# Publicatieblad C 208/10 j

| | ISSN 1977-0995 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 208 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 59e jaargang10 juni 2016 |

ISSN 1977-0995

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 208

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

59e jaargang10 juni 2016

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | |
| | EUROPEES PARLEMENT
  ZITTING 2013-2014Vergaderingen van 21 t/m 24 oktober 2013
  De notulen van deze zitting zijn gepubliceerd in PB C 32 E van 4.2.2014 .
  AANGENOMEN TEKSTEN | 1 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

EUROPEES PARLEMENT
  ZITTING 2013-2014Vergaderingen van 21 t/m 24 oktober 2013
  De notulen van deze zitting zijn gepubliceerd in PB C 32 E van 4.2.2014 .
  AANGENOMEN TEKSTEN

EUROPEES PARLEMENT

De notulen van deze zitting zijn gepubliceerd in PB C 32 E van 4.2.2014 .

1

---

| | I   Resoluties, aanbevelingen en adviezen |
| --- | --- |
| | RESOLUTIES |
| | Europees Parlement |
| | Dinsdag 22 oktober 2013 |
| 2016/C 208/01 | Resolutie van het Europees Parlement van 22 oktober 2013 over de situatie van de mensenrechten in de Sahel (2013/2020(INI)) | 2 |
| 2016/C 208/02 | Resolutie van het Europees Parlement van 22 oktober 2013 over lokale autoriteiten en het maatschappelijk middenveld: toezeggingen van Europa ter ondersteuning van duurzame ontwikkeling (2012/2288(INI)) | 25 |
| 2016/C 208/03 | Resolutie van het Europees Parlement van 22 oktober 2013 over een andere kijk op onderwijs (2013/2041(INI)) | 32 |
| 2016/C 208/04 | Resolutie van het Europees Parlement van 22 oktober 2013 over het begrotingsbeheer van de pretoetredingsmiddelen van de Europese Unie op het gebied van de rechtsstelsels en de strijd tegen corruptie in de kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen (2011/2033(INI)) | 43 |
| 2016/C 208/05 | Resolutie van het Europees Parlement van 22 oktober 2013 over het verslag van de Commissie aan de Raad op basis van de verslagen van de lidstaten over de uitvoering van Aanbeveling (2009/C 151/01) van de Raad betreffende patiëntveiligheid, met inbegrip van de preventie en bestrijding van zorginfecties (2013/2022(INI)) | 55 |
| 2016/C 208/06 | Resolutie van het Europees Parlement van 22 oktober 2013 over misleidende marketingpraktijken (2013/2122(INI)) | 67 |
| | Woensdag 23 oktober 2013 |
| 2016/C 208/07 | Resolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2013 over mariene kennis 2020: zeebodemkaarten ter bevordering van duurzame visserij (2013/2101(INI)) | 71 |
| 2016/C 208/08 | Resolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2013 over de conferentie over klimaatverandering in Warschau, Polen (COP 19) (2013/2666(RSP)) | 78 |
| 2016/C 208/09 | Resolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2013 over georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen: aanbevelingen inzake de benodigde acties en initiatieven (2013/2107(INI)) | 89 |
| 2016/C 208/10 | Resolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2013 over het actieplan 2014-2018 voor e-justitie (2013/2852(RSP)) | 117 |
| 2016/C 208/11 | Resolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2013 over het Europees nabuurschapsbeleid: naar een sterker partnerschap — standpunt van het EP over de voortgangsverslagen van 2012 (2013/2621(RSP)) | 119 |
| 2016/C 208/12 | Resolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2013 over het Europees semester voor economische beleidscoördinatie: uitvoering van de prioriteiten voor 2013 (2013/2134(INI)) | 137 |
| 2016/C 208/13 | Resolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2013 over migratiestromen over de Middellandse Zee, in het bijzonder in het licht van de tragische gebeurtenissen bij Lampedusa (2013/2827(RSP)) | 148 |
| 2016/C 208/14 | Resolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2013 over de opschorting van de TFTP-overeenkomst naar aanleiding van het surveillanceprogramma van de NSA (2013/2831(RSP)) | 153 |
| | Donderdag 24 oktober 2013 |
| 2016/C 208/15 | Resolutie van het Europees Parlement van 24 oktober 2013 over het jaarverslag van de Raad aan het Europees Parlement over het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid (2013/2081(INI)) | 157 |
| 2016/C 208/16 | Resolutie van het Europees Parlement van 24 oktober 2013 over de toepassing van het regelgevingskader voor elektronische communicatie (2013/2080(INI)) | 170 |

I   Resoluties, aanbevelingen en adviezen

RESOLUTIES

Europees Parlement

Dinsdag 22 oktober 2013

2016/C 208/01

Resolutie van het Europees Parlement van 22 oktober 2013 over de situatie van de mensenrechten in de Sahel (2013/2020(INI))

2

2016/C 208/02

Resolutie van het Europees Parlement van 22 oktober 2013 over lokale autoriteiten en het maatschappelijk middenveld: toezeggingen van Europa ter ondersteuning van duurzame ontwikkeling (2012/2288(INI))

25

2016/C 208/03

Resolutie van het Europees Parlement van 22 oktober 2013 over een andere kijk op onderwijs (2013/2041(INI))

32

2016/C 208/04

Resolutie van het Europees Parlement van 22 oktober 2013 over het begrotingsbeheer van de pretoetredingsmiddelen van de Europese Unie op het gebied van de rechtsstelsels en de strijd tegen corruptie in de kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen (2011/2033(INI))

43

2016/C 208/05

Resolutie van het Europees Parlement van 22 oktober 2013 over het verslag van de Commissie aan de Raad op basis van de verslagen van de lidstaten over de uitvoering van Aanbeveling (2009/C 151/01) van de Raad betreffende patiëntveiligheid, met inbegrip van de preventie en bestrijding van zorginfecties (2013/2022(INI))

55

2016/C 208/06

Resolutie van het Europees Parlement van 22 oktober 2013 over misleidende marketingpraktijken (2013/2122(INI))

67

Woensdag 23 oktober 2013

2016/C 208/07

Resolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2013 over mariene kennis 2020: zeebodemkaarten ter bevordering van duurzame visserij (2013/2101(INI))

71

2016/C 208/08

Resolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2013 over de conferentie over klimaatverandering in Warschau, Polen (COP 19) (2013/2666(RSP))

78

2016/C 208/09

Resolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2013 over georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen: aanbevelingen inzake de benodigde acties en initiatieven (2013/2107(INI))

89

2016/C 208/10

Resolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2013 over het actieplan 2014-2018 voor e-justitie (2013/2852(RSP))

117

2016/C 208/11

Resolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2013 over het Europees nabuurschapsbeleid: naar een sterker partnerschap — standpunt van het EP over de voortgangsverslagen van 2012 (2013/2621(RSP))

119

2016/C 208/12

Resolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2013 over het Europees semester voor economische beleidscoördinatie: uitvoering van de prioriteiten voor 2013 (2013/2134(INI))

137

2016/C 208/13

Resolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2013 over migratiestromen over de Middellandse Zee, in het bijzonder in het licht van de tragische gebeurtenissen bij Lampedusa (2013/2827(RSP))

148

2016/C 208/14

Resolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2013 over de opschorting van de TFTP-overeenkomst naar aanleiding van het surveillanceprogramma van de NSA (2013/2831(RSP))

153

Donderdag 24 oktober 2013

2016/C 208/15

Resolutie van het Europees Parlement van 24 oktober 2013 over het jaarverslag van de Raad aan het Europees Parlement over het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid (2013/2081(INI))

157

2016/C 208/16

Resolutie van het Europees Parlement van 24 oktober 2013 over de toepassing van het regelgevingskader voor elektronische communicatie (2013/2080(INI))

170

---

| | III   Voorbereidende handelingen |
| --- | --- |
| | EUROPEES PARLEMENT |
| | Dinsdag 22 oktober 2013 |
| 2016/C 208/17 | P7_TA(2013)0425Tariefcontingenten voor wijn ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 oktober 2013 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1215/2009 van de Raad inzake tariefcontingenten voor wijn (COM(2013)0187 — C7-0090/2013 — 2013/0099(COD))P7_TC1-COD(2013)0099Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 oktober 2013 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2013 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1215/2009 van de Raad inzake tariefcontingenten voor wijn | 176 |
| 2016/C 208/18 | Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 oktober 2013 betreffende het standpunt van de Raad in eerste lezing met het oog op de aanneming van een besluit van het Europees Parlement en de Raad tot toekenning van macrofinanciële bijstand aan Kirgizische Republiek (11703/1/2013 — C7-0314/2013 — 2011/0458(COD)) | 177 |
| 2016/C 208/19 | Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 22 oktober 2013 op het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD)) | 178 |
| 2016/C 208/20 | Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 22 oktober 2013 op het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD)) | 310 |
| 2016/C 208/21 | P7_TA(2013)0429Scheepsrecycling ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 oktober 2013 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake scheepsrecycling (COM(2012)0118 — C7-0082/2012 — 2012/0055(COD))P7_TC1-COD(2012)0055Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 oktober 2013 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2013 van het Europees Parlement en de Raad inzake scheepsrecycling, en tot wijziging van verordening (EG) nr. 1013/2006 en van richtlijn 2009/16/EG | 474 |
| 2016/C 208/22 | P7_TA(2013)0430Europese bevolkingsstatistieken ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 oktober 2013 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de Europese bevolkingsstatistieken (COM(2011)0903 — C7-0518/2011 — 2011/0440(COD))P7_TC1-COD(2011)0440Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 oktober 2013 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2013 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de Europese bevolkingsstatistieken | 475 |
| | Woensdag 23 oktober 2013 |
| 2016/C 208/23 | Resolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2013 over het standpunt van de Raad over het ontwerp van algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2014 (13176/2013 — C7-0260/2013 — 2013/2145(BUD)) | 476 |
| 2016/C 208/24 | Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 23 oktober 2013 op het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de uitoefening van de rechten van de Unie voor de toepassing en handhaving van internationale handelsregels (COM(2012)0773 — C7-0415/2012 — 2012/0359(COD)) | 493 |
| 2016/C 208/25 | P7_TA(2013)0440Handel tussen de Gemeenschap en derde landen in drugsprecursoren ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2013 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de Gemeenschap en derde landen in drugsprecursoren (COM(2012)0521 — C7-0316/2012 — 2012/0250(COD))P7_TC1-COD(2012)0250Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 23 oktober 2013 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2013 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de Gemeenschap en derde landen in drugsprecursoren | 505 |
| 2016/C 208/26 | Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 23 oktober 2013 op het gewijzigde voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het Europees Fonds voor Maritieme Zaken en Visserij en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1198/2006 van de Raad en Verordening (EG) nr. 861/2006 van de Raad, en van Verordening (EU) nr. xxx/2011 van de Raad inzake een geïntegreerd maritiem beleid (COM(2013)0245 — C7-0108/2013 — 2011/0380(COD)) | 506 |
| 2016/C 208/27 | P7_TA(2013)0442Drugsprecursoren ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2013 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 273/2004 inzake drugsprecursoren (COM(2012)0548 — C7-0319/2012 — 2012/0261(COD))P7_TC1-COD(2012)0261Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 23 oktober 2013 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2013 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 273/2004 inzake drugsprecursoren | 693 |
| | Donderdag 24 oktober 2013 |
| 2016/C 208/28 | Resolutie van het Europees Parlement van 24 oktober 2013 over het standpunt van de Raad inzake het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 6/2013 van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2013, afdeling III — Commissie (14870/2013 — C7-0378/2013 — 2013/2151(BUD)) | 694 |
| 2016/C 208/29 | P7_TA(2013)0451Algemeen milieuactieprogramma van de Unie voor de periode tot en met 2020 ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 24 oktober 2013 over het voorstel voor een besluit van het Europees Parlement en de Raad inzake een nieuw algemeen milieuactieprogramma voor de Europese Unie voor de periode tot en met 2020: Goed leven, binnen de grenzen van onze planeet (COM(2012)0710 — C7-0392/2012 — 2012/0337(COD))P7_TC1-COD(2012)0337Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 24 oktober 2013 met het oog op de vaststelling van Besluit nr. .../2013 van het Europees Parlement en de Raad inzake een nieuw algemeen milieuactieprogramma voor de Europese Unie voor de periode tot en met 2020 Goed leven, binnen de grenzen van onze planeet | 696 |
| 2016/C 208/30 | P7_TA(2013)0452Aan de blootstelling aan ioniserende straling verbonden gevaren ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 24 oktober 2013 over het voorstel voor een richtlijn van de Raad tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling (COM(2012)0242 — C7-0151/2012 — 2011/0254(COD))P7_TC1-COD(2011)0254Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 24 oktober 2013 met het oog op de vaststelling van Richtlijn 2013/.../EU van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling | 697 |

III   Voorbereidende handelingen

EUROPEES PARLEMENT

Dinsdag 22 oktober 2013

2016/C 208/17

P7_TA(2013)0425Tariefcontingenten voor wijn ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 oktober 2013 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1215/2009 van de Raad inzake tariefcontingenten voor wijn (COM(2013)0187 — C7-0090/2013 — 2013/0099(COD))P7_TC1-COD(2013)0099Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 oktober 2013 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2013 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1215/2009 van de Raad inzake tariefcontingenten voor wijn

176

2016/C 208/18

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 oktober 2013 betreffende het standpunt van de Raad in eerste lezing met het oog op de aanneming van een besluit van het Europees Parlement en de Raad tot toekenning van macrofinanciële bijstand aan Kirgizische Republiek (11703/1/2013 — C7-0314/2013 — 2011/0458(COD))

177

2016/C 208/19

Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 22 oktober 2013 op het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD))

178

2016/C 208/20

Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 22 oktober 2013 op het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD))

310

2016/C 208/21

P7_TA(2013)0429Scheepsrecycling ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 oktober 2013 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake scheepsrecycling (COM(2012)0118 — C7-0082/2012 — 2012/0055(COD))P7_TC1-COD(2012)0055Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 oktober 2013 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2013 van het Europees Parlement en de Raad inzake scheepsrecycling, en tot wijziging van verordening (EG) nr. 1013/2006 en van richtlijn 2009/16/EG

474

2016/C 208/22

P7_TA(2013)0430Europese bevolkingsstatistieken ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 oktober 2013 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de Europese bevolkingsstatistieken (COM(2011)0903 — C7-0518/2011 — 2011/0440(COD))P7_TC1-COD(2011)0440Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 oktober 2013 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2013 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de Europese bevolkingsstatistieken

475

Woensdag 23 oktober 2013

2016/C 208/23

Resolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2013 over het standpunt van de Raad over het ontwerp van algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2014 (13176/2013 — C7-0260/2013 — 2013/2145(BUD))

476

2016/C 208/24

Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 23 oktober 2013 op het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de uitoefening van de rechten van de Unie voor de toepassing en handhaving van internationale handelsregels (COM(2012)0773 — C7-0415/2012 — 2012/0359(COD))

493

2016/C 208/25

P7_TA(2013)0440Handel tussen de Gemeenschap en derde landen in drugsprecursoren ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2013 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de Gemeenschap en derde landen in drugsprecursoren (COM(2012)0521 — C7-0316/2012 — 2012/0250(COD))P7_TC1-COD(2012)0250Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 23 oktober 2013 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2013 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de Gemeenschap en derde landen in drugsprecursoren

505

2016/C 208/26

Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 23 oktober 2013 op het gewijzigde voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het Europees Fonds voor Maritieme Zaken en Visserij en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1198/2006 van de Raad en Verordening (EG) nr. 861/2006 van de Raad, en van Verordening (EU) nr. xxx/2011 van de Raad inzake een geïntegreerd maritiem beleid (COM(2013)0245 — C7-0108/2013 — 2011/0380(COD))

506

2016/C 208/27

P7_TA(2013)0442Drugsprecursoren ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2013 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 273/2004 inzake drugsprecursoren (COM(2012)0548 — C7-0319/2012 — 2012/0261(COD))P7_TC1-COD(2012)0261Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 23 oktober 2013 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2013 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 273/2004 inzake drugsprecursoren

693

Donderdag 24 oktober 2013

2016/C 208/28

Resolutie van het Europees Parlement van 24 oktober 2013 over het standpunt van de Raad inzake het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 6/2013 van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2013, afdeling III — Commissie (14870/2013 — C7-0378/2013 — 2013/2151(BUD))

694

2016/C 208/29

P7_TA(2013)0451Algemeen milieuactieprogramma van de Unie voor de periode tot en met 2020 ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 24 oktober 2013 over het voorstel voor een besluit van het Europees Parlement en de Raad inzake een nieuw algemeen milieuactieprogramma voor de Europese Unie voor de periode tot en met 2020: Goed leven, binnen de grenzen van onze planeet (COM(2012)0710 — C7-0392/2012 — 2012/0337(COD))P7_TC1-COD(2012)0337Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 24 oktober 2013 met het oog op de vaststelling van Besluit nr. .../2013 van het Europees Parlement en de Raad inzake een nieuw algemeen milieuactieprogramma voor de Europese Unie voor de periode tot en met 2020 Goed leven, binnen de grenzen van onze planeet

696

2016/C 208/30

P7_TA(2013)0452Aan de blootstelling aan ioniserende straling verbonden gevaren ***IWetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 24 oktober 2013 over het voorstel voor een richtlijn van de Raad tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling (COM(2012)0242 — C7-0151/2012 — 2011/0254(COD))P7_TC1-COD(2011)0254Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 24 oktober 2013 met het oog op de vaststelling van Richtlijn 2013/.../EU van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling

697

---

| Verklaring van de gebruikte tekens






  - | Raadplegingsprocedure |
| --- | --- |
| *** | Goedkeuringsprocedure |
| ***I | Gewone wetgevingsprocedure, eerste lezing |
| ***II | Gewone wetgevingsprocedure, tweede lezing |
| ***III | Gewone wetgevingsprocedure, derde lezing |

Verklaring van de gebruikte tekens

*

Raadplegingsprocedure

***

Goedkeuringsprocedure

***I

Gewone wetgevingsprocedure, eerste lezing

***II

Gewone wetgevingsprocedure, tweede lezing

***III

Gewone wetgevingsprocedure, derde lezing

(De aangeduide procedure is gebaseerd op de in de ontwerptekst voorgestelde rechtsgrond)

Amendementen van het Parlement:

Nieuwe tekstdelen worden in
  vet cursief
  aangegeven. Geschrapte tekstdelen worden aangegeven met het symbool ▌of worden doorgestreept. Waar tekstdelen worden vervangen, wordt de nieuwe tekst in
  vet cursief
  aangegeven, terwijl de vervangen tekst wordt geschrapt of doorgestreept.

vet cursief

vet cursief

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

10.6.2016

| 10.6.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 208/1 |
| --- | --- | --- | --- |

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 208/1

---

EUROPEES PARLEMENT

ZITTING 2013-2014

Vergaderingen van 21 t/m 24 oktober 2013

De notulen van deze zitting zijn gepubliceerd in PB C 32 E van 4.2.2014.

AANGENOMEN TEKSTEN

---

I Resoluties, aanbevelingen en adviezen

RESOLUTIES

Europees Parlement

Dinsdag 22 oktober 2013

| 10.6.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 208/2 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 208/2

---

P7_TA(2013)0431

Mensenrechten in de Sahel

Resolutie van het Europees Parlement van 22 oktober 2013 over de situatie van de mensenrechten in de Sahel (2013/2020(INI))

(2016/C 208/01)

Het Europees Parlement,

| — | gezien de belangrijkste VN- en Afrikaanse mensenrechtenconventies en -verdragen, waaronder het Afrikaans handvest inzake de rechten van mensen en volken, |
| --- | --- |

—

gezien de belangrijkste VN- en Afrikaanse mensenrechtenconventies en -verdragen, waaronder het Afrikaans handvest inzake de rechten van mensen en volken,

| — | gezien het Verdrag inzake de uitbanning van alle vormen van discriminatie van vrouwen en het bijbehorende facultatief protocol, |
| --- | --- |

—

gezien het Verdrag inzake de uitbanning van alle vormen van discriminatie van vrouwen en het bijbehorende facultatief protocol,

| — | gezien het Protocol inzake de rechten van vrouwen in Afrika dat is gehecht aan het Afrikaanse Handvest van de rechten van de mens en de volkeren, |
| --- | --- |

—

gezien het Protocol inzake de rechten van vrouwen in Afrika dat is gehecht aan het Afrikaanse Handvest van de rechten van de mens en de volkeren,

| — | gezien het Statuut van Rome dat op 17 juli 1998 werd goedgekeurd en op 1 juli 2002 in werking is getreden, |
| --- | --- |

—

gezien het Statuut van Rome dat op 17 juli 1998 werd goedgekeurd en op 1 juli 2002 in werking is getreden,

| — | gezien de Overeenkomst van Cotonou die op 23 juni 2000 werd ondertekend en op 22 juni 2010 werd herzien, |
| --- | --- |

—

gezien de Overeenkomst van Cotonou die op 23 juni 2000 werd ondertekend en op 22 juni 2010 werd herzien,

| — | gezien de conclusies van de Raad van 25 juni 2012 over het strategisch EU-kader voor mensenrechten en democratie en het EU-actieplan inzake mensenrechten en democratie, alsmede het besluit van de Raad van 25 juli 2012 inzake de benoeming van de speciale vertegenwoordiger van de EU voor de mensenrechten (1) en het besluit van de Raad van 18 maart 2013 inzake de benoeming van de speciale vertegenwoordiger van de EU voor de Sahel (2), in het bijzonder de mensenrechtenartikelen in zijn mandaat, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Raad van 25 juni 2012 over het strategisch EU-kader voor mensenrechten en democratie en het EU-actieplan inzake mensenrechten en democratie, alsmede het besluit van de Raad van 25 juli 2012 inzake de benoeming van de speciale vertegenwoordiger van de EU voor de mensenrechten (1) en het besluit van de Raad van 18 maart 2013 inzake de benoeming van de speciale vertegenwoordiger van de EU voor de Sahel (2), in het bijzonder de mensenrechtenartikelen in zijn mandaat,

| — | gezien de conclusies van de Raad over de Sahel, in het bijzonder over Mali, met inbegrip van de conclusies van 21 maart 2011 over de EU-strategie voor veiligheid en ontwikkeling in de Sahel alsook meer recente conclusies, bijvoorbeeld die van 17 en 31 januari, 18 februari, 22 april, 27 mei en 24 juni 2013, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Raad over de Sahel, in het bijzonder over Mali, met inbegrip van de conclusies van 21 maart 2011 over de EU-strategie voor veiligheid en ontwikkeling in de Sahel alsook meer recente conclusies, bijvoorbeeld die van 17 en 31 januari, 18 februari, 22 april, 27 mei en 24 juni 2013,

| — | gezien de VN-Verklaring inzake de bescherming van vrouwen en kinderen tijdens noodsituaties en gewapende conflicten en de resoluties 1325(2000) en 1820(2008) van de VN-Veiligheidsraad betreffende vrouwen, vrede en veiligheid, |
| --- | --- |

—

gezien de VN-Verklaring inzake de bescherming van vrouwen en kinderen tijdens noodsituaties en gewapende conflicten en de resoluties 1325(2000) en 1820(2008) van de VN-Veiligheidsraad betreffende vrouwen, vrede en veiligheid,

| — | gezien de conclusies van de Raad van 14 juni 2011 over de indicatoren van de EU voor de alomvattende aanpak ten aanzien van de tenuitvoerlegging door de EU van de resoluties 1325(2000) en 1820(2008) van de VN-Veiligheidsraad over vrouwen, vrede en veiligheid, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Raad van 14 juni 2011 over de indicatoren van de EU voor de alomvattende aanpak ten aanzien van de tenuitvoerlegging door de EU van de resoluties 1325(2000) en 1820(2008) van de VN-Veiligheidsraad over vrouwen, vrede en veiligheid,

| — | gezien de EU-richtsnoeren inzake mensenrechten, |
| --- | --- |

—

gezien de EU-richtsnoeren inzake mensenrechten,

| — | gezien de EU-richtsnoeren inzake geweld tegen vrouwen en meisjes en de bestrijding van alle vormen van discriminatie van vrouwen en meisjes, |
| --- | --- |

—

gezien de EU-richtsnoeren inzake geweld tegen vrouwen en meisjes en de bestrijding van alle vormen van discriminatie van vrouwen en meisjes,

| — | gezien de resoluties van de VN-Veiligheidsraad en de verslagen van de secretaris-generaal van de VN en de Hoge Commissaris van de Verenigde Naties voor de mensenrechten met betrekking tot de Sahel, en met name Mali, |
| --- | --- |

—

gezien de resoluties van de VN-Veiligheidsraad en de verslagen van de secretaris-generaal van de VN en de Hoge Commissaris van de Verenigde Naties voor de mensenrechten met betrekking tot de Sahel, en met name Mali,

| — | gezien het verslag van de secretaris-generaal van de VN aan de VN-Veiligheidsraad over de situatie in de Sahelregio van 14 juni 2013 en de bijgevoegde geïntegreerde strategie van de VN voor de Sahel, |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de secretaris-generaal van de VN aan de VN-Veiligheidsraad over de situatie in de Sahelregio van 14 juni 2013 en de bijgevoegde geïntegreerde strategie van de VN voor de Sahel,

| — | gezien het VN-verslag over menselijke ontwikkeling van 2013, |
| --- | --- |

—

gezien het VN-verslag over menselijke ontwikkeling van 2013,

| — | gezien de programma's van de Europese Commissie inzake de uitvoering van humanitaire hulp ten behoeve van de Sahel, |
| --- | --- |

—

gezien de programma's van de Europese Commissie inzake de uitvoering van humanitaire hulp ten behoeve van de Sahel,

| — | gezien de conclusies van de gezamenlijke voorzitters van de internationale donorconferentie „Samen voor een nieuw Mali” die op 15 mei 2013 in Brussel werd gehouden, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de gezamenlijke voorzitters van de internationale donorconferentie „Samen voor een nieuw Mali” die op 15 mei 2013 in Brussel werd gehouden,

| — | gezien de conferentie op hoog niveau over vrouwelijk leiderschap in de Sahel die op 9 april 2013 in Brussel werd gehouden op initiatief van de Europese Unie, het kantoor van de speciale gezant van de secretaris-generaal van de Verenigde Naties voor de Sahel en UN Women, |
| --- | --- |

—

gezien de conferentie op hoog niveau over vrouwelijk leiderschap in de Sahel die op 9 april 2013 in Brussel werd gehouden op initiatief van de Europese Unie, het kantoor van de speciale gezant van de secretaris-generaal van de Verenigde Naties voor de Sahel en UN Women,

| — | gezien het EU-Actieplan voor gendergelijkheid en empowerment van vrouwen in het kader van ontwikkelingssamenwerking (2010-2015), |
| --- | --- |

—

gezien het EU-Actieplan voor gendergelijkheid en empowerment van vrouwen in het kader van ontwikkelingssamenwerking (2010-2015),

| — | gezien het verslag van de secretaris-generaal van de VN aan de VN-Veiligheidsraad over de Westelijke Sahara van 8 april 2013, en met name de verwijzing hierin naar de onderlinge verwevenheid van de Westelijke Sahara en de situatie in de Sahel; gezien de door de Europese Dienst voor extern optreden (EDEO) opgestelde strategie voor veiligheid en ontwikkeling in de Sahel, en met name de bevestiging daarin dat de problemen in de Sahel grensoverschrijdend zijn en nauw met elkaar zijn verbonden en dat alleen een regionale benadering en een alomvattende strategie die ook de omringende Maghreb-landen omvat voor vooruitgang in de regio kunnen zorgen, |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de secretaris-generaal van de VN aan de VN-Veiligheidsraad over de Westelijke Sahara van 8 april 2013, en met name de verwijzing hierin naar de onderlinge verwevenheid van de Westelijke Sahara en de situatie in de Sahel; gezien de door de Europese Dienst voor extern optreden (EDEO) opgestelde strategie voor veiligheid en ontwikkeling in de Sahel, en met name de bevestiging daarin dat de problemen in de Sahel grensoverschrijdend zijn en nauw met elkaar zijn verbonden en dat alleen een regionale benadering en een alomvattende strategie die ook de omringende Maghreb-landen omvat voor vooruitgang in de regio kunnen zorgen,

| — | gezien het verslag van de speciale VN-rapporteur voor foltering en andere wrede, onmenselijke of onterende behandeling of bestraffing van 28 februari 2013 over zijn missie naar Marokko, waaronder de Westelijke Sahara, |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de speciale VN-rapporteur voor foltering en andere wrede, onmenselijke of onterende behandeling of bestraffing van 28 februari 2013 over zijn missie naar Marokko, waaronder de Westelijke Sahara,

| — | gezien zijn resolutie van 25 november 2010 over de situatie in de Westelijke Sahara (3), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 25 november 2010 over de situatie in de Westelijke Sahara (3),

| — | gezien zijn resolutie van 13 december 2012 over het jaarverslag over mensenrechten en democratie in de wereld in 2011 en het beleid van de Europese Unie ter zake (4), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 13 december 2012 over het jaarverslag over mensenrechten en democratie in de wereld in 2011 en het beleid van de Europese Unie ter zake (4),

| — | gezien zijn resolutie van 7 februari 2013 over de 22e zitting van de Mensenrechtenraad van de Verenigde Naties (5), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 7 februari 2013 over de 22e zitting van de Mensenrechtenraad van de Verenigde Naties (5),

| — | gezien zijn resolutie van 16 februari 2012 over het standpunt van het Parlement inzake de 19e zitting van de VN-Raad voor de rechten van de mens (6), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 16 februari 2012 over het standpunt van het Parlement inzake de 19e zitting van de VN-Raad voor de rechten van de mens (6),

| — | gezien het op 4 oktober 2012 door de Raad goedgekeurde jaarverslag over het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid van de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid aan het Europees Parlement, |
| --- | --- |

—

gezien het op 4 oktober 2012 door de Raad goedgekeurde jaarverslag over het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid van de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid aan het Europees Parlement,

| — | gezien artikel 48 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 48 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie buitenlandse zaken en de adviezen van de Commissie ontwikkelingssamenwerking en de Commissie rechten van de vrouw en gendergelijkheid (A7-0325/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie buitenlandse zaken en de adviezen van de Commissie ontwikkelingssamenwerking en de Commissie rechten van de vrouw en gendergelijkheid (A7-0325/2013),

| A. | overwegende dat de Sahel een van de armste regio's ter wereld is, die kampt met ernstige problemen op het gebied van mensenrechten, de rechtsstaat, veiligheid en gewapende conflicten, alsook op het gebied van economische en sociale ontwikkeling; overwegende dat de extreme armoede in de regio wordt weerspiegeld in de VN-index voor menselijke ontwikkeling van 2012, volgens welke Niger (186e plaats), Tsjaad (184e), Burkina Faso (183e) en Mali (182e) tot de zes minst ontwikkelde landen ter wereld behoren; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat de Sahel een van de armste regio's ter wereld is, die kampt met ernstige problemen op het gebied van mensenrechten, de rechtsstaat, veiligheid en gewapende conflicten, alsook op het gebied van economische en sociale ontwikkeling; overwegende dat de extreme armoede in de regio wordt weerspiegeld in de VN-index voor menselijke ontwikkeling van 2012, volgens welke Niger (186e plaats), Tsjaad (184e), Burkina Faso (183e) en Mali (182e) tot de zes minst ontwikkelde landen ter wereld behoren;

| B. | overwegende dat een van de karakteristieke kenmerken van de regio — in hoofdzaak veroorzaakt door politieke instabiliteit, armoede en onbeveiligde grenzen — het zogeheten „spill-over effect” is dat in heel de Sahel inherent tot gedeelde mensenrechtenuitdagingen leidt; overwegende dat dit kenmerk noopt tot een goed gecoördineerde en holistische aanpak voor de hele eco-geografische Sahelregio; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat een van de karakteristieke kenmerken van de regio — in hoofdzaak veroorzaakt door politieke instabiliteit, armoede en onbeveiligde grenzen — het zogeheten „spill-over effect” is dat in heel de Sahel inherent tot gedeelde mensenrechtenuitdagingen leidt; overwegende dat dit kenmerk noopt tot een goed gecoördineerde en holistische aanpak voor de hele eco-geografische Sahelregio;

| C. | overwegende dat de totstandbrenging van democratie, vrede en goed bestuur een cruciale uitdaging vormt voor de Sahel-landen; overwegende dat deze landen de weg moeten inslaan van bevordering van de mensenrechten en de fundamentele vrijheden, uitroeiing van discriminatie van vrouwen en minderheden, en bevordering van onderwijs en etnische verzoening; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat de totstandbrenging van democratie, vrede en goed bestuur een cruciale uitdaging vormt voor de Sahel-landen; overwegende dat deze landen de weg moeten inslaan van bevordering van de mensenrechten en de fundamentele vrijheden, uitroeiing van discriminatie van vrouwen en minderheden, en bevordering van onderwijs en etnische verzoening;

| D. | overwegende dat deze resolutie betrekking heeft op de landen die zijn opgenomen in de Sahel-strategie van de EU, met name Mauritanië, Mali, Niger en bepaalde delen van Burkina Faso en Tsjaad; overwegende dat de bredere geografische en ecologische definitie van de Sahel eveneens van groot belang blijft met betrekking tot de gedeelde uitdagingen van de regio op mensenrechtengebied welke voortvloeien uit conflicten en uiteenlopende bedreigingen van de menselijke veiligheid, waaronder landen met een zwak staatsbestel; overwegende dat in dit verslag tevens de mensenrechtensituatie in het niet-zelfbesturende deel van de Westelijke Sahara en in de kampen bij Tindouf zullen worden behandeld; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat deze resolutie betrekking heeft op de landen die zijn opgenomen in de Sahel-strategie van de EU, met name Mauritanië, Mali, Niger en bepaalde delen van Burkina Faso en Tsjaad; overwegende dat de bredere geografische en ecologische definitie van de Sahel eveneens van groot belang blijft met betrekking tot de gedeelde uitdagingen van de regio op mensenrechtengebied welke voortvloeien uit conflicten en uiteenlopende bedreigingen van de menselijke veiligheid, waaronder landen met een zwak staatsbestel; overwegende dat in dit verslag tevens de mensenrechtensituatie in het niet-zelfbesturende deel van de Westelijke Sahara en in de kampen bij Tindouf zullen worden behandeld;

| E. | overwegende dat het percentage moedersterfte in Mali, dat wordt geschat op 1 100 sterfgevallen per 100 000 levend geborenen, volgens gegevens van de VN het hoogste ter wereld is; overwegende dat in het VN-verslag over menselijke ontwikkeling van 2013 met name Niger en Mali worden genoemd als landen met een zeer hoog sterftepercentage onder kinderen jonger dan vijf jaar, dat oploopt tot boven de 200 sterfgevallen per 1 000 levend geborenen, en waar moeders geen enkele voorlichting krijgen; overwegende dat de inschrijvingspercentages voor het basisonderwijs in Niger en Mali volgens schattingen van de Wereldbank tot de laagste ter wereld behoren en respectievelijk 62 % en 63 % bedragen; overwegende dat volgens schattingen van de VN circa 18 miljoen mensen zijn getroffen door de ernstige voedsel- en levensmiddelencrisis van 2012 in de Sahel en West-Afrika; overwegende dat volgens schattingen van de Commissie in 2013 nog steeds 10,3 miljoen mensen in de regio, waarvan 4,2 miljoen Malinezen, te kampen hebben met voedselonzekerheid, waarbij 1,4 miljoen kinderen van jonger dan vijf jaar het risico van ernstige acute ondervoeding lopen, terwijl nog eens ,3,1 miljoen kinderen met gemiddelde acute ondervoeding worden bedreigd; overwegende dat de Commissie een grote rol heeft gespeeld bij de totstandbrenging van de wereldwijde alliantie voor het weerbaarheidsinitiatief in de Sahel (AGIR_Sahel) en 517 miljoen EUR aan humanitaire en ontwikkelingshulp heeft toegezegd voor 2012-2013; |
| --- | --- |

E.

overwegende dat het percentage moedersterfte in Mali, dat wordt geschat op 1 100 sterfgevallen per 100 000 levend geborenen, volgens gegevens van de VN het hoogste ter wereld is; overwegende dat in het VN-verslag over menselijke ontwikkeling van 2013 met name Niger en Mali worden genoemd als landen met een zeer hoog sterftepercentage onder kinderen jonger dan vijf jaar, dat oploopt tot boven de 200 sterfgevallen per 1 000 levend geborenen, en waar moeders geen enkele voorlichting krijgen; overwegende dat de inschrijvingspercentages voor het basisonderwijs in Niger en Mali volgens schattingen van de Wereldbank tot de laagste ter wereld behoren en respectievelijk 62 % en 63 % bedragen; overwegende dat volgens schattingen van de VN circa 18 miljoen mensen zijn getroffen door de ernstige voedsel- en levensmiddelencrisis van 2012 in de Sahel en West-Afrika; overwegende dat volgens schattingen van de Commissie in 2013 nog steeds 10,3 miljoen mensen in de regio, waarvan 4,2 miljoen Malinezen, te kampen hebben met voedselonzekerheid, waarbij 1,4 miljoen kinderen van jonger dan vijf jaar het risico van ernstige acute ondervoeding lopen, terwijl nog eens ,3,1 miljoen kinderen met gemiddelde acute ondervoeding worden bedreigd; overwegende dat de Commissie een grote rol heeft gespeeld bij de totstandbrenging van de wereldwijde alliantie voor het weerbaarheidsinitiatief in de Sahel (AGIR_Sahel) en 517 miljoen EUR aan humanitaire en ontwikkelingshulp heeft toegezegd voor 2012-2013;

| F. | overwegende dat delen van de bevolking van deze landen geen toegang hebben tot gezondheidszorg en aan vele endemische ziekten lijden, zoals cholera, meningitis, mazelen en HIV/AIDS; overwegende dat het aantal sterfgevallen als gevolg van HIV/AIDS hoog is, met in Tsjaad 11 000 doden als gevolg van de ziekte per jaar, in Burkina Faso 7 100 doden per jaar, in Mali 4 400 doden per jaar en in Niger 4 300 doden per jaar; |
| --- | --- |

F.

overwegende dat delen van de bevolking van deze landen geen toegang hebben tot gezondheidszorg en aan vele endemische ziekten lijden, zoals cholera, meningitis, mazelen en HIV/AIDS; overwegende dat het aantal sterfgevallen als gevolg van HIV/AIDS hoog is, met in Tsjaad 11 000 doden als gevolg van de ziekte per jaar, in Burkina Faso 7 100 doden per jaar, in Mali 4 400 doden per jaar en in Niger 4 300 doden per jaar;

| G. | overwegende dat de Sahel-landen rijk zijn aan natuurlijke hulpbronnen, met name aardolie, goud en uranium, maar dat de inkomsten die uit de winning hiervan worden verkregen niet in voldoende mate terugvloeien naar de plaatselijke economie teneinde de ontwikkeling van deze landen te bevorderen; |
| --- | --- |

G.

overwegende dat de Sahel-landen rijk zijn aan natuurlijke hulpbronnen, met name aardolie, goud en uranium, maar dat de inkomsten die uit de winning hiervan worden verkregen niet in voldoende mate terugvloeien naar de plaatselijke economie teneinde de ontwikkeling van deze landen te bevorderen;

| H. | overwegende dat burgeroorlogen en etnische conflicten tot volksverhuizingen leiden en de oprichting van vluchtelingenkampen tot gevolg hebben, zoals de kampen van Mentao in Burkina Faso, van Mangaize in Niger, van M'Bera in Mauretanië en van Breijing in Tsjaad; overwegende dat de leefomstandigheden en de hygiëne in deze kampen erbarmelijk zijn; |
| --- | --- |

H.

overwegende dat burgeroorlogen en etnische conflicten tot volksverhuizingen leiden en de oprichting van vluchtelingenkampen tot gevolg hebben, zoals de kampen van Mentao in Burkina Faso, van Mangaize in Niger, van M'Bera in Mauretanië en van Breijing in Tsjaad; overwegende dat de leefomstandigheden en de hygiëne in deze kampen erbarmelijk zijn;

| I. | overwegende dat er in de afgelopen 20 jaar regelmatig verkiezingen hebben plaatsgevonden in Mali; overwegende dat dit land voordat de militaire staatsgreep plaatsvond als een relatief succesverhaal van de democratie in Afrika werd gezien; |
| --- | --- |

I.

overwegende dat er in de afgelopen 20 jaar regelmatig verkiezingen hebben plaatsgevonden in Mali; overwegende dat dit land voordat de militaire staatsgreep plaatsvond als een relatief succesverhaal van de democratie in Afrika werd gezien;

| J. | overwegende dat de Malinese crisis vele facetten heeft en niet kan worden gereduceerd tot een etnisch conflict; overwegende evenwel dat de onvrede onder Toearegs en het streven naar onafhankelijkheid of grotere autonomie voor het noorden van Mali zijn uitgebuit door gewapende jihadistische groeperingen die begin 2012 een verbond sloten met de in opstand gekomen seculiere Nationale beweging voor de bevrijding van Azawad (MNLA), om de plaats van deze beweging vervolgens in te nemen; overwegende dat deze groeperingen, met name Ansar Dine, Al Qaida in de Islamitische Maghreb (AQIM) en de Beweging voor Eenheid en Jihad in West-Afrika (MUJAO), voorts hebben geprofiteerd van de instabiliteit als gevolg van de latere staatsgreep in Bamako en van de algehele instabiliteit in de regio, en worden bevoorraad via de ongecontroleerde wapenarsenalen in Libië; overwegende dat de existentiële bedreiging voor de Malinese staat zelf in combinatie met de systematische mensenrechtenschendingen in het noorden de gewapende interventies door Franse, Afrikaanse en VN-strijdkrachten hebben bespoedigd die tot doel hadden een einde te maken aan de wreedheden en de mensenrechtenschendingen door terroristische groeperingen, en de democratie, de rechtsstaat, het gezag van de Malinese staat en de eerbiediging van de mensenrechten te herstellen; overwegende dat er op 18 juni 2013 een voorlopig vredesakkoord is gesloten tussen de Malinese regering en de rebellenlegers; overwegende dat de situatie in Mali noopt tot een reactie die verder gaat dan het aanpakken van louter veiligheidsbedreigingen en ook een langetermijninzet en een resoluut optreden vergt van de zijde van de internationale gemeenschap om de diepgewortelde politieke, ontwikkelings- en humanitaire problemen te bestrijden; |
| --- | --- |

J.

overwegende dat de Malinese crisis vele facetten heeft en niet kan worden gereduceerd tot een etnisch conflict; overwegende evenwel dat de onvrede onder Toearegs en het streven naar onafhankelijkheid of grotere autonomie voor het noorden van Mali zijn uitgebuit door gewapende jihadistische groeperingen die begin 2012 een verbond sloten met de in opstand gekomen seculiere Nationale beweging voor de bevrijding van Azawad (MNLA), om de plaats van deze beweging vervolgens in te nemen; overwegende dat deze groeperingen, met name Ansar Dine, Al Qaida in de Islamitische Maghreb (AQIM) en de Beweging voor Eenheid en Jihad in West-Afrika (MUJAO), voorts hebben geprofiteerd van de instabiliteit als gevolg van de latere staatsgreep in Bamako en van de algehele instabiliteit in de regio, en worden bevoorraad via de ongecontroleerde wapenarsenalen in Libië; overwegende dat de existentiële bedreiging voor de Malinese staat zelf in combinatie met de systematische mensenrechtenschendingen in het noorden de gewapende interventies door Franse, Afrikaanse en VN-strijdkrachten hebben bespoedigd die tot doel hadden een einde te maken aan de wreedheden en de mensenrechtenschendingen door terroristische groeperingen, en de democratie, de rechtsstaat, het gezag van de Malinese staat en de eerbiediging van de mensenrechten te herstellen; overwegende dat er op 18 juni 2013 een voorlopig vredesakkoord is gesloten tussen de Malinese regering en de rebellenlegers; overwegende dat de situatie in Mali noopt tot een reactie die verder gaat dan het aanpakken van louter veiligheidsbedreigingen en ook een langetermijninzet en een resoluut optreden vergt van de zijde van de internationale gemeenschap om de diepgewortelde politieke, ontwikkelings- en humanitaire problemen te bestrijden;

| K. | overwegende dat de aanwezigheid van terroristische groeperingen in de Sahel leidt tot een zeer instabiele en onveilige situatie in de regio, waar mensen worden gegijzeld en aanslagen worden gepleegd; overwegende dat de Sahel een doorvoergebied is voor drugssmokkel door criminele bendes uit Latijns-Amerika; overwegende dat drugssmokkelaars vaak banden hebben met terroristische groeperingen, die zorgen voor een veilige doorvoer; overwegende dat de aanwezigheid van deze smokkelaars een bron van instabiliteit is voor zowel de Sahel als de Europese Unie, die vaak de eindbestemming van deze smokkel is; |
| --- | --- |

K.

overwegende dat de aanwezigheid van terroristische groeperingen in de Sahel leidt tot een zeer instabiele en onveilige situatie in de regio, waar mensen worden gegijzeld en aanslagen worden gepleegd; overwegende dat de Sahel een doorvoergebied is voor drugssmokkel door criminele bendes uit Latijns-Amerika; overwegende dat drugssmokkelaars vaak banden hebben met terroristische groeperingen, die zorgen voor een veilige doorvoer; overwegende dat de aanwezigheid van deze smokkelaars een bron van instabiliteit is voor zowel de Sahel als de Europese Unie, die vaak de eindbestemming van deze smokkel is;

| L. | overwegende dat de regeringen van de Sahelregio de desbetreffende bevolkingsgroepen inspraak moeten bieden om tot een duurzame oplossing voor de crisis te komen; overwegende dat met name de deelname van vrouwen aan de oplossing van de Sahelcrisis noodzakelijk is voor de verwezenlijking van langdurige stabiliteit; overwegende dat bestrijding van straffeloosheid, onder meer voor gendergerelateerd geweld tijdens conflicten, van cruciaal belang is voor de stabiliteit van de regio en de totstandbrenging van duurzame vrede; |
| --- | --- |

L.

overwegende dat de regeringen van de Sahelregio de desbetreffende bevolkingsgroepen inspraak moeten bieden om tot een duurzame oplossing voor de crisis te komen; overwegende dat met name de deelname van vrouwen aan de oplossing van de Sahelcrisis noodzakelijk is voor de verwezenlijking van langdurige stabiliteit; overwegende dat bestrijding van straffeloosheid, onder meer voor gendergerelateerd geweld tijdens conflicten, van cruciaal belang is voor de stabiliteit van de regio en de totstandbrenging van duurzame vrede;

| M. | overwegende dat de EU meer aandacht heeft besteed aan de Sahel, zoals blijkt uit de goedkeuring van de EU-strategie voor de veiligheid en de ontwikkeling van de Sahel in 2011, het begin van de EU-capaciteitsopbouwmissie voor de Sahel (EUCAP Sahel Niger) van het gemeenschappelijk veiligheids- en defensiebeleid (GVDB) in juli 2012 en van de EU-GVDB-trainingsmissie (EUTM) in Mali in februari 2013, en de benoeming van een speciale vertegenwoordiger van de EU voor de Sahel; overwegende dat het op 18 maart 2013 goedgekeurde mandaat van de nieuwe speciale vertegenwoordiger van de EU een sterke mensenrechtencomponent bevat; |
| --- | --- |

M.

overwegende dat de EU meer aandacht heeft besteed aan de Sahel, zoals blijkt uit de goedkeuring van de EU-strategie voor de veiligheid en de ontwikkeling van de Sahel in 2011, het begin van de EU-capaciteitsopbouwmissie voor de Sahel (EUCAP Sahel Niger) van het gemeenschappelijk veiligheids- en defensiebeleid (GVDB) in juli 2012 en van de EU-GVDB-trainingsmissie (EUTM) in Mali in februari 2013, en de benoeming van een speciale vertegenwoordiger van de EU voor de Sahel; overwegende dat het op 18 maart 2013 goedgekeurde mandaat van de nieuwe speciale vertegenwoordiger van de EU een sterke mensenrechtencomponent bevat;

| N. | overwegende dat complexe en onderling verweven problemen om een allesomvattende aanpak vragen waarbij gebruik wordt gemaakt van het volledige scala aan instrumenten en beleidsmaatregelen van de EU en waarbij doelstellingen van de EU op het gebied van crisisbeheer, de veiligheidssector, ontwikkelingssamenwerking en ecologische duurzaamheid moeten worden gekoppeld aan inspanningen van de EU op het gebied van mensenrechten, ondersteuning van de democratie en de rechtsstaat; overwegende dat een brede strategie voor de regio tevens doeltreffende coördinatie door de HV/VV moet omvatten van de desbetreffende commissarissen, zoals de commissaris voor ontwikkelingssamenwerking en humanitaire hulp, de EDEO, de speciale vertegenwoordigers van de EU (SVEU), met inbegrip van de SVEU voor de mensenrechten en de SVEU voor de Sahel, alsmede de EU-coördinator voor terrorismebestrijding en de lidstaten; overwegende dat een doeltreffende oplossing van de huidige crisis tevens economisch en sociaal beleid moet omvatten ter verbetering van de levensstandaard van de bevolking; |
| --- | --- |

N.

overwegende dat complexe en onderling verweven problemen om een allesomvattende aanpak vragen waarbij gebruik wordt gemaakt van het volledige scala aan instrumenten en beleidsmaatregelen van de EU en waarbij doelstellingen van de EU op het gebied van crisisbeheer, de veiligheidssector, ontwikkelingssamenwerking en ecologische duurzaamheid moeten worden gekoppeld aan inspanningen van de EU op het gebied van mensenrechten, ondersteuning van de democratie en de rechtsstaat; overwegende dat een brede strategie voor de regio tevens doeltreffende coördinatie door de HV/VV moet omvatten van de desbetreffende commissarissen, zoals de commissaris voor ontwikkelingssamenwerking en humanitaire hulp, de EDEO, de speciale vertegenwoordigers van de EU (SVEU), met inbegrip van de SVEU voor de mensenrechten en de SVEU voor de Sahel, alsmede de EU-coördinator voor terrorismebestrijding en de lidstaten; overwegende dat een doeltreffende oplossing van de huidige crisis tevens economisch en sociaal beleid moet omvatten ter verbetering van de levensstandaard van de bevolking;

| O. | overwegende dat de beleidsmaatregelen van de EU in het bijzonder gericht moeten zijn op plattelandsontwikkeling en landbouw teneinde te zorgen voor voedselzekerheid als bijdrage aan een duurzame sociaaleconomische ontwikkeling van Afrika bezuiden de Sahara; overwegende dat de Commissie in samenwerking met het Bureau voor de Coördinatie van Humanitaire Aangelegenheden van de Verenigde Naties (UNOCHA), het Kinderfonds van de Verenigde Naties (UNICEF) de Hoge Commissaris van de Verenigde Naties voor Vluchtelingen (UNHCR) en het Wereldvoedselprogramma (WVP) onder meer het AGIR-Sahelinitiatief gelanceerd heeft, waarmee beoogd wordt om in het kader van de alomvattende benadering van de EU de samenwerking tussen organisaties bij de bestrijding van de voedselcrisis in de Sahel te verbeteren; overwegende dat de partners hebben vastgesteld dat er minimaal een investering van 750 miljoen EUR nodig is om te voorzien in een sociaal veiligheidsnet ter bescherming van de meest kwetsbare groepen in geval van nieuwe perioden van droogte in de toekomst; |
| --- | --- |

O.

overwegende dat de beleidsmaatregelen van de EU in het bijzonder gericht moeten zijn op plattelandsontwikkeling en landbouw teneinde te zorgen voor voedselzekerheid als bijdrage aan een duurzame sociaaleconomische ontwikkeling van Afrika bezuiden de Sahara; overwegende dat de Commissie in samenwerking met het Bureau voor de Coördinatie van Humanitaire Aangelegenheden van de Verenigde Naties (UNOCHA), het Kinderfonds van de Verenigde Naties (UNICEF) de Hoge Commissaris van de Verenigde Naties voor Vluchtelingen (UNHCR) en het Wereldvoedselprogramma (WVP) onder meer het AGIR-Sahelinitiatief gelanceerd heeft, waarmee beoogd wordt om in het kader van de alomvattende benadering van de EU de samenwerking tussen organisaties bij de bestrijding van de voedselcrisis in de Sahel te verbeteren; overwegende dat de partners hebben vastgesteld dat er minimaal een investering van 750 miljoen EUR nodig is om te voorzien in een sociaal veiligheidsnet ter bescherming van de meest kwetsbare groepen in geval van nieuwe perioden van droogte in de toekomst;

| P. | overwegende dat de schendingen van de mensenrechten en de politieke, ecologische, humanitaire en ontwikkelingscrisis in de Sahel vooral de vrouwen treffen, die vaak het slachtoffer van discriminatie, uitzonderlijke fysieke en menselijke onzekerheid, chronische armoede en marginalisering zijn; overwegende dat gendergelijkheid, het versterken van de politieke en economische positie van vrouwen, het bevorderen van gendergelijkheid en het verdedigen van de rechten van vrouwen van essentieel belang zijn om de armoede te bestrijden en de duurzame ontwikkeling te stimuleren; overwegende dat de mobiliteit en productiviteit van vrouwen en uiteindelijk hun vermogen om als effectieve leiders en voorvechters op het gebied van vrouwenrechten te fungeren, worden beperkt door een steeds restrictievere sociale omgeving; overwegende dat de kleine boeren in de Sahel voor het grootste gedeelte uit vrouwen bestaat en dat zij desalniettemin worden achtergesteld op het gebied van eigendomsrechten op grond; overwegende dat dit ontbreken van grondbezit bijdraagt aan de armoede onder vrouwen; overwegende dat uit onderzoek blijkt dat wanneer vrouwen worden opgeleid en in staat worden gesteld een inkomen te verdienen en te beheren, dit een aantal positieve resultaten heeft, zoals de daling van de kraamvrouwen- en zuigelingensterfte, verbetering van de gezondheid en voeding van moeders en kinderen, stijging van de landbouwproductiviteit, vermindering van de klimaatverandering, een langzamere stijging van de bevolkingsgroei, meer besparingen en doorbreking van armoedecycli; |
| --- | --- |

P.

overwegende dat de schendingen van de mensenrechten en de politieke, ecologische, humanitaire en ontwikkelingscrisis in de Sahel vooral de vrouwen treffen, die vaak het slachtoffer van discriminatie, uitzonderlijke fysieke en menselijke onzekerheid, chronische armoede en marginalisering zijn; overwegende dat gendergelijkheid, het versterken van de politieke en economische positie van vrouwen, het bevorderen van gendergelijkheid en het verdedigen van de rechten van vrouwen van essentieel belang zijn om de armoede te bestrijden en de duurzame ontwikkeling te stimuleren; overwegende dat de mobiliteit en productiviteit van vrouwen en uiteindelijk hun vermogen om als effectieve leiders en voorvechters op het gebied van vrouwenrechten te fungeren, worden beperkt door een steeds restrictievere sociale omgeving; overwegende dat de kleine boeren in de Sahel voor het grootste gedeelte uit vrouwen bestaat en dat zij desalniettemin worden achtergesteld op het gebied van eigendomsrechten op grond; overwegende dat dit ontbreken van grondbezit bijdraagt aan de armoede onder vrouwen; overwegende dat uit onderzoek blijkt dat wanneer vrouwen worden opgeleid en in staat worden gesteld een inkomen te verdienen en te beheren, dit een aantal positieve resultaten heeft, zoals de daling van de kraamvrouwen- en zuigelingensterfte, verbetering van de gezondheid en voeding van moeders en kinderen, stijging van de landbouwproductiviteit, vermindering van de klimaatverandering, een langzamere stijging van de bevolkingsgroei, meer besparingen en doorbreking van armoedecycli;

| Q. | overwegende dat tijdens de Top inzake gezinsplanning in Londen in juli 2012 meer dan honderd regeringen, internationale agentschappen en ngo’s zich tot doel hebben gesteld om voor 2020 nog eens 4 miljard dollar te investeren om het aantal vrouwen dat anticonceptie gebruikt in de 69 armste landen ter wereld, waaronder ook de landen in de Sahel, met 120 miljoen te verhogen; overwegende dat dit bedrag bovenop de 10 miljard dollar komt die hiervoor reeds werd vrijgemaakt; |
| --- | --- |

Q.

overwegende dat tijdens de Top inzake gezinsplanning in Londen in juli 2012 meer dan honderd regeringen, internationale agentschappen en ngo’s zich tot doel hebben gesteld om voor 2020 nog eens 4 miljard dollar te investeren om het aantal vrouwen dat anticonceptie gebruikt in de 69 armste landen ter wereld, waaronder ook de landen in de Sahel, met 120 miljoen te verhogen; overwegende dat dit bedrag bovenop de 10 miljard dollar komt die hiervoor reeds werd vrijgemaakt;

| R. | overwegende dat de Sahellanden de Overeenkomst van Cotonou hebben ondertekend; overwegende dat het partnerschap met de Europese Unie berust op onderling overeengekomen bepalingen inzake mensenrechten en goed bestuur, en onder meer betrekking heeft op ontwikkelingshulp, goed bestuur, de bevordering van de mensenrechten en humanitaire hulp; |
| --- | --- |

R.

overwegende dat de Sahellanden de Overeenkomst van Cotonou hebben ondertekend; overwegende dat het partnerschap met de Europese Unie berust op onderling overeengekomen bepalingen inzake mensenrechten en goed bestuur, en onder meer betrekking heeft op ontwikkelingshulp, goed bestuur, de bevordering van de mensenrechten en humanitaire hulp;

| S. | overwegende dat samenwerking van de EU met de Afrikaanse Unie (AU), de Economische Gemeenschap van West-Afrikaanse Staten (Ecowas), de Unie van de Arabische Maghreb, regionale mensenrechteninstanties en de VN-organen voor mensenrechten en maatschappelijke organisaties een absolute voorwaarde blijft voor de effectieve ondersteuning van de bescherming en bevordering van mensenrechten in de Sahel; |
| --- | --- |

S.

overwegende dat samenwerking van de EU met de Afrikaanse Unie (AU), de Economische Gemeenschap van West-Afrikaanse Staten (Ecowas), de Unie van de Arabische Maghreb, regionale mensenrechteninstanties en de VN-organen voor mensenrechten en maatschappelijke organisaties een absolute voorwaarde blijft voor de effectieve ondersteuning van de bescherming en bevordering van mensenrechten in de Sahel;

| T. | overwegende dat de secretaris-generaal van de VN in zijn verslag aan de VN-Veiligheidsraad van 14 juni 2013 een geïntegreerde strategie voor de Sahel heeft voorgesteld gebaseerd op drie strategische pijlers, namelijk verbetering van het inclusief en effectief bestuur in de gehele regio, de opbouw van nationale en regionale veiligheidsmechanismen waarmee grensoverschrijdende bedreigingen het hoofd kan worden geboden, en integratie van humanitaire en ontwikkelingsplannen en -interventies om de regio duurzaam veerkrachtig te maken; |
| --- | --- |

T.

overwegende dat de secretaris-generaal van de VN in zijn verslag aan de VN-Veiligheidsraad van 14 juni 2013 een geïntegreerde strategie voor de Sahel heeft voorgesteld gebaseerd op drie strategische pijlers, namelijk verbetering van het inclusief en effectief bestuur in de gehele regio, de opbouw van nationale en regionale veiligheidsmechanismen waarmee grensoverschrijdende bedreigingen het hoofd kan worden geboden, en integratie van humanitaire en ontwikkelingsplannen en -interventies om de regio duurzaam veerkrachtig te maken;

| U. | overwegende dat in de Westelijke Sahara sinds 1991 een staakt-het-vuren van kracht is tussen de Marokkaanse regering en het Polisario-front; overwegende dat de VN de Westelijke Sahara beschouwen als een niet-zelfbesturend gebied; overwegende dat de Democratische Arabische Republiek Sahrawi een volwaardig lid is van de Afrikaanse Unie en momenteel door meer dan 35 VN-lidstaten wordt erkend, doch niet door de gehele VN noch door de lidstaten van de EU; overwegende dat Marokko wettelijke verplichtingen heeft om rekenschap af te leggen over zijn de facto bestuurlijke macht over het grondgebied en de bevolking van de Westelijke Sahara; overwegende dat de VN, onder auspiciën van de Veiligheidsraad, optreden als bemiddelaar om een oplossing voor het conflict te vinden; overwegende dat er volgens de secretaris-generaal van de VN evenwel geen vooruitgang is geboekt bij de belangrijkste kwesties met betrekking tot de toekomstige status van het gebied; overwegende dat een referendum over de status van de Westelijke Sahara, waarover in 1988 voor het eerst overeenstemming werd bereikt, nog steeds niet heeft plaatsgevonden; |
| --- | --- |

U.

overwegende dat in de Westelijke Sahara sinds 1991 een staakt-het-vuren van kracht is tussen de Marokkaanse regering en het Polisario-front; overwegende dat de VN de Westelijke Sahara beschouwen als een niet-zelfbesturend gebied; overwegende dat de Democratische Arabische Republiek Sahrawi een volwaardig lid is van de Afrikaanse Unie en momenteel door meer dan 35 VN-lidstaten wordt erkend, doch niet door de gehele VN noch door de lidstaten van de EU; overwegende dat Marokko wettelijke verplichtingen heeft om rekenschap af te leggen over zijn de facto bestuurlijke macht over het grondgebied en de bevolking van de Westelijke Sahara; overwegende dat de VN, onder auspiciën van de Veiligheidsraad, optreden als bemiddelaar om een oplossing voor het conflict te vinden; overwegende dat er volgens de secretaris-generaal van de VN evenwel geen vooruitgang is geboekt bij de belangrijkste kwesties met betrekking tot de toekomstige status van het gebied; overwegende dat een referendum over de status van de Westelijke Sahara, waarover in 1988 voor het eerst overeenstemming werd bereikt, nog steeds niet heeft plaatsgevonden;

| V. | overwegende dat Marokko verschillende internationale verdragen en mensenrechtenverdragen heeft ondertekend en geratificeerd zoals het Internationaal Verdrag inzake de bescherming van alle personen tegen gedwongen verdwijning, het Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten (ICCPR), het Verdrag tegen foltering (CAT), het Verdrag inzake de uitbanning van alle vormen van discriminatie van vrouwen en de VN-verklaring inzake de bescherming van de verdedigers van de mensenrechten (UNPHRD); |
| --- | --- |

V.

overwegende dat Marokko verschillende internationale verdragen en mensenrechtenverdragen heeft ondertekend en geratificeerd zoals het Internationaal Verdrag inzake de bescherming van alle personen tegen gedwongen verdwijning, het Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten (ICCPR), het Verdrag tegen foltering (CAT), het Verdrag inzake de uitbanning van alle vormen van discriminatie van vrouwen en de VN-verklaring inzake de bescherming van de verdedigers van de mensenrechten (UNPHRD);

| W. | overwegende dat de resoluties 1754(2007), 1783(2007), 1871(2009), 1920(2010), 1979(2011), 2044(2012) en 2099(2013) van de Veiligheidsraad de buurlanden oproepen om onderling en met de Verenigde Naties volledig samen te werken en hun engagement te versterken teneinde de huidige impasse te doorbreken en vooruitgang te boeken in de richting van een politieke oplossing; |
| --- | --- |

W.

overwegende dat de resoluties 1754(2007), 1783(2007), 1871(2009), 1920(2010), 1979(2011), 2044(2012) en 2099(2013) van de Veiligheidsraad de buurlanden oproepen om onderling en met de Verenigde Naties volledig samen te werken en hun engagement te versterken teneinde de huidige impasse te doorbreken en vooruitgang te boeken in de richting van een politieke oplossing;

| X. | overwegende dat de vluchtelingenkampen nabij Tindouf in Algerije, die zevenendertig jaar geleden werden opgezet, de op een na grootste operationele vluchtelingenkampen ter wereld zijn; overwegende dat een politieke impasse iedere realistische mogelijkheid voor ontmanteling van deze kampen in de nabije toekomst, of hervestiging of repatriëring van de inwoners ervan, in de weg staat; |
| --- | --- |

X.

overwegende dat de vluchtelingenkampen nabij Tindouf in Algerije, die zevenendertig jaar geleden werden opgezet, de op een na grootste operationele vluchtelingenkampen ter wereld zijn; overwegende dat een politieke impasse iedere realistische mogelijkheid voor ontmanteling van deze kampen in de nabije toekomst, of hervestiging of repatriëring van de inwoners ervan, in de weg staat;

| Y. | overwegende dat zowel de Marokkaanse regering als het Polisario-front van mensenrechtenschendingen zijn beschuldigd; overwegende dat de VN-missie voor het referendum in de Westelijke Sahara (MINURSO) geen mensenrechtencomponent in haar mandaat heeft, en niet voorziet in een mechanisme voor de melding van vermeende mensenrechtenschendingen; overwegende dat de VN-Veiligheidsraad met zijn resolutie 2099 van 25 april 2013 het mandaat van MINURSO heeft verlengd; overwegende dat de secretaris-generaal van de VN in zijn verslag van 8 april 2013 drie pagina's wijdt aan de mensenrechtensituatie; overwegende dat de VN-Veiligheidsraad en de EU-lidstaten die zitting hebben in de VN-Veiligheidsraad zich niet achter het voorstel van de VS hebben geschaard om MINURSO een mensenrechtenmandaat te geven, hetgeen tot demonstraties van de bevolking in de Westelijke Sahara heeft geleid; |
| --- | --- |

Y.

overwegende dat zowel de Marokkaanse regering als het Polisario-front van mensenrechtenschendingen zijn beschuldigd; overwegende dat de VN-missie voor het referendum in de Westelijke Sahara (MINURSO) geen mensenrechtencomponent in haar mandaat heeft, en niet voorziet in een mechanisme voor de melding van vermeende mensenrechtenschendingen; overwegende dat de VN-Veiligheidsraad met zijn resolutie 2099 van 25 april 2013 het mandaat van MINURSO heeft verlengd; overwegende dat de secretaris-generaal van de VN in zijn verslag van 8 april 2013 drie pagina's wijdt aan de mensenrechtensituatie; overwegende dat de VN-Veiligheidsraad en de EU-lidstaten die zitting hebben in de VN-Veiligheidsraad zich niet achter het voorstel van de VS hebben geschaard om MINURSO een mensenrechtenmandaat te geven, hetgeen tot demonstraties van de bevolking in de Westelijke Sahara heeft geleid;

Algemene overwegingen

| 1. | spreekt zijn ernstige bezorgdheid uit over de mensenrechtensituatie in de Sahelregio, die is verslechterd door meervoudige crises op politiek, sociaal, economisch en ecologisch gebied; benadrukt dat diep gewortelde problemen een geïntegreerde en alomvattende beleidsrespons vereisen en dat hiervoor een politieke oplossing moet worden gezocht in samenwerking met de diverse partijen die bij het conflict betrokken zijn; |
| --- | --- |

1.

spreekt zijn ernstige bezorgdheid uit over de mensenrechtensituatie in de Sahelregio, die is verslechterd door meervoudige crises op politiek, sociaal, economisch en ecologisch gebied; benadrukt dat diep gewortelde problemen een geïntegreerde en alomvattende beleidsrespons vereisen en dat hiervoor een politieke oplossing moet worden gezocht in samenwerking met de diverse partijen die bij het conflict betrokken zijn;

| 2. | wijst erop dat de mensenrechtensituatie in de Sahel van groter internationaal belang is geworden als gevolg van het gewapende conflict in Mali en de interventie door Franse, Afrikaanse en VN-troepen; erkent dat dit conflict specifieke problemen in dat land heeft gecreëerd en de reeds aanwezige structurele problemen in Mali en elders in de regio, zoals in Libië, heeft verergerd; benadrukt evenwel dat de directe zorgen met betrekking tot Mali de aandacht niet mogen afleiden van de chronische en wijdverspreide problemen die van grote invloed zijn op de mensenrechten in de rest van de Sahel, met name georganiseerde misdaad, slavernij en mensenhandel, wapen- en drugssmokkel, jihadistisch extremisme en radicalisering, zwak overheidsbestuur en institutionele corruptie, structurele en ondermijnende armoede, kindsoldaten en discriminatie van vrouwen; |
| --- | --- |

2.

wijst erop dat de mensenrechtensituatie in de Sahel van groter internationaal belang is geworden als gevolg van het gewapende conflict in Mali en de interventie door Franse, Afrikaanse en VN-troepen; erkent dat dit conflict specifieke problemen in dat land heeft gecreëerd en de reeds aanwezige structurele problemen in Mali en elders in de regio, zoals in Libië, heeft verergerd; benadrukt evenwel dat de directe zorgen met betrekking tot Mali de aandacht niet mogen afleiden van de chronische en wijdverspreide problemen die van grote invloed zijn op de mensenrechten in de rest van de Sahel, met name georganiseerde misdaad, slavernij en mensenhandel, wapen- en drugssmokkel, jihadistisch extremisme en radicalisering, zwak overheidsbestuur en institutionele corruptie, structurele en ondermijnende armoede, kindsoldaten en discriminatie van vrouwen;

| 3. | herinnert eraan dat poreuze grenzen een van de hoofdkenmerken van de landen in de regio vormen; onderstreept dat de achteruitgang van de situatie in de Sahel nauw verbonden is met het feit dat na de oorlog in Libië grote hoeveelheden wapens het noorden van Mali zijn binnengebracht, terwijl de Libische rebellen aan de grenzen van de overige landen in de regio systematisch ontwapend zijn; herhaalt zijn oproep tot regulering van de wapenverkoop en strenge controle daarop, om zeker te stellen dat de lidstaten niet meewerken aan de proliferatie van conflicten; |
| --- | --- |

3.

herinnert eraan dat poreuze grenzen een van de hoofdkenmerken van de landen in de regio vormen; onderstreept dat de achteruitgang van de situatie in de Sahel nauw verbonden is met het feit dat na de oorlog in Libië grote hoeveelheden wapens het noorden van Mali zijn binnengebracht, terwijl de Libische rebellen aan de grenzen van de overige landen in de regio systematisch ontwapend zijn; herhaalt zijn oproep tot regulering van de wapenverkoop en strenge controle daarop, om zeker te stellen dat de lidstaten niet meewerken aan de proliferatie van conflicten;

| 4. | is ingenomen met de toegenomen aandacht voor mensenrechten in het EU-beleid; wijst erop dat de VN een alomvattende strategie voor de Sahel heeft ontwikkeld met een sterke mensenrechtendimensie; brengt in herinnering dat de EU en de landen van de Sahel, als ondertekenaars van de Overeenkomst van Cotonou, wederzijdse verplichtingen zijn aangegaan tot bescherming van de mensenrechten en democratische beginselen, gebaseerd op de rechtsstaat en transparant en controleerbaar bestuur; herinnert eraan dat de Sahel-landen partij zijn bij de meeste internationale verdragen tot bescherming van de mensenrechten, de rechten van de vrouw en de rechten van kinderen; |
| --- | --- |

4.

is ingenomen met de toegenomen aandacht voor mensenrechten in het EU-beleid; wijst erop dat de VN een alomvattende strategie voor de Sahel heeft ontwikkeld met een sterke mensenrechtendimensie; brengt in herinnering dat de EU en de landen van de Sahel, als ondertekenaars van de Overeenkomst van Cotonou, wederzijdse verplichtingen zijn aangegaan tot bescherming van de mensenrechten en democratische beginselen, gebaseerd op de rechtsstaat en transparant en controleerbaar bestuur; herinnert eraan dat de Sahel-landen partij zijn bij de meeste internationale verdragen tot bescherming van de mensenrechten, de rechten van de vrouw en de rechten van kinderen;

| 5. | benadrukt de belangrijke rol van de EU als ’s werelds grootste hulpdonor bij de aanpak van de ontwikkelingsuitdagingen waar de Sahelregio mee kampt; acht het van groot belang dat andere internationale actoren betrokken worden bij onder meer de uitroeiing van armoede en honger, de bevordering van gendergelijkheid en de vermindering van de kindersterfte overeenkomstig de millenniumontwikkelingsdoelstellingen; |
| --- | --- |

5.

benadrukt de belangrijke rol van de EU als ’s werelds grootste hulpdonor bij de aanpak van de ontwikkelingsuitdagingen waar de Sahelregio mee kampt; acht het van groot belang dat andere internationale actoren betrokken worden bij onder meer de uitroeiing van armoede en honger, de bevordering van gendergelijkheid en de vermindering van de kindersterfte overeenkomstig de millenniumontwikkelingsdoelstellingen;

Mensenrechten in gewapende conflicten

| 6. | kent bijzondere prioriteit toe aan de mensenrechtensituatie in Mali, gezien de berichten over ernstige mensenrechtenschendingen in het noorden van Mali door gewapende Toearegrebellen en jihadistische groeperingen; wijst erop dat vermeende misdaden onder meer massaverkrachting, marteling, verminking en wrede behandeling, zoals amputaties en openbare geseling, openbare steniging voor vermeend overspel, geweld op etnische gronden, pogingen tot etnische zuivering, buitengerechtelijke en standrechtelijke executies van gevangenen, afslachting van Malinese soldaten, illegale arrestaties en vasthoudingen, veroordelingen zonder behoorlijk proces, gedwongen huwelijken en seksuele slavernij, opzettelijke aanvallen op culturele objecten, en de vernieling en plundering van bezittingen omvatten; is ernstig bezorgd over de nieuwe trends op het vlak van terroristische en criminele technieken, waaronder zelfmoordaanslagen, ontvoeringen en gijzelingen, alsook het gebruik van kinderen als menselijk schild; wijst erop dat er sinds januari 2013 tevens geregeld melding wordt gemaakt van mensenrechtenschendingen door onderdelen van de Malinese veiligheidstroepen en, in mindere mate, door burgerwachtgroeperingen gericht tegen vermeende jihadisten of personen waarvan wordt gedacht dat zij hebben samengewerkt met rebellengroepen; merkt op dat degenen tegen wie deze aanvallen waren gericht hoofdzakelijk afkomstig waren uit de Toeareg-, Arabische en Peuhlgemeenschappen en dat het leger bij herhaling is beschuldigd van represailles op etnische gronden; is ernstig bezorgd over het feit dat het bij de vermeende misdaden tevens om marteling en onmenselijke behandeling, gedwongen verdwijningen alsook buitengerechtelijke en standrechtelijke executies van zowel gevangenen als burgers gaat; is voorts bezorgd over de meldingen in het zuiden van Mali dat het leger leden van de veiligheidsdiensten die loyaal waren aan het Touréregime van vóór de staatsgreep vermoordt, foltert en doet verdwijnen; is bovendien zeer gealarmeerd over de berichten dat Malinese burgers, kinderen incluis, omkomen of verminkt raken door landmijnen; doet een beroep op alle strijdende partijen om geen landmijnen te gebruiken en om snel en doeltreffend samen te werken met regionale en internationale actoren om deze wapens volledig te verwijderen; |
| --- | --- |

6.

kent bijzondere prioriteit toe aan de mensenrechtensituatie in Mali, gezien de berichten over ernstige mensenrechtenschendingen in het noorden van Mali door gewapende Toearegrebellen en jihadistische groeperingen; wijst erop dat vermeende misdaden onder meer massaverkrachting, marteling, verminking en wrede behandeling, zoals amputaties en openbare geseling, openbare steniging voor vermeend overspel, geweld op etnische gronden, pogingen tot etnische zuivering, buitengerechtelijke en standrechtelijke executies van gevangenen, afslachting van Malinese soldaten, illegale arrestaties en vasthoudingen, veroordelingen zonder behoorlijk proces, gedwongen huwelijken en seksuele slavernij, opzettelijke aanvallen op culturele objecten, en de vernieling en plundering van bezittingen omvatten; is ernstig bezorgd over de nieuwe trends op het vlak van terroristische en criminele technieken, waaronder zelfmoordaanslagen, ontvoeringen en gijzelingen, alsook het gebruik van kinderen als menselijk schild; wijst erop dat er sinds januari 2013 tevens geregeld melding wordt gemaakt van mensenrechtenschendingen door onderdelen van de Malinese veiligheidstroepen en, in mindere mate, door burgerwachtgroeperingen gericht tegen vermeende jihadisten of personen waarvan wordt gedacht dat zij hebben samengewerkt met rebellengroepen; merkt op dat degenen tegen wie deze aanvallen waren gericht hoofdzakelijk afkomstig waren uit de Toeareg-, Arabische en Peuhlgemeenschappen en dat het leger bij herhaling is beschuldigd van represailles op etnische gronden; is ernstig bezorgd over het feit dat het bij de vermeende misdaden tevens om marteling en onmenselijke behandeling, gedwongen verdwijningen alsook buitengerechtelijke en standrechtelijke executies van zowel gevangenen als burgers gaat; is voorts bezorgd over de meldingen in het zuiden van Mali dat het leger leden van de veiligheidsdiensten die loyaal waren aan het Touréregime van vóór de staatsgreep vermoordt, foltert en doet verdwijnen; is bovendien zeer gealarmeerd over de berichten dat Malinese burgers, kinderen incluis, omkomen of verminkt raken door landmijnen; doet een beroep op alle strijdende partijen om geen landmijnen te gebruiken en om snel en doeltreffend samen te werken met regionale en internationale actoren om deze wapens volledig te verwijderen;

| 7. | is ingenomen met het feit dat op 18 juni 2013 in Mali een vredesakkoord werd ondertekend om de weg vrij te maken voor de succesvol verlopen presidentsverkiezingen en voor de vredesonderhandelingen tussen de Malinese autoriteiten gewapende rebellengroeperingen in het noorden van Mali; verwelkomt daarbij de bereidheid van alle ondertekenende partijen om zich in te zetten voor de beëindiging van iedere vorm van mensenrechtenschendingen; sluit zich volledig aan bij hun streven naar eenheid, dialoog en herstel van de grondwettelijke orde; onderkent niettemin dat dit een voorlopige overeenkomst is die nog gevolgd moet worden door concrete maatregelen aan beide zijden om het conflict definitief te beëindigen; dringt er in dit verband bij de Malinese autoriteiten en hun internationale partners op aan de nieuwe patronen van mensenrechtenschendingen nauwlettend in de gaten te houden, met name de represailles op grond van etniciteit die zich hebben voorgedaan sinds de herovering van bepaalde delen van het noorden van Mali en die een ernstige belemmering zouden kunnen vormen voor vredesopbouw en verzoening indien zij niet op adequate wijze worden aangepakt; is in deze context ingenomen met de oprichting door de Malinese regering van eenheden die moeten toezien op de militaire operaties van het leger in het noorden van het land en met de instelling van onderzoeken naar de mensenrechtenschendingen die zouden zijn begaan door bepaalde elementen van de Malinese strijdkrachten; dringt er bij de strijdkrachten op aan professioneel te opereren wanneer zij hun gezag herstellen in gebieden die in handen van de rebellen waren; verzoekt de Malinese regering bovendien haar inspanningen te verdubbelen om het melden van dergelijke schendingen bij de huidige operaties en bij eventuele toekomstige offensieven mogelijk te maken, onder meer via steun aan de Nationale Mensenrechtencommissie, en om voor een eerlijke procesvoering te zorgen wanneer verdachte militanten worden ondervraagd; veroordeelt nogmaals de gemelde gruweldaden die jegens de burgerbevolking, gevangenen en soldaten zijn gepleegd; herinnert aan de conclusie van de aanklager van het Internationaal Strafhof dat het aannemelijk lijkt dat de in Mali gepleegde gruweldaden wellicht oorlogsmisdaden zijn; is voorts van mening dat sommige gruweldaden misdaden tegen de menselijkheid zouden kunnen vormen; |
| --- | --- |

7.

is ingenomen met het feit dat op 18 juni 2013 in Mali een vredesakkoord werd ondertekend om de weg vrij te maken voor de succesvol verlopen presidentsverkiezingen en voor de vredesonderhandelingen tussen de Malinese autoriteiten gewapende rebellengroeperingen in het noorden van Mali; verwelkomt daarbij de bereidheid van alle ondertekenende partijen om zich in te zetten voor de beëindiging van iedere vorm van mensenrechtenschendingen; sluit zich volledig aan bij hun streven naar eenheid, dialoog en herstel van de grondwettelijke orde; onderkent niettemin dat dit een voorlopige overeenkomst is die nog gevolgd moet worden door concrete maatregelen aan beide zijden om het conflict definitief te beëindigen; dringt er in dit verband bij de Malinese autoriteiten en hun internationale partners op aan de nieuwe patronen van mensenrechtenschendingen nauwlettend in de gaten te houden, met name de represailles op grond van etniciteit die zich hebben voorgedaan sinds de herovering van bepaalde delen van het noorden van Mali en die een ernstige belemmering zouden kunnen vormen voor vredesopbouw en verzoening indien zij niet op adequate wijze worden aangepakt; is in deze context ingenomen met de oprichting door de Malinese regering van eenheden die moeten toezien op de militaire operaties van het leger in het noorden van het land en met de instelling van onderzoeken naar de mensenrechtenschendingen die zouden zijn begaan door bepaalde elementen van de Malinese strijdkrachten; dringt er bij de strijdkrachten op aan professioneel te opereren wanneer zij hun gezag herstellen in gebieden die in handen van de rebellen waren; verzoekt de Malinese regering bovendien haar inspanningen te verdubbelen om het melden van dergelijke schendingen bij de huidige operaties en bij eventuele toekomstige offensieven mogelijk te maken, onder meer via steun aan de Nationale Mensenrechtencommissie, en om voor een eerlijke procesvoering te zorgen wanneer verdachte militanten worden ondervraagd; veroordeelt nogmaals de gemelde gruweldaden die jegens de burgerbevolking, gevangenen en soldaten zijn gepleegd; herinnert aan de conclusie van de aanklager van het Internationaal Strafhof dat het aannemelijk lijkt dat de in Mali gepleegde gruweldaden wellicht oorlogsmisdaden zijn; is voorts van mening dat sommige gruweldaden misdaden tegen de menselijkheid zouden kunnen vormen;

| 8. | wijst met grote bezorgdheid op de almaar toenemende corruptie die de situatie in Mali nog verder dreigt te destabiliseren, doordat de bevolking in het noorden met inbegrip van de Toearegs, de Songhai, de Arabieren en anderen niet meer bereikt kunnen worden met internationale hulp; benadrukt dat culturele en etnische scheiding van het noorden en zuiden van Mali een van de meest gevaarlijke effecten van corruptie zou kunnen zijn; |
| --- | --- |

8.

wijst met grote bezorgdheid op de almaar toenemende corruptie die de situatie in Mali nog verder dreigt te destabiliseren, doordat de bevolking in het noorden met inbegrip van de Toearegs, de Songhai, de Arabieren en anderen niet meer bereikt kunnen worden met internationale hulp; benadrukt dat culturele en etnische scheiding van het noorden en zuiden van Mali een van de meest gevaarlijke effecten van corruptie zou kunnen zijn;

| 9. | neemt met grote zorg kennis van de schatting van de UNHCR dat er in Mali bijna 300 000 intern ontheemden zijn, naast de meer dan 175 000 vluchtelingen in het naburige Burkina Faso, Niger, Mauritanië en in mindere mate Algerije; dringt aan op onmiddellijke actie in de vluchtelingenkampen en de delen van Mali die naar verluidt te maken hebben met cholera, extreme voedseltekorten en alarmerende niveaus van kindersterfte die als gevolg van ondervoeding en gebrekkige toegang tot veilig water en gezondheidszorg vele malen hoger liggen dan in de regio als geheel; roept de internationale donors dringend op hun financiële verplichtingen na te komen en onverwijld de ontbrekende 290 miljoen dollar bijeen te brengen om de UNHCR in staat te stellen de ernstige voedselcrisis te beëindigen waarvan 3,4 miljoen Malinezen momenteel het slachtoffer zijn; benadrukt dat het van groot belang is de veiligheid van de vluchtelingen en de intern ontheemden te waarborgen, en ervoor te zorgen dat zij op ordelijke wijze naar huis kunnen terugkeren, hetgeen een belangrijk onderdeel is van nationale verzoening; |
| --- | --- |

9.

neemt met grote zorg kennis van de schatting van de UNHCR dat er in Mali bijna 300 000 intern ontheemden zijn, naast de meer dan 175 000 vluchtelingen in het naburige Burkina Faso, Niger, Mauritanië en in mindere mate Algerije; dringt aan op onmiddellijke actie in de vluchtelingenkampen en de delen van Mali die naar verluidt te maken hebben met cholera, extreme voedseltekorten en alarmerende niveaus van kindersterfte die als gevolg van ondervoeding en gebrekkige toegang tot veilig water en gezondheidszorg vele malen hoger liggen dan in de regio als geheel; roept de internationale donors dringend op hun financiële verplichtingen na te komen en onverwijld de ontbrekende 290 miljoen dollar bijeen te brengen om de UNHCR in staat te stellen de ernstige voedselcrisis te beëindigen waarvan 3,4 miljoen Malinezen momenteel het slachtoffer zijn; benadrukt dat het van groot belang is de veiligheid van de vluchtelingen en de intern ontheemden te waarborgen, en ervoor te zorgen dat zij op ordelijke wijze naar huis kunnen terugkeren, hetgeen een belangrijk onderdeel is van nationale verzoening;

| 10. | wijst op het grote lijden van vrouwen in het recente conflict in Mali; veroordeelt met name het gebruik van ontvoering en verkrachting als oorlogswapens als een oorlogsmisdaad; verwacht van de EU en andere internationale partners van Mali dat zij nauw samenwerken met de Malinese autoriteiten teneinde de uit de resoluties 1325 en a1820 van de VN-Veiligheidsraad en de alomvattende aanpak van de EU voortvloeiende verplichtingen ten uitvoer te leggen; wijst op het belang van mechanismen voor overgangsjustitie om een einde te maken aan de straffeloosheid voor daders van gendergerelateerd geweld; |
| --- | --- |

10.

wijst op het grote lijden van vrouwen in het recente conflict in Mali; veroordeelt met name het gebruik van ontvoering en verkrachting als oorlogswapens als een oorlogsmisdaad; verwacht van de EU en andere internationale partners van Mali dat zij nauw samenwerken met de Malinese autoriteiten teneinde de uit de resoluties 1325 en a1820 van de VN-Veiligheidsraad en de alomvattende aanpak van de EU voortvloeiende verplichtingen ten uitvoer te leggen; wijst op het belang van mechanismen voor overgangsjustitie om een einde te maken aan de straffeloosheid voor daders van gendergerelateerd geweld;

| 11. | dringt er bij de EU en de Sahellanden op aan om de volgende resoluties van de VN-Veiligheidsraad volledig ten uitvoer te leggen: resolutie 1325 betreffende vrouwen, vrede en veiligheid, waarin wordt opgeroepen tot de participatie van vrouwen in alle aspecten en op alle niveaus van de oplossing van conflicten, resolutie 1820 betreffende seksueel geweld in en na conflictsituaties en de daaropvolgende resoluties 1888, 1889 en 1960, die op de voornoemde resoluties zijn gebaseerd; dringt er derhalve op aan de participatie van vrouwen in vredesprocessen te benadrukken en te garanderen, en te erkennen dat het noodzakelijk is om bij conflictpreventie, vredeshandhavingsoperaties, humanitaire hulp en wederopbouw na conflicten rekening te houden met het genderperspectief; wijst op het extreme lijden dat vrouwen in conflictgebieden wordt berokkend, enkel omdat zij vrouw zijn; benadrukt dat daden zoals de verkrachting van meisjes door soldaten, gedwongen prostitutie, gedwongen zwangerschap, seksuele slavernij, verkrachting en aanranding en ontvoering (door middel van verleiding), misdaden zijn die niet mogen worden genegeerd; is van mening dat deze misdaden door de EU moeten worden beschouwd als fundamentele problemen waar rekening mee moet worden gehouden; onderstreept dat het absoluut noodzakelijk is om de toegang tot abortus te garanderen voor vrouwen en meisjes die het slachtoffer worden van verkrachting in gewapende conflicten; |
| --- | --- |

11.

dringt er bij de EU en de Sahellanden op aan om de volgende resoluties van de VN-Veiligheidsraad volledig ten uitvoer te leggen: resolutie 1325 betreffende vrouwen, vrede en veiligheid, waarin wordt opgeroepen tot de participatie van vrouwen in alle aspecten en op alle niveaus van de oplossing van conflicten, resolutie 1820 betreffende seksueel geweld in en na conflictsituaties en de daaropvolgende resoluties 1888, 1889 en 1960, die op de voornoemde resoluties zijn gebaseerd; dringt er derhalve op aan de participatie van vrouwen in vredesprocessen te benadrukken en te garanderen, en te erkennen dat het noodzakelijk is om bij conflictpreventie, vredeshandhavingsoperaties, humanitaire hulp en wederopbouw na conflicten rekening te houden met het genderperspectief; wijst op het extreme lijden dat vrouwen in conflictgebieden wordt berokkend, enkel omdat zij vrouw zijn; benadrukt dat daden zoals de verkrachting van meisjes door soldaten, gedwongen prostitutie, gedwongen zwangerschap, seksuele slavernij, verkrachting en aanranding en ontvoering (door middel van verleiding), misdaden zijn die niet mogen worden genegeerd; is van mening dat deze misdaden door de EU moeten worden beschouwd als fundamentele problemen waar rekening mee moet worden gehouden; onderstreept dat het absoluut noodzakelijk is om de toegang tot abortus te garanderen voor vrouwen en meisjes die het slachtoffer worden van verkrachting in gewapende conflicten;

| 12. | wijst erop dat vrouwen vaak worden gediscrimineerd bij de erkenning van hun strijd voor de vrede; wijst erop dat, wanneer vrouwen regelmatig worden betrokken bij de oplossing van conflicten en de bestendiging van de vrede, zij bij de vredesonderhandelingen een sleutelrol spelen en de reikwijdte van de wederopbouw, rehabilitatie en vredesbestendiging vergroten; dringt derhalve aan op de participatie van vrouwen in alle nationale, regionale en internationale verzoeningsprocessen voor Mali, en met name voor het noorden van het land; eist dat de nationale actieplannen in het kader van resolutie 1325 van de VN-Veiligheidsraad regelmatig worden geëvalueerd en dat de prioriteiten ervan regelmatig worden bijgewerkt; |
| --- | --- |

12.

wijst erop dat vrouwen vaak worden gediscrimineerd bij de erkenning van hun strijd voor de vrede; wijst erop dat, wanneer vrouwen regelmatig worden betrokken bij de oplossing van conflicten en de bestendiging van de vrede, zij bij de vredesonderhandelingen een sleutelrol spelen en de reikwijdte van de wederopbouw, rehabilitatie en vredesbestendiging vergroten; dringt derhalve aan op de participatie van vrouwen in alle nationale, regionale en internationale verzoeningsprocessen voor Mali, en met name voor het noorden van het land; eist dat de nationale actieplannen in het kader van resolutie 1325 van de VN-Veiligheidsraad regelmatig worden geëvalueerd en dat de prioriteiten ervan regelmatig worden bijgewerkt;

| 13. | spreekt zijn afschuw uit over de ernstige schendingen en brute gewelddadigheden tegen kinderen in Mali, met inbegrip van de goed gedocumenteerde ronseling en het gebruik van kindsoldaten door vrijwel alle gewapende groeperingen die in het noorden actief zijn, de regeringstroepen incluis; benadrukt dat moet worden gezorgd voor voldoende middelen voor de demobilisatie en rehabilitatie van kindsoldaten; is in dat opzicht ingenomen met de in voorbereiding zijnde ontwerpovereenkomst tussen de Malinese regering en de Verenigde Naties inzake de overdracht van bij gewapende groeperingen aangesloten kindsoldaten aan VN-vertegenwoordigers, en prijst de inspanningen van UNICEF om deze kinderen te herintegreren; is ernstig bezorgd over de bevindingen van het meest recente VN-verslag over kinderen en gewapende conflicten, waarin wordt onderstreept hoe de aard en de tactieken van het conflict in Mali ongekende bedreigingen voor kinderen hebben gecreëerd; veroordeelt in krachtige bewoordingen het vermoorden en verminken van kinderen, de verkrachtingen en het seksuele geweld, de gedwongen huwelijken, de ontvoeringen, de aanvallen op scholen en ziekenhuizen, alsook de beperkingen van de toegang van meisjes tot onderwijs die zich gedurende het conflict in Mali hebben voorgedaan; merkt op dat het leeuwendeel van de scholen in het noorden nog niet heropend is en dringt aan op onmiddellijke maatregelen om dit alsnog mogelijk te maken; vraagt aandacht voor de gevallen van in de steek gelaten kinderen geboren uit moeders die in het noorden van het land werden verkracht, hetgeen een zorgelijke trend is waarvoor met spoed een oplossing moet worden gevonden; spreekt bovendien zijn ernstige bezorgdheid uit over meldingen dat kinderen samen met volwassenen gevangen worden gehouden en zonder behoorlijke bescherming onderworpen worden aan verhoor; is in dit verband ingenomen met het streven van de VN-Veiligheidsraad om door het gewapende conflict getroffen vrouwen en kinderen specifieke bescherming te bieden; |
| --- | --- |

13.

spreekt zijn afschuw uit over de ernstige schendingen en brute gewelddadigheden tegen kinderen in Mali, met inbegrip van de goed gedocumenteerde ronseling en het gebruik van kindsoldaten door vrijwel alle gewapende groeperingen die in het noorden actief zijn, de regeringstroepen incluis; benadrukt dat moet worden gezorgd voor voldoende middelen voor de demobilisatie en rehabilitatie van kindsoldaten; is in dat opzicht ingenomen met de in voorbereiding zijnde ontwerpovereenkomst tussen de Malinese regering en de Verenigde Naties inzake de overdracht van bij gewapende groeperingen aangesloten kindsoldaten aan VN-vertegenwoordigers, en prijst de inspanningen van UNICEF om deze kinderen te herintegreren; is ernstig bezorgd over de bevindingen van het meest recente VN-verslag over kinderen en gewapende conflicten, waarin wordt onderstreept hoe de aard en de tactieken van het conflict in Mali ongekende bedreigingen voor kinderen hebben gecreëerd; veroordeelt in krachtige bewoordingen het vermoorden en verminken van kinderen, de verkrachtingen en het seksuele geweld, de gedwongen huwelijken, de ontvoeringen, de aanvallen op scholen en ziekenhuizen, alsook de beperkingen van de toegang van meisjes tot onderwijs die zich gedurende het conflict in Mali hebben voorgedaan; merkt op dat het leeuwendeel van de scholen in het noorden nog niet heropend is en dringt aan op onmiddellijke maatregelen om dit alsnog mogelijk te maken; vraagt aandacht voor de gevallen van in de steek gelaten kinderen geboren uit moeders die in het noorden van het land werden verkracht, hetgeen een zorgelijke trend is waarvoor met spoed een oplossing moet worden gevonden; spreekt bovendien zijn ernstige bezorgdheid uit over meldingen dat kinderen samen met volwassenen gevangen worden gehouden en zonder behoorlijke bescherming onderworpen worden aan verhoor; is in dit verband ingenomen met het streven van de VN-Veiligheidsraad om door het gewapende conflict getroffen vrouwen en kinderen specifieke bescherming te bieden;

| 14. | verzoekt alle Sahellanden zich in te zetten voor een preventie- en beschermingsbeleid om te voorkomen dat kinderen met geweld worden gerekruteerd door gewapende groeperingen; dringt er bij deze landen op aan te voorkomen dat deze kinderen in het gewone leger worden opgenomen, en eenieder te veroordelen die zich schuldig maakt aan deze oorlogsmisdaad; |
| --- | --- |

14.

verzoekt alle Sahellanden zich in te zetten voor een preventie- en beschermingsbeleid om te voorkomen dat kinderen met geweld worden gerekruteerd door gewapende groeperingen; dringt er bij deze landen op aan te voorkomen dat deze kinderen in het gewone leger worden opgenomen, en eenieder te veroordelen die zich schuldig maakt aan deze oorlogsmisdaad;

| 15. | betreurt de pogingen om het kostbare culturele erfgoed in het noorden van Mali te vernietigen, waarbij gewapende groepen antieke Sufi-heiligdommen en andere waardevolle monumenten in Timboektoe en Gao hebben vernietigd, samen met circa 4 200 antieke manuscripten, ceremoniële maskers van de etnische Dogon en cultuurhuizen (togunas) in Douentza, evenals bibliotheken in Kidal en elders; is van mening dat de culturele ontheiliging die in het noorden van Mali heeft plaatsgevonden een oorlogsmisdaad is; is ingenomen met en dringt aan op EU-steun voor het actieplan van UNESCO voor het herstel van het cultureel erfgoed en de bescherming van antieke manuscripten in Mali; |
| --- | --- |

15.

betreurt de pogingen om het kostbare culturele erfgoed in het noorden van Mali te vernietigen, waarbij gewapende groepen antieke Sufi-heiligdommen en andere waardevolle monumenten in Timboektoe en Gao hebben vernietigd, samen met circa 4 200 antieke manuscripten, ceremoniële maskers van de etnische Dogon en cultuurhuizen (togunas) in Douentza, evenals bibliotheken in Kidal en elders; is van mening dat de culturele ontheiliging die in het noorden van Mali heeft plaatsgevonden een oorlogsmisdaad is; is ingenomen met en dringt aan op EU-steun voor het actieplan van UNESCO voor het herstel van het cultureel erfgoed en de bescherming van antieke manuscripten in Mali;

| 16. | is verheugd over de op 11 januari 2013 ingezette Franse militaire operatie „Serval” ten behoeve van de soevereiniteit, eenheid en territoriale integriteit van Mali, als eerste stap op weg naar de wederopbouw en democratisering van Mali; verwelkomt derhalve resolutie 2100 van de VN-Veiligheidsraad, aangenomen op 25 april 2013, die sterk is gericht op de mensenrechten, en de opdracht in het mandaat van de geïntegreerde multidimensionele stabilisatiemissie van de VN in Mali (MINUSMA) om toe te zien op, onderzoek te bevorderen naar en verslag uit te brengen aan de Veiligheidsraad over alle vormen van misbruik, mensenrechtenschendingen of schendingen van het internationaal humanitair recht; verwelkomt de opname van een onderdeel mensenrechtentraining in de trainingsmissie van de Europese Unie (EUTM) in Mali; |
| --- | --- |

16.

is verheugd over de op 11 januari 2013 ingezette Franse militaire operatie „Serval” ten behoeve van de soevereiniteit, eenheid en territoriale integriteit van Mali, als eerste stap op weg naar de wederopbouw en democratisering van Mali; verwelkomt derhalve resolutie 2100 van de VN-Veiligheidsraad, aangenomen op 25 april 2013, die sterk is gericht op de mensenrechten, en de opdracht in het mandaat van de geïntegreerde multidimensionele stabilisatiemissie van de VN in Mali (MINUSMA) om toe te zien op, onderzoek te bevorderen naar en verslag uit te brengen aan de Veiligheidsraad over alle vormen van misbruik, mensenrechtenschendingen of schendingen van het internationaal humanitair recht; verwelkomt de opname van een onderdeel mensenrechtentraining in de trainingsmissie van de Europese Unie (EUTM) in Mali;

| 17. | steunt de internationale ondersteuningsmissie ten behoeve van Mali en MINUSMA, die haar taak op 1 juli 2013 heeft overgenomen, alsmede de missie EUCAP Sahel; is verheugd over het voorstel van de secretaris-generaal van de Verenigde Naties van 14 juni 2013 met het oog op de invoering van een „geïntegreerde strategie van de Verenigde Naties voor de Sahel” die alle aspecten van de crisis zou moeten omvatten: verbetering van het bestuur, misdaadbestrijding (drugs-, mensen-, wapen- en sigarettenhandel, witwassen van geld) en terrorismebestrijding, humanitaire hulp; is vooral ingenomen met de doelstellingen van deze strategie om doelmatig en globaal bestuur in het hele gebied te bevorderen en om plannen en interventies op humanitair en ontwikkelingsgebied hierin op te nemen om de weerbaarheid op de lange termijn te waarborgen; |
| --- | --- |

17.

steunt de internationale ondersteuningsmissie ten behoeve van Mali en MINUSMA, die haar taak op 1 juli 2013 heeft overgenomen, alsmede de missie EUCAP Sahel; is verheugd over het voorstel van de secretaris-generaal van de Verenigde Naties van 14 juni 2013 met het oog op de invoering van een „geïntegreerde strategie van de Verenigde Naties voor de Sahel” die alle aspecten van de crisis zou moeten omvatten: verbetering van het bestuur, misdaadbestrijding (drugs-, mensen-, wapen- en sigarettenhandel, witwassen van geld) en terrorismebestrijding, humanitaire hulp; is vooral ingenomen met de doelstellingen van deze strategie om doelmatig en globaal bestuur in het hele gebied te bevorderen en om plannen en interventies op humanitair en ontwikkelingsgebied hierin op te nemen om de weerbaarheid op de lange termijn te waarborgen;

| 18. | is ingenomen met de belangrijke rol die momenteel gespeeld wordt door de internationale ondersteuningsmissie ten behoeve van Mali onder Afrikaanse leiding (AFISMA), die de basis gelegd heeft voor MINUSMA; is voorts verheugd over de aanzienlijke Afrikaanse vertegenwoordiging in de MINUSMA-missie, en in het bijzonder met het besluit van de AU om mensenrechtenwaarnemers met deze missie mee te sturen; hoopt dat deze beide kenmerken ook in toekomstige Afrikaanse operaties de norm zullen blijven; is ingenomen met het feit dat zowel de Malinese autoriteiten als gewapende groeperingen in het voorlopige vredesakkoord hebben beloofd de inzet van mensenrechtenwaarnemers te vergemakkelijken; is verheugd over de aankomst van waarnemers in Gao en Timboektoe en hoopt dat het spoedig mogelijk zal zijn eveneens waarnemers naar Kidal te sturen, aangezien het belangrijk is de beschuldigingen van schendingen van de mensenrechten in het noorden door alle partijen in het conflict in Mali, te onderzoeken; is voorts verheugd over de steun van de Commissie aan deze waarnemers en haar inspanningen om extra lokale en regionale waarnemers uit het maatschappelijke middenveld in te zetten en op te leiden met behulp van het Europees instrument voor democratie en mensenrechten; dringt er bij de EU op aan van haar ervaringen te leren en via de spelers van het nationale en plaatselijke Malinese maatschappelijk middenveld passende manieren te onderzoeken om over groepen van opgeleide deskundigen te beschikken die in noodsituaties op korte termijn ter plaatse kunnen worden ingezet teneinde EU-beleidsmakers indien nodig professioneel advies te verlenen; |
| --- | --- |

18.

is ingenomen met de belangrijke rol die momenteel gespeeld wordt door de internationale ondersteuningsmissie ten behoeve van Mali onder Afrikaanse leiding (AFISMA), die de basis gelegd heeft voor MINUSMA; is voorts verheugd over de aanzienlijke Afrikaanse vertegenwoordiging in de MINUSMA-missie, en in het bijzonder met het besluit van de AU om mensenrechtenwaarnemers met deze missie mee te sturen; hoopt dat deze beide kenmerken ook in toekomstige Afrikaanse operaties de norm zullen blijven; is ingenomen met het feit dat zowel de Malinese autoriteiten als gewapende groeperingen in het voorlopige vredesakkoord hebben beloofd de inzet van mensenrechtenwaarnemers te vergemakkelijken; is verheugd over de aankomst van waarnemers in Gao en Timboektoe en hoopt dat het spoedig mogelijk zal zijn eveneens waarnemers naar Kidal te sturen, aangezien het belangrijk is de beschuldigingen van schendingen van de mensenrechten in het noorden door alle partijen in het conflict in Mali, te onderzoeken; is voorts verheugd over de steun van de Commissie aan deze waarnemers en haar inspanningen om extra lokale en regionale waarnemers uit het maatschappelijke middenveld in te zetten en op te leiden met behulp van het Europees instrument voor democratie en mensenrechten; dringt er bij de EU op aan van haar ervaringen te leren en via de spelers van het nationale en plaatselijke Malinese maatschappelijk middenveld passende manieren te onderzoeken om over groepen van opgeleide deskundigen te beschikken die in noodsituaties op korte termijn ter plaatse kunnen worden ingezet teneinde EU-beleidsmakers indien nodig professioneel advies te verlenen;

| 19. | wijst op de dringende noodzaak van verbeterde naleving van de internationale mensenrechten en de humanitaire rechtsnormen in gewapende conflicten; verzoekt de hoge vertegenwoordiger de nodige lessen te trekken uit de tragische gebeurtenissen in Mali en andere recente conflicten teneinde op basis daarvan de richtsnoeren van de EU inzake het internationaal humanitair recht te herzien, de uitvoering van deze richtsnoeren te verbeteren en het lopende initiatief van het Internationale Comité van het Rode Kruis en de Zwitserse regering ter hervorming van het huidige internationale governancekader voor het internationaal humanitair recht te steunen; |
| --- | --- |

19.

wijst op de dringende noodzaak van verbeterde naleving van de internationale mensenrechten en de humanitaire rechtsnormen in gewapende conflicten; verzoekt de hoge vertegenwoordiger de nodige lessen te trekken uit de tragische gebeurtenissen in Mali en andere recente conflicten teneinde op basis daarvan de richtsnoeren van de EU inzake het internationaal humanitair recht te herzien, de uitvoering van deze richtsnoeren te verbeteren en het lopende initiatief van het Internationale Comité van het Rode Kruis en de Zwitserse regering ter hervorming van het huidige internationale governancekader voor het internationaal humanitair recht te steunen;

| 20. | is ingenomen met de conclusies van de internationale donorconferentie „Samen voor een nieuw Mali”, die op 15 mei 2013 werd gehouden; wijst op het feit dat de donoren zich ertoe hebben verplicht om in de komende twee jaar 3,25 miljard EUR aan Mali te doneren, waarbij de EU het voortouw heeft genomen door 520 miljoen EUR toe te zeggen; prijst het plan voor een duurzaam herstel van Mali van de Malinese regering; is ingenomen met de specifieke inspanningen met betrekking tot transparantie van de overheidsfinanciën en het financiële beheer van de winningsindustrieën; steunt de goedkeuring door de Malinese regering van de ontwerpwet tegen wederrechtelijke verrijking en wijst op het grote belang van verwezenlijking van de toezegging van de donorconferentie om toe te zien op de systematische tenuitvoerlegging van deze wet wanneer die is aangenomen; betreurt dat in de conclusies van de conferentie met geen woord gerept wordt over de toezegging van de EU om haar ontwikkelingssamenwerking op een op rechten gebaseerde aanpak te zullen schoeien; roept de EU en haar internationale partners op hun toezeggingen waar te maken in het kader van een efficiënte en gecoördineerde follow-up van de conferentie; wijst nogmaals op de noodzaak om hulp te koppelen aan institutionele hervormingen en waarneembare ontwikkelingen op sociaal en politiek gebied; prijst voorts de constructieve betrokkenheid van regionale actoren; dringt erop aan dat, gelet op de wijdverspreide corruptie binnen de Malinese autoriteiten, alle noodzakelijke garanties en waarborgen worden gegeven en alle noodzakelijke controles worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de uitgekeerde bedragen daadwerkelijk en zo spoedig mogelijk ten goede komen aan de Malinese bevolking; |
| --- | --- |

20.

is ingenomen met de conclusies van de internationale donorconferentie „Samen voor een nieuw Mali”, die op 15 mei 2013 werd gehouden; wijst op het feit dat de donoren zich ertoe hebben verplicht om in de komende twee jaar 3,25 miljard EUR aan Mali te doneren, waarbij de EU het voortouw heeft genomen door 520 miljoen EUR toe te zeggen; prijst het plan voor een duurzaam herstel van Mali van de Malinese regering; is ingenomen met de specifieke inspanningen met betrekking tot transparantie van de overheidsfinanciën en het financiële beheer van de winningsindustrieën; steunt de goedkeuring door de Malinese regering van de ontwerpwet tegen wederrechtelijke verrijking en wijst op het grote belang van verwezenlijking van de toezegging van de donorconferentie om toe te zien op de systematische tenuitvoerlegging van deze wet wanneer die is aangenomen; betreurt dat in de conclusies van de conferentie met geen woord gerept wordt over de toezegging van de EU om haar ontwikkelingssamenwerking op een op rechten gebaseerde aanpak te zullen schoeien; roept de EU en haar internationale partners op hun toezeggingen waar te maken in het kader van een efficiënte en gecoördineerde follow-up van de conferentie; wijst nogmaals op de noodzaak om hulp te koppelen aan institutionele hervormingen en waarneembare ontwikkelingen op sociaal en politiek gebied; prijst voorts de constructieve betrokkenheid van regionale actoren; dringt erop aan dat, gelet op de wijdverspreide corruptie binnen de Malinese autoriteiten, alle noodzakelijke garanties en waarborgen worden gegeven en alle noodzakelijke controles worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat de uitgekeerde bedragen daadwerkelijk en zo spoedig mogelijk ten goede komen aan de Malinese bevolking;

| 21. | wijst nogmaals op het belang van de mensenrechtenclausule van de EU in alle eventuele overeenkomsten met derde landen, met inbegrip van die van de Sahelregio; beschouwt de clausule als een van de meest efficiënte middelen van de EU om niet alleen te komen tot duurzame ontwikkeling van de minst ontwikkelde landen, maar ook tot een behoorlijke naleving en bescherming van de mensenrechten in die landen; |
| --- | --- |

21.

wijst nogmaals op het belang van de mensenrechtenclausule van de EU in alle eventuele overeenkomsten met derde landen, met inbegrip van die van de Sahelregio; beschouwt de clausule als een van de meest efficiënte middelen van de EU om niet alleen te komen tot duurzame ontwikkeling van de minst ontwikkelde landen, maar ook tot een behoorlijke naleving en bescherming van de mensenrechten in die landen;

| 22. | wijst op de noodzaak om straffeloosheid te bestrijden, slachtoffers schadeloos te stellen en alle plegers van ernstige mensenrechtenschendingen te vervolgen, ongeacht hun connecties en status, ook in verband met gendergerelateerd geweld tijdens conflicten hetgeen de waardigheid van vrouwen ondermijnt, en is van mening dat dit belangrijk is om blijvende vrede en stabiliteit in Mali te waarborgen; is daarom verheugd over het feit dat de Malinese regering de situatie heeft doorverwezen naar het Internationaal Strafhof en dat de aanklager van het Internationaal Strafhof een formeel onderzoek heeft ingesteld, alsook over de door de Malinese regering en rebellengroepen in artikel 18 van het voorlopige vredesakkoord uitgesproken wens een internationale onderzoekscommissie in te stellen voor het onderzoeken van beschuldigingen van oorlogsmisdaden, misdaden tegen de mensheid en andere ernstige schendingen van de mensenrechten en inbreuken op het internationaal en humanitair recht in Mali; dringt er bij de EU en andere internationale partners van Mali op aan tijdens de vredesbesprekingen prioriteit toe te kennen aan de kwestie van straffeloosheid, de regering te helpen bij haar streven om gevallen van misbruik te onderzoeken en te vervolgen en de bepalingen van het voorlopige vredesakkoord ten uitvoer te leggen, en te waarborgen dat de daders van seksueel geweld voor de rechter worden gebracht; herhaalt dat hierbij door alle betrokken partijen gepleegde misdaden en gruwelijkheden moeten worden onderzocht en vervolgd; |
| --- | --- |

22.

wijst op de noodzaak om straffeloosheid te bestrijden, slachtoffers schadeloos te stellen en alle plegers van ernstige mensenrechtenschendingen te vervolgen, ongeacht hun connecties en status, ook in verband met gendergerelateerd geweld tijdens conflicten hetgeen de waardigheid van vrouwen ondermijnt, en is van mening dat dit belangrijk is om blijvende vrede en stabiliteit in Mali te waarborgen; is daarom verheugd over het feit dat de Malinese regering de situatie heeft doorverwezen naar het Internationaal Strafhof en dat de aanklager van het Internationaal Strafhof een formeel onderzoek heeft ingesteld, alsook over de door de Malinese regering en rebellengroepen in artikel 18 van het voorlopige vredesakkoord uitgesproken wens een internationale onderzoekscommissie in te stellen voor het onderzoeken van beschuldigingen van oorlogsmisdaden, misdaden tegen de mensheid en andere ernstige schendingen van de mensenrechten en inbreuken op het internationaal en humanitair recht in Mali; dringt er bij de EU en andere internationale partners van Mali op aan tijdens de vredesbesprekingen prioriteit toe te kennen aan de kwestie van straffeloosheid, de regering te helpen bij haar streven om gevallen van misbruik te onderzoeken en te vervolgen en de bepalingen van het voorlopige vredesakkoord ten uitvoer te leggen, en te waarborgen dat de daders van seksueel geweld voor de rechter worden gebracht; herhaalt dat hierbij door alle betrokken partijen gepleegde misdaden en gruwelijkheden moeten worden onderzocht en vervolgd;

| 23. | is verheugd over de oprichting door de Malinese regering van een nationale commissie voor dialoog en verzoening op 6 maart 2013, voor een termijn van twee jaar; onderstreept dat deze nationale commissie zo representatief mogelijk moet zijn en dat zij zo spoedig mogelijk concrete resultaten moet opleveren; is in dit verband met name verheugd over het inclusieve lidmaatschap van de nationale commissie, zoals blijkt uit de vicevoorzitters ervan, en ziet dit als een als een teken dat belang wordt gehecht aan inclusiviteit en pluralisme in het politieke proces; merkt op dat de nationale commissie is belast met de documentering van de mensenrechtenschendingen sinds het begin van het conflict; spoort de commissie voorts aan om de kwesties te onderzoeken die aan de crisis in Mali ten grondslag lagen, om alle beschuldigingen van misbruik en discriminatie tegen de Toeareggemeenschappen sinds de onafhankelijkheid van Mali op een open en alomvattende manier te onderzoeken, en om vervolgens aanbevelingen te doen voor zinvolle verbeteringen; is eveneens ingenomen met de benoeming door de Malinese regering van een gezant om de dialoog met de gewapende groeperingen in het noorden voort te zetten; spreekt in dit verband de oprechte hoop uit dat het postelectorale landschap in Mali een verregaande dialoog en versterkt vertrouwen tussen de verschillende gemeenschappen zal bevorderen, aangezien dit voorwaarden zijn voor vrede en stabiliteit, en dat alle Malinese gemeenschappen ernaar zullen streven hun kinderen wederzijdse tolerantie en respect bij te brengen; roept de EU en haar partners van de internationale gemeenschap op het proces van nationale verzoening en een inclusieve dialoog volledig te ondersteunen; |
| --- | --- |

23.

