Unjoni bir-riżultati ta’ dak l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika.
  Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem ġenerali tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika.

Emenda 175

Proposta għal regolament

Artikolu 55 – paragrafi 3 u 3a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   Fi żmien sena minn tmiem l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika, l-isponser għandu jippreżenta lill-Istati Membri kkonċernati sommarju tar-riżultati tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika f’forma ta’ rapport tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 2.3.3 tal-Parti A tal-Anness XII. Fejn, għal raġunijiet xjentifiċi, ma jkunx possibbli li jiġi ppreżentat ir-rapport tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika fi żmien sena, dan għandu jiġi ppreżentat malli jkun disponibbli. F’dan il-każ, il-protokoll tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 2.3.2 tal-Parti A tal-Anness XII għandu jispeċifika meta r-riżultati tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika jkunu se jiġu ppreżentati, flimkien ma’
  spjegazzjoni. | 3.   
  Irrispettivament mill-eżitu tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika,
  fi żmien sena minn tmiem l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika,
  jew mit-tmiem bikri tiegħu,
  l-isponser għandu jippreżenta lill-Istati Membri kkonċernati sommarju tar-riżultati tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika f’forma ta’ rapport tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 2.3.3 tal-Parti A tal-Anness XII
  . Dan għandu jkun akkumpanjat minn sommarju ppreżentat f'termini li jinftiehmu faċilment minn kulħadd. Kemm ir-rapport kif ukoll is-sommarju għandhom jiġu preżentati mill-isponser permezz tas-sistema elettronika prevista fl-Artikolu 51. |
| | Fejn, għal raġunijiet xjentifiċi
  ġustifikati
  , ma jkunx possibbli li jiġi ppreżentat ir-rapport tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika fi żmien sena, dan għandu jiġi ppreżentat malli jkun disponibbli. F’dan il-każ, il-protokoll tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 2.3.2 tal-Parti A tal-Anness XII għandu jispeċifika meta r-riżultati tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika jkunu se jiġu ppreżentati, flimkien ma’
  ġustifikazzjoni
  . |
| | 3a.
     
  Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 85 sabiex tippreċiża l-kontenut u l-istruttura tas-sommarju li jinftiehem minn kulħadd. |
| | Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 85 sabiex tistabbilixxi regoli għall-komunikazzjoni tar-rapport dwar l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika. |
| | Għal każijiet fejn l-isponser jiddeċiedi li jikkondividi dejta mhux ipproċessata fuq bażi volontarja, il-Kummissjoni għandha tipproduċi linji gwida għall-formatting u l-kondiviżjoni ta' dik id-dejta. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   Fi żmien sena minn tmiem l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika, l-isponser għandu jippreżenta lill-Istati Membri kkonċernati sommarju tar-riżultati tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika f’forma ta’ rapport tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 2.3.3 tal-Parti A tal-Anness XII. Fejn, għal raġunijiet xjentifiċi, ma jkunx possibbli li jiġi ppreżentat ir-rapport tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika fi żmien sena, dan għandu jiġi ppreżentat malli jkun disponibbli. F’dan il-każ, il-protokoll tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 2.3.2 tal-Parti A tal-Anness XII għandu jispeċifika meta r-riżultati tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika jkunu se jiġu ppreżentati, flimkien ma’
  spjegazzjoni.

3.   
  Irrispettivament mill-eżitu tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika,
  fi żmien sena minn tmiem l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika,
  jew mit-tmiem bikri tiegħu,
  l-isponser għandu jippreżenta lill-Istati Membri kkonċernati sommarju tar-riżultati tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika f’forma ta’ rapport tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 2.3.3 tal-Parti A tal-Anness XII
  . Dan għandu jkun akkumpanjat minn sommarju ppreżentat f'termini li jinftiehmu faċilment minn kulħadd. Kemm ir-rapport kif ukoll is-sommarju għandhom jiġu preżentati mill-isponser permezz tas-sistema elettronika prevista fl-Artikolu 51.

Fejn, għal raġunijiet xjentifiċi
  ġustifikati
  , ma jkunx possibbli li jiġi ppreżentat ir-rapport tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika fi żmien sena, dan għandu jiġi ppreżentat malli jkun disponibbli. F’dan il-każ, il-protokoll tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 2.3.2 tal-Parti A tal-Anness XII għandu jispeċifika meta r-riżultati tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika jkunu se jiġu ppreżentati, flimkien ma’
  ġustifikazzjoni
  .

3a.
     
  Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 85 sabiex tippreċiża l-kontenut u l-istruttura tas-sommarju li jinftiehem minn kulħadd.

Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 85 sabiex tistabbilixxi regoli għall-komunikazzjoni tar-rapport dwar l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika.

Għal każijiet fejn l-isponser jiddeċiedi li jikkondividi dejta mhux ipproċessata fuq bażi volontarja, il-Kummissjoni għandha tipproduċi linji gwida għall-formatting u l-kondiviżjoni ta' dik id-dejta.

Emenda 176

Proposta għal regolament

Artikolu 56 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   
  F’din l-applikazzjoni, l-isponser għandu jipproponi lil wieħed mill-Istati
  Membri kkonċernati
  bħala Stat Membru koordinatur. Jekk dak l-Istat Membru ma jixtieqx ikun l-Istat Membru koordinatur
  ,
  għandu jiftiehem,
  fi żmien sitt ijiem mill-preżentazzjoni tal-applikazzjoni unika,
  ma'
  Stat Membru
  ieħor ikkonċernat li dan tal-aħħar
  għandu jkun l-Istat Membru koordinatur.
  Jekk l-ebda Stat
  Membru
  ieħor ma jaċċetta li jkun l-Istat Membru
  koordinatur
  , l-Istat Membru propost mill-isponser għandu jkun l-Istat Membru koordinatur
  .
  Jekk Stat Membru ieħor differenti minn dak propost mill-isponser, isir l-Istat
  Membru koordinatur
  , l-iskadenzi msemmija fl-Artikolu 49(2) għandhom jibdew dakinhar tal-aċċettazzjoni. | 2.   
  L-Istati
  Membri kkonċernati
  għandhom jaqblu
  , fi żmien sitt ijiem mill-preżentazzjoni tal-applikazzjoni unika,
  liema
  Stat Membru għandu jkun l-Istat Membru koordinatur.
  L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jiftiehmu, fil-qafas tal-attribuzzjonijiet tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Apparat Mediku, dwar regoli ċar għan-nomina tal-Istat
  Membru koordinatur. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   
  F’din l-applikazzjoni, l-isponser għandu jipproponi lil wieħed mill-Istati
  Membri kkonċernati
  bħala Stat Membru koordinatur. Jekk dak l-Istat Membru ma jixtieqx ikun l-Istat Membru koordinatur
  ,
  għandu jiftiehem,
  fi żmien sitt ijiem mill-preżentazzjoni tal-applikazzjoni unika,
  ma'
  Stat Membru
  ieħor ikkonċernat li dan tal-aħħar
  għandu jkun l-Istat Membru koordinatur.
  Jekk l-ebda Stat
  Membru
  ieħor ma jaċċetta li jkun l-Istat Membru
  koordinatur
  , l-Istat Membru propost mill-isponser għandu jkun l-Istat Membru koordinatur
  .
  Jekk Stat Membru ieħor differenti minn dak propost mill-isponser, isir l-Istat
  Membru koordinatur
  , l-iskadenzi msemmija fl-Artikolu 49(2) għandhom jibdew dakinhar tal-aċċettazzjoni.

2.   
  L-Istati
  Membri kkonċernati
  għandhom jaqblu
  , fi żmien sitt ijiem mill-preżentazzjoni tal-applikazzjoni unika,
  liema
  Stat Membru għandu jkun l-Istat Membru koordinatur.
  L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jiftiehmu, fil-qafas tal-attribuzzjonijiet tal-Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Apparat Mediku, dwar regoli ċar għan-nomina tal-Istat
  Membru koordinatur.

Emenda 177

Proposta għal regolament

Artikolu 56 – paragrafu 5

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 5.
     
  Għall-finijiet tal-Artikolu 55(3), l-isponser għandu jippreżenta r-rapport tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika lill-Istati Membri kkonċernati permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 51. | imħassar |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.
     
  Għall-finijiet tal-Artikolu 55(3), l-isponser għandu jippreżenta r-rapport tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika lill-Istati Membri kkonċernati permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 51.

imħassar

Emenda 178

Proposta għal regolament

Artikolu 57 – paragrafu 2 – subparagrafu 1 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | avveniment avvers
  serju
  li jkollu rabta kawżali mal-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, il-komparatur jew il-proċedura ta’ studju jew fejn tali rabta kawżali tkun raġonevolment possibbli; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

avveniment avvers
  serju
  li jkollu rabta kawżali mal-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, il-komparatur jew il-proċedura ta’ studju jew fejn tali rabta kawżali tkun raġonevolment possibbli;

| (a) | kwalunkwe
  avveniment avvers li jkollu rabta kawżali mal-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, il-komparatur jew il-proċedura ta’ studju jew fejn tali rabta kawżali tkun raġonevolment possibbli; |
| --- | --- |

(a)

kwalunkwe
  avveniment avvers li jkollu rabta kawżali mal-apparat għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, il-komparatur jew il-proċedura ta’ studju jew fejn tali rabta kawżali tkun raġonevolment possibbli;

Emenda 179

Proposta għal regolament

Kapitolu VII – titolu

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | |
| Il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq | Il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq

Il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq

Emenda 180

Proposta għal regolament

Artikolu 59

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Il-manifatturi ta' apparati, minbarra dawk tal-apparati għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, għandhom jirrappurtaw dawn li ġejjin, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 60: | 1.   Il-manifatturi ta' apparati, minbarra dawk tal-apparati għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, għandhom jirrappurtaw dawn li ġejjin, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 60: |
| (a) | kull inċident
  serju
  rigward l-apparati li jsiru disponibbli fis-suq tal-Unjoni; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-manifatturi ta' apparati, minbarra dawk tal-apparati għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, għandhom jirrappurtaw dawn li ġejjin, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 60:

1.   Il-manifatturi ta' apparati, minbarra dawk tal-apparati għall-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, għandhom jirrappurtaw dawn li ġejjin, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 60:

(a)

kull inċident
  serju
  rigward l-apparati li jsiru disponibbli fis-suq tal-Unjoni;

| (a) | kull inċident
  , inklużi d-data u l-post tal-inċident, b'indikazzjoni dwar jekk kienx serju skont id-definizzjoni tal-Artikolu 2,
  rigward l-apparati li jsiru disponibbli fis-suq tal-Unjoni;
  fejn ikun disponibbli, il-manifattur għandu jinkludi informazzjoni dwar il-pazjent jew l-utent u l-professjonist tal-kura tas-saħħa involuti fl-inċident; |
| --- | --- |

(a)

kull inċident
  , inklużi d-data u l-post tal-inċident, b'indikazzjoni dwar jekk kienx serju skont id-definizzjoni tal-Artikolu 2,
  rigward l-apparati li jsiru disponibbli fis-suq tal-Unjoni;
  fejn ikun disponibbli, il-manifattur għandu jinkludi informazzjoni dwar il-pazjent jew l-utent u l-professjonist tal-kura tas-saħħa involuti fl-inċident;

| (b) | kull azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat rigward l-apparati li jsiru disponibbli fis-suq tal-Unjoni, inkluża kull azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat li ssir f'pajjiż terz rigward apparat li jkun sar legalment disponibbli fis-suq tal-Unjoni wkoll, jekk ir-raġuni li tkun saret l-azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat ma tkunx limitata għall-apparat li jkun disponibbli fil-pajjiż terz. |
| --- | --- |

(b)

kull azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat rigward l-apparati li jsiru disponibbli fis-suq tal-Unjoni, inkluża kull azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat li ssir f'pajjiż terz rigward apparat li jkun sar legalment disponibbli fis-suq tal-Unjoni wkoll, jekk ir-raġuni li tkun saret l-azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat ma tkunx limitata għall-apparat li jkun disponibbli fil-pajjiż terz.

| (b) | kull azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat rigward l-apparati li jsiru disponibbli fis-suq tal-Unjoni, inkluża kull azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat li ssir f'pajjiż terz rigward apparat li jkun sar legalment disponibbli fis-suq tal-Unjoni wkoll, jekk ir-raġuni li tkun saret l-azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat ma tkunx limitata għall-apparat li jkun disponibbli fil-pajjiż terz. |
| --- | --- |

(b)

kull azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat rigward l-apparati li jsiru disponibbli fis-suq tal-Unjoni, inkluża kull azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat li ssir f'pajjiż terz rigward apparat li jkun sar legalment disponibbli fis-suq tal-Unjoni wkoll, jekk ir-raġuni li tkun saret l-azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat ma tkunx limitata għall-apparat li jkun disponibbli fil-pajjiż terz.

Il-manifatturi għandhom jagħmlu r-rapport imsemmi fl-ewwel subparagrafu mingħajr dewmien, u mhux aktar tard minn 15-il jum wara li jsiru jafu bl-avveniment u r-rabta kawżali mal-apparat tagħhom, jew li din ir-rabta kawżali hija realistikament possibbli. Il-perjodu ta' żmien għar-rappurtar għandu jqis is-severità tal-inċident. Fejn jeħtieġ biex jiżgura r-rappurtar f'waqtu, il-manifattur jista' jippreżenta rapport inizjali mhux komplut segwit minn rapport komplut.

Il-manifatturi għandhom jagħmlu r-rapport imsemmi fl-ewwel subparagrafu mingħajr dewmien, u mhux aktar tard minn 15-il jum wara li jsiru jafu bl-avveniment u r-rabta kawżali mal-apparat tagħhom, jew li din ir-rabta kawżali hija realistikament possibbli. Il-perjodu ta' żmien għar-rappurtar għandu jqis is-severità tal-inċident. Fejn jeħtieġ biex jiżgura r-rappurtar f'waqtu, il-manifattur jista' jippreżenta rapport inizjali mhux komplut segwit minn rapport komplut.

2.   Għal inċidenti
  serji
  simili li jiġru bl-istess apparat jew l-istess tip ta' apparat u li l-kawża ewlenija tagħhom tkun ġiet identifikata jew tkun ġiet implimentata l-azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat, il-manifatturi jistgħu jressqu rapporti fil-qosor perjodiċi minflok rapporti individwali għal kull inċident, bil-kundizzjoni li l-awtoritajiet kompetenti msemmijin fil-punti (a), (b) u (c) tal-Artikolu 60(5) jkunu qablu mal-manifattur dwar il-format, il-kontenut u l-frekwenza tar-rappurtar fil-qosor perjodiku.

2.   Għal inċidenti simili li jiġru bl-istess apparat jew l-istess tip ta' apparat u li l-kawża ewlenija tagħhom tkun ġiet identifikata jew tkun ġiet implimentata l-azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat, il-manifatturi jistgħu jressqu rapporti fil-qosor perjodiċi minflok rapporti individwali għal kull inċident, bil-kundizzjoni li l-awtoritajiet kompetenti msemmijin fil-punti (a), (b) u (c) tal-Artikolu 60(5) jkunu qablu mal-manifattur dwar il-format, il-kontenut u l-frekwenza tar-rappurtar fil-qosor perjodiku.

3.   L-Istati Membri se jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jinkoraġġixxu lill-professjonisti, lill-utenti u lill-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa
  biex
  jirrappurtaw l-inċidenti serji suspettati msemmijin fil-punt (a) tal-paragrafu 1 lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom.

3.   L-Istati Membri se jieħdu l-miżuri xierqa kollha,
  inklużi kampanji ta’ informazzjoni mmirati
  , biex jinkoraġġixxu
  u jippermettu
  lill-professjonisti,
  inklużi t-tobba u l-ispiżjara,
  lill-utenti u lill-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa jirrappurtaw l-inċidenti serji suspettati msemmijin fil-punt (a) tal-paragrafu 1 lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom.
  Huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni b’dawk
  il-miżuri.

Għandhom jirreġistraw dawn ir-rapporti f'punt ċentrali fil-livell nazzjonali. Meta awtorità kompetenti ta' Stat Membru tirċievi rapport ta' dat-tip, għandha
  tiegħu l-passi meħtieġa biex tiżgura li l-manifattur
  tal-apparat
  ikkonċernat jiġi infurmat bl-inċident
  . Il-manifattur għandu jiżgura li jkun hemm segwitu xieraq.

L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri
  għandhom jirreġistraw dawn ir-rapporti f'punt ċentrali fil-livell nazzjonali. Meta awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tirċievi rapport ta’ dat-tip, għandha
  tinforma lill-manifattur
  tal-apparat ikkonċernat
  mingħajr dewmien
  . Il-manifattur għandu jiżgura li jkun hemm segwitu xieraq.

L-awtorità kompetenti ta' Stat Membru għandha tikkomunika r-rapporti previsti fl-ewwel subparagrafu lis-sistema elettronika prevista fl-Artikolu 60 mingħajr dewmien, sakemm ma jkunx diġà ġie rrapportat l-istess inċident mill-manifattur.

L-Istati
  Membri
  għandhom bejniethom jikkoordinaw l-iżvilupp ta'
  formoli standard
  fuq l-internet
  għar-rappurtar ta' inċidenti
  serji
  minn professjonisti, utenti u pazjenti
  fil-qasam tal-kura tas-saħħa
  .

Il-Kummissjoni, f’kooperazzjoni mal-Istati
  Membri
  u b'konsultazzjoni mal-partijiet interessati rilevanti, għandha tiżviluppa
  formoli standard għar-rappurtar elettroniku u mhux elettroniku ta' inċident minn professjonisti
  tal-kura tas-saħħa
  , utenti u pazjenti.

4.   L-istituzzjonijiet tas-saħħa li jimmanifatturaw u jużaw l-apparati msemmijin fl-Artikolu 4(4) għandhom jirrappurtaw kull inċident
  serju
  u kull azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat imsemmija fil-paragrafu 1 lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn tkun ikkollokata l-istituzzjoni tas-saħħa.

4.   L-istituzzjonijiet tas-saħħa li jimmanifatturaw u jużaw l-apparati msemmijin fl-Artikolu 4(4) għandhom jirrappurtaw
  minnufih
  kull inċident u kull azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat imsemmija fil-paragrafu 1 lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn tkun ikkollokata l-istituzzjoni tas-saħħa.

Emenda 181

Proposta għal regolament

Artikolu 60

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   B'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, il-Kummissjoni se tistabbilixxi u tmexxi sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja: | 1.   B'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, il-Kummissjoni se tistabbilixxi u tmexxi sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja: |
| (a) | ir-rapporti mingħand il-manifatturi dwar inċidenti
  serji
  u azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post imsemmijin fl-Artikolu 59(1); |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   B'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, il-Kummissjoni se tistabbilixxi u tmexxi sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja:

1.   B'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, il-Kummissjoni se tistabbilixxi u tmexxi sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja:

(a)

ir-rapporti mingħand il-manifatturi dwar inċidenti
  serji
  u azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post imsemmijin fl-Artikolu 59(1);

| (a) | ir-rapporti mingħand il-manifatturi dwar inċidenti u azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post imsemmijin fl-Artikolu 59(1); |
| --- | --- |

(a)

ir-rapporti mingħand il-manifatturi dwar inċidenti u azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post imsemmijin fl-Artikolu 59(1);

| (b) | ir-rapporti fil-qosor perjodiċi tal-manifatturi msemmijin fl-Artikolu 59(2); |
| --- | --- |

(b)

ir-rapporti fil-qosor perjodiċi tal-manifatturi msemmijin fl-Artikolu 59(2);

| (b) | ir-rapporti fil-qosor perjodiċi tal-manifatturi msemmijin fl-Artikolu 59(2); |
| --- | --- |

(b)

ir-rapporti fil-qosor perjodiċi tal-manifatturi msemmijin fl-Artikolu 59(2);

| (c) | ir-rapporti tal-awtoritajiet kompetenti dwar inċidenti
  serji
  msemmijin fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 61(1); |
| --- | --- |

(c)

ir-rapporti tal-awtoritajiet kompetenti dwar inċidenti
  serji
  msemmijin fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 61(1);

| (c) | ir-rapporti tal-awtoritajiet kompetenti dwar inċidenti msemmijin fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 61(1); |
| --- | --- |

(c)

ir-rapporti tal-awtoritajiet kompetenti dwar inċidenti msemmijin fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 61(1);

| (d) | ir-rapporti tal-manifatturi dwar ix-xejriet imsemmijin fl-Artikolu 62; |
| --- | --- |

(d)

ir-rapporti tal-manifatturi dwar ix-xejriet imsemmijin fl-Artikolu 62;

| (d) | ir-rapporti tal-manifatturi dwar ix-xejriet imsemmijin fl-Artikolu 62; |
| --- | --- |

(d)

ir-rapporti tal-manifatturi dwar ix-xejriet imsemmijin fl-Artikolu 62;

| (e) | l-avviżi dwar is-sikurezza fil-qasam miktubin mill-manifatturi msemmijin fl-Artikolu 61(4); |
| --- | --- |

(e)

l-avviżi dwar is-sikurezza fil-qasam miktubin mill-manifatturi msemmijin fl-Artikolu 61(4);

| (e) | l-avviżi dwar is-sikurezza fil-qasam miktubin mill-manifatturi msemmijin fl-Artikolu 61(4); |
| --- | --- |

(e)

l-avviżi dwar is-sikurezza fil-qasam miktubin mill-manifatturi msemmijin fl-Artikolu 61(4);

| (f) | l-informazzjoni li għandha tiġi skambjata bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u bejn dawn u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 61(3) u (6). |
| --- | --- |

(f)

l-informazzjoni li għandha tiġi skambjata bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u bejn dawn u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 61(3) u (6).

| (f) | l-informazzjoni li għandha tiġi skambjata bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u bejn dawn u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 61(3) u (6). |
| --- | --- |

(f)

l-informazzjoni li għandha tiġi skambjata bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u bejn dawn u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 61(3) u (6).

| (fa) | ir-rapporti mill-awtoritajiet kompetenti dwar inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi ta’ sikurezza fuq il-post meħuda fl-istituzzjonijiet tas-saħħa li jinvolvu apparat imsemmi fl-Artikolu 4(4) |
| --- | --- |

(fa)

ir-rapporti mill-awtoritajiet kompetenti dwar inċidenti serji u azzjonijiet korrettivi ta’ sikurezza fuq il-post meħuda fl-istituzzjonijiet tas-saħħa li jinvolvu apparat imsemmi fl-Artikolu 4(4)

2.   L-informazzjoni miġbura u pproċessata mis-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, għall-Kummissjoni u għall-korpi notifikati.

2.   L-informazzjoni miġbura u pproċessata mis-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, għall-Kummissjoni u għall-korpi notifikati
  , lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-manifatturi, jekk l-informazzjoni tikkonċerna l-prodott tagħhom stess
  .

3.   Il-Kummissjoni għandha tiżgura li
  l-professjonisti tal-kura tas-saħħa u
  l-pubbliku
  jkollhom livelli
  xierqa ta' aċċess għas-sistema elettronika.

3.   Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-pubbliku
  jkollu livell
  xieraq ta’ aċċess għas-sistema elettronika.
  Meta tintalab informazzjoni fuq apparat mediku dijanjostiku in vitro speċifiku, dik l-informazzjoni għandha tkun disponibbli mingħajr dewmien u l-aktar tard fi żmien 15-il jum.

4.   Abbażi tal-arranġamenti ta' bejn il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti ta' pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali, il-Kummissjoni tista' tagħti livell xieraq ta' aċċess għall-bażi tad-dejta lil dawn l-awtoritajiet kompetenti jew l-organizzazzjonijiet internazzjonali. Dawn l-arranġamenti għandhom ikunu bbażati fuq ir-reċiproċità u jipprevedu l-kunfidenzjalità u l-protezzjoni tad-dejta ekwivalenti għal dawk applikabbli fl-Unjoni.

4.   Abbażi tal-arranġamenti ta' bejn il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti ta' pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali, il-Kummissjoni tista' tagħti livell xieraq ta' aċċess għall-bażi tad-dejta lil dawn l-awtoritajiet kompetenti jew l-organizzazzjonijiet internazzjonali. Dawn l-arranġamenti għandhom ikunu bbażati fuq ir-reċiproċità u jipprevedu l-kunfidenzjalità u l-protezzjoni tad-dejta ekwivalenti għal dawk applikabbli fl-Unjoni.

5.   Ir-rapporti dwar inċidenti
  serji
  u azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post imsemmijin fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 59(1), ir-rapporti fil-qosor perjodiċi msemmijin fl-Artikolu 59(2), ir-rapporti dwar inċidenti
  serji
  msemmijin fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 61(1) u r-rapporti dwar ix-xejriet imsemmijin fl-Artikolu 62 għandhom jintbagħtu awtomatikament malli jaslu permezz tas-sistema elettronika lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li ġejjin.

5.   Ir-rapporti dwar inċidenti u azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post imsemmijin fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 59(1), ir-rapporti fil-qosor perjodiċi msemmijin fl-Artikolu 59(2), ir-rapporti dwar inċidenti msemmijin fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 61(1) u r-rapporti dwar ix-xejriet imsemmijin fl-Artikolu 62 għandhom jintbagħtu awtomatikament malli jaslu permezz tas-sistema elettronika lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li ġejjin.

| (a) | l-Istat Membru fejn ġara l-inċident; |
| --- | --- |

(a)

l-Istat Membru fejn ġara l-inċident;

| (a) | l-Istat Membru fejn ġara l-inċident; |
| --- | --- |

(a)

l-Istat Membru fejn ġara l-inċident;

| (b) | l-Istat Membru fejn qed titwettaq jew se titwettaq l-azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat; |
| --- | --- |

(b)

l-Istat Membru fejn qed titwettaq jew se titwettaq l-azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat;

| (b) | l-Istat Membru fejn qed titwettaq jew se titwettaq l-azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat; |
| --- | --- |

(b)

l-Istat Membru fejn qed titwettaq jew se titwettaq l-azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat;

| (c) | l-Istat Membru fejn il-manifattur għandu l-post tan-negozju irreġistrat; |
| --- | --- |

(c)

l-Istat Membru fejn il-manifattur għandu l-post tan-negozju irreġistrat;

| (c) | l-Istat Membru fejn il-manifattur għandu l-post tan-negozju irreġistrat; |
| --- | --- |

(c)

l-Istat Membru fejn il-manifattur għandu l-post tan-negozju irreġistrat;

| (d) | fejn ikun japplika, l-Istat Membru fejn hu stabbilit il-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 43 għall-apparat ikkonċernat. |
| --- | --- |

(d)

fejn ikun japplika, l-Istat Membru fejn hu stabbilit il-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 43 għall-apparat ikkonċernat.

| (d) | fejn ikun japplika, l-Istat Membru fejn hu stabbilit il-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 43 għall-apparat ikkonċernat. |
| --- | --- |

(d)

fejn ikun japplika, l-Istat Membru fejn hu stabbilit il-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 43 għall-apparat ikkonċernat.

5a.
     
  Ir-rapporti u l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 60(5) għandhom ukoll jiġu awtomatikament trażmessi fir-rigward tal-apparat inkwistjoni permezz ta’ sistema elettronika lill-korp notifikat li ħareġ iċ-ċertifikat skont l-Artikolu 43.

Emenda 182

Proposta għal regolament

Artikolu 61 – paragrafu 1 – subparagrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa biex jiżguraw li kull informazzjoni dwar inċident serju li jkun sar fit-territorju tagħhom, jew azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat li twettqet jew li se titwettaq fit-territorju tagħhom, u li tkun inġibditilhom l-attenzjoni dwaru/dwarha skont l-Artikolu 59, tiġi vvalutata ċentralment fil-livell nazzjonali mill-awtorità kompetenti, jekk ikun possibbli, flimkien mal-manifattur. | 1.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa biex jiżguraw li kull informazzjoni dwar inċident serju li jkun sar fit-territorju tagħhom, jew azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat li twettqet jew li se titwettaq fit-territorju tagħhom, u li tkun inġibditilhom l-attenzjoni dwaru/dwarha skont l-Artikolu 59, tiġi vvalutata ċentralment fil-livell nazzjonali mill-awtorità kompetenti, jekk ikun possibbli, flimkien mal-manifattur.
  L-awtorità kompetenti għandha tqis il-fehmiet tal-partijiet interessati rilevanti kollha, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-assoċjazzjonijiet tal-manifatturi. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa biex jiżguraw li kull informazzjoni dwar inċident serju li jkun sar fit-territorju tagħhom, jew azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat li twettqet jew li se titwettaq fit-territorju tagħhom, u li tkun inġibditilhom l-attenzjoni dwaru/dwarha skont l-Artikolu 59, tiġi vvalutata ċentralment fil-livell nazzjonali mill-awtorità kompetenti, jekk ikun possibbli, flimkien mal-manifattur.

1.   L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa biex jiżguraw li kull informazzjoni dwar inċident serju li jkun sar fit-territorju tagħhom, jew azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat li twettqet jew li se titwettaq fit-territorju tagħhom, u li tkun inġibditilhom l-attenzjoni dwaru/dwarha skont l-Artikolu 59, tiġi vvalutata ċentralment fil-livell nazzjonali mill-awtorità kompetenti, jekk ikun possibbli, flimkien mal-manifattur.
  L-awtorità kompetenti għandha tqis il-fehmiet tal-partijiet interessati rilevanti kollha, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-assoċjazzjonijiet tal-manifatturi.

Emenda 183

Proposta għal regolament

Artikolu 61 – paragrafu 1 – subparagrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Jekk, fil-każ ta' rapporti li jaslu skont l-Artikolu 59(3) l-awtorità kompetenti taċċerta ruħha li r-rapporti jikkonċernaw inċident serju, din għandha mingħajr dewmien tinnotifika dawn ir-rapporti lis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 60, sakemm l-istess inċident ma jkunx diġà ġie rrappurtat mill-manifattur. | imħassar |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Jekk, fil-każ ta' rapporti li jaslu skont l-Artikolu 59(3) l-awtorità kompetenti taċċerta ruħha li r-rapporti jikkonċernaw inċident serju, din għandha mingħajr dewmien tinnotifika dawn ir-rapporti lis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 60, sakemm l-istess inċident ma jkunx diġà ġie rrappurtat mill-manifattur.

imħassar

Emenda 184

Proposta għal regolament

Artikolu 61 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom iwettqu valutazzjoni tar-riskju dwar inċidenti serji rappurtati jew azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post, filwaqt li jqisu kriterji bħall-kawżalità, kemm jista' jiġi osservat, u l-probabbiltà ta' rikorrenza tal-problema, il-frekwenza fl-użu tal-apparat, il-probabbiltà li jista' jsir dannu u s-severità tad-dannu, il-benefiċċju kliniku tal-apparat, l-utenti li għalihom huwa maħsub u l-utenti potenzjali, u l-popolazzjoni affettwata. Għandhom ukoll jivvalutaw jekk hijiex biżżejjed l-azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat prevista jew imwettqa mill-manifattur u l-ħtieġa u t-tip ta' kwalunkwe azzjoni korrettiva oħra. Għandhom jissorveljaw l-investigazzjoni tal-inċident
  imwettqa
  mill-manifattur. | 2.   L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom iwettqu valutazzjoni tar-riskju dwar inċidenti serji rappurtati jew azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post, filwaqt li jqisu kriterji bħall-kawżalità, kemm jista' jiġi osservat, u l-probabbiltà ta' rikorrenza tal-problema, il-frekwenza fl-użu tal-apparat, il-probabbiltà li jista' jsir dannu u s-severità tad-dannu, il-benefiċċju kliniku tal-apparat, l-utenti li għalihom huwa maħsub u l-utenti potenzjali, u l-popolazzjoni affettwata. Għandhom ukoll jivvalutaw jekk hijiex biżżejjed l-azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat prevista jew imwettqa mill-manifattur u l-ħtieġa u t-tip ta' kwalunkwe azzjoni korrettiva oħra. Għandhom jissorveljaw l-investigazzjoni tal-inċident
  serju mwettqa
  mill-manifattur. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom iwettqu valutazzjoni tar-riskju dwar inċidenti serji rappurtati jew azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post, filwaqt li jqisu kriterji bħall-kawżalità, kemm jista' jiġi osservat, u l-probabbiltà ta' rikorrenza tal-problema, il-frekwenza fl-użu tal-apparat, il-probabbiltà li jista' jsir dannu u s-severità tad-dannu, il-benefiċċju kliniku tal-apparat, l-utenti li għalihom huwa maħsub u l-utenti potenzjali, u l-popolazzjoni affettwata. Għandhom ukoll jivvalutaw jekk hijiex biżżejjed l-azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat prevista jew imwettqa mill-manifattur u l-ħtieġa u t-tip ta' kwalunkwe azzjoni korrettiva oħra. Għandhom jissorveljaw l-investigazzjoni tal-inċident
  imwettqa
  mill-manifattur.

2.   L-awtoritajiet nazzjonali kompetenti għandhom iwettqu valutazzjoni tar-riskju dwar inċidenti serji rappurtati jew azzjonijiet korrettivi tas-sikurezza fuq il-post, filwaqt li jqisu kriterji bħall-kawżalità, kemm jista' jiġi osservat, u l-probabbiltà ta' rikorrenza tal-problema, il-frekwenza fl-użu tal-apparat, il-probabbiltà li jista' jsir dannu u s-severità tad-dannu, il-benefiċċju kliniku tal-apparat, l-utenti li għalihom huwa maħsub u l-utenti potenzjali, u l-popolazzjoni affettwata. Għandhom ukoll jivvalutaw jekk hijiex biżżejjed l-azzjoni korrettiva għas-sikurezza fl-użu tal-apparat prevista jew imwettqa mill-manifattur u l-ħtieġa u t-tip ta' kwalunkwe azzjoni korrettiva oħra. Għandhom jissorveljaw l-investigazzjoni tal-inċident
  serju mwettqa
  mill-manifattur.

Emenda 185

Proposta għal regolament

Artikolu 65 – paragrafi 1, 1a sa 1e (ġdid) u 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jagħmlu l-kontrolli xierqa fuq il-karatteristiċi u l-prestazzjoni tal-apparati, li jinkludu, fejn hu rilevanti, reviżjoni tad-dokumentazzjoni u kontrolli fiżiċi jew tal-laboratorju abbażi ta' kampjuni xierqa. Dawn għandhom iqisu l-prinċipji stabbiliti tal-valutazzjoni tar-riskju u tal-ġestjoni tar-riskju, tad-dejta ta' viġilanza u tal-ilmenti. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jesiġu li l-operaturi ekonomiċi jagħmlu disponibbli d-dokumentazzjoni u l-informazzjoni meħtieġa għall-finijiet tat-twettiq tal-attivitajiet tagħhom, u
  , fejn ikun meħtieġ u ġustifikat,
  jidħlu fil-proprjetà tal-operaturi ekonomiċi u jieħdu l-kampjuni meħtieġa tal-apparati. Huma jistgħu, fejn jidhrilhom li hu meħtieġ, jeqirdu jew jagħmlu inoperabbli l-apparati li huma jqisuhom li jkunu ta' riskju gravi. | 1.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jagħmlu l-kontrolli xierqa fuq il-karatteristiċi u l-prestazzjoni tal-apparati, li jinkludu, fejn hu rilevanti, reviżjoni tad-dokumentazzjoni u kontrolli fiżiċi jew tal-laboratorju abbażi ta' kampjuni xierqa. Dawn għandhom iqisu l-prinċipji stabbiliti tal-valutazzjoni tar-riskju u tal-ġestjoni tar-riskju, tad-dejta ta' viġilanza u tal-ilmenti. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jesiġu li l-operaturi ekonomiċi jagħmlu disponibbli d-dokumentazzjoni u l-informazzjoni meħtieġa għall-finijiet tat-twettiq tal-attivitajiet tagħhom, u jidħlu fil-proprjetà tal-operaturi ekonomiċi
  u jispezzjonawha,
  u jieħdu l-kampjuni meħtieġa tal-apparati
  għall-analiżi minn laboratorju uffiċjali
  . Huma jistgħu, fejn jidhrilhom li hu meħtieġ, jeqirdu jew jagħmlu inoperabbli l-apparati li jippreżentaw riskju. |
| | 1a.
     
  L-awtoritajiet kompetenti għandhom jaħtru spetturi li jkollhom is-setgħa li jagħmlu l-kontrolli msemmija fil-paragrafu 1. Il-kontrolli jsiru mill-ispetturi tal-Istat Membru li fih jinsab l-operatur ekonomiku. Dawk l-ispetturi jistgħu jgħinu lill-esperti maħtura mill-awtoritajiet kompetenti. |
| | 1b.
     
  Jistgħu wkoll jitwettqu spezzjonijiet mhux imħabbra. L-arranġament u t-twettiq ta’ tali kontrolli għall-għarrieda għandhom iqisu dejjem il-prinċipju ta’ proporzjonalità, partikolarment fir-rigward tal-potenzjal ta’ riskju rilevanti ta’ prodott. |
| | 1c.
     
  Wara kull waħda mill-ispezzjonijiet li ssir skont il-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti tħejji rapport dwar l-osservanza mill-operatur ekonomiku spezzjonat tar-rekwiżiti legali u tekniċi applikabbli f’konformità ma’ dan ir-Regolament u kwalunkwe azzjoni korrettiva meħtieġa. |
| | 1d.
     
  L-awtorità kompetenti li tkun wettqet l-ispezzjoni tikkomunika l-kontenut ta’ dan ir-rapport lill-operatur ekonomiku spezzjonat. Qabel tadotta r-rapport, l-awtorità kompetenti tagħti lill-operatur ekonomiku spezzjonat l-opportunità li jissottometti kummenti. Ir-rapport finali tal-ispezzjoni kif imsemmi fil-paragrafu 1b jiddaħħal fis-sistema elettronika stabbilita fl-Artikolu 66. |
| | 1e.
     
  Mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe ftehim internazzjonali konkluż bejn l-Unjoni u pajjiżi terzi, kontrolli kif imsemmi fil-paragrafu 1 jistgħu jseħħu fis-sede ta’ operatur ekonomiku lokalizzata f’pajjiż terz, jekk ikun maħsub li l-apparat isir disponibbli fis-suq tal-Unjoni. |
| 2.   L-Istati Membri għandhom perjodikament
  jirrivedu u jivvalutaw il-funzjonament tal-attivitajiet
  tagħhom ta' sorveljanza.
  Dawn ir-reviżjonijiet u l-valutazzjonijiet
  għandhom
  isiru mill-inqas
  kull
  erba' snin
  u r-riżultati tagħhom għandhom
  jintbagħtu
  lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.
  L-Istat Membru kkonċernat għandu jpoġġi għad-dispożizzjoni tal-pubbliku taqsira
  tar-riżultati. | 2.   L-Istati Membri
  jħejju pjanijiet ta' sorveljanza strateġika li jkopru l-attivitajiet pjanati tagħhom ta’ sorveljanza, kif ukoll ir-riżorsi umani u materjali meħtieġa biex jitwettqu dawk l-attivitajiet. L-Istati Membri
  għandhom
  jirrevedu
  perjodikament
  u jevalwaw l-implimentazzjoni tal-pjanijiet
  tagħhom ta' sorveljanza.
  Tali reviżjonijiet u valutazzjonijiet
  għandhom
  jitwettqu tal-anqas
  kull
  sentejn
  u r-riżultati tagħhom għandhom
  jiġu kkomunikati
  lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.
  Il-Kummissjoni tista’ tagħti rakkomandazzjoni għall-aġġustamenti fil-pjanijiet ta’ sorveljanza. L-Istati Membri kkonċernati għandhom jagħmlu aċċessibbli għall-pubbliku sommarju
  tar-riżultati
  u tar-rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jagħmlu l-kontrolli xierqa fuq il-karatteristiċi u l-prestazzjoni tal-apparati, li jinkludu, fejn hu rilevanti, reviżjoni tad-dokumentazzjoni u kontrolli fiżiċi jew tal-laboratorju abbażi ta' kampjuni xierqa. Dawn għandhom iqisu l-prinċipji stabbiliti tal-valutazzjoni tar-riskju u tal-ġestjoni tar-riskju, tad-dejta ta' viġilanza u tal-ilmenti. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jesiġu li l-operaturi ekonomiċi jagħmlu disponibbli d-dokumentazzjoni u l-informazzjoni meħtieġa għall-finijiet tat-twettiq tal-attivitajiet tagħhom, u
  , fejn ikun meħtieġ u ġustifikat,
  jidħlu fil-proprjetà tal-operaturi ekonomiċi u jieħdu l-kampjuni meħtieġa tal-apparati. Huma jistgħu, fejn jidhrilhom li hu meħtieġ, jeqirdu jew jagħmlu inoperabbli l-apparati li huma jqisuhom li jkunu ta' riskju gravi.

1.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jagħmlu l-kontrolli xierqa fuq il-karatteristiċi u l-prestazzjoni tal-apparati, li jinkludu, fejn hu rilevanti, reviżjoni tad-dokumentazzjoni u kontrolli fiżiċi jew tal-laboratorju abbażi ta' kampjuni xierqa. Dawn għandhom iqisu l-prinċipji stabbiliti tal-valutazzjoni tar-riskju u tal-ġestjoni tar-riskju, tad-dejta ta' viġilanza u tal-ilmenti. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jesiġu li l-operaturi ekonomiċi jagħmlu disponibbli d-dokumentazzjoni u l-informazzjoni meħtieġa għall-finijiet tat-twettiq tal-attivitajiet tagħhom, u jidħlu fil-proprjetà tal-operaturi ekonomiċi
  u jispezzjonawha,
  u jieħdu l-kampjuni meħtieġa tal-apparati
  għall-analiżi minn laboratorju uffiċjali
  . Huma jistgħu, fejn jidhrilhom li hu meħtieġ, jeqirdu jew jagħmlu inoperabbli l-apparati li jippreżentaw riskju.

1a.
     
  L-awtoritajiet kompetenti għandhom jaħtru spetturi li jkollhom is-setgħa li jagħmlu l-kontrolli msemmija fil-paragrafu 1. Il-kontrolli jsiru mill-ispetturi tal-Istat Membru li fih jinsab l-operatur ekonomiku. Dawk l-ispetturi jistgħu jgħinu lill-esperti maħtura mill-awtoritajiet kompetenti.

1b.
     
  Jistgħu wkoll jitwettqu spezzjonijiet mhux imħabbra. L-arranġament u t-twettiq ta’ tali kontrolli għall-għarrieda għandhom iqisu dejjem il-prinċipju ta’ proporzjonalità, partikolarment fir-rigward tal-potenzjal ta’ riskju rilevanti ta’ prodott.

1c.
     
  Wara kull waħda mill-ispezzjonijiet li ssir skont il-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti tħejji rapport dwar l-osservanza mill-operatur ekonomiku spezzjonat tar-rekwiżiti legali u tekniċi applikabbli f’konformità ma’ dan ir-Regolament u kwalunkwe azzjoni korrettiva meħtieġa.

1d.
     
  L-awtorità kompetenti li tkun wettqet l-ispezzjoni tikkomunika l-kontenut ta’ dan ir-rapport lill-operatur ekonomiku spezzjonat. Qabel tadotta r-rapport, l-awtorità kompetenti tagħti lill-operatur ekonomiku spezzjonat l-opportunità li jissottometti kummenti. Ir-rapport finali tal-ispezzjoni kif imsemmi fil-paragrafu 1b jiddaħħal fis-sistema elettronika stabbilita fl-Artikolu 66.

1e.
     
  Mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe ftehim internazzjonali konkluż bejn l-Unjoni u pajjiżi terzi, kontrolli kif imsemmi fil-paragrafu 1 jistgħu jseħħu fis-sede ta’ operatur ekonomiku lokalizzata f’pajjiż terz, jekk ikun maħsub li l-apparat isir disponibbli fis-suq tal-Unjoni.

2.   L-Istati Membri għandhom perjodikament
  jirrivedu u jivvalutaw il-funzjonament tal-attivitajiet
  tagħhom ta' sorveljanza.
  Dawn ir-reviżjonijiet u l-valutazzjonijiet
  għandhom
  isiru mill-inqas
  kull
  erba' snin
  u r-riżultati tagħhom għandhom
  jintbagħtu
  lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.
  L-Istat Membru kkonċernat għandu jpoġġi għad-dispożizzjoni tal-pubbliku taqsira
  tar-riżultati.

2.   L-Istati Membri
  jħejju pjanijiet ta' sorveljanza strateġika li jkopru l-attivitajiet pjanati tagħhom ta’ sorveljanza, kif ukoll ir-riżorsi umani u materjali meħtieġa biex jitwettqu dawk l-attivitajiet. L-Istati Membri
  għandhom
  jirrevedu
  perjodikament
  u jevalwaw l-implimentazzjoni tal-pjanijiet
  tagħhom ta' sorveljanza.
  Tali reviżjonijiet u valutazzjonijiet
  għandhom
  jitwettqu tal-anqas
  kull
  sentejn
  u r-riżultati tagħhom għandhom
  jiġu kkomunikati
  lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.
  Il-Kummissjoni tista’ tagħti rakkomandazzjoni għall-aġġustamenti fil-pjanijiet ta’ sorveljanza. L-Istati Membri kkonċernati għandhom jagħmlu aċċessibbli għall-pubbliku sommarju
  tar-riżultati
  u tar-rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni
  .

Emenda 186

Proposta għal regolament

Artikolu 66 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinbagħat minnufih permezz tas-sistema elettronika lill-awtoritajiet kompetenti kkonċernati kollha, u tkun aċċessibbli għall-Istati Membri
  u għall-Kummissjoni
  . | 2.   L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tintbagħat minnufih permezz tas-sistema elettronika lill-awtoritajiet kompetenti kkonċernati kollha, u tkun aċċessibbli għall-Istati Membri
  , għall-Kummissjoni, għall-Aġenzija u għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa
  .
  Il-Kummissjoni għandha tiżgura wkoll li l-pubbliku jkollu livell xieraq ta’ aċċess għas-sistema elettronika. B’mod partikolari, tiżgura li, meta tintalab informazzjoni dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro speċifiku, din tingħata mingħajr dewmien u fi żmien 15-il jum. Il-Kummissjoni, f’konsultazzjoni mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku, għandha tipprovdi deskrizzjoni ġenerali ta’ din l-informazzjoni, kull 6 xhur, għall-pubbliku u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Din l-informazzjoni għandha tkun aċċessibbli permezz tal-bank tad-dejta Ewropew imsemmi fl-Artikolu 25. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinbagħat minnufih permezz tas-sistema elettronika lill-awtoritajiet kompetenti kkonċernati kollha, u tkun aċċessibbli għall-Istati Membri
  u għall-Kummissjoni
  .

2.   L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tintbagħat minnufih permezz tas-sistema elettronika lill-awtoritajiet kompetenti kkonċernati kollha, u tkun aċċessibbli għall-Istati Membri
  , għall-Kummissjoni, għall-Aġenzija u għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa
  .
  Il-Kummissjoni għandha tiżgura wkoll li l-pubbliku jkollu livell xieraq ta’ aċċess għas-sistema elettronika. B’mod partikolari, tiżgura li, meta tintalab informazzjoni dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro speċifiku, din tingħata mingħajr dewmien u fi żmien 15-il jum. Il-Kummissjoni, f’konsultazzjoni mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku, għandha tipprovdi deskrizzjoni ġenerali ta’ din l-informazzjoni, kull 6 xhur, għall-pubbliku u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Din l-informazzjoni għandha tkun aċċessibbli permezz tal-bank tad-dejta Ewropew imsemmi fl-Artikolu 25.

Emenda 187

Proposta għal regolament

Kapitolu VIII – titolu

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | |
| Il-kooperazzjoni
  fost
  l-Istati Membri, il-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar
  l-Apparati Mediċi
  , il-laboratorji ta' referenza tal-UE
  u r-reġistri
  tal-apparati | Il-kooperazzjoni
  bejn
  l-Istati Membri, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar
  l-Apparat Mediku
  ,
  il-Kumitat Konsultattiv dwar l-Apparat Mediku,
  il-laboratorji ta’ referenza tal-UE
  , ir-reġistri
  tal-apparati |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-kooperazzjoni
  fost
  l-Istati Membri, il-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar
  l-Apparati Mediċi
  , il-laboratorji ta' referenza tal-UE
  u r-reġistri
  tal-apparati

Il-kooperazzjoni
  bejn
  l-Istati Membri, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar
  l-Apparat Mediku
  ,
  il-Kumitat Konsultattiv dwar l-Apparat Mediku,
  il-laboratorji ta’ referenza tal-UE
  , ir-reġistri
  tal-apparati

Emenda 188

Proposta għal regolament

Artikolu 76a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 76a |
| | Kumitat Konsultattiv dwar l-Apparat Mediku |
| | Il-Kumitat Konsultattiv dwar l-Apparat Mediku (KKAM) stabbilit f’konformità mal-kundizzjonijiet u l-modalitajiet definiti fl-Artikolu 78a tar-Regolament(UE) Nru ...

   (********)

  . iwettaq, bl-appoġġ tal-Kummissjoni, il-kompiti assenjati lilu minn dan ir-Regolament. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 76a

Kumitat Konsultattiv dwar l-Apparat Mediku

Il-Kumitat Konsultattiv dwar l-Apparat Mediku (KKAM) stabbilit f’konformità mal-kundizzjonijiet u l-modalitajiet definiti fl-Artikolu 78a tar-Regolament(UE) Nru ...

   (********)

  . iwettaq, bl-appoġġ tal-Kummissjoni, il-kompiti assenjati lilu minn dan ir-Regolament.

Emenda 260

Proposta għal regolament

Artikolu 76b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 76b |
| | Kumitat ta' Valutazzjoni għall-Apparat Mediku |
| | 1.
     
  ACMD huwa stabbilit b'dan, skont il-prinċipji tal-ogħla kompetenza xjentifika, imparzjalità, trasparenza u biex jiġu evitati kunflitti ta' interess potenzjali. |
| | 2.
     
  Meta twettaq valutazzjoni klinika għal apparat speċifiku, l-ACMD għandu jkun magħmul minn: |
| | — | minimu ta' 5 esperti kliniċi fil-qasam li fif intalbu valutazzjoni klinika u rakkomandazzjoni; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 76b

Kumitat ta' Valutazzjoni għall-Apparat Mediku

1.
     
  ACMD huwa stabbilit b'dan, skont il-prinċipji tal-ogħla kompetenza xjentifika, imparzjalità, trasparenza u biex jiġu evitati kunflitti ta' interess potenzjali.

2.
     
  Meta twettaq valutazzjoni klinika għal apparat speċifiku, l-ACMD għandu jkun magħmul minn:

—

minimu ta' 5 esperti kliniċi fil-qasam li fif intalbu valutazzjoni klinika u rakkomandazzjoni;

| — | rappreżentant tal-EMA; |
| --- | --- |

—

rappreżentant tal-EMA;

| — | rappreżentant tal-Kummissjoni; |
| --- | --- |

—

rappreżentant tal-Kummissjoni;

| — | rappreżentant tal-organizzazzjonijiet tal-pazjenti maħtur mill-Kummissjoni b'mod trasparenti wara talba għal espressjoni ta' interess, għal terminu ta' tliet snin li jista' jiġġedded. |
| --- | --- |

—

rappreżentant tal-organizzazzjonijiet tal-pazjenti maħtur mill-Kummissjoni b'mod trasparenti wara talba għal espressjoni ta' interess, għal terminu ta' tliet snin li jista' jiġġedded.

L-ACMD għandu jiltaqa' fuq talba mill-MDCG u l-Kummissjoni, u l-laqgħat tiegħu għandhom ikunu preseduti minn rappreżentant tal-Kummissjoni.

Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-kompożizzjoni tal-ACMD tikkorrispondi għall-kompetenza meħtieġa għall-fini tal-valutazzjoni klinika u r-rakkomandazzjoni tiegħu.

Il-Kummissjoni għandha tkun responsabbli biex tipprovdi s-segretarjat ta' dan il-Kumitat.

3.
     
  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi pool ta' espeti kliniċi fl-oqsma mediċi relevanti għall-apparat mediku dijanjostiku in vitro li qed jiġi vvalutat mill-ACMD.

Sabiex isiru l-valutazzjoni klinika u l-proċedura ta' rakkomandazzjoni, kull Stat Membru jista' jipproponi espert wieħed, wara sejħa għal espressjoni ta' interess fl-Unjoni kollha b'definizzjoni ċara mill-Kummissjoni tal-profil rikjest. Il-pubblikazzjoni tas-sejħa għandha tiġi reklamata b'mod wiesa'. Kull espert għandu jkun approvat mill-Kummissjoni u maħtur għal terminu ta' tliet snin li jista' jiġġedded.

Il-Membri tal-ACMD għandhom jintgħażlu għall-kompetenza u l-esperjenza tagħom fil-qasam korrispondenti. Għandhom iwettqu l-kompiti tagħhom b'imparzjalità u oġġettività. Għandhom ikunu kompletament indipendenti u la jitolbu u lanqas jieħdu istruzzjonijiet minn xi gvern, korp notifikat jew manifattur. Kull membru għandu jfassal dikjarazzjoni ta' interessi li għandha tkun disponibbli għall-pubbliku.

Fid-dawl tal-progress tekniku u ta' kull informazzjoni li ssir disponibbli, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa tadotta atti delegati skont l-Artikolu 85 li jemenda jew jissupplementa l-oqsma msemmija fl-ewwel subparagrafu ta' dan il-paragrafu.

4.
     
  L-ACMD għandu jissodisfa l-kompiti definiti fl-Artikolu 44(a). Meta jadottaw il-valutazzjoni klinika u r-rakkomandazzjoni, il-membri ral-ACMD għandhom jagħmlu ħilithom kollha biex jilħqu kunsens. Jekk ma jistax jintlaħaq kunsens, l-ACMD għandu jiddeċiedi skont il-maġġoranza tal-membri tiegħu. Kull opinjoni diverġenti għandha tiġi annessa mal-opinjoni tal-ACMD.

5.
     
  L-ACMD għandu jistabbilixxi r-regoli ta' proċedura tiegħu li għandhom, b'mod partikolari, jistabbilixxu proċeduri għal:

| — | l-adozzjoni ta' opinjonijiet, anke f'każ ta' urġenza; |
| --- | --- |

—

l-adozzjoni ta' opinjonijiet, anke f'każ ta' urġenza;

| — | id-delega ta' kompiti lil membri ta' rappurtar u korappurtar. |
| --- | --- |

—

id-delega ta' kompiti lil membri ta' rappurtar u korappurtar.

Emenda 261

Proposta għal regolament

Artikolu 77 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| L-MDCG għandu jkollu l-kompiti li ġejjin: | L-MDCG għandu jkollu l-kompiti li ġejjin: |
| | (-a) | li jipprovdi opinjonijiet regolatorji abbażi ta' valutazzjoni xjentifika dwar ċerti tipi ta' apparat mediku dijanjostiku in vitro skont l-Artikolu 44(a); |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-MDCG għandu jkollu l-kompiti li ġejjin:

L-MDCG għandu jkollu l-kompiti li ġejjin:

(-a)

li jipprovdi opinjonijiet regolatorji abbażi ta' valutazzjoni xjentifika dwar ċerti tipi ta' apparat mediku dijanjostiku in vitro skont l-Artikolu 44(a);

| (a) | li jikkontribwixxi fil-valutazzjoni tal-korpi li jivvalutaw il-konformità tal-applikanti u tal-korpi notifikati skont id-dispożizzjonijiet stabbiliti fil-Kapitolu IV; |
| --- | --- |

(a)

li jikkontribwixxi fil-valutazzjoni tal-korpi li jivvalutaw il-konformità tal-applikanti u tal-korpi notifikati skont id-dispożizzjonijiet stabbiliti fil-Kapitolu IV;

| (a) | li jikkontribwixxi fil-valutazzjoni tal-korpi li jivvalutaw il-konformità tal-applikanti u tal-korpi notifikati skont id-dispożizzjonijiet stabbiliti fil-Kapitolu IV; |
| --- | --- |

(a)

li jikkontribwixxi fil-valutazzjoni tal-korpi li jivvalutaw il-konformità tal-applikanti u tal-korpi notifikati skont id-dispożizzjonijiet stabbiliti fil-Kapitolu IV;

| (aa) | li jistabbilixxi u jiddokumenta l-prinċipji ta' livell għoli ta' kompetenza u kwalifika u l-proċeduri għall-għażla u l-awtorizzazzjoni ta' persuni involuti fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità (għarfien, esperjenza u kompetenzi oħra meħtieġa) u t-taħriġ meħtieġ (inizjali u kontinwu). Il-kriterji tal-għażla għandhom jindirizzaw diversi funzjonijiet fil-proċess ta' valutazzjoni tal-konformità kif ukoll l-apparat, it-teknoloġiji u l-oqsma koperti mill-kamp ta' applikazzjoni tad-deżinjazzjoni; |
| --- | --- |

(aa)

li jistabbilixxi u jiddokumenta l-prinċipji ta' livell għoli ta' kompetenza u kwalifika u l-proċeduri għall-għażla u l-awtorizzazzjoni ta' persuni involuti fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità (għarfien, esperjenza u kompetenzi oħra meħtieġa) u t-taħriġ meħtieġ (inizjali u kontinwu). Il-kriterji tal-għażla għandhom jindirizzaw diversi funzjonijiet fil-proċess ta' valutazzjoni tal-konformità kif ukoll l-apparat, it-teknoloġiji u l-oqsma koperti mill-kamp ta' applikazzjoni tad-deżinjazzjoni;

| (ab) | li jirrieżamina u japprova l-kriterji tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fir-rigward tal-punt (aa); |
| --- | --- |

(ab)

li jirrieżamina u japprova l-kriterji tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fir-rigward tal-punt (aa);

| (ac) | li jissorvelja l-grupp ta' koordinazzjoni tal-korpi notifikati kif speċifikat fl-Artikolu 37; |
| --- | --- |

(ac)

li jissorvelja l-grupp ta' koordinazzjoni tal-korpi notifikati kif speċifikat fl-Artikolu 37;

| (ad) | li jappoġġa lill-Kummissjoni fl-għoti ta' ħarsa ġenerali lejn id-dejta ta' viġilanza u l-attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq, fosthom kull miżura preventiva meħuda għall-protezzjoni tas-saħħa, kull 6 xhur. Din l-informazzjoni għandha tkun aċċessibbli permezz tal-bank tad-dejta Ewropew imsemmi fl-Artikolu 25; |
| --- | --- |

(ad)

li jappoġġa lill-Kummissjoni fl-għoti ta' ħarsa ġenerali lejn id-dejta ta' viġilanza u l-attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq, fosthom kull miżura preventiva meħuda għall-protezzjoni tas-saħħa, kull 6 xhur. Din l-informazzjoni għandha tkun aċċessibbli permezz tal-bank tad-dejta Ewropew imsemmi fl-Artikolu 25;

Emenda 190

Proposta għal regolament

Artikolu 77 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | li jikkontribwixxi fl-iskrutinju ta' ċerti valutazzjonijiet tal-konformità skont l-Artikolu 42; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

li jikkontribwixxi fl-iskrutinju ta' ċerti valutazzjonijiet tal-konformità skont l-Artikolu 42;

imħassar

Emenda 191

Proposta għal regolament

Artikolu 78 – paragrafu 2 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | li jwettqu t-testijiet xierqa fuq kampjuni ta' apparati tal-klassi D 
  jew qatet ta' apparati tal-klassi D immanifatturati, kif stipulat fit-Taqsima 5.7 tal-Anness VIII u fit-Taqsima 5.1 tal-Anness X
  ; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

li jwettqu t-testijiet xierqa fuq kampjuni ta' apparati tal-klassi D 
  jew qatet ta' apparati tal-klassi D immanifatturati, kif stipulat fit-Taqsima 5.7 tal-Anness VIII u fit-Taqsima 5.1 tal-Anness X
  ;

| (b) | li jwettqu t-testijiet xierqa
  fil-laboratorju
  fuq kampjuni ta’ apparati tal-klassi D 
  fuq talba ta’ awtoritajiet kompetenti fuq kampjuni miġbura waqt attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq skont l-Artikolu 65 u ta’ korpi notifikati fuq kampjuni miġbura waqt spezzjonijiet mhux imħabbra skont l-Anness VIII tat-Taqsima 4.4
  ; |
| --- | --- |

(b)

li jwettqu t-testijiet xierqa
  fil-laboratorju
  fuq kampjuni ta’ apparati tal-klassi D 
  fuq talba ta’ awtoritajiet kompetenti fuq kampjuni miġbura waqt attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq skont l-Artikolu 65 u ta’ korpi notifikati fuq kampjuni miġbura waqt spezzjonijiet mhux imħabbra skont l-Anness VIII tat-Taqsima 4.4
  ;

Emenda 192

Proposta għal regolament

Artikolu 78 – paragrafu 2 – punt d

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (d) | li jagħtu pariri
  tekniċi
  rigward
  l-iżjed
  żviluppi ġodda ta' apparati speċifiċi, jew ta' kategorija jew grupp ta' apparati; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d)

li jagħtu pariri
  tekniċi
  rigward
  l-iżjed
  żviluppi ġodda ta' apparati speċifiċi, jew ta' kategorija jew grupp ta' apparati;

| (d) | li jagħtu pariri
  xjentifiċi u assistenza teknika
  rigward
  id-definizzjoni tal-iżjed
  żviluppi ġodda ta’ apparati speċifiċi, jew ta’ kategorija jew grupp ta’ apparati; |
| --- | --- |

(d)

li jagħtu pariri
  xjentifiċi u assistenza teknika
  rigward
  id-definizzjoni tal-iżjed
  żviluppi ġodda ta’ apparati speċifiċi, jew ta’ kategorija jew grupp ta’ apparati;

Emenda 193

Proposta għal regolament

Artikolu 78 – paragrafu 2 – punt f

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (f) | li jikkontribwixxu għall-iżvilupp ta' metodi xierqa ta' ttestjar u analiżi li jiġu applikati fil-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità
  u tas-sorveljanza
  tas-suq; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(f)

li jikkontribwixxu għall-iżvilupp ta' metodi xierqa ta' ttestjar u analiżi li jiġu applikati fil-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità
  u tas-sorveljanza
  tas-suq;

| (f) | li jikkontribwixxu għall-iżvilupp ta’ metodi xierqa ta’ ttestjar u analiżi li jiġu applikati fil-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità
  , b’mod partikolari għall-verifika tal-qatet tal-apparat tal-klassi D u għas-sorveljanza
  tas-suq |
| --- | --- |

(f)

li jikkontribwixxu għall-iżvilupp ta’ metodi xierqa ta’ ttestjar u analiżi li jiġu applikati fil-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità
  , b’mod partikolari għall-verifika tal-qatet tal-apparat tal-klassi D u għas-sorveljanza
  tas-suq

Emenda 194

Proposta għal regolament

Artikolu 78 – paragrafu 2 – punt i

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (i) | li jikkontribwixxu għall-iżvilupp ta' standards fuq livell internazzjonali; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(i)

li jikkontribwixxu għall-iżvilupp ta' standards fuq livell internazzjonali;

| (i) | li jikkontribwixxu għall-iżvilupp ta’
  speċifikazzjonijiet tekniċi komuni (STK) kif ukoll ta’
  standards internazzjonali |
| --- | --- |

(i)

li jikkontribwixxu għall-iżvilupp ta’
  speċifikazzjonijiet tekniċi komuni (STK) kif ukoll ta’
  standards internazzjonali

Emenda 195

Proposta għal regolament

Artikolu 78 – paragrafu 3 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | li jkollhom persunal ikkwalifikat kif jixraq li jkollu biżżejjed għarfien u esperjenza fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro li jkunu magħżula li jaħdmu fuqhom; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

li jkollhom persunal ikkwalifikat kif jixraq li jkollu biżżejjed għarfien u esperjenza fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro li jkunu magħżula li jaħdmu fuqhom;

| (a) | li jkollhom persunal ikkwalifikat kif jixraq li jkollu biżżejjed għarfien u esperjenza fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro li jkunu magħżula li jaħdmu fuqhom;
  għarfien u esperjenza xierqa għandhom ikunu bbażati fuq |
| --- | --- |

(a)

li jkollhom persunal ikkwalifikat kif jixraq li jkollu biżżejjed għarfien u esperjenza fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro li jkunu magħżula li jaħdmu fuqhom;
  għarfien u esperjenza xierqa għandhom ikunu bbażati fuq

| | (i) | esperjenza fl-assistenza ta’ IVDs ta’ riskju għoli u fit-twettiq ta’ testijiet rilevanti fil-laboratorju; |
| --- | --- | --- |

(i)

esperjenza fl-assistenza ta’ IVDs ta’ riskju għoli u fit-twettiq ta’ testijiet rilevanti fil-laboratorju;

| | (ii) | għarfien profond ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro ta’ riskju għoli u t-teknoloġiji rilevanti; |
| --- | --- | --- |

(ii)

għarfien profond ta’ apparati mediċi dijanjostiċi in vitro ta’ riskju għoli u t-teknoloġiji rilevanti;

| | (iii) | prova ta’ esperjenza fil-laboratorju f’wieħed mill-oqsma li ġejjin: laboratorji tal-ittestjar jew tal-ikkalibrar, awtorità jew istituzzjoni ta’ sorveljanza, laboratorju ta’ referenza nazzjonali għall-apparat tal-klassi D, il-kontroll tal-kwalità tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, l-iżvilupp ta’ materjali ta’ referenza għall-IVDs, il-kalibrazzjoni ta’ apparat mediku dijanjostiku; laboratorji jew banek tad-demm li jivvalutaw b’mod sperimentali u jużaw IVDs ta’ riskju għoli jew, fejn applikabbli, jimmanifatturawhom internament; |
| --- | --- | --- |

(iii)

prova ta’ esperjenza fil-laboratorju f’wieħed mill-oqsma li ġejjin: laboratorji tal-ittestjar jew tal-ikkalibrar, awtorità jew istituzzjoni ta’ sorveljanza, laboratorju ta’ referenza nazzjonali għall-apparat tal-klassi D, il-kontroll tal-kwalità tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, l-iżvilupp ta’ materjali ta’ referenza għall-IVDs, il-kalibrazzjoni ta’ apparat mediku dijanjostiku; laboratorji jew banek tad-demm li jivvalutaw b’mod sperimentali u jużaw IVDs ta’ riskju għoli jew, fejn applikabbli, jimmanifatturawhom internament;

| | (iv) | għarfien u esperjenza dwar l-ittestjar tal-prodotti jew il-qatet, verifiki tal-kwalità, tfassil, manifattura u użu ta’ IVDs; |
| --- | --- | --- |

(iv)

għarfien u esperjenza dwar l-ittestjar tal-prodotti jew il-qatet, verifiki tal-kwalità, tfassil, manifattura u użu ta’ IVDs;

| | (v) | għarfien tar-riskji għas-saħħa li jiffaċċjaw il-pazjenti, l-imsieħba tagħhom u r-riċevituri tad-donazzjonijiet/preparazzjonijiet tad-demm/organi/tessuti assoċjati mal-użu u, b’mod partikolari, il-funzjonament ħażin ta’ IVDs ta’ riskju għoli; |
| --- | --- | --- |

(v)

għarfien tar-riskji għas-saħħa li jiffaċċjaw il-pazjenti, l-imsieħba tagħhom u r-riċevituri tad-donazzjonijiet/preparazzjonijiet tad-demm/organi/tessuti assoċjati mal-użu u, b’mod partikolari, il-funzjonament ħażin ta’ IVDs ta’ riskju għoli;

| | (vi) | għarfien ta’ dan ir-Regolament u tal-liġijiet, ir-regoli u l-linji gwida applikabbli, għarfien tal-Ispeċifikazzjonijiet Tekniċi Komuni (STK), standards armonizzati applikabbli, rekwiżiti speċifiċi għall-prodott u dokumenti ta’ gwida rilevanti; |
| --- | --- | --- |

(vi)

għarfien ta’ dan ir-Regolament u tal-liġijiet, ir-regoli u l-linji gwida applikabbli, għarfien tal-Ispeċifikazzjonijiet Tekniċi Komuni (STK), standards armonizzati applikabbli, rekwiżiti speċifiċi għall-prodott u dokumenti ta’ gwida rilevanti;

| | (vii) | parteċipazzjoni fi skemi rilevanti ta’ valutazzjoni tal-kwalità interni u esterni organizzati minn organizzazzjonijiet internazzjonali jew nazzjonali. |
| --- | --- | --- |

(vii)

parteċipazzjoni fi skemi rilevanti ta’ valutazzjoni tal-kwalità interni u esterni organizzati minn organizzazzjonijiet internazzjonali jew nazzjonali.

Emenda 196

Proposta għal regolament

Artikolu 78 – paragrafu 5

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 5.   Fil-każ li korpi notifikati jew Stati Membri jitolbu l-għajnuna xjentifika jew teknika jew opinjoni xjentifika mingħand laboratorju ta' referenza tal-UE, dawn
  jistgħu
  jintalbu jħallsu tariffi biex ikopru bis-sħiħ
  jew parzjalment
  l-ispejjeż li jkun għamel il-laboratorju biex wettaq il-kompitu mitlub minnu skont sett ta' termini u kundizzjonijiet predeterminati u trasparenti. | 5.   Fil-każ li korpi notifikati jew Stati Membri jitolbu l-għajnuna xjentifika jew teknika jew opinjoni xjentifika mingħand laboratorju ta’ referenza tal-UE, dawn
  għandhom
  jintalbu jħallsu tariffi biex ikopru bis-sħiħ l-ispejjeż li jkun għamel il-laboratorju biex wettaq il-kompitu mitlub minnu skont sett ta’ termini u kundizzjonijiet predeterminati u trasparenti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.   Fil-każ li korpi notifikati jew Stati Membri jitolbu l-għajnuna xjentifika jew teknika jew opinjoni xjentifika mingħand laboratorju ta' referenza tal-UE, dawn
  jistgħu
  jintalbu jħallsu tariffi biex ikopru bis-sħiħ
  jew parzjalment
  l-ispejjeż li jkun għamel il-laboratorju biex wettaq il-kompitu mitlub minnu skont sett ta' termini u kundizzjonijiet predeterminati u trasparenti.

5.   Fil-każ li korpi notifikati jew Stati Membri jitolbu l-għajnuna xjentifika jew teknika jew opinjoni xjentifika mingħand laboratorju ta’ referenza tal-UE, dawn
  għandhom
  jintalbu jħallsu tariffi biex ikopru bis-sħiħ l-ispejjeż li jkun għamel il-laboratorju biex wettaq il-kompitu mitlub minnu skont sett ta’ termini u kundizzjonijiet predeterminati u trasparenti.

Emenda 197

Proposta għal regolament

Artikolu 79 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom iwettqu l-miżuri kollha xierqa biex
  jinkoraġġixxu
  l-istabbiliment ta' reġistri għal
  tipi speċifiċi ta' apparati
  biex jinġabru l-esperjenzi ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni marbuta mal-użu ta' dawn l-apparati. Dawn ir-reġistri għandhom jikkontribwixxu għall-evalwazzjoni indipendenti tas-sikurezza fit-tul u tal-prestazzjoni tal-apparati. | Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom iwettqu l-miżuri kollha xierqa biex
  jiżguraw
  l-istabbiliment ta' reġistri għal
  apparat ta’ djanjożi in vitro
  biex jinġabru l-esperjenzi ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni marbuta mal-użu ta' dawn l-apparati.
  Ir-reġistri għall-apparat tal-klassijiet C u D jiġu stabbiliti sistematikament..
  Dawn ir-reġistri għandhom jikkontribwixxu għall-evalwazzjoni indipendenti tas-sikurezza fit-tul u tal-prestazzjoni tal-apparati. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom iwettqu l-miżuri kollha xierqa biex
  jinkoraġġixxu
  l-istabbiliment ta' reġistri għal
  tipi speċifiċi ta' apparati
  biex jinġabru l-esperjenzi ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni marbuta mal-użu ta' dawn l-apparati. Dawn ir-reġistri għandhom jikkontribwixxu għall-evalwazzjoni indipendenti tas-sikurezza fit-tul u tal-prestazzjoni tal-apparati.

Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom iwettqu l-miżuri kollha xierqa biex
  jiżguraw
  l-istabbiliment ta' reġistri għal
  apparat ta’ djanjożi in vitro
  biex jinġabru l-esperjenzi ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni marbuta mal-użu ta' dawn l-apparati.
  Ir-reġistri għall-apparat tal-klassijiet C u D jiġu stabbiliti sistematikament..
  Dawn ir-reġistri għandhom jikkontribwixxu għall-evalwazzjoni indipendenti tas-sikurezza fit-tul u tal-prestazzjoni tal-apparati.

Emenda 200

Proposta għal regolament

Kapitolu IX – titolu

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | |
| Il-kunfidenzjalità, il-protezzjoni tad-dejta, il-finanzjament, il-penali | Il-kunfidenzjalità, il-protezzjoni tad-dejta, il-finanzjament, il-penali |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-kunfidenzjalità, il-protezzjoni tad-dejta, il-finanzjament, il-penali

Il-kunfidenzjalità, il-protezzjoni tad-dejta, il-finanzjament, il-penali

Emenda 198

Proposta għal regolament

Artikolu 82 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Dan ir-Regolament għandu jkun
  bla ħsara
  għall-possibbiltà li l-Istati Membri jimponu t-tariffi għall-attivitajiet stipulati f’dan ir-Regolament, b'kundizzjoni li l-livell tat-tariffi jkun stabbilit b'mod trasparenti u abbażi tal-prinċipji tal-irkupru tal-ispejjeż. Dawn għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra mill-inqas tliet xhur qabel ma jiġu adottati l-istruttura u l-livell tat-tariffi. | Dan ir-Regolament għandu jkun
  mingħajr preġudizzju
  għall-possibbiltà li l-Istati Membri jimponu t-tariffi għall-attivitajiet stipulati f’dan ir-Regolament, b’kundizzjoni li l-livell tat-tariffi jkun
  kumparabbli u
  stabbilit b’mod trasparenti u abbażi tal-prinċipji tal-irkupru tal-ispejjeż. Dawn għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra mill-inqas tliet xhur qabel ma jiġu adottati l-istruttura u l-livell tat-tariffi. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Dan ir-Regolament għandu jkun
  bla ħsara
  għall-possibbiltà li l-Istati Membri jimponu t-tariffi għall-attivitajiet stipulati f’dan ir-Regolament, b'kundizzjoni li l-livell tat-tariffi jkun stabbilit b'mod trasparenti u abbażi tal-prinċipji tal-irkupru tal-ispejjeż. Dawn għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra mill-inqas tliet xhur qabel ma jiġu adottati l-istruttura u l-livell tat-tariffi.

Dan ir-Regolament għandu jkun
  mingħajr preġudizzju
  għall-possibbiltà li l-Istati Membri jimponu t-tariffi għall-attivitajiet stipulati f’dan ir-Regolament, b’kundizzjoni li l-livell tat-tariffi jkun
  kumparabbli u
  stabbilit b’mod trasparenti u abbażi tal-prinċipji tal-irkupru tal-ispejjeż. Dawn għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra mill-inqas tliet xhur qabel ma jiġu adottati l-istruttura u l-livell tat-tariffi.

Emenda 199

Proposta għal regolament

Artikolu 83 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu d-dispożizzjonijiet dwar il-penali li japplikaw għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u għandhom iwettqu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Il-pieni previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sa [tliet xhur qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament] u għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien b'kull emenda sussegwenti li taffettwahom. | L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu d-dispożizzjonijiet dwar il-penali li japplikaw għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u għandhom iwettqu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Il-pieni previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.
  In-natura dissważiva tal-penali se tiġi stabbilita skont il-qligħ li jsir bħala konsegwenza tal-ksur li jseħħ.
  L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sa [tliet xhur qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament] u għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien b'kull emenda sussegwenti li taffettwahom. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu d-dispożizzjonijiet dwar il-penali li japplikaw għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u għandhom iwettqu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Il-pieni previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sa [tliet xhur qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament] u għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien b'kull emenda sussegwenti li taffettwahom.

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu d-dispożizzjonijiet dwar il-penali li japplikaw għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament u għandhom iwettqu l-miżuri kollha meħtieġa biex jiżguraw li dawn jiġu implimentati. Il-pieni previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.
  In-natura dissważiva tal-penali se tiġi stabbilita skont il-qligħ li jsir bħala konsegwenza tal-ksur li jseħħ.
  L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sa [tliet xhur qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament] u għandhom jinnotifikawha mingħajr dewmien b'kull emenda sussegwenti li taffettwahom.

Emenda 201

Proposta għal regolament

Kapitolu X – titolu

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | |
| Dispożizzjonijiet Finali | Dispożizzjonijiet Finali |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Dispożizzjonijiet Finali

Dispożizzjonijiet Finali

Emenda 202

Proposta għal regolament

Artikolu 90 – paragrafi 2 u 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Għandu japplika minn [
  ħames
  snin wara d-dħul fis-seħħ]. | 2.   Għandu japplika minn [
  tliet
  snin wara d-dħul fis-seħħ]. |
| 3.   B'deroga mill-paragrafu 2, għandu japplika dan li ġej: | 3.   B'deroga mill-paragrafu 2, għandu japplika dan li ġej: |
| (a) | L-Artikolu 23
  (2) u (3) u l-Artikolu 43(4) għandhom japplikaw
  minn [
  18-il xahar
  wara
  d-data tal-applikazzjoni msemmija fil-paragrafu 2
  ]; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Għandu japplika minn [
  ħames
  snin wara d-dħul fis-seħħ].

2.   Għandu japplika minn [
  tliet
  snin wara d-dħul fis-seħħ].

3.   B'deroga mill-paragrafu 2, għandu japplika dan li ġej:

3.   B'deroga mill-paragrafu 2, għandu japplika dan li ġej:

(a)

L-Artikolu 23
  (2) u (3) u l-Artikolu 43(4) għandhom japplikaw
  minn [
  18-il xahar
  wara
  d-data tal-applikazzjoni msemmija fil-paragrafu 2
  ];

| (a) | L-Artikolu 23
  (1) japplika
  minn [
  30 xahar
  wara
  d-dħul fis-seħħ
  ]. |
| --- | --- |

(a)

L-Artikolu 23
  (1) japplika
  minn [
  30 xahar
  wara
  d-dħul fis-seħħ
  ].

| (b) | L-Artikoli 26 sa 38 għandhom japplikaw minn [sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ]. Madankollu, qabel [id-data tal-applikazzjoni kif imsemmija fil-paragrafu 2], l-obbligi fuq korpi notifikati li ġejjin mid-dispożizzjonijiet fl-Artikoli 26 sa 38 għandhom japplikaw biss għal dawk il-korpi li jippreżentaw applikazzjoni għal notifika skont l-Artikolu 29 ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(b)

L-Artikoli 26 sa 38 għandhom japplikaw minn [sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ]. Madankollu, qabel [id-data tal-applikazzjoni kif imsemmija fil-paragrafu 2], l-obbligi fuq korpi notifikati li ġejjin mid-dispożizzjonijiet fl-Artikoli 26 sa 38 għandhom japplikaw biss għal dawk il-korpi li jippreżentaw applikazzjoni għal notifika skont l-Artikolu 29 ta' dan ir-Regolament.

| (b) | L-Artikoli 26 sa 38 għandhom japplikaw minn [sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ]. Madankollu, qabel [id-data tal-applikazzjoni kif imsemmija fil-paragrafu 2], l-obbligi fuq korpi notifikati li ġejjin mid-dispożizzjonijiet fl-Artikoli 26 sa 38 għandhom japplikaw biss għal dawk il-korpi li jippreżentaw applikazzjoni għal notifika skont l-Artikolu 29 ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(b)

L-Artikoli 26 sa 38 għandhom japplikaw minn [sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ]. Madankollu, qabel [id-data tal-applikazzjoni kif imsemmija fil-paragrafu 2], l-obbligi fuq korpi notifikati li ġejjin mid-dispożizzjonijiet fl-Artikoli 26 sa 38 għandhom japplikaw biss għal dawk il-korpi li jippreżentaw applikazzjoni għal notifika skont l-Artikolu 29 ta' dan ir-Regolament.

| (ba) | L-Artikolu 74 għandu japplika minn ...

   (***********)

  ; |
| --- | --- |

(ba)

L-Artikolu 74 għandu japplika minn ...

   (***********)

  ;

| (bb) | L-Artikoli 75 sa 77 għandhom japplikaw minn ...

   (************)

  ; |
| --- | --- |

(bb)

L-Artikoli 75 sa 77 għandhom japplikaw minn ...

   (************)

  ;

| (bc) | L-Artikoli 59 sa 64 għandhom japplikaw minn ...

   (*************)

  ; |
| --- | --- |

(bc)

L-Artikoli 59 sa 64 għandhom japplikaw minn ...

   (*************)

  ;

| (bd) | L-Artikolu 78 japplika minn ...

   (**************)

  ; |
| --- | --- |

(bd)

L-Artikolu 78 japplika minn ...

   (**************)

  ;

3a.
     
  L-atti ta' implimentazzjoni msemmija fl-Artikoli 31(4), 40(9), 42(8), 46(2) u fl-Artikoli 58 u 64 jiġu adottati fi żmien ...

   (***************)

Emenda 203

Proposta għal regolament

Anness I – parti II – punt 6.1 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | il-prestazzjoni klinika, bħalma huma s-sensittività dijanjostika, l-ispeċifiċità dijanjostika, il-valur ta' previżjoni pożittiv u negattiv, il-proporzjon tal-probabbiltajiet, il-valuri mistennija f'popolazzjonijiet normali jew affettwati. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

il-prestazzjoni klinika, bħalma huma s-sensittività dijanjostika, l-ispeċifiċità dijanjostika, il-valur ta' previżjoni pożittiv u negattiv, il-proporzjon tal-probabbiltajiet, il-valuri mistennija f'popolazzjonijiet normali jew affettwati.

| (b) | il-prestazzjoni klinika,
  inklużi miżuri ta’ validità klinika
  bħalma huma s-sensittività dijanjostika, l-ispeċifiċità dijanjostika, il-valur ta’ previżjoni pożittiv u negattiv, il-proporzjon tal-probabbiltajiet, il-valuri mistennija f’popolazzjonijiet normali jew affettwati;
  u, fejn ikun xieraq, miżuri ta’ utilità klinika. F’każ ta’ testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi, hija meħtieġa evidenza tal-utilità klinika tal-apparat għall-fini previst (għażla tal-pazjenti b’kundizzjoni li tkun ġiet dijanjostikata minn qabel jew predispożizzjoni eliġibbli għal terapija mmirata). Għal testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi, il-manifattur għandu jipprovdi evidenza klinika relatata mal-impatt ta’ test pożittiv jew negattiv fuq (1) il-kura tal-pazjenti; u (2) ir-riżultati tas-saħħa, meta jintuża skont l-istruzzjonijiet bl-intervent terapewtiku ddikjarat. |
| --- | --- |

(b)

il-prestazzjoni klinika,
  inklużi miżuri ta’ validità klinika
  bħalma huma s-sensittività dijanjostika, l-ispeċifiċità dijanjostika, il-valur ta’ previżjoni pożittiv u negattiv, il-proporzjon tal-probabbiltajiet, il-valuri mistennija f’popolazzjonijiet normali jew affettwati;
  u, fejn ikun xieraq, miżuri ta’ utilità klinika. F’każ ta’ testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi, hija meħtieġa evidenza tal-utilità klinika tal-apparat għall-fini previst (għażla tal-pazjenti b’kundizzjoni li tkun ġiet dijanjostikata minn qabel jew predispożizzjoni eliġibbli għal terapija mmirata). Għal testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi, il-manifattur għandu jipprovdi evidenza klinika relatata mal-impatt ta’ test pożittiv jew negattiv fuq (1) il-kura tal-pazjenti; u (2) ir-riżultati tas-saħħa, meta jintuża skont l-istruzzjonijiet bl-intervent terapewtiku ddikjarat.

Emenda 204

Proposta għal regolament

Anness I – Parti II – punt 16

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 16. | Il-protezzjoni kontra r-riskji kkawżati minn apparati li huma maħsuba mill-manifattur għall-awtottestjar
  jew għall-ittestjar qrib il-pazjent |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

16.

Il-protezzjoni kontra r-riskji kkawżati minn apparati li huma maħsuba mill-manifattur għall-awtottestjar
  jew għall-ittestjar qrib il-pazjent

| 16. | Il-protezzjoni kontra r-riskji kkawżati minn apparati li huma maħsuba mill-manifattur għall-awtottestjar |
| --- | --- |

16.

Il-protezzjoni kontra r-riskji kkawżati minn apparati li huma maħsuba mill-manifattur għall-awtottestjar

| 16.1. | L-apparati magħmulin għall-awtottestjar
  jew għall-ittestjar qrib il-pazjent għandhom
  ikunu ddisinjati u mmanifatturati b'mod li jilħqu l-għan tagħhom b'mod xieraq billi jitqiesu l-ħiliet u l-mezzi kollha disponibbli għall-utent u l-influwenzi li jirriżultaw minn varjazzjoni li wieħed jista' realistikament jistenna mit-teknika u l-ambjent tal-utent maħsub. L-informazzjoni u l-istruzzjonijiet mogħtija mill-manifattur għandhom ikunu jinftiehmu u jiġu applikati faċilment mill-utent maħsub. |
| --- | --- |

16.1.

L-apparati magħmulin għall-awtottestjar
  jew għall-ittestjar qrib il-pazjent għandhom
  ikunu ddisinjati u mmanifatturati b'mod li jilħqu l-għan tagħhom b'mod xieraq billi jitqiesu l-ħiliet u l-mezzi kollha disponibbli għall-utent u l-influwenzi li jirriżultaw minn varjazzjoni li wieħed jista' realistikament jistenna mit-teknika u l-ambjent tal-utent maħsub. L-informazzjoni u l-istruzzjonijiet mogħtija mill-manifattur għandhom ikunu jinftiehmu u jiġu applikati faċilment mill-utent maħsub.

| 16.1. | L-apparati magħmulin għall-awtottestjar ikunu ddisinjati u mmanifatturati b'mod li jilħqu l-għan tagħhom b'mod xieraq billi jitqiesu l-ħiliet u l-mezzi kollha disponibbli għall-utent u l-influwenzi li jirriżultaw minn varjazzjoni li wieħed jista' realistikament jistenna mit-teknika u l-ambjent tal-utent maħsub. L-informazzjoni u l-istruzzjonijiet mogħtija mill-manifattur għandhom ikunu jinftiehmu u jiġu applikati faċilment mill-utent maħsub. |
| --- | --- |

16.1.

L-apparati magħmulin għall-awtottestjar ikunu ddisinjati u mmanifatturati b'mod li jilħqu l-għan tagħhom b'mod xieraq billi jitqiesu l-ħiliet u l-mezzi kollha disponibbli għall-utent u l-influwenzi li jirriżultaw minn varjazzjoni li wieħed jista' realistikament jistenna mit-teknika u l-ambjent tal-utent maħsub. L-informazzjoni u l-istruzzjonijiet mogħtija mill-manifattur għandhom ikunu jinftiehmu u jiġu applikati faċilment mill-utent maħsub.

| 16.2. | L-apparati maħsubin għall-awtottestjar
  jew għall-ittestjar qrib il-pazjent
  għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati hekk li: |
| --- | --- |

16.2.

L-apparati maħsubin għall-awtottestjar
  jew għall-ittestjar qrib il-pazjent
  għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati hekk li:

| 16.2. | L-apparati maħsubin għall-awtottestjar għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati hekk li: |
| --- | --- |

16.2.

L-apparati maħsubin għall-awtottestjar għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati hekk li:

| | — | jiżguraw li l-apparat jista' jintuża faċilment mill-utent maħsub fl-istadji kollha tal-proċedura; kif ukoll |
| --- | --- | --- |

—

jiżguraw li l-apparat jista' jintuża faċilment mill-utent maħsub fl-istadji kollha tal-proċedura; kif ukoll

| | — | jiżguraw li l-apparat jista' jintuża faċilment mill-utent maħsub fl-istadji kollha tal-proċedura; kif ukoll |
| --- | --- | --- |

—

jiżguraw li l-apparat jista' jintuża faċilment mill-utent maħsub fl-istadji kollha tal-proċedura; kif ukoll

| | — | inaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju ta' żball mill-utent maħsub fl-użu tal-apparat u, jekk ikun applikabbli, tal-eżemplar, u anki fl-interpretazzjoni tar-riżultati. |
| --- | --- | --- |

—

inaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju ta' żball mill-utent maħsub fl-użu tal-apparat u, jekk ikun applikabbli, tal-eżemplar, u anki fl-interpretazzjoni tar-riżultati.

| | — | inaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju ta' żball mill-utent maħsub fl-użu tal-apparat u, jekk ikun applikabbli, tal-eżemplar, u anki fl-interpretazzjoni tar-riżultati. |
| --- | --- | --- |

—

inaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju ta' żball mill-utent maħsub fl-użu tal-apparat u, jekk ikun applikabbli, tal-eżemplar, u anki fl-interpretazzjoni tar-riżultati.

| 16.3. | L-apparati maħsubin għall-awtottestjar
  u għall-ittestjar qrib il-pazjent
  ,
  fejn hu
  realistikament possibbli, għandu jkollhom proċedura li permezz tagħha, l-utent maħsub ikun jista': |
| --- | --- |

16.3.

L-apparati maħsubin għall-awtottestjar
  u għall-ittestjar qrib il-pazjent
  ,
  fejn hu
  realistikament possibbli, għandu jkollhom proċedura li permezz tagħha, l-utent maħsub ikun jista':

| 16.3. | L-apparati maħsubin għall-awtottestjar,
  meta jkun
  realistikament possibbli, għandu jkollhom proċedura li permezz tagħha, l-utent maħsub ikun jista': |
| --- | --- |

16.3.

L-apparati maħsubin għall-awtottestjar,
  meta jkun
  realistikament possibbli, għandu jkollhom proċedura li permezz tagħha, l-utent maħsub ikun jista':

| | — | jivverifika li, waqt l-użu, l-apparat se jaħdem kif maħsub mill-manifattur; kif ukoll |
| --- | --- | --- |

—

jivverifika li, waqt l-użu, l-apparat se jaħdem kif maħsub mill-manifattur; kif ukoll

| | — | jivverifika li, waqt l-użu, l-apparat se jaħdem kif maħsub mill-manifattur; kif ukoll |
| --- | --- | --- |

—

jivverifika li, waqt l-użu, l-apparat se jaħdem kif maħsub mill-manifattur; kif ukoll

| | — | jiġi mwissi jekk l-apparat ma jkunx ipprovda riżultat validu. |
| --- | --- | --- |

—

jiġi mwissi jekk l-apparat ma jkunx ipprovda riżultat validu.

| | — | jiġi mwissi jekk l-apparat ma jkunx ipprovda riżultat validu. |
| --- | --- | --- |

—

jiġi mwissi jekk l-apparat ma jkunx ipprovda riżultat validu.

Emenda 206

Proposta għal regolament

Anness I – parti III – punt 17.1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Kull apparat għandu jkun akkumpanjat mill-informazzjoni meħtieġa biex jidentifika l-apparat u l-manifattur tiegħu, u jikkomunika lill-utent, professjonali jew mhux professjonali, jew persuna oħra, informazzjoni marbuta mas-sikurezza u mal-prestazzjoni tal-apparat, skont ir-rilevanza. Din l-informazzjoni tista' tidher fuq l-apparat innifsu, fuq l-imballaġġ jew fl-istruzzjonijiet għall-użu, filwaqt li jitqies dan li ġej: | Kull apparat għandu jkun akkumpanjat mill-informazzjoni meħtieġa biex jidentifika l-apparat u l-manifattur tiegħu, u jikkomunika lill-utent, professjonali jew mhux professjonali, jew persuna oħra, informazzjoni marbuta mas-sikurezza u mal-prestazzjoni tal-apparat, skont ir-rilevanza. Din l-informazzjoni tista’ tidher fuq l-apparat innifsu, fuq l-imballaġġ jew fl-istruzzjonijiet għall-użu,
  u għandha tkun disponibbli fuq l-websajt tal-manifattur
  filwaqt li jitqies dan li ġej: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Kull apparat għandu jkun akkumpanjat mill-informazzjoni meħtieġa biex jidentifika l-apparat u l-manifattur tiegħu, u jikkomunika lill-utent, professjonali jew mhux professjonali, jew persuna oħra, informazzjoni marbuta mas-sikurezza u mal-prestazzjoni tal-apparat, skont ir-rilevanza. Din l-informazzjoni tista' tidher fuq l-apparat innifsu, fuq l-imballaġġ jew fl-istruzzjonijiet għall-użu, filwaqt li jitqies dan li ġej:

Kull apparat għandu jkun akkumpanjat mill-informazzjoni meħtieġa biex jidentifika l-apparat u l-manifattur tiegħu, u jikkomunika lill-utent, professjonali jew mhux professjonali, jew persuna oħra, informazzjoni marbuta mas-sikurezza u mal-prestazzjoni tal-apparat, skont ir-rilevanza. Din l-informazzjoni tista’ tidher fuq l-apparat innifsu, fuq l-imballaġġ jew fl-istruzzjonijiet għall-użu,
  u għandha tkun disponibbli fuq l-websajt tal-manifattur
  filwaqt li jitqies dan li ġej:

Emenda 207

Proposta għal regolament

Anness I – punt 17.1 – punt vi

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (vi) | Ir-riskji residwi li jeħtieġ li jiġu kkomunikati lill-utent u/jew lil persuna oħra għandhom ikunu inklużi bħala limitazzjonijiet,
  kontraindikazzjonijiet,
  prekawzjonijiet jew twissijiet fl-informazzjoni fornuta mill-manifattur. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(vi)

Ir-riskji residwi li jeħtieġ li jiġu kkomunikati lill-utent u/jew lil persuna oħra għandhom ikunu inklużi bħala limitazzjonijiet,
  kontraindikazzjonijiet,
  prekawzjonijiet jew twissijiet fl-informazzjoni fornuta mill-manifattur.

| (vi) | Ir-riskji residwi li jeħtieġ li jiġu kkomunikati lill-utent u/jew lil persuna oħra għandhom ikunu inklużi bħala limitazzjonijiet, prekawzjonijiet jew twissijiet fl-informazzjoni fornuta mill-manifattur. |
| --- | --- |

(vi)

Ir-riskji residwi li jeħtieġ li jiġu kkomunikati lill-utent u/jew lil persuna oħra għandhom ikunu inklużi bħala limitazzjonijiet, prekawzjonijiet jew twissijiet fl-informazzjoni fornuta mill-manifattur.

Emenda 208

Proposta għal regolament

Anness I – parti III – punt 17.2 – punt xv

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (xv) | Jekk l-apparat huwa maħsub għal użu wieħed, għandha tingħata indikazzjoni ta' dan. L-indikazzjoni ta' użu waħdieni tal-manifatturi għandha tkun konsistenti madwar l-Unjoni; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(xv)

Jekk l-apparat huwa maħsub għal użu wieħed, għandha tingħata indikazzjoni ta' dan. L-indikazzjoni ta' użu waħdieni tal-manifatturi għandha tkun konsistenti madwar l-Unjoni;

imħassar

Emenda 209

Proposta għal regolament

Anness I – parti III – punt 17.3.1 – punt ii – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (ii) | L-għan maħsub tal-apparat: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ii)

L-għan maħsub tal-apparat:

| (ii) | L-għan maħsub tal-apparat
  li jista' jinkludi
  : |
| --- | --- |

(ii)

L-għan maħsub tal-apparat
  li jista' jinkludi
  :

Emenda 210

Proposta għal regolament

Anness I – parti III – punt 17.3.1 – punt ii – inċiż 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| — | il-funzjoni tiegħu (pereżempju l-iskrinjar, il-monitoraġġ, id-dijanjożi jew l-għajnuna fid-dijanjożi); |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

—

il-funzjoni tiegħu (pereżempju l-iskrinjar, il-monitoraġġ, id-dijanjożi jew l-għajnuna fid-dijanjożi);

| — | il-funzjoni tiegħu (pereżempju l-iskrinjar, il-monitoraġġ, id-dijanjożi jew l-għajnuna fid-dijanjożi
  , il-pronjożi, it-testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi
  ); |
| --- | --- |

—

il-funzjoni tiegħu (pereżempju l-iskrinjar, il-monitoraġġ, id-dijanjożi jew l-għajnuna fid-dijanjożi
  , il-pronjożi, it-testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi
  );

Emenda 211

Proposta għal regolament

Anness I – parti III – punt 17.3.1 – punt ii – inċiż 7a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | — | għat-testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi, il-popolazzjoni fil-mira rilevanti u l-indikazzjonijiet għall-użu bl-informazzjoni terapewtika assoċjata. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

—

għat-testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi, il-popolazzjoni fil-mira rilevanti u l-indikazzjonijiet għall-użu bl-informazzjoni terapewtika assoċjata.

Emenda 212

Proposta għal regolament

Anness I – parti III – punt 17.3.2 – punt ia (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ia) | L-istruzzjonijiet għall-użu jkunu jistgħu jinftiehmu minn utent mhux espert u jiġu reveduti mir-rappreżentanti tal-partijiet interessati rilevanti, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-assoċjazzjonijiet tal-manifatturi. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ia)

L-istruzzjonijiet għall-użu jkunu jistgħu jinftiehmu minn utent mhux espert u jiġu reveduti mir-rappreżentanti tal-partijiet interessati rilevanti, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-assoċjazzjonijiet tal-manifatturi.

Emenda 213

Proposta għal regolament

Anness II – punt 1.1 – punt c – punt ii

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (ii) | il-funzjoni tiegħu (pereżempju l-iskrinjar, il-monitoraġġ, id-dijanjożi jew l-għajnuna fid-dijanjożi); |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ii)

il-funzjoni tiegħu (pereżempju l-iskrinjar, il-monitoraġġ, id-dijanjożi jew l-għajnuna fid-dijanjożi);

| (ii) | il-funzjoni tiegħu (pereżempju l-iskrinjar, il-monitoraġġ, id-dijanjożi jew l-għajnuna fid-dijanjożi
  , il-pronjożi, it-testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi
  ); |
| --- | --- |

(ii)

il-funzjoni tiegħu (pereżempju l-iskrinjar, il-monitoraġġ, id-dijanjożi jew l-għajnuna fid-dijanjożi
  , il-pronjożi, it-testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi
  );

Emenda 214

Proposta għal regolament

Anness II – parti 1.1 – punt c – punt viiia (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (viiia) | għat-testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi, il-popolazzjoni fil-mira rilevanti u l-indikazzjonijiet għall-użu bl-informazzjoni terapewtika assoċjata. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(viiia)

għat-testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi, il-popolazzjoni fil-mira rilevanti u l-indikazzjonijiet għall-użu bl-informazzjoni terapewtika assoċjata.

Emenda 265

Proposta għal regolament

Anness II – punt 3.2 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | identifikazzjoni tas-siti kollha, inklużi l-fornituri u s-sottokuntratturi, fejn jitwettqu l-attivitajiet
  tad-disinn
  u tal-manifattura. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

identifikazzjoni tas-siti kollha, inklużi l-fornituri u s-sottokuntratturi, fejn jitwettqu l-attivitajiet
  tad-disinn
  u tal-manifattura.

| (b) | identifikazzjoni tas-siti kollha, inklużi l-fornituri u s-sottokuntratturi, fejn jitwettqu l-attivitajiet
  kritiċi
  tal-manifattura. |
| --- | --- |

(b)

identifikazzjoni tas-siti kollha, inklużi l-fornituri u s-sottokuntratturi, fejn jitwettqu l-attivitajiet
  kritiċi
  tal-manifattura.

Emenda 215

Proposta għal regolament

Anness II – punt 6.2 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Ir-rapport dwar il-provi kliniċi msemmi fit-Taqsima 3 tal-Anness XII għandu jkun inkluż u
  /jew ikun
  hemm referenza sħiħa għalih fid-dokumentazzjoni teknika. | Ir-rapport dwar il-provi kliniċi msemmi fit-Taqsima 3 tal-Anness XII għandu jkun inkluż
  u jkun
  hemm referenza sħiħa għalih fid-dokumentazzjoni teknika. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Ir-rapport dwar il-provi kliniċi msemmi fit-Taqsima 3 tal-Anness XII għandu jkun inkluż u
  /jew ikun
  hemm referenza sħiħa għalih fid-dokumentazzjoni teknika.

Ir-rapport dwar il-provi kliniċi msemmi fit-Taqsima 3 tal-Anness XII għandu jkun inkluż
  u jkun
  hemm referenza sħiħa għalih fid-dokumentazzjoni teknika.

Emenda 266

Proposta għal regolament

Anness III – punt 7

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 7. | Referenzi għall-istandards armonizzati Rilevanti jew is-STK użati li hija ddikjarata l-konformità magħhom; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

7.

imħassar

Emenda 216

Proposta għal regolament

Anness V – Parti A – punt 15

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 15. | fil-każ ta' apparati kklassiti fil-klassi C jew D, taqsira tas-sikurezza u tal-prestazzjoni, |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

15.

fil-każ ta' apparati kklassiti fil-klassi C jew D, taqsira tas-sikurezza u tal-prestazzjoni,

| 15. | fil-każ ta' apparati kklassifikati fil-klassi C jew D, taqsira tas-sikurezza u tal-prestazzjoni
  , u s-sett sħiħ tad-dejta miġbur waqt l-istudju kliniku u s-segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni
  . |
| --- | --- |

15.

fil-każ ta' apparati kklassifikati fil-klassi C jew D, taqsira tas-sikurezza u tal-prestazzjoni
  , u s-sett sħiħ tad-dejta miġbur waqt l-istudju kliniku u s-segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni
  .

Emenda 217

Proposta għal regolament

Anness V – parti A – punt 18a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 18a. | Dokumentazzjoni teknika sħiħa u r-rapport tal-prestazzjoni klinika. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

18a.

Emenda 218

Proposta għal regolament

Anness VI – punti 1.1.4 u 1.2 sa 1.6

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.1. | Status legali u struttura organizzazzjonali |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.1.

Status legali u struttura organizzazzjonali

| 1.1. | Status legali u struttura organizzazzjonali |
| --- | --- |

1.1.

Status legali u struttura organizzazzjonali

| 1.1.4. | L-istruttura organizzattiva, id-distribuzzjoni tar-responsabbiltajiet u l-operazzjoni tal-korp notifikat għandhom ikunu tali mod li jiżguraw il-fiduċja fil-prestazzjoni u fir-riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni li jitwettqu. |
| --- | --- |

1.1.4.

L-istruttura organizzattiva, id-distribuzzjoni tar-responsabbiltajiet u l-operazzjoni tal-korp notifikat għandhom ikunu tali mod li jiżguraw il-fiduċja fil-prestazzjoni u fir-riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni li jitwettqu.

| 1.1.4. | L-istruttura organizzattiva, id-distribuzzjoni tar-responsabbiltajiet u l-operazzjoni tal-korp notifikat għandhom ikunu tali mod li jiżguraw il-fiduċja fil-prestazzjoni u fir-riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni li jitwettqu. |
| --- | --- |

1.1.4.

L-istruttura organizzattiva, id-distribuzzjoni tar-responsabbiltajiet u l-operazzjoni tal-korp notifikat għandhom ikunu tali mod li jiżguraw il-fiduċja fil-prestazzjoni u fir-riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni li jitwettqu.

L-istruttura organizzattiva u l-karigi, ir-responsabbiltajiet u l-awtorità
  tal-maniġment superjuri
  tagħha u ta' persunal ieħor li jkollu influwenza fuq il-prestazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom ikunu ddokumentati b'mod ċar.

L-istruttura organizzattiva u l-karigi, ir-responsabbiltajiet u l-awtorità
  tal-ġestjoni fl-ogħla livell
  tagħha u ta' persunal ieħor li jkollu influwenza fuq il-prestazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom ikunu ddokumentati b'mod ċar.
  Din l-informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-pubbliku.

| 1.2. | L-indipendenza u l-imparzjalità |
| --- | --- |

1.2.

L-indipendenza u l-imparzjalità

| 1.2. | L-indipendenza u l-imparzjalità |
| --- | --- |

1.2.

L-indipendenza u l-imparzjalità

| 1.2.1. | Il-korp notifikat irid ikun parti terza li tkun indipendenti mill-manifattur tal-prodott li fuqu jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità. Il-korp notifikat irid ukoll ikun indipendenti minn kull operatur ekonomiku ieħor li jkollu interess fil-prodott, kif ukoll minn kull kompetitur tal-manifattur. |
| --- | --- |

1.2.1.

Il-korp notifikat irid ikun parti terza li tkun indipendenti mill-manifattur tal-prodott li fuqu jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità. Il-korp notifikat irid ukoll ikun indipendenti minn kull operatur ekonomiku ieħor li jkollu interess fil-prodott, kif ukoll minn kull kompetitur tal-manifattur.

| 1.2.1. | Il-korp notifikat irid ikun parti terza li tkun indipendenti mill-manifattur tal-prodott li fuqu jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità. Il-korp notifikat irid ukoll ikun indipendenti minn kull operatur ekonomiku ieħor li jkollu interess fil-prodott, kif ukoll minn kull kompetitur tal-manifattur.
  Dan ma jipprekludix lill-korp notifikat milli jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità għall-operaturi ekonomiċi differenti li jipproduċu prodotti differenti jew simili. |
| --- | --- |

1.2.1.

Il-korp notifikat irid ikun parti terza li tkun indipendenti mill-manifattur tal-prodott li fuqu jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità. Il-korp notifikat irid ukoll ikun indipendenti minn kull operatur ekonomiku ieħor li jkollu interess fil-prodott, kif ukoll minn kull kompetitur tal-manifattur.
  Dan ma jipprekludix lill-korp notifikat milli jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità għall-operaturi ekonomiċi differenti li jipproduċu prodotti differenti jew simili.

| 1.2.2. | Il-korp notifikat għandu jkun organizzat u mħaddem b’mod li jkunu salvagwardjati l-indipendenza, l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tiegħu. Il-korp notifikat għandu jkollu l-proċeduri stabbiliti li jiżguraw b'mod effettiv l-identifikazzjoni, l-investigazzjoni u s-soluzzjoni ta' kull każ fejn jista' jinqala' kunflitt ta' interess, dan jinkludi l-involviment f'servizzi konsultattivi fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro qabel ma jiġi impjegat mal-korp notifikat. |
| --- | --- |

1.2.2.

Il-korp notifikat għandu jkun organizzat u mħaddem b’mod li jkunu salvagwardjati l-indipendenza, l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tiegħu. Il-korp notifikat għandu jkollu l-proċeduri stabbiliti li jiżguraw b'mod effettiv l-identifikazzjoni, l-investigazzjoni u s-soluzzjoni ta' kull każ fejn jista' jinqala' kunflitt ta' interess, dan jinkludi l-involviment f'servizzi konsultattivi fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro qabel ma jiġi impjegat mal-korp notifikat.

| 1.2.2. | Il-korp notifikat għandu jkun organizzat u mħaddem b’mod li jkunu salvagwardjati l-indipendenza, l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tiegħu. Il-korp notifikat għandu jkollu l-proċeduri stabbiliti li jiżguraw b'mod effettiv l-identifikazzjoni, l-investigazzjoni u s-soluzzjoni ta' kull każ fejn jista' jinqala' kunflitt ta' interess, dan jinkludi l-involviment f'servizzi konsultattivi fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro qabel ma jiġi impjegat mal-korp notifikat. |
| --- | --- |

1.2.2.

Il-korp notifikat għandu jkun organizzat u mħaddem b’mod li jkunu salvagwardjati l-indipendenza, l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tiegħu. Il-korp notifikat għandu jkollu l-proċeduri stabbiliti li jiżguraw b'mod effettiv l-identifikazzjoni, l-investigazzjoni u s-soluzzjoni ta' kull każ fejn jista' jinqala' kunflitt ta' interess, dan jinkludi l-involviment f'servizzi konsultattivi fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro qabel ma jiġi impjegat mal-korp notifikat.

| 1.2.3. | Il-korp notifikat,
  il-maniġment superjuri
  tiegħu u l-persunal responsabbli mit-twettiq tal-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx: |
| --- | --- |

1.2.3.

Il-korp notifikat,
  il-maniġment superjuri
  tiegħu u l-persunal responsabbli mit-twettiq tal-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx:

| 1.2.3. | Il-korp notifikat,
  il-ġestjoni fl-ogħla livell
  tiegħu u l-persunal responsabbli mit-twettiq tal-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx: |
| --- | --- |

1.2.3.

Il-korp notifikat,
  il-ġestjoni fl-ogħla livell
  tiegħu u l-persunal responsabbli mit-twettiq tal-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx:

| — | ikunu d-disinjatur, il-manifattur, il-fornitur, l-installatur, ix-xerrej, is-sid jew dak li jieħu ħsieb il-manutenzjoni tal-prodotti, u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat ta' kwalunkwe waħda minn dawn il-partijiet. Dan ma jeskludix ix-xiri u l-użu ta' prodotti vvalutati li jkunu meħtieġa għall-ħidmiet tal-korp notifikat (eż. tagħmir tal-kejl), it-twettiq tal-valutazzjoni ta' konformità jew l-użu personali ta' dawn il-prodotti; |
| --- | --- |

—

ikunu d-disinjatur, il-manifattur, il-fornitur, l-installatur, ix-xerrej, is-sid jew dak li jieħu ħsieb il-manutenzjoni tal-prodotti, u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat ta' kwalunkwe waħda minn dawn il-partijiet. Dan ma jeskludix ix-xiri u l-użu ta' prodotti vvalutati li jkunu meħtieġa għall-ħidmiet tal-korp notifikat (eż. tagħmir tal-kejl), it-twettiq tal-valutazzjoni ta' konformità jew l-użu personali ta' dawn il-prodotti;

| — | ikunu d-disinjatur, il-manifattur, il-fornitur, l-installatur, ix-xerrej, is-sid jew dak li jieħu ħsieb il-manutenzjoni tal-prodotti, u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat ta' kwalunkwe waħda minn dawn il-partijiet. Dan ma jeskludix ix-xiri u l-użu ta' prodotti vvalutati li jkunu meħtieġa għall-ħidmiet tal-korp notifikat (eż. tagħmir tal-kejl), it-twettiq tal-valutazzjoni ta' konformità jew l-użu personali ta' dawn il-prodotti; |
| --- | --- |

—

ikunu d-disinjatur, il-manifattur, il-fornitur, l-installatur, ix-xerrej, is-sid jew dak li jieħu ħsieb il-manutenzjoni tal-prodotti, u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat ta' kwalunkwe waħda minn dawn il-partijiet. Dan ma jeskludix ix-xiri u l-użu ta' prodotti vvalutati li jkunu meħtieġa għall-ħidmiet tal-korp notifikat (eż. tagħmir tal-kejl), it-twettiq tal-valutazzjoni ta' konformità jew l-użu personali ta' dawn il-prodotti;

| — | ikunu involuti direttament fid-disinn, il-manifattura jew il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni, l-installazzjoni, l-użu jew il-manutenzjoni tal-prodotti li jivvalutaw, jew jirrappreżentaw lill-partijiet li jkunu qed jagħmlu dawk l-attivitajiet. Ma għandhomx ikunu involuti f'ebda attività li tista’ toħloq kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b'rabta mal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li dwarhom huma jkunu ġew innotifikati; |
| --- | --- |

—

ikunu involuti direttament fid-disinn, il-manifattura jew il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni, l-installazzjoni, l-użu jew il-manutenzjoni tal-prodotti li jivvalutaw, jew jirrappreżentaw lill-partijiet li jkunu qed jagħmlu dawk l-attivitajiet. Ma għandhomx ikunu involuti f'ebda attività li tista’ toħloq kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b'rabta mal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li dwarhom huma jkunu ġew innotifikati;

| — | ikunu involuti direttament fid-disinn, il-manifattura jew il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni, l-installazzjoni, l-użu jew il-manutenzjoni tal-prodotti li jivvalutaw, jew jirrappreżentaw lill-partijiet li jkunu qed jagħmlu dawk l-attivitajiet. Ma għandhomx ikunu involuti f'ebda attività li tista’ toħloq kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b'rabta mal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li dwarhom huma jkunu ġew innotifikati; |
| --- | --- |

—

ikunu involuti direttament fid-disinn, il-manifattura jew il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni, l-installazzjoni, l-użu jew il-manutenzjoni tal-prodotti li jivvalutaw, jew jirrappreżentaw lill-partijiet li jkunu qed jagħmlu dawk l-attivitajiet. Ma għandhomx ikunu involuti f'ebda attività li tista’ toħloq kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b'rabta mal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li dwarhom huma jkunu ġew innotifikati;

| — | joffru jew jipprovdu kwalunkwe servizz li jista' jipperikola l-fiduċja fl-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tagħhom. B'mod partikolari, ma għandhomx joffru jew jipprovdu ebda servizz konsultattiv lill-manifattur, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, jew lil xi fornitur jew kompetittur kummerċjali dwar id-disinn, il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni jew il-manutenzjoni tal-prodotti jew il-proċessi li jkunu qed jiġu vvalutati. Dan ma jeskludix attivitajiet ta' taħriġ ġenerali marbut mar-regolamenti dwar l-apparati mediċi jew ma' standards relatati li mhumiex speċifiċi għal klijent partikolari. |
| --- | --- |

—

joffru jew jipprovdu kwalunkwe servizz li jista' jipperikola l-fiduċja fl-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tagħhom. B'mod partikolari, ma għandhomx joffru jew jipprovdu ebda servizz konsultattiv lill-manifattur, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, jew lil xi fornitur jew kompetittur kummerċjali dwar id-disinn, il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni jew il-manutenzjoni tal-prodotti jew il-proċessi li jkunu qed jiġu vvalutati. Dan ma jeskludix attivitajiet ta' taħriġ ġenerali marbut mar-regolamenti dwar l-apparati mediċi jew ma' standards relatati li mhumiex speċifiċi għal klijent partikolari.

| — | joffru jew jipprovdu kwalunkwe servizz li jista' jipperikola l-fiduċja fl-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tagħhom. B'mod partikolari, ma għandhomx joffru jew jipprovdu ebda servizz konsultattiv lill-manifattur, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, jew lil xi fornitur jew kompetittur kummerċjali dwar id-disinn, il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni jew il-manutenzjoni tal-prodotti jew il-proċessi li jkunu qed jiġu vvalutati. Dan ma jeskludix attivitajiet ta' taħriġ ġenerali marbut mar-regolamenti dwar l-apparati mediċi jew ma' standards relatati li mhumiex speċifiċi għal klijent partikolari. |
| --- | --- |

—

joffru jew jipprovdu kwalunkwe servizz li jista' jipperikola l-fiduċja fl-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tagħhom. B'mod partikolari, ma għandhomx joffru jew jipprovdu ebda servizz konsultattiv lill-manifattur, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, jew lil xi fornitur jew kompetittur kummerċjali dwar id-disinn, il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni jew il-manutenzjoni tal-prodotti jew il-proċessi li jkunu qed jiġu vvalutati. Dan ma jeskludix attivitajiet ta' taħriġ ġenerali marbut mar-regolamenti dwar l-apparati mediċi jew ma' standards relatati li mhumiex speċifiċi għal klijent partikolari.

Il-korp notifikat għandu jagħmel disponibbli għall-pubbliku d-dikjarazzjonijiet ta' interess tal-ġestjoni fl-ogħla livell tiegħu u tal-persunal responsabbli mit-twettiq tal-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità. L-awtorità nazzjonali għandha tivverifika l-konformità tal-korp notifikat mad-dispożizzjonijiet f'dan il-punt u għandha tirrapporta lill-Kummissjoni darbtejn fis-sena bi trasparenza sħiħa.

| 1.2.4. | Għandha tkun garantita l-imparzjalità tal-korpi notifikati,
  tal-maniġment superjuri u
  tal-persunal tal-valutazzjoni
  tagħhom
  . Ir-rimunerazzjoni
  tal-maniġment superjuri
  u tal-persunal tal-valutazzjoni ta' korp notifikat ma
  għandux jiddependi
  mir-riżultati tal-valutazzjonijiet. |
| --- | --- |

1.2.4.

Għandha tkun garantita l-imparzjalità tal-korpi notifikati,
  tal-maniġment superjuri u
  tal-persunal tal-valutazzjoni
  tagħhom
  . Ir-rimunerazzjoni
  tal-maniġment superjuri
  u tal-persunal tal-valutazzjoni ta' korp notifikat ma
  għandux jiddependi
  mir-riżultati tal-valutazzjonijiet.

| 1.2.4. | Għandha tkun garantita l-imparzjalità tal-korpi notifikati,
  tal-ġesjtoni fl-ogħla livell tagħhom,
  tal-persunal tal-valutazzjoni
  u tas-sottokuntratturi
  . Ir-rimunerazzjoni
  tal-ġestjoni fl-ogħla livell,
  tal-persunal tal-valutazzjoni
  u tas-sottokuntratturi
  ma
  għandhiex tiddependi
  mir-riżultati tal-valutazzjonijiet. |
| --- | --- |

1.2.4.

Għandha tkun garantita l-imparzjalità tal-korpi notifikati,
  tal-ġesjtoni fl-ogħla livell tagħhom,
  tal-persunal tal-valutazzjoni
  u tas-sottokuntratturi
  . Ir-rimunerazzjoni
  tal-ġestjoni fl-ogħla livell,
  tal-persunal tal-valutazzjoni
  u tas-sottokuntratturi
  ma
  għandhiex tiddependi
  mir-riżultati tal-valutazzjonijiet.

| 1.2.5. | Jekk korp notifikat ikun jappartjeni lil xi entità jew istituzzjoni pubblika, l-indipendenza u n-nuqqas ta' kwalunkwe kunflitt ta' interess għandhom ikunu żgurati u dokumentati bejn l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u/jew l-awtorità kompetenti fuq naħa, u fuq in-naħa l-oħra, il-korp notifikat. |
| --- | --- |

1.2.5.

Jekk korp notifikat ikun jappartjeni lil xi entità jew istituzzjoni pubblika, l-indipendenza u n-nuqqas ta' kwalunkwe kunflitt ta' interess għandhom ikunu żgurati u dokumentati bejn l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u/jew l-awtorità kompetenti fuq naħa, u fuq in-naħa l-oħra, il-korp notifikat.

| 1.2.5. | Jekk korp notifikat ikun jappartjeni lil xi entità jew istituzzjoni pubblika, l-indipendenza u n-nuqqas ta' kwalunkwe kunflitt ta' interess għandhom ikunu żgurati u dokumentati bejn l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u/jew l-awtorità kompetenti fuq naħa, u fuq in-naħa l-oħra, il-korp notifikat. |
| --- | --- |

1.2.5.

Jekk korp notifikat ikun jappartjeni lil xi entità jew istituzzjoni pubblika, l-indipendenza u n-nuqqas ta' kwalunkwe kunflitt ta' interess għandhom ikunu żgurati u dokumentati bejn l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u/jew l-awtorità kompetenti fuq naħa, u fuq in-naħa l-oħra, il-korp notifikat.

| 1.2.6. | Il-korp notifikat għandu jiżgura u jiddokumenta li l-attivitajiet tas-sussidjarji jew is-sottokuntratturi tiegħu, jew ta' kwalunkwe korp assoċjat, ma jaffettwawlux l-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità. |
| --- | --- |

1.2.6.

Il-korp notifikat għandu jiżgura u jiddokumenta li l-attivitajiet tas-sussidjarji jew is-sottokuntratturi tiegħu, jew ta' kwalunkwe korp assoċjat, ma jaffettwawlux l-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità.

| 1.2.6. | Il-korp notifikat għandu jiżgura u jiddokumenta li l-attivitajiet tas-sussidjarji jew is-sottokuntratturi tiegħu, jew ta' kwalunkwe korp assoċjat, ma jaffettwawlux l-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità.
  Il-korp notifikat għandu jipprovdi evidenza ta’ konformità ma’ dan il-punt lill-awtorità nazzjonali. |
| --- | --- |

1.2.6.

Il-korp notifikat għandu jiżgura u jiddokumenta li l-attivitajiet tas-sussidjarji jew is-sottokuntratturi tiegħu, jew ta' kwalunkwe korp assoċjat, ma jaffettwawlux l-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità.
  Il-korp notifikat għandu jipprovdi evidenza ta’ konformità ma’ dan il-punt lill-awtorità nazzjonali.

| 1.2.7. | Il-korp notifikat għandu jaħdem skont għadd ta' termini u kundizzjonijiet li huma konsistenti, ġusti u raġonevoli, filwaqt li jqis l-interessi ta' impriżi żgħar u ta' daqs medju, kif iddefinit fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE. |
| --- | --- |

1.2.7.

Il-korp notifikat għandu jaħdem skont għadd ta' termini u kundizzjonijiet li huma konsistenti, ġusti u raġonevoli, filwaqt li jqis l-interessi ta' impriżi żgħar u ta' daqs medju, kif iddefinit fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE.

| 1.2.7. | Il-korp notifikat għandu jaħdem skont għadd ta' termini u kundizzjonijiet li huma konsistenti, ġusti u raġonevoli, filwaqt li jqis l-interessi ta' impriżi żgħar u ta' daqs medju, kif iddefinit fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE. |
| --- | --- |

1.2.7.

Il-korp notifikat għandu jaħdem skont għadd ta' termini u kundizzjonijiet li huma konsistenti, ġusti u raġonevoli, filwaqt li jqis l-interessi ta' impriżi żgħar u ta' daqs medju, kif iddefinit fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE.

| 1.2.8. | Il-kundizzjonijiet ta' din it-taqsima bl-ebda mod ma jipprekludu tpartit ta' informazzjoni teknika u gwida regolatorja bejn korp notifikat u manifattur li qed jitlob valutazzjoni ta' konformità mingħandu. |
| --- | --- |

1.2.8.

Il-kundizzjonijiet ta' din it-taqsima bl-ebda mod ma jipprekludu tpartit ta' informazzjoni teknika u gwida regolatorja bejn korp notifikat u manifattur li qed jitlob valutazzjoni ta' konformità mingħandu.

| 1.2.8. | Il-kundizzjonijiet ta' din it-taqsima bl-ebda mod ma jipprekludu tpartit ta' informazzjoni teknika u gwida regolatorja bejn korp notifikat u manifattur li qed jitlob valutazzjoni ta' konformità mingħandu. |
| --- | --- |

1.2.8.

Il-kundizzjonijiet ta' din it-taqsima bl-ebda mod ma jipprekludu tpartit ta' informazzjoni teknika u gwida regolatorja bejn korp notifikat u manifattur li qed jitlob valutazzjoni ta' konformità mingħandu.

| 1.3. | Il-kunfidenzjalità |
| --- | --- |

1.3.

Il-kunfidenzjalità

| 1.3. | Il-kunfidenzjalità |
| --- | --- |

1.3.

Il-kunfidenzjalità

Il-persunal ta' korp notifikat għandu josserva s-segretezza professjonali
  rigward kull informazzjoni li tinkiseb
  fit-twettiq tal-kompiti
  tagħhom
  skont dan ir-Regolament,
  minbarra fir-rigward tal-awtoritajiet
  nazzjonali li huma responsabbli
  għall-korpi
  notifikati, tal-awtoritajiet kompetenti jew tal-Kummissjoni. Id-drittijiet ta' proprjetà għandhom jiġu protetti. Għaldaqstant, il-korp notifikat għandu jkollu l-proċeduri dokumentati stabbiliti.

Il-persunal ta' korp notifikat għandu josserva segretezza professjonali
  fir-rigward tal-informazzjoni miksuba
  fit-twettiq tal-kompiti
  tiegħu
  skont dan ir-Regolament,
  f’każijiet ġustifikati biss u ħlief b'rabta mal-awtoritajie
  t nazzjonali li huma responsabbli
  għall-korpi
  notifikati, tal-awtoritajiet kompetenti jew tal-Kummissjoni. Id-drittijiet ta' proprjetà għandhom jiġu protetti. Għaldaqstant, il-korp notifikat għandu jkollu l-proċeduri dokumentati stabbiliti.

Meta jintalbu informazzjoni u dejta mingħand il-korp notifikat mill-pubbliku jew il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, u meta din it-talba tiġi miċħuda, il-korp notifikat għandu jiġġustifika r-raġunijiet għan-nuqqas ta' divulgazzjoni u għandu jagħmel il-ġustifikazzjoni tiegħu disponibbli għall-pubbliku.

| 1.4. | Ir-responsabbiltà |
| --- | --- |

1.4.

Ir-responsabbiltà

| 1.4. | Ir-responsabbiltà |
| --- | --- |

1.4.

Ir-responsabbiltà

Il-korp notifikat għandu jagħmel assigurazzjoni xierqa tar-responsabbiltà li tikkorrispondi mal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li dwarhom ikun ġie notifikat, dan jinkludi l-possibbiltà tas-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar ta' ċertifikati u l-ambitu ġeografiku tal-attivitajiet tiegħu, sakemm ma jiħux fuqu r-responsabbiltà l-Istat
  b'konformità
  mal-liġi nazzjonali, jew ma jkunx direttament responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità l-Istat Membru stess.

Il-korp notifikat għandu jagħmel assigurazzjoni xierqa tar-responsabbiltà li tikkorrispondi mal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li dwarhom ikun ġie notifikat, dan jinkludi l-possibbiltà tas-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar ta' ċertifikati u l-ambitu ġeografiku tal-attivitajiet tiegħu, sakemm ma jiħux fuqu r-responsabbiltà l-Istat
  f'konformità
  mal-liġi nazzjonali, jew ma jkunx direttament responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità l-Istat Membru stess.

| 1.5. | Rekwiżiti finanzjarji |
| --- | --- |

1.5.

Rekwiżiti finanzjarji

| 1.5. | Rekwiżiti finanzjarji |
| --- | --- |

1.5.

Rekwiżiti finanzjarji

Il-korp notifikat għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu r-riżorsi finanzjarji meħtieġa
  għat-twettiq tal-attivitajiet
  tiegħu ta' valutazzjoni tal-konformità u 
  kompiti kummerċjali
  relatati. Hu għandu jiddokumenta u jipprovdi l-provi tal-kapaċità finanzjarja tiegħu u tas-sostenibbiltà finanzjarja tiegħu, filwaqt li jitqiesu ċirkostanzi speċifiċi waqt il-fażi tal-bidu.

Il-korp notifikat
  , inklużi s-sussidjarji tiegħu,
  għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu r-riżorsi finanzjarji meħtieġa
  biex iwettaq l-attivitajiet
  tiegħu ta’ valutazzjoni tal-konformità u 
  operazzjonijiet kummerċjali
  relatati. Hu għandu jiddokumenta u jipprovdi l-provi tal-kapaċità finanzjarja tiegħu u tas-sostenibbiltà finanzjarja tiegħu, filwaqt li jitqiesu ċirkostanzi speċifiċi waqt il-fażi tal-bidu.

| 1.6. | Il-parteċipazzjoni f'attivitajiet ta' koordinazzjoni |
| --- | --- |

1.6.

Il-parteċipazzjoni f'attivitajiet ta' koordinazzjoni

| 1.6. | Il-parteċipazzjoni f'attivitajiet ta' koordinazzjoni |
| --- | --- |

1.6.

Il-parteċipazzjoni f'attivitajiet ta' koordinazzjoni

| 1.6.1. | Il-korp notifikat għandu jieħu sehem, jew jiżgura li l-persunal tal-valutazzjoni tiegħu
  jkun
  infurmat dwar l-attivitajiet rilevanti għall-istandardizzazzjoni u dwar l-attivitajiet tal-grupp ta' koordinazzjoni tal-korp notifikat, u li l-persunal tal-valutazzjoni u li jieħu d-deċiżjonijiet ikun infurmat dwar id-dokumenti dwar il-leġiżlazzjoni, il-gwida u l-aħjar prattika adottati fil-qafas ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

1.6.1.

Il-korp notifikat għandu jieħu sehem, jew jiżgura li l-persunal tal-valutazzjoni tiegħu
  jkun
  infurmat dwar l-attivitajiet rilevanti għall-istandardizzazzjoni u dwar l-attivitajiet tal-grupp ta' koordinazzjoni tal-korp notifikat, u li l-persunal tal-valutazzjoni u li jieħu d-deċiżjonijiet ikun infurmat dwar id-dokumenti dwar il-leġiżlazzjoni, il-gwida u l-aħjar prattika adottati fil-qafas ta' dan ir-Regolament.

| 1.6.1. | Il-korp notifikat għandu jipparteċipa fi, jew jiżgura li l-persunal ta’ valutazzjoni tiegħu
  , inklużi s-sottokuntratturi, ikun
  infurmat
  u mħarreġ
  dwar l-attivitajiet rilevanti għall-istandardizzazzjoni u dwar l-attivitajiet tal-grupp ta' koordinazzjoni tal-korp notifikat, u li l-persunal tal-valutazzjoni u li jieħu d-deċiżjonijiet ikun infurmat dwar id-dokumenti dwar il-leġiżlazzjoni,
  l-istandards,
  il-gwida u l-aħjar prattika adottati fil-qafas ta' dan ir-Regolament.
  Il-korp notifikat għandu jżomm rekord tal-azzjonijiet li jieħu biex jinforma lill-persunal tiegħu. |
| --- | --- |

1.6.1.

Il-korp notifikat għandu jipparteċipa fi, jew jiżgura li l-persunal ta’ valutazzjoni tiegħu
  , inklużi s-sottokuntratturi, ikun
  infurmat
  u mħarreġ
  dwar l-attivitajiet rilevanti għall-istandardizzazzjoni u dwar l-attivitajiet tal-grupp ta' koordinazzjoni tal-korp notifikat, u li l-persunal tal-valutazzjoni u li jieħu d-deċiżjonijiet ikun infurmat dwar id-dokumenti dwar il-leġiżlazzjoni,
  l-istandards,
  il-gwida u l-aħjar prattika adottati fil-qafas ta' dan ir-Regolament.
  Il-korp notifikat għandu jżomm rekord tal-azzjonijiet li jieħu biex jinforma lill-persunal tiegħu.

| 1.6.2. | Il-korp notifikat għandu jżomm ma' kodiċi ta' kondotta li jindirizza, fost affarijiet oħra, il-prattiki etiċi tan-negozju għall-korpi notifikati fil-qasam tal-apparati dijanjostiċi mediċi in vitro, li jkun aċċettat mill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati. Il-kodiċi tal-kondotta għandu jipprevedi mekkaniżmu ta' monitoraġġ u verifika tal-implimentazzjoni tiegħu mill-korpi notifikati. |
| --- | --- |

1.6.2.

Il-korp notifikat għandu jżomm ma' kodiċi ta' kondotta li jindirizza, fost affarijiet oħra, il-prattiki etiċi tan-negozju għall-korpi notifikati fil-qasam tal-apparati dijanjostiċi mediċi in vitro, li jkun aċċettat mill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati. Il-kodiċi tal-kondotta għandu jipprevedi mekkaniżmu ta' monitoraġġ u verifika tal-implimentazzjoni tiegħu mill-korpi notifikati.

| 1.6.2. | Il-korp notifikat għandu jżomm ma' kodiċi ta' kondotta li jindirizza, fost affarijiet oħra, il-prattiki etiċi tan-negozju għall-korpi notifikati fil-qasam tal-apparati dijanjostiċi mediċi in vitro, li jkun aċċettat mill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati. Il-kodiċi tal-kondotta għandu jipprevedi mekkaniżmu ta' monitoraġġ u verifika tal-implimentazzjoni tiegħu mill-korpi notifikati. |
| --- | --- |

1.6.2.

Il-korp notifikat għandu jżomm ma' kodiċi ta' kondotta li jindirizza, fost affarijiet oħra, il-prattiki etiċi tan-negozju għall-korpi notifikati fil-qasam tal-apparati dijanjostiċi mediċi in vitro, li jkun aċċettat mill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati. Il-kodiċi tal-kondotta għandu jipprevedi mekkaniżmu ta' monitoraġġ u verifika tal-implimentazzjoni tiegħu mill-korpi notifikati.

Emenda 219

Proposta għal regolament

Anness VI – punt 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2. | REKWIŻITI
  TAL-IMMANIĠĠAR
  TAL-KWALITÀ |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.

REKWIŻITI
  TAL-IMMANIĠĠAR
  TAL-KWALITÀ

| 2. | REKWIŻITI
  TAL-ĠESTJONI
  TAL-KWALITÀ |
| --- | --- |

2.

REKWIŻITI
  TAL-ĠESTJONI
  TAL-KWALITÀ

| 2.1. | Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi, jiddokumenta, jimplimenta, jmantni u jħaddem sistema ta' ġestjoni tal-kwalità rilevanti għan-natura, għall-qasam u għall-iskala tal-attivitajiet tiegħu ta' valutazzjoni tal-konformità u li tkun tista' ssostni u turi li b'mod konsistenti jkunu qegħdin jintlaħqu r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

2.1.

Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi, jiddokumenta, jimplimenta, jmantni u jħaddem sistema ta' ġestjoni tal-kwalità rilevanti għan-natura, għall-qasam u għall-iskala tal-attivitajiet tiegħu ta' valutazzjoni tal-konformità u li tkun tista' ssostni u turi li b'mod konsistenti jkunu qegħdin jintlaħqu r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.

| 2.1. | Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi, jiddokumenta, jimplimenta, jmantni u jħaddem sistema ta' ġestjoni tal-kwalità rilevanti għan-natura, għall-qasam u għall-iskala tal-attivitajiet tiegħu ta' valutazzjoni tal-konformità u li tkun tista' ssostni u turi li b'mod konsistenti jkunu qegħdin jintlaħqu r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

2.1.

Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi, jiddokumenta, jimplimenta, jmantni u jħaddem sistema ta' ġestjoni tal-kwalità rilevanti għan-natura, għall-qasam u għall-iskala tal-attivitajiet tiegħu ta' valutazzjoni tal-konformità u li tkun tista' ssostni u turi li b'mod konsistenti jkunu qegħdin jintlaħqu r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament.

| 2.2. | Is-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tal-korp notifikat għandha tindirizza mill-inqas dawn li ġejjin: |
| --- | --- |

2.2.

Is-sistema ta' ġestjoni tal-kwalità tal-korp notifikat għandha tindirizza mill-inqas dawn li ġejjin:

| 2.2. | Is-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità tal-korp notifikat
  u s-sottokuntratturi tiegħu
  għandha tindirizza mill-inqas dawn li ġejjin: |
| --- | --- |

2.2.

Is-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità tal-korp notifikat
  u s-sottokuntratturi tiegħu
  għandha tindirizza mill-inqas dawn li ġejjin:

| — | politiki għall-assenjar ta' attivitajiet u responsabbiltajiet lill-persunal; |
| --- | --- |

—

politiki għall-assenjar ta' attivitajiet u responsabbiltajiet lill-persunal;

| — | politiki għall-assenjar ta' attivitajiet u responsabbiltajiet lill-persunal; |
| --- | --- |

—

politiki għall-assenjar ta' attivitajiet u responsabbiltajiet lill-persunal;

| — | il-proċess tat-teħid ta' deċiżjonijiet skont il-kompiti, ir-responsabbiltajiet u r-rwol
  tal-maniġment superjuri
  u ta' persunal ieħor tal-korp notifikat;; |
| --- | --- |

—

il-proċess tat-teħid ta' deċiżjonijiet skont il-kompiti, ir-responsabbiltajiet u r-rwol
  tal-maniġment superjuri
  u ta' persunal ieħor tal-korp notifikat;;

| — | il-proċess tat-teħid ta' deċiżjonijiet skont il-kompiti, ir-responsabbiltajiet u r-rwol
  tal-ġestjoni fl-ogħla livell
  u ta' persunal ieħor tal-korp notifikat;; |
| --- | --- |

—

il-proċess tat-teħid ta' deċiżjonijiet skont il-kompiti, ir-responsabbiltajiet u r-rwol
  tal-ġestjoni fl-ogħla livell
  u ta' persunal ieħor tal-korp notifikat;;

| — | kontroll ta’dokumenti; |
| --- | --- |

—

kontroll ta’dokumenti;

| — | kontroll ta’dokumenti; |
| --- | --- |

—

kontroll ta’dokumenti;

| — | kontroll ta’ rekords; |
| --- | --- |

—

kontroll ta’ rekords;

| — | kontroll ta’ rekords; |
| --- | --- |

—

kontroll ta’ rekords;

| — | reviżjoni tal-ġestjoni; |
| --- | --- |

—

reviżjoni tal-ġestjoni;

| — | reviżjoni tal-ġestjoni; |
| --- | --- |

—

reviżjoni tal-ġestjoni;

| — | verifiki interni; |
| --- | --- |

—

verifiki interni;

| — | verifiki interni; |
| --- | --- |

—

verifiki interni;

| — | azzjonijiet korrettivi u preventivi; |
| --- | --- |

—

azzjonijiet korrettivi u preventivi;

| — | azzjonijiet korrettivi u preventivi; |
| --- | --- |

—

azzjonijiet korrettivi u preventivi;

| — | ilmenti u appelli. |
| --- | --- |

—

ilmenti u appelli.

| — | ilmenti u appelli; |
| --- | --- |

—

ilmenti u appelli;

| — | taħriġ kontinwu. |
| --- | --- |

—

taħriġ kontinwu.

Emenda 220

Proposta għal regolament

Anness VI – punt 3.1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.1.1. | Korp notifikat
  għandu jkun
  kapaċi
  jwettaq il-kompiti
  kollha
  li jkunu ġew
  assenjati
  lilu b'
  dan ir-Regolament bl-ogħla integrità professjonali u 
  bil-kompetenza
  teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku,
  kemm
  jekk
  iwettaq dawn
  il-kompiti
  huwa stess, kif ukoll jekk dawn
  jitwettqu f'ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.1.1.

Korp notifikat
  għandu jkun
  kapaċi
  jwettaq il-kompiti
  kollha
  li jkunu ġew
  assenjati
  lilu b'
  dan ir-Regolament bl-ogħla integrità professjonali u 
  bil-kompetenza
  teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku,
  kemm
  jekk
  iwettaq dawn
  il-kompiti
  huwa stess, kif ukoll jekk dawn
  jitwettqu f'ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu.

| 3.1.1. | Korp notifikat
  u s-sottokuntratturi tiegħu għandhom ikunu
  kapaċi
  jwettqu l-kompiti
  kollha assenjati
  lilhom minn
  dan ir-Regolament bl-ogħla
  livell ta’
  integrità professjonali u 
  l-ħila
  teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku,
  sew
  jekk
  dawk
  il-kompiti jitwettqu
  mill-korp notifikat innifsu jew
  f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu.
  F'konformità mal-Artikolu 35, dan il-proċess għandu jiġi mmonitorjat biex jiġi żgurat li huwa tal-kwalità meħtieġa. |
| --- | --- |

3.1.1.

Korp notifikat
  u s-sottokuntratturi tiegħu għandhom ikunu
  kapaċi
  jwettqu l-kompiti
  kollha assenjati
  lilhom minn
  dan ir-Regolament bl-ogħla
  livell ta’
  integrità professjonali u 
  l-ħila
  teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku,
  sew
  jekk
  dawk
  il-kompiti jitwettqu
  mill-korp notifikat innifsu jew
  f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu.
  F'konformità mal-Artikolu 35, dan il-proċess għandu jiġi mmonitorjat biex jiġi żgurat li huwa tal-kwalità meħtieġa.

B'mod partikolari, għandu jkollu l-persunal meħtieġ u jkollu fil-pussess tiegħu jew ikollu aċċess, għat-tagħmir u l-faċilitajiet kollha meħtieġa biex iwettaq il-kompiti tekniċi u amministrattivi involuti fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li dwarhom ġie notifikat.

B'mod partikolari, għandu jkollu l-persunal meħtieġ u jkollu fil-pussess tiegħu jew ikollu aċċess, għat-tagħmir u l-faċilitajiet kollha meħtieġa biex iwettaq il-kompiti tekniċi
  , xjentifiċi
  u amministrattivi involuti fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li dwarhom ġie notifikat.

Dan jeħtieġ id-disponibbiltà ta' għadd suffiċjenti ta' persunal fi ħdan l-organizzazzjoni li jkollhom għarfien xjentifiku, u biżżejjed esperjenza u 
  għarfien
  biex jivvalutaw il-funzjonalità medika u l-prestazzjoni tal-apparati li dwarhom ikun ġie notifikat, filwaqt li jitqiesu r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u, b'mod partikolari, dawk preskritti fl-Anness I.

Dan jeħtieġ id-disponibbiltà
  permanenti
  ta' għadd suffiċjenti ta' persunal fi ħdan l-organizzazzjoni li jkollhom għarfien xjentifiku, u biżżejjed esperjenza
  , lawrja tal-università
  u 
  l-għarfien suffiċjenti
  biex jivvalutaw il-funzjonalità medika u l-prestazzjoni tal-apparati li dwarhom ikun ġie notifikat, filwaqt li jitqiesu r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u, b'mod partikolari, dawk preskritti fl-Anness I.

Jintuża persunal permanenti impjegat fil-post (“in house”). Madankollu, f'konformità mal-Artikolu 30, il-korpi notifikati jistgħu jikru esperti esterni fuq bażi ad hoc u temporanja sakemm ikunu jistgħu jagħmlu pubblikament disponibbli l-lista ta' dawk l-esperti, kif ukoll id-dikjarazzjonijiet ta' interess tagħhom u l-kompiti speċifiċi li jkunu responsabbli għalihom.

Il-korpi notifikati jwettqu l-ispezzjonijiet imħabbra mill-inqas darba fis-sena fuq il-postijiet tal-produzzjoni kollha fejn jiġi manifatturat l-apparat mediku li huma responsabbli għalih.

Il-korp notifikat responsabbli biex iwettaq kompiti ta' valutazzjoni jinnotifika lill-Istati Membri l-oħra dwar ir-riżultati tal-ispezzjonijiet annwali mwettqa. Dawn ir-riżultati jiġu stabbiliti f’rapport.

Hu jibgħat ukoll rekord tal-ispezzjonijiet ta’ kull sena mwettqa lill-awtorità nazzjonali responsabbli relevanti.

| 3.1.2. | Fl-organizzazzjoni ta' korp notifikat irid ikun hemm dejjem, u għal kull proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità u għal kull tip jew kategorija ta' prodotti li ġie nnotifikat dwarhom, il-persunal amministrattiv, tekniku u xjentifiku li jkollu biżżejjed għarfien tekniku u l-esperjenza rilevanti għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u t-teknoloġiji korrispondenti biex ikun jista' jwettaq il-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità, li jinkludu l-valutazzjoni tad-dejta klinika. |
| --- | --- |

3.1.2.

Fl-organizzazzjoni ta' korp notifikat irid ikun hemm dejjem, u għal kull proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità u għal kull tip jew kategorija ta' prodotti li ġie nnotifikat dwarhom, il-persunal amministrattiv, tekniku u xjentifiku li jkollu biżżejjed għarfien tekniku u l-esperjenza rilevanti għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u t-teknoloġiji korrispondenti biex ikun jista' jwettaq il-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità, li jinkludu l-valutazzjoni tad-dejta klinika.

| 3.1.2. | Fl-organizzazzjoni ta' korp notifikat irid ikun hemm dejjem, u għal kull proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità u għal kull tip jew kategorija ta' prodotti li ġie nnotifikat dwarhom, il-persunal amministrattiv, tekniku u xjentifiku li jkollu biżżejjed għarfien
  mediku,
  tekniku u 
  meta jkun meħtieġ farmakoloġiku, u
  l-esperjenza
  suffiċjenti u
  rilevanti għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u t-teknoloġiji korrispondenti biex ikun jista' jwettaq il-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità, li jinkludu l-valutazzjoni tad-dejta klinika
  jew l-evalwazzjoni ta’ valutazzjoni li tkun saret minn sottokuntrattur
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

Fl-organizzazzjoni ta' korp notifikat irid ikun hemm dejjem, u għal kull proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità u għal kull tip jew kategorija ta' prodotti li ġie nnotifikat dwarhom, il-persunal amministrattiv, tekniku u xjentifiku li jkollu biżżejjed għarfien
  mediku,
  tekniku u 
  meta jkun meħtieġ farmakoloġiku, u
  l-esperjenza
  suffiċjenti u
  rilevanti għall-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u t-teknoloġiji korrispondenti biex ikun jista' jwettaq il-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità, li jinkludu l-valutazzjoni tad-dejta klinika
  jew l-evalwazzjoni ta’ valutazzjoni li tkun saret minn sottokuntrattur
  .

| 3.1.3. | Il-korp notifikat għandu b'mod ċar
  jiddokumenta l-firxa
  u l-limiti tad-dmirijiet,
  ir-responsabbiltajiet
  u l-awtoritajiet
  tal-persunal
  involut f'attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità u jinforma
  b'dan
  lill-persunal ikkonċernat. |
| --- | --- |

3.1.3.

Il-korp notifikat għandu b'mod ċar
  jiddokumenta l-firxa
  u l-limiti tad-dmirijiet,
  ir-responsabbiltajiet
  u l-awtoritajiet
  tal-persunal
  involut f'attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità u jinforma
  b'dan
  lill-persunal ikkonċernat.

| 3.1.3. | Il-korp notifikat għandu
  jiddokumenta
  b’mod ċar
  il-firxa
  u l-limiti tad-dmirijiet,
  ir-responsabilitajiet
  u l-awtoritajiet
  b’rabta mal-persunal, inkluż kwalunkwe sottokuntrattur, sussidjarju u espert estern,
  involut f’attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità u jinforma lill-persunal ikkonċernat
  b’dan
  . |
| --- | --- |

3.1.3.

Il-korp notifikat għandu
  jiddokumenta
  b’mod ċar
  il-firxa
  u l-limiti tad-dmirijiet,
  ir-responsabilitajiet
  u l-awtoritajiet
  b’rabta mal-persunal, inkluż kwalunkwe sottokuntrattur, sussidjarju u espert estern,
  involut f’attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità u jinforma lill-persunal ikkonċernat
  b’dan
  .

| 3.1.3a. | Il-korp notifikat għandu jagħmel disponibbli l-lista tal-persunal tiegħu f'konformità mal-attivitajiet ta' valutazzjoni u l-kompetenza tagħhom lill-Kummissjoni u, fuq talba, lil partijiet oħrajn.Din il-lista għandha tinżamm aġġornata. |
| --- | --- |

3.1.3a.

Emenda 221

Proposta għal regolament

Anness VI – punt 3.2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.2.1. | Il-korp notifikat
  għandu jistabbilixxi u jiddokumenta l-kriterji ta’ kwalifika u l-proċeduri għall-għażla u l-awtorizzazzjoni ta' persuni involuti fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità (għarfien, esperjenza u ħiliet oħra meħtieġa) u t-taħriġ meħtieġ (taħriġ inizjali u kontinwu). Il-kriterji ta’ kwalifika għandhom jindirizzaw il-bosta funzjonijiet fil-proċess ta' valutazzjoni tal-konformità (pereżempju, l-awditjar, l-evalwazzjoni/l-ittesjtar tal-prodott, ir-reviżjoni tad-dossier/tal-fajl tad-disinn, it-teħid tad-deċiżjonijiet), kif ukoll l-apparati, it-teknoloġiji u l-oqsma koperti mill-kamp ta' applikazzjoni tal-ħatra. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.2.1.

Il-korp notifikat
  għandu jistabbilixxi u jiddokumenta l-kriterji ta’ kwalifika u l-proċeduri għall-għażla u l-awtorizzazzjoni ta' persuni involuti fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità (għarfien, esperjenza u ħiliet oħra meħtieġa) u t-taħriġ meħtieġ (taħriġ inizjali u kontinwu). Il-kriterji ta’ kwalifika għandhom jindirizzaw il-bosta funzjonijiet fil-proċess ta' valutazzjoni tal-konformità (pereżempju, l-awditjar, l-evalwazzjoni/l-ittesjtar tal-prodott, ir-reviżjoni tad-dossier/tal-fajl tad-disinn, it-teħid tad-deċiżjonijiet), kif ukoll l-apparati, it-teknoloġiji u l-oqsma koperti mill-kamp ta' applikazzjoni tal-ħatra.

| 3.2.1. | L-MDCG
  għandu jistabbilixxi u jiddokumenta
  l-prinċipji ta’ kompetenza ta’ livell għoli u
  l-kriterji ta’ kwalifika u l-proċeduri għall-għażla u l-awtorizzazzjoni ta’ persuni involuti fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità (għarfien, esperjenza u ħiliet oħra meħtieġa) u t-taħriġ meħtieġ (taħriġ inizjali u kontinwu). Il-kriterji ta’ kwalifika għandhom jindirizzaw il-bosta funzjonijiet fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità (pereżempju l-awditjar, l-evalwazzjoni/l-ittestjar tal-prodott, ir-reviżjoni tad-dossier/tal-fajl tad-disinn, it-teħid tad-deċiżjonijiet), kif ukoll l-apparati, it-teknoloġiji u l-oqsma koperti mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra. |
| --- | --- |

3.2.1.

L-MDCG
  għandu jistabbilixxi u jiddokumenta
  l-prinċipji ta’ kompetenza ta’ livell għoli u
  l-kriterji ta’ kwalifika u l-proċeduri għall-għażla u l-awtorizzazzjoni ta’ persuni involuti fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità (għarfien, esperjenza u ħiliet oħra meħtieġa) u t-taħriġ meħtieġ (taħriġ inizjali u kontinwu). Il-kriterji ta’ kwalifika għandhom jindirizzaw il-bosta funzjonijiet fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità (pereżempju l-awditjar, l-evalwazzjoni/l-ittestjar tal-prodott, ir-reviżjoni tad-dossier/tal-fajl tad-disinn, it-teħid tad-deċiżjonijiet), kif ukoll l-apparati, it-teknoloġiji u l-oqsma koperti mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra.

| 3.2.2. | Il-kriterji għall-kwalifikazzjoni għandhom jirreferu għall-kamp ta' applikazzjoni tal-ħatra tal-korp notifikat skont id-deskrizzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni użat mill-Istat Membru għan-notifika msemmija fl-Artikolu 31, u jagħtu biżżejjed dettall għall-kwalifikazzjoni mitluba fi ħdan is-sottodiviżjonijiet tad-deskrizzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni. |
| --- | --- |

3.2.2.

Il-kriterji għall-kwalifikazzjoni għandhom jirreferu għall-kamp ta' applikazzjoni tal-ħatra tal-korp notifikat skont id-deskrizzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni użat mill-Istat Membru għan-notifika msemmija fl-Artikolu 31, u jagħtu biżżejjed dettall għall-kwalifikazzjoni mitluba fi ħdan is-sottodiviżjonijiet tad-deskrizzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni.

| 3.2.2. | Il-kriterji għall-kwalifikazzjoni għandhom jirreferu għall-kamp ta' applikazzjoni tal-ħatra tal-korp notifikat skont id-deskrizzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni użat mill-Istat Membru għan-notifika msemmija fl-Artikolu 31, u jagħtu biżżejjed dettall għall-kwalifikazzjoni mitluba fi ħdan is-sottodiviżjonijiet tad-deskrizzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni. |
| --- | --- |

3.2.2.

Il-kriterji għall-kwalifikazzjoni għandhom jirreferu għall-kamp ta' applikazzjoni tal-ħatra tal-korp notifikat skont id-deskrizzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni użat mill-Istat Membru għan-notifika msemmija fl-Artikolu 31, u jagħtu biżżejjed dettall għall-kwalifikazzjoni mitluba fi ħdan is-sottodiviżjonijiet tad-deskrizzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni.

Għandhom jiġu ddefiniti kriterji speċifiċi tal-kwalifikazzjoni
  għall-valutazzjoni
  tal-aspetti tal-bijokompatibbiltà, għall-evalwazzjoni klinika u t-tipi
  diversi ta'
  proċessi ta' sterilizzazzjoni.

Għandhom jiġu ddefiniti kriterji speċifiċi tal-kwalifikazzjoni
  tal-valutazzjoni
  tal-aspetti tal-bijokompatibbiltà,
  għas-sikurezza,
  għall-evalwazzjoni klinika u t-tipi
  differenti ta’
  proċessi ta’ sterilizzazzjoni.

| 3.2.3. | Il-persunal responsabbli mill-awtorizzazzjoni ta' persunal ieħor biex iwettaq attivitajiet speċifiċi ta' valutazzjoni tal-kwalità u l-persunal bir-responsabbiltà ġenerali għar-reviżjoni finali u għat-teħid tad-deċiżjoni dwar iċ-ċertifikazzjoni għandhom ikunu impjegati mill-korp notifikat stess u ma għandhomx ikunu sottokuntrattati. Dan il-persunal kollu għandu jkollu għarfien u esperjenza ppruvati f'dawn li ġejjin: |
| --- | --- |

3.2.3.

Il-persunal responsabbli mill-awtorizzazzjoni ta' persunal ieħor biex iwettaq attivitajiet speċifiċi ta' valutazzjoni tal-kwalità u l-persunal bir-responsabbiltà ġenerali għar-reviżjoni finali u għat-teħid tad-deċiżjoni dwar iċ-ċertifikazzjoni għandhom ikunu impjegati mill-korp notifikat stess u ma għandhomx ikunu sottokuntrattati. Dan il-persunal kollu għandu jkollu għarfien u esperjenza ppruvati f'dawn li ġejjin:

| 3.2.3. | Il-persunal responsabbli mill-awtorizzazzjoni ta' persunal ieħor biex iwettaq attivitajiet speċifiċi ta' valutazzjoni tal-kwalità u l-persunal bir-responsabbiltà ġenerali għar-reviżjoni finali u għat-teħid tad-deċiżjoni dwar iċ-ċertifikazzjoni għandhom ikunu impjegati mill-korp notifikat stess u ma għandhomx ikunu sottokuntrattati. Dan il-persunal kollu għandu jkollu għarfien u esperjenza ppruvati f'dawn li ġejjin: |
| --- | --- |

3.2.3.

Il-persunal responsabbli mill-awtorizzazzjoni ta' persunal ieħor biex iwettaq attivitajiet speċifiċi ta' valutazzjoni tal-kwalità u l-persunal bir-responsabbiltà ġenerali għar-reviżjoni finali u għat-teħid tad-deċiżjoni dwar iċ-ċertifikazzjoni għandhom ikunu impjegati mill-korp notifikat stess u ma għandhomx ikunu sottokuntrattati. Dan il-persunal kollu għandu jkollu għarfien u esperjenza ppruvati f'dawn li ġejjin:

| — | il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u d-dokumenti ta' gwida rilevanti; |
| --- | --- |

—

il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u d-dokumenti ta' gwida rilevanti;

| — | il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u d-dokumenti ta' gwida rilevanti; |
| --- | --- |

—

il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u d-dokumenti ta' gwida rilevanti;

| — | il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità
  b'konformita
  ma' dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

—

il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità
  b'konformita
  ma' dan ir-Regolament;

| — | il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità
  f'konformità
  ma' dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

—

il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità
  f'konformità
  ma' dan ir-Regolament;

| — | firxa wiesgħa ta' teknoloġiji tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, l-industrija tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u d-disinjar u l-manifattura ta' apparati mediċi dijanjostiċi in vitro; |
| --- | --- |

—

firxa wiesgħa ta' teknoloġiji tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, l-industrija tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u d-disinjar u l-manifattura ta' apparati mediċi dijanjostiċi in vitro;

| — | firxa wiesgħa ta' teknoloġiji tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, l-industrija tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u d-disinjar u l-manifattura ta' apparati mediċi dijanjostiċi in vitro; |
| --- | --- |

—

firxa wiesgħa ta' teknoloġiji tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, l-industrija tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u d-disinjar u l-manifattura ta' apparati mediċi dijanjostiċi in vitro;

| — | is-sistema
  ta'
  maniġġjar
  tal-kwalità tal-korp notifika u proċeduri relatati magħha; |
| --- | --- |

—

is-sistema
  ta'
  maniġġjar
  tal-kwalità tal-korp notifika u proċeduri relatati magħha;

| — | is-sistema
  ta'
  ġestjoni
  tal-kwalità tal-korp notifika u proċeduri relatati magħha; |
| --- | --- |

—

is-sistema
  ta'
  ġestjoni
  tal-kwalità tal-korp notifika u proċeduri relatati magħha;

| — | it-tipi ta' kwalifiki (l-għarfien, l-esperjenza u kompetenza oħra) meħtieġa għat-twettiq ta' valutazzjonijiet ta' konformità b'rabta mal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro kif ukoll il-kriterji għall-kwalifikazzjoni rilevanti; |
| --- | --- |

—

it-tipi ta' kwalifiki (l-għarfien, l-esperjenza u kompetenza oħra) meħtieġa għat-twettiq ta' valutazzjonijiet ta' konformità b'rabta mal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro kif ukoll il-kriterji għall-kwalifikazzjoni rilevanti;

| — | it-tipi ta' kwalifiki (l-għarfien, l-esperjenza u kompetenza oħra) meħtieġa għat-twettiq ta' valutazzjonijiet ta' konformità b'rabta mal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro kif ukoll il-kriterji għall-kwalifikazzjoni rilevanti; |
| --- | --- |

—

it-tipi ta' kwalifiki (l-għarfien, l-esperjenza u kompetenza oħra) meħtieġa għat-twettiq ta' valutazzjonijiet ta' konformità b'rabta mal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro kif ukoll il-kriterji għall-kwalifikazzjoni rilevanti;

| — | taħriġ rilevanti għall-persunal involut fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità b'rabta mal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro; |
| --- | --- |

—

taħriġ rilevanti għall-persunal involut fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità b'rabta mal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro;

| — | taħriġ rilevanti għall-persunal involut fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità b'rabta mal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro; |
| --- | --- |

—

taħriġ rilevanti għall-persunal involut fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità b'rabta mal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro;

| — | il-ħila li jfasslu ċ-ċertifikati, ir-rekords u r-rapporti meħtieġa biex jagħtu xhieda li l-valutazzjonijiet tal-konformità ikunu twettqu b'mod xieraq. |
| --- | --- |

—

il-ħila li jfasslu ċ-ċertifikati, ir-rekords u r-rapporti meħtieġa biex jagħtu xhieda li l-valutazzjonijiet tal-konformità ikunu twettqu b'mod xieraq.

| — | il-ħila li jfasslu ċ-ċertifikati, ir-rekords u r-rapporti meħtieġa biex jagħtu xhieda li l-valutazzjonijiet tal-konformità ikunu twettqu b'mod xieraq. |
| --- | --- |

—

il-ħila li jfasslu ċ-ċertifikati, ir-rekords u r-rapporti meħtieġa biex jagħtu xhieda li l-valutazzjonijiet tal-konformità ikunu twettqu b'mod xieraq.

| — | tal-inqas tliet snin esperjenza xierqa fil-qasam tal-valutazzjonijiet tal- konformità fi ħdan korp notifikat, |
| --- | --- |

—

tal-inqas tliet snin esperjenza xierqa fil-qasam tal-valutazzjonijiet tal- konformità fi ħdan korp notifikat,

| — | anzjanità/esperjenza adegwata fil-valutazzjonijiet tal-konformità skont dan ir-Regolament jew id-liġi applikabbli preċedentement matul perjodu ta’ mill-inqas tliet snin fi ħdan korp notifikat. Il-persunal tal-korp notifikat involut fid-deċiżjonijiet ta’ ċertifikazzjoni m'għandux ikun ġie involut fil-valutazzjoni ta’ konformità li fuqha jeħtieġ li tittieħed id-deċiżjoni ta’ ċertifikazzjoni. |
| --- | --- |

—

anzjanità/esperjenza adegwata fil-valutazzjonijiet tal-konformità skont dan ir-Regolament jew id-liġi applikabbli preċedentement matul perjodu ta’ mill-inqas tliet snin fi ħdan korp notifikat. Il-persunal tal-korp notifikat involut fid-deċiżjonijiet ta’ ċertifikazzjoni m'għandux ikun ġie involut fil-valutazzjoni ta’ konformità li fuqha jeħtieġ li tittieħed id-deċiżjoni ta’ ċertifikazzjoni.

| 3.2.4. | Il-korpi notifikati għandu jkollhom disponibbli
  l-persunal bl-għarfien kliniku
  . Dan il-persunal għandu jiddaħħal fil-proċess tat-teħid tad deciżjonijiet b'mod regolari biex: |
| --- | --- |

3.2.4.

Il-korpi notifikati għandu jkollhom disponibbli
  l-persunal bl-għarfien kliniku
  . Dan il-persunal għandu jiddaħħal fil-proċess tat-teħid tad deciżjonijiet b'mod regolari biex:

| 3.2.4. | Esperti kliniċi:
  il-korpi notifikati għandu jkollhom disponibbli
  persunal b'esperjenza fid-disinn tal-investigazzjoni klinika, fl-istatistika medika, fil-ġestjoni klinika tal-pazjenti, u fil-Prattika Klinika Tajba fil-qasam tal-investigazzjonijiet kliniċi
  .
  Jintuża persunal permanenti impjegat fil-post (“in house”). Madankollu, f'konformità mal-Artikolu 28, il-korpi notifikati jistgħu iqabbdu esperti esterni fuq bażi ad hoc u temporanja sakemm ikunu jistgħu jagħmlu pubblikament disponibbli l-lista ta' dawk l-esperti, kif ukoll il-kompiti speċifiċi li jkunu responsabbli għalihom.
  Dan il-persunal għandu jiddaħħal fil-proċess tat-teħid tad deciżjonijiet b'mod regolari biex: |
| --- | --- |

3.2.4.

Esperti kliniċi:
  il-korpi notifikati għandu jkollhom disponibbli
  persunal b'esperjenza fid-disinn tal-investigazzjoni klinika, fl-istatistika medika, fil-ġestjoni klinika tal-pazjenti, u fil-Prattika Klinika Tajba fil-qasam tal-investigazzjonijiet kliniċi
  .
  Jintuża persunal permanenti impjegat fil-post (“in house”). Madankollu, f'konformità mal-Artikolu 28, il-korpi notifikati jistgħu iqabbdu esperti esterni fuq bażi ad hoc u temporanja sakemm ikunu jistgħu jagħmlu pubblikament disponibbli l-lista ta' dawk l-esperti, kif ukoll il-kompiti speċifiċi li jkunu responsabbli għalihom.
  Dan il-persunal għandu jiddaħħal fil-proċess tat-teħid tad deciżjonijiet b'mod regolari biex:

| — | jidentifika meta huwa meħtieġ kontribut speċjalizzat għall-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika mwettqa mill-manifattur u jidentifika b'mod xieraq l-esperti kwalifikati; |
| --- | --- |

—

jidentifika meta huwa meħtieġ kontribut speċjalizzat għall-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika mwettqa mill-manifattur u jidentifika b'mod xieraq l-esperti kwalifikati;

| — | jidentifika meta huwa meħtieġ kontribut speċjalizzat għall-valutazzjoni
  tal-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u
  tal-evalwazzjoni klinika mwettqa mill-manifattur u jidentifika b'mod xieraq l-esperti kwalifikati; |
| --- | --- |

—

jidentifika meta huwa meħtieġ kontribut speċjalizzat għall-valutazzjoni
  tal-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u
  tal-evalwazzjoni klinika mwettqa mill-manifattur u jidentifika b'mod xieraq l-esperti kwalifikati;

| — | iħarreġ kif xieraq esperti kliniċi esterni fir-rekwiżti rilevanti ta' dan ir-Regolament, fl-atti delegati u/jew ta' implimentazzjoni, fl-istandards armonizzati, fid-dokumenti CTS u dawk ta' gwida u jiżgura li l-esperti kliniċi esterni huma konxji għalkollox tal-kuntest u l-implikazzjoni tal-valutazzjoni tagħhom u l-pariri provduti; |
| --- | --- |

—

iħarreġ kif xieraq esperti kliniċi esterni fir-rekwiżti rilevanti ta' dan ir-Regolament, fl-atti delegati u/jew ta' implimentazzjoni, fl-istandards armonizzati, fid-dokumenti CTS u dawk ta' gwida u jiżgura li l-esperti kliniċi esterni huma konxji għalkollox tal-kuntest u l-implikazzjoni tal-valutazzjoni tagħhom u l-pariri provduti;

| — | iħarreġ kif xieraq esperti kliniċi esterni fir-rekwiżti rilevanti ta' dan ir-Regolament, fl-atti delegati u/jew ta' implimentazzjoni, fl-istandards armonizzati, fid-dokumenti CTS u dawk ta' gwida u jiżgura li l-esperti kliniċi esterni huma konxji għalkollox tal-kuntest u l-implikazzjoni tal-valutazzjoni tagħhom u l-pariri provduti; |
| --- | --- |

—

iħarreġ kif xieraq esperti kliniċi esterni fir-rekwiżti rilevanti ta' dan ir-Regolament, fl-atti delegati u/jew ta' implimentazzjoni, fl-istandards armonizzati, fid-dokumenti CTS u dawk ta' gwida u jiżgura li l-esperti kliniċi esterni huma konxji għalkollox tal-kuntest u l-implikazzjoni tal-valutazzjoni tagħhom u l-pariri provduti;

| — | ikun jista' jiddiskuti
  dejta
  klinika
  inkluża fl-evalwazzjoni klinika tal-manifattur
  mal-manifattur u ma' esperti kliniċi esterni u jiggwida b'mod xieraq lill-esperti kliniċi esterni fil-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika; |
| --- | --- |

—

ikun jista' jiddiskuti
  dejta
  klinika
  inkluża fl-evalwazzjoni klinika tal-manifattur
  mal-manifattur u ma' esperti kliniċi esterni u jiggwida b'mod xieraq lill-esperti kliniċi esterni fil-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika;

| — | ikun jista' jiddiskuti
  l-ħsieb wara d-disinn tal-istudju ppjanat, il-pjanijiet ta’ investigazzjoni
  klinika
  u l-għażla tal-intervent ta’ kontroll
  mal-manifattur u ma' esperti kliniċi esterni u jiggwida b'mod xieraq lill-esperti kliniċi esterni fil-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika; |
| --- | --- |

—

ikun jista' jiddiskuti
  l-ħsieb wara d-disinn tal-istudju ppjanat, il-pjanijiet ta’ investigazzjoni
  klinika
  u l-għażla tal-intervent ta’ kontroll
  mal-manifattur u ma' esperti kliniċi esterni u jiggwida b'mod xieraq lill-esperti kliniċi esterni fil-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika;

| — | ikun jista' jikkuntesta b'mod xjentifiku d-dejta klinika
  ppreżentata
  , u r-riżultati tal-valutazzjoni esterna tal-esperti kliniċi tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur; |
| --- | --- |

—

ikun jista' jikkuntesta b'mod xjentifiku d-dejta klinika
  ppreżentata
  , u r-riżultati tal-valutazzjoni esterna tal-esperti kliniċi tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur;

| — | ikun jista' jikkuntesta b'mod xjentifiku
  l-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u
  d-dejta klinika
  ppreżentati
  , u r-riżultati tal-valutazzjoni esterna tal-esperti kliniċi tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur; |
| --- | --- |

—

ikun jista' jikkuntesta b'mod xjentifiku
  l-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u
  d-dejta klinika
  ppreżentati
  , u r-riżultati tal-valutazzjoni esterna tal-esperti kliniċi tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur;

| — | ikun jista' jaċċerta l-komparabbiltà u l-konsistenza tal-valutazzjonijiet kliniċi li jsiru minn esperti kliniċi; |
| --- | --- |

—

ikun jista' jaċċerta l-komparabbiltà u l-konsistenza tal-valutazzjonijiet kliniċi li jsiru minn esperti kliniċi;

| — | ikun jista' jaċċerta l-komparabbiltà u l-konsistenza tal-valutazzjonijiet kliniċi li jsiru minn esperti kliniċi; |
| --- | --- |

—

ikun jista' jaċċerta l-komparabbiltà u l-konsistenza tal-valutazzjonijiet kliniċi li jsiru minn esperti kliniċi;

| — | ikun jista' jadotta opinjoni klinika b'mod oġġettiv dwar il-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur u jagħmel rakkomandazzjoni lill-persuna li tieħu d-deċiżjonijiet tal-korp notifikat. |
| --- | --- |

—

ikun jista' jadotta opinjoni klinika b'mod oġġettiv dwar il-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur u jagħmel rakkomandazzjoni lill-persuna li tieħu d-deċiżjonijiet tal-korp notifikat.

| — | ikun jista' jadotta opinjoni klinika b'mod oġġettiv dwar il-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur u jagħmel rakkomandazzjoni lill-persuna li tieħu d-deċiżjonijiet tal-korp notifikat. |
| --- | --- |

—

ikun jista' jadotta opinjoni klinika b'mod oġġettiv dwar il-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur u jagħmel rakkomandazzjoni lill-persuna li tieħu d-deċiżjonijiet tal-korp notifikat.

| — | jiżgura l-indipendenza u l-oġġettività u jiżvela kunflitti ta’ interess potenzjali. |
| --- | --- |

—

jiżgura l-indipendenza u l-oġġettività u jiżvela kunflitti ta’ interess potenzjali.

| 3.2.5. | Il-persunal responsabbli mit-twettiq tar-reviżjoni relatata mal-prodott (pereżempju, ir-reviżjoni tad-dossier tad-disinn, ir-reviżjoni tad-dokumentazzjoni teknika jew l-eżami tat-tip inklużi l-aspetti bħal evalwazzjoni klinika, sterilizzazzjoni, validazzjoni tas-software) għandu jkollhom il-kwalifiki
  ppruvati li ġejjin
  : |
| --- | --- |

3.2.5.

Il-persunal responsabbli mit-twettiq tar-reviżjoni relatata mal-prodott (pereżempju, ir-reviżjoni tad-dossier tad-disinn, ir-reviżjoni tad-dokumentazzjoni teknika jew l-eżami tat-tip inklużi l-aspetti bħal evalwazzjoni klinika, sterilizzazzjoni, validazzjoni tas-software) għandu jkollhom il-kwalifiki
  ppruvati li ġejjin
  :

| 3.2.5. | Valutaturi tal-prodotti:
  il-persunal responsabbli mit-twettiq tar-reviżjoni relatata mal-prodott (pereżempju, ir-reviżjoni tad-dossier tad-disinn, ir-reviżjoni tad-dokumentazzjoni teknika jew l-eżami tat-tip inklużi l-aspetti bħal evalwazzjoni klinika, sterilizzazzjoni, validazzjoni tas-software) għandu jkollhom il-kwalifiki
  ta’ speċjalista li għandhom jinkludu
  : |
| --- | --- |

3.2.5.

Valutaturi tal-prodotti:
  il-persunal responsabbli mit-twettiq tar-reviżjoni relatata mal-prodott (pereżempju, ir-reviżjoni tad-dossier tad-disinn, ir-reviżjoni tad-dokumentazzjoni teknika jew l-eżami tat-tip inklużi l-aspetti bħal evalwazzjoni klinika, sterilizzazzjoni, validazzjoni tas-software) għandu jkollhom il-kwalifiki
  ta’ speċjalista li għandhom jinkludu
  :

| — | it-tlestija b'suċċess ta' lawrija universitarja jew ta' kulleġġ tekniku jew kwalifika ekwivalenti fl-istudji rilevanti, pereżempju, il-mediċina, ix-xjenza naturali jew l-inġinerija; |
| --- | --- |

—

it-tlestija b'suċċess ta' lawrija universitarja jew ta' kulleġġ tekniku jew kwalifika ekwivalenti fl-istudji rilevanti, pereżempju, il-mediċina, ix-xjenza naturali jew l-inġinerija;

| — | it-tlestija b'suċċess ta' lawrija universitarja jew ta' kulleġġ tekniku jew kwalifika ekwivalenti fl-istudji rilevanti, pereżempju, il-mediċina, ix-xjenza naturali jew l-inġinerija; |
| --- | --- |

—

it-tlestija b'suċċess ta' lawrija universitarja jew ta' kulleġġ tekniku jew kwalifika ekwivalenti fl-istudji rilevanti, pereżempju, il-mediċina, ix-xjenza naturali jew l-inġinerija;

| — | erba' snin ta' esperjenza professjonali fil-qasam tal-prodotti tal-kura tas-saħħa jew f'setturi relatati (pereżempju, l-industrija, l-awditjar, il-kura tas-saħħa, esperjenza fir-riċerka) filwaqt li għandu jkollhom sentejn minn din l-esperjenza fid-disinn, il-manifattura, l-ittestjar jew l-użu tal-apparat jew tat-teknoloġija li se tiġi vvalutata jew relatati mal-aspetti xjentifiċi li għandhom jiġu valutati; |
| --- | --- |

—

erba' snin ta' esperjenza professjonali fil-qasam tal-prodotti tal-kura tas-saħħa jew f'setturi relatati (pereżempju, l-industrija, l-awditjar, il-kura tas-saħħa, esperjenza fir-riċerka) filwaqt li għandu jkollhom sentejn minn din l-esperjenza fid-disinn, il-manifattura, l-ittestjar jew l-użu tal-apparat jew tat-teknoloġija li se tiġi vvalutata jew relatati mal-aspetti xjentifiċi li għandhom jiġu valutati;

| — | erba’ snin ta’ esperjenza professjonali fil-qasam tal-prodotti tal-kura tas-saħħa jew f’setturi relatati (pereżempju, l-industrija, l-awditjar, il-kura tas-saħħa, esperjenza fir-riċerka) filwaqt li għandu jkollhom sentejn minn din l-esperjenza fid-disinn, il-manifattura, l-ittestjar jew l-użu tal-apparat
  (kif definit fi ħdan grupp ta’ apparat ġeneriku)
  jew tat-teknoloġija li se tiġi vvalutata jew relatati mal-aspetti xjentifiċi li għandhom jiġu valutati; |
| --- | --- |

—

erba’ snin ta’ esperjenza professjonali fil-qasam tal-prodotti tal-kura tas-saħħa jew f’setturi relatati (pereżempju, l-industrija, l-awditjar, il-kura tas-saħħa, esperjenza fir-riċerka) filwaqt li għandu jkollhom sentejn minn din l-esperjenza fid-disinn, il-manifattura, l-ittestjar jew l-użu tal-apparat
  (kif definit fi ħdan grupp ta’ apparat ġeneriku)
  jew tat-teknoloġija li se tiġi vvalutata jew relatati mal-aspetti xjentifiċi li għandhom jiġu valutati;

| — | għarfien xieraq tar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I kif ukoll tal-atti delegati u/jew ta' implimentazzjoni relatati, l-istandards armonizzati, is-CTS u d-dokumenti ta' gwida; |
| --- | --- |

—

għarfien xieraq tar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I kif ukoll tal-atti delegati u/jew ta' implimentazzjoni relatati, l-istandards armonizzati, is-CTS u d-dokumenti ta' gwida;

| — | għarfien xieraq tar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I kif ukoll tal-atti delegati u/jew ta' implimentazzjoni relatati, l-istandards armonizzati, is-CTS u d-dokumenti ta' gwida; |
| --- | --- |

—

għarfien xieraq tar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I kif ukoll tal-atti delegati u/jew ta' implimentazzjoni relatati, l-istandards armonizzati, is-CTS u d-dokumenti ta' gwida;

| — | kwalifika bbażata fuq oqsma tekniċi jew xjentifiċi (eż. l-isterilizzazzjoni, il-bijokompatibbiltà, it-tessut tal-annimali, it-tessut tal-bniedem, is-softwer, is-sikurezza funzjonali, l-evalwazzjoni klinika, is-sikurezza elettrika, l-imballaġġ); |
| --- | --- |

—

kwalifika bbażata fuq oqsma tekniċi jew xjentifiċi (eż. l-isterilizzazzjoni, il-bijokompatibbiltà, it-tessut tal-annimali, it-tessut tal-bniedem, is-softwer, is-sikurezza funzjonali, l-evalwazzjoni klinika, is-sikurezza elettrika, l-imballaġġ);

| — | għarfien u esperjenza xierqa tal-ġestjoni tar-riskju u l-istandards relatati tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u dokumenti ta' gwida; |
| --- | --- |

—

għarfien u esperjenza xierqa tal-ġestjoni tar-riskju u l-istandards relatati tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u dokumenti ta' gwida;

| — | għarfien u esperjenza xierqa tal-ġestjoni tar-riskju u l-istandards relatati tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u dokumenti ta' gwida; |
| --- | --- |

—

għarfien u esperjenza xierqa tal-ġestjoni tar-riskju u l-istandards relatati tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u dokumenti ta' gwida;

| — | għarfien u esperjenza xierqa fl-evalwazzjoni klinika; |
| --- | --- |

—

għarfien u esperjenza xierqa fl-evalwazzjoni klinika;

| — | għarfien u esperjenza xierqa ta' proċeduri ta' stima ta' konformità stabbiliti fl-Annessi VIII sa X, b'mod partikolari ta' dawk l-aspetti li għalihom huma awtorizzati, u awtorità adegwata biex iwettaq dawk il-valutazzjonijiet |
| --- | --- |

—

għarfien u esperjenza xierqa ta' proċeduri ta' stima ta' konformità stabbiliti fl-Annessi VIII sa X, b'mod partikolari ta' dawk l-aspetti li għalihom huma awtorizzati, u awtorità adegwata biex iwettaq dawk il-valutazzjonijiet

| — | għarfien u esperjenza xierqa ta' proċeduri ta' stima ta' konformità stabbiliti fl-Annessi VIII sa X, b'mod partikolari ta' dawk l-aspetti li għalihom huma awtorizzati, u awtorità adegwata biex iwettaq dawk il-valutazzjonijiet |
| --- | --- |

—

għarfien u esperjenza xierqa ta' proċeduri ta' stima ta' konformità stabbiliti fl-Annessi VIII sa X, b'mod partikolari ta' dawk l-aspetti li għalihom huma awtorizzati, u awtorità adegwata biex iwettaq dawk il-valutazzjonijiet

| 3.2.6. | Il-persunal responsabbli mit-twettiq tal-awditjar tas-sistema ta'
  ġestjoni
  tal-kwalità tal-manifattur għandu jkollu
  l-kwalifiki ppruvati li ġejjin
  : |
| --- | --- |

3.2.6.

Il-persunal responsabbli mit-twettiq tal-awditjar tas-sistema ta'
  ġestjoni
  tal-kwalità tal-manifattur għandu jkollu
  l-kwalifiki ppruvati li ġejjin
  :

| 3.2.6. | Awditur:
  Il-persunal responsabbli mit-twettiq tal-awditjar tas-sistema ta’
  assigurazzjoni
  tal-kwalità tal-manifattur għandu jkollu
  kwalifiki ta’ speċjalista, li għandhom jinkludu
  : |
| --- | --- |

3.2.6.

Awditur:
  Il-persunal responsabbli mit-twettiq tal-awditjar tas-sistema ta’
  assigurazzjoni
  tal-kwalità tal-manifattur għandu jkollu
  kwalifiki ta’ speċjalista, li għandhom jinkludu
  :

| — | it-tlestija b'suċċess ta' lawrija universitarja jew ta' kulleġġ tekniku jew kwalifika ekwivalenti fl-istudji rilevanti, pereżempju, il-mediċina, ix-xjenza naturali jew l-inġinerija; |
| --- | --- |

—

it-tlestija b'suċċess ta' lawrija universitarja jew ta' kulleġġ tekniku jew kwalifika ekwivalenti fl-istudji rilevanti, pereżempju, il-mediċina, ix-xjenza naturali jew l-inġinerija;

| — | it-tlestija b'suċċess ta' lawrija universitarja jew ta' kulleġġ tekniku jew kwalifika ekwivalenti fl-istudji rilevanti, pereżempju, il-mediċina, ix-xjenza naturali jew l-inġinerija; |
| --- | --- |

—

it-tlestija b'suċċess ta' lawrija universitarja jew ta' kulleġġ tekniku jew kwalifika ekwivalenti fl-istudji rilevanti, pereżempju, il-mediċina, ix-xjenza naturali jew l-inġinerija;

| — | erba' snin ta' esperjenza professjonali fil-qasam tal-prodotti tal-kura tas-saħħa jew f'setturi relatati (pereżempju, l-industrija, l-awditjar, il-kura tas-saħħa, esperjenza fir-riċerka) filwaqt li għandu jkollhom sentejn minn din l-esperjenza fil-qasam
  tal-immaniġġjar
  tal-kwalità; |
| --- | --- |

—

erba' snin ta' esperjenza professjonali fil-qasam tal-prodotti tal-kura tas-saħħa jew f'setturi relatati (pereżempju, l-industrija, l-awditjar, il-kura tas-saħħa, esperjenza fir-riċerka) filwaqt li għandu jkollhom sentejn minn din l-esperjenza fil-qasam
  tal-immaniġġjar
  tal-kwalità;

| — | erba' snin ta' esperjenza professjonali fil-qasam tal-prodotti tal-kura tas-saħħa jew f'setturi relatati (pereżempju, l-industrija, l-awditjar, il-kura tas-saħħa, esperjenza fir-riċerka) filwaqt li għandu jkollhom sentejn minn din l-esperjenza fil-qasam
  tal-ġestjoni
  tal-kwalità; |
| --- | --- |

—

erba' snin ta' esperjenza professjonali fil-qasam tal-prodotti tal-kura tas-saħħa jew f'setturi relatati (pereżempju, l-industrija, l-awditjar, il-kura tas-saħħa, esperjenza fir-riċerka) filwaqt li għandu jkollhom sentejn minn din l-esperjenza fil-qasam
  tal-ġestjoni
  tal-kwalità;

| — | għarfien adegwat tat-teknoloġiji bħal dawk definiti mill-kodifikazzjoni tal-IAF/EAC jew ekwivalenti. |
| --- | --- |

—

għarfien adegwat tat-teknoloġiji bħal dawk definiti mill-kodifikazzjoni tal-IAF/EAC jew ekwivalenti.

| — | għarfien xieraq tal-leġislazzjoni fid- dijanjostiku in vitro mediku kif ukoll atti relatati delegati u/jew ta' implimentazzjoni, standards armonizzati, CTS u dokumenti ta' gwida; |
| --- | --- |

—

għarfien xieraq tal-leġislazzjoni fid- dijanjostiku in vitro mediku kif ukoll atti relatati delegati u/jew ta' implimentazzjoni, standards armonizzati, CTS u dokumenti ta' gwida;

| — | għarfien xieraq tal-leġislazzjoni fid- dijanjostiku in vitro mediku kif ukoll atti relatati delegati u/jew ta' implimentazzjoni, standards armonizzati, CTS u dokumenti ta' gwida; |
| --- | --- |

—

għarfien xieraq tal-leġislazzjoni fid- dijanjostiku in vitro mediku kif ukoll atti relatati delegati u/jew ta' implimentazzjoni, standards armonizzati, CTS u dokumenti ta' gwida;

| — | għarfien xieraq u esperjenza ta' ġestjoni tar-riskju u relatati fl-istandards dijanjostiċi in vitro tal-apparat mediku u dokumenti ta' gwida; |
| --- | --- |

—

għarfien xieraq u esperjenza ta' ġestjoni tar-riskju u relatati fl-istandards dijanjostiċi in vitro tal-apparat mediku u dokumenti ta' gwida;

| — | għarfien xieraq u esperjenza ta' ġestjoni tar-riskju u relatati fl-istandards dijanjostiċi in vitro tal-apparat mediku u dokumenti ta' gwida; |
| --- | --- |

—

għarfien xieraq u esperjenza ta' ġestjoni tar-riskju u relatati fl-istandards dijanjostiċi in vitro tal-apparat mediku u dokumenti ta' gwida;

| — | għarfien xieraq ta' sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità u l-istandards relatati u dokumenti ta' gwida; |
| --- | --- |

—

għarfien xieraq ta' sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità u l-istandards relatati u dokumenti ta' gwida;

| — | għarfien xieraq ta' sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità u l-istandards relatati u dokumenti ta' gwida; |
| --- | --- |

—

għarfien xieraq ta' sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità u l-istandards relatati u dokumenti ta' gwida;

| — | għarfien u esperjenza xierqa ta' proċeduri ta' stima ta' konformità stabbiliti fl-Annessi VIII sa X, b'mod partikolari ta' dawk l-aspetti li għalihom huma awtorizzati, u awtorità adegwata li twettaq il-verifiki; |
| --- | --- |

—

għarfien u esperjenza xierqa ta' proċeduri ta' stima ta' konformità stabbiliti fl-Annessi VIII sa X, b'mod partikolari ta' dawk l-aspetti li għalihom huma awtorizzati, u awtorità adegwata li twettaq il-verifiki;

| — | għarfien u esperjenza xierqa ta' proċeduri ta' stima ta' konformità stabbiliti fl-Annessi VIII sa X, b'mod partikolari ta' dawk l-aspetti li għalihom huma awtorizzati, u awtorità adegwata li twettaq il-verifiki; |
| --- | --- |

—

għarfien u esperjenza xierqa ta' proċeduri ta' stima ta' konformità stabbiliti fl-Annessi VIII sa X, b'mod partikolari ta' dawk l-aspetti li għalihom huma awtorizzati, u awtorità adegwata li twettaq il-verifiki;

| — | taħriġ fit-tekniki ta' verifika li jippermettulhom jikkontestaw sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità. |
| --- | --- |

—

taħriġ fit-tekniki ta' verifika li jippermettulhom jikkontestaw sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità.

| — | taħriġ fit-tekniki ta' verifika li jippermettulhom jikkontestaw sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità. |
| --- | --- |

—

taħriġ fit-tekniki ta' verifika li jippermettulhom jikkontestaw sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità.

Emenda 222

Proposta għal regolament

Anness VI – punt 3.4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.4. | Is-sottokuntratturi u l-esperti esterni |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.4.

Is-sottokuntratturi u l-esperti esterni

| 3.4. | Is-sottokuntratturi u l-esperti esterni |
| --- | --- |

3.4.

Is-sottokuntratturi u l-esperti esterni

| 3.4.1. | Mingħajr
  ħsara
  għal-limitazzjonijiet li jirriżultaw mit-Taqsima 3.2., il-korpi notifikati jistgħu jagħtu sottokuntratt ta' partijiet definiti b'mod ċar tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità. B'mod ġenerali, mhuwiex permess li jinħarġu sottokuntratti għall-awditjar tas-sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità jew ta' reviżjonijiet marbutin mal-prodotti. |
| --- | --- |

3.4.1.

Mingħajr
  ħsara
  għal-limitazzjonijiet li jirriżultaw mit-Taqsima 3.2., il-korpi notifikati jistgħu jagħtu sottokuntratt ta' partijiet definiti b'mod ċar tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità. B'mod ġenerali, mhuwiex permess li jinħarġu sottokuntratti għall-awditjar tas-sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità jew ta' reviżjonijiet marbutin mal-prodotti.

| 3.4.1. | Mingħajr
  preġudizzju
  għal-limitazzjonijiet li jirriżultaw mit-Taqsima 3.2., il-korpi notifikati jistgħu jagħtu sottokuntratt ta' partijiet definiti b'mod ċar tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità
  b'mod partikolari meta l-esperjenza klinika tkun limitata
  . B'mod ġenerali, mhuwiex permess li jinħarġu sottokuntratti għall-awditjar tas-sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità jew ta' reviżjonijiet marbutin mal-prodotti. |
| --- | --- |

3.4.1.

Mingħajr
  preġudizzju
  għal-limitazzjonijiet li jirriżultaw mit-Taqsima 3.2., il-korpi notifikati jistgħu jagħtu sottokuntratt ta' partijiet definiti b'mod ċar tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità
  b'mod partikolari meta l-esperjenza klinika tkun limitata
  . B'mod ġenerali, mhuwiex permess li jinħarġu sottokuntratti għall-awditjar tas-sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità jew ta' reviżjonijiet marbutin mal-prodotti.

| 3.4.2. | Fejn korp notifikat joħroġ sottokuntratt għall-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità jew lil organizzazzjoni jew lil individwu, dan għandu jkollu politika li tiddeskrivi l-kundizzjonijiet li fihom jista' jsir is-sottokuntrattar. Kull sottokuntrattar jew konsultazzjoni ma' esperti esterni għandhom ikunu ddokumentati b'mod sħiħ u jkunu suġġetti għal ftehim bil-miktub li jkopri, fost affarijiet oħra, il-kunfidenzjalità u l-kunflitt tal-interess. |
| --- | --- |

3.4.2.

Fejn korp notifikat joħroġ sottokuntratt għall-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità jew lil organizzazzjoni jew lil individwu, dan għandu jkollu politika li tiddeskrivi l-kundizzjonijiet li fihom jista' jsir is-sottokuntrattar. Kull sottokuntrattar jew konsultazzjoni ma' esperti esterni għandhom ikunu ddokumentati b'mod sħiħ u jkunu suġġetti għal ftehim bil-miktub li jkopri, fost affarijiet oħra, il-kunfidenzjalità u l-kunflitt tal-interess.

| 3.4.2. | Fejn korp notifikat joħroġ sottokuntratt għall-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità jew lil organizzazzjoni jew lil individwu, dan għandu jkollu politika li tiddeskrivi l-kundizzjonijiet li fihom jista' jsir is-sottokuntrattar. Kull sottokuntrattar jew konsultazzjoni ma’ esperti esterni għandhom ikunu ddokumentati b’mod sħiħ
  , ikunu disponibbli għall-pubbliku
  u jkunu suġġetti għal ftehim bil-miktub li jkopri, fost affarijiet oħra, il-kunfidenzjalità u l-kunflitt tal-interess. |
| --- | --- |

3.4.2.

Fejn korp notifikat joħroġ sottokuntratt għall-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità jew lil organizzazzjoni jew lil individwu, dan għandu jkollu politika li tiddeskrivi l-kundizzjonijiet li fihom jista' jsir is-sottokuntrattar. Kull sottokuntrattar jew konsultazzjoni ma’ esperti esterni għandhom ikunu ddokumentati b’mod sħiħ
  , ikunu disponibbli għall-pubbliku
  u jkunu suġġetti għal ftehim bil-miktub li jkopri, fost affarijiet oħra, il-kunfidenzjalità u l-kunflitt tal-interess.

| 3.4.3. | Meta jintużaw sottokuntratturi jew esperti esterni fil-kuntest tal-valutazzjoni tal-konformità, invażivi u impjantabbli, il-korp notifikat għandu jkollu l-kompetenza adegwata tiegħu stess f'kull qasam tal-prodott li għalih huwa maħtur biex imexxi l-valutazzjoni tal-konformità, sabiex jivverifika l-adegwatezza u l-validità tal-opinjonijiet esperti u jieħu deċiżjoni dwar iċ-ċertifikazzjoni. |
| --- | --- |

3.4.3.

Meta jintużaw sottokuntratturi jew esperti esterni fil-kuntest tal-valutazzjoni tal-konformità, invażivi u impjantabbli, il-korp notifikat għandu jkollu l-kompetenza adegwata tiegħu stess f'kull qasam tal-prodott li għalih huwa maħtur biex imexxi l-valutazzjoni tal-konformità, sabiex jivverifika l-adegwatezza u l-validità tal-opinjonijiet esperti u jieħu deċiżjoni dwar iċ-ċertifikazzjoni.

| 3.4.3. | Meta jintużaw sottokuntratturi jew esperti esterni fil-kuntest tal-valutazzjoni tal-konformità, invażivi u impjantabbli, il-korp notifikat għandu jkollu l-kompetenza adegwata tiegħu stess f’kull qasam tal-prodott
  , f’kull trattament jew f’kull speċjalità medika
  li għalih huwa maħtur biex imexxi l-valutazzjoni tal-konformità, sabiex jivverifika l-adegwatezza u l-validità tal-opinjonijiet esperti u jieħu deċiżjoni dwar iċ-ċertifikazzjoni. |
| --- | --- |

3.4.3.

Meta jintużaw sottokuntratturi jew esperti esterni fil-kuntest tal-valutazzjoni tal-konformità, invażivi u impjantabbli, il-korp notifikat għandu jkollu l-kompetenza adegwata tiegħu stess f’kull qasam tal-prodott
  , f’kull trattament jew f’kull speċjalità medika
  li għalih huwa maħtur biex imexxi l-valutazzjoni tal-konformità, sabiex jivverifika l-adegwatezza u l-validità tal-opinjonijiet esperti u jieħu deċiżjoni dwar iċ-ċertifikazzjoni.

| 3.4.4. | Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi proċeduri għall-valutazzjoni u l-monitoraġġ tal-kompetenzi tas-sottokuntratturi kollha u esperti esterni użati. |
| --- | --- |

3.4.4.

Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi proċeduri għall-valutazzjoni u l-monitoraġġ tal-kompetenzi tas-sottokuntratturi kollha u esperti esterni użati.

| 3.4.4. | Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi proċeduri għall-valutazzjoni u l-monitoraġġ tal-kompetenzi tas-sottokuntratturi kollha u esperti esterni użati. |
| --- | --- |

3.4.4.

Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi proċeduri għall-valutazzjoni u l-monitoraġġ tal-kompetenzi tas-sottokuntratturi kollha u esperti esterni użati.

| 3.4.4a. | Il-politika u l-proċeduri taħt il-punti 3.4.2 u 3.4.4 għandhom jiġu komunikati lill-awtorità nazzjonali qabel ma jsir kwalunkwe sottokuntrattar. |
| --- | --- |

3.4.4a.

Emenda 223

Proposta għal regolament

Anness VI – punt 3.5.2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.5.2. | Għandu jirrevedi l-kompetenza tal-persunal tiegħu u jidentifika l-ħtiġijiet għat-taħriġ biex iżomm il-livell meħtieġ ta' kwalifiki u għarfien. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.5.2.

Għandu jirrevedi l-kompetenza tal-persunal tiegħu u jidentifika l-ħtiġijiet għat-taħriġ biex iżomm il-livell meħtieġ ta' kwalifiki u għarfien.

| 3.5.2. | Għandu jirrevedi l-kompetenza tal-persunal tiegħu u jidentifika l-ħtiġijiet għat-taħriġ
  u jiżgura li jittieħdu l-miżuri neċessarji,
  biex iżomm il-livell meħtieġ ta’ kwalifiki u għarfien. |
| --- | --- |

3.5.2.

Għandu jirrevedi l-kompetenza tal-persunal tiegħu u jidentifika l-ħtiġijiet għat-taħriġ
  u jiżgura li jittieħdu l-miżuri neċessarji,
  biex iżomm il-livell meħtieġ ta’ kwalifiki u għarfien.

Emenda 224

Proposta għal regolament

Anness VI – punt 3.5a – titolu u punt 3.5 a.1(ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | |
| | |
| | Il-korpi notifikati għandu jkollhom disponibbli, fuq bażi permanenti, persunal b'esperjenza fid-disinn tal-investigazzjoni klinika, fl-istatistika medika, fil-ġestjoni klinika tal-pazjenti, u fil-Prattika Klinika Tajba fil-qasam tal-investigazzjonijiet kliniċi u l-farmakoloġija. Għandu jintuża persunal permanenti impjegat fil-post (“in house”). Madankollu, f'konformità mal-Artikolu 30, il-korpi notifikati jistgħu iqabbdu esperti esterni fuq bażi ad hoc u temporanja sakemm ikunu jistgħu jagħmlu pubblikament disponibbli l-lista ta' dawk l-esperti, kif ukoll il-kompiti speċifiċi li jkunu responsabbli għalihom. Dak il-persunal għandu jkun integrat fil-proċess ta' teħid ta' deċiżjonijiet tal-korp notifikat b'mod permanenti sabiex: |
| | — | jidentifika meta jkun meħtieġ kontribut speċjalizzat għall-valutazzjoni tal-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u tal-evalwazzjoni klinika mwettqa mill-manifattur u jidentifika b'mod xieraq l-esperti kwalifikati; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-korpi notifikati għandu jkollhom disponibbli, fuq bażi permanenti, persunal b'esperjenza fid-disinn tal-investigazzjoni klinika, fl-istatistika medika, fil-ġestjoni klinika tal-pazjenti, u fil-Prattika Klinika Tajba fil-qasam tal-investigazzjonijiet kliniċi u l-farmakoloġija. Għandu jintuża persunal permanenti impjegat fil-post (“in house”). Madankollu, f'konformità mal-Artikolu 30, il-korpi notifikati jistgħu iqabbdu esperti esterni fuq bażi ad hoc u temporanja sakemm ikunu jistgħu jagħmlu pubblikament disponibbli l-lista ta' dawk l-esperti, kif ukoll il-kompiti speċifiċi li jkunu responsabbli għalihom. Dak il-persunal għandu jkun integrat fil-proċess ta' teħid ta' deċiżjonijiet tal-korp notifikat b'mod permanenti sabiex:

—

jidentifika meta jkun meħtieġ kontribut speċjalizzat għall-valutazzjoni tal-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u tal-evalwazzjoni klinika mwettqa mill-manifattur u jidentifika b'mod xieraq l-esperti kwalifikati;

| — | iħarreġ kif xieraq esperti kliniċi esterni fir-rekwiżti rilevanti ta' dan ir-Regolament, fl-atti delegati u/jew ta' implimentazzjoni, fl-istandards armonizzati, fid-dokumenti CTS u dawk ta' gwida u jiżgura li l-esperti kliniċi esterni huma konxji għalkollox tal-kuntest u l-implikazzjoni tal-valutazzjoni tagħhom u l-pariri provduti; |
| --- | --- |

—

iħarreġ kif xieraq esperti kliniċi esterni fir-rekwiżti rilevanti ta' dan ir-Regolament, fl-atti delegati u/jew ta' implimentazzjoni, fl-istandards armonizzati, fid-dokumenti CTS u dawk ta' gwida u jiżgura li l-esperti kliniċi esterni huma konxji għalkollox tal-kuntest u l-implikazzjoni tal-valutazzjoni tagħhom u l-pariri provduti;

| — | ikun jista' jiddiskuti l-ħsieb wara d-disinn tal-istudju ppjanat, il-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u l-għażla tal-intervent ta’ kontroll mal-manifattur u ma' esperti kliniċi esterni u jiggwida b'mod xieraq lill-esperti kliniċi esterni fil-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika; |
| --- | --- |

—

ikun jista' jiddiskuti l-ħsieb wara d-disinn tal-istudju ppjanat, il-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u l-għażla tal-intervent ta’ kontroll mal-manifattur u ma' esperti kliniċi esterni u jiggwida b'mod xieraq lill-esperti kliniċi esterni fil-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika;

| — | ikun jista' jikkuntesta b'mod xjentifiku l-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u d-dejta klinika ppreżentati, u r-riżultati tal-valutazzjoni esterna tal-esperti kliniċi tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur; |
| --- | --- |

—

ikun jista' jikkuntesta b'mod xjentifiku l-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u d-dejta klinika ppreżentati, u r-riżultati tal-valutazzjoni esterna tal-esperti kliniċi tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur;

| — | ikun jista' jaċċerta l-komparabbiltà u l-konsistenza tal-valutazzjonijiet kliniċi li jsiru minn esperti kliniċi; |
| --- | --- |

—

ikun jista' jaċċerta l-komparabbiltà u l-konsistenza tal-valutazzjonijiet kliniċi li jsiru minn esperti kliniċi;

| — | ikun jista' jadotta opinjoni klinika b'mod oġġettiv dwar il-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur u jagħmel rakkomandazzjoni lill-persuna li tieħu d-deċiżjonijiet tal-korp notifikat; |
| --- | --- |

—

ikun jista' jadotta opinjoni klinika b'mod oġġettiv dwar il-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur u jagħmel rakkomandazzjoni lill-persuna li tieħu d-deċiżjonijiet tal-korp notifikat;

| — | ikollu fehim tas-sustanzi attivi. |
| --- | --- |

—

ikollu fehim tas-sustanzi attivi.

| — | jiżgura l-indipendenza u l-oġġettività u jiżvela kunflitti ta’ interess potenzjali. |
| --- | --- |

—

jiżgura l-indipendenza u l-oġġettività u jiżvela kunflitti ta’ interess potenzjali.

Emenda 267

Proposta għal regolament

Anness VI – punt 3.5 a.2 (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | |
| | Il-persunal responsabbli mit-twettiq tar-rieżamijiet relatati mal-prodott (eż. rieżami tad-dossier tad-disinn, rieżami tad-dokumentazzjoni teknika jew eżami tat-tip) għall-apparat imsemmi fl-Artikolu 41a għandu jkollu l-provi tal-kwalifiki ta’ speċjalista tal-prodotti li ġejjin: |
| | — | li jissodisfa r-rekwiżiti għal valutaturi tal-prodotti; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-persunal responsabbli mit-twettiq tar-rieżamijiet relatati mal-prodott (eż. rieżami tad-dossier tad-disinn, rieżami tad-dokumentazzjoni teknika jew eżami tat-tip) għall-apparat imsemmi fl-Artikolu 41a għandu jkollu l-provi tal-kwalifiki ta’ speċjalista tal-prodotti li ġejjin:

—

li jissodisfa r-rekwiżiti għal valutaturi tal-prodotti;

| — | li jkollu lawrija akkademika avvanzata f'qasam relevanti tal-apparat mediku, jew bħala alternattiva jkollu sitt snin ta' esperjenza relevanti f'apparat mediku dijanjostiku in vitro jew setturi relatati; |
| --- | --- |

—

li jkollu lawrija akkademika avvanzata f'qasam relevanti tal-apparat mediku, jew bħala alternattiva jkollu sitt snin ta' esperjenza relevanti f'apparat mediku dijanjostiku in vitro jew setturi relatati;

| — | li jkun kapaċi jidentifika riskji ewlenin ta' prodotti fi ħdan il-kategoriji tal-prodott tal-ispeċjalista mingħajr referenza minn qabel għall-ispeċifikazzjonijiet jew l-analiżi tar-riskju tal-manifattur; |
| --- | --- |

—

li jkun kapaċi jidentifika riskji ewlenin ta' prodotti fi ħdan il-kategoriji tal-prodott tal-ispeċjalista mingħajr referenza minn qabel għall-ispeċifikazzjonijiet jew l-analiżi tar-riskju tal-manifattur;

| — | li jkun kapaċi jevalwa r-rekwiżiti essenzjali fin-nuqqas ta' standards nazzjonali armonizzati jew stabbiliti; |
| --- | --- |

—

li jkun kapaċi jevalwa r-rekwiżiti essenzjali fin-nuqqas ta' standards nazzjonali armonizzati jew stabbiliti;

| — | l-esperjenza professjonali għandha tinkiseb fl-ewwel kategorija ta' prodotti li fuqha tkun ibbażata l-kwalifika tagħhom, b'relevanza għall-kategorija ta' prodotti li jagħżel il-korp notifikat, li tipprovdi għarfien biżżejjed u esperjenza sabiex dak li jkun janalizza kompletament id-disinn, il-validazzjoni u l-ittestjar ta' verifika u l-użu kliniku b'fehim sod tad-disinn, il-manifattura, l-ittestjar, l-użu kliniku u r-riskji assoċjati ma' tali apparat; |
| --- | --- |

—

l-esperjenza professjonali għandha tinkiseb fl-ewwel kategorija ta' prodotti li fuqha tkun ibbażata l-kwalifika tagħhom, b'relevanza għall-kategorija ta' prodotti li jagħżel il-korp notifikat, li tipprovdi għarfien biżżejjed u esperjenza sabiex dak li jkun janalizza kompletament id-disinn, il-validazzjoni u l-ittestjar ta' verifika u l-użu kliniku b'fehim sod tad-disinn, il-manifattura, l-ittestjar, l-użu kliniku u r-riskji assoċjati ma' tali apparat;

| — | l-esperjenza professjonali nieqsa għal kategoriji ta' prodotti oħrajn relatati mill-qrib mal-ewwel kategorija tista' tiġi sostitwita minn programmi ta' taħriġ interni speċifiċi għall-prodott; |
| --- | --- |

—

l-esperjenza professjonali nieqsa għal kategoriji ta' prodotti oħrajn relatati mill-qrib mal-ewwel kategorija tista' tiġi sostitwita minn programmi ta' taħriġ interni speċifiċi għall-prodott;

| — | għal speċjalisti tal-prodott bi kwalifiki f'teknoloġija speċifika, l-esperjenza professjonali għandha tinkiseb fil-qasam teknoloġiku speċifiku, li jkun relevanti għall-iskop tal-għażla tal-korp notifikat. |
| --- | --- |

—

għal speċjalisti tal-prodott bi kwalifiki f'teknoloġija speċifika, l-esperjenza professjonali għandha tinkiseb fil-qasam teknoloġiku speċifiku, li jkun relevanti għall-iskop tal-għażla tal-korp notifikat.

Għal kull kategorija ta' prodotti magħżula, il-korp notifikat speċjali għandu jkollu mill-inqas żewġ speċjalisti tal-prodott li tal-anqas wieħed minnhom għandu jkun impjegat fil-post, biex jirrevedu l-apparati msemmija fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 41a(1). Għal dan l-apparat, l-ispeċjalisti tal-prodott għandhom ikunu disponibbli internament għall-oqsma ta' teknoloġija magħżula koperti mill-iskop tan-notifika.

Emenda 226

Proposta għal regolament

Anness VI – punt 3.5a.3. (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | |
| | L-ispeċjalisti tal-prodotti għandhom jingħataw mill-inqas 36 siegħa ta' taħriġ dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro, dwar ir-regolamenti dwar l-apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-prinċipji ta' valutazzjoni u ċertifikazzjoni, inkluż taħriġ fil-verifika tal-prodott manifatturat. |
| | Il-Korp Notifikat għandu jiżgura li sabiex speċjalist ta' prodott jiġi kwalifikat, dan jikseb taħriġ adegwat fil-proċeduri rilevanti tas-sistema ta' ġestjoni tal-Korp Notifikat u jsegwi pjan ta' taħriġ li jikkonsisti minn preżenza f'biżżejjed reviżjonijiet ta' dossiers ta' disinn, imwettqa taħt superviżjoni u b'reviżjoni minn pari qabel iwettaq reviżjoni indipendenti sħiħa li tikkwalifika. |
| | Għal kull kategorija ta' prodott li għaliha tkun qed tiġi mfittxija kwalifika, il-Korp Notifikat għandu juri evidenza ta' għarfien adegwat dwar il-kategorija tal-prodott. Għandhom isiru mill-inqas ħames dossiers tad-disinn (mill-inqas tnejn minnhom applikazzjonijiet inizjali jew estensjonijiet sinifikanti ta' ċertifikazzjoni) għall-ewwel kategorija ta' prodotti. Għal kwalifika sussegwenti f'kategoriji ta' prodotti addizzjonali, jeħtieġ li jintwerew evidenza ta' għarfien dwar il-prodott u esperjenza adegwati. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-ispeċjalisti tal-prodotti għandhom jingħataw mill-inqas 36 siegħa ta' taħriġ dwar apparat mediku dijanjostiku in vitro, dwar ir-regolamenti dwar l-apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-prinċipji ta' valutazzjoni u ċertifikazzjoni, inkluż taħriġ fil-verifika tal-prodott manifatturat.

Il-Korp Notifikat għandu jiżgura li sabiex speċjalist ta' prodott jiġi kwalifikat, dan jikseb taħriġ adegwat fil-proċeduri rilevanti tas-sistema ta' ġestjoni tal-Korp Notifikat u jsegwi pjan ta' taħriġ li jikkonsisti minn preżenza f'biżżejjed reviżjonijiet ta' dossiers ta' disinn, imwettqa taħt superviżjoni u b'reviżjoni minn pari qabel iwettaq reviżjoni indipendenti sħiħa li tikkwalifika.

Għal kull kategorija ta' prodott li għaliha tkun qed tiġi mfittxija kwalifika, il-Korp Notifikat għandu juri evidenza ta' għarfien adegwat dwar il-kategorija tal-prodott. Għandhom isiru mill-inqas ħames dossiers tad-disinn (mill-inqas tnejn minnhom applikazzjonijiet inizjali jew estensjonijiet sinifikanti ta' ċertifikazzjoni) għall-ewwel kategorija ta' prodotti. Għal kwalifika sussegwenti f'kategoriji ta' prodotti addizzjonali, jeħtieġ li jintwerew evidenza ta' għarfien dwar il-prodott u esperjenza adegwati.

Emenda 227

Proposta għal regolament

Anness VI – punt 3.5 a.4. (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | |
| | Il-kwalifiki ta' speċjalisti tal-prodotti għandhom jiġu rieżaminati kull sena; għandhom jintwerew mill-inqas erba' reviżjonijiet ta' dossiers tad-disinn, indipendentament min-numru ta' kategoriji ta' prodotti kwalifikati bħala medja tul perjodu ta' erba' snin. Ir-reviżjonijiet ta' bidliet sinifikanti fid-disinn approvat (mhux eżami tad-disinn sħiħ) jgħoddu għal 50 %, bħar-reviżjonijiet taħt superviżjoni. |
| | Fuq bażi kontinwa, l-ispeċjalista tal-prodott jintalab juri evidenza ta' għarfien tal-prodott l-aktar avvanzat, esperjenza fir-reviżjoni għal kull kategorija ta' prodotti li tkun teżisti l-kwalifika għaliha. Irid jintwera li jkun qed jingħata taħriġ kull sena fir-rigward tal-aktar status reċenti tar-Regolamenti, l-istandards armonizzati, dokumenti ta' gwida relevanti, evalwazzjonijiet kliniċi, evalwazzjonijiet tal-prestazzjoni, u rekwiżiti tas-CTS. |
| | Jekk ir-rekwiżiti għat-tiġdid ta' kwalifika ma jiġux sodisfatti, il-kwalifika għandha tiġi sospiża. Imbagħad l-ewwel reviżjoni ta' dossier tad-disinn li jkun imiss għandha ssir taħt superviżjoni, u l-kwalifika mill-ġdid tiġi kkonfermata abbażi tar-riżultat ta' dik ir-reviżjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-kwalifiki ta' speċjalisti tal-prodotti għandhom jiġu rieżaminati kull sena; għandhom jintwerew mill-inqas erba' reviżjonijiet ta' dossiers tad-disinn, indipendentament min-numru ta' kategoriji ta' prodotti kwalifikati bħala medja tul perjodu ta' erba' snin. Ir-reviżjonijiet ta' bidliet sinifikanti fid-disinn approvat (mhux eżami tad-disinn sħiħ) jgħoddu għal 50 %, bħar-reviżjonijiet taħt superviżjoni.

Fuq bażi kontinwa, l-ispeċjalista tal-prodott jintalab juri evidenza ta' għarfien tal-prodott l-aktar avvanzat, esperjenza fir-reviżjoni għal kull kategorija ta' prodotti li tkun teżisti l-kwalifika għaliha. Irid jintwera li jkun qed jingħata taħriġ kull sena fir-rigward tal-aktar status reċenti tar-Regolamenti, l-istandards armonizzati, dokumenti ta' gwida relevanti, evalwazzjonijiet kliniċi, evalwazzjonijiet tal-prestazzjoni, u rekwiżiti tas-CTS.

Jekk ir-rekwiżiti għat-tiġdid ta' kwalifika ma jiġux sodisfatti, il-kwalifika għandha tiġi sospiża. Imbagħad l-ewwel reviżjoni ta' dossier tad-disinn li jkun imiss għandha ssir taħt superviżjoni, u l-kwalifika mill-ġdid tiġi kkonfermata abbażi tar-riżultat ta' dik ir-reviżjoni.

Emenda 228

Proposta għal regolament

Anness VI – punt 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.1. | Għandu jkun
  iddokumentat b'
  mod ċar,
  il-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet tal-korp notifikat, li jinkludi l-proċess għall-ħruġ, għas-sospensjoni, għar-ristabbiliment, għall-irtirar jew għar-rifjut ta'
  ċertifikati
  tal-valutazzjoni
  tal-konformità,
  il-modifikazzjoni
  jew ir-restrizzjoni
  ta' dawn
  u l-ħruġ
  ta' supplimenti
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.1.

Għandu jkun
  iddokumentat b'
  mod ċar,
  il-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet tal-korp notifikat, li jinkludi l-proċess għall-ħruġ, għas-sospensjoni, għar-ristabbiliment, għall-irtirar jew għar-rifjut ta'
  ċertifikati
  tal-valutazzjoni
  tal-konformità,
  il-modifikazzjoni
  jew ir-restrizzjoni
  ta' dawn
  u l-ħruġ
  ta' supplimenti
  .

| 4.1. | Il-proċess tat-teħid ta’ deċiżjonijiet tal-korp notifikat
  għandu jkun
  trasparenti u dokumentat b’
  mod ċar,
  u l-eżitu tiegħu għandu jkun disponibbli għall-pubbliku, inkluż il-ħruġ, is-sospensjoni, il-ħruġ mill-ġdid, l-irtirar jew ir-rifjut ta’
  ċertifikati
  ta’ valutazzjoni
  tal-konformità,
  l-emenda
  jew ir-restrizzjoni u l-ħruġ
  tas-supplimenti tagħhom
  . |
| --- | --- |

4.1.

Il-proċess tat-teħid ta’ deċiżjonijiet tal-korp notifikat
  għandu jkun
  trasparenti u dokumentat b’
  mod ċar,
  u l-eżitu tiegħu għandu jkun disponibbli għall-pubbliku, inkluż il-ħruġ, is-sospensjoni, il-ħruġ mill-ġdid, l-irtirar jew ir-rifjut ta’
  ċertifikati
  ta’ valutazzjoni
  tal-konformità,
  l-emenda
  jew ir-restrizzjoni u l-ħruġ
  tas-supplimenti tagħhom
  .

| 4.2. | Il-korp notifikat għandu jkollu stabbilit proċess dokumentat għat-twettiq tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità li jkun ġie maħtur għalihom, li jqis l-ispeċifiċitajiet rispettivi tagħhom, li jinkludu l-konsultazzjonijiet li huma meħtieġa bil-liġi, rigward il-kategoriji diversi tal-apparati li huma koperti mill-kamp ta' applikazzjoni tan-notifikazzjoni, biex jiżgura t-trasparenza u l-kapaċità li jirriproduċi dawn il-proċeduri. |
| --- | --- |

4.2.

Il-korp notifikat għandu jkollu stabbilit proċess dokumentat għat-twettiq tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità li jkun ġie maħtur għalihom, li jqis l-ispeċifiċitajiet rispettivi tagħhom, li jinkludu l-konsultazzjonijiet li huma meħtieġa bil-liġi, rigward il-kategoriji diversi tal-apparati li huma koperti mill-kamp ta' applikazzjoni tan-notifikazzjoni, biex jiżgura t-trasparenza u l-kapaċità li jirriproduċi dawn il-proċeduri.

| 4.2. | Il-korp notifikat għandu jkollu stabbilit proċess dokumentat għat-twettiq tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità li jkun ġie maħtur għalihom, li jqis l-ispeċifiċitajiet rispettivi tagħhom, li jinkludu l-konsultazzjonijiet li huma meħtieġa bil-liġi, rigward il-kategoriji diversi tal-apparati li huma koperti mill-kamp ta' applikazzjoni tan-notifikazzjoni, biex jiżgura t-trasparenza u l-kapaċità li jirriproduċi dawn il-proċeduri. |
| --- | --- |

4.2.

Il-korp notifikat għandu jkollu stabbilit proċess dokumentat għat-twettiq tal-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità li jkun ġie maħtur għalihom, li jqis l-ispeċifiċitajiet rispettivi tagħhom, li jinkludu l-konsultazzjonijiet li huma meħtieġa bil-liġi, rigward il-kategoriji diversi tal-apparati li huma koperti mill-kamp ta' applikazzjoni tan-notifikazzjoni, biex jiżgura t-trasparenza u l-kapaċità li jirriproduċi dawn il-proċeduri.

| 4.3. | Il-korp notifikat irid ikollu stabbiliti l-proċeduri dokumentati li jkopru mill-inqas: |
| --- | --- |

4.3.

Il-korp notifikat irid ikollu stabbiliti l-proċeduri dokumentati li jkopru mill-inqas:

| 4.3. | Il-korp notifikat irid ikollu stabbiliti l-proċeduri dokumentati li
  jkunu disponibbli għall-pubbliku li
  jkopru mill-inqas: |
| --- | --- |

4.3.

Il-korp notifikat irid ikollu stabbiliti l-proċeduri dokumentati li
  jkunu disponibbli għall-pubbliku li
  jkopru mill-inqas:

| — | l-applikazzjoni għall-valutazzjoni tal-konformità minn manifattur jew minn rappreżentant awtorizzat, |
| --- | --- |

—

l-applikazzjoni għall-valutazzjoni tal-konformità minn manifattur jew minn rappreżentant awtorizzat,

| — | l-applikazzjoni għall-valutazzjoni tal-konformità minn manifattur jew minn rappreżentant awtorizzat, |
| --- | --- |

—

l-applikazzjoni għall-valutazzjoni tal-konformità minn manifattur jew minn rappreżentant awtorizzat,

| — | l-ipproċessar tal-applikazzjoni, inklużi l-verifika tal-kompletezza tad-dokumentazzjoni, il-kwalifika tal-prodott bħala apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-klassifikazzjoni tiegħu, |
| --- | --- |

—

l-ipproċessar tal-applikazzjoni, inklużi l-verifika tal-kompletezza tad-dokumentazzjoni, il-kwalifika tal-prodott bħala apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-klassifikazzjoni tiegħu,

| — | l-ipproċessar tal-applikazzjoni, inklużi l-verifika tal-kompletezza tad-dokumentazzjoni, il-kwalifika tal-prodott bħala apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-klassifikazzjoni tiegħu,
  kif ukoll iż-żmien rakkomandat għat-twettiq tal-valutazzjoni tal-konformità tiegħu, |
| --- | --- |

—

l-ipproċessar tal-applikazzjoni, inklużi l-verifika tal-kompletezza tad-dokumentazzjoni, il-kwalifika tal-prodott bħala apparat mediku dijanjostiku in vitro u l-klassifikazzjoni tiegħu,
  kif ukoll iż-żmien rakkomandat għat-twettiq tal-valutazzjoni tal-konformità tiegħu,

| — | il-lingwa tal-applikazzjoni, tal-korrispondenza u tad-dokumentazzjoni li għandha tiġi ppreżentata, |
| --- | --- |

—

il-lingwa tal-applikazzjoni, tal-korrispondenza u tad-dokumentazzjoni li għandha tiġi ppreżentata,

| — | il-lingwa tal-applikazzjoni, tal-korrispondenza u tad-dokumentazzjoni li għandha tiġi ppreżentata, |
| --- | --- |

—

il-lingwa tal-applikazzjoni, tal-korrispondenza u tad-dokumentazzjoni li għandha tiġi ppreżentata,

| — | it-termini tal-ftehim mal-manifattur jew rappreżentant awtorizzat, |
| --- | --- |

—

it-termini tal-ftehim mal-manifattur jew rappreżentant awtorizzat,

| — | it-termini tal-ftehim mal-manifattur jew rappreżentant awtorizzat, |
| --- | --- |

—

it-termini tal-ftehim mal-manifattur jew rappreżentant awtorizzat,

| — | it-tariffi li jridu jitħallsu għall-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità, |
| --- | --- |

—

it-tariffi li jridu jitħallsu għall-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità,

| — | it-tariffi li jridu jitħallsu għall-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità, |
| --- | --- |

—

it-tariffi li jridu jitħallsu għall-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità,

| — | il-valutazzjoni ta' bidliet rilevanti li għandhom jiġu preżentati għall-approvazzjoni minn qabel, |
| --- | --- |

—

il-valutazzjoni ta' bidliet rilevanti li għandhom jiġu preżentati għall-approvazzjoni minn qabel,

| — | il-valutazzjoni ta' bidliet rilevanti li għandhom jiġu preżentati għall-approvazzjoni minn qabel, |
| --- | --- |

—

il-valutazzjoni ta' bidliet rilevanti li għandhom jiġu preżentati għall-approvazzjoni minn qabel,

| — | l-ippjanar tas-sorveljanza, |
| --- | --- |

—

l-ippjanar tas-sorveljanza,

| — | l-ippjanar tas-sorveljanza, |
| --- | --- |

—

l-ippjanar tas-sorveljanza,

| — | it-tiġdid taċ-ċertifikati. |
| --- | --- |

—

it-tiġdid taċ-ċertifikati.

| — | it-tiġdid taċ-ċertifikati. |
| --- | --- |

—

it-tiġdid taċ-ċertifikati.

Emenda 229

Proposta għal regolament

Anness VI – punt 4a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 4a. | TUL TA' ŻMIEN RAKKOMANDAT GĦALL-VALUTAZZJONIJIET TAL-KONFORMITÀ MWETTQA MINN KORPI NOTIFIKATI |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4a.

| 4.1. | Il-korpi notifikati għandhom jidentifikaw it-tul ta’ żmien tal-awditjar għall-istadju 1 u l-istadju 2 tal-awditjar inizjali, u l-awditjar ta’ sorveljanza għal kull applikant u klijent ċertifikat |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | It-tul ta’ żmien tal-awditjar għandu jkun ibbażat, fost affarijiet oħrajn, fuq in-numru effettiv ta’ persunal tal-organizzazzjoni, il-kumplessità tal-proċessi fl-organizzazzjoni, in-natura u l-karatteristiċi tal-apparati mediċi inklużi fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-awditjar u t-teknoloġiji differenti li jitħaddmu biex jiġu mmanifatturati u kkontrollati l-apparati mediċi. It-tul ta’ żmien tal-awditjar għandu jiġi aġġustat abbażi ta’ kull fattur sinifikanti li japplika b’mod uniku għall-organizzazzjoni li għandha tiġi awditjata. Il-korp notifikat għandu jiżgura li kwalunkwe varjazzjoni fit-tul ta' żmien li jieħu l-awditjar ma tippreġudikax l-effettività tal-awditjar. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | It-tul ta’ żmien ta’ kull awditjar skedat fuq il-post m'għandux ikun anqas minn awditur/għal kull jum. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Iċ-ċertifikazzjoni ta’ aktar minn sit wieħed taħt sistema waħda ta’ assigurazzjoni tal-kwalità ma għandhiex tkun ibbażata fuq sistema ta’ kampjunar. |
| --- | --- |

4.4.

Emenda 230

Proposta għal regolament

Anness VII – punt 1.1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.1. | L-applikazzjoni tar-regoli tal-klassifikazzjoni għandha tkun irregolata mill-għan li għalih huwa intenzjonat
  l-apparat
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.1.

L-applikazzjoni tar-regoli tal-klassifikazzjoni għandha tkun irregolata mill-għan li għalih huwa intenzjonat
  l-apparat
  .

| 1.1. | L-applikazzjoni tar-regoli tal-klassifikazzjoni għandha tkun irregolata mill-għan li għalih huwa intenzjonat
  , in-novità, il-kumplessità u r-riskju inerenti tal-apparat
  . |
| --- | --- |

1.1.

L-applikazzjoni tar-regoli tal-klassifikazzjoni għandha tkun irregolata mill-għan li għalih huwa intenzjonat
  , in-novità, il-kumplessità u r-riskju inerenti tal-apparat
  .

Emenda 231

Proposta għal regolament

Anness VII – punt 2.3 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| c) | jidentifikaw il-preżenza ta' aġent infettiv, jekk hemm riskju sinifikanti li riżultat żbaljat jista' jikkawża l-mewt jew diżabbiltà gravi lill-individwu jew lill-fetu li qegħdin jiġu ttestjati, jew lill-wild tal-individwu; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

c)

jidentifikaw il-preżenza ta' aġent infettiv, jekk hemm riskju sinifikanti li riżultat żbaljat jista' jikkawża l-mewt jew diżabbiltà gravi lill-individwu jew lill-fetu li qegħdin jiġu ttestjati, jew lill-wild tal-individwu;

| c) | jidentifikaw il-preżenza ta' aġent infettiv, jekk hemm riskju sinifikanti li riżultat żbaljat jista' jikkawża l-mewt jew diżabbiltà gravi lill-individwu jew lill-fetu
  jew lill-embrijun
  li qegħdin jiġu ttestjati, jew lill-wild tal-individwu; |
| --- | --- |

c)

jidentifikaw il-preżenza ta' aġent infettiv, jekk hemm riskju sinifikanti li riżultat żbaljat jista' jikkawża l-mewt jew diżabbiltà gravi lill-individwu jew lill-fetu
  jew lill-embrijun
  li qegħdin jiġu ttestjati, jew lill-wild tal-individwu;

Emenda 232

Proposta għal regolament

Anness VII – punt 2.3 – punt f – punt ii

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (ii) | Apparati maħsubin biex jintużaw biex jivvalutaw l-istadju tal-mard; or |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ii)

Apparati maħsubin biex jintużaw biex jivvalutaw l-istadju tal-mard; or

| (ii) | Apparati maħsubin biex jintużaw biex jivvalutaw l-istadju tal-mard
  jew għal pronjosi
  ; or |
| --- | --- |

(ii)

Apparati maħsubin biex jintużaw biex jivvalutaw l-istadju tal-mard
  jew għal pronjosi
  ; or

Emenda 233

Proposta għal regolament

Anness VII – punt 2.3 – punt j

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (j) | għall-iskrinjar għal problemi konġenitali fil-fetu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(j)

għall-iskrinjar għal problemi konġenitali fil-fetu.

| (j) | għall-iskrinjar għal problemi konġenitali fil-fetu
  jew fl-embrijun
  . |
| --- | --- |

(j)

għall-iskrinjar għal problemi konġenitali fil-fetu
  jew fl-embrijun
  .

Emenda 235

Proposta għal regolament

Anness VIII – punt 3.2 – punt d – inċiż 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| — | il-proċeduri għall-identifikazzjoni tal-prodott imfassla u miżmuma aġġornati bit-tpinġijiet, speċifikazzjonijiet jew dokumenti oħra rilevanti f'kull stadju tal-manifattura; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

—

il-proċeduri għall-identifikazzjoni tal-prodott imfassla u miżmuma aġġornati bit-tpinġijiet, speċifikazzjonijiet jew dokumenti oħra rilevanti f'kull stadju tal-manifattura;

| — | il-proċeduri għall-identifikazzjoni
  u t-traċċabilità
  tal-prodott imfassla u miżmuma aġġornati bit-tpinġijiet, speċifikazzjonijiet jew dokumenti oħra rilevanti f'kull stadju tal-manifattura; |
| --- | --- |

—

il-proċeduri għall-identifikazzjoni
  u t-traċċabilità
  tal-prodott imfassla u miżmuma aġġornati bit-tpinġijiet, speċifikazzjonijiet jew dokumenti oħra rilevanti f'kull stadju tal-manifattura;

Emenda 236

Proposta għal regolament

Anness VIII – punt 4.4 – subparagrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Il-korp notifikat għandu
  jwettaq każwalment
  spezzjonijiet għal għarrieda
  fil-fabbrika lill-manifattur
  u, jekk xieraq, lill-fornituri u/jew sottokuntratturi tal-manifattur
  , li jistgħu jsiru flimkien mal-valutazzjoni tas-sorveljanza perjodika msemmija fit-Taqsima 4.3
  .
  jew jitwettqu flimkien ma' valutazzjoni tas-sorveljanza.
  Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi pjan
  għall-ispezzjonijiet
  għal għarrieda li ma għandux ikun żvelat lill-manifattur. | Il-korp notifikat
  għal kull manifattur u grupp tal-apparat ġeneriku
  għandu
  jagħmel
  spezzjonijiet għal għarrieda
  fuq il-postijiet relevanti ta’ manifattura,
  u, jekk xieraq, lill-fornituri u/jew sottokuntratturi tal-manifattur. Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi pjan
  tal-ispezzjonijiet
  għal għarrieda li ma għandux ikun żvelat lill-manifattur.
  Fil-ħin ta’ dawn l-ispezzjonijiet, il-korp notifikat għandu jwettaq jew jitlob li jsiru t-testijiet biex jivverika li s-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità tkun qed taħdem sew. Huwa għandu jipprovdi lill-manifattur b’rapport tal-ispezzjoni u b’rapport tat-test. Il-korp notifikat għandu jwettaq tali spezzjonijiet tal-anqas darba kull tliet snin. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-korp notifikat għandu
  jwettaq każwalment
  spezzjonijiet għal għarrieda
  fil-fabbrika lill-manifattur
  u, jekk xieraq, lill-fornituri u/jew sottokuntratturi tal-manifattur
  , li jistgħu jsiru flimkien mal-valutazzjoni tas-sorveljanza perjodika msemmija fit-Taqsima 4.3
  .
  jew jitwettqu flimkien ma' valutazzjoni tas-sorveljanza.
  Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi pjan
  għall-ispezzjonijiet
  għal għarrieda li ma għandux ikun żvelat lill-manifattur.

Il-korp notifikat
  għal kull manifattur u grupp tal-apparat ġeneriku
  għandu
  jagħmel
  spezzjonijiet għal għarrieda
  fuq il-postijiet relevanti ta’ manifattura,
  u, jekk xieraq, lill-fornituri u/jew sottokuntratturi tal-manifattur. Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi pjan
  tal-ispezzjonijiet
  għal għarrieda li ma għandux ikun żvelat lill-manifattur.
  Fil-ħin ta’ dawn l-ispezzjonijiet, il-korp notifikat għandu jwettaq jew jitlob li jsiru t-testijiet biex jivverika li s-sistema ta’ ġestjoni tal-kwalità tkun qed taħdem sew. Huwa għandu jipprovdi lill-manifattur b’rapport tal-ispezzjoni u b’rapport tat-test. Il-korp notifikat għandu jwettaq tali spezzjonijiet tal-anqas darba kull tliet snin.

Emenda 237

Proposta għal regolament

Anness VIII – punt 5.3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 5.3. | Il-korp notifikat irid juża persunal li bil-provi għandu l-għarfien u l-esperjenza tat-teknoloġija kkonċernata biex jeżamina l-applikazzjoni. Il-korp notifikat jista' jirrikjedi li l-applikazzjoni timtela b'aktar testijiet jew evidenza oħra biex tippermetti l-valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Il-korp notifikat għandu jwettaq it-testijiet xierqa fiżiċi jew tal-laboratorju marbutin mal-apparat, jew jitlob lill-manifattur biex iwettaqhom. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.3.

Il-korp notifikat irid juża persunal li bil-provi għandu l-għarfien u l-esperjenza tat-teknoloġija kkonċernata biex jeżamina l-applikazzjoni. Il-korp notifikat jista' jirrikjedi li l-applikazzjoni timtela b'aktar testijiet jew evidenza oħra biex tippermetti l-valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Il-korp notifikat għandu jwettaq it-testijiet xierqa fiżiċi jew tal-laboratorju marbutin mal-apparat, jew jitlob lill-manifattur biex iwettaqhom.

| 5.3. | Il-korp notifikat irid juża persunal li bil-provi għandu l-għarfien u l-esperjenza tat-teknoloġija kkonċernata biex jeżamina l-applikazzjoni.
  Il-korp notifikat għandu jiżgura li l-applikazzjoni tal-manifattur tiddeskrivi b'mod adegwat id-disinn, il-manifattura u l-prestazzjoni tal-apparat, filwaqt li jippermetti l-valutazzjoni ta' jekk il-prodott jikkonformax mar-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament. Il-korp notifikat għandu jikkummenta dwar il-konformità ta' dawn li ġejjin: |
| --- | --- |

5.3.

Il-korp notifikat irid juża persunal li bil-provi għandu l-għarfien u l-esperjenza tat-teknoloġija kkonċernata biex jeżamina l-applikazzjoni.
  Il-korp notifikat għandu jiżgura li l-applikazzjoni tal-manifattur tiddeskrivi b'mod adegwat id-disinn, il-manifattura u l-prestazzjoni tal-apparat, filwaqt li jippermetti l-valutazzjoni ta' jekk il-prodott jikkonformax mar-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament. Il-korp notifikat għandu jikkummenta dwar il-konformità ta' dawn li ġejjin:

| — | id-deskrizzjoni ġenerali tal-prodott, |
| --- | --- |

—

id-deskrizzjoni ġenerali tal-prodott,

| — | l-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn, inkluża deskrizzjoni tas-soluzzjonijiet adottati biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti essenzjali, |
| --- | --- |

—

l-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn, inkluża deskrizzjoni tas-soluzzjonijiet adottati biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti essenzjali,

| — | il-proċeduri sistematiċi użati għall-proċess tad-disinn u t-tekniki użati għall-kontroll, il-monitoraġġ u l-verifika tad-disinn tal-apparat. |
| --- | --- |

—

il-proċeduri sistematiċi użati għall-proċess tad-disinn u t-tekniki użati għall-kontroll, il-monitoraġġ u l-verifika tad-disinn tal-apparat.

Il-korp notifikat jista' jirrikjedi li l-applikazzjoni timtela b'aktar testijiet jew evidenza oħra biex tippermetti l-valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Il-korp notifikat għandu jwettaq it-testijiet xierqa fiżiċi jew tal-laboratorju marbutin mal-apparat, jew jitlob lill-manifattur biex iwettaqhom.

Emenda 238

Proposta għal regolament

Anness VIII – punt 5.7

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 5.7. | Biex jivverifika l-konformità tal-apparati kklassiti fil-klassi D, il-manifattur għandu jwettaq it-testijiet fuq l-apparati mmanifatturati jew fuq kull sett ta' apparati. Wara l-konklużjoni tal-kontrolli u t-testijiet dan għandu minnufih jibgħat ir-rapporti rilevanti dwar dawn it-testijiet lill-korp notifikat. Barra minn hekk, il-manifattur għandu jpoġġi għad-dispożizzjoni tal-korp notifikat il-kampjuni tal-apparati mmanifatturati jew ta' settijiet tal-apparati skont il-kundizzjonijiet u l-modalitajiet miftehmin minn qabel li għandhom jinkludu li l-korp notifikat jew il-manifattur,
  f'intervalli regolari
  għandhom jibagħtu l-kampjuni tal-apparati jew tas-settijiet tal-apparati mmanifatturati lil laboratorju ta' referenza, fejn dan ikun magħżul, skont l-Artikolu 78, biex dan iwettaq it-testijiet rilevanti. Il-laboratorju ta' referenza għandu jinforma lill-korp notifikat bis-sejbiet tiegħu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.7.

Biex jivverifika l-konformità tal-apparati kklassiti fil-klassi D, il-manifattur għandu jwettaq it-testijiet fuq l-apparati mmanifatturati jew fuq kull sett ta' apparati. Wara l-konklużjoni tal-kontrolli u t-testijiet dan għandu minnufih jibgħat ir-rapporti rilevanti dwar dawn it-testijiet lill-korp notifikat. Barra minn hekk, il-manifattur għandu jpoġġi għad-dispożizzjoni tal-korp notifikat il-kampjuni tal-apparati mmanifatturati jew ta' settijiet tal-apparati skont il-kundizzjonijiet u l-modalitajiet miftehmin minn qabel li għandhom jinkludu li l-korp notifikat jew il-manifattur,
  f'intervalli regolari
  għandhom jibagħtu l-kampjuni tal-apparati jew tas-settijiet tal-apparati mmanifatturati lil laboratorju ta' referenza, fejn dan ikun magħżul, skont l-Artikolu 78, biex dan iwettaq it-testijiet rilevanti. Il-laboratorju ta' referenza għandu jinforma lill-korp notifikat bis-sejbiet tiegħu.

| 5.7. | Biex jivverifika l-konformità tal-apparati kklassiti fil-klassi D, il-manifattur għandu jwettaq it-testijiet fuq l-apparati mmanifatturati jew fuq kull sett ta' apparati. Wara l-konklużjoni tal-kontrolli u t-testijiet dan għandu minnufih jibgħat ir-rapporti rilevanti dwar dawn it-testijiet lill-korp notifikat. Barra minn hekk, il-manifattur għandu jpoġġi għad-dispożizzjoni tal-korp notifikat il-kampjuni tal-apparati mmanifatturati jew ta’ settijiet tal-apparati skont il-kundizzjonijiet u l-modalitajiet miftehmin minn qabel li għandhom jinkludu li l-korp notifikat jew il-manifattur, għandhom jibagħtu l-kampjuni tal-apparati jew tas-settijiet tal-apparati mmanifatturati lil laboratorju ta’ referenza, fejn dan ikun magħżul, skont l-Artikolu 78, biex dan iwettaq it-testijiet rilevanti. Il-laboratorju ta' referenza għandu jinforma lill-korp notifikat bis-sejbiet tiegħu. |
| --- | --- |

5.7.

Biex jivverifika l-konformità tal-apparati kklassiti fil-klassi D, il-manifattur għandu jwettaq it-testijiet fuq l-apparati mmanifatturati jew fuq kull sett ta' apparati. Wara l-konklużjoni tal-kontrolli u t-testijiet dan għandu minnufih jibgħat ir-rapporti rilevanti dwar dawn it-testijiet lill-korp notifikat. Barra minn hekk, il-manifattur għandu jpoġġi għad-dispożizzjoni tal-korp notifikat il-kampjuni tal-apparati mmanifatturati jew ta’ settijiet tal-apparati skont il-kundizzjonijiet u l-modalitajiet miftehmin minn qabel li għandhom jinkludu li l-korp notifikat jew il-manifattur, għandhom jibagħtu l-kampjuni tal-apparati jew tas-settijiet tal-apparati mmanifatturati lil laboratorju ta’ referenza, fejn dan ikun magħżul, skont l-Artikolu 78, biex dan iwettaq it-testijiet rilevanti. Il-laboratorju ta' referenza għandu jinforma lill-korp notifikat bis-sejbiet tiegħu.

Emenda 239

Proposta għal regolament

Anness VIII – punt 6.1 – titolu

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 6.1. | L-eżami tad-disinn ta' apparati maħsubin għall-awtottestjar
  u għall-ittestjar qrib il-pazjent ikklassiti
  fil-klassifiki A, B jew C |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.1.

L-eżami tad-disinn ta' apparati maħsubin għall-awtottestjar
  u għall-ittestjar qrib il-pazjent ikklassiti
  fil-klassifiki A, B jew C

| 6.1. | L-eżami tad-disinn ta' apparati maħsubin għall-awtottestjar
  ikklassifikati
  fil-klassifiki A, B jew C 
  u ta' apparat għall-ittestjar qrib il-pazjent klassifikat bħala klassi C |
| --- | --- |

6.1.

L-eżami tad-disinn ta' apparati maħsubin għall-awtottestjar
  ikklassifikati
  fil-klassifiki A, B jew C 
  u ta' apparat għall-ittestjar qrib il-pazjent klassifikat bħala klassi C

Emenda 240

Proposta għal regolament

Anness VIII – punt 6.1 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | Il-manifattur ta' apparati għall-awtottestjar
  jew għall-ittestjar qrib il-pazjent ikklassiti
  fil-klassifiki A, B u C għandu jdaħħal għand il-korp notifikat imsemmi fit-Taqsima 3.1, applikazzjoni għall-eżami tad-disinn. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

Il-manifattur ta' apparati għall-awtottestjar
  jew għall-ittestjar qrib il-pazjent ikklassiti
  fil-klassifiki A, B u C għandu jdaħħal għand il-korp notifikat imsemmi fit-Taqsima 3.1, applikazzjoni għall-eżami tad-disinn.

| (a) | Il-manifattur ta' apparati għall-awtottestjar
  ikklassifikati
  fil-klassifiki A, B u C 
  u ta' apparat għall-ittestjar qrib il-pazjent klassifikat bħala klassi C
  għandu jdaħħal għand il-korp notifikat imsemmi fit-Taqsima 3.1, applikazzjoni għall-eżami tad-disinn. |
| --- | --- |

(a)

Il-manifattur ta' apparati għall-awtottestjar
  ikklassifikati
  fil-klassifiki A, B u C 
  u ta' apparat għall-ittestjar qrib il-pazjent klassifikat bħala klassi C
  għandu jdaħħal għand il-korp notifikat imsemmi fit-Taqsima 3.1, applikazzjoni għall-eżami tad-disinn.

Emenda 241

Proposta għal regolament

Anness VIII – punt 6.2 – punt e

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (e) | Il-korp notifikat għandu jikkonsidra sew l-opinjoni, jekk ikun hemm, tal-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali kkonċernata jew tal-EMA fit-teħid tad-deċiżjoni tiegħu. Għandu
  jibgħat id-deċiżjoni finali
  tiegħu lill-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali kkonċernata jew lill-EMA. Iċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn għandu jintbagħat skont il-punt (d) tat-Taqsima 6.1. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(e)

Il-korp notifikat għandu jikkonsidra sew l-opinjoni, jekk ikun hemm, tal-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali kkonċernata jew tal-EMA fit-teħid tad-deċiżjoni tiegħu. Għandu
  jibgħat id-deċiżjoni finali
  tiegħu lill-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali kkonċernata jew lill-EMA. Iċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn għandu jintbagħat skont il-punt (d) tat-Taqsima 6.1.

| (e) | Il-korp notifikat għandu jikkonsidra sew l-opinjoni, jekk ikun hemm, tal-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali kkonċernata jew tal-EMA
  dwar l-adattezza xjentifika tat-testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi
  fit-teħid tad-deċiżjoni tiegħu.
  Jekk il-korp notifikat jiddevja minn dik il-pożizzjoni,
  għandu
  jiġġustifika d-deċiżjoni
  tiegħu lill-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali kkonċernata jew lill-EMA.
  Jekk ma jintlaħaq l-ebda ftehim, il-korp notifikat għandu jgħarraf lill-MDCG b’dan.
  Iċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn għandu jintbagħat skont il-punt (d) tat-Taqsima 6.1. |
| --- | --- |

(e)

Il-korp notifikat għandu jikkonsidra sew l-opinjoni, jekk ikun hemm, tal-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali kkonċernata jew tal-EMA
  dwar l-adattezza xjentifika tat-testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi
  fit-teħid tad-deċiżjoni tiegħu.
  Jekk il-korp notifikat jiddevja minn dik il-pożizzjoni,
  għandu
  jiġġustifika d-deċiżjoni
  tiegħu lill-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali kkonċernata jew lill-EMA.
  Jekk ma jintlaħaq l-ebda ftehim, il-korp notifikat għandu jgħarraf lill-MDCG b’dan.
  Iċ-ċertifikat tal-eżami tad-disinn għandu jintbagħat skont il-punt (d) tat-Taqsima 6.1.

Emenda 242

Proposta għal regolament

Anness IX – punt 3.5

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.5. | filk-każ ta' apparati tal-klassi D, jitlob laboratorju ta' referenza, fejn ikun hemm wieħed magħżul skont l-Artikolu 78, biex jivverifika l-konformità tal-apparat mas-STK, jew ma' soluzzjonijiet oħra magħżula mill-manifattur biex jiżgura livell ta' sikurezza u prestazzjoni li almenu jkun ekwivalenti. Il-laboratorju ta' referenza għandu jipprovdi opinjoni xjentifika fi żmien 30 jum. L-opinjoni xjentifika tal-laboratorju ta' referenza u kull aġġornament possibbli għandhom jiġu inklużi fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-apparat, tal-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu jikkonsidra sewwa l-fehmiet imfissra f’din l-opinjoni xjentifika meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp notifikat ma għandux jibgħat iċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika ma tkunx favorevoli; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.5.

filk-każ ta' apparati tal-klassi D, jitlob laboratorju ta' referenza, fejn ikun hemm wieħed magħżul skont l-Artikolu 78, biex jivverifika l-konformità tal-apparat mas-STK, jew ma' soluzzjonijiet oħra magħżula mill-manifattur biex jiżgura livell ta' sikurezza u prestazzjoni li almenu jkun ekwivalenti. Il-laboratorju ta' referenza għandu jipprovdi opinjoni xjentifika fi żmien 30 jum. L-opinjoni xjentifika tal-laboratorju ta' referenza u kull aġġornament possibbli għandhom jiġu inklużi fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-apparat, tal-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu jikkonsidra sewwa l-fehmiet imfissra f’din l-opinjoni xjentifika meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp notifikat ma għandux jibgħat iċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika ma tkunx favorevoli;

| 3.5. | fil-każ ta’ apparati tal-klassi D, 
  jew għat-testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi,
  jitlob laboratorju ta’ referenza, fejn ikun hemm wieħed magħżul skont l-Artikolu 78, biex jivverifika l-konformità tal-apparat mas-STK, jew ma’ soluzzjonijiet oħra magħżula mill-manifattur biex jiżgura livell ta’ sikurezza u prestazzjoni li almenu jkun ekwivalenti. Il-laboratorju ta' referenza għandu jipprovdi opinjoni xjentifika fi żmien 30 jum. L-opinjoni xjentifika tal-laboratorju ta' referenza u kull aġġornament possibbli għandhom jiġu inklużi fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-apparat, tal-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu jikkonsidra sewwa l-fehmiet imfissra f’din l-opinjoni xjentifika meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp notifikat ma għandux jibgħat iċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika ma tkunx favorevoli; |
| --- | --- |

3.5.

fil-każ ta’ apparati tal-klassi D, 
  jew għat-testijiet dijanjostiċi għal finijiet terapewtiċi,
  jitlob laboratorju ta’ referenza, fejn ikun hemm wieħed magħżul skont l-Artikolu 78, biex jivverifika l-konformità tal-apparat mas-STK, jew ma’ soluzzjonijiet oħra magħżula mill-manifattur biex jiżgura livell ta’ sikurezza u prestazzjoni li almenu jkun ekwivalenti. Il-laboratorju ta' referenza għandu jipprovdi opinjoni xjentifika fi żmien 30 jum. L-opinjoni xjentifika tal-laboratorju ta' referenza u kull aġġornament possibbli għandhom jiġu inklużi fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-apparat, tal-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu jikkonsidra sewwa l-fehmiet imfissra f’din l-opinjoni xjentifika meta jieħu d-deċiżjoni tiegħu. Il-korp notifikat ma għandux jibgħat iċ-ċertifikat jekk l-opinjoni xjentifika ma tkunx favorevoli;

Emenda 243

Proposta għal regolament

Anness IX – punt 3.6

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.6. | Għal dijanjostika akkumpanjanti maħsuba biex tintuża għall-valutazzjoni tal-eliġibbiltà tal-pazjent għal trattament bi prodott mediċinali speċifiku, jitlob l-opinjoni, abbażi tal-abbozz tas-sommarju dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni u l-abbozz tal-istruzzjonijiet għall-użu, ta' waħda mill-awtoritajiet kompetenti magħżula mill-Istati Membri skont id-Direttiva 2001/83/KE (minn hawn 'il quddiem imsemmija l-“EMA”) dwar kemm hu addattat l-apparat għal mal-prodott mediċinali kkonċernat. F'każ li l-prodott mediċinali jidħol esklussivament fil-kamp ta' applikazzjoni tal-Anness tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, il-korp notifikat għandu jikkonsulta mal-EMA. L-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali jew l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għandhom jagħtu l-opinjoni tagħhom, jekk ikun hemm waħda, fi żmien 60 jum wara li jirċievu d-dokumentazzjoni valida. Dan il-perjodu ta' 60 jum jista' jiġi estiż darba biss għal 60 jum oħra għal raġunijiet xjentifiċi validi. L-opinjoni tal-awtorità dwar il-prodotti mediċinali jew tal-EMA u kull aġġornament possibbli għandhom jiġu inklużi fid-dokumentazzjoni li tikkonċerna l-apparat, tal-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu jikkonsidra sew l-opinjoni, jekk ikun hemm, tal-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali kkonċernata jew tal-EMA fit-teħid tad-deċiżjoni tiegħu. Għandu jibgħat id-deċiżjoni finali tiegħu lill-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali kkonċernata jew lill-EMA. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.6.

imħassar

Emenda 244

Proposta għal regolament

Anness IX – punt 5.4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 5.4. | Fejn it-tibdiliet jaffettwaw dijanjostika akkumpanjanti approvata permezz taċ-ċertifikat tal-eżami tat-tip tal-UE dwar kemm hu addattat għal ma' prodott mediċinali, il-korp notifikat għandu jikkonsulta mal-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali li kienet involuta fil-konsultazzjoni oriġinali jew mal-EMA. L-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali jew l-EMA għandhom jagħtu l-opinjoni tagħhom, jekk ikun hemm waħda, fi żmien 30 jum wara li jirċievu d-dokumentazzjoni valida dwar it-tibdiliet. L-approvazzjoni ta' kull bidla fit-tip approvat għandha tkun fil-forma ta' suppliment għaċ-ċertifikat oriġinali tal-UE tal-eżami tat-tip. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.4.

imħassar

Emenda 245

Proposta għal regolament

Anness X – punt 5.1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 5.1. | Fil-każ ta' apparati kklassiti fil-klassi D, il-manifattur għandu jwettaq it-testijiet fuq l-apparati mmanifatturati jew fuq kull lott ta' apparati. Wara l-konklużjoni tal-kontrolli u t-testijiet dan għandu minnufih jibgħat ir-rapporti rilevanti dwar dawn it-testijiet lill-korp notifikat. Barra minn hekk, il-manifattur għandu jpoġġi għad-dispożizzjoni tal-korp notifikat il-kampjuni tal-apparati mmanifatturati jew ta' settijiet tal-apparati skont il-kundizzjonijiet u l-modalitajiet miftehmin minn qabel li għandhom jinkludu li l-korp notifikat jew il-manifattur,
  f'intervalli regolari
  għandhom jibagħtu l-kampjuni tal-apparati jew tas-settijiet tal-apparati mmanifatturati lil laboratorju ta' referenza, fejn dan ikun magħżul, skont l-Artikolu 78, biex dan iwettaq it-testijiet rilevanti. Il-laboratorju ta' referenza għandu jinforma lill-korp notifikat bis-sejbiet tiegħu |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.1.

Fil-każ ta' apparati kklassiti fil-klassi D, il-manifattur għandu jwettaq it-testijiet fuq l-apparati mmanifatturati jew fuq kull lott ta' apparati. Wara l-konklużjoni tal-kontrolli u t-testijiet dan għandu minnufih jibgħat ir-rapporti rilevanti dwar dawn it-testijiet lill-korp notifikat. Barra minn hekk, il-manifattur għandu jpoġġi għad-dispożizzjoni tal-korp notifikat il-kampjuni tal-apparati mmanifatturati jew ta' settijiet tal-apparati skont il-kundizzjonijiet u l-modalitajiet miftehmin minn qabel li għandhom jinkludu li l-korp notifikat jew il-manifattur,
  f'intervalli regolari
  għandhom jibagħtu l-kampjuni tal-apparati jew tas-settijiet tal-apparati mmanifatturati lil laboratorju ta' referenza, fejn dan ikun magħżul, skont l-Artikolu 78, biex dan iwettaq it-testijiet rilevanti. Il-laboratorju ta' referenza għandu jinforma lill-korp notifikat bis-sejbiet tiegħu

| 5.1. | Fil-każ ta' apparati kklassiti fil-klassi D, il-manifattur għandu jwettaq it-testijiet fuq l-apparati mmanifatturati jew fuq kull lott ta' apparati. Wara l-konklużjoni tal-kontrolli u t-testijiet dan għandu minnufih jibgħat ir-rapporti rilevanti dwar dawn it-testijiet lill-korp notifikat. Barra minn hekk, il-manifattur għandu jpoġġi għad-dispożizzjoni tal-korp notifikat il-kampjuni tal-apparati mmanifatturati jew ta’ settijiet tal-apparati skont il-kundizzjonijiet u l-modalitajiet miftehmin minn qabel li għandhom jinkludu li l-korp notifikat jew il-manifattur, għandhom jibagħtu l-kampjuni tal-apparati jew tas-settijiet tal-apparati mmanifatturati lil laboratorju ta’ referenza, fejn dan ikun magħżul, skont l-Artikolu 78, biex dan iwettaq it-testijiet
  fil-laboratorju
  rilevanti. Il-laboratorju ta' referenza għandu jinforma lill-korp notifikat bis-sejbiet tiegħu |
| --- | --- |

5.1.

Fil-każ ta' apparati kklassiti fil-klassi D, il-manifattur għandu jwettaq it-testijiet fuq l-apparati mmanifatturati jew fuq kull lott ta' apparati. Wara l-konklużjoni tal-kontrolli u t-testijiet dan għandu minnufih jibgħat ir-rapporti rilevanti dwar dawn it-testijiet lill-korp notifikat. Barra minn hekk, il-manifattur għandu jpoġġi għad-dispożizzjoni tal-korp notifikat il-kampjuni tal-apparati mmanifatturati jew ta’ settijiet tal-apparati skont il-kundizzjonijiet u l-modalitajiet miftehmin minn qabel li għandhom jinkludu li l-korp notifikat jew il-manifattur, għandhom jibagħtu l-kampjuni tal-apparati jew tas-settijiet tal-apparati mmanifatturati lil laboratorju ta’ referenza, fejn dan ikun magħżul, skont l-Artikolu 78, biex dan iwettaq it-testijiet
  fil-laboratorju
  rilevanti. Il-laboratorju ta' referenza għandu jinforma lill-korp notifikat bis-sejbiet tiegħu

Emenda 246

Proposta għal regolament

Anness XII – parti A – punt 1.2.1.4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.2.1.4. | Id-dejta
  tal-prestazzjoni analitika
  għandha titqassar u tkun parti mir-rapport
  tal-evidenza klinika. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.2.1.4.

Id-dejta
  tal-prestazzjoni analitika
  għandha titqassar u tkun parti mir-rapport
  tal-evidenza klinika.

| 1.2.1.4. | Is-sett sħiħ tad-dejta
  tal-prestazzjoni analitika
  għandu jakkumpanja r-rapport
  tal-evidenza klinika
  u jista’ jitqassar bħala parti minnu
  . |
| --- | --- |

1.2.1.4.

Is-sett sħiħ tad-dejta
  tal-prestazzjoni analitika
  għandu jakkumpanja r-rapport
  tal-evidenza klinika
  u jista’ jitqassar bħala parti minnu
  .

Emenda 247

Proposta għal regolament

Anness XII – parti A – punt 1.2.2.5

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.2.2.5. | Id-dejta
  tal-prestazzjoni klinika
  għandha titqassar u tkun parti mir-rapport
  tal-evidenza klinika. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.2.2.5.

Id-dejta
  tal-prestazzjoni klinika
  għandha titqassar u tkun parti mir-rapport
  tal-evidenza klinika.

| 1.2.2.5. | Is-sett sħiħ tad-dejta
  tal-prestazzjoni klinika
  għandu jakkumpanja r-rapport
  tal-evidenza klinika
  u jista’ jitqassar bħala parti minnu
  . |
| --- | --- |

1.2.2.5.

Is-sett sħiħ tad-dejta
  tal-prestazzjoni klinika
  għandu jakkumpanja r-rapport
  tal-evidenza klinika
  u jista’ jitqassar bħala parti minnu
  .

Emenda 248

Proposta għal regolament

Anness XII – parti A – punt 1.2.2.6 – inċiż 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| — | Għall-apparati tal-klassi C skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII, ir-rapport tal-istudju tal-prestazzjoni klinika għandu jinkludi l-metodu tal-analiżi tad-dejta, il-konklużjoni tal-istudju, u d-dettalji rilevanti tal-protokoll tal-istudju; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

—

Għall-apparati tal-klassi C skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII, ir-rapport tal-istudju tal-prestazzjoni klinika għandu jinkludi l-metodu tal-analiżi tad-dejta, il-konklużjoni tal-istudju, u d-dettalji rilevanti tal-protokoll tal-istudju;

| — | Għall-apparati tal-klassi C skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII, ir-rapport tal-istudju tal-prestazzjoni klinika għandu jinkludi l-metodu tal-analiżi tad-dejta, il-konklużjoni tal-istudju, u d-dettalji rilevanti tal-protokoll tal-istudju
  u s-sett sħiħ tad-dejta
  ; |
| --- | --- |

—

Għall-apparati tal-klassi C skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII, ir-rapport tal-istudju tal-prestazzjoni klinika għandu jinkludi l-metodu tal-analiżi tad-dejta, il-konklużjoni tal-istudju, u d-dettalji rilevanti tal-protokoll tal-istudju
  u s-sett sħiħ tad-dejta
  ;

Emenda 249

Proposta għal regolament

Anness XII – parti A – punt 1.2.2.6 – inċiż 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| — | Għall-apparati tal-klassi D skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII, ir-rapport tal-istudju tal-prestazzjoni klinika għandu jinkludi l-metodu tal-analiżi tad-dejta, il-konklużjoni tal-istudju, id-dettalji rilevanti tal-protokoll tal-istudju u 
  l-punti individwali tad-dejta
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

—

Għall-apparati tal-klassi D skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII, ir-rapport tal-istudju tal-prestazzjoni klinika għandu jinkludi l-metodu tal-analiżi tad-dejta, il-konklużjoni tal-istudju, id-dettalji rilevanti tal-protokoll tal-istudju u 
  l-punti individwali tad-dejta
  .

| — | Għall-apparati tal-klassi D skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII, ir-rapport tal-istudju tal-prestazzjoni klinika għandu jinkludi l-metodu tal-analiżi tad-dejta, il-konklużjoni tal-istudju, id-dettalji rilevanti tal-protokoll tal-istudju u 
  s-sett sħiħ tad-dejta
  . |
| --- | --- |

—

Għall-apparati tal-klassi D skont ir-regoli stabbiliti fl-Anness VII, ir-rapport tal-istudju tal-prestazzjoni klinika għandu jinkludi l-metodu tal-analiżi tad-dejta, il-konklużjoni tal-istudju, id-dettalji rilevanti tal-protokoll tal-istudju u 
  s-sett sħiħ tad-dejta
  .

Emenda 250

Proposta għal regolament

Anness XII – parti A – punt 2.2 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Kull pass tal-istudju tal-prestazzjoni klinika, mill-ewwel ħsieb dwar il-ħtieġa u l-ġustifikazzjoni għall-istudju sal-pubblikazzjoni tar-riżultati, għandu jsir skont prinċipji etiċi magħrufin, pereżempju bħal dawk stabbiliti fl-Istqarrija ta' Helsinki dwar il-Prinċipji Etiċi fir-Riċerka Medika li Tinvolvi Suġġetti Umani tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija, adottati mit-18-il Assemblea Medika Dinjija f'Helsinki, fil-Finlandja, fl-1964 u emendata l-aħħar mid-59 Assemblea Ġenerali tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija f'Seoul, fil-Korea, fl-2008. | Kull pass tal-istudju tal-prestazzjoni klinika, mill-ewwel ħsieb dwar il-ħtieġa u l-ġustifikazzjoni għall-istudju sal-pubblikazzjoni tar-riżultati, għandu jsir skont prinċipji etiċi magħrufin, pereżempju bħal dawk stabbiliti fl-Istqarrija ta' Helsinki dwar il-Prinċipji Etiċi fir-Riċerka Medika li Tinvolvi Suġġetti Umani tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija, adottati mit-18-il Assemblea Medika Dinjija f'Helsinki, fil-Finlandja, fl-1964 u emendata l-aħħar mid-59 Assemblea Ġenerali tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija f'Seoul, fil-Korea, fl-2008.
  Il-konformità mal-prinċipji msemmija hawn fuq tingħata wara eżami mill-Kumitat tal-Etika kkonċernat. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Kull pass tal-istudju tal-prestazzjoni klinika, mill-ewwel ħsieb dwar il-ħtieġa u l-ġustifikazzjoni għall-istudju sal-pubblikazzjoni tar-riżultati, għandu jsir skont prinċipji etiċi magħrufin, pereżempju bħal dawk stabbiliti fl-Istqarrija ta' Helsinki dwar il-Prinċipji Etiċi fir-Riċerka Medika li Tinvolvi Suġġetti Umani tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija, adottati mit-18-il Assemblea Medika Dinjija f'Helsinki, fil-Finlandja, fl-1964 u emendata l-aħħar mid-59 Assemblea Ġenerali tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija f'Seoul, fil-Korea, fl-2008.

Kull pass tal-istudju tal-prestazzjoni klinika, mill-ewwel ħsieb dwar il-ħtieġa u l-ġustifikazzjoni għall-istudju sal-pubblikazzjoni tar-riżultati, għandu jsir skont prinċipji etiċi magħrufin, pereżempju bħal dawk stabbiliti fl-Istqarrija ta' Helsinki dwar il-Prinċipji Etiċi fir-Riċerka Medika li Tinvolvi Suġġetti Umani tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija, adottati mit-18-il Assemblea Medika Dinjija f'Helsinki, fil-Finlandja, fl-1964 u emendata l-aħħar mid-59 Assemblea Ġenerali tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija f'Seoul, fil-Korea, fl-2008.
  Il-konformità mal-prinċipji msemmija hawn fuq tingħata wara eżami mill-Kumitat tal-Etika kkonċernat.

Emenda 251

Proposta għal regolament

Anness XII – parti A – punt 2.3.3 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| “Rapport ta' studju tal-prestazzjoni klinika”, iffirmat minn tabib jew minn xi persuna responsabbli oħra awtorizzata, għandu jkun fih l-informazzjoni ddokumentata dwar l-istudju tal-prestazzjoni klinika, ir-riżultati u l-konklużjonijiet tal-istudju tal-prestazzjoni klinika, inklużi s-sejbiet negattivi. Ir-riżultati u l-konklużjonijiet għandhom ikunu trasparenti, mhux preġudikati u klinikament rilevanti. Ir-rapport għandu jkun fih biżżejjed informazzjoni li jinftiehem minn persuna indipendenti mingħajr referenza għal dokumenti oħrajn. Ir-rapport irid jinkludi wkoll, fejn ikun rilevanti, kull emenda jew devjazjoni mill-protokoll, u d-dejta li tiġi eskluża, flimkien mar-raġunament xieraq għal dan. | “Rapport ta' studju tal-prestazzjoni klinika”, iffirmat minn tabib jew minn xi persuna responsabbli oħra awtorizzata, għandu jkun fih l-informazzjoni ddokumentata dwar l-istudju tal-prestazzjoni klinika, ir-riżultati u l-konklużjonijiet tal-istudju tal-prestazzjoni klinika, inklużi s-sejbiet negattivi. Ir-riżultati u l-konklużjonijiet għandhom ikunu trasparenti, mhux preġudikati u klinikament rilevanti. Ir-rapport għandu jkun fih biżżejjed informazzjoni li jinftiehem minn persuna indipendenti mingħajr referenza għal dokumenti oħrajn. Ir-rapport irid jinkludi wkoll, fejn ikun rilevanti, kull emenda jew devjazjoni mill-protokoll, u d-dejta li tiġi eskluża, flimkien mar-raġunament xieraq għal dan.
  Ir-rapport għandu jkun akkumpanjat mir-rapport dwar l-evidenza klinika kif deskritt fil-punt 3.1 u għandu jkun aċċessibbli permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 51. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

“Rapport ta' studju tal-prestazzjoni klinika”, iffirmat minn tabib jew minn xi persuna responsabbli oħra awtorizzata, għandu jkun fih l-informazzjoni ddokumentata dwar l-istudju tal-prestazzjoni klinika, ir-riżultati u l-konklużjonijiet tal-istudju tal-prestazzjoni klinika, inklużi s-sejbiet negattivi. Ir-riżultati u l-konklużjonijiet għandhom ikunu trasparenti, mhux preġudikati u klinikament rilevanti. Ir-rapport għandu jkun fih biżżejjed informazzjoni li jinftiehem minn persuna indipendenti mingħajr referenza għal dokumenti oħrajn. Ir-rapport irid jinkludi wkoll, fejn ikun rilevanti, kull emenda jew devjazjoni mill-protokoll, u d-dejta li tiġi eskluża, flimkien mar-raġunament xieraq għal dan.

“Rapport ta' studju tal-prestazzjoni klinika”, iffirmat minn tabib jew minn xi persuna responsabbli oħra awtorizzata, għandu jkun fih l-informazzjoni ddokumentata dwar l-istudju tal-prestazzjoni klinika, ir-riżultati u l-konklużjonijiet tal-istudju tal-prestazzjoni klinika, inklużi s-sejbiet negattivi. Ir-riżultati u l-konklużjonijiet għandhom ikunu trasparenti, mhux preġudikati u klinikament rilevanti. Ir-rapport għandu jkun fih biżżejjed informazzjoni li jinftiehem minn persuna indipendenti mingħajr referenza għal dokumenti oħrajn. Ir-rapport irid jinkludi wkoll, fejn ikun rilevanti, kull emenda jew devjazjoni mill-protokoll, u d-dejta li tiġi eskluża, flimkien mar-raġunament xieraq għal dan.
  Ir-rapport għandu jkun akkumpanjat mir-rapport dwar l-evidenza klinika kif deskritt fil-punt 3.1 u għandu jkun aċċessibbli permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 51.

Emenda 252

Proposta għal regolament

Anness XII – parti A – punt 3.3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.3. | L-evidenza
  klinika u d-dokumentazzjoni għaliha għandhom jiġu aġġornati matul il-ħajja tal-apparat ikkonċernat, bid-dejta li tkun ittieħdet mill-implimentazzjoni tal-pjan ta' sorveljanza tal-manifattur ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, imsemmi fl-Artikolu 8(5), li għandu jinkludi pjan għas-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni skont il-Parti B ta' dan l-Anness. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.3.

L-evidenza
  klinika u d-dokumentazzjoni għaliha għandhom jiġu aġġornati matul il-ħajja tal-apparat ikkonċernat, bid-dejta li tkun ittieħdet mill-implimentazzjoni tal-pjan ta' sorveljanza tal-manifattur ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, imsemmi fl-Artikolu 8(5), li għandu jinkludi pjan għas-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni skont il-Parti B ta' dan l-Anness.

| 3.3. | Id-dejta tal-evidenza
  klinika u d-dokumentazzjoni għaliha għandhom jiġu aġġornati matul il-ħajja tal-apparat ikkonċernat, bid-dejta li tkun ittieħdet mill-implimentazzjoni tal-pjan ta' sorveljanza tal-manifattur ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, imsemmi fl-Artikolu 8(5), li għandu jinkludi pjan għas-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni skont il-Parti B ta' dan l-Anness.
  Id-dejta tal-evidenza klinika u l-aġġornamenti sussegwenti tagħha permezz ta’ segwitu ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu aċċessibbli permezz tas-sistemi elettroniċi msemmija fl-Artikoli 51 u 60. |
| --- | --- |

3.3.

Id-dejta tal-evidenza
  klinika u d-dokumentazzjoni għaliha għandhom jiġu aġġornati matul il-ħajja tal-apparat ikkonċernat, bid-dejta li tkun ittieħdet mill-implimentazzjoni tal-pjan ta' sorveljanza tal-manifattur ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, imsemmi fl-Artikolu 8(5), li għandu jinkludi pjan għas-segwitu ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni skont il-Parti B ta' dan l-Anness.
  Id-dejta tal-evidenza klinika u l-aġġornamenti sussegwenti tagħha permezz ta’ segwitu ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni għandhom ikunu aċċessibbli permezz tas-sistemi elettroniċi msemmija fl-Artikoli 51 u 60.

Emenda 253

Proposta għal regolament

Anness XIII – parti Ia (ġdid) – punt 1 (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Ia. | Suġġetti inabilitati u minorenni |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Ia.

| 1. | Suġġetti inabilitati |
| --- | --- |

1.

Fil-każ ta' suġġetti inabilitati li ma jkunux taw, jew li ma jkunux irrifjutaw li jagħtu, il-kunsens infurmat qabel il-bidu tal-inabbiltà tagħhom, studji dwar il-prestazzjoni klinika u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għas-suġġetti tal-istudji jistgħu jsiru biss jekk, minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

| — | il-kunsens infurmat tar-rappreżentant legali jkun inkiseb; il-kunsens għandu jirrappreżenta x-xewqa preżunta tas-suġġett u jista’ jiġi revokat f’kull żmien mingħajr dannu għas-suġġett; |
| --- | --- |

—

il-kunsens infurmat tar-rappreżentant legali jkun inkiseb; il-kunsens għandu jirrappreżenta x-xewqa preżunta tas-suġġett u jista’ jiġi revokat f’kull żmien mingħajr dannu għas-suġġett;

| — | is-suġġett inabilitat ikun irċieva informazzjoni adegwata fir-rigward tal-kapaċità tiegħu jew tagħha li jifhem/tifhem, fir-rigward tal-istudju u r-riskji u l-benefiċċji tiegħu mingħand l-investigatur jew ir-rappreżentant tiegħu jew tagħha, skont id-dritt nazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat; |
| --- | --- |

—

is-suġġett inabilitat ikun irċieva informazzjoni adegwata fir-rigward tal-kapaċità tiegħu jew tagħha li jifhem/tifhem, fir-rigward tal-istudju u r-riskji u l-benefiċċji tiegħu mingħand l-investigatur jew ir-rappreżentant tiegħu jew tagħha, skont id-dritt nazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat;

| — | ix-xewqa espliċita tas-suġġett inabilitat, li għandu l-kapaċità li jifforma opinjoni u li jivvaluta din l-informazzjoni, li jirrifjuta li jipparteċipa fl-istudju dwar il-prestazzjoni klinika jew li jirtira minnha f’kull żmien, għandha titqies mill-investigatur, anki jekk ma tingħatax raġuni u għaldaqstant mingħajr responsabbiltà jew preġudizzju għas-suġġett jew għar-rappreżentant legali tiegħu; |
| --- | --- |

—

ix-xewqa espliċita tas-suġġett inabilitat, li għandu l-kapaċità li jifforma opinjoni u li jivvaluta din l-informazzjoni, li jirrifjuta li jipparteċipa fl-istudju dwar il-prestazzjoni klinika jew li jirtira minnha f’kull żmien, għandha titqies mill-investigatur, anki jekk ma tingħatax raġuni u għaldaqstant mingħajr responsabbiltà jew preġudizzju għas-suġġett jew għar-rappreżentant legali tiegħu;

| — | ma jingħata ebda inċentiv jew motiv finanzjarju għajr il-kumpens għall-parteċipazzjoni fl-istudju dwar il-prestazzjoni klinika; |
| --- | --- |

—

ma jingħata ebda inċentiv jew motiv finanzjarju għajr il-kumpens għall-parteċipazzjoni fl-istudju dwar il-prestazzjoni klinika;

| — | tali riċerka hija essenzjali biex tiġi validata d-dejta miksuba fi studju dwar il-prestazzjoni klinika fuq persuni li kapaċi jagħtu l-kunsens infurmat jew b'metodi oħra ta' riċerka; |
| --- | --- |

—

tali riċerka hija essenzjali biex tiġi validata d-dejta miksuba fi studju dwar il-prestazzjoni klinika fuq persuni li kapaċi jagħtu l-kunsens infurmat jew b'metodi oħra ta' riċerka;

| — | tali riċerka hi marbuta direttament ma’ sitwazzjoni medika li minnha tkun tbati l-persuna kkonċernata; |
| --- | --- |

—

tali riċerka hi marbuta direttament ma’ sitwazzjoni medika li minnha tkun tbati l-persuna kkonċernata;

| — | l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika tfassal biex jimminimizza l-uġigħ, l-iskonfort, il-biża', u kull riskju ieħor prevedibbli b'rabta mal-marda u mal-istadju tal-iżvilupp u kemm il-limitu tar-riskju kif ukoll il-grad ta' tbatija huma definiti speċjalment u osservati b'mod kostanti; |
| --- | --- |

—

l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika tfassal biex jimminimizza l-uġigħ, l-iskonfort, il-biża', u kull riskju ieħor prevedibbli b'rabta mal-marda u mal-istadju tal-iżvilupp u kemm il-limitu tar-riskju kif ukoll il-grad ta' tbatija huma definiti speċjalment u osservati b'mod kostanti;

| — | ir-riċerka hija neċessarja biex tippromwovi s-saħħa tal-popolazzjoni kkonċernata mill-istudju dwar il-prestazzjoni klinika u ma tistax titwettaq fuq suġġetti abilitati minflok; |
| --- | --- |

—

ir-riċerka hija neċessarja biex tippromwovi s-saħħa tal-popolazzjoni kkonċernata mill-istudju dwar il-prestazzjoni klinika u ma tistax titwettaq fuq suġġetti abilitati minflok;

| — | ikun hemm raġunijiet biex wieħed jistenna li l-parteċipazzjoni fl-istudju dwar il-prestazzjoni klinika tipproduċi benefiċċju għas-suġġett inabilitat li jkun jiġġustifika r-riskji jew li tipproduċi biss riskju minimu; |
| --- | --- |

—

ikun hemm raġunijiet biex wieħed jistenna li l-parteċipazzjoni fl-istudju dwar il-prestazzjoni klinika tipproduċi benefiċċju għas-suġġett inabilitat li jkun jiġġustifika r-riskji jew li tipproduċi biss riskju minimu;

| — | kumitat tal-etika, b’kompetenza rigward il-marda rilevanti u l-popolazzjoni ta’ pazjenti kkonċernati, jew li jkun ħa parir dwar kwistjonijiet kliniċi, etiċi u psikosoċjali fil-qasam tal-marda rilevanti u l-popolazzjoni ta’ pazjenti kkonċernati, ikun ikkonferma l-protokoll. |
| --- | --- |

—

kumitat tal-etika, b’kompetenza rigward il-marda rilevanti u l-popolazzjoni ta’ pazjenti kkonċernati, jew li jkun ħa parir dwar kwistjonijiet kliniċi, etiċi u psikosoċjali fil-qasam tal-marda rilevanti u l-popolazzjoni ta’ pazjenti kkonċernati, ikun ikkonferma l-protokoll.

Is-suġġett, sa fejn hu possibbli, għandu jieħu sehem fil-proċedura tal-kunsens.

Emenda 254

Proposta għal regolament

Anness XIII – parti Ia (ġdid) – punt 2 (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 2. | Minorenni |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.

Studju dwar il-prestazzjoni klinika intervenzjonali u studji oħra dwar il-prestazzjoni klinika li jinvolvu riskji għall-minorenni jridu jitwettqu biss meta, minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

| — | il-kunsens informat bil-miktub tar-rappreżentant jew ir-rappreżentanti legali jkun inkiseb, filwaqt li l-kunsens għandu jirrappreżenta x-xewqa preżunta tal-minorenni; |
| --- | --- |

—

il-kunsens informat bil-miktub tar-rappreżentant jew ir-rappreżentanti legali jkun inkiseb, filwaqt li l-kunsens għandu jirrappreżenta x-xewqa preżunta tal-minorenni;

| — | il-kunsens infurmat u espliċitu tal-minorenni jkun inkiseb, meta l-minorenni jkun kapaċi jagħti l-kunsens tiegħu skont id-dritt nazzjonali, |
| --- | --- |

—

il-kunsens infurmat u espliċitu tal-minorenni jkun inkiseb, meta l-minorenni jkun kapaċi jagħti l-kunsens tiegħu skont id-dritt nazzjonali,

| — | il-minorenni jkun irċieva l-informazzjoni kollha rilevanti b’mod adattat għall-età u l-maturità tiegħu jew tagħha, minn tabib mediku (jew l-investigatur jew membru tat-tim tal-istudju) imħarreġ jew li jkollu esperjenza ta’ xogħol mat-tfal, rigward l-istudju, ir-riskji u l-benefiċċji; |
| --- | --- |

—

il-minorenni jkun irċieva l-informazzjoni kollha rilevanti b’mod adattat għall-età u l-maturità tiegħu jew tagħha, minn tabib mediku (jew l-investigatur jew membru tat-tim tal-istudju) imħarreġ jew li jkollu esperjenza ta’ xogħol mat-tfal, rigward l-istudju, ir-riskji u l-benefiċċji;

| — | mingħajr preġudizzju għat-tieni inċiż, ix-xewqa espliċita ta’ minorenni li jkollu l-kapaċità jifforma opinjoni u jivvaluta din l-informazzjoni, li jirrifjuta li jipparteċipa fl-istudju dwar il-prestazzjoni klinika jew li jirtira minnu f’kull ħin, għandha titqies kif dovut mill-investigatur; |
| --- | --- |

—

mingħajr preġudizzju għat-tieni inċiż, ix-xewqa espliċita ta’ minorenni li jkollu l-kapaċità jifforma opinjoni u jivvaluta din l-informazzjoni, li jirrifjuta li jipparteċipa fl-istudju dwar il-prestazzjoni klinika jew li jirtira minnu f’kull ħin, għandha titqies kif dovut mill-investigatur;

| — | ma jingħata ebda inċentiv jew motiv finanzjarju għajr il-pagament għall-parteċipazzjoni fl-istudju dwar il-prestazzjoni klinika; |
| --- | --- |

—

ma jingħata ebda inċentiv jew motiv finanzjarju għajr il-pagament għall-parteċipazzjoni fl-istudju dwar il-prestazzjoni klinika;

| — | tali riċerka jew tkun marbuta direttament ma’ kundizzjoni medika li minnha jkun ibati l-minorenni kkonċernat jew tkun ta’ natura tali li tista’ titwettaq biss fuq minorenni; |
| --- | --- |

—

tali riċerka jew tkun marbuta direttament ma’ kundizzjoni medika li minnha jkun ibati l-minorenni kkonċernat jew tkun ta’ natura tali li tista’ titwettaq biss fuq minorenni;

| — | l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika jkun tfassal biex jimminimizza l-uġigħ, l-iskonfort, il-biża', u kull riskju ieħor prevedibbli b'rabta mal-marda u mal-istadju tal-iżvilupp u kemm il-limitu tar-riskju kif ukoll il-grad ta' tbatija huma definiti speċjalment u osservati b'mod kostanti; |
| --- | --- |

—

l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika jkun tfassal biex jimminimizza l-uġigħ, l-iskonfort, il-biża', u kull riskju ieħor prevedibbli b'rabta mal-marda u mal-istadju tal-iżvilupp u kemm il-limitu tar-riskju kif ukoll il-grad ta' tbatija huma definiti speċjalment u osservati b'mod kostanti;

| — | ikun hemm raġunijiet biex wieħed jistenna li l-kategorija ta’ pazjenti kkonċernata mill-istudju tista’ tikseb ċerti benefiċċji diretti mill-istudju dwar il-prestazzjoni klinika; |
| --- | --- |

—

ikun hemm raġunijiet biex wieħed jistenna li l-kategorija ta’ pazjenti kkonċernata mill-istudju tista’ tikseb ċerti benefiċċji diretti mill-istudju dwar il-prestazzjoni klinika;

| — | il-linji gwida xjentifiċi korrispondenti tal-Aġenzija jkunu tħarsu; |
| --- | --- |

—

il-linji gwida xjentifiċi korrispondenti tal-Aġenzija jkunu tħarsu;

| — | l-interess tal-pazjent għandu dejjem jirbaħ fuq dawk tax-xjenza u tas-soċjetà; |
| --- | --- |

—

l-interess tal-pazjent għandu dejjem jirbaħ fuq dawk tax-xjenza u tas-soċjetà;

| — | l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika ma jirreplikax studji oħrajn ibbażati fuq l-istess ipoteżi u tintuża teknoloġija adattata skont l-età; |
| --- | --- |

—

l-istudju dwar il-prestazzjoni klinika ma jirreplikax studji oħrajn ibbażati fuq l-istess ipoteżi u tintuża teknoloġija adattata skont l-età;

| — | kumitat tal-etika, b’kompetenza fil-pedjatrija jew wara li jkun ħa parir dwar problemi kliniċi, etiċi u psikosoċjali fil-qasam tal-pedjatrija, ikun approva l-protokoll. |
| --- | --- |

—

kumitat tal-etika, b’kompetenza fil-pedjatrija jew wara li jkun ħa parir dwar problemi kliniċi, etiċi u psikosoċjali fil-qasam tal-pedjatrija, ikun approva l-protokoll.

Il-minorenni għandu jieħu sehem fil-proċedura ta’ kunsens b’mod adattat għall-età u l-maturità tiegħu jew tagħha. Minorenni li jkunu jistgħu jagħtu l-kunsens tagħhom skont id-dritt nazzjonali għandhom ukoll jagħtu l-kunsens infurmat u espliċitu tagħhom biex jipparteċipaw fl-istudju.

Jekk matul studju dwar il-prestazzjoni klinika l-minorenni jkun laħaq l-età ta’ adult skont id-dritt nazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat, il-kunsens informat tiegħu għandu jinkiseb b’mod speċifiku qabel ikun jista' jitkompla l-istudju.

---

(1)  Il-kwistjoni ġiet riferuta lura lill-kumitat responsabbli għal rikonsiderazzjoni skont ir-Regola 57(2), it-tieni subparagrafu (A7-0327/2013).

(2)  
  Id-Direttiva 2013/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Ġunju 2013 dwar ir-rekwiżiti minimi tas-saħħa u s-sigurtà li jirrigwardaw l-espożizzjoni tal-ħaddiema għar-riskji li jinħolqu minn aġenti fiżiċi (kampi elettromanjetiċi) (l-20 Direttiva individwali skont l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) u li tħassar id-Direttiva 2004/40/KE (ĠU L 197, 29.6.2013, p. 1).

(3)  
  WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, adottat mit-18-il Assemblea Ġenerali tal-WMA, fil-Finlandja, f'Ġunju 1964 u emendat l-aħħar mid-59 Assemblea Ġenerali tal-WMA, f'Seoul, il-Korea, f'Ottubru 2008

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

(4)  
  Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta' April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrigwardjaw l-implementazzjoni ta' prattika klinika tajba fit-twettieq ta' provi kliniċi dwar prodotti mediċinali għall-użu uman (ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34).

(*)  Bħala konsegwenza ta' din l-emenda, dan il-Kapitolu se jkopri Artikoli 4,5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20

(**)  Bħala konsegwenza ta' din l-emenda, dan il-Kapitolu se jkopri l-Artikoli: 21, 22, 23, 24, 25

(***)  Bħala konsegwenza ta' din l-emenda, dan il-Kapitolu se jkopri l-Artikoli 40, 41,

  41 a, 41b, 41c, 42a,

  43, 44, 45, 46

(****)  Bħala konsegwenza ta' din l-emenda, dan il-Kapitolu se jkopri l-Artikolu 39

(*****)  Bħala konsegwenza ta' din l-emenda, dan il-Kapitolu se jkopri l-Artikoli 47, 48, 49,

  49a,

  50, 51, 52, 53, 54, 55, 57, 58

(******)  Bħala konsegwenza ta' din l-emenda, dan il-Kapitolu se jkopri l-Artikoli 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73

(*******)  Bħala konsegwenza ta' din l-emenda, dan il-Kapitolu se jkopri l-Artikoli 74, 75, 76, 7

  6a,

  7

  6b,

  77, 78, 79

(********)  
  Referenza u data.

(*********)  Bħala konsegwenza ta' din l-emenda, dan il-Kapitolu se jkopri l-Artikoli 80, 81, 82, 83

(**********)  Bħala konsegwenza ta' din l-emenda, dan il-Kapitolu se jkopri l-Artikoli taħt dan il-Kapitolu 84, 85, 86, 87, 88, 89, 90

(***********)  
  Sitt xhur wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

(************)  
  12-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

(*************)  
  24 xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

(**************)  
  24 xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

(***************)  
  12-il xahar wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

---

| 10.6.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 208/310 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 208/310

---

P7_TA(2013)0428

Apparat mediku***I

Emendi adottati mill-Parlament Ewropew fit-22 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-apparat mediku, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)) (1)

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

(2016/C 208/20)

Emenda 1

Proposta għal regolament

Premessa 1a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (1a) | Ix-xewqa li jiġi pprovdut aċċess ta’ malajr għal mezzi mediċi ġodda għall-pazjenti qatt ma għandha tieħu preċedenza fuq il-ħtieġa li tiġi żgurata s-sikurezza tal-pazjenti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(1a)

Ix-xewqa li jiġi pprovdut aċċess ta’ malajr għal mezzi mediċi ġodda għall-pazjenti qatt ma għandha tieħu preċedenza fuq il-ħtieġa li tiġi żgurata s-sikurezza tal-pazjenti.

Emenda 2

Proposta għal regolament

Premessa 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (2) | Dan ir-Regolament jimmira li jiżgura l-funzjonament tas-suq intern fir-rigward tal-apparati mediċi u juża bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa. Fl-istess waqt, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza għall-apparati mediċi, biex jindirizza t-tħassib komuni dwar is-sikurezza fir-rigward ta' dawn il-prodotti. Iż-żewġ għanijiet qed jintlaħqu simultanjament u huma marbutin b’mod inseparabbli, filwaqt li wieħed mhux anqas importanti mill-ieħor. Fir-rigward tal-Artikolu 114 tat-TFUE, dan ir-Regolament jarmonizza r-regoli għat-tqegħid fis-suq u fis-servizz tal-apparati mediċi u l-aċċessorji tagħhom fis-suq tal-Unjoni, li mbagħad jista’ jibbenefika mill-prinċipju tal-moviment liberu tal-oġġetti. Fir-rigward tal-Artikolu 168(4)(c) tat-TFUE, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza għal dawk l-apparati mediċi billi jiżgura, fost affarijiet oħrajn, li d-dejta ġenerata fl-investigazzjonijiet kliniċi tkun affidabbli u soda u li s-sikurezza tas-suġġetti li qed jipparteċipaw f’investigazzjoni klinika tkun protetta. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(2)

Dan ir-Regolament jimmira li jiżgura l-funzjonament tas-suq intern fir-rigward tal-apparati mediċi u juża bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa. Fl-istess waqt, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza għall-apparati mediċi, biex jindirizza t-tħassib komuni dwar is-sikurezza fir-rigward ta' dawn il-prodotti. Iż-żewġ għanijiet qed jintlaħqu simultanjament u huma marbutin b’mod inseparabbli, filwaqt li wieħed mhux anqas importanti mill-ieħor. Fir-rigward tal-Artikolu 114 tat-TFUE, dan ir-Regolament jarmonizza r-regoli għat-tqegħid fis-suq u fis-servizz tal-apparati mediċi u l-aċċessorji tagħhom fis-suq tal-Unjoni, li mbagħad jista’ jibbenefika mill-prinċipju tal-moviment liberu tal-oġġetti. Fir-rigward tal-Artikolu 168(4)(c) tat-TFUE, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza għal dawk l-apparati mediċi billi jiżgura, fost affarijiet oħrajn, li d-dejta ġenerata fl-investigazzjonijiet kliniċi tkun affidabbli u soda u li s-sikurezza tas-suġġetti li qed jipparteċipaw f’investigazzjoni klinika tkun protetta.

| (2) | Dan ir-Regolament jimmira li jiżgura l-funzjonament tas-suq intern fir-rigward tal-apparat mediku u juża bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa
  għall-pazjenti, l-utenti u l-operaturi
  . Fl-istess waqt, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza għall-apparat mediku, biex jindirizza t-tħassib komuni dwar is-sikurezza fir-rigward ta' dawn il-prodotti. Iż-żewġ għanijiet qed jintlaħqu simultanjament u huma marbutin b’mod inseparabbli, filwaqt li wieħed mhux anqas importanti mill-ieħor. Fir-rigward tal-Artikolu 114 tat-TFUE, dan ir-Regolament jarmonizza r-regoli għat-tqegħid fis-suq u fis-servizz tal-apparat mediku u l-aċċessorji tiegħu fis-suq tal-Unjoni, li mbagħad jista’ jibbenefika mill-prinċipju tal-moviment liberu tal-oġġetti. Fir-rigward tal-Artikolu 168(4)(c) tat-TFUE, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza għal dak l-apparat mediku billi jiżgura, fost affarijiet oħrajn, li d-dejta ġenerata fl-investigazzjonijiet kliniċi tkun affidabbli u soda u li s-sikurezza tas-suġġetti li qed jipparteċipaw f’investigazzjoni klinika tkun protetta. |
| --- | --- |

(2)

Dan ir-Regolament jimmira li jiżgura l-funzjonament tas-suq intern fir-rigward tal-apparat mediku u juża bħala bażi livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa
  għall-pazjenti, l-utenti u l-operaturi
  . Fl-istess waqt, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza għall-apparat mediku, biex jindirizza t-tħassib komuni dwar is-sikurezza fir-rigward ta' dawn il-prodotti. Iż-żewġ għanijiet qed jintlaħqu simultanjament u huma marbutin b’mod inseparabbli, filwaqt li wieħed mhux anqas importanti mill-ieħor. Fir-rigward tal-Artikolu 114 tat-TFUE, dan ir-Regolament jarmonizza r-regoli għat-tqegħid fis-suq u fis-servizz tal-apparat mediku u l-aċċessorji tiegħu fis-suq tal-Unjoni, li mbagħad jista’ jibbenefika mill-prinċipju tal-moviment liberu tal-oġġetti. Fir-rigward tal-Artikolu 168(4)(c) tat-TFUE, dan ir-Regolament jistabbilixxi standards għoljin tal-kwalità u s-sikurezza għal dak l-apparat mediku billi jiżgura, fost affarijiet oħrajn, li d-dejta ġenerata fl-investigazzjonijiet kliniċi tkun affidabbli u soda u li s-sikurezza tas-suġġetti li qed jipparteċipaw f’investigazzjoni klinika tkun protetta.

Emenda 3

Proposta għal regolament

Premessa 2a (ġdida) – sentenza 1 (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (2a) | Id-Direttiva tal-Kunsill 2010/32/UE

   (2)

  tiggarantixxi s-sikurezza mhux biss tal-pazjenti iżda wkoll tal-utenti ta' labar li jaqtgħu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(2a)

Id-Direttiva tal-Kunsill 2010/32/UE

   (2)

  tiggarantixxi s-sikurezza mhux biss tal-pazjenti iżda wkoll tal-utenti ta' labar li jaqtgħu.

Emenda 4

Proposta għal regolament

Premessa 2a (ġdida) – sentenza 2 (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (3)

  li tgħid li t-testijiet fuq annimali vertebrati jridu jiġu sostitwiti, ristretti jew irfinuti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (3)

  li tgħid li t-testijiet fuq annimali vertebrati jridu jiġu sostitwiti, ristretti jew irfinuti.

Emenda 5

Proposta għal regolament

Premessa 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (3) | L-elementi prinċipali tal-approċċ regolatorju eżistenti, bħal pereżempju s-superviżjoni tal-korpi notifikati, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, l-investigazzjonijiet kliniċi u l-evalwazzjoni klinika, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq għandhom jissaħħu sinifikattivament, filwaqt li għandhom jiġu introdotti dispożizzjonijiet li jiżguraw it-trasparenza u t-traċċabbiltà fir-rigward tal-apparati, biex itejbu s-saħħa u s-sikurezza. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(3)

L-elementi prinċipali tal-approċċ regolatorju eżistenti, bħal pereżempju s-superviżjoni tal-korpi notifikati, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, l-investigazzjonijiet kliniċi u l-evalwazzjoni klinika, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq għandhom jissaħħu sinifikattivament, filwaqt li għandhom jiġu introdotti dispożizzjonijiet li jiżguraw it-trasparenza u t-traċċabbiltà fir-rigward tal-apparati, biex itejbu s-saħħa u s-sikurezza.

| (3) | L-elementi prinċipali tal-approċċ regolatorju eżistenti, bħal pereżempju s-superviżjoni tal-korpi notifikati, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, l-investigazzjonijiet kliniċi u l-evalwazzjoni klinika, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq għandhom jissaħħu sinifikattivament, filwaqt li għandhom jiġu introdotti dispożizzjonijiet li jiżguraw it-trasparenza u t-traċċabbiltà fir-rigward tal-apparat, biex itejbu s-saħħa u s-sikurezza
  għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa, il-pazjenti, l-utenti u l-operaturi, inkluż fil-katina tar-rimi tal-iskart
  . |
| --- | --- |

(3)

L-elementi prinċipali tal-approċċ regolatorju eżistenti, bħal pereżempju s-superviżjoni tal-korpi notifikati, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, l-investigazzjonijiet kliniċi u l-evalwazzjoni klinika, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq għandhom jissaħħu sinifikattivament, filwaqt li għandhom jiġu introdotti dispożizzjonijiet li jiżguraw it-trasparenza u t-traċċabbiltà fir-rigward tal-apparat, biex itejbu s-saħħa u s-sikurezza
  għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa, il-pazjenti, l-utenti u l-operaturi, inkluż fil-katina tar-rimi tal-iskart
  .

Emenda 6

Proposta għal regolament

Premessa 3a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (3a) | Ħafna SMEs joperaw fil-qasam tal-apparat mediku. Dan għandu jitqies meta jiġi rregolat is-settur mingħajr ma jiġu kompromessi l-aspetti tas-sikurezza u s-saħħa. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(3a)

Ħafna SMEs joperaw fil-qasam tal-apparat mediku. Dan għandu jitqies meta jiġi rregolat is-settur mingħajr ma jiġu kompromessi l-aspetti tas-sikurezza u s-saħħa.

Emenda 7

Proposta għal regolament

Premessa 7

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (7) | Il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandu jiġi delimitat b’mod ċar minn leġiżlazzjoni oħra ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni li tikkonċerna l-prodotti, bħal pereżempju l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, prodotti mediċinali, kożmetiċi u ikel.
  Għaldaqstant
  , ir-Regolament (KE)
  Nru 178/2002
  tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u li jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel, għandu jiġi emendat biex jeskludi l-apparati mediċi mill-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(7)

Il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandu jiġi delimitat b’mod ċar minn leġiżlazzjoni oħra ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni li tikkonċerna l-prodotti, bħal pereżempju l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, prodotti mediċinali, kożmetiċi u ikel.
  Għaldaqstant
  , ir-Regolament (KE)
  Nru 178/2002
  tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  tat-28 ta’ Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u li jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel, għandu jiġi emendat biex jeskludi l-apparati mediċi mill-kamp ta’ applikazzjoni tiegħu
  .

| (7) | Il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandu jiġi delimitat b’mod ċar minn leġiżlazzjoni oħra ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni li tikkonċerna l-prodotti, bħal pereżempju l-apparat mediku dijanjostiku in vitro, prodotti mediċinali, kożmetiċi u ikel.
  Peress li f’xi każijiet ikun diffiċli li wieħed jiddistingwi bejn apparat mediku u prodotti kożmetiċi
  ,
  mediċinali jew tal-ikel, il-possibbiltà li tkun meħuda deċiżjoni fl-Unjoni kollha rigward l-istatus regolatorju ta’ prodott għandha tiġi introdotta fir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (28)

  , id-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (29)

  ,
  ir-Regolament (KE)
  Nru 178/2002
  tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (30)

  u d-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (31).
  Dawn l-atti tal-Unjoni għandhom għalhekk jiġu emendati. |
| --- | --- |

(7)

Il-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament għandu jiġi delimitat b’mod ċar minn leġiżlazzjoni oħra ta’ armonizzazzjoni tal-Unjoni li tikkonċerna l-prodotti, bħal pereżempju l-apparat mediku dijanjostiku in vitro, prodotti mediċinali, kożmetiċi u ikel.
  Peress li f’xi każijiet ikun diffiċli li wieħed jiddistingwi bejn apparat mediku u prodotti kożmetiċi
  ,
  mediċinali jew tal-ikel, il-possibbiltà li tkun meħuda deċiżjoni fl-Unjoni kollha rigward l-istatus regolatorju ta’ prodott għandha tiġi introdotta fir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (28)

  , id-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (29)

  ,
  ir-Regolament (KE)
  Nru 178/2002
  tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (30)

  u d-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (31).
  Dawn l-atti tal-Unjoni għandhom għalhekk jiġu emendati.

Emenda 8

Proposta għal regolament

Premessa 7a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (7a) | Għandu jkun stabbilit Kumitat Konsultattiv dwar l-Apparat Mediku (MDAC) multidixxiplinari magħmul minn esperti u rappreżentanti tal-partijiet interessati biex jipprovdu konsulenza xjentifika lill-Kummissjoni, lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG) u lill-Istati Membri dwar kwistjonijiet ta’ teknoloġija medika, stejtus regolatorju tal-apparat u aspetti oħra ta’ implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, skont kif ikun meħtieġ. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(7a)

Għandu jkun stabbilit Kumitat Konsultattiv dwar l-Apparat Mediku (MDAC) multidixxiplinari magħmul minn esperti u rappreżentanti tal-partijiet interessati biex jipprovdu konsulenza xjentifika lill-Kummissjoni, lill-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG) u lill-Istati Membri dwar kwistjonijiet ta’ teknoloġija medika, stejtus regolatorju tal-apparat u aspetti oħra ta’ implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament, skont kif ikun meħtieġ.

Emenda 9

Proposta għal regolament

Premessa 8

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (8) | Għandha tkun ir-responsabbiltà
  tal-Istati Membri li jiddeċiedu
  fuq bażi ta’ każ b’każ jekk prodott
  jaqax
  fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jew le.
  Jekk ikun meħtieġ, il-Kummissjoni tista' tiddeċiedi, fuq bażi
  ta'
  każ b'każ, jekk prodott jaqax fid-definizzjoni ta’ apparat mediku jew ta’ aċċessorju għal apparat mediku. Billi f’ċerti każijiet huwa diffiċli li tiddistingwi bejn apparati mediċi u prodotti kożmetiċi, il-possibbiltà li tittieħed deċiżjoni mal-UE kollha fir-rigward tal-istatus regolatorju ta’ prodott għandha tiġi introdotta fir-Regolament Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(8)

Għandha tkun ir-responsabbiltà
  tal-Istati Membri li jiddeċiedu
  fuq bażi ta’ każ b’każ jekk prodott
  jaqax
  fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jew le.
  Jekk ikun meħtieġ, il-Kummissjoni tista' tiddeċiedi, fuq bażi
  ta'
  każ b'każ, jekk prodott jaqax fid-definizzjoni ta’ apparat mediku jew ta’ aċċessorju għal apparat mediku. Billi f’ċerti każijiet huwa diffiċli li tiddistingwi bejn apparati mediċi u prodotti kożmetiċi, il-possibbiltà li tittieħed deċiżjoni mal-UE kollha fir-rigward tal-istatus regolatorju ta’ prodott għandha tiġi introdotta fir-Regolament Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi.

| (8) | Sabiex tkun żgurata klassifikazzjoni konsistenti fl-Istati Membri kollha, partikolarment fir-rigward ta’ każijiet dubjużi,
  għandha tkun ir-responsabbiltà
  tal-Kummissjoni, wara li tikkonsulta l-MDCG u l-MDAC, li tiddeċiedi
  fuq bażi ta’ każ b’każ jekk prodott
  jew gruppi ta’ prodotti jaqgħux
  fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jew le.
  L-Istati Membri għandhom ukoll ikollhom il-posibilità li jitolbu lill-Kummissjoni tieħu deċiżjoni dwar l-istejtus regolatorju adegwat
  ta'
  prodott, kategorija jew grupp ta' prodotti. |
| --- | --- |

(8)

Sabiex tkun żgurata klassifikazzjoni konsistenti fl-Istati Membri kollha, partikolarment fir-rigward ta’ każijiet dubjużi,
  għandha tkun ir-responsabbiltà
  tal-Kummissjoni, wara li tikkonsulta l-MDCG u l-MDAC, li tiddeċiedi
  fuq bażi ta’ każ b’każ jekk prodott
  jew gruppi ta’ prodotti jaqgħux
  fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jew le.
  L-Istati Membri għandhom ukoll ikollhom il-posibilità li jitolbu lill-Kummissjoni tieħu deċiżjoni dwar l-istejtus regolatorju adegwat
  ta'
  prodott, kategorija jew grupp ta' prodotti.

Emenda 10

Proposta għal regolament

Premessa 11a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (11a) | Apparat mhux intrużiv li mhuwiex regolamentat, bħal-lentijiet tal-kuntatt mhux korrettivi għal skopijiet estetiċi, jistgħu jikkawżaw kumplikazzjonijiet tas-saħħa – bħall-keratite mikrobika – meta jkunu manifatturati jew użati b’mod żbaljat. Iridu jkunu stabbiliti standards tas-sikurezza xierqa biex jipproteġu s-sikurezza tal-konsumaturi li jiddeċiedu li jużaw tali prodotti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(11a)

Apparat mhux intrużiv li mhuwiex regolamentat, bħal-lentijiet tal-kuntatt mhux korrettivi għal skopijiet estetiċi, jistgħu jikkawżaw kumplikazzjonijiet tas-saħħa – bħall-keratite mikrobika – meta jkunu manifatturati jew użati b’mod żbaljat. Iridu jkunu stabbiliti standards tas-sikurezza xierqa biex jipproteġu s-sikurezza tal-konsumaturi li jiddeċiedu li jużaw tali prodotti.

Emenda 11

Proposta għal regolament

Premessa 12

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (12) | Għandu jiġi ċċarat li l-prodotti li jkollhom sustanzi bijoloġiċi ħajjin ta’ oriġini oħra, bħall-prodotti li għandhom tessuti jew ċelloli vijabbli ta’ oriġini mill-bniedem jew mill-annimali u li huma esklużi espliċitament mid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE u għalhekk minn dan ir-Regolament, mhumiex koperti b’dan ir-Regolament. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(12)

Għandu jiġi ċċarat li l-prodotti li jkollhom sustanzi bijoloġiċi ħajjin ta’ oriġini oħra, bħall-prodotti li għandhom tessuti jew ċelloli vijabbli ta’ oriġini mill-bniedem jew mill-annimali u li huma esklużi espliċitament mid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE u għalhekk minn dan ir-Regolament, mhumiex koperti b’dan ir-Regolament.

| (12) | Għandu jiġi ċċarat li l-prodotti li jkollhom sustanzi bijoloġiċi ħajjin ta’ oriġini oħra, bħall-prodotti li għandhom tessuti jew ċelloli vijabbli ta’ oriġini mill-bniedem jew mill-annimali u li huma esklużi espliċitament mid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE u għalhekk minn dan ir-Regolament
  li jakkwistaw l-għan tagħhom permezz ta’ mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi
  , mhumiex koperti b’dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(12)

Għandu jiġi ċċarat li l-prodotti li jkollhom sustanzi bijoloġiċi ħajjin ta’ oriġini oħra, bħall-prodotti li għandhom tessuti jew ċelloli vijabbli ta’ oriġini mill-bniedem jew mill-annimali u li huma esklużi espliċitament mid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE u għalhekk minn dan ir-Regolament
  li jakkwistaw l-għan tagħhom permezz ta’ mezzi farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi
  , mhumiex koperti b’dan ir-Regolament.

Emenda 12

Proposta għal regolament

Premessa 12a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (12a) | Apparat għall-użu fl-għoti tad-demm u t-terapija tad-demm għandu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (4)

  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(12a)

Apparat għall-użu fl-għoti tad-demm u t-terapija tad-demm għandu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fid-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (4)

  .

Emenda 13

Proposta għal regolament

Premessa 12b (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (12b) | Ir-reklamar tal-kirurġija kożmetika għandha tkun regolamentata aħjar, sabiex jiġi żgurat li l-pazjenti jkunu konxji għalkollox mir-riskji kif ukoll mill-benefiċċji. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(12b)

Ir-reklamar tal-kirurġija kożmetika għandha tkun regolamentata aħjar, sabiex jiġi żgurat li l-pazjenti jkunu konxji għalkollox mir-riskji kif ukoll mill-benefiċċji.

Emenda 14

Proposta għal regolament

Premessa 13

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (13) | Hemm inċertezza xjentifika dwar ir-riskji u l-benefiċċji tan-nanomaterjali użati fl-apparati mediċi. Sabiex
  jiġi żgurat
  livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa, il-moviment liberu tal-oġġetti
  u ċ-ċertezza
  legali għall-manifatturi, huwa meħtieġ li tiġi introdotta definizzjoni uniformi tan-nanomaterjali bbażata fuq ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2011/696/UE tat-18 ta’ Ottubru 2011 dwar id-definizzjoni tan-nanomaterjali, bil-flessibbiltà meħtieġa biex din id-definizzjoni tiġi adattata għall-progress xjentifiku u tekniku u l-iżvilupp regolatorju sussegwenti fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali. Fid-disinn u l-manifattura tal-apparati mediċi, il-manifatturi għandhom jaħdmu b’kawtela speċjali meta jużaw in-nanopartikoli
  li jistgħu
  jiġu rilaxxati
  lejn il-ġisem
  tal-bniedem
  u dawk l-apparati
  għandha ssirilhom l-aktar proċedura stretta ta’ valutazzjoni tal-konformità. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(13)

Hemm inċertezza xjentifika dwar ir-riskji u l-benefiċċji tan-nanomaterjali użati fl-apparati mediċi. Sabiex
  jiġi żgurat
  livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa, il-moviment liberu tal-oġġetti
  u ċ-ċertezza
  legali għall-manifatturi, huwa meħtieġ li tiġi introdotta definizzjoni uniformi tan-nanomaterjali bbażata fuq ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2011/696/UE tat-18 ta’ Ottubru 2011 dwar id-definizzjoni tan-nanomaterjali, bil-flessibbiltà meħtieġa biex din id-definizzjoni tiġi adattata għall-progress xjentifiku u tekniku u l-iżvilupp regolatorju sussegwenti fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali. Fid-disinn u l-manifattura tal-apparati mediċi, il-manifatturi għandhom jaħdmu b’kawtela speċjali meta jużaw in-nanopartikoli
  li jistgħu
  jiġu rilaxxati
  lejn il-ġisem
  tal-bniedem
  u dawk l-apparati
  għandha ssirilhom l-aktar proċedura stretta ta’ valutazzjoni tal-konformità.

| (13) | Hemm inċertezza xjentifika dwar ir-riskji u l-benefiċċji tan-nanomaterjali użati fl-apparat mediku. Sabiex
  jiġi żgurat
  livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa
  u s-sikurezza għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa
  ,
  l-operaturi u l-pazjenti, kif ukoll
  il-moviment liberu tal-oġġetti
  , iċ-ċertezza
  legali għall-manifatturi
  u responsabbiltà min-naħa tagħhom
  , huwa meħtieġ li tiġi introdotta definizzjoni uniformi tan-nanomaterjali bbażata fuq ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2011/696/UE tat-18 ta’ Ottubru 2011 dwar id-definizzjoni tan-nanomaterjali, bil-flessibbiltà meħtieġa biex din id-definizzjoni tiġi adattata għall-progress xjentifiku u tekniku u l-iżvilupp regolatorju sussegwenti fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali. Fid-disinn u l-manifattura tal-apparat mediku, il-manifatturi għandhom jaħdmu b’kawtela speċjali meta jużaw in-nanopartikoli
  maħsuba biex
  jiġu rilaxxati
  intenzjonalment fil-ġisem
  tal-bniedem għandha ssirilhom l-aktar proċedura stretta ta’ valutazzjoni tal-konformità. |
| --- | --- |

(13)

Hemm inċertezza xjentifika dwar ir-riskji u l-benefiċċji tan-nanomaterjali użati fl-apparat mediku. Sabiex
  jiġi żgurat
  livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa
  u s-sikurezza għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa
  ,
  l-operaturi u l-pazjenti, kif ukoll
  il-moviment liberu tal-oġġetti
  , iċ-ċertezza
  legali għall-manifatturi
  u responsabbiltà min-naħa tagħhom
  , huwa meħtieġ li tiġi introdotta definizzjoni uniformi tan-nanomaterjali bbażata fuq ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2011/696/UE tat-18 ta’ Ottubru 2011 dwar id-definizzjoni tan-nanomaterjali, bil-flessibbiltà meħtieġa biex din id-definizzjoni tiġi adattata għall-progress xjentifiku u tekniku u l-iżvilupp regolatorju sussegwenti fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali. Fid-disinn u l-manifattura tal-apparat mediku, il-manifatturi għandhom jaħdmu b’kawtela speċjali meta jużaw in-nanopartikoli
  maħsuba biex
  jiġu rilaxxati
  intenzjonalment fil-ġisem
  tal-bniedem għandha ssirilhom l-aktar proċedura stretta ta’ valutazzjoni tal-konformità.

Emenda 15

Proposta għal regolament

Premessa 13a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (13a) | Apparat mediku użat għall-għoti ta’ sustanzi ta’ oriġini umana u l-użu sussegwenti tagħhom għat-trattament irid ikun konformi mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar is-saħħa pubblika li tiżgura standards minimi għall-kwalità u s-sikurezza, inkluża d-Direttiva 2002/98/KE dwar standards minimi ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-iproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u d-direttivi addizzjonali tagħha. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(13a)

Apparat mediku użat għall-għoti ta’ sustanzi ta’ oriġini umana u l-użu sussegwenti tagħhom għat-trattament irid ikun konformi mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar is-saħħa pubblika li tiżgura standards minimi għall-kwalità u s-sikurezza, inkluża d-Direttiva 2002/98/KE dwar standards minimi ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-iproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm u d-direttivi addizzjonali tagħha.

Emenda 16

Proposta għal regolament

Premessa 15a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (15a) | Dan ir-Regolament jinkludi rekwiżiti dwar il-karatteristiċi tad-disinn, tas-sikurezza u tal-prestazzjoni ta' apparat mediku maħsub biex jiġu evitati korrimenti fuq il-post tax-xogħol bħalma stipulat fid-Direttiva tal-Kunsill 2010/32/UE. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(15a)

Dan ir-Regolament jinkludi rekwiżiti dwar il-karatteristiċi tad-disinn, tas-sikurezza u tal-prestazzjoni ta' apparat mediku maħsub biex jiġu evitati korrimenti fuq il-post tax-xogħol bħalma stipulat fid-Direttiva tal-Kunsill 2010/32/UE.

Emenda 17

Proposta għal regolament

Premessa 19

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (19) | Biex jiġi rikonoxxut ir-rwol tal-istandardizzazzjoni fil-qasam tal-apparati mediċi, il-konformità mal-istandards armonizzati kif inhu definit fir-Regolament (UE) Nru [.../...] dwar l-istandardizzazzjoni Ewropea, għandha tkun mezz biex il-manifatturi juru li qed jimxu f’konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni u ma’ rekwiżiti legali oħra, bħall-immaniġġjar tal-kwalità u tar-riskju. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(19)

Biex jiġi rikonoxxut ir-rwol tal-istandardizzazzjoni fil-qasam tal-apparati mediċi, il-konformità mal-istandards armonizzati kif inhu definit fir-Regolament (UE) Nru [.../...] dwar l-istandardizzazzjoni Ewropea, għandha tkun mezz biex il-manifatturi juru li qed jimxu f’konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni u ma’ rekwiżiti legali oħra, bħall-immaniġġjar tal-kwalità u tar-riskju.

| (19) | Biex jiġi rikonoxxut ir-rwol tal-istandardizzazzjoni
  u t-traċċabbiltà
  fil-qasam tal-apparat mediku, il-konformità mal-istandards armonizzati kif inhu definit
  fir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (42) , għandha tkun mezz biex il-manifatturi juru li qed jimxu f’konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni u ma’ rekwiżiti legali oħra, bħall-immaniġġjar tal-kwalità u tar-riskju. |
| --- | --- |

(19)

Biex jiġi rikonoxxut ir-rwol tal-istandardizzazzjoni
  u t-traċċabbiltà
  fil-qasam tal-apparat mediku, il-konformità mal-istandards armonizzati kif inhu definit
  fir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (42) , għandha tkun mezz biex il-manifatturi juru li qed jimxu f’konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni u ma’ rekwiżiti legali oħra, bħall-immaniġġjar tal-kwalità u tar-riskju.

Emenda 18

Proposta għal regolament

Premessa 19a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (19a) | Fil-każ ta’ apparat li jikkonsisti minn aktar minn parti impjantabbli waħda, bħall-impjanti tal-ġenbejn, għandha tiġi żgurata l-kompatibbiltà tal-partijiet ta’ manifatturi differenti sabiex tiġi evitata s-sostituzzjoni tal-parti funzjonali tal-apparat u b’hekk jiġu evitati riskji u inkonvenjenzi bla bżonn għall-pazjenti. Il-Kummissjoni għandha tinvestiga l-ħtieġa ta’ miżuri ulterjuri biex tiżgura l-kompatibbiltà tal-partijiet ekwivalenti tal-impjanti tal-ġenbejn minn manifatturi differenti, filwaqt li żżomm quddiem għajnejha li l-operazzjonijiet tal-ġenbejn ħafna drabi jsiru fuq persuni anzjani li huma suġġetti għal riskji ogħla tas-saħħa meta jiġu operati. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(19a)

Fil-każ ta’ apparat li jikkonsisti minn aktar minn parti impjantabbli waħda, bħall-impjanti tal-ġenbejn, għandha tiġi żgurata l-kompatibbiltà tal-partijiet ta’ manifatturi differenti sabiex tiġi evitata s-sostituzzjoni tal-parti funzjonali tal-apparat u b’hekk jiġu evitati riskji u inkonvenjenzi bla bżonn għall-pazjenti. Il-Kummissjoni għandha tinvestiga l-ħtieġa ta’ miżuri ulterjuri biex tiżgura l-kompatibbiltà tal-partijiet ekwivalenti tal-impjanti tal-ġenbejn minn manifatturi differenti, filwaqt li żżomm quddiem għajnejha li l-operazzjonijiet tal-ġenbejn ħafna drabi jsiru fuq persuni anzjani li huma suġġetti għal riskji ogħla tas-saħħa meta jiġu operati.

Emenda 19

Proposta għal regolament

Premessa 21a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (21a) | Id-Direttiva 2013/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (5)

  għandha tkun it-test ta' referenza biex jiġi żgurat li l-persuni li jaħdmu qrib apparat ta' immaġni b'riżonanza manjetika waqt li jkun qed jitħaddem ikunu protetti b'mod xieraq. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(21a)

Id-Direttiva 2013/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (5)

  għandha tkun it-test ta' referenza biex jiġi żgurat li l-persuni li jaħdmu qrib apparat ta' immaġni b'riżonanza manjetika waqt li jkun qed jitħaddem ikunu protetti b'mod xieraq.

Emenda 20

Proposta għal regolament

Premessa 24

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (24) | Huwa xieraq li jiġu stabbiliti b’mod ċar l-obbligi ġenerali tal-operaturi ekonomiċi differenti, inklużi l-importaturi u d-distributuri, kif inhu stipulat fil-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid għall-Kummerċjalizzazzjoni tal-Prodotti, mingħajr ħsara għall-obbligi speċifiċi stipulati fil-partijiet differenti ta’ dan ir-Regolament, biex jiġi mtejjeb il-fehim tar-rekwiżiti legali u b’hekk tittejjeb il-konformità regolatorja tal-operaturi rilevanti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(24)

Huwa xieraq li jiġu stabbiliti b’mod ċar l-obbligi ġenerali tal-operaturi ekonomiċi differenti, inklużi l-importaturi u d-distributuri, kif inhu stipulat fil-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid għall-Kummerċjalizzazzjoni tal-Prodotti, mingħajr ħsara għall-obbligi speċifiċi stipulati fil-partijiet differenti ta’ dan ir-Regolament, biex jiġi mtejjeb il-fehim tar-rekwiżiti legali u b’hekk tittejjeb il-konformità regolatorja tal-operaturi rilevanti.

| (24) | Huwa xieraq li jiġu stabbiliti b’mod ċar l-obbligi ġenerali tal-operaturi ekonomiċi differenti, inklużi l-importaturi u d-distributuri, kif inhu stipulat fil-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid għall-Kummerċjalizzazzjoni tal-Prodotti, mingħajr ħsara għall-obbligi speċifiċi stipulati fil-partijiet differenti ta’ dan ir-Regolament, biex jiġi mtejjeb il-fehim tar-rekwiżiti legali u b’hekk tittejjeb il-konformità regolatorja tal-operaturi rilevanti.
  Għandhom jiġu stabbiliti wkoll kundizzjonijiet li jippermettu lill-impriżi żgħar u medji bi speċjalizzazzjoni intelliġenti jkollhom aċċess aktar faċli għal dan is-suq. |
| --- | --- |

(24)

Huwa xieraq li jiġu stabbiliti b’mod ċar l-obbligi ġenerali tal-operaturi ekonomiċi differenti, inklużi l-importaturi u d-distributuri, kif inhu stipulat fil-Qafas Leġiżlattiv il-Ġdid għall-Kummerċjalizzazzjoni tal-Prodotti, mingħajr ħsara għall-obbligi speċifiċi stipulati fil-partijiet differenti ta’ dan ir-Regolament, biex jiġi mtejjeb il-fehim tar-rekwiżiti legali u b’hekk tittejjeb il-konformità regolatorja tal-operaturi rilevanti.
  Għandhom jiġu stabbiliti wkoll kundizzjonijiet li jippermettu lill-impriżi żgħar u medji bi speċjalizzazzjoni intelliġenti jkollhom aċċess aktar faċli għal dan is-suq.

Emenda 21

Proposta għal regolament

Premessa 25a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (25a) | Biex jiġi żgurat li l-pazjenti li ssirilhom ħsara jiġu kkumpensati għal kwalunkwe dannu u t-trattament assoċjat bħala riżultat ta' apparat mediku bil-ħsara, u biex jiġi evitat li r-riskju tad-dannu kif ukoll dak tal-insolvenza tal-manifattur jitqiegħdu fuq il-pazjenti li jsofru mid-dannu tal-apparat mediku bil-ħsara, il-manifatturi għandhom ikunu obbligati li jagħmlu assikurazzjoni ta’ responsabbiltà b’kopertura minima suffiċjenti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(25a)

Biex jiġi żgurat li l-pazjenti li ssirilhom ħsara jiġu kkumpensati għal kwalunkwe dannu u t-trattament assoċjat bħala riżultat ta' apparat mediku bil-ħsara, u biex jiġi evitat li r-riskju tad-dannu kif ukoll dak tal-insolvenza tal-manifattur jitqiegħdu fuq il-pazjenti li jsofru mid-dannu tal-apparat mediku bil-ħsara, il-manifatturi għandhom ikunu obbligati li jagħmlu assikurazzjoni ta’ responsabbiltà b’kopertura minima suffiċjenti.

Emenda 22

Proposta għal regolament

Premessa 27

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (27) | Għandu jkun żgurat li, fl-Istati Membri, is-sorveljanza u l-kontroll tal-manifattura tal-apparati mediċi jsiru fl-organizzazzjoni tal-manifattur minn persuna li tissodisfa l-kundizzjonijiet minimi ta' kwalifika. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(27)

Għandu jkun żgurat li, fl-Istati Membri, is-sorveljanza u l-kontroll tal-manifattura tal-apparati mediċi jsiru fl-organizzazzjoni tal-manifattur minn persuna li tissodisfa l-kundizzjonijiet minimi ta' kwalifika.

| (27) | Għandu jkun żgurat li, fl-Istati Membri, is-sorveljanza u l-kontroll tal-manifattura tal-apparat mediku jsiru fl-organizzazzjoni tal-manifattur minn persuna li tissodisfa l-kundizzjonijiet minimi ta' kwalifika.
  Minbarra għall-konformità regolatorja, dik il-persuna tista' wkoll tkun responsabbli mill-konformità f'oqsma oħra bħall-proċessi ta' manifattura u l-evalwazzjoni tal-kwalità. Il-kwalifiki meħtieġa tal-persuna responsabbli mill-konformità regolatorja għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet nazzjonali fir-rigward tal-kwalifiki professjonali, b'mod partikolari l-manifatturi ta' apparat magħmul għall-esiġenzi individwali fejn rekwiżiti bħal dawn jistgħu jiġu ssodisfati permezz ta' sistemi ta' taħriġ edukattivi u professjonali fil-livell nazzjonali. |
| --- | --- |

(27)

Għandu jkun żgurat li, fl-Istati Membri, is-sorveljanza u l-kontroll tal-manifattura tal-apparat mediku jsiru fl-organizzazzjoni tal-manifattur minn persuna li tissodisfa l-kundizzjonijiet minimi ta' kwalifika.
  Minbarra għall-konformità regolatorja, dik il-persuna tista' wkoll tkun responsabbli mill-konformità f'oqsma oħra bħall-proċessi ta' manifattura u l-evalwazzjoni tal-kwalità. Il-kwalifiki meħtieġa tal-persuna responsabbli mill-konformità regolatorja għandhom ikunu mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet nazzjonali fir-rigward tal-kwalifiki professjonali, b'mod partikolari l-manifatturi ta' apparat magħmul għall-esiġenzi individwali fejn rekwiżiti bħal dawn jistgħu jiġu ssodisfati permezz ta' sistemi ta' taħriġ edukattivi u professjonali fil-livell nazzjonali.

Emenda 24

Proposta għal regolament

Premessa 31a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (31a) | Il-possibbiltà attwali tal-ipproċessar mill-ġdid ta’ apparat mediku tikettat bħala “li jintuża darba” (“single use”) mhijiex aċċettabbli mill-aspett ta' sigurtà. Għandu jiġi pproċessat mill-ġdid biss apparat tikettat bħala “li jistgħu jerġgħu jintużaw”. Konsegwentement, apparat mediku tikettat bħala “li jintuża darba” għandu fil-fatt jintuża darba biss u għandu jkun hemm biss żewġ possibilitajiet: “li jintuża darba” jew “li jista’ jerġa’ jintuża”. Sabiex jiġi evitat kull tikkettjar sistematiku ta' apparat bħala “li jintuża darba”, l-apparat kollu għandu b'mod ġenerali jkun jistgħu jerġa’ jintuża, minbarra meta dan ikun inkluż f'lista stabbilita mill-Kummissjoni, wara konsultazzjoni tal-MDAC, ta' kategoriji u gruppi ta' apparat mediku li ma jkunx adegwat għall-ipproċessar mill-ġdid. L-ipproċessar mill-ġdid tal-apparat jinkludi diversi attivitajiet li jiżguraw li apparat mediku jista’ jerġa’ jiġi użat b’sikurezza, li jvarjaw mid-dekontaminazzjoni, l-isterilizzazzjoni, it-tindif, l-iżmuntar, it-tiswija, is-sostituzzjoni tal-komponenti u l-ippakkjar. Dawn l-attivitajiet għandhom ikunu suġġetti għal standards komparabbli u trasparenti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(31a)

Il-possibbiltà attwali tal-ipproċessar mill-ġdid ta’ apparat mediku tikettat bħala “li jintuża darba” (“single use”) mhijiex aċċettabbli mill-aspett ta' sigurtà. Għandu jiġi pproċessat mill-ġdid biss apparat tikettat bħala “li jistgħu jerġgħu jintużaw”. Konsegwentement, apparat mediku tikettat bħala “li jintuża darba” għandu fil-fatt jintuża darba biss u għandu jkun hemm biss żewġ possibilitajiet: “li jintuża darba” jew “li jista’ jerġa’ jintuża”. Sabiex jiġi evitat kull tikkettjar sistematiku ta' apparat bħala “li jintuża darba”, l-apparat kollu għandu b'mod ġenerali jkun jistgħu jerġa’ jintuża, minbarra meta dan ikun inkluż f'lista stabbilita mill-Kummissjoni, wara konsultazzjoni tal-MDAC, ta' kategoriji u gruppi ta' apparat mediku li ma jkunx adegwat għall-ipproċessar mill-ġdid. L-ipproċessar mill-ġdid tal-apparat jinkludi diversi attivitajiet li jiżguraw li apparat mediku jista’ jerġa’ jiġi użat b’sikurezza, li jvarjaw mid-dekontaminazzjoni, l-isterilizzazzjoni, it-tindif, l-iżmuntar, it-tiswija, is-sostituzzjoni tal-komponenti u l-ippakkjar. Dawn l-attivitajiet għandhom ikunu suġġetti għal standards komparabbli u trasparenti.

Emenda 25

Proposta għal regolament

Premessa 32

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (32) | Meta pazjent jiddaħħallu apparat f'ġismu,
  għandu
  jingħata
  l-informazzjoni
  essenzjali dwar l-apparat impjantat li tippermetti li dan ikun identifikat u li tinkludi kull twissija jew prekawzjoni meħtieġa li għandha tittieħed, pereżempju indikazzjoni dwar jekk dan l-apparat huwiex kompatibbli jew le ma' ċertu apparati dijanjostiċi jew mal-iskanners użati fil-kontrolli tas-sigurtà. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(32)

Meta pazjent jiddaħħallu apparat f'ġismu,
  għandu
  jingħata
  l-informazzjoni
  essenzjali dwar l-apparat impjantat li tippermetti li dan ikun identifikat u li tinkludi kull twissija jew prekawzjoni meħtieġa li għandha tittieħed, pereżempju indikazzjoni dwar jekk dan l-apparat huwiex kompatibbli jew le ma' ċertu apparati dijanjostiċi jew mal-iskanners użati fil-kontrolli tas-sigurtà.

| (32) | Meta pazjent jiddaħħallu apparat f'ġismu,
  irid
  jingħata
  informazzjoni
  essenzjali
  ċara u aċċessibbli faċilment
  dwar l-apparat impjantat li tippermetti li dan ikun identifikat u li tinkludi
  informazzjoni dwar il-karatteristiċi ewlenin tal-apparat, u
  kwalunkwe twissija jew prekawzjoni meħtieġa
  li tpoġġi lis-saħħa f
  '
  riskju
  li għandha tittieħed, pereżempju indikazzjoni dwar jekk dan l-apparat huwiex kompatibbli jew le ma' ċertu apparat dijanjostiċi jew mal-iskanners użati fil-kontrolli tas-sigurtà. |
| --- | --- |

(32)

Meta pazjent jiddaħħallu apparat f'ġismu,
  irid
  jingħata
  informazzjoni
  essenzjali
  ċara u aċċessibbli faċilment
  dwar l-apparat impjantat li tippermetti li dan ikun identifikat u li tinkludi
  informazzjoni dwar il-karatteristiċi ewlenin tal-apparat, u
  kwalunkwe twissija jew prekawzjoni meħtieġa
  li tpoġġi lis-saħħa f
  '
  riskju
  li għandha tittieħed, pereżempju indikazzjoni dwar jekk dan l-apparat huwiex kompatibbli jew le ma' ċertu apparat dijanjostiċi jew mal-iskanners użati fil-kontrolli tas-sigurtà.

Emenda 26

Proposta għal regolament

Premessa 33

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (33) | pparati mediċi għandhom, bħala regola ġenerali, ikollhom il-marka CE li tindika l-konformità tagħhom ma' dan ir-Regolament biex ikunu jistgħu jiċċaqilqu b’mod liberu fl-Unjoni u jibdew jintużaw skont l-għan maħsub għalihom. L-Istati Membri ma għandhomx joħolqu ostakoli għat-tqegħid fis-suq jew fis-servizz tagħhom, għal raġunijiet relatati mar-rekwiżiti stipulati f’dan ir-Regolament. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(33)

pparati mediċi għandhom, bħala regola ġenerali, ikollhom il-marka CE li tindika l-konformità tagħhom ma' dan ir-Regolament biex ikunu jistgħu jiċċaqilqu b’mod liberu fl-Unjoni u jibdew jintużaw skont l-għan maħsub għalihom. L-Istati Membri ma għandhomx joħolqu ostakoli għat-tqegħid fis-suq jew fis-servizz tagħhom, għal raġunijiet relatati mar-rekwiżiti stipulati f’dan ir-Regolament.

| (33) | Apparat mediku għandu, bħala regola ġenerali, ikollu l-marka CE li tindika l-konformità tiegħu ma' dan ir-Regolament biex ikun jista' jiċċaqlaq b’mod liberu fl-Unjoni u jibda jintuża skont l-għan maħsub għalih. L-Istati Membri ma għandhomx joħolqu ostakoli għat-tqegħid fis-suq jew fis-servizz tagħhom, għal raġunijiet relatati mar-rekwiżiti stipulati f’dan ir-Regolament.
  Madankollu, l-Istati Membri għandhom jitħallew jiddeċiedu jillimitawx l-użu ta’ kwalunkwe tip speċifiku ta’ apparat mediku fir-rigward ta' aspetti li mhumiex koperti minn dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(33)

Apparat mediku għandu, bħala regola ġenerali, ikollu l-marka CE li tindika l-konformità tiegħu ma' dan ir-Regolament biex ikun jista' jiċċaqlaq b’mod liberu fl-Unjoni u jibda jintuża skont l-għan maħsub għalih. L-Istati Membri ma għandhomx joħolqu ostakoli għat-tqegħid fis-suq jew fis-servizz tagħhom, għal raġunijiet relatati mar-rekwiżiti stipulati f’dan ir-Regolament.
  Madankollu, l-Istati Membri għandhom jitħallew jiddeċiedu jillimitawx l-użu ta’ kwalunkwe tip speċifiku ta’ apparat mediku fir-rigward ta' aspetti li mhumiex koperti minn dan ir-Regolament.

Emenda 27

Proposta għal regolament

Premessa 34

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (34) | It-traċċabbiltà tal-apparati mediċi permezz ta’ sistema ta’ Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (UDI) ibbażata fuq il-gwida internazzjonali, għandha ttejjeb sinifikattivament l-effettività tas-sikurezza wara t-tqegħid fis-suq tal-apparat mediku grazzi għal rappurtar imtejjeb tal-inċidenti, azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat iffukati u monitoraġġ aħjar mill-awtoritajiet kompetenti. Din għandha tgħin ukoll biex jitnaqqsu l-iżbalji mediċi u biex jiġi kkontrollat l-apparat iffalsifikat. L-użu tas-sistema UDI għandu jtejjeb ukoll il-politika tax-xiri u l-immaniġġjar tal-istokk mill-isptarijiet. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(34)

It-traċċabbiltà tal-apparati mediċi permezz ta’ sistema ta’ Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (UDI) ibbażata fuq il-gwida internazzjonali, għandha ttejjeb sinifikattivament l-effettività tas-sikurezza wara t-tqegħid fis-suq tal-apparat mediku grazzi għal rappurtar imtejjeb tal-inċidenti, azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat iffukati u monitoraġġ aħjar mill-awtoritajiet kompetenti. Din għandha tgħin ukoll biex jitnaqqsu l-iżbalji mediċi u biex jiġi kkontrollat l-apparat iffalsifikat. L-użu tas-sistema UDI għandu jtejjeb ukoll il-politika tax-xiri u l-immaniġġjar tal-istokk mill-isptarijiet.

| (34) | It-traċċabbiltà tal-apparat mediku permezz ta’ sistema ta’ Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (UDI) ibbażata fuq il-gwida internazzjonali, għandha ttejjeb sinifikattivament l-effettività tas-sikurezza wara t-tqegħid fis-suq tal-apparat mediku grazzi għal rappurtar imtejjeb tal-inċidenti, azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat iffukati u monitoraġġ aħjar mill-awtoritajiet kompetenti. Din għandha tgħin ukoll biex jitnaqqsu l-iżbalji mediċi u biex jiġi kkontrollat l-apparat iffalsifikat. L-użu tas-sistema UDI għandu jtejjeb ukoll il-politika tax-xiri u l-immaniġġjar tal-istokk mill-isptarijiet
  , bejjiegħa bl-ingrossa u spiżjara u jkun kompatibbli mal-karatteristiċi tas-sikurezza msemmijin fid-Direttiva 2011/62/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (6)

  u sistemi oħra ta' awtentikar diġà stabbiliti f'dawk il-kuntesti. |
| --- | --- |

(34)

It-traċċabbiltà tal-apparat mediku permezz ta’ sistema ta’ Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (UDI) ibbażata fuq il-gwida internazzjonali, għandha ttejjeb sinifikattivament l-effettività tas-sikurezza wara t-tqegħid fis-suq tal-apparat mediku grazzi għal rappurtar imtejjeb tal-inċidenti, azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat iffukati u monitoraġġ aħjar mill-awtoritajiet kompetenti. Din għandha tgħin ukoll biex jitnaqqsu l-iżbalji mediċi u biex jiġi kkontrollat l-apparat iffalsifikat. L-użu tas-sistema UDI għandu jtejjeb ukoll il-politika tax-xiri u l-immaniġġjar tal-istokk mill-isptarijiet
  , bejjiegħa bl-ingrossa u spiżjara u jkun kompatibbli mal-karatteristiċi tas-sikurezza msemmijin fid-Direttiva 2011/62/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (6)

  u sistemi oħra ta' awtentikar diġà stabbiliti f'dawk il-kuntesti.

Emenda 28

Proposta għal regolament

Premessa 35

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (35) | It-trasparenza flimkien ma' informazzjoni
  aktar tajba
  huma essenzjali
  fl-għoti tas-setgħa
  lill-pazjenti u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u biex
  jippermettu li dawn ikunu
  jistgħu jagħmlu deċiżjonijiet infurmati, biex jipprovdu bażi solida għat-teħid tad-deċiżjonijiet regolatorji u biex jinjettaw il-fiduċja fis-sistema regolatorja. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(35)

It-trasparenza flimkien ma' informazzjoni
  aktar tajba
  huma essenzjali
  fl-għoti tas-setgħa
  lill-pazjenti u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u biex
  jippermettu li dawn ikunu
  jistgħu jagħmlu deċiżjonijiet infurmati, biex jipprovdu bażi solida għat-teħid tad-deċiżjonijiet regolatorji u biex jinjettaw il-fiduċja fis-sistema regolatorja.

| (35) | It-trasparenza flimkien ma'
  aċċess adegwat għal
  informazzjoni
  li tiġi ppreżentata b’mod adegwat lill-utent intiż
  huma essenzjali
  biex jagħtu s-setgħa
  lill-pazjenti
  , lill-utenti
  u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u biex huma jkunu jistgħu jagħmlu deċiżjonijiet infurmati, biex jipprovdu bażi solida għat-teħid tad-deċiżjonijiet regolatorji u biex jinjettaw il-fiduċja fis-sistema regolatorja. |
| --- | --- |

(35)

It-trasparenza flimkien ma'
  aċċess adegwat għal
  informazzjoni
  li tiġi ppreżentata b’mod adegwat lill-utent intiż
  huma essenzjali
  biex jagħtu s-setgħa
  lill-pazjenti
  , lill-utenti
  u lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u biex huma jkunu jistgħu jagħmlu deċiżjonijiet infurmati, biex jipprovdu bażi solida għat-teħid tad-deċiżjonijiet regolatorji u biex jinjettaw il-fiduċja fis-sistema regolatorja.