is verheugd over de oprichting door de Malinese regering van een nationale commissie voor dialoog en verzoening op 6 maart 2013, voor een termijn van twee jaar; onderstreept dat deze nationale commissie zo representatief mogelijk moet zijn en dat zij zo spoedig mogelijk concrete resultaten moet opleveren; is in dit verband met name verheugd over het inclusieve lidmaatschap van de nationale commissie, zoals blijkt uit de vicevoorzitters ervan, en ziet dit als een als een teken dat belang wordt gehecht aan inclusiviteit en pluralisme in het politieke proces; merkt op dat de nationale commissie is belast met de documentering van de mensenrechtenschendingen sinds het begin van het conflict; spoort de commissie voorts aan om de kwesties te onderzoeken die aan de crisis in Mali ten grondslag lagen, om alle beschuldigingen van misbruik en discriminatie tegen de Toeareggemeenschappen sinds de onafhankelijkheid van Mali op een open en alomvattende manier te onderzoeken, en om vervolgens aanbevelingen te doen voor zinvolle verbeteringen; is eveneens ingenomen met de benoeming door de Malinese regering van een gezant om de dialoog met de gewapende groeperingen in het noorden voort te zetten; spreekt in dit verband de oprechte hoop uit dat het postelectorale landschap in Mali een verregaande dialoog en versterkt vertrouwen tussen de verschillende gemeenschappen zal bevorderen, aangezien dit voorwaarden zijn voor vrede en stabiliteit, en dat alle Malinese gemeenschappen ernaar zullen streven hun kinderen wederzijdse tolerantie en respect bij te brengen; roept de EU en haar partners van de internationale gemeenschap op het proces van nationale verzoening en een inclusieve dialoog volledig te ondersteunen;

| 24. | onderstreept dat de verschillende conflicten in de Sahel hebben geleid tot een toename van het aantal ontheemden binnen de landen zelf, alsmede van het aantal vluchtelingen; is uiterst bezorgd over de meervoudige vluchtelingencrisis en de omstandigheden waaronder vluchtelingen, waarvan velen niets met de crisis in Mali van doen hebben, in de regio leven moeten; wijst in het bijzonder op de duizenden Darfuri-vluchtelingen in het oosten van Tsjaad en de Tsjaadse vluchtelingen die terugkeren uit Darfur, die allemaal een gebrek hebben aan schoon water, goed onderdak en gezondheidszorg en merkt op dat als gevolg van het semi-aride klimaat de concurrentie om natuurlijke hulpbronnen met de plaatselijke bevolking des te groter is en daarmee ook het risico op instabiliteit des te groter; wijst bovendien op het lot van vele duizenden vluchtelingen uit de Centraal Afrikaanse Republiek in het zuiden van Tsjaad waar huizen en landbouw bedreigd worden door overstromingen; sluit zich in dit verband aan bij de oproepen van de UNHCR om de financiële en logistieke steun aan de Tsjaadse veiligheidstroepen die de kampen beschermen, te vergroten, zeker gezien de aanvallen op humanitaire kampen waarvan melding is gemaakt; is verder bezorgd om de mensen in Nigeria die op de vlucht zijn voor de recente gevechten in het noorden van Nigeria; roept de gehele internationale gemeenschap op om waar nodig het aandeel hulp aan de vluchtelingenkampen in de Sahel te vergroten en een verdere humanitaire crisis onder de vluchtelingen in de regio te helpen voorkomen; dringt aan op coördinatie van het beleid ten behoeve van de vluchtelingen tussen de Unie, de Sahellanden, de Hoge Commissaris van de Verenigde Naties voor vluchtelingen, de Afrikaanse Unie en de Ecowas, om het mogelijk te maken vluchtelingen op te vangen waarbij de humanitaire veiligheid van de kwetsbaarste groepen wordt gewaarborgd en zelfhulpprogramma's worden opgezet; spoort de opvangende landen aan om samen te werken met de VN en andere actoren om met name de toegang tot onderdak, sanitaire voorzieningen, gezondheidszorg, water, voeding en onderwijs te verbeteren en kinderen die een specifiek risico lopen te beschermen; herinnert eraan dat, naast het verschaffen van opvang en bescherming, inspanningen nodig zijn om de economische veiligheid van en banden met gescheiden families van vluchtelingen en intern ontheemden te bevorderen, en om de documentatie inzake vluchtelingen te verbeteren, zodat zij zoveel mogelijk naar hun plaats van oorsprong kunnen terugkeren; |
| --- | --- |

24.

onderstreept dat de verschillende conflicten in de Sahel hebben geleid tot een toename van het aantal ontheemden binnen de landen zelf, alsmede van het aantal vluchtelingen; is uiterst bezorgd over de meervoudige vluchtelingencrisis en de omstandigheden waaronder vluchtelingen, waarvan velen niets met de crisis in Mali van doen hebben, in de regio leven moeten; wijst in het bijzonder op de duizenden Darfuri-vluchtelingen in het oosten van Tsjaad en de Tsjaadse vluchtelingen die terugkeren uit Darfur, die allemaal een gebrek hebben aan schoon water, goed onderdak en gezondheidszorg en merkt op dat als gevolg van het semi-aride klimaat de concurrentie om natuurlijke hulpbronnen met de plaatselijke bevolking des te groter is en daarmee ook het risico op instabiliteit des te groter; wijst bovendien op het lot van vele duizenden vluchtelingen uit de Centraal Afrikaanse Republiek in het zuiden van Tsjaad waar huizen en landbouw bedreigd worden door overstromingen; sluit zich in dit verband aan bij de oproepen van de UNHCR om de financiële en logistieke steun aan de Tsjaadse veiligheidstroepen die de kampen beschermen, te vergroten, zeker gezien de aanvallen op humanitaire kampen waarvan melding is gemaakt; is verder bezorgd om de mensen in Nigeria die op de vlucht zijn voor de recente gevechten in het noorden van Nigeria; roept de gehele internationale gemeenschap op om waar nodig het aandeel hulp aan de vluchtelingenkampen in de Sahel te vergroten en een verdere humanitaire crisis onder de vluchtelingen in de regio te helpen voorkomen; dringt aan op coördinatie van het beleid ten behoeve van de vluchtelingen tussen de Unie, de Sahellanden, de Hoge Commissaris van de Verenigde Naties voor vluchtelingen, de Afrikaanse Unie en de Ecowas, om het mogelijk te maken vluchtelingen op te vangen waarbij de humanitaire veiligheid van de kwetsbaarste groepen wordt gewaarborgd en zelfhulpprogramma's worden opgezet; spoort de opvangende landen aan om samen te werken met de VN en andere actoren om met name de toegang tot onderdak, sanitaire voorzieningen, gezondheidszorg, water, voeding en onderwijs te verbeteren en kinderen die een specifiek risico lopen te beschermen; herinnert eraan dat, naast het verschaffen van opvang en bescherming, inspanningen nodig zijn om de economische veiligheid van en banden met gescheiden families van vluchtelingen en intern ontheemden te bevorderen, en om de documentatie inzake vluchtelingen te verbeteren, zodat zij zoveel mogelijk naar hun plaats van oorsprong kunnen terugkeren;

| 25. | doet een beroep op de staten, alsmede op de plaatselijke en regionale autoriteiten om maatregelen te nemen met het oog op menselijke veiligheid ten behoeve van de vluchtelingen, ontheemden en de kwetsbaarste bevolkingsgroepen ter bestrijding van terrorisme, geweld tegen vrouwen, uitbuiting, drugs- en wapenhandel en -smokkel, evenals mensenhandel; |
| --- | --- |

25.

doet een beroep op de staten, alsmede op de plaatselijke en regionale autoriteiten om maatregelen te nemen met het oog op menselijke veiligheid ten behoeve van de vluchtelingen, ontheemden en de kwetsbaarste bevolkingsgroepen ter bestrijding van terrorisme, geweld tegen vrouwen, uitbuiting, drugs- en wapenhandel en -smokkel, evenals mensenhandel;

Verantwoordingsplicht en hervorming van overheids-, gerechtelijke en veiligheidsinstanties

| 26. | is van mening dat de huidige uitdagingen op het gebied van mensenrechten niet los gezien kunnen worden van een algemene bestuurscrisis, die onder meer tot uiting komt in wijdverspreide corruptie binnen d overheid, zwakke basisvoorzieningen, een slechte tenuitvoerlegging van sociale en economische rechten, en, met name in de uitgestrekte en vaak dunbevolkte regio's van de Sahara, ernstige problemen bij de handhaving van de rechtsstaat en de uitvoering van doeltreffende grenscontroles; betreurt de schade die als gevolg hiervan is toegebracht aan de instituties en politieke stelsels van de regio; is beducht voor het risico van verdere conflicten en wanorde in de toekomst indien dergelijke kwesties niet op adequate wijze worden aangepakt; herinnert eraan dat de toegang van de bevolkingsgroepen tot hun natuurlijke hulpbronnen en tot onderwijs, gezondheidszorg en overheidsdiensten een grondrecht is dat op doeltreffende wijze moet worden uitgeoefend om op lange termijn de kwestie van de instabiliteit in deze regio op te lossen; |
| --- | --- |

26.

is van mening dat de huidige uitdagingen op het gebied van mensenrechten niet los gezien kunnen worden van een algemene bestuurscrisis, die onder meer tot uiting komt in wijdverspreide corruptie binnen d overheid, zwakke basisvoorzieningen, een slechte tenuitvoerlegging van sociale en economische rechten, en, met name in de uitgestrekte en vaak dunbevolkte regio's van de Sahara, ernstige problemen bij de handhaving van de rechtsstaat en de uitvoering van doeltreffende grenscontroles; betreurt de schade die als gevolg hiervan is toegebracht aan de instituties en politieke stelsels van de regio; is beducht voor het risico van verdere conflicten en wanorde in de toekomst indien dergelijke kwesties niet op adequate wijze worden aangepakt; herinnert eraan dat de toegang van de bevolkingsgroepen tot hun natuurlijke hulpbronnen en tot onderwijs, gezondheidszorg en overheidsdiensten een grondrecht is dat op doeltreffende wijze moet worden uitgeoefend om op lange termijn de kwestie van de instabiliteit in deze regio op te lossen;

| 27. | neemt met grote bezorgdheid kennis van de rol die deze factoren spelen bij de toename in de regio van internationale georganiseerde misdaad- en terroristische netwerken; benadrukt dat deze netwerken ernstige bedreigingen vormen voor de mensenrechten, de regionale stabiliteit, het overheidsbestuur, de rechtsstaat en daarmee voor de ontwikkelingsvooruitzichten, en dat deze bedreigingen moeten worden aangepakt in het belang van de bevolking van de Sahelregio; slaat met name alarm over de smokkelroutes die dankzij de poreuze grenzen Afrika vanaf de West-Afrikaanse kust van west naar oost en van zuid naar noord doorkruisen, en waarlangs wapens, drugs, sigaretten, olie, namaakgeneesmiddelen en mensen worden vervoerd; vraagt aandacht voor de gevolgen van deze activiteiten voor de bredere regio, alsook voor de EU, aangezien die de bestemming is van een groot deel van de illegale handel; wijst op het onlangs door de secretaris-generaal van de VN uitgebrachte verslag over de Sahel waarin wordt geconcludeerd dat de historische handelsroutes door de Sahel het meest kwetsbaar zijn voor terroristische en criminele netwerken; prijst de inspanningen van de Sahellanden om terrorisme en de georganiseerde misdaad te bestrijden, niet in het minst wanneer het de handel in zware wapens betreft, en moedigt de landen aan de regionale coördinatie en samenwerking te versterken, hun inspanningen om hun gemeenschappelijke landsgrenzen te beveiligen te verdubbelen en de Ecowas hierbij te betrekken; spoort deze landen voorts aan om in samenwerking met de VN en andere internationale actoren en partners een allesomvattende antismokkelstrategie te ontwikkelen in het kader waarvan onder meer gegevens worden vergaard en geanalyseerd, smokkelaars worden vervolgd en gestraft, alsook maatregelen worden getroffen voor de rehabilitatie en sociale integratie van alle slachtoffers van mensenhandel, voor het leeuwendeel vrouwen en meisjes; dringt er bij de leiders van de Sahellanden op aan zich gezamenlijk in te spannen voor de versterking van wetshandhavingssystemen om alle vormen van illegale handel uit te roeien, maar in het bijzonder de mensenhandel, waardoor sommige van de jongste en armste vrouwen in de regio worden getroffen; |
| --- | --- |

27.

neemt met grote bezorgdheid kennis van de rol die deze factoren spelen bij de toename in de regio van internationale georganiseerde misdaad- en terroristische netwerken; benadrukt dat deze netwerken ernstige bedreigingen vormen voor de mensenrechten, de regionale stabiliteit, het overheidsbestuur, de rechtsstaat en daarmee voor de ontwikkelingsvooruitzichten, en dat deze bedreigingen moeten worden aangepakt in het belang van de bevolking van de Sahelregio; slaat met name alarm over de smokkelroutes die dankzij de poreuze grenzen Afrika vanaf de West-Afrikaanse kust van west naar oost en van zuid naar noord doorkruisen, en waarlangs wapens, drugs, sigaretten, olie, namaakgeneesmiddelen en mensen worden vervoerd; vraagt aandacht voor de gevolgen van deze activiteiten voor de bredere regio, alsook voor de EU, aangezien die de bestemming is van een groot deel van de illegale handel; wijst op het onlangs door de secretaris-generaal van de VN uitgebrachte verslag over de Sahel waarin wordt geconcludeerd dat de historische handelsroutes door de Sahel het meest kwetsbaar zijn voor terroristische en criminele netwerken; prijst de inspanningen van de Sahellanden om terrorisme en de georganiseerde misdaad te bestrijden, niet in het minst wanneer het de handel in zware wapens betreft, en moedigt de landen aan de regionale coördinatie en samenwerking te versterken, hun inspanningen om hun gemeenschappelijke landsgrenzen te beveiligen te verdubbelen en de Ecowas hierbij te betrekken; spoort deze landen voorts aan om in samenwerking met de VN en andere internationale actoren en partners een allesomvattende antismokkelstrategie te ontwikkelen in het kader waarvan onder meer gegevens worden vergaard en geanalyseerd, smokkelaars worden vervolgd en gestraft, alsook maatregelen worden getroffen voor de rehabilitatie en sociale integratie van alle slachtoffers van mensenhandel, voor het leeuwendeel vrouwen en meisjes; dringt er bij de leiders van de Sahellanden op aan zich gezamenlijk in te spannen voor de versterking van wetshandhavingssystemen om alle vormen van illegale handel uit te roeien, maar in het bijzonder de mensenhandel, waardoor sommige van de jongste en armste vrouwen in de regio worden getroffen;

| 28. | wijst erop dat de Sahel verder dreigt te destabiliseren als gevolg van de verspreiding van lichte wapens afkomstig uit Libië en als gevolg van andere neveneffecten van de situatie in dat land; benadrukt dat instabiliteit en slecht bestuur in Libië de regionale wapensmokkel alsook de verspreiding van handvuurwapens en lichte wapens, de drugssmokkel en de illegale handel verder in de hand werken; |
| --- | --- |

28.

wijst erop dat de Sahel verder dreigt te destabiliseren als gevolg van de verspreiding van lichte wapens afkomstig uit Libië en als gevolg van andere neveneffecten van de situatie in dat land; benadrukt dat instabiliteit en slecht bestuur in Libië de regionale wapensmokkel alsook de verspreiding van handvuurwapens en lichte wapens, de drugssmokkel en de illegale handel verder in de hand werken;

| 29. | veroordeelt het toegenomen aantal ontvoeringen en gijzelingen in de regio, die zeer lucratief blijken te zijn voor criminele en terroristische groepen; is ingenomen met de werkzaamheden van de adviesgroep van de VN-Raad voor de mensenrechten met betrekking tot het effect van terroristische gijzelingen op de mensenrechten; pleit voor veel nauwere samenwerking tussen de regeringen van de Sahellanden onderling en met de regeringen van belangrijke landen in de regio als Algerije, Libië, Marokko en Soedan, alsook met de EU en andere supranationale instellingen, teneinde deze problemen doeltreffend en gecoördineerd met behulp van politieke, veiligheids- en gerechtelijke instellingen te bestrijden; |
| --- | --- |

29.

veroordeelt het toegenomen aantal ontvoeringen en gijzelingen in de regio, die zeer lucratief blijken te zijn voor criminele en terroristische groepen; is ingenomen met de werkzaamheden van de adviesgroep van de VN-Raad voor de mensenrechten met betrekking tot het effect van terroristische gijzelingen op de mensenrechten; pleit voor veel nauwere samenwerking tussen de regeringen van de Sahellanden onderling en met de regeringen van belangrijke landen in de regio als Algerije, Libië, Marokko en Soedan, alsook met de EU en andere supranationale instellingen, teneinde deze problemen doeltreffend en gecoördineerd met behulp van politieke, veiligheids- en gerechtelijke instellingen te bestrijden;

| 30. | herinnert eraan dat terroristische activiteiten grensoverschrijdend zijn en dat organisaties hun krachten bundelen met het oog op de uitvoering van deze activiteiten; wijst erop dat de groepering Boko Haram een zeer brede basis heeft in Nigeria en de stabiliteit van Niger in gevaar brengt, en dat de groepering AQIM, die wordt geleid door drie Algerijnen (Abou Zeid, Yahya Abou Al-Hammam en Mokhtar Belmokhtar), probeert het zuiden van Algerije te destabiliseren; is ingenomen met de missie van de Europese Unie voor bijstandverlening inzake grensbeheer (EUBAM) in Libië die tot doel heeft de Libische grenzen te beveiligen; roept derhalve de Sahellanden op om hun inspanningen te coördineren teneinde de gehele regio en eerst en vooral de grenzen te beveiligen, en om in de strijd tegen het terrorisme nauwer samen te werken met alle betrokken landen, met inbegrip van Algerije, Nigeria, Marokko en Libië; roept de EU, de AU, de Ecowas en de internationale gemeenschap op om alle technische, materiële en menselijke steun te verlenen die de Sahellanden nodig hebben; |
| --- | --- |

30.

herinnert eraan dat terroristische activiteiten grensoverschrijdend zijn en dat organisaties hun krachten bundelen met het oog op de uitvoering van deze activiteiten; wijst erop dat de groepering Boko Haram een zeer brede basis heeft in Nigeria en de stabiliteit van Niger in gevaar brengt, en dat de groepering AQIM, die wordt geleid door drie Algerijnen (Abou Zeid, Yahya Abou Al-Hammam en Mokhtar Belmokhtar), probeert het zuiden van Algerije te destabiliseren; is ingenomen met de missie van de Europese Unie voor bijstandverlening inzake grensbeheer (EUBAM) in Libië die tot doel heeft de Libische grenzen te beveiligen; roept derhalve de Sahellanden op om hun inspanningen te coördineren teneinde de gehele regio en eerst en vooral de grenzen te beveiligen, en om in de strijd tegen het terrorisme nauwer samen te werken met alle betrokken landen, met inbegrip van Algerije, Nigeria, Marokko en Libië; roept de EU, de AU, de Ecowas en de internationale gemeenschap op om alle technische, materiële en menselijke steun te verlenen die de Sahellanden nodig hebben;

| 31. | waarschuwt voor de waargenomen opleving van het extremisme in de landen van de Arabische Lente — Tunesië, Egypte en Libië — en roept de VV/HV op om leiderschap te tonen in het samenwerkingsproces met de regeringen, instellingen en maatschappelijke organisaties van deze landen ter ondersteuning van een ware democratische overgang en teneinde tegelijkertijd te zorgen voor de stabilisering van conflictgevoelige nabijgelegen regio's, met name de Sahel; |
| --- | --- |

31.

waarschuwt voor de waargenomen opleving van het extremisme in de landen van de Arabische Lente — Tunesië, Egypte en Libië — en roept de VV/HV op om leiderschap te tonen in het samenwerkingsproces met de regeringen, instellingen en maatschappelijke organisaties van deze landen ter ondersteuning van een ware democratische overgang en teneinde tegelijkertijd te zorgen voor de stabilisering van conflictgevoelige nabijgelegen regio's, met name de Sahel;

| 32. | verzoekt de Sahellanden een intensieve samenwerking tot stand te brengen met Senegal, Guinee-Bissau en Ghana, die allemaal doorvoerhavens zijn voor drugs afkomstig van criminele groeperingen in Latijns-Amerika met Europa als bestemming; roept de Europese Unie op de Sahellanden te steunen in de strijd tegen deze drugssmokkel; |
| --- | --- |

32.

verzoekt de Sahellanden een intensieve samenwerking tot stand te brengen met Senegal, Guinee-Bissau en Ghana, die allemaal doorvoerhavens zijn voor drugs afkomstig van criminele groeperingen in Latijns-Amerika met Europa als bestemming; roept de Europese Unie op de Sahellanden te steunen in de strijd tegen deze drugssmokkel;

| 33. | acht het in dit verband van essentieel belang om de hervorming van instanties die verantwoordelijk zijn voor gerechtelijke, veiligheids- en basisdiensten in de Sahellanden te bevorderen, teneinde te helpen de rechtsstaat te herstellen en betere omstandigheden te creëren voor democratische transitie, mensenrechten, duurzame ontwikkeling en institutionele legitimiteit; moedigt de regeringen van de Sahellanden aan om het proces van decentralisatie voort te zetten, meer bevoegdheden en middelen over te dragen aan lokale autoriteiten en de capaciteit, legitimiteit en verantwoordingsplicht van deze autoriteiten te vergroten; benadrukt met name het belang van duidelijke structuren voor het afleggen van verantwoording teneinde de efficiëntie en de transparantie te vergroten, en dringt er bij de EU op aan met lokale autoriteiten samen te werken om mechanismen voor civiele controle en civiel toezicht te versterken en anticorruptie-initiatieven te intensiveren; wijst tevens op de eveneens in de nieuwe geïntegreerde VN-strategie voor de Sahel genoemde noodzaak voor ondersteuning van de versterking van het interne en externe toezicht, alsook voor mechanismen ter waarborging van de integriteit voor rechtshandhavingsambtenaren, leden van de rechterlijke macht en rechtbankbeambten; |
| --- | --- |

33.

acht het in dit verband van essentieel belang om de hervorming van instanties die verantwoordelijk zijn voor gerechtelijke, veiligheids- en basisdiensten in de Sahellanden te bevorderen, teneinde te helpen de rechtsstaat te herstellen en betere omstandigheden te creëren voor democratische transitie, mensenrechten, duurzame ontwikkeling en institutionele legitimiteit; moedigt de regeringen van de Sahellanden aan om het proces van decentralisatie voort te zetten, meer bevoegdheden en middelen over te dragen aan lokale autoriteiten en de capaciteit, legitimiteit en verantwoordingsplicht van deze autoriteiten te vergroten; benadrukt met name het belang van duidelijke structuren voor het afleggen van verantwoording teneinde de efficiëntie en de transparantie te vergroten, en dringt er bij de EU op aan met lokale autoriteiten samen te werken om mechanismen voor civiele controle en civiel toezicht te versterken en anticorruptie-initiatieven te intensiveren; wijst tevens op de eveneens in de nieuwe geïntegreerde VN-strategie voor de Sahel genoemde noodzaak voor ondersteuning van de versterking van het interne en externe toezicht, alsook voor mechanismen ter waarborging van de integriteit voor rechtshandhavingsambtenaren, leden van de rechterlijke macht en rechtbankbeambten;

| 34. | wijst op de noodzaak om met name in Mali te zorgen voor toereikende personele en financiële middelen voor het Ministerie van Justitie, alsook voor de professionele opleiding van het personeel van dit ministerie; roept de regeringen van de Sahellanden op de onafhankelijkheid en de onpartijdigheid van de rechtbanken te eerbiedigen, aangezien dit fundamentele waarborgen zijn van de democratie en de rechtsstaat; verzoekt de Sahellanden zich te blijven inspannen om de opleiding van gerechtelijke functionarissen te verbeteren; verzoekt de Europese Unie steun te geven aan projecten van ngo's die tot doel hebben het bewustzijn van gerechtelijk personeel met betrekking tot de mensenrechten te vergroten; spoort voorts de Malinese autoriteiten aan om ambtenaren die betrokken zijn bij corruptie en georganiseerde misdaad te vervolgen, daar dit een cruciaal element is voor het herstel van vertrouwen en beperking van de voedingsbodem voor toekomstige instabiliteit; merkt op dat de georganiseerde misdaad gepaard gaat met wijdverspreide corruptie in alle gelederen van de overheid; verzoekt de Sahellanden derhalve alle vormen van corruptie krachtig te veroordelen; |
| --- | --- |

34.

wijst op de noodzaak om met name in Mali te zorgen voor toereikende personele en financiële middelen voor het Ministerie van Justitie, alsook voor de professionele opleiding van het personeel van dit ministerie; roept de regeringen van de Sahellanden op de onafhankelijkheid en de onpartijdigheid van de rechtbanken te eerbiedigen, aangezien dit fundamentele waarborgen zijn van de democratie en de rechtsstaat; verzoekt de Sahellanden zich te blijven inspannen om de opleiding van gerechtelijke functionarissen te verbeteren; verzoekt de Europese Unie steun te geven aan projecten van ngo's die tot doel hebben het bewustzijn van gerechtelijk personeel met betrekking tot de mensenrechten te vergroten; spoort voorts de Malinese autoriteiten aan om ambtenaren die betrokken zijn bij corruptie en georganiseerde misdaad te vervolgen, daar dit een cruciaal element is voor het herstel van vertrouwen en beperking van de voedingsbodem voor toekomstige instabiliteit; merkt op dat de georganiseerde misdaad gepaard gaat met wijdverspreide corruptie in alle gelederen van de overheid; verzoekt de Sahellanden derhalve alle vormen van corruptie krachtig te veroordelen;

| 35. | is ingenomen met de nadruk die in de nieuwe geïntegreerde VN-strategie voor de Sahel wordt gelegd op de noodzaak van totstandbrenging en ondersteuning van waarheidsvindingsprocessen, nationale raadplegingen over overgangsjustitie, mechanismen voor gerechtelijke verantwoordingsplicht en compensatieprogramma’s, onder meer voor slachtoffers van seksueel geweld; roept de EU op samen te werken met de desbetreffende bureaus van de Verenigde Naties teneinde de regeringen van de Sahellanden te helpen deze hervormingen uit te voeren; |
| --- | --- |

35.

is ingenomen met de nadruk die in de nieuwe geïntegreerde VN-strategie voor de Sahel wordt gelegd op de noodzaak van totstandbrenging en ondersteuning van waarheidsvindingsprocessen, nationale raadplegingen over overgangsjustitie, mechanismen voor gerechtelijke verantwoordingsplicht en compensatieprogramma’s, onder meer voor slachtoffers van seksueel geweld; roept de EU op samen te werken met de desbetreffende bureaus van de Verenigde Naties teneinde de regeringen van de Sahellanden te helpen deze hervormingen uit te voeren;

| 36. | prijst de overeenkomst tussen Senegal en de AU om een speciaal tribunaal op te richten voor de vervolging van de voormalige president van Tsjaad, Hissène Habré, voor oorlogsmisdaden, marteling en misdaden tegen de menselijkheid, en is ingenomen met de overeenkomst tussen de regering van Senegal en Tsjaad op basis waarvan Senegalese rechters onderzoek kunnen doen in Tsjaad; dringt er bij de politieke leiders in de Sahellanden en bij alle overheidsautoriteiten met klem op aan hun inspanningen om een einde te maken aan de cultuur van straffeloosheid ten aanzien van vermeende oorlogsmisdadigers en mensenrechtenschenders in Tsjaad en elders in de regio snel te concretiseren en in daden om te zetten; merkt in dit verband op dat Tsjaad als enig Sahelland het protocol inzake de oprichting van een Afrikaans Hof voor de rechten van de mens en de volkeren bij het Afrikaanse Handvest van de rechten van de mens en de volkeren nog niet heeft ondertekend; roept Tsjaad op dit alsnog te doen, als een ferm signaal dat het vastbesloten is systematische inbreuken op de mensenrechten te bestraffen en de slachtoffers daarvan schadeloos te stellen; betreurt voorts dat Burkina Faso recentelijk een wet heeft goedgekeurd waarmee staatshoofden amnestie wordt verleend; vreest dat hiermee het verkeerde signaal wordt afgegeven aan schenders van de mensenrechten in de regio en acht deze wet strijdig met de beoogde bestrijding van straffeloosheid; |
| --- | --- |

36.

prijst de overeenkomst tussen Senegal en de AU om een speciaal tribunaal op te richten voor de vervolging van de voormalige president van Tsjaad, Hissène Habré, voor oorlogsmisdaden, marteling en misdaden tegen de menselijkheid, en is ingenomen met de overeenkomst tussen de regering van Senegal en Tsjaad op basis waarvan Senegalese rechters onderzoek kunnen doen in Tsjaad; dringt er bij de politieke leiders in de Sahellanden en bij alle overheidsautoriteiten met klem op aan hun inspanningen om een einde te maken aan de cultuur van straffeloosheid ten aanzien van vermeende oorlogsmisdadigers en mensenrechtenschenders in Tsjaad en elders in de regio snel te concretiseren en in daden om te zetten; merkt in dit verband op dat Tsjaad als enig Sahelland het protocol inzake de oprichting van een Afrikaans Hof voor de rechten van de mens en de volkeren bij het Afrikaanse Handvest van de rechten van de mens en de volkeren nog niet heeft ondertekend; roept Tsjaad op dit alsnog te doen, als een ferm signaal dat het vastbesloten is systematische inbreuken op de mensenrechten te bestraffen en de slachtoffers daarvan schadeloos te stellen; betreurt voorts dat Burkina Faso recentelijk een wet heeft goedgekeurd waarmee staatshoofden amnestie wordt verleend; vreest dat hiermee het verkeerde signaal wordt afgegeven aan schenders van de mensenrechten in de regio en acht deze wet strijdig met de beoogde bestrijding van straffeloosheid;

| 37. | is ingenomen met de vreedzame oplossing van het grensconflict tussen Niger en Burkina Faso, die dit conflict aanhangig hadden gemaakt bij het Internationaal Strafhof, dat daarover op 16 april 2013 een uitspraak heeft gedaan; verzoekt de Sahellanden dit voorbeeld te volgen; |
| --- | --- |

37.

is ingenomen met de vreedzame oplossing van het grensconflict tussen Niger en Burkina Faso, die dit conflict aanhangig hadden gemaakt bij het Internationaal Strafhof, dat daarover op 16 april 2013 een uitspraak heeft gedaan; verzoekt de Sahellanden dit voorbeeld te volgen;

| 38. | dringt er bij de Sahellanden op aan samen te werken met het Internationaal Strafhof teneinde het Hof in staat te stellen op vrije en volledig onpartijdige wijze onderzoeken in te stellen; vraagt de deelnemende landen de door het Internationaal Strafhof uitgevaardigde internationale arrestatiebevelen uit te voeren en de besluiten van het Hof onverwijld ten uitvoer te leggen; stelt voor dat de VN de Sahellanden steun verlenen bij het opzetten van onpartijdige en onafhankelijke gerechtelijke instanties voor de berechting van daders van internationale misdaden, naar het voorbeeld van de Speciale Rechtbank voor Sierra Leone; merkt op dat Mauritanië het enige Sahelland — en een van de weinige Afrikaanse landen — is dat nog niet is toegetreden tot het Statuut van Rome van het Internationaal Strafhof; spoort het land aan dit alsnog te doen en zo een ferm signaal af te geven dat het de cultuur van straffeloosheid afkeurt; wijst in dit verband op het belang van ontwikkeling van een EU-beleid inzake overgangsjustitie zoals uiteengezet in het EU-actieplan inzake mensenrechten; |
| --- | --- |

38.

dringt er bij de Sahellanden op aan samen te werken met het Internationaal Strafhof teneinde het Hof in staat te stellen op vrije en volledig onpartijdige wijze onderzoeken in te stellen; vraagt de deelnemende landen de door het Internationaal Strafhof uitgevaardigde internationale arrestatiebevelen uit te voeren en de besluiten van het Hof onverwijld ten uitvoer te leggen; stelt voor dat de VN de Sahellanden steun verlenen bij het opzetten van onpartijdige en onafhankelijke gerechtelijke instanties voor de berechting van daders van internationale misdaden, naar het voorbeeld van de Speciale Rechtbank voor Sierra Leone; merkt op dat Mauritanië het enige Sahelland — en een van de weinige Afrikaanse landen — is dat nog niet is toegetreden tot het Statuut van Rome van het Internationaal Strafhof; spoort het land aan dit alsnog te doen en zo een ferm signaal af te geven dat het de cultuur van straffeloosheid afkeurt; wijst in dit verband op het belang van ontwikkeling van een EU-beleid inzake overgangsjustitie zoals uiteengezet in het EU-actieplan inzake mensenrechten;

| 39. | dringt er bij alle landen in de regio op aan snel actie te ondernemen naar aanleiding van de hardnekkige berichten over vermeende willekeurige arrestaties, mishandeling en misbruik, ondanks wetgeving die dergelijke praktijken verbiedt; toont zich uitermate bezorgd over de berichten van marteling in detentiecentra en willekeurige arrestaties van duizenden migranten in Mauritanië, alsook over het feit dat de autoriteiten al sinds twee jaar weigeren om de familieleden van een aantal veroordeelde gevangenen te informeren over hun verblijfplaats; is gealarmeerd door berichten dat in Tsjaad gevangenen massaal worden mishandeld, mensen zonder proces worden vastgehouden en er honderden gedwongen uitzettingen plaatsvinden in N'Djamena, naast de gedwongen verdwijning van gevangenen; herinnert eraan dat de gedwongen verdwijningen krachtens het Statuut van Rome als oorlogsmisdaden worden beschouwd; veroordeelt de berichten over uitermate slechte omstandigheden in enkele van de gevangenissen in de regio, met name in Tsjaad en Mali, die de meest basale gezondheidszorg ontberen en de gedetineerden groot leed berokkenen; vraagt de Sahellanden om de leefomstandigheden van gedetineerden te verbeteren, en om met name de veiligheid van de meest kwetsbare groepen, zoals minderjarigen en vrouwen, te waarborgen; wijst bovendien op de recente doodsvonnissen door de Malinese rechtbanken voor misdrijven als beroving, deelname aan een criminele organisatie en illegaal vuurwapenbezit; |
| --- | --- |

39.

dringt er bij alle landen in de regio op aan snel actie te ondernemen naar aanleiding van de hardnekkige berichten over vermeende willekeurige arrestaties, mishandeling en misbruik, ondanks wetgeving die dergelijke praktijken verbiedt; toont zich uitermate bezorgd over de berichten van marteling in detentiecentra en willekeurige arrestaties van duizenden migranten in Mauritanië, alsook over het feit dat de autoriteiten al sinds twee jaar weigeren om de familieleden van een aantal veroordeelde gevangenen te informeren over hun verblijfplaats; is gealarmeerd door berichten dat in Tsjaad gevangenen massaal worden mishandeld, mensen zonder proces worden vastgehouden en er honderden gedwongen uitzettingen plaatsvinden in N'Djamena, naast de gedwongen verdwijning van gevangenen; herinnert eraan dat de gedwongen verdwijningen krachtens het Statuut van Rome als oorlogsmisdaden worden beschouwd; veroordeelt de berichten over uitermate slechte omstandigheden in enkele van de gevangenissen in de regio, met name in Tsjaad en Mali, die de meest basale gezondheidszorg ontberen en de gedetineerden groot leed berokkenen; vraagt de Sahellanden om de leefomstandigheden van gedetineerden te verbeteren, en om met name de veiligheid van de meest kwetsbare groepen, zoals minderjarigen en vrouwen, te waarborgen; wijst bovendien op de recente doodsvonnissen door de Malinese rechtbanken voor misdrijven als beroving, deelname aan een criminele organisatie en illegaal vuurwapenbezit;

Burgerlijke vrijheden en democratisch bestuur

| 40. | benadrukt dat de noodzaak om veiligheid te bewerkstelligen in het huidige conflict in Mali de aandacht niet mag afleiden van de voor de hele regio geldende prioritaire doelstellingen inzake een inclusieve nationale dialoog, goed bestuur en democratische hervormingen als de motor van politieke stabiliteit en duurzaamheid; wijst erop dat deze kwesties onlosmakelijk verbonden zijn met verbeteringen op het gebied van ontwikkeling en mensenrechten; spoort alle partijen in Mali aan wat deze doelstellingen betreft het goede voorbeeld te geven aan de rest van de regio; |
| --- | --- |

40.

benadrukt dat de noodzaak om veiligheid te bewerkstelligen in het huidige conflict in Mali de aandacht niet mag afleiden van de voor de hele regio geldende prioritaire doelstellingen inzake een inclusieve nationale dialoog, goed bestuur en democratische hervormingen als de motor van politieke stabiliteit en duurzaamheid; wijst erop dat deze kwesties onlosmakelijk verbonden zijn met verbeteringen op het gebied van ontwikkeling en mensenrechten; spoort alle partijen in Mali aan wat deze doelstellingen betreft het goede voorbeeld te geven aan de rest van de regio;

| 41. | steunt de toezegging in de resolutie van de VN-Veiligheidsraad om de Malinese overgangsautoriteiten bijstand te verlenen bij de tenuitvoerlegging van de routekaart voor volledig herstel van de constitutionele orde, het democratisch bestuur en nationale eenheid, daar dit essentiële bouwstenen zijn voor het gehele vredesproces; acht het van essentieel belang omstandigheden te creëren die bevorderlijk zijn voor het houden van vrije, eerlijke en democratische verkiezingen, in overeenstemming met internationale normen; benadrukt dat een oplossing moet worden gevonden voor problemen die verband houden met de stemregelingen in de kampen van intern ontheemden en vluchtelingen, teneinde verdere politieke marginalisatie te voorkomen; dringt aan op onmiddellijke actie van de zijde van de Malinese regering en haar internationale partners; is ingenomen met de overeenkomst die de Malinese regering en de Toearegrebellen hebben ondertekend en die de weg bereidt voor de terugkeer van het Malinese leger en de Malinese overheid naar het noorden en waarmee een belangrijk obstakel voor het houden van de presidentsverkiezingen in juli uit de weg werd geruimd; onderstreept dat de veilige deelname van vrouwen aan het electorale proces moet worden gewaarborgd; |
| --- | --- |

41.

steunt de toezegging in de resolutie van de VN-Veiligheidsraad om de Malinese overgangsautoriteiten bijstand te verlenen bij de tenuitvoerlegging van de routekaart voor volledig herstel van de constitutionele orde, het democratisch bestuur en nationale eenheid, daar dit essentiële bouwstenen zijn voor het gehele vredesproces; acht het van essentieel belang omstandigheden te creëren die bevorderlijk zijn voor het houden van vrije, eerlijke en democratische verkiezingen, in overeenstemming met internationale normen; benadrukt dat een oplossing moet worden gevonden voor problemen die verband houden met de stemregelingen in de kampen van intern ontheemden en vluchtelingen, teneinde verdere politieke marginalisatie te voorkomen; dringt aan op onmiddellijke actie van de zijde van de Malinese regering en haar internationale partners; is ingenomen met de overeenkomst die de Malinese regering en de Toearegrebellen hebben ondertekend en die de weg bereidt voor de terugkeer van het Malinese leger en de Malinese overheid naar het noorden en waarmee een belangrijk obstakel voor het houden van de presidentsverkiezingen in juli uit de weg werd geruimd; onderstreept dat de veilige deelname van vrouwen aan het electorale proces moet worden gewaarborgd;

| 42. | is ingenomen met de verkiezingswaarnemingsmissie van de EU bij de verkiezingen in Mali; wijst er evenwel nogmaals op dat de EDEO moet zorgen voor een goede opvolging van de aanbevelingen van deze missie en in bredere zin voor integratie van deze aanbevelingen in het EU-beleid op de lange termijn; is er in het bijzonder van overtuigd dat verkiezingswaarnemingsmissies positief kunnen bijdragen aan verkiezingen in de Sahel doordat deze toezicht kunnen houden op mensenrechtenaspecten en terug kunnen rapporteren aan EU-delegaties zodat, indien nodig, passende maatregelen in gang kunnen worden gezet; |
| --- | --- |

42.

is ingenomen met de verkiezingswaarnemingsmissie van de EU bij de verkiezingen in Mali; wijst er evenwel nogmaals op dat de EDEO moet zorgen voor een goede opvolging van de aanbevelingen van deze missie en in bredere zin voor integratie van deze aanbevelingen in het EU-beleid op de lange termijn; is er in het bijzonder van overtuigd dat verkiezingswaarnemingsmissies positief kunnen bijdragen aan verkiezingen in de Sahel doordat deze toezicht kunnen houden op mensenrechtenaspecten en terug kunnen rapporteren aan EU-delegaties zodat, indien nodig, passende maatregelen in gang kunnen worden gezet;

| 43. | dringt er bij de Malinese regering en de internationale gemeenschap op aan lessen te trekken uit de overgang naar democratie in Niger en het constitutionele proces in 2010-2011, met name ten aanzien van de uitgebreide raadpleging van het maatschappelijk middenveld en andere belanghebbenden, de inspanningen om de politieke deelname en kandidaatstelling van vrouwen te bevorderen, en de betrokkenheid van het maatschappelijk middenveld bij de organisatie van verkiezingswaarneming door burgers, kiezersvoorlichting en activiteiten; benadrukt dat de steun aan Niger in het belang van de gehele Sahelregio moet worden voortgezet, teneinde het vertrouwen van de burgers in het democratische systeem te bestendigen en toe te zien op de in de nieuwe grondwet vastgelegde verplichting om de transparantie te vergroten en de strijd tegen corruptie bij het beheer van winningsindustrieën te intensiveren, onder meer door alle mijncontracten van enige omvang en informatie over de hiermee gegenereerde inkomsten openbaar te maken; |
| --- | --- |

43.

dringt er bij de Malinese regering en de internationale gemeenschap op aan lessen te trekken uit de overgang naar democratie in Niger en het constitutionele proces in 2010-2011, met name ten aanzien van de uitgebreide raadpleging van het maatschappelijk middenveld en andere belanghebbenden, de inspanningen om de politieke deelname en kandidaatstelling van vrouwen te bevorderen, en de betrokkenheid van het maatschappelijk middenveld bij de organisatie van verkiezingswaarneming door burgers, kiezersvoorlichting en activiteiten; benadrukt dat de steun aan Niger in het belang van de gehele Sahelregio moet worden voortgezet, teneinde het vertrouwen van de burgers in het democratische systeem te bestendigen en toe te zien op de in de nieuwe grondwet vastgelegde verplichting om de transparantie te vergroten en de strijd tegen corruptie bij het beheer van winningsindustrieën te intensiveren, onder meer door alle mijncontracten van enige omvang en informatie over de hiermee gegenereerde inkomsten openbaar te maken;

| 44. | betreurt de beperkingen op de vrijheid van meningsuiting, vergadering en vereniging in de Sahelregio ten zeerste; is met name bezorgd over berichten dat journalisten, politieke tegenstanders, vakbondsleden, geestelijken en andere maatschappelijke activisten en mensenrechtenverdedigers in Tsjaad worden getreiterd, geïntimideerd en gearresteerd; uit voorts zijn zorg over de arrestaties van en het vermeende geweld tegen vreedzame demonstranten in Mauritanië en de vermeende pogingen de oppositie in Mali het zwijgen op te leggen, onder meer door journalisten en politieke tegenstanders te arresteren en de media te censureren; benadrukt in dit verband dat het in de Sahel van groot belang is mensenrechtenverdedigers, een onafhankelijk maatschappelijk middenveld, met inbegrip van vrouwenverenigingen, en vrije media te ondersteunen als belangrijke actoren in de democratische samenleving, met name ten tijde van verkiezingen; is ingenomen met de positieve ontwikkelingen op het gebied van de vrijheid van meningsuiting, vergadering en vereniging elders in de regio en verzoekt de EU deze verbeteringen samen met lokale partners te blijven aanmoedigen; roept de EU bovendien op om het maatschappelijk middenveld te helpen in kaart te brengen als uitgangspunt voor doeltreffendere steun; doet de EU de aanbeveling maatschappelijke organisaties en mensenrechtenverdedigers zowel strategisch als financieel bij te staan door op de lange termijn gerichte uitwisselingen te initiëren, onder meer via de desbetreffende EU-delegaties; |
| --- | --- |

44.

betreurt de beperkingen op de vrijheid van meningsuiting, vergadering en vereniging in de Sahelregio ten zeerste; is met name bezorgd over berichten dat journalisten, politieke tegenstanders, vakbondsleden, geestelijken en andere maatschappelijke activisten en mensenrechtenverdedigers in Tsjaad worden getreiterd, geïntimideerd en gearresteerd; uit voorts zijn zorg over de arrestaties van en het vermeende geweld tegen vreedzame demonstranten in Mauritanië en de vermeende pogingen de oppositie in Mali het zwijgen op te leggen, onder meer door journalisten en politieke tegenstanders te arresteren en de media te censureren; benadrukt in dit verband dat het in de Sahel van groot belang is mensenrechtenverdedigers, een onafhankelijk maatschappelijk middenveld, met inbegrip van vrouwenverenigingen, en vrije media te ondersteunen als belangrijke actoren in de democratische samenleving, met name ten tijde van verkiezingen; is ingenomen met de positieve ontwikkelingen op het gebied van de vrijheid van meningsuiting, vergadering en vereniging elders in de regio en verzoekt de EU deze verbeteringen samen met lokale partners te blijven aanmoedigen; roept de EU bovendien op om het maatschappelijk middenveld te helpen in kaart te brengen als uitgangspunt voor doeltreffendere steun; doet de EU de aanbeveling maatschappelijke organisaties en mensenrechtenverdedigers zowel strategisch als financieel bij te staan door op de lange termijn gerichte uitwisselingen te initiëren, onder meer via de desbetreffende EU-delegaties;

| 45. | is van mening dat de bescherming en de bevordering van de vrijheid van meningsuiting van cruciaal belang is voor de ontwikkeling van een actief en betrokken maatschappelijk middenveld dat naar behoren kan bijdragen aan de ontwikkeling van de gehele regio; veroordeelt in dit verband alle pogingen tot censuur, intimidatie van journalisten of mensenrechtenactivisten alsook iedere vorm van directe of indirecte druk op particuliere of publieke media; |
| --- | --- |

45.

is van mening dat de bescherming en de bevordering van de vrijheid van meningsuiting van cruciaal belang is voor de ontwikkeling van een actief en betrokken maatschappelijk middenveld dat naar behoren kan bijdragen aan de ontwikkeling van de gehele regio; veroordeelt in dit verband alle pogingen tot censuur, intimidatie van journalisten of mensenrechtenactivisten alsook iedere vorm van directe of indirecte druk op particuliere of publieke media;

| 46. | vraagt de Sahellanden een einde te maken aan alle willekeurige arrestaties en aan intimidatiecampagnes tegen pers en media, mensenrechtenverdedigers of oppositieleden; roept de landen in de Sahel-/Sahararegio evenals de landen in Noord-Afrika op de vrijheid van meningsuiting en de vrijheid om te demonstreren van niet-gewelddadige groeperingen ten volle te eerbiedigen; verzoekt de gerechtelijke instanties om gevangen genomen oppositieleden een eerlijk proces te geven en daarbij het geldende recht te eerbiedigen; dringt er bij de Sahellanden op aan de invoering van een meerpartijenstelsel te bevorderen en politieke partijen die de rechtsstaat respecteren toe te staan deel te nemen aan verkiezingen zonder dat zij bang hoeven te zijn voor represailles, en vraagt hen tevens de bevolking in staat te stellen aan de verkiezingen deel te nemen; |
| --- | --- |

46.

vraagt de Sahellanden een einde te maken aan alle willekeurige arrestaties en aan intimidatiecampagnes tegen pers en media, mensenrechtenverdedigers of oppositieleden; roept de landen in de Sahel-/Sahararegio evenals de landen in Noord-Afrika op de vrijheid van meningsuiting en de vrijheid om te demonstreren van niet-gewelddadige groeperingen ten volle te eerbiedigen; verzoekt de gerechtelijke instanties om gevangen genomen oppositieleden een eerlijk proces te geven en daarbij het geldende recht te eerbiedigen; dringt er bij de Sahellanden op aan de invoering van een meerpartijenstelsel te bevorderen en politieke partijen die de rechtsstaat respecteren toe te staan deel te nemen aan verkiezingen zonder dat zij bang hoeven te zijn voor represailles, en vraagt hen tevens de bevolking in staat te stellen aan de verkiezingen deel te nemen;

Ontwikkeling, humanitaire hulp en mensenrechten

| 47. | bevestigt andermaal de onlosmakelijke band tussen menselijke veiligheid en ontwikkeling in de Sahellanden, zoals omschreven in de strategie van de Europese Unie voor veiligheid en ontwikkeling in de Sahel uit 2011; onderstreept hoe belangrijk stabiliteit op het vlak van veiligheid, economie, politiek en eerbiediging van de mensenrechten en de fundamentele vrijheden in de Sahel is voor het duurzame welslagen van het ontwikkelingsbeleid; wijst er wel op dat het met het oog op de veiligheid van het gebied onontbeerlijk is in ontwikkelingshulp te investeren, opdat de bevolking voldoende bestaansmiddelen krijgt om te zorgen voor een betere stabiliteit van het gebied; wijst erop dat aldus gevallen van smokkel en illegale transacties ten gevolge van de extreme armoede en het gebrek aan bestaansmiddelen en alternatieven grotendeels kunnen worden voorkomen; |
| --- | --- |

47.

bevestigt andermaal de onlosmakelijke band tussen menselijke veiligheid en ontwikkeling in de Sahellanden, zoals omschreven in de strategie van de Europese Unie voor veiligheid en ontwikkeling in de Sahel uit 2011; onderstreept hoe belangrijk stabiliteit op het vlak van veiligheid, economie, politiek en eerbiediging van de mensenrechten en de fundamentele vrijheden in de Sahel is voor het duurzame welslagen van het ontwikkelingsbeleid; wijst er wel op dat het met het oog op de veiligheid van het gebied onontbeerlijk is in ontwikkelingshulp te investeren, opdat de bevolking voldoende bestaansmiddelen krijgt om te zorgen voor een betere stabiliteit van het gebied; wijst erop dat aldus gevallen van smokkel en illegale transacties ten gevolge van de extreme armoede en het gebrek aan bestaansmiddelen en alternatieven grotendeels kunnen worden voorkomen;

| 48. | wijst met grote ernst op de extreme en wijdverbreide armoede in de Sahel, met name in Mali, Niger, Tsjaad en Burkina Faso, maar ook in Mauritanië; erkent het nadelige effect van armoede op de mogelijkheden om mensenrechten te verwezenlijken; merkt op dat vrouwen en meisjes disproportioneel het slachtoffer zijn van armoede en onderontwikkeling en uit diepe bezorgdheid over de hoge percentages moedersterfte en sterfte van kinderen jonger dan vijf jaar in de regio; benadrukt het omgekeerd evenredige verband tussen het opleidingsniveau van moeders en het percentage van zuigelingensterfte; wijst in dit verband op de noodzaak om meisjes aan te moedigen naar school te gaan; benadrukt de bevindingen van de VN dat de sterftecijfers lager zijn onder beter opgeleide moeders en doet in dit kader een krachtige oproep voor toegankelijk onderwijs voor iedereen; wijst erop dat de snelle bevolkingsgroei van veelal meer dan 3 % per jaar het vermogen van regeringen om zelfs de meest elementaire economische en sociale rechten te beschermen, extra onder druk zet; is van mening dat het derhalve noodzakelijk is de toegang tot gezondheidszorg en, voor wat betreft de seksuele en reproductieve rechten, tot gezinsplanningsdiensten te verbeteren; |
| --- | --- |

48.

wijst met grote ernst op de extreme en wijdverbreide armoede in de Sahel, met name in Mali, Niger, Tsjaad en Burkina Faso, maar ook in Mauritanië; erkent het nadelige effect van armoede op de mogelijkheden om mensenrechten te verwezenlijken; merkt op dat vrouwen en meisjes disproportioneel het slachtoffer zijn van armoede en onderontwikkeling en uit diepe bezorgdheid over de hoge percentages moedersterfte en sterfte van kinderen jonger dan vijf jaar in de regio; benadrukt het omgekeerd evenredige verband tussen het opleidingsniveau van moeders en het percentage van zuigelingensterfte; wijst in dit verband op de noodzaak om meisjes aan te moedigen naar school te gaan; benadrukt de bevindingen van de VN dat de sterftecijfers lager zijn onder beter opgeleide moeders en doet in dit kader een krachtige oproep voor toegankelijk onderwijs voor iedereen; wijst erop dat de snelle bevolkingsgroei van veelal meer dan 3 % per jaar het vermogen van regeringen om zelfs de meest elementaire economische en sociale rechten te beschermen, extra onder druk zet; is van mening dat het derhalve noodzakelijk is de toegang tot gezondheidszorg en, voor wat betreft de seksuele en reproductieve rechten, tot gezinsplanningsdiensten te verbeteren;

| 49. | benadrukt de onderlinge afhankelijkheid van ontwikkeling, democratie, mensenrechten, goed bestuur en veiligheid in de Sahel; spreekt nogmaals zijn steun uit voor de op mensenrechten gebaseerde benadering en democratische zeggenschap in ontwikkelingssamenwerking, gebaseerd op lokale deelname en kennis om ontwikkelingsdoelen ter plaatse te verwezenlijken, alsook voor sterke, doeltreffende en onafhankelijke controlemechanismen, waarbij parlementen, andere daadwerkelijke representatieve organen en het lokale en regionale maatschappelijk middenveld op zowel nationaal als internationaal niveau betrokken worden; herinnert aan en ondersteunt de toezeggingen van de EU om haar ontwikkelingssamenwerking op een mensenrechtenbenadering te stoelen, zoals onder meer aangegeven in de EU-strategie inzake mensenrechten en het actieplan daarbij; |
| --- | --- |

49.

benadrukt de onderlinge afhankelijkheid van ontwikkeling, democratie, mensenrechten, goed bestuur en veiligheid in de Sahel; spreekt nogmaals zijn steun uit voor de op mensenrechten gebaseerde benadering en democratische zeggenschap in ontwikkelingssamenwerking, gebaseerd op lokale deelname en kennis om ontwikkelingsdoelen ter plaatse te verwezenlijken, alsook voor sterke, doeltreffende en onafhankelijke controlemechanismen, waarbij parlementen, andere daadwerkelijke representatieve organen en het lokale en regionale maatschappelijk middenveld op zowel nationaal als internationaal niveau betrokken worden; herinnert aan en ondersteunt de toezeggingen van de EU om haar ontwikkelingssamenwerking op een mensenrechtenbenadering te stoelen, zoals onder meer aangegeven in de EU-strategie inzake mensenrechten en het actieplan daarbij;

| 50. | herinnert aan de noodzaak de voor staten bestemde ontwikkelingshulp afhankelijk te maken van de eerbiediging van de grondrechten; herhaalt dat het voor een efficiënte toewijzing van de middelen voor Europese ontwikkelingshulp noodzakelijk is dat de Europese Unie in staat is het gebruik van deze middelen doeltreffend te controleren en zich ervan te vergewissen dat zij niet voor andere dan de oorspronkelijke doeleinden worden gebruikt; bevestigt dat het voor een doeltreffende bevordering van de mensenrechten noodzakelijk is de samenhang tussen het extern en intern beleid van de Unie te verbeteren, overeenkomstig de EU-doelstellingen inzake ontwikkeling; |
| --- | --- |

50.

herinnert aan de noodzaak de voor staten bestemde ontwikkelingshulp afhankelijk te maken van de eerbiediging van de grondrechten; herhaalt dat het voor een efficiënte toewijzing van de middelen voor Europese ontwikkelingshulp noodzakelijk is dat de Europese Unie in staat is het gebruik van deze middelen doeltreffend te controleren en zich ervan te vergewissen dat zij niet voor andere dan de oorspronkelijke doeleinden worden gebruikt; bevestigt dat het voor een doeltreffende bevordering van de mensenrechten noodzakelijk is de samenhang tussen het extern en intern beleid van de Unie te verbeteren, overeenkomstig de EU-doelstellingen inzake ontwikkeling;

| 51. | verzoekt de Commissie in de Sahel alle middelen ten behoeve van ontwikkeling te besteden, al naargelang de behoeften van de van tevoren aangewezen bevolkingsgroepen: Europees instrument voor democratie en mensenrechten, Europees Ontwikkelingsfonds, financieringsinstrument voor ontwikkelingssamenwerking, Fonds voor weerbaarheid in de Sahel; |
| --- | --- |

51.

verzoekt de Commissie in de Sahel alle middelen ten behoeve van ontwikkeling te besteden, al naargelang de behoeften van de van tevoren aangewezen bevolkingsgroepen: Europees instrument voor democratie en mensenrechten, Europees Ontwikkelingsfonds, financieringsinstrument voor ontwikkelingssamenwerking, Fonds voor weerbaarheid in de Sahel;

| 52. | verzoekt de Europese Unie alle maatregelen te ondersteunen die de Sahellanden, ngo's en het maatschappelijk middenveld nemen om de toegang tot gezondheidszorg te verbeteren, met name voor de meest kwetsbare bevolkingsgroepen; dringt er bij internationale organisaties op aan de strijd tegen HIV/AIDS, tuberculose, malaria en meningitis voort te zetten, aangezien deze ziekten veel sterfgevallen veroorzaken; onderstreept de noodzaak om ter versterking van de gezondheidsstelsels gezondheidsprogramma's te ontwerpen en uit te voeren, gezien het feit dat de wereldwijde economische crisis de vooruitgang op het gebied van de bestrijding van hiv/aids, tuberculose, malaria en andere ziekten ondermijnd heeft; herinnert eraan dat bepaalde bevolkingsgroepen in de Sahel nomaden zijn en dat zij moeilijk toegang krijgen tot gezondheidszorg; dringt er in dit verband op aan steun te verlenen aan voorlichtings- en opleidingscampagnes op het gebied van gezondheidszorg; |
| --- | --- |

52.

verzoekt de Europese Unie alle maatregelen te ondersteunen die de Sahellanden, ngo's en het maatschappelijk middenveld nemen om de toegang tot gezondheidszorg te verbeteren, met name voor de meest kwetsbare bevolkingsgroepen; dringt er bij internationale organisaties op aan de strijd tegen HIV/AIDS, tuberculose, malaria en meningitis voort te zetten, aangezien deze ziekten veel sterfgevallen veroorzaken; onderstreept de noodzaak om ter versterking van de gezondheidsstelsels gezondheidsprogramma's te ontwerpen en uit te voeren, gezien het feit dat de wereldwijde economische crisis de vooruitgang op het gebied van de bestrijding van hiv/aids, tuberculose, malaria en andere ziekten ondermijnd heeft; herinnert eraan dat bepaalde bevolkingsgroepen in de Sahel nomaden zijn en dat zij moeilijk toegang krijgen tot gezondheidszorg; dringt er in dit verband op aan steun te verlenen aan voorlichtings- en opleidingscampagnes op het gebied van gezondheidszorg;

| 53. | wijst erop dat de besparingen op gebieden als voedselzekerheid, gezondheid en onderwijs, die van essentieel belang zijn om de millenniumontwikkelingsdoelstellingen te verwezenlijken, de humanitaire en voedselcrisis in de Sahel verergeren; benadrukt dat structurele interventies op het gebied van landbouw, voedselzekerheid en voeding en concrete maatregelen om de toe-eigening van land een halt toe te roepen van essentieel belang zijn om een inclusieve en duurzame groei te bewerkstelligen en om te vermijden dat de voedselcrises in de Sahel zich jaar na jaar herhalen; |
| --- | --- |

53.

wijst erop dat de besparingen op gebieden als voedselzekerheid, gezondheid en onderwijs, die van essentieel belang zijn om de millenniumontwikkelingsdoelstellingen te verwezenlijken, de humanitaire en voedselcrisis in de Sahel verergeren; benadrukt dat structurele interventies op het gebied van landbouw, voedselzekerheid en voeding en concrete maatregelen om de toe-eigening van land een halt toe te roepen van essentieel belang zijn om een inclusieve en duurzame groei te bewerkstelligen en om te vermijden dat de voedselcrises in de Sahel zich jaar na jaar herhalen;

| 54. | is van mening dat de politieke instabiliteit in de Sahel, in combinatie met de ernstige droogte waaronder miljoenen mensen te lijden hebben, een ernstige bedreiging vormt voor de democratie, de rechtsstaat en de eerbiediging van de mensenrechten en de sociale en economische rechten, hetgeen een negatieve weerslag heeft op een behoorlijk inkomen van de bevolking; herinnert eraan dat de rechtsstaat, behoorlijk bestuur en de eerbiediging van de mensenrechten onontbeerlijk zijn voor de stabiliteit van landen, veiligheid en eerbiediging van de fundamentele vrijheden; |
| --- | --- |

54.

is van mening dat de politieke instabiliteit in de Sahel, in combinatie met de ernstige droogte waaronder miljoenen mensen te lijden hebben, een ernstige bedreiging vormt voor de democratie, de rechtsstaat en de eerbiediging van de mensenrechten en de sociale en economische rechten, hetgeen een negatieve weerslag heeft op een behoorlijk inkomen van de bevolking; herinnert eraan dat de rechtsstaat, behoorlijk bestuur en de eerbiediging van de mensenrechten onontbeerlijk zijn voor de stabiliteit van landen, veiligheid en eerbiediging van de fundamentele vrijheden;

| 55. | roept de plaatselijke en regionale autoriteiten, samen met het maatschappelijk middenveld, op om te zorgen voor doelmatige voorwaarden voor de veiligheid en de eerbiediging van de mensenrechten binnen de Sahellanden en aan hun grenzen, met het oog op de optimale verwezenlijking van het ontwikkelingsbeleid en het beleid inzake humanitaire hulp; |
| --- | --- |

55.

roept de plaatselijke en regionale autoriteiten, samen met het maatschappelijk middenveld, op om te zorgen voor doelmatige voorwaarden voor de veiligheid en de eerbiediging van de mensenrechten binnen de Sahellanden en aan hun grenzen, met het oog op de optimale verwezenlijking van het ontwikkelingsbeleid en het beleid inzake humanitaire hulp;

| 56. | doet een beroep op de regeringen van de Sahellanden om de fundamentele oorzaken van de crisis aan te pakken middels een strategie voor duurzame economische ontwikkeling waarmee wordt ingegaan op de politieke, economische en sociale noden van hun burgers, zoals de toegang tot voedsel, onderwijs, gezondheidszorg, werkgelegenheid, huisvesting, herverdeling van rijkdom, een behoorlijk inkomen, enz.; |
| --- | --- |

56.

doet een beroep op de regeringen van de Sahellanden om de fundamentele oorzaken van de crisis aan te pakken middels een strategie voor duurzame economische ontwikkeling waarmee wordt ingegaan op de politieke, economische en sociale noden van hun burgers, zoals de toegang tot voedsel, onderwijs, gezondheidszorg, werkgelegenheid, huisvesting, herverdeling van rijkdom, een behoorlijk inkomen, enz.;

| 57. | benadrukt de noodzaak van corruptiebestrijding teneinde de institutionele legitimiteit te versterken en het groeiende aantal ontwikkelings- en mensenrechtenproblemen in de regio aan te pakken; merkt op dat de toegang tot basale gezondheidszorg en onderwijs ernstig te lijden heeft onder uiteenlopende vormen van corruptie; onderstreept voorts het belang van een vrij, georganiseerd maatschappelijk middenveld en vrije media voor het toezicht op en de melding van uiteenlopende vormen van misbruik; |
| --- | --- |

57.

benadrukt de noodzaak van corruptiebestrijding teneinde de institutionele legitimiteit te versterken en het groeiende aantal ontwikkelings- en mensenrechtenproblemen in de regio aan te pakken; merkt op dat de toegang tot basale gezondheidszorg en onderwijs ernstig te lijden heeft onder uiteenlopende vormen van corruptie; onderstreept voorts het belang van een vrij, georganiseerd maatschappelijk middenveld en vrije media voor het toezicht op en de melding van uiteenlopende vormen van misbruik;

| 58. | stelt vast dat vrouwen een essentiële rol spelen in de ontwikkeling van de Sahel, met name op het gebied van voeding, voedselzekerheid en de productie van levensmiddelen, aangezien vrouwen primair verantwoordelijk zijn voor de landbouw, hoewel zij nagenoeg nooit eigenaar kunnen worden van het land dat zij bewerken; verzoekt de Commissie de fundamentele bijdrage van vrouwen, als kleine boeren, aan de voedselveiligheid te erkennen en in programma's voor de specifieke ondersteuning van vrouwen te investeren; wijst met klem op het feit dat de EU-strategie tevens gericht dient te zijn op maatregelen die ervoor moeten zorgen dat de kwetsbaarste mensen — met name in plattelandsgebieden — landbouwscholing, onderricht in de voedingsleer en goede gezondheids- en arbeidsomstandigheden kunnen krijgen, en indien nodig kunnen terugvallen op een veiligheidsnet; benadrukt dat om ervoor te zorgen dat kleine boeren, met name vrouwen, niet alleen op een duurzame manier produceren maar ook hun productiecapaciteit ontwikkelen, de toegang tot microkredieten moet worden verbeterd voor investeringen in beter zaad, betere meststoffen en betere irrigatiemechanismen en in de nodige werktuigen om de gewassen te beschermen tegen plagen en ziekten; |
| --- | --- |

58.

stelt vast dat vrouwen een essentiële rol spelen in de ontwikkeling van de Sahel, met name op het gebied van voeding, voedselzekerheid en de productie van levensmiddelen, aangezien vrouwen primair verantwoordelijk zijn voor de landbouw, hoewel zij nagenoeg nooit eigenaar kunnen worden van het land dat zij bewerken; verzoekt de Commissie de fundamentele bijdrage van vrouwen, als kleine boeren, aan de voedselveiligheid te erkennen en in programma's voor de specifieke ondersteuning van vrouwen te investeren; wijst met klem op het feit dat de EU-strategie tevens gericht dient te zijn op maatregelen die ervoor moeten zorgen dat de kwetsbaarste mensen — met name in plattelandsgebieden — landbouwscholing, onderricht in de voedingsleer en goede gezondheids- en arbeidsomstandigheden kunnen krijgen, en indien nodig kunnen terugvallen op een veiligheidsnet; benadrukt dat om ervoor te zorgen dat kleine boeren, met name vrouwen, niet alleen op een duurzame manier produceren maar ook hun productiecapaciteit ontwikkelen, de toegang tot microkredieten moet worden verbeterd voor investeringen in beter zaad, betere meststoffen en betere irrigatiemechanismen en in de nodige werktuigen om de gewassen te beschermen tegen plagen en ziekten;

| 59. | wijst erop dat er dringend humanitaire hulp van de EU moet worden verleend die kan helpen om de millenniumontwikkelingsdoelstellingen te verwezenlijken; wijst op het belang van de doelstelling om de gezondheid van moeders te verbeteren om zo de kraamvrouwensterfte te verminderen en een universele toegang tot seksuele en reproductieve gezondheidszorg en gezinsplanning te verzekeren; benadrukt het belang van voorlichting over en bewustzijn van seksuele en reproductieve gezondheid als een onontbeerlijk deel van de agenda voor de gezondheid van vrouwen; |
| --- | --- |

59.

wijst erop dat er dringend humanitaire hulp van de EU moet worden verleend die kan helpen om de millenniumontwikkelingsdoelstellingen te verwezenlijken; wijst op het belang van de doelstelling om de gezondheid van moeders te verbeteren om zo de kraamvrouwensterfte te verminderen en een universele toegang tot seksuele en reproductieve gezondheidszorg en gezinsplanning te verzekeren; benadrukt het belang van voorlichting over en bewustzijn van seksuele en reproductieve gezondheid als een onontbeerlijk deel van de agenda voor de gezondheid van vrouwen;

| 60. | stelt vast dat er zorgwekkende tekenen zijn dat de gehele Sahel dit jaar zal worden getroffen door een ernstige voedsel- en voedingscrisis, en doet een beroep op de Commissie om genoeg financiële middelen uit te trekken voor haar humanitaire hulp aan het gebied; |
| --- | --- |

60.

stelt vast dat er zorgwekkende tekenen zijn dat de gehele Sahel dit jaar zal worden getroffen door een ernstige voedsel- en voedingscrisis, en doet een beroep op de Commissie om genoeg financiële middelen uit te trekken voor haar humanitaire hulp aan het gebied;

| 61. | benadrukt dat ernstige problemen als hongersnood, grote droogtes, aanhoudende honger en het onvermogen van de nationale overheid om de meest basale voedselzekerheid te bieden, de redenen zijn van de ontgoocheling van mensen ter plaatse; wijst nogmaals op de noodzaak tot verbetering van het vermogen van de nationale overheid de bevolking voedselzekerheid te bieden middels verhoogde financiële en politieke ondersteuning voor het AGIR-Sahelinitiatief, ook als een regionale en allesomvattende aanpak ter bestrijding van de onderliggende oorzaken van voedselonzekerheid; |
| --- | --- |

61.

benadrukt dat ernstige problemen als hongersnood, grote droogtes, aanhoudende honger en het onvermogen van de nationale overheid om de meest basale voedselzekerheid te bieden, de redenen zijn van de ontgoocheling van mensen ter plaatse; wijst nogmaals op de noodzaak tot verbetering van het vermogen van de nationale overheid de bevolking voedselzekerheid te bieden middels verhoogde financiële en politieke ondersteuning voor het AGIR-Sahelinitiatief, ook als een regionale en allesomvattende aanpak ter bestrijding van de onderliggende oorzaken van voedselonzekerheid;

| 62. | verzoekt de Europese Unie samen met de Sahellanden een prioritair ontwikkelingsbeleid te voeren op grond van een op de mensenrechten en fundamentele vrijheden gebaseerde benadering om aan de voedselcrisis en ondervoeding en hongersnood het hoofd te bieden, om aan de droogte weerstand te bieden en natuurrampen te bestrijden; dringt er bij de Commissie op aan dat de middelen voor de strijd tegen ondervoeding (123,5 miljoen EUR in 2012) optimaal worden ingezet en worden afgestemd op genoemd prioritair beleid, dat deze de noden van de getroffen bevolking dekken en dat hiermee de ontwikkeling van de plaatselijke capaciteiten van deze landen wordt gesteund om te zorgen voor goede resultaten van de hulp; |
| --- | --- |

62.

verzoekt de Europese Unie samen met de Sahellanden een prioritair ontwikkelingsbeleid te voeren op grond van een op de mensenrechten en fundamentele vrijheden gebaseerde benadering om aan de voedselcrisis en ondervoeding en hongersnood het hoofd te bieden, om aan de droogte weerstand te bieden en natuurrampen te bestrijden; dringt er bij de Commissie op aan dat de middelen voor de strijd tegen ondervoeding (123,5 miljoen EUR in 2012) optimaal worden ingezet en worden afgestemd op genoemd prioritair beleid, dat deze de noden van de getroffen bevolking dekken en dat hiermee de ontwikkeling van de plaatselijke capaciteiten van deze landen wordt gesteund om te zorgen voor goede resultaten van de hulp;

| 63. | wijst erop dat een langdurige inzet noodzakelijk is om weerbaarheid tegen de droogte in de Sahel op te bouwen en aldus steeds terugkerende voedselcrises die bij elke nieuwe droogte grootschalige humanitaire hulp vergen, te voorkomen; onderstreept dat voor deze inzet een duurzaam partnerschap tussen de regeringen, regionale instellingen, donors en financiële instellingen vereist is in navolging van het AGIR-Sahel-initiatief van de Europese Unie; |
| --- | --- |

63.

wijst erop dat een langdurige inzet noodzakelijk is om weerbaarheid tegen de droogte in de Sahel op te bouwen en aldus steeds terugkerende voedselcrises die bij elke nieuwe droogte grootschalige humanitaire hulp vergen, te voorkomen; onderstreept dat voor deze inzet een duurzaam partnerschap tussen de regeringen, regionale instellingen, donors en financiële instellingen vereist is in navolging van het AGIR-Sahel-initiatief van de Europese Unie;

| 64. | is in het bijzonder bezorgd over het feit dat de toegang tot drinkwater nog altijd problematisch is in de gehele Sahelregio; herhaalt dat met het oog op de ontwikkeling van de regio met name aandacht moet worden besteed aan het vermogen te voorzien in de basisbehoeften van de bevolking van deze regio; benadrukt dat een belangrijk deel van de door de EU verstrekte ontwikkelingshulp hiervoor moet worden ingezet; is in dit verband ingenomen met alle internationale initiatieven ter vermindering van de waterschaarste in de Sahelregio; |
| --- | --- |

64.

is in het bijzonder bezorgd over het feit dat de toegang tot drinkwater nog altijd problematisch is in de gehele Sahelregio; herhaalt dat met het oog op de ontwikkeling van de regio met name aandacht moet worden besteed aan het vermogen te voorzien in de basisbehoeften van de bevolking van deze regio; benadrukt dat een belangrijk deel van de door de EU verstrekte ontwikkelingshulp hiervoor moet worden ingezet; is in dit verband ingenomen met alle internationale initiatieven ter vermindering van de waterschaarste in de Sahelregio;

| 65. | onderstreept dat een benadering op de lange termijn, op basis van de toegang tot onderwijs voor iedereen, noodzakelijk is om het dagelijks leven van de inwoners van de Sahel te verbeteren en de ontwikkeling te ondersteunen van een gebied dat in 2040 150 miljoen inwoners zal tellen; |
| --- | --- |

65.

onderstreept dat een benadering op de lange termijn, op basis van de toegang tot onderwijs voor iedereen, noodzakelijk is om het dagelijks leven van de inwoners van de Sahel te verbeteren en de ontwikkeling te ondersteunen van een gebied dat in 2040 150 miljoen inwoners zal tellen;

| 66. | spoort de Sahellanden en de regionale actoren aan om samen met de Verenigde Naties nieuwe bronnen van ontwikkelingshulp aan te boren; is ingenomen met de door de speciaal gezant van de secretaris-generaal van de Verenigde Naties voor de Sahel in gang gezette besprekingen met de Afrikaanse Ontwikkelingsbank en adviseert om ook de Wereldbank alsmede andere internationale financiële instellingen bij deze besprekingen te betrekken teneinde een actiefonds voor de Sahel op te richten; is verheugd over het geïntegreerde platform voor hulpbronnen van het voorgestelde fonds ter afstemming van regionale ontwikkelingsprojecten op de specifieke behoeften van Sahellanden; moedigt de EU aan haar eigen strategie dienovereenkomstig aan te passen en te coördineren; |
| --- | --- |

66.

spoort de Sahellanden en de regionale actoren aan om samen met de Verenigde Naties nieuwe bronnen van ontwikkelingshulp aan te boren; is ingenomen met de door de speciaal gezant van de secretaris-generaal van de Verenigde Naties voor de Sahel in gang gezette besprekingen met de Afrikaanse Ontwikkelingsbank en adviseert om ook de Wereldbank alsmede andere internationale financiële instellingen bij deze besprekingen te betrekken teneinde een actiefonds voor de Sahel op te richten; is verheugd over het geïntegreerde platform voor hulpbronnen van het voorgestelde fonds ter afstemming van regionale ontwikkelingsprojecten op de specifieke behoeften van Sahellanden; moedigt de EU aan haar eigen strategie dienovereenkomstig aan te passen en te coördineren;

| 67. | is bezorgd over de algehele situatie met betrekking tot de uraniumwinning in de Sahel, in het bijzonder gezien de aanval door de MUJAO op een uraniummijn in Arlit in Noord-Niger op 23 mei 2013; benadrukt dat grote inbreuken op de veiligheid rond de uraniummijnen in Niger desastreuze gevolgen kunnen hebben voor de lokale bevolking en de regionale stabiliteit, en dringt er derhalve bij de Nigeriaanse autoriteiten en hun internationale partners op aan maximale aandacht te besteden aan de veiligheid; wijst bovendien op het belang van waarborging van de veiligheid bij de uraniumwinning zelf; doet voorts een beroep op mijnbouwondernemingen ervoor te zorgen dat het uranium verantwoord gewonnen wordt met de volledige instemming van de lokale gemeenschappen en met minimale schadelijke gevolgen voor de naburige bevolking en hun leefomgeving; |
| --- | --- |

67.

is bezorgd over de algehele situatie met betrekking tot de uraniumwinning in de Sahel, in het bijzonder gezien de aanval door de MUJAO op een uraniummijn in Arlit in Noord-Niger op 23 mei 2013; benadrukt dat grote inbreuken op de veiligheid rond de uraniummijnen in Niger desastreuze gevolgen kunnen hebben voor de lokale bevolking en de regionale stabiliteit, en dringt er derhalve bij de Nigeriaanse autoriteiten en hun internationale partners op aan maximale aandacht te besteden aan de veiligheid; wijst bovendien op het belang van waarborging van de veiligheid bij de uraniumwinning zelf; doet voorts een beroep op mijnbouwondernemingen ervoor te zorgen dat het uranium verantwoord gewonnen wordt met de volledige instemming van de lokale gemeenschappen en met minimale schadelijke gevolgen voor de naburige bevolking en hun leefomgeving;

| 68. | wijst met grote ernst op de frequente voedsel- en voedingscrises en andere humanitaire noodsituaties in de Sahelregio en op de gevolgen hiervan voor de meest fundamentele mensenrechten; is verheugd over de grote betrokkenheid van de EU en haar lidstaten bij de inspanningen ter bestrijding van de humanitaire crisis in de Sahel; benadrukt dat bestrijding van de voedselonzekerheid cruciaal is voor zowel de vrede als de verbetering van de mensenrechten; is van mening dat in dit verband lokale productie en zeggenschap moeten worden gestimuleerd, terwijl distributienetwerken en de mobiliteit van hulpbronnen moeten worden versterkt; merkt op dat de Europese Commissie in 2012 338 miljoen euro aan hulp heeft verstrekt voor de bestrijding van voedsel- en voedingscrises, waarvan 174 miljoen euro voor humanitaire noodhulp, en dat DG ECHO 172 miljoen euro aan humanitaire hulp ter beschikking heeft gesteld, waarvan 58 miljoen euro voor Mali; |
| --- | --- |

68.

wijst met grote ernst op de frequente voedsel- en voedingscrises en andere humanitaire noodsituaties in de Sahelregio en op de gevolgen hiervan voor de meest fundamentele mensenrechten; is verheugd over de grote betrokkenheid van de EU en haar lidstaten bij de inspanningen ter bestrijding van de humanitaire crisis in de Sahel; benadrukt dat bestrijding van de voedselonzekerheid cruciaal is voor zowel de vrede als de verbetering van de mensenrechten; is van mening dat in dit verband lokale productie en zeggenschap moeten worden gestimuleerd, terwijl distributienetwerken en de mobiliteit van hulpbronnen moeten worden versterkt; merkt op dat de Europese Commissie in 2012 338 miljoen euro aan hulp heeft verstrekt voor de bestrijding van voedsel- en voedingscrises, waarvan 174 miljoen euro voor humanitaire noodhulp, en dat DG ECHO 172 miljoen euro aan humanitaire hulp ter beschikking heeft gesteld, waarvan 58 miljoen euro voor Mali;

| 69. | verlangt dat de EU de actie ter versterking van de humanitaire hulp in de Sahel voortzet en intensiveert, voor nauwe coördinatie tussen de internationale agentschappen voor humanitaire hulp, het maatschappelijk middenveld en de lagere en centrale overheden zorgt en de nodige bedragen van het 10e EOF (660 miljoen EUR voor 2007-2013) en van het Fonds voor de wereldwijde alliantie voor het weerbaarheidsinitiatief — AGIR-Sahel (172 miljoen EUR voor 2012) vrijmaakt; |
| --- | --- |

69.

verlangt dat de EU de actie ter versterking van de humanitaire hulp in de Sahel voortzet en intensiveert, voor nauwe coördinatie tussen de internationale agentschappen voor humanitaire hulp, het maatschappelijk middenveld en de lagere en centrale overheden zorgt en de nodige bedragen van het 10e EOF (660 miljoen EUR voor 2007-2013) en van het Fonds voor de wereldwijde alliantie voor het weerbaarheidsinitiatief — AGIR-Sahel (172 miljoen EUR voor 2012) vrijmaakt;

| 70. | onderstreept dat het noodzakelijk is dat alle Sahellanden passend beleid inzake sociale basisinfrastructuur en basisnetwerken (sanitaire voorzieningen, netwerk van medische contactpersonen, vervoer, telecommunicatie) uitstippelen met het oog op een neutrale, universele, niet aan restricties onderhevige, behoorlijke en doeltreffende verlening van de humanitaire hulp; verwacht dat de landen en de plaatselijke en regionale autoriteiten deze netwerken in stand houden en toegankelijk houden; |
| --- | --- |

70.

onderstreept dat het noodzakelijk is dat alle Sahellanden passend beleid inzake sociale basisinfrastructuur en basisnetwerken (sanitaire voorzieningen, netwerk van medische contactpersonen, vervoer, telecommunicatie) uitstippelen met het oog op een neutrale, universele, niet aan restricties onderhevige, behoorlijke en doeltreffende verlening van de humanitaire hulp; verwacht dat de landen en de plaatselijke en regionale autoriteiten deze netwerken in stand houden en toegankelijk houden;

De mensenrechtensituatie van vrouwen, kinderen en minderheden

| 71. | veroordeelt krachtig de voortdurende slavernij, vaak via overerving, in de Sahelregio en met name in Mauritanië, waar naar verluidt een aanzienlijke minderheid van de bevolking het slachtoffer van slavernij is; merkt op dat slavernij onderdeel is van een rigide kastenstelsel en ondanks de officiële afschaffing ervan in 1981 en de uitdrukkelijke strafbaarstelling in 2007 nog altijd voortbestaat; maakt zich ernstige zorgen over het feit dat deze praktijk zelfs binnen het overheidsbestuur is geïnstitutionaliseerd; wijst tevens op de extreme onwil van de regering van Mauritanië om het voortdurende wijdverbreide bestaan van slavernij te erkennen, en merkt op dat voor zover bekend tot op heden slechts één rechtszaak tegen een slaveneigenaar heeft geresulteerd in succesvolle vervolging; dringt er bij de Mauritaanse regering op aan om haar nationale en internationale juridische verbintenissen en verplichtingen na te komen om alle vormen van slavernij effectief te beëindigen en om antislavernijwetgeving aan te nemen die, onder meer, voorziet in compensatieregelingen; roept de Mauritaanse autoriteiten bovendien op om maatschappelijke activisten die ijveren voor beëindiging van slavernij, niet langer lastig te vallen en zelfs gevangen te zetten, onder meer op grond van afvalligheid; dringt er in dit verband bij de Commissie en de lidstaten op aan het werk van zowel Mauritaanse als internationale antislavernijorganisaties, met inbegrip van de speciale VN-rapporteur voor hedendaagse vormen van slavernij en de Internationale Arbeidsorganisatie, te blijven ondersteunen; |
| --- | --- |

71.

veroordeelt krachtig de voortdurende slavernij, vaak via overerving, in de Sahelregio en met name in Mauritanië, waar naar verluidt een aanzienlijke minderheid van de bevolking het slachtoffer van slavernij is; merkt op dat slavernij onderdeel is van een rigide kastenstelsel en ondanks de officiële afschaffing ervan in 1981 en de uitdrukkelijke strafbaarstelling in 2007 nog altijd voortbestaat; maakt zich ernstige zorgen over het feit dat deze praktijk zelfs binnen het overheidsbestuur is geïnstitutionaliseerd; wijst tevens op de extreme onwil van de regering van Mauritanië om het voortdurende wijdverbreide bestaan van slavernij te erkennen, en merkt op dat voor zover bekend tot op heden slechts één rechtszaak tegen een slaveneigenaar heeft geresulteerd in succesvolle vervolging; dringt er bij de Mauritaanse regering op aan om haar nationale en internationale juridische verbintenissen en verplichtingen na te komen om alle vormen van slavernij effectief te beëindigen en om antislavernijwetgeving aan te nemen die, onder meer, voorziet in compensatieregelingen; roept de Mauritaanse autoriteiten bovendien op om maatschappelijke activisten die ijveren voor beëindiging van slavernij, niet langer lastig te vallen en zelfs gevangen te zetten, onder meer op grond van afvalligheid; dringt er in dit verband bij de Commissie en de lidstaten op aan het werk van zowel Mauritaanse als internationale antislavernijorganisaties, met inbegrip van de speciale VN-rapporteur voor hedendaagse vormen van slavernij en de Internationale Arbeidsorganisatie, te blijven ondersteunen;

| 72. | constateert met grote bezorgdheid dat slavernij nog altijd voorkomt in de bredere Sahelregio, waarbij grote aantallen mensen in Mali, Niger en elders gedwongen arbeid verrichten; spoort de verantwoordelijke nationale en internationale autoriteiten aan om in dit verband actie te ondernemen door toe te zien op een behoorlijke uitvoering van de bestaande wetgeving die slavernij verbiedt en strafbaar stelt, met speciale aandacht voor de positie en kwetsbaarheid van vrouwen en meisjes; spoort de autoriteiten aan programma’s te ontwikkelen die onder meer tot doel hebben slachtoffers bij te staan bij hun rehabilitatie en re-integratie, gegevens te verzamelen en bewustwordingscampagnes te organiseren, omdat velen slavernij als een natuurlijk fenomeen beschouwen en deze sociale hiërarchie diep in de samenleving is geworteld; spoort de lokale autoriteiten aan strategieën en programma’ s te ontwikkelen ter integratie van voormalige slaven in de samenleving door hen te voorzien van middelen voor hun levensonderhoud en adequate toegang tot werk; |
| --- | --- |

72.

constateert met grote bezorgdheid dat slavernij nog altijd voorkomt in de bredere Sahelregio, waarbij grote aantallen mensen in Mali, Niger en elders gedwongen arbeid verrichten; spoort de verantwoordelijke nationale en internationale autoriteiten aan om in dit verband actie te ondernemen door toe te zien op een behoorlijke uitvoering van de bestaande wetgeving die slavernij verbiedt en strafbaar stelt, met speciale aandacht voor de positie en kwetsbaarheid van vrouwen en meisjes; spoort de autoriteiten aan programma’s te ontwikkelen die onder meer tot doel hebben slachtoffers bij te staan bij hun rehabilitatie en re-integratie, gegevens te verzamelen en bewustwordingscampagnes te organiseren, omdat velen slavernij als een natuurlijk fenomeen beschouwen en deze sociale hiërarchie diep in de samenleving is geworteld; spoort de lokale autoriteiten aan strategieën en programma’ s te ontwikkelen ter integratie van voormalige slaven in de samenleving door hen te voorzien van middelen voor hun levensonderhoud en adequate toegang tot werk;

| 73. | is uiterst bezorgd over de schending van de fundamentele kinderrechten in de Sahel, in het bijzonder gendergerelateerd geweld en discriminatie, de alom tegenwoordige kinderarbeid, de vermeende detentie van minderjarigen in volwassenengevangenissen in Mauritanië, Mali en elders, en het ronselen van kindsoldaten voor het reguliere leger van Tsjaad; verzoekt de EU nauw met de regeringen van de Sahellanden samen te werken om dergelijke praktijken uit te roeien; |
| --- | --- |

73.

is uiterst bezorgd over de schending van de fundamentele kinderrechten in de Sahel, in het bijzonder gendergerelateerd geweld en discriminatie, de alom tegenwoordige kinderarbeid, de vermeende detentie van minderjarigen in volwassenengevangenissen in Mauritanië, Mali en elders, en het ronselen van kindsoldaten voor het reguliere leger van Tsjaad; verzoekt de EU nauw met de regeringen van de Sahellanden samen te werken om dergelijke praktijken uit te roeien;

| 74. | spreekt zijn diepe bezorgdheid uit over bewijzen van kinderarbeid in Malinese goudmijnen en in de land- en bosbouw en andere economische sectoren, waarbij naar verluidt kinderen van amper zes jaar oud betrokken zijn; wijst op in de Sahellanden geldende wetgeving die kinderarbeid verbiedt; wijst er tevens op dat goudwinning buitengewoon riskant is; dringt er derhalve bij de Malinese autoriteiten op aan de beleidsvoorstellen in haar actieplan voor de bestrijding van kinderarbeid (PANETEM) van juni 2011 ten uitvoer te leggen, en onderwijs voor iedereen actiever te bevorderen; verzoekt de EU samen te werken met de Internationale Arbeidsorganisatie (IAO) en andere nationale en internationale organisaties, teneinde kinderarbeid in Mali volledig uit te bannen; dringt er bij de Sahellanden op aan kinderarbeid te bestrijden en onderwijs te bevorderen; |
| --- | --- |

74.

spreekt zijn diepe bezorgdheid uit over bewijzen van kinderarbeid in Malinese goudmijnen en in de land- en bosbouw en andere economische sectoren, waarbij naar verluidt kinderen van amper zes jaar oud betrokken zijn; wijst op in de Sahellanden geldende wetgeving die kinderarbeid verbiedt; wijst er tevens op dat goudwinning buitengewoon riskant is; dringt er derhalve bij de Malinese autoriteiten op aan de beleidsvoorstellen in haar actieplan voor de bestrijding van kinderarbeid (PANETEM) van juni 2011 ten uitvoer te leggen, en onderwijs voor iedereen actiever te bevorderen; verzoekt de EU samen te werken met de Internationale Arbeidsorganisatie (IAO) en andere nationale en internationale organisaties, teneinde kinderarbeid in Mali volledig uit te bannen; dringt er bij de Sahellanden op aan kinderarbeid te bestrijden en onderwijs te bevorderen;

| 75. | wijst met grote zorg op het feit dat volgens de cijfers van ngo’s in Mali meer dan drie miljoen kinderen onder de 17 jaar werken; betreurt deze situatie, met name omdat zij leidt tot lagere opleidings- en alfabetiseringspercentages; |
| --- | --- |

75.

wijst met grote zorg op het feit dat volgens de cijfers van ngo’s in Mali meer dan drie miljoen kinderen onder de 17 jaar werken; betreurt deze situatie, met name omdat zij leidt tot lagere opleidings- en alfabetiseringspercentages;

| 76. | wijst erop dat de Europese Unie de beginselen van het Kimberleyproces ondersteunt, de actieplanprogramma's betreffende wetshandhaving, governance en handel in de bosbouw (FLEGT) ten uitvoer legt en waar mogelijk ijvert voor de naleving van elementaire internationale normen op het gebied van sociale bescherming, werk en milieu, alsmede voor maatschappelijk verantwoord ondernemen; verzoekt de Europese Unie en de Sahellanden de invoering te overwegen van een proces voor het traceren van goud, naar het voorbeeld van het Kimberleyproces voor diamanten; benadrukt dat het voor Europese bedrijven die dochterondernemingen in de landen van de regio hebben noodzakelijk is om zelf deze basisnormen en de internationale richtsnoeren inzake maatschappelijk verantwoord ondernemen na te leven; herinnert eraan dat de EU binnenkort het beginsel van landsgewijze verslaglegging ten uitvoer gaat leggen; |
| --- | --- |

76.

wijst erop dat de Europese Unie de beginselen van het Kimberleyproces ondersteunt, de actieplanprogramma's betreffende wetshandhaving, governance en handel in de bosbouw (FLEGT) ten uitvoer legt en waar mogelijk ijvert voor de naleving van elementaire internationale normen op het gebied van sociale bescherming, werk en milieu, alsmede voor maatschappelijk verantwoord ondernemen; verzoekt de Europese Unie en de Sahellanden de invoering te overwegen van een proces voor het traceren van goud, naar het voorbeeld van het Kimberleyproces voor diamanten; benadrukt dat het voor Europese bedrijven die dochterondernemingen in de landen van de regio hebben noodzakelijk is om zelf deze basisnormen en de internationale richtsnoeren inzake maatschappelijk verantwoord ondernemen na te leven; herinnert eraan dat de EU binnenkort het beginsel van landsgewijze verslaglegging ten uitvoer gaat leggen;

| 77. | is zeer bezorgd over de berichten dat in Tsjaad en in andere landen in de regio kinderen worden ontvoerd om losgeld te eisen of om hen te verkopen; wijst erop dat kinderen zowel in het land zelf als in het buitenland worden verhandeld met het oog op gedwongen arbeid, gedwongen uithuwelijking en seksuele uitbuiting; wijst er voorts op dat kinderen in sommige gevallen zijn ontvoerd om vervolgens te worden verkocht aan internationale adoptiebureaus; |
| --- | --- |

77.

is zeer bezorgd over de berichten dat in Tsjaad en in andere landen in de regio kinderen worden ontvoerd om losgeld te eisen of om hen te verkopen; wijst erop dat kinderen zowel in het land zelf als in het buitenland worden verhandeld met het oog op gedwongen arbeid, gedwongen uithuwelijking en seksuele uitbuiting; wijst er voorts op dat kinderen in sommige gevallen zijn ontvoerd om vervolgens te worden verkocht aan internationale adoptiebureaus;

| 78. | verzoekt de Sahellanden de toegang tot onderwijs voor alle kinderen, zowel jongens als meisjes, en voor nomadenvolkeren te bevorderen, zonder daarbij te discrimineren op grond van ras, kaste of etniciteit; dringt er bij de Sahellanden op aan beleid voor beroepsopleiding en de toegang tot hoger onderwijs en de arbeidsmarkt te bevorderen teneinde de jongeren in de Sahel een toekomstperspectief te bieden en aldus te voorkomen dat zij zich aansluiten bij terroristische groeperingen; benadrukt dat de leefomstandigheden van kinderen op scholen moeten voldoen aan minimumcriteria inzake hygiëne, veiligheid en waardigheid, en dat er maatregelen moeten worden getroffen om ervoor te zorgen dat kinderen niet door hun begeleiders worden mishandeld of worden gedwongen te bedelen; |
| --- | --- |

78.

verzoekt de Sahellanden de toegang tot onderwijs voor alle kinderen, zowel jongens als meisjes, en voor nomadenvolkeren te bevorderen, zonder daarbij te discrimineren op grond van ras, kaste of etniciteit; dringt er bij de Sahellanden op aan beleid voor beroepsopleiding en de toegang tot hoger onderwijs en de arbeidsmarkt te bevorderen teneinde de jongeren in de Sahel een toekomstperspectief te bieden en aldus te voorkomen dat zij zich aansluiten bij terroristische groeperingen; benadrukt dat de leefomstandigheden van kinderen op scholen moeten voldoen aan minimumcriteria inzake hygiëne, veiligheid en waardigheid, en dat er maatregelen moeten worden getroffen om ervoor te zorgen dat kinderen niet door hun begeleiders worden mishandeld of worden gedwongen te bedelen;

| 79. | dringt aan op de invoering en follow-up van een doeltreffend gezondheids- en onderwijsbeleid voor de kwetsbaarste bevolkingsgroepen, zoals vrouwen en kinderen, om te trachten de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling te verwezenlijken: basisonderwijs voor iedereen, verbetering van de gezondheid van moeders en toegang tot gezondheidszorg voor iedereen, strijd tegen HIV-AIDS en alle infectieziekten; verlangt dat de Europese Unie in het kader van het 11e EOF jongeren tot prioriteit van haar optreden in de Sahel maakt en een ambitieus onderwijsbeleid ontwikkelt; wijst andermaal op het belang van beleid dat aan vrouwen en de toegang tot werk is gewijd; |
| --- | --- |

79.

dringt aan op de invoering en follow-up van een doeltreffend gezondheids- en onderwijsbeleid voor de kwetsbaarste bevolkingsgroepen, zoals vrouwen en kinderen, om te trachten de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling te verwezenlijken: basisonderwijs voor iedereen, verbetering van de gezondheid van moeders en toegang tot gezondheidszorg voor iedereen, strijd tegen HIV-AIDS en alle infectieziekten; verlangt dat de Europese Unie in het kader van het 11e EOF jongeren tot prioriteit van haar optreden in de Sahel maakt en een ambitieus onderwijsbeleid ontwikkelt; wijst andermaal op het belang van beleid dat aan vrouwen en de toegang tot werk is gewijd;

| 80. | erkent de belangrijke rol die vrouwen vervullen bij de stabilisatie en ontwikkeling van de Sahel, en dringt aan op versterking van hun leiderschap bij de preventie van conflicten, het behoud en het herstel van de vrede, alsmede op het gebied van veiligheid, politiek en economische ontwikkeling; moedigt de ontwikkelingspartners aan om financiële steun te verlenen aan projecten die specifiek gericht zijn op de empowerment van vrouwen in het gebied; |
| --- | --- |

80.

erkent de belangrijke rol die vrouwen vervullen bij de stabilisatie en ontwikkeling van de Sahel, en dringt aan op versterking van hun leiderschap bij de preventie van conflicten, het behoud en het herstel van de vrede, alsmede op het gebied van veiligheid, politiek en economische ontwikkeling; moedigt de ontwikkelingspartners aan om financiële steun te verlenen aan projecten die specifiek gericht zijn op de empowerment van vrouwen in het gebied;

| 81. | is bezorgd over de discriminatie waar vrouwen en meisjes mee te maken hebben in een groot deel van deze regio, hetgeen zich onder meer uit in gedwongen huwelijken, kinderhuwelijken, seksuele uitbuiting, gebrekkig onderwijs en wijdverbreide genitale verminking, met inbegrip van infibulatie, alsook traditionele praktijken als sororaat- en leviraathuwelijken, en met betrekking tot hun toegang tot onderwijs, banen met rechten en de gezondheidszorg; dringt erop aan dat, in samenwerking met al degenen die betrokken zijn bij de ontwikkeling ter plaatse, beleid wordt ingevoerd voor de bescherming van mensenrechten en gendergelijkheid, met name om ervoor te zorgen dat vrouwenrechten, waaronder seksuele en reproductieve rechten worden geëerbiedigd, beschermd en bevorderd, zonder discriminatie op grond van ras, kaste, leeftijd, etniciteit, religie, burgerlijke staat, herkomst en het al dan niet bezitten van een migrantenstatus; onderstreept dat meer inspanningen nodig zijn om ervoor te zorgen dat hervormingen op het gebied van het overheidsbestuur en de rechtsstaat tegemoetkomen aan de specifieke behoeften van vrouwen; |
| --- | --- |

81.

is bezorgd over de discriminatie waar vrouwen en meisjes mee te maken hebben in een groot deel van deze regio, hetgeen zich onder meer uit in gedwongen huwelijken, kinderhuwelijken, seksuele uitbuiting, gebrekkig onderwijs en wijdverbreide genitale verminking, met inbegrip van infibulatie, alsook traditionele praktijken als sororaat- en leviraathuwelijken, en met betrekking tot hun toegang tot onderwijs, banen met rechten en de gezondheidszorg; dringt erop aan dat, in samenwerking met al degenen die betrokken zijn bij de ontwikkeling ter plaatse, beleid wordt ingevoerd voor de bescherming van mensenrechten en gendergelijkheid, met name om ervoor te zorgen dat vrouwenrechten, waaronder seksuele en reproductieve rechten worden geëerbiedigd, beschermd en bevorderd, zonder discriminatie op grond van ras, kaste, leeftijd, etniciteit, religie, burgerlijke staat, herkomst en het al dan niet bezitten van een migrantenstatus; onderstreept dat meer inspanningen nodig zijn om ervoor te zorgen dat hervormingen op het gebied van het overheidsbestuur en de rechtsstaat tegemoetkomen aan de specifieke behoeften van vrouwen;

| 82. | verzoekt de Sahellanden wetten en concrete maatregelen vast te stellen waarmee alle vormen van geweld tegen vrouwen worden verboden en bestraft, inclusief huiselijk en seksueel geweld, seksuele intimidatie en schadelijke traditionele praktijken, zoals genitale verminking van vrouwen en gedwongen huwelijken, met name in het geval van minderjarige meisjes; wijst op het belang van bescherming van de slachtoffers en gerichte dienstverlening, en van de strijd tegen de straffeloosheid van de daders, waarbij moet worden gegarandeerd dat dergelijke misdaden worden onderzocht, voor de rechtbank worden gebracht en daadwerkelijk worden bestraft alsook dat alle vrouwen volwaardige toegang tot de rechtspraak krijgen, zonder discriminatie op religieuze en/of etnische gronden; benadrukt dat huiselijk geweld geen privéaangelegenheid is die alleen het gezin aangaat, en dat excuses voor geweld op grond van culturele of religieuze overtuigingen onacceptabel zijn; |
| --- | --- |

82.

verzoekt de Sahellanden wetten en concrete maatregelen vast te stellen waarmee alle vormen van geweld tegen vrouwen worden verboden en bestraft, inclusief huiselijk en seksueel geweld, seksuele intimidatie en schadelijke traditionele praktijken, zoals genitale verminking van vrouwen en gedwongen huwelijken, met name in het geval van minderjarige meisjes; wijst op het belang van bescherming van de slachtoffers en gerichte dienstverlening, en van de strijd tegen de straffeloosheid van de daders, waarbij moet worden gegarandeerd dat dergelijke misdaden worden onderzocht, voor de rechtbank worden gebracht en daadwerkelijk worden bestraft alsook dat alle vrouwen volwaardige toegang tot de rechtspraak krijgen, zonder discriminatie op religieuze en/of etnische gronden; benadrukt dat huiselijk geweld geen privéaangelegenheid is die alleen het gezin aangaat, en dat excuses voor geweld op grond van culturele of religieuze overtuigingen onacceptabel zijn;

| 83. | verzoekt de Sahellanden met klem hun wetten met betrekking tot vrouwen- en eigendomsrechten te herzien; benadrukt dat het belangrijk is dat vrouwen eigenaar zijn van de grond die zij bewerken en waarop zij wonen; |
| --- | --- |

83.

verzoekt de Sahellanden met klem hun wetten met betrekking tot vrouwen- en eigendomsrechten te herzien; benadrukt dat het belangrijk is dat vrouwen eigenaar zijn van de grond die zij bewerken en waarop zij wonen;

| 84. | verzoekt de internationale gemeenschap met klem meer financiële middelen beschikbaar te stellen voor de bevordering van de rechten en de empowerment van vrouwen in de regio; is verheugd over de inspanningen van de Afrikaanse Unie ten behoeve van de rechten van de vrouw en wijst andermaal op de sleutelrol van de Ecowas voor de stabiliteit van de regio; doet een beroep op de Sahellanden om nauwer samen te werken teneinde samen met ngo's, het maatschappelijk middenveld, de VN en de EU bewustmakingscampagnes te lanceren over de rechten van vrouwen; verzoekt de EU samen met regionale actoren het onderwijs aan meisjes te bevorderen en maatregelen ter vergroting van de financiële veiligheid en het potentieel van vrouwen te ondersteunen, omdat deze cruciaal zijn voor de sociale, politieke en economische zelfredzaamheid van vrouwen; pleit bovendien voor specifieke beleidsaandacht voor verbetering van de gezondheidszorg voor vrouwen; |
| --- | --- |

84.

verzoekt de internationale gemeenschap met klem meer financiële middelen beschikbaar te stellen voor de bevordering van de rechten en de empowerment van vrouwen in de regio; is verheugd over de inspanningen van de Afrikaanse Unie ten behoeve van de rechten van de vrouw en wijst andermaal op de sleutelrol van de Ecowas voor de stabiliteit van de regio; doet een beroep op de Sahellanden om nauwer samen te werken teneinde samen met ngo's, het maatschappelijk middenveld, de VN en de EU bewustmakingscampagnes te lanceren over de rechten van vrouwen; verzoekt de EU samen met regionale actoren het onderwijs aan meisjes te bevorderen en maatregelen ter vergroting van de financiële veiligheid en het potentieel van vrouwen te ondersteunen, omdat deze cruciaal zijn voor de sociale, politieke en economische zelfredzaamheid van vrouwen; pleit bovendien voor specifieke beleidsaandacht voor verbetering van de gezondheidszorg voor vrouwen;

| 85. | roept de Sahellanden op ervoor te zorgen dat alle meisjes bij de geboorte worden geregistreerd en vervolgens voor het basisonderwijs worden ingeschreven; |
| --- | --- |

85.

roept de Sahellanden op ervoor te zorgen dat alle meisjes bij de geboorte worden geregistreerd en vervolgens voor het basisonderwijs worden ingeschreven;

| 86. | verzoekt de Commissie, de EDEO en de Raad de landen van de regio nog meer aan te moedigen om expliciete bepalingen in hun wetgeving op te nemen en programma's te promoten waarmee de rechten van vrouwen en meisjes worden gewaarborgd, met name de toegang tot overheidsdiensten, met inbegrip van onderwijs, de toegang tot gezondheid, seksuele en reproductieve rechten, betrouwbare leningen voor voedsel, grond en productiemiddelen, vooral in plattelandsgebieden, en toegang tot de gezondheidszorg en de rechtspraak, ten einde de financiële onafhankelijkheid van vrouwen te vergroten door hen te helpen de overstap te maken van de informele naar de formele sector, hun participatie in de politieke en economische besluitvorming te stimuleren en een einde te maken aan alle vormen van geweld jegens vrouwen en meisjes, met inbegrip van de uitroeiing van gedwongen huwelijken op jonge leeftijd en de barbaarse praktijk van genitale verminking van vrouwen; |
| --- | --- |

86.

verzoekt de Commissie, de EDEO en de Raad de landen van de regio nog meer aan te moedigen om expliciete bepalingen in hun wetgeving op te nemen en programma's te promoten waarmee de rechten van vrouwen en meisjes worden gewaarborgd, met name de toegang tot overheidsdiensten, met inbegrip van onderwijs, de toegang tot gezondheid, seksuele en reproductieve rechten, betrouwbare leningen voor voedsel, grond en productiemiddelen, vooral in plattelandsgebieden, en toegang tot de gezondheidszorg en de rechtspraak, ten einde de financiële onafhankelijkheid van vrouwen te vergroten door hen te helpen de overstap te maken van de informele naar de formele sector, hun participatie in de politieke en economische besluitvorming te stimuleren en een einde te maken aan alle vormen van geweld jegens vrouwen en meisjes, met inbegrip van de uitroeiing van gedwongen huwelijken op jonge leeftijd en de barbaarse praktijk van genitale verminking van vrouwen;

| 87. | verzoekt respectievelijk de SVEU voor de Sahel en de SVEU voor de mensenrechten gezamenlijke acties te ontwikkelen met het oog op een betere waarborging van de rechten van de vrouw in de regio, met name door straffeloosheid voor gendergerelateerd geweld en alle andere vormen van geweld die de waardigheid van vrouwen ondermijnen, te bestrijden; dringt er bij de Europese Commissie, de EDEO en de partnerlanden op aan van de rechten van de vrouw en gendergelijkheid prioriteiten te maken in het kader van de programma's voor bilaterale steun en te voorzien in duurzame en betrouwbare financiering van initiatieven die de positie van de vrouw moeten versterken en de gelijkheid van mannen en vrouwen moeten bevorderen; veroordeelt geweld met name als de voornaamste belemmering voor vrouwen om hun sociale en economische vrijheid uit te oefenen; onderstreept dat de bevordering van gelijke kansen voor mannen en vrouwen moet worden beschouwd als een vraagstuk dat vele terreinen bestrijkt; |
| --- | --- |

87.

verzoekt respectievelijk de SVEU voor de Sahel en de SVEU voor de mensenrechten gezamenlijke acties te ontwikkelen met het oog op een betere waarborging van de rechten van de vrouw in de regio, met name door straffeloosheid voor gendergerelateerd geweld en alle andere vormen van geweld die de waardigheid van vrouwen ondermijnen, te bestrijden; dringt er bij de Europese Commissie, de EDEO en de partnerlanden op aan van de rechten van de vrouw en gendergelijkheid prioriteiten te maken in het kader van de programma's voor bilaterale steun en te voorzien in duurzame en betrouwbare financiering van initiatieven die de positie van de vrouw moeten versterken en de gelijkheid van mannen en vrouwen moeten bevorderen; veroordeelt geweld met name als de voornaamste belemmering voor vrouwen om hun sociale en economische vrijheid uit te oefenen; onderstreept dat de bevordering van gelijke kansen voor mannen en vrouwen moet worden beschouwd als een vraagstuk dat vele terreinen bestrijkt;

| 88. | verwelkomt de legale status van relaties tussen personen van hetzelfde geslacht in Mali, Niger, Tsjaad en Burkina Faso; betreurt evenwel de nog altijd bestaande maatschappelijke discriminatie; is zeer bezorgd over de toepassing van wetten op het gebied van „openbare schennis van de goede zeden” en wetten die vereniging met „een immoreel doel” verbieden, met betrekking tot de gemeenschap van lesbiennes, homoseksuelen, biseksuelen en transgenders (LGBT) in Mali en de omliggende regio; spreekt de hoop uit dat degenen die tijdens de opstand in het noorden van Mali zijn onderdrukt veilig kunnen terugkeren in hun gemeenschap; is ernstig verontrust over het feit dat relaties tussen lesbiennes, homo's, biseksuelen en transgenders in Mauritanië nog altijd strafbaar zijn, hetgeen voor mannen op papier de doodstraf door openbare steniging inhoudt; merkt evenwel op dat er geen gedocumenteerde gevallen zijn waarin deze straf daadwerkelijk is toegepast; dringt er desalniettemin bij de regering van Mauritanië op aan om in samenwerking met het maatschappelijk middenveld de wetgeving aan te passen en te helpen de levens van lesbiennes, homo's, biseksuelen en transgenders te verbeteren; |
| --- | --- |

88.

verwelkomt de legale status van relaties tussen personen van hetzelfde geslacht in Mali, Niger, Tsjaad en Burkina Faso; betreurt evenwel de nog altijd bestaande maatschappelijke discriminatie; is zeer bezorgd over de toepassing van wetten op het gebied van „openbare schennis van de goede zeden” en wetten die vereniging met „een immoreel doel” verbieden, met betrekking tot de gemeenschap van lesbiennes, homoseksuelen, biseksuelen en transgenders (LGBT) in Mali en de omliggende regio; spreekt de hoop uit dat degenen die tijdens de opstand in het noorden van Mali zijn onderdrukt veilig kunnen terugkeren in hun gemeenschap; is ernstig verontrust over het feit dat relaties tussen lesbiennes, homo's, biseksuelen en transgenders in Mauritanië nog altijd strafbaar zijn, hetgeen voor mannen op papier de doodstraf door openbare steniging inhoudt; merkt evenwel op dat er geen gedocumenteerde gevallen zijn waarin deze straf daadwerkelijk is toegepast; dringt er desalniettemin bij de regering van Mauritanië op aan om in samenwerking met het maatschappelijk middenveld de wetgeving aan te passen en te helpen de levens van lesbiennes, homo's, biseksuelen en transgenders te verbeteren;

| 89. | is van mening dat een op rechten gebaseerde benadering ten aanzien van de situatie en de ontwikkeling van de Toeareg-bevolking, met oprechte aandacht voor in het verleden wortelende gevoelens van onvrede en rekening houdend met het feit dat de Toeareg-bevolking in het gebied tevens samenleeft met andere etnische groeperingen, essentieel is voor vrede en ontwikkeling in de Sahelregio; is verheugd over de ontwikkelingen in Niger op dit gebied, maar dringt er bij alle landen met een aanzienlijke Toeareg-bevolking — waaronder niet-Sahel-landen als Algerije en Libië — op aan samen te werken met vertegenwoordigers van de gemeenschap teneinde de problemen van onderontwikkeling en vijandschap op zowel politiek als institutioneel niveau op te lossen; wijst voorts op de verscheidenheid aan culturen in de Sahel; is van mening dat al deze volkeren in staat moeten worden gesteld om weer op vreedzame wijze samen te leven; moedigt de regeringen in de regio aan al deze culturen te betrekken bij sociale en politieke dialogen en bij de besluitvormingsprocessen; |
| --- | --- |

89.

is van mening dat een op rechten gebaseerde benadering ten aanzien van de situatie en de ontwikkeling van de Toeareg-bevolking, met oprechte aandacht voor in het verleden wortelende gevoelens van onvrede en rekening houdend met het feit dat de Toeareg-bevolking in het gebied tevens samenleeft met andere etnische groeperingen, essentieel is voor vrede en ontwikkeling in de Sahelregio; is verheugd over de ontwikkelingen in Niger op dit gebied, maar dringt er bij alle landen met een aanzienlijke Toeareg-bevolking — waaronder niet-Sahel-landen als Algerije en Libië — op aan samen te werken met vertegenwoordigers van de gemeenschap teneinde de problemen van onderontwikkeling en vijandschap op zowel politiek als institutioneel niveau op te lossen; wijst voorts op de verscheidenheid aan culturen in de Sahel; is van mening dat al deze volkeren in staat moeten worden gesteld om weer op vreedzame wijze samen te leven; moedigt de regeringen in de regio aan al deze culturen te betrekken bij sociale en politieke dialogen en bij de besluitvormingsprocessen;

EU-beleidsaanbevelingen voor de Sahel

| 90. | verwelkomt de benoeming van de speciale vertegenwoordiger van de EU voor de Sahel en het sterke mensenrechtenelement in zijn mandaat; verwacht dat de nieuwe SVEU nauw samenwerkt met de SVEU voor de mensenrechten, het bureau van de openbare aanklager van het Internationaal Strafhof, het Bureau van de Hoge Commissaris voor de mensenrechten (OHCHR), en de mensenrechtenverdedigers en -waarnemers in de regio als het gaat om de bevordering van de naleving van de mensenrechten en het internationaal humanitair recht; pleit voor goede coördinatie tussen met name de SVEU voor de Sahel en de SVEU voor het zuidelijk Middellandse Zeegebied, alsook met de SVEU voor de Hoorn van Afrika, aangezien crises in Afrika altijd grote regionale gevolgen hebben, dat wil zeggen veelal elders in de regio doorwerken en geostrategisch gezien niet zonder gevolgen blijven; dringt er in dit verband bij de EU op aan al haar inspanningen in Afrika doeltreffend te coördineren, zeker als het gaat om crisisbeheer en inspanningen na beëindiging van conflicten, en roept de VV/HV op deze coördinatie op zich te nemen; |
| --- | --- |

90.

verwelkomt de benoeming van de speciale vertegenwoordiger van de EU voor de Sahel en het sterke mensenrechtenelement in zijn mandaat; verwacht dat de nieuwe SVEU nauw samenwerkt met de SVEU voor de mensenrechten, het bureau van de openbare aanklager van het Internationaal Strafhof, het Bureau van de Hoge Commissaris voor de mensenrechten (OHCHR), en de mensenrechtenverdedigers en -waarnemers in de regio als het gaat om de bevordering van de naleving van de mensenrechten en het internationaal humanitair recht; pleit voor goede coördinatie tussen met name de SVEU voor de Sahel en de SVEU voor het zuidelijk Middellandse Zeegebied, alsook met de SVEU voor de Hoorn van Afrika, aangezien crises in Afrika altijd grote regionale gevolgen hebben, dat wil zeggen veelal elders in de regio doorwerken en geostrategisch gezien niet zonder gevolgen blijven; dringt er in dit verband bij de EU op aan al haar inspanningen in Afrika doeltreffend te coördineren, zeker als het gaat om crisisbeheer en inspanningen na beëindiging van conflicten, en roept de VV/HV op deze coördinatie op zich te nemen;

| 91. | benadrukt dat het van belang is dat de uit het mensenrechtenbeleid van de EU voortvloeiende verplichtingen ten uitvoer worden gelegd, met inbegrip van de richtsnoeren inzake kinderen en gewapende conflicten, inzake geweld tegen vrouwen en meisjes en de bestrijding van alle vormen van discriminatie jegens hen, inzake de bevordering van de naleving van het internationaal humanitair recht, en inzake de bescherming van burgers in GVDB-missies en -operaties, evenals de alomvattende strategie van de EU ten aanzien van de tenuitvoerlegging van de resoluties 1325 en 1820 van de VN-Veiligheidsraad betreffende vrouwen, vrede en veiligheid, onder meer door de ontwikkelingen op dit vlak te monitoren en er verslag over uit te brengen; |
| --- | --- |