Emenda 29

Proposta għal regolament

Premessa 36

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (36) | Wieħed mill-aspetti prinċipali huwa l-istabbiliment ta’ bażi ta’ dejta ċentrali li għandha tintegra s-sistemi elettroniċi differenti, bil-UDI bħala parti integrali minnha, biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni fir-rigward tal-apparati mediċi fis-suq u l-operaturi ekonomiċi rilevanti, l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, iċ-ċertifikati, l-investigazzjonijiet kliniċi, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq.
  L-objettivi
  tal-bażi ta’ dejta huma li tittejjeb it-trasparenza ġenerali, li jiġi integrat u ffaċilitat il-fluss tal-informazzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi, il-korpi notifikati jew l-isponsers u l-Istati Membri, kif ukoll bejn l-Istati Membri stess u mal-Kummissjoni, biex jiġu evitati rekwiżiti multipli ta’ rappurtar u biex tittejjeb il-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri. F’suq intern, dan jista’ jiġi żgurat b’mod effettiv biss fil-livell tal-Unjoni u l-Kummissjoni għalhekk għandha tkompli tiżviluppa u timmaniġġja l-bank tad-dejta Ewropew tal-mezzi mediċi (Eudamed) imwaqqaf bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE tad-19 ta' April 2010 dwar il-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi49. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(36)

Wieħed mill-aspetti prinċipali huwa l-istabbiliment ta’ bażi ta’ dejta ċentrali li għandha tintegra s-sistemi elettroniċi differenti, bil-UDI bħala parti integrali minnha, biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni fir-rigward tal-apparati mediċi fis-suq u l-operaturi ekonomiċi rilevanti, l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, iċ-ċertifikati, l-investigazzjonijiet kliniċi, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq.
  L-objettivi
  tal-bażi ta’ dejta huma li tittejjeb it-trasparenza ġenerali, li jiġi integrat u ffaċilitat il-fluss tal-informazzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi, il-korpi notifikati jew l-isponsers u l-Istati Membri, kif ukoll bejn l-Istati Membri stess u mal-Kummissjoni, biex jiġu evitati rekwiżiti multipli ta’ rappurtar u biex tittejjeb il-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri. F’suq intern, dan jista’ jiġi żgurat b’mod effettiv biss fil-livell tal-Unjoni u l-Kummissjoni għalhekk għandha tkompli tiżviluppa u timmaniġġja l-bank tad-dejta Ewropew tal-mezzi mediċi (Eudamed) imwaqqaf bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE tad-19 ta' April 2010 dwar il-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi49.

| (36) | Wieħed mill-aspetti prinċipali huwa l-istabbiliment ta’ bażi ta’ dejta ċentrali li għandha tintegra s-sistemi elettroniċi differenti, bil-UDI bħala parti integrali minnha, biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni fir-rigward tal-apparat mediku fis-suq u l-operaturi ekonomiċi rilevanti, l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, iċ-ċertifikati, l-investigazzjonijiet kliniċi, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq. Il-miri tal-bażi ta’ dejta huma li tittejjeb it-trasparenza ġenerali
  permezz ta’ aċċess aħjar għall-informazzjoni għall-pubbliku u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa
  , li jiġi integrat u ffaċilitat il-fluss tal-informazzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi, il-korpi notifikati jew l-isponsers u l-Istati Membri, kif ukoll bejn l-Istati Membri stess u mal-Kummissjoni, biex jiġu evitati rekwiżiti multipli ta’ rappurtar u biex tittejjeb il-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri. F’suq intern, dan jista’ jiġi żgurat b’mod effettiv biss fil-livell tal-Unjoni u l-Kummissjoni għalhekk għandha tkompli tiżviluppa u timmaniġġja l-bank tad-dejta Ewropew tal-mezzi mediċi (Eudamed) imwaqqaf bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE tad-19 ta' April 2010 dwar il-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi49. |
| --- | --- |

(36)

Wieħed mill-aspetti prinċipali huwa l-istabbiliment ta’ bażi ta’ dejta ċentrali li għandha tintegra s-sistemi elettroniċi differenti, bil-UDI bħala parti integrali minnha, biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni fir-rigward tal-apparat mediku fis-suq u l-operaturi ekonomiċi rilevanti, l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, iċ-ċertifikati, l-investigazzjonijiet kliniċi, il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq. Il-miri tal-bażi ta’ dejta huma li tittejjeb it-trasparenza ġenerali
  permezz ta’ aċċess aħjar għall-informazzjoni għall-pubbliku u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa
  , li jiġi integrat u ffaċilitat il-fluss tal-informazzjoni bejn l-operaturi ekonomiċi, il-korpi notifikati jew l-isponsers u l-Istati Membri, kif ukoll bejn l-Istati Membri stess u mal-Kummissjoni, biex jiġu evitati rekwiżiti multipli ta’ rappurtar u biex tittejjeb il-koordinazzjoni bejn l-Istati Membri. F’suq intern, dan jista’ jiġi żgurat b’mod effettiv biss fil-livell tal-Unjoni u l-Kummissjoni għalhekk għandha tkompli tiżviluppa u timmaniġġja l-bank tad-dejta Ewropew tal-mezzi mediċi (Eudamed) imwaqqaf bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE tad-19 ta' April 2010 dwar il-Bank tad-Dejta Ewropew tal-Mezzi Mediċi49.

Emenda 30

Proposta għal regolament

Premessa 37

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (37) | Is-sistemi elettroniċi tal-Eudamed
  li jirrigwardaw l-apparati fis-suq, l-operaturi ekonomiċi rilevanti u ċ-ċertifikati
  għandhom jippermettu li l-pubbliku jkun infurmat kif xieraq dwar l-apparati fis-suq tal-Unjoni. Is-sistema elettronika għall-investigazzjonijiet kliniċi għandha sservi ta’ għodda għall-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u biex l-isponsers ikunu jistgħu jippreżentaw, fuq bażi volontarja, applikazzjoni waħda għal diversi Stati Membri u, f'dan il-każ, li jirrappurtaw l-avvenimenti avversi serji. Is-sistema elettronika ta’ viġilanza għandha tippermetti lill-manifatturi li jirrappurtaw l-inċidenti serji u avvenimenti oħra li jistgħu jiġu rappurtati u li jappoġġjaw il-koordinazzjoni tal-valutazzjonijiet tagħhom mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali. Is-sistema elettronika ta’ sorveljanza tas-suq għandha tkun għodda għall-iskambju tal-informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(37)

Is-sistemi elettroniċi tal-Eudamed
  li jirrigwardaw l-apparati fis-suq, l-operaturi ekonomiċi rilevanti u ċ-ċertifikati
  għandhom jippermettu li l-pubbliku jkun infurmat kif xieraq dwar l-apparati fis-suq tal-Unjoni. Is-sistema elettronika għall-investigazzjonijiet kliniċi għandha sservi ta’ għodda għall-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u biex l-isponsers ikunu jistgħu jippreżentaw, fuq bażi volontarja, applikazzjoni waħda għal diversi Stati Membri u, f'dan il-każ, li jirrappurtaw l-avvenimenti avversi serji. Is-sistema elettronika ta’ viġilanza għandha tippermetti lill-manifatturi li jirrappurtaw l-inċidenti serji u avvenimenti oħra li jistgħu jiġu rappurtati u li jappoġġjaw il-koordinazzjoni tal-valutazzjonijiet tagħhom mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali. Is-sistema elettronika ta’ sorveljanza tas-suq għandha tkun għodda għall-iskambju tal-informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti.

| (37) | Is-sistemi elettroniċi tal-Eudamed għandhom jippermettu li l-pubbliku u l-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa jkunu infurmati kif xieraq dwar l-apparat fis-suq tal-Unjoni.
  Livelli adegwati ta’ aċċess għall-pubbliku u għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa għal dawk il-partijiet tas-sistemi elettroniċi tal-Eudamed li jipprovdu informazzjoni ewlenija dwar apparat mediku li jista
  '
  joħloq riskju għas-saħħa u s-sikurezza pubblika, huma essenzjali. Meta tali aċċess ikun limitat, għandu jkun possibbli, fuq talba mmotivata, li tinkixef l-informazzjoni eżistenti għall-apparat mediku, sakemm il-limitazzjoni tal-aċċess tkun iġġustifikata fuq bażi ta’ kunfidenzjalità.
  Is-sistema elettronika għall-investigazzjonijiet kliniċi għandha sservi ta’ għodda għall-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u biex l-isponsers ikunu jistgħu jippreżentaw, fuq bażi volontarja, applikazzjoni waħda għal diversi Stati Membri u, f'dan il-każ, li jirrappurtaw l-avvenimenti avversi serji. Is-sistema elettronika ta’ viġilanza għandha tippermetti lill-manifatturi li jirrappurtaw l-inċidenti serji u avvenimenti oħra li jistgħu jiġu rappurtati u li jappoġġjaw il-koordinazzjoni tal-valutazzjonijiet tagħhom mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali. Is-sistema elettronika ta’ sorveljanza tas-suq għandha tkun għodda għall-iskambju tal-informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti.
  Deskrizzjoni ġenerali tal-informazzjoni dwar il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq għandha titqiegħed regolarment għad-dispożizzjoni tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u tal-pubbliku. |
| --- | --- |

(37)

Is-sistemi elettroniċi tal-Eudamed għandhom jippermettu li l-pubbliku u l-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa jkunu infurmati kif xieraq dwar l-apparat fis-suq tal-Unjoni.
  Livelli adegwati ta’ aċċess għall-pubbliku u għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa għal dawk il-partijiet tas-sistemi elettroniċi tal-Eudamed li jipprovdu informazzjoni ewlenija dwar apparat mediku li jista
  '
  joħloq riskju għas-saħħa u s-sikurezza pubblika, huma essenzjali. Meta tali aċċess ikun limitat, għandu jkun possibbli, fuq talba mmotivata, li tinkixef l-informazzjoni eżistenti għall-apparat mediku, sakemm il-limitazzjoni tal-aċċess tkun iġġustifikata fuq bażi ta’ kunfidenzjalità.
  Is-sistema elettronika għall-investigazzjonijiet kliniċi għandha sservi ta’ għodda għall-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri u biex l-isponsers ikunu jistgħu jippreżentaw, fuq bażi volontarja, applikazzjoni waħda għal diversi Stati Membri u, f'dan il-każ, li jirrappurtaw l-avvenimenti avversi serji. Is-sistema elettronika ta’ viġilanza għandha tippermetti lill-manifatturi li jirrappurtaw l-inċidenti serji u avvenimenti oħra li jistgħu jiġu rappurtati u li jappoġġjaw il-koordinazzjoni tal-valutazzjonijiet tagħhom mill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali. Is-sistema elettronika ta’ sorveljanza tas-suq għandha tkun għodda għall-iskambju tal-informazzjoni bejn l-awtoritajiet kompetenti.
  Deskrizzjoni ġenerali tal-informazzjoni dwar il-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq għandha titqiegħed regolarment għad-dispożizzjoni tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa u tal-pubbliku.

Emenda 31

Proposta għal regolament

Premessa 39

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (39) | Għall-apparati mediċi ta’ riskju għoli, il-manifatturi għandhom
  iqassru l-aspetti prinċipali
  tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat u r-riżultat tal-evalwazzjoni klinika
  f’dokument li
  għandu jkun disponibbli għall-pubbliku. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(39)

Għall-apparati mediċi ta’ riskju għoli, il-manifatturi għandhom
  iqassru l-aspetti prinċipali
  tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat u r-riżultat tal-evalwazzjoni klinika
  f’dokument li
  għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.

| (39) | Għall-apparat mediku ta’ riskju għoli,
  fl-interessi ta' żieda fit-trasparenza,
  il-manifatturi għandhom
  jabbozzaw rapport tal-aspetti
  tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat u r-riżultat tal-evalwazzjoni klinika
  . Sommarju tar-rapport dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni
  għandu jkun disponibbli għall-pubbliku
  permezz tal-Eudamed
  . |
| --- | --- |

(39)

Għall-apparat mediku ta’ riskju għoli,
  fl-interessi ta' żieda fit-trasparenza,
  il-manifatturi għandhom
  jabbozzaw rapport tal-aspetti
  tas-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat u r-riżultat tal-evalwazzjoni klinika
  . Sommarju tar-rapport dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni
  għandu jkun disponibbli għall-pubbliku
  permezz tal-Eudamed
  .

Emenda 32

Proposta għal regolament

Premessa 39a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (39a) | Skont il-politika tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) dwar l-aċċess għad-dokumenti, l-EMA tirrilaxxa dokumenti mressqa bħala parti minn applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċi, inklużi rapporti ta' provi kliniċi, fuq talba speċifika, ladarba l-proċess ta' teħid ta' deċiżjonijiet għall-prodott mediċinali kkonċernat ikun ġie kkompletat. Għandhom jiġu appoġġati u msaħħa standards korrispondenti dwar it-trasparenza u l-aċċess għal dokumenti għal apparat mediku b'riskju għoli, b'mod partikolari peress li dawn mhumiex soġġetti għal approvazzjoni ta' qabel il-kummerċjalizzazzjoni
  .
  Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, b'mod ġenerali d-dejta inkluża fl-investigazzjonijiet kliniċi m'għandhiex titqies bħala kummerċjalment sensittiva ladarba tkun intweriet konformità tal-apparat mar-rekwiżiti applikabbli skont il-proċedura ta' evalwazzjoni tal-konformità applikabbli. Dan għandu jkun mingħajr preġudizzju għad-drittijiet ta' proprjetà intellettwali fir-rigward tad-dejta f'investigazzjonijiet kliniċi mill-manifattur b'rabta mal-użu ta' din id-dejta minn manifatturi oħra. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(39a)

Skont il-politika tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) dwar l-aċċess għad-dokumenti, l-EMA tirrilaxxa dokumenti mressqa bħala parti minn applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni għal prodotti mediċi, inklużi rapporti ta' provi kliniċi, fuq talba speċifika, ladarba l-proċess ta' teħid ta' deċiżjonijiet għall-prodott mediċinali kkonċernat ikun ġie kkompletat. Għandhom jiġu appoġġati u msaħħa standards korrispondenti dwar it-trasparenza u l-aċċess għal dokumenti għal apparat mediku b'riskju għoli, b'mod partikolari peress li dawn mhumiex soġġetti għal approvazzjoni ta' qabel il-kummerċjalizzazzjoni
  .
  Għall-finijiet ta' dan ir-Regolament, b'mod ġenerali d-dejta inkluża fl-investigazzjonijiet kliniċi m'għandhiex titqies bħala kummerċjalment sensittiva ladarba tkun intweriet konformità tal-apparat mar-rekwiżiti applikabbli skont il-proċedura ta' evalwazzjoni tal-konformità applikabbli. Dan għandu jkun mingħajr preġudizzju għad-drittijiet ta' proprjetà intellettwali fir-rigward tad-dejta f'investigazzjonijiet kliniċi mill-manifattur b'rabta mal-użu ta' din id-dejta minn manifatturi oħra.

Emenda 33

Proposta għal regolament

Premessa 39b (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (39b) | Fil-każ ta’ apparat b'funzjoni dijanjostika jew ta' kejl, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jipprevjenu r-riskju ta’ infezzjoni u ta’ kontaminazzjoni mikrobika bejn il-pazjenti. Għal dan il-għan, l-Istati Membri għandhom jeliminaw ir-riskji magħrufin jew prevedibbli għas-sikurezza tal-pazjenti billi jirrakkomandaw inter alia l-aktar livelli sikuri ta’ diżinfezzjoni u l-aktar linji gwida sikuri f’dan ir-rigward u jiżguraw l-implimentazzjoni effettiva tagħhom mill-utenti u mill-istabbilimenti tas-saħħa. Bi qbil ma' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tiżgura li dawn il-miżuri preventivi ta' protezzjoni tas-saħħa jkunu adegwati. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(39b)

Fil-każ ta’ apparat b'funzjoni dijanjostika jew ta' kejl, l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex jipprevjenu r-riskju ta’ infezzjoni u ta’ kontaminazzjoni mikrobika bejn il-pazjenti. Għal dan il-għan, l-Istati Membri għandhom jeliminaw ir-riskji magħrufin jew prevedibbli għas-sikurezza tal-pazjenti billi jirrakkomandaw inter alia l-aktar livelli sikuri ta’ diżinfezzjoni u l-aktar linji gwida sikuri f’dan ir-rigward u jiżguraw l-implimentazzjoni effettiva tagħhom mill-utenti u mill-istabbilimenti tas-saħħa. Bi qbil ma' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tiżgura li dawn il-miżuri preventivi ta' protezzjoni tas-saħħa jkunu adegwati.

Emenda 34

Proposta għal regolament

Premessa 40

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (40) | Il-funzjonament tajjeb tal-korpi notifikati huwa kruċjali biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza u 
  tal-fiduċja
  taċ-ċittadini fis-sistema. Il-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati mill-Istati Membri, skont kriterji dettaljati u stretti, għandhom għalhekk ikunu soġġetti għal kontrolli fil-livell tal-Unjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(40)

Il-funzjonament tajjeb tal-korpi notifikati huwa kruċjali biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza u 
  tal-fiduċja
  taċ-ċittadini fis-sistema. Il-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati mill-Istati Membri, skont kriterji dettaljati u stretti, għandhom għalhekk ikunu soġġetti għal kontrolli fil-livell tal-Unjoni.

| (40) | Il-funzjonament tajjeb tal-korpi notifikati huwa kruċjali biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza
  għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-utenti
  u 
  l-operaturi, inkluż fil-katina tar-rimi tal-iskart, u biex tiġi żgurata l-fiduċja
  taċ-ċittadini fis-sistema. Il-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati mill-Istati Membri,
  u meta jkun applikabbli mill-EMA,
  skont kriterji dettaljati u stretti, għandhom għalhekk ikunu soġġetti għal kontrolli fil-livell tal-Unjoni. |
| --- | --- |

(40)

Il-funzjonament tajjeb tal-korpi notifikati huwa kruċjali biex jiġi żgurat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza
  għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-utenti
  u 
  l-operaturi, inkluż fil-katina tar-rimi tal-iskart, u biex tiġi żgurata l-fiduċja
  taċ-ċittadini fis-sistema. Il-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati mill-Istati Membri,
  u meta jkun applikabbli mill-EMA,
  skont kriterji dettaljati u stretti, għandhom għalhekk ikunu soġġetti għal kontrolli fil-livell tal-Unjoni.

Emenda 35

Proposta għal regolament

Premessa 42

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (42) | Għall-apparati mediċi ta’ riskju għoli, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiġu infurmati, fi stadju bikri, dwar l-apparati li huma soġġetti għal valutazzjoni tal-konformità u jingħataw id-dritt, imsejjes fuq raġunijiet validi xjentifikament, li jiskrutinizzaw il-valutazzjoni preliminari mwettqa mill-korpi notifikati, partikolarment fir-rigward ta' apparati ġodda, apparati li għalihom tintuża teknoloġija ġdida, apparati li jagħmlu parti minn kategorija ta' apparati b'rati ta' inċidenti serji miżjuda, jew apparati li għalihom ikunu ġew identifikati diskrepanzi serji minn korpi notifikati differenti fil-valutazzjonijiet tal-konformità, fir-rigward ta’ apparati sostanzjalment simili. Il-proċess previst f'dan ir-Regolament ma jipprevenix lil manifattur milli jinforma volontarjament lil awtorità kompetenti bl-intenzjoni tiegħu li jippreżenta applikazzjoni għal valutazzjoni tal-konformità għal apparat mediku ta’ riskju għoli, qabel ma jippreżenta l-applikazzjoni lill-korp notifikat. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(42)

Għall-apparati mediċi ta’ riskju għoli, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiġu infurmati, fi stadju bikri, dwar l-apparati li huma soġġetti għal valutazzjoni tal-konformità u jingħataw id-dritt, imsejjes fuq raġunijiet validi xjentifikament, li jiskrutinizzaw il-valutazzjoni preliminari mwettqa mill-korpi notifikati, partikolarment fir-rigward ta' apparati ġodda, apparati li għalihom tintuża teknoloġija ġdida, apparati li jagħmlu parti minn kategorija ta' apparati b'rati ta' inċidenti serji miżjuda, jew apparati li għalihom ikunu ġew identifikati diskrepanzi serji minn korpi notifikati differenti fil-valutazzjonijiet tal-konformità, fir-rigward ta’ apparati sostanzjalment simili. Il-proċess previst f'dan ir-Regolament ma jipprevenix lil manifattur milli jinforma volontarjament lil awtorità kompetenti bl-intenzjoni tiegħu li jippreżenta applikazzjoni għal valutazzjoni tal-konformità għal apparat mediku ta’ riskju għoli, qabel ma jippreżenta l-applikazzjoni lill-korp notifikat.

imħassar

Emendi 363 u 370

Proposta għal regolament

Premessa 42a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (42a) | Għal apparati mediċi b'riskju għoli, bħal apparati fil-klassi III, apparati impjantabbli u apparati intiżi għall-amministrazzjoni ta' prodotti mediċinali meta dawn l-apparati ma jaħdmux jew ma jaħdmux sew u b'hekk ikollhom impatt kbir fuq is-saħħa u s-sikurezza, il-valutazzjoni tal-konformità għandha tkun f'idejn il-korpi notifikati speċjali. Dawn il-korpi notifikati speċjali għandhom jinħatru mill-EMA abbażi ta' rekwiżiti msaħħa dwar il-kwalifiki u t-taħriġ tal-persunal kif imsemmi fit-Taqsima 3.5a tal-Anness VI. Dawn il-korpi notifikati speċjali għandhom jiltaqgħu f'Netwerk sabiex, b'mod partikolari, jiskambjaw prattiki tajba u jiżguraw konverġenza fil-ħidma tagħhom. Il-Kumitat ta' Valutazzjoni għall-Apparati Mediċi (AMCD) għandu jagħti opinjoni dwar is-sodezza tad-dejta klinika permezz ta' valutazzjoni f'każijiet speċifiċi. Il-ħtieġa għal valutazzjoni addizzjonali ta' dan it-tip għandha titnaqqas ladarba r-regoli l-ġodda jkunu ġew implimentati b'mod sħiħ u applikati, b'mod partikolari, għall-korpi notifikati kollha u peress li jiġu żviluppati standards tekniċi komuni. Għalhekk, il-Kummissjoni għandha tirrieżamina l-funzjonament ta' u l-esperjenza bil-proċedura ta' valutazzjoni addizzjonali wara ħames snin bil-ħsieb li jiġi valutat jekk tistax tiġi ristretta iktar. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(42a)

Għal apparati mediċi b'riskju għoli, bħal apparati fil-klassi III, apparati impjantabbli u apparati intiżi għall-amministrazzjoni ta' prodotti mediċinali meta dawn l-apparati ma jaħdmux jew ma jaħdmux sew u b'hekk ikollhom impatt kbir fuq is-saħħa u s-sikurezza, il-valutazzjoni tal-konformità għandha tkun f'idejn il-korpi notifikati speċjali. Dawn il-korpi notifikati speċjali għandhom jinħatru mill-EMA abbażi ta' rekwiżiti msaħħa dwar il-kwalifiki u t-taħriġ tal-persunal kif imsemmi fit-Taqsima 3.5a tal-Anness VI. Dawn il-korpi notifikati speċjali għandhom jiltaqgħu f'Netwerk sabiex, b'mod partikolari, jiskambjaw prattiki tajba u jiżguraw konverġenza fil-ħidma tagħhom. Il-Kumitat ta' Valutazzjoni għall-Apparati Mediċi (AMCD) għandu jagħti opinjoni dwar is-sodezza tad-dejta klinika permezz ta' valutazzjoni f'każijiet speċifiċi. Il-ħtieġa għal valutazzjoni addizzjonali ta' dan it-tip għandha titnaqqas ladarba r-regoli l-ġodda jkunu ġew implimentati b'mod sħiħ u applikati, b'mod partikolari, għall-korpi notifikati kollha u peress li jiġu żviluppati standards tekniċi komuni. Għalhekk, il-Kummissjoni għandha tirrieżamina l-funzjonament ta' u l-esperjenza bil-proċedura ta' valutazzjoni addizzjonali wara ħames snin bil-ħsieb li jiġi valutat jekk tistax tiġi ristretta iktar.

Emenda 379

Proposta għal regolament

Premessa 42b (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (42b) | Billi dan ir-Regolament issa jikkombina l-apparati mediċi impjantabbli attivi koperti bid-Direttiva 90/385/KEE, u l-apparati mediċi impjantabbli koperti bid-Direttiva 93/42/KEE, u jqiegħed l-apparati mediċi impjantabbli attivi u l-apparati impjantabbli kollha ta' tħassib għas-saħħa pubblika fl-ogħla kategorija ta' klassi ta' riskju III li jsirulha l-kontrolli l-aktar stretti, u billi l-maġġoranza l-kbira tal-apparati mediċi impjantabbli tal-klassi IIb bħall-pins, bone-screws, plates, staples, eċċ., għandhom storja twila ta' impjantazzjoni sikura fil-ġisem uman, u billi korpi notifikati speċjali se jinħatru speċifikament għal tali apparati mediċi tal-klassi IIb, l-apparati impjantabbli tal-klassi IIb m'għandhomx għalfejn ikunu soġġetti għall-proċedura ta' skrutinju. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(42b)

Billi dan ir-Regolament issa jikkombina l-apparati mediċi impjantabbli attivi koperti bid-Direttiva 90/385/KEE, u l-apparati mediċi impjantabbli koperti bid-Direttiva 93/42/KEE, u jqiegħed l-apparati mediċi impjantabbli attivi u l-apparati impjantabbli kollha ta' tħassib għas-saħħa pubblika fl-ogħla kategorija ta' klassi ta' riskju III li jsirulha l-kontrolli l-aktar stretti, u billi l-maġġoranza l-kbira tal-apparati mediċi impjantabbli tal-klassi IIb bħall-pins, bone-screws, plates, staples, eċċ., għandhom storja twila ta' impjantazzjoni sikura fil-ġisem uman, u billi korpi notifikati speċjali se jinħatru speċifikament għal tali apparati mediċi tal-klassi IIb, l-apparati impjantabbli tal-klassi IIb m'għandhomx għalfejn ikunu soġġetti għall-proċedura ta' skrutinju.

Emenda 364

Proposta għal regolament

Premessa 42c (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (42c) | L-ACMD għandu jkun magħmul minn esperti kliniċi fl-oqsma mediċi rilevanti għall-apparat mediku li qed jiġi valutat, rappreżentant wieħed mill-EMA u rappreżentant ta' organizzazzjonijiet tal-pazjenti. L-ACMD għandu jiltaqa' fuq talba mill-MDCG jew mill-Kummissjoni u l-laqgħat tiegħu għandhom ikunu mmexxija minn rappreżentant tal-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi appoġġ loġistiku lis-segretarjat u l-operazzjonijiet tal-ACMD. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(42c)

L-ACMD għandu jkun magħmul minn esperti kliniċi fl-oqsma mediċi rilevanti għall-apparat mediku li qed jiġi valutat, rappreżentant wieħed mill-EMA u rappreżentant ta' organizzazzjonijiet tal-pazjenti. L-ACMD għandu jiltaqa' fuq talba mill-MDCG jew mill-Kummissjoni u l-laqgħat tiegħu għandhom ikunu mmexxija minn rappreżentant tal-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi appoġġ loġistiku lis-segretarjat u l-operazzjonijiet tal-ACMD.

Emenda 38

Proposta għal regolament

Premessa 45

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (45) | Il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom
  ikunu simplifikati
  u integrati, filwaqt li r-rekwiżiti għall-korpi notifikati fir-rigward tat-twettiq tal-valutazzjonijiet tagħhom għandhom jiġu speċifikati b’mod ċar biex jiġu żgurati kundizzjonijiet indaqs għal kulħadd. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(45)

Il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom
  ikunu simplifikati
  u integrati, filwaqt li r-rekwiżiti għall-korpi notifikati fir-rigward tat-twettiq tal-valutazzjonijiet tagħhom għandhom jiġu speċifikati b’mod ċar biex jiġu żgurati kundizzjonijiet indaqs għal kulħadd.

| (45) | Il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom
  jissaħħu
  u jkunu integrati, filwaqt li r-rekwiżiti għall-korpi notifikati fir-rigward tat-twettiq tal-valutazzjonijiet tagħhom għandhom jiġu speċifikati b’mod ċar biex jiġu żgurati kundizzjonijiet indaqs għal kulħadd. |
| --- | --- |

(45)

Il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità għandhom
  jissaħħu
  u jkunu integrati, filwaqt li r-rekwiżiti għall-korpi notifikati fir-rigward tat-twettiq tal-valutazzjonijiet tagħhom għandhom jiġu speċifikati b’mod ċar biex jiġu żgurati kundizzjonijiet indaqs għal kulħadd.

Emenda 39

Proposta għal regolament

Premessa 47

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (47) | Ir-regoli dwar l-investigazzjonijiet kliniċi għandhom ikunu f’konformità mal-gwida prinċipali internazzjonali f’dan il-qasam, bħal pereżempju l-istandard internazzjonali ISO 14155:2011 dwar il-prattika klinika tajba għall-investigazzjonijiet kliniċi ta' apparati mediċi għal suġġetti umani u l-verżjoni l-aktar reċenti
  (2008)
  tad-Dikjarazzjoni tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija ta’ Ħelsinki dwar il-Prinċipji Etiċi għar-Riċerka Medika li Tinvolvi s-Suġġetti Umani, biex jiġi żgurat li l-investigazzjonijiet kliniċi mwettqa fl-Unjoni jiġu aċċettati f'partijiet oħra u li l-investigazzjonijiet kliniċi mwettqa barra mill-Unjoni skont il-linji gwida internazzjonali jkunu jistgħu jiġu aċċettati skont dan ir-Regolament. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(47)

Ir-regoli dwar l-investigazzjonijiet kliniċi għandhom ikunu f’konformità mal-gwida prinċipali internazzjonali f’dan il-qasam, bħal pereżempju l-istandard internazzjonali ISO 14155:2011 dwar il-prattika klinika tajba għall-investigazzjonijiet kliniċi ta' apparati mediċi għal suġġetti umani u l-verżjoni l-aktar reċenti
  (2008)
  tad-Dikjarazzjoni tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija ta’ Ħelsinki dwar il-Prinċipji Etiċi għar-Riċerka Medika li Tinvolvi s-Suġġetti Umani, biex jiġi żgurat li l-investigazzjonijiet kliniċi mwettqa fl-Unjoni jiġu aċċettati f'partijiet oħra u li l-investigazzjonijiet kliniċi mwettqa barra mill-Unjoni skont il-linji gwida internazzjonali jkunu jistgħu jiġu aċċettati skont dan ir-Regolament.

| (47) | Ir-regoli dwar l-investigazzjonijiet kliniċi għandhom ikunu f’konformità mal-gwida prinċipali internazzjonali f’dan il-qasam, bħal pereżempju l-istandard internazzjonali ISO 14155:2011
  jew kwalunkwe verżjoni sussegwenti tiegħu
  dwar il-prattika klinika tajba għall-investigazzjonijiet kliniċi ta' apparat mediku għal suġġetti umani u l-verżjoni l-aktar reċenti tad-Dikjarazzjoni tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija ta’ Ħelsinki dwar il-Prinċipji Etiċi għar-Riċerka Medika li Tinvolvi s-Suġġetti Umani, biex jiġi żgurat li l-investigazzjonijiet kliniċi mwettqa fl-Unjoni jiġu aċċettati f'partijiet oħra u li l-investigazzjonijiet kliniċi mwettqa barra mill-Unjoni skont il-linji gwida internazzjonali jkunu jistgħu jiġu aċċettati skont dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(47)

Ir-regoli dwar l-investigazzjonijiet kliniċi għandhom ikunu f’konformità mal-gwida prinċipali internazzjonali f’dan il-qasam, bħal pereżempju l-istandard internazzjonali ISO 14155:2011
  jew kwalunkwe verżjoni sussegwenti tiegħu
  dwar il-prattika klinika tajba għall-investigazzjonijiet kliniċi ta' apparat mediku għal suġġetti umani u l-verżjoni l-aktar reċenti tad-Dikjarazzjoni tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija ta’ Ħelsinki dwar il-Prinċipji Etiċi għar-Riċerka Medika li Tinvolvi s-Suġġetti Umani, biex jiġi żgurat li l-investigazzjonijiet kliniċi mwettqa fl-Unjoni jiġu aċċettati f'partijiet oħra u li l-investigazzjonijiet kliniċi mwettqa barra mill-Unjoni skont il-linji gwida internazzjonali jkunu jistgħu jiġu aċċettati skont dan ir-Regolament.

Emenda 40

Proposta għal regolament

Premessa 47a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (47a) | Id-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija

   (7)

  tgħid fl-Artikolu 15 tagħha li l-protokoll ta' riċerka għandu jitressaq għal eżami, kummenti u gwida, u għandu jiġi approvat minn kumitat dwar l-etika tar- riċerka qabel ma jinbeda l-istudju. Investigazzjonijiet kliniċi li jinvolvu riskju għas-suġġetti għandhom jiġu permessi biss wara valutazzjoni u approvazzjoni minn kumitat dwar l-etika. L-Istati Membri li jirrappurtaw u l-Istati Membri l-oħra kkonċernati għandhom jorganizzaw ruħhom b'tali mod li l-awtorità kompetenti kkonċernata tirċievi approvazzjoni minn kumitat dwar l-etika dwar il-protokoll tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(47a)

Id-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija

   (7)

  tgħid fl-Artikolu 15 tagħha li l-protokoll ta' riċerka għandu jitressaq għal eżami, kummenti u gwida, u għandu jiġi approvat minn kumitat dwar l-etika tar- riċerka qabel ma jinbeda l-istudju. Investigazzjonijiet kliniċi li jinvolvu riskju għas-suġġetti għandhom jiġu permessi biss wara valutazzjoni u approvazzjoni minn kumitat dwar l-etika. L-Istati Membri li jirrappurtaw u l-Istati Membri l-oħra kkonċernati għandhom jorganizzaw ruħhom b'tali mod li l-awtorità kompetenti kkonċernata tirċievi approvazzjoni minn kumitat dwar l-etika dwar il-protokoll tal-istudju dwar il-prestazzjoni klinika.

Emenda 41

Proposta għal regolament

Premessa 48a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (48a) | Għal raġunijiet ta' trasparenza, l-isponsers għandhom jippreżentaw ir-riżultati tal-investigazzjoni klinika flimkien ma' sommarju li jinftiehem minn kulħadd sal-iskandenzi speċifikati mir-regolament. Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati dwar il-preparazzjoni tas-sommarju li jinftiehem minn kulħadd u l-komunikazzjoni tar-rapport tal-investigazzjoni klinika. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi linji gwida għall-immaniġjar, u l-faċilitazzjoni tal-kondiviżjoni tad-dejta primarja mill-istudji tal-investigazzjonijiet kollha. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(48a)

Għal raġunijiet ta' trasparenza, l-isponsers għandhom jippreżentaw ir-riżultati tal-investigazzjoni klinika flimkien ma' sommarju li jinftiehem minn kulħadd sal-iskandenzi speċifikati mir-regolament. Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati dwar il-preparazzjoni tas-sommarju li jinftiehem minn kulħadd u l-komunikazzjoni tar-rapport tal-investigazzjoni klinika. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi linji gwida għall-immaniġjar, u l-faċilitazzjoni tal-kondiviżjoni tad-dejta primarja mill-istudji tal-investigazzjonijiet kollha.

Emenda 43

Proposta għal regolament

Premessa 50

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (50) | sponsers għandhom jirrappurtaw avvenimenti avversi li jiġru waqt l-investigazzjonijiet kliniċi lill-Istati Membri konċernati, li għandu jkollhom il-possibbiltà li jtemmu jew jissospendu l-investigazzjonijiet, jekk ikun meqjus meħtieġ, biex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-suġġetti li jkunu qed jipparteċipaw f'investigazzjoni klinika. Tali informazzjoni għandha tiġi trażmessa lill-Istati Membri l-oħra. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(50)

sponsers għandhom jirrappurtaw avvenimenti avversi li jiġru waqt l-investigazzjonijiet kliniċi lill-Istati Membri konċernati, li għandu jkollhom il-possibbiltà li jtemmu jew jissospendu l-investigazzjonijiet, jekk ikun meqjus meħtieġ, biex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-suġġetti li jkunu qed jipparteċipaw f'investigazzjoni klinika. Tali informazzjoni għandha tiġi trażmessa lill-Istati Membri l-oħra.

| (50) | sponsers għandhom jirrappurtaw avvenimenti avversi li jiġru waqt l-investigazzjonijiet kliniċi lill-Istati Membri konċernati, li għandu jkollhom il-possibbiltà li jtemmu jew jissospendu l-investigazzjonijiet, jekk ikun meqjus meħtieġ, biex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-suġġetti li jkunu qed jipparteċipaw f'investigazzjoni klinika. Tali informazzjoni għandha tiġi trażmessa lill-Istati Membri l-oħra
  , lill-MDCG u lill-Kummissjoni
  . |
| --- | --- |

(50)

sponsers għandhom jirrappurtaw avvenimenti avversi li jiġru waqt l-investigazzjonijiet kliniċi lill-Istati Membri konċernati, li għandu jkollhom il-possibbiltà li jtemmu jew jissospendu l-investigazzjonijiet, jekk ikun meqjus meħtieġ, biex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tas-suġġetti li jkunu qed jipparteċipaw f'investigazzjoni klinika. Tali informazzjoni għandha tiġi trażmessa lill-Istati Membri l-oħra
  , lill-MDCG u lill-Kummissjoni
  .

Emenda 44

Proposta għal regolament

Premessa 51a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (51a) | Regoli stretti għal persuni li ma jistgħux jagħtu approvazzjoni informata bħat-tfal u persuni inkapaċitati għandhom ikunu stabbiliti fl-istess livell bħal tad-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (8)

  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(51a)

Regoli stretti għal persuni li ma jistgħux jagħtu approvazzjoni informata bħat-tfal u persuni inkapaċitati għandhom ikunu stabbiliti fl-istess livell bħal tad-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

   (8)

  .

Emenda 45

Proposta għal regolament

Premessa 52

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (52) | Biex jiġu protetti aħjar is-saħħa u s-sikurezza fir-rigward tal-apparati fis-suq, is-sistema ta' viġilanza għall-apparati mediċi għandha ssir aktar effettiva billi jinħoloq portal ċentrali fil-livell tal-Unjoni biex jiġu
  rraportati
  l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi
  dwar l-użu tal-apparat
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(52)

Biex jiġu protetti aħjar is-saħħa u s-sikurezza fir-rigward tal-apparati fis-suq, is-sistema ta' viġilanza għall-apparati mediċi għandha ssir aktar effettiva billi jinħoloq portal ċentrali fil-livell tal-Unjoni biex jiġu
  rraportati
  l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi
  dwar l-użu tal-apparat
  .

| (52) | Biex jiġu protetti aħjar is-saħħa u s-sikurezza
  tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa, il-pazjenti, l-utenti u l-operaturi, inkluż fil-katina tar-rimi tal-iskart,
  fir-rigward tal-apparat fis-suq, is-sistema ta' viġilanza għall-apparat mediku għandha ssir aktar effettiva billi jinħoloq portal ċentrali fil-livell tal-Unjoni biex jiġu rrappurtati l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post. |
| --- | --- |

(52)

Biex jiġu protetti aħjar is-saħħa u s-sikurezza
  tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa, il-pazjenti, l-utenti u l-operaturi, inkluż fil-katina tar-rimi tal-iskart,
  fir-rigward tal-apparat fis-suq, is-sistema ta' viġilanza għall-apparat mediku għandha ssir aktar effettiva billi jinħoloq portal ċentrali fil-livell tal-Unjoni biex jiġu rrappurtati l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi ta' sikurezza fuq il-post.

Emenda 46

Proposta għal regolament

Premessa 53

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (53) | Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti għandhom ikunu jistgħu jirrappurtaw inċidenti
  serji ssuspettati
  fil-livell nazzjonali bl-użu ta' formati armonizzati. L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jinfurmaw lill-manifatturi u 
  jaqsmu
  l-informazzjoni
  mal-pari tagħhom
  meta jikkonfermaw li jkun ġara inċident
  serju, sabiex jimminimizzaw ir-rikorrenza ta’ dawk l-inċidenti
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(53)

Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti għandhom ikunu jistgħu jirrappurtaw inċidenti
  serji ssuspettati
  fil-livell nazzjonali bl-użu ta' formati armonizzati. L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jinfurmaw lill-manifatturi u 
  jaqsmu
  l-informazzjoni
  mal-pari tagħhom
  meta jikkonfermaw li jkun ġara inċident
  serju, sabiex jimminimizzaw ir-rikorrenza ta’ dawk l-inċidenti
  .

| (53) | L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex iqajmu għarfien fost il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-utenti u l-pazjenti dwar l-importanza tar-rappurtar ta’ inċidenti. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-utenti u l-pazjenti
  għandhom ikunu jistgħu
  u jkollhom il-faċilità li
  jirrappurtaw inċidenti fil-livell nazzjonali bl-użu ta' formati armonizzati
  u li jiggarnatixxu l-anonimità, fejn xieraq
  .
  Sabiex jimminimizzaw ir-rikorrenza ta’ dawn l-inċidenti,
  l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jinfurmaw lill-manifatturi u
  , fejn xieraq, is-sussidjarji u s-sottokuntratturi tagħhom, u jirraportaw
  l-informazzjoni
  permezz ta’ sistema elettronika rispettiva fil-Eudamed
  meta jikkonfermaw li jkun ġara inċident. |
| --- | --- |

(53)

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa biex iqajmu għarfien fost il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-utenti u l-pazjenti dwar l-importanza tar-rappurtar ta’ inċidenti. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, l-utenti u l-pazjenti
  għandhom ikunu jistgħu
  u jkollhom il-faċilità li
  jirrappurtaw inċidenti fil-livell nazzjonali bl-użu ta' formati armonizzati
  u li jiggarnatixxu l-anonimità, fejn xieraq
  .
  Sabiex jimminimizzaw ir-rikorrenza ta’ dawn l-inċidenti,
  l-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom jinfurmaw lill-manifatturi u
  , fejn xieraq, is-sussidjarji u s-sottokuntratturi tagħhom, u jirraportaw
  l-informazzjoni
  permezz ta’ sistema elettronika rispettiva fil-Eudamed
  meta jikkonfermaw li jkun ġara inċident.

Emenda 47

Proposta għal regolament

Premessa 54

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (54) | Il-valutazzjoni tal-inċidenti serji rrappuratati u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat għandhom isiru fil-livell nazzjonali, iżda
  għandha tiġi żgurata l-koordinazzjoni
  fejn ikunu ġraw inċidenti simili jew ittieħdu azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat f’aktar minn Stat Membru wieħed bl-objettiv li jinqasmu r-riżorsi u tiġi żgurata l-konsistenza fir-rigward tal-azzjoni korrettiva. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(54)

Il-valutazzjoni tal-inċidenti serji rrappuratati u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat għandhom isiru fil-livell nazzjonali, iżda
  għandha tiġi żgurata l-koordinazzjoni
  fejn ikunu ġraw inċidenti simili jew ittieħdu azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat f’aktar minn Stat Membru wieħed bl-objettiv li jinqasmu r-riżorsi u tiġi żgurata l-konsistenza fir-rigward tal-azzjoni korrettiva.

| (54) | Il-valutazzjoni tal-inċidenti serji rrappuratati u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat għandhom isiru fil-livell nazzjonali, iżda fejn ikunu ġraw inċidenti simili jew ittieħdu azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat f’aktar minn Stat Membru wieħed
  il-koordinazzjoni,
  bl-objettiv li jinqasmu r-riżorsi u tiġi żgurata l-konsistenza fir-rigward tal-azzjoni korrettiva
  , u t-trasparenza tal-proċeduri għandhom jiġu żgurati
  . |
| --- | --- |

(54)

Il-valutazzjoni tal-inċidenti serji rrappuratati u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat għandhom isiru fil-livell nazzjonali, iżda fejn ikunu ġraw inċidenti simili jew ittieħdu azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat f’aktar minn Stat Membru wieħed
  il-koordinazzjoni,
  bl-objettiv li jinqasmu r-riżorsi u tiġi żgurata l-konsistenza fir-rigward tal-azzjoni korrettiva
  , u t-trasparenza tal-proċeduri għandhom jiġu żgurati
  .

Emenda 48

Proposta għal regolament

Premessa 54a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (54a) | Il-manifatturi għandhom jirrappurtaw perjodikament dwar apparat mediku kklassifikat bħala klassi III fir-rigward ta’ dejta rilevanti tal-proporzjon bejn ir-riskju u l-benefiċċju u l-espożizzjoni tal-popolazzjoni sabiex jiġi vvalutat jekk hijiex meħtieġa xi azzjoni rigward l-apparat mediku kkonċernat. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(54a)

Il-manifatturi għandhom jirrappurtaw perjodikament dwar apparat mediku kklassifikat bħala klassi III fir-rigward ta’ dejta rilevanti tal-proporzjon bejn ir-riskju u l-benefiċċju u l-espożizzjoni tal-popolazzjoni sabiex jiġi vvalutat jekk hijiex meħtieġa xi azzjoni rigward l-apparat mediku kkonċernat.

Emenda 49

Proposta għal regolament

Premessa 56

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (56) | Ir-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq għandhom jiġu inklużi f’dan ir-Regolament biex jissaħħu d-drittijiet u l-obbligi tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, biex jiżguraw il-koordinazzjoni effettiva tal-attivitajiet tagħhom ta’ sorveljanza tas-suq u biex jiċċaraw il-proċeduri applikabbli. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(56)

Ir-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq għandhom jiġu inklużi f’dan ir-Regolament biex jissaħħu d-drittijiet u l-obbligi tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, biex jiżguraw il-koordinazzjoni effettiva tal-attivitajiet tagħhom ta’ sorveljanza tas-suq u biex jiċċaraw il-proċeduri applikabbli.

| (56) | Ir-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq għandhom jiġu inklużi f’dan ir-Regolament biex jissaħħu d-drittijiet u l-obbligi tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, biex jiżguraw il-koordinazzjoni effettiva tal-attivitajiet tagħhom ta’ sorveljanza tas-suq u biex jiċċaraw il-proċeduri applikabbli.
  Il-Kummissjoni għandha tiddefinixxi b’mod ċar il-mod kif għandhom isiru dawn l-ispezzjonijiet sabiex tiġi żgurata implimentazzjoni sħiħa u armonizzata fi ħdan l-Unjoni. |
| --- | --- |

(56)

Ir-regoli dwar is-sorveljanza tas-suq għandhom jiġu inklużi f’dan ir-Regolament biex jissaħħu d-drittijiet u l-obbligi tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali, biex jiżguraw il-koordinazzjoni effettiva tal-attivitajiet tagħhom ta’ sorveljanza tas-suq u biex jiċċaraw il-proċeduri applikabbli.
  Il-Kummissjoni għandha tiddefinixxi b’mod ċar il-mod kif għandhom isiru dawn l-ispezzjonijiet sabiex tiġi żgurata implimentazzjoni sħiħa u armonizzata fi ħdan l-Unjoni.

Emenda 50

Proposta għal regolament

Premessa 57

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (57) | L-Istati Membri għandhom japplikaw tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati biex jiżguraw is-sostenibbiltà tal-monitoraġġ ta’ dawk il-korpi mill-Istati Membri u biex jistabbilixxu kundizzjonijiet indaqs għall-korpi notifikati. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(57)

L-Istati Membri għandhom japplikaw tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati biex jiżguraw is-sostenibbiltà tal-monitoraġġ ta’ dawk il-korpi mill-Istati Membri u biex jistabbilixxu kundizzjonijiet indaqs għall-korpi notifikati.

| (57) | L-Istati Membri għandhom japplikaw tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati biex jiżguraw is-sostenibbiltà tal-monitoraġġ ta’ dawk il-korpi mill-Istati Membri u biex jistabbilixxu kundizzjonijiet indaqs għall-korpi notifikati.
  Dawn it-tariffi għandhom ikunu komparabbli fl-Istati Membri kollha u għandhom ikunu pubbliċi. |
| --- | --- |

(57)

L-Istati Membri għandhom japplikaw tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati biex jiżguraw is-sostenibbiltà tal-monitoraġġ ta’ dawk il-korpi mill-Istati Membri u biex jistabbilixxu kundizzjonijiet indaqs għall-korpi notifikati.
  Dawn it-tariffi għandhom ikunu komparabbli fl-Istati Membri kollha u għandhom ikunu pubbliċi.

Emenda 51

Proposta għal regolament

Premessa 57a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (57a) | L-Istati Membri huma mistiedna jistabbilixxu u jinfurzaw penali serji għall-manifatturi li jwettqu frodi u jqarrqu fir-rigward ta’ apparat mediku. Dawn il-penali għandhom minn tal-anqas jammontaw għall-qligħ mid-dħul iġġenerat mill-frodi jew qerq. Il-penali jistgħu jinkludu priġunerija. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(57a)

L-Istati Membri huma mistiedna jistabbilixxu u jinfurzaw penali serji għall-manifatturi li jwettqu frodi u jqarrqu fir-rigward ta’ apparat mediku. Dawn il-penali għandhom minn tal-anqas jammontaw għall-qligħ mid-dħul iġġenerat mill-frodi jew qerq. Il-penali jistgħu jinkludu priġunerija.

Emenda 52

Proposta għal regolament

Premessa 58

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (58) | Filwaqt li dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-dritt tal-Istati Membri li japplikaw tariffi għall-attivitajiet f’livell nazzjonali, l-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra qabel jadottaw livell komparabbli u struttura tat-tariffi biex tkun żgurata t-trasparenza. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(58)

Filwaqt li dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-dritt tal-Istati Membri li japplikaw tariffi għall-attivitajiet f’livell nazzjonali, l-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra qabel jadottaw livell komparabbli u struttura tat-tariffi biex tkun żgurata t-trasparenza.

| (58) | Filwaqt li dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-dritt tal-Istati Membri li japplikaw tariffi għall-attivitajiet f’livell nazzjonali, l-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra qabel jadottaw livell u struttura
  komparabbli
  tat-tariffi biex tkun żgurata t-trasparenza. |
| --- | --- |

(58)

Filwaqt li dan ir-Regolament ma għandux jaffettwa d-dritt tal-Istati Membri li japplikaw tariffi għall-attivitajiet f’livell nazzjonali, l-Istati Membri għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra qabel jadottaw livell u struttura
  komparabbli
  tat-tariffi biex tkun żgurata t-trasparenza.

Emenda 53

Proposta għal regolament

Premessa 58a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (58a) | L-Istati Membri għandhom jadottaw dispożizzjonijiet dwar tariffi uniformi għal korpi notifikati, li għandhom ikunu komparabbli fl-Istati Membri kollha. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi linji gwida biex tiffaċilita l-komparabilità ta’ dawn it-tariffi. L-Istati Membri għandhom jittrażmettu lill-Kummissjoni l-lista tagħhom tat-tariffi standard u jiżguraw li l-korpi notifikati rreġistrati fuq it-territorju tagħhom iqiegħdu dawn il-listi għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-pubbliku. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(58a)

L-Istati Membri għandhom jadottaw dispożizzjonijiet dwar tariffi uniformi għal korpi notifikati, li għandhom ikunu komparabbli fl-Istati Membri kollha. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi linji gwida biex tiffaċilita l-komparabilità ta’ dawn it-tariffi. L-Istati Membri għandhom jittrażmettu lill-Kummissjoni l-lista tagħhom tat-tariffi standard u jiżguraw li l-korpi notifikati rreġistrati fuq it-territorju tagħhom iqiegħdu dawn il-listi għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

Emenda 54

Proposta għal regolament

Premessa 59

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (59) | Kumitat ta’ esperti
  ,
  il-Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Apparati Mediċi (MDCG),
  magħmul minn persuni maħtura mill-Istati Membri skont ir-rwol u l-għarfien espert tagħhom fil-qasam tal-apparati mediċi u fl-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, għandu jitwaqqaf biex iwettaq il-kompiti mogħtija lilu minn dan ir-Regolament u mir-Regolament (UE) [.../...] dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, biex jagħti l-pariri lill-Kummissjoni u biex jgħin lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jiżguraw implimentazzjoni armonizzata ta’ dan ir-Regolament. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(59)

Kumitat ta’ esperti
  ,
  il-Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Apparati Mediċi (MDCG),
  magħmul minn persuni maħtura mill-Istati Membri skont ir-rwol u l-għarfien espert tagħhom fil-qasam tal-apparati mediċi u fl-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, għandu jitwaqqaf biex iwettaq il-kompiti mogħtija lilu minn dan ir-Regolament u mir-Regolament (UE) [.../...] dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, biex jagħti l-pariri lill-Kummissjoni u biex jgħin lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jiżguraw implimentazzjoni armonizzata ta’ dan ir-Regolament.

| (59) | Il-MDCG, magħmul minn persuni maħtura mill-Istati Membri skont ir-rwol u l-għarfien espert tagħhom fil-qasam tal-apparat mediku u fl-apparat mediku dijanjostiku in vitro, għandu jitwaqqaf biex iwettaq il-kompiti mogħtija lilu minn dan ir-Regolament u mir-Regolament (UE) [.../...] dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, biex jagħti l-pariri lill-Kummissjoni u biex jgħin lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jiżguraw implimentazzjoni armonizzata ta’ dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(59)

Il-MDCG, magħmul minn persuni maħtura mill-Istati Membri skont ir-rwol u l-għarfien espert tagħhom fil-qasam tal-apparat mediku u fl-apparat mediku dijanjostiku in vitro, għandu jitwaqqaf biex iwettaq il-kompiti mogħtija lilu minn dan ir-Regolament u mir-Regolament (UE) [.../...] dwar l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, biex jagħti l-pariri lill-Kummissjoni u biex jgħin lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jiżguraw implimentazzjoni armonizzata ta’ dan ir-Regolament.

Emenda 55

Proposta għal regolament

Premessa 61

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (61) | Il-Kummissjoni għandha tipprovdi appoġġ loġistiku xjentifiku, tekniku u korrispondenti lill-awtorità nazzjonali koordinatriċi u tiżgura li s-sistema regolatorja għall-apparati mediċi tkun implimentata b'mod effettiv fil-livell tal-Unjoni fuq bażi ta' evidenza xjentifika soda. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(61)

Il-Kummissjoni għandha tipprovdi appoġġ loġistiku xjentifiku, tekniku u korrispondenti lill-awtorità nazzjonali koordinatriċi u tiżgura li s-sistema regolatorja għall-apparati mediċi tkun implimentata b'mod effettiv fil-livell tal-Unjoni fuq bażi ta' evidenza xjentifika soda.

| (61) | Il-Kummissjoni għandha tipprovdi appoġġ loġistiku xjentifiku, tekniku u korrispondenti lill-awtorità nazzjonali koordinatriċi u tiżgura li s-sistema regolatorja għall-apparat mediku tkun implimentata b'mod effettiv
  u uniformi
  fil-livell tal-Unjoni fuq bażi ta' evidenza xjentifika soda. |
| --- | --- |

(61)

Il-Kummissjoni għandha tipprovdi appoġġ loġistiku xjentifiku, tekniku u korrispondenti lill-awtorità nazzjonali koordinatriċi u tiżgura li s-sistema regolatorja għall-apparat mediku tkun implimentata b'mod effettiv
  u uniformi
  fil-livell tal-Unjoni fuq bażi ta' evidenza xjentifika soda.

Emenda 56

Proposta għal regolament

Premessa 63

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (63) | Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti b'mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u 
  notevolment
  id-dinjità tal-bniedem, l-integrità tal-persuna, il-protezzjoni tad-dejta personali
  u l-libertà
  tal-arti u x-xjenza, il-libertà li
  twettaq attivitajiet ekonomiċi
  u d-dritt għall-proprjetà. Dan ir-Regolament għandu jiġi applikat mill-Istati Membri b’konformità ma’ dawk id-drittijiet u l-prinċipji. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(63)

Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti b'mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u 
  notevolment
  id-dinjità tal-bniedem, l-integrità tal-persuna, il-protezzjoni tad-dejta personali
  u l-libertà
  tal-arti u x-xjenza, il-libertà li
  twettaq attivitajiet ekonomiċi
  u d-dritt għall-proprjetà. Dan ir-Regolament għandu jiġi applikat mill-Istati Membri b’konformità ma’ dawk id-drittijiet u l-prinċipji.

| (63) | Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti b'mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u 
  speċjalment
  id-dinjità tal-bniedem, l-integrità tal-persuna,
  il-prinċipju tal-kunsens ħieles u infurmat,
  il-protezzjoni tad-dejta personali
  , il-libertà
  tal-arti u x-xjenza, il-libertà li
  tagħmel negozju
  u d-dritt għall-proprjetà
  , kif ukoll il-Konvenzjoni dwar id-Drittijiet tal-Bniedem
  . Dan ir-Regolament għandu jiġi applikat mill-Istati Membri b’konformità ma’ dawk id-drittijiet u l-prinċipji. |
| --- | --- |

(63)

Dan ir-Regolament jirrispetta d-drittijiet fundamentali u josserva l-prinċipji rikonoxxuti b'mod partikolari mill-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u 
  speċjalment
  id-dinjità tal-bniedem, l-integrità tal-persuna,
  il-prinċipju tal-kunsens ħieles u infurmat,
  il-protezzjoni tad-dejta personali
  , il-libertà
  tal-arti u x-xjenza, il-libertà li
  tagħmel negozju
  u d-dritt għall-proprjetà
  , kif ukoll il-Konvenzjoni dwar id-Drittijiet tal-Bniedem
  . Dan ir-Regolament għandu jiġi applikat mill-Istati Membri b’konformità ma’ dawk id-drittijiet u l-prinċipji.

Emenda 57

Proposta għal regolament

Premessa 64

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (64) | Biex jinżamm livell għoli ta’ saħħa u sikurezza, is-setgħa li tadotta l-atti skont l-Artikolu 290 tat-TFUE għandha tkun delegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-prodotti soġġetti għal dan ir-Regolament li huma simili għal apparati mediċi iżda li mhux neċessarjament għandhom għan mediku; l-adattament tad-definizzjoni ta’ nanomaterjali għall-progress tekniku u għall-iżviluppi fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali; l-adattament għall-progress tekniku tar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni, tal-elementi li għandhom jiġu indirizzati fid-dokumentazzjoni teknika, tal-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u taċ-ċertifikati maħruġin mill-korpi notifikati, tar-rekwiżiti minimi li għandhom jintlaħqu mill-korpi notifikati, tar-regoli dwar il-klassifikazzjoni, tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, u tad-dokumentazzjoni li għandha tiġi preżentata għall-approvazzjoni tal-investigazzjonijiet kliniċi; it-twaqqif tas-sistema UDI; l-informazzjoni li għandha tiġi preżentata għar-reġistrazzjoni tal-apparati mediċi u ċerti operaturi ekonomiċi; il-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati; l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku fir-rigward tal-investigazzjonijiet kliniċi; l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ prevenzjoni għall-protezzjoni tas-saħħa fil-livell tal-UE; u l-kompiti tal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea u l-kriterji tagħhom u l-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-opinjonijiet xjentifiċi mogħtija minnhom. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa waqt il-fażi ta’ xogħol ta’ tħejjija, inkluż fil-livell espert. Il-Kummissjoni, meta tkun qed tħejji u tfassal l-atti delegati, għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(64)

Biex jinżamm livell għoli ta’ saħħa u sikurezza, is-setgħa li tadotta l-atti skont l-Artikolu 290 tat-TFUE għandha tkun delegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-prodotti soġġetti għal dan ir-Regolament li huma simili għal apparati mediċi iżda li mhux neċessarjament għandhom għan mediku; l-adattament tad-definizzjoni ta’ nanomaterjali għall-progress tekniku u għall-iżviluppi fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali; l-adattament għall-progress tekniku tar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni, tal-elementi li għandhom jiġu indirizzati fid-dokumentazzjoni teknika, tal-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u taċ-ċertifikati maħruġin mill-korpi notifikati, tar-rekwiżiti minimi li għandhom jintlaħqu mill-korpi notifikati, tar-regoli dwar il-klassifikazzjoni, tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, u tad-dokumentazzjoni li għandha tiġi preżentata għall-approvazzjoni tal-investigazzjonijiet kliniċi; it-twaqqif tas-sistema UDI; l-informazzjoni li għandha tiġi preżentata għar-reġistrazzjoni tal-apparati mediċi u ċerti operaturi ekonomiċi; il-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati; l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku fir-rigward tal-investigazzjonijiet kliniċi; l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ prevenzjoni għall-protezzjoni tas-saħħa fil-livell tal-UE; u l-kompiti tal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea u l-kriterji tagħhom u l-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-opinjonijiet xjentifiċi mogħtija minnhom. Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa waqt il-fażi ta’ xogħol ta’ tħejjija, inkluż fil-livell espert. Il-Kummissjoni, meta tkun qed tħejji u tfassal l-atti delegati, għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

| (64) | Biex jinżamm livell għoli ta’ saħħa u sikurezza, is-setgħa li tadotta l-atti skont l-Artikolu 290 tat-TFUE għandha tkun delegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-prodotti soġġetti għal dan ir-Regolament li huma simili għal apparat mediku iżda li mhux neċessarjament għandhom għan mediku; adattament tad-definizzjoni ta’ nanomaterjali għall-progress tekniku u għall-iżviluppi fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali; adattament għall-progress tekniku tar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni, tal-elementi li għandhom jiġu indirizzati fid-dokumentazzjoni teknika, tal-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u taċ-ċertifikati maħruġin mill-korpi notifikati, tar-rekwiżiti li għandhom jintlaħqu mill-korpi notifikati, tar-regoli dwar il-klassifikazzjoni, tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, u tad-dokumentazzjoni li għandha tiġi preżentata għall-approvazzjoni tal-investigazzjonijiet kliniċi; It-twaqqif ta' sistema ta' informazzjoni li għandha tiġi preżentata għar-reġistrazzjoni tal-apparat mediku u ċerti operaturi ekonomiċi; il-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati; l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku fir-rigward tal-investigazzjonijiet kliniċi; l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ prevenzjoni għall-protezzjoni tas-saħħa fil-livell tal-UE; u l-kompiti tal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea u l-kriterji tagħhom u l-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-opinjonijiet xjentifiċi mogħtija minnhom.
  Madankollu, aspetti bażiċi ta' dan ir-Regolament bħar-rekwiżiti ġenerali ta' sikurezza u prestazzjoni, elementi stipulati fid-dokumentazzjoni teknika u r-rekwiżiti għaċ-ċertifikazzjoni tal-marka CE, kif ukoll kwalunkwe emenda jew żieda għalih, għandhom jiġu indirizzati biss permezz tal-proċedura leġiżlattiva ordinarja.
  Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa waqt il-fażi ta’ xogħol ta’ tħejjija, inkluż fil-livell espert. Il-Kummissjoni, meta tkun qed tħejji u tfassal l-atti delegati, għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. |
| --- | --- |

(64)

Biex jinżamm livell għoli ta’ saħħa u sikurezza, is-setgħa li tadotta l-atti skont l-Artikolu 290 tat-TFUE għandha tkun delegata lill-Kummissjoni fir-rigward tal-prodotti soġġetti għal dan ir-Regolament li huma simili għal apparat mediku iżda li mhux neċessarjament għandhom għan mediku; adattament tad-definizzjoni ta’ nanomaterjali għall-progress tekniku u għall-iżviluppi fil-livell tal-Unjoni u dak internazzjonali; adattament għall-progress tekniku tar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni, tal-elementi li għandhom jiġu indirizzati fid-dokumentazzjoni teknika, tal-kontenut minimu tad-dikjarazzjoni ta’ konformità tal-UE u taċ-ċertifikati maħruġin mill-korpi notifikati, tar-rekwiżiti li għandhom jintlaħqu mill-korpi notifikati, tar-regoli dwar il-klassifikazzjoni, tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità, u tad-dokumentazzjoni li għandha tiġi preżentata għall-approvazzjoni tal-investigazzjonijiet kliniċi; It-twaqqif ta' sistema ta' informazzjoni li għandha tiġi preżentata għar-reġistrazzjoni tal-apparat mediku u ċerti operaturi ekonomiċi; il-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati; l-informazzjoni disponibbli għall-pubbliku fir-rigward tal-investigazzjonijiet kliniċi; l-adozzjoni ta’ miżuri ta’ prevenzjoni għall-protezzjoni tas-saħħa fil-livell tal-UE; u l-kompiti tal-laboratorji ta’ referenza tal-Unjoni Ewropea u l-kriterji tagħhom u l-livell u l-istruttura tat-tariffi għall-opinjonijiet xjentifiċi mogħtija minnhom.
  Madankollu, aspetti bażiċi ta' dan ir-Regolament bħar-rekwiżiti ġenerali ta' sikurezza u prestazzjoni, elementi stipulati fid-dokumentazzjoni teknika u r-rekwiżiti għaċ-ċertifikazzjoni tal-marka CE, kif ukoll kwalunkwe emenda jew żieda għalih, għandhom jiġu indirizzati biss permezz tal-proċedura leġiżlattiva ordinarja.
  Huwa partikolarment importanti li l-Kummissjoni twettaq konsultazzjonijiet xierqa waqt il-fażi ta’ xogħol ta’ tħejjija, inkluż fil-livell espert. Il-Kummissjoni, meta tkun qed tħejji u tfassal l-atti delegati, għandha tiżgura trażmissjoni simultanja, f'waqtha u xierqa tad-dokumenti rilevanti lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

Emenda 58

Proposta għal regolament

Premessa 68

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (68) | Biex l-operaturi ekonomiċi,
  il-korpi notifikati, l-Istati Membri u l-Kummissjoni jkunu
  jistgħu jadattaw għall-bidliet introdotti minn dan ir-Regolament, huwa xieraq li jiġi previst perjodu tranżitorju twil biżżejjed
  għal dak l-adattament u
  biex isiru l-arranġamenti organizzattivi
  għall-applikazzjoni xieraq tiegħu
  . Huwa partikolarment importanti li sad-data tal-applikazzjoni, jinħatru biżżejjed korpi notifikati skont ir-rekwiżiti l-ġodda biex jiġi evitat kull nuqqas ta' apparati mediċi fis-suq. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(68)

Biex l-operaturi ekonomiċi,
  il-korpi notifikati, l-Istati Membri u l-Kummissjoni jkunu
  jistgħu jadattaw għall-bidliet introdotti minn dan ir-Regolament, huwa xieraq li jiġi previst perjodu tranżitorju twil biżżejjed
  għal dak l-adattament u
  biex isiru l-arranġamenti organizzattivi
  għall-applikazzjoni xieraq tiegħu
  . Huwa partikolarment importanti li sad-data tal-applikazzjoni, jinħatru biżżejjed korpi notifikati skont ir-rekwiżiti l-ġodda biex jiġi evitat kull nuqqas ta' apparati mediċi fis-suq.

| (68) | Biex l-operaturi ekonomiċi,
  speċjalment l-SMEs, ikunu
  jistgħu jadattaw għall-bidliet introdotti minn dan ir-Regolament
  u biex tiġi żgurata l-applikazzjoni korretta tiegħu
  , huwa xieraq li jiġi previst perjodu tranżitorju twil biżżejjed biex isiru l-arranġamenti organizzattivi.
  Madankollu, partijiet mir-Regolament li jolqtu lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni direttament għandhom jiġu implimentati mill-aktar fis possibbli.
  Huwa partikolarment importanti li sad-data tal-applikazzjoni, jinħatru biżżejjed korpi notifikati skont ir-rekwiżiti l-ġodda biex jiġi evitat kull nuqqas ta' apparat mediku fis-suq.
  Barra minn hekk, fid-data tal-applikazzjoni, il-korpi notifikati eżistenti li jittrattaw apparat li jaqa' taħt il-klassi III, għandhom ikunu suġġetti għal applikazzjoni għal notifika skont dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(68)

Biex l-operaturi ekonomiċi,
  speċjalment l-SMEs, ikunu
  jistgħu jadattaw għall-bidliet introdotti minn dan ir-Regolament
  u biex tiġi żgurata l-applikazzjoni korretta tiegħu
  , huwa xieraq li jiġi previst perjodu tranżitorju twil biżżejjed biex isiru l-arranġamenti organizzattivi.
  Madankollu, partijiet mir-Regolament li jolqtu lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni direttament għandhom jiġu implimentati mill-aktar fis possibbli.
  Huwa partikolarment importanti li sad-data tal-applikazzjoni, jinħatru biżżejjed korpi notifikati skont ir-rekwiżiti l-ġodda biex jiġi evitat kull nuqqas ta' apparat mediku fis-suq.
  Barra minn hekk, fid-data tal-applikazzjoni, il-korpi notifikati eżistenti li jittrattaw apparat li jaqa' taħt il-klassi III, għandhom ikunu suġġetti għal applikazzjoni għal notifika skont dan ir-Regolament.

Emenda 59

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – subparagrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli li magħhom għandu jkun hemm konformità mill-apparati mediċi u 
  l-aċċessorji tal-apparati
  mediċi li jitqiegħdu fis-suq jew fis-servizz fl-Unjoni
  għall-użu mill-bniedem
  . | Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli li magħhom għandu jkun hemm konformità mill-apparat mediku
  għall-użu mill-bniedem, l-aċċessorji għall-apparat mediku
  u 
  l-apparat mediku għal skopijiet estetiċi
  li jitqiegħdu fis-suq jew fis-servizz fl-Unjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli li magħhom għandu jkun hemm konformità mill-apparati mediċi u 
  l-aċċessorji tal-apparati
  mediċi li jitqiegħdu fis-suq jew fis-servizz fl-Unjoni
  għall-użu mill-bniedem
  .

Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli li magħhom għandu jkun hemm konformità mill-apparat mediku
  għall-użu mill-bniedem, l-aċċessorji għall-apparat mediku
  u 
  l-apparat mediku għal skopijiet estetiċi
  li jitqiegħdu fis-suq jew fis-servizz fl-Unjoni.

Emenda 60

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – subparagrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, l-apparati mediċi u 
  l-aċċessorji tal-apparati
  mediċi minn hawn 'il quddiem għandhom jissejħu “apparati”. | Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, l-apparat mediku
  , l-aċċessorji għall-apparat mediku
  u 
  l-apparat mediku għal skopijiet estetiċi
  minn hawn 'il quddiem għandhom jissejħu “apparat”. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, l-apparati mediċi u 
  l-aċċessorji tal-apparati
  mediċi minn hawn 'il quddiem għandhom jissejħu “apparati”.

Għall-finijiet ta’ dan ir-Regolament, l-apparat mediku
  , l-aċċessorji għall-apparat mediku
  u 
  l-apparat mediku għal skopijiet estetiċi
  minn hawn 'il quddiem għandhom jissejħu “apparat”.

Emenda 61

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 2 – punt f

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (f) | il-prodotti kollha li għandhom fihom jew jikkonsistu minn sustanzi bijoloġiċi jew organiżmi barra dawk li huma msemmija fil-punti (c) u (e) li huma vijabbli, inklużi mikroorganiżmi ħajjin, batterji, fungi jew vajruses; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(f)

il-prodotti kollha li għandhom fihom jew jikkonsistu minn sustanzi bijoloġiċi jew organiżmi barra dawk li huma msemmija fil-punti (c) u (e) li huma vijabbli, inklużi mikroorganiżmi ħajjin, batterji, fungi jew vajruses;

| (f) | il-prodotti kollha li għandhom fihom jew jikkonsistu minn sustanzi bijoloġiċi jew organiżmi barra dawk li huma msemmija fil-punti (c) u (e) li huma vijabbli
  u li jakkwistaw l-għan intiż tagħhom permezz ta’ mezzi farmakoloġiċi
  ,
  immunoloġiċi jew metaboliċi,
  inklużi
  ċerti
  mikroorganiżmi ħajjin, batterji, fungi jew vajruses; |
| --- | --- |

(f)

il-prodotti kollha li għandhom fihom jew jikkonsistu minn sustanzi bijoloġiċi jew organiżmi barra dawk li huma msemmija fil-punti (c) u (e) li huma vijabbli
  u li jakkwistaw l-għan intiż tagħhom permezz ta’ mezzi farmakoloġiċi
  ,
  immunoloġiċi jew metaboliċi,
  inklużi
  ċerti
  mikroorganiżmi ħajjin, batterji, fungi jew vajruses;

Emenda 62

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 4 – subparagrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Fejn apparat, meta jitqiegħed fis-suq jew jintuża skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur, jinkorpora bħala parti integrali, sustanza li, jekk tintuża separatament, tkun ikkunsidrata bħala prodott mediċinali kif definit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, inkluż prodott mediċinali derivat mid-demm tal-bniedem jew mill-plażma tal-bniedem kif definit fl-Artikolu 1(10) ta’ dik id-Direttiva, b'azzjoni anċillari għal dik tal-apparat, dak l-apparat għandu jiġi vvalutat u awtorizzat skont dan ir-Regolament. | Fejn apparat, meta jitqiegħed fis-suq jew jintuża skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur, jinkorpora bħala parti integrali, sustanza li, jekk tintuża separatament, tkun ikkunsidrata bħala prodott mediċinali kif definit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, inkluż prodott mediċinali derivat mid-demm tal-bniedem jew mill-plażma tal-bniedem kif definit fl-Artikolu 1(10) ta’ dik id-Direttiva, b'azzjoni anċillari għal dik tal-apparat, dak l-apparat għandu jiġi vvalutat u awtorizzat skont dan ir-Regolament
  wara konsultazzjoni mal-aġenzija nazzjonali għall-mediċini jew mal-EMA
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Fejn apparat, meta jitqiegħed fis-suq jew jintuża skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur, jinkorpora bħala parti integrali, sustanza li, jekk tintuża separatament, tkun ikkunsidrata bħala prodott mediċinali kif definit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, inkluż prodott mediċinali derivat mid-demm tal-bniedem jew mill-plażma tal-bniedem kif definit fl-Artikolu 1(10) ta’ dik id-Direttiva, b'azzjoni anċillari għal dik tal-apparat, dak l-apparat għandu jiġi vvalutat u awtorizzat skont dan ir-Regolament.

Fejn apparat, meta jitqiegħed fis-suq jew jintuża skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur, jinkorpora bħala parti integrali, sustanza li, jekk tintuża separatament, tkun ikkunsidrata bħala prodott mediċinali kif definit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, inkluż prodott mediċinali derivat mid-demm tal-bniedem jew mill-plażma tal-bniedem kif definit fl-Artikolu 1(10) ta’ dik id-Direttiva, b'azzjoni anċillari għal dik tal-apparat, dak l-apparat għandu jiġi vvalutat u awtorizzat skont dan ir-Regolament
  wara konsultazzjoni mal-aġenzija nazzjonali għall-mediċini jew mal-EMA
  .

Emenda 63

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 5a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 5a.
     
  Dan ir-Regolament ma għandux jimpedixxi t-tkomplija tal-applikazzjoni tal-miżuri inklużi fid-Direttiva 2002/98/KE u l-ħames direttivi derivati tagħha li jistabbilixxu livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-iproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm. |
| | L-Artikoli 10 (Il-personal), 14 (It-traċċar), 15 (Notifika ta’ effetti u reazzjonijiet serji ta’ ħsara), 19 (Eżami ta’ donaturi) u 29 (Ħtiġijiet tekniċi u l-adattament tagħhom għal progress tekniku u xjentifiku) tad-Direttiva 2002/98/KE jiżguraw is-sikurezza tad-donaturi u tal-pazjenti u per se dawk l-istandards eżistenti għandhom jinżammu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5a.
     
  Dan ir-Regolament ma għandux jimpedixxi t-tkomplija tal-applikazzjoni tal-miżuri inklużi fid-Direttiva 2002/98/KE u l-ħames direttivi derivati tagħha li jistabbilixxu livelli stabbiliti ta’ kwalità u sigurtà għall-ġbir, l-ittestjar, l-iproċessar, il-ħażna u t-tqassim ta’ demm tal-bniedem u komponenti tad-demm.

L-Artikoli 10 (Il-personal), 14 (It-traċċar), 15 (Notifika ta’ effetti u reazzjonijiet serji ta’ ħsara), 19 (Eżami ta’ donaturi) u 29 (Ħtiġijiet tekniċi u l-adattament tagħhom għal progress tekniku u xjentifiku) tad-Direttiva 2002/98/KE jiżguraw is-sikurezza tad-donaturi u tal-pazjenti u per se dawk l-istandards eżistenti għandhom jinżammu.

Emenda 64

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 7a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 7a.
     
  Ir-regolamentazzjoni tal-apparat mediku fil-livell tal-Unjoni ma għandhiex tinterferixxi mal-libertà tal-Istati Membri li jiddeċiedu jillimitawx l-użu ta’ kwalunkwe tip speċifiku ta’ apparat fir-rigward ta’ aspetti li mhumiex koperti minn dan ir-Regolament. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

7a.
     
  Ir-regolamentazzjoni tal-apparat mediku fil-livell tal-Unjoni ma għandhiex tinterferixxi mal-libertà tal-Istati Membri li jiddeċiedu jillimitawx l-użu ta’ kwalunkwe tip speċifiku ta’ apparat fir-rigward ta’ aspetti li mhumiex koperti minn dan ir-Regolament.

Emenda 65

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (1) | “apparat mediku” ifisser kull strument, apparat, għodda, softwer, proteżi, reaġent, materjal jew oġġett ieħor, li l-manifattur jipprevedi li għandu jintuża, waħdu jew b'mod konġunt, għall-bnedmin għal għan mediku wieħed jew aktar ta': |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(1)

“apparat mediku” ifisser kull strument, apparat, għodda, softwer, proteżi, reaġent, materjal jew oġġett ieħor, li l-manifattur jipprevedi li għandu jintuża, waħdu jew b'mod konġunt, għall-bnedmin għal għan mediku wieħed jew aktar ta':

| (1) | “apparat mediku” tfisser kull strument, apparat, tagħmir, softwer, impjant, reaġent, materjal jew oġġett ieħor, li l-manifattur jipprevedi li għandu jintuża, waħdu jew f'taħlita ma' xi ħaġa oħra, għall-bnedmin għal skop mediku
  dirett jew indirett
  wieħed jew aktar ta': |
| --- | --- |

(1)

“apparat mediku” tfisser kull strument, apparat, tagħmir, softwer, impjant, reaġent, materjal jew oġġett ieħor, li l-manifattur jipprevedi li għandu jintuża, waħdu jew f'taħlita ma' xi ħaġa oħra, għall-bnedmin għal skop mediku
  dirett jew indirett
  wieħed jew aktar ta':

Emenda 66

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 1 – inċiż 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| — | dijanjosi, prevenzjoni, monitoraġġ, trattament, jew taffija tal-mard, |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

—

dijanjosi, prevenzjoni, monitoraġġ, trattament, jew taffija tal-mard,

| — | dijanjożi, prevenzjoni, monitoraġġ,
  previżjoni,
  trattament, jew taffija tal-mard, |
| --- | --- |

—

dijanjożi, prevenzjoni, monitoraġġ,
  previżjoni,
  trattament, jew taffija tal-mard,

Emenda 67

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 1 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Il-prodotti impjantabbli jew prodotti invażivi oħra, maħsubin biex jintużaw mill-bniedem, li huma elenkati fl-Anness XV għandhom jitqiesu bħala apparati mediċi, sew jekk l-għan maħsub għalihom mill-manifattur kien wieħed mediku u sew jekk le. | Il-prodotti impjantabbli jew prodotti invażivi oħra,
  kif ukoll prodotti li jużaw aġenti fiżiċi,
  maħsubin biex jintużaw mill-bniedem, li huma elenkati
  fuq bażi mhux eżawrjenti
  fl-Anness XV għandhom jitqiesu bħala apparat mediku
  għall-finijiet ta' dan ir-Regolament
  , sew jekk l-għan maħsub għalihom mill-manifattur kien wieħed mediku u sew jekk le. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-prodotti impjantabbli jew prodotti invażivi oħra, maħsubin biex jintużaw mill-bniedem, li huma elenkati fl-Anness XV għandhom jitqiesu bħala apparati mediċi, sew jekk l-għan maħsub għalihom mill-manifattur kien wieħed mediku u sew jekk le.

Il-prodotti impjantabbli jew prodotti invażivi oħra,
  kif ukoll prodotti li jużaw aġenti fiżiċi,
  maħsubin biex jintużaw mill-bniedem, li huma elenkati
  fuq bażi mhux eżawrjenti
  fl-Anness XV għandhom jitqiesu bħala apparat mediku
  għall-finijiet ta' dan ir-Regolament
  , sew jekk l-għan maħsub għalihom mill-manifattur kien wieħed mediku u sew jekk le.

Emenda 68

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (2) | “aċċessorju għal apparat mediku” tfisser oġġett li, filwaqt li mhuwiex apparat mediku, huwa maħsub mill-manifattur tiegħu li jintuża flimkien ma’ apparat(i) mediku/mediċi wieħed jew aktar biex b’mod speċifiku jippermetti fl-użu tal-apparat(i) skont l-għan(ijiet) maħsub(a) għalih/għalihom; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(2)

“aċċessorju għal apparat mediku” tfisser oġġett li, filwaqt li mhuwiex apparat mediku, huwa maħsub mill-manifattur tiegħu li jintuża flimkien ma’ apparat(i) mediku/mediċi wieħed jew aktar biex b’mod speċifiku jippermetti fl-użu tal-apparat(i) skont l-għan(ijiet) maħsub(a) għalih/għalihom;

| (2) | “aċċessorju għal apparat mediku” tfisser oġġett li, filwaqt li mhuwiex apparat mediku, huwa maħsub mill-manifattur tiegħu li jintuża flimkien ma’ apparat(i) mediku/mediċi wieħed jew aktar biex b’mod speċifiku jippermetti fl-użu tal-apparat skont l-għan(ijiet) maħsub(a) għalih;
  jew biex b’mod speċifiku jgħin fil-funzjonalità medika tal-apparatskont l-għan(ijiet) maħsub(a) għali; |
| --- | --- |

(2)

“aċċessorju għal apparat mediku” tfisser oġġett li, filwaqt li mhuwiex apparat mediku, huwa maħsub mill-manifattur tiegħu li jintuża flimkien ma’ apparat(i) mediku/mediċi wieħed jew aktar biex b’mod speċifiku jippermetti fl-użu tal-apparat skont l-għan(ijiet) maħsub(a) għalih;
  jew biex b’mod speċifiku jgħin fil-funzjonalità medika tal-apparatskont l-għan(ijiet) maħsub(a) għali;

Emenda 69

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 2a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (2a) | “apparat ghal skopjiet estetiċi” tfisser kull strument, apparat, tagħmir, softwer, impjant, materjal, sustanza jew oġġett ieħor, li l-manifattur jipprevedi li għandu jintuża, waħdu jew f'taħlita ma' xi ħaġa oħra, bl-iskop li jibdel l-apparenza fiżika tal-bnedmin, b’għan terapewtiku jew rikostruttiv, billi jiġi impjantat fil-ġisem tal-bniedem, jinhemeż mas-superfiċje tal-għajn jew jintuża biex jiġġenera reazzjoni tat-tessut jew taċ-ċelloli fuq partijiet esterni jew mhux esterni tal-ġisem tal-bniedem. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(2a)

“apparat ghal skopjiet estetiċi” tfisser kull strument, apparat, tagħmir, softwer, impjant, materjal, sustanza jew oġġett ieħor, li l-manifattur jipprevedi li għandu jintuża, waħdu jew f'taħlita ma' xi ħaġa oħra, bl-iskop li jibdel l-apparenza fiżika tal-bnedmin, b’għan terapewtiku jew rikostruttiv, billi jiġi impjantat fil-ġisem tal-bniedem, jinhemeż mas-superfiċje tal-għajn jew jintuża biex jiġġenera reazzjoni tat-tessut jew taċ-ċelloli fuq partijiet esterni jew mhux esterni tal-ġisem tal-bniedem.

Prodotti ta’ tatwaġġ u titqib m’għandhomx jitqiesu bħala apparat għal skopijiet estetiċi;

Emenda 70

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (3) | “apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu”
  ifisser
  kull apparat magħmul b’mod speċifiku
  skont
  riċetta miktuba minn tabib mediku, minn prattikant tas-snien jew minn kwalunkwe persuna oħra awtorizzata bil-liġi nazzjonali bis-saħħa tal-kwalifiki professjonali ta’ din il-persuna li tagħti, taħt ir-responsabbiltà tagħha, karatteristiċi speċifiċi tad-disinn, u li jkun maħsub għall-użu esklussiv ta’ pazjent partikolari. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(3)

“apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu”
  ifisser
  kull apparat magħmul b’mod speċifiku
  skont
  riċetta miktuba minn tabib mediku, minn prattikant tas-snien jew minn kwalunkwe persuna oħra awtorizzata bil-liġi nazzjonali bis-saħħa tal-kwalifiki professjonali ta’ din il-persuna li tagħti, taħt ir-responsabbiltà tagħha, karatteristiċi speċifiċi tad-disinn, u li jkun maħsub għall-użu esklussiv ta’ pazjent partikolari.

| (3) | “apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu”
  tfisser
  kull apparat magħmul b’mod speċifiku
  minn persuna bi kwalifiki xierqa bl-għan esklużiv li jissodisfa r-rekwiżiti u l-ħtiġijiet individwali ta’ pazjent speċifiku. B’mod partikolari, “apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu” jista’ jiġi manifatturat abbażi ta’
  riċetta miktuba minn tabib mediku, minn prattikant tas-snien jew minn kwalunkwe persuna oħra awtorizzata bil-liġi nazzjonali bis-saħħa tal-kwalifiki professjonali ta’ din il-persuna li tagħti, taħt ir-responsabbiltà tagħha, karatteristiċi speċifiċi tad-disinn, u li jkun maħsub għall-użu esklussiv ta’ pazjent partikolari. |
| --- | --- |

(3)

“apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu”
  tfisser
  kull apparat magħmul b’mod speċifiku
  minn persuna bi kwalifiki xierqa bl-għan esklużiv li jissodisfa r-rekwiżiti u l-ħtiġijiet individwali ta’ pazjent speċifiku. B’mod partikolari, “apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu” jista’ jiġi manifatturat abbażi ta’
  riċetta miktuba minn tabib mediku, minn prattikant tas-snien jew minn kwalunkwe persuna oħra awtorizzata bil-liġi nazzjonali bis-saħħa tal-kwalifiki professjonali ta’ din il-persuna li tagħti, taħt ir-responsabbiltà tagħha, karatteristiċi speċifiċi tad-disinn, u li jkun maħsub għall-użu esklussiv ta’ pazjent partikolari.

Madankollu, l-apparat manifatturat bil-massa li jeħtieġ li jiġi adattat biex jissodisfa r-rekwiżiti speċifiċi ta’ tabib mediku, prattikant tas-snien jew kwalunkwe utent professjonali ieħor u apparat li jiġi manifatturat bil-massa permezz ta’ proċess ta’ manifattura industrijali skont ir-riċetti bil-miktub tat-tobba mediċi, tal-prattikanti tas-snien jew kwalunkwe persuna awtorizzata oħra, ma għandux jitqies bħala apparat magħmul għall-esiġenzi tal-individwu;

Emenda 71

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 4 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (4) | “apparat attiv”
  ifisser
  kull apparat, li t-tħaddim tiegħu jiddependi
  fuq
  provvista ta' enerġija elettrika jew kwalunkwe provvista ta' enerġija oħra, barra minn dik iġġenerata direttament mill-gravità u li jaħdem billi jbiddel id-densità ta’ din l-enerġija jew jaqlibha. Apparati maħsubin biex jittrażmettu l-enerġija, sustanzi jew elementi oħra bejn apparati mediċi attivi u l-pazjent, mingħajr bidliet sinifikanti, ma għandhomx jitqiesu bħala apparati attivi. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(4)

“apparat attiv”
  ifisser
  kull apparat, li t-tħaddim tiegħu jiddependi
  fuq
  provvista ta' enerġija elettrika jew kwalunkwe provvista ta' enerġija oħra, barra minn dik iġġenerata direttament mill-gravità u li jaħdem billi jbiddel id-densità ta’ din l-enerġija jew jaqlibha. Apparati maħsubin biex jittrażmettu l-enerġija, sustanzi jew elementi oħra bejn apparati mediċi attivi u l-pazjent, mingħajr bidliet sinifikanti, ma għandhomx jitqiesu bħala apparati attivi.

| (4) | “apparat attiv”
  tfisser
  kull apparat, li t-tħaddim tiegħu jiddependi
  minn
  provvista ta' enerġija elettrika jew kwalunkwe provvista ta' enerġija oħra, barra minn dik iġġenerata direttament
  mill-ġisem tal-bniedem jew
  mill-gravità u li jaħdem billi jbiddel id-densità ta’ din l-enerġija jew jaqlibha. Apparat maħsub biex jittrażmetti l-enerġija, sustanzi jew elementi oħra bejn apparat mediku attiv u l-pazjent, mingħajr bidliet sinifikanti, ma għandhomx jitqiesu bħala apparat attiv. |
| --- | --- |

(4)

“apparat attiv”
  tfisser
  kull apparat, li t-tħaddim tiegħu jiddependi
  minn
  provvista ta' enerġija elettrika jew kwalunkwe provvista ta' enerġija oħra, barra minn dik iġġenerata direttament
  mill-ġisem tal-bniedem jew
  mill-gravità u li jaħdem billi jbiddel id-densità ta’ din l-enerġija jew jaqlibha. Apparat maħsub biex jittrażmetti l-enerġija, sustanzi jew elementi oħra bejn apparat mediku attiv u l-pazjent, mingħajr bidliet sinifikanti, ma għandhomx jitqiesu bħala apparat attiv.

Emenda 72

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 4 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Softwer li jista’ jintuża waħdu għandu jitqies bħala apparat attiv; | imħassar |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Softwer li jista’ jintuża waħdu għandu jitqies bħala apparat attiv;

imħassar

Emenda 73

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 8 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (8) | “apparat li jintuża darba” ifisser apparat li jkun maħsub biex jintuża fuq pazjent individwali waqt proċedura unika. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(8)

“apparat li jintuża darba” ifisser apparat li jkun maħsub biex jintuża fuq pazjent individwali waqt proċedura unika.

| (8) | “apparat li jintuża darba” tfisser apparat li jkun maħsub biex jintuża fuq pazjent individwali waqt proċedura unika
  u li jkun ġie ttestjat u wera li huwa impossibbli li jerġa’ jintuża
  . |
| --- | --- |

(8)

“apparat li jintuża darba” tfisser apparat li jkun maħsub biex jintuża fuq pazjent individwali waqt proċedura unika
  u li jkun ġie ttestjat u wera li huwa impossibbli li jerġa’ jintuża
  .

Emenda 357

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 8a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (8a) | “apparat li jista’ jerġa’ jintuża” jfisser apparat li huwa adatt għar-riproċessar u li huwa intiż biex jintuża fuq diversi pazjenti jew waqt diversi proċeduri; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(8a)

“apparat li jista’ jerġa’ jintuża” jfisser apparat li huwa adatt għar-riproċessar u li huwa intiż biex jintuża fuq diversi pazjenti jew waqt diversi proċeduri;

Emenda 75

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 9

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (9) | “apparat li jintuża darba għal użu kritiku” ifisser apparat li jintuża darba maħsub biex jintuża fi proċeduri mediċi li huma kirurġikament invażivi; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(9)

“apparat li jintuża darba għal użu kritiku” ifisser apparat li jintuża darba maħsub biex jintuża fi proċeduri mediċi li huma kirurġikament invażivi;

imħassar

Emenda 354

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 10

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (10) | “għan previst”
  ifissser
  l-użu li għalih l-apparat ikun previst skont
  id-dejta mogħtija mill-manifattur fuq it-tikketta
  , fl-istruzzjonijiet dwar l-użu jew f'materjal jew dikjarazzjonijiet promozzjonali jew ta’ bejgħ; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(10)

“għan previst”
  ifissser
  l-użu li għalih l-apparat ikun previst skont
  id-dejta mogħtija mill-manifattur fuq it-tikketta
  , fl-istruzzjonijiet dwar l-użu jew f'materjal jew dikjarazzjonijiet promozzjonali jew ta’ bejgħ;

| (10) | “għan previst”
  tfissser
  l-użu li għalih l-apparat ikun previst skont
  il-valutazzjoni klinika, liema użu għandu jiġi rifless fiċ-ċertifikat ta' konformità, fit-tikketta tal-prodott,
  fl-istruzzjonijiet dwar l-użu
  u, jekk ikun applikabbli,
  f'materjal jew dikjarazzjonijiet promozzjonali jew ta’ bejgħ; |
| --- | --- |

(10)

“għan previst”
  tfissser
  l-użu li għalih l-apparat ikun previst skont
  il-valutazzjoni klinika, liema użu għandu jiġi rifless fiċ-ċertifikat ta' konformità, fit-tikketta tal-prodott,
  fl-istruzzjonijiet dwar l-użu
  u, jekk ikun applikabbli,
  f'materjal jew dikjarazzjonijiet promozzjonali jew ta’ bejgħ;

Emenda 76

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 16

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (16) | “tagħmel disponibbli fis-suq” ifisser kwalunkwe provvista ta' apparat, barra minn apparat ta’ investigazzjoni, għad-distribuzzjoni, il-konsum jew l-użu fis-suq tal-Unjoni
  waqt attività kummerċjali
  , sew jekk bi ħlas jew bla ħlas; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(16)

“tagħmel disponibbli fis-suq” ifisser kwalunkwe provvista ta' apparat, barra minn apparat ta’ investigazzjoni, għad-distribuzzjoni, il-konsum jew l-użu fis-suq tal-Unjoni
  waqt attività kummerċjali
  , sew jekk bi ħlas jew bla ħlas;

| (16) | “tagħmel disponibbli fis-suq” tfisser kwalunkwe provvista ta' apparat, barra minn apparat ta’ investigazzjoni, għad-distribuzzjoni, il-konsum jew l-użu fis-suq tal-Unjoni, sew jekk bi ħlas jew bla ħlas; |
| --- | --- |

(16)

“tagħmel disponibbli fis-suq” tfisser kwalunkwe provvista ta' apparat, barra minn apparat ta’ investigazzjoni, għad-distribuzzjoni, il-konsum jew l-użu fis-suq tal-Unjoni, sew jekk bi ħlas jew bla ħlas;

Emenda 77

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 24

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (24) | “istituzzjoni tas-saħħa” ifisser organizzazzjoni li l-għan primarju tagħha huwa l-kura jew it-trattament tal-pazjenti
  jew il-promozzjoni tas-saħħa pubblika
  ; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(24)

“istituzzjoni tas-saħħa” ifisser organizzazzjoni li l-għan primarju tagħha huwa l-kura jew it-trattament tal-pazjenti
  jew il-promozzjoni tas-saħħa pubblika
  ;

| (24) | “istituzzjoni tas-saħħa” tfisser organizzazzjoni li l-għan primarju tagħha huwa l-kura jew it-trattament tal-pazjenti; |
| --- | --- |

(24)

“istituzzjoni tas-saħħa” tfisser organizzazzjoni li l-għan primarju tagħha huwa l-kura jew it-trattament tal-pazjenti;

Emenda 78

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 27

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (27) | “riproċessar” tfisser il-proċess li jitwettaq fuq apparat użat biex ikun jista’ jerġa’ jibda jintuża bla perikolu inklużi t-tindif, id-diżinfettar, l-isterilizzazzjoni u l-proċeduri relatati, kif ukoll l-ittestjar u l-għoti lura tas-sikurezza teknika u funzjonali lill-apparat użat; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(27)

“riproċessar” tfisser il-proċess li jitwettaq fuq apparat użat biex ikun jista’ jerġa’ jibda jintuża bla perikolu inklużi t-tindif, id-diżinfettar, l-isterilizzazzjoni u l-proċeduri relatati, kif ukoll l-ittestjar u l-għoti lura tas-sikurezza teknika u funzjonali lill-apparat użat;

| (27) | “riproċessar” tfisser il-proċess li jitwettaq fuq apparat użat biex ikun jista’ jerġa’ jibda jintuża bla perikolu inklużi t-tindif, id-diżinfettar, l-isterilizzazzjoni u l-proċeduri relatati, kif ukoll l-ittestjar u l-għoti lura tas-sikurezza teknika u funzjonali lill-apparat użat;
  attivitajiet ta’ servizzi tar-rutina għall-manutenzjoni tal-apparai mhumiex inklużi f’din id-definizzjoni; |
| --- | --- |

(27)

“riproċessar” tfisser il-proċess li jitwettaq fuq apparat użat biex ikun jista’ jerġa’ jibda jintuża bla perikolu inklużi t-tindif, id-diżinfettar, l-isterilizzazzjoni u l-proċeduri relatati, kif ukoll l-ittestjar u l-għoti lura tas-sikurezza teknika u funzjonali lill-apparat użat;
  attivitajiet ta’ servizzi tar-rutina għall-manutenzjoni tal-apparai mhumiex inklużi f’din id-definizzjoni;

Emenda 79

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 31a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (31a) | “prestazzjoni” ifisser kwalunkwe karatteristika teknika, kwalunkwe effett u kwalunkwe benefiċċju tal-apparat meta jintuża għall-għan intiż u f’konformità mal-istruzzjonijiet tal-użu; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(31a)

“prestazzjoni” ifisser kwalunkwe karatteristika teknika, kwalunkwe effett u kwalunkwe benefiċċju tal-apparat meta jintuża għall-għan intiż u f’konformità mal-istruzzjonijiet tal-użu;

Emenda 80

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 31b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (31b) | “benefiċċju” ifisser l-impatt pożittiv fuq is-saħħa ta’ apparat mediku abbażi ta’ dejta klinika u mhux klinika; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(31b)

“benefiċċju” ifisser l-impatt pożittiv fuq is-saħħa ta’ apparat mediku abbażi ta’ dejta klinika u mhux klinika;

Emenda 82

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 32

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (32) | “evalwazzjoni klinika” tfisser il-valutazzjoni u l-analiżi tad-dejta klinika relatata ma’ apparat, sabiex jiġu vverifikati s-sikurezza, il-prestazzjoni u l-effiċjenza tal-apparat meta dan jintuża kif maħsub mill-manifattur; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(32)

“evalwazzjoni klinika” tfisser il-valutazzjoni u l-analiżi tad-dejta klinika relatata ma’ apparat, sabiex jiġu vverifikati s-sikurezza, il-prestazzjoni u l-effiċjenza tal-apparat meta dan jintuża kif maħsub mill-manifattur;

| (32) | “evalwazzjoni klinika” tfisser il-valutazzjoni u l-analiżi tad-dejta klinika relatata ma’ apparat, sabiex jiġu vverifikati s-sikurezza, il-prestazzjoni u 
  l-benefiċċji kliniċi
  tal-apparat meta dan jintuża kif maħsub mill-manifattur; |
| --- | --- |

(32)

“evalwazzjoni klinika” tfisser il-valutazzjoni u l-analiżi tad-dejta klinika relatata ma’ apparat, sabiex jiġu vverifikati s-sikurezza, il-prestazzjoni u 
  l-benefiċċji kliniċi
  tal-apparat meta dan jintuża kif maħsub mill-manifattur;

Emenda 83

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 33 – paragrafu 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Investigazzjonijiet kliniċi għal apparat mediku, meta jkun obbligatorju f’konformità ma’ dan ir-Regolament, għandu jinkludi investigazzjonijiet kliniċi tal-popolazzjoni adegwata mmirata u investigazzjonijiet kkontrollati tajjeb. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Investigazzjonijiet kliniċi għal apparat mediku, meta jkun obbligatorju f’konformità ma’ dan ir-Regolament, għandu jinkludi investigazzjonijiet kliniċi tal-popolazzjoni adegwata mmirata u investigazzjonijiet kkontrollati tajjeb.

Emenda 84

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 36 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (36) | “dejta klinika” ifisser l-informazzjoni rigward is-sikurezza jew il-prestazzjoni li tiġi ġġenerata mill-użu ta’ apparat u li tinsilet minn dan li ġej: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(36)

“dejta klinika” ifisser l-informazzjoni rigward is-sikurezza jew il-prestazzjoni li tiġi ġġenerata mill-użu ta’ apparat u li tinsilet minn dan li ġej:

| (36) | “dejta klinika” ifisser l-informazzjoni
  kollha
  rigward is-sikurezza jew il-prestazzjoni li tiġi ġġenerata mill-użu ta’ apparat u li tinsilet minn dan li ġej: |
| --- | --- |

(36)

“dejta klinika” ifisser l-informazzjoni
  kollha
  rigward is-sikurezza jew il-prestazzjoni li tiġi ġġenerata mill-użu ta’ apparat u li tinsilet minn dan li ġej:

Emenda 86

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 37

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (37) | “sponser” ifisser individwu, kumpanija, istituzzjoni jew organizzazzjoni li tieħu responsabbiltà għall-bidu u l-immaniġġjar ta’ investigazzjoni klinika; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(37)

“sponser” ifisser individwu, kumpanija, istituzzjoni jew organizzazzjoni li tieħu responsabbiltà għall-bidu u l-immaniġġjar ta’ investigazzjoni klinika;

| (37) | “sponser” tfisser individwu, kumpanija, istituzzjoni jew organizzazzjoni li tieħu responsabbiltà għall-bidu u l-immaniġġjar
  , it-twettiq jew il-finanzjament
  ta’ investigazzjoni klinika; |
| --- | --- |

(37)

“sponser” tfisser individwu, kumpanija, istituzzjoni jew organizzazzjoni li tieħu responsabbiltà għall-bidu u l-immaniġġjar
  , it-twettiq jew il-finanzjament
  ta’ investigazzjoni klinika;

Emenda 87

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 37a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (37a) | “valutazzjoni ta’ konformità”, b'rabta ma’ studju kliniku, tfisser l-iċċekkjar mill-awtorità responsabbli tad-dokumentazzjoni, il-faċilitajiet u r-rekords uffiċjali rilevanti u l-eżistenza ta’ kopertura suffiċjenti b’assikurazzjoni. Tali ċċekkjar jista’ jitwettaq fil-bini tal-isponser u/jew l-istabbiliment tar-riċerka jew fi kwalunkwe post fejn l-awtorità responsabbli tista’ tqis tali ċċekkjar bħala neċessarju. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(37a)

“valutazzjoni ta’ konformità”, b'rabta ma’ studju kliniku, tfisser l-iċċekkjar mill-awtorità responsabbli tad-dokumentazzjoni, il-faċilitajiet u r-rekords uffiċjali rilevanti u l-eżistenza ta’ kopertura suffiċjenti b’assikurazzjoni. Tali ċċekkjar jista’ jitwettaq fil-bini tal-isponser u/jew l-istabbiliment tar-riċerka jew fi kwalunkwe post fejn l-awtorità responsabbli tista’ tqis tali ċċekkjar bħala neċessarju.

Emenda 88

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 37 b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (37b) | “korp tal-etika” korp indipendenti fi Stat Membru, magħmul minn professjonisti tas-saħħa u persuni komuni u mill-inqas pazjent jew rappreżentant ta’ pazjent wieħed, b'għarfien u esperjenza kbira. Ir-responsabbiltà tiegħu hija li jipproteġi d-drittijiet, is-sikurezza, l-integrità fiżika u mentali, id-dinjità u l-benessri tas-suġġetti involuti f'investigazzjonijiet kliniċi u jipprovdi assigurazzjoni pubblika għal dik il-protezzjoni bi trasparenza sħiħa. F'każijiet ta' tali investigazzjonijiet li jinvolvu minorenni, il-kumitat dwar l-etika għandu jinkludi mill-inqas professjonist wieħed tas-saħħa b'esperjenza fil-kura pedjatrika. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(37b)

“korp tal-etika” korp indipendenti fi Stat Membru, magħmul minn professjonisti tas-saħħa u persuni komuni u mill-inqas pazjent jew rappreżentant ta’ pazjent wieħed, b'għarfien u esperjenza kbira. Ir-responsabbiltà tiegħu hija li jipproteġi d-drittijiet, is-sikurezza, l-integrità fiżika u mentali, id-dinjità u l-benessri tas-suġġetti involuti f'investigazzjonijiet kliniċi u jipprovdi assigurazzjoni pubblika għal dik il-protezzjoni bi trasparenza sħiħa. F'każijiet ta' tali investigazzjonijiet li jinvolvu minorenni, il-kumitat dwar l-etika għandu jinkludi mill-inqas professjonist wieħed tas-saħħa b'esperjenza fil-kura pedjatrika.

Emenda 89

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 39 – inċiż 2 – punt iii

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (iii) | trattament fl-isptar jew
  l-estensjoni taż-żmien
  tat-trattament fl-isptar, |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(iii)

trattament fl-isptar jew
  l-estensjoni taż-żmien
  tat-trattament fl-isptar,

| (iii) | trattament fl-isptar jew
  prolongazzjoni
  tat-trattament fl-isptar
  tal-pazjent
  , |
| --- | --- |

(iii)

trattament fl-isptar jew
  prolongazzjoni
  tat-trattament fl-isptar
  tal-pazjent
  ,

Emenda 90

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 39 – inċiż 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| — | sitwazzjoni inkwetanti tal-fetu, mewt tal-fetu jew
  abnormalità
  konġenitali jew difett fit-twelid; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

—

sitwazzjoni inkwetanti tal-fetu, mewt tal-fetu jew
  abnormalità
  konġenitali jew difett fit-twelid;

| — | sitwazzjoni inkwetanti tal-fetu, mewt tal-fetu jew
  diżabilità fiżika jew mentali
  konġenitali jew difett fit-twelid; |
| --- | --- |

—

sitwazzjoni inkwetanti tal-fetu, mewt tal-fetu jew
  diżabilità fiżika jew mentali
  konġenitali jew difett fit-twelid;

Emenda 91

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 40

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (40) | “nuqqas fl-apparat” ifisser inadegwatezza fl-identità, fil-kwalità, fid-durabbiltà, fl-affidabbiltà, fis-sikurezza jew il-prestazzjoni ta’ apparat ta’ investigazzjoni, inklużi l-funzjonament mhux kif previst, jew informazzjoni mhix adegwata mogħtija mill-manifattur; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(40)

“nuqqas fl-apparat” ifisser inadegwatezza fl-identità, fil-kwalità, fid-durabbiltà, fl-affidabbiltà, fis-sikurezza jew il-prestazzjoni ta’ apparat ta’ investigazzjoni, inklużi l-funzjonament mhux kif previst, jew informazzjoni mhix adegwata mogħtija mill-manifattur;

| (40) | “nuqqas fl-apparat” ifisser inadegwatezza fl-identità, fil-kwalità, fid-durabbiltà, fl-affidabbiltà, fis-sikurezza jew il-prestazzjoni ta’ apparat ta’ investigazzjoni,
  kif definit fil-punti 1 sa 6 ta' dan il-paragrafu,
  inklużi l-funzjonament mhux kif previst, jew informazzjoni mhix adegwata mogħtija mill-manifattur; |
| --- | --- |

(40)

“nuqqas fl-apparat” ifisser inadegwatezza fl-identità, fil-kwalità, fid-durabbiltà, fl-affidabbiltà, fis-sikurezza jew il-prestazzjoni ta’ apparat ta’ investigazzjoni,
  kif definit fil-punti 1 sa 6 ta' dan il-paragrafu,
  inklużi l-funzjonament mhux kif previst, jew informazzjoni mhix adegwata mogħtija mill-manifattur;

Emenda 92

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1 – punt 48a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (48a) | 'spezzjoni għall-għarrieda' tfisser spezzjoni li ssir minn avviż minn qabel; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(48a)

'spezzjoni għall-għarrieda' tfisser spezzjoni li ssir minn avviż minn qabel;

Emenda 93

Proposta għal regolament

Artikolu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Il-Kummissjoni tista’, jekk tintalab minn Stat Membru jew
  fuq inizjattiva tagħha stess,
  permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddetermina jekk prodott speċifiku, jew kategorija jew grupp ta’ prodotti,
  jaqgħux
  taħt id-definizzjonijiet ta’ “apparat mediku
  ” jew “
  aċċessorju għal apparat mediku”. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3). | 1.   Il-Kummissjoni tista',
  fuq inizjattiva tagħha stess, jew għandha
  jekk tintalab minn Stat Membru jew permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni
  fuq il-bażi tiegħu l-MDCG u l-MDAC msemmija fl-Artikoli 78 u 78a rispettivament
  , tiddetermina jekk prodott speċifiku, jew kategorija jew grupp ta’ prodotti,
  inkluż prodotti dubjużi, jaqax
  taħt id-definizzjonijiet ta’ apparat mediku
  jew ta'
  aċċessorju għal apparat mediku. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3). |
| 2.
     
  Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-għarfien espert jinqasam bejn l-Istati Membri fl-oqsma tal-apparati mediċi, l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, il-prodotti mediċinali, it-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem, il-kożmetiċi, il-bijoċidi, l-ikel u, jekk ikun meħtieġ, prodotti oħra sabiex jiġi ddeterminat l-istatus regolatorju xieraq ta' prodott, jew kategorija jew grupp ta' prodotti. | |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-Kummissjoni tista’, jekk tintalab minn Stat Membru jew
  fuq inizjattiva tagħha stess,
  permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddetermina jekk prodott speċifiku, jew kategorija jew grupp ta’ prodotti,
  jaqgħux
  taħt id-definizzjonijiet ta’ “apparat mediku
  ” jew “
  aċċessorju għal apparat mediku”. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

1.   Il-Kummissjoni tista',
  fuq inizjattiva tagħha stess, jew għandha
  jekk tintalab minn Stat Membru jew permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni
  fuq il-bażi tiegħu l-MDCG u l-MDAC msemmija fl-Artikoli 78 u 78a rispettivament
  , tiddetermina jekk prodott speċifiku, jew kategorija jew grupp ta’ prodotti,
  inkluż prodotti dubjużi, jaqax
  taħt id-definizzjonijiet ta’ apparat mediku
  jew ta'
  aċċessorju għal apparat mediku. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

2.
     
  Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-għarfien espert jinqasam bejn l-Istati Membri fl-oqsma tal-apparati mediċi, l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro, il-prodotti mediċinali, it-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem, il-kożmetiċi, il-bijoċidi, l-ikel u, jekk ikun meħtieġ, prodotti oħra sabiex jiġi ddeterminat l-istatus regolatorju xieraq ta' prodott, jew kategorija jew grupp ta' prodotti.

Emenda 256

Proposta għal regolament

Kapitolu II – titolu

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | |
| | Id-disponibbiltà tal-apparat, l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, ir-riproċessar, il-marka CE, il-moviment liberu |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Id-disponibbiltà tal-apparat, l-obbligi tal-operaturi ekonomiċi, ir-riproċessar, il-marka CE, il-moviment liberu

Emenda 94

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.   pparati li jiġu manifatturati u jintużaw f’istituzzjoni tas-saħħa waħda għandhom jitqiesu bħala apparat imdaħħal fis-servizz. Id-dispożizzjonijiet rigward il-marka CE msemmijin fl-Artikolu 18 u l-obbligi stipulati fl-Artikoli 23, 26 u 27 ma għandhomx japplikaw għal dawk l-apparati, sakemm il-manifattura u l-użu ta’ dawk l-apparati jsiru skont is-sistema unika ta’ mmaniġġjar tal-kwalità tal-istituzzjoni tas-saħħa. | 4.   pparati li jiġu manifatturati u jintużaw f’istituzzjoni tas-saħħa waħda għandhom jitqiesu bħala apparat imdaħħal fis-servizz. Id-dispożizzjonijiet rigward il-marka CE msemmijin fl-Artikolu 18 u l-obbligi stipulati fl-Artikoli 23
  , 26 u
  27 ma għandhomx japplikaw għal dak l-apparat, sakemm il-manifattura u l-użu ta’ dak l-apparat jsiru skont is-sistema unika ta’ mmaniġġjar tal-kwalità tal-istituzzjoni tas-saħħa. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   pparati li jiġu manifatturati u jintużaw f’istituzzjoni tas-saħħa waħda għandhom jitqiesu bħala apparat imdaħħal fis-servizz. Id-dispożizzjonijiet rigward il-marka CE msemmijin fl-Artikolu 18 u l-obbligi stipulati fl-Artikoli 23, 26 u 27 ma għandhomx japplikaw għal dawk l-apparati, sakemm il-manifattura u l-użu ta’ dawk l-apparati jsiru skont is-sistema unika ta’ mmaniġġjar tal-kwalità tal-istituzzjoni tas-saħħa.

4.   pparati li jiġu manifatturati u jintużaw f’istituzzjoni tas-saħħa waħda għandhom jitqiesu bħala apparat imdaħħal fis-servizz. Id-dispożizzjonijiet rigward il-marka CE msemmijin fl-Artikolu 18 u l-obbligi stipulati fl-Artikoli 23
  , 26 u
  27 ma għandhomx japplikaw għal dak l-apparat, sakemm il-manifattura u l-użu ta’ dak l-apparat jsiru skont is-sistema unika ta’ mmaniġġjar tal-kwalità tal-istituzzjoni tas-saħħa.

Emenda 95

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 5

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 5.
     
  Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 li jemendaw jew jissupplimentaw, fid-dawl tal-progress tekniku u meta jitqiesu l-utenti jew il-pazjenti fil-mira, ir-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stipulati fl-Anness I, inkluża l-informazzjoni mogħtija mill-manifattur. | imħassar |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.
     
  Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 li jemendaw jew jissupplimentaw, fid-dawl tal-progress tekniku u meta jitqiesu l-utenti jew il-pazjenti fil-mira, ir-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni stipulati fl-Anness I, inkluża l-informazzjoni mogħtija mill-manifattur.

imħassar

Emenda 96

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-apparat offrut mis-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, kif inhu definit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 98/34/KE, lil persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, għandu jkun konformi ma’ dan ir-Regolament
  l-aktar
  tard
  sa
  meta l-apparat jitqiegħed fis-suq. | 1.   pparat offrut mis-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, kif inhu definit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 98/34/KE, lil persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, għandu jkun konformi ma’ dan ir-Regolament
  mhux aktar
  tard
  mill-jum
  meta l-apparat jitqiegħed fis-suq. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-apparat offrut mis-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, kif inhu definit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 98/34/KE, lil persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, għandu jkun konformi ma’ dan ir-Regolament
  l-aktar
  tard
  sa
  meta l-apparat jitqiegħed fis-suq.

1.   pparat offrut mis-servizzi tas-soċjetà tal-informazzjoni, kif inhu definit fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 98/34/KE, lil persuna fiżika jew ġuridika stabbilita fl-Unjoni, għandu jkun konformi ma’ dan ir-Regolament
  mhux aktar
  tard
  mill-jum
  meta l-apparat jitqiegħed fis-suq.

Emenda 97

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 2a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 2a. | Il-fornituri ta’ servizzi li jipprovdu mezzi ta’ komunikazzjoni mill-bogħod għandu jkollhom l-obbligu li, malli jirċievu talba mill-awtorità kompetenti, jiżvelaw id-dettalji tal-entitajiet involuti f’telebejgħ. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2a.

Il-fornituri ta’ servizzi li jipprovdu mezzi ta’ komunikazzjoni mill-bogħod għandu jkollhom l-obbligu li, malli jirċievu talba mill-awtorità kompetenti, jiżvelaw id-dettalji tal-entitajiet involuti f’telebejgħ.

Emenda 98

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 2b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 2b.
     
  Għandu jkun hemm projbizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq, it-tqegħid fl-użu, id-distribuzzjoni, il-kunsinna u t-tqegħid għad-dispożizzjoni ta' prodotti li isimhom, it-tikkettar tagħhom jew l-istruzzjonijiet għall-użu tagħhom jistgħu jkunu qarrieqa fir-rigward tal-karatteristiċi u l-effetti tal-prodott billi: |
| | (a) | jiġu attribwiti karatteristiċi, funzjonijiet u effetti lill-prodott li l-prodott ma jkollux; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2b.
     
  Għandu jkun hemm projbizzjoni fuq it-tqegħid fis-suq, it-tqegħid fl-użu, id-distribuzzjoni, il-kunsinna u t-tqegħid għad-dispożizzjoni ta' prodotti li isimhom, it-tikkettar tagħhom jew l-istruzzjonijiet għall-użu tagħhom jistgħu jkunu qarrieqa fir-rigward tal-karatteristiċi u l-effetti tal-prodott billi:

(a)

jiġu attribwiti karatteristiċi, funzjonijiet u effetti lill-prodott li l-prodott ma jkollux;

| (b) | tinħoloq l-impressjoni falza li t-trattament jew dijanjożi jkunu indubitabbilment ta’ suċċess jekk jintuża l-prodott, jew billi tonqos milli tingħata informazzjoni dwar riskju probabbli assoċjat mal-użu tal-prodott f'konformità mal-użu maħsub għalih jew għal perjodu itwal minn dak antiċipat; |
| --- | --- |

(b)

tinħoloq l-impressjoni falza li t-trattament jew dijanjożi jkunu indubitabbilment ta’ suċċess jekk jintuża l-prodott, jew billi tonqos milli tingħata informazzjoni dwar riskju probabbli assoċjat mal-użu tal-prodott f'konformità mal-użu maħsub għalih jew għal perjodu itwal minn dak antiċipat;

| (c) | jiġu suġġeriti użi jew karatteristiċi ta' prodott ieħor barra dak iddikjarat fil-waqt tat-twettiq tal-valutazzjoni ta’ konformità. |
| --- | --- |

(c)

jiġu suġġeriti użi jew karatteristiċi ta' prodott ieħor barra dak iddikjarat fil-waqt tat-twettiq tal-valutazzjoni ta’ konformità.

Materjal, preżentazzjonijiet u informazzjoni promozzjonali dwar il-prodotti ma jistgħux ikunu qarrieqa bil-mod imsemmi fl-ewwel subparagrafu.

Emenda 99

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Fejn ma jeżistux standards armonizzati jew fejn
  dawn l-istandards armonizzati mhumiex biżżejjed
  , il-Kummissjoni
  għandu jkollha
  s-setgħa li tadotta speċifikazzjonijiet tekniċi komuni (
  common technical specifications -
  CTS) fir-rigward tar-rekwiżiti ġenerali
  tas-sikurezza
  u l-prestazzjoni stipulati fl-Anness I, id-dokumentazzjoni teknika stipulata fl-Anness II jew l-evalwazzjoni klinika u s-segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni stipulati fl-Anness XIII. Is-CTS għandhom jiġu adottati permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3). | 1.   Fejn ma jeżistux standards armonizzati jew fejn
  hemm ħtieġa li jiġu indirizzati preokkupazzjonijiet rigward is-saħħa pubblika
  , il-Kummissjoni
  , wara konsultazzjoni mal-MDCG u mal-MDAC, għandha tingħata
  s-setgħa li tadotta speċifikazzjonijiet tekniċi komuni (CTS) fir-rigward tar-rekwiżiti ġenerali
  dwar is-sikurezza
  u l-prestazzjoni stipulati fl-Anness I, id-dokumentazzjoni teknika stipulata fl-Anness II jew l-evalwazzjoni klinika u s-segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni stipulati fl-Anness XIII. Is-CTS għandhom jiġu adottati permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3). |
| | 1a.
     
  Qabel tadotta CTS imsemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tiżgura li s-CTS tkun ġiet żviluppata bl-appoġġ xieraq tal-partijiet interessati relevanti u li huma koerenti mas-sistema ta' standardizzazzjoni Ewropea u internazzjonali. Is-CTS huma koerenti jekk ma jkunux f’kunflitt ma’ standards Ewropej, jiġifieri jkopru oqsma fejn ma jeżistu l-ebda standards armonizzati, l-adozzjoni ta’ standards Ewropej ġodda ma tkunx prevista fi żmien perjodu raġonevoli, fejn standards eżistenti ma ġewx assimilati mis-suq jew fejn dawn l-istandards m’għadhomx validi jew ġie dimostrat b’mod ċar li huma insuffiċjenti skont dejta ta’ viġilanza jew sorveljanza, u fejn it-traspożizzjoni tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi f’riżultati ta’ standardizzazzjoni Ewropea mhijiex prevista fi żmien perjodu raġonevoli. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Fejn ma jeżistux standards armonizzati jew fejn
  dawn l-istandards armonizzati mhumiex biżżejjed
  , il-Kummissjoni
  għandu jkollha
  s-setgħa li tadotta speċifikazzjonijiet tekniċi komuni (
  common technical specifications -
  CTS) fir-rigward tar-rekwiżiti ġenerali
  tas-sikurezza
  u l-prestazzjoni stipulati fl-Anness I, id-dokumentazzjoni teknika stipulata fl-Anness II jew l-evalwazzjoni klinika u s-segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni stipulati fl-Anness XIII. Is-CTS għandhom jiġu adottati permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

1.   Fejn ma jeżistux standards armonizzati jew fejn
  hemm ħtieġa li jiġu indirizzati preokkupazzjonijiet rigward is-saħħa pubblika
  , il-Kummissjoni
  , wara konsultazzjoni mal-MDCG u mal-MDAC, għandha tingħata
  s-setgħa li tadotta speċifikazzjonijiet tekniċi komuni (CTS) fir-rigward tar-rekwiżiti ġenerali
  dwar is-sikurezza
  u l-prestazzjoni stipulati fl-Anness I, id-dokumentazzjoni teknika stipulata fl-Anness II jew l-evalwazzjoni klinika u s-segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni stipulati fl-Anness XIII. Is-CTS għandhom jiġu adottati permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

1a.
     
  Qabel tadotta CTS imsemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tiżgura li s-CTS tkun ġiet żviluppata bl-appoġġ xieraq tal-partijiet interessati relevanti u li huma koerenti mas-sistema ta' standardizzazzjoni Ewropea u internazzjonali. Is-CTS huma koerenti jekk ma jkunux f’kunflitt ma’ standards Ewropej, jiġifieri jkopru oqsma fejn ma jeżistu l-ebda standards armonizzati, l-adozzjoni ta’ standards Ewropej ġodda ma tkunx prevista fi żmien perjodu raġonevoli, fejn standards eżistenti ma ġewx assimilati mis-suq jew fejn dawn l-istandards m’għadhomx validi jew ġie dimostrat b’mod ċar li huma insuffiċjenti skont dejta ta’ viġilanza jew sorveljanza, u fejn it-traspożizzjoni tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi f’riżultati ta’ standardizzazzjoni Ewropea mhijiex prevista fi żmien perjodu raġonevoli.

Emenda 100

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 2 – subparagrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati skont l-Artikolu 89 filwaqt li jemendaw jew jissupplimentaw, fid-dawl tal-progress tekniku, l-elementi fid-dokumentazzjoni teknika stabbilita fl-Anness II. | imħassar |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati skont l-Artikolu 89 filwaqt li jemendaw jew jissupplimentaw, fid-dawl tal-progress tekniku, l-elementi fid-dokumentazzjoni teknika stabbilita fl-Anness II.

imħassar

Emenda 101

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 6 – subparagrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Jekk waqt is-sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni tiġi identifikata l-ħtieġa għal azzjoni korrettiva, il-manifattur għandu jimplimenta l-miżuri xierqa. | Jekk waqt is-sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni jiġi identifikat il-bżonn għal azzjoni korrettiva, il-manifattur għandu jimplimenta l-miżuri xierqa
  , inkluża notifika immedjata lill-Eudamed kif stabbilit fl-Artikolu 27
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Jekk waqt is-sorveljanza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni tiġi identifikata l-ħtieġa għal azzjoni korrettiva, il-manifattur għandu jimplimenta l-miżuri xierqa.

Jekk waqt is-sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni jiġi identifikat il-bżonn għal azzjoni korrettiva, il-manifattur għandu jimplimenta l-miżuri xierqa
  , inkluża notifika immedjata lill-Eudamed kif stabbilit fl-Artikolu 27
  .

Emenda 102

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 8

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 8.   Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex dak il-prodott jinġieb f’konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura, kif ikun xieraq. Huma għandhom jinfurmaw lid-distributuri u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat b’dan. | 8.   Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex dak il-prodott jinġieb f’konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura, kif ikun xieraq. Huma għandhom jinfurmaw lid-distributuri
  , lill-importaturi
  u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat b’dan. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

8.   Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex dak il-prodott jinġieb f’konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura, kif ikun xieraq. Huma għandhom jinfurmaw lid-distributuri u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat b’dan.

8.   Il-manifatturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament għandhom minnufih jieħdu l-miżuri korrettivi meħtieġa biex dak il-prodott jinġieb f’konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura, kif ikun xieraq. Huma għandhom jinfurmaw lid-distributuri
  , lill-importaturi
  u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat b’dan.

Emenda 103

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 9 – subparagrafu 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Jekk awtorità kompetenti tqis jew ikollha raġuni biex temmen li apparat ikun ikkawża ħsarat, hija għandha tiżgura, fejn dan mhuwiex previst diġà mill-proċeduri ta' litigazzjoni nazzjonali jew ġudizzjarji, li l-utent li potenzjalment saritlu ħsara, is-suċċessur tal-utent fit-titolu, il-kumpanija ta’ assikurazzjoni tal-utent jew partijiet terzi oħra affettwati mill-ħsara kkawżata lill-utent, jistgħu jitolbu l-informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu filwaqt li jiżguraw li d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali jiġu rispettati. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Jekk awtorità kompetenti tqis jew ikollha raġuni biex temmen li apparat ikun ikkawża ħsarat, hija għandha tiżgura, fejn dan mhuwiex previst diġà mill-proċeduri ta' litigazzjoni nazzjonali jew ġudizzjarji, li l-utent li potenzjalment saritlu ħsara, is-suċċessur tal-utent fit-titolu, il-kumpanija ta’ assikurazzjoni tal-utent jew partijiet terzi oħra affettwati mill-ħsara kkawżata lill-utent, jistgħu jitolbu l-informazzjoni msemmija fl-ewwel subparagrafu mill-manifattur jew mir-rappreżentant awtorizzat tiegħu filwaqt li jiżguraw li d-drittijiet tal-proprjetà intellettwali jiġu rispettati.

Emenda 104

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 10a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 10a.
     
  Qabel ma apparat mediku jitqiegħed fis-suq, il-manifatturi għandhom jiżguraw li jkunu koperti mill-assigurazzjoni tar-responsabbiltà li tkopri kwalunkwe ħsara lil pazjenti jew utenti li tista' tkun attribwita direttament għal difett tal-manifattura, difett tal-istess apparat mediku, b'livell ta' kopertura proporzjonata għar-riskju potenzjali assoċjat ma' apparat mediku prodott, u bi qbil mad-Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE

   (9)

  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

10a.
     
  Qabel ma apparat mediku jitqiegħed fis-suq, il-manifatturi għandhom jiżguraw li jkunu koperti mill-assigurazzjoni tar-responsabbiltà li tkopri kwalunkwe ħsara lil pazjenti jew utenti li tista' tkun attribwita direttament għal difett tal-manifattura, difett tal-istess apparat mediku, b'livell ta' kopertura proporzjonata għar-riskju potenzjali assoċjat ma' apparat mediku prodott, u bi qbil mad-Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE

   (9)

  .

Emenda 105

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 2 – subparagrafu 1 – punt -a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (-a) | li l-manifattur huwa identifikabbli u għandu l-kapaċitajiet tekniċi, xjentifiċi u finanzjarji biex jipproduċi apparat mediku konformi ma’ dan ir-Regolament. L-importaturi għandhom jirrappurtaw lill-awtoritajiet nazzjonali u fuq il-websajt tagħhom dwar il-proċeduri investigattivi biex jiżguraw l-għarfien espert tal-manifattur. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(-a)

li l-manifattur huwa identifikabbli u għandu l-kapaċitajiet tekniċi, xjentifiċi u finanzjarji biex jipproduċi apparat mediku konformi ma’ dan ir-Regolament. L-importaturi għandhom jirrappurtaw lill-awtoritajiet nazzjonali u fuq il-websajt tagħhom dwar il-proċeduri investigattivi biex jiżguraw l-għarfien espert tal-manifattur.

Emenda 106

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 2 – subparagrafu 1 – punt fa (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (fa) | li l-manifattur ikun għamel kopertura b’assigurazzjoni xierqa ta' responsabbiltà skont l-Artikolu 8(10a) (ġdid), sakemm l-importatur innifsu ma jkunx żgura kopertura suffiċjenti li tissodisfa r-rekwiżiti ta’ dan il-paragrafu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(fa)

li l-manifattur ikun għamel kopertura b’assigurazzjoni xierqa ta' responsabbiltà skont l-Artikolu 8(10a) (ġdid), sakemm l-importatur innifsu ma jkunx żgura kopertura suffiċjenti li tissodisfa r-rekwiżiti ta’ dan il-paragrafu.

Emenda 107

Proposta għal regolament

Artikolu 11 – paragrafu 7

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 7.   mportaturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur u lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u, jekk ikun xieraq,
  jieħdu
  l-azzjoni korrettiva meħtieġa biex dak il-prodott jinġieb f’konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura. Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom jinfurmaw immedjatament ukoll lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikunu għamlu l-apparat disponibbli u, jekk ikun applikabbli, lill-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 għall-apparat inkwistjoni, billi jagħtu dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kull azzjoni korrettiva
  meħuda
  . | 7.   mportaturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur, u lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u, jekk ikun xieraq,
  jiżguraw li tittieħed
  l-azzjoni korrettiva meħtieġa biex dak il-prodott jinġieb f’konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura
  , u dik l-azzjoni tiġi implimentata
  . Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom jinfurmaw immedjatament ukoll lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikunu għamlu l-apparat disponibbli u, jekk ikun applikabbli, lill-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 għall-apparat inkwistjoni, billi jagħtu dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kull azzjoni korrettiva
  li jkunu implimentaw
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

7.   mportaturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur u lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u, jekk ikun xieraq,
  jieħdu
  l-azzjoni korrettiva meħtieġa biex dak il-prodott jinġieb f’konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura. Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom jinfurmaw immedjatament ukoll lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikunu għamlu l-apparat disponibbli u, jekk ikun applikabbli, lill-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 għall-apparat inkwistjoni, billi jagħtu dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kull azzjoni korrettiva
  meħuda
  .

7.   mportaturi li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur, u lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u, jekk ikun xieraq,
  jiżguraw li tittieħed
  l-azzjoni korrettiva meħtieġa biex dak il-prodott jinġieb f’konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura
  , u dik l-azzjoni tiġi implimentata
  . Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom jinfurmaw immedjatament ukoll lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikunu għamlu l-apparat disponibbli u, jekk ikun applikabbli, lill-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 għall-apparat inkwistjoni, billi jagħtu dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kull azzjoni korrettiva
  li jkunu implimentaw
  .

Emenda 108

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 2 – subparagrafu 1 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | li l-manifattur u, fejn applikabbli, l-importatur ikunu mxew f’konformità mar-rekwiżiti stipulati
  fl-Artikolu 24 u l-Artikolu 11
  (3)
  rispettivament
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

li l-manifattur u, fejn applikabbli, l-importatur ikunu mxew f’konformità mar-rekwiżiti stipulati
  fl-Artikolu 24 u l-Artikolu 11
  (3)
  rispettivament
  .

| (c) | li l-manifattur u, fejn applikabbli, l-importatur ikunu mxew f’konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 11(3). |
| --- | --- |

(c)

li l-manifattur u, fejn applikabbli, l-importatur ikunu mxew f’konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 11(3).

Emenda 109

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.   Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma' dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u lill-importatur u jiżguraw li tittieħed il-miżura korrettiva meħtieġa biex, jekk ikun xieraq, l-apparat jinġieb f’konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura. Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom ukoll jinfurmaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikun għamlu l-apparat disponibbli, filwaqt li jagħtu d-dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kwalunkwe azzjoni korrettiva meħuda. | 4.   Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u lill-importatur u jiżguraw
  , fil-limiti tal-attivitajiet tagħhom stess,
  li tittieħed il-miżura korrettiva meħtieġa biex, jekk ikun xieraq, l-apparat jinġieb f’konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura. Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom ukoll jinfurmaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikun għamlu l-apparat disponibbli, filwaqt li jagħtu d-dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kwalunkwe azzjoni korrettiva meħuda. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma' dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u lill-importatur u jiżguraw li tittieħed il-miżura korrettiva meħtieġa biex, jekk ikun xieraq, l-apparat jinġieb f’konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura. Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom ukoll jinfurmaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikun għamlu l-apparat disponibbli, filwaqt li jagħtu d-dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kwalunkwe azzjoni korrettiva meħuda.

4.   Id-distributuri li jqisu jew li jkollhom raġuni biex jemmnu li apparat li jkunu qiegħdu fis-suq mhuwiex konformi ma’ dan ir-Regolament għandhom jinfurmaw minnufih lill-manifattur u, fejn ikun applikabbli, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu u lill-importatur u jiżguraw
  , fil-limiti tal-attivitajiet tagħhom stess,
  li tittieħed il-miżura korrettiva meħtieġa biex, jekk ikun xieraq, l-apparat jinġieb f’konformità, jiġi rtirat jew jissejjaħ lura. Meta l-apparat jippreżenta riskju, huma għandhom ukoll jinfurmaw minnufih lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fejn ikun għamlu l-apparat disponibbli, filwaqt li jagħtu d-dettalji, partikolarment, dwar in-nuqqas ta’ konformità u dwar kwalunkwe azzjoni korrettiva meħuda.

Emenda 110

Proposta għal regolament

Artikolu 13

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Il-persuna responsabbli għall-konformità regolatorja | Il-persuna responsabbli għall-konformità regolatorja |
| 1.   Il-manifatturi għandu jkollhom disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom tal-anqas persuna
  kwalifikata
  waħda li jkollha
  għarfien espert
  fil-qasam tal-apparat mediku.
  ħarfien espert għandu jintwera
  permezz ta' waħda minn dawn il-kwalifiki: | 1.   Il-manifatturi għandu jkollhom disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom tal-anqas persuna waħda
  responsabbli mill-konformità regolatorja
  li jkollha
  kompetenza meħtieġa
  fil-qasam tal-apparat mediku.
  Il-kompetenza meħtieġa għandha tintwera
  permezz ta’ waħda minn dawn il-kwalifiki: |
| (a) | diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifika formali mogħtija meta
  tinkiseb lawrja universitarja jew jiġi kkompletat
  kors ta' studju ekwivalenti, fil-liġi, fix-xjenzi naturali, il-mediċina, il-farmaċewtika, l-inġinerija jew dixxiplina rilevanti oħra
  , u tal-anqas sentejn esperjenza professjonali f'affarijiet regolatorji jew f'sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità relatati mal-apparat mediku
  ; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-persuna responsabbli għall-konformità regolatorja

Il-persuna responsabbli għall-konformità regolatorja

1.   Il-manifatturi għandu jkollhom disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom tal-anqas persuna
  kwalifikata
  waħda li jkollha
  għarfien espert
  fil-qasam tal-apparat mediku.
  ħarfien espert għandu jintwera
  permezz ta' waħda minn dawn il-kwalifiki:

1.   Il-manifatturi għandu jkollhom disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom tal-anqas persuna waħda
  responsabbli mill-konformità regolatorja
  li jkollha
  kompetenza meħtieġa
  fil-qasam tal-apparat mediku.
  Il-kompetenza meħtieġa għandha tintwera
  permezz ta’ waħda minn dawn il-kwalifiki:

(a)

diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifika formali mogħtija meta
  tinkiseb lawrja universitarja jew jiġi kkompletat
  kors ta' studju ekwivalenti, fil-liġi, fix-xjenzi naturali, il-mediċina, il-farmaċewtika, l-inġinerija jew dixxiplina rilevanti oħra
  , u tal-anqas sentejn esperjenza professjonali f'affarijiet regolatorji jew f'sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità relatati mal-apparat mediku
  ;

| (a) | diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta’ kwalifika formali mogħtija meta jitlesta grad universitarju jew kors ta’ studju ekwivalenti, fil-
  liġi
  , fix-xjenzi naturali, il-mediċina, il-farmaċewtika, l-inġinerija jew dixxiplina rilevanti oħra; |
| --- | --- |

(a)

diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta’ kwalifika formali mogħtija meta jitlesta grad universitarju jew kors ta’ studju ekwivalenti, fil-
  liġi
  , fix-xjenzi naturali, il-mediċina, il-farmaċewtika, l-inġinerija jew dixxiplina rilevanti oħra;

| (b) | ħames
  snin esperjenza professjonali f’affarijiet regolatorji jew f’sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità relatati mal-apparati mediċi. |
| --- | --- |

(b)

ħames
  snin esperjenza professjonali f’affarijiet regolatorji jew f’sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità relatati mal-apparati mediċi.

| (b) | tliet
  snin esperjenza professjonali f’affarijiet regolatorji jew f’sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità relatati mal-apparat mediku. |
| --- | --- |

(b)

tliet
  snin esperjenza professjonali f’affarijiet regolatorji jew f’sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità relatati mal-apparat mediku.

Mingħajr ħsara għad-dispożizzjonijiet nazzjonali rigward il-kwalifiki professjonali, il-manifatturi ta’ apparat magħmul għall-esiġenzi ta’ individwu jistgħu juru l-għarfien espert tagħhom, imsemmi fl-ewwel sottoparagrafu, permezz ta’ tal-anqas sentejn esperjenza professjonali fil-qasam rilevanti tal-manifattura.

Mingħajr ħsara għad-dispożizzjonijiet nazzjonali rigward il-kwalifiki professjonali, il-manifatturi ta’ apparat magħmul għall-esiġenzi ta’ individwu jistgħu juru l-għarfien espert tagħhom, imsemmi fl-ewwel sottoparagrafu, permezz ta’ tal-anqas sentejn esperjenza professjonali fil-qasam rilevanti tal-manifattura.

Dan il-paragrafu ma għandux japplika għall-manifatturi ta’ apparat magħmul għall-esiġenzi ta’ individwu li huma mikrointrapriżi, kif definit fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE.

Dan il-paragrafu ma għandux japplika għall-manifatturi ta’ apparat magħmul għall-esiġenzi ta’ individwu li huma mikrointrapriżi, kif definit fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE.

2.   Il-persuna
  kwalifikata
  għandha tal-anqas tkun responsabbli biex tiżgura dan li ġej:

2.   Il-persuna
  responsabbli mill-konformità regolatorja
  għandha tal-anqas tkun responsabbli biex tiżgura dan li ġej:

| (a) | li l-konformità tal-apparat tkun evalwata kif xieraq qabel ma jiġi rilaxxat lott; |
| --- | --- |

(a)

li l-konformità tal-apparat tkun evalwata kif xieraq qabel ma jiġi rilaxxat lott;

| (a) | li l-konformità tal-apparat tkun evalwata kif xieraq qabel ma jiġi rilaxxat lott; |
| --- | --- |

(a)

li l-konformità tal-apparat tkun evalwata kif xieraq qabel ma jiġi rilaxxat lott;

| (b) | li d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni tal-konformità jitfasslu u jinżammu aġġornati; |
| --- | --- |

(b)

li d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni tal-konformità jitfasslu u jinżammu aġġornati;

| (b) | li d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni tal-konformità jitfasslu u jinżammu aġġornati; |
| --- | --- |

(b)

li d-dokumentazzjoni teknika u d-dikjarazzjoni tal-konformità jitfasslu u jinżammu aġġornati;

| (c) | li l-obbligi tar-rappurtar jiġu ssodisfati skont l-Artikoli 61 sa 66 |
| --- | --- |

(c)

li l-obbligi tar-rappurtar jiġu ssodisfati skont l-Artikoli 61 sa 66

| (c) | li l-obbligi tar-rappurtar jiġu ssodisfati skont l-Artikoli 61 sa 66 |
| --- | --- |

(c)

li l-obbligi tar-rappurtar jiġu ssodisfati skont l-Artikoli 61 sa 66

| (d) | fil-każ ta' apparat ta' investigazzjoni, li tinħareġ id-dikjarazzjoni msemmija fil-punt 4.1 tal-Kapitlu II tal-Anness XIV. |
| --- | --- |

(d)

fil-każ ta' apparat ta' investigazzjoni, li tinħareġ id-dikjarazzjoni msemmija fil-punt 4.1 tal-Kapitlu II tal-Anness XIV.

| (d) | fil-każ ta' apparat ta' investigazzjoni, li tinħareġ id-dikjarazzjoni msemmija fil-punt 4.1 tal-Kapitlu II tal-Anness XIV. |
| --- | --- |

(d)

fil-każ ta' apparat ta' investigazzjoni, li tinħareġ id-dikjarazzjoni msemmija fil-punt 4.1 tal-Kapitlu II tal-Anness XIV.

Jekk numru ta’ persuni responsabbli b'mod konġunt għall-konformità regolatorja skont il-paragrafi 1 u 2, l-oqsma tar-responsabbiltà tagħhom għandhom jinżammu bil-miktub.

3.   Il-persuna
  kwalifikata
  ma għandux ikollha żvantaġġi fl-organizzazzjoni tal-manifattur relatati mat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħha.

3.   Il-persuna
  responsabbli mill-konformità regolatorja
  ma għandux ikollha żvantaġġi fl-organizzazzjoni tal-manifattur relatati mat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħha.

4.   Ir-rappreżentanti awtorizzati għandu jkollhom disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom
  tal-anqas
  persuna
  kwalifikata
  waħda li jkollha
  għarfien espert
  fir-rigward tar-rekwiżiti regolatorji għall-apparat mediku fl-Unjoni.
  ħarfien espert għandu jintwera
  permezz ta' waħda minn dawn il-kwalifiki:

4.   Ir-rappreżentanti awtorizzati għandu jkollhom disponibbli fl-organizzazzjoni tagħhom
  mill-anqas
  persuna waħda
  responsabbli għall-konformità regolatorja
  li jkollha
  kompetenza meħtieġa
  fir-rigward tar-rekwiżiti regolatorji għall-apparat mediku fl-Unjoni.
  Il-kompetenza meħtieġa għandha tintwera
  permezz ta’ waħda minn dawn il-kwalifiki:

| (a) | diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifika formali mogħtija meta tinkiseb lawrja universitarja jew jiġi kkompletat kors ta' studju ekwivalenti, fil-liġi, fix-xjenzi naturali, il-mediċina, il-farmaċewtika, l-inġinerija jew dixxiplina rilevanti oħra
  , u tal-anqas sentejn esperjenza professjonali f'affarijiet regolatorji jew f'sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità relatati mal-apparat mediku
  ; |
| --- | --- |

(a)

diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifika formali mogħtija meta tinkiseb lawrja universitarja jew jiġi kkompletat kors ta' studju ekwivalenti, fil-liġi, fix-xjenzi naturali, il-mediċina, il-farmaċewtika, l-inġinerija jew dixxiplina rilevanti oħra
  , u tal-anqas sentejn esperjenza professjonali f'affarijiet regolatorji jew f'sistemi ta' mmaniġġjar tal-kwalità relatati mal-apparat mediku
  ;

| (a) | diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifika formali mogħtija meta tinkiseb lawrja universitarja jew jiġi kkompletat kors ta' studju ekwivalenti, fil-liġi, fix-xjenzi naturali, il-mediċina, il-farmaċewtika, l-inġinerija jew dixxiplina rilevanti oħra; |
| --- | --- |

(a)

diploma, ċertifikat jew evidenza oħra ta' kwalifika formali mogħtija meta tinkiseb lawrja universitarja jew jiġi kkompletat kors ta' studju ekwivalenti, fil-liġi, fix-xjenzi naturali, il-mediċina, il-farmaċewtika, l-inġinerija jew dixxiplina rilevanti oħra;

| (b) | ħames
  snin esperjenza professjonali f’affarijiet regolatorji jew f’sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità relatati mal-apparati mediċi. |
| --- | --- |

(b)

ħames
  snin esperjenza professjonali f’affarijiet regolatorji jew f’sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità relatati mal-apparati mediċi.

| (b) | tliet
  snin ta' esperjenza professjonali f’affarijiet regolatorji jew f’sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità relatati mal-apparat mediku. |
| --- | --- |

(b)

tliet
  snin ta' esperjenza professjonali f’affarijiet regolatorji jew f’sistemi ta’ mmaniġġjar tal-kwalità relatati mal-apparat mediku.

Emenda 111

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 1 – subparagrafu 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Distributur, importatur jew persuna fiżika jew ġuridika oħra għandhom jassumu l-obbligi li huma d-dmir tal-manifattur skont il-paragrafu 1(a) biss jekk l-apparat ikkonċernat ikun ġie manifatturat barra l-Unjoni. Għal apparat li ġie manifatturat fl-Unjoni, prova ta' konformità tal-manifattur ma’ dan ir-Regolament għandha tkun suffiċjenti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Distributur, importatur jew persuna fiżika jew ġuridika oħra għandhom jassumu l-obbligi li huma d-dmir tal-manifattur skont il-paragrafu 1(a) biss jekk l-apparat ikkonċernat ikun ġie manifatturat barra l-Unjoni. Għal apparat li ġie manifatturat fl-Unjoni, prova ta' konformità tal-manifattur ma’ dan ir-Regolament għandha tkun suffiċjenti.

Emenda 112

Proposta għal regolament

Artikolu 14 – paragrafu 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.   Qabel ma jagħmel disponibbli l-apparat ittikkettjat jew ippakkjat mill-ġdid, id-distributur jew l-importatur imsemmi fil-paragrafu 3 għandu jinforma lill-manifattur u lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn ikun qed jippjana li jagħmel l-apparat disponibbli u, fuq talba, għandu jipprovdihom b’kampjun
  jew imitazzjoni
  tal-apparat ittikkettjat jew ippakkjat mill-ġdid, inklużi kull tiketta u struzzjonijiet dwar l-użu tradotti. Huwa għandu jippreżenta lill-awtorità kompetenti ċertifikat, maħruġ minn korp notifikat imsemmi fl-Artikolu 29, maħtur għat-tip ta’ apparat li jkun soġġett għall-attivitajiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 2, li jivverifika li s-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità hija konformi mar-rekwiżiti stipulati fil-paragrafu 3. | 4.   
  Mill-inqas 28 jum tal-kalendarju
  qabel ma jagħmel disponibbli l-apparat ittikkettjat jew ippakkjat mill-ġdid, id-distributur jew l-importatur imsemmi fil-paragrafu 3 għandu jinforma lill-manifattur u lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn ikun qed jippjana li jagħmel l-apparat disponibbli u, fuq talba, għandu jipprovdihom b’kampjun tal-apparat ittikkettjat jew ippakkjat mill-ġdid, inklużi kull tiketta u struzzjonijiet dwar l-użu tradotti.
  Fi ħdan l-istess perjodu ta’ 28 jum tal-kalendarju
  huwa għandu jippreżenta lill-awtorità kompetenti ċertifikat, maħruġ minn korp notifikat imsemmi fl-Artikolu 29, maħtur għat-tip ta’ apparat li jkun soġġett għall-attivitajiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 2, li jivverifika li s-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità hija konformi mar-rekwiżiti stipulati fil-paragrafu 3. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   Qabel ma jagħmel disponibbli l-apparat ittikkettjat jew ippakkjat mill-ġdid, id-distributur jew l-importatur imsemmi fil-paragrafu 3 għandu jinforma lill-manifattur u lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn ikun qed jippjana li jagħmel l-apparat disponibbli u, fuq talba, għandu jipprovdihom b’kampjun
  jew imitazzjoni
  tal-apparat ittikkettjat jew ippakkjat mill-ġdid, inklużi kull tiketta u struzzjonijiet dwar l-użu tradotti. Huwa għandu jippreżenta lill-awtorità kompetenti ċertifikat, maħruġ minn korp notifikat imsemmi fl-Artikolu 29, maħtur għat-tip ta’ apparat li jkun soġġett għall-attivitajiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 2, li jivverifika li s-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità hija konformi mar-rekwiżiti stipulati fil-paragrafu 3.

4.   
  Mill-inqas 28 jum tal-kalendarju
  qabel ma jagħmel disponibbli l-apparat ittikkettjat jew ippakkjat mill-ġdid, id-distributur jew l-importatur imsemmi fil-paragrafu 3 għandu jinforma lill-manifattur u lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn ikun qed jippjana li jagħmel l-apparat disponibbli u, fuq talba, għandu jipprovdihom b’kampjun tal-apparat ittikkettjat jew ippakkjat mill-ġdid, inklużi kull tiketta u struzzjonijiet dwar l-użu tradotti.
  Fi ħdan l-istess perjodu ta’ 28 jum tal-kalendarju
  huwa għandu jippreżenta lill-awtorità kompetenti ċertifikat, maħruġ minn korp notifikat imsemmi fl-Artikolu 29, maħtur għat-tip ta’ apparat li jkun soġġett għall-attivitajiet imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-paragrafu 2, li jivverifika li s-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità hija konformi mar-rekwiżiti stipulati fil-paragrafu 3.

Emenda 113

Proposta għal regolament

Artikolu 15

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Artikolu 15 | imħassar |
| Apparati li jintużaw darba u r-riproċessar tagħhom | |
| 1.
     
  Kull persuna fiżika jew ġuridika li tirriproċessa apparat li jintuża darba biex tagħmlu adattat biex ikompli jintuża fl-Unjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala l-manifattur tal-apparat riproċessat u għandha tassumi l-obbligi tal-manifatturi stipulati f’dan ir-Regolament. | |
| 2.
     
  L-apparati li jintużaw darba biss li jkunu tqiegħdu fis-suq tal-Unjoni skont dan ir-Regolament, jew qabel [data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament] skont id-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE jistgħu jiġu riproċessati. | |
| 3.
     
  Fil-każ tar-riproċessar ta’ apparati li jintużaw darba għal użu kritiku, jista’ jitwettaq biss ir-riproċessar li hu kkunsidrat sikur skont l-aktar evidenza xjentifika reċenti. | |
| 4.
     
  Il-Kummissjoni, permezz ta’ atti delegati, għandha tistabbilixxi u taġġorna regolarment lista ta’ kategoriji jew gruppi ta’ apparati li jintużaw darba għal użu kritiku li jistgħu jiġu riproċessati skont il-paragrafu 3. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3). | |
| 5.
     
  L-isem u l-indirizz tal-persuna ġuridika jew fiżika msemmija fil-paragrafu 1 u l-informazzjoni rilevanti l-oħra skont it-Taqsima 19 tal-Anness I għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta u, fejn ikun applikabbli, fl-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-apparat riproċessat. | |
| L-isem u l-indirizz tal-manifattur tal-apparat oriġinali maħsub li jintuża darba ma għandhomx ikomplu jitpoġġew fuq it-tikketta, iżda għandhom jissemmew fl-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-apparat riproċessat. | |
| 6.
     
  Stat Membru jista’ jżomm jew jintroduċi dispożizzjonijiet nazzjonali li jipprojbixxu, fit-territorju tiegħu, fuq bażi tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika speċifika għal dak l-Istat Membru dan li ġej: | |
| (a) | ir-riproċessar ta’ apparati li jintużaw darba u t-trasferiment ta’ apparati li jintużaw darba lejn Stat Membru ieħor jew lejn pajjiż terz biex isir ir-riproċessar tagħhom; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 15

imħassar

Apparati li jintużaw darba u r-riproċessar tagħhom

1.
     
  Kull persuna fiżika jew ġuridika li tirriproċessa apparat li jintuża darba biex tagħmlu adattat biex ikompli jintuża fl-Unjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala l-manifattur tal-apparat riproċessat u għandha tassumi l-obbligi tal-manifatturi stipulati f’dan ir-Regolament.

2.
     
  L-apparati li jintużaw darba biss li jkunu tqiegħdu fis-suq tal-Unjoni skont dan ir-Regolament, jew qabel [data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament] skont id-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE jistgħu jiġu riproċessati.

3.
     
  Fil-każ tar-riproċessar ta’ apparati li jintużaw darba għal użu kritiku, jista’ jitwettaq biss ir-riproċessar li hu kkunsidrat sikur skont l-aktar evidenza xjentifika reċenti.

4.
     
  Il-Kummissjoni, permezz ta’ atti delegati, għandha tistabbilixxi u taġġorna regolarment lista ta’ kategoriji jew gruppi ta’ apparati li jintużaw darba għal użu kritiku li jistgħu jiġu riproċessati skont il-paragrafu 3. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

5.
     
  L-isem u l-indirizz tal-persuna ġuridika jew fiżika msemmija fil-paragrafu 1 u l-informazzjoni rilevanti l-oħra skont it-Taqsima 19 tal-Anness I għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta u, fejn ikun applikabbli, fl-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-apparat riproċessat.

L-isem u l-indirizz tal-manifattur tal-apparat oriġinali maħsub li jintuża darba ma għandhomx ikomplu jitpoġġew fuq it-tikketta, iżda għandhom jissemmew fl-istruzzjonijiet dwar l-użu tal-apparat riproċessat.

6.
     
  Stat Membru jista’ jżomm jew jintroduċi dispożizzjonijiet nazzjonali li jipprojbixxu, fit-territorju tiegħu, fuq bażi tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika speċifika għal dak l-Istat Membru dan li ġej:

(a)

ir-riproċessar ta’ apparati li jintużaw darba u t-trasferiment ta’ apparati li jintużaw darba lejn Stat Membru ieħor jew lejn pajjiż terz biex isir ir-riproċessar tagħhom;

| (b) | id-disponibbiltà tal-apparati li jintużaw darba u li jiġi riproċessati. |
| --- | --- |

(b)

id-disponibbiltà tal-apparati li jintużaw darba u li jiġi riproċessati.

L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar id-dispożizzjonijiet nazzjonali u r-raġunijiet għall-introduzzjoni tagħhom. Il-Kummissjoni għandha żżomm din l-informazzjoni disponibbli pubblikament.

Emenda 257

Proposta għal regolament

Kapitolu VI a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Kapitolu VIa

   (**)



  It-tikkettar u r-riproċessar sikur ta' apparat mediku |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Kapitolu VIa

   (**)

It-tikkettar u r-riproċessar sikur ta' apparat mediku

Emenda 358

Proposta għal regolament

Artikolu 15a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 15a |
| | Prinċipji ġenerali dwar ir-riproċessar sikur |
| | 1.
     
  Kull persuna fiżika jew ġuridika, inklużi l-istituzzjonijiet tas-saħħa kif speċifikat fl-Artikolu 4(4), li tixtieq tirriproċessa apparat li jintuża darba biex tagħmlu xieraq għal użu ulterjuri fl-Unjoni, u li tista' tipprovdi evidenza xjentifika li tali apparat jista' jiġi riproċessat b'mod sikur għandha titqies li hi l-manifattur tal-apparat riproċessat u tinżamm responsabbli għall-attivitajiet ta' riproċessar tagħha. Il-persuna fiżika jew ġuridika għandha tiżgura t-traċċabilità tal-apparat riproċessat u għandha tassumi l-obbligi li huma d-dmir tal-manifatturi stabbiliti f'dan ir-Regolament, bl-eċċezzjoni tal-obbligi marbuta mal-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità. |
| | 2.
     
  L-apparati li jerġgħu jintużaw biss li jkunu tqiegħdu fis-suq tal-Unjoni skont dan ir-Regolament, jew qabel [data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament] skont id-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE jistgħu jiġu riproċessati. |
| | 3.
     
  Sakemm ma jitqiegħdux fil-lista ta' apparati li jintużaw darba msemmija fl-Artikolu 15(b), l-apparati mediċi għandhom jitqiesu bħala adatti għar-riproċessar u li jistgħu jerġgħu jintużaw skont id-dispożizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 15(c), u sakemm jiġi garantit l-ogħla livell ta' sikurezza tal-pazjenti. |
| | 4.
     
  Stat Membru jista’ jżomm jew jintroduċi dispożizzjonijiet nazzjonali li jipprojbixxu, fit-territorju tiegħu, fuq bażi tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika speċifika għal dak l-Istat Membru dan li ġej: |
| | (a) | ir-riproċessar ta’ apparati li jintużaw darba u t-trasferiment ta’ apparati li jintużaw darba lejn Stat Membru ieħor jew lejn pajjiż terz biex isir ir-riproċessar tagħhom; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 15a

Prinċipji ġenerali dwar ir-riproċessar sikur

1.
     
  Kull persuna fiżika jew ġuridika, inklużi l-istituzzjonijiet tas-saħħa kif speċifikat fl-Artikolu 4(4), li tixtieq tirriproċessa apparat li jintuża darba biex tagħmlu xieraq għal użu ulterjuri fl-Unjoni, u li tista' tipprovdi evidenza xjentifika li tali apparat jista' jiġi riproċessat b'mod sikur għandha titqies li hi l-manifattur tal-apparat riproċessat u tinżamm responsabbli għall-attivitajiet ta' riproċessar tagħha. Il-persuna fiżika jew ġuridika għandha tiżgura t-traċċabilità tal-apparat riproċessat u għandha tassumi l-obbligi li huma d-dmir tal-manifatturi stabbiliti f'dan ir-Regolament, bl-eċċezzjoni tal-obbligi marbuta mal-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità.

2.
     
  L-apparati li jerġgħu jintużaw biss li jkunu tqiegħdu fis-suq tal-Unjoni skont dan ir-Regolament, jew qabel [data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament] skont id-Direttiva 90/385/KEE jew id-Direttiva 93/42/KEE jistgħu jiġu riproċessati.

3.
     
  Sakemm ma jitqiegħdux fil-lista ta' apparati li jintużaw darba msemmija fl-Artikolu 15(b), l-apparati mediċi għandhom jitqiesu bħala adatti għar-riproċessar u li jistgħu jerġgħu jintużaw skont id-dispożizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 15(c), u sakemm jiġi garantit l-ogħla livell ta' sikurezza tal-pazjenti.

4.
     
  Stat Membru jista’ jżomm jew jintroduċi dispożizzjonijiet nazzjonali li jipprojbixxu, fit-territorju tiegħu, fuq bażi tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika speċifika għal dak l-Istat Membru dan li ġej:

(a)

ir-riproċessar ta’ apparati li jintużaw darba u t-trasferiment ta’ apparati li jintużaw darba lejn Stat Membru ieħor jew lejn pajjiż terz biex isir ir-riproċessar tagħhom;

| (b) | id-disponibbiltà tal-apparati li jintużaw darba u li jiġi riproċessati. |
| --- | --- |

(b)

id-disponibbiltà tal-apparati li jintużaw darba u li jiġi riproċessati.

L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar id-dispożizzjonijiet nazzjonali u r-raġunijiet għall-introduzzjoni tagħhom. Il-Kummissjoni għandha żżomm din l-informazzjoni disponibbli pubblikament.

Emenda 359

Proposta għal regolament

Artikolu 15b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 15b |
| | Lista ta' apparati li jintużaw darba mhux adatti għar-riproċessar |
| | 1.
     
  B'konformità mal-Artikolu 15(a)(3), il-Kummissjoni, wara l-konsultazzjoni mandatorja mal-MDAC għandha tistabbilixxi, permezz ta' atti delegati, lista ta' apparati mediċi jew tipi ta' apparati mediċi li mhumiex adatti għar-riproċessar. Il-Kummissjoni għandha taġġorna dik il-lista regolarment, anke billi żżid jew tneħħi oġġetti. L-ewwel lista għandha tiġi stabbilita sa mhux aktar tard minn sitt xhur qabel id-data ta' dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. |
| | 2.
     
  Id-deċiżjoni biex xi apparat jew tip ta' apparat jiġi inkluż jew jitneħħa mil-lista għandha tittieħed b'mod partikolari billi jitqies: |
| | — | l-użu maħsub tagħhom fil-ġisem uman jew fuqu u l-partijiet tal-ġisem li se jiġu f'kuntatt magħhom; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 15b

Lista ta' apparati li jintużaw darba mhux adatti għar-riproċessar

1.
     
  B'konformità mal-Artikolu 15(a)(3), il-Kummissjoni, wara l-konsultazzjoni mandatorja mal-MDAC għandha tistabbilixxi, permezz ta' atti delegati, lista ta' apparati mediċi jew tipi ta' apparati mediċi li mhumiex adatti għar-riproċessar. Il-Kummissjoni għandha taġġorna dik il-lista regolarment, anke billi żżid jew tneħħi oġġetti. L-ewwel lista għandha tiġi stabbilita sa mhux aktar tard minn sitt xhur qabel id-data ta' dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

2.
     
  Id-deċiżjoni biex xi apparat jew tip ta' apparat jiġi inkluż jew jitneħħa mil-lista għandha tittieħed b'mod partikolari billi jitqies:

—

l-użu maħsub tagħhom fil-ġisem uman jew fuqu u l-partijiet tal-ġisem li se jiġu f'kuntatt magħhom;

| — | il-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom; |
| --- | --- |

—

il-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom;

| — | il-fini intenzjonata tagħhom; |
| --- | --- |

—

il-fini intenzjonata tagħhom;

| — | il-materjal li huma magħmula minnu; |
| --- | --- |

—

il-materjal li huma magħmula minnu;

| — | is-severità tal-marda li qed tiġi trattata; |
| --- | --- |

—

is-severità tal-marda li qed tiġi trattata;

| — | riskju ġenwin għas-sikurezza; kif ukoll |
| --- | --- |

—

riskju ġenwin għas-sikurezza; kif ukoll

| — | l-aħħar avvanzi xjentifiċi u teknoloġiċi fl-oqsma u d-dixxiplini relevanti. |
| --- | --- |

—

l-aħħar avvanzi xjentifiċi u teknoloġiċi fl-oqsma u d-dixxiplini relevanti.

3.
     
  L-atti delegati msemmija fil-paragrafu 1 għandhom jiġu adottati skont l-Artikolu 89.

Emenda 118

Proposta għal regolament

Artikolu 15c (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 15c |
| | Riproċesar ta’ apparat mediku tikettatbħala li jista' jerġa' jintuża |
| | 1.
     
  Kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika, inklużi istituzzjonijiet tas-saħħa, kif speċifikat fl-Artikolu 4(4), li tirriproċessa apparat tikkettat bħala 'jista' jerġa jintuża' għandha: |
| | — | tikkonforma mal-istandards tal-UE msemmija fil-paragrafu 2; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 15c

Riproċesar ta’ apparat mediku tikettatbħala li jista' jerġa' jintuża

1.
     
  Kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika, inklużi istituzzjonijiet tas-saħħa, kif speċifikat fl-Artikolu 4(4), li tirriproċessa apparat tikkettat bħala 'jista' jerġa jintuża' għandha:

—

tikkonforma mal-istandards tal-UE msemmija fil-paragrafu 2;

| — | tiżgura li, meta apparat li jintuża darba jitneħħa mil-lista msemmija fl-Artikolu 15(b), l-apparat li jista' jerġa' jintuża jiġi riproċessat skont l-opinjoni tal-laboratorju ta' referenza tal-UE; |
| --- | --- |

—

tiżgura li, meta apparat li jintuża darba jitneħħa mil-lista msemmija fl-Artikolu 15(b), l-apparat li jista' jerġa' jintuża jiġi riproċessat skont l-opinjoni tal-laboratorju ta' referenza tal-UE;

| — | tiżgura li l-apparat li jista' jerġa' jintuża ma jiġix riproċessat aktar min-numru massimu ta' drabi speċifikat għal dak l-apparat; |
| --- | --- |

—

tiżgura li l-apparat li jista' jerġa' jintuża ma jiġix riproċessat aktar min-numru massimu ta' drabi speċifikat għal dak l-apparat;

2.
     
  Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, u b’kollaborazzjoni mal-Forum Internazzjonali Regolatorju dwar l-apparat mediku u korpi internazzjonali ta’ standardizzazzjoni, tiddefinixxi sett ċar ta’ standards ta’ kwalità għolja u tas-sikurezza għar-riproċessar ta’ apparati li jintużaw darba, inklużi rekwiżiti speċifiċi għall-manifatturi ta’ apparati riproċessati.

3.
     
  Fit-tfassil ta' dawn l-istandards ta' kwalità u sikurezza, il-Kummissjoni għandha tinkludi, b'mod partikolari:

| — | il-proċessi ta' tindif, diżinfettar u sterilizzazzjoni skont il-valutazzjoni tar-riskji għall-apparat rispettiv, |
| --- | --- |

—

il-proċessi ta' tindif, diżinfettar u sterilizzazzjoni skont il-valutazzjoni tar-riskji għall-apparat rispettiv,

| — | ir-rekwiżiti fir-rigward tas-sistemi ta’ iġjene, prevenzjoni tal-infezzjonijiet, ġestjoni tal-kwalità u dokumentazzjoni applikabbli għall-persuni fiżiċi jew ġuridiċi li jirriproċessaw l-apparat mediku, |
| --- | --- |

—

ir-rekwiżiti fir-rigward tas-sistemi ta’ iġjene, prevenzjoni tal-infezzjonijiet, ġestjoni tal-kwalità u dokumentazzjoni applikabbli għall-persuni fiżiċi jew ġuridiċi li jirriproċessaw l-apparat mediku,

| — | l-ittestjar tal-funzjonalità tal-apparat wara r-riproċessar. |
| --- | --- |

—

l-ittestjar tal-funzjonalità tal-apparat wara r-riproċessar.

Dawn l-istandards għandhom ikunu konsistenti mal-aħħar evidenza xjentifika u jiggarantixxu l-ogħla livell ta' kwalità u sikurezza, skont is-severità tal-kundizzjoni, kif rifless fl-istandards Ewropej mill-organizzazzjonijiet Ewropej tal-istandardizzazzjoni, fejn dawn tal-aħħar iqisu d-dispożizzjonijiet ta' standards internazzjonali relevanti, b'mod partikolari dawk tal-ISO u l-IEC, jew kwalunkwe standards tekniċi internazzjonali oħra li kapaċi jiggarantixxu, tal-anqas, livell ogħla ta' kwalità, sikurezza u prestazzjoni mill-istandards ISO u IEC.

3.
     
  Il-persuna fiżika jew ġuridika msemmija fil-paragrafu 1 għandha tikkonforma mal-istandards tal-UE msemmija fil-paragrafu 1 biex tiżgura l-kwalità tar-riproċessar tal-apparat mediku tikkettat bħala 'jista' jerġa' jintuża' u s-sikurezza tal-apparat riproċessat.

4.
     
  Meta ma jeżistux standards armonizzati jew meta l-istandards armonizzati relevanti mhumiex biżżejjed, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa biex tadotta CTS, kif imsemmi fl-Artikolu 7(1).

Emenda 377

Proposta għal regolament

Artikolu 15d (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 15d |
| | Rapport dwar il-funzjonament tas-sistema |
| | Mhux aktar tard minn erba' snin wara d-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tivvaluta u tfassal rapport ta' evalwazzjoni. Ir-rapport għandu jintbagħat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. Fejn xieraq, ir-rapport għandu jiġi akkumpanjat minn proposta leġiżlattiva. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 15d

Rapport dwar il-funzjonament tas-sistema

Mhux aktar tard minn erba' snin wara d-data ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tivvaluta u tfassal rapport ta' evalwazzjoni. Ir-rapport għandu jintbagħat lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. Fejn xieraq, ir-rapport għandu jiġi akkumpanjat minn proposta leġiżlattiva.

Emenda 120

Proposta għal regolament

Artikolu 16

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Tessera tal-impjant | Tessera tal-impjant u informazzjoni dwar l-apparat impjantabbli |
| 1.   Il-manifattur ta’ apparat impjantabbli għandu jipprovdi, flimkien mal-apparat,
  karta dwar il-proteżi
  li għandha tkun disponibbli
  għall-pazjent partikolari jkun ġie impjantat b’apparat
  . | 1.   Il-manifattur ta’ apparat impjantabbli għandu jipprovdi, flimkien mal-apparat,
  tessera tal-impjant
  li għandha tkun disponibbli
  għall-professjonist tal-kura tas-saħħa li jimpjanta l-apparat li għandu jkun responsabbli biex: |
| | — | jagħti t-tessera tal-impjant lill-pazjent, u |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Tessera tal-impjant

Tessera tal-impjant u informazzjoni dwar l-apparat impjantabbli

1.   Il-manifattur ta’ apparat impjantabbli għandu jipprovdi, flimkien mal-apparat,
  karta dwar il-proteżi
  li għandha tkun disponibbli
  għall-pazjent partikolari jkun ġie impjantat b’apparat
  .

1.   Il-manifattur ta’ apparat impjantabbli għandu jipprovdi, flimkien mal-apparat,
  tessera tal-impjant
  li għandha tkun disponibbli
  għall-professjonist tal-kura tas-saħħa li jimpjanta l-apparat li għandu jkun responsabbli biex:

—

jagħti t-tessera tal-impjant lill-pazjent, u

| — | jirreġistra l-informazzjoni kollha li tinsab fit-tessera tal-impjant fir-reġistri mediċi tal-pazjent; |
| --- | --- |

—

jirreġistra l-informazzjoni kollha li tinsab fit-tessera tal-impjant fir-reġistri mediċi tal-pazjent;

It-tessera tal-impjant għandha tkun disponibbli wkoll f'format elettroniku mingħand il-manifattur u l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-isptarijiet u l-kliniki jżommu verżjoni elettronika fir-reġistri.

L-impjanti li ġejjin huma għandhom ikunu esklużi minn dan l-obbligu: punti, staples, impjanti dentali, viti u plates.

Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 li jemendaw u jissupplementaw din il-lista ta' impjanti eżentati.

2.   Din
  il-karta
  għandu jkun fiha dan li ġej:

2.   Din
  it-tessera
  għandu jkun fiha dan li ġej:

| (a) | l-informazzjoni li tippermetti l-identifikazzjoni tal-apparat, inkluża l-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat; |
| --- | --- |

(a)

l-informazzjoni li tippermetti l-identifikazzjoni tal-apparat, inkluża l-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat;

| (a) | l-informazzjoni li tippermetti l-identifikazzjoni tal-apparat, inkluża l-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat; |
| --- | --- |

(a)

l-informazzjoni li tippermetti l-identifikazzjoni tal-apparat, inkluża l-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat;

| (b) | kull twissija, prekawzjoni jew miżura li għandha tittieħed mill-pazjent jew minn professjonist tal-kura tas-saħħa fir-rigward tal-interferenza reċiproka ma’ influwenzi esterni jew kundizzjonijiet ambjentali raġonevolment prevedibbli; |
| --- | --- |

(b)

kull twissija, prekawzjoni jew miżura li għandha tittieħed mill-pazjent jew minn professjonist tal-kura tas-saħħa fir-rigward tal-interferenza reċiproka ma’ influwenzi esterni jew kundizzjonijiet ambjentali raġonevolment prevedibbli;

| (b) | kull twissija, prekawzjoni jew miżura li għandha tittieħed mill-pazjent jew minn professjonist tal-kura tas-saħħa fir-rigward tal-interferenza reċiproka ma’ influwenzi esterni jew kundizzjonijiet ambjentali raġonevolment prevedibbli; |
| --- | --- |

(b)

kull twissija, prekawzjoni jew miżura li għandha tittieħed mill-pazjent jew minn professjonist tal-kura tas-saħħa fir-rigward tal-interferenza reċiproka ma’ influwenzi esterni jew kundizzjonijiet ambjentali raġonevolment prevedibbli;

| (ba) | deskrizzjoni tal-avvenimenti avversi potenzjali; |
| --- | --- |

(ba)

deskrizzjoni tal-avvenimenti avversi potenzjali;

| (c) | kull informazzjoni dwar il-ħajja mistennija tal-apparat u kull segwitu meħtieġ. |
| --- | --- |

(c)

kull informazzjoni dwar il-ħajja mistennija tal-apparat u kull segwitu meħtieġ.

| (c) | kull informazzjoni dwar il-ħajja mistennija tal-apparat u kull segwitu meħtieġ. |
| --- | --- |

(c)

kull informazzjoni dwar il-ħajja mistennija tal-apparat u kull segwitu meħtieġ.

| (ca) | il-karatteristiċi prinċipali tal-apparat, inklużi l-materjali użati; |
| --- | --- |

(ca)

il-karatteristiċi prinċipali tal-apparat, inklużi l-materjali użati;

l-Istati Membri jistgħu jintroduċu dispożizzjonijiet nazzjonali li jesiġu li t-tessera tal-impjant tinkludi wkoll informazzjoni dwar miżuri ta' kura ta' segwitu postoperattivi.

L-informazzjoni għandha tinkiteb b’tali mod li tkun tista’ tinftiehem faċilment minn persuna mhix esperta.

L-informazzjoni għandha tinkiteb b’tali mod li tkun tista’ tinftiehem faċilment minn persuna mhix esperta.

Emenda 121

Proposta għal regolament

Artikolu 21 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Kull persuna fiżika jew ġuridika li tagħmel disponibbli fis-suq oġġett maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent integrali identika jew simili minn apparat li tkun difettuża jew mikula bl-użu sabiex tinżamm jew tiġi stabbilita mill-ġdid il-funzjoni tal-apparat mingħajr
  ma tinbidel b’mod sinifikanti
  l-prestazzjoni tiegħu jew il-karatteristiċi tiegħu, għandha tiżgura li l-oġġett ma jaffettwax b’mod avvers is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat. Għandha tinżamm evidenza ta’ sostenn disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. | 1.   Kull persuna fiżika jew ġuridika li tagħmel disponibbli fis-suq oġġett maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent integrali identika jew simili minn apparat li tkun difettuża jew mikula bl-użu sabiex tinżamm jew tiġi stabbilita mill-ġdid il-funzjoni tal-apparat mingħajr
  ma jinbidlu
  l-prestazzjoni tiegħu jew il-karatteristiċi tiegħu, għandha tiżgura li l-oġġett ma jaffettwax b’mod avvers is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat.
  Meta l-oġġett ikun parti minn apparat impjantabbli, il-persuna fiżika jew ġuridika li tagħmlu disponibbli fis-suq għandha tikkoopera mal-manifattur tal-apparat biex tiżgura l-kompatibilità tiegħu mal-parti funzjonali tal-apparat sabiex jiġi evitat il-bdil tal-apparat kollu u l-konsegwenzi tiegħu għas-sikurezza tal-pazjent.
  Għandha tinżamm evidenza ta’ sostenn disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Kull persuna fiżika jew ġuridika li tagħmel disponibbli fis-suq oġġett maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent integrali identika jew simili minn apparat li tkun difettuża jew mikula bl-użu sabiex tinżamm jew tiġi stabbilita mill-ġdid il-funzjoni tal-apparat mingħajr
  ma tinbidel b’mod sinifikanti
  l-prestazzjoni tiegħu jew il-karatteristiċi tiegħu, għandha tiżgura li l-oġġett ma jaffettwax b’mod avvers is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat. Għandha tinżamm evidenza ta’ sostenn disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.

1.   Kull persuna fiżika jew ġuridika li tagħmel disponibbli fis-suq oġġett maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent integrali identika jew simili minn apparat li tkun difettuża jew mikula bl-użu sabiex tinżamm jew tiġi stabbilita mill-ġdid il-funzjoni tal-apparat mingħajr
  ma jinbidlu
  l-prestazzjoni tiegħu jew il-karatteristiċi tiegħu, għandha tiżgura li l-oġġett ma jaffettwax b’mod avvers is-sikurezza u l-prestazzjoni tal-apparat.
  Meta l-oġġett ikun parti minn apparat impjantabbli, il-persuna fiżika jew ġuridika li tagħmlu disponibbli fis-suq għandha tikkoopera mal-manifattur tal-apparat biex tiżgura l-kompatibilità tiegħu mal-parti funzjonali tal-apparat sabiex jiġi evitat il-bdil tal-apparat kollu u l-konsegwenzi tiegħu għas-sikurezza tal-pazjent.
  Għandha tinżamm evidenza ta’ sostenn disponibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri.

Emenda 122

Proposta għal regolament

Artikolu 21 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Oġġett li jkun maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent minn apparat u li jibiddel
  b’mod sinifikanti l-prestazzjoni
  jew il-karatteristiċi ta’ sikurezza tal-apparat, għandu jitqies bħala apparat. | 2.   Oġġett li jkun maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent minn apparat u li jbiddel
  il-prestazzjoni
  jew il-karatteristiċi ta’ sikurezza tal-apparat, għandu jitqies bħala apparat
  u għandu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Oġġett li jkun maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent minn apparat u li jibiddel
  b’mod sinifikanti l-prestazzjoni
  jew il-karatteristiċi ta’ sikurezza tal-apparat, għandu jitqies bħala apparat.

2.   Oġġett li jkun maħsub speċifikament biex jissostitwixxi parti jew komponent minn apparat u li jbiddel
  il-prestazzjoni
  jew il-karatteristiċi ta’ sikurezza tal-apparat, għandu jitqies bħala apparat
  u għandu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament
  .

Emenda 258

Proposta għal regolament

Kapitolu III – titolu

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | |
| | L-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparat, ir-reġistrazzjoni tal-apparat u tal-operaturi ekonomiċi, il-bank tad-dejta Ewropew għall-mezzi mediċi |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparat, ir-reġistrazzjoni tal-apparat u tal-operaturi ekonomiċi, il-bank tad-dejta Ewropew għall-mezzi mediċi

Emenda 123

Proposta għal regolament

Artikolu 24 – paragrafu 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Għall-apparati, barra minn dawk magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu u apparati ta’ investigazzjoni, fl-Unjoni għandha tiġi implimentata sistema għall-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat. Is-sistema UDI għandha tippermetti l-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparati u għandha tinkludi dan li ġej: | 1.   Għall-apparat, barra minn dak magħmul għall-esiġenzi ta’ individwu u apparat ta’ investigazzjoni, fl-Unjoni għandha tiġi implimentata sistema
  unika
  għall-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat. Is-sistema UDI għandha tippermetti l-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparat
  , tkun koerenti, jekk possibbli, mal-approċċ regolatorju globali għall-UDI fl-apparat mediku,
  u għandha tinkludi dan li ġej: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Għall-apparati, barra minn dawk magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu u apparati ta’ investigazzjoni, fl-Unjoni għandha tiġi implimentata sistema għall-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat. Is-sistema UDI għandha tippermetti l-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparati u għandha tinkludi dan li ġej:

1.   Għall-apparat, barra minn dak magħmul għall-esiġenzi ta’ individwu u apparat ta’ investigazzjoni, fl-Unjoni għandha tiġi implimentata sistema
  unika
  għall-Identifikazzjoni Unika tal-Apparat. Is-sistema UDI għandha tippermetti l-identifikazzjoni u t-traċċabbiltà tal-apparat
  , tkun koerenti, jekk possibbli, mal-approċċ regolatorju globali għall-UDI fl-apparat mediku,
  u għandha tinkludi dan li ġej:

Emenda 124

Proposta għal regolament

Artikolu 24 – paragrafu 24a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Is-sistema UDI għandha tiġi aġġornata bir-riżultati tar-rapport ta' evalwazzjoni ta' segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni msemmi fit-Taqsima 3 tal-Parti B tal-Anness XIII. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1a.
     
  Is-sistema UDI għandha tiġi aġġornata bir-riżultati tar-rapport ta' evalwazzjoni ta' segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni msemmi fit-Taqsima 3 tal-Parti B tal-Anness XIII.

Emenda 125

Proposta għal regolament

Artikolu 24 – paragrafu 2 – punt e – punt i

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (i) | topera s-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDIs għall-perjodu li għandu jiġi determinat fil-ħatra li għandu jkun tal-anqas
  tliet
  snin wara l-ħatra tagħha; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(i)

topera s-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDIs għall-perjodu li għandu jiġi determinat fil-ħatra li għandu jkun tal-anqas
  tliet
  snin wara l-ħatra tagħha;

| (i) | topera s-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDIs għall-perjodu li għandu jiġi determinat fil-ħatra li għandu jkun tal-anqas
  ħames
  snin wara l-ħatra tagħha; |
| --- | --- |

(i)

topera s-sistema tagħha għall-assenjar tal-UDIs għall-perjodu li għandu jiġi determinat fil-ħatra li għandu jkun tal-anqas
  ħames
  snin wara l-ħatra tagħha;

Emenda 126

Proposta għal regolament

Artikolu 24 – paragrafu 8 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | l-interess leġittimu fil-protezzjoni ta’ informazzjoni sensittiva kummerċjalment; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

l-interess leġittimu fil-protezzjoni ta’ informazzjoni sensittiva kummerċjalment;

| (b) | l-interess leġittimu fil-protezzjoni ta’ informazzjoni sensittiva kummerċjalment
  , sakemm ma jkunx f'kunflitt mal-protezzjoni tas-saħħa pubblika
  ; |
| --- | --- |

(b)

l-interess leġittimu fil-protezzjoni ta’ informazzjoni sensittiva kummerċjalment
  , sakemm ma jkunx f'kunflitt mal-protezzjoni tas-saħħa pubblika
  ;

Emenda 127

Proposta għal regolament

Artikolu 24 – paragrafu 8 – punt ea (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ea) | il-kompatibilità ma’ sistemi oħra ta’ traċċabbiltà użati mill-partijiet interessati involuti fl-apparat mediku. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ea)

il-kompatibilità ma’ sistemi oħra ta’ traċċabbiltà użati mill-partijiet interessati involuti fl-apparat mediku.

Emenda 128

Proposta għal regolament

Artikolu 24 – paragrafu 8 – punt e b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (eb) | il-kompatibilità tas-sistemi UDI mal-karatteristiċi ta' sikurezza stabbiliti fid-Direttiva 2011/62/UE. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(eb)

il-kompatibilità tas-sistemi UDI mal-karatteristiċi ta' sikurezza stabbiliti fid-Direttiva 2011/62/UE.

Emenda 129

Proposta għal regolament

Artikolu 25 – paragrafu 2 – subparagrafu 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Għandhom jittieħdu passi biex ikun żgurat li ma jkun hemm bżonn l-ebda proċedura ta' reġistrazzjoni nazzjonali addizzjonali. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Għandhom jittieħdu passi biex ikun żgurat li ma jkun hemm bżonn l-ebda proċedura ta' reġistrazzjoni nazzjonali addizzjonali.

Emenda 261

Proposta għal regolament

Kapitolu IIa (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Kapitolu IIa

   (****)



  Valutazzjoni tal-konformità |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Kapitolu IIa

   (****)

Valutazzjoni tal-konformità

Emenda 130

Proposta għal regolament

Artikolu 26

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Sommarju
  tas-sikurezza u l-prestazzjoni | Rapport
  tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika |
| 1.   Fil-każ ta’ apparati klassifikati fil-klassi III u apparati impjantabbli, barra minn dawk magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparati ta’ investigazzjoni, il-manifattur għandu jħejji
  sommarju tas-sikurezza
  u l-prestazzjoni klinika.
  Dan
  għandu jinkiteb b'tali mod li jkun
  ċar għall-utent fil-mira
  . L-abbozz ta’
  dan is-sommarju
  għandu jkun parti mid-dokumentazzjoni li għandha tiġi preżentata lill-korp notifikat involut fil-valutazzjoni tal-konformità skont l-Artikolu 
  42 u għandu jkun validat minn dak il-korp
  . | 1.   Fil-każ ta’ apparat klassifikat fil-klassi III u apparat impjantabbli, barra minn dak magħmul għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparat ta’ investigazzjoni, il-manifattur għandu jħejji
  rapport dwar is-sikurezza
  u l-prestazzjoni klinika
  tal-apparat abbażi tal-informazzjoni sħiħa miġbura matul l-investigazzjoni klinika
  .
  Il-manifattur għandu jfassal ukoll sommarju ta' dak ir-rapport li
  għandu jinkiteb b'tali mod li jkun
  faċli għal persuna li mhix esperta li tifhem bil-lingwa/i uffiċjali tal-pajjiż li fih l-apparat mediku li jsir disponibbli fis-suq
  . L-abbozz ta’
  rapport għandu
  jkun parti mid-dokumentazzjoni li għandha tiġi preżentata lill-korp notifikat
  speċjali
  involut
  u vvalidat minnu
  fil-valutazzjoni tal-konformità skont l-Artikolu 
  43(a)
  . |
| | 1a.
     
  Is-sommarju msemmi fil-paragrafu 1 għandu jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-Eudamed skont id-dispożizzjonijiet fl-ambitu tal-Artikolu 27(2)(b) u l-Anness V, Parti A, punt 18. |
| 2.   Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi
  l-forma u l-preżentazzjoni
  tal-elementi tad-dejta li għandhom jiġu inklużi fis-sommarju
  tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika
  . Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 88(2). | 2.   Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi
  l-format tal-preżentazzjoni
  tal-elementi tad-dejta li għandhom jiġu inklużi
  kemm fir-rapport kif ukoll msemmija fil-paragrafu 1
  . Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 88(2). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Sommarju
  tas-sikurezza u l-prestazzjoni

Rapport
  tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika

1.   Fil-każ ta’ apparati klassifikati fil-klassi III u apparati impjantabbli, barra minn dawk magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparati ta’ investigazzjoni, il-manifattur għandu jħejji
  sommarju tas-sikurezza
  u l-prestazzjoni klinika.
  Dan
  għandu jinkiteb b'tali mod li jkun
  ċar għall-utent fil-mira
  . L-abbozz ta’
  dan is-sommarju
  għandu jkun parti mid-dokumentazzjoni li għandha tiġi preżentata lill-korp notifikat involut fil-valutazzjoni tal-konformità skont l-Artikolu 
  42 u għandu jkun validat minn dak il-korp
  .

1.   Fil-każ ta’ apparat klassifikat fil-klassi III u apparat impjantabbli, barra minn dak magħmul għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparat ta’ investigazzjoni, il-manifattur għandu jħejji
  rapport dwar is-sikurezza
  u l-prestazzjoni klinika
  tal-apparat abbażi tal-informazzjoni sħiħa miġbura matul l-investigazzjoni klinika
  .
  Il-manifattur għandu jfassal ukoll sommarju ta' dak ir-rapport li
  għandu jinkiteb b'tali mod li jkun
  faċli għal persuna li mhix esperta li tifhem bil-lingwa/i uffiċjali tal-pajjiż li fih l-apparat mediku li jsir disponibbli fis-suq
  . L-abbozz ta’
  rapport għandu
  jkun parti mid-dokumentazzjoni li għandha tiġi preżentata lill-korp notifikat
  speċjali
  involut
  u vvalidat minnu
  fil-valutazzjoni tal-konformità skont l-Artikolu 
  43(a)
  .

1a.
     
  Is-sommarju msemmi fil-paragrafu 1 għandu jitqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-Eudamed skont id-dispożizzjonijiet fl-ambitu tal-Artikolu 27(2)(b) u l-Anness V, Parti A, punt 18.

2.   Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi
  l-forma u l-preżentazzjoni
  tal-elementi tad-dejta li għandhom jiġu inklużi fis-sommarju
  tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika
  . Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 88(2).

2.   Il-Kummissjoni tista', permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi
  l-format tal-preżentazzjoni
  tal-elementi tad-dejta li għandhom jiġu inklużi
  kemm fir-rapport kif ukoll msemmija fil-paragrafu 1
  . Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 88(2).

Emenda 131

Proposta għal regolament

Artikolu 27

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa u timmaniġġja l-bank tad-dejta Ewropew tal-mezzi mediċi (Eudamed) għal dawn ir-raġunijiet: | 1.   Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa u timmaniġġja l-bank tad-dejta Ewropew tal-mezzi mediċi (Eudamed) għal dawn ir-raġunijiet: |
| (a) | biex tippermetti li l-pubbliku jkun infurmat kif xieraq dwar l-appart imqiegħed fis-suq, dwar iċ-ċertifikat korrispondenti maħruġ mill-korpi notifikati u dwar l-operaturi ekonomiċi rilevanti; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa u timmaniġġja l-bank tad-dejta Ewropew tal-mezzi mediċi (Eudamed) għal dawn ir-raġunijiet:

1.   Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa u timmaniġġja l-bank tad-dejta Ewropew tal-mezzi mediċi (Eudamed) għal dawn ir-raġunijiet:

(a)

biex tippermetti li l-pubbliku jkun infurmat kif xieraq dwar l-appart imqiegħed fis-suq, dwar iċ-ċertifikat korrispondenti maħruġ mill-korpi notifikati u dwar l-operaturi ekonomiċi rilevanti;

| (a) | biex tippermetti li l-pubbliku jkun infurmat kif xieraq dwar l-appart imqiegħed fis-suq
  jew imneħħi minnu
  , dwar iċ-ċertifikat korrispondenti maħruġ mill-korpi notifikati u dwar l-operaturi ekonomiċi rilevanti
  , b'attenzjoni dovuta għall-kunfidenzjalità kummerċjali, meta dan ikun ġustifikat
  ; |
| --- | --- |

(a)

biex tippermetti li l-pubbliku jkun infurmat kif xieraq dwar l-appart imqiegħed fis-suq
  jew imneħħi minnu
  , dwar iċ-ċertifikat korrispondenti maħruġ mill-korpi notifikati u dwar l-operaturi ekonomiċi rilevanti
  , b'attenzjoni dovuta għall-kunfidenzjalità kummerċjali, meta dan ikun ġustifikat
  ;

| (b) | biex tippermetti t-traċċabbiltà tal-apparat fis-suq intern; |
| --- | --- |

(b)

biex tippermetti t-traċċabbiltà tal-apparat fis-suq intern;

| (b) | biex tippermetti t-traċċabbiltà tal-apparat fis-suq intern; |
| --- | --- |

(b)

biex tippermetti t-traċċabbiltà tal-apparat fis-suq intern;

| (c) | biex tippermetti li l-pubbliku jkun infurmat kif xieraq dwar l-investigazzjonijiet kliniċi u biex l-isponsers tal-investigazzjonijiet kliniċi li jkunu se jitwettqu f’aktar minn Stat Membru wieħed, ikunu jistgħu jimxu f’konformità mal-obbligi ta’ informazzjoni fl-Artikoli 50 sa 60; |
| --- | --- |

(c)

biex tippermetti li l-pubbliku jkun infurmat kif xieraq dwar l-investigazzjonijiet kliniċi u biex l-isponsers tal-investigazzjonijiet kliniċi li jkunu se jitwettqu f’aktar minn Stat Membru wieħed, ikunu jistgħu jimxu f’konformità mal-obbligi ta’ informazzjoni fl-Artikoli 50 sa 60;

| (c) | biex tippermetti li l-pubbliku jkun infurmat kif xieraq dwar l-investigazzjonijiet kliniċi,
  u biex ikollha stampa ġenerali tad-dejta ta' viġilanza u tal-attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq kif ukoll biex il-professjonisti tal-kura tas-saħħa ikun jista' jkollhom aċċess adegwat għar-riżultati tal-investigazzjoijiet kliniċi,
  u biex il-professjonisti tal-kura tas-saħħa jkollhom aċċess għar-riżultati tal-investigazzjonijiet kliniċi, u biex l-isponsers tal-investigazzjonijiet kliniċi li jkunu se jitwettqu f’aktar minn Stat Membru wieħed, ikunu jistgħu jimxu f’konformità mal-obbligi ta’ informazzjoni fl-Artikoli 50 sa 60; |
| --- | --- |

(c)

biex tippermetti li l-pubbliku jkun infurmat kif xieraq dwar l-investigazzjonijiet kliniċi,
  u biex ikollha stampa ġenerali tad-dejta ta' viġilanza u tal-attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq kif ukoll biex il-professjonisti tal-kura tas-saħħa ikun jista' jkollhom aċċess adegwat għar-riżultati tal-investigazzjoijiet kliniċi,
  u biex il-professjonisti tal-kura tas-saħħa jkollhom aċċess għar-riżultati tal-investigazzjonijiet kliniċi, u biex l-isponsers tal-investigazzjonijiet kliniċi li jkunu se jitwettqu f’aktar minn Stat Membru wieħed, ikunu jistgħu jimxu f’konformità mal-obbligi ta’ informazzjoni fl-Artikoli 50 sa 60;

| (d) | biex tippermetti lill-manifatturi jimxu f’konformità mal-obbligi tal-informazzjoni fl-Artikoli 61 sa 66; |
| --- | --- |

(d)

biex tippermetti lill-manifatturi jimxu f’konformità mal-obbligi tal-informazzjoni fl-Artikoli 61 sa 66;

| (d) | biex tippermetti lill-manifatturi jimxu f’konformità mal-obbligi tal-informazzjoni fl-Artikoli 61 sa 66; |
| --- | --- |

(d)

biex tippermetti lill-manifatturi jimxu f’konformità mal-obbligi tal-informazzjoni fl-Artikoli 61 sa 66;

| (e) | biex tippermetti lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u lill-Kummissjoni jwettqu l-kompiti tagħhom relatati ma’ dan ir-Regolament fuq bażi infurmata sew u biex tittejjeb il-kooperazzjoni bejniethom. |
| --- | --- |

(e)

biex tippermetti lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u lill-Kummissjoni jwettqu l-kompiti tagħhom relatati ma’ dan ir-Regolament fuq bażi infurmata sew u biex tittejjeb il-kooperazzjoni bejniethom.

| (e) | biex tippermetti lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u lill-Kummissjoni jwettqu l-kompiti tagħhom relatati ma’ dan ir-Regolament fuq bażi infurmata sew u biex tittejjeb il-kooperazzjoni bejniethom. |
| --- | --- |

(e)

biex tippermetti lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u lill-Kummissjoni jwettqu l-kompiti tagħhom relatati ma’ dan ir-Regolament fuq bażi infurmata sew u biex tittejjeb il-kooperazzjoni bejniethom.

2.   Il-Eudamed għandu jinkludi dan li ġej bħala partijiet integrali:

2.   Il-Eudamed għandu jinkludi dan li ġej bħala partijiet integrali:

| (a) | is-sistema elettronika dwar il-UDI msemmija fl-Artikolu 24; |
| --- | --- |

(a)

is-sistema elettronika dwar il-UDI msemmija fl-Artikolu 24;

| (a) | is-sistema elettronika dwar il-UDI msemmija fl-Artikolu 24; |
| --- | --- |

(a)

is-sistema elettronika dwar il-UDI msemmija fl-Artikolu 24;

| (b) | is-sistema elettronika għar-reġistrazzjoni tal-apparati u l-operaturi ekonomiċi msemmija fl-Artikolu 25; |
| --- | --- |

(b)

is-sistema elettronika għar-reġistrazzjoni tal-apparati u l-operaturi ekonomiċi msemmija fl-Artikolu 25;

| (b) | is-sistema elettronika għar-reġistrazzjoni tal-apparat u l-operaturi ekonomiċi msemmija fl-Artikolu 25; |
| --- | --- |

(b)

is-sistema elettronika għar-reġistrazzjoni tal-apparat u l-operaturi ekonomiċi msemmija fl-Artikolu 25;

| (c) | is-sistema elettronika ta’ informazzjoni dwar iċ-ċertifikati msemmija fl-Artikolu 45(4); |
| --- | --- |

(c)

is-sistema elettronika ta’ informazzjoni dwar iċ-ċertifikati msemmija fl-Artikolu 45(4);

| (c) | is-sistema elettronika ta’ informazzjoni dwar iċ-ċertifikati msemmija fl-Artikolu 45(4); |
| --- | --- |

(c)

is-sistema elettronika ta’ informazzjoni dwar iċ-ċertifikati msemmija fl-Artikolu 45(4);

| (d) | is-sistema elettronika
  għall-investigazzjoniet
  kliniċi msemmija fl-Artikolu 53; |
| --- | --- |

(d)

is-sistema elettronika
  għall-investigazzjoniet
  kliniċi msemmija fl-Artikolu 53;

| (d) | is-sistema elettronika
  għall-investigazzjonijiet
  kliniċi msemmija fl-Artikolu 53; |
| --- | --- |

(d)

is-sistema elettronika
  għall-investigazzjonijiet
  kliniċi msemmija fl-Artikolu 53;

| (e) | is-sistema elettronika għall-viġilanza msemmija fl-Artikolu 62; |
| --- | --- |

(e)

is-sistema elettronika għall-viġilanza msemmija fl-Artikolu 62;

| (e) | is-sistema elettronika għall-viġilanza msemmija fl-Artikolu 62; |
| --- | --- |

(e)

is-sistema elettronika għall-viġilanza msemmija fl-Artikolu 62;

| (f) | is-sistema elettronika għas-sorveljanza tas-suq imsemmija fl-Artikolu 68; |
| --- | --- |

(f)

is-sistema elettronika għas-sorveljanza tas-suq imsemmija fl-Artikolu 68;

| (f) | is-sistema elettronika għas-sorveljanza tas-suq imsemmija fl-Artikolu 68; |
| --- | --- |

(f)

is-sistema elettronika għas-sorveljanza tas-suq imsemmija fl-Artikolu 68;

| (fa) | is-sistema elettronika dwar ir-reġistrazzjoni tas-sussidjarji u s-sottokuntrattar imsemmija fl-Artikolu 30(a); |
| --- | --- |

(fa)

is-sistema elettronika dwar ir-reġistrazzjoni tas-sussidjarji u s-sottokuntrattar imsemmija fl-Artikolu 30(a);

| (fb) | is-sistema elettronika dwar il-korpi notifikati speċjali msemmija fl-Artikolu 43(b). |
| --- | --- |

(fb)

is-sistema elettronika dwar il-korpi notifikati speċjali msemmija fl-Artikolu 43(b).

3.   Id-dejta għandha tiddaħħal fil-Eudamed mill-Istati Membri, mill-korpi notifikati, mill-operaturi ekonomiċi
  u
  mill-isponsers kif inhu speċifikat fid-dispożizzjonijiet rigward is-sistemi elettroniċi msemmija fil-paragrafu 2.

3.   Id-dejta għandha tiddaħħal fil-Eudamed mill-
  Kummissjoni,
  Istati Membri, mill-korpi notifikati, mill-operaturi ekonomiċi, mill-isponsers
  u mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa
  kif inhu speċifikat fid-dispożizzjonijiet rigward is-sistemi elettroniċi msemmija fil-paragrafu 2.

4.   nformazzjoni kollha li tinġabar u tiġi proċessata mill-Eudamed għandha tkun aċċessibbli għall-Istati Membri u l-Kummissjoni. L-informazzjoni għandha tkun aċċessibbli għall-korpi notifikati, l-operaturi ekonomiċi, l-isponsers u l-pubbliku sal-punt definit fid-dispożizzjonijiet
  msemmija
  fil-paragrafu 2.

4.   nformazzjoni kollha li tinġabar u tiġi proċessata mill-Eudamed għandha tkun aċċessibbli għall-Istati Membri u l-Kummissjoni. L-informazzjoni għandha tkun aċċessibbli għall-korpi notifikati, l-operaturi ekonomiċi, l-isponsers
  , il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
  u l-pubbliku sal-punt definit fid-dispożizzjonijiet
  imsemmija
  fil-paragrafu 2.

5.   Il-Eudamed għandu jżomm dejta personali biss sakemm din tkun meħtieġa għas-sistemi elettroniċi msemmija fil-paragrafu 2 biex tinġabar u tiġi proċessata l-informazzjoni skont dan ir-Regolament. Id-dejta personali għandha tinżamm f’forma li tippermetti l-identifikazzjoni tas-suġġetti tad-dejta għal mhux aktar mill-perjodi msemmija fl-Artikolu 8(4).

5.   Il-Eudamed għandu jżomm dejta personali biss sakemm din tkun meħtieġa għas-sistemi elettroniċi msemmija fil-paragrafu 2 biex tinġabar u tiġi proċessata l-informazzjoni skont dan ir-Regolament. Id-dejta personali għandha tinżamm f’forma li tippermetti l-identifikazzjoni tas-suġġetti tad-dejta għal mhux aktar mill-perjodi msemmija fl-Artikolu 8(4).

6.   Il-Kummissjoni u l-Aġenzija għandhom jiżguraw li s-suġġetti tad-dejta jkunu jistgħu jeżerċitaw effettivament id-drittijiet tagħhom għall-informazzjoni, biex jaċċessaw, jirrettifikaw u joġġezzjonaw skont ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Direttiva 95/46/KE, rispettivament. Huma għandhom jiżguraw li s-suġġetti tad-dejta jkunu jistgħu jeżerċitaw b'mod effettiv id-dritt ta’ aċċess għad-dejta marbuta magħhom, kif ukoll id-dritt għall-korrezzjoni u t-tħassir ta’ dejta mhix preċiża jew mhix kompluta. Fir-responsabbiltajiet rispettivi tagħhom, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dejta mhix preċiża u pproċessata illegalment titħassar, b'konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli. Il-korrezzjonijiet u t-tħassir għandhom isiru kemm jista’ jkun malajr, iżda mhux aktar tard minn 60 jum wara li ssir talba minn suġġett tad-dejta.

6.   Il-Kummissjoni u l-Aġenzija għandhom jiżguraw li s-suġġetti tad-dejta jkunu jistgħu jeżerċitaw effettivament id-drittijiet tagħhom għall-informazzjoni, biex jaċċessaw, jirrettifikaw u joġġezzjonaw skont ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Direttiva 95/46/KE, rispettivament. Huma għandhom jiżguraw li s-suġġetti tad-dejta jkunu jistgħu jeżerċitaw b'mod effettiv id-dritt ta’ aċċess għad-dejta marbuta magħhom, kif ukoll id-dritt għall-korrezzjoni u t-tħassir ta’ dejta mhix preċiża jew mhix kompluta. Fir-responsabbiltajiet rispettivi tagħhom, il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-dejta mhix preċiża u pproċessata illegalment titħassar, b'konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli. Il-korrezzjonijiet u t-tħassir għandhom isiru kemm jista’ jkun malajr, iżda mhux aktar tard minn 60 jum wara li ssir talba minn suġġett tad-dejta.

7.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi l-modalitajiet meħtieġa għall-iżvilupp u l-immaniġġjar tal-Eudamed. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

7.   Il-Kummissjoni għandha, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tistabbilixxi l-modalitajiet meħtieġa għall-iżvilupp u l-immaniġġjar tal-Eudamed. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

7a.
     
  L-informazzjoni li tinsab fil-Bank tad-Dejta Ewropew għandha tkun soda, trasparenti u faċli biex tintuża, filwaqt li tippermetti lill-pubbliku u lill-professjonisti jqabblu l-informazzjoni dwar l-apparat reġistrat, l-operaturi ekonomiċi, l-investigazzjonijiet kliniċi, id-dejta ta' viġilanza u l-attivitajiet ta' sorveljanza tas-suq.

Meta l-Eudamed ikun qed jiġi żviluppat u ġestit, il-Kummissjoni għandha tiżgura, f’konsultazzjoni mal-partijiet interessati rilevanti, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u l-konsumaturi, li l-partijiet kollha tal-Eudamed aċċessibbli għall-pubbliku jiġu ppreżentati f’format li jkun faċli għall-utent.

8.   Fir-rigward tar-responsabbiltajiet tagħha skont dan l-Artikolu u l-ipproċessar tad-dejta personali involut, il-Kummissjoni għandha tkun ikkunsidrata bħala l-kontrollur tal-Eudamed u s-sistemi elettroniċi tagħha.

8.   Fir-rigward tar-responsabbiltajiet tagħha skont dan l-Artikolu u l-ipproċessar tad-dejta personali involut, il-Kummissjoni għandha tkun ikkunsidrata bħala l-kontrollur tal-Eudamed u s-sistemi elettroniċi tagħha.

Emenda 259

Proposta għal regolament

Kapitolu IV – titolu

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | |
| | Il-korpi notifikati |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-korpi notifikati

Emenda 132

Proposta għal regolament

Artikolu 28 – paragrafi 5 sa 8

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 5.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tissalvagwardja
  l-kunfidenzjalità
  tal-informzzjoni li tikseb. Madankollu, din għandha tiskambja l-informazzjoni dwar korp notifikat ma’ Stati Membri oħra u mal-Kummissjoni. | 5.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tissalvagwardja l
  -aspetti kunfidenzjali
  tal-informzzjoni li tikseb. Madankollu, din għandha tiskambja l-informazzjoni dwar korp notifikat ma’ Stati Membri oħra u mal-Kummissjoni. |
| 6.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandu jkollha biżżejjed persunal kompetenti
  għad-dispożizzjoni tagħha
  għat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħha. | 6.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandu jkollha biżżejjed persunal
  permanenti u
  kompetenti
  intern,
  għat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħha.
  Il-konformità ma’ dan ir-rekwiżit għandha tiġi vvalutata fir-reviżjoni mill-pari msemmija fil-paragrafu 8. |
| | B’mod partikolari, il-persunal tal-awtorità nazzjonali responabbli mill-verifika tax-xogħol tal-persunal tal-korpi notifikati li huwa inkarigat mit-twettiq tar-reviżjonijiet relatati mal-prodott għandu jkollu kwalifiki li ġew ippruvati li jkunu ekwivalenti għal dawk tal-persunal tal-korpi notifikati kif stabbilit fil-punt 3.2.5. tal-Anness VI. |
| | Bl-istess mod, il-persunal tal-awtorità nazzjonali responabbli mill-verifika tax-xogħol tal-persunal tal-korpi notifikati li huwa inkarigat mit-twettiq tar-reviżjonijiet relatati mal-prodott għandu jkollu kwalifiki li ġew ippruvati li jkunu ekwivalenti għal dawk tal-persunal tal-korpi notifikati kif stabbilit fil-punt 3.2.5. tal-Anness VI. |
| Mingħajr ħsara għall-Artikolu 33(3),
  fejn awtorità nazzjonali tkun responsabbli mill-ħatra tal-korpi notifikati fil-qasam tal-prodotti barra mill-apparati mediċi, l-awtorità kompetenti dwar l-apparati mediċi għandha tiġi kkonsultata dwar l-aspetti kollha relatati b'mod speċifiku mal-apparati mediċi. | Fejn awtorità nazzjonali tkun responsabbli mill-ħatra tal-korpi notifikati fil-qasam tal-prodotti barra mill-apparat mediku, l-awtorità kompetenti dwar l-apparat mediku għandha tiġi kkonsultata dwar l-aspetti kollha relatati b'mod speċifiku mal-apparat mediku. |
| 7.   L-Istati Membri għandhom jippreżentaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra informazzjoni dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta’ korpi notifikati, u dwar kull tibdil li jkun hemm fihom. | 7.   
  Ir-responsabbiltà aħħarija għall-korpi notifikati u l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati hija tal-Istati Membri fejn huma lokalizzati. L-Isat Membru hu mistenni li jivverifika li l-awtorità nazzjonali maħtura responsabbli għall-korpi notifikati twettaq il-ħidma tagħha fuq il-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ xieraq tal-korpi notifikati u li l-aworità nazzjonali maħtura responsabbli għall-korpi notifikati taħdem b'mod imparzjali u oġġettiv.
  L-Istati Membri għandhom jippreżentaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra informazzjoni
  kollha li jitolbu
  dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta’ korpi notifikati, u dwar kull tibdil li jkun hemm fihom.
  Tali informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-pubbliku soġġett għad-dispożizzjonijiet fl-Artikolu 84. |
| 8.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tkun riveduta mill-pari kull sentejn. Ir-reviżjoni mill-pari għandha tinkludi żjara fuq il-post lil korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jew lil korp notifikat li jaqa’ taħt ir-responsabbiltà tal-awtorità riveduta. Fil-każ imsemmi fit-tieni sottoparagrafu tal-paragrafu 6, l-awtorità kompetenti dwar l-apparati mediċi għandha tipparteċipa fir-reviżjoni tal-pari. | 8.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tkun riveduta mill-pari kull sentejn. Ir-reviżjoni mill-pari għandha tinkludi żjara fuq il-post lil korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jew lil korp notifikat li jaqa’ taħt ir-responsabbiltà tal-awtorità riveduta. Fil-każ imsemmi fit-tieni sottoparagrafu tal-paragrafu 6, l-awtorità kompetenti dwar l-apparat mediku għandha tipparteċipa fir-reviżjoni tal-pari. |
| L-Istati Membri għandhom ifasslu l-pjan annwali għar-reviżjoni mill-pari, filwaqt li jiżguraw rotazzjoni xierqa fid-dawl tal-awtoritajiet li jagħmlu reviżjoni u dawk li ssirilhom reviżjoni, u jippreżentawh lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni
  tista'
  tipparteċipa fir-reviżjoni. Ir-riżultat tar-reviżjoni mill-pari
  għandha tiġi kkomunikata
  lill-Istati Membri kollha
  u lill-Kummissjoni
  u sommarju tar-riżultati għandu jkun disponibbli għall-pubbliku. | L-Istati Membri għandhom ifasslu l-pjan annwali għar-reviżjoni mill-pari, filwaqt li jiżguraw rotazzjoni xierqa fid-dawl tal-awtoritajiet li jagħmlu reviżjoni u dawk li ssirilhom reviżjoni, u jippreżentawh lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni
  għandha
  tipparteċipa fir-reviżjoni. Ir-riżultat tar-reviżjoni mill-pari
  għandu jiġi kkomunikat
  lill-Istati Membri kollha u sommarju tar-riżultati għandu jkun disponibbli għall-pubbliku. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tissalvagwardja
  l-kunfidenzjalità
  tal-informzzjoni li tikseb. Madankollu, din għandha tiskambja l-informazzjoni dwar korp notifikat ma’ Stati Membri oħra u mal-Kummissjoni.

5.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tissalvagwardja l
  -aspetti kunfidenzjali
  tal-informzzjoni li tikseb. Madankollu, din għandha tiskambja l-informazzjoni dwar korp notifikat ma’ Stati Membri oħra u mal-Kummissjoni.

6.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandu jkollha biżżejjed persunal kompetenti
  għad-dispożizzjoni tagħha
  għat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħha.

6.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandu jkollha biżżejjed persunal
  permanenti u
  kompetenti
  intern,
  għat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħha.
  Il-konformità ma’ dan ir-rekwiżit għandha tiġi vvalutata fir-reviżjoni mill-pari msemmija fil-paragrafu 8.

B’mod partikolari, il-persunal tal-awtorità nazzjonali responabbli mill-verifika tax-xogħol tal-persunal tal-korpi notifikati li huwa inkarigat mit-twettiq tar-reviżjonijiet relatati mal-prodott għandu jkollu kwalifiki li ġew ippruvati li jkunu ekwivalenti għal dawk tal-persunal tal-korpi notifikati kif stabbilit fil-punt 3.2.5. tal-Anness VI.

Bl-istess mod, il-persunal tal-awtorità nazzjonali responabbli mill-verifika tax-xogħol tal-persunal tal-korpi notifikati li huwa inkarigat mit-twettiq tar-reviżjonijiet relatati mal-prodott għandu jkollu kwalifiki li ġew ippruvati li jkunu ekwivalenti għal dawk tal-persunal tal-korpi notifikati kif stabbilit fil-punt 3.2.5. tal-Anness VI.

Mingħajr ħsara għall-Artikolu 33(3),
  fejn awtorità nazzjonali tkun responsabbli mill-ħatra tal-korpi notifikati fil-qasam tal-prodotti barra mill-apparati mediċi, l-awtorità kompetenti dwar l-apparati mediċi għandha tiġi kkonsultata dwar l-aspetti kollha relatati b'mod speċifiku mal-apparati mediċi.

Fejn awtorità nazzjonali tkun responsabbli mill-ħatra tal-korpi notifikati fil-qasam tal-prodotti barra mill-apparat mediku, l-awtorità kompetenti dwar l-apparat mediku għandha tiġi kkonsultata dwar l-aspetti kollha relatati b'mod speċifiku mal-apparat mediku.

7.   L-Istati Membri għandhom jippreżentaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra informazzjoni dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta’ korpi notifikati, u dwar kull tibdil li jkun hemm fihom.

7.   
  Ir-responsabbiltà aħħarija għall-korpi notifikati u l-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati hija tal-Istati Membri fejn huma lokalizzati. L-Isat Membru hu mistenni li jivverifika li l-awtorità nazzjonali maħtura responsabbli għall-korpi notifikati twettaq il-ħidma tagħha fuq il-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ xieraq tal-korpi notifikati u li l-aworità nazzjonali maħtura responsabbli għall-korpi notifikati taħdem b'mod imparzjali u oġġettiv.
  L-Istati Membri għandhom jippreżentaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra informazzjoni
  kollha li jitolbu
  dwar il-proċeduri tagħhom għall-valutazzjoni, il-ħatra u n-notifika tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità u għall-monitoraġġ ta’ korpi notifikati, u dwar kull tibdil li jkun hemm fihom.
  Tali informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-pubbliku soġġett għad-dispożizzjonijiet fl-Artikolu 84.

8.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tkun riveduta mill-pari kull sentejn. Ir-reviżjoni mill-pari għandha tinkludi żjara fuq il-post lil korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jew lil korp notifikat li jaqa’ taħt ir-responsabbiltà tal-awtorità riveduta. Fil-każ imsemmi fit-tieni sottoparagrafu tal-paragrafu 6, l-awtorità kompetenti dwar l-apparati mediċi għandha tipparteċipa fir-reviżjoni tal-pari.

8.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tkun riveduta mill-pari kull sentejn. Ir-reviżjoni mill-pari għandha tinkludi żjara fuq il-post lil korp ta’ valutazzjoni tal-konformità jew lil korp notifikat li jaqa’ taħt ir-responsabbiltà tal-awtorità riveduta. Fil-każ imsemmi fit-tieni sottoparagrafu tal-paragrafu 6, l-awtorità kompetenti dwar l-apparat mediku għandha tipparteċipa fir-reviżjoni tal-pari.

L-Istati Membri għandhom ifasslu l-pjan annwali għar-reviżjoni mill-pari, filwaqt li jiżguraw rotazzjoni xierqa fid-dawl tal-awtoritajiet li jagħmlu reviżjoni u dawk li ssirilhom reviżjoni, u jippreżentawh lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni
  tista'
  tipparteċipa fir-reviżjoni. Ir-riżultat tar-reviżjoni mill-pari
  għandha tiġi kkomunikata
  lill-Istati Membri kollha
  u lill-Kummissjoni
  u sommarju tar-riżultati għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.

L-Istati Membri għandhom ifasslu l-pjan annwali għar-reviżjoni mill-pari, filwaqt li jiżguraw rotazzjoni xierqa fid-dawl tal-awtoritajiet li jagħmlu reviżjoni u dawk li ssirilhom reviżjoni, u jippreżentawh lill-Kummissjoni. Il-Kummissjoni
  għandha
  tipparteċipa fir-reviżjoni. Ir-riżultat tar-reviżjoni mill-pari
  għandu jiġi kkomunikat
  lill-Istati Membri kollha u sommarju tar-riżultati għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.

Emenda 133

Proposta għal regolament

Artikolu 29 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Il-korpi notifikati għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti organizzattivi u dawk ġenerali u l-immaniġġjar tal-kwalità, ir-rekwiżiti tar-riżorsi u tal-proċessi li huma meħtieġa biex huma jwettqu l-kompiti tagħhom li għalihom jinħatru skont dan ir-Regolament. Ir-rekwiżiti minimi li għandhom jiġu ssodisfati mill-korpi notifikati huma stipulati fl-Anness VI. | 1.   Il-korpi notifikati għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti organizzattivi u dawk ġenerali u l-immaniġġjar tal-kwalità, ir-rekwiżiti tar-riżorsi u tal-proċessi li huma meħtieġa biex huma jwettqu l-kompiti tagħhom li għalihom jinħatru skont dan ir-Regolament.
  F’dan ir-rigward, persunal permanenti amministrattiv, tekniku u xjentifiku intern, b’għarfien mediku, tekniku u fejn meħtieġ farmakoloġiku, għandhu jiġi żgurat. Għandu jintuża persunal intern permanenti, iżda korpi notifikati jistgħu jimpjegaw esperti esterni fuq bażi ad hoc u bażi temporanja kif u meta meħtieġa.
  Ir-rekwiżiti minimi li għandhom jiġu ssodisfati mill-korpi notifikati huma stipulati fl-Anness VI.
  B’mod partikolari, f’konformità mal-punt 1.2 tal-Anness VI, il-korp notifikat għandu jkun organizzat u operat b’mod li jissalvagwardja l-indipendenza, l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tiegħu. |
| | Il-korp notifikat għandu jippubblika lista tal-persunal tiegħu responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità u ċ-ċertifikazzjoni tal-apparat mediku. Din il-lista għandha tal-anqas għandha tinkludi l-kwalifiki, il-curriculum vitae u d-dikjarazzjoni tal-interessi għal kull membru tal-persunal. Il-lista għandha tintbagħat lill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati li għandha tivverifika li l-persunal jissodisfa ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Il-lista għandha tintbagħat ukoll lill-Kummissjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-korpi notifikati għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti organizzattivi u dawk ġenerali u l-immaniġġjar tal-kwalità, ir-rekwiżiti tar-riżorsi u tal-proċessi li huma meħtieġa biex huma jwettqu l-kompiti tagħhom li għalihom jinħatru skont dan ir-Regolament. Ir-rekwiżiti minimi li għandhom jiġu ssodisfati mill-korpi notifikati huma stipulati fl-Anness VI.

1.   Il-korpi notifikati għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti organizzattivi u dawk ġenerali u l-immaniġġjar tal-kwalità, ir-rekwiżiti tar-riżorsi u tal-proċessi li huma meħtieġa biex huma jwettqu l-kompiti tagħhom li għalihom jinħatru skont dan ir-Regolament.
  F’dan ir-rigward, persunal permanenti amministrattiv, tekniku u xjentifiku intern, b’għarfien mediku, tekniku u fejn meħtieġ farmakoloġiku, għandhu jiġi żgurat. Għandu jintuża persunal intern permanenti, iżda korpi notifikati jistgħu jimpjegaw esperti esterni fuq bażi ad hoc u bażi temporanja kif u meta meħtieġa.
  Ir-rekwiżiti minimi li għandhom jiġu ssodisfati mill-korpi notifikati huma stipulati fl-Anness VI.
  B’mod partikolari, f’konformità mal-punt 1.2 tal-Anness VI, il-korp notifikat għandu jkun organizzat u operat b’mod li jissalvagwardja l-indipendenza, l-oġġettività u l-imparzjalità tal-attivitajiet tiegħu.

Il-korp notifikat għandu jippubblika lista tal-persunal tiegħu responsabbli għall-valutazzjoni tal-konformità u ċ-ċertifikazzjoni tal-apparat mediku. Din il-lista għandha tal-anqas għandha tinkludi l-kwalifiki, il-curriculum vitae u d-dikjarazzjoni tal-interessi għal kull membru tal-persunal. Il-lista għandha tintbagħat lill-awtorità nazzjonali responsabbli għall-korpi notifikati li għandha tivverifika li l-persunal jissodisfa ir-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Il-lista għandha tintbagħat ukoll lill-Kummissjoni.

Emenda 134

Proposta għal regolament

Artikolu 30

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | -1.
     
  Il-korpi notifikati għandu jkollhom persunal kompetenti intern u kompetenza interna permanenti, kemm fl-oqsma tekniċi marbuta mal-valutazzjoni tal-prestazzjoni tal-apparat u anke fil-qasam mediku. Għandu jkollhom il-kapaċità li jevalwaw internament il-kwalità tas-sottokuntratturi. |
| | Jistgħu jingħataw kuntratti lil esperti esterni għall-valutazzjoni ta’ apparat jew teknoloġiji mediċi b'mod partikolari meta l-kompetenza klinika tkun limitata. |
| 1.   Fejn korp notifikat jissottokuntratta kompitu speċifiku marbut mal-valutazzjoni tal-konformità jew jirrikorri għand sussidjarju għal kompiti speċifiċi marbutin mal-valutazzjoni tal-konformità, dan għandu jivverifika li s-sottokuntrattur jew is-sussidjarju jissodisfa r-rekwiżiti rilevanti stipulati fl-Anness VI u għandu jinforma lill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati kif xieraq. | 1.   Fejn korp notifikat jissottokuntratta kompitu speċifiku marbut mal-valutazzjoni tal-konformità jew jirrikorri għand sussidjarju għal kompiti speċifiċi marbutin mal-valutazzjoni tal-konformità, dan għandu jivverifika li s-sottokuntrattur jew is-sussidjarju jissodisfa r-rekwiżiti rilevanti stipulati fl-Anness VI u għandu jinforma lill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati kif xieraq. |
| 2.   Il-korpi notifikati għandhom jieħdu responsabbiltà sħiħa għall-kompiti mwettqa f’isimhom minn sottokuntratturi jew sussidjarji. | 2.   Il-korpi notifikati għandhom jieħdu responsabbiltà sħiħa għall-kompiti mwettqa f’isimhom minn sottokuntratturi jew sussidjarji. |
| | 2a.
     
  Il-korpi notifikati għandhom iqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-lista ta' sottukuntratturi jew sussidjarji, il-kompiti speċifiċi li huma responsabbli għalihom u d-dikjarazzjonijiet ta' interess tal-persunal tagħhom. |
| 3.   L-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità jistgħu jiġu sottonkuntrattati jew imwettqa minn sussidjarju biss bil-qbil tal-persuna fiżika jew ġuridika li tkun applikat għall-valutazzjoni tal-konformità. | 3.   L-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità jistgħu jiġu sottonkuntrattati jew imwettqa minn sussidjarju biss bil-qbil
  espliċitu
  tal-persuna fiżika jew ġuridika li tkun applikat għall-valutazzjoni tal-konformità. |
| 4.   Il-korpi notifikati għandhom
  iżommu għad-dispożizzjoni tal-awtorità
  nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati, id-dokumenti rilevanti dwar il-verifika tal-kwalifiki tas-subappaltatur jew tas-sussidjarju u tax-xogħol li jkun sar minnhom skont dan ir-Regolament. | 4.   
  Tal-anqas darba f’sena,
  il-korpi notifikati għandhom
  jissottomettu lill-awtorità
  nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati, id-dokumenti rilevanti dwar il-verifika tal-kwalifiki tas-subappaltatur jew tas-sussidjarju u tax-xogħol li jkun sar minnhom skont dan ir-Regolament. |
| | 4a.
     
  Il-valutazzjoni annwali tal-korpi notifikati kif stipulat fl-Artikolu 35(3) għandha tinkludi verifika tal-konformità tas-sottokuntrattur(i) jew tas-sussidjarju/i tal-korpi notifikati mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VI. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

-1.
     
  Il-korpi notifikati għandu jkollhom persunal kompetenti intern u kompetenza interna permanenti, kemm fl-oqsma tekniċi marbuta mal-valutazzjoni tal-prestazzjoni tal-apparat u anke fil-qasam mediku. Għandu jkollhom il-kapaċità li jevalwaw internament il-kwalità tas-sottokuntratturi.

Jistgħu jingħataw kuntratti lil esperti esterni għall-valutazzjoni ta’ apparat jew teknoloġiji mediċi b'mod partikolari meta l-kompetenza klinika tkun limitata.

1.   Fejn korp notifikat jissottokuntratta kompitu speċifiku marbut mal-valutazzjoni tal-konformità jew jirrikorri għand sussidjarju għal kompiti speċifiċi marbutin mal-valutazzjoni tal-konformità, dan għandu jivverifika li s-sottokuntrattur jew is-sussidjarju jissodisfa r-rekwiżiti rilevanti stipulati fl-Anness VI u għandu jinforma lill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati kif xieraq.

1.   Fejn korp notifikat jissottokuntratta kompitu speċifiku marbut mal-valutazzjoni tal-konformità jew jirrikorri għand sussidjarju għal kompiti speċifiċi marbutin mal-valutazzjoni tal-konformità, dan għandu jivverifika li s-sottokuntrattur jew is-sussidjarju jissodisfa r-rekwiżiti rilevanti stipulati fl-Anness VI u għandu jinforma lill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati kif xieraq.

2.   Il-korpi notifikati għandhom jieħdu responsabbiltà sħiħa għall-kompiti mwettqa f’isimhom minn sottokuntratturi jew sussidjarji.

2.   Il-korpi notifikati għandhom jieħdu responsabbiltà sħiħa għall-kompiti mwettqa f’isimhom minn sottokuntratturi jew sussidjarji.

2a.
     
  Il-korpi notifikati għandhom iqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-lista ta' sottukuntratturi jew sussidjarji, il-kompiti speċifiċi li huma responsabbli għalihom u d-dikjarazzjonijiet ta' interess tal-persunal tagħhom.

3.   L-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità jistgħu jiġu sottonkuntrattati jew imwettqa minn sussidjarju biss bil-qbil tal-persuna fiżika jew ġuridika li tkun applikat għall-valutazzjoni tal-konformità.

3.   L-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità jistgħu jiġu sottonkuntrattati jew imwettqa minn sussidjarju biss bil-qbil
  espliċitu
  tal-persuna fiżika jew ġuridika li tkun applikat għall-valutazzjoni tal-konformità.

4.   Il-korpi notifikati għandhom
  iżommu għad-dispożizzjoni tal-awtorità
  nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati, id-dokumenti rilevanti dwar il-verifika tal-kwalifiki tas-subappaltatur jew tas-sussidjarju u tax-xogħol li jkun sar minnhom skont dan ir-Regolament.

4.   
  Tal-anqas darba f’sena,
  il-korpi notifikati għandhom
  jissottomettu lill-awtorità
  nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati, id-dokumenti rilevanti dwar il-verifika tal-kwalifiki tas-subappaltatur jew tas-sussidjarju u tax-xogħol li jkun sar minnhom skont dan ir-Regolament.

4a.
     
  Il-valutazzjoni annwali tal-korpi notifikati kif stipulat fl-Artikolu 35(3) għandha tinkludi verifika tal-konformità tas-sottokuntrattur(i) jew tas-sussidjarju/i tal-korpi notifikati mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VI.

Emenda 135

Proposta għal regolament

Artikolu 30a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 30a |
| | Sistema elettronika dwar ir-reġistrazzjoni tas-sussidjarji u s-sottokuntratturi |
| | 1.
     
  Il-Kummissjoni, b'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, għandha tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni dwar is-sottokuntratturi u s-sussidjarji, kif ukoll dwar il-kompiti speċifiċi li għalihom huma responsabbli. |
| | 2.
     
  Qabel ma jkun jista' effettivament iseħħ is-sottokuntrattar, il-korp notifikat li għandu l-intenzjoni li jagħti sottokuntratt ta' kompiti speċifiċi marbutin mal-valutazzjoni tal-konformità jew li għandu rikors għal sussidjarju għall-kompiti speċifiċi marbutin mal-valutazzjoni tal-konformità, għandu jirreġistra l-isem/l-ismijiet tagħhom flimkien mal-kompiti speċifiċi tagħhom. |
| | 3.
     
  Fi żmien ġimgħa minn kwalunkwe bidla li sseħħ fir-rigward tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-operatur ekonomiku rilevanti għandu jaġġorna d-dejta fis-sistema elettronika. |
| | 4.
     
  Id-dejta fis-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 30a

Sistema elettronika dwar ir-reġistrazzjoni tas-sussidjarji u s-sottokuntratturi

1.
     
  Il-Kummissjoni, b'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, għandha tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni dwar is-sottokuntratturi u s-sussidjarji, kif ukoll dwar il-kompiti speċifiċi li għalihom huma responsabbli.

2.
     
  Qabel ma jkun jista' effettivament iseħħ is-sottokuntrattar, il-korp notifikat li għandu l-intenzjoni li jagħti sottokuntratt ta' kompiti speċifiċi marbutin mal-valutazzjoni tal-konformità jew li għandu rikors għal sussidjarju għall-kompiti speċifiċi marbutin mal-valutazzjoni tal-konformità, għandu jirreġistra l-isem/l-ismijiet tagħhom flimkien mal-kompiti speċifiċi tagħhom.

3.
     
  Fi żmien ġimgħa minn kwalunkwe bidla li sseħħ fir-rigward tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-operatur ekonomiku rilevanti għandu jaġġorna d-dejta fis-sistema elettronika.

4.
     
  Id-dejta fis-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku.

Emenda 136

Proposta għal regolament

Artikolu 31 – paragrafu 1 – subparagrafu 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | F'każ li korp ta' valutazzjoni tal-konformità jkun irid jiġi notifikat għal apparat imsemmij fl-Artikolu 43(a)(1), għandu jindika dan u jissottometti applikazzjoni għal notifika lill-EMA skont l-Artikolu 43(a). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

F'każ li korp ta' valutazzjoni tal-konformità jkun irid jiġi notifikat għal apparat imsemmij fl-Artikolu 43(a)(1), għandu jindika dan u jissottometti applikazzjoni għal notifika lill-EMA skont l-Artikolu 43(a).

Emenda 137

Proposta għal regolament

Artikolu 32 – paragrafi 3 u 6

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   Fi żmien 14-il jum
  mis-sottomisjsoni
  msemmija fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha taħtar tim konġunt ta’ valutazzjoni li jkun magħmul minn tal-anqas
  żewġ
  esperti magħżulin minn lista ta’ esperti, li jkunu kwalifikati fil-valutazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità. Il-lista għandha titfassal mill-Kummissjoni b’kooperazzjoni mal-MDGC. Tal-anqas wieħed minn dawn l-esperti għandu jkun rappreżentant tal-Kummissjoni
  li
  għandu jmexxi t-tim konġunt ta’ valutazzjoni. | 3.   Fi żmien 14-il jum
  mis-sottomissjoni
  msemmija fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha taħtar tim konġunt ta’ valutazzjoni li jkun magħmul minn tal-anqas
  tliet
  esperti magħżulin minn lista ta’ esperti, li jkunu kwalifikati fil-valutazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità
  u li m'għandhom l-ebda kunflitt ta' interess mal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità tal-applikanti
  . Il-lista għandha titfassal mill-Kummissjoni b’kooperazzjoni mal-MDGC. Tal-anqas wieħed minn dawn l-esperti għandu jkun rappreżentant tal-Kummissjoni
  , u tal-anqas wieħed ieħor għandu jkun minn Stat Membru apparti dak li fih ikun stabbilit il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità tal-applikant
  .
  Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni
  għandu jmexxi t-tim konġunt ta’ valutazzjoni.
  F'każ li l-korp ta' valutazzjoni tal-konformità jkun talab li jiġi notifikat għal apparat msemmi fl-Artikolu 43(a)(1), l-EMA għandha tkun parti wkoll mit-tim konġunt ta' valutazzjoni. |
| 4.   Fi żmien 90 jum mill-ħatra tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u t-tim konġunt ta’ valutazzjoni għandhom jirrevedu d-dokumentazzjoni preżentata mal-applikazzjoni skont l-Artikolu 31 u jwettqu valutazzjoni fuq il-post tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u, fejn ikun rilevanti, ta’ kull sussidjarju jew sottokuntrattur, li jinsab fl-Unjoni jew barra mill-Unjoni, li għandu jkun involut fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità. Din il-valutazzjoni fuq il-post ma għandhiex tkopri r-rekwiżiti li għalihom il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità applikanti jkun irċieva ċertifikat mogħti mill-korp akkreditazzjoni nazzjonali kif imsemmi fl-artikolu 31(2), sakemm ir-rappreżentant tal-Kummissjoni msemmi fl-Artikolu 32(3) ma jitlobx il-valutazzjoni fuq il-post. | 4.   Fi żmien 90 jum mill-ħatra tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u t-tim konġunt ta’ valutazzjoni għandhom jirrevedu d-dokumentazzjoni preżentata mal-applikazzjoni skont l-Artikolu 31 u jwettqu valutazzjoni fuq il-post tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u, fejn ikun rilevanti, ta’ kull sussidjarju jew sottokuntrattur, li jinsab fl-Unjoni jew barra mill-Unjoni, li għandu jkun involut fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità. Din il-valutazzjoni fuq il-post ma għandhiex tkopri r-rekwiżiti li għalihom il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità applikanti jkun irċieva ċertifikat mogħti mill-korp akkreditazzjoni nazzjonali kif imsemmi fl-artikolu 31(2), sakemm ir-rappreżentant tal-Kummissjoni msemmi fl-Artikolu 32(3) ma jitlobx il-valutazzjoni fuq il-post. |
| Is-sejbiet ta’ nuqqas ta’ konformità ta’ korp mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI għandhom jitqajmu waqt il-proċess ta’ valutazzjoni u jiġu diskussi bejn l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u t-tim konġunt ta’ valutazzjoni
  , bl-għan li jintlaħaq qbil komuni fir-rigward tal-valutazzjoni tal-applikazzjoni. L-opinjonijiet differenti għandhom jiġu identifikati
  fir-rapport ta’ valutazzjoni tal-awtorità nazzjonali responsabbli. | Is-sejbiet ta’ nuqqas ta’ konformità ta’ korp
  ta' valutazzjoni tal-konformità li japplika
  mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI għandhom jitqajmu waqt il-proċess ta’ valutazzjoni u jiġu diskussi bejn l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u t-tim konġunt ta’ valutazzjoni
  . L-awtorità nazzjonali għandha tistabbilixxi fir-rapport ta’ valutazzjoni l-miżuri li l-korp ta' notifika għandu jieħu biex tkun żgurata l-konformità ta' dak il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VI. Fl-eventwalità ta' nuqqas ta' qbil, għandha tiġi miżjuda opinjoni separata mfassla mit-tim ta' valutazzjoni li tistabbilixxi ir-riżervi tiegħu rigward in-notifika fir-rapport ta’ valutazzjoni tal-awtorità nazzjonali responsabbli. |
| 5.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tippreżenta r-rapport ta’ valutazzjoni tagħha u l-abbozz tan-notifika tagħha lill-Kummissjoni, li min-naħa tagħha għandha tittrażmetti minnufih dawk id-dokumenti lill-MDCG u lill-membri tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni. Fuq mill-Kummissjoni, dawk id-dokumenti għandhom jiġu preżentati mill-awtorità f’sa tliet lingwi uffiċjali tal-Unjoni. | 5.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tippreżenta r-rapport ta’ valutazzjoni tagħha u l-abbozz tan-notifika tagħha lill-Kummissjoni, li min-naħa tagħha għandha tittrażmetti minnufih dawk id-dokumenti lill-MDCG u lill-membri tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni.
  Jekk it-tim ta' valutazzjoni jfassal opinjoni separata, din ukoll għandha tiġi sottomessa lill-Kummissjoni biex titressaq lill-MDCG.
  Fuq
  talba
  mill-Kummissjoni, dawk id-dokumenti għandhom jiġu preżentati mill-awtorità f’sa tliet lingwi uffiċjali tal-Unjoni. |
| 6.   It-tim konġunt ta’ valutazzjoni għandu jipprovdi l-opinjoni tiegħu fir-rigward tar-rapport ta’ valutazzjoni
  u
  l-abbozz tan-notifika fi żmien 21 jum mill-wasla ta’ dawk id-dokumenti u l-Kummissjoni għandha tippreżenta minnufih l-opinjoni tagħha lill-MDCG. Fi żmien 21 jum mill-wasla tal-opinjoni tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni, l-MDCG għandu joħroġ rakkomandazzjoni fir-rigward tal-abbozz tan-notifika
  , li
  l-awtorità nazzjonali rilevanti għandha
  tikkunsidra b’mod xieraq biex tieħu deċiżjoni
  dwar il-ħatra tal-korp notifikat. | 6.   It-tim konġunt ta’ valutazzjoni għandu jipprovdi l-opinjoni
  finali
  tiegħu fir-rigward tar-rapport ta’ valutazzjoni, l-abbozz tan-notifika
  u, fejn hu xieraq, opinjoni separata mfassla mit-tim ta' valutazzjoni,
  fi żmien 21 jum mill-wasla ta’ dawk id-dokumenti u l-Kummissjoni għandha tippreżenta minnufih l-opinjoni tagħha lill-MDCG. Fi żmien 21 jum mill-wasla tal-opinjoni tat-tim konġunt ta' valutazzjoni, l-MDCG għandu joħroġ rakkomandazzjoni fir-rigward tal-abbozz tan-notifika. L-awtorità nazzjonali rilevanti għandha
  tibbaża d-deċiżjoni tagħha
  dwar il-ħatra tal-korp notifikat
  fuq ir-rakkomandazzjoni tal-MDCG
  .
  F'każ li d-deċiżjoni tagħha tkun differenti mir-rakkomandazzjoni tal-MDCG, l-awtorità nazzjonali relevanti għandha tagħti lill-MDCG, bil-miktub, il-ġustifikazzjoni meħtieġa kollha għad-deċiżjoni tagħha. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   Fi żmien 14-il jum
  mis-sottomisjsoni
  msemmija fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha taħtar tim konġunt ta’ valutazzjoni li jkun magħmul minn tal-anqas
  żewġ
  esperti magħżulin minn lista ta’ esperti, li jkunu kwalifikati fil-valutazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità. Il-lista għandha titfassal mill-Kummissjoni b’kooperazzjoni mal-MDGC. Tal-anqas wieħed minn dawn l-esperti għandu jkun rappreżentant tal-Kummissjoni
  li
  għandu jmexxi t-tim konġunt ta’ valutazzjoni.

3.   Fi żmien 14-il jum
  mis-sottomissjoni
  msemmija fil-paragrafu 2, il-Kummissjoni għandha taħtar tim konġunt ta’ valutazzjoni li jkun magħmul minn tal-anqas
  tliet
  esperti magħżulin minn lista ta’ esperti, li jkunu kwalifikati fil-valutazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità
  u li m'għandhom l-ebda kunflitt ta' interess mal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità tal-applikanti
  . Il-lista għandha titfassal mill-Kummissjoni b’kooperazzjoni mal-MDGC. Tal-anqas wieħed minn dawn l-esperti għandu jkun rappreżentant tal-Kummissjoni
  , u tal-anqas wieħed ieħor għandu jkun minn Stat Membru apparti dak li fih ikun stabbilit il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità tal-applikant
  .
  Ir-rappreżentant tal-Kummissjoni
  għandu jmexxi t-tim konġunt ta’ valutazzjoni.
  F'każ li l-korp ta' valutazzjoni tal-konformità jkun talab li jiġi notifikat għal apparat msemmi fl-Artikolu 43(a)(1), l-EMA għandha tkun parti wkoll mit-tim konġunt ta' valutazzjoni.

4.   Fi żmien 90 jum mill-ħatra tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u t-tim konġunt ta’ valutazzjoni għandhom jirrevedu d-dokumentazzjoni preżentata mal-applikazzjoni skont l-Artikolu 31 u jwettqu valutazzjoni fuq il-post tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u, fejn ikun rilevanti, ta’ kull sussidjarju jew sottokuntrattur, li jinsab fl-Unjoni jew barra mill-Unjoni, li għandu jkun involut fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità. Din il-valutazzjoni fuq il-post ma għandhiex tkopri r-rekwiżiti li għalihom il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità applikanti jkun irċieva ċertifikat mogħti mill-korp akkreditazzjoni nazzjonali kif imsemmi fl-artikolu 31(2), sakemm ir-rappreżentant tal-Kummissjoni msemmi fl-Artikolu 32(3) ma jitlobx il-valutazzjoni fuq il-post.

4.   Fi żmien 90 jum mill-ħatra tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u t-tim konġunt ta’ valutazzjoni għandhom jirrevedu d-dokumentazzjoni preżentata mal-applikazzjoni skont l-Artikolu 31 u jwettqu valutazzjoni fuq il-post tal-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u, fejn ikun rilevanti, ta’ kull sussidjarju jew sottokuntrattur, li jinsab fl-Unjoni jew barra mill-Unjoni, li għandu jkun involut fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità. Din il-valutazzjoni fuq il-post ma għandhiex tkopri r-rekwiżiti li għalihom il-korp ta' valutazzjoni tal-konformità applikanti jkun irċieva ċertifikat mogħti mill-korp akkreditazzjoni nazzjonali kif imsemmi fl-artikolu 31(2), sakemm ir-rappreżentant tal-Kummissjoni msemmi fl-Artikolu 32(3) ma jitlobx il-valutazzjoni fuq il-post.

Is-sejbiet ta’ nuqqas ta’ konformità ta’ korp mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI għandhom jitqajmu waqt il-proċess ta’ valutazzjoni u jiġu diskussi bejn l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u t-tim konġunt ta’ valutazzjoni
  , bl-għan li jintlaħaq qbil komuni fir-rigward tal-valutazzjoni tal-applikazzjoni. L-opinjonijiet differenti għandhom jiġu identifikati
  fir-rapport ta’ valutazzjoni tal-awtorità nazzjonali responsabbli.

Is-sejbiet ta’ nuqqas ta’ konformità ta’ korp
  ta' valutazzjoni tal-konformità li japplika
  mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI għandhom jitqajmu waqt il-proċess ta’ valutazzjoni u jiġu diskussi bejn l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u t-tim konġunt ta’ valutazzjoni
  . L-awtorità nazzjonali għandha tistabbilixxi fir-rapport ta’ valutazzjoni l-miżuri li l-korp ta' notifika għandu jieħu biex tkun żgurata l-konformità ta' dak il-korp ta’ valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness VI. Fl-eventwalità ta' nuqqas ta' qbil, għandha tiġi miżjuda opinjoni separata mfassla mit-tim ta' valutazzjoni li tistabbilixxi ir-riżervi tiegħu rigward in-notifika fir-rapport ta’ valutazzjoni tal-awtorità nazzjonali responsabbli.

5.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tippreżenta r-rapport ta’ valutazzjoni tagħha u l-abbozz tan-notifika tagħha lill-Kummissjoni, li min-naħa tagħha għandha tittrażmetti minnufih dawk id-dokumenti lill-MDCG u lill-membri tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni. Fuq mill-Kummissjoni, dawk id-dokumenti għandhom jiġu preżentati mill-awtorità f’sa tliet lingwi uffiċjali tal-Unjoni.

5.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tippreżenta r-rapport ta’ valutazzjoni tagħha u l-abbozz tan-notifika tagħha lill-Kummissjoni, li min-naħa tagħha għandha tittrażmetti minnufih dawk id-dokumenti lill-MDCG u lill-membri tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni.
  Jekk it-tim ta' valutazzjoni jfassal opinjoni separata, din ukoll għandha tiġi sottomessa lill-Kummissjoni biex titressaq lill-MDCG.
  Fuq
  talba
  mill-Kummissjoni, dawk id-dokumenti għandhom jiġu preżentati mill-awtorità f’sa tliet lingwi uffiċjali tal-Unjoni.

6.   It-tim konġunt ta’ valutazzjoni għandu jipprovdi l-opinjoni tiegħu fir-rigward tar-rapport ta’ valutazzjoni
  u
  l-abbozz tan-notifika fi żmien 21 jum mill-wasla ta’ dawk id-dokumenti u l-Kummissjoni għandha tippreżenta minnufih l-opinjoni tagħha lill-MDCG. Fi żmien 21 jum mill-wasla tal-opinjoni tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni, l-MDCG għandu joħroġ rakkomandazzjoni fir-rigward tal-abbozz tan-notifika
  , li
  l-awtorità nazzjonali rilevanti għandha
  tikkunsidra b’mod xieraq biex tieħu deċiżjoni
  dwar il-ħatra tal-korp notifikat.

6.   It-tim konġunt ta’ valutazzjoni għandu jipprovdi l-opinjoni
  finali
  tiegħu fir-rigward tar-rapport ta’ valutazzjoni, l-abbozz tan-notifika
  u, fejn hu xieraq, opinjoni separata mfassla mit-tim ta' valutazzjoni,
  fi żmien 21 jum mill-wasla ta’ dawk id-dokumenti u l-Kummissjoni għandha tippreżenta minnufih l-opinjoni tagħha lill-MDCG. Fi żmien 21 jum mill-wasla tal-opinjoni tat-tim konġunt ta' valutazzjoni, l-MDCG għandu joħroġ rakkomandazzjoni fir-rigward tal-abbozz tan-notifika. L-awtorità nazzjonali rilevanti għandha
  tibbaża d-deċiżjoni tagħha
  dwar il-ħatra tal-korp notifikat
  fuq ir-rakkomandazzjoni tal-MDCG
  .
  F'każ li d-deċiżjoni tagħha tkun differenti mir-rakkomandazzjoni tal-MDCG, l-awtorità nazzjonali relevanti għandha tagħti lill-MDCG, bil-miktub, il-ġustifikazzjoni meħtieġa kollha għad-deċiżjoni tagħha.

Emenda 138

Proposta għal regolament

Artikolu 33 – paragrafi 2 sa 4 u 8 sa 9

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   L-Istati Membri
  jistgħu
  jinnotifikaw biss lill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI. | 2.   L-Istati Membri
  għandhom
  jinnotifikaw biss lill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI
  u li għalihom il-proċedura ta' valutazzjoni tal-applikazzjoni tlestiet skont l-Artikolu 32
  . |
| 3.
     
  Meta awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tkun responsabbli mill-ħatra tal-korpi notifikati fil-qasam ta' prodotti barra mill-apparati mediċi, l-awtorità kompetenti dwar l-apparati mediċi għandha tipprovdi, qabel in-notifika, opinjoni pożittiva dwar in-notifika u l-kamp ta' applikazzjoni tagħha. | |
| 4.   In-notifika għandha tispeċifika b’mod ċar il-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra, filwaqt li tindika l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u t-tip ta’ apparati li l-korp notifikat ikun awtorizzat li jevalwa. | 4.   In-notifika għandha tispeċifika b’mod ċar il-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra, filwaqt li tindika l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità
  , il-klassi ta' riskju
  u t-tip ta’ apparat li l-korp notifikat ikun awtorizzat li jevalwa. |
| Il-Kummissjoni tista’, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi lista' ta' kodiċijiet u t-tipi korrispondenti ta' apparati biex tiddefinixxi l-kamp ta' applikazzjoni tal-ħatra tal-korpi notifikati, li l-Istati Membri għandhom jindikaw fin-notifika tagħhom. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 88(2). | Il-Kummissjoni tista’, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi lista' ta' kodiċijiet u 
  l-klassijiet tar-riskju u
  t-tipi korrispondenti ta' apparat biex tiddefinixxi l-kamp ta' applikazzjoni tal-ħatra tal-korpi notifikati, li l-Istati Membri għandhom jindikaw fin-notifika tagħhom. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 88(2). |
| 8.   Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni jqajmu oġġezzjonijiet skont il-paragragu 7, l-effett tan-notifika għandu jkun sospiż. F’dan il-każ, il-Kummissjoni għandha tressaq il-kwistjoni quddiem l-MDCG fi żmien 15-il jum mill-iskadenza tal-perjodu msemmi fil-paragrafu 7. Wara konsultazzjoni mal-partijiet involuti l-MDCG għandu jagħti l-opinjoni tiegħu, sal-aktar tard fi żmien 28 jum wara li l-kwistjoni tkun tressqet quddiemu. Jekk l-Istat Membru notifikanti ma jaqbilx mal-opinjoni tal-MDCG, jista' jitlob lill-Kummissjoni biex tagħti l-opinjoni tagħha. | 8.   Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni jqajmu oġġezzjonijiet skont il-paragragu 7, l-effett tan-notifika għandu jkun sospiż
  minnufih
  . F’dan il-każ, il-Kummissjoni għandha tressaq il-kwistjoni quddiem l-MDCG fi żmien 15-il jum mill-iskadenza tal-perjodu msemmi fil-paragrafu 7. Wara konsultazzjoni mal-partijiet involuti l-MDCG għandu jagħti l-opinjoni tiegħu, sal-aktar tard fi żmien 28 jum wara li l-kwistjoni tkun tressqet quddiemu. Jekk l-Istat Membru notifikanti ma jaqbilx mal-opinjoni tal-MDCG, jista' jitlob lill-Kummissjoni biex tagħti l-opinjoni tagħha. |
| 9.   Fejn ma titqajjem l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 7 jew fejn l-MDCG jew il-Kummissjoni, wara li jkunu ġew ikkonsultati skont il-paragrafu 8, jkunu tal-opinjoni li n-notifika tista’ tiġi aċċettata b’mod sħiħ
  jew parzjali
  , il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika kif xieraq. | 9.   Fejn ma titqajjem l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 7 jew fejn l-MDCG jew il-Kummissjoni, wara li jkunu ġew ikkonsultati skont il-paragrafu 8, jkunu tal-opinjoni li n-notifika tista’ tiġi aċċettata b’mod sħiħ, il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika kif xieraq. |
| | Il-Kummissjoni għandha tinkludi wkoll l-informazzjoni dwar in-notifika tal-korp notifikat fis-sistema elettronika stipulata fl-Artikolu 27(2). Dik l-informazzjoni għandha tkun akkumpanjata mir-rapport ta’ valutazzjoni finali tal-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati, mill-opinjoni tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni u mir-rakkomandazzjoni tal-MDCG. |
| | Id-dettalji kollha tan-notifika, inklużi l-klassi u t-tipoloġija tal-apparat, kif ukoll l-annessi, għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-Istati Membri
  jistgħu
  jinnotifikaw biss lill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI.

2.   L-Istati Membri
  għandhom
  jinnotifikaw biss lill-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità li jissodisfaw ir-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI
  u li għalihom il-proċedura ta' valutazzjoni tal-applikazzjoni tlestiet skont l-Artikolu 32
  .

3.
     
  Meta awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tkun responsabbli mill-ħatra tal-korpi notifikati fil-qasam ta' prodotti barra mill-apparati mediċi, l-awtorità kompetenti dwar l-apparati mediċi għandha tipprovdi, qabel in-notifika, opinjoni pożittiva dwar in-notifika u l-kamp ta' applikazzjoni tagħha.

4.   In-notifika għandha tispeċifika b’mod ċar il-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra, filwaqt li tindika l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u t-tip ta’ apparati li l-korp notifikat ikun awtorizzat li jevalwa.

4.   In-notifika għandha tispeċifika b’mod ċar il-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra, filwaqt li tindika l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità
  , il-klassi ta' riskju
  u t-tip ta’ apparat li l-korp notifikat ikun awtorizzat li jevalwa.

Il-Kummissjoni tista’, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi lista' ta' kodiċijiet u t-tipi korrispondenti ta' apparati biex tiddefinixxi l-kamp ta' applikazzjoni tal-ħatra tal-korpi notifikati, li l-Istati Membri għandhom jindikaw fin-notifika tagħhom. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 88(2).

Il-Kummissjoni tista’, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tistabbilixxi lista' ta' kodiċijiet u 
  l-klassijiet tar-riskju u
  t-tipi korrispondenti ta' apparat biex tiddefinixxi l-kamp ta' applikazzjoni tal-ħatra tal-korpi notifikati, li l-Istati Membri għandhom jindikaw fin-notifika tagħhom. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu applikati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 88(2).

8.   Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni jqajmu oġġezzjonijiet skont il-paragragu 7, l-effett tan-notifika għandu jkun sospiż. F’dan il-każ, il-Kummissjoni għandha tressaq il-kwistjoni quddiem l-MDCG fi żmien 15-il jum mill-iskadenza tal-perjodu msemmi fil-paragrafu 7. Wara konsultazzjoni mal-partijiet involuti l-MDCG għandu jagħti l-opinjoni tiegħu, sal-aktar tard fi żmien 28 jum wara li l-kwistjoni tkun tressqet quddiemu. Jekk l-Istat Membru notifikanti ma jaqbilx mal-opinjoni tal-MDCG, jista' jitlob lill-Kummissjoni biex tagħti l-opinjoni tagħha.

8.   Meta Stat Membru jew il-Kummissjoni jqajmu oġġezzjonijiet skont il-paragragu 7, l-effett tan-notifika għandu jkun sospiż
  minnufih
  . F’dan il-każ, il-Kummissjoni għandha tressaq il-kwistjoni quddiem l-MDCG fi żmien 15-il jum mill-iskadenza tal-perjodu msemmi fil-paragrafu 7. Wara konsultazzjoni mal-partijiet involuti l-MDCG għandu jagħti l-opinjoni tiegħu, sal-aktar tard fi żmien 28 jum wara li l-kwistjoni tkun tressqet quddiemu. Jekk l-Istat Membru notifikanti ma jaqbilx mal-opinjoni tal-MDCG, jista' jitlob lill-Kummissjoni biex tagħti l-opinjoni tagħha.

9.   Fejn ma titqajjem l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 7 jew fejn l-MDCG jew il-Kummissjoni, wara li jkunu ġew ikkonsultati skont il-paragrafu 8, jkunu tal-opinjoni li n-notifika tista’ tiġi aċċettata b’mod sħiħ
  jew parzjali
  , il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika kif xieraq.

9.   Fejn ma titqajjem l-ebda oġġezzjoni skont il-paragrafu 7 jew fejn l-MDCG jew il-Kummissjoni, wara li jkunu ġew ikkonsultati skont il-paragrafu 8, jkunu tal-opinjoni li n-notifika tista’ tiġi aċċettata b’mod sħiħ, il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika kif xieraq.

Il-Kummissjoni għandha tinkludi wkoll l-informazzjoni dwar in-notifika tal-korp notifikat fis-sistema elettronika stipulata fl-Artikolu 27(2). Dik l-informazzjoni għandha tkun akkumpanjata mir-rapport ta’ valutazzjoni finali tal-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati, mill-opinjoni tat-tim konġunt ta’ valutazzjoni u mir-rakkomandazzjoni tal-MDCG.

Id-dettalji kollha tan-notifika, inklużi l-klassi u t-tipoloġija tal-apparat, kif ukoll l-annessi, għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku.

Emenda 139

Proposta għal regolament

Artikolu 34 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Il-Kummissjoni għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni lil kull korp notifikat li għalih in-notifika tkun ġiet aċċettata skont l-Artikolu 33. Hija għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni wieħed anki fil-każ fejn il-korp ikun innotifikat skont diversi atti tal-Unjoni. | 1.   Il-Kummissjoni għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni lil kull korp notifikat li għalih in-notifika tkun ġiet aċċettata skont l-Artikolu 33. Hija għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni wieħed anki fil-każ fejn il-korp ikun innotifikat skont diversi atti tal-Unjoni.
  Jekk jiġu notifikati mill-ġdid b'suċċess, il-korpi notifikati skont id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE għandhom iżommu n-numru ta' identifikazzjoni assenjat lilhom. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-Kummissjoni għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni lil kull korp notifikat li għalih in-notifika tkun ġiet aċċettata skont l-Artikolu 33. Hija għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni wieħed anki fil-każ fejn il-korp ikun innotifikat skont diversi atti tal-Unjoni.

1.   Il-Kummissjoni għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni lil kull korp notifikat li għalih in-notifika tkun ġiet aċċettata skont l-Artikolu 33. Hija għandha tassenja numru ta’ identifikazzjoni wieħed anki fil-każ fejn il-korp ikun innotifikat skont diversi atti tal-Unjoni.
  Jekk jiġu notifikati mill-ġdid b'suċċess, il-korpi notifikati skont id-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE għandhom iżommu n-numru ta' identifikazzjoni assenjat lilhom.

Emenda 140

Proposta għal regolament

Artikolu 34 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Il-Kummissjoni għandha tagħmel aċċessibbli għall-pubbliku l-lista tal-korpi notifikati skont dan ir-Regolament, inklużi n-numri ta’ identifikazzjoni li jkunu ġew allokati lilhom u l-attivitajiet li għalihom ikunu ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata. | 2.   Il-Kummissjoni għandha tagħmel
  faċilment
  aċċessibbli għall-pubbliku l-lista tal-korpi notifikati skont dan ir-Regolament, inklużi n-numri ta’ identifikazzjoni li jkunu ġew allokati lilhom u l-attivitajiet li għalihom ikunu ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Il-Kummissjoni għandha tagħmel aċċessibbli għall-pubbliku l-lista tal-korpi notifikati skont dan ir-Regolament, inklużi n-numri ta’ identifikazzjoni li jkunu ġew allokati lilhom u l-attivitajiet li għalihom ikunu ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.

2.   Il-Kummissjoni għandha tagħmel
  faċilment
  aċċessibbli għall-pubbliku l-lista tal-korpi notifikati skont dan ir-Regolament, inklużi n-numri ta’ identifikazzjoni li jkunu ġew allokati lilhom u l-attivitajiet li għalihom ikunu ġew notifikati. Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-lista tinżamm aġġornata.

Emenda 141

Proposta għal regolament

Artikolu 35

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha timmonitorja kontinwament l-korpi notifikati biex tiżgura konformità kontinwa mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI. Il-korpi notifikati għandhom, fuq talba, jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumenti kollha rilevanti, meħtieġa biex l-awtorità tkun tista' tivverifika l-konformità ma’ dawk il-kriterji. | 1.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati
  , u meta applikabbli l-EMA,
  għandha timmonitorja kontinwament l-korpi notifikati biex tiżgura konformità kontinwa mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI. Il-korpi notifikati għandhom, fuq talba, jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumenti kollha rilevanti, meħtieġa biex l-awtorità tkun tista' tivverifika l-konformità ma’ dawk il-kriterji. |
| Il-korpi notifikati għandhom, mingħajr dewmien, jinfurmaw lill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati b’kull tibdil, partikolarment fir-rigward tal-persunal tagħhom, il-faċilitajiet, is-sussidjarji jew s-sottokuntratturi, li jista’ jaffettwa l-konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI jew l-abbiltà tagħhom li jwettqu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità relatati mal-apparati li għalihom ikunu nħatru. | Il-korpi notifikati għandhom, mingħajr dewmien,
  u fi żmien mhux aktar minn 15-il jum,
  jinfurmaw lill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati b’kull tibdil, partikolarment fir-rigward tal-persunal tagħhom, il-faċilitajiet, is-sussidjarji jew s-sottokuntratturi, li jista’ jaffettwa l-konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI jew l-abbiltà tagħhom li jwettqu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità relatati mal-apparat li għalih ikunu nħatru. |
| 2.   Il-korpi notifikati għandhom jirrispondu mingħajr dewmien għat-talbiet relatati mal-valutazzzjonijiet tal-konformità li jkunu wettqu, preżentati mill-awtorità tagħhom jew minn ta’ Stati Membru ieħor jew mill-Kummissjoni. L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-korp, għandha tinforza t-talbiet preżentati mill-awtoritajiet ta' kwalunkwe Stat Membru ieħor jew mill-Kummissjoni
  sakemm ma jkunx
  hemm raġuni leġittima biex dan ma jsirx,
  f'liema każ iż-żewġ naħat jistgħu
  jikkonsultaw lill-MDCG.
  Il-korp notifikat jew l-awtorità nazzjonali tagħhom responsabbli mill-korpi notifikati jistgħu jitolbu li kull informazzjoni trażmessa lill-awtoritajiet ta’ Stat Membru ieħor jew lill-Kummissjoni għandha tiġi trattata b’mod kunfidenzjali. | 2.   Il-korpi notifikati għandhom jirrispondu mingħajr dewmien
  , u fi żmien mhux aktar minn 15-il jum,
  għat-talbiet relatati mal-valutazzjonijiet tal-konformità li jkunu wettqu, ppreżentati mill-Istat Membru tagħhom jew awtorità ta' Stat Membru ieħor jew mill-Kummissjoni. L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-korp, għandha tinforza t-talbiet preżentati mill-awtoritajiet ta' kwalunkwe Stat Membru ieħor jew mill-Kummissjoni.
  Meta jkun hemm
  raġuni leġittima biex dan ma jsirx,
  il-korpi notifikati għandhom jispjegaw dawn ir-raġunijiet bil-miktub u għandhom
  jikkonsultaw lill-MDCG
  , li mbagħad għandha toħroġ rakkomandazzjoni
  .
  L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tkun konformi mar-rakkomandazzjoni tal-MDCG. |
| 3.   Tal-anqas darba f’sena, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tivvaluta jekk kull korp notifikat li jaqa’ taħt ir-responsabbiltà tagħha jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI. Din il-valutazzjoni għandha tinkludi żjara fuq il-post lil kull korp notifikat. | 3.   Tal-anqas darba f’sena, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tivvaluta jekk kull korp notifikat li jaqa’ taħt ir-responsabbiltà tagħha jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI
  , inkluża valutazzjoni dwar jekk is-sottokuntrattur(i) u s-sussidjarju/i jissodisfawx dawn ir-rekwiżiti
  . Din il-valutazzjoni għandha tinkludi
  spezzjoni għalgħarrieda permezz ta'
  żjara fuq il-post lil kull korp notifikat
  , u lil kull sussidjarju jew sottokuntrattur fi ħdan jew barra l-Unjoni, jekk relevanti
  . |
| | Il-valutazzjoni għandha tinkludi wkoll rieżami tal-kampjuni tal-valutazzjoni tad-dossier tad-disinn imwettaq mill-korp notifikat biex tkun determinata l-kompetenza kontinwa tal-korp notifikat u l-kwalità tal-valutazzjoni tiegħu, b'mod partikolari l-kapaċità tal-korp notifikat li jevalwa u jivvaluta evidenza klinika. |
| 4.   
  Tliet snin
  wara n-notifika ta’ korp notifikat, u mbagħad kull
  tliet snin
  wara dan, il-valutazzjoni biex jiġi ddeterminat jekk il-korp notifikat
  ikunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti
  stipulati fl-Anness VI għandha titwettaq mill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tal-Istat Membru li fih jiġi stabbilit il-korp u jinħatar tim konġunt ta’ valutazzjoni skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 32(3) u (4). Fuq talba tal-Kummissjoni jew ta’ Stat Membru, l-MDCG jista’ jibda l-proċess ta’ valutazzjoni deskritt fil-paragrafu fi żmien meta jkun hemm tħassib raġonevoli dwar il-konformità kontinwa ta’ korp notifikat mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI. | 4.   
  Sentejn
  wara n-notifika ta’ korp notifikat, u mbagħad kull
  sentejn
  wara dan, il-valutazzjoni biex jiġi ddeterminat jekk il-korp notifikat
  u s-sussidjarji u s-sottokuntratturi tiegħu jkunux għadhom jissodisfaw ir-rekwiżiti
  stipulati fl-Anness VI għandha titwettaq mill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tal-Istat Membru li fih jiġi stabbilit il-korp u jinħatar tim konġunt ta’ valutazzjoni skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 32(3) u (4). Fuq talba tal-Kummissjoni jew ta’ Stat Membru, l-MDCG jista’ jibda l-proċess ta’ valutazzjoni deskritt fil-paragrafu fi żmien meta jkun hemm tħassib raġonevoli dwar il-konformità kontinwa ta’ korp notifikat
  , jew sussidjarju jew sottokuntrattur ta' korp notifikat,
  mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI. |
| | Għal korpi notifikati speċjali skont l-Artikolu 43(a), il-valutazzjoni msemmija f'dan il-paragrafu għandha ssir kull sena. |
| | Ir-riżultati komprensivi tal-valutazzjonijiet għandhom jiġu ppubblikati. |
| 5.   L-Istati Membri għandhom jirrappurtaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, tal-anqas darba f’sena, dwar l-attivitajiet ta’ monitoraġġ tagħhom. Dan ir-rapport għandu jinkludi sommarju li għandu jkun disponibbli għall-pubbliku. | 5.   L-Istati Membri għandhom jirrappurtaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, tal-anqas darba f’sena, dwar l-attivitajiet ta’ monitoraġġ tagħhom. Dan ir-rapport għandu jinkludi sommarju li għandu jkun disponibbli għall-pubbliku. |
| | 5a.
     
  Kull sena, il-korpi notifikati għandhom iressqu rapport annwali tal-attività li jistabbilixxi l-informazzjoni msemmija fil-punt 3.5 tal-Annes VI, lill-awtorità kompetenti u lill-Kummissjoni, li għandha tressqu lill-MDCG. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha timmonitorja kontinwament l-korpi notifikati biex tiżgura konformità kontinwa mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI. Il-korpi notifikati għandhom, fuq talba, jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumenti kollha rilevanti, meħtieġa biex l-awtorità tkun tista' tivverifika l-konformità ma’ dawk il-kriterji.

1.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati
  , u meta applikabbli l-EMA,
  għandha timmonitorja kontinwament l-korpi notifikati biex tiżgura konformità kontinwa mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI. Il-korpi notifikati għandhom, fuq talba, jipprovdu l-informazzjoni u d-dokumenti kollha rilevanti, meħtieġa biex l-awtorità tkun tista' tivverifika l-konformità ma’ dawk il-kriterji.

Il-korpi notifikati għandhom, mingħajr dewmien, jinfurmaw lill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati b’kull tibdil, partikolarment fir-rigward tal-persunal tagħhom, il-faċilitajiet, is-sussidjarji jew s-sottokuntratturi, li jista’ jaffettwa l-konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI jew l-abbiltà tagħhom li jwettqu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità relatati mal-apparati li għalihom ikunu nħatru.

Il-korpi notifikati għandhom, mingħajr dewmien,
  u fi żmien mhux aktar minn 15-il jum,
  jinfurmaw lill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati b’kull tibdil, partikolarment fir-rigward tal-persunal tagħhom, il-faċilitajiet, is-sussidjarji jew s-sottokuntratturi, li jista’ jaffettwa l-konformità mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI jew l-abbiltà tagħhom li jwettqu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità relatati mal-apparat li għalih ikunu nħatru.

2.   Il-korpi notifikati għandhom jirrispondu mingħajr dewmien għat-talbiet relatati mal-valutazzzjonijiet tal-konformità li jkunu wettqu, preżentati mill-awtorità tagħhom jew minn ta’ Stati Membru ieħor jew mill-Kummissjoni. L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-korp, għandha tinforza t-talbiet preżentati mill-awtoritajiet ta' kwalunkwe Stat Membru ieħor jew mill-Kummissjoni
  sakemm ma jkunx
  hemm raġuni leġittima biex dan ma jsirx,
  f'liema każ iż-żewġ naħat jistgħu
  jikkonsultaw lill-MDCG.
  Il-korp notifikat jew l-awtorità nazzjonali tagħhom responsabbli mill-korpi notifikati jistgħu jitolbu li kull informazzjoni trażmessa lill-awtoritajiet ta’ Stat Membru ieħor jew lill-Kummissjoni għandha tiġi trattata b’mod kunfidenzjali.

2.   Il-korpi notifikati għandhom jirrispondu mingħajr dewmien
  , u fi żmien mhux aktar minn 15-il jum,
  għat-talbiet relatati mal-valutazzjonijiet tal-konformità li jkunu wettqu, ppreżentati mill-Istat Membru tagħhom jew awtorità ta' Stat Membru ieħor jew mill-Kummissjoni. L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-korp, għandha tinforza t-talbiet preżentati mill-awtoritajiet ta' kwalunkwe Stat Membru ieħor jew mill-Kummissjoni.
  Meta jkun hemm
  raġuni leġittima biex dan ma jsirx,
  il-korpi notifikati għandhom jispjegaw dawn ir-raġunijiet bil-miktub u għandhom
  jikkonsultaw lill-MDCG
  , li mbagħad għandha toħroġ rakkomandazzjoni
  .
  L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tkun konformi mar-rakkomandazzjoni tal-MDCG.

3.   Tal-anqas darba f’sena, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tivvaluta jekk kull korp notifikat li jaqa’ taħt ir-responsabbiltà tagħha jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI. Din il-valutazzjoni għandha tinkludi żjara fuq il-post lil kull korp notifikat.

3.   Tal-anqas darba f’sena, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tivvaluta jekk kull korp notifikat li jaqa’ taħt ir-responsabbiltà tagħha jkunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI
  , inkluża valutazzjoni dwar jekk is-sottokuntrattur(i) u s-sussidjarju/i jissodisfawx dawn ir-rekwiżiti
  . Din il-valutazzjoni għandha tinkludi
  spezzjoni għalgħarrieda permezz ta'
  żjara fuq il-post lil kull korp notifikat
  , u lil kull sussidjarju jew sottokuntrattur fi ħdan jew barra l-Unjoni, jekk relevanti
  .

Il-valutazzjoni għandha tinkludi wkoll rieżami tal-kampjuni tal-valutazzjoni tad-dossier tad-disinn imwettaq mill-korp notifikat biex tkun determinata l-kompetenza kontinwa tal-korp notifikat u l-kwalità tal-valutazzjoni tiegħu, b'mod partikolari l-kapaċità tal-korp notifikat li jevalwa u jivvaluta evidenza klinika.

4.   
  Tliet snin
  wara n-notifika ta’ korp notifikat, u mbagħad kull
  tliet snin
  wara dan, il-valutazzjoni biex jiġi ddeterminat jekk il-korp notifikat
  ikunx għadu jissodisfa r-rekwiżiti
  stipulati fl-Anness VI għandha titwettaq mill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tal-Istat Membru li fih jiġi stabbilit il-korp u jinħatar tim konġunt ta’ valutazzjoni skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 32(3) u (4). Fuq talba tal-Kummissjoni jew ta’ Stat Membru, l-MDCG jista’ jibda l-proċess ta’ valutazzjoni deskritt fil-paragrafu fi żmien meta jkun hemm tħassib raġonevoli dwar il-konformità kontinwa ta’ korp notifikat mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI.

4.   
  Sentejn
  wara n-notifika ta’ korp notifikat, u mbagħad kull
  sentejn
  wara dan, il-valutazzjoni biex jiġi ddeterminat jekk il-korp notifikat
  u s-sussidjarji u s-sottokuntratturi tiegħu jkunux għadhom jissodisfaw ir-rekwiżiti
  stipulati fl-Anness VI għandha titwettaq mill-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tal-Istat Membru li fih jiġi stabbilit il-korp u jinħatar tim konġunt ta’ valutazzjoni skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 32(3) u (4). Fuq talba tal-Kummissjoni jew ta’ Stat Membru, l-MDCG jista’ jibda l-proċess ta’ valutazzjoni deskritt fil-paragrafu fi żmien meta jkun hemm tħassib raġonevoli dwar il-konformità kontinwa ta’ korp notifikat
  , jew sussidjarju jew sottokuntrattur ta' korp notifikat,
  mar-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI.

Għal korpi notifikati speċjali skont l-Artikolu 43(a), il-valutazzjoni msemmija f'dan il-paragrafu għandha ssir kull sena.

Ir-riżultati komprensivi tal-valutazzjonijiet għandhom jiġu ppubblikati.

5.   L-Istati Membri għandhom jirrappurtaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, tal-anqas darba f’sena, dwar l-attivitajiet ta’ monitoraġġ tagħhom. Dan ir-rapport għandu jinkludi sommarju li għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.

5.   L-Istati Membri għandhom jirrappurtaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra, tal-anqas darba f’sena, dwar l-attivitajiet ta’ monitoraġġ tagħhom. Dan ir-rapport għandu jinkludi sommarju li għandu jkun disponibbli għall-pubbliku.

5a.
     
  Kull sena, il-korpi notifikati għandhom iressqu rapport annwali tal-attività li jistabbilixxi l-informazzjoni msemmija fil-punt 3.5 tal-Annes VI, lill-awtorità kompetenti u lill-Kummissjoni, li għandha tressqu lill-MDCG.

Emenda 142

Proposta għal regolament

Artikolu 35a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 35a |
| | Penali |
| | L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkollhom sistema ta' penali stabbilita f'każ li l-korpi notifikati ma jissodisfawx ir-rekwiżiti minimi. Din is-sistema għandha tkun trasparenti u proporzjonata għan-natura u l-livell ta' nonkonformità. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 35a

Penali

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkollhom sistema ta' penali stabbilita f'każ li l-korpi notifikati ma jissodisfawx ir-rekwiżiti minimi. Din is-sistema għandha tkun trasparenti u proporzjonata għan-natura u l-livell ta' nonkonformità.

Emenda 143

Proposta għal regolament

Artikolu 36

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Il-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra għandhom jiġu notifikati dwar kull tibdil rilevanti sussegwenti fin-notifika. Il-proċeduri deskritti fl-Artikolu 32(2) sa (6) u fl-Artikolu 33 għandhom japplikaw għal tibdil fejn dawn jimplikaw estensjoni tal-kamp ta' applikazzjoni tan-notifika. Fil-każijiet l-oħra kollha, il-Kummissjoni għandha tippubblika minnufih in-notifika emendata fl-għodda elettronika ta' notifika msemmija fl-Artikolu 33(10). | 1.   Il-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra għandhom jiġu notifikati dwar kull tibdil rilevanti sussegwenti fin-notifika. Il-proċeduri deskritti fl-Artikolu 32(2) sa (6) u fl-Artikolu 33 għandhom japplikaw għal tibdil fejn dawn jimplikaw estensjoni tal-kamp ta' applikazzjoni tan-notifika. Fil-każijiet l-oħra kollha, il-Kummissjoni għandha tippubblika minnufih in-notifika emendata fl-għodda elettronika ta' notifika msemmija fl-Artikolu 33(10). |
| 2.   Jekk awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tkun aċċertat li korp notifikat ma għadhux jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI, jew li din qed tonqos milli taqdi l-obbligi tagħha, l-awtorità notifikanti għandha tissospendi, tirrestrinġi, jew tirtira kompletament jew parzjalment in-notifika, skont kemm ikun gravi n-nuqqas ta’ konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti jew il-qadi ta’ dawk l-obbligi.
  Sospensjoni ma għandhiex taqbeż perjodu ta’ sena, li jiġġedded darba għall-istess perjodu
  . Fejn il-korp notifikat ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tirtira n-notifika. | 2.   Jekk awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tkun aċċertat li korp notifikat ma għadhux jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI, jew li din qed tonqos milli taqdi l-obbligi tagħha, l-awtorità notifikanti għandha tissospendi, tirrestrinġi, jew tirtira kompletament jew parzjalment in-notifika, skont kemm ikun gravi n-nuqqas ta’ konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti jew il-qadi ta’ dawk l-obbligi.
  Sospensjoni għandha tapplika sakemm tittieħed deċiżjoni biex tiġi annullata sospensjoni mill-MDCG, li għandha ssegwi valutazzjoni minn tim ta' valutazzjoni konġunt maħtur skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 32(3).
  Fejn il-korp notifikat ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tirtira n-notifika. |
| L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tinforma minnufih lill-Kummissjoni
  u
  lill-Istati Membri l-oħra b’kull sospensjoni, restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika. | L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tinforma minnufih
  u fi żmien mhux iktar tard minn 10 ijiem
  lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra
  u lill-manifatturi u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa relevanti
  b’kull sospensjoni, restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika. |
| 3.   Fil-każ ta’ restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ notifika, l-Istat Membru għandu jieħu l-passi xierqa biex jiżgura li l-fajls tal-korp notifikat ikkonċernat jiġu proċessati minn korp notifikat ieħor jew jinżammu disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u għas-sorveljanza tas-suq fuq talba tagħhom. | 3.   Fil-każ ta’ restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ notifika, l-Istat Membru għandu
  jinforma lill-Kummissjoni u
  jieħu l-passi xierqa biex jiżgura li l-fajls tal-korp notifikat ikkonċernat jiġu proċessati minn korp notifikat ieħor jew jinżammu disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u għas-sorveljanza tas-suq fuq talba tagħhom. |
| 4.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tevalwa jekk ir-raġunijiet li jkunu wasslu
  għall-bidla fin-notifika
  għandhomx impatt fuq iċ-ċertifikati maħruġin mill-korp notifikat u, fi żmien tliet xhur minn meta t-tibdiliet fin-notifika jiġu notifikati, għandha tippreżenta rapport dwar is-sejbiet tagħha lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra. Fejn ikun meħtieġ li tiġi żgurata s-sikurezza tal-apparati fis-suq, dik l-awtorità għandha tagħti struzzjonijiet lill-korp notifikat biex jissospendi jew jirtira, f'perjodu raġonevoli ta' żmien determinat mill-awtorità, kull ċertifikat li mhux suppost inħareġ fl-ewwel post. Jekk il-korp notifikat ma jagħmilx dan fil-perjodu ta' żmien determinat, jew ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati stess għandha tissospendi jew tirtira ċ-ċertifikati li ma jkunux suppost inħarġu. | 4.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tevalwa jekk ir-raġunijiet li jkunu wasslu għas-
  sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar
  tan-notifika għandhomx impatt fuq iċ-ċertifikati maħruġin mill-korp notifikat u, fi żmien tliet xhur minn meta t-tibdiliet fin-notifika jiġu notifikati, għandha tippreżenta rapport dwar is-sejbiet tagħha lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra. Fejn ikun meħtieġ li tiġi żgurata s-sikurezza tal-apparat fis-suq, dik l-awtorità għandha tagħti struzzjonijiet lill-korp notifikat biex jissospendi jew jirtira, f'perjodu raġonevoli ta' żmien determinat mill-awtorità
  , u mhux aktar tard minn 30 jum wara l-pubblikazzjoni tar-rapport,
  kull ċertifikat li mhux suppost inħareġ fl-ewwel post. Jekk il-korp notifikat ma jagħmilx dan fil-perjodu ta' żmien determinat, jew ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati stess għandha tissospendi jew tirtira ċ-ċertifikati li ma jkunux suppost inħarġu. |
| | Bl-għan li jiġi verifikat jekk ir-raġunijiet għas-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tan-notifika għandhomx implikazzjonijiet fuq iċ-ċertifikati mogħtija, l-awtorità nazzjonali responsabbli għandha titlob lill-manifatturi rilevanti jressqu evidenza tal-konformità fin-notifika, u l-manifatturi għandhom ikollhom 30 jum biex jirrispondu għal dik it-talba. |
| 5.   Iċ-ċertifikati, barra minn dawk li jkunu nħarġu kif suppost, li jkunu nħarġu mill-korp notifikat li għalih in-notifika tkun ġiet sospiża, ristretta jew irtirata għandhom jibqgħu validi f’dawn iċ-ċirkostanzi: | 5.   Iċ-ċertifikati, barra minn dawk li jkunu nħarġu kif suppost, li jkunu nħarġu mill-korp notifikat li għalih in-notifika tkun ġiet sospiża, ristretta jew irtirata għandhom jibqgħu validi f’dawn iċ-ċirkostanzi: |
| (a) | fil-każ ta’ sospensjoni ta’ notifika: bil-kundizzjoni li, fi żmien tliet xhur mis-sospensjoni
  , l-awtorità kompetenti dwar l-apparati mediċi tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-manifattur tal-apparat kopert biċ-ċertifikat, jew
  korp notifikat ieħor jikkonfermaw bil-miktub li
  jkunu
  qed
  jassumu
  l-funzjonijiet tal-korp notifikat tul il-perjodu ta’ sospensjoni; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra għandhom jiġu notifikati dwar kull tibdil rilevanti sussegwenti fin-notifika. Il-proċeduri deskritti fl-Artikolu 32(2) sa (6) u fl-Artikolu 33 għandhom japplikaw għal tibdil fejn dawn jimplikaw estensjoni tal-kamp ta' applikazzjoni tan-notifika. Fil-każijiet l-oħra kollha, il-Kummissjoni għandha tippubblika minnufih in-notifika emendata fl-għodda elettronika ta' notifika msemmija fl-Artikolu 33(10).

1.   Il-Kummissjoni u l-Istati Membri l-oħra għandhom jiġu notifikati dwar kull tibdil rilevanti sussegwenti fin-notifika. Il-proċeduri deskritti fl-Artikolu 32(2) sa (6) u fl-Artikolu 33 għandhom japplikaw għal tibdil fejn dawn jimplikaw estensjoni tal-kamp ta' applikazzjoni tan-notifika. Fil-każijiet l-oħra kollha, il-Kummissjoni għandha tippubblika minnufih in-notifika emendata fl-għodda elettronika ta' notifika msemmija fl-Artikolu 33(10).

2.   Jekk awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tkun aċċertat li korp notifikat ma għadhux jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI, jew li din qed tonqos milli taqdi l-obbligi tagħha, l-awtorità notifikanti għandha tissospendi, tirrestrinġi, jew tirtira kompletament jew parzjalment in-notifika, skont kemm ikun gravi n-nuqqas ta’ konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti jew il-qadi ta’ dawk l-obbligi.
  Sospensjoni ma għandhiex taqbeż perjodu ta’ sena, li jiġġedded darba għall-istess perjodu
  . Fejn il-korp notifikat ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tirtira n-notifika.

2.   Jekk awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati tkun aċċertat li korp notifikat ma għadhux jissodisfa r-rekwiżiti stipulati fl-Anness VI, jew li din qed tonqos milli taqdi l-obbligi tagħha, l-awtorità notifikanti għandha tissospendi, tirrestrinġi, jew tirtira kompletament jew parzjalment in-notifika, skont kemm ikun gravi n-nuqqas ta’ konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti jew il-qadi ta’ dawk l-obbligi.
  Sospensjoni għandha tapplika sakemm tittieħed deċiżjoni biex tiġi annullata sospensjoni mill-MDCG, li għandha ssegwi valutazzjoni minn tim ta' valutazzjoni konġunt maħtur skont il-proċedura deskritta fl-Artikolu 32(3).
  Fejn il-korp notifikat ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tirtira n-notifika.

L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tinforma minnufih lill-Kummissjoni
  u
  lill-Istati Membri l-oħra b’kull sospensjoni, restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika.

L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tinforma minnufih
  u fi żmien mhux iktar tard minn 10 ijiem
  lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra
  u lill-manifatturi u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa relevanti
  b’kull sospensjoni, restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika.

3.   Fil-każ ta’ restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ notifika, l-Istat Membru għandu jieħu l-passi xierqa biex jiżgura li l-fajls tal-korp notifikat ikkonċernat jiġu proċessati minn korp notifikat ieħor jew jinżammu disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u għas-sorveljanza tas-suq fuq talba tagħhom.

3.   Fil-każ ta’ restrizzjoni, sospensjoni jew irtirar ta’ notifika, l-Istat Membru għandu
  jinforma lill-Kummissjoni u
  jieħu l-passi xierqa biex jiżgura li l-fajls tal-korp notifikat ikkonċernat jiġu proċessati minn korp notifikat ieħor jew jinżammu disponibbli għall-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati u għas-sorveljanza tas-suq fuq talba tagħhom.

4.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tevalwa jekk ir-raġunijiet li jkunu wasslu
  għall-bidla fin-notifika
  għandhomx impatt fuq iċ-ċertifikati maħruġin mill-korp notifikat u, fi żmien tliet xhur minn meta t-tibdiliet fin-notifika jiġu notifikati, għandha tippreżenta rapport dwar is-sejbiet tagħha lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra. Fejn ikun meħtieġ li tiġi żgurata s-sikurezza tal-apparati fis-suq, dik l-awtorità għandha tagħti struzzjonijiet lill-korp notifikat biex jissospendi jew jirtira, f'perjodu raġonevoli ta' żmien determinat mill-awtorità, kull ċertifikat li mhux suppost inħareġ fl-ewwel post. Jekk il-korp notifikat ma jagħmilx dan fil-perjodu ta' żmien determinat, jew ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati stess għandha tissospendi jew tirtira ċ-ċertifikati li ma jkunux suppost inħarġu.

4.   L-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati għandha tevalwa jekk ir-raġunijiet li jkunu wasslu għas-
  sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar
  tan-notifika għandhomx impatt fuq iċ-ċertifikati maħruġin mill-korp notifikat u, fi żmien tliet xhur minn meta t-tibdiliet fin-notifika jiġu notifikati, għandha tippreżenta rapport dwar is-sejbiet tagħha lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra. Fejn ikun meħtieġ li tiġi żgurata s-sikurezza tal-apparat fis-suq, dik l-awtorità għandha tagħti struzzjonijiet lill-korp notifikat biex jissospendi jew jirtira, f'perjodu raġonevoli ta' żmien determinat mill-awtorità
  , u mhux aktar tard minn 30 jum wara l-pubblikazzjoni tar-rapport,
  kull ċertifikat li mhux suppost inħareġ fl-ewwel post. Jekk il-korp notifikat ma jagħmilx dan fil-perjodu ta' żmien determinat, jew ikun waqqaf l-attività tiegħu, l-awtorità nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati stess għandha tissospendi jew tirtira ċ-ċertifikati li ma jkunux suppost inħarġu.

Bl-għan li jiġi verifikat jekk ir-raġunijiet għas-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tan-notifika għandhomx implikazzjonijiet fuq iċ-ċertifikati mogħtija, l-awtorità nazzjonali responsabbli għandha titlob lill-manifatturi rilevanti jressqu evidenza tal-konformità fin-notifika, u l-manifatturi għandhom ikollhom 30 jum biex jirrispondu għal dik it-talba.

5.   Iċ-ċertifikati, barra minn dawk li jkunu nħarġu kif suppost, li jkunu nħarġu mill-korp notifikat li għalih in-notifika tkun ġiet sospiża, ristretta jew irtirata għandhom jibqgħu validi f’dawn iċ-ċirkostanzi:

5.   Iċ-ċertifikati, barra minn dawk li jkunu nħarġu kif suppost, li jkunu nħarġu mill-korp notifikat li għalih in-notifika tkun ġiet sospiża, ristretta jew irtirata għandhom jibqgħu validi f’dawn iċ-ċirkostanzi:

(a)

fil-każ ta’ sospensjoni ta’ notifika: bil-kundizzjoni li, fi żmien tliet xhur mis-sospensjoni
  , l-awtorità kompetenti dwar l-apparati mediċi tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-manifattur tal-apparat kopert biċ-ċertifikat, jew
  korp notifikat ieħor jikkonfermaw bil-miktub li
  jkunu
  qed
  jassumu
  l-funzjonijiet tal-korp notifikat tul il-perjodu ta’ sospensjoni;

| (a) | fil-każ ta’ sospensjoni ta’ notifika: bil-kundizzjoni li, fi żmien tliet xhur mis-sospensjoni korp notifikat ieħor jikkonferma bil-miktub li
  jkun
  qed
  jassumi
  l-funzjonijiet tal-korp notifikat tul il-perjodu ta’ sospensjoni; |
| --- | --- |

(a)

fil-każ ta’ sospensjoni ta’ notifika: bil-kundizzjoni li, fi żmien tliet xhur mis-sospensjoni korp notifikat ieħor jikkonferma bil-miktub li
  jkun
  qed
  jassumi
  l-funzjonijiet tal-korp notifikat tul il-perjodu ta’ sospensjoni;

| (b) | fil-każ ta’ restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika: għal perjodu ta’ tliet xhur wara r-restrizzjoni jew l-irtirar. L-awtorità kompetenti dwar l-apparati mediċi tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-manifattur tal-apparat kopert biċ-ċertifikat, tista’ testendi l-validità taċ-ċertifikati għal perjodi oħra ta’ tliet xhur, li flimkien ma jistgħux jaqbżu t-tnax-il xahar, sakemm din tkun qed twettaq il-funzjonijiet tal-korp notifikat tul dan il-perjodu. |
| --- | --- |

(b)

fil-każ ta’ restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika: għal perjodu ta’ tliet xhur wara r-restrizzjoni jew l-irtirar. L-awtorità kompetenti dwar l-apparati mediċi tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-manifattur tal-apparat kopert biċ-ċertifikat, tista’ testendi l-validità taċ-ċertifikati għal perjodi oħra ta’ tliet xhur, li flimkien ma jistgħux jaqbżu t-tnax-il xahar, sakemm din tkun qed twettaq il-funzjonijiet tal-korp notifikat tul dan il-perjodu.

| (b) | fil-każ ta’ restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika: għal perjodu ta’ tliet xhur wara r-restrizzjoni jew l-irtirar. L-awtorità kompetenti dwar l-apparat mediku tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-manifattur tal-apparat kopert biċ-ċertifikat, tista’ testendi l-validità taċ-ċertifikati għal perjodi oħra ta’ tliet xhur, li flimkien ma jistgħux jaqbżu t-tnax-il xahar, sakemm din tkun qed twettaq il-funzjonijiet tal-korp notifikat tul dan il-perjodu. |
| --- | --- |

(b)

fil-każ ta’ restrizzjoni jew irtirar ta’ notifika: għal perjodu ta’ tliet xhur wara r-restrizzjoni jew l-irtirar. L-awtorità kompetenti dwar l-apparat mediku tal-Istat Membru fejn ikun stabbilit il-manifattur tal-apparat kopert biċ-ċertifikat, tista’ testendi l-validità taċ-ċertifikati għal perjodi oħra ta’ tliet xhur, li flimkien ma jistgħux jaqbżu t-tnax-il xahar, sakemm din tkun qed twettaq il-funzjonijiet tal-korp notifikat tul dan il-perjodu.

L-awtorità jew il-korp notifikat li jassumi l-funzjonijiet tal-korp notifikat milqut mill-bidliet fin-notifika, għandhom minnufih jinformaw b’dan lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-korpi notifikati l-oħra.

L-awtorità jew il-korp notifikat li jassumi l-funzjonijiet tal-korp notifikat milqut mill-bidliet fin-notifika għandhom minnufih
  u fi żmien mhux aktar minn għaxart ijiem,
  jinformaw b’dan lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri l-oħra u lill-korpi notifikati l-oħra.

Il-Kummissjoni għandha minnufih u fi żmien mhux aktar minn għaxart ijiem tinkludi wkoll informazzjoni dwar il-bidliet fin-notifika tal-korp notifikat fis-sistema elettronika stipulata fl-Artikolu 27(2).

Emenda 144

Proposta għal regolament

Artikolu 37 – paragrafu 3 – subparagrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Fejn il-Kummissjoni taċċerta ruħha li korp notifikat ma għadux jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, hija għandha tinforma b'dan lill-Istat Membru notifikanti u titolbu jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inklużi s-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tan-notifika, jekk dan ikun meħtieġ. | Fejn il-Kummissjoni taċċerta ruħha li korp notifikat ma għadux jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, hija għandha tinforma b'dan lill-Istat Membru notifikanti u titolbu jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inklużi s-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tan-notifika, jekk dan ikun meħtieġ.
  Il-Kummissjoni għandha tagħmel rapport bl-opinjonijiet tal-Istati Membri disponibbli għall-pubbliku wara l-valutazzjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Fejn il-Kummissjoni taċċerta ruħha li korp notifikat ma għadux jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, hija għandha tinforma b'dan lill-Istat Membru notifikanti u titolbu jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inklużi s-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tan-notifika, jekk dan ikun meħtieġ.

Fejn il-Kummissjoni taċċerta ruħha li korp notifikat ma għadux jissodisfa r-rekwiżiti għan-notifika tiegħu, hija għandha tinforma b'dan lill-Istat Membru notifikanti u titolbu jieħu l-miżuri korrettivi meħtieġa, inklużi s-sospensjoni, ir-restrizzjoni jew l-irtirar tan-notifika, jekk dan ikun meħtieġ.
  Il-Kummissjoni għandha tagħmel rapport bl-opinjonijiet tal-Istati Membri disponibbli għall-pubbliku wara l-valutazzjoni.

Emenda 145

Proposta għal regolament

Artikolu 39 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Il-Kummissjoni għandha tiżgura li jiġu implimentati koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi notifikati u li dawn jitħaddmu f'forma ta' grupp ta' koordinazzjoni ta' korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi, inklużi l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro. | Il-Kummissjoni
  , b'konsultazzjoni mal-MDCG,
  għandha tiżgura li jiġu implimentati koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi notifikati u li dawn jitħaddmu f'forma ta' grupp ta' koordinazzjoni ta' korpi notifikati fil-qasam tal-apparat mediku, inkluż l-apparat mediku dijanjostiku in vitro.
  Dan il-grupp għandu jiltaqa’ fuq bażi regolari u tal-anqas darbtejn fis-sena. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni għandha tiżgura li jiġu implimentati koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi notifikati u li dawn jitħaddmu f'forma ta' grupp ta' koordinazzjoni ta' korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi, inklużi l-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro.

Il-Kummissjoni
  , b'konsultazzjoni mal-MDCG,
  għandha tiżgura li jiġu implimentati koordinazzjoni u kooperazzjoni xierqa bejn il-korpi notifikati u li dawn jitħaddmu f'forma ta' grupp ta' koordinazzjoni ta' korpi notifikati fil-qasam tal-apparat mediku, inkluż l-apparat mediku dijanjostiku in vitro.
  Dan il-grupp għandu jiltaqa’ fuq bażi regolari u tal-anqas darbtejn fis-sena.

Emenda 146

Proposta għal regolament

Artikolu 39 – paragrafu 2a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Il-Kummissjoni jew l-MDCG tista' titlob il-parteċipazzjoni ta' kwalunkwe korp notifikat. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni jew l-MDCG tista' titlob il-parteċipazzjoni ta' kwalunkwe korp notifikat.

Emenda 147

Proposta għal regolament

Artikolu 39 – paragrafu 2b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Il-Kummissjoni tista’, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta miżuri li jistabbilixxu l-modalitajiet għall-funzjonament tal-gruppi ta' koordinazzjoni tal-korpi notifikati kif stabbilit f'dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni tista’, permezz ta' atti ta' implimentazzjoni, tadotta miżuri li jistabbilixxu l-modalitajiet għall-funzjonament tal-gruppi ta' koordinazzjoni tal-korpi notifikati kif stabbilit f'dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 84(3).

Emenda 148

Proposta għal regolament

Artikolu 40

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Tariffi | Tariffi għall-attivitajiet tal-awtoritajiet nazzjonali |
| 1.   L-Istat Membru fejn il-korpi jkunu stabbiliti għandu jimponi tariffi fuq il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u fuq il-korpi notifikati. Dawn it-tariffi għandhom ikopru, kompletament jew parzjalment, l-ispejjeż relatati mal-attivitajiet eżerċitati mill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati skont dan ir-Regolament. | 1.   L-Istat Membru fejn il-korpi jkunu stabbiliti għandu jimponi tariffi fuq il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u fuq il-korpi notifikati. Dawn it-tariffi għandhom ikopru, kompletament jew parzjalment, l-ispejjeż relatati mal-attivitajiet eżerċitati mill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati skont dan ir-Regolament. |
| 2.   Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati skont l-Artikolu 89 li jistabbilixxi l-istruttura u l-livell tat-tariffi msemmija fil-paragrafu 1, b’kunsiderazzjoni tal-objettivi tal-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem, l-appoġġ għall-innovazzjoni
  u l-kosteffettività
  . Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-interessi tal-korpi notifikati li jkunu ippreżentaw ċertifikat validu mogħti mill-korp tal-akkreditazzjoni nazzjonali, kif imsemmi fl-Artikolu 31(2) u l-korpi notifikati li huma intrapriżi żgħar u ta' daqs medju, kif inhu definit fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE. | 2.   Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati skont l-Artikolu 89 li jistabbilixxi l-istruttura u l-livell komprabbli tat-tariffi msemmija fil-paragrafu 1, b’kunsiderazzjoni tal-objettivi tal-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem, l-appoġġ għall-innovazzjoni
  , il-kosteffettività u l-bżonn li jinħolqu kundizzjonijiet ugwali fl-Istati Membri kollha
  . Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-interessi tal-korpi notifikati li jkunu ippreżentaw ċertifikat validu mogħti mill-korp tal-akkreditazzjoni nazzjonali, kif imsemmi fl-Artikolu 31(2) u l-korpi notifikati li huma intrapriżi żgħar u ta' daqs medju, kif inhu definit fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE. |
| | Dawn it-tariffi għandhom ikunu proporzjonati u konsistenti mal-istandards tal-għajxien nazzjonali. Il-livell tat-tariffi għandu jsir pubbliku. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Tariffi

Tariffi għall-attivitajiet tal-awtoritajiet nazzjonali

1.   L-Istat Membru fejn il-korpi jkunu stabbiliti għandu jimponi tariffi fuq il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u fuq il-korpi notifikati. Dawn it-tariffi għandhom ikopru, kompletament jew parzjalment, l-ispejjeż relatati mal-attivitajiet eżerċitati mill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati skont dan ir-Regolament.

1.   L-Istat Membru fejn il-korpi jkunu stabbiliti għandu jimponi tariffi fuq il-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u fuq il-korpi notifikati. Dawn it-tariffi għandhom ikopru, kompletament jew parzjalment, l-ispejjeż relatati mal-attivitajiet eżerċitati mill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-korpi notifikati skont dan ir-Regolament.

2.   Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati skont l-Artikolu 89 li jistabbilixxi l-istruttura u l-livell tat-tariffi msemmija fil-paragrafu 1, b’kunsiderazzjoni tal-objettivi tal-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem, l-appoġġ għall-innovazzjoni
  u l-kosteffettività
  . Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-interessi tal-korpi notifikati li jkunu ippreżentaw ċertifikat validu mogħti mill-korp tal-akkreditazzjoni nazzjonali, kif imsemmi fl-Artikolu 31(2) u l-korpi notifikati li huma intrapriżi żgħar u ta' daqs medju, kif inhu definit fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE.

2.   Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta l-atti delegati skont l-Artikolu 89 li jistabbilixxi l-istruttura u l-livell komprabbli tat-tariffi msemmija fil-paragrafu 1, b’kunsiderazzjoni tal-objettivi tal-protezzjoni tas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem, l-appoġġ għall-innovazzjoni
  , il-kosteffettività u l-bżonn li jinħolqu kundizzjonijiet ugwali fl-Istati Membri kollha
  . Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-interessi tal-korpi notifikati li jkunu ippreżentaw ċertifikat validu mogħti mill-korp tal-akkreditazzjoni nazzjonali, kif imsemmi fl-Artikolu 31(2) u l-korpi notifikati li huma intrapriżi żgħar u ta' daqs medju, kif inhu definit fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2003/361/KE.

Dawn it-tariffi għandhom ikunu proporzjonati u konsistenti mal-istandards tal-għajxien nazzjonali. Il-livell tat-tariffi għandu jsir pubbliku.

Emenda 149

Proposta għal regolament

Artikolu 40a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 40a |
| | Trasparenza rigward tariffi mitluba mill-korpi notifikati għal attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità |
| | 1.
     
  L-Istati Membri għandhom jadottaw dispożizzjonijiet dwar tariffi standard għal korpi notifikati. |
| | 2.
     
  It-tariffi għandhom ikunu paragunabbli fl-Istati Membri kollha. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi linji gwida li jiffaċilitaw il-komparabbiltà ta’ dawn it-tariffi fi żmien 24 xahar mid-data ta’ dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. |
| | 3.
     
  L-Istati Membri għandhom jittrażmettu l-lista ta’ tariffi standard tagħhom lill-Kummissjoni. |
| | 4.
     
  L-awtorità nazzjonali għandha tiżgura li l-korpi notifikati jqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-listi tat-tariffi standard għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 40a

Trasparenza rigward tariffi mitluba mill-korpi notifikati għal attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità

1.
     
  L-Istati Membri għandhom jadottaw dispożizzjonijiet dwar tariffi standard għal korpi notifikati.

2.
     
  It-tariffi għandhom ikunu paragunabbli fl-Istati Membri kollha. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi linji gwida li jiffaċilitaw il-komparabbiltà ta’ dawn it-tariffi fi żmien 24 xahar mid-data ta’ dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

3.
     
  L-Istati Membri għandhom jittrażmettu l-lista ta’ tariffi standard tagħhom lill-Kummissjoni.

4.
     
  L-awtorità nazzjonali għandha tiżgura li l-korpi notifikati jqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-listi tat-tariffi standard għall-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità.

Emenda 260

Proposta għal regolament

Kapitolu V –- titolu

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | |
| | Klassifikazzjoni
  ta’ apparat mediku |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Klassifikazzjoni
  ta’ apparat mediku

Emenda 150

Proposta għal regolament

Artikolu 41 – paragrafu 2 – subparagrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Tal-anqas 14-il jum qabel kwalunkwe deċiżjoni, l-awtorità kompetenti għandha tinnotifika lill-MDCG u lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni prevista tagħha. | Tal-anqas 14-il jum qabel kwalunkwe deċiżjoni, l-awtorità kompetenti għandha tinnotifika lill-MDCG u lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni prevista tagħha.
  Id-deċiżjoni aħħarija għandu tkun disponibbli pubblikament fil-Eudamed. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Tal-anqas 14-il jum qabel kwalunkwe deċiżjoni, l-awtorità kompetenti għandha tinnotifika lill-MDCG u lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni prevista tagħha.

Tal-anqas 14-il jum qabel kwalunkwe deċiżjoni, l-awtorità kompetenti għandha tinnotifika lill-MDCG u lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni prevista tagħha.
  Id-deċiżjoni aħħarija għandu tkun disponibbli pubblikament fil-Eudamed.

Emenda 151

Proposta għal regolament

Artikolu 41 – paragrafu 3 – subparagrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Il-Kummissjoni tista’, fuq talba ta’ Stat Membru jew fuq inizjattiva tagħha stess, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni tal-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII għal apparat partikolari, jew kategorija jew grupp ta’ apparati, bl-għan li tiddetermina l-klassifikazzjoni tagħhom. | Il-Kummissjoni tista’, fuq talba ta’ Stat Membru jew fuq inizjattiva tagħha stess, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni tal-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII għal apparat partikolari, jew kategorija jew grupp ta’ apparat, bl-għan li tiddetermina l-klassifikazzjoni tagħhom.
  Tali deċiżjoni għandha tittieħed, b’mod partikolari, sabiex jiġu riżolti deċiżjonijiet diverġenti bejn l-Istati Membri. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni tista’, fuq talba ta’ Stat Membru jew fuq inizjattiva tagħha stess, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni tal-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII għal apparat partikolari, jew kategorija jew grupp ta’ apparati, bl-għan li tiddetermina l-klassifikazzjoni tagħhom.

Il-Kummissjoni tista’, fuq talba ta’ Stat Membru jew fuq inizjattiva tagħha stess, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tiddeċiedi dwar l-applikazzjoni tal-kriterji ta’ klassifikazzjoni stipulati fl-Anness VII għal apparat partikolari, jew kategorija jew grupp ta’ apparat, bl-għan li tiddetermina l-klassifikazzjoni tagħhom.
  Tali deċiżjoni għandha tittieħed, b’mod partikolari, sabiex jiġu riżolti deċiżjonijiet diverġenti bejn l-Istati Membri.

Emenda 152

Proposta għal regolament

Artikolu 41 – paragrafu 3 – subparagrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3). | Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).
  Qabel ma tadotta l-atti ta' implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta mal-partijiet interessati rilevanti u tikkunsidra s-suġġerimenti tagħhom. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).
  Qabel ma tadotta l-atti ta' implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tikkonsulta mal-partijiet interessati rilevanti u tikkunsidra s-suġġerimenti tagħhom.

Emenda 153

Proposta għal regolament

Artikolu 41 – paragrafu 4 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.   Fid-dawl tal-progress tekniku u kull informazzjoni li ssir disponibbli waqt l-attivitajiet ta’ viġilanza u ta’ sorveljanza tas-suq deskritti fl-Artikoli 61 sa 75, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti implimentati skont l-Artikolu 89 fir-rigward ta’ dan: | 4.   Fid-dawl tal-progress tekniku u kull informazzjoni li ssir disponibbli waqt l-attivitajiet ta’ viġilanza u ta’ sorveljanza tas-suq deskritti fl-Artikoli 61 sa 75, il-Kummissjoni
  , wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati rilevanti, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa,
  għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 fir-rigward ta’ dan: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   Fid-dawl tal-progress tekniku u kull informazzjoni li ssir disponibbli waqt l-attivitajiet ta’ viġilanza u ta’ sorveljanza tas-suq deskritti fl-Artikoli 61 sa 75, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti implimentati skont l-Artikolu 89 fir-rigward ta’ dan:

4.   Fid-dawl tal-progress tekniku u kull informazzjoni li ssir disponibbli waqt l-attivitajiet ta’ viġilanza u ta’ sorveljanza tas-suq deskritti fl-Artikoli 61 sa 75, il-Kummissjoni
  , wara konsultazzjoni mal-partijiet interessati rilevanti, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa,
  għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 fir-rigward ta’ dan:

Emenda 154

Proposta għal regolament

Artikolu 42 – paragrafu 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.   Il-manifatturi tal-apparati tal-klassi IIa, barra minn dawk magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparati ta’ investigazzjoni, għandha ssirilhom valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq żgurar sħiħ tal-kwalità, kif inhu speċifikat fl-Anness VIII, barra mill-Kapitolu II tiegħu, b’valutazzjoni tad-dokumentazzjoni tad-disinn fid-dokumentazzjoni teknika fuq bażi rappreżentattiva. Alternattivament, il-manifattur jista’ jagħżel li jfassal id-dokumentazzjoni teknika stabbilita fl-Anness II flimkien ma’ valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq verifika tal-konformità tal-prodott, kif inhu speċifikat fit-Taqsima 7 jew fil-Parti A jew fit-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness X. | 4.   Il-manifatturi tal-apparat tal-klassi IIa, barra minn dawk magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparat ta’ investigazzjoni, għandha ssirilhom valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq żgurar sħiħ tal-kwalità, kif inhu speċifikat fl-Anness VIII, barra mill-Kapitolu II tiegħu, b’valutazzjoni
  tal-prototip u
  tad-dokumentazzjoni tad-disinn fid-dokumentazzjoni teknika fuq bażi rappreżentattiva. Alternattivament, il-manifattur jista’ jagħżel li jfassal id-dokumentazzjoni teknika stabbilita fl-Anness II flimkien ma’ valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq verifika tal-konformità tal-prodott, kif inhu speċifikat fit-Taqsima 7 jew fil-Parti A jew fit-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness X. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   Il-manifatturi tal-apparati tal-klassi IIa, barra minn dawk magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparati ta’ investigazzjoni, għandha ssirilhom valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq żgurar sħiħ tal-kwalità, kif inhu speċifikat fl-Anness VIII, barra mill-Kapitolu II tiegħu, b’valutazzjoni tad-dokumentazzjoni tad-disinn fid-dokumentazzjoni teknika fuq bażi rappreżentattiva. Alternattivament, il-manifattur jista’ jagħżel li jfassal id-dokumentazzjoni teknika stabbilita fl-Anness II flimkien ma’ valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq verifika tal-konformità tal-prodott, kif inhu speċifikat fit-Taqsima 7 jew fil-Parti A jew fit-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness X.

4.   Il-manifatturi tal-apparat tal-klassi IIa, barra minn dawk magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew apparat ta’ investigazzjoni, għandha ssirilhom valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq żgurar sħiħ tal-kwalità, kif inhu speċifikat fl-Anness VIII, barra mill-Kapitolu II tiegħu, b’valutazzjoni
  tal-prototip u
  tad-dokumentazzjoni tad-disinn fid-dokumentazzjoni teknika fuq bażi rappreżentattiva. Alternattivament, il-manifattur jista’ jagħżel li jfassal id-dokumentazzjoni teknika stabbilita fl-Anness II flimkien ma’ valutazzjoni tal-konformità bbażata fuq verifika tal-konformità tal-prodott, kif inhu speċifikat fit-Taqsima 7 jew fil-Parti A jew fit-Taqsima 8 tal-Parti B tal-Anness X.

Emenda 155

Proposta għal regolament

Artikolu 42 – paragrafu 10 – subparagrafu 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Il-Kummissjoni
  tista’
  , permezz tal-atti ta’ implimentazzjoni, tispeċifika l-modalitajiet u l-aspetti ta’ proċedura bl-għan li tiżgura l-applikazzjoni armonizzata tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità mill-korpi notifikati għal kwalunkwe wieħed minn dawn l-aspetti: | Il-Kummissjoni
  għandha
  , permezz tal-atti ta’ implimentazzjoni, tispeċifika l-modalitajiet u l-aspetti ta’ proċedura bl-għan li tiżgura l-applikazzjoni armonizzata tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità mill-korpi notifikati għal kwalunkwe wieħed minn dawn l-aspetti: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni
  tista’
  , permezz tal-atti ta’ implimentazzjoni, tispeċifika l-modalitajiet u l-aspetti ta’ proċedura bl-għan li tiżgura l-applikazzjoni armonizzata tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità mill-korpi notifikati għal kwalunkwe wieħed minn dawn l-aspetti:

Il-Kummissjoni
  għandha
  , permezz tal-atti ta’ implimentazzjoni, tispeċifika l-modalitajiet u l-aspetti ta’ proċedura bl-għan li tiżgura l-applikazzjoni armonizzata tal-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità mill-korpi notifikati għal kwalunkwe wieħed minn dawn l-aspetti:

Emenda 156

Proposta għal regolament

Artikolu 42 – paragrafu 10 – subparagrafu 1 – inċiż 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| — | il-frekwenza minima ta’ spezzjonijiet fil-fabbrika għal għarrieda u verifika ta' kampjuni li għandhom jitwettqu minn korpi notifikati skont it-Taqsima 4.4 tal-Anness VIII, b'kunsiderazzjoni tal-klassi tar-riskju u t-tip ta’ apparat; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

—

il-frekwenza minima ta’ spezzjonijiet fil-fabbrika għal għarrieda u verifika ta' kampjuni li għandhom jitwettqu minn korpi notifikati skont it-Taqsima 4.4 tal-Anness VIII, b'kunsiderazzjoni tal-klassi tar-riskju u t-tip ta’ apparat;

imħassar

Emenda 157

Proposta għal regolament

Artikolu 42 – paragrafu 10a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 10a.
     
  Spezzjonijiet għalgħarrieda jistgħu jitqiesu, f'termini tan-natura u l-kamp ta' applikazzjoni tagħhom, bħala spezzjonijiet regolari, u jingħata kumpens tal-ispejjeż imġarrba mill-operaturi ekonomiċi minħabba l-ispezzjonijiet għalgħarrieda, dment li waqt dawn l-ispezzjonijiet għalgħarrieda ma tinstab l-ebda nonkonformità sinifikanti. Meta jiġu ordnati u jitwettqu spezzjonijiet għalgħarrieda, għandu jitqies f'kull mument il-prinċipju tal-proporzjonalità, b'kunsiderazzjoni xierqa, b'mod partikulari, tal-potenzjal tar-riskju ta' kull prodott individwali. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

10a.
     
  Spezzjonijiet għalgħarrieda jistgħu jitqiesu, f'termini tan-natura u l-kamp ta' applikazzjoni tagħhom, bħala spezzjonijiet regolari, u jingħata kumpens tal-ispejjeż imġarrba mill-operaturi ekonomiċi minħabba l-ispezzjonijiet għalgħarrieda, dment li waqt dawn l-ispezzjonijiet għalgħarrieda ma tinstab l-ebda nonkonformità sinifikanti. Meta jiġu ordnati u jitwettqu spezzjonijiet għalgħarrieda, għandu jitqies f'kull mument il-prinċipju tal-proporzjonalità, b'kunsiderazzjoni xierqa, b'mod partikulari, tal-potenzjal tar-riskju ta' kull prodott individwali.

Emenda 158

Proposta għal regolament

Artikolu 42 – paragrafu 11

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 11.
     
  Fid-dawl tal-progress tekniku u ta’ kwalunkwe informazzjoni li ssir disponibbli waqt il-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati stipulati fl-Artikoli 28 sa 40, jew tal-attivitajiet ta' viġilanza jew sorveljanza tas-suq deskritti fl-Artikoli 61 sa 75, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti ta' implimentazzjoni skont l-Artikolu 89 li jemendaw jew jissupplixxu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Annessi VIII sa XI. | imħassar |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

11.
     
  Fid-dawl tal-progress tekniku u ta’ kwalunkwe informazzjoni li ssir disponibbli waqt il-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati stipulati fl-Artikoli 28 sa 40, jew tal-attivitajiet ta' viġilanza jew sorveljanza tas-suq deskritti fl-Artikoli 61 sa 75, il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti ta' implimentazzjoni skont l-Artikolu 89 li jemendaw jew jissupplixxu l-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità stabbiliti fl-Annessi VIII sa XI.

imħassar

Emenda 159

Proposta għal regolament

Artikolu 43 – titlu u paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Involviment tal-korpi notifikati | Involviment tal-korpi notifikati
  fil-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità |
| 1.   Fejn il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità tirrikjedi l-involviment ta’ korp notifikat, il-manifattur jista’ jressaq applikazzjoni għand korp notifikat tal-għażla tiegħu, sakemm dak il-korp ikun notifikat
  għalll-attivitajiet
  ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-apparati kkonċernati. Applikazzjoni ma tistax titressaq b’mod parallel għand aktar minn korp notifikat wieħed għall-istess attività ta’ valutazzjoni tal-konformità. | 1.   Fejn il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità tirrikjedi l-involviment ta’ korp notifikat, il-manifattur
  tal-apparat għajr dak elenkat fl-Artikolu 43(a)(1)
  jista’ jressaq applikazzjoni għand korp notifikat tal-għażla tiegħu, sakemm dak il-korp ikun notifikat
  għall-attivitajiet
  ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-apparat ikkonċernati.
  Meta manifattur jippreżenta applikazzjoni għand korp notifikat fi Stat Membru differenti minn dak fejn hu reġistrat, il-manifattur għandu jinforma lill-awtorità nazzjonali tiegħu responsabbli mill-korpi notifikati tal-applikazzjoni.
  Applikazzjoni ma tistax titressaq b’mod parallel għand aktar minn korp notifikat wieħed għall-istess attività ta’ valutazzjoni tal-konformità. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Involviment tal-korpi notifikati

Involviment tal-korpi notifikati
  fil-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità

1.   Fejn il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità tirrikjedi l-involviment ta’ korp notifikat, il-manifattur jista’ jressaq applikazzjoni għand korp notifikat tal-għażla tiegħu, sakemm dak il-korp ikun notifikat
  għalll-attivitajiet
  ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-apparati kkonċernati. Applikazzjoni ma tistax titressaq b’mod parallel għand aktar minn korp notifikat wieħed għall-istess attività ta’ valutazzjoni tal-konformità.

1.   Fejn il-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità tirrikjedi l-involviment ta’ korp notifikat, il-manifattur
  tal-apparat għajr dak elenkat fl-Artikolu 43(a)(1)
  jista’ jressaq applikazzjoni għand korp notifikat tal-għażla tiegħu, sakemm dak il-korp ikun notifikat
  għall-attivitajiet
  ta’ valutazzjoni tal-konformità, il-proċeduri ta’ valutazzjoni tal-konformità u l-apparat ikkonċernati.
  Meta manifattur jippreżenta applikazzjoni għand korp notifikat fi Stat Membru differenti minn dak fejn hu reġistrat, il-manifattur għandu jinforma lill-awtorità nazzjonali tiegħu responsabbli mill-korpi notifikati tal-applikazzjoni.
  Applikazzjoni ma tistax titressaq b’mod parallel għand aktar minn korp notifikat wieħed għall-istess attività ta’ valutazzjoni tal-konformità.

Emenda 160

Proposta għal regolament

Artikolu 43 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Il-korp notifikat ikkonċernat għandu jinforma lill-korpi notifikati l-oħra bi kwalunkwe manifattur li jirtira l-applikazzjoni tiegħu qabel id-deċiżjoni tal-korp notifikat fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità. | 2.   Il-korp notifikat ikkonċernat għandu jinforma lill-korpi notifikati l-oħra bi kwalunkwe manifattur li jirtira l-applikazzjoni tiegħu qabel id-deċiżjoni tal-korp notifikat fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità.
  Għandu jinforma wkoll lill-korpi nazzjonali kompetenti mingħajr dewmien. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Il-korp notifikat ikkonċernat għandu jinforma lill-korpi notifikati l-oħra bi kwalunkwe manifattur li jirtira l-applikazzjoni tiegħu qabel id-deċiżjoni tal-korp notifikat fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità.

2.   Il-korp notifikat ikkonċernat għandu jinforma lill-korpi notifikati l-oħra bi kwalunkwe manifattur li jirtira l-applikazzjoni tiegħu qabel id-deċiżjoni tal-korp notifikat fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità.
  Għandu jinforma wkoll lill-korpi nazzjonali kompetenti mingħajr dewmien.

Emenda 161

Proposta għal regolament

Kapitolu V – Taqsima 2a (ġdida) – titlu (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Emenda 360 u 371

Proposta għal regolament

Artikolu 43a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 43a |
| | L-involviment tal-korpi notifikati speċjali fil-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità ta' apparati ta' riskju għoli |
| | 1.
     
  Il-korpi notifikati speċjali biss għandhom ikunu intitolati jwettqu valutazzjonijiet tal-konformità għall-apparati li ġejjin: |
| | (a) | apparati impjantabbli; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 43a

L-involviment tal-korpi notifikati speċjali fil-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità ta' apparati ta' riskju għoli

1.
     
  Il-korpi notifikati speċjali biss għandhom ikunu intitolati jwettqu valutazzjonijiet tal-konformità għall-apparati li ġejjin:

(a)

apparati impjantabbli;

| (b) | apparati li jinkorporaw sustanza, kif imsemmi fl-Artikolu 1(4) u l-punt 6.1. tal-Anness VII (Regola 13); |
| --- | --- |

(b)

apparati li jinkorporaw sustanza, kif imsemmi fl-Artikolu 1(4) u l-punt 6.1. tal-Anness VII (Regola 13);

| (c) | apparati tal-klassi IIb maħsuba biex jamministraw u/jew ineħħu prodott mediċinali, kif imsemmi fl-Artikolu 1(5) u l-punt 5.3. tal-Anness VII (Regola 11); |
| --- | --- |

(c)

apparati tal-klassi IIb maħsuba biex jamministraw u/jew ineħħu prodott mediċinali, kif imsemmi fl-Artikolu 1(5) u l-punt 5.3. tal-Anness VII (Regola 11);

| (d) | apparati manifatturati bl-użu ta’ tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bnedmin jew mill-annimali, jew id-derivati tagħhom, li mhumiex vijabbli jew li ma baqgħux vijabbli; jew |
| --- | --- |

(d)

apparati manifatturati bl-użu ta’ tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bnedmin jew mill-annimali, jew id-derivati tagħhom, li mhumiex vijabbli jew li ma baqgħux vijabbli; jew

| (e) | l-apparati l-oħra kollha tal-klassi III. |
| --- | --- |

(e)

l-apparati l-oħra kollha tal-klassi III.

2.
     
  Il-korpi notifikati speċjali li japplikaw li jqisu li jissodisfaw ir-rekwiżiti għall-korpi notifikati speċjali msemmija fl-Anness VI, punt 3.6, għandhom jissottomettu l-applikazzjoni tagħhom lill-EMA.

3.
     
  L-applikazzjoni għandha tkun akkumpanjata mill-miżata pagabbli lill-EMA biex tkopri l-ispejjeż marbuta mal-eżami tal-applikazzjoni.

4.
     
  L-EMA għandha taħtar il-korp jew il-korpi notifikati speċjali, skont ir-rekwiżiti elenkati fl-Anness VI, u tadotta l-opinjoni tagħha dwar l-awtorizzazzjoni biex jitwettqu valutazzjonijiet tal-konformità għall-apparati elenkati fil-paragrafu 1 fi żmien 90 jum u tibgħatha lill-Kummissjoni.

5.
     
  Imbagħad, il-Kummissjoni għandha tippubblika n-notifika skont dan u l-isem tal-korp jew tal-korpi notifikati speċjali.

6.
     
  Din in-notifika għandha ssir valida fil-ġurnata wara l-pubblikazzjoni tagħha fil-bażi ta' dejta tal-korpi notifikati żviluppata u mmaniġġjata mill-Kummissjoni. In-notifika ppubblikata għandha tidderemina l-kamp ta’ applikazzjoni tal-attività legali tal-korp notifikat speċjali.

Din in-notifika għandha tkun valida għal hames snin u għandha tkun soġġetta għal tiġdid kull ħames snin, wara applikazzjoni ġdida lill-EMA.

7.
     
  Il-manifattur tal-apparati elenkati fil-paragrafu 1 jista' japplika ma' korp notifikat speċjali tal-għażla tiegħu, li l-isem tiegħu jidher fis-sistema elettronika tal-Artikolu 43(b)(ġdid).

8.
     
  Applikazzjoni ma tistax tkun ippreżentata b’mod parallel għand aktar minn korp notifikat wieħed għall-istess attività ta’ valutazzjoni tal-konformità.

9.
     
  Il-korp notifikat speċjali għandu jinnotifika lill-Kummissjoni dwar applikazzjonijiet għal valutazzjonijiet tal-konformità għal apparati elenkati fil-paragrafu 1.

10.
     
  L-Artikolu 43(2), (3) u (4) japplika għall-korpi notifikati speċjali.

Emenda 372

Proposta għal regolament

Artikolu 43b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 43b |
| | Sistema elettronika dwar korpi notifikati speċjali |
| | 1.
     
  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u taġġorna regolarment sistema ta' reġistrazzjoni elettronika: |
| | — | għar-reġistrazzjoni tal-applikazzjonijiet u l-awtorizzazzjonijiet mogħtija biex jitwettqu valutazzjonijiet tal-konformità bħala korpi notifikati speċjali taħt din it-Taqsima u biex jiġbru u jipproċessaw informazzjoni dwar l-isem tal-korpi notifikati speċjali; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 43b

Sistema elettronika dwar korpi notifikati speċjali

1.
     
  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi u taġġorna regolarment sistema ta' reġistrazzjoni elettronika:

—

għar-reġistrazzjoni tal-applikazzjonijiet u l-awtorizzazzjonijiet mogħtija biex jitwettqu valutazzjonijiet tal-konformità bħala korpi notifikati speċjali taħt din it-Taqsima u biex jiġbru u jipproċessaw informazzjoni dwar l-isem tal-korpi notifikati speċjali;

| — | għall-iskambju ta’ informazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali; kif ukoll |
| --- | --- |

—

għall-iskambju ta’ informazzjoni mal-awtoritajiet nazzjonali; kif ukoll

| — | għall-pubblikazzjoni tar-rapporti ta' valutazzjoni. |
| --- | --- |

—

għall-pubblikazzjoni tar-rapporti ta' valutazzjoni.

2.
     
  L-informazzjoni miġbura u pproċessata fis-sistema elettronika li tikkonċerna l-proċess ta' applikazzjoni għall-korpi notifikati speċjali għandha tiddaħħal fis-sistema ta' reġistrazzjoni elettronika mill-EMA.

3.
     
  L-informazzjoni miġbura u pproċessata fis-sistema elettronika u li tikkonċerna l-korpi notifikati speċjali għandha tkun aċċessibbli għall-pubbliku.

4.
     
  Il-Kummissjoni għandha taġġorna s-sistema regolarment.

Emendi 361 u 373

Proposta għal regolament

Artikolu 43c (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 43c |
| | Netwerk ta' korpi notifikati speċjali |
| | 1.
     
  Il-Kummissjoni u l-MDCG għandhom jistabbilixxu, jospitaw, jikkoordinaw u jimmaniġġjaw in-netwerk ta' kopri notifikati speċjali. |
| | 2.
     
  In-network għandu jkollu l-għanijiet li ġejjin: |
| | (a) | li jgħin fit-twettiq tal-potenzjal tal-kooperazzjoni Ewropea rigward teknoloġiji mediċi speċjalizzati ħafna fil-qasam tal-apparati mediċi; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 43c

Netwerk ta' korpi notifikati speċjali

1.
     
  Il-Kummissjoni u l-MDCG għandhom jistabbilixxu, jospitaw, jikkoordinaw u jimmaniġġjaw in-netwerk ta' kopri notifikati speċjali.

2.
     
  In-network għandu jkollu l-għanijiet li ġejjin:

(a)

li jgħin fit-twettiq tal-potenzjal tal-kooperazzjoni Ewropea rigward teknoloġiji mediċi speċjalizzati ħafna fil-qasam tal-apparati mediċi;

| (b) | li jikkontribwixxi għall-pooling ta' għarfien dwar l-apparati mediċi; |
| --- | --- |

(b)

li jikkontribwixxi għall-pooling ta' għarfien dwar l-apparati mediċi;

| (c) | li jinkoraġġixxi l-iżvilupp ta' benchmarks tal-valutazzjoni tal-konformità u li jgħin fl-iżvilupp u t-tixrid tal-aħjar prattika fin-netwerk u barra minnu; |
| --- | --- |

(c)

li jinkoraġġixxi l-iżvilupp ta' benchmarks tal-valutazzjoni tal-konformità u li jgħin fl-iżvilupp u t-tixrid tal-aħjar prattika fin-netwerk u barra minnu;

| (d) | li jgħin fl-identifikazzjoni tal-esperti fl-oqsma innovattivi; |
| --- | --- |

(d)

li jgħin fl-identifikazzjoni tal-esperti fl-oqsma innovattivi;

| (e) | li jiżviluppa u jaġġorna regoli dwar kunflitti ta' interess; kif ukoll |
| --- | --- |

(e)

li jiżviluppa u jaġġorna regoli dwar kunflitti ta' interess; kif ukoll

| (f) | li jsib soluzzjonijiet komuni għal sfidi simili li jikkonċernaw it-twettiq ta' proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità f'teknoloġiji innovattivi. |
| --- | --- |

(f)

li jsib soluzzjonijiet komuni għal sfidi simili li jikkonċernaw it-twettiq ta' proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità f'teknoloġiji innovattivi.

| (g) | li jidentifika u jinnotifika diskrepanzi sinifikanti fil-valutazzjonijiet tal-konformità mwettqa minn korpi notifikati speċjali fuq apparati sostanzjalment simili u li jikkomunikahom lill-MDCG. |
| --- | --- |

(g)

li jidentifika u jinnotifika diskrepanzi sinifikanti fil-valutazzjonijiet tal-konformità mwettqa minn korpi notifikati speċjali fuq apparati sostanzjalment simili u li jikkomunikahom lill-MDCG.

3.
     
  Laqgħat tan-netwerk għandhom isiru kull meta jintalbu minn tal-anqas tnejn mill-membri tiegħu jew mill-EMA. Għandu jiltaqa’ tal-anqas darbtejn fis-sena.

Emenda 165

Proposta għal regolament

Artikolu 44

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Artikolu 44 | imħassar |
| Mekkaniżmu għall-iskrutinju ta’ ċerti valutazzjonijiet tal-konformità | |
| 1.
     
  Il-korpi notifikati għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bl-applikazzjonijiet għall-valutazzjoni tal-konformità għall-apparati impjantabbli tal-klassi III, bl-eċċezzjoni tal-applikazzjonijiet għas-suppliment jew it-tiġdid ta’ ċertifikati eżistenti. In-notifika għandha tkun akkumpanjata minn abbozz ta’ struzzjonijiet dwar l-użu msemmi fit-Taqsima 19.3 tal-Anness I u l-abbozz tas-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika msemmi fl-Artikolu 26. Fin-notifika tiegħu, il-korp notifikat għandu jindika d-data stmata sa meta l-valutazzjoni tal-konformità għandha titlesta. Il-Kummissjoni għandha tittrażmetti minnufih in-notifika u d-dokumenti li jakkumpanjawha lill-MDCG. | |
| 2.
     
  Fi żmien 28 jum mill-wasla tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-MDCG jista’ jitlob lill-korp notifikat biex jippreżenta sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari qabel ma joħroġ ċertifikat. Fuq suġġeriment ta’ kwalunkwe wieħed mill-membri tiegħu jew mill-Kummissjoni, l-MDCG għandu jiddeċiedi jekk jagħmilx tali talba skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 78(4). Fit-talba tiegħu l-MDCG għandu jindika r-raġuni tas-saħħa vvalidata xjentifikament, għaliex ikun għażel il-fajl speċifiku biex iressaq sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari. Waqt l-għażla ta' fajl speċifiku għas-sottomissjoni, il-prinċipju tat-trattament ugwali għandu jitqies kif xieraq. | |
| Fi żmien ħamest ijiem mill-wasla tat-talba mill-MDCG, il-korp notifikat għandu jinforma lill-manifattur b’dan. | |
| 3.
     
  L-MDCG jista’ jippreżenta l-kummenti dwar is-sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari, l-aktar tard, sa 60 jum wara li jintbagħat dan is-sommarju. F’dak il-perjodu u l-aktar tard sa 30 jum wara s-sottomissjoni, l-MDCG jista’ jitlob li tinbagħat informazzjoni addizzjonali li għal raġunijiet validi xjentifikament tkun meħtieġa għall-analiżi tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari tal-korp notifikat. Dan jista’ jinkludi talba għal kampjuni jew żjara fuq il-post fil-bini tal-manifattur. Sakemm tintbagħat l-inforamzzjoni addizzjonali mitluba, il-perjodu għall-kummenti msemmi fl-ewwel sentenza ta' dan is-sottoparagrafu għandu jiġi sospiż. It-talbiet sussegwenti għal informazzjoni addizzjonali mill-MDCG ma għandhomx jissospendu l-perjodu għas-sottomissjoni tal-kummenti. | |
| 4.
     
  Il-korp notifikat għandu jqis sew kwalunkwe kumment li jasal b'mod konformi mal-paragrafu 3. Huwa għandu jagħti lill-Kummissjoni spjegazzjoni dwar kif il-kummenti ġew ikkunsidrati, inkluża kull ġustifikazzjoni xierqa għaliex ċerti kummenti ma jkunux ġew segwiti, u d-deċiżjoni finali tiegħu fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità inkwistjoni. Il-Kummissjoni għandha tittrażmetti din l-informazzjoni minnufih lill-MDCG. | |
| 5.
     
  Fejn jitqies meħtieġ għall-protezzjoni tas-sikurezza tal-pazjenti u tas-saħħa pubblika, il-Kummissjoni tista’ tiddetermina permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, kategoriji speċifiċi jew gruppi ta’ apparati, barra mill-apparati tal-klassi III, li għalihom għandhom japplikaw il-paragrafi 1 sa 4 tul perjodu ta’ żmien predefinit. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3). | |
| Il-miżuri skont dan il-paragrafu jistgħu jiġu ġġustifikati biss permezz ta’ kriterja waħda jew aktar minn dawn: | |
| (a) | kemm ikun ġdid l-apparat jew it-teknoloġija li fuqha jkun ibbażat u l-impatt kliniku jew pubbliku sinifikanti tiegħu; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 44

imħassar

Mekkaniżmu għall-iskrutinju ta’ ċerti valutazzjonijiet tal-konformità

1.
     
  Il-korpi notifikati għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni bl-applikazzjonijiet għall-valutazzjoni tal-konformità għall-apparati impjantabbli tal-klassi III, bl-eċċezzjoni tal-applikazzjonijiet għas-suppliment jew it-tiġdid ta’ ċertifikati eżistenti. In-notifika għandha tkun akkumpanjata minn abbozz ta’ struzzjonijiet dwar l-użu msemmi fit-Taqsima 19.3 tal-Anness I u l-abbozz tas-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika msemmi fl-Artikolu 26. Fin-notifika tiegħu, il-korp notifikat għandu jindika d-data stmata sa meta l-valutazzjoni tal-konformità għandha titlesta. Il-Kummissjoni għandha tittrażmetti minnufih in-notifika u d-dokumenti li jakkumpanjawha lill-MDCG.

2.
     
  Fi żmien 28 jum mill-wasla tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-MDCG jista’ jitlob lill-korp notifikat biex jippreżenta sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari qabel ma joħroġ ċertifikat. Fuq suġġeriment ta’ kwalunkwe wieħed mill-membri tiegħu jew mill-Kummissjoni, l-MDCG għandu jiddeċiedi jekk jagħmilx tali talba skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 78(4). Fit-talba tiegħu l-MDCG għandu jindika r-raġuni tas-saħħa vvalidata xjentifikament, għaliex ikun għażel il-fajl speċifiku biex iressaq sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari. Waqt l-għażla ta' fajl speċifiku għas-sottomissjoni, il-prinċipju tat-trattament ugwali għandu jitqies kif xieraq.

Fi żmien ħamest ijiem mill-wasla tat-talba mill-MDCG, il-korp notifikat għandu jinforma lill-manifattur b’dan.

3.
     
  L-MDCG jista’ jippreżenta l-kummenti dwar is-sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari, l-aktar tard, sa 60 jum wara li jintbagħat dan is-sommarju. F’dak il-perjodu u l-aktar tard sa 30 jum wara s-sottomissjoni, l-MDCG jista’ jitlob li tinbagħat informazzjoni addizzjonali li għal raġunijiet validi xjentifikament tkun meħtieġa għall-analiżi tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari tal-korp notifikat. Dan jista’ jinkludi talba għal kampjuni jew żjara fuq il-post fil-bini tal-manifattur. Sakemm tintbagħat l-inforamzzjoni addizzjonali mitluba, il-perjodu għall-kummenti msemmi fl-ewwel sentenza ta' dan is-sottoparagrafu għandu jiġi sospiż. It-talbiet sussegwenti għal informazzjoni addizzjonali mill-MDCG ma għandhomx jissospendu l-perjodu għas-sottomissjoni tal-kummenti.

4.
     
  Il-korp notifikat għandu jqis sew kwalunkwe kumment li jasal b'mod konformi mal-paragrafu 3. Huwa għandu jagħti lill-Kummissjoni spjegazzjoni dwar kif il-kummenti ġew ikkunsidrati, inkluża kull ġustifikazzjoni xierqa għaliex ċerti kummenti ma jkunux ġew segwiti, u d-deċiżjoni finali tiegħu fir-rigward tal-valutazzjoni tal-konformità inkwistjoni. Il-Kummissjoni għandha tittrażmetti din l-informazzjoni minnufih lill-MDCG.

5.
     
  Fejn jitqies meħtieġ għall-protezzjoni tas-sikurezza tal-pazjenti u tas-saħħa pubblika, il-Kummissjoni tista’ tiddetermina permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, kategoriji speċifiċi jew gruppi ta’ apparati, barra mill-apparati tal-klassi III, li għalihom għandhom japplikaw il-paragrafi 1 sa 4 tul perjodu ta’ żmien predefinit. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

Il-miżuri skont dan il-paragrafu jistgħu jiġu ġġustifikati biss permezz ta’ kriterja waħda jew aktar minn dawn:

(a)

kemm ikun ġdid l-apparat jew it-teknoloġija li fuqha jkun ibbażat u l-impatt kliniku jew pubbliku sinifikanti tiegħu;

| (b) | bidla avversa fil-profil tar-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji ta’ kategorija speċifika jew ta’ grupp ta’ apparati, minħabba tħassib dwar is-saħħa validu xjentifikament fir-rigward tal-komponenti jew il-materjal tas-sors jew fir-rigward tal-impatt fuq is-saħħa fil-każ li apparat ma jaħdimx kif previst; |
| --- | --- |

(b)

bidla avversa fil-profil tar-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji ta’ kategorija speċifika jew ta’ grupp ta’ apparati, minħabba tħassib dwar is-saħħa validu xjentifikament fir-rigward tal-komponenti jew il-materjal tas-sors jew fir-rigward tal-impatt fuq is-saħħa fil-każ li apparat ma jaħdimx kif previst;

| (c) | rata miżjuda ta’ inċidenti serji rappurtati skont l-Artikolu 61 fir-rigward ta’ kategorija speċifika jew grupp ta’ apparati; |
| --- | --- |

(c)

rata miżjuda ta’ inċidenti serji rappurtati skont l-Artikolu 61 fir-rigward ta’ kategorija speċifika jew grupp ta’ apparati;

| (d) | diskrepanzi sinifikanti fil-valutazzjonijiet tal-konformità mwettqin minn korpi notifikati differenti fuq apparati sostanzjalment simili; |
| --- | --- |

(d)

diskrepanzi sinifikanti fil-valutazzjonijiet tal-konformità mwettqin minn korpi notifikati differenti fuq apparati sostanzjalment simili;

| (e) | tħassib dwar is-saħħa pubblika fir-rigward ta’ kategorija speċifika jew grupp ta’ apparati jew it-teknoloġija li fuqha jkunu bbażati. |
| --- | --- |

(e)

tħassib dwar is-saħħa pubblika fir-rigward ta’ kategorija speċifika jew grupp ta’ apparati jew it-teknoloġija li fuqha jkunu bbażati.

6.
     
  Il-Kummissjoni għandha tqassar il-kummenti preżentati skont il-paragrafu 3 u r-riżultat tal-proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità għandu jkun aċċessibbli għall-pubbliku. Hija ma għandhiex tiżvela dejta personali jew inforamzzjoni ta' natura kummerċjalment kunfidenzjali.

7.
     
  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi l-infrastruttura teknika għall-iskambju tad-dejta permezz ta’ mezzi elettroniċi bejn il-korpi notifikati u l-MDCG għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu.

8.
     
  Il-Kummissjoni, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tista’ tadotta l-modalitajiet u l-aspetti ta’ proċedura rigward is-sottomissjoni u l-analiżi tas-sommarju tal-valutazzjoni tal-konformità preliminari skont il-paragrafi 2 u 3. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

Emenda 374/REV

Proposta għal regolament

Artikolu 44a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 44a |
| | Proċedura ta' valutazzjoni f'każijiet speċifiċi |
| | 1.
     
  Il-korpi notifikati speċjali għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar applikazzjonijiet għal valutazzjonijiet tal-konformità għal apparati impjantabbli klassi III, apparati klassi IIb maħsuba biex jamministraw u/jew ineħħu prodott mediċinali, kif imsemmi fl-Artikolu 1(5) u fil-punt 5.3. tal-Anness VII (Regola 11), u apparati manifatturati bl-użu ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bniedem jew mill-annimali, jew id-derivati tagħhom, li mhumiex vijabbli jew li ma jibqgħux vijabbli bl-eċċezzjoni ta' applikazzjonijiet biex jiġu mġedda jew supplementati ċertifikati eżisteni u apparati li għalihom l-ispeċifikazzjonijiet imsemmija fl-Artikoli 6 u 7 ġew ippubblikati għall-evalwazzjoni medika u s-segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni. In-notifika għandha tkun akkumpanjata minn abbozz ta’ istruzzjonijiet dwar l-użu msemmi fit-Taqsima 19.3 tal-Anness I u l-abbozz ta' sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika msemmi fl-Artikolu 26. Fin-notifika tiegħu, il-korp notifikat speċjali għandu jindika d-data stmata sa meta l-valutazzjoni tal-konformità għandha titlesta. Il-Kummissjoni għandha tittrażmetti minnufih in-notifika u d-dokumenti akkumpanjanti lill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparati Mediċi (MDCG) għal opinjoni. Meta jsawwar l-opinjoni tiegħu, l-MDCG jista' jitlob valutazzjoni klinika mill-esperti rilevanti tal-Kumitat ta' Valutazzjoni għall-Apparati Mediċi (ACMD), imsemmi fl-Artikolu 78. |
| | 2.
     