91.

benadrukt dat het van belang is dat de uit het mensenrechtenbeleid van de EU voortvloeiende verplichtingen ten uitvoer worden gelegd, met inbegrip van de richtsnoeren inzake kinderen en gewapende conflicten, inzake geweld tegen vrouwen en meisjes en de bestrijding van alle vormen van discriminatie jegens hen, inzake de bevordering van de naleving van het internationaal humanitair recht, en inzake de bescherming van burgers in GVDB-missies en -operaties, evenals de alomvattende strategie van de EU ten aanzien van de tenuitvoerlegging van de resoluties 1325 en 1820 van de VN-Veiligheidsraad betreffende vrouwen, vrede en veiligheid, onder meer door de ontwikkelingen op dit vlak te monitoren en er verslag over uit te brengen;

| 92. | betreurt dat noch in de EU-strategie voor veiligheid en ontwikkeling in de Sahel die op 21 maart 2011 werd goedgekeurd, noch in de conclusies hierover die op 23 maart 2012 door de Raad Buitenlandse Zaken werden aangenomen, wordt verwezen naar het bevorderen van gendergelijkheid, de situatie van vrouwen of de verdediging van de rechten van vrouwen; |
| --- | --- |

92.

betreurt dat noch in de EU-strategie voor veiligheid en ontwikkeling in de Sahel die op 21 maart 2011 werd goedgekeurd, noch in de conclusies hierover die op 23 maart 2012 door de Raad Buitenlandse Zaken werden aangenomen, wordt verwezen naar het bevorderen van gendergelijkheid, de situatie van vrouwen of de verdediging van de rechten van vrouwen;

| 93. | is ingenomen met de strategische actielijnen in de EU-strategie voor de Sahel met inbegrip van ondersteuning voor en bevordering van goed bestuur en interneconflictoplossing; is evenwel van mening dat de mensenrechten, de rechtsstaat, steun voor democratisering, doeltreffend economisch bestuur en strenge anticorruptiemaatregelen nog steeds niet in voldoende mate centraal zijn gesteld in de strategie, als sleutelelementen ter ondersteuning van de koppeling tussen ontwikkeling en veiligheid; dringt er bij de EU-instellingen op aan samen te werken om tot een herziening van de strategie te komen door concrete voorstellen te doen voor:






  a) | de aanpak van de benarde situatie van de vluchtelingen en intern ontheemden in de gehele regio, |
| --- | --- | --- |

93.

is ingenomen met de strategische actielijnen in de EU-strategie voor de Sahel met inbegrip van ondersteuning voor en bevordering van goed bestuur en interneconflictoplossing; is evenwel van mening dat de mensenrechten, de rechtsstaat, steun voor democratisering, doeltreffend economisch bestuur en strenge anticorruptiemaatregelen nog steeds niet in voldoende mate centraal zijn gesteld in de strategie, als sleutelelementen ter ondersteuning van de koppeling tussen ontwikkeling en veiligheid; dringt er bij de EU-instellingen op aan samen te werken om tot een herziening van de strategie te komen door concrete voorstellen te doen voor:

a)

de aanpak van de benarde situatie van de vluchtelingen en intern ontheemden in de gehele regio,

| b) | de bestrijding van de mensonterende slavernij, mensenhandel en andere vormen van handel en smokkel die zo schadelijk zijn gebleken voor de mensenrechten en de veiligheid in de regio, |
| --- | --- |

b)

de bestrijding van de mensonterende slavernij, mensenhandel en andere vormen van handel en smokkel die zo schadelijk zijn gebleken voor de mensenrechten en de veiligheid in de regio,

| c) | de verbetering van de situatie van vrouwen, kinderen en minderheden, |
| --- | --- |

c)

de verbetering van de situatie van vrouwen, kinderen en minderheden,

| d) | het doeltreffend en efficiënt kanaliseren van hulp waarbij regeringen bijkomende steun wordt verleend overeenkomstig het „meer voor meer”-beginsel, |
| --- | --- |

d)

het doeltreffend en efficiënt kanaliseren van hulp waarbij regeringen bijkomende steun wordt verleend overeenkomstig het „meer voor meer”-beginsel,

| e) | de beëindiging van de cultuur van straffeloosheid, onder meer middels ondersteuning van reeds in Mali en elders voorgestelde of uitgevoerde maatregelen, |
| --- | --- |

e)

de beëindiging van de cultuur van straffeloosheid, onder meer middels ondersteuning van reeds in Mali en elders voorgestelde of uitgevoerde maatregelen,

| f) | de bescherming van de burgerlijke vrijheden en de verbetering van het democratisch bestuur middels inclusieve verkiezingsprocessen en geloofwaardige vertegenwoordiging alsook middels ondersteuning van het maatschappelijk middenveld, |
| --- | --- |

f)

de bescherming van de burgerlijke vrijheden en de verbetering van het democratisch bestuur middels inclusieve verkiezingsprocessen en geloofwaardige vertegenwoordiging alsook middels ondersteuning van het maatschappelijk middenveld,

| g) | de bescherming van de culturele diversiteit en het culturele erfgoed; |
| --- | --- |

g)

de bescherming van de culturele diversiteit en het culturele erfgoed;

| 94. | doet de EU de aanbeveling te overwegen doelgerichte sancties te treffen in de vorm van de bevriezing van tegoeden, een visumverbod of andere instrumenten, gericht tegen de allerergste schenders van de mensenrechten in zowel Mali als elders in de regio; |
| --- | --- |

94.

doet de EU de aanbeveling te overwegen doelgerichte sancties te treffen in de vorm van de bevriezing van tegoeden, een visumverbod of andere instrumenten, gericht tegen de allerergste schenders van de mensenrechten in zowel Mali als elders in de regio;

| 95. | is ingenomen met het recente verslag van de secretaris-generaal van de VN over de situatie in de Sahel; wijst op de vierledige aanpak gericht op versterking van het bestuur, de veiligheid, humanitaire vereisten en ontwikkeling als onderdeel van een geïntegreerde strategie; is met name ingenomen met de sterke mensenrechtendimensie van de strategie, en roept de EU op deze strategie te blijven ondersteunen; is voorts verheugd over de nadruk die in de geïntegreerde strategie van de VN gelegd wordt op bevordering van participatie, ondersteuning van het lokale en regionale bestuur, versterking van de sociale en veiligheidscohesie, de ontwikkeling van vroegewaarschuwingssystemen voor toekomstige dreigingen en, in het bijzonder, versterking of consolidering van nationale en regionale mensenrechtenmechanismen; spoort de EU aan om duurzaamheid, veiligheid, humanitaire en ontwikkelingskwesties, en mensenrechten op soortgelijke holistische wijze aan te pakken, in samenwerking en in harmonie met de VN en met oog voor het fundamenteel transnationale, grensoverschrijdende en onderling verweven karakter van de aan te pakken vraagstukken in de Sahel; |
| --- | --- |

95.

is ingenomen met het recente verslag van de secretaris-generaal van de VN over de situatie in de Sahel; wijst op de vierledige aanpak gericht op versterking van het bestuur, de veiligheid, humanitaire vereisten en ontwikkeling als onderdeel van een geïntegreerde strategie; is met name ingenomen met de sterke mensenrechtendimensie van de strategie, en roept de EU op deze strategie te blijven ondersteunen; is voorts verheugd over de nadruk die in de geïntegreerde strategie van de VN gelegd wordt op bevordering van participatie, ondersteuning van het lokale en regionale bestuur, versterking van de sociale en veiligheidscohesie, de ontwikkeling van vroegewaarschuwingssystemen voor toekomstige dreigingen en, in het bijzonder, versterking of consolidering van nationale en regionale mensenrechtenmechanismen; spoort de EU aan om duurzaamheid, veiligheid, humanitaire en ontwikkelingskwesties, en mensenrechten op soortgelijke holistische wijze aan te pakken, in samenwerking en in harmonie met de VN en met oog voor het fundamenteel transnationale, grensoverschrijdende en onderling verweven karakter van de aan te pakken vraagstukken in de Sahel;

| 96. | benadrukt het voortdurende cruciale belang van intensievere samenwerking tussen de EU en Afrikaanse regionale actoren zoals de AU, de Ecowas, de Unie van de Arabische Maghreb en de Afrikaanse regionale mensenrechteninstrumenten, teneinde duurzame vooruitgang te boeken met betrekking tot de initiatieven inzake mensenrechten en democratie in de Sahel; moedigt buurlanden als Senegal, Algerije en Marokko aan leiderschap te tonen en te helpen een werkelijke regionale dynamiek te bewerkstelligen waarmee de economische ontwikkeling van de regio en de mensenrechten kunnen worden bevorderd; onderkent ten slotte dat duurzame oplossingen voor de problemen in de Sahel van binnenuit moeten komen en door de eigen bevolking moeten worden omarmd en uitgevoerd; verzoekt de EU desalniettemin om bereid te blijven met alle passende middelen die zij ter beschikking heeft samen te werken met de partners in de Sahel en hen bij te staan, om zo de levenskwaliteit van de mensen in die regio te verbeteren en de banden met hun democratische regeringen te versterken; |
| --- | --- |

96.

benadrukt het voortdurende cruciale belang van intensievere samenwerking tussen de EU en Afrikaanse regionale actoren zoals de AU, de Ecowas, de Unie van de Arabische Maghreb en de Afrikaanse regionale mensenrechteninstrumenten, teneinde duurzame vooruitgang te boeken met betrekking tot de initiatieven inzake mensenrechten en democratie in de Sahel; moedigt buurlanden als Senegal, Algerije en Marokko aan leiderschap te tonen en te helpen een werkelijke regionale dynamiek te bewerkstelligen waarmee de economische ontwikkeling van de regio en de mensenrechten kunnen worden bevorderd; onderkent ten slotte dat duurzame oplossingen voor de problemen in de Sahel van binnenuit moeten komen en door de eigen bevolking moeten worden omarmd en uitgevoerd; verzoekt de EU desalniettemin om bereid te blijven met alle passende middelen die zij ter beschikking heeft samen te werken met de partners in de Sahel en hen bij te staan, om zo de levenskwaliteit van de mensen in die regio te verbeteren en de banden met hun democratische regeringen te versterken;

Mensenrechtenoverwegingen in de Westelijke Sahara en de Tindouf-kampen

| 97. | is ingenomen met en onderschrijft het verslag van de secretaris-generaal van de VN van april 2013 over de Westelijke Sahara, waarin wordt benadrukt dat „het van cruciaal belang is om het conflict betreffende de Westelijke Sahara aan te pakken als onderdeel van een bredere strategie voor de Sahel”, en dat „de mensenrechtenkwestie van groot belang blijft voor een eventuele oplossing van het conflict”; wijst erop dat de voortdurende conflicten in de Sahel en vooral de aanwezigheid van terroristische groeperingen, zoals de AQIM in het noorden van Mali en het zuiden van Algerije, de situatie in de Westelijke Sahara, alsook in de omringende regio, destabiliseren; wijst voorts op de negatieve gevolgen van het conflict voor de regionale integratie, waar Marokko en Algerije bij betrokken zouden moeten zijn en die aanzienlijke mogelijkheden kan bieden voor democratisering en economische ontwikkeling, waarmee de menselijke veiligheid in de gehele Sahel en de Sahara kan worden vergroot; |
| --- | --- |

97.

is ingenomen met en onderschrijft het verslag van de secretaris-generaal van de VN van april 2013 over de Westelijke Sahara, waarin wordt benadrukt dat „het van cruciaal belang is om het conflict betreffende de Westelijke Sahara aan te pakken als onderdeel van een bredere strategie voor de Sahel”, en dat „de mensenrechtenkwestie van groot belang blijft voor een eventuele oplossing van het conflict”; wijst erop dat de voortdurende conflicten in de Sahel en vooral de aanwezigheid van terroristische groeperingen, zoals de AQIM in het noorden van Mali en het zuiden van Algerije, de situatie in de Westelijke Sahara, alsook in de omringende regio, destabiliseren; wijst voorts op de negatieve gevolgen van het conflict voor de regionale integratie, waar Marokko en Algerije bij betrokken zouden moeten zijn en die aanzienlijke mogelijkheden kan bieden voor democratisering en economische ontwikkeling, waarmee de menselijke veiligheid in de gehele Sahel en de Sahara kan worden vergroot;

| 98. | bevestigt nogmaals zijn steun voor de VN-resoluties over de Westelijke Sahara; roept op tot volledige naleving van de mensenrechten en de fundamentele vrijheden van het Sahrawi-volk, met inbegrip van de vrijheid van vereniging, de vrijheid van meningsuiting en het recht om vreedzaam te demonstreren; |
| --- | --- |

98.

bevestigt nogmaals zijn steun voor de VN-resoluties over de Westelijke Sahara; roept op tot volledige naleving van de mensenrechten en de fundamentele vrijheden van het Sahrawi-volk, met inbegrip van de vrijheid van vereniging, de vrijheid van meningsuiting en het recht om vreedzaam te demonstreren;

| 99. | benadrukt dat de mensenrechten in de Westelijke Sahara en in de Tindouf-kampen moeten worden aangepakt, zelfs zonder vooruit te lopen op een eventuele definitieve politieke regeling en zonder een mening tot uiting te brengen met betrekking tot een dergelijke regeling; herhaalt niettemin dat zelfbeschikking een fundamenteel mensenrecht is, zoals vastgelegd in artikel 1 van het Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten van de VN en dat territoriale integriteit een beginsel van het internationaal recht is; herinnert voorts aan resolutie 1754(2007) van de VN-Veiligheidsraad waarin de partijen worden opgeroepen in goed vertrouwen onderhandelingen te openen, zonder voorwaarden vooraf, „teneinde te komen tot een rechtvaardige, duurzame en voor alle partijen aanvaardbare politieke oplossing, die voorziet in zelfbeschikking van de bevolking van de Westelijke Sahara”; herhaalt deze oproep aan Marokko en het Polisario-front om de onderhandelingen met betrekking tot een vreedzame oplossing voor het conflict voort te zetten en het recht op zelfbeschikking van het Sahrawi-volk opnieuw te onderschrijven; wijst op de kansen die voortvloeien uit de politieke en democratische hervormingen in Marokko en neemt nota van de sterkere verplichtingen die met deze hervormingen gepaard gaan voor wat betreft de eerbiediging en naleving van de mensenrechten in met name de Westelijke Sahara; vreest dat de vertraging van 25 jaar bij de organisatie van een referendum of de totstandkoming van enige andere vorm van een voor beide partijen aanvaardbare politieke regeling, de vervreemding van de Sahrawi en het gevaar van geweld vergroot, met name onder jongeren; dringt er bij de EU op aan haar betrokkenheid te vergroten en de Verenigde Naties te ondersteunen in hun pogingen de partijen ertoe te bewegen de rechtstreekse onderhandelingen te hervatten teneinde het conflict op vreedzame en duurzame wijze op te lossen; |
| --- | --- |

99.

benadrukt dat de mensenrechten in de Westelijke Sahara en in de Tindouf-kampen moeten worden aangepakt, zelfs zonder vooruit te lopen op een eventuele definitieve politieke regeling en zonder een mening tot uiting te brengen met betrekking tot een dergelijke regeling; herhaalt niettemin dat zelfbeschikking een fundamenteel mensenrecht is, zoals vastgelegd in artikel 1 van het Internationaal Verdrag inzake burgerrechten en politieke rechten van de VN en dat territoriale integriteit een beginsel van het internationaal recht is; herinnert voorts aan resolutie 1754(2007) van de VN-Veiligheidsraad waarin de partijen worden opgeroepen in goed vertrouwen onderhandelingen te openen, zonder voorwaarden vooraf, „teneinde te komen tot een rechtvaardige, duurzame en voor alle partijen aanvaardbare politieke oplossing, die voorziet in zelfbeschikking van de bevolking van de Westelijke Sahara”; herhaalt deze oproep aan Marokko en het Polisario-front om de onderhandelingen met betrekking tot een vreedzame oplossing voor het conflict voort te zetten en het recht op zelfbeschikking van het Sahrawi-volk opnieuw te onderschrijven; wijst op de kansen die voortvloeien uit de politieke en democratische hervormingen in Marokko en neemt nota van de sterkere verplichtingen die met deze hervormingen gepaard gaan voor wat betreft de eerbiediging en naleving van de mensenrechten in met name de Westelijke Sahara; vreest dat de vertraging van 25 jaar bij de organisatie van een referendum of de totstandkoming van enige andere vorm van een voor beide partijen aanvaardbare politieke regeling, de vervreemding van de Sahrawi en het gevaar van geweld vergroot, met name onder jongeren; dringt er bij de EU op aan haar betrokkenheid te vergroten en de Verenigde Naties te ondersteunen in hun pogingen de partijen ertoe te bewegen de rechtstreekse onderhandelingen te hervatten teneinde het conflict op vreedzame en duurzame wijze op te lossen;

| 100. | roept de Commissie en de lidstaten op een actievere rol te spelen bij de oplossing van het conflict in de Westelijke Sahara, gegeven dat een politieke oplossing van het conflict in de Westelijke Sahara, verzoening en de mensenrechtensituatie nauw met elkaar verbonden zijn; wijst erop dat zij daartoe niet alleen de VN-onderhandelingen moeten ondersteunen, maar tevens uiteenlopende instrumenten voor het buitenlands beleid moeten inzetten (bv. versterking van het toezicht op de mensenrechten en het bewustzijn hierover onder politie en veiligheidstroepen, ondersteuning van democratische hervormingen, waaronder decentralisering en bestrijding van discriminatie in de regio), dit alles om het zo broodnodige vertrouwen tussen de partijen bij het conflict te bevorderen; |
| --- | --- |

100.

roept de Commissie en de lidstaten op een actievere rol te spelen bij de oplossing van het conflict in de Westelijke Sahara, gegeven dat een politieke oplossing van het conflict in de Westelijke Sahara, verzoening en de mensenrechtensituatie nauw met elkaar verbonden zijn; wijst erop dat zij daartoe niet alleen de VN-onderhandelingen moeten ondersteunen, maar tevens uiteenlopende instrumenten voor het buitenlands beleid moeten inzetten (bv. versterking van het toezicht op de mensenrechten en het bewustzijn hierover onder politie en veiligheidstroepen, ondersteuning van democratische hervormingen, waaronder decentralisering en bestrijding van discriminatie in de regio), dit alles om het zo broodnodige vertrouwen tussen de partijen bij het conflict te bevorderen;

| 101. | spreekt zijn ernstige bezorgdheid uit over het recente verslag van de speciale vertegenwoordiger van de VN inzake marteling, waaruit blijkt dat Marokkaanse functionarissen personen op politieke gronden gevangen hebben gezet, zich schuldig hebben gemaakt aan marteling en verkrachting van Sahrawi-gedetineerden, actievoerders hebben ontvoerd en achtergelaten in de woestijn om hun te intimideren, en advocaten die voor onafhankelijkheid zijn herhaaldelijk en onder meer thuis hebben lastiggevallen; wijst voorts op de wijdverspreide beschuldigingen inzake gedwongen verdwijningen en oneerlijke processen; vraagt in het bijzonder aandacht voor de ontmanteling van het protestkamp van Gdeim Izik in november 2010, waarbij als gevolg van het aanzienlijke geweld dertien mensen om het leven kwamen, en het latere proces tegen 25 Sahrawi's, van wie velen bekend staan als mensenrechtenactivisten, in februari 2013; neemt kennis van Marokko's ongewijzigde standpunt dat het proces eerlijk en naar behoren is verlopen, en van de positieve conclusies van enkele internationale waarnemers, maar herinnert tevens aan de bezorgdheid van de speciale vertegenwoordiger van de VN over het gebruik van een militaire rechtbank, de beschuldigingen inzake marteling, en het onvermogen van de Marokkaanse autoriteiten om deze beschuldigingen te onderzoeken; wijst op de conclusies van enkele ngo's en mensenrechtenwaarnemers met betrekking tot de vermeende politieke vervolgingen in de zaak, de gebrekkige bewijslast en excessieve straffen, waarbij twintig personen zijn veroordeeld tot gevangenisstraffen variërend van twintig jaar tot levenslang; is derhalve ingenomen met het feit dat de Marokkaanse regering de aanbevelingen van de Marokkaanse nationale raad voor mensenrechten heeft onderschreven, waarin staat dat burgers niet berecht mogen worden door militaire rechtbanken; dringt er bij de Marokkaanse regering op aan te waarborgen dat deze aanbevelingen ten uitvoer worden gelegd; betreurt tegelijkertijd dat dit besluit te laat komt voor degenen die reeds zijn veroordeeld; moedigt de Marokkaanse regering voorts aan alle aanbevelingen in de verslagen van de VN en de nationale raad voor mensenrechten ten uitvoer te leggen, en zich te blijven inzetten voor de totstandkoming van een mensenrechtencultuur; dringt er in dit verband bij de Marokkaanse autoriteiten op aan om alle Sahrawische politieke gevangenen onmiddellijk vrij te laten en samen te werken met het maatschappelijk middenveld en andere actoren, teneinde de transparantie en eerlijkheid van gerechtelijke procedures te waarborgen, en om onderzoek te doen naar en vervolging in te stellen tegen veiligheidsfunctionarissen die ervan worden beschuldigd betrokken te zijn bij willekeurige gevangenneming, marteling en andere vormen van machtsmisbruik; |
| --- | --- |

101.

spreekt zijn ernstige bezorgdheid uit over het recente verslag van de speciale vertegenwoordiger van de VN inzake marteling, waaruit blijkt dat Marokkaanse functionarissen personen op politieke gronden gevangen hebben gezet, zich schuldig hebben gemaakt aan marteling en verkrachting van Sahrawi-gedetineerden, actievoerders hebben ontvoerd en achtergelaten in de woestijn om hun te intimideren, en advocaten die voor onafhankelijkheid zijn herhaaldelijk en onder meer thuis hebben lastiggevallen; wijst voorts op de wijdverspreide beschuldigingen inzake gedwongen verdwijningen en oneerlijke processen; vraagt in het bijzonder aandacht voor de ontmanteling van het protestkamp van Gdeim Izik in november 2010, waarbij als gevolg van het aanzienlijke geweld dertien mensen om het leven kwamen, en het latere proces tegen 25 Sahrawi's, van wie velen bekend staan als mensenrechtenactivisten, in februari 2013; neemt kennis van Marokko's ongewijzigde standpunt dat het proces eerlijk en naar behoren is verlopen, en van de positieve conclusies van enkele internationale waarnemers, maar herinnert tevens aan de bezorgdheid van de speciale vertegenwoordiger van de VN over het gebruik van een militaire rechtbank, de beschuldigingen inzake marteling, en het onvermogen van de Marokkaanse autoriteiten om deze beschuldigingen te onderzoeken; wijst op de conclusies van enkele ngo's en mensenrechtenwaarnemers met betrekking tot de vermeende politieke vervolgingen in de zaak, de gebrekkige bewijslast en excessieve straffen, waarbij twintig personen zijn veroordeeld tot gevangenisstraffen variërend van twintig jaar tot levenslang; is derhalve ingenomen met het feit dat de Marokkaanse regering de aanbevelingen van de Marokkaanse nationale raad voor mensenrechten heeft onderschreven, waarin staat dat burgers niet berecht mogen worden door militaire rechtbanken; dringt er bij de Marokkaanse regering op aan te waarborgen dat deze aanbevelingen ten uitvoer worden gelegd; betreurt tegelijkertijd dat dit besluit te laat komt voor degenen die reeds zijn veroordeeld; moedigt de Marokkaanse regering voorts aan alle aanbevelingen in de verslagen van de VN en de nationale raad voor mensenrechten ten uitvoer te leggen, en zich te blijven inzetten voor de totstandkoming van een mensenrechtencultuur; dringt er in dit verband bij de Marokkaanse autoriteiten op aan om alle Sahrawische politieke gevangenen onmiddellijk vrij te laten en samen te werken met het maatschappelijk middenveld en andere actoren, teneinde de transparantie en eerlijkheid van gerechtelijke procedures te waarborgen, en om onderzoek te doen naar en vervolging in te stellen tegen veiligheidsfunctionarissen die ervan worden beschuldigd betrokken te zijn bij willekeurige gevangenneming, marteling en andere vormen van machtsmisbruik;

| 102. | veroordeelt de schendingen van de mensenrechten waarmee de Saharaanse vrouwen worden geconfronteerd, met name in de vorm van pesterijen en seksueel geweld; |
| --- | --- |

102.

veroordeelt de schendingen van de mensenrechten waarmee de Saharaanse vrouwen worden geconfronteerd, met name in de vorm van pesterijen en seksueel geweld;

| 103. | wijst nogmaals op de zorgen in het onofficieel naar buiten gebrachte verslag van de OHCHR van 2006 inzake beperkingen van de vrijheid van meningsuiting, vergadering en vereniging in de Westelijke Sahara; neemt kennis van de bewering van Marokko dat het sit-indemonstraties en andere vormen van protest toestaat; betreurt dat Marokko ngo's die zich voor onafhankelijkheid uitspreken klaarblijkelijk via institutionele weg tegenwerkt door hun wettelijke registratie en erkenning te verhinderen, die zij nodig hebben om zich effectief in te zetten binnen hun gemeenschappen; veroordeelt de vaak strenge straffen voor „ondermijning van de Marokkaanse territoriale integriteit”, een wetgevingsinstrument dat naar verluidt wordt gebruikt om Sahrawi's die voor onafhankelijkheid pleiten, te dwarsbomen; herinnert aan de bevindingen van de onafhankelijke deskundige van de VN inzake culturele rechten dat de Marokkaanse autoriteiten bepaalde aspecten van de Sahrawi-cultuur onderdrukken; herhaalt de oproep van deze onafhankelijke VN-deskundige om een einde aan deze maatregelen te maken en volledige culturele diversiteit te bevorderen; neemt in dit verband verheugd kennis van de in de nieuwe Marokkaanse grondwet opgenomen bepalingen inzake de eerbiediging van culturele rechten; is ingenomen met de oprichting van een Sahrawi-televisiestation; dringt met klem aan op volledige tenuitvoerlegging van deze bepalingen; |
| --- | --- |

103.

wijst nogmaals op de zorgen in het onofficieel naar buiten gebrachte verslag van de OHCHR van 2006 inzake beperkingen van de vrijheid van meningsuiting, vergadering en vereniging in de Westelijke Sahara; neemt kennis van de bewering van Marokko dat het sit-indemonstraties en andere vormen van protest toestaat; betreurt dat Marokko ngo's die zich voor onafhankelijkheid uitspreken klaarblijkelijk via institutionele weg tegenwerkt door hun wettelijke registratie en erkenning te verhinderen, die zij nodig hebben om zich effectief in te zetten binnen hun gemeenschappen; veroordeelt de vaak strenge straffen voor „ondermijning van de Marokkaanse territoriale integriteit”, een wetgevingsinstrument dat naar verluidt wordt gebruikt om Sahrawi's die voor onafhankelijkheid pleiten, te dwarsbomen; herinnert aan de bevindingen van de onafhankelijke deskundige van de VN inzake culturele rechten dat de Marokkaanse autoriteiten bepaalde aspecten van de Sahrawi-cultuur onderdrukken; herhaalt de oproep van deze onafhankelijke VN-deskundige om een einde aan deze maatregelen te maken en volledige culturele diversiteit te bevorderen; neemt in dit verband verheugd kennis van de in de nieuwe Marokkaanse grondwet opgenomen bepalingen inzake de eerbiediging van culturele rechten; is ingenomen met de oprichting van een Sahrawi-televisiestation; dringt met klem aan op volledige tenuitvoerlegging van deze bepalingen;

| 104. | betreurt de uitzetting door Marokko van een delegatie van vier leden van het Europees Parlement op woensdag 6 maart 2013 ten zeerste; merkt op dat de delegatie van plan was de Westelijke Sahara te bezoeken om onderzoek te doen naar de mensenrechtensituatie aldaar en vertegenwoordigers van de MINURSO te ontmoeten; betreurt dit gedrag van de Marokkaanse autoriteiten ten zeerste en eist van het Koninkrijk Marokko dat het onafhankelijke waarnemers, leden van parlementen, de pers en humanitaire organisaties vrije toegang tot de Westelijke Sahara geeft, alsook het recht zich daar vrijelijk te verplaatsen; |
| --- | --- |

104.

betreurt de uitzetting door Marokko van een delegatie van vier leden van het Europees Parlement op woensdag 6 maart 2013 ten zeerste; merkt op dat de delegatie van plan was de Westelijke Sahara te bezoeken om onderzoek te doen naar de mensenrechtensituatie aldaar en vertegenwoordigers van de MINURSO te ontmoeten; betreurt dit gedrag van de Marokkaanse autoriteiten ten zeerste en eist van het Koninkrijk Marokko dat het onafhankelijke waarnemers, leden van parlementen, de pers en humanitaire organisaties vrije toegang tot de Westelijke Sahara geeft, alsook het recht zich daar vrijelijk te verplaatsen;

| 105. | herinnert aan de zorgen van het Bureau van de Verenigde Naties voor projectdiensten (UNOPS) dat de Westelijke Sahara nog altijd een van de gebieden ter wereld is met de meeste landmijnen; wijst erop dat landmijnen in de Westelijke Sahara ten minste 2 500 tragische slachtoffers hebben geëist sinds 1975, nog altijd een bedreiging zijn voor vele duizenden Sahrawi-nomaden, en een ernstige belemmering vormen voor de oplossing van het conflict in de Westelijke Sahara en de vluchtelingensituatie; prijst in dit verband het werk van de MINURSO, het Koninklijke Marokkaanse Leger, het Polisario-front, Landmine Action en andere organisaties om de desbetreffende gebieden in kaart te brengen en van landmijnen te ontdoen; is verheugd dat het Polisario-front de Oproep van Genève inzake het verbod op antipersoonsmijnen heeft ondertekend; moedigt alle actoren aan alles in het werk te stellen om de bevolking voor te lichten, slachtoffers bij te staan en alle resterende munitie te verwijderen; merkt bovendien op dat Marokko een van de weinige landen ter wereld en een van de slechts drie Afrikaanse landen is die het Verdrag van Ottawa niet hebben ondertekend; roept het land op het verdrag alsnog te ondertekenen als een manier het onderlinge vertrouwen te versterken en aan te geven dat het vrede wil; |
| --- | --- |

105.

herinnert aan de zorgen van het Bureau van de Verenigde Naties voor projectdiensten (UNOPS) dat de Westelijke Sahara nog altijd een van de gebieden ter wereld is met de meeste landmijnen; wijst erop dat landmijnen in de Westelijke Sahara ten minste 2 500 tragische slachtoffers hebben geëist sinds 1975, nog altijd een bedreiging zijn voor vele duizenden Sahrawi-nomaden, en een ernstige belemmering vormen voor de oplossing van het conflict in de Westelijke Sahara en de vluchtelingensituatie; prijst in dit verband het werk van de MINURSO, het Koninklijke Marokkaanse Leger, het Polisario-front, Landmine Action en andere organisaties om de desbetreffende gebieden in kaart te brengen en van landmijnen te ontdoen; is verheugd dat het Polisario-front de Oproep van Genève inzake het verbod op antipersoonsmijnen heeft ondertekend; moedigt alle actoren aan alles in het werk te stellen om de bevolking voor te lichten, slachtoffers bij te staan en alle resterende munitie te verwijderen; merkt bovendien op dat Marokko een van de weinige landen ter wereld en een van de slechts drie Afrikaanse landen is die het Verdrag van Ottawa niet hebben ondertekend; roept het land op het verdrag alsnog te ondertekenen als een manier het onderlinge vertrouwen te versterken en aan te geven dat het vrede wil;

| 106. | vestigt de aandacht op de situatie van de Saharaanse vrouwen en hun belangrijke rol in de Saharaanse samenleving, met name in de vluchtelingenkampen, waar het analfabetisme aanzienlijk is gedaald; wijst op de sleutelrol die vrouwen vervullen in de organisatie van de Saharaanse instellingen en op hun sterke participatie in de besluitvorming op alle niveaus, van de lokale comités tot het parlement en de regering; vestigt de aandacht op de rol die de vrouwen in de Westelijke Sahara spelen in de vredeshandhaving, het bevorderen van de dialoog, de bijlegging van conflicten en het behoud van de Saharaanse samenleving en structuren; |
| --- | --- |

106.

vestigt de aandacht op de situatie van de Saharaanse vrouwen en hun belangrijke rol in de Saharaanse samenleving, met name in de vluchtelingenkampen, waar het analfabetisme aanzienlijk is gedaald; wijst op de sleutelrol die vrouwen vervullen in de organisatie van de Saharaanse instellingen en op hun sterke participatie in de besluitvorming op alle niveaus, van de lokale comités tot het parlement en de regering; vestigt de aandacht op de rol die de vrouwen in de Westelijke Sahara spelen in de vredeshandhaving, het bevorderen van de dialoog, de bijlegging van conflicten en het behoud van de Saharaanse samenleving en structuren;

| 107. | uit zijn bezorgdheid over de armoede en het gebrek aan basisvoorzieningen in de door het Polisario-front bestuurde vluchtelingenkampen nabij Tindouf, met name voor wat betreft voedsel, gezondheidszorg en toegang tot drinkwater; is ingenomen met de humanitaire hulp van de EU middels ECHO aan de desbetreffende vluchtelingenkampen; roept de internationale actoren niettemin op hun hulp doeltreffender te kanaliseren, coördineren en op elkaar aan te doen sluiten, alsook waar nodig het hulpbedrag te verhogen, teneinde de stabiliteit van de humanitaire situatie te waarborgen en de omstandigheden in de kampen te helpen verbeteren; sluit zich aan bij de aanbevelingen van de speciale vertegenwoordiger van de VN inzake behoorlijke huisvesting dat voldoende internationale financiële middelen ter beschikking moeten worden gesteld voor huisvesting; wijst evenwel op het goed werkende bestuur in de kampen en is ingenomen met de actieve aanwezigheid van het maatschappelijk middenveld en met de grote deelname van vrouwen aan beide; is bovendien ingenomen met de sociale aandacht voor onderwijs in de kampen, ondanks de schaarse middelen; wijst evenwel op het gebrek aan duidelijke documentatie over het precieze aantal bewoners van de kampen; dringt er bij de Polisario-autoriteiten op aan om, indien nodig met steun van Algerije, regelmatig tellingen of officiële registraties uit te voeren of deze te faciliteren; |
| --- | --- |

107.

uit zijn bezorgdheid over de armoede en het gebrek aan basisvoorzieningen in de door het Polisario-front bestuurde vluchtelingenkampen nabij Tindouf, met name voor wat betreft voedsel, gezondheidszorg en toegang tot drinkwater; is ingenomen met de humanitaire hulp van de EU middels ECHO aan de desbetreffende vluchtelingenkampen; roept de internationale actoren niettemin op hun hulp doeltreffender te kanaliseren, coördineren en op elkaar aan te doen sluiten, alsook waar nodig het hulpbedrag te verhogen, teneinde de stabiliteit van de humanitaire situatie te waarborgen en de omstandigheden in de kampen te helpen verbeteren; sluit zich aan bij de aanbevelingen van de speciale vertegenwoordiger van de VN inzake behoorlijke huisvesting dat voldoende internationale financiële middelen ter beschikking moeten worden gesteld voor huisvesting; wijst evenwel op het goed werkende bestuur in de kampen en is ingenomen met de actieve aanwezigheid van het maatschappelijk middenveld en met de grote deelname van vrouwen aan beide; is bovendien ingenomen met de sociale aandacht voor onderwijs in de kampen, ondanks de schaarse middelen; wijst evenwel op het gebrek aan duidelijke documentatie over het precieze aantal bewoners van de kampen; dringt er bij de Polisario-autoriteiten op aan om, indien nodig met steun van Algerije, regelmatig tellingen of officiële registraties uit te voeren of deze te faciliteren;

| 108. | vreest dat de armoede in de Tindouf-kampen in combinatie met het ontbreken van langetermijnperspectieven voor veel vluchtelingen, hen kwetsbaar maakt voor radicalisering in religieus fundamentalistische richting; wijst op het gevaar dat jongeren worden geworven voor criminele of terroristische organisaties, en vraagt aandacht voor de poreuze grenzen in het gebied, hetgeen diepere infiltratie van de kampen door jihadistische groeperingen uit het noorden van Mali en elders, dreigt te vergemakkelijken; veroordeelt de ontvoering van drie Europese hulpverleners uit het Rabouni-kamp in oktober 2011; benadrukt daarom dat het van zeer groot belang is om de veiligheid en de beveiliging van de kampen te waarborgen; roept de Algerijnse autoriteiten op hun verantwoordelijkheid hiervoor te nemen en de mensenrechtensituatie in de Tindouf-kampen te verbeteren; spreekt zijn volledige steun uit voor het UNHCR-programma ter bevordering van het onderlinge vertrouwen door familiebezoeken tussen Tindouf en de Westelijke Sahara mogelijk te maken; |
| --- | --- |

108.

vreest dat de armoede in de Tindouf-kampen in combinatie met het ontbreken van langetermijnperspectieven voor veel vluchtelingen, hen kwetsbaar maakt voor radicalisering in religieus fundamentalistische richting; wijst op het gevaar dat jongeren worden geworven voor criminele of terroristische organisaties, en vraagt aandacht voor de poreuze grenzen in het gebied, hetgeen diepere infiltratie van de kampen door jihadistische groeperingen uit het noorden van Mali en elders, dreigt te vergemakkelijken; veroordeelt de ontvoering van drie Europese hulpverleners uit het Rabouni-kamp in oktober 2011; benadrukt daarom dat het van zeer groot belang is om de veiligheid en de beveiliging van de kampen te waarborgen; roept de Algerijnse autoriteiten op hun verantwoordelijkheid hiervoor te nemen en de mensenrechtensituatie in de Tindouf-kampen te verbeteren; spreekt zijn volledige steun uit voor het UNHCR-programma ter bevordering van het onderlinge vertrouwen door familiebezoeken tussen Tindouf en de Westelijke Sahara mogelijk te maken;

| 109. | wijst erop dat hoewel de meeste internationale waarnemers, verslagen van het OHCHR, de Afrikaanse commissie van de rechten van de mens en de volkeren, het Robert F. Kennedy Center for Justice and Human Rights en Human Rights Watch weinig bewijs hebben gevonden voor systematische en institutionele mensenrechtenschendingen in de kampen, veel actoren, met inbegrip van de Marokkaanse regering, Marokkaanse ngo's en enkele voormalige bewoners van de Tindouf-kampen, de Polisario-autoriteiten ervan hebben beschuldigd de vrijheid van meningsuiting en de vrijheid van beweging van bewoners te beperken; wijst erop dat Polisario deze beschuldigingen krachtig ontkent en bereid is om samen te werken met de mensenrechtenorganen van de VN; dringt er derhalve bij Polisario op aan om onafhankelijke mensenrechtenwaarnemers volledig, regelmatig en ongestoord toegang tot de kampen te verschaffen en beschuldigingen grondig te onderzoeken; |
| --- | --- |

109.

wijst erop dat hoewel de meeste internationale waarnemers, verslagen van het OHCHR, de Afrikaanse commissie van de rechten van de mens en de volkeren, het Robert F. Kennedy Center for Justice and Human Rights en Human Rights Watch weinig bewijs hebben gevonden voor systematische en institutionele mensenrechtenschendingen in de kampen, veel actoren, met inbegrip van de Marokkaanse regering, Marokkaanse ngo's en enkele voormalige bewoners van de Tindouf-kampen, de Polisario-autoriteiten ervan hebben beschuldigd de vrijheid van meningsuiting en de vrijheid van beweging van bewoners te beperken; wijst erop dat Polisario deze beschuldigingen krachtig ontkent en bereid is om samen te werken met de mensenrechtenorganen van de VN; dringt er derhalve bij Polisario op aan om onafhankelijke mensenrechtenwaarnemers volledig, regelmatig en ongestoord toegang tot de kampen te verschaffen en beschuldigingen grondig te onderzoeken;

| 110. | is verheugd over de inspanningen om de documentatie over vermeende mensenrechtenschendingen in de Westelijke Sahara te verbeteren, met name door de oprichting van de Marokkaanse nationale raad voor mensenrechten die in Laayoune en Dakhla zetelt en die wordt erkend door de VN; neemt kennis van het positieve werk van deze raad en dringt er bij de Marokkaanse regering op aan de onafhankelijkheid en de bevoegdheden ervan te versterken en zijn aanbevelingen ten uitvoer te leggen; spoort de raad voorts aan zijn inspanningen te intensiveren teneinde een band op te bouwen met de Sahrawi's die vijandig staan ten aanzien van de Marokkaanse heerschappij en een adequate follow-up van klachten te waarborgen; is ingenomen met de goedkeuring door Marokko in 2012 van drie van de vijf aanbevelingen van de VN-Raad voor de mensenrechten inzake de mensenrechtensituatie in de Westelijke Sahara, en dringt erop aan ook de resterende twee aanbevelingen goed te keuren; is voorts verheugd over het feit dat Marokko internationale ad-hocdelegaties heeft uitgenodigd, met inbegrip van de speciale vertegenwoordiger van de VN inzake marteling, en dat deze op de uitnodiging zijn ingegaan; moedigt de Marokkaanse autoriteiten aan toestemming te geven voor verkenningsmissies van andere internationale organen zoals de Afrikaanse Commissie voor de mensenrechten en rechten van volkeren en het Europees Parlement; dringt er bij alle betrokken partijen op aan op soortgelijke wijze te blijven samenwerken met de mensenrechtenorganen van de VN; steunt de oprichting van een officiële Minurso-ICRK-missie in de regio van Fadret Leguiaa om te beginnen met het opgraven en het teruggeven van de stoffelijke overschotten aan de families, na de ontdekking van massagraven door het onderzoeksteam van de University of the Basque Country; |
| --- | --- |

110.

is verheugd over de inspanningen om de documentatie over vermeende mensenrechtenschendingen in de Westelijke Sahara te verbeteren, met name door de oprichting van de Marokkaanse nationale raad voor mensenrechten die in Laayoune en Dakhla zetelt en die wordt erkend door de VN; neemt kennis van het positieve werk van deze raad en dringt er bij de Marokkaanse regering op aan de onafhankelijkheid en de bevoegdheden ervan te versterken en zijn aanbevelingen ten uitvoer te leggen; spoort de raad voorts aan zijn inspanningen te intensiveren teneinde een band op te bouwen met de Sahrawi's die vijandig staan ten aanzien van de Marokkaanse heerschappij en een adequate follow-up van klachten te waarborgen; is ingenomen met de goedkeuring door Marokko in 2012 van drie van de vijf aanbevelingen van de VN-Raad voor de mensenrechten inzake de mensenrechtensituatie in de Westelijke Sahara, en dringt erop aan ook de resterende twee aanbevelingen goed te keuren; is voorts verheugd over het feit dat Marokko internationale ad-hocdelegaties heeft uitgenodigd, met inbegrip van de speciale vertegenwoordiger van de VN inzake marteling, en dat deze op de uitnodiging zijn ingegaan; moedigt de Marokkaanse autoriteiten aan toestemming te geven voor verkenningsmissies van andere internationale organen zoals de Afrikaanse Commissie voor de mensenrechten en rechten van volkeren en het Europees Parlement; dringt er bij alle betrokken partijen op aan op soortgelijke wijze te blijven samenwerken met de mensenrechtenorganen van de VN; steunt de oprichting van een officiële Minurso-ICRK-missie in de regio van Fadret Leguiaa om te beginnen met het opgraven en het teruggeven van de stoffelijke overschotten aan de families, na de ontdekking van massagraven door het onderzoeksteam van de University of the Basque Country;

| 111. | neemt niettemin kennis van de ernstige en betwiste beschuldigingen aan het adres van zowel de Marokkaanse als de Polisario-autoriteiten; herinnert tevens aan de nadruk die de secretaris-generaal van de VN recentelijk legde op „onafhankelijk, onpartijdig, alomvattend en duurzaam toezicht op de mensenrechtensituatie in zowel de Westelijke Sahara als de kampen”; wijst er in dit verband op dat de VN in april 2013 het mandaat van de MINURSO niet hebben versterkt met een mensenrechtendimensie; spoort de VN aan dit alsnog te doen of anders een nieuwe, permanente, onpartijdige mensenrechteninstantie op te richten die belast wordt met het toezicht op en de verslaglegging over de algehele mensenrechtensituatie en met het onderzoek naar individuele klachten; dringt erop aan dat een dergelijke instantie ook betrekking moet hebben op het door Marokko gecontroleerde deel van de Westelijke Sahara, de Tindouf-kampen en ander grondgebied dat onder controle van het Polisario-front staat; |
| --- | --- |

111.

neemt niettemin kennis van de ernstige en betwiste beschuldigingen aan het adres van zowel de Marokkaanse als de Polisario-autoriteiten; herinnert tevens aan de nadruk die de secretaris-generaal van de VN recentelijk legde op „onafhankelijk, onpartijdig, alomvattend en duurzaam toezicht op de mensenrechtensituatie in zowel de Westelijke Sahara als de kampen”; wijst er in dit verband op dat de VN in april 2013 het mandaat van de MINURSO niet hebben versterkt met een mensenrechtendimensie; spoort de VN aan dit alsnog te doen of anders een nieuwe, permanente, onpartijdige mensenrechteninstantie op te richten die belast wordt met het toezicht op en de verslaglegging over de algehele mensenrechtensituatie en met het onderzoek naar individuele klachten; dringt erop aan dat een dergelijke instantie ook betrekking moet hebben op het door Marokko gecontroleerde deel van de Westelijke Sahara, de Tindouf-kampen en ander grondgebied dat onder controle van het Polisario-front staat;

| 112. | spoort de regeringen van Marokko en Algerije aan om hun politieke dialoog verder te ontwikkelen en uit te breiden teneinde de regionale dynamiek te verbeteren en toenemende spanningen te voorkomen, en ten behoeve van de bredere internationale gemeenschap; |
| --- | --- |

112.

spoort de regeringen van Marokko en Algerije aan om hun politieke dialoog verder te ontwikkelen en uit te breiden teneinde de regionale dynamiek te verbeteren en toenemende spanningen te voorkomen, en ten behoeve van de bredere internationale gemeenschap;

| 113. | dringt er bij de VV/HV en de SVEU voor de mensenrechten op aan de Marokkaanse autoriteiten en het Polisario-bestuur in de Westelijke Sahara en in Tindouf opleidingsprogramma's op het gebied van mensenrechten te bieden, specifiek voor de politie en andere veiligheidsagenten, de wetgevende macht, ambtenaren van het lokaal bestuur, media en middenveldorganisaties, daarbij voortbouwend op de politieke hervormingen richting democratie, de rechtsstaat en de mensenrechten zoals Marokko die heeft ingezet, dit ongeacht de vraag of er al dan niet een politiek akkoord komt voor het conflict in de Westelijke Sahara, maar wel met het oog op bevordering van de onderhandelingen daartoe; |
| --- | --- |

113.

dringt er bij de VV/HV en de SVEU voor de mensenrechten op aan de Marokkaanse autoriteiten en het Polisario-bestuur in de Westelijke Sahara en in Tindouf opleidingsprogramma's op het gebied van mensenrechten te bieden, specifiek voor de politie en andere veiligheidsagenten, de wetgevende macht, ambtenaren van het lokaal bestuur, media en middenveldorganisaties, daarbij voortbouwend op de politieke hervormingen richting democratie, de rechtsstaat en de mensenrechten zoals Marokko die heeft ingezet, dit ongeacht de vraag of er al dan niet een politiek akkoord komt voor het conflict in de Westelijke Sahara, maar wel met het oog op bevordering van de onderhandelingen daartoe;

o

o o

| 114. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de vicevoorzitter/hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid, de speciale vertegenwoordigers van de EU voor de mensenrechten en voor de Sahel, de EU-lidstaten, de regeringen en de parlementen van de Sahellanden, Marokko, Algerije en het Polisario-front, de secretaris-generaal van de VN en de VN-Veiligheidsraad, de hoge commissaris van de VN voor de mensenrechten, de voorzitter en de secretaris-generaal van de commissie van de AU, en de voorzitter en commissievoorzitter van de Ecowas. |
| --- | --- |

114.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de vicevoorzitter/hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid, de speciale vertegenwoordigers van de EU voor de mensenrechten en voor de Sahel, de EU-lidstaten, de regeringen en de parlementen van de Sahellanden, Marokko, Algerije en het Polisario-front, de secretaris-generaal van de VN en de VN-Veiligheidsraad, de hoge commissaris van de VN voor de mensenrechten, de voorzitter en de secretaris-generaal van de commissie van de AU, en de voorzitter en commissievoorzitter van de Ecowas.

---

(1)  PB L 200 van 27.7.2012, blz. 21.

(2)  PB L 75 van 19.3.2013, blz. 29.

(3)  PB C 99 E van 3.4.2012, blz. 87.

(4)  Aangenomen teksten, P7_TA(2012)0503.

(5)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0055.

(6)  PB C 249 E van 30.8.2013, blz. 41.

---

| 10.6.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 208/25 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 208/25

---

P7_TA(2013)0432

Lokale autoriteiten en maatschappelijk middenveld

Resolutie van het Europees Parlement van 22 oktober 2013 over lokale autoriteiten en het maatschappelijk middenveld: toezeggingen van Europa ter ondersteuning van duurzame ontwikkeling (2012/2288(INI))

(2016/C 208/02)

Het Europees Parlement,

| — | gezien Titel V van het Verdrag betreffende de Europese Unie en met name artikel 21, lid 2, waarin de beginselen en doelstellingen van de internationale betrekkingen van de EU zijn vastgelegd, alsook artikel 208, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien Titel V van het Verdrag betreffende de Europese Unie en met name artikel 21, lid 2, waarin de beginselen en doelstellingen van de internationale betrekkingen van de EU zijn vastgelegd, alsook artikel 208, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien de artikelen 16, 18 en 87 van de gemeenschappelijke verklaring van de Raad en de vertegenwoordigers van de regeringen der lidstaten, in het kader van de Raad bijeen, het Europees Parlement en de Commissie betreffende het ontwikkelingsbeleid van de Europese Unie: De Europese consensus (1), |
| --- | --- |

—

gezien de artikelen 16, 18 en 87 van de gemeenschappelijke verklaring van de Raad en de vertegenwoordigers van de regeringen der lidstaten, in het kader van de Raad bijeen, het Europees Parlement en de Commissie betreffende het ontwikkelingsbeleid van de Europese Unie: De Europese consensus (1),

| — | gezien de Europese consensus inzake humanitaire hulp, |
| --- | --- |

—

gezien de Europese consensus inzake humanitaire hulp,

| — | gezien de VN-verklaring inzake het recht op ontwikkeling (41/128), |
| --- | --- |

—

gezien de VN-verklaring inzake het recht op ontwikkeling (41/128),

| — | gezien de Millenniumverklaring van de Verenigde Naties waarin de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling worden vastgesteld, |
| --- | --- |

—

gezien de Millenniumverklaring van de Verenigde Naties waarin de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling worden vastgesteld,

| — | gezien de ACS-EU-partnerschapsovereenkomst („Overeenkomst van Cotonou”), |
| --- | --- |

—

gezien de ACS-EU-partnerschapsovereenkomst („Overeenkomst van Cotonou”),

| — | gezien het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een financieringsinstrument voor ontwikkelingssamenwerking (SEC(2011)1469 en SEC(2011)1470), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een financieringsinstrument voor ontwikkelingssamenwerking (SEC(2011)1469 en SEC(2011)1470),

| — | gezien het Europees Handvest inzake ontwikkelingssamenwerking ter ondersteuning van plaatselijk bestuur, waartoe tijdens de Europese ontwikkelingsdagen op 16 november 2008 het initiatief werd genomen, |
| --- | --- |

—

gezien het Europees Handvest inzake ontwikkelingssamenwerking ter ondersteuning van plaatselijk bestuur, waartoe tijdens de Europese ontwikkelingsdagen op 16 november 2008 het initiatief werd genomen,

| — | gezien de mededeling van de Commissie „Het effect van het EU-ontwikkelingsbeleid vergroten: een agenda voor verandering” (COM(2011)0637), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie „Het effect van het EU-ontwikkelingsbeleid vergroten: een agenda voor verandering” (COM(2011)0637),

| — | gezien zijn resolutie van 5 juli 2011 over het trefzekerder maken van het EU-ontwikkelingsbeleid (2), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 5 juli 2011 over het trefzekerder maken van het EU-ontwikkelingsbeleid (2),

| — | gezien de mededeling van de Commissie „De toekomstige strategie inzake EU-begrotingssteun aan derde landen” (COM(2011)0638), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie „De toekomstige strategie inzake EU-begrotingssteun aan derde landen” (COM(2011)0638),

| — | gezien de mededeling van de Commissie „Aan de basis van democratie en duurzame ontwikkeling: het maatschappelijke engagement van Europa in de externe betrekkingen” (COM(2012)0492), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie „Aan de basis van democratie en duurzame ontwikkeling: het maatschappelijke engagement van Europa in de externe betrekkingen” (COM(2012)0492),

| — | gezien de conclusies van de Raad van 15 oktober 2012„Aan de basis van democratie en duurzame ontwikkeling: het maatschappelijke engagement van Europa in de externe betrekkingen” (doc. 14535/12), |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Raad van 15 oktober 2012„Aan de basis van democratie en duurzame ontwikkeling: het maatschappelijke engagement van Europa in de externe betrekkingen” (doc. 14535/12),

| — | gezien de conclusies van de Raad over EU-steun voor duurzame verandering in samenlevingen in een overgangssituatie, aangenomen tijdens de 3218e zitting van de Raad Buitenlandse Zaken op 31 januari 2013, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Raad over EU-steun voor duurzame verandering in samenlevingen in een overgangssituatie, aangenomen tijdens de 3218e zitting van de Raad Buitenlandse Zaken op 31 januari 2013,

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 15 mei 2013„Eigen verantwoordelijkheid voor de lokale autoriteiten in de partnerlanden met het oog op beter bestuur en doeltreffender ontwikkelingsresultaten” (COM(2013)0280), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 15 mei 2013„Eigen verantwoordelijkheid voor de lokale autoriteiten in de partnerlanden met het oog op beter bestuur en doeltreffender ontwikkelingsresultaten” (COM(2013)0280),

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 27 februari 2013„Een waardig leven voor iedereen: Armoede uitroeien en de wereld een duurzame toekomst geven” (COM(2013)0092), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 27 februari 2013„Een waardig leven voor iedereen: Armoede uitroeien en de wereld een duurzame toekomst geven” (COM(2013)0092),

| — | gezien de internationale verbintenissen uit hoofde van het partnerschap van Busan van 2011 voor doeltreffende ontwikkelingssamenwerking, |
| --- | --- |

—

gezien de internationale verbintenissen uit hoofde van het partnerschap van Busan van 2011 voor doeltreffende ontwikkelingssamenwerking,

| — | gezien de conclusies van de Raad van 22 juli 2013 over lokale autoriteiten in ontwikkelingssamenwerking (doc. 12584/13), |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Raad van 22 juli 2013 over lokale autoriteiten in ontwikkelingssamenwerking (doc. 12584/13),

| — | gezien het advies van het Comité van de Regio's inzake „Eigen verantwoordelijkheid voor de lokale autoriteiten in de partnerlanden met het oog op beter bestuur en doeltreffender ontwikkelingsresultaten” (CdR 2010/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Comité van de Regio's inzake „Eigen verantwoordelijkheid voor de lokale autoriteiten in de partnerlanden met het oog op beter bestuur en doeltreffender ontwikkelingsresultaten” (CdR 2010/2013),

| — | gezien zijn verklaring van 5 juli 2012 over ontwikkelingseducatie en actief wereldburgerschap (3), |
| --- | --- |

—

gezien zijn verklaring van 5 juli 2012 over ontwikkelingseducatie en actief wereldburgerschap (3),

| — | gezien het werkdocument van de Commissie „Ontwikkelingseducatie en bewustmaking in Europa” (SWD(2012)0457), |
| --- | --- |

—

gezien het werkdocument van de Commissie „Ontwikkelingseducatie en bewustmaking in Europa” (SWD(2012)0457),

| — | gezien de studie van november 2010 over de ervaringen en acties van de belangrijkste Europese actoren op het gebied van ontwikkelingseducatie en bewustmaking (4), |
| --- | --- |

—

gezien de studie van november 2010 over de ervaringen en acties van de belangrijkste Europese actoren op het gebied van ontwikkelingseducatie en bewustmaking (4),

| — | gezien de conclusies van het initiatief voor een gestructureerde dialoog van mei 2011 (5), |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van het initiatief voor een gestructureerde dialoog van mei 2011 (5),

| — | gezien de verklaring van Lissabon met het oog op de verbetering en verdieping van de wereldeducatie in Europa voor het jaar 2015 (6), |
| --- | --- |

—

gezien de verklaring van Lissabon met het oog op de verbetering en verdieping van de wereldeducatie in Europa voor het jaar 2015 (6),

| — | gezien de raadpleging over het maatschappelijk middenveld in de ontwikkelingssamenwerking en de raadpleging over plaatselijke autoriteiten in ontwikkeling, |
| --- | --- |

—

gezien de raadpleging over het maatschappelijk middenveld in de ontwikkelingssamenwerking en de raadpleging over plaatselijke autoriteiten in ontwikkeling,

| — | gezien het DAC-OESO-Peer Review van de Europese Unie van 2012, |
| --- | --- |

—

gezien het DAC-OESO-Peer Review van de Europese Unie van 2012,

| — | gezien de algemene thematische evaluatie van februari 2012 met betrekking tot de steun van de Commissie aan decentralisatieprocessen (7), |
| --- | --- |

—

gezien de algemene thematische evaluatie van februari 2012 met betrekking tot de steun van de Commissie aan decentralisatieprocessen (7),

| — | gezien zijn resolutie van 15 maart 2007 over de rol van lokale overheden in ontwikkelingssamenwerking (8), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 15 maart 2007 over de rol van lokale overheden in ontwikkelingssamenwerking (8),

| — | gezien artikel 48 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 48 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie ontwikkelingssamenwerking (A7-0296/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie ontwikkelingssamenwerking (A7-0296/2013),

| A. | overwegende dat in artikel 208 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) wordt bepaald dat het terugdringen en uiteindelijk uitbannen van de armoede, zoals gedefinieerd in de Europese consensus over ontwikkeling, het hoofddoel van het beleid van de Unie op het gebied van ontwikkelingssamenwerking is; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat in artikel 208 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) wordt bepaald dat het terugdringen en uiteindelijk uitbannen van de armoede, zoals gedefinieerd in de Europese consensus over ontwikkeling, het hoofddoel van het beleid van de Unie op het gebied van ontwikkelingssamenwerking is;

| B. | overwegende dat de Europese consensus inzake ontwikkeling het maatgevende kader voor het EU-ontwikkelingsbeleid blijft; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat de Europese consensus inzake ontwikkeling het maatgevende kader voor het EU-ontwikkelingsbeleid blijft;

| C. | overwegende dat de EU de vaste politieke wil heeft een gunstig klimaat voor maatschappelijke organisaties op nationaal, regionaal en internationaal niveau aan te moedigen en te bevorderen; overwegende dat de EU erkent dat een sterk maatschappelijk middenveld, in al zijn diversiteit, op zich belangrijk is en een integraal en cruciaal onderdeel is van elke democratie; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat de EU de vaste politieke wil heeft een gunstig klimaat voor maatschappelijke organisaties op nationaal, regionaal en internationaal niveau aan te moedigen en te bevorderen; overwegende dat de EU erkent dat een sterk maatschappelijk middenveld, in al zijn diversiteit, op zich belangrijk is en een integraal en cruciaal onderdeel is van elke democratie;

| D. | overwegende dat de EU de vaste politieke wil heeft een op de mensenrechten gebaseerde aanpak toe te passen in haar ontwikkelingsbeleid en dat de VN-verklaring over de gemeenschappelijke interpretatie van een op mensenrechten gebaseerde aanpak van ontwikkelingssamenwerking bepaalt dat alle programma's, maatregelen en technische bijstand op het gebied van ontwikkelingssamenwerking moeten bijdragen tot de bevordering van de mensenrechten, zoals die zijn neergelegd in de Universele Verklaring van de rechten van de mens en andere internationale mensenrechteninstrumenten; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat de EU de vaste politieke wil heeft een op de mensenrechten gebaseerde aanpak toe te passen in haar ontwikkelingsbeleid en dat de VN-verklaring over de gemeenschappelijke interpretatie van een op mensenrechten gebaseerde aanpak van ontwikkelingssamenwerking bepaalt dat alle programma's, maatregelen en technische bijstand op het gebied van ontwikkelingssamenwerking moeten bijdragen tot de bevordering van de mensenrechten, zoals die zijn neergelegd in de Universele Verklaring van de rechten van de mens en andere internationale mensenrechteninstrumenten;

| E. | overwegende dat democratische verantwoordelijkheid niet alleen regeringen betreft, maar ook maatschappelijke organisaties, lokale overheden en nationale parlementen, die een essentiële schakel vormen tussen burgers en regering en van cruciaal belang zijn om een brede en democratische verantwoordelijkheid voor nationale ontwikkelingsagenda's te verzekeren; |
| --- | --- |

E.

overwegende dat democratische verantwoordelijkheid niet alleen regeringen betreft, maar ook maatschappelijke organisaties, lokale overheden en nationale parlementen, die een essentiële schakel vormen tussen burgers en regering en van cruciaal belang zijn om een brede en democratische verantwoordelijkheid voor nationale ontwikkelingsagenda's te verzekeren;

| F. | overwegende dat nationale verantwoordingsplicht ook een controlerende rol inhoudt voor de maatschappelijke organisaties, die een cruciale rol spelen in de strijd tegen corruptie en het bevorderen van transparantie; |
| --- | --- |

F.

overwegende dat nationale verantwoordingsplicht ook een controlerende rol inhoudt voor de maatschappelijke organisaties, die een cruciale rol spelen in de strijd tegen corruptie en het bevorderen van transparantie;

| G. | overwegende dat het OESO-DAC-verslag de EU-instellingen en -organen aanbeveelt meer belanghebbenden uit het maatschappelijk middenveld in een strategische, gestructureerde dialoog te betrekken, doeltreffender te werken aan de capaciteitsopbouw van het maatschappelijk middenveld in partnerlanden en de desbetreffende instrumenten in die zin aan te passen; |
| --- | --- |

G.

overwegende dat het OESO-DAC-verslag de EU-instellingen en -organen aanbeveelt meer belanghebbenden uit het maatschappelijk middenveld in een strategische, gestructureerde dialoog te betrekken, doeltreffender te werken aan de capaciteitsopbouw van het maatschappelijk middenveld in partnerlanden en de desbetreffende instrumenten in die zin aan te passen;

| H. | overwegende dat het maatschappelijk middenveld en individuele personen, met name de meest gemarginaliseerden, in een legitiem ontwikkelingskader na 2015 de mogelijkheid moeten krijgen om ten volle deel te nemen aan het besluitvormingsproces en aan het toezicht en de rapportage over de geboekte vooruitgang; |
| --- | --- |

H.

overwegende dat het maatschappelijk middenveld en individuele personen, met name de meest gemarginaliseerden, in een legitiem ontwikkelingskader na 2015 de mogelijkheid moeten krijgen om ten volle deel te nemen aan het besluitvormingsproces en aan het toezicht en de rapportage over de geboekte vooruitgang;

| I. | overwegende dat de resultaten van de openbare raadpleging over plaatselijke autoriteiten in ontwikkeling wijzen op het verband tussen lokaal democratisch bestuur, decentralisatie en gebiedsgebonden ontwikkeling; |
| --- | --- |

I.

overwegende dat de resultaten van de openbare raadpleging over plaatselijke autoriteiten in ontwikkeling wijzen op het verband tussen lokaal democratisch bestuur, decentralisatie en gebiedsgebonden ontwikkeling;

| J. | overwegende dat gebiedsgebonden ontwikkeling is gedefinieerd als de interactie tussen diverse belanghebbenden en verschillende bestuursniveaus met het doel te investeren in de lokale capaciteiten (financiële middelen en menselijke en natuurlijke hulpbronnen) om de concurrentievoordelen van een gebied te versterken en de levensstandaard te verhogen; |
| --- | --- |

J.

overwegende dat gebiedsgebonden ontwikkeling is gedefinieerd als de interactie tussen diverse belanghebbenden en verschillende bestuursniveaus met het doel te investeren in de lokale capaciteiten (financiële middelen en menselijke en natuurlijke hulpbronnen) om de concurrentievoordelen van een gebied te versterken en de levensstandaard te verhogen;

| K. | overwegende dat sterke, transparante en op behoeften gerichte maatschappelijke organisaties en lokale overheden, alsook inclusieve lokale bestuursmaatregelen van essentieel belang zijn voor de democratie en het vredesproces; |
| --- | --- |

K.

overwegende dat sterke, transparante en op behoeften gerichte maatschappelijke organisaties en lokale overheden, alsook inclusieve lokale bestuursmaatregelen van essentieel belang zijn voor de democratie en het vredesproces;

| L. | overwegende dat lokale autoriteiten van nieuwe en oude lidstaten hun kennis op het gebied van ontwikkelingssamenwerking moeten uitwisselen om de bestaande kloof qua expertise te overbruggen en ervoor te zorgen dat de oude lidstaten kunnen profiteren van de ervaring die de nieuwe lidstaten hebben opgedaan op het gebied van overgangsmaatregelen en structurele hervormingen, hetgeen een waardevolle troef is in het kader van de ontwikkelingssamenwerking; |
| --- | --- |

L.

overwegende dat lokale autoriteiten van nieuwe en oude lidstaten hun kennis op het gebied van ontwikkelingssamenwerking moeten uitwisselen om de bestaande kloof qua expertise te overbruggen en ervoor te zorgen dat de oude lidstaten kunnen profiteren van de ervaring die de nieuwe lidstaten hebben opgedaan op het gebied van overgangsmaatregelen en structurele hervormingen, hetgeen een waardevolle troef is in het kader van de ontwikkelingssamenwerking;

| M. | overwegende dat maatschappelijke organisaties en lokale overheden van cruciaal belang zijn voor duurzame en inclusieve groei, ecologische duurzaamheid, mensenrechten en goed bestuur in de ontwikkelingsagenda na 2015; |
| --- | --- |

M.

overwegende dat maatschappelijke organisaties en lokale overheden van cruciaal belang zijn voor duurzame en inclusieve groei, ecologische duurzaamheid, mensenrechten en goed bestuur in de ontwikkelingsagenda na 2015;

| N. | overwegende dat evenwichtige langetermijnpartnerschappen tussen Europese maatschappelijke organisaties en hun tegenhangers in de ontwikkelingslanden een belangrijk instrument zijn gebleken voor de ontwikkeling van sterke, onafhankelijke en gediversifieerde maatschappelijke organisaties en initiatieven van uiteenlopende schaal en op verschillende niveaus, van lokaal tot internationaal; |
| --- | --- |

N.

overwegende dat evenwichtige langetermijnpartnerschappen tussen Europese maatschappelijke organisaties en hun tegenhangers in de ontwikkelingslanden een belangrijk instrument zijn gebleken voor de ontwikkeling van sterke, onafhankelijke en gediversifieerde maatschappelijke organisaties en initiatieven van uiteenlopende schaal en op verschillende niveaus, van lokaal tot internationaal;

Een gunstig klimaat voor maatschappelijke organisaties en lokale autoriteiten

| 1. | verwelkomt de recente beleidsontwikkelingen op Europees en internationaal niveau die gericht zijn op een ambitieuzer partnerschap met maatschappelijke organisaties en lokale autoriteiten, met een op de mensenrechten gebaseerde aanpak van ontwikkeling, met inbegrip van economische, sociale en culturele rechten en de internationale verdragen inzake de bescherming van het milieu en de biodiversiteit, alsook een duidelijk engagement om het democratische proces en de democratische verantwoordingsplicht te versterken; |
| --- | --- |

1.

verwelkomt de recente beleidsontwikkelingen op Europees en internationaal niveau die gericht zijn op een ambitieuzer partnerschap met maatschappelijke organisaties en lokale autoriteiten, met een op de mensenrechten gebaseerde aanpak van ontwikkeling, met inbegrip van economische, sociale en culturele rechten en de internationale verdragen inzake de bescherming van het milieu en de biodiversiteit, alsook een duidelijk engagement om het democratische proces en de democratische verantwoordingsplicht te versterken;

| 2. | onderstreept dat verantwoorde, op de mensenrechten gebaseerde, inclusieve betrekkingen tussen regeringen, lokale autoriteiten, maatschappelijke organisaties, de particuliere sector en burgers voor de EU, met inbegrip van haar burgers, lokale autoriteiten en particuliere sector, een unieke gelegenheid vormen om duurzame partnerschappen met ontwikkelingslanden op te bouwen; |
| --- | --- |

2.

onderstreept dat verantwoorde, op de mensenrechten gebaseerde, inclusieve betrekkingen tussen regeringen, lokale autoriteiten, maatschappelijke organisaties, de particuliere sector en burgers voor de EU, met inbegrip van haar burgers, lokale autoriteiten en particuliere sector, een unieke gelegenheid vormen om duurzame partnerschappen met ontwikkelingslanden op te bouwen;

| 3. | verzoekt de Commissie en de Europese Dienst voor extern optreden (EDEO) om in overleg met de maatschappelijke organisaties richtsnoeren en uitvoeringsplannen voor een op mensenrechten gebaseerde aanpak in het EU-ontwikkelingsbeleid op te stellen en de toepassing van de EU-richtsnoeren over mensenrechtenverdedigers te bevorderen; |
| --- | --- |

3.

verzoekt de Commissie en de Europese Dienst voor extern optreden (EDEO) om in overleg met de maatschappelijke organisaties richtsnoeren en uitvoeringsplannen voor een op mensenrechten gebaseerde aanpak in het EU-ontwikkelingsbeleid op te stellen en de toepassing van de EU-richtsnoeren over mensenrechtenverdedigers te bevorderen;

| 4. | verzoekt de Commissie en de EDEO de bevordering van een gunstig klimaat voor maatschappelijke organisaties en lokale autoriteiten in hun beleid te integreren en hiervan in de lopende onderhandelingen over het ontwikkelingskader na 2015 een prioriteit te maken; onderstreept het belang van een systeem van toezicht dat het mogelijk maakt de vooruitgang bij het creëren van een gunstig klimaat op nationaal niveau te evalueren qua beleid en regelgeving, in overeenstemming met de geldende internationale normen inzake de mensenrechten, alsook betrokkenheid van zoveel mogelijk belanghebbenden en een veelzijdige dialoog; verzoekt de Commissie dit gunstige klimaat te analyseren om inzicht te krijgen in de complexiteit en het specifieke karakter van de actoren uit het maatschappelijk middenveld; |
| --- | --- |

4.

verzoekt de Commissie en de EDEO de bevordering van een gunstig klimaat voor maatschappelijke organisaties en lokale autoriteiten in hun beleid te integreren en hiervan in de lopende onderhandelingen over het ontwikkelingskader na 2015 een prioriteit te maken; onderstreept het belang van een systeem van toezicht dat het mogelijk maakt de vooruitgang bij het creëren van een gunstig klimaat op nationaal niveau te evalueren qua beleid en regelgeving, in overeenstemming met de geldende internationale normen inzake de mensenrechten, alsook betrokkenheid van zoveel mogelijk belanghebbenden en een veelzijdige dialoog; verzoekt de Commissie dit gunstige klimaat te analyseren om inzicht te krijgen in de complexiteit en het specifieke karakter van de actoren uit het maatschappelijk middenveld;

| 5. | is ernstig bezorgd over de moeilijkheden die maatschappelijke organisaties die met EU-partners samenwerken in een aantal landen ondervinden en verzoekt de Commissie en de EDEO strategieën uit te werken om deze moeilijkheden te overwinnen en de ondersteuning van maatschappelijke organisaties, die van vitaal belang is, voort te zetten; |
| --- | --- |

5.

is ernstig bezorgd over de moeilijkheden die maatschappelijke organisaties die met EU-partners samenwerken in een aantal landen ondervinden en verzoekt de Commissie en de EDEO strategieën uit te werken om deze moeilijkheden te overwinnen en de ondersteuning van maatschappelijke organisaties, die van vitaal belang is, voort te zetten;

| 6. | wenst dat de EU geïnstitutionaliseerde mechanismen bevordert voor veelzijdige dialoog met betrokkenheid van zoveel mogelijk belanghebbenden bij maatschappelijke organisaties, lokale autoriteiten, de particuliere sector en regeringen in partnerlanden, wat betreft de agenda's voor waardig werk en duurzame en inclusieve groei door een herverdeling van de inkomsten via de overheidsbegroting en wat betreft het creëren van een gunstig klimaat voor zowel maatschappelijke organisaties als lokale autoriteiten; beveelt aan dat de EU voor alle partnerlanden de bepalingen inzake overleg met lokale autoriteiten toepast die in de Overeenkomst van Cotonou voor de ACS-landen zijn vastgelegd; |
| --- | --- |

6.

wenst dat de EU geïnstitutionaliseerde mechanismen bevordert voor veelzijdige dialoog met betrokkenheid van zoveel mogelijk belanghebbenden bij maatschappelijke organisaties, lokale autoriteiten, de particuliere sector en regeringen in partnerlanden, wat betreft de agenda's voor waardig werk en duurzame en inclusieve groei door een herverdeling van de inkomsten via de overheidsbegroting en wat betreft het creëren van een gunstig klimaat voor zowel maatschappelijke organisaties als lokale autoriteiten; beveelt aan dat de EU voor alle partnerlanden de bepalingen inzake overleg met lokale autoriteiten toepast die in de Overeenkomst van Cotonou voor de ACS-landen zijn vastgelegd;

| 7. | pleit ervoor dat de EU vrouwenorganisaties en -netwerken systematisch betrekt bij de voorbereiding en tenuitvoerlegging van de beleidsdialoog, overeenkomstig de in het EU-genderactieplan voor ontwikkeling gedane toezeggingen; |
| --- | --- |

7.

pleit ervoor dat de EU vrouwenorganisaties en -netwerken systematisch betrekt bij de voorbereiding en tenuitvoerlegging van de beleidsdialoog, overeenkomstig de in het EU-genderactieplan voor ontwikkeling gedane toezeggingen;

| 8. | uit zijn waardering voor het Beleidsforum over ontwikkelingsvraagstukken, dat ruimte wil creëren voor dialoog met maatschappelijke organisaties en lokale autoriteiten in beleidsdiscussies, en beveelt alle betrokkenen aan van dit forum een strategisch instrument te maken om de beleidsvorming inzake ontwikkeling, met inbegrip van beleidscoherentie voor ontwikkeling, op Europees en internationaal niveau aan te sturen en te beïnvloeden; |
| --- | --- |

8.

uit zijn waardering voor het Beleidsforum over ontwikkelingsvraagstukken, dat ruimte wil creëren voor dialoog met maatschappelijke organisaties en lokale autoriteiten in beleidsdiscussies, en beveelt alle betrokkenen aan van dit forum een strategisch instrument te maken om de beleidsvorming inzake ontwikkeling, met inbegrip van beleidscoherentie voor ontwikkeling, op Europees en internationaal niveau aan te sturen en te beïnvloeden;

Doeltreffendheid van de ontwikkeling

| 9. | verzoekt de Commissie en de EDEO in de volgende programmeringsperiode voldoende middelen uit te trekken teneinde maatschappelijke organisaties en lokale autoriteiten uit partnerlanden bij te staan om op lokaal, nationaal en internationaal niveau toezicht te houden op beleidscoherentie voor ontwikkeling en de vooruitgang ervan te evalueren; |
| --- | --- |

9.

verzoekt de Commissie en de EDEO in de volgende programmeringsperiode voldoende middelen uit te trekken teneinde maatschappelijke organisaties en lokale autoriteiten uit partnerlanden bij te staan om op lokaal, nationaal en internationaal niveau toezicht te houden op beleidscoherentie voor ontwikkeling en de vooruitgang ervan te evalueren;

| 10. | verzoekt de Commissie en de EDEO te streven naar een partnerschap voor verantwoordelijkheid met het oog op strategische samenwerking tussen gekozen vertegenwoordigers op nationaal en lokaal niveau en maatschappelijke organisaties, dat gebaseerd is op transparantie van de officiële en niet-officiële hulpstromen, een op participatie gebaseerde benadering van ontwikkeling en verantwoordelijkheid voor de impact van beleidsmaatregelen, met inbegrip van sociale verantwoordelijkheid en toezicht op nationaal niveau; |
| --- | --- |

10.

verzoekt de Commissie en de EDEO te streven naar een partnerschap voor verantwoordelijkheid met het oog op strategische samenwerking tussen gekozen vertegenwoordigers op nationaal en lokaal niveau en maatschappelijke organisaties, dat gebaseerd is op transparantie van de officiële en niet-officiële hulpstromen, een op participatie gebaseerde benadering van ontwikkeling en verantwoordelijkheid voor de impact van beleidsmaatregelen, met inbegrip van sociale verantwoordelijkheid en toezicht op nationaal niveau;

| 11. | wijst erop dat lokale autoriteiten en maatschappelijke organisaties een belangrijke rol kunnen spelen bij de bestrijding van corruptie op alle niveaus, met inbegrip van belastingontduiking en illegale geldstromen van ontwikkelingslanden; |
| --- | --- |

11.

wijst erop dat lokale autoriteiten en maatschappelijke organisaties een belangrijke rol kunnen spelen bij de bestrijding van corruptie op alle niveaus, met inbegrip van belastingontduiking en illegale geldstromen van ontwikkelingslanden;

| 12. | verzoekt de Commissie de opneming van vertegenwoordigers van lokale autoriteiten in de stuurgroep van het Mondiaal Partnerschap voor doeltreffende ontwikkelingssamenwerking te ondersteunen; |
| --- | --- |

12.

verzoekt de Commissie de opneming van vertegenwoordigers van lokale autoriteiten in de stuurgroep van het Mondiaal Partnerschap voor doeltreffende ontwikkelingssamenwerking te ondersteunen;

| 13. | meent dat beleidscoherentie voor ontwikkeling de leidraad moet zijn voor de samenwerking van de Unie met lokale autoriteiten, zodat de lokale economie zich voldoende kan ontwikkelen om de bevolking op gemeenschapsniveau een behoorlijk inkomen te verschaffen; |
| --- | --- |

13.

meent dat beleidscoherentie voor ontwikkeling de leidraad moet zijn voor de samenwerking van de Unie met lokale autoriteiten, zodat de lokale economie zich voldoende kan ontwikkelen om de bevolking op gemeenschapsniveau een behoorlijk inkomen te verschaffen;

| 14. | herinnert eraan dat alle betrokken actoren verantwoording schuldig zijn voor hun inspanningen en resultaten op het gebied van ontwikkeling, en ook de wederzijdse verantwoordingsplicht moeten bevorderen; |
| --- | --- |

14.

herinnert eraan dat alle betrokken actoren verantwoording schuldig zijn voor hun inspanningen en resultaten op het gebied van ontwikkeling, en ook de wederzijdse verantwoordingsplicht moeten bevorderen;

| 15. | verzoekt de Commissie een aanpak te bevorderen die een evenwicht vindt tussen harmonisatie en het initiatiefrecht van maatschappelijke organisaties en lokale autoriteiten; herinnert de Commissie eraan dat vereenvoudiging en harmonisatie van de administratieve procedures voor donoren moeten gebeuren in overleg met maatschappelijke organisaties en lokale autoriteiten; |
| --- | --- |

15.

verzoekt de Commissie een aanpak te bevorderen die een evenwicht vindt tussen harmonisatie en het initiatiefrecht van maatschappelijke organisaties en lokale autoriteiten; herinnert de Commissie eraan dat vereenvoudiging en harmonisatie van de administratieve procedures voor donoren moeten gebeuren in overleg met maatschappelijke organisaties en lokale autoriteiten;

| 16. | verwelkomt het voorstel van de Commissie om routekaarten voor de samenwerking met maatschappelijke organisaties op te stellen met het oog op een algemene strategie om deze organisaties bij alle vormen van EU-samenwerking te betrekken; verzoekt de Commissie te verduidelijken hoe maatschappelijke organisaties op zinvolle wijze kunnen bijdragen tot dit proces en ervoor te zorgen dat terdege en in een vroeg stadium van de planningsfase rekening wordt gehouden met hun bijdrage, en dat prioriteiten gezamenlijk worden vastgesteld; |
| --- | --- |

16.

verwelkomt het voorstel van de Commissie om routekaarten voor de samenwerking met maatschappelijke organisaties op te stellen met het oog op een algemene strategie om deze organisaties bij alle vormen van EU-samenwerking te betrekken; verzoekt de Commissie te verduidelijken hoe maatschappelijke organisaties op zinvolle wijze kunnen bijdragen tot dit proces en ervoor te zorgen dat terdege en in een vroeg stadium van de planningsfase rekening wordt gehouden met hun bijdrage, en dat prioriteiten gezamenlijk worden vastgesteld;

| 17. | verzoekt de Commissie ook voor lokale autoriteiten stappenplannen per land op te stellen en de mogelijkheid van gezamenlijke stappenplannen voor maatschappelijke ondernemingen en lokale autoriteiten te overwegen; |
| --- | --- |

17.

verzoekt de Commissie ook voor lokale autoriteiten stappenplannen per land op te stellen en de mogelijkheid van gezamenlijke stappenplannen voor maatschappelijke ondernemingen en lokale autoriteiten te overwegen;

| 18. | verzoekt de Commissie beleidscoherentie voor ontwikkeling als een kernelement van toekomstige routekaarten te beschouwen; |
| --- | --- |

18.

verzoekt de Commissie beleidscoherentie voor ontwikkeling als een kernelement van toekomstige routekaarten te beschouwen;

| 19. | roept de Commissie op haar goedkeuring te hechten aan de agenda voor duurzame ontwikkeling en de drie wezenlijke aspecten daarvan (ecologisch, sociaal en economisch) als evenwaardig en onlosmakelijk met elkaar verbonden te beschouwen; |
| --- | --- |

19.

roept de Commissie op haar goedkeuring te hechten aan de agenda voor duurzame ontwikkeling en de drie wezenlijke aspecten daarvan (ecologisch, sociaal en economisch) als evenwaardig en onlosmakelijk met elkaar verbonden te beschouwen;

| 20. | herinnert aan het belang van het partnerschap tussen lokale overheden van Europese en partnerlanden voor het realiseren van duurzame ontwikkeling; dringt er in dit verband bij de EU op aan doeltreffend gebruik te maken van methoden inzake kennisuitwisseling en capaciteitsontwikkeling, inclusief het gebruik van de ervaring met overgangsprocessen die lokale autoriteiten in EU-lidstaten hebben opgedaan; |
| --- | --- |

20.

herinnert aan het belang van het partnerschap tussen lokale overheden van Europese en partnerlanden voor het realiseren van duurzame ontwikkeling; dringt er in dit verband bij de EU op aan doeltreffend gebruik te maken van methoden inzake kennisuitwisseling en capaciteitsontwikkeling, inclusief het gebruik van de ervaring met overgangsprocessen die lokale autoriteiten in EU-lidstaten hebben opgedaan;

| 21. | beveelt aan dat de EU een ruimere agenda goedkeurt om de succesvolle ervaringen met door de EU gefinancierde projecten en initiatieven van zowel maatschappelijke organisaties als lokale autoriteiten uit te breiden; |
| --- | --- |

21.

beveelt aan dat de EU een ruimere agenda goedkeurt om de succesvolle ervaringen met door de EU gefinancierde projecten en initiatieven van zowel maatschappelijke organisaties als lokale autoriteiten uit te breiden;

Decentralisatie en gebiedsgebonden benadering van ontwikkeling

| 22. | roept de Commissie en de EDEO op een ambitieuzere beleidsdialoog met en in partnerlanden tot stand te brengen om een gebiedsgebonden benadering van ontwikkeling en een alomvattende aanpak van decentralisatie te bevorderen, en in de volgende programmeringsperiode prioriteit te geven aan de versterking van de capaciteit van lokale autoriteiten en maatschappelijke organisaties om het decentralisatieproces te beïnvloeden en te volgen; |
| --- | --- |

22.

roept de Commissie en de EDEO op een ambitieuzere beleidsdialoog met en in partnerlanden tot stand te brengen om een gebiedsgebonden benadering van ontwikkeling en een alomvattende aanpak van decentralisatie te bevorderen, en in de volgende programmeringsperiode prioriteit te geven aan de versterking van de capaciteit van lokale autoriteiten en maatschappelijke organisaties om het decentralisatieproces te beïnvloeden en te volgen;

| 23. | herinnert eraan dat een doeltreffend decentralisatieproces hervormingen in de overheidsorganisatie vereist, waaronder de overdracht van bevoegdheden, taken en middelen, alsook de actieve participatie van burgers, via hun vertegenwoordigers, en van maatschappelijke organisaties bij planning en budgettering; verzoekt de Commissie bij de ondersteuning van hervormingen van de gehele overheidssector terdege rekening te houden met decentralisatie en een gebiedsgebonden benadering van ontwikkeling en hiervan een horizontale prioriteit te maken in alle geografische programma's; |
| --- | --- |

23.

herinnert eraan dat een doeltreffend decentralisatieproces hervormingen in de overheidsorganisatie vereist, waaronder de overdracht van bevoegdheden, taken en middelen, alsook de actieve participatie van burgers, via hun vertegenwoordigers, en van maatschappelijke organisaties bij planning en budgettering; verzoekt de Commissie bij de ondersteuning van hervormingen van de gehele overheidssector terdege rekening te houden met decentralisatie en een gebiedsgebonden benadering van ontwikkeling en hiervan een horizontale prioriteit te maken in alle geografische programma's;

| 24. | onderstreept dat een duurzame gebiedsgebonden benadering van ontwikkeling gebaseerd moet zijn op een verantwoord, transparant en doeltreffend decentralisatieproces; beveelt aan dat de EU een gebiedsgebonden benadering van ontwikkeling en decentralisatie als belangrijke elementen ziet in de strijd tegen armoede in het kader van de toekomstige post-MDG-ontwikkelingsagenda; |
| --- | --- |

24.

onderstreept dat een duurzame gebiedsgebonden benadering van ontwikkeling gebaseerd moet zijn op een verantwoord, transparant en doeltreffend decentralisatieproces; beveelt aan dat de EU een gebiedsgebonden benadering van ontwikkeling en decentralisatie als belangrijke elementen ziet in de strijd tegen armoede in het kader van de toekomstige post-MDG-ontwikkelingsagenda;

| 25. | herinnert eraan dat een gebiedsgebonden benadering bijdraagt tot doeltreffender ontwikkeling door een versterkte verantwoordelijkheid, een veelzijdige dialoog en programma's met verschillende belanghebbenden en actoren en beleidscoördinatie op subnationaal niveau; verzoekt de Commissie proefprojecten te lanceren om een gebiedsgebonden benadering van ontwikkeling via geografische en thematische programma's te ondersteunen; |
| --- | --- |

25.

herinnert eraan dat een gebiedsgebonden benadering bijdraagt tot doeltreffender ontwikkeling door een versterkte verantwoordelijkheid, een veelzijdige dialoog en programma's met verschillende belanghebbenden en actoren en beleidscoördinatie op subnationaal niveau; verzoekt de Commissie proefprojecten te lanceren om een gebiedsgebonden benadering van ontwikkeling via geografische en thematische programma's te ondersteunen;

| 26. | herinnert aan de meerwaarde van gedecentraliseerde samenwerking voor de bevordering van een gebiedsgebonden benadering van ontwikkeling alsook decentralisatie; wijst erop dat Europese lokale autoriteiten voor hun tegenhangers in de partnerlanden de ideale samenwerkingspartners zijn op het gebied van decentralisatie, met name fiscale decentralisatie; |
| --- | --- |

26.

herinnert aan de meerwaarde van gedecentraliseerde samenwerking voor de bevordering van een gebiedsgebonden benadering van ontwikkeling alsook decentralisatie; wijst erop dat Europese lokale autoriteiten voor hun tegenhangers in de partnerlanden de ideale samenwerkingspartners zijn op het gebied van decentralisatie, met name fiscale decentralisatie;

| 27. | wijst op de noodzaak om de expertise en het engagement van EU-personeel, met name bij de delegaties, te versterken wat betreft decentralisatie en de rol van maatschappelijke organisaties en lokale autoriteiten bij duurzame ontwikkeling, ook ten aanzien van de coördinatie met maatschappelijke organisaties, en pleit voor de participatie van maatschappelijke organisaties, met inbegrip van vrouwenorganisaties, om het genderperspectief in deze ontwikkeling te integreren; |
| --- | --- |

27.

wijst op de noodzaak om de expertise en het engagement van EU-personeel, met name bij de delegaties, te versterken wat betreft decentralisatie en de rol van maatschappelijke organisaties en lokale autoriteiten bij duurzame ontwikkeling, ook ten aanzien van de coördinatie met maatschappelijke organisaties, en pleit voor de participatie van maatschappelijke organisaties, met inbegrip van vrouwenorganisaties, om het genderperspectief in deze ontwikkeling te integreren;

Kwetsbare staten

| 28. | onderstreept dat de EU in het kader van de New Deal voor de inzet in fragiele staten samen met de partnerlanden nationale weerbaarheidsstrategieën zou moeten uitwerken, alsook specifieke programma's die de diepere oorzaken van langdurige kwetsbaarheid moeten aanpakken, dit als onderdeel van ruimere ontwikkelingsstrategieën, die gemeenschapsgerichte en participatieve risicoanalyses, beheersinstrumenten en een diepgaand onderzoek naar de oorzaken van conflicten en kwetsbaarheid omvatten, rekening houdend met de standpunten en zienswijze van de rechtstreeks betrokken plaatselijke bevolking; |
| --- | --- |

28.

onderstreept dat de EU in het kader van de New Deal voor de inzet in fragiele staten samen met de partnerlanden nationale weerbaarheidsstrategieën zou moeten uitwerken, alsook specifieke programma's die de diepere oorzaken van langdurige kwetsbaarheid moeten aanpakken, dit als onderdeel van ruimere ontwikkelingsstrategieën, die gemeenschapsgerichte en participatieve risicoanalyses, beheersinstrumenten en een diepgaand onderzoek naar de oorzaken van conflicten en kwetsbaarheid omvatten, rekening houdend met de standpunten en zienswijze van de rechtstreeks betrokken plaatselijke bevolking;

| 29. | herinnert eraan dat weerbaarheid ook een kernthema moet vormen van het partnerschap van de EU met maatschappelijke organisaties en lokale autoriteiten; herhaalt dat het van essentieel belang is de rol van de gemeenschappen door onder hun gezag en leiding gevoerde risicoverminderende activiteiten uit te breiden, de lokale autoriteiten in kwetsbare staten te versterken en tijdens en onmiddellijk na crisissituaties nauw met hen samen te werken; pleit voor partnerschappen met lokale autoriteiten in kwetsbare staten met het oog op de ontwikkeling, overdracht en uitwisseling van administratieve en technische vaardigheden; |
| --- | --- |

29.

herinnert eraan dat weerbaarheid ook een kernthema moet vormen van het partnerschap van de EU met maatschappelijke organisaties en lokale autoriteiten; herhaalt dat het van essentieel belang is de rol van de gemeenschappen door onder hun gezag en leiding gevoerde risicoverminderende activiteiten uit te breiden, de lokale autoriteiten in kwetsbare staten te versterken en tijdens en onmiddellijk na crisissituaties nauw met hen samen te werken; pleit voor partnerschappen met lokale autoriteiten in kwetsbare staten met het oog op de ontwikkeling, overdracht en uitwisseling van administratieve en technische vaardigheden;

| 30. | herinnert eraan dat plaatselijke verkozenen regelmatig als bemiddelaar optreden tussen strijdende partijen en in dat verband een belangrijke rol spelen bij het voorkomen en oplossen van conflicten; |
| --- | --- |

30.

herinnert eraan dat plaatselijke verkozenen regelmatig als bemiddelaar optreden tussen strijdende partijen en in dat verband een belangrijke rol spelen bij het voorkomen en oplossen van conflicten;

| 31. | verzoekt de Commissie en de EDEO richtsnoeren op te stellen om EU-delegaties te helpen bij de omgang met maatschappelijke organisaties en lokale autoriteiten in situaties van crisis en kwetsbaarheid, via een op mensenrechten gebaseerde en genderbewuste benadering; |
| --- | --- |

31.

verzoekt de Commissie en de EDEO richtsnoeren op te stellen om EU-delegaties te helpen bij de omgang met maatschappelijke organisaties en lokale autoriteiten in situaties van crisis en kwetsbaarheid, via een op mensenrechten gebaseerde en genderbewuste benadering;

| 32. | onderstreept dat indien overheden, met inbegrip van lokale en regionale autoriteiten, niet in staat zijn elementaire dienstverlening te verzekeren, de Commissie zo mogelijk steun moet geven aan partnerschappen met diverse actoren om de dienstverleningscapaciteiten van lokale autoriteiten te ontwikkelen; |
| --- | --- |

32.

onderstreept dat indien overheden, met inbegrip van lokale en regionale autoriteiten, niet in staat zijn elementaire dienstverlening te verzekeren, de Commissie zo mogelijk steun moet geven aan partnerschappen met diverse actoren om de dienstverleningscapaciteiten van lokale autoriteiten te ontwikkelen;

| 33. | uit zijn diepe bezorgdheid over het voorstel van de Commissie om de financiële steun voor dienstverlening te beperken tot maatschappelijke organisaties in de minst ontwikkelde landen en in kwetsbare staten; herinnert eraan dat de belangrijkste meerwaarde van maatschappelijke organisaties in alle landen, ongeacht hun ontwikkelingsniveau, ligt in hun vermogen de behoeften en rechten van arme en gemarginaliseerde groepen te interpreteren en vernieuwende oplossingen voor deze groepen voor te stellen en tegelijk bij te dragen tot een grotere bewustwording en politieke steun om de achterliggende oorzaken van armoede, ongelijkheid en uitsluiting aan te pakken; |
| --- | --- |

33.

uit zijn diepe bezorgdheid over het voorstel van de Commissie om de financiële steun voor dienstverlening te beperken tot maatschappelijke organisaties in de minst ontwikkelde landen en in kwetsbare staten; herinnert eraan dat de belangrijkste meerwaarde van maatschappelijke organisaties in alle landen, ongeacht hun ontwikkelingsniveau, ligt in hun vermogen de behoeften en rechten van arme en gemarginaliseerde groepen te interpreteren en vernieuwende oplossingen voor deze groepen voor te stellen en tegelijk bij te dragen tot een grotere bewustwording en politieke steun om de achterliggende oorzaken van armoede, ongelijkheid en uitsluiting aan te pakken;

Ontwikkelingseducatie en bewustmaking (DEAR)

| 34. | herinnert eraan dat de schriftelijke verklaring van het Parlement over ontwikkelingseducatie en actief wereldburgerschap pleit voor een Europese strategie voor ontwikkelingseducatie en bewustmaking die met name een kritische reflectie inhoudt over ontwikkelingsbeleid en inzonderheid beleidscoherentie voor ontwikkeling; |
| --- | --- |

34.

herinnert eraan dat de schriftelijke verklaring van het Parlement over ontwikkelingseducatie en actief wereldburgerschap pleit voor een Europese strategie voor ontwikkelingseducatie en bewustmaking die met name een kritische reflectie inhoudt over ontwikkelingsbeleid en inzonderheid beleidscoherentie voor ontwikkeling;

| 35. | verzoekt de Commissie in nauwe samenwerking met maatschappelijke organisaties een overkoepelende strategie voor ontwikkelingseducatie en bewustmaking uit te werken, de financiële middelen hiervoor in de volgende programmeringsperiode te verhogen en in nauw overleg met maatschappelijke organisaties en lokale autoriteiten die bezig zijn met ontwikkelingseducatie en bewustmaking flexibele financieringsmodaliteiten vast te stellen die hun initiatiefrecht eerbiedigen en de participatie van een ruime waaier van deelnemers mogelijk maken; |
| --- | --- |

35.

verzoekt de Commissie in nauwe samenwerking met maatschappelijke organisaties een overkoepelende strategie voor ontwikkelingseducatie en bewustmaking uit te werken, de financiële middelen hiervoor in de volgende programmeringsperiode te verhogen en in nauw overleg met maatschappelijke organisaties en lokale autoriteiten die bezig zijn met ontwikkelingseducatie en bewustmaking flexibele financieringsmodaliteiten vast te stellen die hun initiatiefrecht eerbiedigen en de participatie van een ruime waaier van deelnemers mogelijk maken;

Programmeringsdocumenten en steuninstrumenten

| 36. | verwelkomt de toezegging van de Commissie om een systematische politiek-economische analyse op nationaal niveau in te voeren en beveelt aan daarbij ook de politieke en juridische situatie van maatschappelijke organisaties en lokale autoriteiten te onderzoeken; |
| --- | --- |

36.

verwelkomt de toezegging van de Commissie om een systematische politiek-economische analyse op nationaal niveau in te voeren en beveelt aan daarbij ook de politieke en juridische situatie van maatschappelijke organisaties en lokale autoriteiten te onderzoeken;

| 37. | is van mening dat belastinginkomsten van essentieel belang zijn voor lokale economische ontwikkeling en dat voorrang moet worden gegeven aan de invoering van doeltreffende en werkbare systemen voor het innen van belastingen om een duurzame bron van ontwikkelingsfinanciering te verzekeren; |
| --- | --- |

37.

is van mening dat belastinginkomsten van essentieel belang zijn voor lokale economische ontwikkeling en dat voorrang moet worden gegeven aan de invoering van doeltreffende en werkbare systemen voor het innen van belastingen om een duurzame bron van ontwikkelingsfinanciering te verzekeren;

| 38. | roept de Commissie op de coördinatie en complementariteit tussen thematische en geografische programma's en instrumenten te verbeteren; herinnert eraan dat maatschappelijke organisaties en lokale autoriteiten moeten worden beschouwd als cruciale partners voor de uitvoering van met name het programma voor mondiale collectieve goederen en in een vroege fase moeten worden geraadpleegd over de vaststelling van zowel geografische als thematische programma's; |
| --- | --- |

38.

roept de Commissie op de coördinatie en complementariteit tussen thematische en geografische programma's en instrumenten te verbeteren; herinnert eraan dat maatschappelijke organisaties en lokale autoriteiten moeten worden beschouwd als cruciale partners voor de uitvoering van met name het programma voor mondiale collectieve goederen en in een vroege fase moeten worden geraadpleegd over de vaststelling van zowel geografische als thematische programma's;

| 39. | herinnert eraan dat lokale autoriteiten in aanmerking komen voor alle programma's van het instrument voor ontwikkelingssamenwerking en verzoekt de Commissie en vertegenwoordigende organisaties van lokale autoriteiten een ruimere participatie van lokale autoriteiten in deze programma's te bevorderen; |
| --- | --- |

39.

herinnert eraan dat lokale autoriteiten in aanmerking komen voor alle programma's van het instrument voor ontwikkelingssamenwerking en verzoekt de Commissie en vertegenwoordigende organisaties van lokale autoriteiten een ruimere participatie van lokale autoriteiten in deze programma's te bevorderen;

| 40. | verzoekt de Commissie haar steun aan gedecentraliseerde samenwerking en partnerschappen tussen lokale autoriteiten in de EU en in de partnerlanden voort te zetten; wijst erop dat deze partnerschappen doeltreffende instrumenten zijn gebleken voor de versterking van de capaciteit van lokale autoriteiten op gebieden die bijdragen tot het terugdringen van armoede; verzoekt de Commissie om dezelfde reden ook haar steun aan de samenwerking tussen maatschappelijke organisaties in de lidstaten en partnerlanden voort te zetten; |
| --- | --- |

40.

verzoekt de Commissie haar steun aan gedecentraliseerde samenwerking en partnerschappen tussen lokale autoriteiten in de EU en in de partnerlanden voort te zetten; wijst erop dat deze partnerschappen doeltreffende instrumenten zijn gebleken voor de versterking van de capaciteit van lokale autoriteiten op gebieden die bijdragen tot het terugdringen van armoede; verzoekt de Commissie om dezelfde reden ook haar steun aan de samenwerking tussen maatschappelijke organisaties in de lidstaten en partnerlanden voort te zetten;

| 41. | verzoekt de Commissie de uitwisseling van ervaringen en expertise tussen lokale autoriteiten in de lidstaten en partnerlanden te bevorderen om de kennis op relevante gebieden zoals duurzame ontwikkeling en met name goed bestuur te delen en gebruik te maken van de ervaring die de lokale autoriteiten van de EU-lidstaten met overgangsprocessen hebben opgedaan; |
| --- | --- |

41.

verzoekt de Commissie de uitwisseling van ervaringen en expertise tussen lokale autoriteiten in de lidstaten en partnerlanden te bevorderen om de kennis op relevante gebieden zoals duurzame ontwikkeling en met name goed bestuur te delen en gebruik te maken van de ervaring die de lokale autoriteiten van de EU-lidstaten met overgangsprocessen hebben opgedaan;

| 42. | roept de Commissie op meer strategische partnerschappen aan te gaan met nationale, regionale en internationale verenigingen en netwerken van lokale autoriteiten; |
| --- | --- |

42.

roept de Commissie op meer strategische partnerschappen aan te gaan met nationale, regionale en internationale verenigingen en netwerken van lokale autoriteiten;

| 43. | moedigt de Commissie aan een mix van flexibeler, transparanter en voorspelbaarder financieringsinstrumenten te ontwikkelen om zoveel mogelijk actoren van het maatschappelijk middenveld te bereiken; verzoekt de Commissie deze instrumenten te identificeren en te ontwikkelen via een inclusieve dialoog met maatschappelijke organisaties en verenigingen van lokale autoriteiten die voortbouwt op de gestructureerde dialoog; |
| --- | --- |

43.

moedigt de Commissie aan een mix van flexibeler, transparanter en voorspelbaarder financieringsinstrumenten te ontwikkelen om zoveel mogelijk actoren van het maatschappelijk middenveld te bereiken; verzoekt de Commissie deze instrumenten te identificeren en te ontwikkelen via een inclusieve dialoog met maatschappelijke organisaties en verenigingen van lokale autoriteiten die voortbouwt op de gestructureerde dialoog;

| 44. | verzoekt de Commissie zich in te zetten voor de participatie van maatschappelijke organisaties en lokale autoriteiten in de lopende discussie over gemengde mechanismen in het kader van het EU-platform voor gemengde mechanismen in de context van externe samenwerking; verzoekt de Commissie bindende richtlijnen vast te stellen en inclusieve mechanismen voor effectbeoordeling en controle op te zetten om te verzekeren dat de betrokken bevolking in alle fasen van het project wordt geraadpleegd en inspraak krijgt, en om te verzekeren dat gemengde mechanismen tot het uitbannen van armoede bijdragen; |
| --- | --- |

44.

verzoekt de Commissie zich in te zetten voor de participatie van maatschappelijke organisaties en lokale autoriteiten in de lopende discussie over gemengde mechanismen in het kader van het EU-platform voor gemengde mechanismen in de context van externe samenwerking; verzoekt de Commissie bindende richtlijnen vast te stellen en inclusieve mechanismen voor effectbeoordeling en controle op te zetten om te verzekeren dat de betrokken bevolking in alle fasen van het project wordt geraadpleegd en inspraak krijgt, en om te verzekeren dat gemengde mechanismen tot het uitbannen van armoede bijdragen;

| 45. | verzoekt de Commissie tevens ervoor te zorgen dat maatschappelijke organisaties kunnen deelnemen aan alle nieuwe samenwerkingsvormen in het kader van het EU-platform voor externe samenwerking en ontwikkeling; |
| --- | --- |

45.

verzoekt de Commissie tevens ervoor te zorgen dat maatschappelijke organisaties kunnen deelnemen aan alle nieuwe samenwerkingsvormen in het kader van het EU-platform voor externe samenwerking en ontwikkeling;

| 46. | verzoekt de Commissie om nationale decentralisatie-inspanningen te bevorderen bij de opstelling en uitvoering van overeenkomsten op het gebied van goed bestuur en ontwikkeling, overeenkomsten inzake sectorale hervormingen en overeenkomsten voor staatsopbouw; |
| --- | --- |

46.

verzoekt de Commissie om nationale decentralisatie-inspanningen te bevorderen bij de opstelling en uitvoering van overeenkomsten op het gebied van goed bestuur en ontwikkeling, overeenkomsten inzake sectorale hervormingen en overeenkomsten voor staatsopbouw;

o

o o

| 47. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. |
| --- | --- |

47.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.

---

(1)  PB C 46 van 24.2.2006, blz. 1.

(2)  PB C 33 E van 5.2.2013, blz. 77.

(3)  Aangenomen teksten, P7_TA(2012)0302.

(4)  https://webgate.ec.europa.eu/fpfis/mwikis/aidco/images/d/d4/Final_Report_DEAR_ Study.pdf.

(5)  https://webgate.ec.europa.eu/fpfis/mwikis/aidco/images/e/ea/FINAL_CONCLUDING_PAPER.pdf.

(6)  http://www.gecongress2012.org/images/2012_GE_Congress_Report_FINAL_11feb201.pdf (p. 27-31).

(7)  http://ec.europa.eu/europeaid/how/evaluation/evaluation_reports/2012/1300_ docs_en.htm.

(8)  PB C 301 E van 13.12.2007, blz. 249.