  Fi żmien 20 jum mill-wasla tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-MDCG jista’ jiddeċiedi li jitlob lill-korp notifikat speċjali biex jippreżenta d-dokumenti li ġejjin qabel ma joħroġ ċertifikat: |
| | — | ir-rapport tal-evalwazzjoni klinika kif imsemmi fl-Anness XIII, inkluż ir-rapport tal-investigazzjonijiet kliniċi kif imsemmi fl-Anness XIV, |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 44a

Proċedura ta' valutazzjoni f'każijiet speċifiċi

1.
     
  Il-korpi notifikati speċjali għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar applikazzjonijiet għal valutazzjonijiet tal-konformità għal apparati impjantabbli klassi III, apparati klassi IIb maħsuba biex jamministraw u/jew ineħħu prodott mediċinali, kif imsemmi fl-Artikolu 1(5) u fil-punt 5.3. tal-Anness VII (Regola 11), u apparati manifatturati bl-użu ta' tessuti jew ċelloli li joriġinaw mill-bniedem jew mill-annimali, jew id-derivati tagħhom, li mhumiex vijabbli jew li ma jibqgħux vijabbli bl-eċċezzjoni ta' applikazzjonijiet biex jiġu mġedda jew supplementati ċertifikati eżisteni u apparati li għalihom l-ispeċifikazzjonijiet imsemmija fl-Artikoli 6 u 7 ġew ippubblikati għall-evalwazzjoni medika u s-segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni. In-notifika għandha tkun akkumpanjata minn abbozz ta’ istruzzjonijiet dwar l-użu msemmi fit-Taqsima 19.3 tal-Anness I u l-abbozz ta' sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika msemmi fl-Artikolu 26. Fin-notifika tiegħu, il-korp notifikat speċjali għandu jindika d-data stmata sa meta l-valutazzjoni tal-konformità għandha titlesta. Il-Kummissjoni għandha tittrażmetti minnufih in-notifika u d-dokumenti akkumpanjanti lill-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparati Mediċi (MDCG) għal opinjoni. Meta jsawwar l-opinjoni tiegħu, l-MDCG jista' jitlob valutazzjoni klinika mill-esperti rilevanti tal-Kumitat ta' Valutazzjoni għall-Apparati Mediċi (ACMD), imsemmi fl-Artikolu 78.

2.
     
  Fi żmien 20 jum mill-wasla tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, l-MDCG jista’ jiddeċiedi li jitlob lill-korp notifikat speċjali biex jippreżenta d-dokumenti li ġejjin qabel ma joħroġ ċertifikat:

—

ir-rapport tal-evalwazzjoni klinika kif imsemmi fl-Anness XIII, inkluż ir-rapport tal-investigazzjonijiet kliniċi kif imsemmi fl-Anness XIV,

| — | il-pjan ta' segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni msemmi fl-Anness XIII, u |
| --- | --- |

—

il-pjan ta' segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni msemmi fl-Anness XIII, u

| — | kwalunkwe informazzjoni rigward il-kummerċjalizzazzjoni jew le tal-apparat f'pajjiżi terzi u, meta disponibbli, ir-riżultati tal-evalwazzjoni mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti f'dawk il-pajjiżi. |
| --- | --- |

—

kwalunkwe informazzjoni rigward il-kummerċjalizzazzjoni jew le tal-apparat f'pajjiżi terzi u, meta disponibbli, ir-riżultati tal-evalwazzjoni mwettqa mill-awtoritajiet kompetenti f'dawk il-pajjiżi.

Il-membri tal-MDCG għandhom jiddeċiedu li jagħmlu tali talba biss abbażi tal-kriterji li ġejjin:

| (a) | kemm ikun innovattiv l-apparat b'impatt possibbli kbir kliniku jew fuq is-saħħa; |
| --- | --- |

(a)

kemm ikun innovattiv l-apparat b'impatt possibbli kbir kliniku jew fuq is-saħħa;

| (b) | bidla avversa fil-profil tar-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji ta’ kategorija speċifika jew ta’ grupp ta’ apparati, minħabba tħassib dwar is-saħħa validu xjentifikament fir-rigward tal-komponenti jew il-materjal tas-sors jew fir-rigward tal-impatt fuq is-saħħa fil-każ li apparat ma jaħdimx kif previst; |
| --- | --- |

(b)

bidla avversa fil-profil tar-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji ta’ kategorija speċifika jew ta’ grupp ta’ apparati, minħabba tħassib dwar is-saħħa validu xjentifikament fir-rigward tal-komponenti jew il-materjal tas-sors jew fir-rigward tal-impatt fuq is-saħħa fil-każ li apparat ma jaħdimx kif previst;

| (c) | rata miżjuda ta’ inċidenti serji rappurtati skont l-Artikolu 61 fir-rigward ta’ kategorija speċifika jew grupp ta’ apparati. |
| --- | --- |

(c)

rata miżjuda ta’ inċidenti serji rappurtati skont l-Artikolu 61 fir-rigward ta’ kategorija speċifika jew grupp ta’ apparati.

Fid-dawl tal-progress tekniku u ta' kwalunkwe informazzjoni li ssir disponibbli, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 li jemendaw jew jissupplementaw dawn il-kriterji.

Fit-talba tiegħu, l-MDCG għandu jindika r-raġuni xjentifikament valida rigward is-saħħa li għaliha għażel il-fajl speċifiku.

Fin-nuqqas ta' talba mill-MDCG fi żmien 20 jum mill-wasla tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1, il-korp notifikat speċjali jista' jkompli bil-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità.

3.
     
  L-MDCG, wara konsultazzjoni tal-ACMD, għandu joħroġ opinjoni dwar id-dokumenti msemmija fil-paragrafu 2 mhux aktar tard minn 60 jum wara s-sottomissjoni tagħhom. F’dak il-perjodu u l-aktar tard sa 30 jum wara s-sottomissjoni, l-ACMD permezz tal-MDCG jista’ jitlob li tintbagħat informazzjoni addizzjonali li għal raġunijiet validi xjentifikament tkun meħtieġa għall-analiżi tad-dokumenti msemmija fil-paragrafu 2. Dan jista’ jinkludi talba għal kampjuni jew żjara fuq il-post fil-bini tal-manifattur. Sakemm tintbagħat l-informazzjoni addizzjonali mitluba, il-perjodu għall-kummenti msemmi fl-ewwel sentenza ta' dan il-paragrafu għandu jiġi sospiż. It-talbiet sussegwenti għal informazzjoni addizzjonali mill-MDCG ma għandhomx jissospendu l-perjodu għas-sottomissjoni tal-kummenti.

4.
     
  Fl-opinjoni tiegħu l-MDCG għandu jqis il-valutazzjoni klinika tal-ACMD. L-MDCG jista' jirrakkomanda modifiki tad-dokumenti msemmija fil-paragrafu 2.

5.
     
  L-MDCG għandu jinforma minnufih lill-Kummissjoni, lill-korp notifikat speċjali u lill-manifattur dwar l-opinjoni tiegħu.

6.
     
  Fi żmien 15-il jum wara l-wasla tal-opinjoni msemmija fil-paragrafu 5, il-korp notifikat speċjali għandu jindika jekk jaqbilx jew le mal-opinjoni tal-MDCG. Fil-każ tal-aħħar, jista' jagħti avviż bil-miktub lill-MDCG li jixtieq jitlob rieżami tal-opinjoni. F'dak il-każ, il-korp notifikat speċjali għandu jgħaddi lill-MDCG r-raġunijiet dettaljati għat-talba fi żmien 30 jum mill-wasla tal-opinjoni. L-MDCG għandu jittrażmetti minnufih din l-informazzjoni lill-ACMD u lill-Kummissjoni.

Fi żmien 30 jum minn meta jirċievi r-raġunijiet għalt-talba, l-MDCG għandu jeżamina mill-ġdid l-opinjoni tiegħu, wara konsultazzjoni tal-ACMD meta meħtieġ. Ir-raġunijiet għall-konklużjoni li ntlaħqet għandhom ikunu annessi mal-opinjoni finali.

7.
     
  Immedjatament wara l-adozzjoni tagħha, l-MDCG għandu jibgħat l-opinjoni finali tiegħu lill-Kummissjoni, lill-korp notifikat speċjali u lill-manifattur.

8.
     
  Fil-każ ta’ opinjoni pożittiva tal-MDCG, il-korp notifikat speċjali jista’ jipproċedi biċ-ċertifikazzjoni.

Madankollu, l-opinjoni pożittiva tal-MDCG tkun dipendenti fuq l-applikazzjoni ta’ miżuri speċifiċi (eż. l-adattament tal-pjan ta’ segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni, ċertifikazzjoni b’limitu ta’ żmien), il-korp notifikat speċjali għandu joħroġ iċ-ċertifikat ta’ konformità biss bil-kundizzjoni li dawk il-miżuri jiġu implimentati bis-sħiħ.

Wara l-adozzjoni ta' opinjoni pożittiva, il-Kummissjoni dejjem għandha tesplora l-possibbiltà li tadotta standards tekniċi komuni għall-apparat jew għall-grupp ta' apparati kkonċernati u tadottahom meta possibbli (skont l-Artikolu 7).

Fil-każ ta' opinjoni negattiva tal-MDCG, il-korp notifikat speċjali ma għandux joħroġ iċ-ċertifikat ta’ konformità għalissa. Madankollu, il-korp notifikat speċjali jista’ jissottometti informazzjoni ġdida bħala tweġiba għall-ispjegazzjoni inkluża fil-valutazzjoni tal-MDCG. Jekk l-informazzjoni ġdida tkun sostanzjalment differenti minn dik li ġiet sottomessa preċedentement, l-MDCG għandu jivvaluta l-applikazzjoni mill-ġdid.

Fuq talba tal-manifattur, il-Kummissjoni għandha torganizza seduta ta’ smigħ li tippermetti diskussjoni fuq bażi xjentifika għal valutazzjoni xjentifika mhux pożittiva u kwalunkwe azzjoni li l-manifattur jista’ jieħu jew dejta li tista’ tiġi sottomessa biex jiġi indirizzat it-tħassib tal-MDCG.

9.
     
  Meta jitqies neċessarju għall-protezzjoni tas-sikurezza tal-pazjenti u tas-saħħa pubblika, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 biex tiddetermina kategoriji jew gruppi ta’ apparati speċifiċi, għajr l-apparati msemmija fil-paragrafu 1, li għalihom għandhom japplikaw il-paragrafi minn 1 sa 8 tul perjodu ta’ żmien predefinit.

Il-miżuri skont dan il-paragrafu jistgħu jiġu ġġustifikati biss permezz ta' wieħed jew iktar mill-kriterji msemmija fil-paragrafu 2.

10.
     
  Il-Kummissjoni għandha tagħmel sommarju tal-opinjoni msemmija fil-paragrafi 6 u 7 aċċessibbli għall-pubbliku. Hija ma għandhiex tiżvela xi dejta personali jew inforamzzjoni ta' natura kummerċjalment kunfidenzjali.

11.
     
  Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi l-infrastruttura teknika għall-iskambju tad-dejta permezz ta’ mezzi elettroniċi bejn l-MDCG, il-korpi notifikati speċjali u l-ACMD, u bejnha l-ACMD għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu.

12.
     
  Il-Kummissjoni, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, tista’ tadotta l-modalitajiet u l-aspetti proċedurali rigward is-sottomissjoni u l-analiżi tad-dokumentazzjoni provduta skont dan l-Artikolu. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

13.
     
  Il-kumpanija konċernata m'għandhiex tiġi ċċarġjata għall-kost addizzjonali minħabba din il-valutazzjoni.

Emenda 369

Proposta għal regolament

Artikolu 44b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 44b |
| | Ħames snin wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport dwar l-esperjenza miksuba b'riżultat tat-tħaddim tal-proċedura msemmija fl-Artikolu 44a. Ir-rapport għandu jivvaluta b'mod partikolari kemm-il prodott kien soġġett għal valutazzjoni addizzjonali, liema fatturi wasslu għall-valutazzjoniu x'kienet id-deċiżjoni finali dwar il-prodotti. Għandu janalizza wkoll l-effetti tal-impatt sħiħ tar-regoli l-ġodda fuq il-korpi notifikati speċjali vis-à-vis l-valutazzjonijiet addizzjonali. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 44b

Ħames snin wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tippubblika rapport dwar l-esperjenza miksuba b'riżultat tat-tħaddim tal-proċedura msemmija fl-Artikolu 44a. Ir-rapport għandu jivvaluta b'mod partikolari kemm-il prodott kien soġġett għal valutazzjoni addizzjonali, liema fatturi wasslu għall-valutazzjoniu x'kienet id-deċiżjoni finali dwar il-prodotti. Għandu janalizza wkoll l-effetti tal-impatt sħiħ tar-regoli l-ġodda fuq il-korpi notifikati speċjali vis-à-vis l-valutazzjonijiet addizzjonali.

Emenda 167

Proposta għal regolament

Artikolu 45 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Iċ-ċertifikati maħruġin mill-korpi notifikati skont l-Annessi VIII, IX u X għandhom ikunu b’lingwa uffiċjali tal-Unjoni determinata mill-Istat Membri fejn ikun stabbilit il-korp notifikat jew inkella b’lingwa uffiċjali tal-Unjoni aċċettabbli għall-korp notifikat. Il-kontenut minimu taċ-ċertifikati huwa stabbilit fl-Anness XII. | 1.   
  Qabel joħroġ ċertifikat, il-korp notifikat ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jieħu inkunsiderazzjoni kull riżultat li jinsab fir-rapport tal-investigazzjoni klinika msemmi fl-Artikolu 59(4).
  Iċ-ċertifikati maħruġin mill-korpi notifikati skont l-Annessi VIII, IX u X għandhom ikunu b’lingwa uffiċjali tal-Unjoni determinata mill-Istat Membri fejn ikun stabbilit il-korp notifikat jew inkella b’lingwa uffiċjali tal-Unjoni aċċettabbli għall-korp notifikat. Il-kontenut minimu taċ-ċertifikati huwa stabbilit fl-Anness XII. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Iċ-ċertifikati maħruġin mill-korpi notifikati skont l-Annessi VIII, IX u X għandhom ikunu b’lingwa uffiċjali tal-Unjoni determinata mill-Istat Membri fejn ikun stabbilit il-korp notifikat jew inkella b’lingwa uffiċjali tal-Unjoni aċċettabbli għall-korp notifikat. Il-kontenut minimu taċ-ċertifikati huwa stabbilit fl-Anness XII.

1.   
  Qabel joħroġ ċertifikat, il-korp notifikat ta' valutazzjoni tal-konformità għandu jieħu inkunsiderazzjoni kull riżultat li jinsab fir-rapport tal-investigazzjoni klinika msemmi fl-Artikolu 59(4).
  Iċ-ċertifikati maħruġin mill-korpi notifikati skont l-Annessi VIII, IX u X għandhom ikunu b’lingwa uffiċjali tal-Unjoni determinata mill-Istat Membri fejn ikun stabbilit il-korp notifikat jew inkella b’lingwa uffiċjali tal-Unjoni aċċettabbli għall-korp notifikat. Il-kontenut minimu taċ-ċertifikati huwa stabbilit fl-Anness XII.

Emenda 168

Proposta għal regolament

Artikolu 45 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   Meta korp notifikat isib li r-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament ma għadhomx jiġu ssodisfati mill-manifattur, waqt li jikkunsidra l-prinċipju tal-proporzjonalità, dan għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat maħruġ jew jimponi restrizzjonijiet fuqu, jekk ma tkunx żgurata l-konformità ma' tali rekwiżiti permezz ta’ azzjoni korrettiva xierqa meħuda mill-manifattur fi żmien skadenza xierqa stipulata mill-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu. | 3.   Meta korp notifikat isib li r-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament ma għadhomx jiġu ssodisfati mill-manifattur, waqt li jikkunsidra l-prinċipju tal-proporzjonalità, dan għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat maħruġ jew jimponi restrizzjonijiet fuqu, jekk ma tkunx żgurata l-konformità ma' tali rekwiżiti permezz ta’ azzjoni korrettiva xierqa meħuda mill-manifattur fi żmien skadenza xierqa stipulata mill-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu
  u għandu jinnotifikahom lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li fihom li l-apparat mediku jiġi manifatturat u mqiegħed fis-suq, lill-Kummissjoni u lill-MDCG
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   Meta korp notifikat isib li r-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament ma għadhomx jiġu ssodisfati mill-manifattur, waqt li jikkunsidra l-prinċipju tal-proporzjonalità, dan għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat maħruġ jew jimponi restrizzjonijiet fuqu, jekk ma tkunx żgurata l-konformità ma' tali rekwiżiti permezz ta’ azzjoni korrettiva xierqa meħuda mill-manifattur fi żmien skadenza xierqa stipulata mill-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.

3.   Meta korp notifikat isib li r-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament ma għadhomx jiġu ssodisfati mill-manifattur, waqt li jikkunsidra l-prinċipju tal-proporzjonalità, dan għandu jissospendi jew jirtira ċ-ċertifikat maħruġ jew jimponi restrizzjonijiet fuqu, jekk ma tkunx żgurata l-konformità ma' tali rekwiżiti permezz ta’ azzjoni korrettiva xierqa meħuda mill-manifattur fi żmien skadenza xierqa stipulata mill-korp notifikat. Il-korp notifikat għandu jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu
  u għandu jinnotifikahom lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri li fihom li l-apparat mediku jiġi manifatturat u mqiegħed fis-suq, lill-Kummissjoni u lill-MDCG
  .

Emenda 169

Proposta għal regolament

Artikolu 46 – paragrafu 2a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Għandu jinforma lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati bil-manifattura u t-tqegħid fis-suq tal-apparat mediku relevanti, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-MDCG. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2a.
     
  Għandu jinforma lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri kkonċernati bil-manifattura u t-tqegħid fis-suq tal-apparat mediku relevanti, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-MDCG.

Emenda 170

Proposta għal regolament

Artikolu 47 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Bħala deroga mill-Artikolu 42, kull awtorità kompetenti tista’ tawtorizza, fuq talba ġustifikata kif xieraq, it-tqegħid fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz, fit-territorju tal-Istat Membru konċernat, ta’ apparat speċifiku li għalih il-proċeduri msemmija fl-Artikolu 42 ma jkunux twettqu u li l-użu tiegħu ikun fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika jew tas-sikurezza tal-pazjenti. | 1.   Bħala deroga mill-Artikolu 42, kull awtorità kompetenti tista’ tawtorizza, fuq talba ġustifikata kif xieraq, it-tqegħid fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz, fit-territorju tal-Istat Membru konċernat, ta’ apparat speċifiku li għalih il-proċeduri msemmija fl-Artikolu 42 ma jkunux twettqu u li l-użu tiegħu ikun fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika jew tas-sikurezza tal-pazjenti
  , sakemm l-MDCG jkun awtorizzah
  .
  Din id-deroga għandha tkun possibbli biss jekk il-manifattur jissottometti lill-awtorità kompetenti d-dejta klinika neċessarja saż-żmien preskritt. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Bħala deroga mill-Artikolu 42, kull awtorità kompetenti tista’ tawtorizza, fuq talba ġustifikata kif xieraq, it-tqegħid fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz, fit-territorju tal-Istat Membru konċernat, ta’ apparat speċifiku li għalih il-proċeduri msemmija fl-Artikolu 42 ma jkunux twettqu u li l-użu tiegħu ikun fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika jew tas-sikurezza tal-pazjenti.

1.   Bħala deroga mill-Artikolu 42, kull awtorità kompetenti tista’ tawtorizza, fuq talba ġustifikata kif xieraq, it-tqegħid fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz, fit-territorju tal-Istat Membru konċernat, ta’ apparat speċifiku li għalih il-proċeduri msemmija fl-Artikolu 42 ma jkunux twettqu u li l-użu tiegħu ikun fl-interess tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika jew tas-sikurezza tal-pazjenti
  , sakemm l-MDCG jkun awtorizzah
  .
  Din id-deroga għandha tkun possibbli biss jekk il-manifattur jissottometti lill-awtorità kompetenti d-dejta klinika neċessarja saż-żmien preskritt.

Emenda 171

Proposta għal regolament

Artikolu 47 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   L-Istat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn b’kull deċiżjoni biex jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq jew fis-servizz ta’ apparat skont il-paragrafu 1, fejn tali awtorizzazzjoni tingħata għall-użu għal aktar minn pazjent wieħed. | 2.   L-Istat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni
  , lill-korp notifikat inkarigat mill-evalwazzjoni tal-apparat mediku kkonċernat, lill-MDCG
  u lill-Istati Membri l-oħra b’kull deċiżjoni biex jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz ta’ apparat skont il-paragrafu 1, fejn tali awtorizzazzjoni tingħata għall-użu għal aktar minn pazjent wieħed. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-Istat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħrajn b’kull deċiżjoni biex jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq jew fis-servizz ta’ apparat skont il-paragrafu 1, fejn tali awtorizzazzjoni tingħata għall-użu għal aktar minn pazjent wieħed.

2.   L-Istat Membru għandu jinforma lill-Kummissjoni
  , lill-korp notifikat inkarigat mill-evalwazzjoni tal-apparat mediku kkonċernat, lill-MDCG
  u lill-Istati Membri l-oħra b’kull deċiżjoni biex jiġi awtorizzat it-tqegħid fis-suq jew it-tqegħid fis-servizz ta’ apparat skont il-paragrafu 1, fejn tali awtorizzazzjoni tingħata għall-użu għal aktar minn pazjent wieħed.

Emenda 262

Proposta għal regolament

Kapitolu VI – titolu

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | |
| | Il-valutazzjoni klinika u l-investigazzjonijiet kliniċi |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-valutazzjoni klinika u l-investigazzjonijiet kliniċi

Emenda 172

Proposta għal regolament

Artikolu 49 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   Fejn it-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni fuq bażi tad-dejta klinika titqies li mhix xierqa, għandha tingħata ġustifikazzjoni adegwata għal kull eċċezzjoni bħal din fuq bażi tar-riżultati tal-immaniġġjar tar-riskju tal-manifattur u fuq il-kunsiderazzjoni tal-ispeċifiċitajiet tal-interazzjoni bejn l-apparat u l-ġisem tal-bniedem, il-prestazzjonijiet kliniċi maħsuba u d-dikjarazzjonijiet tal-manifattur. L-adegwatezza tat-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u tal-prestazzjoni fuq bażi biss tar-riżultati ta’ metodi ta’ ttestjar mhux kliniċi, inkluża l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, it-testijiet ta’ qabel il-produzzjoni u l-evalwazzjoni preklinika, għandha tkun sostanzjata kif xieraq fid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II. | 3.   
  Ħlief għall-apparat tal-Klassi III,
  fejn it-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni fuq bażi tad-dejta klinika titqies li mhix xierqa, għandha tingħata ġustifikazzjoni adegwata għal kull eċċezzjoni bħal din fuq bażi tar-riżultati tal-immaniġġjar tar-riskju tal-manifattur u fuq il-kunsiderazzjoni tal-ispeċifiċitajiet tal-interazzjoni bejn l-apparat u l-ġisem tal-bniedem, il-prestazzjonijiet kliniċi maħsuba u d-dikjarazzjonijiet tal-manifattur. L-adegwatezza tat-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u tal-prestazzjoni fuq bażi biss tar-riżultati ta’ metodi ta’ ttestjar mhux kliniċi, inkluża l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, it-testijiet ta’ qabel il-produzzjoni u l-evalwazzjoni preklinika, għandha tkun sostanzjata kif xieraq fid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II. |
| | L-eżenzjoni mit-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni fuq bażi tad-dejta klinika skont l-ewwel subparagrafu għandhom ikunu suġġetti għal approvazzjoni minn qabel mill-awtorità kompetenti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   Fejn it-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni fuq bażi tad-dejta klinika titqies li mhix xierqa, għandha tingħata ġustifikazzjoni adegwata għal kull eċċezzjoni bħal din fuq bażi tar-riżultati tal-immaniġġjar tar-riskju tal-manifattur u fuq il-kunsiderazzjoni tal-ispeċifiċitajiet tal-interazzjoni bejn l-apparat u l-ġisem tal-bniedem, il-prestazzjonijiet kliniċi maħsuba u d-dikjarazzjonijiet tal-manifattur. L-adegwatezza tat-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u tal-prestazzjoni fuq bażi biss tar-riżultati ta’ metodi ta’ ttestjar mhux kliniċi, inkluża l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, it-testijiet ta’ qabel il-produzzjoni u l-evalwazzjoni preklinika, għandha tkun sostanzjata kif xieraq fid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II.

3.   
  Ħlief għall-apparat tal-Klassi III,
  fejn it-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni fuq bażi tad-dejta klinika titqies li mhix xierqa, għandha tingħata ġustifikazzjoni adegwata għal kull eċċezzjoni bħal din fuq bażi tar-riżultati tal-immaniġġjar tar-riskju tal-manifattur u fuq il-kunsiderazzjoni tal-ispeċifiċitajiet tal-interazzjoni bejn l-apparat u l-ġisem tal-bniedem, il-prestazzjonijiet kliniċi maħsuba u d-dikjarazzjonijiet tal-manifattur. L-adegwatezza tat-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u tal-prestazzjoni fuq bażi biss tar-riżultati ta’ metodi ta’ ttestjar mhux kliniċi, inkluża l-evalwazzjoni tal-prestazzjoni, it-testijiet ta’ qabel il-produzzjoni u l-evalwazzjoni preklinika, għandha tkun sostanzjata kif xieraq fid-dokumentazzjoni teknika msemmija fl-Anness II.

L-eżenzjoni mit-turija tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni fuq bażi tad-dejta klinika skont l-ewwel subparagrafu għandhom ikunu suġġetti għal approvazzjoni minn qabel mill-awtorità kompetenti.

Emenda 173

Proposta għal regolament

Artikolu 49 – paragrafu 5 – subparagrafu 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Għall-apparat ikklassifikat bħala Klassi III u għall-apparat impjantabbli, is-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika msemmi fl-Artikolu 26(1) għandu jkun aġġornat tal-anqas kull sena b'rapporti tal-evalwazzjoni klinika. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Għall-apparat ikklassifikat bħala Klassi III u għall-apparat impjantabbli, is-sommarju tas-sikurezza u l-prestazzjoni klinika msemmi fl-Artikolu 26(1) għandu jkun aġġornat tal-anqas kull sena b'rapporti tal-evalwazzjoni klinika.

Emenda 174

Proposta għal regolament

Artikolu 50 – paragrafu 1 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | biex jivverifikaw li, taħt kundizzjonijiet normali tal-użu, l-apparati jiġu ddisinjati, manifatturati u ppakkjati b’tali mod li jkunu adattati għal għan speċifiku wieħed jew aktar tal-apparat mediku msemmi fin-numru (1) tal-Artikolu 2(1), u jesebixxu l-prestazzjonijiet intenzjonati kif speċifikat mill-manifattur; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

biex jivverifikaw li, taħt kundizzjonijiet normali tal-użu, l-apparati jiġu ddisinjati, manifatturati u ppakkjati b’tali mod li jkunu adattati għal għan speċifiku wieħed jew aktar tal-apparat mediku msemmi fin-numru (1) tal-Artikolu 2(1), u jesebixxu l-prestazzjonijiet intenzjonati kif speċifikat mill-manifattur;

| (a) | biex jivverifikaw li, taħt kundizzjonijiet normali tal-użu, l-apparat jiġi ddisinjat, manifatturat u ppakkjat b’tali mod li jkun adattat għal għan speċifiku wieħed jew aktar tal-apparat mediku msemmi fin-numru (1) tal-Artikolu 2(1), u jesebixxu l-prestazzjonijiet intenzjonati kif speċifikat mill-manifattur
  jew mill-isponser
  ; |
| --- | --- |

(a)

biex jivverifikaw li, taħt kundizzjonijiet normali tal-użu, l-apparat jiġi ddisinjat, manifatturat u ppakkjat b’tali mod li jkun adattat għal għan speċifiku wieħed jew aktar tal-apparat mediku msemmi fin-numru (1) tal-Artikolu 2(1), u jesebixxu l-prestazzjonijiet intenzjonati kif speċifikat mill-manifattur
  jew mill-isponser
  ;

Emenda 175

Proposta għal regolament

Artikolu 50 – paragrafu 1 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | biex jivverifikaw
  li l-apparati jwasslu l-benefiċċji previsti lill-pazjent kif speċifikat mill-manifattur
  ; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

biex jivverifikaw
  li l-apparati jwasslu l-benefiċċji previsti lill-pazjent kif speċifikat mill-manifattur
  ;

| (b) | biex jivverifikaw
  is-sikurezza u l-effikaċja kliniċi tal-apparat, inklużi l-benefiċċji maħsuba għall-pazjent, meta użat għall-fini maħsub, fil-popolazzjoni fil-mira u f’konformità mal-istruzzjonijiet dwar l-użu
  ; |
| --- | --- |

(b)

biex jivverifikaw
  is-sikurezza u l-effikaċja kliniċi tal-apparat, inklużi l-benefiċċji maħsuba għall-pazjent, meta użat għall-fini maħsub, fil-popolazzjoni fil-mira u f’konformità mal-istruzzjonijiet dwar l-użu
  ;

Emenda 177

Proposta għal regolament

Artikolu 51 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   L-isponser ta’ investigazzjoni klinika għandu jippreżenta applikazzjoni lill-Istat(i) Membru(i) fejn tkun se ssir l-investigazzjoni, flimkien mad-dokumentazzjoni msemmija fil-Kapitolu II tal-Anness XIV. Fi żmien
  sitt ijiem
  mill-wasla tal-applikazzjoni, l-Istat Membru kkonċernat għandu jinnotifika lill-isponser dwar jekk l-investigazzjoni klinika taqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u jekk l-applikazzjoni hix kompluta. | 2.   L-isponser ta’ investigazzjoni klinika għandu jippreżenta applikazzjoni lill-Istat(i) Membru(i) fejn tkun se ssir l-investigazzjoni, flimkien mad-dokumentazzjoni msemmija fil-Kapitolu II tal-Anness XIV. Fi żmien
  erbatax-il jum
  mill-wasla tal-applikazzjoni, l-Istat Membru kkonċernat għandu jinnotifika lill-isponser dwar jekk l-investigazzjoni klinika taqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u jekk l-applikazzjoni hix kompluta. |
| | F’każ li aktar minn Stat Membru wieħed ikun ikkonċernat, fejn Stat Membru ma jaqbilx mal-Istat Membru koordinatur dwar jekk l-investigazzjoni klinika għandhiex tiġi approvata, għal raġunijiet li ma jkunux intrinsikament nazzjonali, legali jew aspetti etiċi, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jagħmlu tentattiv biex jaqblu dwar konklużjoni. Jekk ma tintlaħaq l-ebda konklużjoni, il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni wara li tkun ikkonsultat lill-Istati Membri kkonċernati, u jekk ikun xieraq wara li tkun ħadet parir mingħand l-MDCG. F'każ li l-Istati Membri kkonċernati joġġezzjonaw għall-investigazzjoni klinika għal raġunijiet intrinsikament nazzjonali, legali jew aspetti etiċi, l-investigazzjoni klinika m'għandhiex isseħħ fl-Istati Membri kkonċernati. |
| Fejn Stat Membru ma jinnotifikax lill-isponser fil-perjodu ta' żmien imsemmi fl-ewwel sottoparagrafu, l-investigazzjonijiet kliniċi għandhom ikunu kkunsidrati bħala investigazzjonijiet li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u l-applikazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala waħda mhix kompluta. | Fejn Stat Membru ma jinnotifikax lill-isponser fil-perjodu ta' żmien imsemmi fl-ewwel sottoparagrafu, l-investigazzjonijiet kliniċi għandhom ikunu kkunsidrati bħala investigazzjonijiet li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u l-applikazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala waħda mhix kompluta. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-isponser ta’ investigazzjoni klinika għandu jippreżenta applikazzjoni lill-Istat(i) Membru(i) fejn tkun se ssir l-investigazzjoni, flimkien mad-dokumentazzjoni msemmija fil-Kapitolu II tal-Anness XIV. Fi żmien
  sitt ijiem
  mill-wasla tal-applikazzjoni, l-Istat Membru kkonċernat għandu jinnotifika lill-isponser dwar jekk l-investigazzjoni klinika taqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u jekk l-applikazzjoni hix kompluta.

2.   L-isponser ta’ investigazzjoni klinika għandu jippreżenta applikazzjoni lill-Istat(i) Membru(i) fejn tkun se ssir l-investigazzjoni, flimkien mad-dokumentazzjoni msemmija fil-Kapitolu II tal-Anness XIV. Fi żmien
  erbatax-il jum
  mill-wasla tal-applikazzjoni, l-Istat Membru kkonċernat għandu jinnotifika lill-isponser dwar jekk l-investigazzjoni klinika taqax fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u jekk l-applikazzjoni hix kompluta.

F’każ li aktar minn Stat Membru wieħed ikun ikkonċernat, fejn Stat Membru ma jaqbilx mal-Istat Membru koordinatur dwar jekk l-investigazzjoni klinika għandhiex tiġi approvata, għal raġunijiet li ma jkunux intrinsikament nazzjonali, legali jew aspetti etiċi, l-Istati Membri kkonċernati għandhom jagħmlu tentattiv biex jaqblu dwar konklużjoni. Jekk ma tintlaħaq l-ebda konklużjoni, il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni wara li tkun ikkonsultat lill-Istati Membri kkonċernati, u jekk ikun xieraq wara li tkun ħadet parir mingħand l-MDCG. F'każ li l-Istati Membri kkonċernati joġġezzjonaw għall-investigazzjoni klinika għal raġunijiet intrinsikament nazzjonali, legali jew aspetti etiċi, l-investigazzjoni klinika m'għandhiex isseħħ fl-Istati Membri kkonċernati.

Fejn Stat Membru ma jinnotifikax lill-isponser fil-perjodu ta' żmien imsemmi fl-ewwel sottoparagrafu, l-investigazzjonijiet kliniċi għandhom ikunu kkunsidrati bħala investigazzjonijiet li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u l-applikazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala waħda mhix kompluta.

Fejn Stat Membru ma jinnotifikax lill-isponser fil-perjodu ta' żmien imsemmi fl-ewwel sottoparagrafu, l-investigazzjonijiet kliniċi għandhom ikunu kkunsidrati bħala investigazzjonijiet li jaqgħu fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u l-applikazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala waħda mhix kompluta.

Emenda 178

Proposta għal regolament

Artikolu 51 – paragrafu 3 – subparagrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Fejn Stat Membru ma jkunx innotifika lill-isponser, skont il-paragrafu 2, fi żmien
  tliet
  ijiem wara l-wasla tal-kummenti jew tal-applikazzjoni kompluta, l-investigazzjoni klinika għandha tkun ikkunsidrata bħala investigazzjoni li taqa’ fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u l-applikazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala waħda kompluta. | Fejn Stat Membru ma jkunx innotifika lill-isponser, skont il-paragrafu 2, fi żmien
  sitt
  ijiem wara l-wasla tal-kummenti jew tal-applikazzjoni kompluta, l-investigazzjoni klinika għandha tkun ikkunsidrata bħala investigazzjoni li taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u l-applikazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala waħda kompluta. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Fejn Stat Membru ma jkunx innotifika lill-isponser, skont il-paragrafu 2, fi żmien
  tliet
  ijiem wara l-wasla tal-kummenti jew tal-applikazzjoni kompluta, l-investigazzjoni klinika għandha tkun ikkunsidrata bħala investigazzjoni li taqa’ fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dan ir-Regolament u l-applikazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala waħda kompluta.

Fejn Stat Membru ma jkunx innotifika lill-isponser, skont il-paragrafu 2, fi żmien
  sitt
  ijiem wara l-wasla tal-kummenti jew tal-applikazzjoni kompluta, l-investigazzjoni klinika għandha tkun ikkunsidrata bħala investigazzjoni li taqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament u l-applikazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala waħda kompluta.

Emenda 179

Proposta għal regolament

Artikolu 51 – paragrafu 5 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | wara l-iskadenza ta’
  35 jum
  wara d-data ta’ validazzjoni msemmija fil-paragrafu 4, sakemm l-Istat Membru kkonċernat ma jkunx innotifika lill-isponser fil-perjodu ta’ rifjut tiegħu fuq bażi ta’ kunsiderazzjonijiet għas-saħħa pubblika, is-sikurezza tal-pazjenti jew il-politika pubblika. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

wara l-iskadenza ta’
  35 jum
  wara d-data ta’ validazzjoni msemmija fil-paragrafu 4, sakemm l-Istat Membru kkonċernat ma jkunx innotifika lill-isponser fil-perjodu ta’ rifjut tiegħu fuq bażi ta’ kunsiderazzjonijiet għas-saħħa pubblika, is-sikurezza tal-pazjenti jew il-politika pubblika.

| (c) | wara l-iskadenza ta’
  60 jum
  wara d-data ta’ validazzjoni msemmija fil-paragrafu 4, sakemm l-Istat Membru kkonċernat ma jkunx innotifika lill-isponser fil-perjodu ta’ rifjut tiegħu fuq bażi ta’ kunsiderazzjonijiet għas-saħħa pubblika, is-sikurezza tal-pazjenti jew il-politika pubblika. |
| --- | --- |

(c)

wara l-iskadenza ta’
  60 jum
  wara d-data ta’ validazzjoni msemmija fil-paragrafu 4, sakemm l-Istat Membru kkonċernat ma jkunx innotifika lill-isponser fil-perjodu ta’ rifjut tiegħu fuq bażi ta’ kunsiderazzjonijiet għas-saħħa pubblika, is-sikurezza tal-pazjenti jew il-politika pubblika.

Emenda 180

Proposta għal regolament

Artikolu 51 – paragrafu 6

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 6.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-persuni li jivvalutaw l-applikazzjoni ma jkollhomx kunflitti ta’ interess u li jkunu indipendenti mill-isponser, mill-istituzzjoni tas-sit(i) tal-investigazzjoni u mill-investigaturi involuti, u barra minn hekk ma jkollhomx influwenzi żejda oħra. | 6.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-persuni li jivvalutaw l-applikazzjoni ma jkollhomx kunflitti ta’ interess u li jkunu indipendenti mill-isponser, mill-istituzzjoni tas-sit(i) tal-investigazzjoni u mill-investigaturi involuti, u barra minn hekk ma jkollhomx influwenzi żejda oħra. |
| L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-valutazzjoni ssir b’mod konġunt minn għadd raġonevoli ta’ persuni li kollettivament ikollhom il-kwalifiki u l-esperjenza meħtieġa. Fil-valutazzjoni, għandha titqies l-opinjoni ta’ mill-anqas persuna waħda li l-qasam ta’ interess prinċipali tagħha ma jkunx xjentifiku. Għandha titqies l-opinjoni
  ta’ mill-anqas pazjent wieħed
  . | L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-valutazzjoni ssir b’mod konġunt minn għadd raġonevoli ta’ persuni li kollettivament ikollhom il-kwalifiki u l-esperjenza meħtieġa. Fil-valutazzjoni, għandha titqies l-opinjoni ta’ mill-anqas persuna waħda li l-qasam ta’ interess prinċipali tagħha ma jkunx xjentifiku. Għandha titqies l-opinjoni
  tal-pazjenti
  . |
| | Il-lista tar-reviżuri għandha tkun disponibbli għall-isponser |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-persuni li jivvalutaw l-applikazzjoni ma jkollhomx kunflitti ta’ interess u li jkunu indipendenti mill-isponser, mill-istituzzjoni tas-sit(i) tal-investigazzjoni u mill-investigaturi involuti, u barra minn hekk ma jkollhomx influwenzi żejda oħra.

6.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-persuni li jivvalutaw l-applikazzjoni ma jkollhomx kunflitti ta’ interess u li jkunu indipendenti mill-isponser, mill-istituzzjoni tas-sit(i) tal-investigazzjoni u mill-investigaturi involuti, u barra minn hekk ma jkollhomx influwenzi żejda oħra.

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-valutazzjoni ssir b’mod konġunt minn għadd raġonevoli ta’ persuni li kollettivament ikollhom il-kwalifiki u l-esperjenza meħtieġa. Fil-valutazzjoni, għandha titqies l-opinjoni ta’ mill-anqas persuna waħda li l-qasam ta’ interess prinċipali tagħha ma jkunx xjentifiku. Għandha titqies l-opinjoni
  ta’ mill-anqas pazjent wieħed
  .

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-valutazzjoni ssir b’mod konġunt minn għadd raġonevoli ta’ persuni li kollettivament ikollhom il-kwalifiki u l-esperjenza meħtieġa. Fil-valutazzjoni, għandha titqies l-opinjoni ta’ mill-anqas persuna waħda li l-qasam ta’ interess prinċipali tagħha ma jkunx xjentifiku. Għandha titqies l-opinjoni
  tal-pazjenti
  .

Il-lista tar-reviżuri għandha tkun disponibbli għall-isponser

Emenda 181

Proposta għal regolament

Artikolu 51 – paragrafu 6a sa 6e (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 6a.
     
  Kull pass fl-investigazzjoni klinika, mill-ewwel kunsiderazzjoni dwar il-ħtieġa u l-ġustifikazzjoni għall-istudju sal-pubblikazzjoni tar-riżultati, għandu jsir skont prinċipji etiċi rikonoxxuti, bħal dawk stabbiliti fid-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki dwar il-Prinċipji Etiċi għar-Riċerka Medika li Tinvolvi Suġġetti Umani tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija, adottata mit-18-il Assemblea Medika Dinjija f'Ħelsinki fl-1964 u emendata l-aħħar mid-59 Assemblea Ġenerali tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija f'Seoul fl-2008. |
| | 6b.
     
  L-awtorizzazzjoni mill-Istat Membru kkonċernat sabiex titwettaq investigazzjoni klinika skont dan l-Artikolu għandha tingħata biss wara li kumitat dwar l-etika indipendenti jkun wettaq studju u jagħti l-approvazzjoni skont id-Dikjarazzjoni tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija ta' Helsinki. |
| | 6c.
     
  L-istudju tal-Kumitat dwar l-Etika għandu jkopri b’mod partikolari l-ġustifikazzjoni medika għall-investigazzjoni medika, il-kunsens tas-suġġetti tat-test li jipparteċipaw fl-investigazzjoni klinika wara li tkun ingħatat l-informazzjoni kollha dwar l-investigazzjoni klinika u l-idoneità tal-investigaturi u l-faċilitajiet tal-investigazzjoni. |
| | Il-kumitat dwar l-etika għandu jaġixxi f’konformità mal-liġijiet u r-regolamenti rispettivi tal-pajjiż jew tal-pajjiżi ta’ fejn għandha titwettaq l-investigazzjoni u jrid jirrispetta n-normi u l-istandards rilevanti kollha. Huwa għandu jaħdem b'mod tant effiċjenti li l-Istat Membru kkonċernat ikun jista' jikkonforma mal-iskadenzi proċedurali stabbiliti f'dan il-Kapitolu. |
| | Il-kumitat dwar l-etika għandu jkun magħmul minn għadd xieraq ta' membri, li flimkien ikollhom il-kwalifiki u l-esperjenza rilevanti sabiex ikunu jistgħu jivvalutaw l-aspetti xjentifiċi, mediċi u etiċi tal-investigazzjoni klinika taħt skrutinju. |
| | Il-membri tal-kumitat dwar l-etika li jevalwaw l-applikazzjoni għal investigazzjoni klinika għandhom ikunu indipendenti mill-isponser, mill-istituzzjoni tas-sit ta' investigazzjoni, u mill-investigaturi involuti, kif ukoll ħielsa minn kull influwenza oħra mhix xierqa. L-ismijiet, il-kwalifiki u d-dikjarazzjonijiet ta’ interess tal-assessuri tal-applikazzjoni għandhom ikunu disponibbli pubblikament. |
| | 6d.
     
  L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jistabbilixxu Kumitati dwar l-Etika fil-qasam tal-investigazzjonijiet kliniċi fejn dawn il-kumitati ma jeżistux, u biex jiffaċilitaw ix-xogħol tagħhom. |
| | 6e.
     
  Il-Kummissjoni għandha tiffaċilita l-kooperazzjoni fost il-kumitati dwar l-etika u l-kondiviżjoni tal-aħjar prassi dwar kwistjonijiet etiċi inklużi l-proċeduri u l-prinċipji tal-valutazzjoni etika. |
| | Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa linji gwida dwar l-involviment tal-pazjenti fil-kumitati dwar l-etika, abbażi ta’ prassi tajbin eżistenti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6a.
     
  Kull pass fl-investigazzjoni klinika, mill-ewwel kunsiderazzjoni dwar il-ħtieġa u l-ġustifikazzjoni għall-istudju sal-pubblikazzjoni tar-riżultati, għandu jsir skont prinċipji etiċi rikonoxxuti, bħal dawk stabbiliti fid-Dikjarazzjoni ta' Ħelsinki dwar il-Prinċipji Etiċi għar-Riċerka Medika li Tinvolvi Suġġetti Umani tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija, adottata mit-18-il Assemblea Medika Dinjija f'Ħelsinki fl-1964 u emendata l-aħħar mid-59 Assemblea Ġenerali tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija f'Seoul fl-2008.

6b.
     
  L-awtorizzazzjoni mill-Istat Membru kkonċernat sabiex titwettaq investigazzjoni klinika skont dan l-Artikolu għandha tingħata biss wara li kumitat dwar l-etika indipendenti jkun wettaq studju u jagħti l-approvazzjoni skont id-Dikjarazzjoni tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija ta' Helsinki.

6c.
     
  L-istudju tal-Kumitat dwar l-Etika għandu jkopri b’mod partikolari l-ġustifikazzjoni medika għall-investigazzjoni medika, il-kunsens tas-suġġetti tat-test li jipparteċipaw fl-investigazzjoni klinika wara li tkun ingħatat l-informazzjoni kollha dwar l-investigazzjoni klinika u l-idoneità tal-investigaturi u l-faċilitajiet tal-investigazzjoni.

Il-kumitat dwar l-etika għandu jaġixxi f’konformità mal-liġijiet u r-regolamenti rispettivi tal-pajjiż jew tal-pajjiżi ta’ fejn għandha titwettaq l-investigazzjoni u jrid jirrispetta n-normi u l-istandards rilevanti kollha. Huwa għandu jaħdem b'mod tant effiċjenti li l-Istat Membru kkonċernat ikun jista' jikkonforma mal-iskadenzi proċedurali stabbiliti f'dan il-Kapitolu.

Il-kumitat dwar l-etika għandu jkun magħmul minn għadd xieraq ta' membri, li flimkien ikollhom il-kwalifiki u l-esperjenza rilevanti sabiex ikunu jistgħu jivvalutaw l-aspetti xjentifiċi, mediċi u etiċi tal-investigazzjoni klinika taħt skrutinju.

Il-membri tal-kumitat dwar l-etika li jevalwaw l-applikazzjoni għal investigazzjoni klinika għandhom ikunu indipendenti mill-isponser, mill-istituzzjoni tas-sit ta' investigazzjoni, u mill-investigaturi involuti, kif ukoll ħielsa minn kull influwenza oħra mhix xierqa. L-ismijiet, il-kwalifiki u d-dikjarazzjonijiet ta’ interess tal-assessuri tal-applikazzjoni għandhom ikunu disponibbli pubblikament.

6d.
     
  L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji biex jistabbilixxu Kumitati dwar l-Etika fil-qasam tal-investigazzjonijiet kliniċi fejn dawn il-kumitati ma jeżistux, u biex jiffaċilitaw ix-xogħol tagħhom.

6e.
     
  Il-Kummissjoni għandha tiffaċilita l-kooperazzjoni fost il-kumitati dwar l-etika u l-kondiviżjoni tal-aħjar prassi dwar kwistjonijiet etiċi inklużi l-proċeduri u l-prinċipji tal-valutazzjoni etika.

Il-Kummissjoni għandha tiżviluppa linji gwida dwar l-involviment tal-pazjenti fil-kumitati dwar l-etika, abbażi ta’ prassi tajbin eżistenti.

Emenda 182

Proposta għal regolament

Artikolu 52 – paragrafu 1 – punt ga (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ga) | il-metodoloġija li se tiġi użata, in-numru ta’ suġġetti involuti u r-riżultat maħsub tal-istudju. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ga)

il-metodoloġija li se tiġi użata, in-numru ta’ suġġetti involuti u r-riżultat maħsub tal-istudju.

Emenda 183

Proposta għal regolament

Artikolu 52 – paragrafu 2a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  Meta jlesti l-investigazzjoni klinika, l-isponser għandu jdaħħal fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53 sommarju tar-riżultati tiegħu miktub b’mod li jkun faċli biex jinftiehem minn persuna mhux esperta fil-materja. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2a.
     
  Meta jlesti l-investigazzjoni klinika, l-isponser għandu jdaħħal fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53 sommarju tar-riżultati tiegħu miktub b’mod li jkun faċli biex jinftiehem minn persuna mhux esperta fil-materja.

Emenda 184

Proposta għal regolament

Artikolu 52 – paragrafu 3 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | il-protezzjoni ta’ informazzjoni sensittiva kummerċjalment; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

il-protezzjoni ta’ informazzjoni sensittiva kummerċjalment;

| (b) | il-protezzjoni ta’ informazzjoni sensittiva kummerċjalment;
  id-dejta dwar avvenimenti avversi u dwar is-sikurezza m'għandhomx jitqiesu bħala informazzjoni kummerċjalment sensittiva; |
| --- | --- |

(b)

il-protezzjoni ta’ informazzjoni sensittiva kummerċjalment;
  id-dejta dwar avvenimenti avversi u dwar is-sikurezza m'għandhomx jitqiesu bħala informazzjoni kummerċjalment sensittiva;

Emenda 185

Proposta għal regolament

Artikolu 53 – paragrafi 1, 2 u 2a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Il-Kummissjoni għandha, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex toħloq numri ta' identifikazzjoni uniċi għall-investigazzjonijiet kliniċi msemmija fl-Artikolu 51(1) u biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja: | 1.   Il-Kummissjoni għandha, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex toħloq numri ta' identifikazzjoni uniċi għall-investigazzjonijiet kliniċi msemmija fl-Artikolu 51(1) u biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja: |
| (a) | ir-reġistrazzjoni tal-investigazzjonijiet kliniċi skont l-Artikolu 52; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-Kummissjoni għandha, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex toħloq numri ta' identifikazzjoni uniċi għall-investigazzjonijiet kliniċi msemmija fl-Artikolu 51(1) u biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja:

1.   Il-Kummissjoni għandha, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex toħloq numri ta' identifikazzjoni uniċi għall-investigazzjonijiet kliniċi msemmija fl-Artikolu 51(1) u biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja:

(a)

ir-reġistrazzjoni tal-investigazzjonijiet kliniċi skont l-Artikolu 52;

| (a) | ir-reġistrazzjoni tal-investigazzjonijiet kliniċi skont l-Artikolu 52; |
| --- | --- |

(a)

ir-reġistrazzjoni tal-investigazzjonijiet kliniċi skont l-Artikolu 52;

| (b) | l-iskambju tal-informazzjoni bejn l-Istati Membri u bejntiehom u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 56; |
| --- | --- |

(b)

l-iskambju tal-informazzjoni bejn l-Istati Membri u bejntiehom u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 56;

| (b) | l-iskambju tal-informazzjoni bejn l-Istati Membri u bejntiehom u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 56; |
| --- | --- |

(b)

l-iskambju tal-informazzjoni bejn l-Istati Membri u bejntiehom u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 56;

| (c) | l-informazzjoni relatata mal-investigazzjonijiet kliniċi mwettqin f’aktar minn Stat Membru wieħed fil-każ ta’ applikazzjoni waħda, skont l-Artikolu 58; |
| --- | --- |

(c)

l-informazzjoni relatata mal-investigazzjonijiet kliniċi mwettqin f’aktar minn Stat Membru wieħed fil-każ ta’ applikazzjoni waħda, skont l-Artikolu 58;

| (c) | l-informazzjoni relatata mal-investigazzjonijiet kliniċi mwettqin f’aktar minn Stat Membru wieħed fil-każ ta’ applikazzjoni waħda, skont l-Artikolu 58; |
| --- | --- |

(c)

l-informazzjoni relatata mal-investigazzjonijiet kliniċi mwettqin f’aktar minn Stat Membru wieħed fil-każ ta’ applikazzjoni waħda, skont l-Artikolu 58;

| (d) | ir-rapporti dwar avvenimenti avversi serji u nuqqasijiet fl-apparat imsemmi fl-Artikolu 59(2) fil-każ ta' applikazzjoni waħda, skont l-Artikolu 58. |
| --- | --- |

(d)

ir-rapporti dwar avvenimenti avversi serji u nuqqasijiet fl-apparat imsemmi fl-Artikolu 59(2) fil-każ ta' applikazzjoni waħda, skont l-Artikolu 58.

| (d) | ir-rapporti dwar avvenimenti avversi serji u nuqqasijiet fl-apparat imsemmi fl-Artikolu 59(2) fil-każ ta' applikazzjoni waħda, skont l-Artikolu 58. |
| --- | --- |

(d)

ir-rapporti dwar avvenimenti avversi serji u nuqqasijiet fl-apparat imsemmi fl-Artikolu 59(2) fil-każ ta' applikazzjoni waħda, skont l-Artikolu 58.

| (da) | ir-rapport u s-sommarju dwar l-investigazzjoni klinika ppreżentati mill-isponser skont l-Artikolu 57(3) |
| --- | --- |

(da)

ir-rapport u s-sommarju dwar l-investigazzjoni klinika ppreżentati mill-isponser skont l-Artikolu 57(3)

2.   Meta tkun qed tistabbilixxi s-sistema elettronika msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tiżgura li din tkun interoperabbli mal-bażi ta’ dejta tal-UE għall-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, stabbilita skont l-Artikolu [...] tar-Regolament (UE) Nru [Ref. tar-Regolament futur dwar il-provi kliniċi]. Bl-eċċezzjoni tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 52, l-informazzjoni miġbura u proċessata fis-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli għall-Istati Membri u għall-Kummissjoni.

2.   Meta tkun qed tistabbilixxi s-sistema elettronika msemmija fil-paragrafu 1, il-Kummissjoni għandha tiżgura li din tkun interoperabbli mal-bażi ta’ dejta tal-UE għall-provi kliniċi fuq il-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, stabbilita skont l-Artikolu [...] tar-Regolament (UE) Nru [Ref. tar-Regolament futur dwar il-provi kliniċi]. Bl-eċċezzjoni tal-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 52
  u l-punti (d) u (da) tal-Artikolu 53
  , l-informazzjoni miġbura u proċessata fis-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli biss għall-Istati Membri u għall-Kummissjoni.
  Il-Kummissjoni għandha tiżgura wkoll li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa jkollhom aċċess għas-sistema elettronika.

L-informazzjoni msemmija fil-punti (d) u (da) tal-Artikolu 53 għandha tkun aċċessibbli lill-pubbliku skont l-Artikolu 52(3) u (4).

2a.
     
  Fuq talba motivata, l-informazzjoni kollha dwar apparat mediku speċifiku disponibbli fis-sistema elettronika għandha tkun magħmula aċċessibbli għall-parti li titlobha, ħlief fejn il-kunfidenzjalità tal-informazzjoni kollha jew parti minnha tkun ġustifikata skont l-Artikolu 52(3).

Emenda 186

Proposta għal regolament

Artikolu 55 – paragrafu 2a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  L-Istat Membru għandu jivvaluta t-talba mill-isponser għal modifika sostanzjali ta' investigazzjoni klinika skont l-Artikolu 51(6). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2a.
     
  L-Istat Membru għandu jivvaluta t-talba mill-isponser għal modifika sostanzjali ta' investigazzjoni klinika skont l-Artikolu 51(6).

Emenda 187

Proposta għal regolament

Artikolu 56 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Fejn Stat Membru jkun irrifjuta, issospenda jew temm investigazzjoni klinika, jew ikun talab għal modifika sostanzjali jew waqfa temporanja ta' investigazzjoni klinika, jew ikun ġie notifikat mill-isponser bit-tmiem bikri ta' investigazzjoni klinika għal raġunijiet ta' sikurezza, dak l-Istat Membru għandu jikkomunika d-deċiżjoni tiegħu u r-raġunijiet
  għaliha
  lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53. | 1.   Fejn Stat Membru jkun irrifjuta, issospenda jew temm investigazzjoni klinika, jew ikun talab għal modifika sostanzjali jew waqfa temporanja ta' investigazzjoni klinika, jew ikun ġie notifikat mill-isponser bit-tmiem bikri ta' investigazzjoni klinika għal raġunijiet ta' sikurezza
  jew effikaċja
  , dak l-Istat Membru għandu jikkomunika
  dawn il-fatti u
  d-deċiżjoni tiegħu u r-raġunijiet
  għal dik id-deċiżjoni
  lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Fejn Stat Membru jkun irrifjuta, issospenda jew temm investigazzjoni klinika, jew ikun talab għal modifika sostanzjali jew waqfa temporanja ta' investigazzjoni klinika, jew ikun ġie notifikat mill-isponser bit-tmiem bikri ta' investigazzjoni klinika għal raġunijiet ta' sikurezza, dak l-Istat Membru għandu jikkomunika d-deċiżjoni tiegħu u r-raġunijiet
  għaliha
  lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53.

1.   Fejn Stat Membru jkun irrifjuta, issospenda jew temm investigazzjoni klinika, jew ikun talab għal modifika sostanzjali jew waqfa temporanja ta' investigazzjoni klinika, jew ikun ġie notifikat mill-isponser bit-tmiem bikri ta' investigazzjoni klinika għal raġunijiet ta' sikurezza
  jew effikaċja
  , dak l-Istat Membru għandu jikkomunika
  dawn il-fatti u
  d-deċiżjoni tiegħu u r-raġunijiet
  għal dik id-deċiżjoni
  lill-Istati Membri kollha u lill-Kummissjoni permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53.

Emenda 188

Proposta għal regolament

Artikolu 57 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Jekk sponser ikun waqqaf temporanjament investigazzjoni klinika għal raġunijiet ta’ sikurezza, huwa għandu jinforma lill-Istati Membri konċernati fi żmien 15-il jum mit-twaqqif temporanju. | 1.   Jekk sponser ikun waqqaf temporanjament investigazzjoni klinika għal raġunijiet ta’ sikurezza
  jew effikaċja
  , huwa għandu jinforma lill-Istati Membri konċernati fi żmien 15-il jum mit-twaqqif temporanju. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Jekk sponser ikun waqqaf temporanjament investigazzjoni klinika għal raġunijiet ta’ sikurezza, huwa għandu jinforma lill-Istati Membri konċernati fi żmien 15-il jum mit-twaqqif temporanju.

1.   Jekk sponser ikun waqqaf temporanjament investigazzjoni klinika għal raġunijiet ta’ sikurezza
  jew effikaċja
  , huwa għandu jinforma lill-Istati Membri konċernati fi żmien 15-il jum mit-twaqqif temporanju.

Emenda 189

Proposta għal regolament

Artikolu 57 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   L-isponser għandu jinnotifika lil kull Stat Membru konċernat dwar tmiem investigazzjoni klinika fir-rigward ta’ dak l-Istat Membru, filwaqt li jipprovdi ġustifikazzjoni fil-każ ta’ tmiem bikri. Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem tal-investigazzjoni klinika fir-rigward ta' dak l-Istat Membru. | 2.   L-isponser għandu jinnotifika lil kull Stat Membru konċernat dwar tmiem investigazzjoni klinika fir-rigward ta’ dak l-Istat Membru, filwaqt li jipprovdi ġustifikazzjoni fil-każ ta’ tmiem bikri
  , sabiex l-Istati Membri kollha jkunu jistgħu jinfurmaw lill-isponsers li jkunu qed iwettqu investigazzjonijiet kliniċi simili fl-istess ħin fl-Unjoni bir-riżultati ta’ dik l-investigazzjoni klinika
  . Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem tal-investigazzjoni klinika fir-rigward ta' dak l-Istat Membru. |
| Jekk l-investigazzjoni titwettaq f’aktar minn Stat Membru wieħed, l-isponser għandu jinnotifika lill-Istati Membri kollha konċernati bit-tmiem ġenerali tal-investigazzjoni klinika. Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem
  ġenerali
  tal-investigazzjoni klinika. | Jekk l-investigazzjoni titwettaq f’aktar minn Stat Membru wieħed, l-isponser għandu jinnotifika lill-Istati Membri kollha konċernati
  bit-terminazzjoni bikrija fi Stat Membru wieħed u
  bit-tmiem ġenerali tal-investigazzjoni klinika.
  L-informazzjoni dwar ir-raġunijiet għat-tmiem bikri tal-investigazzjoni klinika għandha tingħata wkoll lill-Istati Membri, sabiex l-Istati Membri jkunu jistgħu jinfurmaw lill-isponsers li jkunu qed iwettqu investigazzjonijiet kliniċi simili fl-istess ħin fl-Unjoni bir-riżultati ta’ dik l-investigazzjoni klinika.
  Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem tal-investigazzjoni klinika
  fi Stat Membru wieħed jew aktar
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-isponser għandu jinnotifika lil kull Stat Membru konċernat dwar tmiem investigazzjoni klinika fir-rigward ta’ dak l-Istat Membru, filwaqt li jipprovdi ġustifikazzjoni fil-każ ta’ tmiem bikri. Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem tal-investigazzjoni klinika fir-rigward ta' dak l-Istat Membru.

2.   L-isponser għandu jinnotifika lil kull Stat Membru konċernat dwar tmiem investigazzjoni klinika fir-rigward ta’ dak l-Istat Membru, filwaqt li jipprovdi ġustifikazzjoni fil-każ ta’ tmiem bikri
  , sabiex l-Istati Membri kollha jkunu jistgħu jinfurmaw lill-isponsers li jkunu qed iwettqu investigazzjonijiet kliniċi simili fl-istess ħin fl-Unjoni bir-riżultati ta’ dik l-investigazzjoni klinika
  . Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem tal-investigazzjoni klinika fir-rigward ta' dak l-Istat Membru.

Jekk l-investigazzjoni titwettaq f’aktar minn Stat Membru wieħed, l-isponser għandu jinnotifika lill-Istati Membri kollha konċernati bit-tmiem ġenerali tal-investigazzjoni klinika. Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem
  ġenerali
  tal-investigazzjoni klinika.

Jekk l-investigazzjoni titwettaq f’aktar minn Stat Membru wieħed, l-isponser għandu jinnotifika lill-Istati Membri kollha konċernati
  bit-terminazzjoni bikrija fi Stat Membru wieħed u
  bit-tmiem ġenerali tal-investigazzjoni klinika.
  L-informazzjoni dwar ir-raġunijiet għat-tmiem bikri tal-investigazzjoni klinika għandha tingħata wkoll lill-Istati Membri, sabiex l-Istati Membri jkunu jistgħu jinfurmaw lill-isponsers li jkunu qed iwettqu investigazzjonijiet kliniċi simili fl-istess ħin fl-Unjoni bir-riżultati ta’ dik l-investigazzjoni klinika.
  Dik in-notifika għandha ssir fi żmien 15-il jum mit-tmiem tal-investigazzjoni klinika
  fi Stat Membru wieħed jew aktar
  .

Emenda 190

Proposta għal regolament

Artikolu 57 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   Fi żmien sena minn tmiem l-investigazzjoni klinika, l-isponser għandu jippreżenta lill-Istati Membri konċernati
  sommarju tar-riżultati
  tal-investigazzjoni klinika f’forma ta’ rapport dwar l-investigazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 2.7 tal-Kapitolu I tal-Anness XIV. Fejn, għal raġunijiet xjentifiċi, ma jkunx possibbli li jiġi preżentat rapport dwar l-investigazzjoni klinika fi żmien sena, dan għandu jiġi preżentat hekk kif ikun disponibbli. F’dan il-każ, il-pjan tal-investigazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 3 tal-Kapitolu II tal-Anness XIV għandu jispeċifika meta r-riżultati tal-investigazzjoni klinika jkunu se jiġu preżentati, flimkien ma’
  spjegazzjoni
  . | 3.   
  Irrispettivament mill-eżitu tal-investigazzjoni klinika ,
  fi żmien sena minn tmiem l-investigazzjoni klinika
  jew mit-tmien bikri tagħha
  , l-isponser għandu jippreżenta lill-Istati Membri konċernati
  r-riżultati
  tal-investigazzjoni klinika f’forma ta’ rapport dwar l-investigazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 2.7 tal-Kapitolu I tal-Anness XIV.
  Dan għandu jkun akkumpanjat minn sommarju ppreżentat f'termini li jinftiehmu faċilment minn persuni li mhumiex esperti fil-materja. Kemm ir-rapport kif ukoll is-sommarju għandhom jiġu ppreżentati mill-isponser permezz tas-sistemika elettronika msemmija fl-Artikolu 53.
  Fejn, għal raġunijiet xjentifiċi
  ġġustifikati
  , ma jkunx possibbli li jiġi preżentat rapport dwar l-investigazzjoni klinika fi żmien sena, dan għandu jiġi preżentat hekk kif ikun disponibbli. F’dan il-każ, il-pjan tal-investigazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 3 tal-Kapitolu II tal-Anness XIV għandu jispeċifika meta r-riżultati tal-investigazzjoni klinika jkunu se jiġu preżentati, flimkien ma’
  ġustifikazzjoni
  . |
| | 3a.
     
  Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 89 sabiex tippreċiża l-kontenut u l-istruttura tas-sommarju maħsub għal persuni li mhumiex esperti fil-materja. |
| | Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 89 sabiex tistabbilixxi regoli għall-komunikazzjoni tar-rapport dwar l-investigazzjoni klinika. |
| | Għal każijiet fejn l-isponser jiddeċiedi li jaqsam dejta mhux ipproċessata fuq bażi volontarja, il-Kummissjoni għandha tipproduċi linji gwida għall-formatting u l-kondiviżjoni tad-dejta. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   Fi żmien sena minn tmiem l-investigazzjoni klinika, l-isponser għandu jippreżenta lill-Istati Membri konċernati
  sommarju tar-riżultati
  tal-investigazzjoni klinika f’forma ta’ rapport dwar l-investigazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 2.7 tal-Kapitolu I tal-Anness XIV. Fejn, għal raġunijiet xjentifiċi, ma jkunx possibbli li jiġi preżentat rapport dwar l-investigazzjoni klinika fi żmien sena, dan għandu jiġi preżentat hekk kif ikun disponibbli. F’dan il-każ, il-pjan tal-investigazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 3 tal-Kapitolu II tal-Anness XIV għandu jispeċifika meta r-riżultati tal-investigazzjoni klinika jkunu se jiġu preżentati, flimkien ma’
  spjegazzjoni
  .

3.   
  Irrispettivament mill-eżitu tal-investigazzjoni klinika ,
  fi żmien sena minn tmiem l-investigazzjoni klinika
  jew mit-tmien bikri tagħha
  , l-isponser għandu jippreżenta lill-Istati Membri konċernati
  r-riżultati
  tal-investigazzjoni klinika f’forma ta’ rapport dwar l-investigazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 2.7 tal-Kapitolu I tal-Anness XIV.
  Dan għandu jkun akkumpanjat minn sommarju ppreżentat f'termini li jinftiehmu faċilment minn persuni li mhumiex esperti fil-materja. Kemm ir-rapport kif ukoll is-sommarju għandhom jiġu ppreżentati mill-isponser permezz tas-sistemika elettronika msemmija fl-Artikolu 53.
  Fejn, għal raġunijiet xjentifiċi
  ġġustifikati
  , ma jkunx possibbli li jiġi preżentat rapport dwar l-investigazzjoni klinika fi żmien sena, dan għandu jiġi preżentat hekk kif ikun disponibbli. F’dan il-każ, il-pjan tal-investigazzjoni klinika msemmi fit-Taqsima 3 tal-Kapitolu II tal-Anness XIV għandu jispeċifika meta r-riżultati tal-investigazzjoni klinika jkunu se jiġu preżentati, flimkien ma’
  ġustifikazzjoni
  .

3a.
     
  Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 89 sabiex tippreċiża l-kontenut u l-istruttura tas-sommarju maħsub għal persuni li mhumiex esperti fil-materja.

Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 89 sabiex tistabbilixxi regoli għall-komunikazzjoni tar-rapport dwar l-investigazzjoni klinika.

Għal każijiet fejn l-isponser jiddeċiedi li jaqsam dejta mhux ipproċessata fuq bażi volontarja, il-Kummissjoni għandha tipproduċi linji gwida għall-formatting u l-kondiviżjoni tad-dejta.

Emenda 191

Proposta għal regolament

Artikolu 58 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-isponser ta’ investigazzjoni klinika
  li tkun se ssir f’aktar minn Stat Membru wieħed
  jista' jippreżenta, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53, għall-finijiet tal-Artikolu 51,
  applikazzjoni waħda
  li meta tasal tiġi trażmessa b’mod elettroniku lill-Istati Membri konċernati. | 1.   L-isponser ta’ investigazzjoni klinika jista’ jippreżenta, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53, għall-finijiet tal-Artikolu 51,
  l-applikazzjoni
  li meta tasal tiġi trażmessa b’mod elettroniku lill-Istati Membri konċernati. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-isponser ta’ investigazzjoni klinika
  li tkun se ssir f’aktar minn Stat Membru wieħed
  jista' jippreżenta, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53, għall-finijiet tal-Artikolu 51,
  applikazzjoni waħda
  li meta tasal tiġi trażmessa b’mod elettroniku lill-Istati Membri konċernati.

1.   L-isponser ta’ investigazzjoni klinika jista’ jippreżenta, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53, għall-finijiet tal-Artikolu 51,
  l-applikazzjoni
  li meta tasal tiġi trażmessa b’mod elettroniku lill-Istati Membri konċernati.

Emenda 192

Proposta għal regolament

Artikolu 58 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   
  F’din l-applikazzjoni, l-isponser għandu jipproponi lil wieħed mill-Istati
  Membri konċernati
  bħala Stat Membru koordinatur
  .
  Jekk dak l-Istat Membru ma jixtieqx ikun l-Istat Membru koordinatur, għandu jiftiehem
  , fi żmien sitt ijiem mis-sottomissjoni tal-applikazzjoni unika,
  ma'
  Stat Membru
  ieħor konċernat li dan tal-aħħar
  għandu jkun l-Istat Membru koordinatur.
  Jekk l-ebda Stat Membru ieħor ma jaċċetta li jkun l-Istat Membru koordinatur, l-Istat Membru proponut mill-isponser għandu jkun l-Istat Membru koordinatur. Jekk Stat Membru ieħor differenti minn dak proponut mill-isponser, isir l-Istat
  Membru koordinatur
  , l-iskadenza msemmija fl-Artikolu 51(2) għandha tibda mill-jum tal-aċċettazzjoni
  . | 2.   
  L-Istati
  Membri konċernati
  għandhom jiftiehmu
  , fi żmien sitt ijiem mis-sottomissjoni tal-applikazzjoni unika,
  liema
  Stat Membru għandu jkun l-Istat Membru koordinatur.
  L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jaqblu, fil-qafas tal-attribuzzjonijiet tal-MDCG, dwar regoli ċari għall-ħatra tal-Istat
  Membru koordinatur. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   
  F’din l-applikazzjoni, l-isponser għandu jipproponi lil wieħed mill-Istati
  Membri konċernati
  bħala Stat Membru koordinatur
  .
  Jekk dak l-Istat Membru ma jixtieqx ikun l-Istat Membru koordinatur, għandu jiftiehem
  , fi żmien sitt ijiem mis-sottomissjoni tal-applikazzjoni unika,
  ma'
  Stat Membru
  ieħor konċernat li dan tal-aħħar
  għandu jkun l-Istat Membru koordinatur.
  Jekk l-ebda Stat Membru ieħor ma jaċċetta li jkun l-Istat Membru koordinatur, l-Istat Membru proponut mill-isponser għandu jkun l-Istat Membru koordinatur. Jekk Stat Membru ieħor differenti minn dak proponut mill-isponser, isir l-Istat
  Membru koordinatur
  , l-iskadenza msemmija fl-Artikolu 51(2) għandha tibda mill-jum tal-aċċettazzjoni
  .

2.   
  L-Istati
  Membri konċernati
  għandhom jiftiehmu
  , fi żmien sitt ijiem mis-sottomissjoni tal-applikazzjoni unika,
  liema
  Stat Membru għandu jkun l-Istat Membru koordinatur.
  L-Istati Membri u l-Kummissjoni għandhom jaqblu, fil-qafas tal-attribuzzjonijiet tal-MDCG, dwar regoli ċari għall-ħatra tal-Istat
  Membru koordinatur.

Emenda 193

Proposta għal regolament

Artikolu 58 – paragrafu 3 – subparagrafu 2 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | jistabbilixxi r-riżultati tal-valutazzjoni koordinata f’rapport li għandu jiġi
  kkunsidrat
  mill-Istati Membri l-oħra konċernati, meta tkun qed tittieħed deċiżjoni dwar l-applikazzjoni tal-isponser skont l-Artikolu 51(5). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

jistabbilixxi r-riżultati tal-valutazzjoni koordinata f’rapport li għandu jiġi
  kkunsidrat
  mill-Istati Membri l-oħra konċernati, meta tkun qed tittieħed deċiżjoni dwar l-applikazzjoni tal-isponser skont l-Artikolu 51(5).

| (b) | jistabbilixxi r-riżultati tal-valutazzjoni koordinata f’rapport li għandu jiġi
  approvat
  mill-Istati Membri l-oħra konċernati, meta tkun qed tittieħed deċiżjoni dwar l-applikazzjoni tal-isponser skont l-Artikolu 51(5). |
| --- | --- |

(b)

jistabbilixxi r-riżultati tal-valutazzjoni koordinata f’rapport li għandu jiġi
  approvat
  mill-Istati Membri l-oħra konċernati, meta tkun qed tittieħed deċiżjoni dwar l-applikazzjoni tal-isponser skont l-Artikolu 51(5).

Emenda 194

Proposta għal regolament

Artikolu 58 – paragrafu 5

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 5.
     
  Għall-finijiet tal-Artikolu 57(3), l-isponser għandu jippreżenta r-rapport dwar l-investigazzjoni klinika lill-Istati Membri konċernati permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53. | imħassar |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.
     
  Għall-finijiet tal-Artikolu 57(3), l-isponser għandu jippreżenta r-rapport dwar l-investigazzjoni klinika lill-Istati Membri konċernati permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53.

imħassar

Emenda 195

Proposta għal regolament

Artikolu 59 – paragrafu 1 – subparagrafu 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Għandha tinġabar ukoll informazzjoni dwar inċidenti li huma kkawżati minn żbalji tal-utent, peress li huma sors ewlieni ta’ inċidenti fir-rigward ta’ apparat mediku. Din l-informazzjoni għandha tikkontribwixxi għat-titjib tas-sikurezza u l-għarfien tal-apparat. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Għandha tinġabar ukoll informazzjoni dwar inċidenti li huma kkawżati minn żbalji tal-utent, peress li huma sors ewlieni ta’ inċidenti fir-rigward ta’ apparat mediku. Din l-informazzjoni għandha tikkontribwixxi għat-titjib tas-sikurezza u l-għarfien tal-apparat.

Emenda 196

Proposta għal regolament

Artikolu 59 – paragrafu 1 – subparagrafu 1b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | L-Istati Membri għandhom jimplimentaw formati mhux elettroniċi ta’ rappurtar biex jiżguraw li l-pazjenti li m’għandhomx aċċess onlajn ikunu jistgħu jirrappurtaw. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-Istati Membri għandhom jimplimentaw formati mhux elettroniċi ta’ rappurtar biex jiżguraw li l-pazjenti li m’għandhomx aċċess onlajn ikunu jistgħu jirrappurtaw.

Emenda 197

Proposta għal regolament

Artikolu 59 – paragrafu 4 – subparagrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Fil-każ ta’ investigazzjoni klinika li għaliha l-isponser ikun uża l-applikazzjoni unika msemmija fl-Artikolu 58, l-isponser għandu jirrapporta kull avveniment kif stipulat
  fil-paragrafu 2
  permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53. Meta jasal, dan ir-rapport għandu jiġi trażmess elettronikament lill-Istati Membri kollha konċernati. | Fil-każ ta’ investigazzjoni klinika li għaliha l-isponser ikun uża l-applikazzjoni unika msemmija fl-Artikolu 58, l-isponser għandu jirrapporta kull avveniment kif stipulat
  fil-paragrafi 1 u 2
  permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53. Meta jasal, dan ir-rapport għandu jiġi trażmess elettronikament lill-Istati Membri kollha konċernati. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Fil-każ ta’ investigazzjoni klinika li għaliha l-isponser ikun uża l-applikazzjoni unika msemmija fl-Artikolu 58, l-isponser għandu jirrapporta kull avveniment kif stipulat
  fil-paragrafu 2
  permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53. Meta jasal, dan ir-rapport għandu jiġi trażmess elettronikament lill-Istati Membri kollha konċernati.

Fil-każ ta’ investigazzjoni klinika li għaliha l-isponser ikun uża l-applikazzjoni unika msemmija fl-Artikolu 58, l-isponser għandu jirrapporta kull avveniment kif stipulat
  fil-paragrafi 1 u 2
  permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 53. Meta jasal, dan ir-rapport għandu jiġi trażmess elettronikament lill-Istati Membri kollha konċernati.

Emenda 263

Proposta għal regolament

Kapitolu VII – titolu

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | |
| | Viġilanza u sorveljanza tas-suq |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Viġilanza u sorveljanza tas-suq

Emenda 198

Proposta għal regolament

Artikolu 61

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Il-manifatturi ta' apparati, barra mill-apparati magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew l-apparati ta’ investigazzjoni, għandhom jirrappurtaw permezz tas-sistemi elettroniċi msemmija fl-Artikolu 62 dan li ġej: | 1.   Il-manifatturi ta' apparat, barra mill-apparati magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew l-apparat ta’ investigazzjoni, għandhom jirrappurtaw permezz tas-sistemi elettroniċi msemmija fl-Artikolu 62 dan li ġej: |
| (a) | kull inċident
  serju
  rigward l-apparati li jsiru disponibbli fis-suq tal-Unjoni; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-manifatturi ta' apparati, barra mill-apparati magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew l-apparati ta’ investigazzjoni, għandhom jirrappurtaw permezz tas-sistemi elettroniċi msemmija fl-Artikolu 62 dan li ġej:

1.   Il-manifatturi ta' apparat, barra mill-apparati magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu jew l-apparat ta’ investigazzjoni, għandhom jirrappurtaw permezz tas-sistemi elettroniċi msemmija fl-Artikolu 62 dan li ġej:

(a)

kull inċident
  serju
  rigward l-apparati li jsiru disponibbli fis-suq tal-Unjoni;

| (a) | kull inċident,
  flimkien mad-data u l-post tal-inċident, b'indikazzjoni ta' jekk ikunx serju skont id-definizzjoni tal-Artikolu 2,
  rigward l-apparat li jsir disponibbli fis-suq tal-Unjoni;
  fejn ikun disponibbli, il-manifattur għandu jinkludi informazzjoni dwar il-pazjent jew l-utent u l-professjonista tal-kura tas-saħħa involuti fl-inċident; |
| --- | --- |

(a)

kull inċident,
  flimkien mad-data u l-post tal-inċident, b'indikazzjoni ta' jekk ikunx serju skont id-definizzjoni tal-Artikolu 2,
  rigward l-apparat li jsir disponibbli fis-suq tal-Unjoni;
  fejn ikun disponibbli, il-manifattur għandu jinkludi informazzjoni dwar il-pazjent jew l-utent u l-professjonista tal-kura tas-saħħa involuti fl-inċident;

| (b) | kull azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat, fir-rigward l-apparati li jsiru disponibbli fis-suq tal-Unjoni, inkluża kull azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat li ssir f'pajjiż terz rigward apparat li jkun sar legalment disponibbli fis-suq tal-Unjoni wkoll, jekk ir-raġuni għall-azzjoni korrettiva tas-sikurezza fuq il-post ma tkunx limitata għall-apparat li jkun disponibbli fil-pajjiż terz. |
| --- | --- |

(b)

kull azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat, fir-rigward l-apparati li jsiru disponibbli fis-suq tal-Unjoni, inkluża kull azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat li ssir f'pajjiż terz rigward apparat li jkun sar legalment disponibbli fis-suq tal-Unjoni wkoll, jekk ir-raġuni għall-azzjoni korrettiva tas-sikurezza fuq il-post ma tkunx limitata għall-apparat li jkun disponibbli fil-pajjiż terz.

| (b) | kull azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat, fir-rigward l-apparat li jsir disponibbli fis-suq tal-Unjoni, inkluża kull azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat li ssir f'pajjiż terz rigward apparat li jkun sar legalment disponibbli fis-suq tal-Unjoni wkoll, jekk ir-raġuni għall-azzjoni korrettiva tas-sikurezza fuq il-post ma tkunx limitata għall-apparat li jkun disponibbli fil-pajjiż terz. |
| --- | --- |

(b)

kull azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat, fir-rigward l-apparat li jsir disponibbli fis-suq tal-Unjoni, inkluża kull azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat li ssir f'pajjiż terz rigward apparat li jkun sar legalment disponibbli fis-suq tal-Unjoni wkoll, jekk ir-raġuni għall-azzjoni korrettiva tas-sikurezza fuq il-post ma tkunx limitata għall-apparat li jkun disponibbli fil-pajjiż terz.

Il-manifatturi għandhom jagħmlu r-rapport imsemmi fl-ewwel sottoparagrafu mingħajr dewmien, u mhux aktar tard minn 15-il jum wara li jsiru jafu bl-avveniment u r-rabta kawżali mal-apparat tagħhom, jew li din ir-rabta kawżali hija x'aktarx possibbli. Il-perjodu ta' żmien għar-rappurtar għandu jqis is-severità tal-inċident. Fejn ikun meħtieġ li jsir rappurtar f'waqtu, il-manifattur jista' jippreżenta rapport inizjali mhux komplut segwit minn rapport komplut.

Il-manifatturi għandhom jagħmlu r-rapport imsemmi fl-ewwel sottoparagrafu mingħajr dewmien, u mhux aktar tard minn 15-il jum wara li jsiru jafu bl-avveniment u r-rabta kawżali mal-apparat tagħhom, jew li din ir-rabta kawżali hija x'aktarx possibbli. Il-perjodu ta' żmien għar-rappurtar għandu jqis is-severità tal-inċident. Fejn ikun meħtieġ li jsir rappurtar f'waqtu, il-manifattur jista' jippreżenta rapport inizjali mhux komplut segwit minn rapport komplut.

2.   Għal inċidenti
  serji
  simili li jiġru bl-istess apparat jew l-istess tip ta' apparat u li l-kawża ewlenija tagħhom tkun ġiet identifikata jew tkun ġiet implimentata l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat, il-manifatturi jistgħu jressqu rapporti fil-qosor perjodiċi minflok rapporti dwar l-inċidenti individwali, bil-kundizzjoni li l-awtoritajiet kompetenti msemmijin fil-punti (a), (b) u (c) tal-Artikolu 62(5) jkunu qablu mal-manifattur dwar il-format, il-kontenut u l-frekwenza tar-rapporti fil-qosor perjodiċi.

2.   Għal inċidenti simili li jiġru bl-istess apparat jew l-istess tip ta' apparat u li l-kawża ewlenija tagħhom tkun ġiet identifikata jew tkun ġiet implimentata l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat, il-manifatturi jistgħu jressqu rapporti fil-qosor perjodiċi minflok rapporti dwar l-inċidenti individwali, bil-kundizzjoni li l-awtoritajiet kompetenti msemmijin fil-punti (a), (b) u (c) tal-Artikolu 62(5) jkunu qablu mal-manifattur dwar il-format, il-kontenut u l-frekwenza tar-rapporti fil-qosor perjodiċi.

3.   L-Istati Membri se jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex jinkoraġġixxu lill-professjonisti tas-saħħa, lill-utenti u lill-pazjenti biex jirrappurtaw l-inċidenti
  serji
  suspettati msemmijin fil-punt (a) tal-paragrafu 1 lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom.

3.   L-Istati Membri se jieħdu l-miżuri xierqa kollha
  , inklużi kampanji ta’ informazzjoni mmirati,
  biex jinkoraġġixxu
  u jippermettu
  lill-professjonisti tas-saħħa,
  inklużi t-tobba u l-farmaċisti,
  lill-utenti u lill-pazjenti biex jirrappurtaw l-inċidenti suspettati msemmijin fil-punt (a) tal-paragrafu 1 lill-awtoritajiet kompetenti tagħhom. Huma
  għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni b’dawk il-miżuri.

Huma għandhom jirreġistraw dawn ir-rapporti f’punt ċentrali fil-livell nazzjonali. Meta awtorità kompetenti ta’ Stat Membru tirċievi rapport ta’ dat-tip, għandha
  tieħu l-passi meħtieġa biex tiżgura li l-manifattur
  tal-apparat ikkonċernat
  jiġi infurmat bl-inċident
  . Il-manifattur għandu jiżgura li jsir segwitu xieraq.

L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri
  għandhom jirreġistraw dawn ir-rapporti f'punt ċentrali fil-livell nazzjonali. Meta awtorità kompetenti ta' Stat Membru tirċievi rapport ta' dat-tip, hija għandha
  tinforma lill-manifattur
  tal-apparat ikkonċernat
  mingħajr dewmien
  . Il-manifattur għandu jiżgura li jsir segwitu xieraq.

L-awtorità kompetenti ta' Stat Membru għandha tinnotifika r-rapporti msemmija fl-ewwel subparagrafu lis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 62 mingħajr dewmien, sakemm l-istess inċident ma jkunx diġà ġie rrappurtat mill-manifattur.

L-Istati
  Membri
  għandhom jikkoordinaw bejniethom l-iżvilupp ta’
  formoli standard
  ibbażati fuq l-internet
  għar-rappurtar ta’ inċidenti
  serji
  minn professjonisti tal-kura tas-saħħa, utenti u pazjenti.

Il-Kummissjoni, f’kooperazzjoni mal-Istati
  Membri
  u b'konsultazzjoni mal-partijiet interessati rilevanti, għandha tiżviluppa
  formoli standard għar-rappurtar
  elettroniku u mhux elettroniku
  ta' inċidenti minn professjonisti tal-kura tas-saħħa, utenti u pazjenti.

4.   Il-manifatturi ta’ apparati magħmula għall-esiġenzi ta’ individwu għandhom jirrappurtaw kull inċident
  serju
  u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat imsemmija fil-paragrafu 1 lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn l-apparat inkwistjoni jkun sar disponibbli.

4.   Il-manifatturi ta’ apparat magħmul għall-esiġenzi ta’ individwu għandhom jirrappurtaw
  b’mod immedjat
  kull inċident u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat imsemmija fil-paragrafu 1 lill-awtorità kompetenti tal-Istat Membru fejn l-apparat inkwistjoni jkun sar disponibbli.

Emenda 199

Proposta għal regolament

Artikolu 62

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   B'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, il-Kummissjoni se tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja: | 1.   B'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, il-Kummissjoni se tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja: |
| (a) | ir-rapporti mill-manifatturi dwar l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat imsemmija fl-Artikolu 61(1); |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   B'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, il-Kummissjoni se tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja:

1.   B'kollaborazzjoni mal-Istati Membri, il-Kummissjoni se tistabbilixxi u timmaniġġja sistema elettronika biex tiġbor u tipproċessa l-informazzjoni li ġejja:

(a)

ir-rapporti mill-manifatturi dwar l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat imsemmija fl-Artikolu 61(1);

| (a) | ir-rapporti mill-manifatturi dwar l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat imsemmija fl-Artikolu 61(1); |
| --- | --- |

(a)

ir-rapporti mill-manifatturi dwar l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat imsemmija fl-Artikolu 61(1);

| (b) | ir-rapporti ta’ sommarju perjodiċi mill-manifatturi msemmija fl-Artikolu 61(2); |
| --- | --- |

(b)

ir-rapporti ta’ sommarju perjodiċi mill-manifatturi msemmija fl-Artikolu 61(2);

| (b) | ir-rapporti ta’ sommarju perjodiċi mill-manifatturi msemmija fl-Artikolu 61(2); |
| --- | --- |

(b)

ir-rapporti ta’ sommarju perjodiċi mill-manifatturi msemmija fl-Artikolu 61(2);

| (c) | ir-rapporti mill-awtoritajiet kompetenti dwar inċidenti
  serji
  msemmija fit-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 63(1); |
| --- | --- |

(c)

ir-rapporti mill-awtoritajiet kompetenti dwar inċidenti
  serji
  msemmija fit-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 63(1);

| (c) | ir-rapporti mill-awtoritajiet kompetenti dwar inċidenti msemmija fit-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 63(1); |
| --- | --- |

(c)

ir-rapporti mill-awtoritajiet kompetenti dwar inċidenti msemmija fit-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 63(1);

| (d) | ir-rapporti mill-manifatturi dwar it-tendenzi msemmija fl-Artikolu 64; |
| --- | --- |

(d)

ir-rapporti mill-manifatturi dwar it-tendenzi msemmija fl-Artikolu 64;

| (d) | ir-rapporti mill-manifatturi dwar it-tendenzi msemmija fl-Artikolu 64; |
| --- | --- |

(d)

ir-rapporti mill-manifatturi dwar it-tendenzi msemmija fl-Artikolu 64;

| (da) | ir-rapporti perjodiċi tal-aġġornament dwar is-sikurezza mfassla mill-manifatturi, kif imsemmi fl-Artikolu 63a; |
| --- | --- |

(da)

ir-rapporti perjodiċi tal-aġġornament dwar is-sikurezza mfassla mill-manifatturi, kif imsemmi fl-Artikolu 63a;

| (e) | l-avviżi korrettivi dwar l-użu tal-apparat mill-manifatturi msemmija fl-Artikolu 63(5); |
| --- | --- |

(e)

l-avviżi korrettivi dwar l-użu tal-apparat mill-manifatturi msemmija fl-Artikolu 63(5);

| (e) | l-avviżi korrettivi dwar l-użu tal-apparat mill-manifatturi msemmija fl-Artikolu 63(5); |
| --- | --- |

(e)

l-avviżi korrettivi dwar l-użu tal-apparat mill-manifatturi msemmija fl-Artikolu 63(5);

| (f) | l-informazzjoni li għandha tiġi skambjata bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u bejniethom u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 63(4) u (7). |
| --- | --- |

(f)

l-informazzjoni li għandha tiġi skambjata bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u bejniethom u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 63(4) u (7).

| (f) | l-informazzjoni li għandha tiġi skambjata bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u bejnhom u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 63(4) u (7). |
| --- | --- |

(f)

l-informazzjoni li għandha tiġi skambjata bejn l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri u bejnhom u l-Kummissjoni skont l-Artikolu 63(4) u (7).

2.   L-informazzjoni miġbura u proċessata permezz tas-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, għall-Kummissjoni u l-korpi notifikati.

2.   L-informazzjoni miġbura u proċessata permezz tas-sistema elettronika għandha tkun aċċessibbli għall-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, għall-Kummissjoni u l-korpi notifikati
  , lill-professjonisti tal-kura tas-saħħa kif ukoll lill-manifatturi, jekk l-informazzjoni tikkonċerna l-prodott tagħhom stess
  .

3.   Il-Kummissjoni għandha tiżgura li
  l-professjonisti tal-kura tas-saħħa u
  l-pubbliku
  jkollhom livelli xierqa
  ta’ aċċess għas-sistema elettronika.

3.   Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-pubbliku
  jkollu livell xieraq
  ta' aċċess għas-sistema elettronika.
  F'każ li l-informazzjoni tintalab dwar apparat mediku speċifiku, dik l-informazzjoni għandha tkun disponibbli mingħajr dewmien u fi żmien mhux aktar minn 15-il jum.

4.   Fuq bażi ta’ arranġamenti bejn il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali, il-Kummissjoni tista’ tagħti lil dawk l-awtoritajiet kompetenti jew lill-organizzazzjonijiet internazzjonali, l-aċċess għall-bażi ta’ dejta fil-livell xieraq. Dawk l-arranġamenti għandhom ikunu bbażati fuq ir-reċiproċità u jipprevedu l-kunfidenzjalità u l-protezzjoni tad-dejta ekwivalenti għal dawk applikabbli fl-Unjoni.

4.   Fuq bażi ta’ arranġamenti bejn il-Kummissjoni u l-awtoritajiet kompetenti tal-pajjiżi terzi jew organizzazzjonijiet internazzjonali, il-Kummissjoni tista’ tagħti lil dawk l-awtoritajiet kompetenti jew lill-organizzazzjonijiet internazzjonali, l-aċċess għall-bażi ta’ dejta fil-livell xieraq. Dawk l-arranġamenti għandhom ikunu bbażati fuq ir-reċiproċità u jipprevedu l-kunfidenzjalità u l-protezzjoni tad-dejta ekwivalenti għal dawk applikabbli fl-Unjoni.

5.   Ir-rapporti dwar l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat, imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 61(1), ir-rapporti ta’ sommarju perjodiċi msemmija fl-Artikolu 61(2), ir-rapporti dwar l-inċidenti serji msemmija fit-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 63(1) u r-rapporti dwar it-tendenzi msemmija fl-Artikolu 64, għandhom jiġu trażmessi awtomatikament lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, meta jaslu, permezz tas-sistema elettronika:

5.   Ir-rapporti dwar l-inċidenti serji u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat, imsemmija fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 61(1), ir-rapporti ta’ sommarju perjodiċi msemmija fl-Artikolu 61(2), ir-rapporti dwar l-inċidenti serji msemmija fit-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 63(1) u r-rapporti dwar it-tendenzi msemmija fl-Artikolu 64, għandhom jiġu trażmessi awtomatikament lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, meta jaslu, permezz tas-sistema elettronika:

| (a) | l-Istat Membru fejn ikun seħħ l-inċident; |
| --- | --- |

(a)

l-Istat Membru fejn ikun seħħ l-inċident;

| (a) | l-Istat Membru fejn ikun seħħ l-inċident; |
| --- | --- |

(a)

l-Istat Membru fejn ikun seħħ l-inċident;

| (b) | l-Istat Membru fejn tkun qed tittieħed, jew tkun se tittieħed, l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat; |
| --- | --- |

(b)

l-Istat Membru fejn tkun qed tittieħed, jew tkun se tittieħed, l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat;

| (b) | l-Istat Membru fejn tkun qed tittieħed, jew tkun se tittieħed, l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat; |
| --- | --- |

(b)

l-Istat Membru fejn tkun qed tittieħed, jew tkun se tittieħed, l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat;

| (c) | l-Istat Membru fejn il-manifattur ikollu l-post tan-negozju tiegħu reġistrat; |
| --- | --- |

(c)

l-Istat Membru fejn il-manifattur ikollu l-post tan-negozju tiegħu reġistrat;

| (c) | l-Istat Membru fejn il-manifattur ikollu l-post tan-negozju tiegħu reġistrat; |
| --- | --- |

(c)

l-Istat Membru fejn il-manifattur ikollu l-post tan-negozju tiegħu reġistrat;

| (d) | fejn ikun applikabbli, l-Istat Membru fejn il-korp notifikat, li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 għall-apparat inkwistjoni, ikun stabbilit. |
| --- | --- |

(d)

fejn ikun applikabbli, l-Istat Membru fejn il-korp notifikat, li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 għall-apparat inkwistjoni, ikun stabbilit.

| (d) | fejn ikun applikabbli, l-Istat Membru fejn il-korp notifikat, li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 għall-apparat inkwistjoni, ikun stabbilit. |
| --- | --- |

(d)

fejn ikun applikabbli, l-Istat Membru fejn il-korp notifikat, li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 għall-apparat inkwistjoni, ikun stabbilit.

5a.
     
  Ir-rapporti u l-informazzjoni msemmija fl-Artikolu 62(5) għandhom ukoll jiġu awtomatikament trażmessi fir-rigward tal-apparat imsemmi permezz tas-sistema elettronika lill-korp notifikat li jkun ħareġ iċ-ċertifikat skont l-Artikolu 45.

Emenda 200

Proposta għal regolament

Artikolu 63 – paragrafu 1 – subparagrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa biex jiżguraw li kull informazzjoni rigward inċident
  serju
  li jkun ġara fit-territorju tagħhom jew dwar azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat li tkun ittieħdet jew li tkun se tittieħed fit-territorju tagħhom, u li tinġieb għall-attenzjoni tagħhom skont l-Artikolu 61 tiġi evalwata, fil-livell nazzjonali, b’mod ċentrali mill-awtorità kompetenti tagħhom, jekk ikun possibbli flimkien mal-manifattur. | L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa biex jiżguraw li kull informazzjoni rigward inċident li jkun ġara fit-territorju tagħhom jew dwar azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat li tkun ittieħdet jew li tkun se tittieħed fit-territorju tagħhom, u li tinġieb għall-attenzjoni tagħhom skont l-Artikolu 61 tiġi evalwata, fil-livell nazzjonali, b’mod ċentrali mill-awtorità kompetenti tagħhom, jekk ikun possibbli flimkien mal-manifattur.
  L-awtorità kompetenti għandha tqis il-fehmiet tal-partijiet interessati rilevanti kollha, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa biex jiżguraw li kull informazzjoni rigward inċident
  serju
  li jkun ġara fit-territorju tagħhom jew dwar azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat li tkun ittieħdet jew li tkun se tittieħed fit-territorju tagħhom, u li tinġieb għall-attenzjoni tagħhom skont l-Artikolu 61 tiġi evalwata, fil-livell nazzjonali, b’mod ċentrali mill-awtorità kompetenti tagħhom, jekk ikun possibbli flimkien mal-manifattur.

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-passi meħtieġa biex jiżguraw li kull informazzjoni rigward inċident li jkun ġara fit-territorju tagħhom jew dwar azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat li tkun ittieħdet jew li tkun se tittieħed fit-territorju tagħhom, u li tinġieb għall-attenzjoni tagħhom skont l-Artikolu 61 tiġi evalwata, fil-livell nazzjonali, b’mod ċentrali mill-awtorità kompetenti tagħhom, jekk ikun possibbli flimkien mal-manifattur.
  L-awtorità kompetenti għandha tqis il-fehmiet tal-partijiet interessati rilevanti kollha, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa.

Emenda 201

Proposta għal regolament

Artikolu 63 – paragrafu 1 – subparagrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Jekk fil-każ tar-rapporti li jaslu, skont l-Artikolu 61(3), l-awtorità kompetenti taċċerta li r-rapporti jirrigwardaw inċident serju, din għandha tinnotifika minnufih dawk ir-rapporti fis-sistema elettronika, kif inhu msemmi fl-Artikolu 62, sakemm l-istess inċident ma jkunx diġà ġie rrapurtat mill-manifattur. | imħassar |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Jekk fil-każ tar-rapporti li jaslu, skont l-Artikolu 61(3), l-awtorità kompetenti taċċerta li r-rapporti jirrigwardaw inċident serju, din għandha tinnotifika minnufih dawk ir-rapporti fis-sistema elettronika, kif inhu msemmi fl-Artikolu 62, sakemm l-istess inċident ma jkunx diġà ġie rrapurtat mill-manifattur.

imħassar

Emenda 202

Proposta għal regolament

Artikolu 63 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom iwettqu valutazzjoni tar-riskju fir-rigward tal-inċidenti
  serji
  rappurtati jew l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat, filwaqt li jqisu kriterji bħall-kawżalità, is-sejbien u l-probabbiltà ta’ rikorrenza tad-dannu u s-severità tiegħu, il-benefiċċju kliniku tal-apparat, l-utenti fil-mira u dawk potenzjali, u l-popolazzjoni milquta. Huma għandhom jivvalutaw ukoll l-adegwatezza tal-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat prevista jew meħuda mill-manifattur u l-ħtieġa għal kwalunkwe azzjoni korrettiva oħra u t-tip ta’ azzjoni. Dawn għandhom jimmonitorjaw l-investigazzjoni li jagħmel il-manifattur dwar l-inċident. | 2.   L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom iwettqu valutazzjoni tar-riskju fir-rigward tal-inċidenti rappurtati jew l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat, filwaqt li jqisu kriterji bħall-kawżalità, is-sejbien u l-probabbiltà ta’ rikorrenza tad-dannu u s-severità tiegħu, il-benefiċċju kliniku tal-apparat, l-utenti fil-mira u dawk potenzjali, u l-popolazzjoni milquta. Huma għandhom jivvalutaw ukoll l-adegwatezza tal-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat prevista jew meħuda mill-manifattur u l-ħtieġa għal kwalunkwe azzjoni korrettiva oħra u t-tip ta’ azzjoni. Dawn għandhom jimmonitorjaw l-investigazzjoni li jagħmel il-manifattur dwar l-inċident
  , kif ukoll għandhom jikkunsidraw l-opinjonijiet tal-pazjenti
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom iwettqu valutazzjoni tar-riskju fir-rigward tal-inċidenti
  serji
  rappurtati jew l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat, filwaqt li jqisu kriterji bħall-kawżalità, is-sejbien u l-probabbiltà ta’ rikorrenza tad-dannu u s-severità tiegħu, il-benefiċċju kliniku tal-apparat, l-utenti fil-mira u dawk potenzjali, u l-popolazzjoni milquta. Huma għandhom jivvalutaw ukoll l-adegwatezza tal-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat prevista jew meħuda mill-manifattur u l-ħtieġa għal kwalunkwe azzjoni korrettiva oħra u t-tip ta’ azzjoni. Dawn għandhom jimmonitorjaw l-investigazzjoni li jagħmel il-manifattur dwar l-inċident.

2.   L-awtoritajiet kompetenti nazzjonali għandhom iwettqu valutazzjoni tar-riskju fir-rigward tal-inċidenti rappurtati jew l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat, filwaqt li jqisu kriterji bħall-kawżalità, is-sejbien u l-probabbiltà ta’ rikorrenza tad-dannu u s-severità tiegħu, il-benefiċċju kliniku tal-apparat, l-utenti fil-mira u dawk potenzjali, u l-popolazzjoni milquta. Huma għandhom jivvalutaw ukoll l-adegwatezza tal-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat prevista jew meħuda mill-manifattur u l-ħtieġa għal kwalunkwe azzjoni korrettiva oħra u t-tip ta’ azzjoni. Dawn għandhom jimmonitorjaw l-investigazzjoni li jagħmel il-manifattur dwar l-inċident
  , kif ukoll għandhom jikkunsidraw l-opinjonijiet tal-pazjenti
  .

Emenda 203

Proposta għal regolament

Artikolu 63 – paragrafu 3 – subparagrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Fil-każ tal-apparati msemmija fl-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 1(4) u fejn l-inċident
  serju
  jew l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat jistgħu jkunu relatati ma’ sustanza li, jekk tintuża separatament, tkun ikkunsidrata bħala prodott mediċinali, l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni jew l-awtorità kompetenti koordinatriċi, imsemmija fil-paragrafu 6, għandha tinforma lill-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali, jew lill-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA), li ġiet ikkonsultata mill-korp notifikat skont it-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 42(2). | Fil-każ tal-apparat msemmi fl-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 1(4) u fejn l-inċident jew l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat jistgħu jkunu relatati ma’ sustanza li, jekk tintuża separatament, tkun ikkunsidrata bħala prodott mediċinali, l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni jew l-awtorità kompetenti koordinatriċi, imsemmija fil-paragrafu 6, għandha tinforma lill-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali, jew lill-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA), li ġiet ikkonsultata mill-korp notifikat skont it-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 42(2). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Fil-każ tal-apparati msemmija fl-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 1(4) u fejn l-inċident
  serju
  jew l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat jistgħu jkunu relatati ma’ sustanza li, jekk tintuża separatament, tkun ikkunsidrata bħala prodott mediċinali, l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni jew l-awtorità kompetenti koordinatriċi, imsemmija fil-paragrafu 6, għandha tinforma lill-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali, jew lill-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA), li ġiet ikkonsultata mill-korp notifikat skont it-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 42(2).

Fil-każ tal-apparat msemmi fl-ewwel sottoparagrafu tal-Artikolu 1(4) u fejn l-inċident jew l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat jistgħu jkunu relatati ma’ sustanza li, jekk tintuża separatament, tkun ikkunsidrata bħala prodott mediċinali, l-awtorità kompetenti ta’ evalwazzjoni jew l-awtorità kompetenti koordinatriċi, imsemmija fil-paragrafu 6, għandha tinforma lill-awtorità kompetenti dwar il-prodotti mediċinali, jew lill-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA), li ġiet ikkonsultata mill-korp notifikat skont it-tieni sottoparagrafu tal-Artikolu 42(2).

Emenda 204

Proposta għal regolament

Artikolu 63 – paragrafu 3 – subparagrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Fil-każ tal-apparati koperti b’dan ir-Regolament skont il-punt (e) tal-Artikolu 1(2) u fejn l-inċident
  serju
  jew l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat jistgħu jkunu relatati mat-tessuti jew iċ-ċelloli ta’ oriġini mill-bniedem utilizzati għall-manifattura tal-apparat, l-awtorità kompetenti jew l-awtorità kompetenti koordinatriċi msemmija fil-paragrafu 6 għandha tinforma lill-awtorità kompetenti dwar it-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem, li ġiet ikkonsultata mill-korp notifikat skont it-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 42(2). | Fil-każ tal-apparat kopert b’dan ir-Regolament skont il-punt (e) tal-Artikolu 1(2) u fejn l-inċident jew l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat jistgħu jkunu relatati mat-tessuti jew iċ-ċelloli ta’ oriġini mill-bniedem utilizzati għall-manifattura tal-apparat, l-awtorità kompetenti jew l-awtorità kompetenti koordinatriċi msemmija fil-paragrafu 6 għandha tinforma lill-awtorità kompetenti dwar it-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem, li ġiet ikkonsultata mill-korp notifikat skont it-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 42(2). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Fil-każ tal-apparati koperti b’dan ir-Regolament skont il-punt (e) tal-Artikolu 1(2) u fejn l-inċident
  serju
  jew l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat jistgħu jkunu relatati mat-tessuti jew iċ-ċelloli ta’ oriġini mill-bniedem utilizzati għall-manifattura tal-apparat, l-awtorità kompetenti jew l-awtorità kompetenti koordinatriċi msemmija fil-paragrafu 6 għandha tinforma lill-awtorità kompetenti dwar it-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem, li ġiet ikkonsultata mill-korp notifikat skont it-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 42(2).

Fil-każ tal-apparat kopert b’dan ir-Regolament skont il-punt (e) tal-Artikolu 1(2) u fejn l-inċident jew l-azzjoni korrettiva dwar l-użu tal-apparat jistgħu jkunu relatati mat-tessuti jew iċ-ċelloli ta’ oriġini mill-bniedem utilizzati għall-manifattura tal-apparat, l-awtorità kompetenti jew l-awtorità kompetenti koordinatriċi msemmija fil-paragrafu 6 għandha tinforma lill-awtorità kompetenti dwar it-tessuti u ċ-ċelloli tal-bniedem, li ġiet ikkonsultata mill-korp notifikat skont it-tielet sottoparagrafu tal-Artikolu 42(2).

Emenda 205

Proposta għal regolament

Artikolu 63 – paragrafu 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.   Wara t-twettiq tal-valutazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 62, tinforma minnufih lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra dwar l-azzjoni korrettiva meħuda jew prevista mill-manifattur jew imposta fuqu biex jiġi minimizzat ir-riskju ta’ rikorrenza
  ta' inċident serju
  , inkluża l-informazzjoni dwar l-avvenimenti sottostanti u r-riżultat tal-valutazzjoni tagħha. | 4.   Wara t-twettiq tal-valutazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 62, tinforma minnufih lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra dwar l-azzjoni korrettiva meħuda jew prevista mill-manifattur jew imposta fuqu biex jiġi minimizzat ir-riskju ta’ rikorrenza, inkluża l-informazzjoni dwar l-avvenimenti sottostanti u r-riżultat tal-valutazzjoni tagħha. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   Wara t-twettiq tal-valutazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 62, tinforma minnufih lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra dwar l-azzjoni korrettiva meħuda jew prevista mill-manifattur jew imposta fuqu biex jiġi minimizzat ir-riskju ta’ rikorrenza
  ta' inċident serju
  , inkluża l-informazzjoni dwar l-avvenimenti sottostanti u r-riżultat tal-valutazzjoni tagħha.

4.   Wara t-twettiq tal-valutazzjoni, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni għandha, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 62, tinforma minnufih lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra dwar l-azzjoni korrettiva meħuda jew prevista mill-manifattur jew imposta fuqu biex jiġi minimizzat ir-riskju ta’ rikorrenza, inkluża l-informazzjoni dwar l-avvenimenti sottostanti u r-riżultat tal-valutazzjoni tagħha.

Emenda 206

Proposta għal regolament

Artikolu 63 – paragrafu 6 – subparagrafu 1 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | fejn inċidenti
  serji
  simili relatati mal-istess apparat jew tip ta’ apparat tal-istess manifattur iseħħu f’aktar minn Stat Membru wieħed; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

fejn inċidenti
  serji
  simili relatati mal-istess apparat jew tip ta’ apparat tal-istess manifattur iseħħu f’aktar minn Stat Membru wieħed;

| (a) | fejn inċidenti simili relatati mal-istess apparat jew tip ta’ apparat tal-istess manifattur iseħħu f’aktar minn Stat Membru wieħed; |
| --- | --- |

(a)

fejn inċidenti simili relatati mal-istess apparat jew tip ta’ apparat tal-istess manifattur iseħħu f’aktar minn Stat Membru wieħed;

Emenda 207

Proposta għal regolament

Artikolu 63 – paragrafu 7 – subparagrafu 1 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | il-monitoraġġ tal-investigazzjoni tal-inċident
  serju
  mill-manifattur u l-azzjoni korrettiva li għandha tittieħed; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

il-monitoraġġ tal-investigazzjoni tal-inċident
  serju
  mill-manifattur u l-azzjoni korrettiva li għandha tittieħed;

| (a) | il-monitoraġġ tal-investigazzjoni tal-inċident mill-manifattur u l-azzjoni korrettiva li għandha tittieħed; |
| --- | --- |

(a)

il-monitoraġġ tal-investigazzjoni tal-inċident mill-manifattur u l-azzjoni korrettiva li għandha tittieħed;

Emenda 208

Proposta għal regolament

Artikolu 63 – paragrafu 7 – subparagrafu 1 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | il-konsultazzjoni mal-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 għall-apparat inkwistjoni, fir-rigward tal-impatt tal-inċident
  serju
  fuq iċ-ċertifikat; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

il-konsultazzjoni mal-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 għall-apparat inkwistjoni, fir-rigward tal-impatt tal-inċident
  serju
  fuq iċ-ċertifikat;

| (b) | il-konsultazzjoni mal-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 għall-apparat inkwistjoni, fir-rigward tal-impatt tal-inċident fuq iċ-ċertifikat; |
| --- | --- |

(b)

il-konsultazzjoni mal-korp notifikat li jkun ħareġ ċertifikat skont l-Artikolu 45 għall-apparat inkwistjoni, fir-rigward tal-impatt tal-inċident fuq iċ-ċertifikat;

Emenda 209

Proposta għal regolament

Artikolu 63a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 63a |
| | Rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza |
| | 1.
     
  Il-manifatturi tal-apparat mediku tal-klassi III għandhom jirrappurtaw fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 62: |
| | (a) | sommarji tad-dejta rilevanti għall-benefiċċji u r-riskji tal-apparat mediku, inklużi r-riżultati tal-istudji kollha b’kunsiderazzjoni għall-impatt potenzjali tagħhom fuq iċ-ċertifikazzjoni; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 63a

Rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza

1.
     
  Il-manifatturi tal-apparat mediku tal-klassi III għandhom jirrappurtaw fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 62:

(a)

sommarji tad-dejta rilevanti għall-benefiċċji u r-riskji tal-apparat mediku, inklużi r-riżultati tal-istudji kollha b’kunsiderazzjoni għall-impatt potenzjali tagħhom fuq iċ-ċertifikazzjoni;

| (b) | valutazzjoni xjentifika tal-proporzjon bejn ir-riskju u l-benefiċċju tal-apparat mediku; |
| --- | --- |

(b)

valutazzjoni xjentifika tal-proporzjon bejn ir-riskju u l-benefiċċju tal-apparat mediku;

| (c) | id-dejta kollha relatata mal-volum tal-bejgħ ta’ apparat mediku, inkluża stima tal-popolazzjoni esposta għall-apparat mediku. |
| --- | --- |

(c)

id-dejta kollha relatata mal-volum tal-bejgħ ta’ apparat mediku, inkluża stima tal-popolazzjoni esposta għall-apparat mediku.

2.
     
  Il-manifatturi għandhom jissottomettu rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza lill-awtoritajiet kompetenti immedjatament wara li jintalbu jagħmlu dan jew għall-anqas darba fis-sena matul l-ewwel sentejn wara l-kummerċjalizzazzjoni inizjali ta’ dak l-apparat mediku.

3.
     
  L-MDCG għandu jivvaluta r-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza biex jiddetermina jekk jeżistux riskji ġodda jew jekk inbidlux ir-riskji, jew jekk hemmx tibdil fil-proporzjon bejn ir-riskju u l-benefiċċju tal-apparat mediku.

4.
     
  Wara l-valutazzjoni tar-rapporti perjodiċi ta’ aġġornament dwar is-sikurezza, l-MDCG għandu jikkunsidra jekk hijiex meħtieġa xi azzjoni fir-rigward tal-apparat mediku kkonċernat. L-MDCG għandu jinforma lill-korp notifikat fil-każ ta’ valutazzjoni xjentifika negattiva. F’dan il-każ, il-korp notifikat għandu jżomm, ivarja, jissospendi jew jirrevoka l-awtorizzazzjoni kif inhu xieraq.

Emenda 210

Proposta għal regolament

Artikolu 64 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Il-manifatturi tal-apparati tal-klassijiet IIb u III għandhom jirrappurtaw, fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 62, kull żieda sinifikanti statistikament fil-frekwenza jew is-severità tal-inċidenti
  li mhumiex inċidenti serji
  jew ta’ effetti sekondarji mistennija li mhumiex mixtieqa u li għandhom impatt sinifikanti fuq l-analiżi tar-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji msemmija fit-Taqsimiet 1 u 5 tal-Anness I u li wasslu jew jistgħu jwasslu għal riskji inaċċettabbli għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra meta dawn jitqabblu mal-benefiċċji maħsuba għalihom. Iż-żieda sinifikanti għandha tiġi stabbilita meta mqabbla mal-frekwenza jew is-severità prevedibbli ta’ inċidenti bħal dawn jew l-effetti sekondarji mistennija li mhumiex mixtieqa fir-rigward tal-apparat, jew il-kategorija jew il-grupp ta’ apparati inkwistjoni waqt perjodu ta’ żmien speċifiku, kif stabbilit fil-valutazzjoni ta’ konformità tal-manifattur. L-Artikolu 63 għandu japplika. | Il-manifatturi tal-apparat tal-klassijiet IIb u III għandhom jirrappurtaw, fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 62, kull żieda sinifikanti statistikament fil-frekwenza jew is-severità tal-inċidenti
  kollha
  jew ta’ effetti sekondarji mistennija li mhumiex mixtieqa u li għandhom impatt sinifikanti fuq l-analiżi tar-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji msemmija fit-Taqsimiet 1 u 5 tal-Anness I u li wasslu jew jistgħu jwasslu għal riskji inaċċettabbli għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra meta dawn jitqabblu mal-benefiċċji maħsuba għalihom. Iż-żieda sinifikanti għandha tiġi stabbilita meta mqabbla mal-frekwenza jew is-severità prevedibbli ta’ inċidenti bħal dawn jew l-effetti sekondarji mistennija li mhumiex mixtieqa fir-rigward tal-apparat, jew il-kategorija jew il-grupp ta’ apparat inkwistjoni waqt perjodu ta’ żmien speċifiku, kif stabbilit fil-valutazzjoni ta’ konformità tal-manifattur. L-Artikolu 63 għandu japplika. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-manifatturi tal-apparati tal-klassijiet IIb u III għandhom jirrappurtaw, fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 62, kull żieda sinifikanti statistikament fil-frekwenza jew is-severità tal-inċidenti
  li mhumiex inċidenti serji
  jew ta’ effetti sekondarji mistennija li mhumiex mixtieqa u li għandhom impatt sinifikanti fuq l-analiżi tar-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji msemmija fit-Taqsimiet 1 u 5 tal-Anness I u li wasslu jew jistgħu jwasslu għal riskji inaċċettabbli għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra meta dawn jitqabblu mal-benefiċċji maħsuba għalihom. Iż-żieda sinifikanti għandha tiġi stabbilita meta mqabbla mal-frekwenza jew is-severità prevedibbli ta’ inċidenti bħal dawn jew l-effetti sekondarji mistennija li mhumiex mixtieqa fir-rigward tal-apparat, jew il-kategorija jew il-grupp ta’ apparati inkwistjoni waqt perjodu ta’ żmien speċifiku, kif stabbilit fil-valutazzjoni ta’ konformità tal-manifattur. L-Artikolu 63 għandu japplika.

Il-manifatturi tal-apparat tal-klassijiet IIb u III għandhom jirrappurtaw, fis-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 62, kull żieda sinifikanti statistikament fil-frekwenza jew is-severità tal-inċidenti
  kollha
  jew ta’ effetti sekondarji mistennija li mhumiex mixtieqa u li għandhom impatt sinifikanti fuq l-analiżi tar-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji msemmija fit-Taqsimiet 1 u 5 tal-Anness I u li wasslu jew jistgħu jwasslu għal riskji inaċċettabbli għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra meta dawn jitqabblu mal-benefiċċji maħsuba għalihom. Iż-żieda sinifikanti għandha tiġi stabbilita meta mqabbla mal-frekwenza jew is-severità prevedibbli ta’ inċidenti bħal dawn jew l-effetti sekondarji mistennija li mhumiex mixtieqa fir-rigward tal-apparat, jew il-kategorija jew il-grupp ta’ apparat inkwistjoni waqt perjodu ta’ żmien speċifiku, kif stabbilit fil-valutazzjoni ta’ konformità tal-manifattur. L-Artikolu 63 għandu japplika.

Emenda 211

Proposta għal regolament

Artikolu 64a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 64a |
| | L-apparat mediku li jaqa’ fl-ambitu tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea dwar il-kwalità u s-sigurtà tad-demm. |
| | 1.
     
  Dan ir-Regolament huwa mingħajr ħsara għad-dispożizzjonijiet eżistenti u implimentati fuq il-livell Ewropew, fir-rigward tal-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħżin u t-tqassim tad-demm u tal-komponenti tad-demm. |
| | 2.
     
  Dan ir-Regolament mingħajr ħsara għal-liġijiet nazzjonali u għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fil-qasam tat-traċċabilità u l-viġilanza fil-qasam tad-demm u tal-komponenti tad-demm li għandhom standard għola minn dan ir-Regolament. Dawn għandhom jinżammu fl-interess tal-pazjenti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 64a

L-apparat mediku li jaqa’ fl-ambitu tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea dwar il-kwalità u s-sigurtà tad-demm.

1.
     
  Dan ir-Regolament huwa mingħajr ħsara għad-dispożizzjonijiet eżistenti u implimentati fuq il-livell Ewropew, fir-rigward tal-ġbir, l-ittestjar, l-ipproċessar, il-ħżin u t-tqassim tad-demm u tal-komponenti tad-demm.

2.
     
  Dan ir-Regolament mingħajr ħsara għal-liġijiet nazzjonali u għal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fil-qasam tat-traċċabilità u l-viġilanza fil-qasam tad-demm u tal-komponenti tad-demm li għandhom standard għola minn dan ir-Regolament. Dawn għandhom jinżammu fl-interess tal-pazjenti.

Emenda 212

Proposta għal regolament

Artikolu 66 – paragrafu 1 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | it-tipoloġija ta’ inċidenti
  serji
  u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat fir-rigward tal-apparati speċifiċi, jew il-kategoriji jew il-gruppi ta’ apparati; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

it-tipoloġija ta’ inċidenti
  serji
  u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat fir-rigward tal-apparati speċifiċi, jew il-kategoriji jew il-gruppi ta’ apparati;

| (a) | it-tipoloġija ta’ inċidenti u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat fir-rigward tal-apparati speċifiċi, jew il-kategoriji jew il-gruppi ta’ apparat; |
| --- | --- |

(a)

it-tipoloġija ta’ inċidenti u l-azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat fir-rigward tal-apparati speċifiċi, jew il-kategoriji jew il-gruppi ta’ apparat;

Emenda 213

Proposta għal regolament

Artikolu 66 – paragrafu 1 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | formoli armonizzati għar-rappurtar ta’ inċidenti
  serji
  u azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat, rapporti ta’ sommarju perjodiċi u rapporti dwar it-tendenzi mill-manifatturi, kif inhu msemmi fl-Artikoli 61 u 64; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

formoli armonizzati għar-rappurtar ta’ inċidenti
  serji
  u azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat, rapporti ta’ sommarju perjodiċi u rapporti dwar it-tendenzi mill-manifatturi, kif inhu msemmi fl-Artikoli 61 u 64;

| (b) | formoli armonizzati għar-rappurtar ta’ inċidenti u azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat, rapporti ta’ sommarju perjodiċi u rapporti dwar it-tendenzi mill-manifatturi, kif inhu msemmi fl-Artikoli 61 u 64; |
| --- | --- |

(b)

formoli armonizzati għar-rappurtar ta’ inċidenti u azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat, rapporti ta’ sommarju perjodiċi u rapporti dwar it-tendenzi mill-manifatturi, kif inhu msemmi fl-Artikoli 61 u 64;

Emenda 214

Proposta għal regolament

Artikolu 66 – paragrafu 1 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | perjodi ta’ żmien għar-rappurtar ta’ inċidenti
  serji
  u azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat, rapporti ta’ sommarju perjodiċi u rapporti dwar it-tendenzi mill-manifatturi, b’kunsiderazzjoni tas-severità tal-avveniment li għandu jiġi rappurtat kif inhu msemmi fl-Artikoli 61 u 64; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

perjodi ta’ żmien għar-rappurtar ta’ inċidenti
  serji
  u azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat, rapporti ta’ sommarju perjodiċi u rapporti dwar it-tendenzi mill-manifatturi, b’kunsiderazzjoni tas-severità tal-avveniment li għandu jiġi rappurtat kif inhu msemmi fl-Artikoli 61 u 64;

| (c) | perjodi ta’ żmien għar-rappurtar ta’ inċidenti u azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat, rapporti ta’ sommarju perjodiċi u rapporti dwar it-tendenzi mill-manifatturi, b’kunsiderazzjoni tas-severità tal-avveniment li għandu jiġi rappurtat kif inhu msemmi fl-Artikoli 61 u 64; |
| --- | --- |

(c)

perjodi ta’ żmien għar-rappurtar ta’ inċidenti u azzjonijiet korrettivi dwar l-użu tal-apparat, rapporti ta’ sommarju perjodiċi u rapporti dwar it-tendenzi mill-manifatturi, b’kunsiderazzjoni tas-severità tal-avveniment li għandu jiġi rappurtat kif inhu msemmi fl-Artikoli 61 u 64;

Emenda 215

Proposta għal regolament

Artikolu 66 – paragrafu 2 – subparagrafu 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Fl-abbozzar tal-atti ta’ implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tfittex il-parir minn qabel tal-MDAC |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Fl-abbozzar tal-atti ta’ implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tfittex il-parir minn qabel tal-MDAC

Emenda 216

Proposta għal regolament

Artikolu 67 – paragrafi 1 u 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom iwettqu verifiki xierqa tal-karatteristiċi u l-prestazzjoni tal-apparati inklużi, fejn ikun xieraq, ir-reviżjoni tad-dokumentazzjoni u verifiki fiżiċi jew fil-laboratorju fuq bażi ta’ kampjuni adattati. Huma għandhom jikkunsidraw il-prinċipji stabbiliti fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju u l-immaniġġjar tar-riskju, id-dejta ta’ viġilanza u l-ilmenti. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jesiġu li l-operaturi ekonomiċi jagħmlu disponibbli d-dokumentazzjoni u l-informazzjoni meħtieġa għall-finijiet tat-twettiq tal-attivitajiet tagħhom, u
  , fejn ikun meħtieġ u ġustifikat,
  jidħlu fil-proprjetà tal-operaturi ekonomiċi u jieħdu l-kampjuni meħtieġa tal-apparati. Huma jistgħu, fejn jidhrilhom li hu meħtieġ, jeqirdu jew jagħmlu inoperabbli l-apparati li jippreżentaw riskju
  serju
  . | 1.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom iwettqu verifiki xierqa tal-karatteristiċi u l-prestazzjoni tal-apparat inkluż, fejn ikun xieraq, ir-reviżjoni tad-dokumentazzjoni u verifiki fiżiċi jew fil-laboratorju fuq bażi ta’ kampjuni adattati. Huma għandhom jikkunsidraw il-prinċipji stabbiliti fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju u l-immaniġġjar tar-riskju, id-dejta ta’ viġilanza u l-ilmenti. wtoritajiet kompetenti jistgħu jesiġu li l-operaturi ekonomiċi jagħmlu disponibbli d-dokumentazzjoni u l-informazzjoni meħtieġa għall-finijiet tat-twettiq tal-attivitajiet tagħhom, u jidħlu
  u jispezzjonaw
  fil-proprjetà tal-operaturi ekonomiċi u jieħdu l-kampjuni meħtieġa tal-apparat
  għall-analiżi minn laboratorju uffiċjali
  . Huma jistgħu, fejn jidhrilhom li hu meħtieġ, jeqirdu jew jagħmlu inoperabbli l-apparat li jippreżenta riskju. |
| | 1a.
     
  L-awtoritajiet kompetenti għandhom jaħtru spetturi li jkollhom is-setgħa li jagħmlu l-kontrolli msemmija fil-paragrafu 1. Il-kontrolli għandhom jitwettqu mill-ispetturi tal-Istat Membru li fih l-operatur ekonomiku jkun lokalizzat. Dawn l-ispetturi jistgħu jgħinu lill-esperti maħtura mill-awtoritajiet kompetenti. |
| | 1b.
     
  Jistgħu jitwettqu wkoll spezzjonijiet għall-għarrieda. L-organizzazzjoni u t-twettiq ta' dawn l-ispezzjonijiet għandhom dejjem iqisu il-prinċipju ta’ proporzjonalità, partikolarment fir-rigward tal-potenzjal ta’ periklu ta’ prodott partikulari. |
| | 1c.
     
  Wara kull ispezzjoni mwettqa skont il-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti għandha tfassal rapport dwar il-konformità tal-operatur ekonomiku spezzjonat mar-rekwiżiti legali u tekniċi applikabbli skont dan ir-Regolament u dwar kwalunkwe azzjoni korrettiva meħtieġa.. |
| | 1d.
     
  L-awtorità kompetenti li twettaq l-ispezzjoni għandha tikkomunika l-kontenut ta’ dan ir-rapport lill-operatur ekonomiku spezzjonat. Qabel ma tadotta r-rapport, l-awtorità kompetenti għandha tagħti lill-operatur ekonomiku spezzjonat l-opportunità li jressaq kummenti. Ir-rapport finali tal-ispezzjoni msemmi fil-paragrafu 1b jiddaħħal fis-sistema elettronika stabbilita fl-Artikolu 68. |
| | 1e.
     
  Mingħajr ħsara għal kwalunkwe ftehim internazzjonali konkluż bejn l-Unjoni u pajjiżi terzi, kontrolli kif imsemmi fil-paragrafu 1 jistgħu jseħħu fis-sede ta’ operatur ekonomiku lokalizzata f’pajjiż terz, jekk ikun maħsub li l-apparat isir disponibbli fis-suq tal-Unjoni. |
| 2.   L-Istati Membri għandhom perjodikament jirrivedu u jevalwaw
  il-funzjonament tal-attivitajiet
  ta’ sorveljanza tagħhom. Tali reviżjonijiet u valutazzjonijiet għandhom jitwettqu tal-anqas kull
  erba' snin
  u r-riżultati tagħhom għandhom jiġu kkomunikati lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.
  L-Istat Membru kkonċernat għandu jħejji
  sommarju tar-riżultati
  aċċessibbli għall-pubbliku
  . | 2.   L-Istati Membri għandhom
  ifasslu pjanijiet ta' monitoraġġ strateġiċi li jkopru l-attivitajiet ta' monitoraġġ ippjanati tagħhom, kif ukoll ir-riżorsi umani u materjali meħtieġa biex iwettqu dawn l-attivitajiet. L-Istati Membri għandhom
  perjodikament jirrevedu u jevalwaw
  l-implimentazzjoni tal-pjanijiet
  ta' sorveljanza tagħhom. Tali reviżjonijiet u valutazzjonijiet għandhom jitwettqu tal-anqas kull
  sentejn
  u r-riżultati tagħhom għandhom jiġu kkomunikati lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.
  Il-Kummissjoni tista’ tagħti rakkomandazzjoni għall-aġġustamenti fil-pjanijiet ta’ monitoraġġ. L-Istati Membri kkonċernati għandhom jagħmlu aċċessibbli għall-pubbliku
  sommarju tar-riżultati
  , kif ukoll ir-rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom iwettqu verifiki xierqa tal-karatteristiċi u l-prestazzjoni tal-apparati inklużi, fejn ikun xieraq, ir-reviżjoni tad-dokumentazzjoni u verifiki fiżiċi jew fil-laboratorju fuq bażi ta’ kampjuni adattati. Huma għandhom jikkunsidraw il-prinċipji stabbiliti fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju u l-immaniġġjar tar-riskju, id-dejta ta’ viġilanza u l-ilmenti. L-awtoritajiet kompetenti jistgħu jesiġu li l-operaturi ekonomiċi jagħmlu disponibbli d-dokumentazzjoni u l-informazzjoni meħtieġa għall-finijiet tat-twettiq tal-attivitajiet tagħhom, u
  , fejn ikun meħtieġ u ġustifikat,
  jidħlu fil-proprjetà tal-operaturi ekonomiċi u jieħdu l-kampjuni meħtieġa tal-apparati. Huma jistgħu, fejn jidhrilhom li hu meħtieġ, jeqirdu jew jagħmlu inoperabbli l-apparati li jippreżentaw riskju
  serju
  .

1.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom iwettqu verifiki xierqa tal-karatteristiċi u l-prestazzjoni tal-apparat inkluż, fejn ikun xieraq, ir-reviżjoni tad-dokumentazzjoni u verifiki fiżiċi jew fil-laboratorju fuq bażi ta’ kampjuni adattati. Huma għandhom jikkunsidraw il-prinċipji stabbiliti fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju u l-immaniġġjar tar-riskju, id-dejta ta’ viġilanza u l-ilmenti. wtoritajiet kompetenti jistgħu jesiġu li l-operaturi ekonomiċi jagħmlu disponibbli d-dokumentazzjoni u l-informazzjoni meħtieġa għall-finijiet tat-twettiq tal-attivitajiet tagħhom, u jidħlu
  u jispezzjonaw
  fil-proprjetà tal-operaturi ekonomiċi u jieħdu l-kampjuni meħtieġa tal-apparat
  għall-analiżi minn laboratorju uffiċjali
  . Huma jistgħu, fejn jidhrilhom li hu meħtieġ, jeqirdu jew jagħmlu inoperabbli l-apparat li jippreżenta riskju.

1a.
     
  L-awtoritajiet kompetenti għandhom jaħtru spetturi li jkollhom is-setgħa li jagħmlu l-kontrolli msemmija fil-paragrafu 1. Il-kontrolli għandhom jitwettqu mill-ispetturi tal-Istat Membru li fih l-operatur ekonomiku jkun lokalizzat. Dawn l-ispetturi jistgħu jgħinu lill-esperti maħtura mill-awtoritajiet kompetenti.

1b.
     
  Jistgħu jitwettqu wkoll spezzjonijiet għall-għarrieda. L-organizzazzjoni u t-twettiq ta' dawn l-ispezzjonijiet għandhom dejjem iqisu il-prinċipju ta’ proporzjonalità, partikolarment fir-rigward tal-potenzjal ta’ periklu ta’ prodott partikulari.

1c.
     
  Wara kull ispezzjoni mwettqa skont il-paragrafu 1, l-awtorità kompetenti għandha tfassal rapport dwar il-konformità tal-operatur ekonomiku spezzjonat mar-rekwiżiti legali u tekniċi applikabbli skont dan ir-Regolament u dwar kwalunkwe azzjoni korrettiva meħtieġa..

1d.
     
  L-awtorità kompetenti li twettaq l-ispezzjoni għandha tikkomunika l-kontenut ta’ dan ir-rapport lill-operatur ekonomiku spezzjonat. Qabel ma tadotta r-rapport, l-awtorità kompetenti għandha tagħti lill-operatur ekonomiku spezzjonat l-opportunità li jressaq kummenti. Ir-rapport finali tal-ispezzjoni msemmi fil-paragrafu 1b jiddaħħal fis-sistema elettronika stabbilita fl-Artikolu 68.

1e.
     
  Mingħajr ħsara għal kwalunkwe ftehim internazzjonali konkluż bejn l-Unjoni u pajjiżi terzi, kontrolli kif imsemmi fil-paragrafu 1 jistgħu jseħħu fis-sede ta’ operatur ekonomiku lokalizzata f’pajjiż terz, jekk ikun maħsub li l-apparat isir disponibbli fis-suq tal-Unjoni.

2.   L-Istati Membri għandhom perjodikament jirrivedu u jevalwaw
  il-funzjonament tal-attivitajiet
  ta’ sorveljanza tagħhom. Tali reviżjonijiet u valutazzjonijiet għandhom jitwettqu tal-anqas kull
  erba' snin
  u r-riżultati tagħhom għandhom jiġu kkomunikati lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.
  L-Istat Membru kkonċernat għandu jħejji
  sommarju tar-riżultati
  aċċessibbli għall-pubbliku
  .

2.   L-Istati Membri għandhom
  ifasslu pjanijiet ta' monitoraġġ strateġiċi li jkopru l-attivitajiet ta' monitoraġġ ippjanati tagħhom, kif ukoll ir-riżorsi umani u materjali meħtieġa biex iwettqu dawn l-attivitajiet. L-Istati Membri għandhom
  perjodikament jirrevedu u jevalwaw
  l-implimentazzjoni tal-pjanijiet
  ta' sorveljanza tagħhom. Tali reviżjonijiet u valutazzjonijiet għandhom jitwettqu tal-anqas kull
  sentejn
  u r-riżultati tagħhom għandhom jiġu kkomunikati lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.
  Il-Kummissjoni tista’ tagħti rakkomandazzjoni għall-aġġustamenti fil-pjanijiet ta’ monitoraġġ. L-Istati Membri kkonċernati għandhom jagħmlu aċċessibbli għall-pubbliku
  sommarju tar-riżultati
  , kif ukoll ir-rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni
  .

Emenda 217

Proposta għal regolament

Artikolu 68 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi trażmessa minnufih, permezz tas-sistema elettronika, lill-awtoritajiet kompetenti kollha konċernati u għandha tkun aċċessibbli għall-Istati Membri
  u l-Kummissjoni
  . | 2.   L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinbagħat minnufih permezz tas-sistema elettronika lill-awtoritajiet kompetenti kollha kkonċernati u tkun aċċessibbli għall-Istati Membri
  , għall-Kummissjoni, għall-korpi notifikati, għall-EMA u għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa
  .
  Il-Kummissjoni għandha tiżgura wkoll li l-pubbliku jkollu livell xieraq ta' aċċess għas-sistema elettronika. B’mod partikolari għandha tiżgura li f’każ li tintalab informazzjoni dwar apparat mediku speċifiku, din tingħata mingħajr dewmien u fi żmien 15-il jum. Il-Kummissjoni, f’konsultazzjoni mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Mezzi Mediċi, għandha tipprovdi, kull 6 xhur, ħarsa ġenerali lejn din l-informazzjoni għall-pubbliku u għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Din l-informazzjoni għandha tkun aċċessibbli permezz tal-bank tad-dejta Ewropew fl-Artikolu 27 |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi trażmessa minnufih, permezz tas-sistema elettronika, lill-awtoritajiet kompetenti kollha konċernati u għandha tkun aċċessibbli għall-Istati Membri
  u l-Kummissjoni
  .

2.   L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinbagħat minnufih permezz tas-sistema elettronika lill-awtoritajiet kompetenti kollha kkonċernati u tkun aċċessibbli għall-Istati Membri
  , għall-Kummissjoni, għall-korpi notifikati, għall-EMA u għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa
  .
  Il-Kummissjoni għandha tiżgura wkoll li l-pubbliku jkollu livell xieraq ta' aċċess għas-sistema elettronika. B’mod partikolari għandha tiżgura li f’każ li tintalab informazzjoni dwar apparat mediku speċifiku, din tingħata mingħajr dewmien u fi żmien 15-il jum. Il-Kummissjoni, f’konsultazzjoni mal-Grupp ta’ Koordinazzjoni tal-Mezzi Mediċi, għandha tipprovdi, kull 6 xhur, ħarsa ġenerali lejn din l-informazzjoni għall-pubbliku u għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa. Din l-informazzjoni għandha tkun aċċessibbli permezz tal-bank tad-dejta Ewropew fl-Artikolu 27

Emenda 218

Proposta għal regolament

Artikolu 68 – paragrafu 2 – subparagrafu 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | L-informazzjoni fir-rigward tal-Artikolu 68 paragrafu 1, punti a, b, c u d għandha tkun disponibbli għall-MDCG li għandu jikkomunika din l-informazzjoni fl-ewwel laqgħa tal-MDAC wara li l-informazzjoni ssir disponibbli. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-informazzjoni fir-rigward tal-Artikolu 68 paragrafu 1, punti a, b, c u d għandha tkun disponibbli għall-MDCG li għandu jikkomunika din l-informazzjoni fl-ewwel laqgħa tal-MDAC wara li l-informazzjoni ssir disponibbli.

Emenda 219

Proposta għal regolament

Artikolu 69 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Fejn l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru, fuq bażi tad-dejta ta’ viġilanza jew informazzjoni oħra, ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li apparat jippreżenta riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza tal-pazjenti, tal-utenti jew ta’ persuni oħra, dawn għandhom iwettqu evalwazzjoni tal-apparat konċernat li tkopri r-rekwiżiti kollha stipulati f’dan ir-Regolament u li huma rilevanti għar-riskju preżentat mill-apparat. L-operaturi ekonomiċi rilevanti għandhom jikkooperaw kif meħtieġ mal-awtoritajiet kompetenti. | Fejn l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru, fuq bażi tad-dejta ta’ viġilanza jew informazzjoni oħra, ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li apparat jippreżenta riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza tal-pazjenti, tal-utenti jew ta’ persuni oħra, dawn għandhom iwettqu evalwazzjoni tal-apparat konċernat li tkopri r-rekwiżiti kollha stipulati f’dan ir-Regolament u li huma rilevanti għar-riskju preżentat mill-apparat. L-operaturi ekonomiċi rilevanti għandhom jikkooperaw kif meħtieġ mal-awtoritajiet kompetenti.
  Fil-qafas ta’ din l-evalwazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti jinfurmaw lill-korpi notifikati inkarigati mill-kontroll, fil-każ ta’ apparat ta’ klassi IIa, IIb u III kif ukoll lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra, bir-riżultati tal-evalwazzjoni u bil-miżuri li se jittieħdu fir-rigward tar-riżultati tal-evalwazzjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Fejn l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru, fuq bażi tad-dejta ta’ viġilanza jew informazzjoni oħra, ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li apparat jippreżenta riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza tal-pazjenti, tal-utenti jew ta’ persuni oħra, dawn għandhom iwettqu evalwazzjoni tal-apparat konċernat li tkopri r-rekwiżiti kollha stipulati f’dan ir-Regolament u li huma rilevanti għar-riskju preżentat mill-apparat. L-operaturi ekonomiċi rilevanti għandhom jikkooperaw kif meħtieġ mal-awtoritajiet kompetenti.

Fejn l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru, fuq bażi tad-dejta ta’ viġilanza jew informazzjoni oħra, ikollhom biżżejjed raġunijiet biex jemmnu li apparat jippreżenta riskju għas-saħħa jew għas-sikurezza tal-pazjenti, tal-utenti jew ta’ persuni oħra, dawn għandhom iwettqu evalwazzjoni tal-apparat konċernat li tkopri r-rekwiżiti kollha stipulati f’dan ir-Regolament u li huma rilevanti għar-riskju preżentat mill-apparat. L-operaturi ekonomiċi rilevanti għandhom jikkooperaw kif meħtieġ mal-awtoritajiet kompetenti.
  Fil-qafas ta’ din l-evalwazzjoni, l-awtoritajiet kompetenti jinfurmaw lill-korpi notifikati inkarigati mill-kontroll, fil-każ ta’ apparat ta’ klassi IIa, IIb u III kif ukoll lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra, bir-riżultati tal-evalwazzjoni u bil-miżuri li se jittieħdu fir-rigward tar-riżultati tal-evalwazzjoni.

Emenda 220

Proposta għal regolament

Artikolu 69 – paragrafu 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Fejn l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru jkollhom, abbażi ta’ dejta ta’ viġilanza jew informazzjoni oħra, biżżejjed raġuni biex jemmnu li apparat jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza ta’ pazjenti, ta’ utenti jew ta’ persuni oħra, huma jistgħu jwettqu evalwazzjoni rigward l-apparat ikkonċernat li tkopri r-rekwiżiti kollha stabbiliti f’dan ir-Regolament li huma rilevanti għar-riskju li jippreżenta dan l-apparat. L-operaturi ekonomiċi rilevanti għandhom jikkooperaw kif meħtieġ mal-awtoritajiet kompetenti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1a.
     
  Fejn l-awtoritajiet kompetenti ta’ Stat Membru jkollhom, abbażi ta’ dejta ta’ viġilanza jew informazzjoni oħra, biżżejjed raġuni biex jemmnu li apparat jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza ta’ pazjenti, ta’ utenti jew ta’ persuni oħra, huma jistgħu jwettqu evalwazzjoni rigward l-apparat ikkonċernat li tkopri r-rekwiżiti kollha stabbiliti f’dan ir-Regolament li huma rilevanti għar-riskju li jippreżenta dan l-apparat. L-operaturi ekonomiċi rilevanti għandhom jikkooperaw kif meħtieġ mal-awtoritajiet kompetenti.

Emenda 221

Proposta għal regolament

Artikolu 70 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Fejn, wara li jkunu wettqu evalwazzjoni skont l-Artikolu 69, l-awtoritajiet kompetenti jsibu li l-apparat, li jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew ta’ persuni oħra, ma jkunx konformi mar-rekwiżiti stipulati f’dan ir-Regolament, huma għandhom jitolbu
  minnufih
  lill-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-azzjoni korrettiva xierqa u ġustifikata kif meħtieġ biex l-apparat jinġieb f’konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti, jipprojbixxi jew jirrestrinġi d-disponibbiltà tal-apparat fis-suq, jissoġġetta d-disponibbiltà tal-apparat għal rekwiżiti speċifiċi, jirtira l-apparat mis-suq, jew isejjaħ l-apparat lura f'perjodu raġonevoli, proporzjonat għan-natura tar-riskju. | 1.   Fejn, wara li jkunu wettqu evalwazzjoni skont l-Artikolu 69, l-awtoritajiet kompetenti jsibu li l-apparat, li jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew ta’ persuni oħra, ma jkunx konformi mar-rekwiżiti stipulati f’dan ir-Regolament, huma għandhom jitolbu
  b’mod immedjat
  lill-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-azzjoni korrettiva xierqa u ġustifikata kif meħtieġ biex l-apparat jinġieb f’konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti, jipprojbixxi jew jirrestrinġi d-disponibbiltà tal-apparat fis-suq, jissoġġetta d-disponibbiltà tal-apparat għal rekwiżiti speċifiċi, jirtira l-apparat mis-suq, jew isejjaħ l-apparat lura f’perjodu raġonevoli
  li huwa definit u kkomunikat b’mod ċar lill-operatur ekonomiku rilevanti
  , proporzjonat għan-natura tar-riskju. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Fejn, wara li jkunu wettqu evalwazzjoni skont l-Artikolu 69, l-awtoritajiet kompetenti jsibu li l-apparat, li jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew ta’ persuni oħra, ma jkunx konformi mar-rekwiżiti stipulati f’dan ir-Regolament, huma għandhom jitolbu
  minnufih
  lill-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-azzjoni korrettiva xierqa u ġustifikata kif meħtieġ biex l-apparat jinġieb f’konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti, jipprojbixxi jew jirrestrinġi d-disponibbiltà tal-apparat fis-suq, jissoġġetta d-disponibbiltà tal-apparat għal rekwiżiti speċifiċi, jirtira l-apparat mis-suq, jew isejjaħ l-apparat lura f'perjodu raġonevoli, proporzjonat għan-natura tar-riskju.

1.   Fejn, wara li jkunu wettqu evalwazzjoni skont l-Artikolu 69, l-awtoritajiet kompetenti jsibu li l-apparat, li jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew ta’ persuni oħra, ma jkunx konformi mar-rekwiżiti stipulati f’dan ir-Regolament, huma għandhom jitolbu
  b’mod immedjat
  lill-operatur ekonomiku rilevanti jieħu l-azzjoni korrettiva xierqa u ġustifikata kif meħtieġ biex l-apparat jinġieb f’konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti, jipprojbixxi jew jirrestrinġi d-disponibbiltà tal-apparat fis-suq, jissoġġetta d-disponibbiltà tal-apparat għal rekwiżiti speċifiċi, jirtira l-apparat mis-suq, jew isejjaħ l-apparat lura f’perjodu raġonevoli
  li huwa definit u kkomunikat b’mod ċar lill-operatur ekonomiku rilevanti
  , proporzjonat għan-natura tar-riskju.

Emenda 222

Proposta għal regolament

Artikolu 70 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Fejn l-awtoritajiet kompetenti jqisu li n-nuqqas ta’ konformità ma jkunx limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bir-riżultati tal-evalwazzjoni u bl-azzjonijiet li talbu lill-operaturi ekonomiċi jieħdu, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 68. | 2.   Fejn l-awtoritajiet kompetenti jqisu li n-nuqqas ta’ konformità ma jkunx limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw
  b’mod immedjat
  lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bir-riżultati tal-evalwazzjoni u bl-azzjonijiet li talbu lill-operaturi ekonomiċi jieħdu, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 68. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Fejn l-awtoritajiet kompetenti jqisu li n-nuqqas ta’ konformità ma jkunx limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bir-riżultati tal-evalwazzjoni u bl-azzjonijiet li talbu lill-operaturi ekonomiċi jieħdu, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 68.

2.   Fejn l-awtoritajiet kompetenti jqisu li n-nuqqas ta’ konformità ma jkunx limitat għat-territorju nazzjonali tagħhom, huma għandhom jinfurmaw
  b’mod immedjat
  lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bir-riżultati tal-evalwazzjoni u bl-azzjonijiet li talbu lill-operaturi ekonomiċi jieħdu, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 68.

Emenda 223

Proposta għal regolament

Artikolu 70 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   L-operaturi ekonomiċi għandhom jiżguraw li jittieħdu l-azzjonijiet korrettivi xierqa kollha fir-rigward tal-apparati kollha konċernati, li huma jkunu għamlu disponibbli fis-suq fl-Unjoni kollha. | 3.   L-operaturi ekonomiċi għandhom jiżguraw
  b’mod immedjat
  , li jittieħdu l-azzjonijiet korrettivi xierqa kollha fir-rigward tal-apparat kollu konċernat, li huma jkunu għamlu disponibbli fis-suq fl-Unjoni kollha. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   L-operaturi ekonomiċi għandhom jiżguraw li jittieħdu l-azzjonijiet korrettivi xierqa kollha fir-rigward tal-apparati kollha konċernati, li huma jkunu għamlu disponibbli fis-suq fl-Unjoni kollha.

3.   L-operaturi ekonomiċi għandhom jiżguraw
  b’mod immedjat
  , li jittieħdu l-azzjonijiet korrettivi xierqa kollha fir-rigward tal-apparat kollu konċernat, li huma jkunu għamlu disponibbli fis-suq fl-Unjoni kollha.

Emenda 224

Proposta għal regolament

Artikolu 70 – paragrafu 3 – subparagrafu 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Fejn l-apparat kkonċernat għandu jiġi msejjaħ lura, l-operatur ekonomiku għandu jagħmel l-isforzi raġonevoli kollha biex itemm is-sejħa lura qabel it-tmiem tal-perjodu definit b’mod ċar ikkomunikat lilu mill-awtorità kompetenti kif imsemmi fil-paragrafu 1, |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Fejn l-apparat kkonċernat għandu jiġi msejjaħ lura, l-operatur ekonomiku għandu jagħmel l-isforzi raġonevoli kollha biex itemm is-sejħa lura qabel it-tmiem tal-perjodu definit b’mod ċar ikkomunikat lilu mill-awtorità kompetenti kif imsemmi fil-paragrafu 1,

Emenda 225

Proposta għal regolament

Artikolu 70 – paragrafu 4 – subparagrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Huma għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra,
  minnufih
  , b’dawk il-miżuri permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 68. | Huma għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra,
  b’mod immedjat
  , b’dawk il-miżuri permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 68. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Huma għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra,
  minnufih
  , b’dawk il-miżuri permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 68.

Huma għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra,
  b’mod immedjat
  , b’dawk il-miżuri permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 68.

Emenda 226

Proposta għal regolament

Artikolu 70 – paragrafu 6

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 6.   L-Istati Membri għajr l-Istati Membri li jibdew il-proċedura għandhom minnufih jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali li jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta’ konformita tal-apparat konċernat u bi kwalunkwe miżura adottata minnhom fir-rigward tal-apparat konċernat. Fil-każ ta’ nuqqas ta’ qbil mal-miżura nazzjonali notifikata, huma għandhom
  minnufih
  jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-oġġezzjonijiet tagħhom, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 68. | 6.   L-Istati Membri għajr l-Istati Membri li jibdew il-proċedura għandhom minnufih jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali li jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta’ konformita tal-apparat konċernat u bi kwalunkwe miżura adottata minnhom fir-rigward tal-apparat konċernat. Fil-każ ta’ nuqqas ta’ qbil mal-miżura nazzjonali notifikata, huma għandhom
  b’mod immedjat
  jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-oġġezzjonijiet tagħhom, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 68. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.   L-Istati Membri għajr l-Istati Membri li jibdew il-proċedura għandhom minnufih jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali li jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta’ konformita tal-apparat konċernat u bi kwalunkwe miżura adottata minnhom fir-rigward tal-apparat konċernat. Fil-każ ta’ nuqqas ta’ qbil mal-miżura nazzjonali notifikata, huma għandhom
  minnufih
  jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-oġġezzjonijiet tagħhom, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 68.

6.   L-Istati Membri għajr l-Istati Membri li jibdew il-proċedura għandhom minnufih jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bi kwalunkwe informazzjoni addizzjonali li jkollhom għad-dispożizzjoni tagħhom relatata man-nuqqas ta’ konformita tal-apparat konċernat u bi kwalunkwe miżura adottata minnhom fir-rigward tal-apparat konċernat. Fil-każ ta’ nuqqas ta’ qbil mal-miżura nazzjonali notifikata, huma għandhom
  b’mod immedjat
  jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra bl-oġġezzjonijiet tagħhom, permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 68.

Emenda 227

Proposta għal regolament

Artikolu 70 – paragrafu 7

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 7.   Fejn, fi żmien
  xahrejn
  mill-wasla tan-notifika msemmija fil-paragrafu 4, ma tkun saret l-ebda oġġezzjoni minn xi Stat Membru jew mill-Kummissjoni dwar miżura provviżorja meħuda minn Stat Membru, dik il-miżura għandha titqies bħala ġustifikata. | 7.   Fejn, fi żmien
  xahar
  mill-wasla tan-notifika msemmija fil-paragrafu 4, ma tkun saret l-ebda oġġezzjoni minn xi Stat Membru jew mill-Kummissjoni dwar miżura provviżorja meħuda minn Stat Membru, dik il-miżura għandha titqies bħala ġustifikata. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

7.   Fejn, fi żmien
  xahrejn
  mill-wasla tan-notifika msemmija fil-paragrafu 4, ma tkun saret l-ebda oġġezzjoni minn xi Stat Membru jew mill-Kummissjoni dwar miżura provviżorja meħuda minn Stat Membru, dik il-miżura għandha titqies bħala ġustifikata.

7.   Fejn, fi żmien
  xahar
  mill-wasla tan-notifika msemmija fil-paragrafu 4, ma tkun saret l-ebda oġġezzjoni minn xi Stat Membru jew mill-Kummissjoni dwar miżura provviżorja meħuda minn Stat Membru, dik il-miżura għandha titqies bħala ġustifikata.

Emenda 228

Proposta għal regolament

Artikolu 70 – paragrafu 8

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 8.   L-Istati Membri kollha għandhom jiżguraw li jittieħdu
  minnufih
  il-miżuri restrinġenti xierqa fir-rigward tal-apparat konċernat. | 8.   L-Istati Membri kollha għandhom jiżguraw li jittieħdu
  b’mod immedjat
  il-miżuri restrinġenti xierqa fir-rigward tal-apparat konċernat. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

8.   L-Istati Membri kollha għandhom jiżguraw li jittieħdu
  minnufih
  il-miżuri restrinġenti xierqa fir-rigward tal-apparat konċernat.

8.   L-Istati Membri kollha għandhom jiżguraw li jittieħdu
  b’mod immedjat
  il-miżuri restrinġenti xierqa fir-rigward tal-apparat konċernat.

Emenda 229

Proposta għal regolament

Artikolu 71 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Fejn, fi żmien
  xahrejn
  mill-wasla tan-notifika msemmija fl-Artikolu 70(4), jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru rigward miżura provviżorja meħuda minn Stat Membru ieħor, jew fejn il-Kummissjoni tikkunsidra li l-miżura tmur kontra l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tevalwa l-miżura nazzjonali. Fuq bażi tar-riżultati ta’ dik l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, permezz tal-atti ta’ implimentazzjoni, jekk il-miżura nazzjonali hix ġustifikata jew le. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3). | 1.   Fejn, fi żmien
  xahar
  mill-wasla tan-notifika msemmija fl-Artikolu 70(4), jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru rigward miżura provviżorja meħuda minn Stat Membru ieħor, jew fejn il-Kummissjoni tikkunsidra li l-miżura tmur kontra l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tevalwa l-miżura nazzjonali. Fuq bażi tar-riżultati ta’ dik l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, permezz tal-atti ta’ implimentazzjoni, jekk il-miżura nazzjonali hix ġustifikata jew le. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Fejn, fi żmien
  xahrejn
  mill-wasla tan-notifika msemmija fl-Artikolu 70(4), jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru rigward miżura provviżorja meħuda minn Stat Membru ieħor, jew fejn il-Kummissjoni tikkunsidra li l-miżura tmur kontra l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tevalwa l-miżura nazzjonali. Fuq bażi tar-riżultati ta’ dik l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, permezz tal-atti ta’ implimentazzjoni, jekk il-miżura nazzjonali hix ġustifikata jew le. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

1.   Fejn, fi żmien
  xahar
  mill-wasla tan-notifika msemmija fl-Artikolu 70(4), jitqajmu oġġezzjonijiet minn Stat Membru rigward miżura provviżorja meħuda minn Stat Membru ieħor, jew fejn il-Kummissjoni tikkunsidra li l-miżura tmur kontra l-leġiżlazzjoni tal-Unjoni, il-Kummissjoni għandha tevalwa l-miżura nazzjonali. Fuq bażi tar-riżultati ta’ dik l-evalwazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, permezz tal-atti ta’ implimentazzjoni, jekk il-miżura nazzjonali hix ġustifikata jew le. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżami msemmija fl-Artikolu 88(3).

Emenda 230

Proposta għal regolament

Artikolu 72 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Fejn, wara li jkun wettaq evalwazzjoni skont l-Artikolu 69, Stat Membru jsib li għalkemm apparat ikun tqiegħed fis-suq jew fis-servizz legalment ikun jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew ta’ persuni oħra jew għal aspetti oħra tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, huwa għandu jitlob lill-operatur ekonomiku jew lill-operaturi ekonomiċi rilevanti biex jieħdu l-miżuri provviżorji xierqa biex jiżguraw li l-apparat konċernat, meta jitqiegħed fis-suq jew fis-servizz, ma jibqax jippreżenta dak ir-riskju, biex jirtiraw l-apparat mis-suq jew isejħu l-apparat lura f’perjodu raġonevoli, proporzjonat man-natura tar-riskju. | 1.   Fejn, wara li jkun wettaq evalwazzjoni skont l-Artikolu 69, Stat Membru jsib li għalkemm apparat ikun tqiegħed fis-suq jew fis-servizz legalment ikun jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew ta’ persuni oħra jew għal aspetti oħra tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, huwa għandu
  b’mod immedjat
  jitlob lill-operatur ekonomiku jew lill-operaturi ekonomiċi rilevanti biex jieħdu l-miżuri provviżorji xierqa biex jiżguraw li l-apparat konċernat, meta jitqiegħed fis-suq jew fis-servizz, ma jibqax jippreżenta dak ir-riskju, biex jirtiraw l-apparat mis-suq jew isejħu l-apparat lura f’perjodu raġonevoli, proporzjonat man-natura tar-riskju. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Fejn, wara li jkun wettaq evalwazzjoni skont l-Artikolu 69, Stat Membru jsib li għalkemm apparat ikun tqiegħed fis-suq jew fis-servizz legalment ikun jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew ta’ persuni oħra jew għal aspetti oħra tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, huwa għandu jitlob lill-operatur ekonomiku jew lill-operaturi ekonomiċi rilevanti biex jieħdu l-miżuri provviżorji xierqa biex jiżguraw li l-apparat konċernat, meta jitqiegħed fis-suq jew fis-servizz, ma jibqax jippreżenta dak ir-riskju, biex jirtiraw l-apparat mis-suq jew isejħu l-apparat lura f’perjodu raġonevoli, proporzjonat man-natura tar-riskju.

1.   Fejn, wara li jkun wettaq evalwazzjoni skont l-Artikolu 69, Stat Membru jsib li għalkemm apparat ikun tqiegħed fis-suq jew fis-servizz legalment ikun jippreżenta riskju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew ta’ persuni oħra jew għal aspetti oħra tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika, huwa għandu
  b’mod immedjat
  jitlob lill-operatur ekonomiku jew lill-operaturi ekonomiċi rilevanti biex jieħdu l-miżuri provviżorji xierqa biex jiżguraw li l-apparat konċernat, meta jitqiegħed fis-suq jew fis-servizz, ma jibqax jippreżenta dak ir-riskju, biex jirtiraw l-apparat mis-suq jew isejħu l-apparat lura f’perjodu raġonevoli, proporzjonat man-natura tar-riskju.

Emenda 231

Proposta għal regolament

Artikolu 73 – paragrafu 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Mingħajr ħsara għall-Artikolu 70, Stat Membru għandu jitlob lill-operatur ekonomiku rilevanti biex iwaqqaf in-nuqqas ta’ konformità konċernata f’perjodu ta’ żmien raġonevoli, li jkun proporzjonat meta mqabbel man-nuqqas ta’ konformità, meta jagħmel waħda minn dawn is-sejbiet: | 1.   Mingħajr ħsara għall-Artikolu 70, Stat Membru għandu jitlob lill-operatur ekonomiku rilevanti biex iwaqqaf in-nuqqas ta’ konformità konċernata f’perjodu ta’ żmien raġonevoli
  li huwa definit u kkomunikat b’mod ċar u
  li jkun proporzjonat meta mqabbel man-nuqqas ta’ konformità, meta jagħmel waħda minn dawn is-sejbiet: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Mingħajr ħsara għall-Artikolu 70, Stat Membru għandu jitlob lill-operatur ekonomiku rilevanti biex iwaqqaf in-nuqqas ta’ konformità konċernata f’perjodu ta’ żmien raġonevoli, li jkun proporzjonat meta mqabbel man-nuqqas ta’ konformità, meta jagħmel waħda minn dawn is-sejbiet:

1.   Mingħajr ħsara għall-Artikolu 70, Stat Membru għandu jitlob lill-operatur ekonomiku rilevanti biex iwaqqaf in-nuqqas ta’ konformità konċernata f’perjodu ta’ żmien raġonevoli
  li huwa definit u kkomunikat b’mod ċar u
  li jkun proporzjonat meta mqabbel man-nuqqas ta’ konformità, meta jagħmel waħda minn dawn is-sejbiet:

Emenda 232

Proposta għal regolament

Artikolu 73 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Fejn l-operatur ekonomiku ma jwaqqafx in-nuqqas ta’ konformità fil-perjodu msemmi fil-paragrafu 1, l-Istat Membru konċernat għandu jieħu l-miżuri xierqa kollha biex jirrestrinġi jew jipprojbixxi d-disponibbiltà tal-prodott fis-suq jew biex jiżgura li dan jissejjaħ lura jew jiġi rtirat mis-suq. L-Istati Membri għandhom jinfurmaw
  minnufih
  lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’dawk il-miżuri permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 68. | 2.   Fejn l-operatur ekonomiku ma jwaqqafx in-nuqqas ta’ konformità fil-perjodu msemmi fil-paragrafu 1, l-Istat Membru konċernat għandu
  b’mod immedjat
  jieħu l-miżuri xierqa kollha biex jirrestrinġi jew jipprojbixxi d-disponibbiltà tal-prodott fis-suq jew biex jiżgura li dan jissejjaħ lura jew jiġi rtirat mis-suq. L-Istati Membri għandhom jinfurmaw
  b’mod immedjat
  lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’dawk il-miżuri permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 68. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Fejn l-operatur ekonomiku ma jwaqqafx in-nuqqas ta’ konformità fil-perjodu msemmi fil-paragrafu 1, l-Istat Membru konċernat għandu jieħu l-miżuri xierqa kollha biex jirrestrinġi jew jipprojbixxi d-disponibbiltà tal-prodott fis-suq jew biex jiżgura li dan jissejjaħ lura jew jiġi rtirat mis-suq. L-Istati Membri għandhom jinfurmaw
  minnufih
  lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’dawk il-miżuri permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 68.

2.   Fejn l-operatur ekonomiku ma jwaqqafx in-nuqqas ta’ konformità fil-perjodu msemmi fil-paragrafu 1, l-Istat Membru konċernat għandu
  b’mod immedjat
  jieħu l-miżuri xierqa kollha biex jirrestrinġi jew jipprojbixxi d-disponibbiltà tal-prodott fis-suq jew biex jiżgura li dan jissejjaħ lura jew jiġi rtirat mis-suq. L-Istati Membri għandhom jinfurmaw
  b’mod immedjat
  lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’dawk il-miżuri permezz tas-sistema elettronika msemmija fl-Artikolu 68.

Emenda 233

Proposta għal regolament

Artikolu 74 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Fejn Stat Membru, wara li jkun wettaq evalwazzjoni li tindika riskju potenzjali relatat ma’ apparat jew ma’ kategorija speċifika jew grupp ta’ apparati jikkunsidra li t-tqegħid fis-suq jew fis-servizz ta’ tali apparat jew kategorija speċifika jew grupp ta’ apparati għandu jiġi projbit, ristrett jew isir soġġett għal rekwiżiti partikolari jew li tali apparat jew kategorija jew grupp ta’ apparati għandhom jitneħħew mis-suq jew jissejħu lura sabiex jiġu protetti s-saħħa u sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra jew aspetti oħra tas-saħħa pubblika,
  jista'
  jieħu kull miżura provviżorja meħtieġa u ġustifikata kif xieraq. | 1.   Fejn Stat Membru, wara li jkun wettaq evalwazzjoni li tindika riskju potenzjali relatat ma’ apparat jew ma’ kategorija speċifika jew grupp ta’ apparat jikkunsidra li t-tqegħid fis-suq jew fis-servizz ta’ tali apparat jew kategorija speċifika jew grupp ta’ apparat għandu jiġi projbit, ristrett jew isir soġġett għal rekwiżiti partikolari jew li tali apparat jew kategorija jew grupp ta’ apparat għandhom jitneħħew mis-suq jew jissejħu lura sabiex jiġu protetti s-saħħa u sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra jew aspetti oħra tas-saħħa pubblika, huwa

  għandu
  jieħu kull miżura provviżorja meħtieġa u ġustifikata kif xieraq. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Fejn Stat Membru, wara li jkun wettaq evalwazzjoni li tindika riskju potenzjali relatat ma’ apparat jew ma’ kategorija speċifika jew grupp ta’ apparati jikkunsidra li t-tqegħid fis-suq jew fis-servizz ta’ tali apparat jew kategorija speċifika jew grupp ta’ apparati għandu jiġi projbit, ristrett jew isir soġġett għal rekwiżiti partikolari jew li tali apparat jew kategorija jew grupp ta’ apparati għandhom jitneħħew mis-suq jew jissejħu lura sabiex jiġu protetti s-saħħa u sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra jew aspetti oħra tas-saħħa pubblika,
  jista'
  jieħu kull miżura provviżorja meħtieġa u ġustifikata kif xieraq.

1.   Fejn Stat Membru, wara li jkun wettaq evalwazzjoni li tindika riskju potenzjali relatat ma’ apparat jew ma’ kategorija speċifika jew grupp ta’ apparat jikkunsidra li t-tqegħid fis-suq jew fis-servizz ta’ tali apparat jew kategorija speċifika jew grupp ta’ apparat għandu jiġi projbit, ristrett jew isir soġġett għal rekwiżiti partikolari jew li tali apparat jew kategorija jew grupp ta’ apparat għandhom jitneħħew mis-suq jew jissejħu lura sabiex jiġu protetti s-saħħa u sikurezza tal-pazjenti, l-utenti jew persuni oħra jew aspetti oħra tas-saħħa pubblika, huwa

  għandu
  jieħu kull miżura provviżorja meħtieġa u ġustifikata kif xieraq.

Emenda 234

Proposta għal regolament

Artikolu 75 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Ħlief f’każijiet fejn ikun meħtieġ li tittieħed azzjoni għal raġunijiet ta’ riskju serju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-bniedem, l-operatur ekonomiku konċernat għandu jingħata l-opportunità li jagħmel sottomissjonijiet lill-awtorità kompetenti fil-perjodu ta' żmien xieraq qabel ma tiġi adottata miżura. Jekk tkun ittieħdet azzjoni mingħajr ma jkun instema’ l-operatur, l-operatur għandu jingħata l-opportunità li jagħmel sottomissjonijiet mill-aktar fis possibbli u l-azzjoni meħuda għandha tiġi riveduta eżatt wara. | 2.   Ħlief f’każijiet fejn ikun meħtieġ li tittieħed azzjoni għal raġunijiet ta’ riskju serju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-bniedem, l-operatur ekonomiku konċernat għandu jingħata l-opportunità li jagħmel sottomissjonijiet lill-awtorità kompetenti fil-perjodu ta’ żmien xieraq
  li jkun determinat b’mod ċar
  qabel ma tiġi adottata miżura. Jekk tkun ittieħdet azzjoni mingħajr ma jkun instema’ l-operatur, l-operatur għandu jingħata l-opportunità li jagħmel sottomissjonijiet mill-aktar fis possibbli u l-azzjoni meħuda għandha tiġi riveduta eżatt wara. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Ħlief f’każijiet fejn ikun meħtieġ li tittieħed azzjoni għal raġunijiet ta’ riskju serju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-bniedem, l-operatur ekonomiku konċernat għandu jingħata l-opportunità li jagħmel sottomissjonijiet lill-awtorità kompetenti fil-perjodu ta' żmien xieraq qabel ma tiġi adottata miżura. Jekk tkun ittieħdet azzjoni mingħajr ma jkun instema’ l-operatur, l-operatur għandu jingħata l-opportunità li jagħmel sottomissjonijiet mill-aktar fis possibbli u l-azzjoni meħuda għandha tiġi riveduta eżatt wara.

2.   Ħlief f’każijiet fejn ikun meħtieġ li tittieħed azzjoni għal raġunijiet ta’ riskju serju għas-saħħa jew is-sikurezza tal-bniedem, l-operatur ekonomiku konċernat għandu jingħata l-opportunità li jagħmel sottomissjonijiet lill-awtorità kompetenti fil-perjodu ta’ żmien xieraq
  li jkun determinat b’mod ċar
  qabel ma tiġi adottata miżura. Jekk tkun ittieħdet azzjoni mingħajr ma jkun instema’ l-operatur, l-operatur għandu jingħata l-opportunità li jagħmel sottomissjonijiet mill-aktar fis possibbli u l-azzjoni meħuda għandha tiġi riveduta eżatt wara.

Emenda 235

Proposta għal regolament

Artikolu 75 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   Kwalunkwe miżura adottata għandha tkun irtirata jew emendata minnufih hekk kif l-operatur ekonomiku juri li hu jkun ħa azzjoni korrettiva effettiva. | 3.   Kwalunkwe miżura adottata għandha tkun irtirata jew emendata minnufih hekk kif l-operatur ekonomiku juri
  b’mod sodisfaċenti
  li hu jkun ħa azzjoni korrettiva effettiva. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   Kwalunkwe miżura adottata għandha tkun irtirata jew emendata minnufih hekk kif l-operatur ekonomiku juri li hu jkun ħa azzjoni korrettiva effettiva.

3.   Kwalunkwe miżura adottata għandha tkun irtirata jew emendata minnufih hekk kif l-operatur ekonomiku juri
  b’mod sodisfaċenti
  li hu jkun ħa azzjoni korrettiva effettiva.

Emenda 264

Proposta għal regolament

Kapitolu VIII, titolu

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | |
| | Kooperazzjoni bejn l-Istati Membri, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku,
  il-Kumitat Konsultattiv dwar l-Apparat Mediku,
  laboratorji ta’ referenza tal-UE, reġistri tal-apparat |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Kooperazzjoni bejn l-Istati Membri, il-Grupp ta’ Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku,
  il-Kumitat Konsultattiv dwar l-Apparat Mediku,
  laboratorji ta’ referenza tal-UE, reġistri tal-apparat

Emenda 236

Proposta għal regolament

Artikolu 76 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli mill-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Huma ghandhom jagħtu lill-awtoritajiet tagħhom is-setgħat, ir-riżorsi, it-tagħmir u l-għarfien meħtieġ għat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħhom skont dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw l-awtoritajiet kompetenti lill-Kummissjoni li għandha tippubblika lista ta' awtoritajiet kompetenti. | 1.   L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli mill-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Huma ghandhom jagħtu lill-awtoritajiet tagħhom is-setgħat, ir-riżorsi, it-tagħmir u l-għarfien meħtieġ għat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħhom skont dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw l-awtoritajiet kompetenti lill-Kummissjoni li għandha tippubblika lista ta’ awtoritajiet kompetenti
  u d-dettalji ta’ kuntatt tagħhom
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli mill-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Huma ghandhom jagħtu lill-awtoritajiet tagħhom is-setgħat, ir-riżorsi, it-tagħmir u l-għarfien meħtieġ għat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħhom skont dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw l-awtoritajiet kompetenti lill-Kummissjoni li għandha tippubblika lista ta' awtoritajiet kompetenti.

1.   L-Istati Membri għandhom jaħtru l-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti responsabbli mill-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament. Huma ghandhom jagħtu lill-awtoritajiet tagħhom is-setgħat, ir-riżorsi, it-tagħmir u l-għarfien meħtieġ għat-twettiq kif xieraq tal-kompiti tagħhom skont dan ir-Regolament. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw l-awtoritajiet kompetenti lill-Kummissjoni li għandha tippubblika lista ta’ awtoritajiet kompetenti
  u d-dettalji ta’ kuntatt tagħhom
  .

Emenda 237

Proposta għal regolament

Artikolu 77 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jikkooperaw ma’ xulxin u mal-Kummissjoni u jiskambjaw bejniethom l-informazzjoni kollha meħtieġa biex dan ir-Regolament ikun jista’ jiġi applikat b’mod uniformi. | 1.   L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jikkooperaw ma’ xulxin u mal-Kummissjoni
  u mal-MDCG kif xieraq
  u jiskambjaw bejniethom
  u mal-Kummissjoni
  l-informazzjoni kollha meħtieġa biex dan ir-Regolament ikun jista’ jiġi applikat b’mod uniformi. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jikkooperaw ma’ xulxin u mal-Kummissjoni u jiskambjaw bejniethom l-informazzjoni kollha meħtieġa biex dan ir-Regolament ikun jista’ jiġi applikat b’mod uniformi.

1.   L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jikkooperaw ma’ xulxin u mal-Kummissjoni
  u mal-MDCG kif xieraq
  u jiskambjaw bejniethom
  u mal-Kummissjoni
  l-informazzjoni kollha meħtieġa biex dan ir-Regolament ikun jista’ jiġi applikat b’mod uniformi.

Emenda 238

Proposta għal regolament

Artikolu 78 – paragrafu 2 – subparagrafu 2a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Il-Kummissjoni għandha tivverifika l-kompetenza tal-membri tal-MDCG. Il-Kummissjoni għandha tippubblika r-riżultati tal-verifika tagħha f’kull każ u tipprovdi informazzjoni dwar il-kompetenza tal-membri tal-MDCG. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni għandha tivverifika l-kompetenza tal-membri tal-MDCG. Il-Kummissjoni għandha tippubblika r-riżultati tal-verifika tagħha f’kull każ u tipprovdi informazzjoni dwar il-kompetenza tal-membri tal-MDCG.

Emenda 239

Proposta għal regolament

Artikolu 78 – paragrafu 6

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 6.
     
  L-MDCG jista’ jistieden, fuq bażi ta’ każ b’każ, lill-esperti oħra u partijiet terzi oħra biex jattendu l-laqgħat jew jippreżentaw kontribuzzjonijiet bil-miktub. | imħassar |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.
     
  L-MDCG jista’ jistieden, fuq bażi ta’ każ b’każ, lill-esperti oħra u partijiet terzi oħra biex jattendu l-laqgħat jew jippreżentaw kontribuzzjonijiet bil-miktub.

imħassar

Emenda 240

Proposta għal regolament

Artikolu 78a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 78a |
| | Kumitat Konsultattiv dwar l-Apparat Mediku |
| | 1.
     
  Il-Kummissjoni għandha twaqqaf MDAC multidixxiplinari magħmul minn esperti u rappreżentanti tal-partijiet interessati rilevanti biex tipprovdi appoġġ, pariri u għarfien espert lill-MDCG, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri dwar aspetti tekniċi, xjentifiċi, soċjali u ekonomiċi tar-regolamentazzjoni tal-apparat mediku u tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, każijiet dubjużi li jinvolvu prodotti mediċinali, tessuti u ċelloli tal-bniedem, bijoċidi, ikel u, jekk ikun meħtieġ, prodotti oħra, kif ukoll aspetti ulterjuri tal-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament. |
| | 2.
     
  Fit-twaqqif tal-MDAC, il-Kummissjoni għandha tiżgura li jkun hemm rappreżentanza wiesgħa, xierqa u bbilanċjata tad-dixxiplini rilevanti għall-apparat mediku. L-MDAC jista’ jistabbilixxi fir-responsabilità tiegħu panels ta’ esperti għal dixxiplini mediċi speċifiċi. |
| | 3.
     
  L-MDAC għandu jkun presedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi l-appoġġ loġistiku għall-operat tiegħu. |
| | 4.
     
  L-MDAC għandu jistabbilixxi r-regoli ta’ proċedura tiegħu li għandhom jidħlu fis-seħħ wara li jirċievu opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni. |
| | 5.
     
  L-MDAC għandu jiżgura li jkun hemm livell xieraq ta' konsultazzjoni tal-EMA u tal-EFSA meta jiddiskuti każijiet dubjużi li jinvolvu prodotti mediċinali u tal-ikel. |
| | 6.
     
  L-MDAC għandu jiżvela d-dikjarazzjonijiet ta' interess tal-membri tiegħu. |
| | NB: Din l-Emenda hija orizzontali. Kull meta fl-emendi adottati ssir riferenza għall-kumitat konsultattiv, grupp konsultattiv, jew bord xjentifiku konsultattiv, din għandha tinftiehem bħala riferenza għall-MDAC u tiġi sostitwita biha. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 78a

Kumitat Konsultattiv dwar l-Apparat Mediku

1.
     
  Il-Kummissjoni għandha twaqqaf MDAC multidixxiplinari magħmul minn esperti u rappreżentanti tal-partijiet interessati rilevanti biex tipprovdi appoġġ, pariri u għarfien espert lill-MDCG, lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri dwar aspetti tekniċi, xjentifiċi, soċjali u ekonomiċi tar-regolamentazzjoni tal-apparat mediku u tal-apparat mediku dijanjostiku in vitro, każijiet dubjużi li jinvolvu prodotti mediċinali, tessuti u ċelloli tal-bniedem, bijoċidi, ikel u, jekk ikun meħtieġ, prodotti oħra, kif ukoll aspetti ulterjuri tal-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament.

2.
     
  Fit-twaqqif tal-MDAC, il-Kummissjoni għandha tiżgura li jkun hemm rappreżentanza wiesgħa, xierqa u bbilanċjata tad-dixxiplini rilevanti għall-apparat mediku. L-MDAC jista’ jistabbilixxi fir-responsabilità tiegħu panels ta’ esperti għal dixxiplini mediċi speċifiċi.

3.
     
  L-MDAC għandu jkun presedut minn rappreżentant tal-Kummissjoni. Il-Kummissjoni għandha tipprovdi l-appoġġ loġistiku għall-operat tiegħu.

4.
     
  L-MDAC għandu jistabbilixxi r-regoli ta’ proċedura tiegħu li għandhom jidħlu fis-seħħ wara li jirċievu opinjoni favorevoli mill-Kummissjoni.

5.
     
  L-MDAC għandu jiżgura li jkun hemm livell xieraq ta' konsultazzjoni tal-EMA u tal-EFSA meta jiddiskuti każijiet dubjużi li jinvolvu prodotti mediċinali u tal-ikel.

6.
     
  L-MDAC għandu jiżvela d-dikjarazzjonijiet ta' interess tal-membri tiegħu.

NB: Din l-Emenda hija orizzontali. Kull meta fl-emendi adottati ssir riferenza għall-kumitat konsultattiv, grupp konsultattiv, jew bord xjentifiku konsultattiv, din għandha tinftiehem bħala riferenza għall-MDAC u tiġi sostitwita biha.

Emenda 367

Proposta għal regolament

Artikolu 78b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 78b (ġdid) |
| | Kumitat ta' Valutazzjoni għall-Apparati Mediċi |
| | 1.
     
  Kumitat ta' Valutazzjoni għall-Apparati Mediċi (ACMD) qed jiġi stabbilit b'dan, skont il-prinċipji tal-ogħla kompetenzi xjentifiċi, imparzjalità, u trasparenza u biex jiġu evitati kunflitti ta' interess potenzjali. |
| | 2.
     
  L-ACMD għandu jkun magħmul minn:








  — | tal-anqas membru wieħed li jirrappreżenta kull wieħed mill-oqsma mediċi msemmija fil-paragrafu 3. Dan il-membru għandu jkun espert rikonoxxut fil-qasam tiegħu/tagħha u għandu jkun jista' jislet kompetenza addizzjonali meta jkun meħtieġ. Dawn l-esperti għandhom ikunu maħtura permezz ta' sejħa għall-espressjoni ta' interess mill-Kummissjoni, għal terminu ta' 3 snin li jista' jiġġedded darba; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 78b (ġdid)

Kumitat ta' Valutazzjoni għall-Apparati Mediċi

1.
     
  Kumitat ta' Valutazzjoni għall-Apparati Mediċi (ACMD) qed jiġi stabbilit b'dan, skont il-prinċipji tal-ogħla kompetenzi xjentifiċi, imparzjalità, u trasparenza u biex jiġu evitati kunflitti ta' interess potenzjali.

2.
     
  L-ACMD għandu jkun magħmul minn:

—

tal-anqas membru wieħed li jirrappreżenta kull wieħed mill-oqsma mediċi msemmija fil-paragrafu 3. Dan il-membru għandu jkun espert rikonoxxut fil-qasam tiegħu/tagħha u għandu jkun jista' jislet kompetenza addizzjonali meta jkun meħtieġ. Dawn l-esperti għandhom ikunu maħtura permezz ta' sejħa għall-espressjoni ta' interess mill-Kummissjoni, għal terminu ta' 3 snin li jista' jiġġedded darba;

| — | rappreżentant wieħed tal-EMA; |
| --- | --- |

—

rappreżentant wieħed tal-EMA;

| — | rappreżentant wieħed tal-Kummissjoni Ewropea; |
| --- | --- |

—

rappreżentant wieħed tal-Kummissjoni Ewropea;

| — | tliet rappreżentanti ta' organizzazzjonijiet tal-pazjenti maħtura mill-Kummissjoni Ewropea permezz ta' sejħa għall-espressjoni ta' interess mill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

—

tliet rappreżentanti ta' organizzazzjonijiet tal-pazjenti maħtura mill-Kummissjoni Ewropea permezz ta' sejħa għall-espressjoni ta' interess mill-Kummissjoni.

L-ACMD għandu jiltaqa' fuq talba mill-MDCG u mill-Kummissjoni, u l-laqgħat tiegħu għandhom ikunu preseduti minn rappreżentant tal-Kummissjoni.

Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-kompożizzjoni tal-ACMD tikkorripondi mal-kompetenza meħtieġa għall-finijiet tal-proċedura ta' valutazzjoni f'każijiet speċifiċi.

Is-segretarjat ta' dan il-Kumitat għandu jkun assigurat mill-Kummissjoni.

3.
     
  Il-membri tal-ACMD għandhom jintgħażlu għall-kompetenza u l-esperjenza tagħhom fil-qasam rispettiv.

| — | l-Anestesjoloġija; |
| --- | --- |

—

l-Anestesjoloġija;

| — | Il-klassifikazzjoni tal-gruppi tad-demm jew tat-tessuti; |
| --- | --- |

—

Il-klassifikazzjoni tal-gruppi tad-demm jew tat-tessuti;

| — | It-trasfużjoni tad-demm u t-trapjanti; |
| --- | --- |

—

It-trasfużjoni tad-demm u t-trapjanti;

| — | Il-kardjoloġija; |
| --- | --- |

—

Il-kardjoloġija;

| — | Il-mard li jittieħed; |
| --- | --- |

—

Il-mard li jittieħed;

| — | Id-dentistrija; |
| --- | --- |

—

Id-dentistrija;

| — | Id-dermatoloġija; |
| --- | --- |

—

Id-dermatoloġija;

| — | Il-Widnejn/l-Imnieħer/il-Griżmejn (ENT); |
| --- | --- |

—

Il-Widnejn/l-Imnieħer/il-Griżmejn (ENT);

| — | L-endokrinoloġija; |
| --- | --- |

—

L-endokrinoloġija;

| — | Il-gastroenteroloġija; |
| --- | --- |

—

Il-gastroenteroloġija;

| — | Il-kirurġija ġenerali/kirurġija plastika; |
| --- | --- |

—

Il-kirurġija ġenerali/kirurġija plastika;

| — | Il-ġenetika medika; |
| --- | --- |

—

Il-ġenetika medika;

| — | In-nefroloġija/l-uroloġija; |
| --- | --- |

—

In-nefroloġija/l-uroloġija;

| — | In-newroloġija; |
| --- | --- |

—

In-newroloġija;

| — | L-ostetrija/il-ġinekoloġija; |
| --- | --- |

—

L-ostetrija/il-ġinekoloġija;

| — | L-onkoloġija; |
| --- | --- |

—

L-onkoloġija;

| — | L-oftalmoloġija; |
| --- | --- |

—

L-oftalmoloġija;

| — | L-ortopedija; |
| --- | --- |

—

L-ortopedija;

| — | Il-mediċina fiżika; |
| --- | --- |

—

Il-mediċina fiżika;

| — | Il-pnewmoloġija; |
| --- | --- |

—

Il-pnewmoloġija;

| — | Ir-radjoloġija. |
| --- | --- |

—

Ir-radjoloġija.

Il-membri tal-ACMD għandhom iwettqu il-kompiti tagħhom b'imparzjalità u oġġettività. Għandhom ikunu kompletament indipendenti u m'għandhom ifitxxu jew jirċievu istruzzjonijiet minn ebda gvern, korp notifikat jew manifattur. Kull membru għandu jfassal dikjarazzjoni tal-interessi li għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

Fid-dawl tal-progress tekniku u ta' kwalunkwe informazzjoni li ssir disponibbli, il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 89 li jemendaw, iħassru jew jissupplementaw l-oqsma msemmija fil-punt a ta' dan il-paragrafu.

4.
     
  L-ACMD għandu jwettaq il-kompiti definiti fl-Artikolu 44a. Meta jadottaw valutazzjoni klinika, il-membri tal-ACMD għandhom jagħmlu minn kollox biex jilħqu kunsens. Jekk ma jkunx jista’ jintlaħaq kunsens, l-ACMD għandu jiddeċiedi permezz ta’ maġġoranza tal-membri tiegħu. Fil-każ tal-Grupp ta' Koordinament, il-Kummissjoni Ewropea m'għandhiex tipparteċipa fil-votazzjonijiet. L-opinjonijiet diverġenti għandhom ikunu annessi mal-opinjoni tal-ACMD.

5.
     
  L-ACMD għandu jistabbilixxi r-regoli ta’ proċedura tiegħu li, b'mod partikolari, għandhom jistabbilixxu proċeduri għal dan li ġej:

| — | l-adozzjoni tal-valutazzjonijiet kliniċi, inkluż f'każ ta' urġenza; |
| --- | --- |

—

l-adozzjoni tal-valutazzjonijiet kliniċi, inkluż f'każ ta' urġenza;

| — | id-delega ta' kompiti lill-membri. |
| --- | --- |

—

id-delega ta' kompiti lill-membri.

Emendi 366 u 368

Proposta għal regolament

Artikolu 80 – punti -a u b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (-a) | l-għoti ta' opinjonijiet regolatorji abbażi ta' valutazzjoni klinika li tingħata skont l-Artikolu 44a (proċedura ta' valutazzjoni f'każijiet speċifiċi); |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(-a)

l-għoti ta' opinjonijiet regolatorji abbażi ta' valutazzjoni klinika li tingħata skont l-Artikolu 44a (proċedura ta' valutazzjoni f'każijiet speċifiċi);

| (a) | kontribuzzjoni
  għall-valutazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u l-korpi notifikati skont id-dispożizzjonijiet stipulati fil-Kapitolu IV; |
| --- | --- |

(a)

kontribuzzjoni
  għall-valutazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u l-korpi notifikati skont id-dispożizzjonijiet stipulati fil-Kapitolu IV;

| (a) | il-kontribuzzjoni
  għall-valutazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u l-korpi notifikati skont id-dispożizzjonijiet stipulati fil-Kapitolu IV; |
| --- | --- |

(a)

il-kontribuzzjoni
  għall-valutazzjoni tal-korpi ta’ valutazzjoni tal-konformità applikanti u l-korpi notifikati skont id-dispożizzjonijiet stipulati fil-Kapitolu IV;

| (aa) | it-twaqqif u d-dokumentazzjoni tal-prinċipji ta’ livell għoli ta’ kompetenza u ta’ kwalifika u l-proċeduri għall-għażla u l-awtorizzazzjoni ta’ persuni involuti fl-attivitajiet għall-valutazzjoni tal-konformità (l-għarfien, l-esperjenza u ħiliet oħra meħtieġa) u t-taħriġ meħtieġ (taħriġ inizjali u kontinwu). Il-kriterji ta’ kwalifika għandhom jindirizzaw id-diversi funzjonijiet fi ħdan il-proċess għall-valutazzjoni tal-konformità kif ukoll il-mezzi, it-teknoloġiji u l-oqsma koperti mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-deżinjazzjoni; |
| --- | --- |

(aa)

it-twaqqif u d-dokumentazzjoni tal-prinċipji ta’ livell għoli ta’ kompetenza u ta’ kwalifika u l-proċeduri għall-għażla u l-awtorizzazzjoni ta’ persuni involuti fl-attivitajiet għall-valutazzjoni tal-konformità (l-għarfien, l-esperjenza u ħiliet oħra meħtieġa) u t-taħriġ meħtieġ (taħriġ inizjali u kontinwu). Il-kriterji ta’ kwalifika għandhom jindirizzaw id-diversi funzjonijiet fi ħdan il-proċess għall-valutazzjoni tal-konformità kif ukoll il-mezzi, it-teknoloġiji u l-oqsma koperti mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-deżinjazzjoni;

| (ab) | ir-reviżjoni u l-approvazzjoni tal-kriterji tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fir-rigward tal-punt (aa) ta' dan l-Artikolu; |
| --- | --- |

(ab)

ir-reviżjoni u l-approvazzjoni tal-kriterji tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fir-rigward tal-punt (aa) ta' dan l-Artikolu;

| (ac) | is-sorveljanza tal-grupp ta’ koordinazzjoni tal-Korpi Notifikati kif speċifikat fl-Artikolu 39; |
| --- | --- |

(ac)

is-sorveljanza tal-grupp ta’ koordinazzjoni tal-Korpi Notifikati kif speċifikat fl-Artikolu 39;

| (ad) | l-appoġġ lill-Kummissjoni sabiex tipprovdi deskrizzjoni ġenerali tad-dejta ta’ viġilanza u l-attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq, inkluż kwalunkwe miżura preventiva li tittieħed għall-ħarsien tas-saħħa, kull 6 xhur. Din l-informazzjoni għandha tkun aċċessibbli permezz tal-bank tad-dejta Ewropew imsemmi fl-Artikolu 27 |
| --- | --- |

(ad)

l-appoġġ lill-Kummissjoni sabiex tipprovdi deskrizzjoni ġenerali tad-dejta ta’ viġilanza u l-attivitajiet ta’ sorveljanza tas-suq, inkluż kwalunkwe miżura preventiva li tittieħed għall-ħarsien tas-saħħa, kull 6 xhur. Din l-informazzjoni għandha tkun aċċessibbli permezz tal-bank tad-dejta Ewropew imsemmi fl-Artikolu 27

| (b) | kontribuzzjoni għall-iskrutinju ta’ ċerti valutazzjonijiet tal-konformità skont l-Artikolu 44; |
| --- | --- |

(b)

kontribuzzjoni għall-iskrutinju ta’ ċerti valutazzjonijiet tal-konformità skont l-Artikolu 44;

| (c) | kontribuzzjoni
  għall-iżvilupp ta’ gwida mmirata lejn l-iżgurar ta’ implimentazzjoni effettiva u armonizzata ta’ dan ir-Regolament, b’mod partikolari, fir-rigward tal-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati, l-applikazzjoni tar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni u t-twettiq tal-evalwazzjoni klinika mill-manifatturi u l-valutazzjoni mill-korpi notifikati; |
| --- | --- |

(c)

kontribuzzjoni
  għall-iżvilupp ta’ gwida mmirata lejn l-iżgurar ta’ implimentazzjoni effettiva u armonizzata ta’ dan ir-Regolament, b’mod partikolari, fir-rigward tal-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati, l-applikazzjoni tar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni u t-twettiq tal-evalwazzjoni klinika mill-manifatturi u l-valutazzjoni mill-korpi notifikati;

| (c) | il-kontribuzzjoni
  għall-iżvilupp ta’ gwida mmirata lejn l-iżgurar ta’ implimentazzjoni effettiva u armonizzata ta’ dan ir-Regolament, b’mod partikolari, fir-rigward tal-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati, l-applikazzjoni tar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni u t-twettiq tal-evalwazzjoni klinika mill-manifatturi u l-valutazzjoni mill-korpi notifikati; |
| --- | --- |

(c)

il-kontribuzzjoni
  għall-iżvilupp ta’ gwida mmirata lejn l-iżgurar ta’ implimentazzjoni effettiva u armonizzata ta’ dan ir-Regolament, b’mod partikolari, fir-rigward tal-ħatra u l-monitoraġġ tal-korpi notifikati, l-applikazzjoni tar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni u t-twettiq tal-evalwazzjoni klinika mill-manifatturi u l-valutazzjoni mill-korpi notifikati;

| (d) | assistenza
  lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fl-attivitajiet ta’ koordinazzjoni tagħhom fl-oqsma tal-investigazzjonijiet kliniċi, tal-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq. |
| --- | --- |

(d)

assistenza
  lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fl-attivitajiet ta’ koordinazzjoni tagħhom fl-oqsma tal-investigazzjonijiet kliniċi, tal-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq.

| (d) | l-assistenza
  lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fl-attivitajiet ta’ koordinazzjoni tagħhom fl-oqsma tal-investigazzjonijiet kliniċi, tal-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq. |
| --- | --- |

(d)

l-assistenza
  lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fl-attivitajiet ta’ koordinazzjoni tagħhom fl-oqsma tal-investigazzjonijiet kliniċi, tal-viġilanza u s-sorveljanza tas-suq.

| (e) | għoti
  ta’ pariri u assistenza lill-Kummissjoni, fuq talba tagħha, fil-valutazzjoni tagħha ta’ kwalunkwe kwistjoni relatata mal-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(e)

għoti
  ta’ pariri u assistenza lill-Kummissjoni, fuq talba tagħha, fil-valutazzjoni tagħha ta’ kwalunkwe kwistjoni relatata mal-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament;

| (e) | l-għoti
  ta’ pariri u assistenza lill-Kummissjoni, fuq talba tagħha, fil-valutazzjoni tagħha ta’ kwalunkwe kwistjoni relatata mal-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(e)

l-għoti
  ta’ pariri u assistenza lill-Kummissjoni, fuq talba tagħha, fil-valutazzjoni tagħha ta’ kwalunkwe kwistjoni relatata mal-implimentazzjoni ta’ dan ir-Regolament;

| (f) | kontribuzzjoni
  għall-prattika amministrattiva armonizzata fir-rigward tal-apparati mediċi fl-Istati Membri. |
| --- | --- |

(f)

kontribuzzjoni
  għall-prattika amministrattiva armonizzata fir-rigward tal-apparati mediċi fl-Istati Membri.

| (f) | il-kontribuzzjoni
  għall-prattika amministrattiva armonizzata fir-rigward tal-apparati mediċi fl-Istati Membri. |
| --- | --- |

(f)

il-kontribuzzjoni
  għall-prattika amministrattiva armonizzata fir-rigward tal-apparati mediċi fl-Istati Membri.

Emenda 243

Proposta għal regolament

Artikolu 81 – paragrafu 2 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | l-għoti ta’ pariri xjentifiċi rigward
  l-aħħar
  teknoloġija b'rabta ma' apparat speċifiku, jew kategorija jew grupp ta' apparati; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

l-għoti ta’ pariri xjentifiċi rigward
  l-aħħar
  teknoloġija b'rabta ma' apparat speċifiku, jew kategorija jew grupp ta' apparati;

| (b) | l-għoti ta’ pariri xjentifiċi
  u assistenza teknika
  rigward
  id-definizzjoni tal-aħħar
  teknoloġija b’rabta ma’ apparat speċifiku, jew kategorija jew grupp ta’ apparat; |
| --- | --- |

(b)

l-għoti ta’ pariri xjentifiċi
  u assistenza teknika
  rigward
  id-definizzjoni tal-aħħar
  teknoloġija b’rabta ma’ apparat speċifiku, jew kategorija jew grupp ta’ apparat;

Emenda 244

Proposta għal regolament

Artikolu 81 – paragrafu 2 – punt f

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (f) | il-kontribuzzjoni għall-iżvilupp ta’ standards
  fil-livell
  internazzjonali; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(f)

il-kontribuzzjoni għall-iżvilupp ta’ standards
  fil-livell
  internazzjonali;

| (f) | il-kontribuzzjoni għall-iżvilupp ta’
  CTS kif ukoll ta’
  standards internazzjonali |
| --- | --- |

(f)

il-kontribuzzjoni għall-iżvilupp ta’
  CTS kif ukoll ta’
  standards internazzjonali

Emenda 245

Proposta għal regolament

Artikolu 81 – paragrafu 2 – punt g a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ga) | l-għoti ta’ assistenza xjentifika u teknika lill-Kummissjoni fir-rigward tar-rikwalifikazzjoni ta’ apparat li jintuża darba biss bħala apparat li jista’ jerġa’ jintuża. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ga)

l-għoti ta’ assistenza xjentifika u teknika lill-Kummissjoni fir-rigward tar-rikwalifikazzjoni ta’ apparat li jintuża darba biss bħala apparat li jista’ jerġa’ jintuża.

Emenda 246

Proposta għal regolament

Artikolu 82 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Il-membri tal-MDCG u l-persunal tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE ma għandux ikollhom interessi finanzjarji jew interessi oħra fl-industrija tal-apparati mediċi, li jistgħu jaffettwaw l-imparzjalità tagħhom. Huma għandhom jieħdu l-impenn li jaġixxu fl-interess tal-pubbliku u b’mod indipendenti. Huma għandhom jiddikjaraw kull interess dirett jew indirett li jista’ jkollhom fl-industrija tal-apparati mediċi u jaġġornaw din id-dikjarazzjoni meta jkun hemm bidliet rilevanti.
  Meta jintalab li jsir dan,
  id-dikjarazzjoni tal-interessi għandha tkun
  aċċessibbli
  għall-pubbliku.
  Dan l-Artikolu ma għandux japplika għar-rappreżentanti tal-organizzazzjonijiet ta’ partijiet interessati li jipparteċipaw fis-sottogruppi tal-MDCG. | 1.   Il-membri tal-MDCG
  , tal-panils konsultattivi tal-MDCG
  u l-persunal tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE ma għandux ikollhom interessi finanzjarji jew interessi oħra fl-industrija tal-apparat mediku,
  jew fil-katina tal-provvista,
  li jistgħu jaffettwaw l-imparzjalità tagħhom. Huma għandhom jieħdu l-impenn li jaġixxu fl-interess tal-pubbliku u b’mod indipendenti. Huma għandhom jiddikjaraw kull interess dirett jew indirett li jista’ jkollhom fl-industrija tal-apparat mediku
  jew fil-katina tal-provvista
  u jaġġornaw din id-dikjarazzjoni meta jkun hemm bidliet rilevanti. Id-dikjarazzjoni tal-interessi għandha tkun
  disponibbli
  għall-pubbliku
  fuq il-websajt tal-Kummissjoni
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-membri tal-MDCG u l-persunal tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE ma għandux ikollhom interessi finanzjarji jew interessi oħra fl-industrija tal-apparati mediċi, li jistgħu jaffettwaw l-imparzjalità tagħhom. Huma għandhom jieħdu l-impenn li jaġixxu fl-interess tal-pubbliku u b’mod indipendenti. Huma għandhom jiddikjaraw kull interess dirett jew indirett li jista’ jkollhom fl-industrija tal-apparati mediċi u jaġġornaw din id-dikjarazzjoni meta jkun hemm bidliet rilevanti.
  Meta jintalab li jsir dan,
  id-dikjarazzjoni tal-interessi għandha tkun
  aċċessibbli
  għall-pubbliku.
  Dan l-Artikolu ma għandux japplika għar-rappreżentanti tal-organizzazzjonijiet ta’ partijiet interessati li jipparteċipaw fis-sottogruppi tal-MDCG.

1.   Il-membri tal-MDCG
  , tal-panils konsultattivi tal-MDCG
  u l-persunal tal-laboratorji ta’ referenza tal-UE ma għandux ikollhom interessi finanzjarji jew interessi oħra fl-industrija tal-apparat mediku,
  jew fil-katina tal-provvista,
  li jistgħu jaffettwaw l-imparzjalità tagħhom. Huma għandhom jieħdu l-impenn li jaġixxu fl-interess tal-pubbliku u b’mod indipendenti. Huma għandhom jiddikjaraw kull interess dirett jew indirett li jista’ jkollhom fl-industrija tal-apparat mediku
  jew fil-katina tal-provvista
  u jaġġornaw din id-dikjarazzjoni meta jkun hemm bidliet rilevanti. Id-dikjarazzjoni tal-interessi għandha tkun
  disponibbli
  għall-pubbliku
  fuq il-websajt tal-Kummissjoni
  .

Emenda 247

Proposta għal regolament

Artikolu 82 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   L-esperti
  u l-partijiet terzi l-oħra mistiedna mill-MDCG fuq bażi ta’ każ b’każ
  għandhom jintalbu jiddikjaraw l-interessi tagħhom fil-kwistjoni konċernata. | 2.   L-esperti
  li jipparteċipaw fil-kumitat konsultattiv imsemmi fl-Artikolu 78a
  għandhom jintalbu jiddikjaraw l-interessi tagħhom fil-kwistjoni konċernata. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-esperti
  u l-partijiet terzi l-oħra mistiedna mill-MDCG fuq bażi ta’ każ b’każ
  għandhom jintalbu jiddikjaraw l-interessi tagħhom fil-kwistjoni konċernata.

2.   L-esperti
  li jipparteċipaw fil-kumitat konsultattiv imsemmi fl-Artikolu 78a
  għandhom jintalbu jiddikjaraw l-interessi tagħhom fil-kwistjoni konċernata.

Emenda 248

Proposta għal regolament

Artikolu 83 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex
  jinkoraġġixxu
  l-istabbiliment ta’ reġistri għal
  tipi speċfiċi ta’
  apparati, biex jiġbru l-esperjenza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni relatata mal-użu ta’ kull apparat bħal dan. Tali reġistri għandhom jikkontribwixxu għall-evalwazzjoni indipendenti tas-sikurezza u l-prestazzjoni fuq terminu twil tal-apparati. | Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom iwettqu l-miżuri kollha xierqa biex
  jiżguraw
  l-istabbiliment ta' reġistri
  kkoordinati u armonizzati
  għal
  apparat mediku
  , biex jinġabru l-esperjenzi ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni marbuta mal-użu ta' dawn l-apparati.
  Għandhom jiġu stabbiliti sistematikament reġistri għall-apparati mediċi fil-klassijiet IIb u III.
  Tali reġistri għandhom jikkontribwixxu għall-evalwazzjoni indipendenti tas-sikurezza u l-prestazzjoni fuq terminu twil tal-apparat. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri xierqa kollha biex
  jinkoraġġixxu
  l-istabbiliment ta’ reġistri għal
  tipi speċfiċi ta’
  apparati, biex jiġbru l-esperjenza ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni relatata mal-użu ta’ kull apparat bħal dan. Tali reġistri għandhom jikkontribwixxu għall-evalwazzjoni indipendenti tas-sikurezza u l-prestazzjoni fuq terminu twil tal-apparati.

Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom iwettqu l-miżuri kollha xierqa biex
  jiżguraw
  l-istabbiliment ta' reġistri
  kkoordinati u armonizzati
  għal
  apparat mediku
  , biex jinġabru l-esperjenzi ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni marbuta mal-użu ta' dawn l-apparati.
  Għandhom jiġu stabbiliti sistematikament reġistri għall-apparati mediċi fil-klassijiet IIb u III.
  Tali reġistri għandhom jikkontribwixxu għall-evalwazzjoni indipendenti tas-sikurezza u l-prestazzjoni fuq terminu twil tal-apparat.

Emenda 265

Proposta għal regolament

Kapitolu IX – titolu

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | |
| | Kunfidenzjalità, protezzjoni tad-dejta, finanzjament, penali |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Kunfidenzjalità, protezzjoni tad-dejta, finanzjament, penali

Emenda 249

Proposta għal regolament

Artikolu 86

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Dan ir-Regolament għandu jkun bla ħsara għall-possibbiltà għall-Istati Membri li jimponu tariffa għall-attivitajiet stipulati f’dan ir-Regolament, b’kundizzjoni li l-livell tat-tariffi jkun stabbilit b’mod trasparenti u fuq il-bażi tal-prinċipji tal-irkupru tal-ispejjeż. Huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra tal-anqas tliet xhur qabel bl-istruttura u l-livell tat-tariffi li jkunu se jiġu adottati. | Dan ir-Regolament għandu jkun bla ħsara għall-possibbiltà għall-Istati Membri li jimponu tariffa għall-attivitajiet stipulati f’dan ir-Regolament, b’kundizzjoni li l-livell tat-tariffi jkun stabbilit b’mod trasparenti u fuq il-bażi tal-prinċipji tal-irkupru tal-ispejjeż. Huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra tal-anqas tliet xhur qabel bl-istruttura u l-livell tat-tariffi li jkunu se jiġu adottati.
  L-istruttura u l-livell tat-tariffi għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku meta jintalbu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Dan ir-Regolament għandu jkun bla ħsara għall-possibbiltà għall-Istati Membri li jimponu tariffa għall-attivitajiet stipulati f’dan ir-Regolament, b’kundizzjoni li l-livell tat-tariffi jkun stabbilit b’mod trasparenti u fuq il-bażi tal-prinċipji tal-irkupru tal-ispejjeż. Huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra tal-anqas tliet xhur qabel bl-istruttura u l-livell tat-tariffi li jkunu se jiġu adottati.

Dan ir-Regolament għandu jkun bla ħsara għall-possibbiltà għall-Istati Membri li jimponu tariffa għall-attivitajiet stipulati f’dan ir-Regolament, b’kundizzjoni li l-livell tat-tariffi jkun stabbilit b’mod trasparenti u fuq il-bażi tal-prinċipji tal-irkupru tal-ispejjeż. Huma għandhom jinfurmaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra tal-anqas tliet xhur qabel bl-istruttura u l-livell tat-tariffi li jkunu se jiġu adottati.
  L-istruttura u l-livell tat-tariffi għandhom ikunu disponibbli għall-pubbliku meta jintalbu.

Emenda 250

Proposta għal regolament

Artikolu 87

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu d-dispożizzjonijiet dwar il-penali li japplikaw għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li dawn ikunu implimentati. Il-penali pprovduti jistgħu jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnottifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sa [3 xhur qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament] u għandhom jinnotifikawha minnufih b’kull emenda sussegwenti li taffettwahom. | L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu d-dispożizzjonijiet dwar il-penali li japplikaw għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li dawn ikunu implimentati. Il-penali pprovduti jistgħu jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.
  In-natura dissważiva tal-penali għandha tiġi stabbilita b'rabta mal-qligħ li jsir b'konsegwenza tal-ksur li jseħħ.
  L-Istati Membri għandhom jinnottifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sa [3 xhur qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament] u għandhom jinnotifikawha minnufih b’kull emenda sussegwenti li taffettwahom. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu d-dispożizzjonijiet dwar il-penali li japplikaw għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li dawn ikunu implimentati. Il-penali pprovduti jistgħu jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnottifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sa [3 xhur qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament] u għandhom jinnotifikawha minnufih b’kull emenda sussegwenti li taffettwahom.

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu d-dispożizzjonijiet dwar il-penali li japplikaw għall-ksur tad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament u għandhom jieħdu l-miżuri kollha meħtieġa sabiex jiżguraw li dawn ikunu implimentati. Il-penali pprovduti jistgħu jkunu effettivi, proporzjonati u dissważivi.
  In-natura dissważiva tal-penali għandha tiġi stabbilita b'rabta mal-qligħ li jsir b'konsegwenza tal-ksur li jseħħ.
  L-Istati Membri għandhom jinnottifikaw dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni sa [3 xhur qabel id-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament] u għandhom jinnotifikawha minnufih b’kull emenda sussegwenti li taffettwahom.

Emenda 251

Proposta għal regolament

Artikolu 89 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Is-setgħa biex jiġu adottati l-atti delegati msemmijin fl-Artikoli 2(2) u 3,
  4(5), 8(2),
  17(4), 24(7), 25(7), 29(2), 40(2), 41(4),
  42(11),
  45(5), 51(7), 53(3), 74(4) u 81(6) għandha tingħata lill-Kummissjoni soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dan l-Artikolu. | 1.   Is-setgħa li tadotta l-atti delegati msemmijin fl-Artikoli 2(2) u 3,
  15b(1), 16(1),
  17(4), 24(7), 25(7), 29(2), 40(2), 41(4),
  44a(2), 44a(9)
  45(5), 51(7), 53(3),
  57(3a),
  74(4)
  , 78b(3)
  u 81(6) għandha tingħata lill-Kummissjoni soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dan l-Artikolu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Is-setgħa biex jiġu adottati l-atti delegati msemmijin fl-Artikoli 2(2) u 3,
  4(5), 8(2),
  17(4), 24(7), 25(7), 29(2), 40(2), 41(4),
  42(11),
  45(5), 51(7), 53(3), 74(4) u 81(6) għandha tingħata lill-Kummissjoni soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dan l-Artikolu.

1.   Is-setgħa li tadotta l-atti delegati msemmijin fl-Artikoli 2(2) u 3,
  15b(1), 16(1),
  17(4), 24(7), 25(7), 29(2), 40(2), 41(4),
  44a(2), 44a(9)
  45(5), 51(7), 53(3),
  57(3a),
  74(4)
  , 78b(3)
  u 81(6) għandha tingħata lill-Kummissjoni soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dan l-Artikolu.

Emenda 252

Proposta għal regolament

Artikolu 89 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Id-delegazzjoni tas-setgħa msemmija fl-Artikoli 2(2) u (3),
  4(5), 8(2),
  17(4), 24(7), 25(7), 29(2), 40(2), 41(4),
  42(11),
  45(5), 51(7), 53(3), 74(4) u 81(6) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu indeterminat ta’ żmien wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. | 2.   Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikoli 2(2) u (3),
  15b (1), 16(1),
  17(4), 24(7), 25(7), 29(2), 40(2), 41(4),
  44a(2), 44a(9),
  45(5), 51(7), 53(3),
  57(3a),
  74(4)
  , 78b(3)
  u 81(6) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu indeterminat ta’ żmien wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Id-delegazzjoni tas-setgħa msemmija fl-Artikoli 2(2) u (3),
  4(5), 8(2),
  17(4), 24(7), 25(7), 29(2), 40(2), 41(4),
  42(11),
  45(5), 51(7), 53(3), 74(4) u 81(6) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu indeterminat ta’ żmien wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

2.   Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikoli 2(2) u (3),
  15b (1), 16(1),
  17(4), 24(7), 25(7), 29(2), 40(2), 41(4),
  44a(2), 44a(9),
  45(5), 51(7), 53(3),
  57(3a),
  74(4)
  , 78b(3)
  u 81(6) għandha tingħata lill-Kummissjoni għal perjodu indeterminat ta’ żmien wara d-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

Emenda 253

Proposta għal regolament

Artikolu 89 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   Id-delegazzjoni tas-setgħa msemmija fl-Artikoli 2(2) u (3),
  4(5), 8(2),
  17(4), 24(7), 25(7), 29(2), 40(2), 41(4),
  42(11),
  45(5), 51(7), 53(3), 74(4) u 81(6) tista' tiġi revokata f'kull ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’ revoka ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Għandha tidħol fis-seħħ fil-jum ta' wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata fiha. Hija ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ atti delegati diġà fis-seħħ. | 3.   Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikoli 2(2) u (3),
  15b (1), 16(1),
  17(4), 24(7), 25(7), 29(2), 40(2), 41(4),
  44a(2), 44a(9),
  45(5), 51(7), 53(3),
  57(3a),
  74(4)
  , 78b(3)
  u 81(6) tista' tiġi revokata f'kull ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’ revoka ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Għandha tidħol fis-seħħ fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data sussegwenti li tkun speċifikata fiha. Hija ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ atti delegati diġà fis-seħħ. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   Id-delegazzjoni tas-setgħa msemmija fl-Artikoli 2(2) u (3),
  4(5), 8(2),
  17(4), 24(7), 25(7), 29(2), 40(2), 41(4),
  42(11),
  45(5), 51(7), 53(3), 74(4) u 81(6) tista' tiġi revokata f'kull ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’ revoka ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Għandha tidħol fis-seħħ fil-jum ta' wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f'data aktar tard speċifikata fiha. Hija ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ atti delegati diġà fis-seħħ.

3.   Id-delega tas-setgħa msemmija fl-Artikoli 2(2) u (3),
  15b (1), 16(1),
  17(4), 24(7), 25(7), 29(2), 40(2), 41(4),
  44a(2), 44a(9),
  45(5), 51(7), 53(3),
  57(3a),
  74(4)
  , 78b(3)
  u 81(6) tista' tiġi revokata f'kull ħin mill-Parlament Ewropew jew mill-Kunsill. Deċiżjoni ta’ revoka ttemm id-delega tas-setgħa speċifikata f’dik id-deċiżjoni. Għandha tidħol fis-seħħ fil-jum wara l-pubblikazzjoni tad-deċiżjoni f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew f’data sussegwenti li tkun speċifikata fiha. Hija ma għandhiex taffettwa l-validità ta’ atti delegati diġà fis-seħħ.

Emenda 254

Proposta għal regolament

Artikolu 89 – paragrafu 1 – subparagrafu 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Il-Kummissjoni għandha, fl-abbozzar tal-atti delegati, tfittex il-parir tal-MDCG. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni għandha, fl-abbozzar tal-atti delegati, tfittex il-parir tal-MDCG.

Emenda 255

Proposta għal regolament

Artikolu 94 – paragrafu 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.   Permezz ta’ deroga mid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, korpi għall-valutazzjoni tal-konformità li jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament jistgħu jinħatru u jiġu notifikati qabel id-data tal-applikazzjoni tiegħu. Korpi notifikati li jinħatru u jiġu notifikati b'konformità ma' dan ir-Regolament jistgħu japplikaw il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti f'dan ir-Regolament u joħorġu ċertifikati b'konformità ma' dan ir-Regolament qabel id-data tal-applikazzjoni tiegħu. | 4.   Permezz ta’ deroga mid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, korpi għall-valutazzjoni tal-konformità li jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament jistgħu jinħatru u jiġu notifikati qabel id-data tal-applikazzjoni tiegħu. Korpi notifikati li jinħatru u jiġu notifikati b'konformità ma' dan ir-Regolament jistgħu japplikaw il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti f'dan ir-Regolament u joħorġu ċertifikati b'konformità ma' dan ir-Regolament qabel id-data tal-applikazzjoni tiegħu
  sakemm ikunu ġew implimentati l-atti delegati u l-atti ta' implimentazzjoni rilevanti
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   Permezz ta’ deroga mid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, korpi għall-valutazzjoni tal-konformità li jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament jistgħu jinħatru u jiġu notifikati qabel id-data tal-applikazzjoni tiegħu. Korpi notifikati li jinħatru u jiġu notifikati b'konformità ma' dan ir-Regolament jistgħu japplikaw il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti f'dan ir-Regolament u joħorġu ċertifikati b'konformità ma' dan ir-Regolament qabel id-data tal-applikazzjoni tiegħu.

4.   Permezz ta’ deroga mid-Direttivi 90/385/KEE u 93/42/KEE, korpi għall-valutazzjoni tal-konformità li jikkonformaw ma’ dan ir-Regolament jistgħu jinħatru u jiġu notifikati qabel id-data tal-applikazzjoni tiegħu. Korpi notifikati li jinħatru u jiġu notifikati b'konformità ma' dan ir-Regolament jistgħu japplikaw il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità stabbiliti f'dan ir-Regolament u joħorġu ċertifikati b'konformità ma' dan ir-Regolament qabel id-data tal-applikazzjoni tiegħu
  sakemm ikunu ġew implimentati l-atti delegati u l-atti ta' implimentazzjoni rilevanti
  .

Emenda 266

Proposta għal regolament

Anness I – parti I – punt 2 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | inaqqas kemm jista’ jkun ir-riskji li jkun għad baqa’ billi jieħu miżuri ta’ protezzjoni adegwati, inklużi allarmi; kif ukoll |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

inaqqas kemm jista’ jkun ir-riskji li jkun għad baqa’ billi jieħu miżuri ta’ protezzjoni adegwati, inklużi allarmi; kif ukoll

| (c) | inaqqas kemm jista’ jkun ir-riskji li jkun għad baqa’ billi jieħu miżuri ta’ protezzjoni adegwati, inklużi allarmi;
  għaldaqstant, għandu jikkunsidra l-aħħar għodda u kunċetti żviluppati fil-valutazzjoni tal-periklu u tar-riskju bbażati fuq mudelli rilevanti għall-bniedem, mogħdijiet ta’ tossiċità, mogħdijiet ta’ riżultat avvers u t-tossikoloġija bbażata fuq evidenza;
  kif ukoll |
| --- | --- |

(c)

inaqqas kemm jista’ jkun ir-riskji li jkun għad baqa’ billi jieħu miżuri ta’ protezzjoni adegwati, inklużi allarmi;
  għaldaqstant, għandu jikkunsidra l-aħħar għodda u kunċetti żviluppati fil-valutazzjoni tal-periklu u tar-riskju bbażati fuq mudelli rilevanti għall-bniedem, mogħdijiet ta’ tossiċità, mogħdijiet ta’ riżultat avvers u t-tossikoloġija bbażata fuq evidenza;
  kif ukoll

Emenda 267

Proposta għal regolament

Anness I – parti II – punt 2 – subparagrafu 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Il-punti (a),(b),(c) u (d), ta' dan il-punt m’għandhomx inaqqsu l-ħtieġa għal investigazzjoni klinika u segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni sabiex jiġu indirizzati b’mod adegwat ir-riskji, il-perikli u l-prestazzjoni tal-apparat. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-punti (a),(b),(c) u (d), ta' dan il-punt m’għandhomx inaqqsu l-ħtieġa għal investigazzjoni klinika u segwitu kliniku ta’ wara l-kummerċjalizzazzjoni sabiex jiġu indirizzati b’mod adegwat ir-riskji, il-perikli u l-prestazzjoni tal-apparat.

Emenda 378

Proposta għal regolament

Anness I – Parti I – punt 6a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 6a. | Dan ir-Regolament issa jikkombina l-apparati mediċi impjantabbli attivi koperti bid-Direttiva 90/385/KEE, u l-apparati mediċi impjantabbli koperti bid-Direttiva 93/42/KEE, u jqiegħed l-apparati mediċi impjantabbli attivi u l-apparati impjantabbli kollha ta' tħassib għas-saħħa pubblika fl-ogħla kategorija ta' klassi ta' riskju III li jsirulha l-kontrolli l-aktar stretti, u billi l-maġġoranza l-kbira tal-apparati mediċi impjantabbli tal-klassi IIb bħall-pins, bone-screws, plates, staples, eċċ., għandhom storja twila ta' impjantazzjoni sikura fil-ġisem uman, u billi korpi notifikati speċjali se jinħatru speċifikament għal tali apparati mediċi tal-klassi IIb, l-apparati impjantabbli tal-klassi IIb m'għandhomx għalfejn ikunu soġġetti għall-proċedura ta' skrutinju. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6a.

Emenda 268

Proposta għal regolament

Anness I – parti II – punt 7 – punt 7.1 – paragrafu ba (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ba) | il-kompatibilità fiżika bejn il-parts tal-apparat tal-manifatturi differenti li jikkonsistu f’aktar minn parti waħda impjantabbli; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ba)

il-kompatibilità fiżika bejn il-parts tal-apparat tal-manifatturi differenti li jikkonsistu f’aktar minn parti waħda impjantabbli;

Emenda 355

Proposta għal regolament

Anness I – parti II – punt 7 – punt 7.4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 7.4. | L-apparati għandhom ikunu ddisinnjat u manifatturati b'tali mod li jnaqqsu kemm jista' jkun u sa fejn ikun xieraq, ir-riskji miġjuba minn sustanzi li jistgħu jnixxu jew jillikjaw mill-apparat.
  Għandha tingħata attenzjoni speċjali lis-sustanzi
  li huma karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni, b'konformità mal-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
  u lis-sustanzi
  li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li għalihom hemm evidenza xjentifika ta' effetti serji probabbli għas-saħħa tal-bniedem
  u
  li huma identifikati b'konformità mal-proċedura stipulata fl-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

7.4.

L-apparati għandhom ikunu ddisinnjat u manifatturati b'tali mod li jnaqqsu kemm jista' jkun u sa fejn ikun xieraq, ir-riskji miġjuba minn sustanzi li jistgħu jnixxu jew jillikjaw mill-apparat.
  Għandha tingħata attenzjoni speċjali lis-sustanzi
  li huma karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni, b'konformità mal-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
  u lis-sustanzi
  li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li għalihom hemm evidenza xjentifika ta' effetti serji probabbli għas-saħħa tal-bniedem
  u
  li huma identifikati b'konformità mal-proċedura stipulata fl-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH).

| 7.4. | L-apparati għandhom ikunu ddisinnjat u manifatturati b'tali mod li jnaqqsu kemm jista' jkun u sa fejn ikun xieraq, ir-riskji miġjuba minn sustanzi li jistgħu jnixxu jew jillikjaw mill-apparat.
  L-apparati mediċi jew partijiet minnhom li huma invażivi jew jiġu f'kuntatt mal-ġisem tal-pazjenti, jew jamministraw (mill-ġdid) mediċini, likwidi tal-ġisem jew sustanzi oħra, inklużi gassijiet, lill-/mill-ġisem, jew jittrasportaw jew jaħżnu tal-mediċini, likwidi tal-ġisem jew sustanzi, inklużi gassijiet, biex jiġu amministrati (mill-ġdid) fil-ġisem, m'għandux ikun fihom, f'konċentrazzjonijiet akbar minn 0,1  % bil-piż f'materjali omoġenji, sustanzi
  li huma karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni, b'konformità mal-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
  jew sustanzi
  li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li għalihom hemm evidenza xjentifika ta' effetti serji probabbli għas-saħħa tal-bniedem
  jew
  li huma identifikati b'konformità mal-proċedura stipulata fl-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH)
  , jew huma interferenti endokrinali skont ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni (.../.../UE) dwar il-kriterji għall-identifikazzjoni ta’ interferenti endokrinali
  . |
| --- | --- |

7.4.

L-apparati għandhom ikunu ddisinnjat u manifatturati b'tali mod li jnaqqsu kemm jista' jkun u sa fejn ikun xieraq, ir-riskji miġjuba minn sustanzi li jistgħu jnixxu jew jillikjaw mill-apparat.
  L-apparati mediċi jew partijiet minnhom li huma invażivi jew jiġu f'kuntatt mal-ġisem tal-pazjenti, jew jamministraw (mill-ġdid) mediċini, likwidi tal-ġisem jew sustanzi oħra, inklużi gassijiet, lill-/mill-ġisem, jew jittrasportaw jew jaħżnu tal-mediċini, likwidi tal-ġisem jew sustanzi, inklużi gassijiet, biex jiġu amministrati (mill-ġdid) fil-ġisem, m'għandux ikun fihom, f'konċentrazzjonijiet akbar minn 0,1  % bil-piż f'materjali omoġenji, sustanzi
  li huma karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni, b'konformità mal-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006,
  jew sustanzi
  li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li għalihom hemm evidenza xjentifika ta' effetti serji probabbli għas-saħħa tal-bniedem
  jew
  li huma identifikati b'konformità mal-proċedura stipulata fl-Artikolu 59 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH)
  , jew huma interferenti endokrinali skont ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni (.../.../UE) dwar il-kriterji għall-identifikazzjoni ta’ interferenti endokrinali
  .

Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 biex tippermetti l-użu ta' tali sustanzi għal perjodu li ma jaqbiżx l-erba' snin meta tiġi ssodisfata xi waħda mill-kundizzjonijiet li ġejjin:

| — | l-eliminazzjoni jew is-sostituzzjoni tagħhom permezz ta' tibdil fid-diżinn jew materjali u komponenti li ma jeħtieġu ebda waħda minn dawn is-sustanzi hija teknikament imprattikabbli, |
| --- | --- |

—

l-eliminazzjoni jew is-sostituzzjoni tagħhom permezz ta' tibdil fid-diżinn jew materjali u komponenti li ma jeħtieġu ebda waħda minn dawn is-sustanzi hija teknikament imprattikabbli,

| — | l-affidabbiltà tas-sostituti mhijiex żgurata, |
| --- | --- |

—

l-affidabbiltà tas-sostituti mhijiex żgurata,

| — | l-impatt negattiv kombinat fuq is-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti kkawżat mis-sostituzzjoni x'aktarx li jkun akbar mill-benefiċċjikombinati għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti. |
| --- | --- |

—

l-impatt negattiv kombinat fuq is-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti kkawżat mis-sostituzzjoni x'aktarx li jkun akbar mill-benefiċċjikombinati għas-saħħa jew is-sikurezza tal-pazjenti.

Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 89 biex iġġedded id-deroga jekk il-kriterji tat-tieni subparagrafu jibqgħu jiġu ssodisfati.

Il-manifatturi li jixtiequ japplikaw għal deroga, tiġdid ta' deroga jew għar-revoka ta' deroga għandhom jissottomettu l-informazzjoni li ġejja lill-Kummissjoni:

| (a) | l-isem, l-indirizz, u d-dettalji ta' kuntatt tal-applikant; |
| --- | --- |

(a)

l-isem, l-indirizz, u d-dettalji ta' kuntatt tal-applikant;

| (b) | informazzjoni dwar l-apparat mediku l-użi speċifiċi tas-sustanza fil-materjal u l-komponenti tal-apparat mediku li għalih eżenzjoni, jew ir-revoka tagħha, hija mitluba u l-karatteristiċi partikolari tiegħu; |
| --- | --- |

(b)

informazzjoni dwar l-apparat mediku l-użi speċifiċi tas-sustanza fil-materjal u l-komponenti tal-apparat mediku li għalih eżenzjoni, jew ir-revoka tagħha, hija mitluba u l-karatteristiċi partikolari tiegħu;

| (c) | ġustifikazzjoni verifikabbli u referenzjata għal eżenzjoni, jew ir-revok tagħha, b'konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti fit-tieni subparagrafu; |
| --- | --- |

(c)

ġustifikazzjoni verifikabbli u referenzjata għal eżenzjoni, jew ir-revok tagħha, b'konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti fit-tieni subparagrafu;

| (d) | analiżi ta' sustanzi, materjali jew diżinji alternattivi possibbli, inkluża, meta disponibbli, informazzjoni rigward riċerka indipendenti, studji ta' evalwazzjoni bejn il-pari u attivitajiet ta' żvilupp mill-applikant u analiżi tad-disponibbiltà ta' tali alternattivi; |
| --- | --- |

(d)

analiżi ta' sustanzi, materjali jew diżinji alternattivi possibbli, inkluża, meta disponibbli, informazzjoni rigward riċerka indipendenti, studji ta' evalwazzjoni bejn il-pari u attivitajiet ta' żvilupp mill-applikant u analiżi tad-disponibbiltà ta' tali alternattivi;

| (e) | informazzjoni relevanti oħra; |
| --- | --- |

(e)

informazzjoni relevanti oħra;

| (f) | l-azzjonijiet proposti biex jiġu żviluppati, jintalab l-iżvilupp u/jew jiġu applikati alternattivi possibbli inkluża skeda ta' żmien għal tali azzjonijiet mill-applikant; |
| --- | --- |

(f)

l-azzjonijiet proposti biex jiġu żviluppati, jintalab l-iżvilupp u/jew jiġu applikati alternattivi possibbli inkluża skeda ta' żmien għal tali azzjonijiet mill-applikant;

| (g) | meta xieraq, indikazzjoni tal-informazzjoni li għandha titqies bħala proprjetarja akkumpanjata minn ġustifikazzjoni verifikabbli. |
| --- | --- |

(g)

meta xieraq, indikazzjoni tal-informazzjoni li għandha titqies bħala proprjetarja akkumpanjata minn ġustifikazzjoni verifikabbli.

Jekk l-apparati, jew partijiet minnhom,
  li huma fil-mira

Jekk l-apparati, jew partijiet minnhom,
  kif imsemmi fl-ewwel subparagrafu,

| — | li jkunu apparati invażivi u li jiġu f'kuntatt mal-ġisem tal-pazjent għal żmien qasir jew twil, jew |
| --- | --- |

—

li jkunu apparati invażivi u li jiġu f'kuntatt mal-ġisem tal-pazjent għal żmien qasir jew twil, jew

| — | li jamministraw mill-ġdid mediċini, likwidi tal-ġisem jew sustanzi oħra, inklużi gassijiet, lill-ġisem jew minnu, jew |
| --- | --- |

—

li jamministraw mill-ġdid mediċini, likwidi tal-ġisem jew sustanzi oħra, inklużi gassijiet, lill-ġisem jew minnu, jew

| — | jittrasportaw jew jaħżnu tali mediċini, fluwidi tal-ġisem jew sustanzi, inklużi gassijiet, li għandhom jiġu amministrati mill-ġdid fil-ġisem |
| --- | --- |

—

jittrasportaw jew jaħżnu tali mediċini, fluwidi tal-ġisem jew sustanzi, inklużi gassijiet, li għandhom jiġu amministrati mill-ġdid fil-ġisem

li jinkludu, f'konċentrazzjoni ta' 0,1  %
  jew aktar
  bil-massa
  tal-materjal plastiċizzat
  ,
  ftalati
  li huma klassifikati bħala kanċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1A jew 1B b'konformità mal-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008,
  dawn
  l-apparati għandhom jiġu ttikkettati fuq l-apparat innifsu u/jew fuq l-imballaġġ għal kull unità jew, fejn xieraq, fuq l-imballaġġ tal-bejgħ bħala apparati li għandhom
  il-ftalati
  .
  Jekk l-użu maħsub tat-tali apparat jinkludi t-trattament tat-tfal jew it-trattament ta' nisa tqal jew li qed ireddgħu,
  il-manifattur għandu jipprovdi ġustifikazzjoni speċifika għall-użu ta' dawn is-sustanzi fir-rigward tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni, partikolarment r-rekwiżiti ta' dan il-paragrafu, fid-dokumentazzjoni teknika u, fl-istruzzjonijiet dwar l-użu, l-informazzjoni dwar ir-riskji li jkun għad baqa' għal dawn il-gruppi ta' pazjenti u, jekk ikun applikabbli, dwar miżuri xierqa ta' prekawzjoni.

li jinkludu, f'konċentrazzjoni ta' 0,1  % bil-massa
  jew aktar, f'materjal omoġenju
  ,
  sustanzi
  li huma klassifikati bħala kanċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1A jew 1B b'konformità mal-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008,
  jew sustanzi identifikati bħala interferenti endokrinali skont l-ewwel subparagrafu, u ngħataw deroga skont it-tieni jew it-tielet subparagrafu,
  l-apparati għandhom jiġu ttikkettati fuq l-apparat innifsu u/jew fuq l-imballaġġ għal kull unità jew, fejn xieraq, fuq l-imballaġġ tal-bejgħ bħala apparati li għandhom
  tali sustanzi
  . Il-manifattur għandu jipprovdi ġustifikazzjoni speċifika għall-użu ta' dawn is-sustanzi fir-rigward tal-konformità mar-rekwiżiti ġenerali tas-sikurezza u l-prestazzjoni, partikolarment r-rekwiżiti ta' dan il-paragrafu, fid-dokumentazzjoni teknika u, fl-istruzzjonijiet dwar l-użu, l-informazzjoni dwar ir-riskji li jkun għad baqa' għal dawn il-gruppi ta' pazjenti u, jekk ikun applikabbli, dwar miżuri xierqa ta' prekawzjoni.

Emenda 271

Proposta għal regolament

Anness I – parti II – punt 8 – punt 8.1 – punt aa (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (aa) | jkun konformi għalkollox mar-rekwiżiti tad-Direttivi applikabbli tal-Unjoni dwar is-sikurezza fuq il-post tax-xogħol, bħad-Direttiva 2010/32/UE, |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(aa)

jkun konformi għalkollox mar-rekwiżiti tad-Direttivi applikabbli tal-Unjoni dwar is-sikurezza fuq il-post tax-xogħol, bħad-Direttiva 2010/32/UE,

Emenda 272

Proposta għal regolament

Anness I – parti II – punt 8 – punt 8.1 – punt a – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| u, fejn meħtieġ, | imħassar |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

u, fejn meħtieġ,

imħassar

Emenda 273

Proposta għal regolament

Anness I – parti II – punt 8 – punt 8.7 a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 8.7a. | Il-manifatturi ta’ apparat mediku għandhom jinnotifikaw lill-utenti tagħhom dwar il-livelli ta’ diżinfettar meħtieġa biex jiżguraw is-sikurezza tal-pazjent u dwar il-metodi kollha disponibbli biex jinkisbu dawk il-livelli ta’ diżinfettar. Il-manifatturi għandhom jinħtieġu li jittestjaw l-apparat tagħhom bl-użu tal-metodi mfassla kollha biex jiżguraw is-sikurezza tal-pazjent u jiġġustifikaw kull deċiżjoni għal rifjut jew soluzzjoni, kemm billi juru li mhux effettiv jew billi juru li se jikkawża ħsara li tfixkel l-utilità tal-apparat tagħhom għal livell akbar b’mod sinifikanti minn soluzzjonijiet oħra li jirrakkomandaw huma stess. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

8.7a.

Emenda 274

Proposta għal regolament

Anness I – parti II – punt 9 – titlu

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 9. | L-apparati li jinkorporaw sustanza li hija meqjusa li hi prodott mediċinali
  u l-apparati magħmula minn sustanzi jew taħlita ta' sustanzi maħsuba li jinġibdu man-nifs, jinxtammu jew jiġu amministrati mir-rektum jew mill-vaġina |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

9.

L-apparati li jinkorporaw sustanza li hija meqjusa li hi prodott mediċinali
  u l-apparati magħmula minn sustanzi jew taħlita ta' sustanzi maħsuba li jinġibdu man-nifs, jinxtammu jew jiġu amministrati mir-rektum jew mill-vaġina

| 9. | L-apparat li jinkorpora sustanza li hija meqjusa li hi prodott mediċinali |
| --- | --- |

9.

L-apparat li jinkorpora sustanza li hija meqjusa li hi prodott mediċinali

Emenda 275

Proposta għal regolament

Anness I – parti II – punt 9 – punt 9.2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 9.2. | L-apparati huma magħmula minn sustanzi jew taħlita ta' sustanzi li huma maħsuba li jinġibdu man-nifs, jinxtammu jew jiġu amministrati mir-rektum jew mill-vaġina u li jiġu assorbiti jew jixterdu fil-ġisem tal-bniedem għandhom jikkonformaw, b'analoġija, mar-rekwiżiti rilevanti stabbiliti fl-Anness I tad-Direttiva 2001/83/KE. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

9.2.

imħassar

Emenda 276

Proposta għal regolament

Anness I – parti II – punt 10 – punt 10.2 – punt aa (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (aa) | Għandu jiġi promoss l-użu ta’ metodi li ma jinvovlux annimali. L-użu tal-annimali għandu jiġi minimizzat u t-testijiet fuq il-vertebrati għandhom isiru biss bħala l-aħħar tentattiv. Skont id-Direttiva 2010/63/UE, it-testijiet fuq annimali vertebrati għandhom jiġu sostitwiti, ristretti jew irfinuti. Għalhekk, nistiednu lill-Kummissjoni tistabbilixxi regoli sabiex jiġi evitat l-ittestjar doppju u d-duplikazzjoni ta’ testijiet u l-istudji fuq il-vertebrati għandhom jiġu pprojbit. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(aa)

Għandu jiġi promoss l-użu ta’ metodi li ma jinvovlux annimali. L-użu tal-annimali għandu jiġi minimizzat u t-testijiet fuq il-vertebrati għandhom isiru biss bħala l-aħħar tentattiv. Skont id-Direttiva 2010/63/UE, it-testijiet fuq annimali vertebrati għandhom jiġu sostitwiti, ristretti jew irfinuti. Għalhekk, nistiednu lill-Kummissjoni tistabbilixxi regoli sabiex jiġi evitat l-ittestjar doppju u d-duplikazzjoni ta’ testijiet u l-istudji fuq il-vertebrati għandhom jiġu pprojbit.

Emenda 277

Proposta għal regolament

Anness I – parti II – punt 10 – punt 10.3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 10.3. | Għal apparati manifatturati li jużaw sustanzi bijoloġiċi mhux vijabbli, japplika dan li ġej: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

10.3.

Għal apparati manifatturati li jużaw sustanzi bijoloġiċi mhux vijabbli, japplika dan li ġej:

| 10.3. | Għal apparat manifatturat li juża sustanzi bijoloġiċi mhux vijabbli, japplika dan li ġej: |
| --- | --- |

10.3.

Għal apparat manifatturat li juża sustanzi bijoloġiċi mhux vijabbli, japplika dan li ġej:

Fil-każ ta' sustanzi bijoloġiċi ħlief dawk imsemmija fit-Taqsimiet 10.1. u 10.2., l-ipproċessar, il-preservazzjoni, l-ittestjar u l-immaniġġjar ta' dawk is-sustanzi għandu jitwettaq sabiex jipprovdi l-aqwa sikurezza għall-pazjenti, l-utenti u, fejn applikabbli, persuni oħra. Partikolarment, is-sikurezza fir-rigward tal-viruses u aġenti trasferibbli oħra għandha tiġi indirizzata bl-implimentazzjoni ta' metodi validati ta' eliminazzjoni jew ta' inattivazzjoni waqt il-proċess ta' manifattura.

Fil-każ ta' sustanzi bijoloġiċi ħlief dawk imsemmija fit-Taqsimiet 10.1. u 10.2., l-ipproċessar, il-preservazzjoni, l-ittestjar u l-immaniġġjar ta' dawk is-sustanzi għandu jitwettaq sabiex jipprovdi l-aqwa sikurezza għall-pazjenti, l-utenti u, fejn applikabbli, persuni oħra
  , inkluż fil-katina tar-rimi tal-iskart
  . Partikolarment, is-sikurezza fir-rigward tal-viruses u aġenti trasferibbli oħra għandha tiġi indirizzata bl-implimentazzjoni ta' metodi validati ta' eliminazzjoni jew ta' inattivazzjoni waqt il-proċess ta' manifattura.

Emenda 278

Proposta għal regolament

Anness I – parti II – punt 11 – punt 11.2a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 11.2a. | L-apparat li jista' jittrasferixxi infezzjonijiet trażmessi mid-demm li huma potenzjalment fatali lill-persunal tal-kura tas-saħħa, lill-pazjenti jew lil persuni oħra, permezz ta' qatgħat jew tingiż mhux intenzjonati bħal ġrieħi minn siringi, għandhom jinkorporaw mekkaniżmi ta' protezzjoni u sikurezza f'konformità mad-Direttiva 2010/32/UE. Madankollu, l-ispeċifiċitajiet relatati mal-professjoni dentali jridu jiġu rispettati. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

11.2a.

Emenda 279

Proposta għal regolament

Anness I – parti II – punt 11 – punt 11.7

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 11.7. | L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jiffaċilitaw ir-rimi bla periklu tal-apparat u/jew ta' kwalunkwe sustanzi ta' skart mill-utent, il-pazjent jew persuna oħra. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

11.7.

L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jiffaċilitaw ir-rimi bla periklu tal-apparat u/jew ta' kwalunkwe sustanzi ta' skart mill-utent, il-pazjent jew persuna oħra.

| 11.7. | L-apparat għandu jkun ddisinjat u manifatturat b’tali mod li jiffaċilita r-rimi bla periklu tal-apparat
  u s-sustanzi li għalihom ġie espost l-apparat
  u/jew ta’ kwalunkwe sustanzi ta’ skart mill-utent, il-pazjent jew persuna oħra
  u, fejn hu possibbli u xieraq, jiġu sostitwiti bl-użu ta’ apparat u metodi b’karatteristiċi mtejba ta’ sikurezza sabiex kemm jista’ jkun titnaqqas l-espożizzjoni ta’ pazjenti, utenti u persuni oħra għal sustanzi potenzjalment ta’ ħsara, bħal materjal kimiku jew nukleari
  . |
| --- | --- |

11.7.

L-apparat għandu jkun ddisinjat u manifatturat b’tali mod li jiffaċilita r-rimi bla periklu tal-apparat
  u s-sustanzi li għalihom ġie espost l-apparat
  u/jew ta’ kwalunkwe sustanzi ta’ skart mill-utent, il-pazjent jew persuna oħra
  u, fejn hu possibbli u xieraq, jiġu sostitwiti bl-użu ta’ apparat u metodi b’karatteristiċi mtejba ta’ sikurezza sabiex kemm jista’ jkun titnaqqas l-espożizzjoni ta’ pazjenti, utenti u persuni oħra għal sustanzi potenzjalment ta’ ħsara, bħal materjal kimiku jew nukleari
  .

Emenda 280

Proposta għal regolament

Anness I – parti II – punt 13 – punt 13.1 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati u ppakkjati b'tali mod li l-esponiment ta' pazjenti, utenti u persuni oħra għal kwalunkwe radjazzjoni mormija għandha titnaqqas kemm jista' jkun u b'mod xieraq, b'mod kompatibbli mal-għan maħsub, filwaqt li ma jkunx hemm restrizzjoni fuq l-applikazzjoni ta' livelli speċifiċi xierqa għal għanijiet terapewtiċi u dijanjostiċi. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati u ppakkjati b'tali mod li l-esponiment ta' pazjenti, utenti u persuni oħra għal kwalunkwe radjazzjoni mormija għandha titnaqqas kemm jista' jkun u b'mod xieraq, b'mod kompatibbli mal-għan maħsub, filwaqt li ma jkunx hemm restrizzjoni fuq l-applikazzjoni ta' livelli speċifiċi xierqa għal għanijiet terapewtiċi u dijanjostiċi.

| (a) | L-apparat għandu jkunu ddisinjat u manifatturat u ppakkjat b’tali mod li l-esponiment ta’ pazjenti, utenti u persuni oħra għal kwalunkwe radjazzjoni mormija għandha titnaqqas kemm jista’ jkun u b’mod xieraq, b’mod kompatibbli mal-għan maħsub,
  u jekk ikun possibbli, dawn l-applikazzjonijiet jiġu ssostitwiti b’applikazzjonijiet bi standard ogħla ta’ sikurezza,
  filwaqt li ma jkunx hemm restrizzjoni fuq l-applikazzjoni ta’ livelli speċifiċi xierqa għal għanijiet terapewtiċi u dijanjostiċi. |
| --- | --- |

(a)

L-apparat għandu jkunu ddisinjat u manifatturat u ppakkjat b’tali mod li l-esponiment ta’ pazjenti, utenti u persuni oħra għal kwalunkwe radjazzjoni mormija għandha titnaqqas kemm jista’ jkun u b’mod xieraq, b’mod kompatibbli mal-għan maħsub,
  u jekk ikun possibbli, dawn l-applikazzjonijiet jiġu ssostitwiti b’applikazzjonijiet bi standard ogħla ta’ sikurezza,
  filwaqt li ma jkunx hemm restrizzjoni fuq l-applikazzjoni ta’ livelli speċifiċi xierqa għal għanijiet terapewtiċi u dijanjostiċi.

Emenda 281

Proposta għal regolament

Anness I – parti II – punt 13 – punt 13.3 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li l-esponiment ta' pazjenti, utenti u persuni oħra għall-emissjoni ta' radjazzjoni mhux maħsuba, mifruxa jew imxerrda
  titnaqqas
  kemm jista' jkun u kif xieraq. | L-apparat għandu jkun ddisinjat u manifatturat b'tali mod li l-esponiment ta' pazjenti, utenti u persuni oħra għall-emissjoni ta' radjazzjoni mhux maħsuba, mifruxa jew imxerrda
  jitnaqqas
  kemm jista' jkun u kif xieraq.
  meta jkun possibbli, għandhom jintgħażlu metodi li jnaqqsu l-esponiment għar-radjazzjoni ta' pazjenti, utenti u persuni oħra li jistgħu jiġu affettwati. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-apparati għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li l-esponiment ta' pazjenti, utenti u persuni oħra għall-emissjoni ta' radjazzjoni mhux maħsuba, mifruxa jew imxerrda
  titnaqqas
  kemm jista' jkun u kif xieraq.

L-apparat għandu jkun ddisinjat u manifatturat b'tali mod li l-esponiment ta' pazjenti, utenti u persuni oħra għall-emissjoni ta' radjazzjoni mhux maħsuba, mifruxa jew imxerrda
  jitnaqqas
  kemm jista' jkun u kif xieraq.
  meta jkun possibbli, għandhom jintgħażlu metodi li jnaqqsu l-esponiment għar-radjazzjoni ta' pazjenti, utenti u persuni oħra li jistgħu jiġu affettwati.

Emenda 282

Proposta għal regolament

Anness I – parti II – punt 13 – punt 13.4 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | Apparati maħsuba sabiex jarmu radjazzjoni jonizzanti għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jiżguraw li, meta huwa possibbli, il-kwantità, il-ġeometrija u d-distribuzzjoni (jew kwalità) tar-radjazzjoni mormija tkun tista' tiġi varjata u kkontrollata filwaqt li jiġi kkunsidrat l-użu maħsub. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

Apparati maħsuba sabiex jarmu radjazzjoni jonizzanti għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b'tali mod li jiżguraw li, meta huwa possibbli, il-kwantità, il-ġeometrija u d-distribuzzjoni (jew kwalità) tar-radjazzjoni mormija tkun tista' tiġi varjata u kkontrollata filwaqt li jiġi kkunsidrat l-użu maħsub.

| (a) | Apparat maħsuba sabiex jarmu radjazzjoni jonizzanti għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b’tali mod li jiżguraw li, meta huwa possibbli, il-kwantità, il-ġeometrija u d-distribuzzjoni (jew kwalità) tar-radjazzjoni mormija tkun tista’ tiġi varjata u kkontrollata filwaqt li jiġi kkunsidrat l-użu maħsub
  , u jekk ikun possibbli, għandhom jintuża l-apparat li jista' jwettaq monitoraġġ tar-radjazzjoni mormija fi kwalunkwe ħin waqt u wara t-trattament
  . |
| --- | --- |

(a)

Apparat maħsuba sabiex jarmu radjazzjoni jonizzanti għandhom ikunu ddisinjati u manifatturati b’tali mod li jiżguraw li, meta huwa possibbli, il-kwantità, il-ġeometrija u d-distribuzzjoni (jew kwalità) tar-radjazzjoni mormija tkun tista’ tiġi varjata u kkontrollata filwaqt li jiġi kkunsidrat l-użu maħsub
  , u jekk ikun possibbli, għandhom jintuża l-apparat li jista' jwettaq monitoraġġ tar-radjazzjoni mormija fi kwalunkwe ħin waqt u wara t-trattament
  .

Emenda 283

Proposta għal regolament

Anness I – parti II – punt 18 – punt 18.2 – inċiż 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | — | kif stabbilit fid-Direttiva 2010/32/UE, inaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju ta' korriment u infezzjoni lil persuni oħra billi jinkorporaw mekkaniżmi ta' protezzjoni maħsuba għas-sikurezza ddisinjati biex jevitaw korrimenti minn labar tas-siringi u strumenti oħra li jaqtgħu, u |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

—

kif stabbilit fid-Direttiva 2010/32/UE, inaqqsu kemm jista' jkun ir-riskju ta' korriment u infezzjoni lil persuni oħra billi jinkorporaw mekkaniżmi ta' protezzjoni maħsuba għas-sikurezza ddisinjati biex jevitaw korrimenti minn labar tas-siringi u strumenti oħra li jaqtgħu, u

Emenda 284

Proposta għal regolament

Anness I – parti III – punt 19 – punt 19.1 – punt d

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (d) | It-tikketti għandhom ikunu provduti f'format li jista’ jinqara mill-bniedem
  iżda jistgħu
  jiġu
  fornuti
  minn forom li jistgħu jinqraw mill-magna, bħall-identifikazzjoni bil-frekwenza tar-radju (RFID) jew bar codes. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d)

It-tikketti għandhom ikunu provduti f'format li jista’ jinqara mill-bniedem
  iżda jistgħu
  jiġu
  fornuti
  minn forom li jistgħu jinqraw mill-magna, bħall-identifikazzjoni bil-frekwenza tar-radju (RFID) jew bar codes.

| (d) | It-tikketti għandhom ikunu provduti f’format li jista’ jinqara mill-bniedem
  u għandhom
  jiġu
  supplimentati
  minn forom li jistgħu jinqraw mill-magna, bħall-identifikazzjoni bil-frekwenza tar-radju (RFID) jew bar codes. |
| --- | --- |

(d)

It-tikketti għandhom ikunu provduti f’format li jista’ jinqara mill-bniedem
  u għandhom
  jiġu
  supplimentati
  minn forom li jistgħu jinqraw mill-magna, bħall-identifikazzjoni bil-frekwenza tar-radju (RFID) jew bar codes.

Emenda 285

Proposta għal regolament

Anness I – parti III – punt 19 – punt 19.2 – punt aa (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (aa) | In-nota “Dan il-prodott huwa apparat mediku”. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(aa)

In-nota “Dan il-prodott huwa apparat mediku”.

Emenda 286

Proposta għal regolament

Anness I – taqsima 19.2 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | Id-dettalji li huma strettament meħtieġa sabiex utent jidentifika l-apparat, il-kontenut tal-imballaġġ u, fejn mhuwiex ovvju għall-utent, l-għan maħsub tal-apparat. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

Id-dettalji li huma strettament meħtieġa sabiex utent jidentifika l-apparat, il-kontenut tal-imballaġġ u, fejn mhuwiex ovvju għall-utent, l-għan maħsub tal-apparat.

| (b) | Id-dettalji li huma strettament meħtieġa sabiex utent jidentifika l-apparat, il-kontenut tal-imballaġġ u, fejn mhuwiex ovvju għall-utent, l-għan maħsub tal-apparat
  u, meta applikabbli, li l-apparat għandu jintuża biss waqt proċedura waħda
  . |
| --- | --- |

(b)

Id-dettalji li huma strettament meħtieġa sabiex utent jidentifika l-apparat, il-kontenut tal-imballaġġ u, fejn mhuwiex ovvju għall-utent, l-għan maħsub tal-apparat
  u, meta applikabbli, li l-apparat għandu jintuża biss waqt proċedura waħda
  .

Emenda 287

Proposta għal regolament

Anness I – parti III – punt 19 – punt 19.2 – punt o

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (o) | Jekk l-apparat huwa apparat li jintuża darba biss li ġie pproċessat mill-ġdid, għandha tingħata indikazzjoni ta' dak il-fatt, in-numru ta' ċikli ta' riproċesssar li diġà twettqu, u kwalunkwe limitazzjoni fir-rigward tan-numru ta' ċikli li ġew ipproċessati mill-ġdid. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(o)

Jekk l-apparat huwa apparat li jintuża darba biss li ġie pproċessat mill-ġdid, għandha tingħata indikazzjoni ta' dak il-fatt, in-numru ta' ċikli ta' riproċesssar li diġà twettqu, u kwalunkwe limitazzjoni fir-rigward tan-numru ta' ċikli li ġew ipproċessati mill-ġdid.

imħassar

Emenda 288

Proposta għal regolament

Anness I – parti III – punt 19 – punt 19.3 – punt k

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (k) | Jekk l-apparat jista' jerġa' jintuża, għandha tingħata l-informazzjoni dwar il-proċessi xierqa li jippermettu l-użu mill-ġdid, inklużi t-tindif, id-diżinfettar, id-dekontaminazzjoni, l-imballaġġ u fejn xieraq, il-metodu validat ta' sterilizzazzjoni mill-ġdid. L-informazzjoni għandha tiġi provduta sabiex tidentifika meta l-apparat ma għandux ikompli jintuża mill-ġdid, pereżempju, sinjali ta' degradazzjoni materjali
  jew l-għadd massimu ta' drabi permissibbli għall-apparat biex ikun jista' jerġa' jintuża
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(k)

Jekk l-apparat jista' jerġa' jintuża, għandha tingħata l-informazzjoni dwar il-proċessi xierqa li jippermettu l-użu mill-ġdid, inklużi t-tindif, id-diżinfettar, id-dekontaminazzjoni, l-imballaġġ u fejn xieraq, il-metodu validat ta' sterilizzazzjoni mill-ġdid. L-informazzjoni għandha tiġi provduta sabiex tidentifika meta l-apparat ma għandux ikompli jintuża mill-ġdid, pereżempju, sinjali ta' degradazzjoni materjali
  jew l-għadd massimu ta' drabi permissibbli għall-apparat biex ikun jista' jerġa' jintuża
  .

| (k) | Jekk l-apparat jista' jerġa' jintuża, għandha tingħata l-informazzjoni dwar il-proċessi xierqa li jippermettu l-użu mill-ġdid, inklużi t-tindif, id-diżinfettar, id-dekontaminazzjoni, l-imballaġġ
  , in-numru massimu ta' drabi li jista' jerġa' jintuża
  u, fejn xieraq, il-metodu validat ta' sterilizzazzjoni mill-ġdid. L-informazzjoni għandha tiġi provduta sabiex tidentifika meta l-apparat ma għandux ikompli jintuża mill-ġdid, pereżempju, sinjali ta' degradazzjoni materjali. |
| --- | --- |

(k)

Jekk l-apparat jista' jerġa' jintuża, għandha tingħata l-informazzjoni dwar il-proċessi xierqa li jippermettu l-użu mill-ġdid, inklużi t-tindif, id-diżinfettar, id-dekontaminazzjoni, l-imballaġġ
  , in-numru massimu ta' drabi li jista' jerġa' jintuża
  u, fejn xieraq, il-metodu validat ta' sterilizzazzjoni mill-ġdid. L-informazzjoni għandha tiġi provduta sabiex tidentifika meta l-apparat ma għandux ikompli jintuża mill-ġdid, pereżempju, sinjali ta' degradazzjoni materjali.

Emenda 289

Proposta għal regolament

Anness I – parti III – punt 19 – punt 19.3 – punt1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (l) | Jekk l-apparat għandu indikazzjoni li l-apparat jintuża darba biss, għandha tingħata
  informazzjoni
  dwar il-karatteristiċi u l-fatturi tekniki magħrufa għall-manifattur li jistgħu joħolqu riskju li kieku l-apparat kellu jintuża mill-ġdid. Jekk b’konformità mal-punt c) tat-Taqsima 19.1 ma
  hemmx
  bżonn ta’ struzzjonijiet dwar l-użu, l-informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-utent fuq talba. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(l)

Jekk l-apparat għandu indikazzjoni li l-apparat jintuża darba biss, għandha tingħata
  informazzjoni
  dwar il-karatteristiċi u l-fatturi tekniki magħrufa għall-manifattur li jistgħu joħolqu riskju li kieku l-apparat kellu jintuża mill-ġdid. Jekk b’konformità mal-punt c) tat-Taqsima 19.1 ma
  hemmx
  bżonn ta’ struzzjonijiet dwar l-użu, l-informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-utent fuq talba.

| (l) | Ħlief għall-apparat msemmi fl-Artikolu 15b,
  jekk l-apparat għandu indikazzjoni li l-apparat jintuża darba biss, għandha tingħata
  l-evidenza li tiġġustifika li l-apparat ma jistax jiġi pproċessat mill-ġdid b'mod sikur li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 15c(1) u li tinkludi l-informazzjoni kollha
  dwar il-karatteristiċi u l-fatturi tekniki magħrufa għall-manifattur li jistgħu joħolqu riskju li kieku l-apparat kellu jintuża mill-ġdid. Jekk b’konformità mal-punt c) tat-Taqsima 19.1 ma
  jkunx hemm
  bżonn ta’ struzzjonijiet dwar l-użu, l-informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-utent fuq talba. |
| --- | --- |

(l)

Ħlief għall-apparat msemmi fl-Artikolu 15b,
  jekk l-apparat għandu indikazzjoni li l-apparat jintuża darba biss, għandha tingħata
  l-evidenza li tiġġustifika li l-apparat ma jistax jiġi pproċessat mill-ġdid b'mod sikur li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 15c(1) u li tinkludi l-informazzjoni kollha
  dwar il-karatteristiċi u l-fatturi tekniki magħrufa għall-manifattur li jistgħu joħolqu riskju li kieku l-apparat kellu jintuża mill-ġdid. Jekk b’konformità mal-punt c) tat-Taqsima 19.1 ma
  jkunx hemm
  bżonn ta’ struzzjonijiet dwar l-użu, l-informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-utent fuq talba.

Emenda 290

Proposta għal regolament

Anness I – parti III – punt 19 – punt 19.3 – paragrafu 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | L-istruzzjonijiet għall-użu għandhom ikunu faċli għall-utent mhux espert u għandhom jiġu riveduti mir-rappreżentanti tal-partijiet interessati rilevanti, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-istruzzjonijiet għall-użu għandhom ikunu faċli għall-utent mhux espert u għandhom jiġu riveduti mir-rappreżentanti tal-partijiet interessati rilevanti, inklużi l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti u tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa.

Emenda 291

Proposta għal regolament

Anness II – punt 5 – paragrafu 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Id-dokumentazzjoni għandha tinkludi
  sommarju | Id-dokumentazzjoni għandha tinkludi
  l-informazzjoni kollha disponibbli relatata ma’: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Id-dokumentazzjoni għandha tinkludi
  sommarju

Id-dokumentazzjoni għandha tinkludi
  l-informazzjoni kollha disponibbli relatata ma’:

Emenda 292

Proposta għal regolament

Anness II – punt 6.1 – punt d

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (d) | il-pjan PMCF u r-rapport ta' evalwazzjoni tal-PMCF b'konformità mal-Parti B tal-Anness XIII jew kwalunkwe ġustifikazzjoni għala
  il-PMCF
  mhuwiex meħtieġ jew mhuwiex xieraq. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d)

il-pjan PMCF u r-rapport ta' evalwazzjoni tal-PMCF b'konformità mal-Parti B tal-Anness XIII jew kwalunkwe ġustifikazzjoni għala
  il-PMCF
  mhuwiex meħtieġ jew mhuwiex xieraq.

| (d) | il-pjan PMCF u r-rapport ta' evalwazzjoni tal-PMCF
  , inkluża reviżjoni tar-rapport ta’ evalwazzjoni tal-PMCF minn korp xjentifiku indipendenti għall-apparti mediċi tal-klassi III
  b'konformità mal-Parti B tal-Anness XIII jew kwalunkwe ġustifikazzjoni għala
  l-PMCF
  mhuwiex meħtieġ jew mhuwiex xieraq. |
| --- | --- |

(d)

il-pjan PMCF u r-rapport ta' evalwazzjoni tal-PMCF
  , inkluża reviżjoni tar-rapport ta’ evalwazzjoni tal-PMCF minn korp xjentifiku indipendenti għall-apparti mediċi tal-klassi III
  b'konformità mal-Parti B tal-Anness XIII jew kwalunkwe ġustifikazzjoni għala
  l-PMCF
  mhuwiex meħtieġ jew mhuwiex xieraq.

Emenda 293

Proposta għal regolament

Anness IV – punt 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1. | Il-marka CE għandha tikkonsisti mill-inizjali “CE” fil-forma li ġejja: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.

Il-marka CE għandha tikkonsisti mill-inizjali “CE” fil-forma li ġejja:

| 1. | Il-marka CE għandha tikkonsisti mill-inizjali “CE”
  akkumpanjati mit-terminu “Apparat Mediku”
  fil-forma li ġejja: |
| --- | --- |

1.

Il-marka CE għandha tikkonsisti mill-inizjali “CE”
  akkumpanjati mit-terminu “Apparat Mediku”
  fil-forma li ġejja:

Emenda 294

Proposta għal regolament

Anness VI – punti 1 u 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.1. | Status legali u struttura organizzattiva |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.1.

Status legali u struttura organizzattiva

| 1.1. | Status legali u struttura organizzattiva |
| --- | --- |

1.1.

Status legali u struttura organizzattiva

| 1.1.4. | L-istruttura organizzattiva, id-distribuzzjoni tar-responsabilitajiet u l-operat tal-korp notifikat għandhom ikunu b'tali mod li jassiguraw fiduċja fil-prestazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li jsiru. |
| --- | --- |

1.1.4.

L-istruttura organizzattiva, id-distribuzzjoni tar-responsabilitajiet u l-operat tal-korp notifikat għandhom ikunu b'tali mod li jassiguraw fiduċja fil-prestazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li jsiru.

| 1.1.4. | L-istruttura organizzattiva, id-distribuzzjoni tar-responsabilitajiet u l-operat tal-korp notifikat għandhom ikunu b'tali mod li jassiguraw fiduċja fil-prestazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li jsiru. |
| --- | --- |

1.1.4.

L-istruttura organizzattiva, id-distribuzzjoni tar-responsabilitajiet u l-operat tal-korp notifikat għandhom ikunu b'tali mod li jassiguraw fiduċja fil-prestazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li jsiru.

L-istruttura organizzattiva u l-funzjonijiet, ir-responsabilitajiet u l-awtorità tal-maniġment tal-ogħla livell u ta' persunal ieħor li għandhom influwenza fuq il-prestazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom ikunu dokumentati b'mod ċar.

L-istruttura organizzattiva u l-funzjonijiet, ir-responsabilitajiet u l-awtorità tal-maniġment tal-ogħla livell u ta' persunal ieħor li għandhom influwenza fuq il-prestazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom ikunu dokumentati b'mod ċar.
  Din l-informazzjoni għandha tkun disponibbli għall-pubbliku.

| 1.2. | Indipendenza u imparzjalità |
| --- | --- |

1.2.

Indipendenza u imparzjalità

| 1.2. | Indipendenza u imparzjalità |
| --- | --- |

1.2.

Indipendenza u imparzjalità

| 1.2.1. | Il-korp notifikat għandu jkun korp terz li huwa indipendenti mill-manifattur tal-prodott li fir-rigward tiegħu jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità. Il-korp notifikat għandu jkun indipendenti wkoll minn kwalunkwe operatur ekonomiku ieħor li għandu interess fil-prodott, kif ukoll minn kwalunkwe kompetitur tal-manifattur. |
| --- | --- |

1.2.1.

Il-korp notifikat għandu jkun korp terz li huwa indipendenti mill-manifattur tal-prodott li fir-rigward tiegħu jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità. Il-korp notifikat għandu jkun indipendenti wkoll minn kwalunkwe operatur ekonomiku ieħor li għandu interess fil-prodott, kif ukoll minn kwalunkwe kompetitur tal-manifattur.

| 1.2.1. | Il-korp notifikat għandu jkun korp terz li huwa indipendenti mill-manifattur tal-prodott li fir-rigward tiegħu jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità. Il-korp notifikat għandu jkun indipendenti wkoll minn kwalunkwe operatur ekonomiku ieħor li għandu interess fil-prodott, kif ukoll minn kwalunkwe kompetitur tal-manifattur.
  Dan ma jipprekludix lill-korp notifikat milli jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità għall-operaturi ekonomiċi differenti li jipproduċu prodotti differenti jew simili. |
| --- | --- |

1.2.1.

Il-korp notifikat għandu jkun korp terz li huwa indipendenti mill-manifattur tal-prodott li fir-rigward tiegħu jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità. Il-korp notifikat għandu jkun indipendenti wkoll minn kwalunkwe operatur ekonomiku ieħor li għandu interess fil-prodott, kif ukoll minn kwalunkwe kompetitur tal-manifattur.
  Dan ma jipprekludix lill-korp notifikat milli jwettaq attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità għall-operaturi ekonomiċi differenti li jipproduċu prodotti differenti jew simili.

| 1.2.3. | Il-korp notifikat, il-maniġment superjuri tiegħu u l-persunal responsabbli mit-twettiq tal-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx |
| --- | --- |

1.2.3.

Il-korp notifikat, il-maniġment superjuri tiegħu u l-persunal responsabbli mit-twettiq tal-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx

| 1.2.3. | Il-korp notifikat, il-maniġment superjuri tiegħu u l-persunal responsabbli mit-twettiq tal-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx: |
| --- | --- |

1.2.3.

Il-korp notifikat, il-maniġment superjuri tiegħu u l-persunal responsabbli mit-twettiq tal-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità ma għandhomx:

| — | ikunu d-disinjatur, il-manifattur, il-fornitur, l-installatur, ix-xerrej, is-sid jew dak li jieħu ħsieb il-manutenzjoni tal-prodotti, u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat ta' kwalunkwe waħda minn dawn il-partijiet. Dan ma għandux jipprekludi x-xiri u l-użu ta' prodotti valutati li huma meħtieġa għall-operat tal-korp notifikat (pereżempju, tagħmir li jkejjel), it-twettiq tal-valutazzjoni ta' konformità jew l-użu ta' tali prodotti għal għanijiet personali; |
| --- | --- |

—

ikunu d-disinjatur, il-manifattur, il-fornitur, l-installatur, ix-xerrej, is-sid jew dak li jieħu ħsieb il-manutenzjoni tal-prodotti, u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat ta' kwalunkwe waħda minn dawn il-partijiet. Dan ma għandux jipprekludi x-xiri u l-użu ta' prodotti valutati li huma meħtieġa għall-operat tal-korp notifikat (pereżempju, tagħmir li jkejjel), it-twettiq tal-valutazzjoni ta' konformità jew l-użu ta' tali prodotti għal għanijiet personali;

| — | ikunu d-disinjatur, il-manifattur, il-fornitur, l-installatur, ix-xerrej, is-sid jew dak li jieħu ħsieb il-manutenzjoni tal-prodotti, u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat ta' kwalunkwe waħda minn dawn il-partijiet. Dan ma għandux jipprekludi x-xiri u l-użu ta' prodotti valutati li huma meħtieġa għall-operat tal-korp notifikat (pereżempju, tagħmir li jkejjel), it-twettiq tal-valutazzjoni ta' konformità jew l-użu ta' tali prodotti għal għanijiet personali; |
| --- | --- |

—

ikunu d-disinjatur, il-manifattur, il-fornitur, l-installatur, ix-xerrej, is-sid jew dak li jieħu ħsieb il-manutenzjoni tal-prodotti, u lanqas ir-rappreżentant awtorizzat ta' kwalunkwe waħda minn dawn il-partijiet. Dan ma għandux jipprekludi x-xiri u l-użu ta' prodotti valutati li huma meħtieġa għall-operat tal-korp notifikat (pereżempju, tagħmir li jkejjel), it-twettiq tal-valutazzjoni ta' konformità jew l-użu ta' tali prodotti għal għanijiet personali;

| — | – ikunu involuti direttament fid-disinn, il-manifattura jew il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni, l-installazzjoni, l-użu jew il-manutenzjoni tal-prodotti li jivvalutaw, jew jirrappreżentaw lill-partijiet li jkunu qed jagħmlu dawk l-attivitajiet. Dawn ma għandhomx ikunu involuti fl-ebda attività li tista’ toħloq kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b'rabta mal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li għalihom huma jkunu notifikati; |
| --- | --- |

—

– ikunu involuti direttament fid-disinn, il-manifattura jew il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni, l-installazzjoni, l-użu jew il-manutenzjoni tal-prodotti li jivvalutaw, jew jirrappreżentaw lill-partijiet li jkunu qed jagħmlu dawk l-attivitajiet. Dawn ma għandhomx ikunu involuti fl-ebda attività li tista’ toħloq kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b'rabta mal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li għalihom huma jkunu notifikati;

| — | ikunu involuti direttament fid-disinn, il-manifattura jew il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni, l-installazzjoni, l-użu jew il-manutenzjoni tal-prodotti li jivvalutaw, jew jirrappreżentaw lill-partijiet li jkunu qed jagħmlu dawk l-attivitajiet. Dawn ma għandhomx ikunu involuti fl-ebda attività li tista’ toħloq kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b'rabta mal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li għalihom huma jkunu notifikati; |
| --- | --- |

—

ikunu involuti direttament fid-disinn, il-manifattura jew il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni, l-installazzjoni, l-użu jew il-manutenzjoni tal-prodotti li jivvalutaw, jew jirrappreżentaw lill-partijiet li jkunu qed jagħmlu dawk l-attivitajiet. Dawn ma għandhomx ikunu involuti fl-ebda attività li tista’ toħloq kunflitt mal-indipendenza tal-ġudizzju jew l-integrità tagħhom b'rabta mal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li għalihom huma jkunu notifikati;

| — | joffru jew jipprovdu kwalunkwe servizz li jista' jipperikola l-fiduċja fl-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tagħhom. Partikolarment, ma għandhomx joffru jew jipprovdu servizzi ta' konsulenza lill-manifattur, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, lil fornitur jew kompetitur kummerċjali fir-rigward tad-disinn, il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni jew il-manutenzjoni tal-prodotti jew proċessi li jkunu qed jiġu valutati. Dan ma jipprekludix attivitajiet ġenerali tat-taħriġ relatati ma' regolamenti dwar l-apparat mediku jew standards relatati li mhumiex
  speċifikament
  għall-klijent. |
| --- | --- |

—

joffru jew jipprovdu kwalunkwe servizz li jista' jipperikola l-fiduċja fl-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tagħhom. Partikolarment, ma għandhomx joffru jew jipprovdu servizzi ta' konsulenza lill-manifattur, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, lil fornitur jew kompetitur kummerċjali fir-rigward tad-disinn, il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni jew il-manutenzjoni tal-prodotti jew proċessi li jkunu qed jiġu valutati. Dan ma jipprekludix attivitajiet ġenerali tat-taħriġ relatati ma' regolamenti dwar l-apparat mediku jew standards relatati li mhumiex
  speċifikament
  għall-klijent.

| — | joffru jew jipprovdu kwalunkwe servizz li jista' jipperikola l-fiduċja fl-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tagħhom. Partikolarment, ma għandhomx joffru jew jipprovdu servizzi ta' konsulenza lill-manifattur, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, lil fornitur jew kompetitur kummerċjali fir-rigward tad-disinn, il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni jew il-manutenzjoni tal-prodotti jew proċessi li jkunu qed jiġu valutati. Dan ma jipprekludix attivitajiet ġenerali tat-taħriġ relatati ma' regolamenti dwar l-apparat mediku jew standards relatati li mhumiex
  speċifiċi
  għall-klijent. |
| --- | --- |

—

joffru jew jipprovdu kwalunkwe servizz li jista' jipperikola l-fiduċja fl-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tagħhom. Partikolarment, ma għandhomx joffru jew jipprovdu servizzi ta' konsulenza lill-manifattur, lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu, lil fornitur jew kompetitur kummerċjali fir-rigward tad-disinn, il-kostruzzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni jew il-manutenzjoni tal-prodotti jew proċessi li jkunu qed jiġu valutati. Dan ma jipprekludix attivitajiet ġenerali tat-taħriġ relatati ma' regolamenti dwar l-apparat mediku jew standards relatati li mhumiex
  speċifiċi
  għall-klijent.

Il-korp notifikat għandu jagħmel disponibbli għall-pubbliku d-dikjarazzjonijiet ta' interess tal-maniġment tal-ogħla livell tiegħu u tal-persunal responsabbli mit-twettiq tal-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità. L-awtorità nazzjonali għandha tivverifika l-konformità tal-korp notifikat mad-dispożizzjonijiet f'dan il-punt u għandha tirrapporta lill-Kummissjoni darbtejn fis-sena bi trasparenza sħiħa.

| 1.2.4. | Għandha tkun garantita l-imparzjalità tal-korpi notifikati, l-ogħla livell ta' maniġment tagħhom
  u
  tal-persunal ta' valutazzjoni. Ir-rimunerazzjoni tal-maniġment tal-ogħla livell
  u t
  al-persunal ta' valutazzjoni ma għandhiex tiddependi fuq ir-riżultati tal-valutazzjonijiet. |
| --- | --- |

1.2.4.

Għandha tkun garantita l-imparzjalità tal-korpi notifikati, l-ogħla livell ta' maniġment tagħhom
  u
  tal-persunal ta' valutazzjoni. Ir-rimunerazzjoni tal-maniġment tal-ogħla livell
  u t
  al-persunal ta' valutazzjoni ma għandhiex tiddependi fuq ir-riżultati tal-valutazzjonijiet.

| 1.2.4. | Għandha tkun garantita l-imparzjalità tal-korpi notifikati, l-ogħla livell ta’ maniġment tagħhom, tal-persunal ta’ valutazzjoni
  u tas-sottokuntratturi
  . Ir-rimunerazzjoni tal-maniġment tal-ogħla livell, tal-persunal ta’ valutazzjoni
  u tas-sottokuntratturi
  ma għandhiex tiddependi fuq ir-riżultati tal-valutazzjonijiet. |
| --- | --- |

1.2.4.

Għandha tkun garantita l-imparzjalità tal-korpi notifikati, l-ogħla livell ta’ maniġment tagħhom, tal-persunal ta’ valutazzjoni
  u tas-sottokuntratturi
  . Ir-rimunerazzjoni tal-maniġment tal-ogħla livell, tal-persunal ta’ valutazzjoni
  u tas-sottokuntratturi
  ma għandhiex tiddependi fuq ir-riżultati tal-valutazzjonijiet.

| 1.2.6. | Il-korp notifikat għandu jiżgura u jiddokumenta li l-attivitajiet tas-sussidjarji tiegħu jew tas-sottokuntratturi, jew ta' kwalunkwe korp assoċjat, ma jaffettwawx l-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tiegħu fir-rigward tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità tiegħu. |
| --- | --- |

1.2.6.

Il-korp notifikat għandu jiżgura u jiddokumenta li l-attivitajiet tas-sussidjarji tiegħu jew tas-sottokuntratturi, jew ta' kwalunkwe korp assoċjat, ma jaffettwawx l-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tiegħu fir-rigward tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità tiegħu.

| 1.2.6. | Il-korp notifikat għandu jiżgura u jiddokumenta li l-attivitajiet tas-sussidjarji tiegħu jew tas-sottokuntratturi, jew ta' kwalunkwe korp assoċjat, ma jaffettwawx l-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tiegħu fir-rigward tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità tiegħu.
  Il-korp notifikat għandu jipprovdi evidenza ta’ konformità ma’ dan il-punt lill-awtorità nazzjonali. |
| --- | --- |

1.2.6.

Il-korp notifikat għandu jiżgura u jiddokumenta li l-attivitajiet tas-sussidjarji tiegħu jew tas-sottokuntratturi, jew ta' kwalunkwe korp assoċjat, ma jaffettwawx l-indipendenza, l-imparzjalità jew l-oġġettività tiegħu fir-rigward tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità tiegħu.
  Il-korp notifikat għandu jipprovdi evidenza ta’ konformità ma’ dan il-punt lill-awtorità nazzjonali.

| 1.3. | Kunfidenzjalità |
| --- | --- |

1.3.

Kunfidenzjalità

| 1.3. | Kunfidenzjalità |
| --- | --- |

1.3.

Kunfidenzjalità

Il-persunal ta' korp notifikat għandu josserva segretezza professjonali fir-rigward tal-informazzjoni kollha miksuba fit-twettiq tal-kompiti tiegħu skont dan ir-Regolament, ħlief b'rabta mal-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għal korpi notifikati, awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni. Id-drittijiet proprjetarji għandhom jitħarsu. Għal dan il-għan, il-korp notifikat għandu jkollu l-proċeduri dokumentati kif suppost.

Il-persunal ta' korp notifikat għandu josserva segretezza professjonali fir-rigward tal-informazzjoni kollha miksuba fit-twettiq tal-kompiti tiegħu skont dan ir-Regolament,
  f’każijiet ġustifikati biss u
  ħlief b'rabta mal-awtoritajiet nazzjonali responsabbli għal korpi notifikati, awtoritajiet kompetenti jew il-Kummissjoni. Id-drittijiet proprjetarji għandhom jitħarsu. Għal dan il-għan, il-korp notifikat għandu jkollu l-proċeduri dokumentati kif suppost.

Meta jintalbu informazzjoni u dejta mingħand il-korp notifikat mill-pubbliku jew il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, u meta din it-talba tiġi miċħuda, il-korp notifikat għandu jiġġustifika r-raġunijiet għan-nuqqas ta' divulgazzjoni u għandu jagħmel il-ġustifikazzjoni tiegħu disponibbli għall-pubbliku.

| 1.5. | Rekwiżiti finanzjarji |
| --- | --- |

1.5.

Rekwiżiti finanzjarji

| 1.5. | Rekwiżiti finanzjarji |
| --- | --- |

1.5.

Rekwiżiti finanzjarji

Il-korp notifikat għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu r-riżorsi finanzjarji meħtieġa biex iwettaq l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità tiegħu u operazzjonijiet relatati tan-negozju. Huwa għandu jiddokumenta u jipprovdi evidenza tal-ħila finanzjarja tiegħu u l-vijabbiltà ekonomika sostenibbli tiegħu, filwaqt li jikkunsidra ċirkostanzi speċifiċi matul fażi tal-bidu inizjali.

Il-korp notifikat
  , inklużi s-sussidjarji tiegħu,
  għandu jkollu għad-dispożizzjoni tiegħu r-riżorsi finanzjarji meħtieġa biex iwettaq l-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità tiegħu u operazzjonijiet relatati tan-negozju. Huwa għandu jiddokumenta u jipprovdi evidenza tal-ħila finanzjarja tiegħu u l-vijabbiltà ekonomika sostenibbli tiegħu, filwaqt li jikkunsidra ċirkostanzi speċifiċi matul fażi tal-bidu inizjali.

| 1.6. | Parteċipazzjoni f'attivitajiet ta' koordinazzjoni |
| --- | --- |

1.6.

Parteċipazzjoni f'attivitajiet ta' koordinazzjoni

| 1.6. | Parteċipazzjoni f'attivitajiet ta' koordinazzjoni |
| --- | --- |

1.6.

Parteċipazzjoni f'attivitajiet ta' koordinazzjoni

| 1.6.1. | Il-korp notifikat għandu jipparteċipa fi, jew jiżgura li l-persunal ta' valutazzjoni tiegħu huwa infurmat dwar l-attivitajiet ta' standardizzazzjoni rilevanti u l-attivitajiet tal-grupp ta' koordinazzjoni tal-korp notifikat u li l-persunal tal-valutazzjoni u tat-teħid ta' deċiżjonijiet tiegħu jkun infurmat dwar il-leġiżlazzjoni, il-gwida u dokumenti tal-aqwa prassi kollha rilevanti adottati fil-qafas ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

1.6.1.

Il-korp notifikat għandu jipparteċipa fi, jew jiżgura li l-persunal ta' valutazzjoni tiegħu huwa infurmat dwar l-attivitajiet ta' standardizzazzjoni rilevanti u l-attivitajiet tal-grupp ta' koordinazzjoni tal-korp notifikat u li l-persunal tal-valutazzjoni u tat-teħid ta' deċiżjonijiet tiegħu jkun infurmat dwar il-leġiżlazzjoni, il-gwida u dokumenti tal-aqwa prassi kollha rilevanti adottati fil-qafas ta' dan ir-Regolament.

| 1.6.1. | Il-korp notifikat għandu jipparteċipa fi, jew jiżgura li l-persunal ta’ valutazzjoni tiegħu
  , inklużi s-sottokuntratturi,
  huwa infurmat
  u mħarreġ
  dwar l-attivitajiet ta’ standardizzazzjoni rilevanti u l-attivitajiet tal-grupp ta’ koordinazzjoni tal-korp notifikat u li l-persunal tal-valutazzjoni u tat-teħid ta’ deċiżjonijiet tiegħu jkun infurmat dwar il-leġiżlazzjoni,
  l-istandards,
  il-gwida u dokumenti tal-aqwa prassi kollha rilevanti adottati fil-qafas ta’ dan ir-Regolament.
  Il-korp notifikat għandu jżomm rekord tal-azzjonijiet li jieħu biex jinforma lill-persunal tiegħu. |
| --- | --- |

1.6.1.

Il-korp notifikat għandu jipparteċipa fi, jew jiżgura li l-persunal ta’ valutazzjoni tiegħu
  , inklużi s-sottokuntratturi,
  huwa infurmat
  u mħarreġ
  dwar l-attivitajiet ta’ standardizzazzjoni rilevanti u l-attivitajiet tal-grupp ta’ koordinazzjoni tal-korp notifikat u li l-persunal tal-valutazzjoni u tat-teħid ta’ deċiżjonijiet tiegħu jkun infurmat dwar il-leġiżlazzjoni,
  l-istandards,
  il-gwida u dokumenti tal-aqwa prassi kollha rilevanti adottati fil-qafas ta’ dan ir-Regolament.
  Il-korp notifikat għandu jżomm rekord tal-azzjonijiet li jieħu biex jinforma lill-persunal tiegħu.

| 2. | REKWIŻITI
  TAL-IMMANIĠĠAR
  TAL-KWALITÀ |
| --- | --- |

2.

REKWIŻITI
  TAL-IMMANIĠĠAR
  TAL-KWALITÀ

| 2. | REKWIŻITI
  TAL-IMMANIĠĠJAR
  TAL-KWALITÀ |
| --- | --- |

2.

REKWIŻITI
  TAL-IMMANIĠĠJAR
  TAL-KWALITÀ

| 2.2. | Is-sistema ta’
  mmaniġjar
  tal-kwalità tal-korp notifikat mill-inqas għandha tindirizza dawn li ġejjin: |
| --- | --- |

2.2.

Is-sistema ta’
  mmaniġjar
  tal-kwalità tal-korp notifikat mill-inqas għandha tindirizza dawn li ġejjin:

| 2.2. | Is-sistema ta’
  mmaniġġjar
  tal-kwalità tal-korp notifikat
  u s-sottokuntratturi tiegħu
  mill-inqas għandha tindirizza dawn li ġejjin: |
| --- | --- |

2.2.

Is-sistema ta’
  mmaniġġjar
  tal-kwalità tal-korp notifikat
  u s-sottokuntratturi tiegħu
  mill-inqas għandha tindirizza dawn li ġejjin:

| — | politiki għan-nomina ta' persunal għall-attivitajiet u r-responsabilitajiet tiegħu; |
| --- | --- |

—

politiki għan-nomina ta' persunal għall-attivitajiet u r-responsabilitajiet tiegħu;

| — | politiki għan-nomina ta' persunal għall-attivitajiet u r-responsabilitajiet tiegħu; |
| --- | --- |

—

politiki għan-nomina ta' persunal għall-attivitajiet u r-responsabilitajiet tiegħu;

| — | il-proċess tat-teħid ta' deċiżjonijiet b'konformità mal-kompiti, ir-responsabilitajiet u r-rwol tal-maniġment tal-ogħla livell u persunal ieħor tal-korp notifikat; |
| --- | --- |

—

il-proċess tat-teħid ta' deċiżjonijiet b'konformità mal-kompiti, ir-responsabilitajiet u r-rwol tal-maniġment tal-ogħla livell u persunal ieħor tal-korp notifikat;

| — | il-proċess tat-teħid ta' deċiżjonijiet b'konformità mal-kompiti, ir-responsabilitajiet u r-rwol tal-maniġment tal-ogħla livell u persunal ieħor tal-korp notifikat; |
| --- | --- |

—

il-proċess tat-teħid ta' deċiżjonijiet b'konformità mal-kompiti, ir-responsabilitajiet u r-rwol tal-maniġment tal-ogħla livell u persunal ieħor tal-korp notifikat;

| — | il-kontroll tad-dokumenti; |
| --- | --- |

—

il-kontroll tad-dokumenti;

| — | il-kontroll tad-dokumenti; |
| --- | --- |

—

il-kontroll tad-dokumenti;

| — | il-kontroll tar-rekords; |
| --- | --- |

—

il-kontroll tar-rekords;

| — | il-kontroll tar-rekords; |
| --- | --- |

—

il-kontroll tar-rekords;

| — | reviżjoni tal-immaniġġjar; |
| --- | --- |

—

reviżjoni tal-immaniġġjar;

| — | reviżjoni tal-immaniġġjar; |
| --- | --- |

—

reviżjoni tal-immaniġġjar;

| — | verifiki interni; |
| --- | --- |

—

verifiki interni;

| — | verifiki interni; |
| --- | --- |

—

verifiki interni;

| — | azzjonijiet korrettivi u preventivi; |
| --- | --- |

—

azzjonijiet korrettivi u preventivi;

| — | azzjonijiet korrettivi u preventivi; |
| --- | --- |

—

azzjonijiet korrettivi u preventivi;

| — | ilmenti u appelli. |
| --- | --- |

—

ilmenti u appelli.

| — | ilmenti u appelli; |
| --- | --- |

—

ilmenti u appelli;

| — | taħriġ kontinwu. |
| --- | --- |

—

taħriġ kontinwu.

Emenda 295

Proposta għal regolament

Anness VI – punt 3.1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.1.1. | Korp notifikat
  għandu jkun kapaċi jwettaq il-kompiti
  kollha assenjati
  lilu
  minn dan ir-Regolament bl-ogħla livell ta’ integrità professjonali u l-ħila teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku, sew jekk dawk il-kompiti jitwettqu mill-korp notifikat innifsu jew f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.1.1.

Korp notifikat
  għandu jkun kapaċi jwettaq il-kompiti
  kollha assenjati
  lilu
  minn dan ir-Regolament bl-ogħla livell ta’ integrità professjonali u l-ħila teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku, sew jekk dawk il-kompiti jitwettqu mill-korp notifikat innifsu jew f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu.

| 3.1.1. | Korp notifikat
  u s-sottokuntratturi tiegħu għandhom ikunu kapaċi jwettqu l-kompiti
  kollha assenjati
  lilhom
  minn dan ir-Regolament bl-ogħla livell ta’ integrità professjonali u l-ħila teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku, sew jekk dawk il-kompiti jitwettqu mill-korp notifikat innifsu jew f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu.
  B'konformità mal-Artikolu 35, dan il-proċess għandu jiġi mmonitorjat biex jiġi żgurat li huwa tal-kwalità meħtieġa. |
| --- | --- |

3.1.1.

Korp notifikat
  u s-sottokuntratturi tiegħu għandhom ikunu kapaċi jwettqu l-kompiti
  kollha assenjati
  lilhom
  minn dan ir-Regolament bl-ogħla livell ta’ integrità professjonali u l-ħila teknika meħtieġa fil-qasam speċifiku, sew jekk dawk il-kompiti jitwettqu mill-korp notifikat innifsu jew f’ismu u taħt ir-responsabbiltà tiegħu.
  B'konformità mal-Artikolu 35, dan il-proċess għandu jiġi mmonitorjat biex jiġi żgurat li huwa tal-kwalità meħtieġa.

Partikolarment, huwa għandu jkollu l-persunal meħtieġ u għandu jipposjedi jew ikollu aċċess għat-tagħmir u l-faċilitajiet kollha biex iwettaq sew il-kompiti tekniċi u amministrattivi involuti fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità li għalihom ikun ġie notifikat.

Partikolarment, huwa għandu jkollu l-persunal meħtieġ u għandu jipposjedi jew ikollu aċċess għat-tagħmir u l-faċilitajiet kollha biex iwettaq sew il-kompiti tekniċi
  , xjentifiċi
  u amministrattivi involuti fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità li għalihom ikun ġie notifikat.

Dan jippresupponi d-disponibbiltà ta' biżżejjed persunal xjentifiku fl-organizzazzjoni tiegħu li jkollu biżżejjed esperjenza u 
  għarfien
  biex jivvaluta l-funzjonalità medika u l-prestazzjoni tal-apparati li għalihom ikun ġie notifikat, filwaqt li jikkunsidra r-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament u, partikolarment, dawk stipulati fl-Anness I.

Dan jippresupponi d-disponibbiltà
  permanenti
  ta’ biżżejjed persunal xjentifiku fl-organizzazzjoni tiegħu li jkollu biżżejjed esperjenza
  , diploma universitarja
  u 
  l-għarfien li huwa biżżejjed
  biex jivvaluta l-funzjonalità medika u l-prestazzjoni tal-apparat li għalih ikun ġie notifikat, filwaqt li jikkunsidra r-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament u, partikolarment, dawk stipulati fl-Anness I.

Għandu jintuża persunal permanenti intern. Madankollu, b'konformità mal-Artikolu 30, il-korpi notifikati jistgħu iqabbdu esperti esterni fuq bażi ad hoc u temporanja sakemm ikunu jistgħu jagħmlu pubblikament disponibbli l-lista ta' dawn l-esperti, kif ukoll id-dikjarazzjonijiet ta' interess tagħhom u l-kompiti speċifiċi li jkunu responsabbli għalihom.

Il-korpi notifikati għandhom iwettqu l-ispezzjonijiet għal għarrieda mill-inqas darba fis-sena tal-postijiet kollha fejn jiġi manifatturat l-apparat mediku li huma responsabbli għalih.

Il-korp notifikat responsabbli biex iwettaq kompiti ta' valutazzjoni għandu jinnotifika lill-Istati Membri l-oħra dwar ir-riżultati tal-ispezzjonijiet annwali mwettqa. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu stabbiliti f’rapport.

Għandu jibgħat ukoll rekord tal-ispezzjonijiet ta’ kull sena mwettqa lill-awtorità nazzjonali responsabbli relevanti.

| 3.1.2. | Fil-ħinijiet kollha u għal kull proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità u kull tip jew kategorija ta' prodotti b'rabta man-notifika, il-korp notifikat għandu jkollu fl-organizzazzjoni tiegħu l-persunal amministrattiv, tekniku u xjentifiku meħtieġ b'għarfien farmakoloġiku, mediku u tekniku u esperjenza xierqa u biżżejjed b'rabta mal-apparati mediċi u t-teknoloġiji korrispondenti biex iwettaq il-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità, inkluża l-valutazzjoni tad-dejta klinika. |
| --- | --- |

3.1.2.

Fil-ħinijiet kollha u għal kull proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità u kull tip jew kategorija ta' prodotti b'rabta man-notifika, il-korp notifikat għandu jkollu fl-organizzazzjoni tiegħu l-persunal amministrattiv, tekniku u xjentifiku meħtieġ b'għarfien farmakoloġiku, mediku u tekniku u esperjenza xierqa u biżżejjed b'rabta mal-apparati mediċi u t-teknoloġiji korrispondenti biex iwettaq il-kompiti ta' valutazzjoni tal-konformità, inkluża l-valutazzjoni tad-dejta klinika.

| 3.1.2. | Fil-ħinijiet kollha u għal kull proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità u kull tip jew kategorija ta’ prodotti b’rabta man-notifika, il-korp notifikat għandu jkollu fl-organizzazzjoni tiegħu l-persunal amministrattiv, tekniku u xjentifiku meħtieġ b’għarfien
  mediku,
  tekniku
  u fejn meħtieġ farmakoloġiku
  u esperjenza xierqa u biżżejjed b’rabta mal-apparat mediku u t-teknoloġiji korrispondenti biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità, inkluża l-valutazzjoni tad-dejta klinika
  jew l-evalwazzjoni ta’ valutazzjoni mwettqa minn sottokuntrattur
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

Fil-ħinijiet kollha u għal kull proċedura ta’ valutazzjoni tal-konformità u kull tip jew kategorija ta’ prodotti b’rabta man-notifika, il-korp notifikat għandu jkollu fl-organizzazzjoni tiegħu l-persunal amministrattiv, tekniku u xjentifiku meħtieġ b’għarfien
  mediku,
  tekniku
  u fejn meħtieġ farmakoloġiku
  u esperjenza xierqa u biżżejjed b’rabta mal-apparat mediku u t-teknoloġiji korrispondenti biex iwettaq il-kompiti ta’ valutazzjoni tal-konformità, inkluża l-valutazzjoni tad-dejta klinika
  jew l-evalwazzjoni ta’ valutazzjoni mwettqa minn sottokuntrattur
  .

| 3.1.3. | Il-korp notifikat għandu jiddokumenta b'mod ċar il-punt u l-limiti tad-dmirijiet, ir-responsabilitajiet u l-awtoritajiet b'rabta mal-persunal involut fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità u jinforma lill-persunal ikkonċernat dwarhom. |
| --- | --- |

3.1.3.

Il-korp notifikat għandu jiddokumenta b'mod ċar il-punt u l-limiti tad-dmirijiet, ir-responsabilitajiet u l-awtoritajiet b'rabta mal-persunal involut fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità u jinforma lill-persunal ikkonċernat dwarhom.

| 3.1.3. | Il-korp notifikat għandu jiddokumenta b’mod ċar il-punt u l-limiti tad-dmirijiet, ir-responsabilitajiet u l-awtoritajiet b’rabta mal-persunal
  , inkluż kwalunkwe sottokuntrattur, sussidjarju u espert estern,
  involut fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, u jinforma lill-persunal ikkonċernat dwarhom. |
| --- | --- |

3.1.3.

Il-korp notifikat għandu jiddokumenta b’mod ċar il-punt u l-limiti tad-dmirijiet, ir-responsabilitajiet u l-awtoritajiet b’rabta mal-persunal
  , inkluż kwalunkwe sottokuntrattur, sussidjarju u espert estern,
  involut fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità, u jinforma lill-persunal ikkonċernat dwarhom.

| 3.1.3.a | Il-korp notifikat għandu jagħmel disponibbli l-lista tal-persunal tiegħu li huwa involut f'attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità u l-kompetenza tagħhom lill-Kummissjoni u, fuq talba, lil partijiet oħrajn. Din il-lista għandha tinżamm aġġornata. |
| --- | --- |

3.1.3.a

Emenda 296

Proposta għal regolament

Anness VI – punt 3.2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.2.1. | Il-Korp Notifikat
  għandu jistabbilixxi u jiddokumenta l-kriterji ta’ kwalifika u l-proċeduri għall-għażla u l-awtorizzazzjoni ta’ persuni involuti fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità (għarfien, esperjenza u ħiliet oħra meħtieġa) u t-taħriġ meħtieġ (taħriġ inizjali u kontinwu). Il-kriterji ta’ kwalifika għandhom jindirizzaw il-bosta funzjonijiet fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità (pereżempju, l-awditjar, l-evalwazzjoni/l-ittestjar tal-prodott, ir-reviżjoni tad-dossier/tal-fajl tad-disinn, it-teħid tad-deċiżjonijiet), kif ukoll l-apparati, it-teknoloġiji u l-oqsma (pereżempju, il-bijokompatibbiltà, l-isterilizzazzjoni, it-tessuti u ċ-ċelloli li joriġinaw mill-bnedmin u mill-annimali, l-evalwazzjoni klinika) koperti mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.2.1.

Il-Korp Notifikat
  għandu jistabbilixxi u jiddokumenta l-kriterji ta’ kwalifika u l-proċeduri għall-għażla u l-awtorizzazzjoni ta’ persuni involuti fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità (għarfien, esperjenza u ħiliet oħra meħtieġa) u t-taħriġ meħtieġ (taħriġ inizjali u kontinwu). Il-kriterji ta’ kwalifika għandhom jindirizzaw il-bosta funzjonijiet fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità (pereżempju, l-awditjar, l-evalwazzjoni/l-ittestjar tal-prodott, ir-reviżjoni tad-dossier/tal-fajl tad-disinn, it-teħid tad-deċiżjonijiet), kif ukoll l-apparati, it-teknoloġiji u l-oqsma (pereżempju, il-bijokompatibbiltà, l-isterilizzazzjoni, it-tessuti u ċ-ċelloli li joriġinaw mill-bnedmin u mill-annimali, l-evalwazzjoni klinika) koperti mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra.

| 3.2.1. | L-MDCG
  għandu jistabbilixxi u jiddokumenta
  l-prinċipji ta’ kompetenza ta’ livell għoli u
  l-kriterji ta’ kwalifika u l-proċeduri għall-għażla u l-awtorizzazzjoni ta’ persuni involuti fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità (għarfien, esperjenza u ħiliet oħra meħtieġa) u t-taħriġ meħtieġ (taħriġ inizjali u kontinwu). Il-kriterji ta’ kwalifika għandhom jindirizzaw il-bosta funzjonijiet fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità (pereżempju l-awditjar, l-evalwazzjoni/l-ittestjar tal-prodott, ir-reviżjoni tad-dossier/tal-fajl tad-disinn, it-teħid tad-deċiżjonijiet), kif ukoll l-apparat, it-teknoloġiji u l-oqsma (pereżempju l-bijokompatibbiltà, l-isterilizzazzjoni, it-tessuti u ċ-ċelloli li joriġinaw mill-bnedmin u mill-annimali, l-evalwazzjoni klinika
  , il-ġestjoni tar-riskju
  ) koperti mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra. |
| --- | --- |

3.2.1.

L-MDCG
  għandu jistabbilixxi u jiddokumenta
  l-prinċipji ta’ kompetenza ta’ livell għoli u
  l-kriterji ta’ kwalifika u l-proċeduri għall-għażla u l-awtorizzazzjoni ta’ persuni involuti fl-attivitajiet ta’ valutazzjoni tal-konformità (għarfien, esperjenza u ħiliet oħra meħtieġa) u t-taħriġ meħtieġ (taħriġ inizjali u kontinwu). Il-kriterji ta’ kwalifika għandhom jindirizzaw il-bosta funzjonijiet fil-proċess ta’ valutazzjoni tal-konformità (pereżempju l-awditjar, l-evalwazzjoni/l-ittestjar tal-prodott, ir-reviżjoni tad-dossier/tal-fajl tad-disinn, it-teħid tad-deċiżjonijiet), kif ukoll l-apparat, it-teknoloġiji u l-oqsma (pereżempju l-bijokompatibbiltà, l-isterilizzazzjoni, it-tessuti u ċ-ċelloli li joriġinaw mill-bnedmin u mill-annimali, l-evalwazzjoni klinika
  , il-ġestjoni tar-riskju
  ) koperti mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-ħatra.

| 3.2.2. | Il-kriterji ta’ kwalifika għandhom jirreferu għall-kamp ta' applikazzjoni tal-ħatra tal-korp notifikat b'konformità mad-deskrizzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni użata mill-Istat Membru għan-notifika msemmija fl-Artikolu 33, filwaqt li jipprovdu biżżejjed livell ta' dettall għall-kwalifiki meħtieġa fis-sottodviżjonijiet tad-deskrizzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni. |
| --- | --- |

3.2.2.

Il-kriterji ta’ kwalifika għandhom jirreferu għall-kamp ta' applikazzjoni tal-ħatra tal-korp notifikat b'konformità mad-deskrizzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni użata mill-Istat Membru għan-notifika msemmija fl-Artikolu 33, filwaqt li jipprovdu biżżejjed livell ta' dettall għall-kwalifiki meħtieġa fis-sottodviżjonijiet tad-deskrizzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni.

| 3.2.2. | Il-kriterji ta’ kwalifika għandhom jirreferu għall-kamp ta' applikazzjoni tal-ħatra tal-korp notifikat b'konformità mad-deskrizzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni użata mill-Istat Membru għan-notifika msemmija fl-Artikolu 33, filwaqt li jipprovdu biżżejjed livell ta' dettall għall-kwalifiki meħtieġa fis-sottodviżjonijiet tad-deskrizzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni. |
| --- | --- |

3.2.2.

Il-kriterji ta’ kwalifika għandhom jirreferu għall-kamp ta' applikazzjoni tal-ħatra tal-korp notifikat b'konformità mad-deskrizzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni użata mill-Istat Membru għan-notifika msemmija fl-Artikolu 33, filwaqt li jipprovdu biżżejjed livell ta' dettall għall-kwalifiki meħtieġa fis-sottodviżjonijiet tad-deskrizzjoni tal-kamp ta' applikazzjoni.

Għandhom jiġu definiti kriterji speċifiċi tal-kwalifiki għall-valutazzjoni tal-aspetti tal-bijokompatibbiltà, l-evalwazzjoni klinika u t-tipi differenti ta’ proċessi ta’ sterilizzazzjoni.

Għandhom jiġu definiti kriterji speċifiċi tal-kwalifiki għall-valutazzjoni tal-aspetti tal-bijokompatibbiltà,
  is-sikurezza,
  l-evalwazzjoni klinika u t-tipi differenti ta’ proċessi ta’ sterilizzazzjoni.

| 3.2.3. | Il-persunal responsabbli mill-awtorizzazzjoni ta' persunal ieħor biex iwettaq attivitajiet speċifiċi għall-valutazzjoni tal-konformità u l-persunal bir-responsabbiltà ġenerali tar-reviżjoni finali u t-teħid ta' deċiżjoni dwar iċ-ċertifikazzjoni għandu jiġi impjegat mill-korp notifikat innifsu u ma għandux ikun sottokuntrattat. Il-persunal kollu għandu jkollu għarfien u esperjenza ppruvati f'dawn li ġejjin: |
| --- | --- |

3.2.3.

Il-persunal responsabbli mill-awtorizzazzjoni ta' persunal ieħor biex iwettaq attivitajiet speċifiċi għall-valutazzjoni tal-konformità u l-persunal bir-responsabbiltà ġenerali tar-reviżjoni finali u t-teħid ta' deċiżjoni dwar iċ-ċertifikazzjoni għandu jiġi impjegat mill-korp notifikat innifsu u ma għandux ikun sottokuntrattat. Il-persunal kollu għandu jkollu għarfien u esperjenza ppruvati f'dawn li ġejjin:

| 3.2.3. | Il-persunal responsabbli mill-awtorizzazzjoni ta' persunal ieħor biex iwettaq attivitajiet speċifiċi għall-valutazzjoni tal-konformità u l-persunal bir-responsabbiltà ġenerali tar-reviżjoni finali u t-teħid ta' deċiżjoni dwar iċ-ċertifikazzjoni għandu jiġi impjegat mill-korp notifikat innifsu u ma għandux ikun sottokuntrattat. Il-persunal kollu għandu jkollu għarfien u esperjenza ppruvati f'dawn li ġejjin: |
| --- | --- |

3.2.3.

Il-persunal responsabbli mill-awtorizzazzjoni ta' persunal ieħor biex iwettaq attivitajiet speċifiċi għall-valutazzjoni tal-konformità u l-persunal bir-responsabbiltà ġenerali tar-reviżjoni finali u t-teħid ta' deċiżjoni dwar iċ-ċertifikazzjoni għandu jiġi impjegat mill-korp notifikat innifsu u ma għandux ikun sottokuntrattat. Il-persunal kollu għandu jkollu għarfien u esperjenza ppruvati f'dawn li ġejjin:

| — | il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-apparati mediċi u dokumenti
  rilevanti
  ta’ gwida; |
| --- | --- |

—

il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-apparati mediċi u dokumenti
  rilevanti
  ta’ gwida;

| — | il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-apparat mediku u dokumenti ta’ gwida
  rilevanti
  ; |
| --- | --- |

—

il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar l-apparat mediku u dokumenti ta’ gwida
  rilevanti
  ;

| — | il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità skont dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

—

il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità skont dan ir-Regolament;

| — | il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità skont dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

—

il-proċeduri ta' valutazzjoni tal-konformità skont dan ir-Regolament;

| — | bażi wiesgħa ta' teknoloġiji tal-apparat mediku, l-industrija tal-apparat mediku u d-disinn u l-manifattura tal-apparati mediċi; |
| --- | --- |

—

bażi wiesgħa ta' teknoloġiji tal-apparat mediku, l-industrija tal-apparat mediku u d-disinn u l-manifattura tal-apparati mediċi;

| — | bażi wiesgħa ta' teknoloġiji tal-apparat mediku, l-industrija tal-apparat mediku u d-disinn u l-manifattura tal-apparat mediku; |
| --- | --- |

—

bażi wiesgħa ta' teknoloġiji tal-apparat mediku, l-industrija tal-apparat mediku u d-disinn u l-manifattura tal-apparat mediku;

| — | is-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità tal-korp
  notifika
  u proċeduri relatati magħha; |
| --- | --- |

—

is-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità tal-korp
  notifika
  u proċeduri relatati magħha;

| — | is-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità tal-korp
  notifikat
  u proċeduri relatati magħha; |
| --- | --- |

—

is-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità tal-korp
  notifikat
  u proċeduri relatati magħha;

| — | it-tipi ta' kwalifiki (għarfien, esperjenza u ħiliet oħra) meħtieġa għat-twettiq tal-valutazzjonijiet tal-konformità b'rabta mal-apparati mediċi kif ukoll il-kriterji rilevanti tal-kwalifiki; |
| --- | --- |

—

it-tipi ta' kwalifiki (għarfien, esperjenza u ħiliet oħra) meħtieġa għat-twettiq tal-valutazzjonijiet tal-konformità b'rabta mal-apparati mediċi kif ukoll il-kriterji rilevanti tal-kwalifiki;

| — | it-tipi ta' kwalifiki (għarfien, esperjenza u ħiliet oħra) meħtieġa għat-twettiq tal-valutazzjonijiet tal-konformità b'rabta mal-apparat mediku kif ukoll il-kriterji rilevanti tal-kwalifiki; |
| --- | --- |

—

it-tipi ta' kwalifiki (għarfien, esperjenza u ħiliet oħra) meħtieġa għat-twettiq tal-valutazzjonijiet tal-konformità b'rabta mal-apparat mediku kif ukoll il-kriterji rilevanti tal-kwalifiki;

| — | taħriġ rilevanti lill-persunal involut fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità b'rabta mal-apparati mediċi; |
| --- | --- |

—

taħriġ rilevanti lill-persunal involut fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità b'rabta mal-apparati mediċi;

| — | taħriġ rilevanti lill-persunal involut fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità b'rabta mal-apparat mediku; |
| --- | --- |

—

taħriġ rilevanti lill-persunal involut fl-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità b'rabta mal-apparat mediku;

| — | il-ħila li jfassal ċertifikati, rekords u rapporti li
  juri
  li l-valutazzjonijiet tal-konformità twettqu sew. |
| --- | --- |

—

il-ħila li jfassal ċertifikati, rekords u rapporti li
  juri
  li l-valutazzjonijiet tal-konformità twettqu sew.

| — | il-ħila li jfassal ċertifikati, rekords u rapporti li
  juru
  li l-valutazzjonijiet tal-konformità twettqu sew. |
| --- | --- |

—

il-ħila li jfassal ċertifikati, rekords u rapporti li
  juru
  li l-valutazzjonijiet tal-konformità twettqu sew.

| — | tal-inqas tliet snin esperjenza xierqa fil-qasam tal-valutazzjonijiet tal- konformità fi ħdan korp notifikat, |
| --- | --- |

—

tal-inqas tliet snin esperjenza xierqa fil-qasam tal-valutazzjonijiet tal- konformità fi ħdan korp notifikat,

| — | anzjanità/esperjenza adegwata fil-valutazzjonijiet tal-konformità skont dan ir-Regolament jew id-direttivi applikabbli preċedentement matul perjodu ta’ mill-inqas tliet snin fi ħdan korp notifikat. Il-persunal tal-korp notifikat involut fid-deċiżjonijiet ta’ ċertifikazzjoni m'għandux ikun ġie involut fil-valutazzjoni ta’ konformità li abbażi tagħha jkun jeħtieġ li tittieħed id-deċiżjoni ta’ ċertifikazzjoni. |
| --- | --- |

—

anzjanità/esperjenza adegwata fil-valutazzjonijiet tal-konformità skont dan ir-Regolament jew id-direttivi applikabbli preċedentement matul perjodu ta’ mill-inqas tliet snin fi ħdan korp notifikat. Il-persunal tal-korp notifikat involut fid-deċiżjonijiet ta’ ċertifikazzjoni m'għandux ikun ġie involut fil-valutazzjoni ta’ konformità li abbażi tagħha jkun jeħtieġ li tittieħed id-deċiżjoni ta’ ċertifikazzjoni.

| 3.2.4. | Il-korpi notifikati għandu jkollhom disponibbli persunal b'esperjenza
  klinika
  . Dan il-persunal għandu jkun integrat fil-proċess ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet tal-korp notifikat b’mod permanenti sabiex: |
| --- | --- |

3.2.4.

Il-korpi notifikati għandu jkollhom disponibbli persunal b'esperjenza
  klinika
  . Dan il-persunal għandu jkun integrat fil-proċess ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet tal-korp notifikat b’mod permanenti sabiex:

| 3.2.4. | Esperti kliniċi:
  il-korpi notifikati għandu jkollhom disponibbli, fuq bażi permanenti, persunal b'esperjenza
  fid-disinn tal-investigazzjoni klinika, fl-istatistika medika, fil-ġestjoni klinika tal-pazjenti, u fil-Prattika Klinika Tajba fil-qasam tal-investigazzjonijiet kliniċi
  .
  Għandu jintuża persunal permanenti intern Madankollu, b'konformità mal-Artikolu 30, il-korpi notifikati jistgħu iqabbdu esperti esterni fuq bażi ad hoc u temporanja sakemm ikunu jistgħu jagħmlu pubblikament disponibbli l-lista ta' dawn l-esperti, kif ukoll il-kompiti speċifiċi li jkunu responsabbli għalihom.
  Dan il-persunal għandu jkun integrat fil-proċess ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet tal-korp notifikat b’mod permanenti sabiex: |
| --- | --- |

3.2.4.

Esperti kliniċi:
  il-korpi notifikati għandu jkollhom disponibbli, fuq bażi permanenti, persunal b'esperjenza
  fid-disinn tal-investigazzjoni klinika, fl-istatistika medika, fil-ġestjoni klinika tal-pazjenti, u fil-Prattika Klinika Tajba fil-qasam tal-investigazzjonijiet kliniċi
  .
  Għandu jintuża persunal permanenti intern Madankollu, b'konformità mal-Artikolu 30, il-korpi notifikati jistgħu iqabbdu esperti esterni fuq bażi ad hoc u temporanja sakemm ikunu jistgħu jagħmlu pubblikament disponibbli l-lista ta' dawn l-esperti, kif ukoll il-kompiti speċifiċi li jkunu responsabbli għalihom.
  Dan il-persunal għandu jkun integrat fil-proċess ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet tal-korp notifikat b’mod permanenti sabiex:

| — | jidentifika meta huwa meħtieġ kontribut speċjalizzat għall-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika mwettqa mill-manifattur u jidentifika b'mod xieraq l-esperti kwalifikati; |
| --- | --- |

—

jidentifika meta huwa meħtieġ kontribut speċjalizzat għall-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika mwettqa mill-manifattur u jidentifika b'mod xieraq l-esperti kwalifikati;

| — | jidentifika meta huwa meħtieġ kontribut speċjalizzat għall-valutazzjoni
  tal-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u
  tal-evalwazzjoni klinika mwettqa mill-manifattur u jidentifika b'mod xieraq l-esperti kwalifikati; |
| --- | --- |

—

jidentifika meta huwa meħtieġ kontribut speċjalizzat għall-valutazzjoni
  tal-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u
  tal-evalwazzjoni klinika mwettqa mill-manifattur u jidentifika b'mod xieraq l-esperti kwalifikati;

| — | iħarreġ kif xieraq esperti kliniċi esterni
  fir-rekwiżti
  rilevanti ta' dan ir-Regolament, fl-atti delegati u/jew ta' implimentazzjoni, fl-istandards armonizzati, fid-dokumenti CTS u dawk ta' gwida u jiżgura li l-esperti kliniċi esterni huma konxji għalkollox tal-kuntest u l-implikazzjoni tal-valutazzjoni tagħhom u l-pariri provduti; |
| --- | --- |

—

iħarreġ kif xieraq esperti kliniċi esterni
  fir-rekwiżti
  rilevanti ta' dan ir-Regolament, fl-atti delegati u/jew ta' implimentazzjoni, fl-istandards armonizzati, fid-dokumenti CTS u dawk ta' gwida u jiżgura li l-esperti kliniċi esterni huma konxji għalkollox tal-kuntest u l-implikazzjoni tal-valutazzjoni tagħhom u l-pariri provduti;

| — | iħarreġ kif xieraq esperti kliniċi
  esterni fir-rekwiżiti
  rilevanti ta' dan ir-Regolament, fl-atti delegati u/jew ta' implimentazzjoni, fl-istandards armonizzati, fid-dokumenti CTS u dawk ta' gwida u jiżgura li l-esperti kliniċi esterni huma konxji għalkollox tal-kuntest u l-implikazzjoni tal-valutazzjoni tagħhom u l-pariri provduti; |
| --- | --- |

—

iħarreġ kif xieraq esperti kliniċi
  esterni fir-rekwiżiti
  rilevanti ta' dan ir-Regolament, fl-atti delegati u/jew ta' implimentazzjoni, fl-istandards armonizzati, fid-dokumenti CTS u dawk ta' gwida u jiżgura li l-esperti kliniċi esterni huma konxji għalkollox tal-kuntest u l-implikazzjoni tal-valutazzjoni tagħhom u l-pariri provduti;

| — | ikun jista' jiddiskuti
  dejta klinika inkluża fl-evalwazzjoni klinika tal-manifattur
  mal-manifattur u ma' esperti kliniċi esterni u jiggwida b'mod xieraq lill-esperti kliniċi esterni fil-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika; |
| --- | --- |

—

ikun jista' jiddiskuti
  dejta klinika inkluża fl-evalwazzjoni klinika tal-manifattur
  mal-manifattur u ma' esperti kliniċi esterni u jiggwida b'mod xieraq lill-esperti kliniċi esterni fil-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika;

| — | ikun jista' jiddiskuti
  l-ħsieb wara d-disinn tal-istudju ppjanat, il-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u l-għażla tal-intervent ta’ kontroll
  mal-manifattur u ma' esperti kliniċi esterni u jiggwida b'mod xieraq lill-esperti kliniċi esterni fil-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika; |
| --- | --- |

—

ikun jista' jiddiskuti
  l-ħsieb wara d-disinn tal-istudju ppjanat, il-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u l-għażla tal-intervent ta’ kontroll
  mal-manifattur u ma' esperti kliniċi esterni u jiggwida b'mod xieraq lill-esperti kliniċi esterni fil-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika;

| — | ikun jista' jikkuntesta b'mod xjentifiku d-dejta klinika ppreżentata, u r-riżultati tal-valutazzjoni esterna tal-esperti kliniċi tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur; |
| --- | --- |

—

ikun jista' jikkuntesta b'mod xjentifiku d-dejta klinika ppreżentata, u r-riżultati tal-valutazzjoni esterna tal-esperti kliniċi tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur;

| — | ikun jista' jikkuntesta b'mod xjentifiku
  l-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u
  d-dejta klinika ppreżentati, u r-riżultati tal-valutazzjoni esterna tal-esperti kliniċi tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur; |
| --- | --- |

—

ikun jista' jikkuntesta b'mod xjentifiku
  l-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u
  d-dejta klinika ppreżentati, u r-riżultati tal-valutazzjoni esterna tal-esperti kliniċi tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur;

| — | ikun jista' jaċċerta l-komparabbiltà u l-konsistenza tal-valutazzjonijiet kliniċi li jsiru minn esperti kliniċi; |
| --- | --- |

—

ikun jista' jaċċerta l-komparabbiltà u l-konsistenza tal-valutazzjonijiet kliniċi li jsiru minn esperti kliniċi;

| — | ikun jista' jaċċerta l-komparabbiltà u l-konsistenza tal-valutazzjonijiet kliniċi li jsiru minn esperti kliniċi; |
| --- | --- |

—

ikun jista' jaċċerta l-komparabbiltà u l-konsistenza tal-valutazzjonijiet kliniċi li jsiru minn esperti kliniċi;

| — | ikun jista' jadotta opinjoni klinika b'mod oġġettiv dwar il-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur u jagħmel rakkomandazzjoni lill-persuna li tieħu d-deċiżjonijiet tal-korp notifikat. |
| --- | --- |

—

ikun jista' jadotta opinjoni klinika b'mod oġġettiv dwar il-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur u jagħmel rakkomandazzjoni lill-persuna li tieħu d-deċiżjonijiet tal-korp notifikat.

| — | ikun jista' jadotta opinjoni klinika b'mod oġġettiv dwar il-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur u jagħmel rakkomandazzjoni lill-persuna li tieħu d-deċiżjonijiet tal-korp notifikat. |
| --- | --- |

—

ikun jista' jadotta opinjoni klinika b'mod oġġettiv dwar il-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur u jagħmel rakkomandazzjoni lill-persuna li tieħu d-deċiżjonijiet tal-korp notifikat.

| — | jiżgura l-indipendenza u l-oġġettività u jiżvela kunflitti ta’ interess potenzjali. |
| --- | --- |

—

jiżgura l-indipendenza u l-oġġettività u jiżvela kunflitti ta’ interess potenzjali.

| 3.2.5. | Il-persunal responsabbli mit-twettiq tar-reviżjoni relatata mal-prodott (pereżempju, ir-reviżjoni tad-dossier tad-disinn, ir-reviżjoni tad-dokumentazzjoni teknika jew l-eżami tat-tip inklużi l-aspetti bħal evalwazzjoni klinika, sikurezza bijoloġika, sterilizzazzjoni, validazzjoni tas-software) għandu jkollhom il-kwalifiki ppruvati li ġejjin: |
| --- | --- |

3.2.5.

Il-persunal responsabbli mit-twettiq tar-reviżjoni relatata mal-prodott (pereżempju, ir-reviżjoni tad-dossier tad-disinn, ir-reviżjoni tad-dokumentazzjoni teknika jew l-eżami tat-tip inklużi l-aspetti bħal evalwazzjoni klinika, sikurezza bijoloġika, sterilizzazzjoni, validazzjoni tas-software) għandu jkollhom il-kwalifiki ppruvati li ġejjin:

| 3.2.5. | Assessuri tal-prodott:
  il-persunal responsabbli mit-twettiq tar-reviżjoni relatata mal-prodott (pereżempju, ir-reviżjoni tad-dossier tad-disinn, ir-reviżjoni tad-dokumentazzjoni teknika jew l-eżami tat-tip inklużi l-aspetti bħal evalwazzjoni klinika, sikurezza bijoloġika, sterilizzazzjoni, validazzjoni tas-software) għandu jkollhom il-kwalifiki ppruvati li ġejjin: |
| --- | --- |

3.2.5.

Assessuri tal-prodott:
  il-persunal responsabbli mit-twettiq tar-reviżjoni relatata mal-prodott (pereżempju, ir-reviżjoni tad-dossier tad-disinn, ir-reviżjoni tad-dokumentazzjoni teknika jew l-eżami tat-tip inklużi l-aspetti bħal evalwazzjoni klinika, sikurezza bijoloġika, sterilizzazzjoni, validazzjoni tas-software) għandu jkollhom il-kwalifiki ppruvati li ġejjin:

| — | it-tlestija b’suċċess ta’ lawrija universitarja jew ta’ kulleġġ tekniku jew kwalifika ekwivalenti fl-istudji rilevanti, pereżempju, il-mediċina, ix-xjenza naturali jew l-inġinerija; |
| --- | --- |

—

it-tlestija b’suċċess ta’ lawrija universitarja jew ta’ kulleġġ tekniku jew kwalifika ekwivalenti fl-istudji rilevanti, pereżempju, il-mediċina, ix-xjenza naturali jew l-inġinerija;

| — | it-tlestija b’suċċess ta’ lawrija universitarja jew ta’ kulleġġ tekniku jew kwalifika ekwivalenti fl-istudji rilevanti, pereżempju, il-mediċina, ix-xjenza naturali jew l-inġinerija; |
| --- | --- |

—

it-tlestija b’suċċess ta’ lawrija universitarja jew ta’ kulleġġ tekniku jew kwalifika ekwivalenti fl-istudji rilevanti, pereżempju, il-mediċina, ix-xjenza naturali jew l-inġinerija;

| — | erba' snin ta' esperjenza professjonali fil-qasam tal-prodotti tal-kura tas-saħħa jew f'setturi relatati (pereżempju, l-industrija, l-awditjar, il-kura tas-saħħa, esperjenza fir-riċerka) filwaqt li għandu jkollhom sentejn minn din l-esperjenza fid-disinn, il-manifattura, l-ittestjar jew l-użu tal-apparat jew tat-teknoloġija li se tiġi vvalutata jew relatati mal-aspetti xjentifiċi li għandhom jiġu valutati; |
| --- | --- |

—

erba' snin ta' esperjenza professjonali fil-qasam tal-prodotti tal-kura tas-saħħa jew f'setturi relatati (pereżempju, l-industrija, l-awditjar, il-kura tas-saħħa, esperjenza fir-riċerka) filwaqt li għandu jkollhom sentejn minn din l-esperjenza fid-disinn, il-manifattura, l-ittestjar jew l-użu tal-apparat jew tat-teknoloġija li se tiġi vvalutata jew relatati mal-aspetti xjentifiċi li għandhom jiġu valutati;

| — | erba’ snin ta’ esperjenza professjonali fil-qasam tal-prodotti tal-kura tas-saħħa jew f’setturi relatati (pereżempju, l-industrija, l-awditjar, il-kura tas-saħħa, esperjenza fir-riċerka) filwaqt li għandu jkollhom sentejn minn din l-esperjenza fid-disinn, il-manifattura, l-ittestjar jew l-użu tal-apparat
  (kif definit fi ħdan grupp ta’ apparat ġeneriku)
  jew tat-teknoloġija li se tiġi vvalutata jew relatati mal-aspetti xjentifiċi li għandhom jiġu valutati; |
| --- | --- |

—

erba’ snin ta’ esperjenza professjonali fil-qasam tal-prodotti tal-kura tas-saħħa jew f’setturi relatati (pereżempju, l-industrija, l-awditjar, il-kura tas-saħħa, esperjenza fir-riċerka) filwaqt li għandu jkollhom sentejn minn din l-esperjenza fid-disinn, il-manifattura, l-ittestjar jew l-użu tal-apparat
  (kif definit fi ħdan grupp ta’ apparat ġeneriku)
  jew tat-teknoloġija li se tiġi vvalutata jew relatati mal-aspetti xjentifiċi li għandhom jiġu valutati;

| — | għarfien xieraq tar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I kif ukoll ta’ atti delegati u/jew ta’ implimentazzjoni relatati, standards armonizzati, CTS u dokumenti ta’ gwida; |
| --- | --- |

—

għarfien xieraq tar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I kif ukoll ta’ atti delegati u/jew ta’ implimentazzjoni relatati, standards armonizzati, CTS u dokumenti ta’ gwida;

| — | għarfien xieraq tar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I kif ukoll ta’ atti delegati u/jew ta’ implimentazzjoni relatati, standards armonizzati, CTS u dokumenti ta’ gwida; |
| --- | --- |

—

għarfien xieraq tar-rekwiżiti ġenerali dwar is-sikurezza u l-prestazzjoni stabbiliti fl-Anness I kif ukoll ta’ atti delegati u/jew ta’ implimentazzjoni relatati, standards armonizzati, CTS u dokumenti ta’ gwida;

| — | kwalifika bbażata fuq oqsma tekniċi jew xjentifiċi (eż. l-isterilizzazzjoni, il-bijokompatibbiltà, it-tessut tal-annimali, it-tessut tal-bniedem, is-softwer, is-sikurezza funzjonali, l-evalwazzjoni klinika, is-sikurezza elettrika, l-imballaġġ); |
| --- | --- |

—

kwalifika bbażata fuq oqsma tekniċi jew xjentifiċi (eż. l-isterilizzazzjoni, il-bijokompatibbiltà, it-tessut tal-annimali, it-tessut tal-bniedem, is-softwer, is-sikurezza funzjonali, l-evalwazzjoni klinika, is-sikurezza elettrika, l-imballaġġ);

| — | għarfien xieraq u esperjenza tal-immaniġġjar tar-riskju u standards tal-apparat mediku relatati u dokumenti ta’ gwida; |
| --- | --- |

—

għarfien xieraq u esperjenza tal-immaniġġjar tar-riskju u standards tal-apparat mediku relatati u dokumenti ta’ gwida;

| — | għarfien xieraq u esperjenza tal-immaniġġjar tar-riskju u standards tal-apparat mediku relatati u dokumenti ta’ gwida; |
| --- | --- |

—

għarfien xieraq u esperjenza tal-immaniġġjar tar-riskju u standards tal-apparat mediku relatati u dokumenti ta’ gwida;

| — | għarfien u esperjenza xierqa fl-evalwazzjoni klinika; |
| --- | --- |

—

għarfien u esperjenza xierqa fl-evalwazzjoni klinika;

| 3.2.6. | Il-persunal responsabbli mit-twettiq tal-awditjar tas-sistema
  ta' maniġġjar
  tal-kwalità tal-manifattur għandu jkollu
  l-kwalifiki ppruvati li ġejjin
  : |
| --- | --- |

3.2.6.

Il-persunal responsabbli mit-twettiq tal-awditjar tas-sistema
  ta' maniġġjar
  tal-kwalità tal-manifattur għandu jkollu
  l-kwalifiki ppruvati li ġejjin
  :

| 3.2.6. | Awditur:
  Il-persunal responsabbli mit-twettiq tal-awditjar tas-sistema
  ta’ assigurazzjoni
  tal-kwalità tal-manifattur għandu jkollu
  kwalifiki speċjalizzati, li għandhom jinkludu
  : |
| --- | --- |

3.2.6.

Awditur:
  Il-persunal responsabbli mit-twettiq tal-awditjar tas-sistema
  ta’ assigurazzjoni
  tal-kwalità tal-manifattur għandu jkollu
  kwalifiki speċjalizzati, li għandhom jinkludu
  :

| — | it-tlestija b’suċċess ta’ lawrija universitarja jew ta’ kulleġġ tekniku jew kwalifika ekwivalenti fl-istudji rilevanti, pereżempju, il-mediċina, ix-xjenza naturali jew l-inġinerija; |
| --- | --- |

—

it-tlestija b’suċċess ta’ lawrija universitarja jew ta’ kulleġġ tekniku jew kwalifika ekwivalenti fl-istudji rilevanti, pereżempju, il-mediċina, ix-xjenza naturali jew l-inġinerija;

| — | it-tlestija b’suċċess ta’ lawrija universitarja jew ta’ kulleġġ tekniku jew kwalifika ekwivalenti fl-istudji rilevanti, pereżempju, il-mediċina, ix-xjenza naturali jew l-inġinerija; |
| --- | --- |

—

it-tlestija b’suċċess ta’ lawrija universitarja jew ta’ kulleġġ tekniku jew kwalifika ekwivalenti fl-istudji rilevanti, pereżempju, il-mediċina, ix-xjenza naturali jew l-inġinerija;

| — | erba' snin ta' esperjenza professjonali fil-qasam tal-prodotti tal-kura tas-saħħa jew f'setturi relatati pereżempju, l-industrija, l-awditjar, il-kura tas-saħħa, esperjenza fir-riċerka) filwaqt li (għandu jkollhom sentejn minn din l-esperjenza fil-qasam tal-immaniġġjar tal-kwalità; |
| --- | --- |

—

erba' snin ta' esperjenza professjonali fil-qasam tal-prodotti tal-kura tas-saħħa jew f'setturi relatati pereżempju, l-industrija, l-awditjar, il-kura tas-saħħa, esperjenza fir-riċerka) filwaqt li (għandu jkollhom sentejn minn din l-esperjenza fil-qasam tal-immaniġġjar tal-kwalità;

| — | erba' snin ta' esperjenza professjonali fil-qasam tal-prodotti tal-kura tas-saħħa jew f'setturi relatati (pereżempju, l-industrija, l-awditjar, il-kura tas-saħħa, esperjenza fir-riċerka) filwaqt li għandu jkollhom sentejn minn din l-esperjenza fil-qasam tal-immaniġġjar tal-kwalità; |
| --- | --- |

—

erba' snin ta' esperjenza professjonali fil-qasam tal-prodotti tal-kura tas-saħħa jew f'setturi relatati (pereżempju, l-industrija, l-awditjar, il-kura tas-saħħa, esperjenza fir-riċerka) filwaqt li għandu jkollhom sentejn minn din l-esperjenza fil-qasam tal-immaniġġjar tal-kwalità;

| — | għarfien adegwat tat-teknoloġiji bħal dawk definiti mill-kodifikazzjoni tal-IAF/EAC jew ekwivalenti. |
| --- | --- |

—

għarfien adegwat tat-teknoloġiji bħal dawk definiti mill-kodifikazzjoni tal-IAF/EAC jew ekwivalenti.

Emenda 297

Proposta għal regolament

Anness VI – punt 3.4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.4. | Sottokuntratturi u esperti esterni |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.4.

Sottokuntratturi u esperti esterni

| 3.4. | Sottokuntratturi u esperti esterni |
| --- | --- |

3.4.

Sottokuntratturi u esperti esterni

| 3.4.1. | Mingħajr ħsara għal-limitazzjonijiet li jirriżultaw mit-Taqsima 3.2., il-korpi notifikati jistgħu jagħtu sottokuntratt ta' partijiet definiti b'mod ċar tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità. Is-sottokuntrattar totali tal-awditjar tas-sistemi ta' maniġġjar tal-kwalità jew ta' reviżjonijiet relatati mal-prodotti mhuwiex permess. |
| --- | --- |

3.4.1.

Mingħajr ħsara għal-limitazzjonijiet li jirriżultaw mit-Taqsima 3.2., il-korpi notifikati jistgħu jagħtu sottokuntratt ta' partijiet definiti b'mod ċar tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità. Is-sottokuntrattar totali tal-awditjar tas-sistemi ta' maniġġjar tal-kwalità jew ta' reviżjonijiet relatati mal-prodotti mhuwiex permess.

| 3.4.1. | Mingħajr ħsara għal-limitazzjonijiet li jirriżultaw mit-Taqsima 3.2., il-korpi notifikati jistgħu jagħtu sottokuntratt ta' partijiet definiti b'mod ċar tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità
  b'mod partikolari meta l-esperjenza klinika tkun limitata
  . Is-sottokuntrattar totali tal-awditjar tas-sistemi ta' maniġġjar tal-kwalità jew ta' reviżjonijiet relatati mal-prodotti mhuwiex permess. |
| --- | --- |

3.4.1.

Mingħajr ħsara għal-limitazzjonijiet li jirriżultaw mit-Taqsima 3.2., il-korpi notifikati jistgħu jagħtu sottokuntratt ta' partijiet definiti b'mod ċar tal-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità
  b'mod partikolari meta l-esperjenza klinika tkun limitata
  . Is-sottokuntrattar totali tal-awditjar tas-sistemi ta' maniġġjar tal-kwalità jew ta' reviżjonijiet relatati mal-prodotti mhuwiex permess.

| 3.4.2. | Fejn
  korp notifikat joħroġ sottokuntratt għall-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità jew lil organizzazzjoni jew lil individwu, dan għandu jkollu politika li tiddeskrivi l-kundizzjonijiet li fihom jista' jsir is-sottokuntrattar. Kwalunkwe sottokuntrattar jew konsultazzjoni ta' esperti esterni għandha tkun dokumentata sew u tkun suġġetta għal ftehim bil-miktub li jkopri, fost oħrajn, il-kunfidenzjalità u l-kunflitti ta' interess. |
| --- | --- |

3.4.2.

Fejn
  korp notifikat joħroġ sottokuntratt għall-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità jew lil organizzazzjoni jew lil individwu, dan għandu jkollu politika li tiddeskrivi l-kundizzjonijiet li fihom jista' jsir is-sottokuntrattar. Kwalunkwe sottokuntrattar jew konsultazzjoni ta' esperti esterni għandha tkun dokumentata sew u tkun suġġetta għal ftehim bil-miktub li jkopri, fost oħrajn, il-kunfidenzjalità u l-kunflitti ta' interess.

| 3.4.2. | Meta
  korp notifikat joħroġ sottokuntratt għall-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità jew lil organizzazzjoni jew lil individwu, dan għandu jkollu politika li tiddeskrivi l-kundizzjonijiet li fihom jista' jsir is-sottokuntrattar. Kwalunkwe sottokuntrattar jew konsultazzjoni ta' esperti esterni għandha tkun dokumentata sew
  , disponibbli pubblikament
  u tkun suġġetta għal ftehim bil-miktub li jkopri, fost oħrajn, il-kunfidenzjalità u l-kunflitti ta' interess. |
| --- | --- |

3.4.2.

Meta
  korp notifikat joħroġ sottokuntratt għall-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità jew lil organizzazzjoni jew lil individwu, dan għandu jkollu politika li tiddeskrivi l-kundizzjonijiet li fihom jista' jsir is-sottokuntrattar. Kwalunkwe sottokuntrattar jew konsultazzjoni ta' esperti esterni għandha tkun dokumentata sew
  , disponibbli pubblikament
  u tkun suġġetta għal ftehim bil-miktub li jkopri, fost oħrajn, il-kunfidenzjalità u l-kunflitti ta' interess.

| 3.4.3. | Meta jintużaw sottokuntratturi jew esperti esterni fil-kuntest tal-valutazzjoni tal-konformità, partikolarment fir-rigward tal-apparati mediċi jew teknoloġiji innovattivi, invażivi u impjantabbli, il-korp notifikat għandu jkollu l-kompetenza adegwata tiegħu stess f'kull qasam tal-prodott li għalih huwa maħtur biex imexxi l-valutazzjoni tal-konformità, sabiex jivverifika l-adegwatezza u l-validità tal-opinjonijiet esperti u jieħu deċiżjoni dwar iċ-ċertifikazzjoni. |
| --- | --- |

3.4.3.

Meta jintużaw sottokuntratturi jew esperti esterni fil-kuntest tal-valutazzjoni tal-konformità, partikolarment fir-rigward tal-apparati mediċi jew teknoloġiji innovattivi, invażivi u impjantabbli, il-korp notifikat għandu jkollu l-kompetenza adegwata tiegħu stess f'kull qasam tal-prodott li għalih huwa maħtur biex imexxi l-valutazzjoni tal-konformità, sabiex jivverifika l-adegwatezza u l-validità tal-opinjonijiet esperti u jieħu deċiżjoni dwar iċ-ċertifikazzjoni.

| 3.4.3. | Meta jintużaw sottokuntratturi jew esperti esterni fil-kuntest tal-valutazzjoni tal-konformità, partikolarment fir-rigward tal-apparat mediku jew teknoloġiji innovattivi, invażivi u impjantabbli, il-korp notifikat għandu jkollu l-kompetenza adegwata tiegħu stess f’kull qasam tal-prodott
  , f’kull trattament jew f’kull speċjalità medika
  li għalih huwa maħtur biex imexxi l-valutazzjoni tal-konformità, sabiex jivverifika l-adegwatezza u l-validità tal-opinjonijiet esperti u jieħu deċiżjoni dwar iċ-ċertifikazzjoni. |
| --- | --- |

3.4.3.

Meta jintużaw sottokuntratturi jew esperti esterni fil-kuntest tal-valutazzjoni tal-konformità, partikolarment fir-rigward tal-apparat mediku jew teknoloġiji innovattivi, invażivi u impjantabbli, il-korp notifikat għandu jkollu l-kompetenza adegwata tiegħu stess f’kull qasam tal-prodott
  , f’kull trattament jew f’kull speċjalità medika
  li għalih huwa maħtur biex imexxi l-valutazzjoni tal-konformità, sabiex jivverifika l-adegwatezza u l-validità tal-opinjonijiet esperti u jieħu deċiżjoni dwar iċ-ċertifikazzjoni.

| 3.4.4a. | Il-politika u l-proċeduri taħt il-punti 3.4.2 u 3.4.4 għandhom jiġu komunikati lill-awtorità nazzjonali qabel ma jsir kwalunkwe sottokuntrattar. |
| --- | --- |

3.4.4a.

Emenda 298

Proposta għal regolament

Anness VI – paragrafu 3 – punt 3.5 – punt 3.5.2.

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.5.2. | Huwa għandu jirrevedi l-kompetenza tal-persunal tiegħu u jidentifika t-taħriġ meħtieġ sabiex iżomm il-livell meħtieġ tal-kwalifiki u l-għarfien. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.5.2.