---

| 10.6.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 208/32 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 208/32

---

P7_TA(2013)0433

Een andere kijk op onderwijs

Resolutie van het Europees Parlement van 22 oktober 2013 over een andere kijk op onderwijs (2013/2041(INI))

(2016/C 208/03)

Het Europees Parlement,

| — | gezien de artikelen 165 en 166 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU), |
| --- | --- |

—

gezien de artikelen 165 en 166 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU),

| — | gezien het voorstel van de Commissie van 20 november 2012 met de titel „Een andere kijk op onderwijs: investeren in vaardigheden voor betere sociaal-economische resultaten” (COM(2012)0669), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie van 20 november 2012 met de titel „Een andere kijk op onderwijs: investeren in vaardigheden voor betere sociaal-economische resultaten” (COM(2012)0669),

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 28 november 2012 met de titel „Jaarlijkse groeianalyse 2013” (COM(2012)0750), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 28 november 2012 met de titel „Jaarlijkse groeianalyse 2013” (COM(2012)0750),

| — | gezien de conclusies van de Raad van 15 februari 2013 over het investeren in onderwijs en opleiding — een reactie op „Een andere kijk op onderwijs: investeren in vaardigheden voor betere sociaal-economische resultaten” en de jaarlijkse groeianalyse 2013, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Raad van 15 februari 2013 over het investeren in onderwijs en opleiding — een reactie op „Een andere kijk op onderwijs: investeren in vaardigheden voor betere sociaal-economische resultaten” en de jaarlijkse groeianalyse 2013,

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 23 november 2011 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van „Erasmus voor iedereen” — Het programma van de Unie voor onderwijs, beroepsopleiding, jeugd en sport (COM(2011)0788), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 23 november 2011 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van „Erasmus voor iedereen” — Het programma van de Unie voor onderwijs, beroepsopleiding, jeugd en sport (COM(2011)0788),

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 10 september 2012 over het ontwerp van het gezamenlijk verslag 2012 van de Raad en de Commissie betreffende de uitvoering van het nieuwe kader voor Europese samenwerking in jeugdzaken (EU-strategie voor jongeren 2010-2018) (COM(2012)0495) en het bijbehorende werkdocument van de Commissie (SWD(2012)0256), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 10 september 2012 over het ontwerp van het gezamenlijk verslag 2012 van de Raad en de Commissie betreffende de uitvoering van het nieuwe kader voor Europese samenwerking in jeugdzaken (EU-strategie voor jongeren 2010-2018) (COM(2012)0495) en het bijbehorende werkdocument van de Commissie (SWD(2012)0256),

| — | gezien de conclusies van de Raad van 26 november 2012 over onderwijs en opleiding in Europa 2020 — de bijdrage van onderwijs en opleiding aan economisch herstel, groei en banen (1), |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Raad van 26 november 2012 over onderwijs en opleiding in Europa 2020 — de bijdrage van onderwijs en opleiding aan economisch herstel, groei en banen (1),

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 20 december 2011 met de titel „Onderwijs en opleiding in een slim, duurzaam en inclusief Europa” (COM(2011)0902), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 20 december 2011 met de titel „Onderwijs en opleiding in een slim, duurzaam en inclusief Europa” (COM(2011)0902),

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 3 maart 2010 getiteld „Europa 2020: Een strategie voor slimme, duurzame en inclusieve groei” (COM(2010)2020), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 3 maart 2010 getiteld „Europa 2020: Een strategie voor slimme, duurzame en inclusieve groei” (COM(2010)2020),

| — | gezien de conclusies van de Raad van 11 mei 2010 over de sociale dimensie van onderwijs en opleiding (2), |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Raad van 11 mei 2010 over de sociale dimensie van onderwijs en opleiding (2),

| — | gezien de resolutie van de Raad van 28 november 2011 over een nieuwe Europese agenda voor volwasseneneducatie (3), |
| --- | --- |

—

gezien de resolutie van de Raad van 28 november 2011 over een nieuwe Europese agenda voor volwasseneneducatie (3),

| — | gezien de conclusies van de Raad van 12 mei 2009 over een strategisch kader voor Europese samenwerking op het gebied van onderwijs en opleiding (ET 2020) (4), |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Raad van 12 mei 2009 over een strategisch kader voor Europese samenwerking op het gebied van onderwijs en opleiding (ET 2020) (4),

| — | gezien de aanbeveling van de Raad van 20 december 2012 betreffende de validatie van niet-formeel en informeel leren (5), |
| --- | --- |

—

gezien de aanbeveling van de Raad van 20 december 2012 betreffende de validatie van niet-formeel en informeel leren (5),

| — | gezien zijn resolutie van 1 december 2011 over de bestrijding van voortijdig schoolverlaten (6), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 1 december 2011 over de bestrijding van voortijdig schoolverlaten (6),

| — | gezien zijn resolutie van 12 mei 2011 over voorschools leren in de Europese Unie (7), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 12 mei 2011 over voorschools leren in de Europese Unie (7),

| — | gezien zijn resolutie van 12 mei 2011 over „Jeugd in beweging — een kaderinitiatief voor verbetering van de onderwijs- en opleidingsstelsels in Europa” (8), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 12 mei 2011 over „Jeugd in beweging — een kaderinitiatief voor verbetering van de onderwijs- en opleidingsstelsels in Europa” (8),

| — | gezien zijn resolutie van 18 mei 2010 over sleutelcompetenties voor een veranderende wereld: uitvoering van het werkprogramma onderwijs en opleiding 2010 (9), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 18 mei 2010 over sleutelcompetenties voor een veranderende wereld: uitvoering van het werkprogramma onderwijs en opleiding 2010 (9),

| — | gezien zijn resolutie van 18 december 2008 over kennis, creativiteit en innovatie dankzij een leven lang leren — uitvoering van het werkprogramma „Onderwijs en opleiding 2010” (10), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 18 december 2008 over kennis, creativiteit en innovatie dankzij een leven lang leren — uitvoering van het werkprogramma „Onderwijs en opleiding 2010” (10),

| — | gezien het advies van het Comité van de regio's van 12 april 2013 getiteld „Een andere kijk op onderwijs” (11), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Comité van de regio's van 12 april 2013 getiteld „Een andere kijk op onderwijs” (11),

| — | gezien artikel 48 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 48 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie cultuur en onderwijs en het advies van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken (A7-0314/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie cultuur en onderwijs en het advies van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken (A7-0314/2013),

| A. | overwegende dat een van de kerndoelstellingen van Europa 2020 bestaat uit het terugdringen van het aantal voortijdige schoolverlaters tot minder dan 10 % en het verhogen van het aantal jongeren met een hogeronderwijsdiploma of een adequate beroepsopleiding tot ten minste 40 %; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat een van de kerndoelstellingen van Europa 2020 bestaat uit het terugdringen van het aantal voortijdige schoolverlaters tot minder dan 10 % en het verhogen van het aantal jongeren met een hogeronderwijsdiploma of een adequate beroepsopleiding tot ten minste 40 %;

| B. | overwegende dat in het Strategisch kader voor onderwijs en opleiding 2020 (ET 2020) onder meer wordt aangegeven dat ten minste 95 % van de kinderen tussen de leeftijd van vier jaar en de leerplichtige leeftijd (lagere school) moet deelnemen aan onderwijs voor jonge kinderen, dat het percentage 15-jarigen met onvoldoende vaardigheden in lezen, wiskunde en exacte wetenschappen minder dan 15 % moet bedragen, dat een gemiddelde van ten minste 15 % van de volwassenen (leeftijdsgroep 25-64 jaar) moet deelnemen aan een leven lang leren; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat in het Strategisch kader voor onderwijs en opleiding 2020 (ET 2020) onder meer wordt aangegeven dat ten minste 95 % van de kinderen tussen de leeftijd van vier jaar en de leerplichtige leeftijd (lagere school) moet deelnemen aan onderwijs voor jonge kinderen, dat het percentage 15-jarigen met onvoldoende vaardigheden in lezen, wiskunde en exacte wetenschappen minder dan 15 % moet bedragen, dat een gemiddelde van ten minste 15 % van de volwassenen (leeftijdsgroep 25-64 jaar) moet deelnemen aan een leven lang leren;

| C. | overwegende dat het bevorderen van mobiliteit een van de belangrijkste prioriteiten van de EU is, en overwegende dat een van de 2020-doelstellingen erin bestaat dat 20 % van de EU-afgestudeerden een gedeelte van hun universitaire studie in het buitenland hebben doorgebracht; overwegende dat de mobiliteit van studenten, docenten en werknemers een cruciale rol speelt in de totstandbrenging van de Europese ruimte; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat het bevorderen van mobiliteit een van de belangrijkste prioriteiten van de EU is, en overwegende dat een van de 2020-doelstellingen erin bestaat dat 20 % van de EU-afgestudeerden een gedeelte van hun universitaire studie in het buitenland hebben doorgebracht; overwegende dat de mobiliteit van studenten, docenten en werknemers een cruciale rol speelt in de totstandbrenging van de Europese ruimte;

| D. | overwegende dat de mobiliteitsprogramma's voor jongeren in de periode 2014-2020 een reële kans moeten bieden op het verwerven van kennis en nieuwe vaardigheden en daarmee bijdragen aan meer werkgelegenheid voor jongeren; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat de mobiliteitsprogramma's voor jongeren in de periode 2014-2020 een reële kans moeten bieden op het verwerven van kennis en nieuwe vaardigheden en daarmee bijdragen aan meer werkgelegenheid voor jongeren;

| E. | overwegende dat de Commissie er in haar jaarlijkse groeianalyse 2013 voor pleit om door middel van degelijke investeringen in onderwijs en opleiding de groei en het concurrentievermogen te bevorderen en de werkloosheid en de maatschappelijke gevolgen van de crisis te bestrijden; |
| --- | --- |

E.

overwegende dat de Commissie er in haar jaarlijkse groeianalyse 2013 voor pleit om door middel van degelijke investeringen in onderwijs en opleiding de groei en het concurrentievermogen te bevorderen en de werkloosheid en de maatschappelijke gevolgen van de crisis te bestrijden;

| F. | overwegende dat het werkloosheidspercentage onder jongeren tot 25 jaar in de EU in maart 2013 23,5 % bedroeg, terwijl tegelijkertijd meer dan twee miljoen vacatures niet konden worden ingevuld; overwegende dat in diverse lidstaten het aantal werklozen toeneemt en de duur van de werkloosheid stijgt en dat het afstemmen van vraag en aanbod op de arbeidsmarkt steeds minder efficiënt verloopt; |
| --- | --- |

F.

overwegende dat het werkloosheidspercentage onder jongeren tot 25 jaar in de EU in maart 2013 23,5 % bedroeg, terwijl tegelijkertijd meer dan twee miljoen vacatures niet konden worden ingevuld; overwegende dat in diverse lidstaten het aantal werklozen toeneemt en de duur van de werkloosheid stijgt en dat het afstemmen van vraag en aanbod op de arbeidsmarkt steeds minder efficiënt verloopt;

| G. | overwegende dat de aanhoudende economische crisis en bezuinigingsmaatregelen, die gericht zijn op fiscale consolidatie, in diverse lidstaten zware druk uitoefenen op het leven van EU-onderdanen als gevolg van werkloosheid, sociale uitsluiting en armoede; overwegende dat de crisis in extreme gevallen en in het bijzonder bij jongeren tot ondervoeding of psychische problemen leidt; overwegende dat, met name in de lidstaten met de kwetsbaarste economieën, de bezuinigingen in het onderwijs een negatieve invloed hebben gehad op de toegang tot en de kwaliteit van het onderwijs; |
| --- | --- |

G.

overwegende dat de aanhoudende economische crisis en bezuinigingsmaatregelen, die gericht zijn op fiscale consolidatie, in diverse lidstaten zware druk uitoefenen op het leven van EU-onderdanen als gevolg van werkloosheid, sociale uitsluiting en armoede; overwegende dat de crisis in extreme gevallen en in het bijzonder bij jongeren tot ondervoeding of psychische problemen leidt; overwegende dat, met name in de lidstaten met de kwetsbaarste economieën, de bezuinigingen in het onderwijs een negatieve invloed hebben gehad op de toegang tot en de kwaliteit van het onderwijs;

| H. | overwegende dat de crisis en het besparingsbeleid er rechtstreeks toe hebben geleid dat jongeren moeilijker op school of aan het werk blijven en moeilijker toegang krijgen tot onderwijs en banen; overwegende dat onderwijsuitgaven een investering in de toekomst zijn en derhalve gevrijwaard moeten worden van bezuinigingsmaatregelen; |
| --- | --- |

H.

overwegende dat de crisis en het besparingsbeleid er rechtstreeks toe hebben geleid dat jongeren moeilijker op school of aan het werk blijven en moeilijker toegang krijgen tot onderwijs en banen; overwegende dat onderwijsuitgaven een investering in de toekomst zijn en derhalve gevrijwaard moeten worden van bezuinigingsmaatregelen;

| I. | overwegende dat jongeren steeds moeilijker de overstap van onderwijs naar een baan maken, en dat het gebrek aan formele interactie tussen onderwijsinstellingen en de arbeidsmarkt het risico op hoge werkloosheid in de hand werkt; overwegende dat kwalitatief hoogwaardig beroepsonderwijs afhankelijk is van een nauwe samenwerking tussen de publieke en de private sector, met een hoge betrokkenheidsgraad van de sociale partners; |
| --- | --- |

I.

overwegende dat jongeren steeds moeilijker de overstap van onderwijs naar een baan maken, en dat het gebrek aan formele interactie tussen onderwijsinstellingen en de arbeidsmarkt het risico op hoge werkloosheid in de hand werkt; overwegende dat kwalitatief hoogwaardig beroepsonderwijs afhankelijk is van een nauwe samenwerking tussen de publieke en de private sector, met een hoge betrokkenheidsgraad van de sociale partners;

| J. | overwegende dat toegankelijke, flexibele en kwalitatief hoogwaardige vormen van onderwijs en opleiding een cruciale impact hebben op de persoonlijke ontwikkeling en ontplooiing van jonge leerlingen, en tevens hun actief burgerschap en welzijn bevorderen, alsook hun vermogen om bij te dragen aan en te integreren in de maatschappij en de arbeidsmarkt; overwegende dat de euroscepsis onder burgers toeneemt vanwege de economische en sociale problemen; |
| --- | --- |

J.

overwegende dat toegankelijke, flexibele en kwalitatief hoogwaardige vormen van onderwijs en opleiding een cruciale impact hebben op de persoonlijke ontwikkeling en ontplooiing van jonge leerlingen, en tevens hun actief burgerschap en welzijn bevorderen, alsook hun vermogen om bij te dragen aan en te integreren in de maatschappij en de arbeidsmarkt; overwegende dat de euroscepsis onder burgers toeneemt vanwege de economische en sociale problemen;

| K. | overwegende dat pesten op school het welzijn van jongeren schaadt en leidt tot onderprestaties en voortijdig schoolverlaten; |
| --- | --- |

K.

overwegende dat pesten op school het welzijn van jongeren schaadt en leidt tot onderprestaties en voortijdig schoolverlaten;

| L. | overwegende dat open leermiddelen het onderwijs beter, toegankelijker en rechtvaardiger maken en een interactief, creatief, flexibel en op het individu afgestemd leerproces vergemakkelijken door het gebruik van ICT en nieuwe technologieën; overwegende dat open onderwijs bevorderlijk is voor duurzame inzetbaarheid, aangezien een leven lang leren hiermee wordt ondersteund; |
| --- | --- |

L.

overwegende dat open leermiddelen het onderwijs beter, toegankelijker en rechtvaardiger maken en een interactief, creatief, flexibel en op het individu afgestemd leerproces vergemakkelijken door het gebruik van ICT en nieuwe technologieën; overwegende dat open onderwijs bevorderlijk is voor duurzame inzetbaarheid, aangezien een leven lang leren hiermee wordt ondersteund;

| M. | overwegende dat bepaalde sectoren, zoals de informatie- en communicatietechnologie (ICT) en de gezondheidszorg, ondanks de hoge jeugdwerkloosheid steeds meer moeite hebben met het vinden van gekwalificeerd personeel voor openstaande vacatures; overwegende dat in sommige lidstaten sprake is van een groeiende kloof tussen de kwalificaties van afgestudeerden en de op de arbeidsmarkt vereiste vaardigheden; |
| --- | --- |

M.

overwegende dat bepaalde sectoren, zoals de informatie- en communicatietechnologie (ICT) en de gezondheidszorg, ondanks de hoge jeugdwerkloosheid steeds meer moeite hebben met het vinden van gekwalificeerd personeel voor openstaande vacatures; overwegende dat in sommige lidstaten sprake is van een groeiende kloof tussen de kwalificaties van afgestudeerden en de op de arbeidsmarkt vereiste vaardigheden;

| N. | overwegende dat de behoeften van de arbeidsmarkt snel veranderen; overwegende dat moet worden gestreefd naar kwalitatief hoogwaardig onderwijs en individuele ontwikkeling, en dat toekomstige tendensen in de behoeften van de arbeidsmarkt grondig moeten worden bestudeerd teneinde onderwijs- en opleidingsprogramma's aan te passen en te moderniseren om te voorzien in de behoefte aan voldoende basiskennis en strategieën voor een leven lang leren, alsmede om de juiste vaardigheden te koppelen aan de juiste banen, zoals het gebruik van nieuwe technologieën en sociale netwerken, zonder dat dit de academische taak van die programma's als kennisoverdrager in gevaar brengt; overwegende dat de veranderende onderwijsmodellen gepaard moeten gaan met een ontwikkeling van het beroep van docent, bijvoorbeeld op het gebied van vaardigheden en kwalificaties, en status en carrière; |
| --- | --- |

N.

overwegende dat de behoeften van de arbeidsmarkt snel veranderen; overwegende dat moet worden gestreefd naar kwalitatief hoogwaardig onderwijs en individuele ontwikkeling, en dat toekomstige tendensen in de behoeften van de arbeidsmarkt grondig moeten worden bestudeerd teneinde onderwijs- en opleidingsprogramma's aan te passen en te moderniseren om te voorzien in de behoefte aan voldoende basiskennis en strategieën voor een leven lang leren, alsmede om de juiste vaardigheden te koppelen aan de juiste banen, zoals het gebruik van nieuwe technologieën en sociale netwerken, zonder dat dit de academische taak van die programma's als kennisoverdrager in gevaar brengt; overwegende dat de veranderende onderwijsmodellen gepaard moeten gaan met een ontwikkeling van het beroep van docent, bijvoorbeeld op het gebied van vaardigheden en kwalificaties, en status en carrière;

| O. | overwegende dat vaardigheden, technologieën en banen snel veranderen en dat iedereen zich gedurende zijn/haar loopbaan diverse keren zal moeten aanpassen aan nieuwe technologieën en derhalve over voldoende degelijke basiskennis moet beschikken; |
| --- | --- |

O.

overwegende dat vaardigheden, technologieën en banen snel veranderen en dat iedereen zich gedurende zijn/haar loopbaan diverse keren zal moeten aanpassen aan nieuwe technologieën en derhalve over voldoende degelijke basiskennis moet beschikken;

| P. | overwegende dat bewezen is dat initiatieven ter stimulering van de economische groei, de productiviteit en het concurrentievermogen op nationaal niveau een enorme impact hebben op de arbeidsmarkt, met een toename van de werkgelegenheid en de kwaliteit daarvan, alsook een betere integratie van jongeren op de arbeidsmarkt; |
| --- | --- |

P.

overwegende dat bewezen is dat initiatieven ter stimulering van de economische groei, de productiviteit en het concurrentievermogen op nationaal niveau een enorme impact hebben op de arbeidsmarkt, met een toename van de werkgelegenheid en de kwaliteit daarvan, alsook een betere integratie van jongeren op de arbeidsmarkt;

Algemene opmerkingen

| 1. | is ingenomen met de mededeling van de Commissie, in het bijzonder met de grote nadruk die wordt gelegd op de bestrijding van de jeugdwerkloosheid middels investeringen in vaardigheden, waarin zij oproept tot het moderniseren van de hogeronderwijsstelsels alsook de nadruk legt op het bevorderen van beroepsonderwijs en -opleidingen van wereldklasse, flexibele leerpaden, met inbegrip van het bevorderen van open leermiddelen, werkend leren en de betrokkenheid van de sociale partners bij het ontwerpen daarvan; is tevens ingenomen met de maatregelen om het gebrek aan hooggekwalificeerde docenten en trainers aan te pakken, zoals doeltreffendere aanwerving, retentie en professionele ondersteuning van onderwijzend personeel; |
| --- | --- |

1.

is ingenomen met de mededeling van de Commissie, in het bijzonder met de grote nadruk die wordt gelegd op de bestrijding van de jeugdwerkloosheid middels investeringen in vaardigheden, waarin zij oproept tot het moderniseren van de hogeronderwijsstelsels alsook de nadruk legt op het bevorderen van beroepsonderwijs en -opleidingen van wereldklasse, flexibele leerpaden, met inbegrip van het bevorderen van open leermiddelen, werkend leren en de betrokkenheid van de sociale partners bij het ontwerpen daarvan; is tevens ingenomen met de maatregelen om het gebrek aan hooggekwalificeerde docenten en trainers aan te pakken, zoals doeltreffendere aanwerving, retentie en professionele ondersteuning van onderwijzend personeel;

| 2. | is van mening dat de rol van onderwijs veel breder is dan de loutere bewerkstelliging van de economische doelstellingen van Europese en nationale strategieën; bevestigt in dit verband opnieuw dat de belangrijkste missie van onderwijs erin bestaat om individuen voor te bereiden op het leven alsmede op actief burgerschap in steeds complexer wordende samenlevingen; |
| --- | --- |

2.

is van mening dat de rol van onderwijs veel breder is dan de loutere bewerkstelliging van de economische doelstellingen van Europese en nationale strategieën; bevestigt in dit verband opnieuw dat de belangrijkste missie van onderwijs erin bestaat om individuen voor te bereiden op het leven alsmede op actief burgerschap in steeds complexer wordende samenlevingen;

| 3. | wijst erop dat veel huishoudens, als gevolg van de economische en financiële crisis, niet langer in staat zijn om de kosten van hoger onderwijs te dragen, hetgeen geleid heeft tot meer schooluitval op dat onderwijsniveau; is van mening dat de lidstaten het recht van eenieder, ongeacht diens financiële situatie, op gratis, universeel en kwalitatief hoogwaardig onderwijs moeten waarborgen; |
| --- | --- |

3.

wijst erop dat veel huishoudens, als gevolg van de economische en financiële crisis, niet langer in staat zijn om de kosten van hoger onderwijs te dragen, hetgeen geleid heeft tot meer schooluitval op dat onderwijsniveau; is van mening dat de lidstaten het recht van eenieder, ongeacht diens financiële situatie, op gratis, universeel en kwalitatief hoogwaardig onderwijs moeten waarborgen;

| 4. | wijst erop dat grotere talenkennis mobiliteit in de hand werkt en de inzetbaarheid voor werk, begrip voor andere culturen en interculturele relaties verbetert; schaart zich volledig achter het voorstel van de Commissie voor een nieuwe EU-lat voor talenkennis op grond waarvan ten minste 50 % van de 15-jarigen een vreemde taal moet kennen en ten minste 75 % vóór 2020 een tweede vreemde taal moet leren; |
| --- | --- |

4.

wijst erop dat grotere talenkennis mobiliteit in de hand werkt en de inzetbaarheid voor werk, begrip voor andere culturen en interculturele relaties verbetert; schaart zich volledig achter het voorstel van de Commissie voor een nieuwe EU-lat voor talenkennis op grond waarvan ten minste 50 % van de 15-jarigen een vreemde taal moet kennen en ten minste 75 % vóór 2020 een tweede vreemde taal moet leren;

| 5. | onderkent dat slechte taalvaardigheid een obstakel is voor het vrije verkeer van werkenden en het internationale concurrentievermogen van het bedrijfsleven in de Unie, met name in gebieden waar Europese burgers dichtbij de grens met een buurland wonen waar een andere taal wordt gesproken; brengt in herinnering dat het aanleren van een taal op jonge leeftijd over het algemeen als veel effectiever wordt beschouwd; |
| --- | --- |

5.

onderkent dat slechte taalvaardigheid een obstakel is voor het vrije verkeer van werkenden en het internationale concurrentievermogen van het bedrijfsleven in de Unie, met name in gebieden waar Europese burgers dichtbij de grens met een buurland wonen waar een andere taal wordt gesproken; brengt in herinnering dat het aanleren van een taal op jonge leeftijd over het algemeen als veel effectiever wordt beschouwd;

| 6. | dringt erop aan dat de mobiliteit van studenten gewaarborgd moet worden, teneinde hun talenkennis en communicatievaardigheden te verbreden, daar ze zich anders niet kunnen aanpassen aan de gemeenschappelijke arbeidsmarkt in de EU; |
| --- | --- |

6.

dringt erop aan dat de mobiliteit van studenten gewaarborgd moet worden, teneinde hun talenkennis en communicatievaardigheden te verbreden, daar ze zich anders niet kunnen aanpassen aan de gemeenschappelijke arbeidsmarkt in de EU;

| 7. | pleit voor een holistische benadering van onderwijs en opleiding waarbij zowel academische als beroepsgerelateerde aspecten in aanmerking worden genomen en benadrukt opnieuw dat de bredere missie van onderwijs moet worden erkend met het oog op persoonlijke groei en ontwikkeling; dringt er tevens op aan de verwerving en erkenning van competenties op basis van niet-formeel en informeel leren te blijven ondersteunen, en benadrukt de rol van deze manier van leren als onderdeel van een algemene strategie voor een leven lang leren, die gericht is op een geïntegreerde kennismaatschappij met sterke persoonlijkheden en actieve burgers; wijst erop dat de verwezenlijking van een dergelijke strategie afhangt van de mate van onafhankelijkheid die onze jongeren kunnen bereiken; |
| --- | --- |

7.

pleit voor een holistische benadering van onderwijs en opleiding waarbij zowel academische als beroepsgerelateerde aspecten in aanmerking worden genomen en benadrukt opnieuw dat de bredere missie van onderwijs moet worden erkend met het oog op persoonlijke groei en ontwikkeling; dringt er tevens op aan de verwerving en erkenning van competenties op basis van niet-formeel en informeel leren te blijven ondersteunen, en benadrukt de rol van deze manier van leren als onderdeel van een algemene strategie voor een leven lang leren, die gericht is op een geïntegreerde kennismaatschappij met sterke persoonlijkheden en actieve burgers; wijst erop dat de verwezenlijking van een dergelijke strategie afhangt van de mate van onafhankelijkheid die onze jongeren kunnen bereiken;

| 8. | roept de lidstaten op in het onderwijs en op het gebied van de werkgelegenheid consistente benchmarking toe te passen aan de hand van relevante Europese modellen inzake beste praktijken; |
| --- | --- |

8.

roept de lidstaten op in het onderwijs en op het gebied van de werkgelegenheid consistente benchmarking toe te passen aan de hand van relevante Europese modellen inzake beste praktijken;

| 9. | wijst opnieuw op de kerndoelstellingen en -doelen waartoe de EU zich in het kader van de Europa 2020-strategie heeft verbonden, namelijk de verwezenlijking van slimme, inclusieve en groene groei, de totstandbrenging van een sterke en innovatieve Europese Unie en de bevordering van sociale inclusie en meer solidariteit, waarbij burgers tegelijkertijd worden voorbereid op een succesvol en bevredigend leven; wijst op het kerndoel om 3 % van het bbp te besteden aan uitgaven voor onderzoek en innovatie; |
| --- | --- |

9.

wijst opnieuw op de kerndoelstellingen en -doelen waartoe de EU zich in het kader van de Europa 2020-strategie heeft verbonden, namelijk de verwezenlijking van slimme, inclusieve en groene groei, de totstandbrenging van een sterke en innovatieve Europese Unie en de bevordering van sociale inclusie en meer solidariteit, waarbij burgers tegelijkertijd worden voorbereid op een succesvol en bevredigend leven; wijst op het kerndoel om 3 % van het bbp te besteden aan uitgaven voor onderzoek en innovatie;

| 10. | verzoekt de lidstaten voorrang te geven aan overheidsuitgaven en investeringen op het vlak van onderwijs, opleiding, onderzoek en innovatie; wijst erop dat bezuinigingen op deze gebieden negatieve gevolgen zullen hebben voor het onderwijs, en dat investeringen op deze gebieden van essentieel belang zijn voor het economisch herstel en het mondiaal concurrentievermogen van de Unie en voor het boeken van vooruitgang bij de verwezenlijking van de Europa 2020-doelstellingen; |
| --- | --- |

10.

verzoekt de lidstaten voorrang te geven aan overheidsuitgaven en investeringen op het vlak van onderwijs, opleiding, onderzoek en innovatie; wijst erop dat bezuinigingen op deze gebieden negatieve gevolgen zullen hebben voor het onderwijs, en dat investeringen op deze gebieden van essentieel belang zijn voor het economisch herstel en het mondiaal concurrentievermogen van de Unie en voor het boeken van vooruitgang bij de verwezenlijking van de Europa 2020-doelstellingen;

| 11. | vindt het erg belangrijk dat nationale situaties worden geobserveerd en dat er een debat met de belanghebbenden op EU-niveau wordt opgestart over de doeltreffendheid van investeringen in onderwijs en opleiding en de baten daarvan; benadrukt dat onderwijs een garantie vormt voor duurzame ontwikkeling die ongeacht de huidige crisis prioriteit moet blijven; |
| --- | --- |

11.

vindt het erg belangrijk dat nationale situaties worden geobserveerd en dat er een debat met de belanghebbenden op EU-niveau wordt opgestart over de doeltreffendheid van investeringen in onderwijs en opleiding en de baten daarvan; benadrukt dat onderwijs een garantie vormt voor duurzame ontwikkeling die ongeacht de huidige crisis prioriteit moet blijven;

| 12. | dringt er bij de lidstaten op aan om middels wetgeving een verbod in te stellen op discriminatie in het onderwijs op grond van geslacht, seksuele geaardheid, genderidentiteit, handicap, godsdienst of overtuiging en leeftijd; dringt er bij de Raad op aan de horizontale antidiscriminatierichtlijn spoedig goed te keuren, aangezien deze van cruciaal belang is voor werkelijke gelijkheid en de bestrijding van vooroordelen en discriminatie, ook op school; |
| --- | --- |

12.

dringt er bij de lidstaten op aan om middels wetgeving een verbod in te stellen op discriminatie in het onderwijs op grond van geslacht, seksuele geaardheid, genderidentiteit, handicap, godsdienst of overtuiging en leeftijd; dringt er bij de Raad op aan de horizontale antidiscriminatierichtlijn spoedig goed te keuren, aangezien deze van cruciaal belang is voor werkelijke gelijkheid en de bestrijding van vooroordelen en discriminatie, ook op school;

| 13. | verzoekt de lidstaten gelijke toegang tot onderwijs te waarborgen en maatregelen voor te stellen die voorzien in de behoeften van leerlingen, met extra aandacht voor leden van kwetsbare groepen, zoals mensen die niet deelnemen aan onderwijs, opleiding of werk; |
| --- | --- |

13.

verzoekt de lidstaten gelijke toegang tot onderwijs te waarborgen en maatregelen voor te stellen die voorzien in de behoeften van leerlingen, met extra aandacht voor leden van kwetsbare groepen, zoals mensen die niet deelnemen aan onderwijs, opleiding of werk;

| 14. | verzoekt om concrete maatregelen om onderwijs en opleiding beter af te stemmen op het beroepsleven, teneinde aan concurrentievermogen te winnen en in te spelen op de toekomstige behoeften van de arbeidsmarkt; herinnert aan het belang van regionaal beleid ter bevordering van de oprichting van regionale kweekvijvers voor innovatie, waarin creatieve ondernemingen, universiteiten, investeerders en culturele instanties worden verenigd om onderwijs en opleiding te bevorderen; |
| --- | --- |

14.

verzoekt om concrete maatregelen om onderwijs en opleiding beter af te stemmen op het beroepsleven, teneinde aan concurrentievermogen te winnen en in te spelen op de toekomstige behoeften van de arbeidsmarkt; herinnert aan het belang van regionaal beleid ter bevordering van de oprichting van regionale kweekvijvers voor innovatie, waarin creatieve ondernemingen, universiteiten, investeerders en culturele instanties worden verenigd om onderwijs en opleiding te bevorderen;

| 15. | adviseert om onderwijs en wetenschap als prioriteitsgebieden op te nemen in de strategiedocumenten van de lidstaten voor de programmeringsperiode 2014-2020, teneinde middelen te verstrekken voor de ontwikkeling van die gebieden en nieuwe onderwijstechnologieën te introduceren, zoals het opleiden van onderwijzend personeel en het verhogen van de onderwijsnormen; |
| --- | --- |

15.

adviseert om onderwijs en wetenschap als prioriteitsgebieden op te nemen in de strategiedocumenten van de lidstaten voor de programmeringsperiode 2014-2020, teneinde middelen te verstrekken voor de ontwikkeling van die gebieden en nieuwe onderwijstechnologieën te introduceren, zoals het opleiden van onderwijzend personeel en het verhogen van de onderwijsnormen;

| 16. | verzoekt de lidstaten de belangrijkste strategische beleidsuitdagingen zoals vastgesteld in het kader van het Europees semester beter te doen aansluiten op de open coördinatiemethode ter ondersteuning van de lidstaten, teneinde ook in tijden van budgettaire beperkingen te zorgen voor kwalitatief hoogwaardig en toegankelijk onderwijs en dito opleidingen; |
| --- | --- |

16.

verzoekt de lidstaten de belangrijkste strategische beleidsuitdagingen zoals vastgesteld in het kader van het Europees semester beter te doen aansluiten op de open coördinatiemethode ter ondersteuning van de lidstaten, teneinde ook in tijden van budgettaire beperkingen te zorgen voor kwalitatief hoogwaardig en toegankelijk onderwijs en dito opleidingen;

Jeugd — investering in de toekomst

| 17. | wijst erop dat jongeren een groot potentieel hebben en een cruciale rol spelen bij het halen van de Europa 2020-doelstellingen voor onderwijs en werkgelegenheid; herinnert de lidstaten aan het nauwe verband tussen voortijdig schoolverlaten, jeugdwerkloosheid en een gebrek aan werkgerelateerde vaardigheden; wijst er tevens op dat voorschoolse educatie en opvang en de belangrijke rol van ouders de basis leggen voor latere studies en de ontwikkeling van jongeren, maar dat dergelijke educatie uitsluitend op speelse wijze mag worden aangeboden en niet met behulp van schoolmethoden of prestatiedruk; |
| --- | --- |

17.

wijst erop dat jongeren een groot potentieel hebben en een cruciale rol spelen bij het halen van de Europa 2020-doelstellingen voor onderwijs en werkgelegenheid; herinnert de lidstaten aan het nauwe verband tussen voortijdig schoolverlaten, jeugdwerkloosheid en een gebrek aan werkgerelateerde vaardigheden; wijst er tevens op dat voorschoolse educatie en opvang en de belangrijke rol van ouders de basis leggen voor latere studies en de ontwikkeling van jongeren, maar dat dergelijke educatie uitsluitend op speelse wijze mag worden aangeboden en niet met behulp van schoolmethoden of prestatiedruk;

| 18. | benadrukt dat jongeren ook het kwetsbaarste deel van de samenleving vormen; acht het van het grootste belang dat jongeren in het kader van de sociale visie van de Europese Unie erkend worden als prioritaire groep en benadrukt het belang van vergroting van de jeugdmobiliteit; verzoekt de lidstaten tevens om anti-pestbeleid te stimuleren om voortijdige schoolverlating terug te dringen en iedereen daadwerkelijke toegang tot onderwijs te bieden; |
| --- | --- |

18.

benadrukt dat jongeren ook het kwetsbaarste deel van de samenleving vormen; acht het van het grootste belang dat jongeren in het kader van de sociale visie van de Europese Unie erkend worden als prioritaire groep en benadrukt het belang van vergroting van de jeugdmobiliteit; verzoekt de lidstaten tevens om anti-pestbeleid te stimuleren om voortijdige schoolverlating terug te dringen en iedereen daadwerkelijke toegang tot onderwijs te bieden;

| 19. | pleit voor de erkenning en betrokkenheid van jongeren- en maatschappelijke organisaties bij de ontwikkeling en tenuitvoerlegging van strategieën voor een leven lang leren; benadrukt de rol van jongeren- en maatschappelijke organisaties als aanvullende onderwijsverschaffers voor niet-formeel en informeel leren en mogelijkheden voor vrijwilligerswerk, wat bevorderlijk is voor leerlingen en jongeren met betrekking tot de ontwikkeling van zowel transversale vaardigheden als individuele persoonlijke vaardigheden, zoals creatief en kritisch denken, ontwikkelen van initiatief, het verwerken van informatie en het oplossen van problemen, werken in teamverband, communicatie, evenals zelfvertrouwen, leiderschap en ondernemerszin; |
| --- | --- |

19.

pleit voor de erkenning en betrokkenheid van jongeren- en maatschappelijke organisaties bij de ontwikkeling en tenuitvoerlegging van strategieën voor een leven lang leren; benadrukt de rol van jongeren- en maatschappelijke organisaties als aanvullende onderwijsverschaffers voor niet-formeel en informeel leren en mogelijkheden voor vrijwilligerswerk, wat bevorderlijk is voor leerlingen en jongeren met betrekking tot de ontwikkeling van zowel transversale vaardigheden als individuele persoonlijke vaardigheden, zoals creatief en kritisch denken, ontwikkelen van initiatief, het verwerken van informatie en het oplossen van problemen, werken in teamverband, communicatie, evenals zelfvertrouwen, leiderschap en ondernemerszin;

| 20. | verzoekt om erkenning van de kwalificaties die jongeren hebben verworven in het kader van hun studie op een andere dan de eigen universiteit, in het bijzonder in het kader van het Erasmusprogramma; |
| --- | --- |

20.

verzoekt om erkenning van de kwalificaties die jongeren hebben verworven in het kader van hun studie op een andere dan de eigen universiteit, in het bijzonder in het kader van het Erasmusprogramma;

| 21. | breekt een lans voor de betrokkenheid van leerlingen en de organisaties waarbij ze zijn aangesloten bij de besluitvorming ten aanzien van onderwijs, en benadrukt het feit dat leren gebaseerd moet zijn op een gestructureerde dialoog met leerlingen, met betrekking tot de totstandbrenging van lesprogramma's en -methodes ter bevordering van een leven lang leren; |
| --- | --- |

21.

breekt een lans voor de betrokkenheid van leerlingen en de organisaties waarbij ze zijn aangesloten bij de besluitvorming ten aanzien van onderwijs, en benadrukt het feit dat leren gebaseerd moet zijn op een gestructureerde dialoog met leerlingen, met betrekking tot de totstandbrenging van lesprogramma's en -methodes ter bevordering van een leven lang leren;

| 22. | dringt er bij de lidstaten op aan de aantrekkelijkheid van beroepsonderwijs en -opleidingen en de arbeidsmarktrelevantie ervan te bevorderen, het een integraal onderdeel van het onderwijsstelsel te maken, en de kwaliteit ervan te waarborgen; pleit voor een sterkere nadruk op de verwerving van basisvaardigheden via formele en informele opleidingen vanaf jonge leeftijd maar ook onder volwassenen, alsmede op transversale vaardigheden, met name door de invoering van opleidingen op het vlak van ondernemerschap en ICT, in samenwerking met het bedrijfsleven, en door de bevordering van creativiteit teneinde jongeren te helpen de arbeidsmarkt te betreden en hun inzetbaarheid te vergroten, alsmede mogelijkheden te creëren om een eigen bedrijf op te zetten; acht het zeer belangrijk dat lidstaten ondersteuningsmechanismen beschikbaar stellen voor startende ondernemingen die het niet gehaald hebben en de bureaucratie beknotten; |
| --- | --- |

22.

dringt er bij de lidstaten op aan de aantrekkelijkheid van beroepsonderwijs en -opleidingen en de arbeidsmarktrelevantie ervan te bevorderen, het een integraal onderdeel van het onderwijsstelsel te maken, en de kwaliteit ervan te waarborgen; pleit voor een sterkere nadruk op de verwerving van basisvaardigheden via formele en informele opleidingen vanaf jonge leeftijd maar ook onder volwassenen, alsmede op transversale vaardigheden, met name door de invoering van opleidingen op het vlak van ondernemerschap en ICT, in samenwerking met het bedrijfsleven, en door de bevordering van creativiteit teneinde jongeren te helpen de arbeidsmarkt te betreden en hun inzetbaarheid te vergroten, alsmede mogelijkheden te creëren om een eigen bedrijf op te zetten; acht het zeer belangrijk dat lidstaten ondersteuningsmechanismen beschikbaar stellen voor startende ondernemingen die het niet gehaald hebben en de bureaucratie beknotten;

| 23. | onderschrijft het belang van de ontwikkeling en tenuitvoerlegging van op ondernemerschap gebaseerde onderwijsstelsels in heel Europa; benadrukt dat de toegang van studenten tot onderwijs in ondernemerschap niet overal gelijk is en vaak wordt bepaald door de instellingen zelf; roept de lidstaten en de plaatselijke en regionale autoriteiten dan ook op om, in samenwerking met onderwijsinstellingen, lesprogramma's van het basis-, beroeps- en hoger onderwijs te verrijken met elementen van onderwijs in ondernemerschap; is van mening dat daarbij bijzondere aandacht moet uitgaan naar het wegwerken van de ongelijkheden en substantiële verschillen in de ontwikkeling van onderwijs in ondernemerschap, zoals bleek uit een enquête uit 2008 over ondernemerschap in het hoger onderwijs en werd bevestigd tijdens een symposium op hoog niveau in Boedapest in 2011; |
| --- | --- |

23.

onderschrijft het belang van de ontwikkeling en tenuitvoerlegging van op ondernemerschap gebaseerde onderwijsstelsels in heel Europa; benadrukt dat de toegang van studenten tot onderwijs in ondernemerschap niet overal gelijk is en vaak wordt bepaald door de instellingen zelf; roept de lidstaten en de plaatselijke en regionale autoriteiten dan ook op om, in samenwerking met onderwijsinstellingen, lesprogramma's van het basis-, beroeps- en hoger onderwijs te verrijken met elementen van onderwijs in ondernemerschap; is van mening dat daarbij bijzondere aandacht moet uitgaan naar het wegwerken van de ongelijkheden en substantiële verschillen in de ontwikkeling van onderwijs in ondernemerschap, zoals bleek uit een enquête uit 2008 over ondernemerschap in het hoger onderwijs en werd bevestigd tijdens een symposium op hoog niveau in Boedapest in 2011;

| 24. | onderstreept het feit dat een hoger niveau van kennis en vaardigheden is vereist; benadrukt dat de aantrekkelijkheid en de waarde van de vakken wetenschap, technologie, techniek en wiskunde in het onderwijs moeten worden verhoogd, alsmede van de vakgebieden waar in de toekomst tekorten worden verwacht en die de komende jaren een toenemend aantal gekwalificeerde arbeidskrachten nodig zullen hebben en waarschijnlijk kwalitatief goede, duurzame banen bieden (bijvoorbeeld de groene economie, de zakelijke dienstverlening, ICT, gezondheidszorg en onderwijs); erkent dat de vakken wetenschap, technologie, techniek en wiskunde zeer belangrijk zijn om meer jongeren aan het werk te helpen in perioden van crisis, en pleit tevens voor het juiste evenwicht tussen de verwerving van theoretische kennis en praktische vaardigheden tijdens een studie, zonder daarbij voorbij te gaan aan de studie van de sociale wetenschappen; |
| --- | --- |

24.

onderstreept het feit dat een hoger niveau van kennis en vaardigheden is vereist; benadrukt dat de aantrekkelijkheid en de waarde van de vakken wetenschap, technologie, techniek en wiskunde in het onderwijs moeten worden verhoogd, alsmede van de vakgebieden waar in de toekomst tekorten worden verwacht en die de komende jaren een toenemend aantal gekwalificeerde arbeidskrachten nodig zullen hebben en waarschijnlijk kwalitatief goede, duurzame banen bieden (bijvoorbeeld de groene economie, de zakelijke dienstverlening, ICT, gezondheidszorg en onderwijs); erkent dat de vakken wetenschap, technologie, techniek en wiskunde zeer belangrijk zijn om meer jongeren aan het werk te helpen in perioden van crisis, en pleit tevens voor het juiste evenwicht tussen de verwerving van theoretische kennis en praktische vaardigheden tijdens een studie, zonder daarbij voorbij te gaan aan de studie van de sociale wetenschappen;

| 25. | verzoekt de lidstaten ook efficiënter onderwijs aan te bieden, met speciale aandacht voor transversale vaardigheden, taalvaardigheden en ondernemersvaardigheden, met het oog op meer EU-brede inzetbaarheid; verzoekt de lidstaten hun burgers te informeren over de rechten van het EU-burgerschap, burgerplichten en verbintenissen, en over manier waarop zij gebruik kunnen maken van hun recht op vrij verkeer in de EU; benadrukt, met het oog op de ontwikkeling van actief burgerschap en maatschappelijke integratie, dat gedurende de hele schoolopleiding ook voldoende aandacht moet worden besteed aan de menswetenschappen; |
| --- | --- |

25.

verzoekt de lidstaten ook efficiënter onderwijs aan te bieden, met speciale aandacht voor transversale vaardigheden, taalvaardigheden en ondernemersvaardigheden, met het oog op meer EU-brede inzetbaarheid; verzoekt de lidstaten hun burgers te informeren over de rechten van het EU-burgerschap, burgerplichten en verbintenissen, en over manier waarop zij gebruik kunnen maken van hun recht op vrij verkeer in de EU; benadrukt, met het oog op de ontwikkeling van actief burgerschap en maatschappelijke integratie, dat gedurende de hele schoolopleiding ook voldoende aandacht moet worden besteed aan de menswetenschappen;

| 26. | onderstreept dat lesprogramma's multidisciplinair en gericht op veranderende, overdraagbare vaardigheden moeten zijn, en dat mensen moeten kunnen overstappen tussen studierichtingen; wijst erop dat bijzondere nadruk moet worden gelegd op het onderwijs in vakken en studiegebieden waar volgens nationale en internationale statistieken gebrek aan is in de afzonderlijke lidstaten; |
| --- | --- |

26.

onderstreept dat lesprogramma's multidisciplinair en gericht op veranderende, overdraagbare vaardigheden moeten zijn, en dat mensen moeten kunnen overstappen tussen studierichtingen; wijst erop dat bijzondere nadruk moet worden gelegd op het onderwijs in vakken en studiegebieden waar volgens nationale en internationale statistieken gebrek aan is in de afzonderlijke lidstaten;

| 27. | wijst erop dat aandacht moet worden besteed aan de verbinding tussen onderwijs, de verwachtingen van jongeren en de behoeften van de arbeidsmarkt, om ervoor te zorgen dat de overgang van onderwijs naar de arbeidsmarkt eenvoudiger en kwalitatief beter wordt en tevens de autonomie van jongeren wordt gewaarborgd; |
| --- | --- |

27.

wijst erop dat aandacht moet worden besteed aan de verbinding tussen onderwijs, de verwachtingen van jongeren en de behoeften van de arbeidsmarkt, om ervoor te zorgen dat de overgang van onderwijs naar de arbeidsmarkt eenvoudiger en kwalitatief beter wordt en tevens de autonomie van jongeren wordt gewaarborgd;

| 28. | benadrukt dat jongeren ondersteund moeten worden, vooral als ze geen onderwijs of opleiding volgen en geen baan hebben (NEET-jongeren), door kwalitatief hoogwaardige stages en plaatsen in het leerlingwezen, tweedekansonderwijsprogramma's en beproefde programma's voor duaal leren en werkend leren te stimuleren, alsmede specifieke maatregelen ter bevordering van hun toegang tot hoger onderwijs en hun actieve integratie in opleidingen en banen; ziet dit als waardevolle stappen in de overgang van onderwijs naar het beroepsleven en ten behoeve van een lagere jeugdwerkloosheid; |
| --- | --- |

28.

benadrukt dat jongeren ondersteund moeten worden, vooral als ze geen onderwijs of opleiding volgen en geen baan hebben (NEET-jongeren), door kwalitatief hoogwaardige stages en plaatsen in het leerlingwezen, tweedekansonderwijsprogramma's en beproefde programma's voor duaal leren en werkend leren te stimuleren, alsmede specifieke maatregelen ter bevordering van hun toegang tot hoger onderwijs en hun actieve integratie in opleidingen en banen; ziet dit als waardevolle stappen in de overgang van onderwijs naar het beroepsleven en ten behoeve van een lagere jeugdwerkloosheid;

| 29. | verzoekt de lidstaten maatregelen te nemen om de deelneming van werknemers en werklozen aan om- en bijscholingsprogramma's te verhogen teneinde de risico's van werkloosheid, in het bijzonder langdurige werkloosheid, voor werknemers met steeds minder gevraagde beroepsactiviteiten te verminderen; |
| --- | --- |

29.

verzoekt de lidstaten maatregelen te nemen om de deelneming van werknemers en werklozen aan om- en bijscholingsprogramma's te verhogen teneinde de risico's van werkloosheid, in het bijzonder langdurige werkloosheid, voor werknemers met steeds minder gevraagde beroepsactiviteiten te verminderen;

| 30. | roept de lidstaten op werkgevers aan te moedigen meer kwalitatief hoogwaardige stageplaatsen te bieden, duidelijke kwaliteitscriteria op te stellen om misbruik te voorkomen, en de administratieve procedures voor ondernemingen die jongeren werk of opleidingsmogelijkheden bieden ter verbetering van hun carrièremogelijkheden, te vereenvoudigen; |
| --- | --- |

30.

roept de lidstaten op werkgevers aan te moedigen meer kwalitatief hoogwaardige stageplaatsen te bieden, duidelijke kwaliteitscriteria op te stellen om misbruik te voorkomen, en de administratieve procedures voor ondernemingen die jongeren werk of opleidingsmogelijkheden bieden ter verbetering van hun carrièremogelijkheden, te vereenvoudigen;

| 31. | wijst de lidstaten op de rol van de EU-programma's bij de bevordering van onderwijs, mobiliteit, taalvaardigheden, actief burgerschap, Europese waarden, culturele bewustwording en andere waardevolle vaardigheden die één voor één bijdragen tot een betere inzetbaarheid op de arbeidsmarkt en het intercultureel begrip van jongeren vergroten; acht ondersteuning hiervan in het kader van het meerjarig financieel kader (MFK) voor de periode 2014-2020 noodzakelijk, waarbij de nadruk moet liggen op leermobiliteit, samenwerking en beleidshervorming; |
| --- | --- |

31.

wijst de lidstaten op de rol van de EU-programma's bij de bevordering van onderwijs, mobiliteit, taalvaardigheden, actief burgerschap, Europese waarden, culturele bewustwording en andere waardevolle vaardigheden die één voor één bijdragen tot een betere inzetbaarheid op de arbeidsmarkt en het intercultureel begrip van jongeren vergroten; acht ondersteuning hiervan in het kader van het meerjarig financieel kader (MFK) voor de periode 2014-2020 noodzakelijk, waarbij de nadruk moet liggen op leermobiliteit, samenwerking en beleidshervorming;

| 32. | wijst op de meerwaarde van een buitenlandervaring voor voortijdige schoolverlaters en jongeren zonder diploma bij het zoeken naar een baan; is van mening dat het Erasmus+-programma ook voor deze groep een uitstekend kader is waarbinnen zij een gedeelte van hun beroepsopleiding in het buitenland kunnen volgen; |
| --- | --- |

32.

wijst op de meerwaarde van een buitenlandervaring voor voortijdige schoolverlaters en jongeren zonder diploma bij het zoeken naar een baan; is van mening dat het Erasmus+-programma ook voor deze groep een uitstekend kader is waarbinnen zij een gedeelte van hun beroepsopleiding in het buitenland kunnen volgen;

| 33. | is ingenomen met de hernieuwde aandacht voor de totstandbrenging van automatische erkenning van vergelijkbare academische titels en de doelstelling om alle studenten op gelijke voet te plaatsen, ongeacht waar zij hun diploma hebben ontvangen; verzoekt de lidstaten in dit verband hun inspanningen voor de erkenning van academische titels te vergroten; |
| --- | --- |

33.

is ingenomen met de hernieuwde aandacht voor de totstandbrenging van automatische erkenning van vergelijkbare academische titels en de doelstelling om alle studenten op gelijke voet te plaatsen, ongeacht waar zij hun diploma hebben ontvangen; verzoekt de lidstaten in dit verband hun inspanningen voor de erkenning van academische titels te vergroten;

| 34. | onderstreept dat het zeer moeilijk kan zijn om toe te treden tot de arbeidsmarkt na het afronden van een studie, een lange periode van werkloosheid en gedwongen inactiviteit, met name in perioden van crisis, zoals op dit moment het geval is; dringt er bij de lidstaten op aan het noodzakelijke steunbeleid vast te stellen om deze problemen aan te pakken; |
| --- | --- |

34.

onderstreept dat het zeer moeilijk kan zijn om toe te treden tot de arbeidsmarkt na het afronden van een studie, een lange periode van werkloosheid en gedwongen inactiviteit, met name in perioden van crisis, zoals op dit moment het geval is; dringt er bij de lidstaten op aan het noodzakelijke steunbeleid vast te stellen om deze problemen aan te pakken;

| 35. | dringt er bij de lidstaten op aan om te investeren in arbeidsmarktactiveringsmechanismen en werkgelegenheidsregelingen, om werkervaring aan te bieden en werkgelegenheidskansen te bevorderen, om betere begeleiding te bieden en op maat gesneden loopbaanbegeleidingscentra in te richten, en om opleidingen of opfriscursussen aan te bieden aan jongeren die hun baan hebben verloren of net het formele onderwijsstelsel hebben doorlopen, teneinde ervoor te zorgen dat zij onafhankelijk kunnen worden, een zelfstandig leven kunnen leiden en een loopbaan kunnen ontwikkelen; |
| --- | --- |

35.

dringt er bij de lidstaten op aan om te investeren in arbeidsmarktactiveringsmechanismen en werkgelegenheidsregelingen, om werkervaring aan te bieden en werkgelegenheidskansen te bevorderen, om betere begeleiding te bieden en op maat gesneden loopbaanbegeleidingscentra in te richten, en om opleidingen of opfriscursussen aan te bieden aan jongeren die hun baan hebben verloren of net het formele onderwijsstelsel hebben doorlopen, teneinde ervoor te zorgen dat zij onafhankelijk kunnen worden, een zelfstandig leven kunnen leiden en een loopbaan kunnen ontwikkelen;

| 36. | roept de lidstaten op tot een snelle invoering van de Europese Jeugdgarantie, opleidingen op de werkplek, plaatsen in het leerlingwezen en duale leermodellen die eenvoudig toegankelijk en loopbaangericht zijn, en om passende arbeidsvoorwaarden met een sterke leercomponent aan te bieden die gekoppeld zijn aan een kwalificatieproces, en om samen te werken met de regio's teneinde ervoor te zorgen dat het Werkgelegenheidsinitiatief voor jongeren daadwerkelijk een aanvulling vormt op regionale en nationale maatregelen ter bestrijding van de jeugdwerkloosheid; wijst erop dat dit soort tijdelijke banen moet dienen als opstapje naar permanent werk; dringt er tevens op aan om als bijkomend middel gebruik te maken van de financieringsinstrumenten van het cohesiebeleid; |
| --- | --- |

36.

roept de lidstaten op tot een snelle invoering van de Europese Jeugdgarantie, opleidingen op de werkplek, plaatsen in het leerlingwezen en duale leermodellen die eenvoudig toegankelijk en loopbaangericht zijn, en om passende arbeidsvoorwaarden met een sterke leercomponent aan te bieden die gekoppeld zijn aan een kwalificatieproces, en om samen te werken met de regio's teneinde ervoor te zorgen dat het Werkgelegenheidsinitiatief voor jongeren daadwerkelijk een aanvulling vormt op regionale en nationale maatregelen ter bestrijding van de jeugdwerkloosheid; wijst erop dat dit soort tijdelijke banen moet dienen als opstapje naar permanent werk; dringt er tevens op aan om als bijkomend middel gebruik te maken van de financieringsinstrumenten van het cohesiebeleid;

| 37. | benadrukt dat de Jongerengarantie geen vervanging mag zijn voor de structurele inspanningen en hervormingen waarmee de onderwijsstelsels en arbeidsmarkten in bepaalde lidstaten op toekomstige uitdagingen moeten worden voorbereid; |
| --- | --- |

37.

benadrukt dat de Jongerengarantie geen vervanging mag zijn voor de structurele inspanningen en hervormingen waarmee de onderwijsstelsels en arbeidsmarkten in bepaalde lidstaten op toekomstige uitdagingen moeten worden voorbereid;

| 38. | verzoekt de lidstaten te voorkomen dat er nog minder middelen worden uitgegeven ter ondersteuning van de werkgelegenheid en het opleidingsniveau van jongeren; benadrukt dat hiertoe bij voorkeur gebruik moet worden gemaakt van de middelen en instrumenten van de Jeugdgarantie; is van mening dat de lidstaten daarnaast moeten putten uit de middelen van het cohesiebeleid, in het bijzonder die voor projecten ter bevordering van de werkgelegenheid en het opleidingsniveau van jongeren; |
| --- | --- |

38.

verzoekt de lidstaten te voorkomen dat er nog minder middelen worden uitgegeven ter ondersteuning van de werkgelegenheid en het opleidingsniveau van jongeren; benadrukt dat hiertoe bij voorkeur gebruik moet worden gemaakt van de middelen en instrumenten van de Jeugdgarantie; is van mening dat de lidstaten daarnaast moeten putten uit de middelen van het cohesiebeleid, in het bijzonder die voor projecten ter bevordering van de werkgelegenheid en het opleidingsniveau van jongeren;

| 39. | pleit voor een geïntegreerde aanpak waarbij de financieringsmogelijkheden die het Europees Sociaal Fonds (ESF), het Cohesiefonds en nationale financieringsbronnen bieden, worden aangewend om een slimme groei te bewerkstelligen; benadrukt de rol van het ESF bij het ondersteunen van investeringen in onderwijs en opleiding, vaardigheden en een leven lang leren; dringt er derhalve op aan om het totale aandeel van het ESF in de middelen die zijn toegewezen voor het cohesiebeleid, op minimaal 25 % te houden; acht het ook van belang dat de lidstaten hun onderwijsinstellingen duidelijker wijzen op andere financieringsmogelijkheden die de EU voor onderwijsdoeleinden biedt; |
| --- | --- |

39.

pleit voor een geïntegreerde aanpak waarbij de financieringsmogelijkheden die het Europees Sociaal Fonds (ESF), het Cohesiefonds en nationale financieringsbronnen bieden, worden aangewend om een slimme groei te bewerkstelligen; benadrukt de rol van het ESF bij het ondersteunen van investeringen in onderwijs en opleiding, vaardigheden en een leven lang leren; dringt er derhalve op aan om het totale aandeel van het ESF in de middelen die zijn toegewezen voor het cohesiebeleid, op minimaal 25 % te houden; acht het ook van belang dat de lidstaten hun onderwijsinstellingen duidelijker wijzen op andere financieringsmogelijkheden die de EU voor onderwijsdoeleinden biedt;

| 40. | onderstreept de noodzaak om docenten bewust te maken van sleutelvaardigheden, zoals technieken om te leren studeren, sociale en burgerschapsvaardigheden, initiatief nemen, culturele bewustwording en zelfexpressie; herinnert derhalve aan het belang van investeren in een leven lang leren voor docenten; |
| --- | --- |

40.

onderstreept de noodzaak om docenten bewust te maken van sleutelvaardigheden, zoals technieken om te leren studeren, sociale en burgerschapsvaardigheden, initiatief nemen, culturele bewustwording en zelfexpressie; herinnert derhalve aan het belang van investeren in een leven lang leren voor docenten;

| 41. | wijst erop dat het subnationale niveau over de meest accurate en actuele informatie inzake de regionale arbeidsmarkt beschikt en dat plaatselijke en regionale overheden een belangrijke rol kunnen spelen bij het in kaart brengen van hiaten in het aanbod van vaardigheden, het aanbieden van geschikte programma's voor omscholing en beroepsopleiding en het bevorderen van investeringen waarmee plaatselijke behoeften worden vervuld; |
| --- | --- |

41.

wijst erop dat het subnationale niveau over de meest accurate en actuele informatie inzake de regionale arbeidsmarkt beschikt en dat plaatselijke en regionale overheden een belangrijke rol kunnen spelen bij het in kaart brengen van hiaten in het aanbod van vaardigheden, het aanbieden van geschikte programma's voor omscholing en beroepsopleiding en het bevorderen van investeringen waarmee plaatselijke behoeften worden vervuld;

| 42. | onderstreept dat in veel afgelegen, benadeelde microregio's de fysieke bereikbaarheid van scholen grote problemen oplevert, waardoor het aantal voortijdige schoolverlaters toeneemt; verzoekt de lidstaten, gezien de grote financiële moeilijkheden waarmee de meeste Europese burgers geconfronteerd worden, concrete maatregelen te nemen om dergelijke hinderpalen te overwinnen; |
| --- | --- |

42.

onderstreept dat in veel afgelegen, benadeelde microregio's de fysieke bereikbaarheid van scholen grote problemen oplevert, waardoor het aantal voortijdige schoolverlaters toeneemt; verzoekt de lidstaten, gezien de grote financiële moeilijkheden waarmee de meeste Europese burgers geconfronteerd worden, concrete maatregelen te nemen om dergelijke hinderpalen te overwinnen;

| 43. | juicht de oprichting van de Europese Alliantie voor leerlingplaatsen toe; verzoekt de lidstaten om beroepspraktijken in hun hervormingen en maatregelen op te nemen als onderdeel van de plannen de Jongerengarantie te realiseren en om Europese en nationale financiering aan te trekken om dat doel te bereiken; |
| --- | --- |

43.

juicht de oprichting van de Europese Alliantie voor leerlingplaatsen toe; verzoekt de lidstaten om beroepspraktijken in hun hervormingen en maatregelen op te nemen als onderdeel van de plannen de Jongerengarantie te realiseren en om Europese en nationale financiering aan te trekken om dat doel te bereiken;

Grote nadruk op partnerschappen

| 44. | benadrukt het feit dat sterke partnerschappen leunen op synergieën tussen financiële en menselijke hulpbronnen en bijdragen aan de kosten van een leven lang leren, wat met name van belang is in tijden van bezuinigingen en helpt voorkomen dat de publieke investeringen in de werkgelegenheid en het opleidingsniveau van jongeren verder dalen; wijst erop dat partnerschappen tevens positieve gevolgen hebben voor onderwijs en opleiding door hun bijdrage aan de verbetering van de kwaliteit en toegankelijkheid ervan, onder volledig behoud van de integriteit en onafhankelijkheid van onderwijsinstellingen; |
| --- | --- |

44.

benadrukt het feit dat sterke partnerschappen leunen op synergieën tussen financiële en menselijke hulpbronnen en bijdragen aan de kosten van een leven lang leren, wat met name van belang is in tijden van bezuinigingen en helpt voorkomen dat de publieke investeringen in de werkgelegenheid en het opleidingsniveau van jongeren verder dalen; wijst erop dat partnerschappen tevens positieve gevolgen hebben voor onderwijs en opleiding door hun bijdrage aan de verbetering van de kwaliteit en toegankelijkheid ervan, onder volledig behoud van de integriteit en onafhankelijkheid van onderwijsinstellingen;

| 45. | pleit voor verbetering van de sociale en burgerdialoog inzake onderwijs en opleiding op zowel nationaal als EU-niveau, alsook voor versterking van de rol van de sociale partners bij de beleidsvorming; |
| --- | --- |

45.

pleit voor verbetering van de sociale en burgerdialoog inzake onderwijs en opleiding op zowel nationaal als EU-niveau, alsook voor versterking van de rol van de sociale partners bij de beleidsvorming;

| 46. | is van mening dat het stimuleren van publiek-private partnerschappen een belangrijke stap is in de richting van een gedeelde verantwoordelijkheid voor onderwijs en loopbaanontwikkeling, met als doel afgestudeerden te helpen zich sneller aan te passen aan de vereisten van het bedrijfsleven en de markt, alsmede ervoor te zorgen dat er extra bronnen beschikbaar zijn voor de aanpassing van het leerproces aan technologische veranderingen; |
| --- | --- |

46.

is van mening dat het stimuleren van publiek-private partnerschappen een belangrijke stap is in de richting van een gedeelde verantwoordelijkheid voor onderwijs en loopbaanontwikkeling, met als doel afgestudeerden te helpen zich sneller aan te passen aan de vereisten van het bedrijfsleven en de markt, alsmede ervoor te zorgen dat er extra bronnen beschikbaar zijn voor de aanpassing van het leerproces aan technologische veranderingen;

| 47. | wijst erop dat de mededeling van de Commissie van 20 november 2012 met de titel „Een andere kijk op onderwijs: investeren in vaardigheden voor betere sociaal-economische resultaten” geen concrete uitvoeringsmaatregelen bevat voor samenwerking tussen de onderwijssector en verschillende sociale- en zakenpartners; verzoekt de Commissie de privésector actief te verzoeken om steun en initiatieven alsook andere vormen van samenwerking ter verbetering van het onderwijs, teneinde studenten beter voor te bereiden op de overgang van het onderwijs naar de arbeidsmarkt; |
| --- | --- |

47.

wijst erop dat de mededeling van de Commissie van 20 november 2012 met de titel „Een andere kijk op onderwijs: investeren in vaardigheden voor betere sociaal-economische resultaten” geen concrete uitvoeringsmaatregelen bevat voor samenwerking tussen de onderwijssector en verschillende sociale- en zakenpartners; verzoekt de Commissie de privésector actief te verzoeken om steun en initiatieven alsook andere vormen van samenwerking ter verbetering van het onderwijs, teneinde studenten beter voor te bereiden op de overgang van het onderwijs naar de arbeidsmarkt;

| 48. | verzoekt de lidstaten de samenwerking en partnerschappen tussen bedrijven en de onderwijssector op alle niveaus te verbeteren, met inbegrip van sociale partners en werkgevers, en studenten en jongerenorganisaties, in het bijzonder met betrekking tot het uitstippelen van lesprogramma's, het begeleidingsaanbod en het aanbod van onderwijs, opleidingen en specialisatie, met een scala aan lesprogramma's die beter zijn afgestemd op de vraag op de arbeidsmarkt en bijdragen tot een duurzame oplossing van het probleem van vaardigheden die niet aansluiten op de arbeidsmarkt; pleit tevens voor verbetering van de sociale en burgerdialoog op zowel nationaal als EU-niveau, alsook voor versterking van de rol van de sociale partners bij de beleidsvorming; |
| --- | --- |

48.

verzoekt de lidstaten de samenwerking en partnerschappen tussen bedrijven en de onderwijssector op alle niveaus te verbeteren, met inbegrip van sociale partners en werkgevers, en studenten en jongerenorganisaties, in het bijzonder met betrekking tot het uitstippelen van lesprogramma's, het begeleidingsaanbod en het aanbod van onderwijs, opleidingen en specialisatie, met een scala aan lesprogramma's die beter zijn afgestemd op de vraag op de arbeidsmarkt en bijdragen tot een duurzame oplossing van het probleem van vaardigheden die niet aansluiten op de arbeidsmarkt; pleit tevens voor verbetering van de sociale en burgerdialoog op zowel nationaal als EU-niveau, alsook voor versterking van de rol van de sociale partners bij de beleidsvorming;

| 49. | is ingenomen met de kennisovereenkomsten en overeenkomsten voor sectorspecifieke vaardigheden die zijn opgenomen in het Commissievoorstel inzake het nieuwe meerjarige programma op het vlak van onderwijs, opleiding, jeugd en sport; ziet deze overeenkomsten als innovatieve en duurzame manieren om het menselijk kapitaal te vergroten; |
| --- | --- |

49.

is ingenomen met de kennisovereenkomsten en overeenkomsten voor sectorspecifieke vaardigheden die zijn opgenomen in het Commissievoorstel inzake het nieuwe meerjarige programma op het vlak van onderwijs, opleiding, jeugd en sport; ziet deze overeenkomsten als innovatieve en duurzame manieren om het menselijk kapitaal te vergroten;

| 50. | benadrukt de gedeelde verantwoordelijkheid van de verschillende partijen op het gebied van een leven lang leren, zoals onderwijsinstellingen, overheden, ondernemingen alsook de individuen die verantwoordelijk zijn voor hun eigen leven; |
| --- | --- |

50.

benadrukt de gedeelde verantwoordelijkheid van de verschillende partijen op het gebied van een leven lang leren, zoals onderwijsinstellingen, overheden, ondernemingen alsook de individuen die verantwoordelijk zijn voor hun eigen leven;

| 51. | verzoekt de Commissie en de lidstaten het concept van kostendeling als een manier om onderwijs te financieren, zorgvuldig onder de loep te nemen; waarschuwt ervoor dat kostendelingsmechanismen niet ten koste van het individu mogen worden opgelegd; benadrukt dat bij hervormingen van onderwijs- en opleidingsstelsels voorrang moet worden gegeven aan rechtvaardigheid en gelijke toegang; |
| --- | --- |

51.

verzoekt de Commissie en de lidstaten het concept van kostendeling als een manier om onderwijs te financieren, zorgvuldig onder de loep te nemen; waarschuwt ervoor dat kostendelingsmechanismen niet ten koste van het individu mogen worden opgelegd; benadrukt dat bij hervormingen van onderwijs- en opleidingsstelsels voorrang moet worden gegeven aan rechtvaardigheid en gelijke toegang;

| 52. | verzoekt om nauwere samenwerking tussen onderwijsinstellingen en -aanbieders, het bedrijfsleven, sociale partners, maatschappelijke organisaties en plaatselijke, regionale en nationale autoriteiten, alsmede diensten voor arbeidsvoorziening, teneinde optimale werkmethoden uit te wisselen, partnerschappen te bevorderen en samen te werken aan een goed aanbod van hoogstaande praktijkervarings- en stageplaatsen als een doeltreffend middel voor het opvullen van vacatures en de duurzame integratie van mensen in een overgangsperiode van onderwijs naar beroep; benadrukt dat deze praktijken moeten overeenstemmen met de maatregelen en initiatieven die op EU-niveau worden genomen; dringt er tevens op aan meer gebruik te maken van de diverse beschikbare EU-programma's en fondsen, met name regionale fondsen; |
| --- | --- |

52.

verzoekt om nauwere samenwerking tussen onderwijsinstellingen en -aanbieders, het bedrijfsleven, sociale partners, maatschappelijke organisaties en plaatselijke, regionale en nationale autoriteiten, alsmede diensten voor arbeidsvoorziening, teneinde optimale werkmethoden uit te wisselen, partnerschappen te bevorderen en samen te werken aan een goed aanbod van hoogstaande praktijkervarings- en stageplaatsen als een doeltreffend middel voor het opvullen van vacatures en de duurzame integratie van mensen in een overgangsperiode van onderwijs naar beroep; benadrukt dat deze praktijken moeten overeenstemmen met de maatregelen en initiatieven die op EU-niveau worden genomen; dringt er tevens op aan meer gebruik te maken van de diverse beschikbare EU-programma's en fondsen, met name regionale fondsen;

| 53. | acht de erkenning van het belang van bundeling van publieke en private investeringen in onderwijs en opleidingen cruciaal; onderstreept tegelijkertijd dat mogelijke ongewenste neveneffecten, zoals verminderde toegang voor sociaal-economisch achtergestelde groepen tot onderwijs en opleidingen, moeten worden vermeden; |
| --- | --- |

53.

acht de erkenning van het belang van bundeling van publieke en private investeringen in onderwijs en opleidingen cruciaal; onderstreept tegelijkertijd dat mogelijke ongewenste neveneffecten, zoals verminderde toegang voor sociaal-economisch achtergestelde groepen tot onderwijs en opleidingen, moeten worden vermeden;

Het perspectief van een leven lang leren

| 54. | wijst op de demografische veranderingen in de Unie, zoals de vergrijzing, lage geboortecijfers, de braindrain en de vlucht van menselijk kapitaal; wijst dientengevolge op de noodzaak om een leven lang nieuwe vaardigheden te blijven verwerven, teneinde het hoofd te bieden aan de uitdagingen van de wereldeconomie en de veranderingen in de vraag naar vaardigheden op de arbeidsmarkt; |
| --- | --- |

54.

wijst op de demografische veranderingen in de Unie, zoals de vergrijzing, lage geboortecijfers, de braindrain en de vlucht van menselijk kapitaal; wijst dientengevolge op de noodzaak om een leven lang nieuwe vaardigheden te blijven verwerven, teneinde het hoofd te bieden aan de uitdagingen van de wereldeconomie en de veranderingen in de vraag naar vaardigheden op de arbeidsmarkt;

| 55. | acht het van belang dat onderwijs erkend wordt als een mensenrecht waartoe iedereen toegang moet hebben, ten behoeve van de persoonlijke en maatschappelijke ontwikkeling en de verwerving van vaardigheden voor het hele leven; spoort de lidstaten aan om de vrije toegang tot leermiddelen en wetenschappelijke materialen te verbeteren teneinde de kosten van onderwijs en onderzoek te verlagen, met name in het licht van de recente bezuinigingen op deze gebieden in de gehele Unie; |
| --- | --- |

55.

acht het van belang dat onderwijs erkend wordt als een mensenrecht waartoe iedereen toegang moet hebben, ten behoeve van de persoonlijke en maatschappelijke ontwikkeling en de verwerving van vaardigheden voor het hele leven; spoort de lidstaten aan om de vrije toegang tot leermiddelen en wetenschappelijke materialen te verbeteren teneinde de kosten van onderwijs en onderzoek te verlagen, met name in het licht van de recente bezuinigingen op deze gebieden in de gehele Unie;

| 56. | spoort de lidstaten aan samenwerking en synergieën op het vlak van een leven lang leren te bevorderen, vooral om de toegang tot scholing te verbeteren en de lesprogramma's van onderwijsinstellingen dusdanig vorm te geven, aan te passen en te moderniseren — bijvoorbeeld door middel van de zich snel ontwikkelende mogelijkheden voor digitaal leren en open leermiddelen — dat aan de verwachtingen van jongeren wordt voldaan en de nieuwe uitdagingen in onze wereld van nu het hoofd kan worden geboden; |
| --- | --- |

56.

spoort de lidstaten aan samenwerking en synergieën op het vlak van een leven lang leren te bevorderen, vooral om de toegang tot scholing te verbeteren en de lesprogramma's van onderwijsinstellingen dusdanig vorm te geven, aan te passen en te moderniseren — bijvoorbeeld door middel van de zich snel ontwikkelende mogelijkheden voor digitaal leren en open leermiddelen — dat aan de verwachtingen van jongeren wordt voldaan en de nieuwe uitdagingen in onze wereld van nu het hoofd kan worden geboden;

| 57. | is verheugd over het door de Commissie aangekondigde initiatief inzake het openstellen van het onderwijs, dat bedoeld is om het onderwijs, opleidingen en onderwijsstelsels efficiënter, toegankelijker en rechtvaardiger te maken door een betere integratie van ICT en nieuwe technologieën in onderwijs en opleiding; roept alle lidstaten op initiatieven voor het openstellen van onderwijs aan te moedigen; |
| --- | --- |

57.

is verheugd over het door de Commissie aangekondigde initiatief inzake het openstellen van het onderwijs, dat bedoeld is om het onderwijs, opleidingen en onderwijsstelsels efficiënter, toegankelijker en rechtvaardiger te maken door een betere integratie van ICT en nieuwe technologieën in onderwijs en opleiding; roept alle lidstaten op initiatieven voor het openstellen van onderwijs aan te moedigen;

| 58. | wijst met bezorgdheid op de zeer grote verschillen met betrekking tot beschikbare ICT-middelen en -kennis op scholen en instellingen voor het hoger onderwijs tussen en binnen de lidstaten; benadrukt dat het gebruik van ICT-infrastructuur en -kennis in alle onderwijs- en opleidingssectoren moet worden geïntegreerd, teneinde studenten zo optimaal mogelijk voor te bereiden op het digitale tijdperk; |
| --- | --- |

58.

wijst met bezorgdheid op de zeer grote verschillen met betrekking tot beschikbare ICT-middelen en -kennis op scholen en instellingen voor het hoger onderwijs tussen en binnen de lidstaten; benadrukt dat het gebruik van ICT-infrastructuur en -kennis in alle onderwijs- en opleidingssectoren moet worden geïntegreerd, teneinde studenten zo optimaal mogelijk voor te bereiden op het digitale tijdperk;

| 59. | wijst opnieuw op het belang van kwalitatief hoogwaardig onderwijs voor docenten en opleiders dat moet worden aangevuld met mobiliteit en beroepstrainingen voor onderwijzend personeel gedurende hun gehele loopbaan; benadrukt het feit dat de selectie en opleiding van docenten, met inbegrip van opleiding op de werkplek, van essentieel belang zijn om de algemene kwaliteit van het onderwijsstelsel te waarborgen; |
| --- | --- |

59.

wijst opnieuw op het belang van kwalitatief hoogwaardig onderwijs voor docenten en opleiders dat moet worden aangevuld met mobiliteit en beroepstrainingen voor onderwijzend personeel gedurende hun gehele loopbaan; benadrukt het feit dat de selectie en opleiding van docenten, met inbegrip van opleiding op de werkplek, van essentieel belang zijn om de algemene kwaliteit van het onderwijsstelsel te waarborgen;

| 60. | benadrukt de noodzaak van innovatieve lesmethoden en -inhoud, gericht op het overbrengen van didactische vaardigheden aan de leerlingen („lerend leren”), waarbij ook rekening wordt gehouden met leerlingen uit kwetsbare sociale groepen of leerlingen met bijzondere onderwijsbehoeften; wijst met name op de snelle veranderingen op het vlak van ICT, digitale media en onderwijs in ondernemerschap; onderstreept de belangrijke rol van andere opvoeders (bijv. jeugdwerkers, volwassenenopleiders, loopbaanadviseurs en ouders) en hun waardevolle onderlinge samenwerking om in te spelen op het veranderende karakter van het onderwijs; |
| --- | --- |

60.

benadrukt de noodzaak van innovatieve lesmethoden en -inhoud, gericht op het overbrengen van didactische vaardigheden aan de leerlingen („lerend leren”), waarbij ook rekening wordt gehouden met leerlingen uit kwetsbare sociale groepen of leerlingen met bijzondere onderwijsbehoeften; wijst met name op de snelle veranderingen op het vlak van ICT, digitale media en onderwijs in ondernemerschap; onderstreept de belangrijke rol van andere opvoeders (bijv. jeugdwerkers, volwassenenopleiders, loopbaanadviseurs en ouders) en hun waardevolle onderlinge samenwerking om in te spelen op het veranderende karakter van het onderwijs;

| 61. | verzoekt de lidstaten met klem om te investeren in een leven lang leren voor docenten, om zo hun professionele en persoonlijke ontwikkeling te ondersteunen, de status van docenten te verhogen en hun arbeidsvoorwaarden te verbeteren; wijst tevens op de mogelijke voordelen van het opdoen van leservaring door docenten in een ander Europees land; |
| --- | --- |

61.

verzoekt de lidstaten met klem om te investeren in een leven lang leren voor docenten, om zo hun professionele en persoonlijke ontwikkeling te ondersteunen, de status van docenten te verhogen en hun arbeidsvoorwaarden te verbeteren; wijst tevens op de mogelijke voordelen van het opdoen van leservaring door docenten in een ander Europees land;

| 62. | verlangt dat de figuur van docent wordt opgewaardeerd en de nodige erkenning krijgt teneinde de kwaliteit van het onderwijs voor leerlingen te verbeteren; |
| --- | --- |

62.

verlangt dat de figuur van docent wordt opgewaardeerd en de nodige erkenning krijgt teneinde de kwaliteit van het onderwijs voor leerlingen te verbeteren;

| 63. | benadrukt het belang van het invoeren van uniforme en objectieve criteria voor de beoordeling van de effectiviteit en doeltreffendheid van de werkzaamheden van docenten en hun invloed op de academische resultaten en persoonlijke ontwikkeling van studenten; |
| --- | --- |

63.

benadrukt het belang van het invoeren van uniforme en objectieve criteria voor de beoordeling van de effectiviteit en doeltreffendheid van de werkzaamheden van docenten en hun invloed op de academische resultaten en persoonlijke ontwikkeling van studenten;

| 64. | wijst op het belang van geïndividualiseerde leerpaden om mensen te helpen hun hele leven hun productieve, sociale en economische vaardigheden te actualiseren en verbeteren; acht individuele coaching, begeleiding en mentoring bij uitstek een middel voor de overdracht van kennis en expertise, alsmede voor het vaststellen van persoonlijke kwaliteiten en vereiste competenties met betrekking tot een bepaald beroep; |
| --- | --- |

64.

wijst op het belang van geïndividualiseerde leerpaden om mensen te helpen hun hele leven hun productieve, sociale en economische vaardigheden te actualiseren en verbeteren; acht individuele coaching, begeleiding en mentoring bij uitstek een middel voor de overdracht van kennis en expertise, alsmede voor het vaststellen van persoonlijke kwaliteiten en vereiste competenties met betrekking tot een bepaald beroep;

| 65. | is van mening dat verbreding van de toegang tot onderwijs een topprioriteit voor de Unie moet zijn en dat daarbij specifiek oog moet zijn voor mensen die vooralsnog over onvoldoende basisvaardigheden beschikken; spoort de lidstaten aan specifieke maatregelen te treffen in de vorm van financiële steun voor mensen met een lagere sociaal-economische achtergrond, teneinde ervoor te zorgen dat iedereen de kans krijgt het hoogst mogelijke onderwijsniveau te bereiken alsook om ervoor te zorgen dat wordt voorzien in de behoeften en het welzijn van leerlingen; |
| --- | --- |

65.

is van mening dat verbreding van de toegang tot onderwijs een topprioriteit voor de Unie moet zijn en dat daarbij specifiek oog moet zijn voor mensen die vooralsnog over onvoldoende basisvaardigheden beschikken; spoort de lidstaten aan specifieke maatregelen te treffen in de vorm van financiële steun voor mensen met een lagere sociaal-economische achtergrond, teneinde ervoor te zorgen dat iedereen de kans krijgt het hoogst mogelijke onderwijsniveau te bereiken alsook om ervoor te zorgen dat wordt voorzien in de behoeften en het welzijn van leerlingen;

| 66. | verlangt van de lidstaten dat zij zorgen voor een onderwijsstelsel dat ingaat op de behoeften van alle toekomstige studenten gedurende hun hele studietijd, teneinde een inclusief en geïntegreerd onderwijs- en opleidingsstelsel te bevorderen en te waarborgen, alsmede om ondersteunende, op de uiteenlopende behoeften toegesneden regelingen en geïndividualiseerde trajecten aan te bieden, met name aan sociaal kwetsbare groepen die het risico van niet-deelname of uitsluiting lopen, zoals Roma en andere minderheden, migranten en mensen met een geestelijke en/of lichamelijke handicap en bijzondere onderwijsbehoeften; |
| --- | --- |

66.

verlangt van de lidstaten dat zij zorgen voor een onderwijsstelsel dat ingaat op de behoeften van alle toekomstige studenten gedurende hun hele studietijd, teneinde een inclusief en geïntegreerd onderwijs- en opleidingsstelsel te bevorderen en te waarborgen, alsmede om ondersteunende, op de uiteenlopende behoeften toegesneden regelingen en geïndividualiseerde trajecten aan te bieden, met name aan sociaal kwetsbare groepen die het risico van niet-deelname of uitsluiting lopen, zoals Roma en andere minderheden, migranten en mensen met een geestelijke en/of lichamelijke handicap en bijzondere onderwijsbehoeften;

| 67. | benadrukt dat gendergelijkheid moet worden geïntegreerd in de wetgeving, met name op het vlak van wetenschap, technologie, techniek en wiskunde, waar vrouwen sterk ondervertegenwoordigd zijn, teneinde beroepssegregatie en beloningsdiscriminatie tegen te gaan, alsmede om discriminatie in het onderwijs op grond van geslacht en seksuele geaardheid uit te bannen, en pleit voor beleid waarmee het voor de meest kwetsbare en achtergestelde groepen, met inbegrip van ouderen, aantrekkelijk wordt om verder te leren en waarmee hun sociale inclusie wordt gewaarborgd; spoort de lidstaten in dit verband aan specifieke maatregelen in te voeren in de vorm van praktische bijstand, financiële steun of bijscholing; |
| --- | --- |

67.

benadrukt dat gendergelijkheid moet worden geïntegreerd in de wetgeving, met name op het vlak van wetenschap, technologie, techniek en wiskunde, waar vrouwen sterk ondervertegenwoordigd zijn, teneinde beroepssegregatie en beloningsdiscriminatie tegen te gaan, alsmede om discriminatie in het onderwijs op grond van geslacht en seksuele geaardheid uit te bannen, en pleit voor beleid waarmee het voor de meest kwetsbare en achtergestelde groepen, met inbegrip van ouderen, aantrekkelijk wordt om verder te leren en waarmee hun sociale inclusie wordt gewaarborgd; spoort de lidstaten in dit verband aan specifieke maatregelen in te voeren in de vorm van praktische bijstand, financiële steun of bijscholing;

| 68. | verlangt van de lidstaten dat zij studenten uit kansarme families tijdens hun studie een breed scala aan ondersteunende structuren bieden, zoals stipendia, beurzen, studieleningen tegen gunstige voorwaarden, studiebegeleiding, mentoring en ondersteuning bij netwerkvaardigheden, om voortijdig schoolverlaten in het secundair en tertiair onderwijs te voorkomen en hen op tertiair niveau te helpen toegang te krijgen tot het Erasmusprogramma, waarin de participatiegraad van studenten uit gezinnen met een laag inkomen momenteel lager dan gemiddeld is, en hen te helpen bij het vinden van goede stageplekken in het bedrijfsleven, het openbaar bestuur en bij de media, zodat ze passende werkervaring kunnen opdoen en een ondersteunend netwerk kunnen opbouwen om hun kansen op werk in de toekomst te vergroten, en zodat hun specifieke standpunten in de institutionele cultuur worden geïntegreerd; |
| --- | --- |

68.

verlangt van de lidstaten dat zij studenten uit kansarme families tijdens hun studie een breed scala aan ondersteunende structuren bieden, zoals stipendia, beurzen, studieleningen tegen gunstige voorwaarden, studiebegeleiding, mentoring en ondersteuning bij netwerkvaardigheden, om voortijdig schoolverlaten in het secundair en tertiair onderwijs te voorkomen en hen op tertiair niveau te helpen toegang te krijgen tot het Erasmusprogramma, waarin de participatiegraad van studenten uit gezinnen met een laag inkomen momenteel lager dan gemiddeld is, en hen te helpen bij het vinden van goede stageplekken in het bedrijfsleven, het openbaar bestuur en bij de media, zodat ze passende werkervaring kunnen opdoen en een ondersteunend netwerk kunnen opbouwen om hun kansen op werk in de toekomst te vergroten, en zodat hun specifieke standpunten in de institutionele cultuur worden geïntegreerd;

| 69. | dringt aan op een doelgerichte aanpak met betrekking tot de beroepsopleiding van kinderen met speciale onderwijsbehoeften en van kinderen en volwassenen met een handicap, teneinde hun toegang tot onderwijs te verbreden, hun familie te ondersteunen en het hen mogelijk te maken hun potentieel te benutten; |
| --- | --- |

69.

dringt aan op een doelgerichte aanpak met betrekking tot de beroepsopleiding van kinderen met speciale onderwijsbehoeften en van kinderen en volwassenen met een handicap, teneinde hun toegang tot onderwijs te verbreden, hun familie te ondersteunen en het hen mogelijk te maken hun potentieel te benutten;

| 70. | is van mening dat alle lidstaten zich flink moeten inspannen om de uitvalpercentages terug te dringen en zo de kerndoelen van de Europa 2020-strategie, waarin wordt gestreefd naar een percentage onder de 10 %, te verwezenlijken door kwalitatief hoogwaardige programma's voor voor- en vroegschoolse educatie, ontwikkeling en opvang op te zetten die aansluiten bij de leeftijdsgroep, de hele periode van de vroege kinderjaren — van de geboorte tot zesjarige leeftijd — bestrijken en voor alle kinderen gelijkelijk toegankelijk zijn; |
| --- | --- |

70.

is van mening dat alle lidstaten zich flink moeten inspannen om de uitvalpercentages terug te dringen en zo de kerndoelen van de Europa 2020-strategie, waarin wordt gestreefd naar een percentage onder de 10 %, te verwezenlijken door kwalitatief hoogwaardige programma's voor voor- en vroegschoolse educatie, ontwikkeling en opvang op te zetten die aansluiten bij de leeftijdsgroep, de hele periode van de vroege kinderjaren — van de geboorte tot zesjarige leeftijd — bestrijken en voor alle kinderen gelijkelijk toegankelijk zijn;

| 71. | herinnert eraan dat het aanbieden van een breed scala aan buitenschoolse activiteiten en het betrekken van de ouders bij het onderwijsproces van essentieel belang zijn om ongelijkheid als gevolg van een achterstand in de vroege kinderjaren aan te pakken, te voorkomen dat kansarme scholieren onderwijs volgen in speciale, gesegregeerde scholen, en een einde te maken aan de overdracht van armoede en sociale uitsluiting van de ene generatie op de andere, waarbij aan relevante belanghebbenden, zoals gevestigde plaatselijke ngo's, een rol kan worden toegewezen bij het toezicht; |
| --- | --- |

71.

herinnert eraan dat het aanbieden van een breed scala aan buitenschoolse activiteiten en het betrekken van de ouders bij het onderwijsproces van essentieel belang zijn om ongelijkheid als gevolg van een achterstand in de vroege kinderjaren aan te pakken, te voorkomen dat kansarme scholieren onderwijs volgen in speciale, gesegregeerde scholen, en een einde te maken aan de overdracht van armoede en sociale uitsluiting van de ene generatie op de andere, waarbij aan relevante belanghebbenden, zoals gevestigde plaatselijke ngo's, een rol kan worden toegewezen bij het toezicht;

| 72. | deelt de bezorgdheid van de Commissie over de schrikbarend lage participatiegraad in het volwassenenonderwijs in de meeste lidstaten, met een EU-gemiddelde van 8,9 %; benadrukt derhalve dat de aandacht moet uitgaan naar laagopgeleide volwassenen en naar de rol van volwassenenonderwijs en -scholing voor deze groepen mensen, alsmede naar intergenerationeel leren; wijst op de mogelijkheden die digitaal leren en open leermiddelen kunnen bieden met betrekking tot de toegang tot onderwijs en opleiding; wijst op het belang van het bevorderen van digitale geletterdheid en de toegang tot en het gebruik van ICT voor alle leeftijdscategorieën van de bevolking; |
| --- | --- |

72.

deelt de bezorgdheid van de Commissie over de schrikbarend lage participatiegraad in het volwassenenonderwijs in de meeste lidstaten, met een EU-gemiddelde van 8,9 %; benadrukt derhalve dat de aandacht moet uitgaan naar laagopgeleide volwassenen en naar de rol van volwassenenonderwijs en -scholing voor deze groepen mensen, alsmede naar intergenerationeel leren; wijst op de mogelijkheden die digitaal leren en open leermiddelen kunnen bieden met betrekking tot de toegang tot onderwijs en opleiding; wijst op het belang van het bevorderen van digitale geletterdheid en de toegang tot en het gebruik van ICT voor alle leeftijdscategorieën van de bevolking;

| 73. | verzoekt de lidstaten, met het oog op sociale solidariteit en om demografische uitdagingen het hoofd te bieden, vrijwilligerswerk voor alle leeftijdscategorieën te bevorderen, en raadt hen met klem aan opleidingen te stimuleren die nodig zijn in de zorg- en ondersteunende sector; |
| --- | --- |

73.

verzoekt de lidstaten, met het oog op sociale solidariteit en om demografische uitdagingen het hoofd te bieden, vrijwilligerswerk voor alle leeftijdscategorieën te bevorderen, en raadt hen met klem aan opleidingen te stimuleren die nodig zijn in de zorg- en ondersteunende sector;

| 74. | wijst op de mogelijkheden van een groot aantal open cursussen online (MOOC's) met betrekking tot de toegankelijkheid van hoogstaand onderwijs voor iedereen, aangezien hiermee flexibele en creatieve leermanieren mogelijk worden gemaakt, de gelijkheid van alle studenten wordt bevorderd en tevens de onderwijskosten voor zowel studenten als universiteiten worden verlaagd; |
| --- | --- |

74.

wijst op de mogelijkheden van een groot aantal open cursussen online (MOOC's) met betrekking tot de toegankelijkheid van hoogstaand onderwijs voor iedereen, aangezien hiermee flexibele en creatieve leermanieren mogelijk worden gemaakt, de gelijkheid van alle studenten wordt bevorderd en tevens de onderwijskosten voor zowel studenten als universiteiten worden verlaagd;

| 75. | erkent dat het afrekenen met de vooroordelen waardoor studenten niet voor leertrajecten kiezen die er niet om bekend staan dat ze opleiden tot hoog aangeschreven carrières en posities in de samenleving, van cruciaal belang is voor de bestrijding van de werkloosheid, alsmede beroepsopleidingen en informeel onderwijs aantrekkelijker maakt; benadrukt evenwel dat studenten in perioden van hoge jeugdwerkloosheid op actieve wijze moeten worden geïnformeerd over hun reële kansen op werk, op basis van hun onderwijskeuzes; dringt er in dit verband bij de lidstaten op aan dat zij programma's voor de beroepsoriëntatie en de begeleiding van leerlingen bij de beroepskeuze stimuleren; |
| --- | --- |

75.

erkent dat het afrekenen met de vooroordelen waardoor studenten niet voor leertrajecten kiezen die er niet om bekend staan dat ze opleiden tot hoog aangeschreven carrières en posities in de samenleving, van cruciaal belang is voor de bestrijding van de werkloosheid, alsmede beroepsopleidingen en informeel onderwijs aantrekkelijker maakt; benadrukt evenwel dat studenten in perioden van hoge jeugdwerkloosheid op actieve wijze moeten worden geïnformeerd over hun reële kansen op werk, op basis van hun onderwijskeuzes; dringt er in dit verband bij de lidstaten op aan dat zij programma's voor de beroepsoriëntatie en de begeleiding van leerlingen bij de beroepskeuze stimuleren;

| 76. | beschouwt de invoering van systemen voor beroepsoriëntatie en loopbaanontwikkeling als een belangrijke stap om jongeren de juiste koers te laten varen bij het kiezen van hun opleiding en carrière, en is van mening dat dit hun motivatie om te studeren en een beroepsopleiding te volgen, zal vergroten; |
| --- | --- |

76.

beschouwt de invoering van systemen voor beroepsoriëntatie en loopbaanontwikkeling als een belangrijke stap om jongeren de juiste koers te laten varen bij het kiezen van hun opleiding en carrière, en is van mening dat dit hun motivatie om te studeren en een beroepsopleiding te volgen, zal vergroten;

| 77. | is sterk voorstander van het creëren van een Europese ruimte van vaardigheden en kwalificaties met het oog op transparantie en de erkenning van kwalificaties in beroepsonderwijs of -opleidingen of het hoger onderwijs; stelt voor om in voorkomend geval de erkenning ook te laten gelden voor kwalificaties die zijn verworven buiten het formele onderwijs- en opleidingsstelsel om, aangezien hierdoor de zelfredzaamheid van jongeren en hun democratische betrokkenheid en sociale integratie worden bevorderd en mensen de arbeidsmarkt (opnieuw) kunnen betreden; |
| --- | --- |

77.

is sterk voorstander van het creëren van een Europese ruimte van vaardigheden en kwalificaties met het oog op transparantie en de erkenning van kwalificaties in beroepsonderwijs of -opleidingen of het hoger onderwijs; stelt voor om in voorkomend geval de erkenning ook te laten gelden voor kwalificaties die zijn verworven buiten het formele onderwijs- en opleidingsstelsel om, aangezien hierdoor de zelfredzaamheid van jongeren en hun democratische betrokkenheid en sociale integratie worden bevorderd en mensen de arbeidsmarkt (opnieuw) kunnen betreden;

| 78. | benadrukt het belang van de tijdige uitvoering en verslaglegging over de uitvoering van initiatieven ter verbetering van de grensoverschrijdende erkenning van kwalificaties binnen de Unie, in het bijzonder het Europees kwalificatiekader, het Europees puntenoverdrachtsysteem (ECTS) en het Europees transfersysteem voor leerresultaten in het beroepsonderwijs (ECVET); |
| --- | --- |

78.

benadrukt het belang van de tijdige uitvoering en verslaglegging over de uitvoering van initiatieven ter verbetering van de grensoverschrijdende erkenning van kwalificaties binnen de Unie, in het bijzonder het Europees kwalificatiekader, het Europees puntenoverdrachtsysteem (ECTS) en het Europees transfersysteem voor leerresultaten in het beroepsonderwijs (ECVET);

| 79. | verzoekt de lidstaten een vergelijkend kader voor universitaire titels te ontwikkelen dat een referentiepunt biedt voor in het kader van onderwijsstelsels genoten onderwijs en verworven vaardigheden; |
| --- | --- |

79.

verzoekt de lidstaten een vergelijkend kader voor universitaire titels te ontwikkelen dat een referentiepunt biedt voor in het kader van onderwijsstelsels genoten onderwijs en verworven vaardigheden;

| 80. | dringt er bij de lidstaten op aan dat zij regelmatig, in samenwerking met de relevante belanghebbenden, controleren en beoordelen of zij er met hun onderwijsstelsel en -programma's in geslaagd zijn de leden van kwetsbare sociale groepen te bereiken, of zij erin geslaagd zijn om op alle niveaus gelijkelijk toegankelijk, inclusief en hoogstaand onderwijs te waarborgen en of de binnen hun onderwijs- en opleidingsstelsel aangeleerde vaardigheden de beroepsmatige inzetbaarheid van de studenten, hun maatschappelijke integratie en hun actieve burgerschap inderdaad vergroot hebben; verzoekt de lidstaten tevens zo snel mogelijk gevolg geven aan de onderwijsgerelateerde aanbevelingen van het Europees semester en andere aanbevelingen van de Commissie; |
| --- | --- |

80.

dringt er bij de lidstaten op aan dat zij regelmatig, in samenwerking met de relevante belanghebbenden, controleren en beoordelen of zij er met hun onderwijsstelsel en -programma's in geslaagd zijn de leden van kwetsbare sociale groepen te bereiken, of zij erin geslaagd zijn om op alle niveaus gelijkelijk toegankelijk, inclusief en hoogstaand onderwijs te waarborgen en of de binnen hun onderwijs- en opleidingsstelsel aangeleerde vaardigheden de beroepsmatige inzetbaarheid van de studenten, hun maatschappelijke integratie en hun actieve burgerschap inderdaad vergroot hebben; verzoekt de lidstaten tevens zo snel mogelijk gevolg geven aan de onderwijsgerelateerde aanbevelingen van het Europees semester en andere aanbevelingen van de Commissie;

| 81. | verzoekt de Commissie te controleren of de lidstaten de nodige stappen hebben ondernomen om hun onderwijsstelsel te hervormen teneinde de bovengenoemde doelstellingen te verwezenlijken; |
| --- | --- |

81.

verzoekt de Commissie te controleren of de lidstaten de nodige stappen hebben ondernomen om hun onderwijsstelsel te hervormen teneinde de bovengenoemde doelstellingen te verwezenlijken;

o

o o

| 82. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie en de regeringen en parlementen van de lidstaten. |
| --- | --- |

82.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie en de regeringen en parlementen van de lidstaten.

---

(1)  PB C 393 van 19.12.2012, blz. 5.

(2)  PB C 135 van 26.5.2010, blz. 2.

(3)  PB C 372 van 20.12.2011, blz. 1.

(4)  PB C 119 van 28.5.2009, blz. 2.

(5)  PB C 398 van 22.12.2012, blz. 1.

(6)  PB C 165 E van 11.6.2013, blz. 7.

(7)  PB C 377 E van 7.12.2012, blz. 89.

(8)  PB C 377 E van 7.12.2012, blz. 77.

(9)  PB C 161 E van 31.5.2011, blz. 8.

(10)  PB C 45 E van 23.2.2010, blz. 33.

(11)  PB C 139 van 17.5.2013, blz. 51.

---

| 10.6.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 208/43 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 208/43

---

P7_TA(2013)0434

EU-pretoetredingsmiddelen: rechtsstelsels en de strijd tegen corruptie

Resolutie van het Europees Parlement van 22 oktober 2013 over het begrotingsbeheer van de pretoetredingsmiddelen van de Europese Unie op het gebied van de rechtsstelsels en de strijd tegen corruptie in de kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen (2011/2033(INI))

(2016/C 208/04)

Het Europees Parlement,

| — | gezien de mededelingen van de Europese Commissie over de toetredingsstrategie en de voornaamste uitdagingen voor de jaren 2007-2008, 2008-2009, 2009-2010, 2010-2011, 2011-2012 en 2012-2013, |
| --- | --- |

—

gezien de mededelingen van de Europese Commissie over de toetredingsstrategie en de voornaamste uitdagingen voor de jaren 2007-2008, 2008-2009, 2009-2010, 2010-2011, 2011-2012 en 2012-2013,

| — | gezien de meerjarige indicatieve financiële kaders, indicatieve meerjarenplannen, nationale programma's en projectfiches waarover tussen de Commissie en de respectieve kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen is onderhandeld, |
| --- | --- |

—

gezien de meerjarige indicatieve financiële kaders, indicatieve meerjarenplannen, nationale programma's en projectfiches waarover tussen de Commissie en de respectieve kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen is onderhandeld,

| — | gezien Speciaal Verslag nr. 12/2009 van de Europese Rekenkamer over de doeltreffendheid van de projecten van de Commissie op het gebied van justitie en binnenlandse zaken voor de westelijke Balkan, |
| --- | --- |

—

gezien Speciaal Verslag nr. 12/2009 van de Europese Rekenkamer over de doeltreffendheid van de projecten van de Commissie op het gebied van justitie en binnenlandse zaken voor de westelijke Balkan,

| — | gezien Speciaal verslag nr. 16/2009 van de Rekenkamer over het beheer door de Europese Commissie van pretoetredingssteun aan Turkije, |
| --- | --- |

—

gezien Speciaal verslag nr. 16/2009 van de Rekenkamer over het beheer door de Europese Commissie van pretoetredingssteun aan Turkije,

| — | gezien Speciaal verslag nr. 14/2011 van de Rekenkamer getiteld „Is door de EU-steun de capaciteit van Kroatië om na de toetreding financiële middelen te beheren toegenomen?”, |
| --- | --- |

—

gezien Speciaal verslag nr. 14/2011 van de Rekenkamer getiteld „Is door de EU-steun de capaciteit van Kroatië om na de toetreding financiële middelen te beheren toegenomen?”,

| — | gezien Speciaal verslag nr. 18/2012 van de Rekenkamer over bijstand van de Europese Unie aan Kosovo (1) op het gebied van de rechtsstaat, |
| --- | --- |

—

gezien Speciaal verslag nr. 18/2012 van de Rekenkamer over bijstand van de Europese Unie aan Kosovo (1) op het gebied van de rechtsstaat,

| — | gezien de thematische evaluatie van de Commissie van het rechtswezen en de grondrechten in Turkije van oktober 2012, |
| --- | --- |

—

gezien de thematische evaluatie van de Commissie van het rechtswezen en de grondrechten in Turkije van oktober 2012,

| — | gezien de thematische evaluatie van de Commissie van de rechtsstaat, de hervorming van het rechtswezen en de strijd tegen corruptie en georganiseerde misdaad in de westelijke Balkan — delen 2 en 3 van mei 2012 en februari 2013, |
| --- | --- |

—

gezien de thematische evaluatie van de Commissie van de rechtsstaat, de hervorming van het rechtswezen en de strijd tegen corruptie en georganiseerde misdaad in de westelijke Balkan — delen 2 en 3 van mei 2012 en februari 2013,

| — | gezien de informatieve nota van de Commissie van maart 2013 (2) over het gebruik van de pretoetredingsmiddelen op het gebied van de rechtsstelsels en de strijd tegen corruptie in de landen van de westelijke Balkan en Turkije, |
| --- | --- |

—

gezien de informatieve nota van de Commissie van maart 2013 (2) over het gebruik van de pretoetredingsmiddelen op het gebied van de rechtsstelsels en de strijd tegen corruptie in de landen van de westelijke Balkan en Turkije,

| — | gezien het voortgangsverslag 2012 voor de kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen, |
| --- | --- |

—

gezien het voortgangsverslag 2012 voor de kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen,

| — | gezien artikel 48 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 48 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie begrotingscontrole en het advies van de Commissie buitenlandse zaken (A7-0318/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie begrotingscontrole en het advies van de Commissie buitenlandse zaken (A7-0318/2013),

| A. | overwegende dat kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen hun inspanningen moeten voortzetten om hun rechtsstelsels te verbeteren en corruptie te bestrijden als dat noodzakelijk wordt geacht voor toetreding, zelfs als ze in de tussentijd EU-lidstaten zijn geworden; overwegende dat de Europese Raad tijdens de topconferentie van Helsinki in 1999 aan Turkije de status van kandidaat-land voor het EU-lidmaatschap heeft verleend en dat de het toetredingspartnerschap EU-Turkije in 2001 werd goedgekeurd, en overwegende dat tijdens de bijeenkomst van de Europese Raad in Thessaloniki in 2003 het stabilisatie- en associatieproces werd bekrachtigd als het EU-beleid inzake de landen van de westelijke Balkan waardoor deze landen in aanmerking komen voor toetreding tot de EU; overwegende dat het instrument voor pretoetredingssteun (IPA) niet de enige manier is waarop de EU de hervorming van de rechtsstaat in Bosnië en Herzegovina en Kosovo ondersteunt, aangezien ook steun voor de hervorming van het rechtsstelsel in Kosovo wordt geboden via Eulex, en tussen 2003 en 2012 in Bosnië en Herzegovina een politiemissie werd uitgevoerd; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen hun inspanningen moeten voortzetten om hun rechtsstelsels te verbeteren en corruptie te bestrijden als dat noodzakelijk wordt geacht voor toetreding, zelfs als ze in de tussentijd EU-lidstaten zijn geworden; overwegende dat de Europese Raad tijdens de topconferentie van Helsinki in 1999 aan Turkije de status van kandidaat-land voor het EU-lidmaatschap heeft verleend en dat de het toetredingspartnerschap EU-Turkije in 2001 werd goedgekeurd, en overwegende dat tijdens de bijeenkomst van de Europese Raad in Thessaloniki in 2003 het stabilisatie- en associatieproces werd bekrachtigd als het EU-beleid inzake de landen van de westelijke Balkan waardoor deze landen in aanmerking komen voor toetreding tot de EU; overwegende dat het instrument voor pretoetredingssteun (IPA) niet de enige manier is waarop de EU de hervorming van de rechtsstaat in Bosnië en Herzegovina en Kosovo ondersteunt, aangezien ook steun voor de hervorming van het rechtsstelsel in Kosovo wordt geboden via Eulex, en tussen 2003 en 2012 in Bosnië en Herzegovina een politiemissie werd uitgevoerd;

| B. | overwegende dat de handhaving van de beginselen van de rechtsstaat, voornamelijk via de hervorming van het rechtsstelsel en de strijd tegen corruptie en georganiseerde misdaad in de landen op de westelijke Balkan en in Turkije door de Commissie als belangrijkste prioriteit worden gezien, en overwegende dat sinds 2012 de „nieuwe aanpak” wordt gehanteerd in het kader van het uitbreidingsbeleid waarbij de hervorming van het rechtsstelsel en binnenlandse aangelegenheden vroeg in het toetredingsproces aan de orde komen via een nieuwe onderhandelingsmethode, waarin onder andere duidelijke prioriteiten en voorwaarden worden gesteld op de in hoofdstuk 23 en 24 genoemde terreinen, met als doel beter prioriteiten te kunnen aanbrengen bij de financiële steun in het kader van IPA II; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat de handhaving van de beginselen van de rechtsstaat, voornamelijk via de hervorming van het rechtsstelsel en de strijd tegen corruptie en georganiseerde misdaad in de landen op de westelijke Balkan en in Turkije door de Commissie als belangrijkste prioriteit worden gezien, en overwegende dat sinds 2012 de „nieuwe aanpak” wordt gehanteerd in het kader van het uitbreidingsbeleid waarbij de hervorming van het rechtsstelsel en binnenlandse aangelegenheden vroeg in het toetredingsproces aan de orde komen via een nieuwe onderhandelingsmethode, waarin onder andere duidelijke prioriteiten en voorwaarden worden gesteld op de in hoofdstuk 23 en 24 genoemde terreinen, met als doel beter prioriteiten te kunnen aanbrengen bij de financiële steun in het kader van IPA II;

| C. | overwegende dat de Europese Unie financiële steun verleent aan kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen via het instrument voor pretoetredingssteun (IPA) dat de programma's TPA, Phare en Cards uit 2007 vervangt, en overwegende dat alle kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen met uitzondering van IJsland baat hebben bij EU-pretoetredingsfondsen in het kader van de hervorming van hun rechtsstelsel en de strijd tegen corruptie; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat de Europese Unie financiële steun verleent aan kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen via het instrument voor pretoetredingssteun (IPA) dat de programma's TPA, Phare en Cards uit 2007 vervangt, en overwegende dat alle kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen met uitzondering van IJsland baat hebben bij EU-pretoetredingsfondsen in het kader van de hervorming van hun rechtsstelsel en de strijd tegen corruptie;

| D. | overwegende dat het nieuwe pretoetredingsinstrument IPA II strategischer, efficiënter en gerichter moet zijn dan zijn voorgangers, om op de lange termijn resultaten te boeken door deze landen beter klaar te stomen voor het EU-lidmaatschap, en indien mogelijk de voorkeur te geven aan de sectorale aanpak om alomvattende hervormingsstrategieën van de begunstigde landen te steunen; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat het nieuwe pretoetredingsinstrument IPA II strategischer, efficiënter en gerichter moet zijn dan zijn voorgangers, om op de lange termijn resultaten te boeken door deze landen beter klaar te stomen voor het EU-lidmaatschap, en indien mogelijk de voorkeur te geven aan de sectorale aanpak om alomvattende hervormingsstrategieën van de begunstigde landen te steunen;

| E. | overwegende dat het IPA niet de enige manier is waarop de EU de hervorming van de rechtsstaat in Bosnië en Herzegovina en Kosovo ondersteunt, aangezien tussen 2003 en 2012 in Bosnië en Herzegovina ook een politiemissie werd uitgevoerd en er ook steun werd geboden aan Kosovo in de vorm van de rechtsstaatmissie van de EU in Kosovo (Eulex), waarmee in 2008 werd begonnen; overwegende dat Eulex, waar op 1 juli 2013 ruim 2 000 werknemers in dienst waren (waarvan meer dan 730 personen gedetacheerd zijn door EU-lidstaten) en met een begroting van ruim 100 miljoen EUR per jaar (tussen juni 2012 en juni 2013), een belangrijke rol speelt in de ondersteuning van de Kosovaarse instellingen op het gebied van de rechtsstaat, onder andere de hervorming van het rechtsstelsel en de strijd tegen corruptie; |
| --- | --- |

E.

overwegende dat het IPA niet de enige manier is waarop de EU de hervorming van de rechtsstaat in Bosnië en Herzegovina en Kosovo ondersteunt, aangezien tussen 2003 en 2012 in Bosnië en Herzegovina ook een politiemissie werd uitgevoerd en er ook steun werd geboden aan Kosovo in de vorm van de rechtsstaatmissie van de EU in Kosovo (Eulex), waarmee in 2008 werd begonnen; overwegende dat Eulex, waar op 1 juli 2013 ruim 2 000 werknemers in dienst waren (waarvan meer dan 730 personen gedetacheerd zijn door EU-lidstaten) en met een begroting van ruim 100 miljoen EUR per jaar (tussen juni 2012 en juni 2013), een belangrijke rol speelt in de ondersteuning van de Kosovaarse instellingen op het gebied van de rechtsstaat, onder andere de hervorming van het rechtsstelsel en de strijd tegen corruptie;

| F. | overwegende dat regionale projecten waarmee de samenwerking tussen begunstigden in verschillende landen wordt ondersteund, en horizontale projecten die gericht zijn op de gedeelde behoeften van diverse begunstigden, sinds 2007 in aanmerking komen voor financiering in het kader van IPA-programma's met meerdere begunstigden; |
| --- | --- |

F.

overwegende dat regionale projecten waarmee de samenwerking tussen begunstigden in verschillende landen wordt ondersteund, en horizontale projecten die gericht zijn op de gedeelde behoeften van diverse begunstigden, sinds 2007 in aanmerking komen voor financiering in het kader van IPA-programma's met meerdere begunstigden;

| 1. | herinnert eraan dat de bestrijding van corruptie en georganiseerde misdaad een van de belangrijkste prioriteiten is waarop elke kandidaat-land of potentieel kandidaat-land dat zijn Europese aspiraties verwezenlijkt wil zien, zal worden beoordeeld; |
| --- | --- |

1.

herinnert eraan dat de bestrijding van corruptie en georganiseerde misdaad een van de belangrijkste prioriteiten is waarop elke kandidaat-land of potentieel kandidaat-land dat zijn Europese aspiraties verwezenlijkt wil zien, zal worden beoordeeld;

| 2. | wijst nogmaals op het belang van een onafhankelijk rechtsstelsel, de bescherming en bevordering van de grondrechten en doeltreffende corruptiebestrijding voor de versterking van de rechtsstaat en de democratie; is ingenomen met de nieuwe onderhandelingsstrategie van de EU, waarin deze aspecten werkelijk de kernpunten vormen van het toetredingsproces en voorzien wordt in vroege opening van de hoofdstukken 23 en 24 op basis van duidelijke en gedetailleerde actieplannen die ertoe aanzetten dat de noodzakelijke wetten en instellingen tot stand worden gebracht en dat de resultaten grondig worden gedocumenteerd; wijst met klem op de noodzaak van transparante en billijke benchmarks in het hele proces, waarmee de criteria vertaald worden in concrete stappen in de richting van toetreding; |
| --- | --- |

2.

wijst nogmaals op het belang van een onafhankelijk rechtsstelsel, de bescherming en bevordering van de grondrechten en doeltreffende corruptiebestrijding voor de versterking van de rechtsstaat en de democratie; is ingenomen met de nieuwe onderhandelingsstrategie van de EU, waarin deze aspecten werkelijk de kernpunten vormen van het toetredingsproces en voorzien wordt in vroege opening van de hoofdstukken 23 en 24 op basis van duidelijke en gedetailleerde actieplannen die ertoe aanzetten dat de noodzakelijke wetten en instellingen tot stand worden gebracht en dat de resultaten grondig worden gedocumenteerd; wijst met klem op de noodzaak van transparante en billijke benchmarks in het hele proces, waarmee de criteria vertaald worden in concrete stappen in de richting van toetreding;

Budgettair en financieel beheer

Hervorming van de rechtsstelsels

| 3. | constateert dat sedert 2001 de pretoetredingssteun aan Turkije voor de hervorming van het rechtsstelsel 128 938 935 EUR beliep voor 30 projecten waarvan per 31 december 201266 645 666 EUR is uitbetaald; onderstreept dat momenteel negen projecten zijn voltooid, 11 projecten nog lopen en 10 projecten nog van start moeten gaan (3); |
| --- | --- |

3.

constateert dat sedert 2001 de pretoetredingssteun aan Turkije voor de hervorming van het rechtsstelsel 128 938 935 EUR beliep voor 30 projecten waarvan per 31 december 201266 645 666 EUR is uitbetaald; onderstreept dat momenteel negen projecten zijn voltooid, 11 projecten nog lopen en 10 projecten nog van start moeten gaan (3);

| 4. | onderkent dat de Commissie in februari 2012 een invorderingsprocedure is gestart met betrekking tot twee afgeronde projecten in Turkije: de bouw van drie hoven van beroep in Ankara, Erzurum en Diyarbakır (4), en steun voor de totstandbrenging van hoven van beroep in Turkije (5); constateert dat 21 767 205,29 EUR was ingevorderd in april 2012 en dat dit bedrag overeenkomt met de betalingen die de Commissie had uitgevoerd voor beide projecten; merkt op dat het besluit van de Commissie om het hele bedrag in te vorderen werd aangevochten door de externe beoordelaars; verzoekt de Commissie uiterlijk in december 2013 gedetailleerde informatie over deze kwestie te verschaffen en de keuze voor een invordering van het volledige bedrag toe te lichten; |
| --- | --- |

4.

onderkent dat de Commissie in februari 2012 een invorderingsprocedure is gestart met betrekking tot twee afgeronde projecten in Turkije: de bouw van drie hoven van beroep in Ankara, Erzurum en Diyarbakır (4), en steun voor de totstandbrenging van hoven van beroep in Turkije (5); constateert dat 21 767 205,29 EUR was ingevorderd in april 2012 en dat dit bedrag overeenkomt met de betalingen die de Commissie had uitgevoerd voor beide projecten; merkt op dat het besluit van de Commissie om het hele bedrag in te vorderen werd aangevochten door de externe beoordelaars; verzoekt de Commissie uiterlijk in december 2013 gedetailleerde informatie over deze kwestie te verschaffen en de keuze voor een invordering van het volledige bedrag toe te lichten;

| 5. | constateert dat sedert 2005 de pretoetredingssteun van de EU aan de landen van de westelijke Balkan voor de hervorming van hun rechtsstelsels 240 064 387,48 EUR beliep voor 124 projecten waarvan per 31 december 201285 749 243,96 EUR is uitbetaald; onderstreept dat momenteel 53 projecten zijn voltooid, 47 projecten nog lopen en 23 projecten nog van start moeten gaan (6); |
| --- | --- |

5.

constateert dat sedert 2005 de pretoetredingssteun van de EU aan de landen van de westelijke Balkan voor de hervorming van hun rechtsstelsels 240 064 387,48 EUR beliep voor 124 projecten waarvan per 31 december 201285 749 243,96 EUR is uitbetaald; onderstreept dat momenteel 53 projecten zijn voltooid, 47 projecten nog lopen en 23 projecten nog van start moeten gaan (6);

Tabel 1: Pretoetredingssteun aan de landen van de westelijke Balkan voor de hervorming van hun rechtsstelsels met betrekking tot de projecten PHARE, CARDS en IPA

| Land | Totaal pretoetredingssteun (in EUR) | Betalingen per 31.12.2012


  (in EUR) | Aantal projecten | Uitvoering van projecten |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Nog te starten | Lopend | Voltooid |
| Albanië | 46 954 563,08 | 12 681 306,32 | 17 | 2 | 14 | 1 |
| Bosnië en Herzegovina | 35 918 893,00 | 14 148 643,76 | 26 | 4 | 13 | 8 |
| Kroatië | 34 443 208,36 | 12 356 399,21 | 17 | 4 | 6 | 7 |
| FYROM | 11 295 000,00 | 3 236 000,00 | 13 | 2 | 1 | 10 |
| Kosovo | 63 613 000,00 | 25 641 584,77 | 15 | 6 | 6 | 3 |
| Montenegro | 4 790 085,00 | 3 406 910,19 | 9 | 0 | 2 | 7 |
| Servië | 43 049 638,04 | 14 278 399,71 | 27 | 5 | 5 | 17 |
| Totaal | 240 064 387,48 | 85 749 243,96 | 124 | 23 | 47 | 53 |

Land

Totaal pretoetredingssteun (in EUR)

Betalingen per 31.12.2012

(in EUR)

Aantal projecten

Uitvoering van projecten

Nog te starten

Lopend

Voltooid

Albanië

46 954 563,08

12 681 306,32

17

2

14

1

Bosnië en Herzegovina

35 918 893,00

14 148 643,76

26

4

13

8

Kroatië

34 443 208,36

12 356 399,21

17

4

6

7

FYROM

11 295 000,00

3 236 000,00

13

2

1

10

Kosovo

63 613 000,00

25 641 584,77

15

6

6

3

Montenegro

4 790 085,00

3 406 910,19

9

0

2

7

Servië

43 049 638,04

14 278 399,71

27

5

5

17

Totaal

240 064 387,48

85 749 243,96

124

23

47

53

Strijd tegen corruptie

| 6. | constateert dat sedert 2001 de pretoetredingssteun aan Turkije voor de strijd tegen corruptie 6 160 000 EUR beliep voor 5 projecten waarvan per 31 december 20121 661 732 EUR is uitbetaald; onderstreept dat momenteel 1 project is voltooid, 2 projecten nog lopen en 2 projecten nog van start moeten gaan; |
| --- | --- |

6.

constateert dat sedert 2001 de pretoetredingssteun aan Turkije voor de strijd tegen corruptie 6 160 000 EUR beliep voor 5 projecten waarvan per 31 december 20121 661 732 EUR is uitbetaald; onderstreept dat momenteel 1 project is voltooid, 2 projecten nog lopen en 2 projecten nog van start moeten gaan;

| 7. | constateert dat sedert 2005 de pretoetredingssteun van de EU aan de landen van de westelijke Balkan voor de strijd tegen corruptie 55 160 227,76 EUR beliep voor 45 projecten waarvan per 31 december 201216 060 007,57 EUR is uitbetaald; onderstreept dat momenteel 18 projecten zijn voltooid, 17 projecten nog lopen en 10 projecten nog van start moeten gaan (7); |
| --- | --- |

7.

constateert dat sedert 2005 de pretoetredingssteun van de EU aan de landen van de westelijke Balkan voor de strijd tegen corruptie 55 160 227,76 EUR beliep voor 45 projecten waarvan per 31 december 201216 060 007,57 EUR is uitbetaald; onderstreept dat momenteel 18 projecten zijn voltooid, 17 projecten nog lopen en 10 projecten nog van start moeten gaan (7);

Tabel 2: Pretoetredingssteun aan de landen van de westelijke Balkan voor de strijd tegen corruptie met betrekking tot de projecten PHARE, CARDS en IPA

| Land | Totaal pretoetredingssteun (in EUR) | Betalingen per 31.12.2012


  (in EUR) | Aantal projecten | Uitvoering van projecten |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Nog te starten | Lopend | Voltooid |
| Albanië | 3 500 000,00 | 3 184 112,00 | 2 | 0 | 1 | 1 |
| Bosnië en Herzegovina | 4 553 791,00 | 1 878 730,36 | 16 | 1 | 9 | 6 |
| Kroatië | 9 684 397,12 | 3 753 821,95 | 9 | 2 | 2 | 5 |
| FYROM | 14 647 000,00 | 1 182 000,00 | 5 | 3 | 0 | 2 |
| Kosovo | 6 500 000,00 | 1 394 670,10 | 4 | 2 | 1 | 1 |
| Montenegro | 6 391 722,00 | 2 690 106,00 | 5 | 1 | 2 | 2 |
| Servië | 3 383 317,64 | 1 976 567,16 | 4 | 1 | 2 | 1 |
| Totaal | 55 160 227,76 | 16 060 007,57 | 45 | 10 | 17 | 18 |

Land

Totaal pretoetredingssteun (in EUR)

Betalingen per 31.12.2012

(in EUR)

Aantal projecten

Uitvoering van projecten

Nog te starten

Lopend

Voltooid

Albanië

3 500 000,00

3 184 112,00

2

0

1

1

Bosnië en Herzegovina

4 553 791,00

1 878 730,36

16

1

9

6

Kroatië

9 684 397,12

3 753 821,95

9

2

2

5

FYROM

14 647 000,00

1 182 000,00

5

3

0

2

Kosovo

6 500 000,00

1 394 670,10

4

2

1

1

Montenegro

6 391 722,00

2 690 106,00

5

1

2

2

Servië

3 383 317,64

1 976 567,16

4

1

2

1

Totaal

55 160 227,76

16 060 007,57

45

10

17

18

| 8. | onderstreept de nieuwe benadering van de Commissie bij het aanpakken van de hervorming van het rechtsstelsel en kwesties van binnenlandse zaken in een vroeg stadium van het toetredingsproces; constateert echter dat gemiddeld slechts 3,13 % van het totale pretoetredingsbudget van de EU voor 2007-2012 aan justitie is besteed en slechts 0,52 % aan de strijd tegen corruptie; constateert dat het totaalbedrag dat is toegewezen aan alle beleidsterreinen die worden behandeld in de hoofdstukken 23 en 24 (het rechtsstelsel en grondrechten, resp. justitie, vrijheid en veiligheid) over dezelfde periode ongeveer 7,41 % van de totale pretoetredingssteun bedraagt; constateert voorts dat ongeveer 16,29 % van aan component 1 toegewezen fondsen gericht is op de versterking van de rechtsstaat in kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen; |
| --- | --- |

8.

onderstreept de nieuwe benadering van de Commissie bij het aanpakken van de hervorming van het rechtsstelsel en kwesties van binnenlandse zaken in een vroeg stadium van het toetredingsproces; constateert echter dat gemiddeld slechts 3,13 % van het totale pretoetredingsbudget van de EU voor 2007-2012 aan justitie is besteed en slechts 0,52 % aan de strijd tegen corruptie; constateert dat het totaalbedrag dat is toegewezen aan alle beleidsterreinen die worden behandeld in de hoofdstukken 23 en 24 (het rechtsstelsel en grondrechten, resp. justitie, vrijheid en veiligheid) over dezelfde periode ongeveer 7,41 % van de totale pretoetredingssteun bedraagt; constateert voorts dat ongeveer 16,29 % van aan component 1 toegewezen fondsen gericht is op de versterking van de rechtsstaat in kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen;

| 9. | onderkent dat het contract voor het IPA-project „Capaciteitssteun aan het ministerie van Justitie in Bosnië en Herzegovina voor strategieplanning, steuncoördinatie en EU-integratie” uit 2007 is opgeschort; verzoekt de Commissie vóór 2013 gedetailleerde informatie te verschaffen over de opschorting van het contract en de status van het project; |
| --- | --- |

9.

onderkent dat het contract voor het IPA-project „Capaciteitssteun aan het ministerie van Justitie in Bosnië en Herzegovina voor strategieplanning, steuncoördinatie en EU-integratie” uit 2007 is opgeschort; verzoekt de Commissie vóór 2013 gedetailleerde informatie te verschaffen over de opschorting van het contract en de status van het project;

Financiering, uitbreidingsprioriteiten en medefinanciering

| 10. | onderstreept de nieuwe benadering van de Commissie bij het aanpakken van de hervorming van het rechtsstelsel en kwesties van binnenlandse zaken in een vroeg stadium van het toetredingsproces; constateert echter dat gemiddeld slechts 2,87 % van de totale pretoetredingssteun van de EU voor de periode 2007-2013 aan justitie is besteed en slechts 0,52 % aan de strijd tegen corruptie; |
| --- | --- |

10.

onderstreept de nieuwe benadering van de Commissie bij het aanpakken van de hervorming van het rechtsstelsel en kwesties van binnenlandse zaken in een vroeg stadium van het toetredingsproces; constateert echter dat gemiddeld slechts 2,87 % van de totale pretoetredingssteun van de EU voor de periode 2007-2013 aan justitie is besteed en slechts 0,52 % aan de strijd tegen corruptie;

Tabel 3: Hoogte van de financiële middelen voor specifieke projecten met het oog op de hervorming van het rechtsstelsel en de strijd tegen corruptie in vergelijking met de totale pretoetredingssteun van de EU aan kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen voor de periode 2007-2012
   (8)

| Land | Totaal pretoetredingssteun van de EU (in EUR) | Investeringen in het rechtsstelsel | % | Investeringen in de strijd tegen corruptie | % |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Albanië | 591 200 000,00 | 46 954 563,08 | 7,94 | 3 500 000,00 | 0,59 |
| Bosnië en Herzegovina | 655 300 000,00 | 35 918 893,00 | 5,48 | 4 322 690,00 | 0,66 |
| Kroatië | 998 000 000,00 | 28 124 764,60 | 2,81 | 9 552 355,11 | 0,96 |
| FYROM | 615 100 000,00 | 8 903 000,00 | 1,45 | 13 285 000,00 | 2,16 |
| Kosovo | 635 300 000,00 | 63 613 000,00 | 10,01 | 6 500 000,00 | 1,02 |
| Montenegro | 235 600 000,00 | 4 377 111,00 | 1,86 | 6 391 722,00 | 2,71 |
| Servië | 1 385 400 000,00 | 43 049 638,04 | 3,11 | 3 383 317,64 | 0,24 |
| Turkey | 4 799 000 000,00 | 79 287 735,00 | 1,65 | 4 810 000,00 | 0,10 |

Land

Totaal pretoetredingssteun van de EU (in EUR)

Investeringen in het rechtsstelsel

%

Investeringen in de strijd tegen corruptie

%

Albanië

591 200 000,00

46 954 563,08

7,94

3 500 000,00

0,59

Bosnië en Herzegovina

655 300 000,00

35 918 893,00

5,48

4 322 690,00

0,66

Kroatië

998 000 000,00

28 124 764,60

2,81

9 552 355,11

0,96

FYROM

615 100 000,00

8 903 000,00

1,45

13 285 000,00

2,16

Kosovo

635 300 000,00

63 613 000,00

10,01

6 500 000,00

1,02

Montenegro

235 600 000,00

4 377 111,00

1,86

6 391 722,00

2,71

Servië

1 385 400 000,00

43 049 638,04

3,11

3 383 317,64

0,24

Turkey

4 799 000 000,00

79 287 735,00

1,65

4 810 000,00

0,10

| 11. | constateert dat de mate van medefinanciering door binnenlandse autoriteiten sterk verschilt per land: Kroatië en Turkije medefinancieren de meeste van hun projecten zelf, terwijl Servië al zijn projecten laat financieren door de pretoetredingssteun van de EU; is van mening dat medegefinancierde projecten, vooral op het vlak van het rechtsstelsel en de strijd tegen corruptie, meer zeggenschap opleveren voor de begunstigden; verzoekt de Commissie dan ook het aantal projecten dat wordt medegefinancierd door binnenlandse autoriteiten in het kader van IPA II te verhogen; |
| --- | --- |

11.

constateert dat de mate van medefinanciering door binnenlandse autoriteiten sterk verschilt per land: Kroatië en Turkije medefinancieren de meeste van hun projecten zelf, terwijl Servië al zijn projecten laat financieren door de pretoetredingssteun van de EU; is van mening dat medegefinancierde projecten, vooral op het vlak van het rechtsstelsel en de strijd tegen corruptie, meer zeggenschap opleveren voor de begunstigden; verzoekt de Commissie dan ook het aantal projecten dat wordt medegefinancierd door binnenlandse autoriteiten in het kader van IPA II te verhogen;

| 12. | is van mening dat de hoogte van de pretoetredingssteun ten behoeve van de hervorming van de rechtsstelsels en de strijd tegen corruptie geen afspiegeling vormt van de prioriteit die de Commissie in dit verband heeft vastgesteld; dringt er, gezien het belang van de met het rechtsstelsel en de corruptie verband houdende kwesties, de ernst van de problemen ter plaatse, alsmede de positieve overloopeffecten en synergieën die aan andere sectoren ten goede zouden komen, indien de hervormingen van het rechtsstelsel en de strijd tegen corruptie naar behoren worden afgesloten en uitgevoerd, bij de Commissie en de begunstigde landen op aan om beduidend meer en adequate middelen voor deze twee sectoren uit te trekken; merkt echter op dat andere factoren zoals landgebonden gestructureerde dialogen over de rechtsstaat en het rechtsstelsel een aanzienlijke impact hebben op de doeltreffendheid van de EU-pretoetredingssteun in het kader van de hervorming van het rechtsstelsel en de strijd tegen corruptie; ziet derhalve onder ogen dat het percentage van de totale financiering niet het enige criterium is voor de efficiëntie van de EU-inspanningen om de rechtsstaat en anti-corruptiepraktijken te versterken; |
| --- | --- |

12.

is van mening dat de hoogte van de pretoetredingssteun ten behoeve van de hervorming van de rechtsstelsels en de strijd tegen corruptie geen afspiegeling vormt van de prioriteit die de Commissie in dit verband heeft vastgesteld; dringt er, gezien het belang van de met het rechtsstelsel en de corruptie verband houdende kwesties, de ernst van de problemen ter plaatse, alsmede de positieve overloopeffecten en synergieën die aan andere sectoren ten goede zouden komen, indien de hervormingen van het rechtsstelsel en de strijd tegen corruptie naar behoren worden afgesloten en uitgevoerd, bij de Commissie en de begunstigde landen op aan om beduidend meer en adequate middelen voor deze twee sectoren uit te trekken; merkt echter op dat andere factoren zoals landgebonden gestructureerde dialogen over de rechtsstaat en het rechtsstelsel een aanzienlijke impact hebben op de doeltreffendheid van de EU-pretoetredingssteun in het kader van de hervorming van het rechtsstelsel en de strijd tegen corruptie; ziet derhalve onder ogen dat het percentage van de totale financiering niet het enige criterium is voor de efficiëntie van de EU-inspanningen om de rechtsstaat en anti-corruptiepraktijken te versterken;

| 13. | betreurt het dat het financieringspeil in het kader van IPA-I laag is in verhouding tot het belang van deze beleidsterreinen; constateert echter dat er in sommige kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen sprake is van een laag absorptievermogen van IPA-I op de met de rechtsstaat verband houdende terreinen; acht het van essentieel belang dat het beheer van de pretoetredingsfinanciering op dit terrein in het kader van IPA-II verbeterd wordt en benadrukt dat de vorderingen ten aanzien van specifieke doelstellingen inzake een onafhankelijk en efficiënt rechtsstelsel, de rechtsstaat en de corruptiebestrijding, met inbegrip van de toepassing van die vorderingen in de praktijk, worden gecontroleerd en beoordeeld aan de hand van kwantitatieve en kwalitatieve indicatoren; acht het ook van belang dat IPA-II in prestatiestimulansen voorziet om substantiële vorderingen ten aanzien van de in de strategiedocumenten gespecificeerde doelstellingen te belonen; |
| --- | --- |

13.

betreurt het dat het financieringspeil in het kader van IPA-I laag is in verhouding tot het belang van deze beleidsterreinen; constateert echter dat er in sommige kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen sprake is van een laag absorptievermogen van IPA-I op de met de rechtsstaat verband houdende terreinen; acht het van essentieel belang dat het beheer van de pretoetredingsfinanciering op dit terrein in het kader van IPA-II verbeterd wordt en benadrukt dat de vorderingen ten aanzien van specifieke doelstellingen inzake een onafhankelijk en efficiënt rechtsstelsel, de rechtsstaat en de corruptiebestrijding, met inbegrip van de toepassing van die vorderingen in de praktijk, worden gecontroleerd en beoordeeld aan de hand van kwantitatieve en kwalitatieve indicatoren; acht het ook van belang dat IPA-II in prestatiestimulansen voorziet om substantiële vorderingen ten aanzien van de in de strategiedocumenten gespecificeerde doelstellingen te belonen;

| 14. | betreurt het feit dat de Commissie niet over een instrument beschikt dat automatisch een uitvoeringspercentage voor de pretoetredingsprojecten van de EU genereert en onderstreept dat kennis over het uitvoeringspercentage van cruciaal belang is om toe te zien op de efficiënte uitvoering van de projecten en bijgevolg in een vroeg stadium knelpunten aan de orde te stellen; verzoekt de Commissie om elke zes maanden de gegevens te centraliseren over het uitvoeringspercentage van de projecten waarvoor toetredingssteun van de EU wordt verleend; |
| --- | --- |

14.

betreurt het feit dat de Commissie niet over een instrument beschikt dat automatisch een uitvoeringspercentage voor de pretoetredingsprojecten van de EU genereert en onderstreept dat kennis over het uitvoeringspercentage van cruciaal belang is om toe te zien op de efficiënte uitvoering van de projecten en bijgevolg in een vroeg stadium knelpunten aan de orde te stellen; verzoekt de Commissie om elke zes maanden de gegevens te centraliseren over het uitvoeringspercentage van de projecten waarvoor toetredingssteun van de EU wordt verleend;

| 15. | merkt op dat samenwerking bij de hervorming van de rechtsstelsels en de strijd tegen corruptie tevens plaatsvindt op politiek niveau door middel van landgebonden gestructureerde dialogen met de kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen over de rechtsstaat en het rechtsstelsel; |
| --- | --- |

15.

merkt op dat samenwerking bij de hervorming van de rechtsstelsels en de strijd tegen corruptie tevens plaatsvindt op politiek niveau door middel van landgebonden gestructureerde dialogen met de kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen over de rechtsstaat en het rechtsstelsel;

Algemene opmerkingen

| 16. | onderstreept dat de doeltreffendheid van pretoetredingsprojecten die worden uitgevoerd op het vlak van het rechtsstelsel en de strijd tegen corruptie in de eerste plaats afhangt van de politieke wil van de autoriteiten om de hervormingen goed te keuren en volledig ten uitvoer te leggen; betreurt het feit dat er in de meeste kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen niet voldoende politiek draagvlak is om doeltreffende hervormingen door te voeren in de strijd tegen corruptie en georganiseerde misdaad of op het vlak van een volledig onafhankelijk rechtsstelsel; wijst erop dat kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen pretoetredingssteun van de EU ontvangen om hun rechtsstelsel, zowel het wetgevingskader als de praktijk, in overeenstemming te brengen met de Europese normen; |
| --- | --- |

16.

onderstreept dat de doeltreffendheid van pretoetredingsprojecten die worden uitgevoerd op het vlak van het rechtsstelsel en de strijd tegen corruptie in de eerste plaats afhangt van de politieke wil van de autoriteiten om de hervormingen goed te keuren en volledig ten uitvoer te leggen; betreurt het feit dat er in de meeste kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen niet voldoende politiek draagvlak is om doeltreffende hervormingen door te voeren in de strijd tegen corruptie en georganiseerde misdaad of op het vlak van een volledig onafhankelijk rechtsstelsel; wijst erop dat kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen pretoetredingssteun van de EU ontvangen om hun rechtsstelsel, zowel het wetgevingskader als de praktijk, in overeenstemming te brengen met de Europese normen;

Hervorming van het rechtsstelsel

| 17. | is verheugd over de veranderingen waarmee het wettelijke en institutionele kader beter worden afgestemd op het EU-acquis, en over de modernisering van de institutionele structuur van het rechtsstelsel; onderschrijft bijvoorbeeld de positieve impact die de invoering van het dossierbeheerssysteem (CMS) heeft op de onpartijdigheid en de efficiëntie van rechtbanken, al worden de werking en de doeltreffendheid van dit systeem soms belemmerd door te ambitieuze doelstellingen, zoals in Kosovo; |
| --- | --- |

17.

is verheugd over de veranderingen waarmee het wettelijke en institutionele kader beter worden afgestemd op het EU-acquis, en over de modernisering van de institutionele structuur van het rechtsstelsel; onderschrijft bijvoorbeeld de positieve impact die de invoering van het dossierbeheerssysteem (CMS) heeft op de onpartijdigheid en de efficiëntie van rechtbanken, al worden de werking en de doeltreffendheid van dit systeem soms belemmerd door te ambitieuze doelstellingen, zoals in Kosovo;

| 18. | verzoekt de Commissie werk te maken van een duidelijker definitie van de toepassingssfeer van projecten met betrekking tot het rechtsstelsel en de bestrijding van corruptie, teneinde het toezicht en de rapportage op deze gebieden te verbeteren; |
| --- | --- |

18.

verzoekt de Commissie werk te maken van een duidelijker definitie van de toepassingssfeer van projecten met betrekking tot het rechtsstelsel en de bestrijding van corruptie, teneinde het toezicht en de rapportage op deze gebieden te verbeteren;

| 19. | benadrukt dat het Parlement actief betrokken moet zijn bij het toezicht op de toewijzing en het gebruik van pretoetredingsfondsen in de (potentiële) kandidaat-landen op alle gebieden, met inbegrip van de rechtsstelsels en de corruptiebestrijding; beklemtoont derhalve dat het Parlement op de hoogte moet worden gehouden van de tenuitvoerlegging van het IPA en de toewijzing van pretoetredingsfondsen aan (potentiële) kandidaat-landen; |
| --- | --- |

19.

benadrukt dat het Parlement actief betrokken moet zijn bij het toezicht op de toewijzing en het gebruik van pretoetredingsfondsen in de (potentiële) kandidaat-landen op alle gebieden, met inbegrip van de rechtsstelsels en de corruptiebestrijding; beklemtoont derhalve dat het Parlement op de hoogte moet worden gehouden van de tenuitvoerlegging van het IPA en de toewijzing van pretoetredingsfondsen aan (potentiële) kandidaat-landen;

| 20. | wijst andermaal op het feit dat de rechtsstaat de hoeksteen van de democratie is en een noodzakelijke voorwaarde voor een functionerende markteconomie, en benadrukt dat hervormingen van het rechtsstelsel in een breder verband moeten worden gezien; onderstreept dat het rechtsstelsel volledig onafhankelijk, voorspelbaarder, efficiënter en eerlijker moet zijn om ervoor te zorgen dat de bevolking en het bedrijfsleven vertrouwen in het rechtsstelsel hebben; onderstreept in dit verband de noodzaak om rechtszaken op willekeurige wijze bij alle rechtbanken te verdelen en om te zorgen voor een tijdige rechtspleging en de harmonisatie van de jurisprudentie, de publicatie van en de gemakkelijke toegang tot alle rechterlijke besluiten onmiddellijk na vaststelling, alsook de voordelen, ook op financieel gebied, van het gebruik van e-justice; wijst erop dat passende bijscholing van rechters, openbare aanklagers en griffiers essentieel is; merkt op dat de „nieuwe benadering” de nadruk moet leggen op deze kwesties in het kader van de toetredingsonderhandelingen; |
| --- | --- |

20.

wijst andermaal op het feit dat de rechtsstaat de hoeksteen van de democratie is en een noodzakelijke voorwaarde voor een functionerende markteconomie, en benadrukt dat hervormingen van het rechtsstelsel in een breder verband moeten worden gezien; onderstreept dat het rechtsstelsel volledig onafhankelijk, voorspelbaarder, efficiënter en eerlijker moet zijn om ervoor te zorgen dat de bevolking en het bedrijfsleven vertrouwen in het rechtsstelsel hebben; onderstreept in dit verband de noodzaak om rechtszaken op willekeurige wijze bij alle rechtbanken te verdelen en om te zorgen voor een tijdige rechtspleging en de harmonisatie van de jurisprudentie, de publicatie van en de gemakkelijke toegang tot alle rechterlijke besluiten onmiddellijk na vaststelling, alsook de voordelen, ook op financieel gebied, van het gebruik van e-justice; wijst erop dat passende bijscholing van rechters, openbare aanklagers en griffiers essentieel is; merkt op dat de „nieuwe benadering” de nadruk moet leggen op deze kwesties in het kader van de toetredingsonderhandelingen;

| 21. | acht het essentieel dat de financiële steun van de EU in sterkere mate gekoppeld wordt aan de prioriteiten van het uitbreidingsbeleid, met name met betrekking tot de rechtsstaat, teneinde de onafhankelijkheid, verantwoordingsplicht, onpartijdigheid, professionaliteit, transparantie en doeltreffendheid van de rechtsstelsels te vergroten; benadrukt dat voorspelbare en toereikende financiering een noodzakelijke voorwaarde is voor duurzame justitiële hervormingen; benadrukt het belang van bijscholing voor rechters, openbare aanklagers en ambtenaren; verzoekt om bijkomende financiële steun aan en engagement met relevante maatschappelijke actoren om de transparantie van de rechtsstelsels te verhogen en hun capaciteit voor de lange termijn te verbeteren, alsook aan degenen die erop toezien dat er geen misbruik gemaakt wordt van de fondsen en aan de bel trekken wanneer dat wel gebeurt; |
| --- | --- |

21.

acht het essentieel dat de financiële steun van de EU in sterkere mate gekoppeld wordt aan de prioriteiten van het uitbreidingsbeleid, met name met betrekking tot de rechtsstaat, teneinde de onafhankelijkheid, verantwoordingsplicht, onpartijdigheid, professionaliteit, transparantie en doeltreffendheid van de rechtsstelsels te vergroten; benadrukt dat voorspelbare en toereikende financiering een noodzakelijke voorwaarde is voor duurzame justitiële hervormingen; benadrukt het belang van bijscholing voor rechters, openbare aanklagers en ambtenaren; verzoekt om bijkomende financiële steun aan en engagement met relevante maatschappelijke actoren om de transparantie van de rechtsstelsels te verhogen en hun capaciteit voor de lange termijn te verbeteren, alsook aan degenen die erop toezien dat er geen misbruik gemaakt wordt van de fondsen en aan de bel trekken wanneer dat wel gebeurt;

| 22. | betreurt het feit dat de impact en de duurzaamheid van de financiële steun van de EU wordt belemmerd door het gebrek aan een voorspelbaar rechtsstelsel en voorspelbare en toereikende binnenlandse financiering; |
| --- | --- |

22.

betreurt het feit dat de impact en de duurzaamheid van de financiële steun van de EU wordt belemmerd door het gebrek aan een voorspelbaar rechtsstelsel en voorspelbare en toereikende binnenlandse financiering;

| 23. | merkt op dat de „nieuwe benadering” de nadruk wil leggen op deze kwesties in het kader van de toetredingsonderhandelingen; |
| --- | --- |

23.

merkt op dat de „nieuwe benadering” de nadruk wil leggen op deze kwesties in het kader van de toetredingsonderhandelingen;

Strijd tegen corruptie

| 24. | constateert dat corruptie een grote uitdaging vormt voor de meeste kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen; stelt met bezorgdheid vast dat in diverse landen op de westelijke Balkan voortgangsrapportages melding maken van de connecties die er bestonden tussen criminelen, netwerken van georganiseerde misdaad en politieke elites tijdens de conflicten in de regio, en dat die banden ook in de huidige maatschappij nog bestaan; maakt zich ernstige zorgen over het fenomeen „gijzeling van de staat”, dat aanwezig is in een aantal van deze landen; |
| --- | --- |

24.

constateert dat corruptie een grote uitdaging vormt voor de meeste kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen; stelt met bezorgdheid vast dat in diverse landen op de westelijke Balkan voortgangsrapportages melding maken van de connecties die er bestonden tussen criminelen, netwerken van georganiseerde misdaad en politieke elites tijdens de conflicten in de regio, en dat die banden ook in de huidige maatschappij nog bestaan; maakt zich ernstige zorgen over het fenomeen „gijzeling van de staat”, dat aanwezig is in een aantal van deze landen;

| 25. | merkt op dat een daadwerkelijke tenuitvoerlegging en concrete resultaten in de strijd tegen corruptie, met name in gevallen van corruptie op hoog niveau en corruptie bij de rechterlijke macht, nog steeds een grote uitdaging vormen, en dat een betrouwbare staat van dienst zou moeten worden opgebouwd van gevallen waarin vervolging is ingesteld en een veroordeling heeft plaatsgevonden, om de voortgang te kunnen meten; is ingenomen met het feit dat de „nieuwe benadering” gericht zal zijn op deze kwesties in het kader van de toetredingsonderhandelingen; onderstreept de noodzaak van betere planning en financiering van maatregelen tegen corruptie op basis van de samenwerking tussen een brede groep belanghebbenden; doet een beroep op de Commissie om een strategisch perspectief op een langere termijn en een bredere basis te ontwikkelen inzake EU-steun voor maatschappelijke organisaties die zich op nationaal en op Europees niveau bezighouden met transparantie en de strijd tegen corruptie; merkt op dat de „nieuwe benadering” de nadruk wil leggen op deze kwesties in het kader van de toetredingsonderhandelingen; |
| --- | --- |

25.

merkt op dat een daadwerkelijke tenuitvoerlegging en concrete resultaten in de strijd tegen corruptie, met name in gevallen van corruptie op hoog niveau en corruptie bij de rechterlijke macht, nog steeds een grote uitdaging vormen, en dat een betrouwbare staat van dienst zou moeten worden opgebouwd van gevallen waarin vervolging is ingesteld en een veroordeling heeft plaatsgevonden, om de voortgang te kunnen meten; is ingenomen met het feit dat de „nieuwe benadering” gericht zal zijn op deze kwesties in het kader van de toetredingsonderhandelingen; onderstreept de noodzaak van betere planning en financiering van maatregelen tegen corruptie op basis van de samenwerking tussen een brede groep belanghebbenden; doet een beroep op de Commissie om een strategisch perspectief op een langere termijn en een bredere basis te ontwikkelen inzake EU-steun voor maatschappelijke organisaties die zich op nationaal en op Europees niveau bezighouden met transparantie en de strijd tegen corruptie; merkt op dat de „nieuwe benadering” de nadruk wil leggen op deze kwesties in het kader van de toetredingsonderhandelingen;

| 26. | wil een overzicht zien van objectieve en succesvolle rechtsvervolging en rechterlijke uitspraken in corruptiebestrijdingszaken, ook in ophefmakende zaken, opdat de burgers meer vertrouwen krijgen in de rechtsstaat en de overheidsinstellingen; verzoekt de betrokken autoriteiten de interinstitutionele samenwerking, met name met wetshandhavingsstructuren, te verbeteren, het maatschappelijk bewustzijn te vergroten en capaciteiten op te bouwen voor het plannen, handhaven en monitoren van anti-corruptieregels en -activiteiten, alsook nauw samen te werken met de Groep van Staten tegen Corruptie (Greco) en nauwe contacten te onderhouden met onafhankelijke overheidsorganen, zoals corruptiebestrijdingsinstanties; dringt erop aan dat de strategieën ter voorkoming en bestrijding van corruptie op nationale en internationale schaal worden uitgevoerd; |
| --- | --- |

26.

wil een overzicht zien van objectieve en succesvolle rechtsvervolging en rechterlijke uitspraken in corruptiebestrijdingszaken, ook in ophefmakende zaken, opdat de burgers meer vertrouwen krijgen in de rechtsstaat en de overheidsinstellingen; verzoekt de betrokken autoriteiten de interinstitutionele samenwerking, met name met wetshandhavingsstructuren, te verbeteren, het maatschappelijk bewustzijn te vergroten en capaciteiten op te bouwen voor het plannen, handhaven en monitoren van anti-corruptieregels en -activiteiten, alsook nauw samen te werken met de Groep van Staten tegen Corruptie (Greco) en nauwe contacten te onderhouden met onafhankelijke overheidsorganen, zoals corruptiebestrijdingsinstanties; dringt erop aan dat de strategieën ter voorkoming en bestrijding van corruptie op nationale en internationale schaal worden uitgevoerd;

| 27. | is van mening dat vrijheid van pers en media en digitale vrijheid een cruciaal middel vormen om toezicht te houden op het gezag en een belangrijk middel in de bestrijding van corruptie, omdat daarmee zowel een platform voor vrije meningsuiting als toegang van het publiek tot informatie wordt gewaarborgd; vraagt daarom dat deze vormen van vrijheid actief worden nagestreefd door middel van IPA-programma's voor regeringen, burgers, de pers en de media; |
| --- | --- |

27.

is van mening dat vrijheid van pers en media en digitale vrijheid een cruciaal middel vormen om toezicht te houden op het gezag en een belangrijk middel in de bestrijding van corruptie, omdat daarmee zowel een platform voor vrije meningsuiting als toegang van het publiek tot informatie wordt gewaarborgd; vraagt daarom dat deze vormen van vrijheid actief worden nagestreefd door middel van IPA-programma's voor regeringen, burgers, de pers en de media;

| 28. | vreest dat de pretoetredingssteun van de EU niet altijd op consistente wijze wordt ingezet vanwege een ontbrekende regionale benadering en strategie; onderstreept dat er bijvoorbeeld in Kroatië met pretoetredingssteun van de EU een anti-corruptieagentschap is opgericht met onderzoeksbevoegdheden, terwijl het in Kosovo opgerichte anti-corruptieagentschap deze bevoegdheden niet heeft gekregen, zodat er twijfels zijn gerezen over de efficiëntie daarvan; verzoekt de Commissie dan ook een duidelijke regionale strategie op te stellen om te voorkomen dat er tegenstrijdige modellen worden gefinancierd in kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen; |
| --- | --- |

28.

vreest dat de pretoetredingssteun van de EU niet altijd op consistente wijze wordt ingezet vanwege een ontbrekende regionale benadering en strategie; onderstreept dat er bijvoorbeeld in Kroatië met pretoetredingssteun van de EU een anti-corruptieagentschap is opgericht met onderzoeksbevoegdheden, terwijl het in Kosovo opgerichte anti-corruptieagentschap deze bevoegdheden niet heeft gekregen, zodat er twijfels zijn gerezen over de efficiëntie daarvan; verzoekt de Commissie dan ook een duidelijke regionale strategie op te stellen om te voorkomen dat er tegenstrijdige modellen worden gefinancierd in kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen;

Uitvoering van de projecten

| 29. | constateert dat pretoetredingsprojecten een tijdspanne hebben tussen 1 en 3,5 jaar; erkent, op basis van externe thematische evaluaties, dat dergelijke termijnen een uitdaging vormen en zelfs te ambitieus zijn, gezien de grote omvang en de talrijke, vaak gecompliceerde onderdelen van de meeste projecten; beveelt aan, gezien het ingewikkelde karakter van de hervormingen inzake het rechtsstelsel en de strijd tegen corruptie, alsmede de tijd die alleen al voor activiteiten voorafgaand aan de programmering nodig is, dat de Commissie passende maatregelen neemt in het kader van IPA II-planning en -projecten die leiden tot een langer tijdpad (vijf tot zeven jaar), waarin van tevoren vastgestelde en periodieke herzieningen zijn opgenomen, opdat — mede in de begroting — meer flexibele aanpassingen mogelijk zijn; |
| --- | --- |

29.

constateert dat pretoetredingsprojecten een tijdspanne hebben tussen 1 en 3,5 jaar; erkent, op basis van externe thematische evaluaties, dat dergelijke termijnen een uitdaging vormen en zelfs te ambitieus zijn, gezien de grote omvang en de talrijke, vaak gecompliceerde onderdelen van de meeste projecten; beveelt aan, gezien het ingewikkelde karakter van de hervormingen inzake het rechtsstelsel en de strijd tegen corruptie, alsmede de tijd die alleen al voor activiteiten voorafgaand aan de programmering nodig is, dat de Commissie passende maatregelen neemt in het kader van IPA II-planning en -projecten die leiden tot een langer tijdpad (vijf tot zeven jaar), waarin van tevoren vastgestelde en periodieke herzieningen zijn opgenomen, opdat — mede in de begroting — meer flexibele aanpassingen mogelijk zijn;

| 30. | is bezorgd over de chronische vertragingen bij de uitvoering van projecten en, uiteindelijk, over de doeltreffendheid ervan; constateert bijvoorbeeld dat projecten in Turkije een gemiddelde vertraging van een jaar oplopen voordat contracten worden uitgevoerd vanwege knelpunten bij het aanbesteden en gunnen van contracten, terwijl in Kroatië contracten voor PHARE-programma's gemiddeld meer dan een jaar later dan gepland werden getekend, slechts een paar dagen voor de in de financiële overeenkomst vastgelegde termijn voor contractsluiting; |
| --- | --- |

30.

is bezorgd over de chronische vertragingen bij de uitvoering van projecten en, uiteindelijk, over de doeltreffendheid ervan; constateert bijvoorbeeld dat projecten in Turkije een gemiddelde vertraging van een jaar oplopen voordat contracten worden uitgevoerd vanwege knelpunten bij het aanbesteden en gunnen van contracten, terwijl in Kroatië contracten voor PHARE-programma's gemiddeld meer dan een jaar later dan gepland werden getekend, slechts een paar dagen voor de in de financiële overeenkomst vastgelegde termijn voor contractsluiting;

| 31. | vreest verder dat de complexiteit van de regels voor pretoetredingssteun en de starheid van die regels als er nieuwe activiteiten moeten worden opgenomen in een project, uiteindelijk een stimulans met averechtse uitwerking tot gevolg hebben, bijv. om een activiteit te herhalen of een onbevredigend projectontwerp te accepteren; is niettemin van mening dat het juiste evenwicht tussen flexibiliteit in dienst van de efficiëntie van projecten en de noodzaak om onregelmatigheden te voorkomen en de beste prijs-kwaliteitverhouding te bewerkstelligen nog steeds aanwezig zijn, en verzoekt de Commissie in deze geest te handelen in het kader van IPA II; |
| --- | --- |

31.

vreest verder dat de complexiteit van de regels voor pretoetredingssteun en de starheid van die regels als er nieuwe activiteiten moeten worden opgenomen in een project, uiteindelijk een stimulans met averechtse uitwerking tot gevolg hebben, bijv. om een activiteit te herhalen of een onbevredigend projectontwerp te accepteren; is niettemin van mening dat het juiste evenwicht tussen flexibiliteit in dienst van de efficiëntie van projecten en de noodzaak om onregelmatigheden te voorkomen en de beste prijs-kwaliteitverhouding te bewerkstelligen nog steeds aanwezig zijn, en verzoekt de Commissie in deze geest te handelen in het kader van IPA II;

| 32. | is van mening dat er bij grootschalige projecten altijd proefactiviteiten moeten worden uitgevoerd voordat ze volledig ten uitvoer worden gelegd, om mogelijke gebreken vast te stellen en te verhelpen, vermijdbare vertragingen en moeilijkheden te beperken en de te behalen resultaten te meten; |
| --- | --- |

32.

is van mening dat er bij grootschalige projecten altijd proefactiviteiten moeten worden uitgevoerd voordat ze volledig ten uitvoer worden gelegd, om mogelijke gebreken vast te stellen en te verhelpen, vermijdbare vertragingen en moeilijkheden te beperken en de te behalen resultaten te meten;

| 33. | stelt vast dat een meer alomvattende sectorgewijze aanpak inzake de hervorming van het rechtsstelsel en de strijd tegen corruptie positieve veranderingen met zich mee zou brengen in de vorm van meer gerichte nationale hervormingsinspanningen, intensievere coördinatie tussen donoren en een betere interactie tussen de afzonderlijke projecten; verzoekt de Commissie te garanderen dat er sectorgewijze benaderingen worden ingevoerd in overeenstemming met de richtsnoeren voor een sectorgewijze aanpak van de pretoetredingssteun, en dat de capaciteiten van de begunstigde landen om zinvolle sectorstrategieën op te stellen en uit te voeren, worden vergroot; doet een beroep op de Commissie om de uitvoering van de sectorgewijze aanpak te blijven begeleiden tijdens de planning- en programmeringsstadia van IPA II; is van mening dat in de meeste begunstigde landen noch de institutionele opmaak noch de begrotingsprocessen een niveau hebben dat geschikt is voor sectorale begrotingssteun, en verzoekt de Commissie de nodige institutionele en procedurele verbeteringen in deze landen te bevorderen; |
| --- | --- |

33.

stelt vast dat een meer alomvattende sectorgewijze aanpak inzake de hervorming van het rechtsstelsel en de strijd tegen corruptie positieve veranderingen met zich mee zou brengen in de vorm van meer gerichte nationale hervormingsinspanningen, intensievere coördinatie tussen donoren en een betere interactie tussen de afzonderlijke projecten; verzoekt de Commissie te garanderen dat er sectorgewijze benaderingen worden ingevoerd in overeenstemming met de richtsnoeren voor een sectorgewijze aanpak van de pretoetredingssteun, en dat de capaciteiten van de begunstigde landen om zinvolle sectorstrategieën op te stellen en uit te voeren, worden vergroot; doet een beroep op de Commissie om de uitvoering van de sectorgewijze aanpak te blijven begeleiden tijdens de planning- en programmeringsstadia van IPA II; is van mening dat in de meeste begunstigde landen noch de institutionele opmaak noch de begrotingsprocessen een niveau hebben dat geschikt is voor sectorale begrotingssteun, en verzoekt de Commissie de nodige institutionele en procedurele verbeteringen in deze landen te bevorderen;

| 34. | onderstreept dat samenwerking en coördinatie met andere donoren en internationale financiële instellingen van cruciaal belang is om duplicatie te vermijden, de doeltreffendheid van de steun te garanderen en capaciteitsopbouw in de kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen te bevorderen; betreurt het dat de hervorming van het rechtsstelsel en de strijd tegen corruptie niet vallen onder het toepassingsgebied van het investeringskader voor de westelijke Balkan, dat een gezamenlijk initiatief is van de EU, internationale financiële instellingen, bilaterale donoren en de regeringen van de westelijke Balkan om de steun van de donoren samenhangender te maken; verzoekt de Commissie en haar partners een structuur op te richten die geïnspireerd is op het investeringskader voor de westelijke Balkan om de samenwerking en coördinatie bij de hervorming van het rechtsstelsel en de strijd tegen corruptie te bevorderen, en het Parlement op de hoogte te houden van de geboekte vooruitgang op dit vlak; |
| --- | --- |

34.

onderstreept dat samenwerking en coördinatie met andere donoren en internationale financiële instellingen van cruciaal belang is om duplicatie te vermijden, de doeltreffendheid van de steun te garanderen en capaciteitsopbouw in de kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen te bevorderen; betreurt het dat de hervorming van het rechtsstelsel en de strijd tegen corruptie niet vallen onder het toepassingsgebied van het investeringskader voor de westelijke Balkan, dat een gezamenlijk initiatief is van de EU, internationale financiële instellingen, bilaterale donoren en de regeringen van de westelijke Balkan om de steun van de donoren samenhangender te maken; verzoekt de Commissie en haar partners een structuur op te richten die geïnspireerd is op het investeringskader voor de westelijke Balkan om de samenwerking en coördinatie bij de hervorming van het rechtsstelsel en de strijd tegen corruptie te bevorderen, en het Parlement op de hoogte te houden van de geboekte vooruitgang op dit vlak;

Behaalde resultaten en duurzaamheid

| 35. | erkent dat de Europese Rekenkamer na zijn controle van de pretoetredingsprojecten voor de periode 2001-2005 heeft verklaard dat de duurzaamheid van de projecten zou kunnen worden verbeterd, indien (i) de participatie van de begunstigden wordt vergroot; (ii) geen projecten worden gelanceerd zonder een onderhoudsplan; (iii) de Commissie de verdeling nauwgezetter in de gaten houdt en het gebruik van door de EU gefinancierde uitrusting en infrastructuur evalueert; en (iv) het verlenen van technische bijstand adequaat wordt aangevuld met het actief aanzetten tot institutionele veranderingen; onderstreept dat, ondanks verbeteringen in het kader van het IPA-programma, nog zwakke punten blijven bestaan, met name ten aanzien van de participatie van de belanghebbenden en onderhoud, en constateert bijvoorbeeld dat tijdens het planningsproces 2011 in Turkije de begunstigden in de laatste 12 maanden nauwelijks erbij werden betrokken; |
| --- | --- |

35.

erkent dat de Europese Rekenkamer na zijn controle van de pretoetredingsprojecten voor de periode 2001-2005 heeft verklaard dat de duurzaamheid van de projecten zou kunnen worden verbeterd, indien (i) de participatie van de begunstigden wordt vergroot; (ii) geen projecten worden gelanceerd zonder een onderhoudsplan; (iii) de Commissie de verdeling nauwgezetter in de gaten houdt en het gebruik van door de EU gefinancierde uitrusting en infrastructuur evalueert; en (iv) het verlenen van technische bijstand adequaat wordt aangevuld met het actief aanzetten tot institutionele veranderingen; onderstreept dat, ondanks verbeteringen in het kader van het IPA-programma, nog zwakke punten blijven bestaan, met name ten aanzien van de participatie van de belanghebbenden en onderhoud, en constateert bijvoorbeeld dat tijdens het planningsproces 2011 in Turkije de begunstigden in de laatste 12 maanden nauwelijks erbij werden betrokken;

| 36. | merkt op dat pretoetredingsprojecten zijn gebaseerd op projectfiches waarin de algemene en specifieke doelstellingen zijn geformuleerd alsmede de geplande activiteiten die uitgevoerd moeten worden, het tijdspad, de kosten en uitvoeringsmethoden daarvan en de indicatoren waarmee het succes van de projecten kan worden gemeten; |
| --- | --- |

36.

merkt op dat pretoetredingsprojecten zijn gebaseerd op projectfiches waarin de algemene en specifieke doelstellingen zijn geformuleerd alsmede de geplande activiteiten die uitgevoerd moeten worden, het tijdspad, de kosten en uitvoeringsmethoden daarvan en de indicatoren waarmee het succes van de projecten kan worden gemeten;

| 37. | wijst erop dat in artikel 30 van het Financieel Reglement dat van toepassing is op de jaarbegroting van de Unie (Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 — Financieel Reglement) wordt vastgelegd dat er SMART-doelstellingen moeten worden vastgesteld voor alle beleidsmaatregelen die deel uitmaken van de EU-begroting en moeten worden opgenomen in de jaarlijkse activiteitsverslagen als onderdeel van de begrotings- en beheersprocessen die de activiteiten als uitgangspunt hebben; |
| --- | --- |

37.

wijst erop dat in artikel 30 van het Financieel Reglement dat van toepassing is op de jaarbegroting van de Unie (Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 — Financieel Reglement) wordt vastgelegd dat er SMART-doelstellingen moeten worden vastgesteld voor alle beleidsmaatregelen die deel uitmaken van de EU-begroting en moeten worden opgenomen in de jaarlijkse activiteitsverslagen als onderdeel van de begrotings- en beheersprocessen die de activiteiten als uitgangspunt hebben;

| 38. | stelt vast dat de projectfiches er geleidelijk op vooruit zijn gegaan dankzij de opneming van meer en beter uitgedachte SMART-doelstellingen, alsmede specifieke indicatoren voor de verschillende onderdelen van een project; is echter bezorgd over het feit dat uit externe evaluatie is gebleken dat sommige projecten te weinig gericht waren vanwege ongeschikte indicatoren, waarbij de SMART-indicatoren niet altijd voor het rechtswezen geschikt zijn; onderstreept de noodzaak van het ontwerpen van kwalitatieve indicatoren waarmee de uitwerking van de projecten op de lange termijn kan worden gemeten; verzoekt de Commissie nadere richtsnoeren vast te stellen voor het gebruik van prestatie-indicatoren met het oog op de programmering, controle en evaluatie van het financieel kader 2014-2020 in verband met IPA II; is van mening dat er specifieke indicatoren moeten worden ontwikkeld en gehanteerd in de sector justitie, vrijheid en veiligheid, in overeenstemming met de meer strategische benadering in het kader van IPA II; |
| --- | --- |

38.

stelt vast dat de projectfiches er geleidelijk op vooruit zijn gegaan dankzij de opneming van meer en beter uitgedachte SMART-doelstellingen, alsmede specifieke indicatoren voor de verschillende onderdelen van een project; is echter bezorgd over het feit dat uit externe evaluatie is gebleken dat sommige projecten te weinig gericht waren vanwege ongeschikte indicatoren, waarbij de SMART-indicatoren niet altijd voor het rechtswezen geschikt zijn; onderstreept de noodzaak van het ontwerpen van kwalitatieve indicatoren waarmee de uitwerking van de projecten op de lange termijn kan worden gemeten; verzoekt de Commissie nadere richtsnoeren vast te stellen voor het gebruik van prestatie-indicatoren met het oog op de programmering, controle en evaluatie van het financieel kader 2014-2020 in verband met IPA II; is van mening dat er specifieke indicatoren moeten worden ontwikkeld en gehanteerd in de sector justitie, vrijheid en veiligheid, in overeenstemming met de meer strategische benadering in het kader van IPA II;

| 39. | is van oordeel dat kwalitatief hoogwaardige opleiding een essentieel aspect vormt van de hervorming van het rechtsstelsel en is ingenomen met het feit dat meer dan 30 % van de TAIEX-activiteiten gericht is op de terreinen justitie, vrijheid en veiligheid, maar heeft twijfels over de relevantie van de in de projectfiches afgebakende objectieve indicatoren die worden gebruikt om de toegevoegde waarde van opleidingsactiviteiten te meten; wijst erop dat indicatoren zoals „kwaliteit en kwantiteit van opleidingsactiviteiten door opleiders” of „opgeleide juridische adviseurs die tevreden zijn over de opleiding” vooral gericht zijn op productie en voorbijgaan aan het resultaat; wijst er bijvoorbeeld op dat het feit dat deelnemers in een vragenlijst verklaren dat de opleiding op hun werk van invloed zal zijn, als zodanig geen indicator van geboekt resultaat is; verzoekt derhalve de Commissie om haar met opleiding verband houdende indicatoren te verfijnen en een degelijke effectbeoordeling van de opleidingsactiviteiten in de kandidaat-landen en de potentiële kandidaat-landen te organiseren; |
| --- | --- |

39.

is van oordeel dat kwalitatief hoogwaardige opleiding een essentieel aspect vormt van de hervorming van het rechtsstelsel en is ingenomen met het feit dat meer dan 30 % van de TAIEX-activiteiten gericht is op de terreinen justitie, vrijheid en veiligheid, maar heeft twijfels over de relevantie van de in de projectfiches afgebakende objectieve indicatoren die worden gebruikt om de toegevoegde waarde van opleidingsactiviteiten te meten; wijst erop dat indicatoren zoals „kwaliteit en kwantiteit van opleidingsactiviteiten door opleiders” of „opgeleide juridische adviseurs die tevreden zijn over de opleiding” vooral gericht zijn op productie en voorbijgaan aan het resultaat; wijst er bijvoorbeeld op dat het feit dat deelnemers in een vragenlijst verklaren dat de opleiding op hun werk van invloed zal zijn, als zodanig geen indicator van geboekt resultaat is; verzoekt derhalve de Commissie om haar met opleiding verband houdende indicatoren te verfijnen en een degelijke effectbeoordeling van de opleidingsactiviteiten in de kandidaat-landen en de potentiële kandidaat-landen te organiseren;

| 40. | betreurt het feit dat relevante basisgegevens die worden gebruikt als uitgangspunt voor het meten van verbetering, vaak ontbreken waardoor uit pretoetredingsprojecten voortvloeiende veranderingen niet kunnen worden gemeten; |
| --- | --- |

40.

betreurt het feit dat relevante basisgegevens die worden gebruikt als uitgangspunt voor het meten van verbetering, vaak ontbreken waardoor uit pretoetredingsprojecten voortvloeiende veranderingen niet kunnen worden gemeten;

| 41. | constateert dat steun voor wetshervormingen een van de meest voorkomende onderwerpen van pretoetredingsprojecten is; merkt op dat de institutionele kaders inmiddels in overeenstemming zijn met de Europese normen, maar stelt met bezorgdheid vast dat de duurzaamheid van die wetswijzigingen en nieuwe kaders in kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen in het geding is wegens het gebrek aan een algemene strategie, zoals externe beoordelaars hebben geconstateerd; merkt in het bijzonder op dat verordeningen en aanvullende regelgeving vaak ontbreken, aangepaste rollen en verantwoordelijkheden niet worden verduidelijkt en het personeel niet voldoende opleiding heeft gekregen en de nieuwe wetten dan ook niet op de juiste wijze kan toepassen; hamert erop dat de steun voor de hervorming van het rechtsstelsel en de strijd tegen corruptie gericht moet zijn op de lange termijn en moet overeenstemmen met de evaluatiecriteria die het hele proces behelzen: van het opstellen van nieuwe kaders, wetten, verordeningen en regelgeving tot de uiteindelijke vervolging in zaken van hoog niveau; |
| --- | --- |

41.

constateert dat steun voor wetshervormingen een van de meest voorkomende onderwerpen van pretoetredingsprojecten is; merkt op dat de institutionele kaders inmiddels in overeenstemming zijn met de Europese normen, maar stelt met bezorgdheid vast dat de duurzaamheid van die wetswijzigingen en nieuwe kaders in kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen in het geding is wegens het gebrek aan een algemene strategie, zoals externe beoordelaars hebben geconstateerd; merkt in het bijzonder op dat verordeningen en aanvullende regelgeving vaak ontbreken, aangepaste rollen en verantwoordelijkheden niet worden verduidelijkt en het personeel niet voldoende opleiding heeft gekregen en de nieuwe wetten dan ook niet op de juiste wijze kan toepassen; hamert erop dat de steun voor de hervorming van het rechtsstelsel en de strijd tegen corruptie gericht moet zijn op de lange termijn en moet overeenstemmen met de evaluatiecriteria die het hele proces behelzen: van het opstellen van nieuwe kaders, wetten, verordeningen en regelgeving tot de uiteindelijke vervolging in zaken van hoog niveau;

| 42. | merkt op dat de prestaties en de duurzaamheid van programma's met meerdere begunstigden nog niet geëvalueerd zijn; verzoekt de Europese Rekenkamer deze projecten op te nemen in het toepassingsgebied van een toekomstig speciaal verslag over de pretoetredingssteun in kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen; |
| --- | --- |

42.

merkt op dat de prestaties en de duurzaamheid van programma's met meerdere begunstigden nog niet geëvalueerd zijn; verzoekt de Europese Rekenkamer deze projecten op te nemen in het toepassingsgebied van een toekomstig speciaal verslag over de pretoetredingssteun in kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen;

Monitoring en evaluatie

| 43. | onderkent dat de Commissie de impact en de duurzaamheid van pretoetredingsprogramma's beoordeelt via ROM-verslagen (resultaatgericht toezicht), maar betreurt het dat deze verslagen niet openbaar toegankelijk gemaakt worden; is van mening dat er in de voortgangsverslagen van de Commissie moet worden stilgestaan bij de bevindingen van de ROM-verslagen, en de programma's en hun impact moeten worden beoordeeld; dringt er daarom bij de Commissie op aan een hoofdstuk toe te voegen over het opnemen van ROM-conclusies in elk voortgangsverslag; |
| --- | --- |

43.

onderkent dat de Commissie de impact en de duurzaamheid van pretoetredingsprogramma's beoordeelt via ROM-verslagen (resultaatgericht toezicht), maar betreurt het dat deze verslagen niet openbaar toegankelijk gemaakt worden; is van mening dat er in de voortgangsverslagen van de Commissie moet worden stilgestaan bij de bevindingen van de ROM-verslagen, en de programma's en hun impact moeten worden beoordeeld; dringt er daarom bij de Commissie op aan een hoofdstuk toe te voegen over het opnemen van ROM-conclusies in elk voortgangsverslag;

| 44. | wijst erop dat het aantal ROM- verslagen ongelijk over de landen verdeeld is, van 31 voor Albanië tot geen voor Bosnië en Herzegovina, Kroatië, Montenegro en Servië; wijst bovendien op het feit dat landen die gebruikmaken van het gedecentraliseerde uitvoeringssysteem (DIS) geen extern ROM hoeven te laten verrichten en dat in Kroatië derhalve weinig sprake is van het onafhankelijk natrekken van de resultaten; doet een beroep op de Commissie om te zorgen voor regelmatig en gedegen onafhankelijk extern toezicht op de programma's die worden gefinancierd middels de pretoetredingssteun van de EU in alle kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen; |
| --- | --- |

44.

wijst erop dat het aantal ROM- verslagen ongelijk over de landen verdeeld is, van 31 voor Albanië tot geen voor Bosnië en Herzegovina, Kroatië, Montenegro en Servië; wijst bovendien op het feit dat landen die gebruikmaken van het gedecentraliseerde uitvoeringssysteem (DIS) geen extern ROM hoeven te laten verrichten en dat in Kroatië derhalve weinig sprake is van het onafhankelijk natrekken van de resultaten; doet een beroep op de Commissie om te zorgen voor regelmatig en gedegen onafhankelijk extern toezicht op de programma's die worden gefinancierd middels de pretoetredingssteun van de EU in alle kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen;

| 45. | is bezorgd over het feit dat ROM-verslagen worden beschouwd als stelselmatig overhellend in het voordeel van positieve evaluaties en dat zij niet geschikt zijn om de resultaten op langere termijn te monitoren; onderstreept dat bij toezicht moet worden gekeken naar de resultaten per sector en niet slechts naar de resultaten per project; dringt er bij de Commissie op aan een uitgebreid actieplan voor toezicht te ontwikkelen met inbegrip van andere evaluatie-instrumenten dan ROM-verslagen, zoals kaders voor de beoordeling van de resultaten per sector met SMART-indicatoren, om gaandeweg een allesomvattend toezicht op de projectresultaten mogelijk te maken; wil graag op de hoogte gehouden worden over de voortgang vóór eind 2014; |
| --- | --- |

45.

is bezorgd over het feit dat ROM-verslagen worden beschouwd als stelselmatig overhellend in het voordeel van positieve evaluaties en dat zij niet geschikt zijn om de resultaten op langere termijn te monitoren; onderstreept dat bij toezicht moet worden gekeken naar de resultaten per sector en niet slechts naar de resultaten per project; dringt er bij de Commissie op aan een uitgebreid actieplan voor toezicht te ontwikkelen met inbegrip van andere evaluatie-instrumenten dan ROM-verslagen, zoals kaders voor de beoordeling van de resultaten per sector met SMART-indicatoren, om gaandeweg een allesomvattend toezicht op de projectresultaten mogelijk te maken; wil graag op de hoogte gehouden worden over de voortgang vóór eind 2014;

| 46. | herinnert aan de oproep van het Parlement aan de Commissie om een beoordeling uit te voeren van de impact en de resultaten die zijn geboekt met de toewijzing van EU-fondsen voor de hervorming van het rechtsstelsel en de strijd tegen corruptie in kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen (1); is ingenomen met de publicatie door de Commissie in 2012/2013 van de evaluatie over het rechtsstelsel en grondrechten in Turkije en de evaluatie over de rechtsstaat, de hervorming van het rechtsstelsel en de strijd tegen corruptie en georganiseerde misdaad op de Westelijke Balkan; betreurt het niettemin dat de evaluatie over Turkije geen beoordeling bevatte over de projecten in verband met de strijd tegen corruptie; |
| --- | --- |

46.

herinnert aan de oproep van het Parlement aan de Commissie om een beoordeling uit te voeren van de impact en de resultaten die zijn geboekt met de toewijzing van EU-fondsen voor de hervorming van het rechtsstelsel en de strijd tegen corruptie in kandidaat-landen en potentiële kandidaat-landen (1); is ingenomen met de publicatie door de Commissie in 2012/2013 van de evaluatie over het rechtsstelsel en grondrechten in Turkije en de evaluatie over de rechtsstaat, de hervorming van het rechtsstelsel en de strijd tegen corruptie en georganiseerde misdaad op de Westelijke Balkan; betreurt het niettemin dat de evaluatie over Turkije geen beoordeling bevatte over de projecten in verband met de strijd tegen corruptie;

| 47. | is zich ervan bewust dat de Europese Rekenkamer momenteel een speciaal verslag voorbereidt over pretoetredingssteun van de EU aan Servië; beveelt ten sterkste aan in deze prestatie-audit projecten op te nemen die zijn uitgevoerd op het vlak van de hervorming van het rechtsstelsel en de strijd tegen corruptie; |
| --- | --- |

47.

is zich ervan bewust dat de Europese Rekenkamer momenteel een speciaal verslag voorbereidt over pretoetredingssteun van de EU aan Servië; beveelt ten sterkste aan in deze prestatie-audit projecten op te nemen die zijn uitgevoerd op het vlak van de hervorming van het rechtsstelsel en de strijd tegen corruptie;

Transparantie

| 48. | is van mening dat een databank met alle in het kader van pretoetredingssteunprogramma's gefinancierde projecten moet worden opgezet en openbaar toegankelijk gemaakt; vraagt de Commissie derhalve maatregelen te ontwikkelen om de wettelijke regelingen transparanter te maken en een systeem te ontwerpen om alle ontvangers van EU-steun op één website bekend te maken, ongeacht de vraag wie de middelen beheert en op basis van standaardcategorieën aan informatie die alle lidstaten in ten minste één EU-werktaal moeten verstrekken; |
| --- | --- |

48.

is van mening dat een databank met alle in het kader van pretoetredingssteunprogramma's gefinancierde projecten moet worden opgezet en openbaar toegankelijk gemaakt; vraagt de Commissie derhalve maatregelen te ontwikkelen om de wettelijke regelingen transparanter te maken en een systeem te ontwerpen om alle ontvangers van EU-steun op één website bekend te maken, ongeacht de vraag wie de middelen beheert en op basis van standaardcategorieën aan informatie die alle lidstaten in ten minste één EU-werktaal moeten verstrekken;

| 49. | wijst op de toewijding van de Commissie om deze kwesties vóór 2015 aan te pakken door de publicatie van informatie over IPA-steun in overeenstemming met het internationale initiatief inzake transparantie van ontwikkelingshulp waarmee een gemeenschappelijke norm in het leven geroepen is voor de elektronische publicatie van tijdige, alomvattende en toekomstgerichte informatie over hulpmiddelen die worden verstrekt in het kader van ontwikkelingssamenwerking; benadrukt dat een dergelijk initiatief alleen zijn vruchten kan afwerpen als de informatie regelmatig wordt bijgewerkt; dringt er daarom bij de Commissie op aan de databank volgens plan maandelijks bij te werken; |
| --- | --- |

49.

wijst op de toewijding van de Commissie om deze kwesties vóór 2015 aan te pakken door de publicatie van informatie over IPA-steun in overeenstemming met het internationale initiatief inzake transparantie van ontwikkelingshulp waarmee een gemeenschappelijke norm in het leven geroepen is voor de elektronische publicatie van tijdige, alomvattende en toekomstgerichte informatie over hulpmiddelen die worden verstrekt in het kader van ontwikkelingssamenwerking; benadrukt dat een dergelijk initiatief alleen zijn vruchten kan afwerpen als de informatie regelmatig wordt bijgewerkt; dringt er daarom bij de Commissie op aan de databank volgens plan maandelijks bij te werken;

Landgebonden opmerkingen

Albanië

| 50. | is ingenomen met de verbeteringen die de EU-steun teweeg heeft gebracht, zowel in het wettelijke en institutionele kader als in de infrastructuur van het rechtsstelsel in Albanië; tekent echter bezwaar aan tegen de ontoereikende verslaglegging over de resultaten van het daadwerkelijke nut, de uitvoering en concrete impact van al deze transformaties; |
| --- | --- |

50.

is ingenomen met de verbeteringen die de EU-steun teweeg heeft gebracht, zowel in het wettelijke en institutionele kader als in de infrastructuur van het rechtsstelsel in Albanië; tekent echter bezwaar aan tegen de ontoereikende verslaglegging over de resultaten van het daadwerkelijke nut, de uitvoering en concrete impact van al deze transformaties;

| 51. | erkent de resultaten van de goedgekeurde strategische documenten op het vlak van anti-corruptie, maar vindt het zorgwekkend dat de genomen maatregelen op dit terrein zo weinig doeltreffend zijn; benadrukt dat Albanië in 2012 de lijst van meest corrupte landen in Europa aanvoerde; verzoekt de Commissie en de Albanese autoriteiten om de uitvoering van de anti-corruptiestrategie en de actieplannen in dit land met spoed opnieuw te beoordelen; |
| --- | --- |

51.

erkent de resultaten van de goedgekeurde strategische documenten op het vlak van anti-corruptie, maar vindt het zorgwekkend dat de genomen maatregelen op dit terrein zo weinig doeltreffend zijn; benadrukt dat Albanië in 2012 de lijst van meest corrupte landen in Europa aanvoerde; verzoekt de Commissie en de Albanese autoriteiten om de uitvoering van de anti-corruptiestrategie en de actieplannen in dit land met spoed opnieuw te beoordelen;

Bosnië en Herzegovina

| 52. | betreurt de gebrekkige toepassing van een gedeelte van de versterkte capaciteit van het rechtsstelsel in Bosnië en Herzegovina; vindt het zorgwekkend dat de Rekenkamer in zijn audit over 2009 gewag maakte van het gebrek aan fondsen voor de werking en het onderhoud van de overgenomen infrastructuur, met het risico dat eventuele verbeteringen niet duurzaam zijn; |
| --- | --- |

52.

betreurt de gebrekkige toepassing van een gedeelte van de versterkte capaciteit van het rechtsstelsel in Bosnië en Herzegovina; vindt het zorgwekkend dat de Rekenkamer in zijn audit over 2009 gewag maakte van het gebrek aan fondsen voor de werking en het onderhoud van de overgenomen infrastructuur, met het risico dat eventuele verbeteringen niet duurzaam zijn;

| 53. | maakt zich grote zorgen over de povere prestaties van het anti-corruptieagentschap in Bosnië en Herzegovina en over de gebrekkige verslaglegging inzake de concrete resultaten van de EU-financiering voor de strijd tegen corruptie; |
| --- | --- |

53.

maakt zich grote zorgen over de povere prestaties van het anti-corruptieagentschap in Bosnië en Herzegovina en over de gebrekkige verslaglegging inzake de concrete resultaten van de EU-financiering voor de strijd tegen corruptie;

Kroatië

| 54. | wijst op de vooruitgang die door Kroatië is geboekt op een aantal terreinen van de hervorming van het rechtsstelsel en de uitvoering daarvan, terwijl de duurzaamheid werd gewaarborgd door middel van vervolgprojecten; |
| --- | --- |

54.

wijst op de vooruitgang die door Kroatië is geboekt op een aantal terreinen van de hervorming van het rechtsstelsel en de uitvoering daarvan, terwijl de duurzaamheid werd gewaarborgd door middel van vervolgprojecten;

| 55. | constateert een aantal positieve ontwikkelingen in de strijd tegen corruptie, die uit de doeken zijn gedaan in de jaarlijkse voortgangsverslagen over Kroatië; maakt zich echter zorgen over het risico dat de maatregelen die genomen zijn voorafgaand aan de toetreding van het land tot de Europese Unie niet onomkeerbaar en niet duurzaam zijn; onderstreept dat het bijvoorbeeld niet duidelijk is welke instelling zich in de leidende positie bevindt om alle anti-corruptiehervormingen te overzien, dat de leden van de Commissie belangenverstrengeling pas begin februari 2013 benoemd waren waardoor er vraagtekens kunnen worden geplaatst bij de werking en de resultaten ervan, en dat er nog steeds benoemingen met politieke motieven plaatsvinden op ministeries en in raden van toezicht bij bedrijven en deze zelfs in aantal toenemen; |
| --- | --- |

55.

constateert een aantal positieve ontwikkelingen in de strijd tegen corruptie, die uit de doeken zijn gedaan in de jaarlijkse voortgangsverslagen over Kroatië; maakt zich echter zorgen over het risico dat de maatregelen die genomen zijn voorafgaand aan de toetreding van het land tot de Europese Unie niet onomkeerbaar en niet duurzaam zijn; onderstreept dat het bijvoorbeeld niet duidelijk is welke instelling zich in de leidende positie bevindt om alle anti-corruptiehervormingen te overzien, dat de leden van de Commissie belangenverstrengeling pas begin februari 2013 benoemd waren waardoor er vraagtekens kunnen worden geplaatst bij de werking en de resultaten ervan, en dat er nog steeds benoemingen met politieke motieven plaatsvinden op ministeries en in raden van toezicht bij bedrijven en deze zelfs in aantal toenemen;

Kosovo

| 56. | merkt op dat vanwege de gebrekkige controle op het noordelijke deel van het land door de Kosovaarse autoriteiten in Pristina, IPA-projecten zoals de „hervorming van het opleidingsstelsel op juridisch gebied”, dat bedoeld was voor heel Kosovo, in het algemeen een verwaarloosbare impact hadden in het noorden; |
| --- | --- |

56.

merkt op dat vanwege de gebrekkige controle op het noordelijke deel van het land door de Kosovaarse autoriteiten in Pristina, IPA-projecten zoals de „hervorming van het opleidingsstelsel op juridisch gebied”, dat bedoeld was voor heel Kosovo, in het algemeen een verwaarloosbare impact hadden in het noorden;

| 57. | vindt het zeer bezwaarlijk dat de EU-steun in Kosovo op het vlak van de rechtsstaat door de Rekenkamer is aangemerkt als niet voldoende doeltreffend; onderkent dat bepaalde specifieke omstandigheden in Kosovo, te weten: het zwakke uitgangspunt voor de opbouw van de rechtsstaat en de geringe prioriteit die aan dit terrein wordt gegeven door de Kosovaarse autoriteiten, tot op zekere hoogte de beperkte doeltreffendheid van het optreden van de EU verklaren; benadrukt niettemin dat van de Commissie en de EDEO op bepaalde terreinen wel degelijk verbetering kan worden verwacht:






  — | duidelijkere formulering van doelstellingen voor capaciteitsopbouw en de koppeling daarvan aan specifieke criteria waaraan de voortgang kan worden afgemeten, |
| --- | --- | --- |

57.

vindt het zeer bezwaarlijk dat de EU-steun in Kosovo op het vlak van de rechtsstaat door de Rekenkamer is aangemerkt als niet voldoende doeltreffend; onderkent dat bepaalde specifieke omstandigheden in Kosovo, te weten: het zwakke uitgangspunt voor de opbouw van de rechtsstaat en de geringe prioriteit die aan dit terrein wordt gegeven door de Kosovaarse autoriteiten, tot op zekere hoogte de beperkte doeltreffendheid van het optreden van de EU verklaren; benadrukt niettemin dat van de Commissie en de EDEO op bepaalde terreinen wel degelijk verbetering kan worden verwacht:

—

duidelijkere formulering van doelstellingen voor capaciteitsopbouw en de koppeling daarvan aan specifieke criteria waaraan de voortgang kan worden afgemeten,

| — | betere coördinatie van externe en interne doelstellingen, |
| --- | --- |

—

betere coördinatie van externe en interne doelstellingen,

| — | betere coördinatie tussen de EU-instellingen onderling en met de Kosovaarse autoriteiten en de internationale gemeenschap, waarmee wordt gegarandeerd dat Eulex functioneert met een voltallige, bevoegde staf en dat deze werknemers worden ingezet voor de benodigde periode en de juiste vaardigheden hebben om doeltreffend te werk te gaan, en |
| --- | --- |

—

betere coördinatie tussen de EU-instellingen onderling en met de Kosovaarse autoriteiten en de internationale gemeenschap, waarmee wordt gegarandeerd dat Eulex functioneert met een voltallige, bevoegde staf en dat deze werknemers worden ingezet voor de benodigde periode en de juiste vaardigheden hebben om doeltreffend te werk te gaan, en

| — | ervoor zorgen dat de beleidsdialogen met de Kosovaarse autoriteiten vooral gericht zijn op het versterken van de rechtsstaat en gekoppeld zijn aan stimulansen en dwingende voorwaarden; |
| --- | --- |

—

ervoor zorgen dat de beleidsdialogen met de Kosovaarse autoriteiten vooral gericht zijn op het versterken van de rechtsstaat en gekoppeld zijn aan stimulansen en dwingende voorwaarden;

| 58. | vindt met name het gebrek aan tastbare vooruitgang in de strijd tegen corruptie in Kosovo verontrustend; ziet corruptie als een grote uitdaging en een onoverkomelijk obstakel voor het functioneren van de overheidsinstellingen; |
| --- | --- |

58.

vindt met name het gebrek aan tastbare vooruitgang in de strijd tegen corruptie in Kosovo verontrustend; ziet corruptie als een grote uitdaging en een onoverkomelijk obstakel voor het functioneren van de overheidsinstellingen;

FYROM

| 59. | is ingenomen met de geboekte vooruitgang in het wetgevingskader wat betreft de hervorming van het rechtsstelsel en met de positieve ontwikkelingen op het vlak van efficiëntie en onpartijdigheid, als gevolg van de invoering van het automatische beheersinformatiesysteem voor rechtszaken; erkent de actieve benadering van FYROM bij de hervorming van het rechtsstelsel en de voortrekkersrol van het land op dit gebied; |
| --- | --- |

59.

is ingenomen met de geboekte vooruitgang in het wetgevingskader wat betreft de hervorming van het rechtsstelsel en met de positieve ontwikkelingen op het vlak van efficiëntie en onpartijdigheid, als gevolg van de invoering van het automatische beheersinformatiesysteem voor rechtszaken; erkent de actieve benadering van FYROM bij de hervorming van het rechtsstelsel en de voortrekkersrol van het land op dit gebied;

| 60. | vindt het zorgwekkend dat er geen verslaglegging beschikbaar is over de doeltreffendheid van IPA-projecten over de strijd tegen corruptie in FYROM; |
| --- | --- |

60.

vindt het zorgwekkend dat er geen verslaglegging beschikbaar is over de doeltreffendheid van IPA-projecten over de strijd tegen corruptie in FYROM;

Montenegro

| 61. | is ingenomen met de verbetering van de regionale samenwerking op het vlak van politie en justitie, waardoor het rechtskader versterkt wordt dat nodig is om de onafhankelijkheid van het rechtsstelsel en een grotere efficiëntie van het rechtsstelsel in Montenegro te waarborgen; is verontrust over de zwakke coördinatie tussen donoren en de lage duurzaamheidsbeoordelingen van projecten; |
| --- | --- |

61.

is ingenomen met de verbetering van de regionale samenwerking op het vlak van politie en justitie, waardoor het rechtskader versterkt wordt dat nodig is om de onafhankelijkheid van het rechtsstelsel en een grotere efficiëntie van het rechtsstelsel in Montenegro te waarborgen; is verontrust over de zwakke coördinatie tussen donoren en de lage duurzaamheidsbeoordelingen van projecten;

| 62. | merkt op dat corruptie een bron van grote zorg is in Montenegro; erkent de inspanningen van Montenegro in de strijd tegen corruptie, en is met name verheugd over de versterking van het directoraat voor het anti-corruptie-initiatief, dat is opgericht met EU-fondsen; |
| --- | --- |

62.

merkt op dat corruptie een bron van grote zorg is in Montenegro; erkent de inspanningen van Montenegro in de strijd tegen corruptie, en is met name verheugd over de versterking van het directoraat voor het anti-corruptie-initiatief, dat is opgericht met EU-fondsen;

Servië

| 63. | vreest dat de onafhankelijkheid van het rechtsstelsel een grote bron van zorg blijft in Servië, vooral vanwege de onevenredige invloed van de politiek; betreurt daarnaast dat de nieuwe wetgeving noch consistent noch adequaat ten uitvoer is gelegd, waardoor de efficiëntie ervan in het gedrang komt; |
| --- | --- |

63.

vreest dat de onafhankelijkheid van het rechtsstelsel een grote bron van zorg blijft in Servië, vooral vanwege de onevenredige invloed van de politiek; betreurt daarnaast dat de nieuwe wetgeving noch consistent noch adequaat ten uitvoer is gelegd, waardoor de efficiëntie ervan in het gedrang komt;

| 64. | is ingenomen met de positieve evaluatie van het project „Steun voor de oprichting van het anti-corruptieagentschap”, en vooral met het feit dat het project een aanzienlijke impact moet hebben op alle doelgroepen en op de samenleving in het algemeen; hamert echter op de noodzaak van permanent toezicht om erop toe te zien dat politieke ontwikkelingen het project niet in de weg staan; |
| --- | --- |

64.

is ingenomen met de positieve evaluatie van het project „Steun voor de oprichting van het anti-corruptieagentschap”, en vooral met het feit dat het project een aanzienlijke impact moet hebben op alle doelgroepen en op de samenleving in het algemeen; hamert echter op de noodzaak van permanent toezicht om erop toe te zien dat politieke ontwikkelingen het project niet in de weg staan;

Turkey

| 65. | onderkent dat de projecten die zijn uitgevoerd op het vlak van het rechtsstelsel redelijk bewijs voor duurzaamheid leveren en is ingenomen met de politieke bereidheid van de Turkse autoriteiten om het hervormingsproces dat was ingezet met een grotere begrotingstoelage voor justitiële opleiding voort te zetten; wijst niettemin op een aantal tekortkomingen in het ontwerp van projecten, zoals het gebrek aan basisgegevens en SMART-indicatoren, die moeten worden aangepakt om een gedegen beoordeling van de impact van pretoetredingsprojecten mogelijk te maken; |
| --- | --- |

65.

onderkent dat de projecten die zijn uitgevoerd op het vlak van het rechtsstelsel redelijk bewijs voor duurzaamheid leveren en is ingenomen met de politieke bereidheid van de Turkse autoriteiten om het hervormingsproces dat was ingezet met een grotere begrotingstoelage voor justitiële opleiding voort te zetten; wijst niettemin op een aantal tekortkomingen in het ontwerp van projecten, zoals het gebrek aan basisgegevens en SMART-indicatoren, die moeten worden aangepakt om een gedegen beoordeling van de impact van pretoetredingsprojecten mogelijk te maken;

| 66. | merkt op dat in de strijd tegen corruptie de financiële steun van de EU onlangs was ingeluid met het project „Ethiek voor de voorkoming van corruptie in Turkije 2006”; neemt van de Commissie aan dat er geen EU-fondsen in de programmering konden worden opgenomen vóór de oprichting van een onafhankelijk anti-corruptieorgaan en het opstellen van een nationale anti-corruptiestrategie; constateert dat het bovengenoemde project wordt gezien als betrekkelijk bevredigend, maar dat het SMART-indicatoren ontbeerde; |
| --- | --- |

66.

merkt op dat in de strijd tegen corruptie de financiële steun van de EU onlangs was ingeluid met het project „Ethiek voor de voorkoming van corruptie in Turkije 2006”; neemt van de Commissie aan dat er geen EU-fondsen in de programmering konden worden opgenomen vóór de oprichting van een onafhankelijk anti-corruptieorgaan en het opstellen van een nationale anti-corruptiestrategie; constateert dat het bovengenoemde project wordt gezien als betrekkelijk bevredigend, maar dat het SMART-indicatoren ontbeerde;

o

o o

| 67. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, het Hof van Justitie van de Europese Unie, de Europese Rekenkamer, het Comité van toezicht van het OLAF en het OLAF zelf. |
| --- | --- |

67.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, het Hof van Justitie van de Europese Unie, de Europese Rekenkamer, het Comité van toezicht van het OLAF en het OLAF zelf.

---

(1)  Deze benaming laat de standpunten over de status van Kosovo onverlet en is in overeenstemming met resolutie 1244 (1999) van de VN-Veiligheidsraad en het advies van het Internationaal Gerechtshof over de onafhankelijkheidsverklaring van Kosovo.

(2)  Bijlage 1 bij de antwoorden van de Commissie op schriftelijke vragen nrs. E-011447/2012, E-011448/2012, E-011449/2012, E-011661/2012, E-011662/2012, E-011663/2012, E-011664/2012 en E-011665/2012.

(3)  Bijlage 1 bij de antwoorden van de Commissie op schriftelijke vragen nrs. E-011447/2012, E-011448/2012, E-011449/2012, E-011661/2012, E-011662/2012, E-011663/2012, E-011664/2012 en E-011665/2012.

(4)  Project TR0501.07, EU-bijdrage: 22 500 000 EUR, betalingen op 31/12/2012: 20 559 457,71 EUR.

(5)  Project TR0401.02, EU-bijdrage: 1 400 000 EUR, betalingen op 31/12/2012: 1 207 747,58 EUR.

(6)  Idem

(7)  Idem

(8)  De verklaring inzake de gemiddelden voor de totale pretoetredingssteun voor 2007-2012, besteed aan justitie en de strijd tegen corruptie heeft betrekking op de toewijzing voor deze gebieden tot februari 2013.

(1)  PB C 188 E van 28.6.2012, blz. 19; PB C 199 E van 7.7.2012, blz. 106; PB C 296 E van 2.10.2012, blz. 94.

---

| 10.6.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 208/55 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 208/55

---

P7_TA(2013)0435

Patiëntveiligheid

Resolutie van het Europees Parlement van 22 oktober 2013 over het verslag van de Commissie aan de Raad op basis van de verslagen van de lidstaten over de uitvoering van Aanbeveling (2009/C 151/01) van de Raad betreffende patiëntveiligheid, met inbegrip van de preventie en bestrijding van zorginfecties (2013/2022(INI))

(2016/C 208/05)

Het Europees Parlement,

| — | gezien de verklaring van Luxemburg inzake patiëntveiligheid van 5 april 2005, |
| --- | --- |

—

gezien de verklaring van Luxemburg inzake patiëntveiligheid van 5 april 2005,

| — | gezien het verslag van de tweede bijeenkomst van het netwerk voor informele infectiebestrijding in het kader van gezondheidszorg (juni 2008), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de tweede bijeenkomst van het netwerk voor informele infectiebestrijding in het kader van gezondheidszorg (juni 2008),

| — | gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en aan de Raad van 15 december 2008 over patiëntveiligheid, met inbegrip van de preventie en bestrijding van zorginfecties (COM(2008)0837), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en aan de Raad van 15 december 2008 over patiëntveiligheid, met inbegrip van de preventie en bestrijding van zorginfecties (COM(2008)0837),

| — | gezien de effectbeoordeling van de Commissie (december 2008), |
| --- | --- |

—

gezien de effectbeoordeling van de Commissie (december 2008),

| — | gezien zijn resolutie van 23 april 2009 over het voorstel voor een aanbeveling van de Raad betreffende patiëntveiligheid, met inbegrip van de preventie en bestrijding van zorginfecties (1), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 23 april 2009 over het voorstel voor een aanbeveling van de Raad betreffende patiëntveiligheid, met inbegrip van de preventie en bestrijding van zorginfecties (1),

| — | gezien de aanbeveling van de Raad van 9 juni 2009 betreffende patiëntveiligheid, met inbegrip van de preventie en bestrijding van zorginfecties, |
| --- | --- |

—

gezien de aanbeveling van de Raad van 9 juni 2009 betreffende patiëntveiligheid, met inbegrip van de preventie en bestrijding van zorginfecties,

| — | gezien de in april 2010 gepubliceerde Speciale Eurobarometer over patiëntveiligheid en de kwaliteit van gezondheidszorg, |
| --- | --- |

—

gezien de in april 2010 gepubliceerde Speciale Eurobarometer over patiëntveiligheid en de kwaliteit van gezondheidszorg,

| — | gezien het verslag van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) „Basisonderdelen van programma's voor infectiepreventie en -bestrijding”, |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) „Basisonderdelen van programma's voor infectiepreventie en -bestrijding”,

| — | gezien Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende zorg, |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende zorg,

| — | gezien het verslag van 13 november 2012 van de Commissie aan de Raad op basis van de verslagen van de lidstaten over de uitvoering van de aanbeveling van de Raad betreffende patiëntveiligheid, met inbegrip van de preventie en bestrijding van zorginfecties (2009/C 151/01), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van 13 november 2012 van de Commissie aan de Raad op basis van de verslagen van de lidstaten over de uitvoering van de aanbeveling van de Raad betreffende patiëntveiligheid, met inbegrip van de preventie en bestrijding van zorginfecties (2009/C 151/01),

| — | gezien de epidemiologische jaarverslagen 2008 en 2012 van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC), |
| --- | --- |

—

gezien de epidemiologische jaarverslagen 2008 en 2012 van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC),

| — | gezien het op 26 maart 2013 gepubliceerde technische verslag „Kerncompetenties voor infectieziektebestrijding en ziekenhuishygiëne in de Europese Unie” van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC), |
| --- | --- |

—

gezien het op 26 maart 2013 gepubliceerde technische verslag „Kerncompetenties voor infectieziektebestrijding en ziekenhuishygiëne in de Europese Unie” van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC),

| — | gezien het werkdocument van de diensten van de Commissie van 18 november 2009 over antimicrobiële resistentie (SANCO/6876/2009r6), |
| --- | --- |

—

gezien het werkdocument van de diensten van de Commissie van 18 november 2009 over antimicrobiële resistentie (SANCO/6876/2009r6),

| — | gezien het gezamenlijke technische verslag van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) van 17 september 2009 met de titel „The bacterial challenge: time to react — A call to narrow the gap between multidrug-resistant bacteria in the EU and the development of new antibacterial agents”, |
| --- | --- |

—

gezien het gezamenlijke technische verslag van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) van 17 september 2009 met de titel „The bacterial challenge: time to react — A call to narrow the gap between multidrug-resistant bacteria in the EU and the development of new antibacterial agents”,

| — | gezien de in april 2010 gepubliceerde Speciale Eurobarometer over antimicrobiële resistentie, |
| --- | --- |

—

gezien de in april 2010 gepubliceerde Speciale Eurobarometer over antimicrobiële resistentie,

| — | gezien zijn resolutie van 12 mei 2011 over antibioticaresistentie (2), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 12 mei 2011 over antibioticaresistentie (2),

| — | gezien de aanbeveling van de Commissie van 27 oktober 2011 betreffende het gezamenlijk programmeringsinitiatief voor onderzoek „De microbiële uitdaging — een nieuwe bedreiging van de menselijke gezondheid” (C(2011)7660), |
| --- | --- |

—

gezien de aanbeveling van de Commissie van 27 oktober 2011 betreffende het gezamenlijk programmeringsinitiatief voor onderzoek „De microbiële uitdaging — een nieuwe bedreiging van de menselijke gezondheid” (C(2011)7660),

| — | gezien zijn resolutie van 27 oktober 2011 over het gevaar van antimicrobiële resistentie voor de volksgezondheid (3), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 27 oktober 2011 over het gevaar van antimicrobiële resistentie voor de volksgezondheid (3),

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 15 november 2011 over een actieplan tegen antimicrobiële resistentie (COM(2011)0748), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 15 november 2011 over een actieplan tegen antimicrobiële resistentie (COM(2011)0748),

| — | gezien de conclusies van de Raad van 22 juni 2012 over „De gevolgen van antimicrobiële resistentie in de volksgezondheidssector en de veterinaire sector — een „één gezondheid”-perspectief”, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Raad van 22 juni 2012 over „De gevolgen van antimicrobiële resistentie in de volksgezondheidssector en de veterinaire sector — een „één gezondheid”-perspectief”,

| — | gezien zijn resolutie over „De microbiële uitdaging — het toenemende gevaar van antimicrobiële resistentie” (4) van 11 december 2012; |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie over „De microbiële uitdaging — het toenemende gevaar van antimicrobiële resistentie” (4) van 11 december 2012;

| — | gezien artikel 48 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 48 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid, het advies van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken (A7-0320/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid, het advies van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken (A7-0320/2013),

Algemene opmerkingen

| A. | overwegende dat de veiligheid (5) en het welzijn van de patiënt aspecten zijn van de algehele kwaliteit van de gezondheidszorg en dat de inspanningen om de patiëntveiligheid te verbeteren afhankelijk zijn van de toepassing van een effectief langetermijnbeleid en dienovereenkomstige programma’s in heel Europa; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat de veiligheid (5) en het welzijn van de patiënt aspecten zijn van de algehele kwaliteit van de gezondheidszorg en dat de inspanningen om de patiëntveiligheid te verbeteren afhankelijk zijn van de toepassing van een effectief langetermijnbeleid en dienovereenkomstige programma’s in heel Europa;

| B. | overwegende dat kwalitatief hoogstaande gezondheidszorg de hoeksteen van elk goed gezondheidsstelsel is en dat de toegang tot gezondheidszorg van hoge kwaliteit een erkend fundamenteel recht is waaraan de Europese Unie, haar instellingen en de Europese burgers veel waarde hechten; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat kwalitatief hoogstaande gezondheidszorg de hoeksteen van elk goed gezondheidsstelsel is en dat de toegang tot gezondheidszorg van hoge kwaliteit een erkend fundamenteel recht is waaraan de Europese Unie, haar instellingen en de Europese burgers veel waarde hechten;

| C. | overwegende dat volgens artikel 168 van het Verdrag het optreden van de Europese Unie, dat een aanvulling vormt op het nationale beleid, gericht dient te zijn op verbetering van de volksgezondheid, preventie van ziekten en aandoeningen bij de mens en het wegnemen van bronnen van gevaar voor de fysieke en mentale gezondheid; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat volgens artikel 168 van het Verdrag het optreden van de Europese Unie, dat een aanvulling vormt op het nationale beleid, gericht dient te zijn op verbetering van de volksgezondheid, preventie van ziekten en aandoeningen bij de mens en het wegnemen van bronnen van gevaar voor de fysieke en mentale gezondheid;

| D. | overwegende dat het optreden van de Europese Unie op het gebied van patiëntveiligheid er derhalve in bestaat de lidstaten bij te staan bij het coördineren van hun inspanningen dienaangaande en hun maatregelen te steunen op terreinen waarop haar optreden een meerwaarde kan zijn; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat het optreden van de Europese Unie op het gebied van patiëntveiligheid er derhalve in bestaat de lidstaten bij te staan bij het coördineren van hun inspanningen dienaangaande en hun maatregelen te steunen op terreinen waarop haar optreden een meerwaarde kan zijn;

| E. | overwegende dat het cruciaal is dat de burgers vertrouwen blijven houden in de gezondheidsstelsels van de Europese Unie; |
| --- | --- |

E.

overwegende dat het cruciaal is dat de burgers vertrouwen blijven houden in de gezondheidsstelsels van de Europese Unie;

| F. | overwegende dat het aantal gegevens over de prevalentie en incidentie van ongewenste voorvallen (6) in de gezondheidssystemen van de lidstaten van de Europese Unie tot dusver beperkt is, maar constant toeneemt; |
| --- | --- |

F.

overwegende dat het aantal gegevens over de prevalentie en incidentie van ongewenste voorvallen (6) in de gezondheidssystemen van de lidstaten van de Europese Unie tot dusver beperkt is, maar constant toeneemt;

| G. | overwegende dat het vraagstuk van patiëntveiligheid steeds zorgwekkender wordt in gezondheidsstelsels wereldwijd, ook in Europa; |
| --- | --- |

G.

overwegende dat het vraagstuk van patiëntveiligheid steeds zorgwekkender wordt in gezondheidsstelsels wereldwijd, ook in Europa;

| H. | overwegende dat de uitkomsten van de Speciale Eurobarometer over patiëntveiligheid en de kwaliteit van gezondheidszorg duiden op een sterke bewustwording van het Europese publiek van dit onderwerp, maar tegelijkertijd ook op een groot gebrek aan informatie over patiëntveiligheid; |
| --- | --- |

H.

overwegende dat de uitkomsten van de Speciale Eurobarometer over patiëntveiligheid en de kwaliteit van gezondheidszorg duiden op een sterke bewustwording van het Europese publiek van dit onderwerp, maar tegelijkertijd ook op een groot gebrek aan informatie over patiëntveiligheid;

| I. | overwegende dat ongewenste zorggerelateerde voorvallen voor de patiënt of zijn of haar ongeboren of toekomstige kind de vorm aannemen van zorginfecties (healthcare-associated infections, HAIs) (7), bijwerkingen van medicijnen of van medische apparatuur, onder meer ten gevolge van off-labelgebruik, verkeerde diagnoses en complicaties tijdens of na de operatie; |
| --- | --- |

I.

overwegende dat ongewenste zorggerelateerde voorvallen voor de patiënt of zijn of haar ongeboren of toekomstige kind de vorm aannemen van zorginfecties (healthcare-associated infections, HAIs) (7), bijwerkingen van medicijnen of van medische apparatuur, onder meer ten gevolge van off-labelgebruik, verkeerde diagnoses en complicaties tijdens of na de operatie;

| J. | overwegende dat sommige ongewenste voorvallen gerelateerd zijn aan de inherente risico's van ingrepen of medicijnen die het verplegend personeel noodzakelijk acht, maar dat andere worden veroorzaakt door medische fouten, lacunes, of fouten in de zorgketen die kunnen worden vermeden; |
| --- | --- |

J.

overwegende dat sommige ongewenste voorvallen gerelateerd zijn aan de inherente risico's van ingrepen of medicijnen die het verplegend personeel noodzakelijk acht, maar dat andere worden veroorzaakt door medische fouten, lacunes, of fouten in de zorgketen die kunnen worden vermeden;

| K. | overwegende dat naar schatting 8-12 % van de patiënten in de Europese Unie te maken hebben met ongewenste voorvallen in verband met de zorg die hun wordt verleend, hetzij zorginfecties, hetzij behandelingsfouten, chirurgische fouten, problemen met defecte of onvoldoende gedesinfecteerde medische apparatuur, foute diagnoses of het gebrek aan opvolging na medische onderzoeken; |
| --- | --- |

K.

overwegende dat naar schatting 8-12 % van de patiënten in de Europese Unie te maken hebben met ongewenste voorvallen in verband met de zorg die hun wordt verleend, hetzij zorginfecties, hetzij behandelingsfouten, chirurgische fouten, problemen met defecte of onvoldoende gedesinfecteerde medische apparatuur, foute diagnoses of het gebrek aan opvolging na medische onderzoeken;

| L. | overwegende dat de demografische evolutie leidt tot een toename van het percentage oudere patiënten, die vaak op voorschrift een groot aantal verschillende geneesmiddelen verstrekt krijgen, maar die het dikwijls lastig hebben met de correcte inname daarvan; |
| --- | --- |

L.

overwegende dat de demografische evolutie leidt tot een toename van het percentage oudere patiënten, die vaak op voorschrift een groot aantal verschillende geneesmiddelen verstrekt krijgen, maar die het dikwijls lastig hebben met de correcte inname daarvan;

| M. | overwegende dat bovendien oudere patiënten, patiënten met een verzwakt immuunsysteem en met chronische ziekten, in het bijzonder chronische degeneratieve ziekten, een groep vormen die bijzonder kwetsbaar is voor ongewenste zorggerelateerde voorvallen: verkeerde diagnoses; gebrek aan opvolging na medische onderzoeken; het voorschrijven, verstrekken of toedienen van de verkeerde geneesmiddelen — bijvoorbeeld off-label — of een verkeerde dosering, of twee geneesmiddelen die niet met elkaar verenigbaar zijn, of defecte of niet goed gedesinfecteerde medische apparatuur, of infecties van chirurgische wonden; |
| --- | --- |

M.

overwegende dat bovendien oudere patiënten, patiënten met een verzwakt immuunsysteem en met chronische ziekten, in het bijzonder chronische degeneratieve ziekten, een groep vormen die bijzonder kwetsbaar is voor ongewenste zorggerelateerde voorvallen: verkeerde diagnoses; gebrek aan opvolging na medische onderzoeken; het voorschrijven, verstrekken of toedienen van de verkeerde geneesmiddelen — bijvoorbeeld off-label — of een verkeerde dosering, of twee geneesmiddelen die niet met elkaar verenigbaar zijn, of defecte of niet goed gedesinfecteerde medische apparatuur, of infecties van chirurgische wonden;

| N. | overwegende dat volgens internationale onderzoeken naar schatting tussen de 13 % en 16 % van de ziekenhuiskosten (ofwel een op de zeven euro) veroorzaakt worden door problemen met zorggerelateerde incidenten; |
| --- | --- |

N.

overwegende dat volgens internationale onderzoeken naar schatting tussen de 13 % en 16 % van de ziekenhuiskosten (ofwel een op de zeven euro) veroorzaakt worden door problemen met zorggerelateerde incidenten;

| O. | overwegende voorts dat naar schatting tussen de 30 en 40 % van de ongewenste voorvallen, zowel intramuraal als extramuraal (thuiszorg), veroorzaakt lijkt te worden door systemische factoren en dus te voorkomen is; |
| --- | --- |

O.

overwegende voorts dat naar schatting tussen de 30 en 40 % van de ongewenste voorvallen, zowel intramuraal als extramuraal (thuiszorg), veroorzaakt lijkt te worden door systemische factoren en dus te voorkomen is;

| P. | overwegende dat met name het gebrek aan financiële, technologische en personele middelen verband houdt met het toenemende risico op ongewenste zorggerelateerde voorvallen; |
| --- | --- |

P.

overwegende dat met name het gebrek aan financiële, technologische en personele middelen verband houdt met het toenemende risico op ongewenste zorggerelateerde voorvallen;

| Q. | overwegende dat de economische crisis de uitvoering van maatregelen waartoe de lidstaten in 2009 hadden besloten, heeft vertraagd doordat er andere prioriteiten zijn gesteld op het gebied van de volksgezondheid; |
| --- | --- |

Q.

overwegende dat de economische crisis de uitvoering van maatregelen waartoe de lidstaten in 2009 hadden besloten, heeft vertraagd doordat er andere prioriteiten zijn gesteld op het gebied van de volksgezondheid;

| R. | overwegende dat elke natuurlijke of rechtspersoon het recht heeft om te goeder trouw en volstrekt veilig informatie openbaar te maken over een feit, een gegeven of een daad wanneer het gebrek aan informatie over dat feit of gegeven of die daad volgens hem gevaar oplevert voor de volksgezondheid; |
| --- | --- |

R.

overwegende dat elke natuurlijke of rechtspersoon het recht heeft om te goeder trouw en volstrekt veilig informatie openbaar te maken over een feit, een gegeven of een daad wanneer het gebrek aan informatie over dat feit of gegeven of die daad volgens hem gevaar oplevert voor de volksgezondheid;

| S. | overwegende dat patiëntveiligheid hoog op de politieke agenda staat; overwegende dat de lidstaten in 2005 een mechanisme in het leven hebben geroepen voor het debat over vraagstukken inzake patiëntveiligheid en andere werkzaamheden op dat domein; overwegende dat er een werkgroep werd opgericht waarmee de Commissie het werk en de activiteiten van de lidstaten wil promoten; de Wereldgezondheidsorganisatie (met name via de World Alliance for Patient Safety), de Raad van Europa, de OESO en Europese verenigingen van patiënten, artsen, verplegers, apothekers, tandartsen en ziekenhuizen zijn actieve leden van de werkgroep; |
| --- | --- |

S.

overwegende dat patiëntveiligheid hoog op de politieke agenda staat; overwegende dat de lidstaten in 2005 een mechanisme in het leven hebben geroepen voor het debat over vraagstukken inzake patiëntveiligheid en andere werkzaamheden op dat domein; overwegende dat er een werkgroep werd opgericht waarmee de Commissie het werk en de activiteiten van de lidstaten wil promoten; de Wereldgezondheidsorganisatie (met name via de World Alliance for Patient Safety), de Raad van Europa, de OESO en Europese verenigingen van patiënten, artsen, verplegers, apothekers, tandartsen en ziekenhuizen zijn actieve leden van de werkgroep;

| T. | overwegende dat zorginfecties een van de meest voorkomende en meest gevaarlijke oorzaken van onbedoelde schade aan patiënten zijn; |
| --- | --- |

T.

overwegende dat zorginfecties een van de meest voorkomende en meest gevaarlijke oorzaken van onbedoelde schade aan patiënten zijn;

| U. | overwegende dat zorginfecties, die gemiddeld 5 % van de patiënten in ziekenhuizen treffen, een belangrijk probleem zijn voor de volksgezondheid in de landen van de Europese Unie, en niet alleen een ernstig probleem op het gebied van de volksgezondheid betekenen maar ook een zware economische belasting voor de beperkte middelen in de gezondheidszorg; |
| --- | --- |

U.

overwegende dat zorginfecties, die gemiddeld 5 % van de patiënten in ziekenhuizen treffen, een belangrijk probleem zijn voor de volksgezondheid in de landen van de Europese Unie, en niet alleen een ernstig probleem op het gebied van de volksgezondheid betekenen maar ook een zware economische belasting voor de beperkte middelen in de gezondheidszorg;

| V. | overwegende dat het jaarlijkse aantal patiënten dat ten minste één zorginfectie heeft opgelopen tijdens het verblijf voor acute zorg in een ziekenhuis in 2011-2012 in de gehele Europese Unie op 3,2 miljoen wordt geraamd (8); |
| --- | --- |

V.

overwegende dat het jaarlijkse aantal patiënten dat ten minste één zorginfectie heeft opgelopen tijdens het verblijf voor acute zorg in een ziekenhuis in 2011-2012 in de gehele Europese Unie op 3,2 miljoen wordt geraamd (8);

| W. | overwegende dat zorginfecties, die aanzienlijke gevolgen hebben met betrekking tot het aantal ziekte- en sterfgevallen (37 000 personen overleden in de Europese Unie rechtstreeks als gevolg van een dergelijke infectie) en kosten (naar schatting meer dan 5,5 miljard euro per jaar in de hele Unie), een belangrijk probleem zijn voor de volksgezondheid in de lidstaten; |
| --- | --- |

W.

overwegende dat zorginfecties, die aanzienlijke gevolgen hebben met betrekking tot het aantal ziekte- en sterfgevallen (37 000 personen overleden in de Europese Unie rechtstreeks als gevolg van een dergelijke infectie) en kosten (naar schatting meer dan 5,5 miljard euro per jaar in de hele Unie), een belangrijk probleem zijn voor de volksgezondheid in de lidstaten;

| X. | overwegende dat zorginfecties kunnen optreden als gevolg van een verblijf in uiteenlopende omgevingen waarin gezondheidszorg wordt verleend, zoals bijvoorbeeld basis-, gemeenschaps-, sociale en particuliere zorg, alsook acute en chronische zorg, of tijdens elke vorm van zorgverlening, ook thuis (met name door een verkeerde dosering, niet goed verpakte geneesmiddelen, besmetting van instrumenten of medische hulpmiddelen of contact met patiënten en gezondheidswerkers); |
| --- | --- |

X.

overwegende dat zorginfecties kunnen optreden als gevolg van een verblijf in uiteenlopende omgevingen waarin gezondheidszorg wordt verleend, zoals bijvoorbeeld basis-, gemeenschaps-, sociale en particuliere zorg, alsook acute en chronische zorg, of tijdens elke vorm van zorgverlening, ook thuis (met name door een verkeerde dosering, niet goed verpakte geneesmiddelen, besmetting van instrumenten of medische hulpmiddelen of contact met patiënten en gezondheidswerkers);

| Y. | overwegende dat een in het ziekenhuis opgelopen zorginfectie zich pas na het ontslag van de patiënt kan openbaren; |
| --- | --- |

Y.

overwegende dat een in het ziekenhuis opgelopen zorginfectie zich pas na het ontslag van de patiënt kan openbaren;

| Z. | overwegende dat de gemiddelde duur van ziekenhuisopnamen in de lidstaten afneemt; |
| --- | --- |

Z.

overwegende dat de gemiddelde duur van ziekenhuisopnamen in de lidstaten afneemt;

| AA. | overwegende dat het ECDC, samen met internationale deskundigen, belast is met de opstelling van wetenschappelijke aanbevelingen betreffende empirisch onderbouwde maatregelen voor de effectieve preventie van zorginfecties; |
| --- | --- |

AA.

overwegende dat het ECDC, samen met internationale deskundigen, belast is met de opstelling van wetenschappelijke aanbevelingen betreffende empirisch onderbouwde maatregelen voor de effectieve preventie van zorginfecties;

| AB. | overwegende dat thuiszorg vaak verleend wordt aan patiënten met chronische ziekten en degeneratieve ziekten die niet in het ziekenhuis zijn behandeld; |
| --- | --- |

AB.

overwegende dat thuiszorg vaak verleend wordt aan patiënten met chronische ziekten en degeneratieve ziekten die niet in het ziekenhuis zijn behandeld;

| AC. | overwegende dat de toestand van bepaalde zieken met chronische ziekten en degeneratieve ziekten vaak constante en permanente medische verzorging vereist, waarvoor met name vaak het gebruik van medische apparatuur nodig is (pacemakers, ademhalingsapparatuur, sondes, urinekatheters, enzovoort); |
| --- | --- |

AC.

overwegende dat de toestand van bepaalde zieken met chronische ziekten en degeneratieve ziekten vaak constante en permanente medische verzorging vereist, waarvoor met name vaak het gebruik van medische apparatuur nodig is (pacemakers, ademhalingsapparatuur, sondes, urinekatheters, enzovoort);

| AD. | overwegende dat het gebruik van dergelijke medische apparatuur het risico van infecties met zich meebrengt; |
| --- | --- |

AD.

overwegende dat het gebruik van dergelijke medische apparatuur het risico van infecties met zich meebrengt;

| AE. | overwegende dat een gebrek aan naleving van de elementaire voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de hygiëne voor de mens, bijvoorbeeld in zorginstellingen, en ook thuis, vaak leidt tot een verhoogde verspreiding van ziekteverwekkers, met name van die welke resistent zijn tegen antimicrobiële middelen; |
| --- | --- |

AE.

overwegende dat een gebrek aan naleving van de elementaire voorzorgsmaatregelen ten aanzien van de hygiëne voor de mens, bijvoorbeeld in zorginstellingen, en ook thuis, vaak leidt tot een verhoogde verspreiding van ziekteverwekkers, met name van die welke resistent zijn tegen antimicrobiële middelen;

| AF. | overwegende dat eenvoudige en kostenefficiënte maatregelen ter voorkoming van zorginfecties, zoals de invoering van gezondheidsvoorlichting (en met name het bevorderen van de hygiëne in ziekenhuizen), reeds bestaan of momenteel bij wijze van proef getest worden met veelbelovende resultaten, en dat mogelijke alternatieve en kostenefficiënte manieren op nuttige wijze onderzocht zouden kunnen worden voor de bestrijding van zorginfecties; |
| --- | --- |

AF.

overwegende dat eenvoudige en kostenefficiënte maatregelen ter voorkoming van zorginfecties, zoals de invoering van gezondheidsvoorlichting (en met name het bevorderen van de hygiëne in ziekenhuizen), reeds bestaan of momenteel bij wijze van proef getest worden met veelbelovende resultaten, en dat mogelijke alternatieve en kostenefficiënte manieren op nuttige wijze onderzocht zouden kunnen worden voor de bestrijding van zorginfecties;

| AG. | overwegende dat aangezien de zorginfecties veroorzakende micro-organismen in staat zijn om een menselijk lichaam lange tijd te koloniseren, patiënten ze kunnen verspreiden tijdens een ziekenhuisopname en daarna, en overwegende dat zorginfecties zich aldus op alle zorglocaties, wooninstellingen voor lang en middellang verblijf en zelfs bij de patiënt thuis kunnen voordoen; |
| --- | --- |

AG.

overwegende dat aangezien de zorginfecties veroorzakende micro-organismen in staat zijn om een menselijk lichaam lange tijd te koloniseren, patiënten ze kunnen verspreiden tijdens een ziekenhuisopname en daarna, en overwegende dat zorginfecties zich aldus op alle zorglocaties, wooninstellingen voor lang en middellang verblijf en zelfs bij de patiënt thuis kunnen voordoen;

| AH. | overwegende dat slechts 13 lidstaten nationale bewakingsprogramma’s voor Clostridium difficile-infecties (9) hebben ingevoerd en dat er slechts bij 3 van die bewakingssystemen gezondheidswerkers bij de gegevensvergaring werden betrokken — een situatie die duidelijk moet worden verbeterd; |
| --- | --- |

AH.

overwegende dat slechts 13 lidstaten nationale bewakingsprogramma’s voor Clostridium difficile-infecties (9) hebben ingevoerd en dat er slechts bij 3 van die bewakingssystemen gezondheidswerkers bij de gegevensvergaring werden betrokken — een situatie die duidelijk moet worden verbeterd;

| AI. | overwegende voorts dat de toenemende mobiliteit van burgers binnen de Europese gezondheidssystemen en tussen die systemen en het steeds meer grensoverschrijdende karakter van de gezondheidszorg in Europa, alsmede de mogelijkheid om een medische behandeling buiten hun eigen land te ontvangen de snelle verspreiding van resistente micro-organismen van de ene naar de lidstaat bevordert; |
| --- | --- |

AI.

overwegende voorts dat de toenemende mobiliteit van burgers binnen de Europese gezondheidssystemen en tussen die systemen en het steeds meer grensoverschrijdende karakter van de gezondheidszorg in Europa, alsmede de mogelijkheid om een medische behandeling buiten hun eigen land te ontvangen de snelle verspreiding van resistente micro-organismen van de ene naar de lidstaat bevordert;

| AJ. | overwegende dat antimicrobiële resistentie een ernstig, en in sommige landen toenemend probleem vormt voor de patiëntveiligheid dat het herstel van en de behandeling van infecties kan bemoeilijken en de nationale kosten voor gezondheidszorg doet toenemen; |
| --- | --- |

AJ.

overwegende dat antimicrobiële resistentie een ernstig, en in sommige landen toenemend probleem vormt voor de patiëntveiligheid dat het herstel van en de behandeling van infecties kan bemoeilijken en de nationale kosten voor gezondheidszorg doet toenemen;

| AK. | overwegende dat zorginfecties vaak moeilijk te behandelen zijn, omdat de micro-organismen waardoor ze veroorzaakt worden vaak resistent zijn tegen antimicrobiële middelen; |
| --- | --- |

AK.

overwegende dat zorginfecties vaak moeilijk te behandelen zijn, omdat de micro-organismen waardoor ze veroorzaakt worden vaak resistent zijn tegen antimicrobiële middelen;

| AL. | overwegende dat tegen antibiotica resistente bacteriën in de EU, IJsland en Noorwegen alleen al verantwoordelijk zijn voor zo'n 400 000 infecties en 25 000 doden per jaar, en dat de bijkomende kosten in dit verband voor de gezondheidszorg en vanwege productiviteitsverlies oplopen tot 1,5 miljard euro; |
| --- | --- |

AL.

overwegende dat tegen antibiotica resistente bacteriën in de EU, IJsland en Noorwegen alleen al verantwoordelijk zijn voor zo'n 400 000 infecties en 25 000 doden per jaar, en dat de bijkomende kosten in dit verband voor de gezondheidszorg en vanwege productiviteitsverlies oplopen tot 1,5 miljard euro;

| AM. | overwegende dat de resistentie tegen antibiotica in Europa blijft toenemen en dat deze in verscheidene lidstaten voor bepaalde bacteriën kan oplopen tot 25 % en zelfs meer; |
| --- | --- |

AM.

overwegende dat de resistentie tegen antibiotica in Europa blijft toenemen en dat deze in verscheidene lidstaten voor bepaalde bacteriën kan oplopen tot 25 % en zelfs meer;

| AN. | overwegende dat uit de meest recente gegevens blijkt dat markers voor antibioticaresistentie van bacteriën die een rol spelen bij zorginfecties wijzen op een algemene trend van een toename van het fenomeen multiresistentie en in het bijzonder op een toename van het percentage Enterobacteriaceae die resistent zijn tegen derde generatie- cefalosporines en van de meticilline-resistente Staphylococcus aureus; |
| --- | --- |

AN.

overwegende dat uit de meest recente gegevens blijkt dat markers voor antibioticaresistentie van bacteriën die een rol spelen bij zorginfecties wijzen op een algemene trend van een toename van het fenomeen multiresistentie en in het bijzonder op een toename van het percentage Enterobacteriaceae die resistent zijn tegen derde generatie- cefalosporines en van de meticilline-resistente Staphylococcus aureus;

| AO. | overwegende dat de ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële stoffen is afgenomen; |
| --- | --- |

AO.

overwegende dat de ontwikkeling van nieuwe antimicrobiële stoffen is afgenomen;

| AP. | overwegende dat de ontwikkeling van resistentie tegen antimicrobiële middelen een natuurlijk en onvermijdelijk gevolg is van het gebruik daarvan, die echter beperkt kan worden door een verstandig en rationeel gebruik van antimicrobiële middelen; |
| --- | --- |

AP.

overwegende dat de ontwikkeling van resistentie tegen antimicrobiële middelen een natuurlijk en onvermijdelijk gevolg is van het gebruik daarvan, die echter beperkt kan worden door een verstandig en rationeel gebruik van antimicrobiële middelen;

| AQ. | overwegende dat de ontwikkeling van de resistentie tegen antimicrobiële middelen met name kan worden versneld door een systematisch en grenzeloos gebruik van deze producten in menselijke geneeskunde, wat in combinatie met onvoldoende hygiëne en ontoereikende infectieziektebestrijding nadelig kan zijn voor de werking van een toch al beperkt aantal beschikbare antimicrobiële middelen; |
| --- | --- |

AQ.

overwegende dat de ontwikkeling van de resistentie tegen antimicrobiële middelen met name kan worden versneld door een systematisch en grenzeloos gebruik van deze producten in menselijke geneeskunde, wat in combinatie met onvoldoende hygiëne en ontoereikende infectieziektebestrijding nadelig kan zijn voor de werking van een toch al beperkt aantal beschikbare antimicrobiële middelen;

| AR. | overwegende dat, gezien het feit dat er geen nieuwe antibiotica/antimicrobiële middelen worden ontwikkeld, het cruciaal is dat de huidige antimicrobiële middelen zo lang mogelijk op doeltreffende wijze worden ingezet; |
| --- | --- |

AR.

overwegende dat, gezien het feit dat er geen nieuwe antibiotica/antimicrobiële middelen worden ontwikkeld, het cruciaal is dat de huidige antimicrobiële middelen zo lang mogelijk op doeltreffende wijze worden ingezet;

| AS. | overwegende dat, gezien het feit dat er geen nieuwe antibacteriële geneesmiddelen worden ontwikkeld, de Commissie en de lidstaten samen moeten werken ter ondersteuning van de ontwikkeling en de beschikbaarheid van dergelijke producten en zich daarbij moeten verlaten op het ECDC en de expertise van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA); |
| --- | --- |

AS.

overwegende dat, gezien het feit dat er geen nieuwe antibacteriële geneesmiddelen worden ontwikkeld, de Commissie en de lidstaten samen moeten werken ter ondersteuning van de ontwikkeling en de beschikbaarheid van dergelijke producten en zich daarbij moeten verlaten op het ECDC en de expertise van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA);

| AT. | overwegende dat het landbouwbeleid de antibioticaresistentie in de hand werkt, zowel via de voedselketen als via de dierlijke uitwerpselen die in de watercyclus terecht komen; |
| --- | --- |

AT.

overwegende dat het landbouwbeleid de antibioticaresistentie in de hand werkt, zowel via de voedselketen als via de dierlijke uitwerpselen die in de watercyclus terecht komen;

| AU. | overwegende dat er een sterk toenemend gebruik van antibiotica te zien is onder mensen met de minst objectieve kennis en dat een betere objectieve kennis van antibiotica samenhangt met een meer verantwoorde houding wat het gebruik ervan betreft; |
| --- | --- |

AU.

overwegende dat er een sterk toenemend gebruik van antibiotica te zien is onder mensen met de minst objectieve kennis en dat een betere objectieve kennis van antibiotica samenhangt met een meer verantwoorde houding wat het gebruik ervan betreft;

| AV. | overwegende dat sommige lidstaten niet over een gedegen juridisch en wettelijk kader beschikken om een verstandig gebruik van geneesmiddelen verplicht te stellen en te ondersteunen, en overwegende dat er grote verschillen bestaan in Europa in het gebruik van antibiotica, niet alleen in de thuiszorg, maar ook in ziekenhuizen; |
| --- | --- |

AV.

overwegende dat sommige lidstaten niet over een gedegen juridisch en wettelijk kader beschikken om een verstandig gebruik van geneesmiddelen verplicht te stellen en te ondersteunen, en overwegende dat er grote verschillen bestaan in Europa in het gebruik van antibiotica, niet alleen in de thuiszorg, maar ook in ziekenhuizen;

| AW. | overwegende dat personen die betrokken zijn bij het gebruik van antibiotica, zoals beleidsmakers, mensen die werkzaam zijn in de gezondheidszorg en het grote publiek, moeten worden voorgelicht om de nodige veranderingen aan te moedigen in de houding van de degenen die de medicijnen voorschrijven, verstrekken of gebruiken; |
| --- | --- |

AW.

overwegende dat personen die betrokken zijn bij het gebruik van antibiotica, zoals beleidsmakers, mensen die werkzaam zijn in de gezondheidszorg en het grote publiek, moeten worden voorgelicht om de nodige veranderingen aan te moedigen in de houding van de degenen die de medicijnen voorschrijven, verstrekken of gebruiken;

| AX. | overwegende dat sinds de aanbeveling (2009/C 151/01) van de Raad van 2009 aanzienlijke inspanningen zijn verricht ter verbetering van de patiëntveiligheid in de lidstaten, met name doordat de EU-lidstaten patiëntveiligheid als prioriteit hebben opgenomen in hun gezondheidsbeleid, door het aanwijzen van een bevoegde autoriteit die verantwoordelijk is voor patiëntveiligheid (in 19 lidstaten), en het aanmoedigen van opleiding op het gebied van patiëntveiligheid in zorgomgevingen (in 23 lidstaten); |
| --- | --- |

AX.

overwegende dat sinds de aanbeveling (2009/C 151/01) van de Raad van 2009 aanzienlijke inspanningen zijn verricht ter verbetering van de patiëntveiligheid in de lidstaten, met name doordat de EU-lidstaten patiëntveiligheid als prioriteit hebben opgenomen in hun gezondheidsbeleid, door het aanwijzen van een bevoegde autoriteit die verantwoordelijk is voor patiëntveiligheid (in 19 lidstaten), en het aanmoedigen van opleiding op het gebied van patiëntveiligheid in zorgomgevingen (in 23 lidstaten);

| AY. | overwegende dat sinds de aanbeveling (2009/C 151/01) van de Raad van 2009 aanzienlijke inspanningen zijn verricht met de aanneming en uitvoering van (nationale of regionale) strategieën ter voorkoming en bestrijding van zorginfecties in de lidstaten, en met name door de aanneming van richtsnoeren inzake de preventie en bestrijding van zorginfecties, en door de invoering van systemen voor actieve surveillance van zorginfecties (of de versterking van die systemen indien reeds aanwezig); |
| --- | --- |

AY.

overwegende dat sinds de aanbeveling (2009/C 151/01) van de Raad van 2009 aanzienlijke inspanningen zijn verricht met de aanneming en uitvoering van (nationale of regionale) strategieën ter voorkoming en bestrijding van zorginfecties in de lidstaten, en met name door de aanneming van richtsnoeren inzake de preventie en bestrijding van zorginfecties, en door de invoering van systemen voor actieve surveillance van zorginfecties (of de versterking van die systemen indien reeds aanwezig);

| AZ. | overwegende anderzijds dat bepaalde door de Raad in zijn aanbeveling (2009/C 151/01) van 2009 aanbevolen maatregelen ter verbetering van de patiëntveiligheid in de lidstaten tot dusver slechts door een beperkt aantal lidstaten zijn uitgevoerd, en dat er nog steeds verbeteringen mogelijk zijn, zowel in de intramurale als in de extramurale zorg, met name op het gebied van zeggenschap van de patiënt, opleiding van gezondheidswerkers en zorgverleners in de breedste zin, en met betrekking tot de invoering van Europese classificaties op het gebied van patiëntveiligheid en van Europese richtsnoeren inzake patiëntveiligheid; |
| --- | --- |

AZ.

overwegende anderzijds dat bepaalde door de Raad in zijn aanbeveling (2009/C 151/01) van 2009 aanbevolen maatregelen ter verbetering van de patiëntveiligheid in de lidstaten tot dusver slechts door een beperkt aantal lidstaten zijn uitgevoerd, en dat er nog steeds verbeteringen mogelijk zijn, zowel in de intramurale als in de extramurale zorg, met name op het gebied van zeggenschap van de patiënt, opleiding van gezondheidswerkers en zorgverleners in de breedste zin, en met betrekking tot de invoering van Europese classificaties op het gebied van patiëntveiligheid en van Europese richtsnoeren inzake patiëntveiligheid;

| BA. | overwegende dat meer in het bijzonder bepaalde door de Raad aanbevolen maatregelen ter voorkoming en bestrijding van zorginfecties in de lidstaten tot dusver slechts door een beperkt aantal lidstaten zijn uitgevoerd, en dat er nog steeds verbeteringen mogelijk zijn, met name op het gebied van patiëntvoorlichting door de zorginstellingen en eveneens door ondersteuning van onderzoek naar preventie en bestrijding van zorginfecties; |
| --- | --- |

BA.