Huwa għandu jirrevedi l-kompetenza tal-persunal tiegħu u jidentifika t-taħriġ meħtieġ sabiex iżomm il-livell meħtieġ tal-kwalifiki u l-għarfien.

| 3.5.2. | Huwa għandu jirrevedi l-kompetenza tal-persunal tiegħu, jidentifika t-taħriġ meħtieġ
  u jiżgura li jittieħdu l-miżuri neċessarji skont dawn
  , sabiex iżomm il-livell meħtieġ tal-kwalifiki u l-għarfien. |
| --- | --- |

3.5.2.

Huwa għandu jirrevedi l-kompetenza tal-persunal tiegħu, jidentifika t-taħriġ meħtieġ
  u jiżgura li jittieħdu l-miżuri neċessarji skont dawn
  , sabiex iżomm il-livell meħtieġ tal-kwalifiki u l-għarfien.

Emenda 299

Proposta għal regolament

Anness VI – 3.5a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 3.5.a | Rekwiżiti addizzjonali għal korpi notifikati speċjali |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.5.a

| 3.5 a 1. | Esperti kliniċi għal korpi notifikati speċjali |
| --- | --- |

3.5 a 1.

Il-korpi notifikati speċjali għandu jkollhom disponibbli persunal b'esperjenza fid-disinn tal-investigazzjonijiet kliniċi, fl-istatistika medika, fil-ġestjoni klinika tal-pazjenti, u fil-prattika klinika tajba fil-qasam tal-investigazzjonijiet kliniċi u l-farmakoloġija. Għandu jintuża persunal permanenti intern. Madankollu, b'konformità mal-Artikolu 30, il-korpi notifikati jistgħu iqabbdu esperti esterni fuq bażi ad hoc u temporanja sakemm ikunu jistgħu jagħmlu pubblikament disponibbli l-lista ta' dawn l-esperti, kif ukoll il-kompiti speċifiċi li jkunu responsabbli għalihom. Dan il-persunal għandu jkun integrat fil-proċess ta’ teħid ta’ deċiżjonijiet tal-korp notifikat b’mod stabbli sabiex:

| — | jidentifika meta jkun meħtieġ kontribut speċjalizzat għall-valutazzjoni tal-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u tal-evalwazzjoni klinika mwettqa mill-manifattur u jidentifika b'mod xieraq l-esperti kwalifikati; |
| --- | --- |

—

jidentifika meta jkun meħtieġ kontribut speċjalizzat għall-valutazzjoni tal-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u tal-evalwazzjoni klinika mwettqa mill-manifattur u jidentifika b'mod xieraq l-esperti kwalifikati;

| — | iħarreġ kif xieraq esperti kliniċi esterni dwar ir-rekwiżti rilevanti ta' dan ir-Regolament, atti delegati u/jew ta' implimentazzjoni, l-istandards armonizzati, id-dokumenti CTS u dawk ta' gwida, u jiżgura li l-esperti kliniċi esterni huma konxji għalkollox mill-kuntest u l-implikazzjoni tal-valutazzjoni tagħhom u l-pariri li jingħataw; |
| --- | --- |

—

iħarreġ kif xieraq esperti kliniċi esterni dwar ir-rekwiżti rilevanti ta' dan ir-Regolament, atti delegati u/jew ta' implimentazzjoni, l-istandards armonizzati, id-dokumenti CTS u dawk ta' gwida, u jiżgura li l-esperti kliniċi esterni huma konxji għalkollox mill-kuntest u l-implikazzjoni tal-valutazzjoni tagħhom u l-pariri li jingħataw;

| — | ikun jista' jiddiskuti l-ħsieb wara d-disinn tal-istudju ppjanat, il-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u l-għażla tal-intervent ta’ kontroll mal-manifattur u ma' esperti kliniċi esterni u jiggwida b'mod xieraq lill-esperti kliniċi esterni fil-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika; |
| --- | --- |

—

ikun jista' jiddiskuti l-ħsieb wara d-disinn tal-istudju ppjanat, il-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u l-għażla tal-intervent ta’ kontroll mal-manifattur u ma' esperti kliniċi esterni u jiggwida b'mod xieraq lill-esperti kliniċi esterni fil-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika;

| — | ikun jista' jikkuntesta b'mod xjentifiku l-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u d-dejta klinika ppreżentati, u r-riżultati tal-valutazzjoni esterna tal-esperti kliniċi tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur; |
| --- | --- |

—

ikun jista' jikkuntesta b'mod xjentifiku l-pjanijiet ta’ investigazzjoni klinika u d-dejta klinika ppreżentati, u r-riżultati tal-valutazzjoni esterna tal-esperti kliniċi tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur;

| — | ikun jista' jaċċerta l-komparabbiltà u l-konsistenza tal-valutazzjonijiet kliniċi li jsiru minn esperti kliniċi; |
| --- | --- |

—

ikun jista' jaċċerta l-komparabbiltà u l-konsistenza tal-valutazzjonijiet kliniċi li jsiru minn esperti kliniċi;

| — | ikun jista' jadotta opinjoni klinika b'mod oġġettiv dwar il-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur u jagħmel rakkomandazzjoni lill-persuna li tieħu d-deċiżjonijiet tal-korp notifikat. |
| --- | --- |

—

ikun jista' jadotta opinjoni klinika b'mod oġġettiv dwar il-valutazzjoni tal-evalwazzjoni klinika tal-manifattur u jagħmel rakkomandazzjoni lill-persuna li tieħu d-deċiżjonijiet tal-korp notifikat.

| — | ikollu fehim tas-sustanzi attivi. |
| --- | --- |

—

ikollu fehim tas-sustanzi attivi.

| — | jiżgura l-indipendenza u l-oġġettività u jiżvela kunflitti ta’ interess potenzjali. |
| --- | --- |

—

jiżgura l-indipendenza u l-oġġettività u jiżvela kunflitti ta’ interess potenzjali.

| 3.5 a 2. | Speċjalisti dwar il-prodott għal korpi notifikati speċjali |
| --- | --- |

3.5 a 2.

il-persunal responsabbli mit-twettiq tar-reviżjonijiet relatati mal-prodott (eż. reviżjoni tad-dossier tad-disinn, reviżjoni tad-dokumentazzjoni teknika jew eżaminazzjoni tat-tip) għall-apparat imsemmi fl-Artikolu 43a għandu jkollu l-provi tal-kwalifiki speċjalizzati li ġejjin:

| — | Ikun jissodisfa r-rekwiżit kif stipulat hawn fuq għall-valutaturi tal-prodott; |
| --- | --- |

—

Ikun jissodisfa r-rekwiżit kif stipulat hawn fuq għall-valutaturi tal-prodott;

| — | Ikollu lawrja akkademika avvanzata f'qasam relevanti għall-apparat mediku, jew bħala alternattiva jkollu sitt snin ta' esperjenza relevanti fil-qasam tal-apparat mediku jew f'setturi relatati; |
| --- | --- |

—

Ikollu lawrja akkademika avvanzata f'qasam relevanti għall-apparat mediku, jew bħala alternattiva jkollu sitt snin ta' esperjenza relevanti fil-qasam tal-apparat mediku jew f'setturi relatati;

| — | Ikun kapaċi jidentifika riskji ewlenin ta' prodotti fi ħdan il-kategoriji tal-prodott tal-ispeċjalist mingħajr referenza minn qabel għall-ispeċifikazzjonijiet jew l-analiżi tar-riskju tal-manifattur; |
| --- | --- |

—

Ikun kapaċi jidentifika riskji ewlenin ta' prodotti fi ħdan il-kategoriji tal-prodott tal-ispeċjalist mingħajr referenza minn qabel għall-ispeċifikazzjonijiet jew l-analiżi tar-riskju tal-manifattur;

| — | Ikun kapaċi jevalwa billi jqabbel mar-rekwiżiti essenzjali fin-nuqqas ta' standards nazzjonali armonizzati jew stabbiliti; |
| --- | --- |

—

Ikun kapaċi jevalwa billi jqabbel mar-rekwiżiti essenzjali fin-nuqqas ta' standards nazzjonali armonizzati jew stabbiliti;

| — | L-esperjenza professjonali għandha tinkiseb fl-ewwel kategorija ta' prodotti li fuqha tkun ibbażata l-kwalifika tagħhom, b'relevanza għall-kategorija ta' prodotti tal-ħatra tal-korp notifikat, li tipprovdi għarfien biżżejjed u esperjenza sabiex dak li jkun janalizza bir-reqqa d-disinn, il-validazzjoni u l-ittestjar ta' verifika u l-użu kliniku b'fehim sod tad-disinn, il-manifattura, l-ittestjar, l-użu kliniku u r-riskji assoċjati ma' tali apparat; |
| --- | --- |

—

L-esperjenza professjonali għandha tinkiseb fl-ewwel kategorija ta' prodotti li fuqha tkun ibbażata l-kwalifika tagħhom, b'relevanza għall-kategorija ta' prodotti tal-ħatra tal-korp notifikat, li tipprovdi għarfien biżżejjed u esperjenza sabiex dak li jkun janalizza bir-reqqa d-disinn, il-validazzjoni u l-ittestjar ta' verifika u l-użu kliniku b'fehim sod tad-disinn, il-manifattura, l-ittestjar, l-użu kliniku u r-riskji assoċjati ma' tali apparat;

| — | In-nuqqas ta' esperjenza professjonali fir-rigward ta' kategoriji ta' prodotti oħrajn relatati mill-qrib mal-ewwel kategorija jista' jiġi sostitwit minn programmi ta' taħriġ interni speċifiċi għall-prodott; |
| --- | --- |

—

In-nuqqas ta' esperjenza professjonali fir-rigward ta' kategoriji ta' prodotti oħrajn relatati mill-qrib mal-ewwel kategorija jista' jiġi sostitwit minn programmi ta' taħriġ interni speċifiċi għall-prodott;

| — | Għal speċjalist ta' prodott bi kwalifika f'teknoloġija speċifika bħall-isterilizzazzjoni, it-tessut u ċ-ċelloli li joriġinaw mill-bniedem jew mill-annimali u prodotti li jkunu kombinazzjoni, għandha tinkiseb esperjenza professjonali fil-qasam tat-teknoloġija speċifiku, li tkun relevanti għall-iskop tal-għażla tal-korp notifikat. |
| --- | --- |

—

Għal speċjalist ta' prodott bi kwalifika f'teknoloġija speċifika bħall-isterilizzazzjoni, it-tessut u ċ-ċelloli li joriġinaw mill-bniedem jew mill-annimali u prodotti li jkunu kombinazzjoni, għandha tinkiseb esperjenza professjonali fil-qasam tat-teknoloġija speċifiku, li tkun relevanti għall-iskop tal-għażla tal-korp notifikat.

Għal kull kategorija ta' prodotti magħżula, il-korp notifikat Speċjali għandu jkollu mill-inqas żewġ speċjalisti ta' prodott li tal-anqas wieħed minnhom għandu jkun intern, biex jirrevedu l-apparat msemmi fl-ewwel paragrafu tal-Artikolu 43a (ġdid). Għal dak l-apparat, l-ispeċjalisti tal-prodotti għandhom ikunu disponibbli fil-post għall-oqsma tat-teknoloġija magħżula (pereżempju prodotti li jikkombinaw, sterilizzazzjoni, tessut u ċelloli li joriġinaw mill-bniedem jew mill-annimali) koperti mill-ambitu tan-notifika.

| 3.5 a 3. | Taħriġ għal speċjalisti tal-prodott |
| --- | --- |

3.5 a 3.

L-ispeċjalisti tal-prodott għandhom jingħataw mill-inqas 36 siegħa ta' taħriġ dwar apparat mediku, dwar ir-Regolamenti dwar l-Apparat Mediku, u l-prinċipji ta' valutazzjoni u ċertifikazzjoni, inkluż taħriġ fil-verifika tal-prodott manifatturat.

Il-korp notifikat għandu jiżgura li speċjalist ta' prodott li jkun se jiġi kwalifikat jikseb taħriġ adegwat fil-proċeduri rilevanti tas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità tal-korp notifikat u jsegwi pjan ta' taħriġ li jikkonsisti minn preżenza f'biżżejjed reviżjonijiet ta' dossiers ta' disinn, imwettqa taħt superviżjoni u b'reviżjoni mill-pari qabel iwettaq reviżjoni indipendenti sħiħa li tikkwalifika.

Għal kull kategorija ta' prodott li għaliha tkun qed tiġi mfittxija kwalifika, il-korp notifikat għandu juri evidenza ta' għarfien adegwat dwar il-kategorija tal-prodott. Għandhom isiru mill-inqas ħames dossiers tad-disinn (mill-inqas tnejn minnhom applikazzjonijiet inizjali jew estensjonijiet sinifikanti ta' ċertifikazzjoni) għall-ewwel kategorija ta' prodotti. Għal kwalifika sussegwenti f'kategoriji ta' prodotti addizzjonali, jeħtieġ li jintwerew evidenza ta' għarfien dwar il-prodott u esperjenza adegwati.

| 3.5 a 4. | Iż-żamma tal-kwalifiki għal speċjalisti tal-prodott |
| --- | --- |

3.5 a 4.

Il-kwalifiki ta' speċjalisti tal-prodott għandhom jiġu rieżaminati kull sena; Għandhom jintwerew mill-inqas erba' eżaminazzjonijiet ta' dossiers tad-disinn, indipendentament min-numru ta' kategoriji ta' prodotti kwalifikati bħala medja tul perjodu ta' erba' snin. Eżaminazzjonijiet ta' bidliet sinifikanti fid-disinn approvat (mhux eżaminazzjonijiet tad-disinn sħaħ) jgħoddu għal 50 %, bħar-reviżjonijiet taħt superviżjoni.

Fuq bażi kontinwa, l-Ispeċjalist tal-prodott jeħtieġ li juri evidenza tal-għarfien dwar il-prodott l-aktar avvanzat, esperjenza fir-reviżjoni għal kull kategorija ta' prodotti li tkun teżisti l-kwalifika għaliha. Jeħtieġ li jintwera li jkun qed jingħata taħriġ kull sena fir-rigward tal-aktar stat reċenti tar-Regolamenti, l-istandards armonizzati, dokumenti ta' gwida relevanti, evalwazzjonijiet kliniċi, evalwazzjonijiet tal-prestazzjoni, u rekwiżiti tas-CTS.

Jekk ir-rekwiżiti għat-tiġdid ta' kwalifika ma jiġux sodisfatti, il-kwalifika għandha tiġi sospiża. Imbagħad l-ewwel eżami ta' dossier tad-disinn li jkun imiss għandu jsir taħt superviżjoni, u l-kwalifika mill-ġdid tiġi kkonfermata abbażi tar-riżultat ta' dan l-eżami.

Emenda 300

Proposta għal regolament

Anness VI – punt 4.1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.1. | Il-proċess tat-teħid ta' deċiżjonijiet tal-korp notifikat għandu jkun dokumentat b'mod ċar, inkluż
  il-proċess għall-ħruġ,
  is-sospensjoni, il-ħruġ mill-ġdid, l-irtirar jew ir-rifjut ta' ċertifikati ta' valutazzjoni tal-konformità, l-emenda jew ir-restrizzjoni u l-ħruġ tas-supplimenti tagħhom. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.1.

Il-proċess tat-teħid ta' deċiżjonijiet tal-korp notifikat għandu jkun dokumentat b'mod ċar, inkluż
  il-proċess għall-ħruġ,
  is-sospensjoni, il-ħruġ mill-ġdid, l-irtirar jew ir-rifjut ta' ċertifikati ta' valutazzjoni tal-konformità, l-emenda jew ir-restrizzjoni u l-ħruġ tas-supplimenti tagħhom.

| 4.1. | Il-proċess tat-teħid ta’ deċiżjonijiet tal-korp notifikat għandu jkun
  trasparenti u
  dokumentat b’mod ċar
  , u l-eżitu tiegħu għandu jkun disponibbli għall-pubbliku
  , inkluż
  il-ħruġ
  , is-sospensjoni, il-ħruġ mill-ġdid, l-irtirar jew ir-rifjut ta’ ċertifikati ta’ valutazzjoni tal-konformità, l-emenda jew ir-restrizzjoni u l-ħruġ tas-supplimenti tagħhom. |
| --- | --- |

4.1.

Il-proċess tat-teħid ta’ deċiżjonijiet tal-korp notifikat għandu jkun
  trasparenti u
  dokumentat b’mod ċar
  , u l-eżitu tiegħu għandu jkun disponibbli għall-pubbliku
  , inkluż
  il-ħruġ
  , is-sospensjoni, il-ħruġ mill-ġdid, l-irtirar jew ir-rifjut ta’ ċertifikati ta’ valutazzjoni tal-konformità, l-emenda jew ir-restrizzjoni u l-ħruġ tas-supplimenti tagħhom.

Emenda 301

Proposta għal regolament

Anness VI – punt 4.3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.3. | Il-korp notifikat għandu jkollu proċeduri dokumentati li jkopru minn tal-inqas: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.3.

Il-korp notifikat għandu jkollu proċeduri dokumentati li jkopru minn tal-inqas:

| 4.3. | Il-korp notifikat għandu jkollu proċeduri dokumentati
  disponibbli għall-pubbliku
  li jkopru minn tal-inqas: |
| --- | --- |

4.3.

Il-korp notifikat għandu jkollu proċeduri dokumentati
  disponibbli għall-pubbliku
  li jkopru minn tal-inqas:

| — | l-applikazzjoni għall-valutazzjoni tal-konformità minn manifattur jew minn rappreżentant awtorizzat, |
| --- | --- |

—

l-applikazzjoni għall-valutazzjoni tal-konformità minn manifattur jew minn rappreżentant awtorizzat,

| — | l-applikazzjoni għall-valutazzjoni tal-konformità minn manifattur jew minn rappreżentant awtorizzat, |
| --- | --- |

—

l-applikazzjoni għall-valutazzjoni tal-konformità minn manifattur jew minn rappreżentant awtorizzat,

| — | l-ipproċessar tal-applikazzjoni, inklużi l-verifika tal-kompletezza tad-dokumentazzjoni, il-kwalifika tal-prodott bħala apparat u l-klassifikazzjoni tiegħu, |
| --- | --- |

—

l-ipproċessar tal-applikazzjoni, inklużi l-verifika tal-kompletezza tad-dokumentazzjoni, il-kwalifika tal-prodott bħala apparat u l-klassifikazzjoni tiegħu,

| — | l-ipproċessar tal-applikazzjoni, inklużi l-verifika tal-kompletezza tad-dokumentazzjoni, il-kwalifika tal-prodott bħala apparat u l-klassifikazzjoni tiegħu,
  kif ukoll iż-żmien rakkomandat għat-twettiq tal-valutazzjoni tal-konformità tiegħu, |
| --- | --- |

—

l-ipproċessar tal-applikazzjoni, inklużi l-verifika tal-kompletezza tad-dokumentazzjoni, il-kwalifika tal-prodott bħala apparat u l-klassifikazzjoni tiegħu,
  kif ukoll iż-żmien rakkomandat għat-twettiq tal-valutazzjoni tal-konformità tiegħu,

Emenda 302

Proposta għal regolament

Anness VI – punt 4a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 4a. | Żmien rakkomandat għall-valutazzjonijiet tal-konformità mwettqa minn korpi notifikati |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4a.

| 4a.1. | Il-korpi notifikati għandhom jidentifikaw it-tul ta’ żmien tal-awditjar għall-istadju 1 u l-istadju 2 tal-awditjar inizjali, u l-awditjar ta’ sorveljanza għal kull applikant u klijent ċertifikat |
| --- | --- |

4a.1.

| 4a.2. | It-tul ta’ żmien tal-awditjar għandu jkun ibbażat, fost affarijiet oħrajn, fuq in-numru effettiv ta’ persunal tal-organizzazzjoni, il-kumplessità tal-proċessi fl-organizzazzjoni, in-natura u l-karatteristiċi tal-apparat mediku inkluż fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-awditjar u t-teknoloġiji differenti li jitħaddmu biex jiġi mmanifatturat u kkontrollat l-apparat mediku. It-tul ta’ żmien tal-awditjar għandu jiġi aġġustat abbażi ta’ kull fattur sinifikanti li japplika b’mod uniku għall-organizzazzjoni li għandha tiġi awditjata. Il-korp notifikat għandu jiżgura li kwalunkwe varjazzjoni fit-tul ta' żmien li jieħu l-awditjar ma tippreġudikax l-effettività tal-awditjar |
| --- | --- |

4a.2.

| 4a.3. | It-tul ta’ żmien ta’ kwalunkwe awditjar skedat fuq il-post m'għandux ikun anqas minn awditur wieħed għal kull jum. |
| --- | --- |

4a.3.

| 4a.4. | Iċ-ċertifikazzjoni ta’ aktar minn sit wieħed taħt sistema waħda ta’ assigurazzjoni tal-kwalità ma għandhiex tkun ibbażata fuq sistema ta’ kampjunar. |
| --- | --- |

4a.4.

Emenda 303

Proposta għal regolament

Anness VII – parti III – punt 4 – punt 4.4 – paragrafu 1 – inċiż 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| — | ma jkunux maħsuba
  li
  jintużaw b'kuntatt dirett mal-qalb, mas-sistema ċirkolatorja ċentrali jew mas-sistema nervuża ċentrali, f'liema każ huma ta' klassi III, |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

—

ma jkunux maħsuba
  li
  jintużaw b'kuntatt dirett mal-qalb, mas-sistema ċirkolatorja ċentrali jew mas-sistema nervuża ċentrali, f'liema każ huma ta' klassi III,

| — | ma jkunux maħsuba
  biex
  jintużaw b’kuntatt dirett mal-qalb, mas-sistema ċirkolatorja ċentrali jew mas-sistema nervuża ċentrali, f’liema każ huma ta’ klassi III,
  bl-eċċezzjoni ta’ suturi u stejpils
  . |
| --- | --- |

—

ma jkunux maħsuba
  biex
  jintużaw b’kuntatt dirett mal-qalb, mas-sistema ċirkolatorja ċentrali jew mas-sistema nervuża ċentrali, f’liema każ huma ta’ klassi III,
  bl-eċċezzjoni ta’ suturi u stejpils
  .

Emenda 304

Proposta għal regolament

Anness VII – parti III – punt 6 – punt 6.7 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| L-apparati kollha li jinkorporaw jew jikkonsistu minn nanomaterjal,
  sakemm in-nanomaterjal ma jkunx inkapsulat jew marbut b'tali mod li ma jistax jiġi rilaxxat
  fil-ġisem
  tal-pazjent jew tal-utent meta l-apparat jintuża fl-għan maħsub,
  huma fil-klassi III. | L-apparat kollu li jinkorpora jew jikkonsisti minn nanomaterjal,
  u li hu maħsub apposta biex jiġi rilaxxat
  fil-ġisem
  tal-bniedem
  , huwa fil-klassi III. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-apparati kollha li jinkorporaw jew jikkonsistu minn nanomaterjal,
  sakemm in-nanomaterjal ma jkunx inkapsulat jew marbut b'tali mod li ma jistax jiġi rilaxxat
  fil-ġisem
  tal-pazjent jew tal-utent meta l-apparat jintuża fl-għan maħsub,
  huma fil-klassi III.

L-apparat kollu li jinkorpora jew jikkonsisti minn nanomaterjal,
  u li hu maħsub apposta biex jiġi rilaxxat
  fil-ġisem
  tal-bniedem
  , huwa fil-klassi III.

Emenda 305

Proposta għal regolament

Anness VII – parti III – punt 6 – punt 6.8

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 6.8. | Ir-Regola 20 |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.8.

imħassar

L-apparati kollha maħsuba sabiex jintużaw għal aferesi, bħal magni tal-aferesi, settijiet, konnetturi u soluzzjonijiet, huma fil-klassi III.

Emenda 306

Proposta għal regolament

Anness VII – part III – punt 6 – punt 6.9

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 6.9. | Regola 21 |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.9.

mħassar

L-apparati li huma magħmula minn sustanzi jew taħlita ta' sustanzi maħsuba li jinġibdu man-nifs, jinxtammu jew jiġu amministrati mir-rektum jew mill-vaġina u li huma assorbiti jew mifruxa fil-ġisem tal-bniedem huma fil-klassi III.

Emenda 307

Proposta għal regolament

Anness VIII – parti 3 – punt 3.2 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.2. | L-applikazzjoni tas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità għandha tiżgura li l-apparati jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom f'kull stadju, mid-disinn
  sal-ispezzjon
  finali. L-elementi, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità tiegħu għandhom jiġu dokumentati b'mod sistematiku u ordnat fil-forma ta' politiki u proċeduri miktubin bħal programmi ta' kwalità, pjanijiet ta' kwalità, manwali ta' kwalità u rekords ta' kwalità. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.2.

L-applikazzjoni tas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità għandha tiżgura li l-apparati jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet ta' dan ir-Regolament li japplikaw għalihom f'kull stadju, mid-disinn
  sal-ispezzjon
  finali. L-elementi, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità tiegħu għandhom jiġu dokumentati b'mod sistematiku u ordnat fil-forma ta' politiki u proċeduri miktubin bħal programmi ta' kwalità, pjanijiet ta' kwalità, manwali ta' kwalità u rekords ta' kwalità.

| 3.2. | L-applikazzjoni tas-sistema ta’ maniġġjar tal-kwalità għandha tiżgura li l-apparat jikkonforma mad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament li japplikaw għalihom f’kull stadju, mid-disinn
  sal-ispezzjoni
  finali
  u l-kunsinna
  . L-elementi, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità tiegħu għandhom jiġu dokumentati b'mod sistematiku u ordnat fil-forma ta' politiki u proċeduri miktubin bħal programmi ta' kwalità, pjanijiet ta' kwalità, manwali ta' kwalità u rekords ta' kwalità. |
| --- | --- |

3.2.

L-applikazzjoni tas-sistema ta’ maniġġjar tal-kwalità għandha tiżgura li l-apparat jikkonforma mad-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament li japplikaw għalihom f’kull stadju, mid-disinn
  sal-ispezzjoni
  finali
  u l-kunsinna
  . L-elementi, ir-rekwiżiti u d-dispożizzjonijiet kollha adottati mill-manifattur għas-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità tiegħu għandhom jiġu dokumentati b'mod sistematiku u ordnat fil-forma ta' politiki u proċeduri miktubin bħal programmi ta' kwalità, pjanijiet ta' kwalità, manwali ta' kwalità u rekords ta' kwalità.

Emenda 308

Proposta għal regolament

Anness VIII – punt 3 – punt 3.2 – paragrafu 2 – punt d – inċiż 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| — | il-proċeduri għall-identifikazzjoni tal-prodott imfassla u miżmuma aġġornati bit-tpinġijiet, speċifikazzjonijiet jew dokumenti oħra rilevanti f'kull stadju tal-manifattura; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

—

il-proċeduri għall-identifikazzjoni tal-prodott imfassla u miżmuma aġġornati bit-tpinġijiet, speċifikazzjonijiet jew dokumenti oħra rilevanti f'kull stadju tal-manifattura;

| — | il-proċeduri għall-identifikazzjoni
  u t-traċċabbiltà
  tal-prodott imfassla u miżmuma aġġornati bit-tpinġijiet, speċifikazzjonijiet jew dokumenti oħra rilevanti f’kull stadju tal-manifattura; |
| --- | --- |

—

il-proċeduri għall-identifikazzjoni
  u t-traċċabbiltà
  tal-prodott imfassla u miżmuma aġġornati bit-tpinġijiet, speċifikazzjonijiet jew dokumenti oħra rilevanti f’kull stadju tal-manifattura;

Emenda 309

Proposta għal regolament

Anness VIII – punt 4 – punt 4.1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.1. | L-għan tas-sorveljanza huwa li tiżgura li l-manifattur jaqdi sew l-obbligi imposti mis-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità approvata. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.1.

L-għan tas-sorveljanza huwa li tiżgura li l-manifattur jaqdi sew l-obbligi imposti mis-sistema ta' maniġġjar tal-kwalità approvata.

| 4.1. | L-għan tas-sorveljanza huwa li tiżgura li l-manifattur jaqdi sew l-obbligi
  kollha
  imposti mis-sistema ta’ maniġġjar tal-kwalità approvata. |
| --- | --- |

4.1.

L-għan tas-sorveljanza huwa li tiżgura li l-manifattur jaqdi sew l-obbligi
  kollha
  imposti mis-sistema ta’ maniġġjar tal-kwalità approvata.

Emenda 310

Proposta għal regolament

Anness VIII – punt 4.4 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Il-korp notifikat għandu jwettaq każwalment spezzjonijiet għal għarrieda
  fil-fabbrika lill-manifattur
  u, jekk xieraq, lill-fornituri u/jew sottokuntratturi tal-manifattur
  , li jistgħu jsiru flimkien mal-valutazzjoni tas-sorveljanza perjodika msemmija fit-Taqsima 4.3. jew jitwettqu flimkien ma' valutazzjoni tas-sorveljanza
  . Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi pjan għall-ispezzjonijiet għal għarrieda li ma għandux ikun żvelat lill-manifattur. | Il-korp notifikat għandu jwettaq każwalment
  , mill-inqas darba kull ħames snin u għal kull manifattur u grupp ta’ apparat ġeneriku,
  spezzjonijiet għal għarrieda
  fis-siti tal-manifattura rilevanti
  u, jekk xieraq, lill-fornituri u/jew sottokuntratturi tal-manifattur. Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi pjan għall-ispezzjonijiet għal għarrieda li
  ma għandhomx isiru anqas minn darba fis-sena u
  ma għandux ikun żvelat lill-manifattur.
  Waqt dawn l-ispezzjonijiet, il-korp notifikat għandu jwettaq jew jitlob li jsiru t-testijiet biex jivverika li s-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità tkun qed taħdem sew. Huwa għandu jipprovdi lill-manifattur b’rapport tal-ispezzjoni u b’rapport tat-test. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-korp notifikat għandu jwettaq każwalment spezzjonijiet għal għarrieda
  fil-fabbrika lill-manifattur
  u, jekk xieraq, lill-fornituri u/jew sottokuntratturi tal-manifattur
  , li jistgħu jsiru flimkien mal-valutazzjoni tas-sorveljanza perjodika msemmija fit-Taqsima 4.3. jew jitwettqu flimkien ma' valutazzjoni tas-sorveljanza
  . Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi pjan għall-ispezzjonijiet għal għarrieda li ma għandux ikun żvelat lill-manifattur.

Il-korp notifikat għandu jwettaq każwalment
  , mill-inqas darba kull ħames snin u għal kull manifattur u grupp ta’ apparat ġeneriku,
  spezzjonijiet għal għarrieda
  fis-siti tal-manifattura rilevanti
  u, jekk xieraq, lill-fornituri u/jew sottokuntratturi tal-manifattur. Il-korp notifikat għandu jistabbilixxi pjan għall-ispezzjonijiet għal għarrieda li
  ma għandhomx isiru anqas minn darba fis-sena u
  ma għandux ikun żvelat lill-manifattur.
  Waqt dawn l-ispezzjonijiet, il-korp notifikat għandu jwettaq jew jitlob li jsiru t-testijiet biex jivverika li s-sistema ta’ mmaniġġjar tal-kwalità tkun qed taħdem sew. Huwa għandu jipprovdi lill-manifattur b’rapport tal-ispezzjoni u b’rapport tat-test.

Emenda 311

Proposta għal regolament

Anness VIII – punt 4 – punt 4.4 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Il-korp notifikat għandu jipprovdi lill-manifattur b’rapport ta’ spezzjoni li għandu jinkludi, jekk ikun applikabbli, ir-riżultat tal-verifika tal-kampjun. | Il-korp notifikat għandu jipprovdi lill-manifattur b’rapport ta’ spezzjoni li għandu jinkludi, jekk ikun applikabbli, ir-riżultat tal-verifika tal-kampjun.
  Dan ir-rapport għandu jiġi ppubblikat. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-korp notifikat għandu jipprovdi lill-manifattur b’rapport ta’ spezzjoni li għandu jinkludi, jekk ikun applikabbli, ir-riżultat tal-verifika tal-kampjun.

Il-korp notifikat għandu jipprovdi lill-manifattur b’rapport ta’ spezzjoni li għandu jinkludi, jekk ikun applikabbli, ir-riżultat tal-verifika tal-kampjun.
  Dan ir-rapport għandu jiġi ppubblikat.

Emenda 312

Proposta għal regolament

Anness VIII – punt 4 – punt 4.5 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Fil-każ ta' apparati klassifikati fil-klassi III, ir-rapport ta' sorveljanza għandu jinkludi wkoll verifika tal-partijiet approvati u/jew materjali li huma essenzjali għall-integrità tal-apparat, inkluż, fejn xieraq, il-koerenza bejn il-kwantitajiet ta' partijiet u/jew materjali prodotti jew mixtrija u l-kwantitajiet ta' prodotti lesti. | imħassar |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Fil-każ ta' apparati klassifikati fil-klassi III, ir-rapport ta' sorveljanza għandu jinkludi wkoll verifika tal-partijiet approvati u/jew materjali li huma essenzjali għall-integrità tal-apparat, inkluż, fejn xieraq, il-koerenza bejn il-kwantitajiet ta' partijiet u/jew materjali prodotti jew mixtrija u l-kwantitajiet ta' prodotti lesti.

imħassar

Emenda 313

Proposta għal regolament

Anness VIII – punt 5.3 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Il-korp notifikat għandu jeżamina l-applikazzjoni li timpjega l-persunal bi prova li għandu għarfien u esperjenza fir-rigward tat-teknoloġija kkonċernata. Il-korp notifikat jista' jirrikjedi li l-applikazzjoni timtela b'aktar testijiet jew evidenza oħra biex tippermetti l-valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Il-korp notifikat għandu jwettaq testijiet fiżiċi u 
  laboratorji
  adegwati relatati mal-apparat jew jitlob lill-manifattur biex iwettaq dawn it-testijiet. | Il-korp notifikat għandu jeżamina l-applikazzjoni li timpjega l-persunal bi prova li għandu għarfien u esperjenza fir-rigward tat-teknoloġija kkonċernata.
  Il-korp notifikat għandu jiżgura li l-applikazzjoni tal-manifattur tiddeskrivi b'mod adegwat id-disinn, il-manifattura u l-prestazzjoni tal-apparat, filwaqt li jippermetti l-valutazzjoni ta' jekk il-prodott jikkonformax mar-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament. Il-korpi notifikati għandhom jikkummentaw dwar il-konformità ta' dawn li ġejjin: |
| | — | id-deskrizzjoni ġenerali tal-prodott, |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-korp notifikat għandu jeżamina l-applikazzjoni li timpjega l-persunal bi prova li għandu għarfien u esperjenza fir-rigward tat-teknoloġija kkonċernata. Il-korp notifikat jista' jirrikjedi li l-applikazzjoni timtela b'aktar testijiet jew evidenza oħra biex tippermetti l-valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Il-korp notifikat għandu jwettaq testijiet fiżiċi u 
  laboratorji
  adegwati relatati mal-apparat jew jitlob lill-manifattur biex iwettaq dawn it-testijiet.

Il-korp notifikat għandu jeżamina l-applikazzjoni li timpjega l-persunal bi prova li għandu għarfien u esperjenza fir-rigward tat-teknoloġija kkonċernata.
  Il-korp notifikat għandu jiżgura li l-applikazzjoni tal-manifattur tiddeskrivi b'mod adegwat id-disinn, il-manifattura u l-prestazzjoni tal-apparat, filwaqt li jippermetti l-valutazzjoni ta' jekk il-prodott jikkonformax mar-rekwiżiti stipulati f'dan ir-Regolament. Il-korpi notifikati għandhom jikkummentaw dwar il-konformità ta' dawn li ġejjin:

—

id-deskrizzjoni ġenerali tal-prodott,

| — | l-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn, inkluża deskrizzjoni tas-soluzzjonijiet adottati biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti essenzjali, |
| --- | --- |

—

l-ispeċifikazzjonijiet tad-disinn, inkluża deskrizzjoni tas-soluzzjonijiet adottati biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti essenzjali,

| — | proċeduri sistematiċi użati għall-proċess tad-disinn u t-tekniki użati għall-kontroll, il-monitoraġġ u l-verifika tad-disinn tal-apparat. |
| --- | --- |

—

proċeduri sistematiċi użati għall-proċess tad-disinn u t-tekniki użati għall-kontroll, il-monitoraġġ u l-verifika tad-disinn tal-apparat.

Il-korp notifikat jista' jirrikjedi li l-applikazzjoni timtela b'aktar testijiet jew evidenza oħra biex tippermetti l-valutazzjoni tal-konformità mar-rekwiżiti ta' dan ir-Regolament. Il-korp notifikat għandu jwettaq testijiet fiżiċi u 
  fil-laboratorji
  adegwati relatati mal-apparat jew jitlob lill-manifattur biex iwettaq dawn it-testijiet.

Emenda 314

Proposta għal regolament

Anness VIII – parti 5 – punt 5.3a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 5.3a. | Għal apparat fil-klassi III il-parti klinika tad-dossier għandha tiġi evalwata minn espert kliniku xieraq fost dawk li jinstabu fil-lista żviluppata mill-MDCG skont l-Artikolu 80 g) |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.3a.

Emenda 315

Proposta għal regolament

Anness VIII – punt 8 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 8. | Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li
  jispiċċa mill-inqas ħames snin, u fil-każ ta' apparati impjantabbli mill-inqas 15-il sena wara li jkun tqiegħed fis-suq l-aħħar apparat,
  iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

8.

Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li
  jispiċċa mill-inqas ħames snin, u fil-każ ta' apparati impjantabbli mill-inqas 15-il sena wara li jkun tqiegħed fis-suq l-aħħar apparat,
  iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:

| 8. | Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li
  tal-anqas huwa ekwivalenti għall-ħajja tal-apparat mediku kif definit mill-manifattur, iżda mhux inqas minn 10 snin mid-data ta’ rilaxx tal-prodott mill-manifattur
  , iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti: |
| --- | --- |

8.

Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li
  tal-anqas huwa ekwivalenti għall-ħajja tal-apparat mediku kif definit mill-manifattur, iżda mhux inqas minn 10 snin mid-data ta’ rilaxx tal-prodott mill-manifattur
  , iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:

Emenda 316

Proposta għal regolament

Anness IX – punt 8 – paragrafu 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li
  jispiċċa mill-inqas ħames snin, u fil-każ ta' apparati impjantabbli mill-inqas 15-il sena wara li jkun tqiegħed fis-suq l-aħħar apparat
  , iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti: | Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu
  li tal-anqas huwa ekwivalenti għall-ħajja tal-apparat mediku kif definit mill-manifattur, iżda mhux inqas minn 10 snin mid-data ta’ rilaxx tal-prodott mill-manifattur
  , iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li
  jispiċċa mill-inqas ħames snin, u fil-każ ta' apparati impjantabbli mill-inqas 15-il sena wara li jkun tqiegħed fis-suq l-aħħar apparat
  , iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:

Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu
  li tal-anqas huwa ekwivalenti għall-ħajja tal-apparat mediku kif definit mill-manifattur, iżda mhux inqas minn 10 snin mid-data ta’ rilaxx tal-prodott mill-manifattur
  , iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:

Emenda 317

Proposta għal regolament

Anness X – Parti A – punt 4 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Fil-każ ta' apparati klassifikati bħala fil-klassi III, is-sorveljanza għandha tinkludi wkoll verifika tal-koerenza bejn il-kwantità ta' materja prima prodotta jew mixtrija jew il-komponenti kruċjali approvati għat-tip u l-kwantità ta' prodotti lesti. | imħassar |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Fil-każ ta' apparati klassifikati bħala fil-klassi III, is-sorveljanza għandha tinkludi wkoll verifika tal-koerenza bejn il-kwantità ta' materja prima prodotta jew mixtrija jew il-komponenti kruċjali approvati għat-tip u l-kwantità ta' prodotti lesti.

imħassar

Emenda 318

Proposta għal regolament

Anness X – parti A – punt 6 – paragrafu 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li
  jispiċċa mill-inqas ħames snin, u fil-każ ta' apparati impjantabbli mill-inqas 15-il sena wara li jkun tqiegħed fis-suq l-aħħar apparat
  , iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti: | Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li
  tal-anqas huwa ekwivalenti għall-ħajja tal-apparat mediku kif definit mill-manifattur, iżda mhux inqas minn 10 snin mid-data ta’ rilaxx tal-prodott mill-manifattur
  , iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li
  jispiċċa mill-inqas ħames snin, u fil-każ ta' apparati impjantabbli mill-inqas 15-il sena wara li jkun tqiegħed fis-suq l-aħħar apparat
  , iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:

Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li
  tal-anqas huwa ekwivalenti għall-ħajja tal-apparat mediku kif definit mill-manifattur, iżda mhux inqas minn 10 snin mid-data ta’ rilaxx tal-prodott mill-manifattur
  , iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:

Emenda 319

Proposta għal regolament

Anness X – parti A – punt 7 – punt 7.5 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 7.5. | Permezz ta' deroga mit-Taqsima 6, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li
  jispiċċa mill-inqas ħames snin wara li l-apparat ikun tqiegħed fis-suq
  , iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

7.5.

Permezz ta' deroga mit-Taqsima 6, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li
  jispiċċa mill-inqas ħames snin wara li l-apparat ikun tqiegħed fis-suq
  , iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:

| 7.5. | Permezz ta’ deroga mit-Taqsima 6, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li
  tal-anqas huwa ekwivalenti mal-ħajja tal-apparat mediku kif definit mill-manifattur, iżda mhux inqas minn 10 snin mid-data ta’ rilaxx tal-prodott mill-manifattur
  , iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti: |
| --- | --- |

7.5.

Permezz ta’ deroga mit-Taqsima 6, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li
  tal-anqas huwa ekwivalenti mal-ħajja tal-apparat mediku kif definit mill-manifattur, iżda mhux inqas minn 10 snin mid-data ta’ rilaxx tal-prodott mill-manifattur
  , iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:

Emenda 320

Proposta għal regolament

Anness X – Parti B – punt 4 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4. | Il-korp notifikat għandu jwettaq l-eżamijiet u t-testijiet xierqa sabiex
  jivverifika
  l-konformità tal-apparat mar-rekwiżiti tar-Regolament billi jeżamina u jittestja kull prodott kif speċifikat fit-Taqsima 5. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.

Il-korp notifikat għandu jwettaq l-eżamijiet u t-testijiet xierqa sabiex
  jivverifika
  l-konformità tal-apparat mar-rekwiżiti tar-Regolament billi jeżamina u jittestja kull prodott kif speċifikat fit-Taqsima 5.

| 4. | Il-korp notifikat għandu jwettaq l-eżamijiet u t-testijiet xierqa sabiex
  jivvaluta
  l-konformità tal-apparat mar-rekwiżiti tar-Regolament billi jeżamina u jittestja kull prodott kif speċifikat fit-Taqsima 5
  jew billi jeżamina u jittestja l-prodotti fuq bażi statistika kif speċifikat fit-Taqsima 6
  . |
| --- | --- |

4.

Il-korp notifikat għandu jwettaq l-eżamijiet u t-testijiet xierqa sabiex
  jivvaluta
  l-konformità tal-apparat mar-rekwiżiti tar-Regolament billi jeżamina u jittestja kull prodott kif speċifikat fit-Taqsima 5
  jew billi jeżamina u jittestja l-prodotti fuq bażi statistika kif speċifikat fit-Taqsima 6
  .

Emenda 321

Proposta għal regolament

Anness X – parti B – punt 5a (ġdid) titlu

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 5a. | Il-verifika statistika tal-konformità |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5a.

Emenda 322

Proposta għal regolament

Anness X – Parti B – punt 5a – parti 5.1 (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 5.1. | Il-manifattur għandu jippreżenta l-prodotti manifatturati fil-forma ta’ lottijiet omoġenji. Il-prova tal-omoġeneità għall-prodotti ppreżentati għandha tkun parti mid-dokumentazzjoni tal-lott. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.1.

Emenda 323

Proposta għal regolament

Anness X – Parti B – punt 5a – parti 5.2 (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 5.2. | Għandu jittieħed kampjun minn kull lott b’mod każwali. Il-prodotti li jagħmlu parti mill-kampjun għandhom jiġu eżaminati individwalment u għandhom jitwettqu t-testijiet fiżiċi u dawk fil-laboratorju xierqa li huma definiti fl-istandard(s) rilevanti msemmija fl-Artikolu 6 jew it-testijiet ekwivalenti sabiex jivverifikaw il-konformità tal-apparat mat-tip deskritt fiċ-ċertifikat tal-UE tal-eżami tat-tip u mar-rekwiżiti ta’ dan ir-Regolament li japplikaw għalihom. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.2.

Emenda 324

Proposta għal regolament

Anness X – Parti B – punt 5a – parti 5.3 (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 5.3. | Il-kontroll tal-istatistka tal-prodotti għandu jkun ibbażat fuq attributi u/jew varjabbli, li jinvolvu skemi ta’ kampjunar b’karatteristiċi operattivi li jiżguraw livell għoli ta’ sikurezza u prestazzjoni skont l-aħħar żviluppi. L-iskemi tal-għażla tal-kampjuni se jiġu stabbiliti mill-istandards armonizzati jew ekwivalenti msemmija fl-Artikolu 6, filwaqt li titqies in-natura speċifika tal-kategoriji tal-prodotti inkwistjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.3.

Emenda 325

Proposta għal regolament

Anness X – Parti B – punt 5a – parti 5.4 (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 5.4. | Il-korp notifikat għandu jwaħħal, jew jara li jitwaħħal in-numru ta’ identifikazzjoni tiegħu fuq kull apparat approvat u għandu jfassal ċertifikat ta’ verifika tal-prodott tal-UE relatat mat-testijiet imwettqa.



  Il-prodotti kollha fil-lott jistgħu jitqiegħdu fis-suq għajr dawk fil-kampjun li ma kienux konformi.




  Jekk lott jiġi rifjutat, il-korp notifikat kompetenti għandu jieħu l-miżuri xierqa sabiex jiġi evitat li l-lott jitqiegħed fis-suq.




  Fl-eventwalità ta’ rifjut b’mod frekwenti tal-lottijiet, il-korp notifikat jista’ jissospendi l-verifika tal-istatistika. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.4.

Il-prodotti kollha fil-lott jistgħu jitqiegħdu fis-suq għajr dawk fil-kampjun li ma kienux konformi.

Jekk lott jiġi rifjutat, il-korp notifikat kompetenti għandu jieħu l-miżuri xierqa sabiex jiġi evitat li l-lott jitqiegħed fis-suq.

Fl-eventwalità ta’ rifjut b’mod frekwenti tal-lottijiet, il-korp notifikat jista’ jissospendi l-verifika tal-istatistika.

Emenda 326

Proposta għal regolament

Anness X – parti B – punt 7 – paragrafu 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li
  jispiċċa mill-inqas ħames snin, u fil-każ ta' apparati impjantabbli mill-inqas 15-il sena wara li jkun tqiegħed fis-suq l-aħħar apparat
  , iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti: | Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li
  tal-anqas huwa ekwivalenti għall-ħajja tal-apparat mediku kif definit mill-manifattur, iżda mhux inqas minn 10 snin mid-data ta’ rilaxx tal-prodott mill-manifattur
  , iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li
  jispiċċa mill-inqas ħames snin, u fil-każ ta' apparati impjantabbli mill-inqas 15-il sena wara li jkun tqiegħed fis-suq l-aħħar apparat
  , iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:

Il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li
  tal-anqas huwa ekwivalenti għall-ħajja tal-apparat mediku kif definit mill-manifattur, iżda mhux inqas minn 10 snin mid-data ta’ rilaxx tal-prodott mill-manifattur
  , iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:

Emenda 327

Proposta għal regolament

Anness X – parti B – punt 8 – paragrafu 8.4 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 8.4. | Permezz ta' deroga mit-Taqsima 7, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li
  jispiċċa mi; l-inqas ħames snin wara li l-aħħar apparat ikun tqiegħed fis-suq
  , iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

8.4.

Permezz ta' deroga mit-Taqsima 7, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li
  jispiċċa mi; l-inqas ħames snin wara li l-aħħar apparat ikun tqiegħed fis-suq
  , iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:

| 8.4. | Permezz ta’ deroga mit-Taqsima 7, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li
  tal-anqas huwa ekwivalenti għall-ħajja tal-apparat mediku kif definit mill-manifattur, iżda mhux inqas minn 10 snin mid-data ta’ rilaxx tal-prodott mill-manifattur
  , iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti: |
| --- | --- |

8.4.

Permezz ta’ deroga mit-Taqsima 7, il-manifattur jew ir-rappreżentant awtorizzat tiegħu għandu, għal perjodu li
  tal-anqas huwa ekwivalenti għall-ħajja tal-apparat mediku kif definit mill-manifattur, iżda mhux inqas minn 10 snin mid-data ta’ rilaxx tal-prodott mill-manifattur
  , iħalli għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti:

Emenda 328

Proposta għal regolament

Anness XIII – parti A – punt 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2. | Il-konferma tal-konformità mar-rekwiżiti li jikkonċernaw il-karatteristiċi u l-prestazzjoni msemmija fit-Taqsima 1 tal-Anness I, taħt il-kundizzjonijiet normali tal-użu tal-apparat, u l-evalwazzjoni tal-effetti sekondarji mhux mixtieqa u tal-aċċettabbiltà tal-proporzjon tal-benefiċċju/tar-riskju msemmi fit-Taqsima 1 u 5 tal-Anness I, għandhom ikunu bbażati fuq id-dejta klinika. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.

Il-konferma tal-konformità mar-rekwiżiti li jikkonċernaw il-karatteristiċi u l-prestazzjoni msemmija fit-Taqsima 1 tal-Anness I, taħt il-kundizzjonijiet normali tal-użu tal-apparat, u l-evalwazzjoni tal-effetti sekondarji mhux mixtieqa u tal-aċċettabbiltà tal-proporzjon tal-benefiċċju/tar-riskju msemmi fit-Taqsima 1 u 5 tal-Anness I, għandhom ikunu bbażati fuq id-dejta klinika.

| 2. | Il-konferma tal-konformità mar-rekwiżiti li jikkonċernaw il-karatteristiċi u l-prestazzjoni msemmija fit-Taqsima 1 tal-Anness I, taħt il-kundizzjonijiet normali tal-użu tal-apparat, u l-evalwazzjoni tal-effetti sekondarji mhux mixtieqa u tal-aċċettabbiltà tal-proporzjon tal-benefiċċju/tar-riskju msemmi fit-Taqsima 1 u 5 tal-Anness I, għandhom ikunu bbażati fuq id-dejta klinika. |
| --- | --- |

2.

Il-konferma tal-konformità mar-rekwiżiti li jikkonċernaw il-karatteristiċi u l-prestazzjoni msemmija fit-Taqsima 1 tal-Anness I, taħt il-kundizzjonijiet normali tal-użu tal-apparat, u l-evalwazzjoni tal-effetti sekondarji mhux mixtieqa u tal-aċċettabbiltà tal-proporzjon tal-benefiċċju/tar-riskju msemmi fit-Taqsima 1 u 5 tal-Anness I, għandhom ikunu bbażati fuq id-dejta klinika.

Għandha tiġi kkunsidrata wkoll id-dejta mill-istituzzjonijiet xjentifiċi indipendenti jew mill-kumpaniji tal-mediċina abbażi tal-ġbir tagħhom stess tad-dejta klinika.

Emenda 329

Proposta għal regolament

Anness XIII – parti A – punt 5

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 5. | Fil-każ tal-apparati
  impjantabbli u l-apparati li huma fil-klassi III
  , għandhom jiġu
  esegwiti
  investigazzjonijiet kliniċi sakemm
  mhijiex ġustifikata
  kif dovut li wieħed iserraħ fuq dejta klinika waħedha. Id-dimostrazzjoni tal-ekwivalenza b’konformità mat-Taqsima 4 ġeneralment ma għandhiex titqies bħala ġustifikazzjoni tajba biżżejjed skont it-tifsira tal-ewwel sentenza ta’ dan il-paragrafu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.

Fil-każ tal-apparati
  impjantabbli u l-apparati li huma fil-klassi III
  , għandhom jiġu
  esegwiti
  investigazzjonijiet kliniċi sakemm
  mhijiex ġustifikata
  kif dovut li wieħed iserraħ fuq dejta klinika waħedha. Id-dimostrazzjoni tal-ekwivalenza b’konformità mat-Taqsima 4 ġeneralment ma għandhiex titqies bħala ġustifikazzjoni tajba biżżejjed skont it-tifsira tal-ewwel sentenza ta’ dan il-paragrafu.

| 5. | Fil-każ tal-apparat
  li jinsab fl-Artikolu 43a(1), ħlief għal dak li jintuża għal perjodu qasir,
  għandhom jiġu
  eżegwiti
  investigazzjonijiet kliniċi sakemm
  ma jkunx ġustifikat
  kif dovut li wieħed iserraħ fuq dejta klinika waħedha. Id-dimostrazzjoni tal-ekwivalenza b’konformità mat-Taqsima 4 ġeneralment ma għandhiex titqies bħala ġustifikazzjoni tajba biżżejjed skont it-tifsira tal-ewwel sentenza ta’ dan il-paragrafu. |
| --- | --- |

5.

Fil-każ tal-apparat
  li jinsab fl-Artikolu 43a(1), ħlief għal dak li jintuża għal perjodu qasir,
  għandhom jiġu
  eżegwiti
  investigazzjonijiet kliniċi sakemm
  ma jkunx ġustifikat
  kif dovut li wieħed iserraħ fuq dejta klinika waħedha. Id-dimostrazzjoni tal-ekwivalenza b’konformità mat-Taqsima 4 ġeneralment ma għandhiex titqies bħala ġustifikazzjoni tajba biżżejjed skont it-tifsira tal-ewwel sentenza ta’ dan il-paragrafu.

Emenda 330

Proposta għal regolament

Anness XIII – punt 5a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 5a. | Id-dejta klinika kollha miġbura mill-manifattur bħala parti minn PMCF għandha tkun aċċessibbli għall-professjonisti tas-saħħa. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5a.

Emenda 331

Proposta għal regolament

Anness XIII – parti B – punt 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1. | Segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, minn hawn 'il quddiem: PMCF, huwa proċess kontinwu biex jaġġorna l-evalwazzjoni klinika msemmija fl-Artikolu 49 u l-Parti A ta' dan l-Anness u għandu jkun parti mill-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni. Għal dan il-għan, il-manifattur għandu b'mod proattiva jiġbor u jevalwa d-dejta klinika mill-użu fil-bniedem jew fuqu tal-apparat li huwa awtorizzat li jkollu l-marka CE,
  fl-għan
  maħsub tiegħu kif imsemmi fil-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità rilevanti, bil-għan li jikkonferma s-sikurezza u l-prestazzjoni tul il-ħajja tal-apparat, l-aċċettabbiltà kontinwa tar-riskji identifikati u s-sejbien ta' riskji emerġenti abbażi tal-evidenza fattwali. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.

Segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, minn hawn 'il quddiem: PMCF, huwa proċess kontinwu biex jaġġorna l-evalwazzjoni klinika msemmija fl-Artikolu 49 u l-Parti A ta' dan l-Anness u għandu jkun parti mill-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni. Għal dan il-għan, il-manifattur għandu b'mod proattiva jiġbor u jevalwa d-dejta klinika mill-użu fil-bniedem jew fuqu tal-apparat li huwa awtorizzat li jkollu l-marka CE,
  fl-għan
  maħsub tiegħu kif imsemmi fil-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità rilevanti, bil-għan li jikkonferma s-sikurezza u l-prestazzjoni tul il-ħajja tal-apparat, l-aċċettabbiltà kontinwa tar-riskji identifikati u s-sejbien ta' riskji emerġenti abbażi tal-evidenza fattwali.

| 1. | Segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, minn hawn 'il quddiem: PMCF huwa proċess kontinwu biex jaġġorna l-evalwazzjoni klinika msemmija fl-Artikolu 49 u l-Parti A ta' dan l-Anness u għandu jkun parti mill-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni. Għal dan il-għan, il-manifattur għandu b'mod proattiv jiġbor
  , jirreġistra fis-sistema elettronika dwar il-viġilanza msemmija fl-Artikolu 62
  u jevalwa d-dejta klinika mill-użu fil-bniedem jew fuqu tal-apparat li huwa awtorizzat li jkollu l-marka CE,
  skont l-għan
  maħsub tiegħu kif imsemmi fil-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità rilevanti, bil-għan li jikkonferma s-sikurezza u l-prestazzjoni tul il-ħajja tal-apparat, l-aċċettabbiltà kontinwa tar-riskji identifikati u s-sejbien ta' riskji emerġenti abbażi tal-evidenza fattwali. |
| --- | --- |

1.

Segwitu kliniku ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni, minn hawn 'il quddiem: PMCF huwa proċess kontinwu biex jaġġorna l-evalwazzjoni klinika msemmija fl-Artikolu 49 u l-Parti A ta' dan l-Anness u għandu jkun parti mill-pjan ta' sorveljanza ta' wara l-kummerċjalizzazzjoni. Għal dan il-għan, il-manifattur għandu b'mod proattiv jiġbor
  , jirreġistra fis-sistema elettronika dwar il-viġilanza msemmija fl-Artikolu 62
  u jevalwa d-dejta klinika mill-użu fil-bniedem jew fuqu tal-apparat li huwa awtorizzat li jkollu l-marka CE,
  skont l-għan
  maħsub tiegħu kif imsemmi fil-proċedura ta' valutazzjoni tal-konformità rilevanti, bil-għan li jikkonferma s-sikurezza u l-prestazzjoni tul il-ħajja tal-apparat, l-aċċettabbiltà kontinwa tar-riskji identifikati u s-sejbien ta' riskji emerġenti abbażi tal-evidenza fattwali.

Emenda 332

Proposta għal regolament

Anness XIII – parti B – punt 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3. | Il-manifattur għandu janalizza s-sejbiet tal-PMCF u jiddokumenta r-riżultati f’rapport ta’ evalwazzjoni tal-PMCF li għandu jkun parti mid-dokumentazzjoni teknika. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.

Il-manifattur għandu janalizza s-sejbiet tal-PMCF u jiddokumenta r-riżultati f’rapport ta’ evalwazzjoni tal-PMCF li għandu jkun parti mid-dokumentazzjoni teknika.

| 3. | Il-manifattur għandu janalizza s-sejbiet tal-PMCF u jiddokumenta r-riżultati f'rapport ta' evalwazzjoni tal-PMCF li għandu jkun parti mid-dokumentazzjoni teknika
  u jintbagħat perjodikament lill-Istati Membri konċernati
  . |
| --- | --- |

3.

Il-manifattur għandu janalizza s-sejbiet tal-PMCF u jiddokumenta r-riżultati f'rapport ta' evalwazzjoni tal-PMCF li għandu jkun parti mid-dokumentazzjoni teknika
  u jintbagħat perjodikament lill-Istati Membri konċernati
  .

Għall-apparat mediku tal-klassi III, ir-rapport ta' evalwazzjoni tal-PMFC tal-manifattur għandu jiġi rivedut minn parti terza jew minn espert estern skont il-prinċipji tal-ogħla kompetenza xjentifika u imparzjalità. Sabiex ikun jista' jwettaq ir-reviżjoni tiegħu, il-manifattur għandu jipprovdi d-dejta rilevanti kollha lill-parti terza jew lill-espert estern. Kemm ir-rapport ta’ evalwazzjoni tal-PMCF tal-manifattur kif ukoll ir-reviżjoni tiegħu minn korp indipendenti għandhom ikunu parti mid-dokumentazzjoni teknika għall-apparat mediku tal-klassi III.

Emenda 333

Proposta għal regolament

Anness XIII – parti B – punt 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4. | Il-konklużjonijiet tar-rapport ta' evalwazzjoni tal-PMCF għandhom jiġi meqjusa għall-evalwazzjoni klinika msemmija fl-Artikolu 49 u l-Parti A ta' dan l-Anness u fl-immaniġġjar tar-risjku msemmi fit-Taqsima 2 tal-Anness I. Jekk tiġi identifikata l-ħtieġa għal miżuri korrettivi, il-manifattur għandu jimplimentahom. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.

Il-konklużjonijiet tar-rapport ta' evalwazzjoni tal-PMCF għandhom jiġi meqjusa għall-evalwazzjoni klinika msemmija fl-Artikolu 49 u l-Parti A ta' dan l-Anness u fl-immaniġġjar tar-risjku msemmi fit-Taqsima 2 tal-Anness I. Jekk tiġi identifikata l-ħtieġa għal miżuri korrettivi, il-manifattur għandu jimplimentahom.

| 4. | Il-konklużjonijiet tar-rapport ta' evalwazzjoni tal-PMCF
  , u meta jkun applikabbli, ir-reviżjoni tiegħu minn parti terza jew esperti esterni kif imsemmi fil-paragrafu 3,
  għandhom jiġi meqjusa għall-evalwazzjoni klinika msemmija fl-Artikolu 49 u l-Parti A ta' dan l-Anness u fl-immaniġġjar tar-riskju msemmi fit-Taqsima 2 tal-Anness I. Jekk, permezz tal-PMCF, tiġi identifikata l-ħtieġa għal miżuri korrettivi, il-manifattur għandu jimplimentahom
  u jgħarraf lill-Istati Membri konċernati
  . |
| --- | --- |

4.

Il-konklużjonijiet tar-rapport ta' evalwazzjoni tal-PMCF
  , u meta jkun applikabbli, ir-reviżjoni tiegħu minn parti terza jew esperti esterni kif imsemmi fil-paragrafu 3,
  għandhom jiġi meqjusa għall-evalwazzjoni klinika msemmija fl-Artikolu 49 u l-Parti A ta' dan l-Anness u fl-immaniġġjar tar-riskju msemmi fit-Taqsima 2 tal-Anness I. Jekk, permezz tal-PMCF, tiġi identifikata l-ħtieġa għal miżuri korrettivi, il-manifattur għandu jimplimentahom
  u jgħarraf lill-Istati Membri konċernati
  .

Emenda 334

Proposta għal regolament

Anness XIV – parti I – punt 1 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Kull pass fl-investigazzjoni klinika, mill-ewwel kunsiderazzjoni tal-ħtieġa u l-ġustifikazzjoni tal-istudju sal-pubblikazzjoni tar-riżultati, għandu jitwettaq b'konformità ma' prinċipji etiċi rikonoxxuti, bħal pereżempju dawk stabbiliti fid-Dikjarazzjoni tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija
  f'Helsinki
  dwar il-Prinċipji Etiċi għal Riċerka Medika li Tinvolvi Suġġetti Umani, adottata mit-18-il Assemblea Ġenerali tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija
  f'Helsinki
  , il-Finlandja, fl-1964, u emendata l-aħħar mid-59 Assemblea Ġenerali tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija f'Seoul, il-Korea, fl-2008. | Kull pass fl-investigazzjoni klinika, mill-ewwel kunsiderazzjoni tal-ħtieġa u l-ġustifikazzjoni tal-istudju sal-pubblikazzjoni tar-riżultati, għandu jitwettaq b'konformità ma' prinċipji etiċi rikonoxxuti, bħal pereżempju dawk stabbiliti fid-Dikjarazzjoni tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija
  f'Ħelsinki
  dwar il-Prinċipji Etiċi għal Riċerka Medika li Tinvolvi Suġġetti Umani, adottata mit-18-il Assemblea Ġenerali tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija
  f'Ħelsinki
  , il-Finlandja, fl-1964, u emendata l-aħħar mid-59 Assemblea Ġenerali tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija f'Seoul, il-Korea, fl-2008.
  Il-konformità mal-prinċipji msemmija hawn fuq għandha tingħata wara eżami mill-Kumitat dwar l-Etika kkonċernat. Ir-regolazzjoni tar-rekwiżiti dettaljati fir-rigward tal-parteċipazzjoni tas-suġġetti fil-provi kliniċi għandha tkun ir-responsabbiltà tal-Istati Membri. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Kull pass fl-investigazzjoni klinika, mill-ewwel kunsiderazzjoni tal-ħtieġa u l-ġustifikazzjoni tal-istudju sal-pubblikazzjoni tar-riżultati, għandu jitwettaq b'konformità ma' prinċipji etiċi rikonoxxuti, bħal pereżempju dawk stabbiliti fid-Dikjarazzjoni tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija
  f'Helsinki
  dwar il-Prinċipji Etiċi għal Riċerka Medika li Tinvolvi Suġġetti Umani, adottata mit-18-il Assemblea Ġenerali tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija
  f'Helsinki
  , il-Finlandja, fl-1964, u emendata l-aħħar mid-59 Assemblea Ġenerali tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija f'Seoul, il-Korea, fl-2008.

Kull pass fl-investigazzjoni klinika, mill-ewwel kunsiderazzjoni tal-ħtieġa u l-ġustifikazzjoni tal-istudju sal-pubblikazzjoni tar-riżultati, għandu jitwettaq b'konformità ma' prinċipji etiċi rikonoxxuti, bħal pereżempju dawk stabbiliti fid-Dikjarazzjoni tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija
  f'Ħelsinki
  dwar il-Prinċipji Etiċi għal Riċerka Medika li Tinvolvi Suġġetti Umani, adottata mit-18-il Assemblea Ġenerali tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija
  f'Ħelsinki
  , il-Finlandja, fl-1964, u emendata l-aħħar mid-59 Assemblea Ġenerali tal-Assoċjazzjoni Medika Dinjija f'Seoul, il-Korea, fl-2008.
  Il-konformità mal-prinċipji msemmija hawn fuq għandha tingħata wara eżami mill-Kumitat dwar l-Etika kkonċernat. Ir-regolazzjoni tar-rekwiżiti dettaljati fir-rigward tal-parteċipazzjoni tas-suġġetti fil-provi kliniċi għandha tkun ir-responsabbiltà tal-Istati Membri.

Emenda 335

Proposta għal regolament

Anness XIV – parti I – paragrafu 2 – punt 2.1.

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.1. | L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom jitwettqu abbażi ta' pjan xieraq ta' investigazzjoni li
  jirrefletti
  l-aktar għarfien xjentifiku u tekniku reċenti u definit b'tali mod li jikkonferma jew li jirrifjuta d-dikjarazzjonijiet tal-manifattur għall-apparat kif ukoll is-sikurezza, il-prestazzjoni u l-benefiċċju/ir-riskju marbut mal-aspetti msemmija fl-Artikolu 50(1); dawn l-investigazzjonijiet għandhom jinkludu għadd adegwat ta’ osservazzjonijiet biex jiggarantixxu l-validità xjentifika tal-konklużjonijiet. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.1.

L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom jitwettqu abbażi ta' pjan xieraq ta' investigazzjoni li
  jirrefletti
  l-aktar għarfien xjentifiku u tekniku reċenti u definit b'tali mod li jikkonferma jew li jirrifjuta d-dikjarazzjonijiet tal-manifattur għall-apparat kif ukoll is-sikurezza, il-prestazzjoni u l-benefiċċju/ir-riskju marbut mal-aspetti msemmija fl-Artikolu 50(1); dawn l-investigazzjonijiet għandhom jinkludu għadd adegwat ta’ osservazzjonijiet biex jiggarantixxu l-validità xjentifika tal-konklużjonijiet.

| 2.1. | L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom jitwettqu abbażi ta' pjan xieraq ta' investigazzjoni li
  jirrifletti
  l-aktar għarfien xjentifiku u tekniku reċenti u definit b'tali mod li jikkonferma jew li jirrifjuta
  l-prestazzjoni teknika tal-apparat, is-sikurezza u l-effikaċja kliniċi tal-apparat meta użat għall-fini maħsub fil-popolazzjoni fil-mira u f’konformità mal-istruzzjonijiet dwar l-użu, u
  d-dikjarazzjonijiet tal-manifattur għall-apparat kif ukoll is-sikurezza, il-prestazzjoni u l-benefiċċju/ir-riskju marbut mal-aspetti msemmija fl-Artikolu 50(1); dawn l-investigazzjonijiet għandhom jinkludu għadd adegwat ta’ osservazzjonijiet biex jiggarantixxu l-validità xjentifika tal-konklużjonijiet. |
| --- | --- |

2.1.

L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom jitwettqu abbażi ta' pjan xieraq ta' investigazzjoni li
  jirrifletti
  l-aktar għarfien xjentifiku u tekniku reċenti u definit b'tali mod li jikkonferma jew li jirrifjuta
  l-prestazzjoni teknika tal-apparat, is-sikurezza u l-effikaċja kliniċi tal-apparat meta użat għall-fini maħsub fil-popolazzjoni fil-mira u f’konformità mal-istruzzjonijiet dwar l-użu, u
  d-dikjarazzjonijiet tal-manifattur għall-apparat kif ukoll is-sikurezza, il-prestazzjoni u l-benefiċċju/ir-riskju marbut mal-aspetti msemmija fl-Artikolu 50(1); dawn l-investigazzjonijiet għandhom jinkludu għadd adegwat ta’ osservazzjonijiet biex jiggarantixxu l-validità xjentifika tal-konklużjonijiet.

Emenda 336

Proposta għal regolament

Anness XIV – parti I – paragrafu 2 – punt 2.3.

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.3. | L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom jitwettqu f'ċirkostanzi simili għall-kundizzjonijiet normali ta' użu tal-apparat. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.3.

L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom jitwettqu f'ċirkostanzi simili għall-kundizzjonijiet normali ta' użu tal-apparat.

| 2.3. | L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom jitwettqu f'ċirkostanzi simili għall-kundizzjonijiet normali ta' użu tal-apparat
  għall-fini maħsub għall-popolazzjoni fil-mira
  . |
| --- | --- |

2.3.

L-investigazzjonijiet kliniċi għandhom jitwettqu f'ċirkostanzi simili għall-kundizzjonijiet normali ta' użu tal-apparat
  għall-fini maħsub għall-popolazzjoni fil-mira
  .

Emenda 337

Proposta għal regolament

Anness XIV – parti I – punt 2 – paragrafu 2.7

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.7. | Ir-rapport tal-investigazzjoni klinika, iffirmat mit-tabib jew minn persuna oħra awtorizzata responsabbli, għandu jkollu
  evalwazzjoni kritika tad-dejta
  kollha miġbura matul l-investigazzjoni klinika, inklużi sejbiet negattivi. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.7.

Ir-rapport tal-investigazzjoni klinika, iffirmat mit-tabib jew minn persuna oħra awtorizzata responsabbli, għandu jkollu
  evalwazzjoni kritika tad-dejta
  kollha miġbura matul l-investigazzjoni klinika, inklużi sejbiet negattivi.

| 2.7. | Ir-rapport tal-investigazzjoni klinika, iffirmat mit-tabib jew minn persuna oħra awtorizzata responsabbli, għandu jkollu
  d-dejta klinika
  kollha miġbura matul l-investigazzjoni klinika
  u evalwazzjoni kritika ta' tali dejta
  , inklużi sejbiet negattivi. |
| --- | --- |

2.7.

Ir-rapport tal-investigazzjoni klinika, iffirmat mit-tabib jew minn persuna oħra awtorizzata responsabbli, għandu jkollu
  d-dejta klinika
  kollha miġbura matul l-investigazzjoni klinika
  u evalwazzjoni kritika ta' tali dejta
  , inklużi sejbiet negattivi.

Emenda 338

Proposta għal regolament

Anness XIV – parti Ia (ġdida) – punt 1.

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 1. | “Suġġetti inabilitati”: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.

Fil-każ ta’ suġġetti inabilitati li ma jkunux taw, jew li ma jkunux irrifjutaw li jagħtu, il-kunsens infurmat qabel il-bidu tal-inabbiltà tagħhom, investigazzjonijiet kliniċi jistgħu jsiru biss jekk, minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

| — | ikun inkiseb il-kunsens infurmat tar-rappreżentant legali; il-kunsens għandu jirrappreżenta x-xewqa preżunta tas-suġġett u jista’ jiġi revokat fi kwalunkwe ħin, mingħajr dannu għas-suġġett; |
| --- | --- |

—

ikun inkiseb il-kunsens infurmat tar-rappreżentant legali; il-kunsens għandu jirrappreżenta x-xewqa preżunta tas-suġġett u jista’ jiġi revokat fi kwalunkwe ħin, mingħajr dannu għas-suġġett;

| — | is-suġġett inabilitat ikun irċieva informazzjoni adegwata fir-rigward tal-kapaċità tiegħu jew tagħha li jifhem/tifhem, fir-rigward tal-investigazzjoni klinika u r-riskji u l-benefiċċji tagħha mingħand l-investigatur jew ir-rappreżentant tiegħu jew tagħha, skont id-dritt nazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat; |
| --- | --- |

—

is-suġġett inabilitat ikun irċieva informazzjoni adegwata fir-rigward tal-kapaċità tiegħu jew tagħha li jifhem/tifhem, fir-rigward tal-investigazzjoni klinika u r-riskji u l-benefiċċji tagħha mingħand l-investigatur jew ir-rappreżentant tiegħu jew tagħha, skont id-dritt nazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat;

| — | ix-xewqa espliċita tas-suġġett inabilitat, li għandu l-kapaċità li jifforma opinjoni u li jivvaluta din l-informazzjoni, li jirrifjuta li jipparteċipa fil-prova klinika jew li jirtira minnha fi kwalunkwe ħin, għandha titqies mill-investigatur, anki jekk ma tingħatax raġuni u mingħajr responsabbiltà jew preġudizzju għas-suġġett jew għar-rappreżentant legali tiegħu; |
| --- | --- |

—

ix-xewqa espliċita tas-suġġett inabilitat, li għandu l-kapaċità li jifforma opinjoni u li jivvaluta din l-informazzjoni, li jirrifjuta li jipparteċipa fil-prova klinika jew li jirtira minnha fi kwalunkwe ħin, għandha titqies mill-investigatur, anki jekk ma tingħatax raġuni u mingħajr responsabbiltà jew preġudizzju għas-suġġett jew għar-rappreżentant legali tiegħu;

| — | ma jingħataw l-ebda inċentiv jew motiv finanzjarju għajr il-kumpens għall-parteċipazzjoni fil-prova klinika; |
| --- | --- |

—

ma jingħataw l-ebda inċentiv jew motiv finanzjarju għajr il-kumpens għall-parteċipazzjoni fil-prova klinika;

| — | tali riċerka tkun essenzjali biex tiġi validata d-dejta miksuba f’investigazzjoni klinika fuq persuni li kapaċi jagħtu l-kunsens infurmat jew b’metodi oħra ta’ riċerka; |
| --- | --- |

—

tali riċerka tkun essenzjali biex tiġi validata d-dejta miksuba f’investigazzjoni klinika fuq persuni li kapaċi jagħtu l-kunsens infurmat jew b’metodi oħra ta’ riċerka;

| — | tali riċerka tkun marbuta direttament ma’ sitwazzjoni medika li tkun qed tbati minnha l-persuna kkonċernata; |
| --- | --- |

—

tali riċerka tkun marbuta direttament ma’ sitwazzjoni medika li tkun qed tbati minnha l-persuna kkonċernata;

| — | l-investigazzjoni klinika tkun tfasslet biex timminimizza l-uġigħ, l-iskumdità, il-biża’ u kull riskju ieħor prevedibbli b’rabta mal-marda u mal-istadju tal-iżvilupp u kemm il-limitu tar-riskju kif ukoll il-grad ta’ tbatija jkunu definiti b’mod speċjali u osservati b’mod kostanti; |
| --- | --- |

—

l-investigazzjoni klinika tkun tfasslet biex timminimizza l-uġigħ, l-iskumdità, il-biża’ u kull riskju ieħor prevedibbli b’rabta mal-marda u mal-istadju tal-iżvilupp u kemm il-limitu tar-riskju kif ukoll il-grad ta’ tbatija jkunu definiti b’mod speċjali u osservati b’mod kostanti;

| — | ir-riċerka tkun neċessarja biex tippromwovi s-saħħa tal-popolazzjoni kkonċernata mill-istudju dwar il-prestazzjoni klinika u ma tistax titwettaq fuq suġġett abilitat minflok; |
| --- | --- |

—

ir-riċerka tkun neċessarja biex tippromwovi s-saħħa tal-popolazzjoni kkonċernata mill-istudju dwar il-prestazzjoni klinika u ma tistax titwettaq fuq suġġett abilitat minflok;

| — | ikun hemm raġunijiet biex dak li jkun jistenna li l-parteċipazzjoni fil-prova klinika tipproduċi benefiċċju għas-suġġett inabilitat li jkun jiġġustifika r-riskji jew li tipproduċi biss riskju minimu. |
| --- | --- |

—

ikun hemm raġunijiet biex dak li jkun jistenna li l-parteċipazzjoni fil-prova klinika tipproduċi benefiċċju għas-suġġett inabilitat li jkun jiġġustifika r-riskji jew li tipproduċi biss riskju minimu.

| — | kumitat dwar l-etika, b’kompetenza rigward il-marda rilevanti u l-popolazzjoni ta’ pazjenti kkonċernata, jew li jkun ħa parir dwar kwistjonijiet kliniċi, etiċi u psikosoċjali fil-qasam tal-marda rilevanti u l-popolazzjoni ta’ pazjenti kkonċernata, ikun approva l-protokoll; |
| --- | --- |

—

kumitat dwar l-etika, b’kompetenza rigward il-marda rilevanti u l-popolazzjoni ta’ pazjenti kkonċernata, jew li jkun ħa parir dwar kwistjonijiet kliniċi, etiċi u psikosoċjali fil-qasam tal-marda rilevanti u l-popolazzjoni ta’ pazjenti kkonċernata, ikun approva l-protokoll;

Is-suġġett tat-test, sakemm ikun possibbli, għandu jieħu sehem fil-proċedura tal-kunsens.

Emenda 339

Proposta għal regolament

Anness XIV – parti Ia (ġdida) – punt 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 2. | Minuri |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.

Investigazzjoni klinika tista’ titwettaq biss meta, minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, jiġu ssodisfati l-kundizzjonijiet kollha li ġejjin:

| — | il-kunsens informat bil-miktub tar-rappreżentant jew ir-rappreżentanti legali jkun inkiseb, filwaqt li l-kunsens għandu jirrappreżenta x-xewqa preżunta tal-minur; |
| --- | --- |

—

il-kunsens informat bil-miktub tar-rappreżentant jew ir-rappreżentanti legali jkun inkiseb, filwaqt li l-kunsens għandu jirrappreżenta x-xewqa preżunta tal-minur;

| — | il-kunsens infurmat u espliċitu tal-minuri jkun inkiseb, meta dawn ikunu kapaċi jagħtu l-kunsens tagħhom skont id-dritt nazzjonali, |
| --- | --- |

—

il-kunsens infurmat u espliċitu tal-minuri jkun inkiseb, meta dawn ikunu kapaċi jagħtu l-kunsens tagħhom skont id-dritt nazzjonali,

| — | il-minur ikun irċieva l-informazzjoni kollha rilevanti b’mod adattat għall-età u l-maturità tiegħu jew tagħha, minn tabib mediku (jew l-investigatur jew membru tat-tim tal-istudju) li jkun imħarreġ jew li jkollu esperjenza ta’ xogħol mat-tfal, rigward l-istudju, ir-riskji u l-benefiċċji; |
| --- | --- |

—

il-minur ikun irċieva l-informazzjoni kollha rilevanti b’mod adattat għall-età u l-maturità tiegħu jew tagħha, minn tabib mediku (jew l-investigatur jew membru tat-tim tal-istudju) li jkun imħarreġ jew li jkollu esperjenza ta’ xogħol mat-tfal, rigward l-istudju, ir-riskji u l-benefiċċji;

| — | mingħajr preġudizzju għat-tieni inċiż, ix-xewqa espliċita ta’ minur li jkollu l-kapaċità jifforma opinjoni u jivvaluta din l-informazzjoni, li jirrifjuta li jipparteċipa fil-prova klinika jew li jirtira minnha f’kull ħin, għandha titqies kif dovut mill-investigatur; |
| --- | --- |

—

mingħajr preġudizzju għat-tieni inċiż, ix-xewqa espliċita ta’ minur li jkollu l-kapaċità jifforma opinjoni u jivvaluta din l-informazzjoni, li jirrifjuta li jipparteċipa fil-prova klinika jew li jirtira minnha f’kull ħin, għandha titqies kif dovut mill-investigatur;

| — | ma jingħatawx inċentivi jew motivi finanzjarju għajr il-kumpens għall-parteċipazzjoni fl-investigazzjoni klinika; |
| --- | --- |

—

ma jingħatawx inċentivi jew motivi finanzjarju għajr il-kumpens għall-parteċipazzjoni fl-investigazzjoni klinika;

| — | tali riċerka jew tkun marbuta direttament ma’ kundizzjoni medika li minnha jkun ibati l-minuri kkonċernat jew tkun ta’ natura li tista’ titwettaq biss fuq minuri; |
| --- | --- |

—

tali riċerka jew tkun marbuta direttament ma’ kundizzjoni medika li minnha jkun ibati l-minuri kkonċernat jew tkun ta’ natura li tista’ titwettaq biss fuq minuri;

| — | l-investigazzjoni klinika tkun tfasslet biex timminimizza l-uġigħ, l-iskumdità, il-biża’ u kull riskju ieħor prevedibbli b’rabta mal-marda u mal-istadju tal-iżvilupp u kemm il-limitu tar-riskju kif ukoll il-grad ta’ tbatija jkunu definiti b’mod speċjali u osservati b’mod kostanti; |
| --- | --- |

—

l-investigazzjoni klinika tkun tfasslet biex timminimizza l-uġigħ, l-iskumdità, il-biża’ u kull riskju ieħor prevedibbli b’rabta mal-marda u mal-istadju tal-iżvilupp u kemm il-limitu tar-riskju kif ukoll il-grad ta’ tbatija jkunu definiti b’mod speċjali u osservati b’mod kostanti;

| — | ikun hemm raġunijiet biex wieħed jistenna li l-kategorija ta’ pazjenti kkonċernata mill-istudju tkun tista’ tikseb ċerti benefiċċji diretti mill-investigazzjoni klinika. |
| --- | --- |

—

ikun hemm raġunijiet biex wieħed jistenna li l-kategorija ta’ pazjenti kkonċernata mill-istudju tkun tista’ tikseb ċerti benefiċċji diretti mill-investigazzjoni klinika.

| — | il-linji gwida xjentifiċi korrispondenti tal-EMA ikunu ġew segwit; |
| --- | --- |

—

il-linji gwida xjentifiċi korrispondenti tal-EMA ikunu ġew segwit;

| — | l-interess tal-pazjent għandu dejjem jirbaħ fuq dawk tax-xjenza u tas-soċjetà; |
| --- | --- |

—

l-interess tal-pazjent għandu dejjem jirbaħ fuq dawk tax-xjenza u tas-soċjetà;

| — | l-investigazzjoni klinika ma tirreplikax studji oħrajn ibbażati fuq l-istess ipoteżi u tintuża teknoloġija adattata skont l-età; |
| --- | --- |

—

l-investigazzjoni klinika ma tirreplikax studji oħrajn ibbażati fuq l-istess ipoteżi u tintuża teknoloġija adattata skont l-età;

| — | kumitat dwar l-etika, b’kompetenza fil-pedjatrija jew wara li jkun ħa parir dwar problemi kliniċi, etiċi u psikosoċjali fil-qasam tal-pedjatrija, ikun approva l-protokoll. |
| --- | --- |

—

kumitat dwar l-etika, b’kompetenza fil-pedjatrija jew wara li jkun ħa parir dwar problemi kliniċi, etiċi u psikosoċjali fil-qasam tal-pedjatrija, ikun approva l-protokoll.

Il-minur għandu jieħu sehem fil-proċedura ta’ kunsens b’mod adattat għall-età u l-maturità tiegħu jew tagħha. Minuri li jkunu jistgħu jagħtu l-kunsens tagħhom skont id-dritt nazzjonali għandhom ukoll jagħtu l-kunsens infurmat u espliċitu tagħhom biex jipparteċipaw fl-istudju.

Jekk waqt investigazzjoni klinika, il-minur ikun laħaq l-età ta’ adult skont id-dritt nazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat, il-kunsens informat u espliċitu tiegħu għandu jinkiseb qabel titkompla l-investigazzjoni klinika.

Emenda 340

Proposta għal regolament

Anness XIV – parti II – punt 1 – paragrafu 1.11

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.11. | Sommarju tal-pjan ta' investigazzjoni klinika (objettiv(i) tal-investigazzjoni klinika,
  għadd
  u 
  ġens
  tas-suġġetti, kriterji għall-għażla tas-suġġetti, suġġetti taħt it-18-il sena, tfassil tal-investigazzjoni bħal studji kontrollati u/jew aleatorji, dati ppjanati ta' bidu u tmiem tal-investigazzjoni). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.11.

Sommarju tal-pjan ta' investigazzjoni klinika (objettiv(i) tal-investigazzjoni klinika,
  għadd
  u 
  ġens
  tas-suġġetti, kriterji għall-għażla tas-suġġetti, suġġetti taħt it-18-il sena, tfassil tal-investigazzjoni bħal studji kontrollati u/jew aleatorji, dati ppjanati ta' bidu u tmiem tal-investigazzjoni).

| 1.11. | Sommarju tal-pjan ta' investigazzjoni klinika (objettiv(i) tal-investigazzjoni klinika,
  l-għadd
  u 
  l-ġeneru
  tas-suġġetti, kriterji għall-għażla tas-suġġetti, suġġetti taħt it-18-il sena, tfassil tal-investigazzjoni bħal studji kontrollati u/jew aleatorji, dati ppjanati ta' bidu u tmiem tal-investigazzjoni).
  Peress li l-investigazzjonijiet kontrollati każwali normalment jiġġeneraw livell ogħla ta’ evidenza għall-effikaċja u s-sikurezza kliniċi, l-użu ta’ kwalunkwe disinn jew studju ieħor għandu jiġi ġustifikat. Anke l-għażla tal-intervent ta’ kontroll għandha tiġi ġustifikata. Iż-żewġ ġustifikazzjonijiet għandhom jiġu provduti minn esperti indipendenti bil-kwalifiki u l-kompetenzi meħtieġa. |
| --- | --- |

1.11.

Sommarju tal-pjan ta' investigazzjoni klinika (objettiv(i) tal-investigazzjoni klinika,
  l-għadd
  u 
  l-ġeneru
  tas-suġġetti, kriterji għall-għażla tas-suġġetti, suġġetti taħt it-18-il sena, tfassil tal-investigazzjoni bħal studji kontrollati u/jew aleatorji, dati ppjanati ta' bidu u tmiem tal-investigazzjoni).
  Peress li l-investigazzjonijiet kontrollati każwali normalment jiġġeneraw livell ogħla ta’ evidenza għall-effikaċja u s-sikurezza kliniċi, l-użu ta’ kwalunkwe disinn jew studju ieħor għandu jiġi ġustifikat. Anke l-għażla tal-intervent ta’ kontroll għandha tiġi ġustifikata. Iż-żewġ ġustifikazzjonijiet għandhom jiġu provduti minn esperti indipendenti bil-kwalifiki u l-kompetenzi meħtieġa.

Emenda 343

Proposta għal regolament

Anness XIV – parti II – punt 3 – punt 3.1 – punt 3.1.3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.1.3. | Informazzjoni dwar l-investigatur prinċipali, l-investigatur li jikkoordina, inkluż il-kwalifiki tagħhom, u dwar is-sit(i) ta' investigazzjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.1.3.

Informazzjoni dwar l-investigatur prinċipali, l-investigatur li jikkoordina, inkluż il-kwalifiki tagħhom, u dwar is-sit(i) ta' investigazzjoni.

| 3.1.3. | Informazzjoni dwar l-investigatur prinċipali, l-investigatur li jikkoordina, inkluż il-kwalifiki tagħhom, u dwar is-sit(i) ta’ investigazzjoni
  , kif ukoll informazzjoni dwar il-kuntratt bejn l-isponser u l-istabbiliment li jwettaq l-investigazzjonijiet, flimkien mad-dettalji tal-finanzjament
  . |
| --- | --- |

3.1.3.

Informazzjoni dwar l-investigatur prinċipali, l-investigatur li jikkoordina, inkluż il-kwalifiki tagħhom, u dwar is-sit(i) ta’ investigazzjoni
  , kif ukoll informazzjoni dwar il-kuntratt bejn l-isponser u l-istabbiliment li jwettaq l-investigazzjonijiet, flimkien mad-dettalji tal-finanzjament
  .

Emenda 344

Proposta għal regolament

Anness XIV – parti II – punt 3 – punt 3.1 – punt 3.1.4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.1.4. | Sinopsis ġenerali tal-investigazzjoni klinika. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.1.4.

Sinopsis ġenerali tal-investigazzjoni klinika.

| 3.1.4. | Sinopsis ġenerali tal-investigazzjoni klinika
  bil-lingwa nazzjonali tal-pajjiż ikkonċernat
  . |
| --- | --- |

3.1.4.

Sinopsis ġenerali tal-investigazzjoni klinika
  bil-lingwa nazzjonali tal-pajjiż ikkonċernat
  .

Emenda 347

Proposta għal regolament

Anness XIV – parti II – punt 3 – punt 3.15a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 3.15a. | Pjan għat-trattament ulterjuri tas-suġġetti wara li tintemm l-investigazzjoni klinika. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.15a.

---

(1)  Il-kwistjoni ġiet riferuta lura lill-kumitat responsabbli għal rikonsiderazzjoni skont ir-Regola 57(2), it-tieni subparagrafu (A7-0324/2013).

(2)  
  Direttiva tal-Kunsill 2010/32/UE tal-10 ta' Mejju 2010 li timplimenta l-Ftehim Qafas dwar il-prevenzjoni ta’ korrimenti kkawżati minn oġġetti li jaqtgħu fis-settur tal-isptarijiet u l-kura tas-saħħa li ġie konkluż mill-HOSPEEM u l-EPSU (ĠU L 134, 1.6.2010, p. 66).

(3)  
  Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33).

(28)  
  Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59).

(29)  
  Id-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta' Marzu 2004 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, (ĠU L 136, 30.4.2004, p. 34).

(30)  
  Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea għas-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).

(31)  
  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).

(4)  
  Id-Direttiva 2002/98/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta’ Jannar 2003 li tistabbilixxi standards ta’ kwalità u ta’ sigurtà għall-kollezzjoni, il-kontroll, l-ipproċessar, il-ħażna u d-distribuzzjoni ta’ demm uman u komponenti tad-demm u li temenda d-Direttiva 2001/83/KE (ĠU L 33, 8.2.2003, p. 30).

(42)  
  Ir-Regolament (UE) Nru 1025/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta’ Ottubru 2012 dwar l-Istandardizzazzjoni Ewropea, li jemenda d-Direttivi tal-Kunsill 89/686/KEE u 93/15/KEE u d-Direttivi 94/9/KE, 94/25/KE, 95/16/KE, 97/23/KE, 98/34/KE, 2004/22/KE, 2007/23/KE, 2009/23/KE u 2009/105/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar id-Deċiżjoni tal-Kunsill 87/95/KEE u d-Deċiżjoni Nru 1673/2006/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 316, 14.11.2012, p. 12).

(5)  
  Id-Direttiva 2013/35/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-26 ta' Ġunju 2013 dwar ir-rekwiżiti minimi tas-saħħa u s-sigurtà li jirrigwardaw l-espożizzjoni tal-ħaddiema għar-riskji li jinħolqu minn aġenti fiżiċi (kampi elettromanjetiċi) (l-20 Direttiva individwali skont l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 89/391/KEE) u li tħassar id-Direttiva 2004/40/KE (ĠU L 179, 29.6.2013, p. 1).

(6)  
  Id-Direttiva 2011/62/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-8 ta’ Ġunju 2011 li temenda d-Direttiva 2001/83/KE dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, rigward il-prevenzjoni tad-dħul fil-katina legali tal-provvista ta’ prodotti mediċinali falsifikati (ĠU L 174, 1.7.2011, p. 74).

(7)  
  WMA Declaration of Helsinki – Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, adottat mit-18-il Assemblea Ġenerali tal-WMA, fil-Finlandja, f'Ġunju 1964 u emendat l-aħħar mid-5 Assemblea Ġenerali tal-WMA, f'Seoul, il-Korea, f'Ottubru 2008

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

(8)  
  Id-Direttiva 2001/20/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-4 ta’ April 2001 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jirrelataw għall-implimentazzjoni ta’ prattika klinika tajba fit-tmexxija ta’ provi kliniċi fuq prodotti mediċinali għal użu mill-bniedem (ĠU L 121, 1.5.2001, p. 34).

(*)  Bħala konsegwenza ta' din l-emenda, dan il-Kapitolu se jkopri l-Artikoli 4 sa 14, 16 sa 22

(9)  
  Direttiva tal-Kunsill 85/374/KEE tal-25 ta' Lulju 1985 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi tal-Istati Membri li jikkonċernaw ir-responsabilta għal prodotti difettużi (ĠU L 210, 7.8.1985, p. 29).

(**)  Bħala konsekwenza ta' din l-emenda, dan il-Kapitolu jkopri Artikoli 15a sa 15d

(***)  Bħala konsegwenza ta' din l-emenda, dan il-Kapitolu se jkopri l-Artikoli 23, 24, 25, 27

(****)  Bħala konsegwenza ta' din l-emenda, dan il-Kapitolu se jkopri l-Artikoli 26, 42, 44a, 45, 46, 47, 48,

(*****)  Bħala konsegwenza ta' din l-emenda, dan il-Kapitolu se jkopri l-Artikoli 28 sa 40a, 43 sa 43c

(******)  Bħala konsegwenza ta' din l-emenda, dan il-Kapitolu se jkopri l-Artikou 41

(*******)  Bħala konsegwenza ta' din l-emenda, dan il-Kapitolu se jkopri l-Artikoli 49 sa 60

(********)  Bħala konsegwenza ta' din l-emenda, dan il-Kapitolu se jkopri l-Artikoli 61 sa 75

(*********)  Bħala konsegwenza ta' din l-emenda, dan il-Kapitolu se jkopri l-Artikoli 76 sa 83

(**********)  Bħala konsegwenza ta' din l-emenda, dan il-Kapitolu se jkopri l-Artikoli 84 sa 87

---

| 10.6.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 208/474 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 208/474

---

P7_TA(2013)0429

Ir-riċiklaġġ tal-bastimenti ***I

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-riċiklaġġ tal-bastimenti (COM(2012)0118 – C7-0082/2012 – 2012/0055(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

(2016/C 208/21)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2012)0118), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2012)0118),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 192(1) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7–0082/2012), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 192(1) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7–0082/2012),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tat-12 ta' Lulju 2012 (1), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tat-12 ta' Lulju 2012 (1),

| — | wara li kkonsulta l-Kumitat tar-Reġjuni, |
| --- | --- |

—

wara li kkonsulta l-Kumitat tar-Reġjuni,

| — | wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tas-27 ta' Ġunju 2013, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tas-27 ta' Ġunju 2013, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel (A7-0132/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel (A7-0132/2013),

| 1. | Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt (2); |
| --- | --- |

1.

Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt (2);

| 2. | Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid; |
| --- | --- |

2.

Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

| 3. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi/tgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali. |
| --- | --- |

3.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi/tgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

---

(1)  ĠU C 299, 4.10.2012, p. 158.

(2)  Din il-pożizzjoni tissostitwixxi l-emendi adottati fit-18 ta' April 2013 (Testi adottati, P7_TA(2013)0182).

---

P7_TC1-COD(2012)0055

Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-22 ta' Ottubru 2013 bil-ħsieb tal-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ir-riċiklaġġ tal-bastimenti u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1013/2006 u d-Direttiva 2009/16/KE

(Peress li ntlaħaq ftehim bejn il-Parlament u l-Kunsill, il-pożizzjoni tal-Parlament jaqbel mal-att leġislattiv finali, r-Regolament (UE) Nru 1257/2013.)

---

| 10.6.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 208/475 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 208/475

---

P7_TA(2013)0430

Statistika Ewropea dwar id-demografija ***I

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar statistika Ewropea dwar id-demografija (COM(2011)0903 – C7-0518/2011 – 2011/0440(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

(2016/C 208/22)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2011)0903), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2011)0903),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 338(1) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0518/2011), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2) u l-Artikolu 338(1) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0518/2011),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tal-11 ta' Settembru 2013, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tal-11 ta' Settembru 2013, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Impjiegi u l-Affarijiet Soċjali u l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Iżvilupp Reġjonali u l-Kumitat għall-Affarijiet Kostituzzjonali (A7-0050/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Impjiegi u l-Affarijiet Soċjali u l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Iżvilupp Reġjonali u l-Kumitat għall-Affarijiet Kostituzzjonali (A7-0050/2013),

| 1. | Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt (1); |
| --- | --- |

1.

Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt (1);

| 2. | Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid; |
| --- | --- |

2.

Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

| 3. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali. |
| --- | --- |

3.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

---

(1)  Din il-pożizzjoni tissostitwixxi l-emendi adottati fit-18 ta' April 2013 (Testi adottati P7_TA(2013)0181).

---

P7_TC1-COD(2011)0440

Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-22 ta' Ottubru 2013 bil-ħsieb tal-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar statistika demografika Ewropea

(Peress li ntlaħaq ftehim bejn il-Parlament u l-Kunsill, il-pożizzjoni tal-Parlament jaqbel mal-att leġislattiv finali, r-Regolament (UE) Nru 1260/2013.)

---

L-Erbgħa 23 ta’ Ottubru 2013

| 10.6.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 208/476 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 208/476

---

P7_TA(2013)0437

Abbozz ta' baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea għas-sena finanzjarja 2014 – it-taqsimiet kollha

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-pożizzjoni tal-Kunsill dwar l-abbozz tal-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea għas-sena finanzjarja 2014 (13176/2013 – C7-0260/2013 – 2013/2145(BUD))

(2016/C 208/23)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 314(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u l-Artikolu 106a tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 314(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u l-Artikolu 106a tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika,

| — | wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2007/436/KE, Euratom tas-7 ta' Ġunju 2007 dwar is-sistema tar-riżorsi proprji tal-Komunitajiet Ewropej (1), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2007/436/KE, Euratom tas-7 ta' Ġunju 2007 dwar is-sistema tar-riżorsi proprji tal-Komunitajiet Ewropej (1),

| — | wara li kkunsidra r-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 (2), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 (2),

| — | wara li kkunsidra l-Ftehim Interistituzzjonali tas-17 ta' Mejju 2006 bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni dwar id-dixxiplina baġitarja u l-amministrazzjoni finanzjarja tajba (IIA) (3), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Ftehim Interistituzzjonali tas-17 ta' Mejju 2006 bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni dwar id-dixxiplina baġitarja u l-amministrazzjoni finanzjarja tajba (IIA) (3),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-3 ta' Lulju 2013 dwar il-ftehim politiku rigward il-Qafas Finanzjarju Pluriennali 2014-2020 (4), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-3 ta' Lulju 2013 dwar il-ftehim politiku rigward il-Qafas Finanzjarju Pluriennali 2014-2020 (4),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-13 ta' Marzu 2013 dwar il-linji gwida ġenerali għat-tħejjija tal-baġit 2014, Taqsima III (5), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tat-13 ta' Marzu 2013 dwar il-linji gwida ġenerali għat-tħejjija tal-baġit 2014, Taqsima III (5),

| — | wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tas-17 ta' April 2013 dwar l-estimi tad-dħul u tal-infiq tal-Parlament Ewropew għas-sena finanzjarja 2014 (6), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tas-17 ta' April 2013 dwar l-estimi tad-dħul u tal-infiq tal-Parlament Ewropew għas-sena finanzjarja 2014 (6),

| — | wara li kkunsidra l-abbozz tal-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea għas-sena finanzjarja 2014 adottat mill-Kummissjoni fit-28 ta' Ġunju 2013 (COM(2013)0450), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-abbozz tal-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea għas-sena finanzjarja 2014 adottat mill-Kummissjoni fit-28 ta' Ġunju 2013 (COM(2013)0450),

| — | wara li kkunsidra r-rakkomandazzjonijiet dwar il-mandat għat-trilogu rigward il-baġit tal-2014, mogħtija mill-Koordinaturi tal-Kumitat BUDG, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rakkomandazzjonijiet dwar il-mandat għat-trilogu rigward il-baġit tal-2014, mogħtija mill-Koordinaturi tal-Kumitat BUDG,

| — | wara li kkunsidra l-pożizzjoni dwar l-abbozz tal-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea għas-sena finanzjarja 2014, adottata mill-Kunsill fit-2 ta' Settembru 2013 u li ntbagħtet lill-Parlament Ewropew fil-11 ta' Settembru 2013 (13176/2013 – C7-0260/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-pożizzjoni dwar l-abbozz tal-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea għas-sena finanzjarja 2014, adottata mill-Kunsill fit-2 ta' Settembru 2013 u li ntbagħtet lill-Parlament Ewropew fil-11 ta' Settembru 2013 (13176/2013 – C7-0260/2013),

| — | wara li kkunsidra l-Ittra ta' Emenda Nru 1/2014 għall-abbozz tal-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea għas-sena finanzjarja 2014, ippreżentata mill-Kummissjoni fit-18 ta' Settembru 2013 (COM(2013)0644), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Ittra ta' Emenda Nru 1/2014 għall-abbozz tal-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea għas-sena finanzjarja 2014, ippreżentata mill-Kummissjoni fit-18 ta' Settembru 2013 (COM(2013)0644),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 75b tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 75b tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Baġits u l-opinjonijiet tal-kumitati interessati l-oħra (A7-0328/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Baġits u l-opinjonijiet tal-kumitati interessati l-oħra (A7-0328/2013),

Taqsima III

Ħarsa ġenerali

| 1. | Ifakkar li l-prijoritajiet tiegħu għall-baġit tal-2014 huma t-tkabbir ekonomiku u sostenibbli, il-kompetittività, il-ħolqien tal-impjiegi u l-ġlieda kontra l-qgħad fost iż-żgħażagħ, kif ukoll ir-rwol tal-UE fid-dinja; itenni, għalhekk, l-appoġġ tiegħu għall-politiki li jikkontribwixxu għall-ġlieda kontra l-qgħad fost iż-żgħażagħ, ir-riċerka, l-iżvilupp u l-innovazzjoni, l-aġenda diġitali, il-kompetittività, l-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju, l-intraprenditorija u l-attività bħala persuna li taħdem għal rasha, l-edukazzjoni, it-taħriġ professjonali, il-mobbiltà u l-għajnuna esterna; |
| --- | --- |

1.

Ifakkar li l-prijoritajiet tiegħu għall-baġit tal-2014 huma t-tkabbir ekonomiku u sostenibbli, il-kompetittività, il-ħolqien tal-impjiegi u l-ġlieda kontra l-qgħad fost iż-żgħażagħ, kif ukoll ir-rwol tal-UE fid-dinja; itenni, għalhekk, l-appoġġ tiegħu għall-politiki li jikkontribwixxu għall-ġlieda kontra l-qgħad fost iż-żgħażagħ, ir-riċerka, l-iżvilupp u l-innovazzjoni, l-aġenda diġitali, il-kompetittività, l-intrapriżi żgħar u ta' daqs medju, l-intraprenditorija u l-attività bħala persuna li taħdem għal rasha, l-edukazzjoni, it-taħriġ professjonali, il-mobbiltà u l-għajnuna esterna;

| 2. | Jinsisti li l-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jagħmlu kull sforz sabiex jiżguraw li l-baġit tal-UE jintefaq b'mod effiċjenti, u li dak kollu li jiġi ffinanzjat bih għandu jkollu valur miżjud Ewropew ċar; l-Istati Membri għandhom b'mod partikolari, jikkondividu l-kompiti kull fejn ikun possibbli u jżidu l-kooperazzjoni reċiproka; |
| --- | --- |

2.

Jinsisti li l-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jagħmlu kull sforz sabiex jiżguraw li l-baġit tal-UE jintefaq b'mod effiċjenti, u li dak kollu li jiġi ffinanzjat bih għandu jkollu valur miżjud Ewropew ċar; l-Istati Membri għandhom b'mod partikolari, jikkondividu l-kompiti kull fejn ikun possibbli u jżidu l-kooperazzjoni reċiproka;

| 3. | Ifakkar fid-determinazzjoni tiegħu biex jiżgura livell suffiċjenti u realistiku ta' approprjazzjonijiet ta' impenn u ta' pagament li jippermetti li l-programmi jibdew b'biżżejjed fondi fil-Qafas Finanzjarju Pluriennali (QFP) għall-perjodu 2014-2020 u li jevita d-dewmien fl-implimentazzjoni tagħhom, kif ukoll li jiżgura l-konklużjoni b'suċċess tal-programmi mibdija taħt il-QFP 2007-2013; |
| --- | --- |

3.

Ifakkar fid-determinazzjoni tiegħu biex jiżgura livell suffiċjenti u realistiku ta' approprjazzjonijiet ta' impenn u ta' pagament li jippermetti li l-programmi jibdew b'biżżejjed fondi fil-Qafas Finanzjarju Pluriennali (QFP) għall-perjodu 2014-2020 u li jevita d-dewmien fl-implimentazzjoni tagħhom, kif ukoll li jiżgura l-konklużjoni b'suċċess tal-programmi mibdija taħt il-QFP 2007-2013;

| 4. | Jiddeplora għalhekk id-deċiżjoni tal-Kunsill li din is-sena jerġa' jipproċedi bl-approċċ tas-soltu ta' tnaqqis orizzontali għall-abbozz ta’ baġit, intenzjonat biex inaqqas artifiċjalment il-livell tar-riżorsi tal-UE għall-2014 b'total globali ta' EUR 240 miljun (-0,2 %) f'approprjazzjonijiet ta' impenn u b'EUR 1 061 miljun (-0,8 %) f'approprjazzjonijiet ta' pagament meta mqabbel mal-abbozz ta’ baġit, biex b'hekk iwassal għal tnaqqis sinifikanti meta mqabbel mal-baġit tal-2013 (inklużi l-baġits emendatorji min-Nru 1 sa 5) kemm f'impenji (-6 %) kif ukoll f'pagamenti (-6,6 %); |
| --- | --- |

4.

Jiddeplora għalhekk id-deċiżjoni tal-Kunsill li din is-sena jerġa' jipproċedi bl-approċċ tas-soltu ta' tnaqqis orizzontali għall-abbozz ta’ baġit, intenzjonat biex inaqqas artifiċjalment il-livell tar-riżorsi tal-UE għall-2014 b'total globali ta' EUR 240 miljun (-0,2 %) f'approprjazzjonijiet ta' impenn u b'EUR 1 061 miljun (-0,8 %) f'approprjazzjonijiet ta' pagament meta mqabbel mal-abbozz ta’ baġit, biex b'hekk iwassal għal tnaqqis sinifikanti meta mqabbel mal-baġit tal-2013 (inklużi l-baġits emendatorji min-Nru 1 sa 5) kemm f'impenji (-6 %) kif ukoll f'pagamenti (-6,6 %);

| 5. | Jinsab sorpriż li, fil-pożizzjoni tiegħu, il-Kunsill mhux biss ma qiesx il-ftehim fuq il-QFP, fir-rigward tal-konċentrazzjoni tal-finanzjamenti fil-bidu tal-perjodu tal-programmi Erasmus+, COSME u Orizzont 2020, imma kompla jnaqqas l-approprjazzjonijiet għal uħud minn dawn il-programmi; |
| --- | --- |

5.

Jinsab sorpriż li, fil-pożizzjoni tiegħu, il-Kunsill mhux biss ma qiesx il-ftehim fuq il-QFP, fir-rigward tal-konċentrazzjoni tal-finanzjamenti fil-bidu tal-perjodu tal-programmi Erasmus+, COSME u Orizzont 2020, imma kompla jnaqqas l-approprjazzjonijiet għal uħud minn dawn il-programmi;

| 6. | Jiddispjaċih profondament dwar il-fatt li l-Kunsill introduċa tnaqqis kemm fl-approprjazzjonijiet ta' impenn, kif ukoll ta' pagament fl-intestaturi kollha; ifakkar li l-aktar intestaturi milqutin huma l-Intestatura 1a (-0,36 % f'approprjazzjonijiet ta' impenn u -3,6 % f'approprjazzjonijiet ta' pagament meta mqabbla mal-abbozz ta' baġit), l-Intestatura 4 (-0,21 % f'approprjazzjonijiet ta' impenn u -2,5 % f'approprjazzjonijiet ta' pagament meta mqabbla mal-abbozz ta' baġit) u l-Intestatura 5 (-1,78 % f'approprjazzjonijiet ta' impenn u ta' pagament meta mqabbla mal-abbozz ta' baġit); jinnota li l-Intestaturi 1a u 4 jinkludu programmi u inizjattivi li huma strumentali għall-kisba tal-objettivi tal-istrateġija Ewropa 2020, kif ukoll l-aġenda tal-UE dwar il-politika esterna, u li dan it-tnaqqis trasversali se jolqot inizjattivi li huma oqsma prijoritarji f'dawn iż-żewġ setturi; |
| --- | --- |

6.

Jiddispjaċih profondament dwar il-fatt li l-Kunsill introduċa tnaqqis kemm fl-approprjazzjonijiet ta' impenn, kif ukoll ta' pagament fl-intestaturi kollha; ifakkar li l-aktar intestaturi milqutin huma l-Intestatura 1a (-0,36 % f'approprjazzjonijiet ta' impenn u -3,6 % f'approprjazzjonijiet ta' pagament meta mqabbla mal-abbozz ta' baġit), l-Intestatura 4 (-0,21 % f'approprjazzjonijiet ta' impenn u -2,5 % f'approprjazzjonijiet ta' pagament meta mqabbla mal-abbozz ta' baġit) u l-Intestatura 5 (-1,78 % f'approprjazzjonijiet ta' impenn u ta' pagament meta mqabbla mal-abbozz ta' baġit); jinnota li l-Intestaturi 1a u 4 jinkludu programmi u inizjattivi li huma strumentali għall-kisba tal-objettivi tal-istrateġija Ewropa 2020, kif ukoll l-aġenda tal-UE dwar il-politika esterna, u li dan it-tnaqqis trasversali se jolqot inizjattivi li huma oqsma prijoritarji f'dawn iż-żewġ setturi;

| 7. | Jenfasizza l-fatt li dak it-tnaqqis jikkontradixxi direttament il-ftehim politiku fuq il-QFP fir-rigward tal-konċentrazzjoni tal-finanzjamenti fil-bidu tal-perjodu u anke ma jagħtix kas tal-prijoritajiet tal-Parlament, kif spjegati fir-riżoluzzjoni tiegħu dwar il-linji gwida ġenerali għat-tħejjija tal-baġit tal-2014 u r-rakkomandazzjonijiet dwar il-mandat għat-trilogu rigward il-baġit tal-2014; |
| --- | --- |

7.

Jenfasizza l-fatt li dak it-tnaqqis jikkontradixxi direttament il-ftehim politiku fuq il-QFP fir-rigward tal-konċentrazzjoni tal-finanzjamenti fil-bidu tal-perjodu u anke ma jagħtix kas tal-prijoritajiet tal-Parlament, kif spjegati fir-riżoluzzjoni tiegħu dwar il-linji gwida ġenerali għat-tħejjija tal-baġit tal-2014 u r-rakkomandazzjonijiet dwar il-mandat għat-trilogu rigward il-baġit tal-2014;

| 8. | Jiċħad l-argument tal-Kummissjoni li t-tnaqqis propost jikkorrispondi għal programmi li ftit ġew implimentati jew li għandhom rendiment baxx, peress li t-tnaqqis tal-impenji min-naħa tal-Kunsill jolqot fil-biċċa l-kbira l-kapaċità ta' implimentazzjoni ta' ġenerazzjoni ġdida ta' programmi pluriennali li għadhom ma bdewx; barra minn hekk, it-tnaqqis tal-pagamenti min-naħa tal-Kunsill jolqot fil-biċċa l-kbira t-tlestija ta' programmi li mhux talli juru rati ta' implimentazzjoni tajbin imma talli saħansitra implimentazzjoni eċċessiva (eż. il-Qafas Strateġiku Komuni għar-Riċerka u l-Innovazzjoni u l-programmi Galileo, Dwana u Fiscalis taħt l-Intestatura 1a, il-FSE, il-FEŻR u l-Fond ta' Koeżjoni taħt l-Intestatura 1b); jenfasizza b'mod partikolari li t-tali tnaqqis fl-approprjazzjonijiet ta' pagament jinjora kompletament in-natura pluriennali tal-politiki tal-Unjoni, u tal-politika ta' koeżjoni b'mod partikolari; jissottolinja l-fatt li 52 % tal-approprjazzjonijiet ta' pagament mitluba fil-abbozz ta' baġit tal-2014 huma ddedikati għat-tlestija tal-programmi taħt il-QFP 2007-2013; |
| --- | --- |

8.

Jiċħad l-argument tal-Kummissjoni li t-tnaqqis propost jikkorrispondi għal programmi li ftit ġew implimentati jew li għandhom rendiment baxx, peress li t-tnaqqis tal-impenji min-naħa tal-Kunsill jolqot fil-biċċa l-kbira l-kapaċità ta' implimentazzjoni ta' ġenerazzjoni ġdida ta' programmi pluriennali li għadhom ma bdewx; barra minn hekk, it-tnaqqis tal-pagamenti min-naħa tal-Kunsill jolqot fil-biċċa l-kbira t-tlestija ta' programmi li mhux talli juru rati ta' implimentazzjoni tajbin imma talli saħansitra implimentazzjoni eċċessiva (eż. il-Qafas Strateġiku Komuni għar-Riċerka u l-Innovazzjoni u l-programmi Galileo, Dwana u Fiscalis taħt l-Intestatura 1a, il-FSE, il-FEŻR u l-Fond ta' Koeżjoni taħt l-Intestatura 1b); jenfasizza b'mod partikolari li t-tali tnaqqis fl-approprjazzjonijiet ta' pagament jinjora kompletament in-natura pluriennali tal-politiki tal-Unjoni, u tal-politika ta' koeżjoni b'mod partikolari; jissottolinja l-fatt li 52 % tal-approprjazzjonijiet ta' pagament mitluba fil-abbozz ta' baġit tal-2014 huma ddedikati għat-tlestija tal-programmi taħt il-QFP 2007-2013;

| 9. | Jiddeplora t-tnaqqis arbitrarju propost mill-Kunsill għal-linji amministrattivi u ta' appoġġ għall-finanzjament tal-implimentazzjoni tal-programmi fundamentali tal-UE; jikkunsidra li dan it-tnaqqis hu ta' ħsara għat-tnedija b'suċċess tal-programmi l-ġodda, peress li nuqqas ta' kapaċità amministrattiva jinvolvi riskju serju ta' tixkil għall-implimentazzjoni tal-politiki tal-UE; jiddispjaċih dwar it-tendenza tal-Istati Membri li jagħtu aktar kas li, fil-qasir, jiffrankaw ammonti trivjali u assurdi ta' flus minflok ma jagħtu kas ir-riżultati fit-tul; ireġġa' lura, għalhekk, l-abbozz ta' baġit għal li kien fir-rigward tal-linji kollha ta' nfiq amministrattiv u nfiq ta' appoġġ mnaqqsa mill-Kunsill; |
| --- | --- |

9.

Jiddeplora t-tnaqqis arbitrarju propost mill-Kunsill għal-linji amministrattivi u ta' appoġġ għall-finanzjament tal-implimentazzjoni tal-programmi fundamentali tal-UE; jikkunsidra li dan it-tnaqqis hu ta' ħsara għat-tnedija b'suċċess tal-programmi l-ġodda, peress li nuqqas ta' kapaċità amministrattiva jinvolvi riskju serju ta' tixkil għall-implimentazzjoni tal-politiki tal-UE; jiddispjaċih dwar it-tendenza tal-Istati Membri li jagħtu aktar kas li, fil-qasir, jiffrankaw ammonti trivjali u assurdi ta' flus minflok ma jagħtu kas ir-riżultati fit-tul; ireġġa' lura, għalhekk, l-abbozz ta' baġit għal li kien fir-rigward tal-linji kollha ta' nfiq amministrattiv u nfiq ta' appoġġ mnaqqsa mill-Kunsill;

| 10. | Jieħu nota tal-abbozz ta' dikjarazzjoni tal-Kunsill dwar il-pagamenti li ġiet adottata mill-Kunsill fil-pożizzjoni tiegħu dwar l-abbozz ta' baġit tal-2014; jinsab konvint, madankollu, li sakemm ma tittejjibx b'mod sostanzjali, ma tistax isservi bħala garanzija politika sostanzjali biex jiġi żgurat livell suffiċjenti u xieraq ta' pagamenti fl-2014; jinsab determinat li jipprovdi assigurazzjoni u jreġġa' lura t-tendenza ta' dawn l-aħħar snin, fejn il-pagamenti pendenti fi tmiem is-sena kibru b'mod esponenzjali; jistieden għalhekk lill-Kunsill biex jaqbel li jittieħed impenn politiku konġunt li jintużaw il-mezzi kollha disponibbli skont ir-Regolament dwar il-QFP għall-perjodu 2014-2020, inkluż ir-rikors għall-marġni ta' kontinġenza u/jew ir-reviżjoni tal-limitu massimu għall-pagamenti b'mod li l-programmi l-ġodda ma jiġux ipperikolati u fl-istess ħin li jitnaqqas l-ammont ta' pagamenti pendenti fi tmiem is-sena; |
| --- | --- |

10.

Jieħu nota tal-abbozz ta' dikjarazzjoni tal-Kunsill dwar il-pagamenti li ġiet adottata mill-Kunsill fil-pożizzjoni tiegħu dwar l-abbozz ta' baġit tal-2014; jinsab konvint, madankollu, li sakemm ma tittejjibx b'mod sostanzjali, ma tistax isservi bħala garanzija politika sostanzjali biex jiġi żgurat livell suffiċjenti u xieraq ta' pagamenti fl-2014; jinsab determinat li jipprovdi assigurazzjoni u jreġġa' lura t-tendenza ta' dawn l-aħħar snin, fejn il-pagamenti pendenti fi tmiem is-sena kibru b'mod esponenzjali; jistieden għalhekk lill-Kunsill biex jaqbel li jittieħed impenn politiku konġunt li jintużaw il-mezzi kollha disponibbli skont ir-Regolament dwar il-QFP għall-perjodu 2014-2020, inkluż ir-rikors għall-marġni ta' kontinġenza u/jew ir-reviżjoni tal-limitu massimu għall-pagamenti b'mod li l-programmi l-ġodda ma jiġux ipperikolati u fl-istess ħin li jitnaqqas l-ammont ta' pagamenti pendenti fi tmiem is-sena;

| 11. | Jilqa' l-istqarrija li għamlu xi Stati Membri li għandu jinstab bilanċ aħjar bejn l-impenji u l-pagamenti b'mod li tiġi evitata s-sitwazzjoni fejn l-Unjoni ma tkunx tista' tissodisfa l-obbligi ġuridiċi tagħha; isib faraġ mill-fatt li diversi delegazzjonijiet tal-Kunsill bdew isemmgħu leħinhom rigward l-istess preokkupazzjonijiet li l-Parlament qajjem ripetutament tul dawn l-aħħar proċeduri baġitarji; |
| --- | --- |

11.

Jilqa' l-istqarrija li għamlu xi Stati Membri li għandu jinstab bilanċ aħjar bejn l-impenji u l-pagamenti b'mod li tiġi evitata s-sitwazzjoni fejn l-Unjoni ma tkunx tista' tissodisfa l-obbligi ġuridiċi tagħha; isib faraġ mill-fatt li diversi delegazzjonijiet tal-Kunsill bdew isemmgħu leħinhom rigward l-istess preokkupazzjonijiet li l-Parlament qajjem ripetutament tul dawn l-aħħar proċeduri baġitarji;

| 12. | Ma jistax jaċċetta d-deċiżjoni tal-Kunsill li jnaqqas l-approprjazzjonijiet ta' impenn u ta' pagament; ifakkar li l-impenji jirriflettu l-prijoritajiet politiċi tal-Unjoni u għandhom jiġu stabbiliti bi prospettiva fit-tul, waqt li jitqies żmien meta d-diffikultajiet ekonomiċi jistgħu jkunu għaddew; hu tal-fehma, għalhekk, li, bħala regola ġenerali, l-impenji għandhom jerġgħu lura għal li kienu fil-livell tal-abbozz ta' baġit; bi ħsiebu, madankollu, iżid l-approprjazzjonijiet ta' impenn ftit aktar mil-livell fl-abbozz ta' baġit fir-rigward ta' għadd magħżul ta' linji baġitarji li għandhom x'jaqsmu mal-programmi ta' benefiċċju dirett għaċ-ċittadini Ewropej, u li jikkontribwixxu għall-kisba tal-prijoritajiet tal-istrateġija Ewropa 2020 – li huma kruċjali għat-tkabbir u l-kompetittività tal-Unjoni – kif ukoll dawk li jipprojettaw il-valuri u s-solidarjetà Ewropej 'il barra mill-fruntieri tagħha; |
| --- | --- |

12.

Ma jistax jaċċetta d-deċiżjoni tal-Kunsill li jnaqqas l-approprjazzjonijiet ta' impenn u ta' pagament; ifakkar li l-impenji jirriflettu l-prijoritajiet politiċi tal-Unjoni u għandhom jiġu stabbiliti bi prospettiva fit-tul, waqt li jitqies żmien meta d-diffikultajiet ekonomiċi jistgħu jkunu għaddew; hu tal-fehma, għalhekk, li, bħala regola ġenerali, l-impenji għandhom jerġgħu lura għal li kienu fil-livell tal-abbozz ta' baġit; bi ħsiebu, madankollu, iżid l-approprjazzjonijiet ta' impenn ftit aktar mil-livell fl-abbozz ta' baġit fir-rigward ta' għadd magħżul ta' linji baġitarji li għandhom x'jaqsmu mal-programmi ta' benefiċċju dirett għaċ-ċittadini Ewropej, u li jikkontribwixxu għall-kisba tal-prijoritajiet tal-istrateġija Ewropa 2020 – li huma kruċjali għat-tkabbir u l-kompetittività tal-Unjoni – kif ukoll dawk li jipprojettaw il-valuri u s-solidarjetà Ewropej 'il barra mill-fruntieri tagħha;

| 13. | Jistabbilixxi, għalhekk, li l-livell globali tal-approprjazzjonijiet għall-2014 hu EUR 142 625 miljun u EUR 136 077 miljun f’approprjazzjonijiet ta' impenn u ta' pagament rispettivament; |
| --- | --- |

13.

Jistabbilixxi, għalhekk, li l-livell globali tal-approprjazzjonijiet għall-2014 hu EUR 142 625 miljun u EUR 136 077 miljun f’approprjazzjonijiet ta' impenn u ta' pagament rispettivament;

| 14. | Jappella, għalhekk, biex l-Istrument ta' Flessibilità jiġi mobilizzat għal ammont ta' EUR 274,2 miljun f'approprjazzjonijiet ta' impenn; jikkunsidra li – fl-Intestatura 1b – l-Istrument ta' Flessibilità se jsaħħaħ il-Fond għal Għajnuna Ewropea għall-Persuni l-Aktar fil-Bżonn, sakemm jinkiseb il-qbil finali tal-awtorità leġiżlattiva rigward il-bażi ġuridika li hemm bżonn li tirrifletti l-ftehim politiku fuq il-QFP tas-27 ta' Ġunju 2013 dwar l-allokazzjoni globali għal dan il-Fond, u se jagħti assistenza addizzjonali lil Ċipru mill-Fondi Strutturali, kif qablu l-Kapijiet ta' Stat u ta' Gvern fil-laqgħa tagħhom tas-27 u t-28 ta' Ġunju 2013; jikkunsidra li, fl-Intestatura 4, l-Istrument ta' Flessibilità se jipprovdi appoġġ ulterjuri għall-għajnuna umanitarja fil-Lvant Nofsani; |
| --- | --- |

14.

Jappella, għalhekk, biex l-Istrument ta' Flessibilità jiġi mobilizzat għal ammont ta' EUR 274,2 miljun f'approprjazzjonijiet ta' impenn; jikkunsidra li – fl-Intestatura 1b – l-Istrument ta' Flessibilità se jsaħħaħ il-Fond għal Għajnuna Ewropea għall-Persuni l-Aktar fil-Bżonn, sakemm jinkiseb il-qbil finali tal-awtorità leġiżlattiva rigward il-bażi ġuridika li hemm bżonn li tirrifletti l-ftehim politiku fuq il-QFP tas-27 ta' Ġunju 2013 dwar l-allokazzjoni globali għal dan il-Fond, u se jagħti assistenza addizzjonali lil Ċipru mill-Fondi Strutturali, kif qablu l-Kapijiet ta' Stat u ta' Gvern fil-laqgħa tagħhom tas-27 u t-28 ta' Ġunju 2013; jikkunsidra li, fl-Intestatura 4, l-Istrument ta' Flessibilità se jipprovdi appoġġ ulterjuri għall-għajnuna umanitarja fil-Lvant Nofsani;

| 15. | Bi ħsiebu jniedi dibattitu sostanzjali dwar in-naħa tad-dħul fil-proċedura baġitarja annwali, peress li hi parti integrali mill-baġit tal-Unjoni u m'għandhiex tiġi dissoċjata min-naħa tal-infiq; jiddubita f'dan ir-rigward mill-ġustifikazzjoni biex l-Istati Membri jżommu 25 % tar-riżorsi proprji tradizzjonali bħala spejjeż amministrattivi u jappella biex isir skrutinju aktar attent fuq l-użu ta' dan l-ammont; jappella għal ibbaġitjar aktar realistiku tad-dħul mistenni mill-multi imposti mill-Kummissjoni fuq il-kumpaniji li jiksru d-dritt tal-Unjoni dwar il-kompetizzjoni u għal diskussjoni ulterjuri rigward l-ibbaġitjar tal-eċċess fil-baġit b'mod li tiġi evitata proċedura kumplessa, inkomprensibbli minn min qiegħed fuq barra, li attwalment tinvolvi l-għoti lura ta' dan l-eċċess lill-Istati Membri permezz ta' tnaqqis mill-kontribut DNG rispettiv tagħhom; |
| --- | --- |

15.

Bi ħsiebu jniedi dibattitu sostanzjali dwar in-naħa tad-dħul fil-proċedura baġitarja annwali, peress li hi parti integrali mill-baġit tal-Unjoni u m'għandhiex tiġi dissoċjata min-naħa tal-infiq; jiddubita f'dan ir-rigward mill-ġustifikazzjoni biex l-Istati Membri jżommu 25 % tar-riżorsi proprji tradizzjonali bħala spejjeż amministrattivi u jappella biex isir skrutinju aktar attent fuq l-użu ta' dan l-ammont; jappella għal ibbaġitjar aktar realistiku tad-dħul mistenni mill-multi imposti mill-Kummissjoni fuq il-kumpaniji li jiksru d-dritt tal-Unjoni dwar il-kompetizzjoni u għal diskussjoni ulterjuri rigward l-ibbaġitjar tal-eċċess fil-baġit b'mod li tiġi evitata proċedura kumplessa, inkomprensibbli minn min qiegħed fuq barra, li attwalment tinvolvi l-għoti lura ta' dan l-eċċess lill-Istati Membri permezz ta' tnaqqis mill-kontribut DNG rispettiv tagħhom;

Approprjazzjonijiet ta’ pagament

| 16. | Jiddeplora t-tnaqqis fil-pagamenti li wettaq il-Kunsill, li minħabba fih hemm EUR 9,5 biljun (9 500 miljun) (-6,6 %) anqas meta mqabbla mal-baġit adottat għall-2013 (inklużi l-baġits emendatorji min-Nru 1 sa 5); itenni l-fatt li, minkejja li ġie adottat QFP iżgħar għall-perjodu 2014-2020 u l-ħtieġa assoluta li l-impenji tal-imgħoddi jibqgħu jiġu onorati, il-Kunsill baqa' jsegwi bl-għama l-istrateġija passata tiegħu li jnaqqas artifiċjalment il-livell tal-pagamenti, mingħajr ma jqis il-ħtiġijiet reali u waqt li jeżenta relattivament l-infiq taħt ġestjoni kondiviża biex jiżgura l-apparenza ta' “redditu fuq l-investiment” għall-Istati Membri; |
| --- | --- |

16.

Jiddeplora t-tnaqqis fil-pagamenti li wettaq il-Kunsill, li minħabba fih hemm EUR 9,5 biljun (9 500 miljun) (-6,6 %) anqas meta mqabbla mal-baġit adottat għall-2013 (inklużi l-baġits emendatorji min-Nru 1 sa 5); itenni l-fatt li, minkejja li ġie adottat QFP iżgħar għall-perjodu 2014-2020 u l-ħtieġa assoluta li l-impenji tal-imgħoddi jibqgħu jiġu onorati, il-Kunsill baqa' jsegwi bl-għama l-istrateġija passata tiegħu li jnaqqas artifiċjalment il-livell tal-pagamenti, mingħajr ma jqis il-ħtiġijiet reali u waqt li jeżenta relattivament l-infiq taħt ġestjoni kondiviża biex jiżgura l-apparenza ta' “redditu fuq l-investiment” għall-Istati Membri;

| 17. | Jinnota li dan ġara minkejja li l-qagħda fir-rigward tal-pagamenti kienet diġà serja fl-2013, meta, fil-bidu ta' Settembru, l-implimentazzjoni kienet ta' EUR 9 biljuni u EUR 18-il biljun aktar miċ-ċifri korrispondenti fl-2012 u fl-2011 rispettivament fl-istess mument; jisħaq fuq il-fatt li kapaċità ta' assorbiment tant tajba u dejjem tiżdied turi li r-rendiment tal-programmi tal-Unjoni fuq il-post hu effettivament tajjeb; jinsab determinat biex jiżgura li l-implimentazzjoni tal-impenji li ntlaħaq qbil preċedenti dwarhom ma tixxekkilx minn limitazzjoni artifiċjali fuq il-pagamenti bbaġitjati; |
| --- | --- |

17.

Jinnota li dan ġara minkejja li l-qagħda fir-rigward tal-pagamenti kienet diġà serja fl-2013, meta, fil-bidu ta' Settembru, l-implimentazzjoni kienet ta' EUR 9 biljuni u EUR 18-il biljun aktar miċ-ċifri korrispondenti fl-2012 u fl-2011 rispettivament fl-istess mument; jisħaq fuq il-fatt li kapaċità ta' assorbiment tant tajba u dejjem tiżdied turi li r-rendiment tal-programmi tal-Unjoni fuq il-post hu effettivament tajjeb; jinsab determinat biex jiżgura li l-implimentazzjoni tal-impenji li ntlaħaq qbil preċedenti dwarhom ma tixxekkilx minn limitazzjoni artifiċjali fuq il-pagamenti bbaġitjati;

| 18. | Jikkunsidra li – din is-sena b'mod partikolari – il-pożizzjoni tal-Kunsill li titħalla marġni artifiċjali ta' EUR 1 biljun taħt il-limitu massimu ta' pagamenti għall-2014 m'għandha l-ebda skop u ma tista' tiġi ġġustifikata bl-ebda mod, speċjalment minħabba d-daqs tal-pagamenti pendenti li hu mistenni li se jiġu riportati fi tmiem l-2013; |
| --- | --- |

18.

Jikkunsidra li – din is-sena b'mod partikolari – il-pożizzjoni tal-Kunsill li titħalla marġni artifiċjali ta' EUR 1 biljun taħt il-limitu massimu ta' pagamenti għall-2014 m'għandha l-ebda skop u ma tista' tiġi ġġustifikata bl-ebda mod, speċjalment minħabba d-daqs tal-pagamenti pendenti li hu mistenni li se jiġu riportati fi tmiem l-2013;

| 19. | Jisħaq fuq il-fatt li l-pożizzjoni tal-Kunsill ma tqisx in-nuqqas drammatiku ta' pagamenti, b'mod speċjali fil-qasam tal-politika ta' koeżjoni; jindika li l-aktar tbassir reċenti (Settembru 2013), ipprovdut mill-Istati Membri nnifishom rigward it-talbiet għal pagament tagħhom li għandhom jitressqu qabel tmiem l-2013, kif ġie kkontrollat u aġġustat mill-Kummissjoni, juri li hu mistenni li se jiġu riportati xi EUR 20 biljun fi tmiem l-2013, anke jekk tiġi adottata kompletament it-tieni tranche tal-baġit ta' emenda Nru 2/2013 (l-abbozz ta' baġit ta' emenda Nru 8/2013); ifakkar li t-talbiet għal pagament validi riportati mill-2013 se jkollhom jitnaqqsu minn – u konsegwentement se jnaqqsu – il-livell tal-approprjazzjonijiet ta' pagament disponibbli għall-2014; jisħaq fuq il-fatt li dan se jqiegħed il-baġit tal-2014 taħt pressjoni kbira, fost affarijiet oħra imma mhux l-inqas importanti, minħabba l-livell bla preċedenti tat-talbiet mhux imħallsa u, b'mod aktar ġenerali, tal-impenji pendenti; |
| --- | --- |

19.

Jisħaq fuq il-fatt li l-pożizzjoni tal-Kunsill ma tqisx in-nuqqas drammatiku ta' pagamenti, b'mod speċjali fil-qasam tal-politika ta' koeżjoni; jindika li l-aktar tbassir reċenti (Settembru 2013), ipprovdut mill-Istati Membri nnifishom rigward it-talbiet għal pagament tagħhom li għandhom jitressqu qabel tmiem l-2013, kif ġie kkontrollat u aġġustat mill-Kummissjoni, juri li hu mistenni li se jiġu riportati xi EUR 20 biljun fi tmiem l-2013, anke jekk tiġi adottata kompletament it-tieni tranche tal-baġit ta' emenda Nru 2/2013 (l-abbozz ta' baġit ta' emenda Nru 8/2013); ifakkar li t-talbiet għal pagament validi riportati mill-2013 se jkollhom jitnaqqsu minn – u konsegwentement se jnaqqsu – il-livell tal-approprjazzjonijiet ta' pagament disponibbli għall-2014; jisħaq fuq il-fatt li dan se jqiegħed il-baġit tal-2014 taħt pressjoni kbira, fost affarijiet oħra imma mhux l-inqas importanti, minħabba l-livell bla preċedenti tat-talbiet mhux imħallsa u, b'mod aktar ġenerali, tal-impenji pendenti;

| 20. | Jistgħaġeb li ftit mit-tnaqqis fil-pagamenti propost mill-Kunsill jolqot il-programmi Orizzont 2020, COSME u l-FSE, f'oppożizzjoni evidenti għall-ispirtu u l-ittra tal-ftehim politiku fuq il-QFP li ntlaħaq dan l-aħħar li xi approprjazzjonijiet se jiġu kkonċentrati fl-2014 u fl-2015, fil-bidu ta' dawk il-programmi u għall-impenn tal-istituzzjonijiet fl-ogħla livell li jaffrontaw il-qgħad fost iż-żgħażagħ; ifakkar, barra minn hekk, li parti mit-tnaqqis tal-Kunsill tikkonċerna linji li ssaħħu fil-qafas tal-qbil dwar l-ewwel tranche tal-baġit ta' emenda Nru 2/2013; |
| --- | --- |

20.

Jistgħaġeb li ftit mit-tnaqqis fil-pagamenti propost mill-Kunsill jolqot il-programmi Orizzont 2020, COSME u l-FSE, f'oppożizzjoni evidenti għall-ispirtu u l-ittra tal-ftehim politiku fuq il-QFP li ntlaħaq dan l-aħħar li xi approprjazzjonijiet se jiġu kkonċentrati fl-2014 u fl-2015, fil-bidu ta' dawk il-programmi u għall-impenn tal-istituzzjonijiet fl-ogħla livell li jaffrontaw il-qgħad fost iż-żgħażagħ; ifakkar, barra minn hekk, li parti mit-tnaqqis tal-Kunsill tikkonċerna linji li ssaħħu fil-qafas tal-qbil dwar l-ewwel tranche tal-baġit ta' emenda Nru 2/2013;

| 21. | Jiċħad b'mod qawwi, għalhekk, l-approċċ tal-Kunsill rigward il-pagamenti u jemenda l-pożizzjoni tiegħu rigward il-pagamenti biex jiġi żgurat li t-tnaqqis bejn il-limiti massimi tal-2013 u l-2014 ma jkunx ta' ħsara la għall-implimentazzjoni u t-tlestija kif suppost tal-programmi taħt il-QFP 2007-2013, mingħajr ma wieħed jinsa li, fil-proposta tal-Kummissjoni, 52 % tal-approprjazzjonijiet ta' pagament jindirizzaw impenji pendenti, u lanqas ta' detriment għat-tnedija ta' programmi ġodda; |
| --- | --- |

21.

Jiċħad b'mod qawwi, għalhekk, l-approċċ tal-Kunsill rigward il-pagamenti u jemenda l-pożizzjoni tiegħu rigward il-pagamenti biex jiġi żgurat li t-tnaqqis bejn il-limiti massimi tal-2013 u l-2014 ma jkunx ta' ħsara la għall-implimentazzjoni u t-tlestija kif suppost tal-programmi taħt il-QFP 2007-2013, mingħajr ma wieħed jinsa li, fil-proposta tal-Kummissjoni, 52 % tal-approprjazzjonijiet ta' pagament jindirizzaw impenji pendenti, u lanqas ta' detriment għat-tnedija ta' programmi ġodda;

| 22. | Jiddeċiedi li jreġġa lura għal li kien l-abbozz ta' baġit fil-pagamenti għall-biċċa l-kbira tal-linji mnaqqsa mill-Kunsill; jinnota li, minkejja t-tisħiħ inkluż fl-approprjazzjonijiet ta' pagament fuq għadd limitat ta' partiti baġitarji u tnaqqis varju ieħor fuq partiti baġitarji oħra, il-limitu massimu tal-pagamenti ma jippermettix finanzjament xieraq tal-prijoritajiet magħżula mill-Parlament; jipproponi, għaldaqstant, wara li eżamina l-possibilitajiet kollha għar-riallokazzjoni tal-approprjazzjonijiet ta' pagament, li l-Istrument ta' Flessibilità fil-pagamenti jiġi mobilizzat għal ammont ta' EUR 211 miljun għall-finanzjament tal-għajnuna umanitarja; |
| --- | --- |

22.

Jiddeċiedi li jreġġa lura għal li kien l-abbozz ta' baġit fil-pagamenti għall-biċċa l-kbira tal-linji mnaqqsa mill-Kunsill; jinnota li, minkejja t-tisħiħ inkluż fl-approprjazzjonijiet ta' pagament fuq għadd limitat ta' partiti baġitarji u tnaqqis varju ieħor fuq partiti baġitarji oħra, il-limitu massimu tal-pagamenti ma jippermettix finanzjament xieraq tal-prijoritajiet magħżula mill-Parlament; jipproponi, għaldaqstant, wara li eżamina l-possibilitajiet kollha għar-riallokazzjoni tal-approprjazzjonijiet ta' pagament, li l-Istrument ta' Flessibilità fil-pagamenti jiġi mobilizzat għal ammont ta' EUR 211 miljun għall-finanzjament tal-għajnuna umanitarja;

| 23. | Jittama li l-laqgħa interistituzzjonali dwar il-pagament li ġiet organizzata fis-26 ta' Settembru 2013 se tgħin kemm lill-Parlament u kemm lill-Kunsill jaqblu dwar dan l-impenn politiku konġunt u jsibu pożizzjoni komuni matul il-konċiljazzjoni baġitarja, mingħajr tilwim bla bżonn rigward id-daqs u l-kwalità taċ-ċifri pprovduti mill-Kummissjoni biex titwitta t-triq ħalli jiġi indirizzat kwalunkwe nuqqas fil-pagamenti matul l-eżekuzzjoni tal-baġit tal-2014; |
| --- | --- |

23.

Jittama li l-laqgħa interistituzzjonali dwar il-pagament li ġiet organizzata fis-26 ta' Settembru 2013 se tgħin kemm lill-Parlament u kemm lill-Kunsill jaqblu dwar dan l-impenn politiku konġunt u jsibu pożizzjoni komuni matul il-konċiljazzjoni baġitarja, mingħajr tilwim bla bżonn rigward id-daqs u l-kwalità taċ-ċifri pprovduti mill-Kummissjoni biex titwitta t-triq ħalli jiġi indirizzat kwalunkwe nuqqas fil-pagamenti matul l-eżekuzzjoni tal-baġit tal-2014;

| 24. | Jilqa' l-adozzjoni min-naħa tal-Kummissjoni tal-abbozz tal-baġit ta' emenda Nru 8/2013 (it-tieni tranche tal-baġit ta' emenda Nru 2/2013), li jipprevedi EUR 3,9 biljun addizzjonali għall-pagamenti pendenti mill-2013 u li hi waħda mill-kundizzjonijiet li fuqhom jiddependi jekk issirx il-votazzjoni għar-Regolament dwar il-QFP; jitlob li jiġi adottat malajr u kompletament mill-Kunsill; itenni l-pożizzjoni tiegħu, kif stabbilita fir-riżoluzzjoni tiegħu tat-3 ta' Lulju 2013, dwar il-qbil politiku rigward il-QFP, li l-Parlament mhux se jagħti l-approvazzjoni tiegħu għar-Regolament dwar il-QFP jew jadotta l-baġit tal-2014 sakemm l-abbozz ta' baġit ta' emenda Nru 8/2013, li jkopri t-tieni tranche talbaġit ta' emenda Nru 2/2013, ma jkunx ġie adottat mill-Kunsill; |
| --- | --- |

24.

Jilqa' l-adozzjoni min-naħa tal-Kummissjoni tal-abbozz tal-baġit ta' emenda Nru 8/2013 (it-tieni tranche tal-baġit ta' emenda Nru 2/2013), li jipprevedi EUR 3,9 biljun addizzjonali għall-pagamenti pendenti mill-2013 u li hi waħda mill-kundizzjonijiet li fuqhom jiddependi jekk issirx il-votazzjoni għar-Regolament dwar il-QFP; jitlob li jiġi adottat malajr u kompletament mill-Kunsill; itenni l-pożizzjoni tiegħu, kif stabbilita fir-riżoluzzjoni tiegħu tat-3 ta' Lulju 2013, dwar il-qbil politiku rigward il-QFP, li l-Parlament mhux se jagħti l-approvazzjoni tiegħu għar-Regolament dwar il-QFP jew jadotta l-baġit tal-2014 sakemm l-abbozz ta' baġit ta' emenda Nru 8/2013, li jkopri t-tieni tranche talbaġit ta' emenda Nru 2/2013, ma jkunx ġie adottat mill-Kunsill;

Intestatura 1a

| 25. | Itenni l-fatt li, apparti l-proġetti infrastrutturali fuq skala kbira, l-approprjazzjonijiet għall-Intestatura 1a inklużi fl-abbozz ta' baġit diġà rriżultaw fi tnaqqis ta' EUR 1,1 biljun meta mqabbel mal-baġit tal-2013; jiddeplora l-fatt li apparti u minkejja l-impenji politiċi kollha li ttieħdu dan l-aħħar favur l-objettivi ta' din l-intestatura mill-Kapijiet ta' Stat u ta' Gvern, il-Kunsill iddeċieda li jkompli jnaqqas l-impenji tal-Intestatura 1a b'EUR 60 miljun meta mqabbla mal-abbozz ta' baġit; |
| --- | --- |

25.

Itenni l-fatt li, apparti l-proġetti infrastrutturali fuq skala kbira, l-approprjazzjonijiet għall-Intestatura 1a inklużi fl-abbozz ta' baġit diġà rriżultaw fi tnaqqis ta' EUR 1,1 biljun meta mqabbel mal-baġit tal-2013; jiddeplora l-fatt li apparti u minkejja l-impenji politiċi kollha li ttieħdu dan l-aħħar favur l-objettivi ta' din l-intestatura mill-Kapijiet ta' Stat u ta' Gvern, il-Kunsill iddeċieda li jkompli jnaqqas l-impenji tal-Intestatura 1a b'EUR 60 miljun meta mqabbla mal-abbozz ta' baġit;

| 26. | Jisħaq fuq il-fatt li parti mit-tnaqqis tal-Kummissjoni tolqot partikolarment il-programmi identifikati bħala strateġikament importanti għat-tkabbir u l-irkupru ekonomiku mill-Kunsill Ewropew, speċifikament Orizzont 2020 (EUR -43,7 miljun) u COSME (EUR -0,5 miljun); jiddeplora l-fatt li dan jikkontradixxi b'mod miftuħ l-ispirtu u l-ittra tal-ftehim politiku fuq il-QFP li jinkludi arranġamenti għal flessibilità speċifika biex jiġi indirizzat il-qgħad fost iż-żgħażagħ u tissaħħaħ ir-riċerka; |
| --- | --- |

26.

Jisħaq fuq il-fatt li parti mit-tnaqqis tal-Kummissjoni tolqot partikolarment il-programmi identifikati bħala strateġikament importanti għat-tkabbir u l-irkupru ekonomiku mill-Kunsill Ewropew, speċifikament Orizzont 2020 (EUR -43,7 miljun) u COSME (EUR -0,5 miljun); jiddeplora l-fatt li dan jikkontradixxi b'mod miftuħ l-ispirtu u l-ittra tal-ftehim politiku fuq il-QFP li jinkludi arranġamenti għal flessibilità speċifika biex jiġi indirizzat il-qgħad fost iż-żgħażagħ u tissaħħaħ ir-riċerka;

| 27. | Jafferma mill-ġdid l-appoġġ tiegħu favur il-programmi tal-UE fl-oqsma tar-riċerka, il-kompetittività, l-intraprenditorija, l-innovazzjoni u l-inklużjoni soċjali, li huma fil-qalba tal-istrateġija Ewropa 2020; jieħu l-approċċ, għalhekk, li jreġġa' lura l-linji kollha mnaqqsa mill-Kunsill għal li kienu, b'mod li din l-intestatura ma tkomplix tiddgħajjef; jieħu d-deċiżjoni, barra minn hekk, li jikkonċentra l-approprjazzjonijiet għal għadd magħżul ta' linji fil-bidu tal-perjodu f'ċerti oqsma prijoritarji, bħall-programmi Orizzont 2020, COSME u Erasmus +, li ma jirrappreżentawx żieda peress li l-ammont globali għal dawn il-programmi matul il-QFP għall-perjodu 2014-2020 li jmiss mhux qed jiġi modifikat, u li jiżdiedu l-aġenda diġitali, il-politika dwar it-trasport, id-djalogu soċjali, EURES, l-Faċilità ta' Mikrofinanzjament Progress u l-Intraprenditorija Soċjali, l-avvenimenti annwali speċjali u l-kwalità tal-istatistika Ewropea; |
| --- | --- |

27.

Jafferma mill-ġdid l-appoġġ tiegħu favur il-programmi tal-UE fl-oqsma tar-riċerka, il-kompetittività, l-intraprenditorija, l-innovazzjoni u l-inklużjoni soċjali, li huma fil-qalba tal-istrateġija Ewropa 2020; jieħu l-approċċ, għalhekk, li jreġġa' lura l-linji kollha mnaqqsa mill-Kunsill għal li kienu, b'mod li din l-intestatura ma tkomplix tiddgħajjef; jieħu d-deċiżjoni, barra minn hekk, li jikkonċentra l-approprjazzjonijiet għal għadd magħżul ta' linji fil-bidu tal-perjodu f'ċerti oqsma prijoritarji, bħall-programmi Orizzont 2020, COSME u Erasmus +, li ma jirrappreżentawx żieda peress li l-ammont globali għal dawn il-programmi matul il-QFP għall-perjodu 2014-2020 li jmiss mhux qed jiġi modifikat, u li jiżdiedu l-aġenda diġitali, il-politika dwar it-trasport, id-djalogu soċjali, EURES, l-Faċilità ta' Mikrofinanzjament Progress u l-Intraprenditorija Soċjali, l-avvenimenti annwali speċjali u l-kwalità tal-istatistika Ewropea;

| 28. | Jinkorpora fil-qari tiegħu l-ftehim politiku fuq il-QFP li, fl-2014, għandu jkun hemm konċentrazzjoni fil-bidu tal-perjodu tal-programm Orizzont 2020 ta' finanzjament ekwivalenti għal EUR 212,2 miljun (EUR 106,1 miljun għall-Kunsill Ewropew għar-Riċerka u EUR 106,1 miljun għall-azzjonijiet Marie Skłodowska-Curie), tal-programm COSME ta' finanzjament ekwivalenti għal EUR 31,7 miljun u tal-programm Erasmus + ta' finanzjament ekwivalenti għal EUR 137,5 miljun, biex b'kollox l-ammont ikun ta' EUR 381,4 miljun; |
| --- | --- |

28.

Jinkorpora fil-qari tiegħu l-ftehim politiku fuq il-QFP li, fl-2014, għandu jkun hemm konċentrazzjoni fil-bidu tal-perjodu tal-programm Orizzont 2020 ta' finanzjament ekwivalenti għal EUR 212,2 miljun (EUR 106,1 miljun għall-Kunsill Ewropew għar-Riċerka u EUR 106,1 miljun għall-azzjonijiet Marie Skłodowska-Curie), tal-programm COSME ta' finanzjament ekwivalenti għal EUR 31,7 miljun u tal-programm Erasmus + ta' finanzjament ekwivalenti għal EUR 137,5 miljun, biex b'kollox l-ammont ikun ta' EUR 381,4 miljun;

| 29. | Japprova wkoll il-konċentrazzjoni korrispondenti ta' finanzjament ekwivalenti għal EUR 381,4 miljun fl-aħħar tal-perjodu, bi qbil mal-ftehim politiku fuq il-QFP u l-Ittra ta' Emenda Nru 1/2014 tal-Kummissjoni, li permezz tagħha ITER qed jitnaqqas b'EUR 212,2 miljun u l-Faċilità Nikkollegaw l-Ewropa – Enerġija, b'EUR 169,2 miljun, u waqt li dan it-tnaqqis tal-aħħar hu diġà inkluż fl-abbozz ta' baġit, oriġinalment kien maħsub għal skop differenti; |
| --- | --- |

29.

Japprova wkoll il-konċentrazzjoni korrispondenti ta' finanzjament ekwivalenti għal EUR 381,4 miljun fl-aħħar tal-perjodu, bi qbil mal-ftehim politiku fuq il-QFP u l-Ittra ta' Emenda Nru 1/2014 tal-Kummissjoni, li permezz tagħha ITER qed jitnaqqas b'EUR 212,2 miljun u l-Faċilità Nikkollegaw l-Ewropa – Enerġija, b'EUR 169,2 miljun, u waqt li dan it-tnaqqis tal-aħħar hu diġà inkluż fl-abbozz ta' baġit, oriġinalment kien maħsub għal skop differenti;

| 30. | Jikkunsidra li xi oqsma għandhom ikunu soġġetti għal tnaqqis immirat u/jew għat-tqegħid fir-riżerva tal-impenji, speċifikament il-komunikazzjoni rigward l-Unjoni Ekonomika u Monetarja minn naħa (EUR - 2 miljun) u r-rapportar finanzjarju u l-awditjar min-naħa l-oħra (riżerva sakemm jintlaħaq qbil rigward il-programm rilevanti tal-Unjoni); |
| --- | --- |

30.

Jikkunsidra li xi oqsma għandhom ikunu soġġetti għal tnaqqis immirat u/jew għat-tqegħid fir-riżerva tal-impenji, speċifikament il-komunikazzjoni rigward l-Unjoni Ekonomika u Monetarja minn naħa (EUR - 2 miljun) u r-rapportar finanzjarju u l-awditjar min-naħa l-oħra (riżerva sakemm jintlaħaq qbil rigward il-programm rilevanti tal-Unjoni);

| 31. | Jintegra fil-qari tiegħu r-riżultati tan-negozjati leġiżlattivi magħrufin f'dan l-istadju; jiddeċiedi b'mod partikolari li joħloq għadd ta' linji ġodda b'intrati pro memoria taħt il-programm Orizzont 2020 u japprova, għalkemm b'intrati pro memoria wkoll, il-linji l-ġodda proposti mill-Kummissjoni fl-Ittra ta' Emenda Nru 1/2014 tagħha; jistenna li l-Kummissjoni tressaq proposta komprensiva biex l-abbozz ta' baġit isir konformi mal-bażijiet legali ġodda għall-programmi kollha milquta fil-qafas tal-konċiljazzjoni rigward il-baġit tal-2014, waqt li tieħu f'idejha u tikkomplementa l-linji adottati mill-Parlament; |
| --- | --- |

31.

Jintegra fil-qari tiegħu r-riżultati tan-negozjati leġiżlattivi magħrufin f'dan l-istadju; jiddeċiedi b'mod partikolari li joħloq għadd ta' linji ġodda b'intrati pro memoria taħt il-programm Orizzont 2020 u japprova, għalkemm b'intrati pro memoria wkoll, il-linji l-ġodda proposti mill-Kummissjoni fl-Ittra ta' Emenda Nru 1/2014 tagħha; jistenna li l-Kummissjoni tressaq proposta komprensiva biex l-abbozz ta' baġit isir konformi mal-bażijiet legali ġodda għall-programmi kollha milquta fil-qafas tal-konċiljazzjoni rigward il-baġit tal-2014, waqt li tieħu f'idejha u tikkomplementa l-linji adottati mill-Parlament;

| 32. | Jappoġġa l-ħolqien ta' sottolinja speċifika taħt Erasmus għal Kulħadd immirata biex tiżgura t-trasparenza xierqa fir-rigward tal-azzjonijiet taż-żgħażagħ taħt dan il-programm u jagħmel trasferiment baġitarju ta' 11,5 % tal-allokazzjoni oriġinali għal Erasmus+ favur dik il-linja ddedikata għaż-żgħażagħ; iħassar is-sottolinja maħluqa mill-Kunsill għall-iżgurar ta' għotjiet operattivi għall-aġenziji nazzjonali; |
| --- | --- |

32.

Jappoġġa l-ħolqien ta' sottolinja speċifika taħt Erasmus għal Kulħadd immirata biex tiżgura t-trasparenza xierqa fir-rigward tal-azzjonijiet taż-żgħażagħ taħt dan il-programm u jagħmel trasferiment baġitarju ta' 11,5 % tal-allokazzjoni oriġinali għal Erasmus+ favur dik il-linja ddedikata għaż-żgħażagħ; iħassar is-sottolinja maħluqa mill-Kunsill għall-iżgurar ta' għotjiet operattivi għall-aġenziji nazzjonali;

| 33. | Jiddeċiedi li jmur lura għan-nomenklatura tal-perjodu ta' programmazzjoni preċedenti f'dak li għandu x'jaqsam mad-djalogu soċjali; jaqsam, għaldaqstant, din il-linja u l-approprjazzjonijiet tagħha fi tliet sottolinji differenti bħall-imgħoddi; |
| --- | --- |

33.

Jiddeċiedi li jmur lura għan-nomenklatura tal-perjodu ta' programmazzjoni preċedenti f'dak li għandu x'jaqsam mad-djalogu soċjali; jaqsam, għaldaqstant, din il-linja u l-approprjazzjonijiet tagħha fi tliet sottolinji differenti bħall-imgħoddi;

| 34. | Jinnota li, b'riżultat tal-qari tiegħu, fadal marġni ta' [EUR 65 446 000] taħt l-Intestatura 1a; |
| --- | --- |

34.

Jinnota li, b'riżultat tal-qari tiegħu, fadal marġni ta' [EUR 65 446 000] taħt l-Intestatura 1a;

Intestatura 1b

| 35. | Jinnota li waqt li l-impenji tħallew prattikament mhux mimsusa (EUR -3,3 miljun biss), il-Kunsill kompla jnaqqas il-livell ta' pagamenti (EUR - 202,2 miljun jew -0,4 % meta mqabbel mal-abbozz ta' baġit), biex b'hekk intlaqtu kemm l-Investiment għall-mira tat-tkabbir u l-impjiegi (EUR - 114,151 miljun jew -0,23 %), kif ukoll l-objettiv għall-kooperazzjoni territorjali Ewropea (EUR -84,805 miljun jew -6,19 %) rispettivament u żied artifiċjalment dan il-marġini bi EUR 3,3 miljun biss; |
| --- | --- |

35.

Jinnota li waqt li l-impenji tħallew prattikament mhux mimsusa (EUR -3,3 miljun biss), il-Kunsill kompla jnaqqas il-livell ta' pagamenti (EUR - 202,2 miljun jew -0,4 % meta mqabbel mal-abbozz ta' baġit), biex b'hekk intlaqtu kemm l-Investiment għall-mira tat-tkabbir u l-impjiegi (EUR - 114,151 miljun jew -0,23 %), kif ukoll l-objettiv għall-kooperazzjoni territorjali Ewropea (EUR -84,805 miljun jew -6,19 %) rispettivament u żied artifiċjalment dan il-marġini bi EUR 3,3 miljun biss;

| 36. | Jisħaq fuq il-fatt li l-FEŻR u l-Fond ta' Koeżjoni l-iktar li ntlaqtu mit-tnaqqis (il-FEŻR: EUR - 125,155 miljun, il-Fond ta' Koeżjoni: EUR -44,312 miljun, waqt li l-FSE tnaqqas b'EUR 32,788 miljun); jiddeplora b'mod qawwi l-fatt li 69,33 % tat-tnaqqis globali fil-pagamenti jirrigwarda l-approprjazzjonijiet għat-tlestija tal-programmi mill-perjodi preċedenti (i.e. EUR 98,7 miljun); |
| --- | --- |

36.

Jisħaq fuq il-fatt li l-FEŻR u l-Fond ta' Koeżjoni l-iktar li ntlaqtu mit-tnaqqis (il-FEŻR: EUR - 125,155 miljun, il-Fond ta' Koeżjoni: EUR -44,312 miljun, waqt li l-FSE tnaqqas b'EUR 32,788 miljun); jiddeplora b'mod qawwi l-fatt li 69,33 % tat-tnaqqis globali fil-pagamenti jirrigwarda l-approprjazzjonijiet għat-tlestija tal-programmi mill-perjodi preċedenti (i.e. EUR 98,7 miljun);

| 37. | Jiddispjaċih li l-Kummissjoni użat bħala bażi għall-prefinanzjament il-livell li ntlaħaq qbil dwaru fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill Ewropew fi Frar 2013, kwistjoni li hi soġġetta għan-negozjati settorjali interistituzzjonali li għaddejjin attwalment, fejn il-Parlament għandu d-dritt għal kodeċiżjoni, u għalhekk hemm ir-riskju li jiġi antiċipat ir-riżultat ta' dawn in-negozjati; ifakkar li l-prefinanzjament huwa essenzjali peress li l-Istati Membri u r-reġjuni jirrikjedu biżżejjed finanzjament fil-bidu tal-perjodu sabiex jinvestu fil-proġetti li se jikkontribwixxu għall-isforzi sabiex tingħeleb il-kriżi ekonomika u finanzjarja attwali; itenni, f’dan ir-rigward, il-pożizzjoni tal-Kumitat tal-Parlament għall-Iżvilupp Reġjonali li jintgħażlu l-istess rati ta’ prefinanzjament tal-perjodu attwali, minħabba li l-kriżi għadha għaddejja; |
| --- | --- |

37.

Jiddispjaċih li l-Kummissjoni użat bħala bażi għall-prefinanzjament il-livell li ntlaħaq qbil dwaru fil-Konklużjonijiet tal-Kunsill Ewropew fi Frar 2013, kwistjoni li hi soġġetta għan-negozjati settorjali interistituzzjonali li għaddejjin attwalment, fejn il-Parlament għandu d-dritt għal kodeċiżjoni, u għalhekk hemm ir-riskju li jiġi antiċipat ir-riżultat ta' dawn in-negozjati; ifakkar li l-prefinanzjament huwa essenzjali peress li l-Istati Membri u r-reġjuni jirrikjedu biżżejjed finanzjament fil-bidu tal-perjodu sabiex jinvestu fil-proġetti li se jikkontribwixxu għall-isforzi sabiex tingħeleb il-kriżi ekonomika u finanzjarja attwali; itenni, f’dan ir-rigward, il-pożizzjoni tal-Kumitat tal-Parlament għall-Iżvilupp Reġjonali li jintgħażlu l-istess rati ta’ prefinanzjament tal-perjodu attwali, minħabba li l-kriżi għadha għaddejja;

| 38. | Ifakkar li l-Intestatura 1b għandha l-ikbar parti ta' impenji pendenti kurrenti; jinsab profondament imħasseb li l-ammont ta' kontijiet pendenti fi tmiem l-2013 se jammonta għal madwar EUR 20 biljun fil-politika ta' koeżjoni, u se joħloq defiċit kbir li se jkollu jitnaqqas minn, u konsegwentement inaqqas il-livell ta' approprjazzjonijiet ta' pagament disponibbli għat-tlestija tal-programmi attwali, kif ukoll għat-tnedija ta' programmi ġodda fl-2014; jissottolinja l-fatt li n-nuqqasijiet rikorrenti ta' approprjazzjonijiet ta' pagament kienu l-kawża ewlenija tal-livell għoli ta' impenji pendenti li m'għandux preċedenti, speċjalment fl-aħħar snin tal-perjodu tal-QFP 2007-2013; |
| --- | --- |

38.

Ifakkar li l-Intestatura 1b għandha l-ikbar parti ta' impenji pendenti kurrenti; jinsab profondament imħasseb li l-ammont ta' kontijiet pendenti fi tmiem l-2013 se jammonta għal madwar EUR 20 biljun fil-politika ta' koeżjoni, u se joħloq defiċit kbir li se jkollu jitnaqqas minn, u konsegwentement inaqqas il-livell ta' approprjazzjonijiet ta' pagament disponibbli għat-tlestija tal-programmi attwali, kif ukoll għat-tnedija ta' programmi ġodda fl-2014; jissottolinja l-fatt li n-nuqqasijiet rikorrenti ta' approprjazzjonijiet ta' pagament kienu l-kawża ewlenija tal-livell għoli ta' impenji pendenti li m'għandux preċedenti, speċjalment fl-aħħar snin tal-perjodu tal-QFP 2007-2013;

| 39. | Jiċħad, għalhekk, it-tnaqqis li daħħal il-Kunsill fir-rigward tal-Intestatura 1b; jikkunsidra li dan kieku jwassal għal nuqqas ħafna iktar serju fil-pagamenti milli diġà huwa mistenni u jxekkel ir-rimborż tar-riżorsi li diġà ntefqu mill-Istati Membri u r-reġjuni benefiċjarji, b'konsegwenzi serji, speċjalment għal dawk l-Istati Membri li diġà qed jiltaqgħu ma' limitazzjonijiet ekonomiċi, soċjali u finanzjarji; |
| --- | --- |

39.

Jiċħad, għalhekk, it-tnaqqis li daħħal il-Kunsill fir-rigward tal-Intestatura 1b; jikkunsidra li dan kieku jwassal għal nuqqas ħafna iktar serju fil-pagamenti milli diġà huwa mistenni u jxekkel ir-rimborż tar-riżorsi li diġà ntefqu mill-Istati Membri u r-reġjuni benefiċjarji, b'konsegwenzi serji, speċjalment għal dawk l-Istati Membri li diġà qed jiltaqgħu ma' limitazzjonijiet ekonomiċi, soċjali u finanzjarji;

| 40. | Jiddeċiedi li jreġġa' lura l-abbozz ta' baġit għal li kien fir-rigward tal-impenji u l-pagamenti għal-linji baġitarji kollha mnaqqsa mill-Kunsill taħt din l-intestatura, u li jmur oltre l-abbozz ta' baġit f'approprjazzjonijiet ta' impenn għal għadd ta' linji, fil-biċċa l-kbira bi qbil mal-Ittra ta' Emenda tal-Kummissjoni Nru 1/2014, biex ikun hemm allokazzjoni mill-Fondi Strutturali għal Ċipru għal ammont totali ta' EUR 100 miljun fi prezzijiet attwali għall-2014; |
| --- | --- |

40.

Jiddeċiedi li jreġġa' lura l-abbozz ta' baġit għal li kien fir-rigward tal-impenji u l-pagamenti għal-linji baġitarji kollha mnaqqsa mill-Kunsill taħt din l-intestatura, u li jmur oltre l-abbozz ta' baġit f'approprjazzjonijiet ta' impenn għal għadd ta' linji, fil-biċċa l-kbira bi qbil mal-Ittra ta' Emenda tal-Kummissjoni Nru 1/2014, biex ikun hemm allokazzjoni mill-Fondi Strutturali għal Ċipru għal ammont totali ta' EUR 100 miljun fi prezzijiet attwali għall-2014;

| 41. | Ifakkar fl-objettiv fil-qasam tat-tnaqqis tal-faqar li l-għadd ta' persuni fir-riskju ta' faqar u esklużjoni soċjali jitnaqqas b'20 miljun tal-anqas, stabbilit permezz tal-istrateġija Ewropa 2020; ifakkar, barra minn hekk, fil-ftehim politiku fuq il-QFP, li permezz tiegħu ntlaħaq il-qbil li għandha tiġi prevista żieda addizzjonali ta' massimu ta' EUR 1 biljun (oltre ż-EUR 2,5 biljun diġà miftehma) għall-perjodu 2014-2020 sħiħ għall-Fond għal Għajnuna Ewropea għall-Persuni l-Aktar fil-Bżonn; jiddeċiedi għalhekk li jsaħħaħ lil dan il-fond billi jalloka approprjazzjoni ta' impenn totali ta' EUR 500 miljun għall-azzjonijiet li jippromwovu l-koeżjoni soċjali u jtaffu l-agħar forom tal-faqar fl-Unjoni; |
| --- | --- |

41.

Ifakkar fl-objettiv fil-qasam tat-tnaqqis tal-faqar li l-għadd ta' persuni fir-riskju ta' faqar u esklużjoni soċjali jitnaqqas b'20 miljun tal-anqas, stabbilit permezz tal-istrateġija Ewropa 2020; ifakkar, barra minn hekk, fil-ftehim politiku fuq il-QFP, li permezz tiegħu ntlaħaq il-qbil li għandha tiġi prevista żieda addizzjonali ta' massimu ta' EUR 1 biljun (oltre ż-EUR 2,5 biljun diġà miftehma) għall-perjodu 2014-2020 sħiħ għall-Fond għal Għajnuna Ewropea għall-Persuni l-Aktar fil-Bżonn; jiddeċiedi għalhekk li jsaħħaħ lil dan il-fond billi jalloka approprjazzjoni ta' impenn totali ta' EUR 500 miljun għall-azzjonijiet li jippromwovu l-koeżjoni soċjali u jtaffu l-agħar forom tal-faqar fl-Unjoni;

| 42. | Joħloq żewġ linji baġitarji speċifiċi għall-assistenza teknika għall-istrateġiji tal-Unjoni għall-makroreġjun tal-Baħar Baltiku, waqt li jirrikonoxxi l-implimentazzjoni b'suċċess tagħha fil-perjodu ta' programmazzjoni attwali, kif ukoll għall-ewwel darba għall-makroreġjuni tad-Danubju (b'EUR 2,5 miljun f'approprjazzjonijiet ta' impenn u ta' pagament kull wieħed); |
| --- | --- |

42.

Joħloq żewġ linji baġitarji speċifiċi għall-assistenza teknika għall-istrateġiji tal-Unjoni għall-makroreġjun tal-Baħar Baltiku, waqt li jirrikonoxxi l-implimentazzjoni b'suċċess tagħha fil-perjodu ta' programmazzjoni attwali, kif ukoll għall-ewwel darba għall-makroreġjuni tad-Danubju (b'EUR 2,5 miljun f'approprjazzjonijiet ta' impenn u ta' pagament kull wieħed);

| 43. | Jilqa' l-qbil li ntlaħaq rigward l-Inizjattiva favur l-Impjieg taż-Żgħażagħ fil-qafas tan-negozjati għall-QFP 2014-2020; jikkunsidra li hemm bżonn livell xieraq ta' finanzjament biex jiġi żgurat li titnieda minnufih b'mod li jiġi affrontat il-qgħad fost iż-żgħażagħ li laħaq livelli bla preċedenti; japprova, għaldaqstant, il-frontloading u l-backloading ta' approprijazzjonijiet għall-YEI, kif ukoll il-backloading korrispondenti mill-Koperazzjoni Territorjali Ewropea kif proposta mill-Kummissjoni;; itenni l-fatt li, mill-2016, se jkun hemm bżonn ta' approprjazzjonijiet addizzjonali biex jiġu żgurati l-effikaċja u s-sostenibbiltà tagħha; |
| --- | --- |

43.

Jilqa' l-qbil li ntlaħaq rigward l-Inizjattiva favur l-Impjieg taż-Żgħażagħ fil-qafas tan-negozjati għall-QFP 2014-2020; jikkunsidra li hemm bżonn livell xieraq ta' finanzjament biex jiġi żgurat li titnieda minnufih b'mod li jiġi affrontat il-qgħad fost iż-żgħażagħ li laħaq livelli bla preċedenti; japprova, għaldaqstant, il-frontloading u l-backloading ta' approprijazzjonijiet għall-YEI, kif ukoll il-backloading korrispondenti mill-Koperazzjoni Territorjali Ewropea kif proposta mill-Kummissjoni;; itenni l-fatt li, mill-2016, se jkun hemm bżonn ta' approprjazzjonijiet addizzjonali biex jiġu żgurati l-effikaċja u s-sostenibbiltà tagħha;

| 44. | Japprova l-ħolqien ta' linji baġitarji speċifiċi ġodda għall-assistenza teknika għall-ħames Fondi Strutturali b'intrata pro memoria u rimarki baġitarji korrispondenti, flimkien mal-linji baġitarji eżistenti, b'mod li jkun hemm konformità mat-talbiet tal-Istati Membri, kif indikat fl-Ittra ta' Emenda Nru 1/2014 tal-Kummissjoni; jistenna li dan se jtejjeb l-implimentazzjoni tal-programmi ġodda fil-livell tal-Istati Membri; |
| --- | --- |

44.

Japprova l-ħolqien ta' linji baġitarji speċifiċi ġodda għall-assistenza teknika għall-ħames Fondi Strutturali b'intrata pro memoria u rimarki baġitarji korrispondenti, flimkien mal-linji baġitarji eżistenti, b'mod li jkun hemm konformità mat-talbiet tal-Istati Membri, kif indikat fl-Ittra ta' Emenda Nru 1/2014 tal-Kummissjoni; jistenna li dan se jtejjeb l-implimentazzjoni tal-programmi ġodda fil-livell tal-Istati Membri;

| 45. | Jiddispjaċih li m'hemm l-ebda marġni ta' mmanuvrar għall-Parlament taħt din l-intestatura; itenni l-konvinzjoni tiegħu li l-ftehim politiku fuq il-QFP 2014-2020 hu vinkolanti fuq l-istituzzjonijiet kollha u li l-istrumenti ta' flessibilità pprovduti minn dan il-ftehim għandhom jiġu mobilizzati b'mod li jiġu żgurati t-tnedija f'waqtha u l-livell meħtieġ ta' finanzjament għall-prijoritajiet tiegħu; |
| --- | --- |

45.

Jiddispjaċih li m'hemm l-ebda marġni ta' mmanuvrar għall-Parlament taħt din l-intestatura; itenni l-konvinzjoni tiegħu li l-ftehim politiku fuq il-QFP 2014-2020 hu vinkolanti fuq l-istituzzjonijiet kollha u li l-istrumenti ta' flessibilità pprovduti minn dan il-ftehim għandhom jiġu mobilizzati b'mod li jiġu żgurati t-tnedija f'waqtha u l-livell meħtieġ ta' finanzjament għall-prijoritajiet tiegħu;

Intestatura 2

| 46. | Jinnota li għalkemm l-Intestatura 2 kienet l-anqas li ntlaqtet mit-tnaqqis tal-Kunsill, xi programmi raw tnaqqis fl-approprjazzjonijiet tagħhom, partikolarment il-programm LIFE+, li hu prijorità għall-Parlament (-4,07 % f'approprjazzjonijiet ta' pagament); |
| --- | --- |

46.

Jinnota li għalkemm l-Intestatura 2 kienet l-anqas li ntlaqtet mit-tnaqqis tal-Kunsill, xi programmi raw tnaqqis fl-approprjazzjonijiet tagħhom, partikolarment il-programm LIFE+, li hu prijorità għall-Parlament (-4,07 % f'approprjazzjonijiet ta' pagament);

| 47. | Ireġġa' lura l-abbozz ta' baġit għal li kien fir-rigward tal-linji kollha mnaqqsa mill-Kunsill u jżid l-approprjazzjonijiet ta' impenn għall-Iskema tal-Frott għall-Iskejjel b'EUR 28 miljun biex jallinja l-approprjazzjonijiet tagħha mal-ftehim politiku li ntlaħaq f'Ġunju 2013 dwar il-Politika Agrikola Komuni l-ġdida għall-perjodu 2014-2020; |
| --- | --- |

47.

Ireġġa' lura l-abbozz ta' baġit għal li kien fir-rigward tal-linji kollha mnaqqsa mill-Kunsill u jżid l-approprjazzjonijiet ta' impenn għall-Iskema tal-Frott għall-Iskejjel b'EUR 28 miljun biex jallinja l-approprjazzjonijiet tagħha mal-ftehim politiku li ntlaħaq f'Ġunju 2013 dwar il-Politika Agrikola Komuni l-ġdida għall-perjodu 2014-2020;

| 48. | Japprova l-ħolqien ta' linji baġitarji speċifiċi ġodda b'intrati pro memoria għall-assistenza teknika għall-Fond Agrikolu Ewropew għall-Iżvilupp Rurali u l-Fond Ewropew għall-Affarijiet Marittimi u s-Sajd, kif indikat fl-Ittra ta' Emenda Nru 1/2014 tal-Kummissjoni; |
| --- | --- |

48.

Japprova l-ħolqien ta' linji baġitarji speċifiċi ġodda b'intrati pro memoria għall-assistenza teknika għall-Fond Agrikolu Ewropew għall-Iżvilupp Rurali u l-Fond Ewropew għall-Affarijiet Marittimi u s-Sajd, kif indikat fl-Ittra ta' Emenda Nru 1/2014 tal-Kummissjoni;

Intestatura 3

| 49. | Ifakkar li l-Intestatura 3, għalkemm hi l-iżgħar intestatura fil-QFP f'termini ta' allokazzjoni finanzjarja, tkopri kwistjonijiet ta' tħassib kruċjali għaċ-ċittadini tal-Unjoni; |
| --- | --- |

49.

Ifakkar li l-Intestatura 3, għalkemm hi l-iżgħar intestatura fil-QFP f'termini ta' allokazzjoni finanzjarja, tkopri kwistjonijiet ta' tħassib kruċjali għaċ-ċittadini tal-Unjoni;

| 50. | Jinnota t-tnaqqis għal din l-intestatura diġà propost mill-Kummissjoni fl-abbozz ta' baġit; jiddispjaċih dwar il-fatt li l-Kunsill kompla jnaqqas l-approprjazzjonijiet ta' impenn b'EUR 5,2 miljun (-0,24 % meta mqabbel mal-abbozz ta' baġit) u l-approprjazzjonijiet ta' pagament b'EUR 10 miljun (-0,60 % meta mqabbel mal-abbozz ta' baġit); |
| --- | --- |

50.

Jinnota t-tnaqqis għal din l-intestatura diġà propost mill-Kummissjoni fl-abbozz ta' baġit; jiddispjaċih dwar il-fatt li l-Kunsill kompla jnaqqas l-approprjazzjonijiet ta' impenn b'EUR 5,2 miljun (-0,24 % meta mqabbel mal-abbozz ta' baġit) u l-approprjazzjonijiet ta' pagament b'EUR 10 miljun (-0,60 % meta mqabbel mal-abbozz ta' baġit);

| 51. | Jieħu l-approċċ ġenerali li jreġġa' lura l-abbozz ta' baġit għal li kien fuq il-linji kollha biex jiżgura l-implimentazzjoni xierqa tal-programmi u l-azzjonijiet taħt din l-intestatura; |
| --- | --- |

51.

Jieħu l-approċċ ġenerali li jreġġa' lura l-abbozz ta' baġit għal li kien fuq il-linji kollha biex jiżgura l-implimentazzjoni xierqa tal-programmi u l-azzjonijiet taħt din l-intestatura;

| 52. | Itenni l-appoġġ qawwi li l-Parlament ta b'mod konsistenti biex ikun hemm finanzjament xieraq għall-programmi għad-drittijiet, għaċ-ċittadini u għall-kultura u l-midja li jgawdu minn rati ta' implimentazzjoni għoljin u jipproduċu effetti notevoli ta' lieva u konsegwenzjali u li jiġġeneraw valur miżjud Ewropew ċar u ppruvat billi jħeġġu l-kooperazzjoni transkonfinali u ċ-ċittadinanza attiva; jinsab partikolarment imħasseb rigward it-tnaqqis propost fil-programmi u l-azzjonijiet fi ħdan dawn l-oqsma; jipproponi żidiet fil-livell tal-approprjazzjonijiet oltre l-abbozz ta' baġit għal xi linji baġitarji fi ħdan is-subprogrammi għall-kultura u l-midja, il-programmi L-Ewropa għaċ-Ċittadini u Drittijiet u Ċittadinanza, kif ukoll l-azzjonijiet multimedjatiċi (żieda totali ta' EUR 11,3 miljun f'approprjazzjonijiet ta' impenn); |
| --- | --- |

52.

Itenni l-appoġġ qawwi li l-Parlament ta b'mod konsistenti biex ikun hemm finanzjament xieraq għall-programmi għad-drittijiet, għaċ-ċittadini u għall-kultura u l-midja li jgawdu minn rati ta' implimentazzjoni għoljin u jipproduċu effetti notevoli ta' lieva u konsegwenzjali u li jiġġeneraw valur miżjud Ewropew ċar u ppruvat billi jħeġġu l-kooperazzjoni transkonfinali u ċ-ċittadinanza attiva; jinsab partikolarment imħasseb rigward it-tnaqqis propost fil-programmi u l-azzjonijiet fi ħdan dawn l-oqsma; jipproponi żidiet fil-livell tal-approprjazzjonijiet oltre l-abbozz ta' baġit għal xi linji baġitarji fi ħdan is-subprogrammi għall-kultura u l-midja, il-programmi L-Ewropa għaċ-Ċittadini u Drittijiet u Ċittadinanza, kif ukoll l-azzjonijiet multimedjatiċi (żieda totali ta' EUR 11,3 miljun f'approprjazzjonijiet ta' impenn);

| 53. | Ifakkar li l-baġit tal-UE hu espost għal riskji multipli bħall-frodi tal-VAT, il-kuntrabandu, il-kontraffazzjoni u l-korruzzjoni li, fil-biċċa l-kbira, huma r-riżultat tal-kriminalità organizzata; jitlob li tingħata prijorità ċara għall-ġlieda kontra l-frodi fl-UE u l-kriminalità transkonfinali organizzata u, għaldaqstant, għat-tisħiħ tal-korpi u l-aġenziji rispettivi tal-UE involuti fil-projbizzjoni u l-ġlieda kontra dan it-theddid u l-istrutturi kriminali sottostanti tagħhom b'mod effikaċi; |
| --- | --- |

53.

Ifakkar li l-baġit tal-UE hu espost għal riskji multipli bħall-frodi tal-VAT, il-kuntrabandu, il-kontraffazzjoni u l-korruzzjoni li, fil-biċċa l-kbira, huma r-riżultat tal-kriminalità organizzata; jitlob li tingħata prijorità ċara għall-ġlieda kontra l-frodi fl-UE u l-kriminalità transkonfinali organizzata u, għaldaqstant, għat-tisħiħ tal-korpi u l-aġenziji rispettivi tal-UE involuti fil-projbizzjoni u l-ġlieda kontra dan it-theddid u l-istrutturi kriminali sottostanti tagħhom b'mod effikaċi;

| 54. | Jisħaq fuq il-fatt li s-solidarjetà bejn l-Istati Membri fil-qasam tal-asil u l-migrazzjoni għandha tissaħħaħ u li l-baġit tal-UE għandu juri impenn ċar f'dik id-direzzjoni, inkluż kontribut adegwat mill-Istati Membri; |
| --- | --- |

54.

Jisħaq fuq il-fatt li s-solidarjetà bejn l-Istati Membri fil-qasam tal-asil u l-migrazzjoni għandha tissaħħaħ u li l-baġit tal-UE għandu juri impenn ċar f'dik id-direzzjoni, inkluż kontribut adegwat mill-Istati Membri;

| 55. | Jinnota l-marġni strett li ftit iħalli spazju għall-immanuvrar biex jiġu affrontati sitwazzjonijiet mhux mistennija taħt din l-intestatura; |
| --- | --- |

55.

Jinnota l-marġni strett li ftit iħalli spazju għall-immanuvrar biex jiġu affrontati sitwazzjonijiet mhux mistennija taħt din l-intestatura;

Intestatura 4

| 56. | Jiddeplora t-tnaqqis tal-Kunsill għall-Intestatura 4 (-0,21 % f'approprjazzjonijiet ta' impenn u -2,5 % f'approprjazzjonijiet ta' pagament), li kienet diġà waħda minn dawk li ntlaqtu l-aktar mit-tnaqqis fl-abbozz ta' baġit (-12,5 % f'approprjazzjonijiet ta' impenn u -8,2 % f'approprjazzjonijiet ta' pagament) meta mqabbel mal-livelli tal-2013; itenni l-fatt li, għalkemm tirrappreżenta anqas minn 6 % mill-baġit totali tal-Unjoni, l-Intestatura 4 hija l-projezzjoni tal-impenn tal-UE barra mill-fruntieri tagħha; |
| --- | --- |

56.

Jiddeplora t-tnaqqis tal-Kunsill għall-Intestatura 4 (-0,21 % f'approprjazzjonijiet ta' impenn u -2,5 % f'approprjazzjonijiet ta' pagament), li kienet diġà waħda minn dawk li ntlaqtu l-aktar mit-tnaqqis fl-abbozz ta' baġit (-12,5 % f'approprjazzjonijiet ta' impenn u -8,2 % f'approprjazzjonijiet ta' pagament) meta mqabbel mal-livelli tal-2013; itenni l-fatt li, għalkemm tirrappreżenta anqas minn 6 % mill-baġit totali tal-Unjoni, l-Intestatura 4 hija l-projezzjoni tal-impenn tal-UE barra mill-fruntieri tagħha;

| 57. | Jikkunsidra, f'dan ir-rigward, li hu tal-ogħla importanza t-tisħiħ tal-kooperazzjoni, l-intensifikazzjoni tal-koordinament u l-iżvilupp ta' sinerġiji mal-programmi u l-proġetti tal-Istati Membri fil-pajjiżi terzi sabiex tittejjeb l-effikaċja tal-azzjoni esterna tal-UE u jiġu affrontati r-restrizzjonijiet baġitarji attwali; |
| --- | --- |

57.

Jikkunsidra, f'dan ir-rigward, li hu tal-ogħla importanza t-tisħiħ tal-kooperazzjoni, l-intensifikazzjoni tal-koordinament u l-iżvilupp ta' sinerġiji mal-programmi u l-proġetti tal-Istati Membri fil-pajjiżi terzi sabiex tittejjeb l-effikaċja tal-azzjoni esterna tal-UE u jiġu affrontati r-restrizzjonijiet baġitarji attwali;

| 58. | Jikkunsidra li t-tnaqqis mill-Kunsill għal-linji prijoritarji tal-Parlament hu inaċċettabbli u jipproponi li jreġġa' lura l-abbozz ta' baġit għal li kien fir-rigward tal-linji mnaqqsa mill-Kunsill u li saħansitra jmur oltre l-abbozz ta' baġit fl-approprjazzjonijiet ta' impenn fir-rigward ta' xi linji ta' importanza strateġika għar-relazzjonijiet esterni tal-UE għal total ta' EUR 233 miljun (l-Għajnuna Umanitarja, l-Istrument Ewropew ta' Viċinat, l-Istrument tal-Kooperazzjoni għall-Iżvilupp, l-Istrument għall-Assistenza ta' Qabel l-Adeżjoni u l-Istrument Ewropew għad-Demokrazija u għad-Drittijiet tal-Bniedem); jappella f'dan il-kuntest għal żieda tal-approprjazzjonijiet għaż-żoni ġeografiċi u l-oqsma tematiċi koperti mill-Istrument tal-Kooperazzjoni għall-Iżvilupp, bil-ħsieb li jitħaffef l-ilħuq tal-Għanijiet ta' Żvilupp tal-Millennju; |
| --- | --- |

58.

Jikkunsidra li t-tnaqqis mill-Kunsill għal-linji prijoritarji tal-Parlament hu inaċċettabbli u jipproponi li jreġġa' lura l-abbozz ta' baġit għal li kien fir-rigward tal-linji mnaqqsa mill-Kunsill u li saħansitra jmur oltre l-abbozz ta' baġit fl-approprjazzjonijiet ta' impenn fir-rigward ta' xi linji ta' importanza strateġika għar-relazzjonijiet esterni tal-UE għal total ta' EUR 233 miljun (l-Għajnuna Umanitarja, l-Istrument Ewropew ta' Viċinat, l-Istrument tal-Kooperazzjoni għall-Iżvilupp, l-Istrument għall-Assistenza ta' Qabel l-Adeżjoni u l-Istrument Ewropew għad-Demokrazija u għad-Drittijiet tal-Bniedem); jappella f'dan il-kuntest għal żieda tal-approprjazzjonijiet għaż-żoni ġeografiċi u l-oqsma tematiċi koperti mill-Istrument tal-Kooperazzjoni għall-Iżvilupp, bil-ħsieb li jitħaffef l-ilħuq tal-Għanijiet ta' Żvilupp tal-Millennju;

| 59. | Jemmen li, għal implimentazzjoni effikaċi tal-Politika Ewropea tal-Viċinat, irid jiġi żgurat appoġġ akbar għall-pajjiżi sħab impenjati fil-bini ta' soċjetajiet demokratiċi u t-twettiq ta' riformi; iqis is-sitwazzjoni politika attwalment diffiċli fi wħud mill-pajjiżi sħab; jemmen li jrid jiġi żgurat wkoll appoġġ akbar għall-promozzjoni tal-bini tal-fiduċja u miżuri oħrajn li jikkontribwixxu għas-sigurtà u l-prevenzjoni u s-soluzzjoni tal-kunflitti; |
| --- | --- |

59.

Jemmen li, għal implimentazzjoni effikaċi tal-Politika Ewropea tal-Viċinat, irid jiġi żgurat appoġġ akbar għall-pajjiżi sħab impenjati fil-bini ta' soċjetajiet demokratiċi u t-twettiq ta' riformi; iqis is-sitwazzjoni politika attwalment diffiċli fi wħud mill-pajjiżi sħab; jemmen li jrid jiġi żgurat wkoll appoġġ akbar għall-promozzjoni tal-bini tal-fiduċja u miżuri oħrajn li jikkontribwixxu għas-sigurtà u l-prevenzjoni u s-soluzzjoni tal-kunflitti;

| 60. | Ifakkar fl-importanza tat-trasparenza bħala prinċipju baġitarju fundamentali; jappella, għalhekk, biex il-linja għar-Rappreżentanti Speċjali tal-UE (RSUE) tinqasam sabiex ikun possibbli li tingħata ħarsa ġenerali aħjar tal-allokazzjonijiet għar-RSUE individwali; jipproponi t-trasferiment sħiħ tal-linji baġitarji għar-RSUE lejn il-baġit tas-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna (SEAE); |
| --- | --- |

60.

Ifakkar fl-importanza tat-trasparenza bħala prinċipju baġitarju fundamentali; jappella, għalhekk, biex il-linja għar-Rappreżentanti Speċjali tal-UE (RSUE) tinqasam sabiex ikun possibbli li tingħata ħarsa ġenerali aħjar tal-allokazzjonijiet għar-RSUE individwali; jipproponi t-trasferiment sħiħ tal-linji baġitarji għar-RSUE lejn il-baġit tas-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna (SEAE);

| 61. | Ma jaqbilx mal-proposta tal-Kummissjoni li taqsam il-linji ġeografiċi u tematiċi f'waħda għat-tnaqqis tal-faqar u l-iżvilupp sostenibbli u oħra għall-kwistjonijiet ta' governanza peress li din in-nomenklatura l-ġdida ma tiddistingwix l-objettivi mill-mezzi fil-politika dwar l-iżvilupp; jipproponi għaldaqstant nomenklatura aġġornata, li tirrifletti aħjar il-ħtiġijiet tal-politika dwar l-iżvilupp; |
| --- | --- |

61.

Ma jaqbilx mal-proposta tal-Kummissjoni li taqsam il-linji ġeografiċi u tematiċi f'waħda għat-tnaqqis tal-faqar u l-iżvilupp sostenibbli u oħra għall-kwistjonijiet ta' governanza peress li din in-nomenklatura l-ġdida ma tiddistingwix l-objettivi mill-mezzi fil-politika dwar l-iżvilupp; jipproponi għaldaqstant nomenklatura aġġornata, li tirrifletti aħjar il-ħtiġijiet tal-politika dwar l-iżvilupp;

| 62. | Jipproponi li l-Istrument ta' Flessibbiltà jiġi mobilizzat għal EUR 50 miljun b'mod li jiffinanzja l-ħtiġijiet reali għall-kontribut tal-Unjoni għall-proċess ta' paċi tal-Lvant Nofsani; itenni, għalhekk, l-appoġġ tiegħu għal programmazzjoni fit-tul u finanzjament suffiċjenti għall-assistenza lill-Aġenzija ta' Fondi u tax-Xogħol tan-Nazzjonijiet Uniti (UNRWA), lill-Palestina u lill-Proċess ta' Paċi; jissottolinja l-fatt li huwa importanti li l-UNRWA tingħata l-mezzi neċessarji sabiex tkun tista' tipprovdi s-servizzi essenzjali biex b'hekk taqdi l-mandat mogħti lilha mill-Assemblea Ġenerali tan-NU, u sabiex tissalvagwardja s-sikurezza u l-għajxien tar-rifuġjati fid-dawl tal-instabbiltà fir-reġjun; |
| --- | --- |

62.

Jipproponi li l-Istrument ta' Flessibbiltà jiġi mobilizzat għal EUR 50 miljun b'mod li jiffinanzja l-ħtiġijiet reali għall-kontribut tal-Unjoni għall-proċess ta' paċi tal-Lvant Nofsani; itenni, għalhekk, l-appoġġ tiegħu għal programmazzjoni fit-tul u finanzjament suffiċjenti għall-assistenza lill-Aġenzija ta' Fondi u tax-Xogħol tan-Nazzjonijiet Uniti (UNRWA), lill-Palestina u lill-Proċess ta' Paċi; jissottolinja l-fatt li huwa importanti li l-UNRWA tingħata l-mezzi neċessarji sabiex tkun tista' tipprovdi s-servizzi essenzjali biex b'hekk taqdi l-mandat mogħti lilha mill-Assemblea Ġenerali tan-NU, u sabiex tissalvagwardja s-sikurezza u l-għajxien tar-rifuġjati fid-dawl tal-instabbiltà fir-reġjun;

| 63. | Hu tal-opinjoni li, għall-finijiet tat-trasparenza u l-effiċjenza tal-għajnuna, il-politika ta' appoġġ baġitarju dirett għandha tiġi evalwata b'mod kritiku u li l-livell tal-awditjar għandu jitjieb; jenfasizza li f’każijiet ta’ frodi u użu ħażin, l-UE għandha tikkanċella l-għajnuna finanzjarja; |
| --- | --- |

63.

Hu tal-opinjoni li, għall-finijiet tat-trasparenza u l-effiċjenza tal-għajnuna, il-politika ta' appoġġ baġitarju dirett għandha tiġi evalwata b'mod kritiku u li l-livell tal-awditjar għandu jitjieb; jenfasizza li f’każijiet ta’ frodi u użu ħażin, l-UE għandha tikkanċella l-għajnuna finanzjarja;

| 64. | Jappella għal żieda tal-approprjazzjonijiet ta' pagament għar-Riżerva ta' Għajnuna f'Emerġenza (EUR + 147 miljun) b'mod li tiġi evitata ripetizzjoni tas-sitwazzjoni fejn il-Kummissjoni ma tkunx f'qagħda li tirreaġixxi f'ħin utli għall-kriżijiet umanitarji li jitfaċċaw; |
| --- | --- |

64.

Jappella għal żieda tal-approprjazzjonijiet ta' pagament għar-Riżerva ta' Għajnuna f'Emerġenza (EUR + 147 miljun) b'mod li tiġi evitata ripetizzjoni tas-sitwazzjoni fejn il-Kummissjoni ma tkunx f'qagħda li tirreaġixxi f'ħin utli għall-kriżijiet umanitarji li jitfaċċaw;

Intestatura 5

| 65. | Huwa sorpriż bit-tnaqqis tal-Kunsill għall-Intestatura 5, li jammonta għal total ta' EUR - 153,283 miljun f'impenji u pagamenti (-1,8 % meta mqabbel mal-livelli tal-abbozz ta' baġit), fejn l-akbar tnaqqis qiegħed fil-Pensjonijiet u l-Iskejjel Ewropej (EUR - 5,2 miljun, - 3,2 %) u fl-infiq relatat mal-uffiċjali u l-persunal temporanju fl-oqsma ta' politika (EUR - 69,7 miljun jew -3,5 %); |
| --- | --- |

65.

Huwa sorpriż bit-tnaqqis tal-Kunsill għall-Intestatura 5, li jammonta għal total ta' EUR - 153,283 miljun f'impenji u pagamenti (-1,8 % meta mqabbel mal-livelli tal-abbozz ta' baġit), fejn l-akbar tnaqqis qiegħed fil-Pensjonijiet u l-Iskejjel Ewropej (EUR - 5,2 miljun, - 3,2 %) u fl-infiq relatat mal-uffiċjali u l-persunal temporanju fl-oqsma ta' politika (EUR - 69,7 miljun jew -3,5 %);

| 66. | Jirrimarka li, fl-abbozz ta' baġit tagħha, il-Kummissjoni diġà inkludiet fil-biċċa l-kbira l-flus li se jiġu ffrankati b'riżultat tar-Regolament il-ġdid tal-Persunal u t-tnaqqis ta' 1 % tal-karigi, kif miftiehem mill-istituzzjonijiet; |
| --- | --- |

66.

Jirrimarka li, fl-abbozz ta' baġit tagħha, il-Kummissjoni diġà inkludiet fil-biċċa l-kbira l-flus li se jiġu ffrankati b'riżultat tar-Regolament il-ġdid tal-Persunal u t-tnaqqis ta' 1 % tal-karigi, kif miftiehem mill-istituzzjonijiet;

| 67. | Iqis li t-tnaqqis addizzjonali tal-infiq amministrattiv li sar mill-Kunsill mhuwiex ġustifikat u ma jikkunsidrax l-obbligi statutorji u kuntrattwali, kif ukoll il-kompetenzi u l-kompiti l-ġodda tal-Unjoni; jinnota li jekk “jitħallew barra l-ammonti relatati mal-aġġustament tas-salarji tal-2011 u l-2012”, dan jista' jiżbilanċja ulterjorment il-baġit tal-Unjoni; |
| --- | --- |

67.

Iqis li t-tnaqqis addizzjonali tal-infiq amministrattiv li sar mill-Kunsill mhuwiex ġustifikat u ma jikkunsidrax l-obbligi statutorji u kuntrattwali, kif ukoll il-kompetenzi u l-kompiti l-ġodda tal-Unjoni; jinnota li jekk “jitħallew barra l-ammonti relatati mal-aġġustament tas-salarji tal-2011 u l-2012”, dan jista' jiżbilanċja ulterjorment il-baġit tal-Unjoni;

| 68. | Jinnota b'mod partikulari li, fil-każ li l-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea (“il-Qorti tal-Ġustizzja”) tiddeċiedi fl-2014 favur il-Kummissjoni fir-rigward tal-aġġustament tal-pensjonijiet u s-salarji mill-1 ta' Lulju 2012 li qed jiġi kkontestat, dan mhux se jħalli marġni adegwata taħt il-limiti massimi tal-Intestatura 5 sabiex tkun tista' tiġi affrontata tali sitwazzjoni imprevista; jinnota, għaldaqstant, il-fatt li l-Kunsill ma kisibx l-objettiv li stabbilixxa għalih innifsu meta adotta din il-pożizzjoni; |
| --- | --- |

68.

Jinnota b'mod partikulari li, fil-każ li l-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea (“il-Qorti tal-Ġustizzja”) tiddeċiedi fl-2014 favur il-Kummissjoni fir-rigward tal-aġġustament tal-pensjonijiet u s-salarji mill-1 ta' Lulju 2012 li qed jiġi kkontestat, dan mhux se jħalli marġni adegwata taħt il-limiti massimi tal-Intestatura 5 sabiex tkun tista' tiġi affrontata tali sitwazzjoni imprevista; jinnota, għaldaqstant, il-fatt li l-Kunsill ma kisibx l-objettiv li stabbilixxa għalih innifsu meta adotta din il-pożizzjoni;

| 69. | Ireġġa' lura, għalhekk, l-abbozz ta' baġit għal li kien fir-rigward tal-linji kollha ta' nfiq amministrattiv u nfiq ta' appoġġ u fir-rigward tal-linji kollha fl-Intestatura 5 mnaqqsa mill-Kunsill, ħlief għal-linja “Rimunerazzjoni u allowances” fit-Taqsima III, li qed titnaqqas b'EUR - 1,2 miljun biex tkopri l-kontribut tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi għall-finanzjament tal-Iskejjel Ewropej ta' Tip II; |
| --- | --- |

69.

Ireġġa' lura, għalhekk, l-abbozz ta' baġit għal li kien fir-rigward tal-linji kollha ta' nfiq amministrattiv u nfiq ta' appoġġ u fir-rigward tal-linji kollha fl-Intestatura 5 mnaqqsa mill-Kunsill, ħlief għal-linja “Rimunerazzjoni u allowances” fit-Taqsima III, li qed titnaqqas b'EUR - 1,2 miljun biex tkopri l-kontribut tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi għall-finanzjament tal-Iskejjel Ewropej ta' Tip II;

| 70. | Jiddeċiedi li jżomm xi approprjazzjonijiet fir-riżerva sakemm jirċievi l-informazzjoni xierqa mill-Kummissjoni relatata mal-aġenziji deċentralizzati u r-rapporti dwar il-ġestjoni tal-assistenza esterna; |
| --- | --- |

70.

Jiddeċiedi li jżomm xi approprjazzjonijiet fir-riżerva sakemm jirċievi l-informazzjoni xierqa mill-Kummissjoni relatata mal-aġenziji deċentralizzati u r-rapporti dwar il-ġestjoni tal-assistenza esterna;

| 71. | Jaqsam il-linja għall-infiq tal-Uffiċċju Ewropew Kontra l-Frodi (OLAF) relatat mal-uffiċjali u l-persunal temporanju, biex tirrifletti l-mandat estiż u l-indipendenza msaħħa tas-segretarjat tal-Kumitat Superviżorju tal-OLAF previsti mir-Regolament il-ġdid dwar l-OLAF (7); |
| --- | --- |

71.

Jaqsam il-linja għall-infiq tal-Uffiċċju Ewropew Kontra l-Frodi (OLAF) relatat mal-uffiċjali u l-persunal temporanju, biex tirrifletti l-mandat estiż u l-indipendenza msaħħa tas-segretarjat tal-Kumitat Superviżorju tal-OLAF previsti mir-Regolament il-ġdid dwar l-OLAF (7);

Aġenziji

| 72. | Jaqbel, bħala regola ġenerali, mal-istimi tal-Kummissjoni fir-rigward tal-ħtiġijiet baġitarji tal-aġenziji; josserva li l-Kummissjoni diġà naqqset b'mod konsiderevoli t-talbiet inizjali tal-biċċa l-kbira tal-aġenziji |
| --- | --- |

72.

Jaqbel, bħala regola ġenerali, mal-istimi tal-Kummissjoni fir-rigward tal-ħtiġijiet baġitarji tal-aġenziji; josserva li l-Kummissjoni diġà naqqset b'mod konsiderevoli t-talbiet inizjali tal-biċċa l-kbira tal-aġenziji

| 73. | Jikkunsidra, għaldaqstant, li kwalunkwe tnaqqis ulterjuri kif propost mill-Kunsill jipperikola l-funzjonament tajjeb tal-aġenziji u ma jippermettilhomx iwettqu l-kompiti assenjati lilhom mill-awtorità leġiżlattiva; jirrifjuta l-approċċ orizzontali adottat mill-Kummissjoni fit-tnaqqis tal-approprjazzjonijiet għall-aġenziji, li l-ħtiġijiet tagħhom għandhom jiġu vvalutati każ b'każ; |
| --- | --- |

73.

Jikkunsidra, għaldaqstant, li kwalunkwe tnaqqis ulterjuri kif propost mill-Kunsill jipperikola l-funzjonament tajjeb tal-aġenziji u ma jippermettilhomx iwettqu l-kompiti assenjati lilhom mill-awtorità leġiżlattiva; jirrifjuta l-approċċ orizzontali adottat mill-Kummissjoni fit-tnaqqis tal-approprjazzjonijiet għall-aġenziji, li l-ħtiġijiet tagħhom għandhom jiġu vvalutati każ b'każ;

| 74. | Ma jistax jaċċetta, madankollu, l-approċċ adottat mill-Kummissjoni fir-rigward tal-persunal, li jfisser li t-tabella tal-organigramma tal-aġenziji mhux biss se titnaqqas b'1 % abbażi tal-ftehim politiku fuq il-QFP, li japplika għall-istituzzjonijiet u l-entitajiet kollha, iżda l-aġenziji se jkunu suġġetti wkoll għal tnaqqis ulterjuri ta' 1 % ħalli jikkontribwixxu għal riżerva ta' assenjazzjoni mill-ġdid; |
| --- | --- |

74.

Ma jistax jaċċetta, madankollu, l-approċċ adottat mill-Kummissjoni fir-rigward tal-persunal, li jfisser li t-tabella tal-organigramma tal-aġenziji mhux biss se titnaqqas b'1 % abbażi tal-ftehim politiku fuq il-QFP, li japplika għall-istituzzjonijiet u l-entitajiet kollha, iżda l-aġenziji se jkunu suġġetti wkoll għal tnaqqis ulterjuri ta' 1 % ħalli jikkontribwixxu għal riżerva ta' assenjazzjoni mill-ġdid;

| 75. | Jenfasizza l-fatt li t-tnaqqis miftiehem fin-numru tal-persunal għandu jkun ibbażat fuq il-persunal u l-kompiti eżistenti fid-data ta' riferiment tal-31 ta' Diċembru 2012 u li l-assenjazzjoni ta' kompiti ġodda lill-aġenziji eżistenti jew l-istabbiliment ta' aġenziji ġodda għandhom jirriżultaw f'riżorsi addizzjonali; |
| --- | --- |

75.

Jenfasizza l-fatt li t-tnaqqis miftiehem fin-numru tal-persunal għandu jkun ibbażat fuq il-persunal u l-kompiti eżistenti fid-data ta' riferiment tal-31 ta' Diċembru 2012 u li l-assenjazzjoni ta' kompiti ġodda lill-aġenziji eżistenti jew l-istabbiliment ta' aġenziji ġodda għandhom jirriżultaw f'riżorsi addizzjonali;

| 76. | Jimmodifika għalhekk it-tabelli tal-organigramma tal-biċċa kbira tal-aġenziji b'tali mod li jiġi eżegwit it-tnaqqis ta' 1 % miftiehem; ma jagħmilx dan, madankollu, għall-aġenziji li fit-talba inizjali tagħhom kienu diġà applikaw it-tnaqqis 1+1 %; itenni, madankollu, li dan il-kontribut addizzjonali ta' 1 % jeħtieġ li jittieħed inkunsiderazzjoni għall-baġit tal-2015, ħalli l-aġenziji kollha jiġu trattati b'mod uniformi; |
| --- | --- |

76.

Jimmodifika għalhekk it-tabelli tal-organigramma tal-biċċa kbira tal-aġenziji b'tali mod li jiġi eżegwit it-tnaqqis ta' 1 % miftiehem; ma jagħmilx dan, madankollu, għall-aġenziji li fit-talba inizjali tagħhom kienu diġà applikaw it-tnaqqis 1+1 %; itenni, madankollu, li dan il-kontribut addizzjonali ta' 1 % jeħtieġ li jittieħed inkunsiderazzjoni għall-baġit tal-2015, ħalli l-aġenziji kollha jiġu trattati b'mod uniformi;

| 77. | Jenfasizza l-kompiti addizzjonali li diġà ġew iddelegati lill-Awtoritajiet Superviżorji Ewropej (ASE), kif ukoll kompiti futuri previsti fil-proposti leġiżlattivi li għad iridu jiġu miftiehma, li se jirrikjedu żidiet baġitarji proporzjonati biex dawn ikunu jistgħu jaqdu r-rwol superviżorju tagħhom b’mod sodisfaċenti; ifakkar fil-pożizzjoni tiegħu li l-ASEs jeħtieġu linji baġitarji indipendenti u li għandhom isiru finanzjarjament indipendenti mill-awtoritajiet membri nazzjonali tagħhom; |
| --- | --- |

77.

Jenfasizza l-kompiti addizzjonali li diġà ġew iddelegati lill-Awtoritajiet Superviżorji Ewropej (ASE), kif ukoll kompiti futuri previsti fil-proposti leġiżlattivi li għad iridu jiġu miftiehma, li se jirrikjedu żidiet baġitarji proporzjonati biex dawn ikunu jistgħu jaqdu r-rwol superviżorju tagħhom b’mod sodisfaċenti; ifakkar fil-pożizzjoni tiegħu li l-ASEs jeħtieġu linji baġitarji indipendenti u li għandhom isiru finanzjarjament indipendenti mill-awtoritajiet membri nazzjonali tagħhom;

| 78. | Jiddeċiedi li jżid l-approprjazzjonijiet tal-baġit tal-2014 għat-tliet aġenziji ta' superviżjoni finanzjarja; jemmen li dawk l-approprjazzjonijiet għandhom jirriflettu l-bżonn li jitwettqu l-kompiti rikjesti peress li ġew u qed jiġu adottati dejjem iktar regolamenti, deċiżjonijiet u direttivi biex tingħeleb il-kriżi ekonomika u finanzjarja attwali li għandha rabta qawwija mal-istabbiltà tas-settur finanzjarju; |
| --- | --- |

78.

Jiddeċiedi li jżid l-approprjazzjonijiet tal-baġit tal-2014 għat-tliet aġenziji ta' superviżjoni finanzjarja; jemmen li dawk l-approprjazzjonijiet għandhom jirriflettu l-bżonn li jitwettqu l-kompiti rikjesti peress li ġew u qed jiġu adottati dejjem iktar regolamenti, deċiżjonijiet u direttivi biex tingħeleb il-kriżi ekonomika u finanzjarja attwali li għandha rabta qawwija mal-istabbiltà tas-settur finanzjarju;

| 79. | Jiddeċiedi wkoll li jżid l-approprjazzjonijiet għall-Aġenzija Ewropea għas-Sigurtà Marittima u numru ta' aġenziji fl-Intestatura 3 fid-dawl tal-kompiti addizzjonali li ngħatawlhom (Frontex, Europol, iċ-Ċentru Ewropew għall-Monitoraġġ tad-Droga u d-Dipendenza fuq id-Droga, l-Aġenzija Ewropea għat-tmexxija operattiva tas-sistemi tal-IT fuq skala kbira u l-Uffiċċju Ewropew ta' Appoġġ fil-qasam tal-Asil); iżid l-approprjazzjonijiet għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini peress li l-Kummissjoni ħadet kont tad-dħul assenjat fl-abbozz ta' baġit tagħha u dan ma għandux ikun il-każ għall-aġenziji li huma fil-biċċa l-kbira ffinanzjati minn tariffi; jieħu kont tal-possibbiltà li jidħol fis-seħħ ir-Raba' Pakkett Ferrovjarju billi jqiegħed fir-riżerva approprjazzjonijiet addizzjonali għall-Aġenzija Ferrovjarja Ewropea; |
| --- | --- |

79.

Jiddeċiedi wkoll li jżid l-approprjazzjonijiet għall-Aġenzija Ewropea għas-Sigurtà Marittima u numru ta' aġenziji fl-Intestatura 3 fid-dawl tal-kompiti addizzjonali li ngħatawlhom (Frontex, Europol, iċ-Ċentru Ewropew għall-Monitoraġġ tad-Droga u d-Dipendenza fuq id-Droga, l-Aġenzija Ewropea għat-tmexxija operattiva tas-sistemi tal-IT fuq skala kbira u l-Uffiċċju Ewropew ta' Appoġġ fil-qasam tal-Asil); iżid l-approprjazzjonijiet għall-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini peress li l-Kummissjoni ħadet kont tad-dħul assenjat fl-abbozz ta' baġit tagħha u dan ma għandux ikun il-każ għall-aġenziji li huma fil-biċċa l-kbira ffinanzjati minn tariffi; jieħu kont tal-possibbiltà li jidħol fis-seħħ ir-Raba' Pakkett Ferrovjarju billi jqiegħed fir-riżerva approprjazzjonijiet addizzjonali għall-Aġenzija Ferrovjarja Ewropea;

| 80. | Jistieden lill-Kummissjoni tintensifika l-isforzi tagħha ħalli tidentifika, flimkien mal-Istati Membri li jidhru li huma l-aktar riluttanti, l-aġenziji li jistgħu jiġu amalgamati jew tal-anqas jiġu trasferiti sabiex jikkondividu l-bini jew ċerti funzjonijiet amministrattivi; |
| --- | --- |

80.

Jistieden lill-Kummissjoni tintensifika l-isforzi tagħha ħalli tidentifika, flimkien mal-Istati Membri li jidhru li huma l-aktar riluttanti, l-aġenziji li jistgħu jiġu amalgamati jew tal-anqas jiġu trasferiti sabiex jikkondividu l-bini jew ċerti funzjonijiet amministrattivi;

| 81. | Jistenna, barra minn hekk, li l-Kummissjoni tippreżenta wkoll dikjarazzjoni finanzjarja ġdida meta l-Parlament u l-Kunsill jikkonkludu proċedura leġiżlattiva li testendi l-mandat ta' aġenzija; huwa konxju li estensjoni bħal din tista' tirrikjedi riżorsi addizzjonali li jkun jeħtieġ li jiġu approvati miż-żewġ istituzzjonijiet; |
| --- | --- |

81.

Jistenna, barra minn hekk, li l-Kummissjoni tippreżenta wkoll dikjarazzjoni finanzjarja ġdida meta l-Parlament u l-Kunsill jikkonkludu proċedura leġiżlattiva li testendi l-mandat ta' aġenzija; huwa konxju li estensjoni bħal din tista' tirrikjedi riżorsi addizzjonali li jkun jeħtieġ li jiġu approvati miż-żewġ istituzzjonijiet;

Proġetti pilota u azzjonijiet preparatorji (PP-AP)

| 82. | Wara li wettaq analiżi bir-reqqa tal-proġetti pilota u tal-azzjonijiet preparatorji mressqa – fejn eżamina r-rata ta' suċċess ta' dawk għaddejjin bħalissa u eskluda l-inizjattivi diġà koperti minn bażijiet ġuridiċi eżistenti u filwaqt li qies bis-sħiħ il-valutazzjoni tal-Kummissjoni dwar il-kapaċità ta' implimentazzjoni tal-proġetti – jiddeċiedi li jadotta pakkett ta' kompromess magħmul minn għadd limitat ta' PP-AP, anke fid-dawl tal-marġnijiet limitati disponibbli; |
| --- | --- |

82.

Wara li wettaq analiżi bir-reqqa tal-proġetti pilota u tal-azzjonijiet preparatorji mressqa – fejn eżamina r-rata ta' suċċess ta' dawk għaddejjin bħalissa u eskluda l-inizjattivi diġà koperti minn bażijiet ġuridiċi eżistenti u filwaqt li qies bis-sħiħ il-valutazzjoni tal-Kummissjoni dwar il-kapaċità ta' implimentazzjoni tal-proġetti – jiddeċiedi li jadotta pakkett ta' kompromess magħmul minn għadd limitat ta' PP-AP, anke fid-dawl tal-marġnijiet limitati disponibbli;

Taqsimiet oħra

| 83. | Jemmen li l-baġit ta' kull istituzzjoni tal-Unjoni, minħabba l-missjoni u s-sitwazzjoni speċifiċi tagħha, għandu jiġi trattat individwalment, mingħajr soluzzjonijiet “tat-tip universali li jgħoddu għal kulħadd”, filwaqt li jittieħed kont tal-istadju ta' żvilupp partikolari, il-kompiti operattivi, l-objettivi ta' ġestjoni, il-ħtiġijiet ta' persunal u l-politiki dwar il-bini ta' kull istituzzjoni; |
| --- | --- |

83.

Jemmen li l-baġit ta' kull istituzzjoni tal-Unjoni, minħabba l-missjoni u s-sitwazzjoni speċifiċi tagħha, għandu jiġi trattat individwalment, mingħajr soluzzjonijiet “tat-tip universali li jgħoddu għal kulħadd”, filwaqt li jittieħed kont tal-istadju ta' żvilupp partikolari, il-kompiti operattivi, l-objettivi ta' ġestjoni, il-ħtiġijiet ta' persunal u l-politiki dwar il-bini ta' kull istituzzjoni;

| 84. | Isostni li l-Parlament u l-Kunsill, filwaqt li jappoġġaw kull tip ta' ffrankar u titjib fl-effiċjenza riżultanti mir-rivalutazzjoni kostanti tal-kompiti attwali u ġodda, għandhom jistabbilixxu livell suffiċjenti ta' approprjazzjonijiet ħalli jiżguraw il-funzjonament tajjeb tal-istituzzjonijiet, ir-rispett għall-obbligi ġuridiċi interni u esterni u l-għoti ta' servizz pubbliku ta' livell professjonali għoli liċ-ċittadini tal-Unjoni; |
| --- | --- |

84.

Isostni li l-Parlament u l-Kunsill, filwaqt li jappoġġaw kull tip ta' ffrankar u titjib fl-effiċjenza riżultanti mir-rivalutazzjoni kostanti tal-kompiti attwali u ġodda, għandhom jistabbilixxu livell suffiċjenti ta' approprjazzjonijiet ħalli jiżguraw il-funzjonament tajjeb tal-istituzzjonijiet, ir-rispett għall-obbligi ġuridiċi interni u esterni u l-għoti ta' servizz pubbliku ta' livell professjonali għoli liċ-ċittadini tal-Unjoni;

| 85. | Jinsab imħasseb dwar it-tnaqqis tal-Kunsill, fl-abbozz ta' baġit tal-2014, tal-aġġustamenti tas-salarju tal-persunal ta' 1,7 % għall-2011 u l-2012 f'dawk l-istituzzjonijiet li kienu inkludew impatt annwali ta' dawk l-aġġustamenti fl-istimi baġitarji tagħhom, b'mod partikolari fid-dawl tal-fatt li l-Qorti tal-Ġustizzja dalwaqt tiddeċiedi fuq dan; jerġa' jdaħħal dik l-ispiża fil-baġit tal-2014 bħala miżura ta' ġestjoni finanzjarja tajba u prudenti; jinsab imħasseb ukoll dwar l-arretrati dejjem akbar tal-kapital u l-interessi li jkunu jridu jħallsu l-istituzzjonijiet, u jinnota li l-Kunsill ma pprevediex approprjazzjonijiet bħala miżura ta' prekawzjoni; |
| --- | --- |

85.

Jinsab imħasseb dwar it-tnaqqis tal-Kunsill, fl-abbozz ta' baġit tal-2014, tal-aġġustamenti tas-salarju tal-persunal ta' 1,7 % għall-2011 u l-2012 f'dawk l-istituzzjonijiet li kienu inkludew impatt annwali ta' dawk l-aġġustamenti fl-istimi baġitarji tagħhom, b'mod partikolari fid-dawl tal-fatt li l-Qorti tal-Ġustizzja dalwaqt tiddeċiedi fuq dan; jerġa' jdaħħal dik l-ispiża fil-baġit tal-2014 bħala miżura ta' ġestjoni finanzjarja tajba u prudenti; jinsab imħasseb ukoll dwar l-arretrati dejjem akbar tal-kapital u l-interessi li jkunu jridu jħallsu l-istituzzjonijiet, u jinnota li l-Kunsill ma pprevediex approprjazzjonijiet bħala miżura ta' prekawzjoni;

| 86. | Jinsab imħasseb sew, għalhekk, dwar il-fatt li l-marġni għall-pagamenti huwa kważi ineżistenti filwaqt li, għal dak li jirrigwarda l-impenji, il-marġni tal-Intestatura 5 u s-sottolimitu massimu għall-ispejjeż amministrattivi huma insuffiċjenti; ifakkar li skont l-Artikolu 203 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012, “l-ispejjeż amministrattivi għandhom ikunu approprjazzjonijiet mhux differenzjati” u għalhekk, l-aktar wieħed baxx miż-żewġ limiti massimi huwa deċiżiv; itenni l-fatt li jista' jkun hemm bżonn ta' approprjazzjonijiet ta' pagament addizzjonali sabiex jiġu koperti l-aġġustamenti tas-salarju pendenti u jindika li jista' jkun hemm ukoll problema tal-marġni għal dak li jirrigwarda l-impenji; |
| --- | --- |

86.

Jinsab imħasseb sew, għalhekk, dwar il-fatt li l-marġni għall-pagamenti huwa kważi ineżistenti filwaqt li, għal dak li jirrigwarda l-impenji, il-marġni tal-Intestatura 5 u s-sottolimitu massimu għall-ispejjeż amministrattivi huma insuffiċjenti; ifakkar li skont l-Artikolu 203 tar-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012, “l-ispejjeż amministrattivi għandhom ikunu approprjazzjonijiet mhux differenzjati” u għalhekk, l-aktar wieħed baxx miż-żewġ limiti massimi huwa deċiżiv; itenni l-fatt li jista' jkun hemm bżonn ta' approprjazzjonijiet ta' pagament addizzjonali sabiex jiġu koperti l-aġġustamenti tas-salarju pendenti u jindika li jista' jkun hemm ukoll problema tal-marġni għal dak li jirrigwarda l-impenji;

| 87. | Jitlob baġit ta' emenda sabiex ikopri l-arretrati u l-aġġustamenti korrispondenti tas-salarji, f'każ li l-Qorti tal-Ġustizzja tiddeċiedi favur l-adattament tas-salarji stabbilit mir-Regolament tal-Persunal; josserva li hemm iffrankar addizzjonali minuri minħabba l-adozzjoni tar-Regolament tal-Persunal li għadu ma ġiex integrat fl-abbozz ta' baġit; jinnota d-dettalji eżatti tal-Kummissjoni għall-Ittra ta' Emenda Nru 2/2014 (COM(2013)0719); isejjaħ lill-Kunsill biex jirrifletti l-kontenut tal-Ittra fil-proċedura baġitarja tal-2014; |
| --- | --- |

87.

Jitlob baġit ta' emenda sabiex ikopri l-arretrati u l-aġġustamenti korrispondenti tas-salarji, f'każ li l-Qorti tal-Ġustizzja tiddeċiedi favur l-adattament tas-salarji stabbilit mir-Regolament tal-Persunal; josserva li hemm iffrankar addizzjonali minuri minħabba l-adozzjoni tar-Regolament tal-Persunal li għadu ma ġiex integrat fl-abbozz ta' baġit; jinnota d-dettalji eżatti tal-Kummissjoni għall-Ittra ta' Emenda Nru 2/2014 (COM(2013)0719); isejjaħ lill-Kunsill biex jirrifletti l-kontenut tal-Ittra fil-proċedura baġitarja tal-2014;

| 88. | Jilqa' l-isforzi magħmula mill-istitizzjonijiet sabiex isir iffrankar, fejn possibbli, mingħajr ma jippreġudikaw il-kwalità tas-servizzi tagħhom; jilqa' l-intensifikazzjoni tal-kooperazzjoni interistituzzjonali bħan-negozjati li għaddejjin bħalissa bejn il-Parlament, il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u l-Kumitat tar-Reġjuni sabiex isaħħu r-rabtiet politiċi tagħhom, itejbu l-effiċjenza u jippromwovu l-mobbiltà tal-persunal insostenn tal-funzjonijiet fundamentali tal-istituzzjonijiet rispettivi; |
| --- | --- |

88.

Jilqa' l-isforzi magħmula mill-istitizzjonijiet sabiex isir iffrankar, fejn possibbli, mingħajr ma jippreġudikaw il-kwalità tas-servizzi tagħhom; jilqa' l-intensifikazzjoni tal-kooperazzjoni interistituzzjonali bħan-negozjati li għaddejjin bħalissa bejn il-Parlament, il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u l-Kumitat tar-Reġjuni sabiex isaħħu r-rabtiet politiċi tagħhom, itejbu l-effiċjenza u jippromwovu l-mobbiltà tal-persunal insostenn tal-funzjonijiet fundamentali tal-istituzzjonijiet rispettivi;

Taqsima I – Il-Parlament Ewropew

Qafas ġenerali

| 89. | Ifakkar li huwa insista, meta adotta l-istimi tiegħu għall-2014, fuq il-bżonn li jiġi eżerċitat livell għoli ta' responsabbiltà, kontroll u awtolimitazzjoni fil-qasam baġitarju u li jsiru aktar sforzi fl-implimentazzjoni tat-tibdil, l-iffrankar u r-riformi strutturali bil-ħsieb li ż-żieda fil-baġit tinżamm aktar qrib ir-rata ta' inflazzjoni |
| --- | --- |

89.

Ifakkar li huwa insista, meta adotta l-istimi tiegħu għall-2014, fuq il-bżonn li jiġi eżerċitat livell għoli ta' responsabbiltà, kontroll u awtolimitazzjoni fil-qasam baġitarju u li jsiru aktar sforzi fl-implimentazzjoni tat-tibdil, l-iffrankar u r-riformi strutturali bil-ħsieb li ż-żieda fil-baġit tinżamm aktar qrib ir-rata ta' inflazzjoni

| 90. | Jenfasizza li l-Parlament Ewropew u l-Kunsill, sabiex joħolqu ffrankar fit-tul fil-baġit tal-UE, għandhom jindirizzaw il-bżonn ta' pjan direzzjonali għal sede unika, kif iddikjarat fir-riżoluzzjonijiet preċedenti tiegħu, b'mod partikolari r-riżoluzzjonijiet tat-23 ta' Ottubru 2012 dwar il-pożizzjoni tal-Kunsill dwar l-abbozz tal-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea għas-sena finanzjarja 2013 – it-taqsimiet kollha (8) u tas-6 ta' Frar 2013 dwar il-linji gwida għall-proċedura baġitarja 2014 – Taqsimiet Oħra differenti mill-Kummissjoni (9) u d-deċiżjoni tiegħu tal-10 ta' Mejju 2012 dwar il-kwittanza għall-implimentazzjoni tal-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea għas-sena finanzjarja 2010, Taqsima I – Il-Parlament Ewropew (10); |
| --- | --- |

90.

Jenfasizza li l-Parlament Ewropew u l-Kunsill, sabiex joħolqu ffrankar fit-tul fil-baġit tal-UE, għandhom jindirizzaw il-bżonn ta' pjan direzzjonali għal sede unika, kif iddikjarat fir-riżoluzzjonijiet preċedenti tiegħu, b'mod partikolari r-riżoluzzjonijiet tat-23 ta' Ottubru 2012 dwar il-pożizzjoni tal-Kunsill dwar l-abbozz tal-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea għas-sena finanzjarja 2013 – it-taqsimiet kollha (8) u tas-6 ta' Frar 2013 dwar il-linji gwida għall-proċedura baġitarja 2014 – Taqsimiet Oħra differenti mill-Kummissjoni (9) u d-deċiżjoni tiegħu tal-10 ta' Mejju 2012 dwar il-kwittanza għall-implimentazzjoni tal-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea għas-sena finanzjarja 2010, Taqsima I – Il-Parlament Ewropew (10);

| 91. | Jilqa' l-ftehim milħuq fil-laqgħa ta' konċiljazzjoni tal-24 ta' Settembru 2013 bejn il-Bureau u l-Kumitat għall-Baġits; jirrimarka li l-livell ġenerali tal-baġit tal-2014 tiegħu huwa ta' EUR 1 783 976 098, li jirrappreżenta tnaqqis nett ta' EUR 29 168 108 meta mqabbel mal-abbozz preliminari tal-estimi tas-26 ta' Frar 2013; |
| --- | --- |

91.

Jilqa' l-ftehim milħuq fil-laqgħa ta' konċiljazzjoni tal-24 ta' Settembru 2013 bejn il-Bureau u l-Kumitat għall-Baġits; jirrimarka li l-livell ġenerali tal-baġit tal-2014 tiegħu huwa ta' EUR 1 783 976 098, li jirrappreżenta tnaqqis nett ta' EUR 29 168 108 meta mqabbel mal-abbozz preliminari tal-estimi tas-26 ta' Frar 2013;

| 92. | Jirrimarka li l-livell tal-baġit tal-2014 tiegħu huwa 1,9 % aktar mill-baġit tal-2013; josserva li l-ispejjeż relatati mal-adeżjoni tal-Kroazja u l-ispejjeż ta' darba relatati mal-bidla tal-leġiżlatura jirrappreżentaw rispettivament 0,17 % u 2,1 % ta' din iż-żieda; jenfasizza li, minkejja l-infiq inevitabbli relatat mal-bidla tal-leġiżlatura insegwitu tal-elezzjonijiet Ewropej tal-2014, hemm tnaqqis nett ta' 0,37 % fil-baġit operattiv bi tnaqqis ulterjuri jekk titqies ir-rata ta' inflazzjoni prevista; |
| --- | --- |

92.

Jirrimarka li l-livell tal-baġit tal-2014 tiegħu huwa 1,9 % aktar mill-baġit tal-2013; josserva li l-ispejjeż relatati mal-adeżjoni tal-Kroazja u l-ispejjeż ta' darba relatati mal-bidla tal-leġiżlatura jirrappreżentaw rispettivament 0,17 % u 2,1 % ta' din iż-żieda; jenfasizza li, minkejja l-infiq inevitabbli relatat mal-bidla tal-leġiżlatura insegwitu tal-elezzjonijiet Ewropej tal-2014, hemm tnaqqis nett ta' 0,37 % fil-baġit operattiv bi tnaqqis ulterjuri jekk titqies ir-rata ta' inflazzjoni prevista;

| 93. | Jenfasizza li l-approprjazzjonijiet ġew inklużi fil-baġit tiegħu sabiex ikopru parzjalment l-aġġustamenti tas-salarji għall-2011 u l-2012 li jistgħu jkunu imminenti peress li l-Qorti tal-Ġustizzja dalwaqt li tiddeċiedi fuq dan; jinsab imħasseb sew dwar l-approċċ adottat mill-Kunsill li ma jipprevedix approprjazzjonijiet fil-baġit tiegħu stess u li ma jżommx l-approprjazzjonijiet previsti fil-baġit tal-istituzzjonijiet l-oħra bħala miżura ta' prekawzjoni sabiex jiġu koperti parzjalment l-implikazzjonijiet baġitarji li jistgħu jirriżultaw mis-sentenza mistennija tal-Qorti tal-Ġustizzja; jinnota li, kieku l-Parlament ma pprevediex approprjazzjonijiet biex ikopru l-aġġustamenti imminenti tas-salarji għall-2011 u l-2012 f'każ ta' sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja maqtugħa f'dan is-sens, mat-tnaqqis nett ta' 0,37 % fil-baġit operattiv għall-2014, kien ikun hemm tnaqqis ulterjuri ta' 1,3 %, |
| --- | --- |

93.

Jenfasizza li l-approprjazzjonijiet ġew inklużi fil-baġit tiegħu sabiex ikopru parzjalment l-aġġustamenti tas-salarji għall-2011 u l-2012 li jistgħu jkunu imminenti peress li l-Qorti tal-Ġustizzja dalwaqt li tiddeċiedi fuq dan; jinsab imħasseb sew dwar l-approċċ adottat mill-Kunsill li ma jipprevedix approprjazzjonijiet fil-baġit tiegħu stess u li ma jżommx l-approprjazzjonijiet previsti fil-baġit tal-istituzzjonijiet l-oħra bħala miżura ta' prekawzjoni sabiex jiġu koperti parzjalment l-implikazzjonijiet baġitarji li jistgħu jirriżultaw mis-sentenza mistennija tal-Qorti tal-Ġustizzja; jinnota li, kieku l-Parlament ma pprevediex approprjazzjonijiet biex ikopru l-aġġustamenti imminenti tas-salarji għall-2011 u l-2012 f'każ ta' sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja maqtugħa f'dan is-sens, mat-tnaqqis nett ta' 0,37 % fil-baġit operattiv għall-2014, kien ikun hemm tnaqqis ulterjuri ta' 1,3 %,

| 94. | Japprova l-aġġustamenti li ġejjin għall-estimi:






  — | l-integrazzjoni tal-impatt tal-adozzjoni tar-Regolament tal-Persunal il-ġdid u t-tibdil relatat mat-tabella tal-organigramma; |
| --- | --- | --- |

94.

Japprova l-aġġustamenti li ġejjin għall-estimi:

—

l-integrazzjoni tal-impatt tal-adozzjoni tar-Regolament tal-Persunal il-ġdid u t-tibdil relatat mat-tabella tal-organigramma;

| — | it-teħid inkunsiderazzjoni tal-iffrankar li sar permezz tas-sostituzzjoni fil-Lussemburgu tal-bini PRES bil-bini GEOS; |
| --- | --- |

—

it-teħid inkunsiderazzjoni tal-iffrankar li sar permezz tas-sostituzzjoni fil-Lussemburgu tal-bini PRES bil-bini GEOS;

| — | it-tnaqqis tal-approprjazzjonijiet għad-Dar l-Istorja Ewropea dovut għall-kontribuzzjoni tal-Kummissjoni għall-infiq operattiv u għall-iffrankar li sar internament; |
| --- | --- |

—

it-tnaqqis tal-approprjazzjonijiet għad-Dar l-Istorja Ewropea dovut għall-kontribuzzjoni tal-Kummissjoni għall-infiq operattiv u għall-iffrankar li sar internament;

| — | l-integrazzjoni tal-iffrankar li ġej mill-implimentazzjoni tal-metodi ta' ħidma: “Parlament mingħajr karti”; |
| --- | --- |

—

l-integrazzjoni tal-iffrankar li ġej mill-implimentazzjoni tal-metodi ta' ħidma: “Parlament mingħajr karti”;

| — | it-trasferiment tal-ġestjoni tal-pensjonijiet tal-Membri fis-sens tal-Istatut għall-Membri għal-linja baġitarja speċifika taħt it-Taqsima III, l-istess bħall-pensjonijiet tal-uffiċjali; |
| --- | --- |

—

it-trasferiment tal-ġestjoni tal-pensjonijiet tal-Membri fis-sens tal-Istatut għall-Membri għal-linja baġitarja speċifika taħt it-Taqsima III, l-istess bħall-pensjonijiet tal-uffiċjali;

| — | l-għoti ta' riżorsi umani u finanzjarji lid-DĠ għas-Servizzi ta’ Riċerka Parlamentari l-ġdid insegwitu tal-konklużjoni pożittiva tal-ftehim ta' kooperazzjoni mal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u l-Kumitat tar-Reġjuni; |
| --- | --- |

—

l-għoti ta' riżorsi umani u finanzjarji lid-DĠ għas-Servizzi ta’ Riċerka Parlamentari l-ġdid insegwitu tal-konklużjoni pożittiva tal-ftehim ta' kooperazzjoni mal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u l-Kumitat tar-Reġjuni;

Grupp ta' Ħidma Konġunt

| 95. | Jilqa' l-kontinwazzjoni tax-xogħol tal-grupp ta' ħidma dwar il-baġit tal-Parlament bejn il-Bureau u l-Kumitat għall-Baġits, li rriżulta utli fl-ambitu tal-proċess ta' riforma bħala pjattaforma ta' diskussjoni u identifikazzjoni tar-riżervi ta' effiċjenza possibbli bil-għan li dan jikkontrobilanċja l-investimenti neċessarji għal Parlament aktar effikaċi; |
| --- | --- |

95.

Jilqa' l-kontinwazzjoni tax-xogħol tal-grupp ta' ħidma dwar il-baġit tal-Parlament bejn il-Bureau u l-Kumitat għall-Baġits, li rriżulta utli fl-ambitu tal-proċess ta' riforma bħala pjattaforma ta' diskussjoni u identifikazzjoni tar-riżervi ta' effiċjenza possibbli bil-għan li dan jikkontrobilanċja l-investimenti neċessarji għal Parlament aktar effikaċi;

| 96. | Ifakkar is-suċċessi preċedenti tal-grupp ta' ħidma fl-identifikazzjoni ta' strateġiji sabiex ikun hemm iffrankar f'dak li jikkonċerna l-ispejjeż ta' vjaġġar tal-Membri; |
| --- | --- |

96.

Ifakkar is-suċċessi preċedenti tal-grupp ta' ħidma fl-identifikazzjoni ta' strateġiji sabiex ikun hemm iffrankar f'dak li jikkonċerna l-ispejjeż ta' vjaġġar tal-Membri;

| 97. | Isostni li r-riformi mfassla fid-deliberazzjonijiet tal-grupp ta' ħidma bħall-kooperazzjoni interistituzzjonali mal-Kumitat tar-Reġjuni u l-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew, miżuri sabiex jiġu implimentati l-inizjattivi “Parlament mingħajr karti” u l-laqgħat elettroniċi, struttura aktar effiċjenti tal-arranġamenti ta' ħidma tal-Parlament, l-esternalizzazzjoni tal-pagamenti u l-introduzzjoni ta' softwer ġdid għall-ġestjoni tar-riżorsi umani, jeħtieġ li jitkomplew ħalli titjieb l-effiċjenza u jiġu liberati riżorsi bil-ħsieb li titjieb il-konsulenza xjentifika indipendenti provduta lill-Membri u titjieb il-kapaċità ta' skrutinju tal-Parlament; |
| --- | --- |

97.

Isostni li r-riformi mfassla fid-deliberazzjonijiet tal-grupp ta' ħidma bħall-kooperazzjoni interistituzzjonali mal-Kumitat tar-Reġjuni u l-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew, miżuri sabiex jiġu implimentati l-inizjattivi “Parlament mingħajr karti” u l-laqgħat elettroniċi, struttura aktar effiċjenti tal-arranġamenti ta' ħidma tal-Parlament, l-esternalizzazzjoni tal-pagamenti u l-introduzzjoni ta' softwer ġdid għall-ġestjoni tar-riżorsi umani, jeħtieġ li jitkomplew ħalli titjieb l-effiċjenza u jiġu liberati riżorsi bil-ħsieb li titjieb il-konsulenza xjentifika indipendenti provduta lill-Membri u titjieb il-kapaċità ta' skrutinju tal-Parlament;

Riforma tar-Regolament tal-Persunal

| 98. | Josserva li l-bidliet fir-Regolament tal-Persunal, kif miftiehma mill-Parlament u l-Kunsill permezz tal-proċedura leġiżlattiva ordinarja, jinkludu metodu ġdid ta' indiċjar tas-salarji tal-persunal u jipprevedu l-iffriżar tal-aġġustament tas-salarji għall-istituzzjonijiet kollha, inkluż il-Parlament, fl-2013 u l-2014, u dan joħloq iffrankar ta' EUR 14,5 miljun fil-baġit tal-Parlament għall-2014; |
| --- | --- |

98.

Josserva li l-bidliet fir-Regolament tal-Persunal, kif miftiehma mill-Parlament u l-Kunsill permezz tal-proċedura leġiżlattiva ordinarja, jinkludu metodu ġdid ta' indiċjar tas-salarji tal-persunal u jipprevedu l-iffriżar tal-aġġustament tas-salarji għall-istituzzjonijiet kollha, inkluż il-Parlament, fl-2013 u l-2014, u dan joħloq iffrankar ta' EUR 14,5 miljun fil-baġit tal-Parlament għall-2014;

| 99. | Jieħu kont, barra minn hekk, tal-fatt li modifiki oħra għar-Regolament tal-Persunal, bħall-bidliet fir-regoli relatati mal-ispejjez annwali għall-ivvjaġġar tal-uffiċjali, se jammontaw għal iffrankar ta' EUR 2,8 miljun, barra mill-iffrankar ta' EUR 0,8 miljun riżultati mill-aġġustamenti fl-iżvilupp tal-karriera tal-persunal u r-ritmu ta' promozzjoni u l-ħolqien ta' grupp ta' funzjoni SC; |
| --- | --- |

99.

Jieħu kont, barra minn hekk, tal-fatt li modifiki oħra għar-Regolament tal-Persunal, bħall-bidliet fir-regoli relatati mal-ispejjez annwali għall-ivvjaġġar tal-uffiċjali, se jammontaw għal iffrankar ta' EUR 2,8 miljun, barra mill-iffrankar ta' EUR 0,8 miljun riżultati mill-aġġustamenti fl-iżvilupp tal-karriera tal-persunal u r-ritmu ta' promozzjoni u l-ħolqien ta' grupp ta' funzjoni SC;

| 100. | Josserva li, fil-każ tal-Parlament, il-proposta tal-Kummissjoni li l-livell globali tal-persunal jitnaqqas b'1 % fis-sena, se tirriżulta fl-eliminazzjoni ta' 67 post fit-tabella tal-organigramma tal-2014; jieħu att tan-Nota tas-Segretarju Ġenerali lill-Bureau tat-2 ta' Settembru 2013 li fiha s-Segretarju Ġenerali ma jittrattax dwar il-bilanċ tal-appoġġ politiku u amministrattiv lill-Membri; jinnota li l-gruppi politiċi ffriżaw ir-riżorsi għall-persunal tagħhom mill-2012, u li l-bżonnijiet tagħhom kienu biss koperti parzjalment fis-sentejn baġitarji preċedenti; jinsisti li l-livell totali tal-persunal fil-gruppi politiċi fl-2014 u s-snin segwenti m'għandux ikun anqas mil-livell attwali; |
| --- | --- |

100.

Josserva li, fil-każ tal-Parlament, il-proposta tal-Kummissjoni li l-livell globali tal-persunal jitnaqqas b'1 % fis-sena, se tirriżulta fl-eliminazzjoni ta' 67 post fit-tabella tal-organigramma tal-2014; jieħu att tan-Nota tas-Segretarju Ġenerali lill-Bureau tat-2 ta' Settembru 2013 li fiha s-Segretarju Ġenerali ma jittrattax dwar il-bilanċ tal-appoġġ politiku u amministrattiv lill-Membri; jinnota li l-gruppi politiċi ffriżaw ir-riżorsi għall-persunal tagħhom mill-2012, u li l-bżonnijiet tagħhom kienu biss koperti parzjalment fis-sentejn baġitarji preċedenti; jinsisti li l-livell totali tal-persunal fil-gruppi politiċi fl-2014 u s-snin segwenti m'għandux ikun anqas mil-livell attwali;

| 101. | Itenni t-talba tiegħu espressa fir-riżoluzzjoni tiegħu tas-17 ta' April 2013 li jiġi ppreżentat pjan direzzjonali għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Persunal rivedut lill-Kumitat għall-Baġits issa li ġew konklużi n-negozjati bejn il-Parlament u l-Kunsill permezz ta' ftehim fuq ir-riforma tar-Regolament tal-Persunal; |
| --- | --- |

101.

Itenni t-talba tiegħu espressa fir-riżoluzzjoni tiegħu tas-17 ta' April 2013 li jiġi ppreżentat pjan direzzjonali għall-implimentazzjoni tar-Regolament tal-Persunal rivedut lill-Kumitat għall-Baġits issa li ġew konklużi n-negozjati bejn il-Parlament u l-Kunsill permezz ta' ftehim fuq ir-riforma tar-Regolament tal-Persunal;

Kooperazzjoni ma' Kumitati Konsultattivi

| 102. | Jilqa' n-negozjati li għaddejjin bħalissa bejn il-Parlament, il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u l-Kumitat tar-Reġjuni sabiex jiġi żviluppat ftehim ta' kooperazzjoni interistituzzjonali bil-ħsieb li tissaħħaħ il-kooperazzjoni; |
| --- | --- |

102.

Jilqa' n-negozjati li għaddejjin bħalissa bejn il-Parlament, il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u l-Kumitat tar-Reġjuni sabiex jiġi żviluppat ftehim ta' kooperazzjoni interistituzzjonali bil-ħsieb li tissaħħaħ il-kooperazzjoni;

| 103. | Jissottolinja li l-bidliet previsti fil-tabelli tal-organigramma tal-Parlament, il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u l-Kumitat tar-Reġjuni, relatati mal-ftehim ta' kooperazzjoni interistituzzjonali li qed jiġi nnegozjat, huma direttament konnessi mal-ftehim politiku u, konsegwentement, jistgħu jwasslu għall-konklużjoni finali tiegħu; huwa tal-fehma li r-riżultat ta' din il-kooperazzjoni se jkun trasferiment gradwali tal-persunal kwalifikat mis-servizzi ta' traduzzjoni tal-Kumitati għad-DĠ għas-Servizzi ta’ Riċerka Parlamentari l-ġdid tal-Parlament (inkluża ż-żieda rispettiva fit-tabella tal-organigramma tiegħu) ta' massimu ta' 80 post fuq bażi volontarja u l-eliminazzjoni korrispondenti ta' numru ta' postijiet proporzjonali fit-tabelli tal-organigramma tal-Kumitati fis-sena ta' wara t-trasferiment tal-persunal; |
| --- | --- |

103.

Jissottolinja li l-bidliet previsti fil-tabelli tal-organigramma tal-Parlament, il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew u l-Kumitat tar-Reġjuni, relatati mal-ftehim ta' kooperazzjoni interistituzzjonali li qed jiġi nnegozjat, huma direttament konnessi mal-ftehim politiku u, konsegwentement, jistgħu jwasslu għall-konklużjoni finali tiegħu; huwa tal-fehma li r-riżultat ta' din il-kooperazzjoni se jkun trasferiment gradwali tal-persunal kwalifikat mis-servizzi ta' traduzzjoni tal-Kumitati għad-DĠ għas-Servizzi ta’ Riċerka Parlamentari l-ġdid tal-Parlament (inkluża ż-żieda rispettiva fit-tabella tal-organigramma tiegħu) ta' massimu ta' 80 post fuq bażi volontarja u l-eliminazzjoni korrispondenti ta' numru ta' postijiet proporzjonali fit-tabelli tal-organigramma tal-Kumitati fis-sena ta' wara t-trasferiment tal-persunal;

Riżerva għall-kontinġenzi

| 104. | Jiddeċiedi, peress li la t-tnedija u lanqas ir-ritmu ta' dan it-trasferiment tal-persunal ma jistgħu jiġu stabbiliti bi preċiżjoni adegwata waqt il-proċedura baġitarja tal-2014, li jżid EUR 0,7 miljun mal-linja baġitarja tal-Parlament relatata mas-salarji, filwaqt li jqiegħed fir-riżerva ammont proporzjonali ta' approprjazzjonijiet fil-linji tal-Kumitati relatati mas-salarji, fl-istennija tal-progress fit-trasferiment tal-persunal; jifhem li fl-aħħar mill-aħħar jista' jiġi trasferit massimu ta' EUR 3,3 miljun mir-riżerva għall-kontinġenzi għal-linja relatata mas-salarji, jekk dan ikun meħtieġ, prevja d-deċiżjoni tal-kumitat kompetenti tal-Parlament; jistenna li ż-żewġ kumitati konsultattivi jnaqqsu proporzjon adegwat ta' approprjazzjonijiet fil-baġits tagħhom stess, fl-istennija tal-progress fit-trasferiment tal-persunal u l-ftehim politiku sottostanti mal-Parlament; |
| --- | --- |

104.

Jiddeċiedi, peress li la t-tnedija u lanqas ir-ritmu ta' dan it-trasferiment tal-persunal ma jistgħu jiġu stabbiliti bi preċiżjoni adegwata waqt il-proċedura baġitarja tal-2014, li jżid EUR 0,7 miljun mal-linja baġitarja tal-Parlament relatata mas-salarji, filwaqt li jqiegħed fir-riżerva ammont proporzjonali ta' approprjazzjonijiet fil-linji tal-Kumitati relatati mas-salarji, fl-istennija tal-progress fit-trasferiment tal-persunal; jifhem li fl-aħħar mill-aħħar jista' jiġi trasferit massimu ta' EUR 3,3 miljun mir-riżerva għall-kontinġenzi għal-linja relatata mas-salarji, jekk dan ikun meħtieġ, prevja d-deċiżjoni tal-kumitat kompetenti tal-Parlament; jistenna li ż-żewġ kumitati konsultattivi jnaqqsu proporzjon adegwat ta' approprjazzjonijiet fil-baġits tagħhom stess, fl-istennija tal-progress fit-trasferiment tal-persunal u l-ftehim politiku sottostanti mal-Parlament;

It-trasferiment tal-pensjonijiet tal-Membri

| 105. | Huwa konvint li l-ġestjoni tal-pensjonijiet tal-eks Membri mhijiex parti mill-kompiti operattivi ta' kuljum tal-Parlament u t-tkabbir potenzjali tal-ispejjeż relatati mal-pensjonijiet inaqqas it-trasparenza tal-baġit; jappoġġa, għalhekk, it-trasferiment tal-ġestjoni tat-tliet tipi ta' pensjonijiet – il-pensjoni ta' rtirar, il-pensjoni tal-invalidità u l-pensjoni tas-superstiti – li huma rregolati fl-Istatut tal-Membri, għat-Taqsima III tal-baġit tal-Unjoni, filwaqt li jkompli jikkonsulta l-Membri u jagħtihom pariri dwar kwistjonijiet relatati mal-pensjoni; jirrimarka li l-konċentrazzjoni tal-ġestjoni tal-pensjonijiet f'istituzzjoni waħda toħloq l-effiċjenza fil-livell amministrattiv; |
| --- | --- |

105.

Huwa konvint li l-ġestjoni tal-pensjonijiet tal-eks Membri mhijiex parti mill-kompiti operattivi ta' kuljum tal-Parlament u t-tkabbir potenzjali tal-ispejjeż relatati mal-pensjonijiet inaqqas it-trasparenza tal-baġit; jappoġġa, għalhekk, it-trasferiment tal-ġestjoni tat-tliet tipi ta' pensjonijiet – il-pensjoni ta' rtirar, il-pensjoni tal-invalidità u l-pensjoni tas-superstiti – li huma rregolati fl-Istatut tal-Membri, għat-Taqsima III tal-baġit tal-Unjoni, filwaqt li jkompli jikkonsulta l-Membri u jagħtihom pariri dwar kwistjonijiet relatati mal-pensjoni; jirrimarka li l-konċentrazzjoni tal-ġestjoni tal-pensjonijiet f'istituzzjoni waħda toħloq l-effiċjenza fil-livell amministrattiv;

| 106. | Jinnota li jeħtieġ approċċ baġitarju koerenti għall-għoti ta’ informazzjoni dwar l-elezzjonijiet Ewropej tal-2014; jappoġġa, għalhekk, il-promozzjoni tal-parteċipazzjoni tal-votanti fl-elezzjonijiet tal-2014, l-għoti tal-informazzjoni dwar id-data tal-elezzjoni, u s-sensibilizzazzjoni fost iċ-ċittadini tal-Unjoni billi jiġu informati dwar id-drittijiet elettorali tagħhom u l-impatt tal-Unjoni fuq il-ħajja kwotidjana tagħhom fil-lingwi kollha tal-Unjoni; jemmen li għandha titwettaq evalwazzjoni ex post tal-istrateġija ta' komunikazzjoni għall-elezzjonijiet tal-2009 u tal-2014 |
| --- | --- |

106.

Jinnota li jeħtieġ approċċ baġitarju koerenti għall-għoti ta’ informazzjoni dwar l-elezzjonijiet Ewropej tal-2014; jappoġġa, għalhekk, il-promozzjoni tal-parteċipazzjoni tal-votanti fl-elezzjonijiet tal-2014, l-għoti tal-informazzjoni dwar id-data tal-elezzjoni, u s-sensibilizzazzjoni fost iċ-ċittadini tal-Unjoni billi jiġu informati dwar id-drittijiet elettorali tagħhom u l-impatt tal-Unjoni fuq il-ħajja kwotidjana tagħhom fil-lingwi kollha tal-Unjoni; jemmen li għandha titwettaq evalwazzjoni ex post tal-istrateġija ta' komunikazzjoni għall-elezzjonijiet tal-2009 u tal-2014

Iffrankar addizzjonali

| 107. | Jemmen li f'dawn iż-żminijiet ta' trażżin ekonomiku, kull sforz għandu jkun dirett fuq l-iskrutinju tal-baġits tal-istituzzjonijiet għal iffrankar potenzjali billi jiġu introdotti aktar prattiki li ma jnaqqsux il-kwalità tax-xogħol tal-Membri; ifakkar li l-espressjonijiet viżibbli tal-awtolimitazzjoni jinkludu l-fatt li l-allowances tal-persunal għall-missjonijiet ilhom mill-2007 ma jiġu indiċizzati u l-fatt li l-allowances kollha tal-Membri ġew iffriżati fil-livell tal-2011 sal-aħħar tal-leġiżlatura attwali; jilqa', barra minn hekk, il-pjan biex l-allowances kollha tal-Membri jiġu ffriżati sal-aħħar tal-2014; |
| --- | --- |

107.

Jemmen li f'dawn iż-żminijiet ta' trażżin ekonomiku, kull sforz għandu jkun dirett fuq l-iskrutinju tal-baġits tal-istituzzjonijiet għal iffrankar potenzjali billi jiġu introdotti aktar prattiki li ma jnaqqsux il-kwalità tax-xogħol tal-Membri; ifakkar li l-espressjonijiet viżibbli tal-awtolimitazzjoni jinkludu l-fatt li l-allowances tal-persunal għall-missjonijiet ilhom mill-2007 ma jiġu indiċizzati u l-fatt li l-allowances kollha tal-Membri ġew iffriżati fil-livell tal-2011 sal-aħħar tal-leġiżlatura attwali; jilqa', barra minn hekk, il-pjan biex l-allowances kollha tal-Membri jiġu ffriżati sal-aħħar tal-2014;

| 108. | Jiddeciedi, f'dan l-ispirtu, li jnaqqas in-nefqa tal-Parlament b'EUR 9 658 000 apparagun mal-abbozz ta' baġit tal-2014; |
| --- | --- |

108.

Jiddeciedi, f'dan l-ispirtu, li jnaqqas in-nefqa tal-Parlament b'EUR 9 658 000 apparagun mal-abbozz ta' baġit tal-2014;

| 109. | Inaqqas, fi spirtu ta' autolimitazzjoni, l-approprjazzjonijiet għad-delegazzjonijiet u, għalhekk, in-numru totali tad-delegazzjonijiet għall-Membri ferm aktar mit-tnaqqis deċiż u implimentat fl-aħħar sentejn; |
| --- | --- |

109.

Inaqqas, fi spirtu ta' autolimitazzjoni, l-approprjazzjonijiet għad-delegazzjonijiet u, għalhekk, in-numru totali tad-delegazzjonijiet għall-Membri ferm aktar mit-tnaqqis deċiż u implimentat fl-aħħar sentejn;

Taqsimiet IV sa X

| 110. | Ifaħħar lill-istituzzjonijiet l-oħra kollha għall-iffrankar u t-titjib fl-effiċjenza li huma diġà inkorporaw fl-abbozzi ta baġit tagħhom; ireġġa' lura għal li kienu l-aġġustament tas-salarji għall-2011 u l-2012, fid-dawl tas-sentenza imminenti tal-Qorti tal-Ġustizzja dwar il-kwistjoni b'mod konformi mal-prinċipju ta' ġestjoni finanzjarja tajba u prudenti; |
| --- | --- |

110.

Ifaħħar lill-istituzzjonijiet l-oħra kollha għall-iffrankar u t-titjib fl-effiċjenza li huma diġà inkorporaw fl-abbozzi ta baġit tagħhom; ireġġa' lura għal li kienu l-aġġustament tas-salarji għall-2011 u l-2012, fid-dawl tas-sentenza imminenti tal-Qorti tal-Ġustizzja dwar il-kwistjoni b'mod konformi mal-prinċipju ta' ġestjoni finanzjarja tajba u prudenti;

Taqsima IV – Il-Qorti tal-Ġustizzja

| 111. | Jaġġusta mill-ġdid ir-rata ta' tnaqqis standard għal 3 %, billi jreġġa' lura l-approprjazzjonijiet ta' EUR 1,43 miljun għal li kienu, sabiex isir użu sħiħ mit-tabella tal-organigramma tal-Qorti tal-Ġustizzja u jiġi żgurat li l-Qorti tal-Ġustizzja tkun tista' taffronta b'mod adegwat ix-xogħol li dejjem qed jiżdied; |
| --- | --- |

111.

Jaġġusta mill-ġdid ir-rata ta' tnaqqis standard għal 3 %, billi jreġġa' lura l-approprjazzjonijiet ta' EUR 1,43 miljun għal li kienu, sabiex isir użu sħiħ mit-tabella tal-organigramma tal-Qorti tal-Ġustizzja u jiġi żgurat li l-Qorti tal-Ġustizzja tkun tista' taffronta b'mod adegwat ix-xogħol li dejjem qed jiżdied;

| 112. | Iżid il-linji relatati mas-salarji tal-Qorti tal-Ġustizzja oltre l-abbozz ta' baġit ħalli jittieħed kont għall-aġġustamenti tas-salarji tal-persunal għall-2011 u l-2012, li inizjalment ma kinux inklużi fl-istimi baġitarji tal-Qorti tal-Ġustizzja. |
| --- | --- |

112.

Iżid il-linji relatati mas-salarji tal-Qorti tal-Ġustizzja oltre l-abbozz ta' baġit ħalli jittieħed kont għall-aġġustamenti tas-salarji tal-persunal għall-2011 u l-2012, li inizjalment ma kinux inklużi fl-istimi baġitarji tal-Qorti tal-Ġustizzja.

Taqsima V – Il-Qorti tal-Awdituri

| 113. | Ireġġa' lura l-abbozz ta' baġit għal dak li kien fir-rigward tal-aġġustamenti tas-salarji tal-persunal għall-2011 u l-2012 li għandhom impatt fuq il-baġit għall-2014, li tneħħew mill-Kunsill matul il-qari tiegħu, b'mod partikolari fid-dawl tas-sentenza imminenti tal-Qorti tal-Ġustizzja f'dan ir-rigward; |
| --- | --- |

113.

Ireġġa' lura l-abbozz ta' baġit għal dak li kien fir-rigward tal-aġġustamenti tas-salarji tal-persunal għall-2011 u l-2012 li għandhom impatt fuq il-baġit għall-2014, li tneħħew mill-Kunsill matul il-qari tiegħu, b'mod partikolari fid-dawl tas-sentenza imminenti tal-Qorti tal-Ġustizzja f'dan ir-rigward;

| 114. | Jesprimi s-sodisfazzjoni partikolari tiegħu għall-awsterità murija mill-Qorti tal-Awdituri u għall-fatt li identifikat fl-abbozz ta' baġit tagħha riżervi interni ta' effiċjenza; |
| --- | --- |

114.

Jesprimi s-sodisfazzjoni partikolari tiegħu għall-awsterità murija mill-Qorti tal-Awdituri u għall-fatt li identifikat fl-abbozz ta' baġit tagħha riżervi interni ta' effiċjenza;

Taqsima VI – Il-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew

| 115. | Ireġġa' lura l-abbozz ta' baġit għal dak li kien fir-rigward tal-aġġustamenti tas-salarji tal-persunal għall-2011 u l-2012 li għandhom impatt fuq il-baġit għall-2014, li tneħħew mill-Kunsill matul il-qari tiegħu, b'mod partikolari fid-dawl tas-sentenza imminenti tal-Qorti tal-Ġustizzja f'dan ir-rigward; |
| --- | --- |

115.

Ireġġa' lura l-abbozz ta' baġit għal dak li kien fir-rigward tal-aġġustamenti tas-salarji tal-persunal għall-2011 u l-2012 li għandhom impatt fuq il-baġit għall-2014, li tneħħew mill-Kunsill matul il-qari tiegħu, b'mod partikolari fid-dawl tas-sentenza imminenti tal-Qorti tal-Ġustizzja f'dan ir-rigward;

| 116. | Jilqa' n-negozjati li għaddejjin bħalissa bejn il-Parlament u l-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew dwar ftehim ta' kooperazzjoni u jinkoraġġixxi l-konklużjoni pożittiva tiegħu; iqiegħed fir-riżerva parti mill-approprjazzjonijiet relatati mas-salarji, sakemm ma jiġi ffirmat il-ftehim ta' kooperazzjoni mal-Parlament u jiġu possibbilment trasferiti b'mod gradwali sa massimu ta' 48 membru tal-persunal, b'nota fit-tabella tal-organigramma li dawk il-postijiet se jiġu eliminati fis-sena ta' wara t-tlestija tat-trasferiment tal-persunal, prevja l-konklużjoni tal-ftehim finali; |
| --- | --- |

116.

Jilqa' n-negozjati li għaddejjin bħalissa bejn il-Parlament u l-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew dwar ftehim ta' kooperazzjoni u jinkoraġġixxi l-konklużjoni pożittiva tiegħu; iqiegħed fir-riżerva parti mill-approprjazzjonijiet relatati mas-salarji, sakemm ma jiġi ffirmat il-ftehim ta' kooperazzjoni mal-Parlament u jiġu possibbilment trasferiti b'mod gradwali sa massimu ta' 48 membru tal-persunal, b'nota fit-tabella tal-organigramma li dawk il-postijiet se jiġu eliminati fis-sena ta' wara t-tlestija tat-trasferiment tal-persunal, prevja l-konklużjoni tal-ftehim finali;

Taqsima VII – Il-Kumitat tar-Reġjuni

| 117. | Ireġġa' lura l-abbozz ta' baġit għal dak li kien fir-rigward tal-aġġustamenti tas-salarji tal-persunal għall-2011 u l-2012 li għandhom impatt fuq il-baġit għall-2014, li tneħħew mill-Kunsill matul il-qari tiegħu, b'mod partikolari fid-dawl tas-sentenza imminenti tal-Qorti tal-Ġustizzja f'dan ir-rigward; |
| --- | --- |

117.

Ireġġa' lura l-abbozz ta' baġit għal dak li kien fir-rigward tal-aġġustamenti tas-salarji tal-persunal għall-2011 u l-2012 li għandhom impatt fuq il-baġit għall-2014, li tneħħew mill-Kunsill matul il-qari tiegħu, b'mod partikolari fid-dawl tas-sentenza imminenti tal-Qorti tal-Ġustizzja f'dan ir-rigward;

| 118. | Jilqa' n-negozjati li għaddejjin bħalissa bejn il-Parlament u l-Kumitat tar-Reġjuni dwar ftehim ta' kooperazzjoni u jinkoraġġixxi l-konklużjoni pożittiva tiegħu; iqiegħed fir-riżerva parti mill-approprjazzjonijiet relatati mas-salarji, sakemm jiġi ffirmat tali ftehim ta' kooperazzjoni u jiġu possibbilment trasferiti b'mod gradwali sa massimu ta' 32 membru tal-persunal, b'nota fit-tabella tal-organigramma li dawk il-postijiet se jiġu eliminati fis-sena ta' wara t-tlestija tat-trasferiment tal-persunal; |
| --- | --- |

118.

Jilqa' n-negozjati li għaddejjin bħalissa bejn il-Parlament u l-Kumitat tar-Reġjuni dwar ftehim ta' kooperazzjoni u jinkoraġġixxi l-konklużjoni pożittiva tiegħu; iqiegħed fir-riżerva parti mill-approprjazzjonijiet relatati mas-salarji, sakemm jiġi ffirmat tali ftehim ta' kooperazzjoni u jiġu possibbilment trasferiti b'mod gradwali sa massimu ta' 32 membru tal-persunal, b'nota fit-tabella tal-organigramma li dawk il-postijiet se jiġu eliminati fis-sena ta' wara t-tlestija tat-trasferiment tal-persunal;

| 119. | Ireġġa' lura għal dak li kien il-livell tal-abbozz ta' baġit għal-linji relatati mal-ivvjaġġar għall-Membri sabiex jiġi żgurat li l-livell tal-attivitajiet politiċi ma jitnaqqasx; |
| --- | --- |

119.

Ireġġa' lura għal dak li kien il-livell tal-abbozz ta' baġit għal-linji relatati mal-ivvjaġġar għall-Membri sabiex jiġi żgurat li l-livell tal-attivitajiet politiċi ma jitnaqqasx;

| 120. | Jinnota li l-Grupp tal-Konservattivi u Riformisti Ewropej (ECR) stabbilixxa grupp politiku ġdid fil-Kumitat tar-Reġjuni; ifakkar li kull grupp politiku għandu jirċievi appoġġ amministrattiv skont id-daqs tiegħu sabiex tiġi faċilitata l-parteċipazzjoni tiegħu fl-attivitajiet politiċi tal-Kumitat; |
| --- | --- |

120.

Jinnota li l-Grupp tal-Konservattivi u Riformisti Ewropej (ECR) stabbilixxa grupp politiku ġdid fil-Kumitat tar-Reġjuni; ifakkar li kull grupp politiku għandu jirċievi appoġġ amministrattiv skont id-daqs tiegħu sabiex tiġi faċilitata l-parteċipazzjoni tiegħu fl-attivitajiet politiċi tal-Kumitat;

Taqsima VIII – L-Ombudsman Ewropew

| 121. | Ireġġa' lura l-abbozz ta' baġit għal dak li kien fir-rigward tal-aġġustamenti tas-salarji tal-persunal għall-2011 u l-2012 li għandhom impatt fuq il-baġit għall-2014, li tneħħew mill-Kunsill matul il-qari tiegħu, b'mod partikolari fid-dawl tas-sentenza imminenti tal-Qorti tal-Ġustizzja f'dan ir-rigward; |
| --- | --- |

121.

Ireġġa' lura l-abbozz ta' baġit għal dak li kien fir-rigward tal-aġġustamenti tas-salarji tal-persunal għall-2011 u l-2012 li għandhom impatt fuq il-baġit għall-2014, li tneħħew mill-Kunsill matul il-qari tiegħu, b'mod partikolari fid-dawl tas-sentenza imminenti tal-Qorti tal-Ġustizzja f'dan ir-rigward;

| 122. | Jirrikonoxxi l-approċċ iġġustifikat tal-Ombudsman Ewropew li jifrex fuq ħames snin skont l-iskeda tiegħu t-tnaqqis tal-5 % fl-organigramma, fid-dawl tad-daqs relattivament żgħir tal-istituzzjoni; |
| --- | --- |

122.

Jirrikonoxxi l-approċċ iġġustifikat tal-Ombudsman Ewropew li jifrex fuq ħames snin skont l-iskeda tiegħu t-tnaqqis tal-5 % fl-organigramma, fid-dawl tad-daqs relattivament żgħir tal-istituzzjoni;

Taqsima IX – Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data

| 123. | Ireġġa' lura l-abbozz ta' baġit għal dak li kien fir-rigward tal-aġġustamenti tas-salarji tal-persunal għall-2011 u l-2012 li għandhom impatt fuq il-baġit għall-2014, li tneħħew mill-Kunsill matul il-qari tiegħu, b'mod partikolari fid-dawl tas-sentenza imminenti tal-Qorti tal-Ġustizzja f'dan ir-rigward; |
| --- | --- |

123.

Ireġġa' lura l-abbozz ta' baġit għal dak li kien fir-rigward tal-aġġustamenti tas-salarji tal-persunal għall-2011 u l-2012 li għandhom impatt fuq il-baġit għall-2014, li tneħħew mill-Kunsill matul il-qari tiegħu, b'mod partikolari fid-dawl tas-sentenza imminenti tal-Qorti tal-Ġustizzja f'dan ir-rigward;

| 124. | Jirrikonoxxi l-approċċ iġġustifikat tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data li jifrex fuq ħames snin skont l-iskeda tiegħu t-tnaqqis tal-5 % fl-organigramma, fid-dawl tad-daqs relattivament żgħir tal-korp; |
| --- | --- |

124.

Jirrikonoxxi l-approċċ iġġustifikat tal-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data li jifrex fuq ħames snin skont l-iskeda tiegħu t-tnaqqis tal-5 % fl-organigramma, fid-dawl tad-daqs relattivament żgħir tal-korp;

Taqsima X – Is-Servizz Ewropew għall-Azzjoni Esterna

| 125. | Ireġġa' lura l-abbozz ta' baġit għal dak li kien fir-rigward tal-aġġustamenti tas-salarji tal-persunal għall-2011 u l-2012 li għandhom impatt fuq il-baġit għall-2014, li tneħħew mill-Kunsill matul il-qari tiegħu, b'mod partikolari fid-dawl tas-sentenza imminenti tal-Qorti tal-Ġustizzja f'dan ir-rigward; |
| --- | --- |

125.

Ireġġa' lura l-abbozz ta' baġit għal dak li kien fir-rigward tal-aġġustamenti tas-salarji tal-persunal għall-2011 u l-2012 li għandhom impatt fuq il-baġit għall-2014, li tneħħew mill-Kunsill matul il-qari tiegħu, b'mod partikolari fid-dawl tas-sentenza imminenti tal-Qorti tal-Ġustizzja f'dan ir-rigward;

| 126. | Jaġġusta mill-ġdid ir-rata ta' tnaqqis standard għal 5,3 % (billi jerġa' jdaħħal l-approprjazzjonijiet ta' madwar EUR 0,4 miljun) fil-kwartieri ġenerali u għal 2,7 % fid-delegazzjonijiet (EUR 0,5 miljun) sabiex jittieħed kont tal-progress fir-reklutaġġ intiż sabiex jiġu sodisfatti l-ħtiġijiet operattivi; |
| --- | --- |

126.

Jaġġusta mill-ġdid ir-rata ta' tnaqqis standard għal 5,3 % (billi jerġa' jdaħħal l-approprjazzjonijiet ta' madwar EUR 0,4 miljun) fil-kwartieri ġenerali u għal 2,7 % fid-delegazzjonijiet (EUR 0,5 miljun) sabiex jittieħed kont tal-progress fir-reklutaġġ intiż sabiex jiġu sodisfatti l-ħtiġijiet operattivi;

| 127. | Isaħħaħ l-approprjazzjonijiet relatati mas-sigurtà bl-ammont ta' EUR 5,4 miljun għas-sigurtà tan-netwerks u s-sistemi tal-informatika u l-ammont ta' EUR 0,6 miljun għall-aġenti kuntrattwali; |
| --- | --- |

127.

Isaħħaħ l-approprjazzjonijiet relatati mas-sigurtà bl-ammont ta' EUR 5,4 miljun għas-sigurtà tan-netwerks u s-sistemi tal-informatika u l-ammont ta' EUR 0,6 miljun għall-aġenti kuntrattwali;

| 128. | Jirrikonoxxi l-aspirazzjoni tas-SEAE li jagħti segwitu għat-talba tal-Kumitat għall-Affarijiet Barranin tal-Parlament li r-RSUE u l-persunal tagħhom jiġu integrati fil-baġit u l-istruttura istituzzjonali tas-SEAE; jinnota li sabiex it-trasferiment tar-riżorsi umani u finanzjarji mill-Kummissjoni għall-baġit tas-SEAE jkun jista' jseħħ, irid jintlaħaq kompromess mal-Kummissjoni u l-Kunsill u barra minn hekk, trid tiġi adottata bażi ġuridika adegwata; jipproponi t-tisħiħ tal-baġit u t-tabella tal-organigramma tas-SEAE; |
| --- | --- |

128.

Jirrikonoxxi l-aspirazzjoni tas-SEAE li jagħti segwitu għat-talba tal-Kumitat għall-Affarijiet Barranin tal-Parlament li r-RSUE u l-persunal tagħhom jiġu integrati fil-baġit u l-istruttura istituzzjonali tas-SEAE; jinnota li sabiex it-trasferiment tar-riżorsi umani u finanzjarji mill-Kummissjoni għall-baġit tas-SEAE jkun jista' jseħħ, irid jintlaħaq kompromess mal-Kummissjoni u l-Kunsill u barra minn hekk, trid tiġi adottata bażi ġuridika adegwata; jipproponi t-tisħiħ tal-baġit u t-tabella tal-organigramma tas-SEAE;

o

o o

| 129. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lill-istituzzjonijiet u lill-entitajiet l-oħra kkonċernati kif ukoll lill-Parlamenti nazzjonali. |
| --- | --- |

129.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill, lill-Kummissjoni, lill-istituzzjonijiet u lill-entitajiet l-oħra kkonċernati kif ukoll lill-Parlamenti nazzjonali.

---

(1)  ĠU L 163, 23.6.2007, p. 17.

(2)  ĠU L 298, 26.10.2012, p. 1.

(3)  ĠU C 139, 14.6.2006, p. 1.

(4)  Testi adottati, P7_TA(2013)0304.

(5)  Testi adottati, P7_TA(2013)0081.

(6)  Testi adottati, P7_TA(2013)0173.

(7)  Regolament (UE, Euratom) Nru 883/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal- 11 ta’ Settembru 2013 dwar investigazzjonijiet immexxija mill-Uffiċċju Ewropew Kontra l-Frodi (OLAF) u li jħassar ir-Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (KE) Nru 1073/1999 u r-Regolament tal-Kunsill (Euratom) Nru 1074/1999 (ĠU L 248, 18.9.2013, p. 1).

(8)  Testi adottati, P7_TA(2012)0359.

(9)  Testi adottati, P7_TA(2013)0048.

(10)  ĠU L 286, 17.10.2012, p. 1.

---

ANNESS I

DIKJARAZZJONI KONĠUNTA

Dati għall-proċedura baġitarja u modalitajiet għall-funzjonament tal-Kumitat ta' Konċiljazzjoni fl-2013

| A. | Il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni jaqblu dwar id-dati ewlenin li ġejjin għall-proċedura baġitarja tal-2014:






  1. | Il-Kunsill se jagħmel ħiltu sabiex jadotta l-pożizzjoni tiegħu u jittrażmettiha lill-Parlament Ewropew sal-11 ta' Settembru 2013, sabiex jiġi ffaċilitat ftehim fi żmien utli mal-Parlament Ewropew; |
| --- | --- | --- |

A.

Il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni jaqblu dwar id-dati ewlenin li ġejjin għall-proċedura baġitarja tal-2014:

1.

Il-Kunsill se jagħmel ħiltu sabiex jadotta l-pożizzjoni tiegħu u jittrażmettiha lill-Parlament Ewropew sal-11 ta' Settembru 2013, sabiex jiġi ffaċilitat ftehim fi żmien utli mal-Parlament Ewropew;

| 2. | Il-Kumitat għall-Baġits tal-Parlament Ewropew ser jivvota fuq l-emendi għall-pożizzjoni tal-Kunsill sa mhux aktar tard mit-tmiem tal-ġimgħa 41 (kmieni f'Ottubru); |
| --- | --- |

2.

Il-Kumitat għall-Baġits tal-Parlament Ewropew ser jivvota fuq l-emendi għall-pożizzjoni tal-Kunsill sa mhux aktar tard mit-tmiem tal-ġimgħa 41 (kmieni f'Ottubru);

| 3. | Ser jiġi msejjaħ trilogu fis-16 ta' Ottubru 2013 waranofsinhar qabel il-qari tal-Parlament Ewropew; |
| --- | --- |

3.

Ser jiġi msejjaħ trilogu fis-16 ta' Ottubru 2013 waranofsinhar qabel il-qari tal-Parlament Ewropew;

| 4. | Il-Plenarja tal-Parlament Ewropew ser tivvota dwar il-qari tagħha fil-ġimgħa 43; |
| --- | --- |

4.

Il-Plenarja tal-Parlament Ewropew ser tivvota dwar il-qari tagħha fil-ġimgħa 43;

| 5. | Il-perijodu ta' Konċiljazzjoni ser jibda fl-24 ta' Ottubru 2013. B'mod konformi mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 314(4)(c) TFUE, iż-żmien disponibbli għall-konċiljazzjoni se jiskadi fit-13 ta' Novembru 2013; |
| --- | --- |

5.

Il-perijodu ta' Konċiljazzjoni ser jibda fl-24 ta' Ottubru 2013. B'mod konformi mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 314(4)(c) TFUE, iż-żmien disponibbli għall-konċiljazzjoni se jiskadi fit-13 ta' Novembru 2013;

| 6. | Il-Kumitat ta' Konċiljazzjoni ser jiltaqa' fl-4 ta' Novembru 2013 waranofsinhar, ospitat mill-Parlament Ewropew u fil-11 ta' Novembru 2013 ospitat mill-Kunsill; is-sessjonijiet tal-Kumitat ta' Konċiljazzjoni ser jiġu mħejjija minn trilogi. Huwa skedat trilogu għas-7 ta' Novembru 2013 filgħodu. Jistgħu jissejħu trilogi addizzjonali matul il-perijodu ta' konċiljazzjoni ta' 21 jum. |
| --- | --- |

6.

Il-Kumitat ta' Konċiljazzjoni ser jiltaqa' fl-4 ta' Novembru 2013 waranofsinhar, ospitat mill-Parlament Ewropew u fil-11 ta' Novembru 2013 ospitat mill-Kunsill; is-sessjonijiet tal-Kumitat ta' Konċiljazzjoni ser jiġu mħejjija minn trilogi. Huwa skedat trilogu għas-7 ta' Novembru 2013 filgħodu. Jistgħu jissejħu trilogi addizzjonali matul il-perijodu ta' konċiljazzjoni ta' 21 jum.

| B. | Il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni wkoll jaqblu mal-modalitajiet għall-funzjonament tal-Kumitat ta' Konċiljazzjoni stabbiliti fl-anness, li għandhom ikunu applikabbli sakemm ma jidħol fis-seħħ l-FII l-ġdid. |
| --- | --- |

B.

Il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni wkoll jaqblu mal-modalitajiet għall-funzjonament tal-Kumitat ta' Konċiljazzjoni stabbiliti fl-anness, li għandhom ikunu applikabbli sakemm ma jidħol fis-seħħ l-FII l-ġdid.

---

ANNESS II

Modalitajiet għall-funzjonament tal-Kumitat ta' Konċiljazzjoni fl-2013 fil-proċedura baġitarja tal-2014

| 1. | Jekk il-Parlament Ewropew jivvota għal emendi għall-pożizzjoni tal-Kunsill, il-President tal-Kunsill, matul l-istess plenarja, jieħu nota tad-differenzi fil-pożizzjoni taż-żewġ istituzzjonijiet u jagħti l-qbil tiegħu/tagħha lill-President tal-Parlament Ewropew biex immedjatament ilaqqa' l-Kumitat ta' Konċiljazzjoni. L-ittra dwar it-tlaqqigħ tal-Kumitat ta' Konċiljazzjoni tintbagħat fl-istess jum li matulu tkun saret il-votazzjoni fil-plenarja u l-perjodu ta' konċiljazzjoni jibda fil-jum ta' wara. Il-perjodu ta' żmien ta' 21 jum huwa kkalkolat skont ir-Regolament (KEE, Euratom) Nru 1182/71 li jistabbilixxi r-regoli applikabbli għal perjodi, dati u limiti ta' żmien. |
| --- | --- |

1.

Jekk il-Parlament Ewropew jivvota għal emendi għall-pożizzjoni tal-Kunsill, il-President tal-Kunsill, matul l-istess plenarja, jieħu nota tad-differenzi fil-pożizzjoni taż-żewġ istituzzjonijiet u jagħti l-qbil tiegħu/tagħha lill-President tal-Parlament Ewropew biex immedjatament ilaqqa' l-Kumitat ta' Konċiljazzjoni. L-ittra dwar it-tlaqqigħ tal-Kumitat ta' Konċiljazzjoni tintbagħat fl-istess jum li matulu tkun saret il-votazzjoni fil-plenarja u l-perjodu ta' konċiljazzjoni jibda fil-jum ta' wara. Il-perjodu ta' żmien ta' 21 jum huwa kkalkolat skont ir-Regolament (KEE, Euratom) Nru 1182/71 li jistabbilixxi r-regoli applikabbli għal perjodi, dati u limiti ta' żmien.

| 2. | Jekk il-Kunsill ma jkunx jista' jaqbel dwar l-emendi kollha vvutati mill-Parlament Ewropew, huwa jikkonferma l-pożizzjoni tiegħu permezz ta' ittra mibgħuta qabel id-data skedata għall-ewwel laqgħa tal-Kumitat ta' Konċiljazzjoni prevista fil-punt A.6 tal-istqarrija konġunta. F'dan il-każ, il-Kumitat ta' Konċiljazzjoni jipproċedi bil-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafi li ġejjin. |
| --- | --- |

2.

Jekk il-Kunsill ma jkunx jista' jaqbel dwar l-emendi kollha vvutati mill-Parlament Ewropew, huwa jikkonferma l-pożizzjoni tiegħu permezz ta' ittra mibgħuta qabel id-data skedata għall-ewwel laqgħa tal-Kumitat ta' Konċiljazzjoni prevista fil-punt A.6 tal-istqarrija konġunta. F'dan il-każ, il-Kumitat ta' Konċiljazzjoni jipproċedi bil-kundizzjonijiet stabbiliti fil-paragrafi li ġejjin.

| 3. | Sett komuni ta' dokumenti (dokumenti inizjali) li jqabblu d-diversi passi tal-proċedura baġitarja jsir disponibbli għall-Kumitat ta' Konċiljazzjoni (1). Dan ikun jinkludi ċifri “linja b'linja” (2), totali skont l-intestaturi tal-qafas finanzjarju u dokument komparattiv kemm għaċ-ċifri kif ukoll għall-kummenti baġitarji bl-emendi skont il-linja baġitarja għal-linji baġitarji kollha meqjusa li huma teknikament “miftuħa”. Dawn id-dokumenti jkunu klassifikati skont in-nomenklatura baġitarja.
  Dokumenti oħra jiġu mehmuża wkoll mad-dokumenti inizjali għall-Kumitat ta' Konċiljazzjoni (3). |
| --- | --- |

3.

Sett komuni ta' dokumenti (dokumenti inizjali) li jqabblu d-diversi passi tal-proċedura baġitarja jsir disponibbli għall-Kumitat ta' Konċiljazzjoni (1). Dan ikun jinkludi ċifri “linja b'linja” (2), totali skont l-intestaturi tal-qafas finanzjarju u dokument komparattiv kemm għaċ-ċifri kif ukoll għall-kummenti baġitarji bl-emendi skont il-linja baġitarja għal-linji baġitarji kollha meqjusa li huma teknikament “miftuħa”. Dawn id-dokumenti jkunu klassifikati skont in-nomenklatura baġitarja.

Dokumenti oħra jiġu mehmuża wkoll mad-dokumenti inizjali għall-Kumitat ta' Konċiljazzjoni (3).

| 4. | Bil-ħsieb li jintlaħaq qbil sa tmiem il-perjodu ta' konċiljazzjoni, it-trilogu/i ser:






  — | jiddefinixxi/u l-ambitu tan-negozjati tal-kwistjonijiet baġitarji li għandhom jiġu indirizzati; |
| --- | --- | --- |

4.

Bil-ħsieb li jintlaħaq qbil sa tmiem il-perjodu ta' konċiljazzjoni, it-trilogu/i ser:

—

jiddefinixxi/u l-ambitu tan-negozjati tal-kwistjonijiet baġitarji li għandhom jiġu indirizzati;

| — | jiddiskuti/u kwistjonijiet pendenti identifikati taħt l-inċiż preċedenti bil-ħsieb tal-possibbiltà li jintlaħaq qbil li għandu jiġi approvat mill-Kumitat ta' Konċiljazzjoni; |
| --- | --- |

—

jiddiskuti/u kwistjonijiet pendenti identifikati taħt l-inċiż preċedenti bil-ħsieb tal-possibbiltà li jintlaħaq qbil li għandu jiġi approvat mill-Kumitat ta' Konċiljazzjoni;

| — | jindirizza(w) kwistjonijiet tematiċi, inkluż skont l-intestaturi tal-qafas finanzjarju pluriennali, possibbilment abbażi tad-dokument(i) ta' ħidma jew dokument(i) informali. |
| --- | --- |

—

jindirizza(w) kwistjonijiet tematiċi, inkluż skont l-intestaturi tal-qafas finanzjarju pluriennali, possibbilment abbażi tad-dokument(i) ta' ħidma jew dokument(i) informali.

Safejn possibbli, konklużjonijiet mhux finali jsiru b'mod konġunt matul jew immedjatament wara kull trilogu, b'mod simultanju mal-aġenda tal-laqgħa li jmiss. Tali konklużjonijiet jiġu rreġistrati mill-istituzzjoni li tospita t-trilogu.

| 5. | Kwalunkwe konklużjoni provviżorja tat-trilogi u dokument bil-linji baġitarji li dwaru jkun intlaħaq qbil b'mod tentattiv matul it-trilogi għandhom ikunu disponibbli fil-laqgħat tal-Kumitat ta' Konċiljazzjoni għal approvazzjoni possibbli. |
| --- | --- |

5.

Kwalunkwe konklużjoni provviżorja tat-trilogi u dokument bil-linji baġitarji li dwaru jkun intlaħaq qbil b'mod tentattiv matul it-trilogi għandhom ikunu disponibbli fil-laqgħat tal-Kumitat ta' Konċiljazzjoni għal approvazzjoni possibbli.

| 6. | Il-Kummissjoni għandha tieħu l-inizjattivi neċessarji għar-rikonċiljazzjoni tal-pożizzjonijiet tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill. F'dan ir-rigward, qed jiġu provduti trattament u informazzjoni ugwali kemm lill-Kunsill kif ukoll lill-Parlament Ewropew. |
| --- | --- |

6.

Il-Kummissjoni għandha tieħu l-inizjattivi neċessarji għar-rikonċiljazzjoni tal-pożizzjonijiet tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill. F'dan ir-rigward, qed jiġu provduti trattament u informazzjoni ugwali kemm lill-Kunsill kif ukoll lill-Parlament Ewropew.

| 7. | It-test konġunt previst fl-Artikolu 314(5) TFUE għandu jiġi stabbilit mis-segretarjati tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill bl-assistenza tal-Kummissjoni. Huwa ser jikkonsisti f'ittra ta' trażmissjoni indirizzata lill-Presidenti tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, li jkun fiha d-data tal-qbil fil-Kumitat ta' Konċiljazzjoni, u annessi, li jkunu jinkludu:






  — | ċifri linja b'linja għall-partiti baġitarji kollha (4) u ċifri li jiġbru l-ammonti fil-qosor skont l-intestaturi tal-qafas finanzjarju; |
| --- | --- | --- |

7.

It-test konġunt previst fl-Artikolu 314(5) TFUE għandu jiġi stabbilit mis-segretarjati tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill bl-assistenza tal-Kummissjoni. Huwa ser jikkonsisti f'ittra ta' trażmissjoni indirizzata lill-Presidenti tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, li jkun fiha d-data tal-qbil fil-Kumitat ta' Konċiljazzjoni, u annessi, li jkunu jinkludu:

—

ċifri linja b'linja għall-partiti baġitarji kollha (4) u ċifri li jiġbru l-ammonti fil-qosor skont l-intestaturi tal-qafas finanzjarju;

| — | dokument konsolidat, li jindika ċ-ċifri u t-test finali tal-emendi maqbula għall-abbozz ta' baġit (5) jew għall-pożizzjoni tal-Kunsill. |
| --- | --- |

—

dokument konsolidat, li jindika ċ-ċifri u t-test finali tal-emendi maqbula għall-abbozz ta' baġit (5) jew għall-pożizzjoni tal-Kunsill.

Il-Kumitat ta' Konċiljazzjoni jista' japprova wkoll dikjarazzjonijiet konġunti possibbli fir-rigward tal-baġit għall-2014.

| 8. | It-test konġunt jiġi tradott fil-lingwi kollha (mis-servizzi tal-Parlament Ewropew) u jiġi ppreżentat għall-approvazzjoni tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fi żmien 14-il jum mid-data wara dik tal-qbil dwar it-test konġunt skont il-punt 6.
  Il-baġit ikun soġġett għall-finalizzazzjoni mill-ġuristi lingwisti wara l-adozzjoni tat-test konġunt bl-integrazzjoni taż-żewġ annessi tat-test konġunt mal-linji baġitarji li ma jkunux ġew modifikati matul il-proċess ta' konċiljazzjoni. |
| --- | --- |

8.

It-test konġunt jiġi tradott fil-lingwi kollha (mis-servizzi tal-Parlament Ewropew) u jiġi ppreżentat għall-approvazzjoni tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fi żmien 14-il jum mid-data wara dik tal-qbil dwar it-test konġunt skont il-punt 6.

Il-baġit ikun soġġett għall-finalizzazzjoni mill-ġuristi lingwisti wara l-adozzjoni tat-test konġunt bl-integrazzjoni taż-żewġ annessi tat-test konġunt mal-linji baġitarji li ma jkunux ġew modifikati matul il-proċess ta' konċiljazzjoni.

| 9. | L-istituzzjoni li tospita t-trilogu jew il-laqgħa tal-Kumitat ta' Konċiljazzjoni tipprovdi faċilitajiet ta' interpretazzjoni b'reġim lingwistiku sħiħ applikabbli għal-laqgħat tal-Kumitat ta' Konċiljazzjoni u reġim lingwistiku ad hoc għat-trilogi.
  L-istituzzjoni li tospita l-laqgħa tiżgura r-riproduzzjoni u d-distribuzzjoni tad-dokumenti tal-laqgħa.
  Is-servizzi tat-tliet istituzzjonijiet jikkooperaw għall-kodifikazzjoni tar-riżultati tan-negozjati sabiex jiġi ffinalizzat it-test konġunt. |
| --- | --- |

9.

L-istituzzjoni li tospita t-trilogu jew il-laqgħa tal-Kumitat ta' Konċiljazzjoni tipprovdi faċilitajiet ta' interpretazzjoni b'reġim lingwistiku sħiħ applikabbli għal-laqgħat tal-Kumitat ta' Konċiljazzjoni u reġim lingwistiku ad hoc għat-trilogi.

L-istituzzjoni li tospita l-laqgħa tiżgura r-riproduzzjoni u d-distribuzzjoni tad-dokumenti tal-laqgħa.

Is-servizzi tat-tliet istituzzjonijiet jikkooperaw għall-kodifikazzjoni tar-riżultati tan-negozjati sabiex jiġi ffinalizzat it-test konġunt.

| 10. | Bil-ħsieb li jikkompletaw ix-xogħol tal-Kumitat ta' Konċiljazzjoni, l-Istituzzjonijiet se jaġixxu fi spirtu ta' kooperazzjoni leali, billi jiskambjaw informazzjoni u dokumenti rilevanti fi żmien utli fil-livell formali u informali, u jżommu regolarment kuntatt fil-livelli kollha matul il-proċedura baġitarja permezz ta' rwol proattiv assunt min-negozjaturi rispettivi tagħhom. |
| --- | --- |

10.

Bil-ħsieb li jikkompletaw ix-xogħol tal-Kumitat ta' Konċiljazzjoni, l-Istituzzjonijiet se jaġixxu fi spirtu ta' kooperazzjoni leali, billi jiskambjaw informazzjoni u dokumenti rilevanti fi żmien utli fil-livell formali u informali, u jżommu regolarment kuntatt fil-livelli kollha matul il-proċedura baġitarja permezz ta' rwol proattiv assunt min-negozjaturi rispettivi tagħhom.

---

(1)  Id-diversi passi ser jinkludu: il-baġit tal-2013 (inklużi l-baġits emendatorji adottati); l-abbozz ta' baġit inizjali; il-pożizzjoni tal-Kunsill dwar l-abbozz ta' baġit; l-emendi tal-Parlament Ewropew għall-pożizzjoni tal-Kunsill u l-ittri emendatorji ppreżentati mill-Kummissjoni. Għal finijiet ta' tqabbil, l-abbozz ta' baġit inizjali ser jinkludi biss dawk l-ittri emendatorji li jitqiesu kemm fil-qari tal-Kunsill kif ukoll tal-Parlament Ewropew.

(2)  Linji baġitarji li huma meqjusa bħala teknikament magħluqa ser ikunu evidenzjati fil-materjal inizjali. Linja baġitarja meqjusa teknikament magħluqa hija linja li dwarha ma jkun hemm l-ebda nuqqas ta' qbil bejn il-Parlament Ewropew u l-Kunsill, u li dwarha ma tkun ġiet ippreżentata l-ebda ittra ta' emenda, mingħajr preġudizzju għad-deċiżjoni finali tal-Kumitat ta' Konċiljazzjoni

(3)  Inkluża “ittra ta' implimentabbiltà” tal-Kummissjoni dwar il-pożizzjoni tal-Kunsill u l-emendi tal-Parlament Ewropew ittra ta' emenda għall-agrikoltura (u oqsma oħra, jekk dan ikun meħtieġ); possibbilment, in-Nota ta' Twissija għall-Previżjoni tal-Baġit tal-ħarifa mħejjija mill-Kummissjoni; u ittri possibbli minn Istituzzjonijiet oħra dwar il-pożizzjoni tal-Kunsill u l-emendi tal-Parlament Ewropew.

(4)  Linji li mhumiex modifikati fir-rigward tal-abbozz ta' baġit jew il-pożizzjoni tal-Kunsill ser ikunu evidenzjati.

(5)  Inklużi ittri emendatorji meqjusa kemm fil-qari tal-Kunsill kif ukoll tal-Parlament Ewropew.

---

| 10.6.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 208/493 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 208/493

---

P7_TA(2013)0439

L-applikazzjoni u l-infurzar ta' regoli kummerċjali internazzjonali ***I

Emendi adottati mill-Parlament Ewropew fit-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-eżerċizzju tad-drittijiet tal-Unjoni għall-applikazzjoni u l-infurzar ta’ regoli kummerċjali internazzjonali (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD)) (1)

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

(2016/C 208/24)

Emenda 1

Proposta għal regolament

Titolu

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar l-eżerċizzju tad-drittijiet tal-Unjoni għall-applikazzjoni u l-infurzar ta’ regoli kummerċjali internazzjonali | Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar l-eżerċizzju tad-drittijiet tal-Unjoni għall-applikazzjoni u l-infurzar ta’ regoli kummerċjali internazzjonali
  u li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 3286/94 |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar l-eżerċizzju tad-drittijiet tal-Unjoni għall-applikazzjoni u l-infurzar ta’ regoli kummerċjali internazzjonali

Proposta għal REGOLAMENT TAL-PARLAMENT EWROPEW U TAL-KUNSILL dwar l-eżerċizzju tad-drittijiet tal-Unjoni għall-applikazzjoni u l-infurzar ta’ regoli kummerċjali internazzjonali
  u li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 3286/94

Emenda 2

Proposta għal regolament

Premessa 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (2) | Huwa essenzjali li l-Unjoni tkun tippossjedi strumenti xierqa li jiżguraw l-eżerċizzju effettiv tad-drittijiet tal-Unjoni skont ftehimiet kummerċjali internazzjonali, biex jissalvagwardjaw l-interessi ekonomiċi tagħha. Dan huwa partikolarment il-każ f'sitwazzjonijiet fejn pajjiżi terzi jdaħħlu fis-seħħ miżuri restrittivi kummerċjali li jnaqqsu l-benefiċċji dovuti lill-operaturi ekonomiċi tal-Unjoni skont ftehimiet kummerċjali internazzjonali. L-Unjoni għandha tkun f’pożizzjoni li tirreaġixxi malajr u b’mod flessibbli fil-kuntest tal-proċeduri u l-iskadenzi stabbiliti minn ftehimiet kummerċjali internazzjonali li hija kkonkludiet. Għalhekk l-Unjoni għandha tadotta leġiżlazzjoni li tiddefinixxi l-qafas għall-eżerċitar tad-drittijiet tal-Unjoni f'ċerti sitwazzjonijiet speċifiċi. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(2)

Huwa essenzjali li l-Unjoni tkun tippossjedi strumenti xierqa li jiżguraw l-eżerċizzju effettiv tad-drittijiet tal-Unjoni skont ftehimiet kummerċjali internazzjonali, biex jissalvagwardjaw l-interessi ekonomiċi tagħha. Dan huwa partikolarment il-każ f'sitwazzjonijiet fejn pajjiżi terzi jdaħħlu fis-seħħ miżuri restrittivi kummerċjali li jnaqqsu l-benefiċċji dovuti lill-operaturi ekonomiċi tal-Unjoni skont ftehimiet kummerċjali internazzjonali. L-Unjoni għandha tkun f’pożizzjoni li tirreaġixxi malajr u b’mod flessibbli fil-kuntest tal-proċeduri u l-iskadenzi stabbiliti minn ftehimiet kummerċjali internazzjonali li hija kkonkludiet. Għalhekk l-Unjoni għandha tadotta leġiżlazzjoni li tiddefinixxi l-qafas għall-eżerċitar tad-drittijiet tal-Unjoni f'ċerti sitwazzjonijiet speċifiċi.

| (2) | Huwa essenzjali li l-Unjoni tkun tippossjedi strumenti xierqa li jiżguraw l-eżerċizzju effettiv tad-drittijiet tal-Unjoni skont ftehimiet kummerċjali internazzjonali, biex jissalvagwardjaw l-interessi ekonomiċi tagħha. Dan huwa partikolarment il-każ f'sitwazzjonijiet fejn pajjiżi terzi jdaħħlu fis-seħħ miżuri restrittivi kummerċjali li jnaqqsu l-benefiċċji dovuti lill-operaturi ekonomiċi tal-Unjoni skont ftehimiet kummerċjali internazzjonali. L-Unjoni għandha tkun f’pożizzjoni li tirreaġixxi malajr u b’mod flessibbli fil-kuntest tal-proċeduri u l-iskadenzi stabbiliti minn ftehimiet kummerċjali internazzjonali li hija kkonkludiet. Għalhekk l-Unjoni għandha tadotta leġiżlazzjoni li tiddefinixxi l-qafas għall-eżerċitar tad-drittijiet tal-Unjoni f’ċerti sitwazzjonijiet speċifiċi
  , u tipprovdi riżorsi adegwati biex tiżgura li r-riżorsi disponibbli jintużaw b’mod effiċjenti għal dawk l-istrumenti
  . |
| --- | --- |

(2)

Huwa essenzjali li l-Unjoni tkun tippossjedi strumenti xierqa li jiżguraw l-eżerċizzju effettiv tad-drittijiet tal-Unjoni skont ftehimiet kummerċjali internazzjonali, biex jissalvagwardjaw l-interessi ekonomiċi tagħha. Dan huwa partikolarment il-każ f'sitwazzjonijiet fejn pajjiżi terzi jdaħħlu fis-seħħ miżuri restrittivi kummerċjali li jnaqqsu l-benefiċċji dovuti lill-operaturi ekonomiċi tal-Unjoni skont ftehimiet kummerċjali internazzjonali. L-Unjoni għandha tkun f’pożizzjoni li tirreaġixxi malajr u b’mod flessibbli fil-kuntest tal-proċeduri u l-iskadenzi stabbiliti minn ftehimiet kummerċjali internazzjonali li hija kkonkludiet. Għalhekk l-Unjoni għandha tadotta leġiżlazzjoni li tiddefinixxi l-qafas għall-eżerċitar tad-drittijiet tal-Unjoni f’ċerti sitwazzjonijiet speċifiċi
  , u tipprovdi riżorsi adegwati biex tiżgura li r-riżorsi disponibbli jintużaw b’mod effiċjenti għal dawk l-istrumenti
  .

Emenda 3

Proposta għal regolament

Premessa 2a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (2a) | L-għażla ta’ miżuri immirati li jiżguraw l-eżerċizzju effettiv tad-drittijiet tal-Unjoni, għandha tqis il-potenzjal tagħhom li jinċentivaw lill-pajjiżi terzi kkonċernati biex jirrispettaw mhux biss ir-regoli tal-kummerċ internazzjonali, iżda wkoll il-potenzjal tagħhom li jipprovdu eżenzjoni lill-operaturi ekonomiċi u lill-Istati Membri l-aktar affetwati mill-miżuri restrittivi tal-kummerċ meħuda mill-pajjiżi terzi. Il-miżuri meħuda skont dan ir-Regolament m’għandhomx jillimitaw l-aċċess tal-Unjoni għall-materja prima essenzjali għall-industriji Ewropej. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(2a)

L-għażla ta’ miżuri immirati li jiżguraw l-eżerċizzju effettiv tad-drittijiet tal-Unjoni, għandha tqis il-potenzjal tagħhom li jinċentivaw lill-pajjiżi terzi kkonċernati biex jirrispettaw mhux biss ir-regoli tal-kummerċ internazzjonali, iżda wkoll il-potenzjal tagħhom li jipprovdu eżenzjoni lill-operaturi ekonomiċi u lill-Istati Membri l-aktar affetwati mill-miżuri restrittivi tal-kummerċ meħuda mill-pajjiżi terzi. Il-miżuri meħuda skont dan ir-Regolament m’għandhomx jillimitaw l-aċċess tal-Unjoni għall-materja prima essenzjali għall-industriji Ewropej.

Emenda 4

Proposta għal regolament

Premessa 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (3) | Il-mekkaniżmi għas-soluzzjoni tat-tilwim tad-WTO u oħrajn, inklużi reġjonali jew bilaterali, jimmiraw lejn is-sejba ta' soluzzjoni pożittiva għal kwalunkwe tilwima li tinqala' bejn l-Unjoni u l-parti l-oħra jew il-partijiet għal dawk il-ftehimiet. L-Unjoni għandha, madankollu, tissospendi konċessjonijiet jew obbligi oħra, skont dawk ir-regoli ta’ soluzzjoni tat-tilwim, meta mezzi oħra għas-sejba ta' soluzzjoni pożittiva għal tilwima ma jkunu ta' ebda suċċess. L-azzjoni mill-Unjoni f'dawn il-każijiet għandha l-għan li ġġib il-konformità tal-pajjiż terz ikkonċernat mar-regoli rilevanti kummerċjali internazzjonali, biex terġa' tinħoloq sitwazzjoni ta’ benefiċċji reċiproċi. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(3)

Il-mekkaniżmi għas-soluzzjoni tat-tilwim tad-WTO u oħrajn, inklużi reġjonali jew bilaterali, jimmiraw lejn is-sejba ta' soluzzjoni pożittiva għal kwalunkwe tilwima li tinqala' bejn l-Unjoni u l-parti l-oħra jew il-partijiet għal dawk il-ftehimiet. L-Unjoni għandha, madankollu, tissospendi konċessjonijiet jew obbligi oħra, skont dawk ir-regoli ta’ soluzzjoni tat-tilwim, meta mezzi oħra għas-sejba ta' soluzzjoni pożittiva għal tilwima ma jkunu ta' ebda suċċess. L-azzjoni mill-Unjoni f'dawn il-każijiet għandha l-għan li ġġib il-konformità tal-pajjiż terz ikkonċernat mar-regoli rilevanti kummerċjali internazzjonali, biex terġa' tinħoloq sitwazzjoni ta’ benefiċċji reċiproċi.

| (3) | Il-mekkaniżmi għas-soluzzjoni tat-tilwim tad-WTO u oħrajn, inklużi reġjonali jew bilaterali, jimmiraw lejn is-sejba ta' soluzzjoni pożittiva għal kwalunkwe tilwima li tinqala' bejn l-Unjoni u l-parti l-oħra jew il-partijiet għal dawk il-ftehimiet. L-Unjoni għandha, madankollu, tissospendi konċessjonijiet jew obbligi oħra, skont dawk ir-regoli ta’ soluzzjoni tat-tilwim, meta mezzi oħra għas-sejba ta' soluzzjoni pożittiva għal tilwima ma jkunu ta' ebda suċċess. L-azzjoni mill-Unjoni f'dawn il-każijiet għandha l-għan li ġġib il-konformità tal-pajjiż terz ikkonċernat mar-regoli rilevanti kummerċjali internazzjonali, biex terġa' tinħoloq sitwazzjoni ta’ benefiċċji reċiproċi.
  L-Unjoni għandha dejjem tuża l-aktar mekkaniżmu għas-soluzzjoni tat-tilwim effiċjenti disponibbli. |
| --- | --- |

(3)

Il-mekkaniżmi għas-soluzzjoni tat-tilwim tad-WTO u oħrajn, inklużi reġjonali jew bilaterali, jimmiraw lejn is-sejba ta' soluzzjoni pożittiva għal kwalunkwe tilwima li tinqala' bejn l-Unjoni u l-parti l-oħra jew il-partijiet għal dawk il-ftehimiet. L-Unjoni għandha, madankollu, tissospendi konċessjonijiet jew obbligi oħra, skont dawk ir-regoli ta’ soluzzjoni tat-tilwim, meta mezzi oħra għas-sejba ta' soluzzjoni pożittiva għal tilwima ma jkunu ta' ebda suċċess. L-azzjoni mill-Unjoni f'dawn il-każijiet għandha l-għan li ġġib il-konformità tal-pajjiż terz ikkonċernat mar-regoli rilevanti kummerċjali internazzjonali, biex terġa' tinħoloq sitwazzjoni ta’ benefiċċji reċiproċi.
  L-Unjoni għandha dejjem tuża l-aktar mekkaniżmu għas-soluzzjoni tat-tilwim effiċjenti disponibbli.

Emenda 5

Proposta għal regolament

Premessa 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (4) | Skont il-Ftehim tad-WTO dwar is-Salvagwardji, membru tad-WTO li jipproponi li japplika miżura ta' salvagwardja jew ifittex l-estensjoni ta' miżura ta' salvagwardja għandu jiżgura li jżomm livell sostanzjalment ekwivalenti tal-konċessjonijiet u ta' obbligi oħra bejnu u l-membri esportaturi, li jistgħu jkunu affettwati ħażin minn tali miżura ta' salvagwardja. Regoli simili japplikaw fil-kuntest ta' ftehimiet kummerċjali internazzjonali oħrajn inklużi reġjonali jew bilaterali konklużi mill-Unjoni. L-Unjoni għandha tieħu miżuri ta' ri-ekwilibriju billi tissospendi konċessjonijiet jew obbligi oħra f'każijiet fejn il-pajjiż terz konċernat ma jimplimenta l-ebda
  aġġustamenti sodisfaċenti
  . L-azzjoni mill-Unjoni f'dawn il-każijiet isservi l-għan li tniedi l-introduzzjoni ta' miżuri li jsaħħu l-kummerċ minn pajjiżi terzi biex terġa tinħoloq sitwazzjoni ta’ benefiċċji reċiproċi. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(4)

Skont il-Ftehim tad-WTO dwar is-Salvagwardji, membru tad-WTO li jipproponi li japplika miżura ta' salvagwardja jew ifittex l-estensjoni ta' miżura ta' salvagwardja għandu jiżgura li jżomm livell sostanzjalment ekwivalenti tal-konċessjonijiet u ta' obbligi oħra bejnu u l-membri esportaturi, li jistgħu jkunu affettwati ħażin minn tali miżura ta' salvagwardja. Regoli simili japplikaw fil-kuntest ta' ftehimiet kummerċjali internazzjonali oħrajn inklużi reġjonali jew bilaterali konklużi mill-Unjoni. L-Unjoni għandha tieħu miżuri ta' ri-ekwilibriju billi tissospendi konċessjonijiet jew obbligi oħra f'każijiet fejn il-pajjiż terz konċernat ma jimplimenta l-ebda
  aġġustamenti sodisfaċenti
  . L-azzjoni mill-Unjoni f'dawn il-każijiet isservi l-għan li tniedi l-introduzzjoni ta' miżuri li jsaħħu l-kummerċ minn pajjiżi terzi biex terġa tinħoloq sitwazzjoni ta’ benefiċċji reċiproċi.

| (4) | Skont il-Ftehim tad-WTO dwar is-Salvagwardji, membru tad-WTO li jipproponi li japplika miżura ta' salvagwardja jew ifittex l-estensjoni ta' miżura ta' salvagwardja għandu jiżgura li jżomm livell sostanzjalment ekwivalenti tal-konċessjonijiet u ta' obbligi oħra bejnu u l-membri esportaturi, li jistgħu jkunu affettwati ħażin minn tali miżura ta' salvagwardja. Regoli simili japplikaw fil-kuntest ta' ftehimiet kummerċjali internazzjonali oħrajn inklużi reġjonali jew bilaterali konklużi mill-Unjoni. L-Unjoni għandha tieħu miżuri ta’ ri-ekwilibriju billi tissospendi konċessjonijiet jew obbligi oħra f’każijiet fejn il-pajjiż terz ikkonċernat ma jimplimenta l-ebda
  aġġustament adegwat u proporzjonat
  . L-azzjoni mill-Unjoni f'dawn il-każijiet isservi l-għan li tniedi l-introduzzjoni ta' miżuri li jsaħħu l-kummerċ minn pajjiżi terzi biex terġa tinħoloq sitwazzjoni ta’ benefiċċji reċiproċi. |
| --- | --- |

(4)

Skont il-Ftehim tad-WTO dwar is-Salvagwardji, membru tad-WTO li jipproponi li japplika miżura ta' salvagwardja jew ifittex l-estensjoni ta' miżura ta' salvagwardja għandu jiżgura li jżomm livell sostanzjalment ekwivalenti tal-konċessjonijiet u ta' obbligi oħra bejnu u l-membri esportaturi, li jistgħu jkunu affettwati ħażin minn tali miżura ta' salvagwardja. Regoli simili japplikaw fil-kuntest ta' ftehimiet kummerċjali internazzjonali oħrajn inklużi reġjonali jew bilaterali konklużi mill-Unjoni. L-Unjoni għandha tieħu miżuri ta’ ri-ekwilibriju billi tissospendi konċessjonijiet jew obbligi oħra f’każijiet fejn il-pajjiż terz ikkonċernat ma jimplimenta l-ebda
  aġġustament adegwat u proporzjonat
  . L-azzjoni mill-Unjoni f'dawn il-każijiet isservi l-għan li tniedi l-introduzzjoni ta' miżuri li jsaħħu l-kummerċ minn pajjiżi terzi biex terġa tinħoloq sitwazzjoni ta’ benefiċċji reċiproċi.

Emenda 6

Proposta għal regolament

Premessa 5

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (5) | L-Artikolu XXVIII tal-GATT 1994 u l-Qbil relatat jirregolaw il-modifika jew l-irtirar tal-konċessjonijiet stabbiliti fl-iskedi tat-tariffi tal-Membri tad-WTO. Il-Membri tad-WTO affettwati bi kwalunkwe modifika bħal din huma intitolati, skont ċerti kondizzjonijiet, li jirtiraw il-konċessjonijiet sostanzjalment ekwivalenti. L-Unjoni għandha tadotta miżuri ta' ri-ekwilibriju f'każijiet bħal dawn, sakemm ma jiġux miftiehma aġġustamenti ta’ kumpens. L-azzjoni mill-Unjoni għandha tkun immirata li twassal lill-pajjiżi terzi biex jimplimentaw miżuri li jsaħħu l-kummerċ. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(5)

L-Artikolu XXVIII tal-GATT 1994 u l-Qbil relatat jirregolaw il-modifika jew l-irtirar tal-konċessjonijiet stabbiliti fl-iskedi tat-tariffi tal-Membri tad-WTO. Il-Membri tad-WTO affettwati bi kwalunkwe modifika bħal din huma intitolati, skont ċerti kondizzjonijiet, li jirtiraw il-konċessjonijiet sostanzjalment ekwivalenti. L-Unjoni għandha tadotta miżuri ta' ri-ekwilibriju f'każijiet bħal dawn, sakemm ma jiġux miftiehma aġġustamenti ta’ kumpens. L-azzjoni mill-Unjoni għandha tkun immirata li twassal lill-pajjiżi terzi biex jimplimentaw miżuri li jsaħħu l-kummerċ.

| (5) | L-Artikolu XXVIII tal-GATT 1994 u l-Qbil relatat
  u l-Artikolu XXI tal-Ftehim Ġenerali dwar il-Kummerċ fis-Servizzi (GATS) u l-proċeduri relatati għall-implimentazzjoni tagħhom
  jirregolaw il-modifika jew l-irtirar tal-konċessjonijiet
  u l-impenji
  stabbiliti fl-iskedi tat-tariffi
  u fl-iskeda tal-impenji speċifiċi
  tal-Membri tad-WTO. Il-Membri tad-WTO affettwati bi kwalunkwe modifika bħal din huma intitolati, skont ċerti kondizzjonijiet, li jirtiraw il-konċessjonijiet
  jew l-impenji
  sostanzjalment ekwivalenti. L-Unjoni għandha tadotta miżuri ta' ri-ekwilibriju f'każijiet bħal dawn, sakemm ma jiġux miftiehma aġġustamenti ta’ kumpens. L-azzjoni mill-Unjoni għandha tkun immirata li twassal lill-pajjiżi terzi biex jimplimentaw miżuri li
  jerġgħu jistabbilixxu vantaġġi reċiproċi u
  jsaħħu l-kummerċ. |
| --- | --- |

(5)

L-Artikolu XXVIII tal-GATT 1994 u l-Qbil relatat
  u l-Artikolu XXI tal-Ftehim Ġenerali dwar il-Kummerċ fis-Servizzi (GATS) u l-proċeduri relatati għall-implimentazzjoni tagħhom
  jirregolaw il-modifika jew l-irtirar tal-konċessjonijiet
  u l-impenji
  stabbiliti fl-iskedi tat-tariffi
  u fl-iskeda tal-impenji speċifiċi
  tal-Membri tad-WTO. Il-Membri tad-WTO affettwati bi kwalunkwe modifika bħal din huma intitolati, skont ċerti kondizzjonijiet, li jirtiraw il-konċessjonijiet
  jew l-impenji
  sostanzjalment ekwivalenti. L-Unjoni għandha tadotta miżuri ta' ri-ekwilibriju f'każijiet bħal dawn, sakemm ma jiġux miftiehma aġġustamenti ta’ kumpens. L-azzjoni mill-Unjoni għandha tkun immirata li twassal lill-pajjiżi terzi biex jimplimentaw miżuri li
  jerġgħu jistabbilixxu vantaġġi reċiproċi u
  jsaħħu l-kummerċ.

Emenda 7

Proposta għal regolament

Premessa 6

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (6) | L-Unjoni għandu
  jkollha l-possibbiltà li tinforza
  d-drittijiet
  tagħha fil-qasam tal-akkwisti tal-gvern
  fid-dawl tal-fatt li l-Ftehim
  tad-WTO dwar l-Akkwisti tal-Gvern
  jiddikjara li kwalunkwe tilwima li tirriżulta taħtu m'għandhiex tirriżulta f'sospensjoni ta' konċessjonijiet jew obbligi oħra skont kwalunkwe ftehim kopert ieħor tad-WTO
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(6)

L-Unjoni għandu
  jkollha l-possibbiltà li tinforza
  d-drittijiet
  tagħha fil-qasam tal-akkwisti tal-gvern
  fid-dawl tal-fatt li l-Ftehim
  tad-WTO dwar l-Akkwisti tal-Gvern
  jiddikjara li kwalunkwe tilwima li tirriżulta taħtu m'għandhiex tirriżulta f'sospensjoni ta' konċessjonijiet jew obbligi oħra skont kwalunkwe ftehim kopert ieħor tad-WTO
  .

| (6) | Huwa essenzjali għall-Unjoni li
  jkollha l-possibbiltà li tinforza
  malajr id-drittijiet
  tagħha fil-qasam tal-akkwisti tal-gvern
  meta parti tonqos milli tirrispetta l-impenji tagħha taħt il-Ftehim
  tad-WTO dwar l-Akkwisti tal-Gvern
  jew taħt kwalunkwe ftehim bilaterali jew reġjonali vinkolanti
  .
  L-azzjoni tal-Unjoni għandha tkun immirata lejn l-assigurazzjoni taż-żamma ta’ livelli sostanzjalment ekwivalenti tal-konċessjonijiet fil-qasam tal-akkwist tal-gvern. |
| --- | --- |

(6)

Huwa essenzjali għall-Unjoni li
  jkollha l-possibbiltà li tinforza
  malajr id-drittijiet
  tagħha fil-qasam tal-akkwisti tal-gvern
  meta parti tonqos milli tirrispetta l-impenji tagħha taħt il-Ftehim
  tad-WTO dwar l-Akkwisti tal-Gvern
  jew taħt kwalunkwe ftehim bilaterali jew reġjonali vinkolanti
  .
  L-azzjoni tal-Unjoni għandha tkun immirata lejn l-assigurazzjoni taż-żamma ta’ livelli sostanzjalment ekwivalenti tal-konċessjonijiet fil-qasam tal-akkwist tal-gvern.

Emenda 8

Proposta għal regolament

Premessa 7

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (7) | Dan ir-Regolament għandu
  jiffoka fuq dawk il-miżuri fejn l-Unjoni għandha l-esperjenza fid-disinn u l-applikazzjoni tagħhom;
  il-possibbiltà li l-kamp ta' applikazzjoni
  ta' dan ir-Regolament
  jiġi estiż
  lis-setturi tas-servizzi u tad-drittijiet
  tal-proprjetà intellettwali għandha
  tkun evalwata fil-ħin fir-rigward tal-ispeċifiċitajiet ta' kull qasam
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(7)

Dan ir-Regolament għandu
  jiffoka fuq dawk il-miżuri fejn l-Unjoni għandha l-esperjenza fid-disinn u l-applikazzjoni tagħhom;
  il-possibbiltà li l-kamp ta' applikazzjoni
  ta' dan ir-Regolament
  jiġi estiż
  lis-setturi tas-servizzi u tad-drittijiet
  tal-proprjetà intellettwali għandha
  tkun evalwata fil-ħin fir-rigward tal-ispeċifiċitajiet ta' kull qasam
  .

| (7) | Dan ir-Regolament għandu
  jippermetti lill-Unjoni jkollha qafas komprensiv u effikaċi biex tkun tista' tittieħed azzjoni kemm jista’ jkun malajr. Madankollu,
  il-possibbiltà li l-kamp ta' applikazzjoni
  tiegħu
  jiġi estiż
  b'miżuri ġodda li jkopru oqsma ġodda tal-kummerċ, bħad-drittijiet
  tal-proprjetà intellettwali, għandha
  tiġi kkunsidrata bħala parti minn studju mwettaq fl-istess żmien tar-rapport ta' evalwazzjoni dwar il-funzjonament ta' dan ir-Regolament imsemmi fl-Artikolu 10, u għandha tiġi ppreżentata lill-Parlament Ewropew
  . |
| --- | --- |

(7)

Dan ir-Regolament għandu
  jippermetti lill-Unjoni jkollha qafas komprensiv u effikaċi biex tkun tista' tittieħed azzjoni kemm jista’ jkun malajr. Madankollu,
  il-possibbiltà li l-kamp ta' applikazzjoni
  tiegħu
  jiġi estiż
  b'miżuri ġodda li jkopru oqsma ġodda tal-kummerċ, bħad-drittijiet
  tal-proprjetà intellettwali, għandha
  tiġi kkunsidrata bħala parti minn studju mwettaq fl-istess żmien tar-rapport ta' evalwazzjoni dwar il-funzjonament ta' dan ir-Regolament imsemmi fl-Artikolu 10, u għandha tiġi ppreżentata lill-Parlament Ewropew
  .

Emenda 9

Proposta għal regolament

Premessa 9

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (9) | Il-Kummissjoni għandha tevalwa l-funzjonament ta' dan ir-Regolament mhux aktar tard minn
  tliet
  snin wara l-ewwel istanza
  tal-implimentazzjoni tiegħu
  bil-ħsieb li tevalwa u, jekk meħtieġ, ttejjeb l-effiċjenza tiegħu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(9)

Il-Kummissjoni għandha tevalwa l-funzjonament ta' dan ir-Regolament mhux aktar tard minn
  tliet
  snin wara l-ewwel istanza
  tal-implimentazzjoni tiegħu
  bil-ħsieb li tevalwa u, jekk meħtieġ, ttejjeb l-effiċjenza tiegħu.

| (9) | Il-Kummissjoni għandha tevalwa l-funzjonament ta’ dan ir-Regolament mhux aktar tard minn
  ħames
  snin wara l-ewwel istanza
  tal-adozzjoni ta’ att ta’ implimentazzjoni skont dan ir-Regolament
  bil-ħsieb li tevalwa u, jekk meħtieġ, ttejjeb l-effiċjenza tiegħu.
  Il-Kummissjoni għandha tinkludi fir-rapporti tagħha dwar l-Istrateġija Ewropa 2020 analiżi tar-rilevanza ta’ dan ir-Regolament, b’mod partikolari b'rabta mal-kapaċità tiegħu li jneħħi l-ostakli għall-kummerċ. |
| --- | --- |

(9)

Il-Kummissjoni għandha tevalwa l-funzjonament ta’ dan ir-Regolament mhux aktar tard minn
  ħames
  snin wara l-ewwel istanza
  tal-adozzjoni ta’ att ta’ implimentazzjoni skont dan ir-Regolament
  bil-ħsieb li tevalwa u, jekk meħtieġ, ttejjeb l-effiċjenza tiegħu.
  Il-Kummissjoni għandha tinkludi fir-rapporti tagħha dwar l-Istrateġija Ewropa 2020 analiżi tar-rilevanza ta’ dan ir-Regolament, b’mod partikolari b'rabta mal-kapaċità tiegħu li jneħħi l-ostakli għall-kummerċ.

Emenda 10

Proposta għal regolament

Premessa 9a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (9a) | Il-Kummissjoni għandha tinforma b’mod regolari lill-Parlament Ewropew meta tkun biħsiebha timplimenta miżuri tal-politika kummerċjali skont dan ir-Regolament. Dik l-informazzjoni għandha tinvolvi deskrizzjoni dettaljata tal-każ speċifiku u tal-miżuri previsti, tal-ħsara mġarrba mill-industrija tal-Unjoni, il-ġustifikazzjoni għall-miżuri previsti u l-impatt possibbli tagħhom. Wara li jkunu ttieħdu l-miżuri, il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Parlament Ewropew bl-impatt reali tal-miżuri. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(9a)

Il-Kummissjoni għandha tinforma b’mod regolari lill-Parlament Ewropew meta tkun biħsiebha timplimenta miżuri tal-politika kummerċjali skont dan ir-Regolament. Dik l-informazzjoni għandha tinvolvi deskrizzjoni dettaljata tal-każ speċifiku u tal-miżuri previsti, tal-ħsara mġarrba mill-industrija tal-Unjoni, il-ġustifikazzjoni għall-miżuri previsti u l-impatt possibbli tagħhom. Wara li jkunu ttieħdu l-miżuri, il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Parlament Ewropew bl-impatt reali tal-miżuri.

Emenda 11

Proposta għal regolament

Premessa 9b (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (9b) | Meta tivvaluta l-interess ġenerali tal-Unjoni fir-rigward tal-adozzjoni ta’ miżuri ta’ infurzar, filwaqt li ssegwi approċċ ibbilanċjat, il-Kummissjoni għandha tqis b’mod partikolari s-sitwazzjoni tal-produtturi tal-Unjoni. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Parlament Ewropew dwar kif tkun iddeterminat l-interess ġenerali tal-Unjoni fuq bażi ta’ każ b’każ. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(9b)

Meta tivvaluta l-interess ġenerali tal-Unjoni fir-rigward tal-adozzjoni ta’ miżuri ta’ infurzar, filwaqt li ssegwi approċċ ibbilanċjat, il-Kummissjoni għandha tqis b’mod partikolari s-sitwazzjoni tal-produtturi tal-Unjoni. Il-Kummissjoni għandha tinforma lill-Parlament Ewropew dwar kif tkun iddeterminat l-interess ġenerali tal-Unjoni fuq bażi ta’ każ b’każ.

Emenda 12

Proposta għal regolament

Premessa 10a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (10a) | Il-Parlament Ewropew għandu jinżamm infurmat regolarment mill-Kummissjoni, b’mod partikolari meta l-Unjoni tkun irreferiet kwistjoni lil korp tas-soluzzjoni tat-tilwim. Wara kull deċiżjoni meħuda minn korp tas-soluzzjoni tat-tilwim li tawtorizza lill-Unjoni biex tieħu miżuri, il-Kummissjoni għandha tirrapporta lill-Kumitat tal-Parlament Ewropew responsabbli għall-kummerċ internazzjonali l-intenzjoni tagħha li tieħu jew iżżomm milli tieħu tali miżuri. Jekk l-Unjoni tiddeċiedi li tieħu miżuri, il-Kummissjoni għandha tagħti rendikont lill-Parlament Ewropew dwar l-għażla tal-miżuri. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(10a)

Il-Parlament Ewropew għandu jinżamm infurmat regolarment mill-Kummissjoni, b’mod partikolari meta l-Unjoni tkun irreferiet kwistjoni lil korp tas-soluzzjoni tat-tilwim. Wara kull deċiżjoni meħuda minn korp tas-soluzzjoni tat-tilwim li tawtorizza lill-Unjoni biex tieħu miżuri, il-Kummissjoni għandha tirrapporta lill-Kumitat tal-Parlament Ewropew responsabbli għall-kummerċ internazzjonali l-intenzjoni tagħha li tieħu jew iżżomm milli tieħu tali miżuri. Jekk l-Unjoni tiddeċiedi li tieħu miżuri, il-Kummissjoni għandha tagħti rendikont lill-Parlament Ewropew dwar l-għażla tal-miżuri.

Emenda 13

Proposta għal regolament

Premessa 13a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (13a) | Fuq talba tal-Parlament Ewropew, il-Kummissjoni għandha tipparteċipa b'mod regolari fid-Djalogu għas-Soluzzjoni tat-Tilwim u l-Infurzar previst f'dan ir-Regolament. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(13a)

Fuq talba tal-Parlament Ewropew, il-Kummissjoni għandha tipparteċipa b'mod regolari fid-Djalogu għas-Soluzzjoni tat-Tilwim u l-Infurzar previst f'dan ir-Regolament.

Emenda 14

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Dan ir-Regolament jippreskrivi regoli u proċeduri biex ikun żgurat eżerċizzju effettiv tad-drittijiet tal-Unjoni li tissospendi jew tirtira konċessjonijiet jew obbligi oħra skont ftehimiet kummerċjali internazzjonali, bl-għan li: | Dan ir-Regolament jippreskrivi regoli u proċeduri biex ikun żgurat eżerċizzju effettiv
  u f’waqtu
  tad-drittijiet tal-Unjoni li tissospendi jew tirtira konċessjonijiet jew obbligi oħra skont ftehimiet kummerċjali internazzjonali, bl-għan li: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Dan ir-Regolament jippreskrivi regoli u proċeduri biex ikun żgurat eżerċizzju effettiv tad-drittijiet tal-Unjoni li tissospendi jew tirtira konċessjonijiet jew obbligi oħra skont ftehimiet kummerċjali internazzjonali, bl-għan li:

Dan ir-Regolament jippreskrivi regoli u proċeduri biex ikun żgurat eżerċizzju effettiv
  u f’waqtu
  tad-drittijiet tal-Unjoni li tissospendi jew tirtira konċessjonijiet jew obbligi oħra skont ftehimiet kummerċjali internazzjonali, bl-għan li:

Emenda 15

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | jkun hemm reazzjoni għall-ksur minn pajjiżi terzi ta' regoli kummerċjali internazzjonali li jaffettwaw l-interessi tal-Unjoni, bl-għan li tinstab soluzzjoni sodisfaċenti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

jkun hemm reazzjoni għall-ksur minn pajjiżi terzi ta' regoli kummerċjali internazzjonali li jaffettwaw l-interessi tal-Unjoni, bl-għan li tinstab soluzzjoni sodisfaċenti.

| (a) | jkun hemm reazzjoni għall-ksur minn pajjiżi terzi ta’ regoli kummerċjali internazzjonali li jaffettwaw l-interessi tal-Unjoni, bl-għan li tinstab soluzzjoni sodisfaċenti
  li tipprovdi eżenzjoni lill-operaturi ekonomiċi tal-Unjoni affettwati
  . |
| --- | --- |

(a)

jkun hemm reazzjoni għall-ksur minn pajjiżi terzi ta’ regoli kummerċjali internazzjonali li jaffettwaw l-interessi tal-Unjoni, bl-għan li tinstab soluzzjoni sodisfaċenti
  li tipprovdi eżenzjoni lill-operaturi ekonomiċi tal-Unjoni affettwati
  .

Emenda 16

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | jiġu ri-ekwilibrati l-konċessjonijiet jew obbligi oħra fir-relazzjonijiet tal-kummerċ ma' pajjiżi terzi, meta t-trattament
  tal-importazzjoni
  mogħti lill-merkanzija mill-Unjoni jinbidel. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

jiġu ri-ekwilibrati l-konċessjonijiet jew obbligi oħra fir-relazzjonijiet tal-kummerċ ma' pajjiżi terzi, meta t-trattament
  tal-importazzjoni
  mogħti lill-merkanzija mill-Unjoni jinbidel.

| (b) | jiġu ri-ekwilibrati l-konċessjonijiet jew obbligi oħra fir-relazzjonijiet tal-kummerċ ma’ pajjiżi terzi, meta t-trattament mogħti lill-merkanzija
  jew servizzi
  mill-Unjoni jinbidel. |
| --- | --- |

(b)

jiġu ri-ekwilibrati l-konċessjonijiet jew obbligi oħra fir-relazzjonijiet tal-kummerċ ma’ pajjiżi terzi, meta t-trattament mogħti lill-merkanzija
  jew servizzi
  mill-Unjoni jinbidel.

Emenda 17

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | “konċessjonijiet jew obbligi oħra” tfisser konċessjonijiet tariffarji jew kwalunkwe benefiċċji oħra li l-Unjoni impenjat ruħha li tapplika fil-kummerċ tagħha ma' pajjiżi terzi bis-saħħa ta’ ftehimiet kummerċjali internazzjonali li hija parti minnhom, |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

“konċessjonijiet jew obbligi oħra” tfisser konċessjonijiet tariffarji jew kwalunkwe benefiċċji oħra li l-Unjoni impenjat ruħha li tapplika fil-kummerċ tagħha ma' pajjiżi terzi bis-saħħa ta’ ftehimiet kummerċjali internazzjonali li hija parti minnhom,

| (b) | “konċessjonijiet jew obbligi oħra” tfisser konċessjonijiet tariffarji
  , impenji speċifiċi fil-qasam tas-servizzi
  jew kwalunkwe benefiċċji oħra li l-Unjoni impenjat ruħha li tapplika fil-kummerċ tagħha ma’ pajjiżi terzi bis-saħħa ta’ ftehimiet kummerċjali internazzjonali li hija parti minnhom, |
| --- | --- |

(b)

“konċessjonijiet jew obbligi oħra” tfisser konċessjonijiet tariffarji
  , impenji speċifiċi fil-qasam tas-servizzi
  jew kwalunkwe benefiċċji oħra li l-Unjoni impenjat ruħha li tapplika fil-kummerċ tagħha ma’ pajjiżi terzi bis-saħħa ta’ ftehimiet kummerċjali internazzjonali li hija parti minnhom,

Emenda 18

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 1 – punt d

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (d) | f'każijiet ta' modifika ta' konċessjonijiet minn membru tad-WTO skont l-Artikolu XXVIII tal-Ftehim Ġenerali dwar it-Tariffi u l-Kummerċ 1994, li fihom l-ebda aġġustamenti ta’ kumpens ma kienu miftiehma. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d)

f'każijiet ta' modifika ta' konċessjonijiet minn membru tad-WTO skont l-Artikolu XXVIII tal-Ftehim Ġenerali dwar it-Tariffi u l-Kummerċ 1994, li fihom l-ebda aġġustamenti ta’ kumpens ma kienu miftiehma.

| (d) | f’każijiet ta’ modifika ta’ konċessjonijiet
  jew impenji
  minn membru tad-WTO skont l-Artikolu XXVIII tal-Ftehim Ġenerali dwar it-Tariffi u l-Kummerċ 1994
  jew l-Artikolu XXI tal-GATS
  , li fihom l-ebda aġġustamenti ta’ kumpens ma kienu miftiehma. |
| --- | --- |

(d)

f’każijiet ta’ modifika ta’ konċessjonijiet
  jew impenji
  minn membru tad-WTO skont l-Artikolu XXVIII tal-Ftehim Ġenerali dwar it-Tariffi u l-Kummerċ 1994
  jew l-Artikolu XXI tal-GATS
  , li fihom l-ebda aġġustamenti ta’ kumpens ma kienu miftiehma.

Emenda 19

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Fejn hija meħtieġa azzjoni biex tissalvagwardja l-interessi tal-Unjoni fil-każijiet imsemmija fl-Artikolu 3(1), il-Kummissjoni għandha tadotta att ta’ implimentazzjoni li jiddetermina l-miżuri xierqa tal-politika kummerċjali. L-att ta’ implimentazzjoni ta' dan it-tip għandu jiġi adottat skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 8(2). | 1.   Fejn hija meħtieġa azzjoni biex tissalvagwardja l-interessi tal-Unjoni fil-każijiet imsemmija fl-Artikolu 3(1), il-Kummissjoni għandha tadotta att ta’ implimentazzjoni li jiddetermina l-miżuri xierqa tal-politika kummerċjali. L-att ta’ implimentazzjoni ta' dan it-tip għandu jiġi adottat skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 8(2).
  Il-Kummissjoni għandha tiġġustifika kif dovut lill-Parlament Ewropew l-għażla tal-miżuri tal-politika kummerċjali previsti fl-Artikolu 5. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Fejn hija meħtieġa azzjoni biex tissalvagwardja l-interessi tal-Unjoni fil-każijiet imsemmija fl-Artikolu 3(1), il-Kummissjoni għandha tadotta att ta’ implimentazzjoni li jiddetermina l-miżuri xierqa tal-politika kummerċjali. L-att ta’ implimentazzjoni ta' dan it-tip għandu jiġi adottat skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 8(2).

1.   Fejn hija meħtieġa azzjoni biex tissalvagwardja l-interessi tal-Unjoni fil-każijiet imsemmija fl-Artikolu 3(1), il-Kummissjoni għandha tadotta att ta’ implimentazzjoni li jiddetermina l-miżuri xierqa tal-politika kummerċjali. L-att ta’ implimentazzjoni ta' dan it-tip għandu jiġi adottat skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 8(2).
  Il-Kummissjoni għandha tiġġustifika kif dovut lill-Parlament Ewropew l-għażla tal-miżuri tal-politika kummerċjali previsti fl-Artikolu 5.

Emenda 20

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 2 – puntd

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (d) | Il-konċessjonijiet irtirati fil-kummerċ ma' pajjiż terz b'konnessjoni mal-Artikolu XXVIII tal-GATT 1994 u l-Qbil relatat għandhom ikunu sostanzjalment ekwivalenti għall-konċessjonijiet modifikati jew irtirati minn dak il-pajjiż terz, skont it-termini stabbiliti fl-Artikolu XXVIII tal-GATT 1994 u l-Qbil relatat. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d)

Il-konċessjonijiet irtirati fil-kummerċ ma' pajjiż terz b'konnessjoni mal-Artikolu XXVIII tal-GATT 1994 u l-Qbil relatat għandhom ikunu sostanzjalment ekwivalenti għall-konċessjonijiet modifikati jew irtirati minn dak il-pajjiż terz, skont it-termini stabbiliti fl-Artikolu XXVIII tal-GATT 1994 u l-Qbil relatat.

| (d) | Il-konċessjonijiet
  jew l-impenji modifikati jew
  irtirati fil-kummerċ ma’ pajjiż terz b’konnessjoni mal-Artikolu XXVIII tal-GATT 1994 u l-Qbil relatat
  jew l-Artikolu XXI tal-GATS u l-proċeduri ta' implimentazzjoni relatati
  għandhom ikunu sostanzjalment ekwivalenti għall-konċessjonijiet
  jew l-impenji
  modifikati jew irtirati minn dak il-pajjiż terz, skont it-termini stabbiliti fl-Artikolu XXVIII tal-GATT 1994 u l-Qbil relatat
  jew l-Artikolu XXI tal-GATS u l-proċeduri ta' implimentazzjoni relatati
  . |
| --- | --- |

(d)

Il-konċessjonijiet
  jew l-impenji modifikati jew
  irtirati fil-kummerċ ma’ pajjiż terz b’konnessjoni mal-Artikolu XXVIII tal-GATT 1994 u l-Qbil relatat
  jew l-Artikolu XXI tal-GATS u l-proċeduri ta' implimentazzjoni relatati
  għandhom ikunu sostanzjalment ekwivalenti għall-konċessjonijiet
  jew l-impenji
  modifikati jew irtirati minn dak il-pajjiż terz, skont it-termini stabbiliti fl-Artikolu XXVIII tal-GATT 1994 u l-Qbil relatat
  jew l-Artikolu XXI tal-GATS u l-proċeduri ta' implimentazzjoni relatati
  .

Emenda 21

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 3 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | il-potenzjal tal-miżuri li jipprovdu eżenzjoni lill-operaturi ekonomiċi fl-Unjoni affettwati minn miżuri ta' pajjiżi terzi; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

il-potenzjal tal-miżuri li jipprovdu eżenzjoni lill-operaturi ekonomiċi fl-Unjoni affettwati minn miżuri ta' pajjiżi terzi;

| (b) | il-potenzjal tal-miżuri li jipprovdu eżenzjoni
  lill-Istati Membri u
  lill-operaturi ekonomiċi fl-Unjoni affettwati minn miżuri ta’ pajjiżi terzi; |
| --- | --- |

(b)

il-potenzjal tal-miżuri li jipprovdu eżenzjoni
  lill-Istati Membri u
  lill-operaturi ekonomiċi fl-Unjoni affettwati minn miżuri ta’ pajjiżi terzi;

Emenda 22

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 3 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | id-disponibbiltà ta’ sorsi alternattivi ta’ provvista għall-prodotti kkonċernati, biex ikun evitat jew minimizzat kwalunkwe impatt negattiv fuq l-industriji downstream jew fuq il-konsumaturi finali fl-Unjoni; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

id-disponibbiltà ta’ sorsi alternattivi ta’ provvista għall-prodotti kkonċernati, biex ikun evitat jew minimizzat kwalunkwe impatt negattiv fuq l-industriji downstream jew fuq il-konsumaturi finali fl-Unjoni;

| (c) | id-disponibbiltà ta’ sorsi alternattivi ta’ provvista għall-prodotti
  jew servizzi
  kkonċernati, biex ikun evitat jew minimizzat kwalunkwe impatt negattiv fuq l-industriji downstream jew fuq il-konsumaturi finali fl-Unjoni; |
| --- | --- |

(c)

id-disponibbiltà ta’ sorsi alternattivi ta’ provvista għall-prodotti
  jew servizzi
  kkonċernati, biex ikun evitat jew minimizzat kwalunkwe impatt negattiv fuq l-industriji downstream jew fuq il-konsumaturi finali fl-Unjoni;

Emenda 23

Proposta għal regolament

Artikolu 4 – paragrafu 3a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Fil-proposta tagħha għal att ta’ implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiddeskrivi kif tkun iddeterminat l-interess ġenerali tal-Unjoni fil-każ speċifiku inkwistjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3a.
     
  Fil-proposta tagħha għal att ta’ implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiddeskrivi kif tkun iddeterminat l-interess ġenerali tal-Unjoni fil-każ speċifiku inkwistjoni.

Emenda 24

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – punt ba (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ba) | is-sospensjoni tal-applikazzjoni tal-obbligazzjonijiet u l-impenji speċifiċi fil-qasam tal-kummerċ fis-servizzi, fir-rigward tal-GATS jew kwalunkwe ftehimiet bilaterali jew reġjonali; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ba)

is-sospensjoni tal-applikazzjoni tal-obbligazzjonijiet u l-impenji speċifiċi fil-qasam tal-kummerċ fis-servizzi, fir-rigward tal-GATS jew kwalunkwe ftehimiet bilaterali jew reġjonali;

Emenda 25

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – punt c – punt i

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (i) | l-esklużjoni mill-akkwist pubbliku tal-offerti li l-valur globali tagħhom huwa magħmul għal aktar minn 50 % ta' prodotti u servizzi li joriġinaw fil-pajjiż terz ikkonċernat; u/jew |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(i)

l-esklużjoni mill-akkwist pubbliku tal-offerti li l-valur globali tagħhom huwa magħmul għal aktar minn 50 % ta' prodotti u servizzi li joriġinaw fil-pajjiż terz ikkonċernat; u/jew

| (i) | l-esklużjoni mill-akkwist pubbliku tal-offerti li l-valur globali tagħhom huwa magħmul għal aktar minn 50 % ta' prodotti u servizzi li joriġinaw fil-pajjiż terz ikkonċernat;
  atti ta' implimentazzjoni jistgħu jistabbilixxu livelli, skont il-karatteristiċi tal-prodotti jew is-servizzi kkonċernati, li lil hinn minnhom għandha tapplika l-esklużjoni, filwaqt li jitqiesu id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 4(3), inklużi l-kunsiderazzjonijiet rigward il-kapaċità amministrattiva, u l-livell ta' tixjin jew ta' ħsara;
  u/jew |
| --- | --- |

(i)

l-esklużjoni mill-akkwist pubbliku tal-offerti li l-valur globali tagħhom huwa magħmul għal aktar minn 50 % ta' prodotti u servizzi li joriġinaw fil-pajjiż terz ikkonċernat;
  atti ta' implimentazzjoni jistgħu jistabbilixxu livelli, skont il-karatteristiċi tal-prodotti jew is-servizzi kkonċernati, li lil hinn minnhom għandha tapplika l-esklużjoni, filwaqt li jitqiesu id-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 4(3), inklużi l-kunsiderazzjonijiet rigward il-kapaċità amministrattiva, u l-livell ta' tixjin jew ta' ħsara;
  u/jew

Emenda 26

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Il-Kummissjoni għandha tiġġustifika kif dovut lill-Parlament Ewropew l-għażla tal-miżuri tal-politika kummerċjali speċifiċi adottati skont dan l-Artikolu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni għandha tiġġustifika kif dovut lill-Parlament Ewropew l-għażla tal-miżuri tal-politika kummerċjali speċifiċi adottati skont dan l-Artikolu.

Emenda 27

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Fejn, wara l-adozzjoni ta’ att ta’ implimentazzjoni skont l-Artikolu 4(1), il-pajjiż terz ikkonċernat jagħti kumpens
  sodisfaċenti
  lill-Unjoni fil-każijiet imsemmija fl-Artikolu 3(1)(a) u (b), il-Kummissjoni tista’ tissospendi l-applikazzjoni ta’ dak l-att implimentattiv għat-tul tal-perjodu ta’ kumpens. Is-sospensjoni għandha tiġi deċiża skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 8(2). | 1.   Fejn, wara l-adozzjoni ta’ att ta’ implimentazzjoni skont l-Artikolu 4(1), il-pajjiż terz ikkonċernat jagħti kumpens
  adegwat u proporzjonat
  lill-Unjoni fil-każijiet imsemmija fl-Artikolu 3(1)(a) u (b), il-Kummissjoni tista’ tissospendi l-applikazzjoni ta’ dak l-att implimentattiv għat-tul tal-perjodu ta’ kumpens. Is-sospensjoni għandha tiġi deċiża skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 8(2). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Fejn, wara l-adozzjoni ta’ att ta’ implimentazzjoni skont l-Artikolu 4(1), il-pajjiż terz ikkonċernat jagħti kumpens
  sodisfaċenti
  lill-Unjoni fil-każijiet imsemmija fl-Artikolu 3(1)(a) u (b), il-Kummissjoni tista’ tissospendi l-applikazzjoni ta’ dak l-att implimentattiv għat-tul tal-perjodu ta’ kumpens. Is-sospensjoni għandha tiġi deċiża skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 8(2).

1.   Fejn, wara l-adozzjoni ta’ att ta’ implimentazzjoni skont l-Artikolu 4(1), il-pajjiż terz ikkonċernat jagħti kumpens
  adegwat u proporzjonat
  lill-Unjoni fil-każijiet imsemmija fl-Artikolu 3(1)(a) u (b), il-Kummissjoni tista’ tissospendi l-applikazzjoni ta’ dak l-att implimentattiv għat-tul tal-perjodu ta’ kumpens. Is-sospensjoni għandha tiġi deċiża skont il-proċedura ta' eżami msemmija fl-Artikolu 8(2).

Emenda 28

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 2 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | f'każijiet ta' ri-ekwilibriju ta' konċessjonijiet jew obbligi oħra wara l-adozzjoni minn pajjiż terz ta' miżura ta' salvagwardja, meta l-miżura tas-salvagwardja tiġi rtirata jew tiskadi, jew meta l-pajjiż terz ikkonċernat jagħti kumpens
  sodisfaċenti
  lill-Unjoni sussegwentement għall-adozzjoni ta’ att ta’ implimentazzjoni skont l-Artikolu 4(1); |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

f'każijiet ta' ri-ekwilibriju ta' konċessjonijiet jew obbligi oħra wara l-adozzjoni minn pajjiż terz ta' miżura ta' salvagwardja, meta l-miżura tas-salvagwardja tiġi rtirata jew tiskadi, jew meta l-pajjiż terz ikkonċernat jagħti kumpens
  sodisfaċenti
  lill-Unjoni sussegwentement għall-adozzjoni ta’ att ta’ implimentazzjoni skont l-Artikolu 4(1);

| (b) | f’każijiet ta’ ri-ekwilibriju ta’ konċessjonijiet jew obbligi oħra wara l-adozzjoni minn pajjiż terz ta’ miżura ta’ salvagwardja, meta l-miżura tas-salvagwardja tiġi rtirata jew tiskadi, jew meta l-pajjiż terz ikkonċernat jagħti kumpens
  adegwat u proporzjanat
  lill-Unjoni sussegwentement għall-adozzjoni ta’ att ta’ implimentazzjoni skont l-Artikolu 4(1); |
| --- | --- |

(b)

f’każijiet ta’ ri-ekwilibriju ta’ konċessjonijiet jew obbligi oħra wara l-adozzjoni minn pajjiż terz ta’ miżura ta’ salvagwardja, meta l-miżura tas-salvagwardja tiġi rtirata jew tiskadi, jew meta l-pajjiż terz ikkonċernat jagħti kumpens
  adegwat u proporzjanat
  lill-Unjoni sussegwentement għall-adozzjoni ta’ att ta’ implimentazzjoni skont l-Artikolu 4(1);

Emenda 29

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 2 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | f'każijiet ta' modifika tal-konċessjonijiet minn membru tad-WTO skont l-Artikolu XXVIII
  tal-Ftehim Ġenerali dwar it-Tariffi u l-Kummerċ
  1994, meta l-pajjiż terz ikkonċernat jagħti kumpens
  sodisfaċenti
  lill-Unjoni sussegwentement għall-adozzjoni ta’ att ta’ implimentazzjoni skont l-Artikolu 4(1). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

f'każijiet ta' modifika tal-konċessjonijiet minn membru tad-WTO skont l-Artikolu XXVIII
  tal-Ftehim Ġenerali dwar it-Tariffi u l-Kummerċ
  1994, meta l-pajjiż terz ikkonċernat jagħti kumpens
  sodisfaċenti
  lill-Unjoni sussegwentement għall-adozzjoni ta’ att ta’ implimentazzjoni skont l-Artikolu 4(1).

| (c) | f’każijiet ta'
  rtirar jew
  modifika tal-konċessjonijiet
  jew l-impenji
  minn membru tad-WTO skont l-Artikolu XXVIII
  tal-GATT
   1994
  jew l-Artikolu XXI tal-GATS
  , meta l-pajjiż terz ikkonċernat jagħti kumpens
  adegwat u proporzjonat
  lill-Unjoni sussegwentement għall-adozzjoni ta’ att ta’ implimentazzjoni skont l-Artikolu 4(1). |
| --- | --- |

(c)

f’każijiet ta'
  rtirar jew
  modifika tal-konċessjonijiet
  jew l-impenji
  minn membru tad-WTO skont l-Artikolu XXVIII
  tal-GATT
   1994
  jew l-Artikolu XXI tal-GATS
  , meta l-pajjiż terz ikkonċernat jagħti kumpens
  adegwat u proporzjonat
  lill-Unjoni sussegwentement għall-adozzjoni ta’ att ta’ implimentazzjoni skont l-Artikolu 4(1).

Emenda 30

Proposta għal regolament

Artikolu 7 – paragrafu 4a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Il-Kummissjoni għandha tiġġustifika kif dovut lill-Parlament Ewropew meta tipprevedi s-sospensjoni, il-modifikazzjoni jew it-terminazzjoni ta’ miżura stipulata fl-Artikolu 5. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4a.
     
  Il-Kummissjoni għandha tiġġustifika kif dovut lill-Parlament Ewropew meta tipprevedi s-sospensjoni, il-modifikazzjoni jew it-terminazzjoni ta’ miżura stipulata fl-Artikolu 5.

Emenda 31

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Il-Kummissjoni għandha tfittex tagħrif u fehmiet dwar l-interessi ekonomiċi tal-Unjoni fi prodotti speċifiċi jew setturi, fl-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, permezz ta' avviż f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew mezzi ta’ komunikazzjoni pubbliċi xierqa oħra. | 1.   Il-Kummissjoni għandha tfittex tagħrif u fehmiet dwar l-interessi ekonomiċi tal-Unjoni fi prodotti speċifiċi
  , servizzi
  jew setturi, fl-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, permezz ta’ avviż f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew mezzi ta’ komunikazzjoni pubbliċi xierqa oħra
  u għandha tqis dawk il-fehmiet
  . |
| | L-avviż għandu jindika l-perjodu ta’ żmien meta t-tagħrif għandu jiġi ppreżentat. Dak il-perjodu ta’ żmien m’għandux ikun ta' aktar minn xahrejn. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-Kummissjoni għandha tfittex tagħrif u fehmiet dwar l-interessi ekonomiċi tal-Unjoni fi prodotti speċifiċi jew setturi, fl-applikazzjoni ta' dan ir-Regolament, permezz ta' avviż f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew mezzi ta’ komunikazzjoni pubbliċi xierqa oħra.

1.   Il-Kummissjoni għandha tfittex tagħrif u fehmiet dwar l-interessi ekonomiċi tal-Unjoni fi prodotti speċifiċi
  , servizzi
  jew setturi, fl-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, permezz ta’ avviż f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea jew mezzi ta’ komunikazzjoni pubbliċi xierqa oħra
  u għandha tqis dawk il-fehmiet
  .

L-avviż għandu jindika l-perjodu ta’ żmien meta t-tagħrif għandu jiġi ppreżentat. Dak il-perjodu ta’ żmien m’għandux ikun ta' aktar minn xahrejn.

Emenda 32

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Tagħrif li jasal skont dan ir-Regolament għandu jintuża biss għall-għan li għalih ikun intalab. | 2.   Tagħrif li jasal skont dan ir-Regolament għandu jintuża biss għall-għan li għalih ikun intalab.
  Il-Kummissjoni għandha tinforma kif dovut lill-Parlament Ewropew bir-riżultat ta’ ġbir ta’ tagħrif ta’ dan it-tip u kif biħsiebha tikkunsidra t-tagħrif fid-determinazzjoni tal-interess ġenerali tal-Unjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Tagħrif li jasal skont dan ir-Regolament għandu jintuża biss għall-għan li għalih ikun intalab.

2.   Tagħrif li jasal skont dan ir-Regolament għandu jintuża biss għall-għan li għalih ikun intalab.
  Il-Kummissjoni għandha tinforma kif dovut lill-Parlament Ewropew bir-riżultat ta’ ġbir ta’ tagħrif ta’ dan it-tip u kif biħsiebha tikkunsidra t-tagħrif fid-determinazzjoni tal-interess ġenerali tal-Unjoni.

Emenda 33

Proposta għal regolament

Artikolu 9 – paragrafu 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.   Il-fornitur tat-tagħrif jista' jitlob li t-tagħrif provdut jiġi ttrattat bħala kunfidenzjali. F'każijiet bħal dawn, it-tagħrif għandu jkun akkumpanjat minn sommarju mhux kunfidenzjali jew minn dikjarazzjoni tar-raġunijiet għaliex ma jistax isir sommarju ta' dan it-tagħrif. | 4.   Il-fornitur tat-tagħrif jista' jitlob li t-tagħrif provdut jiġi ttrattat bħala kunfidenzjali. F’każijiet bħal dawn, it-tagħrif għandu jkun akkumpanjat minn sommarju mhux kunfidenzjali
  li jippreżenta t-tagħrif f’forma ġeneralizzata
  jew minn dikjarazzjoni tar-raġunijiet għaliex ma jistax isir sommarju ta’ dan it-tagħrif. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   Il-fornitur tat-tagħrif jista' jitlob li t-tagħrif provdut jiġi ttrattat bħala kunfidenzjali. F'każijiet bħal dawn, it-tagħrif għandu jkun akkumpanjat minn sommarju mhux kunfidenzjali jew minn dikjarazzjoni tar-raġunijiet għaliex ma jistax isir sommarju ta' dan it-tagħrif.

4.   Il-fornitur tat-tagħrif jista' jitlob li t-tagħrif provdut jiġi ttrattat bħala kunfidenzjali. F’każijiet bħal dawn, it-tagħrif għandu jkun akkumpanjat minn sommarju mhux kunfidenzjali
  li jippreżenta t-tagħrif f’forma ġeneralizzata
  jew minn dikjarazzjoni tar-raġunijiet għaliex ma jistax isir sommarju ta’ dan it-tagħrif.

Emenda 34

Proposta għal regolament

Artikolu 9a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 9a |
| | Djalogu għas-Soluzzjoni tat-Tilwim u l-Infurzar |
| | Il-Kummissjoni għandha tipparteċipa b’mod regolari fl-iskambju ta' fehmiet mal-Kumitat tal-Parlament Ewropew responsabbli għall-kummerċ internazzjonali b'rabta mal-immaniġġjar tat- tilwim industrijali, inklużi każijiet li jkunu għaddejjin, l-effetti fuq l-industriji tal-Unjoni, il-miżuri previsti, il-ġustifikazzjoni u l-impatt tal-miżuri previsti, u l-implimentazzjoni tal-miżuri tal-politika kummerċjali skont dan ir-Regolament. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 9a

Djalogu għas-Soluzzjoni tat-Tilwim u l-Infurzar

Il-Kummissjoni għandha tipparteċipa b’mod regolari fl-iskambju ta' fehmiet mal-Kumitat tal-Parlament Ewropew responsabbli għall-kummerċ internazzjonali b'rabta mal-immaniġġjar tat- tilwim industrijali, inklużi każijiet li jkunu għaddejjin, l-effetti fuq l-industriji tal-Unjoni, il-miżuri previsti, il-ġustifikazzjoni u l-impatt tal-miżuri previsti, u l-implimentazzjoni tal-miżuri tal-politika kummerċjali skont dan ir-Regolament.

Emenda 35

Proposta għal regolament

Artikolu 10

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Mhux aktar tard minn
  tliet
  snin wara l-ewwel istanza tal-adozzjoni ta’ att ta’ implimentazzjoni skont dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tanalizza l-implimentazzjoni tiegħu u tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. | Mhux aktar tard minn
  ħames
  snin wara l-ewwel istanza tal-adozzjoni ta’ att ta’ implimentazzjoni skont dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tanalizza l-implimentazzjoni tiegħu u tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Mhux aktar tard minn
  tliet
  snin wara l-ewwel istanza tal-adozzjoni ta’ att ta’ implimentazzjoni skont dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tanalizza l-implimentazzjoni tiegħu u tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

Mhux aktar tard minn
  ħames
  snin wara l-ewwel istanza tal-adozzjoni ta’ att ta’ implimentazzjoni skont dan ir-Regolament, il-Kummissjoni għandha tanalizza l-implimentazzjoni tiegħu u tirrapporta lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill.

---

(1)  Il-każ ġie mgħoddi lura lill-kumitat responsabbli biex jerġa jiġi eżaminat skont l-Artikolu 57(2), it-tieni subparagrafu (A7-0308/2013).

---

| 10.6.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 208/505 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 208/505

---

P7_TA(2013)0440

Il-kummerċ tal-prekursuri tad-droga bejn il-Komunità u pajjiżi terzi ***I

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 111/2005 li jistabbilixxi regoli għall-monitoraġġ tal-kummerċ tal-prekursuri tad-droga bejn il-Komunità u pajjiżi terzi (COM(2012)0521 – C7-0316/2012 – 2012/0250(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

(2016/C 208/25)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2012)0521), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2012)0521),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2), u l-Artikolu 207 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema Artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0316/2012), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2), u l-Artikolu 207 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema Artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0316/2012),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tas-16 ta' Lulju 2013, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tas-16 ta' Lulju 2013, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kummerċ Internazzjonali (A7-0167/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Kummerċ Internazzjonali (A7-0167/2013),

| 1. | Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt; |
| --- | --- |

1.

Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt;

| 2. | Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa’ tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b’mod sostanzjali jew li tibdilha b’test ġdid; |
| --- | --- |

2.

Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa’ tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b’mod sostanzjali jew li tibdilha b’test ġdid;

| 3. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali. |
| --- | --- |

3.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

---

P7_TC1-COD(2012)0250

Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-23 ta' Ottubru 2013 bil-ħsieb li jadotta r-Regolament (UE) Nru .../2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 111/2005 li jistabbilixxi regoli għall-monitoraġġ ta'l- kummerċ talfil-prekursuri tad-drogata' drogi bejn il-Komunità u pajjiżi terzi

(Peress li ntlaħaq ftehim bejn il-Parlament u l-Kunsill, il-pożizzjoni tal-Parlament jaqbel mal-att leġislattiv finali, r-Regolament (UE) Nru 1259/2013.)

---

| 10.6.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 208/506 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 208/506

---

P7_TA(2013)0441

Il-Fond Ewropew għall-Affarijiet Marittimi u s-Sajd ***I

Emendi adottati mill-Parlament Ewropew fit-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta emendata għal Regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-Fond Ewropew għall-Affarijiet Marittimi u s-Sajd li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1198/2006 u r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 861/2006 u r-Regolament tal-Kunsill Nru XXX/2011 dwar il-politika marittima integrata (COM(2013)0245 – C7-0108/2013 – 2011/0380(COD)) (1)

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

(2016/C 208/26)

Emenda 1

Abbozz ta' riżoluzzjoni leġiżlattiva

Paragrafu 1 a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 1a. | Ifakkar li, fir-riżoluzzjoni tiegħu tat-8 ta’ Ġunju 2011

   (2)

  , il-Parlament enfasizza li r-riżorsi tas-sajd jikkostitwixxu wieħed mill-beni pubbliċi vitali għas-sigurtà globali tal-ikel; huwa indika l-fatt li s-settur tas-sajd u l-akkwakultura u l-attivitajiet relatati spiss huma l-għajn ewlenija ta’ għajxien u ta’ impjiegi sostenibbli f’reġjuni kostali, reġjuni gżejjer u reġjuni remoti; iqis barra minn hekk li, biex tilħaq l-għanijiet tagħha fuq żmien medju u fuq żmien twil (settur tas-sajd stabbli, sostenibbli u vijabbli), biex jiġu rkuprati l-istokkijiet tal-ħut u jiġu indirizzati b’mod determinat tal-aspetti soċjali marbuta mat-tnaqqis tal-isforz tas-sajd, il-Politika Komuni tas-Sajd (PKS) riformata se tkun tirrikjedi riżorsi finanzjarji adegwati wara l-2013; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1a.

Emenda 2

Proposta għal regolament

Kunsiderazzjoni 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 42, l-Artikolu 43(2), l-Artikolu 91(1) u 100(2), l-Artikolu 173(3), l-Artikolu 175, l-Artikolu 188, l-Artikolu 192(1), l-Artikolu 194(2)
  u
  l-Artikolu 195(2) tiegħu, | Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 42, l-Artikolu 43(2), l-Artikolu 91(1) u 100(2), l-Artikolu 173(3), l-Artikolu 175, l-Artikolu 188, l-Artikolu 192(1), l-Artikolu 194(2), l-Artikolu 195(2)
  u l-Artikolu 349
  tiegħu, |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 42, l-Artikolu 43(2), l-Artikolu 91(1) u 100(2), l-Artikolu 173(3), l-Artikolu 175, l-Artikolu 188, l-Artikolu 192(1), l-Artikolu 194(2)
  u
  l-Artikolu 195(2) tiegħu,

Wara li kkunsidraw it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, u b’mod partikolari l-Artikolu 42, l-Artikolu 43(2), l-Artikolu 91(1) u 100(2), l-Artikolu 173(3), l-Artikolu 175, l-Artikolu 188, l-Artikolu 192(1), l-Artikolu 194(2), l-Artikolu 195(2)
  u l-Artikolu 349
  tiegħu,

Emenda 3

Proposta għal regolament

Premessa 1a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (1a) | Is-settur tas-sajd huwa ta' importanza strateġika għas-sitwazzjoni soċjoekonomika, għall-provvista pubblika tal-ħut u għall-bilanċ tal-ikel tal-Istati Membri differenti u tal-Unjoni nfisha, kif ukoll il-kontribut konsiderevoli tiegħu lill-benessri soċjoekonomiku tal-komunitajiet tal-kosta, lill-iżvilupp lokali, lill-impjiegi, lis-sostenn/il-ħolqien ta’ attivitajiet ekonomiċi u impjiegi kemm ’il fuq u kemm 'l isfel fil-katina, lill-provvista ta’ ħut frisk u lis-sostenn tat-tradizzjonijiet kulturali lokali; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(1a)

Is-settur tas-sajd huwa ta' importanza strateġika għas-sitwazzjoni soċjoekonomika, għall-provvista pubblika tal-ħut u għall-bilanċ tal-ikel tal-Istati Membri differenti u tal-Unjoni nfisha, kif ukoll il-kontribut konsiderevoli tiegħu lill-benessri soċjoekonomiku tal-komunitajiet tal-kosta, lill-iżvilupp lokali, lill-impjiegi, lis-sostenn/il-ħolqien ta’ attivitajiet ekonomiċi u impjiegi kemm ’il fuq u kemm 'l isfel fil-katina, lill-provvista ta’ ħut frisk u lis-sostenn tat-tradizzjonijiet kulturali lokali;

Emenda 4

Proposta għal regolament

Premessa 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (2) | Il-kamp ta' applikazzjoni tal-FEMS għandu jkopri l-appoġġ għall-PKS li jestendi sal-konservazzjoni, il-ġestjoni u l-isfruttament tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar, ir-riżorsi bijoloġiċi tal-ilma frisk u l-akkwakultura, kif ukoll l-ipproċessar u l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura, fejn dawn l-attivitajiet seħħew fit-territorju tal-Istati Membri, jew fl-ilmijiet tal-Unjoni,
  anki minn bastimenti tas-sajd li jtajru l-bandiera ta’ pajjizi terzi, u li huma rreġistrati fihom,
  jew minn bastimenti tas-sajd tal-Unjoni, jew minn ċittadini tal-Istati Membri, mingħajr ħsara għar-responsabbiltà primarja tal-Istat tal-bandiera, dejjem fil-kuntest tad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 117 tal-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar il-Liġi tal-Baħar. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(2)

Il-kamp ta' applikazzjoni tal-FEMS għandu jkopri l-appoġġ għall-PKS li jestendi sal-konservazzjoni, il-ġestjoni u l-isfruttament tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar, ir-riżorsi bijoloġiċi tal-ilma frisk u l-akkwakultura, kif ukoll l-ipproċessar u l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura, fejn dawn l-attivitajiet seħħew fit-territorju tal-Istati Membri, jew fl-ilmijiet tal-Unjoni,
  anki minn bastimenti tas-sajd li jtajru l-bandiera ta’ pajjizi terzi, u li huma rreġistrati fihom,
  jew minn bastimenti tas-sajd tal-Unjoni, jew minn ċittadini tal-Istati Membri, mingħajr ħsara għar-responsabbiltà primarja tal-Istat tal-bandiera, dejjem fil-kuntest tad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 117 tal-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar il-Liġi tal-Baħar.

| (2) | Il-kamp ta' applikazzjoni tal-FEMS għandu jkopri l-appoġġ għall-PKS li jestendi sal-konservazzjoni, il-ġestjoni u l-isfruttament
  sostenibbli
  tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar, ir-riżorsi bijoloġiċi tal-ilma frisk u l-akkwakultura, kif ukoll l-ipproċessar u l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura, meta dawn l-attivitajiet seħħew fit-territorju tal-Istati Membri, jew fl-ilmijiet tal-Unjoni, jew minn bastimenti tas-sajd tal-Unjoni, jew minn ċittadini tal-Istati Membri, mingħajr ħsara għar-responsabbiltà primarja tal-Istat tal-bandiera, dejjem fil-kuntest tad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 117 tal-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar il-Liġi tal-Baħar. |
| --- | --- |

(2)

Il-kamp ta' applikazzjoni tal-FEMS għandu jkopri l-appoġġ għall-PKS li jestendi sal-konservazzjoni, il-ġestjoni u l-isfruttament
  sostenibbli
  tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar, ir-riżorsi bijoloġiċi tal-ilma frisk u l-akkwakultura, kif ukoll l-ipproċessar u l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura, meta dawn l-attivitajiet seħħew fit-territorju tal-Istati Membri, jew fl-ilmijiet tal-Unjoni, jew minn bastimenti tas-sajd tal-Unjoni, jew minn ċittadini tal-Istati Membri, mingħajr ħsara għar-responsabbiltà primarja tal-Istat tal-bandiera, dejjem fil-kuntest tad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 117 tal-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar il-Liġi tal-Baħar.

Emenda 5

Proposta għal regolament

Premessa 2a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (2a) | Għandu jiġi enfasizzat li l-PKS hija politika relatata mal-ikel, li tiġġustifika l-intervent pubbliku permezz tal-FEMS bil-għan li tiġi sostnuta s-sigurtà tal-ikel taċ-ċittadini tal-Unjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(2a)

Għandu jiġi enfasizzat li l-PKS hija politika relatata mal-ikel, li tiġġustifika l-intervent pubbliku permezz tal-FEMS bil-għan li tiġi sostnuta s-sigurtà tal-ikel taċ-ċittadini tal-Unjoni.

Emenda 6

Proposta għal regolament

Premessa 2b (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (2b) | Il-FEMS għandu jqis b’mod sħiħ is-sitwazzjoni speċifika tar-reġjuni l-aktar imbiegħda bi qbil mal-Artikolu 349 tat-TFUE. Is-sitwazzjoni tar-reġjuni l-aktar imbiegħda u l-karatteristiċi speċifiċi tas-settur tas-sajd f’dawn ir-reġjuni jfisser li l-PKS u l-fondi marbutin magħha, u b’mod aktar speċifiku l-FEMS, għandhom ikunu jistgħu jiġu adattati għall-ispeċifiċitajiet, ir-restrizzjonijiet, l-ispejjeż inkrementali, u r-realtajiet partikolari ta’ dawn ir-reġjuni, li jvarjaw sewwa mill-kumplament tal-Unjoni. Għal dak l-għan, għandhom jingħataw miżuri speċifiċi għal dawn ir-reġjuni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(2b)

Il-FEMS għandu jqis b’mod sħiħ is-sitwazzjoni speċifika tar-reġjuni l-aktar imbiegħda bi qbil mal-Artikolu 349 tat-TFUE. Is-sitwazzjoni tar-reġjuni l-aktar imbiegħda u l-karatteristiċi speċifiċi tas-settur tas-sajd f’dawn ir-reġjuni jfisser li l-PKS u l-fondi marbutin magħha, u b’mod aktar speċifiku l-FEMS, għandhom ikunu jistgħu jiġu adattati għall-ispeċifiċitajiet, ir-restrizzjonijiet, l-ispejjeż inkrementali, u r-realtajiet partikolari ta’ dawn ir-reġjuni, li jvarjaw sewwa mill-kumplament tal-Unjoni. Għal dak l-għan, għandhom jingħataw miżuri speċifiċi għal dawn ir-reġjuni.

Emenda 7

Proposta għal regolament

Premessa 2c (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (2c) | Il-FEMS ġejjien għandu jqis għalkollox il-problemi u l-ħtiġijiet speċifiċi tas-sajd fuq skala żgħira, filwaqt li jitqies li l-flotta fuq skala żgħira tal-Unjoni hija dik li timpjiega l-ikbar kwantità ta’ ħaddiema għal kull ħuta maqbuda. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(2c)

Il-FEMS ġejjien għandu jqis għalkollox il-problemi u l-ħtiġijiet speċifiċi tas-sajd fuq skala żgħira, filwaqt li jitqies li l-flotta fuq skala żgħira tal-Unjoni hija dik li timpjiega l-ikbar kwantità ta’ ħaddiema għal kull ħuta maqbuda.

Emenda 8

Proposta għal regolament

Premessa 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (3) | Is-suċċess tal-Politika Komuni tas-Sajd tiddependi fuq sistema effettiva ta’ kontroll, spezzjoni u infurzar kif ukoll fuq dejta sħiħa affidabbli, kemm għal finijiet ta’ parir xjentifiku kif ukoll għal finijiet ta’ implimentazzjoni u kontroll; għaldaqstant, il-FEMS għandu jappoġġja dawn il-politiki. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(3)

Is-suċċess tal-Politika Komuni tas-Sajd tiddependi fuq sistema effettiva ta’ kontroll, spezzjoni u infurzar kif ukoll fuq dejta sħiħa affidabbli, kemm għal finijiet ta’ parir xjentifiku kif ukoll għal finijiet ta’ implimentazzjoni u kontroll; għaldaqstant, il-FEMS għandu jappoġġja dawn il-politiki.

| (3) | Is-suċċess tal-Politika Komuni tas-Sajd tiddependi fuq sistema effettiva ta’ kontroll, spezzjoni
  , inklużi spezzjonijiet fuq il-postijiet tax-xogħol
  u infurzar kif ukoll fuq data sħiħa affidabbli, kemm għal finijiet ta’ parir xjentifiku kif ukoll għal finijiet ta’ implimentazzjoni u kontroll; għaldaqstant, il-FEMS għandu jappoġġja dawn il-politiki. |
| --- | --- |

(3)

Is-suċċess tal-Politika Komuni tas-Sajd tiddependi fuq sistema effettiva ta’ kontroll, spezzjoni
  , inklużi spezzjonijiet fuq il-postijiet tax-xogħol
  u infurzar kif ukoll fuq data sħiħa affidabbli, kemm għal finijiet ta’ parir xjentifiku kif ukoll għal finijiet ta’ implimentazzjoni u kontroll; għaldaqstant, il-FEMS għandu jappoġġja dawn il-politiki.

Emenda 9

Proposta għal regolament

Premessa 3a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (3a) | Biex jitkattar is-sens ta’ pussess tal-PKS fis-sajjieda, u b’hekk issir kontribuzzjoni għall-implimentazzjoni korretta kif ukoll is-suċċess ġenerali tal-PKS, il-FEMS għandu jappoġġja s-sħubija, il-kooperazzjoni u d-djalogu bejn ix-xjentisti u s-sajjieda. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(3a)

Biex jitkattar is-sens ta’ pussess tal-PKS fis-sajjieda, u b’hekk issir kontribuzzjoni għall-implimentazzjoni korretta kif ukoll is-suċċess ġenerali tal-PKS, il-FEMS għandu jappoġġja s-sħubija, il-kooperazzjoni u d-djalogu bejn ix-xjentisti u s-sajjieda.

Emenda 10

Proposta għal regolament

Premessa 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (4) | Il-kamp ta' applikazzjoni tal-FEMS għandu jkopri l-appoġġ lill-PMI li jestendi sal-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta’ operazzjonijiet koordinati u t-teħid ta’ deċiżjonijiet fir-rigward tal-oċeani, l-ibħra, ir-reġjuni kostali u s-setturi marittimi li jikkomplimentaw il-politiki differenti tal-UE li jmissu magħhom, l-aktar il-Politika Komuni tas-Sajd, it-trasport, l-industrija, il-koeżjoni territorjali, l-ambjent, l-enerġija u t-turiżmu. Il-konsistenza u l-integrazzjoni għandhom jiġu żgurati fil-ġestjoni ta’ politiki settorjali differenti fil baċiri tal-Baħar Baltiku, il-Baħar tat-Tramuntana, l-Ibħra Ċeltiċi, il-Bajja ta’ Biscay u l-Kosta Iberika, il-Mediterran u l-Baħar l-Iswed. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(4)

Il-kamp ta' applikazzjoni tal-FEMS għandu jkopri l-appoġġ lill-PMI li jestendi sal-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta’ operazzjonijiet koordinati u t-teħid ta’ deċiżjonijiet fir-rigward tal-oċeani, l-ibħra, ir-reġjuni kostali u s-setturi marittimi li jikkomplimentaw il-politiki differenti tal-UE li jmissu magħhom, l-aktar il-Politika Komuni tas-Sajd, it-trasport, l-industrija, il-koeżjoni territorjali, l-ambjent, l-enerġija u t-turiżmu. Il-konsistenza u l-integrazzjoni għandhom jiġu żgurati fil-ġestjoni ta’ politiki settorjali differenti fil baċiri tal-Baħar Baltiku, il-Baħar tat-Tramuntana, l-Ibħra Ċeltiċi, il-Bajja ta’ Biscay u l-Kosta Iberika, il-Mediterran u l-Baħar l-Iswed.

| (4) | Il-kamp ta' applikazzjoni tal-FEMS għandu jkopri l-appoġġ lill-PMI li jestendi sal-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta’ operazzjonijiet koordinati u t-teħid ta’ deċiżjonijiet fir-rigward tal-oċeani, l-ibħra, ir-reġjuni kostali u s-setturi marittimi li jikkomplimentaw il-politiki differenti tal-UE li jmissu magħhom, l-aktar il-Politika Komuni tas-Sajd, it-trasport, l-industrija, il-koeżjoni territorjali, l-ambjent, l-enerġija u t-turiżmu
  , oqsma li għalihom jeħtieġ li jiġu promossi r-riċerka xjentifika, il-kompetenza professjonali u t-taħriġ
  . Il-konsistenza u l-integrazzjoni għandhom jiġu żgurati fil-ġestjoni ta’ politiki settorjali differenti fil baċiri tal-Baħar Baltiku, il-Baħar tat-Tramuntana, l-Ibħra Ċeltiċi, il-Bajja ta’ Biscay u l-Kosta Iberika, il-Mediterran u l-Baħar l-Iswed. |
| --- | --- |

(4)

Il-kamp ta' applikazzjoni tal-FEMS għandu jkopri l-appoġġ lill-PMI li jestendi sal-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta’ operazzjonijiet koordinati u t-teħid ta’ deċiżjonijiet fir-rigward tal-oċeani, l-ibħra, ir-reġjuni kostali u s-setturi marittimi li jikkomplimentaw il-politiki differenti tal-UE li jmissu magħhom, l-aktar il-Politika Komuni tas-Sajd, it-trasport, l-industrija, il-koeżjoni territorjali, l-ambjent, l-enerġija u t-turiżmu
  , oqsma li għalihom jeħtieġ li jiġu promossi r-riċerka xjentifika, il-kompetenza professjonali u t-taħriġ
  . Il-konsistenza u l-integrazzjoni għandhom jiġu żgurati fil-ġestjoni ta’ politiki settorjali differenti fil baċiri tal-Baħar Baltiku, il-Baħar tat-Tramuntana, l-Ibħra Ċeltiċi, il-Bajja ta’ Biscay u l-Kosta Iberika, il-Mediterran u l-Baħar l-Iswed.

Emenda 11

Proposta għal regolament

Premessa 4a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (4a) | Fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-politiki u l-azzjonijiet tagħha tar-riforma tal-PKS, l-Unjoni għandha tqis ir-rekwiżiti marbuta mal-promozzjoni ta’ livell għoli ta’ impjieg, mal-garanzija ta’ protezzjoni soċjali adegwata, mal-ġlieda kontra l-esklużjoni soċjali u ma’ livell għoli ta’ edukazzjoni, taħriġ u protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, f’konformità mal-Artikolu 9 tat-TFUE. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(4a)

Fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-politiki u l-azzjonijiet tagħha tar-riforma tal-PKS, l-Unjoni għandha tqis ir-rekwiżiti marbuta mal-promozzjoni ta’ livell għoli ta’ impjieg, mal-garanzija ta’ protezzjoni soċjali adegwata, mal-ġlieda kontra l-esklużjoni soċjali u ma’ livell għoli ta’ edukazzjoni, taħriġ u protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, f’konformità mal-Artikolu 9 tat-TFUE.

Emenda 12

Proposta għal regolament

Premessa 5

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (5) | F’konformità mal-konklużjonijiet tal-Kunsill Ewropew tas-17 ta’ Ġunju 2010, li permezz tagħhom ġiet adottata l-Istrateġija Ewropa 2020, l-Unjoni u l-Istati Membri għandhom jimplimentaw it-twassil ta’ tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklużiv, filwaqt li jippromwovu l-iżvilupp armonjuż tal-Unjoni. B’mod partikolari, ir-riżorsi għandhom ikunu kkonċentrati biex jilħqu l-għanijiet u l-miri tal-Ewropa 2020
  u
  l-effettività għandha tittejjeb permezz ta’ enfasi akbar fuq ir-riżultati. L-inklużjoni tal-PMI fil-FEMS il-ġdid tikkontribwixxi wkoll għall-għanijiet politiċi ewlenin stabbiliti fil-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni tat-3 ta’ Marzu 2010“Ewropa 2020 – Strateġija għat-tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklużiv” (“L-Istrateġija Ewropa 2020”) u hija konformi mal-għanijiet ġenerali li tiżdied il-koeżjoni ekonomika, soċjali u territorjali msemmija fit-Trattat. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(5)

F’konformità mal-konklużjonijiet tal-Kunsill Ewropew tas-17 ta’ Ġunju 2010, li permezz tagħhom ġiet adottata l-Istrateġija Ewropa 2020, l-Unjoni u l-Istati Membri għandhom jimplimentaw it-twassil ta’ tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklużiv, filwaqt li jippromwovu l-iżvilupp armonjuż tal-Unjoni. B’mod partikolari, ir-riżorsi għandhom ikunu kkonċentrati biex jilħqu l-għanijiet u l-miri tal-Ewropa 2020
  u
  l-effettività għandha tittejjeb permezz ta’ enfasi akbar fuq ir-riżultati. L-inklużjoni tal-PMI fil-FEMS il-ġdid tikkontribwixxi wkoll għall-għanijiet politiċi ewlenin stabbiliti fil-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni tat-3 ta’ Marzu 2010“Ewropa 2020 – Strateġija għat-tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklużiv” (“L-Istrateġija Ewropa 2020”) u hija konformi mal-għanijiet ġenerali li tiżdied il-koeżjoni ekonomika, soċjali u territorjali msemmija fit-Trattat.

| (5) | F’konformità mal-konklużjonijiet tal-Kunsill Ewropew tas-17 ta’ Ġunju 2010, li permezz tagħhom ġiet adottata l-Istrateġija Ewropa 2020, l-Unjoni u l-Istati Membri għandhom jimplimentaw it-twassil ta’ tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklużiv, filwaqt li jippromwovu l-iżvilupp armonjuż tal-Unjoni. B’mod partikolari, ir-riżorsi għandhom ikunu kkonċentrati biex jilħqu l-għanijiet u l-miri tal-Ewropa 2020
  , u b’mod partikolari dawk marbuta mal-impjiegi u mal-ġlieda kontra l-faqar, l-esklużjoni soċjali u t-tibdil fil-klima. Barra minn hekk,
  l-effettività għandha tittejjeb permezz ta’ enfasi akbar fuq ir-riżultati. L-inklużjoni tal-PMI fil-FEMS il-ġdid tikkontribwixxi wkoll għall-għanijiet politiċi ewlenin stabbiliti fil-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni tat-3 ta’ Marzu 2010“Ewropa 2020 – Strateġija għat-tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklużiv” (“L-Istrateġija Ewropa 2020”) u hija konformi mal-għanijiet ġenerali li tiżdied il-koeżjoni ekonomika, soċjali u territorjali msemmija fit-Trattat. |
| --- | --- |

(5)

F’konformità mal-konklużjonijiet tal-Kunsill Ewropew tas-17 ta’ Ġunju 2010, li permezz tagħhom ġiet adottata l-Istrateġija Ewropa 2020, l-Unjoni u l-Istati Membri għandhom jimplimentaw it-twassil ta’ tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklużiv, filwaqt li jippromwovu l-iżvilupp armonjuż tal-Unjoni. B’mod partikolari, ir-riżorsi għandhom ikunu kkonċentrati biex jilħqu l-għanijiet u l-miri tal-Ewropa 2020
  , u b’mod partikolari dawk marbuta mal-impjiegi u mal-ġlieda kontra l-faqar, l-esklużjoni soċjali u t-tibdil fil-klima. Barra minn hekk,
  l-effettività għandha tittejjeb permezz ta’ enfasi akbar fuq ir-riżultati. L-inklużjoni tal-PMI fil-FEMS il-ġdid tikkontribwixxi wkoll għall-għanijiet politiċi ewlenin stabbiliti fil-Komunikazzjoni mill-Kummissjoni tat-3 ta’ Marzu 2010“Ewropa 2020 – Strateġija għat-tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklużiv” (“L-Istrateġija Ewropa 2020”) u hija konformi mal-għanijiet ġenerali li tiżdied il-koeżjoni ekonomika, soċjali u territorjali msemmija fit-Trattat.

Emenda 13

Proposta għal regolament

Premessa 6

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (6) | Sabiex jiġi żgurat li l-FEMS jikkontribwixxi għall-kisba tal-għanijiet tal-PKS, tal-PMI u tal-Istrateġija Ewropa 2020, jeħtieġ li
  ssir enfasi fuq numru limitat
  ta’ prijoritajiet prinċipali relatati mat-trawwim tal-innovazzjoni u l-għarfien ibbażat fuq is-sajd u l-akkwakultura, il-promozzjoni tas-sajd u l-akkwakultura sostenibbli u effiċjenti fl-użu tar-riżorsi, u ż-żieda tal-impjiegi u l-koeżjoni territorjali permezz tal-ftuħ tal-potenzjal tat-tkabbir u l-impjiegi tal-komunitajiet tas-sajd kostali u interni u l-promozzjoni tad-diversifikazzjoni tal-attivitajiet tas-sajd f’setturi oħrajn tal-ekonomija marittima. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(6)

Sabiex jiġi żgurat li l-FEMS jikkontribwixxi għall-kisba tal-għanijiet tal-PKS, tal-PMI u tal-Istrateġija Ewropa 2020, jeħtieġ li
  ssir enfasi fuq numru limitat
  ta’ prijoritajiet prinċipali relatati mat-trawwim tal-innovazzjoni u l-għarfien ibbażat fuq is-sajd u l-akkwakultura, il-promozzjoni tas-sajd u l-akkwakultura sostenibbli u effiċjenti fl-użu tar-riżorsi, u ż-żieda tal-impjiegi u l-koeżjoni territorjali permezz tal-ftuħ tal-potenzjal tat-tkabbir u l-impjiegi tal-komunitajiet tas-sajd kostali u interni u l-promozzjoni tad-diversifikazzjoni tal-attivitajiet tas-sajd f’setturi oħrajn tal-ekonomija marittima.

| (6) | Sabiex jiġi żgurat li l-FEMS jikkontribwixxi għall-kisba tal-għanijiet tal-PKS, tal-PMI u tal-Istrateġija Ewropa 2020, jeħtieġ li
  tiġi identifikata firxa
  ta’ prijoritajiet prinċipali relatati mat-trawwim tal-innovazzjoni u l-għarfien ibbażat fuq is-sajd u l-akkwakultura, il-promozzjoni tas-sajd u l-akkwakultura sostenibbli u effiċjenti fl-użu tar-riżorsi, u ż-żieda tal-impjiegi u l-koeżjoni territorjali permezz tal-ftuħ tal-potenzjal tat-tkabbir u l-impjiegi tal-komunitajiet tas-sajd kostali u interni u l-promozzjoni tad-diversifikazzjoni tal-attivitajiet tas-sajd f’setturi oħrajn tal-ekonomija marina. |
| --- | --- |

(6)

Sabiex jiġi żgurat li l-FEMS jikkontribwixxi għall-kisba tal-għanijiet tal-PKS, tal-PMI u tal-Istrateġija Ewropa 2020, jeħtieġ li
  tiġi identifikata firxa
  ta’ prijoritajiet prinċipali relatati mat-trawwim tal-innovazzjoni u l-għarfien ibbażat fuq is-sajd u l-akkwakultura, il-promozzjoni tas-sajd u l-akkwakultura sostenibbli u effiċjenti fl-użu tar-riżorsi, u ż-żieda tal-impjiegi u l-koeżjoni territorjali permezz tal-ftuħ tal-potenzjal tat-tkabbir u l-impjiegi tal-komunitajiet tas-sajd kostali u interni u l-promozzjoni tad-diversifikazzjoni tal-attivitajiet tas-sajd f’setturi oħrajn tal-ekonomija marina.

Emenda 14

Proposta għal regolament

Premessa 7a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (7a) | Il-FEMS għandu jikkontribwixxi għat-titjib tal-livelli tal-għajxien għal dawk li jiddependu mis-sajd, filwaqt li jiggarantixxi standards aħjar tax-xogħol għas-sajjieda, b’mod partikolari permezz tal-iżgurar tal-konformità mal-leġiżlazzjoni dwar is-saħħa u s-sikurezza fuq il-post tax-xogħol u tad-dispożizzjonijiet tal-ftehimiet kollettivi tax-xogħol. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(7a)

Il-FEMS għandu jikkontribwixxi għat-titjib tal-livelli tal-għajxien għal dawk li jiddependu mis-sajd, filwaqt li jiggarantixxi standards aħjar tax-xogħol għas-sajjieda, b’mod partikolari permezz tal-iżgurar tal-konformità mal-leġiżlazzjoni dwar is-saħħa u s-sikurezza fuq il-post tax-xogħol u tad-dispożizzjonijiet tal-ftehimiet kollettivi tax-xogħol.

Emenda 15

Proposta għal regolament

Premessa 7b (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (7b) | Sabiex tiġi evitata l-konfużjoni dwar l-applikazzjoni u l-impatt ta’ miżuri finanzjarji speċifiċi tal-FEMS fuq id-diversi partijiet interessati li jipparteċipaw fis-settur tas-sajd, ikun utli li tiddaħħal distinzjoni ċara bejn is-sidien tal-bastimenti u s-sajjieda li jkunu jaqilgħu l-paga, kif diġà ġie spjegat b’mod ċar u fid-dettall fil-Konvenzjoni tal-Organizzazzjoni Internazzjonali tax-Xogħol Nru 188. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(7b)

Sabiex tiġi evitata l-konfużjoni dwar l-applikazzjoni u l-impatt ta’ miżuri finanzjarji speċifiċi tal-FEMS fuq id-diversi partijiet interessati li jipparteċipaw fis-settur tas-sajd, ikun utli li tiddaħħal distinzjoni ċara bejn is-sidien tal-bastimenti u s-sajjieda li jkunu jaqilgħu l-paga, kif diġà ġie spjegat b’mod ċar u fid-dettall fil-Konvenzjoni tal-Organizzazzjoni Internazzjonali tax-Xogħol Nru 188.

Emenda 16

Proposta għal regolament

Premessa 8

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (8) | L-għan ġenerali tal-Politika Komuni tas-Sajd huwa li tiżgura li l-attivitajiet tas-sajd u tal-akkwakultura jikkontribwixxu għal
  kundizzjonijiet ambjentali
  sostenibbli fit-tul,
  li huma neċessarji għall-iżvilupp ekonomiku u soċjali
  . Barra minn hekk, għandha tikkontribwixxi għal produttività akbar, livell ta’ għixien tajjeb għas-settur tas-sajd, swieq stabbli, tiżgura d-disponibbiltà tar-riżorsi u li l-provvisti jilħqu lill-konsumaturi bi prezzijiet raġonevoli. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(8)

L-għan ġenerali tal-Politika Komuni tas-Sajd huwa li tiżgura li l-attivitajiet tas-sajd u tal-akkwakultura jikkontribwixxu għal
  kundizzjonijiet ambjentali
  sostenibbli fit-tul,
  li huma neċessarji għall-iżvilupp ekonomiku u soċjali
  . Barra minn hekk, għandha tikkontribwixxi għal produttività akbar, livell ta’ għixien tajjeb għas-settur tas-sajd, swieq stabbli, tiżgura d-disponibbiltà tar-riżorsi u li l-provvisti jilħqu lill-konsumaturi bi prezzijiet raġonevoli.

| (8) | L-għan ġenerali tal-Politika Komuni tas-Sajd huwa li tiżgura li l-attivitajiet tas-sajd u tal-akkwakultura jikkontribwixxu għal
  żvilupp li jkun ekonomikament, soċjalment u ambjentalment
  sostenibbli fit-tul. Barra minn hekk, għandha tikkontribwixxi għal produttività akbar, livell ta’ għixien tajjeb għas-settur tas-sajd, swieq stabbli, tiżgura d-disponibbiltà tar-riżorsi u li l-provvisti jilħqu lill-konsumaturi bi prezzijiet raġonevoli. |
| --- | --- |

(8)

L-għan ġenerali tal-Politika Komuni tas-Sajd huwa li tiżgura li l-attivitajiet tas-sajd u tal-akkwakultura jikkontribwixxu għal
  żvilupp li jkun ekonomikament, soċjalment u ambjentalment
  sostenibbli fit-tul. Barra minn hekk, għandha tikkontribwixxi għal produttività akbar, livell ta’ għixien tajjeb għas-settur tas-sajd, swieq stabbli, tiżgura d-disponibbiltà tar-riżorsi u li l-provvisti jilħqu lill-konsumaturi bi prezzijiet raġonevoli.

Emenda 17

Proposta għal regolament

Premessa 9

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (9) | Huwa ta’ importanza kbira li t-tħassib ambjentali jiġi integrat aħjar fil-PKS li għandha tilħaq l-għanijiet u l-miri tal-politika ambjentali tal-Unjoni u tal-Istrateġija Ewropa 2020. Il-PKS hija mmirata lejn użu tar-riżorsi bijoloġiċi ħajjin tal-baħar li jreġġa’ lura u jżomm l-istokkijiet tal-ħut fil-livelli li jistgħu joħolqu l-ogħla rendiment possibbli, mhux aktar tard
  mill-2015
  . Il-PKS għandha timplimenta
  approċċi prekawzjonali u tal-ekosistemi għall-ġestjoni
  tas-sajd. Konsegwentement, il-FEMS għandu jikkontribwixxi għall-protezzjoni tal-ambjent marittimu kif stabbilit fid-Direttiva 2008/56/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Ġunju 2008 li tistabbilixxi Qafas għal Azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-Politika tal-Ambjent Marin (Direttiva Kwadru [qafas] dwar l-Istrateġija Marina). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(9)

Huwa ta’ importanza kbira li t-tħassib ambjentali jiġi integrat aħjar fil-PKS li għandha tilħaq l-għanijiet u l-miri tal-politika ambjentali tal-Unjoni u tal-Istrateġija Ewropa 2020. Il-PKS hija mmirata lejn użu tar-riżorsi bijoloġiċi ħajjin tal-baħar li jreġġa’ lura u jżomm l-istokkijiet tal-ħut fil-livelli li jistgħu joħolqu l-ogħla rendiment possibbli, mhux aktar tard
  mill-2015
  . Il-PKS għandha timplimenta
  approċċi prekawzjonali u tal-ekosistemi għall-ġestjoni
  tas-sajd. Konsegwentement, il-FEMS għandu jikkontribwixxi għall-protezzjoni tal-ambjent marittimu kif stabbilit fid-Direttiva 2008/56/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Ġunju 2008 li tistabbilixxi Qafas għal Azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-Politika tal-Ambjent Marin (Direttiva Kwadru [qafas] dwar l-Istrateġija Marina).

| (9) | Huwa ta’ importanza kbira li t-tħassib ambjentali jiġi integrat aħjar fil-PKS li għandha tilħaq l-għanijiet u l-miri tal-politika ambjentali tal-Unjoni u tal-Istrateġija Ewropa 2020. Il-PKS hija mmirata lejn sfruttament tar-riżorsi bijoloġiċi ħajjin tal-baħar li jreġġa’ lura u jżomm l-istokkijiet tal-ħut fil-livelli li jistgħu joħolqu rendiment massimu

  sostenibbli sal-2015, meta jkun
  possibbli,
  u fi kwalunkwe każ sa
  mhux aktar tard
  mill-2020
  . Il-PKS għandha timplimenta
  approċċ ibbilanċjat lejn l-iżvilupp sostenibbli, li għandha tikseb permezz tal-ippjanar, l-isfruttament u l-ġestjoni
  tas-sajd
  li jqis l-aspirazzjonijiet u l-ħtiġijiet soċjali attwali u mingħajr ma jdgħajjef il-vantaġġi li l-ġenerazzjonijiet futuri għandhom ikunu jistgħu jieħdu mill-beni u s-servizzi kollha li jirriżultaw mill-ekosistemi marini
  . Konsegwentement, il-FEMS għandu jikkontribwixxi għall-protezzjoni tal-ambjent marittimu kif stabbilit fid-Direttiva 2008/56/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Ġunju 2008 li tistabbilixxi Qafas għal Azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-Politika tal-Ambjent Marin (Direttiva Kwadru [Qafas] dwar l-Istrateġija Marina). |
| --- | --- |

(9)

Huwa ta’ importanza kbira li t-tħassib ambjentali jiġi integrat aħjar fil-PKS li għandha tilħaq l-għanijiet u l-miri tal-politika ambjentali tal-Unjoni u tal-Istrateġija Ewropa 2020. Il-PKS hija mmirata lejn sfruttament tar-riżorsi bijoloġiċi ħajjin tal-baħar li jreġġa’ lura u jżomm l-istokkijiet tal-ħut fil-livelli li jistgħu joħolqu rendiment massimu

  sostenibbli sal-2015, meta jkun
  possibbli,
  u fi kwalunkwe każ sa
  mhux aktar tard
  mill-2020
  . Il-PKS għandha timplimenta
  approċċ ibbilanċjat lejn l-iżvilupp sostenibbli, li għandha tikseb permezz tal-ippjanar, l-isfruttament u l-ġestjoni
  tas-sajd
  li jqis l-aspirazzjonijiet u l-ħtiġijiet soċjali attwali u mingħajr ma jdgħajjef il-vantaġġi li l-ġenerazzjonijiet futuri għandhom ikunu jistgħu jieħdu mill-beni u s-servizzi kollha li jirriżultaw mill-ekosistemi marini
  . Konsegwentement, il-FEMS għandu jikkontribwixxi għall-protezzjoni tal-ambjent marittimu kif stabbilit fid-Direttiva 2008/56/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Ġunju 2008 li tistabbilixxi Qafas għal Azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-Politika tal-Ambjent Marin (Direttiva Kwadru [Qafas] dwar l-Istrateġija Marina).

Emenda 18

Proposta għal regolament

Premessa 9a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (9a) | Il-miżuri ffinanzjati permezz tal-FEMS għandhom ikunu konformi mal-Artikoli 39 u 41 tat-TFUE, li jirreferu għal approċċ ibbilanċjat fl-użu tal-leġiżlazzjoni dwar ix-xogħol u l-koordinazzjoni effikaċi fir-rigward tat-taħriġ vokazzjonali. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(9a)

Il-miżuri ffinanzjati permezz tal-FEMS għandhom ikunu konformi mal-Artikoli 39 u 41 tat-TFUE, li jirreferu għal approċċ ibbilanċjat fl-użu tal-leġiżlazzjoni dwar ix-xogħol u l-koordinazzjoni effikaċi fir-rigward tat-taħriġ vokazzjonali.

Emenda 19

Proposta għal regolament

Premessa 10

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (10) | Peress li l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament ma jistgħux jintlaħqu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri minħabba l-iskala u l-effetti tal-operazzjonijiet li għandhom jiġu ffinanzjati fil-kuntest tal-programmi operazzjonali u l-problemi strutturali li nstabu fl-iżvilupp tas-setturi tas-sajd u dak marittimu kif ukoll minħabba r-riżorsi finanzjarji limitati tal-Istati Membri, dawn l-għanijiet jistgħu jintlaħqu aħjar fil-livell tal-Unjoni billi jipprovdu assistenza finanzjarja multiannwali ffokata fuq il-prijoritajiet relevanti, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, b’konformità mal-prinċipji ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5(3) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. B’konformità ma’ dan il-prinċipju ta’ proporzjonalità kif stabbilit fl-Artikolu 5(4) ta’ dak it-Trattat, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa neċessarju sabiex jilħaq dak l-għan. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(10)

Peress li l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament ma jistgħux jintlaħqu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri minħabba l-iskala u l-effetti tal-operazzjonijiet li għandhom jiġu ffinanzjati fil-kuntest tal-programmi operazzjonali u l-problemi strutturali li nstabu fl-iżvilupp tas-setturi tas-sajd u dak marittimu kif ukoll minħabba r-riżorsi finanzjarji limitati tal-Istati Membri, dawn l-għanijiet jistgħu jintlaħqu aħjar fil-livell tal-Unjoni billi jipprovdu assistenza finanzjarja multiannwali ffokata fuq il-prijoritajiet relevanti, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, b’konformità mal-prinċipji ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5(3) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. B’konformità ma’ dan il-prinċipju ta’ proporzjonalità kif stabbilit fl-Artikolu 5(4) ta’ dak it-Trattat, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa neċessarju sabiex jilħaq dak l-għan.

| (10) | Peress li l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament ma jistgħux jintlaħqu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri minħabba l-iskala u l-effetti tal-operazzjonijiet li għandhom jiġu ffinanzjati fil-kuntest tal-programmi operazzjonali u l-problemi strutturali li nstabu fl-iżvilupp tas-setturi tas-sajd
  , tal-akkwakultura
  u dak marittimu kif ukoll minħabba r-riżorsi finanzjarji limitati tal-Istati Membri, dawn l-għanijiet jistgħu jintlaħqu aħjar fil-livell tal-Unjoni billi jipprovdu assistenza finanzjarja multiannwali ffokata fuq il-prijoritajiet rilevanti, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, b’konformità mal-prinċipji ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5(3) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. B’konformità ma’ dan il-prinċipju ta’ proporzjonalità kif stabbilit fl-Artikolu 5(4) ta’ dak it-Trattat, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa neċessarju sabiex jilħaq dak l-għan. |
| --- | --- |

(10)

Peress li l-għanijiet ta’ dan ir-Regolament ma jistgħux jintlaħqu b’mod suffiċjenti mill-Istati Membri minħabba l-iskala u l-effetti tal-operazzjonijiet li għandhom jiġu ffinanzjati fil-kuntest tal-programmi operazzjonali u l-problemi strutturali li nstabu fl-iżvilupp tas-setturi tas-sajd
  , tal-akkwakultura
  u dak marittimu kif ukoll minħabba r-riżorsi finanzjarji limitati tal-Istati Membri, dawn l-għanijiet jistgħu jintlaħqu aħjar fil-livell tal-Unjoni billi jipprovdu assistenza finanzjarja multiannwali ffokata fuq il-prijoritajiet rilevanti, l-Unjoni tista’ tadotta miżuri, b’konformità mal-prinċipji ta’ sussidjarjetà kif stabbilit fl-Artikolu 5(3) tat-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea. B’konformità ma’ dan il-prinċipju ta’ proporzjonalità kif stabbilit fl-Artikolu 5(4) ta’ dak it-Trattat, dan ir-Regolament ma jmurx lil hinn minn dak li huwa neċessarju sabiex jilħaq dak l-għan.

Emenda 20

Proposta għal regolament

Premessa 11

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (11) | Il-finanzjament tan-nefqa tal-Politika Komuni tas-Sajd u tal-Politika Marittima Integrata permezz ta’ fond waħdieni, il-FEMS, għandu jindirizza l-ħtieġa għal simplifikazzjoni, kif ukoll it-tisħiħ tal-integrazzjoni taż-żewġ politiki. L-estensjoni tal-ġestjoni konġunta għall-Organizzazzjonijiet tas-Swieq Komuni, inkluż il-kumpens għar-reġjuni l-aktar imbiegħda, il-kontroll u l-attivitajiet ta’ ġbir tad-dejta għandhom ikomplu jikkontribwixxu għas-simplifikazzjoni u jnaqqsu l-piż amministrattiv għall-Kummissjoni u għall-Istati Membri, kif ukoll jiksbu konsistenza u effiċjenza akbar tal-appoġġ mogħti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(11)

Il-finanzjament tan-nefqa tal-Politika Komuni tas-Sajd u tal-Politika Marittima Integrata permezz ta’ fond waħdieni, il-FEMS, għandu jindirizza l-ħtieġa għal simplifikazzjoni, kif ukoll it-tisħiħ tal-integrazzjoni taż-żewġ politiki. L-estensjoni tal-ġestjoni konġunta għall-Organizzazzjonijiet tas-Swieq Komuni, inkluż il-kumpens għar-reġjuni l-aktar imbiegħda, il-kontroll u l-attivitajiet ta’ ġbir tad-dejta għandhom ikomplu jikkontribwixxu għas-simplifikazzjoni u jnaqqsu l-piż amministrattiv għall-Kummissjoni u għall-Istati Membri, kif ukoll jiksbu konsistenza u effiċjenza akbar tal-appoġġ mogħti.

| (11) | Il-finanzjament tan-nefqa tal-Politika Komuni tas-Sajd u tal-Politika Marittima Integrata permezz ta’ fond waħdieni, il-FEMS, għandu jindirizza l-ħtieġa għal simplifikazzjoni, kif ukoll it-tisħiħ tal-integrazzjoni taż-żewġ politiki. L-estensjoni tal-ġestjoni konġunta għall-Organizzazzjonijiet tas-Swieq Komuni, inkluż il-kumpens għar-reġjuni l-aktar imbiegħda, il-kontroll u l-attivitajiet ta’ ġbir
  u ġestjoni

  tad-data għandhom ikomplu jikkontribwixxu għas-simplifikazzjoni u jnaqqsu l-piż amministrattiv għall-Kummissjoni u għall-Istati Membri, kif ukoll jiksbu konsistenza u effiċjenza akbar tal-appoġġ mogħti. |
| --- | --- |

(11)

Il-finanzjament tan-nefqa tal-Politika Komuni tas-Sajd u tal-Politika Marittima Integrata permezz ta’ fond waħdieni, il-FEMS, għandu jindirizza l-ħtieġa għal simplifikazzjoni, kif ukoll it-tisħiħ tal-integrazzjoni taż-żewġ politiki. L-estensjoni tal-ġestjoni konġunta għall-Organizzazzjonijiet tas-Swieq Komuni, inkluż il-kumpens għar-reġjuni l-aktar imbiegħda, il-kontroll u l-attivitajiet ta’ ġbir
  u ġestjoni

  tad-data għandhom ikomplu jikkontribwixxu għas-simplifikazzjoni u jnaqqsu l-piż amministrattiv għall-Kummissjoni u għall-Istati Membri, kif ukoll jiksbu konsistenza u effiċjenza akbar tal-appoġġ mogħti.

Emenda 21

Proposta għal regolament

Premessa 11a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (11a) | Il-finanzjament għandu jkun kif definit fil-punt 17 tal-Ftehim Interistituzzjonali ta’ XX/201Z bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni dwar kooperazzjoni fi kwistjonijiet baġitarji u amministrazzjoni finanzjarja tajba. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(11a)

Il-finanzjament għandu jkun kif definit fil-punt 17 tal-Ftehim Interistituzzjonali ta’ XX/201Z bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni dwar kooperazzjoni fi kwistjonijiet baġitarji u amministrazzjoni finanzjarja tajba.

Emenda 22

Proposta għal regolament

Premessa 11b (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (11b) | Kwalunkwe finanzjament għandu jkun mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament li jistabbilixxi l-qafas finanzjarju pluriennali għas-snin 2014-2020 u l-Ftehim Interistituzzjonali ta’ xxx/201z, bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni dwar kooperazzjoni fi kwistjonijiet baġitarji u amministrazzjoni finanzjarja tajba. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(11b)

Kwalunkwe finanzjament għandu jkun mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament li jistabbilixxi l-qafas finanzjarju pluriennali għas-snin 2014-2020 u l-Ftehim Interistituzzjonali ta’ xxx/201z, bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni dwar kooperazzjoni fi kwistjonijiet baġitarji u amministrazzjoni finanzjarja tajba.

Emenda 23

Proposta għal regolament

Premessa 12

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (12) | Il-baġit tal-Unjoni għandu jiffinanzja l-ispejjeż tal-Politika Komuni tas-Sajd u tal-Politika Marittima Integrata permezz ta’ fond waħdieni, il-Federazzjoni Ewropea tas-Swieq Finanzjarji (European Financial Markets Federation – EFMF), direttament jew fil-kuntest tal-ġestjoni konġunta mal-Istati Membri. Il-ġestjoni konġunta mal-Istati Membri għandha tapplika mhux biss għal miżuri li jappoġġjaw is-sajd, l-akkwakultura u l-iżvilupp lokali mmexxi mill-komunità, iżda anki
  għall-Organizzazzjonijiet Komuni tas-Swieq, inkluż il-kumpens
  għar-reġjuni l-aktar imbiegħda, il-kontroll u l-attivitajiet ta’ ġbir tad-dejta. Il-ġestjoni diretta għandha tapplika
  għall-konsulenza
  xjentifika, il-kontribuzzjonijiet volontarji lill-Organizzazzjonijiet Reġjonali tal-Ġestjoni tas-Sajd, il-kunsilli konsultattivi u l-azzjonijiet għall-implimentazzjoni ta’ Politika Marittima Integrata. Għandhom jiġu speċifikati t-tipi ta’ miżuri li jistgħu jiġu ffinanzjati bl-użu ta’ dan il-Fond. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(12)

Il-baġit tal-Unjoni għandu jiffinanzja l-ispejjeż tal-Politika Komuni tas-Sajd u tal-Politika Marittima Integrata permezz ta’ fond waħdieni, il-Federazzjoni Ewropea tas-Swieq Finanzjarji (European Financial Markets Federation – EFMF), direttament jew fil-kuntest tal-ġestjoni konġunta mal-Istati Membri. Il-ġestjoni konġunta mal-Istati Membri għandha tapplika mhux biss għal miżuri li jappoġġjaw is-sajd, l-akkwakultura u l-iżvilupp lokali mmexxi mill-komunità, iżda anki
  għall-Organizzazzjonijiet Komuni tas-Swieq, inkluż il-kumpens
  għar-reġjuni l-aktar imbiegħda, il-kontroll u l-attivitajiet ta’ ġbir tad-dejta. Il-ġestjoni diretta għandha tapplika
  għall-konsulenza
  xjentifika, il-kontribuzzjonijiet volontarji lill-Organizzazzjonijiet Reġjonali tal-Ġestjoni tas-Sajd, il-kunsilli konsultattivi u l-azzjonijiet għall-implimentazzjoni ta’ Politika Marittima Integrata. Għandhom jiġu speċifikati t-tipi ta’ miżuri li jistgħu jiġu ffinanzjati bl-użu ta’ dan il-Fond.

| (12) | Il-baġit tal-Unjoni għandu jiffinanzja l-ispejjeż tal-Politika Komuni tas-Sajd u tal-Politika Marittima Integrata permezz ta’ fond waħdieni, il-Federazzjoni Ewropea tas-Swieq Finanzjarji (European Financial Markets Federation – EFMF), direttament jew fil-kuntest tal-ġestjoni konġunta mal-Istati Membri. Il-ġestjoni konġunta mal-Istati Membri għandha tapplika mhux biss għal miżuri li jappoġġjaw is-sajd, l-akkwakultura u l-iżvilupp lokali mmexxi mill-komunità, iżda anki
  għall-miżuri ta’ kummerċjalizzazzjoni u pproċessar u għall-kumpens
  għar-reġjuni l-aktar imbiegħda, il-kontroll u l-attivitajiet ta’ ġbir tad-data. Il-ġestjoni diretta għandha tapplika
  għat-tħejjija tal-pjanijiet ta’ produzzjoni u kummerċjalizzazzjoni, l-għajnuna fil-ħżin, il-konsulenza
  xjentifika, il-kontribuzzjonijiet volontarji lill-Organizzazzjonijiet Reġjonali tal-Ġestjoni tas-Sajd, il-kunsilli konsultattivi u l-azzjonijiet għall-implimentazzjoni ta’ Politika Marittima Integrata. Għandhom jiġu speċifikati t-tipi ta’ miżuri li jistgħu jiġu ffinanzjati bl-użu ta’ dan il-Fond. |
| --- | --- |

(12)

Il-baġit tal-Unjoni għandu jiffinanzja l-ispejjeż tal-Politika Komuni tas-Sajd u tal-Politika Marittima Integrata permezz ta’ fond waħdieni, il-Federazzjoni Ewropea tas-Swieq Finanzjarji (European Financial Markets Federation – EFMF), direttament jew fil-kuntest tal-ġestjoni konġunta mal-Istati Membri. Il-ġestjoni konġunta mal-Istati Membri għandha tapplika mhux biss għal miżuri li jappoġġjaw is-sajd, l-akkwakultura u l-iżvilupp lokali mmexxi mill-komunità, iżda anki
  għall-miżuri ta’ kummerċjalizzazzjoni u pproċessar u għall-kumpens
  għar-reġjuni l-aktar imbiegħda, il-kontroll u l-attivitajiet ta’ ġbir tad-data. Il-ġestjoni diretta għandha tapplika
  għat-tħejjija tal-pjanijiet ta’ produzzjoni u kummerċjalizzazzjoni, l-għajnuna fil-ħżin, il-konsulenza
  xjentifika, il-kontribuzzjonijiet volontarji lill-Organizzazzjonijiet Reġjonali tal-Ġestjoni tas-Sajd, il-kunsilli konsultattivi u l-azzjonijiet għall-implimentazzjoni ta’ Politika Marittima Integrata. Għandhom jiġu speċifikati t-tipi ta’ miżuri li jistgħu jiġu ffinanzjati bl-użu ta’ dan il-Fond.

Emenda 24

Proposta għal regolament

Premessa 14

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (14) | Skont l-Artikoli 50 u 51 tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd] (hawn ’il quddiem ir-Regolament PKS) l-assistenza finanzjarja tal-Unjoni taħt il-FEMS għandha ssir kondizzjonali fuq il-konformità mill-Istati Membri kif ukoll mill-operaturi mar-regoli tal-PKS. Din il-kondizzjonalità hija maħsuba sabiex tirrefletti r-responsabbiltà tal-Unjoni sabiex fl-interess pubbliku tiġi żgurata l-konservazzjoni tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar taħt il-PKS, kif inhu enfasizzat
  fl-Artikolu 3
  tat-TFUE. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(14)

Skont l-Artikoli 50 u 51 tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd] (hawn ’il quddiem ir-Regolament PKS) l-assistenza finanzjarja tal-Unjoni taħt il-FEMS għandha ssir kondizzjonali fuq il-konformità mill-Istati Membri kif ukoll mill-operaturi mar-regoli tal-PKS. Din il-kondizzjonalità hija maħsuba sabiex tirrefletti r-responsabbiltà tal-Unjoni sabiex fl-interess pubbliku tiġi żgurata l-konservazzjoni tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar taħt il-PKS, kif inhu enfasizzat
  fl-Artikolu 3
  tat-TFUE.

| (14) | Skont l-Artikoli 50 u 51 tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd] (hawn ’il quddiem ir-Regolament PKS) l-assistenza finanzjarja tal-Unjoni taħt il-FEMS għandha ssir kondizzjonali fuq il-konformità mill-Istati Membri kif ukoll mill-operaturi mar-regoli tal-PKS. Din il-kondizzjonalità hija maħsuba sabiex tirrefletti r-responsabbiltà tal-Unjoni sabiex fl-interess pubbliku tiġi żgurata l-konservazzjoni tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar taħt il-PKS, kif
  ukoll l-osservanza tar-rekwiżiti marbuta mal-promozzjoni ta’ livell għoli ta’ impjiegi u l-iżgurar ta’ ħarsien soċjali adegwat, kif
  inhu enfasizzat
  fl-Artikoli 3 u 9 rispettivament
  tat-TFUE. |
| --- | --- |

(14)

Skont l-Artikoli 50 u 51 tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd] (hawn ’il quddiem ir-Regolament PKS) l-assistenza finanzjarja tal-Unjoni taħt il-FEMS għandha ssir kondizzjonali fuq il-konformità mill-Istati Membri kif ukoll mill-operaturi mar-regoli tal-PKS. Din il-kondizzjonalità hija maħsuba sabiex tirrefletti r-responsabbiltà tal-Unjoni sabiex fl-interess pubbliku tiġi żgurata l-konservazzjoni tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar taħt il-PKS, kif
  ukoll l-osservanza tar-rekwiżiti marbuta mal-promozzjoni ta’ livell għoli ta’ impjiegi u l-iżgurar ta’ ħarsien soċjali adegwat, kif
  inhu enfasizzat
  fl-Artikoli 3 u 9 rispettivament
  tat-TFUE.

Emenda 25

Proposta għal regolament

Premessa 15

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (15) | Il-kisba tal-għanijiet tal-PKS tkun imxekkla jekk l-assistenza finanzjarja tal-Unjoni taħt il-FEMS tingħata lil operaturi li, ex ante, ma jikkonformawx mar-rekwiżiti relatati mal-interess pubbliku ta’ konservazzjoni tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar. Għaldaqstant għandhom ikunu ammissibbli biss
  l-operaturi
  li, f'perjodu ta' żmien partikolari qabel ma jippreżentaw applikazzjoni għall-għajnuna, ma kinux involuti fl-operazzjoni, fil-ġestjoni jew fis-sjieda tal-bastimenti tas-sajd inklużi fil-lista tal-bastimenti IUU tal-Unjoni hekk kif stabbilit fl-Artikolu 40(3) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1005/2008 tad-29 ta' Settembru 2008 li jistabbilixxi sistema Komunitarja sabiex tipprevjeni, tiskoraġġixxi u telimina sajd illegali, mhux irrappurtat u mhux irregolat, li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 2847/93, (KE) Nru 1936/2001 u (KE) Nru 601/2004 u li jirrevoka r-Regolamenti (KE) Nru 1093/94 u (KE) Nru 1447/1999, u li ma wettqux ksur serju skont l-Artikolu 42 tar-Regolament (KE) Nru 1005/2008 jew l-Artikolu 90(1) tar-Regolament (KE) Nru 1224/2009 tal-20 ta' Novembru 2009 li jistabbilixxi sistema Komunitarja ta’ kontroll għall-iżgurar tal-konformità mar-regoli tal-Politika Komuni tas-Sajd, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 847/96, (KE) Nru 2371/2002, (KE) Nru 811/2004, (KE) Nru 768/2005, (KE) Nru 2115/2005, (KE) Nru 2166/2005, (KE) Nru 388/2006, (KE) Nru 509/2007, (KE) Nru 676/2007, (KE) Nru 1098/2007, (KE) Nru 1300/2008, (KE) Nru 1342/2008 u li jħassar ir-Regolamenti (KEE) Nru 2847/93, (KE) Nru 1627/94 u (KE) Nru 1966/2006. jew każijiet oħra ta' nuqqas ta' konformità mar-regoli tal-PKS li b'mod partikolari jipperikolaw is-sostenibbiltà tal-istokkijiet ikkonċernati u huma theddida serja għall-isfruttament sostenibbli tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar ħajjin li jirrestawra u jħares popolazzjonijiet ta' speċijiet maħsuda 'il fuq mil-livelli li jistgħu joħolqu r-Rendiment Massimu Sostenibbli (minn issa 'l quddiem MSY). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(15)

Il-kisba tal-għanijiet tal-PKS tkun imxekkla jekk l-assistenza finanzjarja tal-Unjoni taħt il-FEMS tingħata lil operaturi li, ex ante, ma jikkonformawx mar-rekwiżiti relatati mal-interess pubbliku ta’ konservazzjoni tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar. Għaldaqstant għandhom ikunu ammissibbli biss
  l-operaturi
  li, f'perjodu ta' żmien partikolari qabel ma jippreżentaw applikazzjoni għall-għajnuna, ma kinux involuti fl-operazzjoni, fil-ġestjoni jew fis-sjieda tal-bastimenti tas-sajd inklużi fil-lista tal-bastimenti IUU tal-Unjoni hekk kif stabbilit fl-Artikolu 40(3) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1005/2008 tad-29 ta' Settembru 2008 li jistabbilixxi sistema Komunitarja sabiex tipprevjeni, tiskoraġġixxi u telimina sajd illegali, mhux irrappurtat u mhux irregolat, li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 2847/93, (KE) Nru 1936/2001 u (KE) Nru 601/2004 u li jirrevoka r-Regolamenti (KE) Nru 1093/94 u (KE) Nru 1447/1999, u li ma wettqux ksur serju skont l-Artikolu 42 tar-Regolament (KE) Nru 1005/2008 jew l-Artikolu 90(1) tar-Regolament (KE) Nru 1224/2009 tal-20 ta' Novembru 2009 li jistabbilixxi sistema Komunitarja ta’ kontroll għall-iżgurar tal-konformità mar-regoli tal-Politika Komuni tas-Sajd, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 847/96, (KE) Nru 2371/2002, (KE) Nru 811/2004, (KE) Nru 768/2005, (KE) Nru 2115/2005, (KE) Nru 2166/2005, (KE) Nru 388/2006, (KE) Nru 509/2007, (KE) Nru 676/2007, (KE) Nru 1098/2007, (KE) Nru 1300/2008, (KE) Nru 1342/2008 u li jħassar ir-Regolamenti (KEE) Nru 2847/93, (KE) Nru 1627/94 u (KE) Nru 1966/2006. jew każijiet oħra ta' nuqqas ta' konformità mar-regoli tal-PKS li b'mod partikolari jipperikolaw is-sostenibbiltà tal-istokkijiet ikkonċernati u huma theddida serja għall-isfruttament sostenibbli tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar ħajjin li jirrestawra u jħares popolazzjonijiet ta' speċijiet maħsuda 'il fuq mil-livelli li jistgħu joħolqu r-Rendiment Massimu Sostenibbli (minn issa 'l quddiem MSY).

| (15) | Il-kisba tal-għanijiet tal-PKS tkun imxekkla jekk l-assistenza finanzjarja tal-Unjoni taħt il-FEMS tingħata lil operaturi li, ex ante, ma jikkonformawx mar-rekwiżiti relatati mal-interess pubbliku ta’ konservazzjoni tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar. Għaldaqstant
  l-operaturi
  għandhom ikunu ammissibbli biss
  bil-kundizzjoni
  li, f'perjodu ta' żmien partikolari qabel ma jippreżentaw applikazzjoni għall-għajnuna, ma kinux involuti fl-operazzjoni, fil-ġestjoni jew fis-sjieda tal-bastimenti tas-sajd inklużi fil-lista tal-bastimenti IUU tal-Unjoni hekk kif stabbilit fl-Artikolu 40(3) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1005/2008 tad-29 ta' Settembru 2008 li jistabbilixxi sistema Komunitarja sabiex tipprevjeni, tiskoraġġixxi u telimina sajd illegali, mhux irrappurtat u mhux irregolat, li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 2847/93, (KE) Nru 1936/2001 u (KE) Nru 601/2004 u li jirrevoka r-Regolamenti (KE) Nru 1093/94 u (KE) Nru 1447/1999, u 
  ma kinux involuti fl-operazzjoni, fil-ġestjoni jew fis-sjieda ta’ bastimenti tas-sajd
  li
  jtajru l-bandiera ta’ pajjiżi identifkikati bħala pajjiżi terzi nonkooperattivi kif imsemmi fl-Artikolu 33 tar-Regolament (KE) Nru 1005/2008. Bl-istess mod, l-operaturi għandhom ikunu ammissibbli biss bil-kundizzjoni li
  ma wettqux ksur serju skont l-Artikolu 42 tar-Regolament (KE) Nru 1005/2008 jew l-Artikolu 90(1) tar-Regolament (KE) Nru 1224/2009 tal-20 ta' Novembru 2009 li jistabbilixxi sistema Komunitarja ta’ kontroll għall-iżgurar tal-konformità mar-regoli tal-Politika Komuni tas-Sajd, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 847/96, (KE) Nru 2371/2002, (KE) Nru 811/2004, (KE) Nru 768/2005, (KE) Nru 2115/2005, (KE) Nru 2166/2005, (KE) Nru 388/2006, (KE) Nru 509/2007, (KE) Nru 676/2007, (KE) Nru 1098/2007, (KE) Nru 1300/2008, (KE) Nru 1342/2008 u li jħassar ir-Regolamenti (KEE) Nru 2847/93, (KE) Nru 1627/94 u (KE) Nru 1966/2006. jew każijiet oħra ta' nuqqas ta' konformità mar-regoli tal-PKS li b'mod partikolari jipperikolaw is-sostenibbiltà tal-istokkijiet ikkonċernati u huma theddida serja għall-isfruttament sostenibbli tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar ħajjin li jirrestawra u jħares popolazzjonijiet ta' speċijiet maħsuda 'il fuq mil-livelli li jistgħu joħolqu r-Rendiment Massimu Sostenibbli (minn issa 'l quddiem MSY). |
| --- | --- |

(15)

Il-kisba tal-għanijiet tal-PKS tkun imxekkla jekk l-assistenza finanzjarja tal-Unjoni taħt il-FEMS tingħata lil operaturi li, ex ante, ma jikkonformawx mar-rekwiżiti relatati mal-interess pubbliku ta’ konservazzjoni tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar. Għaldaqstant
  l-operaturi
  għandhom ikunu ammissibbli biss
  bil-kundizzjoni
  li, f'perjodu ta' żmien partikolari qabel ma jippreżentaw applikazzjoni għall-għajnuna, ma kinux involuti fl-operazzjoni, fil-ġestjoni jew fis-sjieda tal-bastimenti tas-sajd inklużi fil-lista tal-bastimenti IUU tal-Unjoni hekk kif stabbilit fl-Artikolu 40(3) tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1005/2008 tad-29 ta' Settembru 2008 li jistabbilixxi sistema Komunitarja sabiex tipprevjeni, tiskoraġġixxi u telimina sajd illegali, mhux irrappurtat u mhux irregolat, li jemenda r-Regolament (KEE) Nru 2847/93, (KE) Nru 1936/2001 u (KE) Nru 601/2004 u li jirrevoka r-Regolamenti (KE) Nru 1093/94 u (KE) Nru 1447/1999, u 
  ma kinux involuti fl-operazzjoni, fil-ġestjoni jew fis-sjieda ta’ bastimenti tas-sajd
  li
  jtajru l-bandiera ta’ pajjiżi identifkikati bħala pajjiżi terzi nonkooperattivi kif imsemmi fl-Artikolu 33 tar-Regolament (KE) Nru 1005/2008. Bl-istess mod, l-operaturi għandhom ikunu ammissibbli biss bil-kundizzjoni li
  ma wettqux ksur serju skont l-Artikolu 42 tar-Regolament (KE) Nru 1005/2008 jew l-Artikolu 90(1) tar-Regolament (KE) Nru 1224/2009 tal-20 ta' Novembru 2009 li jistabbilixxi sistema Komunitarja ta’ kontroll għall-iżgurar tal-konformità mar-regoli tal-Politika Komuni tas-Sajd, li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 847/96, (KE) Nru 2371/2002, (KE) Nru 811/2004, (KE) Nru 768/2005, (KE) Nru 2115/2005, (KE) Nru 2166/2005, (KE) Nru 388/2006, (KE) Nru 509/2007, (KE) Nru 676/2007, (KE) Nru 1098/2007, (KE) Nru 1300/2008, (KE) Nru 1342/2008 u li jħassar ir-Regolamenti (KEE) Nru 2847/93, (KE) Nru 1627/94 u (KE) Nru 1966/2006. jew każijiet oħra ta' nuqqas ta' konformità mar-regoli tal-PKS li b'mod partikolari jipperikolaw is-sostenibbiltà tal-istokkijiet ikkonċernati u huma theddida serja għall-isfruttament sostenibbli tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar ħajjin li jirrestawra u jħares popolazzjonijiet ta' speċijiet maħsuda 'il fuq mil-livelli li jistgħu joħolqu r-Rendiment Massimu Sostenibbli (minn issa 'l quddiem MSY).

Emenda 26

Proposta għal regolament

Premessa 17

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (17) | Il-konsegwenzi stabbiliti għan-nuqqas ta’ ssodisfar tal-kundizzjonijiet ta’ eliġibbiltà għandhom japplikaw f’każ li l-benefiċjarji jiksru r-regoli tal-PKS. Sabiex jiġi determinat l-ammont ta’ nfiq ineliġibbli, għandhom jkunu kkunsidrati l-gravità tan-nuqqas ta’ konformità tal-benefiċjarju mar-regoli tal-PKS, il-vantaġġ ekonomiku li jirriżulta min-nuqqas ta’ konformità mar-regoli tal-PKS jew l-importanza tal-kontribuzzjoni tal-FEMS għall-attività ekonomika tal-benefiċjarju. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(17)

Il-konsegwenzi stabbiliti għan-nuqqas ta’ ssodisfar tal-kundizzjonijiet ta’ eliġibbiltà għandhom japplikaw f’każ li l-benefiċjarji jiksru r-regoli tal-PKS. Sabiex jiġi determinat l-ammont ta’ nfiq ineliġibbli, għandhom jkunu kkunsidrati l-gravità tan-nuqqas ta’ konformità tal-benefiċjarju mar-regoli tal-PKS, il-vantaġġ ekonomiku li jirriżulta min-nuqqas ta’ konformità mar-regoli tal-PKS jew l-importanza tal-kontribuzzjoni tal-FEMS għall-attività ekonomika tal-benefiċjarju.

| (17) | Il-konsegwenzi stabbiliti għan-nuqqas ta’ ssodisfar tal-kundizzjonijiet ta’ eliġibbiltà għandhom japplikaw f’każ li l-benefiċjarji jiksru r-regoli tal-PKS. Sabiex jiġi determinat l-ammont ta’ nfiq ineliġibbli, għandhom ikunu kkunsidrati s-severità

  (inklużi l-limitu, it-tul ta’ żmien u kwalunkwe rikorrenza)
  tan-nuqqas ta’ konformità tal-benefiċjarju mar-regoli tal-PKS, il-vantaġġ ekonomiku li jirriżulta min-nuqqas ta’ konformità mar-regoli tal-PKS jew l-importanza tal-kontribuzzjoni tal-FEMS għall-attività ekonomika tal-benefiċjarju. |
| --- | --- |

(17)

Il-konsegwenzi stabbiliti għan-nuqqas ta’ ssodisfar tal-kundizzjonijiet ta’ eliġibbiltà għandhom japplikaw f’każ li l-benefiċjarji jiksru r-regoli tal-PKS. Sabiex jiġi determinat l-ammont ta’ nfiq ineliġibbli, għandhom ikunu kkunsidrati s-severità

  (inklużi l-limitu, it-tul ta’ żmien u kwalunkwe rikorrenza)
  tan-nuqqas ta’ konformità tal-benefiċjarju mar-regoli tal-PKS, il-vantaġġ ekonomiku li jirriżulta min-nuqqas ta’ konformità mar-regoli tal-PKS jew l-importanza tal-kontribuzzjoni tal-FEMS għall-attività ekonomika tal-benefiċjarju.

Emenda 27

Proposta għal regolament

Premessa 18

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (18) | Il-kisba tal-għanijiet tal-PKS tiġi mxekkla wkoll jekk l-assistenza finanzjarja tal-Unjoni taħt l-FEMS titħallas lill-Istati Membri li ma jikkonformawx mal-obbligi tagħhom taħt ir-regoli tal-PKS relatati mal-interess pubbliku ta’ konservazzjoni tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar, bħall-ġbir ta’ dejta u l-implimentazzjoni ta’ obbligi ta’ kontroll. Barra minn hekk, jekk ma jikkonformawx ma’ dawn l-obbligi, hemm ir-riskju li l-Istati Membri ma jidentifikawx lill-benefiċjarji inammissibbli jew l-operazzjonijiet ineliġibbli. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(18)

Il-kisba tal-għanijiet tal-PKS tiġi mxekkla wkoll jekk l-assistenza finanzjarja tal-Unjoni taħt l-FEMS titħallas lill-Istati Membri li ma jikkonformawx mal-obbligi tagħhom taħt ir-regoli tal-PKS relatati mal-interess pubbliku ta’ konservazzjoni tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar, bħall-ġbir ta’ dejta u l-implimentazzjoni ta’ obbligi ta’ kontroll. Barra minn hekk, jekk ma jikkonformawx ma’ dawn l-obbligi, hemm ir-riskju li l-Istati Membri ma jidentifikawx lill-benefiċjarji inammissibbli jew l-operazzjonijiet ineliġibbli.

| (18) | Il-kisba tal-għanijiet tal-PKS tiġi mxekkla wkoll jekk l-assistenza finanzjarja tal-Unjoni taħt il-FEMS titħallas lill-Istati Membri li ma jikkonformawx mal-obbligi tagħhom
  li jiksbu bilanċ stabbli bejn il-flotta tas-sajd u l-opportunitajiet tas-sajd skont l-Artikolu 34(1) tar-Regolament Bażiku tal-PKS jew mal-obbligi tagħhom
  taħt ir-regoli tal-PKS relatati mal-interess pubbliku ta’ konservazzjoni tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar, bħall-ġbir ta’ data u l-implimentazzjoni tal-obbligi ta’ kontroll. Barra minn hekk, jekk ma jikkonformawx ma’ dawn l-obbligi, hemm ir-riskju li l-Istati Membri ma jidentifikawx lill-benefiċjarji inammissibbli jew l-operazzjonijiet ineliġibbli. |
| --- | --- |

(18)

Il-kisba tal-għanijiet tal-PKS tiġi mxekkla wkoll jekk l-assistenza finanzjarja tal-Unjoni taħt il-FEMS titħallas lill-Istati Membri li ma jikkonformawx mal-obbligi tagħhom
  li jiksbu bilanċ stabbli bejn il-flotta tas-sajd u l-opportunitajiet tas-sajd skont l-Artikolu 34(1) tar-Regolament Bażiku tal-PKS jew mal-obbligi tagħhom
  taħt ir-regoli tal-PKS relatati mal-interess pubbliku ta’ konservazzjoni tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar, bħall-ġbir ta’ data u l-implimentazzjoni tal-obbligi ta’ kontroll. Barra minn hekk, jekk ma jikkonformawx ma’ dawn l-obbligi, hemm ir-riskju li l-Istati Membri ma jidentifikawx lill-benefiċjarji inammissibbli jew l-operazzjonijiet ineliġibbli.

Emenda 28

Proposta għal regolament

Premessa 19

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (19) | Bħala miżuri ta’ prekawzjoni, sabiex jiġi evitat li jseħħu ħlasijiet mhux konformi kif ukoll sabiex l-Istati Membri jiġu inċentivati jikkonformaw mar-regoli tal-PKS jew sabiex jeħtieġu konformità mill-benefiċjarji, għandhom jintużaw interruzzjoni tad-data ta’ skadenza tal-ħlas u sospensjoni tal-ħlasijiet, li huma limitati biż-żmien fl-ambitu tagħhom ta’ applikazzjoni. Sabiex ikun rispettat il-prinċipju ta’ proporzjonalità, il-korrezzjonijiet finanzjarji li għandhom konsegwenzi definiti u irrevokabbli għandhom japplikaw biss għal infiq relatat b’mod dirett mal-operazzjonijiet li matulhom twettqu l-każijiet ta’ nuqqas ta’ konformità mar-regoli tal-PKS. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(19)

Bħala miżuri ta’ prekawzjoni, sabiex jiġi evitat li jseħħu ħlasijiet mhux konformi kif ukoll sabiex l-Istati Membri jiġu inċentivati jikkonformaw mar-regoli tal-PKS jew sabiex jeħtieġu konformità mill-benefiċjarji, għandhom jintużaw interruzzjoni tad-data ta’ skadenza tal-ħlas u sospensjoni tal-ħlasijiet, li huma limitati biż-żmien fl-ambitu tagħhom ta’ applikazzjoni. Sabiex ikun rispettat il-prinċipju ta’ proporzjonalità, il-korrezzjonijiet finanzjarji li għandhom konsegwenzi definiti u irrevokabbli għandhom japplikaw biss għal infiq relatat b’mod dirett mal-operazzjonijiet li matulhom twettqu l-każijiet ta’ nuqqas ta’ konformità mar-regoli tal-PKS.

(Ma taffettwax il-verżjoni Maltija.)

Emenda 29

Proposta għal regolament

Premessa 20

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (20) | Sabiex tittejjeb il-koordinazzjoni u tiġi armonizzata l-implimentazzjoni tal-Fondi li jipprovdu appoġġ fil-kuntest tal-politika ta’ koeżjoni, jiġifieri l-Fond Ewropew għall-Iżvilupp Reġjonali (FEŻR), il-Fond Soċjali Ewropew (FSE) u l-Fond ta’ Koeżjoni (FK), mal-Fondi għall-iżvilupp rurali, jiġifieri l-Fond Agrikolu Ewropew għall-Iżvilupp Rurali (FAEŻR), u għas-settur tal-affarijiet marittimi u s-sajd, jiġifieri l-Fond Ewropew għall-Affarijiet Marittimi u s-Sajd (FEMS), ġew stabbiliti dispożizzjonijiet komuni għal dawn il-Fondi kollha (il-'Fondi tal-PKS') fir-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni]. Minbarra dan ir-Regolament, il-FEMS fih dispożizzjonijiet speċifiċi minħabba l-partikolaritajiet tal-PKS u l-PMI. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(20)

Sabiex tittejjeb il-koordinazzjoni u tiġi armonizzata l-implimentazzjoni tal-Fondi li jipprovdu appoġġ fil-kuntest tal-politika ta’ koeżjoni, jiġifieri l-Fond Ewropew għall-Iżvilupp Reġjonali (FEŻR), il-Fond Soċjali Ewropew (FSE) u l-Fond ta’ Koeżjoni (FK), mal-Fondi għall-iżvilupp rurali, jiġifieri l-Fond Agrikolu Ewropew għall-Iżvilupp Rurali (FAEŻR), u għas-settur tal-affarijiet marittimi u s-sajd, jiġifieri l-Fond Ewropew għall-Affarijiet Marittimi u s-Sajd (FEMS), ġew stabbiliti dispożizzjonijiet komuni għal dawn il-Fondi kollha (il-'Fondi tal-PKS') fir-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni]. Minbarra dan ir-Regolament, il-FEMS fih dispożizzjonijiet speċifiċi minħabba l-partikolaritajiet tal-PKS u l-PMI.

| (20) | Sabiex tittejjeb il-koordinazzjoni u tiġi armonizzata l-implimentazzjoni tal-Fondi li jipprovdu appoġġ fil-kuntest tal-politika ta’ koeżjoni, jiġifieri l-Fond Ewropew għall-Iżvilupp Reġjonali (FEŻR), il-Fond Soċjali Ewropew (FSE) u l-Fond ta’ Koeżjoni (FK), mal-Fondi għall-iżvilupp rurali, jiġifieri l-Fond Agrikolu Ewropew għall-Iżvilupp Rurali (FAEŻR), u għas-settur tal-affarijiet marittimi u s-sajd, jiġifieri l-Fond Ewropew għall-Affarijiet Marittimi u s-Sajd (FEMS), ġew stabbiliti dispożizzjonijiet komuni għal dawn il-Fondi kollha (il-'Fondi tal-PKS') fir-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni].
  Tajjeb li nsemmu wkoll li l-Fondi jistgħu jintużaw b’mod komplimentari biex jintlaħqu b’mod aktar effiċjenti l-għanijiet prijoritarji tal-politika ta’ koeżjoni tal-Unjoni u tal-Istrateġija Ewropa 2020; f’dan ir-rigward, tajjeb insemmu s-sinerġija meħtieġa bejn il-FEMS u l-FSE biex jintlaħqu l-objettivi importanti relatati mal-ġlieda kontra l-faqar u l-esklużjoni soċjali.
  Minbarra dan ir-Regolament, il-FEMS fih dispożizzjonijiet speċifiċi minħabba l-partikolaritajiet tal-PKS u l-PMI. |
| --- | --- |

(20)

Sabiex tittejjeb il-koordinazzjoni u tiġi armonizzata l-implimentazzjoni tal-Fondi li jipprovdu appoġġ fil-kuntest tal-politika ta’ koeżjoni, jiġifieri l-Fond Ewropew għall-Iżvilupp Reġjonali (FEŻR), il-Fond Soċjali Ewropew (FSE) u l-Fond ta’ Koeżjoni (FK), mal-Fondi għall-iżvilupp rurali, jiġifieri l-Fond Agrikolu Ewropew għall-Iżvilupp Rurali (FAEŻR), u għas-settur tal-affarijiet marittimi u s-sajd, jiġifieri l-Fond Ewropew għall-Affarijiet Marittimi u s-Sajd (FEMS), ġew stabbiliti dispożizzjonijiet komuni għal dawn il-Fondi kollha (il-'Fondi tal-PKS') fir-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni].
  Tajjeb li nsemmu wkoll li l-Fondi jistgħu jintużaw b’mod komplimentari biex jintlaħqu b’mod aktar effiċjenti l-għanijiet prijoritarji tal-politika ta’ koeżjoni tal-Unjoni u tal-Istrateġija Ewropa 2020; f’dan ir-rigward, tajjeb insemmu s-sinerġija meħtieġa bejn il-FEMS u l-FSE biex jintlaħqu l-objettivi importanti relatati mal-ġlieda kontra l-faqar u l-esklużjoni soċjali.
  Minbarra dan ir-Regolament, il-FEMS fih dispożizzjonijiet speċifiċi minħabba l-partikolaritajiet tal-PKS u l-PMI.

Emenda 30

Proposta għal regolament

Premessa 22

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (22) | L-azzjoni meħuda mill-Unjoni għandha tkun komplimentari għall-azzjoni meħuda mill-Istati Membri jew tfittex li tikkontribwixxi għal dik l-azzjoni.
  Sabiex jiġi żgurat valur miżjud sinifikanti, is-sħubija bejn il-Kummissjoni u 
  l-Istati Membri
  għandha tissaħħaħ permezz ta’ arranġamenti għall-parteċipazzjoni ta’
  diversi tipi ta’ msieħba
  b’attenzjoni sħiħa għall-kompetenzi istituzzjonali tal-Istati Membri.
  Għandha tingħata attenzjoni partikolari sabiex tiġi żgurata rappreżentanza adegwata għan-nisa u għall-gruppi ta’ minoranza.
  Din is-sħubija tikkonċerna l-awtoritajiet reġjonali, lokali u pubbliċi oħrajn, kif ukoll korpi xierqa oħrajn, inklużi dawk responsabbli għall-ambjent u għall-promozzjoni tal-ugwaljanza bejn l-irġiel u n-nisa, l-imsieħba ekonomiċi u soċjali u korpi kompetenti oħrajn. L-imsieħba kkonċernati għandhom jiġu involuti fit-tħejjija tal-Kuntratti ta’ Sħubija, kif ukoll fit-tħejjija, l-implimentazzjoni, il-monitoraġġ u l-evalwazzjoni tal-ipprogrammar. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(22)

L-azzjoni meħuda mill-Unjoni għandha tkun komplimentari għall-azzjoni meħuda mill-Istati Membri jew tfittex li tikkontribwixxi għal dik l-azzjoni.
  Sabiex jiġi żgurat valur miżjud sinifikanti, is-sħubija bejn il-Kummissjoni u 
  l-Istati Membri
  għandha tissaħħaħ permezz ta’ arranġamenti għall-parteċipazzjoni ta’
  diversi tipi ta’ msieħba
  b’attenzjoni sħiħa għall-kompetenzi istituzzjonali tal-Istati Membri.
  Għandha tingħata attenzjoni partikolari sabiex tiġi żgurata rappreżentanza adegwata għan-nisa u għall-gruppi ta’ minoranza.
  Din is-sħubija tikkonċerna l-awtoritajiet reġjonali, lokali u pubbliċi oħrajn, kif ukoll korpi xierqa oħrajn, inklużi dawk responsabbli għall-ambjent u għall-promozzjoni tal-ugwaljanza bejn l-irġiel u n-nisa, l-imsieħba ekonomiċi u soċjali u korpi kompetenti oħrajn. L-imsieħba kkonċernati għandhom jiġu involuti fit-tħejjija tal-Kuntratti ta’ Sħubija, kif ukoll fit-tħejjija, l-implimentazzjoni, il-monitoraġġ u l-evalwazzjoni tal-ipprogrammar.

| (22) | Sabiex jiġi żgurat valur miżjud sinifikanti, is-sħubija bejn il-Kummissjoni
  , l-awtoritajiet tal-Istati Membri
  u 
  d-diversi tipi ta’ msieħba
  għandha tissaħħaħ permezz ta’ arranġamenti għall-parteċipazzjoni ta’
  dawn l-atturi inklużi l-imsieħba soċjali konċernati,
  b’attenzjoni sħiħa għall-kompetenzi istituzzjonali tal-Istati Membri. Din is-sħubija tikkonċerna l-awtoritajiet reġjonali, lokali u pubbliċi oħrajn, kif ukoll korpi xierqa oħrajn, inklużi dawk responsabbli għall-ambjent u għall-promozzjoni tal-ugwaljanza bejn l-irġiel u n-nisa, l-imsieħba ekonomiċi u soċjali
  , l-industrija tas-sajd
  u korpi kompetenti oħrajn.
  Minħabba li s-settur tas-sajd għandu l-partikolaritajiet tiegħu, għandha tkun żgurata l-parteċipazzjoni tal-imsieħba ekonomiċi u soċjali li jirrappreżentaw is-subsetturi u l-livelli territorjali differenti, l-organizzazzjonijiet ta’ riċerka xjentifika, u n-netwerks nazzjonali u reġjonali tal-gruppi ta’ azzjoni lokali tas-settur tas-sajd (FLAGs). Għandha tingħata attenzjoni partikolari sabiex tiġi żgurata rappreżentanza adegwata tan-nisa u -gruppi ta’ minoranza.
  L-imsieħba kkonċernati għandhom jiġu involuti fit-tħejjija tal-Kuntratti ta’ Sħubija, kif ukoll fit-tħejjija, l-implimentazzjoni, il-monitoraġġ u l-evalwazzjoni tal-ipprogrammar. |
| --- | --- |

(22)

Sabiex jiġi żgurat valur miżjud sinifikanti, is-sħubija bejn il-Kummissjoni
  , l-awtoritajiet tal-Istati Membri
  u 
  d-diversi tipi ta’ msieħba
  għandha tissaħħaħ permezz ta’ arranġamenti għall-parteċipazzjoni ta’
  dawn l-atturi inklużi l-imsieħba soċjali konċernati,
  b’attenzjoni sħiħa għall-kompetenzi istituzzjonali tal-Istati Membri. Din is-sħubija tikkonċerna l-awtoritajiet reġjonali, lokali u pubbliċi oħrajn, kif ukoll korpi xierqa oħrajn, inklużi dawk responsabbli għall-ambjent u għall-promozzjoni tal-ugwaljanza bejn l-irġiel u n-nisa, l-imsieħba ekonomiċi u soċjali
  , l-industrija tas-sajd
  u korpi kompetenti oħrajn.
  Minħabba li s-settur tas-sajd għandu l-partikolaritajiet tiegħu, għandha tkun żgurata l-parteċipazzjoni tal-imsieħba ekonomiċi u soċjali li jirrappreżentaw is-subsetturi u l-livelli territorjali differenti, l-organizzazzjonijiet ta’ riċerka xjentifika, u n-netwerks nazzjonali u reġjonali tal-gruppi ta’ azzjoni lokali tas-settur tas-sajd (FLAGs). Għandha tingħata attenzjoni partikolari sabiex tiġi żgurata rappreżentanza adegwata tan-nisa u -gruppi ta’ minoranza.
  L-imsieħba kkonċernati għandhom jiġu involuti fit-tħejjija tal-Kuntratti ta’ Sħubija, kif ukoll fit-tħejjija, l-implimentazzjoni, il-monitoraġġ u l-evalwazzjoni tal-ipprogrammar.

Emenda 31

Proposta għal regolament

Premessa 24

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (24) | Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi tqassim annwali skont l-Istati Membri tal-approprjazzjonijiet ta’ impenn disponibbli bl-użu ta’ kriterji oġġettivi u trasparenti; dawn il-kriterji għandhom jinkludu
  l-allokazzjonijiet storiċi
  skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1198/2006 u l-konsum storiku skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 861/2006. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(24)

Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi tqassim annwali skont l-Istati Membri tal-approprjazzjonijiet ta’ impenn disponibbli bl-użu ta’ kriterji oġġettivi u trasparenti; dawn il-kriterji għandhom jinkludu
  l-allokazzjonijiet storiċi
  skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1198/2006 u l-konsum storiku skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 861/2006.

| (24) | Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi tqassim annwali skont l-Istati Membri tal-approprjazzjonijiet ta’ impenn disponibbli bl-użu ta’ kriterji oġġettivi u trasparenti; dawn il-kriterji għandhom jinkludu
  l-istorja tal-allokazzjonijiet
  skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1198/2006 u l-konsum storiku skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 861/2006. |
| --- | --- |

(24)

Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi tqassim annwali skont l-Istati Membri tal-approprjazzjonijiet ta’ impenn disponibbli bl-użu ta’ kriterji oġġettivi u trasparenti; dawn il-kriterji għandhom jinkludu
  l-istorja tal-allokazzjonijiet
  skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1198/2006 u l-konsum storiku skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 861/2006.

Emenda 32

Proposta għal regolament

Premessa 25

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (25) | L-issodisfar ta’ ċerti kondizzjonalitajiet ex ante huwa importanti ħafna fil-kuntest tal-PKS, speċjalment fir-rigward tas-sottomissjoni ta’ Pjan ta’ Strateġija Nazzjonali Multiannwali dwar l-Akkwakultura u l-kapaċità amministrattiva pprovata li jikkonformaw mar-rekwiżiti tad-dejta għall-ġestjoni tas-sajd u li jinfurzaw l-implimentazzjoni ta’ sistema ta’ kontroll, spezzjoni u infurzar tal-Unjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(25)

L-issodisfar ta’ ċerti kondizzjonalitajiet ex ante huwa importanti ħafna fil-kuntest tal-PKS, speċjalment fir-rigward tas-sottomissjoni ta’ Pjan ta’ Strateġija Nazzjonali Multiannwali dwar l-Akkwakultura u l-kapaċità amministrattiva pprovata li jikkonformaw mar-rekwiżiti tad-dejta għall-ġestjoni tas-sajd u li jinfurzaw l-implimentazzjoni ta’ sistema ta’ kontroll, spezzjoni u infurzar tal-Unjoni.

| (25) | L-issodisfar ta’ ċerti kondizzjonalitajiet ex ante huwa importanti ħafna fil-kuntest tal-PKS, speċjalment fir-rigward tas-sottomissjoni ta’ Pjan ta’ Strateġija Nazzjonali Multiannwali dwar l-Akkwakultura u l-kapaċità amministrattiva pprovata li jikkonformaw mar-rekwiżiti tad-data għall-ġestjoni tas-sajd u li jinfurzaw l-implimentazzjoni ta’ sistema ta’ kontroll, spezzjoni u infurzar tal-Unjoni.
  u li jiżguraw l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-kundizzjonijiet tax-xogħol, b’mod partikolari dik relatati mas-sikurezza, is-saħħa, l-edukazzjoni u t-taħriġ. |
| --- | --- |

(25)

L-issodisfar ta’ ċerti kondizzjonalitajiet ex ante huwa importanti ħafna fil-kuntest tal-PKS, speċjalment fir-rigward tas-sottomissjoni ta’ Pjan ta’ Strateġija Nazzjonali Multiannwali dwar l-Akkwakultura u l-kapaċità amministrattiva pprovata li jikkonformaw mar-rekwiżiti tad-data għall-ġestjoni tas-sajd u li jinfurzaw l-implimentazzjoni ta’ sistema ta’ kontroll, spezzjoni u infurzar tal-Unjoni.
  u li jiżguraw l-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-kundizzjonijiet tax-xogħol, b’mod partikolari dik relatati mas-sikurezza, is-saħħa, l-edukazzjoni u t-taħriġ.

Emenda 33

Proposta għal regolament

Premessa 26

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (26) | F’konformità mal-għan ta’ simplifikazzjoni, l-attivitajiet kollha tal-FEMS li jaqgħu taħt il-ġestjoni konġunta, inkluż il-kontroll u l-ġbir tad-dejta, għandhom jieħdu l-forma ta’ programm operazzjonali wieħed għal kull Stat Membru, f’konformità mal-istruttura nazzjonali ta’ kull wieħed. L-eżerċizzju tal-ipprogrammar għandu jkopri l-perjodu mill-1 ta’ Jannar 2014 sal-31 ta’ Diċembru 2020. Kull Stat Membru għandu jħejji programm operazzjonali wieħed. Kull programm għandu jidentifika strateġija sabiex jintlaħqu l-miri fir-rigward tal-prijoritajiet tal-Unjoni għall-FEMS u għażla ta’ miżuri. L-ipprogrammar għandu jkun konformi mal-prijoritajiet tal-Unjoni, filwaqt li jkun adattat għall-kuntesti nazzjonali u 
  jikkomplimenta l-politiki l-oħrajn tal-Unjoni
  , b’mod partikolari
  l-politika tal-iżvilupp rurali u l-politika ta’ koeżjoni
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(26)

F’konformità mal-għan ta’ simplifikazzjoni, l-attivitajiet kollha tal-FEMS li jaqgħu taħt il-ġestjoni konġunta, inkluż il-kontroll u l-ġbir tad-dejta, għandhom jieħdu l-forma ta’ programm operazzjonali wieħed għal kull Stat Membru, f’konformità mal-istruttura nazzjonali ta’ kull wieħed. L-eżerċizzju tal-ipprogrammar għandu jkopri l-perjodu mill-1 ta’ Jannar 2014 sal-31 ta’ Diċembru 2020. Kull Stat Membru għandu jħejji programm operazzjonali wieħed. Kull programm għandu jidentifika strateġija sabiex jintlaħqu l-miri fir-rigward tal-prijoritajiet tal-Unjoni għall-FEMS u għażla ta’ miżuri. L-ipprogrammar għandu jkun konformi mal-prijoritajiet tal-Unjoni, filwaqt li jkun adattat għall-kuntesti nazzjonali u 
  jikkomplimenta l-politiki l-oħrajn tal-Unjoni
  , b’mod partikolari
  l-politika tal-iżvilupp rurali u l-politika ta’ koeżjoni
  .

| (26) | F’konformità mal-għan ta’ simplifikazzjoni, l-attivitajiet kollha tal-FEMS li jaqgħu taħt il-ġestjoni konġunta, inkluż il-kontroll u l-ġbir tad-data, għandhom jieħdu l-forma ta’ programm operazzjonali wieħed għal kull Stat Membru, f’konformità mal-istruttura nazzjonali ta’ kull wieħed. L-eżerċizzju tal-ipprogrammar għandu jkopri l-perjodu mill-1 ta’ Jannar 2014 sal-31 ta’ Diċembru 2020. Kull Stat Membru għandu jħejji programm operazzjonali wieħed. Kull programm għandu jidentifika strateġija sabiex jintlaħqu l-miri fir-rigward tal-prijoritajiet tal-Unjoni għall-FEMS u għażla ta’ miżuri. L-ipprogrammar għandu jkun konformi mal-prijoritajiet tal-Unjoni, filwaqt li jkun adattat għall-kuntesti nazzjonali u 
  reġjonali
  , b’mod partikolari
  l-karatteristiċi speċifiċi tar-reġjuni l-aktar imbiegħda, u jikkomplimenta politiki oħrajn tal-Unjoni, filwaqt li jżomm is-sistema attwali tal-ġestjoni u l-kontroll, ħalli ma jiġux iġġenerati spejjeż addizzjonali jew jiġi kkawżat dewmien fl-implimentazzjoni tal-programmi
  . |
| --- | --- |

(26)

F’konformità mal-għan ta’ simplifikazzjoni, l-attivitajiet kollha tal-FEMS li jaqgħu taħt il-ġestjoni konġunta, inkluż il-kontroll u l-ġbir tad-data, għandhom jieħdu l-forma ta’ programm operazzjonali wieħed għal kull Stat Membru, f’konformità mal-istruttura nazzjonali ta’ kull wieħed. L-eżerċizzju tal-ipprogrammar għandu jkopri l-perjodu mill-1 ta’ Jannar 2014 sal-31 ta’ Diċembru 2020. Kull Stat Membru għandu jħejji programm operazzjonali wieħed. Kull programm għandu jidentifika strateġija sabiex jintlaħqu l-miri fir-rigward tal-prijoritajiet tal-Unjoni għall-FEMS u għażla ta’ miżuri. L-ipprogrammar għandu jkun konformi mal-prijoritajiet tal-Unjoni, filwaqt li jkun adattat għall-kuntesti nazzjonali u 
  reġjonali
  , b’mod partikolari
  l-karatteristiċi speċifiċi tar-reġjuni l-aktar imbiegħda, u jikkomplimenta politiki oħrajn tal-Unjoni, filwaqt li jżomm is-sistema attwali tal-ġestjoni u l-kontroll, ħalli ma jiġux iġġenerati spejjeż addizzjonali jew jiġi kkawżat dewmien fl-implimentazzjoni tal-programmi
  .

Emenda 34

Proposta għal regolament

Premessa 30

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (30) | L-Istati Membri għandhom ifasslu t-taqsima dwar il-ġbir tad-dejta tal-Programm Operazzjonali skont programm Multiannwali tal-Unjoni; Sabiex jadattaw għall-ħtiġijiet speċifiċi tal-attivitajiet ta’ ġbir ta’ dejta, l-Istati Membri għandhom jelaboraw pjan ta’ ħidma annwali li għandu jiġu adattat b’mod annwali taħt il-gwida tal-Kummissjoni u li għandu jkun soġġett għall-approvazzjoni tagħha. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(30)

L-Istati Membri għandhom ifasslu t-taqsima dwar il-ġbir tad-dejta tal-Programm Operazzjonali skont programm Multiannwali tal-Unjoni; Sabiex jadattaw għall-ħtiġijiet speċifiċi tal-attivitajiet ta’ ġbir ta’ dejta, l-Istati Membri għandhom jelaboraw pjan ta’ ħidma annwali li għandu jiġu adattat b’mod annwali taħt il-gwida tal-Kummissjoni u li għandu jkun soġġett għall-approvazzjoni tagħha.

| (30) | L-Istati Membri għandhom ifasslu t-taqsima dwar il-ġbir tad-data tal-Programm Operazzjonali skont programm Multiannwali tal-Unjoni; Sabiex jadattaw għall-ħtiġijiet speċifiċi tal-attivitajiet ta’ ġbir
  u ġestjoni
  ta’ data, l-Istati Membri għandhom jelaboraw pjan ta’ ħidma annwali li għandu jiġu adattat b’mod annwali taħt il-gwida tal-Kummissjoni u li għandu jkun soġġett għall-approvazzjoni tagħha. |
| --- | --- |

(30)

L-Istati Membri għandhom ifasslu t-taqsima dwar il-ġbir tad-data tal-Programm Operazzjonali skont programm Multiannwali tal-Unjoni; Sabiex jadattaw għall-ħtiġijiet speċifiċi tal-attivitajiet ta’ ġbir
  u ġestjoni
  ta’ data, l-Istati Membri għandhom jelaboraw pjan ta’ ħidma annwali li għandu jiġu adattat b’mod annwali taħt il-gwida tal-Kummissjoni u li għandu jkun soġġett għall-approvazzjoni tagħha.

Emenda 35

Proposta għal regolament

Premessa 31

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (31) | Sabiex jiżdiedu l-kompetittività u l-prestazzjoni ekonomika tal-attivitajiet tas-sajd, huwa vitali li jiġu stimolati l-innovazzjoni u l-imprenditorija. Għalhekk, il-FEMS għandu jappoġġja l-operazzjonijiet innovattivi u l-iżvilupp
  tan-negozju
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(31)

Sabiex jiżdiedu l-kompetittività u l-prestazzjoni ekonomika tal-attivitajiet tas-sajd, huwa vitali li jiġu stimolati l-innovazzjoni u l-imprenditorija. Għalhekk, il-FEMS għandu jappoġġja l-operazzjonijiet innovattivi u l-iżvilupp
  tan-negozju
  .

| (31) | Sabiex jiżdiedu l-kompetittività u l-prestazzjoni ekonomika tal-attivitajiet tas-sajd, huwa vitali li jiġu stimolati l-innovazzjoni u l-imprenditorija. Għalhekk, il-FEMS għandu jappoġġja l-operazzjonijiet innovattivi u l-iżvilupp
  ekoloġikament sostenibbli tan-negozji, skont il-prinċipju tal-prekawzjoni u approċċ ibbażat fuq l-ekosistemi
  . |
| --- | --- |

(31)

Sabiex jiżdiedu l-kompetittività u l-prestazzjoni ekonomika tal-attivitajiet tas-sajd, huwa vitali li jiġu stimolati l-innovazzjoni u l-imprenditorija. Għalhekk, il-FEMS għandu jappoġġja l-operazzjonijiet innovattivi u l-iżvilupp
  ekoloġikament sostenibbli tan-negozji, skont il-prinċipju tal-prekawzjoni u approċċ ibbażat fuq l-ekosistemi
  .

Emenda 36

Proposta għal regolament

Premessa 31a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (31a) | Bħala konsegwenza tat-taqlib ekonomiku tas-snin riċenti, ħafna żgħażagħ qed ibatu biex jiksbu l-finanzi meħtieġa biex jibdew fis-settur tas-sajd. L-appoġġ tal-FEMS għandu jiffoka fost affarijiet oħra fuq għajnuna għaż-żgħażagħ biex dawn jiksbu aċċess għas-settur tas-sajd permezz ta’, pereżempju, kontribut favur il-bidu ta' negozji għall-ewwel darba. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(31a)

Bħala konsegwenza tat-taqlib ekonomiku tas-snin riċenti, ħafna żgħażagħ qed ibatu biex jiksbu l-finanzi meħtieġa biex jibdew fis-settur tas-sajd. L-appoġġ tal-FEMS għandu jiffoka fost affarijiet oħra fuq għajnuna għaż-żgħażagħ biex dawn jiksbu aċċess għas-settur tas-sajd permezz ta’, pereżempju, kontribut favur il-bidu ta' negozji għall-ewwel darba.

Emenda 37

Proposta għal regolament

Premessa 32

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (32) | L-investiment fil-kapital uman huwa wkoll vitali sabiex jiżdiedu l-kompetittività u l-prestazzjoni ekonomika tas-sajd u tal-attivitajiet marittimi. Għalhekk, il-FEMS għandu jappoġġja t-taħriġ tul il-ħajja, il-kooperazzjoni bejn ix-xjentisti u s-sajjieda li tistimola t-tixrid tal-għarfien, kif ukoll is-servizzi ta’ konsulenza li jgħinu sabiex jittejbu l-kompetittività u l-prestazzjoni globali tal-operaturi. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(32)

L-investiment fil-kapital uman huwa wkoll vitali sabiex jiżdiedu l-kompetittività u l-prestazzjoni ekonomika tas-sajd u tal-attivitajiet marittimi. Għalhekk, il-FEMS għandu jappoġġja t-taħriġ tul il-ħajja, il-kooperazzjoni bejn ix-xjentisti u s-sajjieda li tistimola t-tixrid tal-għarfien, kif ukoll is-servizzi ta’ konsulenza li jgħinu sabiex jittejbu l-kompetittività u l-prestazzjoni globali tal-operaturi.

| (32) | L-investiment fil-kapital uman huwa wkoll vitali sabiex jiżdiedu l-kompetittività u l-prestazzjoni ekonomika tas-sajd u tal-attivitajiet marittimi. Għalhekk, il-FEMS għandu jappoġġja t-taħriġ
  vokazzjonali (li minbarra li jkopri kwestjonijiet tekniċi għandu jiffoka wkoll fuq l-għarfien dwar il-ġestjoni sostenibbli tas-sajd u t-trattament xieraq tal-ħut, bil-ħsieb li jintlaħaq stat ta’ profitabilità akbar), standards imtejba tas-saħħa, tas-sikurezza u tal-iġjene fuq il-post tax-xogħol, it-tagħlim
  tul il-ħajja, il-kooperazzjoni bejn ix-xjentisti u s-sajjieda li tistimola t-tixrid tal-għarfien, kif ukoll is-servizzi ta’ konsulenza li jgħinu sabiex jittejbu l-kompetittività u l-prestazzjoni globali tal-operaturi.
  Barra minn hekk, huwa importanti li l-FEMS jippromwovi t-tiġdid tal-ġenerazzjonijiet u jagħmel il-professjoni żagħżugħa billi joħloq mekkaniżmi speċifiċi biex jinkoraġġixxi liż-żgħażagħ jidħlu fis-settur, jiġifieri billi jgħolli l-istatus tal-professjoni tas-sajd billi jiżgura standards aħjar tas-saħħa, tas-sikurezza u tal-benessri abbord, taħriġ u taħriġ vokazzjonali, u introjtu akbar. |
| --- | --- |

(32)

L-investiment fil-kapital uman huwa wkoll vitali sabiex jiżdiedu l-kompetittività u l-prestazzjoni ekonomika tas-sajd u tal-attivitajiet marittimi. Għalhekk, il-FEMS għandu jappoġġja t-taħriġ
  vokazzjonali (li minbarra li jkopri kwestjonijiet tekniċi għandu jiffoka wkoll fuq l-għarfien dwar il-ġestjoni sostenibbli tas-sajd u t-trattament xieraq tal-ħut, bil-ħsieb li jintlaħaq stat ta’ profitabilità akbar), standards imtejba tas-saħħa, tas-sikurezza u tal-iġjene fuq il-post tax-xogħol, it-tagħlim
  tul il-ħajja, il-kooperazzjoni bejn ix-xjentisti u s-sajjieda li tistimola t-tixrid tal-għarfien, kif ukoll is-servizzi ta’ konsulenza li jgħinu sabiex jittejbu l-kompetittività u l-prestazzjoni globali tal-operaturi.
  Barra minn hekk, huwa importanti li l-FEMS jippromwovi t-tiġdid tal-ġenerazzjonijiet u jagħmel il-professjoni żagħżugħa billi joħloq mekkaniżmi speċifiċi biex jinkoraġġixxi liż-żgħażagħ jidħlu fis-settur, jiġifieri billi jgħolli l-istatus tal-professjoni tas-sajd billi jiżgura standards aħjar tas-saħħa, tas-sikurezza u tal-benessri abbord, taħriġ u taħriġ vokazzjonali, u introjtu akbar.

Emenda 38

Proposta għal regolament

Premessa 32a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (32a) | Il-FEMS għandu jappoġġja lis-sajd fuq skala żgħira biex jiġu indirizzati kwestjonijiet li huma speċifiċi għal din it-taqsima u biex tiġi appoġġjata l-ġestjoni sostenibbli lokali tas-sajd involut u l-iżvilupp tal-komunitajiet tal-kosta. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(32a)

Il-FEMS għandu jappoġġja lis-sajd fuq skala żgħira biex jiġu indirizzati kwestjonijiet li huma speċifiċi għal din it-taqsima u biex tiġi appoġġjata l-ġestjoni sostenibbli lokali tas-sajd involut u l-iżvilupp tal-komunitajiet tal-kosta.

Emenda 39

Proposta għal regolament

Premessa 32b (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (32b) | Billi l-intrapriżi ż-żgħar isibu diffikultà biex ikollhom aċċess għall-għajnuna Komunitarja, il-FEMS għandu jinkoraġġixxi l-użu ta’ proġetti kollettivi u jappoġġja l-għajnuna teknika għal dawk li huma responsabbli għal tali proġetti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(32b)

Billi l-intrapriżi ż-żgħar isibu diffikultà biex ikollhom aċċess għall-għajnuna Komunitarja, il-FEMS għandu jinkoraġġixxi l-użu ta’ proġetti kollettivi u jappoġġja l-għajnuna teknika għal dawk li huma responsabbli għal tali proġetti.

Emenda 40

Proposta għal regolament

Premessa 32c (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (32c) | Il-FEMS għandu jappoġġja ġestjoni tas-sajd sostenibbli fuq bażi lokali u l-iżvilupp tal-komunitajiet kostali. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(32c)

Il-FEMS għandu jappoġġja ġestjoni tas-sajd sostenibbli fuq bażi lokali u l-iżvilupp tal-komunitajiet kostali.

Emenda 41

Proposta għal regolament

Premessa 32d (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (32d) | Il-FEMS għandu jħeġġeġ l-involviment ta’ operaturi tas-sajd artiġjanali fis-setturi kostali u tal-ilmijiet interni fuq skala żgħira fl-iżvilupp ta’ proġetti kollettivi u għandu jipprovdi għajnuna teknika lil dawk li jmexxu dawn il-proġetti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(32d)

Il-FEMS għandu jħeġġeġ l-involviment ta’ operaturi tas-sajd artiġjanali fis-setturi kostali u tal-ilmijiet interni fuq skala żgħira fl-iżvilupp ta’ proġetti kollettivi u għandu jipprovdi għajnuna teknika lil dawk li jmexxu dawn il-proġetti.

Emenda 42

Proposta għal regolament

Premessa 33

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (33) | Fid-dawl tal-importanza tal-irwol li għandhom il-konjugi tas-sajjieda li jaħdmu għal rashom fis-sajd kostali fuq skala żgħira, il-FEMS għandu jappoġġja t-taħriġ u n-netwerking li jikkontribwixxu għall-iżvilupp professjonali tagħhom u jagħtuhom il-mezzi biex jissodisfaw aħjar il-kompiti anċillari li jwettqu tradizzjonalment. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(33)

Fid-dawl tal-importanza tal-irwol li għandhom il-konjugi tas-sajjieda li jaħdmu għal rashom fis-sajd kostali fuq skala żgħira, il-FEMS għandu jappoġġja t-taħriġ u n-netwerking li jikkontribwixxu għall-iżvilupp professjonali tagħhom u jagħtuhom il-mezzi biex jissodisfaw aħjar il-kompiti anċillari li jwettqu tradizzjonalment.

| (33) | Fid-dawl tal-importanza tal-irwol li għandhom il-konjugi tas-sajjieda li jaħdmu għal rashom fis-sajd kostali fuq skala żgħira, il-FEMS għandu jappoġġja t-taħriġ
  tul il-ħajja
  u n-netwerking li jikkontribwixxu għall-iżvilupp professjonali tagħhom u jagħtuhom il-mezzi biex iwettqu aħjar il-kompiti anċillari tradizzjonali tagħhom

  jew kompiti oħra
  li
  jirriżultaw mid-diversifikazzjoni tal-attivitajiet tas-sajd
  . |
| --- | --- |

(33)

Fid-dawl tal-importanza tal-irwol li għandhom il-konjugi tas-sajjieda li jaħdmu għal rashom fis-sajd kostali fuq skala żgħira, il-FEMS għandu jappoġġja t-taħriġ
  tul il-ħajja
  u n-netwerking li jikkontribwixxu għall-iżvilupp professjonali tagħhom u jagħtuhom il-mezzi biex iwettqu aħjar il-kompiti anċillari tradizzjonali tagħhom

  jew kompiti oħra
  li
  jirriżultaw mid-diversifikazzjoni tal-attivitajiet tas-sajd
  .

Emenda 43

Proposta għal regolament

Premessa 33a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (33a) | Il-FEMS għandu jappoġġja d-djalogu soċjali fil-livell Ewropew, nazzjonali, reġjonali u dak lokali bl-inklużjoni tal-imsieħba soċjali u bit-tisħiħ tal-kapaċità ta’ organizzazzjoni ta’ dawn tal-aħħar. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(33a)

Il-FEMS għandu jappoġġja d-djalogu soċjali fil-livell Ewropew, nazzjonali, reġjonali u dak lokali bl-inklużjoni tal-imsieħba soċjali u bit-tisħiħ tal-kapaċità ta’ organizzazzjoni ta’ dawn tal-aħħar.

Emenda 44

Proposta għal regolament

Premessa 33b (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (33b) | L-attivitajiet anċillari tas-sajd u l-akkwakultura, indikati bħala tali mill-Istati Membri – bħal dawk li jistgħu jitwettqu minn dawk li jaħdmu x-xbieki, dawk li jfornu l-lixka, dawk li jippakkjaw u oħrajn li jkollhom x’jaqsmu direttament mas-sajjieda – għandhom ikunu eliġibbli għall-appoġġ mill-FEMS biex jiżviluppaw l-attivitajiet speċifiċi tagħhom bil-għan li jikkontribwixxu għat-titjib tal-funzjonament tas-settur. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(33b)

L-attivitajiet anċillari tas-sajd u l-akkwakultura, indikati bħala tali mill-Istati Membri – bħal dawk li jistgħu jitwettqu minn dawk li jaħdmu x-xbieki, dawk li jfornu l-lixka, dawk li jippakkjaw u oħrajn li jkollhom x’jaqsmu direttament mas-sajjieda – għandhom ikunu eliġibbli għall-appoġġ mill-FEMS biex jiżviluppaw l-attivitajiet speċifiċi tagħhom bil-għan li jikkontribwixxu għat-titjib tal-funzjonament tas-settur.

Emenda 45

Proposta għal regolament

Premessa 34

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (34) | Konxju
  mill-preżenza dgħajfa
  tas-sajjieda kostali
  fuq skala żgħira fid-djalogu soċjali
  , il-FEMS għandu jappoġġja lill-organizzazzjonijiet li jippromwovu
  dan id-djalogu
  fil-fora xierqa. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(34)

Konxju
  mill-preżenza dgħajfa
  tas-sajjieda kostali
  fuq skala żgħira fid-djalogu soċjali
  , il-FEMS għandu jappoġġja lill-organizzazzjonijiet li jippromwovu
  dan id-djalogu
  fil-fora xierqa.

| (34) | Konxju
  mill-importanza soċjali u territorjali
  tas-sajjieda kostali, il-FEMS għandu jappoġġja lill-organizzazzjonijiet li jippromwovu
  d-djalogu soċjali tas-settur tas-sajd kostali
  fil-fora xierqa |
| --- | --- |

(34)

Konxju
  mill-importanza soċjali u territorjali
  tas-sajjieda kostali, il-FEMS għandu jappoġġja lill-organizzazzjonijiet li jippromwovu
  d-djalogu soċjali tas-settur tas-sajd kostali
  fil-fora xierqa

Emenda 46

Proposta għal regolament

Premessa 34a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (34a) | Għandu jingħata appoġġ għall-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-pjanijiet pluriennali (l-Artikoli 9 sa 11 tar-Regolament dwar il-PKS) |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(34a)

Emenda 47

Proposta għal regolament

Premessa 35

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (35) | Konxju mill-potenzjal li toffri d-diversifikazzjoni għal sajjieda tal-kosta fuq skala żgħira u r-rwol kruċjali tagħhom fil-komunitajiet kostali
  , il-FEMS għandu jgħin
  id-diversifikazzjoni
  billi jkopri l-ftuħ ta’ negozji u 
  l-investimenti għal rinnovazzjonijiet tal-bastimenti tagħhom
  , minbarra t-taħriġ relevanti sabiex jiksbu ħiliet professjonali
  fil-qasam relevanti barra mill-attivitajiet ta’ sajd
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(35)

Konxju mill-potenzjal li toffri d-diversifikazzjoni għal sajjieda tal-kosta fuq skala żgħira u r-rwol kruċjali tagħhom fil-komunitajiet kostali
  , il-FEMS għandu jgħin
  id-diversifikazzjoni
  billi jkopri l-ftuħ ta’ negozji u 
  l-investimenti għal rinnovazzjonijiet tal-bastimenti tagħhom
  , minbarra t-taħriġ relevanti sabiex jiksbu ħiliet professjonali
  fil-qasam relevanti barra mill-attivitajiet ta’ sajd
  .

| (35) | Il-FEMS għandu jgħin
  biex jinħolqu l-impjiegi
  billi jkopri l-ftuħ ta’ negozji
  fis-settur tas-sajd
  u 
  l-iżvilupp ta’ attivitajiet kumplementari marbuta mal-attività tas-sajd
  , minbarra t-taħriġ relevanti sabiex jiksbu ħiliet professjonali
  adegwati
  . |
| --- | --- |

(35)

Il-FEMS għandu jgħin
  biex jinħolqu l-impjiegi
  billi jkopri l-ftuħ ta’ negozji
  fis-settur tas-sajd
  u 
  l-iżvilupp ta’ attivitajiet kumplementari marbuta mal-attività tas-sajd
  , minbarra t-taħriġ relevanti sabiex jiksbu ħiliet professjonali
  adegwati
  .

Emenda 48

Proposta għal regolament

Premessa 35a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (35a) | Bil-għan li jiġi żgurat it-tiġdid ġenerazzjonali fis-settur tas-sajd huwa importanti li l-FEMS jinkoraġġixxi liż-żgħażagħ jidħlu fis-settur tas-sajd, b’mod partikolari permezz ta’ inċentivi għas-sajjieda żgħażagħ li jkunu se jixtru bastiment għall-ewwel darba. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(35a)

Bil-għan li jiġi żgurat it-tiġdid ġenerazzjonali fis-settur tas-sajd huwa importanti li l-FEMS jinkoraġġixxi liż-żgħażagħ jidħlu fis-settur tas-sajd, b’mod partikolari permezz ta’ inċentivi għas-sajjieda żgħażagħ li jkunu se jixtru bastiment għall-ewwel darba.

Emenda 49

Proposta għal regolament

Premessa 35b (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (35b) | Tajjeb li niftakru li l-Organizzazzjoni Internazzjonali tax-Xogħol (ILO) tqis li s-sajd hu xogħol perikoluż meta jitqabbel ma’ xogħlijiet oħra, u li l-Organizzazzjoni Internazzjonali tax-Xogħol iffirmat jew adottat diversi konvenzjonijiet u rakkomandazzjonijiet bl-għan li tippromwovi kundizzjonijiet tax-xogħol diċenti għas-sajjieda. Il-prinċipji inklużi f’konvenzjonijiet u rakkomandazzjonijiet tali għandhom iservu bħala prinċipji ta’ gwida għal użu aħjar tar-riżorsi tal-FEMS. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(35b)

Tajjeb li niftakru li l-Organizzazzjoni Internazzjonali tax-Xogħol (ILO) tqis li s-sajd hu xogħol perikoluż meta jitqabbel ma’ xogħlijiet oħra, u li l-Organizzazzjoni Internazzjonali tax-Xogħol iffirmat jew adottat diversi konvenzjonijiet u rakkomandazzjonijiet bl-għan li tippromwovi kundizzjonijiet tax-xogħol diċenti għas-sajjieda. Il-prinċipji inklużi f’konvenzjonijiet u rakkomandazzjonijiet tali għandhom iservu bħala prinċipji ta’ gwida għal użu aħjar tar-riżorsi tal-FEMS.

Emenda 50

Proposta għal regolament

Premessa 36

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (36) | Sabiex jindirizza l-ħtiġijiet tas-saħħa u s-sigurtà abbord, il-FEMS għandu jappoġġja l-investimenti li jkopru s-sigurtà u l-iġjene abbord. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(36)

Sabiex jindirizza l-ħtiġijiet tas-saħħa u s-sigurtà abbord, il-FEMS għandu jappoġġja l-investimenti li jkopru s-sigurtà u l-iġjene abbord.

| (36) | Sabiex jindirizza l-ħtiġijiet tas-saħħa u s-sigurtà abbord, il-FEMS għandu jappoġġja l-investimenti li jkopru s-sigurtà u l-iġjene abbord
  , u t-titjib tal-abitabilità tal-bastimenti
  . |
| --- | --- |

(36)

Sabiex jindirizza l-ħtiġijiet tas-saħħa u s-sigurtà abbord, il-FEMS għandu jappoġġja l-investimenti li jkopru s-sigurtà u l-iġjene abbord
  , u t-titjib tal-abitabilità tal-bastimenti
  .

Emenda 51

Proposta għal regolament

Premessa 37

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (37) | Minħabba t-twaqqif ta’ sistemi ta’ konċessjonijiet ta’ sajd trasferibbli previsti fl-Artikolu 27 tar-[Regolament PKS] u sabiex l-Istati Membri jiġu appoġġjati fl-implimentazzjoni ta’ dawn is-sistemi l-ġodda, il-FEMS għandu jagħti appoġġ f’termini ta’ bini ta’ kapaċità u skambju tal-aħjar prattiki. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(37)

Minħabba t-twaqqif ta’ sistemi ta’ konċessjonijiet ta’ sajd trasferibbli previsti fl-Artikolu 27 tar-[Regolament PKS] u sabiex l-Istati Membri jiġu appoġġjati fl-implimentazzjoni ta’ dawn is-sistemi l-ġodda, il-FEMS għandu jagħti appoġġ f’termini ta’ bini ta’ kapaċità u skambju tal-aħjar prattiki.

imħassar

Emenda 52

Proposta għal regolament

Premessa 37a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (37a) | Fl-għarfien tal-importanza tal-wirt marittimu, il-FEMS għandu jappoġġja l-investimenti għall-ħarsien u l-preservazzjoni tal-wirt marittimu u l-artiġjanat tradizzjonali relatat; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(37a)

Fl-għarfien tal-importanza tal-wirt marittimu, il-FEMS għandu jappoġġja l-investimenti għall-ħarsien u l-preservazzjoni tal-wirt marittimu u l-artiġjanat tradizzjonali relatat;

Emenda 53

Proposta għal regolament

Premessa 38

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (38) | L-introduzzjoni tas-sistemi ta’ konċessjonijiet trasferibbli tas-sajd għandhom irendu lis-settur aktar kompetittiv. Konsegwentement, jista’ jkun hemm ħtieġa għal opportunitajiet professjonali ġodda barra l-attivitajiet tas-sajd. Għalhekk, il-FEMS għandu jappoġġja d-diversifikazzjoni u l-ħolqien tal-impjiegi fil-komunitajiet tas-sajd, b’mod partikolari billi jappoġġja l-bidu ta’ negozji u l-assenjazzjoni mill-ġdid tal-bastimenti għal attivitajiet marittimi barra l-attivitajiet tas-sajd ta’ bastimenti tas-sajd kostali ta’ skala żgħira. Din l-aħħar operazzjoni tidher li hija adattata hekk kif il-bastimenti tas-sajd kostali ta' skala żgħira mhumiex koperti mis-sistemi ta’ konċessjonijiet trasferibbli tas-sajd. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(38)

L-introduzzjoni tas-sistemi ta’ konċessjonijiet trasferibbli tas-sajd għandhom irendu lis-settur aktar kompetittiv. Konsegwentement, jista’ jkun hemm ħtieġa għal opportunitajiet professjonali ġodda barra l-attivitajiet tas-sajd. Għalhekk, il-FEMS għandu jappoġġja d-diversifikazzjoni u l-ħolqien tal-impjiegi fil-komunitajiet tas-sajd, b’mod partikolari billi jappoġġja l-bidu ta’ negozji u l-assenjazzjoni mill-ġdid tal-bastimenti għal attivitajiet marittimi barra l-attivitajiet tas-sajd ta’ bastimenti tas-sajd kostali ta’ skala żgħira. Din l-aħħar operazzjoni tidher li hija adattata hekk kif il-bastimenti tas-sajd kostali ta' skala żgħira mhumiex koperti mis-sistemi ta’ konċessjonijiet trasferibbli tas-sajd.

imħassar

Emenda 54

Proposta għal regolament

Premessa 38a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (38a) | Skont l-objettiv li jinħolqu l-impjiegi inkluż fl-Istrateġija Ewropa 2020, il-FEMS għandu wkoll jipprovdi riżorsi għall-iffaċilitar tal-adozzjoni ta’ miżuri għall-ħolqien u t-titjib tal-livelli ta’ okkupazzjoni fl-industrija tas-sajd kollha kemm hi, mill-qbid u l-akkwakultura sal-ipproċessar u l-kummerċjalizzazzjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(38a)

Skont l-objettiv li jinħolqu l-impjiegi inkluż fl-Istrateġija Ewropa 2020, il-FEMS għandu wkoll jipprovdi riżorsi għall-iffaċilitar tal-adozzjoni ta’ miżuri għall-ħolqien u t-titjib tal-livelli ta’ okkupazzjoni fl-industrija tas-sajd kollha kemm hi, mill-qbid u l-akkwakultura sal-ipproċessar u l-kummerċjalizzazzjoni.

Emenda 55

Proposta għal regolament

Premessa 38b (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (38b) | Bil-għan li jinħoloq ġejjieni sostenibbli għas-settur tas-sajd, huwa importanti li l-FEMS jippromwovi l-ħolqien tal-impjiegi fil-komunitajiet tas-sajd, b’mod partikolari billi jappoġġja n-negozji l-ġodda li jkunu għadhom qed jibdew u billi jgħin liż-żgħażagħ jidħlu fi professjonijiet fis-settur tas-sajd. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(38b)

Bil-għan li jinħoloq ġejjieni sostenibbli għas-settur tas-sajd, huwa importanti li l-FEMS jippromwovi l-ħolqien tal-impjiegi fil-komunitajiet tas-sajd, b’mod partikolari billi jappoġġja n-negozji l-ġodda li jkunu għadhom qed jibdew u billi jgħin liż-żgħażagħ jidħlu fi professjonijiet fis-settur tas-sajd.

Emenda 56

Proposta għal regolament

Premessa 39

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (39) | L-għan tal-Politika Komuni tas-Sajd huwa li tiżgura użu sostenibbli tal-istokkijiet tal-ħut. Il-kapaċità żejda ġiet identifikata bħala kawża ewlenija ta’ sajd żejjed. Għaldaqstant, huwa ta’ importanza kbira li l-flotta tas-sajd tal-Unjoni tiġi adattata għar-riżorsi disponibbli. It-tneħħija tal-kapaċità żejda permezz ta’ għajnuna pubblika bħal waqfien temporanju jew permanenti u skemi ta’ skrappjar uriet li hija ineffettiva. Għaldaqstant, il-FEMS se jappoġġja s-sistemi ta’ stabbiliment u ġestjoni ta’ sistemi ta’ konċessjonijiet ta’ sajd trasferibbli li għandhom l-għan li jnaqqsu l-kapaċità żejda u jżidu l-prestazzjoni ekonomika u l-profitabbiltà tal-operaturi kkonċernati. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(39)

L-għan tal-Politika Komuni tas-Sajd huwa li tiżgura użu sostenibbli tal-istokkijiet tal-ħut. Il-kapaċità żejda ġiet identifikata bħala kawża ewlenija ta’ sajd żejjed. Għaldaqstant, huwa ta’ importanza kbira li l-flotta tas-sajd tal-Unjoni tiġi adattata għar-riżorsi disponibbli. It-tneħħija tal-kapaċità żejda permezz ta’ għajnuna pubblika bħal waqfien temporanju jew permanenti u skemi ta’ skrappjar uriet li hija ineffettiva. Għaldaqstant, il-FEMS se jappoġġja s-sistemi ta’ stabbiliment u ġestjoni ta’ sistemi ta’ konċessjonijiet ta’ sajd trasferibbli li għandhom l-għan li jnaqqsu l-kapaċità żejda u jżidu l-prestazzjoni ekonomika u l-profitabbiltà tal-operaturi kkonċernati.

imħassar

Emenda 57

Proposta għal regolament

Premessa 40

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (40) | Peress li l-kapaċità żejda hija waħda mill-kawżi tas-sajd żejjed, huwa meħtieġ li jittieħdu miżuri sabiex il-flotta tas-sajd tal-Unjoni tiġi adattata għar-riżorsi disponibbli; f’dan il-kuntest, il-FEMS għandu jappoġġja l-istabbiliment, il-modifika u l-ġestjoni tas-sistemi ta’ konċessjonijiet ta’ sajd trasferibbli introdotti mill-PKS bħala għodod ta’ ġestjoni għat-tnaqqas tal-kapaċità żejda. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(40)

Peress li l-kapaċità żejda hija waħda mill-kawżi tas-sajd żejjed, huwa meħtieġ li jittieħdu miżuri sabiex il-flotta tas-sajd tal-Unjoni tiġi adattata għar-riżorsi disponibbli; f’dan il-kuntest, il-FEMS għandu jappoġġja l-istabbiliment, il-modifika u l-ġestjoni tas-sistemi ta’ konċessjonijiet ta’ sajd trasferibbli introdotti mill-PKS bħala għodod ta’ ġestjoni għat-tnaqqas tal-kapaċità żejda.

imħassar

Emenda 59

Proposta għal regolament

Premessa 40a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (40a) | L-Istati Membri li ma jissodisfawx l-obbligi tagħhom tal-ġbir u t-trażmissjoni tad-data jew li jonqsu milli jirrapportaw dwar il-kapaċità effettiva tal-flotta tas-sajd tagħhom għandhom jiġu ssanzjonati billi l-fondi mill-FEMS jiġu ffriżati jew imnaqqsa. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(40a)

L-Istati Membri li ma jissodisfawx l-obbligi tagħhom tal-ġbir u t-trażmissjoni tad-data jew li jonqsu milli jirrapportaw dwar il-kapaċità effettiva tal-flotta tas-sajd tagħhom għandhom jiġu ssanzjonati billi l-fondi mill-FEMS jiġu ffriżati jew imnaqqsa.

Emenda 60

Proposta għal regolament

Premessa 40b (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (40b) | Bil-għan li jiġi ggarantit li l-Istati Membri jirrispettaw il-limiti tal-kapaċitajiet tas-sajd stabbiliti fl-Anness II [tar-Regolament (UE) Nru .../.... dwar il-PKS], il-Kummissjoni għandha tiġi awtorizzata tissospendi l-ħlasijiet u l-impenji kollha jew parti minnhom għall-programmi operazzjonali tal-Istati Membri li jonqsu milli jirrispettaw il-limiti tal-kapaċitajiet tagħhom, wara rieżami li jsir 3 snin wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(40b)

Bil-għan li jiġi ggarantit li l-Istati Membri jirrispettaw il-limiti tal-kapaċitajiet tas-sajd stabbiliti fl-Anness II [tar-Regolament (UE) Nru .../.... dwar il-PKS], il-Kummissjoni għandha tiġi awtorizzata tissospendi l-ħlasijiet u l-impenji kollha jew parti minnhom għall-programmi operazzjonali tal-Istati Membri li jonqsu milli jirrispettaw il-limiti tal-kapaċitajiet tagħhom, wara rieżami li jsir 3 snin wara d-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

Emenda 61

Proposta għal regolament

Premessa 40c (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (40c) | L-Istati Membri li ma jissodisfawx l-obbligi tagħhom tal-ġbir u t-trażmissjoni tad-data jew li jonqsu milli jirrapportaw dwar il-flotta u l-kapaċità effettiva tas-sajd tagħhom għandhom jiġu ssanzjonati billi l-fondi mill-FEMS jiġu ffriżati jew imnaqqsa. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(40c)

L-Istati Membri li ma jissodisfawx l-obbligi tagħhom tal-ġbir u t-trażmissjoni tad-data jew li jonqsu milli jirrapportaw dwar il-flotta u l-kapaċità effettiva tas-sajd tagħhom għandhom jiġu ssanzjonati billi l-fondi mill-FEMS jiġu ffriżati jew imnaqqsa.

Emenda 62

Proposta għal regolament

Premessa 40d (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (40d) | Sabiex jitħares id-dħul tas-sajjieda, il-FEMS għandu jikkontribwixxi f’fondi reċiproki li jkopru t-telf dovut għal diżastri naturali, avvenimenti klimatiċi ħżiena ħafna, inċidenti ambjentali jew tas-saħħa, jew żidiet qawwija u ċikliċi tal-prezz tal-fjuwil. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(40d)

Sabiex jitħares id-dħul tas-sajjieda, il-FEMS għandu jikkontribwixxi f’fondi reċiproki li jkopru t-telf dovut għal diżastri naturali, avvenimenti klimatiċi ħżiena ħafna, inċidenti ambjentali jew tas-saħħa, jew żidiet qawwija u ċikliċi tal-prezz tal-fjuwil.

Emenda 63

Proposta għal regolament

Premessa 41

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (41) | Huwa ta’ importanza kbira li t-tħassib ambjentali jiġi integrat fil-FEMS u li tiġi appoġġjata l-implimentazzjoni ta’ miżuri ta’ konservazzjoni taħt il-PKS, filwaqt li madanakollu, jiġu kkunsidrati d-diversi kundizzjonijiet fost l-ibħra tal-Unjoni. Għal dan il-għan, huwa essenzjali li jiġi żviluppat approċċ reġjonalizzat għall-miżuri ta’ konservazzjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(41)

Huwa ta’ importanza kbira li t-tħassib ambjentali jiġi integrat fil-FEMS u li tiġi appoġġjata l-implimentazzjoni ta’ miżuri ta’ konservazzjoni taħt il-PKS, filwaqt li madanakollu, jiġu kkunsidrati d-diversi kundizzjonijiet fost l-ibħra tal-Unjoni. Għal dan il-għan, huwa essenzjali li jiġi żviluppat approċċ reġjonalizzat għall-miżuri ta’ konservazzjoni.

| (41) | Huwa ta’ importanza kbira li t-tħassib ambjentali jiġi integrat fil-FEMS u li tiġi appoġġjata l-implimentazzjoni ta’ miżuri ta’ konservazzjoni taħt il-PKS, filwaqt li madanakollu, jiġu kkunsidrati d-diversi kundizzjonijiet fost l-ibħra tal-Unjoni. Għal dan il-għan, huwa essenzjali li jiġi żviluppat approċċ reġjonalizzat għall-miżuri ta’ konservazzjoni
  , permezz ta’ approċċ pluriennali għall-ġestjoni tas-sajd, li jistabbilixxi bħala prijorità pjanijiet pluriennali li jirriflettu l-ispeċifiċitajiet bijoloġiċi ta' speċijiet differenti u l-karatteristiċi speċjali ta’ kull żona tas-sajd
  . |
| --- | --- |

(41)

Huwa ta’ importanza kbira li t-tħassib ambjentali jiġi integrat fil-FEMS u li tiġi appoġġjata l-implimentazzjoni ta’ miżuri ta’ konservazzjoni taħt il-PKS, filwaqt li madanakollu, jiġu kkunsidrati d-diversi kundizzjonijiet fost l-ibħra tal-Unjoni. Għal dan il-għan, huwa essenzjali li jiġi żviluppat approċċ reġjonalizzat għall-miżuri ta’ konservazzjoni
  , permezz ta’ approċċ pluriennali għall-ġestjoni tas-sajd, li jistabbilixxi bħala prijorità pjanijiet pluriennali li jirriflettu l-ispeċifiċitajiet bijoloġiċi ta' speċijiet differenti u l-karatteristiċi speċjali ta’ kull żona tas-sajd
  .

Emenda 64

Proposta għal regolament

Premessa 41a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (41a) | Hija ta’ importanza kritika li ma ssirx mitigazzjoni tal-impatt negattiv tat-tibdil fil-klima fl-ekosistemi kostali u tal-baħar. Il-FEMS għandu jappoġġja investimenti biex jitnaqqas il-kontribut tas-settur tas-sajd għall-emissjonijiet tal-gassijiet b'effett ta' serra kif ukoll proġetti li jkollhom l-għan li jipproteġu u jreġġgħu lura għalli kienu l-meded tal-ħaxix ta' qiegħ il-baħar u l-art mistagħdra tal-kosta li huma bjar maġġuri tal-karbonju. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(41a)

Hija ta’ importanza kritika li ma ssirx mitigazzjoni tal-impatt negattiv tat-tibdil fil-klima fl-ekosistemi kostali u tal-baħar. Il-FEMS għandu jappoġġja investimenti biex jitnaqqas il-kontribut tas-settur tas-sajd għall-emissjonijiet tal-gassijiet b'effett ta' serra kif ukoll proġetti li jkollhom l-għan li jipproteġu u jreġġgħu lura għalli kienu l-meded tal-ħaxix ta' qiegħ il-baħar u l-art mistagħdra tal-kosta li huma bjar maġġuri tal-karbonju.

Emenda 65

Proposta għal regolament

Premessa 42

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (42) | F’dan il-kuntest, il-FEMS għandu jappoġġja t-tnaqqis tal-impatt tas-sajd fuq l-ambjent
  marittimu b’mod partikolari permezz tal-promozzjoni tal-ekoinnovazzjoni
  , apparat u tagħmir aktar selettivi kif ukoll miżuri li għandhom l-għan li jipproteġu u jreġġgħu lura l-bijodiversità u l-ekosistemi marittimi u s-servizzi li jipprovdu, b’konformità mal-Istrateġija tal-UE dwar il-Bijodiversità għall-2020. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(42)

F’dan il-kuntest, il-FEMS għandu jappoġġja t-tnaqqis tal-impatt tas-sajd fuq l-ambjent
  marittimu b’mod partikolari permezz tal-promozzjoni tal-ekoinnovazzjoni
  , apparat u tagħmir aktar selettivi kif ukoll miżuri li għandhom l-għan li jipproteġu u jreġġgħu lura l-bijodiversità u l-ekosistemi marittimi u s-servizzi li jipprovdu, b’konformità mal-Istrateġija tal-UE dwar il-Bijodiversità għall-2020.

| (42) | F’dan il-kuntest, il-FEMS għandu jappoġġja t-tnaqqis tal-impatt
  negattiv
  tas-sajd fuq l-ambjent
  tal-baħar
  ,
  it-tnaqqis tal-emissjonijiet tal-gassijiet b'effett ta' serra, jippromwovi
  apparat u tagħmir aktar selettivi
  u jappoġġja l-iżvilupp ta' bastimenti iktar effiċjenti f'dak li jirrigwarda l-fjuwil. Il-FEMS għandu, b'mod partikolari, jippromwovi l-ekoinnovazzjoni f'dawk li huma l-istruttura esterna tal-bastimenti, il-magni u l-apparat,
  kif ukoll miżuri li għandhom l-għan li jipproteġu u jreġġgħu lura l-bijodiversità u l-ekosistemi marittimi u s-servizzi li jipprovdu, b’konformità mal-Istrateġija tal-UE dwar il-Bijodiversità għall-2020
  u l-miri ewlenin tal-Istrateġija Ewropa 2020 dwar it-tibdil fil-klima
  . |
| --- | --- |

(42)

F’dan il-kuntest, il-FEMS għandu jappoġġja t-tnaqqis tal-impatt
  negattiv
  tas-sajd fuq l-ambjent
  tal-baħar
  ,
  it-tnaqqis tal-emissjonijiet tal-gassijiet b'effett ta' serra, jippromwovi
  apparat u tagħmir aktar selettivi
  u jappoġġja l-iżvilupp ta' bastimenti iktar effiċjenti f'dak li jirrigwarda l-fjuwil. Il-FEMS għandu, b'mod partikolari, jippromwovi l-ekoinnovazzjoni f'dawk li huma l-istruttura esterna tal-bastimenti, il-magni u l-apparat,
  kif ukoll miżuri li għandhom l-għan li jipproteġu u jreġġgħu lura l-bijodiversità u l-ekosistemi marittimi u s-servizzi li jipprovdu, b’konformità mal-Istrateġija tal-UE dwar il-Bijodiversità għall-2020
  u l-miri ewlenin tal-Istrateġija Ewropa 2020 dwar it-tibdil fil-klima
  .

Emenda 66

Proposta għal regolament

Premessa 42a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (42a) | Sabiex jikkontribwixxi għall-iżvilupp pożittiv tas-sorsi tal-ilma u għall-manutenzjoni tas-sajd barra l-istaġun magħluq, il-FEMS għandu jkun jista' jappoġġja l-istaġuni bijoloġiċi, kulmeta dawk l-istaġuni, meta jkunu f'ċerti fażijiet kritiċi taċ-ċiklu tal-ħajja tal-ispeċijiet, ikunu meħtieġa għall-isfruttar sostenibbli tar-riżorsi tal-ħut. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(42a)

Sabiex jikkontribwixxi għall-iżvilupp pożittiv tas-sorsi tal-ilma u għall-manutenzjoni tas-sajd barra l-istaġun magħluq, il-FEMS għandu jkun jista' jappoġġja l-istaġuni bijoloġiċi, kulmeta dawk l-istaġuni, meta jkunu f'ċerti fażijiet kritiċi taċ-ċiklu tal-ħajja tal-ispeċijiet, ikunu meħtieġa għall-isfruttar sostenibbli tar-riżorsi tal-ħut.

Emenda 67

Proposta għal regolament

Premessa 42b (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (42b) | Sabiex jiġi minimizzat l-impatt tas-sajd fuq l-ekosistemi marini, il-FEMS għandu jappoġġja l-istabbiliment, il-ġestjoni, il-monitoraġġ u l-kontroll ta' netwerk koerenti ta' żoni ta' rkupru tal-istokkijiet tal-ħut. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(42b)

Sabiex jiġi minimizzat l-impatt tas-sajd fuq l-ekosistemi marini, il-FEMS għandu jappoġġja l-istabbiliment, il-ġestjoni, il-monitoraġġ u l-kontroll ta' netwerk koerenti ta' żoni ta' rkupru tal-istokkijiet tal-ħut.

Emenda 69

Proposta għal regolament

Premessa 43a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (43a) | Fid-dawl tar-riskji involuti fl-investiment fl-attivitajiet tas-sajd, il-FEMS għandu jikkontribwixxi għas-sigurtà tan-negozji billi jkopri l-aċċess għall-assigurazzjoni kontra fatturi varjabbli tal-produzzjoni u għalhekk jissalvagwardja l-introjtu tal-produtturi f’każ ta’ telf anormali fil-produzzjoni, b’mod partikolari minħabba diżastri naturali, avvenimenti klimatiċi ħżiena, bidliet f’daqqa fil-kwalità tal-ilma, mard jew infestazzjonijiet minn organiżmi ta’ ħsara u l-qerda tal-għodod tal-produzzjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(43a)

Fid-dawl tar-riskji involuti fl-investiment fl-attivitajiet tas-sajd, il-FEMS għandu jikkontribwixxi għas-sigurtà tan-negozji billi jkopri l-aċċess għall-assigurazzjoni kontra fatturi varjabbli tal-produzzjoni u għalhekk jissalvagwardja l-introjtu tal-produtturi f’każ ta’ telf anormali fil-produzzjoni, b’mod partikolari minħabba diżastri naturali, avvenimenti klimatiċi ħżiena, bidliet f’daqqa fil-kwalità tal-ilma, mard jew infestazzjonijiet minn organiżmi ta’ ħsara u l-qerda tal-għodod tal-produzzjoni.

Emenda 70

Proposta għal regolament

Premessa 44

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (44) | Konxju mill-importanza tal-portijiet tas-sajd, is-siti ta’ żbark u l-postijiet ta’ kenn, il-FEMS għandu jappoġġja l-investimenti relevanti b’mod partikolari sabiex iżid l-effiċjenza enerġetika, il-protezzjoni ambjentali, il-kwalità tal-prodott imniżżel l-art kif ukoll il-kundizzjonijiet ta’ sikurezza u tax-xogħol. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(44)

Konxju mill-importanza tal-portijiet tas-sajd, is-siti ta’ żbark u l-postijiet ta’ kenn, il-FEMS għandu jappoġġja l-investimenti relevanti b’mod partikolari sabiex iżid l-effiċjenza enerġetika, il-protezzjoni ambjentali, il-kwalità tal-prodott imniżżel l-art kif ukoll il-kundizzjonijiet ta’ sikurezza u tax-xogħol.

| (44) | Konxju mill-importanza tal-portijiet tas-sajd,
  l-irkanti,
  is-siti ta’ żbark u l-postijiet ta’ kenn, il-FEMS għandu jappoġġja l-investimenti relevanti b’mod partikolari sabiex iżid l-effiċjenza enerġetika, il-protezzjoni ambjentali, il-kwalità tal-prodott imniżżel l-art kif ukoll il-kundizzjonijiet ta’ sikurezza u tax-xogħol. |
| --- | --- |

(44)

Konxju mill-importanza tal-portijiet tas-sajd,
  l-irkanti,
  is-siti ta’ żbark u l-postijiet ta’ kenn, il-FEMS għandu jappoġġja l-investimenti relevanti b’mod partikolari sabiex iżid l-effiċjenza enerġetika, il-protezzjoni ambjentali, il-kwalità tal-prodott imniżżel l-art kif ukoll il-kundizzjonijiet ta’ sikurezza u tax-xogħol.

Emenda 71

Proposta għal regolament

Premessa 44a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (44a) | Sabiex jingħata valur lis-sajd artiġjanali kostali, l-Istati Membri għandhom iżidu mal-programm operazzjonali tagħhom pjan ta’ azzjoni għall-iżvilupp u għall-iżgurar tal-kompetitività u s-sostenibilità tat-tali sajd. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(44a)

Sabiex jingħata valur lis-sajd artiġjanali kostali, l-Istati Membri għandhom iżidu mal-programm operazzjonali tagħhom pjan ta’ azzjoni għall-iżvilupp u għall-iżgurar tal-kompetitività u s-sostenibilità tat-tali sajd.

Emenda 72

Proposta għal regolament

Premessa 44b (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (44b) | Il-FEMS għandu jappoġġja l-istabbiliment ta’ netwerk koerenti ta’ żoni ta’ rkupru ta’ stokkijiet ta’ ħut, li fihom jiġu projbiti l-attivitajiet kollha tas-sajd, u li jinkludu żoni importanti għall-produttività tal-ħut, b’mod partikolari ż-żoni fejn jgħixu ż-żgħar, iż-żoni tal-bidien u t-tifrigħ u l-mergħat tal-ikel għall-istokkijiet tal-ħut. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(44b)

Il-FEMS għandu jappoġġja l-istabbiliment ta’ netwerk koerenti ta’ żoni ta’ rkupru ta’ stokkijiet ta’ ħut, li fihom jiġu projbiti l-attivitajiet kollha tas-sajd, u li jinkludu żoni importanti għall-produttività tal-ħut, b’mod partikolari ż-żoni fejn jgħixu ż-żgħar, iż-żoni tal-bidien u t-tifrigħ u l-mergħat tal-ikel għall-istokkijiet tal-ħut.

Emenda 73

Proposta għal regolament

Premessa 44c (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (44c) | Ċerti dispożizzjonijiet tal-FEMS għandhom ikunu adattati għar-reġjuni l-aktar imbiegħda, fil-waqt li jinżamm l-objettiv prinċipali ta’ sajd u akkwakultura sostenibbli u responsabbli. Il-FEMS għandu jieħu inkunsiderazzjoni b’mod partikolati d-dewmien fl-iżvilupp ta’ uħud minn dawn ir-reġjuni fil-livell tal-evalwazzjoni tar-riżorsi, tal-infrastruttura, tal-organizzazzjoni kollettiva u tal-monitoraġġ tal-attività u tal-produzzjoni. Għalhekk, il-FEMS għandu jippermetti li tkun żgurata l-modernizzazzjoni tas-settur, b’mod partikolari f’termini ta’ infrastruttura, kif ukoll it-tiġdid u l-modernizzazzjoni tal-għodda ta’ produzzjoni, b’kunsiderazzjoni tar-realtà ta’ kull wieħed mill-baċiri marittimi tar-reġjuni l-aktar imbiegħda u tad-disponibilità tar-riżorsa. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(44c)

Ċerti dispożizzjonijiet tal-FEMS għandhom ikunu adattati għar-reġjuni l-aktar imbiegħda, fil-waqt li jinżamm l-objettiv prinċipali ta’ sajd u akkwakultura sostenibbli u responsabbli. Il-FEMS għandu jieħu inkunsiderazzjoni b’mod partikolati d-dewmien fl-iżvilupp ta’ uħud minn dawn ir-reġjuni fil-livell tal-evalwazzjoni tar-riżorsi, tal-infrastruttura, tal-organizzazzjoni kollettiva u tal-monitoraġġ tal-attività u tal-produzzjoni. Għalhekk, il-FEMS għandu jippermetti li tkun żgurata l-modernizzazzjoni tas-settur, b’mod partikolari f’termini ta’ infrastruttura, kif ukoll it-tiġdid u l-modernizzazzjoni tal-għodda ta’ produzzjoni, b’kunsiderazzjoni tar-realtà ta’ kull wieħed mill-baċiri marittimi tar-reġjuni l-aktar imbiegħda u tad-disponibilità tar-riżorsa.

Emenda 74

Proposta għal regolament

Premessa 45

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (45) | Huwa ferm importanti għall-Unjoni li jinkiseb bilanċ sostenibbli bejn ir-riżorsi tal-ilma ħelu u l-isfruttament tagħhom
  ; għalhekk
  , billi tikkunsidra l-impatt ambjentali filwaqt li tiżgura li dawn is-setturi jżommu l-vijabbiltà ekonomika, l-Unjoni għandu jkollha dispożizzjonijiet xierqa li jappoġġjaw is-sajd intern. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(45)

Huwa ferm importanti għall-Unjoni li jinkiseb bilanċ sostenibbli bejn ir-riżorsi tal-ilma ħelu u l-isfruttament tagħhom
  ; għalhekk
  , billi tikkunsidra l-impatt ambjentali filwaqt li tiżgura li dawn is-setturi jżommu l-vijabbiltà ekonomika, l-Unjoni għandu jkollha dispożizzjonijiet xierqa li jappoġġjaw is-sajd intern.

| (45) | Huwa ferm importanti għall-Unjoni li jinkiseb bilanċ sostenibbli bejn ir-riżorsi tal-ilma ħelu u l-isfruttament tagħhom,
  fid-dawl tal-fatt li l-baċini tax-xmajjar, l-estwarji u l-laguni tal-kosta huma ħabitati privileġġjati tat-tgħammir u jaġixxu ta' postijiet fejn ħafna speċijiet ta' ħut li għadu qed jikber ifaqqsu,
  billi tikkunsidra l-impatt ambjentali filwaqt li tiżgura li dawn is-setturi jżommu l-vijabbiltà ekonomika, l-Unjoni għandu jkollha dispożizzjonijiet xierqa li jappoġġjaw is-sajd intern. |
| --- | --- |

(45)

Huwa ferm importanti għall-Unjoni li jinkiseb bilanċ sostenibbli bejn ir-riżorsi tal-ilma ħelu u l-isfruttament tagħhom,
  fid-dawl tal-fatt li l-baċini tax-xmajjar, l-estwarji u l-laguni tal-kosta huma ħabitati privileġġjati tat-tgħammir u jaġixxu ta' postijiet fejn ħafna speċijiet ta' ħut li għadu qed jikber ifaqqsu,
  billi tikkunsidra l-impatt ambjentali filwaqt li tiżgura li dawn is-setturi jżommu l-vijabbiltà ekonomika, l-Unjoni għandu jkollha dispożizzjonijiet xierqa li jappoġġjaw is-sajd intern.

Emenda 75

Proposta għal regolament

Premessa 46

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (46) | F’konformità mal-Istrateġija tal-Kummissjoni għall-Iżvilupp Sostenibbli tal-Akkwakultura Ewropea, l-għanijiet tal-PKS u l-Istrateġija Ewropa 2020, il-FEMS għandu jappoġġja l-iżvilupp ambjentalment, ekonomikament u soċjalment sostenibbli tal-industrija tal-akkwakultura. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(46)

F’konformità mal-Istrateġija tal-Kummissjoni għall-Iżvilupp Sostenibbli tal-Akkwakultura Ewropea, l-għanijiet tal-PKS u l-Istrateġija Ewropa 2020, il-FEMS għandu jappoġġja l-iżvilupp ambjentalment, ekonomikament u soċjalment sostenibbli tal-industrija tal-akkwakultura.

| (46) | F’konformità mal-Istrateġija tal-Kummissjoni għall-Iżvilupp Sostenibbli tal-Akkwakultura Ewropea, l-għanijiet tal-PKS u l-Istrateġija Ewropa 2020, il-FEMS għandu jappoġġja l-iżvilupp ambjentalment, ekonomikament u soċjalment sostenibbli tal-industrija tal-akkwakultura
  , b'enfasi partikolari fuq il-promozzjoni tal-ekoinnovazzjoni, it-tnaqqis tad-dipendenza fuq l-ikel u ż-żejt tal-ħut, it-titjib tal-benessri tal-organiżmi mrobbija u l-promozzjoni tal-akkwakultura organika u b'sistema magħluqa
  . |
| --- | --- |

(46)

F’konformità mal-Istrateġija tal-Kummissjoni għall-Iżvilupp Sostenibbli tal-Akkwakultura Ewropea, l-għanijiet tal-PKS u l-Istrateġija Ewropa 2020, il-FEMS għandu jappoġġja l-iżvilupp ambjentalment, ekonomikament u soċjalment sostenibbli tal-industrija tal-akkwakultura
  , b'enfasi partikolari fuq il-promozzjoni tal-ekoinnovazzjoni, it-tnaqqis tad-dipendenza fuq l-ikel u ż-żejt tal-ħut, it-titjib tal-benessri tal-organiżmi mrobbija u l-promozzjoni tal-akkwakultura organika u b'sistema magħluqa
  .

Emenda 76

Proposta għal regolament

Premessa 46a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (46a) | Minħabba l-impatt potenzjali li jista’ jkollhom fuq il-popolazzjonijiet selvaġġi tal-baħar l-annimali mrobbija li jaħarbu mis-siti tal-akkwakultura, il-FEMS m'għandux jipprovdi inċentivi għat-trobbija ta’ ispeċijiet eżotiċi jew organiżmi modifikati ġenetikament. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(46a)

Minħabba l-impatt potenzjali li jista’ jkollhom fuq il-popolazzjonijiet selvaġġi tal-baħar l-annimali mrobbija li jaħarbu mis-siti tal-akkwakultura, il-FEMS m'għandux jipprovdi inċentivi għat-trobbija ta’ ispeċijiet eżotiċi jew organiżmi modifikati ġenetikament.

Emenda 77

Proposta għal regolament

Premessa 47

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (47) | L-akkwakultura tikkontribwixxi għat-tkabbir u l-impjiegi fir-reġjuni kostali u rurali. Għalhekk, huwa kruċjali li l-FEMS ikun aċċessibbli għall-impriżi tal-akkwakultura,
  b’mod partikolari
  l-SMEs, u jikkontribwixxi sabiex ikun hemm bdiewa tal-akkwakultura ġodda fin-negozju. Sabiex jiżdiedu l-kompetittività u l-prestazzjoni ekonomika tal-attivitajiet tal-akkwakultura, huwa vitali li jiġu stimolati l-innovazzjoni u l-imprenditorija. Għalhekk, il-FEMS għandu jappoġġja l-operazzjonijiet innovattivi u l-iżvilupp tan-negozju,
  b’mod partikolari
  l-akkwakultura mhux relatata mal-ikel u l-akkwakultura ’il barra mill-kosta. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(47)

L-akkwakultura tikkontribwixxi għat-tkabbir u l-impjiegi fir-reġjuni kostali u rurali. Għalhekk, huwa kruċjali li l-FEMS ikun aċċessibbli għall-impriżi tal-akkwakultura,
  b’mod partikolari
  l-SMEs, u jikkontribwixxi sabiex ikun hemm bdiewa tal-akkwakultura ġodda fin-negozju. Sabiex jiżdiedu l-kompetittività u l-prestazzjoni ekonomika tal-attivitajiet tal-akkwakultura, huwa vitali li jiġu stimolati l-innovazzjoni u l-imprenditorija. Għalhekk, il-FEMS għandu jappoġġja l-operazzjonijiet innovattivi u l-iżvilupp tan-negozju,
  b’mod partikolari
  l-akkwakultura mhux relatata mal-ikel u l-akkwakultura ’il barra mill-kosta.

| (47) | L-akkwakultura tikkontribwixxi għat-tkabbir u l-impjiegi fir-reġjuni kostali u rurali. Għalhekk, huwa kruċjali li l-FEMS ikun aċċessibbli għall-impriżi tal-akkwakultura,
  irrispettivament mid-daqs tagħhom,
  l-SMEs, u jikkontribwixxi sabiex ikun hemm bdiewa tal-akkwakultura ġodda fin-negozju. Sabiex jiżdiedu l-kompetittività u l-prestazzjoni ekonomika tal-attivitajiet tal-akkwakultura, huwa vitali li jiġu stimolati l-innovazzjoni u l-imprenditorija. Għalhekk, il-FEMS għandu jappoġġja l-operazzjonijiet innovattivi u l-iżvilupp tan-negozju
  tal-impriżi tal-akkwakultura b'mod ġenerali
  ,
  inklużi
  l-akkwakultura mhux relatata mal-ikel u l-akkwakultura ’il barra mill-kosta. |
| --- | --- |

(47)

L-akkwakultura tikkontribwixxi għat-tkabbir u l-impjiegi fir-reġjuni kostali u rurali. Għalhekk, huwa kruċjali li l-FEMS ikun aċċessibbli għall-impriżi tal-akkwakultura,
  irrispettivament mid-daqs tagħhom,
  l-SMEs, u jikkontribwixxi sabiex ikun hemm bdiewa tal-akkwakultura ġodda fin-negozju. Sabiex jiżdiedu l-kompetittività u l-prestazzjoni ekonomika tal-attivitajiet tal-akkwakultura, huwa vitali li jiġu stimolati l-innovazzjoni u l-imprenditorija. Għalhekk, il-FEMS għandu jappoġġja l-operazzjonijiet innovattivi u l-iżvilupp tan-negozju
  tal-impriżi tal-akkwakultura b'mod ġenerali
  ,
  inklużi
  l-akkwakultura mhux relatata mal-ikel u l-akkwakultura ’il barra mill-kosta.

Emenda 78

Proposta għal regolament

Premessa 48

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (48) | Forom ġodda ta’ dħul flimkien ma’ attivitajiet tal-akkwakultura diġà wrew il-valur miżjud tagħhom għall-iżvilupp tan-negozju. Għalhekk, il-FEMS għandu jappoġġja dawn l-attivitajiet komplimentari barra l-akkwakultura, bħat-turiżmu tas-sajd bil-qasba u l-attivitajiet edukattivi jew ambjentali. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(48)

Forom ġodda ta’ dħul flimkien ma’ attivitajiet tal-akkwakultura diġà wrew il-valur miżjud tagħhom għall-iżvilupp tan-negozju. Għalhekk, il-FEMS għandu jappoġġja dawn l-attivitajiet komplimentari barra l-akkwakultura, bħat-turiżmu tas-sajd bil-qasba u l-attivitajiet edukattivi jew ambjentali.

| (48) | Forom ġodda ta’ dħul flimkien ma’ attivitajiet tal-akkwakultura diġà wrew il-valur miżjud tagħhom għall-iżvilupp tan-negozju. Għalhekk, il-FEMS għandu jappoġġja dawn l-attivitajiet komplimentari barra l-akkwakultura, bħat-turiżmu tas-sajd bil-qasba
  , it-turiżmu tal-akkwakultura li jippromwovi s-settur tal-akkwakultura
  u 
  l-prodotti tiegħu, u
  l-attivitajiet edukattivi
  , ta’ promozzjoni
  jew ambjentali. |
| --- | --- |

(48)

Forom ġodda ta’ dħul flimkien ma’ attivitajiet tal-akkwakultura diġà wrew il-valur miżjud tagħhom għall-iżvilupp tan-negozju. Għalhekk, il-FEMS għandu jappoġġja dawn l-attivitajiet komplimentari barra l-akkwakultura, bħat-turiżmu tas-sajd bil-qasba
  , it-turiżmu tal-akkwakultura li jippromwovi s-settur tal-akkwakultura
  u 
  l-prodotti tiegħu, u
  l-attivitajiet edukattivi
  , ta’ promozzjoni
  jew ambjentali.

Emenda 79

Proposta għal regolament

Premessa 49

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (49) | Forma importanti oħra ta’ kif jiżdied id-dħul tal-impriżi tal-akkwakultura hija li dawn iżidu l-valur lill-prodotti tagħhom billi jipproċessaw u jikkummerċjalizzaw il-produzzjoni tagħhom stess, kif ukoll billi jintroduċu speċi ġodda bi prospetti tajbin fis-suq u b’hekk jiddiversifikaw il-produzzjoni tagħhom. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(49)

Forma importanti oħra ta’ kif jiżdied id-dħul tal-impriżi tal-akkwakultura hija li dawn iżidu l-valur lill-prodotti tagħhom billi jipproċessaw u jikkummerċjalizzaw il-produzzjoni tagħhom stess, kif ukoll billi jintroduċu speċi ġodda bi prospetti tajbin fis-suq u b’hekk jiddiversifikaw il-produzzjoni tagħhom.

| (49) | Forma importanti oħra ta’ kif jiżdied id-dħul tal-impriżi tal-akkwakultura hija li dawn iżidu l-valur lill-prodotti tagħhom billi jipproċessaw u jikkummerċjalizzaw il-produzzjoni tagħhom stess, kif ukoll billi jintroduċu speċijiet ġodda
  li jkunu bijoloġikament kompatibbli mal-ispeċijiet eżistenti
  bi prospetti tajbin fis-suq u b’hekk jiddiversifikaw il-produzzjoni tagħhom. |
| --- | --- |

(49)

Forma importanti oħra ta’ kif jiżdied id-dħul tal-impriżi tal-akkwakultura hija li dawn iżidu l-valur lill-prodotti tagħhom billi jipproċessaw u jikkummerċjalizzaw il-produzzjoni tagħhom stess, kif ukoll billi jintroduċu speċijiet ġodda
  li jkunu bijoloġikament kompatibbli mal-ispeċijiet eżistenti
  bi prospetti tajbin fis-suq u b’hekk jiddiversifikaw il-produzzjoni tagħhom.

Emenda 80

Proposta għal regolament

Premessa 50

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (50) | Konxju mill-ħtieġa li jiġu identifikati l-aktar żoni addattati għall-iżvilupp tal-akkwakultura billi jiġi kkunsidrat l-aċċess għall-ibħra u l-ispazju, il-FEMS għandu jappoġġja lill-awtoritajiet nazzjonali sabiex jagħmlu l-għażliet strateġiċi tagħhom fil-livell nazzjonali. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(50)

Konxju mill-ħtieġa li jiġu identifikati l-aktar żoni addattati għall-iżvilupp tal-akkwakultura billi jiġi kkunsidrat l-aċċess għall-ibħra u l-ispazju, il-FEMS għandu jappoġġja lill-awtoritajiet nazzjonali sabiex jagħmlu l-għażliet strateġiċi tagħhom fil-livell nazzjonali.

| (50) | Konxju mill-ħtieġa li jiġu identifikati l-aktar żoni
  ġeografiċi
  addattati għall-iżvilupp tal-akkwakultura billi jiġu kkunsidrati l-aċċess għall-ibħra u l-ispazju
  u l-importanza tal-iżvilupp ta' approċċ ta' prekawzjoni biex tkun garantita s-sostenibilità tal-istokk
  , il-FEMS għandu jappoġġja lill-awtoritajiet nazzjonali sabiex jagħmlu l-għażliet strateġiċi tagħhom fil-livell nazzjonali
  u għandu jappoġġja lill-awtoritajiet reġjonali biex jiżviluppaw il-varjazzjonijiet reġjonali tagħhom
  . |
| --- | --- |

(50)

Konxju mill-ħtieġa li jiġu identifikati l-aktar żoni
  ġeografiċi
  addattati għall-iżvilupp tal-akkwakultura billi jiġu kkunsidrati l-aċċess għall-ibħra u l-ispazju
  u l-importanza tal-iżvilupp ta' approċċ ta' prekawzjoni biex tkun garantita s-sostenibilità tal-istokk
  , il-FEMS għandu jappoġġja lill-awtoritajiet nazzjonali sabiex jagħmlu l-għażliet strateġiċi tagħhom fil-livell nazzjonali
  u għandu jappoġġja lill-awtoritajiet reġjonali biex jiżviluppaw il-varjazzjonijiet reġjonali tagħhom
  .

Emenda 81

Proposta għal regolament

Premessa 51

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (51) | L-investiment fil-kapital uman huwa wkoll vitali sabiex jiżdiedu l-kompetittività u l-prestazzjoni ekonomika tal-attivitajiet tal-akkwakultura. Għalhekk, il-FEMS għandu jappoġġja t-tagħlim tul il-ħajja u n-netwerking li jistimolaw it-tixrid tal-għarfien,
  kif ukoll is-servizzi
  ta’ konsulenza li jgħinu sabiex jittejbu l-kompetittività u l-prestazzjoni globali tal-operaturi. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(51)

L-investiment fil-kapital uman huwa wkoll vitali sabiex jiżdiedu l-kompetittività u l-prestazzjoni ekonomika tal-attivitajiet tal-akkwakultura. Għalhekk, il-FEMS għandu jappoġġja t-tagħlim tul il-ħajja u n-netwerking li jistimolaw it-tixrid tal-għarfien,
  kif ukoll is-servizzi
  ta’ konsulenza li jgħinu sabiex jittejbu l-kompetittività u l-prestazzjoni globali tal-operaturi.

| (51) | L-investiment fil-kapital uman huwa wkoll vitali sabiex jiżdiedu l-kompetittività u l-prestazzjoni ekonomika tal-attivitajiet tal-akkwakultura. Għalhekk, il-FEMS għandu jappoġġja t-tagħlim tul il-ħajja u n-netwerking li jistimolaw it-tixrid
  u l-iskambju
  tal-għarfien
  u l-prattiki tajba
  ,
  permezz tas-servizzi
  ta’ konsulenza
  kompetenti kollha (f’dawk
  li
  huma materjali disponibbli), inklużi l-assoċjazzjonijiet professjonali, sabiex dawn ikunu jistgħu
  jgħinu sabiex jittejbu l-kompetittività u l-prestazzjoni globali tal-operaturi. |
| --- | --- |

(51)

L-investiment fil-kapital uman huwa wkoll vitali sabiex jiżdiedu l-kompetittività u l-prestazzjoni ekonomika tal-attivitajiet tal-akkwakultura. Għalhekk, il-FEMS għandu jappoġġja t-tagħlim tul il-ħajja u n-netwerking li jistimolaw it-tixrid
  u l-iskambju
  tal-għarfien
  u l-prattiki tajba
  ,
  permezz tas-servizzi
  ta’ konsulenza
  kompetenti kollha (f’dawk
  li
  huma materjali disponibbli), inklużi l-assoċjazzjonijiet professjonali, sabiex dawn ikunu jistgħu
  jgħinu sabiex jittejbu l-kompetittività u l-prestazzjoni globali tal-operaturi.

Emenda 82

Proposta għal regolament

Premessa 51a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (51a) | Peress li hemm bżonn li jiġu identifikati żoni ġeografiċi b'potenzjal ikbar għall-iżvilupp tal-akkwakultura f'dak li hu aċċess kemm għall-ilma kif ukoll għall-art, il-FEMS għandu jappoġġja lill-awtoritajiet nazzjonali u reġjonali fl-għażliet strateġiċi tagħhom, partikolarment fir-rigward tad-definizzjoni u l-immappjar taż-żoni li jistgħu jitqiesu bħala l-iktar xierqa għall-iżvilupp tal-akkwakultura, b'kunsiderazzjoni, jekk ikun rilevanti, tal-proċess tal-ippjanar tal-ispazju marittimu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(51a)

Peress li hemm bżonn li jiġu identifikati żoni ġeografiċi b'potenzjal ikbar għall-iżvilupp tal-akkwakultura f'dak li hu aċċess kemm għall-ilma kif ukoll għall-art, il-FEMS għandu jappoġġja lill-awtoritajiet nazzjonali u reġjonali fl-għażliet strateġiċi tagħhom, partikolarment fir-rigward tad-definizzjoni u l-immappjar taż-żoni li jistgħu jitqiesu bħala l-iktar xierqa għall-iżvilupp tal-akkwakultura, b'kunsiderazzjoni, jekk ikun rilevanti, tal-proċess tal-ippjanar tal-ispazju marittimu.

Emenda 83

Proposta għal regolament

Premessa 52

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (52) | Sabiex jippromwovi akkwakultura ambjentalment sostenibbli, il-FEMS għandu jappoġġja l-attivitajiet ta’ akkwakultura li għandhom rispett kbir lejn l-ambjent, il-konverżjoni tal-impriżi tal-akkwakultura
  għall-ekoġestjoni
  , l-użu ta’ skemi ta’ verifika, kif ukoll il-konverżjoni għall-akkwakultura organika. Bl-istess mod, il-FEMS għandu jappoġġja wkoll l-akkwakultura li tipprovdi servizzi ambjentali speċjali. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(52)

Sabiex jippromwovi akkwakultura ambjentalment sostenibbli, il-FEMS għandu jappoġġja l-attivitajiet ta’ akkwakultura li għandhom rispett kbir lejn l-ambjent, il-konverżjoni tal-impriżi tal-akkwakultura
  għall-ekoġestjoni
  , l-użu ta’ skemi ta’ verifika, kif ukoll il-konverżjoni għall-akkwakultura organika. Bl-istess mod, il-FEMS għandu jappoġġja wkoll l-akkwakultura li tipprovdi servizzi ambjentali speċjali.

| (52) | Sabiex jippromwovi akkwakultura ambjentalment
  , soċjalment u ekonomikament
  sostenibbli, il-FEMS għandu jappoġġja l-attivitajiet ta’ akkwakultura li għandhom rispett kbir lejn l-ambjent, il-konverżjoni tal-impriżi tal-akkwakultura
  għal gestjoni sostenibbli
  , l-użu ta’ skemi ta’ verifika, kif ukoll il-konverżjoni għall-akkwakultura organika. Bl-istess mod, il-FEMS għandu jappoġġja wkoll l-akkwakultura li tipprovdi servizzi ambjentali speċjali
  u servizzi ta’ interess pubbliku
  . |
| --- | --- |

(52)

Sabiex jippromwovi akkwakultura ambjentalment
  , soċjalment u ekonomikament
  sostenibbli, il-FEMS għandu jappoġġja l-attivitajiet ta’ akkwakultura li għandhom rispett kbir lejn l-ambjent, il-konverżjoni tal-impriżi tal-akkwakultura
  għal gestjoni sostenibbli
  , l-użu ta’ skemi ta’ verifika, kif ukoll il-konverżjoni għall-akkwakultura organika. Bl-istess mod, il-FEMS għandu jappoġġja wkoll l-akkwakultura li tipprovdi servizzi ambjentali speċjali
  u servizzi ta’ interess pubbliku
  .

Emenda 84

Proposta għal regolament

Premessa 53

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (53) | Konxju mill-importanza tal-protezzjoni tal-konsumaturi, il-FEMS għandu jiżgura appoġġ adegwat lill-bdiewa sabiex jipprevjenu u jtaffu r-riskji għas-saħħa pubblika u għas-saħħa tal-annimali li tista’ tiġġenera t-trobbija fil-qasam tal-akkwakultura. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(53)

Konxju mill-importanza tal-protezzjoni tal-konsumaturi, il-FEMS għandu jiżgura appoġġ adegwat lill-bdiewa sabiex jipprevjenu u jtaffu r-riskji għas-saħħa pubblika u għas-saħħa tal-annimali li tista’ tiġġenera t-trobbija fil-qasam tal-akkwakultura.

| (53) | Konxju mill-importanza tal-protezzjoni tal-konsumaturi, il-FEMS għandu jiżgura appoġġ adegwat lill-bdiewa sabiex jipprevjenu u jtaffu r-riskji għas-saħħa pubblika u għas-saħħa tal-annimali li tista’ tiġġenera t-trobbija fil-qasam tal-akkwakultura
  , partikolarment permezz ta' programmi mfassla biex inaqqsu d-dipendenza li għandhom l-attivitajiet tal-akkwakultura fuq il-prodotti veterinarji
  . |
| --- | --- |

(53)

Konxju mill-importanza tal-protezzjoni tal-konsumaturi, il-FEMS għandu jiżgura appoġġ adegwat lill-bdiewa sabiex jipprevjenu u jtaffu r-riskji għas-saħħa pubblika u għas-saħħa tal-annimali li tista’ tiġġenera t-trobbija fil-qasam tal-akkwakultura
  , partikolarment permezz ta' programmi mfassla biex inaqqsu d-dipendenza li għandhom l-attivitajiet tal-akkwakultura fuq il-prodotti veterinarji
  .

Emenda 85

Proposta għal regolament

Premessa 53a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (53a) | Il-FEMS għandu jappoġġja l-istabbiliment ta’ netwerk koerenti ta’ żoni ta’ rkupru ta’ stokkijiet ta’ ħut, li jinkludu żoni importanti għall-produttività tal-ħut, b’mod partikolari ż-żoni fejn jgħixu ż-żgħar, iż-żoni tal-bidien u t-tifrigħ u l-mergħat tal-ikel għall-istokkijiet tal-ħut u li fih l-attivitajiet kollha tas-sajd ikunu pprojbiti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(53a)

Il-FEMS għandu jappoġġja l-istabbiliment ta’ netwerk koerenti ta’ żoni ta’ rkupru ta’ stokkijiet ta’ ħut, li jinkludu żoni importanti għall-produttività tal-ħut, b’mod partikolari ż-żoni fejn jgħixu ż-żgħar, iż-żoni tal-bidien u t-tifrigħ u l-mergħat tal-ikel għall-istokkijiet tal-ħut u li fih l-attivitajiet kollha tas-sajd ikunu pprojbiti.

Emenda 86

Proposta għal regolament

Premessa 54

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (54) | Fid-dawl tar-riskju tal-investimenti fl-attivitajiet tal-akkwakultura, il-FEMS għandu jikkontribwixxi għas-sigurtà tan-negozju billi jkopri l-aċċess għall-assigurazzjoni fuq
  l-istokkijiet
  u għalhekk jissalvagwardja d-dħul tal-produtturi f’każ ta’ telf anormali fil-produzzjoni, b’mod partikolari minħabba diżastri naturali, avvenimenti klimatiċi ħżiena, bidliet f’daqqa fil-kwalità tal-ilma, mard jew infestazzjonijiet minn insetti u l-qerda tal-faċilitajiet tal-produzzjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(54)

Fid-dawl tar-riskju tal-investimenti fl-attivitajiet tal-akkwakultura, il-FEMS għandu jikkontribwixxi għas-sigurtà tan-negozju billi jkopri l-aċċess għall-assigurazzjoni fuq
  l-istokkijiet
  u għalhekk jissalvagwardja d-dħul tal-produtturi f’każ ta’ telf anormali fil-produzzjoni, b’mod partikolari minħabba diżastri naturali, avvenimenti klimatiċi ħżiena, bidliet f’daqqa fil-kwalità tal-ilma, mard jew infestazzjonijiet minn insetti u l-qerda tal-faċilitajiet tal-produzzjoni.

| (54) | Fid-dawl tar-riskju tal-investimenti fl-attivitajiet tal-akkwakultura, il-FEMS għandu jikkontribwixxi għas-sigurtà tan-negozju billi jkopri l-aċċess għall-assigurazzjoni fuq
  l-istokkijiet jew billi jappoġġja l-iżvilupp tal-fondi mutwi,
  u għalhekk jissalvagwardja d-dħul tal-produtturi f’każ ta’ telf anormali fil-produzzjoni, b’mod partikolari minħabba diżastri naturali, avvenimenti klimatiċi ħżiena, bidliet f’daqqa fil-kwalità tal-ilma, mard jew infestazzjonijiet minn insetti u l-qerda tal-faċilitajiet tal-produzzjoni. |
| --- | --- |

(54)

Fid-dawl tar-riskju tal-investimenti fl-attivitajiet tal-akkwakultura, il-FEMS għandu jikkontribwixxi għas-sigurtà tan-negozju billi jkopri l-aċċess għall-assigurazzjoni fuq
  l-istokkijiet jew billi jappoġġja l-iżvilupp tal-fondi mutwi,
  u għalhekk jissalvagwardja d-dħul tal-produtturi f’każ ta’ telf anormali fil-produzzjoni, b’mod partikolari minħabba diżastri naturali, avvenimenti klimatiċi ħżiena, bidliet f’daqqa fil-kwalità tal-ilma, mard jew infestazzjonijiet minn insetti u l-qerda tal-faċilitajiet tal-produzzjoni.

Emenda 87

Proposta għal regolament

Premessa 55

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (55) | Meta wieħed iqis li l-approċċ immexxi mill-komunità għall-iżvilupp lokali, fuq numru ta’ snin, wera l-utilità tiegħu fil-promozzjoni tal-iżvilupp tas-sajd u 
  ż-żoni
  rurali billi jikkunsidra b’mod sħiħ il-ħtiġijiet multisettorjali għall-iżvilupp endoġenu, l-appoġġ għandu jissokta u jissaħħaħ fil-ġejjieni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(55)

Meta wieħed iqis li l-approċċ immexxi mill-komunità għall-iżvilupp lokali, fuq numru ta’ snin, wera l-utilità tiegħu fil-promozzjoni tal-iżvilupp tas-sajd u 
  ż-żoni
  rurali billi jikkunsidra b’mod sħiħ il-ħtiġijiet multisettorjali għall-iżvilupp endoġenu, l-appoġġ għandu jissokta u jissaħħaħ fil-ġejjieni.

| (55) | Meta wieħed iqis li l-approċċ immexxi mill-komunità għall-iżvilupp lokali, fuq numru ta’ snin, wera l-utilità tiegħu fil-promozzjoni tal-iżvilupp
  tal- komunitajiet
  tas-sajd u 
  dawk
  rurali billi jikkunsidra b’mod sħiħ il-ħtiġijiet multisettorjali għall-iżvilupp endoġenu, l-appoġġ għandu jissokta u jissaħħaħ fil-ġejjieni. |
| --- | --- |

(55)

Meta wieħed iqis li l-approċċ immexxi mill-komunità għall-iżvilupp lokali, fuq numru ta’ snin, wera l-utilità tiegħu fil-promozzjoni tal-iżvilupp
  tal- komunitajiet
  tas-sajd u 
  dawk
  rurali billi jikkunsidra b’mod sħiħ il-ħtiġijiet multisettorjali għall-iżvilupp endoġenu, l-appoġġ għandu jissokta u jissaħħaħ fil-ġejjieni.

Emenda 88

Proposta għal regolament

Premessa 56

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (56) | Fiż-żoni tas-sajd, l-iżvilupp immexxi mill-komunità għandu jinkoraġġixxi lill-istrateġiji innovattivi biex joħolqu t-tkabbir u l-impjiegi, b’mod partikolari billi jżidu l-valur lill-prodotti tas-sajd u jiddiversifikaw l-ekonomija lokali lejn attivitajiet ekonomiċi ġodda, inklużi dawk offruti minn tkabbir marittimu (“blue growth”) u s-setturi marittimi usa’. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(56)

Fiż-żoni tas-sajd, l-iżvilupp immexxi mill-komunità għandu jinkoraġġixxi lill-istrateġiji innovattivi biex joħolqu t-tkabbir u l-impjiegi, b’mod partikolari billi jżidu l-valur lill-prodotti tas-sajd u jiddiversifikaw l-ekonomija lokali lejn attivitajiet ekonomiċi ġodda, inklużi dawk offruti minn tkabbir marittimu (“blue growth”) u s-setturi marittimi usa’.

| (56) | Fiż-żoni tas-sajd, l-iżvilupp immexxi mill-komunità għandu jinkoraġġixxi lill-istrateġiji innovattivi biex joħolqu t-tkabbir u l-impjiegi, b’mod partikolari billi jżidu l-valur lill-prodotti tas-sajd u jiddiversifikaw l-ekonomija lokali
  wkoll
  lejn attivitajiet ekonomiċi ġodda, inklużi dawk offruti minn tkabbir marittimu (“blue growth”) u s-setturi marittimi usa’. |
| --- | --- |

(56)

Fiż-żoni tas-sajd, l-iżvilupp immexxi mill-komunità għandu jinkoraġġixxi lill-istrateġiji innovattivi biex joħolqu t-tkabbir u l-impjiegi, b’mod partikolari billi jżidu l-valur lill-prodotti tas-sajd u jiddiversifikaw l-ekonomija lokali
  wkoll
  lejn attivitajiet ekonomiċi ġodda, inklużi dawk offruti minn tkabbir marittimu (“blue growth”) u s-setturi marittimi usa’.

Emenda 89

Proposta għal regolament

Premessa 57

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (57) | L-iżvilupp sostenibbli taż-żoni tas-sajd għandu jikkontribwixxi għall-għanijiet tal-UE2020 tal-promozzjoni tal-inklużjoni soċjali u t-tnaqqis tal-faqar, u t-trawwim tal-innovazzjoni fil-livell lokali, kif ukoll għall-għan tal-koeżjoni territorjali, prijorità ewlenija fit-Trattat ta’ Lisbona. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(57)

L-iżvilupp sostenibbli taż-żoni tas-sajd għandu jikkontribwixxi għall-għanijiet tal-UE2020 tal-promozzjoni tal-inklużjoni soċjali u t-tnaqqis tal-faqar, u t-trawwim tal-innovazzjoni fil-livell lokali, kif ukoll għall-għan tal-koeżjoni territorjali, prijorità ewlenija fit-Trattat ta’ Lisbona.

| (57) | L-iżvilupp sostenibbli taż-żoni tas-sajd għandu jikkontribwixxi għall-għanijiet tal-UE2020 tal-promozzjoni tal-inklużjoni soċjali u t-tnaqqis tal-faqar,
  ta’ żieda fil-livell ta’ nies jaħdmu
  u t-trawwim tal-innovazzjoni
  , fosthom l-innovazzjoni soċjali,
  fil-livell lokali, kif ukoll għall-għan tal-koeżjoni territorjali, prijorità ewlenija fit-Trattat ta’ Lisbona. |
| --- | --- |

(57)

L-iżvilupp sostenibbli taż-żoni tas-sajd għandu jikkontribwixxi għall-għanijiet tal-UE2020 tal-promozzjoni tal-inklużjoni soċjali u t-tnaqqis tal-faqar,
  ta’ żieda fil-livell ta’ nies jaħdmu
  u t-trawwim tal-innovazzjoni
  , fosthom l-innovazzjoni soċjali,
  fil-livell lokali, kif ukoll għall-għan tal-koeżjoni territorjali, prijorità ewlenija fit-Trattat ta’ Lisbona.

Emenda 90

Proposta għal regolament

Premessa 58

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (58) | L-iżvilupp lokali mmexxi mill-Komunità għandu jiġi implimentat permezz ta’ approċċ minn isfel għal fuq minn sħubijiet lokali li huma magħmula minn rappreżentanti tal-pubbliku, setturi privati u tas-soċjetà ċivili u għandu jkun jirrifletti korrettament is-soċjetà lokali; dawn l-atturi lokali jinsabu fl-aħjar pożizzjoni biex ifasslu u jimplimentaw strateġiji integrati tal-iżvilupp lokali multisettorjali sabiex jissodisfaw il-ħtiġijiet taż-żoni tas-sajd lokali tagħhom; dan huwa importanti sabiex tkun żgurata r-rappreżentanza tal-gruppi ta’ azzjoni lokali
  b’mod li l-ebda grupp ta’ interess wieħed ma jkollu aktar minn 49 % tad-dritt tal-vot
  fil-korpi
  tat-teħid
  tad-deċiżjonijiet. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(58)

L-iżvilupp lokali mmexxi mill-Komunità għandu jiġi implimentat permezz ta’ approċċ minn isfel għal fuq minn sħubijiet lokali li huma magħmula minn rappreżentanti tal-pubbliku, setturi privati u tas-soċjetà ċivili u għandu jkun jirrifletti korrettament is-soċjetà lokali; dawn l-atturi lokali jinsabu fl-aħjar pożizzjoni biex ifasslu u jimplimentaw strateġiji integrati tal-iżvilupp lokali multisettorjali sabiex jissodisfaw il-ħtiġijiet taż-żoni tas-sajd lokali tagħhom; dan huwa importanti sabiex tkun żgurata r-rappreżentanza tal-gruppi ta’ azzjoni lokali
  b’mod li l-ebda grupp ta’ interess wieħed ma jkollu aktar minn 49 % tad-dritt tal-vot
  fil-korpi
  tat-teħid
  tad-deċiżjonijiet.

| (58) | L-iżvilupp lokali mmexxi mill-Komunità għandu jiġi implimentat permezz ta’ approċċ minn isfel għal fuq minn sħubijiet lokali li huma magħmula minn rappreżentanti tal-pubbliku, setturi privati u tas-soċjetà ċivili u għandu jkun jirrifletti korrettament is-soċjetà lokali; dawn l-atturi lokali jinsabu fl-aħjar pożizzjoni biex ifasslu u jimplimentaw strateġiji integrati tal-iżvilupp lokali multisettorjali sabiex jissodisfaw il-ħtiġijiet taż-żoni tas-sajd lokali tagħhom. Dan huwa importanti, sabiex tkun żgurata
  li
  r-rappreżentanza tal-gruppi ta’ azzjoni lokali
  u li l-azzjonijiet ta' dawk il-gruppi jindirizzaw l-isfidi fis-setturi tas-sajd u l-akkwakultura, li s-sajjieda u/jew dawk li jrabbu l-ħut għandhom jirrappreżentaw il-maġġoranza fost l-atturi ekonomiċi rappreżentati
  fil-korpi
  ta' teħid
  tad-deċiżjonijiet. |
| --- | --- |

(58)

L-iżvilupp lokali mmexxi mill-Komunità għandu jiġi implimentat permezz ta’ approċċ minn isfel għal fuq minn sħubijiet lokali li huma magħmula minn rappreżentanti tal-pubbliku, setturi privati u tas-soċjetà ċivili u għandu jkun jirrifletti korrettament is-soċjetà lokali; dawn l-atturi lokali jinsabu fl-aħjar pożizzjoni biex ifasslu u jimplimentaw strateġiji integrati tal-iżvilupp lokali multisettorjali sabiex jissodisfaw il-ħtiġijiet taż-żoni tas-sajd lokali tagħhom. Dan huwa importanti, sabiex tkun żgurata
  li
  r-rappreżentanza tal-gruppi ta’ azzjoni lokali
  u li l-azzjonijiet ta' dawk il-gruppi jindirizzaw l-isfidi fis-setturi tas-sajd u l-akkwakultura, li s-sajjieda u/jew dawk li jrabbu l-ħut għandhom jirrappreżentaw il-maġġoranza fost l-atturi ekonomiċi rappreżentati
  fil-korpi
  ta' teħid
  tad-deċiżjonijiet.

Emenda 91

Proposta għal regolament

Premessa 60

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (60) | L-appoġġ għaż-żoni tas-sajd permezz tal-FEMS għandu jiġi kkoordinat mal-appoġġ għall-iżvilupp lokali offrut minn Fondi oħrajn tal-Unjoni u għandu jkopri l-aspetti kollha tat-tħejjija u l-implimentazzjoni tal-istrateġiji ta’ żvilupp lokali u l-operazzjonijiet tal-gruppi ta’ azzjoni lokali, kif ukoll l-ispejjeż għall-animazzjoni taż-żona lokali u t-tmexxija tas-sħubija lokali. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(60)

L-appoġġ għaż-żoni tas-sajd permezz tal-FEMS għandu jiġi kkoordinat mal-appoġġ għall-iżvilupp lokali offrut minn Fondi oħrajn tal-Unjoni u għandu jkopri l-aspetti kollha tat-tħejjija u l-implimentazzjoni tal-istrateġiji ta’ żvilupp lokali u l-operazzjonijiet tal-gruppi ta’ azzjoni lokali, kif ukoll l-ispejjeż għall-animazzjoni taż-żona lokali u t-tmexxija tas-sħubija lokali.

| (60) | L-appoġġ għaż-żoni tas-sajd permezz tal-FEMS għandu jiġi kkoordinat mal-appoġġ għall-iżvilupp lokali offrut minn Fondi oħrajn tal-Unjoni u għandu jkopri l-aspetti kollha tat-tħejjija u l-implimentazzjoni tal-istrateġiji ta’ żvilupp lokali u l-operazzjonijiet tal-gruppi ta’ azzjoni lokali, kif ukoll l-ispejjeż għall-animazzjoni taż-żona lokali u t-tmexxija tas-sħubija lokali.
  Dak l-appoġġ għandu jinkludi l-possibilità li tingħata assistenza teknika, b’mod partikolari ta’ inġinerija finanzjarja, għall-preparazzjoni ta’ proġetti ta’ żvilupp lokali, l-aktar għas-sajd artiġjanali kostali u s-sajd fl-ilmijiet interni. |
| --- | --- |

(60)

L-appoġġ għaż-żoni tas-sajd permezz tal-FEMS għandu jiġi kkoordinat mal-appoġġ għall-iżvilupp lokali offrut minn Fondi oħrajn tal-Unjoni u għandu jkopri l-aspetti kollha tat-tħejjija u l-implimentazzjoni tal-istrateġiji ta’ żvilupp lokali u l-operazzjonijiet tal-gruppi ta’ azzjoni lokali, kif ukoll l-ispejjeż għall-animazzjoni taż-żona lokali u t-tmexxija tas-sħubija lokali.
  Dak l-appoġġ għandu jinkludi l-possibilità li tingħata assistenza teknika, b’mod partikolari ta’ inġinerija finanzjarja, għall-preparazzjoni ta’ proġetti ta’ żvilupp lokali, l-aktar għas-sajd artiġjanali kostali u s-sajd fl-ilmijiet interni.

Emenda 92

Proposta għal regolament

Premessa 61

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (61) | Sabiex tiġi żgurata l-vijabbiltà tas-sajd u tal-akkwakultura f’suq kompetittiv ħafna, jeħtieġ li jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet li jappoġġjaw l-implimentazzjoni tar-[Regolament (UE) Nru dwar l-organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura] kif ukoll għall-attivitajiet ta’ kummerċjalizzazzjoni u pproċessar imwettqa mill-operaturi sabiex jimmassimizzaw il-valur tal-prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-promozzjoni tal-operazzjonijiet li jintegraw l-attivitajiet tal-produzzjoni, l-ipproċessar u l-kummerċjalizzazzjoni tal-katina tal-provvista.
  Sabiex jadatta għall-politika ġdida ta’ projbizzjoni fuq ir-rimi, il-FEMS għandu jappoġġja wkoll l-ipproċessar ta’ qabdiet mhux mixtieqa. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(61)

Sabiex tiġi żgurata l-vijabbiltà tas-sajd u tal-akkwakultura f’suq kompetittiv ħafna, jeħtieġ li jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet li jappoġġjaw l-implimentazzjoni tar-[Regolament (UE) Nru dwar l-organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura] kif ukoll għall-attivitajiet ta’ kummerċjalizzazzjoni u pproċessar imwettqa mill-operaturi sabiex jimmassimizzaw il-valur tal-prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-promozzjoni tal-operazzjonijiet li jintegraw l-attivitajiet tal-produzzjoni, l-ipproċessar u l-kummerċjalizzazzjoni tal-katina tal-provvista.
  Sabiex jadatta għall-politika ġdida ta’ projbizzjoni fuq ir-rimi, il-FEMS għandu jappoġġja wkoll l-ipproċessar ta’ qabdiet mhux mixtieqa.

| (61) | Sabiex tiġi żgurata l-vijabbiltà tas-sajd u tal-akkwakultura f’suq kompetittiv ħafna, jeħtieġ li jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet li jappoġġjaw l-implimentazzjoni tar-[Regolament (UE) Nru dwar l-organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura] kif ukoll għall-attivitajiet ta’ kummerċjalizzazzjoni u pproċessar imwettqa mill-operaturi sabiex jimmassimizzaw il-valur tal-prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-promozzjoni tal-operazzjonijiet li jintegraw l-attivitajiet tal-produzzjoni, l-ipproċessar u l-kummerċjalizzazzjoni tal-katina tal-provvista. |
| --- | --- |

(61)

Sabiex tiġi żgurata l-vijabbiltà tas-sajd u tal-akkwakultura f’suq kompetittiv ħafna, jeħtieġ li jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet li jappoġġjaw l-implimentazzjoni tar-[Regolament (UE) Nru dwar l-organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura] kif ukoll għall-attivitajiet ta’ kummerċjalizzazzjoni u pproċessar imwettqa mill-operaturi sabiex jimmassimizzaw il-valur tal-prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura. Għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-promozzjoni tal-operazzjonijiet li jintegraw l-attivitajiet tal-produzzjoni, l-ipproċessar u l-kummerċjalizzazzjoni tal-katina tal-provvista.

Emenda 93

Proposta għal regolament

Premessa 62

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (62) | Għandha tingħata prijorità lill-organizzazzjonijiet tal-produtturi u lill-assoċjazzjonijiet ta’ organizzazzjonijiet tal-produtturi billi dawn jingħataw appoġġ.
  Il-kumpens għall-għajnuna għall-ħżin u l-għajnuna għall-pjanijiet ta’ produzzjoni u kummerċjalizzazzjoni għandhom jiġu eliminati b’mod gradwali hekk kif l-importanza ta’ tip partikolari ta’ appoġġ tilef l-interess tiegħu fid-dawl tal-istruttura li qed tevolvi tas-suq tal-Unjoni għal dawn it-tip ta’ prodotti u l-importanza li qed tikber ta’ organizzazzjonijiet b’saħħithom ta’ produtturi. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(62)

Għandha tingħata prijorità lill-organizzazzjonijiet tal-produtturi u lill-assoċjazzjonijiet ta’ organizzazzjonijiet tal-produtturi billi dawn jingħataw appoġġ.
  Il-kumpens għall-għajnuna għall-ħżin u l-għajnuna għall-pjanijiet ta’ produzzjoni u kummerċjalizzazzjoni għandhom jiġu eliminati b’mod gradwali hekk kif l-importanza ta’ tip partikolari ta’ appoġġ tilef l-interess tiegħu fid-dawl tal-istruttura li qed tevolvi tas-suq tal-Unjoni għal dawn it-tip ta’ prodotti u l-importanza li qed tikber ta’ organizzazzjonijiet b’saħħithom ta’ produtturi.

| (62) | Għandha tingħata prijorità lill-organizzazzjonijiet tal-produtturi u lill-assoċjazzjonijiet ta’ organizzazzjonijiet tal-produtturi billi dawn jingħataw appoġġ. |
| --- | --- |

(62)

Għandha tingħata prijorità lill-organizzazzjonijiet tal-produtturi u lill-assoċjazzjonijiet ta’ organizzazzjonijiet tal-produtturi billi dawn jingħataw appoġġ.

Emenda 94

Proposta għal regolament

Premessa 63

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (63) | Billi jirrikonoxxi l-kompetizzjoni li qed tikber li s-sajjieda kostali ta’ skala żgħira qed ikollhom jaffaċċjaw, il-FEMS għandu jappoġġja inizjattivi imprenditorjali ta’ sajjieda kostali fuq skala żgħira li jżidu l-valur għall-ħut li jaqbdu, b’mod partikolari billi jwettqu l-ipproċessar jew il-kummerċjalizzazzjoni diretta tal-ħut li jaqbdu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(63)

Billi jirrikonoxxi l-kompetizzjoni li qed tikber li s-sajjieda kostali ta’ skala żgħira qed ikollhom jaffaċċjaw, il-FEMS għandu jappoġġja inizjattivi imprenditorjali ta’ sajjieda kostali fuq skala żgħira li jżidu l-valur għall-ħut li jaqbdu, b’mod partikolari billi jwettqu l-ipproċessar jew il-kummerċjalizzazzjoni diretta tal-ħut li jaqbdu.

| (63) | Billi jirrikonoxxi l-kompetizzjoni li qed tikber
  u
  li
  qed iħabbtu wiċċhom magħha
  s-sajjieda kostali ta’ skala żgħira qed ikollhom jaffaċċjaw
  u d-dipendenza mis-sajd ta' ċerti komunitajiet tal-kosta
  , il-FEMS għandu jappoġġja inizjattivi imprenditorjali ta’ sajjieda kostali fuq skala żgħira li jżidu l-valur għall-ħut li jaqbdu, b’mod partikolari billi jwettqu l-ipproċessar jew il-kummerċjalizzazzjoni diretta tal-ħut li jaqbdu. |
| --- | --- |

(63)

Billi jirrikonoxxi l-kompetizzjoni li qed tikber
  u
  li
  qed iħabbtu wiċċhom magħha
  s-sajjieda kostali ta’ skala żgħira qed ikollhom jaffaċċjaw
  u d-dipendenza mis-sajd ta' ċerti komunitajiet tal-kosta
  , il-FEMS għandu jappoġġja inizjattivi imprenditorjali ta’ sajjieda kostali fuq skala żgħira li jżidu l-valur għall-ħut li jaqbdu, b’mod partikolari billi jwettqu l-ipproċessar jew il-kummerċjalizzazzjoni diretta tal-ħut li jaqbdu.

Emenda 95

Proposta għal regolament

Premessa 63a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (63a) | Il-FEMS għandu jappoġġja l-inizjattivi intraprenditorjali u l-inizjattivi kollettivi maħsuba biex jintlaħqu l-objettivi tal-Unjoni fil-qasam tal-protezzjoni tal-ambjent u tal-ħarsien tar-riżorsi tas-sajd bis-saħħa tal-istabbiliment ta’ miżuri akkwambjentali kollettivi, b’mod partikolari għas-sajd fl-ilmijiet interni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(63a)

Il-FEMS għandu jappoġġja l-inizjattivi intraprenditorjali u l-inizjattivi kollettivi maħsuba biex jintlaħqu l-objettivi tal-Unjoni fil-qasam tal-protezzjoni tal-ambjent u tal-ħarsien tar-riżorsi tas-sajd bis-saħħa tal-istabbiliment ta’ miżuri akkwambjentali kollettivi, b’mod partikolari għas-sajd fl-ilmijiet interni.

Emenda 96

Proposta għal regolament

Premessa 64

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (64) | L-attivitajiet tas-sajd fir-reġjuni l-aktar imbiegħda tal-Unjoni Ewropea qegħdin jaffaċċjaw diffikultajiet, b’mod partikolari minħabba
  l-ispejjeż addizzjonali mġarrba fil-kummerċjalizzazzjoni ta’ ċerti prodotti tas-sajd, minħabba n-nuqqasijiet
  partikolari rikonoxxuti mill-Artikolu 349 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(64)

L-attivitajiet tas-sajd fir-reġjuni l-aktar imbiegħda tal-Unjoni Ewropea qegħdin jaffaċċjaw diffikultajiet, b’mod partikolari minħabba
  l-ispejjeż addizzjonali mġarrba fil-kummerċjalizzazzjoni ta’ ċerti prodotti tas-sajd, minħabba n-nuqqasijiet
  partikolari rikonoxxuti mill-Artikolu 349 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.

| (64) | Minħabba li
  l-attivitajiet tas-sajd fir-reġjuni l-aktar imbiegħda tal-Unjoni Ewropea qegħdin jaffaċċjaw diffikultajiet, b’mod partikolari minħabba
  d-distanza mbiegħda tagħhom u l-kundizzjonijiet klimatiċi
  partikolari
  taħghom, il-FEMS għandu jqis dawn in-nuqqasijiet partikolari
  rikonoxxuti mill-Artikolu 349 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

(64)

Minħabba li
  l-attivitajiet tas-sajd fir-reġjuni l-aktar imbiegħda tal-Unjoni Ewropea qegħdin jaffaċċjaw diffikultajiet, b’mod partikolari minħabba
  d-distanza mbiegħda tagħhom u l-kundizzjonijiet klimatiċi
  partikolari
  taħghom, il-FEMS għandu jqis dawn in-nuqqasijiet partikolari
  rikonoxxuti mill-Artikolu 349 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea.

Emenda 97

Proposta għal regolament

Premessa 65

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (65) | Sabiex iżżomm il-kompetittività ta’ ċerti prodotti tas-sajd mir-reġjuni l-aktar imbiegħda tal-Unjoni Ewropea mqabbla ma’ dik ta’ prodotti simili minn reġjuni oħrajn tal-Unjoni Ewropea, fl-1992 l-Unjoni Ewropea introduċiet miżuri biex tikkumpensa għall-ispejjeż addizzjonali relatati fis-settur tas-sajd. Il-miżuri li japplikaw għall-perjodu 2007-2013 huma stabbiliti fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 791/20071. Huwa neċessarju li
  jkompli jiġi pprovdut appoġġ
  sabiex jittaffew l-ispejjeż addizzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ ċerti prodotti tas-sajd mill-1 ta’ Jannar 2014. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(65)

Sabiex iżżomm il-kompetittività ta’ ċerti prodotti tas-sajd mir-reġjuni l-aktar imbiegħda tal-Unjoni Ewropea mqabbla ma’ dik ta’ prodotti simili minn reġjuni oħrajn tal-Unjoni Ewropea, fl-1992 l-Unjoni Ewropea introduċiet miżuri biex tikkumpensa għall-ispejjeż addizzjonali relatati fis-settur tas-sajd. Il-miżuri li japplikaw għall-perjodu 2007-2013 huma stabbiliti fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 791/20071. Huwa neċessarju li
  jkompli jiġi pprovdut appoġġ
  sabiex jittaffew l-ispejjeż addizzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ ċerti prodotti tas-sajd mill-1 ta’ Jannar 2014.

| (65) | Sabiex iżżomm il-kompetittività ta’ ċerti prodotti tas-sajd mir-reġjuni l-aktar imbiegħda tal-Unjoni Ewropea mqabbla ma’ dik ta’ prodotti simili minn reġjuni oħrajn tal-Unjoni Ewropea, fl-1992 l-Unjoni Ewropea introduċiet miżuri biex tikkumpensa għall-ispejjeż addizzjonali relatati fis-settur tas-sajd. Il-miżuri li japplikaw għall-perjodu 2007-2013 huma stabbiliti fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 791/20071.
  Fid-dawl tad-diffikultajiet li jaffaċċjaw l-attivitajiet tas-sajd fir-reġjuni l-iktar imbiegħda,
  huwa neċessarju li
  jiżdied l-appoġġ
  sabiex jittaffew l-ispejjeż addizzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ ċerti prodotti tas-sajd mill-1 ta’ Jannar 2014. |
| --- | --- |

(65)

Sabiex iżżomm il-kompetittività ta’ ċerti prodotti tas-sajd mir-reġjuni l-aktar imbiegħda tal-Unjoni Ewropea mqabbla ma’ dik ta’ prodotti simili minn reġjuni oħrajn tal-Unjoni Ewropea, fl-1992 l-Unjoni Ewropea introduċiet miżuri biex tikkumpensa għall-ispejjeż addizzjonali relatati fis-settur tas-sajd. Il-miżuri li japplikaw għall-perjodu 2007-2013 huma stabbiliti fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 791/20071.
  Fid-dawl tad-diffikultajiet li jaffaċċjaw l-attivitajiet tas-sajd fir-reġjuni l-iktar imbiegħda,
  huwa neċessarju li
  jiżdied l-appoġġ
  sabiex jittaffew l-ispejjeż addizzjonali għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ ċerti prodotti tas-sajd mill-1 ta’ Jannar 2014.

Emenda 98

Proposta għal regolament

Premessa 66

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (66) | Fid-dawl tal-kondizzjonijiet

  tal-kummerċjalizzazzjoni
  differenti fir-reġjuni l-aktar imbiegħda kkonċernati, il-varjazzjonijiet fil-qbid u l-ħażniet u fid-domandi tas-suq, għandu jitħalla f’idejn l-Istati Membri kkonċernati biex jiddeterminaw il-prodotti tas-sajd eliġibbli għal kumpens, il-kwantitajiet massimi rispettivi tagħhom u l-ammonti ta’ kumpens fl-allokazzjoni globali għal kull Stat Membru. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(66)

Fid-dawl tal-kondizzjonijiet

  tal-kummerċjalizzazzjoni
  differenti fir-reġjuni l-aktar imbiegħda kkonċernati, il-varjazzjonijiet fil-qbid u l-ħażniet u fid-domandi tas-suq, għandu jitħalla f’idejn l-Istati Membri kkonċernati biex jiddeterminaw il-prodotti tas-sajd eliġibbli għal kumpens, il-kwantitajiet massimi rispettivi tagħhom u l-ammonti ta’ kumpens fl-allokazzjoni globali għal kull Stat Membru.

| (66) | Fid-dawl tal-kundizzjonijiet differenti
  ta’ produzzjoni, ta’ pproċessar u ta’ kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura
  fir-reġjuni l-aktar imbiegħda kkonċernati, il-varjazzjonijiet fil-qbid u l-ħażniet u fid-domandi tas-suq, għandu jitħalla f’idejn l-Istati Membri kkonċernati biex jiddeterminaw il-prodotti
  jew il-kategoriji ta’ prodotti
  tas-sajd
  u tal-akkwakultura li għandhom ikunu
  eliġibbli għal kumpens, il-kwantitajiet massimi rispettivi tagħhom u l-ammonti ta’ kumpens fl-allokazzjoni globali għal kull Stat Membru. |
| --- | --- |

(66)

Fid-dawl tal-kundizzjonijiet differenti
  ta’ produzzjoni, ta’ pproċessar u ta’ kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura
  fir-reġjuni l-aktar imbiegħda kkonċernati, il-varjazzjonijiet fil-qbid u l-ħażniet u fid-domandi tas-suq, għandu jitħalla f’idejn l-Istati Membri kkonċernati biex jiddeterminaw il-prodotti
  jew il-kategoriji ta’ prodotti
  tas-sajd
  u tal-akkwakultura li għandhom ikunu
  eliġibbli għal kumpens, il-kwantitajiet massimi rispettivi tagħhom u l-ammonti ta’ kumpens fl-allokazzjoni globali għal kull Stat Membru.

Vot separat

Proposta għal regolament

Premessa 68

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (68) | L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu l-ammont ta’ kumpens f’livell li jippermetti t-tpaċija xierqa tal-ispejjeż addizzjonali, li jirriżultaw min-nuqqasijiet speċifiċi tar-reġjuni l-aktar imbiegħda u b’mod partikolari mill-ispejjeż tat-trasportazzjoni tal-prodotti lejn l-Ewropa kontinentali.
  Sabiex jiġi evitat kumpens eċċessiv, l-ammont għandu jkun proporzjonali għall-ispejjeż addizzjonali li tpatti għalihom l-għajnuna u fl-ebda każ ma jaqbeż il-100 % tal-ispejjeż tat-trasport u spejjeż oħrajn relatati għall-Ewropa kontinentali. Għal dan il-għan, huwa għandu jikkunsidra wkoll tipi oħrajn ta’ interventi pubbliċi li jħallu impatt fuq il-livell ta’ spejjeż addizzjonali. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(68)

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu l-ammont ta’ kumpens f’livell li jippermetti t-tpaċija xierqa tal-ispejjeż addizzjonali, li jirriżultaw min-nuqqasijiet speċifiċi tar-reġjuni l-aktar imbiegħda u b’mod partikolari mill-ispejjeż tat-trasportazzjoni tal-prodotti lejn l-Ewropa kontinentali.
  Sabiex jiġi evitat kumpens eċċessiv, l-ammont għandu jkun proporzjonali għall-ispejjeż addizzjonali li tpatti għalihom l-għajnuna u fl-ebda każ ma jaqbeż il-100 % tal-ispejjeż tat-trasport u spejjeż oħrajn relatati għall-Ewropa kontinentali. Għal dan il-għan, huwa għandu jikkunsidra wkoll tipi oħrajn ta’ interventi pubbliċi li jħallu impatt fuq il-livell ta’ spejjeż addizzjonali.

| (68) | L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu l-ammont ta’ kumpens f’livell li jippermetti t-tpaċija xierqa tal-ispejjeż addizzjonali, li jirriżultaw min-nuqqasijiet speċifiċi tar-reġjuni l-aktar imbiegħda u b’mod partikolari mill-ispejjeż tat-trasportazzjoni tal-prodotti lejn l-Ewropa kontinentali. |
| --- | --- |

(68)

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu l-ammont ta’ kumpens f’livell li jippermetti t-tpaċija xierqa tal-ispejjeż addizzjonali, li jirriżultaw min-nuqqasijiet speċifiċi tar-reġjuni l-aktar imbiegħda u b’mod partikolari mill-ispejjeż tat-trasportazzjoni tal-prodotti lejn l-Ewropa kontinentali.

Emenda 100

Proposta għal regolament

Premessa 69

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (69) | Huwa ferm importanti li l-Istati Membri u l-operaturi jkunu mgħammra b’tali mod li l-kontrolli jkunu jistgħu jitwettqu bi standard għoli u għalhekk jiżguraw il-konformità mar-regoli tal-Politika Komuni tas-Sajd, filwaqt li jipprovdu għall-isfruttar sostenibbli tar-riżorsi akkwatiċi ħajjin; il-FEMS għalhekk għandu jappoġġja lill-Istati Membri u lill-operaturi skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1224/2009. Billi joħloq kultura ta’ konformità, dan l-appoġġ għandu jikkontribwixxi għat-tkabbir sostenibbli. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(69)

Huwa ferm importanti li l-Istati Membri u l-operaturi jkunu mgħammra b’tali mod li l-kontrolli jkunu jistgħu jitwettqu bi standard għoli u għalhekk jiżguraw il-konformità mar-regoli tal-Politika Komuni tas-Sajd, filwaqt li jipprovdu għall-isfruttar sostenibbli tar-riżorsi akkwatiċi ħajjin; il-FEMS għalhekk għandu jappoġġja lill-Istati Membri u lill-operaturi skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1224/2009. Billi joħloq kultura ta’ konformità, dan l-appoġġ għandu jikkontribwixxi għat-tkabbir sostenibbli.

| (69) | Huwa ferm importanti li l-Istati Membri u l-operaturi jkunu mgħammra b’tali mod li l-kontrolli jkunu jistgħu jitwettqu bi standard għoli u għalhekk jiżguraw il-konformità mar-regoli tal-Politika Komuni tas-Sajd, filwaqt li jipprovdu għall-isfruttar sostenibbli tar-riżorsi akkwatiċi ħajjin; il-FEMS għalhekk għandu jappoġġja lill-Istati Membri u lill-operaturi skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1224/2009. Billi joħloq kultura ta’ konformità, dan l-appoġġ għandu jikkontribwixxi għat-tkabbir sostenibbli.
  Sabiex il-livell ta’ monitoraġġ jiġi standardizzat u jiżdied, l-Istati Membri għandhom ukoll ikunu jistgħu jistabbilixxu sistemi komuni ta' kontroll. |
| --- | --- |

(69)

Huwa ferm importanti li l-Istati Membri u l-operaturi jkunu mgħammra b’tali mod li l-kontrolli jkunu jistgħu jitwettqu bi standard għoli u għalhekk jiżguraw il-konformità mar-regoli tal-Politika Komuni tas-Sajd, filwaqt li jipprovdu għall-isfruttar sostenibbli tar-riżorsi akkwatiċi ħajjin; il-FEMS għalhekk għandu jappoġġja lill-Istati Membri u lill-operaturi skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1224/2009. Billi joħloq kultura ta’ konformità, dan l-appoġġ għandu jikkontribwixxi għat-tkabbir sostenibbli.
  Sabiex il-livell ta’ monitoraġġ jiġi standardizzat u jiżdied, l-Istati Membri għandhom ukoll ikunu jistgħu jistabbilixxu sistemi komuni ta' kontroll.

Emenda 101

Proposta għal regolament

Premessa 70

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (70) | L-appoġġ mogħti lill-Istati Membri fuq il-bażi tar-Regolament (KE) Nru 861/2006 għall-infiq relatat mal-implimentazzjoni tas-sistema ta’ kontroll tal-Unjoni għandu
  jissokta
  taħt il-FEMS billi jsegwi l-loġika ta’ fond wieħed. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(70)

L-appoġġ mogħti lill-Istati Membri fuq il-bażi tar-Regolament (KE) Nru 861/2006 għall-infiq relatat mal-implimentazzjoni tas-sistema ta’ kontroll tal-Unjoni għandu
  jissokta
  taħt il-FEMS billi jsegwi l-loġika ta’ fond wieħed.

| (70) | L-appoġġ mogħti lill-Istati Membri fuq il-bażi tar-Regolament (KE) Nru 861/2006 għall-infiq relatat mal-implimentazzjoni tas-sistema ta’ kontroll tal-Unjoni għandu
  jiżdied
  taħt il-FEMS billi jsegwi l-loġika ta’ fond wieħed. |
| --- | --- |

(70)

L-appoġġ mogħti lill-Istati Membri fuq il-bażi tar-Regolament (KE) Nru 861/2006 għall-infiq relatat mal-implimentazzjoni tas-sistema ta’ kontroll tal-Unjoni għandu
  jiżdied
  taħt il-FEMS billi jsegwi l-loġika ta’ fond wieħed.

Emenda 102

Proposta għal regolament

Premessa 72a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (72a) | Il-FEMS għandu jappoġġja fondi għal attivitajiet u iktar spezzjonijiet ta' kontroll f'żoni fejn jiġi rrapportat li qed isir sajd illegali, mhux rapportat u mhux regolat. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(72a)

Il-FEMS għandu jappoġġja fondi għal attivitajiet u iktar spezzjonijiet ta' kontroll f'żoni fejn jiġi rrapportat li qed isir sajd illegali, mhux rapportat u mhux regolat.

Emenda 103

Proposta għal regolament

Premessa 73

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (73) | Għandhom jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet biex jappoġġjaw il-ġbir, il-ġestjoni u l-użu ta’ dejta dwar is-sajd kif speċifikat fil-programm multiannwali tal-Unjoni, b’mod partikolari biex jappoġġjaw il-programmi nazzjonali u l-ġestjoni u l-użu tad-dejta għall-analiżi xjentifika u l-implimentazzjoni tal-PKS. L-appoġġ mogħti lill-Istati Membri fuq il-bażi tar-Regolament (KE) Nru 861/2006 għall-infiq relatat mal-ġbir, il-ġestjoni u l-użu tad-dejta dwar is-sajd għandu jissokta fil-kuntest tal-FEMS billi jsegwi l-loġika ta’ fond wieħed. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(73)

Għandhom jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet biex jappoġġjaw il-ġbir, il-ġestjoni u l-użu ta’ dejta dwar is-sajd kif speċifikat fil-programm multiannwali tal-Unjoni, b’mod partikolari biex jappoġġjaw il-programmi nazzjonali u l-ġestjoni u l-użu tad-dejta għall-analiżi xjentifika u l-implimentazzjoni tal-PKS. L-appoġġ mogħti lill-Istati Membri fuq il-bażi tar-Regolament (KE) Nru 861/2006 għall-infiq relatat mal-ġbir, il-ġestjoni u l-użu tad-dejta dwar is-sajd għandu jissokta fil-kuntest tal-FEMS billi jsegwi l-loġika ta’ fond wieħed.

| (73) | Il-partijiet interessati rilevanti għandhom jiġu infurmati dwar il-proċeduri permezz tal-Kunsilli Konsultattivi.
  Għandhom jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet biex jappoġġjaw il-ġbir, il-ġestjoni u l-użu ta’ data dwar is-sajd kif speċifikat fil-programm multiannwali tal-Unjoni, b’mod partikolari biex jappoġġjaw il-programmi nazzjonali u l-ġestjoni u l-użu tad-data għall-analiżi xjentifika u l-implimentazzjoni tal-PKS. L-appoġġ mogħti lill-Istati Membri fuq il-bażi tar-Regolament (KE) Nru 861/2006 għall-infiq relatat mal-ġbir, il-ġestjoni u l-użu tad-data dwar is-sajd għandu jissokta fil-kuntest tal-FEMS billi jsegwi l-loġika ta’ fond wieħed. |
| --- | --- |

(73)

Il-partijiet interessati rilevanti għandhom jiġu infurmati dwar il-proċeduri permezz tal-Kunsilli Konsultattivi.
  Għandhom jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet biex jappoġġjaw il-ġbir, il-ġestjoni u l-użu ta’ data dwar is-sajd kif speċifikat fil-programm multiannwali tal-Unjoni, b’mod partikolari biex jappoġġjaw il-programmi nazzjonali u l-ġestjoni u l-użu tad-data għall-analiżi xjentifika u l-implimentazzjoni tal-PKS. L-appoġġ mogħti lill-Istati Membri fuq il-bażi tar-Regolament (KE) Nru 861/2006 għall-infiq relatat mal-ġbir, il-ġestjoni u l-użu tad-data dwar is-sajd għandu jissokta fil-kuntest tal-FEMS billi jsegwi l-loġika ta’ fond wieħed.

Emenda 104

Proposta għal regolament

Premessa 73a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (73a) | Għandha tiġi enfasizzata l-importanza ewlenija tal-finanzjament tal-ġbir tad-data, li huwa l-ġebla tax-xewka tal-PKS. Dan hu l-prerekwiżit essenzjali biex jiġu definiti l-objettivi preċiżi li għandhom jintlaħqu, partikolarment fir-rigward tal-ilħiq tar-rendiment massimu sostenibbli u ġestjoni aħjar tas-sajd. F'dan is-sens hu xieraq li jiġi żgurat li l-ġbir tad-data jiġi allokat parti mill-baġit tal-FEMS, proporzjonata mal-importanza tiegħu. Huwa xieraq ukoll li tiġi prevista rata ta' kofinanzjament li tinkoraġġixxi rieżami komprensiv tas-sitwazzjoni tal-istokkijiet Ewropej tal-ħut. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(73a)

Għandha tiġi enfasizzata l-importanza ewlenija tal-finanzjament tal-ġbir tad-data, li huwa l-ġebla tax-xewka tal-PKS. Dan hu l-prerekwiżit essenzjali biex jiġu definiti l-objettivi preċiżi li għandhom jintlaħqu, partikolarment fir-rigward tal-ilħiq tar-rendiment massimu sostenibbli u ġestjoni aħjar tas-sajd. F'dan is-sens hu xieraq li jiġi żgurat li l-ġbir tad-data jiġi allokat parti mill-baġit tal-FEMS, proporzjonata mal-importanza tiegħu. Huwa xieraq ukoll li tiġi prevista rata ta' kofinanzjament li tinkoraġġixxi rieżami komprensiv tas-sitwazzjoni tal-istokkijiet Ewropej tal-ħut.

Emenda 105

Proposta għal regolament

Premessa 74

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (74) | Jeħtieġ li tiġi appoġġjata l-kooperazzjoni fost l-Istati Membri, kif ukoll ma’ pajjiżi terzi, fejn relevanti, fir-rigward tal-ġbir tad-dejta fi ħdan l-istess baċin tal-baħar, kif ukoll mal-korpi xjentifiċi internazzjonali relevanti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(74)

Jeħtieġ li tiġi appoġġjata l-kooperazzjoni fost l-Istati Membri, kif ukoll ma’ pajjiżi terzi, fejn relevanti, fir-rigward tal-ġbir tad-dejta fi ħdan l-istess baċin tal-baħar, kif ukoll mal-korpi xjentifiċi internazzjonali relevanti.

| (74) | Jeħtieġ li tiġi appoġġjata l-kooperazzjoni fost l-Istati Membri, kif ukoll ma’ pajjiżi terzi, meta relevanti, fir-rigward tal-ġbir tad-data fi ħdan l-istess baċin tal-baħar, kif ukoll mal-korpi xjentifiċi internazzjonali relevanti
  u l-Kunsilli Konsultattivi Reġjonali
  . |
| --- | --- |

(74)

Jeħtieġ li tiġi appoġġjata l-kooperazzjoni fost l-Istati Membri, kif ukoll ma’ pajjiżi terzi, meta relevanti, fir-rigward tal-ġbir tad-data fi ħdan l-istess baċin tal-baħar, kif ukoll mal-korpi xjentifiċi internazzjonali relevanti
  u l-Kunsilli Konsultattivi Reġjonali
  .

Emenda 106

Proposta għal regolament

Premessa 76

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (76) | Huwa meħtieġ finanzjament sostnut għall-implimentazzjoni u l-iżvilupp ulterjuri tal-Politika Marittima Integrata għall-Unjoni Ewropea kif rifless fid-dikjarazzjonijiet tal-Kunsill, tal-Parlament Ewropew u tal-Kumitat tar-Reġjuni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(76)

Huwa meħtieġ finanzjament sostnut għall-implimentazzjoni u l-iżvilupp ulterjuri tal-Politika Marittima Integrata għall-Unjoni Ewropea kif rifless fid-dikjarazzjonijiet tal-Kunsill, tal-Parlament Ewropew u tal-Kumitat tar-Reġjuni.

| (76) | Huwa meħtieġ finanzjament sostnut għall-implimentazzjoni u l-iżvilupp ulterjuri tal-Politika Marittima Integrata għall-Unjoni Ewropea kif rifless fir-Regolament (UE) Nru 1255/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2011 li jistabbilixxi Programm għall-appoġġ tal-iżvilupp addizzjonali ta’ Politika Marittima Integrata (1) u fid-dikjarazzjonijiet tal-Kunsill, tal-Parlament Ewropew u tal-Kumitat tar-Reġjuni.
  L-iżvilupp ta’ affarijiet marittimi permezz ta’ appoġġ finanzjarju għall-miżuri tal-PMI hu mistenni li jkollu impatt sinifikanti f’termini ta’ koeżjoni ekonomika, soċjali u territorjali. |
| --- | --- |

(76)

Huwa meħtieġ finanzjament sostnut għall-implimentazzjoni u l-iżvilupp ulterjuri tal-Politika Marittima Integrata għall-Unjoni Ewropea kif rifless fir-Regolament (UE) Nru 1255/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2011 li jistabbilixxi Programm għall-appoġġ tal-iżvilupp addizzjonali ta’ Politika Marittima Integrata (1) u fid-dikjarazzjonijiet tal-Kunsill, tal-Parlament Ewropew u tal-Kumitat tar-Reġjuni.
  L-iżvilupp ta’ affarijiet marittimi permezz ta’ appoġġ finanzjarju għall-miżuri tal-PMI hu mistenni li jkollu impatt sinifikanti f’termini ta’ koeżjoni ekonomika, soċjali u territorjali.

Emenda 107

Proposta għal regolament

Premessa 76a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (76a) | F’dan ir-rigward, il-FEMS għandu jitfassal sabiex jappoġġja x-xogħol esploratorju fuq azzjonijiet li għandhom l-għan li jippromwovu l-għanijiet strateġiċi tal-PMI, b’attenzjoni xierqa għall-impatti kumulattivi tagħhom, abbażi tal-approċċ tal-ekosistema, għat-tkabbir ekonomiku sostenibbli, l-impjieg, l-innovazzjoni u l-kompetittività fir-reġjuni kostali, insulari u l-aktar imbiegħda, u għall-promozzjoni tad-dimensjoni internazzjonali tal-PMI. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(76a)

F’dan ir-rigward, il-FEMS għandu jitfassal sabiex jappoġġja x-xogħol esploratorju fuq azzjonijiet li għandhom l-għan li jippromwovu l-għanijiet strateġiċi tal-PMI, b’attenzjoni xierqa għall-impatti kumulattivi tagħhom, abbażi tal-approċċ tal-ekosistema, għat-tkabbir ekonomiku sostenibbli, l-impjieg, l-innovazzjoni u l-kompetittività fir-reġjuni kostali, insulari u l-aktar imbiegħda, u għall-promozzjoni tad-dimensjoni internazzjonali tal-PMI.

Emenda 108

Proposta għal regolament

Premessa 77

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (77) | Il-FEMS għandu jappoġġja l-promozzjoni ta’ tmexxija marittima integrata fil-livelli kollha, speċjalment permezz ta’ skambji tal-aqwa prattiċi u l-implimentazzjoni u l-iżvilupp ulterjuri tal-istrateġiji tal-baċini tal-baħar. Dawn l-istrateġiji huma maħsuba biex jistabbilixxu qafas integrat għall-indirizzar tal-isfidi komuni fil-baċini tal-baħar Ewropej u l-kooperazzjoni msaħħa bejn il-partijiet interessati sabiex jimmassimizzaw l-użu tal-istrumenti finanzjarji u l-fondi tal-Unjoni u jikkontribwixxu għall-koeżjoni ekonomika, soċjali u territorjali tal-Unjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(77)

Il-FEMS għandu jappoġġja l-promozzjoni ta’ tmexxija marittima integrata fil-livelli kollha, speċjalment permezz ta’ skambji tal-aqwa prattiċi u l-implimentazzjoni u l-iżvilupp ulterjuri tal-istrateġiji tal-baċini tal-baħar. Dawn l-istrateġiji huma maħsuba biex jistabbilixxu qafas integrat għall-indirizzar tal-isfidi komuni fil-baċini tal-baħar Ewropej u l-kooperazzjoni msaħħa bejn il-partijiet interessati sabiex jimmassimizzaw l-użu tal-istrumenti finanzjarji u l-fondi tal-Unjoni u jikkontribwixxu għall-koeżjoni ekonomika, soċjali u territorjali tal-Unjoni.

| (77) | Il-FEMS għandu jappoġġja l-promozzjoni ta’ tmexxija marittima integrata fil-livelli kollha, speċjalment permezz ta’ skambji tal-aqwa prattiċi u l-implimentazzjoni u l-iżvilupp ulterjuri tal-istrateġiji tal-baċini tal-baħar.
  F'dan il-kuntest, hu importanti ħafna li tittejjeb il-governanza marittima, inkluż permezz tat-tisħiħ tal-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni, fil-livell xieraq, fost l-awtoritajiet kompetenti li jwettqu funzjonijiet ta' gwardja kostali fl-Unjoni, filwaqt li jiġu żgurati ibħra u oċeani iktar sani, iktar sikuri u iktar siguri b'mod partikolari billi tiġi implimentaya l-leġiżlazzjoni marittima eżistenti.
  Dawn l-istrateġiji huma maħsuba biex jistabbilixxu qafas integrat għall-indirizzar tal-isfidi komuni fil-baċini tal-baħar Ewropej u l-kooperazzjoni msaħħa bejn il-partijiet interessati sabiex jimmassimizzaw l-użu tal-istrumenti finanzjarji u l-fondi tal-Unjoni u jikkontribwixxu għall-koeżjoni ekonomika, soċjali u territorjali tal-Unjoni
  u għas-sostenibbiltà ambjentali
  .
  Għalhekk huwa ta’ importanza kbira li jittejbu u jissaħħu l-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni esterni rigward il-kisba tal-objettivi tal-PMI, fuq il-bażi tal-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-Dritt tal-Baħar (UNCLOS). |
| --- | --- |

(77)

Il-FEMS għandu jappoġġja l-promozzjoni ta’ tmexxija marittima integrata fil-livelli kollha, speċjalment permezz ta’ skambji tal-aqwa prattiċi u l-implimentazzjoni u l-iżvilupp ulterjuri tal-istrateġiji tal-baċini tal-baħar.
  F'dan il-kuntest, hu importanti ħafna li tittejjeb il-governanza marittima, inkluż permezz tat-tisħiħ tal-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni, fil-livell xieraq, fost l-awtoritajiet kompetenti li jwettqu funzjonijiet ta' gwardja kostali fl-Unjoni, filwaqt li jiġu żgurati ibħra u oċeani iktar sani, iktar sikuri u iktar siguri b'mod partikolari billi tiġi implimentaya l-leġiżlazzjoni marittima eżistenti.
  Dawn l-istrateġiji huma maħsuba biex jistabbilixxu qafas integrat għall-indirizzar tal-isfidi komuni fil-baċini tal-baħar Ewropej u l-kooperazzjoni msaħħa bejn il-partijiet interessati sabiex jimmassimizzaw l-użu tal-istrumenti finanzjarji u l-fondi tal-Unjoni u jikkontribwixxu għall-koeżjoni ekonomika, soċjali u territorjali tal-Unjoni
  u għas-sostenibbiltà ambjentali
  .
  Għalhekk huwa ta’ importanza kbira li jittejbu u jissaħħu l-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni esterni rigward il-kisba tal-objettivi tal-PMI, fuq il-bażi tal-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-Dritt tal-Baħar (UNCLOS).

Emenda 109

Proposta għal regolament

Premessa 77a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (77a) | Sabiex tittejjeb l-approssimazzjoni tal-fondi tas-sajd u l-akkwakultura u l-fondi għall-Politika Marittima Integrata, il-FEMS għandu jipprevedi qafas speċifiku li jippromwovi l-kontribut li s-sajd u l-akkwakultura jagħtu lill-Politika Marittima Integrata. Hu essenzjali li tiġi inkoraġġita kunsiderazzjoni sħiħa ta' dawn l-attivitajiet permezz tal-appoġġ għall-partiċipazzjoni f'governanza integrata u fi proġetti kollettivi li jikkontribwixxu għall-implimentazzjoni tal-PMI. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(77a)

Sabiex tittejjeb l-approssimazzjoni tal-fondi tas-sajd u l-akkwakultura u l-fondi għall-Politika Marittima Integrata, il-FEMS għandu jipprevedi qafas speċifiku li jippromwovi l-kontribut li s-sajd u l-akkwakultura jagħtu lill-Politika Marittima Integrata. Hu essenzjali li tiġi inkoraġġita kunsiderazzjoni sħiħa ta' dawn l-attivitajiet permezz tal-appoġġ għall-partiċipazzjoni f'governanza integrata u fi proġetti kollettivi li jikkontribwixxu għall-implimentazzjoni tal-PMI.

Emenda 110

Proposta għal regolament

Premessa 79

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (79) | L-interkonnessjoni ta' ċerta sistemi ta' informazzjoni mmexxija minn dawk is-setturi tista’ tkun teħtieġ il-mobilizzazzjoni tal-mekkaniżmi ta’ finanzjament tagħhom b’mod konsistenti u skont id-dispożizzjonijiet tat-Trattat. L-ippjanar spazjali marittimu u l-ġestjoni integrata taż-żoni kostali huma essenzjali għall-iżvilupp sostenibbli taż-żoni marittimi u r-reġjuni kostali u t-tnejn li huma jikkontribwixxu għall-għanijiet ta’ ġestjoni bbażati fuq l-ekosistemi u l-iżvilupp ta’ rabtiet bejn l-art u l-baħar. Dawn l-għodod huma importanti wkoll għall-ġestjoni tal-użi differenti tal-kosti, l-ibħra u l-oċeani tagħna sabiex ikun hemm lok għall-iżvilupp ekonomiku sostenibbli tagħhom u biex jiġi stimolat l-investiment transkonfinali, filwaqt li l-implimentazzjoni tad-Direttiva ta' Qafas dwar l-Istrateġija Marittima se tiddefinixxi ulterjorment il-limiti ta’ sostenibbiltà tal-attivitajiet tal-bniedem li jħallu impatt fuq l-ambjent marittimu. Barra minn hekk, jeħtieġ li jittejjeb l-għarfien dwar id-dinja tal-baħar, u li tiġi stimolata l-innovazzjoni permezz tal-iffaċilitar tal-ġbir, it-tqassim b’xejn, l-użu mill-ġdid u t-tixrid tad-dejta dwar l-istat tal-oċeani u l-ibħra. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(79)

L-interkonnessjoni ta' ċerta sistemi ta' informazzjoni mmexxija minn dawk is-setturi tista’ tkun teħtieġ il-mobilizzazzjoni tal-mekkaniżmi ta’ finanzjament tagħhom b’mod konsistenti u skont id-dispożizzjonijiet tat-Trattat. L-ippjanar spazjali marittimu u l-ġestjoni integrata taż-żoni kostali huma essenzjali għall-iżvilupp sostenibbli taż-żoni marittimi u r-reġjuni kostali u t-tnejn li huma jikkontribwixxu għall-għanijiet ta’ ġestjoni bbażati fuq l-ekosistemi u l-iżvilupp ta’ rabtiet bejn l-art u l-baħar. Dawn l-għodod huma importanti wkoll għall-ġestjoni tal-użi differenti tal-kosti, l-ibħra u l-oċeani tagħna sabiex ikun hemm lok għall-iżvilupp ekonomiku sostenibbli tagħhom u biex jiġi stimolat l-investiment transkonfinali, filwaqt li l-implimentazzjoni tad-Direttiva ta' Qafas dwar l-Istrateġija Marittima se tiddefinixxi ulterjorment il-limiti ta’ sostenibbiltà tal-attivitajiet tal-bniedem li jħallu impatt fuq l-ambjent marittimu. Barra minn hekk, jeħtieġ li jittejjeb l-għarfien dwar id-dinja tal-baħar, u li tiġi stimolata l-innovazzjoni permezz tal-iffaċilitar tal-ġbir, it-tqassim b’xejn, l-użu mill-ġdid u t-tixrid tad-dejta dwar l-istat tal-oċeani u l-ibħra.

| (79) | L-interkonnessjoni ta' ċerta sistemi ta' informazzjoni mmexxija minn dawk is-setturi tista’ tkun teħtieġ il-mobilizzazzjoni tal-mekkaniżmi ta’ finanzjament tagħhom b’mod konsistenti u skont id-dispożizzjonijiet tat-Trattat. L-ippjanar spazjali marittimu u l-ġestjoni integrata taż-żoni kostali huma essenzjali għall-iżvilupp sostenibbli taż-żoni marittimi u r-reġjuni kostali u t-tnejn li huma jikkontribwixxu għall-għanijiet ta’ ġestjoni bbażati fuq l-ekosistemi u l-iżvilupp ta’ rabtiet bejn l-art u l-baħar. Dawn l-għodod huma importanti wkoll għall-ġestjoni tal-użi differenti tal-kosti, l-ibħra u l-oċeani tagħna sabiex ikun hemm lok għall-iżvilupp ekonomiku sostenibbli tagħhom u biex jiġi stimolat l-investiment transkonfinali, filwaqt li l-implimentazzjoni tad-Direttiva ta' Qafas dwar l-Istrateġija Marittima se tiddefinixxi ulterjorment il-limiti ta’ sostenibbiltà tal-attivitajiet
  industrijali, tal-bini u
  tal-bniedem li jħallu impatt fuq l-ambjent marittimu. Barra minn hekk, jeħtieġ li jittejjeb l-għarfien dwar id-dinja tal-baħar, u li tiġi stimolata l-innovazzjoni permezz tal-iffaċilitar tal-ġbir, it-tqassim b’xejn, l-użu mill-ġdid u t-tixrid tad-data dwar l-istat tal-oċeani u l-ibħra
  u l-istatus tas-sajd, filwaqt li dan isir disponibbli għall-utenti finali u l-pubbliku ġenerali
  . |
| --- | --- |

(79)

L-interkonnessjoni ta' ċerta sistemi ta' informazzjoni mmexxija minn dawk is-setturi tista’ tkun teħtieġ il-mobilizzazzjoni tal-mekkaniżmi ta’ finanzjament tagħhom b’mod konsistenti u skont id-dispożizzjonijiet tat-Trattat. L-ippjanar spazjali marittimu u l-ġestjoni integrata taż-żoni kostali huma essenzjali għall-iżvilupp sostenibbli taż-żoni marittimi u r-reġjuni kostali u t-tnejn li huma jikkontribwixxu għall-għanijiet ta’ ġestjoni bbażati fuq l-ekosistemi u l-iżvilupp ta’ rabtiet bejn l-art u l-baħar. Dawn l-għodod huma importanti wkoll għall-ġestjoni tal-użi differenti tal-kosti, l-ibħra u l-oċeani tagħna sabiex ikun hemm lok għall-iżvilupp ekonomiku sostenibbli tagħhom u biex jiġi stimolat l-investiment transkonfinali, filwaqt li l-implimentazzjoni tad-Direttiva ta' Qafas dwar l-Istrateġija Marittima se tiddefinixxi ulterjorment il-limiti ta’ sostenibbiltà tal-attivitajiet
  industrijali, tal-bini u
  tal-bniedem li jħallu impatt fuq l-ambjent marittimu. Barra minn hekk, jeħtieġ li jittejjeb l-għarfien dwar id-dinja tal-baħar, u li tiġi stimolata l-innovazzjoni permezz tal-iffaċilitar tal-ġbir, it-tqassim b’xejn, l-użu mill-ġdid u t-tixrid tad-data dwar l-istat tal-oċeani u l-ibħra
  u l-istatus tas-sajd, filwaqt li dan isir disponibbli għall-utenti finali u l-pubbliku ġenerali
  .

Emenda 111

Proposta għal regolament

Premessa 80

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (80) | Il-FEMS għandu jappoġġja wkoll it-tkabbir ekonomiku sostenibbli, l-impjiegi, l-innovazzjoni u l-kompetittività fis-setturi marittimi u fir-reġjuni kostali. Huwa partikolarment importanti li jiġu identifikati l-ostakoli regolatorji u n-nuqqasijiet fil-ħiliet li jfixklu t-tkabbir f’setturi marittimi emerġenti u prospettivi, kif ukoll l-operazzjonijiet immirati lejn it-trawwim tal-investiment fl-innovazzjoni teknoloġika meħtieġa biex jitjieb il-potenzjal kummerċjali tal-applikazzjonijiet tal-baħar u dawk marittimi. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(80)

Il-FEMS għandu jappoġġja wkoll it-tkabbir ekonomiku sostenibbli, l-impjiegi, l-innovazzjoni u l-kompetittività fis-setturi marittimi u fir-reġjuni kostali. Huwa partikolarment importanti li jiġu identifikati l-ostakoli regolatorji u n-nuqqasijiet fil-ħiliet li jfixklu t-tkabbir f’setturi marittimi emerġenti u prospettivi, kif ukoll l-operazzjonijiet immirati lejn it-trawwim tal-investiment fl-innovazzjoni teknoloġika meħtieġa biex jitjieb il-potenzjal kummerċjali tal-applikazzjonijiet tal-baħar u dawk marittimi.

| (80) | Il-FEMS għandu jappoġġja wkoll it-tkabbir ekonomiku sostenibbli, l-impjiegi, l-innovazzjoni u l-kompetittività fis-setturi marittimi u fir-reġjuni kostali. Huwa partikolarment importanti li jiġu identifikati l-ostakoli regolatorji u n-nuqqasijiet fil-ħiliet li jfixklu t-tkabbir f’setturi marittimi emerġenti u prospettivi, kif ukoll l-operazzjonijiet immirati lejn it-trawwim tal-investiment fl-innovazzjoni teknoloġika meħtieġa biex jitjieb il-potenzjal kummerċjali tal-applikazzjonijiet tal-baħar u dawk marittimi.
  Il-FEMS għandu jappoġġja miżuri għall-iżvilupp tas-sistema tal-edukazzjoni u t-taħriġ vokazzjonali fis-settur, inkluż ix-xiri tat-tagħmir u l-għodod meħtieġa biex tittejjeb il-kwalità tas-servizzi ta' edukazzjoni u taħriġ. |
| --- | --- |

(80)

Il-FEMS għandu jappoġġja wkoll it-tkabbir ekonomiku sostenibbli, l-impjiegi, l-innovazzjoni u l-kompetittività fis-setturi marittimi u fir-reġjuni kostali. Huwa partikolarment importanti li jiġu identifikati l-ostakoli regolatorji u n-nuqqasijiet fil-ħiliet li jfixklu t-tkabbir f’setturi marittimi emerġenti u prospettivi, kif ukoll l-operazzjonijiet immirati lejn it-trawwim tal-investiment fl-innovazzjoni teknoloġika meħtieġa biex jitjieb il-potenzjal kummerċjali tal-applikazzjonijiet tal-baħar u dawk marittimi.
  Il-FEMS għandu jappoġġja miżuri għall-iżvilupp tas-sistema tal-edukazzjoni u t-taħriġ vokazzjonali fis-settur, inkluż ix-xiri tat-tagħmir u l-għodod meħtieġa biex tittejjeb il-kwalità tas-servizzi ta' edukazzjoni u taħriġ.

Emenda 112

Proposta għal regolament

Premessa 81

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (81) | Il-FEMS għandu jkun komplimentari u konsistenti mal-istrumenti finanzjarji eżistenti u futuri magħmula disponibbli mill-Unjoni u mill-Istati Membri, fil-livell nazzjonali u sottonazzjonali, għall-promozzjoni
  tal-protezzjoni
  u l-użu sostenibbli tal-oċeani, l-ibħra u l-kosti, billi jgħin sabiex titrawwem kooperazzjoni aktar effettiva bejn l-Istati Membri u r-reġjuni kostali, tal-gżejjer u l-aktar imbiegħda tagħhom, u billi jikkunsidra l-prijoritizzazzjoni u l-progress tal-proġetti nazzjonali u lokali. Il-Fond ser jintrabat ma’ politiki oħrajn tal-Unjoni li jistgħu jiġbru fihom dimensjoni marittima, b’mod partikolari il-Fond Ewropew għall-Iżvilupp Reġjonali, il-Fond ta’ Koeżjoni u l-Fond Soċjali Ewropew, kif ukoll il-Programm Orizzont 2020 għar-Riċerka u l-politika dwar l-enerġija. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(81)

Il-FEMS għandu jkun komplimentari u konsistenti mal-istrumenti finanzjarji eżistenti u futuri magħmula disponibbli mill-Unjoni u mill-Istati Membri, fil-livell nazzjonali u sottonazzjonali, għall-promozzjoni
  tal-protezzjoni
  u l-użu sostenibbli tal-oċeani, l-ibħra u l-kosti, billi jgħin sabiex titrawwem kooperazzjoni aktar effettiva bejn l-Istati Membri u r-reġjuni kostali, tal-gżejjer u l-aktar imbiegħda tagħhom, u billi jikkunsidra l-prijoritizzazzjoni u l-progress tal-proġetti nazzjonali u lokali. Il-Fond ser jintrabat ma’ politiki oħrajn tal-Unjoni li jistgħu jiġbru fihom dimensjoni marittima, b’mod partikolari il-Fond Ewropew għall-Iżvilupp Reġjonali, il-Fond ta’ Koeżjoni u l-Fond Soċjali Ewropew, kif ukoll il-Programm Orizzont 2020 għar-Riċerka u l-politika dwar l-enerġija.

| (81) | Il-FEMS għandu jkun komplimentari u konsistenti mal-istrumenti finanzjarji eżistenti u futuri magħmula disponibbli mill-Unjoni u mill-Istati Membri, fil-livell nazzjonali u sottonazzjonali, għall-promozzjoni
  tal-iżvilupp ekonomiku
  u 
  soċjali sostenibbli, il-protezzjoni u
  l-użu sostenibbli tal-oċeani, l-ibħra u l-kosti, billi jgħin sabiex titrawwem kooperazzjoni aktar effettiva bejn l-Istati Membri u r-reġjuni kostali, tal-gżejjer u l-aktar imbiegħda tagħhom, u billi jikkunsidra l-prijoritizzazzjoni u l-progress tal-proġetti nazzjonali u lokali. Il-Fond ser jintrabat ma’ politiki oħrajn tal-Unjoni li jistgħu jiġbru fihom dimensjoni marittima, b’mod partikolari il-Fond Ewropew għall-Iżvilupp Reġjonali, il-Fond ta’ Koeżjoni u l-Fond Soċjali Ewropew, kif ukoll il-Programm Orizzont 2020 għar-Riċerka u l-politika dwar l-enerġija. |
| --- | --- |

(81)

Il-FEMS għandu jkun komplimentari u konsistenti mal-istrumenti finanzjarji eżistenti u futuri magħmula disponibbli mill-Unjoni u mill-Istati Membri, fil-livell nazzjonali u sottonazzjonali, għall-promozzjoni
  tal-iżvilupp ekonomiku
  u 
  soċjali sostenibbli, il-protezzjoni u
  l-użu sostenibbli tal-oċeani, l-ibħra u l-kosti, billi jgħin sabiex titrawwem kooperazzjoni aktar effettiva bejn l-Istati Membri u r-reġjuni kostali, tal-gżejjer u l-aktar imbiegħda tagħhom, u billi jikkunsidra l-prijoritizzazzjoni u l-progress tal-proġetti nazzjonali u lokali. Il-Fond ser jintrabat ma’ politiki oħrajn tal-Unjoni li jistgħu jiġbru fihom dimensjoni marittima, b’mod partikolari il-Fond Ewropew għall-Iżvilupp Reġjonali, il-Fond ta’ Koeżjoni u l-Fond Soċjali Ewropew, kif ukoll il-Programm Orizzont 2020 għar-Riċerka u l-politika dwar l-enerġija.

Emenda 113

Proposta għal regolament

Premessa 84

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (84) | Permezz ta’ assistenza teknika, il-FEMS għandu jipprovdi appoġġ preparatorju, amministrattiv u tekniku, kif ukoll appoġġ għall-miżuri ta’ informazzjoni, in-netwerking, l-evalwazzjonijiet, il-verifiki, l-istudji u l-iskambji ta’ esperjenza sabiex tkun iffaċilitata l-implimentazzjoni tal-programm operazzjonali u għall-promozzjoni ta’ strateġiji u prattiċi innovattivi għal implimentazzjoni sempliċi u trasparenti. L-assistenza teknika għandha tinkludi wkoll it-twaqqif ta’ netwerk Ewropew ta’ Gruppi ta’ Azzjoni Lokali tas-Sajd immirat lejn il-bini tal-kapaċità, it-tixrid tal-informazzjoni, l-iskambju tal-esperjenza u l-appoġġ għall-kooperazzjoni bejn is-sħubiji lokali. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(84)

Permezz ta’ assistenza teknika, il-FEMS għandu jipprovdi appoġġ preparatorju, amministrattiv u tekniku, kif ukoll appoġġ għall-miżuri ta’ informazzjoni, in-netwerking, l-evalwazzjonijiet, il-verifiki, l-istudji u l-iskambji ta’ esperjenza sabiex tkun iffaċilitata l-implimentazzjoni tal-programm operazzjonali u għall-promozzjoni ta’ strateġiji u prattiċi innovattivi għal implimentazzjoni sempliċi u trasparenti. L-assistenza teknika għandha tinkludi wkoll it-twaqqif ta’ netwerk Ewropew ta’ Gruppi ta’ Azzjoni Lokali tas-Sajd immirat lejn il-bini tal-kapaċità, it-tixrid tal-informazzjoni, l-iskambju tal-esperjenza u l-appoġġ għall-kooperazzjoni bejn is-sħubiji lokali.

| (84) | Permezz ta’ assistenza teknika, il-FEMS għandu jipprovdi appoġġ preparatorju, amministrattiv u tekniku, kif ukoll appoġġ għall-miżuri ta’ informazzjoni, in-netwerking, l-evalwazzjonijiet, il-verifiki, l-istudji u l-iskambji ta’ esperjenza sabiex tkun iffaċilitata l-implimentazzjoni tal-programm operazzjonali u għall-promozzjoni ta’ strateġiji u prattiċi innovattivi għal implimentazzjoni sempliċi u trasparenti
  , inkluż favur l-operaturi u l-organizzazzjonijiet tas-sajjieda
  . L-assistenza teknika għandha tinkludi wkoll l-istabbiliment ta’ netwerk Ewropew ta’ Gruppi ta’ Azzjoni Lokali tas-Sajd immirat lejn il-bini tal-kapaċità, it-tixrid tal-informazzjoni, l-iskambju tal-esperjenza u l-appoġġ għall-kooperazzjoni bejn is-sħubiji lokali. |
| --- | --- |

(84)

Permezz ta’ assistenza teknika, il-FEMS għandu jipprovdi appoġġ preparatorju, amministrattiv u tekniku, kif ukoll appoġġ għall-miżuri ta’ informazzjoni, in-netwerking, l-evalwazzjonijiet, il-verifiki, l-istudji u l-iskambji ta’ esperjenza sabiex tkun iffaċilitata l-implimentazzjoni tal-programm operazzjonali u għall-promozzjoni ta’ strateġiji u prattiċi innovattivi għal implimentazzjoni sempliċi u trasparenti
  , inkluż favur l-operaturi u l-organizzazzjonijiet tas-sajjieda
  . L-assistenza teknika għandha tinkludi wkoll l-istabbiliment ta’ netwerk Ewropew ta’ Gruppi ta’ Azzjoni Lokali tas-Sajd immirat lejn il-bini tal-kapaċità, it-tixrid tal-informazzjoni, l-iskambju tal-esperjenza u l-appoġġ għall-kooperazzjoni bejn is-sħubiji lokali.

Emenda 114

Proposta għal regolament

Premessa 88

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (88) | Konxji mill-importanza tal-iżgurar tal-konservazzjoni tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar u tal-protezzjoni tal-istokkijiet tal-ħut, b’mod partikolari mis-sajd illegali u fl-ispirtu tal-konklużjonijiet magħmula fil-Green Paper dwar ir-Riforma tal-PKS, dawk l-operaturi li ma jkunux konformi mar-regoli tal-PKS, b’mod partikolari dawk li jipperikolaw is-sostenibbiltà tal-istokkijiet ikkonċernati u li għalhekk jikkostitwixxu theddid serju għall-użu sostenibbli tar-riżorsi bijoloġiċi ħajjin tal-baħar fil-livell tal-MSY
  li jirrestawraw u jħarsu l-popolazzjonijiet ta' speċijiet maħsuda 'l fuq mil-livelli li jistgħu joħolqu l-MSY u
  dawk li huma involuti fis-sajd tal-IUU għandhom jiġu esklużi mill-appoġġ fil-kuntest tal-FEMS. Il-finanzjament tal-Unjoni fl-ebda stadju mill-għażla għall-implimentazzjoni ta’ operazzjoni ma għandu jintuża biex ixekkel l-interess pubbliku ta’ konservazzjoni tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar espress fl-għanijiet tar-Regolament tal-PKS. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(88)

Konxji mill-importanza tal-iżgurar tal-konservazzjoni tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar u tal-protezzjoni tal-istokkijiet tal-ħut, b’mod partikolari mis-sajd illegali u fl-ispirtu tal-konklużjonijiet magħmula fil-Green Paper dwar ir-Riforma tal-PKS, dawk l-operaturi li ma jkunux konformi mar-regoli tal-PKS, b’mod partikolari dawk li jipperikolaw is-sostenibbiltà tal-istokkijiet ikkonċernati u li għalhekk jikkostitwixxu theddid serju għall-użu sostenibbli tar-riżorsi bijoloġiċi ħajjin tal-baħar fil-livell tal-MSY
  li jirrestawraw u jħarsu l-popolazzjonijiet ta' speċijiet maħsuda 'l fuq mil-livelli li jistgħu joħolqu l-MSY u
  dawk li huma involuti fis-sajd tal-IUU għandhom jiġu esklużi mill-appoġġ fil-kuntest tal-FEMS. Il-finanzjament tal-Unjoni fl-ebda stadju mill-għażla għall-implimentazzjoni ta’ operazzjoni ma għandu jintuża biex ixekkel l-interess pubbliku ta’ konservazzjoni tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar espress fl-għanijiet tar-Regolament tal-PKS.

| (88) | Konxji mill-importanza tal-iżgurar tal-konservazzjoni tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar u tal-protezzjoni tal-istokkijiet tal-ħut, b’mod partikolari mis-sajd illegali u fl-ispirtu tal-konklużjonijiet magħmula fil-Green Paper dwar ir-Riforma tal-PKS, dawk l-operaturi li ma jkunux konformi mar-regoli tal-PKS, b’mod partikolari dawk li jipperikolaw is-sostenibbiltà tal-istokkijiet ikkonċernati u
  , b’mod speċifiku, l-għanijiet tar-restorazzjoni u ż-żamma tal-popolazzjonijiet ta’ speċijiet maħsuda ’l fuq mil-livelli li jistgħu joħolqu l-livell massimu sostenibbli sal-2015 u l-kisba u ż-żamma ta’ status ambjentali tajjeb sal-2020, li
  għalhekk jikkostitwixxu theddid serju għall-użu sostenibbli tar-riżorsi bijoloġiċi ħajjin tal-baħar fil-livell tal-MSY
  flimkien ma’
  dawk li huma involuti fis-sajd tal-IUU
  u
  għandhom jiġu esklużi mill-appoġġ fil-kuntest tal-FEMS. Il-finanzjament tal-Unjoni fl-ebda stadju mill-għażla għall-implimentazzjoni ta’ operazzjoni ma għandu jintuża biex ixekkel l-interess pubbliku ta’ konservazzjoni tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar espress fl-għanijiet tar-Regolament tal-PKS. |
| --- | --- |

(88)

Konxji mill-importanza tal-iżgurar tal-konservazzjoni tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar u tal-protezzjoni tal-istokkijiet tal-ħut, b’mod partikolari mis-sajd illegali u fl-ispirtu tal-konklużjonijiet magħmula fil-Green Paper dwar ir-Riforma tal-PKS, dawk l-operaturi li ma jkunux konformi mar-regoli tal-PKS, b’mod partikolari dawk li jipperikolaw is-sostenibbiltà tal-istokkijiet ikkonċernati u
  , b’mod speċifiku, l-għanijiet tar-restorazzjoni u ż-żamma tal-popolazzjonijiet ta’ speċijiet maħsuda ’l fuq mil-livelli li jistgħu joħolqu l-livell massimu sostenibbli sal-2015 u l-kisba u ż-żamma ta’ status ambjentali tajjeb sal-2020, li
  għalhekk jikkostitwixxu theddid serju għall-użu sostenibbli tar-riżorsi bijoloġiċi ħajjin tal-baħar fil-livell tal-MSY
  flimkien ma’
  dawk li huma involuti fis-sajd tal-IUU
  u
  għandhom jiġu esklużi mill-appoġġ fil-kuntest tal-FEMS. Il-finanzjament tal-Unjoni fl-ebda stadju mill-għażla għall-implimentazzjoni ta’ operazzjoni ma għandu jintuża biex ixekkel l-interess pubbliku ta’ konservazzjoni tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar espress fl-għanijiet tar-Regolament tal-PKS.

Emenda 115

Proposta għal regolament

Premessa 88a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (88a) | Għandu jkun hemm possibilità li l-fondi mill-FEMS jiġu ffriżati jekk Stat Membru ma jkunx kapaċi jittratta b’mod deċiżiv il-problemi bis-sajd illegali, mhux rapportat u mhux regolat fl-ilmijiet tiegħu u mill-flotta tas-sajd tiegħu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(88a)

Għandu jkun hemm possibilità li l-fondi mill-FEMS jiġu ffriżati jekk Stat Membru ma jkunx kapaċi jittratta b’mod deċiżiv il-problemi bis-sajd illegali, mhux rapportat u mhux regolat fl-ilmijiet tiegħu u mill-flotta tas-sajd tiegħu.

Emenda 116

Proposta għal regolament

Premessa 91

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (91) | Sabiex jiġu indirizzati l-ħtiġijiet speċifiċi tal-PKS imsemmija fl-Artikoli 50 u 51 tar-[Regolament tal-PKS] u ssir kontribuzzjoni għall-konformità mar-regoli tal-PKS, għandhom jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet addizzjonali għar-regoli dwar l-interruzzjoni tad-data ta’ skadenza tal-ħlas [Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni]. Fejn Stat Membru jew operatur jonqos milli jikkonforma mal-obbligi tiegħu taħt il-PKS jew fejn il-Kummissjoni għandha provi li
  jissuġġerixxu
  dan in-nuqqas ta’ konformità, bħala miżura ta’ prekawzjoni, il-Kummissjoni għandha titħalla tinterrompi l-ħlasijiet. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(91)

Sabiex jiġu indirizzati l-ħtiġijiet speċifiċi tal-PKS imsemmija fl-Artikoli 50 u 51 tar-[Regolament tal-PKS] u ssir kontribuzzjoni għall-konformità mar-regoli tal-PKS, għandhom jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet addizzjonali għar-regoli dwar l-interruzzjoni tad-data ta’ skadenza tal-ħlas [Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni]. Fejn Stat Membru jew operatur jonqos milli jikkonforma mal-obbligi tiegħu taħt il-PKS jew fejn il-Kummissjoni għandha provi li
  jissuġġerixxu
  dan in-nuqqas ta’ konformità, bħala miżura ta’ prekawzjoni, il-Kummissjoni għandha titħalla tinterrompi l-ħlasijiet.

| (91) | Sabiex jiġu indirizzati l-ħtiġijiet speċifiċi tal-PKS imsemmija fl-Artikoli 50 u 51 tar-[Regolament tal-PKS] u ssir kontribuzzjoni għall-konformità mar-regoli tal-PKS, għandhom jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet addizzjonali għar-regoli dwar l-interruzzjoni tad-data ta’ skadenza tal-ħlas [Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni]. Meta Stat Membru jew operatur jonqos milli jikkonforma mal-obbligi tiegħu taħt il-PKS jew meta l-Kummissjoni jkollha provi li
  jivverifikaw
  dan in-nuqqas ta’ konformità, bħala miżura ta’ prekawzjoni, il-Kummissjoni għandha titħalla tinterrompi l-ħlasijiet. |
| --- | --- |

(91)

Sabiex jiġu indirizzati l-ħtiġijiet speċifiċi tal-PKS imsemmija fl-Artikoli 50 u 51 tar-[Regolament tal-PKS] u ssir kontribuzzjoni għall-konformità mar-regoli tal-PKS, għandhom jiġu stabbiliti dispożizzjonijiet addizzjonali għar-regoli dwar l-interruzzjoni tad-data ta’ skadenza tal-ħlas [Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni]. Meta Stat Membru jew operatur jonqos milli jikkonforma mal-obbligi tiegħu taħt il-PKS jew meta l-Kummissjoni jkollha provi li
  jivverifikaw
  dan in-nuqqas ta’ konformità, bħala miżura ta’ prekawzjoni, il-Kummissjoni għandha titħalla tinterrompi l-ħlasijiet.

Emenda 117

Proposta għal regolament

Premessa 93

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (93) | Il-programm operazzjonali għandu jkun soġġett għal monitoraġġ u evalwazzjoni sabiex tittejjeb il-kwalità tiegħu u jintwerew il-kisbiet tiegħu. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi qafas għal monitoraġġ u evalwazzjoni komuni li jiżgura, fost l-oħrajn, li d-dejta relevanti tkun disponibbli fil-ħin. F’dan il-kuntest, għandha tiġi stabbilita lista ta’ indikaturi, filwaqt li jiġi vvalutat l-impatt tal-politika tal-FEMS mill-Kummissjoni fir-rigward ta’ għanijiet speċifiċi. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(93)

Il-programm operazzjonali għandu jkun soġġett għal monitoraġġ u evalwazzjoni sabiex tittejjeb il-kwalità tiegħu u jintwerew il-kisbiet tiegħu. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi qafas għal monitoraġġ u evalwazzjoni komuni li jiżgura, fost l-oħrajn, li d-dejta relevanti tkun disponibbli fil-ħin. F’dan il-kuntest, għandha tiġi stabbilita lista ta’ indikaturi, filwaqt li jiġi vvalutat l-impatt tal-politika tal-FEMS mill-Kummissjoni fir-rigward ta’ għanijiet speċifiċi.

| (93) | Il-programm operazzjonali għandu jkun soġġett għal monitoraġġ u evalwazzjoni sabiex tittejjeb il-kwalità tiegħu u jintwerew il-kisbiet tiegħu. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi qafas għal monitoraġġ u evalwazzjoni komuni li jiżgura, fost l-oħrajn, li d-data rilevanti tkun disponibbli
  għall-pubbliku
  fil-ħin. F’dan il-kuntest, għandha tiġi stabbilita lista ta’ indikaturi, filwaqt li jiġi vvalutat l-impatt tal-politika tal-FEMS mill-Kummissjoni fir-rigward ta’ għanijiet speċifiċi. |
| --- | --- |

(93)

Il-programm operazzjonali għandu jkun soġġett għal monitoraġġ u evalwazzjoni sabiex tittejjeb il-kwalità tiegħu u jintwerew il-kisbiet tiegħu. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi qafas għal monitoraġġ u evalwazzjoni komuni li jiżgura, fost l-oħrajn, li d-data rilevanti tkun disponibbli
  għall-pubbliku
  fil-ħin. F’dan il-kuntest, għandha tiġi stabbilita lista ta’ indikaturi, filwaqt li jiġi vvalutat l-impatt tal-politika tal-FEMS mill-Kummissjoni fir-rigward ta’ għanijiet speċifiċi.

Emenda 118

Proposta għal regolament

Premessa 95

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (95) | Bil-għan li jissaħħu l-aċċessibbiltà u t-trasparenza tal-informazzjoni dwar l-opportunitajiet ta’ finanzjament u l-benefiċjarji tal-proġetti, f’kull Stat Membru għandhom isiru disponibbli sit elettroniku uniku jew portal ta’ sit elettroniku li jipprovdu l-informazzjoni dwar il-programm operazzjonali, inklużi l-listi ta’ operazzjonijiet appoġġjati taħt kull programm operazzjonali. Din l-informazzjoni għandha tagħti idea raġonevoli, tanġibbli u konkreta lill-pubbliku ġenerali u b’mod partikolari lill-kontribwenti tal-Unjoni dwar kif jintefaq il-finanzjament tal-Unjoni f’dan il-qafas tal-FEMs. Minbarra dan l-għan, il-pubblikazzjoni tad-dejta relevanti għandha taqdi l-iskop ta’ pubbliċità ulterjuri tal-possibbiltà li wieħed japplika għal finanzjament tal-Unjoni. Madanakollu, bir-rispett sħiħ tad-dritt fundamentali għall-protezzjoni tad-dejta u f’konformità mas-sentenza tal-Qorti fil-Kawżi Konġunti Schecke, ma għandhiex tintalab il-pubblikazzjoni tal-ismijiet tal-persuni fiżiċi. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(95)

Bil-għan li jissaħħu l-aċċessibbiltà u t-trasparenza tal-informazzjoni dwar l-opportunitajiet ta’ finanzjament u l-benefiċjarji tal-proġetti, f’kull Stat Membru għandhom isiru disponibbli sit elettroniku uniku jew portal ta’ sit elettroniku li jipprovdu l-informazzjoni dwar il-programm operazzjonali, inklużi l-listi ta’ operazzjonijiet appoġġjati taħt kull programm operazzjonali. Din l-informazzjoni għandha tagħti idea raġonevoli, tanġibbli u konkreta lill-pubbliku ġenerali u b’mod partikolari lill-kontribwenti tal-Unjoni dwar kif jintefaq il-finanzjament tal-Unjoni f’dan il-qafas tal-FEMs. Minbarra dan l-għan, il-pubblikazzjoni tad-dejta relevanti għandha taqdi l-iskop ta’ pubbliċità ulterjuri tal-possibbiltà li wieħed japplika għal finanzjament tal-Unjoni. Madanakollu, bir-rispett sħiħ tad-dritt fundamentali għall-protezzjoni tad-dejta u f’konformità mas-sentenza tal-Qorti fil-Kawżi Konġunti Schecke, ma għandhiex tintalab il-pubblikazzjoni tal-ismijiet tal-persuni fiżiċi.

| (95) | Bil-għan li jissaħħu l-aċċessibbiltà u t-trasparenza tal-informazzjoni dwar l-opportunitajiet ta’ finanzjament u l-benefiċjarji tal-proġetti, f’kull Stat Membru għandhom isiru disponibbli sit elettroniku uniku jew portal ta’ sit elettroniku li jipprovdu l-informazzjoni dwar il-programm operazzjonali, inklużi l-listi ta’ operazzjonijiet appoġġjati taħt kull programm operazzjonali.
  Il-websajts dedikati tal-Istati Membri kollha għandhom ukoll ikunu aċċessibbli minn websajt uffiċjali tal-Unjoni biex iċ-ċittadini minn Stati Membri differenti jiġu megħjuna jkollhom aċċess eħfef għall-informazzjoni ppubblikata mill-Istati Membri kollha.
  Din l-informazzjoni għandha tagħti idea raġonevoli, tanġibbli u konkreta lill-pubbliku ġenerali u b’mod partikolari lill-kontribwenti tal-Unjoni dwar kif jintefaq il-finanzjament tal-Unjoni f’dan il-qafas tal-FEMs. Minbarra dan l-għan, il-pubblikazzjoni tad-data rilevanti għandha taqdi l-iskop ta’ pubbliċità ulterjuri tal-possibbiltà li wieħed japplika għal finanzjament tal-Unjoni. Madanakollu, bir-rispett sħiħ tad-dritt fundamentali għall-protezzjoni tad-data u f’konformità mas-sentenza tal-Qorti fil-Kawżi Konġunti Schecke, ma għandhiex tintalab il-pubblikazzjoni tal-ismijiet tal-persuni fiżiċi. |
| --- | --- |

(95)

Bil-għan li jissaħħu l-aċċessibbiltà u t-trasparenza tal-informazzjoni dwar l-opportunitajiet ta’ finanzjament u l-benefiċjarji tal-proġetti, f’kull Stat Membru għandhom isiru disponibbli sit elettroniku uniku jew portal ta’ sit elettroniku li jipprovdu l-informazzjoni dwar il-programm operazzjonali, inklużi l-listi ta’ operazzjonijiet appoġġjati taħt kull programm operazzjonali.
  Il-websajts dedikati tal-Istati Membri kollha għandhom ukoll ikunu aċċessibbli minn websajt uffiċjali tal-Unjoni biex iċ-ċittadini minn Stati Membri differenti jiġu megħjuna jkollhom aċċess eħfef għall-informazzjoni ppubblikata mill-Istati Membri kollha.
  Din l-informazzjoni għandha tagħti idea raġonevoli, tanġibbli u konkreta lill-pubbliku ġenerali u b’mod partikolari lill-kontribwenti tal-Unjoni dwar kif jintefaq il-finanzjament tal-Unjoni f’dan il-qafas tal-FEMs. Minbarra dan l-għan, il-pubblikazzjoni tad-data rilevanti għandha taqdi l-iskop ta’ pubbliċità ulterjuri tal-possibbiltà li wieħed japplika għal finanzjament tal-Unjoni. Madanakollu, bir-rispett sħiħ tad-dritt fundamentali għall-protezzjoni tad-data u f’konformità mas-sentenza tal-Qorti fil-Kawżi Konġunti Schecke, ma għandhiex tintalab il-pubblikazzjoni tal-ismijiet tal-persuni fiżiċi.

Emenda 119

Proposta għal regolament

Premessa 96a (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (96a) | Huwa partikolarment importanti li jiġi żgurat li l-kundizzjonalitajiet ex-ante li jikkonċernaw il-kapaċità amministrattiva għall-konformità mar-rekwiżiti tad-data għall-ġestjoni tal-industriji tas-sajd u l-mplimentazzjoni ta’ sistema ta’ spezzjoni u infurzar tal-kontroll tal-Unjoni jiġu rrispettati. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(96a)

Huwa partikolarment importanti li jiġi żgurat li l-kundizzjonalitajiet ex-ante li jikkonċernaw il-kapaċità amministrattiva għall-konformità mar-rekwiżiti tad-data għall-ġestjoni tal-industriji tas-sajd u l-mplimentazzjoni ta’ sistema ta’ spezzjoni u infurzar tal-kontroll tal-Unjoni jiġu rrispettati.

Emenda 120

Proposta għal regolament

Premessa 96b (ġdida)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (96b) | Huwa partikolarment importanti li jiġi żgurat li l-kondizzjonalitajiet ex ante li jikkonċernaw il-kapaċità amministrattiva għall-konformità mar-rekwiżiti tad-data għall-ġestjoni tal-industriji tas-sajd u l-implimentazzjoni ta’ sistema ta’ spezzjoni u infurzar tal-kontroll tal-Unjoni jiġu rrispettati. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(96b)

Huwa partikolarment importanti li jiġi żgurat li l-kondizzjonalitajiet ex ante li jikkonċernaw il-kapaċità amministrattiva għall-konformità mar-rekwiżiti tad-data għall-ġestjoni tal-industriji tas-sajd u l-implimentazzjoni ta’ sistema ta’ spezzjoni u infurzar tal-kontroll tal-Unjoni jiġu rrispettati.

Emenda 121

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | l-iżvilupp sostenibbli taż-żoni tas-sajd u 
  s-sajd
  intern, |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

l-iżvilupp sostenibbli taż-żoni tas-sajd u 
  s-sajd
  intern,

| (c) | l-iżvilupp sostenibbli taż-żoni tas-sajd u 
  tal-akkwakultura, tas-sajd
  intern
  u tal-attivitajiet relatati kif definit f’dan ir-Regolament
  , |
| --- | --- |

(c)

l-iżvilupp sostenibbli taż-żoni tas-sajd u 
  tal-akkwakultura, tas-sajd
  intern
  u tal-attivitajiet relatati kif definit f’dan ir-Regolament
  ,

Emenda 122

Proposta għal regolament

Artikolu 1 – paragrafu 1 – punt d

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (d) | u l-Politika Marittima Integrata (PMI). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d)

u l-Politika Marittima Integrata (PMI).

| (d) | u l-Politika Marittima Integrata (PMI)
  , inkluża d-Direttiva ta' Qafas dwar l-Istrateġija Marittima
  . |
| --- | --- |

(d)

u l-Politika Marittima Integrata (PMI)
  , inkluża d-Direttiva ta' Qafas dwar l-Istrateġija Marittima
  .

Emenda 123

Proposta għal regolament

Artikolu 2 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Dan ir-Regolament għandu japplika għal operazzjonijiet imwettqa fit-territorju tal-Unjoni sakemm ma jkunx stabbilit espliċitament b’mod ieħor f’dan ir-Regolament. | Dan ir-Regolament għandu japplika għal operazzjonijiet imwettqa fit-territorju
  , l-ilmijiet u l-flotot
  tal-Unjoni sakemm ma jkunx stabbilit espliċitament b’mod ieħor f’dan ir-Regolament. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Dan ir-Regolament għandu japplika għal operazzjonijiet imwettqa fit-territorju tal-Unjoni sakemm ma jkunx stabbilit espliċitament b’mod ieħor f’dan ir-Regolament.

Dan ir-Regolament għandu japplika għal operazzjonijiet imwettqa fit-territorju
  , l-ilmijiet u l-flotot
  tal-Unjoni sakemm ma jkunx stabbilit espliċitament b’mod ieħor f’dan ir-Regolament.

Emenda 124

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 2 – punt 1 (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (–1) | “sistema ta’ akkwakultura magħluqa” tfisser faċilitajiet tal-akkwakultura fejn il-ħut u prodotti oħra akkwatiċi jiġu mkabbra f’sistemi b’riċirkolazzjoni magħluqa li jżommu u jittrattaw l-ilma ġewwa s-sistema, li jnaqqas l-użu tal-ilma. Tali sistemi normalment ikunu bbażati fuq l-art u prattikament jużaw mill-ġdid l-ilma kollu li jitpoġġa fis-sistema; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(–1)

Emenda 125

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 2 – punt 2a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (2a) | “diversifikazzjoni” tfisser prattiki li jagħmlu l-attivitajiet tas-sajd jew tal-akkwakultura aktar versatili u li huma direttament kumplimentari għal jew jiddependu fuq attivitajiet bħal dawn; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(2a)

Emenda 583

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 2 – punt 4a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (4a) | “speċi aljeni”: speċi aljeni fi ħdan it-tifsira tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 708/2007

   (2)

  ; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(4a)

Emenda 127

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 2 – punt 4b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (4b) | “akkwakultura estensiva” tfisser produzzjoni tal-akkwakultura li ma tirċevix inputs nutrizzjonali intenzjonali iżda tiddependi, minflok, fuq ikel naturali fil-faċilità tal-kultura, inkluż dak li jidħol mal-fluss tal-ilma bħall-kurrenti u l-iskambju tal-marea. L-akkwakultura estensiva tiddependi l-aktar fuq input nutrittiv uniku, b’mod partikolari ż-żerriegħa; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(4b)

Emenda 128

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 2 – punt 5

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (5) | “żona tas-sajd” tfisser żona b’xatt tal-baħar jew ta’ lag jew li tinkludi għadajjar jew estwarju ta’ xmara b’livell sinifikanti ta’ impjieg fis-settur tas-sajd jew tal-akkwakultura u magħżula bħala tali mill-Istat Membru; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(5)

“żona tas-sajd” tfisser żona b’xatt tal-baħar jew ta’ lag jew li tinkludi għadajjar jew estwarju ta’ xmara b’livell sinifikanti ta’ impjieg fis-settur tas-sajd jew tal-akkwakultura u magħżula bħala tali mill-Istat Membru;

| (5) | “żona tas-sajd
  u tal-akkwakultura”
  tfisser żona b’xatt tal-baħar
  , ta’ xmara
  jew ta’ lag jew li tinkludi għadajjar jew estwarju ta’ xmara b’livell sinifikanti ta’ impjieg fis-settur tas-sajd jew tal-akkwakultura u magħżula bħala tali mill-Istat Membru |
| --- | --- |

(5)

“żona tas-sajd
  u tal-akkwakultura”
  tfisser żona b’xatt tal-baħar
  , ta’ xmara
  jew ta’ lag jew li tinkludi għadajjar jew estwarju ta’ xmara b’livell sinifikanti ta’ impjieg fis-settur tas-sajd jew tal-akkwakultura u magħżula bħala tali mill-Istat Membru

Emenda 129

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 2 – punt 5a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (5a) | “żona ta’ rkupru tal-istokkijiet tal-ħut” tfisser żona ta’ baħar definita ġeografikament li fiha kwalunkwe attività ta' sajd hija pprojbita, għal titjib fl-isfruttar u l-konservazzjoni ta’ riżorsi akkwatiċi ħajjin jew il-protezzjoni tal-ekosistemi tal-baħar, kif imsemmi fir-Regolament (UE) Nru .../.. [li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni]; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(5a)

“żona ta’ rkupru tal-istokkijiet tal-ħut” tfisser żona ta’ baħar definita ġeografikament li fiha kwalunkwe attività ta' sajd hija pprojbita, għal titjib fl-isfruttar u l-konservazzjoni ta’ riżorsi akkwatiċi ħajjin jew il-protezzjoni tal-ekosistemi tal-baħar, kif imsemmi fir-Regolament (UE) Nru .../.. [li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni];

Emenda 130

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 2 – punt 5b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (5b) | “settur tas-sajd” tfisser is-settur ekonomiku li jkopri l-attivitajiet kollha relatati mal-produzzjoni, l-ipproċessar u l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti tas-sajd u l-akkwakultura; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(5b)

Emenda 131

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 2 – punt 5c (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (5c) | “ġestjoni u sistemi ta’ aċċess għas-sajd” tfisser mekkaniżmi għall-attribuzzjoni ta’ u l-aċċess għal drittijiet relatati mas-sajd jew għall-ġestjoni tal-isforz tas-sajd, żviluppati fil-livell nazzjonali, reġjonali jew lokali, jew fil-livell tal-baċini tal-baħar, ta’ speċijiet fil-kwota jew barra mill-kwota fl-istrixxa kostali ta' 12-il mil jew lil hinn minnha, bl-għan li l-istokkijiet jinżammu fi stat tajjeb. Dawn is-sistemi huma implimentati mill-awtoritajiet pubbliċi jew l-organizzazzjonijiet tas-sajd. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(5c)

Emenda 132

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 2 – punt 6

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (6) | “sajjied” tfisser kwalunkwe persuna involuta f’sajd professjonali, kif rikonoxxut mill-Istat Membru, abbord bastiment operattiv tas-sajd jew involuta fir-rakkolta professjonali ta’ organiżmi tal-baħar, kif rikonoxxut mill-Istat Membru, mingħajr bastiment; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(6)

“sajjied” tfisser kwalunkwe persuna involuta f’sajd professjonali, kif rikonoxxut mill-Istat Membru, abbord bastiment operattiv tas-sajd jew involuta fir-rakkolta professjonali ta’ organiżmi tal-baħar, kif rikonoxxut mill-Istat Membru, mingħajr bastiment;

| (6) | “sajjied” tfisser kwalunkwe persuna involuta f’sajd professjonali,
  inkluż l-impjegati,
  kif rikonoxxut mill-Istat Membru, abbord bastiment operattiv tas-sajd jew involuta fir-rakkolta professjonali ta’ organiżmi
  tal-ilma ħelu jew
  tal-baħar, kif rikonoxxut mill-Istat Membru, mingħajr bastiment; |
| --- | --- |

(6)

“sajjied” tfisser kwalunkwe persuna involuta f’sajd professjonali,
  inkluż l-impjegati,
  kif rikonoxxut mill-Istat Membru, abbord bastiment operattiv tas-sajd jew involuta fir-rakkolta professjonali ta’ organiżmi
  tal-ilma ħelu jew
  tal-baħar, kif rikonoxxut mill-Istat Membru, mingħajr bastiment;

Emenda 133

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 2 – punt 6a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (6a) | “turiżmu tas-sajd” tfisser attività kumplimentari mwettqa minn sajjieda professjonali fejn persuni li ma jkunux membri tal-ekwipaġġ jitilgħu abbord bastimenti tas-sajd bħala turisti jew riċerkaturi; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(6a)

Emenda 134

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 2 – punt 6b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (6b) | “attivitajiet anċillari tas-sajd u l-akkwakultura” tfisser dawk l-attivitajiet imwettqa minn persuni li jipprovdu servizz professjonali lis-sajjieda li hu meħtieġ għall-attività tagħhom u nominat bħala tali mill-Istat Membru; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(6b)

Emenda 135

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 2 – punt 8a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (8a) | “akkwakultura intensiva” tfisser produzzjoni tal-akkwakultura li tiddependi fuq dieti ta’ nutrizzjoni kompluta miżjuda mas-sistema ta’ nutrizzjoni jew ta’ ħut frisk, selvaġġ, tal-baħar jew tal-ilma ħelu, jew li jiddependi fuq dieti fformulati. Din tiddependi l-aktar fuq għalf komplut u disponibbli kummerċjalment u hi karatterizzata minn densitajiet tal-ħażniet għoljin; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(8a)

Emenda 136

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 2 – punt 10

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (10) | “sajd fl-ibħra interni” tfisser sajd imwettaq għal skopijiet kummerċjali minn
  bastimenti li joperaw

  esklussivament fl-ibħra interni jew b’mezzi oħrajn użati għas-sajd fis-silġ; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(10)

“sajd fl-ibħra interni” tfisser sajd imwettaq għal skopijiet kummerċjali minn
  bastimenti li joperaw

  esklussivament fl-ibħra interni jew b’mezzi oħrajn użati għas-sajd fis-silġ;

| (10) | “sajd fl-ibħra interni” tfisser sajd imwettaq għal skopijiet kummerċjali, minn
  bastiment jew mezz ieħor,

  esklużivament fl-ibħra interni jew b’mezzi oħrajn użati għas-sajd fis-silġ |
| --- | --- |

(10)

“sajd fl-ibħra interni” tfisser sajd imwettaq għal skopijiet kummerċjali, minn
  bastiment jew mezz ieħor,

  esklużivament fl-ibħra interni jew b’mezzi oħrajn użati għas-sajd fis-silġ

Emenda 137

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 2 – punt 12

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (12) | “tmexxija marittima integrata” tfisser il-ġestjoni koordinata tal-politiki settorjali kollha
  tal-UE
  li jaffettwaw l-oċeani, l-ibħra u r-reġjuni kostali; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(12)

“tmexxija marittima integrata” tfisser il-ġestjoni koordinata tal-politiki settorjali kollha
  tal-UE
  li jaffettwaw l-oċeani, l-ibħra u r-reġjuni kostali;

| (12) | “tmexxija marittima integrata” tfisser il-ġestjoni koordinata tal-politiki settorjali kollha
  fil-livell tal-Unjoni
  li jaffettwaw l-oċeani, l-ibħra u r-reġjuni kostali; |
| --- | --- |

(12)

“tmexxija marittima integrata” tfisser il-ġestjoni koordinata tal-politiki settorjali kollha
  fil-livell tal-Unjoni
  li jaffettwaw l-oċeani, l-ibħra u r-reġjuni kostali;

Emenda 138

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 2 – punt 13

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (13) | “reġjuni tal-baħar” tfisser iż-żoni ġeografiċi stabbiliti fl-Anness I għad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2004/585/KE u ż-żoni stabbiliti mill-organizzazzjonijiet reġjonali tal-ġestjoni tas-sajd; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(13)

imħassar

Emenda 139

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 2 – punt 16

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (16) | “strateġija tal-baċini tal-baħar” tfisser qafas strutturat ta’ kooperazzjoni fir-rigward ta’ żona ġeografika partikolari, żviluppat mill-Istituzzjonijiet Ewropej, mill-Istati Membri, mir-reġjuni tagħhom u, fejn xieraq, minn pajjiżi terzi li jikkondividu baċin tal-baħar; l-istrateġija tikkunsidra l-ispeċifiċitajiet ġeografiċi, klimatiċi, ekonomiċi u politiċi tal-baċin tal-baħar; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(16)

“strateġija tal-baċini tal-baħar” tfisser qafas strutturat ta’ kooperazzjoni fir-rigward ta’ żona ġeografika partikolari, żviluppat mill-Istituzzjonijiet Ewropej, mill-Istati Membri, mir-reġjuni tagħhom u, fejn xieraq, minn pajjiżi terzi li jikkondividu baċin tal-baħar; l-istrateġija tikkunsidra l-ispeċifiċitajiet ġeografiċi, klimatiċi, ekonomiċi u politiċi tal-baċin tal-baħar;

| (16) | “strateġija tal-baċini tal-baħar” tfisser qafas strutturat ta’ kooperazzjoni fir-rigward ta’ żona ġeografika partikolari, żviluppat mill-Istituzzjonijiet Ewropej, mill-Istati Membri, mir-reġjuni tagħhom u 
  l-awtoritajiet lokali u
  , meta xieraq, minn pajjiżi terzi li jikkondividu baċin tal-baħar; l-istrateġija tikkunsidra l-ispeċifiċitajiet ġeografiċi, klimatiċi, ekonomiċi u politiċi tal-baċin tal-baħar; |
| --- | --- |

(16)

“strateġija tal-baċini tal-baħar” tfisser qafas strutturat ta’ kooperazzjoni fir-rigward ta’ żona ġeografika partikolari, żviluppat mill-Istituzzjonijiet Ewropej, mill-Istati Membri, mir-reġjuni tagħhom u 
  l-awtoritajiet lokali u
  , meta xieraq, minn pajjiżi terzi li jikkondividu baċin tal-baħar; l-istrateġija tikkunsidra l-ispeċifiċitajiet ġeografiċi, klimatiċi, ekonomiċi u politiċi tal-baċin tal-baħar;

Emenda 140

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 2 – punt 16a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (16a) | “akkwakultura semiintensiva” tfisser akkwakultura li tiddependi l-aktar fuq ikel naturali iżda meta l-livelli tal-ikel preżenti b’mod naturali jiġu miżjuda permezz tal-użu ta’ għalf supplimentari li jikkumplimenta dak l-ikel naturali. Id-densitajiet tal-kulturi jinżammu f’livelli aktar baxxi minn dawk tipiċi tal-produzzjoni tal-akkwakultura intensiva; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(16a)

Emenda 142

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 2 – punt 18 a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (18a) | “persuna li taqbad/trabbi il-frott tal-baħar bil-qoxra” tfisser kwalunkwe persuna li tiġbor jew tagħmel kultivazzjoni jew semikultivazzjoni, bil-wieqfa jew minn fuq bastiment, esklużivament u bl-użu ta’ rkaptu selettiv u speċifiku biex jaqbad speċi waħda jew iktar ta’ molluski, krustaċi, tunikati, ekinodermi jew mhux vertebrati oħra tal-baħar; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(18a)

Emenda Orali

Proposta għal regolament

Artikolu 3 – paragrafu 2 – punt 18 b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (18b) | “Nassa tat-tonn” tfisser teknika tas-sajd estrattiva tradizzjonali bbażata fuq xbieki fissi ankrati mal-qiegħ għal diversi xhur, li tikkonsisti minn grupp ta' bastimenti, xbieki, wajers tas-sajd u ankri li jinsabu ħdejn il-kosta biex jinterċettaw il-hut li jpassi (tonn u speċi bħat-tonn) u jwassluhom f'żona magħluqa fejn jiġu estratti; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(18b)

Emenda 143

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 1 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | jippromwovi sajd u 
  akkwakultura
  sostenibbli u 
  kompetittivi
  ; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

jippromwovi sajd u 
  akkwakultura
  sostenibbli u 
  kompetittivi
  ;

| (a) | jippromwovi sajd
  , akkwakultura
  u 
  attivitajiet relatati ta’ pproċessar jew kummerċjalizzazzjoni li huma ambjentalment
  sostenibbli
  , ekonomikament vijabbli
  u 
  soċjalment responsabbli
  ; |
| --- | --- |

(a)

jippromwovi sajd
  , akkwakultura
  u 
  attivitajiet relatati ta’ pproċessar jew kummerċjalizzazzjoni li huma ambjentalment
  sostenibbli
  , ekonomikament vijabbli
  u 
  soċjalment responsabbli
  ;

Emenda 144

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 1 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | jippromwovi żvilupp territorjali bilanċjat u inklużiv taż-żoni tas-sajd; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

jippromwovi żvilupp territorjali bilanċjat u inklużiv taż-żoni tas-sajd;

| (c) | jippromwovi żvilupp territorjali bilanċjat u inklużiv taż-żoni tas-sajd
  u tal-akkwakultura
  ; |
| --- | --- |

(c)

jippromwovi żvilupp territorjali bilanċjat u inklużiv taż-żoni tas-sajd
  u tal-akkwakultura
  ;

Emenda 145

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 1 – punt d

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (d) | it-trawwim tal-implimentazzjoni tas-CFP. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d)

it-trawwim tal-implimentazzjoni tas-CFP.

| (d) | it-trawwim tal-implimentazzjoni tal-PKS

  , inkluż ir-reġjonalizzazzjoni u l-implimentazzjoni tal-organizzazzjoni komuni tas-swieq. |
| --- | --- |

(d)

it-trawwim tal-implimentazzjoni tal-PKS

  , inkluż ir-reġjonalizzazzjoni u l-implimentazzjoni tal-organizzazzjoni komuni tas-swieq.

Emenda 146

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 1 – punt da (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (da) | irawwem il-ħolqien tal-impjiegi biex jiġi evitat li l-komunitajiet tas-sajd jisparixxu u biex jiġu offruti kwalifiki u kundizzjonijiet tax-xogħol imtejba fis-settur tas-sajd. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(da)

irawwem il-ħolqien tal-impjiegi biex jiġi evitat li l-komunitajiet tas-sajd jisparixxu u biex jiġu offruti kwalifiki u kundizzjonijiet tax-xogħol imtejba fis-settur tas-sajd.

Emenda 147

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 2 (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 2.
     
  Fil-kisba ta’ dawn l-objettivi, il-FEMS għandu jikkunsidra l-prinċipji tal-ugwaljanza bejn il-ġenerazzjonijiet u l-ġeneri. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.
     
  Fil-kisba ta’ dawn l-objettivi, il-FEMS għandu jikkunsidra l-prinċipji tal-ugwaljanza bejn il-ġenerazzjonijiet u l-ġeneri.

Emenda 148

Proposta għal regolament

Artikolu 5 – paragrafu 3 (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 3.
     
  Dawn l-objettivi għandhom jiġu segwiti mingħajr ma tiżdied il-kapaċità tas-sajd. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.
     
  Dawn l-objettivi għandhom jiġu segwiti mingħajr ma tiżdied il-kapaċità tas-sajd.

Emenda 149

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Il-kisba tal-għanijiet tal-FEMS għandu jikkontribwixxi għall-istrateġija Ewropa 2020 għal tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklużiv. Din għandha tintlaħaq permezz tas-sitt prijoritajiet tal-Unjoni, li jittraduċu l-Għanijiet Tematiċi tal-Qafas Strateġiku Komuni (minn hawn ’il quddiem CSF): | Il-kisba tal-għanijiet tal-FEMS għandha tikkontribwixxi għall-istrateġija Ewropa 2020 għal tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklużiv
  kif ukoll għall-implimentazzjoni tal-PSK
  Din għandha tintlaħaq permezz tas-sitt prijoritajiet tal-Unjoni
  għas-sajd
  ,
  l-akkwakultura sostenibbli u attivitajiet relatati,
  li jittraduċu l-Għanijiet Tematiċi tal-Qafas Strateġiku Komuni (minn hawn ’il quddiem CSF): |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-kisba tal-għanijiet tal-FEMS għandu jikkontribwixxi għall-istrateġija Ewropa 2020 għal tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklużiv. Din għandha tintlaħaq permezz tas-sitt prijoritajiet tal-Unjoni, li jittraduċu l-Għanijiet Tematiċi tal-Qafas Strateġiku Komuni (minn hawn ’il quddiem CSF):

Il-kisba tal-għanijiet tal-FEMS għandha tikkontribwixxi għall-istrateġija Ewropa 2020 għal tkabbir intelliġenti, sostenibbli u inklużiv
  kif ukoll għall-implimentazzjoni tal-PSK
  Din għandha tintlaħaq permezz tas-sitt prijoritajiet tal-Unjoni
  għas-sajd
  ,
  l-akkwakultura sostenibbli u attivitajiet relatati,
  li jittraduċu l-Għanijiet Tematiċi tal-Qafas Strateġiku Komuni (minn hawn ’il quddiem CSF):

Emenda 150

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1 – punt 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (1) | Iż-żieda tal-impjiegi u l-koeżjoni territorjali permezz tal-għanijiet li ġejjin: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(1)

Iż-żieda tal-impjiegi u l-koeżjoni territorjali permezz tal-għanijiet li ġejjin:

| (1) | Iż-żieda tal-impjiegi u l-koeżjoni
  soċjali u
  territorjali permezz tal-għanijiet li ġejjin: |
| --- | --- |

(1)

Iż-żieda tal-impjiegi u l-koeżjoni
  soċjali u
  territorjali permezz tal-għanijiet li ġejjin:

Emenda 151

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1 – punt 1 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | Il-promozzjoni tat-tkabbir ekonomiku, l-inklużjoni soċjali,
  il-ħolqien
  tal-impjiegi u l-appoġġ tal-mobbiltà tax-xogħol f’komunitajiet kostali u interni li jiddependu fuq is-sajd u l-akkwakultura; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

Il-promozzjoni tat-tkabbir ekonomiku, l-inklużjoni soċjali,
  il-ħolqien
  tal-impjiegi u l-appoġġ tal-mobbiltà tax-xogħol f’komunitajiet kostali u interni li jiddependu fuq is-sajd u l-akkwakultura;

| (a) | Il-promozzjoni tat-tkabbir ekonomiku
  u
  l-inklużjoni soċjali,
  inkluż permezz tal-ħolqien
  tal-impjiegi u 
  l-iżvilupp tal-impjegabbiltà u
  l-appoġġ tal-mobbiltà tax-xogħol f’komunitajiet kostali u interni li jiddependu fuq is-sajd u l-akkwakultura
  , inkluż fir-reġjuni l-aktar imbiegħda
  ; |
| --- | --- |

(a)

Il-promozzjoni tat-tkabbir ekonomiku
  u
  l-inklużjoni soċjali,
  inkluż permezz tal-ħolqien
  tal-impjiegi u 
  l-iżvilupp tal-impjegabbiltà u
  l-appoġġ tal-mobbiltà tax-xogħol f’komunitajiet kostali u interni li jiddependu fuq is-sajd u l-akkwakultura
  , inkluż fir-reġjuni l-aktar imbiegħda
  ;

Emenda 152

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1 – punt 1 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | id-diversifikazzjoni tal-attivitajiet tas-sajd f’setturi oħrajn tal-ekonomija marittima u t-tkabbir tal-ekonomija marittima, inkluża l-mitigazzjoni tat-tibdil fil-klima. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

id-diversifikazzjoni tal-attivitajiet tas-sajd f’setturi oħrajn tal-ekonomija marittima u t-tkabbir tal-ekonomija marittima, inkluża l-mitigazzjoni tat-tibdil fil-klima.

| (b) | id-diversifikazzjoni tal-attivitajiet tas-sajd
  kemm fis-settur tas-sajd kif ukoll
  f’setturi oħrajn tal-ekonomija marittima
  li huma marbuta mill-qrib mas-settur tas-sajd,
  u t-tkabbir tal-ekonomija marittima, inkluża l-mitigazzjoni tat-tibdil fil-klima. |
| --- | --- |

(b)

id-diversifikazzjoni tal-attivitajiet tas-sajd
  kemm fis-settur tas-sajd kif ukoll
  f’setturi oħrajn tal-ekonomija marittima
  li huma marbuta mill-qrib mas-settur tas-sajd,
  u t-tkabbir tal-ekonomija marittima, inkluża l-mitigazzjoni tat-tibdil fil-klima.

Emenda 153

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1 – punt 1 – punt ba (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ba) | il-promozzjoni tal-implimentazzjoni ta’ regoli soċjali armonizzati fil-livell tal-Unjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ba)

il-promozzjoni tal-implimentazzjoni ta’ regoli soċjali armonizzati fil-livell tal-Unjoni.

Emenda 154

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1 – punt 2 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | l-appoġġ għat-tisħiħ tal-iżvilupp teknoloġiku, l-innovazzjoni u t-trasferiment tal-għarfien; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

l-appoġġ għat-tisħiħ tal-iżvilupp teknoloġiku, l-innovazzjoni u t-trasferiment tal-għarfien;

| (a) | l-appoġġ għat-tisħiħ tal-iżvilupp teknoloġiku, l-innovazzjoni
  , inkluż iż-żieda fl-effiċjenza enerġetika,
  u t-trasferiment tal-għarfien; |
| --- | --- |

(a)

l-appoġġ għat-tisħiħ tal-iżvilupp teknoloġiku, l-innovazzjoni
  , inkluż iż-żieda fl-effiċjenza enerġetika,
  u t-trasferiment tal-għarfien;

Emenda 155

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1 – punt 2 – punt aa (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (aa) | it-tnaqqis tal-impatt negattiv tas-sajd fuq il-benessri tal-annimali; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(aa)

it-tnaqqis tal-impatt negattiv tas-sajd fuq il-benessri tal-annimali;

Emenda 156

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1 – punt 2 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | itejjeb il-kompetittività u l-vijabbiltà tas-sajd
  , b’mod partikolari tas-sajd kostali fuq skala żgħira
  u t-titjib
  tas-sikurezza jew tal-kondizzjonijiet
  tax-xogħol; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

itejjeb il-kompetittività u l-vijabbiltà tas-sajd
  , b’mod partikolari tas-sajd kostali fuq skala żgħira
  u t-titjib
  tas-sikurezza jew tal-kondizzjonijiet
  tax-xogħol;

| (b) | itejjeb il-kompetittività u l-vijabbiltà tas-sajd u t-titjib
  tas-saħħa, l-iġjene, is-sikurezza u l-kundizzjonijiet
  tax-xogħol
  tagħhom
  ; |
| --- | --- |

(b)

itejjeb il-kompetittività u l-vijabbiltà tas-sajd u t-titjib
  tas-saħħa, l-iġjene, is-sikurezza u l-kundizzjonijiet
  tax-xogħol
  tagħhom
  ;

Emenda 157

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1 – punt 2 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | l-iżvilupp ta’ ħiliet professjonali ġodda u t-tagħlim tul il-ħajja; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

l-iżvilupp ta’ ħiliet professjonali ġodda u t-tagħlim tul il-ħajja;

| (c) | l-iżvilupp ta’
  taħriġ professjonali,
  ħiliet professjonali ġodda u t-tagħlim tul il-ħajja
  , b’mod partikolari għal sajjieda żgħar
  ; |
| --- | --- |

(c)

l-iżvilupp ta’
  taħriġ professjonali,
  ħiliet professjonali ġodda u t-tagħlim tul il-ħajja
  , b’mod partikolari għal sajjieda żgħar
  ;

Emenda 158

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1 – punt 2 – punt ca (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ca) | l-iżvilupp ta’ sajd artiġjanali kostali, b’mod partikolari l-kompetittività u s-sostenibbiltà tiegħu; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ca)

l-iżvilupp ta’ sajd artiġjanali kostali, b’mod partikolari l-kompetittività u s-sostenibbiltà tiegħu;

Emenda 159

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1 – punt 3 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (3) | It-trawwim ta’ akkwakultura innovattiva, kompetittiva
  u
  bbażata fuq l-għarfien permezz tal-enfasi fuq dawn l-oqsma: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(3)

It-trawwim ta’ akkwakultura innovattiva, kompetittiva
  u
  bbażata fuq l-għarfien permezz tal-enfasi fuq dawn l-oqsma:

| (3) | It-trawwim ta’ akkwakultura
  sostenibbli,
  innovattiva, kompetittiva bbażata fuq l-għarfien
  u l-ekosistema
  permezz tal-enfasi fuq dawn l-oqsma: |
| --- | --- |

(3)

It-trawwim ta’ akkwakultura
  sostenibbli,
  innovattiva, kompetittiva bbażata fuq l-għarfien
  u l-ekosistema
  permezz tal-enfasi fuq dawn l-oqsma:

Emenda 160

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1 – punt 3 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | l-appoġġ għat-tisħiħ tal-iżvilupp teknoloġiku, l-innovazzjoni u t-trasferiment tal-għarfien; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

l-appoġġ għat-tisħiħ tal-iżvilupp teknoloġiku, l-innovazzjoni u t-trasferiment tal-għarfien;

| (a) | l-appoġġ għat-tisħiħ tal-iżvilupp teknoloġiku, l-innovazzjoni
  teknika, soċjali
  u 
  ekonomika u
  t-trasferiment tal-għarfien; |
| --- | --- |

(a)

l-appoġġ għat-tisħiħ tal-iżvilupp teknoloġiku, l-innovazzjoni
  teknika, soċjali
  u 
  ekonomika u
  t-trasferiment tal-għarfien;

Emenda 161

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1 – punt 3 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | it-titjib tal-kompetittività u l-vijabbiltà ta’ impriżi tal-akkwakultura, b’mod partikolari SMEs; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

it-titjib tal-kompetittività u l-vijabbiltà ta’ impriżi tal-akkwakultura, b’mod partikolari SMEs;

| (b) | it-titjib tal-kompetittività u l-vijabbiltà ta’ impriżi tal-akkwakultura
  estensivi u semiintensivi
  , b’mod partikolari SMEs |
| --- | --- |

(b)

it-titjib tal-kompetittività u l-vijabbiltà ta’ impriżi tal-akkwakultura
  estensivi u semiintensivi
  , b’mod partikolari SMEs

Emenda 162

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1 – punt 3 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | l-iżvilupp ta’ ħiliet professjonali ġodda u t-tagħlim tul il-ħajja; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

l-iżvilupp ta’ ħiliet professjonali ġodda u t-tagħlim tul il-ħajja;

| (c) | l-iżvilupp ta’ ħiliet professjonali ġodda u 
  l-inkoraġġiment ta’ taħriġ professjonali u
  t-tagħlim tul il-ħajja
  , b’mod partikolari għal akkwakulturisti żgħar
  ; |
| --- | --- |

(c)

l-iżvilupp ta’ ħiliet professjonali ġodda u 
  l-inkoraġġiment ta’ taħriġ professjonali u
  t-tagħlim tul il-ħajja
  , b’mod partikolari għal akkwakulturisti żgħar
  ;

Emenda 163

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1 – punt 3 – punt d

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (d) | l-organizzazzjoni mtejba tas-suq għall-prodotti tal-akkwakultura. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d)

l-organizzazzjoni mtejba tas-suq għall-prodotti tal-akkwakultura.

| (d) | l-organizzazzjoni mtejba tas-suq għall-prodotti tal-akkwakultura
  u l-inkoraġġiment tal-investiment fis-setturi tal-ipproċessar u tal-kummerċjalizzazzjoni
  . |
| --- | --- |

(d)

l-organizzazzjoni mtejba tas-suq għall-prodotti tal-akkwakultura
  u l-inkoraġġiment tal-investiment fis-setturi tal-ipproċessar u tal-kummerċjalizzazzjoni
  .

Emenda 164

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1 – punt 3 – punt da (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (da) | il-limitazzjoni tal-impatt ekoloġiku tal-akkwakultura. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(da)

il-limitazzjoni tal-impatt ekoloġiku tal-akkwakultura.

Emenda 165

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1 – punt 4 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | it-tnaqqis
  tal-impatt
  tas-sajd fuq l-ambjent tal-baħar; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

it-tnaqqis
  tal-impatt
  tas-sajd fuq l-ambjent tal-baħar;

| (a) | il-prevenzjoni,
  it-tnaqqis
  u, sa fejn huwa possibbli, l-eliminazzjoni ta’ qabdiet mhux mixtieqa u tal-impatti negattivi
  tas-sajd fuq l-ambjent tal-baħar
  , speċjalment permezz tas-selettività aħjar tal-irkaptu
  ; |
| --- | --- |

(a)

il-prevenzjoni,
  it-tnaqqis
  u, sa fejn huwa possibbli, l-eliminazzjoni ta’ qabdiet mhux mixtieqa u tal-impatti negattivi
  tas-sajd fuq l-ambjent tal-baħar
  , speċjalment permezz tas-selettività aħjar tal-irkaptu
  ;

Emenda 166

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1 – punt 4 – punt aa (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (aa) | l-iżgurar ta’ bilanċ bejn il-kapaċità tas-sajd u l-opportunitajiet disponibbli tas-sajd; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(aa)

l-iżgurar ta’ bilanċ bejn il-kapaċità tas-sajd u l-opportunitajiet disponibbli tas-sajd;

Emenda 167

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1 – punt 4 – punt ba (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ba) | l-implimentazzjoni tad-Direttiva ta’ Qafas dwar l-Istrateġija Marittima u l-ilħuq ta’ status ambjentali tajjeb sal-2020; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ba)

l-implimentazzjoni tad-Direttiva ta’ Qafas dwar l-Istrateġija Marittima u l-ilħuq ta’ status ambjentali tajjeb sal-2020;

Emenda 168

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1 – punt 5 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | it-titjib tal-ekosistemi relatati mal-akkwakultura u l-promozzjoni
  ta’ akkwakultura effiċjenti fl-użu tar-riżorsi; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

it-titjib tal-ekosistemi relatati mal-akkwakultura u l-promozzjoni
  ta’ akkwakultura effiċjenti fl-użu tar-riżorsi;

| (a) | il-promozzjoni
  ta’ akkwakultura effiċjenti fl-użu tar-riżorsi
  , inkluż permezz tat-tnaqqis tad-dipendenza fuq l-ikel u ż-żejt tal-ħut u t-tnaqqis tal-użu ta’ kimiċi u antibijotiċi
  ; |
| --- | --- |

(a)

il-promozzjoni
  ta’ akkwakultura effiċjenti fl-użu tar-riżorsi
  , inkluż permezz tat-tnaqqis tad-dipendenza fuq l-ikel u ż-żejt tal-ħut u t-tnaqqis tal-użu ta’ kimiċi u antibijotiċi
  ;

Emenda 169

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1 – punt 5 – punt aa (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (aa) | il-valutazzjoni, it-tnaqqis u, meta jkun possibbli, l-eliminazzjoni tal-impatti tal-attivitajiet tal-akkwakultura fuq l-ekosistemi tal-baħar, terrestri u tal-ilma ħelu; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(aa)

il-valutazzjoni, it-tnaqqis u, meta jkun possibbli, l-eliminazzjoni tal-impatti tal-attivitajiet tal-akkwakultura fuq l-ekosistemi tal-baħar, terrestri u tal-ilma ħelu;

Emenda 170

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1 – punt 6 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (6) | It-trawwim tal-implimentazzjoni tal-PKS permezz ta’: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(6)

It-trawwim tal-implimentazzjoni tal-PKS permezz ta’:

| (6) | It-trawwim tal-implimentazzjoni tal-PKS
  u t-tisħiħ tar-rabtiet u l-koerenza tagħha mal-Politika Marittima Integrata
  permezz ta’: |
| --- | --- |

(6)

It-trawwim tal-implimentazzjoni tal-PKS
  u t-tisħiħ tar-rabtiet u l-koerenza tagħha mal-Politika Marittima Integrata
  permezz ta’:

Emenda 171

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1 – punt 6 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | il-forniment
  ta’
  għarfien xjentifiku u ġbir
  ta’ dejta; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

il-forniment
  ta’
  għarfien xjentifiku u ġbir
  ta’ dejta;

| (a) | l-appoġġ għall-ġbir u l-ġestjoni
  ta’ data

  , sabiex jittejjeb l-għarfien xjentifiku
  ; |
| --- | --- |

(a)

l-appoġġ għall-ġbir u l-ġestjoni
  ta’ data

  , sabiex jittejjeb l-għarfien xjentifiku
  ;

Emenda 172

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1 – punt 6 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | l-appoġġ
  għall-kontroll
  u l-infurzar, filwaqt li titjieb il-kapaċità istituzzjonali u amministrazzjoni pubblika effiċjenti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

l-appoġġ
  għall-kontroll
  u l-infurzar, filwaqt li titjieb il-kapaċità istituzzjonali u amministrazzjoni pubblika effiċjenti.

| (b) | l-appoġġ
  għall-monitoraġġ, il-kontroll
  u l-infurzar, filwaqt li titjieb il-kapaċità istituzzjonali u amministrazzjoni pubblika effiċjenti
  mingħajr ma jiżdied il-piż amministrattiv; |
| --- | --- |

(b)

l-appoġġ
  għall-monitoraġġ, il-kontroll
  u l-infurzar, filwaqt li titjieb il-kapaċità istituzzjonali u amministrazzjoni pubblika effiċjenti
  mingħajr ma jiżdied il-piż amministrattiv;

Emenda 173

Proposta għal regolament

Artikolu 6 – paragrafu 1 – punt 6 – punt ba (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ba) | l-appoġġ għar-reġjonalizzazzoni tal-PKS, b’mod speċjali permezz tal-Kunsilli Konsultattivi Reġjonali. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ba)

l-appoġġ għar-reġjonalizzazzoni tal-PKS, b’mod speċjali permezz tal-Kunsilli Konsultattivi Reġjonali.

Emenda 174

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   
  Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu
  , l-Artikoli 107, 108 u 109 tat-Trattat għandhom japplikaw għall-għajnuna mogħtija mill-Istati Membri lil impriżi fis-setturi tas-sajd u tal-akkwakultura. | 1.   L-Artikoli 107, 108 u 109 tat-Trattat għandhom japplikaw għall-għajnuna mogħtija mill-Istati Membri lil impriżi fis-setturi tas-sajd u tal-akkwakultura |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   
  Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu
  , l-Artikoli 107, 108 u 109 tat-Trattat għandhom japplikaw għall-għajnuna mogħtija mill-Istati Membri lil impriżi fis-setturi tas-sajd u tal-akkwakultura.

1.   L-Artikoli 107, 108 u 109 tat-Trattat għandhom japplikaw għall-għajnuna mogħtija mill-Istati Membri lil impriżi fis-setturi tas-sajd u tal-akkwakultura

Emenda 175

Proposta għal regolament

Artikolu 8 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   
  Madankollu
  , l-Artikoli 107, 108 u 109 tat-Trattat ma għandhomx japplikaw għall-pagamenti magħmula mill-Istati Membri skont u b’konformità ma’ dan ir-Regolament fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 42 tat-Trattat. | 2.   
  Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1
  , l-Artikoli 107, 108 u 109 tat-Trattat ma għandhomx japplikaw għall-pagamenti magħmula mill-Istati Membri skont u b’konformità ma’ dan ir-Regolament fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 42 tat-Trattat. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   
  Madankollu
  , l-Artikoli 107, 108 u 109 tat-Trattat ma għandhomx japplikaw għall-pagamenti magħmula mill-Istati Membri skont u b’konformità ma’ dan ir-Regolament fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 42 tat-Trattat.

2.   
  Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1
  , l-Artikoli 107, 108 u 109 tat-Trattat ma għandhomx japplikaw għall-pagamenti magħmula mill-Istati Membri skont u b’konformità ma’ dan ir-Regolament fil-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 42 tat-Trattat.

Emenda 176

Proposta għal regolament

Artikolu 10 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Minbarra l-prinċipji msemmija fl-Artikolu 4 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni], il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jiżguraw il-koordinazzjoni u l-komplimentarjetà bejn l-appoġġ mill-FEMS u minn politiki u strumenti finanzjarji oħrajn tal-Unjoni, inkluż
  ir-Regolament (KE) Nru [li jistabbilixxi l-Programm Kwadru għall-Ambjent u l-Azzjoni dwar it-Tibdil fil-Klima (Programm Kwadru LIFE)] u
  dawk fil-qafas tal-azzjoni esterna tal-Unjoni.
  Il-koordinazzjoni bejn l-għajnuna mill-FEMS u l-Programm Qafas LIFE għandha tinkiseb, b’mod partikolari, permezz tal-promozzjoni tal-finanzjament ta’ attivitajiet li jikkomplimentaw proġetti integrati ffinanzjati taħt il-Programm Qafas LIFE, kif ukoll permezz tal-promozzjoni tal-użu ta’ soluzzjonijiet, metodi u strateġiji vvalidati taħt il-Programm Qafas LIFE
  . | Minbarra l-prinċipji msemmija fl-Artikolu 4 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni], il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jiżguraw il-koordinazzjoni u l-komplimentarjetà bejn l-appoġġ mill-FEMS u minn politiki u strumenti finanzjarji oħrajn tal-Unjoni, inkluż dawk fil-qafas tal-azzjoni esterna tal-Unjoni.
  Dan ir-rekwiżit ta’ koordinazzjoni u kumplimentarjetà għandu jkun inkluż fil-programmi operazzjonali
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Minbarra l-prinċipji msemmija fl-Artikolu 4 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni], il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jiżguraw il-koordinazzjoni u l-komplimentarjetà bejn l-appoġġ mill-FEMS u minn politiki u strumenti finanzjarji oħrajn tal-Unjoni, inkluż
  ir-Regolament (KE) Nru [li jistabbilixxi l-Programm Kwadru għall-Ambjent u l-Azzjoni dwar it-Tibdil fil-Klima (Programm Kwadru LIFE)] u
  dawk fil-qafas tal-azzjoni esterna tal-Unjoni.
  Il-koordinazzjoni bejn l-għajnuna mill-FEMS u l-Programm Qafas LIFE għandha tinkiseb, b’mod partikolari, permezz tal-promozzjoni tal-finanzjament ta’ attivitajiet li jikkomplimentaw proġetti integrati ffinanzjati taħt il-Programm Qafas LIFE, kif ukoll permezz tal-promozzjoni tal-użu ta’ soluzzjonijiet, metodi u strateġiji vvalidati taħt il-Programm Qafas LIFE
  .

Minbarra l-prinċipji msemmija fl-Artikolu 4 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni], il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jiżguraw il-koordinazzjoni u l-komplimentarjetà bejn l-appoġġ mill-FEMS u minn politiki u strumenti finanzjarji oħrajn tal-Unjoni, inkluż dawk fil-qafas tal-azzjoni esterna tal-Unjoni.
  Dan ir-rekwiżit ta’ koordinazzjoni u kumplimentarjetà għandu jkun inkluż fil-programmi operazzjonali
  .

Emenda 177

Proposta għal regolament

Artikolu 11

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Il-kundizzjonalitajiet ex ante msemmija fl-Anness III għal dan ir-Regolament għandhom japplikaw għall-FEMS. | Il-kundizzjonalitajiet ex ante
  speċifiċi
  msemmija fl-Anness III ta’ dan ir-Regolament għandhom japplikaw għall-FEMS. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-kundizzjonalitajiet ex ante msemmija fl-Anness III għal dan ir-Regolament għandhom japplikaw għall-FEMS.

Il-kundizzjonalitajiet ex ante
  speċifiċi
  msemmija fl-Anness III ta’ dan ir-Regolament għandhom japplikaw għall-FEMS.

Emenda 178

Proposta għal regolament

Artikolu 11a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 11a |
| | Valutazzjoni tal-konformità mal-limiti massimi tal-kapaċità |
| | 1.
     
  Sa ...

   (*)

  , il-Kummissjoni, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, għandha twettaq valutazzjoni tal-konformità mal-Istati Membri mal-limiti massimi tal-kapaċità tas-sajd, stabbiliti fl-Anness II tar-Regolament (UE) Nru .../..... [dwar il-PKS]. |
| | 2.
     
  Meta l-valutazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 tindika li Stat Membru ma jkunx konformi mal-limiti massimi tiegħu ta’ kapaċità, il-Kummissjoni tista’ tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jissospendu l-pagamenti u l-impenji kollha jew parti minnhom għall-programm operazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat. |
| | 3.
     
  Il-Kummissjoni għandha tneħħi s-sospensjoni tal-pagamenti u l-impenji malli l-Istat Membru jimplimenta miżuri mmirati lejn il-konformità mal-limiti massimi tal-kapaċità tiegħu u dawn jiġu approvati mill-Kummissjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 11a

Valutazzjoni tal-konformità mal-limiti massimi tal-kapaċità

1.
     
  Sa ...

   (*)

  , il-Kummissjoni, f’kollaborazzjoni mal-Istati Membri, għandha twettaq valutazzjoni tal-konformità mal-Istati Membri mal-limiti massimi tal-kapaċità tas-sajd, stabbiliti fl-Anness II tar-Regolament (UE) Nru .../..... [dwar il-PKS].

2.
     
  Meta l-valutazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 tindika li Stat Membru ma jkunx konformi mal-limiti massimi tiegħu ta’ kapaċità, il-Kummissjoni tista’ tadotta atti ta’ implimentazzjoni li jissospendu l-pagamenti u l-impenji kollha jew parti minnhom għall-programm operazzjonali tal-Istat Membru kkonċernat.

3.
     
  Il-Kummissjoni għandha tneħħi s-sospensjoni tal-pagamenti u l-impenji malli l-Istat Membru jimplimenta miżuri mmirati lejn il-konformità mal-limiti massimi tal-kapaċità tiegħu u dawn jiġu approvati mill-Kummissjoni.

Emenda 180

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 1 – punt ba (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ba) | operaturi involuti fl-operazzjoni, fil-ġestjoni jew fis-sjieda ta’ bastimenti tas-sajd li jtajru l-bandiera ta’ pajjiżi identifikati bħala pajjiżi terzi nonkooperattivi skont l-Artikolu 33 tar-Regolament (KE) Nru 1005/2008; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ba)

operaturi involuti fl-operazzjoni, fil-ġestjoni jew fis-sjieda ta’ bastimenti tas-sajd li jtajru l-bandiera ta’ pajjiżi identifikati bħala pajjiżi terzi nonkooperattivi skont l-Artikolu 33 tar-Regolament (KE) Nru 1005/2008;

Emenda 181

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 1 – punt bb (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (bb) | operaturi li jinstabu ħatja, fi proċedimenti kriminali jew amministrattivi, li wettqu ksur serju ta’ kwalunkwe leġiżlazzjoni nazzjonali fis-seħħ fl-oqsma li ġejjin: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(bb)

operaturi li jinstabu ħatja, fi proċedimenti kriminali jew amministrattivi, li wettqu ksur serju ta’ kwalunkwe leġiżlazzjoni nazzjonali fis-seħħ fl-oqsma li ġejjin:

| | — | il-pagi u l-kundizzjonijiet tal-impjieg fin-negozju; |
| --- | --- | --- |

—

il-pagi u l-kundizzjonijiet tal-impjieg fin-negozju;

| | — | ir-responsabbiltà professjonali; |
| --- | --- | --- |

—

ir-responsabbiltà professjonali;

| | — | it-traffikar tal-bnedmin jew tad-droga; |
| --- | --- | --- |

—

it-traffikar tal-bnedmin jew tad-droga;

Emenda 182

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 1 – punt bc (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (bc) | operaturi li jinsabu ħatja, fi proċedimenti kriminali jew amministrattivi, ta’ ksur serju tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fi Stat Membru wieħed jew iktar, partikolarment rigward: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(bc)

operaturi li jinsabu ħatja, fi proċedimenti kriminali jew amministrattivi, ta’ ksur serju tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fi Stat Membru wieħed jew iktar, partikolarment rigward:

| | — | il-ħinijiet tax-xogħol u l-perjodi ta’ mistrieħ għas-sajjieda; |
| --- | --- | --- |

—

il-ħinijiet tax-xogħol u l-perjodi ta’ mistrieħ għas-sajjieda;

| | — | il-leġiżlazzjoni fil-qasam tas-saħħa u tas-sikurezza; |
| --- | --- | --- |

—

il-leġiżlazzjoni fil-qasam tas-saħħa u tas-sikurezza;

| | — | il-pagi u l-kundizzjonijiet tal-impjieg fin-negozju; |
| --- | --- | --- |

—

il-pagi u l-kundizzjonijiet tal-impjieg fin-negozju;

| | — | il-kwalifika inizjali u t-taħriġ kontinwu tas-sajjieda; |
| --- | --- | --- |

—

il-kwalifika inizjali u t-taħriġ kontinwu tas-sajjieda;

Emenda 184

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 1 – punt ca (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ca) | operaturi li naqsu milli jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 199/2008 tal-25 ta’ Frar 2008 dwar l-istabbiliment ta’ qafas Komunitarju għall-ġbir, il-ġestjoni u l-użu ta’ data fis-settur tas-sajd u appoġġ għall-parir xjentifiku fir-rigward tal-PKS

   (3)

  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ca)

operaturi li naqsu milli jikkonformaw mad-dispożizzjonijiet tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 199/2008 tal-25 ta’ Frar 2008 dwar l-istabbiliment ta’ qafas Komunitarju għall-ġbir, il-ġestjoni u l-użu ta’ data fis-settur tas-sajd u appoġġ għall-parir xjentifiku fir-rigward tal-PKS

   (3)

  .

Emenda 571

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 3 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | l-identifikazzjoni tal-perjodu ta’ żmien imsemmi
  fil-paragrafu
   1 u 2 li għandu jkun proporzjonat għall-gravità jew għar-ripetizzjoni tal-ksur jew nuqqas ta’ konformità; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

l-identifikazzjoni tal-perjodu ta’ żmien imsemmi
  fil-paragrafu
   1 u 2 li għandu jkun proporzjonat għall-gravità jew għar-ripetizzjoni tal-ksur jew nuqqas ta’ konformità;

| (a) | l-identifikazzjoni tal-perjodu ta’ żmien imsemmi
  fil-paragrafi
   1 u 2 li għandu jkun proporzjonat għall-gravità jew għar-ripetizzjoni tal-ksur jew nuqqas ta’ konformità
  in kwistjoni, filwaqt li jitqiesu kriterji bħalma huma l-ħsara li tkun saret, il-valur tagħha, kemm hu serju l-ksur jew in-nuqqas ta' konformità u r-ripetizzjoni tiegħu, u li jrid ikun ta' mill-inqas sena
  ; |
| --- | --- |

(a)

l-identifikazzjoni tal-perjodu ta’ żmien imsemmi
  fil-paragrafi
   1 u 2 li għandu jkun proporzjonat għall-gravità jew għar-ripetizzjoni tal-ksur jew nuqqas ta’ konformità
  in kwistjoni, filwaqt li jitqiesu kriterji bħalma huma l-ħsara li tkun saret, il-valur tagħha, kemm hu serju l-ksur jew in-nuqqas ta' konformità u r-ripetizzjoni tiegħu, u li jrid ikun ta' mill-inqas sena
  ;

Emenda 185

Proposta għal regolament

Artikolu 12 – paragrafu 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.   L-Istati Membri għandhom jeħtieġu li l-operaturi li jissottomettu applikazzjoni taħt il-FEMS jipprovdu lill-awtorità amministrattiva b’dikjarazzjoni ffirmata li tikkonferma li huma jirrispettaw il-kriterji elenkati fil-paragrafu 1 u 
  li ma wettqux irregolarità taħt il-FES jew il-FEMS kif imsemmi
  fil-paragrafu 2. L-Istati Membri għandhom jivverifikaw il-veraċità tad-dikjarazzjoni qabel l-approvazzjonoi tal-operazzjoni. | 4.   L-Istati Membri għandhom jeħtieġu li l-operaturi li jissottomettu applikazzjoni taħt il-FEMS jipprovdu lill-awtorità amministrattiva b’dikjarazzjoni ffirmata li tikkonferma li huma jirrispettaw il-kriterji elenkati fil-paragrafu 1 u fil-paragrafu 2. L-Istati Membri għandhom jivverifikaw il-veraċità tad-dikjarazzjoni qabel l-approvazzjonoi tal-operazzjoni
  permezz ta’ referenza għall-informazzjoni pprovduta fir-reġistru nazzjonali tal-infrazzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 93 tar-Regolament (KE) Nru 1224/2009, jew għal data oħra pprovduta għal dan l-iskop
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   L-Istati Membri għandhom jeħtieġu li l-operaturi li jissottomettu applikazzjoni taħt il-FEMS jipprovdu lill-awtorità amministrattiva b’dikjarazzjoni ffirmata li tikkonferma li huma jirrispettaw il-kriterji elenkati fil-paragrafu 1 u 
  li ma wettqux irregolarità taħt il-FES jew il-FEMS kif imsemmi
  fil-paragrafu 2. L-Istati Membri għandhom jivverifikaw il-veraċità tad-dikjarazzjoni qabel l-approvazzjonoi tal-operazzjoni.