overwegende dat meer in het bijzonder bepaalde door de Raad aanbevolen maatregelen ter voorkoming en bestrijding van zorginfecties in de lidstaten tot dusver slechts door een beperkt aantal lidstaten zijn uitgevoerd, en dat er nog steeds verbeteringen mogelijk zijn, met name op het gebied van patiëntvoorlichting door de zorginstellingen en eveneens door ondersteuning van onderzoek naar preventie en bestrijding van zorginfecties;

Uitvoering van de aanbevelingen van de Raad: opmerkelijke vooruitgang en verbeteringen die nog gerealiseerd moeten worden

| 1. | is verheugd over de maatregelen die in de lidstaten zijn genomen, die in de eerste plaats gericht zijn op de verbetering van de algemene patiëntveiligheid en het voorkomen van zorginfecties, en met name:






  — | het beleid dat door alle lidstaten is opgesteld inzake patiëntveiligheid en het feit dat dit beleid door veel lidstaten als prioriteit is opgenomen in hun gezondheidsbeleid; |
| --- | --- | --- |

1.

is verheugd over de maatregelen die in de lidstaten zijn genomen, die in de eerste plaats gericht zijn op de verbetering van de algemene patiëntveiligheid en het voorkomen van zorginfecties, en met name:

—

het beleid dat door alle lidstaten is opgesteld inzake patiëntveiligheid en het feit dat dit beleid door veel lidstaten als prioriteit is opgenomen in hun gezondheidsbeleid;

| — | de aanwijzing van een bevoegde autoriteit die verantwoordelijk is voor patiëntveiligheid in de meeste lidstaten; |
| --- | --- |

—

de aanwijzing van een bevoegde autoriteit die verantwoordelijk is voor patiëntveiligheid in de meeste lidstaten;

| — | de geleidelijke invoering van meldingssystemen van ongewenste ongevallen aan de hand waarvan lering uit tekortkomingen kan worden getrokken; |
| --- | --- |

—

de geleidelijke invoering van meldingssystemen van ongewenste ongevallen aan de hand waarvan lering uit tekortkomingen kan worden getrokken;

| — | de algemeen verbreide invoering in zorginstellingen van opleidingsprogramma's op het gebied van patiëntveiligheid; |
| --- | --- |

—

de algemeen verbreide invoering in zorginstellingen van opleidingsprogramma's op het gebied van patiëntveiligheid;

| — | de tenuitvoerlegging in Frankrijk, Slowakije en Nederland van grensoverschrijdende strategieën inzake patiëntveiligheid (naast de nationale strategie); |
| --- | --- |

—

de tenuitvoerlegging in Frankrijk, Slowakije en Nederland van grensoverschrijdende strategieën inzake patiëntveiligheid (naast de nationale strategie);

| — | de samenwerkingsverbanden tussen landen en tussen regio's ten behoeve van de uitvoering van de acties die de Raad heeft aanbevolen en die door 21 lidstaten (en Noorwegen) zijn opgezet, vaak in het kader van door de Europese Unie medegefinancierde projecten; |
| --- | --- |

—

de samenwerkingsverbanden tussen landen en tussen regio's ten behoeve van de uitvoering van de acties die de Raad heeft aanbevolen en die door 21 lidstaten (en Noorwegen) zijn opgezet, vaak in het kader van door de Europese Unie medegefinancierde projecten;

vraagt dat deze inspanningen dringend worden opgevoerd;

| 2. | juicht het werk toe van de Commissie op het gebied van de algemene patiëntveiligheid, namelijk de bevordering van de uitwisseling van beste praktijken tussen de lidstaten en het voorstellen van gemeenschappelijke definities en terminologie voor patiëntveiligheid;






  — | het feit dat de Commissie het uitwisselen van informatie over initiatieven betreffende patiëntveiligheid en zorgkwaliteit stimuleert via de werkgroep voor patiëntveiligheid en zorgkwaliteit; |
| --- | --- | --- |

2.

juicht het werk toe van de Commissie op het gebied van de algemene patiëntveiligheid, namelijk de bevordering van de uitwisseling van beste praktijken tussen de lidstaten en het voorstellen van gemeenschappelijke definities en terminologie voor patiëntveiligheid;

—

het feit dat de Commissie het uitwisselen van informatie over initiatieven betreffende patiëntveiligheid en zorgkwaliteit stimuleert via de werkgroep voor patiëntveiligheid en zorgkwaliteit;

| — | de medefinanciering door de Commissie van het project aangaande indicatoren voor zorgkwaliteit dat door de OESO wordt geleid en dat het mogelijk heeft gemaakt om vergelijkbare indicatoren over patiëntveiligheid in 11 landen te verzamelen; |
| --- | --- |

—

de medefinanciering door de Commissie van het project aangaande indicatoren voor zorgkwaliteit dat door de OESO wordt geleid en dat het mogelijk heeft gemaakt om vergelijkbare indicatoren over patiëntveiligheid in 11 landen te verzamelen;

| — | de medefinanciering die de Europese Unie in het kader van het zevende kaderprogramma voor onderzoek heeft verleend aan 6 onderzoeksprojecten op het gebied van algemene patiëntveiligheid; |
| --- | --- |

—

de medefinanciering die de Europese Unie in het kader van het zevende kaderprogramma voor onderzoek heeft verleend aan 6 onderzoeksprojecten op het gebied van algemene patiëntveiligheid;

| — | de aanneming van Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg, die erop gericht is duidelijk te maken wat de rechten zijn van patiënten die zorg ontvangen in een andere EU-lidstaat, en die tegelijkertijd moet waarborgen dat de verleende zorg veilig en van hoge kwaliteit is; |
| --- | --- |

—

de aanneming van Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg, die erop gericht is duidelijk te maken wat de rechten zijn van patiënten die zorg ontvangen in een andere EU-lidstaat, en die tegelijkertijd moet waarborgen dat de verleende zorg veilig en van hoge kwaliteit is;

| 3. | is verheugd over het werk dat de Commissie en het ECDC samen met de gezondheidsinstanties van de lidstaten heeft verricht op het gebied van preventie en bestrijding van zorginfecties; |
| --- | --- |

3.

is verheugd over het werk dat de Commissie en het ECDC samen met de gezondheidsinstanties van de lidstaten heeft verricht op het gebied van preventie en bestrijding van zorginfecties;

| 4. | is verheugd over het werk van de Commissie op het gebied van preventie en bestrijding van zorginfecties, werk dat nauw samenhangt met de maatregelen die de Commissie heeft genomen op het gebied van resistentie tegen antimicrobiële middelen; is met name verheugd over de financiering die de Commissie heeft verleend aan onderzoeksprojecten op het gebied van zorginfecties en antimicrobiële resistentie, en met name aan projecten met een Europese dimensie, in navolging van het project IPSE (Improving Patient Safety in Europe, verbeteren van de patiëntveiligheid in Europa), het project IMPLEMENT (Implementing Strategic Bundles for Infection Prevention & Management, implementeren van strategische bundels voor infectiepreventie en -beheer) en het project PROHIBIT (Prevention Of Hospital Infections By Intervention and Training, preventie van zorginfecties in ziekenhuizen door interventies en training) dat bestaande richtsnoeren en praktijken om zorginfecties in Europese ziekenhuizen te voorkomen analyseert en een strategie test ter voorkoming van bacteriële infecties in de bloedbaan in verband met centrale aderkatheters (bijzonder zorgwekkende infecties omdat deze verband houden met hoge ziektecijfers en een groot aantal sterfgevallen die rechtstreeks aan deze infecties zijn toe te schrijven); |
| --- | --- |

4.

is verheugd over het werk van de Commissie op het gebied van preventie en bestrijding van zorginfecties, werk dat nauw samenhangt met de maatregelen die de Commissie heeft genomen op het gebied van resistentie tegen antimicrobiële middelen; is met name verheugd over de financiering die de Commissie heeft verleend aan onderzoeksprojecten op het gebied van zorginfecties en antimicrobiële resistentie, en met name aan projecten met een Europese dimensie, in navolging van het project IPSE (Improving Patient Safety in Europe, verbeteren van de patiëntveiligheid in Europa), het project IMPLEMENT (Implementing Strategic Bundles for Infection Prevention & Management, implementeren van strategische bundels voor infectiepreventie en -beheer) en het project PROHIBIT (Prevention Of Hospital Infections By Intervention and Training, preventie van zorginfecties in ziekenhuizen door interventies en training) dat bestaande richtsnoeren en praktijken om zorginfecties in Europese ziekenhuizen te voorkomen analyseert en een strategie test ter voorkoming van bacteriële infecties in de bloedbaan in verband met centrale aderkatheters (bijzonder zorgwekkende infecties omdat deze verband houden met hoge ziektecijfers en een groot aantal sterfgevallen die rechtstreeks aan deze infecties zijn toe te schrijven);

| 5. | is ingenomen met de coördinatie- en surveillancewerkzaamheden van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding en met name met:






  — | de coördinatiewerkzaamheden van het Europees netwerk voor surveillance van zorginfecties en in het bijzonder van infecties in operatiekamers, van zorginfecties opgelopen in reanimatie-units, en van het gebruik van antimicrobiële middelen in faciliteiten voor langdurige zorg (HALT-2) alsook zijn steun aan het Europese project om capaciteitsopbouw voor de surveillance van Clostridium difficile-infecties te ondersteunen (ECDIS-Net); |
| --- | --- | --- |

5.

is ingenomen met de coördinatie- en surveillancewerkzaamheden van het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding en met name met:

—

de coördinatiewerkzaamheden van het Europees netwerk voor surveillance van zorginfecties en in het bijzonder van infecties in operatiekamers, van zorginfecties opgelopen in reanimatie-units, en van het gebruik van antimicrobiële middelen in faciliteiten voor langdurige zorg (HALT-2) alsook zijn steun aan het Europese project om capaciteitsopbouw voor de surveillance van Clostridium difficile-infecties te ondersteunen (ECDIS-Net);

| — | de coördinatie van een Europees puntprevalentieonderzoek naar zorginfecties en het gebruik van antimicrobiële middelen in ziekenhuizen voor acute zorg; |
| --- | --- |

—

de coördinatie van een Europees puntprevalentieonderzoek naar zorginfecties en het gebruik van antimicrobiële middelen in ziekenhuizen voor acute zorg;

| — | de opstelling door het ECDC van richtsnoeren voor de preventie en bestrijding van Clostridium difficile-infecties; |
| --- | --- |

—

de opstelling door het ECDC van richtsnoeren voor de preventie en bestrijding van Clostridium difficile-infecties;

| — | de publicatie van aanbevelingen om de verspreiding van carbapenemaseproducerende Enterobacteriaceae te voorkomen; |
| --- | --- |

—

de publicatie van aanbevelingen om de verspreiding van carbapenemaseproducerende Enterobacteriaceae te voorkomen;

| — | de bijdrage voor het opstellen van richtsnoeren en indicatoren (structuur- en procesindicatoren) voor de preventie van zorginfecties; |
| --- | --- |

—

de bijdrage voor het opstellen van richtsnoeren en indicatoren (structuur- en procesindicatoren) voor de preventie van zorginfecties;

| 6. | erkent dat er in de Europese Unie tot dusver geen classificatie of rapportagesysteem voor patiëntveiligheid bestaat om de factoren met betrekking tot de patiëntveiligheid vast te stellen, inzichtelijk te maken en te analyseren en zo het onderwijs en verbetering van systemen te bevorderen; |
| --- | --- |

6.

erkent dat er in de Europese Unie tot dusver geen classificatie of rapportagesysteem voor patiëntveiligheid bestaat om de factoren met betrekking tot de patiëntveiligheid vast te stellen, inzichtelijk te maken en te analyseren en zo het onderwijs en verbetering van systemen te bevorderen;

| 7. | onderkent dat tot dusver te weinig lidstaten






  — | patiëntveiligheid hebben opgenomen in de onderwijs- en opleidingsprogramma's van het personeel in de gezondheidszorg; |
| --- | --- | --- |

7.

onderkent dat tot dusver te weinig lidstaten

—

patiëntveiligheid hebben opgenomen in de onderwijs- en opleidingsprogramma's van het personeel in de gezondheidszorg;

| — | actieplannen toepassen om zorginfecties te bestrijden; |
| --- | --- |

—

actieplannen toepassen om zorginfecties te bestrijden;

| — | maatregelen hebben genomen om in zorginstellingen de voorlichting van de patiënt over zorginfecties te verbeteren; |
| --- | --- |

—

maatregelen hebben genomen om in zorginstellingen de voorlichting van de patiënt over zorginfecties te verbeteren;

| — | onderzoek naar zorginfecties steunen; |
| --- | --- |

—

onderzoek naar zorginfecties steunen;

| 8. | verzoekt de lidstaten om, met de steun van de Commissie, hun inspanningen voort te zetten om meer vergelijkbare indicatoren over patiëntveiligheid in alle lidstaten te verzamelen; |
| --- | --- |

8.

verzoekt de lidstaten om, met de steun van de Commissie, hun inspanningen voort te zetten om meer vergelijkbare indicatoren over patiëntveiligheid in alle lidstaten te verzamelen;

| 9. | verzoekt de lidstaten de bilaterale en multilaterale samenwerking op het gebied van patiëntveiligheid op nationaal en/of regionaal niveau voort te zetten en te intensiveren; |
| --- | --- |

9.

verzoekt de lidstaten de bilaterale en multilaterale samenwerking op het gebied van patiëntveiligheid op nationaal en/of regionaal niveau voort te zetten en te intensiveren;

Verbetering van de patiëntveiligheid in Europa, en voorkoming en bestrijding van zorggerelateerde infecties: algemene aanbevelingen

| 10. | beveelt aan dat de patiëntveiligheid, en in het bijzonder de preventie en bestrijding van zorginfecties, een prominente plaats krijgt op de politieke agenda van de Europese Unie, alsmede op nationaal niveau en op regionaal en lokaal niveau in de lidstaten; |
| --- | --- |

10.

beveelt aan dat de patiëntveiligheid, en in het bijzonder de preventie en bestrijding van zorginfecties, een prominente plaats krijgt op de politieke agenda van de Europese Unie, alsmede op nationaal niveau en op regionaal en lokaal niveau in de lidstaten;

Maatregelen om de algemene patiëntveiligheid te verbeteren

| 11. | moedigt de lidstaten aan hun inspanningen ter verbetering van de patiëntveiligheid voort te zetten en om nieuwe acties op te zetten, zoals de uitwerking van actieplannen voor de bestrijding van zorginfecties, wanneer zij dit nog niet hebben gedaan, om volledig gevolg te geven aan de aanbevelingen van de Raad; |
| --- | --- |

11.

moedigt de lidstaten aan hun inspanningen ter verbetering van de patiëntveiligheid voort te zetten en om nieuwe acties op te zetten, zoals de uitwerking van actieplannen voor de bestrijding van zorginfecties, wanneer zij dit nog niet hebben gedaan, om volledig gevolg te geven aan de aanbevelingen van de Raad;

| 12. | spoort de lidstaten in het bijzonder aan de volgende maatregelen in te voeren of te versterken, indien ze reeds bestaan:






  — | maatregelen ter verbetering van de kennis onder de burgers van initiatieven met betrekking tot patiëntveiligheid en ter vergroting van de zeggenschap van de burgers op dit gebied; |
| --- | --- | --- |

12.

spoort de lidstaten in het bijzonder aan de volgende maatregelen in te voeren of te versterken, indien ze reeds bestaan:

—

maatregelen ter verbetering van de kennis onder de burgers van initiatieven met betrekking tot patiëntveiligheid en ter vergroting van de zeggenschap van de burgers op dit gebied;

| — | maatregelen voor de degelijke en permanente opleiding op basis van goed gedefinieerde normen op het gebied van patiëntveiligheid voor personeel in de gezondheidszorg, en in het bijzonder de invoering van leermodules over patiëntveiligheid (op verschillende terreinen: medische apparatuur, rationeel en goed gebruik van geneesmiddelen, enz.) in een of meer soorten opleidingsprogramma's voor gezondheidswerkers en zorgverleners, alsmede voorlichting en bewustmaking op het gebied van patiëntveiligheid gericht op patiënten en hun naasten; |
| --- | --- |

—

maatregelen voor de degelijke en permanente opleiding op basis van goed gedefinieerde normen op het gebied van patiëntveiligheid voor personeel in de gezondheidszorg, en in het bijzonder de invoering van leermodules over patiëntveiligheid (op verschillende terreinen: medische apparatuur, rationeel en goed gebruik van geneesmiddelen, enz.) in een of meer soorten opleidingsprogramma's voor gezondheidswerkers en zorgverleners, alsmede voorlichting en bewustmaking op het gebied van patiëntveiligheid gericht op patiënten en hun naasten;

| — | grensoverschrijdende acties op het gebied van patiëntveiligheid; |
| --- | --- |

—

grensoverschrijdende acties op het gebied van patiëntveiligheid;

| — | maatregelen ter stimulering van het onderzoek over patiëntveiligheid op basis van een evidence-based benadering, waarbij de uitvoering centraal staat, en met name op het gebied van alternatieve therapieën voor het gebruik van antibiotica en voor het beheersen van de antibioticaresistentie, in het bijzonder bacteriofaagtherapie; |
| --- | --- |

—

maatregelen ter stimulering van het onderzoek over patiëntveiligheid op basis van een evidence-based benadering, waarbij de uitvoering centraal staat, en met name op het gebied van alternatieve therapieën voor het gebruik van antibiotica en voor het beheersen van de antibioticaresistentie, in het bijzonder bacteriofaagtherapie;

| — | maatregelen voor multidisciplinaire wondverzorging als onderdeel van de patiëntveiligheidsprogramma’s op het niveau van de lidstaten; |
| --- | --- |

—

maatregelen voor multidisciplinaire wondverzorging als onderdeel van de patiëntveiligheidsprogramma’s op het niveau van de lidstaten;

| — | maatregelen om de incidentie van antimicrobiële resistentie te voorkomen en de verspreiding ervan tegen te gaan, onder meer door nieuwe antimicrobiële stoffen te ontwikkelen; |
| --- | --- |

—

maatregelen om de incidentie van antimicrobiële resistentie te voorkomen en de verspreiding ervan tegen te gaan, onder meer door nieuwe antimicrobiële stoffen te ontwikkelen;

| 13. | verzoekt het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een lijst samen te stellen van off-labelgeneesmiddelen die worden gebruikt ondanks het feit dat er een toegestaan alternatief bestaat; verzoekt de lidstaten ervoor te zorgen dat medisch geschoold personeel en patiënten ervan op de hoogte worden gebracht wanneer een geneesmiddel off-label wordt aangewend; |
| --- | --- |

13.

verzoekt het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een lijst samen te stellen van off-labelgeneesmiddelen die worden gebruikt ondanks het feit dat er een toegestaan alternatief bestaat; verzoekt de lidstaten ervoor te zorgen dat medisch geschoold personeel en patiënten ervan op de hoogte worden gebracht wanneer een geneesmiddel off-label wordt aangewend;

| 14. | moedigt de Commissie en de betrokken EU-agentschappen aan om een systeem voor het melden van ongewenste voorvallen, vooral met betrekking tot geneesmiddelen en medische apparatuur, in te voeren, te versterken, bekend te maken bij het publiek en gebruiksvriendelijk te maken en ervoor te zorgen dat alle procedures transparant zijn, zodat er bij een tekortkoming in de zorgketen kan worden vastgesteld wie verantwoordelijk is, en lering uit deze tekortkomingen kan worden getrokken; |
| --- | --- |

14.

moedigt de Commissie en de betrokken EU-agentschappen aan om een systeem voor het melden van ongewenste voorvallen, vooral met betrekking tot geneesmiddelen en medische apparatuur, in te voeren, te versterken, bekend te maken bij het publiek en gebruiksvriendelijk te maken en ervoor te zorgen dat alle procedures transparant zijn, zodat er bij een tekortkoming in de zorgketen kan worden vastgesteld wie verantwoordelijk is, en lering uit deze tekortkomingen kan worden getrokken;

| 15. | dringt er bij de lidstaten op aan om hun structuren voor het melden van ongewenste voorvallen opnieuw te bekijken om na te gaan of die voorvallen in een „no-blamecultuur” kunnen worden gemeld en of gezondheidswerkers informatie openlijk onder de aandacht kunnen brengen, zonder dat zij daar persoonlijk negatieve gevolgen van ondervinden; |
| --- | --- |

15.

dringt er bij de lidstaten op aan om hun structuren voor het melden van ongewenste voorvallen opnieuw te bekijken om na te gaan of die voorvallen in een „no-blamecultuur” kunnen worden gemeld en of gezondheidswerkers informatie openlijk onder de aandacht kunnen brengen, zonder dat zij daar persoonlijk negatieve gevolgen van ondervinden;

| 16. | verzoekt de lidstaten om maatregelen in te voeren die de kwaliteit, en niet alleen de kwantiteit, verhogen van de meldingen van ongewenste voorvallen, zodat de meldingen informatie bevatten die de veiligheid daadwerkelijk kan verbeteren, en die het gemakkelijk maken gegevens uit het systeem te verzamelen voor een grondige en systematische evaluatie; |
| --- | --- |

16.

verzoekt de lidstaten om maatregelen in te voeren die de kwaliteit, en niet alleen de kwantiteit, verhogen van de meldingen van ongewenste voorvallen, zodat de meldingen informatie bevatten die de veiligheid daadwerkelijk kan verbeteren, en die het gemakkelijk maken gegevens uit het systeem te verzamelen voor een grondige en systematische evaluatie;

| 17. | verzoekt de lidstaten om in veel hogere mate dan nu het geval is informatie van de patiënten op te nemen in de elektronische systemen voor patiëntveiligheid en ongewenste voorvallen en om deze informatie systematisch te evalueren teneinde fouten te voorkomen; |
| --- | --- |

17.

verzoekt de lidstaten om in veel hogere mate dan nu het geval is informatie van de patiënten op te nemen in de elektronische systemen voor patiëntveiligheid en ongewenste voorvallen en om deze informatie systematisch te evalueren teneinde fouten te voorkomen;

| 18. | moedigt de lidstaten, de Europese Commissie en de betrokken Europese agentschappen aan alle relevante technologische en statistische hulpmiddelen te gebruiken om ongewenste voorvallen te beschrijven en te analyseren; |
| --- | --- |

18.

moedigt de lidstaten, de Europese Commissie en de betrokken Europese agentschappen aan alle relevante technologische en statistische hulpmiddelen te gebruiken om ongewenste voorvallen te beschrijven en te analyseren;

| 19. | moedigt de Commissie en de lidstaten aan om de kennis onder de burgers over initiatieven met betrekking tot patiëntveiligheid te verbeteren en de zeggenschap van de burgers op dit gebied te vergroten; |
| --- | --- |

19.

moedigt de Commissie en de lidstaten aan om de kennis onder de burgers over initiatieven met betrekking tot patiëntveiligheid te verbeteren en de zeggenschap van de burgers op dit gebied te vergroten;

| 20. | verzoekt de Commissie om opnieuw de vraag naar de invoering van een databank van goede praktijken te onderzoeken om alzo de uitwisseling hiervan tussen de lidstaten aan te moedigen; is van mening dat het verzamelen van ongewenste ongevallen dergelijke voorvallen in de toekomst kan voorkomen en zou kunnen dienen als voorbeeld van goede praktijken onder de uitvoerders; |
| --- | --- |

20.

verzoekt de Commissie om opnieuw de vraag naar de invoering van een databank van goede praktijken te onderzoeken om alzo de uitwisseling hiervan tussen de lidstaten aan te moedigen; is van mening dat het verzamelen van ongewenste ongevallen dergelijke voorvallen in de toekomst kan voorkomen en zou kunnen dienen als voorbeeld van goede praktijken onder de uitvoerders;

| 21. | spoort de lidstaten aan om beste praktijken uit te wisselen op basis van een evidence-based benadering van data en in het bijzonder om op grond van casestudies en feedback op ervaringen, gemeenschappelijke richtsnoeren voor alle lidstaten vast te stellen; |
| --- | --- |

21.

spoort de lidstaten aan om beste praktijken uit te wisselen op basis van een evidence-based benadering van data en in het bijzonder om op grond van casestudies en feedback op ervaringen, gemeenschappelijke richtsnoeren voor alle lidstaten vast te stellen;

| 22. | verzoekt de lidstaten om waar mogelijk de strategieën en programma's voor patiëntveiligheid uit te breiden van ziekenhuiszorg naar zorg buiten ziekenhuizen (met name instellingen voor lang en middellang verblijf, maar ook thuis); |
| --- | --- |

22.

verzoekt de lidstaten om waar mogelijk de strategieën en programma's voor patiëntveiligheid uit te breiden van ziekenhuiszorg naar zorg buiten ziekenhuizen (met name instellingen voor lang en middellang verblijf, maar ook thuis);

Acties om zorginfecties te voorkomen en terug te dringen

| 23. | moedigt de lidstaten aan duidelijke nationale doelstellingen te formuleren voor de beperking van zorginfecties en verdere maatregelen te nemen om zorginfecties te voorkomen en terug te dringen — zo dit nog niet gedaan is om volledig gevolg te geven aan de aanbevelingen van de Raad, met name wat betreft:






  — | preventie van zorginfecties, zowel in zorginstellingen als extramuraal via een systematische uitvoering van de One Health-benadering, waarbij beroepsbeoefenaren in zowel de menselijke gezondheidszorg als de diergeneeskundige zorg zich ertoe verbinden om resistente infecties te voorkomen en het gebruik van antibiotica te verminderen; |
| --- | --- | --- |

23.

moedigt de lidstaten aan duidelijke nationale doelstellingen te formuleren voor de beperking van zorginfecties en verdere maatregelen te nemen om zorginfecties te voorkomen en terug te dringen — zo dit nog niet gedaan is om volledig gevolg te geven aan de aanbevelingen van de Raad, met name wat betreft:

—

preventie van zorginfecties, zowel in zorginstellingen als extramuraal via een systematische uitvoering van de One Health-benadering, waarbij beroepsbeoefenaren in zowel de menselijke gezondheidszorg als de diergeneeskundige zorg zich ertoe verbinden om resistente infecties te voorkomen en het gebruik van antibiotica te verminderen;

| — | verbetering van de voorlichting aan patiënten door zorginstellingen, met inbegrip van voorlichting over de prevalentie van zorginfecties in deze instellingen; |
| --- | --- |

—

verbetering van de voorlichting aan patiënten door zorginstellingen, met inbegrip van voorlichting over de prevalentie van zorginfecties in deze instellingen;

| — | ondersteuning van onderzoek naar de preventie en de bestrijding van zorginfecties, in het bijzonder infecties veroorzaakt door meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Clostridium difficile en andere opkomende infecties die moeilijk te behandelen zijn, en met name op het gebied van alternatieve therapieën voor het gebruik van antibiotica en voor het beheersen van de antibioticaresistentie, in het bijzonder bacteriofaagtherapie; |
| --- | --- |

—

ondersteuning van onderzoek naar de preventie en de bestrijding van zorginfecties, in het bijzonder infecties veroorzaakt door meticilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), Clostridium difficile en andere opkomende infecties die moeilijk te behandelen zijn, en met name op het gebied van alternatieve therapieën voor het gebruik van antibiotica en voor het beheersen van de antibioticaresistentie, in het bijzonder bacteriofaagtherapie;

| 24. | moedigt de Commissie aan om de mogelijkheid van partnerschapsovereenkomsten tussen de Commissie en de lidstaten individueel of rechtstreeks tussen de lidstaten te onderzoeken, met als doel problemen met zorginfecties in ziekenhuizen, maar ook in de context van de thuiszorg te voorkomen en te onderzoeken; verzoekt de Commissie om verdere werkzaamheden rond de preventie en bestrijding van zorginfecties te ondersteunen via het toekomstige EU-Gezondheidsprogramma; |
| --- | --- |

24.

moedigt de Commissie aan om de mogelijkheid van partnerschapsovereenkomsten tussen de Commissie en de lidstaten individueel of rechtstreeks tussen de lidstaten te onderzoeken, met als doel problemen met zorginfecties in ziekenhuizen, maar ook in de context van de thuiszorg te voorkomen en te onderzoeken; verzoekt de Commissie om verdere werkzaamheden rond de preventie en bestrijding van zorginfecties te ondersteunen via het toekomstige EU-Gezondheidsprogramma;

Verbetering van de patiëntveiligheid in Europa, en voorkoming en bestrijding van zorggerelateerde infecties: concrete opties en aanbevelingen

Preventie

| 25. | erkent dat de EU niet mag tussenbeide komen in de bevoegdheden van de lidstaten op het vlak van gezondheid en erkent de bestaande verschillen op het vlak van gezondheidsbeleid en -systemen in de lidstaten, maar dringt er bij de lidstaten en delegatiepartners op aan:






  — | te zorgen voor voldoende personele, financiële en technologische middelen zodat de verleende intramurale of extramurale zorg van de hoogst mogelijke kwaliteit is, en in het bijzonder voldoende budget uit te trekken voor patiëntveiligheid zodat de verleende intramurale of extramurale zorg van de hoogst mogelijke kwaliteit is; |
| --- | --- | --- |

25.

erkent dat de EU niet mag tussenbeide komen in de bevoegdheden van de lidstaten op het vlak van gezondheid en erkent de bestaande verschillen op het vlak van gezondheidsbeleid en -systemen in de lidstaten, maar dringt er bij de lidstaten en delegatiepartners op aan:

—

te zorgen voor voldoende personele, financiële en technologische middelen zodat de verleende intramurale of extramurale zorg van de hoogst mogelijke kwaliteit is, en in het bijzonder voldoende budget uit te trekken voor patiëntveiligheid zodat de verleende intramurale of extramurale zorg van de hoogst mogelijke kwaliteit is;

| — | ook van effectieve personeelsplanning een prioriteit te maken om ervoor te zorgen dat er altijd voldoende personeel aanwezig is om de toenemende verwerkingscapaciteit van patiënten en de nadelige effecten daarvan op de praktijken voor het beheersen van infecties correct aan te pakken; |
| --- | --- |

—

ook van effectieve personeelsplanning een prioriteit te maken om ervoor te zorgen dat er altijd voldoende personeel aanwezig is om de toenemende verwerkingscapaciteit van patiënten en de nadelige effecten daarvan op de praktijken voor het beheersen van infecties correct aan te pakken;

| 26. | verzoekt de lidstaten en de Commissie bijvoorbeeld door bewustmakingscampagnes algemene goede praktijken te bevorderen, in het bijzonder met betrekking tot hygiëne (handhygiëne, sterilisatie en maximale ontsmetting van instrumenten en medische apparatuur) in ziekenhuizen, maar ook daarbuiten (met name voor patiënten en hun familie); |
| --- | --- |

26.

verzoekt de lidstaten en de Commissie bijvoorbeeld door bewustmakingscampagnes algemene goede praktijken te bevorderen, in het bijzonder met betrekking tot hygiëne (handhygiëne, sterilisatie en maximale ontsmetting van instrumenten en medische apparatuur) in ziekenhuizen, maar ook daarbuiten (met name voor patiënten en hun familie);

| 27. | verzoekt de lidstaten om nationale richtsnoeren op te stellen voor handhygiëne en voor de reiniging van ziekenhuizen en verpleeghuizen in het algemeen; |
| --- | --- |

27.

verzoekt de lidstaten om nationale richtsnoeren op te stellen voor handhygiëne en voor de reiniging van ziekenhuizen en verpleeghuizen in het algemeen;

| 28. | verzoekt de lidstaten om een doelgerichte bestrijding van in ziekenhuizen gemaakte fouten te bevorderen, met inbegrip van bijvoorbeeld de invoering van de checklist van de WHO voor veilige chirurgie; |
| --- | --- |

28.

verzoekt de lidstaten om een doelgerichte bestrijding van in ziekenhuizen gemaakte fouten te bevorderen, met inbegrip van bijvoorbeeld de invoering van de checklist van de WHO voor veilige chirurgie;

| 29. | verzoekt om meer en beter gecoördineerd onderzoek om de verspreiding van zorginfecties te voorkomen; |
| --- | --- |

29.

verzoekt om meer en beter gecoördineerd onderzoek om de verspreiding van zorginfecties te voorkomen;

| 30. | roept de lidstaten op tot het aanmoedigen van inspanningen om uitbraken in ziekenhuizen te bestuderen en tot het vinden van een manier om de verspreiding van zorginfecties te voorkomen; |
| --- | --- |

30.

roept de lidstaten op tot het aanmoedigen van inspanningen om uitbraken in ziekenhuizen te bestuderen en tot het vinden van een manier om de verspreiding van zorginfecties te voorkomen;

| 31. | dringt er bij de lidstaten op aan om hun nationale praktijken inzake het correcte gebruik van antibiotica te ontwikkelen om de verspreiding van antimicrobiële resistentie te beperken en om de werking van behandelingen met antibiotica te waarborgen; |
| --- | --- |

31.

dringt er bij de lidstaten op aan om hun nationale praktijken inzake het correcte gebruik van antibiotica te ontwikkelen om de verspreiding van antimicrobiële resistentie te beperken en om de werking van behandelingen met antibiotica te waarborgen;

| 32. | verzoekt de Commissie en de lidstaten om platformen en protocollen uit te werken die de overdracht van gezondheidsgegevens mogelijk maken, waarbij moet worden gewaarborgd dat zulke activiteiten stroken met de Europese wetgeving inzake gegevensbescherming; |
| --- | --- |

32.

verzoekt de Commissie en de lidstaten om platformen en protocollen uit te werken die de overdracht van gezondheidsgegevens mogelijk maken, waarbij moet worden gewaarborgd dat zulke activiteiten stroken met de Europese wetgeving inzake gegevensbescherming;

| 33. | verzoekt de lidstaten om specifieke veiligheidsprotocollen op te stellen voor chronische degeneratieve en invaliderende ziekten, waarbij blijvende ondersteuning buiten het ziekenhuis (in instellingen voor lang en middellang verblijf, maar ook thuis) nodig is; |
| --- | --- |

33.

verzoekt de lidstaten om specifieke veiligheidsprotocollen op te stellen voor chronische degeneratieve en invaliderende ziekten, waarbij blijvende ondersteuning buiten het ziekenhuis (in instellingen voor lang en middellang verblijf, maar ook thuis) nodig is;

| 34. | wijst erop dat in het kader van zorgverlening thuis:






  — | de toestand van de patiënt (met name ouderen en mensen met beperkte mobiliteit) die naar huis terugkeert na een ziekenhuisopname, op het moment van ontslag uit het ziekenhuis grondig geëvalueerd moet worden, met name om het risico van een val te beoordelen en te voorkomen; |
| --- | --- | --- |

34.

wijst erop dat in het kader van zorgverlening thuis:

—

de toestand van de patiënt (met name ouderen en mensen met beperkte mobiliteit) die naar huis terugkeert na een ziekenhuisopname, op het moment van ontslag uit het ziekenhuis grondig geëvalueerd moet worden, met name om het risico van een val te beoordelen en te voorkomen;

| — | de patiënt en zijn verzorgers goed geïnformeerd moeten worden, met name over aspecten in verband met handhygiëne, de noodzaak van het desinfecteren van herbruikbare instrumenten en medische apparatuur, en de naleving van procedures en geneesmiddelenvoorschriften; |
| --- | --- |

—

de patiënt en zijn verzorgers goed geïnformeerd moeten worden, met name over aspecten in verband met handhygiëne, de noodzaak van het desinfecteren van herbruikbare instrumenten en medische apparatuur, en de naleving van procedures en geneesmiddelenvoorschriften;

| — | gebruikte instrumenten wegwerpbaar moeten zijn of bij hergebruik onderworpen aan strenge desinfectieprocedures; |
| --- | --- |

—

gebruikte instrumenten wegwerpbaar moeten zijn of bij hergebruik onderworpen aan strenge desinfectieprocedures;

| — | de inachtneming van basisvoorzorgsmaatregelen bevorderd moet worden, met name wat betreft het bewaren en gebruiken van geneesmiddelen, en dat patiënten met name bewust moeten worden gemaakt van de risico's die het gebruik van niet in de VHB opgenomen geneesmiddelen met zich meebrengt; |
| --- | --- |

—

de inachtneming van basisvoorzorgsmaatregelen bevorderd moet worden, met name wat betreft het bewaren en gebruiken van geneesmiddelen, en dat patiënten met name bewust moeten worden gemaakt van de risico's die het gebruik van niet in de VHB opgenomen geneesmiddelen met zich meebrengt;

| 35. | dringt er bij de lidstaten op aan om de Commissie informatie te verschaffen over de vaccinatieprogramma’s voor gezondheidswerkers, bijvoorbeeld over de bereikte dekkingsgraad binnen de instellingen voor gezondheidszorg; |
| --- | --- |

35.

dringt er bij de lidstaten op aan om de Commissie informatie te verschaffen over de vaccinatieprogramma’s voor gezondheidswerkers, bijvoorbeeld over de bereikte dekkingsgraad binnen de instellingen voor gezondheidszorg;

| 36. | spoort de lidstaten aan om te zorgen voor een betere voorlichting door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de manier waarop patiënten nadelige gevolgen kunnen voorkomen wanneer zij in contact komen met de gezondheidszorg; |
| --- | --- |

36.

spoort de lidstaten aan om te zorgen voor een betere voorlichting door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over de manier waarop patiënten nadelige gevolgen kunnen voorkomen wanneer zij in contact komen met de gezondheidszorg;

| 37. | verzoekt de lidstaten om maatregelen in te voeren die ervoor zorgen dat de familieleden van patiënten in hogere mate betrokken worden bij de preventie van fouten bij de toediening van geneesmiddelen en zelfbehandeling; |
| --- | --- |

37.

verzoekt de lidstaten om maatregelen in te voeren die ervoor zorgen dat de familieleden van patiënten in hogere mate betrokken worden bij de preventie van fouten bij de toediening van geneesmiddelen en zelfbehandeling;

Communicatie, onderwijs en opleiding

| 38. | beveelt de lidstaten aan specifieke voorlichtingscampagnes en opleidingen over zorginfecties op te zetten, niet alleen voor werkers in de gezondheidszorg (artsen, verpleegkundigen, assistenten enz...), maar bijvoorbeeld ook voor formele en informele mantelzorgers en thuiszorg en vrijwilligers in ziekenhuizen die met patiënten in contact komen; |
| --- | --- |

38.

beveelt de lidstaten aan specifieke voorlichtingscampagnes en opleidingen over zorginfecties op te zetten, niet alleen voor werkers in de gezondheidszorg (artsen, verpleegkundigen, assistenten enz...), maar bijvoorbeeld ook voor formele en informele mantelzorgers en thuiszorg en vrijwilligers in ziekenhuizen die met patiënten in contact komen;

| 39. | verzoekt de lidstaten om nationale richtsnoeren in te voeren voor de manier waarop beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg patiënten kunnen voorlichten over het gebruik van antibiotica; |
| --- | --- |

39.

verzoekt de lidstaten om nationale richtsnoeren in te voeren voor de manier waarop beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg patiënten kunnen voorlichten over het gebruik van antibiotica;

| 40. | verzoekt de lidstaten om specifieke voorlichtingscampagnes en opleidingen op te zetten om patiënten en gezondheidswerkers bewust te maken van het probleem van resistentie tegen antimicrobiële middelen; |
| --- | --- |

40.

verzoekt de lidstaten om specifieke voorlichtingscampagnes en opleidingen op te zetten om patiënten en gezondheidswerkers bewust te maken van het probleem van resistentie tegen antimicrobiële middelen;

| 41. | verzoekt de lidstaten om bij het opstellen van goede praktijken rekening te houden met het belang van de expertise die rechtstreeks wordt verkregen via de ervaringen van patiënten en om die naar waarde te schatten; |
| --- | --- |

41.

verzoekt de lidstaten om bij het opstellen van goede praktijken rekening te houden met het belang van de expertise die rechtstreeks wordt verkregen via de ervaringen van patiënten en om die naar waarde te schatten;

Rechten van de patiënt

| 42. | verzoekt de lidstaten om zich in te spannen om het vertrouwen van patiënten in de gezondheidsstelsels te waarborgen, en vooral om patiënten actief bij patiëntveiligheid te betrekken; |
| --- | --- |

42.

verzoekt de lidstaten om zich in te spannen om het vertrouwen van patiënten in de gezondheidsstelsels te waarborgen, en vooral om patiënten actief bij patiëntveiligheid te betrekken;

| 43. | roept de lidstaten op om patiëntenorganisaties te betrekken bij de ontwikkeling van nieuwe wetten en gezondheidsprogramma's; |
| --- | --- |

43.

roept de lidstaten op om patiëntenorganisaties te betrekken bij de ontwikkeling van nieuwe wetten en gezondheidsprogramma's;

| 44. | verzoekt de lidstaten om op lokaal niveau een instantie of contactpersoon aan te wijzen die verantwoordelijk is voor het verstrekken van informatie en gegevens over patiëntveiligheid om het vertrouwen van de bevolking in de veiligheid van gezondheidsstelsels te versterken door meer passende en begrijpelijke informatie te verschaffen; |
| --- | --- |

44.

verzoekt de lidstaten om op lokaal niveau een instantie of contactpersoon aan te wijzen die verantwoordelijk is voor het verstrekken van informatie en gegevens over patiëntveiligheid om het vertrouwen van de bevolking in de veiligheid van gezondheidsstelsels te versterken door meer passende en begrijpelijke informatie te verschaffen;

| 45. | spoort de lidstaten aan om patiënten informatie te verstrekken over de risico's, de mate van veiligheid en de getroffen maatregelen om ongewenste zorggerelateerde voorvallen te voorkomen, zodat de patiënt zijn geïnformeerde instemming met de voorgestelde behandeling kan geven en meer in het algemeen informatie over patiëntveiligheid kan verkrijgen; verzoekt de lidstaten om patiënten via de gepaste organisationale structuren in te lichten over klachtenprocedures en de gerechtelijke stappen die zij kunnen ondernemen in geval van ongewenste zorggerelateerde voorvallen (bv. via een patiëntenrechtenvertegenwoordiger); |
| --- | --- |

45.

spoort de lidstaten aan om patiënten informatie te verstrekken over de risico's, de mate van veiligheid en de getroffen maatregelen om ongewenste zorggerelateerde voorvallen te voorkomen, zodat de patiënt zijn geïnformeerde instemming met de voorgestelde behandeling kan geven en meer in het algemeen informatie over patiëntveiligheid kan verkrijgen; verzoekt de lidstaten om patiënten via de gepaste organisationale structuren in te lichten over klachtenprocedures en de gerechtelijke stappen die zij kunnen ondernemen in geval van ongewenste zorggerelateerde voorvallen (bv. via een patiëntenrechtenvertegenwoordiger);

| 46. | spoort de lidstaten en de regionale en lokale overheden aan gevallen van ongewenste zorggerelateerde voorvallen voor zover mogelijk bij voorkeur aan te pakken via bemiddeling; |
| --- | --- |

46.

spoort de lidstaten en de regionale en lokale overheden aan gevallen van ongewenste zorggerelateerde voorvallen voor zover mogelijk bij voorkeur aan te pakken via bemiddeling;

| 47. | verzoekt de lidstaten om te zorgen voor een betere voorlichting door huisartsen aan patiënten over hun rechten alsmede hun mogelijkheden om een klacht in te dienen en fouten en ongewenste voorvallen te melden; |
| --- | --- |

47.

verzoekt de lidstaten om te zorgen voor een betere voorlichting door huisartsen aan patiënten over hun rechten alsmede hun mogelijkheden om een klacht in te dienen en fouten en ongewenste voorvallen te melden;

| 48. | erkent dat de EU niet mag tussenbeide komen in de bevoegdheden van de lidstaten op het vlak van gezondheid; moedigt de Commissie niettemin aan een stelsel voor collectief verhaal op te stellen voor grensoverschrijdende gevallen, waarbij meerdere patiënten worden getroffen door ongewenste zorggerelateerde voorvallen die door dezelfde oorzaak worden veroorzaakt; |
| --- | --- |

48.

erkent dat de EU niet mag tussenbeide komen in de bevoegdheden van de lidstaten op het vlak van gezondheid; moedigt de Commissie niettemin aan een stelsel voor collectief verhaal op te stellen voor grensoverschrijdende gevallen, waarbij meerdere patiënten worden getroffen door ongewenste zorggerelateerde voorvallen die door dezelfde oorzaak worden veroorzaakt;

Controle, diagnose en vervolgmaatregelen

| 49. | verzoekt de Commissie, de betrokken EU-agentschappen en de lidstaten maatregelen te overwegen om te zorgen voor de doorgifte van feedback over patiëntveiligheid, zowel van verzorgend personeel als van patiënten; benadrukt dat die meldingen op alle niveaus transparant dienen te zijn; |
| --- | --- |

49.

verzoekt de Commissie, de betrokken EU-agentschappen en de lidstaten maatregelen te overwegen om te zorgen voor de doorgifte van feedback over patiëntveiligheid, zowel van verzorgend personeel als van patiënten; benadrukt dat die meldingen op alle niveaus transparant dienen te zijn;

| 50. | verzoekt de lidstaten die specifieke nationale onderzoeken op basis van een geharmoniseerde methode van het ECDC uitvoeren naar de prevalentie van zorginfecties, regelmatig dergelijk onderzoek te herhalen en moedigt alle lidstaten aan dergelijke onderzoeken uit te voeren; dringt er op aan dat de Commissie nader onderzoek doet naar het Global Microbial Identifier-systeem (10), dat wordt gesteund door een groot aantal onderzoekers overal ter wereld en dat in staat is om alarmerende gezondheidszorggerelateerde organismen te monitoren en op te sporen en dat kan zorgen voor een snellere reactie, ook grensoverschrijdend, op de verspreiding van infecties; |
| --- | --- |

50.

verzoekt de lidstaten die specifieke nationale onderzoeken op basis van een geharmoniseerde methode van het ECDC uitvoeren naar de prevalentie van zorginfecties, regelmatig dergelijk onderzoek te herhalen en moedigt alle lidstaten aan dergelijke onderzoeken uit te voeren; dringt er op aan dat de Commissie nader onderzoek doet naar het Global Microbial Identifier-systeem (10), dat wordt gesteund door een groot aantal onderzoekers overal ter wereld en dat in staat is om alarmerende gezondheidszorggerelateerde organismen te monitoren en op te sporen en dat kan zorgen voor een snellere reactie, ook grensoverschrijdend, op de verspreiding van infecties;

| 51. | pleit voor de oprichting op regionaal of lokaal niveau van werkgroepen over specifieke vraagstukken inzake patiëntveiligheid; stelt voor dat als voorbeeld dergelijke werkgroepen kunnen focussen op de preventie van ongevallen bij ouderen, over vermindering van risico's bij operaties, of het terugdringen van risico's op medicatiefouten; |
| --- | --- |

51.

pleit voor de oprichting op regionaal of lokaal niveau van werkgroepen over specifieke vraagstukken inzake patiëntveiligheid; stelt voor dat als voorbeeld dergelijke werkgroepen kunnen focussen op de preventie van ongevallen bij ouderen, over vermindering van risico's bij operaties, of het terugdringen van risico's op medicatiefouten;

| 52. | verzoekt de lidstaten om te zorgen voor een grotere aandacht in ziekenhuizen en verpleeghuizen voor basale zorgtaken zoals bijvoorbeeld de observatie van patiënten en de beoordeling van decubitus, die een groot, maar vaak verborgen probleem vormt voor patiënten in ziekenhuizen en bewoners van verpleeghuizen; |
| --- | --- |

52.

verzoekt de lidstaten om te zorgen voor een grotere aandacht in ziekenhuizen en verpleeghuizen voor basale zorgtaken zoals bijvoorbeeld de observatie van patiënten en de beoordeling van decubitus, die een groot, maar vaak verborgen probleem vormt voor patiënten in ziekenhuizen en bewoners van verpleeghuizen;

| 53. | verzoekt het Europees Geneesmiddelenbureau op grond van de medische behoefte en met inachtneming van de patiëntenbescherming richtlijnen op te stellen betreffende de off-labelaanwending van geneesmiddelen; |
| --- | --- |

53.

verzoekt het Europees Geneesmiddelenbureau op grond van de medische behoefte en met inachtneming van de patiëntenbescherming richtlijnen op te stellen betreffende de off-labelaanwending van geneesmiddelen;

| 54. | beveelt het ECDC aan in samenwerking met het EMEA een lijst op te stellen van ziekteverwekkers die kunnen leiden tot ernstige of mogelijk dodelijke infecties die resistent zijn tegen antibiotica en een serieuze bedreiging voor de volksgezondheid kunnen vormen; vraagt deze lijst regelmatig bij te werken met behulp van het Europees Netwerk voor de surveillance van de consumptie van antimicrobiële stoffen (ESAC-net) en het Europees Netwerk voor de surveillance van antimicrobiële resistentie van het ECDC (EARS-net); |
| --- | --- |

54.

beveelt het ECDC aan in samenwerking met het EMEA een lijst op te stellen van ziekteverwekkers die kunnen leiden tot ernstige of mogelijk dodelijke infecties die resistent zijn tegen antibiotica en een serieuze bedreiging voor de volksgezondheid kunnen vormen; vraagt deze lijst regelmatig bij te werken met behulp van het Europees Netwerk voor de surveillance van de consumptie van antimicrobiële stoffen (ESAC-net) en het Europees Netwerk voor de surveillance van antimicrobiële resistentie van het ECDC (EARS-net);

| 55. | beveelt aan in samenwerking met het EMEA en het ECDC een lijst op te stellen van zorginfecties die in ziekenhuizen en overige zorginstellingen in de Europese Unie systematisch moeten worden opgespoord; |
| --- | --- |

55.

beveelt aan in samenwerking met het EMEA en het ECDC een lijst op te stellen van zorginfecties die in ziekenhuizen en overige zorginstellingen in de Europese Unie systematisch moeten worden opgespoord;

Europese en internationale samenwerking

| 56. | verzoekt de lidstaten en de Commissie om de samenwerking met onder meer de WHO en de OESO te versterken, met het oog op standaardisatie van metingen, definities en terminologie en indicatoren voor patiëntveiligheid, met name om risicopatiënten te kunnen isoleren in geval van een dreigende pandemie of grensoverschrijdende dreigingen; |
| --- | --- |

56.

verzoekt de lidstaten en de Commissie om de samenwerking met onder meer de WHO en de OESO te versterken, met het oog op standaardisatie van metingen, definities en terminologie en indicatoren voor patiëntveiligheid, met name om risicopatiënten te kunnen isoleren in geval van een dreigende pandemie of grensoverschrijdende dreigingen;

| 57. | wijst er nogmaals op hoe belangrijk het is om een effectief Europees netwerk van nationale bewakingssystemen op te zetten dat op basis van gestandaardiseerde criteria die door de Commissie en de lidstaten moeten worden goedgekeurd, werkt aan de identificatie en monitoring van de verschillende plaatsen waar zorginfecties voorkomen (met inbegrip van extramurale structuren) en de manier waarop zij zich verspreiden; moedigt de lidstaten aan hun inspanningen voort te zetten om vergelijkbare actuele referentiegegevens over algemene patiëntveiligheid en zorginfecties te verzamelen; verzoekt de lidstaten deze gegevens jaarlijks bekend te maken; |
| --- | --- |

57.

wijst er nogmaals op hoe belangrijk het is om een effectief Europees netwerk van nationale bewakingssystemen op te zetten dat op basis van gestandaardiseerde criteria die door de Commissie en de lidstaten moeten worden goedgekeurd, werkt aan de identificatie en monitoring van de verschillende plaatsen waar zorginfecties voorkomen (met inbegrip van extramurale structuren) en de manier waarop zij zich verspreiden; moedigt de lidstaten aan hun inspanningen voort te zetten om vergelijkbare actuele referentiegegevens over algemene patiëntveiligheid en zorginfecties te verzamelen; verzoekt de lidstaten deze gegevens jaarlijks bekend te maken;

| 58. | verzoekt de lidstaten om eventueel bestaande standaarden voor goede praktijken inzake algemene patiëntveiligheid en in het bijzonder de preventie en bestrijding van zorginfecties en de overdracht van multiresistente bacteriën met elkaar uit te wisselen (bijvoorbeeld de preventie van de verspreiding van de Legionellabacterie in warmwatercircuits in ziekenhuizen); |
| --- | --- |

58.

verzoekt de lidstaten om eventueel bestaande standaarden voor goede praktijken inzake algemene patiëntveiligheid en in het bijzonder de preventie en bestrijding van zorginfecties en de overdracht van multiresistente bacteriën met elkaar uit te wisselen (bijvoorbeeld de preventie van de verspreiding van de Legionellabacterie in warmwatercircuits in ziekenhuizen);

| 59. | onderkent het belang van het programma inzake antimicrobiële resistentie en gezondheidszorggerelateerde infecties van het ECDC, met name ten aanzien van zijn inspanningen om de monitoring van zorginfecties te ondersteunen en te standaardiseren, wetenschappelijk advies te verstrekken en opleiding en communicatie aan te bieden; |
| --- | --- |

59.

onderkent het belang van het programma inzake antimicrobiële resistentie en gezondheidszorggerelateerde infecties van het ECDC, met name ten aanzien van zijn inspanningen om de monitoring van zorginfecties te ondersteunen en te standaardiseren, wetenschappelijk advies te verstrekken en opleiding en communicatie aan te bieden;

| 60. | verzoekt de lidstaten om samen te werken aan het opzetten van platformen voor het delen van informatie over ongewenste zorggerelateerde voorvallen om zo het gebruik van alle systemen voor gegevensverzameling op dit gebied te stimuleren, waarbij zij ervoor moeten zorgen dat zulke activiteiten stroken met de relevante Europese gegevensbeschermingswetgeving; benadrukt dat de patiënt dient behandeld te worden in overeenstemming met de ethische beginselen en rekening houdend met de bescherming van persoonlijke gegevens; |
| --- | --- |

60.

verzoekt de lidstaten om samen te werken aan het opzetten van platformen voor het delen van informatie over ongewenste zorggerelateerde voorvallen om zo het gebruik van alle systemen voor gegevensverzameling op dit gebied te stimuleren, waarbij zij ervoor moeten zorgen dat zulke activiteiten stroken met de relevante Europese gegevensbeschermingswetgeving; benadrukt dat de patiënt dient behandeld te worden in overeenstemming met de ethische beginselen en rekening houdend met de bescherming van persoonlijke gegevens;

| 61. | roept de Commissie en de lidstaten op samen te werken om stimulansen in te voeren voor de ontwikkeling van nieuwe antibacteriële geneesmiddelen; is van mening dat dergelijke stimulansen als onderdeel van een gepast EU-wetgevingskader moeten worden ingevoerd teneinde de samenwerking tussen de publieke en private sector te stimuleren om antimicrobiële-gerelateerd onderzoek en ontwikkeling te doen heropleven; |
| --- | --- |

61.

roept de Commissie en de lidstaten op samen te werken om stimulansen in te voeren voor de ontwikkeling van nieuwe antibacteriële geneesmiddelen; is van mening dat dergelijke stimulansen als onderdeel van een gepast EU-wetgevingskader moeten worden ingevoerd teneinde de samenwerking tussen de publieke en private sector te stimuleren om antimicrobiële-gerelateerd onderzoek en ontwikkeling te doen heropleven;

| 62. | moedigt de Europese Unie in het kader van het achtste kaderprogramma voor onderzoek, dat in 2014 van start zal gaan, aan om medefinanciering te verlenen aan onderzoeksprojecten op het gebied van de algemene patiëntveiligheid, zorginfecties en resistentie tegen antimicrobiële middelen; |
| --- | --- |

62.

moedigt de Europese Unie in het kader van het achtste kaderprogramma voor onderzoek, dat in 2014 van start zal gaan, aan om medefinanciering te verlenen aan onderzoeksprojecten op het gebied van de algemene patiëntveiligheid, zorginfecties en resistentie tegen antimicrobiële middelen;

Toezicht en rapportage

| 63. | spoort de lidstaten en de Commissie aan om het toezicht op de uitvoering van de aanbeveling over patiëntveiligheid, waaronder preventie en bestrijding van zorginfecties, met nog minstens twee jaar te verlengen; |
| --- | --- |

63.

spoort de lidstaten en de Commissie aan om het toezicht op de uitvoering van de aanbeveling over patiëntveiligheid, waaronder preventie en bestrijding van zorginfecties, met nog minstens twee jaar te verlengen;

| 64. | moedigt de lidstaten aan hun samenwerking met het ECDC op het gebied van preventie en bestrijding van zorginfecties te versterken; spoort met name de nationale autoriteiten aan regelmatig een beroep te doen op het ECDC voor het uitvoeren van plaatselijke audits en de door het ECDC toegestuurde verslagen te publiceren, en benadrukt in dit verband dat er in het kader van de toekomstige financiële vooruitzichten gezorgd moet worden voor toereikende en gepaste financiering van het ECDC zodat het zijn coördinatie- en toezichtstaken naar behoren kan vervullen; |
| --- | --- |

64.

moedigt de lidstaten aan hun samenwerking met het ECDC op het gebied van preventie en bestrijding van zorginfecties te versterken; spoort met name de nationale autoriteiten aan regelmatig een beroep te doen op het ECDC voor het uitvoeren van plaatselijke audits en de door het ECDC toegestuurde verslagen te publiceren, en benadrukt in dit verband dat er in het kader van de toekomstige financiële vooruitzichten gezorgd moet worden voor toereikende en gepaste financiering van het ECDC zodat het zijn coördinatie- en toezichtstaken naar behoren kan vervullen;

o

o o

| 65. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie en de regeringen van de lidstaten. |
| --- | --- |

65.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie en de regeringen van de lidstaten.

---

(1)  PB C 184 E van 8.7.2010, blz. 395.

(2)  PB C 377 E van 7.12.2012, blz. 131.

(3)  PB C 131 E van 8.5.2013, blz. 116.

(4)  Aangenomen teksten, P7_TA(2012)0483.

(5)  Patiëntveiligheid is door de WHO gedefinieerd als het gevrijwaard blijven, voor een patiënt, van onnodige schade of potentiële schade in verband met medische zorg.

(6)  Een ongewenst voorval wordt gedefinieerd als een incident dat schadelijk is voor de patiënt.

(7)  Voor dit rapport wordt zorginfectie gedefinieerd als een infectie die optreedt tijdens of na een medische behandeling (diagnostisch, therapeutisch of preventief) van een patiënt, die niet aanwezig was, noch in de vorm van incubatie aan het begin van de behandeling. Infectieuze micro-organismen (bacteriën, schimmels, virussen, parasieten en andere besmettelijke agentia) die voorkomen bij zorginfecties kunnen afkomstig zijn van de patiënt zelf (endogene infectie) van een van zijn natuurlijke reservoirs (ingewanden, huid, enz.) of vanuit het milieu (exogeen of kruisbesmetting). De zorginfecties omvatten alle infecties die horen bij het gezondheidsysteem of de verschillende zorgtrajecten. Zij omvatten nosocomiale infecties (opgelopen in zorginstellingen, tijdens een ziekenhuisopname of ambulante zorg) en infecties opgelopen tijdens zorg verleend buiten zorgvoorzieningen, in gemeenschapsfaciliteiten (zoals wooninstellingen voor lang en middellang verblijf voor afhankelijke ouderen, enz..) of thuis.

(8)  Volgens het op 14 juni 2013 gegeven antwoord van de Commissie op schriftelijke vraag E-004648/2013.

(9)  Volgens een antwoord van de Commissie op schriftelijke vraag E-004649/2013 zijn deze 13 landen: Oostenrijk, België, Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Nederland, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk. http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=E-2013-004649&language=EN

(10)  http://www.globalmicrobialidentifier.org/

---

| 10.6.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 208/67 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 208/67

---

P7_TA(2013)0436

Misleidende marketingpraktijken

Resolutie van het Europees Parlement van 22 oktober 2013 over misleidende marketingpraktijken (2013/2122(INI))

(2016/C 208/06)

Het Europees Parlement,

| — | gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's over het beschermen van ondernemingen tegen misleidende marketingpraktijken en het zorgen voor doeltreffende handhaving (COM(2012)0702), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's over het beschermen van ondernemingen tegen misleidende marketingpraktijken en het zorgen voor doeltreffende handhaving (COM(2012)0702),

| — | gezien Richtlijn 2006/114/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 inzake misleidende reclame en vergelijkende reclame (gecodificeerde versie) (1), |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2006/114/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 inzake misleidende reclame en vergelijkende reclame (gecodificeerde versie) (1),

| — | gezien Richtlijn 2005/29/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 mei 2005 betreffende oneerlijke handelspraktijken van ondernemingen jegens consumenten op de interne markt („richtlijn oneerlijke handelspraktijken”) (2), |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2005/29/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 mei 2005 betreffende oneerlijke handelspraktijken van ondernemingen jegens consumenten op de interne markt („richtlijn oneerlijke handelspraktijken”) (2),

| — | gezien Verordening (EG) nr. 2006/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 betreffende samenwerking tussen de nationale instanties die verantwoordelijk zijn voor handhaving van de wetgeving inzake consumentenbescherming („verordening samenwerking consumentenbescherming”) (3), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EG) nr. 2006/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 2004 betreffende samenwerking tussen de nationale instanties die verantwoordelijk zijn voor handhaving van de wetgeving inzake consumentenbescherming („verordening samenwerking consumentenbescherming”) (3),

| — | gezien Richtlijn 98/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 19 mei 1998 betreffende het doen staken van inbreuken in het raam van de bescherming van de consumentenbelangen (4), |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 98/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 19 mei 1998 betreffende het doen staken van inbreuken in het raam van de bescherming van de consumentenbelangen (4),

| — | gezien zijn resolutie van 9 juni 2011 over misleidende bedrijvengidsen (5), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 9 juni 2011 over misleidende bedrijvengidsen (5),

| — | gezien zijn resolutie van 13 januari 2009 over de omzetting, tenuitvoerlegging en handhaving van Richtlijn 2005/29/EG betreffende oneerlijke handelspraktijken van ondernemingen jegens consumenten op de interne markt en Richtlijn 2006/114/EG inzake misleidende reclame en vergelijkende reclame (6), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 13 januari 2009 over de omzetting, tenuitvoerlegging en handhaving van Richtlijn 2005/29/EG betreffende oneerlijke handelspraktijken van ondernemingen jegens consumenten op de interne markt en Richtlijn 2006/114/EG inzake misleidende reclame en vergelijkende reclame (6),

| — | gezien zijn resolutie van 16 december 2008 over bedrijven die misleidende gegevensbankdiensten aanbieden (7), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 16 december 2008 over bedrijven die misleidende gegevensbankdiensten aanbieden (7),

| — | gezien het onderzoek getiteld „Misleidende praktijken van „ondernemingen achter bedrijvengidsen” met het oog op de huidige en toekomstige wetgeving voor de interne markt gericht op de bescherming van consumenten en kleine en middelgrote ondernemingen”, dat is uitgevoerd in opdracht van de Commissie interne markt en consumentenbescherming (8), |
| --- | --- |

—

gezien het onderzoek getiteld „Misleidende praktijken van „ondernemingen achter bedrijvengidsen” met het oog op de huidige en toekomstige wetgeving voor de interne markt gericht op de bescherming van consumenten en kleine en middelgrote ondernemingen”, dat is uitgevoerd in opdracht van de Commissie interne markt en consumentenbescherming (8),

| — | gezien het ontwerpadvies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 19 april 2013 inzake de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's over het beschermen van ondernemingen tegen misleidende marketingpraktijken en het zorgen voor doeltreffende handhaving — herziening van Richtlijn 2006/114/EG inzake misleidende reclame en vergelijkende reclame (COM(2012)0702) (9), |
| --- | --- |

—

gezien het ontwerpadvies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 19 april 2013 inzake de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's over het beschermen van ondernemingen tegen misleidende marketingpraktijken en het zorgen voor doeltreffende handhaving — herziening van Richtlijn 2006/114/EG inzake misleidende reclame en vergelijkende reclame (COM(2012)0702) (9),

| — | gezien artikel 48 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 48 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie interne markt en consumentenbescherming en het advies van de Commissie juridische zaken (A7-0311/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie interne markt en consumentenbescherming en het advies van de Commissie juridische zaken (A7-0311/2013),

| A. | overwegende dat misleidende marketingpraktijken vele vormen kunnen aannemen, met als meest in het oog springende fraude met betrekking tot bedrijvengidsen, betalingsvormen, internetdomeinnamen en merkbescherming, evenals misleidende „zakenkans”-, „thuiswerk”- of „snel rijk”-regelingen; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat misleidende marketingpraktijken vele vormen kunnen aannemen, met als meest in het oog springende fraude met betrekking tot bedrijvengidsen, betalingsvormen, internetdomeinnamen en merkbescherming, evenals misleidende „zakenkans”-, „thuiswerk”- of „snel rijk”-regelingen;

| B. | overwegende dat de huidige Richtlijn 2006/114/EG betrekking heeft op misleidende en vergelijkende reclame en de gevolgen daarvan voor eerlijke mededinging op de interne markt; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat de huidige Richtlijn 2006/114/EG betrekking heeft op misleidende en vergelijkende reclame en de gevolgen daarvan voor eerlijke mededinging op de interne markt;

| C. | overwegende dat er vanuit het bedrijfsleven, en met name vanuit kmo's en micro-ondernemingen, duidelijk vraag is naar betere bescherming en een doeltreffend optreden tegen misleidende praktijken tussen bedrijven onderling, hetgeen evenwel buiten het toepassingsgebied van Richtlijn 2005/29/EG valt; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat er vanuit het bedrijfsleven, en met name vanuit kmo's en micro-ondernemingen, duidelijk vraag is naar betere bescherming en een doeltreffend optreden tegen misleidende praktijken tussen bedrijven onderling, hetgeen evenwel buiten het toepassingsgebied van Richtlijn 2005/29/EG valt;

| D. | overwegende dat de omvang van het financiële verlies als gevolg van misleidende marketingpraktijken in de EU niet bekend is, maar op basis van bepaalde nationale statistieken kan worden geraamd op miljarden euro per jaar; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat de omvang van het financiële verlies als gevolg van misleidende marketingpraktijken in de EU niet bekend is, maar op basis van bepaalde nationale statistieken kan worden geraamd op miljarden euro per jaar;

| E. | overwegende dat misleidende marketingpraktijken marktfalen en concurrentieverstoringen veroorzaken, aangezien zij ondernemingen belemmeren bij het maken van geïnformeerde en dus efficiënte keuzes; |
| --- | --- |

E.

overwegende dat misleidende marketingpraktijken marktfalen en concurrentieverstoringen veroorzaken, aangezien zij ondernemingen belemmeren bij het maken van geïnformeerde en dus efficiënte keuzes;

| F. | overwegende dat kmo's, en met name kleine en micro-ondernemingen, de grootste slachtoffers van misleidende marketingpraktijken zijn, terwijl dergelijke bedrijven een belangrijke groeifactor in Europa vormen; overwegende dat ook scholen, kerken, ziekenhuizen, ngo's en gemeenten en andere overheidsinstanties een doelwit vormen; |
| --- | --- |

F.

overwegende dat kmo's, en met name kleine en micro-ondernemingen, de grootste slachtoffers van misleidende marketingpraktijken zijn, terwijl dergelijke bedrijven een belangrijke groeifactor in Europa vormen; overwegende dat ook scholen, kerken, ziekenhuizen, ngo's en gemeenten en andere overheidsinstanties een doelwit vormen;

| G. | overwegende dat het Parlement herhaaldelijk zijn zorgen kenbaar heeft gemaakt over het probleem van de misleidende marketingpraktijken, die vaak een grensoverschrijdend karakter hebben, en de Commissie en de lidstaten heeft verzocht hun voorlichtingsactiviteiten te intensiveren en de samenwerking, handhaving en wetgeving te versterken; |
| --- | --- |

G.

overwegende dat het Parlement herhaaldelijk zijn zorgen kenbaar heeft gemaakt over het probleem van de misleidende marketingpraktijken, die vaak een grensoverschrijdend karakter hebben, en de Commissie en de lidstaten heeft verzocht hun voorlichtingsactiviteiten te intensiveren en de samenwerking, handhaving en wetgeving te versterken;

| H. | overwegende dat misleidende marketingpraktijken een sterke weerslag op de consumenten hebben, omdat zij immers meer moeten betalen voor producten en diensten; |
| --- | --- |

H.

overwegende dat misleidende marketingpraktijken een sterke weerslag op de consumenten hebben, omdat zij immers meer moeten betalen voor producten en diensten;

| I. | overwegende dat deze praktijken niet altijd worden gerapporteerd, aangezien de slachtoffers van misleidende marketingpraktijken zich vaak schamen en geen aangifte van dergelijke praktijken doen bij de handhavingsinstanties of aan betalingsverzoeken voldoen; overwegende dat het daarom van het grootste belang is dat die instanties het eenvoudiger maken om aangifte te doen, en voldoende prioriteit aan dergelijke gevallen toekennen; |
| --- | --- |

I.

overwegende dat deze praktijken niet altijd worden gerapporteerd, aangezien de slachtoffers van misleidende marketingpraktijken zich vaak schamen en geen aangifte van dergelijke praktijken doen bij de handhavingsinstanties of aan betalingsverzoeken voldoen; overwegende dat het daarom van het grootste belang is dat die instanties het eenvoudiger maken om aangifte te doen, en voldoende prioriteit aan dergelijke gevallen toekennen;

| J. | overwegende dat de lidstaten de Richtlijnen 2005/29/EG en 2006/114/EG op verschillende wijze ten uitvoer hebben gelegd, waardoor de nationale voorschriften op deze gebieden aanzienlijke verschillen vertonen; overwegende dat die verschillen marktversnippering in de hand werken en onzekerheid creëren over de wettelijke handhaving van EU-voorschriften met betrekking tot ondernemingen, met name in een grensoverschrijdende context; |
| --- | --- |

J.

overwegende dat de lidstaten de Richtlijnen 2005/29/EG en 2006/114/EG op verschillende wijze ten uitvoer hebben gelegd, waardoor de nationale voorschriften op deze gebieden aanzienlijke verschillen vertonen; overwegende dat die verschillen marktversnippering in de hand werken en onzekerheid creëren over de wettelijke handhaving van EU-voorschriften met betrekking tot ondernemingen, met name in een grensoverschrijdende context;

| K. | overwegende dat zwendelaars profiteren van het zeer ongelijke niveau van bescherming voor bedrijven in de lidstaten en dat alleen Oostenrijk en België een specifiek verbod op het misleidend aanbieden van bedrijvengidsen in hun wetgeving hebben opgenomen, terwijl in Nederland momenteel een soortgelijke wet wordt voorbereid; |
| --- | --- |

K.

overwegende dat zwendelaars profiteren van het zeer ongelijke niveau van bescherming voor bedrijven in de lidstaten en dat alleen Oostenrijk en België een specifiek verbod op het misleidend aanbieden van bedrijvengidsen in hun wetgeving hebben opgenomen, terwijl in Nederland momenteel een soortgelijke wet wordt voorbereid;

| L. | overwegende dat het essentieel is een coherente benadering te volgen, waarbij naar een evenwicht tussen preventie en bestraffing wordt gestreefd; overwegende dat de handhavingsinstanties zonder duidelijke rechtsvoorschriften met betrekking tot deze problematiek terughoudend zullen blijven in hun optreden; |
| --- | --- |

L.

overwegende dat het essentieel is een coherente benadering te volgen, waarbij naar een evenwicht tussen preventie en bestraffing wordt gestreefd; overwegende dat de handhavingsinstanties zonder duidelijke rechtsvoorschriften met betrekking tot deze problematiek terughoudend zullen blijven in hun optreden;

| M. | overwegende dat oplichters momenteel zeer moeilijk te traceren en te vervolgen zijn, omdat zij vaak rekeningen van het ene land naar het andere sturen, terwijl hun bankrekening zich weer in een ander land bevindt, zodat ook geldovermakingen moeilijk te traceren zijn; |
| --- | --- |

M.

overwegende dat oplichters momenteel zeer moeilijk te traceren en te vervolgen zijn, omdat zij vaak rekeningen van het ene land naar het andere sturen, terwijl hun bankrekening zich weer in een ander land bevindt, zodat ook geldovermakingen moeilijk te traceren zijn;

| N. | overwegende dat het voor kmo's, en micro-ondernemingen in het bijzonder, wegens hun beperkte omvang en geringe middelen vaak ondoenlijk is om individueel gerechtelijke stappen te ondernemen tegen oplichters die in een ander rechtsgebied gevestigd zijn; |
| --- | --- |

N.

overwegende dat het voor kmo's, en micro-ondernemingen in het bijzonder, wegens hun beperkte omvang en geringe middelen vaak ondoenlijk is om individueel gerechtelijke stappen te ondernemen tegen oplichters die in een ander rechtsgebied gevestigd zijn;

| 1. | is verheugd over de mededeling van de Commissie, maar onderstreept dat er meer moet worden gedaan, in het bijzonder ten aanzien van de handhaving; |
| --- | --- |

1.

is verheugd over de mededeling van de Commissie, maar onderstreept dat er meer moet worden gedaan, in het bijzonder ten aanzien van de handhaving;

| 2. | is ernstig verontrust over de negatieve gevolgen van bedrieglijke, misleidende en oneerlijke marketingpraktijken voor de economische groei, met name voor kmo's, en voor de eerlijke concurrentie op de interne markt, met name in lidstaten die minder ontwikkeld zijn en het meest onder de financiële crisis te lijden hebben; |
| --- | --- |

2.

is ernstig verontrust over de negatieve gevolgen van bedrieglijke, misleidende en oneerlijke marketingpraktijken voor de economische groei, met name voor kmo's, en voor de eerlijke concurrentie op de interne markt, met name in lidstaten die minder ontwikkeld zijn en het meest onder de financiële crisis te lijden hebben;

| 3. | verzoekt de Commissie duidelijkheid te verschaffen over het toepassingsgebied van Richtlijn 2006/114/EG om tot een betere bescherming van bedrijven tegen misleidende marketingpraktijken te komen; |
| --- | --- |

3.

verzoekt de Commissie duidelijkheid te verschaffen over het toepassingsgebied van Richtlijn 2006/114/EG om tot een betere bescherming van bedrijven tegen misleidende marketingpraktijken te komen;

Preventie en informatie

| 4. | benadrukt dat de informatie-uitwisseling tussen de lidstaten verbetering behoeft; verzoekt alle lidstaten een nationaal contactpunt op te zetten of aan te wijzen waar bedrijven en andere slachtoffers van misleidende praktijken hiervan aangifte kunnen doen en waar zij informatie over gerechtelijke en buitengerechtelijke rechtsmiddelen alsmede hulp en deskundig advies kunnen krijgen met het oog op het voorkomen en aanpakken van diverse vormen van fraude; is van mening dat elk contactpunt een databank moet bijhouden waarin alle soorten misleidende marketingpraktijken worden geregistreerd, met inbegrip van gemakkelijk te begrijpen voorbeelden; verzoekt de Commissie, rekening houdend met de budgettaire beperkingen, de coördinatie te verzorgen voor een soepele uitwisseling van informatie tussen de nationale databanken, o.a. door faciliterend op te treden bij de inrichting van een systeem voor vroegtijdige waarschuwing over nieuw ontdekte praktijken; |
| --- | --- |

4.

benadrukt dat de informatie-uitwisseling tussen de lidstaten verbetering behoeft; verzoekt alle lidstaten een nationaal contactpunt op te zetten of aan te wijzen waar bedrijven en andere slachtoffers van misleidende praktijken hiervan aangifte kunnen doen en waar zij informatie over gerechtelijke en buitengerechtelijke rechtsmiddelen alsmede hulp en deskundig advies kunnen krijgen met het oog op het voorkomen en aanpakken van diverse vormen van fraude; is van mening dat elk contactpunt een databank moet bijhouden waarin alle soorten misleidende marketingpraktijken worden geregistreerd, met inbegrip van gemakkelijk te begrijpen voorbeelden; verzoekt de Commissie, rekening houdend met de budgettaire beperkingen, de coördinatie te verzorgen voor een soepele uitwisseling van informatie tussen de nationale databanken, o.a. door faciliterend op te treden bij de inrichting van een systeem voor vroegtijdige waarschuwing over nieuw ontdekte praktijken;

| 5. | is van mening dat de nationale contactpunten een actieve rol moeten spelen bij de informatie-uitwisseling tussen overheden, burgers en bedrijven en samen moeten werken om elkaar te waarschuwen tegen nieuwe misleidende praktijken en kmo's bij te staan bij het beslechten van grensoverschrijdende geschillen door opgelichte ondernemingen informatie te geven over geschikte gerechtelijke en buitengerechtelijke rechtsmiddelen; is van mening dat deze nationale contactpunten ermee belast moeten worden om hun algemene bevindingen regelmatig door te geven aan het publiek van de betrokken lidstaat; |
| --- | --- |

5.

is van mening dat de nationale contactpunten een actieve rol moeten spelen bij de informatie-uitwisseling tussen overheden, burgers en bedrijven en samen moeten werken om elkaar te waarschuwen tegen nieuwe misleidende praktijken en kmo's bij te staan bij het beslechten van grensoverschrijdende geschillen door opgelichte ondernemingen informatie te geven over geschikte gerechtelijke en buitengerechtelijke rechtsmiddelen; is van mening dat deze nationale contactpunten ermee belast moeten worden om hun algemene bevindingen regelmatig door te geven aan het publiek van de betrokken lidstaat;

| 6. | verzoekt de nationale en internationale ondernemersorganisaties, en met name de kmo-organisaties, nauw met de nationale contactpunten samen te werken; juicht in dit verband ook publiek-private samenwerking toe; |
| --- | --- |

6.

verzoekt de nationale en internationale ondernemersorganisaties, en met name de kmo-organisaties, nauw met de nationale contactpunten samen te werken; juicht in dit verband ook publiek-private samenwerking toe;

| 7. | steunt de Commissie in haar voornemen om te onderzoeken of het mogelijk is om op basis van gevalideerde criteria een zwarte lijst van misleidende marketingpraktijken voor de hele EU op te stellen, evenals, indien uitvoerbaar, een lijst van bedrijven die herhaaldelijk zijn veroordeeld voor dergelijke praktijken; wijst erop dat een dergelijke zwarte lijst moet aansluiten bij de reeds bestaande zwarte lijst uit de richtlijn oneerlijke handelspraktijken, volledig moet zijn en duidelijke definities van misleidende marketingpraktijken moet bevatten; |
| --- | --- |

7.

steunt de Commissie in haar voornemen om te onderzoeken of het mogelijk is om op basis van gevalideerde criteria een zwarte lijst van misleidende marketingpraktijken voor de hele EU op te stellen, evenals, indien uitvoerbaar, een lijst van bedrijven die herhaaldelijk zijn veroordeeld voor dergelijke praktijken; wijst erop dat een dergelijke zwarte lijst moet aansluiten bij de reeds bestaande zwarte lijst uit de richtlijn oneerlijke handelspraktijken, volledig moet zijn en duidelijke definities van misleidende marketingpraktijken moet bevatten;

| 8. | verzoekt Europol een actievere rol te spelen bij de aanpak van deze vormen van fraude, door informatie te vergaren over grensoverschrijdende vormen van misleidende marketingpraktijken en door de structuren te analyseren achter de bedrijven die zich hieraan schuldig maken, en tevens mechanismen voor de snelle uitwisseling van actuele informatie over deze praktijken en structuren tussen de nationale handhavingsinstanties in het leven te roepen; |
| --- | --- |

8.

verzoekt Europol een actievere rol te spelen bij de aanpak van deze vormen van fraude, door informatie te vergaren over grensoverschrijdende vormen van misleidende marketingpraktijken en door de structuren te analyseren achter de bedrijven die zich hieraan schuldig maken, en tevens mechanismen voor de snelle uitwisseling van actuele informatie over deze praktijken en structuren tussen de nationale handhavingsinstanties in het leven te roepen;

| 9. | onderstreept dat de nationale handhavingsinstanties nauwer moeten samenwerken met dienstverleners wier diensten zijn gebruikt voor misleidende marketingpraktijken, bijvoorbeeld banken, telefoniebedrijven, postdiensten en incassobureaus, in het bijzonder door de uitwisseling van informatie te intensiveren, teneinde te helpen oplichters de pas af te snijden; |
| --- | --- |

9.

onderstreept dat de nationale handhavingsinstanties nauwer moeten samenwerken met dienstverleners wier diensten zijn gebruikt voor misleidende marketingpraktijken, bijvoorbeeld banken, telefoniebedrijven, postdiensten en incassobureaus, in het bijzonder door de uitwisseling van informatie te intensiveren, teneinde te helpen oplichters de pas af te snijden;

| 10. | verzoekt de Commissie en de lidstaten om ten behoeve van alle ondernemingen gezamenlijke scholings- en voorlichtingsmaatregelen en de uitwisseling van goede praktijken te bevorderen, zodat zij op de hoogte zijn van de risico's ter zake; |
| --- | --- |

10.

verzoekt de Commissie en de lidstaten om ten behoeve van alle ondernemingen gezamenlijke scholings- en voorlichtingsmaatregelen en de uitwisseling van goede praktijken te bevorderen, zodat zij op de hoogte zijn van de risico's ter zake;

Handhaving en vervolging

| 11. | benadrukt dat de uiteenlopende niveaus van bescherming en de verschillende mechanismen voor handhaving door de overheid in de lidstaten een belemmering voor grensoverschrijdende reclamecampagnes vormen, en dat dit tot grote rechtsonzekerheid en operationele onzekerheid voor bedrijven leidt; |
| --- | --- |

11.

benadrukt dat de uiteenlopende niveaus van bescherming en de verschillende mechanismen voor handhaving door de overheid in de lidstaten een belemmering voor grensoverschrijdende reclamecampagnes vormen, en dat dit tot grote rechtsonzekerheid en operationele onzekerheid voor bedrijven leidt;

| 12. | stelt met bezorgdheid vast dat de onderzoeksinstanties in een aantal lidstaten wegens het gebrek aan duidelijkheid van de bestaande voorschriften uiterst onwillig zijn om gevallen van misleidende marketingpraktijken ter hand te nemen, en er geen vertrouwen in hebben dat een afdoend bewijs kan worden geleverd; onderstreept dat de overheid proactief moet zijn bij de aanpak van financiële en economische criminaliteit; |
| --- | --- |

12.

stelt met bezorgdheid vast dat de onderzoeksinstanties in een aantal lidstaten wegens het gebrek aan duidelijkheid van de bestaande voorschriften uiterst onwillig zijn om gevallen van misleidende marketingpraktijken ter hand te nemen, en er geen vertrouwen in hebben dat een afdoend bewijs kan worden geleverd; onderstreept dat de overheid proactief moet zijn bij de aanpak van financiële en economische criminaliteit;

| 13. | benadrukt dat het onderzoek naar en de vervolging van misleidende marketingpraktijken verbeterd moeten worden; verzoekt de Commissie bijgevolg om ten behoeve van de nationale handhavingsorganen richtsnoeren op te stellen met betrekking tot de prioriteiten voor onderzoek en vervolging; verzoekt de lidstaten de capaciteit en de deskundigheid van de relevante onderzoeks- en rechtsinstanties te versterken; |
| --- | --- |

13.

benadrukt dat het onderzoek naar en de vervolging van misleidende marketingpraktijken verbeterd moeten worden; verzoekt de Commissie bijgevolg om ten behoeve van de nationale handhavingsorganen richtsnoeren op te stellen met betrekking tot de prioriteiten voor onderzoek en vervolging; verzoekt de lidstaten de capaciteit en de deskundigheid van de relevante onderzoeks- en rechtsinstanties te versterken;

| 14. | onderstreept dat er doeltreffende, evenredige en afschrikkende straffen moeten worden ingevoerd, waarbij eraan herinnerd wordt dat van sancties een preventieve werking kan uitgaan; |
| --- | --- |

14.

onderstreept dat er doeltreffende, evenredige en afschrikkende straffen moeten worden ingevoerd, waarbij eraan herinnerd wordt dat van sancties een preventieve werking kan uitgaan;

| 15. | verzoekt de Commissie een netwerk op te zetten voor de samenwerking tussen de nationale handhavingsinstanties ter verbetering van de tenuitvoerlegging van de richtlijn in grensoverschrijdende gevallen; |
| --- | --- |

15.

verzoekt de Commissie een netwerk op te zetten voor de samenwerking tussen de nationale handhavingsinstanties ter verbetering van de tenuitvoerlegging van de richtlijn in grensoverschrijdende gevallen;

| 16. | dringt er bij de Commissie op aan te kijken naar de aanbeveling van het Parlement inzake een gedeeltelijke uitbreiding van het toepassingsgebied van de richtlijn oneerlijke handelspraktijken, waardoor contracten tussen bedrijven (B2B) onder bijlage I (de zwarte lijst) zouden vallen, en daarnaast na te denken over een mogelijke herziening van Richtlijn 2006/114/EG om te beoordelen of dit tot een coherentere benadering zou leiden, aangezien hiermee het concept oneerlijke handelspraktijken, net als de zwarte lijst, ook gaat gelden voor B2B-betrekkingen; |
| --- | --- |

16.

dringt er bij de Commissie op aan te kijken naar de aanbeveling van het Parlement inzake een gedeeltelijke uitbreiding van het toepassingsgebied van de richtlijn oneerlijke handelspraktijken, waardoor contracten tussen bedrijven (B2B) onder bijlage I (de zwarte lijst) zouden vallen, en daarnaast na te denken over een mogelijke herziening van Richtlijn 2006/114/EG om te beoordelen of dit tot een coherentere benadering zou leiden, aangezien hiermee het concept oneerlijke handelspraktijken, net als de zwarte lijst, ook gaat gelden voor B2B-betrekkingen;

| 17. | is ingenomen met het streven van de Commissie om een duidelijkere definitie van misleidende marketingpraktijken voor te stellen; dringt er in dit verband bij de Commissie op aan bijkomende definities in te voeren voor praktijken in verband met beweringen omtrent milieuvriendelijkheid; |
| --- | --- |

17.

is ingenomen met het streven van de Commissie om een duidelijkere definitie van misleidende marketingpraktijken voor te stellen; dringt er in dit verband bij de Commissie op aan bijkomende definities in te voeren voor praktijken in verband met beweringen omtrent milieuvriendelijkheid;

| 18. | verzoekt de Commissie om bij wijze van prioriteit te onderzoeken hoe de veroordeling van bedrijven voor ernstige en herhaalde misleidende marketingpraktijken van invloed kan zijn op de mogelijkheid van deze bedrijven om deel te nemen aan EU-aanbestedingsprocedures en/of EU-subsidies te ontvangen; |
| --- | --- |

18.

verzoekt de Commissie om bij wijze van prioriteit te onderzoeken hoe de veroordeling van bedrijven voor ernstige en herhaalde misleidende marketingpraktijken van invloed kan zijn op de mogelijkheid van deze bedrijven om deel te nemen aan EU-aanbestedingsprocedures en/of EU-subsidies te ontvangen;

| 19. | verzoekt de lidstaten erop toe te zien dat hun belastingautoriteiten nauw met de nationale contactpunten samenwerken en actief werk maken van inspecties bij bedrijven die volgens een aangifte misleidende marketingtechnieken hanteren; |
| --- | --- |

19.

verzoekt de lidstaten erop toe te zien dat hun belastingautoriteiten nauw met de nationale contactpunten samenwerken en actief werk maken van inspecties bij bedrijven die volgens een aangifte misleidende marketingtechnieken hanteren;

| 20. | onderstreept dat proactiever optreden van organisaties die belast zijn met de bedrijfsregistratie, zoals kamers van koophandel, nodig is teneinde verdacht gedrag op het spoor te komen en frauduleuze praktijken te voorkomen; |
| --- | --- |

20.

onderstreept dat proactiever optreden van organisaties die belast zijn met de bedrijfsregistratie, zoals kamers van koophandel, nodig is teneinde verdacht gedrag op het spoor te komen en frauduleuze praktijken te voorkomen;

| 21. | vestigt met name de aandacht op de rol van frauduleuze incassobureaus die niet aarzelen bedrijven onder druk te zetten om rekeningen te betalen waarvan zij weten of hadden kunnen weten dat deze frauduleus zijn; verzoekt de Commissie en de lidstaten maatregelen voor te stellen om dergelijke bureaus, zowel voor als na hun formele oprichting, beter te controleren, en tevens na te gaan of het mogelijk is incassobureaus er wettelijk toe te verplichten om melding te maken van misleidende praktijken; |
| --- | --- |

21.

vestigt met name de aandacht op de rol van frauduleuze incassobureaus die niet aarzelen bedrijven onder druk te zetten om rekeningen te betalen waarvan zij weten of hadden kunnen weten dat deze frauduleus zijn; verzoekt de Commissie en de lidstaten maatregelen voor te stellen om dergelijke bureaus, zowel voor als na hun formele oprichting, beter te controleren, en tevens na te gaan of het mogelijk is incassobureaus er wettelijk toe te verplichten om melding te maken van misleidende praktijken;

| 22. | stelt met bezorgdheid vast dat de procedures voor geschillenbeslechting inefficiënt, tijdrovend en kostbaar zijn gebleken en geen garantie bieden dat de geleden schade tijdig en adequaat wordt vergoed; benadrukt dat deze situatie moet worden verholpen, zodat de slachtoffers een correcte schadevergoeding kunnen verkrijgen; verzoekt de lidstaten, in voorkomend geval, nationale wetgeving in te voeren die de slachtoffers van misleidende marketingpraktijken in staat stelt overeenkomstig de onlangs gepubliceerde aanbeveling van de Commissie C(2013)3539 en mededeling van de Commissie (COM(2013)0401) collectief een zaak aan te spannen tegen een zwendelbedrijf; onderstreept dat ter voorkoming van misbruik van het procesrecht de slachtoffers vertegenwoordigd dienen te worden door een gekwalificeerde entiteit, zoals uiteengezet in de documenten van de Commissie; |
| --- | --- |

22.

stelt met bezorgdheid vast dat de procedures voor geschillenbeslechting inefficiënt, tijdrovend en kostbaar zijn gebleken en geen garantie bieden dat de geleden schade tijdig en adequaat wordt vergoed; benadrukt dat deze situatie moet worden verholpen, zodat de slachtoffers een correcte schadevergoeding kunnen verkrijgen; verzoekt de lidstaten, in voorkomend geval, nationale wetgeving in te voeren die de slachtoffers van misleidende marketingpraktijken in staat stelt overeenkomstig de onlangs gepubliceerde aanbeveling van de Commissie C(2013)3539 en mededeling van de Commissie (COM(2013)0401) collectief een zaak aan te spannen tegen een zwendelbedrijf; onderstreept dat ter voorkoming van misbruik van het procesrecht de slachtoffers vertegenwoordigd dienen te worden door een gekwalificeerde entiteit, zoals uiteengezet in de documenten van de Commissie;

Internationale samenwerking over de grenzen van de EU heen

| 23. | onderstreept dat misleidende marketingpraktijken een internationaal probleem vormen dat zich uitstrekt tot voorbij de grenzen van afzonderlijke lidstaten alsook van de EU; dringt er daarom bij de Commissie en de lidstaten op aan te streven naar internationale samenwerking ter zake, zowel met derde landen als met de bevoegde internationale organisaties; |
| --- | --- |

23.

onderstreept dat misleidende marketingpraktijken een internationaal probleem vormen dat zich uitstrekt tot voorbij de grenzen van afzonderlijke lidstaten alsook van de EU; dringt er daarom bij de Commissie en de lidstaten op aan te streven naar internationale samenwerking ter zake, zowel met derde landen als met de bevoegde internationale organisaties;

| 24. | verzoekt de Commissie nauwere betrokken te raken bij de internationale werkgroep die zich bezighoudt met marketing voor een breed publiek en bestaat uit instanties voor wetshandhaving, regelgeving en consumentenbescherming uit de VS, Australië, België, Canada, Nederland, Nigeria en het VK en waarin ook Europol vertegenwoordigd is; |
| --- | --- |

24.

verzoekt de Commissie nauwere betrokken te raken bij de internationale werkgroep die zich bezighoudt met marketing voor een breed publiek en bestaat uit instanties voor wetshandhaving, regelgeving en consumentenbescherming uit de VS, Australië, België, Canada, Nederland, Nigeria en het VK en waarin ook Europol vertegenwoordigd is;

o

o o

| 25. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. |
| --- | --- |

25.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.

---

(1)  PB L 376 van 27.12.2006, blz. 21.

(2)  PB L 149 van 11.6.2005, blz. 22.

(3)  PB L 364 van 9.12.2004, blz. 1.

(4)  PB L 166 van 11.6.1998, blz. 51.

(5)  PB C 380 E van 11.12.2012, blz. 128.

(6)  PB C 46 E van 24.2.2010, blz. 26.

(7)  PB C 45 E van 23.2.2010, blz. 17.

(8)  IP/A/IMCO/ST/2008-06.

(9)  INT/675 — CES1233-2013_00_00_TRA_PA.

---

Woensdag 23 oktober 2013

| 10.6.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 208/71 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 208/71

---

P7_TA(2013)0438

Mariene kennis 2020

Resolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2013 over mariene kennis 2020: zeebodemkaarten ter bevordering van duurzame visserij (2013/2101(INI))

(2016/C 208/07)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het Groenboek van de Commissie van 29 augustus 2012 getiteld „Mariene kennis 2020 van zeebodemkaarten tot oceaanprognoses” (COM(2012)0473), |
| --- | --- |

—

gezien het Groenboek van de Commissie van 29 augustus 2012 getiteld „Mariene kennis 2020 van zeebodemkaarten tot oceaanprognoses” (COM(2012)0473),

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 8 september 2010 getiteld „Mariene kennis 2020 mariene gegevens en observatie voor slimme en duurzame groei” (COM(2010)0461), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 8 september 2010 getiteld „Mariene kennis 2020 mariene gegevens en observatie voor slimme en duurzame groei” (COM(2010)0461),

| — | gezien Verordening (EG) nr. 199/2008 van de Raad van 25 februari 2008 betreffende de instelling van een communautair kader voor de verzameling, het beheer en het gebruik van gegevens in de visserijsector en voor de ondersteuning van wetenschappelijk advies over het gemeenschappelijk visserijbeleid, |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EG) nr. 199/2008 van de Raad van 25 februari 2008 betreffende de instelling van een communautair kader voor de verzameling, het beheer en het gebruik van gegevens in de visserijsector en voor de ondersteuning van wetenschappelijk advies over het gemeenschappelijk visserijbeleid,

| — | gezien Verordening (EG) nr. 1224/2009 van de Raad van 20 november 2009 tot vaststelling van een communautaire controleregeling die de naleving van de regels van het gemeenschappelijk visserijbeleid moet garanderen, |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EG) nr. 1224/2009 van de Raad van 20 november 2009 tot vaststelling van een communautaire controleregeling die de naleving van de regels van het gemeenschappelijk visserijbeleid moet garanderen,

| — | gezien het voorstel van de Commissie van 12 maart 2013 voor een richtlijn tot vaststelling van een kader voor maritieme ruimtelijke ordening en geïntegreerd kustbeheer (COM(2013)0133), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie van 12 maart 2013 voor een richtlijn tot vaststelling van een kader voor maritieme ruimtelijke ordening en geïntegreerd kustbeheer (COM(2013)0133),

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 13 september 2012 getiteld „Blauwe groei: kansen voor duurzame mariene en maritieme groei” (COM(2012)0494), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 13 september 2012 getiteld „Blauwe groei: kansen voor duurzame mariene en maritieme groei” (COM(2012)0494),

| — | gezien de Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het beleid ten aanzien van het mariene milieu (Kaderrichtlijn mariene strategie) (Richtlijn 2008/56/EG), |
| --- | --- |

—

gezien de Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het beleid ten aanzien van het mariene milieu (Kaderrichtlijn mariene strategie) (Richtlijn 2008/56/EG),

| — | Gezien de Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad van 14 maart 2007 tot oprichting van een infrastructuur voor ruimtelijke informatie in de Europese Gemeenschap (Inspire) (Richtlijn 2007/2/EG), |
| --- | --- |

—

Gezien de Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad van 14 maart 2007 tot oprichting van een infrastructuur voor ruimtelijke informatie in de Europese Gemeenschap (Inspire) (Richtlijn 2007/2/EG),

| — | gezien de Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad van 17 november 2003 inzake het hergebruik van overheidsinformatie (Richtlijn 2003/98/EG), |
| --- | --- |

—

gezien de Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad van 17 november 2003 inzake het hergebruik van overheidsinformatie (Richtlijn 2003/98/EG),

| — | gezien het Besluit van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake het zevende kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie (2007-2013) (Besluit nr. 1982/2006/EG), |
| --- | --- |

—

gezien het Besluit van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake het zevende kaderprogramma van de Europese Gemeenschap voor activiteiten op het gebied van onderzoek, technologische ontwikkeling en demonstratie (2007-2013) (Besluit nr. 1982/2006/EG),

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 17 juli 2012 getiteld „Naar een betere toegang tot wetenschappelijke informatie: Vergroting van de voordelen van overheidsinvesteringen in onderzoek” (COM(2012)0401), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 17 juli 2012 getiteld „Naar een betere toegang tot wetenschappelijke informatie: Vergroting van de voordelen van overheidsinvesteringen in onderzoek” (COM(2012)0401),

| — | gezien Aanbeveling 2012/417/EU van de Commissie van 17 juli 2012 betreffende de toegang tot en de bewaring van wetenschappelijke informatie (), |
| --- | --- |

—

gezien Aanbeveling 2012/417/EU van de Commissie van 17 juli 2012 betreffende de toegang tot en de bewaring van wetenschappelijke informatie (),

| — | gezien Aanbeveling 2002/413/EG van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2002 betreffende de uitvoering van een geïntegreerd beheer van kustgebieden in Europa), |
| --- | --- |

—

gezien Aanbeveling 2002/413/EG van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2002 betreffende de uitvoering van een geïntegreerd beheer van kustgebieden in Europa),

| — | gezien het verslag van de Commissie van 11 september 2012 getiteld „Voortgang van het geïntegreerd maritiem beleid van de EU” (COM(2012)0491), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie van 11 september 2012 getiteld „Voortgang van het geïntegreerd maritiem beleid van de EU” (COM(2012)0491),

| — | gezien het werkdocument van de Commissie van 29 augustus 2012 over de tussentijdse evaluatie van het Europees marien observatie- en datanetwerk (SWD(2012)0250), |
| --- | --- |

—

gezien het werkdocument van de Commissie van 29 augustus 2012 over de tussentijdse evaluatie van het Europees marien observatie- en datanetwerk (SWD(2012)0250),

| — | gezien het document van de Commissie van 8 maart 2012 getiteld „Stappenplan voor een Europees marien observatie- en datanetwerk (EMODnet)” (Ares(2012)275043), |
| --- | --- |

—

gezien het document van de Commissie van 8 maart 2012 getiteld „Stappenplan voor een Europees marien observatie- en datanetwerk (EMODnet)” (Ares(2012)275043),

| — | gezien het werkdocument van de Commissie van 8 september 2010 over de effectbeoordeling van het Europees marien observatie- en datanetwerk (SEC(2010)0998), |
| --- | --- |

—

gezien het werkdocument van de Commissie van 8 september 2010 over de effectbeoordeling van het Europees marien observatie- en datanetwerk (SEC(2010)0998),

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 3 maart 2010 over „Europa 2020 — Een strategie voor slimme, duurzame en inclusieve groei” (COM(2010)2020), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 3 maart 2010 over „Europa 2020 — Een strategie voor slimme, duurzame en inclusieve groei” (COM(2010)2020),

| — | gezien het werkdocument van de Commissie van 22 januari 2010 over de resultaten van de openbare raadpleging over de mariene data-infrastructuur (SEC(2010)0073), |
| --- | --- |

—

gezien het werkdocument van de Commissie van 22 januari 2010 over de resultaten van de openbare raadpleging over de mariene data-infrastructuur (SEC(2010)0073),

| — | gezien de conclusies van de 2973e zitting van de Raad Algemene Zaken en Externe Betrekkingen van 16 november 2009 inzake het geïntegreerde maritieme beleid, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de 2973e zitting van de Raad Algemene Zaken en Externe Betrekkingen van 16 november 2009 inzake het geïntegreerde maritieme beleid,

| — | gezien het verslag van de Commissie van 15 oktober 2009, getiteld „Voortgangsverslag over het geïntegreerd maritiem beleid van de EU” (COM(2009)0540), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie van 15 oktober 2009, getiteld „Voortgangsverslag over het geïntegreerd maritiem beleid van de EU” (COM(2009)0540),

| — | gezien het werkdocument van de Commissie van 7 april 2009 getiteld „Een Europese mariene kennisinfrastructuur opbouwen: stappenplan voor een Europees marien observatie- en datanetwerk” (SEC(2009)0499), |
| --- | --- |

—

gezien het werkdocument van de Commissie van 7 april 2009 getiteld „Een Europese mariene kennisinfrastructuur opbouwen: stappenplan voor een Europees marien observatie- en datanetwerk” (SEC(2009)0499),

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 3 september 2008 getiteld „Een Europese strategie voor marien en maritiem onderzoek: een coherent kader voor de Europese onderzoeksruimte ter ondersteuning van het duurzame gebruik van oceanen en zeeën” (COM(2008)0534) en de resolutie van het Europees Parlement van 19 februari 2009 over het toegepast onderzoek op het gebied van het gemeenschappelijk visserijbeleid (1), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 3 september 2008 getiteld „Een Europese strategie voor marien en maritiem onderzoek: een coherent kader voor de Europese onderzoeksruimte ter ondersteuning van het duurzame gebruik van oceanen en zeeën” (COM(2008)0534) en de resolutie van het Europees Parlement van 19 februari 2009 over het toegepast onderzoek op het gebied van het gemeenschappelijk visserijbeleid (1),

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 10 oktober 2007 over een geïntegreerd maritiem beleid voor de Europese Unie (COM(2007)0575), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 10 oktober 2007 over een geïntegreerd maritiem beleid voor de Europese Unie (COM(2007)0575),

| — | gezien artikel 48 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 48 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie visserij (A7-0295/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie visserij (A7-0295/2013),

| A. | overwegende dat kennis van het mariene milieu van essentieel belang is om de ontwikkeling en uitbreiding van de „blauwe economie” te bevorderen, die de maritieme dimensie van de Europa 2020-strategie vertegenwoordigt door kennis en technologische innovatie, duurzaam gebruik van de hulpbronnen, concurrentievermogen en het scheppen van werkgelegenheid aan elkaar te koppelen ten gunste van een slimme, duurzame en inclusieve groei; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat kennis van het mariene milieu van essentieel belang is om de ontwikkeling en uitbreiding van de „blauwe economie” te bevorderen, die de maritieme dimensie van de Europa 2020-strategie vertegenwoordigt door kennis en technologische innovatie, duurzaam gebruik van de hulpbronnen, concurrentievermogen en het scheppen van werkgelegenheid aan elkaar te koppelen ten gunste van een slimme, duurzame en inclusieve groei;

| B. | overwegende dat kennis van het mariene milieu van fundamenteel belang is om meer en betere informatie te vergaren over de ecosystemen en over de effecten van de menselijke activiteiten op het mariene milieu, en om bij te dragen tot een goede bescherming van het milieu, een rationele en op de lange termijn milieuvriendelijke duurzame exploitatie van de bestanden en een evenwichtige, duurzame groei van de menselijke activiteiten in de oceanen en de manier waarop de mens gebruikmaakt van de oceanen; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat kennis van het mariene milieu van fundamenteel belang is om meer en betere informatie te vergaren over de ecosystemen en over de effecten van de menselijke activiteiten op het mariene milieu, en om bij te dragen tot een goede bescherming van het milieu, een rationele en op de lange termijn milieuvriendelijke duurzame exploitatie van de bestanden en een evenwichtige, duurzame groei van de menselijke activiteiten in de oceanen en de manier waarop de mens gebruikmaakt van de oceanen;

| C. | overwegende dat de beschikbare gegevens over het mariene milieu momenteel op versnipperde en gefragmenteerde wijze in handen zijn van een groot aantal verschillende entiteiten; overwegende dat het beschikbaar stellen en toegankelijk maken van de enorme hoeveelheid gegevens over het mariene milieu in Europa van essentieel belang is om de bestanden te optimaliseren en om ontwikkeling, innovatie en werkgelegenheid in de mariene en maritieme sector te bevorderen; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat de beschikbare gegevens over het mariene milieu momenteel op versnipperde en gefragmenteerde wijze in handen zijn van een groot aantal verschillende entiteiten; overwegende dat het beschikbaar stellen en toegankelijk maken van de enorme hoeveelheid gegevens over het mariene milieu in Europa van essentieel belang is om de bestanden te optimaliseren en om ontwikkeling, innovatie en werkgelegenheid in de mariene en maritieme sector te bevorderen;

| D. | overwegende dat de visserijsector een van de belangrijkste menselijke activiteiten in het mariene milieu is en bijdraagt aan de beschikbaarheid van voedselvoorraden en een enorm belang heeft, met name voor bepaalde kustgemeenschappen, en derhalve een essentieel element vormt van het geïntegreerde maritieme beleid; overwegende dat de visserijsector, vanwege de diversiteit en kwantiteit van de visbestanden die worden bevist, vaak grote negatieve gevolgen heeft voor de mariene ecosystemen; overwegende dat de visserijsector tegelijkertijd de sector is die het zwaarst wordt getroffen door de verschillende activiteiten in het mariene milieu, zoals vervoer over zee en toerisme, stedelijke en kustgebiedontwikkeling, mariene verontreiniging, de winningsindustrie en hernieuwbare energie, en dat de gevolgen van deze activiteiten en de gevolgen van de visserij-activiteiten cumulatief kunnen zijn; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat de visserijsector een van de belangrijkste menselijke activiteiten in het mariene milieu is en bijdraagt aan de beschikbaarheid van voedselvoorraden en een enorm belang heeft, met name voor bepaalde kustgemeenschappen, en derhalve een essentieel element vormt van het geïntegreerde maritieme beleid; overwegende dat de visserijsector, vanwege de diversiteit en kwantiteit van de visbestanden die worden bevist, vaak grote negatieve gevolgen heeft voor de mariene ecosystemen; overwegende dat de visserijsector tegelijkertijd de sector is die het zwaarst wordt getroffen door de verschillende activiteiten in het mariene milieu, zoals vervoer over zee en toerisme, stedelijke en kustgebiedontwikkeling, mariene verontreiniging, de winningsindustrie en hernieuwbare energie, en dat de gevolgen van deze activiteiten en de gevolgen van de visserij-activiteiten cumulatief kunnen zijn;

| E. | overwegende dat de Europese zeeën sterk van elkaar verschillen en dat de vloten en visserijtakken van de verschillende lidstaten hun eigen specifieke kenmerken hebben; overwegende dat de erkenning en waardering van die diversiteit en specifieke kenmerken in grote mate afhangen van de informatie die beschikbaar is over de visserij-activiteiten; |
| --- | --- |

E.

overwegende dat de Europese zeeën sterk van elkaar verschillen en dat de vloten en visserijtakken van de verschillende lidstaten hun eigen specifieke kenmerken hebben; overwegende dat de erkenning en waardering van die diversiteit en specifieke kenmerken in grote mate afhangen van de informatie die beschikbaar is over de visserij-activiteiten;

| F. | overwegende dat er de laatste tijd niet alleen steeds vaker een beroep wordt gedaan op informatietechnologie voor de visserijsector, waardoor informatie beter toegankelijk en transparanter is geworden, maar ook dat de systemen voor gegevensvergaring en -overdracht zijn geautomatiseerd, zowel bij de nationale en regionale overheden als op het niveau van de producentenorganisaties; is er derhalve van overtuigd dat het toegankelijk maken van meer informatie over de visserij een dynamiek in gang kan zetten die duurzame visserijpraktijken, zowel op het gebied van milieu als op economisch en sociaal gebied, kan bevorderen; |
| --- | --- |

F.

overwegende dat er de laatste tijd niet alleen steeds vaker een beroep wordt gedaan op informatietechnologie voor de visserijsector, waardoor informatie beter toegankelijk en transparanter is geworden, maar ook dat de systemen voor gegevensvergaring en -overdracht zijn geautomatiseerd, zowel bij de nationale en regionale overheden als op het niveau van de producentenorganisaties; is er derhalve van overtuigd dat het toegankelijk maken van meer informatie over de visserij een dynamiek in gang kan zetten die duurzame visserijpraktijken, zowel op het gebied van milieu als op economisch en sociaal gebied, kan bevorderen;

| G. | overwegende dat er biologisch-geografisch gevoelige zones, zones voor het herstel van visbestanden en beschermde mariene zones moeten worden vastgesteld en afgebakend om de effectieve instandhouding en bescherming van kwetsbare mariene ecosystemen tegen intensieve visserijpraktijken te verzekeren; eraan herinnerend dat de maatregelen voor de bescherming van ecosystemen, visserijbeheer en maritieme ruimtelijke ordening beter zullen worden begrepen, aanvaard en toegepast maarmate er meer en betere informatie over het mariene milieu en de visserij-activiteiten wordt verstrekt; |
| --- | --- |

G.

overwegende dat er biologisch-geografisch gevoelige zones, zones voor het herstel van visbestanden en beschermde mariene zones moeten worden vastgesteld en afgebakend om de effectieve instandhouding en bescherming van kwetsbare mariene ecosystemen tegen intensieve visserijpraktijken te verzekeren; eraan herinnerend dat de maatregelen voor de bescherming van ecosystemen, visserijbeheer en maritieme ruimtelijke ordening beter zullen worden begrepen, aanvaard en toegepast maarmate er meer en betere informatie over het mariene milieu en de visserij-activiteiten wordt verstrekt;

| H. | overwegende dat het initiatief „Mariene kennis 2020” voor een uitwisseling van ideeën over dit thema heeft gezorgd en openbaar overleg heeft geïnitieerd voor het peilen van de verschillende standpunten over de kansen en uitdagingen van het toegankelijk maken van informatie over de observatie van het mariene milieu in Europa; is ingenomen met het initiatief van de Commissie voor een groenboek getiteld „Mariene kennis 2020 van zeebodemkaarten tot oceaanprognoses”; |
| --- | --- |

H.

overwegende dat het initiatief „Mariene kennis 2020” voor een uitwisseling van ideeën over dit thema heeft gezorgd en openbaar overleg heeft geïnitieerd voor het peilen van de verschillende standpunten over de kansen en uitdagingen van het toegankelijk maken van informatie over de observatie van het mariene milieu in Europa; is ingenomen met het initiatief van de Commissie voor een groenboek getiteld „Mariene kennis 2020 van zeebodemkaarten tot oceaanprognoses”;

| I. | overwegende dat het potentieel van de enorme hoeveelheid gegevens over het mariene milieu die door talrijke publieke en private entiteiten op Europees niveau zijn vergaard en worden bewaard overeenkomstig de vastgestelde voorschriften moet worden aangeboord door de gegevens ter beschikking te stellen van en toegankelijk te maken voor potentiële gebruikers, en verder overwegende dat er een ingrijpende verandering moet plaatsvinden op het niveau van de verzameling en het gebruik van de gegevens, teneinde het huidige systeem, waarbij op verschillende niveaus gegevens worden vergaard voor unieke en specifieke doeleinden, moet worden ingeruild voor een model waarbij de gegevens worden vergaard en ter beschikking worden gesteld voor meerdere doeleinden; |
| --- | --- |

I.

overwegende dat het potentieel van de enorme hoeveelheid gegevens over het mariene milieu die door talrijke publieke en private entiteiten op Europees niveau zijn vergaard en worden bewaard overeenkomstig de vastgestelde voorschriften moet worden aangeboord door de gegevens ter beschikking te stellen van en toegankelijk te maken voor potentiële gebruikers, en verder overwegende dat er een ingrijpende verandering moet plaatsvinden op het niveau van de verzameling en het gebruik van de gegevens, teneinde het huidige systeem, waarbij op verschillende niveaus gegevens worden vergaard voor unieke en specifieke doeleinden, moet worden ingeruild voor een model waarbij de gegevens worden vergaard en ter beschikking worden gesteld voor meerdere doeleinden;

| J. | overwegende dat het eenvoudiger beschikbaar en toegankelijk maken van de gegevens het gebruik ervan in multidisciplinaire studies zal bevorderen en de oprichting van intersectorale partnerschappen, met name tussen de publieke en de private sector, zal stimuleren, wat een veel grotere capaciteit en een veel groter nut zal opleveren dan wanneer de verschillende partijen onafhankelijk werken; |
| --- | --- |

J.

overwegende dat het eenvoudiger beschikbaar en toegankelijk maken van de gegevens het gebruik ervan in multidisciplinaire studies zal bevorderen en de oprichting van intersectorale partnerschappen, met name tussen de publieke en de private sector, zal stimuleren, wat een veel grotere capaciteit en een veel groter nut zal opleveren dan wanneer de verschillende partijen onafhankelijk werken;

| K. | overwegende dat dit initiatief gebaseerd is op een interdisciplinaire strategie waarin alle observatieactiviteiten in het mariene milieu die momenteel in de EU worden uitgevoerd, worden opgenomen en op elkaar afgestemd; wijst op het nut en de voordelen van de toegang tot uiteenlopende soorten gegevens via een enkel digitaal platform voor de verstrekking van gegevens over het mariene milieu; |
| --- | --- |

K.

overwegende dat dit initiatief gebaseerd is op een interdisciplinaire strategie waarin alle observatieactiviteiten in het mariene milieu die momenteel in de EU worden uitgevoerd, worden opgenomen en op elkaar afgestemd; wijst op het nut en de voordelen van de toegang tot uiteenlopende soorten gegevens via een enkel digitaal platform voor de verstrekking van gegevens over het mariene milieu;

| L. | overwegende dat het enorme belang en de diversiteit van de visserij, als traditionele activiteit die van oudsher wordt uitgeoefend in het mariene milieu, de opname van gegevens over bevissing en visserijbeheer in de gegevens die in kaart worden gebracht en toegankelijk worden gemaakt in het kader van het initiatief „Mariene kennis 2020” ten volle rechtvaardigt; |
| --- | --- |

L.

overwegende dat het enorme belang en de diversiteit van de visserij, als traditionele activiteit die van oudsher wordt uitgeoefend in het mariene milieu, de opname van gegevens over bevissing en visserijbeheer in de gegevens die in kaart worden gebracht en toegankelijk worden gemaakt in het kader van het initiatief „Mariene kennis 2020” ten volle rechtvaardigt;

| M. | overwegende dat de EU ter ondersteuning van het gemeenschappelijk visserijbeleid (GVB) sinds 2001 de verzameling van gegevens over de visserijsector en de verspreiding van die gegevens door de nationale autoriteiten in de lidstaten financiert; eraan herinnerend dat de visserij in de EU beheerd wordt via meerjarige beheersplannen en geregeld wordt door een op voorzorg stoelende ecosysteembenadering, die de effecten van de visserij op de mariene ecosystemen moet beperken, en dat er in het kader van deze beheerstrategie multidisciplinair onderzoek moet worden verricht en talrijke wetenschappelijke gegevens moeten worden verzameld over de visbestanden; |
| --- | --- |

M.

overwegende dat de EU ter ondersteuning van het gemeenschappelijk visserijbeleid (GVB) sinds 2001 de verzameling van gegevens over de visserijsector en de verspreiding van die gegevens door de nationale autoriteiten in de lidstaten financiert; eraan herinnerend dat de visserij in de EU beheerd wordt via meerjarige beheersplannen en geregeld wordt door een op voorzorg stoelende ecosysteembenadering, die de effecten van de visserij op de mariene ecosystemen moet beperken, en dat er in het kader van deze beheerstrategie multidisciplinair onderzoek moet worden verricht en talrijke wetenschappelijke gegevens moeten worden verzameld over de visbestanden;

| N. | overwegende dat de lopende hervorming van het GVB meer verplichtingen inhoudt voor de lidstaten ten aanzien van de verzameling van biologische, technische, socio-economische en milieugegevens over de visserij in de context van het Gegevensverzamelingskader (DCF) voor de visserij, dat in de periode 2014-2020 aanvullende financiering zal krijgen uit het nieuwe Europees Fonds voor Maritieme Zaken en Visserij (EFMZV); |
| --- | --- |

N.

overwegende dat de lopende hervorming van het GVB meer verplichtingen inhoudt voor de lidstaten ten aanzien van de verzameling van biologische, technische, socio-economische en milieugegevens over de visserij in de context van het Gegevensverzamelingskader (DCF) voor de visserij, dat in de periode 2014-2020 aanvullende financiering zal krijgen uit het nieuwe Europees Fonds voor Maritieme Zaken en Visserij (EFMZV);

Informatiebronnen en soorten gegevens

| 1. | wijst erop dat heel wat publieke en private entiteiten gegevens bijhouden over de visserij-activiteiten in de EU, en dat die gebruikt moeten worden bij het opstellen van openbare digitale multiresolutiezeebodemkaarten; |
| --- | --- |

1.

wijst erop dat heel wat publieke en private entiteiten gegevens bijhouden over de visserij-activiteiten in de EU, en dat die gebruikt moeten worden bij het opstellen van openbare digitale multiresolutiezeebodemkaarten;

| 2. | wijst erop dat de lidstaten, teneinde te voldoen aan de verplichtingen ten aanzien van de EU in het kader van het DCF, gegevens vergaren en doorgeven die een uitstekende bron van informatie over de visserijactiviteiten vormen, en dat deze enorme hoeveelheid informatie door het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (JCR) wordt gebundeld en wordt onderworpen aan een evaluatie door de deskundigen van de werkgroepen van het Wetenschappelijk, Technisch en Economisch Comité voor de visserij (WTECV); voegt daaraan toe dat de in het kader van het DCF door de lidstaten vergaarde informatie door de Internationale Raad voor het Onderzoek van de Zee (ICES) wordt gebruikt om wetenschappelijke informatie te verstrekken over de visbestanden en advies te geven voor beheer van de visserij; |
| --- | --- |

2.

wijst erop dat de lidstaten, teneinde te voldoen aan de verplichtingen ten aanzien van de EU in het kader van het DCF, gegevens vergaren en doorgeven die een uitstekende bron van informatie over de visserijactiviteiten vormen, en dat deze enorme hoeveelheid informatie door het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (JCR) wordt gebundeld en wordt onderworpen aan een evaluatie door de deskundigen van de werkgroepen van het Wetenschappelijk, Technisch en Economisch Comité voor de visserij (WTECV); voegt daaraan toe dat de in het kader van het DCF door de lidstaten vergaarde informatie door de Internationale Raad voor het Onderzoek van de Zee (ICES) wordt gebruikt om wetenschappelijke informatie te verstrekken over de visbestanden en advies te geven voor beheer van de visserij;

| 3. | wijst op de enorme hoeveelheid gegevens die wordt versterkt door vissersvaartuigen die zijn uitgerust met satellietvolgsystemen voor vissersvaartuigen (VMS), die bijzonder nuttig zouden zijn voor het in kaart brengen van de visserijactiviteit; herinnert aan het belang van VMS-gegevens bij gemengde visserij; wijst erop dat het belangrijk is om aanvullende informatie in aanmerking te nemen en in kaart te brengen, met name de gegevens die in de elektronische en papieren logboekformulieren en de registers van waarnemers aan boord worden vastgelegd, en de gegevens die worden verkregen tijdens de campagnes voor de monitoring van de visbestanden; |
| --- | --- |

3.

wijst op de enorme hoeveelheid gegevens die wordt versterkt door vissersvaartuigen die zijn uitgerust met satellietvolgsystemen voor vissersvaartuigen (VMS), die bijzonder nuttig zouden zijn voor het in kaart brengen van de visserijactiviteit; herinnert aan het belang van VMS-gegevens bij gemengde visserij; wijst erop dat het belangrijk is om aanvullende informatie in aanmerking te nemen en in kaart te brengen, met name de gegevens die in de elektronische en papieren logboekformulieren en de registers van waarnemers aan boord worden vastgelegd, en de gegevens die worden verkregen tijdens de campagnes voor de monitoring van de visbestanden;

| 4. | herinnert eraan dat een aantal producentenorganisaties, met name in de industriële visserij, visserijgegevens bezitten die een aanvulling dienen te vormen op de informatie die momenteel beschikbaar is; voegt daaraan toe dat wat de kleinschalige visserij betreft — een activiteit waarover relatief weinig informatie beschikbaar is –, de gegevensvergaring door de vloot zelf dienen te worden bevorderd door de vaartuigen te gebruiken als platform voor gegevensvergaring en visserijcontrole, door ze bijvoorbeeld uit te rusten met eenvoudige GPS/GPRS-volgsystemen; verklaart voorts dat er een aanzienlijke hoeveelheid gegevens over de visserij wordt vergaard in het kader van onderzoeksprojecten; |
| --- | --- |

4.

herinnert eraan dat een aantal producentenorganisaties, met name in de industriële visserij, visserijgegevens bezitten die een aanvulling dienen te vormen op de informatie die momenteel beschikbaar is; voegt daaraan toe dat wat de kleinschalige visserij betreft — een activiteit waarover relatief weinig informatie beschikbaar is –, de gegevensvergaring door de vloot zelf dienen te worden bevorderd door de vaartuigen te gebruiken als platform voor gegevensvergaring en visserijcontrole, door ze bijvoorbeeld uit te rusten met eenvoudige GPS/GPRS-volgsystemen; verklaart voorts dat er een aanzienlijke hoeveelheid gegevens over de visserij wordt vergaard in het kader van onderzoeksprojecten;

| 5. | wijst erop dat het nuttig kan zijn om de ruimtelijke spreiding van de visserijvloot, de visserijinspanningen en de samenstelling en het volume van de vangsten toegankelijk te maken en in kaart te brengen om potentiële gebruikers informatie te verschaffen over bijvoorbeeld de gebieden waar het intensiefst gevist wordt, over de beviste soorten en de vangstvolumes in bepaalde gebieden; haalt een aantal soorten visserijgegevens aan die op deze manier in kaart zouden moeten worden gebracht, zoals in het bijzonder gegevens over het type vaartuig (bv. nationaliteit, haven, leeftijd, lengte en tonnage, vermogen, bemanning), de visserijinspanning (bv. aantal reizen of geviste dagen, aantal stuks en eigenschappen van het vistuig), de vangsten (bv. doelsoorten, bijvangsten, teruggooi, gewicht, waarde); wijst er voorts op dat op basis van de beschikbare VMS-gegevens de ruimtelijke spreiding van de vloot in kaart kan worden gebracht en dat de koppeling van deze informatie aan de logboekformulieren het mogelijk zou maken om de ruimtelijke spreiding van de vangsten in kaart te brengen; |
| --- | --- |

5.

wijst erop dat het nuttig kan zijn om de ruimtelijke spreiding van de visserijvloot, de visserijinspanningen en de samenstelling en het volume van de vangsten toegankelijk te maken en in kaart te brengen om potentiële gebruikers informatie te verschaffen over bijvoorbeeld de gebieden waar het intensiefst gevist wordt, over de beviste soorten en de vangstvolumes in bepaalde gebieden; haalt een aantal soorten visserijgegevens aan die op deze manier in kaart zouden moeten worden gebracht, zoals in het bijzonder gegevens over het type vaartuig (bv. nationaliteit, haven, leeftijd, lengte en tonnage, vermogen, bemanning), de visserijinspanning (bv. aantal reizen of geviste dagen, aantal stuks en eigenschappen van het vistuig), de vangsten (bv. doelsoorten, bijvangsten, teruggooi, gewicht, waarde); wijst er voorts op dat op basis van de beschikbare VMS-gegevens de ruimtelijke spreiding van de vloot in kaart kan worden gebracht en dat de koppeling van deze informatie aan de logboekformulieren het mogelijk zou maken om de ruimtelijke spreiding van de vangsten in kaart te brengen;

| 6. | verklaart dat het afzonderlijk in kaart brengen van de gegevens op basis van het soort visserijactiviteit (kleinschalige visserij, ambachtelijke visserij of industriële visserij) een meer realistisch beeld geeft van de diversiteit van de visserijtakken; wijst er voorts op dat het ook nuttig kan zijn om socio-economische indicatoren met betrekking tot de visserij (zoals de leeftijd en de opleiding van de bemanning) toegankelijk te maken om zo een grondiger inzicht te krijgen in de sector; |
| --- | --- |

6.

verklaart dat het afzonderlijk in kaart brengen van de gegevens op basis van het soort visserijactiviteit (kleinschalige visserij, ambachtelijke visserij of industriële visserij) een meer realistisch beeld geeft van de diversiteit van de visserijtakken; wijst er voorts op dat het ook nuttig kan zijn om socio-economische indicatoren met betrekking tot de visserij (zoals de leeftijd en de opleiding van de bemanning) toegankelijk te maken om zo een grondiger inzicht te krijgen in de sector;

Het vergaren en toegankelijk maken van gegevens

| 7. | erkent dat veel partijen legitiem belang hebben bij toegang tot informatie over de visserijactiviteiten en de staat van instandhouding en de exploitatie van de visbestanden; dringt er in dat verband op aan om mechanismen in het leven te roepen om het eenvoudig te maken om relevante visserijgegevens onder nog vast te stellen voorwaarden en overeenkomstig verschillende toegangsniveaus toegankelijk te maken, waarbij de vertrouwelijkheid van de gegevens en de handelsbelangen afdoende moeten worden beschermd; |
| --- | --- |

7.

erkent dat veel partijen legitiem belang hebben bij toegang tot informatie over de visserijactiviteiten en de staat van instandhouding en de exploitatie van de visbestanden; dringt er in dat verband op aan om mechanismen in het leven te roepen om het eenvoudig te maken om relevante visserijgegevens onder nog vast te stellen voorwaarden en overeenkomstig verschillende toegangsniveaus toegankelijk te maken, waarbij de vertrouwelijkheid van de gegevens en de handelsbelangen afdoende moeten worden beschermd;

| 8. | herinnert eraan dat de verzameling van gegevens en het beheer van de visbestanden zowel door de EU als door de lidstaten worden gefinancierd en dat potentiële gebruikers en het grote publiek de verzamelde gegevens dus moeten kunnen raadplegen; verklaart dat andere visserijgegevens die worden verkregen via financiering of cofinanciering door de overheid (van de EU of de lidstaten) eveneens openbaar beschikbaar moeten zijn, terwijl voor de toegang tot visserijgegevens die zijn vergaard met behulp van private financiering — voor zover deze geen commercieel gevoelige gegevens bevatten — toestemming moet worden gegeven door de entiteit die eigenaar is van de informatie; |
| --- | --- |

8.

herinnert eraan dat de verzameling van gegevens en het beheer van de visbestanden zowel door de EU als door de lidstaten worden gefinancierd en dat potentiële gebruikers en het grote publiek de verzamelde gegevens dus moeten kunnen raadplegen; verklaart dat andere visserijgegevens die worden verkregen via financiering of cofinanciering door de overheid (van de EU of de lidstaten) eveneens openbaar beschikbaar moeten zijn, terwijl voor de toegang tot visserijgegevens die zijn vergaard met behulp van private financiering — voor zover deze geen commercieel gevoelige gegevens bevatten — toestemming moet worden gegeven door de entiteit die eigenaar is van de informatie;

| 9. | wijst er in de context van de naleving van de verordening tot vaststelling van een communautaire controleregeling die de naleving van de regels van het GVB moet garanderen op dat het deel met betrekking tot de gegevens en informatie over de visserij artikelen bevat die specifiek zijn toegespitst op de bescherming van persoonsgegevens en de waarborging van het beroeps- en het handelsgeheim; benadrukt voorts dat in die verordening expliciet wordt vermeld dat gegevens over de visserij waarvan de vergaring, uitwisseling en verspreiding schadelijk zou kunnen zijn voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer en de integriteit van het individu of de commerciële belangen van een natuurlijke of rechtspersoon, met inbegrip van de intellectuele eigendom, onder de voorschriften inzake vertrouwelijkheid en beroeps- en handelsgeheim vallen; |
| --- | --- |

9.

wijst er in de context van de naleving van de verordening tot vaststelling van een communautaire controleregeling die de naleving van de regels van het GVB moet garanderen op dat het deel met betrekking tot de gegevens en informatie over de visserij artikelen bevat die specifiek zijn toegespitst op de bescherming van persoonsgegevens en de waarborging van het beroeps- en het handelsgeheim; benadrukt voorts dat in die verordening expliciet wordt vermeld dat gegevens over de visserij waarvan de vergaring, uitwisseling en verspreiding schadelijk zou kunnen zijn voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer en de integriteit van het individu of de commerciële belangen van een natuurlijke of rechtspersoon, met inbegrip van de intellectuele eigendom, onder de voorschriften inzake vertrouwelijkheid en beroeps- en handelsgeheim vallen;

| 10. | verklaart dat de situatie op het gebied van visserijgegevens die zijn vergaard in het kader van onderzoeksprojecten vergelijkbaar is, en dat te verwachten is dat informatie die is vergaard in het kader van wetenschappelijke projecten die tot stand zijn gekomen met financiering of cofinanciering door de overheid (de EU of de lidstaten) toegankelijk en beschikbaar blijft voor potentiële gebruikers en voor het grote publiek, voor zover is voldaan aan speciale voorwaarden voor gegevens die zijn verkregen via projecten; benadrukt dat bepaalde soorten visserijgegevens specifiek worden verkregen via de ontwikkeling en het gebruik van experimentele modellen, prototypes of experimentele toestellen, waardoor het toegankelijk maken van die gegevens bijzonder gevoelig ligt; |
| --- | --- |

10.

verklaart dat de situatie op het gebied van visserijgegevens die zijn vergaard in het kader van onderzoeksprojecten vergelijkbaar is, en dat te verwachten is dat informatie die is vergaard in het kader van wetenschappelijke projecten die tot stand zijn gekomen met financiering of cofinanciering door de overheid (de EU of de lidstaten) toegankelijk en beschikbaar blijft voor potentiële gebruikers en voor het grote publiek, voor zover is voldaan aan speciale voorwaarden voor gegevens die zijn verkregen via projecten; benadrukt dat bepaalde soorten visserijgegevens specifiek worden verkregen via de ontwikkeling en het gebruik van experimentele modellen, prototypes of experimentele toestellen, waardoor het toegankelijk maken van die gegevens bijzonder gevoelig ligt;

| 11. | wijst op het bestaan van mededelingen en aanbevelingen van de Commissie over de toegang tot, de verspreiding van en de bewaring van wetenschappelijke informatie, waarin wordt gesteld dat de openbaarmaking van onderzoeksgegevens moet gebeuren overeenkomstig de Europese en nationale voorschriften inzake gegevensbescherming; wijst er voorts op dat in die documenten wordt vermeld dat rekening moet worden gehouden met de voorwaarden voor de openbaarmaking van de gegevens en de nodige beperkingen ten aanzien van de voorschriften voor de bescherming van persoonsgegevens, de persoonlijke levenssfeer, het handelsgeheim, legitieme handelsbelangen en intellectuele-eigendomsrechten; |
| --- | --- |

11.

wijst op het bestaan van mededelingen en aanbevelingen van de Commissie over de toegang tot, de verspreiding van en de bewaring van wetenschappelijke informatie, waarin wordt gesteld dat de openbaarmaking van onderzoeksgegevens moet gebeuren overeenkomstig de Europese en nationale voorschriften inzake gegevensbescherming; wijst er voorts op dat in die documenten wordt vermeld dat rekening moet worden gehouden met de voorwaarden voor de openbaarmaking van de gegevens en de nodige beperkingen ten aanzien van de voorschriften voor de bescherming van persoonsgegevens, de persoonlijke levenssfeer, het handelsgeheim, legitieme handelsbelangen en intellectuele-eigendomsrechten;

| 12. | pleit ervoor om, ongeacht of de gegevens in handen zijn van publieke of private entiteiten, of dat zij zijn vergaard met publieke of private financiering, altijd te vermelden welke entiteit verantwoordelijk is voor de verzameling, de verwerking en de overdracht van de gegevens; bepaalt voorts dat in gevallen waarin de overdracht van informatie gevolgen kan hebben voor de concurrentiepositie, de concurrentie of de inkomsten van de entiteiten die eigenaar zijn van de informatie, enkel verwerkte afgeleide producten openbaar moeten worden gemaakt en geen ruwe of verwerkte gegevens; in die gevallen zal een verplichte bronvermelding belanghebbenden in staat stellen om contact op te nemen met de eigenaars van de oorspronkelijke informatie om na te gaan of zij toegang kunnen krijgen tot meer gedetailleerde gegevens of zelfs tot de ruwe gegevens; |
| --- | --- |

12.

pleit ervoor om, ongeacht of de gegevens in handen zijn van publieke of private entiteiten, of dat zij zijn vergaard met publieke of private financiering, altijd te vermelden welke entiteit verantwoordelijk is voor de verzameling, de verwerking en de overdracht van de gegevens; bepaalt voorts dat in gevallen waarin de overdracht van informatie gevolgen kan hebben voor de concurrentiepositie, de concurrentie of de inkomsten van de entiteiten die eigenaar zijn van de informatie, enkel verwerkte afgeleide producten openbaar moeten worden gemaakt en geen ruwe of verwerkte gegevens; in die gevallen zal een verplichte bronvermelding belanghebbenden in staat stellen om contact op te nemen met de eigenaars van de oorspronkelijke informatie om na te gaan of zij toegang kunnen krijgen tot meer gedetailleerde gegevens of zelfs tot de ruwe gegevens;

| 13. | is van oordeel dat, wanneer gegevens over de bewegingen en activiteiten van de visserijvloot in kaart gebracht en toegankelijk worden gemaakt, met name informatie die wordt verkregen op basis van de VMS-registers, de logboekformulieren en de registers van de waarnemers aan boord, maatregelen moeten worden uitgewerkt om de vertrouwelijkheid van de gegevens te vrijwaren en de handelsbelangen te beschermen, met inachtneming net de desbetreffende wettelijke bepalingen; geeft aan dat dit kan worden bereikt door het weglaten van individuele informatie, zoals de naam en het kentekenbewijs van de vaartuigen, het verspreiden van geaggregeerde informatie, bijvoorbeeld gegroepeerd per gebied, per vlootsegment of per type vistuig, en het voorzien in een tijdsinterval tussen het moment waarop de gegevens worden verzameld en het moment waarop de kaarten met informatie over de visserij toegankelijk worden gemaakt; herinnert er evenwel aan dat een te sterke aggregatie van gegevens en een te groot interval — zowel in de ruimte als in de tijd — afbreuk kunnen doen aan de mate van detail en de resolutie van de informatie; |
| --- | --- |

13.

is van oordeel dat, wanneer gegevens over de bewegingen en activiteiten van de visserijvloot in kaart gebracht en toegankelijk worden gemaakt, met name informatie die wordt verkregen op basis van de VMS-registers, de logboekformulieren en de registers van de waarnemers aan boord, maatregelen moeten worden uitgewerkt om de vertrouwelijkheid van de gegevens te vrijwaren en de handelsbelangen te beschermen, met inachtneming net de desbetreffende wettelijke bepalingen; geeft aan dat dit kan worden bereikt door het weglaten van individuele informatie, zoals de naam en het kentekenbewijs van de vaartuigen, het verspreiden van geaggregeerde informatie, bijvoorbeeld gegroepeerd per gebied, per vlootsegment of per type vistuig, en het voorzien in een tijdsinterval tussen het moment waarop de gegevens worden verzameld en het moment waarop de kaarten met informatie over de visserij toegankelijk worden gemaakt; herinnert er evenwel aan dat een te sterke aggregatie van gegevens en een te groot interval — zowel in de ruimte als in de tijd — afbreuk kunnen doen aan de mate van detail en de resolutie van de informatie;

| 14. | pleit ervoor dat de Commissie, in het geval van visserijgegevens die in handen zijn van publieke entiteiten in de lidstaten, een omvattend en uniform pakket richtsnoeren vaststelt voor openbaarmaking, schema’s, verwerking en overdracht binnen een bepaalde termijn; is van oordeel dat een minimumpakket richtsnoeren voor verplichte openbaarmaking moet worden vastgesteld en dat vergelijkbare gegevens moeten worden overgedragen en uitgewisseld, zodat alle lidstaten over hetzelfde soort visserijgegevens beschikken; |
| --- | --- |

14.

pleit ervoor dat de Commissie, in het geval van visserijgegevens die in handen zijn van publieke entiteiten in de lidstaten, een omvattend en uniform pakket richtsnoeren vaststelt voor openbaarmaking, schema’s, verwerking en overdracht binnen een bepaalde termijn; is van oordeel dat een minimumpakket richtsnoeren voor verplichte openbaarmaking moet worden vastgesteld en dat vergelijkbare gegevens moeten worden overgedragen en uitgewisseld, zodat alle lidstaten over hetzelfde soort visserijgegevens beschikken;

| 15. | pleit ervoor om, in het geval van visserijgegevens die zijn verkregen in het kader van onderzoeksprojecten die door de EU of door de lidstaten zijn gefinancierd, of die voor medefinanciering in aanmerking komen, verplicht te stellen dat de gegevens na de voltooiing van het project, volgens een vooraf vastgesteld tijdspad, openbaar moeten worden gemaakt; |
| --- | --- |

15.

pleit ervoor om, in het geval van visserijgegevens die zijn verkregen in het kader van onderzoeksprojecten die door de EU of door de lidstaten zijn gefinancierd, of die voor medefinanciering in aanmerking komen, verplicht te stellen dat de gegevens na de voltooiing van het project, volgens een vooraf vastgesteld tijdspad, openbaar moeten worden gemaakt;

| 16. | pleit ervoor om, voor visserijgegevens die zijn verkregen in het kader van onderzoeksprojecten, een redelijke termijn vast te stellen waarbinnen de verantwoordelijke onderzoekers de respectieve studies moeten publiceren; verklaart dat, zoals vermeld in het Horizon 2020-initiatief, een eind kan worden gemaakt aan deze beperking door een moratorium in te stellen om de publicatie mogelijk te maken; is voorts van mening dat de gegevensoverdracht zo snel mogelijk moet plaatsvinden en dat het moratorium daarom niet langer dan drie jaar mag duren, om te voorkomen dat de gegevens niet langer relevant zijn en om maximaal voordeel te halen uit het feit dat zij toegankelijk worden gemaakt; |
| --- | --- |

16.

pleit ervoor om, voor visserijgegevens die zijn verkregen in het kader van onderzoeksprojecten, een redelijke termijn vast te stellen waarbinnen de verantwoordelijke onderzoekers de respectieve studies moeten publiceren; verklaart dat, zoals vermeld in het Horizon 2020-initiatief, een eind kan worden gemaakt aan deze beperking door een moratorium in te stellen om de publicatie mogelijk te maken; is voorts van mening dat de gegevensoverdracht zo snel mogelijk moet plaatsvinden en dat het moratorium daarom niet langer dan drie jaar mag duren, om te voorkomen dat de gegevens niet langer relevant zijn en om maximaal voordeel te halen uit het feit dat zij toegankelijk worden gemaakt;

Efficiënt verzamelen en aggregeren van gegevens

| 17. | wijst erop dat de kwaliteit van de gegevens moet worden gestandaardiseerd, geverifieerd en gecontroleerd om degelijke en betrouwbare gegevens te kunnen verstrekken, zowel voor gegevens die afkomstig zijn uit de gegevensbanken van de lidstaten als voor gegevens uit onderzoeksprojecten op het gebied van visserij; |
| --- | --- |

17.

wijst erop dat de kwaliteit van de gegevens moet worden gestandaardiseerd, geverifieerd en gecontroleerd om degelijke en betrouwbare gegevens te kunnen verstrekken, zowel voor gegevens die afkomstig zijn uit de gegevensbanken van de lidstaten als voor gegevens uit onderzoeksprojecten op het gebied van visserij;

| 18. | acht het van fundamenteel belang om gemeenschappelijke, geharmoniseerde en beproefde protocollen/modellen voor bemonsteringsstrategieën uit te werken, evenals procedures voor de verzameling en verwerking van de gegevens en een formaat waarin de informatie ter beschikking wordt gesteld, aangezien deze elementen van essentieel belang zijn om de vergelijkbaarheid en interoperatibiliteit van de visserijgegevens te garanderen; wijst erop dat daartoe het in het kader van het DCF gedefinieerde model kan worden gebruikt; |
| --- | --- |

18.

acht het van fundamenteel belang om gemeenschappelijke, geharmoniseerde en beproefde protocollen/modellen voor bemonsteringsstrategieën uit te werken, evenals procedures voor de verzameling en verwerking van de gegevens en een formaat waarin de informatie ter beschikking wordt gesteld, aangezien deze elementen van essentieel belang zijn om de vergelijkbaarheid en interoperatibiliteit van de visserijgegevens te garanderen; wijst erop dat daartoe het in het kader van het DCF gedefinieerde model kan worden gebruikt;

| 19. | haalt aan dat de manier waarop de visserijgegevens ter beschikking worden gesteld, kan variëren naargelang van de complexiteit van die gegevens, waardoor het noodzakelijk is om de te verstrekken gegevens aan te merken als ruwe gegevens, verwerkte gegevens of afgeleide producten; wijst erop dat de meest eenvoudige parameters zullen worden aangeboden als ruwe gegevens, terwijl complexere/specifieke parameters en parameters die een gespecialiseerde analyse en interpretatie vereisen, zullen moeten worden aangeboden als verwerkte gegevens of afgeleide producten; wijst erop dat moet worden vermeld welk type informatie toegankelijk wordt gemaakt voor potentiële gebruikers, waarbij een onderscheid moet worden gemaakt tussen ruwe gegevens, verwerkte gegevens en afgeleide producten en tussen parameters die zijn verkregen op basis van metingen en parameters die het resultaat zijn van modellen; |
| --- | --- |

19.

haalt aan dat de manier waarop de visserijgegevens ter beschikking worden gesteld, kan variëren naargelang van de complexiteit van die gegevens, waardoor het noodzakelijk is om de te verstrekken gegevens aan te merken als ruwe gegevens, verwerkte gegevens of afgeleide producten; wijst erop dat de meest eenvoudige parameters zullen worden aangeboden als ruwe gegevens, terwijl complexere/specifieke parameters en parameters die een gespecialiseerde analyse en interpretatie vereisen, zullen moeten worden aangeboden als verwerkte gegevens of afgeleide producten; wijst erop dat moet worden vermeld welk type informatie toegankelijk wordt gemaakt voor potentiële gebruikers, waarbij een onderscheid moet worden gemaakt tussen ruwe gegevens, verwerkte gegevens en afgeleide producten en tussen parameters die zijn verkregen op basis van metingen en parameters die het resultaat zijn van modellen;

| 20. | wijst erop dat het toegankelijk maken van bijzonder gedetailleerde gegevens en kaarten met een te hoge resolutie in bepaalde gevallen kan leiden tot een onwenselijke concentratie van de visserijinspanning op bepaalde visbestanden en kwetsbare mariene habitats; is derhalve van oordeel dat de verspreiding van dit soort informatie dus vergezeld moet gaan van maatregelen om die visbestanden en habitats te beschermen en te controleren; pleit er daarnaast voor om gevoelige informatie over de ruimtelijke spreiding van zeldzame of bedreigde mariene soorten niet toegankelijk te maken om die soorten te beschermen; |
| --- | --- |

20.

wijst erop dat het toegankelijk maken van bijzonder gedetailleerde gegevens en kaarten met een te hoge resolutie in bepaalde gevallen kan leiden tot een onwenselijke concentratie van de visserijinspanning op bepaalde visbestanden en kwetsbare mariene habitats; is derhalve van oordeel dat de verspreiding van dit soort informatie dus vergezeld moet gaan van maatregelen om die visbestanden en habitats te beschermen en te controleren; pleit er daarnaast voor om gevoelige informatie over de ruimtelijke spreiding van zeldzame of bedreigde mariene soorten niet toegankelijk te maken om die soorten te beschermen;

| 21. | benadrukt dat een efficiënte compilatie en verstrekking van gegevens de nodige coördinatie op EU-niveau door de Commissie en overleg en samenwerking op het niveau van de lidstaten vereisen; benadrukt dat de coördinatie door de Commissie van essentieel belang is om prioritaire doelstellingen op te stellen, de kosten-batenverhouding van de verzameling, verwerking en verstrekking van gegevens te verbeteren en synergieën tot stand te brengen tussen de lidstaten; |
| --- | --- |

21.

benadrukt dat een efficiënte compilatie en verstrekking van gegevens de nodige coördinatie op EU-niveau door de Commissie en overleg en samenwerking op het niveau van de lidstaten vereisen; benadrukt dat de coördinatie door de Commissie van essentieel belang is om prioritaire doelstellingen op te stellen, de kosten-batenverhouding van de verzameling, verwerking en verstrekking van gegevens te verbeteren en synergieën tot stand te brengen tussen de lidstaten;

| 22. | wijst erop dat overleg en samenwerking tussen de lidstaten, gezien de diversiteit van de gegevensverzamelingssystemen en het volume en het soort gegevens dat wordt verzameld door verschillende publieke en private entiteiten die visserijgegevens bezitten, van essentieel belang zijn om de harmonisatie van het type, de hoeveelheid, de kwaliteit en het formaat van de gegevens te verzekeren; wijst erop dat de doeltreffendheid van het overleg en de samenwerking tussen de lidstaten regelmatig moet worden beoordeeld door de Commissie; |
| --- | --- |

22.

wijst erop dat overleg en samenwerking tussen de lidstaten, gezien de diversiteit van de gegevensverzamelingssystemen en het volume en het soort gegevens dat wordt verzameld door verschillende publieke en private entiteiten die visserijgegevens bezitten, van essentieel belang zijn om de harmonisatie van het type, de hoeveelheid, de kwaliteit en het formaat van de gegevens te verzekeren; wijst erop dat de doeltreffendheid van het overleg en de samenwerking tussen de lidstaten regelmatig moet worden beoordeeld door de Commissie;

| 23. | beveelt aan om de lidstaten te verplichten om een nationale entiteit aan te wijzen die verantwoordelijk is voor de verzameling, compilatie, verwerking, kwaliteitscontrole, afstemming en overdracht van gegevens die moeten worden opgenomen in een gemeenschappelijk platform voor de toegang tot informatie over de visserijactiviteiten; benadrukt dat er tegelijkertijd een specifiek orgaan met dezelfde taak op EU-niveau kan worden opgericht, dat met financiering en onder de coördinatie van de Commissie zou werken; |
| --- | --- |

23.

beveelt aan om de lidstaten te verplichten om een nationale entiteit aan te wijzen die verantwoordelijk is voor de verzameling, compilatie, verwerking, kwaliteitscontrole, afstemming en overdracht van gegevens die moeten worden opgenomen in een gemeenschappelijk platform voor de toegang tot informatie over de visserijactiviteiten; benadrukt dat er tegelijkertijd een specifiek orgaan met dezelfde taak op EU-niveau kan worden opgericht, dat met financiering en onder de coördinatie van de Commissie zou werken;

Het verwerken en interpreteren van de gegevens

| 24. | wijst erop dat er, om de voordelen van dit initiatief optimaal te benutten, behoefte is aan een beheers- en werkingsmodel dat een passende verzameling, verwerking, interpretatie en verspreiding van de visserijgegevens mogelijk maakt op basis van effectieve participatie en inspraak van de lidstaten, de wetenschap en de lokale gemeenschappen; |
| --- | --- |

24.

wijst erop dat er, om de voordelen van dit initiatief optimaal te benutten, behoefte is aan een beheers- en werkingsmodel dat een passende verzameling, verwerking, interpretatie en verspreiding van de visserijgegevens mogelijk maakt op basis van effectieve participatie en inspraak van de lidstaten, de wetenschap en de lokale gemeenschappen;

| 25. | pleit ervoor om, wat het bestuur en de werking betreft, te voorzien in een permanent statuut voor het Europees marien waarnemings- en gegevensnetwerk (EMODnet); benadrukt dat bij de integratie en verstrekking van visserijgegevens op dat platform gebruik moet worden gemaakt van de ervaring die is opgedaan tijdens de ontwikkeling van het EMODnet-concept, in de verschillende thematische werkgroepen die werden opgericht en met de respectieve thematische portaalsites over het mariene milieu (hydrografie, geologie, natuurkunde, chemie, biologie, habitats en menselijke activiteiten); |
| --- | --- |

25.

pleit ervoor om, wat het bestuur en de werking betreft, te voorzien in een permanent statuut voor het Europees marien waarnemings- en gegevensnetwerk (EMODnet); benadrukt dat bij de integratie en verstrekking van visserijgegevens op dat platform gebruik moet worden gemaakt van de ervaring die is opgedaan tijdens de ontwikkeling van het EMODnet-concept, in de verschillende thematische werkgroepen die werden opgericht en met de respectieve thematische portaalsites over het mariene milieu (hydrografie, geologie, natuurkunde, chemie, biologie, habitats en menselijke activiteiten);

| 26. | is van mening dat het belang van deze sector in de EU voldoende reden is om visserijgegevens bij voorkeur in een aanvullende themagroep onder te brengen, met name in het kader van het EMODnet-platform, of om deze gegevens anders te integreren in het recent opgericht themaportaal over de menselijke activiteiten, waarop algemenere informatie over ruimere thema's zal worden geplaatst; |
| --- | --- |

26.

is van mening dat het belang van deze sector in de EU voldoende reden is om visserijgegevens bij voorkeur in een aanvullende themagroep onder te brengen, met name in het kader van het EMODnet-platform, of om deze gegevens anders te integreren in het recent opgericht themaportaal over de menselijke activiteiten, waarop algemenere informatie over ruimere thema's zal worden geplaatst;

| 27. | wijst erop dat het belangrijk is om het EMODnet-platform en de mariene dienst van het Europees programma voor monitoring van de aarde (Global Monitoring for Environment and Security — GMES) op elkaar af te stemmen om over zoveel mogelijk gegevens te kunnen beschikken en de gegevens over de visserijactiviteiten te kunnen koppelen aan de gegevens van de satellietmonitoring van de parameters met betrekking tot het mariene milieu; |
| --- | --- |

27.

wijst erop dat het belangrijk is om het EMODnet-platform en de mariene dienst van het Europees programma voor monitoring van de aarde (Global Monitoring for Environment and Security — GMES) op elkaar af te stemmen om over zoveel mogelijk gegevens te kunnen beschikken en de gegevens over de visserijactiviteiten te kunnen koppelen aan de gegevens van de satellietmonitoring van de parameters met betrekking tot het mariene milieu;

| 28. | bepaalt dat er voor een ambitieus initiatief als „Mariene kennis 2020”, dat wordt gekenmerkt door zijn enorme reikwijdte en multidisciplinaire karakter, met input in de gewenst vorm op basis van visserij-informatie, een concreet actieplan moet worden uitgewerkt waarin doelstellingen worden vastgelegd op middellange en lange termijn, op basis van samenwerking tussen de EU en de lidstaten; |
| --- | --- |

28.

bepaalt dat er voor een ambitieus initiatief als „Mariene kennis 2020”, dat wordt gekenmerkt door zijn enorme reikwijdte en multidisciplinaire karakter, met input in de gewenst vorm op basis van visserij-informatie, een concreet actieplan moet worden uitgewerkt waarin doelstellingen worden vastgelegd op middellange en lange termijn, op basis van samenwerking tussen de EU en de lidstaten;

| 29. | wijst erop dat voor de tenuitvoerlegging en het welslagen van dit soort projecten degelijke financiering nodig is, naast een garantie dat de continuïteit en voorspelbaarheid ervan op de lange termijn verzekerd zullen blijven; dringt erop aan om de verstrekking van visserijgegevens die kunnen worden opgenomen in digitale multiresolutiekaarten van de zeebodem voldoende te stimuleren en te steunen vanuit de EU; herinnert er daarom in het bijzonder aan dat voor het toegankelijk maken van visserijgegevens een goede afstemming nodig is tussen de daartoe bestemde financieringsmechanismen op EU-niveau en op nationaal niveau en wijst er daarbij op dat het voorstel van het EFMZV voorziet in steun voor de technische instrumenten die nodig zijn voor de oprichting en werking van EMODnet. |
| --- | --- |

29.

wijst erop dat voor de tenuitvoerlegging en het welslagen van dit soort projecten degelijke financiering nodig is, naast een garantie dat de continuïteit en voorspelbaarheid ervan op de lange termijn verzekerd zullen blijven; dringt erop aan om de verstrekking van visserijgegevens die kunnen worden opgenomen in digitale multiresolutiekaarten van de zeebodem voldoende te stimuleren en te steunen vanuit de EU; herinnert er daarom in het bijzonder aan dat voor het toegankelijk maken van visserijgegevens een goede afstemming nodig is tussen de daartoe bestemde financieringsmechanismen op EU-niveau en op nationaal niveau en wijst er daarbij op dat het voorstel van het EFMZV voorziet in steun voor de technische instrumenten die nodig zijn voor de oprichting en werking van EMODnet.

o

o o

| 30. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de regeringen en parlementen van de lidstaten, het Comité van de Regio's, het Raadgevend Comité voor de visserij en de aquacultuur, de regionale adviesraden en het Wetenschappelijk, Technisch en Economisch Comité voor de visserij. |
| --- | --- |

30.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de regeringen en parlementen van de lidstaten, het Comité van de Regio's, het Raadgevend Comité voor de visserij en de aquacultuur, de regionale adviesraden en het Wetenschappelijk, Technisch en Economisch Comité voor de visserij.

---

(1)  PB C 76 E van 25.3.2010, blz. 38.

---

| 10.6.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 208/78 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 208/78

---

P7_TA(2013)0443

Ontwerpresoluties — Conferentie over klimaatverandering

Resolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2013 over de conferentie over klimaatverandering in Warschau, Polen (COP 19) (2013/2666(RSP))

(2016/C 208/08)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het Raamverdrag van de Verenigde Naties over klimaatverandering (UNFCCC) en het bijbehorend Protocol van Kyoto, |
| --- | --- |

—

gezien het Raamverdrag van de Verenigde Naties over klimaatverandering (UNFCCC) en het bijbehorend Protocol van Kyoto,

| — | gezien de resultaten van de conferentie van de Verenigde Naties over klimaatverandering op Bali in 2007 en het actieplan van Bali (Besluit 1/COP 13), |
| --- | --- |

—

gezien de resultaten van de conferentie van de Verenigde Naties over klimaatverandering op Bali in 2007 en het actieplan van Bali (Besluit 1/COP 13),

| — | gezien de vijftiende conferentie van de partijen (COP 15) bij het UNFCCC en de vijfde conferentie van de partijen waarin de partijen bij het Protocol van Kyoto bijeenkomen (CMP5), die van 7 t/m 18 december 2009 in Kopenhagen (Denemarken) hebben plaatsgevonden, alsmede het akkoord van Kopenhagen, |
| --- | --- |

—

gezien de vijftiende conferentie van de partijen (COP 15) bij het UNFCCC en de vijfde conferentie van de partijen waarin de partijen bij het Protocol van Kyoto bijeenkomen (CMP5), die van 7 t/m 18 december 2009 in Kopenhagen (Denemarken) hebben plaatsgevonden, alsmede het akkoord van Kopenhagen,

| — | gezien de zestiende conferentie van de partijen (COP 16) bij het UNFCCC en de zesde conferentie van de partijen waarin de partijen bij het Protocol van Kyoto bijeenkomen (CMP6), die van 29 november t/m 10 december 2010 in Cancún (Mexico) hebben plaatsgevonden, alsmede de akkoorden van Cancún, |
| --- | --- |

—

gezien de zestiende conferentie van de partijen (COP 16) bij het UNFCCC en de zesde conferentie van de partijen waarin de partijen bij het Protocol van Kyoto bijeenkomen (CMP6), die van 29 november t/m 10 december 2010 in Cancún (Mexico) hebben plaatsgevonden, alsmede de akkoorden van Cancún,

| — | gezien de zeventiende conferentie van de Partijen (COP 17) bij het UNFCCC en de zevende conferentie van de partijen waarin de partijen bij het Protocol van Kyoto bijeenkomen (CMP7), die van 28 november t/m 9 december 2011 in Durban (Zuid-Afrika) hebben plaatsgevonden en met name de besluiten die het Platform van Durban voor versterkte maatregelen omvatten, |
| --- | --- |

—

gezien de zeventiende conferentie van de Partijen (COP 17) bij het UNFCCC en de zevende conferentie van de partijen waarin de partijen bij het Protocol van Kyoto bijeenkomen (CMP7), die van 28 november t/m 9 december 2011 in Durban (Zuid-Afrika) hebben plaatsgevonden en met name de besluiten die het Platform van Durban voor versterkte maatregelen omvatten,

| — | gezien de achttiende conferentie van de partijen (COP 18) bij het UNFCCC en de achtste conferentie van de partijen waarin de partijen bij het Protocol van Kyoto bijeenkomen (CMP8), die van 26 t/m 8 december 2012 in Doha (Qatar) hebben plaatsgevonden, alsmede de goedkeuring van de „Doha Climate Gateway”, |
| --- | --- |

—

gezien de achttiende conferentie van de partijen (COP 18) bij het UNFCCC en de achtste conferentie van de partijen waarin de partijen bij het Protocol van Kyoto bijeenkomen (CMP8), die van 26 t/m 8 december 2012 in Doha (Qatar) hebben plaatsgevonden, alsmede de goedkeuring van de „Doha Climate Gateway”,

| — | gezien de negentiende conferentie van de partijen (COP 19) bij het UNFCCC en de negende conferentie van de partijen waarin de partijen bij het Protocol van Kyoto bijeenkomen (CMP9), die van 11 t/m 23 november 2013 in Warschau (Polen) plaatsvinden, |
| --- | --- |

—

gezien de negentiende conferentie van de partijen (COP 19) bij het UNFCCC en de negende conferentie van de partijen waarin de partijen bij het Protocol van Kyoto bijeenkomen (CMP9), die van 11 t/m 23 november 2013 in Warschau (Polen) plaatsvinden,

| — | gezien het klimaat- en energiepakket van de EU van december 2008, |
| --- | --- |

—

gezien het klimaat- en energiepakket van de EU van december 2008,

| — | gezien Richtlijn 2008/101/EG van het Europees Parlement en de Raad van 19 november 2008 tot wijziging van Richtlijn 2003/87/EG ten einde ook luchtvaartactiviteiten op te nemen in de regeling voor de handel in broeikasgasemissierechten binnen de Gemeenschap (1), |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2008/101/EG van het Europees Parlement en de Raad van 19 november 2008 tot wijziging van Richtlijn 2003/87/EG ten einde ook luchtvaartactiviteiten op te nemen in de regeling voor de handel in broeikasgasemissierechten binnen de Gemeenschap (1),

| — | gezien zijn resolutie van 4 februari 2009 met de titel „2050: De toekomst begint vandaag — aanbevelingen voor het toekomstig geïntegreerd beleid van de EU inzake klimaatverandering” (2), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 4 februari 2009 met de titel „2050: De toekomst begint vandaag — aanbevelingen voor het toekomstig geïntegreerd beleid van de EU inzake klimaatverandering” (2),

| — | gezien zijn resoluties van 25 november 2009 over de EU-strategie voor de conferentie over klimaatverandering in Kopenhagen (COP 15) (3), van 10 februari 2010 over de resultaten van de conferentie van Kopenhagen over de klimaatverandering (COP 15) (4), van 25 november 2010 over de conferentie over klimaatverandering in Cancún (COP 16) (5), van 16 november 2011 over de conferentie over klimaatverandering in Durban (COP 17) (6), en van 22 november 2012 over de conferentie over klimaatverandering in Doha (COP 18) (7), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resoluties van 25 november 2009 over de EU-strategie voor de conferentie over klimaatverandering in Kopenhagen (COP 15) (3), van 10 februari 2010 over de resultaten van de conferentie van Kopenhagen over de klimaatverandering (COP 15) (4), van 25 november 2010 over de conferentie over klimaatverandering in Cancún (COP 16) (5), van 16 november 2011 over de conferentie over klimaatverandering in Durban (COP 17) (6), en van 22 november 2012 over de conferentie over klimaatverandering in Doha (COP 18) (7),

| — | gezien zijn resolutie van 15 maart 2012 over een routekaart naar een concurrerende koolstofarme economie in 2050 (8), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 15 maart 2012 over een routekaart naar een concurrerende koolstofarme economie in 2050 (8),

| — | gezien de consultatieve mededeling van de Commissie van 26 maart 2013 met de titel „De internationale overeenkomst inzake klimaatverandering van 2015: het internationale klimaatbeleid na 2020 vorm geven” (SWD(2013)0097), |
| --- | --- |

—

gezien de consultatieve mededeling van de Commissie van 26 maart 2013 met de titel „De internationale overeenkomst inzake klimaatverandering van 2015: het internationale klimaatbeleid na 2020 vorm geven” (SWD(2013)0097),

| — | gezien de conclusies van de Raad van 9 maart 2012 over de follow-up van de zeventiende conferentie van de partijen (COP 17) bij het UNFCCC en de zevende conferentie van de partijen waarin de partijen bij het Protocol van Kyoto bijeenkomen (COP7), die van 28 november t/m 9 december 2011 in Durban (Zuid-Afrika) hebben plaatsgevonden, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Raad van 9 maart 2012 over de follow-up van de zeventiende conferentie van de partijen (COP 17) bij het UNFCCC en de zevende conferentie van de partijen waarin de partijen bij het Protocol van Kyoto bijeenkomen (COP7), die van 28 november t/m 9 december 2011 in Durban (Zuid-Afrika) hebben plaatsgevonden,

| — | gezien de conclusies van de Raad van 15 mei 2012 over klimaatfinanciering — snelstartfinanciering, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Raad van 15 mei 2012 over klimaatfinanciering — snelstartfinanciering,

| — | gezien de conclusies van de Raad van 18 juli 2011 en 24 juni 2013 over de klimaatdiplomatie van de EU, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Raad van 18 juli 2011 en 24 juni 2013 over de klimaatdiplomatie van de EU,

| — | gezien het samenvattende rapport van het milieuprogramma van de Verenigde Naties (UNEP) van november 2012 met de titel „The Emissions Gap Report 2012”, |
| --- | --- |

—

gezien het samenvattende rapport van het milieuprogramma van de Verenigde Naties (UNEP) van november 2012 met de titel „The Emissions Gap Report 2012”,

| — | gezien het verslag van de Wereldbank met als titel „Turn Down the Heat. Why a 4 oC Warmer World Must be Avoided”, |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Wereldbank met als titel „Turn Down the Heat. Why a 4 oC Warmer World Must be Avoided”,

| — | gezien de vragen aan de Raad en de Commissie over de conferentie over klimaatverandering in Warschau (COP 19) (O-000095/2013 — B7-0517/2013 en O-000096/2013 — B7-0518/2013), |
| --- | --- |

—

gezien de vragen aan de Raad en de Commissie over de conferentie over klimaatverandering in Warschau (COP 19) (O-000095/2013 — B7-0517/2013 en O-000096/2013 — B7-0518/2013),

| — | gezien artikel 115, lid 5, en artikel 110, lid 2, van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 115, lid 5, en artikel 110, lid 2, van zijn Reglement,

| A. | overwegende dat de klimaatverandering een urgente en mogelijk onomkeerbare bedreiging vormt voor de samenleving, biodiversiteit en de planeet en daarom op internationaal niveau moet worden aangepakt door alle partijen; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat de klimaatverandering een urgente en mogelijk onomkeerbare bedreiging vormt voor de samenleving, biodiversiteit en de planeet en daarom op internationaal niveau moet worden aangepakt door alle partijen;

| B. | overwegende dat de Doha Climate Gateway zich uiterst bezorgd toont over de aanzienlijke kloof tussen enerzijds het cumulatieve effect van de huidige mitigatietoezeggingen van de partijen op het gebied van de jaarlijkse broeikasgasemissies wereldwijd tot 2020 en anderzijds gecombineerde trajecten voor emissiereductie met een reële kans op een stabilisering van de stijging van het jaargemiddelde van de temperatuur aan het aardoppervlak naar 2 oC („2 oC-doelstelling”); |
| --- | --- |

B.

overwegende dat de Doha Climate Gateway zich uiterst bezorgd toont over de aanzienlijke kloof tussen enerzijds het cumulatieve effect van de huidige mitigatietoezeggingen van de partijen op het gebied van de jaarlijkse broeikasgasemissies wereldwijd tot 2020 en anderzijds gecombineerde trajecten voor emissiereductie met een reële kans op een stabilisering van de stijging van het jaargemiddelde van de temperatuur aan het aardoppervlak naar 2 oC („2 oC-doelstelling”);

| C. | overwegende dat volgens wetenschappelijk bewijs dat door de Intergouvernementele Werkgroep inzake klimaatverandering (IPCC) gepresenteerd werd, de 2 oC-doelstelling impliceert dat de wereldwijde uitstoot van broeikasgassen uiterlijk in 2015 zijn hoogtepunt moet hebben bereikt, uiterlijk in 2050 met ten minste 50 % moet zijn verminderd ten opzichte van 1990 en vervolgens verder moet blijven dalen; overwegende dat de EU derhalve moet aandringen op concrete maatregelen en de daadwerkelijke tenuitvoerlegging ervan op mondiaal niveau vóór 2020; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat volgens wetenschappelijk bewijs dat door de Intergouvernementele Werkgroep inzake klimaatverandering (IPCC) gepresenteerd werd, de 2 oC-doelstelling impliceert dat de wereldwijde uitstoot van broeikasgassen uiterlijk in 2015 zijn hoogtepunt moet hebben bereikt, uiterlijk in 2050 met ten minste 50 % moet zijn verminderd ten opzichte van 1990 en vervolgens verder moet blijven dalen; overwegende dat de EU derhalve moet aandringen op concrete maatregelen en de daadwerkelijke tenuitvoerlegging ervan op mondiaal niveau vóór 2020;

| D. | overwegende dat volgens het verslag van de Wereldbank met als titel „Turn Down the Heat” de huidige emissietrajecten binnen 20 tot 30 jaar leiden tot een opwarming met 2o C ten opzichte van de periode vóór het industriële tijdperk en uiterlijk in het jaar 2100 tot een opwarming met 4o C; overwegende dat het traject naar een stijging van 4o C kan resulteren in aanzienlijk grotere temperatuurstijgingen in bijzonder gevoelige tropische gebieden; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat volgens het verslag van de Wereldbank met als titel „Turn Down the Heat” de huidige emissietrajecten binnen 20 tot 30 jaar leiden tot een opwarming met 2o C ten opzichte van de periode vóór het industriële tijdperk en uiterlijk in het jaar 2100 tot een opwarming met 4o C; overwegende dat het traject naar een stijging van 4o C kan resulteren in aanzienlijk grotere temperatuurstijgingen in bijzonder gevoelige tropische gebieden;

| E. | overwegende dat recente wetenschappelijke resultaten ook de gevaren aantonen van een opwarming met 2 oC en algemeen wordt aangenomen dat de temperatuurstijging tot nu toe (wereldwijd ongeveer 0,8 oC boven de temperaturen in de periode vóór het industriële tijdperk) een van de factoren is die hebben geleid tot een aantal humanitaire en voedselcrises waarvan we getuige hebben kunnen zijn, in het bijzonder de ernstigste crises in Afrika, met name in de Hoorn van Afrika en de Sahel; |
| --- | --- |

E.

overwegende dat recente wetenschappelijke resultaten ook de gevaren aantonen van een opwarming met 2 oC en algemeen wordt aangenomen dat de temperatuurstijging tot nu toe (wereldwijd ongeveer 0,8 oC boven de temperaturen in de periode vóór het industriële tijdperk) een van de factoren is die hebben geleid tot een aantal humanitaire en voedselcrises waarvan we getuige hebben kunnen zijn, in het bijzonder de ernstigste crises in Afrika, met name in de Hoorn van Afrika en de Sahel;

| F. | overwegende dat de algemeen erkende risico's en kosten die het huidige tempo waarin de emissies worden teruggebracht, met zich meebrengt voor de wereld, niet alleen toezeggingen vereist maar ook de politieke wil van alle partijen om deze toezeggingen na te komen; |
| --- | --- |

F.

overwegende dat de algemeen erkende risico's en kosten die het huidige tempo waarin de emissies worden teruggebracht, met zich meebrengt voor de wereld, niet alleen toezeggingen vereist maar ook de politieke wil van alle partijen om deze toezeggingen na te komen;

| G. | overwegende dat voor veel regio's een opwarming met 2o C al zeer gevaarlijk is; overwegende dat 112 landen, met inbegrip van de meest kwetsbare landen, de kleine eilandstaten en de minst ontwikkelde landen, hebben gepleit voor een vermindering van CO2 in de atmosfeer tot minder dan 350 per miljoen deeltjes en voor een stabilisering van de mondiale temperatuursstijging tot minder dan 1,5o C; |
| --- | --- |

G.

overwegende dat voor veel regio's een opwarming met 2o C al zeer gevaarlijk is; overwegende dat 112 landen, met inbegrip van de meest kwetsbare landen, de kleine eilandstaten en de minst ontwikkelde landen, hebben gepleit voor een vermindering van CO2 in de atmosfeer tot minder dan 350 per miljoen deeltjes en voor een stabilisering van de mondiale temperatuursstijging tot minder dan 1,5o C;

| H. | overwegende dat de conferentie van Warschau (COP 19) cruciaal zal zijn om de nodige vooruitgang te boeken bij de bevordering van het Platform van Durban, dat moet leiden tot toezeggingen en de sluiting van een mondiaal, juridisch bindend akkoord vóór 2015; |
| --- | --- |

H.

overwegende dat de conferentie van Warschau (COP 19) cruciaal zal zijn om de nodige vooruitgang te boeken bij de bevordering van het Platform van Durban, dat moet leiden tot toezeggingen en de sluiting van een mondiaal, juridisch bindend akkoord vóór 2015;

| I. | overwegende dat een dergelijk mondiaal, juridisch bindend akkoord moet stroken met een met de 2o C-doelstelling verenigbare koolstofbegroting, rechtvaardigheid en het beginsel van „gezamenlijke, doch verschillende verantwoordelijkheden en respectieve mogelijkheden”, en dat hierin ook dient te worden erkend dat alle grote vervuilers ambitieuze en toereikende streefcijfers en overeenkomstige beleidsmaatregelen voor de reductie van broeikasgasemissies moeten vastleggen die de voortschrijdende verantwoordelijkheden en mogelijkheden weerspiegelen; herhaalt dat 90 % van de groei van de mondiale emissies plaatsvindt in de ontwikkelingslanden, die krachtens het huidige Protocol van Kyoto geen verplichting tot reductie hebben; |
| --- | --- |

I.

overwegende dat een dergelijk mondiaal, juridisch bindend akkoord moet stroken met een met de 2o C-doelstelling verenigbare koolstofbegroting, rechtvaardigheid en het beginsel van „gezamenlijke, doch verschillende verantwoordelijkheden en respectieve mogelijkheden”, en dat hierin ook dient te worden erkend dat alle grote vervuilers ambitieuze en toereikende streefcijfers en overeenkomstige beleidsmaatregelen voor de reductie van broeikasgasemissies moeten vastleggen die de voortschrijdende verantwoordelijkheden en mogelijkheden weerspiegelen; herhaalt dat 90 % van de groei van de mondiale emissies plaatsvindt in de ontwikkelingslanden, die krachtens het huidige Protocol van Kyoto geen verplichting tot reductie hebben;

| J. | overwegende dat de ontwikkelde landen op de COP 16 in Cancún (2010) 30 miljard dollar hebben toegezegd voor de periode 2010-2012, en voor 2020 jaarlijks 100 miljard dollar „nieuwe en aanvullende” financiering om te voorzien in de behoeften van ontwikkelingslanden op het vlak van klimaatverandering; overwegende dat deze fondsen bedoeld waren om te zorgen voor een evenwichtige verdeling tussen aanpassing en matiging; overwegende dat er tot nu toe geen internationaal overeengekomen definitie is van wat „nieuw en aanvullend” eigenlijk betekent; |
| --- | --- |

J.

overwegende dat de ontwikkelde landen op de COP 16 in Cancún (2010) 30 miljard dollar hebben toegezegd voor de periode 2010-2012, en voor 2020 jaarlijks 100 miljard dollar „nieuwe en aanvullende” financiering om te voorzien in de behoeften van ontwikkelingslanden op het vlak van klimaatverandering; overwegende dat deze fondsen bedoeld waren om te zorgen voor een evenwichtige verdeling tussen aanpassing en matiging; overwegende dat er tot nu toe geen internationaal overeengekomen definitie is van wat „nieuw en aanvullend” eigenlijk betekent;

| K. | overwegende dat ondanks de door de partijen in Kopenhagen gedane belofte om in de loop van drie jaar 30 miljard dollar als snelstartfinanciering te verstrekken, er nog steeds geen zekerheid bestaat over hoeveel klimaatfinanciering er beschikbaar zal worden gesteld om de betrouwbaarheid van deze toezegging te verzekeren; |
| --- | --- |

K.

overwegende dat ondanks de door de partijen in Kopenhagen gedane belofte om in de loop van drie jaar 30 miljard dollar als snelstartfinanciering te verstrekken, er nog steeds geen zekerheid bestaat over hoeveel klimaatfinanciering er beschikbaar zal worden gesteld om de betrouwbaarheid van deze toezegging te verzekeren;

| L. | overwegende dat steeds meer wordt erkend dat waakzaam moet worden omgesprongen met pogingen van economische actoren die grote hoeveelheden broeikasgassen uitstoten of voordeel halen uit brandende fossiele brandstoffen, om zo de inspanningen ter bescherming van het klimaat te ondermijnen of aan te tasten; |
| --- | --- |

L.

overwegende dat steeds meer wordt erkend dat waakzaam moet worden omgesprongen met pogingen van economische actoren die grote hoeveelheden broeikasgassen uitstoten of voordeel halen uit brandende fossiele brandstoffen, om zo de inspanningen ter bescherming van het klimaat te ondermijnen of aan te tasten;

| M. | overwegende dat uit een studie van het Potsdam Institute for Climate Impact Research en de Universiteit van Madrid blijkt dat de frequentie van extreme hittegolven zich tot 2020 zal verdubbelen en zich tot 2040 zal verviervoudigen; overwegende dat uit de conclusies van deze studie eveneens blijkt dat deze ontwikkeling in de tweede helft van de eeuw kan worden voorkomen als de mondiale emissies fundamenteel worden verminderd; overwegende dat de gebeurtenissen lijken te bevestigen wat de wetenschappers zeggen, aangezien ook in Europa natuurrampen, zoals overstromingen of extreme stormen, vaker voorkomen; |
| --- | --- |

M.

overwegende dat uit een studie van het Potsdam Institute for Climate Impact Research en de Universiteit van Madrid blijkt dat de frequentie van extreme hittegolven zich tot 2020 zal verdubbelen en zich tot 2040 zal verviervoudigen; overwegende dat uit de conclusies van deze studie eveneens blijkt dat deze ontwikkeling in de tweede helft van de eeuw kan worden voorkomen als de mondiale emissies fundamenteel worden verminderd; overwegende dat de gebeurtenissen lijken te bevestigen wat de wetenschappers zeggen, aangezien ook in Europa natuurrampen, zoals overstromingen of extreme stormen, vaker voorkomen;

| N. | overwegende dat in een studie van het Europees Centrum voor de ontwikkeling van de beroepsopleiding (Cedefop) wordt aangetoond dat een duurzame en energie-efficiënte economie haalbaar is en tegelijkertijd banengroei kan worden verzekerd; |
| --- | --- |

N.

overwegende dat in een studie van het Europees Centrum voor de ontwikkeling van de beroepsopleiding (Cedefop) wordt aangetoond dat een duurzame en energie-efficiënte economie haalbaar is en tegelijkertijd banengroei kan worden verzekerd;

| O. | overwegende dat uit een studie van het Potsdam Institute for Climate Impact Research blijkt dat als wereldwijde actie op basis van een alomvattend, internationaal klimaatbeleid wordt uitgesteld tot na 2030, de mondiale economische groei in het eerste decennium na de tenuitvoerlegging van het klimaatbeleid misschien wel met 7 % daalt, terwijl die daling slechts 2 % zou bedragen als er al in 2015 een overeenkomst wordt gesloten; |
| --- | --- |

O.

overwegende dat uit een studie van het Potsdam Institute for Climate Impact Research blijkt dat als wereldwijde actie op basis van een alomvattend, internationaal klimaatbeleid wordt uitgesteld tot na 2030, de mondiale economische groei in het eerste decennium na de tenuitvoerlegging van het klimaatbeleid misschien wel met 7 % daalt, terwijl die daling slechts 2 % zou bedragen als er al in 2015 een overeenkomst wordt gesloten;

| P. | overwegende dat het initiatief van het Convenant van burgemeesters nog altijd een groot succes is, met bijna 5 000 gemeentes die vast van plan zijn om verder te gaan dan de klimaat- en energiedoelen van de EU tot 2020; overwegende dat dit enthousiasme en deze toewijding van de Europese gemeenten als voorbeeld moet worden gebruikt om ook op internationaal niveau ambitieus klimaat- en energiebeleid op te stellen; |
| --- | --- |

P.

overwegende dat het initiatief van het Convenant van burgemeesters nog altijd een groot succes is, met bijna 5 000 gemeentes die vast van plan zijn om verder te gaan dan de klimaat- en energiedoelen van de EU tot 2020; overwegende dat dit enthousiasme en deze toewijding van de Europese gemeenten als voorbeeld moet worden gebruikt om ook op internationaal niveau ambitieus klimaat- en energiebeleid op te stellen;

| Q. | overwegende dat ontwikkelde en ontwikkelingslanden zijn overeengekomen zich te houden aan de beginselen van gezamenlijke, doch verschillende verantwoordelijkheden en respectieve mogelijkheden; overwegende dat de pogingen om de broeikasgasemissies te beperken desondanks ontoereikend zijn, en het zwakke resultaat van vorige COP’s het gevolg is van een gebrek aan politieke wil bij bepaalde landen; overwegende dat deze tekortkoming moet worden aangepakt gezien de extreme natuurrampen die zich recentelijk hebben voorgedaan; |
| --- | --- |

Q.

overwegende dat ontwikkelde en ontwikkelingslanden zijn overeengekomen zich te houden aan de beginselen van gezamenlijke, doch verschillende verantwoordelijkheden en respectieve mogelijkheden; overwegende dat de pogingen om de broeikasgasemissies te beperken desondanks ontoereikend zijn, en het zwakke resultaat van vorige COP’s het gevolg is van een gebrek aan politieke wil bij bepaalde landen; overwegende dat deze tekortkoming moet worden aangepakt gezien de extreme natuurrampen die zich recentelijk hebben voorgedaan;

| R. | overwegende dat regeringen de collectieve verantwoordelijkheid hebben om op adequate wijze te anticiperen op de klimaatproblemen waarvoor de mensheid en de planeet zich gesteld zien; overwegende dat zij moeten worden ondersteund door alle betrokkenen, waaronder burgers en ondernemingen in hun respectieve landen; |
| --- | --- |

R.

overwegende dat regeringen de collectieve verantwoordelijkheid hebben om op adequate wijze te anticiperen op de klimaatproblemen waarvoor de mensheid en de planeet zich gesteld zien; overwegende dat zij moeten worden ondersteund door alle betrokkenen, waaronder burgers en ondernemingen in hun respectieve landen;

| S. | overwegende dat de internationale gemeenschap op zoek is naar een nieuw mondiaal ontwikkelingskader via twee parallelle sporen: de millenniumontwikkelingsdoelstellingen en het proces van duurzameontwikkelingsdoelstellingen dat gelanceerd is door de conferentie Rio+20; overwegende dat er aanzienlijke overlappingen bestaan tussen beide sporen; |
| --- | --- |

S.

overwegende dat de internationale gemeenschap op zoek is naar een nieuw mondiaal ontwikkelingskader via twee parallelle sporen: de millenniumontwikkelingsdoelstellingen en het proces van duurzameontwikkelingsdoelstellingen dat gelanceerd is door de conferentie Rio+20; overwegende dat er aanzienlijke overlappingen bestaan tussen beide sporen;

| T. | overwegende dat de klimaatverandering het ontwikkelingsvraagstuk niet verzacht, maar juist verergert; overwegende dat de middelen voor officiële ontwikkelingshulp niet moeten worden ingezet voor klimaatfinanciering, maar dat het beginsel dat klimaatfinanciering een aanvulling moet zijn op de middelen en toezeggingen voor officiële ontwikkelingshulp, voortdurend nageleefd moet worden; |
| --- | --- |

T.

overwegende dat de klimaatverandering het ontwikkelingsvraagstuk niet verzacht, maar juist verergert; overwegende dat de middelen voor officiële ontwikkelingshulp niet moeten worden ingezet voor klimaatfinanciering, maar dat het beginsel dat klimaatfinanciering een aanvulling moet zijn op de middelen en toezeggingen voor officiële ontwikkelingshulp, voortdurend nageleefd moet worden;

| U. | overwegende dat de klimaatverandering een enorme bedreiging vormt voor tal van mensenrechten, waaronder het recht op voedsel, het recht op water en sanitaire voorzieningen, en meer in het algemeen, het recht op ontwikkeling; |
| --- | --- |

U.

overwegende dat de klimaatverandering een enorme bedreiging vormt voor tal van mensenrechten, waaronder het recht op voedsel, het recht op water en sanitaire voorzieningen, en meer in het algemeen, het recht op ontwikkeling;

| V. | overwegende dat wereldwijd 20 % van de broeikasgasemissies het gevolg zijn van ontbossing en andere vormen van grondgebruik en de verandering in het grondgebruik; overwegende dat agro-bosbouw de emissiebeperkende effecten versterkt door een grotere koolstofopslag, en de armoede vermindert door de inkomsten van lokale gemeenschappen te diversifiëren; |
| --- | --- |

V.

overwegende dat wereldwijd 20 % van de broeikasgasemissies het gevolg zijn van ontbossing en andere vormen van grondgebruik en de verandering in het grondgebruik; overwegende dat agro-bosbouw de emissiebeperkende effecten versterkt door een grotere koolstofopslag, en de armoede vermindert door de inkomsten van lokale gemeenschappen te diversifiëren;

| W. | overwegende dat de wereldwijde vraag naar energie volgens de International Energy Outlook 2013 van 2010 tot 2040 met 56 % zal stijgen (9) en dat de CO2-uitstoot aanzienlijk zal toenemen om aan deze vraag te kunnen voldoen; overwegende dat het grootste deel van de stijgende vraag en de bijbehorende emissies zich in de opkomende economieën zullen voordoen; overwegende dat wereldwijde subsidies voor fossiele brandstoffen volgens cijfers van het Internationaal Monetair Fonds (IMF) inmiddels 1,9 miljard dollar bedragen, waarbij de hoogste subsidies afkomstig zijn uit de VS, China en Rusland (die samen goed zijn voor ongeveer de helft van deze subsidies (10)); |
| --- | --- |

W.

overwegende dat de wereldwijde vraag naar energie volgens de International Energy Outlook 2013 van 2010 tot 2040 met 56 % zal stijgen (9) en dat de CO2-uitstoot aanzienlijk zal toenemen om aan deze vraag te kunnen voldoen; overwegende dat het grootste deel van de stijgende vraag en de bijbehorende emissies zich in de opkomende economieën zullen voordoen; overwegende dat wereldwijde subsidies voor fossiele brandstoffen volgens cijfers van het Internationaal Monetair Fonds (IMF) inmiddels 1,9 miljard dollar bedragen, waarbij de hoogste subsidies afkomstig zijn uit de VS, China en Rusland (die samen goed zijn voor ongeveer de helft van deze subsidies (10));

| X. | overwegende dat veel landen aan de vergroening van de economie werken in de sectoren industrie en energie, onder meer om redenen van klimaatbescherming, schaarste en efficiënt gebruik van grondstoffen, energiezekerheid, innovatie en concurrentievermogen; overwegende dat de mondiale CO2-uitstoot volgens het Internationaal Energieagentschap in 2012 desondanks tot recordhoogte gestegen is; |
| --- | --- |

X.

overwegende dat veel landen aan de vergroening van de economie werken in de sectoren industrie en energie, onder meer om redenen van klimaatbescherming, schaarste en efficiënt gebruik van grondstoffen, energiezekerheid, innovatie en concurrentievermogen; overwegende dat de mondiale CO2-uitstoot volgens het Internationaal Energieagentschap in 2012 desondanks tot recordhoogte gestegen is;

| Y. | overwegende dat de EU, als voorloper in de groeiende wereldmarkt voor energiegerelateerde goederen en diensten, baat zou hebben bij klimaatgerelateerde innovaties in de energiesector en de industrie; |
| --- | --- |

Y.

overwegende dat de EU, als voorloper in de groeiende wereldmarkt voor energiegerelateerde goederen en diensten, baat zou hebben bij klimaatgerelateerde innovaties in de energiesector en de industrie;

| Z. | overwegende dat wereldwijde innovatie in de duurzame-energiesector (zowel op productie- als op afnemerniveau) werkgelegenheid creëert, economische groei stimuleert, meer energieonafhankelijkheid bewerkstelligt en een schonere wereld tot gevolg zal hebben waarin de klimaatverandering wordt afgeremd en een toereikende energievoorziening veiliggesteld is; |
| --- | --- |

Z.

overwegende dat wereldwijde innovatie in de duurzame-energiesector (zowel op productie- als op afnemerniveau) werkgelegenheid creëert, economische groei stimuleert, meer energieonafhankelijkheid bewerkstelligt en een schonere wereld tot gevolg zal hebben waarin de klimaatverandering wordt afgeremd en een toereikende energievoorziening veiliggesteld is;

Bevordering van het Platform van Durban

| 1. | is van mening dat in de overeenkomst voor de periode na 2020 de huidige lappendeken van bindende en niet-bindende regelingen krachtens het VN-klimaatverdrag en het Protocol van Kyoto moet worden samengebracht in één enkel alomvattend, coherent en voor alle partijen bindend stelsel; benadrukt dat de overeenkomst voor de periode na 2020 de wereld niet meer moet verdelen in de categorieën „ontwikkelingslanden” of „geïndustrialiseerde landen”, maar van elk land moet verwachten dat ze een bijdrage leveren volgens het beginsel van gezamenlijke, doch verschillende verantwoordelijkheden en respectieve mogelijkheden; gelooft in dit verband dat emissiereducties die worden berekend op basis van een aantal indicatoren, zoals het bbp per capita, toegang tot technologie, een index voor de kwaliteit van leven en andere indicatoren, een nuttig instrument kunnen zijn; |
| --- | --- |

1.

is van mening dat in de overeenkomst voor de periode na 2020 de huidige lappendeken van bindende en niet-bindende regelingen krachtens het VN-klimaatverdrag en het Protocol van Kyoto moet worden samengebracht in één enkel alomvattend, coherent en voor alle partijen bindend stelsel; benadrukt dat de overeenkomst voor de periode na 2020 de wereld niet meer moet verdelen in de categorieën „ontwikkelingslanden” of „geïndustrialiseerde landen”, maar van elk land moet verwachten dat ze een bijdrage leveren volgens het beginsel van gezamenlijke, doch verschillende verantwoordelijkheden en respectieve mogelijkheden; gelooft in dit verband dat emissiereducties die worden berekend op basis van een aantal indicatoren, zoals het bbp per capita, toegang tot technologie, een index voor de kwaliteit van leven en andere indicatoren, een nuttig instrument kunnen zijn;

| 2. | onderstreept het vele werk dat moet worden verzet in de Ad-hocwerkgroep inzake het Platform van Durban voor versterkte maatregelen, wat betreft de beginselen en het kader voor de nieuwe wereldwijde klimaatovereenkomst, alsook het traject om deze te verwezenlijken tegen de tijd dat COP 21 zal worden gehouden in Parijs in 2015; merkt verder op dat de activiteiten van deze werkgroep moeten worden geïnspireerd door het vijfde evaluatierapport van de IPCC dat in 2014 moet verschijnen; benadrukt dat met de overeenkomst van 2015 het doel om uiterlijk in 2030 de mondiale uitstoot te verminderen tot onder het niveau van 1990 moet worden bereikt en moet worden beoogd om de mondiale koolstofemissies uiterlijk in 2050 uit te faseren; |
| --- | --- |

2.

onderstreept het vele werk dat moet worden verzet in de Ad-hocwerkgroep inzake het Platform van Durban voor versterkte maatregelen, wat betreft de beginselen en het kader voor de nieuwe wereldwijde klimaatovereenkomst, alsook het traject om deze te verwezenlijken tegen de tijd dat COP 21 zal worden gehouden in Parijs in 2015; merkt verder op dat de activiteiten van deze werkgroep moeten worden geïnspireerd door het vijfde evaluatierapport van de IPCC dat in 2014 moet verschijnen; benadrukt dat met de overeenkomst van 2015 het doel om uiterlijk in 2030 de mondiale uitstoot te verminderen tot onder het niveau van 1990 moet worden bereikt en moet worden beoogd om de mondiale koolstofemissies uiterlijk in 2050 uit te faseren;

| 3. | merkt op dat het feit dat een rechtvaardige benadering van de verdeling van de mitigatie- en aanpassingsinspanningen onder de landen niet kon worden bewerkstelligd, een obstakel vormt voor het bereiken van een gepaste overeenkomst; benadrukt dat rechtvaardigheid, inclusief een dynamische benadering van gezamenlijke, doch verschillende verantwoordelijkheden en respectieve mogelijkheden, centraal moet staan in de nieuwe overeenkomst om een passend antwoord te kunnen bieden op het klimaatprobleem; |
| --- | --- |

3.

merkt op dat het feit dat een rechtvaardige benadering van de verdeling van de mitigatie- en aanpassingsinspanningen onder de landen niet kon worden bewerkstelligd, een obstakel vormt voor het bereiken van een gepaste overeenkomst; benadrukt dat rechtvaardigheid, inclusief een dynamische benadering van gezamenlijke, doch verschillende verantwoordelijkheden en respectieve mogelijkheden, centraal moet staan in de nieuwe overeenkomst om een passend antwoord te kunnen bieden op het klimaatprobleem;

| 4. | is van mening dat het internationaal juridisch bindend protocol waarover nu in het Platform van Durban wordt onderhandeld, moet voortbouwen op de reeds in het UNFCCC en het Protocol van Kyoto overeengekomen regels en deze ontwikkelen en verbeteren; meent dan ook dat hierin een onderzoeksproces van een aantal rechtvaardigheidsbeginselen en -indicatoren, zoals geschiktheid, verantwoordelijkheid, mogelijkheid en ontwikkelings- en aanpassingsbehoeften, moet worden opgenomen; |
| --- | --- |

4.

is van mening dat het internationaal juridisch bindend protocol waarover nu in het Platform van Durban wordt onderhandeld, moet voortbouwen op de reeds in het UNFCCC en het Protocol van Kyoto overeengekomen regels en deze ontwikkelen en verbeteren; meent dan ook dat hierin een onderzoeksproces van een aantal rechtvaardigheidsbeginselen en -indicatoren, zoals geschiktheid, verantwoordelijkheid, mogelijkheid en ontwikkelings- en aanpassingsbehoeften, moet worden opgenomen;

| 5. | meent dat de EU een constructieve rol kan spelen om het bereiken van een overeenkomst over de rechtvaardige verdeling van inspanningen te vergemakkelijken; verzoekt de Commissie een EU-voorstel te doen voor de mondiale verdeling van inspanningen; |
| --- | --- |

5.

meent dat de EU een constructieve rol kan spelen om het bereiken van een overeenkomst over de rechtvaardige verdeling van inspanningen te vergemakkelijken; verzoekt de Commissie een EU-voorstel te doen voor de mondiale verdeling van inspanningen;

| 6. | is verheugd over het voorstel van Ban-Ki Moon om in september 2014 een klimaattop met alle wereldleiders te organiseren, en in 2014 een pre-COP van de burgers in Venezuela; benadrukt het belang van een goed voorbereid evenement met bruikbare resultaten en engagement op het hoogste politieke niveau en met het maatschappelijk middenveld, om het noodzakelijke politieke momentum in de aanloop naar de conferenties van 2014 en 2015 te bewerkstelligen en te handhaven; vindt dat de landen toezeggingen over de reductie van broeikasgassen moeten voorstellen vóór de top van de wereldleiders opdat de overeenkomst van 2015 een succes kan worden; |
| --- | --- |

6.

is verheugd over het voorstel van Ban-Ki Moon om in september 2014 een klimaattop met alle wereldleiders te organiseren, en in 2014 een pre-COP van de burgers in Venezuela; benadrukt het belang van een goed voorbereid evenement met bruikbare resultaten en engagement op het hoogste politieke niveau en met het maatschappelijk middenveld, om het noodzakelijke politieke momentum in de aanloop naar de conferenties van 2014 en 2015 te bewerkstelligen en te handhaven; vindt dat de landen toezeggingen over de reductie van broeikasgassen moeten voorstellen vóór de top van de wereldleiders opdat de overeenkomst van 2015 een succes kan worden;

| 7. | wil graag dat tijdens de COP in Warschau een besluit wordt genomen met daarin een tijdsschema en een procedure voor alle partijen om in 2014 mitigatietoezeggingen te formuleren en deze vervolgens in 2015 te beoordelen en te herzien; is van mening dat in de besluiten van de COP in Warschau eveneens informatievereisten bij de voorgestelde mitigatietoezeggingen moeten worden vastgesteld en criteria voor transparantie, kwantificering, vergelijkbaarheid, verifieerbaarheid en geschiktheid; |
| --- | --- |

7.

wil graag dat tijdens de COP in Warschau een besluit wordt genomen met daarin een tijdsschema en een procedure voor alle partijen om in 2014 mitigatietoezeggingen te formuleren en deze vervolgens in 2015 te beoordelen en te herzien; is van mening dat in de besluiten van de COP in Warschau eveneens informatievereisten bij de voorgestelde mitigatietoezeggingen moeten worden vastgesteld en criteria voor transparantie, kwantificering, vergelijkbaarheid, verifieerbaarheid en geschiktheid;

| 8. | is van mening dat de mitigatietoezeggingen van de partijen moeten worden geschraagd door het beginsel van gezamenlijke, doch verschillende verantwoordelijkheden en respectieve mogelijkheden, meetbaar, rapporteerbaar en verifieerbaar moeten zijn en afdoende moeten zijn om de 2o C-doelstelling te halen (en dus het „mitigatiegat moeten dichten” door limieten voor broeikasgasemissies en reductiedoelstellingen voor 2020 in overeenstemming te brengen met het vereiste om binnen de 2o C-doelstelling te blijven); herhaalt dat de bestaande toezeggingen daarom collectief herzien en uitgebreid moeten worden om de 2 oC-doelstelling te halen; benadrukt dat de EU druk moet uitoefenen op de partijen die niet op de goede weg zijn naar de 2o C-doelstelling; |
| --- | --- |

8.

is van mening dat de mitigatietoezeggingen van de partijen moeten worden geschraagd door het beginsel van gezamenlijke, doch verschillende verantwoordelijkheden en respectieve mogelijkheden, meetbaar, rapporteerbaar en verifieerbaar moeten zijn en afdoende moeten zijn om de 2o C-doelstelling te halen (en dus het „mitigatiegat moeten dichten” door limieten voor broeikasgasemissies en reductiedoelstellingen voor 2020 in overeenstemming te brengen met het vereiste om binnen de 2o C-doelstelling te blijven); herhaalt dat de bestaande toezeggingen daarom collectief herzien en uitgebreid moeten worden om de 2 oC-doelstelling te halen; benadrukt dat de EU druk moet uitoefenen op de partijen die niet op de goede weg zijn naar de 2o C-doelstelling;

| 9. | wijst op het belang van op wetenschappelijk bewijs gestoeld beleid en op de dwingende noodzaak om de 2 oC-doelstelling te handhaven en krachtiger na te streven; is van mening dat de inspanningen om de mitigatietoezeggingen te versterken en beter na te leven geen onzekere uitkomst moeten hebben, maar moeten worden verbonden aan sterker geformaliseerde, regelmatige en strenge evaluaties van de gemaakte vorderingen gebaseerd op wetenschappelijk bewijs, om ervoor te zorgen dat de mitigatiekloof wordt gedicht; |
| --- | --- |

9.

wijst op het belang van op wetenschappelijk bewijs gestoeld beleid en op de dwingende noodzaak om de 2 oC-doelstelling te handhaven en krachtiger na te streven; is van mening dat de inspanningen om de mitigatietoezeggingen te versterken en beter na te leven geen onzekere uitkomst moeten hebben, maar moeten worden verbonden aan sterker geformaliseerde, regelmatige en strenge evaluaties van de gemaakte vorderingen gebaseerd op wetenschappelijk bewijs, om ervoor te zorgen dat de mitigatiekloof wordt gedicht;

| 10. | wijst op het sterke verband tussen de doelstelling van wereldwijde armoedebestrijding die ten grondslag ligt aan de millenniumontwikkelingsdoelstellingen — die momenteel worden herzien — en het proces van duurzameontwikkelingsdoelstellingen dat gelanceerd is tijdens de conferentie Rio+20; ziet graag dat deze twee processen worden geïntegreerd in één enkel, alomvattend en overkoepelend kader, en pleit voor een reeks doelstellingen voor de bestrijding van de armoede en de bevordering van duurzame ontwikkeling na 2015; |
| --- | --- |

10.

wijst op het sterke verband tussen de doelstelling van wereldwijde armoedebestrijding die ten grondslag ligt aan de millenniumontwikkelingsdoelstellingen — die momenteel worden herzien — en het proces van duurzameontwikkelingsdoelstellingen dat gelanceerd is tijdens de conferentie Rio+20; ziet graag dat deze twee processen worden geïntegreerd in één enkel, alomvattend en overkoepelend kader, en pleit voor een reeks doelstellingen voor de bestrijding van de armoede en de bevordering van duurzame ontwikkeling na 2015;

| 11. | benadrukt dat een stabiel beleidskader voor de lange termijn, met onder andere ambitieuze langetermijndoelstellingen, de belangrijkste uitdaging vormt, samen met het vergemakkelijken van investeringen; |
| --- | --- |

11.

benadrukt dat een stabiel beleidskader voor de lange termijn, met onder andere ambitieuze langetermijndoelstellingen, de belangrijkste uitdaging vormt, samen met het vergemakkelijken van investeringen;

| 12. | herhaalt dat het huidige systeem van „toezegging en herziening” niet de fundamentele veranderingen tot stand zal brengen die noodzakelijk zijn om de klimaatverandering op de lange termijn tegen te gaan, en verzoekt derhalve alle partijen ook andere benaderingen in overweging te nemen; |
| --- | --- |

12.

herhaalt dat het huidige systeem van „toezegging en herziening” niet de fundamentele veranderingen tot stand zal brengen die noodzakelijk zijn om de klimaatverandering op de lange termijn tegen te gaan, en verzoekt derhalve alle partijen ook andere benaderingen in overweging te nemen;

| 13. | herinnert eraan dat de Europese Unie volgens het IEA ongeveer 11 % van de mondiale emissies voor haar rekening neemt en dat dit percentage de komende decennia verder zal dalen; beklemtoont dat ambitieuzere streefcijfers en draagvlak voor een ambitieus klimaatbeleid bij spelers in de industrie en energiesector haalbaar zijn als andere economieën in de wereld eveneens meer ambitie tonen door vergelijkbare actie te ondernemen; |
| --- | --- |

13.

herinnert eraan dat de Europese Unie volgens het IEA ongeveer 11 % van de mondiale emissies voor haar rekening neemt en dat dit percentage de komende decennia verder zal dalen; beklemtoont dat ambitieuzere streefcijfers en draagvlak voor een ambitieus klimaatbeleid bij spelers in de industrie en energiesector haalbaar zijn als andere economieën in de wereld eveneens meer ambitie tonen door vergelijkbare actie te ondernemen;

Protocol van Kyoto

| 14. | is verheugd over het besluit van de EU, Zwitserland, Noorwegen, Liechtenstein, IJsland en Australië om deel te nemen aan een tweede verbintenisperiode van het Protocol van Kyoto met ingang van 1 januari 2013, als overgang naar de instelling van een nieuwe, alle partijen omvattende internationale regeling, en roept op tot een snelle ratificering, zoals afgesproken in Doha; wijst erop dat deze partijen momenteel minder dan 14 % van de totale mondiale uitstoot van broeikasgassen voor hun rekening nemen; |
| --- | --- |

14.

is verheugd over het besluit van de EU, Zwitserland, Noorwegen, Liechtenstein, IJsland en Australië om deel te nemen aan een tweede verbintenisperiode van het Protocol van Kyoto met ingang van 1 januari 2013, als overgang naar de instelling van een nieuwe, alle partijen omvattende internationale regeling, en roept op tot een snelle ratificering, zoals afgesproken in Doha; wijst erop dat deze partijen momenteel minder dan 14 % van de totale mondiale uitstoot van broeikasgassen voor hun rekening nemen;

| 15. | verduidelijkt dat hoewel de tweede verbintenisperiode van het Protocol van Kyoto beperkt zal zijn in omvang, deze moet worden beschouwd als een cruciale tussenstap die een brug vormt naar een meer doeltreffende en alomvattende, voor alle partijen bindende internationale overeenkomst voor de periode na 2020; |
| --- | --- |

15.

verduidelijkt dat hoewel de tweede verbintenisperiode van het Protocol van Kyoto beperkt zal zijn in omvang, deze moet worden beschouwd als een cruciale tussenstap die een brug vormt naar een meer doeltreffende en alomvattende, voor alle partijen bindende internationale overeenkomst voor de periode na 2020;

| 16. | herhaalt dat veel landen nu al het goede voorbeeld geven en laten zien dat het mogelijk is strategieën voor koolstofarme ontwikkeling na te streven, een hoge levensstandaard te verschaffen voor een groter deel van de huidige generatie zonder de mogelijkheid van toekomstige generaties om in hun eigen behoeftes te voorzien in gevaar te brengen, en tegelijkertijd nieuwe banen te scheppen en de afhankelijkheid van energie-invoer te verminderen; verduidelijkt dat niet hoeft te worden gevreesd voor negatieve gevolgen zolang klimaatbescherming deel uitmaakt van een algemene strategie voor duurzame ontwikkeling en industrieel beleid; |
| --- | --- |

16.

herhaalt dat veel landen nu al het goede voorbeeld geven en laten zien dat het mogelijk is strategieën voor koolstofarme ontwikkeling na te streven, een hoge levensstandaard te verschaffen voor een groter deel van de huidige generatie zonder de mogelijkheid van toekomstige generaties om in hun eigen behoeftes te voorzien in gevaar te brengen, en tegelijkertijd nieuwe banen te scheppen en de afhankelijkheid van energie-invoer te verminderen; verduidelijkt dat niet hoeft te worden gevreesd voor negatieve gevolgen zolang klimaatbescherming deel uitmaakt van een algemene strategie voor duurzame ontwikkeling en industrieel beleid;

Mitigatiekloof

| 17. | herinnert eraan dat de geïndustrialiseerde landen volgens de bevindingen in het vierde evaluatierapport van de IPCC hun emissies tegen 2020 met 25 tot 40 % onder de niveaus van 1990 moeten verlagen, terwijl de ontwikkelingslanden als groep tegen 2020 een substantiële afwijking in de orde van 15 tot 30 % onder het thans geraamde emissiegroeitempo moeten realiseren; |
| --- | --- |

17.

herinnert eraan dat de geïndustrialiseerde landen volgens de bevindingen in het vierde evaluatierapport van de IPCC hun emissies tegen 2020 met 25 tot 40 % onder de niveaus van 1990 moeten verlagen, terwijl de ontwikkelingslanden als groep tegen 2020 een substantiële afwijking in de orde van 15 tot 30 % onder het thans geraamde emissiegroeitempo moeten realiseren;

| 18. | herhaalt daarom dat het uiterst noodzakelijk is dat de mondiale ambities tussen nu en 2020 verhoogd worden teneinde binnen de 2 oC-doelstelling te blijven; wijst er met name op dat er dringend vooruitgang moet worden geboekt bij het dichten van de „gigatonkloof” die gaapt tussen de wetenschappelijke bevingen en de huidige toezeggingen van de partijen; onderstreept de belangrijke rol van andere beleidsmaatregelen, waaronder energie-efficiëntie, aanzienlijke energiebesparingen alsmede hernieuwbare gemeenschapsenergie en de uitfasering van fluorkoolwaterstoffen, bij het dichten van de gigatonkloof; |
| --- | --- |

18.

herhaalt daarom dat het uiterst noodzakelijk is dat de mondiale ambities tussen nu en 2020 verhoogd worden teneinde binnen de 2 oC-doelstelling te blijven; wijst er met name op dat er dringend vooruitgang moet worden geboekt bij het dichten van de „gigatonkloof” die gaapt tussen de wetenschappelijke bevingen en de huidige toezeggingen van de partijen; onderstreept de belangrijke rol van andere beleidsmaatregelen, waaronder energie-efficiëntie, aanzienlijke energiebesparingen alsmede hernieuwbare gemeenschapsenergie en de uitfasering van fluorkoolwaterstoffen, bij het dichten van de gigatonkloof;

| 19. | neemt kennis van het feit dat de EU hard op weg is de huidige emissiereductiedoelstelling van 20 % voorbij te streven, en herhaalt dat de EU heeft aangegeven haar emissiereductiedoelstelling te willen verhogen naar 30 %tegen 2020 indien andere landen met hoge emissies zich tot vergelijkbare reductiedoelstellingen verbinden, waardoor duurzame groei tot stand komt, extra banen worden gecreëerd en de afhankelijkheid van energie-invoer wordt beperkt;; |
| --- | --- |

19.

neemt kennis van het feit dat de EU hard op weg is de huidige emissiereductiedoelstelling van 20 % voorbij te streven, en herhaalt dat de EU heeft aangegeven haar emissiereductiedoelstelling te willen verhogen naar 30 %tegen 2020 indien andere landen met hoge emissies zich tot vergelijkbare reductiedoelstellingen verbinden, waardoor duurzame groei tot stand komt, extra banen worden gecreëerd en de afhankelijkheid van energie-invoer wordt beperkt;;

| 20. | merkt op dat de mondiale uitfasering van fluorkoolwaterstoffen de uitstoot kan voorkomen van 2,2 Gt CO2-equivalenten tegen 2020 en van bijna 100 Gt CO2-equivalenten tegen 2050; vraagt de EU meer inspanningen te leveren om een mondiale uitfasering van fluorkoolwaterstoffen te regelen via het Protocol van Montreal; |
| --- | --- |

20.

merkt op dat de mondiale uitfasering van fluorkoolwaterstoffen de uitstoot kan voorkomen van 2,2 Gt CO2-equivalenten tegen 2020 en van bijna 100 Gt CO2-equivalenten tegen 2050; vraagt de EU meer inspanningen te leveren om een mondiale uitfasering van fluorkoolwaterstoffen te regelen via het Protocol van Montreal;

| 21. | merkt op dat de EU haar vitale rol voor de emissiereductie zou kunnen vervullen door beleid dat de ontwikkeling tegenhoudt van niet-conventionele fossiele brandstoffen met hoge emissies van broeikasgassen, zoals teerzand; is van mening dat overheidssubsidies die de ontwikkeling van niet-conventionele fossiele brandstoffen ondersteunen, moeten worden uitgefaseerd, zoals het Parlement reeds heeft verklaard in zijn resolutie over het stopzetten van subsidies voor fossiele brandstoffen; |
| --- | --- |

21.

merkt op dat de EU haar vitale rol voor de emissiereductie zou kunnen vervullen door beleid dat de ontwikkeling tegenhoudt van niet-conventionele fossiele brandstoffen met hoge emissies van broeikasgassen, zoals teerzand; is van mening dat overheidssubsidies die de ontwikkeling van niet-conventionele fossiele brandstoffen ondersteunen, moeten worden uitgefaseerd, zoals het Parlement reeds heeft verklaard in zijn resolutie over het stopzetten van subsidies voor fossiele brandstoffen;

| 22. | is van mening dat het emissiehandelssysteem (ETS) van de EU moet worden verbonden met andere ETS-systemen die reeds over heel de wereld bestaan; bepleit een terugkeer naar de oorspronkelijke opzet van het flexibele mechanisme, te weten die van marktmechanisme en tevens ontwikkelingsinstrument, met een drastisch vereenvoudigde, maar transparantere procedure; |
| --- | --- |

22.

is van mening dat het emissiehandelssysteem (ETS) van de EU moet worden verbonden met andere ETS-systemen die reeds over heel de wereld bestaan; bepleit een terugkeer naar de oorspronkelijke opzet van het flexibele mechanisme, te weten die van marktmechanisme en tevens ontwikkelingsinstrument, met een drastisch vereenvoudigde, maar transparantere procedure;

Klimaatfinanciering

| 23. | benadrukt dat er concrete toezeggingen en acties nodig zijn om de klimaatfinanciering voor 2020 met 100 miljard USD per jaar op te voeren en aldus te komen tot vooruitgang in Warschau en tot de verwezenlijking van de vereiste algemene mitigatietoezeggingen; neemt kennis van de ontwikkelingsagenda voor de periode na 2015 en verlangt dat er een wezenlijke synergie tot stand gebracht wordt tussen het ontwikkelingsbeleid en het klimaatbeleid, met het oog op gunstige resultaten op beide terreinen; betreurt het dat de meeste lidstaten nog steeds geen toezeggingen hebben gedaan voor de klimaatfinanciering na 2013 en roept de lidstaten op toezeggingen te doen voor nieuwe en bijkomende klimaatfinanciering voor de periode 2013-2015; |
| --- | --- |

23.

benadrukt dat er concrete toezeggingen en acties nodig zijn om de klimaatfinanciering voor 2020 met 100 miljard USD per jaar op te voeren en aldus te komen tot vooruitgang in Warschau en tot de verwezenlijking van de vereiste algemene mitigatietoezeggingen; neemt kennis van de ontwikkelingsagenda voor de periode na 2015 en verlangt dat er een wezenlijke synergie tot stand gebracht wordt tussen het ontwikkelingsbeleid en het klimaatbeleid, met het oog op gunstige resultaten op beide terreinen; betreurt het dat de meeste lidstaten nog steeds geen toezeggingen hebben gedaan voor de klimaatfinanciering na 2013 en roept de lidstaten op toezeggingen te doen voor nieuwe en bijkomende klimaatfinanciering voor de periode 2013-2015;

| 24. | betreurt dat de huidige gemiddelde officiële ontwikkelingshulp (ODA) van 0,29 % van het BBP ver verwijderd blijft van de toegezegde 0,7 %; herhaalt dat klimaatfinanciering een aanvulling moet vormen op de ODA; benadrukt echter dat ontwikkelingsdoelstellingen en klimaatveranderingsdoelstellingen op elkaar moeten worden afgestemd. benadrukt derhalve dat zorgen voor beleidssamenhang en mainstreaming van milieuaspecten in ontwikkelingsprojecten centraal moeten staan in een EU-strategie die gericht is op effectieve beperking van en aanpassing aan klimaatverandering; |
| --- | --- |

24.

betreurt dat de huidige gemiddelde officiële ontwikkelingshulp (ODA) van 0,29 % van het BBP ver verwijderd blijft van de toegezegde 0,7 %; herhaalt dat klimaatfinanciering een aanvulling moet vormen op de ODA; benadrukt echter dat ontwikkelingsdoelstellingen en klimaatveranderingsdoelstellingen op elkaar moeten worden afgestemd. benadrukt derhalve dat zorgen voor beleidssamenhang en mainstreaming van milieuaspecten in ontwikkelingsprojecten centraal moeten staan in een EU-strategie die gericht is op effectieve beperking van en aanpassing aan klimaatverandering;

| 25. | dringt er bij alle op de COP aanwezige partijen op aan duidelijkheid te verschaffen over de manier waarop zij hun klimaatfinanciering jaarlijks zo denken op te voeren dat zij hun in 2009 in Kopenhagen gedane toezegging kunnen nakomen om tegen 2020 100 miljard USD per jaar te mobiliseren, in aanvulling op hun toezegging om 0,7 % van het BBP als officiële ontwikkelingshulp (ODA) te doneren; |
| --- | --- |

25.

dringt er bij alle op de COP aanwezige partijen op aan duidelijkheid te verschaffen over de manier waarop zij hun klimaatfinanciering jaarlijks zo denken op te voeren dat zij hun in 2009 in Kopenhagen gedane toezegging kunnen nakomen om tegen 2020 100 miljard USD per jaar te mobiliseren, in aanvulling op hun toezegging om 0,7 % van het BBP als officiële ontwikkelingshulp (ODA) te doneren;

| 26. | merkt met bezorgdheid op dat het in 2009 in Kopenhagen aangekondigde en in 2010 in Cancun opgerichte Groene Klimaatfonds nog steeds niet operationeel is en dringt er bij alle partijen op aan de procedures zo spoedig mogelijk te doorlopen; dringt er bij de EU en de overige industrielanden op aan in de loop van 2014 financiële middelen ter beschikking te stellen voor het Groene Klimaatfonds, alsmede voor het Aanpassingsfonds en overige VN-klimaatfondsen en dit bekend te maken op de COP te Warschau; |
| --- | --- |

26.

merkt met bezorgdheid op dat het in 2009 in Kopenhagen aangekondigde en in 2010 in Cancun opgerichte Groene Klimaatfonds nog steeds niet operationeel is en dringt er bij alle partijen op aan de procedures zo spoedig mogelijk te doorlopen; dringt er bij de EU en de overige industrielanden op aan in de loop van 2014 financiële middelen ter beschikking te stellen voor het Groene Klimaatfonds, alsmede voor het Aanpassingsfonds en overige VN-klimaatfondsen en dit bekend te maken op de COP te Warschau;

| 27. | is verheugd over de vooruitgang met betrekking tot de operationalisering van het Technologiemechanisme en benadrukt dat technologieontwikkeling, -gebruik en -overdracht moeten worden bevorderd door het juiste evenwicht te vinden tussen aanpassing en mitigatie en de bescherming van intellectuele-eigendomsrechten; |
| --- | --- |

27.

is verheugd over de vooruitgang met betrekking tot de operationalisering van het Technologiemechanisme en benadrukt dat technologieontwikkeling, -gebruik en -overdracht moeten worden bevorderd door het juiste evenwicht te vinden tussen aanpassing en mitigatie en de bescherming van intellectuele-eigendomsrechten;

| 28. | roept de lidstaten op tegen 2020 milieuschadelijke subsidies, in het bijzonder voor fossiele brandstoffen, uit te faseren en dit geld te gebruiken voor duurzame energieproductie; dringt tevens aan op de spoedige en internationaal gecoördineerde implementatie van de op de G-20-top in Pittsburgh overeengekomen doelstelling om de subsidiëring van inefficiënte fossiele brandstoffen op middellange termijn uit te faseren, hetgeen een belangrijke bijdrage zou leveren tot de klimaatbescherming en tevens gunstig zou zijn in de huidige context van overheidstekorten in tal van landen; herinnert eraan dat de wereldleiders dit streven op de G-20 (11) in Los Cabos hebben bekrachtigd en dat de EU in de aanloop naar de G-20 in Sint-Petersburg heeft aangedrongen op vooruitgang op dit punt; betreurt het uitblijven van voorstellen voor concrete maatregelen om deze doelstelling in praktijk te brengen; |
| --- | --- |

28.

roept de lidstaten op tegen 2020 milieuschadelijke subsidies, in het bijzonder voor fossiele brandstoffen, uit te faseren en dit geld te gebruiken voor duurzame energieproductie; dringt tevens aan op de spoedige en internationaal gecoördineerde implementatie van de op de G-20-top in Pittsburgh overeengekomen doelstelling om de subsidiëring van inefficiënte fossiele brandstoffen op middellange termijn uit te faseren, hetgeen een belangrijke bijdrage zou leveren tot de klimaatbescherming en tevens gunstig zou zijn in de huidige context van overheidstekorten in tal van landen; herinnert eraan dat de wereldleiders dit streven op de G-20 (11) in Los Cabos hebben bekrachtigd en dat de EU in de aanloop naar de G-20 in Sint-Petersburg heeft aangedrongen op vooruitgang op dit punt; betreurt het uitblijven van voorstellen voor concrete maatregelen om deze doelstelling in praktijk te brengen;

| 29. | merkt op dat het Groen Klimaatfonds in de toekomst niet alleen door geïndustrialiseerde landen, maar ook door opkomende economieën met een groeiend bbp per capita zal moeten worden gefinancierd; verklaart in dit verband dat 32 landen die in het verdrag als „ontwikkelingslanden” worden beschouwd, nu reeds een hoger bbp per capita hebben dan de EU-lidstaten met het laagste bbp per capita; |
| --- | --- |

29.

merkt op dat het Groen Klimaatfonds in de toekomst niet alleen door geïndustrialiseerde landen, maar ook door opkomende economieën met een groeiend bbp per capita zal moeten worden gefinancierd; verklaart in dit verband dat 32 landen die in het verdrag als „ontwikkelingslanden” worden beschouwd, nu reeds een hoger bbp per capita hebben dan de EU-lidstaten met het laagste bbp per capita;

Aanpassing — verlies en schade

| 30. | erkent dat in Doha werd benadrukt dat er een oplossing moet komen voor verlies en schade ten gevolge van de klimaatverandering in ontwikkelingslanden die bijzonder kwetsbaar zijn voor de nadelige effecten van klimaatverandering; neemt kennis van het besluit om tijdens de Conferentie van Warschau institutionele regelingen te treffen om dit probleem aan te pakken; |
| --- | --- |

30.

erkent dat in Doha werd benadrukt dat er een oplossing moet komen voor verlies en schade ten gevolge van de klimaatverandering in ontwikkelingslanden die bijzonder kwetsbaar zijn voor de nadelige effecten van klimaatverandering; neemt kennis van het besluit om tijdens de Conferentie van Warschau institutionele regelingen te treffen om dit probleem aan te pakken;

| 31. | herinnert eraan dat hoewel arme landen het minst hebben bijgedragen aan de toename van de concentratie van broeikasgassen in de atmosfeer, zij het kwetsbaarst zijn voor de gevolgen van de klimaatverandering en het minst in staat zijn zich eraan aan te passen; dringt er bij de EU op aan te streven naar overeenkomsten over klimaatfinanciering, technologieoverdracht en capaciteitsopbouw; |
| --- | --- |

31.

herinnert eraan dat hoewel arme landen het minst hebben bijgedragen aan de toename van de concentratie van broeikasgassen in de atmosfeer, zij het kwetsbaarst zijn voor de gevolgen van de klimaatverandering en het minst in staat zijn zich eraan aan te passen; dringt er bij de EU op aan te streven naar overeenkomsten over klimaatfinanciering, technologieoverdracht en capaciteitsopbouw;

| 32. | roept regeringen op om overeenstemming te bereiken over beginselen voor lastenverdeling en, indien mogelijk, over de formulering van een of meer formules hiervoor; is van mening dat de uitsloot van broeikasgassen in het verleden, de huidige en de mogelijk toekomstige uitstoot, evenals de huidige en mogelijk toekomstige capaciteit in verband met mitigatie, aanpassing en steunverlening, moeten worden weerspiegeld in dergelijke beginselen en formules; is van mening dat eveneens rekening moet worden gehouden met het recht op ontwikkeling; |
| --- | --- |

32.

roept regeringen op om overeenstemming te bereiken over beginselen voor lastenverdeling en, indien mogelijk, over de formulering van een of meer formules hiervoor; is van mening dat de uitsloot van broeikasgassen in het verleden, de huidige en de mogelijk toekomstige uitstoot, evenals de huidige en mogelijk toekomstige capaciteit in verband met mitigatie, aanpassing en steunverlening, moeten worden weerspiegeld in dergelijke beginselen en formules; is van mening dat eveneens rekening moet worden gehouden met het recht op ontwikkeling;

| 33. | herinnert aan de bereidheid van de EU-lidstaten en andere ontwikkelde landen om landen met weinig veerkracht te steunen, vooral via capaciteitsopbouw en een uitwisseling van beste praktijken, maar ook via financiële hulp; |
| --- | --- |

33.

herinnert aan de bereidheid van de EU-lidstaten en andere ontwikkelde landen om landen met weinig veerkracht te steunen, vooral via capaciteitsopbouw en een uitwisseling van beste praktijken, maar ook via financiële hulp;

| 34. | roept op tot meer besef van de mogelijke doorwerking van de klimaatverandering, zoals langer aanhouden van droogten, watertekort in bepaalde gebieden en mindere bereikbaarheid van de waterbronnen die in het dagelijks leven nodig zijn; |
| --- | --- |

34.

roept op tot meer besef van de mogelijke doorwerking van de klimaatverandering, zoals langer aanhouden van droogten, watertekort in bepaalde gebieden en mindere bereikbaarheid van de waterbronnen die in het dagelijks leven nodig zijn;

| 35. | erkent dat aanpassing een lokale kwestie is, maar dringt aan op samenwerking op een regionaal, nationaal en internationaal niveau om een coherente aanpak te garanderen; |
| --- | --- |

35.

erkent dat aanpassing een lokale kwestie is, maar dringt aan op samenwerking op een regionaal, nationaal en internationaal niveau om een coherente aanpak te garanderen;

Landgebruik, verandering in landgebruik en bosbouw (LULUCF) en reductie van broeikasgasemissies ten gevolge van ontbossing en bosdegradatie (REDD+)

| 36. | wijst op de cruciale rol die LULUCF en REDD+ vervullen bij het terugdringen van emissies en vooral bij het dichten van de mitigatiekloof voor 2020; merkt op dat de behoefte aan een meer omvattende boekhouding verder moet worden onderzocht teneinde de milieuvriendelijkheid van de bijdrage van de sector aan emissiereductie te waarborgen; |
| --- | --- |

36.

wijst op de cruciale rol die LULUCF en REDD+ vervullen bij het terugdringen van emissies en vooral bij het dichten van de mitigatiekloof voor 2020; merkt op dat de behoefte aan een meer omvattende boekhouding verder moet worden onderzocht teneinde de milieuvriendelijkheid van de bijdrage van de sector aan emissiereductie te waarborgen;

| 37. | neemt kennis van het feit dat aanzienlijke bedragen van overheidsfinanciën zullen worden benut voor REDD+-projecten; benadrukt dat vroege prestatie-indicatoren dringend moeten worden ontwikkeld voor de doeltreffende monitoring, rapportage en verificatie (MRV) van REDD+-activiteiten; is in dit verband verheugd over de voortdurende inspanningen om prioriteit te geven aan de selectie van REDD+-projecten in wegenloze gebieden; |
| --- | --- |

37.

neemt kennis van het feit dat aanzienlijke bedragen van overheidsfinanciën zullen worden benut voor REDD+-projecten; benadrukt dat vroege prestatie-indicatoren dringend moeten worden ontwikkeld voor de doeltreffende monitoring, rapportage en verificatie (MRV) van REDD+-activiteiten; is in dit verband verheugd over de voortdurende inspanningen om prioriteit te geven aan de selectie van REDD+-projecten in wegenloze gebieden;

| 38. | neemt kennis van de positieve bijdrage van de vrijwillige partnerschapsovereenkomst tussen houtexporterende landen en de EU in het kader van het EU-actieplan voor wetshandhaving, governance en handel in de bosbouw (Forest Law Enforcement, Government and Trade, FLEGT) in de strijd tegen mondiale ontbossing; benadrukt dat verdere actie nodig is om de oorzaken van wereldwijde ontbossing aan te pakken via juridisch bindende milieu- en handelsovereenkomsten; |
| --- | --- |

38.

neemt kennis van de positieve bijdrage van de vrijwillige partnerschapsovereenkomst tussen houtexporterende landen en de EU in het kader van het EU-actieplan voor wetshandhaving, governance en handel in de bosbouw (Forest Law Enforcement, Government and Trade, FLEGT) in de strijd tegen mondiale ontbossing; benadrukt dat verdere actie nodig is om de oorzaken van wereldwijde ontbossing aan te pakken via juridisch bindende milieu- en handelsovereenkomsten;

| 39. | herinnert eraan dat de klimaatverandering het vermogen van hele regio's bedreigt om zichzelf te voeden; dringt er bij de EU op aan iets te doen aan de gevolgen van haar landbouwbeleid voor de klimaatverandering; benadrukt eens te meer, zoals Olivier De Schutter, speciaal VN-rapporteur voor het recht op voedsel heeft opgemerkt, dat koolstofarme en milieuvriendelijke methodes, ook wel agro-ecologische methodes genoemd, alternatieven vormen die zowel de klimaatverandering kunnen beperken door de broeikasgasemissies te verlagen en die de middelen van bestaan van arme plattelandsgemeenschappen kunnen verbeteren door de afhankelijkheid van dure fossiele brandstoffen te verminderen en het productiepeil te verhogen; dringt er derhalve bij de EU op aan plattelandsontwikkeling, duurzame ontwikkeling en de productiviteit van landbouwsystemen en voedselzekerheid te bevorderen, met name in ontwikkelingslanden; |
| --- | --- |

39.

herinnert eraan dat de klimaatverandering het vermogen van hele regio's bedreigt om zichzelf te voeden; dringt er bij de EU op aan iets te doen aan de gevolgen van haar landbouwbeleid voor de klimaatverandering; benadrukt eens te meer, zoals Olivier De Schutter, speciaal VN-rapporteur voor het recht op voedsel heeft opgemerkt, dat koolstofarme en milieuvriendelijke methodes, ook wel agro-ecologische methodes genoemd, alternatieven vormen die zowel de klimaatverandering kunnen beperken door de broeikasgasemissies te verlagen en die de middelen van bestaan van arme plattelandsgemeenschappen kunnen verbeteren door de afhankelijkheid van dure fossiele brandstoffen te verminderen en het productiepeil te verhogen; dringt er derhalve bij de EU op aan plattelandsontwikkeling, duurzame ontwikkeling en de productiviteit van landbouwsystemen en voedselzekerheid te bevorderen, met name in ontwikkelingslanden;

Gemeenschapsenergie

| 40. | merkt op dat er belangrijke emissiereducties te realiseren zijn door een grootscheepse overstap op een schoon en veilig energiesysteem, waarbij een hoge acceptatiegraad voor hernieuwbare energie te bereiken is door te investeren in kleinschalige energieproductie, de zogenaamde micro-opwekking; meent dat openbare financiering moet worden omgeleid en gemobiliseerd om een verschuiving naar openbare en gemeenschappelijke/gedecentraliseerde hernieuwbare energie te bewerkstelligen; |
| --- | --- |

40.

merkt op dat er belangrijke emissiereducties te realiseren zijn door een grootscheepse overstap op een schoon en veilig energiesysteem, waarbij een hoge acceptatiegraad voor hernieuwbare energie te bereiken is door te investeren in kleinschalige energieproductie, de zogenaamde micro-opwekking; meent dat openbare financiering moet worden omgeleid en gemobiliseerd om een verschuiving naar openbare en gemeenschappelijke/gedecentraliseerde hernieuwbare energie te bewerkstelligen;

| 41. | waarschuwt dat de productie van biobrandstoffen (zoals oliehoudende zaden, palmolie, sojabonen, koolzaad, zonnebloem, suikerriet, suikerbieten, tarwe) tot een enorme vraag naar grond kan leiden, met alle gevolgen van dien voor de mensen in arme landen die voor hun levensonderhoud van grond en natuurlijke hulpbronnen afhankelijk zijn; |
| --- | --- |

41.

waarschuwt dat de productie van biobrandstoffen (zoals oliehoudende zaden, palmolie, sojabonen, koolzaad, zonnebloem, suikerriet, suikerbieten, tarwe) tot een enorme vraag naar grond kan leiden, met alle gevolgen van dien voor de mensen in arme landen die voor hun levensonderhoud van grond en natuurlijke hulpbronnen afhankelijk zijn;

Internationaal lucht- en zeevervoer

| 42. | benadrukt dat de EU onlangs weliswaar overeenkwam „de klok stil te zetten” wat de integratie van internationaal luchtvervoer in het emissiehandelssysteem (ETS) van de EU betreft, maar dat deze afwijking slechts één jaar geldt en slechts werkbaar is indien de internationale onderhandelingen over mondiale, marktgestuurde maatregelen met betrekking tot emissies ten gevolge van internationaal luchtvervoer tastbare besluiten opleveren; |
| --- | --- |

42.

benadrukt dat de EU onlangs weliswaar overeenkwam „de klok stil te zetten” wat de integratie van internationaal luchtvervoer in het emissiehandelssysteem (ETS) van de EU betreft, maar dat deze afwijking slechts één jaar geldt en slechts werkbaar is indien de internationale onderhandelingen over mondiale, marktgestuurde maatregelen met betrekking tot emissies ten gevolge van internationaal luchtvervoer tastbare besluiten opleveren;

| 43. | benadrukt dat er een prijs moet worden gesteld voor koolstofemissies door de internationale luchtvaart en het scheepsvervoer, die naast emissiereductie ook inkomsten kan opleveren; |
| --- | --- |

43.

benadrukt dat er een prijs moet worden gesteld voor koolstofemissies door de internationale luchtvaart en het scheepsvervoer, die naast emissiereductie ook inkomsten kan opleveren;

| 44. | herhaalt zijn pleidooi voor een internationaal instrument met globale doelstellingen voor emissiereductie om de impact van zeevervoer op het klimaat te beperken; |
| --- | --- |

44.

herhaalt zijn pleidooi voor een internationaal instrument met globale doelstellingen voor emissiereductie om de impact van zeevervoer op het klimaat te beperken;

Industrie en concurrentievermogen

| 45. | is verontrust over de mondiale toename van de CO2-uitstoot in 2012, zoals uit cijfers van het IEA blijkt, ondanks de daling van de emissies in Europa en de Verenigde Staten; stelt daarom voor gedifferentieerde verantwoordelijkheden in overweging te nemen zodat elk land zijn bijdrage levert aan de mondiale inspanningen op het vlak van industrie- en energiebeleid; |
| --- | --- |

45.