4.   L-Istati Membri għandhom jeħtieġu li l-operaturi li jissottomettu applikazzjoni taħt il-FEMS jipprovdu lill-awtorità amministrattiva b’dikjarazzjoni ffirmata li tikkonferma li huma jirrispettaw il-kriterji elenkati fil-paragrafu 1 u fil-paragrafu 2. L-Istati Membri għandhom jivverifikaw il-veraċità tad-dikjarazzjoni qabel l-approvazzjonoi tal-operazzjoni
  permezz ta’ referenza għall-informazzjoni pprovduta fir-reġistru nazzjonali tal-infrazzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 93 tar-Regolament (KE) Nru 1224/2009, jew għal data oħra pprovduta għal dan l-iskop
  .

Emenda 610

Proposta għal regolament

Artikolu 12a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 12a |
| | Sospensjoni tal-pagamenti |
| | Fil-każ ta' operaturi li jkunu taħt investigazzjoni għal ksur kif deskritt fl-Artikolu 12(1), kwalunkwe pagament taħt il-FEMS lill-operaturi kkonċernati għandu jiġi sospiż. Jekk operatur jinstab li jkun wettaq xi ksur skont l-Artikolu 12(1), l-applikazzjoni tal-operaturi kkonċernati għandha titqies mhux ammissibbli. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 12a

Sospensjoni tal-pagamenti

Fil-każ ta' operaturi li jkunu taħt investigazzjoni għal ksur kif deskritt fl-Artikolu 12(1), kwalunkwe pagament taħt il-FEMS lill-operaturi kkonċernati għandu jiġi sospiż. Jekk operatur jinstab li jkun wettaq xi ksur skont l-Artikolu 12(1), l-applikazzjoni tal-operaturi kkonċernati għandha titqies mhux ammissibbli.

Emenda 186

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 1 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | operazzjonijiet li jżidu l-kapaċità ta’ sajd tal-bastiment; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

operazzjonijiet li jżidu l-kapaċità ta’ sajd tal-bastiment;

| (a) | operazzjonijiet li jżidu l-kapaċità ta’ sajd
  jew l-abilità
  tal-bastiment
  li jaqbad il-ħut
  ; |
| --- | --- |

(a)

operazzjonijiet li jżidu l-kapaċità ta’ sajd
  jew l-abilità
  tal-bastiment
  li jaqbad il-ħut
  ;

Emenda 187

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 1 – punt aa (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (aa) | operazzjonijiet li jipperikolaw is-sostenibbiltà tar-riżorsi u l-ekosistemi bijoloġiċi tal-baħar; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(aa)

operazzjonijiet li jipperikolaw is-sostenibbiltà tar-riżorsi u l-ekosistemi bijoloġiċi tal-baħar;

Emenda 188

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 1 – punt ab (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ab) | miżuri ta’ impjieg distruttivi; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ab)

miżuri ta’ impjieg distruttivi;

Emenda 190

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 1 – punt ba (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ba) | investimenti abbord bastimenti li jappartjenu għal parti minn flotta li għaliha r-rapport ta’ kapaċità, imsemmi fl-Artikolu 34(1) tar-Regolament (UE) Nru .../... [dwar il-PKS], ma jkunx wera li jeżisti bilanċ sostenibbli bejn l-opportunitajiet tas-sajd u l-kapaċità tal-flotta; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ba)

investimenti abbord bastimenti li jappartjenu għal parti minn flotta li għaliha r-rapport ta’ kapaċità, imsemmi fl-Artikolu 34(1) tar-Regolament (UE) Nru .../... [dwar il-PKS], ma jkunx wera li jeżisti bilanċ sostenibbli bejn l-opportunitajiet tas-sajd u l-kapaċità tal-flotta;

Emenda 191

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 1 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | waqfien temporanju mill-attivitajiet ta’ sajd; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

waqfien temporanju mill-attivitajiet ta’ sajd;

imħassar

Emenda 192

Proposta għal regolament

Artikolu 13 – paragrafu 1 – punt d

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (d) | sajd
  esperimentali
  ; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d)

sajd
  esperimentali
  ;

| (d) | sajd
  esploratorju
  ; |
| --- | --- |

(d)

sajd
  esploratorju
  ;

Emenda 611

Proposta għal regolament

Artikolu 15 – paragrafi 2 u 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   
  EUR 4 535 000 000
  tar-riżorsi msemmija fil-paragrafu (1) għandhom jiġu allokati għall-iżvilupp sostenibbli tas-sajd, tal-akkwakultura u taż-żoni tas-sajd taħt il-Kapitoli I, II u III tat-Titolu V. | 2.   
  Massimu ta' 71,86  %
  tar-riżorsi msemmija fil-paragrafu (1) għandhom jiġu allokati għall-iżvilupp sostenibbli tas-sajd, tal-akkwakultura u taż-żoni tas-sajd taħt il-Kapitoli I, II u III tat-Titolu V. |
| 3.   
  EUR 477 000 000
  tar-riżorsi msemmija fil-paragrafu (1) għandhom jiġu allokati għall-miżuri ta’ kontroll u infurzar imsemmija fl-Artikolu 78. | 3.   
  Minimu ta' 12,5  %
  tar-riżorsi msemmija fil-paragrafu (1) għandhom jiġu allokati għall-miżuri ta’ kontroll u infurzar imsemmija fl-Artikolu 78. |
| 4.   
  EUR 358 000 000
  tar-riżorsi msemmija fil-paragrafu (1) għandhom jiġu allokati għall-miżuri dwar il-ġbir tad-dejta msemmija fl-Artikolu 79. | 4.   
  Minimu ta' 12,97  %
  tar-riżorsi msemmija fil-paragrafu (1) għandhom jiġu allokati għall-miżuri dwar il-ġbir tad-dejta msemmija fl-Artikolu 79. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   
  EUR 4 535 000 000
  tar-riżorsi msemmija fil-paragrafu (1) għandhom jiġu allokati għall-iżvilupp sostenibbli tas-sajd, tal-akkwakultura u taż-żoni tas-sajd taħt il-Kapitoli I, II u III tat-Titolu V.

2.   
  Massimu ta' 71,86  %
  tar-riżorsi msemmija fil-paragrafu (1) għandhom jiġu allokati għall-iżvilupp sostenibbli tas-sajd, tal-akkwakultura u taż-żoni tas-sajd taħt il-Kapitoli I, II u III tat-Titolu V.

3.   
  EUR 477 000 000
  tar-riżorsi msemmija fil-paragrafu (1) għandhom jiġu allokati għall-miżuri ta’ kontroll u infurzar imsemmija fl-Artikolu 78.

3.   
  Minimu ta' 12,5  %
  tar-riżorsi msemmija fil-paragrafu (1) għandhom jiġu allokati għall-miżuri ta’ kontroll u infurzar imsemmija fl-Artikolu 78.

4.   
  EUR 358 000 000
  tar-riżorsi msemmija fil-paragrafu (1) għandhom jiġu allokati għall-miżuri dwar il-ġbir tad-dejta msemmija fl-Artikolu 79.

4.   
  Minimu ta' 12,97  %
  tar-riżorsi msemmija fil-paragrafu (1) għandhom jiġu allokati għall-miżuri dwar il-ġbir tad-dejta msemmija fl-Artikolu 79.

Emenda 198

Proposta għal regolament

Artikolu 15 – paragrafu 5 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 5.   
  Fis-sena,
  ir-riżorsi allokati għall-kumpens tar-reġjuni l-aktar imbiegħda taħt il-Kapitolu V tat-Titolu V, ma għandhomx jaqbżu: | 5.   Ir-riżorsi allokati għall-kumpens tar-reġjuni l-aktar imbiegħda taħt il-Kapitolu V tat-Titolu V, ma għandhomx jaqbżu: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.   
  Fis-sena,
  ir-riżorsi allokati għall-kumpens tar-reġjuni l-aktar imbiegħda taħt il-Kapitolu V tat-Titolu V, ma għandhomx jaqbżu:

5.   Ir-riżorsi allokati għall-kumpens tar-reġjuni l-aktar imbiegħda taħt il-Kapitolu V tat-Titolu V, ma għandhomx jaqbżu:

Emenda 199

Proposta għal regolament

Artikolu 15 – paragrafu 5 – inċiż 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| — | EUR 4 300 000
  għall-Ażores u l-Madeira; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

—

EUR 4 300 000
  għall-Ażores u l-Madeira;

| — | EUR X fis-sena
  għall-Ażores u l-Madeira; |
| --- | --- |

—

EUR X fis-sena
  għall-Ażores u l-Madeira;

Emenda 200

Proposta għal regolament

Artikolu 15 – paragrafu 5 – inċiż 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| — | EUR 5 800 000
  għall-Gżejjer Kanarji; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

—

EUR 5 800 000
  għall-Gżejjer Kanarji;

| — | EUR X fis-sena
  għall-Gżejjer Kanarji; |
| --- | --- |

—

EUR X fis-sena
  għall-Gżejjer Kanarji;

Emenda 201

Proposta għal regolament

Artikolu 15 – paragrafu 5 – inċiż 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| — | EUR 4 900 000 għall-Gujana Franċiża u r-Réunion
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

—

EUR 4 900 000 għall-Gujana Franċiża u r-Réunion
  .

| — | EUR X fis-sena għar-reġjuni l-aktar imbiegħda Franċiżi
  . |
| --- | --- |

—

EUR X fis-sena għar-reġjuni l-aktar imbiegħda Franċiżi
  .

Emenda 202

Proposta għal regolament

Artikolu 15 – paragrafu 6

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 6.   
  EUR 45 000 000
  tar-riżorsi msemmija fil-paragrafu (1) għandhom jiġu allokati għall-għajnuna għall-ħżin imsemmija
  fl-Artikolu 72 mill-2014 sal-2018 inklużi
  . | 6.   
  EUR X
  tar-riżorsi msemmija fil-paragrafu (1) għandhom jiġu allokati
  għall-pjanijiet ta’ produzzjoni u kummerċjalizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 69 u
  għall-għajnuna għall-ħżin imsemmija
  fl-Artikolu 70
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.   
  EUR 45 000 000
  tar-riżorsi msemmija fil-paragrafu (1) għandhom jiġu allokati għall-għajnuna għall-ħżin imsemmija
  fl-Artikolu 72 mill-2014 sal-2018 inklużi
  .

6.   
  EUR X
  tar-riżorsi msemmija fil-paragrafu (1) għandhom jiġu allokati
  għall-pjanijiet ta’ produzzjoni u kummerċjalizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 69 u
  għall-għajnuna għall-ħżin imsemmija
  fl-Artikolu 70
  .

Emenda 616

Proposta għal regolament

Artikolu 15 – paragrafu 6a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 6a.
     
  L-Istati Membri għandhom jingħataw l-opportunità li jużaw ir-riżorsi disponibbli skont l-Artikolu 15(2), 15(5) u 15(6) għal miżuri skont l-Artikolu 15(3)u l-Artikolu 15(4). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6a.
     
  L-Istati Membri għandhom jingħataw l-opportunità li jużaw ir-riżorsi disponibbli skont l-Artikolu 15(2), 15(5) u 15(6) għal miżuri skont l-Artikolu 15(3)u l-Artikolu 15(4).

Emenda 204

Proposta għal regolament

Artikolu 16a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 16a |
| | [Ammonti ta' referenza annwali u approprjazzjonijiet annwali] |
| | 1.
     
  L-ammont ta’ referenza finanzjarja indikattiv globali, kif definit fil-punt [17] tal-Ftehim Interistituzzjonali ta' xx/201z bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni dwar kooperazzjoni fi kwistjonijiet baġitarji u amministrazzjoni finanzjarja tajba għall-implimentazzjoni tal-Programm għall-perjodu mill-2014 sal-2020 għandu jkun ta' EUR X fi prezzijiet kostanti tal-2011. |
| | 2.
     
  L-approprjazzjonijiet annwali għandhom jiġu awtorizzati mill-Parlament Ewropew u mill-Kunsill mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament li jistabbilixxi l-qafas finanzjaru pluriennali għas-snin 2014-2020 u l-Ftehim Interistituzzjonali ta’ xxx/201z bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni dwar kooperazzjoni fi kwistjonijiet baġitarji u amministrazzjoni finanzjarja tajba. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 16a

[Ammonti ta' referenza annwali u approprjazzjonijiet annwali]

1.
     
  L-ammont ta’ referenza finanzjarja indikattiv globali, kif definit fil-punt [17] tal-Ftehim Interistituzzjonali ta' xx/201z bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni dwar kooperazzjoni fi kwistjonijiet baġitarji u amministrazzjoni finanzjarja tajba għall-implimentazzjoni tal-Programm għall-perjodu mill-2014 sal-2020 għandu jkun ta' EUR X fi prezzijiet kostanti tal-2011.

2.
     
  L-approprjazzjonijiet annwali għandhom jiġu awtorizzati mill-Parlament Ewropew u mill-Kunsill mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet tar-Regolament li jistabbilixxi l-qafas finanzjaru pluriennali għas-snin 2014-2020 u l-Ftehim Interistituzzjonali ta’ xxx/201z bejn il-Parlament Ewropew, il-Kunsill u l-Kummissjoni dwar kooperazzjoni fi kwistjonijiet baġitarji u amministrazzjoni finanzjarja tajba.

Emenda 205

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 1 – punt a – sottopunt i

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (i) | il-livell tal-impjiegi fis-sajd
  u l-akkwakultura
  , |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(i)

il-livell tal-impjiegi fis-sajd
  u l-akkwakultura
  ,

| (i) | il-livell tal-impjiegi fis-sajd
  , fl-akkwakultura u fl-industrija tal-ipproċessar
  , |
| --- | --- |

(i)

il-livell tal-impjiegi fis-sajd
  , fl-akkwakultura u fl-industrija tal-ipproċessar
  ,

Emenda 206

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 1 – punt a – sottopunt ii

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (ii) | il-livell tal-impjiegi fis-sajd
  u l-akkwakultura
  , |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ii)

il-livell tal-impjiegi fis-sajd
  u l-akkwakultura
  ,

| (ii) | il-livell tal-impjiegi fis-sajd
  , fl-akkwakultura u fl-industrija tal-ipproċessar
  , |
| --- | --- |

(ii)

il-livell tal-impjiegi fis-sajd
  , fl-akkwakultura u fl-industrija tal-ipproċessar
  ,

Emenda 207

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 1 – punt b – sottopunt iii

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (iii) | Il-firxa tal-kompiti ta' ġbir tad-dejta tal-Istat Membru kkonċernat, approssimizzata mid-daqs tal-flotta tas-sajd nazzjonali, l-ammont ta’ żbarkamenti u l-ammont ta' attivitajiet ta' monitoraġġ xjentifiku fil-baħar u n-numru ta' stħarriġ li l-Istat Membru jkun qed jieħu sehem fih, u |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(iii)

Il-firxa tal-kompiti ta' ġbir tad-dejta tal-Istat Membru kkonċernat, approssimizzata mid-daqs tal-flotta tas-sajd nazzjonali, l-ammont ta’ żbarkamenti u l-ammont ta' attivitajiet ta' monitoraġġ xjentifiku fil-baħar u n-numru ta' stħarriġ li l-Istat Membru jkun qed jieħu sehem fih, u

| (iii) | il-firxa tal-kompiti ta’ ġbir
  u ġestjoni

  tad-data tal-Istat Membru kkonċernat, approssimizzata mid-daqs tal-flotta tas-sajd nazzjonali, l-ammont ta’ żbarkamenti u l-ammont ta’ attivitajiet ta’ monitoraġġ xjentifiku fil-baħar u n-numru ta’ stħarriġ li l-Istat Membru jkun qed jieħu sehem fih, u |
| --- | --- |

(iii)

il-firxa tal-kompiti ta’ ġbir
  u ġestjoni

  tad-data tal-Istat Membru kkonċernat, approssimizzata mid-daqs tal-flotta tas-sajd nazzjonali, l-ammont ta’ żbarkamenti u l-ammont ta’ attivitajiet ta’ monitoraġġ xjentifiku fil-baħar u n-numru ta’ stħarriġ li l-Istat Membru jkun qed jieħu sehem fih, u

Emenda 208

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 1 – punt b – sottopunt iv

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (iv) | Ir-riżorsi disponibbli ta' ġbir
  ta' dejta meta mqabbel mal-firxa tal-kompiti ta' ġbir ta' dejta tal-Istat Membru, fejn disponibbli tfisser li jkunu approssimizzati
  għan-numru ta' osservaturi fil-baħar u l-ammont ta'
  riżorsi umani u 
  mezzi
  tekniċi meħtieġa sabiex ikun implimentat il-programm ta' kampjunar għall-ġbir tad-dejta. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(iv)

Ir-riżorsi disponibbli ta' ġbir
  ta' dejta meta mqabbel mal-firxa tal-kompiti ta' ġbir ta' dejta tal-Istat Membru, fejn disponibbli tfisser li jkunu approssimizzati
  għan-numru ta' osservaturi fil-baħar u l-ammont ta'
  riżorsi umani u 
  mezzi
  tekniċi meħtieġa sabiex ikun implimentat il-programm ta' kampjunar għall-ġbir tad-dejta.

| (iv) | il-ġbir u l-ġestjoni
  ta’ data

  tar-riżorsi li huma disponibbli
  meta mqabbla mal-firxa tal-kompiti ta’ ġbir
  u ġestjoni
  ta’ data tal-Istat Membru, meta mezzi disponibbli jkunu approssimizzati
  għar-riżorsi umani
  u 
  l-mezzi
  tekniċi meħtieġa sabiex ikun implimentat il-programm ta’ kampjunar għall-ġbir tad-data. |
| --- | --- |

(iv)

il-ġbir u l-ġestjoni
  ta’ data

  tar-riżorsi li huma disponibbli
  meta mqabbla mal-firxa tal-kompiti ta’ ġbir
  u ġestjoni
  ta’ data tal-Istat Membru, meta mezzi disponibbli jkunu approssimizzati
  għar-riżorsi umani
  u 
  l-mezzi
  tekniċi meħtieġa sabiex ikun implimentat il-programm ta’ kampjunar għall-ġbir tad-data.

Emenda 209

Proposta għal regolament

Artikolu 17 – paragrafu 1 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| c) | Fir-rigward tal-miżuri kollha,
  l-allokazzjonijiet storiċi
  skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1198/2006 u l-konsum
  storiku
  skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 861/2006. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

c)

Fir-rigward tal-miżuri kollha,
  l-allokazzjonijiet storiċi
  skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1198/2006 u l-konsum
  storiku
  skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 861/2006.

| c) | Fir-rigward tal-miżuri kollha,
  l-allokazzjoni preċedenti ta’ fondi
  skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1198/2006
  għall-perjodu 2007-2013
  u l-konsum
  preċedenti
  skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 861/2006. |
| --- | --- |

c)

Fir-rigward tal-miżuri kollha,
  l-allokazzjoni preċedenti ta’ fondi
  skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1198/2006
  għall-perjodu 2007-2013
  u l-konsum
  preċedenti
  skont ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 861/2006.

Emenda 210

Proposta għal regolament

Artikolu 18 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Kull Stat Membru għandu jħejji programm operazzjonali uniku sabiex jimplimenta l-prijoritajiet tal-Unjoni li għandhom jiġu kofinanzjati mill-FEMS. | 1.   Kull Stat Membru għandu jħejji programm operazzjonali uniku sabiex jimplimenta l-prijoritajiet tal-Unjoni
  msemmija fl-Artikolu 6 ta’ dan ir-Regolament
  li għandhom jiġu kofinanzjati mill-FEMS. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Kull Stat Membru għandu jħejji programm operazzjonali uniku sabiex jimplimenta l-prijoritajiet tal-Unjoni li għandhom jiġu kofinanzjati mill-FEMS.

1.   Kull Stat Membru għandu jħejji programm operazzjonali uniku sabiex jimplimenta l-prijoritajiet tal-Unjoni
  msemmija fl-Artikolu 6 ta’ dan ir-Regolament
  li għandhom jiġu kofinanzjati mill-FEMS.

Emenda 211

Proposta għal regolament

Artikolu 18 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   Fir-rigward tat-taqsima tal-programm operazzjonali msemmija fl-Artikolu 20(1)(n) il-Kummissjoni għandha tadotta
  , permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni, il-prijoritajiet
  tal-Unjoni għall-politika ta’ infurzar u kontroll sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Mejju 2013. | 3.   Fir-rigward tat-taqsima tal-programm operazzjonali msemmija fl-Artikolu 20(1)(n), il-Kummissjoni għandha
  tingħata s-setgħa li
  tadotta
  atti delegati, skont l-Artikolu 127, u tistabbilixxi l-prijoritajiet
  tal-Unjoni għall-politika ta’ infurzar u kontroll sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Mejju 2013. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   Fir-rigward tat-taqsima tal-programm operazzjonali msemmija fl-Artikolu 20(1)(n) il-Kummissjoni għandha tadotta
  , permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni, il-prijoritajiet
  tal-Unjoni għall-politika ta’ infurzar u kontroll sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Mejju 2013.

3.   Fir-rigward tat-taqsima tal-programm operazzjonali msemmija fl-Artikolu 20(1)(n), il-Kummissjoni għandha
  tingħata s-setgħa li
  tadotta
  atti delegati, skont l-Artikolu 127, u tistabbilixxi l-prijoritajiet
  tal-Unjoni għall-politika ta’ infurzar u kontroll sa mhux aktar tard mill-31 ta’ Mejju 2013.

Emenda 212

Proposta għal regolament

Artikolu 19 – paragrafu 2 (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (2)
     
  Kull Stat Membru għandu jinkludi pjan ta’ produzzjoni u kummerċjalizzazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 32 tar-[Regolament (UE) Nru .../....[dwar l-organizzazzjoni komuni tas-swieq fil-prodotti tas-sajd u l-akkwakultura]. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(2)
     
  Kull Stat Membru għandu jinkludi pjan ta’ produzzjoni u kummerċjalizzazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 32 tar-[Regolament (UE) Nru .../....[dwar l-organizzazzjoni komuni tas-swieq fil-prodotti tas-sajd u l-akkwakultura].

Emenda 213

Proposta għal regolament

Artikolu 19 – paragrafu 1 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | hija prevista azzjoni xierqa biex tissimplifika u tiffaċilita l-implimentazzjoni tal-programm; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

hija prevista azzjoni xierqa biex tissimplifika u tiffaċilita l-implimentazzjoni tal-programm;

| (c) | hija prevista azzjoni xierqa biex tissimplifika u tiffaċilita l-implimentazzjoni tal-programm
  , b’mod partikolari biex tiffaċilita l-aċċess tal-operaturi tas-sajd artiġjanali u kostali u l-organizzazzjonijiet tagħhom għall-appoġġ finanzjarju disponibbli
  ; |
| --- | --- |

(c)

hija prevista azzjoni xierqa biex tissimplifika u tiffaċilita l-implimentazzjoni tal-programm
  , b’mod partikolari biex tiffaċilita l-aċċess tal-operaturi tas-sajd artiġjanali u kostali u l-organizzazzjonijiet tagħhom għall-appoġġ finanzjarju disponibbli
  ;

Emenda 214

Proposta għal regolament

Artikolu 19 – punt da (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (da) | meta applikabbli, il-konsistenza tal-miżuri taħt il-prijoritajiet tal-Unjoni għall-FEMS imsemmija fl-punt d tal-Artikolu 38(1) ta' dan ir-Regolament u l-oqfsa ta' azzjoni prijoritizzata għal Natura 2000 imsemmija fl-Artikolu 8(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 92/43/KEE u l-kisba ta' status ambjentali tajjeb kif definit fid-Direttiva 2008/56/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 17 ta' Gunju 2008 li tistabbilixxi Qafas għal Azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-Politika tal-Ambjent Marin (Direttiva Kwadru dwar l-Istrateġija Marina). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(da)

meta applikabbli, il-konsistenza tal-miżuri taħt il-prijoritajiet tal-Unjoni għall-FEMS imsemmija fl-punt d tal-Artikolu 38(1) ta' dan ir-Regolament u l-oqfsa ta' azzjoni prijoritizzata għal Natura 2000 imsemmija fl-Artikolu 8(4) tad-Direttiva tal-Kunsill 92/43/KEE u l-kisba ta' status ambjentali tajjeb kif definit fid-Direttiva 2008/56/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas- 17 ta' Gunju 2008 li tistabbilixxi Qafas għal Azzjoni Komunitarja fil-qasam tal-Politika tal-Ambjent Marin (Direttiva Kwadru dwar l-Istrateġija Marina).

Emenda 215

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 1 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | analiżi tas-sitwazzjoni f’dak li għandu x’jaqsam mas-SWOT u l-identifikazzjoni tal-ħtiġijiet li għandhom jiġu indirizzati fiż-żona ġeografika koperta mill-programm; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

analiżi tas-sitwazzjoni f’dak li għandu x’jaqsam mas-SWOT u l-identifikazzjoni tal-ħtiġijiet li għandhom jiġu indirizzati fiż-żona ġeografika koperta mill-programm;

| (b) | analiżi tas-sitwazzjoni f'dak li għandu x'jaqsam mas-SWOT u l-identifikazzjoni tal-ħtiġijiet li għandhom jiġu indirizzati fiż-żona ġeografika
  u ambjentali
  koperta mill-programm; |
| --- | --- |

(b)

analiżi tas-sitwazzjoni f'dak li għandu x'jaqsam mas-SWOT u l-identifikazzjoni tal-ħtiġijiet li għandhom jiġu indirizzati fiż-żona ġeografika
  u ambjentali
  koperta mill-programm;

L-analiżi għandha tkun strutturata madwar il-prijoritajiet tal-Unjoni. Il-ħtiġijiet speċifiċi dwar it-tnaqqis u l-adattament għat-tibdil fil-klima u l-promozzjoni tal-innovazzjoni għandhom jiġu vvalutati
  madwar il-prijoritajiet
  tal-Unjoni,
  fid-dawl tal-identifikazzjoni tar-reazzjonijiet
  rilevanti
  f’dawn iż-żewġ oqsma
  fil-livell ta’ kull prijorità;
  sinteżi tas-sitwazzjoni tal-oqsma ta’ politika eliġibbli għal appoġġ f'termini ta' saħħiet u nuqqasijiet
  ;

L-analiżi għandha tkun strutturata madwar il-prijoritajiet tal-Unjoni
  kif stabbilit fl-Artikolu 6
  . Il-ħtiġijiet speċifiċi dwar it-tnaqqis u l-adattament għat-tibdil fil-klima u għall-promozzjoni tal-innovazzjoni għandhom jiġu vvalutati
  b’rabta mal-prijoritajiet
  tal-Unjoni,
  sabiex jiġu identifikati s-soluzzjonijiet l-aktar
  rilevanti
  relatati ma’ dawk l-oqsma
  fil-livell ta’ kull prijorità;

Din l-analiżi għandha tkopri wkoll l-effetti fuq kull reġjun jew żona kostali tal-implimentazzjoni tal-PKS.

Emenda 216

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 1 – punt ba (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ba) | analiżi tal-konsegwenzi tal-implimentazzjoni tal-PKS għall-impjiegi matul il-katina kollha tal-valur u proposti innovattivi għall-impjiegi fl-oqsma affettwati; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ba)

analiżi tal-konsegwenzi tal-implimentazzjoni tal-PKS għall-impjiegi matul il-katina kollha tal-valur u proposti innovattivi għall-impjiegi fl-oqsma affettwati;

Emenda 217

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 1 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | wiri ta’ approċċ pertinenti integrat fil-programm lejn l-innovazzjoni, l-ambjent, inklużi l-ħtiġijiet
  speċifiċi taż-żoni tan-Natura 2000, u l-mitigazzjoni u l-adattament tat-tibdil fil-klima; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

wiri ta’ approċċ pertinenti integrat fil-programm lejn l-innovazzjoni, l-ambjent, inklużi l-ħtiġijiet
  speċifiċi taż-żoni tan-Natura 2000, u l-mitigazzjoni u l-adattament tat-tibdil fil-klima;

| (c) | analiżi li turi li l-programm iqis l-effetti tas-sajd u l-akkwakultura fuq l-ambjent u, meta xieraq, il-ħtiġijiet
  speċifiċi taż-żoni tan-Natura 2000,
  kif ukoll il-kisba ta' status ambjentali tajjeb, l-istabbiliment ta’ netwerk koerenti ta’ żoni ta’ rkupru tal-ħut
  u l-mitigazzjoni u l-adattament tat-tibdil fil-klima; |
| --- | --- |

(c)

analiżi li turi li l-programm iqis l-effetti tas-sajd u l-akkwakultura fuq l-ambjent u, meta xieraq, il-ħtiġijiet
  speċifiċi taż-żoni tan-Natura 2000,
  kif ukoll il-kisba ta' status ambjentali tajjeb, l-istabbiliment ta’ netwerk koerenti ta’ żoni ta’ rkupru tal-ħut
  u l-mitigazzjoni u l-adattament tat-tibdil fil-klima;

Emenda 218

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 1 – punt ca (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ca) | valutazzjoni tal-bilanċ bejn il-kapaċità tas-sajd u l-opportunitajiet tas-sajd disponibbli kif meħtieġ skont [ir-Regolament (UE) Nru .../.... [dwar il-PKS] u deskrizzjoni tal-miżuri meħuda biex jikkonformaw mal-limiti tal-kapaċità tas-sajd stabbiliti fl-Anness II ta' dak ir-Regolament; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ca)

valutazzjoni tal-bilanċ bejn il-kapaċità tas-sajd u l-opportunitajiet tas-sajd disponibbli kif meħtieġ skont [ir-Regolament (UE) Nru .../.... [dwar il-PKS] u deskrizzjoni tal-miżuri meħuda biex jikkonformaw mal-limiti tal-kapaċità tas-sajd stabbiliti fl-Anness II ta' dak ir-Regolament;

Emenda 219

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 1 – punt h

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (h) | indikazzjoni ċara
  tal-operazzjonijiet
  li jaqgħu taħt il-Kapitolu III tat-Titolu V li jistgħu jitwettqu b’mod kollettiv u li għalhekk jistgħu jibbenifikaw minn intensità ogħla tal-għajnuna skont l-Artikolu 95(3); |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(h)

indikazzjoni ċara
  tal-operazzjonijiet
  li jaqgħu taħt il-Kapitolu III tat-Titolu V li jistgħu jitwettqu b’mod kollettiv u li għalhekk jistgħu jibbenifikaw minn intensità ogħla tal-għajnuna skont l-Artikolu 95(3);

| (h) | indikazzjoni ċara
  tal-miżuri
  li jaqgħu taħt il-Kapitolu III tat-Titolu V li jistgħu jitwettqu b’mod kollettiv u li għalhekk jistgħu jibbenefikaw minn intensità ogħla tal-għajnuna skont l-Artikolu 95(3); |
| --- | --- |

(h)

indikazzjoni ċara
  tal-miżuri
  li jaqgħu taħt il-Kapitolu III tat-Titolu V li jistgħu jitwettqu b’mod kollettiv u li għalhekk jistgħu jibbenefikaw minn intensità ogħla tal-għajnuna skont l-Artikolu 95(3);

Emenda 220

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 1 – punt ha (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ha) | pjan ta' azzjoni għal sajd fuq skala żgħira u tal-kosta li jistabbilixxi strateġija għall-iżvilupp, il-kompetittività u s-sostenibbiltà ta' sajd fuq skala żgħira u tal-kosta; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ha)

pjan ta' azzjoni għal sajd fuq skala żgħira u tal-kosta li jistabbilixxi strateġija għall-iżvilupp, il-kompetittività u s-sostenibbiltà ta' sajd fuq skala żgħira u tal-kosta;

Emenda 221

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 1 – punt hb (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (hb) | deskrizzjoni dettaljata tal-miżuri relatati mat-tħejjija u l-implimentazzjoni tal-pjanijiet ta’ produzzjoni u ta’ kummerċjalizzazzjoni li jibbenefikaw minn appoġġ skont l-Artikolu 69; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(hb)

deskrizzjoni dettaljata tal-miżuri relatati mat-tħejjija u l-implimentazzjoni tal-pjanijiet ta’ produzzjoni u ta’ kummerċjalizzazzjoni li jibbenefikaw minn appoġġ skont l-Artikolu 69;

Emenda 222

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 1 – punt i

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (i) | analiżi tal-ħtiġijiet relatati mar-rekwiżiti ta’ monitoraġġ u evalwazzjoni
  u l-pjan ta’ evalwazzjoni msemmi fl-Artikolu 49 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni].
  L-Istati Membri għandhom jipprovdu biżżejjed riżorsi u attivitajiet ta’ bini tal-kapaċità
  sabiex jindirizzaw il-ħtiġijiet identifikati; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(i)

analiżi tal-ħtiġijiet relatati mar-rekwiżiti ta’ monitoraġġ u evalwazzjoni
  u l-pjan ta’ evalwazzjoni msemmi fl-Artikolu 49 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni].
  L-Istati Membri għandhom jipprovdu biżżejjed riżorsi u attivitajiet ta’ bini tal-kapaċità
  sabiex jindirizzaw il-ħtiġijiet identifikati;

| (i) | ir-rekwiżiti tal-evalwazzjoni
  u l-pjan ta’ evalwazzjoni msemmija fl-Artikolu 49 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni]
  u l-miżuri li għandhom jittieħdu
  sabiex jindirizzaw il-ħtiġijiet identifikati; |
| --- | --- |

(i)

ir-rekwiżiti tal-evalwazzjoni
  u l-pjan ta’ evalwazzjoni msemmija fl-Artikolu 49 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni]
  u l-miżuri li għandhom jittieħdu
  sabiex jindirizzaw il-ħtiġijiet identifikati;

Emenda 223

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 1 – punt j – sottopunt ii

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (ii) | tabella li tistabbilixxi r-riżorsi applikabbli tal-FEMS u r-rata ta’ kofinanzjament
  għall-għanijiet skont il-prijoritajiet
  tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 6 u l-assistenza teknika. Fejn applikabbli, din it-tabella għandha tindika separatament ir-riżorsi tal-FEMS u r-rati tal-kofinanzjament li japplikaw permezz ta’ deroga għar-regola ġenerali tal-Artikolu 94(1) għall-appoġġ imsemmi fl-Artikolu 72, fl-Artikolu 73, fl-Artikolu 78(2)(a) sa (d) u (f) sa (j), fl-Artikolu 78(2)(e) u fl-Artikolu 79. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ii)

tabella li tistabbilixxi r-riżorsi applikabbli tal-FEMS u r-rata ta’ kofinanzjament
  għall-għanijiet skont il-prijoritajiet
  tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 6 u l-assistenza teknika. Fejn applikabbli, din it-tabella għandha tindika separatament ir-riżorsi tal-FEMS u r-rati tal-kofinanzjament li japplikaw permezz ta’ deroga għar-regola ġenerali tal-Artikolu 94(1) għall-appoġġ imsemmi fl-Artikolu 72, fl-Artikolu 73, fl-Artikolu 78(2)(a) sa (d) u (f) sa (j), fl-Artikolu 78(2)(e) u fl-Artikolu 79.

| (ii) | tabella li tistabbilixxi r-riżorsi applikabbli tal-FEMS u r-rata ta’ kofinanzjament
  għall-prijoritajiet
  tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 6 u l-assistenza teknika; Meta applikabbli, din it-tabella għandha tindika separatament ir-riżorsi tal-FEMS u r-rati tal-kofinanzjament li japplikaw permezz ta’ deroga għar-regola ġenerali tal-Artikolu 94(1) għall-appoġġ imsemmi fl-Artikolu 72, fl-Artikolu 73, fl-Artikolu 78(2)(a) sa (d) u (f) sa (j), fl-Artikolu 78(2)(e) u fl-Artikolu 79. |
| --- | --- |

(ii)

tabella li tistabbilixxi r-riżorsi applikabbli tal-FEMS u r-rata ta’ kofinanzjament
  għall-prijoritajiet
  tal-Unjoni msemmija fl-Artikolu 6 u l-assistenza teknika; Meta applikabbli, din it-tabella għandha tindika separatament ir-riżorsi tal-FEMS u r-rati tal-kofinanzjament li japplikaw permezz ta’ deroga għar-regola ġenerali tal-Artikolu 94(1) għall-appoġġ imsemmi fl-Artikolu 72, fl-Artikolu 73, fl-Artikolu 78(2)(a) sa (d) u (f) sa (j), fl-Artikolu 78(2)(e) u fl-Artikolu 79.

Emenda 224

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 1 – punt k

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (k) | informazzjoni dwar il-kumplimentarjetà mal-miżuri ffinanzjati permezz ta’
  Fondi oħrajn tas-CSF jew il-Programm Qafas LIFE
  ; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(k)

informazzjoni dwar il-kumplimentarjetà mal-miżuri ffinanzjati permezz ta’
  Fondi oħrajn tas-CSF jew il-Programm Qafas LIFE
  ;

| (k) | informazzjoni dwar il-komplimentarjetà mal-miżuri ffinanzjati permezz ta’
  politiki u strumenti finanzjarji oħrajn tal-Unjoni
  ; |
| --- | --- |

(k)

informazzjoni dwar il-komplimentarjetà mal-miżuri ffinanzjati permezz ta’
  politiki u strumenti finanzjarji oħrajn tal-Unjoni
  ;

Emenda 225

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 1 – punt l – punt ia (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ia) | deskrizzjoni ċara tar-rwoli li għandhom jitwettqu mill-FLAGs u mill-awtorità jew il-korp ta’ ġestjoni maħtura għall-istabbiliment ta’ kompiti għall-implimentazzjoni tal-istrateġija; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ia)

deskrizzjoni ċara tar-rwoli li għandhom jitwettqu mill-FLAGs u mill-awtorità jew il-korp ta’ ġestjoni maħtura għall-istabbiliment ta’ kompiti għall-implimentazzjoni tal-istrateġija;

Emenda 226

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 1 – punt l – sottopunt ii

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (ii) | deskrizzjoni tal-proċeduri ta’ monitoraġġ u evalwazzjoni, kif ukoll il-kompożizzjoni tal-Kumitat ta’ Monitoraġġ; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ii)

deskrizzjoni tal-proċeduri ta’ monitoraġġ u evalwazzjoni, kif ukoll il-kompożizzjoni tal-Kumitat ta’ Monitoraġġ;

| (ii) | deskrizzjoni tal-proċeduri ta’ monitoraġġ u evalwazzjoni, kif ukoll il-kompożizzjoni
  ġenerali
  tal-Kumitat ta’ Monitoraġġ; |
| --- | --- |

(ii)

deskrizzjoni tal-proċeduri ta’ monitoraġġ u evalwazzjoni, kif ukoll il-kompożizzjoni
  ġenerali
  tal-Kumitat ta’ Monitoraġġ;

Emenda 227

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 1 – punt m

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (m) | il-ħatra
  tal-imsieħba msemmija fl-Artikolu 5 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni] u r-riżultati tal-konsultazzjoni tal-imsieħba; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(m)

il-ħatra
  tal-imsieħba msemmija fl-Artikolu 5 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni] u r-riżultati tal-konsultazzjoni tal-imsieħba;

| (m) | il-proċedura għall-ħatra
  tal-imsieħba msemmija fl-Artikolu 5 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni] u r-riżultati tal-konsultazzjoni tal-imsieħba;
  il-modifiki fir-rigward tal-imsieħba jistgħu jiġu implimentati waqt il-programm bil-qbil tal-Kumitat ta’ Monitoraġġ; |
| --- | --- |

(m)

il-proċedura għall-ħatra
  tal-imsieħba msemmija fl-Artikolu 5 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni] u r-riżultati tal-konsultazzjoni tal-imsieħba;
  il-modifiki fir-rigward tal-imsieħba jistgħu jiġu implimentati waqt il-programm bil-qbil tal-Kumitat ta’ Monitoraġġ;

Emenda 228

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 1 – punt n – punt i

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (i) | lista tal-korpi li jimplimentaw is-sistema ta’ kontroll, spezzjoni u infurzar u deskrizzjoni qasira tar-riżorsi umani u finanzjarji tagħhom disponibbli għall-kontroll, l-ispezzjoni u l-infurzar tas-sajd, it-tagħmir tagħhom disponibbli għall-kontroll, l-ispezzjoni u l-infurzar tas-sajd, b’mod partikolari l-għadd ta’ bastimenti, inġenji tal-ajru u ħelikopters; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(i)

lista tal-korpi li jimplimentaw is-sistema ta’ kontroll, spezzjoni u infurzar u deskrizzjoni qasira tar-riżorsi umani u finanzjarji tagħhom disponibbli għall-kontroll, l-ispezzjoni u l-infurzar tas-sajd, it-tagħmir tagħhom disponibbli għall-kontroll, l-ispezzjoni u l-infurzar tas-sajd, b’mod partikolari l-għadd ta’ bastimenti, inġenji tal-ajru u ħelikopters;

| (i) | lista tal-korpi li jimplimentaw is-sistema ta’ kontroll, spezzjoni u infurzar u deskrizzjoni qasira tar-riżorsi umani u finanzjarji tagħhom disponibbli għall-kontroll, l-ispezzjoni u l-infurzar tas-sajd, it-tagħmir
  ewlieni
  tagħhom disponibbli għall-kontroll, l-ispezzjoni u l-infurzar tas-sajd, b’mod partikolari l-għadd ta’ bastimenti, inġenji tal-ajru u ħelikopters; |
| --- | --- |

(i)

lista tal-korpi li jimplimentaw is-sistema ta’ kontroll, spezzjoni u infurzar u deskrizzjoni qasira tar-riżorsi umani u finanzjarji tagħhom disponibbli għall-kontroll, l-ispezzjoni u l-infurzar tas-sajd, it-tagħmir
  ewlieni
  tagħhom disponibbli għall-kontroll, l-ispezzjoni u l-infurzar tas-sajd, b’mod partikolari l-għadd ta’ bastimenti, inġenji tal-ajru u ħelikopters;

Emenda 229

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 1 – punt o – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (o) | Għall-iskop tal-ġbir tad-dejta għall-ġestjoni tas-sajd sostenibbli msemmija taħt l-Artikoli 6(6) u 18(4) u f’konformità mal-programm multiannwali tal-Unjoni msemmi fl-Artikolu 37(5) tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd]: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(o)

Għall-iskop tal-ġbir tad-dejta għall-ġestjoni tas-sajd sostenibbli msemmija taħt l-Artikoli 6(6) u 18(4) u f’konformità mal-programm multiannwali tal-Unjoni msemmi fl-Artikolu 37(5) tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd]:

| (o) | għall-iskop tal-ġbir tad-data għall-ġestjoni tas-sajd sostenibbli bbażata fuq l-ekosistema msemmija taħt l-Artikoli 6(6) u 18(4) u f’konformità mal-programm pluriennali tal-Unjoni msemmi fl-Artikolu 37(5) tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd]
  u għall-analiżi tas-sitwazzjoni soċjoekonomika tal-industrija tal-ipproċessar u tal-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura
  : |
| --- | --- |

(o)

għall-iskop tal-ġbir tad-data għall-ġestjoni tas-sajd sostenibbli bbażata fuq l-ekosistema msemmija taħt l-Artikoli 6(6) u 18(4) u f’konformità mal-programm pluriennali tal-Unjoni msemmi fl-Artikolu 37(5) tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd]
  u għall-analiżi tas-sitwazzjoni soċjoekonomika tal-industrija tal-ipproċessar u tal-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura
  :

Emenda 230

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 1 – punt o – punt i

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (i) | deskrizzjoni tal-attivitajiet ta’ ġbir tad-dejta li għandhom jitwettqu sabiex ikunu jistgħu jsiru dawn li ġejjin: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(i)

deskrizzjoni tal-attivitajiet ta’ ġbir tad-dejta li għandhom jitwettqu sabiex ikunu jistgħu jsiru dawn li ġejjin:

| (i) | deskrizzjoni tal-attivitajiet ta’ ġbir tad-data li għandhom jitwettqu
  b’konsultazzjoni mal-partijiet interessati
  sabiex ikunu jistgħu jsiru dawn li ġejjin: |
| --- | --- |

(i)

deskrizzjoni tal-attivitajiet ta’ ġbir tad-data li għandhom jitwettqu
  b’konsultazzjoni mal-partijiet interessati
  sabiex ikunu jistgħu jsiru dawn li ġejjin:

Emenda 231

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 1 – punt o – punt i – inċiż 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| — | evalwazzjoni tas-settur tas-sajd (varjabbli bijoloġiċi, ekonomiċi u trasversali kif ukoll stħarriġ ta’ riċerka fuq il-baħar), |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

—

evalwazzjoni tas-settur tas-sajd (varjabbli bijoloġiċi, ekonomiċi u trasversali kif ukoll stħarriġ ta’ riċerka fuq il-baħar),

| — | evalwazzjoni tas-settur tas-sajd (varjabbli bijoloġiċi, ekonomiċi
  , soċjali
  u trasversali
  fil-katina kollha tal-valur,
  kif ukoll stħarriġ ta’ riċerka fuq il-baħar), |
| --- | --- |

—

evalwazzjoni tas-settur tas-sajd (varjabbli bijoloġiċi, ekonomiċi
  , soċjali
  u trasversali
  fil-katina kollha tal-valur,
  kif ukoll stħarriġ ta’ riċerka fuq il-baħar),

Emenda 232

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 1 – punt o – punt i – inċiż 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| — | evalwazzjoni tas-sitwazzjoni ekonomika tal-industriji tal-akkwakultura u tal-ipproċessar, |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

—

evalwazzjoni tas-sitwazzjoni ekonomika tal-industriji tal-akkwakultura u tal-ipproċessar,

| — | evalwazzjoni tas-sitwazzjoni ekonomika
  u soċjali
  tal-industriji tal-akkwakultura u tal-ipproċessar, |
| --- | --- |

—

evalwazzjoni tas-sitwazzjoni ekonomika
  u soċjali
  tal-industriji tal-akkwakultura u tal-ipproċessar,

Emenda 233

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 1 – punt o – punt i – inċiż 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| — | evalwazzjoni tal-effetti
  tas-settur
  tas-sajd fuq l-ekosistema. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

—

evalwazzjoni tal-effetti
  tas-settur
  tas-sajd fuq l-ekosistema.

| — | evalwazzjoni tal-effetti
  tas-setturi
  tas-sajd
  u tal-akkwakultura
  fuq l-ekosistema
  sabiex ikunu jistgħu jitqabblu t-tipi ta’ attivitajiet ta’ sajd u akkwakultura u segmenti tal-flotta skont ir-rekwiżiti tar-Regolament (UE) Nru .../.... [dwar il-PKS]. |
| --- | --- |

—

evalwazzjoni tal-effetti
  tas-setturi
  tas-sajd
  u tal-akkwakultura
  fuq l-ekosistema
  sabiex ikunu jistgħu jitqabblu t-tipi ta’ attivitajiet ta’ sajd u akkwakultura u segmenti tal-flotta skont ir-rekwiżiti tar-Regolament (UE) Nru .../.... [dwar il-PKS].

Emenda 234

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 1 – punt o – punt iii

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (iii) | wiri
  tal-kapaċità sabiex tinkiseb ġestjoni finanzjarja u amministrattiva tajba tad-dejta miġbura. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(iii)

wiri
  tal-kapaċità sabiex tinkiseb ġestjoni finanzjarja u amministrattiva tajba tad-dejta miġbura.

| (iii) | ġustifikazzjoni
  tal-kapaċità sabiex tinkiseb ġestjoni finanzjarja u amministrattiva tajba tad-data miġbura. |
| --- | --- |

(iii)

ġustifikazzjoni
  tal-kapaċità sabiex tinkiseb ġestjoni finanzjarja u amministrattiva tajba tad-data miġbura.

Emenda 235

Proposta għal regolament

Artikolu 20 – paragrafu 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.   Il-Kummissjoni għandha
  tistabbilixxi, permezz ta’
  atti ta’ implimentazzjoni, regoli għall-preżentazzjoni tal-elementi deskritti fil-paragrafi 1, 2 u 3. Dawn l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura
  konsultattiva
  msemmija fl-Artikolu 128(2). | 4.   Il-Kummissjoni għandha
  tadotta
  atti ta’ implimentazzjoni,
  li jistabbilixxu
  regoli għall-preżentazzjoni tal-elementi deskritti fil-paragrafi 1, 2 u 3. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura
  ta’ eżami
  msemmija fl-Artikolu 128(3). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   Il-Kummissjoni għandha
  tistabbilixxi, permezz ta’
  atti ta’ implimentazzjoni, regoli għall-preżentazzjoni tal-elementi deskritti fil-paragrafi 1, 2 u 3. Dawn l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura
  konsultattiva
  msemmija fl-Artikolu 128(2).

4.   Il-Kummissjoni għandha
  tadotta
  atti ta’ implimentazzjoni,
  li jistabbilixxu
  regoli għall-preżentazzjoni tal-elementi deskritti fil-paragrafi 1, 2 u 3. Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura
  ta’ eżami
  msemmija fl-Artikolu 128(3).

Emenda 236

Proposta għal regolament

Artikolu 21 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Il-Kummissjoni għandha
  tapprova l-programm
  operazzjonali
  permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni
  . | 2.   Il-Kummissjoni għandha
  tadotta atti ta' implimentazzjoni li japprovaw il-programm
  operazzjonali
  meta tkun sodisfatta li ntlaħqu r-rekwiżiti tal-paragrafu 1. Ladarbu jiġu approvati, il-programmi operazzjonali għandhom isiru disponibbli għall-pubbliku
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Il-Kummissjoni għandha
  tapprova l-programm
  operazzjonali
  permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni
  .

2.   Il-Kummissjoni għandha
  tadotta atti ta' implimentazzjoni li japprovaw il-programm
  operazzjonali
  meta tkun sodisfatta li ntlaħqu r-rekwiżiti tal-paragrafu 1. Ladarbu jiġu approvati, il-programmi operazzjonali għandhom isiru disponibbli għall-pubbliku
  .

Emenda 237

Proposta għal regolament

Artikolu 22 – paragrafu 2 – subparagrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Għal dan il-għan, il-Kummissjoni għandha
  , permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni,
  tadotta
  deċiżjoni li tagħti d-dettalji
  tal-bidliet fil-prijoritajiet tal-Unjoni fil-politika ta’ infurzar u kontroll imsemmija fl-Artikolu 18(3) u l-operazzjonijiet korrispondenti eliġibbli li għandhom jiġu prijoritizzati. | Għal dan il-għan, il-Kummissjoni għandha
  tingħata s-setgħa li
  tadotta
  atti delegati skont l-Artikolu 127 li jagħtu
  d-dettalji tal-bidliet fil-prijoritajiet tal-Unjoni fil-politika ta’ infurzar u kontroll imsemmija fl-Artikolu 18(3) u l-operazzjonijiet korrispondenti eliġibbli li għandhom jiġu prijoritizzati. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Għal dan il-għan, il-Kummissjoni għandha
  , permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni,
  tadotta
  deċiżjoni li tagħti d-dettalji
  tal-bidliet fil-prijoritajiet tal-Unjoni fil-politika ta’ infurzar u kontroll imsemmija fl-Artikolu 18(3) u l-operazzjonijiet korrispondenti eliġibbli li għandhom jiġu prijoritizzati.

Għal dan il-għan, il-Kummissjoni għandha
  tingħata s-setgħa li
  tadotta
  atti delegati skont l-Artikolu 127 li jagħtu
  d-dettalji tal-bidliet fil-prijoritajiet tal-Unjoni fil-politika ta’ infurzar u kontroll imsemmija fl-Artikolu 18(3) u l-operazzjonijiet korrispondenti eliġibbli li għandhom jiġu prijoritizzati.

Emenda 238

Proposta għal Regolament

Artikolu 22– paragrafu 2 – subparagrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Billi jikkunsidraw dawn il-prijoritajiet il-ġodda stipulati fid-deċiżjoni msemmija fit-tieni subparagrafu ta' dan il-paragrafu, sal-31 ta' Ottubru tas-sena qabel is-sena ta' implimentazzjoni kkonċernata, l-Istati Membri għandhom jissottomettu lill-Kummissjoni
  l-emenda
  għall-Programm Operazzjonali. | L-Istati Membri jistgħu jemendaw il-programm operazzjonali tagħhom,
  billi jikkunsidraw dawn il-prijoritajiet il-ġodda stipulati fid-deċiżjoni msemmija fit-tieni subparagrafu ta’ dan il-paragrafu. L-Istati Membri għandhom jissottomettu lill-Kummissjoni
  kull emenda bħal din
  sal-31 ta’ Ottubru tas-sena qabel is-sena ta’ implimentazzjoni kkonċernata. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Billi jikkunsidraw dawn il-prijoritajiet il-ġodda stipulati fid-deċiżjoni msemmija fit-tieni subparagrafu ta' dan il-paragrafu, sal-31 ta' Ottubru tas-sena qabel is-sena ta' implimentazzjoni kkonċernata, l-Istati Membri għandhom jissottomettu lill-Kummissjoni
  l-emenda
  għall-Programm Operazzjonali.

L-Istati Membri jistgħu jemendaw il-programm operazzjonali tagħhom,
  billi jikkunsidraw dawn il-prijoritajiet il-ġodda stipulati fid-deċiżjoni msemmija fit-tieni subparagrafu ta’ dan il-paragrafu. L-Istati Membri għandhom jissottomettu lill-Kummissjoni
  kull emenda bħal din
  sal-31 ta’ Ottubru tas-sena qabel is-sena ta’ implimentazzjoni kkonċernata.

Emenda 239

Proposta għal regolament

Artikolu 23 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-Artikolu 20(1)(o), l-Istati Membri għandhom jissottomettu
  pjan ta’ ħidma annwali
  lill-Kummissjoni qabel il-31 ta’ Ottubru ta’ kull sena. Il-pjanijiet ta’ ħidma annwali għandu jkollhom deskrizzjoni tal-proċeduri u l-metodi li għandhom jintużaw fil-ġbir u l-analiżi tad-dejta u sabiex jiġu vvalutati l-eżattezza u l-preċiżjoni tagħhom. | 1.   Għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-Artikolu 20(1)(o), l-Istati Membri għandhom jissottomettu, qabel il-31 ta’ Ottubru ta’ kull sena
  , pjan ta’ ħidma annwali lill-Kummissjoni, jew jinnotifikaw il-prosegwiment tal-pjan li kien fis-seħħ is-sena ta’ qabel.
  Il-pjanijiet ta’ ħidma annwali
  għandhom jitfasslu fil-qafas ta’ programm nazzjonali pluriennali, skont il-programm tal-Unjoni u
  għandu jkollhom deskrizzjoni tal-proċeduri u l-metodi li għandhom jintużaw fil-ġbir u l-analiżi tad-data u sabiex jiġu vvalutati l-eżattezza u l-preċiżjoni tagħhom. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-Artikolu 20(1)(o), l-Istati Membri għandhom jissottomettu
  pjan ta’ ħidma annwali
  lill-Kummissjoni qabel il-31 ta’ Ottubru ta’ kull sena. Il-pjanijiet ta’ ħidma annwali għandu jkollhom deskrizzjoni tal-proċeduri u l-metodi li għandhom jintużaw fil-ġbir u l-analiżi tad-dejta u sabiex jiġu vvalutati l-eżattezza u l-preċiżjoni tagħhom.

1.   Għall-finijiet tal-applikazzjoni tal-Artikolu 20(1)(o), l-Istati Membri għandhom jissottomettu, qabel il-31 ta’ Ottubru ta’ kull sena
  , pjan ta’ ħidma annwali lill-Kummissjoni, jew jinnotifikaw il-prosegwiment tal-pjan li kien fis-seħħ is-sena ta’ qabel.
  Il-pjanijiet ta’ ħidma annwali
  għandhom jitfasslu fil-qafas ta’ programm nazzjonali pluriennali, skont il-programm tal-Unjoni u
  għandu jkollhom deskrizzjoni tal-proċeduri u l-metodi li għandhom jintużaw fil-ġbir u l-analiżi tad-data u sabiex jiġu vvalutati l-eżattezza u l-preċiżjoni tagħhom.

Emenda 240

Proposta għal regolament

Artikolu 24 – paragrafu 1 – subparagrafu 2 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | l-introduzzjoni jew l-irtirar ta’ miżuri jew tipi ta’ operazzjonijiet; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

l-introduzzjoni jew l-irtirar ta’ miżuri jew tipi ta’ operazzjonijiet;

| (b) | l-introduzzjoni jew l-irtirar ta’ miżuri jew tipi ta’
  operazzjonijiet rilevanti u l-informazzjoni u l-indikaturi relatati magħhom
  ; |
| --- | --- |

(b)

l-introduzzjoni jew l-irtirar ta’ miżuri jew tipi ta’
  operazzjonijiet rilevanti u l-informazzjoni u l-indikaturi relatati magħhom
  ;

Emenda 241

Proposta għal regolament

Artikolu 24 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Dawn l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura
  konsultattiva
  msemmija
  fl-Artikolu 128(2)
  . | 2.   L-atti ta' implimentazzjoni msemmija f'dan il-paragrafu għandhom jiġu adottati skont il-proċedura
  ta' eżami
  msemmija
  fl-Artikolu 128(3)
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Dawn l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura
  konsultattiva
  msemmija
  fl-Artikolu 128(2)
  .

2.   L-atti ta' implimentazzjoni msemmija f'dan il-paragrafu għandhom jiġu adottati skont il-proċedura
  ta' eżami
  msemmija
  fl-Artikolu 128(3)
  .

Emenda 242

Proposta għal regolament

Artikolu 25 – titolu

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Programm
  ta’ ħidma annwali | Programm operazzjonali pluriennali u programmi
  ta’ ħidma annwali |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Programm
  ta’ ħidma annwali

Programm operazzjonali pluriennali u programmi
  ta’ ħidma annwali

Emenda 243

Proposta għal regolament

Artikolu 25 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   
  Sabiex timplimenta l-Kapitolu I
  u 
  II
  tat-Titolu VI u l-Artikolu 92
  permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni
  , il-Kummissjoni għandha tadotta programmi ta’ ħidma annwali skont l-għanijiet stabbiliti f’dawk il-Kapitoli.
  Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżaminazzjoni msemmija fl-Artikolu 128(3). | 1.   
  Sabiex tistabbilixxi d-dettalji għall-applikazzjoni tal-Kapitoli I
  u 
  II
  tat-Titolu VI u l-Artikolu 92, il-Kummissjoni għandha
  tadotta atti delegati, skont l-Artikolu 127, biex tistabbilixxi programm operazzjonali pluriennali, li wieħed mill-kompiti tiegħu se jkun li jistabbilixxi
  programmi ta’ ħidma annwali, skont l-għanijiet stabbiliti f’dawk il-Kapitoli. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   
  Sabiex timplimenta l-Kapitolu I
  u 
  II
  tat-Titolu VI u l-Artikolu 92
  permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni
  , il-Kummissjoni għandha tadotta programmi ta’ ħidma annwali skont l-għanijiet stabbiliti f’dawk il-Kapitoli.
  Dawk l-atti ta’ implimentazzjoni għandhom jiġu adottati skont il-proċedura ta’ eżaminazzjoni msemmija fl-Artikolu 128(3).

1.   
  Sabiex tistabbilixxi d-dettalji għall-applikazzjoni tal-Kapitoli I
  u 
  II
  tat-Titolu VI u l-Artikolu 92, il-Kummissjoni għandha
  tadotta atti delegati, skont l-Artikolu 127, biex tistabbilixxi programm operazzjonali pluriennali, li wieħed mill-kompiti tiegħu se jkun li jistabbilixxi
  programmi ta’ ħidma annwali, skont l-għanijiet stabbiliti f’dawk il-Kapitoli.

Emenda 244

Proposta għal regolament

Artikolu 25 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   
  Il-programm
  ta' ħidma annwali għandu jistabbilixxi l-għanijiet fil-mira, ir-riżultati mistennija, il-metodu ta' implimentazzjoni u l-ammont totali tiegħu.
  Għandu wkoll
  jinkludi deskrizzjoni tal-attivitajiet li għandhom ikunu ffinanzjati, indikazzjoni tal-ammont allokat għal kull attività, skeda taż-żmien ta' implimentazzjoni indikattiva, kif ukoll informazzjoni dwar l-implimentazzjoni tagħhom.
  Għall-għotjiet għandha tinkludi
  l-prijoritajiet, il-kriterja essenzjali ta' evalwazzjoni u r-rata massima ta' kofinanzjament. | 2.   
  Il-programm operazzjonali pluriennali u l-programmi
  ta’ ħidma annwali għandhom jistabbilixxu l-għanijiet fil-mira, ir-riżultati mistennija, il-metodu ta’ implimentazzjoni u l-ammont totali tiegħu.
  Dawn għandhom ukoll
  jinkludu deskrizzjoni tal-attivitajiet li għandhom ikunu ffinanzjati, indikazzjoni tal-ammont allokat għal kull attività
  u
  skeda taż-żmien ta’ implimentazzjoni indikattiva, kif ukoll informazzjoni dwar l-implimentazzjoni tagħhom.
  Għall-għotjiet, huma għandhom jinkludu
  l-prijoritajiet, il-kriterji essenzjali ta’ evalwazzjoni u r-rata massima ta’ kofinanzjament.
  Barra minn hekk, dawn għandhom jinkludu rekwiżit għal rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni tal-baġit. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   
  Il-programm
  ta' ħidma annwali għandu jistabbilixxi l-għanijiet fil-mira, ir-riżultati mistennija, il-metodu ta' implimentazzjoni u l-ammont totali tiegħu.
  Għandu wkoll
  jinkludi deskrizzjoni tal-attivitajiet li għandhom ikunu ffinanzjati, indikazzjoni tal-ammont allokat għal kull attività, skeda taż-żmien ta' implimentazzjoni indikattiva, kif ukoll informazzjoni dwar l-implimentazzjoni tagħhom.
  Għall-għotjiet għandha tinkludi
  l-prijoritajiet, il-kriterja essenzjali ta' evalwazzjoni u r-rata massima ta' kofinanzjament.

2.   
  Il-programm operazzjonali pluriennali u l-programmi
  ta’ ħidma annwali għandhom jistabbilixxu l-għanijiet fil-mira, ir-riżultati mistennija, il-metodu ta’ implimentazzjoni u l-ammont totali tiegħu.
  Dawn għandhom ukoll
  jinkludu deskrizzjoni tal-attivitajiet li għandhom ikunu ffinanzjati, indikazzjoni tal-ammont allokat għal kull attività
  u
  skeda taż-żmien ta’ implimentazzjoni indikattiva, kif ukoll informazzjoni dwar l-implimentazzjoni tagħhom.
  Għall-għotjiet, huma għandhom jinkludu
  l-prijoritajiet, il-kriterji essenzjali ta’ evalwazzjoni u r-rata massima ta’ kofinanzjament.
  Barra minn hekk, dawn għandhom jinkludu rekwiżit għal rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni tal-baġit.

Emenda 245

Proposta għal regolament

Artikolu 27 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Is-sid ta’ bastiment tas-sajd li rċieva appoġġ taħt
  l-Artikoli 32(1)(b), 36, 39(1)(a),
  jew
  40(2)
  ta’ dan ir-Regolament ma għandux jittrasferixxi l-bastiment lil pajjiż terz barra mill-Unjoni
  tal-inqas matul 5
   snin wara d-data tal-ħlas attwali lill-benefiċjarju. | 1.   Is-sid ta’ bastiment tas-sajd li rċieva appoġġ taħt
  l-Artikoli 32, 36, 39,
  jew
  40
  ta’ dan ir-Regolament ma għandux jittrasferixxi l-bastiment lil pajjiż terz barra mill-Unjoni
  għal tal-inqas ħames
   snin wara d-data tal-ħlas attwali
  ta’ dak l-appoġġ
  lill-benefiċjarju
  , sakemm dak l-appoġġ ma jitħallasx lura mill-benefiċjarju fuq bażi pro rata temporis qabel dak it-trasferiment
  .
  L-ewwel sentenza ta’ dan il-paragrafu hija mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 135 tar-[Regolament Finanzjarju]. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Is-sid ta’ bastiment tas-sajd li rċieva appoġġ taħt
  l-Artikoli 32(1)(b), 36, 39(1)(a),
  jew
  40(2)
  ta’ dan ir-Regolament ma għandux jittrasferixxi l-bastiment lil pajjiż terz barra mill-Unjoni
  tal-inqas matul 5
   snin wara d-data tal-ħlas attwali lill-benefiċjarju.

1.   Is-sid ta’ bastiment tas-sajd li rċieva appoġġ taħt
  l-Artikoli 32, 36, 39,
  jew
  40
  ta’ dan ir-Regolament ma għandux jittrasferixxi l-bastiment lil pajjiż terz barra mill-Unjoni
  għal tal-inqas ħames
   snin wara d-data tal-ħlas attwali
  ta’ dak l-appoġġ
  lill-benefiċjarju
  , sakemm dak l-appoġġ ma jitħallasx lura mill-benefiċjarju fuq bażi pro rata temporis qabel dak it-trasferiment
  .
  L-ewwel sentenza ta’ dan il-paragrafu hija mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 135 tar-[Regolament Finanzjarju].

Emenda 618

Proposta għal regolament

Artikolu 27 – paragrafu 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Il-kontribut finanzjarju totali mill-FEMS għall-miżuri dwar il-Programmi ta' Qgħad Sostenibbli fost iż-Żgħażagħ fis-sajd fuq skala żgħira msemmija fl-Artikolu 32(-1), it-twaqqif temporanju msemmi fl-Artikolu 33a, is-sostituzzjoni jew il-modernizzazzjoni ta' magni ewlenin jew anċillari msemmija fl-Artikolu 39 u t-twaqqif permanenti m'għandux jaqbeż l-20 % tal-għajnuna finanzjarja tal-Unjoni allokata lil kull Stat Membru. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1a.
     
  Il-kontribut finanzjarju totali mill-FEMS għall-miżuri dwar il-Programmi ta' Qgħad Sostenibbli fost iż-Żgħażagħ fis-sajd fuq skala żgħira msemmija fl-Artikolu 32(-1), it-twaqqif temporanju msemmi fl-Artikolu 33a, is-sostituzzjoni jew il-modernizzazzjoni ta' magni ewlenin jew anċillari msemmija fl-Artikolu 39 u t-twaqqif permanenti m'għandux jaqbeż l-20 % tal-għajnuna finanzjarja tal-Unjoni allokata lil kull Stat Membru.

Emenda 246

Proposta għal regolament

Artikolu 28 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Sabiex tiġi stimolata l-innovazzjoni fis-sajd il-FEMS jista’ jappoġġja proġetti li għandhom l-għan li jiżviluppaw jew jintroduċu prodotti ġodda jew sostanzjalment imtejba
  meta mqabbla mal-qagħda attwali,
  proċessi
  ġodda
  jew imtejba, sistemi ta’ ġestjoni u organizzazzjoni ġodda jew imtejba. | 1.   Sabiex tiġi stimolata l-innovazzjoni fis-sajd
  u fl-industrija tal-ipproċessar,
  il-FEMS jista’ jappoġġja proġetti li għandhom l-għan li jiżviluppaw jew jintroduċu
  tekniki, tagħmir jew
  prodotti ġodda jew sostanzjalment imtejba
  , pereżempju permezz tad-disinn ta’ bastimenti innovattivi, kif ukoll
  proċessi ġodda jew imtejba
  u
  sistemi ta’ ġestjoni u organizzazzjoni ġodda jew imtejba
  , sakemm dawk il-proġetti jikkontribwixxu għall-objettivi fl-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru .../.... [dwar il-PKS]. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Sabiex tiġi stimolata l-innovazzjoni fis-sajd il-FEMS jista’ jappoġġja proġetti li għandhom l-għan li jiżviluppaw jew jintroduċu prodotti ġodda jew sostanzjalment imtejba
  meta mqabbla mal-qagħda attwali,
  proċessi
  ġodda
  jew imtejba, sistemi ta’ ġestjoni u organizzazzjoni ġodda jew imtejba.

1.   Sabiex tiġi stimolata l-innovazzjoni fis-sajd
  u fl-industrija tal-ipproċessar,
  il-FEMS jista’ jappoġġja proġetti li għandhom l-għan li jiżviluppaw jew jintroduċu
  tekniki, tagħmir jew
  prodotti ġodda jew sostanzjalment imtejba
  , pereżempju permezz tad-disinn ta’ bastimenti innovattivi, kif ukoll
  proċessi ġodda jew imtejba
  u
  sistemi ta’ ġestjoni u organizzazzjoni ġodda jew imtejba
  , sakemm dawk il-proġetti jikkontribwixxu għall-objettivi fl-Artikolu 2 tar-Regolament (UE) Nru .../.... [dwar il-PKS].

Emenda 247

Proposta għal regolament

Artikolu 28 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Operazzjonijiet iffinanzjati taħt dan l-Artikolu għandhom jitwettqu f’kollaborazzjoni ma’ korp xjentifiku jew tekniku rikonoxxut mill-Istat Membru li
  għandu jivvalida r-riżultati
  ta’ dawn l-operazzjonijiet. | 2.   Operazzjonijiet iffinanzjati taħt dan l-Artikolu għandhom jitwettqu
  minn jew
  f’kollaborazzjoni ma’ korp xjentifiku jew tekniku rikonoxxut mill-Istat Membru
  jew l-Unjoni
  li
  għandhom jivvalidaw ir-riżultati
  ta’ dawn l-operazzjonijiet. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Operazzjonijiet iffinanzjati taħt dan l-Artikolu għandhom jitwettqu f’kollaborazzjoni ma’ korp xjentifiku jew tekniku rikonoxxut mill-Istat Membru li
  għandu jivvalida r-riżultati
  ta’ dawn l-operazzjonijiet.

2.   Operazzjonijiet iffinanzjati taħt dan l-Artikolu għandhom jitwettqu
  minn jew
  f’kollaborazzjoni ma’ korp xjentifiku jew tekniku rikonoxxut mill-Istat Membru
  jew l-Unjoni
  li
  għandhom jivvalidaw ir-riżultati
  ta’ dawn l-operazzjonijiet.

Emenda 248

Proposta għal regolament

Artikolu 28 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   Ir-riżultati tal-operazzjonijiet iffinanzjati fil-kuntest ta' dan l-Artikolu għandhom ikunu
  soġġetti għal
  pubbliċità adegwata mill-Istat Membru skont l-Artikolu 120. | 3.   Ir-riżultati tal-operazzjonijiet iffinanzjati fil-kuntest ta’ dan l-Artikolu għandhom ikunu
  s-suġġett ta’ rapporti aċċessibbli għall-pubbliku, kif ukoll ta’
  pubbliċità adegwata mill-Istat Membru skont l-Artikolu 120. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   Ir-riżultati tal-operazzjonijiet iffinanzjati fil-kuntest ta' dan l-Artikolu għandhom ikunu
  soġġetti għal
  pubbliċità adegwata mill-Istat Membru skont l-Artikolu 120.

3.   Ir-riżultati tal-operazzjonijiet iffinanzjati fil-kuntest ta’ dan l-Artikolu għandhom ikunu
  s-suġġett ta’ rapporti aċċessibbli għall-pubbliku, kif ukoll ta’
  pubbliċità adegwata mill-Istat Membru skont l-Artikolu 120.

Emenda 249

Proposta għal regolament

Artikolu 28 – paragrafu 3a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Il-proċedura ta’ applikazzjoni għal appoġġ għall-innovazzjoni għandha ssir aktar aċċessibbli sabiex jiġu inkoraġġiti aktar proġetti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3a.
     
  Il-proċedura ta’ applikazzjoni għal appoġġ għall-innovazzjoni għandha ssir aktar aċċessibbli sabiex jiġu inkoraġġiti aktar proġetti.

Emenda 250

Proposta għal regolament

Artikolu 29 – paragrafu 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Sabiex jitjiebu l-prestazzjoni ġenerali u l-kompetittività tal-operaturi, il-FEMS jista’ jappoġġja: | 1.   Sabiex jitjiebu l-prestazzjoni ġenerali u l-kompetittività tal-operaturi
  u għall-promozzjoni tas-sajd sostenibbli,
  il-FEMS jista’ jappoġġja: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Sabiex jitjiebu l-prestazzjoni ġenerali u l-kompetittività tal-operaturi, il-FEMS jista’ jappoġġja:

1.   Sabiex jitjiebu l-prestazzjoni ġenerali u l-kompetittività tal-operaturi
  u għall-promozzjoni tas-sajd sostenibbli,
  il-FEMS jista’ jappoġġja:

Emenda 251

Proposta għal regolament

Artikolu 29 – paragrafu 1 – punt aa (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (aa) | l-għoti ta’ parir professjonali dwar l-iżvilupp ta’ attivitajiet ta’ sajd aktar sostenibbli, b’enfasi fuq il-limitazzjoni u meta possibbli l-eliminazzjoni tal-impatti ta’ dawn l-attivitajiet fuq l-ekosistemi tal-baħar, terrestri u tal-ilma ħelu; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(aa)

l-għoti ta’ parir professjonali dwar l-iżvilupp ta’ attivitajiet ta’ sajd aktar sostenibbli, b’enfasi fuq il-limitazzjoni u meta possibbli l-eliminazzjoni tal-impatti ta’ dawn l-attivitajiet fuq l-ekosistemi tal-baħar, terrestri u tal-ilma ħelu;

Emenda 252

Proposta għal regolament

Artikolu 29 – paragrafu 1 – punt ab (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ab) | l-għoti ta’ servizzi konsultattivi tekniċi, legali jew ekonomiċi marbuta ma’ proġetti potenzjalment eliġibbli għall-appoġġ taħt dan il-Kapitolu; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ab)

l-għoti ta’ servizzi konsultattivi tekniċi, legali jew ekonomiċi marbuta ma’ proġetti potenzjalment eliġibbli għall-appoġġ taħt dan il-Kapitolu;

Emenda 253

Proposta għal regolament

Artikolu 29 – paragrafu 1 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | l-għoti ta’ parir professjonali dwar strateġiji ta’ negozju u kummerċjalizzazzjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

l-għoti ta’ parir professjonali dwar strateġiji ta’ negozju u kummerċjalizzazzjoni.

| (b) | l-għoti ta’ parir professjonali dwar strateġiji ta’ negozju u kummerċjalizzazzjoni
  , li jinkludi pariri dwar il-promozzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni u r-relazzjonijiet pubbliċi
  . |
| --- | --- |

(b)

l-għoti ta’ parir professjonali dwar strateġiji ta’ negozju u kummerċjalizzazzjoni
  , li jinkludi pariri dwar il-promozzjoni, il-kummerċjalizzazzjoni u r-relazzjonijiet pubbliċi
  .

Emenda 254

Proposta għal regolament

Artikolu 29 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   L-istudji tal-fattibilità
  u l-pariri
  msemmija
  fil-paragrafu 1(a)
  u 
  (b
  ), rispettivament, għandhom jiġu pprovduti minn korpi xjentifiċi jew tekniċi rikonoxxuti bil-kompetenzi konsultattivi meħtieġa kif rikonoxxuti mil-liġi nazzjonali ta’ kull Stat Membru. | 2.   L-istudji tal-fattibilità
  , il-pariri u s-servizzi
  msemmija
  fil-punti (a), (aa), (ab)
  u 
  (b) tal-paragrafu 1
  għandhom jiġu pprovduti minn korpi xjentifiċi
  , akkademiċi, professjonali
  jew tekniċi rikonoxxuti bil-kompetenzi konsultattivi meħtieġa kif rikonoxxuti mil-leġiżlazzjoni nazzjonali ta’ kull Stat Membru. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-istudji tal-fattibilità
  u l-pariri
  msemmija
  fil-paragrafu 1(a)
  u 
  (b
  ), rispettivament, għandhom jiġu pprovduti minn korpi xjentifiċi jew tekniċi rikonoxxuti bil-kompetenzi konsultattivi meħtieġa kif rikonoxxuti mil-liġi nazzjonali ta’ kull Stat Membru.

2.   L-istudji tal-fattibilità
  , il-pariri u s-servizzi
  msemmija
  fil-punti (a), (aa), (ab)
  u 
  (b) tal-paragrafu 1
  għandhom jiġu pprovduti minn korpi xjentifiċi
  , akkademiċi, professjonali
  jew tekniċi rikonoxxuti bil-kompetenzi konsultattivi meħtieġa kif rikonoxxuti mil-leġiżlazzjoni nazzjonali ta’ kull Stat Membru.

Emenda 255

Proposta għal regolament

Artikolu 29 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   L-appoġġ imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jingħata lill-operaturi
  jew
  l-organizzazzjonijiet tas-sajjieda rikonoxxuti mill-Istat Membru li kkummissjona l-istudju tal-fattibilità
  msemmi fil-paragrafu 1
  . | 3.   L-appoġġ imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jingħata lill-operaturi, l-organizzazzjonijiet tas-sajjieda
  jew korpi tal-liġi pubblika
  rikonoxxuti mill-Istat Membru li kkummissjona l-istudju tal-fattibilità
  jew li talab għall-parir jew is-servizzi konsultattivi msemmija fil-punti (a), (aa), (ab) u (b) tal-paragrafu 1
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   L-appoġġ imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jingħata lill-operaturi
  jew
  l-organizzazzjonijiet tas-sajjieda rikonoxxuti mill-Istat Membru li kkummissjona l-istudju tal-fattibilità
  msemmi fil-paragrafu 1
  .

3.   L-appoġġ imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jingħata lill-operaturi, l-organizzazzjonijiet tas-sajjieda
  jew korpi tal-liġi pubblika
  rikonoxxuti mill-Istat Membru li kkummissjona l-istudju tal-fattibilità
  jew li talab għall-parir jew is-servizzi konsultattivi msemmija fil-punti (a), (aa), (ab) u (b) tal-paragrafu 1
  .

Emenda 256

Proposta għal regolament

Artikolu 29 – paragrafu 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-operazzjonijiet li jridu jiġu ffinanzjati taħt dan l-Artikolu jintgħażlu permezz ta’ proċedura aċċellerata. | 4.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-operazzjonijiet li għandhom jiġu ffinanzjati taħt dan l-Artikolu jintgħażlu permezz ta’ proċedura aċċellerata
  , b’mod partikolari fil-każ ta’ sajd artiġjanali u kostali u sajd fl-ilmijiet interni
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-operazzjonijiet li jridu jiġu ffinanzjati taħt dan l-Artikolu jintgħażlu permezz ta’ proċedura aċċellerata.

4.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-operazzjonijiet li għandhom jiġu ffinanzjati taħt dan l-Artikolu jintgħażlu permezz ta’ proċedura aċċellerata
  , b’mod partikolari fil-każ ta’ sajd artiġjanali u kostali u sajd fl-ilmijiet interni
  .

Emenda 257

Proposta għal regolament

Artikolu 30 – paragrafu 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Sabiex irawwem
  it-trasferiment
  tal-għarfien bejn ix-xjentisti u s-sajjieda, il-FEMS jista’ jappoġġja: | 1.   Sabiex irawwem
  il-ġbir, il-promozzjoni u t-trasferiment aħjar
  tal-għarfien bejn ix-xjentisti u s-sajjieda, il-FEMS jista’ jappoġġja: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Sabiex irawwem
  it-trasferiment
  tal-għarfien bejn ix-xjentisti u s-sajjieda, il-FEMS jista’ jappoġġja:

1.   Sabiex irawwem
  il-ġbir, il-promozzjoni u t-trasferiment aħjar
  tal-għarfien bejn ix-xjentisti u s-sajjieda, il-FEMS jista’ jappoġġja:

Emenda 258

Proposta għal regolament

Artikolu 30 – paragrafu 1 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | il-ħolqien ta’
  netwerk kompost minn
  korp xjentifiku indipendenti wieħed jew aktar u sajjieda jew organizzazzjoni tas-sajjieda waħda jew aktar; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

il-ħolqien ta’
  netwerk kompost minn
  korp xjentifiku indipendenti wieħed jew aktar u sajjieda jew organizzazzjoni tas-sajjieda waħda jew aktar;

| (a) | il-ħolqien ta’
  netwerks, ftehimiet ta’ sħubija, kuntratti jew assoċjazzjonijiet bejn
  korp xjentifiku indipendenti wieħed jew aktar u sajjieda jew organizzazzjoni tas-sajjieda waħda jew aktar
  , bil-parteċipazzjoni ta’ dawk il-korpi pubbliċi tal-Istati Membri li jixtiequ jipparteċipaw
  ; |
| --- | --- |

(a)

il-ħolqien ta’
  netwerks, ftehimiet ta’ sħubija, kuntratti jew assoċjazzjonijiet bejn
  korp xjentifiku indipendenti wieħed jew aktar u sajjieda jew organizzazzjoni tas-sajjieda waħda jew aktar
  , bil-parteċipazzjoni ta’ dawk il-korpi pubbliċi tal-Istati Membri li jixtiequ jipparteċipaw
  ;

Emenda 259

Proposta għal regolament

Artikolu 30 – paragrafu 1 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | l-attivitajiet imwettqa
  minn netwerk kif imsemmi fil-punt (a)
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

l-attivitajiet imwettqa
  minn netwerk kif imsemmi fil-punt (a)
  .

| (b) | l-attivitajiet imwettqa
  fil-qafas tan-netwerks, ftehimiet ta’ sħubija, kuntratti jew assoċjazzjonijiet maħluqa skont il-punt (a)
  . |
| --- | --- |

(b)

l-attivitajiet imwettqa
  fil-qafas tan-netwerks, ftehimiet ta’ sħubija, kuntratti jew assoċjazzjonijiet maħluqa skont il-punt (a)
  .

Emenda 260

Proposta għal regolament

Artikolu 30 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   L-attivitajiet imsemmija fil-paragrafu 1(b) jistgħu jkopru attivitajiet ta’ ġbir tad-dejta, studji, it-tixrid ta’ għarfien u l-aħjar prattiċi. | 2.   L-attivitajiet imsemmija fil-paragrafu 1(b) jistgħu jkopru attivitajiet ta’ ġbir
  u ġestjoni

  tad-data

  , proġetti ta’ riċerka konġunti,
  studji,
  proġetti pilota, seminars,
  it-tixrid ta’ għarfien u l-aħjar prattiċi. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-attivitajiet imsemmija fil-paragrafu 1(b) jistgħu jkopru attivitajiet ta’ ġbir tad-dejta, studji, it-tixrid ta’ għarfien u l-aħjar prattiċi.

2.   L-attivitajiet imsemmija fil-paragrafu 1(b) jistgħu jkopru attivitajiet ta’ ġbir
  u ġestjoni

  tad-data

  , proġetti ta’ riċerka konġunti,
  studji,
  proġetti pilota, seminars,
  it-tixrid ta’ għarfien u l-aħjar prattiċi.

Emenda 261

Proposta għal regolament

Artikolu 31 – paragrafu 1 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | it-tagħlim tul il-ħajja, it-tixrid ta’ għarfien xjentifiku u prattiċi innovattivi u l-akkwist ta’ ħiliet professjonali ġodda marbuta b’mod partikolari

  mal-ġestjoni sostenibbli tal-ekosistemi tal-baħar, l-attivitajiet fis-settur marittimu, l-innovazzjoni u l-imprenditorija; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

it-tagħlim tul il-ħajja, it-tixrid ta’ għarfien xjentifiku u prattiċi innovattivi u l-akkwist ta’ ħiliet professjonali ġodda marbuta b’mod partikolari

  mal-ġestjoni sostenibbli tal-ekosistemi tal-baħar, l-attivitajiet fis-settur marittimu, l-innovazzjoni u l-imprenditorija;

| (a) | azzjonijiet u operazzjonijiet biex jiġu promossi t-taħriġ professjonali,
  it-tagħlim tul il-ħajja, it-tixrid ta’ għarfien xjentifiku
  , tekniku, ekonomiku jew legali
  u prattiki innovattivi u l-akkwist ta’ ħiliet professjonali ġodda b'mod partikolari

  dawk
  marbuta
  ma’: |
| --- | --- |

(a)

azzjonijiet u operazzjonijiet biex jiġu promossi t-taħriġ professjonali,
  it-tagħlim tul il-ħajja, it-tixrid ta’ għarfien xjentifiku
  , tekniku, ekonomiku jew legali
  u prattiki innovattivi u l-akkwist ta’ ħiliet professjonali ġodda b'mod partikolari

  dawk
  marbuta
  ma’:

| | — | il-ġestjoni sostenibbli tal-ekosistemi tal-baħar u tal-ilmijiet interni; |
| --- | --- | --- |

—

il-ġestjoni sostenibbli tal-ekosistemi tal-baħar u tal-ilmijiet interni;

| | — | l-attivitajiet fis-settur marittimu; |
| --- | --- | --- |

—

l-attivitajiet fis-settur marittimu;

| | — | l-innovazzjoni; |
| --- | --- | --- |

—

l-innovazzjoni;

| | — | l-imprenditorija, b’mod speċjali l-aċċess taż-żgħażagħ għal professjonijiet tas-sajd; |
| --- | --- | --- |

—

l-imprenditorija, b’mod speċjali l-aċċess taż-żgħażagħ għal professjonijiet tas-sajd;

| | — | l-iġjene, is-saħħa u s-sikurezza; |
| --- | --- | --- |

—

l-iġjene, is-saħħa u s-sikurezza;

| | — | it-taħriġ tas-sajjieda fl-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tal-Politika Komuni tas-Sajd; |
| --- | --- | --- |

—

it-taħriġ tas-sajjieda fl-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet tal-Politika Komuni tas-Sajd;

| | — | il-prevenzjoni tar-riskji okkupazzjonali. |
| --- | --- | --- |

—

il-prevenzjoni tar-riskji okkupazzjonali.

Emenda 262

Proposta għal regolament

Artikolu 31 – paragrafu 1 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | netwerking u skambju ta’ esperjenza u l-aħjar prattika bejn il-partijiet interessati, inkluż organizzazzjonijiet li jippromwovu
  d-djalogu soċjali kif ukoll
  l-opportunitajiet indaqs bejn l-irġiel u n-nisa u partijiet interessati oħrajn; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

netwerking u skambju ta’ esperjenza u l-aħjar prattika bejn il-partijiet interessati, inkluż organizzazzjonijiet li jippromwovu
  d-djalogu soċjali kif ukoll
  l-opportunitajiet indaqs bejn l-irġiel u n-nisa u partijiet interessati oħrajn;

| (b) | netwerking u skambju ta’ esperjenza u l-aħjar prattika bejn il-partijiet interessati, inkluż organizzazzjonijiet
  ta’ taħriġ u dawk l-organizzazzjonijiet li jippromwovu
  l-opportunitajiet indaqs bejn l-irġiel u n-nisa
  u l-promozzjoni u r-rikonoxximent tar-rwol kruċjali mwettaq min-nisa fil-komunitajiet tas-sajd
  ; |
| --- | --- |

(b)

netwerking u skambju ta’ esperjenza u l-aħjar prattika bejn il-partijiet interessati, inkluż organizzazzjonijiet
  ta’ taħriġ u dawk l-organizzazzjonijiet li jippromwovu
  l-opportunitajiet indaqs bejn l-irġiel u n-nisa
  u l-promozzjoni u r-rikonoxximent tar-rwol kruċjali mwettaq min-nisa fil-komunitajiet tas-sajd
  ;

Emenda 263

Proposta għal regolament

Artikolu 31 – paragrafu 1 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | il-promozzjoni tad-djalogu soċjali fil-livell nazzjonali, reġjonali
  jew
  lokali li jinvolvi
  s-sajjieda
  u partijiet interessati rilevanti oħrajn. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

il-promozzjoni tad-djalogu soċjali fil-livell nazzjonali, reġjonali
  jew
  lokali li jinvolvi
  s-sajjieda
  u partijiet interessati rilevanti oħrajn.

| (c) | il-promozzjoni tad-djalogu soċjali
  fl-Unjoni,
  fil-livell nazzjonali, reġjonali
  u
  lokali li jinvolvi
  l-operaturi, l-imsieħba soċjali u
  partijiet interessati rilevanti oħrajn
  , b’mod partikolari b’referenza għall-gruppi sottorappreżentati bħal dawk involuti f’sajd artiġjanali u kostali u fis-sajd bil-wieqfa
  . |
| --- | --- |

(c)

il-promozzjoni tad-djalogu soċjali
  fl-Unjoni,
  fil-livell nazzjonali, reġjonali
  u
  lokali li jinvolvi
  l-operaturi, l-imsieħba soċjali u
  partijiet interessati rilevanti oħrajn
  , b’mod partikolari b’referenza għall-gruppi sottorappreżentati bħal dawk involuti f’sajd artiġjanali u kostali u fis-sajd bil-wieqfa
  .

Emenda 264

Proposta għal regolament

Artikolu 32 – titolu

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| L-iffaċilitar tad-diversifikazzjoni u l-ħolqien tal-impjiegi | L-iffaċilitar
  tal-imprenditorija,
  tad-diversifikazzjoni u l-ħolqien tal-impjiegi |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-iffaċilitar tad-diversifikazzjoni u l-ħolqien tal-impjiegi

L-iffaċilitar
  tal-imprenditorija,
  tad-diversifikazzjoni u l-ħolqien tal-impjiegi

Emenda 619

Proposta għal regolament

Artikolu 32 – paragrafu - 1c (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | -1c.
     
  Sabiex jiġi faċilitat il-ħolqien tal-impjiegi għaż-żgħażagħ fis-settur tas-sajd fuq skala żgħira, il-FEMS jista' jappoġġa: |
| | (a) | programmi ta' apprendistati abbord flotta kostali fuq skala żgħira; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

-1c.
     
  Sabiex jiġi faċilitat il-ħolqien tal-impjiegi għaż-żgħażagħ fis-settur tas-sajd fuq skala żgħira, il-FEMS jista' jappoġġa:

(a)

programmi ta' apprendistati abbord flotta kostali fuq skala żgħira;

| (b) | taħriġ dwar is-sajd sostenibbli bħal tekniki tas-sajd sostenibbli, is-selettività, il-bijoloġija tal-baħar, il-konservazzjoni tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar; |
| --- | --- |

(b)

taħriġ dwar is-sajd sostenibbli bħal tekniki tas-sajd sostenibbli, is-selettività, il-bijoloġija tal-baħar, il-konservazzjoni tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar;

Emenda 620

Proposta għal regolament

Artikolu 32 – paragrafu - 1b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | -1b.
     
  Persuni ta' età inqas minn 30 sena u li huma rreġistrati bħala qiegħda u rikonoxxuti hekk mill-amministrazzjoni rilevanti ta' Stat Membru għandhom ikunu eliġibbli għall-appoġġ skont il-paragrafu 1. L-apprendista għandu jkun akkumpanjat abbord minn sajjied professjonali li għandu mill-inqas 50 sena; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

-1b.
     
  Persuni ta' età inqas minn 30 sena u li huma rreġistrati bħala qiegħda u rikonoxxuti hekk mill-amministrazzjoni rilevanti ta' Stat Membru għandhom ikunu eliġibbli għall-appoġġ skont il-paragrafu 1. L-apprendista għandu jkun akkumpanjat abbord minn sajjied professjonali li għandu mill-inqas 50 sena;

Emenda 621

Proposta għal regolament

Artikolu 32 – paragrafu - 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | -1 a.
     
  Appoġġ skont il-paragrafu 1 għandu jingħata lil kull benefiċjarju għal perjodu massimu ta' sentejn matul il-perjodu ta' programmazzjoni u għal massimu ta' EUR 40 000 ; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

-1 a.
     
  Appoġġ skont il-paragrafu 1 għandu jingħata lil kull benefiċjarju għal perjodu massimu ta' sentejn matul il-perjodu ta' programmazzjoni u għal massimu ta' EUR 40 000 ;

Emenda 622

Proposta għal regolament

Artikolu 32 – paragrafu - 1 (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | -1.
     
  Żewġ terzi mill-programm tal-apprendistat għandhom jikkonsistu minn taħriġ abbord u terz għandu jikkonsisti minn korsijiet ta' teorija. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

-1.
     
  Żewġ terzi mill-programm tal-apprendistat għandhom jikkonsistu minn taħriġ abbord u terz għandu jikkonsisti minn korsijiet ta' teorija.

Emenda 266

Proposta għal regolament

Artikolu 32 – paragrafu 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Sabiex jiffaċilita d-diversifikazzjoni
  u l-ħolqien tal-impjiegi barra s-settur tas-sajd
  , il-FEMS jista’ jappoġġja: | 1.   Sabiex jiffaċilita d-diversifikazzjoni, il-FEMS jista’ jappoġġja
  wkoll attivitajiet komplimentari relatati man-negozju ewlieni tas-sajd permezz ta’
  : |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Sabiex jiffaċilita d-diversifikazzjoni
  u l-ħolqien tal-impjiegi barra s-settur tas-sajd
  , il-FEMS jista’ jappoġġja:

1.   Sabiex jiffaċilita d-diversifikazzjoni, il-FEMS jista’ jappoġġja
  wkoll attivitajiet komplimentari relatati man-negozju ewlieni tas-sajd permezz ta’
  :

Emenda 267

Proposta għal regolament

Artikolu 32 – paragrafu 1 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | il-bidu ta’ negozju barra s-settur tas-sajd; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

il-bidu ta’ negozju barra s-settur tas-sajd;

| (a) | investimenti abbord f’attivitajiet li jikkomplimentaw is-sajd, bħal servizzi ambjentali u attivitajiet edukattivi jew tat-turiżmu; |
| --- | --- |

(a)

investimenti abbord f’attivitajiet li jikkomplimentaw is-sajd, bħal servizzi ambjentali u attivitajiet edukattivi jew tat-turiżmu;

Emenda 268

Proposta għal regolament

Artikolu 32 – paragrafu 1 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | ir-rikonfigurazzjoni ta’ bastimenti tas-sajd kostali fuq skala żgħira sabiex dawn jiġu assenjati mill-ġdid għal attivitajiet barra mis-settur tas-sajd. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

ir-rikonfigurazzjoni ta’ bastimenti tas-sajd kostali fuq skala żgħira sabiex dawn jiġu assenjati mill-ġdid għal attivitajiet barra mis-settur tas-sajd.

| (b) | ir-rikonfigurazzjoni ta’ bastimenti tas-sajd kostali artiġjanali sabiex dawn jiġu assenjati mill-ġdid għal attivitajiet barra mis-settur tas-sajd
  kummerċjali
  . |
| --- | --- |

(b)

ir-rikonfigurazzjoni ta’ bastimenti tas-sajd kostali artiġjanali sabiex dawn jiġu assenjati mill-ġdid għal attivitajiet barra mis-settur tas-sajd
  kummerċjali
  .

Emenda 269

Proposta għal regolament

Artikolu 32 – paragrafu 1 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | ir-rikonfigurazzjoni ta’ bastimenti tas-sajd kostali fuq skala żgħira sabiex dawn jiġu assenjati mill-ġdid għal attivitajiet barra mis-settur tas-sajd. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

ir-rikonfigurazzjoni ta’ bastimenti tas-sajd kostali fuq skala żgħira sabiex dawn jiġu assenjati mill-ġdid għal attivitajiet barra mis-settur tas-sajd.

(Ma taffettwax il-verżjoni Maltija).

Emenda 270

Proposta għal regolament

Artikolu 32 – paragrafu 2 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   L-appoġġ taħt
  il-paragrafu 1
  (a) għandu jingħata lis-sajjieda li: | 2.   L-appoġġ taħt
  il-paragrafu - 1 u l-paragrafu 1(a)
  għandu jingħata lis-sajjieda li: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-appoġġ taħt
  il-paragrafu 1
  (a) għandu jingħata lis-sajjieda li:

2.   L-appoġġ taħt
  il-paragrafu - 1 u l-paragrafu 1(a)
  għandu jingħata lis-sajjieda li:

Emenda 271

Proposta għal regolament

Artikolu 32 – paragrafu 2 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | jissottomettu pjan tan-negozju għall-iżvilupp tal-attivitajiet
  ġodda
  tagħhom; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

jissottomettu pjan tan-negozju għall-iżvilupp tal-attivitajiet
  ġodda
  tagħhom;

| (a) | jissottomettu pjan tan-negozju għall-iżvilupp tal-attivitajiet tagħhom; |
| --- | --- |

(a)

jissottomettu pjan tan-negozju għall-iżvilupp tal-attivitajiet tagħhom;

Emenda 272

Proposta għal regolament

Artikolu 32 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   L-appoġġ taħt il-paragrafu 1(b) għandu jingħata lil sajjieda kostali fuq skala żgħira li għandhom bastimenti tas-sajd tal-Unjoni rreġistrati bħala attivi u li jkunu wettqu attivitajiet ta’ sajd fil-baħar tul mill-inqas 60 ġurnata matul is-sentejn ta’ qabel id-data tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni.
  Il-liċenzja tas-sajd assoċjata mal-bastiment tas-sajd għandha tiġi rtirata b’mod permanenti. | 3.   L-appoġġ taħt il-paragrafu 1(b) għandu jingħata lil sajjieda kostali artiġjanali li għandhom bastimenti tas-sajd tal-Unjoni rreġistrati bħala attivi u li jkunu wettqu attivitajiet ta’ sajd fil-baħar tul mill-inqas 60 ġurnata matul is-sentejn
  kalendarji
  ta’ qabel id-data tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   L-appoġġ taħt il-paragrafu 1(b) għandu jingħata lil sajjieda kostali fuq skala żgħira li għandhom bastimenti tas-sajd tal-Unjoni rreġistrati bħala attivi u li jkunu wettqu attivitajiet ta’ sajd fil-baħar tul mill-inqas 60 ġurnata matul is-sentejn ta’ qabel id-data tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni.
  Il-liċenzja tas-sajd assoċjata mal-bastiment tas-sajd għandha tiġi rtirata b’mod permanenti.

3.   L-appoġġ taħt il-paragrafu 1(b) għandu jingħata lil sajjieda kostali artiġjanali li għandhom bastimenti tas-sajd tal-Unjoni rreġistrati bħala attivi u li jkunu wettqu attivitajiet ta’ sajd fil-baħar tul mill-inqas 60 ġurnata matul is-sentejn
  kalendarji
  ta’ qabel id-data tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni.

Emenda 273

Proposta għal regolament

Artikolu 32 – paragrafu 3a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  L-appoġġ skont il-paragrafu 1(c) għandu jingħata biss lis-sajjieda sakemm l-attivitajiet komplimentari barra s-settur tas-sajd ikunu relatati man-negozju prinċipali tas-sajd, bħat-turiżmu tas-sajd bil-qasba, ir-ristoranti, is-servizzi ambjentali tas-sajd jew l-attivitajiet edukattivi dwar is-sajd. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3a.
     
  L-appoġġ skont il-paragrafu 1(c) għandu jingħata biss lis-sajjieda sakemm l-attivitajiet komplimentari barra s-settur tas-sajd ikunu relatati man-negozju prinċipali tas-sajd, bħat-turiżmu tas-sajd bil-qasba, ir-ristoranti, is-servizzi ambjentali tas-sajd jew l-attivitajiet edukattivi dwar is-sajd.

Emenda 274

Proposta għal regolament

Artikolu 32 – paragrafu 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.
     
  Il-benefiċjarji tal-appoġġ imsemmi fil-paragrafu 1 ma għandhomx jinvolvu ruħhom f’attivitajiet ta’ sajd professjonali fil-ħames snin wara li jirċievu l-aħħar pagament tal-appoġġ. | imħassar |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.
     
  Il-benefiċjarji tal-appoġġ imsemmi fil-paragrafu 1 ma għandhomx jinvolvu ruħhom f’attivitajiet ta’ sajd professjonali fil-ħames snin wara li jirċievu l-aħħar pagament tal-appoġġ.

imħassar

Emenda 276

Proposta għal regolament

Artikolu 32a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 32a |
| | Appoġġ għal sajjieda żgħażagħ li għadhom jibdew |
| | 1.
     
  Il-FEMS jista’ jipprovdi appoġġ individwali lis-sajjieda żgħażagħ bil-kundizzjoni li: |
| | — | ikunu iżgħar minn 35 sena; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 32a

Appoġġ għal sajjieda żgħażagħ li għadhom jibdew

1.
     
  Il-FEMS jista’ jipprovdi appoġġ individwali lis-sajjieda żgħażagħ bil-kundizzjoni li:

—

ikunu iżgħar minn 35 sena;

| — | juru li jkunu ħadmu mill-inqas ħames snin bħala sajjieda jew kisbu t-taħriġ professjonali ekwivalenti; |
| --- | --- |

—

juru li jkunu ħadmu mill-inqas ħames snin bħala sajjieda jew kisbu t-taħriġ professjonali ekwivalenti;

| — | ikunu kisbu, għall-ewwel darba, sjieda ta’ bastiment tas-sajd artiġjanali u kostali li għandu bejn 5 u 20 sena u jkunu wettqu attivitajiet tas-sajd matul il-ħames snin ta’ qabel. |
| --- | --- |

—

ikunu kisbu, għall-ewwel darba, sjieda ta’ bastiment tas-sajd artiġjanali u kostali li għandu bejn 5 u 20 sena u jkunu wettqu attivitajiet tas-sajd matul il-ħames snin ta’ qabel.

2.
     
  Il-bastiment tas-sajd imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jappartjeni għal taqsima tal-flotta li għaliha r-rapport dwar il-kapaċita, imsemmi fl-Artikolu 34(1) tar-Regolament (UE) Nru .../.... [dwar il-PKS], juri bilanċ bejn l-opportunitajiet tas-sajd u l-kapaċità tal-flotta.

3.
     
  L-ammont ta’ appoġġ imsemmi f’paragrafu 1 ma jistax ikun ogħla minn EUR 100 000 .

Emenda 278

Proposta għal regolament

Artikolu 33 – titolu

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Is-saħħa u s-sikurezza abbord | Is-saħħa
  , l-iġjene
  u s-sikurezza abbord |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Is-saħħa u s-sikurezza abbord

Is-saħħa
  , l-iġjene
  u s-sikurezza abbord

Emenda 279

Proposta għal regolament

Artikolu 33 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Sabiex itejjeb il-kondizzjonijiet

  tax-xogħol
  għas-sajjieda abbord, il-FEMS jista’ jappoġġja investimenti abbord jew fit-tagħmir individwali jekk dawn l-investimenti jmorru lil hinn mill-istandards meħtieġa mil-liġi nazzjonali jew tal-Unjoni. | 1.   Sabiex itejjeb il-kundizzjonijiet

  tas-saħħa, l-iġjene, is-sikurezza, ix-xogħol u l-għajxien
  għas-sajjieda abbord, il-FEMS jista’ jappoġġja investimenti abbord jew fit-tagħmir individwali sakemm dawn l-investimenti jmorru lil hinn mill-istandards meħtieġa mil-leġiżlazzjoni nazzjonali jew tal-Unjoni
  u ma jżidux il-kapaċità tal-bastiment tas-sajd
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Sabiex itejjeb il-kondizzjonijiet

  tax-xogħol
  għas-sajjieda abbord, il-FEMS jista’ jappoġġja investimenti abbord jew fit-tagħmir individwali jekk dawn l-investimenti jmorru lil hinn mill-istandards meħtieġa mil-liġi nazzjonali jew tal-Unjoni.

1.   Sabiex itejjeb il-kundizzjonijiet

  tas-saħħa, l-iġjene, is-sikurezza, ix-xogħol u l-għajxien
  għas-sajjieda abbord, il-FEMS jista’ jappoġġja investimenti abbord jew fit-tagħmir individwali sakemm dawn l-investimenti jmorru lil hinn mill-istandards meħtieġa mil-leġiżlazzjoni nazzjonali jew tal-Unjoni
  u ma jżidux il-kapaċità tal-bastiment tas-sajd
  .

Emenda 280

Proposta għal regolament

Artikolu 33 – paragrafu 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Biex titjieb l-attenzjoni mogħtija lis-sajjieda f’każ ta' inċidenti, il-FEMS jista' jappoġġja proġetti kollettivi sabiex jagħmlu taħriġ mediku disponibbli b'mod wiesa' għal ekwipaġġi kollha. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1a.
     
  Biex titjieb l-attenzjoni mogħtija lis-sajjieda f’każ ta' inċidenti, il-FEMS jista' jappoġġja proġetti kollettivi sabiex jagħmlu taħriġ mediku disponibbli b'mod wiesa' għal ekwipaġġi kollha.

Emenda 281

Proposta għal regolament

Artikolu 33a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 33a |
| | Waqfien temporanju fl-attivitajiet ta’ sajd |
| | 1.
     
  Il-FEMS għandu jikkontribwixxi biss għall-finanzjament ta’ miżuri ta’ għajnuna f’każ ta’ waqfien temporanju fil-każijiet li ġejjin biss: |
| | (a) | fil-qafas ta’ pjan pluriennali hekk kif definit fir-Regolament (UE) Nru .../.... [dwar il-PKS]; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 33a

Waqfien temporanju fl-attivitajiet ta’ sajd

1.
     
  Il-FEMS għandu jikkontribwixxi biss għall-finanzjament ta’ miżuri ta’ għajnuna f’każ ta’ waqfien temporanju fil-każijiet li ġejjin biss:

(a)

fil-qafas ta’ pjan pluriennali hekk kif definit fir-Regolament (UE) Nru .../.... [dwar il-PKS];

| (b) | meta l-Kummissjoni tkun adottat miżuri ta' urġenza skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (UE) Nru .../.... [dwar il-PKS]; |
| --- | --- |

(b)

meta l-Kummissjoni tkun adottat miżuri ta' urġenza skont l-Artikolu 13 tar-Regolament (UE) Nru .../.... [dwar il-PKS];

| (c) | matul perjodi ta’ mistrieħ bijoloġiku f’ċerti fażijiet kritiċi taċ-ċikli tal-ħajja tal-ispeċi, meta dawn il-miżuri jkunu meħtieġa għall-isfruttament sostenibbli tar-riżorsi tas-sajd, li jgħin isostni l-ħażniet u jippermetti s-sajd ikompli barra perjodi ta’ mistrieħ bħal dawn. |
| --- | --- |

(c)

matul perjodi ta’ mistrieħ bijoloġiku f’ċerti fażijiet kritiċi taċ-ċikli tal-ħajja tal-ispeċi, meta dawn il-miżuri jkunu meħtieġa għall-isfruttament sostenibbli tar-riżorsi tas-sajd, li jgħin isostni l-ħażniet u jippermetti s-sajd ikompli barra perjodi ta’ mistrieħ bħal dawn.

L-appoġġ għandu jingħata permezz ta’ kumpens finanzjarju għall-perjodu ta’ nuqqas ta’ attività.

2.
     
  Il-perjodu tal-miżuri msemmija fil-paragrafu 1 għandu jiġi ddeterminat abbażi tal-aħjar riċerki xjentifiċi disponibbli dwar l-istat tal-istokkijiet.

3.
     
  Is-sospensjoni staġjonali rikorrenti tas-sajd li mhijiex koperta bil-paragrafu 1(c) ma għandhiex titqies għall-għoti ta’ kumpens jew ta’ ħlas skont dan l-Artikolu.

4.
     
  Il-FEMS jista’ jikkontribwixxi għall-finanzjament tal-miżuri li jirreferi għalihom il-paragrafu 1 għas-sajjieda u s-sidien tal-bastimenti tas-sajd affettwati, matul perjodu massimu ta’ 6 xhur għal kull bastiment għall-perjodu tal-ipprogrammar kollu. L-appoġġ għandu jingħata:

| (a) | lis-sidien ta’ bastimenti tas-sajd inklużi fir-Reġistru tal-Flotta tal-Unjoni li wettqu attivitajiet tas-sajd għal tal-inqas 120 ġurnata ta’ qabel il-preżentazzjoni tal-applikazzjoni għall-appoġġ; u |
| --- | --- |

(a)

lis-sidien ta’ bastimenti tas-sajd inklużi fir-Reġistru tal-Flotta tal-Unjoni li wettqu attivitajiet tas-sajd għal tal-inqas 120 ġurnata ta’ qabel il-preżentazzjoni tal-applikazzjoni għall-appoġġ; u

| (b) | lill-ekwipaġġ li ħadem abbord bastiment tas-sajd affettwat minn waqfien temporanju tal-attivitajiet bil-kundizzjonijiet li jirreferi għalihom il-punt (a) ta' dan il-paragrafu. |
| --- | --- |

(b)

lill-ekwipaġġ li ħadem abbord bastiment tas-sajd affettwat minn waqfien temporanju tal-attivitajiet bil-kundizzjonijiet li jirreferi għalihom il-punt (a) ta' dan il-paragrafu.

5.
     
  Waqt il-perjodi tal-għoti tal-appoġġ li jirreferi għalih il-paragrafu 1 il-bastiment tas-sajd u l-ekwipaġġ affettwati m’għandhom jaffettwaw l-ebda attività tas-sajd. L-Istati Membri għandhom jiżguraw is-sospensjoni tal-attività.

Emenda 623

Proposta għal regolament

Artikolu 33b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 33b |
| | Fondi reċiproċi għall-assigurazzjoni |
| | 1.
     
  Il-FEMS jista' jikkontribwixxi għal fondi reċiproċi rikonoxxuti minn Stat Membru skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali tiegħu li jippermettu lis-sajjieda li huma membri affiljati biex jassiguraw lilhom infushom kontra telf ikkawżat minn: |
| | (a) | diżastri naturali; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 33b

Fondi reċiproċi għall-assigurazzjoni

1.
     
  Il-FEMS jista' jikkontribwixxi għal fondi reċiproċi rikonoxxuti minn Stat Membru skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali tiegħu li jippermettu lis-sajjieda li huma membri affiljati biex jassiguraw lilhom infushom kontra telf ikkawżat minn:

(a)

diżastri naturali;

| (b) | inċidenti ambjentali jew tas-saħħa; |
| --- | --- |

(b)

inċidenti ambjentali jew tas-saħħa;

| (c) | spejjeż ta' salvataġġ għal bastimenti tas-sajd li kellhom inċidenti waqt l-attivitajiet tagħhom jew li għerqu, li rriżultaw fil-mewt ta' vittmi l-baħar; |
| --- | --- |

(c)

spejjeż ta' salvataġġ għal bastimenti tas-sajd li kellhom inċidenti waqt l-attivitajiet tagħhom jew li għerqu, li rriżultaw fil-mewt ta' vittmi l-baħar;

| (d) | miżuri soċjali u ekonomiċi speċifiċi proposti mill-Istati Membri għas-sajjieda abbord il-bastimenti li għerqu minħabba inċidenti fil-baħar. |
| --- | --- |

(d)

miżuri soċjali u ekonomiċi speċifiċi proposti mill-Istati Membri għas-sajjieda abbord il-bastimenti li għerqu minħabba inċidenti fil-baħar.

2.
     
  L-avvenimenti għandhom jiġu rikonoxxuti formalment bħala diżastri naturali jew ambjentali jew inċidenti tas-saħħa mill-Istat Membru kkonċernat jew, jekk ikun mitlub hekk, mir-regoli interni tal-fond reċiproku. Meta xieraq, l-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu kriterji minn qabel li fuq il-bażi tagħhom għandu jitqies li ngħata dan ir-rikonoxximent formali.

Emenda 624

Proposta għal regolament

Artikolu 33c (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 33c |
| | Waqfien permanenti mill-attivitajiet tas-sajd |
| | 1.
     
  Il-FEMS jista' jikkontribwixxi għall-finanzjament ta' miżuri għall-waqfien permanenti ta' attivitajiet tas-sajd biss permezz tal-iskrappjar tal-bastimenti tas-sajd dment li l-iskema ta’ dekummissjonar: |
| | (a) | tkun inkluża fil-programm operattiv kif stabbilit fl-Artikolu 20; kif ukoll |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 33c

Waqfien permanenti mill-attivitajiet tas-sajd

1.
     
  Il-FEMS jista' jikkontribwixxi għall-finanzjament ta' miżuri għall-waqfien permanenti ta' attivitajiet tas-sajd biss permezz tal-iskrappjar tal-bastimenti tas-sajd dment li l-iskema ta’ dekummissjonar:

(a)

tkun inkluża fil-programm operattiv kif stabbilit fl-Artikolu 20; kif ukoll

| (b) | tikkonċerna bastimenti inklużi f’taqsima fejn il-kapaċità tas-sajd mhijiex ibbilanċjata effettivament mal-opportunitajiet tas-sajd disponibbli għal dik it-taqsima għall-perijodu tal-pjan ta’ ġestjoni fit-tul; kif ukoll |
| --- | --- |

(b)

tikkonċerna bastimenti inklużi f’taqsima fejn il-kapaċità tas-sajd mhijiex ibbilanċjata effettivament mal-opportunitajiet tas-sajd disponibbli għal dik it-taqsima għall-perijodu tal-pjan ta’ ġestjoni fit-tul; kif ukoll

2.
     
  L-appoġġ skont il-paragrafu 1 għandu jingħata lil:

| (a) | sidien ta’ bastimenti tas-sajd tal-Unjoni li jkunu rreġistrati bħala attivi u li jkunu wettqu attivitajiet tas-sajd fuq il-baħar għal mill-inqas 120 ġurnata fis-sena matul l-aħħar sentejn kalendarji ta’ qabel id-data li fiha tkun tressqet l-applikazzjoni, jew |
| --- | --- |

(a)

sidien ta’ bastimenti tas-sajd tal-Unjoni li jkunu rreġistrati bħala attivi u li jkunu wettqu attivitajiet tas-sajd fuq il-baħar għal mill-inqas 120 ġurnata fis-sena matul l-aħħar sentejn kalendarji ta’ qabel id-data li fiha tkun tressqet l-applikazzjoni, jew

| (b) | sajjieda li jkunu ħadmu fuq il-baħar abbord bastiment tas-sajd tal-Unjoni kkonċernat mill-waqfien permanenti għal mill-inqas 120 ġurnata fis-sena matul l-aħħar sentejn kalendarji qabel id-data li fiha tkun tressqet l-applikazzjoni. |
| --- | --- |

(b)

sajjieda li jkunu ħadmu fuq il-baħar abbord bastiment tas-sajd tal-Unjoni kkonċernat mill-waqfien permanenti għal mill-inqas 120 ġurnata fis-sena matul l-aħħar sentejn kalendarji qabel id-data li fiha tkun tressqet l-applikazzjoni.

3.
     
  Is-sajjied, sid jew intrapriża ikkonċernati għandhom iwaqqfu effettivament l-attivitajiet ta' sajd kollha. L-evidenza tal-waqfien effettiv tal-attivitajiet ta' sajd għandha tingħata lill-awtorità nazzjonali kompetenti mill-benefiċjarji ta' tali għajnuna. Il-kumpens għandu jitħallas lura fuq bażi pro rata temporis meta sajjied jew intrapriża jerġgħu lura għal attività ta' sajd f'perijodu ta' inqas minn sentejn mid-data li fiha tkun tressqet l-applikazzjoni.

4.
     
  L-għajnuna pubblika taħt dan l-Artikolu tista' tingħata sal-31 ta' Diċembru 2016.

5.
     
  L-appoġġ taħt dan l-artikolu għandu jitħallas biss wara li l-kapaċità ekwivalenti tkun tneħħiet permanentement mir-reġistru tal-bastimenti tas-sajd tal-Unjoni u l-liċenzji u l-awtorizzazzjonijiet tas-sajd ikunu wkoll tneħħew permanentement. Il-benefiċjarju ta' tali għajnuna ma jistax jirreġistra bastiment tas-sajd ġdid fi żmien ħames snin minn meta tkun waslitlu tali għajnuna. It-tnaqqis fil-kapaċità ser jirriżulta fi tnaqqis ekwivalenti permanenti tal-livell massimu tal-kapaċità tat-taqsima tal-flotta.

6.
     
  Bastimenti tradizzjonali u tal-injam ma għandhomx ikunu eliġibbli għall-appoġġ taħt dan l-Artikolu.

Emenda 283

Proposta għal regolament

Artikolu 34

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Artikolu 34 | imħassar |
| Appoġġ għal sistemi ta’ konċessjonijiet tas-sajd trasferibbli tal-PKS | |
| 1.
     
  Sabiex jistabbilixxi jew jimmodifika sistemi ta’ konċessjonijiet tas-sajd skont l-Artikolu 27 tar-[Regolament tal-PKS], il-FEMS jista’ jappoġġja: | |
| a) | it-tfassil u l-iżvilupp ta’ mezzi tekniċi u amministrattivi meħtieġa għall-ħolqien jew il-funzjonament ta’ sistema ta’ konċessjonijiet tas-sajd trasferibbli; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 34

imħassar

Appoġġ għal sistemi ta’ konċessjonijiet tas-sajd trasferibbli tal-PKS

1.
     
  Sabiex jistabbilixxi jew jimmodifika sistemi ta’ konċessjonijiet tas-sajd skont l-Artikolu 27 tar-[Regolament tal-PKS], il-FEMS jista’ jappoġġja:

a)

it-tfassil u l-iżvilupp ta’ mezzi tekniċi u amministrattivi meħtieġa għall-ħolqien jew il-funzjonament ta’ sistema ta’ konċessjonijiet tas-sajd trasferibbli;

| b) | il-parteċipazzjoni tal-partijiet interessati fit-tfassil u l-iżvilupp ta’ sistemi ta’ konċessjonijiet tas-sajd trasferibbli; |
| --- | --- |

b)

il-parteċipazzjoni tal-partijiet interessati fit-tfassil u l-iżvilupp ta’ sistemi ta’ konċessjonijiet tas-sajd trasferibbli;

| c) | il-monitoraġġ u l-evalwazzjoni tas-sistemi ta’ konċessjonijiet tas-sajd trasferibbli; |
| --- | --- |

c)

il-monitoraġġ u l-evalwazzjoni tas-sistemi ta’ konċessjonijiet tas-sajd trasferibbli;

| d) | il-ġestjoni tas-sistemi ta’ konċessjonijiet tas-sajd trasferibbli. |
| --- | --- |

d)

il-ġestjoni tas-sistemi ta’ konċessjonijiet tas-sajd trasferibbli.

2.
     
  L-appoġġ taħt il-paragrafu 1 (a), (b) u (c) għandu jingħata biss lill-awtoritajiet pubbliċi. L-appoġġ taħt il-paragrafu 1(d) ta’ dan l-Artikolu għandu jingħata lil awtoritajiet pubbliċi, persuni ġuridiċi jew fiżiċi jew organizzazzjonijiet ta’ produtturi rikonoxxuti involuti fil-ġestjoni kollettiva tal-konċessjonijiet tas-sajd trasferibbli miġbura skont l-Artikolu 28(4) tar-Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd.

Emenda 284

Proposta għal regolament

Artikolu 35 – titolu

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Appoġġ
  għall-implimentazzjoni
  ta’ miżuri ta’ konservazzjoni taħt il-PKS | Appoġġ
  għat-tfassil u l-implimentazzjoni
  ta’ miżuri ta’ konservazzjoni taħt il-PKS |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Appoġġ
  għall-implimentazzjoni
  ta’ miżuri ta’ konservazzjoni taħt il-PKS

Appoġġ
  għat-tfassil u l-implimentazzjoni
  ta’ miżuri ta’ konservazzjoni taħt il-PKS

Emenda 285

Proposta għal regolament

Artikolu 35 – paragrafu 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Sabiex
  tiġi żgurata
  l-implimentazzjoni
  tal-miżuri
  ta’ konservazzjoni
  taħt l-Artikoli 17 u 21 tar-[Regolament
  dwar il-Politika Komuni tas-Sajd], il-FEMS jista’ jappoġġja: | 1.   Sabiex
  jiġu żgurati t-tfassil u
  l-implimentazzjoni
  tal-prijoritajiet tal-PKS dwar ir-reġjonalizzazzjoni u l-miżuri
  ta’ konservazzjoni
  adottati taħt ir-[Regolament
  dwar il-Politika Komuni tas-Sajd
  ], inklużi il-pjanijiet pluriennali,
  il-FEMS jista’ jappoġġja: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Sabiex
  tiġi żgurata
  l-implimentazzjoni
  tal-miżuri
  ta’ konservazzjoni
  taħt l-Artikoli 17 u 21 tar-[Regolament
  dwar il-Politika Komuni tas-Sajd], il-FEMS jista’ jappoġġja:

1.   Sabiex
  jiġu żgurati t-tfassil u
  l-implimentazzjoni
  tal-prijoritajiet tal-PKS dwar ir-reġjonalizzazzjoni u l-miżuri
  ta’ konservazzjoni
  adottati taħt ir-[Regolament
  dwar il-Politika Komuni tas-Sajd
  ], inklużi il-pjanijiet pluriennali,
  il-FEMS jista’ jappoġġja:

Emenda 286

Proposta għal regolament

Artikolu 35 – paragrafu 1 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | id-disinn
  u
  l-iżvilupp ta’ mezzi tekniċi u amministrattivi meħtieġa
  għall-implimentazzjoni
  ta’ miżuri ta’ konservazzjoni skont it-tifsira
  tal-Artikoli 17 u 21
  tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd]; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

id-disinn
  u
  l-iżvilupp ta’ mezzi tekniċi u amministrattivi meħtieġa
  għall-implimentazzjoni
  ta’ miżuri ta’ konservazzjoni skont it-tifsira
  tal-Artikoli 17 u 21
  tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd];

| (a) | id-disinn, l-iżvilupp u l-monitoraġġ ta’ mezzi tekniċi u amministrattivi meħtieġa
  għall-abbozzar u l-implimentazzjoni tal-pjanijiet pluriennali u
  ta’ miżuri ta’ konservazzjoni skont it-tifsira tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd]; |
| --- | --- |

(a)

id-disinn, l-iżvilupp u l-monitoraġġ ta’ mezzi tekniċi u amministrattivi meħtieġa
  għall-abbozzar u l-implimentazzjoni tal-pjanijiet pluriennali u
  ta’ miżuri ta’ konservazzjoni skont it-tifsira tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd];

Emenda 287

Proposta għal regolament

Artikolu 35 – paragrafu 1 – punt aa (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (aa) | l-istabbiliment ta’ netwerk koerenti ta’ żoni ta’ rkupru tal-istokkijiet tal-ħut skont ir-Regolament (UE) Nru .../... [dwar il-PKS]; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(aa)

l-istabbiliment ta’ netwerk koerenti ta’ żoni ta’ rkupru tal-istokkijiet tal-ħut skont ir-Regolament (UE) Nru .../... [dwar il-PKS];

Emenda 288

Proposta għal regolament

Artikolu 35 – paragrafu 1 – punt ab (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ab) | l-implimentazzjoni ta’ perjodi ta’ rkupru bijoloġiku; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ab)

l-implimentazzjoni ta’ perjodi ta’ rkupru bijoloġiku;

Emendi 289 u 612

Proposta għal regolament

Artikolu 35 – paragrafu 1 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | il-parteċipazzjoni tal-partijiet interessati fit-tfassil u l-implimentazzjoni ta’ miżuri ta’ konservazzjoni skont it-tifsira tal-Artikoli 17 u 21 tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd] |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

il-parteċipazzjoni tal-partijiet interessati fit-tfassil u l-implimentazzjoni ta’ miżuri ta’ konservazzjoni skont it-tifsira tal-Artikoli 17 u 21 tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd]

| (b) | il-parteċipazzjoni tal-partijiet interessati
  u l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri
  fit-tfassil u l-implimentazzjoni
  tal-pjanijiet pluriennali u
  ta’ miżuri ta’ konservazzjoni skont it-tifsira tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd]
  , inkluż permezz ta' kumitati ta' koġestjoni b'ħafna partijiet interessati. |
| --- | --- |

(b)

il-parteċipazzjoni tal-partijiet interessati
  u l-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri
  fit-tfassil u l-implimentazzjoni
  tal-pjanijiet pluriennali u
  ta’ miżuri ta’ konservazzjoni skont it-tifsira tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd]
  , inkluż permezz ta' kumitati ta' koġestjoni b'ħafna partijiet interessati.

Emenda 640

Proposta għal regolament

Artikolu 35 – paragrafu 1 – punt ba (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ba) | id-disinn, l-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta’ kriterji ta’ allokazzjoni skont l-Artikolu 16a (ġdid) ta’ [ir-Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd]. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ba)

id-disinn, l-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta’ kriterji ta’ allokazzjoni skont l-Artikolu 16a (ġdid) ta’ [ir-Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd].

Emenda 291

Proposta għal regolament

Artikolu 36 – paragrafu 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Sabiex tnaqqas l-impatt tas-sajd fuq l-ambjent tal-baħar, tinkoraġġixxi l-eliminazzjoni tar-rimi u tiffaċilita t-tranżizzjoni għall-isfruttar tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar ħajjin li jirrestawraw u jħarsu l-popolazzjonijiet tal-ispeċi maħsuda 'l fuq mil-livelli li jistgħu jista' joħloq l-MSY, il-FEMS jista’ jappoġġja l-investimenti f’tagħmir: | 1.   Sabiex tnaqqas l-impatt tas-sajd fuq l-ambjent tal-baħar, tinkoraġġixxi l-eliminazzjoni tar-rimi u tiffaċilita t-tranżizzjoni għall-isfruttar
  sostenibbli
  tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar ħajjin li jirrestawraw u jħarsu l-popolazzjonijiet tal-ispeċi maħsuda ’l fuq mil-livelli li jista’ joħloq l-MSY, il-FEMS jista’ jappoġġja
  r-riċerka u
  l-investimenti f’tagħmir
  , strumenti jew sistemi
  : |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Sabiex tnaqqas l-impatt tas-sajd fuq l-ambjent tal-baħar, tinkoraġġixxi l-eliminazzjoni tar-rimi u tiffaċilita t-tranżizzjoni għall-isfruttar tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar ħajjin li jirrestawraw u jħarsu l-popolazzjonijiet tal-ispeċi maħsuda 'l fuq mil-livelli li jistgħu jista' joħloq l-MSY, il-FEMS jista’ jappoġġja l-investimenti f’tagħmir:

1.   Sabiex tnaqqas l-impatt tas-sajd fuq l-ambjent tal-baħar, tinkoraġġixxi l-eliminazzjoni tar-rimi u tiffaċilita t-tranżizzjoni għall-isfruttar
  sostenibbli
  tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar ħajjin li jirrestawraw u jħarsu l-popolazzjonijiet tal-ispeċi maħsuda ’l fuq mil-livelli li jista’ joħloq l-MSY, il-FEMS jista’ jappoġġja
  r-riċerka u
  l-investimenti f’tagħmir
  , strumenti jew sistemi
  :

Emenda 292

Proposta għal regolament

Artikolu 36 – paragrafu 1 – punt aa (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (aa) | li jissostitwixxi l-irkaptu tas-sajd sakemm dak l-irkaptu l-ġdid għandu daqs aktar xieraq, selettività tal-ispeċi aħjar, impatt limitat fuq l-ambjent tal-baħar u l-ekosistemi tal-baħar vulnerabbli u ma jżidx il-kapaċità tal-bastiment tas-sajd li jaqbad il-ħut; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(aa)

li jissostitwixxi l-irkaptu tas-sajd sakemm dak l-irkaptu l-ġdid għandu daqs aktar xieraq, selettività tal-ispeċi aħjar, impatt limitat fuq l-ambjent tal-baħar u l-ekosistemi tal-baħar vulnerabbli u ma jżidx il-kapaċità tal-bastiment tas-sajd li jaqbad il-ħut;

Emenda 293

Proposta għal regolament

Artikolu 36 – paragrafu 1 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | li
  jnaqqas il-qabdiet
  mhux mixtieqa ta’ stokkijiet kummerċjali jew qabdiet inċidentali oħrajn; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

li
  jnaqqas il-qabdiet
  mhux mixtieqa ta’ stokkijiet kummerċjali jew qabdiet inċidentali oħrajn;

| (b) | li jnaqqas il-qabdiet mhux mixtieqa
  jew mhux awtorizzati
  ta’ stokkijiet kummerċjali jew qabdiet inċidentali oħrajn
  , b’enfasi fuq l-iżvilupp u l-introduzzjoni ta’ mezzi sabiex jitnaqqsu dawn il-qabdiet
  ; |
| --- | --- |

(b)

li jnaqqas il-qabdiet mhux mixtieqa
  jew mhux awtorizzati
  ta’ stokkijiet kummerċjali jew qabdiet inċidentali oħrajn
  , b’enfasi fuq l-iżvilupp u l-introduzzjoni ta’ mezzi sabiex jitnaqqsu dawn il-qabdiet
  ;

Emenda 294

Proposta għal regolament

Artikolu 36 – paragrafu 1 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | li jillimita l-impatti fiżiċi u bijoloġiċi tas-sajd fuq l-ekosistema jew qiegħ il-baħar. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

li jillimita l-impatti fiżiċi u bijoloġiċi tas-sajd fuq l-ekosistema jew qiegħ il-baħar.

| (c) | li jillimita u
  , meta dan huwa possibbli, jelimina
  l-impatti fiżiċi u bijoloġiċi tas-sajd fuq l-ekosistema jew qiegħ il-baħar
  , b’mod partikolari f’żoni identifikati bħala bijoġeografikament sensittivi
  ; |
| --- | --- |

(c)

li jillimita u
  , meta dan huwa possibbli, jelimina
  l-impatti fiżiċi u bijoloġiċi tas-sajd fuq l-ekosistema jew qiegħ il-baħar
  , b’mod partikolari f’żoni identifikati bħala bijoġeografikament sensittivi
  ;

Emenda 295

Proposta għal regolament

Artikolu 36 – paragrafu 1 – punt ca (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ca) | li jipproteġi l-irkaptu u l-qabdiet minn mammiferi u għasafar protetti bid-Direttiva tal-Kunsill 92/43/KEE tal-21 ta’ Mejju 1992 dwar il-konservazzjoni tal-ħabitat naturali u tal-fawna u l-flora selvaġġa

   (4)

  jew id-Direttiva 2009/147/KE tal-Kunsill u l-Parlament Ewropew tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-konservazzjoni tal-għasafar selvaġġi

   (5)

  , sakemm dan ma jkollux impatt negattiv fuq is-selettività tal-irkaptu tas-sajd u li jiġu introdotti l-miżuri kollha xierqa biex tiġi evitata ħsara fiżika lill-predaturi. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ca)

li jipproteġi l-irkaptu u l-qabdiet minn mammiferi u għasafar protetti bid-Direttiva tal-Kunsill 92/43/KEE tal-21 ta’ Mejju 1992 dwar il-konservazzjoni tal-ħabitat naturali u tal-fawna u l-flora selvaġġa

   (4)

  jew id-Direttiva 2009/147/KE tal-Kunsill u l-Parlament Ewropew tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-konservazzjoni tal-għasafar selvaġġi

   (5)

  , sakemm dan ma jkollux impatt negattiv fuq is-selettività tal-irkaptu tas-sajd u li jiġu introdotti l-miżuri kollha xierqa biex tiġi evitata ħsara fiżika lill-predaturi.

Emenda 296

Proposta għal regolament

Artikolu 36 – paragrafu 1 – punt cb (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (cb) | li jnaqqas l-impatti negattivi tal-attivitajiet tas-sajd fuq il-benessri tal-annimali; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(cb)

li jnaqqas l-impatti negattivi tal-attivitajiet tas-sajd fuq il-benessri tal-annimali;

Emenda 297

Proposta għal regolament

Artikolu 36 – paragrafu 1 – punt cc (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (cc) | li jikkontribwixxi għall-valutazzjoni tal-istokkijiet tal-ħut. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(cc)

li jikkontribwixxi għall-valutazzjoni tal-istokkijiet tal-ħut.

Emenda 298

Proposta għal regolament

Artikolu 36 – paragrafu 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Fir-reġjuni l-aktar imbiegħda, l-appoġġ imsemmi fil-paragrafu 1 jista’ jingħata għal mezzi ta’ ġbir tal-ħut (fish aggregating devices – FADs) ankorati biss jekk dawn jikkontribwixxu għas-sajd sostenibbli u selettiv. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1a.
     
  Fir-reġjuni l-aktar imbiegħda, l-appoġġ imsemmi fil-paragrafu 1 jista’ jingħata għal mezzi ta’ ġbir tal-ħut (fish aggregating devices – FADs) ankorati biss jekk dawn jikkontribwixxu għas-sajd sostenibbli u selettiv.

Emenda 299

Proposta għal regolament

Artikolu 36 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   L-appoġġ għandu jingħata biss meta l-irkaptu jew tagħmir ieħor imsemmi taħt il-paragrafu 1 ikun wera b’mod ċar għażla ta’ daqs aħjar
  jew
  impatt iżgħar fuq l-ispeċi mhux fil-mira mill-irkaptu standard jew tagħmir
  ieħor
  permess skont il-liġi tal-Unjoni jew skont il-liġi nazzjonali rilevanti tal-Istati Membri adottati fil-kuntest tar-reġjonalizzazzjoni kif imsemmi fir-[Regolament tal-PKS]. | 3.   L-appoġġ għandu jingħata biss meta l-irkaptu jew tagħmir ieħor imsemmi taħt il-paragrafu 1 ikun wera b’mod ċar għażla ta’ daqs
  sostanzjalment
  aħjar
  u
  impatt iżgħar
  fuq l-ekosistema u
  fuq l-ispeċi mhux fil-mira mill-irkaptu standard jew tagħmir
  , strumenti jew sistemi oħra
  permessi skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni jew skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali rilevanti tal-Istati Membri adottati fil-kuntest tar-reġjonalizzazzjoni kif imsemmi fir-[Regolament tal-PKS]. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   L-appoġġ għandu jingħata biss meta l-irkaptu jew tagħmir ieħor imsemmi taħt il-paragrafu 1 ikun wera b’mod ċar għażla ta’ daqs aħjar
  jew
  impatt iżgħar fuq l-ispeċi mhux fil-mira mill-irkaptu standard jew tagħmir
  ieħor
  permess skont il-liġi tal-Unjoni jew skont il-liġi nazzjonali rilevanti tal-Istati Membri adottati fil-kuntest tar-reġjonalizzazzjoni kif imsemmi fir-[Regolament tal-PKS].

3.   L-appoġġ għandu jingħata biss meta l-irkaptu jew tagħmir ieħor imsemmi taħt il-paragrafu 1 ikun wera b’mod ċar għażla ta’ daqs
  sostanzjalment
  aħjar
  u
  impatt iżgħar
  fuq l-ekosistema u
  fuq l-ispeċi mhux fil-mira mill-irkaptu standard jew tagħmir
  , strumenti jew sistemi oħra
  permessi skont il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni jew skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali rilevanti tal-Istati Membri adottati fil-kuntest tar-reġjonalizzazzjoni kif imsemmi fir-[Regolament tal-PKS].

Emenda 300

Proposta għal regolament

Artikolu 36 – paragrafu 4 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | sajjieda, li huma proprjetarji tal-irkaptu li
  għandu jinbidel
  u dawk li ħadmu abbord bastiment tas-sajd tal-Unjoni għal mill-inqas 60 ġurnata matul is-sentejn qabel id-data tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

sajjieda, li huma proprjetarji tal-irkaptu li
  għandu jinbidel
  u dawk li ħadmu abbord bastiment tas-sajd tal-Unjoni għal mill-inqas 60 ġurnata matul is-sentejn qabel id-data tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni;

| (b) | sajjieda, li huma proprjetarji tal-irkaptu
  , l-istrumenti jew is-sistemi
  li
  għandhom jinbidlu
  u dawk li ħadmu abbord bastiment tas-sajd tal-Unjoni għal mill-inqas 60 ġurnata matul is-sentejn qabel id-data tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni; |
| --- | --- |

(b)

sajjieda, li huma proprjetarji tal-irkaptu
  , l-istrumenti jew is-sistemi
  li
  għandhom jinbidlu
  u dawk li ħadmu abbord bastiment tas-sajd tal-Unjoni għal mill-inqas 60 ġurnata matul is-sentejn qabel id-data tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni;

Emenda 301

Proposta għal regolament

Artikolu 36a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 36a |
| | Appoġġ biex jitnaqqas l-impatt ekonomiku ta' avvenimenti eċċezzjonali |
| | Bil-għan li jitnaqqas l-impatt ekonomiku ta' avveniment eċċezzjonali li jimpedixxi t-twettiq tas-sajd normali, il-FEMS jista' jagħti appoġġ għall-waqfien termporanju tal-attivitajiet tas-sajd, maħsub għall-proprjetarji tal-bastimenti tas-sajd u għas-sajjieda. L-implimentazzjoni tal-miżuri tal-konservazzjoni tal-istokkijiet tal-ħut m'għandhiex titqies bħala avveniment eċċezzjonali. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 36a

Appoġġ biex jitnaqqas l-impatt ekonomiku ta' avvenimenti eċċezzjonali

Bil-għan li jitnaqqas l-impatt ekonomiku ta' avveniment eċċezzjonali li jimpedixxi t-twettiq tas-sajd normali, il-FEMS jista' jagħti appoġġ għall-waqfien termporanju tal-attivitajiet tas-sajd, maħsub għall-proprjetarji tal-bastimenti tas-sajd u għas-sajjieda. L-implimentazzjoni tal-miżuri tal-konservazzjoni tal-istokkijiet tal-ħut m'għandhiex titqies bħala avveniment eċċezzjonali.

Emenda 574/REV

Proposta għal regolament

Artikolu 37 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Sabiex jikkontribwixxi għall-eliminazzjoni tar-rimi u l-qbid inċidentali u jiffaċilita t-tranżizzjoni għall-isfruttar tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar ħajjin li
  jirrestawraw
  u 
  jħarsu
  popolazzjonijiet ta' speċijiet maħsuda 'l fuq mil-livelli li
  jista' joħloq
  l-MSY, il-FEMS jista’ jappoġġja
  l-proġetti maħsuba biex
  jiżviluppaw
  jew jintroduċu
  għarfien tekniku jew organizzattiv ġdid
  bil-għan
  li jitnaqqas
  l-impatt
  tal-attivitajiet tas-sajd fuq l-ambjent
  jew jinkiseb
  użu aktar sostenibbli tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar. | 1.   Sabiex jikkontribwixxi għall-eliminazzjoni tar-rimi u l-qbid inċidentali u jiffaċilita t-tranżizzjoni għall-isfruttar tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar ħajjin li
  jirrestawra
  u 
  jħares
  popolazzjonijiet ta’ speċijiet maħsuda ’l fuq mil-livelli li
  jistgħu joħolqu
  l-MSY
  u biex inaqqas l-impatt tas-sajd minn fuq l-ambjent tal-baħar u l-impatt tal-predaturi protetti
  , il-FEMS jista’ jappoġġja
  skemi u proġetti li għandhom il-għan li
  jiżviluppaw
  , itejbu
  jew jintroduċu għarfien tekniku jew organizzattiv ġdid li jitnaqqas
  l-impatti
  tal-attivitajiet tas-sajd fuq l-ambjent
  , inklużi tekniki tas-sajd imtejba u selettività aħjar tal-operazzjonijiet tas-sajd, jew li jwasslu biex isir
  użu aktar sostenibbli tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar
  u biex ikun hemm koeżistenza mal-predaturi protetti, abbażi ta’ approċċ mil-lat ta’ ekosistema lejn il-ġestjoni tas-sajd
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Sabiex jikkontribwixxi għall-eliminazzjoni tar-rimi u l-qbid inċidentali u jiffaċilita t-tranżizzjoni għall-isfruttar tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar ħajjin li
  jirrestawraw
  u 
  jħarsu
  popolazzjonijiet ta' speċijiet maħsuda 'l fuq mil-livelli li
  jista' joħloq
  l-MSY, il-FEMS jista’ jappoġġja
  l-proġetti maħsuba biex
  jiżviluppaw
  jew jintroduċu
  għarfien tekniku jew organizzattiv ġdid
  bil-għan
  li jitnaqqas
  l-impatt
  tal-attivitajiet tas-sajd fuq l-ambjent
  jew jinkiseb
  użu aktar sostenibbli tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar.

1.   Sabiex jikkontribwixxi għall-eliminazzjoni tar-rimi u l-qbid inċidentali u jiffaċilita t-tranżizzjoni għall-isfruttar tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar ħajjin li
  jirrestawra
  u 
  jħares
  popolazzjonijiet ta’ speċijiet maħsuda ’l fuq mil-livelli li
  jistgħu joħolqu
  l-MSY
  u biex inaqqas l-impatt tas-sajd minn fuq l-ambjent tal-baħar u l-impatt tal-predaturi protetti
  , il-FEMS jista’ jappoġġja
  skemi u proġetti li għandhom il-għan li
  jiżviluppaw
  , itejbu
  jew jintroduċu għarfien tekniku jew organizzattiv ġdid li jitnaqqas
  l-impatti
  tal-attivitajiet tas-sajd fuq l-ambjent
  , inklużi tekniki tas-sajd imtejba u selettività aħjar tal-operazzjonijiet tas-sajd, jew li jwasslu biex isir
  użu aktar sostenibbli tar-riżorsi bijoloġiċi tal-baħar
  u biex ikun hemm koeżistenza mal-predaturi protetti, abbażi ta’ approċċ mil-lat ta’ ekosistema lejn il-ġestjoni tas-sajd
  .

Emenda 303

Proposta għal regolament

Artikolu 37 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   L-operazzjonijiet iffinanzjati fil-kuntest ta' dan l-Artikolu għandhom jitwettqu b’kollaborazzjoni ma’ korp xjentifiku jew tekniku rikonoxxut
  mil-liġi nazzjonali ta’ kull
  Stat Membru li għandu jivvalida r-riżultati ta’ dawn l-operazzjonijiet. | 2.   L-operazzjonijiet iffinanzjati fil-kuntest ta’ dan l-Artikolu
  , li jistgħu jiġu implimentati mill-organizzazzjonijiet tas-sajjieda rikonoxxuti minn Stat Membru
  , għandhom jitwettqu b’kollaborazzjoni ma’ korp xjentifiku jew tekniku rikonoxxut minn kull Stat Membru li għandu jivvalida r-riżultati ta’ dawn l-operazzjonijiet |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-operazzjonijiet iffinanzjati fil-kuntest ta' dan l-Artikolu għandhom jitwettqu b’kollaborazzjoni ma’ korp xjentifiku jew tekniku rikonoxxut
  mil-liġi nazzjonali ta’ kull
  Stat Membru li għandu jivvalida r-riżultati ta’ dawn l-operazzjonijiet.

2.   L-operazzjonijiet iffinanzjati fil-kuntest ta’ dan l-Artikolu
  , li jistgħu jiġu implimentati mill-organizzazzjonijiet tas-sajjieda rikonoxxuti minn Stat Membru
  , għandhom jitwettqu b’kollaborazzjoni ma’ korp xjentifiku jew tekniku rikonoxxut minn kull Stat Membru li għandu jivvalida r-riżultati ta’ dawn l-operazzjonijiet

Emenda 304

Proposta għal regolament

Artikolu 37 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   Ir-riżultati tal-operazzjonijiet iffinanzjati fil-kuntest ta' dan l-Artikolu għandhom ikunu
  soġġetti għal pubbliċità adegwata
  mill-Istat Membru skont l-Artikolu 120. | 3.   Ir-riżultati tal-operazzjonijiet iffinanzjati taħt dan l-Artikolu għandhom ikunu
  magħmula disponibbli għall-pubbliku
  mill-Istat Membru skont l-Artikolu 120. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   Ir-riżultati tal-operazzjonijiet iffinanzjati fil-kuntest ta' dan l-Artikolu għandhom ikunu
  soġġetti għal pubbliċità adegwata
  mill-Istat Membru skont l-Artikolu 120.

3.   Ir-riżultati tal-operazzjonijiet iffinanzjati taħt dan l-Artikolu għandhom ikunu
  magħmula disponibbli għall-pubbliku
  mill-Istat Membru skont l-Artikolu 120.

Emenda 305

Proposta għal regolament

Artikolu 37 – paragrafu 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.   Il-bastimenti tas-sajd involuti fi proġetti ffinanzjati fil-kuntest ta' dan l-Artikolu ma għandhomx jaqbżu l-5 % tal-bastimenti tal-flotot nazzjonali jew 5 % tat-tunnellaġġ tal-flotot nazzjonali f’tunnellaġġ gross, ikkalkolati fi żmien is-sottomissjoni tal-applikazzjoni. | 4.   Il-bastimenti tas-sajd involuti fi proġetti ffinanzjati fil-kuntest ta' dan l-Artikolu ma għandhomx jaqbżu l-5 % tal-bastimenti tal-flotot nazzjonali jew 5 % tat-tunnellaġġ tal-flotot nazzjonali f’tunnellaġġ gross, ikkalkolati fi żmien is-sottomissjoni tal-applikazzjoni.
  Fuq talba ta’ Stat Membru, f’ċirkostanzi ġustifikati b’mod xieraq u abbażi ta’ rakkomandazzjoni mill-STECF, il-Kummissjoni tista’ tapprova proġetti li jaqbżu l-limitu stabbilit f’dan il-paragrafu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   Il-bastimenti tas-sajd involuti fi proġetti ffinanzjati fil-kuntest ta' dan l-Artikolu ma għandhomx jaqbżu l-5 % tal-bastimenti tal-flotot nazzjonali jew 5 % tat-tunnellaġġ tal-flotot nazzjonali f’tunnellaġġ gross, ikkalkolati fi żmien is-sottomissjoni tal-applikazzjoni.

4.   Il-bastimenti tas-sajd involuti fi proġetti ffinanzjati fil-kuntest ta' dan l-Artikolu ma għandhomx jaqbżu l-5 % tal-bastimenti tal-flotot nazzjonali jew 5 % tat-tunnellaġġ tal-flotot nazzjonali f’tunnellaġġ gross, ikkalkolati fi żmien is-sottomissjoni tal-applikazzjoni.
  Fuq talba ta’ Stat Membru, f’ċirkostanzi ġustifikati b’mod xieraq u abbażi ta’ rakkomandazzjoni mill-STECF, il-Kummissjoni tista’ tapprova proġetti li jaqbżu l-limitu stabbilit f’dan il-paragrafu.

Emenda 306

Proposta għal regolament

Artikolu 37 – paragrafu 5

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 5.   L-operazzjonijiet li jikkonsistu fl-ittestjar ta’ rkaptu jew tekniki ġodda għandhom jitwettqu fil-limiti tal-opportunitajiet tas-sajd allokati lill-Istat Membru. | 5.   L-operazzjonijiet li jikkonsistu fl-ittestjar ta’ rkaptu jew tekniki ġodda għandhom jitwettqu fil-limiti tal-opportunitajiet tas-sajd allokati lill-Istat Membru
  jew fi ħdan il-kwota għar-riċerka xjentifika skont l-Artikolu 33(6) tar-Regolament (KE) Nru 1224/2009
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.   L-operazzjonijiet li jikkonsistu fl-ittestjar ta’ rkaptu jew tekniki ġodda għandhom jitwettqu fil-limiti tal-opportunitajiet tas-sajd allokati lill-Istat Membru.

5.   L-operazzjonijiet li jikkonsistu fl-ittestjar ta’ rkaptu jew tekniki ġodda għandhom jitwettqu fil-limiti tal-opportunitajiet tas-sajd allokati lill-Istat Membru
  jew fi ħdan il-kwota għar-riċerka xjentifika skont l-Artikolu 33(6) tar-Regolament (KE) Nru 1224/2009
  .

Emenda 625

Proposta għal regolament

Artikolu 38 – paragrafu 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Sabiex tiġi stimolata
  l-parteċipazzjoni tas-sajjieda fil-protezzjoni
  u r-restorazzjoni tal-ekosistemi u l-bijodiversità tal-baħar inklużi s-servizzi li jipprovdu fil-qafas tal-attivitajiet tas-sajd sostenibbli, il-FEMS jista’ jappoġġja l-operazzjonijiet li ġejjin: | 1.   Sabiex
  jiġu stimolati l-protezzjoni
  u r-restorazzjoni tal-ekosistemi u l-bijodiversità tal-baħar inklużi s-servizzi li jipprovdu fil-qafas tal-attivitajiet tas-sajd sostenibbli
  , u, fejn rilevanti, il-parteċipazzjoni tas-sajjieda
  , il-FEMS jista’ jappoġġja l-operazzjonijiet li ġejjin
  li għandhom effett dirett fuq l-attivitajiet tas-settur tas-sajd
  : |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Sabiex tiġi stimolata
  l-parteċipazzjoni tas-sajjieda fil-protezzjoni
  u r-restorazzjoni tal-ekosistemi u l-bijodiversità tal-baħar inklużi s-servizzi li jipprovdu fil-qafas tal-attivitajiet tas-sajd sostenibbli, il-FEMS jista’ jappoġġja l-operazzjonijiet li ġejjin:

1.   Sabiex
  jiġu stimolati l-protezzjoni
  u r-restorazzjoni tal-ekosistemi u l-bijodiversità tal-baħar inklużi s-servizzi li jipprovdu fil-qafas tal-attivitajiet tas-sajd sostenibbli
  , u, fejn rilevanti, il-parteċipazzjoni tas-sajjieda
  , il-FEMS jista’ jappoġġja l-operazzjonijiet li ġejjin
  li għandhom effett dirett fuq l-attivitajiet tas-settur tas-sajd
  :

Emenda 626

Proposta għal regolament

Artikolu 38 – paragrafu 1 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | il-ġbir tal-iskart mill-baħar, bħat-tneħħija ta’ rkaptu li
  jintilef
  u skart tal-baħar; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

il-ġbir tal-iskart mill-baħar, bħat-tneħħija ta’ rkaptu li
  jintilef
  u skart tal-baħar;

| (a) | il-ġbir
  , mis-sajjieda,
  tal-iskart mill-baħar, bħat-tneħħija ta’ rkaptu li
  jkun intilef
  u skart tal-baħar; |
| --- | --- |

(a)

il-ġbir
  , mis-sajjieda,
  tal-iskart mill-baħar, bħat-tneħħija ta’ rkaptu li
  jkun intilef
  u skart tal-baħar;

Emenda 627

Proposta għal regolament

Artikolu 38 – paragrafu 1 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | il-kostruzzjoni
  jew
  l-installazzjoni ta’ faċilitajiet statiċi jew mobbli maħsuba biex jipproteġu u jsaħħu l-fawna u l-flora tal-baħar; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

il-kostruzzjoni
  jew
  l-installazzjoni ta’ faċilitajiet statiċi jew mobbli maħsuba biex jipproteġu u jsaħħu l-fawna u l-flora tal-baħar;

| (b) | il-kostruzzjoni, l-installazzjoni
  jew il-immodernizzar
  ta’ faċilitajiet statiċi jew mobbli
  li jistgħu jiġu żarmati faċilment u li huma
  maħsuba biex jipproteġu u jsaħħu l-fawna u l-flora tal-baħar
  , u studji u evalwazzjonijiet xjentifiċi ta’ dawn il-faċilitajiet
  ; |
| --- | --- |

(b)

il-kostruzzjoni, l-installazzjoni
  jew il-immodernizzar
  ta’ faċilitajiet statiċi jew mobbli
  li jistgħu jiġu żarmati faċilment u li huma
  maħsuba biex jipproteġu u jsaħħu l-fawna u l-flora tal-baħar
  , u studji u evalwazzjonijiet xjentifiċi ta’ dawn il-faċilitajiet
  ;

Emenda 628

Proposta għal regolament

Artikolu 38 – paragrafu 1 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | il-kontribuzzjoni għal ġestjoni jew konservazzjoni aħjar tar-riżorsi; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

il-kontribuzzjoni għal ġestjoni jew konservazzjoni aħjar tar-riżorsi;

| (c) | il-kontribuzzjoni għal ġestjoni jew konservazzjoni aħjar tar-riżorsi
  bijoloġiċi tal-baħar
  ; |
| --- | --- |

(c)

il-kontribuzzjoni għal ġestjoni jew konservazzjoni aħjar tar-riżorsi
  bijoloġiċi tal-baħar
  ;

Emenda 629

Proposta għal regolament

Artikolu 38 – paragrafu 1 – punt d

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (d) | il
  -ġestjoni, ir-restorazzjoni u l-monitoraġġ ta’ żoni tan-NATURA 2000, skont id-Direttiva tal-Kunsill 92/43/KEE tal-21 ta’ Mejju 1992 dwar il-konservazzjoni tal-ħabitats naturali u tal-fawna u l-flora selvaġġi u d-Direttiva 2009/147/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-konservazzjoni tal-għasafar selvaġġi, f’konformità mal-oqsfa ta’ azzjonijiet prijoritizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 92/43/KEE; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d)

il
  -ġestjoni, ir-restorazzjoni u l-monitoraġġ ta’ żoni tan-NATURA 2000, skont id-Direttiva tal-Kunsill 92/43/KEE tal-21 ta’ Mejju 1992 dwar il-konservazzjoni tal-ħabitats naturali u tal-fawna u l-flora selvaġġi u d-Direttiva 2009/147/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-konservazzjoni tal-għasafar selvaġġi, f’konformità mal-oqsfa ta’ azzjonijiet prijoritizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 92/43/KEE;

| (d) | l-identifikazzjoni, l-għażla, il-ġestjoni, ir-restorazzjoni u l-monitoraġġ ta’: |
| --- | --- |

(d)

l-identifikazzjoni, l-għażla, il-ġestjoni, ir-restorazzjoni u l-monitoraġġ ta’:

Emenda 630

Proposta għal regolament

Artikolu 38 – paragrafu 1 – punt d – punt i (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (i) | siti tan-NATURA 2000 skont id-Direttiva tal-Kunsill 92/43/KEE u d-Direttiva 2009/147/KE jew skont l-oqsfa ta’ azzjonijiet prijoritizzati stabbiliti skont id-Direttiva tal-Kunsill 92/43/KEE, fejn l-operazzjonijiet huma relatati ma’ attivitajiet ta’ sajd, |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(i)

siti tan-NATURA 2000 skont id-Direttiva tal-Kunsill 92/43/KEE u d-Direttiva 2009/147/KE jew skont l-oqsfa ta’ azzjonijiet prijoritizzati stabbiliti skont id-Direttiva tal-Kunsill 92/43/KEE, fejn l-operazzjonijiet huma relatati ma’ attivitajiet ta’ sajd,

Emenda 631

Proposta għal regolament

Artikolu 38 – paragrafu 1 – punt d – punt ii (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ii) | żoni tal-baħar protetti fid-dawl tal-implimentazzjoni tal-miżuri ta’ protezzjoni spazjali relatati mal-attivitajiet tas-sajd imsemmija fl-Artikolu 13(4) tad-Direttiva 2008/56/KE; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ii)

żoni tal-baħar protetti fid-dawl tal-implimentazzjoni tal-miżuri ta’ protezzjoni spazjali relatati mal-attivitajiet tas-sajd imsemmija fl-Artikolu 13(4) tad-Direttiva 2008/56/KE;

Emenda 632

Proposta għal regolament

Artikolu 38 – paragrafu 1 – punt e

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (e) | il-ġestjoni, ir-restorazzjoni u l-monitoraġġ ta’ żoni marittimi protetti fid-dawl tal-implimentazzjoni tal-miżuri ta’ protezzjoni spazjali msemmija fl-Artikolu 13(4) tad-Direttiva 2008/56/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  ; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(e)

il-ġestjoni, ir-restorazzjoni u l-monitoraġġ ta’ żoni marittimi protetti fid-dawl tal-implimentazzjoni tal-miżuri ta’ protezzjoni spazjali msemmija fl-Artikolu 13(4) tad-Direttiva 2008/56/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  ;

| (e) | il-parteċipazzjoni f’azzjonijiet oħra mmirati lejn iż-żamma u t-tisħiħ tas-servizzi tal-bijodiversità u tal-ekosistemi, b’rabta mal-azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tal-politika tal-ambjent tal-baħar u konsistenti ma’ approċċ ibbażat fuq l-ekosistema lejn il-ġestjoni tas-sajd, bħar-restorazzjoni ta’ ħabitats marittimi u kostali speċifiċi sabiex tiġi appoġġjata s-sostenibbiltà tal-istokkijiet tal-ħut, inklużi t-tħejjija ta’ tali azzjonijiet u l-valutazzjoni xjentifika tagħhom
  ; |
| --- | --- |

(e)

il-parteċipazzjoni f’azzjonijiet oħra mmirati lejn iż-żamma u t-tisħiħ tas-servizzi tal-bijodiversità u tal-ekosistemi, b’rabta mal-azzjoni tal-Unjoni fil-qasam tal-politika tal-ambjent tal-baħar u konsistenti ma’ approċċ ibbażat fuq l-ekosistema lejn il-ġestjoni tas-sajd, bħar-restorazzjoni ta’ ħabitats marittimi u kostali speċifiċi sabiex tiġi appoġġjata s-sostenibbiltà tal-istokkijiet tal-ħut, inklużi t-tħejjija ta’ tali azzjonijiet u l-valutazzjoni xjentifika tagħhom
  ;

Emenda 633

Proposta għal regolament

Artikolu 38 – paragrafu 1 – punt ea (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ea) | għarfien ambjentali li jinvolvi lis-sajjieda fir-rigward tal-protezzjoni u r-restorazzjoni tal-bijodiversità tal-baħar. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ea)

għarfien ambjentali li jinvolvi lis-sajjieda fir-rigward tal-protezzjoni u r-restorazzjoni tal-bijodiversità tal-baħar.

Emenda 575/REV

Proposta għal regolament

Artikolu 38 – paragrafu 1 – punt eb (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (eb) | skemi għall-kumpens tal-ħsara li ssir lill-qabdiet ikkawżata minn mammiferi u għasafar protetti mid-Direttiva tal-Kunsill 92/43/KEE tal-21 ta’ Mejju 1992 dwar il-konservazzjoni tal-habitats naturali u tal-fawna u l-flora selvaġġa jew id-Direttiva 2009/147/KE tal-Kunsill u tal-Parlament Ewropew tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-konservazzjoni tal-għasafar selvaġġi; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(eb)

skemi għall-kumpens tal-ħsara li ssir lill-qabdiet ikkawżata minn mammiferi u għasafar protetti mid-Direttiva tal-Kunsill 92/43/KEE tal-21 ta’ Mejju 1992 dwar il-konservazzjoni tal-habitats naturali u tal-fawna u l-flora selvaġġa jew id-Direttiva 2009/147/KE tal-Kunsill u tal-Parlament Ewropew tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-konservazzjoni tal-għasafar selvaġġi;

Emenda 308

Proposta għal regolament

Artikolu 38 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   L-operazzjonijiet fil-kuntest ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu implimentati minn korpi tal-liġi pubblika li għandhom jinvolvu sajjieda jew organizzazzjonijiet ta’ sajjieda rikonoxxuti mill-Istat Membru, jew organizzazzjonijiet mhux governattivi fi sħubija ma’ organizzazzjonijiet ta’ sajjieda jew FLAGs kif iddefiniti taħt l-Artikolu 62. | 2.   L-operazzjonijiet fil-kuntest ta’ dan l-Artikolu għandhom jiġu implimentati minn korpi tal-leġiżlazzjoni pubblika
  tekniċi jew xjentifiċi
  li għandhom jinvolvu sajjieda
  , Kunsilli Konsultattivi,
  organizzazzjonijiet ta’ sajjieda rikonoxxuti mill-Istat Membru, jew organizzazzjonijiet mhux governattivi fi sħubija ma’ organizzazzjonijiet ta’ sajjieda jew FLAGs kif iddefiniti taħt l-Artikolu 62. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-operazzjonijiet fil-kuntest ta' dan l-Artikolu għandhom jiġu implimentati minn korpi tal-liġi pubblika li għandhom jinvolvu sajjieda jew organizzazzjonijiet ta’ sajjieda rikonoxxuti mill-Istat Membru, jew organizzazzjonijiet mhux governattivi fi sħubija ma’ organizzazzjonijiet ta’ sajjieda jew FLAGs kif iddefiniti taħt l-Artikolu 62.

2.   L-operazzjonijiet fil-kuntest ta’ dan l-Artikolu għandhom jiġu implimentati minn korpi tal-leġiżlazzjoni pubblika
  tekniċi jew xjentifiċi
  li għandhom jinvolvu sajjieda
  , Kunsilli Konsultattivi,
  organizzazzjonijiet ta’ sajjieda rikonoxxuti mill-Istat Membru, jew organizzazzjonijiet mhux governattivi fi sħubija ma’ organizzazzjonijiet ta’ sajjieda jew FLAGs kif iddefiniti taħt l-Artikolu 62.

Emenda 309

Proposta għal regolament

Artikolu 39 – titolu

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Mitigazzjoni tat-tibdil fil-klima | Effiċjenza enerġetika u tnaqqis tal-kapaċità |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Mitigazzjoni tat-tibdil fil-klima

Effiċjenza enerġetika u tnaqqis tal-kapaċità

Emenda 310

Proposta għal regolament

Artikolu 39 – paragrafu 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Sabiex
  jiġu mitigati l-effetti tat-tibdil fil-klima
  , il-FEMS jista’ jappoġġja: | 1.   Sabiex
  tiġi mtejba l-effiċjenza enerġetika tal-bastimenti tas-sajd
  , il-FEMS jista’ jappoġġja: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Sabiex
  jiġu mitigati l-effetti tat-tibdil fil-klima
  , il-FEMS jista’ jappoġġja:

1.   Sabiex
  tiġi mtejba l-effiċjenza enerġetika tal-bastimenti tas-sajd
  , il-FEMS jista’ jappoġġja:

Emenda 311

Proposta għal regolament

Artikolu 39 – paragrafu 1 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | investimenti abbord bil-għan li jnaqqsu l-emissjoni ta’ sustanzi niġġiesa jew il-gassijiet serra u jżidu l-effiċjenza enerġetika tal-bastimenti tas-sajd; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

investimenti abbord bil-għan li jnaqqsu l-emissjoni ta’ sustanzi niġġiesa jew il-gassijiet serra u jżidu l-effiċjenza enerġetika tal-bastimenti tas-sajd;

| (a) | investimenti
  f’irkaptu jew
  abbord
  , inklużi l-irtirar, is-sostituzzjoni jew l-immodernizzar ta’ magni ewlenin jew anċillari,
  bil-għan li jnaqqsu l-emissjoni ta’ sustanzi niġġiesa jew il-gassijiet serra u jżidu l-effiċjenza enerġetika tal-bastimenti tas-sajd
  , sakemm il-qawwa tal-magna l-ġdida tkun tal-anqas 40 % inqas minn dik tal-magna li qed tiġi sostitwita
  ; |
| --- | --- |

(a)

investimenti
  f’irkaptu jew
  abbord
  , inklużi l-irtirar, is-sostituzzjoni jew l-immodernizzar ta’ magni ewlenin jew anċillari,
  bil-għan li jnaqqsu l-emissjoni ta’ sustanzi niġġiesa jew il-gassijiet serra u jżidu l-effiċjenza enerġetika tal-bastimenti tas-sajd
  , sakemm il-qawwa tal-magna l-ġdida tkun tal-anqas 40 % inqas minn dik tal-magna li qed tiġi sostitwita
  ;

Emenda 312

Proposta għal regolament

Artikolu 39 – paragrafu 1 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | verifiki u skemi ta’ effiċjenza fl-użu tal-enerġija. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

verifiki u skemi ta’ effiċjenza fl-użu tal-enerġija.

| (b) | verifiki
  , pariri
  u skemi ta’ effiċjenza fl-użu tal-enerġija
  , sakemm dawn ma jwasslux għal żieda fl-isforz tas-sajd
  . |
| --- | --- |

(b)

verifiki
  , pariri
  u skemi ta’ effiċjenza fl-użu tal-enerġija
  , sakemm dawn ma jwasslux għal żieda fl-isforz tas-sajd
  .

Emenda 313

Proposta għal regolament

Artikolu 39 – paragrafu 1 – punt ba (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ba) | il-protezzjoni u r-restorazzjoni ta' qigħan tal-algi u artijiet mistagħdra kostali li huma bjar tal-karbonju ta’ importanza ewlenija għall-mitigazzjoni tal-impatt negattiv tat-tibdil fil-klima; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ba)

il-protezzjoni u r-restorazzjoni ta' qigħan tal-algi u artijiet mistagħdra kostali li huma bjar tal-karbonju ta’ importanza ewlenija għall-mitigazzjoni tal-impatt negattiv tat-tibdil fil-klima;

Emenda 314

Proposta għal regolament

Artikolu 39 – paragrafu 1 – punt bb (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (bb) | is-sostituzzjoni ta’ rkapti tas-sajd b’konsum għoli tal-enerġija ma’ oħrajn b’konsum aktar baxx tal-enerġija, bil-kundizzjoni li dan it-tibdil ma’ jirriżultax f’żieda fil-kapaċità tas-sajd tal-unità tas-sajd u li l-irkaptu tas-sajd sostitwit jiġi kkonfiskat jew meqrud; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(bb)

is-sostituzzjoni ta’ rkapti tas-sajd b’konsum għoli tal-enerġija ma’ oħrajn b’konsum aktar baxx tal-enerġija, bil-kundizzjoni li dan it-tibdil ma’ jirriżultax f’żieda fil-kapaċità tas-sajd tal-unità tas-sajd u li l-irkaptu tas-sajd sostitwit jiġi kkonfiskat jew meqrud;

Emenda 315

Proposta għal regolament

Artikolu 39 – paragrafu 1 – punt bc (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (bc) | evalwazzjonijiet u verifiki indipendenti tal-impronta tal-enerġija tal-prodotti tas-sajd fis-suq sabiex il-konsumaturi jkunu jistgħu jagħrfu prodotti tas-sajd li jkunu ġejjin minn metodi ta’ sajd li jużaw inqas enerġija. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(bc)

evalwazzjonijiet u verifiki indipendenti tal-impronta tal-enerġija tal-prodotti tas-sajd fis-suq sabiex il-konsumaturi jkunu jistgħu jagħrfu prodotti tas-sajd li jkunu ġejjin minn metodi ta’ sajd li jużaw inqas enerġija.

Emenda 641

Proposta għal regolament

Artikolu 39 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   
  L-appoġġ ma għandux jikkontribwixxi għat-tibdil jew l-immodernizzar ta’ magni prinċipali jew anċillari.
  L-appoġġ għandu jingħata lis-sidien
  tal-bastimenti
  tas-sajd biss u ma għandux jingħata aktar minn darba matul il-perjodu tal-ipprogrammar għall-istess bastiment tas-sajd. | 2.   l-appoġġ għandu jingħata lis-sidien
  ta’ bastimenti
  tas-sajd
  kostali fuq skala żgħira
  biss u ma għandux jingħata aktar minn darba matul il-perjodu tal-ipprogrammar għall-istess bastiment tas-sajd. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   
  L-appoġġ ma għandux jikkontribwixxi għat-tibdil jew l-immodernizzar ta’ magni prinċipali jew anċillari.
  L-appoġġ għandu jingħata lis-sidien
  tal-bastimenti
  tas-sajd biss u ma għandux jingħata aktar minn darba matul il-perjodu tal-ipprogrammar għall-istess bastiment tas-sajd.

2.   l-appoġġ għandu jingħata lis-sidien
  ta’ bastimenti
  tas-sajd
  kostali fuq skala żgħira
  biss u ma għandux jingħata aktar minn darba matul il-perjodu tal-ipprogrammar għall-istess bastiment tas-sajd.

Emenda 317

Proposta għal regolament

Artikolu 39 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 127
  sabiex tiddefinixxi
  l-investimenti eliġibbli taħt il-paragrafu 1(a). | 3.   Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 127
  , tistabbilixxi
  l-investimenti eliġibbli taħt il-paragrafu 1(a) 
  u tistabbilixxi regoli dettaljati għall-applikazzjoni tal-kriterji stabbiliti f’dan l-Artikolu
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 127
  sabiex tiddefinixxi
  l-investimenti eliġibbli taħt il-paragrafu 1(a).

3.   Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 127
  , tistabbilixxi
  l-investimenti eliġibbli taħt il-paragrafu 1(a) 
  u tistabbilixxi regoli dettaljati għall-applikazzjoni tal-kriterji stabbiliti f’dan l-Artikolu
  .

Emenda 318

Proposta għal regolament

Artikolu 40 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Sabiex
  tittejjeb il-kwalità tal-ħut li jinqabdu
  , il-FEMS jista’ jappoġġja
  l-investimenti abbord għal dan il-għan
  . | 1.   Sabiex
  jitjiebu l-valur miżjud u l-kwalità tal-qabdiet kummerċjali
  , il-FEMS jista’ jappoġġja: |
| | (a) | investimenti li jżidu l-valur għall-prodotti tas-sajd, b’mod partikolari, billi jippermettu lis-sajjieda jwettqu l-ipproċessar, il-kummerċjalizzazzjoni u l-bejgħ dirett tal-qabda tagħhom stess; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Sabiex
  tittejjeb il-kwalità tal-ħut li jinqabdu
  , il-FEMS jista’ jappoġġja
  l-investimenti abbord għal dan il-għan
  .

1.   Sabiex
  jitjiebu l-valur miżjud u l-kwalità tal-qabdiet kummerċjali
  , il-FEMS jista’ jappoġġja:

(a)

investimenti li jżidu l-valur għall-prodotti tas-sajd, b’mod partikolari, billi jippermettu lis-sajjieda jwettqu l-ipproċessar, il-kummerċjalizzazzjoni u l-bejgħ dirett tal-qabda tagħhom stess;

| (b) | investimenti innovattivi abbord li jtejbu l-kwalità u l-konservazzjoni tal-prodotti tas-sajd; |
| --- | --- |

(b)

investimenti innovattivi abbord li jtejbu l-kwalità u l-konservazzjoni tal-prodotti tas-sajd;

Emenda 319

Proposta għal regolament

Artikolu 40 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   
  Sabiex itejjeb l-użu tal-qabdiet mhux mixtieqa,
  il-FEMS jista’ jappoġġja l-investimenti abbord sabiex isir l-aħjar użu mill-qabdiet mhux mixtieqa ta’ stokkijiet kummerċjali u jingħata valur lill-komponenti sottoutilizzati tal-ħut maqbuda, f’konformità mal-Artikolu 15 tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd] u l-Artikolu 8(b) tar-[Regolament (UE) Nru dwar l-organizzazzjoni komuni tas-swieq fil-prodotti tas-sajd u l-akkwakultura]. | 2.   Il-FEMS jista’ jappoġġja l-investimenti abbord sabiex
  jittejjeb it-tqandil, il-ħażna u l-iżbark ta’ qabdiet mhux mixtieqa,
  isir l-aħjar użu mill-qabdiet mhux mixtieqa ta’ stokkijiet kummerċjali u jingħata valur lill-komponenti sottoutilizzati tal-ħut maqbuda, f’konformità mal-Artikolu 15 tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd] u l-Artikolu 8(b) tar-[Regolament (UE) Nru dwar l-organizzazzjoni komuni tas-swieq fil-prodotti tas-sajd u l-akkwakultura]. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   
  Sabiex itejjeb l-użu tal-qabdiet mhux mixtieqa,
  il-FEMS jista’ jappoġġja l-investimenti abbord sabiex isir l-aħjar użu mill-qabdiet mhux mixtieqa ta’ stokkijiet kummerċjali u jingħata valur lill-komponenti sottoutilizzati tal-ħut maqbuda, f’konformità mal-Artikolu 15 tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd] u l-Artikolu 8(b) tar-[Regolament (UE) Nru dwar l-organizzazzjoni komuni tas-swieq fil-prodotti tas-sajd u l-akkwakultura].

2.   Il-FEMS jista’ jappoġġja l-investimenti abbord sabiex
  jittejjeb it-tqandil, il-ħażna u l-iżbark ta’ qabdiet mhux mixtieqa,
  isir l-aħjar użu mill-qabdiet mhux mixtieqa ta’ stokkijiet kummerċjali u jingħata valur lill-komponenti sottoutilizzati tal-ħut maqbuda, f’konformità mal-Artikolu 15 tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd] u l-Artikolu 8(b) tar-[Regolament (UE) Nru dwar l-organizzazzjoni komuni tas-swieq fil-prodotti tas-sajd u l-akkwakultura].

Emenda 320

Proposta għal regolament

Artikolu 40 – paragrafu 2a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 2a.
     
  L-appoġġ skont il-paragrafu 1(b) għandu jingħata bil-kundizzjoni li jintuża rkaptu selettiv biex jiġu minimizzati l-qabdiet mhux mixtieqa. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2a.
     
  L-appoġġ skont il-paragrafu 1(b) għandu jingħata bil-kundizzjoni li jintuża rkaptu selettiv biex jiġu minimizzati l-qabdiet mhux mixtieqa.

Emenda 321

Proposta għal regolament

Artikolu 40 – paragrafu 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.   L-appoġġ imsemmi f’dan
  il-paragrafu 1
  għandu jingħata biss lis-sidien tal-bastimenti tas-sajd tal-Unjoni li l-bastimenti tagħhom ikunu wettqu attività ta’ sajd għal mill-inqas 60 ġurnata fuq il-baħar matul is-sentejn qabel id-data tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni. | 4.   L-appoġġ imsemmi f’dan
  il-paragrafu 1(b)
  għandu jingħata biss lis-sidien tal-bastimenti tas-sajd tal-Unjoni li l-bastimenti tagħhom ikunu wettqu attività ta’ sajd għal mill-inqas 60 ġurnata fuq il-baħar matul is-sentejn
  kalendarji
  qabel id-data tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   L-appoġġ imsemmi f’dan
  il-paragrafu 1
  għandu jingħata biss lis-sidien tal-bastimenti tas-sajd tal-Unjoni li l-bastimenti tagħhom ikunu wettqu attività ta’ sajd għal mill-inqas 60 ġurnata fuq il-baħar matul is-sentejn qabel id-data tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni.

4.   L-appoġġ imsemmi f’dan
  il-paragrafu 1(b)
  għandu jingħata biss lis-sidien tal-bastimenti tas-sajd tal-Unjoni li l-bastimenti tagħhom ikunu wettqu attività ta’ sajd għal mill-inqas 60 ġurnata fuq il-baħar matul is-sentejn
  kalendarji
  qabel id-data tas-sottomissjoni tal-applikazzjoni.

Emenda 603

Proposta għal regolament

Artikolu 41 – titolu

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Portijiet tas-sajd, postijiet ta’ nżul
  u
  postijiet ta’ kenn | Portijiet tas-sajd, postijiet ta’ nżul
  , pixkeriji,
  postijiet ta’ kenn
  u infrastruttura oħra ta' appoġġ ibbażata fuq l-art |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Portijiet tas-sajd, postijiet ta’ nżul
  u
  postijiet ta’ kenn

Portijiet tas-sajd, postijiet ta’ nżul
  , pixkeriji,
  postijiet ta’ kenn
  u infrastruttura oħra ta' appoġġ ibbażata fuq l-art

Emenda 604

Proposta għal regolament

Artikolu 41 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   
  Għall-iskop li tittejjeb il-kwalità tal-prodott żbarkat
  ,
  tiżdied l-effiċjenza fl-użu tal-enerġija, isseħħ kontribuzzjoni għall-protezzjoni ambjentali jew jittejbu l-kondizzjonijiet tas-sigurtà u x-xogħol,
  il-FEMS jista’ jappoġġja investimenti
  maħsuba sabiex itejbu l-postijiet ta’ nżul jew l-infrastrutturi tal-portijiet tas-sajd
  , inklużi investimenti f’faċilitajiet għal ġbir ta’ skart u skart fil-baħar. | 1.   Il-FEMS jista’ jappoġġja investimenti
  bħal ma huma l-portijiet tas-sajd, is-siti tal-iżbark, il-pixkeriji u infrastruttura oħra ta' appoġġ ibbażata fuq l-art,
  inklużi investimenti f’faċilitajiet għal ġbir ta’ skart u skart fil-baħar. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   
  Għall-iskop li tittejjeb il-kwalità tal-prodott żbarkat
  ,
  tiżdied l-effiċjenza fl-użu tal-enerġija, isseħħ kontribuzzjoni għall-protezzjoni ambjentali jew jittejbu l-kondizzjonijiet tas-sigurtà u x-xogħol,
  il-FEMS jista’ jappoġġja investimenti
  maħsuba sabiex itejbu l-postijiet ta’ nżul jew l-infrastrutturi tal-portijiet tas-sajd
  , inklużi investimenti f’faċilitajiet għal ġbir ta’ skart u skart fil-baħar.

1.   Il-FEMS jista’ jappoġġja investimenti
  bħal ma huma l-portijiet tas-sajd, is-siti tal-iżbark, il-pixkeriji u infrastruttura oħra ta' appoġġ ibbażata fuq l-art,
  inklużi investimenti f’faċilitajiet għal ġbir ta’ skart u skart fil-baħar.

Emenda 323

Proposta għal regolament

Artikolu 41 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.
     
  Sabiex jiffaċilita l-użu tal-qabdiet mhux mixtieqa, il-FEMS jista’ jappoġġja l-investimenti fil-portijiet tas-sajd u fil-postijiet ta’ nżul li jippermettu li jsir l-aħjar użu mill-qabdiet mhux mixtieqa ta’ stokkijiet kummerċjali u li jivvalorizzaw lill-komponenti sottoutilizzati tal-ħut maqbuda, f’konformità mal-Artikolu 15 tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd] u l-Artikolu 8(b) tar-[Regolament (UE) Nru dwar l-organizzazzjoni komuni tas-swieq fil-prodotti tas-sajd u l-akkwakultura]. | 2.   
  L-investimenti jistgħu jikkonċernaw: |
| | (a) | it-titjib fil-kwalità, il-freskezza u t-traċċabbiltà tal-prodotti li jinħattu; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.
     
  Sabiex jiffaċilita l-użu tal-qabdiet mhux mixtieqa, il-FEMS jista’ jappoġġja l-investimenti fil-portijiet tas-sajd u fil-postijiet ta’ nżul li jippermettu li jsir l-aħjar użu mill-qabdiet mhux mixtieqa ta’ stokkijiet kummerċjali u li jivvalorizzaw lill-komponenti sottoutilizzati tal-ħut maqbuda, f’konformità mal-Artikolu 15 tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd] u l-Artikolu 8(b) tar-[Regolament (UE) Nru dwar l-organizzazzjoni komuni tas-swieq fil-prodotti tas-sajd u l-akkwakultura].

2.   
  L-investimenti jistgħu jikkonċernaw:

(a)

it-titjib fil-kwalità, il-freskezza u t-traċċabbiltà tal-prodotti li jinħattu;

| (b) | it-titjib fil-kundizzjonijiet tal-ħatt, l-ipproċessar, il-ħażna u l-bejgħ bl-irkant; |
| --- | --- |

(b)

it-titjib fil-kundizzjonijiet tal-ħatt, l-ipproċessar, il-ħażna u l-bejgħ bl-irkant;

| (c) | l-użu ta' qabdiet mhux mixtieqa ta' stokkijiet kummerċjali u l-użu aħjar tal-komponenti mhux użati biżżejjed tal-qabdiet, skont l-Artikolu 15 tar-Regolament (UE) Nru .../..... [dwar il-PKS] l-Artikolu 8(b) tar-Regolament (UE) Nru .../.... [dwar l-organizzazzjoni komuni tas-swieq fil-prodotti tas-sajd u l-akkwakultura]; |
| --- | --- |

(c)

l-użu ta' qabdiet mhux mixtieqa ta' stokkijiet kummerċjali u l-użu aħjar tal-komponenti mhux użati biżżejjed tal-qabdiet, skont l-Artikolu 15 tar-Regolament (UE) Nru .../..... [dwar il-PKS] l-Artikolu 8(b) tar-Regolament (UE) Nru .../.... [dwar l-organizzazzjoni komuni tas-swieq fil-prodotti tas-sajd u l-akkwakultura];

| (d) | l-effiċjenza enerġetika; |
| --- | --- |

(d)

l-effiċjenza enerġetika;

| (e) | il-protezzjoni ambjentali, b’mod partikolari l-ġbir, il-ħżin u t-trattament tal-iskart u tal-iskart fil-baħar; |
| --- | --- |

(e)

il-protezzjoni ambjentali, b’mod partikolari l-ġbir, il-ħżin u t-trattament tal-iskart u tal-iskart fil-baħar;

| (f) | it-titjib fl-iġjene, fis-saħħa u fis-sikurezza; |
| --- | --- |

(f)

it-titjib fl-iġjene, fis-saħħa u fis-sikurezza;

| (g) | it-titjib fil-kundizzjonijiet tax-xogħol; |
| --- | --- |

(g)

it-titjib fil-kundizzjonijiet tax-xogħol;

| (h) | il-provvista tas-silġ, l-ilma u l-elettriku; |
| --- | --- |

(h)

il-provvista tas-silġ, l-ilma u l-elettriku;

| (i) | it-tagħmir għat-tiswija u għall-manutenzjoni tal-bastimenti tas-sajd; |
| --- | --- |

(i)

it-tagħmir għat-tiswija u għall-manutenzjoni tal-bastimenti tas-sajd;

| (j) | il-kostruzzjoni, il-modernizzazzjoni u l-estensjoni tal-mollijiet bil-ħsieb li titjieb is-sikurezza waqt li jinħattu jew li jitgħabbew il-prodotti; |
| --- | --- |

(j)

il-kostruzzjoni, il-modernizzazzjoni u l-estensjoni tal-mollijiet bil-ħsieb li titjieb is-sikurezza waqt li jinħattu jew li jitgħabbew il-prodotti;

| (k) | il-ġestjoni tal-attivitajiet tas-sajd permezz tal-kompjuter |
| --- | --- |

(k)

il-ġestjoni tal-attivitajiet tas-sajd permezz tal-kompjuter

| (l) | il-kollegament permezz ta’ netwerk tal-portijiet tas-sajd, tas-siti tal-iżbark u tal-pixkeriji. |
| --- | --- |

(l)

il-kollegament permezz ta’ netwerk tal-portijiet tas-sajd, tas-siti tal-iżbark u tal-pixkeriji.

Emenda 324

Proposta għal regolament

Artikolu 41a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 41a |
| | Il-protezzjoni tal-wirt marittimu |
| | 1.
     
  Sabiex jiġu appoġġjati u promossi snajja’ marittimi tradizzjonali relatati mas-sajd u jiġu ppreservati jew miżmuma operattivi l-bastimenti li huma koperti mill-protezzjoni tal-wirt marittimu ta’ Stat Membru, il-FEMS jista’ jappoġġja: |
| | (a) | it-taħriġ u l-investimenti għall-appoġġ ta' tarzni tradizzjonali u snajja' marittimi tradizzjonali; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 41a

Il-protezzjoni tal-wirt marittimu

1.
     
  Sabiex jiġu appoġġjati u promossi snajja’ marittimi tradizzjonali relatati mas-sajd u jiġu ppreservati jew miżmuma operattivi l-bastimenti li huma koperti mill-protezzjoni tal-wirt marittimu ta’ Stat Membru, il-FEMS jista’ jappoġġja:

(a)

it-taħriġ u l-investimenti għall-appoġġ ta' tarzni tradizzjonali u snajja' marittimi tradizzjonali;

| (b) | investimenti abbord bl-għan li jirrestawraw bastimenti tas-sajd tal-injam tradizzjonali mingħajr ma jżidu l-kapaċità tas-sajd tal-bastiment; |
| --- | --- |

(b)

investimenti abbord bl-għan li jirrestawraw bastimenti tas-sajd tal-injam tradizzjonali mingħajr ma jżidu l-kapaċità tas-sajd tal-bastiment;

| (c) | investimenti għas-salvagwardja u l-manutenzjoni ta’ bastimenti tas-sajd tradizzjonali li huma koperti mill-protezzjoni tal-wirt marittimu u li jkunu ġew dekummissjonati. |
| --- | --- |

(c)

investimenti għas-salvagwardja u l-manutenzjoni ta’ bastimenti tas-sajd tradizzjonali li huma koperti mill-protezzjoni tal-wirt marittimu u li jkunu ġew dekummissjonati.

2.
     
  L-appoġġ għandu jingħata lis-sidien tal-bastimenti tas-sajd biss u ma għandux jingħata aktar minn darba matul il-perjodu tal-ipprogrammar għall-istess bastiment tas-sajd.

3.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-bastimenti li jkunu qed jirċievu appoġġ skont il-paragrafu 1b ikomplu joperaw.

Emenda 325

Proposta għal regolament

Artikolu 42 – paragrafu 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Sabiex jitnaqqas l-impatt tas-sajd intern fuq l-ambjent, tiżdied l-effiċjenza fl-użu tal-enerġija, tittejjeb il-kwalità tal-ħut żbarkat jew biex jittejbu l-kondizzjonijiet tas-sigurtà jew tax-xogħol, il-FEMS jista’ jappoġġja l-investimenti li ġejjin: | 1.   Sabiex jitnaqqas l-impatt tas-sajd intern fuq l-ambjent, tiżdied l-effiċjenza fl-użu tal-enerġija, tittejjeb il-kwalità tal-ħut żbarkat jew biex jittejbu l-kundizzjonijiet

  tas-saħħa,
  tas-sigurtà, tax-xogħol
  , il-kapital uman u t-taħriġ,
  il-FEMS jista’ jappoġġja l-investimenti li ġejjin: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Sabiex jitnaqqas l-impatt tas-sajd intern fuq l-ambjent, tiżdied l-effiċjenza fl-użu tal-enerġija, tittejjeb il-kwalità tal-ħut żbarkat jew biex jittejbu l-kondizzjonijiet tas-sigurtà jew tax-xogħol, il-FEMS jista’ jappoġġja l-investimenti li ġejjin:

1.   Sabiex jitnaqqas l-impatt tas-sajd intern fuq l-ambjent, tiżdied l-effiċjenza fl-użu tal-enerġija, tittejjeb il-kwalità tal-ħut żbarkat jew biex jittejbu l-kundizzjonijiet

  tas-saħħa,
  tas-sigurtà, tax-xogħol
  , il-kapital uman u t-taħriġ,
  il-FEMS jista’ jappoġġja l-investimenti li ġejjin:

Emenda 326

Proposta għal regolament

Artikolu 42 – paragrafu 1 – punt aa (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (aa) | il-promozzjoni tal-kapital uman u tad-djalogu soċjali soġġetti għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 31; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(aa)

il-promozzjoni tal-kapital uman u tad-djalogu soċjali soġġetti għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 31;

Emenda 327

Proposta għal regolament

Artikolu 42 – paragrafu 1 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | f’tagħmir kif speċifikat fl-Artikolu 36 u taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti
  f’dak l-Artikolu
  ; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

f’tagħmir kif speċifikat fl-Artikolu 36 u taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti
  f’dak l-Artikolu
  ;

| (b) | f’tagħmir
  u proġetti
  kif speċifikat fl-Artikolu 36
  u l-Artikolu 37
  u bil-kundizzjonijiet stabbiliti
  f’dawk l-Artikoli
  ; |
| --- | --- |

(b)

f’tagħmir
  u proġetti
  kif speċifikat fl-Artikolu 36
  u l-Artikolu 37
  u bil-kundizzjonijiet stabbiliti
  f’dawk l-Artikoli
  ;

Emenda 328

Proposta għal regolament

Artikolu 42 – paragrafu 1 – punt d

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (d) | fil-portijiet u l-postijiet ta’ nżul
  eżistenti
  msemmija fl-Artikolu 41 u taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Artikolu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d)

fil-portijiet u l-postijiet ta’ nżul
  eżistenti
  msemmija fl-Artikolu 41 u taħt il-kondizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Artikolu.

| (d) | fil-portijiet
  tas-sajd, il-postijiet ta’ kenn
  u l-postijiet ta’ nżul msemmija fl-Artikolu 41 u bil-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Artikolu. |
| --- | --- |

(d)

fil-portijiet
  tas-sajd, il-postijiet ta’ kenn
  u l-postijiet ta’ nżul msemmija fl-Artikolu 41 u bil-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Artikolu.

Emenda 329

Proposta għal regolament

Artikolu 42 – paragrafu 1 – punt da (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (da) | fit-titjib tal-valur jew tal-kwalità tal-ħut li jinqabad, kif imsemmi fl-Artikolu 40 u bil-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Artikolu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(da)

fit-titjib tal-valur jew tal-kwalità tal-ħut li jinqabad, kif imsemmi fl-Artikolu 40 u bil-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Artikolu.

Emenda 330

Proposta għal regolament

Artikolu 42 – paragrafu 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Il-FEMS jista’ jappoġġja investimenti relatati mal-imprenditorija, kif imsemmi fl-Artikolu 32 u bl-istess kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Artikolu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1a.
     
  Il-FEMS jista’ jappoġġja investimenti relatati mal-imprenditorija, kif imsemmi fl-Artikolu 32 u bl-istess kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Artikolu.

Emenda 331

Proposta għal regolament

Artikolu 42 – paragrafu 1b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 1b.
     
  Il-FEMS jista’ jappoġġja l-iżvilupp u l-faċilitazzjoni tal-innovazzjoni skont l-Artikolu 28, is-servizzi konsultattivi skont l-Artikolu 29 u s-sħubiji bejn ix-xjentisti u s-sajjieda skont l-Artikolu 30. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1b.
     
  Il-FEMS jista’ jappoġġja l-iżvilupp u l-faċilitazzjoni tal-innovazzjoni skont l-Artikolu 28, is-servizzi konsultattivi skont l-Artikolu 29 u s-sħubiji bejn ix-xjentisti u s-sajjieda skont l-Artikolu 30.

Emenda 332

Proposta għal regolament

Artikolu 42 – paragrafu 2 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | Ir-referenzi magħmula
  fl-Artikoli 33, 36
  u 
  39
  għall-bastimenti tas-sajd għandhom jinftiehmu bħala referenzi għall-bastimenti li joperaw b’mod esklussiv f’baħar intern; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

Ir-referenzi magħmula
  fl-Artikoli 33, 36
  u 
  39
  għall-bastimenti tas-sajd għandhom jinftiehmu bħala referenzi għall-bastimenti li joperaw b’mod esklussiv f’baħar intern;

| (a) | Ir-referenzi magħmula
  fl-Artikoli 33, 36, 37, 39
  u 
  40
  għall-bastimenti tas-sajd għandhom jinftiehmu bħala referenzi għall-bastimenti li joperaw b’mod esklużiv f’baħar intern; |
| --- | --- |

(a)

Ir-referenzi magħmula
  fl-Artikoli 33, 36, 37, 39
  u 
  40
  għall-bastimenti tas-sajd għandhom jinftiehmu bħala referenzi għall-bastimenti li joperaw b’mod esklużiv f’baħar intern;

Emenda 333

Proposta għal regolament

Artikolu 42 – paragrafu 2 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | Ir-referenzi magħmula fl-Artikolu 36 għall-ambjent tal-baħar għandhom jinftiehmu bħala referenzi għall-ambjent fejn
  jopera l-bastiment tas-sajd
  intern. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

Ir-referenzi magħmula fl-Artikolu 36 għall-ambjent tal-baħar għandhom jinftiehmu bħala referenzi għall-ambjent fejn
  jopera l-bastiment tas-sajd
  intern.

| (b) | Ir-referenzi magħmula fl-Artikolu 36 għall-ambjent tal-baħar għandhom jinftiehmu bħala referenzi għall-ambjent fejn
  jitwettaq is-sajd
  intern. |
| --- | --- |

(b)

Ir-referenzi magħmula fl-Artikolu 36 għall-ambjent tal-baħar għandhom jinftiehmu bħala referenzi għall-ambjent fejn
  jitwettaq is-sajd
  intern.

Emenda 334

Proposta għal regolament

Artikolu 42 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   Sabiex tiġi sostnuta d-diversifikazzjoni mis-sajjieda interni, il-FEMS jista’ jappoġġja
  l-assenjazzjoni mill-ġdid tal-bastimenti li joperaw f’sajd
  intern għal attivitajiet oħrajn barra s-sajd
  taħt il-kondizzjonijiet
  tal-Artikolu 32 ta’ dan ir-Regolament. | 3.   Sabiex tiġi sostnuta d-diversifikazzjoni mis-sajjieda tal-ilmijiet interni, il-FEMS jista’ jappoġġja
  d-diversifikazzjoni tal-attivitajiet tas-sajd
  intern
  li huma komplimentari
  għal attivitajiet oħrajn barra s-sajd
  soġġetti għall-kundizzjonijiet
  tal-Artikolu 32 ta’ dan ir-Regolament. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   Sabiex tiġi sostnuta d-diversifikazzjoni mis-sajjieda interni, il-FEMS jista’ jappoġġja
  l-assenjazzjoni mill-ġdid tal-bastimenti li joperaw f’sajd
  intern għal attivitajiet oħrajn barra s-sajd
  taħt il-kondizzjonijiet
  tal-Artikolu 32 ta’ dan ir-Regolament.

3.   Sabiex tiġi sostnuta d-diversifikazzjoni mis-sajjieda tal-ilmijiet interni, il-FEMS jista’ jappoġġja
  d-diversifikazzjoni tal-attivitajiet tas-sajd
  intern
  li huma komplimentari
  għal attivitajiet oħrajn barra s-sajd
  soġġetti għall-kundizzjonijiet
  tal-Artikolu 32 ta’ dan ir-Regolament.

Emenda 634

Proposta għal regolament

Artikolu 42 – paragrafu 5

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 5.   Sabiex jiġu protetti u żviluppati l-fawna u l-flora
  akwatiċi
  , il-FEMS jista’ jappoġġja
  l-parteċipazzjoni tas-sajjieda li jistadu f’baħar intern fir-rigward tal-ġestjoni, ir-restorazzjoni u l-monitoraġġ tas-siti ta’ NATURA 2000 fejn dawn iż-żoni jkunu jikkonċernaw direttament l-attivitajiet ta’ sajd, kif ukoll ir-rijabilitazzjoni tal-ibħra interni, inklużi l-postijiet fejn ibid il-ħut u r-rotot ta’ migrazzjoni għall-ispeċi migratorji, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 38(1)(d). | 5.   Sabiex jiġu protetti u żviluppati l-fawna u l-flora
  akkwatiċi
  , il-FEMS jista’ jappoġġja: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.   Sabiex jiġu protetti u żviluppati l-fawna u l-flora
  akwatiċi
  , il-FEMS jista’ jappoġġja
  l-parteċipazzjoni tas-sajjieda li jistadu f’baħar intern fir-rigward tal-ġestjoni, ir-restorazzjoni u l-monitoraġġ tas-siti ta’ NATURA 2000 fejn dawn iż-żoni jkunu jikkonċernaw direttament l-attivitajiet ta’ sajd, kif ukoll ir-rijabilitazzjoni tal-ibħra interni, inklużi l-postijiet fejn ibid il-ħut u r-rotot ta’ migrazzjoni għall-ispeċi migratorji, mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 38(1)(d).

5.   Sabiex jiġu protetti u żviluppati l-fawna u l-flora
  akkwatiċi
  , il-FEMS jista’ jappoġġja:

Emenda 635

Proposta għal regolament

Artikolu 42 – paragrafu 5 – punt a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (a) | mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 38(1)(d), il-ġestjoni, ir-restorazzjoni u l-monitoraġġ tas-siti tan-NATURA 2000 meta dawn iż-żoni jkunu jikkonċernaw direttament l-attivitajiet tas-sajd kif ukoll ir-rijabilitazzjoni tal-ibħra interni, inklużi l-postijiet fejn ibid il-ħut u r-rotot ta’ migrazzjoni għall-ispeċijiet migratorji u fejn rilevanti inkluża l-parteċipazzjoni ta’ sajjieda li jistadu f’ibħra interni; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

mingħajr preġudizzju għall-Artikolu 38(1)(d), il-ġestjoni, ir-restorazzjoni u l-monitoraġġ tas-siti tan-NATURA 2000 meta dawn iż-żoni jkunu jikkonċernaw direttament l-attivitajiet tas-sajd kif ukoll ir-rijabilitazzjoni tal-ibħra interni, inklużi l-postijiet fejn ibid il-ħut u r-rotot ta’ migrazzjoni għall-ispeċijiet migratorji u fejn rilevanti inkluża l-parteċipazzjoni ta’ sajjieda li jistadu f’ibħra interni;

Emenda 636

Proposta għal regolament

Artikolu 42 – paragrafu 5 – punt b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (b) | il-kostruzzjoni, l-immodernizzar jew l-installazzjoni ta’ faċilitajiet statiċi jew mobbli maħsuba biex jipproteġu u jsaħħu l-fawna u l-flora akkwatiċi, inklużi l-monitoraġġ u l-valutazzjoni xjentifika tagħhom. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

il-kostruzzjoni, l-immodernizzar jew l-installazzjoni ta’ faċilitajiet statiċi jew mobbli maħsuba biex jipproteġu u jsaħħu l-fawna u l-flora akkwatiċi, inklużi l-monitoraġġ u l-valutazzjoni xjentifika tagħhom.

Emenda 336

Proposta għal regolament

Artikolu 42 – paragrafu 6

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 6.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-bastimenti li jirċievu appoġġ skont dan l-Artikolu jkomplu joperaw b’mod esklussiv fl-ibħra interni. | 6.   
  Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 3,
  l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-bastimenti li jirċievu appoġġ skont dan l-Artikolu jkomplu joperaw b’mod esklużiv fl-ibħra interni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

6.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-bastimenti li jirċievu appoġġ skont dan l-Artikolu jkomplu joperaw b’mod esklussiv fl-ibħra interni.

6.   
  Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 3,
  l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-bastimenti li jirċievu appoġġ skont dan l-Artikolu jkomplu joperaw b’mod esklużiv fl-ibħra interni.

Emenda 337

Proposta għal regolament

Artikolu 44 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-appoġġ taħt dan il-Kapitolu għandu jkun limitat għall-impriżi tal-akkwakultura sakemm ma jkunx espliċitament stabbilit mod ieħor. | 1.   L-appoġġ taħt dan il-Kapitolu għandu jkun limitat għall-impriżi tal-akkwakultura
  sostenibbli, inklużi imprendituri li jidħlu fis-settur imsemmija fil-paragrafu 1a, u għall-organizzazzjonijiet ta’ produtturi u imprendituri tal-akkwakultura,
  sakemm ma jkunx espliċitament stabbilit mod ieħor.
  L-appoġġ ma għandux jingħata lil operaturi li jkunu għamlu ksur serju tal-leġiżlazzjoni ambjentali tal-Unjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-appoġġ taħt dan il-Kapitolu għandu jkun limitat għall-impriżi tal-akkwakultura sakemm ma jkunx espliċitament stabbilit mod ieħor.

1.   L-appoġġ taħt dan il-Kapitolu għandu jkun limitat għall-impriżi tal-akkwakultura
  sostenibbli, inklużi imprendituri li jidħlu fis-settur imsemmija fil-paragrafu 1a, u għall-organizzazzjonijiet ta’ produtturi u imprendituri tal-akkwakultura,
  sakemm ma jkunx espliċitament stabbilit mod ieħor.
  L-appoġġ ma għandux jingħata lil operaturi li jkunu għamlu ksur serju tal-leġiżlazzjoni ambjentali tal-Unjoni.

Emenda 338

Proposta għal regolament

Artikolu 44 – paragrafu 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu, imprendituri li jidħlu fis-settur għandhom jissottomettu pjan ta’ negozju u, meta l-ispejjeż tal-investiment jaqbżu l-ammont ta’ EUR 150 000 , studju ta’ fattibilità. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1a.
     
  Għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu, imprendituri li jidħlu fis-settur għandhom jissottomettu pjan ta’ negozju u, meta l-ispejjeż tal-investiment jaqbżu l-ammont ta’ EUR 150 000 , studju ta’ fattibilità.

Emenda 589

Proposta għal regolament

Artikolu 44 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   
  Fejn l-operazzjonijiet ikunu jikkonsistu minn investimenti
  f’tagħmir jew infrastruttura li
  jiżguraw il-konformità mar-rekwiżiti dwar
  l-ambjent
  , is-saħħa
  tal-bniedem jew tal-annimali, l-iġjene jew il-benesseri tal-annimali
  skont il-liġi
  tal-Unjoni
  , u li jidħlu fis-seħħ wara l-2014, l-appoġġ jista’ jingħata sad-data li fiha l-istandards isiru obbligatorji għall-impriżi. | 2.   
  L-għajnuna hija limitata għall-investimenti
  f’tagħmir jew infrastruttura
  fejn jidher
  li
  hemm l-iżgħar impatt fuq
  l-ambjent
  jew li jipprovdu rendiment aħjar f'termini tas-saħħa
  tal-bniedem jew tal-annimali, l-iġjene jew il-benesseri tal-annimali
  minn dik rikjesta mil-leġiżlazzjoni
  tal-Unjoni |
| | L-appoġġ għall-attivitajiet tal-akkwakultura li jużaw l-organiżmi modifikati ġenetikament mhuwiex permess. |
| | Mhuwiex permess l-appoġġ għall-attivitajiet ta' akkwakultura intensivi, ikunu li jkunu, li jsiru f'żoni marittimi protetti jew fiż-żoni ta' rikostituzzjoni ta' stokkijiet tal-ħut. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   
  Fejn l-operazzjonijiet ikunu jikkonsistu minn investimenti
  f’tagħmir jew infrastruttura li
  jiżguraw il-konformità mar-rekwiżiti dwar
  l-ambjent
  , is-saħħa
  tal-bniedem jew tal-annimali, l-iġjene jew il-benesseri tal-annimali
  skont il-liġi
  tal-Unjoni
  , u li jidħlu fis-seħħ wara l-2014, l-appoġġ jista’ jingħata sad-data li fiha l-istandards isiru obbligatorji għall-impriżi.

2.   
  L-għajnuna hija limitata għall-investimenti
  f’tagħmir jew infrastruttura
  fejn jidher
  li
  hemm l-iżgħar impatt fuq
  l-ambjent
  jew li jipprovdu rendiment aħjar f'termini tas-saħħa
  tal-bniedem jew tal-annimali, l-iġjene jew il-benesseri tal-annimali
  minn dik rikjesta mil-leġiżlazzjoni
  tal-Unjoni

L-appoġġ għall-attivitajiet tal-akkwakultura li jużaw l-organiżmi modifikati ġenetikament mhuwiex permess.

Mhuwiex permess l-appoġġ għall-attivitajiet ta' akkwakultura intensivi, ikunu li jkunu, li jsiru f'żoni marittimi protetti jew fiż-żoni ta' rikostituzzjoni ta' stokkijiet tal-ħut.

Emenda 340

Proposta għal regolament

Artikolu 45 – paragrafu 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Sabiex tiġi stimolata l-innovazzjoni fl-akkwakultura, il-FEMS jista’ jappoġġja
  operazzjonijiet
  : | 1.   Sabiex tiġi stimolata l-innovazzjoni fl-akkwakultura
  sostenibbli
  , il-FEMS jista’ jappoġġja
  proġetti li għandhom l-għan
  : |
| (a) | li
  jintroduċu
  għarfien tekniku jew organizzattiv
  ġdid
  fl-irziezet tal-akkwakultura li
  jnaqqas
  l-impatt
  tagħhom
  fuq l-ambjent
  jew
  jinkoraġġixxi użu aktar sostenibbli tar-riżorsi fl-akkwakultura; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Sabiex tiġi stimolata l-innovazzjoni fl-akkwakultura, il-FEMS jista’ jappoġġja
  operazzjonijiet
  :

1.   Sabiex tiġi stimolata l-innovazzjoni fl-akkwakultura
  sostenibbli
  , il-FEMS jista’ jappoġġja
  proġetti li għandhom l-għan
  :

(a)

li
  jintroduċu
  għarfien tekniku jew organizzattiv
  ġdid
  fl-irziezet tal-akkwakultura li
  jnaqqas
  l-impatt
  tagħhom
  fuq l-ambjent
  jew
  jinkoraġġixxi użu aktar sostenibbli tar-riżorsi fl-akkwakultura;

| (a) | li
  jiżviluppaw
  għarfien tekniku
  , xjentifiku
  jew organizzattiv, li
  , b’mod partikolari, inaqqas
  l-impatt fuq l-ambjent
  , inaqqas id-dipendenza fuq l-għalf u ż-żejt tal-ħut,
  jinkoraġġixxi użu aktar sostenibbli tar-riżorsi fl-akkwakultura
  jew jiffaċilita metodi ta’ produzzjoni ġodda sostenibbli
  ; |
| --- | --- |

(a)

li
  jiżviluppaw
  għarfien tekniku
  , xjentifiku
  jew organizzattiv, li
  , b’mod partikolari, inaqqas
  l-impatt fuq l-ambjent
  , inaqqas id-dipendenza fuq l-għalf u ż-żejt tal-ħut,
  jinkoraġġixxi użu aktar sostenibbli tar-riżorsi fl-akkwakultura
  jew jiffaċilita metodi ta’ produzzjoni ġodda sostenibbli
  ;

| (b) | li jiżviluppaw jew jintroduċu fis-suq prodotti ġodda jew li jkunu ttejbu b'mod sostanzjali
  meta mqabbel mal-aħħar avvanzi
  , proċessi ġodda jew imtejba, ġestjoni ġdida jew imtejba u s-sistemi ta' organizzazzjoni. |
| --- | --- |

(b)

li jiżviluppaw jew jintroduċu fis-suq prodotti ġodda jew li jkunu ttejbu b'mod sostanzjali
  meta mqabbel mal-aħħar avvanzi
  , proċessi ġodda jew imtejba, ġestjoni ġdida jew imtejba u s-sistemi ta' organizzazzjoni.

| (b) | li jiżviluppaw jew jintroduċu fis-suq prodotti ġodda jew li jkunu ttejbu b’mod sostanzjali, proċessi ġodda jew imtejba, ġestjoni ġdida jew imtejba u s-sistemi ta’ organizzazzjoni
  kif ukoll innovazzjonijiet jew titjib fil-produzzjoni u l-ipproċessar tal-prodotti tal-akkwakultura
  ; |
| --- | --- |

(b)

li jiżviluppaw jew jintroduċu fis-suq prodotti ġodda jew li jkunu ttejbu b’mod sostanzjali, proċessi ġodda jew imtejba, ġestjoni ġdida jew imtejba u s-sistemi ta’ organizzazzjoni
  kif ukoll innovazzjonijiet jew titjib fil-produzzjoni u l-ipproċessar tal-prodotti tal-akkwakultura
  ;

| (ba) | li jesploraw il-fattibbiltà teknika jew ekonomika tal-innovazzjonijiet, il-prodotti jew il-proċessi. |
| --- | --- |

(ba)

li jesploraw il-fattibbiltà teknika jew ekonomika tal-innovazzjonijiet, il-prodotti jew il-proċessi.

Emenda 341

Proposta għal regolament

Artikolu 45 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   L-operazzjonijiet taħt dan l-Artikolu għandhom jitwettqu b’kollaborazzjoni ma’ korp xjentifiku jew tekniku kif rikonoxxuti mil-liġi nazzjonali ta’ kull Stat Membru li għandu jivvalida r-riżultati ta’ dawn l-operazzjonijiet. | 2.   L-operazzjonijiet taħt dan l-Artikolu għandhom jitwettqu
  minn jew
  b’kollaborazzjoni ma’ korp xjentifiku,
  akademiku
  jew tekniku
  , pubbliku jew privat
  , kemm pubbliċi kif ukoll dawk privati, kif rikonoxxuti mil-leġiżlazzjoni nazzjonali ta’ kull Stat Membru li għandu jivvalida r-riżultati ta’ dawn l-operazzjonijiet. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-operazzjonijiet taħt dan l-Artikolu għandhom jitwettqu b’kollaborazzjoni ma’ korp xjentifiku jew tekniku kif rikonoxxuti mil-liġi nazzjonali ta’ kull Stat Membru li għandu jivvalida r-riżultati ta’ dawn l-operazzjonijiet.

2.   L-operazzjonijiet taħt dan l-Artikolu għandhom jitwettqu
  minn jew
  b’kollaborazzjoni ma’ korp xjentifiku,
  akademiku
  jew tekniku
  , pubbliku jew privat
  , kemm pubbliċi kif ukoll dawk privati, kif rikonoxxuti mil-leġiżlazzjoni nazzjonali ta’ kull Stat Membru li għandu jivvalida r-riżultati ta’ dawn l-operazzjonijiet.

Emenda 342

Proposta għal regolament

Artikolu 45 – paragrafu 3a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Il-FEMS għandu jipprovdi kontribut finanzjarju għall-iżvilupp u l-innovazzjoni fl-akkwakultura, implimentati skont pjanijiet strateġiċi pluriennali mfassla mill-Istati Membri. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3a.
     
  Il-FEMS għandu jipprovdi kontribut finanzjarju għall-iżvilupp u l-innovazzjoni fl-akkwakultura, implimentati skont pjanijiet strateġiċi pluriennali mfassla mill-Istati Membri.

Emenda 343

Proposta għal regolament

Artikolu 46 – titolu

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Investimenti fl-akkwakultura
  lil hinn mill-kosta u fl-akkwakultura mhux relatata mal-ikel | Investimenti fl-akkwakultura |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Investimenti fl-akkwakultura
  lil hinn mill-kosta u fl-akkwakultura mhux relatata mal-ikel

Investimenti fl-akkwakultura

Emenda 344

Proposta għal regolament

Artikolu 46 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Sabiex jitrawmu forom ta’ akkwakultura b’potenzjal għoli ta’ tkabbir, il-FEMS jista’ jappoġġja l
  -investiment fl-iżvilupp tal-akkwakultura
  ’l barra mill-kosta jew tal-akkwakultura mhux relatata mal-ikel. | 1.   Sabiex jitrawmu forom ta’ akkwakultura
  sostenibbli
  b’potenzjal għoli ta’ tkabbir, il-FEMS jista’ jappoġġja: – |
| | (a) | investimenti produttivi fl-akkwakultura, inkluża l-akkwakultura
  ’l barra mill-kosta jew tal-akkwakultura mhux relatata mal-ikel; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Sabiex jitrawmu forom ta’ akkwakultura b’potenzjal għoli ta’ tkabbir, il-FEMS jista’ jappoġġja l
  -investiment fl-iżvilupp tal-akkwakultura
  ’l barra mill-kosta jew tal-akkwakultura mhux relatata mal-ikel.

1.   Sabiex jitrawmu forom ta’ akkwakultura
  sostenibbli
  b’potenzjal għoli ta’ tkabbir, il-FEMS jista’ jappoġġja: –

(a)

investimenti produttivi fl-akkwakultura, inkluża l-akkwakultura
  ’l barra mill-kosta jew tal-akkwakultura mhux relatata mal-ikel;

| (b) | diversifikazzjoni tal-produzzjoni u tal-ispeċijiet ikkultivati kif ukoll l-istudji dwar ir-rendiment u l-adegwatezza tal-lokalizzazzjoni; |
| --- | --- |

(b)

diversifikazzjoni tal-produzzjoni u tal-ispeċijiet ikkultivati kif ukoll l-istudji dwar ir-rendiment u l-adegwatezza tal-lokalizzazzjoni;

Emenda 345

Proposta għal regolament

Artikolu 46 – paragrafu 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  L-appoġġ taħt il-paragrafu 1 jista’ jingħata għaż-żieda fil-produzzjoni u/jew il-modernizzazzjoni tal-impriżi eżistenti fis-settur tal-akkwakultura jew għall-kostruzzjoni ta’ impriżi ġodda sakemm l-iżvilupp ikun konsistenti mal-pjan strateġiku nazzjonali pluriennali għall-iżvilupp tal-akkwakultura. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1a.
     
  L-appoġġ taħt il-paragrafu 1 jista’ jingħata għaż-żieda fil-produzzjoni u/jew il-modernizzazzjoni tal-impriżi eżistenti fis-settur tal-akkwakultura jew għall-kostruzzjoni ta’ impriżi ġodda sakemm l-iżvilupp ikun konsistenti mal-pjan strateġiku nazzjonali pluriennali għall-iżvilupp tal-akkwakultura.

Emenda 346

Proposta għal regolament

Artikolu 46 – paragrafu 1b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 1b.
     
  L-appoġġ skont dan l-Artikolu għandu jingħata biss meta jkun intwera b’mod ċar, f' rapport ta’ kummerċjalizzazzjoni indipendenti, li jeżistu prospetti tas-suq sostenibbli tajbin għall-prodott. L-impriżi maħluqa għandhom ikunu ekonomikament vijabbli u ma għandhomx jikkontribwixxu għal produzzjoni żejda fis-settur. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1b.
     
  L-appoġġ skont dan l-Artikolu għandu jingħata biss meta jkun intwera b’mod ċar, f' rapport ta’ kummerċjalizzazzjoni indipendenti, li jeżistu prospetti tas-suq sostenibbli tajbin għall-prodott. L-impriżi maħluqa għandhom ikunu ekonomikament vijabbli u ma għandhomx jikkontribwixxu għal produzzjoni żejda fis-settur.

Emenda 347

Proposta għal regolament

Artikolu 47 – paragrafu 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Sabiex titrawwem l-imprenditorija fl-akkwakultura, il-FEMS jista’ jappoġġja l-investimenti li jikkontribwixxu għal: | 1.   Sabiex titrawwem l-imprenditorija fl-akkwakultura
  sostenibbli
  , il-FEMS jista’ jappoġġja l-investimenti li jikkontribwixxu għal: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Sabiex titrawwem l-imprenditorija fl-akkwakultura, il-FEMS jista’ jappoġġja l-investimenti li jikkontribwixxu għal:

1.   Sabiex titrawwem l-imprenditorija fl-akkwakultura
  sostenibbli
  , il-FEMS jista’ jappoġġja l-investimenti li jikkontribwixxu għal:

Emenda 348

Proposta għal regolament

Artikolu 47 – paragrafu 1 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | żieda ta’ valur lill-prodotti tal-akkwakultura,
  b’mod partikolari billi l-impriża
  tal-akkwakultura
  titħalla twettaq l-ipproċessar
  , it-tqegħid fis-suq u l-bejgħ dirett tal-produzzjoni tal-akkwakultura tagħha stess; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

żieda ta’ valur lill-prodotti tal-akkwakultura,
  b’mod partikolari billi l-impriża
  tal-akkwakultura
  titħalla twettaq l-ipproċessar
  , it-tqegħid fis-suq u l-bejgħ dirett tal-produzzjoni tal-akkwakultura tagħha stess;

| (a) | żieda ta’ valur lill-prodotti tal-akkwakultura,
  pereżempju permezz tal-appoġġ tas-settur
  tal-akkwakultura
  fit-twettiq
  tal-ipproċessar, it-tqegħid fis-suq u l-bejgħ tal-produzzjoni tal-akkwakultura tagħha stess
  , jew fl-istabbiliment ta’ assoċjazzjonijiet jew ftehimiet ta’ assoċjazzjoni għall-ipproċessar
  ; |
| --- | --- |

(a)

żieda ta’ valur lill-prodotti tal-akkwakultura,
  pereżempju permezz tal-appoġġ tas-settur
  tal-akkwakultura
  fit-twettiq
  tal-ipproċessar, it-tqegħid fis-suq u l-bejgħ tal-produzzjoni tal-akkwakultura tagħha stess
  , jew fl-istabbiliment ta’ assoċjazzjonijiet jew ftehimiet ta’ assoċjazzjoni għall-ipproċessar
  ;

Emenda 349

Proposta għal regolament

Artikolu 47 – paragrafu 1 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | diversifikazzjoni tad-dħul
  tal-impriżi
  tal-akkwakultura permezz tal-iżvilupp ta’ speċi ġodda fl-akkwakultura
  bi
  prospetti tajba fis-suq; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

diversifikazzjoni tad-dħul
  tal-impriżi
  tal-akkwakultura permezz tal-iżvilupp ta’ speċi ġodda fl-akkwakultura
  bi
  prospetti tajba fis-suq;

| (b) | diversifikazzjoni tad-dħul
  tas-settur
  tal-akkwakultura permezz tal-iżvilupp ta’ speċi ġodda
  nativi
  fl-akkwakultura
  fiż-żoni rispettivi tagħhom bil-valur miżjud u
  prospetti tajba fis-suq
  u ambjentali
  ; |
| --- | --- |

(b)

diversifikazzjoni tad-dħul
  tas-settur
  tal-akkwakultura permezz tal-iżvilupp ta’ speċi ġodda
  nativi
  fl-akkwakultura
  fiż-żoni rispettivi tagħhom bil-valur miżjud u
  prospetti tajba fis-suq
  u ambjentali
  ;

Emenda 350

Proposta għal regolament

Artikolu 47 – paragrafu 1 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | id-diversifikazzjoni tad-dħul tal-impriżi tal-akkwakultura permezz tal-iżvilupp ta’ attivitajiet komplimentari
  barra l-akkwakultura
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

id-diversifikazzjoni tad-dħul tal-impriżi tal-akkwakultura permezz tal-iżvilupp ta’ attivitajiet komplimentari
  barra l-akkwakultura
  .

| (c) | id-diversifikazzjoni tad-dħul tal-impriżi tal-akkwakultura permezz tal-iżvilupp ta’ attivitajiet komplimentari. |
| --- | --- |

(c)

id-diversifikazzjoni tad-dħul tal-impriżi tal-akkwakultura permezz tal-iżvilupp ta’ attivitajiet komplimentari.

Emenda 351

Proposta għal regolament

Artikolu 47 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   L-appoġġ taħt il-paragrafu 1(c) għandu jingħata biss lill-impriżi tal-akkwakultura sakemm l-attivitajiet komplimentari barra l-akkwakultura jkunu relatati
  man-negozju
  akkwakulturali prinċipali
  tal-impriża
  , bħat-turiżmu tas-sajd bil-qasba, servizzi ambjentali tal-akkwakultura jew attivitajiet edukattivi dwar l-akkwakultura. | 2.   L-appoġġ taħt il-paragrafu 1(c) għandu jingħata biss lill-impriżi tal-akkwakultura sakemm l-attivitajiet komplimentari barra l-akkwakultura jkunu relatati
  mal-produzzjoni jew il-kummerċjalizzazzjoni
  akkwakulturali prinċipali, bħat-turiżmu tas-sajd bil-qasba, servizzi ambjentali tal-akkwakultura jew attivitajiet edukattivi dwar l-akkwakultura. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-appoġġ taħt il-paragrafu 1(c) għandu jingħata biss lill-impriżi tal-akkwakultura sakemm l-attivitajiet komplimentari barra l-akkwakultura jkunu relatati
  man-negozju
  akkwakulturali prinċipali
  tal-impriża
  , bħat-turiżmu tas-sajd bil-qasba, servizzi ambjentali tal-akkwakultura jew attivitajiet edukattivi dwar l-akkwakultura.

2.   L-appoġġ taħt il-paragrafu 1(c) għandu jingħata biss lill-impriżi tal-akkwakultura sakemm l-attivitajiet komplimentari barra l-akkwakultura jkunu relatati
  mal-produzzjoni jew il-kummerċjalizzazzjoni
  akkwakulturali prinċipali, bħat-turiżmu tas-sajd bil-qasba, servizzi ambjentali tal-akkwakultura jew attivitajiet edukattivi dwar l-akkwakultura.

Emenda 352

Proposta għal regolament

Artikolu 48 – paragrafu 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Sabiex jittejbu l-prestazzjoni u l-kompetittività globali tal-farms tal-akkwakultura, il-FEMS jista’ jappoġġja: | 1.   Sabiex jittejbu l-prestazzjoni u l-kompetittività globali tal-farms tal-akkwakultura
  u jitnaqqas l-impatt ambjentali tal-operazzjonijiet tagħhom
  , il-FEMS jista’ jappoġġja: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Sabiex jittejbu l-prestazzjoni u l-kompetittività globali tal-farms tal-akkwakultura, il-FEMS jista’ jappoġġja:

1.   Sabiex jittejbu l-prestazzjoni u l-kompetittività globali tal-farms tal-akkwakultura
  u jitnaqqas l-impatt ambjentali tal-operazzjonijiet tagħhom
  , il-FEMS jista’ jappoġġja:

Emenda 353

Proposta għal regolament

Artikolu 48 – paragrafu 1 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | il-forniment ta’ servizzi ta’ konsulenza ta’ natura teknika, xjentifika, legali jew ekonomika għall-farms. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

il-forniment ta’ servizzi ta’ konsulenza ta’ natura teknika, xjentifika, legali jew ekonomika għall-farms.

| (b) | il-forniment ta’ servizzi ta’ konsulenza ta’ natura teknika, xjentifika, legali
  , ambjentali
  jew ekonomika għall-farms. |
| --- | --- |

(b)

il-forniment ta’ servizzi ta’ konsulenza ta’ natura teknika, xjentifika, legali
  , ambjentali
  jew ekonomika għall-farms.

Emenda 637

Proposta għal regolament

Artikolu 48 – paragrafu 1 – punt ba (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ba) | it-titjib tal-kundizzjonijiet tax-xogħol filwaqt li jitqiesu r-regoli tal-Organizzazzjoni Internazzjonali tax-Xogħol (l-ILO); |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ba)

it-titjib tal-kundizzjonijiet tax-xogħol filwaqt li jitqiesu r-regoli tal-Organizzazzjoni Internazzjonali tax-Xogħol (l-ILO);

Emenda 638

Proposta għal regolament

Artikolu 48 – paragrafu 1 – punt bb (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (bb) | il-promozzjoni tat-taħriġ professjonali u l-aċċess għax-xogħol għaż-żgħażagħ u għan-nisa fis-settur tas-sajd u tal-akkwakultura. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(bb)

il-promozzjoni tat-taħriġ professjonali u l-aċċess għax-xogħol għaż-żgħażagħ u għan-nisa fis-settur tas-sajd u tal-akkwakultura.

Emenda 354

Proposta għal regolament

Artikolu 48 – paragrafu 2 – punt d

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (d) | l-istandards tas-saħħa u s-sigurtà bbażati fuq il-leġiżlazzjoni nazzjonali u tal-Unjoni; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d)

l-istandards tas-saħħa u s-sigurtà bbażati fuq il-leġiżlazzjoni nazzjonali u tal-Unjoni;

| (d) | l-istandards tas-saħħa
  , l-iġjene
  u s-sigurtà bbażati fuq il-leġiżlazzjoni nazzjonali u tal-Unjoni; |
| --- | --- |

(d)

l-istandards tas-saħħa
  , l-iġjene
  u s-sigurtà bbażati fuq il-leġiżlazzjoni nazzjonali u tal-Unjoni;

Emenda 355

Proposta għal regolament

Artikolu 48 – paragrafu 2 – punt ea (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ea) | il-promozzjoni tal-opportunitajiet indaqs, speċjalment fir-rigward tal-ugwaljanza tal-ġeneri u tal-integrazzjoni tal-persuni b’diżabilità; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ea)

il-promozzjoni tal-opportunitajiet indaqs, speċjalment fir-rigward tal-ugwaljanza tal-ġeneri u tal-integrazzjoni tal-persuni b’diżabilità;

Emenda 356

Proposta għal regolament

Artikolu 48 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   L-appoġġ taħti l-paragrafu (1)(a) għandu jingħata biss lil korpi tal-liġi pubblika magħżula sabiex jistabbilixxu s-servizzi ta’ konsulenza għall-farms. L-appoġġ taħt il-paragrafu (1)(b) għandu jingħata biss lil SMEs tal-akkwakultura
  jew
  lill-organizzazzjonijiet tal-produtturi. | 3.   L-appoġġ taħt il-paragrafu (1)(a) għandu jingħata biss lil korpi tal-liġi pubblika magħżula sabiex jistabbilixxu s-servizzi ta’ konsulenza għall-farms
  jew lil organizzazzjonijiet professjonali rikonoxxuti mill-Istat Membru
  . L-appoġġ taħt il-paragrafu (1)(b) għandu jingħata biss lil SMEs tal-akkwakultura
  , lill-organizzazzjonijiet professjonali tal-akkwakultura rikonoxxuti mill-Istat Membru,
  lill-organizzazzjonijiet tal-produtturi
  , jew lill-assoċjazzjonijiet tal-organizzazzjonijiet tal-produtturi tal-akkwakultura
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   L-appoġġ taħti l-paragrafu (1)(a) għandu jingħata biss lil korpi tal-liġi pubblika magħżula sabiex jistabbilixxu s-servizzi ta’ konsulenza għall-farms. L-appoġġ taħt il-paragrafu (1)(b) għandu jingħata biss lil SMEs tal-akkwakultura
  jew
  lill-organizzazzjonijiet tal-produtturi.

3.   L-appoġġ taħt il-paragrafu (1)(a) għandu jingħata biss lil korpi tal-liġi pubblika magħżula sabiex jistabbilixxu s-servizzi ta’ konsulenza għall-farms
  jew lil organizzazzjonijiet professjonali rikonoxxuti mill-Istat Membru
  . L-appoġġ taħt il-paragrafu (1)(b) għandu jingħata biss lil SMEs tal-akkwakultura
  , lill-organizzazzjonijiet professjonali tal-akkwakultura rikonoxxuti mill-Istat Membru,
  lill-organizzazzjonijiet tal-produtturi
  , jew lill-assoċjazzjonijiet tal-organizzazzjonijiet tal-produtturi tal-akkwakultura
  .

Emenda 357

Proposta għal regolament

Artikolu 48 – paragrafu 3a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 3a.
     
  Meta l-appoġġ li għandu jingħata ma jaqbiżx l-ammont ta’ EUR 4 000 , il-benefiċjarju jista’ jintgħażel permezz ta’ proċedura aċċellerata. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3a.
     
  Meta l-appoġġ li għandu jingħata ma jaqbiżx l-ammont ta’ EUR 4 000 , il-benefiċjarju jista’ jintgħażel permezz ta’ proċedura aċċellerata.

Emenda 358

Proposta għal regolament

Artikolu 48 – paragrafu 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.
     
  Il-farms tal-akkwakultura ma għandhomx jirċievu appoġġ għas-servizzi ta’ konsulenza aktar minn darba għal kull kategorija ta’ servizzi koperti taħt il-paragrafu 2 (a) sa (e) matul il-perjodu tal-ipprogrammar. | imħassar |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.
     
  Il-farms tal-akkwakultura ma għandhomx jirċievu appoġġ għas-servizzi ta’ konsulenza aktar minn darba għal kull kategorija ta’ servizzi koperti taħt il-paragrafu 2 (a) sa (e) matul il-perjodu tal-ipprogrammar.

imħassar

Emenda 359

Proposta għal regolament

Artikolu 49 – paragrafu 1 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | it-tagħlim tul il-ħajja, it-tixrid ta’ għarfien xjentifiku u prattiċi innovattivi
  u
  l-akkwist ta’ ħiliet professjonali ġodda fl-akkwakultura; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

it-tagħlim tul il-ħajja, it-tixrid ta’ għarfien xjentifiku u prattiċi innovattivi
  u
  l-akkwist ta’ ħiliet professjonali ġodda fl-akkwakultura;

| (a) | it-taħriġ professjonali,
  it-tagħlim tul il-ħajja, it-tixrid ta’ għarfien xjentifiku
  u tekniku
  u prattiċi innovattivi, l-akkwist ta’ ħiliet professjonali ġodda fl-akkwakultura
  , it-titjib tal-kundizzjonijiet tax-xogħol, il-promozzjoni tas-sigurtà fuq il-post tax-xogħol u t-tnaqqis tal-impatt ambjentali tal-operazzjonijiet tal-akkwakultura
  ; |
| --- | --- |

(a)

it-taħriġ professjonali,
  it-tagħlim tul il-ħajja, it-tixrid ta’ għarfien xjentifiku
  u tekniku
  u prattiċi innovattivi, l-akkwist ta’ ħiliet professjonali ġodda fl-akkwakultura
  , it-titjib tal-kundizzjonijiet tax-xogħol, il-promozzjoni tas-sigurtà fuq il-post tax-xogħol u t-tnaqqis tal-impatt ambjentali tal-operazzjonijiet tal-akkwakultura
  ;

Emenda 360

Proposta għal regolament

Artikolu 49 – paragrafu 1 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | in-netwerking u l-iskambju ta’ esperjenza u l-aqwa prattika fost l-impriżi tal-akkwakultura jew l-organizzazzjonijiet professjonali u partijiet interessati oħrajn, inklużi korpi xjentifiċi jew dawk li jippromwovu l-opportunitajiet indaqs bejn l-irġiel u n-nisa. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

in-netwerking u l-iskambju ta’ esperjenza u l-aqwa prattika fost l-impriżi tal-akkwakultura jew l-organizzazzjonijiet professjonali u partijiet interessati oħrajn, inklużi korpi xjentifiċi jew dawk li jippromwovu l-opportunitajiet indaqs bejn l-irġiel u n-nisa.

| (b) | in-netwerking u l-iskambju ta’ esperjenza u l-aqwa prattika fost l-impriżi tal-akkwakultura jew l-organizzazzjonijiet professjonali u partijiet interessati oħrajn
  pubbliċi jew privati
  , inklużi korpi xjentifiċi
  , tekniċi u ta’ taħriġ
  jew dawk li jippromwovu l-opportunitajiet indaqs bejn l-irġiel u n-nisa. |
| --- | --- |

(b)

in-netwerking u l-iskambju ta’ esperjenza u l-aqwa prattika fost l-impriżi tal-akkwakultura jew l-organizzazzjonijiet professjonali u partijiet interessati oħrajn
  pubbliċi jew privati
  , inklużi korpi xjentifiċi
  , tekniċi u ta’ taħriġ
  jew dawk li jippromwovu l-opportunitajiet indaqs bejn l-irġiel u n-nisa.

Emenda 361

Proposta għal regolament

Artikolu 49 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.
     
  L-appoġġ imsemmi fil-paragrafu 1(a) ma għandux jingħata lil impriżi kbar tal-akkwakultura. | imħassar |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.
     
  L-appoġġ imsemmi fil-paragrafu 1(a) ma għandux jingħata lil impriżi kbar tal-akkwakultura.

imħassar

Emenda 362

Proposta għal regolament

Artikolu 50 – paragrafu 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Sabiex jikkontribwixxi għall-iżvilupp tas-siti u l-infrastrutturi tal-akkwakultura, il-FEMS jista’ jappoġġja: | 1.   Sabiex jikkontribwixxi għall-iżvilupp tas-siti u l-infrastrutturi tal-akkwakultura,
  u sabiex inaqqas l-impatt ambjentali tal-operazzjonijiet
  , il-FEMS jista’ jappoġġja |
| | — |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Sabiex jikkontribwixxi għall-iżvilupp tas-siti u l-infrastrutturi tal-akkwakultura, il-FEMS jista’ jappoġġja:

1.   Sabiex jikkontribwixxi għall-iżvilupp tas-siti u l-infrastrutturi tal-akkwakultura,
  u sabiex inaqqas l-impatt ambjentali tal-operazzjonijiet
  , il-FEMS jista’ jappoġġja

—

Emenda 363

Proposta għal regolament

Artikolu 50 – paragrafu 1 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | l-identifikazzjoni u l-immappjar tal-aktar żoni adattati għall-iżvilupp tal-akkwakultura, u fejn applikabbli, il-kunsiderazzjoni tal-proċessi tal-ippjanar spazjali marittimu; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

l-identifikazzjoni u l-immappjar tal-aktar żoni adattati għall-iżvilupp tal-akkwakultura, u fejn applikabbli, il-kunsiderazzjoni tal-proċessi tal-ippjanar spazjali marittimu;

| (a) | l-identifikazzjoni u l-immappjar tal-aktar żoni adattati għall-iżvilupp tal-akkwakultura
  sostenibbli b’impatt ambjentali baxx
  , u meta applikabbli, il-kunsiderazzjoni tal-proċessi tal-ippjanar spazjali marittimu
  , kif ukoll l-azzjonijiet ta’ monitoraġġ tal-interazzjonijiet ambjentali matul il-fażi ta’ produzzjoni tal-attivitajiet tal-akkwakultura
  ; |
| --- | --- |

(a)

l-identifikazzjoni u l-immappjar tal-aktar żoni adattati għall-iżvilupp tal-akkwakultura
  sostenibbli b’impatt ambjentali baxx
  , u meta applikabbli, il-kunsiderazzjoni tal-proċessi tal-ippjanar spazjali marittimu
  , kif ukoll l-azzjonijiet ta’ monitoraġġ tal-interazzjonijiet ambjentali matul il-fażi ta’ produzzjoni tal-attivitajiet tal-akkwakultura
  ;

Emenda 364

Proposta għal regolament

Artikolu 50 – paragrafu 1 – punt aa (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (aa) | l-identifikazzjoni u l-immappjar taż-żoni fejn għandhom jiġu esklużi attivitajiet ta’ akkwakultura intensiva sabiex jinżamm ir-rwol tagħhom fil-funzjonament tal-ekosistema bħal żoni fejn jitrabba l-ħut, żoni kostali fejn ibejjed il-ħut, żoni tal-baħar protetti, siti tan-Natura 2000 jew żoni ta’ rkupru ta’ stokkijiet tal-ħut; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(aa)

l-identifikazzjoni u l-immappjar taż-żoni fejn għandhom jiġu esklużi attivitajiet ta’ akkwakultura intensiva sabiex jinżamm ir-rwol tagħhom fil-funzjonament tal-ekosistema bħal żoni fejn jitrabba l-ħut, żoni kostali fejn ibejjed il-ħut, żoni tal-baħar protetti, siti tan-Natura 2000 jew żoni ta’ rkupru ta’ stokkijiet tal-ħut;

Emenda 365

Proposta għal regolament

Artikolu 50 – paragrafu 1 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | it-titjib tal-infrastrutturi
  taż-żoni
  tal-akkwakultura, inkluż permezz tal-konsolidazzjoni tal-art, il-provvista tal-enerġija jew il-ġestjoni tal-ilma; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

it-titjib tal-infrastrutturi
  taż-żoni
  tal-akkwakultura, inkluż permezz tal-konsolidazzjoni tal-art, il-provvista tal-enerġija jew il-ġestjoni tal-ilma;

| (b) | it-titjib u l-iżvilupp
  tal-installazzjonijiet u
  tal-infrastrutturi
  ta’ sostenn meħtieġa għaż-żieda fil-potenzjal tas-siti tal-akkwakultura u t-tnaqqis tal-impronta ekoloġika tal-akkwakultura,
  inkluż permezz tal-investiment fil-konsolidazzjoni tal-art, il-provvista tal-enerġija jew il-ġestjoni tal-ilma; |
| --- | --- |

(b)

it-titjib u l-iżvilupp
  tal-installazzjonijiet u
  tal-infrastrutturi
  ta’ sostenn meħtieġa għaż-żieda fil-potenzjal tas-siti tal-akkwakultura u t-tnaqqis tal-impronta ekoloġika tal-akkwakultura,
  inkluż permezz tal-investiment fil-konsolidazzjoni tal-art, il-provvista tal-enerġija jew il-ġestjoni tal-ilma;

Emenda 366

Proposta għal regolament

Artikolu 50 – paragrafu 1 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | l-azzjoni meħuda u implimentata mill-awtoritajiet kompetenti skont l-Artikolu 9(1) tad-Direttiva 2009/147/KE jew
  l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 92/43/KEE
  bil-għan li jipprevjenu ħsara serja fl-akkwakultura. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

l-azzjoni meħuda u implimentata mill-awtoritajiet kompetenti skont l-Artikolu 9(1) tad-Direttiva 2009/147/KE jew
  l-Artikolu 16(1) tad-Direttiva 92/43/KEE
  bil-għan li jipprevjenu ħsara serja fl-akkwakultura.

| (c) | l-azzjoni meħuda mill-awtoritajiet kompetenti
  li għandha l-għan li tnaqqas il-kunflitti ma’ speċijiet selvaġġi protetti
  skont id-Direttiva 2009/147/KE
  jew id-Direttiva 92/43/KEE
  , bil-għan li jipprevjenu ħsara serja fl-akkwakultura. |
| --- | --- |

(c)

l-azzjoni meħuda mill-awtoritajiet kompetenti
  li għandha l-għan li tnaqqas il-kunflitti ma’ speċijiet selvaġġi protetti
  skont id-Direttiva 2009/147/KE
  jew id-Direttiva 92/43/KEE
  , bil-għan li jipprevjenu ħsara serja fl-akkwakultura.

Emenda 367

Proposta għal regolament

Artikolu 50 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   
  Il-benefiċjarji tal-appoġġ
  taħt dan l-Artikolu
  għandhom ikunu
  korpi tal-liġi pubblika
  biss
  . | 2.   
  L-eliġibilità għall-appoġġ
  taħt dan l-Artikolu
  għandha tkun limitata għal
  korpi tal-liġi pubblika
  jew organizzazzjonijiet privati fdati mill-Istat Membru biex iwettqu l-attivitajiet imsemmija fil-punti (a), (aa) u (b) tal-paragrafu 1
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   
  Il-benefiċjarji tal-appoġġ
  taħt dan l-Artikolu
  għandhom ikunu
  korpi tal-liġi pubblika
  biss
  .

2.   
  L-eliġibilità għall-appoġġ
  taħt dan l-Artikolu
  għandha tkun limitata għal
  korpi tal-liġi pubblika
  jew organizzazzjonijiet privati fdati mill-Istat Membru biex iwettqu l-attivitajiet imsemmija fil-punti (a), (aa) u (b) tal-paragrafu 1
  .

Emenda 368

Proposta għal regolament

Artikolu 51 – titolu

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| L-inkoraġġiment ta’ bdiewa ġodda fis-settur tal-akkwakultura | L-inkoraġġiment ta’ bdiewa ġodda fis-settur tal-akkwakultura
  sostenibbli u tal-ipproċessar ta’ prodotti tal-akkwakultura |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-inkoraġġiment ta’ bdiewa ġodda fis-settur tal-akkwakultura

L-inkoraġġiment ta’ bdiewa ġodda fis-settur tal-akkwakultura
  sostenibbli u tal-ipproċessar ta’ prodotti tal-akkwakultura

Emenda 369

Proposta għal regolament

Artikolu 51 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Sabiex irawwem l-imprenditorija fl-akkwakultura, il-FEMS jista’ jappoġġja t-twaqqif ta’ impriżi tal-akkwakultura minn bdiewa ġodda li għadhom jibdew. | 1.   Sabiex irawwem l-imprenditorija fl-akkwakultura, il-FEMS jista’ jappoġġja l-istabbiliment ta’ impriżi
  jew kooperattivi
  tal-akkwakultura
  sostenibbli
  minn bdiewa ġodda li għadhom jibdew
  , inkluż fis-settur tal-ipproċessar relatat, b’attenzjoni partikolari fuq akkwakulturisti żgħażagħ u l-ugwaljanza bejn il-ġeneri
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Sabiex irawwem l-imprenditorija fl-akkwakultura, il-FEMS jista’ jappoġġja t-twaqqif ta’ impriżi tal-akkwakultura minn bdiewa ġodda li għadhom jibdew.

1.   Sabiex irawwem l-imprenditorija fl-akkwakultura, il-FEMS jista’ jappoġġja l-istabbiliment ta’ impriżi
  jew kooperattivi
  tal-akkwakultura
  sostenibbli
  minn bdiewa ġodda li għadhom jibdew
  , inkluż fis-settur tal-ipproċessar relatat, b’attenzjoni partikolari fuq akkwakulturisti żgħażagħ u l-ugwaljanza bejn il-ġeneri
  .

Emenda 370

Proposta għal regolament

Artikolu 51 – paragrafu 2 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   
  L-Appoġġ 1
  għandu jingħata lill-bdiewa tal-akkwakultura li jidħlu fis-settur sakemm dawn: | 2.   
  L-appoġġ skont il-paragrafu 1
  għandu jingħata lill-bdiewa tal-akkwakultura li jidħlu fis-settur sakemm dawn: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   
  L-Appoġġ 1
  għandu jingħata lill-bdiewa tal-akkwakultura li jidħlu fis-settur sakemm dawn:

2.   
  L-appoġġ skont il-paragrafu 1
  għandu jingħata lill-bdiewa tal-akkwakultura li jidħlu fis-settur sakemm dawn:

Emenda 371

Proposta għal regolament

Artikolu 51 – paragrafu 2 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | ikunu qegħdin iwaqqfu għall-ewwel darba impriża mikro jew żgħira fis-settur tal-akkwakultura bħala kapijiet ta’ dik l-impriża; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

ikunu qegħdin iwaqqfu għall-ewwel darba impriża mikro jew żgħira fis-settur tal-akkwakultura bħala kapijiet ta’ dik l-impriża;

| (b) | ikunu qegħdin iwaqqfu għall-ewwel darba impriża mikro jew żgħira fis-settur tal-akkwakultura
  jew tal-ipproċessar ta’ prodotti tal-akkwakultura relatat,
  bħala kapijiet ta’ dik l-impriża; |
| --- | --- |

(b)

ikunu qegħdin iwaqqfu għall-ewwel darba impriża mikro jew żgħira fis-settur tal-akkwakultura
  jew tal-ipproċessar ta’ prodotti tal-akkwakultura relatat,
  bħala kapijiet ta’ dik l-impriża;

Emenda 372

Proposta għal regolament

Artikolu 51 – paragrafu 2 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | jissottomettu pjan tan-negozju għall-iżvilupp tal-attivitajiet tagħhom fl-akkwakultura. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

jissottomettu pjan tan-negozju għall-iżvilupp tal-attivitajiet tagħhom fl-akkwakultura.

| (c) | jissottomettu pjan tan-negozju
  ekonomikament u ambjentalment kredibbli
  għall-iżvilupp tal-attivitajiet tagħhom fl-akkwakultura
  , inkluż pjan dwar kif inaqqsu l-impronta ekoloġika tal-attività tagħhom
  . |
| --- | --- |

(c)

jissottomettu pjan tan-negozju
  ekonomikament u ambjentalment kredibbli
  għall-iżvilupp tal-attivitajiet tagħhom fl-akkwakultura
  , inkluż pjan dwar kif inaqqsu l-impronta ekoloġika tal-attività tagħhom
  .

Emenda 373

Proposta għal regolament

Artikolu 52 – titolu

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Il-promozzjoni ta’ akkwakultura b’livell għoli ta’ protezzjoni ambjentali | Il-promozzjoni ta’ akkwakultura
  sostenibbli
  b’livell għoli ta’ protezzjoni ambjentali |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-promozzjoni ta’ akkwakultura b’livell għoli ta’ protezzjoni ambjentali

Il-promozzjoni ta’ akkwakultura
  sostenibbli
  b’livell għoli ta’ protezzjoni ambjentali

Emenda 374

Proposta għal regolament

Artikolu 52 – paragrafu 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Sabiex inaqqas b’mod sostanzjali l-impatt tal-akkwakultura fuq l-ambjent, il-FEMS jista’ jappoġġja investimenti: | Sabiex inaqqas b’mod sostanzjali l-impatt tal-akkwakultura fuq l-ambjent, il-FEMS jista’ jappoġġja l-investimenti
  li ġejjin
  : |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Sabiex inaqqas b’mod sostanzjali l-impatt tal-akkwakultura fuq l-ambjent, il-FEMS jista’ jappoġġja investimenti:

Sabiex inaqqas b’mod sostanzjali l-impatt tal-akkwakultura fuq l-ambjent, il-FEMS jista’ jappoġġja l-investimenti
  li ġejjin
  :

Emenda 375

Proposta għal regolament

Artikolu 52 – paragrafu 1 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | li jippermettu tnaqqis sostanzjali tal-impatt tal-impriżi tal-akkwakultura fuq
  l-ilma
  , b’mod partikolari permezz ta’ tnaqqis tal-ammont ta’ ilma użat jew titjib tal-kwalità tal-ilma prodott, inkluż permezz tal-iskjerament ta’ sistemi tal-akkwakultura multitrofiċi; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

li jippermettu tnaqqis sostanzjali tal-impatt tal-impriżi tal-akkwakultura fuq
  l-ilma
  , b’mod partikolari permezz ta’ tnaqqis tal-ammont ta’ ilma użat jew titjib tal-kwalità tal-ilma prodott, inkluż permezz tal-iskjerament ta’ sistemi tal-akkwakultura multitrofiċi;

| (a) | li jippermettu tnaqqis sostanzjali tal-impatt tal-impriżi tal-akkwakultura fuq
  l-użu u l-kwalità tal-ilma
  , b’mod partikolari permezz ta’ tnaqqis tal-ammont ta’
  sustanzi kimiċi, antibijotiċi jew mediċini oħra jew
  ilma użati jew titjib tal-kwalità tal-ilma prodott, inkluż permezz tal-iskjerament ta’ sistemi tal-akkwakultura multitrofiċi; |
| --- | --- |

(a)

li jippermettu tnaqqis sostanzjali tal-impatt tal-impriżi tal-akkwakultura fuq
  l-użu u l-kwalità tal-ilma
  , b’mod partikolari permezz ta’ tnaqqis tal-ammont ta’
  sustanzi kimiċi, antibijotiċi jew mediċini oħra jew
  ilma użati jew titjib tal-kwalità tal-ilma prodott, inkluż permezz tal-iskjerament ta’ sistemi tal-akkwakultura multitrofiċi;

Emenda 376

Proposta għal regolament

Artikolu 52 – paragrafu 1 – punt aa (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (aa) | li jippromwovu sistemi tal-akkwakultura magħluqa; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(aa)

li jippromwovu sistemi tal-akkwakultura magħluqa;

Emenda 377

Proposta għal regolament

Artikolu 52 – paragrafu 1 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | li jillimitaw l-impatt negattiv tal-impriżi tal-akkwakultura fuq in-natura jew
  il-bijodiversità
  ; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

li jillimitaw l-impatt negattiv tal-impriżi tal-akkwakultura fuq in-natura jew
  il-bijodiversità
  ;

| (b) | li jillimitaw l-impatt negattiv tal-impriżi tal-akkwakultura fuq in-natura
  u jippromwovu l-ħarsien amjentali u l-bijodiversità, b’mod partikolari l-impatt fuq l-istokkijiet ta’ ħut selvaġġ, l-interazzjonijiet mal-ispeċi predaturi, l-użu ta’ sustanzi kimiċi tossiċi u antibijotiċi u impatti ambjentali oħra marbuta mal-akkwakultura intensiva
  ; |
| --- | --- |

(b)

li jillimitaw l-impatt negattiv tal-impriżi tal-akkwakultura fuq in-natura
  u jippromwovu l-ħarsien amjentali u l-bijodiversità, b’mod partikolari l-impatt fuq l-istokkijiet ta’ ħut selvaġġ, l-interazzjonijiet mal-ispeċi predaturi, l-użu ta’ sustanzi kimiċi tossiċi u antibijotiċi u impatti ambjentali oħra marbuta mal-akkwakultura intensiva
  ;

Emenda 378

Proposta għal regolament

Artikolu 52 – paragrafu 1 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | ix-xiri tat-tagħmir li jipproteġi l-farms tal-akkwakultura minn predaturi selvaġġi
  li jibbenifikaw minn protezzjoni skont id-Direttiva 2009/147/KE tal-Kunsill u tal-Parlament Ewropew u d-Direttiva tal-Kunsill 92/43/KEE
  ; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

ix-xiri tat-tagħmir li jipproteġi l-farms tal-akkwakultura minn predaturi selvaġġi
  li jibbenifikaw minn protezzjoni skont id-Direttiva 2009/147/KE tal-Kunsill u tal-Parlament Ewropew u d-Direttiva tal-Kunsill 92/43/KEE
  ;

| (c) | ix-xiri tat-tagħmir li jipproteġi l-farms tal-akkwakultura minn predaturi selvaġġi; |
| --- | --- |

(c)

ix-xiri tat-tagħmir li jipproteġi l-farms tal-akkwakultura minn predaturi selvaġġi;

Emenda 379

Proposta għal regolament

Artikolu 52 – paragrafu 1 – punt e

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (e) | ir-restorazzjoni
  tal-għadajjar
  jew il-laguni tal-akkwakultura eżistenti permezz tat-tneħħija tal-ħama
  , jew miżuri possibbli mmirati
  lejn il-prevenzjoni tad-depożizzjoni tal-ħama. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(e)

ir-restorazzjoni
  tal-għadajjar
  jew il-laguni tal-akkwakultura eżistenti permezz tat-tneħħija tal-ħama
  , jew miżuri possibbli mmirati
  lejn il-prevenzjoni tad-depożizzjoni tal-ħama.

| (e) | ir-restorazzjoni
  tal-estwarji, l-għadajjar
  jew il-laguni tal-akkwakultura eżistenti
  u tal-ħabitats marbuta magħhom,
  permezz tat-tneħħija tal-ħama jew tal-prevenzjoni tad-depożizzjoni tal-ħama. |
| --- | --- |

(e)

ir-restorazzjoni
  tal-estwarji, l-għadajjar
  jew il-laguni tal-akkwakultura eżistenti
  u tal-ħabitats marbuta magħhom,
  permezz tat-tneħħija tal-ħama jew tal-prevenzjoni tad-depożizzjoni tal-ħama.

Emenda 380

Proposta għal regolament

Artikolu 53 – paragrafu 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Sabiex jiġi promoss l-iżvilupp ta’ akkwakultura organika u effiċjenti fl-enerġija, il-FEMS jista’ jappoġġja: | 1.   Sabiex jiġi promoss l-iżvilupp ta’ akkwakultura organika u 
  aktar
  effiċjenti fl-enerġija, il-FEMS jista’ jappoġġja: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Sabiex jiġi promoss l-iżvilupp ta’ akkwakultura organika u effiċjenti fl-enerġija, il-FEMS jista’ jappoġġja:

1.   Sabiex jiġi promoss l-iżvilupp ta’ akkwakultura organika u 
  aktar
  effiċjenti fl-enerġija, il-FEMS jista’ jappoġġja:

Emenda 381

Proposta għal regolament

Artikolu 53 – paragrafu 1 – punt aa (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (aa) | il-konverżjoni ta’ operazzjonijiet għat-trobbija ta' speċi karnivori f’oħrajn li jrabbu speċi erbivori li għall-ikel ma jiddependux fuq ħut frisk, selvaġġ, tal-baħar jew tal-ilma ħelu, fuq ikel magħmul mill-ħut jew fuq prodotti taż-żejt tal-ħut; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(aa)

il-konverżjoni ta’ operazzjonijiet għat-trobbija ta' speċi karnivori f’oħrajn li jrabbu speċi erbivori li għall-ikel ma jiddependux fuq ħut frisk, selvaġġ, tal-baħar jew tal-ilma ħelu, fuq ikel magħmul mill-ħut jew fuq prodotti taż-żejt tal-ħut;

Emenda 382

Proposta għal regolament

Artikolu 53 – paragrafu 1 – punt ab (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ab) | il-promozzjoni ta’akkwakultura b’sistema magħluqa fejn ħut jew prodotti oħra akkwatiċi jitrabbew f’sistemi magħluqa ta’ riċirkolazzjoni, sabiex jiġi minimizzat l-użu tal-ilma. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ab)

il-promozzjoni ta’akkwakultura b’sistema magħluqa fejn ħut jew prodotti oħra akkwatiċi jitrabbew f’sistemi magħluqa ta’ riċirkolazzjoni, sabiex jiġi minimizzat l-użu tal-ilma.

Emenda 383

Proposta għal regolament

Artikolu 53 – paragrafu 1 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | parteċipazzjoni fl-iskemi tal-Unjoni tal-immaniġġjar tal-ambjent u verifika tal-Unjoni
  stabbilita
  mir-Regolament (KE) Nru 761/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta’ Marzu 2001 li jippermetti l-parteċipazzjoni volontarja ta’ organizzazzjonijiet fl-iskema Komunitarja għall-immaniġġjar tal-ambjent u verifika (EMAS). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

parteċipazzjoni fl-iskemi tal-Unjoni tal-immaniġġjar tal-ambjent u verifika tal-Unjoni
  stabbilita
  mir-Regolament (KE) Nru 761/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta’ Marzu 2001 li jippermetti l-parteċipazzjoni volontarja ta’ organizzazzjonijiet fl-iskema Komunitarja għall-immaniġġjar tal-ambjent u verifika (EMAS).

| (b) | il-parteċipazzjoni fl-iskemi tal-Unjoni għall-immaniġġjar tal-ambjent u l-verifika
  bħal dawk stabbiliti
  bir-Regolament (KE) Nru 761/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta’ Marzu 2001 li jippermetti l-parteċipazzjoni volontarja ta’ organizzazzjonijiet fl-iskema Komunitarja għall-immaniġġjar tal-ambjent u verifika (EMAS)
  jew il-parteċipazzjoni fi skemi ta’ mmanniġġjar tal-ambjent rikonoxxuti fil-livell nazzjonali
  ; |
| --- | --- |

(b)

il-parteċipazzjoni fl-iskemi tal-Unjoni għall-immaniġġjar tal-ambjent u l-verifika
  bħal dawk stabbiliti
  bir-Regolament (KE) Nru 761/2001 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-19 ta’ Marzu 2001 li jippermetti l-parteċipazzjoni volontarja ta’ organizzazzjonijiet fl-iskema Komunitarja għall-immaniġġjar tal-ambjent u verifika (EMAS)
  jew il-parteċipazzjoni fi skemi ta’ mmanniġġjar tal-ambjent rikonoxxuti fil-livell nazzjonali
  ;

Emenda 384

Proposta għal regolament

Artikolu 53 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   L-appoġġ għandu jingħata biss lil benefiċjarji li jimpenjaw ruħhom għal minimu ta’
  3
  snin li jipparteċipaw fl-EMAS (Skema ta' Mmaniġġjar u Awditjar Ekoloġiċi) jew għal minimu ta’
  5
  snin li jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-produzzjoni organika. | 2.   L-appoġġ għandu jingħata biss lil benefiċjarji li jimpenjaw ruħhom għal minimu ta’
  ħames
  snin li jipparteċipaw fl-EMAS (Skema ta’ Mmaniġġjar u Awditjar Ekoloġiċi) jew għal minimu ta’
  ħames
  snin li jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-produzzjoni organika. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-appoġġ għandu jingħata biss lil benefiċjarji li jimpenjaw ruħhom għal minimu ta’
  3
  snin li jipparteċipaw fl-EMAS (Skema ta' Mmaniġġjar u Awditjar Ekoloġiċi) jew għal minimu ta’
  5
  snin li jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-produzzjoni organika.

2.   L-appoġġ għandu jingħata biss lil benefiċjarji li jimpenjaw ruħhom għal minimu ta’
  ħames
  snin li jipparteċipaw fl-EMAS (Skema ta’ Mmaniġġjar u Awditjar Ekoloġiċi) jew għal minimu ta’
  ħames
  snin li jikkonformaw mar-rekwiżiti tal-produzzjoni organika.

Emenda 385

Proposta għal regolament

Artikolu 53 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   L-appoġġ għandu jieħu l-forma ta’ kumpens għal massimu ta’
  sentejn
  matul il-perjodu tal-konverżjoni tal-impriża għall-produzzjoni organika jew matul it-tħejjija għall-parteċipazzjoni fl-iskema EMAS. | 3.   L-appoġġ għandu jieħu l-forma ta’ kumpens għal massimu ta’
  ħames
  snin matul il-perjodu tal-konverżjoni tal-impriża għall-produzzjoni organika jew matul it-tħejjija għall-parteċipazzjoni fl-iskema EMAS. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   L-appoġġ għandu jieħu l-forma ta’ kumpens għal massimu ta’
  sentejn
  matul il-perjodu tal-konverżjoni tal-impriża għall-produzzjoni organika jew matul it-tħejjija għall-parteċipazzjoni fl-iskema EMAS.

3.   L-appoġġ għandu jieħu l-forma ta’ kumpens għal massimu ta’
  ħames
  snin matul il-perjodu tal-konverżjoni tal-impriża għall-produzzjoni organika jew matul it-tħejjija għall-parteċipazzjoni fl-iskema EMAS.

Emenda 386

Proposta għal regolament

Artikolu 53 – paragrafu 4 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | telf tad-dħul jew spejjeż addizzjonali mġarrba matul il-perjodu ta’ tranżizzjoni mill-produzzjoni konvenzjonali fi produzzjoni organika għall-operazzjonijiet eliġibbli taħt il-paragrafu 1(a) ta’ dan l-Artikolu; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

telf tad-dħul jew spejjeż addizzjonali mġarrba matul il-perjodu ta’ tranżizzjoni mill-produzzjoni konvenzjonali fi produzzjoni organika għall-operazzjonijiet eliġibbli taħt il-paragrafu 1(a) ta’ dan l-Artikolu;

| (a) | telf tad-dħul jew spejjeż addizzjonali mġarrba matul il-perjodu ta’ tranżizzjoni mill-produzzjoni konvenzjonali fi produzzjoni organika
  jew ta’ konservazzjoni tal-produzzjoni organika
  għall-operazzjonijiet eliġibbli taħt il-paragrafu 1(a) ta’ dan l-Artikolu; |
| --- | --- |

(a)

telf tad-dħul jew spejjeż addizzjonali mġarrba matul il-perjodu ta’ tranżizzjoni mill-produzzjoni konvenzjonali fi produzzjoni organika
  jew ta’ konservazzjoni tal-produzzjoni organika
  għall-operazzjonijiet eliġibbli taħt il-paragrafu 1(a) ta’ dan l-Artikolu;

Emenda 387

Proposta għal regolament

Artikolu 54 – paragrafu 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Sabiex jitrawwem l-iżvilupp ta’ akkwakultura li tipprovdi sevizzi ambjentali, il-FEMS jista’ jappoġġja: | 1.   Sabiex jitrawwem l-iżvilupp ta’ akkwakultura
  sostenibbli
  li tipprovdi servizzi ambjentali, il-FEMS jista’ jappoġġja: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Sabiex jitrawwem l-iżvilupp ta’ akkwakultura li tipprovdi sevizzi ambjentali, il-FEMS jista’ jappoġġja:

1.   Sabiex jitrawwem l-iżvilupp ta’ akkwakultura
  sostenibbli
  li tipprovdi servizzi ambjentali, il-FEMS jista’ jappoġġja:

Emenda 388

Proposta għal regolament

Artikolu 54 – paragrafu 1 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | metodi ta’ akkwakultura kompatibbli ma’ ħtiġijiet ambjentali speċifiċi u soġġetti għal rekwiżiti ta’ ġestjoni speċifiċi li jirriżultaw min-nomina ta’ żoni ta’ NATURA 2000 f’konformità mad-Direttiva tal-Kunsill 92/43/KEE u d-Direttiva 2009/147/KE
  tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  ; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

metodi ta’ akkwakultura kompatibbli ma’ ħtiġijiet ambjentali speċifiċi u soġġetti għal rekwiżiti ta’ ġestjoni speċifiċi li jirriżultaw min-nomina ta’ żoni ta’ NATURA 2000 f’konformità mad-Direttiva tal-Kunsill 92/43/KEE u d-Direttiva 2009/147/KE
  tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  ;

| (a) | metodi ta’ akkwakultura
  estensivi u semiintensivi
  li huma kompatibbli ma’ ħtiġijiet ambjentali speċifiċi u soġġetti għal rekwiżiti speċifiċi ta’ ġestjoni li jirriżultaw min-nomina ta’ żoni NATURA 2000 f’konformità mad-Direttiva tal-Kunsill 92/43/KEE u d-Direttiva 2009/147/KE; |
| --- | --- |

(a)

metodi ta’ akkwakultura
  estensivi u semiintensivi
  li huma kompatibbli ma’ ħtiġijiet ambjentali speċifiċi u soġġetti għal rekwiżiti speċifiċi ta’ ġestjoni li jirriżultaw min-nomina ta’ żoni NATURA 2000 f’konformità mad-Direttiva tal-Kunsill 92/43/KEE u d-Direttiva 2009/147/KE;

Emenda 389

Proposta għal regolament

Artikolu 54 – paragrafu 1 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | il-parteċipazzjoni
  fil-konservazzjoni ex-situ u r-riproduzzjoni tal-annimali akkwatiċi, fi ħdan il-qafas tal-programmi ta’ konservazzjoni u r-restorazzjoni tal-bijodiversità żviluppati mill-awtoritajiet pubbliċi, jew taħt is-superviżjoni tagħhom; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

il-parteċipazzjoni
  fil-konservazzjoni ex-situ u r-riproduzzjoni tal-annimali akkwatiċi, fi ħdan il-qafas tal-programmi ta’ konservazzjoni u r-restorazzjoni tal-bijodiversità żviluppati mill-awtoritajiet pubbliċi, jew taħt is-superviżjoni tagħhom;

| (b) | l-ispejjeż relatati b’mod dirett mal-parteċipazzjoni
  fil-konservazzjoni ex-situ u r-riproduzzjoni tal-annimali akkwatiċi, fi ħdan il-qafas tal-programmi ta’ konservazzjoni u r-restorazzjoni tal-bijodiversità żviluppati mill-awtoritajiet pubbliċi, jew taħt is-superviżjoni tagħhom; |
| --- | --- |

(b)

l-ispejjeż relatati b’mod dirett mal-parteċipazzjoni
  fil-konservazzjoni ex-situ u r-riproduzzjoni tal-annimali akkwatiċi, fi ħdan il-qafas tal-programmi ta’ konservazzjoni u r-restorazzjoni tal-bijodiversità żviluppati mill-awtoritajiet pubbliċi, jew taħt is-superviżjoni tagħhom;

Emenda 390

Proposta għal regolament

Artikolu 54 – paragrafu 1 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | forom ta’ akkwakultura estensiva, inkluż il-konservazzjoni u t-titjib tal-ambjent, il-bijodiversità u l-ġestjoni tal-pajsaġġ u l-karatteristiċi tradizzjonali taż-żoni tal-akkwakultura. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

forom ta’ akkwakultura estensiva, inkluż il-konservazzjoni u t-titjib tal-ambjent, il-bijodiversità u l-ġestjoni tal-pajsaġġ u l-karatteristiċi tradizzjonali taż-żoni tal-akkwakultura.

| (c) | forom ta’ akkwakultura estensiva
  u semintensiva, kemm f’żoni kostali kif ukoll fl-ilmijiet interni,
  inkluż il-konservazzjoni u t-titjib tal-ambjent, il-bijodiversità u l-ġestjoni tal-pajsaġġ u l-karatteristiċi tradizzjonali taż-żoni tal-akkwakultura. |
| --- | --- |

(c)

forom ta’ akkwakultura estensiva
  u semintensiva, kemm f’żoni kostali kif ukoll fl-ilmijiet interni,
  inkluż il-konservazzjoni u t-titjib tal-ambjent, il-bijodiversità u l-ġestjoni tal-pajsaġġ u l-karatteristiċi tradizzjonali taż-żoni tal-akkwakultura.

Emenda 391

Proposta għal regolament

Artikolu 54 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   L-appoġġ taħt il-paragrafu 1 (a) għandu jieħu l-forma ta’ kumpens annwali għall-ispejjeż addizzjonali mġarrba jew id-dħul mitluf li jirriżultaw minn rekwiżiti tal-ġestjoni fiż-żoni kkonċernati, b’rabta mal-implimentazzjoni tad-Direttiva 92/43/KEE tal-Kunsill jew id-Direttiva 2009/147/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. | 2.   L-appoġġ taħt il-paragrafu 1 (a) għandu jieħu l-forma ta’ kumpens annwali għall-ispejjeż addizzjonali mġarrba
  u/
  jew id-dħul mitluf li jirriżultaw minn rekwiżiti tal-ġestjoni fiż-żoni kkonċernati, b’rabta mal-implimentazzjoni tad-Direttiva 92/43/KEE tal-Kunsill jew id-Direttiva 2009/147/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-appoġġ taħt il-paragrafu 1 (a) għandu jieħu l-forma ta’ kumpens annwali għall-ispejjeż addizzjonali mġarrba jew id-dħul mitluf li jirriżultaw minn rekwiżiti tal-ġestjoni fiż-żoni kkonċernati, b’rabta mal-implimentazzjoni tad-Direttiva 92/43/KEE tal-Kunsill jew id-Direttiva 2009/147/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

2.   L-appoġġ taħt il-paragrafu 1 (a) għandu jieħu l-forma ta’ kumpens annwali għall-ispejjeż addizzjonali mġarrba
  u/
  jew id-dħul mitluf li jirriżultaw minn rekwiżiti tal-ġestjoni fiż-żoni kkonċernati, b’rabta mal-implimentazzjoni tad-Direttiva 92/43/KEE tal-Kunsill jew id-Direttiva 2009/147/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill.

Emenda 392

Proposta għal regolament

Artikolu 54 – paragrafu 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.   L-appoġġ speċifikat taħt il-paragrafu 1(c) għandu jieħu l-forma ta’ kumpens annwali għall-ispejjeż addizzjonali mġarrba. | 4.   L-appoġġ speċifikat taħt il-paragrafu 1(c) għandu jieħu l-forma ta’ kumpens annwali għall-ispejjeż addizzjonali mġarrba
  kif ukoll il-kumpens għal telf ikkawżat lill-istokk tal-akkwakultura minn speċijiet protetti, bil-kundizzjoni li jkunu ttieħdu l-miżuri ta’ protezzjoni
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   L-appoġġ speċifikat taħt il-paragrafu 1(c) għandu jieħu l-forma ta’ kumpens annwali għall-ispejjeż addizzjonali mġarrba.

4.   L-appoġġ speċifikat taħt il-paragrafu 1(c) għandu jieħu l-forma ta’ kumpens annwali għall-ispejjeż addizzjonali mġarrba
  kif ukoll il-kumpens għal telf ikkawżat lill-istokk tal-akkwakultura minn speċijiet protetti, bil-kundizzjoni li jkunu ttieħdu l-miżuri ta’ protezzjoni
  .

Emenda 393

Proposta għal regolament

Artikolu 55 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Il-FEMS
  għandu
  jappoġġja l-kumpens lill-bdiewa tal-molluski għas-sospensjoni temporanja tar-rakkolta ta’ molluski mrobbija esklussivament għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika. | 1.   Il-FEMS
  jista’
  jappoġġja l-kumpens lill-bdiewa tal-molluski għas-sospensjoni temporanja tar-rakkolta ta’ molluski mrobbija esklużivament għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-FEMS
  għandu
  jappoġġja l-kumpens lill-bdiewa tal-molluski għas-sospensjoni temporanja tar-rakkolta ta’ molluski mrobbija esklussivament għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika.

1.   Il-FEMS
  jista’
  jappoġġja l-kumpens lill-bdiewa tal-molluski għas-sospensjoni temporanja tar-rakkolta ta’ molluski mrobbija esklużivament għal raġunijiet ta’ saħħa pubblika.

Emenda 395

Proposta għal regolament

Artikolu 55 – paragrafu 2 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | it-telf li jirriżulta mis-sospensjoni tal-ħsad jammonta għal aktar minn
  35 %
  tal-fatturat annwali tan-negozju kkonċernat, ikkalkolat fuq il-bażi tal-fatturat medju tan-negozju matul it-tliet snin ta’ qabel. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

it-telf li jirriżulta mis-sospensjoni tal-ħsad jammonta għal aktar minn
  35 %
  tal-fatturat annwali tan-negozju kkonċernat, ikkalkolat fuq il-bażi tal-fatturat medju tan-negozju matul it-tliet snin ta’ qabel.

| (b) | it-telf li jirriżulta mis-sospensjoni tal-ħsad jammonta għal aktar minn
  15 %
  tal-fatturat annwali tan-negozju kkonċernat, ikkalkolat fuq il-bażi tal-fatturat medju tan-negozju matul it-tliet snin ta’ qabel
  , jew fil-perjodu ta’ attività preċedenti, meta l-impriża jkollha perjodu iqsar ta’ implimentazzjoni
  .
  L-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu regoli speċjali għall-kalkolu biex jintużaw fl-impriżi b’attività ta’ inqas minn sena. |
| --- | --- |

(b)

it-telf li jirriżulta mis-sospensjoni tal-ħsad jammonta għal aktar minn
  15 %
  tal-fatturat annwali tan-negozju kkonċernat, ikkalkolat fuq il-bażi tal-fatturat medju tan-negozju matul it-tliet snin ta’ qabel
  , jew fil-perjodu ta’ attività preċedenti, meta l-impriża jkollha perjodu iqsar ta’ implimentazzjoni
  .
  L-Istati Membri jistgħu jistabbilixxu regoli speċjali għall-kalkolu biex jintużaw fl-impriżi b’attività ta’ inqas minn sena.

Emenda 396

Proposta għal regolament

Artikolu 55 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.
     
  It-tul ta’ żmien li għalih jista’ jingħata l-kumpens għandu jkun ta’ massimu ta’ 12-il xahar matul il-perjodu kollu tal-ipprogrammar. | imħassar |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.
     
  It-tul ta’ żmien li għalih jista’ jingħata l-kumpens għandu jkun ta’ massimu ta’ 12-il xahar matul il-perjodu kollu tal-ipprogrammar.

imħassar

Emenda 397

Proposta għal regolament

Artikolu 56 – paragrafu 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Sabiex jitrawmu l-prinċipji tas-saħħa u l-benessri tal-annimali fl-impriżi tal-akkwakultura, b’mod partikolari f’termini ta’ prevenzjoni u bijosigurtà, il-FEMS jista’ jappoġġja: | 1.   Sabiex jitrawmu l-prinċipji tas-saħħa u l-benessri tal-annimali fl-impriżi tal-akkwakultura, b’mod partikolari f’termini ta’ prevenzjoni u bijosigurtà, il-FEMS jista’ jappoġġja
  farms tal-akkwakultura u organizzazzjonijiet tal-akkwakultura professjonali fir-rigward tal-operazzjonijiet li ġejjin
  : |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Sabiex jitrawmu l-prinċipji tas-saħħa u l-benessri tal-annimali fl-impriżi tal-akkwakultura, b’mod partikolari f’termini ta’ prevenzjoni u bijosigurtà, il-FEMS jista’ jappoġġja:

1.   Sabiex jitrawmu l-prinċipji tas-saħħa u l-benessri tal-annimali fl-impriżi tal-akkwakultura, b’mod partikolari f’termini ta’ prevenzjoni u bijosigurtà, il-FEMS jista’ jappoġġja
  farms tal-akkwakultura u organizzazzjonijiet tal-akkwakultura professjonali fir-rigward tal-operazzjonijiet li ġejjin
  :

Emenda 398

Proposta għal regolament

Artikolu 56 – paragrafu 1 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | il-kontroll
  u l-eradikazzjoni tal-mard fl-akkwakultura skont it-termini tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2009/470/KE dwar in-nefqa fil-kamp veterinarju; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

il-kontroll
  u l-eradikazzjoni tal-mard fl-akkwakultura skont it-termini tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2009/470/KE dwar in-nefqa fil-kamp veterinarju;

| (a) | l-ispejjeż tal-kontroll
  u l-eradikazzjoni tal-mard fl-akkwakultura skont it-termini tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2009/470/KE dwar in-nefqa fil-kamp veterinarju
  , inkluż l-ispiża operattiva meħtieġa biex jiġu ssodisfati l-obbligi stipulati fil-pjan tal-eradikazzjoni
  ; |
| --- | --- |

(a)

l-ispejjeż tal-kontroll
  u l-eradikazzjoni tal-mard fl-akkwakultura skont it-termini tad-Deċiżjoni tal-Kunsill 2009/470/KE dwar in-nefqa fil-kamp veterinarju
  , inkluż l-ispiża operattiva meħtieġa biex jiġu ssodisfati l-obbligi stipulati fil-pjan tal-eradikazzjoni
  ;

Emenda 399

Proposta għal regolament

Artikolu 56 – paragrafu 1 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | l-iżvilupp tal-aqwa prattiċi ġenerali u għal prattiċi apposta għal speċi partikolari jew kodiċi ta’ mġiba fuq il-bijosigurtà
  jew fuq
  il-ħtiġijiet tal-benessri tal-annimali fl-akkwakultura; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

l-iżvilupp tal-aqwa prattiċi ġenerali u għal prattiċi apposta għal speċi partikolari jew kodiċi ta’ mġiba fuq il-bijosigurtà
  jew fuq
  il-ħtiġijiet tal-benessri tal-annimali fl-akkwakultura;

| (b) | l-iżvilupp tal-aqwa prattiċi ġenerali u prattiċi apposta għal speċi partikolari jew kodiċi ta’ mġiba fuq il-bijosigurtà, il-ħtiġijiet
  tas-saħħa tal-annimali u
  tal-benessri tal-annimali fl-akkwakultura; |
| --- | --- |

(b)

l-iżvilupp tal-aqwa prattiċi ġenerali u prattiċi apposta għal speċi partikolari jew kodiċi ta’ mġiba fuq il-bijosigurtà, il-ħtiġijiet
  tas-saħħa tal-annimali u
  tal-benessri tal-annimali fl-akkwakultura;

Emenda 400

Proposta għal regolament

Artikolu 56 – paragrafu 1 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | iż-żieda fid-disponibbiltà tal-mediċini
  veterinarji
  għall-użu fl-akkwakultura u l-promozzjoni tal-użu xieraq ta’ dawn il-mediċini permezz tal-ikkummissjonar ta’ studji farmaċewtiċi u t-tixrid u l-iskambju tal-informazzjoni
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

iż-żieda fid-disponibbiltà tal-mediċini
  veterinarji
  għall-użu fl-akkwakultura u l-promozzjoni tal-użu xieraq ta’ dawn il-mediċini permezz tal-ikkummissjonar ta’ studji farmaċewtiċi u t-tixrid u l-iskambju tal-informazzjoni
  .

| (c) | l-inizjattivi li għandhom l-għan li jnaqqsu d-dipendenza tal-akkwakultura fuq mediċini
  veterinarji; |
| --- | --- |

(c)

l-inizjattivi li għandhom l-għan li jnaqqsu d-dipendenza tal-akkwakultura fuq mediċini
  veterinarji;

Emenda 401

Proposta għal regolament

Artikolu 56 – paragrafu 1 – punt ca (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ca) | l-istabbiliment u l-funzjonament tal-gruppi għall-ħarsien tas-saħħa fis-settur tal-akkwakultura kif rikonoxxuti mill-Istati Membri. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ca)

l-istabbiliment u l-funzjonament tal-gruppi għall-ħarsien tas-saħħa fis-settur tal-akkwakultura kif rikonoxxuti mill-Istati Membri.

Emenda 402

Proposta għal regolament

Artikolu 57 – paragrafu 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Sabiex jiġi salvagwardjat id-dħul tal-produtturi tal-akkwakultura, il-FEMS jista’ jappoġġja l-kontribuzzjoni għal assigurazzjoni fuq l-istokkijiet tal-akkwakultura li
  għandha tkopri
  t-telf minħabba: | 1.   Sabiex jiġi salvagwardjat id-dħul tal-produtturi tal-akkwakultura, il-FEMS jista’ jappoġġja l-kontribuzzjoni għal assigurazzjoni fuq l-istokkijiet tal-akkwakultura
  jew fond reċiproku rikonoxxut mill-Istat Membru
  li
  għandhom ikopru
  t-telf minħabba
  tal-anqas wieħed minn dawn li ġejjin
  : |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Sabiex jiġi salvagwardjat id-dħul tal-produtturi tal-akkwakultura, il-FEMS jista’ jappoġġja l-kontribuzzjoni għal assigurazzjoni fuq l-istokkijiet tal-akkwakultura li
  għandha tkopri
  t-telf minħabba:

1.   Sabiex jiġi salvagwardjat id-dħul tal-produtturi tal-akkwakultura, il-FEMS jista’ jappoġġja l-kontribuzzjoni għal assigurazzjoni fuq l-istokkijiet tal-akkwakultura
  jew fond reċiproku rikonoxxut mill-Istat Membru
  li
  għandhom ikopru
  t-telf minħabba
  tal-anqas wieħed minn dawn li ġejjin
  :

Emenda 403

Proposta għal regolament

Artikolu 57 – paragrafu 1 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | diżastri naturali; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

diżastri naturali;

| (a) | diżastri naturali
  jew tniġġis estensiv tal-ambjent marin
  ; |
| --- | --- |

(a)

diżastri naturali
  jew tniġġis estensiv tal-ambjent marin
  ;

Emenda 404

Proposta għal regolament

Artikolu 57 – paragrafu 1 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | bidliet f’daqqa fil-kwalità tal-ilma; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

bidliet f’daqqa fil-kwalità tal-ilma;

| (c) | bidliet f’daqqa fil-kwalità
  u l-kwantità
  tal-ilma; |
| --- | --- |

(c)

bidliet f’daqqa fil-kwalità
  u l-kwantità
  tal-ilma;

Emenda 405

Proposta għal regolament

Artikolu 57 – paragrafu 1 – punt d

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (d) | mard fl-akkwakultura jew il-qerda tal-faċilitajiet tal-produzzjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d)

mard fl-akkwakultura jew il-qerda tal-faċilitajiet tal-produzzjoni.

| (d) | mard fl-akkwakultura
  , il-ħtif ta' annimal minn annimal ieħor, il-ħsarat mekkaniċi
  jew il-qerda tal-faċilitajiet tal-produzzjoni
  , li mhumiex responsabbiltà tal-operatur
  ; |
| --- | --- |

(d)

mard fl-akkwakultura
  , il-ħtif ta' annimal minn annimal ieħor, il-ħsarat mekkaniċi
  jew il-qerda tal-faċilitajiet tal-produzzjoni
  , li mhumiex responsabbiltà tal-operatur
  ;

Emenda 406

Proposta għal regolament

Artikolu 57 – paragrafu 1 – punt da (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (da) | ħsara kbira lill-faċilitajiet ikkawżata minn annimali selvaġġi, inkluż infestazzjoni ta’ farms tal-akkwakultura minn speċijiet invażivi; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(da)

ħsara kbira lill-faċilitajiet ikkawżata minn annimali selvaġġi, inkluż infestazzjoni ta’ farms tal-akkwakultura minn speċijiet invażivi;

Emenda 407

Proposta għal regolament

Artikolu 57 – paragrafu 1 – punt db (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (db) | tniġġis ambjentali minħabba inċident estern għall-farm tal-akkwakultura; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(db)

tniġġis ambjentali minħabba inċident estern għall-farm tal-akkwakultura;

Emenda 408

Proposta għal regolament

Artikolu 57 – paragrafu 1 – punt dc (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (dc) | ġbir u qerda tal-annimali li jmutu fil-farms bħala riżultat ta' kawżi naturali jew inċidenti fil-farms li għalihom l-operatur mhuwiex responsabbli, jew li nqatlu u ndifnu fil-farm stess, għal raġunijiet ta’ saħħa tal-annimali b’awtorizzazzjoni minn qabel mill-awtoritajiet relevanti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(dc)

ġbir u qerda tal-annimali li jmutu fil-farms bħala riżultat ta' kawżi naturali jew inċidenti fil-farms li għalihom l-operatur mhuwiex responsabbli, jew li nqatlu u ndifnu fil-farm stess, għal raġunijiet ta’ saħħa tal-annimali b’awtorizzazzjoni minn qabel mill-awtoritajiet relevanti.

Emenda 409

Proposta għal regolament

Artikolu 57 – paragrafu 2 – subparagrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   L-okkorrenza ta’ avveniment klimatiku ħażin ħafna jew
  l-infestazzjoni ta’ marda
  fl-akkwakultura
  għandha tiġi rikonoxxuta
  tali mill-Istat Membru kkonċernat. | 2.   L-okkorrenza ta’ avveniment klimatiku ħażin ħafna
  , mard, tniġġis estensiv
  jew
  kwalunkwe miċ-ċirkostanzi rilevanti stipulati fil-paragrafu 1
  fl-akkwakultura
  għandhom ikunu rikonoxxuti
  tali mill-Istat Membru kkonċernat. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-okkorrenza ta’ avveniment klimatiku ħażin ħafna jew
  l-infestazzjoni ta’ marda
  fl-akkwakultura
  għandha tiġi rikonoxxuta
  tali mill-Istat Membru kkonċernat.

2.   L-okkorrenza ta’ avveniment klimatiku ħażin ħafna
  , mard, tniġġis estensiv
  jew
  kwalunkwe miċ-ċirkostanzi rilevanti stipulati fil-paragrafu 1
  fl-akkwakultura
  għandhom ikunu rikonoxxuti
  tali mill-Istat Membru kkonċernat.

Emenda 410

Proposta għal regolament

Artikolu 57 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   L-appoġġ għandu jingħata biss għal kuntratti ta’ assigurazzjoni tal-istokkijiet tal-akkwakultura li
  tkopri
  t-telf ekonomiku taħt il-paragrafu 1 li jaqbeż
  it-30 %
  tal-produzzjoni medja annwali tal-bidwi tal-akkwakultura. | 3.   L-appoġġ għandu jingħata biss għal kuntratti ta’ assigurazzjoni tal-istokkijiet tal-akkwakultura
  jew fondi reċiproċi
  li
  jkopru
  t-telf ekonomiku taħt il-paragrafu 1 li jaqbeż
  il-25 %
  tal-produzzjoni medja annwali tal-bidwi tal-akkwakultura. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   L-appoġġ għandu jingħata biss għal kuntratti ta’ assigurazzjoni tal-istokkijiet tal-akkwakultura li
  tkopri
  t-telf ekonomiku taħt il-paragrafu 1 li jaqbeż
  it-30 %
  tal-produzzjoni medja annwali tal-bidwi tal-akkwakultura.

3.   L-appoġġ għandu jingħata biss għal kuntratti ta’ assigurazzjoni tal-istokkijiet tal-akkwakultura
  jew fondi reċiproċi
  li
  jkopru
  t-telf ekonomiku taħt il-paragrafu 1 li jaqbeż
  il-25 %
  tal-produzzjoni medja annwali tal-bidwi tal-akkwakultura.

Emenda 411

Proposta għal regolament

Artikolu 58

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Il-FEMS jista’ jappoġġja l-iżvilupp sostenibbli taż-żoni tas-sajd wara approċċ għall-iżvilupp lokali mmexxi mill-komunità kif stabbilit fl-Artikolu 28 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni]. | Il-FEMS jista’ jappoġġja l-iżvilupp sostenibbli taż-żoni tas-sajd
  u tal-akkwakultura
  wara approċċ għall-iżvilupp lokali mmexxi mill-komunità kif stabbilit fl-Artikolu 28 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni]. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-FEMS jista’ jappoġġja l-iżvilupp sostenibbli taż-żoni tas-sajd wara approċċ għall-iżvilupp lokali mmexxi mill-komunità kif stabbilit fl-Artikolu 28 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni].

Il-FEMS jista’ jappoġġja l-iżvilupp sostenibbli taż-żoni tas-sajd
  u tal-akkwakultura
  wara approċċ għall-iżvilupp lokali mmexxi mill-komunità kif stabbilit fl-Artikolu 28 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni].

Emenda 412

Proposta għal regolament

Artikolu 59 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| L-appoġġ finanzjarju taħt dan il-Kapitolu għandu jikkontribwixxi għall-ksib tal-prijoritajiet tal-Unjoni identifikat fl-Artikolu 6(1). | L-appoġġ finanzjarju taħt dan il-Kapitolu għandu jikkontribwixxi għall-ksib tal-prijoritajiet tal-Unjoni identifikati fl-Artikolu 6(1)
  , (2) u (3)
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-appoġġ finanzjarju taħt dan il-Kapitolu għandu jikkontribwixxi għall-ksib tal-prijoritajiet tal-Unjoni identifikat fl-Artikolu 6(1).

L-appoġġ finanzjarju taħt dan il-Kapitolu għandu jikkontribwixxi għall-ksib tal-prijoritajiet tal-Unjoni identifikati fl-Artikolu 6(1)
  , (2) u (3)
  .

Emenda 413

Proposta għal regolament

Titolu V – kapitlu III – taqsima 2 – titolu

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Emenda 414

Proposta għal regolament

Artikolu 60 – titolu

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Żoni tas-sajd | Żoni tas-sajd
  u tal-akkwakultura |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Żoni tas-sajd

Żoni tas-sajd
  u tal-akkwakultura

Emenda 415

Proposta għal regolament

Artikolu 60 – paragrafu 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Żona
  tas-sajd
  eliġibbli għall-appoġġ għandha tkun: | 1.   
  Sabiex żona tikkwalifika bħala
  żona eliġibbli għall-appoġġ
  , din
  għandha tkun
  jew żona tas-sajd tal-baħar, jew żona tas-sajd interna jew inkella żona tal-akkwakultura
  .
  Din għandha tkun funzjonalment konsistenti f’termini ġeografiċi, bijoloġiċi, ekonomiċi u soċjali, billi tqis b'mod speċifiku l-attivitajiet tas-sajd, tal-akkwakultura u dawk relatati u għandha toffri massa kritika suffiċjenti f’termini tar-riżorsi umani, finanzjarji u ekonomiċi sabiex tappoġġja strateġija ta’ żvilupp lokali vijabbli. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Żona
  tas-sajd
  eliġibbli għall-appoġġ għandha tkun:

1.   
  Sabiex żona tikkwalifika bħala
  żona eliġibbli għall-appoġġ
  , din
  għandha tkun
  jew żona tas-sajd tal-baħar, jew żona tas-sajd interna jew inkella żona tal-akkwakultura
  .
  Din għandha tkun funzjonalment konsistenti f’termini ġeografiċi, bijoloġiċi, ekonomiċi u soċjali, billi tqis b'mod speċifiku l-attivitajiet tas-sajd, tal-akkwakultura u dawk relatati u għandha toffri massa kritika suffiċjenti f’termini tar-riżorsi umani, finanzjarji u ekonomiċi sabiex tappoġġja strateġija ta’ żvilupp lokali vijabbli.

Emenda 416

Proposta għal regolament

Artikolu 60 – paragrafu 1 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | limitata fid-daqs u, bħala regola ġenerali, għandha tkun iżgħar mil-livell 3 tan-NUTS tal-klassifikazzjoni komuni tal-unitajiet territorjali għall-istatistika skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 1059/2003 tas-26 ta’ Mejju 2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-istabbiliment ta’ klassifikazzjoni komuni ta’ unitajiet territorjali għall-istatistika (NUTS); u |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

limitata fid-daqs u, bħala regola ġenerali, għandha tkun iżgħar mil-livell 3 tan-NUTS tal-klassifikazzjoni komuni tal-unitajiet territorjali għall-istatistika skont it-tifsira tar-Regolament (KE) Nru 1059/2003 tas-26 ta’ Mejju 2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar l-istabbiliment ta’ klassifikazzjoni komuni ta’ unitajiet territorjali għall-istatistika (NUTS); u

imħassar

Emenda 417

Proposta għal regolament

Artikolu 60 – paragrafu 1 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | funzjonalment konsistenti f’termini ġeografiċi, ekonomiċi u soċjali, billi tieħu kont speċifiku tas-setturi tas-sajd u tal-akkwakultura u toffri massa kritika suffiċjenti f’termini tar-riżorsi umani, finanzjarji u ekonomiċi sabiex tappoġġja strateġija ta’ żvilupp lokali vijabbli. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

funzjonalment konsistenti f’termini ġeografiċi, ekonomiċi u soċjali, billi tieħu kont speċifiku tas-setturi tas-sajd u tal-akkwakultura u toffri massa kritika suffiċjenti f’termini tar-riżorsi umani, finanzjarji u ekonomiċi sabiex tappoġġja strateġija ta’ żvilupp lokali vijabbli.

imħassar

Emenda 418

Proposta għal regolament

Artikolu 61 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Għall-finijiet tal-FEMS, l-istrateġija integrata tal-iżvilupp lokali msemmija fl-Artikolu 28(1)(c) tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni] għandha tkun ibbażata fuq l-interazzjoni bejn l-atturi u l-proġetti
  ta’ setturi differenti tal-ekonomija lokali, b’mod partikolari s-setturi
  tas-sajd u tal-akkwakultura; | 1.   Għall-finijiet tal-FEMS, l-istrateġija integrata tal-iżvilupp lokali msemmija fl-Artikolu 28(1)(c) tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni] għandha tkun ibbażata fuq l-interazzjoni
  u l-konsultazzjonijiet
  bejn l-atturi u l-proġetti
  tas-setturi
  tas-sajd u tal-akkwakultura
  , kif ukoll setturi oħrajn tal-ekonomija lokali
  .
  Għal dan il-għan, għandhom jiġu kkonsultati l-Kunsilli Konsultattivi. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Għall-finijiet tal-FEMS, l-istrateġija integrata tal-iżvilupp lokali msemmija fl-Artikolu 28(1)(c) tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni] għandha tkun ibbażata fuq l-interazzjoni bejn l-atturi u l-proġetti
  ta’ setturi differenti tal-ekonomija lokali, b’mod partikolari s-setturi
  tas-sajd u tal-akkwakultura;

1.   Għall-finijiet tal-FEMS, l-istrateġija integrata tal-iżvilupp lokali msemmija fl-Artikolu 28(1)(c) tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni] għandha tkun ibbażata fuq l-interazzjoni
  u l-konsultazzjonijiet
  bejn l-atturi u l-proġetti
  tas-setturi
  tas-sajd u tal-akkwakultura
  , kif ukoll setturi oħrajn tal-ekonomija lokali
  .
  Għal dan il-għan, għandhom jiġu kkonsultati l-Kunsilli Konsultattivi.

Emenda 419

Proposta għal regolament

Artikolu 61 – paragrafu 2 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | jimmassimizzaw il-parteċipazzjoni tas-setturi tas-sajd u tal-akkwakultura fl-iżvilupp sostenibbli taż-żoni tas-sajd kostali u fil-baħar intern; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

jimmassimizzaw il-parteċipazzjoni tas-setturi tas-sajd u tal-akkwakultura fl-iżvilupp sostenibbli taż-żoni tas-sajd kostali u fil-baħar intern;

| (a) | jimmassimizzaw il-parteċipazzjoni tas-setturi tas-sajd u tal-akkwakultura fl-iżvilupp sostenibbli taż-żoni tas-sajd kostali u fil-baħar intern
  u tal-akkwakultura
  ; |
| --- | --- |

(a)

jimmassimizzaw il-parteċipazzjoni tas-setturi tas-sajd u tal-akkwakultura fl-iżvilupp sostenibbli taż-żoni tas-sajd kostali u fil-baħar intern
  u tal-akkwakultura
  ;

Emenda 420

Proposta għal regolament

Artikolu 61 – paragrafu 2 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | jiżguraw li l-komunitajiet lokali jużaw u jibbenefikaw bis-sħiħ mill-opportunitajiet offruti mill-iżvilupp marittimu
  u
  kostali. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

jiżguraw li l-komunitajiet lokali jużaw u jibbenefikaw bis-sħiħ mill-opportunitajiet offruti mill-iżvilupp marittimu
  u
  kostali.

| (b) | jiżguraw li l-komunitajiet lokali jużaw u jibbenefikaw bis-sħiħ mill-opportunitajiet offruti mill-iżvilupp marittimu, kostali
  u fil-baħar intern u, b’mod partikolari, jgħinu portijiet tas-sajd żgħar u li l-attività fihom tkun qed tonqos biex jimmassimizzaw il-potenzjal marin tagħhom bl-iżvilupp ta’ infrastruttura diversifikata
  . |
| --- | --- |

(b)

jiżguraw li l-komunitajiet lokali jużaw u jibbenefikaw bis-sħiħ mill-opportunitajiet offruti mill-iżvilupp marittimu, kostali
  u fil-baħar intern u, b’mod partikolari, jgħinu portijiet tas-sajd żgħar u li l-attività fihom tkun qed tonqos biex jimmassimizzaw il-potenzjal marin tagħhom bl-iżvilupp ta’ infrastruttura diversifikata
  .

Emenda 421

Proposta għal regolament

Artikolu 61 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   L-istrateġija għandha tkun konsistenti mal-opportunitajiet u l-ħtiġijiet identifikati fiż-żona u l-prijoritajiet tal-Unjoni għall-FEMS. L-istrateġiji
  jistgħu jvarjaw minn dawk li
  jiffokaw fuq
  is-sajd għal strateġiji
  usa’ diretti lejn id-diversifikazzjoni taż-żoni tas-sajd. L-istrateġija għandha tmur lil hinn minn sempliċi ġabra ta’ operazzjonijiet jew it-tqegħid flimkien ta’ miżuri settorjali. | 3.   L-istrateġija għandha tkun konsistenti mal-opportunitajiet u l-ħtiġijiet identifikati fiż-żona u l-prijoritajiet tal-Unjoni għall-FEMS. L-istrateġiji
  għandhom
  jiffokaw
  fundamentalment
  fuq
  is-settur tas-sajd jew tal-akkwakultura, għalkemm jistgħu jkunu
  usa’
  , u
  diretti lejn id-diversifikazzjoni taż-żoni tas-sajd
  u tal-akkwakultura
  . L-istrateġija għandha tmur lil hinn minn sempliċi ġabra ta’ operazzjonijiet jew it-tqegħid flimkien ta’ miżuri settorjali. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   L-istrateġija għandha tkun konsistenti mal-opportunitajiet u l-ħtiġijiet identifikati fiż-żona u l-prijoritajiet tal-Unjoni għall-FEMS. L-istrateġiji
  jistgħu jvarjaw minn dawk li
  jiffokaw fuq
  is-sajd għal strateġiji
  usa’ diretti lejn id-diversifikazzjoni taż-żoni tas-sajd. L-istrateġija għandha tmur lil hinn minn sempliċi ġabra ta’ operazzjonijiet jew it-tqegħid flimkien ta’ miżuri settorjali.

3.   L-istrateġija għandha tkun konsistenti mal-opportunitajiet u l-ħtiġijiet identifikati fiż-żona u l-prijoritajiet tal-Unjoni għall-FEMS. L-istrateġiji
  għandhom
  jiffokaw
  fundamentalment
  fuq
  is-settur tas-sajd jew tal-akkwakultura, għalkemm jistgħu jkunu
  usa’
  , u
  diretti lejn id-diversifikazzjoni taż-żoni tas-sajd
  u tal-akkwakultura
  . L-istrateġija għandha tmur lil hinn minn sempliċi ġabra ta’ operazzjonijiet jew it-tqegħid flimkien ta’ miżuri settorjali.

Emenda 422

Proposta għal regolament

Artikolu 61 – paragrafu 5

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 5.   
  Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 127 dwar il-kontenut tal-pjan
  ta’ azzjoni msemmi fl-Artikolu 29(1)(e) tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni]. | 5.   
  L-istrateġija għall-iżvilupp lokali integrata għandha tinkludi pjan
  ta’ azzjoni msemmi fl-Artikolu 29(1)(e) tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni].
  Il-pjan ta’ azzjoni għandu jistabbilixxi, fost affarijiet oħra, il-lista ta’ azzjonijiet previsti għall-implimentazzjoni tal-istrateġija u, għal kull azzjoni, dan għandu jispeċifika l-objettivi ta’ dik l-azzjoni, l-infiq eliġibbli, il-benefiċjarji ammissibbli, il-pakkett finanzjarju relatat mal-fondi pubbliċi assoċjati, il-kriterji għall-għażla tal-operazzjonijiet u l-indikaturi tal-prestazzjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5.   
  Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 127 dwar il-kontenut tal-pjan
  ta’ azzjoni msemmi fl-Artikolu 29(1)(e) tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni].

5.   
  L-istrateġija għall-iżvilupp lokali integrata għandha tinkludi pjan
  ta’ azzjoni msemmi fl-Artikolu 29(1)(e) tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni].
  Il-pjan ta’ azzjoni għandu jistabbilixxi, fost affarijiet oħra, il-lista ta’ azzjonijiet previsti għall-implimentazzjoni tal-istrateġija u, għal kull azzjoni, dan għandu jispeċifika l-objettivi ta’ dik l-azzjoni, l-infiq eliġibbli, il-benefiċjarji ammissibbli, il-pakkett finanzjarju relatat mal-fondi pubbliċi assoċjati, il-kriterji għall-għażla tal-operazzjonijiet u l-indikaturi tal-prestazzjoni.

Emenda 423

Proposta għal regolament

Artikolu 62 – paragrafu 3 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | jiżguraw
  rappreżentanza sinifikanti tas-setturi
  tas-sajd u tal-akkwakultura. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

jiżguraw
  rappreżentanza sinifikanti tas-setturi
  tas-sajd u tal-akkwakultura.

| (b) | jiżguraw
  li jkun hemm maġġoranza ta' rappreżentanti mis-settur
  tas-sajd u
  /jew tas-setturi
  tal-akkwakultura. |
| --- | --- |

(b)

jiżguraw
  li jkun hemm maġġoranza ta' rappreżentanti mis-settur
  tas-sajd u
  /jew tas-setturi
  tal-akkwakultura.

Emenda 424

Proposta għal regolament

Artikolu 62 – paragrafu 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.   Jekk l-istrateġija tal-iżvilupp lokali hija appoġġjata minn Fondi oħra minbarra l-FEMS,
  għandu jiġi stabbilit korp speċifiku
  għall-għażla tal-proġetti appoġġjati mill-FEMS
  skont il-kriterji
  stabbiliti fil-paragrafu (3). | 4.   Jekk l-istrateġija tal-iżvilupp lokali hija appoġġjata minn Fondi oħra minbarra l-FEMS,
  il-korp
  għall-għażla
  tal-FLAG
  tal-proġetti appoġġjati mill-FEMS
  għandu jissodisfa r-rekwiżiti
  stabbiliti fil-paragrafu (3). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   Jekk l-istrateġija tal-iżvilupp lokali hija appoġġjata minn Fondi oħra minbarra l-FEMS,
  għandu jiġi stabbilit korp speċifiku
  għall-għażla tal-proġetti appoġġjati mill-FEMS
  skont il-kriterji
  stabbiliti fil-paragrafu (3).

4.   Jekk l-istrateġija tal-iżvilupp lokali hija appoġġjata minn Fondi oħra minbarra l-FEMS,
  il-korp
  għall-għażla
  tal-FLAG
  tal-proġetti appoġġjati mill-FEMS
  għandu jissodisfa r-rekwiżiti
  stabbiliti fil-paragrafu (3).

Emenda 425

Proposta għal regolament

Artikolu 62 – paragrafu 7

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 7.   Ir-rwoli rispettivi tal-FLAG, tal-awtorità amministrattiva
  jew tal-aġenzija tal-pagamenti
  għall-kompiti ta’ implimentazzjoni relatati mal-istrateġija għandhom jiġu deskritti b’mod ċar fil-programm operazzjonali. | 7.   Ir-rwoli rispettivi tal-FLAG, tal-awtorità amministrattiva
  u tal-awtorità ta’ implimentazzjoni, metadin tkun differenti mill-awtorità amministrattiva,
  għall-kompiti ta’ implimentazzjoni relatati mal-istrateġija għandhom jiġu deskritti b’mod ċar fil-programm operazzjonali. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

7.   Ir-rwoli rispettivi tal-FLAG, tal-awtorità amministrattiva
  jew tal-aġenzija tal-pagamenti
  għall-kompiti ta’ implimentazzjoni relatati mal-istrateġija għandhom jiġu deskritti b’mod ċar fil-programm operazzjonali.

7.   Ir-rwoli rispettivi tal-FLAG, tal-awtorità amministrattiva
  u tal-awtorità ta’ implimentazzjoni, metadin tkun differenti mill-awtorità amministrattiva,
  għall-kompiti ta’ implimentazzjoni relatati mal-istrateġija għandhom jiġu deskritti b’mod ċar fil-programm operazzjonali.

Emenda 426

Proposta għal regolament

Artikolu 63 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-operazzjonijiet eliġibbli taħt din it-Taqsima huma stabbiliti fl-Artikolu 31 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni]. | 1.   L-operazzjonijiet
  u l-ispejjeż
  eliġibbli taħt din it-Taqsima huma stabbiliti fl-Artikolu 31 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni]. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-operazzjonijiet eliġibbli taħt din it-Taqsima huma stabbiliti fl-Artikolu 31 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni].

1.   L-operazzjonijiet
  u l-ispejjeż
  eliġibbli taħt din it-Taqsima huma stabbiliti fl-Artikolu 31 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni].

Emenda 427

Proposta għal regolament

Artikolu 64 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-appoġġ preparatorju għandu jkopri l-bini tal-kapaċità, it-taħriġ u n-netwerking bil-għan li titħejja u tiġi implimentata strateġija ta’ żvilupp lokali. | 1.   L-appoġġ preparatorju għandu jkopri l-bini tal-kapaċità,
  il-konsultazzjoni,
  it-taħriġ u n-netwerking bil-għan li titħejja u tiġi implimentata strateġija ta’ żvilupp lokali. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-appoġġ preparatorju għandu jkopri l-bini tal-kapaċità, it-taħriġ u n-netwerking bil-għan li titħejja u tiġi implimentata strateġija ta’ żvilupp lokali.

1.   L-appoġġ preparatorju għandu jkopri l-bini tal-kapaċità,
  il-konsultazzjoni,
  it-taħriġ u n-netwerking bil-għan li titħejja u tiġi implimentata strateġija ta’ żvilupp lokali.

Emenda 428

Proposta għal regolament

Artikolu 65 – paragrafu 1 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | iż-żieda tal-valur, il-ħolqien tal-impjiegi u l-promozzjoni tal-innovazzjoni fl-istadji kollha tal-katina tal-provvista tas-sajd
  u
  tal-akkwakultura; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

iż-żieda tal-valur, il-ħolqien tal-impjiegi u l-promozzjoni tal-innovazzjoni fl-istadji kollha tal-katina tal-provvista tas-sajd
  u
  tal-akkwakultura;

| (a) | iż-żieda tal-valur, il-ħolqien tal-impjiegi
  , l-attrazzjoni taż-żgħażagħ
  u l-promozzjoni tal-innovazzjoni fl-istadji kollha tal-katina tal-provvista tas-sajd, tal-akkwakultura
  u tal-ipproċessar
  ; |
| --- | --- |

(a)

iż-żieda tal-valur, il-ħolqien tal-impjiegi
  , l-attrazzjoni taż-żgħażagħ
  u l-promozzjoni tal-innovazzjoni fl-istadji kollha tal-katina tal-provvista tas-sajd, tal-akkwakultura
  u tal-ipproċessar
  ;

Emenda 429

Proposta għal regolament

Artikolu 65 – paragrafu 1 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | l-appoġġ għad-diversifikazzjoni u l-ħolqien tal-impjiegi f’żoni tas-sajd,
  b’mod partikolari f’setturi marittimi oħrajn
  ; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

l-appoġġ għad-diversifikazzjoni u l-ħolqien tal-impjiegi f’żoni tas-sajd,
  b’mod partikolari f’setturi marittimi oħrajn
  ;

| (b) | l-appoġġ għad-diversifikazzjoni u l-ħolqien tal-impjiegi f’żoni tas-sajd,
  inkluż id-diversifikazzjoni f’attivitajiet marittimi li jikkumplimentaw l-attivitajiet tas-sajd u tal-akkwakultura
  ; |
| --- | --- |

(b)

l-appoġġ għad-diversifikazzjoni u l-ħolqien tal-impjiegi f’żoni tas-sajd,
  inkluż id-diversifikazzjoni f’attivitajiet marittimi li jikkumplimentaw l-attivitajiet tas-sajd u tal-akkwakultura
  ;

Emenda 430

Proposta għal regolament

Artikolu 65 – paragrafu 1 – punt ba (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ba) | it-tisħiħ tat-taħriġ u t-titjib tal-kundizzjonijiet tax-xogħol fl-oqsma tas-sajd u tal-akkwakultura; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ba)

it-tisħiħ tat-taħriġ u t-titjib tal-kundizzjonijiet tax-xogħol fl-oqsma tas-sajd u tal-akkwakultura;

Emenda 431

Proposta għal regolament

Artikolu 65 – paragrafu 1 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | it-tisħiħ u l-kapitalizzazzjoni fuq l-assi ambjentali taż-żoni tas-sajd, inklużi operazzjonijiet sabiex jiġi mitigat it-tibdil fil-klima; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

it-tisħiħ u l-kapitalizzazzjoni fuq l-assi ambjentali taż-żoni tas-sajd, inklużi operazzjonijiet sabiex jiġi mitigat it-tibdil fil-klima;

| (c) | it-tisħiħ u l-kapitalizzazzjoni fuq l-assi ambjentali taż-żoni tas-sajd
  u tal-akkwakultura
  , inklużi operazzjonijiet sabiex
  tinżamm il-bijodiversità, titjieb il-ġestjoni taż-żona tal-kosta u
  jiġi mitigat it-tibdil fil-klima; |
| --- | --- |

(c)

it-tisħiħ u l-kapitalizzazzjoni fuq l-assi ambjentali taż-żoni tas-sajd
  u tal-akkwakultura
  , inklużi operazzjonijiet sabiex
  tinżamm il-bijodiversità, titjieb il-ġestjoni taż-żona tal-kosta u
  jiġi mitigat it-tibdil fil-klima;

Emenda 432

Proposta għal regolament

Artikolu 65 – paragrafu 1 – punt d

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (d) | il-promozzjoni tal-benessri soċjali u l-wirt kulturali fl-oqsma fiż-żoni tas-sajd inkluż
  il-wirt
  kulturali marittimu; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d)

il-promozzjoni tal-benessri soċjali u l-wirt kulturali fl-oqsma fiż-żoni tas-sajd inkluż
  il-wirt
  kulturali marittimu;

| (d) | il-promozzjoni tal-benessri soċjali u l-wirt kulturali fl-oqsma fiż-żoni tas-sajd
  u tal-akkwakultura
  inkluż
  is-sajd u l-wirt
  kulturali marittimu; |
| --- | --- |

(d)

il-promozzjoni tal-benessri soċjali u l-wirt kulturali fl-oqsma fiż-żoni tas-sajd
  u tal-akkwakultura
  inkluż
  is-sajd u l-wirt
  kulturali marittimu;

Emenda 433

Proposta għal regolament

Artikolu 65 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   L-appoġġ mogħti jista’ jinkludi miżuri stabbiliti fil-Kapitoli I 
  u
  II ta’ dan it-Titolu sakemm ikun hemm raġuni ċara għall-ġestjoni tagħhom fil-livell lokali. Meta tingħata l-għajnuna għall-operazzjonijiet li jikkorrespondu għal dawn il-miżuri, għandhom japplikaw il-kondizzjonijiet rilevanti u l-iskali ta’ kontribuzzjoni għal kull operazzjoni stabbiliti fil-Kapitoli I 
  u
  II ta’ dan it-Titolu. | 2.   L-appoġġ mogħti jista’ jinkludi miżuri stabbiliti fil-Kapitoli I, II
  u IV
  ta’ dan it-Titolu sakemm ikun hemm raġuni ċara għall-ġestjoni tagħhom fil-livell lokali. Meta tingħata l-għajnuna għall-operazzjonijiet li jikkorrispondu għal dawn il-miżuri, għandhom japplikaw il-kundizzjonijiet rilevanti u l-iskali ta’ kontribuzzjoni għal kull operazzjoni stabbiliti fil-Kapitoli I, II
  u IV
  ta’ dan it-Titolu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-appoġġ mogħti jista’ jinkludi miżuri stabbiliti fil-Kapitoli I 
  u
  II ta’ dan it-Titolu sakemm ikun hemm raġuni ċara għall-ġestjoni tagħhom fil-livell lokali. Meta tingħata l-għajnuna għall-operazzjonijiet li jikkorrespondu għal dawn il-miżuri, għandhom japplikaw il-kondizzjonijiet rilevanti u l-iskali ta’ kontribuzzjoni għal kull operazzjoni stabbiliti fil-Kapitoli I 
  u
  II ta’ dan it-Titolu.

2.   L-appoġġ mogħti jista’ jinkludi miżuri stabbiliti fil-Kapitoli I, II
  u IV
  ta’ dan it-Titolu sakemm ikun hemm raġuni ċara għall-ġestjoni tagħhom fil-livell lokali. Meta tingħata l-għajnuna għall-operazzjonijiet li jikkorrispondu għal dawn il-miżuri, għandhom japplikaw il-kundizzjonijiet rilevanti u l-iskali ta’ kontribuzzjoni għal kull operazzjoni stabbiliti fil-Kapitoli I, II
  u IV
  ta’ dan it-Titolu.

Emenda 434

Proposta għal regolament

Artikolu 66 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Minbarra FLAGs oħrajn, l-imsieħba ta’ FLAG taħt il-FEMS jistgħu jkunu sħubija bejn il-pubbliku u l-privat lokali li qiegħda timplimenta strateġija ta’ żvilupp lokali fl-Unjoni jew barra minnha. | 2.   
  Għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu,
  minbarra FLAGs oħrajn, l-imsieħba ta’ FLAG taħt il-FEMS jistgħu jkunu
  l-parteċipanti fi proġett ta’ kooperazzjoni ma’ territorju mhux FLAG ibbażat fuq
  sħubija bejn il-pubbliku u l-privat lokali li qiegħda timplimenta strateġija ta’ żvilupp lokali fl-Unjoni jew barra minnha. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Minbarra FLAGs oħrajn, l-imsieħba ta’ FLAG taħt il-FEMS jistgħu jkunu sħubija bejn il-pubbliku u l-privat lokali li qiegħda timplimenta strateġija ta’ żvilupp lokali fl-Unjoni jew barra minnha.

2.   
  Għall-finijiet ta’ dan l-Artikolu,
  minbarra FLAGs oħrajn, l-imsieħba ta’ FLAG taħt il-FEMS jistgħu jkunu
  l-parteċipanti fi proġett ta’ kooperazzjoni ma’ territorju mhux FLAG ibbażat fuq
  sħubija bejn il-pubbliku u l-privat lokali li qiegħda timplimenta strateġija ta’ żvilupp lokali fl-Unjoni jew barra minnha.

Emenda 435

Proposta għal regolament

Artikolu 66 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   F’każijiet fejn il-proġetti ta’ kooperazzjoni ma jintgħażlux mill-FLAGs, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu sistema ta’
  applikazzjoni kontinwa
  għall-proġetti ta’ kooperazzjoni. Huma għandhom jippubblikaw il-proċeduri amministrattivi nazzjonali jew reġjonali dwar l-għażla ta’ proġetti ta’ kooperazzjoni transnazzjonali u lista tal-ispejjeż eliġibbli sa mhux aktar tard minn sentejn wara d-data tal-approvazzjoni tal-programm operazzjonali tagħhom. | 3.   F’każijiet fejn il-proġetti ta’ kooperazzjoni ma jintgħażlux mill-FLAGs, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu sistema ta’
  applikazzjonijiet kontinwi
  għall-proġetti ta’ kooperazzjoni. Huma għandhom jippubblikaw il-proċeduri amministrattivi nazzjonali jew reġjonali dwar l-għażla ta’ proġetti ta’ kooperazzjoni transnazzjonali u lista tal-ispejjeż eliġibbli sa mhux aktar tard minn sentejn wara d-data tal-approvazzjoni tal-programm operazzjonali tagħhom.
  Il-Kunsilli Konsultattiv, minħabba l-karattru transnazzjonali tagħhom, jistgħu jkunu involuti f’dik is-sistema ta’ applikazzjonijiet kontinwi. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   F’każijiet fejn il-proġetti ta’ kooperazzjoni ma jintgħażlux mill-FLAGs, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu sistema ta’
  applikazzjoni kontinwa
  għall-proġetti ta’ kooperazzjoni. Huma għandhom jippubblikaw il-proċeduri amministrattivi nazzjonali jew reġjonali dwar l-għażla ta’ proġetti ta’ kooperazzjoni transnazzjonali u lista tal-ispejjeż eliġibbli sa mhux aktar tard minn sentejn wara d-data tal-approvazzjoni tal-programm operazzjonali tagħhom.

3.   F’każijiet fejn il-proġetti ta’ kooperazzjoni ma jintgħażlux mill-FLAGs, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu sistema ta’
  applikazzjonijiet kontinwi
  għall-proġetti ta’ kooperazzjoni. Huma għandhom jippubblikaw il-proċeduri amministrattivi nazzjonali jew reġjonali dwar l-għażla ta’ proġetti ta’ kooperazzjoni transnazzjonali u lista tal-ispejjeż eliġibbli sa mhux aktar tard minn sentejn wara d-data tal-approvazzjoni tal-programm operazzjonali tagħhom.
  Il-Kunsilli Konsultattiv, minħabba l-karattru transnazzjonali tagħhom, jistgħu jkunu involuti f’dik is-sistema ta’ applikazzjonijiet kontinwi.

Emenda 436

Proposta għal regolament

Artikolu 66 – paragrafu 4

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 4.   
  L-approvazzjoni tal-proġetti
  ta’ kooperazzjoni għandha ssir mhux aktar tard minn erba’ xhur wara d-data tas-sottomissjoni tal-proġett. | 4.   
  Id-deċiżjonijiet amministrattivi dwar il-proġetti
  ta’ kooperazzjoni għandhom isiru mhux aktar tard minn erba’ xhur wara d-data tas-sottomissjoni tal-proġett. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4.   
  L-approvazzjoni tal-proġetti
  ta’ kooperazzjoni għandha ssir mhux aktar tard minn erba’ xhur wara d-data tas-sottomissjoni tal-proġett.

4.   
  Id-deċiżjonijiet amministrattivi dwar il-proġetti
  ta’ kooperazzjoni għandhom isiru mhux aktar tard minn erba’ xhur wara d-data tas-sottomissjoni tal-proġett.

Emenda 437

Proposta għal regolament

Artikolu 68

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| L-appoġġ taħt dan il-Kapitolu għandu jikkontribwixxi
  għall-kisba tal-għanijiet speċifiċi tal-Kapitolu I u tal-Kapitolu II ta’ dan it-Titolu. | L-appoġġ taħt dan il-Kapitolu għandu jikkontribwixxi
  għal: |
| | (a) | l-ilħiq tal-objettivi speċifiċi tal-Kapitoli I u II ta’ dan it-Titolu; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-appoġġ taħt dan il-Kapitolu għandu jikkontribwixxi
  għall-kisba tal-għanijiet speċifiċi tal-Kapitolu I u tal-Kapitolu II ta’ dan it-Titolu.

L-appoġġ taħt dan il-Kapitolu għandu jikkontribwixxi
  għal:

(a)

l-ilħiq tal-objettivi speċifiċi tal-Kapitoli I u II ta’ dan it-Titolu;

| (b) | it-titjib tal-kompetittività tal-industrija tal-ipproċessar u tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura; |
| --- | --- |

(b)

it-titjib tal-kompetittività tal-industrija tal-ipproċessar u tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura;

| (c) | it-titjib tas-sikurezza tal-ikel u tal-kwalità tal-prodotti; |
| --- | --- |

(c)

it-titjib tas-sikurezza tal-ikel u tal-kwalità tal-prodotti;

| (d) | l-iżvilupp, il-produzzjoni u l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti ġodda u l-użu ta’ teknoloġiji ġodda u ta’ metodi ta’ produzzjoni innovattivi; |
| --- | --- |

(d)

l-iżvilupp, il-produzzjoni u l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti ġodda u l-użu ta’ teknoloġiji ġodda u ta’ metodi ta’ produzzjoni innovattivi;

| (e) | it-tnaqqis tal-impatt negattiv fuq l-ambjent u ż-żieda fl-effiċjenza enerġetika; |
| --- | --- |

(e)

it-tnaqqis tal-impatt negattiv fuq l-ambjent u ż-żieda fl-effiċjenza enerġetika;

| (f) | użu aħjar ta’ speċijiet minuri, ta' prodotti sekondarji u tal-iskart; |
| --- | --- |

(f)

użu aħjar ta’ speċijiet minuri, ta' prodotti sekondarji u tal-iskart;

| (g) | l-iżvilupp, il-produzzjoni u l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti ġodda u l-użu ta’ teknoloġiji ġodda u ta’ metodi ta’ produzzjoni innovattivi; |
| --- | --- |

(g)

l-iżvilupp, il-produzzjoni u l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti ġodda u l-użu ta’ teknoloġiji ġodda u ta’ metodi ta’ produzzjoni innovattivi;

| (h) | it-titjib tal-kundizzjonijiet tax-xogħol u t-taħriġ tal-ħaddiema; |
| --- | --- |

(h)

it-titjib tal-kundizzjonijiet tax-xogħol u t-taħriġ tal-ħaddiema;

| (i) | il-ftuħ u l-iżvilupp ta’ swieq ġodda. |
| --- | --- |

(i)

il-ftuħ u l-iżvilupp ta’ swieq ġodda.

Emenda 438

Proposta għal regolament

Artikolu 69 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Il-FEMS
  jista’
  jappoġġja t-tħejjija u l-implimentazzjoni tal-pjanijiet ta’ produzzjoni u kummerċjalizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 32 tar-[Regolament (UE) Nru dwar l-organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura]. | 1.   Il-FEMS
  għandu
  jappoġġja t-tħejjija u l-implimentazzjoni tal-pjanijiet ta’ produzzjoni u kummerċjalizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 32 tar-[Regolament (UE) Nru dwar l-organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura]. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-FEMS
  jista’
  jappoġġja t-tħejjija u l-implimentazzjoni tal-pjanijiet ta’ produzzjoni u kummerċjalizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 32 tar-[Regolament (UE) Nru dwar l-organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura].

1.   Il-FEMS
  għandu
  jappoġġja t-tħejjija u l-implimentazzjoni tal-pjanijiet ta’ produzzjoni u kummerċjalizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 32 tar-[Regolament (UE) Nru dwar l-organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura].

Emenda 439

Proposta għal regolament

Artikolu 70 – paragrafu 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Il-FEMS jista’
  jappoġġja
  l-kumpens lill-organizzazzjonijiet ta’ produtturi u l-assoċjazzjonijiet ta’ organizzazzjonijiet ta’ produtturi rikonoxxuti li jaħżnu l-prodotti tas-sajd elenkati fl-Anness II għar-Regolament Nru. [dwar l-organizzazzjoni komuni tas-suq fi prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura], bil-kundizzjoni li il-prodotti jinħażnu f’konformità mal-Artikoli 35 u 36
  tar-Regolament Nru ... [dwar l-organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura]
  : | 1.   Il-FEMS jista’
  jikkofinanzja
  l-kumpens lill-organizzazzjonijiet ta’ produtturi u l-assoċjazzjonijiet ta’ organizzazzjonijiet ta’ produtturi rikonoxxuti li jaħżnu l-prodotti tas-sajd
  u tal-akkwakultura
  elenkati fl-Anness II għar-Regolament Nru. [dwar l-organizzazzjoni komuni tas-suq fi prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura], bil-kundizzjoni li l-prodotti jinħażnu f’konformità mal-Artikoli 35 u 36
  ta’ dak ir-Regolament
  : |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-FEMS jista’
  jappoġġja
  l-kumpens lill-organizzazzjonijiet ta’ produtturi u l-assoċjazzjonijiet ta’ organizzazzjonijiet ta’ produtturi rikonoxxuti li jaħżnu l-prodotti tas-sajd elenkati fl-Anness II għar-Regolament Nru. [dwar l-organizzazzjoni komuni tas-suq fi prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura], bil-kundizzjoni li il-prodotti jinħażnu f’konformità mal-Artikoli 35 u 36
  tar-Regolament Nru ... [dwar l-organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura]
  :

1.   Il-FEMS jista’
  jikkofinanzja
  l-kumpens lill-organizzazzjonijiet ta’ produtturi u l-assoċjazzjonijiet ta’ organizzazzjonijiet ta’ produtturi rikonoxxuti li jaħżnu l-prodotti tas-sajd
  u tal-akkwakultura
  elenkati fl-Anness II għar-Regolament Nru. [dwar l-organizzazzjoni komuni tas-suq fi prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura], bil-kundizzjoni li l-prodotti jinħażnu f’konformità mal-Artikoli 35 u 36
  ta’ dak ir-Regolament
  :

Emenda 440

Proposta għal regolament

Artikolu 70 – paragrafu 1 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | l-ammont tal-għajnuna għall-ħżin ma għandux jaqbeż l-ammont tal-ispejjeż tekniċi u finanzjarji tal-azzjonijiet meħtieġa għall-istabbilizzazzjoni u l-ħżin tal-prodotti inkwistjoni; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

l-ammont tal-għajnuna għall-ħżin ma għandux jaqbeż l-ammont tal-ispejjeż tekniċi u finanzjarji tal-azzjonijiet meħtieġa għall-istabbilizzazzjoni u l-ħżin tal-prodotti inkwistjoni;

| (a) | l-ammont tal-għajnuna għall-ħżin ma għandux jaqbeż l-ammont tal-ispejjeż tekniċi u finanzjarji tal-azzjonijiet meħtieġa għall-istabbilizzazzjoni
  , it-tħejjija
  u l-ħżin tal-prodotti kkonċernati; |
| --- | --- |

(a)

l-ammont tal-għajnuna għall-ħżin ma għandux jaqbeż l-ammont tal-ispejjeż tekniċi u finanzjarji tal-azzjonijiet meħtieġa għall-istabbilizzazzjoni
  , it-tħejjija
  u l-ħżin tal-prodotti kkonċernati;

Emenda 441

Proposta għal regolament

Artikolu 70 – paragrafu 1 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | l-għajnuna finanzjarja fis-sena ma għandhiex taqbeż
  il-perċentwali li ġejjin
  tal-valur annwali medju tal-produzzjoni kummerċjalizzata fl-ewwel bejgħ tal-membri tal-organizzazzjoni tal-produtturi fil-perjodu 2009-2011. Fil-każ li l-membri tal-organizzazzjoni tal-produtturi ma kellhom l-ebda produzzjoni kummerċjalizzata fl-2009-2011, għandu jkun ikkunsidrat il-valur annwali medju tal-produzzjoni kkummerċjalizzata fl-ewwel tliet snin tal-produzzjoni tat-tali membru: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

l-għajnuna finanzjarja fis-sena ma għandhiex taqbeż
  il-perċentwali li ġejjin
  tal-valur annwali medju tal-produzzjoni kummerċjalizzata fl-ewwel bejgħ tal-membri tal-organizzazzjoni tal-produtturi fil-perjodu 2009-2011. Fil-każ li l-membri tal-organizzazzjoni tal-produtturi ma kellhom l-ebda produzzjoni kummerċjalizzata fl-2009-2011, għandu jkun ikkunsidrat il-valur annwali medju tal-produzzjoni kkummerċjalizzata fl-ewwel tliet snin tal-produzzjoni tat-tali membru:

| (c) | ħajnuna finanzjarja fis-sena ma għandhiex taqbeż
  5 %
  tal-valur annwali medju tal-produzzjoni kummerċjalizzata fl-ewwel bejgħ tal-membri tal-organizzazzjoni tal-produtturi fil-perjodu 2009-2011. Fil-każ li l-membri tal-organizzazzjoni tal-produtturi ma kellhom l-ebda produzzjoni kummerċjalizzata fl-2009-2011, għandu jkun ikkunsidrat il-valur annwali medju tal-produzzjoni kkummerċjalizzata fl-ewwel tliet snin tal-produzzjoni tat-tali membru: |
| --- | --- |

(c)

ħajnuna finanzjarja fis-sena ma għandhiex taqbeż
  5 %
  tal-valur annwali medju tal-produzzjoni kummerċjalizzata fl-ewwel bejgħ tal-membri tal-organizzazzjoni tal-produtturi fil-perjodu 2009-2011. Fil-każ li l-membri tal-organizzazzjoni tal-produtturi ma kellhom l-ebda produzzjoni kummerċjalizzata fl-2009-2011, għandu jkun ikkunsidrat il-valur annwali medju tal-produzzjoni kkummerċjalizzata fl-ewwel tliet snin tal-produzzjoni tat-tali membru:

| — | 1 % fl-2014 |
| --- | --- |

—

1 % fl-2014

| — | 0,8  % fl-2015 |
| --- | --- |

—

0,8  % fl-2015

| — | 0,6  % fl-2016 |
| --- | --- |

—

0,6  % fl-2016

| — | 0,4  % fl-2017 |
| --- | --- |

—

0,4  % fl-2017

| — | 0,2  % fl-2018 |
| --- | --- |

—

0,2  % fl-2018

Emenda 442

Proposta għal regolament

Artikolu 70 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.
     
  Sal-2019, l-appoġġ imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi eliminat b’mod gradwali. | imħassar |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.
     
  Sal-2019, l-appoġġ imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jiġi eliminat b’mod gradwali.

imħassar

Emenda 443

Proposta għal regolament

Artikolu 71 – paragrafu 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Il-FEMS jista’ jappoġġja l-miżuri ta’ kummerċjalizzazzjoni għal prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura li għandhom l-għan li: | 1.   Il-FEMS jista’ jappoġġja l-miżuri ta’ kummerċjalizzazzjoni għal prodotti tas-sajd, tal-akkwakultura
  u tas-sajd fl-ibħra interni
  li għandhom l-għan li: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-FEMS jista’ jappoġġja l-miżuri ta’ kummerċjalizzazzjoni għal prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura li għandhom l-għan li:

1.   Il-FEMS jista’ jappoġġja l-miżuri ta’ kummerċjalizzazzjoni għal prodotti tas-sajd, tal-akkwakultura
  u tas-sajd fl-ibħra interni
  li għandhom l-għan li:

Emenda 444

Proposta għal regolament

Artikolu 71 – paragrafu 1 – punt a – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | jtejbu l-kondizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

jtejbu l-kondizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’:

| (a) | ifittxu swieq ġodda u
  jtejbu l-kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’
  speċijiet tas-sajd u tal-akkwakultura, inkluż
  : |
| --- | --- |

(a)

ifittxu swieq ġodda u
  jtejbu l-kundizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta’
  speċijiet tas-sajd u tal-akkwakultura, inkluż
  :

Emenda 445

Proposta għal regolament

Artikolu 71 – paragrafu 1 – punt a – punt ia (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ia) | prodotti kkummerċjalizzati minn organizzazzjonijiet tas-sajjieda, mill-assoċjazzjonijiet tagħhom u permezz ta’ pixkeriji; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ia)

prodotti kkummerċjalizzati minn organizzazzjonijiet tas-sajjieda, mill-assoċjazzjonijiet tagħhom u permezz ta’ pixkeriji;

Emenda 446

Proposta għal regolament

Artikolu 71 – paragrafu 1 – punt a – punt ii

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (ii) | qabdiet mhux mixtieqa żbarkati f’konformità
  mal-Artikolu 15
  tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd] u l-Artikolu 8 (b) it-tieni inċiż tar-[Regolament (UE) Nru dwar l-organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura]; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ii)

qabdiet mhux mixtieqa żbarkati f’konformità
  mal-Artikolu 15
  tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd] u l-Artikolu 8 (b) it-tieni inċiż tar-[Regolament (UE) Nru dwar l-organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura];

| (ii) | qabdiet mhux mixtieqa żbarkati
  minn stokkijiet kummerċjali
  f’konformità
  mal-miżuri tekniċi, l-Artikolu 15
  tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd] u l-Artikolu 8(b) it-tieni inċiż tar-[Regolament (UE) Nru dwar l-organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura]; |
| --- | --- |

(ii)

qabdiet mhux mixtieqa żbarkati
  minn stokkijiet kummerċjali
  f’konformità
  mal-miżuri tekniċi, l-Artikolu 15
  tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd] u l-Artikolu 8(b) it-tieni inċiż tar-[Regolament (UE) Nru dwar l-organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura];

Emenda 447

Proposta għal regolament

Artikolu 71 – paragrafu 1 – punt a – sottopunt iii

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (iii) | prodotti miksuba bl-użu ta’ metodi b’impatt baxx fuq l-ambjent jew prodotti tal-akkwakultura organika definiti fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 834/2007 dwar il-produzzjoni organika. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(iii)

prodotti miksuba bl-użu ta’ metodi b’impatt baxx fuq l-ambjent jew prodotti tal-akkwakultura organika definiti fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 834/2007 dwar il-produzzjoni organika.

| (iii) | prodotti
  tas-sajd jew tal-akkwakultura
  miksuba bl-użu ta’ metodi b’impatt baxx fuq l-ambjent, jew prodotti tal-akkwakultura organika definiti fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 834/2007 dwar il-produzzjoni organika
  jew f’sistemi tal-akkwakultura magħluqa
  ; |
| --- | --- |

(iii)

prodotti
  tas-sajd jew tal-akkwakultura
  miksuba bl-użu ta’ metodi b’impatt baxx fuq l-ambjent, jew prodotti tal-akkwakultura organika definiti fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 834/2007 dwar il-produzzjoni organika
  jew f’sistemi tal-akkwakultura magħluqa
  ;

Emenda 448

Proposta għal regolament

Artikolu 71 – paragrafu 1 – punt a – punt iiia (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (iiia) | prodotti lokali u staġjonali, inkluż prodotti koperti mir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 510/2006 tal-20 ta' Marzu 2006 dwar il-protezzjoni tal-indikazzjonijiet ġeografiċi u d-denominazzjonijiet tal-oriġini għall-prodotti agrikoli u l-oġġetti tal-ikel. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(iiia)

prodotti lokali u staġjonali, inkluż prodotti koperti mir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 510/2006 tal-20 ta' Marzu 2006 dwar il-protezzjoni tal-indikazzjonijiet ġeografiċi u d-denominazzjonijiet tal-oriġini għall-prodotti agrikoli u l-oġġetti tal-ikel.

Emenda 449

Proposta għal regolament

Artikolu 71 – paragrafu 1 – punt a – punt iiib (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (iiib) | prodotti ġodda jew imtejba. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(iiib)

prodotti ġodda jew imtejba.

Emenda 450

Proposta għal regolament

Artikolu 71 – paragrafu 1 – punt b – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | jippromwovu l-kwalità billi jiffaċilitaw: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

jippromwovu l-kwalità billi jiffaċilitaw:

| (b) | jippromwovu l-kwalità
  u l-valur miżjud
  billi jiffaċilitaw: |
| --- | --- |

(b)

jippromwovu l-kwalità
  u l-valur miżjud
  billi jiffaċilitaw:

Emenda 451

Proposta għal regolament

Artikolu 71 – paragrafu 1 – punt b – punt ii

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (ii) | iċ-ċertifikazzjoni u l-promozzjoni
  inklużi l-prodotti
  tas-sajd u tal-akkwakultura sostenibbli u ta’ metodi ta’ pproċessar li ma jagħmlux ħsara lill-ambjent; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ii)

iċ-ċertifikazzjoni u l-promozzjoni
  inklużi l-prodotti
  tas-sajd u tal-akkwakultura sostenibbli u ta’ metodi ta’ pproċessar li ma jagħmlux ħsara lill-ambjent;

| (ii) | iċ-ċertifikazzjoni
  tal-kwalità
  u l-promozzjoni
  u l-ħolqien ta’ tikketti speċifiċi fir-rigward tal-prodotti
  tas-sajd u tal-akkwakultura sostenibbli
  , – prodotti tas-sajd fuq skala żgħira u kostali, prodotti lokali u staġjonali
  u ta’ metodi ta’ pproċessar li ma jagħmlux ħsara lill-ambjent; |
| --- | --- |

(ii)

iċ-ċertifikazzjoni
  tal-kwalità
  u l-promozzjoni
  u l-ħolqien ta’ tikketti speċifiċi fir-rigward tal-prodotti
  tas-sajd u tal-akkwakultura sostenibbli
  , – prodotti tas-sajd fuq skala żgħira u kostali, prodotti lokali u staġjonali
  u ta’ metodi ta’ pproċessar li ma jagħmlux ħsara lill-ambjent;

Emenda 452

Proposta għal regolament

Artikolu 71 – paragrafu 1 – punt b – punt iia (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (iia) | it-traċċabbiltà tal-prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura, inkluż l-iżvilupp ta’ ekotikketta tal-Unjoni għal prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(iia)

it-traċċabbiltà tal-prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura, inkluż l-iżvilupp ta’ ekotikketta tal-Unjoni għal prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura;

Emenda 453

Proposta għal regolament

Artikolu 71 – paragrafu 1 – punt b – punt iib (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (iib) | proċessi u metodi innovattivi; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(iib)

proċessi u metodi innovattivi;

Emenda 454

Proposta għal regolament

Artikolu 71 – paragrafu 1 – punt b – sottopunt iii

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (iii) | kummerċjalizzazzjoni diretta ta’ prodotti tas-sajd minn sajjieda kostali fuq skala żgħira. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(iii)

kummerċjalizzazzjoni diretta ta’ prodotti tas-sajd minn sajjieda kostali fuq skala żgħira.

| (iii) | kummerċjalizzazzjoni diretta ta’ prodotti tas-sajd minn sajjieda kostali fuq skala żgħira
  u sajjieda li jistadu bil-wieqfa
  . |
| --- | --- |

(iii)

kummerċjalizzazzjoni diretta ta’ prodotti tas-sajd minn sajjieda kostali fuq skala żgħira
  u sajjieda li jistadu bil-wieqfa
  .

Emenda 455

Proposta għal regolament

Artikolu 71 – paragrafu 1 – punt b – punt iiia (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (iiia) | il-preżentazzjoni u l-ippakkjar tal-prodotti; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(iiia)

il-preżentazzjoni u l-ippakkjar tal-prodotti;

Emenda 456

Proposta għal regolament

Artikolu 71 – paragrafu 1 – punt b – punt iiib (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (iiib) | it-twettiq tar-rekwiżiti ta’ konformità u ta’ ċertifikazzjoni għall-prodotti koperti bir-Regolament (KE) Nru 510/2006 mill-produtturi, il-proċessuri u l-iżviluppaturi li għalihom japplikaw is-sistemi ta’ kontroll u ċertifikazzjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(iiib)

it-twettiq tar-rekwiżiti ta’ konformità u ta’ ċertifikazzjoni għall-prodotti koperti bir-Regolament (KE) Nru 510/2006 mill-produtturi, il-proċessuri u l-iżviluppaturi li għalihom japplikaw is-sistemi ta’ kontroll u ċertifikazzjoni.

Emenda 457

Proposta għal regolament

Artikolu 71 – paragrafu 1 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | jikkontribwixxu għat-trasparenza tal-produzzjoni u s-swieq u jwettqu stħarriġ tas-suq; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

jikkontribwixxu għat-trasparenza tal-produzzjoni u s-swieq u jwettqu stħarriġ tas-suq;

| (c) | jikkontribwixxu għat-trasparenza tal-produzzjoni u s-swieq u jwettqu stħarriġ tas-suq
  u studji dwar id-dipendenza kummerċjali tal-Unjoni
  ; |
| --- | --- |

(c)

jikkontribwixxu għat-trasparenza tal-produzzjoni u s-swieq u jwettqu stħarriġ tas-suq
  u studji dwar id-dipendenza kummerċjali tal-Unjoni
  ;

Emenda 458

Proposta għal regolament

Artikolu 71 – paragrafu 1 – punt e

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (e) | il-ħolqien ta’
  organizzazzjonijiet tal-produtturi, ta’ assoċjazzjonijiet ta’ organizzazzjonijiet tal-produtturi jew organizzazzjonijiet bejn il-fergħat rikonoxxuti skont il-Kapitolu II, Taqsima III tar-Regolament [dwar l-Organizzazzjoni Komuni tas-swieq fil-prodotti tas-sajd u l-akkwakultura]; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(e)

il-ħolqien ta’
  organizzazzjonijiet tal-produtturi, ta’ assoċjazzjonijiet ta’ organizzazzjonijiet tal-produtturi jew organizzazzjonijiet bejn il-fergħat rikonoxxuti skont il-Kapitolu II, Taqsima III tar-Regolament [dwar l-Organizzazzjoni Komuni tas-swieq fil-prodotti tas-sajd u l-akkwakultura];

| (e) | joħolqu u jgħaqqdu
  organizzazzjonijiet tal-produtturi, ta’ assoċjazzjonijiet ta’ organizzazzjonijiet tal-produtturi jew organizzazzjonijiet bejn il-fergħat rikonoxxuti skont il-Kapitolu II, Taqsima III tar-Regolament [dwar l-Organizzazzjoni Komuni tas-swieq fil-prodotti tas-sajd u l-akkwakultura]
  , sabiex jitrawwem ir-rwol tagħhom fil-ġestjoni tal-miżuri tas-sajd u tal-kummerċjalizzazzjoni
  ; |
| --- | --- |

(e)

joħolqu u jgħaqqdu
  organizzazzjonijiet tal-produtturi, ta’ assoċjazzjonijiet ta’ organizzazzjonijiet tal-produtturi jew organizzazzjonijiet bejn il-fergħat rikonoxxuti skont il-Kapitolu II, Taqsima III tar-Regolament [dwar l-Organizzazzjoni Komuni tas-swieq fil-prodotti tas-sajd u l-akkwakultura]
  , sabiex jitrawwem ir-rwol tagħhom fil-ġestjoni tal-miżuri tas-sajd u tal-kummerċjalizzazzjoni
  ;

Emenda 459

Proposta għal regolament

Artikolu 71 – paragrafu 1 – punt f

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (f) | jagħmlu kampanji promozzjonali reġjonali, nazzjonali jew transnazzjonali għall-prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(f)

jagħmlu kampanji promozzjonali reġjonali, nazzjonali jew transnazzjonali għall-prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura.

| (f) | jagħmlu kampanji promozzjonali reġjonali, nazzjonali jew transnazzjonali
  , inkluż wirjiet u kampanji tal-midja,
  għall-prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura
  ambjentalment sostenibbli
  . |
| --- | --- |

(f)

jagħmlu kampanji promozzjonali reġjonali, nazzjonali jew transnazzjonali
  , inkluż wirjiet u kampanji tal-midja,
  għall-prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura
  ambjentalment sostenibbli
  .

Emenda 460

Proposta għal regolament

Artikolu 72 – paragrafu 1 – punt -a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (-a) | għall-innovazzjoni biex jiġu żviluppati prodotti ġodda bi kwalità aħjar u valur miżjud, proċessi ġodda jew imtejba u f’sistemi ta’ ġestjoni u dawk organizzattivi ġodda jew imtejba; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(-a)

għall-innovazzjoni biex jiġu żviluppati prodotti ġodda bi kwalità aħjar u valur miżjud, proċessi ġodda jew imtejba u f’sistemi ta’ ġestjoni u dawk organizzattivi ġodda jew imtejba;

Emenda 461

Proposta għal regolament

Artikolu 72 – paragrafu 1 – punt -b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (–b) | li jżidu l-valur miżjud tal-prodotti; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(–b)

li jżidu l-valur miżjud tal-prodotti;

Emenda 462

Proposta għal regolament

Artikolu 72 – paragrafu 1 – punt aa (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (aa) | li jtejbu l-kundizzjonijiet tas-sigurtà, tal-iġjene, tas-saħħa u tax-xogħol; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(aa)

li jtejbu l-kundizzjonijiet tas-sigurtà, tal-iġjene, tas-saħħa u tax-xogħol;

Emenda 463

Proposta għal regolament

Artikolu 72 – paragrafu 1 – punt d

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (d) | għall-ipproċessar ta’ prodotti tal-akkwakultura organika kif irregolat fl-Artikoli 6 u 7 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 834/2007. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d)

għall-ipproċessar ta’ prodotti tal-akkwakultura organika kif irregolat fl-Artikoli 6 u 7 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 834/2007.

| (d) | għall-ipproċessar ta’ prodotti tal-akkwakultura
  sostenibbli u ta’ prodotti tal-akkwakultura
  organika kif irregolat fl-Artikoli 6 u 7 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 834/2007. |
| --- | --- |

(d)

għall-ipproċessar ta’ prodotti tal-akkwakultura
  sostenibbli u ta’ prodotti tal-akkwakultura
  organika kif irregolat fl-Artikoli 6 u 7 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 834/2007.

Emenda 464

Proposta għal regolament

Artikolu 72 – paragrafu 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Il-FEMS jista’ jappoġġja lill-impriżi, l-assoċjazzjonijiet u ċ-ċentri teknoloġiċi li jirrappreżentaw is-settur tal-ipproċessar biex jiżviluppaw attivitajiet ta’ riċerka u innovazzjoni relatati ma' dawk imsemmija fil-paragrafu 1. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1a.
     
  Il-FEMS jista’ jappoġġja lill-impriżi, l-assoċjazzjonijiet u ċ-ċentri teknoloġiċi li jirrappreżentaw is-settur tal-ipproċessar biex jiżviluppaw attivitajiet ta’ riċerka u innovazzjoni relatati ma' dawk imsemmija fil-paragrafu 1.

Emenda 465

Proposta għal regolament

Artikolu 73 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Il-FEMS
  jista’
  jappoġġja
  r-reġim
  ta’ kumpens
  introdott
  mir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 791/2007 għall-ispejjeż addizzjonali mġarrba mill-operaturi fis-sajd, fil-biedja u fil-kummerċjalizzazzjoni ta’ ċerti prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura
  mill-Azores, mill-Madeira, mill-Gżejjer Kanarji, mill-Gujana Franċiża u mir-Réunion
  . | 1.   Il-FEMS
  għandu
  jappoġġja
  skema
  ta’ kumpens
  introdotta
  mir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 791/2007
  biex jikkumpensa
  għall-ispejjeż addizzjonali mġarrba mill-operaturi fis-sajd, fil-biedja
  , fl-ipproċessar
  u fil-kummerċjalizzazzjoni ta’ ċerti prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura
  mir-reġjuni l-aktar imbiegħda skont l-Artikolu 349 tat-TFUE
  .
  Dik l-iskema għandha tapplika għall-ispejjeż addizzjonali kollha li jħallsu l-operaturi impenjati fl-attivitajiet imsemmija f’dan il-paragrafu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-FEMS
  jista’
  jappoġġja
  r-reġim
  ta’ kumpens
  introdott
  mir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 791/2007 għall-ispejjeż addizzjonali mġarrba mill-operaturi fis-sajd, fil-biedja u fil-kummerċjalizzazzjoni ta’ ċerti prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura
  mill-Azores, mill-Madeira, mill-Gżejjer Kanarji, mill-Gujana Franċiża u mir-Réunion
  .

1.   Il-FEMS
  għandu
  jappoġġja
  skema
  ta’ kumpens
  introdotta
  mir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 791/2007
  biex jikkumpensa
  għall-ispejjeż addizzjonali mġarrba mill-operaturi fis-sajd, fil-biedja
  , fl-ipproċessar
  u fil-kummerċjalizzazzjoni ta’ ċerti prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura
  mir-reġjuni l-aktar imbiegħda skont l-Artikolu 349 tat-TFUE
  .
  Dik l-iskema għandha tapplika għall-ispejjeż addizzjonali kollha li jħallsu l-operaturi impenjati fl-attivitajiet imsemmija f’dan il-paragrafu.

Emenda 466

Proposta għal regolament

Artikolu 73 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Kull Stat Membru kkonċernat għandu jiddetermina, għar-reġjuni msemmija fil-paragrafu 1, il-lista ta’ prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura u l-kwantità ta’ dawk il-prodotti eliġibbli għall-kumpens. | 2.   Kull Stat Membru kkonċernat għandu jiddetermina, għar-reġjuni msemmija fil-paragrafu 1, il-lista
  ta’ spejjeż addizzjonali li jħallsu l-operaturi impenjati fl-attivitajiet imsemmija fil-paragrafu 1. Huwa jistabbilixxi wkoll il-lista
  ta' prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura u l-kwantità ta’ dawk il-prodotti eliġibbli għall-kumpens. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Kull Stat Membru kkonċernat għandu jiddetermina, għar-reġjuni msemmija fil-paragrafu 1, il-lista ta’ prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura u l-kwantità ta’ dawk il-prodotti eliġibbli għall-kumpens.

2.   Kull Stat Membru kkonċernat għandu jiddetermina, għar-reġjuni msemmija fil-paragrafu 1, il-lista
  ta’ spejjeż addizzjonali li jħallsu l-operaturi impenjati fl-attivitajiet imsemmija fil-paragrafu 1. Huwa jistabbilixxi wkoll il-lista
  ta' prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura u l-kwantità ta’ dawk il-prodotti eliġibbli għall-kumpens.

Emenda 467

Proposta għal regolament

Artikolu 73 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   Meta jistabbilixxu l-lista u l-kwantitajiet imsemmija fil-paragrafu 2, l-Istati Membri għandhom jikkunsidraw il-fatturi kollha rilevanti, b’mod partikolari l-ħtieġa li jiżguraw li l-kumpens ikun kompatibbli għal kollox mar-regoli tal-PKS. | 3.   Meta jistabbilixxu l-lista u l-kwantitajiet imsemmija fil-paragrafu 2, l-Istati Membri għandhom jikkunsidraw il-fatturi kollha rilevanti, b’mod partikolari l-ħtieġa li jiżguraw li l-kumpens ikun kompatibbli kompletament mar-regoli tal-PKS
  , u li l-kapaċità tas-sajd tal-flotot ikkonċernati tkun proporzjonata mal-opportunitajiet disponibbli ta’ sajd
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   Meta jistabbilixxu l-lista u l-kwantitajiet imsemmija fil-paragrafu 2, l-Istati Membri għandhom jikkunsidraw il-fatturi kollha rilevanti, b’mod partikolari l-ħtieġa li jiżguraw li l-kumpens ikun kompatibbli għal kollox mar-regoli tal-PKS.

3.   Meta jistabbilixxu l-lista u l-kwantitajiet imsemmija fil-paragrafu 2, l-Istati Membri għandhom jikkunsidraw il-fatturi kollha rilevanti, b’mod partikolari l-ħtieġa li jiżguraw li l-kumpens ikun kompatibbli kompletament mar-regoli tal-PKS
  , u li l-kapaċità tas-sajd tal-flotot ikkonċernati tkun proporzjonata mal-opportunitajiet disponibbli ta’ sajd
  .

Emenda 468

Proposta għal regolament

Artikolu 73 – paragrafu 4 – punt ca (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ca) | li jinkisbu minn sajd illegali, mhux irrappurtat u mhux irregolat. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ca)

li jinkisbu minn sajd illegali, mhux irrappurtat u mhux irregolat.

Emenda 469

Proposta għal regolament

Artikolu 73 – paragrafu 5a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 5a.
     
  L-operaturi li ġejjin li jkollhom spejjeż addizzjonali fil-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti tas-sajd għandhom ikunu eliġibbli għall-kumpens: |
| | (a) | kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tuża mezzi tal-produzzjoni biex tikseb il-prodotti tas-sajd jew tal-akkwakultura bil-ħsieb li tqegħidhom fis-suq; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

5a.
     
  L-operaturi li ġejjin li jkollhom spejjeż addizzjonali fil-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti tas-sajd għandhom ikunu eliġibbli għall-kumpens:

(a)

kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tuża mezzi tal-produzzjoni biex tikseb il-prodotti tas-sajd jew tal-akkwakultura bil-ħsieb li tqegħidhom fis-suq;

| (b) | is-sidien jew l-operaturi ta’ bastimenti rreġistrati fil-portijiet tar-reġjuni msemmija fil-paragrafu 1 u li joperaw f'dawk ir-reġjuni jew assoċjazzjonijiet ta’ tali sidien jew operaturi; |
| --- | --- |

(b)

is-sidien jew l-operaturi ta’ bastimenti rreġistrati fil-portijiet tar-reġjuni msemmija fil-paragrafu 1 u li joperaw f'dawk ir-reġjuni jew assoċjazzjonijiet ta’ tali sidien jew operaturi;

| (c) | l-operaturi fis-settur tal-ipproċessar u tal-kummerċjalizzazzjoni jew l-assoċjazzjonijiet ta’ tali operaturi. |
| --- | --- |

(c)

l-operaturi fis-settur tal-ipproċessar u tal-kummerċjalizzazzjoni jew l-assoċjazzjonijiet ta’ tali operaturi.

Emenda 470

Proposta għal regolament

Artikolu 73a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 73a |
| | Operaturi |
| | 1.
     
  Il-kumpens għandu jitħallas lill-operaturi involuti fl-attivitajiet tas-sajd u l-akkwakultura fir-reġjuni kkonċernati. |
| | 2.
     
  L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li l-operaturi li jirċievu kumpens jibqgħu ekonomikament vijabbli. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 73a

Operaturi

1.
     
  Il-kumpens għandu jitħallas lill-operaturi involuti fl-attivitajiet tas-sajd u l-akkwakultura fir-reġjuni kkonċernati.

2.
     
  L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw li l-operaturi li jirċievu kumpens jibqgħu ekonomikament vijabbli.

Emenda 471

Proposta għal regolament

Artikolu 74 – paragrafu 1 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | għal kull prodott tas-sajd jew tal-akkwakultura, l-ispejjeż addizzjonali li jirriżultaw min-nuqqasijiet speċifiċi tar-reġjuni kkonċernati, u |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

għal kull prodott tas-sajd jew tal-akkwakultura, l-ispejjeż addizzjonali li jirriżultaw min-nuqqasijiet speċifiċi tar-reġjuni kkonċernati, u

| (a) | għal kull prodott tas-sajd jew tal-akkwakultura
  jew kategorija ta’ prodotti
  , l-ispejjeż addizzjonali li jirriżultaw min-nuqqasijiet speċifiċi tar-reġjuni kkonċernati, u |
| --- | --- |

(a)

għal kull prodott tas-sajd jew tal-akkwakultura
  jew kategorija ta’ prodotti
  , l-ispejjeż addizzjonali li jirriżultaw min-nuqqasijiet speċifiċi tar-reġjuni kkonċernati, u

Emenda 472

Proposta għal regolament

Artikolu 74 – paragrafu 1 – punt ba (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ba) | kwalunkwe appoġġ ieħor li l-benefiċjarju qed jirċievi jew ikun irċieva għall-attività tiegħu. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ba)

kwalunkwe appoġġ ieħor li l-benefiċjarju qed jirċievi jew ikun irċieva għall-attività tiegħu.

Emenda 473

Proposta għal regolament

Artikolu 75 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-Istati Membri kkonċernati għandhom jippreżentaw lill-Kummissjoni pjan ta’ kumpens għal kull reġjun ikkonċernat, inklużi l-lista u l-kwantitajiet
  imsemmija
  fl-Artikolu 73, il-livell ta’ kumpens imsemmi fl-Artikolu 74 u l-awtorità kompetenti stabbilita fl-Artikolu 99. | 1.   stati Membri kkonċernati għandhom jippreżentaw lill-Kummissjoni pjan ta’ kumpens għal kull reġjun ikkonċernat, inklużi l-lista u l-kwantitajiet
  u t-tip ta’ operaturi msemmija
  fl-Artikolu 73, il-livell ta’ kumpens imsemmi fl-Artikolu 74 u l-awtorità kompetenti stabbilita fl-Artikolu 99. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-Istati Membri kkonċernati għandhom jippreżentaw lill-Kummissjoni pjan ta’ kumpens għal kull reġjun ikkonċernat, inklużi l-lista u l-kwantitajiet
  imsemmija
  fl-Artikolu 73, il-livell ta’ kumpens imsemmi fl-Artikolu 74 u l-awtorità kompetenti stabbilita fl-Artikolu 99.

1.   stati Membri kkonċernati għandhom jippreżentaw lill-Kummissjoni pjan ta’ kumpens għal kull reġjun ikkonċernat, inklużi l-lista u l-kwantitajiet
  u t-tip ta’ operaturi msemmija
  fl-Artikolu 73, il-livell ta’ kumpens imsemmi fl-Artikolu 74 u l-awtorità kompetenti stabbilita fl-Artikolu 99.

Emenda 474

Proposta għal regolament

Artikolu 75 – paragrafu 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  L-Istati Membri jistgħu jemendaw il-kontenut tal-pjan ta’ kumpens imsemmi fil-paragrafu 1. Tali emendi għandhom jiġu ppreżentati lill-Kummissjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1a.
     
  L-Istati Membri jistgħu jemendaw il-kontenut tal-pjan ta’ kumpens imsemmi fil-paragrafu 1. Tali emendi għandhom jiġu ppreżentati lill-Kummissjoni.

Emenda 475

Proposta għal regolament

Artikolu 75 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 127
  sabiex tiddefinixxi
  l-kontenut tal-pjan ta’ kumpens, inklużi l-kriterji għall-kalkolu tal-ispejjeż addizzjonali li jirriżultaw min-nuqqasijiet speċifiċi tar-reġjuni kkonċernati. | 2.   Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 127
  li jistabbilixxu
  l-kontenut tal-pjan ta’ kumpens, inklużi l-kriterji għall-kalkolu tal-ispejjeż addizzjonali li jirriżultaw min-nuqqasijiet speċifiċi tar-reġjuni kkonċernati. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 127
  sabiex tiddefinixxi
  l-kontenut tal-pjan ta’ kumpens, inklużi l-kriterji għall-kalkolu tal-ispejjeż addizzjonali li jirriżultaw min-nuqqasijiet speċifiċi tar-reġjuni kkonċernati.

2.   Il-Kummissjoni għandha tingħata s-setgħa li tadotta atti ddelegati skont l-Artikolu 127
  li jistabbilixxu
  l-kontenut tal-pjan ta’ kumpens, inklużi l-kriterji għall-kalkolu tal-ispejjeż addizzjonali li jirriżultaw min-nuqqasijiet speċifiċi tar-reġjuni kkonċernati.

Emenda 476

Proposta għal regolament

Artikolu 75a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 75a |
| | Għajnuna mill-Istat |
| | 1.
     
  Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 8, il-Kummissjoni tista’ tawtorizza, skont l-Artikolu 108 tat-TFUE, għajnuna operattiva fis-setturi li jipproduċu, jipproċessaw u jikkummerċjalizzaw il-prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura, bil-għan li jitnaqqsu l-limitazzjonijiet speċifiċi fir-reġjuni l-aktar imbiegħda bħala riżultat tal-iżolament, l-insularità u d-distanza estrema tagħhom. |
| | 2.
     
  L-Istati Membri jistgħu jagħtu finanzjament addizzjonali għall-implimentazzjoni tal-pjanijiet ta’ kumpens imsemmija fl-Artikolu 75. F’dawn il-każijiet, l-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar l-għajnuna mill-Istat li l-Kummissjoni tista’ tapprovaha bħala parti minn dawk il-pjanijiet, f’konformità ma’ dan ir-Regolament. L-għajnuna mill-Istat li tkun ġiet notifikata skont dan il-paragrafu għandha wkoll titqies bħala notifikata fit-tifsira tal-ewwel sentenza tal-Artikolu 108(3) tat-TFUE. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 75a

Għajnuna mill-Istat

1.
     
  Permezz ta’ deroga mill-Artikolu 8, il-Kummissjoni tista’ tawtorizza, skont l-Artikolu 108 tat-TFUE, għajnuna operattiva fis-setturi li jipproduċu, jipproċessaw u jikkummerċjalizzaw il-prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura, bil-għan li jitnaqqsu l-limitazzjonijiet speċifiċi fir-reġjuni l-aktar imbiegħda bħala riżultat tal-iżolament, l-insularità u d-distanza estrema tagħhom.

2.
     
  L-Istati Membri jistgħu jagħtu finanzjament addizzjonali għall-implimentazzjoni tal-pjanijiet ta’ kumpens imsemmija fl-Artikolu 75. F’dawn il-każijiet, l-Istati Membri għandhom jinnotifikaw lill-Kummissjoni dwar l-għajnuna mill-Istat li l-Kummissjoni tista’ tapprovaha bħala parti minn dawk il-pjanijiet, f’konformità ma’ dan ir-Regolament. L-għajnuna mill-Istat li tkun ġiet notifikata skont dan il-paragrafu għandha wkoll titqies bħala notifikata fit-tifsira tal-ewwel sentenza tal-Artikolu 108(3) tat-TFUE.

Emenda 477

Proposta għal regolament

Artikolu 78 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Il-FEMS jista’ jappoġġja l-implimentazzjoni ta’ sistema ta’ kontroll, spezzjoni u infurzar tal-Unjoni kif speċifikat fl-Artikolu 46 tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd] u kif speċifikat fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1224/2009 tal-20 ta’ Novembru 2009 li jistabbilixxi sistema Komunitarja ta’ kontroll għall-iżgurar tal-konformità mar-regoli tal-Politika Komuni tas-Sajd. | 1.   Il-FEMS jista’ jappoġġja l-implimentazzjoni ta’ sistema ta’ kontroll, spezzjoni u infurzar tal-Unjoni kif speċifikat fl-Artikolu 46 tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd] u kif speċifikat fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1224/2009 tal-20 ta’ Novembru 2009 li jistabbilixxi sistema Komunitarja ta’ kontroll għall-iżgurar tal-konformità mar-regoli tal-Politika Komuni tas-Sajd
  , kif ukoll l-istabbiliment tal-komponenti meħtieġa li jiżguraw it-traċċabbiltà tal-prodotti tas-sajd skont l-Artikolu 58 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1224/2009
  .
  Din is-sistema għandha tirriżulta f’għadd ta’ kontrolli bbażati fuq id-daqs tal-flotot fi Stati Membri differenti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-FEMS jista’ jappoġġja l-implimentazzjoni ta’ sistema ta’ kontroll, spezzjoni u infurzar tal-Unjoni kif speċifikat fl-Artikolu 46 tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd] u kif speċifikat fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1224/2009 tal-20 ta’ Novembru 2009 li jistabbilixxi sistema Komunitarja ta’ kontroll għall-iżgurar tal-konformità mar-regoli tal-Politika Komuni tas-Sajd.

1.   Il-FEMS jista’ jappoġġja l-implimentazzjoni ta’ sistema ta’ kontroll, spezzjoni u infurzar tal-Unjoni kif speċifikat fl-Artikolu 46 tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd] u kif speċifikat fir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1224/2009 tal-20 ta’ Novembru 2009 li jistabbilixxi sistema Komunitarja ta’ kontroll għall-iżgurar tal-konformità mar-regoli tal-Politika Komuni tas-Sajd
  , kif ukoll l-istabbiliment tal-komponenti meħtieġa li jiżguraw it-traċċabbiltà tal-prodotti tas-sajd skont l-Artikolu 58 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1224/2009
  .
  Din is-sistema għandha tirriżulta f’għadd ta’ kontrolli bbażati fuq id-daqs tal-flotot fi Stati Membri differenti.

Emenda 478

Proposta għal regolament

Artikolu 78 – paragrafu 2 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | ix-xiri
  jew
  l-iżvilupp tat-teknoloġija, inklużi ħardwer u softwer, sistemi ta’ identifikazzjoni tal-bastimenti (VDS), sistemi tas-CCTV u netwerks tal-IT li jippermettu l-ġbir, l-amministrazzjoni, il-validazzjoni, l-analiżi u l-iskambju ta’ dejta relatata mas-sajd, u l-iżvilupp ta’ metodi ta’ teħid ta’ kampjuni għall-istess dejta kif ukoll interkonnessjoni ma’ sistemi transsettorjali ta’ skambju tad-dejta; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

ix-xiri
  jew
  l-iżvilupp tat-teknoloġija, inklużi ħardwer u softwer, sistemi ta’ identifikazzjoni tal-bastimenti (VDS), sistemi tas-CCTV u netwerks tal-IT li jippermettu l-ġbir, l-amministrazzjoni, il-validazzjoni, l-analiżi u l-iskambju ta’ dejta relatata mas-sajd, u l-iżvilupp ta’ metodi ta’ teħid ta’ kampjuni għall-istess dejta kif ukoll interkonnessjoni ma’ sistemi transsettorjali ta’ skambju tad-dejta;

| (a) | ix-xiri
  , l-installazzjoni u
  l-iżvilupp tat-teknoloġija, inklużi ħardwer u softwer, sistemi ta’ identifikazzjoni tal-bastimenti (VDS), sistemi tas-CCTV u netwerks tal-IT li jippermettu l-ġbir, l-amministrazzjoni, il-validazzjoni, l-analiżi
  , il-ġestjoni tar-riskju, is-sottomissjoni
  u l-iskambju ta’ data relatata mas-sajd, u l-iżvilupp ta’ metodi ta’ teħid ta’ kampjuni għall-istess data kif ukoll interkonnessjoni ma’ sistemi transsettorjali ta’ skambju tad-data

  , sakemm operazzjonijiet bħal dawn jirrispettaw il-libertajiet individwali u jiżguraw il-protezzjoni tad-data personali
  ; |
| --- | --- |

(a)

ix-xiri
  , l-installazzjoni u
  l-iżvilupp tat-teknoloġija, inklużi ħardwer u softwer, sistemi ta’ identifikazzjoni tal-bastimenti (VDS), sistemi tas-CCTV u netwerks tal-IT li jippermettu l-ġbir, l-amministrazzjoni, il-validazzjoni, l-analiżi
  , il-ġestjoni tar-riskju, is-sottomissjoni
  u l-iskambju ta’ data relatata mas-sajd, u l-iżvilupp ta’ metodi ta’ teħid ta’ kampjuni għall-istess data kif ukoll interkonnessjoni ma’ sistemi transsettorjali ta’ skambju tad-data

  , sakemm operazzjonijiet bħal dawn jirrispettaw il-libertajiet individwali u jiżguraw il-protezzjoni tad-data personali
  ;

Emenda 479

Proposta għal regolament

Artikolu 78 – paragrafu 2 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | ix-xiri u l-installazzjoni tal-komponenti meħtieġa biex jiżguraw it-trasmissjoni tad-dejta mill-atturi involuti fis-sajd u fil-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti tas-sajd lill-Istat Membru rilevanti u lill-awtoritajiet tal-UE, inklużi l-komponenti meħtieġa għas-sistemi elettroniċi ta’ reġistrazzjoni u ta’ rappurtar (ERS -electronic recording and reporting systems), is-sistemi ta’ monitoraġġ tal-bastimenti (VMS – Vessel Monitoring Systems) u s-sistemi ta’ identifikazzjoni awtomatika (AIS – Automatic Identification Systems) li jintużaw għal skopijiet ta’ kontroll; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

ix-xiri u l-installazzjoni tal-komponenti meħtieġa biex jiżguraw it-trasmissjoni tad-dejta mill-atturi involuti fis-sajd u fil-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti tas-sajd lill-Istat Membru rilevanti u lill-awtoritajiet tal-UE, inklużi l-komponenti meħtieġa għas-sistemi elettroniċi ta’ reġistrazzjoni u ta’ rappurtar (ERS -electronic recording and reporting systems), is-sistemi ta’ monitoraġġ tal-bastimenti (VMS – Vessel Monitoring Systems) u s-sistemi ta’ identifikazzjoni awtomatika (AIS – Automatic Identification Systems) li jintużaw għal skopijiet ta’ kontroll;

| (b) | l-iżvilupp,
  ix-xiri u l-installazzjoni tal-komponenti
  , inklużi l-ħardwer u s-softwer tal-kompjuter, li huma
  meħtieġa biex jiżguraw it-trasmissjoni tad-data mill-atturi involuti fis-sajd u fil-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti tas-sajd lill-Istat Membru rilevanti u lill-awtoritajiet tal-UE, inklużi l-komponenti meħtieġa għas-sistemi elettroniċi ta’ reġistrazzjoni u ta’ rappurtar (ERS -electronic recording and reporting systems), is-sistemi ta’ monitoraġġ tal-bastimenti (VMS – Vessel Monitoring Systems) u s-sistemi ta’ identifikazzjoni awtomatika (AIS – Automatic Identification Systems) li jintużaw għal skopijiet ta’ kontroll; |
| --- | --- |

(b)

l-iżvilupp,
  ix-xiri u l-installazzjoni tal-komponenti
  , inklużi l-ħardwer u s-softwer tal-kompjuter, li huma
  meħtieġa biex jiżguraw it-trasmissjoni tad-data mill-atturi involuti fis-sajd u fil-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti tas-sajd lill-Istat Membru rilevanti u lill-awtoritajiet tal-UE, inklużi l-komponenti meħtieġa għas-sistemi elettroniċi ta’ reġistrazzjoni u ta’ rappurtar (ERS -electronic recording and reporting systems), is-sistemi ta’ monitoraġġ tal-bastimenti (VMS – Vessel Monitoring Systems) u s-sistemi ta’ identifikazzjoni awtomatika (AIS – Automatic Identification Systems) li jintużaw għal skopijiet ta’ kontroll;

Emenda 480

Proposta għal regolament

Artikolu 78 – paragrafu 2 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | ix-xiri u l-istallazzjoni tal-komponenti meħtieġa sabiex tkun żgurata traċabbiltà tal-prodotti tas-sajd u l-akkwakultura, kif definita fl-Artikolu 58 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1224/2009; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

ix-xiri u l-istallazzjoni tal-komponenti meħtieġa sabiex tkun żgurata traċabbiltà tal-prodotti tas-sajd u l-akkwakultura, kif definita fl-Artikolu 58 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1224/2009;

| (c) | l-iżvilupp,
  ix-xiri u l-installazzjoni tal-komponenti
  , inklużi l-ħardwer u s-softwer tal-kompjuter, li huma
  meħtieġa sabiex tkun żgurata traċċabbiltà tal-prodotti tas-sajd u l-akkwakultura, kif definita fl-Artikolu 58 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1224/2009; |
| --- | --- |

(c)

l-iżvilupp,
  ix-xiri u l-installazzjoni tal-komponenti
  , inklużi l-ħardwer u s-softwer tal-kompjuter, li huma
  meħtieġa sabiex tkun żgurata traċċabbiltà tal-prodotti tas-sajd u l-akkwakultura, kif definita fl-Artikolu 58 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1224/2009;

Emenda 481

Proposta għal regolament

Artikolu 78 – paragrafu 2 – punt e

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (e) | l-immodernizzar u x-xiri ta’ bastimenti, inġenji tal-ajru u ħelikopters ta’ sorveljanza, sakemm dawn jintużaw mill-inqas 60 % tad-drabi
  għall-kontroll tas-sajd
  ; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(e)

l-immodernizzar u x-xiri ta’ bastimenti, inġenji tal-ajru u ħelikopters ta’ sorveljanza, sakemm dawn jintużaw mill-inqas 60 % tad-drabi
  għall-kontroll tas-sajd
  ;

| (e) | mmodernizzar u x-xiri ta’ bastimenti, inġenji tal-ajru u ħelikopters ta’ sorveljanza, sakemm dawn jintużaw
  għall-kontroll tas-sajd għal
  mill-inqas 60 % tad-drabi
  kollha li jintuża t-tagħmir, ikkalkulat fuq bażi annwali
  ; |
| --- | --- |

(e)

mmodernizzar u x-xiri ta’ bastimenti, inġenji tal-ajru u ħelikopters ta’ sorveljanza, sakemm dawn jintużaw
  għall-kontroll tas-sajd għal
  mill-inqas 60 % tad-drabi
  kollha li jintuża t-tagħmir, ikkalkulat fuq bażi annwali
  ;

Emenda 482

Proposta għal regolament

Artikolu 78 – paragrafu 2 – punt g

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (g) | l-implimentazzjoni ta’ proġetti pilota relatati mal-kontroll tas-sajd, inkluż l-analiżi tad-DNA tal-ħut jew l-iżvilupp ta’ websajts relatati mal-kontroll; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(g)

l-implimentazzjoni ta’ proġetti pilota relatati mal-kontroll tas-sajd, inkluż l-analiżi tad-DNA tal-ħut jew l-iżvilupp ta’ websajts relatati mal-kontroll;

| (g) | l-iżvilupp ta’ sistemi innovattivi ta’ kontroll u monitoraġġ u
  l-implimentazzjoni ta’ proġetti pilota relatati mal-kontroll tas-sajd, inkluż l-analiżi tad-DNA tal-ħut jew l-iżvilupp ta’ websajts relatati mal-kontroll; |
| --- | --- |

(g)

l-iżvilupp ta’ sistemi innovattivi ta’ kontroll u monitoraġġ u
  l-implimentazzjoni ta’ proġetti pilota relatati mal-kontroll tas-sajd, inkluż l-analiżi tad-DNA tal-ħut jew l-iżvilupp ta’ websajts relatati mal-kontroll;

Emenda 483

Proposta għal regolament

Artikolu 78 – paragrafu 2 – punt ja (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ja) | programmi li jwettqu kontroll aktar strett għall-istokkijiet soġġetti għal kontroll speċifiku u għal programmi ta’ spezzjoni stabbiliti skont l-Artikolu 95 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1224/2009, inkluża kwalunkwe spiża operattiva; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ja)

programmi li jwettqu kontroll aktar strett għall-istokkijiet soġġetti għal kontroll speċifiku u għal programmi ta’ spezzjoni stabbiliti skont l-Artikolu 95 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1224/2009, inkluża kwalunkwe spiża operattiva;

Emenda 484

Proposta għal regolament

Artikolu 78 – paragrafu 2 – punt jb (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (jb) | programmi konnessi mal-implimentazzjoni ta’ pjan ta’ azzjoni stabbiliti skont l-Artikolu 102(4) tar-Regolament (KE) Nru 1224/2009, inkluża kwalunkwe spiża operattiva. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(jb)

programmi konnessi mal-implimentazzjoni ta’ pjan ta’ azzjoni stabbiliti skont l-Artikolu 102(4) tar-Regolament (KE) Nru 1224/2009, inkluża kwalunkwe spiża operattiva.

Emenda 485

Proposta għal regolament

Artikolu 78 – paragrafu 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   Il-miżuri elenkati fil-punti (h), (i) 
  u
  (j) tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu għandhom ikunu eliġibbli biss għall-appoġġ jekk ikunu relatati mal-attivitajiet ta’ kontroll imwettqa minn awtorità pubblika. | 3.   Il-miżuri elenkati fil-punti (h), (i), (j)
  , (ja) u (jb)
  tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu għandhom ikunu eliġibbli biss għall-appoġġ jekk ikunu relatati mal-attivitajiet ta’ kontroll imwettqa minn awtorità pubblika. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   Il-miżuri elenkati fil-punti (h), (i) 
  u
  (j) tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu għandhom ikunu eliġibbli biss għall-appoġġ jekk ikunu relatati mal-attivitajiet ta’ kontroll imwettqa minn awtorità pubblika.

3.   Il-miżuri elenkati fil-punti (h), (i), (j)
  , (ja) u (jb)
  tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu għandhom ikunu eliġibbli biss għall-appoġġ jekk ikunu relatati mal-attivitajiet ta’ kontroll imwettqa minn awtorità pubblika.

Emenda 486

Proposta għal regolament

Artikolu 78a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 78a |
| | Azzjoni kollettiva li ssaħħaħ u tistandardizza l-kontrolli |
| | 1.
     
  Sabiex jissaħħu u jiġu standardizzati l-kontrolli, il-FEMS jista’ jappoġġja l-implimentazzjoni ta’ proġetti transnazzjonali biex jiġu żviluppati u ttestjati sistemi interstatali ta’ kontroll, ta' spezzjoni u eżekuzzjoni previsti fl-Artikolu 46 tar-Regolament (UE) Nru .../... [dwar is-PKS] imniżżel fl-Artikolu 46 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1224/2009 tal-20 ta’ Novembru 2009 li jistabbilixxi sistema Komunitarja ta’ kontroll għall-iżgurar tal-konformità mar-regoli tal-PKS |
| | 2.
     
  B’mod partikolari, għandhom ikunu eliġibbli t-tipi ta’ operazzjonijiet li ġejjin: |
| | (a) | programmi internazzjonali ta’ taħriġ tal-persunal responsabbli għall-attivitajiet ta’ monitoraġġ, kontroll u sorveljanza ta’ attivitajiet tas-sajd; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 78a

Azzjoni kollettiva li ssaħħaħ u tistandardizza l-kontrolli

1.
     
  Sabiex jissaħħu u jiġu standardizzati l-kontrolli, il-FEMS jista’ jappoġġja l-implimentazzjoni ta’ proġetti transnazzjonali biex jiġu żviluppati u ttestjati sistemi interstatali ta’ kontroll, ta' spezzjoni u eżekuzzjoni previsti fl-Artikolu 46 tar-Regolament (UE) Nru .../... [dwar is-PKS] imniżżel fl-Artikolu 46 tar-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 1224/2009 tal-20 ta’ Novembru 2009 li jistabbilixxi sistema Komunitarja ta’ kontroll għall-iżgurar tal-konformità mar-regoli tal-PKS

2.
     
  B’mod partikolari, għandhom ikunu eliġibbli t-tipi ta’ operazzjonijiet li ġejjin:

(a)

programmi internazzjonali ta’ taħriġ tal-persunal responsabbli għall-attivitajiet ta’ monitoraġġ, kontroll u sorveljanza ta’ attivitajiet tas-sajd;

| (b) | inizjattivi, inkluż l-organizzazzjoni ta’ gruppi ta’ ħidma u l-iżvilupp ta’ materjal informattiv, biex jiġu standardizzati l-interpretazzjoni tar-regolamenti u l-kontrolli li jirriżultaw fl-Unjoni. |
| --- | --- |

(b)

inizjattivi, inkluż l-organizzazzjoni ta’ gruppi ta’ ħidma u l-iżvilupp ta’ materjal informattiv, biex jiġu standardizzati l-interpretazzjoni tar-regolamenti u l-kontrolli li jirriżultaw fl-Unjoni.

Emenda 487

Proposta għal regolament

Artikolu 79 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Il-FEMS għandu jappoġġja l-ġbir, il-ġestjoni u l-użu ta’ dejta bijoloġika, teknika, ambjentali u soċjoekonomika primarja bħal fil-programm multiannwali tal-Unjoni msemmi fl-Artikolu 37(5) tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd]. | 1.   Il-FEMS għandu jappoġġja l-ġbir, il-ġestjoni
  , l-analiżi
  u l-użu ta’ data bijoloġika, teknika, ambjentali u soċjoekonomika primarja
  meħtieġa għall-ġestjoni ta’ sajd u akkwakultura sostenibbli bbażati fuq l-ekosistema
  bħal fil-programm multiannwali tal-Unjoni msemmi fl-Artikolu 37(5) tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd]. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-FEMS għandu jappoġġja l-ġbir, il-ġestjoni u l-użu ta’ dejta bijoloġika, teknika, ambjentali u soċjoekonomika primarja bħal fil-programm multiannwali tal-Unjoni msemmi fl-Artikolu 37(5) tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd].

1.   Il-FEMS għandu jappoġġja l-ġbir, il-ġestjoni
  , l-analiżi
  u l-użu ta’ data bijoloġika, teknika, ambjentali u soċjoekonomika primarja
  meħtieġa għall-ġestjoni ta’ sajd u akkwakultura sostenibbli bbażati fuq l-ekosistema
  bħal fil-programm multiannwali tal-Unjoni msemmi fl-Artikolu 37(5) tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd].

Emenda 488

Proposta għal regolament

Artikolu 79 – paragrafu 2 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | il-ġestjoni u l-użu tad-dejta għal skopijiet ta’ analiżi xjentifika u l-implimentazzjoni tal-PKS; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

il-ġestjoni u l-użu tad-dejta għal skopijiet ta’ analiżi xjentifika u l-implimentazzjoni tal-PKS;

| (a) | il-ġbir,
  il-ġestjoni u l-użu tad-data għal skopijiet ta’ analiżi xjentifika u l-implimentazzjoni tal-PKS; |
| --- | --- |

(a)

il-ġbir,
  il-ġestjoni u l-użu tad-data għal skopijiet ta’ analiżi xjentifika u l-implimentazzjoni tal-PKS;

Emenda 489

Proposta għal regolament

Artikolu 79 – paragrafu 2 – punt aa (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (aa) | ix-xiri jew l-iżvilupp tat-teknoloġija, inklużi l-ħardwer u s-softwer tal-kompjuter, meħtieġa għall-ġbir, il-ġestjoni u l-użu tad-data; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(aa)

ix-xiri jew l-iżvilupp tat-teknoloġija, inklużi l-ħardwer u s-softwer tal-kompjuter, meħtieġa għall-ġbir, il-ġestjoni u l-użu tad-data;

Emenda 490

Proposta għal regolament

Artikolu 79 – paragrafu 2 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | programmi multiannwali nazzjonali ta’ teħid ta’ kampjuni; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

programmi multiannwali nazzjonali ta’ teħid ta’ kampjuni;

| (b) | programmi multiannwali nazzjonali,
  transnazzjonali u sottonazzjonali
  ta’ teħid ta’ kampjuni; |
| --- | --- |

(b)

programmi multiannwali nazzjonali,
  transnazzjonali u sottonazzjonali
  ta’ teħid ta’ kampjuni;

Emenda 491

Proposta għal regolament

Artikolu 79 – paragrafu 2 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | monitoraġġ fuq il-baħar tas-sajd kummerċjali u rikreattiv; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

monitoraġġ fuq il-baħar tas-sajd kummerċjali u rikreattiv;

| (c) | monitoraġġ fuq il-baħar tas-sajd kummerċjali u rikreattiv
  , inkluż il-monitoraġġ tal-qabda inċidentali ta’ organiżmi tal-baħar u tjur
  ; |
| --- | --- |

(c)

monitoraġġ fuq il-baħar tas-sajd kummerċjali u rikreattiv
  , inkluż il-monitoraġġ tal-qabda inċidentali ta’ organiżmi tal-baħar u tjur
  ;

Emenda 492

Proposta għal regolament

Artikolu 79 – paragrafu 2 – punt da (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (da) | il-ġestjoni ta’ programmi ta’ ħidma annwali fir-rigward tal-kompetenza teknika u xjentifika fis-sajd, l-ipproċessar ta’ komunikazzjonijiet tad-data u ta’ settijiet ta’ data u l-ħidma preparatorja għall-provvediment ta’ pariri xjentifiċi; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(da)

il-ġestjoni ta’ programmi ta’ ħidma annwali fir-rigward tal-kompetenza teknika u xjentifika fis-sajd, l-ipproċessar ta’ komunikazzjonijiet tad-data u ta’ settijiet ta’ data u l-ħidma preparatorja għall-provvediment ta’ pariri xjentifiċi;

Emenda 493

Proposta għal regolament

Artikolu 79 – paragrafu 2 – punt db (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (db) | L-organizzazzjoni u l-ġestjoni tal-laqgħat tal-esperti fis-sajd; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(db)

L-organizzazzjoni u l-ġestjoni tal-laqgħat tal-esperti fis-sajd;

Emenda 494

Proposta għal regolament

Artikolu 79 – paragrafu 2 – punt e

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (e) | il-parteċipazzjoni
  tar-rappreżentanti
  tal-Istati Membri f’laqgħat ta’ koordinazzjoni reġjonali msemmija fl-Artikolu 37(4) tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd], f’laqgħat ta’ organizzazzjonijiet reġjonali għall-ġestjoni tas-sajd li tagħhom l-UE hija sieħba kuntrattwali jew osservatur jew f’laqgħat ta’ korpi internazzjonali responsabbli biex jipprovdu pariri xjentifiċi. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(e)

il-parteċipazzjoni
  tar-rappreżentanti
  tal-Istati Membri f’laqgħat ta’ koordinazzjoni reġjonali msemmija fl-Artikolu 37(4) tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd], f’laqgħat ta’ organizzazzjonijiet reġjonali għall-ġestjoni tas-sajd li tagħhom l-UE hija sieħba kuntrattwali jew osservatur jew f’laqgħat ta’ korpi internazzjonali responsabbli biex jipprovdu pariri xjentifiċi.

| (e) | il-parteċipazzjoni
  , mir-rappreżentanti
  tal-Istati Membri
  u tal-esperti xjentifiċi tagħhom, kif ukoll tar-rappreżentanti tal-awtoritajiet reġjonali,
  f’laqgħat ta’ koordinazzjoni reġjonali msemmija fl-Artikolu 37(4) tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd], f’laqgħat ta’ organizzazzjonijiet reġjonali għall-ġestjoni tas-sajd li tagħhom l-UE hija sieħba kuntrattwali jew osservatur jew f’laqgħat ta’ korpi internazzjonali responsabbli biex jipprovdu pariri xjentifiċi, ekonomiċi jew tekniċi; |
| --- | --- |

(e)

il-parteċipazzjoni
  , mir-rappreżentanti
  tal-Istati Membri
  u tal-esperti xjentifiċi tagħhom, kif ukoll tar-rappreżentanti tal-awtoritajiet reġjonali,
  f’laqgħat ta’ koordinazzjoni reġjonali msemmija fl-Artikolu 37(4) tar-[Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd], f’laqgħat ta’ organizzazzjonijiet reġjonali għall-ġestjoni tas-sajd li tagħhom l-UE hija sieħba kuntrattwali jew osservatur jew f’laqgħat ta’ korpi internazzjonali responsabbli biex jipprovdu pariri xjentifiċi, ekonomiċi jew tekniċi;

Emenda 495

Proposta għal regolament

Artikolu 79 – paragrafu 2 – punt ea (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ea) | it-titjib fis-sistemi tal-ġbir tad-data u tal-ġestjoni tad-data u l-implimentazzjoni ta’ studji pilota bil-għan li jiġu mtejba s-sistemi eżistenti tal-ġbir tad-data u tal-ġestjoni tad-data; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ea)

it-titjib fis-sistemi tal-ġbir tad-data u tal-ġestjoni tad-data u l-implimentazzjoni ta’ studji pilota bil-għan li jiġu mtejba s-sistemi eżistenti tal-ġbir tad-data u tal-ġestjoni tad-data;

Emenda 496

Proposta għal regolament

Artikolu 79 – paragrafu 2 – punt eb (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (eb) | spejjeż operattivi għall-ġbir u l-ipproċessar tad-data. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(eb)

spejjeż operattivi għall-ġbir u l-ipproċessar tad-data.

Emenda 497

Proposta għal regolament

Artikolu 79a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 79a |
| | Penalitajiet |
| | Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 150 sabiex tippenalizza Stat Membru billi tiffriża u/jew tnaqqas il-fondi mill-FEMS fil-każ li Stat Membru jonqos milli: |
| | (a) | jilħaq l-obbligi tiegħu ta’ ġbir u trażmissjoni ta' data jew jonqos milli jirrapporta l-kapaċità effettiva tal-flotta tas-sajd tiegħu. jew |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 79a

Penalitajiet

Il-Kummissjoni għandu jkollha s-setgħa li tadotta atti delegati skont l-Artikolu 150 sabiex tippenalizza Stat Membru billi tiffriża u/jew tnaqqas il-fondi mill-FEMS fil-każ li Stat Membru jonqos milli:

(a)

jilħaq l-obbligi tiegħu ta’ ġbir u trażmissjoni ta' data jew jonqos milli jirrapporta l-kapaċità effettiva tal-flotta tas-sajd tiegħu. jew

| (b) | ikun kapaċi jsolvi l-problemi tas-sajd illegali, mhux rapportat u mhux regolat fl-ilmijiet tiegħu u/jew fil-flotta tas-sajd tiegħu. |
| --- | --- |

(b)

ikun kapaċi jsolvi l-problemi tas-sajd illegali, mhux rapportat u mhux regolat fl-ilmijiet tiegħu u/jew fil-flotta tas-sajd tiegħu.

Emenda 498

Proposta għal regolament

Artikolu 81 – paragrafu 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| L-appoġġ taħt dan il-Kapitolu għandu jikkontribwixxi
  għall-iżvilupp
  u l-implimentazzjoni tal-Politika Marittima Integrata tal-Unjoni. Għandu: | L-appoġġ taħt dan il-Kapitolu għandu jikkontribwixxi
  biex itejjeb l-iżvilupp
  u l-implimentazzjoni tal-Politika Marittima Integrata tal-Unjoni. Għandu: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

L-appoġġ taħt dan il-Kapitolu għandu jikkontribwixxi
  għall-iżvilupp
  u l-implimentazzjoni tal-Politika Marittima Integrata tal-Unjoni. Għandu:

L-appoġġ taħt dan il-Kapitolu għandu jikkontribwixxi
  biex itejjeb l-iżvilupp
  u l-implimentazzjoni tal-Politika Marittima Integrata tal-Unjoni. Għandu:

Emenda 499

Proposta għal regolament

Artikolu 81 – paragrafu 1 – punt a – punt i

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (i) | jippromwovi azzjonijiet li jinkoraġġixxu lill-Istati Membri u lir-reġjuni
  tal-UE
  biex jiżviluppaw, jintroduċu jew jimplimentaw tmexxija marittima integrata; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(i)

jippromwovi azzjonijiet li jinkoraġġixxu lill-Istati Membri u lir-reġjuni
  tal-UE
  biex jiżviluppaw, jintroduċu jew jimplimentaw tmexxija marittima integrata;

| (i) | jippromwovi azzjonijiet li jinkoraġġixxu lill-Istati Membri u lir-reġjuni
  tagħhom
  biex jiżviluppaw, jintroduċu jew jimplimentaw tmexxija marittima integrata; |
| --- | --- |

(i)

jippromwovi azzjonijiet li jinkoraġġixxu lill-Istati Membri u lir-reġjuni
  tagħhom
  biex jiżviluppaw, jintroduċu jew jimplimentaw tmexxija marittima integrata;

Emenda 500

Proposta għal regolament

Artikolu 81 – paragrafu 1 – punt a – sottopunt ii

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (ii) | jippromwovi d-djalogu u l-kooperazzjoni ma’ u fost l-Istati Membri u l-partijiet interessati fir-rigward ta’ kwistjonijiet tal-baħar u marittimi, anki billi jiżviluppa strateġiji għall-baċini tal-baħar; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ii)

jippromwovi d-djalogu u l-kooperazzjoni ma’ u fost l-Istati Membri u l-partijiet interessati fir-rigward ta’ kwistjonijiet tal-baħar u marittimi, anki billi jiżviluppa strateġiji għall-baċini tal-baħar;

| (ii) | jippromwovi d-djalogu u l-kooperazzjoni ma’ u fost l-Istati Membri u l-partijiet interessati fir-rigward ta’ kwistjonijiet tal-baħar u marittimi, anki billi jiżviluppa
  u jimplimenta
  strateġiji
  integrati
  għall-baċini tal-baħar
  , billi jitqies approċċ ibbilanċjat fil-baċini kollha tal-baħar kif ukoll jitqiesu l-karatteristiċi speċifiċi tal-baċini u s-sottobaċini marittimi, u tal-istrateġiji makroreġjonali rilevanti, meta xieraq
  ; |
| --- | --- |

(ii)

jippromwovi d-djalogu u l-kooperazzjoni ma’ u fost l-Istati Membri u l-partijiet interessati fir-rigward ta’ kwistjonijiet tal-baħar u marittimi, anki billi jiżviluppa
  u jimplimenta
  strateġiji
  integrati
  għall-baċini tal-baħar
  , billi jitqies approċċ ibbilanċjat fil-baċini kollha tal-baħar kif ukoll jitqiesu l-karatteristiċi speċifiċi tal-baċini u s-sottobaċini marittimi, u tal-istrateġiji makroreġjonali rilevanti, meta xieraq
  ;

Emenda 501

Proposta għal regolament

Artikolu 81 – paragrafu 1 – punt a – punt iii

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (iii) | jippromwovi l-pjattaformi u n-netwerks ta’ kooperazzjoni transsettorjali, inklużi rappreżentanti ta’ awtoritajiet pubbliċi, reġjonali u lokali, mill-industrija, mis-settur tat-turiżmu, ta’ partijiet interessati tar-riċerka, ċittadini, minn organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili u l-imsieħba soċjali; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(iii)

jippromwovi l-pjattaformi u n-netwerks ta’ kooperazzjoni transsettorjali, inklużi rappreżentanti ta’ awtoritajiet pubbliċi, reġjonali u lokali, mill-industrija, mis-settur tat-turiżmu, ta’ partijiet interessati tar-riċerka, ċittadini, minn organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili u l-imsieħba soċjali;

| (iii) | jippromwovi l-pjattaformi u n-netwerks ta’ kooperazzjoni transsettorjali, inklużi rappreżentanti ta’ awtoritajiet pubbliċi
  nazzjonali
  , reġjonali u lokali, mill-industrija, mis-settur tat-turiżmu, ta’ partijiet interessati tar-riċerka, ċittadini, minn organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili u l-imsieħba soċjali
  , inkluż fil-kuntest ta’ strateġiji ta’ baċini tal-baħar
  ; |
| --- | --- |

(iii)

jippromwovi l-pjattaformi u n-netwerks ta’ kooperazzjoni transsettorjali, inklużi rappreżentanti ta’ awtoritajiet pubbliċi
  nazzjonali
  , reġjonali u lokali, mill-industrija, mis-settur tat-turiżmu, ta’ partijiet interessati tar-riċerka, ċittadini, minn organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili u l-imsieħba soċjali
  , inkluż fil-kuntest ta’ strateġiji ta’ baċini tal-baħar
  ;

Emenda 502

Proposta għal regolament

Artikolu 81 – paragrafu 1 – punt a – punt iv

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (iv) | jippromwovi l-iskambju tal-aqwa prattiċi u d-djalogu fil-livell internazzjonali, inkluż id-djalogu bilaterali mal-pajjiżi terzi mingħajr preġudizzju għal arranġamenti oħra jew arranġamenti li jista' jkun hemm bejn l-UE u l-pajjiżi terzi kkonċernati; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(iv)

jippromwovi l-iskambju tal-aqwa prattiċi u d-djalogu fil-livell internazzjonali, inkluż id-djalogu bilaterali mal-pajjiżi terzi mingħajr preġudizzju għal arranġamenti oħra jew arranġamenti li jista' jkun hemm bejn l-UE u l-pajjiżi terzi kkonċernati;

| (iv) | jippromwovi l-iskambju tal-aqwa prattiċi u d-djalogu fil-livell internazzjonali, inkluż id-djalogu bilaterali mal-pajjiżi terzi
  , b’kunsiderazzjoni tal-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-Dritt tal-Baħar (UNCLOS) u l-konvenzjonijiet internazzjonali eżistenti rilevanti bbażati fuq UNCLOS,
  mingħajr preġudizzju għal arranġamenti oħra jew arranġamenti li jista’ jkun hemm bejn l-UE u l-pajjiżi terzi kkonċernati; |
| --- | --- |

(iv)

jippromwovi l-iskambju tal-aqwa prattiċi u d-djalogu fil-livell internazzjonali, inkluż id-djalogu bilaterali mal-pajjiżi terzi
  , b’kunsiderazzjoni tal-Konvenzjoni tan-Nazzjonijiet Uniti dwar id-Dritt tal-Baħar (UNCLOS) u l-konvenzjonijiet internazzjonali eżistenti rilevanti bbażati fuq UNCLOS,
  mingħajr preġudizzju għal arranġamenti oħra jew arranġamenti li jista’ jkun hemm bejn l-UE u l-pajjiżi terzi kkonċernati;

Emenda 503

Proposta għal regolament

Artikolu 81 – paragrafu 1 – punt b – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | jikkontribwixxi għall-iżvilupp ta’ inizjattivi transsettorjali li huma ta’ benefiċċju reċiproku għas-setturi marittimi u/jew il-politiki settorjali differenti, billi jkunu kkunsidrati u jkompli jibni fuq għodod u inizjattivi eżistenti, bħal: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

jikkontribwixxi għall-iżvilupp ta’ inizjattivi transsettorjali li huma ta’ benefiċċju reċiproku għas-setturi marittimi u/jew il-politiki settorjali differenti, billi jkunu kkunsidrati u jkompli jibni fuq għodod u inizjattivi eżistenti, bħal:

| (b) | jikkontribwixxi għall-iżvilupp ta’ inizjattivi transsettorjali li huma ta’ benefiċċju reċiproku għas-setturi marittimi
  u tal-baħar
  u/jew il-politiki settorjali differenti, billi jkunu kkunsidrati u jkompli jibni fuq għodod u inizjattivi eżistenti, bħal: |
| --- | --- |

(b)

jikkontribwixxi għall-iżvilupp ta’ inizjattivi transsettorjali li huma ta’ benefiċċju reċiproku għas-setturi marittimi
  u tal-baħar
  u/jew il-politiki settorjali differenti, billi jkunu kkunsidrati u jkompli jibni fuq għodod u inizjattivi eżistenti, bħal:

Emenda 504

Proposta għal regolament

Artikolu 81 – paragrafu 1 – punt b – punt i

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (i) | sorveljanza marittima integrata sabiex ittejjeb l-effettività u l-effiċjenzja permezz tal-iskambju ta' informazzjoni fis-setturi u l-fruntieri filwaqt li jkunu ikkunsidrati kif xieraq is-sistemi eżistenti u dawk futuri; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(i)

sorveljanza marittima integrata sabiex ittejjeb l-effettività u l-effiċjenzja permezz tal-iskambju ta' informazzjoni fis-setturi u l-fruntieri filwaqt li jkunu ikkunsidrati kif xieraq is-sistemi eżistenti u dawk futuri;

| (i) | sorveljanza marittima integrata sabiex ittejjeb
  is-sigurtà,
  l-effettività u l-effiċjenzja permezz tal-iskambju ta’ informazzjoni fis-setturi u l-fruntieri filwaqt li jkunu ikkunsidrati kif xieraq is-sistemi eżistenti u dawk futuri; |
| --- | --- |

(i)

sorveljanza marittima integrata sabiex ittejjeb
  is-sigurtà,
  l-effettività u l-effiċjenzja permezz tal-iskambju ta’ informazzjoni fis-setturi u l-fruntieri filwaqt li jkunu ikkunsidrati kif xieraq is-sistemi eżistenti u dawk futuri;

Emenda 505

Proposta għal regolament

Artikolu 81 – paragrafu 1 – punt b – punt iii

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (iii) | l-iżvilupp progressiv ta’ bażi ta’ għarfien komprensiva u aċċessibbli ta’ kwalità għolja għall-pubbliku dwar il-baħar
  li għandha
  tiffaċilita l-kondiviżjoni, l-użu mill-ġdid u t-tixrid ta’ din id-dejta u l-għarfien fost varji gruppi ta’ utenti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(iii)

l-iżvilupp progressiv ta’ bażi ta’ għarfien komprensiva u aċċessibbli ta’ kwalità għolja għall-pubbliku dwar il-baħar
  li għandha
  tiffaċilita l-kondiviżjoni, l-użu mill-ġdid u t-tixrid ta’ din id-dejta u l-għarfien fost varji gruppi ta’ utenti.

| (iii) | żvilupp progressiv ta’ bażi ta’ għarfien komprensiva u aċċessibbli ta’ kwalità għolja għall-pubbliku dwar il-baħar
  biex tnaqqas id-duplikazzjoni,
  tiffaċilita l-kondiviżjoni, l-użu mill-ġdid u t-tixrid ta’ din id-data u l-għarfien fost varji gruppi ta’ utenti. |
| --- | --- |

(iii)

żvilupp progressiv ta’ bażi ta’ għarfien komprensiva u aċċessibbli ta’ kwalità għolja għall-pubbliku dwar il-baħar
  biex tnaqqas id-duplikazzjoni,
  tiffaċilita l-kondiviżjoni, l-użu mill-ġdid u t-tixrid ta’ din id-data u l-għarfien fost varji gruppi ta’ utenti.

Emenda 506

Proposta għal regolament

Artikolu 81 – paragrafu 1 – punt ba (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ba) | jippromwovi t-titjib fil-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri permezz tal-iskambju ta’ informazzjoni u tal-aħjar prattiki fost id-diversi funzjonijiet tal-gwardakosta bl-għan li tinħoloq GwardaKosta Ewropea. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ba)

jippromwovi t-titjib fil-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri permezz tal-iskambju ta’ informazzjoni u tal-aħjar prattiki fost id-diversi funzjonijiet tal-gwardakosta bl-għan li tinħoloq GwardaKosta Ewropea.

Emenda 507

Proposta għal regolament

Artikolu 81 – paragrafu 1 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | Jappoġġja t-tkabbir ekonomiku sostenibbli, l-impjiegi, l-innovazzjoni u t-teknoloġiji l-ġodda fi ħdan setturi marittimi emerġenti u prospettivi f’reġjuni kostali b’kumplimentarjetà mal-attivitajiet settorjali u nazzjonali stabbiliti. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

Jappoġġja t-tkabbir ekonomiku sostenibbli, l-impjiegi, l-innovazzjoni u t-teknoloġiji l-ġodda fi ħdan setturi marittimi emerġenti u prospettivi f’reġjuni kostali b’kumplimentarjetà mal-attivitajiet settorjali u nazzjonali stabbiliti.

| (c) | jappoġġja t-tkabbir ekonomiku sostenibbli, l-impjiegi, l-innovazzjoni u t-teknoloġiji l-ġodda fi ħdan setturi marittimi emerġenti u prospettivi
  , kif ukoll
  f’reġjuni kostali
  , insulari u l-aktar imbiegħda fl-Unjoni,
  b’kumplimentarjetà mal-attivitajiet settorjali u nazzjonali stabbiliti. |
| --- | --- |

(c)

jappoġġja t-tkabbir ekonomiku sostenibbli, l-impjiegi, l-innovazzjoni u t-teknoloġiji l-ġodda fi ħdan setturi marittimi emerġenti u prospettivi
  , kif ukoll
  f’reġjuni kostali
  , insulari u l-aktar imbiegħda fl-Unjoni,
  b’kumplimentarjetà mal-attivitajiet settorjali u nazzjonali stabbiliti.

Emenda 508

Proposta għal regolament

Artikolu 81 – paragrafu 1 – punt ca (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ca) | jippromwovi l-iżvilupp tal-kapital uman fis-settur marittimu, partikolarment billi jinkoraġġixxi l-kooperazzjoni u l-iskambji fil-qasam tat-taħriġ; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ca)

jippromwovi l-iżvilupp tal-kapital uman fis-settur marittimu, partikolarment billi jinkoraġġixxi l-kooperazzjoni u l-iskambji fil-qasam tat-taħriġ;

Emenda 509

Proposta għal regolament

Artikolu 81 – paragrafu 1 – punt d

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (d) | jippromwovi l-protezzjoni tal-ambjent marittimu, b’mod partikolari l-bijodiversità tiegħu u ż-żoni protetti tal-baħar bħaż-żoni Natura 2000, u l-użu sostenibbli tar-riżorsi marittimi u kostali
  u sabiex jiddefinixxi ulterjorment il-konfini tas-sostenibbiltà
  tal-attivitajiet tal-bniedem
  li jħallu impatt fuq l-ambjent marittimu, b’mod partikolari fil-qafas tad-Direttiva
  Qafas dwar l-Istrateġija Marittima. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d)

jippromwovi l-protezzjoni tal-ambjent marittimu, b’mod partikolari l-bijodiversità tiegħu u ż-żoni protetti tal-baħar bħaż-żoni Natura 2000, u l-użu sostenibbli tar-riżorsi marittimi u kostali
  u sabiex jiddefinixxi ulterjorment il-konfini tas-sostenibbiltà
  tal-attivitajiet tal-bniedem
  li jħallu impatt fuq l-ambjent marittimu, b’mod partikolari fil-qafas tad-Direttiva
  Qafas dwar l-Istrateġija Marittima.

| (d) | jippromwovi l-protezzjoni tal-ambjent marittimu, b’mod partikolari l-bijodiversità tiegħu u ż-żoni protetti tal-baħar bħaż-żoni Natura 2000, u l-użu sostenibbli tar-riżorsi marittimi u kostali
  , billi jiġi implimentat approċċ ibbażat fuq l-ekosistemi b’referenza għal ġestjoni
  tal-attivitajiet tal-bniedem
  bi qbil mal-għanijiet tal-istat ambjentali tajjeb kif stipulat mid-Direttiva
  Qafas dwar l-Istrateġija Marittima. |
| --- | --- |

(d)

jippromwovi l-protezzjoni tal-ambjent marittimu, b’mod partikolari l-bijodiversità tiegħu u ż-żoni protetti tal-baħar bħaż-żoni Natura 2000, u l-użu sostenibbli tar-riżorsi marittimi u kostali
  , billi jiġi implimentat approċċ ibbażat fuq l-ekosistemi b’referenza għal ġestjoni
  tal-attivitajiet tal-bniedem
  bi qbil mal-għanijiet tal-istat ambjentali tajjeb kif stipulat mid-Direttiva
  Qafas dwar l-Istrateġija Marittima.

Emenda 510

Proposta għal regolament

Artikolu 82 – paragrafu 1 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | proġetti, inkluż proġetti ta' prova u proġetti ta' kooperazzjoni; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

proġetti, inkluż proġetti ta' prova u proġetti ta' kooperazzjoni;

| (b) | proġetti
  , mit-tfassil sal-implimentazzjoni,
  inkluż proġetti ta’ prova
  u pilota
  u proġetti ta’ kooperazzjoni
  nazzjonali u transkonfinali
  ; |
| --- | --- |

(b)

proġetti
  , mit-tfassil sal-implimentazzjoni,
  inkluż proġetti ta’ prova
  u pilota
  u proġetti ta’ kooperazzjoni
  nazzjonali u transkonfinali
  ;

Emenda 511

Proposta għal regolament

Artikolu 82 – paragrafu 1 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | informazzjoni pubblika u l-qsim tal-aħjar prattika, kampanji li jqajmu kuxjenza u attivitajiet relatati ta' komunikazzjoni u tixrid bħall-kampanji pubbliċitarji, avvenimenti, l-iżvilupp u ż-żamma tal-websajts, pjattaformi għall-partijiet interessati, inkluż komunikazzjoni korporattiva tal-prijoritajiet politiċi tal-Unjoni sakemm dawn ikunu relatati mal-għanijiet ġenerali ta' dan ir-Regolament, |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

informazzjoni pubblika u l-qsim tal-aħjar prattika, kampanji li jqajmu kuxjenza u attivitajiet relatati ta' komunikazzjoni u tixrid bħall-kampanji pubbliċitarji, avvenimenti, l-iżvilupp u ż-żamma tal-websajts, pjattaformi għall-partijiet interessati, inkluż komunikazzjoni korporattiva tal-prijoritajiet politiċi tal-Unjoni sakemm dawn ikunu relatati mal-għanijiet ġenerali ta' dan ir-Regolament,

| (c) | informazzjoni pubblika u l-qsim tal-aħjar prattika
  , inkluż rigward il-programmi Ewropej ta’ riċerka effettivi rilevanti,
  kampanji li jqajmu kuxjenza u attivitajiet relatati ta’ komunikazzjoni u tixrid bħall-kampanji pubbliċitarji, avvenimenti, l-iżvilupp u ż-żamma tal-websajts, pjattaformi għall-partijiet interessati, inkluż komunikazzjoni korporattiva tal-prijoritajiet politiċi tal-Unjoni sakemm dawn ikunu relatati mal-għanijiet ġenerali ta’ dan ir-Regolament; |
| --- | --- |

(c)

informazzjoni pubblika u l-qsim tal-aħjar prattika
  , inkluż rigward il-programmi Ewropej ta’ riċerka effettivi rilevanti,
  kampanji li jqajmu kuxjenza u attivitajiet relatati ta’ komunikazzjoni u tixrid bħall-kampanji pubbliċitarji, avvenimenti, l-iżvilupp u ż-żamma tal-websajts, pjattaformi għall-partijiet interessati, inkluż komunikazzjoni korporattiva tal-prijoritajiet politiċi tal-Unjoni sakemm dawn ikunu relatati mal-għanijiet ġenerali ta’ dan ir-Regolament;

Emenda 512

Proposta għal regolament

Artikolu 82 – paragrafu 1 – punt d

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (d) | konferenzi, seminars u workshops; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d)

konferenzi, seminars u workshops;

| (d) | konferenzi, seminars, fora u workshops; |
| --- | --- |

(d)

konferenzi, seminars, fora u workshops;

Emenda 513

Proposta għal regolament

Artikolu 82 – paragrafu 1 – punt e

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (e) | skambju tal-aħjar prattiki, attivitajiet ta’ koordinazzjoni, inklużi netwerks ta’ skambju ta’ informazzjoni u 
  mekkaniżmi ta’ tmexxija għall-istrateġiji
  għall-baċini tal-baħar; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(e)

skambju tal-aħjar prattiki, attivitajiet ta’ koordinazzjoni, inklużi netwerks ta’ skambju ta’ informazzjoni u 
  mekkaniżmi ta’ tmexxija għall-istrateġiji
  għall-baċini tal-baħar;

| (e) | skambju tal-aħjar prattiki, attivitajiet ta’ koordinazzjoni, inklużi netwerks ta’ skambju ta’ informazzjoni u 
  appoġġ għall-iżvilupp ta’ strateġiji
  għall-baċini tal-baħar; |
| --- | --- |

(e)

skambju tal-aħjar prattiki, attivitajiet ta’ koordinazzjoni, inklużi netwerks ta’ skambju ta’ informazzjoni u 
  appoġġ għall-iżvilupp ta’ strateġiji
  għall-baċini tal-baħar;

Emenda 514

Proposta għal regolament

Artikolu 82 – paragrafu 1 – punt f

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (f) | l-iżvilupp, it-tħaddim u l-manutenzjoni tas-sistemi tal-IT u netwerks li jippermettu l-ġbir, l-amministrazzjoni, il-validazzjoni, l-analiżi u l-iskambju ta’ metodi ta’ kampjunar u l-iskambju tagħhom għal dejta

  relatata mas-sajd
  kif ukoll bħala interkonnessjoni għal sistemi ta’ skambju tad-dejta transsettorjali; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(f)

l-iżvilupp, it-tħaddim u l-manutenzjoni tas-sistemi tal-IT u netwerks li jippermettu l-ġbir, l-amministrazzjoni, il-validazzjoni, l-analiżi u l-iskambju ta’ metodi ta’ kampjunar u l-iskambju tagħhom għal dejta

  relatata mas-sajd
  kif ukoll bħala interkonnessjoni għal sistemi ta’ skambju tad-dejta transsettorjali;

| (f) | l-iżvilupp, it-tħaddim u l-manutenzjoni tas-sistemi tal-IT u netwerks li jippermettu l-ġbir, l-amministrazzjoni, il-validazzjoni, l-analiżi u l-iskambju ta’ metodi ta’ kampjunar u l-iskambju tagħhom għal data kif ukoll bħala interkonnessjoni għal sistemi ta’ skambju tad-data transsettorjali; |
| --- | --- |

(f)

l-iżvilupp, it-tħaddim u l-manutenzjoni tas-sistemi tal-IT u netwerks li jippermettu l-ġbir, l-amministrazzjoni, il-validazzjoni, l-analiżi u l-iskambju ta’ metodi ta’ kampjunar u l-iskambju tagħhom għal data kif ukoll bħala interkonnessjoni għal sistemi ta’ skambju tad-data transsettorjali;

Emenda 515

Proposta għal regolament

Artikolu 82 – paragrafu 1 – punt fa (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (fa) | proġetti ta’ taħriġ għall-iżvilupp tal-għarfien, il-kwalifiki professjonali u miżuri li jappoġġjaw l-iżvilupp professjonali fis-settur marittimu; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(fa)

proġetti ta’ taħriġ għall-iżvilupp tal-għarfien, il-kwalifiki professjonali u miżuri li jappoġġjaw l-iżvilupp professjonali fis-settur marittimu;

Emenda 516

Proposta għal regolament

Artikolu 82 – paragrafu 1 – punt fb (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (fb) | strumenti xierqa għall-istrateġija integrata għall-ġestjoni tal-ilmijiet kostali, għall-ippjanar spazjali marittimu u għall-ġestjoni tar-riżorsi komuni kondiviżi fil-livell tal-baċini tal-baħar; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(fb)

strumenti xierqa għall-istrateġija integrata għall-ġestjoni tal-ilmijiet kostali, għall-ippjanar spazjali marittimu u għall-ġestjoni tar-riżorsi komuni kondiviżi fil-livell tal-baċini tal-baħar;

Emenda 517

Proposta għal regolament

Artikolu 82 – paragrafu 1 – punt fc (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (fc) | assistenza teknika skont l-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) Nru .../.... [li jistabbilixxi dispożizzjonijiet komuni]; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(fc)

assistenza teknika skont l-Artikolu 51 tar-Regolament (UE) Nru .../.... [li jistabbilixxi dispożizzjonijiet komuni];

Emenda 518

Proposta għal regolament

Artikolu 82 – paragrafu 2 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   Sabiex jintlaħaq l-għan speċifiku li jiġu żviluppati l-operazzjonijiet transsettorjali stabbiliti fl-Artikolu 81 b), il-FEMS jista’ jappoġġja: | 2.   Sabiex jintlaħaq l-għan speċifiku li jiġu żviluppati l-operazzjonijiet
  transkonfinali u
  transsettorjali stabbiliti fl-Artikolu 81 b), il-FEMS jista’ jappoġġja: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   Sabiex jintlaħaq l-għan speċifiku li jiġu żviluppati l-operazzjonijiet transsettorjali stabbiliti fl-Artikolu 81 b), il-FEMS jista’ jappoġġja:

2.   Sabiex jintlaħaq l-għan speċifiku li jiġu żviluppati l-operazzjonijiet
  transkonfinali u
  transsettorjali stabbiliti fl-Artikolu 81 b), il-FEMS jista’ jappoġġja:

Emenda 519

Proposta għal regolament

Artikolu 82 – paragrafu 2 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | l-attivitajiet ta’ koordinazzjoni u kooperazzjoni fost l-Istati Membri biex jiżviluppaw l-ippjanar spazjali marittimu u l-ġestjoni integrata taż-żoni kostali, inkluż l-infiq relatat mas-sistemi u l-prattiki tal-iskambju tad-dejta u attivitajiet ta’ monitoraġġ, evalwazzjoni, it-tfassil u t-tħaddim ta’ netwerks ta’ esperti, u t-tfassil ta’ programm bil-għan ta’ bini tal-kapaċità għall-Istati Membri sabiex jimplimentaw pjanar spazjali marittimu; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

l-attivitajiet ta’ koordinazzjoni u kooperazzjoni fost l-Istati Membri biex jiżviluppaw l-ippjanar spazjali marittimu u l-ġestjoni integrata taż-żoni kostali, inkluż l-infiq relatat mas-sistemi u l-prattiki tal-iskambju tad-dejta u attivitajiet ta’ monitoraġġ, evalwazzjoni, it-tfassil u t-tħaddim ta’ netwerks ta’ esperti, u t-tfassil ta’ programm bil-għan ta’ bini tal-kapaċità għall-Istati Membri sabiex jimplimentaw pjanar spazjali marittimu;

| (b) | l-attivitajiet ta’ koordinazzjoni u kooperazzjoni fost l-Istati Membri
  , u jekk ikun il-każ, fost Stati Membri u reġjuni,
  biex jiżviluppaw l-ippjanar spazjali marittimu u l-ġestjoni integrata taż-żoni kostali, inkluż l-infiq relatat mas-sistemi u l-prattiki tal-iskambju tad-data u attivitajiet ta’ monitoraġġ, evalwazzjoni, it-tfassil u t-tħaddim ta’ netwerks ta’ esperti, u t-tfassil ta’ programm bil-għan ta’ bini tal-kapaċità għall-Istati Membri sabiex jimplimentaw pjanar spazjali marittimu; |
| --- | --- |

(b)

l-attivitajiet ta’ koordinazzjoni u kooperazzjoni fost l-Istati Membri
  , u jekk ikun il-każ, fost Stati Membri u reġjuni,
  biex jiżviluppaw l-ippjanar spazjali marittimu u l-ġestjoni integrata taż-żoni kostali, inkluż l-infiq relatat mas-sistemi u l-prattiki tal-iskambju tad-data u attivitajiet ta’ monitoraġġ, evalwazzjoni, it-tfassil u t-tħaddim ta’ netwerks ta’ esperti, u t-tfassil ta’ programm bil-għan ta’ bini tal-kapaċità għall-Istati Membri sabiex jimplimentaw pjanar spazjali marittimu;

Emenda 520

Proposta għal regolament

Artikolu 82 – paragrafu 2 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | l-għodod tekniċi għat-twaqqif u t-tmexxija ta’ Netwerk Ewropew operazzjonali ta’ Informazzjoni u Osservazzjoni dwar il-Baħar
  maħsub biex
  jiffaċilita l-ġbir, l-assemblaġġ, il-kontroll tal-kwalità, l-użu mill-ġdid u d-distribuzzjoni ta’ dejta dwar il-baħar permezz ta’ kooperazzjoni bejn l-istituzzjonijiet tal-Istati Membri involuti fin-netwerk. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

l-għodod tekniċi għat-twaqqif u t-tmexxija ta’ Netwerk Ewropew operazzjonali ta’ Informazzjoni u Osservazzjoni dwar il-Baħar
  maħsub biex
  jiffaċilita l-ġbir, l-assemblaġġ, il-kontroll tal-kwalità, l-użu mill-ġdid u d-distribuzzjoni ta’ dejta dwar il-baħar permezz ta’ kooperazzjoni bejn l-istituzzjonijiet tal-Istati Membri involuti fin-netwerk.

| (c) | l-għodod tekniċi għall-istabbiliment u t-tmexxija ta’ Netwerk Ewropew operazzjonali ta’ Informazzjoni u Osservazzjoni dwar il-Baħar
  li għandu l-għan li
  jiffaċilita l-ġbir,
  l-akkwist,
  l-assemblaġġ, il-kontroll tal-kwalità, l-użu mill-ġdid u d-distribuzzjoni ta’ data

  u għarfien
  dwar il-baħar permezz ta’ kooperazzjoni bejn l-istituzzjonijiet tal-Istati Membri involuti fin-netwerk. |
| --- | --- |

(c)

l-għodod tekniċi għall-istabbiliment u t-tmexxija ta’ Netwerk Ewropew operazzjonali ta’ Informazzjoni u Osservazzjoni dwar il-Baħar
  li għandu l-għan li
  jiffaċilita l-ġbir,
  l-akkwist,
  l-assemblaġġ, il-kontroll tal-kwalità, l-użu mill-ġdid u d-distribuzzjoni ta’ data

  u għarfien
  dwar il-baħar permezz ta’ kooperazzjoni bejn l-istituzzjonijiet tal-Istati Membri involuti fin-netwerk.

Emenda 521

Proposta għal regolament

Artikolu 84 – paragrafu 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Il-miżuri taħt dan il-Kapitolu għandhom jiffaċilitaw l-implimentazzjoni tal-PKS u tal-PMI, b’mod partikolari fir-rigward ta’: | (Ma taffettwax il-verżjoni Maltija) |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-miżuri taħt dan il-Kapitolu għandhom jiffaċilitaw l-implimentazzjoni tal-PKS u tal-PMI, b’mod partikolari fir-rigward ta’:

(Ma taffettwax il-verżjoni Maltija)

Emenda 522

Proposta għal regolament

Artikolu 84 – paragrafu 1 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | parir xjentifiku fil-kuntest tal-PKS; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

parir xjentifiku fil-kuntest tal-PKS;

| (a) | il-ġbir, il-ġestjoni u t-tixrid
  ta’ parir xjentifiku fil-kuntest tal-PKS; |
| --- | --- |

(a)

il-ġbir, il-ġestjoni u t-tixrid
  ta’ parir xjentifiku fil-kuntest tal-PKS;

Emenda 523

Proposta għal regolament

Artikolu 84 – paragrafu 1 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | miżuri speċifiċi ta’ kontroll u ta’ infurzar fil-kuntest tal-PKS; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

miżuri speċifiċi ta’ kontroll u ta’ infurzar fil-kuntest tal-PKS;

| (b) | miżuri speċifiċi ta’ kontroll u ta’ infurzar fil-kuntest tal-PKS
  , inklużi spezzjonijiet tax-xogħol
  ; |
| --- | --- |

(b)

miżuri speċifiċi ta’ kontroll u ta’ infurzar fil-kuntest tal-PKS
  , inklużi spezzjonijiet tax-xogħol
  ;

Emenda 524

Proposta għal regolament

Artikolu 84 – paragrafu 1 – punt da (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (da) | id-djalogu soċjali u l-inklużjoni tal-imsieħba soċjali; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(da)

id-djalogu soċjali u l-inklużjoni tal-imsieħba soċjali;

Emenda 525

Proposta għal regolament

Artikolu 84 – paragrafu 1 – punt e

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (e) | intelliġenza tas-suq; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(e)

intelliġenza tas-suq;

| (e) | intelliġenza tas-suq
  , inkluż l-istabbiliment ta’ swieq elettroniċi
  ; |
| --- | --- |

(e)

intelliġenza tas-suq
  , inkluż l-istabbiliment ta’ swieq elettroniċi
  ;

Emenda 526

Proposta għal regolament

Artikolu 84a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 84a |
| | Miżuri ta’ konservazzjoni |
| | Sabiex tkun żgurata implimentazzjoni effiċjenti ta’ miżuri ta’ konservazzjoni skont l-Artikoli 17 u 21 tar-Regolament (UE) Nru .../.... [dwar il-PKS] il-FEMS tista' tappoġġja inizjattivi adottati mill-Istati Membri biex ikun hemm kooperazzjoni u implimentazzjoni ta’ miżuri komuni li jwasslu sabiex jinkisbu l-objettivi u l-miri maqbula fil-pjanijiet pluriennali stabbiliti skont l-Artikoli 9, 10 u 11 tar-Regolament (UE) Nru .../.... [dwar il-PKS]; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 84a

Miżuri ta’ konservazzjoni

Sabiex tkun żgurata implimentazzjoni effiċjenti ta’ miżuri ta’ konservazzjoni skont l-Artikoli 17 u 21 tar-Regolament (UE) Nru .../.... [dwar il-PKS] il-FEMS tista' tappoġġja inizjattivi adottati mill-Istati Membri biex ikun hemm kooperazzjoni u implimentazzjoni ta’ miżuri komuni li jwasslu sabiex jinkisbu l-objettivi u l-miri maqbula fil-pjanijiet pluriennali stabbiliti skont l-Artikoli 9, 10 u 11 tar-Regolament (UE) Nru .../.... [dwar il-PKS];

Emenda 527

Proposta għal regolament

Artikolu 85 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Il-FEMS jista’ jappoġġja l-provvista ta’ riżultati xjentifiċi, b’mod partikolari proġetti ta’ riċerka applikata marbuta direttament mal-provvista ta’ opinjonijiet u pariri xjentifiċi, għall-iskop ta’ deċiżjonijiet sodi u effiċjenti dwar il-ġestjoni tas-sajd fil-kuntest tal-PKS. | 1.   Il-FEMS jista’ jappoġġja l-provvista ta’ riżultati xjentifiċi, b’mod partikolari proġetti ta’ riċerka applikata marbuta direttament mal-provvediment ta’ opinjonijiet u pariri xjentifiċi
  u soċjoekonomiċi
  , għall-iskop ta’ deċiżjonijiet sodi u effiċjenti dwar il-ġestjoni tas-sajd fil-kuntest tal-PKS. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-FEMS jista’ jappoġġja l-provvista ta’ riżultati xjentifiċi, b’mod partikolari proġetti ta’ riċerka applikata marbuta direttament mal-provvista ta’ opinjonijiet u pariri xjentifiċi, għall-iskop ta’ deċiżjonijiet sodi u effiċjenti dwar il-ġestjoni tas-sajd fil-kuntest tal-PKS.

1.   Il-FEMS jista’ jappoġġja l-provvista ta’ riżultati xjentifiċi, b’mod partikolari proġetti ta’ riċerka applikata marbuta direttament mal-provvediment ta’ opinjonijiet u pariri xjentifiċi
  u soċjoekonomiċi
  , għall-iskop ta’ deċiżjonijiet sodi u effiċjenti dwar il-ġestjoni tas-sajd fil-kuntest tal-PKS.

Emenda 528

Proposta għal regolament

Artikolu 85 – paragrafu 2 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | studji u proġetti pilota meħtieġa għall-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-PKS, inkluż dwar tipi alternattivi ta’ tekniki ta’ ġestjoni tas-sajd sostenibbli; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

studji u proġetti pilota meħtieġa għall-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-PKS, inkluż dwar tipi alternattivi ta’ tekniki ta’ ġestjoni tas-sajd sostenibbli;

| (a) | studji u proġetti pilota meħtieġa għall-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-PKS, inkluż dwar tipi alternattivi ta’ tekniki ta’ ġestjoni tas-sajd
  u tal-akkwakultura
  sostenibbli
  , inkluż fi ħdan il-Kunsilli Konsultattivi
  ; |
| --- | --- |

(a)

studji u proġetti pilota meħtieġa għall-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-PKS, inkluż dwar tipi alternattivi ta’ tekniki ta’ ġestjoni tas-sajd
  u tal-akkwakultura
  sostenibbli
  , inkluż fi ħdan il-Kunsilli Konsultattivi
  ;

Emenda 529

Proposta għal regolament

Artikolu 85 – paragrafu 2 – punt aa (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (aa) | studji meħtieġa għall-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-PKS f’żoni bijoġeografikament sensittivi; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(aa)

studji meħtieġa għall-iżvilupp u l-implimentazzjoni tal-PKS f’żoni bijoġeografikament sensittivi;

Emenda 530

Proposta għal regolament

Artikolu 85 – paragrafu 2 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | it-tħejjija u l-provvista ta’ opinjonijiet u pariri xjentifiċi minn korpi xjentifiċi, inklużi korpi konsultattivi xjentifiċi responsabbli għalll-valutazzjonijiet tal-ħażniet, minn esperti
  indipendenti
  u minn istituzzjonijiet tar-riċerka; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

it-tħejjija u l-provvista ta’ opinjonijiet u pariri xjentifiċi minn korpi xjentifiċi, inklużi korpi konsultattivi xjentifiċi responsabbli għalll-valutazzjonijiet tal-ħażniet, minn esperti
  indipendenti
  u minn istituzzjonijiet tar-riċerka;

| (b) | it-tħejjija u l-provvista ta’ opinjonijiet u pariri xjentifiċi minn korpi xjentifiċi, inklużi korpi konsultattivi xjentifiċi responsabbli għall-valutazzjonijiet tal-ħażniet, minn esperti u minn istituzzjonijiet tar-riċerka; |
| --- | --- |

(b)

it-tħejjija u l-provvista ta’ opinjonijiet u pariri xjentifiċi minn korpi xjentifiċi, inklużi korpi konsultattivi xjentifiċi responsabbli għall-valutazzjonijiet tal-ħażniet, minn esperti u minn istituzzjonijiet tar-riċerka;

Emenda 531

Proposta għal regolament

Artikolu 85 – paragrafu 2 – punt c

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (c) | il-parteċipazzjoni ta’ esperti fil-laqgħat dwar kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi fil-qasam tas-sajd u gruppi ta’ ħidma esperti kif ukoll f’korpi konsultattivi internazzjonali u f’laqgħat fejn tkun meħtieġa l-kontribuzzjoni tal-esperti dwar is-sajd; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(c)

il-parteċipazzjoni ta’ esperti fil-laqgħat dwar kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi fil-qasam tas-sajd u gruppi ta’ ħidma esperti kif ukoll f’korpi konsultattivi internazzjonali u f’laqgħat fejn tkun meħtieġa l-kontribuzzjoni tal-esperti dwar is-sajd;

| (c) | il-parteċipazzjoni ta’ esperti fil-laqgħat dwar kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi fil-qasam tas-sajd u gruppi ta’ ħidma esperti kif ukoll f’korpi konsultattivi internazzjonali u f’laqgħat meta tkun meħtieġa l-kontribuzzjoni tal-esperti dwar is-sajd
  u l-akkwakultura
  ; |
| --- | --- |

(c)

il-parteċipazzjoni ta’ esperti fil-laqgħat dwar kwistjonijiet xjentifiċi u tekniċi fil-qasam tas-sajd u gruppi ta’ ħidma esperti kif ukoll f’korpi konsultattivi internazzjonali u f’laqgħat meta tkun meħtieġa l-kontribuzzjoni tal-esperti dwar is-sajd
  u l-akkwakultura
  ;

Emenda 532

Proposta għal regolament

Artikolu 85 – paragrafu 2 – punt ca (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ca) | il-finanzjament tal-bastimenti tar-riċerka li jkunu qed iwettqu programmi ta’ riċerka xjentifika f’żoni barra mill-Unjoni meta l-Unjoni tkun qed topera skont ftehimiet dwar is-sajd; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ca)

il-finanzjament tal-bastimenti tar-riċerka li jkunu qed iwettqu programmi ta’ riċerka xjentifika f’żoni barra mill-Unjoni meta l-Unjoni tkun qed topera skont ftehimiet dwar is-sajd;

Emenda 533

Proposta għal regolament

Artikolu 85 – paragrafu 2 – punt e

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (e) | l-attivitajiet ta’ kooperazzjoni bejn l-Istati Membri fil-qasam tal-ġbir tad-dejta,
  inkluż il-ħolqien
  u t-tmexxija ta’ databases reġjonalizzati għall-ħżin, il-ġestjoni u l-użu tad-dejta li minnhom tibbenifika l-kooperazzjoni reġjonali u li jtejbu l-attivitajiet tal-ġbir u l-ġestjoni tad-dejta, kif ukoll il-kompetenzi xjentifiċi b’appoġġ għall-ġestjoni tas-sajd. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(e)

l-attivitajiet ta’ kooperazzjoni bejn l-Istati Membri fil-qasam tal-ġbir tad-dejta,
  inkluż il-ħolqien
  u t-tmexxija ta’ databases reġjonalizzati għall-ħżin, il-ġestjoni u l-użu tad-dejta li minnhom tibbenifika l-kooperazzjoni reġjonali u li jtejbu l-attivitajiet tal-ġbir u l-ġestjoni tad-dejta, kif ukoll il-kompetenzi xjentifiċi b’appoġġ għall-ġestjoni tas-sajd.

| (e) | l-attivitajiet ta’ kooperazzjoni bejn l-Istati Membri fil-qasam tal-ġbir tad-data,
  inklużi d-diversi partijiet interessati reġjonali u inklużi l-ħolqien
  u t-tmexxija ta’ databases reġjonalizzati għall-ħżin, il-ġestjoni u l-użu tad-data li minnhom tibbenifika l-kooperazzjoni reġjonali u li jtejbu l-attivitajiet tal-ġbir u l-ġestjoni tad-data, kif ukoll il-kompetenzi xjentifiċi b’appoġġ għall-ġestjoni tas-sajd. |
| --- | --- |

(e)

l-attivitajiet ta’ kooperazzjoni bejn l-Istati Membri fil-qasam tal-ġbir tad-data,
  inklużi d-diversi partijiet interessati reġjonali u inklużi l-ħolqien
  u t-tmexxija ta’ databases reġjonalizzati għall-ħżin, il-ġestjoni u l-użu tad-data li minnhom tibbenifika l-kooperazzjoni reġjonali u li jtejbu l-attivitajiet tal-ġbir u l-ġestjoni tad-data, kif ukoll il-kompetenzi xjentifiċi b’appoġġ għall-ġestjoni tas-sajd.

Emenda 534

Proposta għal regolament

Artikolu 85 – paragrafu 2 – punt ea (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ea) | l-istabbiliment ta’ swieq elettroniċi sabiex jikkoordinaw aħjar l-informazzjoni bejn l-operaturi u l-proċessuri tas-suq. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ea)

l-istabbiliment ta’ swieq elettroniċi sabiex jikkoordinaw aħjar l-informazzjoni bejn l-operaturi u l-proċessuri tas-suq.

Emenda 535

Proposta għal regolament

Artikolu 86 – paragrafu 2 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | ix-xiri konġunt minn bosta Stati Membri li jappartjenu għall-istess żona ġeografika, ta’ bastimenti, inġenji tal-ajru u ħelikopters ta’ sorveljanza, sakemm dawn jintużaw mill-inqas 60 % tad-drabi
  għall-kontroll tas-sajd
  ; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

ix-xiri konġunt minn bosta Stati Membri li jappartjenu għall-istess żona ġeografika, ta’ bastimenti, inġenji tal-ajru u ħelikopters ta’ sorveljanza, sakemm dawn jintużaw mill-inqas 60 % tad-drabi
  għall-kontroll tas-sajd
  ;

| (a) | ix-xiri konġunt minn bosta Stati Membri li jappartjenu għall-istess żona ġeografika, ta’ bastimenti, inġenji tal-ajru u ħelikopters ta’ sorveljanza, sakemm dawn jintużaw
  għall-kontroll tas-sajd għal
  mill-inqas 60 % tad-drabi
  kollha li jintuża t-tagħmir, ikkalkolat fuq bażi annwali
  ; |
| --- | --- |

(a)

ix-xiri konġunt minn bosta Stati Membri li jappartjenu għall-istess żona ġeografika, ta’ bastimenti, inġenji tal-ajru u ħelikopters ta’ sorveljanza, sakemm dawn jintużaw
  għall-kontroll tas-sajd għal
  mill-inqas 60 % tad-drabi
  kollha li jintuża t-tagħmir, ikkalkolat fuq bażi annwali
  ;

Emenda 536

Proposta għal regolament

Artikolu 86 – paragrafu 2 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | in-nefqa marbuta mal-valutazzjoni u l-iżvilupp ta' teknoloġiji ta' kontroll ġodda; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

in-nefqa marbuta mal-valutazzjoni u l-iżvilupp ta' teknoloġiji ta' kontroll ġodda;

| (b) | in-nefqa marbuta mal-valutazzjoni u l-iżvilupp ta' teknoloġiji ta' kontroll ġodda
  kif ukoll ta’ proċessi għall-iskambju ta’ data bejn l-awtoritajiet u l-istituzzjonijiet responsabbli f'oqsma bħas-sigurtà, is-salvataġġ u l-kontroll fl-Unjoni
  ; |
| --- | --- |

(b)

in-nefqa marbuta mal-valutazzjoni u l-iżvilupp ta' teknoloġiji ta' kontroll ġodda
  kif ukoll ta’ proċessi għall-iskambju ta’ data bejn l-awtoritajiet u l-istituzzjonijiet responsabbli f'oqsma bħas-sigurtà, is-salvataġġ u l-kontroll fl-Unjoni
  ;

Emenda 537

Proposta għal regolament

Artikolu 88 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Il-FEMS
  jista’
  jappoġġja l-ispejjeż operazzjonali tal-Kunsilli Konsultattivi stabbiliti
  mill-Artikolu 52 tar-
  [Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd]. | 1.   Il-FEMS
  għandu
  jappoġġja l-ispejjeż operattivi

  u tal-għarfien meħtieġa
  tal-Kunsilli Konsultattivi stabbiliti
  mir-
  [Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd]
  , sabiex jiżgura l-implimentazzjoni sħiħa u effettiva tal-kompiti tagħhom
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Il-FEMS
  jista’
  jappoġġja l-ispejjeż operazzjonali tal-Kunsilli Konsultattivi stabbiliti
  mill-Artikolu 52 tar-
  [Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd].

1.   Il-FEMS
  għandu
  jappoġġja l-ispejjeż operattivi

  u tal-għarfien meħtieġa
  tal-Kunsilli Konsultattivi stabbiliti
  mir-
  [Regolament dwar il-Politika Komuni tas-Sajd]
  , sabiex jiżgura l-implimentazzjoni sħiħa u effettiva tal-kompiti tagħhom
  .

Emenda 538

Proposta għal regolament

Artikolu 88 – paragrafu 1a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 1a.
     
  Il-FEMS jista’ jappoġġja l-ispejjeż operattivi tal-Kunsilli Konsultattivi meta dawk l-ispejjeż jippromwovu l-involviment u l-parteċipazzjoni tal-organizzazzjonijiet tas-sajjieda u partijiet interessati oħra. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1a.
     
  Il-FEMS jista’ jappoġġja l-ispejjeż operattivi tal-Kunsilli Konsultattivi meta dawk l-ispejjeż jippromwovu l-involviment u l-parteċipazzjoni tal-organizzazzjonijiet tas-sajjieda u partijiet interessati oħra.

Emenda 539

Proposta għal regolament

Artikolu 88 – paragrafu 1b (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 1b.
     
  Il-FEMS għandu jappoġġja l-ispejjeż operattivi, tekniċi u xjentifiċi assoċjati mat-twettiq tal-istudji sabiex jissaħħu r-rakkomandazzjonijiet tal-Kunsilli Konsultattivi. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1b.
     
  Il-FEMS għandu jappoġġja l-ispejjeż operattivi, tekniċi u xjentifiċi assoċjati mat-twettiq tal-istudji sabiex jissaħħu r-rakkomandazzjonijiet tal-Kunsilli Konsultattivi.

Emenda 540

Proposta għal regolament

Artikolu 88a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 88a |
| | Djalogu soċjali |
| | Il-FEMS jista’ jappoġġja l-ispejjeż operattivi tal-istrutturi li jippromwovu d-djalogu soċjali u l-inklużjoni tal-imsieħba soċjali. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 88a

Djalogu soċjali

Il-FEMS jista’ jappoġġja l-ispejjeż operattivi tal-istrutturi li jippromwovu d-djalogu soċjali u l-inklużjoni tal-imsieħba soċjali.

Emenda 541

Proposta għal regolament

Artikolu 89 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Il-FEMS jista’ jappoġġja l-iżvilupp u t-tixrid tal-għarfien dwar is-suq għal prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 49 tar-[Regolament (UE) Nru dwar l-organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura]. | Il-FEMS jista’ jappoġġja l-iżvilupp u t-tixrid tal-għarfien dwar is-suq għal prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 49 tar-[Regolament (UE) Nru dwar l-organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura]
  , inkluż l-istabbiliment ta’ swieq elettroniċi sabiex ikun hemm koordinazzjoni aħjar tal-informazzjoni bejn l-operaturi u l-proċessuri tas-suq
  ; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-FEMS jista’ jappoġġja l-iżvilupp u t-tixrid tal-għarfien dwar is-suq għal prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 49 tar-[Regolament (UE) Nru dwar l-organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura].

Il-FEMS jista’ jappoġġja l-iżvilupp u t-tixrid tal-għarfien dwar is-suq għal prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura mill-Kummissjoni skont l-Artikolu 49 tar-[Regolament (UE) Nru dwar l-organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti tas-sajd u tal-akkwakultura]
  , inkluż l-istabbiliment ta’ swieq elettroniċi sabiex ikun hemm koordinazzjoni aħjar tal-informazzjoni bejn l-operaturi u l-proċessuri tas-suq
  ;

Emenda 542

Proposta għal regolament

Artikolu 91 – paragrafu 1 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | l-implimentazzjoni
  tal-ftehimiet tas-sajd sostenibbli u l-parteċipazzjoni tal-Unjoni fl-organizzazzjonijiet ta’ ġestjoni tas-sajd reġjonali; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

l-implimentazzjoni
  tal-ftehimiet tas-sajd sostenibbli u l-parteċipazzjoni tal-Unjoni fl-organizzazzjonijiet ta’ ġestjoni tas-sajd reġjonali;

| (b) | it-tħejjija, il-monitoraġġ u l-evalwazzjoni
  tal-ftehimiet tas-sajd sostenibbli u l-parteċipazzjoni tal-Unjoni fl-organizzazzjonijiet ta’ ġestjoni tas-sajd reġjonali;
  il-miżuri kkonċernati jikkonsistu minn studji, laqgħat, involviment tal-esperti, spejjeż ta’ persunal temporanju, attivitajiet ta’ informazzjoni u kwalunkwe spejjeż oħra amministrattivi jew spejjeż li jirriżultaw mill-assistenza xjentifika jew teknika mill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

(b)

it-tħejjija, il-monitoraġġ u l-evalwazzjoni
  tal-ftehimiet tas-sajd sostenibbli u l-parteċipazzjoni tal-Unjoni fl-organizzazzjonijiet ta’ ġestjoni tas-sajd reġjonali;
  il-miżuri kkonċernati jikkonsistu minn studji, laqgħat, involviment tal-esperti, spejjeż ta’ persunal temporanju, attivitajiet ta’ informazzjoni u kwalunkwe spejjeż oħra amministrattivi jew spejjeż li jirriżultaw mill-assistenza xjentifika jew teknika mill-Kummissjoni.

Emenda 543

Proposta għal regolament

Artikolu 92 – paragrafu 1 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Soġġett għal-limitu massimu ta’
  5 %
  tal-ammont totali tal-programm operazzjonali, fuq inizjattiva ta’ Stat Membru il-FEMS jista’ jappoġġja: | 1.   Soġġett għal-limitu massimu ta’
  6 %
  tal-ammont totali tal-programm operazzjonali, fuq inizjattiva ta’ Stat Membru il-FEMS jista’ jappoġġja: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Soġġett għal-limitu massimu ta’
  5 %
  tal-ammont totali tal-programm operazzjonali, fuq inizjattiva ta’ Stat Membru il-FEMS jista’ jappoġġja:

1.   Soġġett għal-limitu massimu ta’
  6 %
  tal-ammont totali tal-programm operazzjonali, fuq inizjattiva ta’ Stat Membru il-FEMS jista’ jappoġġja:

Emenda 544

Proposta għal regolament

Artikolu 94 – paragrafu 3 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | 100 %
  tal-infiq pubbliku eliġibbli għall-appoġġ taħt l-għajnuna għall-ħżin imsemmija fl-Artikolu 70; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

100 %
  tal-infiq pubbliku eliġibbli għall-appoġġ taħt l-għajnuna għall-ħżin imsemmija fl-Artikolu 70;

| (a) | 50 %
  tal-infiq pubbliku eliġibbli għall-appoġġ taħt l-għajnuna għall-ħżin imsemmija fl-Artikolu 70; |
| --- | --- |

(a)

50 %
  tal-infiq pubbliku eliġibbli għall-appoġġ taħt l-għajnuna għall-ħżin imsemmija fl-Artikolu 70;

Emenda 545

Proposta għal regolament

Artikolu 94 – paragrafu 3 – punt aa (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (aa) | 100 % tal-infiq pubbliku eliġibbli għat-tħejjija tal-pjanijiet tal-produzzjoni u l-kummerċjalizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 69; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(aa)

100 % tal-infiq pubbliku eliġibbli għat-tħejjija tal-pjanijiet tal-produzzjoni u l-kummerċjalizzazzjoni msemmija fl-Artikolu 69;

Emenda 546

Proposta għal regolament

Artikolu 94 – paragrafu 3 – punt d

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (d) | 80 %
  tal-infiq pubbliku eliġibbli għall-appoġġ imsemmi fl-Artikolu 78(2)(a) sa (d) u (f) sa (j); |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(d)

80 %
  tal-infiq pubbliku eliġibbli għall-appoġġ imsemmi fl-Artikolu 78(2)(a) sa (d) u (f) sa (j);

| (d) | 90 %
  tal-infiq pubbliku eliġibbli għall-appoġġ imsemmi fl-Artikolu 78(2)(a) sa (d) u (f) sa (j); |
| --- | --- |

(d)

90 %
  tal-infiq pubbliku eliġibbli għall-appoġġ imsemmi fl-Artikolu 78(2)(a) sa (d) u (f) sa (j);

Emenda 547

Proposta għal regolament

Artikolu 94 – paragrafu 3 – punt e

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (e) | 65 %
  tal-infiq eliġibbli għall-appoġġ imsemmi fl-Artikolu 79. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(e)

65 %
  tal-infiq eliġibbli għall-appoġġ imsemmi fl-Artikolu 79.

| (e) | 80 %
  tal-infiq eliġibbli għall-appoġġ imsemmi fl-Artikolu 79. |
| --- | --- |

(e)

80 %
  tal-infiq eliġibbli għall-appoġġ imsemmi fl-Artikolu 79.

Emenda 548

Proposta għal regolament

Artikolu 94 – paragrafu 3 – punt ea (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | (ea) | żieda ta’ 10 punti perċentwali, kif ukoll ir-rata massima tal-kontribuzzjoni tal-FEMS, meta l-operazzjonijiet ikunu ffinanzjati mill-FEMS fil-gżejjer Griegi l-aktar imbiegħda u fir-reġjuni l-aktar imbiegħda li, minħabba d-distanza estrema tagħhom, huma żvantaġġjati; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(ea)

żieda ta’ 10 punti perċentwali, kif ukoll ir-rata massima tal-kontribuzzjoni tal-FEMS, meta l-operazzjonijiet ikunu ffinanzjati mill-FEMS fil-gżejjer Griegi l-aktar imbiegħda u fir-reġjuni l-aktar imbiegħda li, minħabba d-distanza estrema tagħhom, huma żvantaġġjati;

Emenda 549

Proposta għal regolament

Artikolu 95 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-Istati Membri għandhom japplikaw intensità massima ta’ għajnuna pubblika ta’
  50 %
  tal-infiq eliġibbli totali tal-operazzjoni. | 1.   L-Istati Membri għandhom japplikaw intensità massima ta’ għajnuna pubblika ta’
  60 %
  tal-infiq eliġibbli totali tal-operazzjoni. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-Istati Membri għandhom japplikaw intensità massima ta’ għajnuna pubblika ta’
  50 %
  tal-infiq eliġibbli totali tal-operazzjoni.

1.   L-Istati Membri għandhom japplikaw intensità massima ta’ għajnuna pubblika ta’
  60 %
  tal-infiq eliġibbli totali tal-operazzjoni.

Emenda 550

Proposta għal regolament

Artikolu 95 – paragrafu 2 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | il-benefiċjarju jkun korp legali pubbliku; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

il-benefiċjarju jkun korp legali pubbliku;

| (a) | il-benefiċjarju jkun korp legali pubbliku
  jew korp privat li jwettaq kompiti ta’ servizz pubbliku
  ; |
| --- | --- |

(a)

il-benefiċjarju jkun korp legali pubbliku
  jew korp privat li jwettaq kompiti ta’ servizz pubbliku
  ;

Emenda 551

Proposta għal regolament

Artikolu 95 – paragrafu 2 – punt b

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (b) | l-operazzjoni tkun relatata mal-għajnuna għall-ħżin imsemmija fl-Artikolu 70; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(b)

l-operazzjoni tkun relatata mal-għajnuna għall-ħżin imsemmija fl-Artikolu 70;

imħassar

Emenda 552

Proposta għal regolament

Artikolu 95 – paragrafu 3 – parti introduttorja

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 3.   Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1, l-Istati Membri jistgħu japplikaw intensità ta’ għajnuna pubblika bejn
  50 %
  u massimu ta’ 100 % tal-infiq eliġibbli totali meta l-operazzjoni tkun implimentata skont
  il-Kapitolu III
  tat-Titolu V u tkun tissodisfa
  waħda
  mill-kriterji li ġejjin: | 3.   B’deroga mill-paragrafu 1, l-Istati Membri jistgħu japplikaw intensità ta’ għajnuna pubblika ta’ bejn
  60 %
  u massimu ta’ 100 % tal-infiq eliġibbli totali meta l-operazzjoni tkun implimentata skont
  il-Kapitoli I, II, III jew IV
  tat-Titolu V u tkun tissodisfa
  tnejn jew aktar
  mill-kriterji li ġejjin: |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

3.   Permezz ta’ deroga mill-paragrafu 1, l-Istati Membri jistgħu japplikaw intensità ta’ għajnuna pubblika bejn
  50 %
  u massimu ta’ 100 % tal-infiq eliġibbli totali meta l-operazzjoni tkun implimentata skont
  il-Kapitolu III
  tat-Titolu V u tkun tissodisfa
  waħda
  mill-kriterji li ġejjin:

3.   B’deroga mill-paragrafu 1, l-Istati Membri jistgħu japplikaw intensità ta’ għajnuna pubblika ta’ bejn
  60 %
  u massimu ta’ 100 % tal-infiq eliġibbli totali meta l-operazzjoni tkun implimentata skont
  il-Kapitoli I, II, III jew IV
  tat-Titolu V u tkun tissodisfa
  tnejn jew aktar
  mill-kriterji li ġejjin:

Emenda 553

Proposta għal regolament

Artikolu 98 – paragrafu 2 – subparagrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| Il-Kummissjoni għandha teżerċita dan l-għoti tas-setgħa b’rispett sħiħ tal-prinċipju ta’ proporzjonalità u billi tikkunsidra r-riskju li n-nuqqas ta’ konformità mar-regoli tal-PKS rispettivi jikkostitwixxi theddid serju għall-użu sostenibbli tar-riżorsi bijoloġiċi marittimi ħajjin li jirrestawraw u jħarsu l-popolazzjoni tal-ispeċijiet maħsuda fil-livelli li jista’ joħloq l-MSY, is-sostenibbiltà tal-istokkijiet ikkonċernati jew il-konservazzjoni tal-ambjent marittimu. | Il-Kummissjoni għandha teżerċita dan l-għoti tas-setgħa b’rispett sħiħ tal-prinċipju ta’ proporzjonalità u billi tikkunsidra r-riskju li n-nuqqas ta’ konformità mar-regoli tal-PKS rispettivi jikkostitwixxi theddid serju għall-użu sostenibbli tar-riżorsi bijoloġiċi marittimi ħajjin li jirrestawraw u jħarsu l-popolazzjoni tal-ispeċijiet maħsuda 'l fuq mil-livelli li jista' joħloq l-MSY, is-sostenibbiltà tal-istokkijiet ikkonċernati, il-konservazzjoni tal-ambjent marittimu
  jew il-kisba u ż-żamma ta’ stat ambjentali tajjeb sal-2020
  . |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Il-Kummissjoni għandha teżerċita dan l-għoti tas-setgħa b’rispett sħiħ tal-prinċipju ta’ proporzjonalità u billi tikkunsidra r-riskju li n-nuqqas ta’ konformità mar-regoli tal-PKS rispettivi jikkostitwixxi theddid serju għall-użu sostenibbli tar-riżorsi bijoloġiċi marittimi ħajjin li jirrestawraw u jħarsu l-popolazzjoni tal-ispeċijiet maħsuda fil-livelli li jista’ joħloq l-MSY, is-sostenibbiltà tal-istokkijiet ikkonċernati jew il-konservazzjoni tal-ambjent marittimu.

Il-Kummissjoni għandha teżerċita dan l-għoti tas-setgħa b’rispett sħiħ tal-prinċipju ta’ proporzjonalità u billi tikkunsidra r-riskju li n-nuqqas ta’ konformità mar-regoli tal-PKS rispettivi jikkostitwixxi theddid serju għall-użu sostenibbli tar-riżorsi bijoloġiċi marittimi ħajjin li jirrestawraw u jħarsu l-popolazzjoni tal-ispeċijiet maħsuda 'l fuq mil-livelli li jista' joħloq l-MSY, is-sostenibbiltà tal-istokkijiet ikkonċernati, il-konservazzjoni tal-ambjent marittimu
  jew il-kisba u ż-żamma ta’ stat ambjentali tajjeb sal-2020
  .

Emenda <NumAm>576</NumAm>

Proposta għal regolament

Artikolu 99

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Minbarra r-regoli ġenerali
  stabbiliti
  fl-Artikolu 114 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni] l-awtorità
  amministrattiva
  għandha: | 1.   Minbarra r-regoli ġenerali
  spjegati
  fl-Artikolu 114 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni] l-awtorità
  ta’ ġestjoni
  għandha: |
| (a) | kull sitt xhur, tipprovdi lill-Kummissjoni
  bid-dejta
  relevanti dwar l-operazzjonijiet magħżula għall-finanzjament, inklużi l-karatteristiċi ewlenin tal-benefiċjarju u tal-operazzjoni stess. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi, permezz ta' att ta' implimentazzjoni, regoli għall-preżentazzjoni ta' din id-dejta skont il-proċedura ta' konsultazzjoni msemmija fl-Artikolu 128(2). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Minbarra r-regoli ġenerali
  stabbiliti
  fl-Artikolu 114 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni] l-awtorità
  amministrattiva
  għandha:

1.   Minbarra r-regoli ġenerali
  spjegati
  fl-Artikolu 114 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni] l-awtorità
  ta’ ġestjoni
  għandha:

(a)

kull sitt xhur, tipprovdi lill-Kummissjoni
  bid-dejta
  relevanti dwar l-operazzjonijiet magħżula għall-finanzjament, inklużi l-karatteristiċi ewlenin tal-benefiċjarju u tal-operazzjoni stess. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi, permezz ta' att ta' implimentazzjoni, regoli għall-preżentazzjoni ta' din id-dejta skont il-proċedura ta' konsultazzjoni msemmija fl-Artikolu 128(2).

| (a) | kull sitt xhur, tipprovdi lill-Kummissjoni
  d-dejta
  relevanti dwar l-operazzjonijiet magħżula għall-finanzjament, inklużi l-karatteristiċi ewlenin tal-benefiċjarju u tal-operazzjoni stess. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi, permezz ta' att ta' implimentazzjoni, regoli għall-preżentazzjoni ta' din id-dejta skont il-proċedura ta' konsultazzjoni msemmija fl-Artikolu 128(2). |
| --- | --- |

(a)

kull sitt xhur, tipprovdi lill-Kummissjoni
  d-dejta
  relevanti dwar l-operazzjonijiet magħżula għall-finanzjament, inklużi l-karatteristiċi ewlenin tal-benefiċjarju u tal-operazzjoni stess. Il-Kummissjoni għandha tistabbilixxi, permezz ta' att ta' implimentazzjoni, regoli għall-preżentazzjoni ta' din id-dejta skont il-proċedura ta' konsultazzjoni msemmija fl-Artikolu 128(2).

| (b) | tiżgura l-pubbliċità għall-programm billi tinforma
  lil benefiċjarji
  potenzjali,
  organizzazzjonijiet
  professjonali,
  l-imsieħba
  ekonomiċi u soċjali, il-korpi involuti fil-promozzjoni tal-ugwaljanza bejn l-irġiel u n-nisa, u l-organizzazzjonijiet mhux governattivi kkonċernati, inklużi organizzazzjonijiet ambjentali, dwar il-possibbiltajiet offruti mill-programm u r-regoli sabiex jinkiseb l-aċċess għall-finanzjament tal-programm; |
| --- | --- |

(b)

tiżgura l-pubbliċità għall-programm billi tinforma
  lil benefiċjarji
  potenzjali,
  organizzazzjonijiet
  professjonali,
  l-imsieħba
  ekonomiċi u soċjali, il-korpi involuti fil-promozzjoni tal-ugwaljanza bejn l-irġiel u n-nisa, u l-organizzazzjonijiet mhux governattivi kkonċernati, inklużi organizzazzjonijiet ambjentali, dwar il-possibbiltajiet offruti mill-programm u r-regoli sabiex jinkiseb l-aċċess għall-finanzjament tal-programm;

| (b) | tiżgura l-pubbliċità għall-programm billi tinforma
  lill-benefiċjarji
  potenzjali,
  l-organizzazzjonijiet
  professjonali,
  is-sħab
  ekonomiċi u soċjali, il-korpi involuti fil-promozzjoni tal-ugwaljanza bejn l-irġiel u n-nisa, u l-organizzazzjonijiet mhux governattivi kkonċernati, inklużi organizzazzjonijiet ambjentali, dwar il-possibbiltajiet offruti mill-programm u r-regoli sabiex jinkiseb l-aċċess għall-finanzjament tal-programm
  u l-obbligu li dak li jkun jikkonforma tar-regoli tal-Politika Komuni tas-Sajd
  ; |
| --- | --- |

(b)

tiżgura l-pubbliċità għall-programm billi tinforma
  lill-benefiċjarji
  potenzjali,
  l-organizzazzjonijiet
  professjonali,
  is-sħab
  ekonomiċi u soċjali, il-korpi involuti fil-promozzjoni tal-ugwaljanza bejn l-irġiel u n-nisa, u l-organizzazzjonijiet mhux governattivi kkonċernati, inklużi organizzazzjonijiet ambjentali, dwar il-possibbiltajiet offruti mill-programm u r-regoli sabiex jinkiseb l-aċċess għall-finanzjament tal-programm
  u l-obbligu li dak li jkun jikkonforma tar-regoli tal-Politika Komuni tas-Sajd
  ;

| (
  c
  ) | tiżgura pubbliċità għall-programm billi tinforma lill-benefiċjarji
  tal-kontribuzzjoni
  tal-Unjoni u 
  lill-pubbliku ġenerali dwar l-irwol tal-Unjoni fil-programm
  . |
| --- | --- |

(
  c
  )

tiżgura pubbliċità għall-programm billi tinforma lill-benefiċjarji
  tal-kontribuzzjoni
  tal-Unjoni u 
  lill-pubbliku ġenerali dwar l-irwol tal-Unjoni fil-programm
  .

| (
  c
  ) | tiżgura pubbliċità għall-programm billi tinforma lill-benefiċjarji
  dwar il-kontribuzzjoni
  tal-Unjoni u 
  l-obbligu li jikkonformaw mar-regoli tal-Politika Komuni tas-Sajd; |
| --- | --- |

(
  c
  )

tiżgura pubbliċità għall-programm billi tinforma lill-benefiċjarji
  dwar il-kontribuzzjoni
  tal-Unjoni u 
  l-obbligu li jikkonformaw mar-regoli tal-Politika Komuni tas-Sajd;

| (d) | tiżgura pubbliċità għall-programm billi tinforma lill-pubbliku ġenerali dwar ir-rwol li twettaq l-Unjoni fil-programm kif ukoll li jwettqu l-Istati Membri fl-iżgurar tal-konformità mar-regoli tal-Politika Komuni tas-Sajd. |
| --- | --- |

(d)

tiżgura pubbliċità għall-programm billi tinforma lill-pubbliku ġenerali dwar ir-rwol li twettaq l-Unjoni fil-programm kif ukoll li jwettqu l-Istati Membri fl-iżgurar tal-konformità mar-regoli tal-Politika Komuni tas-Sajd.

Emenda 554

Proposta għal regolament

Artikolu 100 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Minbarra dak li hu stabbilit fl-Artikolu 135 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni], l-Istat Membru għandu jwettaq il-korrezzjonijiet finanzjarji meħtieġa f’każ ta’ nuqqas ta’ konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 98. | (Ma taffettwax il-verżjoni Maltija). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Minbarra dak li hu stabbilit fl-Artikolu 135 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni], l-Istat Membru għandu jwettaq il-korrezzjonijiet finanzjarji meħtieġa f’każ ta’ nuqqas ta’ konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Artikolu 98.

(Ma taffettwax il-verżjoni Maltija).

Emenda 555

Proposta għal regolament

Artikolu 100 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2
  .   Għal każijiet ta’ korrezzjonijiet finanzjarji applikati fuq l-infiq direttament marbut man-nuqqas ta’ konformità mal-Artikolu 98, l-Istati Membri għandhom jiddeċiedu l-ammont ta’ korrezzjoni billi jikkunsidraw il-gravità tan-nuqqas ta’ konformità mill-benefiċjarju mar-regoli tal-PKS, il-vantaġġ ekonomiku miġjub min-nuqqas ta’ konformità mar-regoli tal-PKS jew l-importanza tal-kontribuzzjoni tal-FEMS għall-attività ekonomika tal-benefiċjarju. | 2
  .   Għal każijiet ta’ korrezzjonijiet finanzjarji applikati fuq l-infiq direttament marbut man-nuqqas ta’ konformità mal-Artikolu 98, l-Istati Membri għandhom jiddeċiedu l-ammont ta’ korrezzjoni billi jikkunsidraw il-gravità
  (inklużi l-limitu, it-tul taż-żmien u kwalunkwe rikorrenza)
  tan-nuqqas ta’ konformità mill-benefiċjarju mar-regoli tal-PKS, il-vantaġġ ekonomiku miġjub min-nuqqas ta’ konformità mar-regoli tal-PKS jew l-importanza tal-kontribuzzjoni tal-FEMS għall-attività ekonomika tal-benefiċjarju. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2
  .   Għal każijiet ta’ korrezzjonijiet finanzjarji applikati fuq l-infiq direttament marbut man-nuqqas ta’ konformità mal-Artikolu 98, l-Istati Membri għandhom jiddeċiedu l-ammont ta’ korrezzjoni billi jikkunsidraw il-gravità tan-nuqqas ta’ konformità mill-benefiċjarju mar-regoli tal-PKS, il-vantaġġ ekonomiku miġjub min-nuqqas ta’ konformità mar-regoli tal-PKS jew l-importanza tal-kontribuzzjoni tal-FEMS għall-attività ekonomika tal-benefiċjarju.

2
  .   Għal każijiet ta’ korrezzjonijiet finanzjarji applikati fuq l-infiq direttament marbut man-nuqqas ta’ konformità mal-Artikolu 98, l-Istati Membri għandhom jiddeċiedu l-ammont ta’ korrezzjoni billi jikkunsidraw il-gravità
  (inklużi l-limitu, it-tul taż-żmien u kwalunkwe rikorrenza)
  tan-nuqqas ta’ konformità mill-benefiċjarju mar-regoli tal-PKS, il-vantaġġ ekonomiku miġjub min-nuqqas ta’ konformità mar-regoli tal-PKS jew l-importanza tal-kontribuzzjoni tal-FEMS għall-attività ekonomika tal-benefiċjarju.

Emenda 577

Proposta għal regolament

Artikolu 102

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   Minbarra dak li hu stabbilit fl-Artikolu 134 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni], il-Kummissjoni tista' tissospendi, permezz ta' att ta' implimentazzjoni, il-pagamenti interim kollha jew parti minnhom tal-programm operazzjonali, fejn: | 1.   Minbarra dak li hu stabbilit fl-Artikolu 134 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni], il-Kummissjoni tista' tissospendi, permezz ta' att ta' implimentazzjoni, il-pagamenti interim kollha jew parti minnhom tal-programm operazzjonali, fejn: |
| | (a) | ikun hemm nuqqas serju fis-sistema ta’ ġestjoni u kontroll tal-programm operazzjonali li għaliha ma jkunux ittieħdu miżuri korrettivi; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   Minbarra dak li hu stabbilit fl-Artikolu 134 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni], il-Kummissjoni tista' tissospendi, permezz ta' att ta' implimentazzjoni, il-pagamenti interim kollha jew parti minnhom tal-programm operazzjonali, fejn:

1.   Minbarra dak li hu stabbilit fl-Artikolu 134 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni], il-Kummissjoni tista' tissospendi, permezz ta' att ta' implimentazzjoni, il-pagamenti interim kollha jew parti minnhom tal-programm operazzjonali, fejn:

(a)

ikun hemm nuqqas serju fis-sistema ta’ ġestjoni u kontroll tal-programm operazzjonali li għaliha ma jkunux ittieħdu miżuri korrettivi;

| (b) | l-infiq f’dikjarazzjoni ċċertifikata tal-infiq ikun marbut ma’ irregolarità serja jew xi każ ieħor ta’ nuqqas ta’ konformità li ma jkunux ġew ikkoreġuti; |
| --- | --- |

(b)

l-infiq f’dikjarazzjoni ċċertifikata tal-infiq ikun marbut ma’ irregolarità serja jew xi każ ieħor ta’ nuqqas ta’ konformità li ma jkunux ġew ikkoreġuti;

| (c) | l-Istat Membru jkun naqas milli jieħu l-azzjoni meħtieġa sabiex jirrimedja s-sitwazzjoni li tagħti lok għal interruzzjoni skont l-Artikolu 118; |
| --- | --- |

(c)

l-Istat Membru jkun naqas milli jieħu l-azzjoni meħtieġa sabiex jirrimedja s-sitwazzjoni li tagħti lok għal interruzzjoni skont l-Artikolu 118;

| (d) | hemm nuqqas serju fil-kwalità u affidabbiltà tas-sistema ta' sorveljanza; |
| --- | --- |

(d)

hemm nuqqas serju fil-kwalità u affidabbiltà tas-sistema ta' sorveljanza;

il-Kummissjoni tkun adottat deċiżjoni, permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni, li tirrikonoxxi li Stat Membru jkun naqas milli jikkonforma mal-obbligi tiegħu skont il-Politika Komuni tas-Sajd. Għandu jkun probabbli li dan in-nuqqas ta’ konformità jaffettwa n-nefqa li tinsab f’dikjarazzjoni ċċertifikata li għaliha jintalab il-pagament interim.

| (e) | il-Kummissjoni tkun adottat deċiżjoni, permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni, li tirrikonoxxi li Stat Membru jkun naqas milli jikkonforma mal-obbligi tiegħu skont il-Politika Komuni tas-Sajd. Għandu jkun probabbli li dan in-nuqqas ta’ konformità jaffettwa n-nefqa li tinsab f’dikjarazzjoni ċċertifikata li għaliha jintalab il-pagament interim; |
| --- | --- |

(e)

il-Kummissjoni tkun adottat deċiżjoni, permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni, li tirrikonoxxi li Stat Membru jkun naqas milli jikkonforma mal-obbligi tiegħu skont il-Politika Komuni tas-Sajd. Għandu jkun probabbli li dan in-nuqqas ta’ konformità jaffettwa n-nefqa li tinsab f’dikjarazzjoni ċċertifikata li għaliha jintalab il-pagament interim;

| (f) | il-kundizzjonijiet msemmija fl-Artikoli 17(5) u 20(3) tar-Regolament No [...]dwar id-Dispożizzjonijiet Komuni] huma sodisfatti. |
| --- | --- |

(f)

il-kundizzjonijiet msemmija fl-Artikoli 17(5) u 20(3) tar-Regolament No [...]dwar id-Dispożizzjonijiet Komuni] huma sodisfatti.

2.   Il-Kummissjoni tista’ tistabbilixxi, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni adottati skont il-proċedura ta’ eżaminazzjoni msemmija fl-Artikolu 128(3), regoli dettaljati dwar il-pagamenti li jistgħu jiġu sospiżi. L-ammonti
  ta' dawn il-pagamenti
  għandhom ikunu proporzjonati għan-natura u l-importanza tan-nuqqas ta’ konformità mill-Istat Membru.

2.   
  Il-Kummissjoni tista’ tiddeċiedi, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, li tissospendi l-pagamenti interim kollha jew parti minnhom wara li tkun tat lill-Istat Membru l-opportunità li jippreżenta l-osservazzjonijiet tiegħu fi żmien perjodu ta’ xahrejn.
  Il-Kummissjoni tista’ tistabbilixxi, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni adottati skont il-proċedura ta’ eżaminazzjoni msemmija fl-Artikolu 151(3), regoli dettaljati dwar il-parti tal-pagamenti li jistgħu jiġu sospiżi.
  Dawn
  l-ammonti għandhom ikunu proporzjonati għan-natura u l-importanza tan-nuqqas
  , l-irregolarità jew in-nuqqas
  ta’ konformità mill-Istat Membru.

2a.
     
  Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, li ttemm is-sospensjoni tal-pagamenti interim kollha jew parti minnhom fejn l-Istat Membru jkun ħa l-miżuri meħtieġa sabiex tkun tista’ titneħħa s-sospensjoni. Meta l-Istat Membru ma jkunx ħa dawn il-miżuri, il-Kummissjoni tista’ tadotta, permezz ta’ att ta’ implimentazzjoni, deċiżjoni sabiex tapplika l-korrezzjonijiet finanzjarji billi tikkanċella l-kontribuzzjoni totali jew parzjali tal-Unjoni għall-programm operazzjonali f’konformità mal-Artikoli 128 u l-Artikolu 129.

Emenda 578

Proposta għal regolament

Artikolu 103a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | Artikolu 103a |
| | Kontrolli fuq il-post mill-Kummissjoni |
| | 1.
     
  Mingħajr preġudizzju għall-kontrolli mwettqa mill-Istati Membri skont il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi nazzjonali jew l-Artikolu 287 tat-Trattat, u kwalunkwe verifika organizzata skont l-Artikolu 322 tat-Trattat, il-Kummissjoni tista’ torganizza kontrolli fuq il-post fl-Istati Membri bil-għan li tivverifika b’mod partikolari: |
| | (a) | il-konformità tal-prattiċi amministrattivi mar-regoli tal-Unjoni; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

Artikolu 103a

Kontrolli fuq il-post mill-Kummissjoni

1.
     
  Mingħajr preġudizzju għall-kontrolli mwettqa mill-Istati Membri skont il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi nazzjonali jew l-Artikolu 287 tat-Trattat, u kwalunkwe verifika organizzata skont l-Artikolu 322 tat-Trattat, il-Kummissjoni tista’ torganizza kontrolli fuq il-post fl-Istati Membri bil-għan li tivverifika b’mod partikolari:

(a)

il-konformità tal-prattiċi amministrattivi mar-regoli tal-Unjoni;

| (b) | l-eżistenza tad-dokumenti ta’ sostenn meħtieġa u l-korrelazzjoni tagħhom mal-operazzjonijiet iffinanzjati mill-FEMS; |
| --- | --- |

(b)

l-eżistenza tad-dokumenti ta’ sostenn meħtieġa u l-korrelazzjoni tagħhom mal-operazzjonijiet iffinanzjati mill-FEMS;

| (c) | it-termini li fuqhom twettqu u ġew ikkontrollati l-operazzjonijiet iffinanzjati mill-FEMS. |
| --- | --- |

(c)

it-termini li fuqhom twettqu u ġew ikkontrollati l-operazzjonijiet iffinanzjati mill-FEMS.

2.
     
  Il-persuni ddelegati mill-Kummissjoni biex iwettqu kontrolli fuq il-post jew l-aġenti tal-Kummissjoni li jaġixxu fil-kamp ta' applikazzjoni tas-setgħat mogħtija lilhom għandu jkollhom aċċess għall-kotba u għad-dokumenti l-oħrajn kollha, inklużi dokumenti u metadejta mħejjija jew irċevuti u rreġistrati fuq mezz elettroniku, fir-rigward tan-nefqa ffinanzjata mill-FEMS.

4.
     
  Il-Kummissjoni għandha tagħti avviż minn qabel biżżejjed ta’ kontrolli fuq il-post lill-Istat Membru kkonċernat jew lill-Istat Membru li fit-territorju tiegħu tkun ser issir il-kontrolli. Aġenti mill-Istat Membru kkonċernat jistgħu jieħdu sehem f’dawn il-kontrolli.

5.
     
  Fuq it-talba tal-Kummissjoni u bil-qbil tal-Istat Membru kkonċernat, il-kontrolli addizzjonali jew l-inkjesti dwar l-operazzjonijiet koperti minn dan ir-Regolament għandhom jitwettqu mill-korpi kompetenti ta’ dak l-Istat Membru. L-aġenti tal-Kummissjoni jew il-persuni ddelegati mill-Kummissjoni jistgħu jieħdu sehem f’dawn il-kontrolli.

6.
     
  Sabiex ittejjeb il-verifiki, il-Kummissjoni tista’, bil-qbil tal-Istat Membru kkonċernat, titlob l-għajnuna tal-awtoritajiet ta’ dawk l-Istati Membri għal ċerti kontrolli jew inkjesti.

7.
     
  Il-Kummissjoni tista’, permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, adottati skont il-proċedura konsultattiva msemmija fl-Artikolu 151(2), tistabbilixxi regoli dwar il-proċeduri li għandu jkun hemm konformità magħhom meta jitwettqu kontrolli addizzjonali msemmija fil-paragrafu 5 u 6.

Emenda 579

Proposta għal regolament

Artikolu 104

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 1.
     
  L-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli għall-Kummissjoni l-informazzjoni kollha meħtieġa għat-tħaddim bla xkiel tal-FEMS u għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiffaċilitaw il-kontrolli li l-Kummissjoni tqis li huma xierqa b’rabta mal-ġestjoni tal-finanzjament tal-Unjoni, inklużi kontrolli fuq il-post. |
| Fuq talba tal-Kummissjoni, l-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tagħhom li jkunu adottaw għall-implimentazzjoni tal-atti tal-Unjoni relatati mal-Politika Komuni tas-Sajd, fejn dawk l-atti jkollhom impatt finanzjarju fuq il-FEMS. | 2.
     Fuq talba tal-Kummissjoni, l-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tagħhom li jkunu adottaw għall-implimentazzjoni tal-atti tal-Unjoni relatati mal-Politika Komuni tas-Sajd, fejn dawk l-atti jkollhom impatt finanzjarju fuq il-FEMS. |
| | 3.
     
  L-istati Membri għandhom iqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-Kummissjoni l-informazzjoni kollha dwar l-irregolaritajiet u l-każijiet suspettati ta’ frodi identifikati, u dwar il-passi meħuda sabiex jirkupraw ħlasijiet bi żball b’rabta ma’ dawk l-irregolaritajiet u frodi skont l-Artikolu 116. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.
     
  L-Istati Membri għandhom jagħmlu disponibbli għall-Kummissjoni l-informazzjoni kollha meħtieġa għat-tħaddim bla xkiel tal-FEMS u għandhom jieħdu l-miżuri kollha xierqa biex jiffaċilitaw il-kontrolli li l-Kummissjoni tqis li huma xierqa b’rabta mal-ġestjoni tal-finanzjament tal-Unjoni, inklużi kontrolli fuq il-post.

Fuq talba tal-Kummissjoni, l-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tagħhom li jkunu adottaw għall-implimentazzjoni tal-atti tal-Unjoni relatati mal-Politika Komuni tas-Sajd, fejn dawk l-atti jkollhom impatt finanzjarju fuq il-FEMS.

2.
     Fuq talba tal-Kummissjoni, l-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni, il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi tagħhom li jkunu adottaw għall-implimentazzjoni tal-atti tal-Unjoni relatati mal-Politika Komuni tas-Sajd, fejn dawk l-atti jkollhom impatt finanzjarju fuq il-FEMS.

3.
     
  L-istati Membri għandhom iqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-Kummissjoni l-informazzjoni kollha dwar l-irregolaritajiet u l-każijiet suspettati ta’ frodi identifikati, u dwar il-passi meħuda sabiex jirkupraw ħlasijiet bi żball b’rabta ma’ dawk l-irregolaritajiet u frodi skont l-Artikolu 116.

Emenda 580

Proposta għal regolament

Artikolu 107

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 1.
     
  Qabel tieħu deċiżjoni dwar korrezzjoni finanzjarja permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiftaħ il-proċedura billi tinforma lill-Istat Membru dwar il-konklużjonijiet provviżorji tagħha u titlob lill-Istat Membru biex jippreżenta l-kummenti tiegħu fi żmien xahrejn. |
| Minbarra l-paragrafu 2 tal-Artikolu 137 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni],
  fejn il-Kummissjoni tipproponi korrezzjoni finanzjarja
  msemmija fl-Artikolu 106(2)
  l-Istat Membru għandu jingħata l-opportunità li juri, permezz ta’ eżaminazzjoni tad-dokumentazzjoni kkonċernata, li l-firxa attwali
  tal-każ
  ta’ nuqqas ta’ konformità, mar-regoli tal-PKS
  u r-rabta tiegħu man-nefqa,
  kienet inqas mill-valutazzjoni tal-Kummissjoni. | 2.
     Fejn il-Kummissjoni tipproponi korrezzjoni finanzjarja
  fuq il-bażi ta’ estrapolazzjoni jew b’rata fissa,
  l-Istat Membru għandu jingħata l-opportunità li juri, permezz ta’ eżaminazzjoni tad-dokumentazzjoni kkonċernata, li l-firxa attwali
  ta’ irregolarità jew ta’ xi każ ieħor ta’ nuqqas ta’ konformità, inkluż
  nuqqas ta’ konformità mar-regoli tal-PKS, kienet inqas mill-valutazzjoni tal-Kummissjoni.
  Bi qbil mal-Kummissjoni, l-Istat Membru jista’ jillimita l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din l-eżaminazzjoni għal kampjun jew proporzjon xieraq tad-dokumentazzjoni kkonċernata. Għajr f’każijiet debitament ġustifikati, iż-żmien permess għal din l-eżaminazzjoni ma għandux jaqbeż perjodu ulterjuri ta’ xahrejn wara l-perjodu ta’ xahrejn imsemmi fil-paragrafu 1. |
| | 3.
     
  Il-Kummissjoni għandha tikkunsidra kwalunkwe evidenza pprovduta mill-Istat Membru fil-limiti ta’ żmien imsemmija fil-paragrafi 1 u 2. |
| | 4.
     
  Meta l-Istat Membru ma jaċċettax il-konklużjonijiet proviżorji tal-Kummissjoni, l-Istat Membru għandu jkun mistieden għal smigħ mill-Kummissjoni, sabiex ikun żgurat li l-informazzjoni kollha rilevanti u l-osservazzjonijiet ikunu disponibbli abbażi tal-konklużjonijiet tal-Kummissjoni dwar l-applikazzjoni tal-korrezzjoni finanzjarja. |
| | 5.
     
  Sabiex tapplika l-korrezzjonijiet finanzjarji, il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni permezz ta' att ta' implimentazzjoni, fi żmien sitt xhur mid-data tas-smigħ, jew mal-wasla ta' informazzjoni addizzjonali fejn l-Istat Membru jaqbel li jippreżenta informazzjoni addizzjonali wara s-seduta ta’ smigħ. Il-Kummissjoni għandha tikkunsidra l-informazzjoni u l-osservazzjonijiet kollha sottomessi matul il-kors tal-proċedura. Jekk ma ssir ebda seduta ta’ smigħ, il-perjodu ta’ sitt xhur għandu jibda xahrejn wara d-data tal-ittra ta’ stedina għas-seduta ta’ smigħ mibgħuta mill-Kummissjoni. |
| | 6.
     
  Meta l-Kummissjoni jew il-Qorti tal-Awdituri josservaw irregolaritajiet li jaffettwaw il-kontijiet annwali mibgħuta lill-Kummissjoni, il-korrezzjoni finanzjarja li tirriżulta għandha tnaqqas l-appoġġ mill-FEMS għall-programm operazzjonali. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.
     
  Qabel tieħu deċiżjoni dwar korrezzjoni finanzjarja permezz ta’ atti ta’ implimentazzjoni, il-Kummissjoni għandha tiftaħ il-proċedura billi tinforma lill-Istat Membru dwar il-konklużjonijiet provviżorji tagħha u titlob lill-Istat Membru biex jippreżenta l-kummenti tiegħu fi żmien xahrejn.

Minbarra l-paragrafu 2 tal-Artikolu 137 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni],
  fejn il-Kummissjoni tipproponi korrezzjoni finanzjarja
  msemmija fl-Artikolu 106(2)
  l-Istat Membru għandu jingħata l-opportunità li juri, permezz ta’ eżaminazzjoni tad-dokumentazzjoni kkonċernata, li l-firxa attwali
  tal-każ
  ta’ nuqqas ta’ konformità, mar-regoli tal-PKS
  u r-rabta tiegħu man-nefqa,
  kienet inqas mill-valutazzjoni tal-Kummissjoni.

2.
     Fejn il-Kummissjoni tipproponi korrezzjoni finanzjarja
  fuq il-bażi ta’ estrapolazzjoni jew b’rata fissa,
  l-Istat Membru għandu jingħata l-opportunità li juri, permezz ta’ eżaminazzjoni tad-dokumentazzjoni kkonċernata, li l-firxa attwali
  ta’ irregolarità jew ta’ xi każ ieħor ta’ nuqqas ta’ konformità, inkluż
  nuqqas ta’ konformità mar-regoli tal-PKS, kienet inqas mill-valutazzjoni tal-Kummissjoni.
  Bi qbil mal-Kummissjoni, l-Istat Membru jista’ jillimita l-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din l-eżaminazzjoni għal kampjun jew proporzjon xieraq tad-dokumentazzjoni kkonċernata. Għajr f’każijiet debitament ġustifikati, iż-żmien permess għal din l-eżaminazzjoni ma għandux jaqbeż perjodu ulterjuri ta’ xahrejn wara l-perjodu ta’ xahrejn imsemmi fil-paragrafu 1.

3.
     
  Il-Kummissjoni għandha tikkunsidra kwalunkwe evidenza pprovduta mill-Istat Membru fil-limiti ta’ żmien imsemmija fil-paragrafi 1 u 2.

4.
     
  Meta l-Istat Membru ma jaċċettax il-konklużjonijiet proviżorji tal-Kummissjoni, l-Istat Membru għandu jkun mistieden għal smigħ mill-Kummissjoni, sabiex ikun żgurat li l-informazzjoni kollha rilevanti u l-osservazzjonijiet ikunu disponibbli abbażi tal-konklużjonijiet tal-Kummissjoni dwar l-applikazzjoni tal-korrezzjoni finanzjarja.

5.
     
  Sabiex tapplika l-korrezzjonijiet finanzjarji, il-Kummissjoni għandha tieħu deċiżjoni permezz ta' att ta' implimentazzjoni, fi żmien sitt xhur mid-data tas-smigħ, jew mal-wasla ta' informazzjoni addizzjonali fejn l-Istat Membru jaqbel li jippreżenta informazzjoni addizzjonali wara s-seduta ta’ smigħ. Il-Kummissjoni għandha tikkunsidra l-informazzjoni u l-osservazzjonijiet kollha sottomessi matul il-kors tal-proċedura. Jekk ma ssir ebda seduta ta’ smigħ, il-perjodu ta’ sitt xhur għandu jibda xahrejn wara d-data tal-ittra ta’ stedina għas-seduta ta’ smigħ mibgħuta mill-Kummissjoni.

6.
     
  Meta l-Kummissjoni jew il-Qorti tal-Awdituri josservaw irregolaritajiet li jaffettwaw il-kontijiet annwali mibgħuta lill-Kummissjoni, il-korrezzjoni finanzjarja li tirriżulta għandha tnaqqas l-appoġġ mill-FEMS għall-programm operazzjonali.

Emenda 557

Proposta għal regolament

Artikolu 111 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-informazzjoni ewlenija dwar l-implimentazzjoni tal-programm, dwar kull operazzjoni magħżula għal finanzjament, kif ukoll dwar l-operazzjonijiet kompluti, meħtieġa għall-monitoraġġ u l-evalwazzjoni, inklużi l-karatteristiċi ewlenin tal-benefiċjarju u ta’ kull operazzjoni, għandha tiġi rreġistrata u miżmuma b’mod elettroniku. | (Ma taffettwax il-verżjoni Maltija). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-informazzjoni ewlenija dwar l-implimentazzjoni tal-programm, dwar kull operazzjoni magħżula għal finanzjament, kif ukoll dwar l-operazzjonijiet kompluti, meħtieġa għall-monitoraġġ u l-evalwazzjoni, inklużi l-karatteristiċi ewlenin tal-benefiċjarju u ta’ kull operazzjoni, għandha tiġi rreġistrata u miżmuma b’mod elettroniku.

(Ma taffettwax il-verżjoni Maltija).

Emenda 558

Proposta għal regolament

Artikolu 113 – paragrafu 2

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2.   L-awtorità amministrattiva u l-kumitat ta’ monitoraġġ għandhom iwettqu l-monitoraġġ tal-programm operazzjonali permezz ta’ indikaturi finanzjarji, indikaturi tal-output u indikaturi fil-mira. | (Ma taffettwax il-verżjoni Maltija). |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.   L-awtorità amministrattiva u l-kumitat ta’ monitoraġġ għandhom iwettqu l-monitoraġġ tal-programm operazzjonali permezz ta’ indikaturi finanzjarji, indikaturi tal-output u indikaturi fil-mira.

(Ma taffettwax il-verżjoni Maltija).

Emenda 559

Proposta għal regolament

Artikolu 114 – paragrafu 1 – punt a

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| (a) | għandu jiġi kkonsultat u joħroġ opinjoni, fi żmien erba’ xhur mid-deċiżjoni li tapprova l-programm, dwar il-kriterji tal-għażla għall-operazzjonijiet iffinanzjati; il-kriterji tal-għażla għandhom jiġu riveduti skont il-ħtiġijiet tal-ipprogrammar; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

(a)

għandu jiġi kkonsultat u joħroġ opinjoni, fi żmien erba’ xhur mid-deċiżjoni li tapprova l-programm, dwar il-kriterji tal-għażla għall-operazzjonijiet iffinanzjati; il-kriterji tal-għażla għandhom jiġu riveduti skont il-ħtiġijiet tal-ipprogrammar;

(Ma taffettwax il-verżjoni Maltija).

Emenda 581, 560, u 561

Proposta għal regolament

Artikolu 120 – paragrafu 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 1.   L-awtorità amministrattiva, għandha tkun responsabbli f'konformità mal-Artikolu 99(1)(b) għall: | 1.   L-awtorità amministrattiva, għandha tkun responsabbli f'konformità mal-Artikolu 99(1)(b) 
  sa (d)
  għall: |
| (a) | iżgurar tal-ftuħ ta’ sit elettroniku uniku jew portal ta’ sit elettroniku uniku li jipprovdi l-informazzjoni dwar il-
  programm
  operazzjonali f’kull Stat Membru u aċċess
  għalih
  ; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

1.   L-awtorità amministrattiva, għandha tkun responsabbli f'konformità mal-Artikolu 99(1)(b) għall:

1.   L-awtorità amministrattiva, għandha tkun responsabbli f'konformità mal-Artikolu 99(1)(b) 
  sa (d)
  għall:

(a)

iżgurar tal-ftuħ ta’ sit elettroniku uniku jew portal ta’ sit elettroniku uniku li jipprovdi l-informazzjoni dwar il-
  programm
  operazzjonali f’kull Stat Membru u aċċess
  għalih
  ;

| (a) | iżgurar tal-ftuħ ta’ sit elettroniku uniku jew portal ta’ sit elettroniku uniku li jipprovdi l-informazzjoni dwar il-
  programmi
  operazzjonali f’kull Stat Membru u aċċess
  faċli għalihom
  ; |
| --- | --- |

(a)

iżgurar tal-ftuħ ta’ sit elettroniku uniku jew portal ta’ sit elettroniku uniku li jipprovdi l-informazzjoni dwar il-
  programmi
  operazzjonali f’kull Stat Membru u aċċess
  faċli għalihom
  ;

| (b) | informazzjoni lill-benefiċjarji potenzjali bl-opportunitajiet ta’ finanzjament taħt il-programm operazzjonali; |
| --- | --- |

(b)

informazzjoni lill-benefiċjarji potenzjali bl-opportunitajiet ta’ finanzjament taħt il-programm operazzjonali;

| (b) | informazzjoni lill-benefiċjarji potenzjali bl-opportunitajiet ta’ finanzjament taħt il-programm operazzjonali
  u l-obbligu ta' konformità mar-regoli tal-Politika Komuni tas-Sajd
  ; |
| --- | --- |

(b)

informazzjoni lill-benefiċjarji potenzjali bl-opportunitajiet ta’ finanzjament taħt il-programm operazzjonali
  u l-obbligu ta' konformità mar-regoli tal-Politika Komuni tas-Sajd
  ;

| (c) | pubbliċità għaċ-ċittadini tal-Unjoni r-rwol u l-kisbiet tal-FEMS permezz ta’ azzjonijiet ta’ informazzjoni u komunikazzjoni dwar ir-riżultati u l-impatt tal-Kuntratti ta’ Sħubija, il-programmi operazzjonali u l-operazzjonijiet. |
| --- | --- |

(c)

pubbliċità għaċ-ċittadini tal-Unjoni r-rwol u l-kisbiet tal-FEMS permezz ta’ azzjonijiet ta’ informazzjoni u komunikazzjoni dwar ir-riżultati u l-impatt tal-Kuntratti ta’ Sħubija, il-programmi operazzjonali u l-operazzjonijiet.

| (c) | pubbliċità għaċ-ċittadini tal-Unjoni r-rwol u l-kisbiet tal-FEMS permezz ta’ azzjonijiet ta’ informazzjoni u komunikazzjoni dwar ir-riżultati u l-impatt tal-Kuntratti ta’ Sħubija, il-programmi operazzjonali u l-operazzjonijiet; |
| --- | --- |

(c)

pubbliċità għaċ-ċittadini tal-Unjoni r-rwol u l-kisbiet tal-FEMS permezz ta’ azzjonijiet ta’ informazzjoni u komunikazzjoni dwar ir-riżultati u l-impatt tal-Kuntratti ta’ Sħubija, il-programmi operazzjonali u l-operazzjonijiet;

| (d) | jiġi żgurat li sommarju tal-miżuri li jiżguraw konformità mar-regoli PKS, inklużi l-każijiet ta' nuqqas ta' konformità mill-Istati Membri jew mill-benfiċjarji, kif ukoll l-azzjonijiet ta' rimedju bħall-korrezzjonijiet finanzjarji meħuda, jiġi magħmul pubbliku. |
| --- | --- |

(d)

jiġi żgurat li sommarju tal-miżuri li jiżguraw konformità mar-regoli PKS, inklużi l-każijiet ta' nuqqas ta' konformità mill-Istati Membri jew mill-benfiċjarji, kif ukoll l-azzjonijiet ta' rimedju bħall-korrezzjonijiet finanzjarji meħuda, jiġi magħmul pubbliku.

Emenda 562

Proposta għal regolament

Artikolu 120 – paragrafu 4a (ġdid)

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| | 4a.
     
  Fir-rigward tal-aċċess għal informazzjoni ambjentali, għandhom japplikaw id-Direttiva 2003/4/KE u r-Regolamenti (KE) Nru 1049/2001 u (KE) Nru 1367/2006. |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

4a.
     
  Fir-rigward tal-aċċess għal informazzjoni ambjentali, għandhom japplikaw id-Direttiva 2003/4/KE u r-Regolamenti (KE) Nru 1049/2001 u (KE) Nru 1367/2006.

Emenda 563

Proposta għal regolament

Anness I – tabella – linja 1

Test propost mill-Kummissjoni

| Tip ta’ operazzjonijiet | Punti perċentwali |
| --- | --- |
| Relatati mas-sajd kostali fuq skala żgħira jistgħu jibbenifikaw minn żieda ta' | 25 |

Tip ta’ operazzjonijiet

Punti perċentwali

Relatati mas-sajd kostali fuq skala żgħira jistgħu jibbenifikaw minn żieda ta'

25

Emenda

| Tip ta’ operazzjonijiet | Punti perċentwali |
| --- | --- |
| Relatati mas-sajd kostali fuq skala żgħira jistgħu jibbenifikaw minn żieda ta' | 30 |

Tip ta’ operazzjonijiet

Punti perċentwali

Relatati mas-sajd kostali fuq skala żgħira jistgħu jibbenifikaw minn żieda ta'

30

Emenda 564

Proposta għal regolament

Anness I – tabella – linja 5

Test propost mill-Kummissjoni

| Tip ta' operazzjonijiet | Punti perċentwali; |
| --- | --- |
| Implimentati minn organizzazzjoni ta’ produtturi
  jew minn assoċjazzjonijiet
  ta’ organizzazzjonijiet tal-produtturi jistgħu jibbenifikaw minn żieda ta' | 20 |

Tip ta' operazzjonijiet

Punti perċentwali;

Implimentati minn organizzazzjoni ta’ produtturi
  jew minn assoċjazzjonijiet
  ta’ organizzazzjonijiet tal-produtturi jistgħu jibbenifikaw minn żieda ta'

20

Emenda

| Tip ta' operazzjonijiet | Punti perċentwali; |
| --- | --- |
| Implimentati minn organizzazzjoni ta’ produtturi
  , assoċjazzjoni
  ta’ organizzazzjonijiet tal-produtturi
  , organizzazzjoni ta’ sajjieda professjonali rikonoxxuta mill-Istat Membru jew organizzazzjoni interprofessjoni,
  jistgħu jibbenifikaw minn żieda ta' | 30 |

Tip ta' operazzjonijiet

Punti perċentwali;

Implimentati minn organizzazzjoni ta’ produtturi
  , assoċjazzjoni
  ta’ organizzazzjonijiet tal-produtturi
  , organizzazzjoni ta’ sajjieda professjonali rikonoxxuta mill-Istat Membru jew organizzazzjoni interprofessjoni,
  jistgħu jibbenifikaw minn żieda ta'

30

Emenda 565

Proposta għal regolament

Anness I – tabella – linja 5a (ġdida)

Emenda mill-Parlament

| Tip ta’ operazzjonijiet | Punti perċentwali |
| --- | --- |
| Konformità mar-rekwiżiti tal-kriterji ta' sostenibbiltà kollha li l-Istati Membri jistgħu japplikaw tista' twassal għal żieda ta' | 10 |

Tip ta’ operazzjonijiet

Punti perċentwali

Konformità mar-rekwiżiti tal-kriterji ta' sostenibbiltà kollha li l-Istati Membri jistgħu japplikaw tista' twassal għal żieda ta'

10

Emenda 566

Proposta għal regolament

Anness I – tabella – linja 8

Test propost mill-Kummissjoni

| Tip ta’ operazzjonijiet | Punti perċentwali |
| --- | --- |
| Operazzjonijiet implimentati minn intrapriżi li mhumiex inklużi fid-definizzjoni ta' SME's: titnaqqas għal | 20 |

Tip ta’ operazzjonijiet

Punti perċentwali

Operazzjonijiet implimentati minn intrapriżi li mhumiex inklużi fid-definizzjoni ta' SME's: titnaqqas għal

20

Emenda mill-Parlament

| Tip ta’ operazzjonijiet | Punti perċentwali |
| --- | --- |
| Operazzjonijiet implimentati minn intrapriżi li mhumiex inklużi fid-definizzjoni ta' SME's: titnaqqas għal | 15 |

Tip ta’ operazzjonijiet

Punti perċentwali

Operazzjonijiet implimentati minn intrapriżi li mhumiex inklużi fid-definizzjoni ta' SME's: titnaqqas għal

15

Emenda 567

Proposta għal regolament

Anness I – tabella – linja 8a (ġdida)

Emenda mill-Parlament

| Tip ta’ operazzjonijiet | Punti perċentwali |
| --- | --- |
| B'reazzjoni għar-rekwiżiti tas-sett ta’ kriterji ta’ sostenibbiltà li l-Istati Membri jistgħu jimplimentaw, dawn jistgħu jibbenefikaw minn żieda ta’ | 10 |

Tip ta’ operazzjonijiet

Punti perċentwali

B'reazzjoni għar-rekwiżiti tas-sett ta’ kriterji ta’ sostenibbiltà li l-Istati Membri jistgħu jimplimentaw, dawn jistgħu jibbenefikaw minn żieda ta’

10

Emenda 568

Proposta għal regolament

Anness III – tabella – linja 7a (ġdida)

Emenda mill-Parlament

| 7a. | Leġiżlazzjoni relatata mal-kundizzjonijiet tax-xogħol |
| --- | --- |

7a.

Rispett tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-kundizzjonijiet tax-xogħol mill-operaturi.

L-applikazzjoni u t-twettiq effettivi tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni dwar il-kundizzjonijiet tax-xogħol, li tinkludi:

| — | il-leġiżlazzjoni dwar il-ħin ta’ ħidma u ta’ serħan tas-sajjieda; |
| --- | --- |

—

il-leġiżlazzjoni dwar il-ħin ta’ ħidma u ta’ serħan tas-sajjieda;

| — | il-leġiżlazzjoni fil-qasam tas-saħħa u tas-sikurezza; |
| --- | --- |

—

il-leġiżlazzjoni fil-qasam tas-saħħa u tas-sikurezza;

| — | il-leġiżlazzjoni dwar il-kwalifiki inizjali u t-taħriġ kontinwu tas-sajjieda. |
| --- | --- |

—

il-leġiżlazzjoni dwar il-kwalifiki inizjali u t-taħriġ kontinwu tas-sajjieda.

Emenda 569

Proposta għal regolament

Anness III – tabella 2 – linja 3

Test propost mill-Kummissjoni

| Prijorità tal-FEMS:
  6 It-trawwim tal-implimentazzjoni tal-PKS
  TO 6: il-protezzjoni tal-ambjent u l-promozzjoni tal-użu tar-riżorsi b’effiċjenza | Kapaċità amministrattiva pprovata għall-konformità mar-rekwiżiti tad-dejta għall-ġestjoni tas-sajd kif stabbilit fl-Artikolu 37 tar-[Regolament dwar il-PKS] | Kapaċità amministrattiva pprovata sabiex jitħejja u jiġi applikat programm multiannwali għall-ġbir tad-dejta, li għandu jiġi revedut mis-STECF u aċċettat mill-Kummissjoni
  Kapaċità amministrattiva pprovata għat-tħejjija u l-implimentazzjoni ta’ pjan ta’ ħidma annwali għall-ġbir tad-dejta, li għandu jiġi revedut mis-STECF u aċċettat mill-Kummissjoni
  Biżżejjed kapaċità fl-allokazzjoni tar-riżorsi umani sabiex jintlaħqu ftehimiet bilaterali jew multilaterali ma’ Stati Membri oħra jekk hija il-ħidma għall-implimentazzjoni tal-obbligi ta’ ġbir tad-dejta hija kondiviża |
| --- | --- | --- |

Prijorità tal-FEMS:

6 It-trawwim tal-implimentazzjoni tal-PKS

TO 6: il-protezzjoni tal-ambjent u l-promozzjoni tal-użu tar-riżorsi b’effiċjenza

Kapaċità amministrattiva pprovata għall-konformità mar-rekwiżiti tad-dejta għall-ġestjoni tas-sajd kif stabbilit fl-Artikolu 37 tar-[Regolament dwar il-PKS]

Kapaċità amministrattiva pprovata sabiex jitħejja u jiġi applikat programm multiannwali għall-ġbir tad-dejta, li għandu jiġi revedut mis-STECF u aċċettat mill-Kummissjoni

Kapaċità amministrattiva pprovata għat-tħejjija u l-implimentazzjoni ta’ pjan ta’ ħidma annwali għall-ġbir tad-dejta, li għandu jiġi revedut mis-STECF u aċċettat mill-Kummissjoni

Biżżejjed kapaċità fl-allokazzjoni tar-riżorsi umani sabiex jintlaħqu ftehimiet bilaterali jew multilaterali ma’ Stati Membri oħra jekk hija il-ħidma għall-implimentazzjoni tal-obbligi ta’ ġbir tad-dejta hija kondiviża

Emenda

| Prijorità tal-FEMS:
  6 It-trawwim tal-implimentazzjoni tal-PKS
  TO 6: il-protezzjoni tal-ambjent u l-promozzjoni tal-użu tar-riżorsi b’effiċjenza | Kapaċità amministrattiva pprovata għall-konformità mar-rekwiżiti tad-data għall-ġestjoni tas-sajd kif stabbilit fl-Artikolu 37 tar-[Regolament dwar il-PKS]


  Valutazzjoni tal-bilanċ bejn il-kapaċità tas-sajd u l-opportunitajiet tas-sajd:




  Titwettaq analiżi speċifika tal-bilanċ bejn il-kapaċità tas-sajd u l-opportunità tas-sajd sabiex tkun żgurata implimentazzjoni effettiva ta’ miżuri ta' ġestjoni tal-flotta | Kapaċità amministrattiva pprovata sabiex jitħejja u jiġi applikat programm multiannwali għall-ġbir tad-data, li għandu jiġi revedut mis-STECF u aċċettat mill-Kummissjoni
  Kapaċità amministrattiva pprovata għat-tħejjija u l-implimentazzjoni ta’ pjan ta’ ħidma annwali għall-ġbir tad-data, li għandu jiġi revedut mis-STECF u aċċettat mill-Kummissjoni
  Biżżejjed kapaċità fl-allokazzjoni tar-riżorsi umani sabiex jintlaħqu ftehimiet bilaterali jew multilaterali ma’ Stati Membri oħra jekk hija il-ħidma għall-implimentazzjoni tal-obbligi ta’ ġbir tad-data hija kondiviża


  Evidenza ta’ kapaċità amministrattiva fil-preparazzjoni u l-implimentazzjoni ta' valutazzjonijiet tal-kapaċità tal-flotot;




  Rappurtar adegwat dwar l-isforzi biex jiġi stabbilit bilanċ bejn il-kapaċità tas-sajd u l-opportunitajiet tas-sajd kif mitlub mill-Artikolu 34 u l-Artikolu 37 tar-Regolament (UE) Nru .../.... [dwar il-PKS]. |
| --- | --- | --- |

Prijorità tal-FEMS:

6 It-trawwim tal-implimentazzjoni tal-PKS

TO 6: il-protezzjoni tal-ambjent u l-promozzjoni tal-użu tar-riżorsi b’effiċjenza

Kapaċità amministrattiva pprovata għall-konformità mar-rekwiżiti tad-data għall-ġestjoni tas-sajd kif stabbilit fl-Artikolu 37 tar-[Regolament dwar il-PKS]

Valutazzjoni tal-bilanċ bejn il-kapaċità tas-sajd u l-opportunitajiet tas-sajd:

Titwettaq analiżi speċifika tal-bilanċ bejn il-kapaċità tas-sajd u l-opportunità tas-sajd sabiex tkun żgurata implimentazzjoni effettiva ta’ miżuri ta' ġestjoni tal-flotta

Kapaċità amministrattiva pprovata sabiex jitħejja u jiġi applikat programm multiannwali għall-ġbir tad-data, li għandu jiġi revedut mis-STECF u aċċettat mill-Kummissjoni

Kapaċità amministrattiva pprovata għat-tħejjija u l-implimentazzjoni ta’ pjan ta’ ħidma annwali għall-ġbir tad-data, li għandu jiġi revedut mis-STECF u aċċettat mill-Kummissjoni

Biżżejjed kapaċità fl-allokazzjoni tar-riżorsi umani sabiex jintlaħqu ftehimiet bilaterali jew multilaterali ma’ Stati Membri oħra jekk hija il-ħidma għall-implimentazzjoni tal-obbligi ta’ ġbir tad-data hija kondiviża

Evidenza ta’ kapaċità amministrattiva fil-preparazzjoni u l-implimentazzjoni ta' valutazzjonijiet tal-kapaċità tal-flotot;

Rappurtar adegwat dwar l-isforzi biex jiġi stabbilit bilanċ bejn il-kapaċità tas-sajd u l-opportunitajiet tas-sajd kif mitlub mill-Artikolu 34 u l-Artikolu 37 tar-Regolament (UE) Nru .../.... [dwar il-PKS].

Emenda 570

Proposta għal regolament

Anness III – tabella 2 – linja 4a (ġdida)

Emenda mill-Parlament

| Prijorità tal-UE għall-Għan Tematiku (Thematic Objective – TO) tal-FEMS/CSF | Kundizzjonalità Ex ante | Kriterji li għandhom jiġu sodisfatti |
| --- | --- | --- |
| Prijorità tal-FEMS:




  6 It-trawwim tal-implimentazzjoni tal-PKS




  TO 6: il-protezzjoni tal-ambjent u l-promozzjoni tal-użu tar-riżorsi b’effiċjenza. | Valutazzjoni annwali tal-bilanċ bejn il-kapaċità tas-sajd u l-opportunitajiet tas-sajd: Twettqet analiżi speċifika tal-bilanċ bejn il-kapaċità tas-sajd u l-opportunitajiet tas-sajd sabiex tiġi żgurata implimentazzjoni effettiva ta’ miżuri ta’ ġestjoni tal-flotta li jikkonċernaw it-tnaqqis tal-kapaċità tal-flotta u investimenti diretti fil-bastimenti. | L-azzjonijiet speċifiċi jinkludu: |
| — | Evidenza ta’ kapaċità amministrattiva fil-preparazzjoni u l-implimentazzjoni ta' valutazzjonijiet tal-kapaċità tal-flotot; |

Prijorità tal-UE għall-Għan Tematiku (Thematic Objective – TO) tal-FEMS/CSF

Kundizzjonalità Ex ante

Kriterji li għandhom jiġu sodisfatti

Prijorità tal-FEMS:

6 It-trawwim tal-implimentazzjoni tal-PKS

TO 6: il-protezzjoni tal-ambjent u l-promozzjoni tal-użu tar-riżorsi b’effiċjenza.

Valutazzjoni annwali tal-bilanċ bejn il-kapaċità tas-sajd u l-opportunitajiet tas-sajd: Twettqet analiżi speċifika tal-bilanċ bejn il-kapaċità tas-sajd u l-opportunitajiet tas-sajd sabiex tiġi żgurata implimentazzjoni effettiva ta’ miżuri ta’ ġestjoni tal-flotta li jikkonċernaw it-tnaqqis tal-kapaċità tal-flotta u investimenti diretti fil-bastimenti.

L-azzjonijiet speċifiċi jinkludu:

—

Evidenza ta’ kapaċità amministrattiva fil-preparazzjoni u l-implimentazzjoni ta' valutazzjonijiet tal-kapaċità tal-flotot;

| — | Rappurtar adegwat fuq l-isforzi biex jiġi stabbilit bilanċ bejn il-kapaċità tas-sajd u l-opportunitajiet tas-sajd kif mitlub mill-Artikolu 34 u l-Artikolu 37 [tar-regolament bażiku propost]. |
| --- | --- |

—

Rappurtar adegwat fuq l-isforzi biex jiġi stabbilit bilanċ bejn il-kapaċità tas-sajd u l-opportunitajiet tas-sajd kif mitlub mill-Artikolu 34 u l-Artikolu 37 [tar-regolament bażiku propost].

Emenda 614

Proposta għal regolament

Anness IV – punt 1 – paragrafu 1 – inċiż 1

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| — | Isem il-benefiċjarju
  (entitajiet legali biss; l-ebda persuna fiżika ma għandha tissemma)
  ;; |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

—

Isem il-benefiċjarju
  (entitajiet legali biss; l-ebda persuna fiżika ma għandha tissemma)
  ;;

| — | Isem il-benefiċjarju; |
| --- | --- |

—

Isem il-benefiċjarju;

Emenda 582

Proposta għal regolament

Anness IV – punti 2 u 3

| Test propost mill-Kummissjoni | Emenda |
| --- | --- |
| 2. | MIŻURI TA’ INFORMAZZJONI U PUBBLIĊITÀ GĦALL-PUBBLIKU |

Test propost mill-Kummissjoni

Emenda

2.

MIŻURI TA’ INFORMAZZJONI U PUBBLIĊITÀ GĦALL-PUBBLIKU

| 2. | MIŻURI TA’ INFORMAZZJONI U PUBBLIĊITÀ GĦALL-PUBBLIKU |
| --- | --- |

2.

MIŻURI TA’ INFORMAZZJONI U PUBBLIĊITÀ GĦALL-PUBBLIKU

| 2.1. | Responsabbiltajiet tal-Istat Membru |
| --- | --- |

2.1.

Responsabbiltajiet tal-Istat Membru

| 2.1. | Responsabbiltajiet tal-Istat Membru |
| --- | --- |

2.1.

Responsabbiltajiet tal-Istat Membru

| 1. | L-Istat Membru għandu jiżgura li l-informazzjoni u l-miżuri ta’ pubbliċità jimmiraw lejn l-akbar kopertura medjatika possibbli billi jintużaw diversi forom u metodi ta’ komunikazzjoni fil-livell xieraq. |
| --- | --- |

1.

L-Istat Membru għandu jiżgura li l-informazzjoni u l-miżuri ta’ pubbliċità jimmiraw lejn l-akbar kopertura medjatika possibbli billi jintużaw diversi forom u metodi ta’ komunikazzjoni fil-livell xieraq.

| 1. | L-Istat Membru għandu jiżgura li l-informazzjoni u l-miżuri ta’ pubbliċità jimmiraw lejn l-akbar kopertura medjatika possibbli billi jintużaw diversi forom u metodi ta’ komunikazzjoni fil-livell xieraq. |
| --- | --- |

1.

L-Istat Membru għandu jiżgura li l-informazzjoni u l-miżuri ta’ pubbliċità jimmiraw lejn l-akbar kopertura medjatika possibbli billi jintużaw diversi forom u metodi ta’ komunikazzjoni fil-livell xieraq.

| 2. | L-Istat Membru għandu jkun responsabbli għall-organizzazzjoni ta’ tal-inqas il-miżuri ta’ informazzjoni u pubbliċità li ġejjin: |
| --- | --- |

2.

L-Istat Membru għandu jkun responsabbli għall-organizzazzjoni ta’ tal-inqas il-miżuri ta’ informazzjoni u pubbliċità li ġejjin:

| 2. | L-Istat Membru għandu jkun responsabbli għall-organizzazzjoni ta’ tal-inqas il-miżuri ta’ informazzjoni u pubbliċità li ġejjin: |
| --- | --- |

2.

L-Istat Membru għandu jkun responsabbli għall-organizzazzjoni ta’ tal-inqas il-miżuri ta’ informazzjoni u pubbliċità li ġejjin:

| | (a) | attività informattiva kbira li tippubbliċizza t-tnedija tal-programm operazzjonali; |
| --- | --- | --- |

(a)

attività informattiva kbira li tippubbliċizza t-tnedija tal-programm operazzjonali;

| | (a) | attività informattiva kbira li tippubbliċizza t-tnedija tal-programm operazzjonali; |
| --- | --- | --- |

(a)

attività informattiva kbira li tippubbliċizza t-tnedija tal-programm operazzjonali;

| | (b) | għal tal-inqas darbtejn matul il-perjodu ta’ pprogrammar, attività informattiva kbira li tippromwovi l-opportunitajiet ta’ finanzjament u l-istrateġiji fil-mira u li tippreżenta l-kisbiet tal-programm operazzjonali; |
| --- | --- | --- |

(b)

għal tal-inqas darbtejn matul il-perjodu ta’ pprogrammar, attività informattiva kbira li tippromwovi l-opportunitajiet ta’ finanzjament u l-istrateġiji fil-mira u li tippreżenta l-kisbiet tal-programm operazzjonali;

| | (b) | għal tal-inqas darbtejn matul il-perjodu ta’ pprogrammar, attività informattiva kbira li tippromwovi l-opportunitajiet ta’ finanzjament u l-istrateġiji fil-mira u li tippreżenta l-kisbiet tal-programm operazzjonali; |
| --- | --- | --- |

(b)

għal tal-inqas darbtejn matul il-perjodu ta’ pprogrammar, attività informattiva kbira li tippromwovi l-opportunitajiet ta’ finanzjament u l-istrateġiji fil-mira u li tippreżenta l-kisbiet tal-programm operazzjonali;

| | (c) | wiri tal-bandiera tal-Unjoni Ewropea quddiem il-bini ta’ kull awtorità amministrattiva, jew f’post viżibbli għall-pubbliku; |
| --- | --- | --- |

(c)

wiri tal-bandiera tal-Unjoni Ewropea quddiem il-bini ta’ kull awtorità amministrattiva, jew f’post viżibbli għall-pubbliku;

| | (c) | wiri tal-bandiera tal-Unjoni Ewropea quddiem il-bini ta’ kull awtorità amministrattiva, jew f’post viżibbli għall-pubbliku; |
| --- | --- | --- |

(c)

wiri tal-bandiera tal-Unjoni Ewropea quddiem il-bini ta’ kull awtorità amministrattiva, jew f’post viżibbli għall-pubbliku;

| | (d) | pubblikazzjoni b’mod elettroniku tal-lista ta’ operazzjonijiet skont it-taqsima 1; |
| --- | --- | --- |

(d)

pubblikazzjoni b’mod elettroniku tal-lista ta’ operazzjonijiet skont it-taqsima 1;

| | (d) | pubblikazzjoni b’mod elettroniku tal-lista ta’ operazzjonijiet skont it-taqsima 1; |
| --- | --- | --- |

(d)

pubblikazzjoni b’mod elettroniku tal-lista ta’ operazzjonijiet skont it-taqsima 1;

| | (e) | l-għoti ta’ eżempji ta’ operazzjonijiet, skont kull programm operazzjonali, fuq is-sit elettroniku uniku jew fuq is-sit elettroniku tal-programm operazzjonali li huwa aċċessibbli permezz tal-portal tas-sit elettroniku uniku; l-eżempji għandhom ikunu f’lingwa uffiċjali tal-Unjoni Ewropea mitkellma ħafna għajr il-lingwa jew il-lingwi uffiċjali tal-Istat Membru kkonċernat; |
| --- | --- | --- |

(e)

l-għoti ta’ eżempji ta’ operazzjonijiet, skont kull programm operazzjonali, fuq is-sit elettroniku uniku jew fuq is-sit elettroniku tal-programm operazzjonali li huwa aċċessibbli permezz tal-portal tas-sit elettroniku uniku; l-eżempji għandhom ikunu f’lingwa uffiċjali tal-Unjoni Ewropea mitkellma ħafna għajr il-lingwa jew il-lingwi uffiċjali tal-Istat Membru kkonċernat;

| | (e) | l-għoti ta’ eżempji ta’ operazzjonijiet, skont kull programm operazzjonali, fuq is-sit elettroniku uniku jew fuq is-sit elettroniku tal-programm operazzjonali li huwa aċċessibbli permezz tal-portal tas-sit elettroniku uniku; l-eżempji għandhom ikunu f’lingwa uffiċjali tal-Unjoni Ewropea mitkellma ħafna għajr il-lingwa jew il-lingwi uffiċjali tal-Istat Membru kkonċernat; |
| --- | --- | --- |

(e)

l-għoti ta’ eżempji ta’ operazzjonijiet, skont kull programm operazzjonali, fuq is-sit elettroniku uniku jew fuq is-sit elettroniku tal-programm operazzjonali li huwa aċċessibbli permezz tal-portal tas-sit elettroniku uniku; l-eżempji għandhom ikunu f’lingwa uffiċjali tal-Unjoni Ewropea mitkellma ħafna għajr il-lingwa jew il-lingwi uffiċjali tal-Istat Membru kkonċernat;

| | (f) | taqsima speċifika mis-sit elettroniku uniku għandha tkun iddedikata sabiex tagħti sommarju qasir tal-operazzjonijiet ta’ innovazzjoni u ekoinnovazzjoni; |
| --- | --- | --- |

(f)

taqsima speċifika mis-sit elettroniku uniku għandha tkun iddedikata sabiex tagħti sommarju qasir tal-operazzjonijiet ta’ innovazzjoni u ekoinnovazzjoni;

| | (f) | taqsima speċifika mis-sit elettroniku uniku għandha tkun iddedikata sabiex tagħti sommarju qasir tal-operazzjonijiet ta’ innovazzjoni u ekoinnovazzjoni; |
| --- | --- | --- |

(f)

taqsima speċifika mis-sit elettroniku uniku għandha tkun iddedikata sabiex tagħti sommarju qasir tal-operazzjonijiet ta’ innovazzjoni u ekoinnovazzjoni;

| | (g) | l-aġġornar tal-informazzjoni dwar l-implimentazzjoni tal-programm operazzjonali, inklużi l-kisbiet ewlenin tiegħu, fuq is-sit elettroniku uniku jew fuq is-sit elettroniku tal-programm operazzjonali li huwa aċċessibbli permezz tal-portal tas-sit elettroniku uniku. |
| --- | --- | --- |

(g)

l-aġġornar tal-informazzjoni dwar l-implimentazzjoni tal-programm operazzjonali, inklużi l-kisbiet ewlenin tiegħu, fuq is-sit elettroniku uniku jew fuq is-sit elettroniku tal-programm operazzjonali li huwa aċċessibbli permezz tal-portal tas-sit elettroniku uniku.

| | (g) | l-aġġornar tal-informazzjoni dwar l-implimentazzjoni tal-programm operazzjonali, inklużi l-kisbiet ewlenin tiegħu, fuq is-sit elettroniku uniku jew fuq is-sit elettroniku tal-programm operazzjonali li huwa aċċessibbli permezz tal-portal tas-sit elettroniku uniku. |
| --- | --- | --- |

(g)

l-aġġornar tal-informazzjoni dwar l-implimentazzjoni tal-programm operazzjonali, inklużi l-kisbiet ewlenin tiegħu, fuq is-sit elettroniku uniku jew fuq is-sit elettroniku tal-programm operazzjonali li huwa aċċessibbli permezz tal-portal tas-sit elettroniku uniku.

| | (ga) | Għandu jiġi ppubblikat sommarju fuq bażi annwali sal-31 ta' Jannnar, li jibda mill-2016, dwar il-każijiet ta' nuqqas ta' konformità kommessi mill-Istati Membri u l-benefiċjarji, kif ukoll azzjonijiet ta' rimedju inklużi korrezzjonijiet finanzjarji mwettqa mill-Istati Membri jew mill-Kummissjoni. |
| --- | --- | --- |

(ga)

Għandu jiġi ppubblikat sommarju fuq bażi annwali sal-31 ta' Jannnar, li jibda mill-2016, dwar il-każijiet ta' nuqqas ta' konformità kommessi mill-Istati Membri u l-benefiċjarji, kif ukoll azzjonijiet ta' rimedju inklużi korrezzjonijiet finanzjarji mwettqa mill-Istati Membri jew mill-Kummissjoni.

| 3. | F’konformità mal-liġi u l-prattiki nazzjonali, fil-miżuri ta’ informazzjoni u pubbliċità, l-awtorità amministrattiva għandha tinvolvi lill-korpi li ġejjin: |
| --- | --- |

3.

F’konformità mal-liġi u l-prattiki nazzjonali, fil-miżuri ta’ informazzjoni u pubbliċità, l-awtorità amministrattiva għandha tinvolvi lill-korpi li ġejjin:

| 3. | F’konformità mal-liġi u l-prattiki nazzjonali, fil-miżuri ta’ informazzjoni u pubbliċità, l-awtorità amministrattiva għandha tinvolvi lill-korpi li ġejjin: |
| --- | --- |

3.

F’konformità mal-liġi u l-prattiki nazzjonali, fil-miżuri ta’ informazzjoni u pubbliċità, l-awtorità amministrattiva għandha tinvolvi lill-korpi li ġejjin:

| | (
  h
  ) | l-imsieħba msemmija fl-Artikolu 5 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni]; |
| --- | --- | --- |

(
  h
  )

l-imsieħba msemmija fl-Artikolu 5 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni];

| | (
  a
  ) | l-imsieħba msemmija fl-Artikolu 5 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni]; |
| --- | --- | --- |

(
  a
  )

l-imsieħba msemmija fl-Artikolu 5 tar-[Regolament (UE) Nru [...] li jistabbilixxi Dispożizzjonijiet Komuni];

| | (
  i
  ) | ċentri ta’ informazzjoni dwar l-Ewropa, kif ukoll l-uffiċċji ta’ rappreżentanza tal-Kummissjoni fl-Istati Membri; |
| --- | --- | --- |

(
  i
  )

ċentri ta’ informazzjoni dwar l-Ewropa, kif ukoll l-uffiċċji ta’ rappreżentanza tal-Kummissjoni fl-Istati Membri;

| | (
  b
  ) | ċentri ta’ informazzjoni dwar l-Ewropa, kif ukoll l-uffiċċji ta’ rappreżentanza tal-Kummissjoni fl-Istati Membri; |
| --- | --- | --- |

(
  b
  )

ċentri ta’ informazzjoni dwar l-Ewropa, kif ukoll l-uffiċċji ta’ rappreżentanza tal-Kummissjoni fl-Istati Membri;

| | (
  j
  ) | istituzzjonijiet edukattivi u ta’ riċerka |
| --- | --- | --- |

(
  j
  )

istituzzjonijiet edukattivi u ta’ riċerka

| | (
  c
  ) | istituzzjonijiet edukattivi u ta’ riċerka |
| --- | --- | --- |

(
  c
  )

istituzzjonijiet edukattivi u ta’ riċerka

Dawn il-korpi għandhom ixerrdu ħafna l-informazzjoni deskritta fl-Artikolu 120 (1)(a) u (b).

Dawn il-korpi għandhom ixerrdu ħafna l-informazzjoni deskritta fl-Artikolu 120 (1)(a) u (b).

| 3. | MIŻURI TA’ INFORMAZZJONI GĦAL BENEFIĊJARJI POTENZJALI U GĦALL-BENEFIĊJARJI |
| --- | --- |

3.

MIŻURI TA’ INFORMAZZJONI GĦAL BENEFIĊJARJI POTENZJALI U GĦALL-BENEFIĊJARJI

| 3. | MIŻURI TA’ INFORMAZZJONI GĦAL BENEFIĊJARJI POTENZJALI U GĦALL-BENEFIĊJARJI |
| --- | --- |

3.

MIŻURI TA’ INFORMAZZJONI GĦAL BENEFIĊJARJI POTENZJALI U GĦALL-BENEFIĊJARJI

| 3.1. | Miżuri ta’ informazzjoni għal benefiċjarji potenzjali |
| --- | --- |

3.1.

Miżuri ta’ informazzjoni għal benefiċjarji potenzjali

| 3.1. | Miżuri ta’ informazzjoni għal benefiċjarji potenzjali |
| --- | --- |

3.1.

Miżuri ta’ informazzjoni għal benefiċjarji potenzjali

| 1. | L-awtorità amministrattiva għandha tiżgura li l-għanijiet tal-programm operazzjonali u l-opportunitajiet ta’ finanzjament offruti mill-FEMS jinxterdu ħafna fost il-benefiċjarji potenzjali u l-partijiet interessati kollha. |
| --- | --- |

1.

L-awtorità amministrattiva għandha tiżgura li l-għanijiet tal-programm operazzjonali u l-opportunitajiet ta’ finanzjament offruti mill-FEMS jinxterdu ħafna fost il-benefiċjarji potenzjali u l-partijiet interessati kollha.

| 1. | L-awtorità amministrattiva għandha tiżgura li l-għanijiet tal-programm operazzjonali u l-opportunitajiet ta’ finanzjament offruti mill-FEMS jinxterdu ħafna fost il-benefiċjarji potenzjali u l-partijiet interessati kollha. |
| --- | --- |

1.

L-awtorità amministrattiva għandha tiżgura li l-għanijiet tal-programm operazzjonali u l-opportunitajiet ta’ finanzjament offruti mill-FEMS jinxterdu ħafna fost il-benefiċjarji potenzjali u l-partijiet interessati kollha.

| 2. | L-awtorità amministrattiva għandha tiżgura li l-benefiċjarji potenzjali huma informati dwar tal-inqas dan li ġej: |
| --- | --- |

2.

L-awtorità amministrattiva għandha tiżgura li l-benefiċjarji potenzjali huma informati dwar tal-inqas dan li ġej:

| 2. | L-awtorità amministrattiva għandha tiżgura li l-benefiċjarji potenzjali huma informati dwar tal-inqas dan li ġej: |
| --- | --- |

2.

L-awtorità amministrattiva għandha tiżgura li l-benefiċjarji potenzjali huma informati dwar tal-inqas dan li ġej:

| | (a) | il-kondizzjonijiet ta’ eliġibbiltà tal-infiq li għandhom jintlaħqu sabiex wieħed jikkwalifika għall-appoġġ taħt programm operazzjonali; |
| --- | --- | --- |

(a)

il-kondizzjonijiet ta’ eliġibbiltà tal-infiq li għandhom jintlaħqu sabiex wieħed jikkwalifika għall-appoġġ taħt programm operazzjonali;

| | (a) | il-kondizzjonijiet ta’ eliġibbiltà tal-infiq li għandhom jintlaħqu sabiex wieħed jikkwalifika għall-appoġġ taħt programm operazzjonali; |
| --- | --- | --- |

(a)

il-kondizzjonijiet ta’ eliġibbiltà tal-infiq li għandhom jintlaħqu sabiex wieħed jikkwalifika għall-appoġġ taħt programm operazzjonali;

| | (b) | deskrizzjoni tal-kondizzjonijiet ta’ ammissibbiltà għall-applikazzjonijiet, il-proċeduri għall-eżaminazzjoni ta’ applikazzjonijiet għall-finanzjament u tal-perjodi ta’ żmien involuti; |
| --- | --- | --- |

(b)

deskrizzjoni tal-kondizzjonijiet ta’ ammissibbiltà għall-applikazzjonijiet, il-proċeduri għall-eżaminazzjoni ta’ applikazzjonijiet għall-finanzjament u tal-perjodi ta’ żmien involuti;

| | (b) | deskrizzjoni tal-kondizzjonijiet ta’ ammissibbiltà għall-applikazzjonijiet, il-proċeduri għall-eżaminazzjoni ta’ applikazzjonijiet għall-finanzjament u tal-perjodi ta’ żmien involuti; |
| --- | --- | --- |

(b)

deskrizzjoni tal-kondizzjonijiet ta’ ammissibbiltà għall-applikazzjonijiet, il-proċeduri għall-eżaminazzjoni ta’ applikazzjonijiet għall-finanzjament u tal-perjodi ta’ żmien involuti;

| | (ba) | Il-konsegwenzi finanzjarji possibbli fil-każ ta' nuqqas ta' konformità mar-regoli tal-Politka Komuni tal-Sajd; |
| --- | --- | --- |

(ba)

Il-konsegwenzi finanzjarji possibbli fil-każ ta' nuqqas ta' konformità mar-regoli tal-Politka Komuni tal-Sajd;

| | (c) | il-kriterji għall-għażla tal-operazzjonijiet li għandhom jiġu appoġġjati; |
| --- | --- | --- |

(c)

il-kriterji għall-għażla tal-operazzjonijiet li għandhom jiġu appoġġjati;

| | (c) | il-kriterji għall-għażla tal-operazzjonijiet li għandhom jiġu appoġġjati; |
| --- | --- | --- |

(c)

il-kriterji għall-għażla tal-operazzjonijiet li għandhom jiġu appoġġjati;

| | (d) | il-kuntatti fil-livell nazzjonali, reġjonali jew lokali li jistgħu jipprovdu informazzjoni dwar il-programmi operazzjonali; |
| --- | --- | --- |

(d)

il-kuntatti fil-livell nazzjonali, reġjonali jew lokali li jistgħu jipprovdu informazzjoni dwar il-programmi operazzjonali;

| | (d) | il-kuntatti fil-livell nazzjonali, reġjonali jew lokali li jistgħu jipprovdu informazzjoni dwar il-programmi operazzjonali; |
| --- | --- | --- |

(d)

il-kuntatti fil-livell nazzjonali, reġjonali jew lokali li jistgħu jipprovdu informazzjoni dwar il-programmi operazzjonali;

| | (e) | li l-applikazzjonijiet għandhom jipproponu attivitajiet ta’ komunikazzjoni, proporzjonati għad-daqs tal-operazzjoni, sabiex jinformaw lill-pubbliku dwar il-miri tal-operazzjoni u l-appoġġ tal-UE għall-operazzjoni. |
| --- | --- | --- |

(e)

li l-applikazzjonijiet għandhom jipproponu attivitajiet ta’ komunikazzjoni, proporzjonati għad-daqs tal-operazzjoni, sabiex jinformaw lill-pubbliku dwar il-miri tal-operazzjoni u l-appoġġ tal-UE għall-operazzjoni.

| | (e) | li l-applikazzjonijiet għandhom jipproponu attivitajiet ta’ komunikazzjoni, proporzjonati għad-daqs tal-operazzjoni, sabiex jinformaw lill-pubbliku dwar il-miri tal-operazzjoni u l-appoġġ tal-UE għall-operazzjoni. |
| --- | --- | --- |

(e)

li l-applikazzjonijiet għandhom jipproponu attivitajiet ta’ komunikazzjoni, proporzjonati għad-daqs tal-operazzjoni, sabiex jinformaw lill-pubbliku dwar il-miri tal-operazzjoni u l-appoġġ tal-UE għall-operazzjoni.

| 3.2. | Miżuri ta’ informazzjoni għall-benefiċjarji |
| --- | --- |

3.2.

Miżuri ta’ informazzjoni għall-benefiċjarji

| 3.2. | Miżuri ta’ informazzjoni għall-benefiċjarji |
| --- | --- |

3.2.

Miżuri ta’ informazzjoni għall-benefiċjarji

L-awtorità amministrattiva għandha tinforma lill-benefiċjarji li l-aċċettazzjoni tal-finanzjament tikkostitwixxi aċċettazzjoni tal-inklużjoni tagħhom fil-lista ta’ operazzjonijiet ippubblikata skont l-Artikolu 120(2).

L-awtorità amministrattiva għandha tinforma lill-benefiċjarji li l-aċċettazzjoni tal-finanzjament tikkostitwixxi aċċettazzjoni tal-inklużjoni tagħhom fil-lista ta’ operazzjonijiet ippubblikata skont l-Artikolu 120(2).

---

(1)  Il-każ ġie mgħoddi lura lill-kumitat responsabbli biex jerġa jiġi eżaminat skont l-Artikolu 57(2), it-tieni subparagrafu (A7-0282/2013).

(2)  
  Testi adottati, P7_TA(2011)0266.

(1)  

  ĠU L 321, 5.12.2011, p. 1.

(2)  
  Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 708/2007 tal-11 ta' Ġunju 2007 dwar l-użu ta' speċi aljeni u li jinstabux lokalment fl-akkwakultura (ĠU L 168, 28.6.2007, p. 1).

(*)  
  Tliet snin wara d-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament.

(3)  

  ĠU L 60, 5.3.2008, p. 1.

(4)  

  ĠU L 206, 22.7.1992, p. 7.

(5)  

  ĠU L 20, 26.1.2010, p. 7.

---

| 10.6.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 208/693 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 208/693

---

P7_TA(2013)0442

Prekursuri tad-droga ***I

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tat-23 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta għal regolament tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (KE) Nru 273/2004 dwar prekursuri tad-droga (COM(2012)0548 – C7-0319/2012 – 2012/0261(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

(2016/C 208/27)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2012)0548), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament Ewropew u lill-Kunsill (COM(2012)0548),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2), u l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0319/2012), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2), u l-Artikolu 114 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0319/2012),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Soċjali u Ekonomiku Ewropew tas-16 ta' Jannar 2013 (1), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidraw l-opinjoni tal-Kumitat Soċjali u Ekonomiku Ewropew tas-16 ta' Jannar 2013 (1),

| — | wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill fl-ittra tas-26 ta' Ġunju 2013 biex japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill fl-ittra tas-26 ta' Ġunju 2013 biex japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta’ Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta’ Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għal-Libertajiet Ċivili, il-Ġustizzja u l-Intern (A7-0153/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għal-Libertajiet Ċivili, il-Ġustizzja u l-Intern (A7-0153/2013),

| 1. | Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt; |
| --- | --- |

1.

Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt;

| 2. | Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid; |
| --- | --- |

2.

Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

| 3. | Jagħti struzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-parlamenti nazzjonali. |
| --- | --- |

3.

Jagħti struzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill, lill-Kummissjoni u lill-parlamenti nazzjonali.

---

(1)  ĠU C 76, 14.3.2013, p. 54.

---

P7_TC1-COD(2012)0261

Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fit-23 ta' Ottubru 2013 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tar-Regolament (UE) Nru .../2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li jemenda r-Regolament (KE) Nru 273/2004 dwar prekursuri tad-droga

(Peress li ntlaħaq ftehim bejn il-Parlament u l-Kunsill, il-pożizzjoni tal-Parlament jaqbel mal-att leġislattiv finali, r-Regolament (UE) Nru 1258/2013.)

---

Il-Ħamis 24 ta’ Ottubru 2013

| 10.6.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 208/694 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 208/694

---

P7_TA(2013)0450

Abbozz ta' baġit emendatorju Nru 6/2013

Riżoluzzjoni tal-Parlament Ewropew tal-24 ta' Ottubru 2013 dwar il-pożizzjoni tal-Kunsill dwar l-abbozz ta' baġit emendatorju Nru 6/2013 tal-Unjoni Ewropea għas-sena finanzjarja 2013, Taqsima III – Il-Kummissjoni (14870/2013 – C7-0378/2013 – 2013/2151(BUD))

(2016/C 208/28)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 314 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u l-Artikolu 106a tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunitá Ewropea tal-Enerġija Atomika, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 314 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea u l-Artikolu 106a tat-Trattat li jistabbilixxi l-Komunitá Ewropea tal-Enerġija Atomika,

| — | wara li kkunsidra r-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 (1), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-Regolament (UE, Euratom) Nru 966/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Ottubru 2012 dwar ir-regoli finanzjarji applikabbli għall-baġit ġenerali tal-Unjoni u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KE, Euratom) Nru 1605/2002 (1),

| — | wara li kkunsidra l-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea għas-sena finanzjarja 2013, adottat b'mod definittiv fit-12 ta' Diċembru 2012 (2), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-baġit ġenerali tal-Unjoni Ewropea għas-sena finanzjarja 2013, adottat b'mod definittiv fit-12 ta' Diċembru 2012 (2),

| — | wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2007/436/KE, Euratom tas-7 ta' Ġunju 2007 dwar is-sistema tar-riżorsi proprji tal-Komunitajiet Ewropej (3), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2007/436/KE, Euratom tas-7 ta' Ġunju 2007 dwar is-sistema tar-riżorsi proprji tal-Komunitajiet Ewropej (3),

| — | wara li kkunsidra l-abbozz ta' baġit emendatorju Nru 6/2013, li l-Kummissjoni ressqet fl-10 ta' Lulju 2013 (COM(2013)0518) u emendat fit-18 ta' Settembru 2013 permezz ta' ittra ta' emenda (COM(2013)0655), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-abbozz ta' baġit emendatorju Nru 6/2013, li l-Kummissjoni ressqet fl-10 ta' Lulju 2013 (COM(2013)0518) u emendat fit-18 ta' Settembru 2013 permezz ta' ittra ta' emenda (COM(2013)0655),

| — | wara li kkunsidra l-pożizzjoni dwar l-abbozz ta' baġit emendatorju Nru 6/2013 adottata mill-Kunsill fil-21 ta' Ottubru 2013 u li ntbagħtet lill-Parlament Ewropew dakinhar stess (14870/2013 – C7-0378/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-pożizzjoni dwar l-abbozz ta' baġit emendatorju Nru 6/2013 adottata mill-Kunsill fil-21 ta' Ottubru 2013 u li ntbagħtet lill-Parlament Ewropew dakinhar stess (14870/2013 – C7-0378/2013),

| — | wara li kkunsidra l-Artikoli 75b u 75e tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikoli 75b u 75e tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Baġits (A7-0347/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Baġits (A7-0347/2013),

| A. | billi l-abbozz ta' baġit emendatorju Nru 6/2013, kif emendat fit-18 ta' Settembru 2013 mill-Kummissjoni permezz ta' ittra ta' emenda, jirrigwarda reviżjoni tat-tbassir tar-Riżorsi Proprji Tradizzjonali (i.e. id-dazji doganali u l-imposti fuq is-settur taz-zokkor), il-bażijiet tal-VAT u l-ING, l-ibbaġitjar tal-korrezzjonijiet rilevanti għar-Renju Unit, u reviżjoni tat-tbassir ta' korrezzjonijiet għal dħul ieħor, u reviżjoni tat-tbassir ta' dħul ieħor minn multi, biex b'hekk jirriżulta f'bidla fil-livell u d-distribuzzjoni bejn l-Istati Membri tal-kontributi tar-riżorsi proprji tagħhom għall-baġit tal-Unjoni, |
| --- | --- |

A.

billi l-abbozz ta' baġit emendatorju Nru 6/2013, kif emendat fit-18 ta' Settembru 2013 mill-Kummissjoni permezz ta' ittra ta' emenda, jirrigwarda reviżjoni tat-tbassir tar-Riżorsi Proprji Tradizzjonali (i.e. id-dazji doganali u l-imposti fuq is-settur taz-zokkor), il-bażijiet tal-VAT u l-ING, l-ibbaġitjar tal-korrezzjonijiet rilevanti għar-Renju Unit, u reviżjoni tat-tbassir ta' korrezzjonijiet għal dħul ieħor, u reviżjoni tat-tbassir ta' dħul ieħor minn multi, biex b'hekk jirriżulta f'bidla fil-livell u d-distribuzzjoni bejn l-Istati Membri tal-kontributi tar-riżorsi proprji tagħhom għall-baġit tal-Unjoni,

| B. | billi l-ABE Nru 6/2013 jkopri wkoll il-ħolqien tal-istruttura baġitarja meħtieġa biex jiġi akkomodat il-ħolqien ta' fondi fiduċjarji tal-Unjoni previst fl-Artikolu 187 tar-Regolament Finanzjarju, |
| --- | --- |

B.

billi l-ABE Nru 6/2013 jkopri wkoll il-ħolqien tal-istruttura baġitarja meħtieġa biex jiġi akkomodat il-ħolqien ta' fondi fiduċjarji tal-Unjoni previst fl-Artikolu 187 tar-Regolament Finanzjarju,

| C. | billi l-pożizzjoni tal-Kunsill dwar l-ABE Nru 6/2013 ma timmodifikax il-proposta tal-Kummissjoni, kif emendata permezz ta' ittra ta' emenda, |
| --- | --- |

C.

billi l-pożizzjoni tal-Kunsill dwar l-ABE Nru 6/2013 ma timmodifikax il-proposta tal-Kummissjoni, kif emendata permezz ta' ittra ta' emenda,

| D. | billi dan l-ABE hu kruċjali biex jiġi evitat li jkun hemm nuqqasijiet ta' flus li jistgħu jwasslu għal defiċit ta' implimentazzjoni fl-2013, abbażi tal-livell tal-approprjazzjonijiet ta' pagament awtorizzati fil-Baġit 2013 inklużi l-Baġits Emendatorji minn 1 sa 5/2013 biss, |
| --- | --- |

D.

billi dan l-ABE hu kruċjali biex jiġi evitat li jkun hemm nuqqasijiet ta' flus li jistgħu jwasslu għal defiċit ta' implimentazzjoni fl-2013, abbażi tal-livell tal-approprjazzjonijiet ta' pagament awtorizzati fil-Baġit 2013 inklużi l-Baġits Emendatorji minn 1 sa 5/2013 biss,

| 1. | Jieħu nota tal-ABE Nru 6/2013, ippreżentat mill-Kummissjoni fl-10 ta' Lulju 2013, kif emendat mill-ittra ta' emenda tat-18 ta' Settembru 2013, li jipprevedi reviżjoni tat-tbassir tar-Riżorsi Proprji Tradizzjonali (i.e. id-dazji doganali u l-imposti fuq is-settur taz-zokkor), abbażi tal-aħjar estimi tal-Kummissjoni u ta' ċerti żviluppi oħra, kif ukoll ir-reviżjoni ulterjuri tat-tbassir ta' dħul ieħor, minħabba sensiela ta' multi li saru definittivi u li għaldaqstant jistgħu jiġu bbaġitjati; |
| --- | --- |

1.

Jieħu nota tal-ABE Nru 6/2013, ippreżentat mill-Kummissjoni fl-10 ta' Lulju 2013, kif emendat mill-ittra ta' emenda tat-18 ta' Settembru 2013, li jipprevedi reviżjoni tat-tbassir tar-Riżorsi Proprji Tradizzjonali (i.e. id-dazji doganali u l-imposti fuq is-settur taz-zokkor), abbażi tal-aħjar estimi tal-Kummissjoni u ta' ċerti żviluppi oħra, kif ukoll ir-reviżjoni ulterjuri tat-tbassir ta' dħul ieħor, minħabba sensiela ta' multi li saru definittivi u li għaldaqstant jistgħu jiġu bbaġitjati;

| 2. | Jinnota li t-tnaqqis fit-tbassir tar-Riżorsi Proprji Tradizzjonali, b'xi EUR 3 955 miljun, u fir-riżorsa proprja bbażata fuq il-VAT, b'xi EUR 384 miljun, qed jiġi kkumpensat mill-multi msemmijin hawn fuq għal ammont akkumulat ta' EUR 1 229 miljun; |
| --- | --- |

2.

Jinnota li t-tnaqqis fit-tbassir tar-Riżorsi Proprji Tradizzjonali, b'xi EUR 3 955 miljun, u fir-riżorsa proprja bbażata fuq il-VAT, b'xi EUR 384 miljun, qed jiġi kkumpensat mill-multi msemmijin hawn fuq għal ammont akkumulat ta' EUR 1 229 miljun;

| 3. | Jinnota li dan, mekkanikament, jirriżulta f'żieda fil-kontribuzzjonijiet komplementari bbażati fuq l-ING mill-Istati Membri, b'ammont ta' EUR 3 110 miljun, i.e. żieda netta fil-“kontribuzzjonijiet nazzjonali” (inkluż il-VAT) b'EUR 2 736 miljun; |
| --- | --- |

3.

Jinnota li dan, mekkanikament, jirriżulta f'żieda fil-kontribuzzjonijiet komplementari bbażati fuq l-ING mill-Istati Membri, b'ammont ta' EUR 3 110 miljun, i.e. żieda netta fil-“kontribuzzjonijiet nazzjonali” (inkluż il-VAT) b'EUR 2 736 miljun;

| 4. | Jissottolinja, filwaqt li jirrikonoxxi l-piż sinifikanti li dan se jirrappreżenta għall-baġits nazzjonali, li dan l-aġġustament tekniku fuq in-naħa tad-dħul m'għandux isir għad-detriment ta' kopertura sħiħa tal-ħtiġijiet għal pagament ġustifikati, li diġà ġew identifikati mill-Kummissjoni fl-abbozzi ta' baġits emendatorji 8 u 9/2013; ifakkar lill-Kunsill rigward il-pożizzjoni tiegħu bbażata fuq il-fatt li, fis-snin preċedenti, artifiċjalment ma ġewx ibbaġitjati biżżejjed approprjazzjonijiet u jisħaq, f'dan ir-rigward, fuq il-fatt li l-akkumulazzjoni tal-baġits annwali għall-perjodu 2007-2013 tilħaq livell li hu inferjuri b'EUR 60 biljun għal-limitu massimu tal-pagamenti globali miftehma fil-QFP għall-perjodu 2007-2013, waqt li ammont żejjed kumulattiv ta' EUR 12-il biljun għall-perjodu 2007-2013 ġie de facto mogħti lura lill-Istati Membri billi l-kontribuzzjonijiet kumulattivi tagħhom mill-ING tnaqqsu b'dan l-ammont; |
| --- | --- |

4.

Jissottolinja, filwaqt li jirrikonoxxi l-piż sinifikanti li dan se jirrappreżenta għall-baġits nazzjonali, li dan l-aġġustament tekniku fuq in-naħa tad-dħul m'għandux isir għad-detriment ta' kopertura sħiħa tal-ħtiġijiet għal pagament ġustifikati, li diġà ġew identifikati mill-Kummissjoni fl-abbozzi ta' baġits emendatorji 8 u 9/2013; ifakkar lill-Kunsill rigward il-pożizzjoni tiegħu bbażata fuq il-fatt li, fis-snin preċedenti, artifiċjalment ma ġewx ibbaġitjati biżżejjed approprjazzjonijiet u jisħaq, f'dan ir-rigward, fuq il-fatt li l-akkumulazzjoni tal-baġits annwali għall-perjodu 2007-2013 tilħaq livell li hu inferjuri b'EUR 60 biljun għal-limitu massimu tal-pagamenti globali miftehma fil-QFP għall-perjodu 2007-2013, waqt li ammont żejjed kumulattiv ta' EUR 12-il biljun għall-perjodu 2007-2013 ġie de facto mogħti lura lill-Istati Membri billi l-kontribuzzjonijiet kumulattivi tagħhom mill-ING tnaqqsu b'dan l-ammont;

| 5. | Jitlob lill-Kummissjoni tipprovdi lill-Parlament Ewropew b'kull informazzjoni li jkollha dwar meta u kif dawn il-kontribuzzjonijiet nazzjonali miżjuda se jiġu ttrasferiti mit-teżori tal-Istati Membri għall-baġit tal-Unjoni; jitlob lill-Kummissjoni tipprovdi lill-Parlament bl-impatt nett li din il-kontribuzzjoni mill-ING miżjuda se jkollha, jekk ikollha, fuq il-bilanċ tal-baġits tal-Istati Membri fl-2013 jew fl-2014; |
| --- | --- |

5.

Jitlob lill-Kummissjoni tipprovdi lill-Parlament Ewropew b'kull informazzjoni li jkollha dwar meta u kif dawn il-kontribuzzjonijiet nazzjonali miżjuda se jiġu ttrasferiti mit-teżori tal-Istati Membri għall-baġit tal-Unjoni; jitlob lill-Kummissjoni tipprovdi lill-Parlament bl-impatt nett li din il-kontribuzzjoni mill-ING miżjuda se jkollha, jekk ikollha, fuq il-bilanċ tal-baġits tal-Istati Membri fl-2013 jew fl-2014;

| 6. | Japprova l-pożizzjoni tal-Kunsill dwar l-abbozz ta’ baġit emendatorju Nru 6/2013; |
| --- | --- |

6.

Japprova l-pożizzjoni tal-Kunsill dwar l-abbozz ta’ baġit emendatorju Nru 6/2013;

| 7. | Jissottolinja l-fatt li l-adozzjoni tal-abbozz ta' baġit emendatorju Nru 6/2013 ma tindirizzax in-nuqqas ta' approprjazzjonijiet ta' pagament awtorizzat fil-baġit tal-2013 u li huma meħtieġa biex jitħallsu l-kontijiet pendenti; jinsisti għal darba oħra fuq il-ħtieġa li l-Kunsill jadotta bħala kwistjoni ta' urġenza l-abbozz ta' baġit emendatorju Nru 8/2013; itenni għal darba oħra l-fatt li mhux se jagħti l-approvazzjoni tiegħu għar-Regolament dwar il-QFP 2014-2020 sakemm l-abbozz ta' baġit emendatorju Nru 8/2013 ma jkunx ġie adottat, kif iddikjara b'mod ċar fir-riżoluzzjoni tiegħu tat-3 ta' Lulju 2013; |
| --- | --- |

7.

Jissottolinja l-fatt li l-adozzjoni tal-abbozz ta' baġit emendatorju Nru 6/2013 ma tindirizzax in-nuqqas ta' approprjazzjonijiet ta' pagament awtorizzat fil-baġit tal-2013 u li huma meħtieġa biex jitħallsu l-kontijiet pendenti; jinsisti għal darba oħra fuq il-ħtieġa li l-Kunsill jadotta bħala kwistjoni ta' urġenza l-abbozz ta' baġit emendatorju Nru 8/2013; itenni għal darba oħra l-fatt li mhux se jagħti l-approvazzjoni tiegħu għar-Regolament dwar il-QFP 2014-2020 sakemm l-abbozz ta' baġit emendatorju Nru 8/2013 ma jkunx ġie adottat, kif iddikjara b'mod ċar fir-riżoluzzjoni tiegħu tat-3 ta' Lulju 2013;

| 8. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jiddikjara li l-baġit emendatorju Nru 6/2013 ġie adottat b’mod definittiv u biex jiżgura li jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea; |
| --- | --- |

8.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jiddikjara li l-baġit emendatorju Nru 6/2013 ġie adottat b’mod definittiv u biex jiżgura li jiġi ppubblikat f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea;

| 9. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill u lill-Kummissjoni u lill-parlamenti nazzjonali. |
| --- | --- |

9.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill u lill-Kummissjoni u lill-parlamenti nazzjonali.

---

(1)  ĠU L 298, 26.10.2012, p. 1.

(2)  ĠU L 66, 8.3.2013

(3)  ĠU L 163, 23.6.2007, p. 17.

---

| 10.6.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 208/696 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 208/696

---

P7_TA(2013)0451

Programm Ġenerali ta' Azzjoni Ambjentali tal-Unjoni sal-2020 ***I

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tal-24 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta għal deċiżjoni tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar programm ġenerali ta’ azzjoni ambjentali tal-Unjoni Ewropea sal-2020: “Ngħixu tajjeb, fil-limiti tal-pjaneta tagħna” (COM(2012)0710 – C7-0392/2012 – 2012/0337(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

(2016/C 208/29)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament u lill-Kunsill (COM(2012)0710), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Parlament u lill-Kunsill (COM(2012)0710),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2), u l-Artikolu 192(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0392/2012), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(2), u l-Artikolu 192(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, skont liema artikoli l-Kummissjoni ppreżentat il-proposta lill-Parlament (C7-0392/2012),

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tal-20 ta' Marzu 2013 (1), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tal-20 ta' Marzu 2013 (1),

| — | wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni (2), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat tar-Reġjuni (2),

| — | wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tas-26 ta' Ġunju 2013, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-impenn meħud mir-rappreżentant tal-Kunsill, permezz tal-ittra tas-26 ta' Ġunju 2013, li japprova l-pożizzjoni tal-Parlament Ewropew, skont l-Artikolu 294(4) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 55 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali (A7-0166/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali (A7-0166/2013),

| 1. | Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt; |
| --- | --- |

1.

Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt;

| 2. | Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid; |
| --- | --- |

2.

Jitlob lill-Kummissjoni biex terġa' tirreferi l-kwistjoni lill-Parlament jekk ikollha l-ħsieb li temenda l-proposta b'mod sustanzjali jew li tibdilha b'test ġdid;

| 3. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali. |
| --- | --- |

3.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni kif ukoll lill-parlamenti nazzjonali.

---

(1)  ĠU C 161, 6.6.2013, p. 77.

(2)  ĠU C 218, 30.7.2013, p. 53.

---

P7_TC1-COD(2012)0337

Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fl-24 ta' Ottubru 2013 bil-ħsieb ta' l-adozzjoni tad-Deċiżjoni Nru .../2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar Programm Ġenerali ta’ Azzjoni Ambjentali tal-Unjoni sal-2020 “Ngħixu tajjeb, fil-limiti tal-pjaneta tagħna”

(Peress li ntlaħaq ftehim bejn il-Parlament u l-Kunsill, il-pożizzjoni tal-Parlament jaqbel mal-att finali, d-Deċiżjoni 1386/2013/UE.)

---

| 10.6.2016 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | C 208/697 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

C 208/697

---

P7_TA(2013)0452

Perikli li jirriżultaw minn esponiment għal radjazzjoni jonizzanti ***I

Riżoluzzjoni leġiżlattiva tal-Parlament Ewropew tal-24 ta' Ottubru 2013 dwar il-proposta għal direttiva tal-Kunsill li tistabbilixxi standards bażiċi tas-sikurezza kontra l-perikli li jirriżultaw minn esponiment għal radjazzjoni jonizzanti (COM(2012)0242 – C7-0151/2012 – 2011/0254(COD))

(Proċedura leġiżlattiva ordinarja: l-ewwel qari)

(2016/C 208/30)

Il-Parlament Ewropew,

| — | wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Kunsill (COM(2012)0242), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-proposta tal-Kummissjoni lill-Kunsill (COM(2012)0242),

| — | wara li kkunsidra l-Artikoli 31 u 31 tat-Trattat Euratom, skont liema artikoli ġie kkonsultat mill-Kunsill (C7-0151/2012), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikoli 31 u 31 tat-Trattat Euratom, skont liema artikoli ġie kkonsultat mill-Kunsill (C7-0151/2012),

| — | wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali dwar il-bażi legali proposta, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat għall-Affarijiet Legali dwar il-bażi legali proposta,

| — | wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) u l-Artikolu 294(1) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikolu 294(3) u l-Artikolu 294(1) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

| — | wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tat-22 ta' Frar 2012 (1), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew tat-22 ta' Frar 2012 (1),

| — | wara li kkunsidra l-Artikoli 55 u 37 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu, |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra l-Artikoli 55 u 37 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

| — | wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Impjiegi u l-Affarijiet Soċjali (A7-0303/2013), |
| --- | --- |

—

wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u l-opinjoni tal-Kumitat għall-Impjiegi u l-Affarijiet Soċjali (A7-0303/2013),

| 1. | Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt; |
| --- | --- |

1.

Jadotta l-pożizzjoni fl-ewwel qari li tidher hawn taħt;

| 2. | Jistieden lill-Kummissjoni biex tbiddel il-proposta tagħha f'dan is-sens, skont l-Artikolu 293(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea; |
| --- | --- |

2.

Jistieden lill-Kummissjoni biex tbiddel il-proposta tagħha f'dan is-sens, skont l-Artikolu 293(2) tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea;

| 3. | Jistieden lill-Kummissjoni biex tinnotifika lill-Parlament dwar kif il-pożizzjoni tal-Parlament ġiet ikkunsidrata kif xieraq; |
| --- | --- |

3.

Jistieden lill-Kummissjoni biex tinnotifika lill-Parlament dwar kif il-pożizzjoni tal-Parlament ġiet ikkunsidrata kif xieraq;

| 4. | Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni. |
| --- | --- |

4.

Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu sabiex jgħaddi l-pożizzjoni tal-Parlament lill-Kunsill u lill-Kummissjoni.

---

(1)  ĠU C 143, 22.5.2012, p. 113.

---

P7_TC1-COD(2011)0254

Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew adottata fl-ewwel qari fl-24 ta' Ottubru 2013 bil-ħsieb li tadotta d-Direttiva 2013/.../UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li tistabbilixxi standards bażiċi tas-sikurezza kontra l-perikli li jirriżultaw minn esponiment għal radjazzjoni jonizzanti

IL-PARLAMENT EWROPEW U IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat li jistabbilixxi l-Komunità

  dwar il-Funzjonament tal-Unjoni
  Ewropea tal-Enerġija Atomika, u b'mod partikolari l-Artikoli 31 u 32

  l-Artikolu 192(1)
  tiegħu, [Em. 1]

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni, imfassla wara li nkisbet l-opinjoni ta' grupp ta' persuni maħtura mill-Kumitat Xjentifiku u Tekniku minn fost l-esperti xjentifiċi fl-Istati Membri, u wara li kkonsulta lill-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew,

Wara li l-abbozz tal-att leġiżlattiv intbgħat lill-parlamenti nazzjonali,

Wara li kkunsidra l-opinjoni tal-Kumitat Ekonomiku u Soċjali Ewropew,

Filwaqt li jaġixxu skont il-proċedura leġiżlattiva ordinarja (1),

Billi:

| (1) | Fl-Artikolu 2(b) tat-Trattat huwa previst l-istabbiliment ta' standards uniformi tas-sikurezza biex tiġi protetta s-saħħa tal-ħaddiema u tal-pubbliku ġenerali u l-Artikolu 30 tat-Trattat jiddefinixxi 'standards bażiċi'

  L-Artikolu 191 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) jipprovdi l-bażi ġuridika għall-preservazzjoni, il-protezzjoni u t-titjib fil-kwalità tal-ambjent kif ukoll
  għall-protezzjoni tas-saħħa
  tal-bniedem, inkluż mill-perikli li jinħolqu mill-esponiment għal radjazzjoni
  jonizzanti. [Em. 2]









  (1a) | L-Artikolu 153 tat-TFUE jippermetti l-istabbiliment ta' standards ta' sikurezza għall-ħarsien tas-saħħa tal-ħaddiema u tal-pubbliku ġenerali. [Em. 3] |
| --- | --- | --- |

(1)

Fl-Artikolu 2(b) tat-Trattat huwa previst l-istabbiliment ta' standards uniformi tas-sikurezza biex tiġi protetta s-saħħa tal-ħaddiema u tal-pubbliku ġenerali u l-Artikolu 30 tat-Trattat jiddefinixxi 'standards bażiċi'

  L-Artikolu 191 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) jipprovdi l-bażi ġuridika għall-preservazzjoni, il-protezzjoni u t-titjib fil-kwalità tal-ambjent kif ukoll
  għall-protezzjoni tas-saħħa
  tal-bniedem, inkluż mill-perikli li jinħolqu mill-esponiment għal radjazzjoni
  jonizzanti. [Em. 2]

(1a)

L-Artikolu 153 tat-TFUE jippermetti l-istabbiliment ta' standards ta' sikurezza għall-ħarsien tas-saħħa tal-ħaddiema u tal-pubbliku ġenerali. [Em. 3]

| (1b) | L-Artikolu 168 TFUE jippermetti l-istabbiliment ta' standards bażiċi għall-ħarsien tas-saħħa tal-ħaddiema u tal-pubbliku ġenerali mill-perikli li jiġu minn radjazzjoni jonizzanti. [Em. 4] |
| --- | --- |

(1b)

L-Artikolu 168 TFUE jippermetti l-istabbiliment ta' standards bażiċi għall-ħarsien tas-saħħa tal-ħaddiema u tal-pubbliku ġenerali mill-perikli li jiġu minn radjazzjoni jonizzanti. [Em. 4]

| (2) | Sabiex twettaq il-kompitu tagħha, il-Komunità stabbiliet standards bażiċi għall-ewwel darba fl-1959 skont l-Artikolu 218 tat-Trattat permezz tad-Direttivi tat-2 ta’ Frar 1959 li jistabbilixxu standards għall-protezzjoni tas-saħħa tal-ħaddiema u l-pubbliku ġenerali kontra l-perikli li jiġu mir-radjoattività jonizzanti (2). Id-Direttivi ġew riveduti bosta drabi, l-aktar riċentament fl-1996 bid-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom (3) li ħassret id-Direttivi ta' qabel. |
| --- | --- |

(2)

Sabiex twettaq il-kompitu tagħha, il-Komunità stabbiliet standards bażiċi għall-ewwel darba fl-1959 skont l-Artikolu 218 tat-Trattat permezz tad-Direttivi tat-2 ta’ Frar 1959 li jistabbilixxu standards għall-protezzjoni tas-saħħa tal-ħaddiema u l-pubbliku ġenerali kontra l-perikli li jiġu mir-radjoattività jonizzanti (2). Id-Direttivi ġew riveduti bosta drabi, l-aktar riċentament fl-1996 bid-Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom (3) li ħassret id-Direttivi ta' qabel.

| (3) | Id-Direttiva 96/29/Euratom tistabbilixxi l-istandards bażiċi ta' sikurezza. Din id-Direttiva tapplika għal sitwazzjonijiet normali u ta' emerġenza u ġiet supplimentata b'leġiżlazzjoni aktar speċifika. |
| --- | --- |

(3)

Id-Direttiva 96/29/Euratom tistabbilixxi l-istandards bażiċi ta' sikurezza. Din id-Direttiva tapplika għal sitwazzjonijiet normali u ta' emerġenza u ġiet supplimentata b'leġiżlazzjoni aktar speċifika.

| (4) | Id-Direttiva tal-Kunsill 97/43/Euratom (4) , id-Direttiva tal-Kunsill 89/618/Euratom (5) , id-Direttiva tal-Kunsill 90/641/Euratom (6) u d-Direttiva tal-Kunsill 2003/122/Euratom (7) ikopru aspetti speċifiċi differenti kumplimentari għad-Direttiva 96/29/Euratom. |
| --- | --- |

(4)

Id-Direttiva tal-Kunsill 97/43/Euratom (4) , id-Direttiva tal-Kunsill 89/618/Euratom (5) , id-Direttiva tal-Kunsill 90/641/Euratom (6) u d-Direttiva tal-Kunsill 2003/122/Euratom (7) ikopru aspetti speċifiċi differenti kumplimentari għad-Direttiva 96/29/Euratom.

| (5) | Maż-żmien, id-definizzjonijiet użati f'dik il-leġiżlazzjoni evolvew u kienu aġġustati għall-kamp ta' applikazzjoni speċifiku, madankollu bosta rekwiżiti stabbiliti fihom kienu joqogħdu fil-kuntest oriġinali fiż-żmien tal-adozzjoni ta' dik il-leġiżlazzjoni iżda ma jistgħux jiġu estiżi għall-użu fid-Direttiva 96/29/Euratom. |
| --- | --- |

(5)

Maż-żmien, id-definizzjonijiet użati f'dik il-leġiżlazzjoni evolvew u kienu aġġustati għall-kamp ta' applikazzjoni speċifiku, madankollu bosta rekwiżiti stabbiliti fihom kienu joqogħdu fil-kuntest oriġinali fiż-żmien tal-adozzjoni ta' dik il-leġiżlazzjoni iżda ma jistgħux jiġu estiżi għall-użu fid-Direttiva 96/29/Euratom.

| (6) | Il-Grupp ta' Esperti maħtur mill-Kumitat Xjentifiku u Tekniku ta l-parir li l-istandards bażiċi tas-sikurezza, stabbiliti skont l-Artikoli 30 u 31 tat-Trattat tal-Euratom għandhom iqisu r-rakkomandazzjonijiet il-ġodda tal-Kummissjoni Internazzjonali dwar il-Protezzjoni Radjoloġika (ICRP), b'mod partikolari dawk fil-Pubblikazzjoni 103 (2007) (8), u għandhom ikunu riveduti fid-dawl tal-evidenza xjentifika u l-esperjenzi operattivi ġodda. |
| --- | --- |

(6)

Il-Grupp ta' Esperti maħtur mill-Kumitat Xjentifiku u Tekniku ta l-parir li l-istandards bażiċi tas-sikurezza, stabbiliti skont l-Artikoli 30 u 31 tat-Trattat tal-Euratom għandhom iqisu r-rakkomandazzjonijiet il-ġodda tal-Kummissjoni Internazzjonali dwar il-Protezzjoni Radjoloġika (ICRP), b'mod partikolari dawk fil-Pubblikazzjoni 103 (2007) (8), u għandhom ikunu riveduti fid-dawl tal-evidenza xjentifika u l-esperjenzi operattivi ġodda.

| (7) | Din id-Direttiva għandha ssegwu l-approċċ abbażi tas-sitwazzjoni introdott mill-Pubblikazzjoni 103 tal-ICRP u tiddistingwi bejn sitwazzjonijiet ta' esponiment eżistenti, ippjanati u ta' emerġenza.
  Madankollu, fir-rigward tal-applikazzjoni tal-istandards u r-rekwiżiti, hija għandha wkoll tagħmel distinzjoni bejn sitwazzjonijiet eżistenti ta' esponiment minħabba radjazzjoni naturali u sitwazzjonijiet eżistenti ta' esponiment antropoġeniku.
  Meta jitqies dan il-qafas ġdid, id-Direttiva għandha tkopri s-sitwazzjonijiet kollha ta' esponiment u l-kategoriji kollha ta' esponiment, jiġifieri l-esponimenti okkupazzjonali, pubbliċi u mediċi. [Em. 5] |
| --- | --- |

(7)

Din id-Direttiva għandha ssegwu l-approċċ abbażi tas-sitwazzjoni introdott mill-Pubblikazzjoni 103 tal-ICRP u tiddistingwi bejn sitwazzjonijiet ta' esponiment eżistenti, ippjanati u ta' emerġenza.
  Madankollu, fir-rigward tal-applikazzjoni tal-istandards u r-rekwiżiti, hija għandha wkoll tagħmel distinzjoni bejn sitwazzjonijiet eżistenti ta' esponiment minħabba radjazzjoni naturali u sitwazzjonijiet eżistenti ta' esponiment antropoġeniku.
  Meta jitqies dan il-qafas ġdid, id-Direttiva għandha tkopri s-sitwazzjonijiet kollha ta' esponiment u l-kategoriji kollha ta' esponiment, jiġifieri l-esponimenti okkupazzjonali, pubbliċi u mediċi. [Em. 5]

| (8) | F'din id-Direttiva għandha titqies wkoll il-metodoloġija l-ġdida introdotta mill-ICRP, ibbażata fuq l-aħħar għarfien dwar ir-riskji tar-radjazzjoni, biex ikunu kkalkulati d-dożi. |
| --- | --- |

(8)

F'din id-Direttiva għandha titqies wkoll il-metodoloġija l-ġdida introdotta mill-ICRP, ibbażata fuq l-aħħar għarfien dwar ir-riskji tar-radjazzjoni, biex ikunu kkalkulati d-dożi.

| (9) | Inżammu l-limiti preżenti tad-doża annwali għall-esponiment okkupazzjonali u tal-pubbliku. Madankollu, ma għandux ikun hemm aktar ħtieġa li tiġi stabbilita medja fuq ħames snin, ħlief f'ċirkustanzi speċjali speċifikati fil-leġiżlazzjoni nazzjonali. |
| --- | --- |

(9)

Inżammu l-limiti preżenti tad-doża annwali għall-esponiment okkupazzjonali u tal-pubbliku. Madankollu, ma għandux ikun hemm aktar ħtieġa li tiġi stabbilita medja fuq ħames snin, ħlief f'ċirkustanzi speċjali speċifikati fil-leġiżlazzjoni nazzjonali.

| (10) | L-informazzjoni xjentifika ġdida dwar l-effetti fuq it-tessuti titlob li l-prinċipju ta' ottimizzazzjoni jiġi applikat ukoll għad-dożi għall-organi, fejn ikun xieraq, sabiex id-dożi jinżammu fl-iżjed livell baxx raġonevolment possibbli. Id-direttiva għandha ssegwi wkoll il-gwida l-ġdida tal-ICRP dwar il-limitu tad-doża skont l-organu għal-lenti tal-għajn fl-esponiment okkupazzjonali. |
| --- | --- |

(10)

L-informazzjoni xjentifika ġdida dwar l-effetti fuq it-tessuti titlob li l-prinċipju ta' ottimizzazzjoni jiġi applikat ukoll għad-dożi għall-organi, fejn ikun xieraq, sabiex id-dożi jinżammu fl-iżjed livell baxx raġonevolment possibbli. Id-direttiva għandha ssegwi wkoll il-gwida l-ġdida tal-ICRP dwar il-limitu tad-doża skont l-organu għal-lenti tal-għajn fl-esponiment okkupazzjonali.

| (11) | L-industriji li jipproċessaw materjal radjuattiv naturali estratt mill-qoxra tad-dinja jissottomettu lill-ħaddiema u, jekk il-materjal jiġi rilaxxat fl-ambjent, lill-pubbliku, għal żieda fl-esponiment għar-radjazzjoni. |
| --- | --- |

(11)

L-industriji li jipproċessaw materjal radjuattiv naturali estratt mill-qoxra tad-dinja jissottomettu lill-ħaddiema u, jekk il-materjal jiġi rilaxxat fl-ambjent, lill-pubbliku, għal żieda fl-esponiment għar-radjazzjoni.

| (12) | Il-protezzjoni kontra s-sorsi ta' radjazzjoni naturali, iktar milli tkun indirizzata separatament f’titolu speċifiku, għandha tkun integrata b’mod sħiħ fir-rekwiżiti ġenerali. B’mod partikolari, l-industriji li jipproċessaw materjali li fihom radjunuklidi naturali għandhom jiġu mmaniġġjati fl-istess qafas regolatorju bħal prattiki oħrajn. |
| --- | --- |

(12)

Il-protezzjoni kontra s-sorsi ta' radjazzjoni naturali, iktar milli tkun indirizzata separatament f’titolu speċifiku, għandha tkun integrata b’mod sħiħ fir-rekwiżiti ġenerali. B’mod partikolari, l-industriji li jipproċessaw materjali li fihom radjunuklidi naturali għandhom jiġu mmaniġġjati fl-istess qafas regolatorju bħal prattiki oħrajn.

| (13) | Ir-rekwiżiti l-ġodda dwar ir-radjuattività
  naturali
  fil-materjali tal-bini għandhom jippermettu ċ-ċirkolazzjoni libera tal-materjali tal-bini
  filwaqt li fl-istess ħin itejbu l-protezzjoni kontra r-riskji radjoloġiċi
  . [Em. 6] |
| --- | --- |

(13)

Ir-rekwiżiti l-ġodda dwar ir-radjuattività
  naturali
  fil-materjali tal-bini għandhom jippermettu ċ-ċirkolazzjoni libera tal-materjali tal-bini
  filwaqt li fl-istess ħin itejbu l-protezzjoni kontra r-riskji radjoloġiċi
  . [Em. 6]

| (14) | Sejbiet epidemjoloġiċi reċenti minn studji residenzjali juru riskju ta’ kanċer fil-pulmun minn esponiment għar-radon fuq ġewwa f’livelli ta' madwar 100 Bq m-3. Il-kunċett il-ġdid tas-sitwazzjonijiet ta' esponiment jippermetti li d-dispożizzjonijiet tar-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 90/143/Euratom dwar il-protezzjoni tal-pubbliku kontra l-esponiment fuq ġewwa għar-radon (9) jiġu inkorporati fir-rekwiżiti vinkolanti tal-Istandards Bażiċi tas-Skurezza filwaqt li jħallu biżżejjed flessibbiltà għall-implimentazzjoni. |
| --- | --- |

(14)

Sejbiet epidemjoloġiċi reċenti minn studji residenzjali juru riskju ta’ kanċer fil-pulmun minn esponiment għar-radon fuq ġewwa f’livelli ta' madwar 100 Bq m-3. Il-kunċett il-ġdid tas-sitwazzjonijiet ta' esponiment jippermetti li d-dispożizzjonijiet tar-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 90/143/Euratom dwar il-protezzjoni tal-pubbliku kontra l-esponiment fuq ġewwa għar-radon (9) jiġu inkorporati fir-rekwiżiti vinkolanti tal-Istandards Bażiċi tas-Skurezza filwaqt li jħallu biżżejjed flessibbiltà għall-implimentazzjoni.

| (15) | L-esponiment tal-persunal tal-ajru għar-radjazzjoni kosmika għandha tiġi mmaniġġjata bħala sitwazzjoni ta’ esponiment ppjanata. It-tħaddim tal-inġenji tal-ispazju għandu jaqa’ fl-ambitu ta’ din id-Direttiva u għandu jiġi mmaniġġjat bħala esponiment awtorizzat b’mod speċjali. |
| --- | --- |

(15)

L-esponiment tal-persunal tal-ajru għar-radjazzjoni kosmika għandha tiġi mmaniġġjata bħala sitwazzjoni ta’ esponiment ppjanata. It-tħaddim tal-inġenji tal-ispazju għandu jaqa’ fl-ambitu ta’ din id-Direttiva u għandu jiġi mmaniġġjat bħala esponiment awtorizzat b’mod speċjali.

| (16) | Il-protezzjoni tas-saħħa tal-pubbliku ġenerali tippermetti l-preżenza

  Il-preżenza
  ta’ sustanzi radjuattivi fl-ambjent
  għandha konsegwenzi fuq is-saħħa tal-pubbliku ġenerali
  . Minbarra l-modi diretti ta’ esponiment ambjentali, għandha tiġi kkunsidrata l-protezzjoni tal-ambjent b’mod ġenerali, inkluż l-esponiment tal-bijota, fi ħdan il-qafas ġenerali komprensiv u koerenti. Sakemm il-bniedem huwa parti mill-ambjent tiegħu, din il-politika hija ta' benefiċċju għall-protezzjoni tas-saħħa fuq perjodu fit-tul.
  Billi l-organiżmi huma suxxettibbli kemm għar-radjazzjoni interna kif ukoll esterna, aktar riżorsi għandhom imorru biex jiġi eżaminat fid-dettall l-impatt li r-radjazzjoni jonizzanti għandha kemm fuq il-bniedem kif ukoll fuq l-ambjent. [Em. 8] |
| --- | --- |

(16)

Il-protezzjoni tas-saħħa tal-pubbliku ġenerali tippermetti l-preżenza

  Il-preżenza
  ta’ sustanzi radjuattivi fl-ambjent
  għandha konsegwenzi fuq is-saħħa tal-pubbliku ġenerali
  . Minbarra l-modi diretti ta’ esponiment ambjentali, għandha tiġi kkunsidrata l-protezzjoni tal-ambjent b’mod ġenerali, inkluż l-esponiment tal-bijota, fi ħdan il-qafas ġenerali komprensiv u koerenti. Sakemm il-bniedem huwa parti mill-ambjent tiegħu, din il-politika hija ta' benefiċċju għall-protezzjoni tas-saħħa fuq perjodu fit-tul.
  Billi l-organiżmi huma suxxettibbli kemm għar-radjazzjoni interna kif ukoll esterna, aktar riżorsi għandhom imorru biex jiġi eżaminat fid-dettall l-impatt li r-radjazzjoni jonizzanti għandha kemm fuq il-bniedem kif ukoll fuq l-ambjent. [Em. 8]

| (17) | Fil-qasam mediku, l-iżviluppi teknoloġiċi u xjentifiċi importanti wasslu għal żieda notevoli fl-esponiment tal-pazjenti. F’dan ir-rigward, id-Direttiva għandha tenfasizza l-ħtieġa għal ġustifikazzjoni tal-esponiment mediku, inkluż l-esponiment ta’ individwi asintomatiċi, u għandha ssaħħaħ ir-rekwiżiti fir-rigward tal-informazzjoni li għandha tingħata lill-pazjenti, ir-reġistrazzjoni u r-rappurtar tad-dożi mill-proċeduri mediċi, l-użu ta’ livelli dijanjostiċi ta’ referenza u d-disponibbiltà ta’ apparat li jindika d-doża. |
| --- | --- |

(17)

Fil-qasam mediku, l-iżviluppi teknoloġiċi u xjentifiċi importanti wasslu għal żieda notevoli fl-esponiment tal-pazjenti. F’dan ir-rigward, id-Direttiva għandha tenfasizza l-ħtieġa għal ġustifikazzjoni tal-esponiment mediku, inkluż l-esponiment ta’ individwi asintomatiċi, u għandha ssaħħaħ ir-rekwiżiti fir-rigward tal-informazzjoni li għandha tingħata lill-pazjenti, ir-reġistrazzjoni u r-rappurtar tad-dożi mill-proċeduri mediċi, l-użu ta’ livelli dijanjostiċi ta’ referenza u d-disponibbiltà ta’ apparat li jindika d-doża.

| (18) | L-esponimenti mediċi aċċidentali u mhux intenzjonati huma sors ta’ tħassib kontinwu. Il-prevenzjoni u s-segwitu tagħhom, f’każ li jseħħu, jeħtieġ li jiġu indirizzati b’mod sħiħ. F’dan ir-rigward, għandu jiġi enfasizzat ir-rwol tal-programmi ta' assigurazzjoni tal-kwalità, fosthom l-analiżi tar-riskju fir-radjoterapija, biex ikunu evitati tali inċidenti u f’tali każijiet bħal dawn għandhom ikunu meħtieġa r-reġistrazzjoni, ir-rappurtar, l-analiżi u l-azzjoni korrettiva. |
| --- | --- |

(18)

L-esponimenti mediċi aċċidentali u mhux intenzjonati huma sors ta’ tħassib kontinwu. Il-prevenzjoni u s-segwitu tagħhom, f’każ li jseħħu, jeħtieġ li jiġu indirizzati b’mod sħiħ. F’dan ir-rigward, għandu jiġi enfasizzat ir-rwol tal-programmi ta' assigurazzjoni tal-kwalità, fosthom l-analiżi tar-riskju fir-radjoterapija, biex ikunu evitati tali inċidenti u f’tali każijiet bħal dawn għandhom ikunu meħtieġa r-reġistrazzjoni, ir-rappurtar, l-analiżi u l-azzjoni korrettiva.

| (19) | L-hekk imsejħa esponimenti “medikolegali” introdotti fid-Direttiva 97/43/Euratom issa ġew identifikati b’mod ċar bħala esponiment intenzjonat ta’ individwi għal finijiet li mhumiex mediċi, jew “esponimenti għat-teħid ta’ immaġni għal skopijiet mhux mediċi”. Prattiki bħal dawn jeħtieġ li jitpoġġew taħt kontroll regolatorju xieraq u għandhom ikunu ġustifikati b’mod simili għall-esponimenti mediċi. Madankollu, jeħtieġ approċċ differenti, fuq naħa waħda, għall-proċeduri implimentati mill-persunal mediku li juża t-tagħmir mediku u, fuq in-naħa l-oħra, għall-proċeduri implimentati minn persunal mhux mediku li juża tagħmir mhux mediku. B’mod ġenerali, għandhom japplikaw il-limiti ta' doża annwali u r-restrizzjonijiet korrispondenti għall-esponiment tal-pubbliku. |
| --- | --- |

(19)

L-hekk imsejħa esponimenti “medikolegali” introdotti fid-Direttiva 97/43/Euratom issa ġew identifikati b’mod ċar bħala esponiment intenzjonat ta’ individwi għal finijiet li mhumiex mediċi, jew “esponimenti għat-teħid ta’ immaġni għal skopijiet mhux mediċi”. Prattiki bħal dawn jeħtieġ li jitpoġġew taħt kontroll regolatorju xieraq u għandhom ikunu ġustifikati b’mod simili għall-esponimenti mediċi. Madankollu, jeħtieġ approċċ differenti, fuq naħa waħda, għall-proċeduri implimentati mill-persunal mediku li juża t-tagħmir mediku u, fuq in-naħa l-oħra, għall-proċeduri implimentati minn persunal mhux mediku li juża tagħmir mhux mediku. B’mod ġenerali, għandhom japplikaw il-limiti ta' doża annwali u r-restrizzjonijiet korrispondenti għall-esponiment tal-pubbliku.

| (20) | L-Istati Membri għandhom ikunu meħtieġa jippreżentaw ċerti prattiki li jinvolvu periklu mir-radjazzjoni jonizzanti għal sistema ta’ kontroll regolatorju jew li jipprojbixxu ċerti prattiki. L-Istati Membri għandhom jibbenefikaw mill-applikazzjoni ta’ approċċ gradwali għall-kontroll regolatorju, li għandu jkun proporzjonali għall-kobor u l-probabbiltà tal-esponimenti li jirriżultaw mill-prattiki, u proporzjonali għall-impatt li l-kontroll regolatorju jista’ jkollu fit-tnaqqis ta’ dawn l-esponimenti jew fit-titjib tas-sikurezza tal-istallazzjonijiet. |
| --- | --- |

(20)

L-Istati Membri għandhom ikunu meħtieġa jippreżentaw ċerti prattiki li jinvolvu periklu mir-radjazzjoni jonizzanti għal sistema ta’ kontroll regolatorju jew li jipprojbixxu ċerti prattiki. L-Istati Membri għandhom jibbenefikaw mill-applikazzjoni ta’ approċċ gradwali għall-kontroll regolatorju, li għandu jkun proporzjonali għall-kobor u l-probabbiltà tal-esponimenti li jirriżultaw mill-prattiki, u proporzjonali għall-impatt li l-kontroll regolatorju jista’ jkollu fit-tnaqqis ta’ dawn l-esponimenti jew fit-titjib tas-sikurezza tal-istallazzjonijiet.

| (21) | Huwa ta' benefiċċju li jkun hemm l-istess valuri ta’ konċentrazzjoni skont l-attività kemm għall-eżenzjoni ta' prattiki mill-kontroll regolatorju u għall-approvazzjoni ta' materjali minn prattiki regolati. Wara analiżi komprensiva, ġie konkluż li l-valuri rakkomandati fid-dokument RS-G-1.7 tal-IAEA (10) jistgħu jintużaw kemm bħala valuri awtomatiċi għall-eżenzjoni, li jissostitwixxu l-valuri ta’ konċentrazzjoni skont l-attività stabbiliti fl-Anness I għad-Direttiva 96/29/Euratom, u bħala livelli ġenerali għall-approvazzjoni, li jissostitwixxu l-valuri rakkomandati mill-Kummissjoni fil-Protezzjoni mir-Radjazzjoni Nru 122 (11). |
| --- | --- |

(21)

Huwa ta' benefiċċju li jkun hemm l-istess valuri ta’ konċentrazzjoni skont l-attività kemm għall-eżenzjoni ta' prattiki mill-kontroll regolatorju u għall-approvazzjoni ta' materjali minn prattiki regolati. Wara analiżi komprensiva, ġie konkluż li l-valuri rakkomandati fid-dokument RS-G-1.7 tal-IAEA (10) jistgħu jintużaw kemm bħala valuri awtomatiċi għall-eżenzjoni, li jissostitwixxu l-valuri ta’ konċentrazzjoni skont l-attività stabbiliti fl-Anness I għad-Direttiva 96/29/Euratom, u bħala livelli ġenerali għall-approvazzjoni, li jissostitwixxu l-valuri rakkomandati mill-Kummissjoni fil-Protezzjoni mir-Radjazzjoni Nru 122 (11).

| (22) | L-Istati Membri jistgħu jagħtu eżenzjoni speċifika mill-awtorizzazzjoni għal ċerti prattiki li jinvolvu attivitajiet li jaqbżu l-valuri ta’ eżenzjoni. |
| --- | --- |

(22)

L-Istati Membri jistgħu jagħtu eżenzjoni speċifika mill-awtorizzazzjoni għal ċerti prattiki li jinvolvu attivitajiet li jaqbżu l-valuri ta’ eżenzjoni.

| (23) | Il-livelli speċifiċi ta’ approvazzjoni, li jaqbżu l-valuri awtomatiċi għall-eżenzjoni u l-approvazzjoni, kif ukoll il-gwida Komunitarja korrispondenti (12) jibqgħu għodod importanti għall-ġestjoni tal-volumi kbar ta’ materjali li jirriżultaw mill-iżmantellar tal-faċilitajiet liċenzjati. |
| --- | --- |

(23)

Il-livelli speċifiċi ta’ approvazzjoni, li jaqbżu l-valuri awtomatiċi għall-eżenzjoni u l-approvazzjoni, kif ukoll il-gwida Komunitarja korrispondenti (12) jibqgħu għodod importanti għall-ġestjoni tal-volumi kbar ta’ materjali li jirriżultaw mill-iżmantellar tal-faċilitajiet liċenzjati.

| (24) | L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ħaddiema esterni jirċievu l-istess protezzjoni bħall-ħaddiema esposti li huma impjegati minn impriżi li jwettqu prattiki b’sorsi tar-radjazzjoni. L-arranġamenti speċifiċi għall-ħaddiema esterni fid-Direttiva 90/641/Euratom għandhom jiġu estiżi biex ikopru wkoll il-ħidma f’żoni sorveljati. |
| --- | --- |

(24)

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ħaddiema esterni jirċievu l-istess protezzjoni bħall-ħaddiema esposti li huma impjegati minn impriżi li jwettqu prattiki b’sorsi tar-radjazzjoni. L-arranġamenti speċifiċi għall-ħaddiema esterni fid-Direttiva 90/641/Euratom għandhom jiġu estiżi biex ikopru wkoll il-ħidma f’żoni sorveljati.

| (25) | Fir-rigward tal-ġestjoni ta’ sitwazzjonijiet ta’ esponiment ta’ emerġenza, l-approċċ preżenti msejjes fuq il-livelli ta’ intervent għandu jiġi sostitwit b’sistema aktar komprensiva li tinkludi analiżi tat-theddida, sistema ġenerali għall-ġestjoni tal-emerġenzi, pjanijiet ta’ reazzjoni għal emerġenzi għat-theddidiet identifikati, u strateġiji ppjanati minn qabel għall-ġestjoni ta’ kull avveniment ippostulat. |
| --- | --- |

(25)

Fir-rigward tal-ġestjoni ta’ sitwazzjonijiet ta’ esponiment ta’ emerġenza, l-approċċ preżenti msejjes fuq il-livelli ta’ intervent għandu jiġi sostitwit b’sistema aktar komprensiva li tinkludi analiżi tat-theddida, sistema ġenerali għall-ġestjoni tal-emerġenzi, pjanijiet ta’ reazzjoni għal emerġenzi għat-theddidiet identifikati, u strateġiji ppjanati minn qabel għall-ġestjoni ta’ kull avveniment ippostulat.

| (26) | L-introduzzjoni ta' livelli ta’ referenza u f’sitwazzjonijiet ta’ esponiment ta' emerġenza u dawk eżistenti tippermetti l-protezzjoni tal-individwu filwaqt li jitqiesu kriterji soċjali oħrajn bl-istess mod bħal-limiti tad-doża u r-restrizzjonijiet fuq id-doża għal sitwazzjonijiet ta’ esponiment ippjanat. |
| --- | --- |

(26)

L-introduzzjoni ta' livelli ta’ referenza u f’sitwazzjonijiet ta’ esponiment ta' emerġenza u dawk eżistenti tippermetti l-protezzjoni tal-individwu filwaqt li jitqiesu kriterji soċjali oħrajn bl-istess mod bħal-limiti tad-doża u r-restrizzjonijiet fuq id-doża għal sitwazzjonijiet ta’ esponiment ippjanat.

| (27) | Il-ġestjoni effiċjenti ta’ emerġenza nukleari b’konsegwenzi transkonfinali titlob kooperazzjoni
  u trasparenza
  msaħħa bejn l-Istati Membri fl-ippjanar u fir-reazzjoni għall-emerġenzi. [Em. 9] |
| --- | --- |

(27)

Il-ġestjoni effiċjenti ta’ emerġenza nukleari b’konsegwenzi transkonfinali titlob kooperazzjoni
  u trasparenza
  msaħħa bejn l-Istati Membri fl-ippjanar u fir-reazzjoni għall-emerġenzi. [Em. 9]

| (28) | L-Aġenzija Internazzjonali tal-Enerġija Atomika flimkien mal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, l-Organizzazzjoni tal-Ikel u l-Agrikoltura, l-Organizzazzjoni Internazzjonali tax-Xogħol, l-Aġenzija tal-Enerġija Nukleari tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiku, u l-Organizzazzjoni Pan-Amerikana tas-Saħħa qed jirrevedu l-Istandards Internazzjonali Bażiċi tas-Sikurezza fid-dawl tal-Pubblikazzjoni 103 l-ġdida tal-ICRP. |
| --- | --- |

(28)

L-Aġenzija Internazzjonali tal-Enerġija Atomika flimkien mal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, l-Organizzazzjoni tal-Ikel u l-Agrikoltura, l-Organizzazzjoni Internazzjonali tax-Xogħol, l-Aġenzija tal-Enerġija Nukleari tal-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiku, u l-Organizzazzjoni Pan-Amerikana tas-Saħħa qed jirrevedu l-Istandards Internazzjonali Bażiċi tas-Sikurezza fid-dawl tal-Pubblikazzjoni 103 l-ġdida tal-ICRP.

| (29) | Jeħtieġ li jiġu ċċarati r-rwoli u r-responsabbiltajiet tas-servizzi u l-esperti nazzjonali involuti biex jiżguraw li l-aspetti tekniċi u prattiċi tal-protezzjoni mir-radjazzjoni jkunu mmaniġġjati b’livell għoli ta’ kompetenza. |
| --- | --- |

(29)

Jeħtieġ li jiġu ċċarati r-rwoli u r-responsabbiltajiet tas-servizzi u l-esperti nazzjonali involuti biex jiżguraw li l-aspetti tekniċi u prattiċi tal-protezzjoni mir-radjazzjoni jkunu mmaniġġjati b’livell għoli ta’ kompetenza.

| (30) | Għandhom jiddaħħlu rekwiżiti aktar preċiżi
  u penali xierqa
  għall-ħruġ tal-awtorizzazzjonijiet ta’ rimi u għall-monitoraġġ tar-rimi. Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2004/2/Euratom (13) introduċiet informazzjoni standardizzata għar-rappurtar ta’ dejta dwar rimi minn impjanti tal-enerġija nukleari u l-faċilitajiet ta’ pproċessar mill-ġdid. [Em. 10] |
| --- | --- |

(30)

Għandhom jiddaħħlu rekwiżiti aktar preċiżi
  u penali xierqa
  għall-ħruġ tal-awtorizzazzjonijiet ta’ rimi u għall-monitoraġġ tar-rimi. Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2004/2/Euratom (13) introduċiet informazzjoni standardizzata għar-rappurtar ta’ dejta dwar rimi minn impjanti tal-enerġija nukleari u l-faċilitajiet ta’ pproċessar mill-ġdid. [Em. 10]

| (31) | ▌Mhemmx għalfejn isiru bidliet kbar fl-aktar Direttiva reċenti – idId-Direttiva 2003/122/Euratom
  għandha titwessa' fir-rigward tar-rekwiżiti
  , ħlief biex jitwessgħu xi wħud mir-rekwiżiti sabiex jinkludu kull sors radjuattiv issiġillat. Madankollu, għad hemm problemi mhux solvuti rigward is-sorsi orfni
  , pereżempju munizzjon(ijiet) mhux spodut(i),
  u kien hemm każijiet sinifikanti ta’ metall ikkontaminat li ġie importat minn pajjiżi terzi. Għalhekk, għandu jiddaħħal rekwiżit għan-notifikazzjoni tal-inċidenti b’sorsi orfni jew tal-kontaminazzjoni ta' metall. Rigward is-sigurtà internazzjonali, huwa importanti wkoll li jkunu armonizzati l-livelli li jridu jinqabżu sabiex sors jitqies bħala sors siġillat ta’ attività għolja ma’ dawk stabbiliti mill-IAEA. [Em. 11] |
| --- | --- |

(31)

▌Mhemmx għalfejn isiru bidliet kbar fl-aktar Direttiva reċenti – idId-Direttiva 2003/122/Euratom
  għandha titwessa' fir-rigward tar-rekwiżiti
  , ħlief biex jitwessgħu xi wħud mir-rekwiżiti sabiex jinkludu kull sors radjuattiv issiġillat. Madankollu, għad hemm problemi mhux solvuti rigward is-sorsi orfni
  , pereżempju munizzjon(ijiet) mhux spodut(i),
  u kien hemm każijiet sinifikanti ta’ metall ikkontaminat li ġie importat minn pajjiżi terzi. Għalhekk, għandu jiddaħħal rekwiżit għan-notifikazzjoni tal-inċidenti b’sorsi orfni jew tal-kontaminazzjoni ta' metall. Rigward is-sigurtà internazzjonali, huwa importanti wkoll li jkunu armonizzati l-livelli li jridu jinqabżu sabiex sors jitqies bħala sors siġillat ta’ attività għolja ma’ dawk stabbiliti mill-IAEA. [Em. 11]

| (32) | Skont id-Dikjarazzjoni Politika Konġunta tal-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar id-dokumenti ta' spjegazzjoni tat-28 ta' Settembru 2011, l-Istati Membri impenjaw ruħhom li, f'każijiet iġġustifikati, jakkumpanjaw in-notifikazzjoni tal-miżuri ta' traspożizzjoni tagħhom b'dokument wieħed jew aktar li jispjegaw ir-relazzjoni bejn il-komponenti tad-direttiva u l-partijiet korrispondenti tal-istrumenti ta' traspożizzjoni nazzjonali. Fir-rigward ta' din id-Direttiva, il-leġiżlatur iqis it-trażmissjoni ta' tali dokumenti bħala ġġustifikata. |
| --- | --- |

(32)

Skont id-Dikjarazzjoni Politika Konġunta tal-Istati Membri u l-Kummissjoni dwar id-dokumenti ta' spjegazzjoni tat-28 ta' Settembru 2011, l-Istati Membri impenjaw ruħhom li, f'każijiet iġġustifikati, jakkumpanjaw in-notifikazzjoni tal-miżuri ta' traspożizzjoni tagħhom b'dokument wieħed jew aktar li jispjegaw ir-relazzjoni bejn il-komponenti tad-direttiva u l-partijiet korrispondenti tal-istrumenti ta' traspożizzjoni nazzjonali. Fir-rigward ta' din id-Direttiva, il-leġiżlatur iqis it-trażmissjoni ta' tali dokumenti bħala ġġustifikata.

| (33) | Għaldaqstant, id-Direttivi 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom u 2003/122/Euratom għandhom jitħassru, |
| --- | --- |

(33)

Għaldaqstant, id-Direttivi 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom u 2003/122/Euratom għandhom jitħassru,

ADOTTAW DIN ID-DIRETTIVA:

KAPITOLU I

SUĠĠETT U KAMP TA' APPLIKAZZJONI

Artikolu 1

Suġġett

1.   Din id-Direttiva tistabbilixxi l-istandards bażiċi ta' sikurezza għall-protezzjoni tas-saħħa tal-ħaddiema, il-pubbliku ġenerali, il-pazjenti u individwi oħra suġġetti għal esponiment mediku kontra l-perikli li jirriżultaw mir-radjazzjoni jonizzanti għall-fini
  li jiġi ggarantit livell minimu
  ▌tal-implimentazzjoni uniformi
  ta' protezzjoni fl-Istati
  ▌tagħhom mill-Istati Membri
  mingħajr ma l-Istati Membri jitwaqqfu milli jżommu jew jistabbilixxu standards bażiċi ta' sikurezza ogħla minn dawk stipulati f'din id-Direttiva
  . [Em. 12 u 133]

2.   Din id-Direttiva tapplika għall-protezzjoni tal-ambjent bħala mogħdija mis-sorsi ta' radjazzjoni għall-esponiment tal-bniedem, ikkumplimentata, fejn xieraq, b’kunsiderazzjoni speċifika tal-esponiment tal-bijota fl-ambjent b’mod ġenerali.

3.   Din id-Direttiva tistabbilixxi ir-rekwiżiti għall-kontroll tas-sikurezza u s-sigurtà tas-sorsi radjuattivi u l-għoti ta’ informazzjoni
  obbligatorja
  ▌xierqa f’sitwazzjoni ta’ esponiment ta’ emerġenza. [Em. 13]

4.   Din id-Direttiva tistabbilixxi rekwiżiti għall-prevenzjoni tal-esponiment tal-ħaddiema u tal-membri tal-pubbliku għal radjazzjoni jonizzanti li tirriżulta minn sorsi orfni u minn kontroll inadegwat ta’ sorsi radjuattivi siġillati ta’ attività għolja u għall-armonizzazzjoni tal-kontrolli li jeżistu fl-Istati Membri billi tiddefinixxi rekwiżiti speċifiċi li jiżguraw li kull sors jinżamm taħt kontroll.

5.   Din id-Direttiva tiddefinixxi għanijiet komuni fuq livell Komunitarju rigward il-miżuri u l-proċeduri biex ikun infurmat il-pubbliku għall-fini li tittejjeb il-protezzjoni operattiva tas-saħħa li tingħata f'każ ta’ emerġenza.

Artikolu 2

Kamp ta' applikazzjoni

1.   Din id-Direttiva tapplika għal kwalunkwe sitwazzjoni ta’ esponiment ppjanat, eżistenti
  , inċidentali
  jew ta’ emerġenza li jinvolvi riskju minn esponiment għar-radjazzjoni jonizzanti ▌li ma jistax jiġi injorat mill-perspettiva tal-protezzjoni mir-radjazzjoni fir-rigward tal-protezzjoni tas-saħħa tal-ħaddiema, il-membri tal-pubbliku, jew pazjenti u individwi oħra suġġetti għal esponiment mediku jew fir-rigward il-protezzjoni tal-ambjent. [Em. 14]

2.   Din id-Direttiva tapplika għall-prattiki kollha li jinvolvu sorsi ta' radjazzjoni, jiġifieri:

| (a) | il-produzzjoni, l-ipproċessar, l-immaniġġar, l-użu, il-ħżin, iż-żamma, it-trasport, il-konsenja, l-importazzjoni lejn il-Komunità u l-esportazzjoni minnha
  , ir-rimi
  ▌u r-rimi tal-materjal radjuattiv
  u l-ħżin temporanju jew aħħari tal-iskart radjuattiv
  ; [Em. 15] |
| --- | --- |

(a)

il-produzzjoni, l-ipproċessar, l-immaniġġar, l-użu, il-ħżin, iż-żamma, it-trasport, il-konsenja, l-importazzjoni lejn il-Komunità u l-esportazzjoni minnha
  , ir-rimi
  ▌u r-rimi tal-materjal radjuattiv
  u l-ħżin temporanju jew aħħari tal-iskart radjuattiv
  ; [Em. 15]

| (b) | it-tħaddim ta’ tagħmir elettroniku li jarmi radjazzjoni jonizzanti u t-tħaddim ta’ kwalunkwe apparat elettroniku li jopera b’differenza potenzjali ta’ aktar minn 5 kV; |
| --- | --- |

(b)

it-tħaddim ta’ tagħmir elettroniku li jarmi radjazzjoni jonizzanti u t-tħaddim ta’ kwalunkwe apparat elettroniku li jopera b’differenza potenzjali ta’ aktar minn 5 kV;

| (c) | prattiki li jinvolvu l-preżenza ta’ sorsi ta’ radjazzjoni naturali li jwasslu għal żieda sinifikanti fl-esponiment tal-ħaddiema jew tal-membri tal-pubbliku, b’mod partikolari:






  i) | il-prattiki li jesponu lill-ħaddiema għal radjazzjoni kosmika, inkluż
  it-tħaddim ta’ inġenji tal-ajru u inġenji tal-ispazju
  , kif ukoll it-titjiriet ta' sikwit
  ; [Em. 16] |
| --- | --- | --- |

(c)

prattiki li jinvolvu l-preżenza ta’ sorsi ta’ radjazzjoni naturali li jwasslu għal żieda sinifikanti fl-esponiment tal-ħaddiema jew tal-membri tal-pubbliku, b’mod partikolari:

i)

il-prattiki li jesponu lill-ħaddiema għal radjazzjoni kosmika, inkluż
  it-tħaddim ta’ inġenji tal-ajru u inġenji tal-ispazju
  , kif ukoll it-titjiriet ta' sikwit
  ; [Em. 16]

| ii) | l-esponiment għar-radon fuq il-postijiet tax-xogħol; |
| --- | --- |

ii)

l-esponiment għar-radon fuq il-postijiet tax-xogħol;

| iii) | l-attivitajiet fl-industriji li jipproċessaw materjali b’radjunuklidi fin-natura, jew attivitajiet relatati ma’ pproċessar bħal dan. |
| --- | --- |

iii)

l-attivitajiet fl-industriji li jipproċessaw materjali b’radjunuklidi fin-natura, jew attivitajiet relatati ma’ pproċessar bħal dan.

| (d) | kull prattika oħra speċifikata mill-Istat Membru. |
| --- | --- |

(d)

kull prattika oħra speċifikata mill-Istat Membru.

3.   Din id-Direttiva tapplika għall-ġestjoni ta' sitwazzjonijiet ta’ esponiment eżistenti, b’mod partikolari l-esponiment tal-pubbliku għar-radon fuq ġewwa, l-esponiment estern minn materjali tal-bini u l-każijiet ta’ esponiment li jdum u li jirriżulta mill-effetti ta’ wara emerġenza jew ta’ attività fil-passat.

4.   Din id-Direttiva tapplika għall-ġestjoni ta' sitwazzjonijiet ta’ esponiment ta’ emerġenza sakemm dawn jitqiesu li jeħtieġu intervent biex tkun protetta s-saħħa tal-pubbliku jew tal-ħaddiema jew biex ikun protett l-ambjent; l-esponiment potenzjali kif ukoll il-preparazzjoni u l-ippjanar għall-emerġenzi huma parti mis-sitwazzjonijiet ta’ esponiment ippjanat.

Artikolu 3

Esklużjoni mill-kamp ta' applikazzjoni

Din id-Direttiva ma għandhiex tapplika għar-radjunuklidi li jinsabu b’mod naturali f’ġisem il-bniedem, għar-radjazzjoni kosmika li tinsab fil-livell tal-art, u għall-esponiment ’l fuq mill-art għal radjunuklidi preżenti fil-qoxra tad-dinja mhux disturbata.

KAPITOLU II

DEFINIZZJONIJIET

Artikolu 4

Għall-fini ta' din id-Direttiva, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

| (1) | Esponiment mediku tfisser esponiment li jseħħ f’pazjenti jew f’individwi asintomatiċi bħala parti mid-dijanjosi jew it-trattament mediku jew dentali tagħhom, u huwa intenzjonat biex ikun ta' ġid għal saħħithom jew għall-benesseri tagħhom, kif ukoll l-esponiment imġarrab minn dawk li jagħtu kura u konfort u minn voluntiera fir-riċerka bijomedika; |
| --- | --- |

(1)

Esponiment mediku tfisser esponiment li jseħħ f’pazjenti jew f’individwi asintomatiċi bħala parti mid-dijanjosi jew it-trattament mediku jew dentali tagħhom, u huwa intenzjonat biex ikun ta' ġid għal saħħithom jew għall-benesseri tagħhom, kif ukoll l-esponiment imġarrab minn dawk li jagħtu kura u konfort u minn voluntiera fir-riċerka bijomedika;

| (2) | Radjazzjoni jonizzanti tfisser it-trasferiment tal-enerġija fl-għamla ta' partiċelli jew mewġ elettromanjetiku b'tul tal-mewġa ta' 100 nanometru jew inqas (frekwenza ta' 3x1015 Hertz jew aktar) li kapaċi tipproduċi joni direttament jew indirettament; |
| --- | --- |

(2)

Radjazzjoni jonizzanti tfisser it-trasferiment tal-enerġija fl-għamla ta' partiċelli jew mewġ elettromanjetiku b'tul tal-mewġa ta' 100 nanometru jew inqas (frekwenza ta' 3x1015 Hertz jew aktar) li kapaċi tipproduċi joni direttament jew indirettament;

| (3) | Emerġenza tfisser sitwazzjoni
  li tirriżulta minn aċċident, ħsara, att malizzjuż, kunflitt
  jew
  minn kwalunkwe
  jew avveniment mhux ta' rutina li jeħtieġu azzjoni immedjata primarjament biex jitnaqqas il-periklu jew il-konsegwenzi ħżiena għas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem, il-kwalità tal-ħajja, il-proprjetà jew l-ambjent. Din tinkludi l-emerġenzi nukleari u radjoloġiċi; [Em. 17] |
| --- | --- |

(3)

Emerġenza tfisser sitwazzjoni
  li tirriżulta minn aċċident, ħsara, att malizzjuż, kunflitt
  jew
  minn kwalunkwe
  jew avveniment mhux ta' rutina li jeħtieġu azzjoni immedjata primarjament biex jitnaqqas il-periklu jew il-konsegwenzi ħżiena għas-saħħa u s-sikurezza tal-bniedem, il-kwalità tal-ħajja, il-proprjetà jew l-ambjent. Din tinkludi l-emerġenzi nukleari u radjoloġiċi; [Em. 17]

| (4) | Sitwazzjoni ta' esponiment f'emerġenza tfisser sitwazzjoni ta' esponiment dovut għal avveniment għal għarrieda li jeħtieġ li jittieħdu deċiżjonijiet urġenti sabiex tiġi kkontrollata din is-sitwazzjoni; l-avveniment jista' jkun ir-riżultat ta' aċċident (previst jew le bħala esponiment potenzjali) jew ta' att malizzjuż; |
| --- | --- |

(4)

Sitwazzjoni ta' esponiment f'emerġenza tfisser sitwazzjoni ta' esponiment dovut għal avveniment għal għarrieda li jeħtieġ li jittieħdu deċiżjonijiet urġenti sabiex tiġi kkontrollata din is-sitwazzjoni; l-avveniment jista' jkun ir-riżultat ta' aċċident (previst jew le bħala esponiment potenzjali) jew ta' att malizzjuż;

| (5) | Esponiment tfisser l-att tal-esponiment jew il-kundizzjoni ta' esponiment għal radjazzjoni jonizzanti emessa barra l-ġisem (esponiment estern) jew fil-ġisem (esponiment intern); |
| --- | --- |

(5)

Esponiment tfisser l-att tal-esponiment jew il-kundizzjoni ta' esponiment għal radjazzjoni jonizzanti emessa barra l-ġisem (esponiment estern) jew fil-ġisem (esponiment intern);

| (6) | Sitwazzjoni ta' esponiment tfisser sitwazzjoni li twassal għal esponiment, inklużi s-sorsi ta' radjazzjoni u l-attivitajiet jew l-azzjonijiet li jistgħu jaffettwaw l-esponiment minn dawn is-sorsi ta' radjazzjoni; |
| --- | --- |

(6)

Sitwazzjoni ta' esponiment tfisser sitwazzjoni li twassal għal esponiment, inklużi s-sorsi ta' radjazzjoni u l-attivitajiet jew l-azzjonijiet li jistgħu jaffettwaw l-esponiment minn dawn is-sorsi ta' radjazzjoni;

| (7) | Membri tal-pubbliku tfisser l-individwi, suġġetti għal eponiment pubbliku; |
| --- | --- |

(7)

Membri tal-pubbliku tfisser l-individwi, suġġetti għal eponiment pubbliku;

| (8) | Sors ta' radjazzjoni tfisser entità li tista' tikkawża esponiment għar-radjazzjoni – pereżempju billi temetti radjazzjoni jonizzanti jew billi tirrilaxxa materjal radjuattiv – u li tista' tiġi trattata bħala entità unika għall-finijiet ta' protezzjoni u sikurezza; |
| --- | --- |

(8)

Sors ta' radjazzjoni tfisser entità li tista' tikkawża esponiment għar-radjazzjoni – pereżempju billi temetti radjazzjoni jonizzanti jew billi tirrilaxxa materjal radjuattiv – u li tista' tiġi trattata bħala entità unika għall-finijiet ta' protezzjoni u sikurezza;

| (9) | Sors radjuattiv tfisser sors ta' radjazzjoni li jinkorpora materjal radjuattiv għall-iskop li tintuża r-radjuattività tiegħu; |
| --- | --- |

(9)

Sors radjuattiv tfisser sors ta' radjazzjoni li jinkorpora materjal radjuattiv għall-iskop li tintuża r-radjuattività tiegħu;

| (10) | Materjal radjuattiv tfisser
  kwalunkwe
  materjal
  f'sura likwida, ta' gass jew solida
  li jinkorpora sustanzi radjuattivi; [Em. 18] |
| --- | --- |

(10)

Materjal radjuattiv tfisser
  kwalunkwe
  materjal
  f'sura likwida, ta' gass jew solida
  li jinkorpora sustanzi radjuattivi; [Em. 18]

| (11) | Sors orfni tfisser sors siġillat li la hu eżentat u lanqas taħt kontroll regolatorju pereżempju, għaliex dan qatt ma kien taħt kontroll regolatorju jew għaliex kien abbandunat, intilef, tqiegħed f'post żbaljat, insteraq jew ġie trasferit mod ieħor mingħajr awtorizzazzjoni xierqa; |
| --- | --- |

(11)

Sors orfni tfisser sors siġillat li la hu eżentat u lanqas taħt kontroll regolatorju pereżempju, għaliex dan qatt ma kien taħt kontroll regolatorju jew għaliex kien abbandunat, intilef, tqiegħed f'post żbaljat, insteraq jew ġie trasferit mod ieħor mingħajr awtorizzazzjoni xierqa;

| (12) | Materjal tal-bini tfisser prodott tal-kostruzzjoni li jkun prodott biex jiġi inkorporat b'mod permanenti f'bini; |
| --- | --- |

(12)

Materjal tal-bini tfisser prodott tal-kostruzzjoni li jkun prodott biex jiġi inkorporat b'mod permanenti f'bini;

| (13) | “Rimi” tfisser it-tqegħid ta' skart radjuattiv jew fjuwil użat f'faċilità awtorizzata mingħajr l-intenzjoni li dawn jerġgħu jittieħdu lura; |
| --- | --- |

(13)

“Rimi” tfisser it-tqegħid ta' skart radjuattiv jew fjuwil użat f'faċilità awtorizzata mingħajr l-intenzjoni li dawn jerġgħu jittieħdu lura;

| (14) | Sitwazzjoni ta' esponiment eżistenti tfisser sitwazzjoni ta' esponiment li tkun diġà teżisti meta tkun trid tittieħed deċiżjoni dwar il-kontroll tagħha u li ma teħtieġx jew ma teħtieġx aktar li jittieħdu miżuri urġenti; |
| --- | --- |

(14)

Sitwazzjoni ta' esponiment eżistenti tfisser sitwazzjoni ta' esponiment li tkun diġà teżisti meta tkun trid tittieħed deċiżjoni dwar il-kontroll tagħha u li ma teħtieġx jew ma teħtieġx aktar li jittieħdu miżuri urġenti;

| (15) | Sors ta’ radjazzjoni naturali tfisser sorsi ta’ radjazzjoni jonizzanti ta’ oriġini naturali terrestra jew kosmika; |
| --- | --- |

(15)

Sors ta’ radjazzjoni naturali tfisser sorsi ta’ radjazzjoni jonizzanti ta’ oriġini naturali terrestra jew kosmika;

| (16) | Sitwazzjoni ta’ esponiment ppjanata tfisser sitwazzjoni ta’ esponiment li jirriżulta mit-tħaddim jew l-introduzzjoni ppjanata ta’ sors ta’ radjazzjoni jew minn attivitajiet li jbiddlu l-mogħdija tal-esponiment, sabiex jikkawżaw esponiment jew esponiment potenzjali tal-bniedem jew tal-ambjent. Is-sitwazzjonijiet ta’ esponiment ippjanat jistgħu jinkludu kemm l-esponimenti normali kif ukoll l-esponimenti potenzjali; |
| --- | --- |

(16)

Sitwazzjoni ta’ esponiment ppjanata tfisser sitwazzjoni ta’ esponiment li jirriżulta mit-tħaddim jew l-introduzzjoni ppjanata ta’ sors ta’ radjazzjoni jew minn attivitajiet li jbiddlu l-mogħdija tal-esponiment, sabiex jikkawżaw esponiment jew esponiment potenzjali tal-bniedem jew tal-ambjent. Is-sitwazzjonijiet ta’ esponiment ippjanat jistgħu jinkludu kemm l-esponimenti normali kif ukoll l-esponimenti potenzjali;

| (17) | Esponiment potenzjali tfisser esponiment li ma jkunx mistenni b’ċertezza iżda li jista’ tirriżulta minn avveniment jew sekwenza ta’ avvenimenti ta’ natura probabilistika, inklużi ħsarat fit-tagħmir u żbalji fl-operat. |
| --- | --- |

(17)

Esponiment potenzjali tfisser esponiment li ma jkunx mistenni b’ċertezza iżda li jista’ tirriżulta minn avveniment jew sekwenza ta’ avvenimenti ta’ natura probabilistika, inklużi ħsarat fit-tagħmir u żbalji fl-operat.

| (18) | Protezzjoni mir-radjazzjoni tfisser il-protezzjoni tal-bniedem mill-effetti ħżiena tal-esponiment għar-radjazzjoni jonizzanti, u l-mezzi biex din tintlaħaq; |
| --- | --- |

(18)

Protezzjoni mir-radjazzjoni tfisser il-protezzjoni tal-bniedem mill-effetti ħżiena tal-esponiment għar-radjazzjoni jonizzanti, u l-mezzi biex din tintlaħaq;

| (19) | Prattika tfisser kwalunkwe attività li tinvolvi t-tħaddim jew l-introduzzjoni ta’ sorsi tar-radjazzjoni jew li tbiddel il-mogħdijiet tal-esponiment u li tiġi mmaniġġjata bħala sitwazzjoni ta’ esponiment ppjanat; |
| --- | --- |

(19)

Prattika tfisser kwalunkwe attività li tinvolvi t-tħaddim jew l-introduzzjoni ta’ sorsi tar-radjazzjoni jew li tbiddel il-mogħdijiet tal-esponiment u li tiġi mmaniġġjata bħala sitwazzjoni ta’ esponiment ppjanat;

| (20) | Radon tfisser l-isotopu Rn-222 u d-dixxendenti tiegħu, kif xieraq (esponiment għar-radon ifisser esponiment għad-dixxendenti tar-radon); |
| --- | --- |

(20)

Radon tfisser l-isotopu Rn-222 u d-dixxendenti tiegħu, kif xieraq (esponiment għar-radon ifisser esponiment għad-dixxendenti tar-radon);

| (21) | Ħażna tfisser iż-żamma ta’ sorsi radjuattivi jew ta’ skart radjuattiv f’faċilità li tipprovdi żamma adegwata, bl-intenzjoni li xi darba jerġgħu jintużaw; |
| --- | --- |

(21)

Ħażna tfisser iż-żamma ta’ sorsi radjuattivi jew ta’ skart radjuattiv f’faċilità li tipprovdi żamma adegwata, bl-intenzjoni li xi darba jerġgħu jintużaw;

| (22) | Ottimizzazzjoni tfisser proċess iterattiv li jħares ’il quddiem sabiex ikunu stabbiliti miżuri ta’ protezzjoni adegwati li jqisu ċ-ċirkostanzi prevalenti, l-għażliet disponibbli, u n-natura tas-sitwazzjoni ta' esponiment, bil-għan li d-daqs u l-probabbiltà tal-esponiment u l-għadd ta’ individwi esposti jinżammu fl-iżjed livelli baxxi
  possibbli
  ;li jistgħu raġonevolment jintlaħqu;
  [Em. 19] |
| --- | --- |

(22)

Ottimizzazzjoni tfisser proċess iterattiv li jħares ’il quddiem sabiex ikunu stabbiliti miżuri ta’ protezzjoni adegwati li jqisu ċ-ċirkostanzi prevalenti, l-għażliet disponibbli, u n-natura tas-sitwazzjoni ta' esponiment, bil-għan li d-daqs u l-probabbiltà tal-esponiment u l-għadd ta’ individwi esposti jinżammu fl-iżjed livelli baxxi
  possibbli
  ;li jistgħu raġonevolment jintlaħqu;
  [Em. 19]

| (23) | Esponiment pubbliku tfisser esponiment ta’ individwi, eskluż kwalunkwe esponiment okkupazzjonali jew mediku; |
| --- | --- |

(23)

Esponiment pubbliku tfisser esponiment ta’ individwi, eskluż kwalunkwe esponiment okkupazzjonali jew mediku;

| (24) | Esponiment okkupazzjonali tfisser esponiment tal-ħaddiema
  , inklużi impjegati u dawk
  li
  jaħdmu għal rashom kif ukoll persuni f'taħriġ u volontiera,
  li jseħħ waqt xogħolhom; [Em. 20] |
| --- | --- |

(24)

Esponiment okkupazzjonali tfisser esponiment tal-ħaddiema
  , inklużi impjegati u dawk
  li
  jaħdmu għal rashom kif ukoll persuni f'taħriġ u volontiera,
  li jseħħ waqt xogħolhom; [Em. 20]

| (25) | Dannu għas-saħħa tfisser stima tar-riskju tat-tnaqqis fit-tul u l-kwalità tal-ħajja li jseħħ f’popolazzjoni wara esponiment. ▌
  Id-definizzjoni użata fil-pubblikazzjoni 103 tal-ICRP tiddelimita d-dannu għal
  telf li jirriżulta mill-effetti fuq it-tessuti, kanċer u mard ġenetiku sever
  (ekwivalenti għal marda terminali)
  ; [Em. 21] |
| --- | --- |

(25)

Dannu għas-saħħa tfisser stima tar-riskju tat-tnaqqis fit-tul u l-kwalità tal-ħajja li jseħħ f’popolazzjoni wara esponiment. ▌
  Id-definizzjoni użata fil-pubblikazzjoni 103 tal-ICRP tiddelimita d-dannu għal
  telf li jirriżulta mill-effetti fuq it-tessuti, kanċer u mard ġenetiku sever
  (ekwivalenti għal marda terminali)
  ; [Em. 21]

| (26) | Doża effettiva (E) tfisser is-somma tad-dożi ekwivalenti ponderati fit-tessuti u l-organi kollha tal-ġisem minn irradjazzjoni interna u esterna. Hi ddefinita bl-espressjoni:

  fejn
  DT, R hi d-doża assorbita meħuda bħala medja fuq it-tessut jew organu T, minħabba r-radjazzjoni R,
  wR hu l-fattur ta' ponderazzjoni tar-radjazzjoni u,
  wT hu l-fattur ta' ponderazzjoni tat-tessut għat-tessut jew l-organu T.
  Il-valuri wT u wR xierqa huma speċifikati fil-Pubblikazzjoni 103 tal-Kummissjoni Internazzjonali dwar il-Protezzjoni Radjoloġika. L-unità għad-doża effettiva hi s-sievert; |
| --- | --- |

(26)

Doża effettiva (E) tfisser is-somma tad-dożi ekwivalenti ponderati fit-tessuti u l-organi kollha tal-ġisem minn irradjazzjoni interna u esterna. Hi ddefinita bl-espressjoni:

fejn

DT, R hi d-doża assorbita meħuda bħala medja fuq it-tessut jew organu T, minħabba r-radjazzjoni R,

wR hu l-fattur ta' ponderazzjoni tar-radjazzjoni u,

wT hu l-fattur ta' ponderazzjoni tat-tessut għat-tessut jew l-organu T.

Il-valuri wT u wR xierqa huma speċifikati fil-Pubblikazzjoni 103 tal-Kummissjoni Internazzjonali dwar il-Protezzjoni Radjoloġika. L-unità għad-doża effettiva hi s-sievert;

| (27) | Limitu tad-doża tfisser il-valur tad-doża effettiva jew id-doża ekwivalenti f’perjodu speċifikat li ma tistax tinqabeż għal individwu. Il-limitu tad-doża japplika għas-somma tal-esponimenti mill-prattiki kollha awtorizzati; |
| --- | --- |

(27)

Limitu tad-doża tfisser il-valur tad-doża effettiva jew id-doża ekwivalenti f’perjodu speċifikat li ma tistax tinqabeż għal individwu. Il-limitu tad-doża japplika għas-somma tal-esponimenti mill-prattiki kollha awtorizzati;

| (28) | Restrizzjoni fuq id-doża tfisser restrizzjoni stabbilita bħala l-ogħla limitu prospettiv ta’ doża individwali, użata biex tiddefinixxi firxa ta' alternattivi ikkunsidrati fil-proċess tal-ottimizzazzjoni għal sors partikolari ta’ radjazzjoni f’sitwazzjoni ta’ esponiment ippjanat; |
| --- | --- |

(28)

Restrizzjoni fuq id-doża tfisser restrizzjoni stabbilita bħala l-ogħla limitu prospettiv ta’ doża individwali, użata biex tiddefinixxi firxa ta' alternattivi ikkunsidrati fil-proċess tal-ottimizzazzjoni għal sors partikolari ta’ radjazzjoni f’sitwazzjoni ta’ esponiment ippjanat;

| (29) | Doża ekwivalenti (HT) tfisser id-doża assorbita, f’tessut jew organu T ponderat għat-tip jew kwalità ta' radjazzjoni R. Hija mogħtija bi:

  fejn






  — | DT, R hi d-doża assorbita meħuda bħala medja fuq it-tessut jew organu T, minħabba r-radjazzjoni R, |
| --- | --- | --- |

(29)

Doża ekwivalenti (HT) tfisser id-doża assorbita, f’tessut jew organu T ponderat għat-tip jew kwalità ta' radjazzjoni R. Hija mogħtija bi:

fejn

—

DT, R hi d-doża assorbita meħuda bħala medja fuq it-tessut jew organu T, minħabba r-radjazzjoni R,

| — | wR hu l-fattur ta' ponderazzjoni tar-radjazzjoni. |
| --- | --- |

—

wR hu l-fattur ta' ponderazzjoni tar-radjazzjoni.

Fejn il-kamp tar-radjazzjoni jkun kompost minn tipi jew enerġiji b’valuri differenti ta’ wR, id-doża totali ekwivalenti, HT, hija mogħtija bi:

Il-valuri wR xierqa huma speċifikati fil-Pubblikazzjoni 103 tal-Kummissjoni Internazzjonali dwar il-Protezzjoni Radjoloġika. L-unità għad-doża effettiva hi s-sievert.

| (30) | Ħaddiem estern tfisser kull ħaddiem espost, tal-kategorija A, li mhuwiex impjegat minn impriża responsabbli għaż-żoni sorveljati jew ikkontrollati, iżda li jwettaq attivitajiet f’dawn iż-żoni, inklużi persuni f'taħriġ, apprendisti u studenti; |
| --- | --- |

(30)

Ħaddiem estern tfisser kull ħaddiem espost, tal-kategorija A, li mhuwiex impjegat minn impriża responsabbli għaż-żoni sorveljati jew ikkontrollati, iżda li jwettaq attivitajiet f’dawn iż-żoni, inklużi persuni f'taħriġ, apprendisti u studenti;

| (31) | Impriża tfisser persuna fiżika jew ġuridika li għandha r-responsabbiltà legali li twettaq prattika jew li għandha r-responsabbiltà legali għal sors ta’ radjazzjoni (inklużi l-każijiet fejn is-sid jew detentur ta’ sors ta' radjazzjoni ma jwettaqx attivitajiet relatati); |
| --- | --- |

(31)

Impriża tfisser persuna fiżika jew ġuridika li għandha r-responsabbiltà legali li twettaq prattika jew li għandha r-responsabbiltà legali għal sors ta’ radjazzjoni (inklużi l-każijiet fejn is-sid jew detentur ta’ sors ta' radjazzjoni ma jwettaqx attivitajiet relatati);

| (32) | Restrizzjoni tar-riskju tfisser restrizzjoni stabbilita fuq ir-riskju individwali minn sors ta' radjazzjoni (riskju fis-sens ta’ probabbiltà ta’ dannu għas-saħħa minħabba esponiment potenzjali, li hu funzjoni tal-probabbiltà ta’ avveniment mhux intenzjonat li jikkawża doża u l-probabbiltà tad-dannu minħabba dik id-doża); |
| --- | --- |

(32)

Restrizzjoni tar-riskju tfisser restrizzjoni stabbilita fuq ir-riskju individwali minn sors ta' radjazzjoni (riskju fis-sens ta’ probabbiltà ta’ dannu għas-saħħa minħabba esponiment potenzjali, li hu funzjoni tal-probabbiltà ta’ avveniment mhux intenzjonat li jikkawża doża u l-probabbiltà tad-dannu minħabba dik id-doża);

| (33) | Dawk li jagħtu kura u konfort tfisser individwi li konxjament u għax iridu, jirċievu esponiment għal radjazzjoni jonizzanti meta jkunu qed jgħinu, għajr bħala parti mix-xogħol tagħhom, fl-appoġġ u l-konfort lil individwi sottoposti għal esponiment mediku jew li kienu sottoposti għalih; |
| --- | --- |

(33)

Dawk li jagħtu kura u konfort tfisser individwi li konxjament u għax iridu, jirċievu esponiment għal radjazzjoni jonizzanti meta jkunu qed jgħinu, għajr bħala parti mix-xogħol tagħhom, fl-appoġġ u l-konfort lil individwi sottoposti għal esponiment mediku jew li kienu sottoposti għalih;

| (34) | Livell ta’ referenza tfisser dak il-livell tad-doża jew riskju, f’sitwazzjoni ta’ esponiment ta’ emerġenza jew f’sitwazzjoni ta’ esponiment eżistenti, li jekk jinqabeż ikun meqjus mhux xieraq li jitħallew isiru esponimenti, u li inqas minnu l-ottimizzazzjoni tal-protezzjoni għandha tkompli tiġi implimentata; |
| --- | --- |

(34)

Livell ta’ referenza tfisser dak il-livell tad-doża jew riskju, f’sitwazzjoni ta’ esponiment ta’ emerġenza jew f’sitwazzjoni ta’ esponiment eżistenti, li jekk jinqabeż ikun meqjus mhux xieraq li jitħallew isiru esponimenti, u li inqas minnu l-ottimizzazzjoni tal-protezzjoni għandha tkompli tiġi implimentata;

| (35) | Ħaddiem espost tfisser persuna, jew li taħdem għal rasha jew bħala impjegat,
  inkluż persuna f'taħriġ jew volontier,
  li hija suġġetta għal esponiment fuq xogħol imwettaq fi ħdan il-prattika regolata minn din id-Direttiva u li jkun possibbli li tirċievi dożi li jaqbżu limitu jew ieħor tad-doża għall-esponiment pubbliku; [Em. 22] |
| --- | --- |

(35)

Ħaddiem espost tfisser persuna, jew li taħdem għal rasha jew bħala impjegat,
  inkluż persuna f'taħriġ jew volontier,
  li hija suġġetta għal esponiment fuq xogħol imwettaq fi ħdan il-prattika regolata minn din id-Direttiva u li jkun possibbli li tirċievi dożi li jaqbżu limitu jew ieħor tad-doża għall-esponiment pubbliku; [Em. 22]

| (36) | Sievert (Sv) tfisser l-isem speċjali tal-unità ta’ doża ekwivalenti jew effettiva. Sievert wieħed hu ekwivalenti għal joule għal kull kilogramm: 1 Sv = 1 J kg-1; |
| --- | --- |

(36)

Sievert (Sv) tfisser l-isem speċjali tal-unità ta’ doża ekwivalenti jew effettiva. Sievert wieħed hu ekwivalenti għal joule għal kull kilogramm: 1 Sv = 1 J kg-1;

| (37) | Dħul tfisser l-attivitajiet tar-radjunuklidi li jidħlu fil-ġisem mill-ambjent estern; |
| --- | --- |

(37)

Dħul tfisser l-attivitajiet tar-radjunuklidi li jidħlu fil-ġisem mill-ambjent estern;

| (38) | Apprendist tfisser persuna
  ta' sittax-il sena jew aktar (inklużi persuni f'taħriġ u studenti)
  li tirċievi taħriġ jew tagħlim f’impriża bil-għan li teżerċita ħila speċifika
  , li tinvolvi operazzjonijiet li, fil-każ ta' impjegat, ikunu kkunsidrati bħala ħidma fir-radjazzjoni jonizzanti
  . [Em. 23] |
| --- | --- |

(38)

Apprendist tfisser persuna
  ta' sittax-il sena jew aktar (inklużi persuni f'taħriġ u studenti)
  li tirċievi taħriġ jew tagħlim f’impriża bil-għan li teżerċita ħila speċifika
  , li tinvolvi operazzjonijiet li, fil-każ ta' impjegat, ikunu kkunsidrati bħala ħidma fir-radjazzjoni jonizzanti
  . [Em. 23]

| (39) | Doża effettiva impenjata (E(τ)) tfisser is-somma tad-dożi ekwivalenti impenjati fl-organi jew tessuti HT(τ) li jirriżultaw minn dħul, kull waħda multiplikata bil-fattur xieraq ta' ponderazzjoni tat-tessut wT. Hi ddefinita bi:

  Fl-ispeċifikar ta’ E(τ),τ tingħata skont l-għadd ta’ snin li matulhom issir l-integrazzjoni. Għall-fini ta' konformità mal-limiti tad-doża speċifikati f’din id-Direttiva, τ hi perjodu ta’ 50 sena wara d-dħul fl-adulti u sal-età ta’ 70 sena għat-tfal. L-unità għad-doża effettiva impenjata hi s-sievert; |
| --- | --- |

(39)

Doża effettiva impenjata (E(τ)) tfisser is-somma tad-dożi ekwivalenti impenjati fl-organi jew tessuti HT(τ) li jirriżultaw minn dħul, kull waħda multiplikata bil-fattur xieraq ta' ponderazzjoni tat-tessut wT. Hi ddefinita bi:

Fl-ispeċifikar ta’ E(τ),τ tingħata skont l-għadd ta’ snin li matulhom issir l-integrazzjoni. Għall-fini ta' konformità mal-limiti tad-doża speċifikati f’din id-Direttiva, τ hi perjodu ta’ 50 sena wara d-dħul fl-adulti u sal-età ta’ 70 sena għat-tfal. L-unità għad-doża effettiva impenjata hi s-sievert;

| (40) | Espert tal-fiżika medika tfisser individwu li għandu l-għarfien, it-taħriġ u l-esperjenza biex jaġixxi jew jagħti parir dwar kwistjonijiet relatati mal-fiżika tar-radjazzjoni applikata għall-esponiment mediku, li l-kompetenza tiegħu li jaġixxi hi rikonoxxuta mill-awtoritajiet kompetenti; |
| --- | --- |

(40)

Espert tal-fiżika medika tfisser individwu li għandu l-għarfien, it-taħriġ u l-esperjenza biex jaġixxi jew jagħti parir dwar kwistjonijiet relatati mal-fiżika tar-radjazzjoni applikata għall-esponiment mediku, li l-kompetenza tiegħu li jaġixxi hi rikonoxxuta mill-awtoritajiet kompetenti;

| (41) | Servizz tas-saħħa okkupazzjonali tfisser professjonist jew korp tas-saħħa li għandhom il-kompetenza għas-sorveljanza medika tal-ħaddiema esposti u li l-kapaċità tagħhom f’dan ir-rigward hi rikonoxxuta mill-awtoritajiet kompetenti; |
| --- | --- |

(41)

Servizz tas-saħħa okkupazzjonali tfisser professjonist jew korp tas-saħħa li għandhom il-kompetenza għas-sorveljanza medika tal-ħaddiema esposti u li l-kapaċità tagħhom f’dan ir-rigward hi rikonoxxuta mill-awtoritajiet kompetenti;

| (42) | Espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni tfisser individwu li għandu l-għarfien, it-taħriġ u l-esperjenza meħtieġa biex jagħti pariri dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni sabiex tkun żgurata l-protezzjoni effikaċi tal-individwi, u li l-kapaċità tiegħu li jaġixxi tkun rikonoxxuta mill-awtoritajiet kompetenti; |
| --- | --- |

(42)

Espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni tfisser individwu li għandu l-għarfien, it-taħriġ u l-esperjenza meħtieġa biex jagħti pariri dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni sabiex tkun żgurata l-protezzjoni effikaċi tal-individwi, u li l-kapaċità tiegħu li jaġixxi tkun rikonoxxuta mill-awtoritajiet kompetenti;

| (42a) | Awtorità kompetenti tfisser kull awtorità maħtura minn Stat Membru; [Em. 24] |
| --- | --- |

(42a)

Awtorità kompetenti tfisser kull awtorità maħtura minn Stat Membru; [Em. 24]

| (43) | Sors siġillat ta’ attività għolja tfisser sors siġillat li fih l-ammont ta’ materjal radjuattiv jaqbeż il-valuri stabbiliti fl-Anness II; |
| --- | --- |

(43)

Sors siġillat ta’ attività għolja tfisser sors siġillat li fih l-ammont ta’ materjal radjuattiv jaqbeż il-valuri stabbiliti fl-Anness II;

| (44) | Pjan ta’ reazzjoni għal emerġenza tfisser arranġamenti għall-ippjanar ta' reazzjoni adegwat fil-każ ta’ sitwazzjoni ta’ esponiment ta’ emerġenza relatata ma’ faċilità jew attività speċifika abbażi tal-avvenimenti ppostulati u xenarji relatati; |
| --- | --- |

(44)

Pjan ta’ reazzjoni għal emerġenza tfisser arranġamenti għall-ippjanar ta' reazzjoni adegwat fil-każ ta’ sitwazzjoni ta’ esponiment ta’ emerġenza relatata ma’ faċilità jew attività speċifika abbażi tal-avvenimenti ppostulati u xenarji relatati;

| (45) | Ħaddiem ta' emerġenza tfisser kwalunkwe persuna li għandha rwol definit bħala ħaddiem waqt emerġenza u li tista’ tkun esposta waqt li tieħu azzjoni b’reazzjoni għall-emerġenza; |
| --- | --- |

(45)

Ħaddiem ta' emerġenza tfisser kwalunkwe persuna li għandha rwol definit bħala ħaddiem waqt emerġenza u li tista’ tkun esposta waqt li tieħu azzjoni b’reazzjoni għall-emerġenza;

| (46) | Servizz ta’ dożimetrija tfisser korp jew individwu li jkunu kompetenti fil-kalibrazzjoni, il-qari jew l-interpretazzjoni ta’ tagħmir individwali tal-monitoraġġ, jew għall-kejl tar-radjuattività fil-ġisem tal-bniedem jew f’kampjuni bijoloġiċi, jew għall-valutazzjoni tad-dożi, li
  l-istatus tagħhom jagħti garanzija ta' indipendenza minn min jimpjega lill-ħaddiema esposti li
  l-kapaċità tagħhom li jaġixxu f’dan ir-rigward tkun rikonoxxuta mill-awtoritajiet kompetenti; [Em. 25] |
| --- | --- |

(46)

Servizz ta’ dożimetrija tfisser korp jew individwu li jkunu kompetenti fil-kalibrazzjoni, il-qari jew l-interpretazzjoni ta’ tagħmir individwali tal-monitoraġġ, jew għall-kejl tar-radjuattività fil-ġisem tal-bniedem jew f’kampjuni bijoloġiċi, jew għall-valutazzjoni tad-dożi, li
  l-istatus tagħhom jagħti garanzija ta' indipendenza minn min jimpjega lill-ħaddiema esposti li
  l-kapaċità tagħhom li jaġixxu f’dan ir-rigward tkun rikonoxxuta mill-awtoritajiet kompetenti; [Em. 25]

| (47) | Sistema ta' ġestjoni tal-emerġenzi tfisser qafas legali jew amministrattiv li jistabbilixxi r-responsabbiltajiet għall-preparazzjoni u r-reazzjoni għall-emerġenzi, u l-arranġamenti għat-teħid tad-deċiżjonijiet fil-każ ta’ sitwazzjoni ta’ esponiment ta’ emerġenza; |
| --- | --- |

(47)

Sistema ta' ġestjoni tal-emerġenzi tfisser qafas legali jew amministrattiv li jistabbilixxi r-responsabbiltajiet għall-preparazzjoni u r-reazzjoni għall-emerġenzi, u l-arranġamenti għat-teħid tad-deċiżjonijiet fil-każ ta’ sitwazzjoni ta’ esponiment ta’ emerġenza;

| (48) | Radjoloġija medika tfisser radjoloġija marbuta ma’ proċeduri radjodijanjostiċi u radjoterapewtiċi, u radjoloġija ta' interventi jew radjoloġija oħra ta' ppjanar jew gwida li tuża radjazzjoni jonizzanti; |
| --- | --- |

(48)

Radjoloġija medika tfisser radjoloġija marbuta ma’ proċeduri radjodijanjostiċi u radjoterapewtiċi, u radjoloġija ta' interventi jew radjoloġija oħra ta' ppjanar jew gwida li tuża radjazzjoni jonizzanti;

| (49) | Aspetti prattiċi tal-proċeduri ta' esponiment mediku tfisser it-twettiq fiżiku ta’ esponiment mediku u kull aspett ta' sostenn fosthom l-immaniġġar u l-użu ta’ tagħmir radjoloġiku mediku, u l-valutazzjoni tal-parametri tekniċi u fiżiċi, inklużi d-dożi tar-radjazzjoni, il-kalibrazzjoni u l-manutenzjoni tat-tagħmir, il-preparazzjoni u l-għoti tar-radjofarmaċewtiċi, u l-ipproċessar tal-immaġni kif imwettqa fost l-oħrajn, minn radjografi u tekniċi fil-mediċina nukleari u r-radjoterapija; |
| --- | --- |

(49)

Aspetti prattiċi tal-proċeduri ta' esponiment mediku tfisser it-twettiq fiżiku ta’ esponiment mediku u kull aspett ta' sostenn fosthom l-immaniġġar u l-użu ta’ tagħmir radjoloġiku mediku, u l-valutazzjoni tal-parametri tekniċi u fiżiċi, inklużi d-dożi tar-radjazzjoni, il-kalibrazzjoni u l-manutenzjoni tat-tagħmir, il-preparazzjoni u l-għoti tar-radjofarmaċewtiċi, u l-ipproċessar tal-immaġni kif imwettqa fost l-oħrajn, minn radjografi u tekniċi fil-mediċina nukleari u r-radjoterapija;

| (50) | Prattikant tfisser tabib mediku, dentist jew professjonist ieħor tas-saħħa li jkun intitolat li jieħu r-responsabbiltà klinika għal esponiment mediku individwali skont ir-rekwiżiti nazzjonali. |
| --- | --- |

(50)

Prattikant tfisser tabib mediku, dentist jew professjonist ieħor tas-saħħa li jkun intitolat li jieħu r-responsabbiltà klinika għal esponiment mediku individwali skont ir-rekwiżiti nazzjonali.

| (51) | Livelli dijanjostiċi ta' referenza tfisser il-livelli tad-doża fir-radjodijanjostika medika jew fil-prattiki radjoloġiċi ta' intervent, jew, fil-każ tar-radjofarmaċewtiċi, il-livelli ta’ attività, għal eżamijiet tipiċi għal gruppi ta’ pazjenti ta’ daqs standard jew “fantażmi” standard għal tipi ta’ tagħmir iddefiniti b’mod ġenerali; |
| --- | --- |

(51)

Livelli dijanjostiċi ta' referenza tfisser il-livelli tad-doża fir-radjodijanjostika medika jew fil-prattiki radjoloġiċi ta' intervent, jew, fil-każ tar-radjofarmaċewtiċi, il-livelli ta’ attività, għal eżamijiet tipiċi għal gruppi ta’ pazjenti ta’ daqs standard jew “fantażmi” standard għal tipi ta’ tagħmir iddefiniti b’mod ġenerali;

| (52) | Attivazzjoni tfisser il-proċess li permezz tiegħu nuklide stabbli jiġi ttrasformat f’radjonuklide billi l-materjal li jkun fih jiġi irradjat bil-partiċelli jew b’fotoni ta’ enerġija qawwija; |
| --- | --- |

(52)

Attivazzjoni tfisser il-proċess li permezz tiegħu nuklide stabbli jiġi ttrasformat f’radjonuklide billi l-materjal li jkun fih jiġi irradjat bil-partiċelli jew b’fotoni ta’ enerġija qawwija;

| (53) | Sustanza radjuattiva tfisser kwalunkwe sustanza li jkun fiha radjunuklide wieħed jew aktar, li l-konċentrazzjoni tal-attività tagħhom ma tistax tiġi injorata mil-lat tal-protezzjoni mir-radjazzjoni; |
| --- | --- |

(53)

Sustanza radjuattiva tfisser kwalunkwe sustanza li jkun fiha radjunuklide wieħed jew aktar, li l-konċentrazzjoni tal-attività tagħhom ma tistax tiġi injorata mil-lat tal-protezzjoni mir-radjazzjoni;

| (54) | Esponiment għal teħid ta' immaġni għal skop mhux mediku tfisser kwalunkwe esponiment intenzjonat tal-bniedem għal finijiet ta’ teħid tal-immaġni fejn il-motivazzjoni ewlenija tal-esponiment ma jkunx relatat mas-saħħa jew il-benesseri tal-individwu li jkun qed jiġi espost; |
| --- | --- |

(54)

Esponiment għal teħid ta' immaġni għal skop mhux mediku tfisser kwalunkwe esponiment intenzjonat tal-bniedem għal finijiet ta’ teħid tal-immaġni fejn il-motivazzjoni ewlenija tal-esponiment ma jkunx relatat mas-saħħa jew il-benesseri tal-individwu li jkun qed jiġi espost;

| (55) | Notifikazzjoni tfisser il-preżentazzjoni ta’ dokument lill-awtorità kompetenti biex tiġi nnotifikata l-intenzjoni li titwettaq prattika skont il-kamp ta' applikazzjoni ta’ din id-Direttiva. |
| --- | --- |

(55)

Notifikazzjoni tfisser il-preżentazzjoni ta’ dokument lill-awtorità kompetenti biex tiġi nnotifikata l-intenzjoni li titwettaq prattika skont il-kamp ta' applikazzjoni ta’ din id-Direttiva.

| (56) | Reġistrazzjoni tfisser permess mogħti f’dokument mill-awtorità kompetenti, jew mogħti mil-leġiżlazzjoni nazzjonali, biex titwettaq attività skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-leġiżlazzjoni nazzjonali; |
| --- | --- |

(56)

Reġistrazzjoni tfisser permess mogħti f’dokument mill-awtorità kompetenti, jew mogħti mil-leġiżlazzjoni nazzjonali, biex titwettaq attività skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-leġiżlazzjoni nazzjonali;

| (57) | Prodott għall-konsumatur tfisser apparat jew oġġett immanifatturat li fih ikunu ġew inkorporati jew prodotti apposta radjunuklidi permezz ta' attivazzjoni, jew li jiġġenera radjazzjoni jonizzanti, u li jista’ jinbiegħ jew ikun disponibbli għall-membri tal-pubbliku mingħajr sorveljanza speċjali jew kontroll regolatorju wara l-bejgħ; |
| --- | --- |

(57)

Prodott għall-konsumatur tfisser apparat jew oġġett immanifatturat li fih ikunu ġew inkorporati jew prodotti apposta radjunuklidi permezz ta' attivazzjoni, jew li jiġġenera radjazzjoni jonizzanti, u li jista’ jinbiegħ jew ikun disponibbli għall-membri tal-pubbliku mingħajr sorveljanza speċjali jew kontroll regolatorju wara l-bejgħ;

| (58) | Aċċeleratur tfisser apparat jew stallazzjoni li fih il-partiċelli jiġu aċċellerati, b'mod li tiġi emessa radjazzjoni jonizzanti b’enerġija ogħla minn (1) mega-electron volt wieħed (MeV); |
| --- | --- |

(58)

Aċċeleratur tfisser apparat jew stallazzjoni li fih il-partiċelli jiġu aċċellerati, b'mod li tiġi emessa radjazzjoni jonizzanti b’enerġija ogħla minn (1) mega-electron volt wieħed (MeV);

| (59) | Sors siġillat mhux użat tfisser sors siġillat li ma jkunx għadu jintuża jew bil-ħsieb li jintuża għall-prattika li għaliha tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni; |
| --- | --- |

(59)

Sors siġillat mhux użat tfisser sors siġillat li ma jkunx għadu jintuża jew bil-ħsieb li jintuża għall-prattika li għaliha tkun ingħatat l-awtorizzazzjoni;

| (60) | Spezzjoni tfisser investigazzjoni minn awtorità kompetenti biex tiġi vverifikata l-konformità mad-dispożizzjonijiet nazzjonali; |
| --- | --- |

(60)

Spezzjoni tfisser investigazzjoni minn awtorità kompetenti biex tiġi vverifikata l-konformità mad-dispożizzjonijiet nazzjonali;

| (61) | Ġeneratur tar-radjazzjoni tfisser apparat li kapaċi jiġġenera radjazzjoni jonizzanti, bħall-X rays, newtroni, elettroni jew partiċelli oħra ċċarġjati, li jista’ jintuża għal skopijiet xjentifiċi, industrijali jew mediċi; |
| --- | --- |

(61)

Ġeneratur tar-radjazzjoni tfisser apparat li kapaċi jiġġenera radjazzjoni jonizzanti, bħall-X rays, newtroni, elettroni jew partiċelli oħra ċċarġjati, li jista’ jintuża għal skopijiet xjentifiċi, industrijali jew mediċi;

| (62) | Skart radjuattiv tfisser materjal radjuattiv li għalih ma jkun previst l-ebda użu ulterjuri. |
| --- | --- |

(62)

Skart radjuattiv tfisser materjal radjuattiv li għalih ma jkun previst l-ebda użu ulterjuri.

| (63) | Assigurazzjoni tal-kwalità tfisser dawk l-azzjonijiet ippjanati u sistematiċi kollha meħtieġa biex tkun ipprovduta assigurazzjoni adegwata li struttura, sistema, komponent jew proċedura se jaħdmu b’mod sodisfaċenti f’konformità mal-istandards miftiehma. Il-kontroll tal-kwalità hu parti mill-assigurazzjoni tal-kwalità; |
| --- | --- |

(63)

Assigurazzjoni tal-kwalità tfisser dawk l-azzjonijiet ippjanati u sistematiċi kollha meħtieġa biex tkun ipprovduta assigurazzjoni adegwata li struttura, sistema, komponent jew proċedura se jaħdmu b’mod sodisfaċenti f’konformità mal-istandards miftiehma. Il-kontroll tal-kwalità hu parti mill-assigurazzjoni tal-kwalità;

| (64) | Liċenzja tfisser permess mogħti mill-awtorità kompetenti, wara applikazzjoni, biex titwettaq prattika suġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dokument ta’ liċenzja speċifiku; |
| --- | --- |

(64)

Liċenzja tfisser permess mogħti mill-awtorità kompetenti, wara applikazzjoni, biex titwettaq prattika suġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dokument ta’ liċenzja speċifiku;

| (65) | Livelli ta’ approvazzjoni tfisser il-valuri stabbiliti mill-awtorità kompetenti jew mil-leġiżlazzjoni nazzjonali, u espressi f’termini ta’ konċentrazzjonijiet tal-attività
  u ta' attività totali
  , li f'dawk il-livelli jew taħthom il-materjali li jirriżultaw minn kwalunkwe prattika suġġetta għal notifikazzjoni jew awtorizzazzjoni jistgħu jinħelsu mir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva. [Em. 26] |
| --- | --- |

(65)

Livelli ta’ approvazzjoni tfisser il-valuri stabbiliti mill-awtorità kompetenti jew mil-leġiżlazzjoni nazzjonali, u espressi f’termini ta’ konċentrazzjonijiet tal-attività
  u ta' attività totali
  , li f'dawk il-livelli jew taħthom il-materjali li jirriżultaw minn kwalunkwe prattika suġġetta għal notifikazzjoni jew awtorizzazzjoni jistgħu jinħelsu mir-rekwiżiti ta’ din id-Direttiva. [Em. 26]

| (66) | Żona sorveljata tfisser żona suġġetta għal superviżjoni għall-fini ta' protezzjoni kontra r-radjazzjoni jonizzanti; |
| --- | --- |

(66)

Żona sorveljata tfisser żona suġġetta għal superviżjoni għall-fini ta' protezzjoni kontra r-radjazzjoni jonizzanti;

| (67) | Żona kontrollata tfisser żona suġġetta għal regoli speċjali għall-fini ta' protezzjoni kontra r-radjazzjoni jonizzanti jew biex jiġi evitat it-tixrid ta' kontaminazzjoni radjuattiva u li l-aċċess għaliha hu kontrollat; |
| --- | --- |

(67)

Żona kontrollata tfisser żona suġġetta għal regoli speċjali għall-fini ta' protezzjoni kontra r-radjazzjoni jonizzanti jew biex jiġi evitat it-tixrid ta' kontaminazzjoni radjuattiva u li l-aċċess għaliha hu kontrollat;

| (68) | Esponiment aċċidentali tfisser esponiment ta' individwi, għajr il-ħaddiema ta' emerġenza, bħala riżultat ta’ aċċident; |
| --- | --- |

(68)

Esponiment aċċidentali tfisser esponiment ta' individwi, għajr il-ħaddiema ta' emerġenza, bħala riżultat ta’ aċċident;

| (69) | Esponiment okkupazzjonali ta’ emerġenza tfisser esponiment okkupazzjonali li jittieħed f’sitwazzjoni ta’ esponiment ta’ emerġenza minn individwi li jkunu qed jieħdu azzjoni biex itaffu l-konsegwenzi tal-emerġenza; |
| --- | --- |

(69)

Esponiment okkupazzjonali ta’ emerġenza tfisser esponiment okkupazzjonali li jittieħed f’sitwazzjoni ta’ esponiment ta’ emerġenza minn individwi li jkunu qed jieħdu azzjoni biex itaffu l-konsegwenzi tal-emerġenza;

| (70) | Skrinjar tas-saħħa tfisser proċedura li tuża stallazzjonijiet radjoloġiċi mediċi għad-dijanjosi bikrija fi gruppi tal-popolazzjoni taħt riskju; |
| --- | --- |

(70)

Skrinjar tas-saħħa tfisser proċedura li tuża stallazzjonijiet radjoloġiċi mediċi għad-dijanjosi bikrija fi gruppi tal-popolazzjoni taħt riskju;

| (71) | Żona suxxettibbli
  ħafna
  għar-radon tfisser żona ġeografika jew reġjun amministrattiv iddefinit abbażi ta’ stħarriġ li jindika li l-perċentwali tal-abitazzjonijiet li jkunu mistennija jaqbżu l-livell ta’ referenza nazzjonali jkun konsiderevolment ogħla milli f’partijiet oħrajn tal-pajjiż; [Em. 27] |
| --- | --- |

(71)

Żona suxxettibbli
  ħafna
  għar-radon tfisser żona ġeografika jew reġjun amministrattiv iddefinit abbażi ta’ stħarriġ li jindika li l-perċentwali tal-abitazzjonijiet li jkunu mistennija jaqbżu l-livell ta’ referenza nazzjonali jkun konsiderevolment ogħla milli f’partijiet oħrajn tal-pajjiż; [Em. 27]

| (72) | Proċedura radjoloġika medika tfisser kwalunkwe proċedura li twassal għal esponiment mediku; |
| --- | --- |

(72)

Proċedura radjoloġika medika tfisser kwalunkwe proċedura li twassal għal esponiment mediku;

| (73) | Parti li tippreskrivi tfisser tabib mediku, dentist jew professjonist ieħor tas-saħħa li hu intitolat li jirreferi individwi għal proċeduri radjoloġiċi mediċi lil prattikant, skont ir-rekwiżiti nazzjonali; |
| --- | --- |

(73)

Parti li tippreskrivi tfisser tabib mediku, dentist jew professjonist ieħor tas-saħħa li hu intitolat li jirreferi individwi għal proċeduri radjoloġiċi mediċi lil prattikant, skont ir-rekwiżiti nazzjonali;

| (74) | Dannu individwali tfisser effetti ħżiena klinikament osservabbli fl-individwi jew fid-dixxendenti tagħhom, li d-dehra tagħhom tkun jew immedjata jew ▌b'dewmien u, fil-każ tal-aħħar, jimplikaw probabbiltà, aktar milli ċertezza, ta' tfaċċar; [Em. 28] |
| --- | --- |

(74)

Dannu individwali tfisser effetti ħżiena klinikament osservabbli fl-individwi jew fid-dixxendenti tagħhom, li d-dehra tagħhom tkun jew immedjata jew ▌b'dewmien u, fil-każ tal-aħħar, jimplikaw probabbiltà, aktar milli ċertezza, ta' tfaċċar; [Em. 28]

| (75) | Radjoloġija ta' intervent" tfisser l-użu ta' tekniki ta' teħid tal-immaġni bl-X-ray, barra dawk li jinvolvu t-teħid ta' immaġni ultrasoniku jew dak bir-reżonanza manjetika jew tekniki oħrajn li ma jużawx ir-radjazzjoni jonizzanti, biex jiddaħħal jew jiġi ggwidat apparat fil-ġisem għal finijiet dijanjostiċi jew ta' trattament; |
| --- | --- |

(75)

Radjoloġija ta' intervent" tfisser l-użu ta' tekniki ta' teħid tal-immaġni bl-X-ray, barra dawk li jinvolvu t-teħid ta' immaġni ultrasoniku jew dak bir-reżonanza manjetika jew tekniki oħrajn li ma jużawx ir-radjazzjoni jonizzanti, biex jiddaħħal jew jiġi ggwidat apparat fil-ġisem għal finijiet dijanjostiċi jew ta' trattament;

| (76) | Radjodijanjostiku tfisser dak li huwa marbut mal-mediċina dijanjostika nukleari in vivo, ir-radjoloġija dijanjostika medika bl-użu tar-radjazzjoni jonizzanti, u r-radjoloġija dentali; |
| --- | --- |

(76)

Radjodijanjostiku tfisser dak li huwa marbut mal-mediċina dijanjostika nukleari in vivo, ir-radjoloġija dijanjostika medika bl-użu tar-radjazzjoni jonizzanti, u r-radjoloġija dentali;

| (77) | Radjoterapewtiku tfisser dak li huwa marbut mar-radjoterapija, inkluża l-mediċina nukleari għal skopijiet terapewtiċi; |
| --- | --- |

(77)

Radjoterapewtiku tfisser dak li huwa marbut mar-radjoterapija, inkluża l-mediċina nukleari għal skopijiet terapewtiċi;

| (78) | Responsabbiltà klinika tfisser ir-responsabbiltà ta' prattikant għal esponimenti mediċi individwali, b'mod partikolari: ġustifikazzjoni; ottimizzazzjoni; evalwazzjoni klinika tar-riżultat; kooperazzjoni ma' speċjalisti u persunal ieħor, kif ikun xieraq, fir-rigward ta' aspetti prattiċi tal-proċeduri ta' esponiment mediku; il-ksib ta' informazzjoni, jekk xieraq, dwar eżamijiet preċedenti; l-għoti ta' informazzjoni radjoloġika medika eżistenti u/jew rekords lil prattikanti oħrajn u/jew il-parti li tippreskrivi, kif meħtieġ; u l-għoti ta' informazzjoni dwar ir-riskju tar-radjazzjoni jonizzanti lill-pazjenti u lil individwi oħrajn involuti, kif xieraq; |
| --- | --- |

(78)

Responsabbiltà klinika tfisser ir-responsabbiltà ta' prattikant għal esponimenti mediċi individwali, b'mod partikolari: ġustifikazzjoni; ottimizzazzjoni; evalwazzjoni klinika tar-riżultat; kooperazzjoni ma' speċjalisti u persunal ieħor, kif ikun xieraq, fir-rigward ta' aspetti prattiċi tal-proċeduri ta' esponiment mediku; il-ksib ta' informazzjoni, jekk xieraq, dwar eżamijiet preċedenti; l-għoti ta' informazzjoni radjoloġika medika eżistenti u/jew rekords lil prattikanti oħrajn u/jew il-parti li tippreskrivi, kif meħtieġ; u l-għoti ta' informazzjoni dwar ir-riskju tar-radjazzjoni jonizzanti lill-pazjenti u lil individwi oħrajn involuti, kif xieraq;

| (79) | Verifika klinika tfisser eżami jew analiżi sistematika tal-proċeduri radjoloġiċi mediċi li tfittex li ttejjeb il-kwalità u l-eżitu tal-kura tal-pazjent permezz ta' analiżi strutturata, fejn il-prattiki, il-proċeduri u r-riżultati radjoloġiċi mediċi jiġu eżaminati skont standards miftiehma għal proċeduri radjoloġiċi mediċi korretti, bil-modifika tal-prattiki fejn indikat u l-applikazzjoni ta' standards ġodda jekk ikun meħtieġ; |
| --- | --- |

(79)

Verifika klinika tfisser eżami jew analiżi sistematika tal-proċeduri radjoloġiċi mediċi li tfittex li ttejjeb il-kwalità u l-eżitu tal-kura tal-pazjent permezz ta' analiżi strutturata, fejn il-prattiki, il-proċeduri u r-riżultati radjoloġiċi mediċi jiġu eżaminati skont standards miftiehma għal proċeduri radjoloġiċi mediċi korretti, bil-modifika tal-prattiki fejn indikat u l-applikazzjoni ta' standards ġodda jekk ikun meħtieġ;

| (80) | Stallazzjoni radjoloġika medika tfisser faċilità li tinkludi tagħmir radjoloġiku mediku; |
| --- | --- |

(80)

Stallazzjoni radjoloġika medika tfisser faċilità li tinkludi tagħmir radjoloġiku mediku;

| (81) | Esponiment mhux intenzjonat tfisser esponiment mediku li jkun differenti ħafna mill-esponiment mediku intenzjonat għal skop partikolari; |
| --- | --- |

(81)

Esponiment mhux intenzjonat tfisser esponiment mediku li jkun differenti ħafna mill-esponiment mediku intenzjonat għal skop partikolari;

| (82) | Persuna rappreżentattiva tfisser individwu li jirċievi
  , jew li huwa suxxettibbli li jirċievi,
  doża li jkun rappreżentattiv tal-individwi esposti ħafna aktar li jinsabu fost il-popolazzjoni;
  L-evalwazzjonijiet għandhom iqisu x-xenarji li huma agħar mill-kundizzjonijiet eżistenti sakemm ma jiġix muri li x-xenarji ma jkunux suxxettibbli li jseħħu jew li s-seħħ tagħhom ikun identifikat u jwassal għall-valutazzjoni mill-ġdid tal-impatt dożimetriku. [Em. 30] |
| --- | --- |

(82)

Persuna rappreżentattiva tfisser individwu li jirċievi
  , jew li huwa suxxettibbli li jirċievi,
  doża li jkun rappreżentattiv tal-individwi esposti ħafna aktar li jinsabu fost il-popolazzjoni;
  L-evalwazzjonijiet għandhom iqisu x-xenarji li huma agħar mill-kundizzjonijiet eżistenti sakemm ma jiġix muri li x-xenarji ma jkunux suxxettibbli li jseħħu jew li s-seħħ tagħhom ikun identifikat u jwassal għall-valutazzjoni mill-ġdid tal-impatt dożimetriku. [Em. 30]

| (83) | Uffiċjal għall-protezzjoni mir-radjazzjoni tfisser individwu teknikament kompetenti fi kwistjonijiet ta' protezzjoni mir-radjazzjoni rilevanti għal tip partikolari ta' prattika u li jinħatar mill-impriża biex jissorvelja l-implimentazzjoni tal-arranġamenti għall-protezzjoni mir-radjazzjoni tal-impriża;
  il-kapaċità tiegħu li jaġixxi hija rikonoxxuta mill-awtoritajiet kompetenti; [Em. 31] |
| --- | --- |

(83)

Uffiċjal għall-protezzjoni mir-radjazzjoni tfisser individwu teknikament kompetenti fi kwistjonijiet ta' protezzjoni mir-radjazzjoni rilevanti għal tip partikolari ta' prattika u li jinħatar mill-impriża biex jissorvelja l-implimentazzjoni tal-arranġamenti għall-protezzjoni mir-radjazzjoni tal-impriża;
  il-kapaċità tiegħu li jaġixxi hija rikonoxxuta mill-awtoritajiet kompetenti; [Em. 31]

| (84) | Miżuri ta' rimedju tfisser it-tneħħija ta' sors jew it-tnaqqis tal-importanza tiegħu (f'termini ta' attività jew ta' kwantità) għall-fini li jiġu evitati jew jitnaqqsu dożi li, fl-assenza ta' tali miżuri, jistgħu jiġu riċevuti f'sitwazzjoni eżistenti ta' esponiment; |
| --- | --- |

(84)

Miżuri ta' rimedju tfisser it-tneħħija ta' sors jew it-tnaqqis tal-importanza tiegħu (f'termini ta' attività jew ta' kwantità) għall-fini li jiġu evitati jew jitnaqqsu dożi li, fl-assenza ta' tali miżuri, jistgħu jiġu riċevuti f'sitwazzjoni eżistenti ta' esponiment;

| (85) | Miżuri ta' protezzjoni tfisser miżuri, għajr miżuri ta' rimedju, sabiex jiġu evitati jew jitnaqqsu d-dożi li kieku jiġu riċevuti f'sitwazzjoni ta' esponiment ta' emerġenza jew f'sitwazzjoni ta' esponiment eżistenti. |
| --- | --- |

(85)

Miżuri ta' protezzjoni tfisser miżuri, għajr miżuri ta' rimedju, sabiex jiġu evitati jew jitnaqqsu d-dożi li kieku jiġu riċevuti f'sitwazzjoni ta' esponiment ta' emerġenza jew f'sitwazzjoni ta' esponiment eżistenti.

| (86) | Awtorizzazzjoni tfisser l-ħruġ ta' permess bil-miktub minn awtorità kompetenti biex impriza twettaq attivitajiet speċifiċi suġġetti għall-kontroll regolatorju fl-għamla ta' reġistrazzjoni jew liċenzja; |
| --- | --- |

(86)

Awtorizzazzjoni tfisser l-ħruġ ta' permess bil-miktub minn awtorità kompetenti biex impriza twettaq attivitajiet speċifiċi suġġetti għall-kontroll regolatorju fl-għamla ta' reġistrazzjoni jew liċenzja;

| (87) | Sors siġillat tfisser sors radjuattiv li fih il-materjal radjuattiv ikun issiġillat b'mod permanenti f'kapsula jew magħqud sewwa f'għamla solida; |
| --- | --- |

(87)

Sors siġillat tfisser sors radjuattiv li fih il-materjal radjuattiv ikun issiġillat b'mod permanenti f'kapsula jew magħqud sewwa f'għamla solida;

| (88) | Fornitur tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tforni jew tqiegħed għad-dispożizzjoni sors siġillat; |
| --- | --- |

(88)

Fornitur tfisser kwalunkwe persuna fiżika jew ġuridika li tforni jew tqiegħed għad-dispożizzjoni sors siġillat;

| (89) | Kontenitur tas-sors tfisser il-kontenitur ta' sors siġillat, fejn dan ma jkunx parti integrali mis-sors iżda li jkun maħsub biex jipproteġi s-sors waqt l-użu, it-trasport, il-ġestjoni tiegħu eċċ. |
| --- | --- |

(89)

Kontenitur tas-sors tfisser il-kontenitur ta' sors siġillat, fejn dan ma jkunx parti integrali mis-sors iżda li jkun maħsub biex jipproteġi s-sors waqt l-użu, it-trasport, il-ġestjoni tiegħu eċċ.

| (90) | Toron tfisser l-isotopu Rn-220; |
| --- | --- |

(90)

Toron tfisser l-isotopu Rn-220;

| (91) | Doża residwa tfisser id-doża li tkun mistennija li tirriżulta mill-mogħdijiet kollha ta' esponiment wara li jkunu ġew implimentati b'mod sħiħ il-miżuri protettivi, jew fejn tkun ittieħdet deċiżjoni biex ma tiġi implimentata l-ebda miżura protettiva;
  [Em. 32] |
| --- | --- |

(91)

Doża residwa tfisser id-doża li tkun mistennija li tirriżulta mill-mogħdijiet kollha ta' esponiment wara li jkunu ġew implimentati b'mod sħiħ il-miżuri protettivi, jew fejn tkun ittieħdet deċiżjoni biex ma tiġi implimentata l-ebda miżura protettiva;
  [Em. 32]

| (92) | Doża assorbita (D) tfisser l-enerġija assorbita għal kull unità tal-massa

  fejn






  — | hi l-enerġija medja mogħtija mir-radjazzjoni jonizzanti lill-materja f'element ta' volum, |
| --- | --- | --- |

(92)

Doża assorbita (D) tfisser l-enerġija assorbita għal kull unità tal-massa

fejn

—

Imagehi l-enerġija medja mogħtija mir-radjazzjoni jonizzanti lill-materja f'element ta' volum,

| — | dm hi l-massa tal-materja f'dan l-element ta' volum. |
| --- | --- |

—

dm hi l-massa tal-materja f'dan l-element ta' volum.

F'din id-Direttiva, id-doża assorbita tfisser id-doża meħuda bħala medja fuq tessut jew organu. L-unità tad-doża assorbita hi l-gray.

| (93) | Gray (Gy) hi l-unità tad-doża assorbita. Gray hi ugwali għal joule wieħed kull kilogramm: 1Gy = 1 J kg-1; |
| --- | --- |

(93)

Gray (Gy) hi l-unità tad-doża assorbita. Gray hi ugwali għal joule wieħed kull kilogramm: 1Gy = 1 J kg-1;

| (94) | Attività (A) tfisser l-attività, A, ta' ammont ta' radjunuklide fi stat partikolari ta' enerġija fi żmien partikolari. Hija l-kwozjent ta' dN b'dt, fejn dN hu l-valur tal-istennija tan-numru ta' tranżizzjonijiet nukleari spontanji minn dak l-istat tal-enerġija fl-intervall ta' ħin dt:

  l-unità tal-attività hi l-becquerel; |
| --- | --- |

(94)

Attività (A) tfisser l-attività, A, ta' ammont ta' radjunuklide fi stat partikolari ta' enerġija fi żmien partikolari. Hija l-kwozjent ta' dN b'dt, fejn dN hu l-valur tal-istennija tan-numru ta' tranżizzjonijiet nukleari spontanji minn dak l-istat tal-enerġija fl-intervall ta' ħin dt:

l-unità tal-attività hi l-becquerel;

| (95) | Becquerel (Bq) tfisser l-isem speċjali tal-unità tal-attività. becquerel wieħed hu ekwivalenti għal tranżizzjoni nukleari waħda kull sekonda: 1 Bq = 1 s-1; |
| --- | --- |

(95)

Becquerel (Bq) tfisser l-isem speċjali tal-unità tal-attività. becquerel wieħed hu ekwivalenti għal tranżizzjoni nukleari waħda kull sekonda: 1 Bq = 1 s-1;

| (96) | Doża ekwivalenti impenjata (H(τ)) tfisser l-integrali maż-żmien (τ) tar-rata tad-doża ekwivalenti (f'tessut jew organu T) li se tittieħed minn individwu bħala riżultat ta' dħul. Tasal għaliha permezz ta':

  għal dħul f'ħin t0 fejn

  hi r-rata tad-doża ekwivalenti rilevanti (f'organu jew tessut T) fil-ħin T,
  τ hu l-ħin li matulu titwettaq l-integrazzjoni.
  Fl-ispeċifikazzjoni ta’ HT(τ), τ jingħata fi snin. Meta τ ma jingħatax, jittieħdu 50 sena għall-adulti u sal-età ta' 70 sena għat-tfal. L-unità tad-doża ekwivalenti impenjata hi s-sievert; |
| --- | --- |

(96)

Doża ekwivalenti impenjata (H(τ)) tfisser l-integrali maż-żmien (τ) tar-rata tad-doża ekwivalenti (f'tessut jew organu T) li se tittieħed minn individwu bħala riżultat ta' dħul. Tasal għaliha permezz ta':

għal dħul f'ħin t0 fejn

Imagehi r-rata tad-doża ekwivalenti rilevanti (f'organu jew tessut T) fil-ħin T,

τ hu l-ħin li matulu titwettaq l-integrazzjoni.

Fl-ispeċifikazzjoni ta’ HT(τ), τ jingħata fi snin. Meta τ ma jingħatax, jittieħdu 50 sena għall-adulti u sal-età ta' 70 sena għat-tfal. L-unità tad-doża ekwivalenti impenjata hi s-sievert;

| (97) | Esponiment
  f'sitwazzjoni
  normali tfisser l-esponiment mistenni li jseħħ fil-kundizzjonijiet operattivi normali ta' faċilità jew attività (inklużi l-manutenzjoni, l-ispezzjoni, id-dekummissjonar), inklużi aċċidenti żgħar li jistgħu jinżammu taħt kontroll, jiġifieri waqt it-tħaddim normali u l-okkorrenzi operattivi antiċipati; [Em. 33] |
| --- | --- |

(97)

Esponiment
  f'sitwazzjoni
  normali tfisser l-esponiment mistenni li jseħħ fil-kundizzjonijiet operattivi normali ta' faċilità jew attività (inklużi l-manutenzjoni, l-ispezzjoni, id-dekummissjonar), inklużi aċċidenti żgħar li jistgħu jinżammu taħt kontroll, jiġifieri waqt it-tħaddim normali u l-okkorrenzi operattivi antiċipati; [Em. 33]

| (98) | Doża proġettata tfisser id-doża li tkun mistennija li tirriżulta jekk ma tittieħed l-ebda miżura protettiva; |
| --- | --- |

(98)

Doża proġettata tfisser id-doża li tkun mistennija li tirriżulta jekk ma tittieħed l-ebda miżura protettiva;

| (99) | Kontroll tal-kwalità tfisser is-sett ta' operazzjonijiet (ipprogrammar, koordinazzjoni, implimentazzjoni) maħsub sabiex tinżamm jew tittejjeb il-kwalità. Jinkludi l-monitoraġġ, l-evalwazzjoni u l-manutenzjoni fil-livelli meħtieġa tal-karatteristiċi kollha tal-ħidma tal-apparat li jistgħu jiġu ddefiniti, imkejla, u kkontrollati; |
| --- | --- |

(99)

Kontroll tal-kwalità tfisser is-sett ta' operazzjonijiet (ipprogrammar, koordinazzjoni, implimentazzjoni) maħsub sabiex tinżamm jew tittejjeb il-kwalità. Jinkludi l-monitoraġġ, l-evalwazzjoni u l-manutenzjoni fil-livelli meħtieġa tal-karatteristiċi kollha tal-ħidma tal-apparat li jistgħu jiġu ddefiniti, imkejla, u kkontrollati;

| (100) | Strateġija ta' reazzjoni tfisser sett ta' miżuri protettivi differenti bħala risposta għal avvenimenti postulati jew attwali sabiex tiġi mmaniġġjata sitwazzjoni ta' esponiment ta' emerġenza skont l-għanijiet iddikjarati. Fi pjan ta' reazzjoni għall-emerġenzi, jiġu stabbiliti strateġiji ta' reazzjoni għal kull avveniment jew xenarju postulat. |
| --- | --- |

(100)

Strateġija ta' reazzjoni tfisser sett ta' miżuri protettivi differenti bħala risposta għal avvenimenti postulati jew attwali sabiex tiġi mmaniġġjata sitwazzjoni ta' esponiment ta' emerġenza skont l-għanijiet iddikjarati. Fi pjan ta' reazzjoni għall-emerġenzi, jiġu stabbiliti strateġiji ta' reazzjoni għal kull avveniment jew xenarju postulat.

KAPITOLU III

SISTEMA TA’ PROTEZZJONI MIR-RADJAZZJONI

Artikolu 5

Prinċipji ġenerali

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-rekwiżiti legali u sistema adegwata ta’ kontroll regolatorju li, għas-sitwazzjonijiet kollha ta’ esponiment, jirriflettu sistema ta’ protezzjoni mir-radjazzjoni msejsa fuq il-prinċipji

  evidenza xjentifika aġġornata b'saħħitha, li ssegwi l-prinċipji
  ta' ġustifikazzjoni, ottimizzazzjoni u limitazzjoni tad-doża li ġejjin: [Em. 34]

| (a) | ġustifikazzjoni: id-deċiżjonijiet li jintroduċu jew li jbiddlu sors ta' radjazzjoni, mogħdija ta’ esponiment jew l-esponimenti infushom

  jżidu l-esponiment tal-individwi għar-radjazzjoni jonizzanti
  għandhom ikunu ġustifikati fis-sens li tali deċiżjonijiet għandhom jittieħdu bil-għan li jkun żgurat li l-benefiċċju għall-individwu jew għas-soċjetà li jirriżulta minnhom jegħleb id-dannu li jistgħu jikkawżaw; [Em. 35] |
| --- | --- |

(a)

ġustifikazzjoni: id-deċiżjonijiet li jintroduċu jew li jbiddlu sors ta' radjazzjoni, mogħdija ta’ esponiment jew l-esponimenti infushom

  jżidu l-esponiment tal-individwi għar-radjazzjoni jonizzanti
  għandhom ikunu ġustifikati fis-sens li tali deċiżjonijiet għandhom jittieħdu bil-għan li jkun żgurat li l-benefiċċju għall-individwu jew għas-soċjetà li jirriżulta minnhom jegħleb id-dannu li jistgħu jikkawżaw; [Em. 35]

| (b) | ottimizzazzjoni: fis-sitwazzjonijiet kollha ta' esponiment, il-protezzjoni mir-radjazzjoni għandha tiġi ottimizzata bl-għan li d-daqs u l-probabbiltà tal-esponiment u l-għadd ta’ individwi esposti jinżammu fl-iktar livelli baxxi raġonevolment possibbli, billi jitqiesu l-fatturi ekonomiċi u soċjali, fejn l-ottimizzazzjoni tal-protezzjoni tal-individwi sottoposti għal esponiment mediku għandha tkun proporzjonali mal-għan mediku tal-esponiment kif deskritt fl-Artikolu 55. Dan il-prinċipju għandu jiġi applikat f’termini tad-doża effettiva kif ukoll tad-dożi skont l-organu, bħala miżura prekawzjonarja biex jitħalla spazju għall-inċertezzi rigward id-dannu għas-saħħa taħt il-limiti massimi, għal effetti deterministiċi; [Em. 36] |
| --- | --- |

(b)

ottimizzazzjoni: fis-sitwazzjonijiet kollha ta' esponiment, il-protezzjoni mir-radjazzjoni għandha tiġi ottimizzata bl-għan li d-daqs u l-probabbiltà tal-esponiment u l-għadd ta’ individwi esposti jinżammu fl-iktar livelli baxxi raġonevolment possibbli, billi jitqiesu l-fatturi ekonomiċi u soċjali, fejn l-ottimizzazzjoni tal-protezzjoni tal-individwi sottoposti għal esponiment mediku għandha tkun proporzjonali mal-għan mediku tal-esponiment kif deskritt fl-Artikolu 55. Dan il-prinċipju għandu jiġi applikat f’termini tad-doża effettiva kif ukoll tad-dożi skont l-organu, bħala miżura prekawzjonarja biex jitħalla spazju għall-inċertezzi rigward id-dannu għas-saħħa taħt il-limiti massimi, għal effetti deterministiċi; [Em. 36]

| (c) | limitazzjoni tad-doża: f’sitwazzjonijiet ta’ esponiment ippjanat, is-somma tad-dożi għal individwu:
  l-għadd ta' dożi mogħtija lil membru tal-pubbliku
  mis-sorsi rregolati kollha ta' radjazzjoni ma tistax taqbeż

  reġistrati u s-sitwazzjonijiet kollha ta’ esponiment antropoġeniku eżistenti m'għandhomx jaqbżu
  il-limiti tad-doża stabbiliti għall-esponiment okkupazzjonali jew għall-esponiment tal-pubbliku. Il-limiti tad-doża ma għandhomx japplikaw għall-esponimenti mediċi.


  Is-somma tad-dożi għal ħaddiem espost mis-sorsi rregolati kollha ta' radjazzjoni ma tistax taqbeż il-limiti tad-doża stabbiliti għall-esponiment okkupazzjonali.


  Il-limiti tad-doża ma għandhomx japplikaw għall-esponimenti mediċi. [Em. 37] |
| --- | --- |

(c)

limitazzjoni tad-doża: f’sitwazzjonijiet ta’ esponiment ippjanat, is-somma tad-dożi għal individwu:
  l-għadd ta' dożi mogħtija lil membru tal-pubbliku
  mis-sorsi rregolati kollha ta' radjazzjoni ma tistax taqbeż

  reġistrati u s-sitwazzjonijiet kollha ta’ esponiment antropoġeniku eżistenti m'għandhomx jaqbżu
  il-limiti tad-doża stabbiliti għall-esponiment okkupazzjonali jew għall-esponiment tal-pubbliku. Il-limiti tad-doża ma għandhomx japplikaw għall-esponimenti mediċi.

| (ca) | Rimedju għad-danni: qabel ma japprovaw il-bini ta' installazzjoni nukleari jew iġeddu l-liċenzja tal-funzjonament tagħha, l-Istati Membri jridu jistabbilixxu mekkaniżmu li jiggarantixxi r-rimedju għal kull dannu materjali u fiżiku li jista' jseħħ minħabba emerġenza fl-installazzjoni. [Em. 38]



  L-informazzjoni dwar il-ġustifikazzjoni u l-limitazzjoni tad-doża għandha tkun disponibbli għall-pubbliku ġenerali: [Em. 39] |
| --- | --- |

(ca)

Rimedju għad-danni: qabel ma japprovaw il-bini ta' installazzjoni nukleari jew iġeddu l-liċenzja tal-funzjonament tagħha, l-Istati Membri jridu jistabbilixxu mekkaniżmu li jiggarantixxi r-rimedju għal kull dannu materjali u fiżiku li jista' jseħħ minħabba emerġenza fl-installazzjoni. [Em. 38]

Taqsima 1

għodod għall-ottimizzazzjoni

Artikolu 6

Restrizzjonijiet fuq id-doża għall-esponiment okkupazzjonali u tal-pubbliku

1.   Għall-esponiment okkupazzjonali, ir-restrizzjoni fuq id-doża għandha tiġi stabbilita bħala għodda operattiva għall-ottimizzazzjoni mill-impriża taħt is-superviżjoni ġenerali tal-awtoritajiet

  f'konsultazzjoni mar-rappreżentanti tal-ħaddiema. Id-deċiżjoni tagħhom għandha tkun sottoposta għall-awtoritajiet
  kompetenti. Fil-każ tal-ħaddiema esterni, ir-restrizzjoni fuq id-doża għandha tiġi stabbilita b’kooperazzjoni bejn min iħaddem u l-impriża
  f'konsultazzjoni mar-rappreżentanti tal-ħaddiema
  . [Em. 40]

2.   Għall-esponiment tal-pubbliku, ir-restrizzjoni fuq id-doża għandha tiġi stabbilita għad-doża individwali li l-membri tal-pubbliku jirċievu mill-operazzjoni ppjanata ta’ sors speċifiku ta' radjazzjoni
  jew b'riżultat ta' sitwazzjoni ta' esponiment antropoġeniku eżistenti
  . . L-awtoritajiet kompetenti għandhom jistabbilixxu r-restrizzjoni sabiex jiżguraw
  l-protezzjoni tas-saħħa tal-pubbliku ġenerali u l-konformità

  konformità mal-limitu tad-doża għas-somma tad-dożi għall-istess individwu mill-prattiki kollha awtorizzati
  kif ukoll mis-sorsi naturali ta’ radjazzjoni u kontaminazzjoni residwa
  .
  Il-valuri magħżula għar-restrizzjonijiet fuq id-doża għandhom jiġu ppubblikati b'mod li kull ċittadin ikun jista' jivverifika li hu ma jkunx irċieva, b'riżultat ta' kumulazzjoni ta' sitwazzjonijiet ta' esponiment ippjanati u ta' esponiment antropoġeniku eżistenti, doża ogħla mil-limitu legali. [Em. 41]

3.   Rigward l-esponiment potenzjali, l-ottimizzazzjoni għandha tinkludi l-ġestjoni adegwata tas-sorsi u l-faċilitajiet tas-sikurezza u sigurtà. Fejn ikun xieraq jistgħu jiġu stabbiliti restrizzjonijiet tar-riskju.

4.   Ir-restrizzjonijiet fuq id-doża għandhom jiġu stabbiliti f’termini ta’ dożi individwali effettivi jew ekwivalenti fuq sena jew kwalunkwe perjodu iqsar ta’ żmien adatt.

5.   Fejn jiddaħħlu restrizzjonijiet fuq id-doża biex jiġi ristrett kwalunkwe esponiment akkumulat fuq perjodu twil, dawn għandhom jiġu stabbiliti f’termini ta’ dożi annwali effettivi jew dożi ekwivalenti għal organu.

Artikolu 7

Restrizzjonijiet fuq id-doża għal esponiment mediku

Ir-restrizzjonijiet fuq id-doża ma għandhomx japplikaw għall-esponiment mediku tal-pazjenti.

Għal dawk li joffru kura u konfort u għall-voluntiera li jipparteċipaw fir-riċerka medika u bijomedika (li għalihom mhuwiex mistenni benefiċċju mediku dirett mill-esponiment), ir-restrizzjonijiet fuq id-doża għandhom ikunu stabbiliti f’termini tad-doża individwali li x'aktarx ma tinqabiżx għall-perjodu tal-eżami, trattament jew proġett ta’ riċerka inkwistjoni.

Artikolu 8

Livelli ta’ referenza

1.   Għandhom jiġu stabbiliti livelli ta’ referenza għas-sitwazzjonijiet ta’ esponiment ta’ emerġenza u dak eżistenti bħala livell tad-doża effettiva jew doża tal-organu li meta tinqabeż jitqies inadatt li jiġu permessi esponimenti f’sitwazzjonijiet ta’ esponiment ta’ emerġenza jew eżistenti.

2.   Għandhom jiġu ppjanati u implimentati strateġiji protettivi ottimizzati bil-għan li jitnaqqsu d-dożi individwali individwali
  sa l-anqas livell
  taħt il-livelli ta’ referenza
  li jista' b'mod raġonevoli jintlaħaq
  . Il-valuri magħżulin għal-livelli ta’ referenza għandhom jiddependu fuq it-tip ta’ sitwazzjoni ta’ esponiment
  , in-natura tar-riskju u l-forom ta' intervent u l-miżuri ta' protezzjoni u ta' rimedju disponibbli
  . [Em. 42]

3.   L-ottimizzazzjoni tal-protezzjoni għandha tagħti prijorità lill-esponimenti li jaqbżu l-livell ta’ referenza. L-għażliet tal-livelli ta’ referenza għandhom jikkunsidraw kemm il-ħtiġiet ta’ protezzjoni radjoloġika kif ukoll il-kriterji soċjali.

3a.
     
  Livelli ta' intervent għandhom jiġu stipulati għall-kontromiżuri differenti applikabbli f'sitwazzjonijiet ta' esponiment ta' emerġenza; huma għandhom jikkorrispondu għal livell ta' doża effettiva jew doża tal-organu li meta jinqabeż iridu jittieħdu miżuri ta' protezzjoni biex jillimitaw ir-riskju għall-persuni involuti. [Em. 43]

4.   L-għażla tal-livelli .
  Il-valuri
  ta’
  doża effettiva u d-doża ta' organu ekwivalenti stipulati mill-Istati Membri għal-livelli ta
  ’ referenza
  u ta' intervent għandhom ikunu kkomunikati mill-Kummissjoni lill-pubbliku
  .
  L-Istati Membri għandhom jinvolvu lill-partijiet interessati fil-proċess tal-iffissar ta' dawn il-valuri.

  għad-doża effettiva għandha tqis it-tliet faxex ta’ livelli ta’ referenza stabbiliti fil-punt 1 tal-Anness I.
  [Em. 44]

Taqsima 2

Limitazzjoni tad-doża

Artikolu 9

Limitu tal-età għall-ħaddiema esposti

Skont l-Artikolu 12(2), persuni taħt l-età ta’ 18-il sena ma jistgħu jiġu assenjati għall-ebda xogħol li jwassal sabiex huma jkunu ħaddiema esposti.

Artikolu 10

Limiti tad-doża għall-esponiment fuq il-post tax-xogħol

1.   Il-limitu fuq id-doża effettiva għall-esponiment fuq il-post tax-xogħol għandu jkun ta’ 20 mSv fi kwalunkwe sena partikolari. Madankollu, f’ċirkustanzi speċjali jew għal ċerti sitwazzjonijiet ta’ esponiment speċifikati fil-leġiżlazzjoni nazzjonali, tista’ tkun awtorizzata doża effettiva ogħla sa 50 mSv fis-sena, bil-kundizzjoni li d-doża medja fuq kwalunkwe ħames snin konsekuttivi ma taqbiżx l-20 mSv għal kull sena.

Għall-ħaddiema ta' emerġenza tista’ tkun awtorizzata doża effettiva ogħla, skont l-Artikolu 52.

2.   Minbarra l-limiti tad-doża effettiva stabbiliti fil-paragrafu 1, għandhom japplikaw il-limiti li ġejjin fuq id-doża ekwivalenti:

| (a) | il-limitu fuq id-doża ekwivalenti għal-lenti tal-għajn għandu jkun ta’ 20 mSv f’sena jew, fejn applikabbli, l-istess valur hekk kif speċifikat għal-limitu fuq id-doża effettiva; |
| --- | --- |

(a)

il-limitu fuq id-doża ekwivalenti għal-lenti tal-għajn għandu jkun ta’ 20 mSv f’sena jew, fejn applikabbli, l-istess valur hekk kif speċifikat għal-limitu fuq id-doża effettiva;

| (b) | il-limitu fuq id-doża ekwivalenti għall-ġilda għandu jkun ta’ 500 mSv f’sena; dan il-limitu għandu japplika għad-doża medja fuq żona ta’ 1 cm2, irrispettivament miż-żona esposta; |
| --- | --- |

(b)

il-limitu fuq id-doża ekwivalenti għall-ġilda għandu jkun ta’ 500 mSv f’sena; dan il-limitu għandu japplika għad-doża medja fuq żona ta’ 1 cm2, irrispettivament miż-żona esposta;

| (c) | il-limitu fuq id-doża ekwivalenti għall-idejn, il-parti tad-driegħ mill-minkeb sat-truf tas-swaba’, is-saqajn u l-għekiesi tas-saqajn għandu jkun ta’ 500 mSv f’sena. |
| --- | --- |

(c)

il-limitu fuq id-doża ekwivalenti għall-idejn, il-parti tad-driegħ mill-minkeb sat-truf tas-swaba’, is-saqajn u l-għekiesi tas-saqajn għandu jkun ta’ 500 mSv f’sena.

Artikolu 11

Protezzjoni tan-nisa tqal

1.   Hekk kif mara tqila tinforma lill-impriża dwar il-kundizzjoni tagħha, skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali jew il-prattika nazzjonali, il-protezzjoni tat-tarbija mhux imwielda għandha tkun komparabbli

  ekwivalenti
  għal dik mogħtija lill-membri tal-pubbliku. Il-kundizzjonijiet tax-xogħol għall-mara tqila għandhom ikunu tali li d-doża ekwivalenti għat-tarbija mhux imwielda tkun baxxa sal-inqas livell raġonevolment possibbli u li x'aktarx ma taqbiżx il-1 mSv, tal-inqas tul il-kumplament tat-tqala.
  [Em. 45]

2.   Hekk kif mara li tkun qiegħda tredda’ tinforma lill-impriża dwar il-kundizzjoni tagħha, hija ma għandhiex tkun impjegata f’xogħol li jinvolvi riskju sinifikanti ta' teħid tar-radjunuklidi.

Artikolu 12

Limiti tad-doża għall-apprendisti u l-istudenti

1.   Il-limiti tad-doża għall-apprendisti ta’ 18-il sena jew aktar u għall-istudenti ta' 18-il sena jew aktar li, waqt l-istudji tagħhom, ikunu obbligati li jaħdmu b’sorsi tar-radjazzjoni, għandhom ikunu l-istess bħal-limiti tad-doża għall-esponiment fuq il-post tax-xogħol stipulati fl-Artikolu 10.

2.   Il-limitu fuq id-doża effettiva għall-apprendisti ta' bejn 16 u 18-il sena u għall-istudenti ta' bejn 16 u 18-il sena li, waqt l-istudji tagħhom, ikunu obbligati li jaħdmu b’sorsi tar-radjazzjoni, għandu jkun ta’ 6 mSv fis-sena.

Minbarra l-limiti tad-doża effettiva stabbiliti fl-ewwel subparagrafu, għandhom japplikaw il-limiti li ġejjin fuq id-doża ekwivalenti:

| (a) | il-limitu fuq id-doża ekwivalenti għal-lenti tal-għajn għandu jkun ta’ 20 mSv

  15 mSv
  f’sena; [Em. 46] |
| --- | --- |

(a)

il-limitu fuq id-doża ekwivalenti għal-lenti tal-għajn għandu jkun ta’ 20 mSv

  15 mSv
  f’sena; [Em. 46]

| (b) | il-limitu fuq id-doża ekwivalenti għall-ġilda għandu jkun ta’ 150 mSv f’sena, meħud bħala medja fuq kwalunkwe erja ta’ 1 cm2, irrispettivament miż-żona esposta; |
| --- | --- |

(b)

il-limitu fuq id-doża ekwivalenti għall-ġilda għandu jkun ta’ 150 mSv f’sena, meħud bħala medja fuq kwalunkwe erja ta’ 1 cm2, irrispettivament miż-żona esposta;

| (c) | il-limitu fuq id-doża ekwivalenti għall-idejn, il-parti tad-driegħ mill-minkeb sal-ponot tas-swaba’, is-saqajn u l-għekiesi tas-saqajn għandu jkun ta’ 150 mSv f’sena. |
| --- | --- |

(c)

il-limitu fuq id-doża ekwivalenti għall-idejn, il-parti tad-driegħ mill-minkeb sal-ponot tas-swaba’, is-saqajn u l-għekiesi tas-saqajn għandu jkun ta’ 150 mSv f’sena.

3.   Il-limiti tad-doża għall-apprendisti u l-istudenti li mhumiex suġġetti għall-paragrafi 1 u 2 għandhom ikunu l-istess bħal-limiti tad-doża għall-membri tal-pubbliku kif speċifikat fl-Artikolu 13.

Artikolu 13

Limiti tad-doża għall-esponiment tal-pubbliku

1.   Il-limitu fuq id-doża effettiva għall-esponiment tal-pubbliku għandu jkun ta’ 1 mSv f’sena.
  Dan il-limitu huwa ffissat għas-somma tad-dożi riċevuti minħabba esponiment intern u estern b'riżultat tal-prattiki regolati kollha u ta' sitwazzjonijiet eżistenti ta' esponiment antropoġeniku. [Em. 49]

2.   Minbarra l-limitu tad-doża msemmi fil-paragrafu 1, għandhom japplikaw il-limiti li ġejjin fuq id-doża ekwivalenti:

| (a) | il-limitu fuq id-doża ekwivalenti għal-lenti tal-għajn għandu jkun ta’ 15 mSv f’sena; |
| --- | --- |

(a)

il-limitu fuq id-doża ekwivalenti għal-lenti tal-għajn għandu jkun ta’ 15 mSv f’sena;

| (b) | il-limitu fuq id-doża ekwivalenti għall-ġilda għandu jkun ta’ 50 mSv f’sena, meħud bħala medja fuq kwalunkwe erja ta’ 1 cm2, irrispettivament miż-żona esposta. |
| --- | --- |

(b)

il-limitu fuq id-doża ekwivalenti għall-ġilda għandu jkun ta’ 50 mSv f’sena, meħud bħala medja fuq kwalunkwe erja ta’ 1 cm2, irrispettivament miż-żona esposta.

Artikolu 14

Stima tad-doża effettiva u tad-doża ekwivalenti

Għall-istima tad-doża effettiva u tad-doża ekwivalenti, għandhom jintużaw il-valuri u r-relazzjonijiet li ġejjin:

| (a) | għar-radjazzjoni esterna, għandhom jintużaw il-valuri u r-relazzjonijiet stabbiliti fil-Pubblikazzjoni 103 tal-Kummissjoni Internazzjonali dwar il-Protezzjoni Radjoloġika biex jiġu stmati d-doża effettiva u d-doża ekwivalenti; |
| --- | --- |

(a)

għar-radjazzjoni esterna, għandhom jintużaw il-valuri u r-relazzjonijiet stabbiliti fil-Pubblikazzjoni 103 tal-Kummissjoni Internazzjonali dwar il-Protezzjoni Radjoloġika biex jiġu stmati d-doża effettiva u d-doża ekwivalenti;

| (b) | għall-esponiment fuq ġewwa minn radjunuklide jew minn taħlita ta’ radjunuklidi, għandhom jintużaw il-valuri u r-relazzjonijiet stabbiliti fil-Pubblikazzjoni 103 tal-Kummissjoni Internazzjonali dwar il-Protezzjoni Radjoloġika u l-koeffiċjenti għad-doża tal-inġestjoni u d-dħul man-nifs stabbiliti fil-Pubblikazzjoni 72 tal-Kummissjoni Internazzjonali dwar il-Protezzjoni Radjoloġika biex ikunu stmati d-dożi effettivi impenjati. |
| --- | --- |

(b)

għall-esponiment fuq ġewwa minn radjunuklide jew minn taħlita ta’ radjunuklidi, għandhom jintużaw il-valuri u r-relazzjonijiet stabbiliti fil-Pubblikazzjoni 103 tal-Kummissjoni Internazzjonali dwar il-Protezzjoni Radjoloġika u l-koeffiċjenti għad-doża tal-inġestjoni u d-dħul man-nifs stabbiliti fil-Pubblikazzjoni 72 tal-Kummissjoni Internazzjonali dwar il-Protezzjoni Radjoloġika biex ikunu stmati d-dożi effettivi impenjati.

KAPITOLU IV

REKWIŻITI GĦALL-EDUKAZZJONI, IT-TAĦRIĠ U L-INFORMAZZJONI DWAR IL-PROTEZZJONI MIR-RADJAZZJONI

Artikolu 15

Responsabbiltajiet ġenerali għall-edukazzjoni, it-taħriġ u l-għoti tal-informazzjoni

1.   L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu qafas leġiżlattiv u amministrattiv adegwat sabiex jiġu pprovduti edukazzjoni, taħriġ u informazzjoni xierqa dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni lill-individwi kollha li l-kompiti tagħhom jeħtieġu kompetenzi speċifiċi fil-protezzjoni mir-radjazzjoni. It-taħriġ, it-taħriġ mill-ġdid u l-informazzjoni lill-individwi rilevanti għandhom ikunu ripetuti f’intervalli xierqa u jiġu dokumentati.

2.   L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu edukazzjoni, taħriġ u taħriġ mill-ġdid biex jippermettu r-rikonoxximent tal-esperti dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni, l-esperti dwar il-fiżika medika
  uffiċjali tal-protezzjoni mir-radjazzjoni,
  is-servizzi tas-saħħa fuq il-post tax-xogħol, u s-servizzi tad-dożimetrija

  u tad-dożimetrija
  ,
  kif ukoll jappoġġjaw l-iskambju tal-aħjar prattiki bejn l-Istati Membri. Il-forom kollha tal-edukazzjoni, taħriġ
  u 
  ta' informazzjoni aġġornata jsaħħu t-tħejjija u jippermettu li jittieħdu aktar b'ħeffa azzjonijiet ta' prevenzjoni u/jew ta' rispons fil-qasam
  . [Em. 51]

Artikolu 16

Taħriġ tal-ħaddiema, l-apprendisti u l-istudenti esposti u l-informazzjoni mogħtija lilhom

1.   L-Istati

  Stati
  Membri għandhom jesiġu li l-impriża jew min iħaddem jinfurmaw lill-ħaddiema, l-apprendisti u l-istudenti esposti
  mingħajr eċċezzjoni,
  li jkunu suġġetti għal esponiment fuq il-post tax-xogħol dwar: [Em. 52]

| (a) | ir-riskji għas-saħħa involuti f’xogħolhom; |
| --- | --- |

(a)

ir-riskji għas-saħħa involuti f’xogħolhom;

| (aa) | proċeduri sikuri fuq il-post tax-xogħol li jimminimizzaw ir-riskji; [Em. 53] |
| --- | --- |

(aa)

proċeduri sikuri fuq il-post tax-xogħol li jimminimizzaw ir-riskji; [Em. 53]

| (b) | il-proċeduri u l-prekawzjonijiet ġenerali għall-protezzjoni mir-radjazzjoni li għandhom jittieħdu, b’mod partikolari dawk marbuta mal-kundizzjonijiet operattivi u tax-xogħol kemm tal-prattika inġenerali u kull tip ta’ post tax-xogħol jew xogħol fejn jistgħu jkunu assenjati; |
| --- | --- |

(b)

il-proċeduri u l-prekawzjonijiet ġenerali għall-protezzjoni mir-radjazzjoni li għandhom jittieħdu, b’mod partikolari dawk marbuta mal-kundizzjonijiet operattivi u tax-xogħol kemm tal-prattika inġenerali u kull tip ta’ post tax-xogħol jew xogħol fejn jistgħu jkunu assenjati;

| (c) | il-pjani u l-proċeduri ta’ reazzjoni għall-emerġenzi; |
| --- | --- |

(c)

il-pjani u l-proċeduri ta’ reazzjoni għall-emerġenzi;

| (d) | l-importanza tal-konformità mar-rekwiżiti tekniċi, mediċi u amministrattivi; |
| --- | --- |

(d)

l-importanza tal-konformità mar-rekwiżiti tekniċi, mediċi u amministrattivi;

| (da) | il-kundizzjonijiet li taħthom il-ħaddiema huma intitolati għal sorveljanza tas-saħħa; [Em. 54] |
| --- | --- |

(da)

il-kundizzjonijiet li taħthom il-ħaddiema huma intitolati għal sorveljanza tas-saħħa; [Em. 54]

Fejn hu xieraq, għandha tiġi pprovduta informazzjoni dwar titjir frekwenti bl-ajruplan. [Em. 55]

2.   L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża jew min iħaddem jinfurmaw lin-nisa dwar l-importanza li jagħmlu dikjarazzjoni bikrija tat-tqala minħabba r-riskji tal-esponiment għat-tarbija mhux imwielda u r-riskju ta' kontaminazzjoni ta' tarbija li tkun qiegħda tiġi mredda' wara t-teħid ta' radjunuklidi.

3.   L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża jew min iħaddem jipprovdi programmi xierqa ta’ taħriġ u informazzjoni dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni għall-persunal tiegħu.

4.   Minbarra l-informazzjoni u t-taħriġ fil-qasam tal-protezzjoni mir-radjazzjoni kif previst fil-paragrafi 1, 2 u 3, impriża responsabbli għal sorsi siġillati ta’ attività għolja għandha tiżgura li tali taħriġ jinkludi rekwiżiti speċifiċi għall-ġestjoni sikura u s-sigurtà tas-sorsi siġillati ta’ attività għolja sabiex il-ħaddiema rilevanti jkunu ppreparati b’mod adegwat għal kull avveniment li jaffettwa s-sikurezza tagħhom jew il-protezzjoni mir-radjazzjoni ta’ individwi oħra. L-informazzjoni u t-taħriġ għandhom jagħmlu enfasi partikolari fuq ir-rekwiżiti meħtieġa tas-sikurezza u għandhom jinkludu informazzjoni speċifika dwar il-konsegwenzi possibbli tat-telf tal-kontroll adegwat fuq is-sorsi siġillati ta’ attività għolja.

Artikolu 17

Informazzjoni u taħriġ lill-ħaddiema li jistgħu jkunu esposti għal sorsi orfni

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-maniġment u l-ħaddiema fl-istallazzjonijiet fejn x'aktarx jinsabu jew jiġu pproċessati sorsi orfni, b’mod partikolari f'siti kbar fejn jintrema r-ruttam tal-metall u f’impjanti ewlenin tar-riċiklaġġ tar-ruttam tal-metall u f’punti ta' tranżitu nodali sinifikanti:

| (a) | jiġu infurmati bil-possibbiltà li huma jistgħu jkunu kkonfrontati b’sors; |
| --- | --- |

(a)

jiġu infurmati bil-possibbiltà li huma jistgħu jkunu kkonfrontati b’sors;

| (b) | jingħataw pariri u taħriġ fir-rilevament viżwali tas-sorsi u l-kontenituri tagħhom
  u kif dawn għandhom jiġu rappurtati
  ; [Em. 56] |
| --- | --- |

(b)

jingħataw pariri u taħriġ fir-rilevament viżwali tas-sorsi u l-kontenituri tagħhom
  u kif dawn għandhom jiġu rappurtati
  ; [Em. 56]

| (c) | jiġu infurmati bil-fatti bażiċi dwar ir-radjazzjoni jonizzanti u l-effetti tagħha; |
| --- | --- |

(c)

jiġu infurmati bil-fatti bażiċi dwar ir-radjazzjoni jonizzanti u l-effetti tagħha;

| (d) | jiġu infurmati dwar is-sistemi ta' rilevament; |
| --- | --- |

(d)

jiġu infurmati dwar is-sistemi ta' rilevament;

| (e) | jiġu infurmati dwar l-azzjoni li għandha tittieħed fuq il-post fil-każ ta' rilevament jew is-suspett ta' rilevament ta’ sors u jiġu mħarrġa fiha. |
| --- | --- |

(e)

jiġu infurmati dwar l-azzjoni li għandha tittieħed fuq il-post fil-każ ta' rilevament jew is-suspett ta' rilevament ta’ sors u jiġu mħarrġa fiha.

Artikolu 18

Informazzjoni u taħriġ għall-ħaddiema ta' emerġenza

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ħaddiema ta' emerġenza, u kwalunkwe persuna oħra li tista’ tkun involuta fl-organizzazzjoni ta' għajnuna ta' emerġenza fil-każ ta’ emerġenza, jingħataw
  malajr
  informazzjoni
  kompluta

  adegwata u aġġornata b’mod regolari dwar ir-riskji għas-saħħa li jistgħu jinvolvu l-interventi tagħhom jew dwar il-miżuri ta' prekawzjoni li għandhom jittieħdu f’avveniment bħal dan. Din l-informazzjoni għandha tikkunsidra l-firxa tal-emerġenzi potenzjali. [Em. 57]

2.   Hekk kif isseħħ emerġenza, l-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tiġi supplimentata kif meħtieġ, billi jitqiesu ċ-ċirkostanzi speċifiċi.

3.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-ħaddiema ta' emerġenza jirċievu taħriġ regolari kif previst fis-sistema ta' ġestjoni tal-emerġenzi stabbilita fl-Artikolu 97. Fejn ikun xieraq, dan it-taħriġ għandu jinkludi eżerċizzji prattiċi.

4.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, minbarra t-taħriġ ta' reazzjoni għall-emerġenzi msemmi fil-paragrafu 3 ta’ dan l-Artikolu, l-organizzazzjoni responsabbli għall-protezzjoni tal-ħaddiema ta' emerġenza kif imsemmija fl-Artikolu 30(1)(b) tipprovdi lil dawn il-ħaddiema b’taħriġ u informazzjoni adegwati dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni.

Artikolu 19

Edukazzjoni, informazzjoni u taħriġ fil-qasam tal-esponiment mediku

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-prattikanti u l-individwi involuti fl-aspetti prattiċi tal-proċeduri ta’ esponiment mediku jkollhom edukazzjoni, informazzjoni u taħriġ teoriku u prattiku adegwati għall-fini tal-prattiki radjoloġiċi mediċi, kif ukoll il-kompetenza relevanti fil-protezzjoni mir-radjazzjoni.

Għal dan il-għan l-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun stabbilit kurrikulu xieraq u għandhom jirrikonoxxu d-diplomi, iċ-ċertifikati jew il-kwalifiki formali korrispondenti.

2.   L-individwi li jkunu qegħdin jagħmlu programmi rilevanti ta' taħriġ jistgħu jipparteċipaw f’aspetti prattiċi tal-proċeduri ta’ esponiment mediku kif stabbilit fl-Artikolu 56(4).

3.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jingħataw edukazzjoni u taħriġ kontinwi wara l-kwalifika u, fil-każ speċjali tal-użu kliniku ta’ tekniki ġodda, li jingħata taħriġ dwar dawn it-tekniki u r-rekwiżiti rilevanti dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni.

4.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun hemm fis-seħħ mekkaniżmi għad-disseminazzjoni f’waqtha ta' informazzjoni rilevanti għall-protezzjoni mir-radjazzjoni għall-esponiment mediku fir-rigward ta' tagħlimiet miksuba minn avvenimenti sinifikanti.

5.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw l-introduzzjoni ta’ kors dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni fil-kurrikulu bażiku tal-iskejjel mediċi u dentali.

5a.
     
  Fir-rigward taċ-ċittadini tal-UE, ir-rekwiżiti ta' informazzjoni stipulati f'din id-Direttiva għandhom jiġu ssodisfati b'waħda mil-lingwi uffiċjali tal-Unjoni Ewropea b'mod li kull ċittadin jifhem l-informazzjoni mogħtija. [Em. 58]

KAPITOLU V

ĠUSTIFIKAZZJONI U KONTROLL REGOLATORJU TAL-PRATTIKI

Artikolu 20

Ġustifikazzjoni tal-prattiki

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li t-tipi l-ġodda ta' prattiki li jirriżultaw f’esponiment għar-radjazzjoni jonizzanti jiġu ġustifikati
  u ttestjati
  qabel ma jkunu approvati,
  u jiġu ttestjati regolarment waqt l-implimentazzjoni
  . [Em. 59]

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-partijiet kollha interessati, l-aktar dawk il-persuni li aktarx se jintlaqtu mill-impatt tal-prattika fuq is-saħħa, kemm f'ċirkustanzi ta' operat normali kif ukoll f'emerġenza, ikunu involuti fil-proċess tat-teħid tad-deċiżjonijiet. Il-parteċipazzjoni għandha tkun organizzata biżżejjed żmien qabel l-iskadenza għal deċiżjoni sabiex ikunu jistgħu jiġu studjati soluzzjonijiet alternattivi. [Em. 60]

2.   L-Istati Membri għandhom jelenkaw it-tipi ta' prattiki approvati fil-leġiżlazzjoni jew f’atti amministrattivi.

3.   It-tipi ta’ prattiki eżistenti għandhom jiġu vvalutati fir-rigward tal-ġustifikazzjoni tagħhom kull meta tinkiseb evidenza ġdida u importanti dwar l-effikaċja jew il-konsegwenzi potenzjali tagħhom
  u/jew meta jkunu ġew irreġistrati riżultati negattivi
  .
  Il-Kummissjoni Ewropea u l-Istati Membri jistabbilixxu proċeduri għar-reviżjoni effettiva tal-ġustifikazzjoni għall-prattiki eżistenti fil-livell Ewropew u nazzjonali. L-arranġamenti jiżguraw b'mod partikulari li l-gruppi jew l-individwi esposti għall-perikli tar-radjazzjoni jonizzanti b'riżultat ta' dawn il-prattiki u, b'mod partikulari, il-membri tal-pubbliku u l-ħaddiema, ikunu jistgħu jressqu proposti u jieħdu sehem fil-proċess tat-teħid ta' deċiżjonijiet. [Em. 61]

Artikolu 21

Ġustifikazzjoni tal-prattiki b’apparat jew prodotti li jarmu radjazzjoni jonizzanti

1.   L-Istati Membri għandhom jesiġu li kull impriża li jkollha l-ħsieb li timmanifattura jew timporta jew tesporta tip ġdid ta’ apparat jew prodott li jarmi r-radjazzjoni jonizzanti, tipprovdi lill-awtoritajiet kompetenti
  fil-pajjiż fejn l-impriża jkollha l-uffiċċju reġistrat tagħha
  l-informazzjoni rilevanti kif stabbilit fl-Anness III, Taqsima A, sabiex l-awtoritajiet, abbażi tal-valutazzjoni tal-informazzjoni stabbilita fl-Anness III, Taqsima B, ikunu jistgħu jiddeċiedu jekk l-użu intenzjonat tal-apparat jew prodott jistax jiġi ġustifikat. [Em. 62]

2.   L-awtorità kompetenti għandha taqsam l-informazzjoni li tirċievi skont il-paragrafu 1 mal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra biex tippermettilhom li jieħdu d-deċiżjoni tagħhom dwar il-ġustifikazzjoni

  tinfurmahom bid-deċiżjoni tagħha fir-rigward
  tal-użu intenzjonat tal-apparat jew prodott..
  L-awtoritajiet kompetenti għandhom jagħmlu din l-informazzjoni disponibbli għall-Istati Membri l-oħra kollha. [Em. 63]

3.   L-impriża għandha tiġi infurmata bid-deċiżjonijiet tal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri fi żmien perjodu ta’
  erba'
  xhur. [Em. 64]

3a.
     
  F'konformità mal-Artikolu 22, dawn it-tipi ta' apparati jew prodotti huma intiżi għall-użu f’ambjenti kontrollati. [Em. 65]

Artikolu 22

Projbizzjoni ta’ prattiki

L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu ż-żieda intenzjonata

  u jissanzjonaw iż-żieda
  ta’ sustanzi radjuattivi fil-produzzjoni ta’ oġġetti tal-ikel, ġugarelli, ornamenti persunali u kosmetiċi
  u
  ,
  b'mod aktar ġenerali, fil-prodotti għall-konsumatur,
  u għandhom jipprojbixxu l-importazzjoni jew l-esportazzjoni ta’ prodotti bħal dawn. Mingħajr ħsara għad-Direttiva 1999/2/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14) , prattiki li jinvolvu l-attivazzjoni ta’ materjal li jirriżulta f’żieda fl-attività fil-prodotti assoċjati għandhom jitqiesu bħala mhux ġustifikati. [Em. 66]

Artikolu 23

Prattiki li jinvolvu l-esponiment intenzjonali tal-bniedem għal finijiet mhux mediċi

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw l-identifikazzjoni, permezz ta' stħarriġ jew bi kwalunkwe mezz ieħor xieraq, tal-prattiki li jinvolvu esponiment għal teħid tal-immaġni għal skop mhux mediku, kif stabbilit fl-Anness IV.
  Huma għandhom jevalwaw ta' kull sena d-dożi individwali u kollettivi assoċjati ma' kull waħda mill-prattiki mniżżla, l-impatt tagħhom u l-iżvilupp tagħhom matul iż-żmien. [Em. 67]

2.   L-Istati Membri għandhom

  jimmonitorjaw u
  jiżguraw li tingħata attenzjoni speċjali lill-ġustifikazzjoni ta' prattiki li jinvolvu esponiment għal teħid tal-immaġni għal skop mhux mediku, b'mod partikolari: [Em. 68]

| (a) | it-tipi kollha ta' prattiki li jinvolvu esponiment għal teħid tal-immaġni għal skop mhux mediku, kif elenkati fl-Anness IV, għandhom ikunu ġustifikati bil-quddiem qabel ikunu aċċettati b'mod ġenerali; |
| --- | --- |

(a)

it-tipi kollha ta' prattiki li jinvolvu esponiment għal teħid tal-immaġni għal skop mhux mediku, kif elenkati fl-Anness IV, għandhom ikunu ġustifikati bil-quddiem qabel ikunu aċċettati b'mod ġenerali;

| (b) | kull applikazzjoni partikolari ta' tip ta' prattika aċċettata b'mod ġenerali għandha tkun ġustifikata bil-quddiem; |
| --- | --- |

(b)

kull applikazzjoni partikolari ta' tip ta' prattika aċċettata b'mod ġenerali għandha tkun ġustifikata bil-quddiem;

| (c) | il-proċeduri individwali kollha ta' esponiment għal teħid tal-immaġni għal skop mhux mediku kif elenkati fl-Anness IV, Taqsima A li jiġu implimentati minn persunal mediku li juża tagħmir radjoloġiku mediku għandhom ikunu ġustifikati bil-quddiem billi jitqiesu l-għanijiet speċifiċi tal-proċedura u tal-karatterisitiċi tal-individwu involut; |
| --- | --- |

(c)

il-proċeduri individwali kollha ta' esponiment għal teħid tal-immaġni għal skop mhux mediku kif elenkati fl-Anness IV, Taqsima A li jiġu implimentati minn persunal mediku li juża tagħmir radjoloġiku mediku għandhom ikunu ġustifikati bil-quddiem billi jitqiesu l-għanijiet speċifiċi tal-proċedura u tal-karatterisitiċi tal-individwu involut;

| (d) | il-ġustifikazzjoni ġenerali u partikolari tal-prattiki li jinvolvu esponiment għat-teħid tal-immaġni għal skop mhux mediku, kif speċifikat fil-punti (a) u (b), għandha tkun suġġetta għal reviżjoni perjodika mill-awtorità kompetenti. |
| --- | --- |

(d)

il-ġustifikazzjoni ġenerali u partikolari tal-prattiki li jinvolvu esponiment għat-teħid tal-immaġni għal skop mhux mediku, kif speċifikat fil-punti (a) u (b), għandha tkun suġġetta għal reviżjoni perjodika mill-awtorità kompetenti.

3.   Meta Stat Membru jkun iddeċieda li prattika partikolari li tinvolvi esponiment għal teħid tal-immaġni għal skop mhux mediku tkun ġustifikata, huwa għandu jiżgura li:

| (a) | kull prattika tkun suġġetta għal awtorizzazzjoni; |
| --- | --- |

(a)

kull prattika tkun suġġetta għal awtorizzazzjoni;

| (b) | ir-rekwiżiti għall-prattika, inklużi l-kriterji għall-implimentazzjoni individwali, ikunu stabbiliti mill-awtorità kompetenti, f'kooperazzjoni ma' aġenziji u korpi oħra rilevanti, kif xieraq; |
| --- | --- |

(b)

ir-rekwiżiti għall-prattika, inklużi l-kriterji għall-implimentazzjoni individwali, ikunu stabbiliti mill-awtorità kompetenti, f'kooperazzjoni ma' aġenziji u korpi oħra rilevanti, kif xieraq;

| (c) | ikunu stabbiliti restrizzjonijiet fuq id-doża għal kull prattika. Dawn ikunu sew taħt il-limitu tad-doża għall-membri tal-pubbliku, inkluż, fejn prattikabbli, għall-proċeduri implimentati minn persunal mediku li juża tagħmir mediku kif stabbilit fl-Anness IV, Taqsima A; għal prattiki oħrajn stipulati fl-Anness IV, Taqsima B, ir-restrizzjoni fuq id-doża għandha tissodisfa ir-rekwiżiti tal-Artikolu 6(2); |
| --- | --- |

(c)

ikunu stabbiliti restrizzjonijiet fuq id-doża għal kull prattika. Dawn ikunu sew taħt il-limitu tad-doża għall-membri tal-pubbliku, inkluż, fejn prattikabbli, għall-proċeduri implimentati minn persunal mediku li juża tagħmir mediku kif stabbilit fl-Anness IV, Taqsima A; għal prattiki oħrajn stipulati fl-Anness IV, Taqsima B, ir-restrizzjoni fuq id-doża għandha tissodisfa ir-rekwiżiti tal-Artikolu 6(2);

| (d) | ir-rekwiżiti rilevanti stabbiliti fil-Kapitolu VII, inklużi dawk għat-tagħmir, l-ottimizzazzjoni, ir-responsabbiltajiet u l-protezzjoni speċjali waqt it-tqala, jiġu ssodisfati għall-proċeduri implimentati mill-persunal mediku li juża t-tagħmir radjoloġiku mediku; |
| --- | --- |

(d)

ir-rekwiżiti rilevanti stabbiliti fil-Kapitolu VII, inklużi dawk għat-tagħmir, l-ottimizzazzjoni, ir-responsabbiltajiet u l-protezzjoni speċjali waqt it-tqala, jiġu ssodisfati għall-proċeduri implimentati mill-persunal mediku li juża t-tagħmir radjoloġiku mediku;

| (e) | jitfittex il-kunsens infurmat tal-individwu li jkun ser jiġi espost, bi spazju għall-każijiet fejn il-korpi għall-infurzar tal-liġi jistgħu jipproċedu mingħajr il-kunsens skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali; |
| --- | --- |

(e)

jitfittex il-kunsens infurmat tal-individwu li jkun ser jiġi espost, bi spazju għall-każijiet fejn il-korpi għall-infurzar tal-liġi jistgħu jipproċedu mingħajr il-kunsens skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali;

| (f) | fejn l-esponiment jitwettaq bħala rutina għall-finijiet ta' sikurezza, l-individwi skrinjati jingħataw l-għażla ta' teknika alternattiva li ma tinvolvix esponiment għar-radjazzjoni jonizzanti. |
| --- | --- |

(f)

fejn l-esponiment jitwettaq bħala rutina għall-finijiet ta' sikurezza, l-individwi skrinjati jingħataw l-għażla ta' teknika alternattiva li ma tinvolvix esponiment għar-radjazzjoni jonizzanti.

3a.
     
  L-Istati Membri għandhom ikunu responsabbli għar-riċerka, l-iżvilupp u għat-twettiq tat-tekniki alternattivi. [Em. 69]

Artikolu 24

Identifikazzjoni ta' prattiki li jinvolvu materjal radjuattiv naturali

L-Istati Membri għandhom jiżguraw l-identifikazzjoni
  u l-pubblikazzjoni
  ta' prattiki li jinvolvu materjal radjuattiv naturali u li jwasslu għal esponiment tal-ħaddiema jew ta' membri tal-pubbliku li ma jistax jiġi injorat mil–lat tal-protezzjoni mir-radjazzjoni. Tali identifikazzjoni għandha titwettaq permezz ta' stħarriġ jew b'mezzi oħra xierqa filwaqt li jitqiesu
  b'mod partikulari, is-setturi

  s-setturi industrijali elenkati fl-Anness V. [Em. 70]

Artikolu 25

Notifikazzjoni

1.   L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-prattiki kollha, inklużi prattiki identifikati skont l-Artikolu 24, jiġu notifikati, għajr il-prattiki ġustifikati li jinvolvu dan li ġej:

| (a) | materjali li jinkludu sustanzi radjuattivi fejn il-kwantitajiet tal-attività involuta ma jaqbżux, fit-total, il-valuri ta' eżenzjoni stabbiliti fl-Anness VI jew valuri ogħla li, għal applikazzjonijiet speċifiċi, jiġu awtorizzati mill-awtoritajiet kompetenti u jissodisfaw l-eżenzjoni ġenerali u l-kriterji tal-approvazzjoni stabbiliti fl-Anness VI; jew |
| --- | --- |

(a)

materjali li jinkludu sustanzi radjuattivi fejn il-kwantitajiet tal-attività involuta ma jaqbżux, fit-total, il-valuri ta' eżenzjoni stabbiliti fl-Anness VI jew valuri ogħla li, għal applikazzjonijiet speċifiċi, jiġu awtorizzati mill-awtoritajiet kompetenti u jissodisfaw l-eżenzjoni ġenerali u l-kriterji tal-approvazzjoni stabbiliti fl-Anness VI; jew

| (b) | materjali li jinkludu sustanzi radjuattivi, bil-kundizzjoni li l-konċentrazzjonijiet tal-attività għal kull unità tal-massa ma jaqbżux il-valuri ta' eżenzjoni stabbiliti fit-Tabella A tal-Anness VI, jew valuri ogħla li, għal applikazzjonijiet speċifiċi, jiġu awtorizzati mill-awtoritajiet kompetenti u jissodisfaw l-eżenzjoni ġenerali u l-kriterji tal-approvazzjoni stabbiliti fl-Anness VI; jew |
| --- | --- |

(b)

materjali li jinkludu sustanzi radjuattivi, bil-kundizzjoni li l-konċentrazzjonijiet tal-attività għal kull unità tal-massa ma jaqbżux il-valuri ta' eżenzjoni stabbiliti fit-Tabella A tal-Anness VI, jew valuri ogħla li, għal applikazzjonijiet speċifiċi, jiġu awtorizzati mill-awtoritajiet kompetenti u jissodisfaw l-eżenzjoni ġenerali u l-kriterji tal-approvazzjoni stabbiliti fl-Anness VI; jew

| (c) | kull tubu vakwu maħsub sabiex jintwerew immaġni viżivi, jew apparat elettriku ieħor b'differenza potenzjali li ma taqbżix 30 kV, jew kull apparat jew prodott ieħor li jkun ta' tip approvat mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bil-kundizzjoni li:






  (i) | ma jikkawżax, f’kundizzjonijiet normali tat-tħaddim, rata ta' doża li taqbeż 1 μSv· h–1 f'distanza ta' 0,1 m minn kull wiċċ aċċessibbli tal-apparat; u |
| --- | --- | --- |

(c)

kull tubu vakwu maħsub sabiex jintwerew immaġni viżivi, jew apparat elettriku ieħor b'differenza potenzjali li ma taqbżix 30 kV, jew kull apparat jew prodott ieħor li jkun ta' tip approvat mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru, bil-kundizzjoni li:

(i)

ma jikkawżax, f’kundizzjonijiet normali tat-tħaddim, rata ta' doża li taqbeż 1 μSv· h–1 f'distanza ta' 0,1 m minn kull wiċċ aċċessibbli tal-apparat; u

| (ii) | jekk jinkludi sustanzi radjuattivi, dawn is-sustanzi jkunu magħluqa f'kapsula jew imwaħħla ma' appoġġ solidu; u |
| --- | --- |

(ii)

jekk jinkludi sustanzi radjuattivi, dawn is-sustanzi jkunu magħluqa f'kapsula jew imwaħħla ma' appoġġ solidu; u

| (iii) | l-awtoritajiet kompetenti jkunu speċifikaw il-kundizzjonijiet għar-rimi. |
| --- | --- |

(iii)

l-awtoritajiet kompetenti jkunu speċifikaw il-kundizzjonijiet għar-rimi.

2.   L-Istati Membri jistgħu jeżentaw aktar tipi ta' prattiki mill-ħtieġa ta' notifika suġġett għal konformità mal-kriterji ġenerali għal eżenzjoni stabbiliti fil-punt 3 tal-Anness VI, jew f'każijiet fejn valutazzjoni tal-ottimizzazzjoni tal-protezzjoni turi li l-eżenzjoni hi l-aħjar għażla.

2a.
     
  L-Istati Membri għandhom jispeċifikaw l-informazzjoni li l-impriża hija meħtieġa li tagħti sabiex l-awtorità kompetenti tkun tista' tivvaluta l-livelli ta' esponiment tal-membri tal-pubbliku u tal-ħaddiema u r-riskji radjoloġiċi, f'sitwazzjonijiet normali u ta' emerġenza. Abbażi ta' dan u, fejn ikun il-każ, ta' investigazzjonijiet ulterjuri, l-awtorità kompetenti għandha tiddetermina r-reġim amministrattiv applikabbli kif ukoll liema riżorsi ta' kontroll regolatorji huma meħtieġa. [Em. 71]

3.   Il-prattiki li jinvolvu materjal radjuattiv naturali, identifikati skont l-Artikolu 24, u li jipproduċu jew jipproċessaw residwi li huma magħrufin li jiġu riċiklati f'materjali tal-bini identifikati huma suġġetti għal notifikazzjoni jekk l-indiċi ta' konċentrazzjoni tal-attività kif iddefinit fl-Anness VII fil-materjali tal-bini li jirriżultaw x'aktarx jaqbeż il-1. L-impriża f'dan il-każ għandha wkoll tinforma lill-utent tar-residwu dwar il-konċentrazzjoni tal-attività tar-residwu.

4.   Fis-sitwazzjonijiet identifikati mill-Istati Membri fejn ikun hemm tħassib li prattika identifikata skont l-Artikolu 24 tista' twassal għall-preżenza ta' radjonuklidi naturali fl-ilma li jistgħu jaffettwaw il-kwalità tal-provvisti tal-ilma għax-xorb jew jaffettwaw kwalunkwe mogħdija oħra ta' esponiment, b'mod li jkunu ta' tħassib mil-lat ta' protezzjoni mir-radjazzjoni, l-awtorità kompetenti tista' tesiġi li l-prattika tkun suġġetta għal notifikazzjoni irrispettivament mill-paragrafu 1(b) ta' dan l-Artikolu.

5.   Għat-tipi ta' prattiki suġġetti għal notifikazzjoni, l-Istati Membri għandhom jispeċifikaw l-informazzjoni li għandha tingħata mill-impriża sabiex l-awtorità kompetenti tkun tista’ tistabbilixxi l-mezzi xierqa ta' kontroll regolatorju.

6.   Għall-fini ta' eżenzjoni skont il-paragrafu 1(c), l-Istati Membri għandhom jagħmlu skambju ta' informazzjoni dwar l-approvazzjonijiet tat-tip li jkunu ngħataw u dwar id-dokumentazzjoni u l-valutazzjoni sottostanti. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jikkunsidraw din l-informazzjoni riċevuta, kif ukoll l-istandards Ewropej u internazzjonali applikabbli, meta jieħdu d-deċiżjonijiet tagħhom rigward l-eżenzjoni tal-prattiki korrispondenti.

Artikolu 26

Kontroll regolatorju

1.   L-Istati Membri għandhom jesiġu li kull prattika notifikata tkun suġġetta għal kontroll regolatorju b'mod proporzjonali mal-kobor u l-probabbiltà tal-esponiment li jirriżultaw mill-prattika, u proporzjonali mal-impatt li l-kontroll regolatorju jista' jkollu fuq it-tnaqqis ta' dawn l-esponiment jew fit-titjib tas-sikurezza tal-istallazzjonijiet.

  mill-awtorità kompetenti
  . [Em. 72]

2.   Il-prattiki nnotifikati jistgħu jkunu eżentati mill-awtorizzazzjoni.

3.   Fil-każ ta' ammonti moderati ta' materjal kif speċifikat mill-Istati Membri, il-valuri tal-konċentrazzjoni tal-attività stabbiliti fl-Anness VI, Tabella B, kolonna 2, jistgħu jintużaw għall-fini tal-eżenzjoni.

4.   Il-prattiki notifikati li ma jkunux eżentati għandhom ikunu suġġetti għal awtorizzazzjoni permezz ta' reġistrazzjoni jew għoti ta' liċenzja.

Artikolu 27

Awtorizzazzjoni

1.   F’każijiet fejn
  limitu ta' doża kwantifikabbli jista' jiġi stabbilit għal prattika,
  riskju limitat ta' esponiment ma jeħtieġx l-eżami tal-każijiet individwali u l-prattika titwettaq skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fil-leġiżlazzjoni nazzjonali, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu jillimitaw il-kontroll regolatorju għar-reġistrazzjoni tal-prattika u l-frekwenza xierqa għall-ispezzjonijiet.
  L-għoti ta' liċenzji jintalab biss meta l-awtorizzazzjoni tapplika għall-attivitajiet ġenerali ta' impriża. [Em. 74]

2.   L-Istati Membri għandhom jesiġu l-għoti ta' liċenzja
  fir-rigward tal-impriżi li qegħdin iwettqu l-attivitajiet li ġejjin, jew, fejn ikun xieraq f'konformità mal-paragrafu 1, għar-reġistrazzjoni
  għall-prattiki li ġejjin: [Em. 75]

| (a) | it-tħaddim u l-għeluq ta' kwalunkwe faċilità taċ-ċiklu tal-fjuwil nukleari u l-isfruttar u l-għeluq tat-tħaffir għall-uranju;
  [Em. 78] |
| --- | --- |

(a)

it-tħaddim u l-għeluq ta' kwalunkwe faċilità taċ-ċiklu tal-fjuwil nukleari u l-isfruttar u l-għeluq tat-tħaffir għall-uranju;
  [Em. 78]

| (b) | iż-żieda intenzjonali ta' sustanzi radjuattivi fil-produzzjoni u l-manifattura ta' prodotti għall-konsumatur jew prodotti oħra, inklużi prodotti mediċi, u l-importazzjoni jew l-esportazzjoni ta' tali prodotti;
  [Em. 76] |
| --- | --- |

(b)

iż-żieda intenzjonali ta' sustanzi radjuattivi fil-produzzjoni u l-manifattura ta' prodotti għall-konsumatur jew prodotti oħra, inklużi prodotti mediċi, u l-importazzjoni jew l-esportazzjoni ta' tali prodotti;
  [Em. 76]

| (c) | il-manifattura, l-użu jew it-teħid tal-pussess ta' sors siġillat ta' attività għolja; |
| --- | --- |

(c)

il-manifattura, l-użu jew it-teħid tal-pussess ta' sors siġillat ta' attività għolja;

| (d) | it-tħaddim u l-għeluq ta' kwalunkwe faċilità għall-ipproċessar, il-ħażna jew ir-rimi ta' skart radjuattiv; |
| --- | --- |

(d)

it-tħaddim u l-għeluq ta' kwalunkwe faċilità għall-ipproċessar, il-ħażna jew ir-rimi ta' skart radjuattiv;

| (e) | prattiki li fihom il-ħaddiema x'aktarx jirċievu doża effettiva annwali ta' aktar minn 6 mSv f'operazzjoni normali u f’kundizzjonijiet tax-xogħol normali; |
| --- | --- |

(e)

prattiki li fihom il-ħaddiema x'aktarx jirċievu doża effettiva annwali ta' aktar minn 6 mSv f'operazzjoni normali u f’kundizzjonijiet tax-xogħol normali;

| (f) | prattiki li jarmu ammonti sinifikanti ta' effluwent li jinġarr fl-arja jew likwidu fl-ambjent. |
| --- | --- |

(f)

prattiki li jarmu ammonti sinifikanti ta' effluwent li jinġarr fl-arja jew likwidu fl-ambjent.

3.   L-Istati Membri għandhom jesiġu jew ir-reġistrazzjoni jew l-għoti ta' liċenzja għall-prattiki li ġejjin:

| (a) | l-għoti intenzjonali ta' sustanzi radjuattivi lil persuni u, safejn hi kkonċernata l-protezzjoni tal-bniedem mir-radjazzjoni, lill-annimali għall-fini ta' dijanjosi, trattament jew riċerka mediċi jew veterinarji; |
| --- | --- |

(a)

l-għoti intenzjonali ta' sustanzi radjuattivi lil persuni u, safejn hi kkonċernata l-protezzjoni tal-bniedem mir-radjazzjoni, lill-annimali għall-fini ta' dijanjosi, trattament jew riċerka mediċi jew veterinarji;

| (b) | l-użu ta' ġeneraturi tar-radjazzjoni jew ta' sorsi radjuattivi għar-radjografija industrijali, l-ipproċessar ta' prodotti jew riċerka, u l-użu tal-aċċeleraturi, għajr mikroskopji tal-elettroni; |
| --- | --- |

(b)

l-użu ta' ġeneraturi tar-radjazzjoni jew ta' sorsi radjuattivi għar-radjografija industrijali, l-ipproċessar ta' prodotti jew riċerka, u l-użu tal-aċċeleraturi, għajr mikroskopji tal-elettroni;

| (c) | l-użu ta' ġeneraturi tar-radjazzjoni jew ta' sorsi radjuattivi għal esponimenti mediċi; |
| --- | --- |

(c)

l-użu ta' ġeneraturi tar-radjazzjoni jew ta' sorsi radjuattivi għal esponimenti mediċi;

| (d) | il-manifattura u t-tħaddim ta' tagħmir elettroniku li jarmi radjazzjoni jonizzanti u li jopera b'differenza potenzjali ta' aktar minn 30 kV, kif ukoll l-importazzjoni jew l-esportazzjoni ta' tagħmir bħal dan; |
| --- | --- |

(d)

il-manifattura u t-tħaddim ta' tagħmir elettroniku li jarmi radjazzjoni jonizzanti u li jopera b'differenza potenzjali ta' aktar minn 30 kV, kif ukoll l-importazzjoni jew l-esportazzjoni ta' tagħmir bħal dan;

| (e) | prattiki li fihom il-ħaddiema jistgħu jirċievu doża effettiva annwali ta' aktar minn 1 mSv f'operazzjoni normali jew f’kundizzjonijiet tax-xogħol normali; |
| --- | --- |

(e)

prattiki li fihom il-ħaddiema jistgħu jirċievu doża effettiva annwali ta' aktar minn 1 mSv f'operazzjoni normali jew f’kundizzjonijiet tax-xogħol normali;

| (f) | industriji li jinvolvu materjal radjuattiv naturali identifikat mill-Istati Membri kif mitlub fl-Artikolu 24, u li jista’ iwassal għal doża effettiva għal membru tal-pubbliku daqs jew aktar minn 0,3 mSv fis-sena. |
| --- | --- |

(f)

industriji li jinvolvu materjal radjuattiv naturali identifikat mill-Istati Membri kif mitlub fl-Artikolu 24, u li jista’ iwassal għal doża effettiva għal membru tal-pubbliku daqs jew aktar minn 0,3 mSv fis-sena.

4.   L-Istati Membri jistgħu jesiġu r-reġistrazzjoni jew l-għoti ta' liċenzja għal tipi ta' prattiki barra dawk elenkati fil-paragrafi 2 u 3.

Artikolu 28

Proċedura tal-awtorizzazzjoni

1.   Għall-finijiet ta' awtorizzazzjoni, l-Istati Membri jistgħu jitolbu l-għoti ta' informazzjoni b'mod proporzjonali man-natura tal-prattika u r-riskji involuti.

2.   L-informazzjoni meħtieġa għall-fini tal-għoti ta' liċenzja għandha tal-inqas tkopri dan li ġej:

| (a) | ir-responsabbiltajiet u l-arranġamenti organizzattivi għall-protezzjoni u s-sikurezza; |
| --- | --- |

(a)

ir-responsabbiltajiet u l-arranġamenti organizzattivi għall-protezzjoni u s-sikurezza;

| (aa) | miżuri li jittieħdu skont din id-Direttiva;[Em. 78] |
| --- | --- |

(aa)

miżuri li jittieħdu skont din id-Direttiva;[Em. 78]

| (b) | il-kompetenzi tal-persunal, inklużi l-informazzjoni u t-taħriġ; |
| --- | --- |

(b)

il-kompetenzi tal-persunal, inklużi l-informazzjoni u t-taħriġ;

| (c) | il-fatturi tad-disinn tal-istallazzjoni u s-sorsi ta' radjazzjoni; |
| --- | --- |

(c)

il-fatturi tad-disinn tal-istallazzjoni u s-sorsi ta' radjazzjoni;

| (d) | l-esponimenti fuq il-post tax-xogħol u dawk pubbliċi previsti f'ħidma normali; |
| --- | --- |

(d)

l-esponimenti fuq il-post tax-xogħol u dawk pubbliċi previsti f'ħidma normali;

| (e) | valutazzjoni tas-sikurezza tal-attivitajiet u tal-installazzjoni sabiex:






  (i) | ikunu identifikati modi li bihom jistgħu jseħħu esponimenti potenzjali jew esponimenti mediċi aċċidentali u mhux intenzjonati; |
| --- | --- | --- |

(e)

valutazzjoni tas-sikurezza tal-attivitajiet u tal-installazzjoni sabiex:

(i)

ikunu identifikati modi li bihom jistgħu jseħħu esponimenti potenzjali jew esponimenti mediċi aċċidentali u mhux intenzjonati;

| (ii) | jiġu stmati, safejn prattikabbli, il-probabbiltajiet u d-daqs tal-esponimenti potenzjali; |
| --- | --- |

(ii)

jiġu stmati, safejn prattikabbli, il-probabbiltajiet u d-daqs tal-esponimenti potenzjali;

| (iii) | jiġu valutati l-kwalità u l-firxa tad-dispożizzjonijiet għall-protezzjoni u s-sikurezza, inklużi fatturi tal-inġinerija kif ukoll il-proċeduri amministrattivi; |
| --- | --- |

(iii)

jiġu valutati l-kwalità u l-firxa tad-dispożizzjonijiet għall-protezzjoni u s-sikurezza, inklużi fatturi tal-inġinerija kif ukoll il-proċeduri amministrattivi;

| (iv) | jiġu ddefiniti l-limiti operattivi u l-kundizzjonijiet tat-tħaddim; |
| --- | --- |

(iv)

jiġu ddefiniti l-limiti operattivi u l-kundizzjonijiet tat-tħaddim;

| (f) | il-proċeduri ta' emerġenza u l-kollegamenti ta' komunikazzjoni; |
| --- | --- |

(f)

il-proċeduri ta' emerġenza u l-kollegamenti ta' komunikazzjoni;

| (g) | il-manutenzjoni, l-ittestjar, l-ispezzjoni u x-xogħlijiet meħtieġa sabiex ikun żgurat li s-sors tar-radjazzjoni u l-istallazzjoni jkomplu jissodisfaw ir-rekwiżiti tad-disinn, il-limiti operattivi u l-kundizzjonijiet tat-tħaddim matul il-perjodu tal-użu tagħhom; |
| --- | --- |

(g)

il-manutenzjoni, l-ittestjar, l-ispezzjoni u x-xogħlijiet meħtieġa sabiex ikun żgurat li s-sors tar-radjazzjoni u l-istallazzjoni jkomplu jissodisfaw ir-rekwiżiti tad-disinn, il-limiti operattivi u l-kundizzjonijiet tat-tħaddim matul il-perjodu tal-użu tagħhom;

| (h) | il-ġestjoni tal-iskart radjuattiv u l-aranġamenti għar-rimi ta' dan l-iskart skont ir-rekwiżiti regolatorji applikabbli; |
| --- | --- |

(h)

il-ġestjoni tal-iskart radjuattiv u l-aranġamenti għar-rimi ta' dan l-iskart skont ir-rekwiżiti regolatorji applikabbli;

| (i) | il-ġestjoni ta' sorsi siġillati mhux użati; |
| --- | --- |

(i)

il-ġestjoni ta' sorsi siġillati mhux użati;

| (j) | l-assigurazzjoni tal-kwalità. |
| --- | --- |

(j)

l-assigurazzjoni tal-kwalità.

3.   Il-liċenzja għandha tinkludi kundizzjonijiet speċifiċi sabiex ikun żgurat li l-elementi tal-liċenzja jkunu jistgħu jiġu infurzati legalment jew biex ikunu imposti restrizzjonijiet xierqa fuq il-limiti operattivi jew fuq il-kundizzjonijiet tat-tħaddim. Il-kundizzjonijiet għandhom jesiġu wkoll l-implimentazzjoni formali u dokumentata tal-prinċipju tal-ottimizzazzjoni.

4.   Fejn applikabbli, liċenzja għandha tinkludi awtorizzazzjoni ta' rimi maħruġa skont ir-rekwiżiti stabbiliti fil-Kapitolu VIII għall-awtorizzazzjoni tar-rilaxx ta' effluwent radjuattiv likwidu jew li jinġarr bl-arja.

5.   L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża tinnotifika mal-ewwel is-seħħ ta' kwalunkwe avveniment sinifikanti li jirriżulta jew li jkun jista' jirriżulta fl-esponiment ta' individwu lil hinn mil-limiti operattivi jew il-kundizzjonijiet tat-tħaddim speċifikati fir-rekwiżiti għall-għoti ta' liċenzja fir-rigward tal-esponiment fuq il-post tax-xogħol jew tal-pubbliku jew kif iddefinit mill-awtoritajiet għall-esponiment mediku
  Għandhom jiġu implimentati kontrolli aleatorji.

L-apparat mediku li jemetti radjazzjoni jonizzanti għandu jiġi trattat b’konformità mad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE

   (15)

  . L-arranġamenti għall-iskambju ta' informazzjoni previsti skont dik id-Direttiva jintużaw kollha u l-awtoritajiet kompetenti jiġu infurmati. [Em. 79]

Artikolu 29

Eżenzjoni mill-kontroll regolatorju

1.   Ir-rimi, ir-riċiklaġġ jew l-użu mill-ġdid ta' materjali radjuattivi li jirriżultaw minn kwalunkwe prattika awtorizzata huma suġġetti għal awtorizzazzjoni.

2.   Il-materjali għar-rimi, riċiklaġġ jew użu mill-ġdid jistgħu jkunu eżentat mir-rekwiżiti ta' din id-Direttiva bil-kundizzjoni li l-konċentrazzjonijiet tal-attività għal kull unità tal-massa:

| (a) | ma jaqbżux il-valuri stabbiliti fl-Anness VI, Tabella A, parti 1; jew |
| --- | --- |

(a)

ma jaqbżux il-valuri stabbiliti fl-Anness VI, Tabella A, parti 1; jew

| (b) | jikkonformaw mal-livelli speċifiċi tal-approvazzjoni u r-rekwiżiti assoċjati għal materjali speċifiċi jew għal materjali li joriġinaw minn tipi speċifiċi ta' prattiki; dawn il-livelli speċifiċi ta' approvazzjoni, flimkien mal-livelli ġenerali tal-approvazzjoni msemmija fil-punt (a), għandhom jiġu stabbiliti mill-awtorità nazzjonali kompetenti billi jiġu segwiti l-kriterji ġenerali għall-eżenzjoni stabbiliti fl-Anness VI, punt 3 u billi titqies il-gwida teknika pprovduta mill-Komunità. |
| --- | --- |

(b)

jikkonformaw mal-livelli speċifiċi tal-approvazzjoni u r-rekwiżiti assoċjati għal materjali speċifiċi jew għal materjali li joriġinaw minn tipi speċifiċi ta' prattiki; dawn il-livelli speċifiċi ta' approvazzjoni, flimkien mal-livelli ġenerali tal-approvazzjoni msemmija fil-punt (a), għandhom jiġu stabbiliti mill-awtorità nazzjonali kompetenti billi jiġu segwiti l-kriterji ġenerali għall-eżenzjoni stabbiliti fl-Anness VI, punt 3 u billi titqies il-gwida teknika pprovduta mill-Komunità.

3.   Għall-approvazzjoni ta' materjali li fihom radjunuklidi naturali, il-valuri għall-konċentrazzjonijiet tal-attività għal kull unità tal-massa għandhom ikunu dawk stabbiliti fl-Anness VI, Tabella A, parti 2. Madankollu għandhom japplikaw ir-rekwiżiti li ġejjin:

| (a) | għall-prattiki suġġetti għall-għoti ta' liċenzja kif speċifikat fl-Artikolu 27(3)(f), għandu jkun hemm konformità mal-kriterji tad-doża għall-approvazzjoni ta' radjunuklidi naturali; |
| --- | --- |

(a)

għall-prattiki suġġetti għall-għoti ta' liċenzja kif speċifikat fl-Artikolu 27(3)(f), għandu jkun hemm konformità mal-kriterji tad-doża għall-approvazzjoni ta' radjunuklidi naturali;

| (b) | għal prattiki oħrajn mogħtija liċenzja, b'mod partikolari dawk li jiffurmaw parti miċ-ċiklu tal-fjuwil nukleari, il-livelli ta' approvazzjoni għandhom jikkonformaw mal-kriterji tad-doża għall-approvazzjoni ta' materjali li fihom radjunuklidi artifiċjali; |
| --- | --- |

(b)

għal prattiki oħrajn mogħtija liċenzja, b'mod partikolari dawk li jiffurmaw parti miċ-ċiklu tal-fjuwil nukleari, il-livelli ta' approvazzjoni għandhom jikkonformaw mal-kriterji tad-doża għall-approvazzjoni ta' materjali li fihom radjunuklidi artifiċjali;

| (c) | għall-prattiki awtorizzati suġġett għal notifikazzjoni kif speċifikat fl-Artikolu 25(3), għandu jkun hemm konformità mar-rekwiżiti korrispondenti għat-tqegħid fis-suq ta' materjali tal-bini. |
| --- | --- |

(c)

għall-prattiki awtorizzati suġġett għal notifikazzjoni kif speċifikat fl-Artikolu 25(3), għandu jkun hemm konformità mar-rekwiżiti korrispondenti għat-tqegħid fis-suq ta' materjali tal-bini.

4.   Id-dilwizzjoni apposta ta' residwi radjuattivi, barra mit-taħlit tal-materjali li jsir f'operazzjoni normali meta r-radjuattività ma tkunx ta' konsiderazzjoni, ma għandhiex tkun permessa. L-awtorità kompetenti tista' tawtorizza f'sitwazzjonijiet speċifiċi t-taħlit ta' residwi radjuattivi li jinkludu materjal radjuattiv naturali ma' materjali oħra biex ikunu promossi r-riċiklaġġ u l-użu mill-ġdid ta' dawn il-materjali u biex titnaqqas l-esponiment tal-pubbliku.

KAPITOLU VI

PROTEZZJONI TAL-ĦADDIEMA, APPRENDISTI U STUDENTI

Artikolu 30

Responsabbiltajiet

1.   Ir-rekwiżiti għall-esponiment fuq il-post tax-xogħol stabbiliti f'dan il-kapitolu u fl-Artikoli 9, 10, 11 u 12, għandhom japplikaw għall-protezzjoni tal-ħaddiema fi kwalunkwe sitwazzjoni ta' esponiment fejn l-esponiment tagħhom fuq ix-xogħol jew bħala riżultat tax-xogħol huwa r-responsabbiltà legali ta' impriża jew ta' persuna ġuridika oħra, inklużi pereżempju:

| (a) | min jimpjega ħaddiema esterni; |
| --- | --- |

(a)

min jimpjega ħaddiema esterni;

| (b) | l-organizzazzjoni responsabbli għall-protezzjoni tal-ħaddiema ta' emerġenza; |
| --- | --- |

(b)

l-organizzazzjoni responsabbli għall-protezzjoni tal-ħaddiema ta' emerġenza;

| (c) | l-organizzazzjoni responsabbli għar-rimedju ta' art, bini u kostruzzjonijiet oħrajn ikkontaminati. |
| --- | --- |

(c)

l-organizzazzjoni responsabbli għar-rimedju ta' art, bini u kostruzzjonijiet oħrajn ikkontaminati.

| (d) | min jimpjega u għandu r-responsabbiltà legali għall-esponiment tal-ħaddiema għar-radon fuq ix-xogħol, fis-sitwazzjoni speċifikata fl-Artikolu 53(4). |
| --- | --- |

(d)

min jimpjega u għandu r-responsabbiltà legali għall-esponiment tal-ħaddiema għar-radon fuq ix-xogħol, fis-sitwazzjoni speċifikata fl-Artikolu 53(4).

2.   Ir-responsabbiltà ta' impriża għall-esponiment okkupazzjonali għandha testendi għall-apprendisti u l-istudenti li waqt l-istudji tagħhom ikunu obbligati jaħdmu b'sorsi tar-radjazzjoni u għal individwi li jaħdmu għal rashom jew jaħdmu fuq bażi volontarja jew għal organizzazzjoni tal-karità.

3.   L-impriża għandha tkun responsabbli għall-valutazzjoni u l-implimentazzjoni tal-arranġamenti għall-protezzjoni mir-radjazzjoni tal-ħaddiema esposti.

Artikolu 31

Protezzjoni operattiva tal-ħaddiema

Il-protezzjoni operattiva tal-ħaddiema esposti għandha tkun ibbażata fuq:

| (a) | evalwazzjoni minn qabel biex ikunu identifikati n-natura u d-daqs tar-riskju radjoloġiku għall-ħaddiema esposti; |
| --- | --- |

(a)

evalwazzjoni minn qabel biex ikunu identifikati n-natura u d-daqs tar-riskju radjoloġiku għall-ħaddiema esposti;

| (b) | l-implimentazzjoni tal-ottimizzazzjoni tal-protezzjoni mir-radjazzjoni fil-kundizzjonijiet kollha tax-xogħol; |
| --- | --- |

(b)

l-implimentazzjoni tal-ottimizzazzjoni tal-protezzjoni mir-radjazzjoni fil-kundizzjonijiet kollha tax-xogħol;

| (c) | il-klassifikazzjoni tal-ħaddiema f'kategoriji differenti; |
| --- | --- |

(c)

il-klassifikazzjoni tal-ħaddiema f'kategoriji differenti;

| (d) | l-implimentazzjoni ta' miżuri ta' kontroll u monitoraġġ relatati mal-oqsma u l-kundizzjonijiet tax-xogħol differenti, inkluż, fejn meħtieġ, il-monitoraġġ individwali; |
| --- | --- |

(d)

l-implimentazzjoni ta' miżuri ta' kontroll u monitoraġġ relatati mal-oqsma u l-kundizzjonijiet tax-xogħol differenti, inkluż, fejn meħtieġ, il-monitoraġġ individwali;

| (e) | is-sorveljanza medika. |
| --- | --- |

(e)

is-sorveljanza medika.

Artikolu 32

Konsultazzjonijiet ma' espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni

L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża tikkonsulta espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni dwar l-eżami u l-ittestjar tat-tagħmir protettiv u tal-istrumenti tal-kejl, b'mod partikolari għal:

| (a) | eżami kritiku minn qabel tal-pjani għall-istallazzjonijiet mill-perspettiva tal-protezzjoni mir-radjazzjoni; |
| --- | --- |

(a)

eżami kritiku minn qabel tal-pjani għall-istallazzjonijiet mill-perspettiva tal-protezzjoni mir-radjazzjoni;

| (b) | l-aċċettazzjoni fis-servizz ta' sorsi ta' radjazzjoni ġodda jew modifikati mill-perspettiva ta' protezzjoni mir-radjazzjoni; |
| --- | --- |

(b)

l-aċċettazzjoni fis-servizz ta' sorsi ta' radjazzjoni ġodda jew modifikati mill-perspettiva ta' protezzjoni mir-radjazzjoni;

| (c) | il-kontroll regolari tal-effikaċja tat-tagħmir u t-tekniki protettivi; |
| --- | --- |

(c)

il-kontroll regolari tal-effikaċja tat-tagħmir u t-tekniki protettivi;

| (d) | il-kalibrazzjoni regolari tal-istrumenti tal-kejl u kontroll regolari li dawn jistgħu jagħtu servizz u li qed jintużaw sewwa. |
| --- | --- |

(d)

il-kalibrazzjoni regolari tal-istrumenti tal-kejl u kontroll regolari li dawn jistgħu jagħtu servizz u li qed jintużaw sewwa.

Artikolu 33

Arranġamenti fuq il-postijiet tax-xogħol

1.   Għall-finijiet ta' protezzjoni mir-radjazzjoni, għandhom isiru arranġamenti fir-rigward tal-postijiet tax-xogħol kollha fejn ikun hemm il-possibbiltà ta' esponiment għal radjazzjoni jonizzanti li jaqbeż doża effettiva ta' 1 mSv kull sena jew doża ekwivalenti ta' 15 mSv kull sena għal-lenti tal-għajn jew ta' 50 mSv kull sena għall-ġilda u l-estremitajiet. Arranġamenti bħal dawn għandhom ikunu adatti għan-natura tal-istallazzjonijiet u s-sorsi u għad-daqs u n-natura tar-riskji.

2.   Għall-prattiki li jinvolvu materjal radjuattiv naturali fejn id-doża effettiva għall-ħaddiema tista' taqbeż 6 mSv kull sena, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti stabbiliti f'dan il-Kapitolu. Fejn id-doża effettiva għall-ħaddiema tkun inqas jew daqs 6 mSv kull sena, l-awtoritajiet kompetenti għandhom tal-inqas jeħtieġu li l-impriżi jżommu l-esponimenti taħt eżami, billi jqisu l-potenzjal ta' titjib fil-protezzjoni jew il-potenzjal li d-dożi jiżdiedu maż-żmien jew bħala riżultat ta' bidliet fil-proċess jew fl-arranġamenti tax-xogħol.

3.   Għall-impriżi li joperaw inġenji tal-ajru fejn id-doża effettiva għall-ekwipaġġ mir-radjazzjoni kosmika probabbli taqbeż 6 mSv kull sena, għandhom japplikaw ir-rekwiżiti rilevanti stabbiliti f'dan il-Kapitolu. Fejn id-doża effettiva għall-ekwipaġġ tkun inqas minn jew ugwali għal 6 mSv kull sena u x'aktarx li tkun iżjed minn 1 mSV fis-sena, l-awtoritajiet kompetenti għandhom tal-inqas jesiġu li l-impriżi jżommu l-esponimenti taħt eżami, billi jikkunsidraw il-potenzjal li d-dożi jinbidlu maż-żmien jew bħala riżultat ta' bidliet fl-arranġamenti tax-xogħol. L-impriżi għandhom jieħdu miżuri adatti, b'mod partikolari:

| (a) | biex jivvalutaw l-esponimenti tal-ekwipaġġ kkonċernat

  jew tal-ħaddiema kkonċernati
  ; [Em. 80] |
| --- | --- |

(a)

biex jivvalutaw l-esponimenti tal-ekwipaġġ kkonċernat

  jew tal-ħaddiema kkonċernati
  ; [Em. 80]

| (b) | biex titqies l-esponiment ivvalutat meta jkunu qed jiġu organizzati l-iskedi tax-xogħol bil-għan li jitnaqqsu d-dożi ta' ekwipaġġ li jkun espost ħafna; |
| --- | --- |

(b)

biex titqies l-esponiment ivvalutat meta jkunu qed jiġu organizzati l-iskedi tax-xogħol bil-għan li jitnaqqsu d-dożi ta' ekwipaġġ li jkun espost ħafna;

| (c) | biex il-ħaddiema kkonċernati jkunu informati bir-riskji għas-saħħa li jinvolvi xogħolhom u bid-doża individwali tagħhom. |
| --- | --- |

(c)

biex il-ħaddiema kkonċernati jkunu informati bir-riskji għas-saħħa li jinvolvi xogħolhom u bid-doża individwali tagħhom.

Artikolu 34

Klassifikazzjoni tal-postijiet tax-xogħol

1.   Il-postijiet tax-xogħol għandhom jiġu kklassifikati f'żoni differenti, fejn ikun xieraq, abbażi ta' valutazzjoni tad-dożi annwali mistennija u l-probabbiltà u d-daqs tal-esponimenti potenzjali.

2.   Għandha ssir distinzjoni bejn iż-żoni kontrollati u ż-żoni sorveljati. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jistabbilixxu gwida dwar il-klassifikazzjoni taż-żoni kontrollati u taż-żoni sorveljati fir-rigward ta' ċirkostanzi partikolari.

3.   L-impriża għandha żżomm taħt analiżi l-kundizzjonijiet tax-xogħol fiż-żoni kontrollati u f'dawk sorveljati.

Artikolu 35

Rekwiżiti għaż-żoni kontrollati

1.   Ir-rekwiżiti minimi għal żona kontrollata għandhom ikunu dawn li ġejjin:

| (a) | iż-żona kontrollata għandha tkun iddelinjata u l-aċċess għaliha għandu jkun ristrett għal individwi li jkunu rċevew struzzjonijiet xierqa u għandha tkun ikkontrollata skont il-proċeduri bil-miktub ipprovduti mill-impriża. Fejn ikun hemm riskju sinifikanti ta' tixrid tal-kontaminazzjoni radjuattiva, għandhom isiru arranġamenti speċifiċi, fosthom għall-aċċess u l-ħruġ tal-persuni u l-oġġetti u għall-monitoraġġ tal-kontaminazzjoni fiż-żona kontrollata u fiż-żona li tmiss magħha; |
| --- | --- |

(a)

iż-żona kontrollata għandha tkun iddelinjata u l-aċċess għaliha għandu jkun ristrett għal individwi li jkunu rċevew struzzjonijiet xierqa u għandha tkun ikkontrollata skont il-proċeduri bil-miktub ipprovduti mill-impriża. Fejn ikun hemm riskju sinifikanti ta' tixrid tal-kontaminazzjoni radjuattiva, għandhom isiru arranġamenti speċifiċi, fosthom għall-aċċess u l-ħruġ tal-persuni u l-oġġetti u għall-monitoraġġ tal-kontaminazzjoni fiż-żona kontrollata u fiż-żona li tmiss magħha;

| (b) | billi jitqiesu n-natura u l-firxa tar-riskji radjoloġiċi fiż-żona kontrollata, għandha tiġi organizzata sorveljanza radjoloġika tal-ambjent tax-xogħol skont l-Artikolu 37. |
| --- | --- |

(b)

billi jitqiesu n-natura u l-firxa tar-riskji radjoloġiċi fiż-żona kontrollata, għandha tiġi organizzata sorveljanza radjoloġika tal-ambjent tax-xogħol skont l-Artikolu 37.

| (c) | għandhom jintwerew sinjali li jindikaw it-tip ta' żona, in-natura tas-sorsi u r-riskji inerenti tagħhom. |
| --- | --- |

(c)

għandhom jintwerew sinjali li jindikaw it-tip ta' żona, in-natura tas-sorsi u r-riskji inerenti tagħhom.

| (d) | għandhom jiġu stabbiliti struzzjonijiet tax-xogħol adatti għar-riskju radjoloġiku assoċjat mas-sorsi u l-operazzjonijiet involuti. |
| --- | --- |

(d)

għandhom jiġu stabbiliti struzzjonijiet tax-xogħol adatti għar-riskju radjoloġiku assoċjat mas-sorsi u l-operazzjonijiet involuti.

2.   L-impriza għandha tkun responsabbli għall-implimentazzjoni ta' dawn ir-rekwiżiti wara konsultazzjonijiet mal-espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni.

Artikolu 36

Rekwiżiti għaż-żoni sorveljati

1.   Ir-rekwiżiti għal żona sorveljata għandhom ikunu li ġejjin:

| (a) | billi jiġu kkunsidrati n-natura u l-firxa tar-riskji radjoloġiċi fiż-żona sorveljata, għandha tiġi organizzata sorveljanza radjoloġika tal-ambjent tax-xogħol skont l-Artikolu 37; |
| --- | --- |

(a)

billi jiġu kkunsidrati n-natura u l-firxa tar-riskji radjoloġiċi fiż-żona sorveljata, għandha tiġi organizzata sorveljanza radjoloġika tal-ambjent tax-xogħol skont l-Artikolu 37;

| (b) | għandhom jintwerew sinjali li jindikaw it-tip ta' żona, in-natura tas-sorsi u r-riskji inerenti tagħhom; |
| --- | --- |

(b)

għandhom jintwerew sinjali li jindikaw it-tip ta' żona, in-natura tas-sorsi u r-riskji inerenti tagħhom;

| (c) | għandhom jiġu stabbiliti struzzjonijiet tax-xogħol adatti għar-riskju radjoloġiku assoċjat mas-sorsi u l-operazzjonijiet involuti. |
| --- | --- |

(c)

għandhom jiġu stabbiliti struzzjonijiet tax-xogħol adatti għar-riskju radjoloġiku assoċjat mas-sorsi u l-operazzjonijiet involuti.

2.   L-impriza għandha tkun responsabbli għall-implimentazzjoni ta' dawn ir-rekwiżiti wara konsultazzjonijiet mal-espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni.

Artikolu 37

Sorveljanza radjoloġika tal-ambjent tax-xogħol

1.   Is-sorveljanza radjoloġika tal-ambjent tax-xogħol imsemmija fl-Artikoli 35(1)(b) u 36(1)(a) għandha tinkludi, fejn ikun xieraq:

| (a) | il-kejl tar-rati tad-doża esterna, li jindikaw in-natura u l-kwalità tar-radjazzjoni inkwistjoni; |
| --- | --- |

(a)

il-kejl tar-rati tad-doża esterna, li jindikaw in-natura u l-kwalità tar-radjazzjoni inkwistjoni;

| (b) | il-kejl tal-konċentrazzjoni tal-attività tal-arja u d-densità tal-wiċċ tar-radjonuklidi kontaminanti, li jindika n-natura tagħhom u l-istati fiżiċi u kimiċi tagħhom; |
| --- | --- |

(b)

il-kejl tal-konċentrazzjoni tal-attività tal-arja u d-densità tal-wiċċ tar-radjonuklidi kontaminanti, li jindika n-natura tagħhom u l-istati fiżiċi u kimiċi tagħhom;

| (c) | il-kejl tal-konċentrazzjonijiet tar-radon fuq il-post tax-xogħol. |
| --- | --- |

(c)

il-kejl tal-konċentrazzjonijiet tar-radon fuq il-post tax-xogħol.

2.   Ir-riżultati ta' dan il-kejl għandhom jiġu rreġistrati u għandhom jintużaw, jekk meħtieġ, biex ikunu stmati l-esponimenti individwali, kif previst fl-Artikolu 39.

Artikolu 38

Kategorizzazzjoni tal-ħaddiema esposti

1.   Għall-finijiet ta' monitoraġġ u sorveljanza, għandha ssir distinzjoni bejn żewġ kategoriji ta' ħaddiema esposti:

| (a) | kategorija A: ħaddiema esposti li x'aktarx jirċievu doża effettiva akbar minn 6 mSv kull sena jew doża ekwivalenti akbar minn 15 mSv kull sena għal-lenti tal-għajn jew akbar minn 150 mSv

  50 mSv
  kull sena għall-ġilda u l-estremitajiet; [Em. 81] |
| --- | --- |

(a)

kategorija A: ħaddiema esposti li x'aktarx jirċievu doża effettiva akbar minn 6 mSv kull sena jew doża ekwivalenti akbar minn 15 mSv kull sena għal-lenti tal-għajn jew akbar minn 150 mSv

  50 mSv
  kull sena għall-ġilda u l-estremitajiet; [Em. 81]

| (b) | kategorija B: ħaddiema esposti li mhumiex klassifikati bħala ħaddiema tal- kategorija A. |
| --- | --- |

(b)

kategorija B: ħaddiema esposti li mhumiex klassifikati bħala ħaddiema tal- kategorija A.

2.   Id-distinzjoni bejn iż-żewġ kategoriji ta' ħaddiema esposti msemmija fil-paragrafu 1 għandha ssir qabel l-impjieg għal xogħol li jinvolvi esponiment u għandha tkun suġġetta għal reviżjoni regolari abbażi tal-kundizzjonijiet tax-xogħol u tas-sorveljanza medika.

3.   Għall-ħaddiema tal-emerġenza, id-distinzjoni bejn iż-żewġ kategoriji ta' ħaddiema esposti msemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu, fejn xieraq, ma għandu jkollha l-ebda effett fuq ir-rekwiżiti għall-monitoraġġ stabbiliti fl-Artikoli 37, 39-43, sakemm il-ħaddiema ma jkunux involuti f'sitwazzjoni attwali ta' esponimenti ta' emerġenza.

Artikolu 39

Monitoraġġ individwali

1.   Il-ħaddiema tal-kategorija A għandhom ikunu sistematikament immonitorjati abbażi ta' kejl individwali mwettaq minn servizz tad-dożimetrija. Fil-każijiet fejn il-ħaddiema tal-kategorija A x'aktarx jirċievu esponiment intern sinifikanti jew esponiment sinifikanti tal-lenti tal-għajn jew fl-estremitajiet, għandha tiġi stabbilita sistema adegwata għall-monitoraġġ. L-awtorità kompetenti għandha tagħti attenzjoni speċjali lill-identifikazzjoni ta' dawn il-ħaddiema.

2.   Il-monitoraġġ għall-ħaddiema tal-kategorija B għandu tal-inqas ikun suffiċjenti biex juri li dawn il-ħaddiema jkunu ikklassifikati b'mod korrett fil-kategorija B. L-Istati Membri jistgħu

  għandhom
  jesiġu monitoraġġ individwali u jekk meħtieġ kejl individwali, imwettqa minn servizz tad-dożimetrija, għall-ħaddiema tal-kategorija B. [Em. 82]

3.   F’każijiet fejn il-kejl individwali jkun impossibbli jew inadegwat, il-monitoraġġ individwali għandu jkun imsejjes fuq stima miksuba jew minn kejl individwali magħmul fuq ħaddiema oħrajn esposti jew mir-riżultati tas-sorveljanza tal-ambjent tax-xogħol prevista fl-Artikolu 37.

Artikolu 40

Monitoraġġ fil-każ ta' esponiment aċċidentali

Fil-każ ta' esponiment aċċidentali, l-impriża f'kollaborazzjoni mas-servizz tad-dożimetrija għandha tivvaluta d-dożi rilevanti u d-distribuzzjoni tagħhom fil-ġisem.

Artikolu 41

Reġistrazzjoni u rappurtar tar-riżultati

1.   Għandu jsir rekord li jinkludi r-riżultati tal-monitoraġġ individwali għal kull ħaddiem espost li għalih jitwettaq tali monitoraġġ.

2.   Għall-finijiet tal-paragrafu 1, għandha tinżamm l-informazzjoni li ġejja dwar il-ħaddiema esposti:

| (a) | rekord tal-esponimenti imkejla jew stmati, skont il-każ, tad-dożi individwali skont l-Artikoli 39, 40, 51 u 52; |
| --- | --- |

(a)

rekord tal-esponimenti imkejla jew stmati, skont il-każ, tad-dożi individwali skont l-Artikoli 39, 40, 51 u 52;

| (b) | fil-każ tal-esponimenti imsemmija fl-Artikoli 40 u 52, ir-rapporti relatati maċ-ċirkustanzi u l-azzjoni meħuda; |
| --- | --- |

(b)

fil-każ tal-esponimenti imsemmija fl-Artikoli 40 u 52, ir-rapporti relatati maċ-ċirkustanzi u l-azzjoni meħuda;

| (c) | ir-riżultati tal-monitoraġġ tal-post tax-xogħol użat biex ikunu vvalutati d-dożi individwali, fejn meħtieġ. |
| --- | --- |

(c)

ir-riżultati tal-monitoraġġ tal-post tax-xogħol użat biex ikunu vvalutati d-dożi individwali, fejn meħtieġ.

3.   
  Ir-rekord imsemmi fil-paragrafu 1 għandu jkun trażmess lis-sistema tad-data għal monitoraġġ radjoloġiku individwali stabbilita mill-Istat Membru f'konformità mad-dispożizzjonijiet tal-Anness VIII.
  L-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 1 għandha tinżamm matul il-perjodu tal-ħajja tax-xogħol tagħhom li jinvolvi esponimenti għar-radjazzjoni jonizzanti kif ukoll wara sakemm ikollhom jew ikunu laħqu l-età ta' 75 sena, iżda fi kwalunkwe każ għal mhux inqas minn 30 sena wara t-terminazzjoni tax-xogħol li jinvolvi esponiment. [Em. 83]

4.   L-esponiment kif imsemmi fl-Artikoli 40, 51 u 52 għandha tiġi rreġistrata separatament fir-rekord imsemmi fil-paragrafu 1.

5.   Fejn ir-riżultati tal-monitoraġġ jintużaw għall-ġestjoni ta' sitwazzjonijiet ta' esponiment ippjanat, għandhom isiru arranġamenti xierqa biex fir-rekords ma jiġux inklużi esponimenti attribwiti lil sitwazzjoni ta' esponiment eżistenti jiġifieri r-radjazzjoni esterna fl-isfond jew id-dħul tar-radon mill-ħamrija fil-każ ta' industriji li jipproċessaw materjal radjuattiv naturali.

Artikolu 42

Aċċess għar-riżultati

1.   L-Istati Membri għandhom jesiġu li r-riżultati tal-monitoraġġ individwali stabbilit fl-Artikoli 39, 40 u 52 ikunu:

| (a) | għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti, tal-impriża, u ta' min jimpjega l-ħaddiema esterni; |
| --- | --- |

(a)

għad-dispożizzjoni tal-awtoritajiet kompetenti, tal-impriża, u ta' min jimpjega l-ħaddiema esterni;

| (b) | għad-dispożizzjoni tal-ħaddiem ikkonċernat skont l-Artikolu 43(1); |
| --- | --- |

(b)

għad-dispożizzjoni tal-ħaddiem ikkonċernat skont l-Artikolu 43(1);

| (c) | ippreżentati lis-servizzi tas-saħħa fuq il-post tax-xogħol sabiex jinterpretaw l-implikazzjonijiet tar-riżultati għas-saħħa tal-bniedem, kif previst fl-Artikolu 44; |
| --- | --- |

(c)

ippreżentati lis-servizzi tas-saħħa fuq il-post tax-xogħol sabiex jinterpretaw l-implikazzjonijiet tar-riżultati għas-saħħa tal-bniedem, kif previst fl-Artikolu 44;

| (d) | ippreżentati lis-sistema tad-dejta għall-monitoraġġ radjoloġiku individwali stabbilita mill-Istat Membru skont il-paragrafu 2. |
| --- | --- |

(d)

ippreżentati lis-sistema tad-dejta għall-monitoraġġ radjoloġiku individwali stabbilita mill-Istat Membru skont il-paragrafu 2.

2.   L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu l-arranġamenti li bihom għandhom jiġu ppreżentati r-riżultati tal-monitoraġġ individwali.

3.   Is-sistema tad-dejta għall-monitoraġġ radjoloġiku individwali għandha mill-anqas tikkomunika d-dejta elenkata fl-Anness VIII, Taqsima A.

4.   Fil-każ ta' esponiment aċċidentali jew ta' emerġenza, ir-riżultati tal-monitoraġġ individwali għandhom jiġu kkomunikati mingħajr dewmien.

Artikolu 43

L-aċċess tal-ħaddiema għar-riżultati

1.   L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-ħaddiema jkollhom aċċess, fuq talba tagħhom,
  fi żmien xieraq
  għar-riżultati tal-monitoraġġ individwali tagħhom, inklużi r-riżultati tal-kejl li setgħu ntużaw biex jiġu stmati dawn ir-riżultati, jew għar-riżultati tal-valutazzjoni tad-dożi tagħhom magħmulin bħala riżultat tal-kejl fuq il-post tax-xogħol. [Em. 84]

2.   L-Istati Membri għandhom jiffaċilitaw l-iskambju fost l-awtoritajiet kompetenti, is-servizzi tas-saħħa fuq il-post tax-xogħol, l-esperti tal-protezzjoni mir-radjazzjoni, jew is-servizzi tad-dożimetrija fl-Unjoni, tal-informazjoni rilevanti kollha dwar id-dożi riċevuti qabel minn ħaddiem sabiex jitwettaq l-eżami mediku qabel l-impjieg jew il-klassifikazzjoni bħala ħaddiem tal-kategorija A skont l-Artikolu 44 u biex ikun ikkontrollat aktar l-esponiment tal-ħaddiema.

Artikolu 44

Sorveljanza medika tal-ħaddiema esposti

1.   Is-sorveljanza medika tal-ħaddiema esposti għandha tkun imsejsa fuq il-prinċipji li jirregolaw il-mediċina okkupazzjonali b'mod ġenerali.

2.   Is-sorveljanza medika tal-ħaddiema tal-kategorija A għandha tkun ir-responsabbiltà tas-servizzi tas-saħħa okkupazzjonali.

Din is-sorveljanza medika għandha tippermetti li jiġi aċċertat l-istat tas-saħħa tal-ħaddiema sorveljati fir-rigward tal-adattabbiltà fiżika tagħhom għall-kompiti assenjati lilhom. Għal dan il-għan, is-servizzi tas-saħħa okkupazzjonali għandu jkollhom aċċess għal kull informazzjoni rilevanti li jeħtieġu, inklużi l-kundizzjonijiet ambjentali fil-bini fejn isir ix-xogħol.

3.   Is-sorveljanza medika għandha tinkludi:

| (a) | Eżami mediku qabel l-impjieg jew il-klassifikazzjoni bħala ħaddiem tal-kategorija A biex jiġi stabbilit jekk ħaddiem ikunx tajjeb għal post bħala ħaddiem tal-kategorija A li għalih il-ħaddiem qed jiġi kkunsidrat. |
| --- | --- |

(a)

Eżami mediku qabel l-impjieg jew il-klassifikazzjoni bħala ħaddiem tal-kategorija A biex jiġi stabbilit jekk ħaddiem ikunx tajjeb għal post bħala ħaddiem tal-kategorija A li għalih il-ħaddiem qed jiġi kkunsidrat.

| (b) | Eżamijiet perjodiċi tas-saħħa.
  L-istat tas-saħħa tal-ħaddiema kollha tal-kategorija A għandu jiġi eżaminat tal-inqas darba fis-sena, sabiex jiġi determinat jekk ikunux għadhom tajbin biex iwettqu d-doveri tagħhom. In-natura ta' dawn l-eżamijiet, li jistgħu jitwettqu kemm-il darba dawn jitiqesu bħala meħtieġa min-naħa tas-servizzi tas-saħħa okkupazzjonali, għandha tiddependi fuq it-tip ta' xogħol u fuq l-istat tas-saħħa tal-ħaddiem individwali. |
| --- | --- |

(b)

Eżamijiet perjodiċi tas-saħħa.

L-istat tas-saħħa tal-ħaddiema kollha tal-kategorija A għandu jiġi eżaminat tal-inqas darba fis-sena, sabiex jiġi determinat jekk ikunux għadhom tajbin biex iwettqu d-doveri tagħhom. In-natura ta' dawn l-eżamijiet, li jistgħu jitwettqu kemm-il darba dawn jitiqesu bħala meħtieġa min-naħa tas-servizzi tas-saħħa okkupazzjonali, għandha tiddependi fuq it-tip ta' xogħol u fuq l-istat tas-saħħa tal-ħaddiem individwali.

3a.
     
  L-eżami tal-ħaddiema se ssir matul il-ħin tax-xogħol u mingħajr spejjeż għalihom. [Em. 85]

4.   Is-servizzi tas-saħħa okkupazzjonali jistgħu jindikaw il-ħtieġa li s-sorveljanza medika tissokta wara l-waqfien mix-xogħol għall-perjodu li huma jqisu meħtieġ biex tkun salvagwardjata s-saħħa tal-persuna kkonċernata.

Artikolu 45

Klassifikazzjoni medika

Għandha tiġi stabbilita l-klassifikazzjoni medika li ġejja dwar jekk persuna tkunx tajba għax-xogħol bħala ħaddiem tal-kategorija A:

| (a) | tajjeb/tajba; |
| --- | --- |

(a)

tajjeb/tajba;

| (b) | tajjeb/tajba, suġġett għal ċerti kundizzjonijiet; |
| --- | --- |

(b)

tajjeb/tajba, suġġett għal ċerti kundizzjonijiet;

| (c) | mhux tajjeb/tajba. |
| --- | --- |

(c)

mhux tajjeb/tajba.

Artikolu 46

Projbizzjoni li jkunu impjegati jew ikklassifikati ħaddiema mhux tajbin għax-xogħol

L-ebda ħaddiem ma għandu jiġi impjegat jew ikklassifikat għal xi perjodu f'post speċifiku bħala ħaddiem tal-kategroija A jekk is-sorveljanza medika tistabbilixxi li l-ħaddiem ma jkunx tajjeb għal dak il-post speċifiku.

Artikolu 47

Rekords mediċi

1.   Għandu jinfetaħ rekord mediku għal kull ħaddiem tal-kategorija A u jinżamm aġġornat sakemm il-ħaddiem jibqa' ħaddiem f'dik il-kategorija. Wara dan, għandu jinżamm sakemm l-individwu jkollu jew ikun laħaq l-età ta' 75 sena, iżda fi kwalunkwe każ għal mhux inqas minn 30 sena wara t-terminazzjoni tax-xogħol li jinvolvi esponiment għar-radjazzjoni jonizzanti.

2.   Ir-rekord mediku għandu jinkludi informazzjoni dwar in-natura tal-impjieg, ir-riżultati tal-eżamijiet mediċi qabel l-impjieg jew il-klassifikazzjoni bħala ħaddiem tal-kategorija A, l-eżamijiet perjodiċi tas-saħħa u r-rekord tad-dożi mitlub mill-Artikolu 41.

Artikolu 48

Sorveljanza medika speċjali

1.   Minbarra s-sorveljanza medika tal-ħaddiema esposti prevista fl-Artikolu 44, għandha tittieħed kwalunkwe azzjoni oħra kkunsidrata meħtieġa mis-servizzi tas-saħħa okkupazzjonali għall-protezzjoni tas-saħħa tal-individwi esposti, bħal aktar eżamijiet, miżuri ta' dekontaminazzjoni jew trattament urġenti ta' rimedju.

2.   Is-sorveljanza medika speċjali għandha titwettaq f'kull każ fejn tkun inqabżet id-doża effettiva annwali ta' 50 mSv f'sena jew xi wieħed mil-limiti tad-dożi l-oħra stabbiliti fl-Artikolu 10(2).

3.   Il-kundizzjonijiet sussegwenti ta' esponiment għandhom ikunu suġġetti għall-ftehim min-naħa tas-servizzi tas-saħħa okkupazzjonali.

Artikolu 49

Appelli

1.
     L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu l-proċedura għal appell kontra s-sejbiet u d-deċiżjonijiet meħuda skont l-Artikoli 45, 46 u 48.

2.
     
  Il-konsultazzjoni u l-parteċipazzjoni tal-ħaddiema u/jew tar-rappreżentanti tagħhom għandhom ikun regolati mill-Artikolu 11 tad-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE

   (16)

  . [Em. 86]

Artikolu 50

Protezzjoni tal-ħaddiema esterni

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sistema ta' monitoraġġ radjoloġiku individwali toffri lill-ħaddiema esterni protezzjoni
  u kura medika
  ekwivalenti għal dik tal-ħaddiema impjegati fuq bażi permanenti mill-impriża. [Em. 87]

2.   L-impriża għandha tkun responsabbli, direttament jew permezz ta' ftehimiet kuntrattwali ma' min jimpjega lill-ħaddiema esterni, għall-aspetti operattivi tal-protezzjoni mir-radjazzjoni tal-ħaddiema esterni.

3.   B'mod partikolari, l-impriża għandha:

| (a) | tivverifika li l-ħaddiem estern ikkonċernat kien ġie ddikjarat medikament tajjeb għall-attivitajiet li ser jiġu assenjati lill-ħaddiem; |
| --- | --- |

(a)

tivverifika li l-ħaddiem estern ikkonċernat kien ġie ddikjarat medikament tajjeb għall-attivitajiet li ser jiġu assenjati lill-ħaddiem;

| (b) | tiżgura li, minbarra t-taħriġ bażiku dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni msemmi fl-Artikolu 16, il-ħaddiem estern ikun irċieva taħriġ speċifiku b'rabta mal-karatteristiċi kemm taż-żona kontrollata kif ukoll tal-attivitajiet; |
| --- | --- |

(b)

tiżgura li, minbarra t-taħriġ bażiku dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni msemmi fl-Artikolu 16, il-ħaddiem estern ikun irċieva taħriġ speċifiku b'rabta mal-karatteristiċi kemm taż-żona kontrollata kif ukoll tal-attivitajiet;

| (c) | tiżgura li l-ħaddiem estern ikun ingħata t-tagħmir meħtieġ ta' protezzjoni persunali; |
| --- | --- |

(c)

tiżgura li l-ħaddiem estern ikun ingħata t-tagħmir meħtieġ ta' protezzjoni persunali;

| (d) | tiżgura li l-ħaddiem estern jirċievi monitoraġġ tal-esponiment individwali adatt għan-natura tal-attivitajiet, u kwalunkwe monitoraġġ dożimetriku operattiv li jista' jkun meħtieġ; |
| --- | --- |

(d)

tiżgura li l-ħaddiem estern jirċievi monitoraġġ tal-esponiment individwali adatt għan-natura tal-attivitajiet, u kwalunkwe monitoraġġ dożimetriku operattiv li jista' jkun meħtieġ;

| (e) | tiżgura konformità mas-sistema ta' protezzjoni kif definit fil-Kapitolu III; |
| --- | --- |

(e)

tiżgura konformità mas-sistema ta' protezzjoni kif definit fil-Kapitolu III;

| (f) | tiżgura jew tieħu l-passi kollha xierqa biex tiżgura li wara kull attività tiġi rreġistrata d-dejta radjoloġika msemmija fl-Anness VIII, Taqsima B, punt 2 mill-monitoraġġ tal-esponiment individwali ta' kull ħaddiem estern. |
| --- | --- |

(f)

tiżgura jew tieħu l-passi kollha xierqa biex tiżgura li wara kull attività tiġi rreġistrata d-dejta radjoloġika msemmija fl-Anness VIII, Taqsima B, punt 2 mill-monitoraġġ tal-esponiment individwali ta' kull ħaddiem estern.

4.   Min jimpjega lill-ħaddiema esterni għandu, direttament jew permezz ta' ftehimiet kuntrattwali mal-impriża, jiżgura li l-protezzjoni tal-ħaddiema tiegħu mir-radjazzjoni tkun skont id-dispożizzjonijiet rilevanti ta' din id-Direttiva, b'mod partikolari billi:

| (a) | jiżgura konformità mas-sistema ta' protezzjoni kif definita fil-Kapitolu III; |
| --- | --- |

(a)

jiżgura konformità mas-sistema ta' protezzjoni kif definita fil-Kapitolu III;

| (b) | jipprovdi l-informazzjoni u t-taħriġ fil-qasam tal-protezzjoni mir-radjazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 16; |
| --- | --- |

(b)

jipprovdi l-informazzjoni u t-taħriġ fil-qasam tal-protezzjoni mir-radjazzjoni kif imsemmi fl-Artikolu 16;

| (c) | jiggarantixxi li l-ħaddiema tiegħu jkunu suġġett għall-valutazzjoni tal-esponiment u tas-sorveljanza medika skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 37, 39 sa 48; |
| --- | --- |

(c)

jiggarantixxi li l-ħaddiema tiegħu jkunu suġġett għall-valutazzjoni tal-esponiment u tas-sorveljanza medika skont il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikoli 37, 39 sa 48;

| (d) | jiżgura li d-dejta radjoloġika mill-monitoraġġ tal-esponiment individwali ta' kull wieħed mill-ħaddiema tiegħu skont it-tifsira tal-Anness VIII, Taqsima B, punt 1, tinżamm aġġornata fis-sistema tad-dejta għall-monitoraġġ radjoloġiku individwali msemmija fl-Artikolu 42(1)(d). |
| --- | --- |

(d)

jiżgura li d-dejta radjoloġika mill-monitoraġġ tal-esponiment individwali ta' kull wieħed mill-ħaddiema tiegħu skont it-tifsira tal-Anness VIII, Taqsima B, punt 1, tinżamm aġġornata fis-sistema tad-dejta għall-monitoraġġ radjoloġiku individwali msemmija fl-Artikolu 42(1)(d).

5.   Il-ħaddiema esterni kollha għandhom ikunu obbligati jagħmlu l-kontribut personali tagħhom, safejn hu prattikabbli, lejn il-protezzjoni li tingħatalhom mis-sistema ta' monitoraġġ radjoloġiku msemmija fil-paragrafu 1.

Artikolu 51

Esponimenti speċjali awtorizzati

1.   F'ċirkustanzi eċċezzjonali evalwati każ b'każ, esklużi l-emerġenzi, l-awtoritajiet kompetenti jistgħu, fejn operazzjoni speċifika titlob dan, jawtorizzaw esponimenti okkupazzjonali individwali ta' ħaddiema voluntiera identifikati li jaqbżu l-limiti tad-doża stabbiliti fl-Artikolu 10, bil-kundizzjoni li dawn l-esponimenti ikunu limitati fiż-żmien, ikkonfinati għal ċerti żoni tax-xogħol u fi ħdan il-livelli massimi ta' esponiment iddefiniti għall-każ partikulari mill-awtoritajiet kompetenti. Għandhom jitqiesu l-kundizzjonijiet li ġejjin:

| (a) | il-ħaddiema tal-kategorija A kif definiti fl-Artikolu 38 biss jistgħu jiġu suġġetti għal esponimenti bħal dawn; |
| --- | --- |

(a)

il-ħaddiema tal-kategorija A kif definiti fl-Artikolu 38 biss jistgħu jiġu suġġetti għal esponimenti bħal dawn;

| (b) | l-apprendisti, l-istudenti, in-nisa tqal, u, jekk hemm riskju ta' dħul tar-radjunuklidi, in-nisa li jreddgħu għandhom ikunu esklużi minn tali esponimenti; |
| --- | --- |

(b)

l-apprendisti, l-istudenti, in-nisa tqal, u, jekk hemm riskju ta' dħul tar-radjunuklidi, in-nisa li jreddgħu għandhom ikunu esklużi minn tali esponimenti;

| (c) | l-impriża għandha tiġġustifika sewwa minn qabel dawn l-esponimenti u tiddiskutihom b'mod sħiħ mal-ħaddiema volontarji, ir-rappreżentanti tagħhom, is-servizzi tas-saħħa okkupazzjonali jew l-espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni; |
| --- | --- |

(c)

l-impriża għandha tiġġustifika sewwa minn qabel dawn l-esponimenti u tiddiskutihom b'mod sħiħ mal-ħaddiema volontarji, ir-rappreżentanti tagħhom, is-servizzi tas-saħħa okkupazzjonali jew l-espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni;

| (d) | l-informazzjoni dwar ir-riskji involuti u l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu waqt l-operazzjoni għandhom jingħataw lill-ħaddiema rilevanti minn qabel; |
| --- | --- |

(d)

l-informazzjoni dwar ir-riskji involuti u l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu waqt l-operazzjoni għandhom jingħataw lill-ħaddiema rilevanti minn qabel;

| (e) | id-dożi kollha relatati ma' tali esponimenti għandhom jiġu rreġistrati separatament fir-rekord mediku msemmi fl-Artikolu 47 u r-rekord individwali msemmi fl-Artikolu 41. |
| --- | --- |

(e)

id-dożi kollha relatati ma' tali esponimenti għandhom jiġu rreġistrati separatament fir-rekord mediku msemmi fl-Artikolu 47 u r-rekord individwali msemmi fl-Artikolu 41.

2.   Il-fatt li l-limiti tad-doża jinqabżu bħala riżultat ta' esponimenti speċjali awtorizzati ma għandux neċessarjament jikkostitwixxi raġuni biex il-ħaddiema jkunu esklużi mill-impjieg tagħhom tas-soltu jew biex ikunu ttrasferiti, mingħajr il-qbil tagħhom.

3.   L-esponiment ta' ekwipaġġ tal-ispazju f'livell ogħla mil-limiti tad-doża għandha tiġi mmaniġġjata bħala esponiment speċjali awtorizzat.

Artikolu 52

Esponiment okkupazzjonali ta' emerġenza

1.   L-organizzazzjonijiet ta' reazzjoni f’emerġenzi għandhom jiżguraw li l-ebda ħaddiem ta' emerġenza ma jwettaq azzjonijiet li jirriżultaw f'dożi li jaqbżu 50 mSv, għajr f'każijiet speċifiċi identifikati fil-pjan nazzjonali tal-emerġenzi. F'dawn il-każijiet, għandhom ikunu ddefiniti l-livelli ta' referenza xierqa 'l fuq minn 50 mSv. F'sitwazzjonijiet eċċezzjonali, sabiex tiġi salvata l-ħajja, ikunu evitati effetti severi fuq is-saħħa kkawżati mir-radjazzjoni, jew biex jiġi evitat l-iżvilupp ta' kundizzjonijiet katastrofiċi, jista' jiġi stabbilit livell ta' referenza 'l fuq minn 100 mSv.

2.   L-organizzazzjonijiet ta' reazzjoni fl-emerġenzi għandhom jiżguraw li l-ħaddiema tal-emerġenza li x'aktarx iwettqu azzjonijiet fejn jistgħu jinqabżu 50 mSv, ikunu voluntiera li ġew infurmati b'mod ċar u komprensiv minn qabel dwar ir-riskji għas-saħħa assoċjati u dwar il-miżuri ta' protezzjoni disponibbli.

3.   F’każ ta' esponiment ta' emerġenza, l-Istati Membri għandhom jesiġu monitoraġġ radjoloġiku u sorveljanza medika tal-ħaddiema tal-emerġenza. Il-monitoraġġ individwali jew il-valutazzjoni tad-dożi individwali għandhom jitwettqu kif ikun jixraq għaċ-ċirkustanzi.

Artikolu 53

Radon fuq il-postijiet tax-xogħol

1.   Fi ħdan il-pjan ta' azzjoni msemmi fl-Artikolu 103, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu livelli nazzjonali ta' referenza għall-konċentrazzjonijiet tar-radon fuq ġewwa. Dawn il-livelli ta' referenza ma għandhomx jaqbżu l-medja annwali ta' 1 000 Bq m-3 għall-postijiet tax-xogħol.

2.   Fil-pjan ta' azzjoni nazzjonali, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-kejl tar-radon jitwettaq f’postijiet tax-xogħol li jinsabu fl-ewwel sular jew f’livell taħt il-livell tat-triq f’żoni fejn jista' jkun hemm ir-radon u f'tipi speċifiċi ta' postijiet tax-xogħol kif identifikat fil-pjan ta' azzjoni.

3.   L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriżi li fihom jinqabeż il-livell ta' referenza nazzjonali għall-postijiet tax-xogħol eżistenti jieħdu azzjoni xierqa sabiex inaqqsu l-konċentrazzjonijiet jew l-esponimenti għar-radon, skont il-prinċipju tal-ottimizzazzjoni stabbilit fil-Kapitolu III.

4.   Fejn postijiet tax-xogħol jew kmamar speċifiċi f'bini jkomplu jaqbżu l-livell ta' referenza minkejja l-azzjoni meħuda skont il-paragrafu 3, l-Istati Membri għandhom jimmaniġġjaw din is-sitwazzjoni bħala sitwazzjoni ta' esponiment ppjanat u japplikaw ir-rekwiżiti rilevanti għall-esponiment okkupazzjonali kif speċifikat fl-Artikolu 30.1(d).

KAPITOLU VII

PROTEZZJONI TAL-PAZJENTI U INDIVIDWI OĦRA SUĠĠETTI GĦAL ESPONIMENT MEDIKU

Artikolu 54

Ġustifikazzjoni

1.   L-esponiment mediku għandu juri benefiċċju nett suffiċjenti, li jiżen il-benefiċċji dijanjostiċi potenzjali totali jew l-effetti terapewtiċi li jipproduċi, inklużi l-benefiċċji diretti għas-saħħa u l-benesseri tal-individwu u l-benefiċċji għas-soċjetà, kontra d-dannu lill-individwu li jista' jikkawża l-esponiment, meta jitqiesu l-effikaċja, il-benefiċċji u r-riskji tat-tekniki alternattivi disponibbli li għandhom l-istess għan iżda li ma jinvolvux jew jinvolvu inqas esponiment għar-radjazzjoni jonizzanti.

Għandu jitqies ukoll id-dannu individwali mill-esponiment tal-persunal radjoloġiku mediku u individwi oħrajn.

B'mod partikolari għandhom jiġu applikati r-rekwiżiti li ġejjin:

| (a) | it-tipi ġodda kollha ta' prattiki li jinvolvu esponiment mediku għandhom jiġu ġġustifikati bil-quddiem qabel ikunu aċċettati b'mod ġenerali; |
| --- | --- |

(a)

it-tipi ġodda kollha ta' prattiki li jinvolvu esponiment mediku għandhom jiġu ġġustifikati bil-quddiem qabel ikunu aċċettati b'mod ġenerali;

| (b) | it-tipi eżistenti ta' prattiki li jinvolvu esponiment mediku għandhom ikunu riveduti kull meta tinkiseb evidenza ġdida u importanti dwar l-effikaċja jew il-konsegwenzi tagħhom; |
| --- | --- |

(b)

it-tipi eżistenti ta' prattiki li jinvolvu esponiment mediku għandhom ikunu riveduti kull meta tinkiseb evidenza ġdida u importanti dwar l-effikaċja jew il-konsegwenzi tagħhom;

| (c) | l-esponimenti mediċi individwali kollha għandhom jiġu ġġustifikati minnn qabel billi jitqiesu l-għanijiet speċifiċi tal-esponiment u l-karatteristiċi tal-individwu involut. |
| --- | --- |

(c)

l-esponimenti mediċi individwali kollha għandhom jiġu ġġustifikati minnn qabel billi jitqiesu l-għanijiet speċifiċi tal-esponiment u l-karatteristiċi tal-individwu involut.

Jekk tip ta' prattika li tinvolvi esponiment mediku ma tkunx ġustifikata b’mod ġenerali, tali esponiment individwali speċifiku jista' jkun iġġustifikat f'ċirkustanzi speċjali, li għandhom jiġu evalwati każ b'każ u ddokumentati.

Il-parti li tippreskreivi u l-prattikant għandhom ifittxu, fejn prattikabbli, li jiksbu informazzjoni dijanjostika preċedenti jew rekords mediċi rilevanti għall-esponiment ppjanat u jqisu din id-dejta biex jevitaw esponiment mhux meħtieġa.

1a.
     
  Il-persunal għandu jitħarreġ regolarment u l-konformità mar-regoli applikabbli għandha tiġi monitorjata. [Em. 88]

2.   L-esponiment mediku għar-riċerka bijomedika u medika għandu jiġi eżaminat minn kumitat tal-etika, stabbilit skont proċeduri nazzjonali u/jew mill-awtoritajiet kompetenti.

3.   L-awtorità tas-saħħa b'mod konġunt mal-korpi professjonali adatti għandha twettaq ġustifikazzjoni speċifika għall-proċeduri radjoloġiċi mediċi li jkunu ser jitwettqu bħala parti minn programm ta' skrinjar tas-saħħa.

4.   L-esponiment ta' dawk li joffru kura u konfort għandha juri benefiċċju nett suffiċjenti, meta jitqiesu l-benefiċċji diretti għal saħħet il-pazjent, il-benefiċċji għal min jagħti kura/konfort u d-dannu li tista' jikkawża l-esponiment.

5.   Kwalunkwe proċedura radjoloġika medika fuq individwu asintomatiku, li għandha titwettaq għas-sejbien kmieni ta' marda, għandha tkun parti minn programm ta’ skrinjar tas-saħħa, jew għandha teħtieġ ġustifikazzjoni dokumentata speċifika għal dak l-individwu mill-prattikant, f'konsultazzjoni mal-parti li tippreskrivi, billi jiġu segwiti linji gwida mill-korpi professjonali rilevanti u l-awtoritajiet kompetenti. Għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-għoti ta' informazzjoni lill-pazjenti, kif meħtieġ mill-Artikolu 56(3).

6.   Jekk esponiment ma jkunx jista' jiġi ġġustifikat skont il-paragrafi 1 sa 5, dan għandu jkun ipprojbit.

Artikolu 55

Ottimizzazzjoni

1.   Id-dożi kollha dovuti għal esponiment mediku għal finijiet radjodijanjostiċi u ta' radjoloġija ta' intervent għandhom jinżammu fl-iżjed livell baxx raġonevolment possibbli b'konsistenza mal-ksib tal-informazzjoni meħtieġa tal-immaġni, meta jitqiesu l-fatturi ekonomiċi u soċjali.

Għall-esponiment mediċi kollha tal-individwi għal finijiet radjoterapewtiċi, l-esponiment tal-volumi fil-mira għandhom jiġu ppjanati individwalment, billi jitqies li d-dożi tal-volumi mhux fil-mira u tat-tessuti għandhom ikunu baxxi sal-inqas livell raġonevolment possibbli u konsistenti mal-iskop radjoterapewtiku intenzjonat tal-esponiment.

2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw l-istabbiliment, l-analiżi regolari u l-użu tal-livelli dijanjostiċi ta' referenza għall-eżamijiet radjodijanjostiċi, u fejn xieraq, għall-proċeduri ta' radjoloġija ta' intervent, u d-disponibbiltà ta' gwida għal dan il-għan.

3.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li għal kull proġett ta' riċerka bijomedika u medika:

| (a) | l-individwi kkonċernati jipparteċipaw volontarjament; |
| --- | --- |

(a)

l-individwi kkonċernati jipparteċipaw volontarjament;

| (b) | dawn l-individwi jiġu informati

  jingħataw l-informazzjoni kollha
  dwar ir-riskji tal-esponiment; [Em. 89] |
| --- | --- |

(b)

dawn l-individwi jiġu informati

  jingħataw l-informazzjoni kollha
  dwar ir-riskji tal-esponiment; [Em. 89]

| (c) | tiġi stabbilita restrizzjoni fuq id-doża għall-individwi li għalihom ma jkun mistenni l-ebda benefiċċju mediku dirett mill-esponiment; |
| --- | --- |

(c)

tiġi stabbilita restrizzjoni fuq id-doża għall-individwi li għalihom ma jkun mistenni l-ebda benefiċċju mediku dirett mill-esponiment;

| (d) | fil-każ tal-pazjenti li jaċċettaw b'mod volontarju li jgħaddu minn prattika dijanjostika jew terapewtika sperimentali u jkunu mistennija li jirċievu benefiċċju dijanjostiku jew terapewtiku minn din il-prattika, il-livelli tad-doża kkonċernati għandhom jitqiesu fuq bażi individwali mill-prattikant u/jew mill-parti li tippreskrivi. |
| --- | --- |

(d)

fil-każ tal-pazjenti li jaċċettaw b'mod volontarju li jgħaddu minn prattika dijanjostika jew terapewtika sperimentali u jkunu mistennija li jirċievu benefiċċju dijanjostiku jew terapewtiku minn din il-prattika, il-livelli tad-doża kkonċernati għandhom jitqiesu fuq bażi individwali mill-prattikant u/jew mill-parti li tippreskrivi.

4.   L-ottimizzazzjoni għandha tinkludi l-għażla tat-tagħmir, il-produzzjoni konsistenti ta' informazzjoni dijanjostika adegwata jew tal-eżitu terapewtiku, l-aspetti prattiċi tal-proċeduri ta' esponiment mediku, l-assigurazzjoni tal-kwalità,
  inkluż taħriġ xieraq għall-persunal,
  u l-valutazzjoni u l-evalwazzjoni tad-doża tal-pazjent u tal-persunal jew l-attivitajiet amministrati, billi jitqiesu l-fatturi ekonomiċi u soċjali. [Em. 90]

5.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:

| (a) | ikunu stabbiliti restrizzjonijiet fuq id-doża għall-esponiment ta' dawk li joffru kura u konfort

  faraġ, kif ukoll għall-użu xieraq tat-tagħmir
  .; [Em. 91] |
| --- | --- |

(a)

ikunu stabbiliti restrizzjonijiet fuq id-doża għall-esponiment ta' dawk li joffru kura u konfort

  faraġ, kif ukoll għall-użu xieraq tat-tagħmir
  .; [Em. 91]

| (b) | tiġi stabbilita gwida xierqa għall-esponiment ta' dawk li joffru kura u konfort. |
| --- | --- |

(b)

tiġi stabbilita gwida xierqa għall-esponiment ta' dawk li joffru kura u konfort.

6.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li fil-każ ta' pazjent sottopost għal trattament jew dijanjosi bir-radjonuklidi, il-prattikant jew l-impriża, kif xieraq, jipprovdu lill-pazjent jew lit-tutur legali struzzjonijiet bil-miktub bil-għan li d-dożi lill-persuni f’kuntatt mal-pazjent jiġu limitati safejn huwa raġonevolment possibbli u li jipprovdu informazzjoni dwar ir-riskji tar-radjazzjoni jonizzanti.

Dawn l-istruzzjonijiet għandhom jingħataw qabel il-ħruġ mill-isptar jew klinika jew istituzzjoni simili.

Artikolu 56

Responsabbiltajiet

1.   Il-parti li tirreferi u l-prattikant għandhom ikunu involuti fil-proċess ta' ġustifikazzjoni kif speċifikat mill-Istati Membri.

2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li kull esponiment mediku jseħħ taħt ir-responsabbiltà klinika ta' prattikant.

3.   Il-prattikant għandu jiżgura li l-pazjent jew it-tutur legali jingħataw informazzjoni adegwata

  konċiża u li tinftiehem faċilment
  dwar il-benefiċċji u r-riskji assoċjati mad-doża tar-radjazzjoni mill-esponiment mediku biex jippermetti l-kunsens informat. Informazzjoni simili kif ukoll il-gwida relevanti skont l-Artikolu 55(5)(b) għandha tingħata lil dawk li joffru kura u konfort. [Em. 92]

4.   Aspetti prattiċi tal-proċeduri ta' esponiment mediku jistgħu jiġu ddelegati mill-impriża jew mill-prattikant, kif xieraq, lil individwu wieħed jew aktar intitolati li jaġixxu f'dan ir-rigward f'qasam rikonoxxut ta' speċjalizzazzjoni.

Artikolu 57

Proċeduri

1.   Għal kull tip ta' tagħmir għandhom jiġu stabbiliti protokolli bil-miktub għal kull tip ta' proċedura radjoloġika medika standard.

2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-partijiet li jippreskrivu jkollhom disponibbli linji gwida għar-riferiment għat-teħid ta' immaġni mediċi li jqisu id-dożi tar-radjazzjoni.

3.   Fil-prattiki radjoloġiċi mediċi, għandu jkun involut espert tal-fiżika medika, bil-livell tal-involviment tiegħu jkun proporzjonali għar-riskju radjoloġiku ppreżentat mill-prattika. B'mod partikolari:

| (a) | fil-prattiki radjoterapewtiċi għajr il-prattiki standardizzati tal-mediċina nukleari terapewtika, għandu jkun involut mill-qrib espert tal-fiżika medika; |
| --- | --- |

(a)

fil-prattiki radjoterapewtiċi għajr il-prattiki standardizzati tal-mediċina nukleari terapewtika, għandu jkun involut mill-qrib espert tal-fiżika medika;

| (b) | fil-prattiki standardizzati tal-mediċina nukleari terapewtika kif ukoll fil-prattiki radjodijanjostiċi u tar-radjoloġija ta' intervent, għandu jkun involut espert tal-fiżika medika; |
| --- | --- |

(b)

fil-prattiki standardizzati tal-mediċina nukleari terapewtika kif ukoll fil-prattiki radjodijanjostiċi u tar-radjoloġija ta' intervent, għandu jkun involut espert tal-fiżika medika;

| (c) | għal proċeduri radjodijanjostiċi sempliċi oħra, għandu jkun involut espert tal-fiżika medika, kif xieraq, għal konsultazzjoni u pariri dwar kwistjonijiet relatati mal-protezzjoni mir-radjazzjoni rigward l-esponiment mediku. |
| --- | --- |

(c)

għal proċeduri radjodijanjostiċi sempliċi oħra, għandu jkun involut espert tal-fiżika medika, kif xieraq, għal konsultazzjoni u pariri dwar kwistjonijiet relatati mal-protezzjoni mir-radjazzjoni rigward l-esponiment mediku.

4.   Għandhom jitwettqu verifiki kliniċi skont il-proċeduri nazzjonali.

5.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jitwettqu reviżjonijiet lokali adatti kull meta l-livelli dijanjostiċi ta' referenza jinqabżu b'mod konsistenti u li tittieħed azzjoni korrettiva fejn ikun xieraq.

Artikolu 58

Taħriġ

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu ssodisfati r-rekwiżiti tat-taħriġ u r-rikonoxximent, kif stabbiliti fl-Artikoli 15,19 u 81 għall-prattikant, l-espert tal-fiżika medika u l-individwi msemmija fl-Artikolu 56(4).

Artikolu 59

Tagħmir

1.   L-Istati Membri għandhom jieħdu dawk il-passi li huma meqjusa meħtieġa bil-għan li tiġi evitata l-proliferazzjoni mhux meħtieġa ta' tagħmir radjoloġiku mediku.

2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:

| (a) | it-tagħmir radjoloġiku mediku kollu li qed jintuża jinżamm taħt sorveljanza stretta rigward il-protezzjoni mir-radjazzjoni
  u jintrema bi qbil mal-leġiżlazzjoni xierqa fis-seħħ
  ; [Em. 93] |
| --- | --- |

(a)

it-tagħmir radjoloġiku mediku kollu li qed jintuża jinżamm taħt sorveljanza stretta rigward il-protezzjoni mir-radjazzjoni
  u jintrema bi qbil mal-leġiżlazzjoni xierqa fis-seħħ
  ; [Em. 93]

| (b) | l-awtoritajiet kompetenti jkollhom disponibbli inventarju aġġornat tat-tagħmir radjoloġiku mediku għal kull stallazzjoni radjoloġika medika; |
| --- | --- |

(b)

l-awtoritajiet kompetenti jkollhom disponibbli inventarju aġġornat tat-tagħmir radjoloġiku mediku għal kull stallazzjoni radjoloġika medika;

| (c) | l-impriża timplimenta programmi xierqa ta' assigurazjoni tal-kwalità u valutazzjonijiet tad-doża jew tal-attività amministrata; u |
| --- | --- |

(c)

l-impriża timplimenta programmi xierqa ta' assigurazjoni tal-kwalità u valutazzjonijiet tad-doża jew tal-attività amministrata; u

| (d) | qabel l-ewwel użu tat-tagħmir għal finijiet kliniċi jitwettaq ittestjar tal-aċċettazzjoni, li jinvolvi l-espert tal-fiżika medika, u wara dan jitwettaq ittestjar tal-prestazzjoni fuq bażi regolari, u wara kull proċedura ewlenija ta' manutenzjoni.
  Fit-twettiq ta' tali ttestjar, l-Istati Membri għandhom josservaw il-linji gwida tal-Kummissjoni (b'mod partikolari RP162) u l-istandards Ewropej u internazzjonali applikabbli attwalment għat-tagħmir radjoloġiku mediku (IECTC62 dwar it-tagħmir elettriku fil-prattika medika, l-Istandards tal-IAEA, il-Linji Gwida ICRP). [Em. 94] |
| --- | --- |

(d)

qabel l-ewwel użu tat-tagħmir għal finijiet kliniċi jitwettaq ittestjar tal-aċċettazzjoni, li jinvolvi l-espert tal-fiżika medika, u wara dan jitwettaq ittestjar tal-prestazzjoni fuq bażi regolari, u wara kull proċedura ewlenija ta' manutenzjoni.
  Fit-twettiq ta' tali ttestjar, l-Istati Membri għandhom josservaw il-linji gwida tal-Kummissjoni (b'mod partikolari RP162) u l-istandards Ewropej u internazzjonali applikabbli attwalment għat-tagħmir radjoloġiku mediku (IECTC62 dwar it-tagħmir elettriku fil-prattika medika, l-Istandards tal-IAEA, il-Linji Gwida ICRP). [Em. 94]

3.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jieħdu passi sabiex jiżguraw li jittieħdu l-miżuri neċessarji mill-impriża biex ittejjeb elementi inadegwati jew difettużi tat-tagħmir radjoloġiku mediku. Huma għandhom jadottaw ukoll kriterji speċifiċi għall-aċċettabbiltà tat-tagħmir sabiex jindikaw, fejn tkun meħtieġa azzjoni korrettiva, ta' rimedju adatta, fosthom, jekk xieraq, li t-tagħmir ma jibqax jintuża.

4.   L-użu ta' tagħmir tal-fluworoskopija mingħajr apparat biex jikkontrolla r-rata tad-doża, jew mingħajr intensifikatur tal-immaġni jew apparat ekwivalenti, għandu jkun ipprojbit.

5.   Kwalunkwe tagħmir użat għar-radjoloġija ta' intervent u t-tomografija komputata għandu jkollu apparat jew element li jinforma lill-prattikant bil-kwantità ta' radjazzjoni prodotta mit-tagħmir waqt il-proċedura radjoloġika medika. Kwalunkwe tagħmir radjodijanjostiku mediku ieħor li jibda jintuża wara li tkun daħlet fis-seħħ din id-Direttiva għandu jkollu apparat jew element jew mezz ekwivalenti sabiex jistabbilixxi l-kwantità ta' radjazzjoni prodotta. Id-doża tar-radjazzjoni għandha tifforma parti mir-rapport dwar l-eżami.

Artikolu 60

Prattiki speċjali

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jintuża tagħmir radjoloġiku mediku, tekniki prattiċi u tagħmir anċillari xieraq għall-esponiment

| (a) | tat-tfal; |
| --- | --- |

(a)

tat-tfal;

| (b) | bħala parti minn programm ta' skrinjar tas-saħħa; |
| --- | --- |

(b)

bħala parti minn programm ta' skrinjar tas-saħħa;

| (c) | li jinvolvi dożi għoljin għall-pazjent, bħar-radjoloġija ta' intervent, it-tomografija komputata jew ir-radjoterapija.
  Għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-programmi ta' assigurazzjoni tal-kwalità u lill-valutazzjoni tad-doża jew tal-attività amministrata, kif imsemmi fl-Artikolu 59(2)(c), għal dawn il-prattiki. |
| --- | --- |

(c)

li jinvolvi dożi għoljin għall-pazjent, bħar-radjoloġija ta' intervent, it-tomografija komputata jew ir-radjoterapija.

Għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-programmi ta' assigurazzjoni tal-kwalità u lill-valutazzjoni tad-doża jew tal-attività amministrata, kif imsemmi fl-Artikolu 59(2)(c), għal dawn il-prattiki.

2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-prattikanti u dawk l-individwi msemmija fl-Artikolu 56(4) li jwettqu l-esponimenti imsemmija fil-paragrafu 1 ta' dan l-Artikolu jiksbu t-taħriġ xieraq f'dawn il-prattiki radjoloġiċi mediċi kif meħtieġ mill-Artikolu 19.

Artikolu 61

Protezzjoni speċjali waqt it-tqala u t-treddigħ

1.   Fil-każ ta' mara f’età li jista' jkollha t-tfal, il-parti li tirreferi u l-prattikant għandhom jistaqsu kif speċifikat mill-Istati Membri jekk tkunx tqila jew qiegħda tredda', jekk rilevanti.

Jekk it-tqala ma tkunx tista' tiġi eskluża, skont it-tip ta' esponiment mediku, b'mod partikolari jekk ikunu involuti r-reġjuni addominali jew pelviċi, għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-ġustifikazzjoni, b'mod partikolari l-urġenza, u lill-ottimizzazzjoni tal-esponiment mediku, billi jitqies l-esponiment kemm tal-omm tqila kif ukoll tat-tarbija mhux imwieled.

2.   Fil-każ tan-nisa jreddgħu, fil-mediċina nukleari, skont it-tip ta' eżami jew trattament mediku, għandha tingħata attenzjoni speċjali lill-ġustifikazzjoni, b'mod partikolari l-urġenza, u lill-ottimizzazzjoni tal-esponiment mediku, billi jitqies l-esponiment kemm tal-omm kif ukoll tat-tarbija.

3.   Mingħajr ħsara għall-paragrafi 1 u 2, l-Istati Membri għandhom jieħdu miżuri sabiex iżidu l-għarfien tan-nisa li għalihom japplika dan l-Artikolu, bħal avviżi pubbliċi f’postijiet adatti.

Artikolu 62

Esponimenti aċċidentali u mhux intenzjonati

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li:

| (a) | jittieħdu l-passi raġonevoli kollha biex jiġu minimizzati l-probabbiltà u d-daqs tal-esponimenti aċċidentali jew mhux intenzjonati tal-pazjenti mill-proċeduri radjoloġiċi mediċi kollha, filwaqt li jitqiesu l-fatturi ekonomiċi u soċjali; |
| --- | --- |

(a)

jittieħdu l-passi raġonevoli kollha biex jiġu minimizzati l-probabbiltà u d-daqs tal-esponimenti aċċidentali jew mhux intenzjonati tal-pazjenti mill-proċeduri radjoloġiċi mediċi kollha, filwaqt li jitqiesu l-fatturi ekonomiċi u soċjali;

| (b) | għall-prattiki radjoterapewtiċi l-programm ta' assigurazzjoni tal-kwalità jinkludi studju tar-riskju ta' esponimenti aċċidentali jew mhux intenzjonati; |
| --- | --- |

(b)

għall-prattiki radjoterapewtiċi l-programm ta' assigurazzjoni tal-kwalità jinkludi studju tar-riskju ta' esponimenti aċċidentali jew mhux intenzjonati;

| (c) | għall-esponimenti mediċi kollha l-impriża timplimenta sistema li tinkludi studju tar-riskju ta' esponimenti aċċidentali jew mhux intenzjonati; |
| --- | --- |

(c)

għall-esponimenti mediċi kollha l-impriża timplimenta sistema li tinkludi studju tar-riskju ta' esponimenti aċċidentali jew mhux intenzjonati;

| (d) | l-impriża tiddikjara kemm jista' jkun malajr lill-awtoritajiet kompetenti s-seħħ ta' avvenimenti sinifikanti kif iddefiniti mill-awtoritajiet, inklużi r-riżultati tal-investigazzjoni u l-miżuri korrettivi biex ikunu evitati avvenimenti bħal dawn.
  Fil-każ tal-apparat mediku, l-impriża jew l-utent

  L-awtoritajiet kompetenti għandhom
  jgħaddu immedjatament

  jaqsmu din l-informazzjoni
  kollha relevanti lill-awtoritajiet

  mal-awtoritajiet kompetenti għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq stabbilita fid-Direttiva 93/42/KEE rigward il-mezzi mediċi;.
  Meta neċessarju dawk l-awtoritajiet għandhom jinnotifikaw lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra. [Em. 95] |
| --- | --- |

(d)

l-impriża tiddikjara kemm jista' jkun malajr lill-awtoritajiet kompetenti s-seħħ ta' avvenimenti sinifikanti kif iddefiniti mill-awtoritajiet, inklużi r-riżultati tal-investigazzjoni u l-miżuri korrettivi biex ikunu evitati avvenimenti bħal dawn.
  Fil-każ tal-apparat mediku, l-impriża jew l-utent

  L-awtoritajiet kompetenti għandhom
  jgħaddu immedjatament

  jaqsmu din l-informazzjoni
  kollha relevanti lill-awtoritajiet

  mal-awtoritajiet kompetenti għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq stabbilita fid-Direttiva 93/42/KEE rigward il-mezzi mediċi;.
  Meta neċessarju dawk l-awtoritajiet għandhom jinnotifikaw lill-awtoritajiet kompetenti l-oħra. [Em. 95]

| (e) | isiru arranġamenti biex il-parti li tippreskrivi, il-prattikant u l-pazjent jiġu infurmati dwar l-esponiment mhux intenzjonat jew aċċidentali. |
| --- | --- |

(e)

isiru arranġamenti biex il-parti li tippreskrivi, il-prattikant u l-pazjent jiġu infurmati dwar l-esponiment mhux intenzjonat jew aċċidentali.

Artikolu 63

Stimi tad-dożi tal-popolazzjoni

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li tiġi ddeterminata d-distribuzzjoni tal-istimi tad-doża individwali minn esponiment mediku u għandhom iqisu id-distribuzzjoni tal-etajiet u s-sess tal-popolazzjoni esposta.

KAPITOLU VIII

PROTEZZJONI TAL-MEMBRI TAL-PUBBLIKU

Taqsima 1

Protezzjoni ta' membri tal-pubbliku f'ċirkustanzi normali

Artikolu 64

Prinċipji għall-protezzjoni tal-membri tal-pubbliku

L-Istati Membri għandhom joħolqu l-kundizzjonijiet meħtieġa sabiex jiżguraw l-aħjar protezzjoni possibbli tal-membri tal-pubbliku fiċ-ċirkustanzi prevalenti, abbażi tal-prinċipji stabbiliti fil-Kapitolu III dwar is-sistema ta' protezzjoni mir-radjazzjoni u japplikaw ir-rekwiżiti stabbiliti f'dan il-Kapitolu.

Artikolu 65

Protezzjoni operattiva tal-membri tal-pubbliku

1.   Il-protezzjoni operattiva tal-membri tal-pubbliku f’ċirkustanzi normali minn prattiki suġġetti għall-għoti ta' liċenzja għandhom jinkludu l-arranġamenti u l-istħarriġ kollha sabiex jinstabu u jiġu eliminati l-fatturi li, waqt kull operazzjoni li tinvolvi esponiment għar-radjazzjoni jonizzanti, x'aktarx joħolqu riskju ta' esponiment għall-membri tal-pubbliku li ma jistax jiġi injorat mil-lat ta' protezzjoni mir-radjazzjoni. Din il-protezzjoni għandha tinkludi l-kompiti li ġejjin:

| (a) | eżami u approvazzjoni tal-pjani għall-istallazzjonijiet li jinvolvu riskju ta' esponiment, u tas-sit propost għal dawn l-istallazzjonijiet fit-territorju kkonċernat, mil-lat ta' protezzjoni mir-radjazzjoni; |
| --- | --- |

(a)

eżami u approvazzjoni tal-pjani għall-istallazzjonijiet li jinvolvu riskju ta' esponiment, u tas-sit propost għal dawn l-istallazzjonijiet fit-territorju kkonċernat, mil-lat ta' protezzjoni mir-radjazzjoni;

| (b) | l-aċċettazzjoni fis-servizz ta' istallazzjonijiet ġodda li jinvolvu riskju ta' esponiment, bil-kundizzjoni li tingħata protezzjoni adegwata kontra kull esponiment jew kontaminazzjoni radjuattiva li tista’ testendi lil hinn mill-perimetru, billi jitqiesu, jekk rilevanti, kundizzjonijiet demografiċi, meteoroloġiċi, ġeoloġiċi, idroloġiċi u ekoloġiċi; |
| --- | --- |

(b)

l-aċċettazzjoni fis-servizz ta' istallazzjonijiet ġodda li jinvolvu riskju ta' esponiment, bil-kundizzjoni li tingħata protezzjoni adegwata kontra kull esponiment jew kontaminazzjoni radjuattiva li tista’ testendi lil hinn mill-perimetru, billi jitqiesu, jekk rilevanti, kundizzjonijiet demografiċi, meteoroloġiċi, ġeoloġiċi, idroloġiċi u ekoloġiċi;

| (c) | eżami u approvazzjoni tal-pjani għar-rimi ta' effluwenti radjuattivi. |
| --- | --- |

(c)

eżami u approvazzjoni tal-pjani għar-rimi ta' effluwenti radjuattivi.

Dawn il-kompiti għandhom jitwettqu skont ir-regoli stabbiliti mill-awtoritajiet kompetenti abbażi tar-riskju ta' esponiment involut.

2.   L-awtorità kompetenti għandha tistabbilixxi
  u tippubblika
  limiti awtorizzati għar-rimi tal-effluwenti radjuattivi. Dawn l-awtorizzazzjonijiet għar-rimi għandhom [Em. 96]

| (a) | iqisu
  d-dożi li jirċievu l-persuni mill-pubbliku mis-sitwazzjonijiet eżistenti antropoġeniċi u mill-attivitajiet l-oħra ppjanati kif ukoll ir-riżultati

  r-riżultati tal-ottimizzazzjoni tal-esponiment tal-pubbliku; [Em. 97] |
| --- | --- |

(a)

iqisu
  d-dożi li jirċievu l-persuni mill-pubbliku mis-sitwazzjonijiet eżistenti antropoġeniċi u mill-attivitajiet l-oħra ppjanati kif ukoll ir-riżultati

  r-riżultati tal-ottimizzazzjoni tal-esponiment tal-pubbliku; [Em. 97]

| (b) | jirriflettu l-prattika tajba fit-tħaddim ta' faċilitajiet simili; |
| --- | --- |

(b)

jirriflettu l-prattika tajba fit-tħaddim ta' faċilitajiet simili;

| (c) | iħallu marġni għall-flessibbiltà operattiva ta' faċilità. |
| --- | --- |

(c)

iħallu marġni għall-flessibbiltà operattiva ta' faċilità.

Artikolu 66

Stima tad-dożi għal membri tal-pubbliku

1.   L-Istati Membri għandhom, abbażi tar-riskju ta' esponiment involut, jistabbilixxu sistema għall-istima tad-dożi għall-membri tal-pubbliku minn sitwazzjonijiet ta' esponiment ippjanat.

2.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom jidentifikaw il-prattiki fejn għandha titwettaq valutazzjoni realistika tad-dożi għall-membri tal-pubbliku. Għal prattiki oħrajn, l-Istati Membri għandhom jesiġu biss valutazzjoni tal-iskrinjar b'dejta ġenerika.

3.   Għall-valutazzjoni realistika tad-dożi għall-membri tal-pubbliku, l-awtorità kompetenti għandha:

| (a) | tiżgura li l-istimi tad-doża għall-prattiki kif imsemmija fl-Artikolu 65 isiru kemm jista' jkun b'mod realistiku għal persuni rappreżentattivi; |
| --- | --- |

(a)

tiżgura li l-istimi tad-doża għall-prattiki kif imsemmija fl-Artikolu 65 isiru kemm jista' jkun b'mod realistiku għal persuni rappreżentattivi;

| (b) | tiddeċiedi dwar il-frekwenza tal-valutazzjonijiet u tieħu l-passi meħtieġa biex tidentifika l-persuna rappreżentattiva, billi tqis il-mogħdijiet effettivi għat-trażmissjoni tas-sustanzi radjuattivi; |
| --- | --- |

(b)

tiddeċiedi dwar il-frekwenza tal-valutazzjonijiet u tieħu l-passi meħtieġa biex tidentifika l-persuna rappreżentattiva, billi tqis il-mogħdijiet effettivi għat-trażmissjoni tas-sustanzi radjuattivi;

| (c) | tiżgura, filwaqt li tqis ir-riskji radjoloġiċi, li l-istimi tad-dożi għall-membri tal-pubbliku jinkludu:






  (i) | valutazzjoni tad-dożi minħabba radjazzjoni esterna, li tindika, fejn xieraq, il-kwalità tar-radjazzjoni inkwistjoni; |
| --- | --- | --- |

(c)

tiżgura, filwaqt li tqis ir-riskji radjoloġiċi, li l-istimi tad-dożi għall-membri tal-pubbliku jinkludu:

(i)

valutazzjoni tad-dożi minħabba radjazzjoni esterna, li tindika, fejn xieraq, il-kwalità tar-radjazzjoni inkwistjoni;

| (ii) | valutazzjoni tat-teħid tar-radjonuklidi, li tindika n-natura tar-radjonuklidi u, fejn meħtieġ, l-istati fiżiċi u kimiċi tagħhom, u l-istabbiliment tal-attività u l-konċentrazzjonijiet ta' dawn ir-radjonuklidi; |
| --- | --- |

(ii)

valutazzjoni tat-teħid tar-radjonuklidi, li tindika n-natura tar-radjonuklidi u, fejn meħtieġ, l-istati fiżiċi u kimiċi tagħhom, u l-istabbiliment tal-attività u l-konċentrazzjonijiet ta' dawn ir-radjonuklidi;

| (iii) | valutazzjoni tad-dożi li l-persuna rappreżentattiva x’aktarx li tirċievi u speċifikazzjoni tal-karatteristiċi tal-persuna rappreżentattiva; |
| --- | --- |

(iii)

valutazzjoni tad-dożi li l-persuna rappreżentattiva x’aktarx li tirċievi u speċifikazzjoni tal-karatteristiċi tal-persuna rappreżentattiva;

| (d) | tesiġi li jinżammu rekords u li jkunu disponibbli għall-partijiet interessati kollha relatati mal-kejl tal-esponiment estern, l-istimi tat-teħid tar-radjonuklidi u l-kontaminazzjoni radjuattiva, u r-riżultati tal-valutazzjoni tad-dożi riċevuti mill-persuna rappreżentattiva. |
| --- | --- |

(d)

tesiġi li jinżammu rekords u li jkunu disponibbli għall-partijiet interessati kollha relatati mal-kejl tal-esponiment estern, l-istimi tat-teħid tar-radjonuklidi u l-kontaminazzjoni radjuattiva, u r-riżultati tal-valutazzjoni tad-dożi riċevuti mill-persuna rappreżentattiva.

Artikolu 67

Monitoraġġ tar-rimi radjuattiv

1.   L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża responsabbli għal prattiki fejn tingħata awtorizzazzjoni għar-rimi timmonitorja sewwa r-rimi radjuattiv li jsir fl-arja jew dak likwidu fl-ambjent u li tirrapporta r-riżultati ta' dan il-monitoraġġ lill-awtorità kompetenti.

2.   L-Istati Membri għandhom jesiġu li kull impriża responsabbli għal reattur tal-enerġija nukleari jew għal impjant ta' proċessar mill-ġdid, timmonitorja r-rimi fi tħaddim normali skont l-informazzjoni standardizzata magħżula għall-monitoraġġ u r-rappurtar lill-Kummissjoni Ewropea kif stabbilit fir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2004/2/Euratom (17).

Artikolu 68

Kompiti għall-impriżi

1.   L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża twettaq il-kompiti li ġejjin:

| (a) | tilħaq u żżomm
  l-ogħla

  l-aħjar livell ta' protezzjoni
  tas-saħħa pubblika u l-ambjent
  ; [Em. 98] |
| --- | --- |

(a)

tilħaq u żżomm
  l-ogħla

  l-aħjar livell ta' protezzjoni
  tas-saħħa pubblika u l-ambjent
  ; [Em. 98]

| (b) | tikkontrolla l-effikaċja u l-manutenzjoni tal-apparat tekniku; |
| --- | --- |

(b)

tikkontrolla l-effikaċja u l-manutenzjoni tal-apparat tekniku;

| (c) | l-aċċettazzjoni fis-servizz, mil-lat ta' sorveljanza tal-protezzjoni mir-radjazzjoni, ta' tagħmir u proċeduri għall-kejl u l-valutazzjoni, kif xieraq, tal-esponiment tal-membri tal-pubbliku u l-kontaminazzjoni radjuattiva tal-ambjent; |
| --- | --- |

(c)

l-aċċettazzjoni fis-servizz, mil-lat ta' sorveljanza tal-protezzjoni mir-radjazzjoni, ta' tagħmir u proċeduri għall-kejl u l-valutazzjoni, kif xieraq, tal-esponiment tal-membri tal-pubbliku u l-kontaminazzjoni radjuattiva tal-ambjent;

| (d) | il-kalibrazzjoni regolari tal-istrumenti tal-kejl u kontroll regolari li huma tajbin għas-servizz u li qed jintużaw sewwa. |
| --- | --- |

(d)

il-kalibrazzjoni regolari tal-istrumenti tal-kejl u kontroll regolari li huma tajbin għas-servizz u li qed jintużaw sewwa.

2.   L-esperti dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni u, fejn xieraq, l-uffiċjali għall-protezzjoni mir-radjazzjoni għandhom ikunu involuti fit-twettiq tal-kompiti msemmija fil-paragrafu 1.

Artikolu 69

Programm ta' monitoraġġ tal-ambjent

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkun hemm programm adegwat għall-monitoraġġ tal-ambjent biex jiġi stmat l-esponiment tal-membri tal-pubbliku.

Taqsima 2

Sitwazzjonijiet ta' esponiment ta' emerġenza

Artikolu 70

Reazzjoni ta' emerġenza

1.   L-Istati

  stati
  Membri għandhom jesiġu li l-impriża responsabbli għal prattika
  liċenzjata
  tinnotifika immedjatament lill-awtoritajiet kompetenti b'kull emerġenza li sseħħ fil-faċilità tagħha jew li tkun relatata mal-attivitajiet tagħha u tieħu l-azzjoni kollha xierqa biex tnaqqas il-konsegwenzi. [Em. 99]

2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, fil-każ ta' emerġenza fit-territorju tagħha, l-impriża tagħmel valutazzjoni provviżorja inizjali taċ-ċirkustanzi u l-konsegwenzi tal-emerġenza u tassisti b'miżuri protettivi.

2a.
     
  L-Istati Membri għandhom jinfurmaw lil xulxin immedjatament dwar kwalunkwe emerġenza tar-radjazzjoni li tkun ġrat fit-territorju tagħhom. [Em. 100]

3.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkunu previsti miżuri protettivi fir-rigward ta':

| (a) | is-sors tar-radjazzjoni, sabiex jitnaqqsu jew jitwaqqfu r-radjazzjoni u l-emissjoni diretti tar-radjonuklidi, jew sabiex jiġu evitati l-esponiment jew il-kontaminazzjoni li jirriżultaw minn sorsi orfni; |
| --- | --- |

(a)

is-sors tar-radjazzjoni, sabiex jitnaqqsu jew jitwaqqfu r-radjazzjoni u l-emissjoni diretti tar-radjonuklidi, jew sabiex jiġu evitati l-esponiment jew il-kontaminazzjoni li jirriżultaw minn sorsi orfni;

| (b) | l-ambjent, sabiex jitnaqqas it-trasferiment ta' sustanzi radjuattivi lill-individwi; |
| --- | --- |

(b)

l-ambjent, sabiex jitnaqqas it-trasferiment ta' sustanzi radjuattivi lill-individwi;

| (c) | l-individwi, sabiex jitnaqqas l-esponiment
  u biex ikunu infurmati bis-sħiħ, malajr kemm jista' jkun, dwar ir-riskji u l-effetti sekondarji possibbli tal-emerġenza li tkun ġrat [Em. 101]
  . |
| --- | --- |

(c)

l-individwi, sabiex jitnaqqas l-esponiment
  u biex ikunu infurmati bis-sħiħ, malajr kemm jista' jkun, dwar ir-riskji u l-effetti sekondarji possibbli tal-emerġenza li tkun ġrat [Em. 101]
  .

4.   F' każ ta' emerġenza fit-territorju tiegħu jew barra minnu, l-Istat Membru jew l-awtorità għar-reazzjoni fl-emerġenzi għandhom jesiġu:

| (a) | l-organizzazzjoni ta' miżuri protettivi xierqa, billi jitqiesu l-karatteristiċi reali tal-emerġenza u skont l-istrateġija ottimizzata għall-protezzjoni bħala parti minn pjan ta' reazzjoni għall-emerġenzi, fejn l-elementi li għandhom jiġu inklużi fil-pjan ta' reazzjoni għall-emerġenzi huma indikati fl-Anness IX, Taqsima B; |
| --- | --- |

(a)

l-organizzazzjoni ta' miżuri protettivi xierqa, billi jitqiesu l-karatteristiċi reali tal-emerġenza u skont l-istrateġija ottimizzata għall-protezzjoni bħala parti minn pjan ta' reazzjoni għall-emerġenzi, fejn l-elementi li għandhom jiġu inklużi fil-pjan ta' reazzjoni għall-emerġenzi huma indikati fl-Anness IX, Taqsima B;

| (b) | il-valutazzjoni u r-reġistrazzjoni tal-konsegwenzi tal-emerġenza u tal-effikaċja tal-miżuri protettivi. |
| --- | --- |

(b)

il-valutazzjoni u r-reġistrazzjoni tal-konsegwenzi tal-emerġenza u tal-effikaċja tal-miżuri protettivi.

5.   L-Istat Membru jew l-awtorità għar-reazzjoni fl-emerġenzi għandhom, jekk is-sitwazzjoni titlob dan, jiżguraw li tkun prevista l-organizzazzjoni tat-trattament mediku tal-vittmi.

Artikolu 71

Informazzjoni lil membri tal-pubbliku li jistgħu jiġu affettwati f’każ ta' emerġenza

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li membri tal-pubbliku li jistgħu jiġu affettwati f’każ ta' emerġenza jingħataw informazzjoni dwar il-miżuri ta' protezzjoni tas-saħħa applikabbli għalihom u dwar l-azzjoni li għandhom jieħdu f'każ ta' emerġenza bħal din.
  Dan jikkonċerna, għallinqas, il-persuni li jgħixu f'raġġ ta' 50 km madwar installazzjoni riskjuża. [Em. 102]

2.   L-informazzjoni mogħtija għandha tinkludi tal-inqas l-elementi stabbiliti fl-Anness X, Taqsima A.

3.   L-informazzjoni għandha tiġi kkomunikata lill-membri tal-pubbliku msemmija fil-paragrafu 1 mingħajr ma ssir l-ebda talba.

4.   L-Istati Membri għandhom jaġġornaw l-informazzjoni u jiċċirkolawha f'intervalli regolari u kull meta jkun hemm tibdil sinifikanti. Din l-informazzjoni għandha tkun disponibbli b'mod permanenti għall-pubbliku.

Artikolu 72

Informazzjoni lill-membri tal-pubbliku li fil-fatt jiġu affettwati f’każ ta' emerġenza

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, meta sseħħ emerġenza, il-membri tal-pubbliku li fil-fatt ikunu affettwati jiġu infurmati mingħajr dewmien bil-fatti tal-emerġenza, bil-passi li għandhom jittieħdu u, kif ikun xieraq, bil-miżuri għall-protezzjoni tas-saħħa applikabbli għal dawn il-membri tal-pubbliku.

2.   L-informazzjoni mogħtija għandha tinkludi dawk il-punti li hemm Fl-Anness X, Taqsima B li jkunu rilevanti għat-tip ta’ emerġenza.

Artikolu 72a

Informazzjoni għall-pubbliku ġenerali

Kulmeta tiġi nnotifikata sitwazzjoni ta' urġenza, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li jinfurmaw lill-popolazzjoni malajr kemm jista' jkun.

L-informazzjoni neċessarja għall-istmar tas-sitwazzjoni u tal-evoluzzjoni tagħha għandha tiġi ppubblikata, jiġifieri l-informazzjoni u l-previżjonijiet dwar il-kundizzjonijiet metereoloġiċi, l-attività tal-ajru u d-depożiti fil-ħamrija, ir-rati tad-doża esterna u l-livelli ta' kontaminazzjoni tal-ikel kritiku. L-awtoritajiet kompetenti għandhom jagħmlu pubbliċi l-previżjonijiet tad-doża effettiva u tad-doża ekwivalenti għall-orgnai kritiċi, l-interventi previsti u li saru, id-dożi residwi mistennija u dawk effettivi. [Em. 103]

Taqsima 3

Sitwazzjonijiet ta' esponiment eżistenti

Artikolu 73

Żoni kontaminati

1.   L-istrateġiji għall-ġestjoni ta' żoni kontaminati għandhom jinkludu, fejn applikabbli, dawn li ġejjin:

| (a) | deskrizzjoni tar-reġjuni affettwati u identifikazzjoni tal-membri tal-pubbliku affettwati; |
| --- | --- |

(a)

deskrizzjoni tar-reġjuni affettwati u identifikazzjoni tal-membri tal-pubbliku affettwati;

| (b) | konsiderazzjoni tal-ħtieġa għal u l-firxa tal-miżuri protettivi applikati għar-reġjuni affettwati u l-membri tal-pubbliku; |
| --- | --- |

(b)

konsiderazzjoni tal-ħtieġa għal u l-firxa tal-miżuri protettivi applikati għar-reġjuni affettwati u l-membri tal-pubbliku;

| (c) | konsiderazzjoni tal-ħtieġa li jiġi evitat jew ikkontrollat l-aċċess għar-reġjuni affettwati, jew li jkunu imposti restrizzjonijiet fuq il-kundizzjonijiet tal-għajxien f'dawn ir-reġjuni; |
| --- | --- |

(c)

konsiderazzjoni tal-ħtieġa li jiġi evitat jew ikkontrollat l-aċċess għar-reġjuni affettwati, jew li jkunu imposti restrizzjonijiet fuq il-kundizzjonijiet tal-għajxien f'dawn ir-reġjuni;

| (d) | valutazzjoni tal-esponiment ta' gruppi differenti fil-popolazzjoni u valutazzjoni tal-mezzi disponibbli għall-individwi biex jikkontrollaw l-esponiment personali tagħhom; |
| --- | --- |

(d)

valutazzjoni tal-esponiment ta' gruppi differenti fil-popolazzjoni u valutazzjoni tal-mezzi disponibbli għall-individwi biex jikkontrollaw l-esponiment personali tagħhom;

| (e) | l-għanijiet u l-miri fit-tul li qed issegwi l-istrateġija u l-livelli ta' referenza korrispondenti. |
| --- | --- |

(e)

l-għanijiet u l-miri fit-tul li qed issegwi l-istrateġija u l-livelli ta' referenza korrispondenti.

2.   Fil-każ ta' żoni b'kontaminazzjoni residwa fuq perjodu fit-tul li fihom l-Istat Membru jkun iddeċieda li jippermetti l-abitazzjoni u t-tkomplija tal-attivitajiet soċjali u ekonomiċi, l-Istati Membri għandhom jiżguraw, f'konsultazzjoni mal-partijiet interessati, li jkun hemm arranġamenti, kif meħtieġa, għall-kontroll kontinwu tal-esponiment bil-għan li jkunu stabbiliti kundizzjonijiet tal-għajxien li jistgħu jitqiesu bħala normali, fosthom:

| (a) | l-istabbiliment ta' livelli ta' referenza konsistenti mal-ħajja ta' kuljum; |
| --- | --- |

(a)

l-istabbiliment ta' livelli ta' referenza konsistenti mal-ħajja ta' kuljum;

| (b) | l-istabbiliment ta' infrastruttura biex ikunu appoġġjati miżuri protettivi ta' għajnuna mill-persuna nnifisha fiż-żoni affettwati, bħal għoti ta' informazzjoni, pariri u monitoraġġ. |
| --- | --- |

(b)

l-istabbiliment ta' infrastruttura biex ikunu appoġġjati miżuri protettivi ta' għajnuna mill-persuna nnifisha fiż-żoni affettwati, bħal għoti ta' informazzjoni, pariri u monitoraġġ.

Artikolu 74

Radon fl-abitazzjonijiet u f'bini b'aċċess għall-pubbliku

1.   Fi ħdan il-pjan ta' azzjoni msemmi fl-Artikolu 103, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu livell ta' referenza nazzjonali għall-konċentrazzjonijiet fuq ġewwa tar-radon, li ma għandhomx jaqbżu (bħala medja annwali):

| (a) | 200 Bq m-3 għal abitazzjonijiet ġodda u bini ġdid b'aċċess għall-pubbliku; |
| --- | --- |

(a)

200 Bq m-3 għal abitazzjonijiet ġodda u bini ġdid b'aċċess għall-pubbliku;

| (b) | 300 Bq m-3 għall-abitazzjonijiet eżistenti; |
| --- | --- |

(b)

300 Bq m-3 għall-abitazzjonijiet eżistenti;

| (c) | 300 Bq m-3 għall-bini eżistenti b'aċċess għall-pubbliku. F'każijiet speċifiċi fejn il-ħin tal-okkupanza jkun baxx, jista' jiġi stabbilit livell ta' referenza sa 1 000 Bq m-3 |
| --- | --- |

(c)

300 Bq m-3 għall-bini eżistenti b'aċċess għall-pubbliku. F'każijiet speċifiċi fejn il-ħin tal-okkupanza jkun baxx, jista' jiġi stabbilit livell ta' referenza sa 1 000 Bq m-3

2.   Skont il-pjan ta' azzjoni nazzjonali, l-Istati Membri għandhom

| (a) | jidentifikaw l-abitazzjonijiet eżistenti li jaqbżu l-livell ta' referenza u biex jinkoraġġixxu miżuri għat-tnaqqis tar-radon fl-abitazzjonijiet eżistenti fejn jinqabżu l-livelli ta' referenza; |
| --- | --- |

(a)

jidentifikaw l-abitazzjonijiet eżistenti li jaqbżu l-livell ta' referenza u biex jinkoraġġixxu miżuri għat-tnaqqis tar-radon fl-abitazzjonijiet eżistenti fejn jinqabżu l-livelli ta' referenza;

| (b) | jiżguraw li l-miżuri għar-radon jitwettqu f’bini b'aċċess għall-pubbliku f'żoni fejn jista' jkun hemm ir-radon. |
| --- | --- |

(b)

jiżguraw li l-miżuri għar-radon jitwettqu f’bini b'aċċess għall-pubbliku f'żoni fejn jista' jkun hemm ir-radon.

3.   L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu kodiċijiet speċifiċi għall-bini biex jevitaw id-dħul tar-radon mill-ħamrija u, kif speċifikat fil-pjan ta' azzjoni nazzjonali, mill-materjali tal-bini, u jesiġu konformità ma' dawn il-kodiċijiet tal-bini, b'mod partikolari f'żoni fejn jista' jkun hemm ir-radon, sabiex jevitaw konċentrazzjonijiet tar-radon li jaqbżu l-livell ta' referenza għall-bini ġdid.

4.   L-Istati Membri għandhom jipprovdu informazzjoni lokali u nazzjonali dwar il-konċentrazzjonijiet prevalenti tar-radon, dwar ir-riskji assoċjati għas-saħħa u dwar il-mezzi tekniċi disponibbli għat-tnaqqis tal-konċentrazzjonijiet eżistenti tar-radon.

Artikolu 75

Materjali tal-bini

1.   Ir-rekwiżiti stabbiliti f'dan l-Artikolu għandhom japplikaw għal dan li ġej:

| (a) | materjali tal-bini li jkunu identifikati u elenkati mill-awtorità kompetenti rilevanti bħala li huma ta' tħassib mil-lat ta' protezzjoni mir-radjazzjoni, meta titqies il-lista indikattiva ta' materjali stabbilita fl-Anness XI fir-rigward tar-radjazzjoni gamma emessa tagħhom; jew |
| --- | --- |

(a)

materjali tal-bini li jkunu identifikati u elenkati mill-awtorità kompetenti rilevanti bħala li huma ta' tħassib mil-lat ta' protezzjoni mir-radjazzjoni, meta titqies il-lista indikattiva ta' materjali stabbilita fl-Anness XI fir-rigward tar-radjazzjoni gamma emessa tagħhom; jew

| (b) | materjali tal-bini li l-awtorità tkun ivvalutathom bħala ta' tħassib fil-pjan ta' azzjoni nazzjonali għar-radon, kif speċifikat fl-Artikolu 103. |
| --- | --- |

(b)

materjali tal-bini li l-awtorità tkun ivvalutathom bħala ta' tħassib fil-pjan ta' azzjoni nazzjonali għar-radon, kif speċifikat fl-Artikolu 103.

2.   Għat-tipi identifikati ta' materjali tal-bini, l-industriji li jqiegħdu fis-suq dawn il-materjali

| (a) | għandhom jiddeterminaw il-konċentrazzjonijiet tar-radjonuklidi speċifikati fl-Anness VII; |
| --- | --- |

(a)

għandhom jiddeterminaw il-konċentrazzjonijiet tar-radjonuklidi speċifikati fl-Anness VII;

| (b) | għandhom jipprovdu informazzjoni lill-awtorità kompetenti dwar ir-riżultati tal-kejl u l-indiċi korrispondenti tal-konċentrazzjoni tal-attività, kif iddefinit fl-Anness VII. |
| --- | --- |

(b)

għandhom jipprovdu informazzjoni lill-awtorità kompetenti dwar ir-riżultati tal-kejl u l-indiċi korrispondenti tal-konċentrazzjoni tal-attività, kif iddefinit fl-Anness VII.

3.   L-awtorità kompetenti għandha tiżgura li t-tipi ta' materjali tal-bini identifikati jiġu klassifikati, kif stabbilit fl-Anness VII, abbażi tal-użu intenzjonat tagħhom u l-indiċi tal-konċentrazzjoni tal-attività.

4.   It-tipi identifikati ta' materjali tal-bini li x'aktarx ma jagħtux dożi li jaqbżu l-livell ta' referenza ta' 1 mSv kull sena għall-esponiment estern fuq ġewwa mill-materjali tal-bini, aktar mill-esponiment estern prevalenti fuq barra, għandhom ikunu eżentati mir-rekwiżiti fil-livell nazzjonali, mingħajr ħsara għall-Artikolu 103. Dawn il-materjali tal-bini għandhom madankollu jiġu mmonitorjati aktar sabiex ikun żgurat li l-konċentrazzjoni tal-attività tkompli tikkonforma ma' dan il-livell ta' referenza. Il-materjali tal-bini tal-kategorija A kif speċifikati fl-Anness VII għandhom ikunu eżentati minn kull restrizzjoni rigward it-tqegħid tagħhom fis-suq fl-Unjoni.

5.   Għat-tipi identifikati ta' materjali tal-bini li x'aktarx jagħtu dożi li jaqbżu l-livell ta' referenza ta' 1 mSv kull sena għall-esponiment estern fuq ġewwa mill-materjali tal-bini, aktar mill-esponiment estern prevalenti fuq barra, l-awtorità kompetenti għandha tiddeċiedi dwar miżuri xierqa, li jvarjaw mir-reġistrazzjoni u l-applikazzjoni ġenerali tal-kodiċijiet rilevanti tal-bini għal restrizzjonijiet speċifiċi dwar l-użu previst ta' tali materjali.

6.   L-informazzjoni dwar it-tipi identifikati ta' materjali tal-bini, rilevanti għall-implimentazzjoni tal-kodiċijiet tal-bini, inklużi l-konċentrazzjonijiet tar-radjonuklidi tagħhom, l-indiċi ta' konċentrazzjoni tal-attività u l-klassifikazzjoni korrispondenti, għandha ssir disponibbli qabel ma jitpoġġew fis-suq.

KAPITOLU IX

PROTEZZJONI TAL-AMBJENT

Artikolu 76

Kriterji ambjentali

L-Istati Membri għandhom jinkludu, fil-qafas legali tagħhom għall-protezzjoni mir-radjazzjoni u b'mod partikolari fis-sistema ġenerali għall-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, dispożizzjoni għall-protezzjoni mir-radjazzjoni ta' speċijiet mhux umani fl-ambjent. Dan il-qafas legali għandu jintroduċi kriterji ambjentali mmirati sabiex jipproteġu l-popolazzjonijiet ta' ispeċijiet mhux umani vulnerabbli jew rappreżentattivi fid-dawl tal-importanza tagħhom bħala parti mill-ekosistema. Fejn ikun xieraq, għandhom jiġu identifikati tipi ta' prattiki li għalihom ikun meħtieġ kontroll regolatorju sabiex jiġu implimentati r-rekwiżiti ta' dan il-qafas legali.
  Għal dan il-għan, l-Istati Membri jsaħħu r-riċerka f'dan il-qasam u jaġġornaw il-qafas legali biex titqies kif xieraq kwalunkwe sejba ġdida. [Em. 104]

Artikolu 77

Limiti awtorizzati fuq ir-rimi

L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, meta jistabbilixxu limiti awtorizzati għar-rimi ta' effluwenti radjuattivi, skont l-Artikolu 65(2), għandhom jiżguraw ukoll protezzjoni adegwata tal-ispeċijiet mhux umani. Għal dan il-għan, tista' ssir valutazzjoni ta' skrinjar ġenerika biex tkun pprovduta l-assigurazzjoni li ntlaħqu l-kriterji ambjentali.

Artikolu 78

Rilaxx aċċidentali

L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriżi jieħdu l-miżuri tekniċi xierqa sabiex jevitaw ħsara ambjentali sinifikanti f’każ ta' rilaxx aċċidentali jew biex itaffu l-livell ta' din il-ħsara.
  L-awtoritajiet nazzjonali jipprovdu għal kontrolli aleatorji perjodiċi tas-siti jew l-installazzjonijiet, kif ukoll tal-prattiki użati mill-impriżi, sabiex jiżġuraw li tali miżuri qed jittieħdu jew huma implimentati. [Em. 105]

Artikolu 79

Monitoraġġ ambjentali

Meta jistabbilixxu programmi ta' monitoraġġ ambjentali, jew jesiġu li jitwettqu programmi bħal dawn, l-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jinkludu speċijiet mhux umani rappreżentattivi, jekk meħtieġa, kfi

  kif
  ukoll mezzi ambjentali li jikkostitwixxu mogħdija għall-esponiment tal-membri tal-pubbliku.
  Sabiex jitjiebu t-trasparenza u l-effettività tal-miżuri meħuda, l-awtoritajiet nazzjonali tal-Istati Membri jiskambjaw b'mod regolari data u informazzjoni dwar il-monitoraġġ tar-radjutattività ambjentali, inkluż it-tixrid immedjat ta' data ġdida. [Em. 106]

KAPITOLU X

REKWIŻITI GĦALL-KONTROLL REGOLATORJU

Taqsima 1

Infrastruttura istituzzjonali

Artikolu 80

Awtorità kompetenti

1.   L-Istati Membri għandhom jaħtru awtorità jew awtoritajiet kompetenti biex iwettqu
  l-kontroll regolatorju previst

  kompiti previsti f'din id-Direttiva.
  L-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti joperaw b'mod indipendenti minn kwalunkwe istituzzjoni li tippromwovi jew topera l-enerġija nukleari. [Em. 107]

1a.
     
  Kull Stat Membru għandu jiżgura li l-parteċipazzjoni tal-pubbliku tkun infurzata skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali mill-awtorità kompetenti tal-Istati Membri meta l-limiti tad-doża jiġu stabbiliti jew emendati. [Em. 108]

1b.
     
  Il-proċeduri tal-parteċipazzjoni pubblika għandhom jinkludu perjodi ta' żmien raġonevoli għall-fażijiet differenti, li jippermettu żmien biżżejjed biex il-pubbliku jkun infurmat u biex dan jipprepara ruħu u jipparteċipa b'mod effettiv fit-teħid tad-deċiżjonijiet. [Em. 109]

1c.
     
  L-awtorità kompetenti għandha tiżgura li fid-deċiżjoni għal-limiti tad-doża jitqies kif xieraq ir-riżultat tal-parteċipazzjoni pubblika. [Em. 110]

2.   L-Istati Membri għandhom jgħaddu lill-Kummissjoni l-isem u l-indirizz tal-awtorità jew l-awtoritajiet kompetenti u l-oqsma ta' kompetenza rispettivi tagħhom sabiex jassiguraw komunikazzjoni rapida ma' dawn l-awtoritajiet.

3.   Meta Stat Membru jkollu aktar minn awtorità kompetenti waħda għall-kontroll tas-sorsi siġillati ta' attività għolja jew tas-sorsi orfni, dan għandu jaħtar punt wieħed ta' kuntatt għall-komunikazzjoni mal-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri l-oħra.

4.   L-Istati Membri għandhom jgħaddu lill-Kummissjoni kull bidla fl-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 2 u 3.

5.   Il-Kummissjoni għandha tikkomunika l-informazzjoni msemmija fil-paragrafi 2, 3 u 4 lill-awtoritajiet kompetenti kollha u perjodikament għandha tippubblikaha fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, f'intervalli ta' mhux aktar minn sentejn.

Artikolu 81

Rikonoxximent tas-servizzi u l-esperti

1.   L-Istati Membri għandhom jagħmlu l-arranġamenti meħtieġa għar-rikonoxximent ta':

| (a) | is-servizzi tas-saħħa okkupazzjonali; |
| --- | --- |

(a)

is-servizzi tas-saħħa okkupazzjonali;

| (b) | is-servizzi tad-dożimetrija; |
| --- | --- |

(b)

is-servizzi tad-dożimetrija;

| (c) | l-esperti dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni
  u l-uffiċjali tal-protezzjoni mir-radjazzjoni [Em. 111]
  ; |
| --- | --- |

(c)

l-esperti dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni
  u l-uffiċjali tal-protezzjoni mir-radjazzjoni [Em. 111]
  ;

| (d) | l-esperti tal-fiżika medika.
  L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu dispożizzjonijiet biex tkun żgurata l-kontinwità tal-għarfien espert
  u l-indipendenza
  ta' dawn is-servizzi u l-esperti. [Em. 112] |
| --- | --- |

(d)

l-esperti tal-fiżika medika.

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu dispożizzjonijiet biex tkun żgurata l-kontinwità tal-għarfien espert
  u l-indipendenza
  ta' dawn is-servizzi u l-esperti. [Em. 112]

2.   L-Istati Membri għandhom jispeċifikaw ir-rekwiżiti għar-rikonoxximent u jikkomunikawhom lill-Kummissjoni flimkien mal-isem u l-indirizz tal-awtoritajiet kompetenti responsabbli għar-rikonoxximent. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw kull bidla f'din l-informazzjoni.

3.   L-Istati Membri għandhom jispeċifikaw is-servizzi jew l-esperti l-oħra li jeħtieġu kwalifiki partikolari dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni u, fejn ikun xieraq, il-proċess għar-rikonoxximent ta' dawn il-kwalifiki.

4.   Il-Kummissjoni għandha tagħmel l-informazzjoni riċevuta skont il-paragrafu 2 disponibbli għall-Istati Membri.

Artikolu 82

Servizzi tas-saħħa okkupazzjonali

Is-servizzi tas-saħħa okkupazzjonali għandhom iwettqu sorveljanza medika tal-ħaddiema esposti fir-rigward tal-esponiment tagħhom għar-radjazzjoni jonizzanti u jekk ikunux tajbin għall-kompiti assenjati lilhom.

Artikolu 83

Servizzi ta' dożimetrija

Is-servizzi tad-dożimetrija għandhom jistabbilixxu d-doża interna u esterna għall-ħaddiema esposti suġġetti għal monitoraġġ individwali sabiex tiġi rreġistrata d-doża f'kooperazzjoni mal-impriża u s-servizz tas-saħħa okkupazzjonali. Is-servizzi tad-dożimetrija għandhom jinkludu l-kalibrazzjoni, il-qari u l-interpretazzjoni tat-tagħmir tal-monitoraġġ individwali, u l-kejl tar-radjuattività fil-ġisem tal-bniedem u f’kampjuni bijoloġiċi.

Artikolu 84

Espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni

1.   L-espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni għandu, abbażi ta' ġudizzju professjonali, kejl u valutazzjonijiet, jagħti parir kompetenti lill-impriża dwar kwistjonijiet relatati mal-esponiment okkupazzjonali u l-esponiment tal-pubbliku.

2.   Il-parir tal-espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni għandu jkopri, iżda ma jkunx limitat għal, dan li ġej:

| (a) | pjani għal istallazzjonijiet ġodda u l-aċċettazzjoni fis-servizz ta' sorsi ta' radjazzjoni ġodda jew modifikati fir-rigward ta' xi kontroll tal-inġinerija, elementi tad-disinn, elementi tas-sikurezza u tagħmir ta' twissija rilevanti għall-protezzjoni mir-radjazzjoni; |
| --- | --- |

(a)

pjani għal istallazzjonijiet ġodda u l-aċċettazzjoni fis-servizz ta' sorsi ta' radjazzjoni ġodda jew modifikati fir-rigward ta' xi kontroll tal-inġinerija, elementi tad-disinn, elementi tas-sikurezza u tagħmir ta' twissija rilevanti għall-protezzjoni mir-radjazzjoni;

| (b) | il-kategorizzazzjoni taż-żoni kontrollati jew sorveljati; |
| --- | --- |

(b)

il-kategorizzazzjoni taż-żoni kontrollati jew sorveljati;

| (c) | il-klassifikazzjoni tal-ħaddiema; |
| --- | --- |

(c)

il-klassifikazzjoni tal-ħaddiema;

| (d) | il-kontenut tal-programmi ta' monitoraġġ tal-post tax-xogħol u individwali; |
| --- | --- |

(d)

il-kontenut tal-programmi ta' monitoraġġ tal-post tax-xogħol u individwali;

| (e) | l-istrumenti għall-monitoraġġ tar-radjazzjoni xierqa li għandhom jintużaw; |
| --- | --- |

(e)

l-istrumenti għall-monitoraġġ tar-radjazzjoni xierqa li għandhom jintużaw;

| (f) | il-metodi xierqa ta' dożimetrija persunali; |
| --- | --- |

(f)

il-metodi xierqa ta' dożimetrija persunali;

| (g) | l-ottimizzazzjoni u l-istabbiliment ta' restrizzjonijiet xierqa fuq id-doża; |
| --- | --- |

(g)

l-ottimizzazzjoni u l-istabbiliment ta' restrizzjonijiet xierqa fuq id-doża;

| (h) | l-assigurazzjoni tal-kwalità; |
| --- | --- |

(h)

l-assigurazzjoni tal-kwalità;

| (i) | il-programm ta' monitoraġġ ambjentali; |
| --- | --- |

(i)

il-programm ta' monitoraġġ ambjentali;

| (j) | ir-rekwiżiti għar-rimi tal-iskart radjuattiv; |
| --- | --- |

(j)

ir-rekwiżiti għar-rimi tal-iskart radjuattiv;

| (k) | l-arranġamenti għall-prevenzjoni tal-aċċidenti u l-inċidenti; |
| --- | --- |

(k)

l-arranġamenti għall-prevenzjoni tal-aċċidenti u l-inċidenti;

| (l) | l-istat ta' preparazzjoni u r-reazzjoni f'sitwazzjonijiet ta' esponiment ta' emerġenza; |
| --- | --- |

(l)

l-istat ta' preparazzjoni u r-reazzjoni f'sitwazzjonijiet ta' esponiment ta' emerġenza;

| (m) | il-programmi ta' taħriġ u taħriġ mill-ġdid għall-ħaddiema esposti. |
| --- | --- |

(m)

il-programmi ta' taħriġ u taħriġ mill-ġdid għall-ħaddiema esposti.

3.   Fejn ikun xieraq, il-kompitu tal-espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni jista' jitwettaq minn grupp ta' speċjalisti li flimkien ikollhom il-kompetenza esperta meħtieġa.

Artikolu 85

Espert tal-fiżika medika

1.   Fl-ambjent tal-kura tas-saħħa, l-espert tal-fiżika medika għandu, kif xieraq, jaġixxi jew jagħti pariri speċjalizzati dwar kwistjonijiet marbuta mal-fiżika tar-radjazzjoni kif applikata għall-esponiment mediku.

2.   Skont il-prattika radjoloġika medika, l-espert tal-fiżika medika għandu jieħu r-responsabbiltà għad-dożimetrija, inkluż il-kejl fiżiku għall-evalwazzjoni tad-doża mogħtija lill-pazjent, jagħti pariri dwar it-tagħmir radjoloġiku mediku, u jikkontribwixxi b'mod partikolari għal dan li ġej:

| (a) | l-ottimizzazzjoni tal-protezzjoni mir-radjazzjoni għall-pazjenti u individwi oħra suġġetti għal esponiment mediku, fosthom l-applikazzjoni u l-użu ta' livelli ta' referenza dijanjostiċi; |
| --- | --- |

(a)

l-ottimizzazzjoni tal-protezzjoni mir-radjazzjoni għall-pazjenti u individwi oħra suġġetti għal esponiment mediku, fosthom l-applikazzjoni u l-użu ta' livelli ta' referenza dijanjostiċi;

| (b) | id-definizzjoni u t-twettiq tal-assigurazzjoni tal-kwalità tat-tagħmir radjoloġiku mediku; |
| --- | --- |

(b)

id-definizzjoni u t-twettiq tal-assigurazzjoni tal-kwalità tat-tagħmir radjoloġiku mediku;

| (c) | it-tħejjija tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għat-tagħmir radjoloġiku mediku u d-disinn tal-istallazzjoni; |
| --- | --- |

(c)

it-tħejjija tal-ispeċifikazzjonijiet tekniċi għat-tagħmir radjoloġiku mediku u d-disinn tal-istallazzjoni;

| (d) | is-sorveljanza tal-istallazzjonijiet radjoloġiċi mediċi rigward il-protezzjoni mir-radjazzjoni; |
| --- | --- |

(d)

is-sorveljanza tal-istallazzjonijiet radjoloġiċi mediċi rigward il-protezzjoni mir-radjazzjoni;

| (e) | l-għażla tat-tagħmir meħtieġ biex jitwettaq il-kejl għall-protezzjoni mir-radjazzjoni; |
| --- | --- |

(e)

l-għażla tat-tagħmir meħtieġ biex jitwettaq il-kejl għall-protezzjoni mir-radjazzjoni;

| (f) | it-taħriġ tal-prattikanti u persunal ieħor f'aspetti rilevanti tal-protezzjoni mir-radjazzjoni. |
| --- | --- |

(f)

it-taħriġ tal-prattikanti u persunal ieħor f'aspetti rilevanti tal-protezzjoni mir-radjazzjoni.

| (fa) | stabbiliment ta' proċeduri dokumentati għall-għoti ta' informazzjoni u taħriġ lill-ħaddiema esposti. [Em. 113] |
| --- | --- |

(fa)

stabbiliment ta' proċeduri dokumentati għall-għoti ta' informazzjoni u taħriġ lill-ħaddiema esposti. [Em. 113]

Fejn ikun xieraq, ix-xogħol tal-espert tal-fiżika medika jista' jitwettaq minn servizz tal-fiżika medika.

Artikolu 86

Uffiċjal għall-protezzjoni mir-radjazzjoni

1.   L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu f'liema prattiki tkun meħtieġa l-ħatra ta' uffiċjal għall-protezzjoni mir-radjazzjoni sabiex iwettaq kompiti ta' protezzjoni mir-radjazzjoni f' impriża partikolari. L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriżi jipprovdu lill-uffiċjali għall-protezzjoni mir-radjazzjoni bil-mezzi meħtieġa biex huma jwettqu d-doveri tagħhom. L-uffiċjal għall-protezzjoni mir-radjazzjoni għandu jirrapporta direttament lill-impriża.

2.   Skont in-natura tal-prattika, il-kompiti tal-uffiċjal għall-protezzjoni mir-radjazzjoni jistgħu jinkludu dawn li ġejjin:

| (a) | li jiżgura li l-ħidma bir-radjazzjoni titwettaq skont ir-rekwiżiti ta' kwalunkwe proċedura speċifikata jew regola lokali; |
| --- | --- |

(a)

li jiżgura li l-ħidma bir-radjazzjoni titwettaq skont ir-rekwiżiti ta' kwalunkwe proċedura speċifikata jew regola lokali;

| (b) | li jissorvelja l-implimentazzjoni tal-programm għall-monitoraġġ tal-post tax-xogħol; |
| --- | --- |

(b)

li jissorvelja l-implimentazzjoni tal-programm għall-monitoraġġ tal-post tax-xogħol;

| (c) | li jżomm rekords adegwati tas-sorsi radjuattivi; |
| --- | --- |

(c)

li jżomm rekords adegwati tas-sorsi radjuattivi;

| (d) | li jwettaq valutazzjonijiet perjodiċi tal-kundizzjoni tas-sistemi tas-sikurezza u ta' twissija rilevanti; |
| --- | --- |

(d)

li jwettaq valutazzjonijiet perjodiċi tal-kundizzjoni tas-sistemi tas-sikurezza u ta' twissija rilevanti;

| (e) | li jissorvelja l-implimentazzjoni tal-programm ta' monitoraġġ persunali; |
| --- | --- |

(e)

li jissorvelja l-implimentazzjoni tal-programm ta' monitoraġġ persunali;

| (f) | li jissorvelja l-implimentazzjoni tal-programm ta' sorveljanza tas-saħħa; |
| --- | --- |

(f)

li jissorvelja l-implimentazzjoni tal-programm ta' sorveljanza tas-saħħa;

| (g) | li jipprovdi lill-impjegati l-ġodda introduzzjoni għar-regoli u l-proċeduri lokali; |
| --- | --- |

(g)

li jipprovdi lill-impjegati l-ġodda introduzzjoni għar-regoli u l-proċeduri lokali;

| (h) | li jagħti parir u kummenti dwar il-pjanijiet ta' ħidma; |
| --- | --- |

(h)

li jagħti parir u kummenti dwar il-pjanijiet ta' ħidma;

| (i) | li jawtorizza l-pjanijiet ta' ħidma; |
| --- | --- |

(i)

li jawtorizza l-pjanijiet ta' ħidma;

| (j) | li jipprovdi rapporti lill-maniġment lokali; |
| --- | --- |

(j)

li jipprovdi rapporti lill-maniġment lokali;

| (k) | li jipparteċipa fl-arranġamenti għall-prevenzjoni, l-istat ta' preparazzjoni u r-reazzjoni għas-sitwazzjonijiet ta' esponiment ta' emerġenza; |
| --- | --- |

(k)

li jipparteċipa fl-arranġamenti għall-prevenzjoni, l-istat ta' preparazzjoni u r-reazzjoni għas-sitwazzjonijiet ta' esponiment ta' emerġenza;

| (l) | li jservi bħala punt ta' kuntatt mal-espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni. |
| --- | --- |

(l)

li jservi bħala punt ta' kuntatt mal-espert dwar il-protezzjoni mir-radjazzjoni.

| (la) | stabbiliment ta' proċeduri dokumentati għall-għoti ta' informazzjoni u taħriġ lill-ħaddiema esposti. [Em. 114] |
| --- | --- |

(la)

stabbiliment ta' proċeduri dokumentati għall-għoti ta' informazzjoni u taħriġ lill-ħaddiema esposti. [Em. 114]

Il-kompitu tal-uffiċjal għall-protezzjoni mir-radjazzjoni jista' jitwettaq minn unità għall-protezzjoni mir-radjazzjoni stabbilita f'impriża.

Taqsima 2

Kontroll ta' sorsi siġillati

Artikolu 87

Rekwiżiti ġenerali

1.   L-Istati Membri għandhom jagħmlu arranġamenti biex iżommu kontroll adegwat tas-sorsi siġillati rigward il-post, l-użu jew in-nuqqas ta' użu tagħhom.

2.   L-Istati Membri għandhom jesiġu li l-impriża żżomm rekords ta' dawn is-sorsi kollha taħt ir-responsabbiltà tagħha, tal-post u tat-trasferiment tagħhom.

3.   L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu sistema li tippermettilhom li jiġu infurmati b'mod adegwat dwar trasferimenti individwali ta' sorsi siġillati, fejn meħtieġ, u fi kwalunkwe każ bit-trasferimenti ta' sorsi siġillati ta' attività għolja.

4.   L-Istati Membri għandhom jesiġu li kull impriża li jkollha sors issiġillat tinnotifika mill-ewwel lill-awtorità kompetenti bi kwalunkwe telf, serq jew użu mhux awtorizzat ta' sors siġillat.

Artikolu 88

Rekwiżiti għall-kontroll ta' sorsi siġillati ta' attività għolja

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, qabel joħorġu awtorizzazzjoni għal prattiki li jinvolvu sors siġillat ta' attività għolja:

| (a) | ikunu saru l-arranġamenti adegwati għall-ġestjoni sikura u għas-sigurtà tas-sorsi, inkluż meta jsiru sorsi mhux użati. F'tali arranġamenti jista' jkun previst it-trasferiment tas-sorsi mhux użati lill-fornitur jew it-tqegħid tagħhom f'faċilità għar-rimi jew ta' ħżin jew obbligu lill-manifattur jew lill-fornitur biex jirċevihom; |
| --- | --- |

(a)

ikunu saru l-arranġamenti adegwati għall-ġestjoni sikura u għas-sigurtà tas-sorsi, inkluż meta jsiru sorsi mhux użati. F'tali arranġamenti jista' jkun previst it-trasferiment tas-sorsi mhux użati lill-fornitur jew it-tqegħid tagħhom f'faċilità għar-rimi jew ta' ħżin jew obbligu lill-manifattur jew lill-fornitur biex jirċevihom;

| (b) | ikun sar provediment adegwat, permezz ta' sigurtà finanzjarja jew kwalunkwe mezz ieħor ekwivalenti adegwat għas-sors inkwistjoni, għall-ġestjoni sikura tas-sorsi meta dawn isiru sorsi mhux użati, fosthom il-każ meta impriża ssir insolventi jew twaqqaf l-attivitajiet tagħha. |
| --- | --- |

(b)

ikun sar provediment adegwat, permezz ta' sigurtà finanzjarja jew kwalunkwe mezz ieħor ekwivalenti adegwat għas-sors inkwistjoni, għall-ġestjoni sikura tas-sorsi meta dawn isiru sorsi mhux użati, fosthom il-każ meta impriża ssir insolventi jew twaqqaf l-attivitajiet tagħha.

Artikolu 89

Rekwiżiti speċifiċi għall-għoti ta' liċenzja lil sorsi siġillati ta' attività għolja

Minbarra r-rekwiżiti ġenerali għall-għoti ta' liċenzja stabbiliti fil-Kapitolu V, l-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-liċenzja għall-manifattura, l-użu jew it-teħid tal-pussess ta' sors siġillat ta' attività għolja tinkludi:

| (a) | kriterji minimi ta' prestazzjoni għas-sors, il-kontenitur tas-sors u t-tagħmir addizzjonali; |
| --- | --- |

(a)

kriterji minimi ta' prestazzjoni għas-sors, il-kontenitur tas-sors u t-tagħmir addizzjonali;

| (b) | il-proċeduri ta' ħidma li jridu jiġu segwiti; |
| --- | --- |

(b)

il-proċeduri ta' ħidma li jridu jiġu segwiti;

| (c) | il-ġestjoni adegwata tas-sorsi mhux użati, inklużi arranġamenti dwar it-trasferiment, jekk ikun xieraq, tas-sorsi mhux użati lil manifattur, fornitur, impriża awtorizzata oħra jew faċilità għar-rimi jew ħażna tal-iskart. |
| --- | --- |

(c)

il-ġestjoni adegwata tas-sorsi mhux użati, inklużi arranġamenti dwar it-trasferiment, jekk ikun xieraq, tas-sorsi mhux użati lil manifattur, fornitur, impriża awtorizzata oħra jew faċilità għar-rimi jew ħażna tal-iskart.

Artikolu 90

Żamma ta' rekords mill-impriżi

L-Istati Membri għandhom jesiġu li r-rekords għas-sorsi siġillati ta' attività għolja jinkludu l-informazzjoni stipulata fl-Anness XII u li l-impriża tipprovdi lill-awtoritajiet kompetenti kopja ta' dawn ir-rekords meta jiġu mitluba u tal-inqas kif stabbilit fl-Anness XIII. Ir-rekords tal-impriża għandhom ikunu disponibbli għal spezzjoni mill-awtorità kompetenti.

Artikolu 91

Żamma ta' rekords mill-awtoritajiet kompetenti

1.   L-awtoritajiet kompetenti għandhom iżommu rekords tal-impriżi awtorizzati biex iwettqu prattiki b'sorsi siġillati ta' attività għolja u tas-sorsi siġillati ta' attività għolja li jkollhom. Dawn ir-rekords għandhom jinkludu r-radjonuklide involut, l-attività fil-ħin tal-manifattura jew, jekk din l-attività ma tkunx magħrufa, l-attività fil-ħin tal-ewwel tqegħid fis-suq jew fil-ħin li l-impriża akkwistat is-sors, u t-tip ta' sors. L-awtoritajiet kompetenti għandhom iżommu r-rekords aġġornati, billi jqisu it-trasferimenti tas-sorsi u ta' fatturi oħrajn.

2.
     
  L-Istati Membri għandhom jiżguraw li d-detenturi tal-liċenzji jimmarkaw il-kontenituri u jiddokumentaw il-prattiki b'sorsi ssiġillati ta' attività għolja f'forma li ma tiġix affettwata mill-elementi. Id-dokumentazzjoni għandha tinkludi kemm il-kompożizzjoni kimika, tossika u radjoloġika tal-inventarju kif ukoll indikazzjoni ta' jekk l-iskart huwiex f'forma solida, likwida jew gassuża. [Em. 115]

Artikolu 92

Sikurezza tas-sorsi siġillati ta' attività għolja

1.   L-impriża li twettaq attivitajiet li jinvolvu sorsi siġillati ta' attività għolja għandha tikkonforma mar-rekwiżiti stabbiliti fl-Anness XIV.

2.   Il-manifattur, il-fornitur, u kull impriża għandhom jassiguraw li s-sorsi siġillati ta' attività għolja u l-kontenituri tagħhom jikkonformaw mar-rekwiżiti għall-identifikazzjoni u l-immarkar kif stabbiliti fl-Anness XV.

Taqsima 3

Sorsi orfni

Artikolu 93

Rilevament ta' sorsi orfni

1.   L-Istati Membri għandhom jesiġu li kwalunkwe persuna li tiltaqa' ma' sors orfni tinnotifika mal-ewwel lill-organizzazzjoni ta' emerġenza jew lill-awtorità kompetenti u żżomm lura minn kwalunkwe azzjoni ulterjuri fuq is-sors qabel ma dawn il-korpi jkunu taw l-istruzzjonijiet xierqa.

2.   L-Istati Membri għandhom jagħmlu arranġamenti għall-istabbiliment ta' sistemi biex jinstabu s-sorsi orfni f'postijiet bħal siti kbar fejn jintrema r-ruttam tal-metall u f'istallazzjonijiet f’impjanti ewlenin tar-reċiklaġġ tar-ruttam tal-metall fejn ġeneralment jistgħu jinstabu sorsi orfni, jew f'punti sinifikanti tat-transitu nodali, kull fejn ikun xieraq, bħall-postijiet tad-dwana.

3.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkunu disponibbli pariri u assistenza teknika speċjalizzata malajr għall-persuni li jaħdmu fil-postijiet imsemmija fil-paragrafu 2 u li normalment ma jkunux involuti f'operazzjonijiet suġġetti għal rekwiżiti ta' protezzjoni mir-radjazzjoni. L-għan primarju tal-pariri u l-assistenza għandu jkun il-protezzjoni tal-ħaddiema u tal-membri tal-pubbliku mir-radjazzjoni u s-sikurezza tas-sors.

Artikolu 94

Kontaminazzjoni tal-metalli

L-Istati Membri għandhom jesiġu li istallazzjoni għar-riċiklaġġ ta' ruttam tal-metall tinnotifika mal-ewwel lill-awtorità kompetenti bit-tidwib ta' sors orfni u għandhom jesiġu li l-metall kontaminat ma jiġix ipproċessat aktar mingħajr l-awtorizzazzjoni mill-awtorità kompetenti.

Artikolu 95

Irkupru, ġestjoni u rimi ta’ sorsi orfni

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtoritajiet kompetenti jkunu ppreparati, jew għamlu provediment, fosthom l-assenjazzjoni tar-responsabbiltajiet, biex jirkupraw is-sorsi orfni u biex jittrattaw l-emerġenzi dovuti għas-sorsi orfni u li fasslu pjani u miżuri ta' reazzjoni adegwati.

2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkunu organizzati kampanji, kif xieraq, sabiex jiġu rkuprati s-sorsi orfni li tħallew minn prattiki fl-imgħoddi.

Il-kampanji jistgħu jinkludu l-parteċipazzjoni finanzjarja tal-Istati Membri fl-ispejjeż tal-irkupru, il-ġestjoni u r-rimi tas-sorsi u jistgħu jinkludu wkoll stħarriġ tar-rekords storiċi tal-awtoritajiet, bħad-dwana, u ta' impriżi, bħal istituti tar-riċerka, istituti għall-ittestjar tal-materjali jew sptarijiet.

Artikolu 96

Sigurtà finanzjarja għas-sorsi orfni

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li, abbażi ta' arranġamenti li għandhom jiġu deċiżi mill-Istati Membri, tiġi stabbilita sistema ta' sigurtà finanzjarja jew mezzi oħra ekwivalenti biex tkopri l-ispejjeż tal-interventi relatati mal-irkupru tas-sorsi orfni u li jistgħu jirriżultaw mill-implimentazzjoni tal-Artikolu 95.

Taqsima 4

Sitwazzjonijiet ta' esponiment ta' emerġenza

Artikolu 97

Sistema ta’ ġestjoni tal-emerġenzi

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jitqiesu il-fatt li jistgħu jseħħu emerġenzi fit-territorju tagħhom u li huma jistgħu jkunu affettwati minn emerġenzi li jseħħu barra t-territorju tagħhom. L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu sistema ta' ġestjoni tal-emerġenzi u dispożizzjonijet amministrattivi adegwati biex tinżamm din is-sistema.

2.   Is-sistema ta' ġestjoni tal-emerġenzi għandha titfassal b'mod li tkun proporzjonali mar-riżultati ta' valutazzjoni tat-theddida u tkun tista' tirrispondi b'mod effettiv għal sitwazzjonijiet ta' esponiment ta' emerġenza b'rabta ma' prattiki jew ma' avvenimenti mhux previsti, inklużi atti b'intenzjoni li jagħmlu l-ħsara u meta jinsabu sorsi orfni.

3.   Is-sistema ta' ġestjoni tal-emerġenzi għandha tipprovdi għall-istabbiliment ta' pjani ta' reazzjoni għall-emerġenzi bil-għan li jkunu evitati l-effetti deterministiċi fi kwalunkwe individwu mill-membri tal-pubbliku affettwat u li jitnaqqas ir-riskju ta' effetti stokastiċi, billi jitqiesu l-prinċipji ġenerali ta' protezzjoni mir-radjazzjoni u l-livelli ta' referenza msemmija fil-Kapitolu III. Is-sistema ta' ġestjoni tal-emerġenzi għandha tinkludi l-elementi elenkati fl-Anness IX, Taqsima A .

Artikolu 98

Livell ta' preparazzjoni għall-emerġenzi

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jkunu stabbiliti minn qabel pjanijiet ta' reazzjoni għall-emerġenzi għad-diversi tipi ta' emerġenzi identifikati mill-valutazzjoni tat-theddida.

2.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-pjanijiet ta' reazzjoni għall-emerġenzi jkunu ttestjati, evalwati u riveduti f'intervalli regolari.

3.   Il-pjanijiet ta' reazzjoni għall-emerġenzi għandhom, fejn ikun xieraq, jinkorporaw elementi rilevanti tas-sistema ta' ġestjoni tal-emerġenzi msemmija fl-Artikolu 97.

4.   Il-pjanijiet ta' reazzjoni għall-emerġenzi għandhom jinkludu l-elementi ddefiniti fl-Anness IX, Taqsima B.

Artikolu 99

Kooperazzjoni internazzjonali

1.   L-Istati Membri għandhom jikkooperaw ma' Stati Membri u pajjiżi terzi oħrajn biex jiġu indirizzati l-emerġenzi possibbli fit-territorju tagħhom li jistgħu jaffettwaw Stati Membri jew pajjiżi terzi oħra, bil-għan li tiġi ffaċilitata l-organizzazzjoni tal-protezzjoni radjoloġika f'dawn l-Istati Membri jew pajjiżi terzi.

2.   L-Istati Membri għandhom, fil-każ ta' emerġenza li sseħħ fit-territorju tagħhom jew li jista' jkollha konsegwenzi radjoloġiċi fit-territorju tagħhom, jistabbilixxu kuntatt biex jiksbu l-kooperazzjoni ta' kwalunkwe Stat Membru jew pajjiż terz ieħor li jista' jkun involut.

3.   L-Istati Membri għandhom jagħmlu skambju minnufih ta' informazzjoni u jikkooperaw ma’ Stati Membri jew pajjiżi terzi rilevanti oħra u mal-organizzazzjonijiet internazzjonali rilevanti rigward it-telf, it-tneħħija, is-serq jew is-sejba ta' sorsi siġillati ta' attività għolja, sorsi radjuattivi oħra u materjal radjuattiv ta' tħassib u rigward is-segwitu jew l-investigazzjonijiet relatati, mingħajr ħsara għar-rekwiżiti rilevanti ta' kunfidenzjalità u tal-leġiżlazzjoni nazzjonali rilevanti.

Taqsima 5

Sitwazzjonijiet ta' esponiment eżistenti

Artikolu 100

Programmi dwar sitwazzjonijiet ta' esponiment eżistenti

1.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li jiġu stabbiliti programmi biex ikunu identifikati u evalwati sitwazzjonijiet ta' esponiment eżistenti u biex ikunu determinati liema esponimenti okkupazzjonali u pubbliċi huma ta' tħassib minn perspettiva ta' protezzjoni mir-radjazzjoni.

2.   Ir-rekwiżiti għas-sitwazzjonijiet ta' esponiment eżistenti għandhom japplikaw għal:

| (a) | esponiment dovut għall-kontaminazzjoni ta' żoni minn materjal radjuattiv residwu minn:






  (i) | attivitajiet tal-passat li qatt ma kienu suġġetti għal kontroll regolatorju jew ma kinux regolati skont ir-rekwiżiti stabbiliti minn din id-Direttiva; |
| --- | --- | --- |

(a)

esponiment dovut għall-kontaminazzjoni ta' żoni minn materjal radjuattiv residwu minn:

(i)

attivitajiet tal-passat li qatt ma kienu suġġetti għal kontroll regolatorju jew ma kinux regolati skont ir-rekwiżiti stabbiliti minn din id-Direttiva;

| (ii) | emerġenza, wara li s-sitwazzjoni ta' esponiment ta' emerġenza tkun ġiet iddikjarata mitmuma, kif previst fis-sistema ta' ġestjoni tal-emerġenzi; |
| --- | --- |

(ii)

emerġenza, wara li s-sitwazzjoni ta' esponiment ta' emerġenza tkun ġiet iddikjarata mitmuma, kif previst fis-sistema ta' ġestjoni tal-emerġenzi;

| (iii) | residwi minn attivitajiet tal-imgħoddi li għalihom l-impriża ma tkunx għadha legalment responsabbli; |
| --- | --- |

(iii)

residwi minn attivitajiet tal-imgħoddi li għalihom l-impriża ma tkunx għadha legalment responsabbli;

| (b) | esponiment għal sorsi ta' radjazzjonai naturali, li jinkludi:






  (i) | l-esponiment fuq ġewwa għar-radon u t-toron, fil-postijiet tax-xogħol, l-abitazzjonijiet, u bini ieħor; |
| --- | --- | --- |

(b)

esponiment għal sorsi ta' radjazzjonai naturali, li jinkludi:

(i)

l-esponiment fuq ġewwa għar-radon u t-toron, fil-postijiet tax-xogħol, l-abitazzjonijiet, u bini ieħor;

| (ii) | l-esponiment estern fuq ġewwa minn materjali tal-bini; |
| --- | --- |

(ii)

l-esponiment estern fuq ġewwa minn materjali tal-bini;

| (c) | esponiment għal prodotti bażiċi li jinkorporaw






  (i) | radjonuklidi minn żoni kontaminati speċifikati fil-punt (a), jew |
| --- | --- | --- |

(c)

esponiment għal prodotti bażiċi li jinkorporaw

(i)

radjonuklidi minn żoni kontaminati speċifikati fil-punt (a), jew

| (ii) | radjonuklidi li jinsabu fin-natura, b'mod partikolari f'oġġetti tal-ikel, fl-ilma tax-xorb u fil-materjali tal-bini; |
| --- | --- |

(ii)

radjonuklidi li jinsabu fin-natura, b'mod partikolari f'oġġetti tal-ikel, fl-ilma tax-xorb u fil-materjali tal-bini;

| (d) | sitwazzjonijiet ta' esponiment eżistenti oħra li ma jistgħux jiġu injorati minn perspettiva ta' protezzjoni mir-radjazzjoni. |
| --- | --- |

(d)

sitwazzjonijiet ta' esponiment eżistenti oħra li ma jistgħux jiġu injorati minn perspettiva ta' protezzjoni mir-radjazzjoni.

3.   L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu, wara li jikkunsidraw b'mod xieraq il-prinċipju ġenerali tal-ġustifikazzjoni, li sitwazzjoni ta' esponiment eżistenti ma titlob l-ebda konsiderazzjoni ta' miżuri protettivi.

4.   Is-sitwazzjonijiet ta' esponiment eżistenti li jaqgħu taħt ir-responsabbiltà legali ta' impriża u li ma jkunu tal-ebda tħassib mill-perspettiva ta' protezzjoni mir-radjazzjoni għandhom ikunu suġġetti għar-rekwiżiti rilevanti għal sitwazzjonijiet ta' esponiment ppjanat.

Artikolu 101

Stabbiliment ta' strateġiji

1.   L-Istati Membri għandhom jirranġaw għall-istabbiliment ta' strateġiji sabiex jiżguraw li s-sitwazzjonijiet ta' esponiment eżistenti jiġu mmaniġġjati sewwa u li r-riżorsi disponibbli għall-ġestjoni tagħhom ikunu proporzjonali mar-riskji u l-effikaċja tal-miżuri protettivi.

2.   L-awtorità kompetenti responsabbli għall-istabbiliment ta' strateġija għall-ġestjoni ta' sitwazzjoni ta' esponiment eżistenti għandha tiżgura li l-istrateġija tinkludil-għanijiet l-objettivi segwiti mill-istrateġija

| (a) | b’mod partikolari f’termini ta’ doża residwa; [Em. 116] |
| --- | --- |

(a)

b’mod partikolari f’termini ta’ doża residwa; [Em. 116]

| (b) | livelli ta' referenza xierqa, billi jitqiesu l-firxiet tal-livelli ta' referenza stabbiliti fl-Anness I.
  [Em. 117] |
| --- | --- |

(b)

livelli ta' referenza xierqa, billi jitqiesu l-firxiet tal-livelli ta' referenza stabbiliti fl-Anness I.
  [Em. 117]

Artikolu 102

Implimentazzjoni tal-istrateġiji

1.   L-Istati Membri għandhom jassenjaw responsabbiltajiet lil awtorità kompetenti għall-implimentazzjoni ta' strateġiji għall-ġestjoni tal-esponimentu eżistenti, u, kif xieraq, lir-reġistranti, lil dawk li jingħataw liċenzja u partijiet oħra involuti fl-implimentazzjoni ta' miżuri ta' rimedju u protettivi, u għandhom jipprovdu, kif xieraq, għall-involviment tal-partijiet interessati fid-deċiżjonijiet rigward l-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta' strateġiji għall-ġestjoni tal-esponimenti.

2.   Il-forma, l-iskala u t-tul taż-żmien tal-miżuri protettivi kollha meqjusa għall-implimentazzjoni ta' strateġija għandhom ikunu ottimizzati.

3.   Għandha tiġi valutata d-distribuzzjoni tad-dożi residwi li jkunu rriżultaw mill-implimentazzjoni ta' strateġija. Għandhom jiġu kkunsidrati aktar sforzi bil-għan li titnaqqas kwalunkwe esponiment li jkun għadu qed jaqbeż livell ta' referenza.

4.   Matul l-implimentazzjoni ta' strateġija, l-awtorità kompetenti għandha b'mod regolari:

| (a) | tevalwa l-miżuri ta' rimedju u protettivi disponibbli biex jintlaħqu l-għanijiet u l-effiċjenza tal-miżuri ppjanati u implimentati; |
| --- | --- |

(a)

tevalwa l-miżuri ta' rimedju u protettivi disponibbli biex jintlaħqu l-għanijiet u l-effiċjenza tal-miżuri ppjanati u implimentati;

| (b) | tipprovdi informazzjoni lill-individwi esposti dwar ir-riskji potenzjali għas-saħħa u dwar il-mezzi disponibbli biex inaqqsu l-esponiment tagħhom; |
| --- | --- |

(b)

tipprovdi informazzjoni lill-individwi esposti dwar ir-riskji potenzjali għas-saħħa u dwar il-mezzi disponibbli biex inaqqsu l-esponiment tagħhom;

| (c) | tipprovdi gwida għall-ġestjoni tal-esponimenti fuq livell individwali jew lokali; |
| --- | --- |

(c)

tipprovdi gwida għall-ġestjoni tal-esponimenti fuq livell individwali jew lokali;

| (d) | rigward l-attivitajiet li jinvolvu materjal radjuattiv li jinsab fin-natura u mhumiex immaniġġjati bħala sitwazzjonijiet ta' esponiment ippjanat, tipprovdi informazzjoni lill-impriżi dwar il-mezzi adatti sabiex jimmonitorjaw il-konċentrazzjonijiet u l-esponimenti u biex jieħdu miżuri protettivi fil-kuntest tar-rekwiżiti ġenerali tas-saħħa u s-sikurezza. |
| --- | --- |

(d)

rigward l-attivitajiet li jinvolvu materjal radjuattiv li jinsab fin-natura u mhumiex immaniġġjati bħala sitwazzjonijiet ta' esponiment ippjanat, tipprovdi informazzjoni lill-impriżi dwar il-mezzi adatti sabiex jimmonitorjaw il-konċentrazzjonijiet u l-esponimenti u biex jieħdu miżuri protettivi fil-kuntest tar-rekwiżiti ġenerali tas-saħħa u s-sikurezza.

Artikolu 103

Pjan ta' azzjoni għar-radon

1.   L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu pjan ta' azzjoni sabiex jimmaniġġjaw ir-riskji fuq perjodu fit-tul mill-esponimenti għar-radon fl-abitazzjonijiet, bini b'aċċess pubbliku u postijiet tax-xogħol għal kwalunkwe sors ta' dħul tar-radon, kemm jekk mill-ħamrija, mill-materjali tal-bini jew l-ilma. Il-pjan ta' azzjoni għandu jikkunsidra l-kwistjonijiet stabbiliti fl-Anness XVI.

2.   L-Istati Membri għandhom iressqu l-pjan ta' azzjoni u l-informazzjoni dwar kwalunkwe żona identifikata bħala suxxettibbli għar-radon lill-Kummissjoni. L-Istati Membri għandhom jaġġornaw il-pjan ta' azzjoni u l-informazzjoni dwar iż-żoni suxxettibbli għar-radon fuq bażi regolari.

Taqsima 6

Sistema ta' infurzar

Artikolu 104

Spezzjonijiet

1.   L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu sistema jew sistemi ta' spezzjoni biex jinfurzaw id-dispożizzjonijiet adottati skont din id-Direttiva u biex jibdew is-sorveljanza u l-azzjoni korrettiva fejn meħtieġ.

2.   L-awtorità kompetenti għandha tistabbilixxi programm sistematiku ta' spezzjoni li jqis id-daqs u n-natura potenzjali tal-periklu assoċjat mal-prattiki, valutazzjoni ġenerali tal-kwistjonijiet relatati mal-protezzjoni mir-radjazzjoni fil-prattiki, u l-istat tal-konformità mad-dispożizzjonijiet adottati skont din id-Direttiva.

3.   L-Istati Membri għandhom jiżguraw li s-sejbiet minn kull spezzjoni jkunu rreġistrati u li r-rapporti jiġu kkomunikati lill-impriża kkonċernata.

4.   L-Istati Membri għandhom jqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku l-programm ta' spezzjoni u s-sejbiet prinċipali mill-implimentazzjoni tiegħu.

5.   L-awtorità kompetenti għandha tiżgura li jkun hemm fis-seħħ mekkanzimi għad-disseminazzjoni f'waqtha lill-partijiet rilevanti, inklużi l-manifatturi u l-fornituri tas-sorsi u, fejn ikun xieraq, lil organizzazzjonijiet internazzjonali, ta' informazzjoni dwar il-protezzjoni u s-sikurezza rigward it-tagħlimiet miksuba mill-ispezzjonijiet u mill-aċċidenti u l-inċidenti rrapportati u minn sejbiet relatati.

Artikolu 105

Infurzar

L-Istati Membri għandhom jiżguraw li l-awtorità kompetenti jkollha s-setgħa li tesiġi li l-impriża tieħu azzjoni biex issewwi d-defiċjenzi u biex tevita li jerġgħu jseħħu jew li tirtira, fejn ikun xieraq, l-awtorizzazzjoni meta r-riżultati ta' spezzjoni regolatorja jew kwalunkwe valutazzjoni regolatorja oħra jindikaw li l-impriża ma tkunx konformi mad-dispożizzjonijiet adottati skont din id-Direttiva.

Artikolu 106

Penali

L-Istati Membri għandhom jistabbilixxu r-regoli dwar il-penali applikabbli għall-ksur tad-dispożizzjonijiet nazzjonali adottati skont din id-Direttiva u għandhom jieħdu l-miżuri kollha neċessarji sabiex jiżguraw li jkunu implimentati. Il-penali previsti għandhom ikunu effettivi, proporzjonati u dissważivi. L-Istati Membri għandhom jinnotifikaw dawn id-dispożizjonijiet lill-Kummissjoni sa mhux aktar tard mid-data speċifikata fl-Artikolu 107 u għandhom jgħarrfuha mingħajr dewmien bi kwalunkwe emenda sussegwenti li taffettwahom.

KAPITOLU XI

DISPOŻIZZJONIJIET FINALI

Artikolu 107

Traspożizzjoni

1.   L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa sabiex jikkonformaw ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard minn [00.00.0000] . Id-dispożizzjonijiet stabbiliti fil-Kapitolu IX rigward il-protezzjoni tal-ambjent għandhom ikunu trasposti mhux aktar tard minn [00.00.0000]. Għandhom jikkomunikaw minnufih lill-Kummissjoni t-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet u tabella ta' korrelazzjoni bejn dawk id-dispożizzjonijiet u din id-Direttiva.
  Il-Kummissjoni għandha tirrapporta dwar dawn il-komunikazzjonijiet lill-Parlament Ewropew. [Em. 118]

Meta l-Istati Membri jadottaw dawn id-dispożizzjonijiet, huma għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew għandhom ikunu akkumpanjati b’tali referenza fl-okkażjoni tal-pubblikazzjoni uffiċjali tagħhom. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif għandha ssir din ir-referenza.

Jekk Stat Membru jipprevdi li jadotta normi iktar stretti minn dawk stabbiliti permezz ta' din id-direttiva, dan għandu jinforma lil Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra. [Em. 119]

2.   L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet tal-liġi nazzjonali li huma jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
  Il-Kummissjoni għandha tħejji sinteżi ta' dawn il-komunikazzjonijiet u tibgħatha lill-Parlament Ewropew. [Em. 120]

Artikolu 108

Revoka

Id-Direttivi 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom, 2003/122/Euratom għandhom jiġu revokati b’effett minn....

Artikolu 109

Dħul fis-seħħ

Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f' il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Artikolu 110

Destinatarji

Din id-Direttiva hi indirizzata lill-Istati Membri.

Magħmul fi ....,

Għall-Parlament Ewropew

Il-President

Għall-Kunsill

Il-President

---

(1)  Pożizzjoni tal-Parlament Ewropew tal-24 ta' Ottubru 2013.

1

(2)  ĠU 11, 20.2.1959, p. 221

2

(3)  Direttiva tal-Kunsill 96/29/Euratom tat-13 ta’ Mejju 1996 li tistabbilixxi standards bażiċi ta' sigurtà [sikurezza] għall-ħarsien tas-saħħa tal-ħaddiema u l-pubbliku ġenerali kontra l-perikli li jiġu minn radjazzjoni jonizzanti (ĠU L 159, 29.6.1996, p. 1).

3

(4)  Id-Direttiva tal-Kunsill 97/43/Euratom tat-30 ta’ Ġunju 1997 dwar il-protezzjoni tas-saħħa tal-individwi kontra l-perikoli tar-radjazzjoni jonizzanti konnessa ma' esponiment għal raġunijiet mediċi, u li tħassar id-Direttiva 84/466/Euratom (ĠU L 180, 9.7.1997, p. 22).

4

(5)  Id-Direttiva tal-Kunsill 89/618/Euratom tas-27 ta’ Novembru 1989 dwar kif il-pubbliku ġenerali jkun informat dwar miżuri għal ħarsien tas-saħħa li għandhom ikunu applikati u dwar passi li għandhom jittieħdu fil-każ ta’ emerġenza radjoloġika (ĠU L 357, 7.12.1989, p. 31).

5

(6)  Id-Direttiva tal-Kunsill 90/641/Euratom tal-4 ta’ Diċembru 1990 dwar il-protezzjoni operattiva ta' ħaddiema esterni esposti għar-riskju ta' radjazzjoni jonizzanti matul l-attivitajiet tagħhom f'żoni kkontrollati (ĠU L 349, 13.12.1990, p. 21).

6

(7)  Id-Direttiva tal-Kunsill 2003/122/Euratom tat-22 ta’ Diċembru 2003 dwar il-kontroll ta' sorsi radjoattivi siġillati ta' attività għolja u dwar is-sorsi orfni (ĠU L 346, 31.12.2003, p. 57).

7

(8)  Ir-Rakkomandazzjonijiet tal-2007 tal-Kummissjoni Internazzjonali dwar il-Protezzjoni Radjoloġika.

8

(9)  ĠU L 80, 27.3.1990, p. 26

9

(10)  Is-Serje ta' Standards tas-Sikurezza tal-IAEA 2004 RS-G-1.7 “L-applikazzjoni tal-Kunċetti ta' Esklużjoni, Eżenzjoni u Approvazzjoni”(traduzzjoni mhux uffiċjali)

10

(t

(11)  Protezzjoni mir-Radjazzjoni 122: Użu prattiku tal-Kunċetti ta' Approvazzjoni u Eżenzjoni – Parti I, Gwida dwar il-Livelli Ġenerali tal-Approvazzjoni għall-Prattiki (traduzzjoni mhux uffiċjali).

11

t

(12)  Protezzjoni mir-Radjazzjoni 89: Kriterji rakkomandati għall-protezzjoni radjoloġika għar-riċiklaġġ ta' metalli għall-iżmantellar tal-istallazzjonijiet nukleari (traduzzjoni mhux uffiċjali), Protezzjoni mir-Radjazzjoni 113: Kriterji Rakkomandati għall-protezzjoni radjoloġika għall-approvazzjoni ta' bini u skart tal-bini mill-iżmantellar tal-installazzjonijiet nukleari (traduzzjoni mhux uffiċjali), Protezzjoni mir-Radjazzjoni 122: Użu Prattiku tal-Kunċetti ta' Approvazzjoni u Eżenzjoni (traduzzjoni mhux uffiċjali)..

12

t

t

t

(13)  Ir-Rakkomandazzjoni tal-Kummissjoni 2004/2/Euratomtat-18 ta’ Diċembru 2003 dwar informazzjoni standardizzata dwar ir-rimi ta' skart radjoattiv f'forma ta' gass jew likwidu fl-ambjent minn reatturi tal-enerġija nukleari u impjanti ta' riproċessar waqt ħidma normali (ĠU L 2, 6.1.2004, p. 36).

13

(14)  ĠU L 66, 13.3.1999, p. 16.

14

(15)  
  Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 li tikkonċerna apparat mediku (ĠU L 169, 12.7.1993, p. 50).

15

Id-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE tal-14 ta’ Ġunju 1993 li tikkonċerna apparat mediku (ĠU L 169, 12.7.1993, p. 50).

(16)  
  Id-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta’ Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta' miżuri sabiex jinkoraġġixxu titjib fis-sigurtà u s-saħħa tal-aġenti fuq ix-xogħol (ĠU L 193, 29.6.1989, p. 1).

16

Id-Direttiva tal-Kunsill 89/391/KEE tat-12 ta’ Ġunju 1989 dwar l-introduzzjoni ta' miżuri sabiex jinkoraġġixxu titjib fis-sigurtà u s-saħħa tal-aġenti fuq ix-xogħol (ĠU L 193, 29.6.1989, p. 1).

(17)  ĠU L 2, 6.1.2004, p. 36.

17

ANNESS I

Faxex tal-livelli ta' referenza għall-esponiment tal-pubbliku

| 1. | L-ottimizzazzjoni tal-esponimenti tal-pubbliku f'sitwazzjonijiet ta' esponiment ta’ emerġenza u ta' esponiment eżistenti għandha tkun imsejsa fuq livell ta' referenza li għandu jiġi stabbilit fil-faxex li ġejjin, espressi bħala doża effettiva ta’ mSv (akuta jew annwali):







  (a) | akbar minn 20 u inqas minn jew ugwali ghal 100 |
| --- | --- | --- |

1.

(a)

akbar minn 20 u inqas minn jew ugwali ghal 100

| (b) | akbar minn 1 u inqas minn jew ugwali ghal 20 |
| --- | --- |

(b)

akbar minn 1 u inqas minn jew ugwali ghal 20

| (c) | 1 jew inqas. |
| --- | --- |

(c)

1 jew inqas.

L-għażla tal-livell ta' referenza għandha tissodisfa l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punti 2-5.

| 2. | Mingħajr ħsara għal-livelli ta' referenza stabbiliti għad-dożi tal-organu, il-livelli ta' referenza espressi f'dożi effettivi għandhom jiġu stabbiliti f'medda ta' 1 sa 20 mSv kull sena għas-sitwazzjonijiet ta' esponiment eżistenti u minn 20 sa 100 mSv għas-sitwazzjonijiet ta' esponiment ta' emerġenza. |
| --- | --- |

2.

| 3. | F'sitwazzjonijiet speċifiċi, jista' jitqies livell ta' referenza taħt il-meded imsemmija fil-punt 1, b'mod partikolari:







  (a) | jista' jiġi stabbilit livell ta' referenza taħt 20 mSv f'sitwazzjoni ta' esponiment ta' emerġenza meta tkun tista' tingħata l-protezzjoni xierqa mingħajr ma jkun ikkawżat dannu sproporzjonat mill-kontromiżuri korrispondenti jew spiża eċċessiva; |
| --- | --- | --- |

3.

(a)

jista' jiġi stabbilit livell ta' referenza taħt 20 mSv f'sitwazzjoni ta' esponiment ta' emerġenza meta tkun tista' tingħata l-protezzjoni xierqa mingħajr ma jkun ikkawżat dannu sproporzjonat mill-kontromiżuri korrispondenti jew spiża eċċessiva;

| (b) | jista' jiġi stabbilit livell ta' referenza taħt 1 mSv kull sena, fejn xieraq, f'sitwazzjoni ta' esponiment eżistenti għal esponimenti speċifiċi relatati mas-sors jew mogħdijiet ta' esponiment. |
| --- | --- |

(b)

jista' jiġi stabbilit livell ta' referenza taħt 1 mSv kull sena, fejn xieraq, f'sitwazzjoni ta' esponiment eżistenti għal esponimenti speċifiċi relatati mas-sors jew mogħdijiet ta' esponiment.

| 4. | Għat-tranżizzjoni minn sitwazzjoni ta' esponiment ta' emerġenza għal sitwazzjoni ta' esponiment eżistenti, għandhom jiġu stabbiliti livelli ta' referenza adegwati, b'mod partikolari mat-terminazzjoni ta' kontromiżuri fuq perjodu fit-tul bħal rilokazzjoni. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Il-livelli ta' referenza stabbiliti għandhom iqisu il-karatteristiċi tas-sitwazzjonijiet prevalenti kif ukoll il-kriterji soċjali, li jistgħu jinkludu dawn li ġejjin:






  — | (a) fil-każ ta' esponimenti taħt 1 mSv jew 1 mSv fis-sena, informazzjoni ġenerali dwar il-livell tal-esponiment, mingħajr konsiderazzjoni speċifika tal-esponimentjiet individwali; |
| --- | --- | --- |

5.

—

(a) fil-każ ta' esponimenti taħt 1 mSv jew 1 mSv fis-sena, informazzjoni ġenerali dwar il-livell tal-esponiment, mingħajr konsiderazzjoni speċifika tal-esponimentjiet individwali;

| — | (b) fil-medda sa 20 mSv jew ta' 20 mSv fis-sena, informazzjoni speċifika biex tippermetti lill-individwi jimmaniġġjaw l-esponiment tagħhom, jekk possibbli; |
| --- | --- |

—

(b) fil-medda sa 20 mSv jew ta' 20 mSv fis-sena, informazzjoni speċifika biex tippermetti lill-individwi jimmaniġġjaw l-esponiment tagħhom, jekk possibbli;

| — | (c) fil-medda sa 100 mSv jew ta' 100 mSv kull sena, valutazzjoni tad-dożi individwali u informazzjoni speċifika dwar ir-riskji mir-radjazzjoni u dwar l-azzjonijiet disponibbli biex jitnaqqsu l-esponimenti.
  [Em. 121] |
| --- | --- |

—

(c) fil-medda sa 100 mSv jew ta' 100 mSv kull sena, valutazzjoni tad-dożi individwali u informazzjoni speċifika dwar ir-riskji mir-radjazzjoni u dwar l-azzjonijiet disponibbli biex jitnaqqsu l-esponimenti.
  [Em. 121]

ANNESS II

Valuri ta' attività li jiddefinixxu s-sorsi siġillati ta' attività għolja

Għar-radjonuklidi mhux elenkati fit-tabella ta' hawn isfel, il-livell ta' attività rilevanti hu identiku għall-valur D iddefinit fil-pubblikazzjoni tal-IAEA “Dangerous quantities of radioactive material (D-values)” ('Kwantitajiet perikolużi ta' materjal radjuattiv') (EPR-D-VALUES 2006).

| Radjonuklide | Livell ta' attività (TBq) |
| --- | --- |
| Am-241 | 6 × 10-2 |
| Am-241/Be | 6 × 10-2 |
| Cf-252 | 2 × 10-2 |
| Cm-244 | 5 × 10-2 |
| Co-60 | 3 × 10-2 |
| Cs-137 | 1 × 10-1 |
| Gd-153 | 1 × 100 |
| Ir-192 | 8 × 10-2 |
| Pm-147 | 4 × 101 |
| Pu-238 | 6 × 10-2 |
| Pu-239/Be (1) | 6 × 10-2 |
| Ra-226 | 4 × 10-2 |
| Se-75 | 2 × 10-1 |
| Sr-90 (Y-90) | 1 × 100 |
| Tm-170 | 2 × 101 |
| Yb-169 | 3 × 10-1 |

Radjonuklide

Livell ta' attività (TBq)

Am-241

6 × 10-2

Am-241/Be

6 × 10-2

Cf-252

2 × 10-2

Cm-244

5 × 10-2

Co-60

3 × 10-2

Cs-137

1 × 10-1

Gd-153

1 × 100

Ir-192

8 × 10-2

Pm-147

4 × 101

Pu-238

6 × 10-2

Pu-239/Be (1)

6 × 10-2

Ra-226

4 × 10-2

Se-75

2 × 10-1

Sr-90 (Y-90)

1 × 100

Tm-170

2 × 101

Yb-169

3 × 10-1

---

(1)  L-attività mogħtija hija dik tar-radjonuklide li jemetti alfa

ANNESS III

Tqegħid fis-suq ta' apparat jew prodotti
  li jemettu radjazzjoni jonizzanti [Em. 122]

| A. | Kull impriża li jkollha l-ħsieb li tqiegħed fis-suq apparat jew prodotti għandha tipprovdi lill-awtoritajiet kompetenti l-informazzjoni rilevanti, inklużi li ġejjin:






  (1) | il-karatteristiċi tekniċi tal-apparat jew prodott; |
| --- | --- | --- |

A.

Kull impriża li jkollha l-ħsieb li tqiegħed fis-suq apparat jew prodotti għandha tipprovdi lill-awtoritajiet kompetenti l-informazzjoni rilevanti, inklużi li ġejjin:

(1)

il-karatteristiċi tekniċi tal-apparat jew prodott;

| (2) | fil-każ ta' apparat li jkun fih sustanzi radjuattivi, informazzjoni dwar il-mezzi ta' twaħħil tas-sors ġewwa ħowlder jew f'ilqugħ; |
| --- | --- |

(2)

fil-każ ta' apparat li jkun fih sustanzi radjuattivi, informazzjoni dwar il-mezzi ta' twaħħil tas-sors ġewwa ħowlder jew f'ilqugħ;

| (3) | ir-rati tad-doża f'distanzi rilevanti għall-użu tal-apparat jew prodott, inklużi r-rati tad-doża f'distanza ta' 0,1 m minn kwalunkwe wiċċ aċċessibbli; |
| --- | --- |

(3)

ir-rati tad-doża f'distanzi rilevanti għall-użu tal-apparat jew prodott, inklużi r-rati tad-doża f'distanza ta' 0,1 m minn kwalunkwe wiċċ aċċessibbli;

| (4) | l-użu intenzjonat tal-apparat jew prodott u informazzjoni dwar il-prestazzjoni relattiva tal-apparat jew prodott il-ġdid meta mqabbel ma' dawk eżistenti; |
| --- | --- |

(4)

l-użu intenzjonat tal-apparat jew prodott u informazzjoni dwar il-prestazzjoni relattiva tal-apparat jew prodott il-ġdid meta mqabbel ma' dawk eżistenti;

| (5) | id-dożi mistennija għall-utenti regolari tal-apparat jew prodott. |
| --- | --- |

(5)

id-dożi mistennija għall-utenti regolari tal-apparat jew prodott.

| (5a) | ir-riskji radjoloġiċi marbuta mal-funzjonament ħażin u l-inċidenti suxxettibbli li jaffettwaw l-apparat jew il-prodott [Em. 123] |
| --- | --- |

(5a)

ir-riskji radjoloġiċi marbuta mal-funzjonament ħażin u l-inċidenti suxxettibbli li jaffettwaw l-apparat jew il-prodott [Em. 123]

| B. | L-awtoritajiet kompetenti għandhom jivvalutaw l-informazzjoni, elenkata fit-Taqsima A u b'mod partikolari għandhom jivvalutaw:






  (1) | jekk il-prestazzjoni tal-apparat jew prodott tiġġustifikax l-użu intenzjonat tiegħu; |
| --- | --- | --- |

B.

L-awtoritajiet kompetenti għandhom jivvalutaw l-informazzjoni, elenkata fit-Taqsima A u b'mod partikolari għandhom jivvalutaw:

(1)

jekk il-prestazzjoni tal-apparat jew prodott tiġġustifikax l-użu intenzjonat tiegħu;

| (2) | jekk id-disinn ikunx adegwat sabiex inaqqas l-esponiment f'użu normali u l-probabbiltà u l-konsegwenzi tal-użu ħażin jew tal-esponimenti aċċidentali; |
| --- | --- |

(2)

jekk id-disinn ikunx adegwat sabiex inaqqas l-esponiment f'użu normali u l-probabbiltà u l-konsegwenzi tal-użu ħażin jew tal-esponimenti aċċidentali;

| (3) | fil-każ ta' prodott għall-konsumatur, jekk il-prodott ikunx iddisinjat b'mod adegwat biex jilħaq il-kriterji ta' eżenzjoni u jekk jeħtieġx prekawzjonijiet speċifiċi għar-rimi meta ma jibqax jintuża; |
| --- | --- |

(3)

fil-każ ta' prodott għall-konsumatur, jekk il-prodott ikunx iddisinjat b'mod adegwat biex jilħaq il-kriterji ta' eżenzjoni u jekk jeħtieġx prekawzjonijiet speċifiċi għar-rimi meta ma jibqax jintuża;

| (4) | fil-każ ta' apparat jew prodotti għall-użu fi prattiki eżentati minn awtorizzazzjoni, jekk il-kundizzjonijiet għar-rimi jkunux adegwati; |
| --- | --- |

(4)

fil-każ ta' apparat jew prodotti għall-użu fi prattiki eżentati minn awtorizzazzjoni, jekk il-kundizzjonijiet għar-rimi jkunux adegwati;

| (5) | jekk l-apparat jew prodott ikunx ittikkettat sewwa u jekk tkunx ipprovduta dokumentazzjoni xierqa lill-klijent

  lill-utent
  b'istruzzjonijiet għall-użu u r-rimi xieraq. [Em. 124] |
| --- | --- |

(5)

jekk l-apparat jew prodott ikunx ittikkettat sewwa u jekk tkunx ipprovduta dokumentazzjoni xierqa lill-klijent

  lill-utent
  b'istruzzjonijiet għall-użu u r-rimi xieraq. [Em. 124]

| Ba. | L-awtoritajiet kompetenti għandhom jipproċedu billi jinfurmaw minn qabel u b'mod komplut lill-utenti potenzjali dwar l-apparat u l-prodotti u għandhom jiżguraw li dawn jipparteċipaw fil-proċess ta' teħid ta' deċiżjoni. [Em. 125] |
| --- | --- |

Ba.

L-awtoritajiet kompetenti għandhom jipproċedu billi jinfurmaw minn qabel u b'mod komplut lill-utenti potenzjali dwar l-apparat u l-prodotti u għandhom jiżguraw li dawn jipparteċipaw fil-proċess ta' teħid ta' deċiżjoni. [Em. 125]

ANNESS IV

Prattiki li jinvolvu esponiment għat-teħid ta' immaġni għal skop mhux mediku

Għall-finijiet tal-Artikolu 23, għandha tiġi kkunsidrata l-lista ta' prattiki li ġejjin li jinvolvu esponiment għat-teħid ta' immaġni għal skop mhux mediku:

| A. | Proċeduri implimentati minn persunal mediku li juża tagħmir radjoloġiku mediku:






  1. | Valutazzjoni radjoloġika tas-saħħa għal finijiet ta' impjieg; |
| --- | --- | --- |

A.

Proċeduri implimentati minn persunal mediku li juża tagħmir radjoloġiku mediku:

1.

Valutazzjoni radjoloġika tas-saħħa għal finijiet ta' impjieg;

| 2. | Valutazzjoni radjoloġika tas-saħħa għal finijiet ta' immigrazzjoni; |
| --- | --- |

2.

Valutazzjoni radjoloġika tas-saħħa għal finijiet ta' immigrazzjoni;

| 3. | Valutazzjoni radjoloġika tas-saħħa għal finijiet ta' assigurazzjoni; |
| --- | --- |

3.

Valutazzjoni radjoloġika tas-saħħa għal finijiet ta' assigurazzjoni;

| 4. | Valutazzjoni radjoloġika tas-saħħa għal finijiet oħra mhux intiżi sabiex ikunu ta' benefiċċju għas-saħħa u l-benesseri tal-individwu espost; |
| --- | --- |

4.

Valutazzjoni radjoloġika tas-saħħa għal finijiet oħra mhux intiżi sabiex ikunu ta' benefiċċju għas-saħħa u l-benesseri tal-individwu espost;

| 5. | Valutazzjoni radjoloġika tal-iżvilupp fiżiku tat-tfal u l-adoloxxenti bl-għan ta' karriera fl-isport, iż-żfin, eċċ.; |
| --- | --- |

5.

Valutazzjoni radjoloġika tal-iżvilupp fiżiku tat-tfal u l-adoloxxenti bl-għan ta' karriera fl-isport, iż-żfin, eċċ.;

| 6. | Valutazzjoni radjoloġika tal-età; |
| --- | --- |

6.

Valutazzjoni radjoloġika tal-età;

| 7. | L-użu ta' radjazzjoni jonizzanti għall-identifikazzjoni ta' oġġetti moħbijin f'ġisem il-bniedem. |
| --- | --- |

7.

L-użu ta' radjazzjoni jonizzanti għall-identifikazzjoni ta' oġġetti moħbijin f'ġisem il-bniedem.

| B. | Proċeduri implimentati minn persunal mhux mediku bl-użu ta' tagħmir mhux mediku:






  1. | L-użu ta' radjazzjoni jonizzanti biex jinstabu oġġetti moħbija fi jew imqabbda ma' ġisem il-bniedem; |
| --- | --- | --- |

B.

Proċeduri implimentati minn persunal mhux mediku bl-użu ta' tagħmir mhux mediku:

1.

L-użu ta' radjazzjoni jonizzanti biex jinstabu oġġetti moħbija fi jew imqabbda ma' ġisem il-bniedem;

| 2. | L-użu ta' radjazzjoni jonizzanti biex jinstabu bnedmin moħbija bħala parti mill-iskrinjar tal-merkanzija; |
| --- | --- |

2.

L-użu ta' radjazzjoni jonizzanti biex jinstabu bnedmin moħbija bħala parti mill-iskrinjar tal-merkanzija;

| 3. | Prattiki oħra li jinvolvu l-użu tar-radjazzjoni jonizzanti għal finijiet legali jew ta' sigurtà. |
| --- | --- |

3.

Prattiki oħra li jinvolvu l-użu tar-radjazzjoni jonizzanti għal finijiet legali jew ta' sigurtà.

ANNESS V

Lista ta' prattiki industrijali li jinvolvu materjal radjuattiv li jinsab fin-natura

Għall-finijiet tal-Artikolu 24, għandha tiġi kkunsidrata l-lista li ġejja ta' prattiki industrijali li jinvolvu materjal radjuattiv li jinsab fin-natura, inklużi l-proċessi sekondarji rilevanti:

| (1) | l-estrazzjoni ta' ħamrija rari mill-monażit; |
| --- | --- |

(1)

l-estrazzjoni ta' ħamrija rari mill-monażit;

| (2) | il-produzzjoni ta' komposti tat-torju u l-manifattura ta' prodotti li fihom it-torju; |
| --- | --- |

(2)

il-produzzjoni ta' komposti tat-torju u l-manifattura ta' prodotti li fihom it-torju;

| (3) | l-ipproċessar ta' minerali tan-nijobju/tantalum; |
| --- | --- |

(3)

l-ipproċessar ta' minerali tan-nijobju/tantalum;

| (4) | il-produzzjoni taż-żejt u l-gass; |
| --- | --- |

(4)

il-produzzjoni taż-żejt u l-gass;

| (5) | il-produzzjoni tal-enerġija ġeotermika; |
| --- | --- |

(5)

il-produzzjoni tal-enerġija ġeotermika;

| (6) | il-produzzjoni tal-pigment TiO2; |
| --- | --- |

(6)

il-produzzjoni tal-pigment TiO2;

| (7) | il-produzzjoni tal-fosfru termali; |
| --- | --- |

(7)

il-produzzjoni tal-fosfru termali;

| (8) | l-industrija taż-żirkun u ż-żirkonju; |
| --- | --- |

(8)

l-industrija taż-żirkun u ż-żirkonju;

| (9) | il-produzzjoni ta' fertilizzanti tal-fosfat; |
| --- | --- |

(9)

il-produzzjoni ta' fertilizzanti tal-fosfat;

| (10) | il-produzzjoni tas-siment, manutenzjoni tal-fran tal-gagazza; |
| --- | --- |

(10)

il-produzzjoni tas-siment, manutenzjoni tal-fran tal-gagazza;

| (11) | impjanti tal-enerġija li jaħdmu bil-faħam, manutenzjoni tal-bojlers; |
| --- | --- |

(11)

impjanti tal-enerġija li jaħdmu bil-faħam, manutenzjoni tal-bojlers;

| (12) | il-produzzjoni tal-aċidu fosforiku; |
| --- | --- |

(12)

il-produzzjoni tal-aċidu fosforiku;

| (13) | il-produzzjoni tal-ħadid primarju; |
| --- | --- |

(13)

il-produzzjoni tal-ħadid primarju;

| (14) | it-tidwib għal-landa/ċomb/ram; |
| --- | --- |

(14)

it-tidwib għal-landa/ċomb/ram;

| (15) | il-faċilitajiet għall-filtrazzjoni tal-ilma ta' taħt l-art; |
| --- | --- |

(15)

il-faċilitajiet għall-filtrazzjoni tal-ilma ta' taħt l-art;

| (16) | it-tħaffir għal minerali għajr il-minerali tal-uranju. |
| --- | --- |

(16)

it-tħaffir għal minerali għajr il-minerali tal-uranju.

ANNESS VI

Kriterji għall-eżenzjoni u l-approvazzjoni

1.   Eżenzjoni

Il-prattiki jistgħu jkunu eżentati mir-rekwiżiti ta' din id-Direttiva jew direttament, abbażi tal-konformità mal-kriterji numeriċi ta' eżenzjoni (valuri tal-attività (Bq) jew valuri ta' konċentrazzjoni (Bq g-1)) stabbiliti fit-Taqsima 2, jew permezz ta' deċiżjoni regolatorja, abbażi tal-informazzjoni pprovduta flimkien man-notifikazzjoni tal-prattika u bi qbil mal-kriterji ġenerali għall-eżenzjoni stabbiliti fit-Taqsima 3, biex il-prattika tkun eżentata minn aktar rekwiżiti.

2.   Valuri għall-eżenzjoni u l-approvazzjoni

Il-valuri tal-attività totali (Bq) għall-eżenzjoni tapplika għall-attività totali involuta fi prattika u huma stabbiliti fil-kolonna 3 tat-Tabella B għar-radjonuklidi artifiċjali u għal xi radjonuklidi li jinsabu fin-natura użati fi prodotti għall-konsumaturi. Għal prattiki oħrajn li jinvolvu radjonuklidi li jinsabu fin-natura, dawn il-valuri ġeneralment ma japplikawx.

Il-valuri tal-konċentrazzjoni tal-attività eżentati (Bq g-1) għall-materjali involuti fil-prattika huma stabbiliti fit-Tabella A, Parti 1 għar-radjonuklidi artifiċjali u fit-Tabella A, Parti 2 għar-radjonuklidi li jinsabu fin-natura. Il-valuri fit-Tabella A1, Parti 1 huma mogħtija għar-radjonuklidi individwali, fejn applikabbli, inklużi r-radjonuklidi b'ħajja qasira f'ekwilibriju mal-prekursuri tagħhom kif indikat. Il-valuri fit-Tabella A, Parti 2 japplikaw għar-radjonuklidi kollha fil-katina tat-tħassir tal-U-238 jew Th-232, iżda għas-segmenti tal-katina tat-tħassir li mhumiex f'ekwilibriju mal-prekursuri jistgħu jiġu applikati valuri ogħla.

Il-valuri tal-konċentrazzjoni fit-Tabella A, Parti 1 jew fit-Tabella A, Parti 2, japplikaw ukoll għall-approvazzjoni ta' materjali solidi għall-użu mill-ġdid, ir-riċiklaġġ, ir-rimi jew l-inċinerazzjoni konvenzjonali. Jistgħu jkunu iddefiniti valuri ogħla għal materjali speċifiċi jew għal mogħdijiet speċifiċi, billi titqies il-gwida Komunitarja, inklużi, fejn xieraq, rekwiżiti addizzjonali f'termini ta' rekwiżiti għall-attività tal-wiċċ jew ta' monitoraġġ.

Għal taħlitiet ta' radjonuklidi artifiċjali, is-somma ponderata tal-attivitajiet jew konċentrazzjonijiet speċifiċi għan-nuklide (għad-diversi radjonuklidi kontenuti fl-istess matriċi) diviża bil-valur ta' eżenzjoni korrispondenti, għandha tkun inqas minn unità. Fejn xieraq, din il-kundizzjoni tista' tiġi vverifikata abbażi tal-aħjar stimi tal-kompożizzjoni tat-taħlitiet tar-radjonuklide. Il-valuri fit-Tabella A, Parti 2 japplikaw individwalment għal kull prekursur. Xi elementi fil-katina tat-tħassir, eż. Po-210 jew Pb-210, jistgħu jeħtieġu l-użu ta' valuri konsiderevolment ogħla, sa żewġ skali ta' kobor, billi titqies il-gwida Komunitarja.

Il-valuri fit-Tabella A, Parti 2 ma jistgħux jintużaw biex tiġi eżentata l-inkorporazzjoni fil-materjali tal-bini ta' residwi minn industriji li jipproċessaw materjal radjuattiv li jinsab fin-natura. Tali riċiklaġġ ta' residwi minn industriji identifikati għandu jiġi mmaniġġjat bħala prattika awtorizzata jew ikun eżentat abbażi tal-kriterji ġenerali għall-eżenzjoni stabbiliti fit-Taqsima 3. Għal dan il-għan, għandha tiġi vverifikata l-konformità tas-somma ta' konċentrazzjonijiet tar-radjonuklidi mal-valur xieraq tal-indiċi I tar-radjonuklidi għall-materjali tal-bini kif iddefinit fl-Anness VII.

Il-valuri stabbiliti fit-Tabella B, kolonna 3, japplikaw għall-inventarju totali tas-sustanzi radjuattivi li jkollha persuna jew impriża bħala parti minn prattika speċifika fi kwalunkwe mument. Madankollu, l-awtorità regolatorja tista' tapplika dawn il-valuri għal entitajiet jew pakketti iżgħar, pereżempju biex ikunu eżentati t-trasport jew il-ħażna ta' prodotti għall-konsumatur eżentati, jekk ikunu ssodisfati l-kriterji ġenerali għall-eżenzjoni fit-Taqsima 3.

3.   Kriterji ġenerali għall-eżenzjoni u l-approvazzjoni

Il-kriterji ġenerali għall-eżenzjoni tal-prattiki notifikati jew l-approvazzjoni ta' materjali
  radjuattiv
  mill-prattiki awtorizzati huma kif ġej: [Em. 126]

| (a) | ir-riskji radjoloġiċi għall-individwi kkawżati mill-prattika jkunu biżżejjed baxxi biex ma jkunu tal-ebda tħassib regolatorju; u |
| --- | --- |

(a)

ir-riskji radjoloġiċi għall-individwi kkawżati mill-prattika jkunu biżżejjed baxxi biex ma jkunu tal-ebda tħassib regolatorju; u

| (b) | it-tip ta' prattika jkun ġie stabbilit bħala ġustifikat; u |
| --- | --- |

(b)

it-tip ta' prattika jkun ġie stabbilit bħala ġustifikat; u

| (c) | il-prattika tkun minnha nnifisha sikura. |
| --- | --- |

(c)

il-prattika tkun minnha nnifisha sikura.

Il-prattiki li jinvolvu ammonti żgħar ta' sustanzi radjuattivi jew konċentrazzjonijiet ta' attività baxxa, komparabbli mal-valuri ta' eżenzjoni stabbiliti fit-Tabella A, Parti 1 jew B, u b'mod ġenerali l-prattiki kollha li jinvolvu radjonuklidi li jinsabu fin-natura jitqiesu bħala li jissodisfaw il-kriterju (c).

Il-prattiki li jinvolvu ammonti ta' sustanzi radjuattivi jew konċentrazzjonijiet attivi taħt il-valuri ta' eżenzjoni stabbiliti fit-Tabella A, Parti 1 jew it-Tabella B, jikkonformaw awtomatikament mal-kriterju (a) mingħajr aktar kunsiderazzjoni. Dan jgħodd ukoll għall-valuri fit-Tabella A, Parti 2, bl-eċċezzjoni tar-riċiklaġġ tar-residwi fil-materjali tal-bini jew il-każ ta' mogħdijiet speċifiċi ta' esponiment, pereżempju l-ilma għax-xorb.

Għall-prattiki notifikati li ma jikkonformawx ma' dawn il-valuri, għandha ssir valutazzjoni tal-esponiment tal-individwi li jirriżulta. Għall-konformità mal-kriterju ġenerali (a), għandu jintwera li l-kriterji tad-doża li ġejjin jintlaħqu fiċ-ċirkustanzi kollha possibbli:

Għar-radjonuklidi artifiċjali u r-radjonuklidi naturali użati għall-proprjetajiet fissili, fertili jew radjuattivi tagħhom: [Em. 127]

Id-doża effettiva li tkun mistennija li tittieħed minn individwu għall-prattika eżentata hi ta' 10 μSv jew inqas f'sena.

Għar-radjonuklidi fin-natura:

Iż-żieda fid-doża, li tippermetti r-radjazzjoni prevalenti fl-isfond minn sorsi ta' radjazzjoni naturali, li tista' tittieħed minn individwu minħabba l-prattika eżentata hi ta' 300 μSv jew inqas f'sena għall-membri tal-pubbliku u ta' inqas minn 1 mSv għall-ħaddiema.

Il-valutazzjoni tad-dożi għall-membri tal-pubbliku għandha tqis mhux biss il-mogħdijiet ta' esponiment permezz ta' effluwent fl-arja jew likwidu, iżda wkoll mogħdijiet li jirriżultaw mir-rimi jew ir-riċiklaġġ ta' residwi solidi.

TABELLA A:

Valuri ta' konċentrazzjoni tal-attività għall-eżenzjoni jew l-approvazzjoni ta' materjali li jistgħu jiġu applikati awtomatikament għal kull ammont jew għal kull tip ta' materjal solidu.

TABELLA A Parti 1: Radjonuklidi artifiċjali

| Radjonuklide | Konċentrazzjoni tal-attività (Bq g-1) |
| --- | --- |
| H-3 | 100 |
| Be-7 | 10 |
| C-14 | 1 |
| F-18 | 10 |
| Na-22 | 0,1 |
| Na-24 | 1 |
| Si-31 | 1 000 |
| P-32 | 1 000 |
| P-33 | 1 000 |
| S-35 | 100 |
| Cl-36 | 1 |
| Cl-38 | 10 |
| K-42 | 100 |
| K-43 | 10 |
| Ca-45 | 100 |
| Ca-47 | 10 |
| Sc-46 | 0,1 |
| Sc-47 | 100 |
| Sc-48 | 1 |
| V-48 | 1 |
| Cr-51 | 100 |
| Mn-51 | 10 |
| Mn-52 | 1 |
| Mn-52m | 10 |
| Mn-53 | 100 |
| Mn-54 | 0,1 |
| Mn-56 | 10 |
| Fe-52a | 10 |
| Fe-55 | 1 000 |
| Fe-59 | 1 |
| Co-55 | 10 |
| Co-56 | 0,1 |
| Co-57 | 1 |
| Co-58 | 1 |
| Co-58m | 10 000 |
| Co-60 | 0,1 |
| Co-60m | 1 000 |
| Co-61 | 100 |
| Co-62m | 10 |
| Ni-59 | 100 |
| Ni-63 | 100 |
| Ni-65 | 10 |
| Cu-64 | 100 |
| Zn-65 | 0,1 |
| Zn-69 | 1 000 |
| Zn-69ma | 10 |
| Ga-72 | 10 |
| Ge-71 | 10 000 |
| As-73 | 1 000 |
| As-74 | 10 |
| As-76 | 10 |
| As-77 | 1 000 |
| Se-75 | 1 |
| Br-82 | 1 |
| Rb-86 | 100 |
| Sr-85 | 1 |
| Sr-85m | 100 |
| Sr-87m | 100 |
| Sr-89 | 1 000 |
| Sr-90a | 1 |
| Sr-91a | 10 |
| Sr-92 | 10 |
| Y-90 | 1 000 |
| Y-91 | 100 |
| Y-91m | 100 |
| Y-92 | 100 |
| Y-93 | 100 |
| Zr-93 | 10 |
| Zr-95a | 1 |
| Zr-97a | 10 |
| Nb-93m | 10 |
| Nb-94 | 0,1 |
| Nb-95 | 1 |
| Nb-97a | 10 |
| Nb-98 | 10 |
| Mo-90 | 10 |
| Mo-93 | 10 |
| Mo-99a | 10 |
| Mo-101a | 10 |
| Tc-96 | 1 |
| Tc-96m | 1 000 |
| Tc-97 | 10 |
| Tc-97m | 100 |
| Tc-99 | 1 |
| Tc-99m | 100 |
| Ru-97 | 10 |
| Ru-103a | 1 |
| Ru-105a | 10 |
| Ru-106a | 0,1 |
| Rh-103m | 10 000 |
| Rh-105 | 100 |
| Pd-103a | 1 000 |
| Pd-109a | 100 |
| Ag-105 | 1 |
| Ag-110ma | 0,1 |
| Ag-111 | 100 |
| Cd-109a | 1 |
| Cd-115a | 10 |
| Cd-115ma | 100 |
| In-111 | 10 |
| In-113m | 100 |
| In-114ma | 10 |
| In-115m | 100 |
| Sn-113a | 1 |
| Sn-125 | 10 |
| Sb-122 | 10 |
| Sb-124 | 1 |
| Sb-125a | 0,1 |
| Te-123m | 1 |
| Te-125m | 1 000 |
| Te-127 | 1 000 |
| Te-127ma | 10 |
| Te-129 | 100 |
| Te-129ma | 10 |
| Te-131 | 100 |
| Te-131ma | 10 |
| Te-132a | 1 |
| Te-133 | 10 |
| Te-133m | 10 |
| Te-134 | 10 |
| I-123 | 100 |
| I-125 | 100 |
| I-126 | 10 |
| I-129 | 0,01 |
| I-130 | 10 |
| I-131 | 10 |
| I-132 | 10 |
| I-133 | 10 |
| I-134 | 10 |
| I-135 | 10 |
| Cs-129 | 10 |
| Cs-131 | 1 000 |
| Cs-132 | 10 |
| Cs-134 | 0,1 |
| Cs-134m | 1 000 |
| Cs-135 | 100 |
| Cs-136 | 1 |
| Cs-137a | 0,1 |
| Cs-138 | 10 |
| Ba-131 | 10 |
| Ba-140 | 1 |
| La-140 | 1 |
| Ce-139 | 1 |
| Ce-141 | 100 |
| Ce-143 | 10 |
| Ce-144 | 10 |
| Pr-142 | 100 |
| Pr-143 | 1 000 |
| Nd-147 | 100 |
| Nd-149 | 100 |
| Pm-147 | 1 000 |
| Pm-149 | 1 000 |
| Sm-151 | 1 000 |
| Sm-153 | 100 |
| Eu-152 | 0.1 |
| Eu-152m | 100 |
| Eu-154 | 0,1 |
| Eu-155 | 1 |
| Gd-153 | 10 |
| Gd-159 | 100 |
| Tb-160 | 1 |
| Dy-165 | 1 000 |
| Dy-166 | 100 |
| Ho-166 | 100 |
| Er-169 | 1 000 |
| Er-171 | 100 |
| Tm-170 | 100 |
| Tm-171 | 1 000 |
| Yb-175 | 100 |
| Lu-177 | 100 |
| Hf-181 | 1 |
| Ta-182 | 0,1 |
| W-181 | 10 |
| W-185 | 1 000 |
| W-187 | 10 |
| Re-186 | 1 000 |
| Re-188 | 100 |
| Os-185 | 1 |
| Os-191 | 100 |
| Os-191m | 1 000 |
| Os-193 | 100 |
| Ir-190 | 1 |
| Ir-192 | 1 |
| Ir-194 | 100 |
| Pt-191 | 10 |
| Pt-193m | 1 000 |
| Pt-197 | 1 000 |
| Pt-197m | 100 |
| Au-198 | 10 |
| Au-199 | 100 |
| Hg-197 | 100 |
| Hg-197m | 100 |
| Hg-203 | 10 |
| Tl-200 | 10 |
| Tl-201 | 100 |
| Tl-202 | 10 |
| Tl-204 | 1 |
| Pb-203 | 10 |
| Bi-206 | 1 |
| Bi-207 | 0,1 |
| Po-203 | 10 |
| Po-205 | 10 |
| Po-207 | 10 |
| At-211 | 1 000 |
| Ra-225 | 10 |
| Ra-227 | 100 |
| Th-226 | 1 000 |
| Th-229 | 0,1 |
| Pa-230 | 10 |
| Pa-233 | 10 |
| U-230 | 10 |
| U-231a | 100 |
| U-232a | 0,1 |
| U-233 | 1 |
| U-236 | 10 |
| U-237 | 100 |
| U-239 | 100 |
| U-240a | 100 |
| Np-237a | 1 |
| Np-239 | 100 |
| Np-240 | 10 |
| Pu-234 | 100 |
| Pu-235 | 100 |
| Pu-236 | 1 |
| Pu-237 | 100 |
| Pu-238 | 0,1 |
| Pu-239 | 0,1 |
| Pu-240 | 0,1 |
| Pu-241 | 10 |
| Pu-242 | 0,1 |
| Pu-243 | 1 000 |
| Pu-244a | 0,1 |
| Am-241 | 0,1 |
| Am-242 | 1 000 |
| Am-242ma | 0,1 |
| Am-243a | 0,1 |
| Cm-242 | 10 |
| Cm-243 | 1 |
| Cm-244 | 1 |
| Cm-245 | 0,1 |
| Cm-246 | 0,1 |
| Cm-247a | 0,1 |
| Cm-248 | 0,1 |
| Bk-249 | 100 |
| Cf-246 | 1 000 |
| Cf-248 | 1 |
| Cf-249 | 0,1 |
| Cf-250 | 1 |
| Cf-251 | 0,1 |
| Cf-252 | 1 |
| Cf-253 | 100 |
| Cf-254 | 1 |
| Es-253 | 100 |
| Es-254a | 0,1 |
| Es-254ma | 10 |
| Fm-254 | 10 000 |
| Fm-255 | 100 |
| a | Il-prekursuri, u d-dixxendenti tagħhom li l-kontribuzzjonijiet tad-doża tagħhom jitqiesu fil-kalkolu tad-doża (u li għalhekk jeħtieġu li jitqies biss il-livell ta' eżenzjoni tar-radjonuklide prinċipali), huma elenkati fit-tabella li ġejja:








  Prekursur | Dixxendent |
| Fe-52 | Mn-52m |
| Zn-69m | Zn-69 |
| Sr-90 | Y-90 |
| Sr-91 | Y-91m |
| Zr-95 | Nb-95 |
| Zr-97 | Nb-97m, Nb-97 |
| Nb-97 | Nb-97m |
| Mo-99 | Tc-99m |
| Mo-101 | Tc-101 |
| Ru-103 | Rh-103m |
| Ru-105 | Rh-105m |
| Ru-106 | Rh-106 |
| Pd-103 | Rh-103m |
| Pd-109 | Ag-109m |
| Ag-110m | Ag-110 |
| Cd-109 | Ag-109m |
| Cd-115 | In-115m |
| Cd-115m | In-115m |
| In-114m | In-114 |
| Sn-113 | In-113m |
| Prekursur | Dixxendent |
| Sb-125 | Te-125m |
| Te-127m | Te-127 |
| Te-129m | Te-129 |
| Te-131m | Te-131 |
| Te132 | I-132 |
| Cs-137 | Ba-137m |
| Ce-144 | Pr-144, Pr-144m |
| U-232 | Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 |
| U-240 | Np-240m, Np-240 |
| Np237 | Pa-233 |
| Pu-244 | U-240, Np-240m, Np-240 |
| Am-242m | Np-238 |
| Am-243 | Np-239 |
| Cm-247 | Pu-243 |
| Es-254 | Bk-250 |
| Es-254m | Fm-254 |

Radjonuklide

Konċentrazzjoni tal-attività (Bq g-1)

H-3

100

Be-7

10

C-14

1

F-18

10

Na-22

0,1

Na-24

1

Si-31

1 000

P-32

1 000

P-33

1 000

S-35

100

Cl-36

1

Cl-38

10

K-42

100

K-43

10

Ca-45

100

Ca-47

10

Sc-46

0,1

Sc-47

100

Sc-48

1

V-48

1

Cr-51

100

Mn-51

10

Mn-52

1

Mn-52m

10

Mn-53

100

Mn-54

0,1

Mn-56

10

Fe-52a

10

Fe-55

1 000

Fe-59

1

Co-55

10

Co-56

0,1

Co-57

1

Co-58

1

Co-58m

10 000

Co-60

0,1

Co-60m

1 000

Co-61

100

Co-62m

10

Ni-59

100

Ni-63

100

Ni-65

10

Cu-64

100

Zn-65

0,1

Zn-69

1 000

Zn-69ma

10

Ga-72

10

Ge-71

10 000

As-73

1 000

As-74

10

As-76

10

As-77

1 000

Se-75

1

Br-82

1

Rb-86

100

Sr-85

1

Sr-85m

100

Sr-87m

100

Sr-89

1 000

Sr-90a

1

Sr-91a

10

Sr-92

10

Y-90

1 000

Y-91

100

Y-91m

100

Y-92

100

Y-93

100

Zr-93

10

Zr-95a

1

Zr-97a

10

Nb-93m

10

Nb-94

0,1

Nb-95

1

Nb-97a

10

Nb-98

10

Mo-90

10

Mo-93

10

Mo-99a

10

Mo-101a

10

Tc-96

1

Tc-96m

1 000

Tc-97

10

Tc-97m

100

Tc-99

1

Tc-99m

100

Ru-97

10

Ru-103a

1

Ru-105a

10

Ru-106a

0,1

Rh-103m

10 000

Rh-105

100

Pd-103a

1 000

Pd-109a

100

Ag-105

1

Ag-110ma

0,1

Ag-111

100

Cd-109a

1

Cd-115a

10

Cd-115ma

100

In-111

10

In-113m

100

In-114ma

10

In-115m

100

Sn-113a

1

Sn-125

10

Sb-122

10

Sb-124

1

Sb-125a

0,1

Te-123m

1

Te-125m

1 000

Te-127

1 000

Te-127ma

10

Te-129

100

Te-129ma

10

Te-131

100

Te-131ma

10

Te-132a

1

Te-133

10

Te-133m

10

Te-134

10

I-123

100

I-125

100

I-126

10

I-129

0,01

I-130

10

I-131

10

I-132

10

I-133

10

I-134

10

I-135

10

Cs-129

10

Cs-131

1 000

Cs-132

10

Cs-134

0,1

Cs-134m

1 000

Cs-135

100

Cs-136

1

Cs-137a

0,1

Cs-138

10

Ba-131

10

Ba-140

1

La-140

1

Ce-139

1

Ce-141

100

Ce-143

10

Ce-144

10

Pr-142

100

Pr-143

1 000

Nd-147

100

Nd-149

100

Pm-147

1 000

Pm-149

1 000

Sm-151

1 000

Sm-153

100

Eu-152

0.1

Eu-152m

100

Eu-154

0,1

Eu-155

1

Gd-153

10

Gd-159

100

Tb-160

1

Dy-165

1 000

Dy-166

100

Ho-166

100

Er-169

1 000

Er-171

100

Tm-170

100

Tm-171

1 000

Yb-175

100

Lu-177

100

Hf-181

1

Ta-182

0,1

W-181

10

W-185

1 000

W-187

10

Re-186

1 000

Re-188

100

Os-185

1

Os-191

100

Os-191m

1 000

Os-193

100

Ir-190

1

Ir-192

1

Ir-194

100

Pt-191

10

Pt-193m

1 000

Pt-197

1 000

Pt-197m

100

Au-198

10

Au-199

100

Hg-197

100

Hg-197m

100

Hg-203

10

Tl-200

10

Tl-201

100

Tl-202

10

Tl-204

1

Pb-203

10

Bi-206

1

Bi-207

0,1

Po-203

10

Po-205

10

Po-207

10

At-211

1 000

Ra-225

10

Ra-227

100

Th-226

1 000

Th-229

0,1

Pa-230

10

Pa-233

10

U-230

10

U-231a

100

U-232a

0,1

U-233

1

U-236

10

U-237

100

U-239

100

U-240a

100

Np-237a

1

Np-239

100

Np-240

10

Pu-234

100

Pu-235

100

Pu-236

1

Pu-237

100

Pu-238

0,1

Pu-239

0,1

Pu-240

0,1

Pu-241

10

Pu-242

0,1

Pu-243

1 000

Pu-244a

0,1

Am-241

0,1

Am-242

1 000

Am-242ma

0,1

Am-243a

0,1

Cm-242

10

Cm-243

1

Cm-244

1

Cm-245

0,1

Cm-246

0,1

Cm-247a

0,1

Cm-248

0,1

Bk-249

100

Cf-246

1 000

Cf-248

1

Cf-249

0,1

Cf-250

1

Cf-251

0,1

Cf-252

1

Cf-253

100

Cf-254

1

Es-253

100

Es-254a

0,1

Es-254ma

10

Fm-254

10 000

Fm-255

100

a

Il-prekursuri, u d-dixxendenti tagħhom li l-kontribuzzjonijiet tad-doża tagħhom jitqiesu fil-kalkolu tad-doża (u li għalhekk jeħtieġu li jitqies biss il-livell ta' eżenzjoni tar-radjonuklide prinċipali), huma elenkati fit-tabella li ġejja:

Prekursur

Dixxendent

Fe-52

Mn-52m

Zn-69m

Zn-69

Sr-90

Y-90

Sr-91

Y-91m

Zr-95

Nb-95

Zr-97

Nb-97m, Nb-97

Nb-97

Nb-97m

Mo-99

Tc-99m

Mo-101

Tc-101

Ru-103

Rh-103m

Ru-105

Rh-105m

Ru-106

Rh-106

Pd-103

Rh-103m

Pd-109

Ag-109m

Ag-110m

Ag-110

Cd-109

Ag-109m

Cd-115

In-115m

Cd-115m

In-115m

In-114m

In-114

Sn-113

In-113m

Prekursur

Dixxendent

Sb-125

Te-125m

Te-127m

Te-127

Te-129m

Te-129

Te-131m

Te-131

Te132

I-132

Cs-137

Ba-137m

Ce-144

Pr-144, Pr-144m

U-232

Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208

U-240

Np-240m, Np-240

Np237

Pa-233

Pu-244

U-240, Np-240m, Np-240

Am-242m

Np-238

Am-243

Np-239

Cm-247

Pu-243

Es-254

Bk-250

Es-254m

Fm-254

Għar-radjonuklidi mhux elenkati fit-Tabella A, Parti 1, l-awtorità kompetenti għandha tassenja l-valuri xierqa għall-kwantitajiet u l-konċentrazzjonijiet tal-attività għal kull unità tal-massa fejn ikun meħtieġ. Il-valuri assenjati b'dan il-mod għandhom ikunu kumplementari għal dawk fit-Tabella A, Parti 1.

TABELLA A Parti 2: Radjonuklidi fin-natura

Il-valuri għall-eżenzjoni jew l-approvazzjoni għar-radjonuklidi li jinsabu fin-natura f'materjali solidi f'ekwilibriju sekulari mad-dixxendenti tagħhom:

| Radjonuklidi naturali mis-serje U-238 | 1 Bq g-1 |
| --- | --- |
| Radjonuklidi naturali mis-serje Th-232 | 1 Bq g-1 |
| K-40 | 10 Bq g-1 |

Radjonuklidi naturali mis-serje U-238

1 Bq g-1

Radjonuklidi naturali mis-serje Th-232

1 Bq g-1

K-40

10 Bq g-1

TABELLA B:

Valuri tal-attività totali għall-eżenzjoni (kolonna 3) u valuri ta' eżenzjoni għall-konċentrazzjoni tal-attività f'ammonti moderati ta' kwalunkwe tip ta' materjal (kolonna 2).

| Radjonuklide | Konċentrazzjoni tal-attività (Bq g-1) | Attività (Bq) |
| --- | --- | --- |
| H-3 | 1 × 106 | 1 × 109 |
| Be-7 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| C-14 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| O-15 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| F-18 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Na-22 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Na-24 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Si-31 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| P-32 | 1 × 103 | 1 × 105 |
| P-33 | 1 × 105 | 1 × 108 |
| S-35 | 1 × 105 | 1 × 108 |
| Cl-36 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Cl-38 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ar-37 | 1 × 106 | 1 × 108 |
| Ar-41 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| K-40 (1) | 1 × 102 | 1 × 106 |
| K-42 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| K-43 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ca-45 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Ca-47 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Sc-46 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Sc-47 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Sc-48 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| V-48 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Cr-51 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Mn-51 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Mn-52 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Mn-52m | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Mn-53 | 1 × 104 | 1 × 109 |
| Mn-54 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Mn-56 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Fe-52 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Fe-55 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Fe-59 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Co-55 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Co-56 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Co-57 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Co-58 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Co-58m | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Co-60 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Co-60m | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Co-61 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Co-62m | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ni-59 | 1 × 104 | 1 × 108 |
| Ni-63 | 1 × 105 | 1 × 108 |
| Ni-65 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Cu-64 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Zn-65 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Zn-69 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Zn-69m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ga-72 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ge-71 | 1 × 104 | 1 × 108 |
| As-73 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| As-74 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| As-76 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| As-77 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Se-75 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Br-82 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Kr-74 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Kr-76 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Kr-77 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Kr-79 | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Kr-81 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Kr-83m | 1 × 105 | 1 × 1012 |
| Kr-85 | 1 × 105 | 1 × 104 |
| Kr-85m | 1 × 103 | 1 × 1010 |
| Kr-87 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Kr-88 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Rb-86 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Sr-85 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Sr-85m | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Sr-87m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Sr-89 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Sr-90b | 1 × 102 | 1 × 104 |
| Sr-91 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Sr-92 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Y-90 | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Y-91 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Y-91m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Y-92 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Y-93 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Zr-93b | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Zr-95 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Zr-97b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Nb-93m | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Nb-94 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Nb-95 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Nb-97 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Nb-98 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Mo-90 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Mo-93 | 1 × 103 | 1 × 108 |
| Mo-99 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Mo-101 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Tc-96 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Tc-96m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Tc-97 | 1 × 103 | 1 × 108 |
| Tc-97m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Tc-99 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Tc-99m | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Ru-97 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Ru-103 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ru-105 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ru-106b | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Rh-103m | 1 × 104 | 1 × 108 |
| Rh-105 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Pd-103 | 1 × 103 | 1 × 108 |
| Pd-109 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Ag-105 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ag-108m | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ag-110m | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ag-111 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Cd-109 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Cd-115 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Cd-115m | 1 × 103 | 1 × 106 |
| In-111 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| In-113m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| In-114m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| In-115m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Sn-113 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Sn-125 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Sb-122 | 1 × 102 | 1 × 104 |
| Sb-124 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Sb-125 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Te-123m | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Te-125m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Te-127 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Te-127m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Te-129 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Te-129m | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Te-131 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Te-131m | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Te-132 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Te-133 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Te-133m | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Te-134 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| I-123 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| I-125 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| I-126 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| I-129 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| I-130 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| I-131 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| I-132 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| I-133 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| I-134 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| I-135 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Xe-131m | 1 × 104 | 1 × 104 |
| Xe-133 | 1 × 103 | 1 × 104 |
| Xe-135 | 1 × 103 | 1 × 1010 |
| Cs-129 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Cs-131 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Cs-132 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Cs-134m | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Cs-134 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cs-135 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Cs-136 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Cs-137b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cs-138 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Ba-131 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ba-140b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| La-140 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ce-139 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ce-141 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Ce-143 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ce-144b | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Pr-142 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Pr-143 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Nd-147 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Nd-149 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Pm-147 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Pm-149 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Sm-151 | 1 × 104 | 1 × 108 |
| Sm-153 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Eu-152 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Eu-152m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Eu-154 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Eu-155 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Gd-153 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Gd-159 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Tb-160 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Dy-165 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Dy-166 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Ho-166 | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Er-169 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Er-171 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Tm-170 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Tm-171 | 1 × 104 | 1 × 108 |
| Yb-175 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Lu-177 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Hf-181 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ta-182 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| W-181 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| W-185 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| W-187 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Re-186 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Re-188 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Os-185 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Os-191 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Os-191m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Os-193 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ir-190 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ir-192 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Ir-194 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Pt-191 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Pt-193m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Pt-197 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Pt-197m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Au-198 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Au-199 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Hg-197 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Hg-197m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Hg-203 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Tl-200 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Tl-201 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Tl-202 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Tl-204 | 1 × 104 | 1 × 104 |
| Pb-203 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Pb-210b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Pb-212b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Bi-206 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Bi-207 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Bi-210 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Bi-212b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Po-203 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Po-205 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Po-207 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Po-210 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| At-211 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Rn-220b | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Rn-222b | 1 × 101 | 1 × 108 |
| Ra-223b | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Ra-224b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ra-225 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Ra-226b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Ra-227 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ra-228b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ac-228 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Th-226b | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Th-227 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Th-228b | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Th-229b | 1 x 100 | 1 × 103 |
| Th-230 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Th-231 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Th-234b | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Pa-230 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Pa-231 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Pa-233 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| U-230 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| U-231 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| U-232b | 1 × 100 | 1 × 103 |
| U-233 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-234 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-235b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-236 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-237 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| U-238b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-239 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| U-240 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| U-240b | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Np-237b | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Np-239 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Np-240 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Pu-234 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Pu-235 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Pu-236 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Pu-237 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Pu-238 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Pu-239 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Pu-240 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Pu-241 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Pu-242 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Pu-243 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Pu-244 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Am-241 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Am-242 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Am-242mb | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Am-243b | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cm-242 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Cm-243 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Cm-244 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cm-245 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cm-246 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cm-247 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Cm-248 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Bk-249 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Cf-246 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Cf-248 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cf-249 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cf-250 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cf-251 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cf-252 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cf-253 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Cf-254 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Es-253 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Es-254 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Es-254m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Fm-254 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Fm-255 | 1 × 103 | 1 × 106 |

Radjonuklide

Konċentrazzjoni tal-attività (Bq g-1)

Attività (Bq)

H-3

1 × 106

1 × 109

Be-7

1 × 103

1 × 107

C-14

1 × 104

1 × 107

O-15

1 × 102

1 × 109

F-18

1 × 101

1 × 106

Na-22

1 × 101

1 × 106

Na-24

1 × 101

1 × 105

Si-31

1 × 103

1 × 106

P-32

1 × 103

1 × 105

P-33

1 × 105

1 × 108

S-35

1 × 105

1 × 108

Cl-36

1 × 104

1 × 106

Cl-38

1 × 101

1 × 105

Ar-37

1 × 106

1 × 108

Ar-41

1 × 102

1 × 109

K-40 (1)

1 × 102

1 × 106

K-42

1 × 102

1 × 106

K-43

1 × 101

1 × 106

Ca-45

1 × 104

1 × 107

Ca-47

1 × 101

1 × 106

Sc-46

1 × 101

1 × 106

Sc-47

1 × 102

1 × 106

Sc-48

1 × 101

1 × 105

V-48

1 × 101

1 × 105

Cr-51

1 × 103

1 × 107

Mn-51

1 × 101

1 × 105

Mn-52

1 × 101

1 × 105

Mn-52m

1 × 101

1 × 105

Mn-53

1 × 104

1 × 109

Mn-54

1 × 101

1 × 106

Mn-56

1 × 101

1 × 105

Fe-52

1 × 101

1 × 106

Fe-55

1 × 104

1 × 106

Fe-59

1 × 101

1 × 106

Co-55

1 × 101

1 × 106

Co-56

1 × 101

1 × 105

Co-57

1 × 102

1 × 106

Co-58

1 × 101

1 × 106

Co-58m

1 × 104

1 × 107

Co-60

1 × 101

1 × 105

Co-60m

1 × 103

1 × 106

Co-61

1 × 102

1 × 106

Co-62m

1 × 101

1 × 105

Ni-59

1 × 104

1 × 108

Ni-63

1 × 105

1 × 108

Ni-65

1 × 101

1 × 106

Cu-64

1 × 102

1 × 106

Zn-65

1 × 101

1 × 106

Zn-69

1 × 104

1 × 106

Zn-69m

1 × 102

1 × 106

Ga-72

1 × 101

1 × 105

Ge-71

1 × 104

1 × 108

As-73

1 × 103

1 × 107

As-74

1 × 101

1 × 106

As-76

1 × 102

1 × 105

As-77

1 × 103

1 × 106

Se-75

1 × 102

1 × 106

Br-82

1 × 101

1 × 106

Kr-74

1 × 102

1 × 109

Kr-76

1 × 102

1 × 109

Kr-77

1 × 102

1 × 109

Kr-79

1 × 103

1 × 105

Kr-81

1 × 104

1 × 107

Kr-83m

1 × 105

1 × 1012

Kr-85

1 × 105

1 × 104

Kr-85m

1 × 103

1 × 1010

Kr-87

1 × 102

1 × 109

Kr-88

1 × 102

1 × 109

Rb-86

1 × 102

1 × 105

Sr-85

1 × 102

1 × 106

Sr-85m

1 × 102

1 × 107

Sr-87m

1 × 102

1 × 106

Sr-89

1 × 103

1 × 106

Sr-90b

1 × 102

1 × 104

Sr-91

1 × 101

1 × 105

Sr-92

1 × 101

1 × 106

Y-90

1 × 103

1 × 105

Y-91

1 × 103

1 × 106

Y-91m

1 × 102

1 × 106

Y-92

1 × 102

1 × 105

Y-93

1 × 102

1 × 105

Zr-93b

1 × 103

1 × 107

Zr-95

1 × 101

1 × 106

Zr-97b

1 × 101

1 × 105

Nb-93m

1 × 104

1 × 107

Nb-94

1 × 101

1 × 106

Nb-95

1 × 101

1 × 106

Nb-97

1 × 101

1 × 106

Nb-98

1 × 101

1 × 105

Mo-90

1 × 101

1 × 106

Mo-93

1 × 103

1 × 108

Mo-99

1 × 102

1 × 106

Mo-101

1 × 101

1 × 106

Tc-96

1 × 101

1 × 106

Tc-96m

1 × 103

1 × 107

Tc-97

1 × 103

1 × 108

Tc-97m

1 × 103

1 × 107

Tc-99

1 × 104

1 × 107

Tc-99m

1 × 102

1 × 107

Ru-97

1 × 102

1 × 107

Ru-103

1 × 102

1 × 106

Ru-105

1 × 101

1 × 106

Ru-106b

1 × 102

1 × 105

Rh-103m

1 × 104

1 × 108

Rh-105

1 × 102

1 × 107

Pd-103

1 × 103

1 × 108

Pd-109

1 × 103

1 × 106

Ag-105

1 × 102

1 × 106

Ag-108m

1 × 101

1 × 106

Ag-110m

1 × 101

1 × 106

Ag-111

1 × 103

1 × 106

Cd-109

1 × 104

1 × 106

Cd-115

1 × 102

1 × 106

Cd-115m

1 × 103

1 × 106

In-111

1 × 102

1 × 106

In-113m

1 × 102

1 × 106

In-114m

1 × 102

1 × 106

In-115m

1 × 102

1 × 106

Sn-113

1 × 103

1 × 107

Sn-125

1 × 102

1 × 105

Sb-122

1 × 102

1 × 104

Sb-124

1 × 101

1 × 106

Sb-125

1 × 102

1 × 106

Te-123m

1 × 102

1 × 107

Te-125m

1 × 103

1 × 107

Te-127

1 × 103

1 × 106

Te-127m

1 × 103

1 × 107

Te-129

1 × 102

1 × 106

Te-129m

1 × 103

1 × 106

Te-131

1 × 102

1 × 105

Te-131m

1 × 101

1 × 106

Te-132

1 × 102

1 × 107

Te-133

1 × 101

1 × 105

Te-133m

1 × 101

1 × 105

Te-134

1 × 101

1 × 106

I-123

1 × 102

1 × 107

I-125

1 × 103

1 × 106

I-126

1 × 102

1 × 106

I-129

1 × 102

1 × 105

I-130

1 × 101

1 × 106

I-131

1 × 102

1 × 106

I-132

1 × 101

1 × 105

I-133

1 × 101

1 × 106

I-134

1 × 101

1 × 105

I-135

1 × 101

1 × 106

Xe-131m

1 × 104

1 × 104

Xe-133

1 × 103

1 × 104

Xe-135

1 × 103

1 × 1010

Cs-129

1 × 102

1 × 105

Cs-131

1 × 103

1 × 106

Cs-132

1 × 101

1 × 105

Cs-134m

1 × 103

1 × 105

Cs-134

1 × 101

1 × 104

Cs-135

1 × 104

1 × 107

Cs-136

1 × 101

1 × 105

Cs-137b

1 × 101

1 × 104

Cs-138

1 × 101

1 × 104

Ba-131

1 × 102

1 × 106

Ba-140b

1 × 101

1 × 105

La-140

1 × 101

1 × 105

Ce-139

1 × 102

1 × 106

Ce-141

1 × 102

1 × 107

Ce-143

1 × 102

1 × 106

Ce-144b

1 × 102

1 × 105

Pr-142

1 × 102

1 × 105

Pr-143

1 × 104

1 × 106

Nd-147

1 × 102

1 × 106

Nd-149

1 × 102

1 × 106

Pm-147

1 × 104

1 × 107

Pm-149

1 × 103

1 × 106

Sm-151

1 × 104

1 × 108

Sm-153

1 × 102

1 × 106

Eu-152

1 × 101

1 × 106

Eu-152m

1 × 102

1 × 106

Eu-154

1 × 101

1 × 106

Eu-155

1 × 102

1 × 107

Gd-153

1 × 102

1 × 107

Gd-159

1 × 103

1 × 106

Tb-160

1 × 101

1 × 106

Dy-165

1 × 103

1 × 106

Dy-166

1 × 103

1 × 106

Ho-166

1 × 103

1 × 105

Er-169

1 × 104

1 × 107

Er-171

1 × 102

1 × 106

Tm-170

1 × 103

1 × 106

Tm-171

1 × 104

1 × 108

Yb-175

1 × 103

1 × 107

Lu-177

1 × 103

1 × 107

Hf-181

1 × 101

1 × 106

Ta-182

1 × 101

1 × 104

W-181

1 × 103

1 × 107

W-185

1 × 104

1 × 107

W-187

1 × 102

1 × 106

Re-186

1 × 103

1 × 106

Re-188

1 × 102

1 × 105

Os-185

1 × 101

1 × 106

Os-191

1 × 102

1 × 107

Os-191m

1 × 103

1 × 107

Os-193

1 × 102

1 × 106

Ir-190

1 × 101

1 × 106

Ir-192

1 × 101

1 × 104

Ir-194

1 × 102

1 × 105

Pt-191

1 × 102

1 × 106

Pt-193m

1 × 103

1 × 107

Pt-197

1 × 103

1 × 106

Pt-197m

1 × 102

1 × 106

Au-198

1 × 102

1 × 106

Au-199

1 × 102

1 × 106

Hg-197

1 × 102

1 × 107

Hg-197m

1 × 102

1 × 106

Hg-203

1 × 102

1 × 105

Tl-200

1 × 101

1 × 106

Tl-201

1 × 102

1 × 106

Tl-202

1 × 102

1 × 106

Tl-204

1 × 104

1 × 104

Pb-203

1 × 102

1 × 106

Pb-210b

1 × 101

1 × 104

Pb-212b

1 × 101

1 × 105

Bi-206

1 × 101

1 × 105

Bi-207

1 × 101

1 × 106

Bi-210

1 × 103

1 × 106

Bi-212b

1 × 101

1 × 105

Po-203

1 × 101

1 × 106

Po-205

1 × 101

1 × 106

Po-207

1 × 101

1 × 106

Po-210

1 × 101

1 × 104

At-211

1 × 103

1 × 107

Rn-220b

1 × 104

1 × 107

Rn-222b

1 × 101

1 × 108

Ra-223b

1 × 102

1 × 105

Ra-224b

1 × 101

1 × 105

Ra-225

1 × 102

1 × 105

Ra-226b

1 × 101

1 × 104

Ra-227

1 × 102

1 × 106

Ra-228b

1 × 101

1 × 105

Ac-228

1 × 101

1 × 106

Th-226b

1 × 103

1 × 107

Th-227

1 × 101

1 × 104

Th-228b

1 × 100

1 × 104

Th-229b

1 x 100

1 × 103

Th-230

1 × 100

1 × 104

Th-231

1 × 103

1 × 107

Th-234b

1 × 103

1 × 105

Pa-230

1 × 101

1 × 106

Pa-231

1 × 100

1 × 103

Pa-233

1 × 102

1 × 107

U-230

1 × 101

1 × 105

U-231

1 × 102

1 × 107

U-232b

1 × 100

1 × 103

U-233

1 × 101

1 × 104

U-234

1 × 101

1 × 104

U-235b

1 × 101

1 × 104

U-236

1 × 101

1 × 104

U-237

1 × 102

1 × 106

U-238b

1 × 101

1 × 104

U-239

1 × 102

1 × 106

U-240

1 × 103

1 × 107

U-240b

1 × 101

1 × 106

Np-237b

1 × 100

1 × 103

Np-239

1 × 102

1 × 107

Np-240

1 × 101

1 × 106

Pu-234

1 × 102

1 × 107

Pu-235

1 × 102

1 × 107

Pu-236

1 × 101

1 × 104

Pu-237

1 × 103

1 × 107

Pu-238

1 × 100

1 × 104

Pu-239

1 × 100

1 × 104

Pu-240

1 × 100

1 × 103

Pu-241

1 × 102

1 × 105

Pu-242

1 × 100

1 × 104

Pu-243

1 × 103

1 × 107

Pu-244

1 × 100

1 × 104

Am-241

1 × 100

1 × 104

Am-242

1 × 103

1 × 106

Am-242mb

1 × 100

1 × 104

Am-243b

1 × 100

1 × 103

Cm-242

1 × 102

1 × 105

Cm-243

1 × 100

1 × 104

Cm-244

1 × 101

1 × 104

Cm-245

1 × 100

1 × 103

Cm-246

1 × 100

1 × 103

Cm-247

1 × 100

1 × 104

Cm-248

1 × 100

1 × 103

Bk-249

1 × 103

1 × 106

Cf-246

1 × 103

1 × 106

Cf-248

1 × 101

1 × 104

Cf-249

1 × 100

1 × 103

Cf-250

1 × 101

1 × 104

Cf-251

1 × 100

1 × 103

Cf-252

1 × 101

1 × 104

Cf-253

1 × 102

1 × 105

Cf-254

1 × 100

1 × 103

Es-253

1 × 102

1 × 105

Es-254

1 × 101

1 × 104

Es-254m

1 × 102

1 × 106

Fm-254

1 × 104

1 × 107

Fm-255

1 × 103

1 × 106

---

(1)  Melħ tal-potassju fi kwantitajiet iżgħar minn 1 000 kg huma eżentati.

| b | Il-prekursuri, u d-dixxendenti tagħhom li l-kontribuzzjonijiet tad-doża tagħhom jitqiesu fil-kalkolu tad-doża (u li għalhekk jeħtieġ li jitqies biss il-livell ta' eżenzjoni tar-radjonuklide prinċipali), huma elenkati kif ġej:






  Sr-90 | Y-90 |
| --- | --- | --- |
| Zr-93 | Nb-93m |
| Zr-97 | Nb-97 |
| Ru-106 | Rh-106 |
| Ag-108m | Ag-108 |
| Cs-137 | Ba-137m |
| Ba-140 | La-140 |
| Ce-144 | Pr-144 |
| Pb-210 | Bi-210, Po-210 |
| Pb-212 | Bi-212, Tl-208 (0,36 ), Po-212 (0,64 ) |
| Bi-212 | Tl-208 (0,36 ), Po-212 (0,64 ) |
| Rn-220 | Po-216 |
| Rn-222 | Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214 |
| Ra-223 | Rn-219, Po-215, Pb-211, Bi-211, Tl-207 |
| Ra-224 | Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0,36 ), Po-212 (0,64 ) |
| Ra-226 | Rn-222, Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214, Pb-210, Bi-210, Po-210 |
| Ra-228 | Ac-228 |
| Th-226 | Ra-222, Rn-218, Po-214 |
| Th-228 | Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0,36 ), Po-212 (0,64 ) |
| Th-229 | Ra-225, Ac-225, Fr-221, At-217, Bi-213, Po-213, Pb-209 |
| Th-234 | Pa-234m |
| U-230 | Th-226, Ra-222, Rn-218, Po-214 |
| U-232 | Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0,36 ), Po-212 (0,64 ) |
| U-235 | Th-231 |
| U-238 | Th-234, Pa-234m |
| U-240 | Np-240m |
| Np237 | Pa-233 |
| Am-242m | Am-242 |
| Am-243 | Np-239 |

b

Il-prekursuri, u d-dixxendenti tagħhom li l-kontribuzzjonijiet tad-doża tagħhom jitqiesu fil-kalkolu tad-doża (u li għalhekk jeħtieġ li jitqies biss il-livell ta' eżenzjoni tar-radjonuklide prinċipali), huma elenkati kif ġej:

Sr-90

Y-90

Zr-93

Nb-93m

Zr-97

Nb-97

Ru-106

Rh-106

Ag-108m

Ag-108

Cs-137

Ba-137m

Ba-140

La-140

Ce-144

Pr-144

Pb-210

Bi-210, Po-210

Pb-212

Bi-212, Tl-208 (0,36 ), Po-212 (0,64 )

Bi-212

Tl-208 (0,36 ), Po-212 (0,64 )

Rn-220

Po-216

Rn-222

Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214

Ra-223

Rn-219, Po-215, Pb-211, Bi-211, Tl-207

Ra-224

Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0,36 ), Po-212 (0,64 )

Ra-226

Rn-222, Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214, Pb-210, Bi-210, Po-210

Ra-228

Ac-228

Th-226

Ra-222, Rn-218, Po-214

Th-228

Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0,36 ), Po-212 (0,64 )

Th-229

Ra-225, Ac-225, Fr-221, At-217, Bi-213, Po-213, Pb-209

Th-234

Pa-234m

U-230

Th-226, Ra-222, Rn-218, Po-214

U-232

Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0,36 ), Po-212 (0,64 )

U-235

Th-231

U-238

Th-234, Pa-234m

U-240

Np-240m

Np237

Pa-233

Am-242m

Am-242

Am-243

Np-239

ANNESS VII

Definizzjoni u użu tal-indiċi ta' konċentrazzjoni tal-attività għar-radjazzjoni gamma emessa mill-materjali tal-bini

Għall-finijiet tal-Artikolu 75(2), għat-tipi identifikati ta' materjali tal-bini, għandhom jiġu stabbiliti l-konċentrazzjonijiet tal-attività tar-radjonuklidi primordjali Ra-226, Th-232 (jew il-prodott tat-tħassir tiegħu Ra-228) u K-40.

L-indiċi I tal-konċentrazzjoni tal-attività jinkiseb bil-formula li ġejja:

I = CRa226/300 Bq/kg + CTh232/200 Bq/kg+ CK40/3000 Bq/kg

fejn CRa226, CTh232 u CK40 huma l-konċentrazzjonijiet tal-attività f'Bq/kg tar-radjonuklidi korrispondenti fil-materjal tal-bini.

L-indiċi huwa relatat direttament mad-doża tar-radjazzjoni gamma, ogħla mill-esponiment tipiku fuq barra, f'bini mibni minn materjal tal-bini speċifikat. Huwa japplika għall-materjal tal-bini u mhux għall-kostitwenti tiegħu. Għall-applikazzjoni tal-indiċi għal tali kostitwenti, b'mod partikolari r-residwi minn industriji li jipproċessaw materjal radjuattiv naturali riċiklat f'materjali tal-bini, irid jiġi applikat fattur ta' tqassim adattat. L-indiċi ta' konċentrazzjoni tal-attività għandu jintuża bħala għodda ta' skrinjar biex jiġu identifikati materjali li jistgħu jkunu eżentati jew suġġetti għal restrizzjonijiet. Għal dan il-għan l-indiċi I ta' konċentrazzjoni tal-attività jista' jintuża għall-klassifikazzjoni tal-materjali f'erba' klassijiet, li jwasslu għal żewġ kategoriji ta' materjali tal-bini (A u B):

| | Kategorija (doża awtomatika korrispondenti) |
| --- | --- |
| Użu | A (≤ 1 mSv) | B (> 1 mSv) |
| (1) materjali użati f'ammonti kbar | A1
  I≤1 | B1
  I>1 |
| (2) materjali superfiċjali u oħrajn b'użu ristrett | A2
  I≤6 | B2
  I>6 |

Kategorija (doża awtomatika korrispondenti)

Użu

A (≤ 1 mSv)

B (> 1 mSv)

(1) materjali użati f'ammonti kbar

A1

I≤1

B1

I>1

(2) materjali superfiċjali u oħrajn b'użu ristrett

A2

I≤6

B2

I>6

It-tqassim tal-materjali f'(1) jew (2) skont l-użu tagħhom għandu jkun imsejjes fuq il-kodiċijiet nazzjonali tal-bini.

Fejn ikun xieraq, id-dożi reali għal tqabbil mal-livell ta' referenza għandhom jiġu valutati bl-użu ta' mudelli aktar elaborati li jistgħu jikkunsidraw ukoll l-esponiment estern fuq barra fl-isfond mill-konċentrazzjonijiet tal-attività lokali prevalenti fil-qoxra tad-dinja mhux disturbata.

ANNESS VIII

Sistema tad-dejta għall-monitoraġġ radjoloġiku individwali

Dispożizzjonijiet ġenerali

Is-sistema tad-dejta għall-monitoraġġ radjoloġiku individwali stabbilita minn Stat Membru tista' tiġi realizzata jew bħala netwerk nazzjonali ċentralizzat jew bħala reġistru nazzjonali tad-dożi. Dawn in-netwerks jew reġistri jistgħu jkunu

  għandhom ikunu
  supplimentati bil-ħruġ ta' dokumenti dwar il-monitoraġġ radjoloġiku individwali għal kull ħaddiem estern. [Am. 128]

| 1. | Kwalunkwe sistema tad-dejta tal-Istati Membri għall-monitoraġġ radjoloġiku individwali tal-ħaddiema esposti għandha tinkludi t-taqsimiet li ġejjin:






  (a) | dettalji dwar l-identità tal-ħaddiem; |
| --- | --- | --- |

1.

Kwalunkwe sistema tad-dejta tal-Istati Membri għall-monitoraġġ radjoloġiku individwali tal-ħaddiema esposti għandha tinkludi t-taqsimiet li ġejjin:

(a)

dettalji dwar l-identità tal-ħaddiem;

| (b) | dettalji dwar is-sorveljanza medika tal-ħaddiem; |
| --- | --- |

(b)

dettalji dwar is-sorveljanza medika tal-ħaddiem;

| (c) | dettalji rigward l-impriża tal-ħaddiem u, fil-każ ta' ħaddiem estern, min jimpjega lill-ħaddiem; |
| --- | --- |

(c)

dettalji rigward l-impriża tal-ħaddiem u, fil-każ ta' ħaddiem estern, min jimpjega lill-ħaddiem;

| (d) | ir-riżultati tal-monitoraġġ individwali tal-ħaddiem espost. |
| --- | --- |

(d)

ir-riżultati tal-monitoraġġ individwali tal-ħaddiem espost.

| 2. | L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji sabiex jevitaw kwalunkwe falsifikazzjoni jew użu ħażin ta', jew tbagħbis illegali fis-sistema tad-dejta għall-monitoraġġ radjoloġiku individwali. |
| --- | --- |

2.

L-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji sabiex jevitaw kwalunkwe falsifikazzjoni jew użu ħażin ta', jew tbagħbis illegali fis-sistema tad-dejta għall-monitoraġġ radjoloġiku individwali.

A:   Dejta li għandha tkun inkluża fis-sistema tad-dejta għall-monitoraġġ radjoloġiku individwali

| 3. | Id-dejta dwar l-identità tal-ħaddiem għandha tinkludi dan li ġej:






  (a) | il-kunjom; |
| --- | --- | --- |

3.

Id-dejta dwar l-identità tal-ħaddiem għandha tinkludi dan li ġej:

(a)

il-kunjom;

| (b) | l-isem; |
| --- | --- |

(b)

l-isem;

| (c) | is-sess; |
| --- | --- |

(c)

is-sess;

| (d) | id-data tat-twelid; |
| --- | --- |

(d)

id-data tat-twelid;

| (e) | iċ-ċittadinanza; u |
| --- | --- |

(e)

iċ-ċittadinanza; u

| (f) | in-numru uniku tal-identifikazzjoni. |
| --- | --- |

(f)

in-numru uniku tal-identifikazzjoni.

| 4. | Id-dejta dwar is-sorveljanza medika tal-ħaddiem għandha tinkludi






  (a) | il-klassifikazzjoni medika tal-ħaddiem skont l-Artikolu 45 (tajjeb/tajba; tajjeb/tajba, suġġett għal ċerti kundizzjonijiet; mhux tajjeb/mhux tajba); |
| --- | --- | --- |

4.

Id-dejta dwar is-sorveljanza medika tal-ħaddiem għandha tinkludi

(a)

il-klassifikazzjoni medika tal-ħaddiem skont l-Artikolu 45 (tajjeb/tajba; tajjeb/tajba, suġġett għal ċerti kundizzjonijiet; mhux tajjeb/mhux tajba);

| (b) | informazzjoni dwar kwalunkwe restrizzjoni għax-xogħol bir-radjazzjoni; |
| --- | --- |

(b)

informazzjoni dwar kwalunkwe restrizzjoni għax-xogħol bir-radjazzjoni;

| (c) | id-data tal-aħħar eżami perjodiku tas-saħħa; |
| --- | --- |

(c)

id-data tal-aħħar eżami perjodiku tas-saħħa;

| (d) | is-servizz tas-saħħa okkupazzjonali responsabbli; u |
| --- | --- |

(d)

is-servizz tas-saħħa okkupazzjonali responsabbli; u

| (e) | il-perjodu ta' validità tar-riżultat. |
| --- | --- |

(e)

il-perjodu ta' validità tar-riżultat.

| 5. | Id-dejta dwar l-impriża għandha tinkludi l-isem, l-indirizz u n-numru uniku tal-identifikazzjoni tal-impriża. |
| --- | --- |

5.

Id-dejta dwar l-impriża għandha tinkludi l-isem, l-indirizz u n-numru uniku tal-identifikazzjoni tal-impriża.

| 6. | Id-dejta dwar l-impjieg tal-ħaddiem għandha tinkludi:






  (a) | l-isem, l-indirizz u n-numru uniku tal-identifikazzjoni ta' min jimpjega; |
| --- | --- | --- |

6.

Id-dejta dwar l-impjieg tal-ħaddiem għandha tinkludi:

(a)

l-isem, l-indirizz u n-numru uniku tal-identifikazzjoni ta' min jimpjega;

| (b) | id-data ta' meta beda l-impjieg; u |
| --- | --- |

(b)

id-data ta' meta beda l-impjieg; u

| (c) | il-kategorizzazzjoni tal-ħaddiem skont l-Artikolu 38. |
| --- | --- |

(c)

il-kategorizzazzjoni tal-ħaddiem skont l-Artikolu 38.

| 7. | Ir-riżultati tal-monitoraġġ individwali tal-ħaddiem espost għandhom jinkludu:






  (a) | ir-rekord uffiċjali tad-doża għall-aħħar 5 snin kalendarji (sena; doża effettiva f'mSv; fil-każ ta' esponiment mhux uniformi, l-ekwivalenti tad-doża fil-partijiet differenti tal-ġisem f'mSv; fil-każ ta' kontaminazzjoni interna, id-doża impenjata f'mSv); u |
| --- | --- | --- |

7.

Ir-riżultati tal-monitoraġġ individwali tal-ħaddiem espost għandhom jinkludu:

(a)

ir-rekord uffiċjali tad-doża għall-aħħar 5 snin kalendarji (sena; doża effettiva f'mSv; fil-każ ta' esponiment mhux uniformi, l-ekwivalenti tad-doża fil-partijiet differenti tal-ġisem f'mSv; fil-każ ta' kontaminazzjoni interna, id-doża impenjata f'mSv); u

| (b) | ir-rekord uffiċjali tad-doża għas-sena kurrenti (perjodu; doża effettiva f'mSv; fil-każ ta' esponiment mhux uniformi, l-ekwivalenti tad-doża fil-partijiet differenti tal-ġisem f'mSv; fil-każ ta' kontaminazzjoni interna, id-doża impenjata f'mSv). |
| --- | --- |

(b)

ir-rekord uffiċjali tad-doża għas-sena kurrenti (perjodu; doża effettiva f'mSv; fil-każ ta' esponiment mhux uniformi, l-ekwivalenti tad-doża fil-partijiet differenti tal-ġisem f'mSv; fil-każ ta' kontaminazzjoni interna, id-doża impenjata f'mSv).

B:   Dejta dwar il-ħaddiema esterni li għandha tingħata permezz tas-sistema tad-dejta għall-monitoraġġ radjoloġiku individwali

| 1. | Qabel tinbeda kull attività, min jimpjega ħaddiem estern għandu jagħti d-dejta li ġejja lill-impriża permezz tas-sistema tad-dejta għall-monitoraġġ radjoloġiku individwali:






  (a) | dejta dwar min jimpjega lill-ħaddiem estern skont it-Taqsima A, punt 6; |
| --- | --- | --- |

1.

Qabel tinbeda kull attività, min jimpjega ħaddiem estern għandu jagħti d-dejta li ġejja lill-impriża permezz tas-sistema tad-dejta għall-monitoraġġ radjoloġiku individwali:

(a)

dejta dwar min jimpjega lill-ħaddiem estern skont it-Taqsima A, punt 6;

| (b) | dejta dwar is-sorveljanza medika tal-ħaddiem estern skont it-Taqsima A, punt 4; |
| --- | --- |

(b)

dejta dwar is-sorveljanza medika tal-ħaddiem estern skont it-Taqsima A, punt 4;

| (c) | ir-riżultati tal-monitoraġġ tal-esponiment individwali tal-ħaddiem estern skont it-Taqsima A, punt 7. |
| --- | --- |

(c)

ir-riżultati tal-monitoraġġ tal-esponiment individwali tal-ħaddiem estern skont it-Taqsima A, punt 7.

| 2. | Id-dejta li ġejja għandha tiġi rreġistrata jew tkun ġiet irreġistrata mill-impriża fis-sistema tad-dejta għall-monitoraġġ radjoloġiku individwali wara t-tmiem ta' kwalunkwe attività:






  (a) | il-perjodu kopert mill-attività; |
| --- | --- | --- |

2.

Id-dejta li ġejja għandha tiġi rreġistrata jew tkun ġiet irreġistrata mill-impriża fis-sistema tad-dejta għall-monitoraġġ radjoloġiku individwali wara t-tmiem ta' kwalunkwe attività:

(a)

il-perjodu kopert mill-attività;

| (b) | l-istima ta' kwalunkwe doża effettiva riċevuta mill-ħaddiem estern (doża operattiva għall-perjodu kopert mill-attività); |
| --- | --- |

(b)

l-istima ta' kwalunkwe doża effettiva riċevuta mill-ħaddiem estern (doża operattiva għall-perjodu kopert mill-attività);

| (c) | fil-każ ta' esponiment mhux uniformi, stima tal-ekwivalenti tad-doża fil-partijiet differenti tal-ġisem; |
| --- | --- |

(c)

fil-każ ta' esponiment mhux uniformi, stima tal-ekwivalenti tad-doża fil-partijiet differenti tal-ġisem;

| (d) | fil-każ ta' kontaminazzjoni interna, stima tat-teħid jew tad-doża impenjata. |
| --- | --- |

(d)

fil-każ ta' kontaminazzjoni interna, stima tat-teħid jew tad-doża impenjata.

C.   Dispożizzjonijiet dwar id-dokument tal-monitoraġġ radjoloġiku individwali

| 1. | L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li joħorġu dokument tal-monitoraġġ radjoloġiku individwali għal kull ħaddiem estern. |
| --- | --- |

1.

L-Istati Membri jistgħu jiddeċiedu li joħorġu dokument tal-monitoraġġ radjoloġiku individwali għal kull ħaddiem estern.

| 2. | Id-dokument ma għandux ikun trasferibbli. |
| --- | --- |

2.

Id-dokument ma għandux ikun trasferibbli.

| 3. | L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jevitaw li ħaddiem jinħariġlu aktar minn dokument wieħed validu tal-monitoraġġ individwali fl-istess ħin. |
| --- | --- |

3.

L-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri neċessarji biex jevitaw li ħaddiem jinħariġlu aktar minn dokument wieħed validu tal-monitoraġġ individwali fl-istess ħin.

| 4. | Minbarra l-informazzjoni meħtieġa fil-Parti A u fil-Parti B, id-dokument għandu jinkludi l-isem u l-indirizz tal-korp li joħorġu u d-data tal-ħruġ. |
| --- | --- |

4.

Minbarra l-informazzjoni meħtieġa fil-Parti A u fil-Parti B, id-dokument għandu jinkludi l-isem u l-indirizz tal-korp li joħorġu u d-data tal-ħruġ.

ANNESS IX

A.   Elementi li għandhom ikunu inklużi f'sistema ta' ġestjoni tal-emerġenzi

| 1. | Valutazzjoni tat-theddida; |
| --- | --- |

1.

Valutazzjoni tat-theddida;

| 2. | Allokazzjoni ċara tar-responsabbiltajiet tal-persuni u l-organizzazzjonijiet li jkollhom rwol fl-arranġamenti tal-preparazzjoni u tar-reazzjoni, inkluż l-istabbiliment u l-koordinazzjoni tal-organizzazzjonijiet għar-reazzjonijiet għal emerġenza b'responsabbiltajiet ġenerali fil-ġestjoni tas-sitwazzjonijiet ta' esponiment ta’ emerġenza u, fejn xieraq, il-ħolqien ta' timijiet speċjali għall-miżuri protettivi; |
| --- | --- |

2.

Allokazzjoni ċara tar-responsabbiltajiet tal-persuni u l-organizzazzjonijiet li jkollhom rwol fl-arranġamenti tal-preparazzjoni u tar-reazzjoni, inkluż l-istabbiliment u l-koordinazzjoni tal-organizzazzjonijiet għar-reazzjonijiet għal emerġenza b'responsabbiltajiet ġenerali fil-ġestjoni tas-sitwazzjonijiet ta' esponiment ta’ emerġenza u, fejn xieraq, il-ħolqien ta' timijiet speċjali għall-miżuri protettivi;

| 3. | L-istabbiliment ta' pjani ta' reazzjoni f'emerġenza fuq livell nazzjonali, fuq livell lokali u fl-istallazzjonijiet; |
| --- | --- |

3.

L-istabbiliment ta' pjani ta' reazzjoni f'emerġenza fuq livell nazzjonali, fuq livell lokali u fl-istallazzjonijiet;

| 4. | Komunikazzjonijiet affidabbli u arranġamenti effiċjenti u effikaċi għall-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni fil-livelli tal-istallazzjoni u dawk lokali, nazzjonali u internazzjonali; |
| --- | --- |

4.

Komunikazzjonijiet affidabbli u arranġamenti effiċjenti u effikaċi għall-kooperazzjoni u l-koordinazzjoni fil-livelli tal-istallazzjoni u dawk lokali, nazzjonali u internazzjonali;

| 5. | Il-protezzjoni tas-saħħa tal-ħaddiema tal-emerġenza; |
| --- | --- |

5.

Il-protezzjoni tas-saħħa tal-ħaddiema tal-emerġenza;

| 6. | L-edukazzjoni u t-taħriġ tal-ħaddiema tal-emerġenza u tal-persuni l-oħra kollha b'kompiti jew responsabbiltajiet waqt reazzjoni għall-emerġenzi, inklużi eżerċizzji regolari; |
| --- | --- |

6.

L-edukazzjoni u t-taħriġ tal-ħaddiema tal-emerġenza u tal-persuni l-oħra kollha b'kompiti jew responsabbiltajiet waqt reazzjoni għall-emerġenzi, inklużi eżerċizzji regolari;

| 7. | Arranġamenti għall-monitoraġġ individwali tal-ħaddiema tal-emerġenza u r-reġistrazzjoni tad-dożi; |
| --- | --- |

7.

Arranġamenti għall-monitoraġġ individwali tal-ħaddiema tal-emerġenza u r-reġistrazzjoni tad-dożi;

| 8. | Arranġamenti għall-informazzjoni lill-pubbliku; |
| --- | --- |

8.

Arranġamenti għall-informazzjoni lill-pubbliku;

| 9. | L-involviment tal-partijiet interessati; |
| --- | --- |

9.

L-involviment tal-partijiet interessati;

| 10. | It-tranżizzjoni minn reazzjoni għal emerġenza għal irkupru u rimedju. |
| --- | --- |

10.

It-tranżizzjoni minn reazzjoni għal emerġenza għal irkupru u rimedju.

B.   Elementi li għandhom ikunu inklużi fi pjan ta' reazzjoni għal emerġenza

Għall-istat ta' preparazzjoni għal emerġenza:

| 1. | Il-livelli ta' referenza, billi jitqiesu l-kriterji stabbiliti fl-Anness I; |
| --- | --- |

1.

Il-livelli ta' referenza, billi jitqiesu l-kriterji stabbiliti fl-Anness I;

| 2. | Strateġiji ottimizzati ta' protezzjoni għall-membri tal-pubbliku li jistgħu jkunu esposti, għal avvenimenti differenti postulati u għal xenarji relatati; |
| --- | --- |

2.

Strateġiji ottimizzati ta' protezzjoni għall-membri tal-pubbliku li jistgħu jkunu esposti, għal avvenimenti differenti postulati u għal xenarji relatati;

| 3. | Kriterji ġeneriċi definiti minn qabel għal miżuri protettivi partikolari, espressi f'termini ta' dożi proġettati u riċevuti; |
| --- | --- |

3.

Kriterji ġeneriċi definiti minn qabel għal miżuri protettivi partikolari, espressi f'termini ta' dożi proġettati u riċevuti;

| 4. | Avvenimenti li jwasslu sabiex tiskatta l-azzjoni b'mod awtomatiku jew kriterji operattivi bħal elementi osservabbli u indikaturi tal-kundizzjonijiet fuq il-post; |
| --- | --- |

4.

Avvenimenti li jwasslu sabiex tiskatta l-azzjoni b'mod awtomatiku jew kriterji operattivi bħal elementi osservabbli u indikaturi tal-kundizzjonijiet fuq il-post;

| 5. | Arranġamenti għall-koordinazzjoni immedjata mal-organizzazzjoni ta' reazzjoni għall-emerġenzi fi Stat Membru ġar jew fi Stat mhux Membru, għall-faċilitajiet fil-viċinanza ta' fruntiera nazzjonali; |
| --- | --- |

5.

Arranġamenti għall-koordinazzjoni immedjata mal-organizzazzjoni ta' reazzjoni għall-emerġenzi fi Stat Membru ġar jew fi Stat mhux Membru, għall-faċilitajiet fil-viċinanza ta' fruntiera nazzjonali;

| 6. | L-arranġamenti għall-pjan ta' reazzjoni għall-emerġenzi għandhom jiġu eżaminati u riveduti biex jinkludu l-bidliet jew it-tagħlimiet miksuba mill-eżerċizzji u l-avvenimenti. |
| --- | --- |

6.

L-arranġamenti għall-pjan ta' reazzjoni għall-emerġenzi għandhom jiġu eżaminati u riveduti biex jinkludu l-bidliet jew it-tagħlimiet miksuba mill-eżerċizzji u l-avvenimenti.

Għandhom ikunu stabbiliti arranġamenti minn qabel biex dawn l-elementi jiġu riveduti, kif xieraq waqt sitwazzjoni ta' esponiment ta' emerġenza, biex ikunu akkomodati l-kundizzjonijiet prevalenti hekk kif dawn jevolvu matul ir-reazzjoni.

Għal reazzjoni f'emerġenza:

Ir-reazzjoni għal sitwazzjoni ta' esponiment ta' emerġenza għandu jsir permezz tal-implimentazzjoni f'waqtha tal-arranġamenti tal-istat ta' preparazzjoni, li jinkludu iżda mhumiex limitati għal:

| 1. | L-implimentazzjoni mingħajr dewmien ta’ miżuri protettivi, jekk possibbli, qabel iseħħ kwalunkwe esponiment; |
| --- | --- |

1.

L-implimentazzjoni mingħajr dewmien ta’ miżuri protettivi, jekk possibbli, qabel iseħħ kwalunkwe esponiment;

| 2. | Valutazzjoni tal-effikaċja tal-istrateġiji u l-azzjonijiet implimentati u l-aġġustament tagħhom, kif ikun meħtieġ, għas-sitwazzjoni prevalenti; |
| --- | --- |

2.

Valutazzjoni tal-effikaċja tal-istrateġiji u l-azzjonijiet implimentati u l-aġġustament tagħhom, kif ikun meħtieġ, għas-sitwazzjoni prevalenti;

| 3. | Tqabbil tad-dożi residwi mistennija mal-livell ta' referenza applikabbli, b'enfasi fuq dawk il-gruppi li d-dożi tagħhom jaqbżu l-livell ta' referenza; |
| --- | --- |

3.

Tqabbil tad-dożi residwi mistennija mal-livell ta' referenza applikabbli, b'enfasi fuq dawk il-gruppi li d-dożi tagħhom jaqbżu l-livell ta' referenza;

| 4. | Implimentazzjoni ta' aktar strateġiji ta' protezzjoni, kif meħtieġ, abbażi tal-kundizzjonijiet prevalenti u l-informazzjoni disponibbli. |
| --- | --- |

4.

Implimentazzjoni ta' aktar strateġiji ta' protezzjoni, kif meħtieġ, abbażi tal-kundizzjonijiet prevalenti u l-informazzjoni disponibbli.

ANNESS X

| A. | Informazzjoni minn qabel lill-membri tal-pubbliku li x’aktarx ikunu affettwati minn emerġenza:






  1. | Fatti bażiċi dwar ir-radjuattività u l-effetti tagħha fuq il-bniedem u fuq l-ambjent; |
| --- | --- | --- |

A.

Informazzjoni minn qabel lill-membri tal-pubbliku li x’aktarx ikunu affettwati minn emerġenza:

1.

Fatti bażiċi dwar ir-radjuattività u l-effetti tagħha fuq il-bniedem u fuq l-ambjent;

| 2. | Id-diversi tipi ta' emerġenzi koperti u l-konsegwenzi tagħhom għall-pubbliku u għall-ambjent; |
| --- | --- |

2.

Id-diversi tipi ta' emerġenzi koperti u l-konsegwenzi tagħhom għall-pubbliku u għall-ambjent;

| 3. | Il-miżuri ta' emerġenza previsti biex jagħtu twissija, jipproteġu u jassistu lill-pubbliku fil-każ ta' emerġenza; |
| --- | --- |

3.

Il-miżuri ta' emerġenza previsti biex jagħtu twissija, jipproteġu u jassistu lill-pubbliku fil-każ ta' emerġenza;

| 4. | Informazzjoni xierqa dwar l-azzjoni li għandha tittieħed mill-pubbliku fil-każ ta' emerġenza. |
| --- | --- |

4.

Informazzjoni xierqa dwar l-azzjoni li għandha tittieħed mill-pubbliku fil-każ ta' emerġenza.

| 4a. | Informazzjoni dwar in-natura u d-daqs tal-ħsara suxxettibbli li tirriżulta mis-sitwazzjonijiet differenti ta' urġenza. [Em. 129] |
| --- | --- |

4a.

Informazzjoni dwar in-natura u d-daqs tal-ħsara suxxettibbli li tirriżulta mis-sitwazzjonijiet differenti ta' urġenza. [Em. 129]

| 4b. | Informazzjoni dwar il-kundizzjonijiet tal-kumpens għad-dannu korporali u l-materjal wara sitwazzjoni ta' urġenza. [Em. 130] |
| --- | --- |

4b.

Informazzjoni dwar il-kundizzjonijiet tal-kumpens għad-dannu korporali u l-materjal wara sitwazzjoni ta' urġenza. [Em. 130]

| 4c. | Informazzjoni dwar il-kundizzjonijiet ta' preservazzjoni u ta' użu tal-pilloli tal-jodju stabbli li jingħataw għad-dispożizzjoni mill-awtoritajiet kompetenti. [Em. 131] |
| --- | --- |

4c.

Informazzjoni dwar il-kundizzjonijiet ta' preservazzjoni u ta' użu tal-pilloli tal-jodju stabbli li jingħataw għad-dispożizzjoni mill-awtoritajiet kompetenti. [Em. 131]

| B. | Informazzjoni li għandha tingħata lill-membri tal-pubbliku affettwati fil-każ ta' emerġenza






  1. | Abbażi tal-pjan ta' reazzjoni għall-emerġenzi mfassal minn qabel fl-Istati Membri, il-membri tal-pubbliku li fil-fatt ikunu affettwati f'każ ta' emerġenza għandhom jirċievu malajr u b'mod regolari:






  (a) | informazzjoni dwar it-tip ta' emerġenza li tkun seħħet u, fejn possibbli, il-karatteristiċi

  l-karatteristiċi
  tagħha (eż. l-oriġini, il-firxa u l-iżvilupp probabbli tagħha); [Em. 132] |
| --- | --- | --- | --- |

B.

Informazzjoni li għandha tingħata lill-membri tal-pubbliku affettwati fil-każ ta' emerġenza

1.

Abbażi tal-pjan ta' reazzjoni għall-emerġenzi mfassal minn qabel fl-Istati Membri, il-membri tal-pubbliku li fil-fatt ikunu affettwati f'każ ta' emerġenza għandhom jirċievu malajr u b'mod regolari:

(a)

informazzjoni dwar it-tip ta' emerġenza li tkun seħħet u, fejn possibbli, il-karatteristiċi

  l-karatteristiċi
  tagħha (eż. l-oriġini, il-firxa u l-iżvilupp probabbli tagħha); [Em. 132]

| (b) | parir dwar il-protezzjoni, li, skont it-tip ta' emerġenza, jista':






  i) | ikopri dan li ġej: restrizzjonijiet fuq il-konsum ta' ċerti oġġetti tal-ikel u ilma li jistgħu jkunu kkontaminati, regoli sempliċi dwar l-iġjene u d-dekontaminazzjoni, rakkomandazzjonijiet biex dak li jkun jibqa' ġewwa, distribuzzjoni u użu ta' sustanzi protettivi, arranġamenti ta' evakwazzjoni; |
| --- | --- | --- |

(b)

parir dwar il-protezzjoni, li, skont it-tip ta' emerġenza, jista':

i)

ikopri dan li ġej: restrizzjonijiet fuq il-konsum ta' ċerti oġġetti tal-ikel u ilma li jistgħu jkunu kkontaminati, regoli sempliċi dwar l-iġjene u d-dekontaminazzjoni, rakkomandazzjonijiet biex dak li jkun jibqa' ġewwa, distribuzzjoni u użu ta' sustanzi protettivi, arranġamenti ta' evakwazzjoni;

| ii) | ikun akkumpanjat, jekk meħtieġ, minn twissijiet speċjali għal ċerti gruppi ta' membri tal-pubbliku; |
| --- | --- |

ii)

ikun akkumpanjat, jekk meħtieġ, minn twissijiet speċjali għal ċerti gruppi ta' membri tal-pubbliku;

| (c) | stqarrijiet li jirrakkomandaw kooperazzjoni mal-istruzzjonijiet jew it-talbiet mill-awtoritajiet kompetenti. |
| --- | --- |

(c)

stqarrijiet li jirrakkomandaw kooperazzjoni mal-istruzzjonijiet jew it-talbiet mill-awtoritajiet kompetenti.

| 2. | Jekk l-emerġenza tkun preċeduta minn fażi ta' twissija minn qabel, il-membri tal-pubbliku li x'aktarx ikunu affettwati għandhom diġà jirċievu informazzjoni u pariri matul din il-fażi, bħal:






  (a) | stedina lill-membri tal-pubbliku kkonċernati biex jaqbdu ma' kanali rilevanti ta' komunikazzjoni; |
| --- | --- | --- |

2.

Jekk l-emerġenza tkun preċeduta minn fażi ta' twissija minn qabel, il-membri tal-pubbliku li x'aktarx ikunu affettwati għandhom diġà jirċievu informazzjoni u pariri matul din il-fażi, bħal:

(a)

stedina lill-membri tal-pubbliku kkonċernati biex jaqbdu ma' kanali rilevanti ta' komunikazzjoni;

| (b) | pariri preparatorji lil stabbilimenti b'responsabbiltajiet kollettivi partikolari; |
| --- | --- |

(b)

pariri preparatorji lil stabbilimenti b'responsabbiltajiet kollettivi partikolari;

| (c) | rakkomandazzjonijiet lil gruppi okkupazzjonali li jkunu partikolarment affettwati. |
| --- | --- |

(c)

rakkomandazzjonijiet lil gruppi okkupazzjonali li jkunu partikolarment affettwati.

| 3. | Dawn l-informazzjoni u pariri għandhom ikunu supplimentati, jekk il-ħin jippermetti, bi tfakkira tal-fatti bażiċi dwar ir-radjuattività u l-effetti tagħha fuq il-bniedem u fuq l-ambjent. |
| --- | --- |

3.

Dawn l-informazzjoni u pariri għandhom ikunu supplimentati, jekk il-ħin jippermetti, bi tfakkira tal-fatti bażiċi dwar ir-radjuattività u l-effetti tagħha fuq il-bniedem u fuq l-ambjent.

ANNESS XI

Lista indikattiva tat-tipi ta' materjali tal-bini kkunsidrati għall-miżuri ta' kontroll fir-rigward tar-radjazzjoni gamma emessa minnhom

| 1. | Materjali naturali






  (a) | Skist tal-Allumi. |
| --- | --- | --- |

1.

Materjali naturali

(a)

Skist tal-Allumi.

| (b) | Materjali tal-bini jew addittivi ta' oriġini iġnea naturali, bħal:






  — | granit, |
| --- | --- | --- |

(b)

Materjali tal-bini jew addittivi ta' oriġini iġnea naturali, bħal:

—

granit,

| — | gness; |
| --- | --- |

—

gness;

| — | porfirji; |
| --- | --- |

—

porfirji;

| — | sijenit; |
| --- | --- |

—

sijenit;

| — | bażalt; |
| --- | --- |

—

bażalt;

| — | tufu; |
| --- | --- |

—

tufu;

| — | pozzolana; |
| --- | --- |

—

pozzolana;

| — | lava. |
| --- | --- |

—

lava.

| 2. | Materjali li jinkorporaw residwi minn industriji li jipproċessaw materjal radjuattiv li jinsab fin-natura, bħal:






  — | rmied li jtir; |
| --- | --- | --- |

2.

Materjali li jinkorporaw residwi minn industriji li jipproċessaw materjal radjuattiv li jinsab fin-natura, bħal:

—

rmied li jtir;

| — | fosfoġipsum; |
| --- | --- |

—

fosfoġipsum;

| — | gagazza tal-fosfru; |
| --- | --- |

—

gagazza tal-fosfru;

| — | gagazza tal-landa; |
| --- | --- |

—

gagazza tal-landa;

| — | gagazza tar-ram; |
| --- | --- |

—

gagazza tar-ram;

| — | tajn aħmar (residwu mill-produzzjoni tal-aluminju); |
| --- | --- |

—

tajn aħmar (residwu mill-produzzjoni tal-aluminju);

| — | residwi mill-produzzjoni tal-azzar. |
| --- | --- |

—

residwi mill-produzzjoni tal-azzar.

ANNESS XII

Informazzjoni li għandha tingħata fir-rekords għal sorsi siġillati ta’ attività għolja

  HASS)

Image

ANNESS XIII

Għoti ta’ dejta dwar sorsi siġillati ta’ attività għolja

L-impriża għandha tipprovdi lill-awtorità kompetenti kopja elettronika jew bil-miktub tar-rekords għas-sorsi siġillati ta’ attività għolja, imsemmija fl-Artikolu 90 u li jkopru l-informazzjoni stabbilita fl-Anness XII, kif ġej:

| 1. | mingħajr dewmien żejjed, fil-ħin tal-istabbiliment ta' dawn ir-rekords, li għandu jkun kemm jista' jkun malajr wara li jinkiseb is-sors; |
| --- | --- |

1.

mingħajr dewmien żejjed, fil-ħin tal-istabbiliment ta' dawn ir-rekords, li għandu jkun kemm jista' jkun malajr wara li jinkiseb is-sors;

| 2. | f'intervalli, li għandhom ikunu determinati mill-Istati Membri, ta' mhux aktar minn 12-il xahar wara l-akkwist tas-sors; |
| --- | --- |

2.

f'intervalli, li għandhom ikunu determinati mill-Istati Membri, ta' mhux aktar minn 12-il xahar wara l-akkwist tas-sors;

| 3. | jekk is-sitwazzjoni indikata fuq id-dokument tal-informazzjoni tkun inbidlet; |
| --- | --- |

3.

jekk is-sitwazzjoni indikata fuq id-dokument tal-informazzjoni tkun inbidlet;

| 4. | mingħajr dewmien żejjed wara l-għeluq tar-rekords għal sors speċifiku meta l-impriża ma jkunx għad għandha dan is-sors, fejn għandhom ikunu inklużi l-isem tal-impriża jew tal-faċilità tar-rimi jew ta' ħażna li fiha jkun ġie trasferit is-sors; |
| --- | --- |

4.

mingħajr dewmien żejjed wara l-għeluq tar-rekords għal sors speċifiku meta l-impriża ma jkunx għad għandha dan is-sors, fejn għandhom ikunu inklużi l-isem tal-impriża jew tal-faċilità tar-rimi jew ta' ħażna li fiha jkun ġie trasferit is-sors;

| 5. | mingħajr dewmien żejjed wara l-għeluq ta' dawn ir-rekords meta l-impriża ma jkun għad baqgħalha l-ebda sorsi. |
| --- | --- |

5.

mingħajr dewmien żejjed wara l-għeluq ta' dawn ir-rekords meta l-impriża ma jkun għad baqgħalha l-ebda sorsi.

ANNESS XIV

Rekwiżiti għall-impriżi responsabbli għal sors siġillat ta' attività għolja

Kull impriża responsabbli għal sors siġillat ta' attività għolja għandha:

| (a) | tiżgura li jsiru b'mod regolari testijiet xierqa, bħal testijiet tat-tnixxija abbażi ta' standards internazzjonali, sabiex tiġi kkontrollata u tinżamm l-integrità ta' kull sors; |
| --- | --- |

(a)

tiżgura li jsiru b'mod regolari testijiet xierqa, bħal testijiet tat-tnixxija abbażi ta' standards internazzjonali, sabiex tiġi kkontrollata u tinżamm l-integrità ta' kull sors;

| (b) | f'intervalli speċifiċi, li jistgħu jiġu determinati mill-Istati Membri, tivverifika b’mod regolari li kull sors u, fejn rilevanti, l-apparat li jkun fih is-sors, ikunu għadhom preżenti u f'kundizzjoni li tidher tajba fil-post tal-użu jew ħżin tagħhom; |
| --- | --- |

(b)

f'intervalli speċifiċi, li jistgħu jiġu determinati mill-Istati Membri, tivverifika b’mod regolari li kull sors u, fejn rilevanti, l-apparat li jkun fih is-sors, ikunu għadhom preżenti u f'kundizzjoni li tidher tajba fil-post tal-użu jew ħżin tagħhom;

| (c) | tiżgura li kull sors fiss u mobbli jkun suġġett għal kejl dokumentat adegwat, bħal protokolli u proċeduri bil-miktub, immirati sabiex jevitaw l-aċċess mhux awtorizzat jew it-telf jew is-serq tas-sors jew il-ħsara tiegħu bin-nar; |
| --- | --- |

(c)

tiżgura li kull sors fiss u mobbli jkun suġġett għal kejl dokumentat adegwat, bħal protokolli u proċeduri bil-miktub, immirati sabiex jevitaw l-aċċess mhux awtorizzat jew it-telf jew is-serq tas-sors jew il-ħsara tiegħu bin-nar;

| (d) | tinnotifika mal-ewwel lill-awtorità kompetenti bi kwalunkwe telf, serq jew użu mhux awtorizzat ta' sors, tirranġa għal kontroll dwar l-integrità ta' kull sors wara kwalunkwe avveniment, inkluż nar, seta' għamel ħsara lis-sors, u, jekk xieraq, tinforma lill-awtorità kompetenti b'dan u bil-miżuri li jkunu ttieħdu; |
| --- | --- |

(d)

tinnotifika mal-ewwel lill-awtorità kompetenti bi kwalunkwe telf, serq jew użu mhux awtorizzat ta' sors, tirranġa għal kontroll dwar l-integrità ta' kull sors wara kwalunkwe avveniment, inkluż nar, seta' għamel ħsara lis-sors, u, jekk xieraq, tinforma lill-awtorità kompetenti b'dan u bil-miżuri li jkunu ttieħdu;

| (e) | tirritorna kull sors mhux użat lill-fornitur jew tpoġġih f'faċilità għal ħżin fit-tul jew rimi jew tittrasferih lil impriża awtorizzata oħra sakemm ma jkunx maqbul mod ieħor mill-awtorità kompetenti, mingħajr dewmien bla bżonn wara t-terminazzjoni tal-użu; |
| --- | --- |

(e)

tirritorna kull sors mhux użat lill-fornitur jew tpoġġih f'faċilità għal ħżin fit-tul jew rimi jew tittrasferih lil impriża awtorizzata oħra sakemm ma jkunx maqbul mod ieħor mill-awtorità kompetenti, mingħajr dewmien bla bżonn wara t-terminazzjoni tal-użu;

| (f) | taċċerta li, qabel isir it-trasferiment, ir-riċevitur ikollu l-awtorizzazzjoni xierqa. |
| --- | --- |

(f)

taċċerta li, qabel isir it-trasferiment, ir-riċevitur ikollu l-awtorizzazzjoni xierqa.

| (g) | tinnotifika mal-ewwel lill-awtorità kompetenti b'kull aċċident jew inċident li jirriżulta f'esponiment mhux intenzjonat ta' ħaddiem jew membru tal-pubbliku. |
| --- | --- |

(g)

tinnotifika mal-ewwel lill-awtorità kompetenti b'kull aċċident jew inċident li jirriżulta f'esponiment mhux intenzjonat ta' ħaddiem jew membru tal-pubbliku.

ANNESS XV

Identifikazzjoni u mmarkar ta' sorsi siġillati ta' attività għolja

| 1. | Il-manifattur jew il-fornitur għandhom jiżguraw li:






  (a) | Kull sors siġillat ta' attività għolja jkun identifikat b'numru uniku. Dan in-numru għandu jkun imnaqqax jew ittimbrat fuq is-sors, fejn prattikabbli.
  In-numru għandu jkun imnaqqax jew ittimbrat ukoll fuq il-kontenitur tas-sors. Jekk dan ma jkunx possibbli, jew fil-każ ta' kontenituri għat-trasport li jerġgħu jintużaw, il-kontenitur tas-sors għandu, tal-inqas, ikollu l-informazzjoni dwar in-natura tas-sors. |
| --- | --- | --- |

1.

Il-manifattur jew il-fornitur għandhom jiżguraw li:

(a)

Kull sors siġillat ta' attività għolja jkun identifikat b'numru uniku. Dan in-numru għandu jkun imnaqqax jew ittimbrat fuq is-sors, fejn prattikabbli.

In-numru għandu jkun imnaqqax jew ittimbrat ukoll fuq il-kontenitur tas-sors. Jekk dan ma jkunx possibbli, jew fil-każ ta' kontenituri għat-trasport li jerġgħu jintużaw, il-kontenitur tas-sors għandu, tal-inqas, ikollu l-informazzjoni dwar in-natura tas-sors.

| (b) | Il-kontenitur tas-sors u, fejn prattikabbli, is-sors ikunu mmarkati u ttikkettati b'sinjal xieraq biex javża lin-nies dwar il-periklu ta' radjazzjoni. |
| --- | --- |

(b)

Il-kontenitur tas-sors u, fejn prattikabbli, is-sors ikunu mmarkati u ttikkettati b'sinjal xieraq biex javża lin-nies dwar il-periklu ta' radjazzjoni.

| 2. | Il-manifattur għandu jipprovdi ritratt ta' kull tip ta' disinn ta' sors manifatturat u ritratt ta' kontenitur tipiku tas-sors. |
| --- | --- |

2.

Il-manifattur għandu jipprovdi ritratt ta' kull tip ta' disinn ta' sors manifatturat u ritratt ta' kontenitur tipiku tas-sors.

| 3. | L-impriża għandha tiżgura li kull sors siġillat ta' attività għolja jkun akkumpanjat b’informazzjoni bil-miktub li tindika li s-sors hu identifikat u mmarkat f'konformità mal-punt 1 u li l-immarkar u t-tikketti msemmija fil-punt 1 jibqgħu jistgħu jinqraw. L-informazzjoni għandha tinkludi ritratti tas-sors, tal-kontenitur tas-sors, l-ippakkjar għat-trasport, l-apparat u t-tagħmir kif xieraq. |
| --- | --- |

3.

L-impriża għandha tiżgura li kull sors siġillat ta' attività għolja jkun akkumpanjat b’informazzjoni bil-miktub li tindika li s-sors hu identifikat u mmarkat f'konformità mal-punt 1 u li l-immarkar u t-tikketti msemmija fil-punt 1 jibqgħu jistgħu jinqraw. L-informazzjoni għandha tinkludi ritratti tas-sors, tal-kontenitur tas-sors, l-ippakkjar għat-trasport, l-apparat u t-tagħmir kif xieraq.

ANNESS XVI

Lista indikattiva tal-punti li għandhom ikunu koperti fil-pjan ta' azzjoni nazzjonali biex ikunu mmaniġġjati r-riskji fuq perjodu fit-tul minn esponeimenti għar-radon

| 1. | Strateġija biex jitwettaq stħarriġ tal-konċentrazzjonijiet fuq ġewwa tar-radon, għall-ġestjoni tad-dejta tal-kejl (dejtabejs nazzjonali għar-radon) u għall-istabbiliment ta' parametri oħrajn (tipi ta' ħamrija u blat, konċentrazzjoni ta' gass fil-ħamrija, permeabbiltà u kontenut ta' radjum-226 fil-blat jew ħamrija). |
| --- | --- |

1.

Strateġija biex jitwettaq stħarriġ tal-konċentrazzjonijiet fuq ġewwa tar-radon, għall-ġestjoni tad-dejta tal-kejl (dejtabejs nazzjonali għar-radon) u għall-istabbiliment ta' parametri oħrajn (tipi ta' ħamrija u blat, konċentrazzjoni ta' gass fil-ħamrija, permeabbiltà u kontenut ta' radjum-226 fil-blat jew ħamrija).

| 2. | Id-dejta disponibbli u l-kriterji użati għad-delineazzjoni taż-żoni suxxettibbli għar-radon u għall-identifikazzjoni ta' bini suxxettibbli għar-radon. |
| --- | --- |

2.

Id-dejta disponibbli u l-kriterji użati għad-delineazzjoni taż-żoni suxxettibbli għar-radon u għall-identifikazzjoni ta' bini suxxettibbli għar-radon.

| 3. | Identifikazzjoni tat-tipi ta' bini b'aċċess pubbliku u postijiet tax-xogħol eż. skejjel, postijiet tax-xogħol taħt l-art jew spas, fejn hu meħtieġ li jsir kejl, abbażi ta' valutazzjoni tar-riskju li tinkludi s-sigħat ta' okkupanza. |
| --- | --- |

3.

Identifikazzjoni tat-tipi ta' bini b'aċċess pubbliku u postijiet tax-xogħol eż. skejjel, postijiet tax-xogħol taħt l-art jew spas, fejn hu meħtieġ li jsir kejl, abbażi ta' valutazzjoni tar-riskju li tinkludi s-sigħat ta' okkupanza.

| 4. | Il-bażi għall-istabbiliment ta' livelli ta' referenza għall-abitazzjonijiet, postijiet tax-xogħol, bini eżistenti, b'aċċess għall-pubbliku u għall-bini ġdid. |
| --- | --- |

4.

Il-bażi għall-istabbiliment ta' livelli ta' referenza għall-abitazzjonijiet, postijiet tax-xogħol, bini eżistenti, b'aċċess għall-pubbliku u għall-bini ġdid.

| 5. | Assenjazzjoni tar-responsabbiltajiet (governattivi u mhux governattivi), mekkaniżmi ta' koordinazzjoni u sorsi disponibbli għall-implimentazzjoni tal-pjan ta' azzjoni. |
| --- | --- |

5.

Assenjazzjoni tar-responsabbiltajiet (governattivi u mhux governattivi), mekkaniżmi ta' koordinazzjoni u sorsi disponibbli għall-implimentazzjoni tal-pjan ta' azzjoni.

| 6. | Strateġija għat-tnaqqis tal-esponiment għar-radon fl-abitazzjonijiet, b'mod partikolari f'żoni suxxettibbli għar-radon. |
| --- | --- |

6.

Strateġija għat-tnaqqis tal-esponiment għar-radon fl-abitazzjonijiet, b'mod partikolari f'żoni suxxettibbli għar-radon.

| 7. | Strateġija, inklużi l-metodi u l-għodod, biex ikun evitat id-dħul tar-radon f’bini ġdid, fosthom l-identifikazzjoni tal-materjali tal-bini b'esalazzjoni sinifikanti tar-radon. |
| --- | --- |

7.

Strateġija, inklużi l-metodi u l-għodod, biex ikun evitat id-dħul tar-radon f’bini ġdid, fosthom l-identifikazzjoni tal-materjali tal-bini b'esalazzjoni sinifikanti tar-radon.

| 8. | Skedi għall-verifiki u r-reviżjonijiet tal-pjan tal-azzjoni. |
| --- | --- |

8.

Skedi għall-verifiki u r-reviżjonijiet tal-pjan tal-azzjoni.

| 9. | Strateġija għall-komunikazzjoni sabiex jiżdied l-għarfien tal-pubbliku u jkunu infurmati dawk li jieħdu d-deċiżjonijiet lokali dwar ir-riskji tar-radon fir-rigward tat-tipjip. |
| --- | --- |

9.

Strateġija għall-komunikazzjoni sabiex jiżdied l-għarfien tal-pubbliku u jkunu infurmati dawk li jieħdu d-deċiżjonijiet lokali dwar ir-riskji tar-radon fir-rigward tat-tipjip.

| 10. | Fejn ikun xieraq, gwida dwar il-metodi u l-għodod għall-kejl u l-miżuri ta' rimedju. Għandhom jiġu kkunsidrati wkoll kriterji għall-akkreditazzjoni tas-servizzi tal-kejl u rimedju. |
| --- | --- |

10.

Fejn ikun xieraq, gwida dwar il-metodi u l-għodod għall-kejl u l-miżuri ta' rimedju. Għandhom jiġu kkunsidrati wkoll kriterji għall-akkreditazzjoni tas-servizzi tal-kejl u rimedju.

| 11. | Fejn ikun xieraq, għoti ta' appoġġ finanzjarju għal stħarriġ dwar ir-radon u għal miżuri ta' rimedju, b'mod partikolari għall-abitazzjonijiet privati b'konċentrazzjonijiet għoljin ħafna tar-radon. |
| --- | --- |

11.

Fejn ikun xieraq, għoti ta' appoġġ finanzjarju għal stħarriġ dwar ir-radon u għal miżuri ta' rimedju, b'mod partikolari għall-abitazzjonijiet privati b'konċentrazzjonijiet għoljin ħafna tar-radon.

| 12. | Miri fuq perjodu fit-tul f'termini ta' tnaqqis tar-riskju ta' kanċer tal-pulmun attribwit għall-esponiment għar-radon (għal dawk li jpejpu u għal dawk li ma jpejpux). |
| --- | --- |

12.

Miri fuq perjodu fit-tul f'termini ta' tnaqqis tar-riskju ta' kanċer tal-pulmun attribwit għall-esponiment għar-radon (għal dawk li jpejpu u għal dawk li ma jpejpux).

---