is verontrust over de mondiale toename van de CO2-uitstoot in 2012, zoals uit cijfers van het IEA blijkt, ondanks de daling van de emissies in Europa en de Verenigde Staten; stelt daarom voor gedifferentieerde verantwoordelijkheden in overweging te nemen zodat elk land zijn bijdrage levert aan de mondiale inspanningen op het vlak van industrie- en energiebeleid;

| 46. | beklemtoont dat Europa in zijn industriebeleid innovatie en de verbreiding van milieuvriendelijke technologieën moet bevorderen, onder meer op het gebied van ICT, hernieuwbare energie, innovatieve en efficiënte technologieën voor fossiele brandstoffen, en in het bijzonder energie-efficiënte technologieën; benadrukt dat kaderovereenkomsten die de snellere internationale verspreiding van nieuwe technologieën helpen aanmoedigen en bevorderen, moeten worden ontwikkeld aangezien onderzoek en de ontwikkeling van nieuwe technologieën de basis vormen van een duurzame toekomst; |
| --- | --- |

46.

beklemtoont dat Europa in zijn industriebeleid innovatie en de verbreiding van milieuvriendelijke technologieën moet bevorderen, onder meer op het gebied van ICT, hernieuwbare energie, innovatieve en efficiënte technologieën voor fossiele brandstoffen, en in het bijzonder energie-efficiënte technologieën; benadrukt dat kaderovereenkomsten die de snellere internationale verspreiding van nieuwe technologieën helpen aanmoedigen en bevorderen, moeten worden ontwikkeld aangezien onderzoek en de ontwikkeling van nieuwe technologieën de basis vormen van een duurzame toekomst;

| 47. | wijst er tevens op dat de EU met een ambitieus industrie-, innovatie-, klimaat- en energiebeleid voor 2030 aan zet kan blijven en aldus de internationale onderhandelingen positief kan beïnvloeden en haar internationale partners tot een ambitieuzere aanpak kan aanzetten; |
| --- | --- |

47.

wijst er tevens op dat de EU met een ambitieus industrie-, innovatie-, klimaat- en energiebeleid voor 2030 aan zet kan blijven en aldus de internationale onderhandelingen positief kan beïnvloeden en haar internationale partners tot een ambitieuzere aanpak kan aanzetten;

| 48. | staat welwillend tegenover alle positieve ontwikkelingen en wijst er andermaal op dat internationaal gecoördineerde actie de bezorgdheid ten aanzien van koolstoflekkage en concurrentievermogen in de betrokken sectoren, en met name in de energie-intensieve sectoren, kan wegnemen; |
| --- | --- |

48.

staat welwillend tegenover alle positieve ontwikkelingen en wijst er andermaal op dat internationaal gecoördineerde actie de bezorgdheid ten aanzien van koolstoflekkage en concurrentievermogen in de betrokken sectoren, en met name in de energie-intensieve sectoren, kan wegnemen;

Onderzoek en innovatie

| 49. | benadrukt dat de ontwikkeling en toepassing van baanbrekende duurzame technologieën cruciaal is bij het tegengaan van klimaatverandering, maar ook om de partners van de EU wereldwijd ervan te overtuigen dat emissiereducties haalbaar zijn zonder concurrentievermogen en banen kwijt te raken; |
| --- | --- |

49.

benadrukt dat de ontwikkeling en toepassing van baanbrekende duurzame technologieën cruciaal is bij het tegengaan van klimaatverandering, maar ook om de partners van de EU wereldwijd ervan te overtuigen dat emissiereducties haalbaar zijn zonder concurrentievermogen en banen kwijt te raken;

| 50. | pleit voor een internationale verbintenis om te zorgen voor meer investeringen in onderzoek en ontwikkeling (O&O) ten behoeve van baanbrekende duurzame technologieën in de betreffende sectoren; acht het essentieel dat de EU het goede voorbeeld geeft door haar onderzoeksbudget aan te wenden voor demonstratie van klimaatvriendelijke en energie-efficiënte technologieën en dat de EU op dit gebied nauwe wetenschappelijke samenwerking ontwikkelt met internationale partners zoals de BRIC-landen en de Verenigde Staten; |
| --- | --- |

50.

pleit voor een internationale verbintenis om te zorgen voor meer investeringen in onderzoek en ontwikkeling (O&O) ten behoeve van baanbrekende duurzame technologieën in de betreffende sectoren; acht het essentieel dat de EU het goede voorbeeld geeft door haar onderzoeksbudget aan te wenden voor demonstratie van klimaatvriendelijke en energie-efficiënte technologieën en dat de EU op dit gebied nauwe wetenschappelijke samenwerking ontwikkelt met internationale partners zoals de BRIC-landen en de Verenigde Staten;

Energiebeleid

| 51. | is verheugd over recente signalen van de Amerikaanse regering inzake klimaatmaatregelen en haar bereidheid om een grotere rol te spelen in de mondiale aanpak van de klimaatverandering; |
| --- | --- |

51.

is verheugd over recente signalen van de Amerikaanse regering inzake klimaatmaatregelen en haar bereidheid om een grotere rol te spelen in de mondiale aanpak van de klimaatverandering;

| 52. | merkt op dat de prijzen van verschillende energiebronnen een grote rol spelen voor de bepaling van het gedrag van de spelers op de markt, zoals bedrijfsleven en consumenten, en wijst erop dat het onvermogen van het huidige internationale beleidskader om de externe kosten volledig te internaliseren het voortduren van niet-duurzame consumptiepatronen in de hand werkt; dringt er bij de EU en haar partners op aan zo snel mogelijk op zoek te gaan naar de effectiefste manier om de emissiehandelregeling van de EU en de overige emissiehandelsystemen te koppelen met het oog op de totstandbrenging van een mondiale koolstofmarkt, gekoppeld aan meer diverse reductiemogelijkheden, grotere marktomvang en -liquiditeit, meer transparantie en uiteindelijk een efficiëntere allocatie van middelen voor de energiesector en de industrie; |
| --- | --- |

52.

merkt op dat de prijzen van verschillende energiebronnen een grote rol spelen voor de bepaling van het gedrag van de spelers op de markt, zoals bedrijfsleven en consumenten, en wijst erop dat het onvermogen van het huidige internationale beleidskader om de externe kosten volledig te internaliseren het voortduren van niet-duurzame consumptiepatronen in de hand werkt; dringt er bij de EU en haar partners op aan zo snel mogelijk op zoek te gaan naar de effectiefste manier om de emissiehandelregeling van de EU en de overige emissiehandelsystemen te koppelen met het oog op de totstandbrenging van een mondiale koolstofmarkt, gekoppeld aan meer diverse reductiemogelijkheden, grotere marktomvang en -liquiditeit, meer transparantie en uiteindelijk een efficiëntere allocatie van middelen voor de energiesector en de industrie;

| 53. | dringt aan op nauwere coördinatie tussen de Raad, de Commissie en de Europese Dienst voor extern optreden (EDEO), zodat de EU met één stem kan spreken binnen internationale organisaties als het IEA, het Internationaal Agentschap voor hernieuwbare energie (Irena), het Internationaal Partnerschap voor samenwerking inzake energie-efficiëntie (IPEEC) en het Internationaal Agentschap voor atoomenergie (IAEA) en aldus een actievere en invloedrijkere rol kan spelen, in het bijzonder bij het nastreven van een duurzaam energiebeleid en een beleid voor energiezekerheid; |
| --- | --- |

53.

dringt aan op nauwere coördinatie tussen de Raad, de Commissie en de Europese Dienst voor extern optreden (EDEO), zodat de EU met één stem kan spreken binnen internationale organisaties als het IEA, het Internationaal Agentschap voor hernieuwbare energie (Irena), het Internationaal Partnerschap voor samenwerking inzake energie-efficiëntie (IPEEC) en het Internationaal Agentschap voor atoomenergie (IAEA) en aldus een actievere en invloedrijkere rol kan spelen, in het bijzonder bij het nastreven van een duurzaam energiebeleid en een beleid voor energiezekerheid;

| 54. | betreurt dat het energiebesparingspotentieel internationaal en binnen de EU niet adequaat wordt benut; wijst erop dat energiebesparingen nieuwe mogelijkheden bieden in de sfeer van werkgelegenheid, economische besparingen en energiezekerheid, concurrentievermogen en emissiereducties, en ook de kunnen helpen de stijgende trend van de energieprijzen en –kosten te keren; verlangt dat de EU meer aandacht besteedt aan energiebesparing in het kader van internationale onderhandelingen, of die nu gaan over technologieoverdracht, ontwikkelingsplannen voor ontwikkelingslanden of financiële bijstand; onderstreept dat de EU en haar lidstaten de eigen doelstellingen moeten halen om geloofwaardig te zijn; |
| --- | --- |

54.

betreurt dat het energiebesparingspotentieel internationaal en binnen de EU niet adequaat wordt benut; wijst erop dat energiebesparingen nieuwe mogelijkheden bieden in de sfeer van werkgelegenheid, economische besparingen en energiezekerheid, concurrentievermogen en emissiereducties, en ook de kunnen helpen de stijgende trend van de energieprijzen en –kosten te keren; verlangt dat de EU meer aandacht besteedt aan energiebesparing in het kader van internationale onderhandelingen, of die nu gaan over technologieoverdracht, ontwikkelingsplannen voor ontwikkelingslanden of financiële bijstand; onderstreept dat de EU en haar lidstaten de eigen doelstellingen moeten halen om geloofwaardig te zijn;

| 55. | wijst erop dat naar schatting 1,3 miljard mensen op de wereld niet over elektriciteit beschikken en dat 2,6 miljard mensen nog steeds traditionele biomassamethoden gebruiken om hun voedsel te bereiden (12); onderstreept de noodzaak om het energiearmoedeprobleem aan te pakken in overeenstemming met de doelstellingen van het klimaatbeleid; wijst erop dat er energietechnologieën bestaan die zowel op de bescherming van het mondiaal milieu gericht zijn als op lokale ontwikkelingsbehoeften; |
| --- | --- |

55.

wijst erop dat naar schatting 1,3 miljard mensen op de wereld niet over elektriciteit beschikken en dat 2,6 miljard mensen nog steeds traditionele biomassamethoden gebruiken om hun voedsel te bereiden (12); onderstreept de noodzaak om het energiearmoedeprobleem aan te pakken in overeenstemming met de doelstellingen van het klimaatbeleid; wijst erop dat er energietechnologieën bestaan die zowel op de bescherming van het mondiaal milieu gericht zijn als op lokale ontwikkelingsbehoeften;

Klimaatdiplomatie

| 56. | benadrukt in dit verband dat het belangrijk is dat de Europese Unie als grote speler — vooral dit jaar, nu een lidstaat als voorzitter en gastheer van COP 19 fungeert — met één stem spreekt op de conferentie en verenigd blijft in het streven naar een internationaal akkoord; |
| --- | --- |

56.

benadrukt in dit verband dat het belangrijk is dat de Europese Unie als grote speler — vooral dit jaar, nu een lidstaat als voorzitter en gastheer van COP 19 fungeert — met één stem spreekt op de conferentie en verenigd blijft in het streven naar een internationaal akkoord;

| 57. | benadrukt de vitale positie van het gastland Polen en hoopt dat Polen, een land dat nog steeds zeer afhankelijk is van fossiele energiebronnen, maar ervaring heeft met UNFCCC-onderhandelingen, het proces zal stimuleren, het goede voorbeeld zal geven en nieuwe allianties zal helpen smeden; valt de nieuwe president bij in diens verklaring dat men door creatief te zijn de broeikasgasemissies kan verminderen, en zo tevens banen kan scheppen, economische groei bevorderen en voor betere levensomstandigheden zorgen; hoopt dat Polen op dit vlak concrete voorstellen zal doen; |
| --- | --- |

57.

benadrukt de vitale positie van het gastland Polen en hoopt dat Polen, een land dat nog steeds zeer afhankelijk is van fossiele energiebronnen, maar ervaring heeft met UNFCCC-onderhandelingen, het proces zal stimuleren, het goede voorbeeld zal geven en nieuwe allianties zal helpen smeden; valt de nieuwe president bij in diens verklaring dat men door creatief te zijn de broeikasgasemissies kan verminderen, en zo tevens banen kan scheppen, economische groei bevorderen en voor betere levensomstandigheden zorgen; hoopt dat Polen op dit vlak concrete voorstellen zal doen;

| 58. | benadrukt dat een nieuw „klimaatpact”, dat voor iedereen geldt en waarbij zowel geïndustrialiseerde als ontwikkelingslanden worden betrokken, de voornaamste doelstelling moet zijn; benadrukt ook dat één van de belangrijkste taken van de EU is te zorgen voor een gecoördineerde en stapsgewijze aanpak van klimaatbescherming, waarbij voor actie moet worden gezorgd op alle overheidsniveaus, ook op lokaal en regionaal niveau; |
| --- | --- |

58.

benadrukt dat een nieuw „klimaatpact”, dat voor iedereen geldt en waarbij zowel geïndustrialiseerde als ontwikkelingslanden worden betrokken, de voornaamste doelstelling moet zijn; benadrukt ook dat één van de belangrijkste taken van de EU is te zorgen voor een gecoördineerde en stapsgewijze aanpak van klimaatbescherming, waarbij voor actie moet worden gezorgd op alle overheidsniveaus, ook op lokaal en regionaal niveau;

| 59. | onderstreept dat deze tijd van economische crisis duidelijk aan het licht brengt dat alleen een duurzame economie op de lange termijn welvaart kan genereren en dat klimaatbescherming één van de voornaamste pijlers van een duurzame economie is; onderstreept dat het meer dan ooit zaak is de reden voor politieke actie voor klimaatsbescherming duidelijk te laten uitkomen, namelijk meer mensen toegang te bieden tot een hoge levensstandaard, en daarbij de hulpbronnen in stand te houden en ruimte te laten voor de ontwikkeling van volgende generaties; |
| --- | --- |

59.

onderstreept dat deze tijd van economische crisis duidelijk aan het licht brengt dat alleen een duurzame economie op de lange termijn welvaart kan genereren en dat klimaatbescherming één van de voornaamste pijlers van een duurzame economie is; onderstreept dat het meer dan ooit zaak is de reden voor politieke actie voor klimaatsbescherming duidelijk te laten uitkomen, namelijk meer mensen toegang te bieden tot een hoge levensstandaard, en daarbij de hulpbronnen in stand te houden en ruimte te laten voor de ontwikkeling van volgende generaties;

| 60. | wijst er andermaal op dat de uitdaging van de klimaatverandering niet geïsoleerd kan worden bezien, maar dat deze altijd moet worden aangegaan binnen de context van duurzame ontwikkeling, industrieel beleid en op hulpbronnen gericht beleid; benadrukt in dit verband dat het cruciaal is klimaatbeleid aan de burger uit te leggen en te zorgen voor een mentaliteitswijziging; benadrukt dat een toekomstige overeenkomst ook ruimte moet laten voor initiatieven van onderop, bijvoorbeeld op het vlak van energie-efficiëntie, aangezien deze een belangrijk instrument vormen voor de aanvaarding bij de burger; |
| --- | --- |

60.

wijst er andermaal op dat de uitdaging van de klimaatverandering niet geïsoleerd kan worden bezien, maar dat deze altijd moet worden aangegaan binnen de context van duurzame ontwikkeling, industrieel beleid en op hulpbronnen gericht beleid; benadrukt in dit verband dat het cruciaal is klimaatbeleid aan de burger uit te leggen en te zorgen voor een mentaliteitswijziging; benadrukt dat een toekomstige overeenkomst ook ruimte moet laten voor initiatieven van onderop, bijvoorbeeld op het vlak van energie-efficiëntie, aangezien deze een belangrijk instrument vormen voor de aanvaarding bij de burger;

| 61. | herhaalt dat voor een juridisch bindende klimaatveranderingovereenkomst een stevig systeem voor naleving en handhaving essentieel is om ervoor te zorgen dat alle aan de klimaatveranderingovereenkomst deelnemende landen hun beloftes nakomen, steun krijgen wanneer nodig en aangesproken worden op eventuele niet-naleving; |
| --- | --- |

61.

herhaalt dat voor een juridisch bindende klimaatveranderingovereenkomst een stevig systeem voor naleving en handhaving essentieel is om ervoor te zorgen dat alle aan de klimaatveranderingovereenkomst deelnemende landen hun beloftes nakomen, steun krijgen wanneer nodig en aangesproken worden op eventuele niet-naleving;

| 62. | is van mening dat het UNFCCC-proces doeltreffender en efficiënter moet worden en dat het adequater op veranderende situaties moet inspelen; gelooft in dit verband dat de consensusregel moet worden afgeschaft om te voorkomen dat resultaten steeds op de kleinste gemene deler uitkomen; |
| --- | --- |

62.

is van mening dat het UNFCCC-proces doeltreffender en efficiënter moet worden en dat het adequater op veranderende situaties moet inspelen; gelooft in dit verband dat de consensusregel moet worden afgeschaft om te voorkomen dat resultaten steeds op de kleinste gemene deler uitkomen;

| 63. | deelt de visie dat het met het oog op een meer coherente aanpak beter zou zijn als het voorzitterschap van de conferentie een aantal jaren lang door meerdere landen gezamenlijk, dan wel twee jaar lang door één en hetzelfde land zou worden bekleed, en niet meer elk jaar zou rouleren; |
| --- | --- |

63.

deelt de visie dat het met het oog op een meer coherente aanpak beter zou zijn als het voorzitterschap van de conferentie een aantal jaren lang door meerdere landen gezamenlijk, dan wel twee jaar lang door één en hetzelfde land zou worden bekleed, en niet meer elk jaar zou rouleren;

| 64. | vestigt de aandacht op de gunstige ontwikkelingen bij de MoP 25-onderhandelingen over het Protocol van Montreal en spoort alle partijen aan van deze succesvolle internationale overeenkomst te willen leren; vraagt partijen in het bijzonder om te bezien of de stemmings- en besluitvormingsprocedures van het Protocol van Montreal, de verschillende benaderingswijze waar het gaat om verantwoordelijkheden, de handhavings- en sanctieregelingen en de financiering als voorbeeld kunnen dienen, dat ook in het kader van het UNFCCC te gebruiken zou kunnen zijn; |
| --- | --- |

64.

vestigt de aandacht op de gunstige ontwikkelingen bij de MoP 25-onderhandelingen over het Protocol van Montreal en spoort alle partijen aan van deze succesvolle internationale overeenkomst te willen leren; vraagt partijen in het bijzonder om te bezien of de stemmings- en besluitvormingsprocedures van het Protocol van Montreal, de verschillende benaderingswijze waar het gaat om verantwoordelijkheden, de handhavings- en sanctieregelingen en de financiering als voorbeeld kunnen dienen, dat ook in het kader van het UNFCCC te gebruiken zou kunnen zijn;

| 65. | benadrukt dat de algemene vooruitgang van de internationale klimaatonderhandelingen met een proactieve deelname van de EU ten zeerste zal zijn gediend; merkt op dat de klimaatacties van de EU zelf van invloed zijn op haar vermogen een leiderschapsrol te vervullen en op de vooruitzichten voor het verwezenlijken van algemene vooruitgang; wijst op de noodzaak de klimaatacties van de EU te versterken, o.a. door een ambitieus klimaat- en energiekader voor 2030 vast te stellen en om de twijfels weg te nemen die zijn ontstaan door de geringe doeltreffendheid van het emissiehandelssysteem van de EU (ETS) als stimulans voor de verlaging van de uitstoot van broeikasgassen en door de uitgestelde deelname van de luchtvaartsector aan het ETS; |
| --- | --- |

65.

benadrukt dat de algemene vooruitgang van de internationale klimaatonderhandelingen met een proactieve deelname van de EU ten zeerste zal zijn gediend; merkt op dat de klimaatacties van de EU zelf van invloed zijn op haar vermogen een leiderschapsrol te vervullen en op de vooruitzichten voor het verwezenlijken van algemene vooruitgang; wijst op de noodzaak de klimaatacties van de EU te versterken, o.a. door een ambitieus klimaat- en energiekader voor 2030 vast te stellen en om de twijfels weg te nemen die zijn ontstaan door de geringe doeltreffendheid van het emissiehandelssysteem van de EU (ETS) als stimulans voor de verlaging van de uitstoot van broeikasgassen en door de uitgestelde deelname van de luchtvaartsector aan het ETS;

| 66. | benadrukt evenzeer de rol die industrielanden moeten spelen om ontwikkelingslanden te helpen hun emissies te beperken; merkt op dat er in veel ontwikkelingslanden een groot potentieel bestaat voor hernieuwbare energie en energie-efficiëntie; moedigt de industrielanden en de opkomende economieën aan hernieuwbare-energieprojecten in ontwikkelingslanden te bevorderen en te implementeren, en op dit terrein hun technologie, expertise en investeringen ter beschikking te stellen; |
| --- | --- |

66.

benadrukt evenzeer de rol die industrielanden moeten spelen om ontwikkelingslanden te helpen hun emissies te beperken; merkt op dat er in veel ontwikkelingslanden een groot potentieel bestaat voor hernieuwbare energie en energie-efficiëntie; moedigt de industrielanden en de opkomende economieën aan hernieuwbare-energieprojecten in ontwikkelingslanden te bevorderen en te implementeren, en op dit terrein hun technologie, expertise en investeringen ter beschikking te stellen;

Delegatie van het Europees Parlement

| 67. | is van mening dat de EU-delegatie bij de onderhandelingen over klimaatverandering een cruciale rol vervult, en acht het dan ook onaanvaardbaar dat leden van het Europees Parlement de EU-coördinatievergaderingen tijdens de vorige conferenties van de partijen bij de overeenkomst niet konden bijwonen; verwacht dat ten minste de voorzitter van de delegatie van het Europees Parlement de EU-coördinatievergaderingen in Warschau zal kunnen bijwonen; |
| --- | --- |

67.

is van mening dat de EU-delegatie bij de onderhandelingen over klimaatverandering een cruciale rol vervult, en acht het dan ook onaanvaardbaar dat leden van het Europees Parlement de EU-coördinatievergaderingen tijdens de vorige conferenties van de partijen bij de overeenkomst niet konden bijwonen; verwacht dat ten minste de voorzitter van de delegatie van het Europees Parlement de EU-coördinatievergaderingen in Warschau zal kunnen bijwonen;

| 68. | merkt op dat de Commissie volgens de in november 2010 tussen de Commissie en het Parlement gesloten raamovereenkomst eraan moet meewerken dat leden van het Parlement als waarnemers zitting nemen in delegaties van de Unie bij onderhandelingen over multilaterale overeenkomsten; herinnert eraan dat ingevolge het Verdrag van Lissabon (artikel 218 VWEU) de goedkeuring van het Europees Parlement vereist is voor overeenkomsten tussen de Unie en derde landen of internationale organisaties; |
| --- | --- |

68.

merkt op dat de Commissie volgens de in november 2010 tussen de Commissie en het Parlement gesloten raamovereenkomst eraan moet meewerken dat leden van het Parlement als waarnemers zitting nemen in delegaties van de Unie bij onderhandelingen over multilaterale overeenkomsten; herinnert eraan dat ingevolge het Verdrag van Lissabon (artikel 218 VWEU) de goedkeuring van het Europees Parlement vereist is voor overeenkomsten tussen de Unie en derde landen of internationale organisaties;

o

o o

| 69. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de regeringen en parlementen van de lidstaten en het secretariaat van het UNFCCC, met het verzoek de resolutie ook toe te zenden aan alle verdragsluitende partijen die geen lid zijn van de EU. |
| --- | --- |

69.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de regeringen en parlementen van de lidstaten en het secretariaat van het UNFCCC, met het verzoek de resolutie ook toe te zenden aan alle verdragsluitende partijen die geen lid zijn van de EU.

---

(1)  PB L 8 van 13.1.2009, blz. 3.

(2)  PB C 67 E van 18.3.2010, blz. 44.

(3)  PB C 285 E van 21.10.2010, blz. 1.

(4)  PB C 341 E van 16.12.2010, blz. 25.

(5)  PB C 99 E van 3.4.2012, blz. 77.

(6)  PB C 153 E van 31.5.2013, blz. 83.

(7)  Aangenomen teksten, P7_TA(2012)0452.

(8)  PB C 251 E van 31.8.2013, blz. 75.

(9)  http://www.eia.gov/forecasts/ieo/?src=Analysis-b2

(10)  http://www.imf.org/external/pubs/ft/survey/so/2013/int032713a.htm

(11)  http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-13-717_en.html

(12)  IEA World Energy Outlook Special Report, ‘Redrawing the Energy Climate Map’.

---

| 10.6.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 208/89 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 208/89

---

P7_TA(2013)0444

Georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen

Resolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2013 over georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen: aanbevelingen inzake de benodigde acties en initiatieven (2013/2107(INI))

(2016/C 208/09)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het besluit dat het overeenkomstig artikel 184 van zijn Reglement op 14 maart 2012 heeft genomen met betrekking tot de instelling, de bevoegdheden, de samenstelling en de ambtstermijn (1) van de Bijzondere Commissie georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen, |
| --- | --- |

—

gezien het besluit dat het overeenkomstig artikel 184 van zijn Reglement op 14 maart 2012 heeft genomen met betrekking tot de instelling, de bevoegdheden, de samenstelling en de ambtstermijn (1) van de Bijzondere Commissie georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen,

| — | gezien zijn besluit van 11 december 2012 om de ambtstermijn van de Bijzondere Commissie georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen te verlengen tot 30 september 2013, |
| --- | --- |

—

gezien zijn besluit van 11 december 2012 om de ambtstermijn van de Bijzondere Commissie georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen te verlengen tot 30 september 2013,

| — | gezien artikel 3 van het Verdrag betreffende de Europese Unie, artikel 67, hoofdstuk 4 (artikelen 82-86) en hoofdstuk 5 (artikelen 87-89) van titel V van het derde deel van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, en met name de artikelen 5, 6, 8, 17, 32, 38, 41, titel VI (artikelen 47-50) en artikel 52 daarvan, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 3 van het Verdrag betreffende de Europese Unie, artikel 67, hoofdstuk 4 (artikelen 82-86) en hoofdstuk 5 (artikelen 87-89) van titel V van het derde deel van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, en met name de artikelen 5, 6, 8, 17, 32, 38, 41, titel VI (artikelen 47-50) en artikel 52 daarvan,

| — | gezien het programma van Stockholm op het gebied van vrijheid, veiligheid en recht (2), de mededelingen van de Commissie getiteld „Een ruimte van vrijheid, veiligheid en recht voor de burgers van Europa — Actieplan ter uitvoering van het programma van Stockholm” (COM(2010)0171) en „De EU-interneveiligheidsstrategie in actie: vijf stappen voor een veiliger Europa” (COM(2010)0673), |
| --- | --- |

—

gezien het programma van Stockholm op het gebied van vrijheid, veiligheid en recht (2), de mededelingen van de Commissie getiteld „Een ruimte van vrijheid, veiligheid en recht voor de burgers van Europa — Actieplan ter uitvoering van het programma van Stockholm” (COM(2010)0171) en „De EU-interneveiligheidsstrategie in actie: vijf stappen voor een veiliger Europa” (COM(2010)0673),

| — | gezien de conclusies van de Europese Raad van 22 mei 2013, met name wat betreft de noodzaak om belastingontduiking, belastingfraude en het witwassen van geld te bestrijden, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Europese Raad van 22 mei 2013, met name wat betreft de noodzaak om belastingontduiking, belastingfraude en het witwassen van geld te bestrijden,

| — | gezien de conclusies van de Raad justitie en binnenlandse zaken van 8 en 9 november 2010 over de instelling en tenuitvoerlegging van een EU-beleidscyclus ter bestrijding van de grensoverschrijdende georganiseerde criminaliteit, de conclusies van de Raad justitie en binnenlandse zaken van 9 en 10 juni 2011 waarin de prioriteiten van de EU in de strijd tegen de georganiseerde misdaad in de periode 2011-2013 zijn vastgesteld, en de conclusies van de Raad justitie en binnenlandse zaken van 6 en 7 juni 2013 waarin de prioriteiten voor de periode 2014-2017 worden vastgesteld, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Raad justitie en binnenlandse zaken van 8 en 9 november 2010 over de instelling en tenuitvoerlegging van een EU-beleidscyclus ter bestrijding van de grensoverschrijdende georganiseerde criminaliteit, de conclusies van de Raad justitie en binnenlandse zaken van 9 en 10 juni 2011 waarin de prioriteiten van de EU in de strijd tegen de georganiseerde misdaad in de periode 2011-2013 zijn vastgesteld, en de conclusies van de Raad justitie en binnenlandse zaken van 6 en 7 juni 2013 waarin de prioriteiten voor de periode 2014-2017 worden vastgesteld,

| — | gezien de conclusies van de Raad van 28 mei 2010 over confiscatie en ontneming van vermogensbestanddelen (07769/3/2010), |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Raad van 28 mei 2010 over confiscatie en ontneming van vermogensbestanddelen (07769/3/2010),

| — | gezien de EU-drugsstrategie voor 2005-2012 en 2013-2020 en het EU-drugsactieplan voor 2009-2012, |
| --- | --- |

—

gezien de EU-drugsstrategie voor 2005-2012 en 2013-2020 en het EU-drugsactieplan voor 2009-2012,

| — | gezien het VN-Verdrag tegen de sluikhandel in verdovende middelen en psychotrope stoffen, dat op 20 december 1988 door de Algemene Vergadering is aangenomen (resolutie 1988/8) en van 20 december 1988 tot 28 februari 1989 ter ondertekening is opengesteld te Wenen, en vervolgens te New York tot 20 december 1989, |
| --- | --- |

—

gezien het VN-Verdrag tegen de sluikhandel in verdovende middelen en psychotrope stoffen, dat op 20 december 1988 door de Algemene Vergadering is aangenomen (resolutie 1988/8) en van 20 december 1988 tot 28 februari 1989 ter ondertekening is opengesteld te Wenen, en vervolgens te New York tot 20 december 1989,

| — | gezien het VN-Verdrag tegen de grensoverschrijdende georganiseerde misdaad, dat op 15 november 2000 door de Algemene Vergadering werd aangenomen (resolutie nr. 55/25) en op 12 december 2000 ter ondertekening werd opengesteld te Palermo, en de bijbehorende protocollen, alsmede het in 2012 verschenen periodiek overzicht van het VN-Bureau voor drugs- en misdaadbestrijding inzake gevallen van georganiseerde criminaliteit, |
| --- | --- |

—

gezien het VN-Verdrag tegen de grensoverschrijdende georganiseerde misdaad, dat op 15 november 2000 door de Algemene Vergadering werd aangenomen (resolutie nr. 55/25) en op 12 december 2000 ter ondertekening werd opengesteld te Palermo, en de bijbehorende protocollen, alsmede het in 2012 verschenen periodiek overzicht van het VN-Bureau voor drugs- en misdaadbestrijding inzake gevallen van georganiseerde criminaliteit,

| — | gezien het VN-Verdrag tegen corruptie (UNCAC), dat in Merida ter ondertekening is opengesteld op 9 december 2003, |
| --- | --- |

—

gezien het VN-Verdrag tegen corruptie (UNCAC), dat in Merida ter ondertekening is opengesteld op 9 december 2003,

| — | gezien het Verdrag inzake de strafrechtelijke bestrijding van corruptie en het Verdrag inzake de civielrechtelijke bestrijding van corruptie van de Raad van Europa, die respectievelijk op 27 januari en 4 november 1999 ter ondertekening zijn opengesteld te Straatsburg, en de resoluties (98) 7 en (99) 5 tot oprichting van de Groep van staten tegen corruptie (GRECO), die het Comité van ministers van de Raad van Europa respectievelijk op 5 mei 1998 en 1 mei 1999 heeft aangenomen, |
| --- | --- |

—

gezien het Verdrag inzake de strafrechtelijke bestrijding van corruptie en het Verdrag inzake de civielrechtelijke bestrijding van corruptie van de Raad van Europa, die respectievelijk op 27 januari en 4 november 1999 ter ondertekening zijn opengesteld te Straatsburg, en de resoluties (98) 7 en (99) 5 tot oprichting van de Groep van staten tegen corruptie (GRECO), die het Comité van ministers van de Raad van Europa respectievelijk op 5 mei 1998 en 1 mei 1999 heeft aangenomen,

| — | gezien de Akte van de Raad van 26 mei 1997 tot opstelling op basis van artikel K.3, lid 2, onder c), van het Verdrag betreffende de Europese Unie van de Overeenkomst ter bestrijding van corruptie waarbij ambtenaren van de Europese Gemeenschappen of van de lidstaten van de Europese Unie betrokken zijn (3), |
| --- | --- |

—

gezien de Akte van de Raad van 26 mei 1997 tot opstelling op basis van artikel K.3, lid 2, onder c), van het Verdrag betreffende de Europese Unie van de Overeenkomst ter bestrijding van corruptie waarbij ambtenaren van de Europese Gemeenschappen of van de lidstaten van de Europese Unie betrokken zijn (3),

| — | gezien het Verdrag van de OESO inzake de bestrijding van omkoping van buitenlandse ambtenaren in internationale zakelijke transacties, dat ter ondertekening is opengesteld te Parijs op 17 december 1997, en de latere aanvullingen daarbij, |
| --- | --- |

—

gezien het Verdrag van de OESO inzake de bestrijding van omkoping van buitenlandse ambtenaren in internationale zakelijke transacties, dat ter ondertekening is opengesteld te Parijs op 17 december 1997, en de latere aanvullingen daarbij,

| — | gezien het Verdrag van de Raad van Europa inzake het witwassen, de opsporing, de inbeslagneming en de confiscatie van opbrengsten van misdrijven en de financiering van terrorisme, dat ter ondertekening is opengesteld te Warschau op 16 mei 2005, en Resolutie (2010) 12 van het Comité van ministers van de Raad van Europa van 13 oktober 2010 betreffende het Reglement van het Comité van deskundigen inzake de evaluatie van maatregelen ter bestrijding van het witwassen van geld (MONEYVAL), |
| --- | --- |

—

gezien het Verdrag van de Raad van Europa inzake het witwassen, de opsporing, de inbeslagneming en de confiscatie van opbrengsten van misdrijven en de financiering van terrorisme, dat ter ondertekening is opengesteld te Warschau op 16 mei 2005, en Resolutie (2010) 12 van het Comité van ministers van de Raad van Europa van 13 oktober 2010 betreffende het Reglement van het Comité van deskundigen inzake de evaluatie van maatregelen ter bestrijding van het witwassen van geld (MONEYVAL),

| — | gezien de Conventie inzake cybercriminaliteit van de Raad van Europa, die ter ondertekening is opengesteld in Boedapest op 23 november 2001, |
| --- | --- |

—

gezien de Conventie inzake cybercriminaliteit van de Raad van Europa, die ter ondertekening is opengesteld in Boedapest op 23 november 2001,

| — | gezien het strategisch concept voor de defensie en veiligheid van de leden van de Noord-Atlantische Verdragsorganisatie „Actief engagement, moderne defensie”, dat op 19 en 20 november 2010 door de staatshoofden en regeringsleiders van de NAVO te Lissabon is goedgekeurd, |
| --- | --- |

—

gezien het strategisch concept voor de defensie en veiligheid van de leden van de Noord-Atlantische Verdragsorganisatie „Actief engagement, moderne defensie”, dat op 19 en 20 november 2010 door de staatshoofden en regeringsleiders van de NAVO te Lissabon is goedgekeurd,

| — | gezien de veertig aanbevelingen en de negen bijzondere aanbevelingen van de financiële actiegroep witwassen van geld FATF inzake de bestrijding van het witwassen van geld, |
| --- | --- |

—

gezien de veertig aanbevelingen en de negen bijzondere aanbevelingen van de financiële actiegroep witwassen van geld FATF inzake de bestrijding van het witwassen van geld,

| — | gezien de werkzaamheden van het Bazels Comité voor het bankentoezicht (BCBS), |
| --- | --- |

—

gezien de werkzaamheden van het Bazels Comité voor het bankentoezicht (BCBS),

| — | gezien de verslagen van het Bureau van de Verenigde Naties voor drugs- en misdaadbestrijding (UNODC) getiteld „De mondialisering van de misdaad: een beoordeling van de dreiging van grensoverschrijdende georganiseerde misdaad” (2010), „Raming van de illegale geldstromen afkomstig uit drugshandel en andere vormen van grensoverschrijdende georganiseerde misdaad” (2011) en „Volledige studie naar cybercriminaliteit” (2013), |
| --- | --- |

—

gezien de verslagen van het Bureau van de Verenigde Naties voor drugs- en misdaadbestrijding (UNODC) getiteld „De mondialisering van de misdaad: een beoordeling van de dreiging van grensoverschrijdende georganiseerde misdaad” (2010), „Raming van de illegale geldstromen afkomstig uit drugshandel en andere vormen van grensoverschrijdende georganiseerde misdaad” (2011) en „Volledige studie naar cybercriminaliteit” (2013),

| — | gezien Kaderbesluit 2008/841/JBZ van de Raad van 24 oktober 2008 ter bestrijding van georganiseerde criminaliteit (4), |
| --- | --- |

—

gezien Kaderbesluit 2008/841/JBZ van de Raad van 24 oktober 2008 ter bestrijding van georganiseerde criminaliteit (4),

| — | gezien Kaderbesluit 2001/500/JBZ van de Raad van 26 juni 2001 inzake het witwassen van geld, de identificatie, opsporing, bevriezing, inbeslagneming en confiscatie van hulpmiddelen en van opbrengsten van misdrijven (5), Kaderbesluit 2003/577/JBZ van de Raad van 22 juli 2003 inzake de tenuitvoerlegging in de Europese Unie van beslissingen tot bevriezing van voorwerpen of bewijsstukken (6), Kaderbesluit 2005/212/JBZ van de Raad van 24 februari 2005 inzake de confiscatie van opbrengsten van misdrijven, alsmede van de daarbij gebruikte hulpmiddelen en de door middel daarvan verkregen voorwerpen (7), en Kaderbesluit 2006/783/JBZ van de Raad van 6 oktober 2006 inzake de toepassing van het beginsel van wederzijdse erkenning op beslissingen tot confiscatie (8), |
| --- | --- |

—

gezien Kaderbesluit 2001/500/JBZ van de Raad van 26 juni 2001 inzake het witwassen van geld, de identificatie, opsporing, bevriezing, inbeslagneming en confiscatie van hulpmiddelen en van opbrengsten van misdrijven (5), Kaderbesluit 2003/577/JBZ van de Raad van 22 juli 2003 inzake de tenuitvoerlegging in de Europese Unie van beslissingen tot bevriezing van voorwerpen of bewijsstukken (6), Kaderbesluit 2005/212/JBZ van de Raad van 24 februari 2005 inzake de confiscatie van opbrengsten van misdrijven, alsmede van de daarbij gebruikte hulpmiddelen en de door middel daarvan verkregen voorwerpen (7), en Kaderbesluit 2006/783/JBZ van de Raad van 6 oktober 2006 inzake de toepassing van het beginsel van wederzijdse erkenning op beslissingen tot confiscatie (8),

| — | gezien Besluit 2007/845/JBZ van de Raad van 6 december 2007 betreffende de samenwerking tussen de nationale bureaus voor de ontneming van vermogensbestanddelen op het gebied van de opsporing en de identificatie van opbrengsten van misdrijven of andere vermogensbestanddelen die hun oorsprong vinden in misdrijven (9), en gezien het verslag van de Commissie (COM(2011)0176) op basis van artikel 8 van dat besluit, |
| --- | --- |

—

gezien Besluit 2007/845/JBZ van de Raad van 6 december 2007 betreffende de samenwerking tussen de nationale bureaus voor de ontneming van vermogensbestanddelen op het gebied van de opsporing en de identificatie van opbrengsten van misdrijven of andere vermogensbestanddelen die hun oorsprong vinden in misdrijven (9), en gezien het verslag van de Commissie (COM(2011)0176) op basis van artikel 8 van dat besluit,

| — | gezien Besluit 2009/426/JBZ van de Raad van 16 december 2008 inzake het versterken van Eurojust en tot wijziging van Besluit 2002/187/JBZ betreffende de oprichting van Eurojust teneinde de strijd tegen ernstige vormen van criminaliteit te versterken (10), |
| --- | --- |

—

gezien Besluit 2009/426/JBZ van de Raad van 16 december 2008 inzake het versterken van Eurojust en tot wijziging van Besluit 2002/187/JBZ betreffende de oprichting van Eurojust teneinde de strijd tegen ernstige vormen van criminaliteit te versterken (10),

| — | gezien Besluit 2009/371/JBZ van de Raad van 6 april 2009 tot oprichting van de Europese politiedienst (Europol) (11), |
| --- | --- |

—

gezien Besluit 2009/371/JBZ van de Raad van 6 april 2009 tot oprichting van de Europese politiedienst (Europol) (11),

| — | gezien Kaderbesluit 2008/977/JBZ van de Raad van 27 november 2008 over de bescherming van persoonsgegevens die worden verwerkt in het kader van de politiële en justitiële samenwerking in strafzaken (12), |
| --- | --- |

—

gezien Kaderbesluit 2008/977/JBZ van de Raad van 27 november 2008 over de bescherming van persoonsgegevens die worden verwerkt in het kader van de politiële en justitiële samenwerking in strafzaken (12),

| — | gezien Kaderbesluit 2002/584/JBZ van de Raad van 13 juni 2002 betreffende het Europees aanhoudingsbevel en de procedures van overlevering tussen de lidstaten (13), en de daaropvolgende wijzigingen, |
| --- | --- |

—

gezien Kaderbesluit 2002/584/JBZ van de Raad van 13 juni 2002 betreffende het Europees aanhoudingsbevel en de procedures van overlevering tussen de lidstaten (13), en de daaropvolgende wijzigingen,

| — | gezien Kaderbesluit 2002/465/JBZ van de Raad van 13 juni 2002 inzake gemeenschappelijke onderzoeksteams (14), en het verslag van de Commissie over de juridische omzetting van dat kaderbesluit (COM(2004)0858), |
| --- | --- |

—

gezien Kaderbesluit 2002/465/JBZ van de Raad van 13 juni 2002 inzake gemeenschappelijke onderzoeksteams (14), en het verslag van de Commissie over de juridische omzetting van dat kaderbesluit (COM(2004)0858),

| — | gezien Besluit 2009/902/JBZ van de Raad van 30 november 2009 betreffende de oprichting van een Europees netwerk inzake criminaliteitspreventie (ENCP) (15), |
| --- | --- |

—

gezien Besluit 2009/902/JBZ van de Raad van 30 november 2009 betreffende de oprichting van een Europees netwerk inzake criminaliteitspreventie (ENCP) (15),

| — | gezien Richtlijn 2011/36/EU van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2011 inzake de voorkoming en bestrijding van mensenhandel en de bescherming van slachtoffers daarvan, en ter vervanging van Kaderbesluit 2002/629/JBZ van de Raad (16), en de mededeling van de Commissie met als titel „De EU-strategie voor de uitroeiing van mensenhandel 2012-2016” (COM(2012)0286), |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2011/36/EU van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2011 inzake de voorkoming en bestrijding van mensenhandel en de bescherming van slachtoffers daarvan, en ter vervanging van Kaderbesluit 2002/629/JBZ van de Raad (16), en de mededeling van de Commissie met als titel „De EU-strategie voor de uitroeiing van mensenhandel 2012-2016” (COM(2012)0286),

| — | gezien Richtlijn 2005/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 26 oktober 2005 tot voorkoming van het gebruik van het financiële stelsel voor het witwassen van geld en de financiering van terrorisme (17), en het verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de toepassing van die richtlijn (COM(2012)0168), |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2005/60/EG van het Europees Parlement en de Raad van 26 oktober 2005 tot voorkoming van het gebruik van het financiële stelsel voor het witwassen van geld en de financiering van terrorisme (17), en het verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de toepassing van die richtlijn (COM(2012)0168),

| — | gezien Verordening (EG) nr. 1889/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 26 oktober 2005 betreffende de controle van liquide middelen die de Gemeenschap binnenkomen of verlaten (18), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EG) nr. 1889/2005 van het Europees Parlement en de Raad van 26 oktober 2005 betreffende de controle van liquide middelen die de Gemeenschap binnenkomen of verlaten (18),

| — | gezien Verordening (EG) nr. 1781/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 15 november 2006 betreffende bij geldovermakingen te voegen informatie over de betaler (19), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EG) nr. 1781/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 15 november 2006 betreffende bij geldovermakingen te voegen informatie over de betaler (19),

| — | gezien Richtlijn 2009/110/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 september 2009 betreffende de toegang tot, de uitoefening van en het prudentieel toezicht op de werkzaamheden van instellingen voor elektronisch geld, tot wijziging van de Richtlijnen 2005/60/EG en 2006/48/EG en tot intrekking van Richtlijn 2000/46/EG (20), |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2009/110/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 september 2009 betreffende de toegang tot, de uitoefening van en het prudentieel toezicht op de werkzaamheden van instellingen voor elektronisch geld, tot wijziging van de Richtlijnen 2005/60/EG en 2006/48/EG en tot intrekking van Richtlijn 2000/46/EG (20),

| — | gezien Richtlijn 2007/64/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende betalingsdiensten in de interne markt tot wijziging van de Richtlijnen 97/7/EG, 2002/65/EG, 2005/60/EG en 2006/48/EG, en tot intrekking van Richtlijn 97/5/EG (21), |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2007/64/EG van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende betalingsdiensten in de interne markt tot wijziging van de Richtlijnen 97/7/EG, 2002/65/EG, 2005/60/EG en 2006/48/EG, en tot intrekking van Richtlijn 97/5/EG (21),

| — | gezien Kaderbesluit 2003/568/JBZ van de Raad van 22 juli 2003 inzake de bestrijding van corruptie in de privésector (22) en het verslag van de Commissie aan de Raad op grond van artikel 9 van dat kaderbesluit (COM(2007)0328), |
| --- | --- |

—

gezien Kaderbesluit 2003/568/JBZ van de Raad van 22 juli 2003 inzake de bestrijding van corruptie in de privésector (22) en het verslag van de Commissie aan de Raad op grond van artikel 9 van dat kaderbesluit (COM(2007)0328),

| — | gezien Richtlijn 2004/17/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 houdende coördinatie van de procedures voor het plaatsen van opdrachten in de sectoren water- en energievoorziening, vervoer en postdiensten (23), en Richtlijn 2004/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 betreffende de coördinatie van de procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten voor werken, leveringen en diensten en de daarop volgende wijzigingen (24), |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2004/17/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 houdende coördinatie van de procedures voor het plaatsen van opdrachten in de sectoren water- en energievoorziening, vervoer en postdiensten (23), en Richtlijn 2004/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 betreffende de coördinatie van de procedures voor het plaatsen van overheidsopdrachten voor werken, leveringen en diensten en de daarop volgende wijzigingen (24),

| — | gezien Richtlijn 2012/29/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot vaststelling van minimumnormen voor de rechten, de ondersteuning en de bescherming van slachtoffers van strafbare feiten, en ter vervanging van Kaderbesluit 2001/220/JBZ van de Raad (25), |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2012/29/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot vaststelling van minimumnormen voor de rechten, de ondersteuning en de bescherming van slachtoffers van strafbare feiten, en ter vervanging van Kaderbesluit 2001/220/JBZ van de Raad (25),

| — | gezien Richtlijn 2011/93/EU van het Europees Parlement en de Raad van 13 december 2011 ter bestrijding van seksueel misbruik en seksuele uitbuiting van kinderen en kinderpornografie, en ter vervanging van Kaderbesluit 2004/68/JBZ van de Raad (26), |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2011/93/EU van het Europees Parlement en de Raad van 13 december 2011 ter bestrijding van seksueel misbruik en seksuele uitbuiting van kinderen en kinderpornografie, en ter vervanging van Kaderbesluit 2004/68/JBZ van de Raad (26),

| — | gezien Verordening (EG) nr. 273/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake drugsprecursoren (27), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EG) nr. 273/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 inzake drugsprecursoren (27),

| — | gezien Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (28), |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (28),

| — | gezien het besluit van de Commissie van 28 september 2011 tot oprichting van een groep van corruptiedeskundigen (29), de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad en het Europees Economisch en Sociaal Comité van 6 juni 2011 met als titel „Corruptiebestrijding in de EU” (COM (2011)0308) en het besluit van de Commissie van 6 juni 2011 tot vaststelling van een EU-breed rapportagesysteem voor periodieke evaluaties in de strijd tegen corruptie („EU-corruptiebestrijdingsverslag”) (C(2011)3673), |
| --- | --- |

—

gezien het besluit van de Commissie van 28 september 2011 tot oprichting van een groep van corruptiedeskundigen (29), de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad en het Europees Economisch en Sociaal Comité van 6 juni 2011 met als titel „Corruptiebestrijding in de EU” (COM (2011)0308) en het besluit van de Commissie van 6 juni 2011 tot vaststelling van een EU-breed rapportagesysteem voor periodieke evaluaties in de strijd tegen corruptie („EU-corruptiebestrijdingsverslag”) (C(2011)3673),

| — | gezien het besluit van de Commissie van 14 februari 2012 tot oprichting van een deskundigengroep inzake beleidsbehoeften op het gebied van criminaliteitgegevens, en tot intrekking van Besluit 2006/581/EG (30), |
| --- | --- |

—

gezien het besluit van de Commissie van 14 februari 2012 tot oprichting van een deskundigengroep inzake beleidsbehoeften op het gebied van criminaliteitgegevens, en tot intrekking van Besluit 2006/581/EG (30),

| — | gezien Aanbeveling 2007/425/EG van de Commissie van 13 juni 2007 betreffende maatregelen tot handhaving van Verordening (EG) nr. 338/97 van de Raad inzake de bescherming van in het wild levende dier- en plantensoorten door controle op het desbetreffende handelsverkeer (31), |
| --- | --- |

—

gezien Aanbeveling 2007/425/EG van de Commissie van 13 juni 2007 betreffende maatregelen tot handhaving van Verordening (EG) nr. 338/97 van de Raad inzake de bescherming van in het wild levende dier- en plantensoorten door controle op het desbetreffende handelsverkeer (31),

| — | gezien het Initiatief van het Koninkrijk België, de Republiek Bulgarije, de Republiek Estland, het Koninkrijk Spanje, de Republiek Oostenrijk, de Republiek Slovenië en het Koninkrijk Zweden voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende het Europees onderzoeksbevel in strafzaken (2010/0817(COD)), |
| --- | --- |

—

gezien het Initiatief van het Koninkrijk België, de Republiek Bulgarije, de Republiek Estland, het Koninkrijk Spanje, de Republiek Oostenrijk, de Republiek Slovenië en het Koninkrijk Zweden voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende het Europees onderzoeksbevel in strafzaken (2010/0817(COD)),

| — | gezien het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2012 betreffende de bevriezing en confiscatie van opbrengsten van misdrijven in de Europese Unie (COM(2012)0085), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2012 betreffende de bevriezing en confiscatie van opbrengsten van misdrijven in de Europese Unie (COM(2012)0085),

| — | gezien het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2011 betreffende het gunnen van opdrachten in de sectoren water- en energievoorziening, vervoer en postdiensten (COM(2011)0895) en het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2011 betreffende het gunnen van overheidsopdrachten (COM(2011)0896), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2011 betreffende het gunnen van opdrachten in de sectoren water- en energievoorziening, vervoer en postdiensten (COM(2011)0895) en het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad van 20 december 2011 betreffende het gunnen van overheidsopdrachten (COM(2011)0896),

| — | gezien het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad van 5 februari 2013 tot voorkoming van het gebruik van het financiële stelsel voor het witwassen van geld en de financiering van terrorisme (COM(2013)0045), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad van 5 februari 2013 tot voorkoming van het gebruik van het financiële stelsel voor het witwassen van geld en de financiering van terrorisme (COM(2013)0045),

| — | gezien het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad van 5 februari 2013 betreffende bij geldovermakingen te voegen informatie (COM(2013)0044), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad van 5 februari 2013 betreffende bij geldovermakingen te voegen informatie (COM(2013)0044),

| — | gezien het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad van 12 september 2012 betreffende het statuut en de financiering van Europese politieke partijen en Europese politieke stichtingen (COM(2012)0499), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad van 12 september 2012 betreffende het statuut en de financiering van Europese politieke partijen en Europese politieke stichtingen (COM(2012)0499),

| — | gezien het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad van 29 november 2012 tot wijziging van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 wat betreft de financiering van Europese politieke partijen (COM(2012)0712), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad van 29 november 2012 tot wijziging van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 wat betreft de financiering van Europese politieke partijen (COM(2012)0712),

| — | gezien het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de strafrechtelijke bescherming van de euro en andere munten tegen valsemunterij, en ter vervanging van Kaderbesluit 2000/383/JBZ van de Raad (COM(2013)0042), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de strafrechtelijke bescherming van de euro en andere munten tegen valsemunterij, en ter vervanging van Kaderbesluit 2000/383/JBZ van de Raad (COM(2013)0042),

| — | gezien het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad over aanvallen op informatiesystemen, en tot intrekking van Kaderbesluit 2005/222/JBZ van de Raad (COM(2010)0517), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad over aanvallen op informatiesystemen, en tot intrekking van Kaderbesluit 2005/222/JBZ van de Raad (COM(2010)0517),

| — | gezien het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door bevoegde autoriteiten met het oog op de voorkoming, het onderzoek, de opsporing en de vervolging van strafbare feiten of de tenuitvoerlegging van straffen, en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (COM(2012)0010), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door bevoegde autoriteiten met het oog op de voorkoming, het onderzoek, de opsporing en de vervolging van strafbare feiten of de tenuitvoerlegging van straffen, en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (COM(2012)0010),

| — | gezien het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (algemene verordening gegevensbescherming) (COM(2012)0011), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (algemene verordening gegevensbescherming) (COM(2012)0011),

| — | gezien het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de strafrechtelijke bestrijding van fraude die de financiële belangen van de Unie schaadt (COM(2012)0363), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad betreffende de strafrechtelijke bestrijding van fraude die de financiële belangen van de Unie schaadt (COM(2012)0363),

| — | gezien het voorstel voor een verordening van de Raad tot instelling van het Europees Openbaar Ministerie (COM(2013)0534) en het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het EU-Agentschap voor justitiële samenwerking in strafzaken (Eurojust) (COM(2013)0535), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel voor een verordening van de Raad tot instelling van het Europees Openbaar Ministerie (COM(2013)0534) en het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het EU-Agentschap voor justitiële samenwerking in strafzaken (Eurojust) (COM(2013)0535),

| — | gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's getiteld „De financiële belangen van de Unie beter beschermen: instelling van een Europees Openbaar Ministerie en hervorming van Eurojust” (COM(2013)0532), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's getiteld „De financiële belangen van de Unie beter beschermen: instelling van een Europees Openbaar Ministerie en hervorming van Eurojust” (COM(2013)0532),

| — | gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's met als titel „De governance van OLAF en de procedurele waarborgen bij onderzoeken versterken: stapsgewijze benadering ter flankering van de instelling van een Europees Openbaar Ministerie” (COM(2013)0533), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's met als titel „De governance van OLAF en de procedurele waarborgen bij onderzoeken versterken: stapsgewijze benadering ter flankering van de instelling van een Europees Openbaar Ministerie” (COM(2013)0533),

| — | gezien de gezamenlijke mededeling van de Commissie en de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's getiteld „Strategie inzake cyberbeveiliging van de Europese Unie: een open, veilige en beveiligde cyberspace” (JOIN(2013)0001), |
| --- | --- |

—

gezien de gezamenlijke mededeling van de Commissie en de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's getiteld „Strategie inzake cyberbeveiliging van de Europese Unie: een open, veilige en beveiligde cyberspace” (JOIN(2013)0001),

| — | gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad met als titel „Actieplan ter versterking van de strijd tegen belastingfraude en belastingontduiking” (COM(2012)0722), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad met als titel „Actieplan ter versterking van de strijd tegen belastingfraude en belastingontduiking” (COM(2012)0722),

| — | gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's over „De totstandbrenging van een open en veilig Europa: de begroting voor binnenlandse zaken 2014-2020” (COM(2011)0749), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's over „De totstandbrenging van een open en veilig Europa: de begroting voor binnenlandse zaken 2014-2020” (COM(2011)0749),

| — | gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad met als titel „Eerste jaarverslag over de tenuitvoerlegging van de EU-interneveiligheidsstrategie” (COM(2011)0790), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad met als titel „Eerste jaarverslag over de tenuitvoerlegging van de EU-interneveiligheidsstrategie” (COM(2011)0790),

| — | gezien het groenboek van de Commissie over schaduwbankieren (COM(2012)0102), |
| --- | --- |

—

gezien het groenboek van de Commissie over schaduwbankieren (COM(2012)0102),

| — | gezien de mededeling van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement „De aanpak van criminaliteit in het digitale tijdperk:oprichting van een Europees Centrum voor de bestrijding van cybercriminaliteit” (COM(2012)0140), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement „De aanpak van criminaliteit in het digitale tijdperk:oprichting van een Europees Centrum voor de bestrijding van cybercriminaliteit” (COM(2012)0140),

| — | gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's over „Een breed Europees kader voor onlinegokken” (COM(2012)0596), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's over „Een breed Europees kader voor onlinegokken” (COM(2012)0596),

| — | gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over „Het meten van criminaliteit in de EU: Actieplan voor statistiek 2011-2015” (COM(2011)0713), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over „Het meten van criminaliteit in de EU: Actieplan voor statistiek 2011-2015” (COM(2011)0713),

| — | gezien het verslag van de Commissie aan de Raad over de evaluatie van het Europees netwerk inzake criminaliteitspreventie (COM(2012)0717), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie aan de Raad over de evaluatie van het Europees netwerk inzake criminaliteitspreventie (COM(2012)0717),

| — | gezien het verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de tenuitvoerlegging van Besluit 2008/615/JBZ van de Raad van 23 juni 2008 inzake de intensivering van de grensoverschrijdende samenwerking, in het bijzonder ter bestrijding van terrorisme en grensoverschrijdende criminaliteit (het „Prüm-besluit”) (COM(2012)0732), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over de tenuitvoerlegging van Besluit 2008/615/JBZ van de Raad van 23 juni 2008 inzake de intensivering van de grensoverschrijdende samenwerking, in het bijzonder ter bestrijding van terrorisme en grensoverschrijdende criminaliteit (het „Prüm-besluit”) (COM(2012)0732),

| — | gezien de mededeling van de Commissie „Groenboek — naar een geïntegreerde Europese markt voor kaart-, internet- en mobiele betalingen” (COM(2011)0941), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie „Groenboek — naar een geïntegreerde Europese markt voor kaart-, internet- en mobiele betalingen” (COM(2011)0941),

| — | gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over concrete manieren om de bestrijding van belastingfraude en belastingontduiking, ook in relatie tot derde landen, te versterken (COM(2012)0351), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad over concrete manieren om de bestrijding van belastingfraude en belastingontduiking, ook in relatie tot derde landen, te versterken (COM(2012)0351),

| — | gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's „Werken aan een strafrechtbeleid van de EU: de effectieve uitvoering van EU-beleid waarborgen door middel van strafrecht” (COM(2011)0573), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's „Werken aan een strafrechtbeleid van de EU: de effectieve uitvoering van EU-beleid waarborgen door middel van strafrecht” (COM(2011)0573),

| — | gezien het verslag van de Commissie aan de Raad van 6 juni 2011 over de wijze van deelname van de Europese Unie aan de Groep van staten tegen corruptie van de Raad van Europa (GRECO), COM(2011)0307, |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie aan de Raad van 6 juni 2011 over de wijze van deelname van de Europese Unie aan de Groep van staten tegen corruptie van de Raad van Europa (GRECO), COM(2011)0307,

| — | gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad „Opbrengsten van georganiseerde criminaliteit: misdaad mag niet lonen” (COM(2008)0766), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad „Opbrengsten van georganiseerde criminaliteit: misdaad mag niet lonen” (COM(2008)0766),

| — | gezien de mededeling van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement over de rol van Eurojust en van het Europees justitieel netwerk bij de bestrijding van de georganiseerde criminaliteit en het terrorisme in de Europese Unie (COM(2007)0644), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement over de rol van Eurojust en van het Europees justitieel netwerk bij de bestrijding van de georganiseerde criminaliteit en het terrorisme in de Europese Unie (COM(2007)0644),

| — | gezien de mededeling van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement over het voorkomen en bestrijden van georganiseerde criminaliteit in de financiële sector (COM(2004)0262), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie aan de Raad en het Europees Parlement over het voorkomen en bestrijden van georganiseerde criminaliteit in de financiële sector (COM(2004)0262),

| — | gezien het werkdocument van de Commissie over de haalbaarheid van EU-wetgeving op het gebied van de bescherming van getuigen en personen die met justitie samenwerken (COM(2007)0693), |
| --- | --- |

—

gezien het werkdocument van de Commissie over de haalbaarheid van EU-wetgeving op het gebied van de bescherming van getuigen en personen die met justitie samenwerken (COM(2007)0693),

| — | gezien zijn aanbeveling van 7 juni 2005 aan de Europese Raad en de Raad over de strijd tegen de financiering van het terrorisme (32), |
| --- | --- |

—

gezien zijn aanbeveling van 7 juni 2005 aan de Europese Raad en de Raad over de strijd tegen de financiering van het terrorisme (32),

| — | gezien zijn resolutie van 8 maart 2011 over belastingen en ontwikkeling — samenwerking met ontwikkelingslanden met het oog op goed bestuur in belastingaangelegenheden (33), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 8 maart 2011 over belastingen en ontwikkeling — samenwerking met ontwikkelingslanden met het oog op goed bestuur in belastingaangelegenheden (33),

| — | gezien zijn resoluties van 15 september 2011 over de inspanningen van de EU ter bestrijding van corruptie (34), van 25 oktober 2011 over georganiseerde criminaliteit in de Europese Unie (35), van 22 mei 2012 over een EU-aanpak van het strafrecht (36) en van 14 maart 2013 over wedstrijdmanipulatie en corruptie in de sport (37), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resoluties van 15 september 2011 over de inspanningen van de EU ter bestrijding van corruptie (34), van 25 oktober 2011 over georganiseerde criminaliteit in de Europese Unie (35), van 22 mei 2012 over een EU-aanpak van het strafrecht (36) en van 14 maart 2013 over wedstrijdmanipulatie en corruptie in de sport (37),

| — | gezien zijn resolutie van 15 januari 2013 met aanbevelingen aan de Commissie betreffende het bestuursprocesrecht van de Europese Unie (38), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 15 januari 2013 met aanbevelingen aan de Commissie betreffende het bestuursprocesrecht van de Europese Unie (38),

| — | gezien zijn resolutie van 21 mei 2013 over de strijd tegen belastingfraude, belastingontduiking en belastingparadijzen (39), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 21 mei 2013 over de strijd tegen belastingfraude, belastingontduiking en belastingparadijzen (39),

| — | gezien zijn resolutie van 11 juni 2013 over georganiseerde misdaad, corruptie en het witwassen van geld: aanbevelingen inzake de benodigde acties en initiatieven (tussentijds verslag) (40), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 11 juni 2013 over georganiseerde misdaad, corruptie en het witwassen van geld: aanbevelingen inzake de benodigde acties en initiatieven (tussentijds verslag) (40),

| — | gezien zijn Verklaring van 18 mei 2010 over de inspanningen van de Unie ter bestrijding van corruptie (41), |
| --- | --- |

—

gezien zijn Verklaring van 18 mei 2010 over de inspanningen van de Unie ter bestrijding van corruptie (41),

| — | gezien het rapport van Europol, Eurojust en Frontex over de interne veiligheid in de EU (2010), |
| --- | --- |

—

gezien het rapport van Europol, Eurojust en Frontex over de interne veiligheid in de EU (2010),

| — | gezien het meerjarig strategisch plan van Eurojust voor de periode 2012-2014 en zijn jaarverslag 2011, |
| --- | --- |

—

gezien het meerjarig strategisch plan van Eurojust voor de periode 2012-2014 en zijn jaarverslag 2011,

| — | gezien het door Europol opgestelde SOCTA-rapport (Serious and Organised Crime Threat Assessment) van maart 2013, |
| --- | --- |

—

gezien het door Europol opgestelde SOCTA-rapport (Serious and Organised Crime Threat Assessment) van maart 2013,

| — | gezien het door Europol in 2012 opgestelde verslag over de situatie met betrekking tot fraude met betaalkaarten in de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien het door Europol in 2012 opgestelde verslag over de situatie met betrekking tot fraude met betaalkaarten in de Europese Unie,

| — | gezien het gezamenlijke verslag van het Europese Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving en Europol „EU Drug Markets Report — A Strategic Analysis” van januari 2013, |
| --- | --- |

—

gezien het gezamenlijke verslag van het Europese Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving en Europol „EU Drug Markets Report — A Strategic Analysis” van januari 2013,

| — | gezien advies nr. 14/2011 van 13 juni 2011 over de bescherming van gegevens met betrekking tot het voorkomen van het witwassen van geld en de financiering van terrorisme, dat werd goedgekeurd door de werkgroep opgericht op basis van artikel 29 van Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de behandeling van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (42), |
| --- | --- |

—

gezien advies nr. 14/2011 van 13 juni 2011 over de bescherming van gegevens met betrekking tot het voorkomen van het witwassen van geld en de financiering van terrorisme, dat werd goedgekeurd door de werkgroep opgericht op basis van artikel 29 van Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de behandeling van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (42),

| — | gezien de conclusies van de openbare hoorzittingen, de debatten over de werkdocumenten en het tussentijds verslag, de gedachtewisselingen met hooggeplaatste personen, alsook de resultaten van de door de Bijzondere Commissie georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen van het Parlement afgelegde delegatiebezoeken, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de openbare hoorzittingen, de debatten over de werkdocumenten en het tussentijds verslag, de gedachtewisselingen met hooggeplaatste personen, alsook de resultaten van de door de Bijzondere Commissie georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen van het Parlement afgelegde delegatiebezoeken,

| — | gezien de bijdragen van hooggeplaatste deskundigen waarom de Bijzondere Commissie georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen speciaal had verzocht, |
| --- | --- |

—

gezien de bijdragen van hooggeplaatste deskundigen waarom de Bijzondere Commissie georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen speciaal had verzocht,

| — | gezien de antwoorden op de aan de nationale parlementen toegezonden vragenlijst met vragen naar hun rol en ervaringen met betrekking tot de strijd tegen georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen van geld, en gezien de resultaten van de op 7 mei 2013 te Brussel gehouden interparlementaire vergadering over hetzelfde onderwerp, |
| --- | --- |

—

gezien de antwoorden op de aan de nationale parlementen toegezonden vragenlijst met vragen naar hun rol en ervaringen met betrekking tot de strijd tegen georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen van geld, en gezien de resultaten van de op 7 mei 2013 te Brussel gehouden interparlementaire vergadering over hetzelfde onderwerp,

| — | gezien artikel 48 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 48 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Bijzondere Commissie georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen (A7-0307/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Bijzondere Commissie georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen (A7-0307/2013),

Georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen

| A. | overwegende dat de Bijzondere Commissie georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen (CRIM) een mandaat heeft gekregen om de omvang van georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen te onderzoeken op basis van de best beschikbare dreigingsevaluaties en om passende maatregelen op EU-niveau voor te stellen om deze dreigingen te voorkomen en aan te pakken en ze te bestrijden op internationaal, Europees en nationaal niveau; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat de Bijzondere Commissie georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen (CRIM) een mandaat heeft gekregen om de omvang van georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen te onderzoeken op basis van de best beschikbare dreigingsevaluaties en om passende maatregelen op EU-niveau voor te stellen om deze dreigingen te voorkomen en aan te pakken en ze te bestrijden op internationaal, Europees en nationaal niveau;

| B. | overwegende dat de misdaadorganisaties hun invloedssfeer geleidelijk op internationale schaal hebben uitgebreid door in te spelen op de economische globalisering en de nieuwe technologieën, en door met misdaadgroepen uit andere landen allianties te smeden (zoals de Zuid-Amerikaanse drugskartels en de Russische maffia) voor de onderlinge verdeling van markten en invloedssferen; overwegende dat criminele groepen hun activiteiten steeds meer diversifiëren, waardoor steeds nauwere banden ontstaan tussen drugshandel, mensenhandel, hulpverlening bij illegale immigratie, wapenhandel en witwasserij; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat de misdaadorganisaties hun invloedssfeer geleidelijk op internationale schaal hebben uitgebreid door in te spelen op de economische globalisering en de nieuwe technologieën, en door met misdaadgroepen uit andere landen allianties te smeden (zoals de Zuid-Amerikaanse drugskartels en de Russische maffia) voor de onderlinge verdeling van markten en invloedssferen; overwegende dat criminele groepen hun activiteiten steeds meer diversifiëren, waardoor steeds nauwere banden ontstaan tussen drugshandel, mensenhandel, hulpverlening bij illegale immigratie, wapenhandel en witwasserij;

| C. | overwegende dat corruptie en georganiseerde misdaad ernstige bedreigingen vormen in termen van kosten voor de economie van de EU; overwegende dat misdaadorganisaties hun opbrengsten en infiltratiecapaciteit sterk hebben kunnen verhogen omdat ze actief zijn geworden in een groot aantal, grotendeels onder overheidscontrole vallende sectoren; overwegende dat de georganiseerde misdaad steeds meer is gaan lijken op een sterk zakelijk georiënteerde mondiale speler die tegelijkertijd diverse soorten illegale — maar ook steeds meer legale — goederen en diensten kan leveren en daardoor een steeds sterker stempel drukt op de Europese en mondiale economie, een proces dat een aanzienlijk effect heeft op de belastingopbrengsten van de lidstaten en de Unie als geheel, en waarbij de jaarlijkse kosten voor het bedrijfsleven worden becijferd op 670 miljard euro; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat corruptie en georganiseerde misdaad ernstige bedreigingen vormen in termen van kosten voor de economie van de EU; overwegende dat misdaadorganisaties hun opbrengsten en infiltratiecapaciteit sterk hebben kunnen verhogen omdat ze actief zijn geworden in een groot aantal, grotendeels onder overheidscontrole vallende sectoren; overwegende dat de georganiseerde misdaad steeds meer is gaan lijken op een sterk zakelijk georiënteerde mondiale speler die tegelijkertijd diverse soorten illegale — maar ook steeds meer legale — goederen en diensten kan leveren en daardoor een steeds sterker stempel drukt op de Europese en mondiale economie, een proces dat een aanzienlijk effect heeft op de belastingopbrengsten van de lidstaten en de Unie als geheel, en waarbij de jaarlijkse kosten voor het bedrijfsleven worden becijferd op 670 miljard euro;

| D. | overwegende dat georganiseerde misdaad in termen van aantal slachtoffers een ernstige grensoverschrijdende bedreiging vormt voor de veiligheid in de EU; overwegende dat de georganiseerde misdaad enorme winsten maakt met mensenhandel en met de illegale handel in en het smokkelen van menselijke organen, wapens, drugs en drugsprecursoren, nucleaire, radiologische, biologische en chemische stoffen, geneesmiddelen inclusief receptgeneesmiddelen, namaak van alledaagse consumptiegoederen zoals levensmiddelen en farmaceutische producten, beschermde dier- en plantensoorten en delen daarvan, tabak in ongeacht welke vorm, kunstwerken en diverse andere — vaak nagemaakte — producten; overwegende dat deze handel fiscale verliezen veroorzaakt voor de Europese Unie en de lidstaten, de consumenten, de volksgezondheid en het bedrijfsleven schade toebrengt en daarnaast de verspreiding van andere vormen van georganiseerde misdaad faciliteert; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat georganiseerde misdaad in termen van aantal slachtoffers een ernstige grensoverschrijdende bedreiging vormt voor de veiligheid in de EU; overwegende dat de georganiseerde misdaad enorme winsten maakt met mensenhandel en met de illegale handel in en het smokkelen van menselijke organen, wapens, drugs en drugsprecursoren, nucleaire, radiologische, biologische en chemische stoffen, geneesmiddelen inclusief receptgeneesmiddelen, namaak van alledaagse consumptiegoederen zoals levensmiddelen en farmaceutische producten, beschermde dier- en plantensoorten en delen daarvan, tabak in ongeacht welke vorm, kunstwerken en diverse andere — vaak nagemaakte — producten; overwegende dat deze handel fiscale verliezen veroorzaakt voor de Europese Unie en de lidstaten, de consumenten, de volksgezondheid en het bedrijfsleven schade toebrengt en daarnaast de verspreiding van andere vormen van georganiseerde misdaad faciliteert;

| E. | overwegende dat de criminele activiteiten van de georganiseerde misdaad en de maffia op milieugebied — bestaande uit verschillende vormen van handel in en illegale verwerking van afvalstoffen en de vernietiging van het milieu, de landschappen, het artistiek en het cultureel erfgoed — inmiddels dusdanige internationale proporties hebben aangenomen dat er gezamenlijke inspanningen van alle Europese landen nodig zijn om de gezamenlijke preventie en bestrijding van de milieumaffia doeltreffender te maken; |
| --- | --- |

E.

overwegende dat de criminele activiteiten van de georganiseerde misdaad en de maffia op milieugebied — bestaande uit verschillende vormen van handel in en illegale verwerking van afvalstoffen en de vernietiging van het milieu, de landschappen, het artistiek en het cultureel erfgoed — inmiddels dusdanige internationale proporties hebben aangenomen dat er gezamenlijke inspanningen van alle Europese landen nodig zijn om de gezamenlijke preventie en bestrijding van de milieumaffia doeltreffender te maken;

| F. | overwegende dat talloze misdaadorganisaties een op netwerken gebaseerde structuur hebben die wordt gekenmerkt door een hoge mate van flexibiliteit, mobiliteit, connectiviteit en interetniciteit alsmede door een sterke infiltratie- en camouflagecapaciteit; overwegende dat misdaadorganisaties elkaar steeds meer gaan ondersteunen, zodat zij — mede dankzij hun nieuwe internationale structuren en de diversificatie van hun activiteiten — hun verschillen in termen van taal en commerciële belangen kunnen overstijgen en gezamenlijke handelsactiviteiten kunnen ontwikkelen, en aldus hun kosten kunnen beperken en hun winsten in een tijd van mondiale economische crisis kunnen maximaliseren; |
| --- | --- |

F.

overwegende dat talloze misdaadorganisaties een op netwerken gebaseerde structuur hebben die wordt gekenmerkt door een hoge mate van flexibiliteit, mobiliteit, connectiviteit en interetniciteit alsmede door een sterke infiltratie- en camouflagecapaciteit; overwegende dat misdaadorganisaties elkaar steeds meer gaan ondersteunen, zodat zij — mede dankzij hun nieuwe internationale structuren en de diversificatie van hun activiteiten — hun verschillen in termen van taal en commerciële belangen kunnen overstijgen en gezamenlijke handelsactiviteiten kunnen ontwikkelen, en aldus hun kosten kunnen beperken en hun winsten in een tijd van mondiale economische crisis kunnen maximaliseren;

| G. | overwegende dat er in de EU volgens het SOCTA-rapport 2013 van Europol minstens 3 600 misdaadorganisaties actief zijn, dat 70 % hiervan een in geografisch opzicht heterogene samenstelling en invloedssfeer heeft en dat meer dan 30 % hiervan meervoudige criminele activiteiten beoefent; |
| --- | --- |

G.

overwegende dat er in de EU volgens het SOCTA-rapport 2013 van Europol minstens 3 600 misdaadorganisaties actief zijn, dat 70 % hiervan een in geografisch opzicht heterogene samenstelling en invloedssfeer heeft en dat meer dan 30 % hiervan meervoudige criminele activiteiten beoefent;

| H. | overwegende dat het noodzakelijk is dat Europol, op basis van relevante door de lidstaten verstrekte informatie, evalueert in welke mate bepaalde georganiseerde misdaadgroepen opereren over de binnen- en buitengrenzen van de EU heen en aan welke soorten bijzonder zware criminaliteit met een grensoverschrijdende dimensie, zoals vermeld in artikel 83 VWEU, zij zich schuldig maken, waarbij Europol telkens een ander domein dient te onderzoeken, en overwegende dat deze evaluatie van nabij moet worden gevolgd door het Europees Parlement, de nationale parlementen en andere relevante partijen om de toegevoegde waarde van het optreden van de EU en de samenwerking tussen de politiële en rechterlijke instanties van de lidstaten en derde landen en internationale organisaties beter te kunnen aansturen en te kunnen garanderen; |
| --- | --- |

H.

overwegende dat het noodzakelijk is dat Europol, op basis van relevante door de lidstaten verstrekte informatie, evalueert in welke mate bepaalde georganiseerde misdaadgroepen opereren over de binnen- en buitengrenzen van de EU heen en aan welke soorten bijzonder zware criminaliteit met een grensoverschrijdende dimensie, zoals vermeld in artikel 83 VWEU, zij zich schuldig maken, waarbij Europol telkens een ander domein dient te onderzoeken, en overwegende dat deze evaluatie van nabij moet worden gevolgd door het Europees Parlement, de nationale parlementen en andere relevante partijen om de toegevoegde waarde van het optreden van de EU en de samenwerking tussen de politiële en rechterlijke instanties van de lidstaten en derde landen en internationale organisaties beter te kunnen aansturen en te kunnen garanderen;

| I. | overwegende dat misdaadorganisaties kunnen profiteren van een grijze zone wat betreft samenspanning met andere partijen en voor bepaalde activiteiten allianties kunnen smeden met witteboordencriminelen (ondernemers, overheidsambtenaren op alle besluitvormingsniveaus, politici, banken, beroepsbeoefenaren, enzovoort), die op zich weliswaar geheel buiten de structuur van misdaadorganisaties staan, maar daar wel wederzijds lucratieve zakelijke betrekkingen mee onderhouden; |
| --- | --- |

I.

overwegende dat misdaadorganisaties kunnen profiteren van een grijze zone wat betreft samenspanning met andere partijen en voor bepaalde activiteiten allianties kunnen smeden met witteboordencriminelen (ondernemers, overheidsambtenaren op alle besluitvormingsniveaus, politici, banken, beroepsbeoefenaren, enzovoort), die op zich weliswaar geheel buiten de structuur van misdaadorganisaties staan, maar daar wel wederzijds lucratieve zakelijke betrekkingen mee onderhouden;

| J. | overwegende dat de geldstromen die worden gegenereerd door de internationale drugshandel die door maffiose organisaties wordt bedreven, volgens aanwijzingen van het VN-Bureau voor drugs- en misdaadbestrijding in veel gevallen verlopen via bankinstellingen uit verschillende landen in de wereld en dat er derhalve behoefte is aan een gecoördineerd internationaal onderzoek om langs de bancaire kanalen vast te stellen welke financiële actoren betrokken zijn bij de internationale drugshandel; |
| --- | --- |

J.

overwegende dat de geldstromen die worden gegenereerd door de internationale drugshandel die door maffiose organisaties wordt bedreven, volgens aanwijzingen van het VN-Bureau voor drugs- en misdaadbestrijding in veel gevallen verlopen via bankinstellingen uit verschillende landen in de wereld en dat er derhalve behoefte is aan een gecoördineerd internationaal onderzoek om langs de bancaire kanalen vast te stellen welke financiële actoren betrokken zijn bij de internationale drugshandel;

| K. | overwegende dat de economische crisis van de afgelopen jaren heeft geleid tot ingrijpende veranderingen op de belangenterreinen van de georganiseerde misdaad, die snel de nieuwe kansen heeft weten te grijpen, en dat daardoor nieuwe golven van migranten zijn ontstaan, die hunkeren naar betere levens- en werkomstandigheden, maar soms ook het slachtoffer worden van misdaadorganisaties die hen uitbuiten en als ongeschoolde krachten gebruiken; |
| --- | --- |

K.

overwegende dat de economische crisis van de afgelopen jaren heeft geleid tot ingrijpende veranderingen op de belangenterreinen van de georganiseerde misdaad, die snel de nieuwe kansen heeft weten te grijpen, en dat daardoor nieuwe golven van migranten zijn ontstaan, die hunkeren naar betere levens- en werkomstandigheden, maar soms ook het slachtoffer worden van misdaadorganisaties die hen uitbuiten en als ongeschoolde krachten gebruiken;

| L. | overwegende dat het feit dat de moderne misdaadorganisaties als ondernemingen functioneren, een van hun belangrijkste kenmerken is en dat zij hun activiteiten sterk afstemmen op de marktvraag naar goederen en diensten, daarbij nauw samenwerken met andere criminele en niet-criminele organisaties en zich voortdurend heen en weer bewegen tussen de ogenschijnlijk legale dimensie van hun activiteiten, corruptiemethoden en intimidatie enerzijds en de bevordering van hun illegale doelstellingen (zoals geldwitwasserij) anderzijds; |
| --- | --- |

L.

overwegende dat het feit dat de moderne misdaadorganisaties als ondernemingen functioneren, een van hun belangrijkste kenmerken is en dat zij hun activiteiten sterk afstemmen op de marktvraag naar goederen en diensten, daarbij nauw samenwerken met andere criminele en niet-criminele organisaties en zich voortdurend heen en weer bewegen tussen de ogenschijnlijk legale dimensie van hun activiteiten, corruptiemethoden en intimidatie enerzijds en de bevordering van hun illegale doelstellingen (zoals geldwitwasserij) anderzijds;

| M. | overwegende dat de grensoverschrijdende dimensie van de georganiseerde misdaad inmiddels nog verder is uitgegroeid dankzij het gemak waarmee misdaadorganisaties gebruik kunnen maken van allerlei vervoermiddelen, beproefde routes en bestaande infrastructuren, ook buiten de Europese Unie; voorts overwegende dat de georganiseerde misdaad met name de ontwikkeling van de communicatie- en vervoersinfrastructuur die momenteel in Afrika plaatsvindt, dreigt te misbruiken om haar illegale handelsactiviteiten te faciliteren; |
| --- | --- |

M.

overwegende dat de grensoverschrijdende dimensie van de georganiseerde misdaad inmiddels nog verder is uitgegroeid dankzij het gemak waarmee misdaadorganisaties gebruik kunnen maken van allerlei vervoermiddelen, beproefde routes en bestaande infrastructuren, ook buiten de Europese Unie; voorts overwegende dat de georganiseerde misdaad met name de ontwikkeling van de communicatie- en vervoersinfrastructuur die momenteel in Afrika plaatsvindt, dreigt te misbruiken om haar illegale handelsactiviteiten te faciliteren;

| N. | overwegende dat de Europese routes, en met name de routes via de westelijke Balkanlanden, een spilfunctie blijven vervullen bij de handel in mensen, wapens, drugs (en drugsprecursoren), alsook bij de witwasactiviteiten van een groot aantal in Europa opererende misdaadgroepen; overwegende dat de voor de Europese Unie bestemde heroïne binnenkomt via wisselende routes; |
| --- | --- |

N.

overwegende dat de Europese routes, en met name de routes via de westelijke Balkanlanden, een spilfunctie blijven vervullen bij de handel in mensen, wapens, drugs (en drugsprecursoren), alsook bij de witwasactiviteiten van een groot aantal in Europa opererende misdaadgroepen; overwegende dat de voor de Europese Unie bestemde heroïne binnenkomt via wisselende routes;

| O. | overwegende dat de slachtoffers van mensenhandel met geweld, onder dwang of via bedrog worden gerekruteerd, vervoerd of ondergebracht met het oog op seksuele uitbuiting, dwangarbeid of gedwongen diensten, zoals bedelen, slavernij, criminele activiteiten, huishoudelijke diensten, adoptie of gedwongen huwelijken of de verwijdering van organen; overwegende dat deze slachtoffers worden uitgebuit en volledig worden onderworpen aan hun smokkelaars of uitbuiters, dat zij verplicht worden om deze laatste enorme schulden terug te betalen, waarbij hun identiteitspapieren vaak worden afgenomen en zij worden opgesloten, afgezonderd en bedreigd, dat zij voortdurend in angst leven en vrezen voor vergelding, geen geld hebben en dat hun schrik wordt aangejaagd voor de plaatselijke overheid, waardoor zij alle hoop verliezen; |
| --- | --- |

O.

overwegende dat de slachtoffers van mensenhandel met geweld, onder dwang of via bedrog worden gerekruteerd, vervoerd of ondergebracht met het oog op seksuele uitbuiting, dwangarbeid of gedwongen diensten, zoals bedelen, slavernij, criminele activiteiten, huishoudelijke diensten, adoptie of gedwongen huwelijken of de verwijdering van organen; overwegende dat deze slachtoffers worden uitgebuit en volledig worden onderworpen aan hun smokkelaars of uitbuiters, dat zij verplicht worden om deze laatste enorme schulden terug te betalen, waarbij hun identiteitspapieren vaak worden afgenomen en zij worden opgesloten, afgezonderd en bedreigd, dat zij voortdurend in angst leven en vrezen voor vergelding, geen geld hebben en dat hun schrik wordt aangejaagd voor de plaatselijke overheid, waardoor zij alle hoop verliezen;

| P. | overwegende dat fenomenen zoals mensenhandel en handel in menselijke organen, gedwongen prostitutie, slavernij of de inrichting van werkkampen vaak het werk zijn van grensoverschrijdende misdaadorganisaties; overwegende dat met name mensenhandel opbrengsten genereert in de orde van grootte van 25 miljard euro per jaar en dat dit misdaadfenomeen alle landen van de EU raakt; overwegende dat de inkomsten uit de handel in wilde dieren en delen daarvan geraamd worden op 18 tot 26 miljard euro per jaar en dat de EU wereldwijd de belangrijkste bestemmingsmarkt is voor deze handel; |
| --- | --- |

P.

overwegende dat fenomenen zoals mensenhandel en handel in menselijke organen, gedwongen prostitutie, slavernij of de inrichting van werkkampen vaak het werk zijn van grensoverschrijdende misdaadorganisaties; overwegende dat met name mensenhandel opbrengsten genereert in de orde van grootte van 25 miljard euro per jaar en dat dit misdaadfenomeen alle landen van de EU raakt; overwegende dat de inkomsten uit de handel in wilde dieren en delen daarvan geraamd worden op 18 tot 26 miljard euro per jaar en dat de EU wereldwijd de belangrijkste bestemmingsmarkt is voor deze handel;

| Q. | overwegende dat hoewel mensenhandel evolueert naargelang van de veranderende sociaaleconomische omstandigheden, de slachtoffers hoofdzakelijk uit landen en regio's komen waar de economische en sociale omstandigheden slecht zijn, en overwegende dat de factoren die hen kwetsbaar maken voor mensenhandel, al jarenlang dezelfde zijn; overwegende dat een bloeiende seksindustrie en de vraag naar goedkope arbeidskrachten en producten tot de andere oorzaken van mensenhandel behoren, en dat slachtoffers van mensenhandel doorgaans worden gelokt met de belofte van een betere levenskwaliteit en een beter bestaan voor henzelf en/of hun familie; |
| --- | --- |

Q.

overwegende dat hoewel mensenhandel evolueert naargelang van de veranderende sociaaleconomische omstandigheden, de slachtoffers hoofdzakelijk uit landen en regio's komen waar de economische en sociale omstandigheden slecht zijn, en overwegende dat de factoren die hen kwetsbaar maken voor mensenhandel, al jarenlang dezelfde zijn; overwegende dat een bloeiende seksindustrie en de vraag naar goedkope arbeidskrachten en producten tot de andere oorzaken van mensenhandel behoren, en dat slachtoffers van mensenhandel doorgaans worden gelokt met de belofte van een betere levenskwaliteit en een beter bestaan voor henzelf en/of hun familie;

| R. | overwegende dat de exacte omvang van de mensenhandel in de EU weliswaar nog steeds niet eenvoudig te bepalen is omdat deze vorm van misdaad vaak schuilgaat achter andere vormen van misdaad of niet wordt geregistreerd of onderzocht, dat het totale aantal personen in de lidstaten van de EU dat gedwongen arbeid verricht op 880 000 wordt geraamd, waarvan er naar schatting 270 000 het slachtoffer zijn van seksuele uitbuiting, en dat de meesten daarvan vrouwen zijn; overwegende dat mensenhandel en slavernij zeer lucratieve vormen van criminaliteit zijn die vaak het werk zijn van grensoverschrijdende misdaadorganisaties; overwegende dat dit fenomeen zich in alle EU-landen voordoet, maar dat niet alle lidstaten de desbetreffende internationale instrumenten hebben geratificeerd, hetgeen de bestrijding van mensenhandel effectiever zou maken; overwegende dat slechts negen lidstaten de bepalingen van Richtlijn 2011/36/EU inzake de voorkoming en bestrijding van mensenhandel volledig hebben omgezet en uitgevoerd, en dat de Commissie de EU-strategie voor de uitroeiing van mensenhandel 2012-2016 nog altijd niet volledig heeft uitgevoerd; |
| --- | --- |

R.

overwegende dat de exacte omvang van de mensenhandel in de EU weliswaar nog steeds niet eenvoudig te bepalen is omdat deze vorm van misdaad vaak schuilgaat achter andere vormen van misdaad of niet wordt geregistreerd of onderzocht, dat het totale aantal personen in de lidstaten van de EU dat gedwongen arbeid verricht op 880 000 wordt geraamd, waarvan er naar schatting 270 000 het slachtoffer zijn van seksuele uitbuiting, en dat de meesten daarvan vrouwen zijn; overwegende dat mensenhandel en slavernij zeer lucratieve vormen van criminaliteit zijn die vaak het werk zijn van grensoverschrijdende misdaadorganisaties; overwegende dat dit fenomeen zich in alle EU-landen voordoet, maar dat niet alle lidstaten de desbetreffende internationale instrumenten hebben geratificeerd, hetgeen de bestrijding van mensenhandel effectiever zou maken; overwegende dat slechts negen lidstaten de bepalingen van Richtlijn 2011/36/EU inzake de voorkoming en bestrijding van mensenhandel volledig hebben omgezet en uitgevoerd, en dat de Commissie de EU-strategie voor de uitroeiing van mensenhandel 2012-2016 nog altijd niet volledig heeft uitgevoerd;

| S. | overwegende dat de illegale sigarettenhandel jaarlijks leidt tot een verlies voor de staatskas van ongeveer tien miljard euro; overwegende dat de jaarlijkse omzet van de wereldwijde handel in handvuurwapens wordt geraamd op ca. 130 à 250 miljoen euro en dat er in Europa meer dan tien miljoen illegale wapens circuleren, die een ernstige bedreiging vormen voor de veiligheid van de burgers en voor de rechtshandhaving; overwegende dat namaakmedicijnen, die soms gezondheids- of levensbedreigend zijn, aan Europeanen worden aangeboden tegen bodemprijzen op 30 000 aantrekkelijke websites, waarvan er 97 % illegaal zijn; een en ander heeft naar schatting een effect op de Europese volksgezondheid dat kan oplopen tot 3 miljard euro per jaar, waarbij het merendeel van de namaakmedicijnen afkomstig is uit China en India; |
| --- | --- |

S.

overwegende dat de illegale sigarettenhandel jaarlijks leidt tot een verlies voor de staatskas van ongeveer tien miljard euro; overwegende dat de jaarlijkse omzet van de wereldwijde handel in handvuurwapens wordt geraamd op ca. 130 à 250 miljoen euro en dat er in Europa meer dan tien miljoen illegale wapens circuleren, die een ernstige bedreiging vormen voor de veiligheid van de burgers en voor de rechtshandhaving; overwegende dat namaakmedicijnen, die soms gezondheids- of levensbedreigend zijn, aan Europeanen worden aangeboden tegen bodemprijzen op 30 000 aantrekkelijke websites, waarvan er 97 % illegaal zijn; een en ander heeft naar schatting een effect op de Europese volksgezondheid dat kan oplopen tot 3 miljard euro per jaar, waarbij het merendeel van de namaakmedicijnen afkomstig is uit China en India;

| T. | overwegende dat het recente verslag van de speciale VN-rapporteur voor de mensenrechten van migranten in de EU bewijsmateriaal bevat dat erop wijst dat migranten in veel detentiecentra van Frontex worden behandeld op een wijze die indruist tegen hun grondrechten; |
| --- | --- |

T.

overwegende dat het recente verslag van de speciale VN-rapporteur voor de mensenrechten van migranten in de EU bewijsmateriaal bevat dat erop wijst dat migranten in veel detentiecentra van Frontex worden behandeld op een wijze die indruist tegen hun grondrechten;

| U. | overwegende dat misdaadorganisaties op frauduleuze wijze gebruik maken van het internet en aldus in staat zijn hun illegale handel in psychoactieve stoffen, vuurwapens, stoffen die worden gebruikt voor de productie van explosieven, valse bankbiljetten, nagemaakte producten en andere producten die inbreuk maken op intellectuele eigendomsrechten, diensten en met uitsterven bedreigde dier- en plantensoorten steeds verder uit te breiden teneinde accijnzen of andere belastingen op de verkoop van echte goederen te ontwijken, en — met toenemend succes — te experimenteren met steeds nieuwe criminele activiteiten, waaruit blijkt met welk extreem gemak zij zich aanpassen aan de moderne technologieën; |
| --- | --- |

U.

overwegende dat misdaadorganisaties op frauduleuze wijze gebruik maken van het internet en aldus in staat zijn hun illegale handel in psychoactieve stoffen, vuurwapens, stoffen die worden gebruikt voor de productie van explosieven, valse bankbiljetten, nagemaakte producten en andere producten die inbreuk maken op intellectuele eigendomsrechten, diensten en met uitsterven bedreigde dier- en plantensoorten steeds verder uit te breiden teneinde accijnzen of andere belastingen op de verkoop van echte goederen te ontwijken, en — met toenemend succes — te experimenteren met steeds nieuwe criminele activiteiten, waaruit blijkt met welk extreem gemak zij zich aanpassen aan de moderne technologieën;

| V. | overwegende dat cybercriminaliteit steeds vaker economische en sociale schade toebrengt aan miljoenen consumenten en dat de aldus ontstane jaarlijkse verliezen worden geraamd op 290 miljard euro (43); |
| --- | --- |

V.

overwegende dat cybercriminaliteit steeds vaker economische en sociale schade toebrengt aan miljoenen consumenten en dat de aldus ontstane jaarlijkse verliezen worden geraamd op 290 miljard euro (43);

| W. | overwegende dat omkoping van overheidsambtenaren voor misdaadorganisaties vaak een middel is om illegale handel te bedrijven, daar zij onder meer op die manier in staat worden gesteld toegang te verkrijgen tot vertrouwelijke informatie, in het bezit te komen van valse documenten, openbare aanbestedingsprocedures naar hun hand te zetten, opbrengsten wit te wassen en zich te ontrekken aan het misdaadbestrijdingsoptreden van politie en justitie; |
| --- | --- |

W.

overwegende dat omkoping van overheidsambtenaren voor misdaadorganisaties vaak een middel is om illegale handel te bedrijven, daar zij onder meer op die manier in staat worden gesteld toegang te verkrijgen tot vertrouwelijke informatie, in het bezit te komen van valse documenten, openbare aanbestedingsprocedures naar hun hand te zetten, opbrengsten wit te wassen en zich te ontrekken aan het misdaadbestrijdingsoptreden van politie en justitie;

| X. | overwegende dat de uit Midden- en Zuid-Amerika afkomstige cocaïne in Europa wordt afgezet via havens in Noordwest-Europa, op het Iberische schiereiland en in het Zwarte-Zeegebied; |
| --- | --- |

X.

overwegende dat de uit Midden- en Zuid-Amerika afkomstige cocaïne in Europa wordt afgezet via havens in Noordwest-Europa, op het Iberische schiereiland en in het Zwarte-Zeegebied;

| Y. | overwegende dat er op de Europese markt in 2012 meer dan zeventig nieuwe psychoactieve stoffen zijn verschenen; overwegende dat de georganiseerde misdaad steeds vaker gebruikt maakt van illegale laboratoria in diverse gebieden van de Europese Unie om uit legale chemische stoffen eerst precursoren voor synthetische drugs en vervolgens deze drugs zelf te produceren; |
| --- | --- |

Y.

overwegende dat er op de Europese markt in 2012 meer dan zeventig nieuwe psychoactieve stoffen zijn verschenen; overwegende dat de georganiseerde misdaad steeds vaker gebruikt maakt van illegale laboratoria in diverse gebieden van de Europese Unie om uit legale chemische stoffen eerst precursoren voor synthetische drugs en vervolgens deze drugs zelf te produceren;

| Z. | overwegende dat de lidstaten en de EU relatief nieuwe sectoren van georganiseerde misdaad moeten zien op te sporen en te bestrijden, waaronder handel in zeldzame mineralen of gestolen metalen en de verwijdering van giftig afval, welke een negatief effect hebben op de legale markten; |
| --- | --- |

Z.

overwegende dat de lidstaten en de EU relatief nieuwe sectoren van georganiseerde misdaad moeten zien op te sporen en te bestrijden, waaronder handel in zeldzame mineralen of gestolen metalen en de verwijdering van giftig afval, welke een negatief effect hebben op de legale markten;

| AA. | overwegende dat de overheids- en de privésector nu steeds vaker met elkaar in aanraking komen en met elkaar verweven raken, en dat zich derhalve steeds vaker situaties voordoen waarin belangenconflicten kunnen ontstaan; |
| --- | --- |

AA.

overwegende dat de overheids- en de privésector nu steeds vaker met elkaar in aanraking komen en met elkaar verweven raken, en dat zich derhalve steeds vaker situaties voordoen waarin belangenconflicten kunnen ontstaan;

| AB. | overwegende dat de productiviteitskloof tussen de lidstaten een van de factoren is die de eurozone bedreigen; overwegende dat deze kloof op middellange en lange termijn leidt tot een concurrentiekloof, die niet kan worden overbrugd met een monetaire devaluatie en gepaard gaat met harde en politiek onhoudbare bezuinigingsprogramma's die beogen een interne devaluatie te bewerkstelligen; overwegende dat de stelselmatige corruptie in de overheidssector grote hinderpalen opwerpt voor de efficiëntie, de directe buitenlandse investeringen en de innovatie en dat de goede werking van de monetaire unie hierdoor wordt belemmerd; |
| --- | --- |

AB.

overwegende dat de productiviteitskloof tussen de lidstaten een van de factoren is die de eurozone bedreigen; overwegende dat deze kloof op middellange en lange termijn leidt tot een concurrentiekloof, die niet kan worden overbrugd met een monetaire devaluatie en gepaard gaat met harde en politiek onhoudbare bezuinigingsprogramma's die beogen een interne devaluatie te bewerkstelligen; overwegende dat de stelselmatige corruptie in de overheidssector grote hinderpalen opwerpt voor de efficiëntie, de directe buitenlandse investeringen en de innovatie en dat de goede werking van de monetaire unie hierdoor wordt belemmerd;

| AC. | overwegende dat corruptie volgens de Wereldbank 5 % van het wereldwijde bbp uitmaakt (2,6 biljoen dollar), en dat er jaarlijks voor ruim 1 miljard dollar aan steekpenningen wordt betaald; overwegende dat corruptie 10 % uitmaakt van de totale kosten van het wereldwijde zakendoen en 25 % van de kosten van overheidsopdrachten in ontwikkelingslanden (44); |
| --- | --- |

AC.

overwegende dat corruptie volgens de Wereldbank 5 % van het wereldwijde bbp uitmaakt (2,6 biljoen dollar), en dat er jaarlijks voor ruim 1 miljard dollar aan steekpenningen wordt betaald; overwegende dat corruptie 10 % uitmaakt van de totale kosten van het wereldwijde zakendoen en 25 % van de kosten van overheidsopdrachten in ontwikkelingslanden (44);

| AD. | overwegende dat er zich in de overheidssectoren van de EU minstens 20 miljoen gevallen van kleine corruptie voordoen en dat duidelijk is dat dit fenomeen ook een spillover-effect heeft op de overheidssectoren van de lidstaten (en de daarbij betrokken politici) die EU-middelen moeten beheren en andere financiële belangen moeten behartigen; |
| --- | --- |

AD.

overwegende dat er zich in de overheidssectoren van de EU minstens 20 miljoen gevallen van kleine corruptie voordoen en dat duidelijk is dat dit fenomeen ook een spillover-effect heeft op de overheidssectoren van de lidstaten (en de daarbij betrokken politici) die EU-middelen moeten beheren en andere financiële belangen moeten behartigen;

| AE. | overwegende dat door middel van geldovermakingen gecreëerde zwartgeldstromen de stabiliteit en de reputatie van de financiële sector aantasten en een gevaar betekenen voor de interne markt van de Unie; overwegende dat de volledige traceerbaarheid van geldovermakingen een bijzonder nuttig hulpmiddel kan zijn bij de voorkoming van, het onderzoek naar en de opsporing van witwaspraktijken en terrorismefinanciering; |
| --- | --- |

AE.

overwegende dat door middel van geldovermakingen gecreëerde zwartgeldstromen de stabiliteit en de reputatie van de financiële sector aantasten en een gevaar betekenen voor de interne markt van de Unie; overwegende dat de volledige traceerbaarheid van geldovermakingen een bijzonder nuttig hulpmiddel kan zijn bij de voorkoming van, het onderzoek naar en de opsporing van witwaspraktijken en terrorismefinanciering;

| AF. | overwegende dat de vorderingen op het gebied van nieuwe technologie en betalingsmethoden zouden moeten leiden tot een veiliger samenleving met relatief weinig contant geldverkeer, maar dat het gebruik van contant geld niettemin gangbare praktijk blijft, zoals blijkt uit cijfers van de ECB over de uitgifte van bankbiljetten, die aangeven dat het volume aan bankbiljetten sinds 2002 gestaag is toegenomen (met name wat betreft de grotere coupures); overwegende dat het verkeer van omvangrijke bedragen aan contant geld uit illegale bronnen nog steeds een punt van zorg is voor de rechtshandhavingsinstanties en dat dit nog altijd een van de favoriete methoden is om de opbrengst van criminele activiteiten te repatriëren;

  Bescherming van de burgers en van de legale economie |
| --- | --- |

AF.

overwegende dat de vorderingen op het gebied van nieuwe technologie en betalingsmethoden zouden moeten leiden tot een veiliger samenleving met relatief weinig contant geldverkeer, maar dat het gebruik van contant geld niettemin gangbare praktijk blijft, zoals blijkt uit cijfers van de ECB over de uitgifte van bankbiljetten, die aangeven dat het volume aan bankbiljetten sinds 2002 gestaag is toegenomen (met name wat betreft de grotere coupures); overwegende dat het verkeer van omvangrijke bedragen aan contant geld uit illegale bronnen nog steeds een punt van zorg is voor de rechtshandhavingsinstanties en dat dit nog altijd een van de favoriete methoden is om de opbrengst van criminele activiteiten te repatriëren;

| AG. | overwegende dat de veiligheid van burgers en consumenten, het vrije verkeer, de bescherming van ondernemingen, de vrije en eerlijke concurrentie, de noodzaak om te voorkomen dat de accumulatie van illegaal vergaarde financiële activa en middelen de werking van de legale economie verstoort, en de fundamentele democratische beginselen waarop de EU en de lidstaten berusten ernstig in gevaar worden gebracht door de verspreiding van georganiseerde misdaad, corruptie en witwaspraktijken; overwegende dat er op alle niveaus een sterke politieke wil nodig is om deze verschijnselen uit te roeien; |
| --- | --- |

AG.

overwegende dat de veiligheid van burgers en consumenten, het vrije verkeer, de bescherming van ondernemingen, de vrije en eerlijke concurrentie, de noodzaak om te voorkomen dat de accumulatie van illegaal vergaarde financiële activa en middelen de werking van de legale economie verstoort, en de fundamentele democratische beginselen waarop de EU en de lidstaten berusten ernstig in gevaar worden gebracht door de verspreiding van georganiseerde misdaad, corruptie en witwaspraktijken; overwegende dat er op alle niveaus een sterke politieke wil nodig is om deze verschijnselen uit te roeien;

| AH. | overwegende dat de georganiseerde misdaad zich, behalve aan intimidatie en geweld, ook schuldig maakt aan steeds geraffineerdere en winstgevendere vormen van fraude die aanzienlijke middelen onttrekken aan de legale economie en de groeimogelijkheden belemmeren, met name in moeilijke tijden zoals nu het geval is; overwegende dat georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen door de wijdvertakte infiltratie in de legale economie een verwoestend effect hebben op de lidstaten; |
| --- | --- |

AH.

overwegende dat de georganiseerde misdaad zich, behalve aan intimidatie en geweld, ook schuldig maakt aan steeds geraffineerdere en winstgevendere vormen van fraude die aanzienlijke middelen onttrekken aan de legale economie en de groeimogelijkheden belemmeren, met name in moeilijke tijden zoals nu het geval is; overwegende dat georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen door de wijdvertakte infiltratie in de legale economie een verwoestend effect hebben op de lidstaten;

| AI. | overwegende dat de winsten uit illegale activiteiten volgens het Bureau van de Verenigde Naties voor drugs- en misdaadbestrijding (UNODC) op wereldvlak circa 3,6 % van het mondiale bbp bedragen en dat de witwasstromen momenteel over de hele wereld worden becijferd op ca. 2,7 % van het mondiale bbp; overwegende dat volgens ramingen van de Commissie alleen al in de Europese Unie de kosten van corruptie jaarlijks 120 miljard euro, oftewel 1 % van het bbp van de EU, bedragen; overwegende dat daardoor grote hoeveelheden middelen worden onttrokken aan de economische en sociale ontwikkeling, de staatskas en het welzijn van de burgers; |
| --- | --- |

AI.

overwegende dat de winsten uit illegale activiteiten volgens het Bureau van de Verenigde Naties voor drugs- en misdaadbestrijding (UNODC) op wereldvlak circa 3,6 % van het mondiale bbp bedragen en dat de witwasstromen momenteel over de hele wereld worden becijferd op ca. 2,7 % van het mondiale bbp; overwegende dat volgens ramingen van de Commissie alleen al in de Europese Unie de kosten van corruptie jaarlijks 120 miljard euro, oftewel 1 % van het bbp van de EU, bedragen; overwegende dat daardoor grote hoeveelheden middelen worden onttrokken aan de economische en sociale ontwikkeling, de staatskas en het welzijn van de burgers;

| AJ. | overwegende dat de banden tussen misdaadorganisaties en terroristische groeperingen steeds nauwer worden; overwegende dat het daarbij niet alleen gaat om regelrechte structurele banden, maar onder meer ook om onderlinge dienstverlening, om geldelijke en om andere vormen van materiële ondersteuning; overwegende dat deze banden een ernstige bedreiging vormen voor de integriteit van de Europese Unie en de veiligheid van haar burgers; |
| --- | --- |

AJ.

overwegende dat de banden tussen misdaadorganisaties en terroristische groeperingen steeds nauwer worden; overwegende dat het daarbij niet alleen gaat om regelrechte structurele banden, maar onder meer ook om onderlinge dienstverlening, om geldelijke en om andere vormen van materiële ondersteuning; overwegende dat deze banden een ernstige bedreiging vormen voor de integriteit van de Europese Unie en de veiligheid van haar burgers;

| AK. | overwegende dat een overmaat aan bureaucratie het ontplooien van legale economische activiteiten kan ontmoedigen en tot omkoping van overheidsambtenaren kan aanzetten; overwegende dat grootschalige corruptie een ernstige bedreiging vormt voor de democratie, de rechtsstaat en de gelijke behandeling van alle burgers door de overheid, en bovendien het bedrijfsleven kan opzadelen met onnodige kosten, zodat bedrijven niet eerlijk met elkaar kunnen concurreren; overwegende dat corruptie de economische ontwikkeling in gevaar kan brengen doordat middelen verkeerd worden besteed en dat dit met name ten koste gaat van de openbare dienstverlening en in het bijzonder van de sociale dienstverlening en het maatschappelijk welzijn; |
| --- | --- |

AK.

overwegende dat een overmaat aan bureaucratie het ontplooien van legale economische activiteiten kan ontmoedigen en tot omkoping van overheidsambtenaren kan aanzetten; overwegende dat grootschalige corruptie een ernstige bedreiging vormt voor de democratie, de rechtsstaat en de gelijke behandeling van alle burgers door de overheid, en bovendien het bedrijfsleven kan opzadelen met onnodige kosten, zodat bedrijven niet eerlijk met elkaar kunnen concurreren; overwegende dat corruptie de economische ontwikkeling in gevaar kan brengen doordat middelen verkeerd worden besteed en dat dit met name ten koste gaat van de openbare dienstverlening en in het bijzonder van de sociale dienstverlening en het maatschappelijk welzijn;

| AL. | overwegende dat corruptie volgens 74 % van de Europese burgers een van de grootste nationale en internationale problemen is (45) en dat omkopingsfenomenen zich in alle geledingen van de maatschappij voordoen; voorts overwegende dat corruptie het vertrouwen van de burgers in de democratische instellingen ondermijnt en afbreuk doet aan een efficiënte vrijwaring van de rechtsstaat door de gekozen regeringen, omdat daardoor voorrechten en dus sociale ongelijkheid ontstaan; overwegende dat het wantrouwen jegens de politieke klasse toeneemt in tijden van ernstige economische crisis; |
| --- | --- |

AL.

overwegende dat corruptie volgens 74 % van de Europese burgers een van de grootste nationale en internationale problemen is (45) en dat omkopingsfenomenen zich in alle geledingen van de maatschappij voordoen; voorts overwegende dat corruptie het vertrouwen van de burgers in de democratische instellingen ondermijnt en afbreuk doet aan een efficiënte vrijwaring van de rechtsstaat door de gekozen regeringen, omdat daardoor voorrechten en dus sociale ongelijkheid ontstaan; overwegende dat het wantrouwen jegens de politieke klasse toeneemt in tijden van ernstige economische crisis;

| AM. | overwegende dat niet alle Europese landen beschikken over een normalisatiesysteem en over geïntegreerde bescherming van de toegang van burgers tot informatie bij wijze van monitorings- en kennisinstrument, om binnen de Europese Unie een daadwerkelijke Freedom of Information Act tot stand te kunnen brengen; |
| --- | --- |

AM.

overwegende dat niet alle Europese landen beschikken over een normalisatiesysteem en over geïntegreerde bescherming van de toegang van burgers tot informatie bij wijze van monitorings- en kennisinstrument, om binnen de Europese Unie een daadwerkelijke Freedom of Information Act tot stand te kunnen brengen;

| AN. | overwegende dat, zeker nu er een economische crisis heerst, gezonde bedrijven meer moeite hebben om toegang tot krediet te verkrijgen wegens de hogere kosten en de hogere garanties die banken vragen; overwegende dat bedrijven die in economische moeilijkheden verkeren soms gedwongen zijn zich tot misdaadorganisaties te wenden om krediet voor investeringsdoeleinden te verkrijgen, waardoor misdaadgroepen de financiële opbrengsten uit misdrijven kunnen doorsluizen naar legale economische activiteiten; |
| --- | --- |

AN.

overwegende dat, zeker nu er een economische crisis heerst, gezonde bedrijven meer moeite hebben om toegang tot krediet te verkrijgen wegens de hogere kosten en de hogere garanties die banken vragen; overwegende dat bedrijven die in economische moeilijkheden verkeren soms gedwongen zijn zich tot misdaadorganisaties te wenden om krediet voor investeringsdoeleinden te verkrijgen, waardoor misdaadgroepen de financiële opbrengsten uit misdrijven kunnen doorsluizen naar legale economische activiteiten;

| AO. | overwegende dat er steeds verfijndere vormen van witwassen worden ontwikkeld en dat daarbij bijvoorbeeld ook de illegale — en soms ook legale — gokcircuits betrokken zijn, met name in de context van sportwedstrijden; overwegende dat de gokindustrie zich goed leent voor het witwassen van geld; overwegende dat de georganiseerde misdaad eveneens vaak een spil is in matchfixing, dat wordt beschouwd als een rendabele vorm van misdaad; |
| --- | --- |

AO.

overwegende dat er steeds verfijndere vormen van witwassen worden ontwikkeld en dat daarbij bijvoorbeeld ook de illegale — en soms ook legale — gokcircuits betrokken zijn, met name in de context van sportwedstrijden; overwegende dat de gokindustrie zich goed leent voor het witwassen van geld; overwegende dat de georganiseerde misdaad eveneens vaak een spil is in matchfixing, dat wordt beschouwd als een rendabele vorm van misdaad;

| AP. | overwegende dat de georganiseerde misdaad vaak persoonsgegevens die op frauduleuze wijze en soms online verkregen zijn, gebruikt om valse documenten te maken of echte documenten te vervalsen en op die manier andere strafbare feiten te plegen; overwegende dat volgens een onderzoek van de Commissie (46) 8 % van de internetgebruikers in de Europese Unie het slachtoffer is geworden van identiteitsdiefstal of daar hoe dan ook ervaring mee heeft opgedaan, en dat 12 % het slachtoffer is geworden van de een of andere vorm van onlinefraude; overwegende dat de bescherming van persoonsgegevens op het internet essentieel is in de strijd tegen onlinecriminaliteit en een belangrijk middel is om het vertrouwen van burgers in internetdiensten te herstellen; |
| --- | --- |

AP.

overwegende dat de georganiseerde misdaad vaak persoonsgegevens die op frauduleuze wijze en soms online verkregen zijn, gebruikt om valse documenten te maken of echte documenten te vervalsen en op die manier andere strafbare feiten te plegen; overwegende dat volgens een onderzoek van de Commissie (46) 8 % van de internetgebruikers in de Europese Unie het slachtoffer is geworden van identiteitsdiefstal of daar hoe dan ook ervaring mee heeft opgedaan, en dat 12 % het slachtoffer is geworden van de een of andere vorm van onlinefraude; overwegende dat de bescherming van persoonsgegevens op het internet essentieel is in de strijd tegen onlinecriminaliteit en een belangrijk middel is om het vertrouwen van burgers in internetdiensten te herstellen;

| AQ. | overwegende dat witwassen niet alleen samenhangt met de kenmerkende activiteiten van de georganiseerde misdaad, maar ook met corruptie, belastingfraude en belastingontduiking; overwegende dat belastingfraude, belastingontduiking, belastingontwijking en agressieve belastingplanning ervoor zorgen dat er in de EU jaarlijks naar schatting een schandalige 1 biljoen euro aan potentiële belastinginkomsten verloren gaat, d.w.z. ongeveer 2 000 euro per Europese burger per jaar, zonder dat er hiertegen gepaste maatregelen worden genomen; |
| --- | --- |

AQ.

overwegende dat witwassen niet alleen samenhangt met de kenmerkende activiteiten van de georganiseerde misdaad, maar ook met corruptie, belastingfraude en belastingontduiking; overwegende dat belastingfraude, belastingontduiking, belastingontwijking en agressieve belastingplanning ervoor zorgen dat er in de EU jaarlijks naar schatting een schandalige 1 biljoen euro aan potentiële belastinginkomsten verloren gaat, d.w.z. ongeveer 2 000 euro per Europese burger per jaar, zonder dat er hiertegen gepaste maatregelen worden genomen;

| AR. | overwegende dat er steeds verfijndere vormen van witwassen bestaan en dat daarbij bijvoorbeeld ook de illegale — en soms ook de legale — gokcircuits betrokken zijn, met name in de context van sportwedstrijden; overwegende dat de georganiseerde misdaad vaak ook een centrale rol speelt bij het manipuleren van wedstrijden, wat als een rendabele vorm van misdaad wordt beschouwd; |
| --- | --- |

AR.

overwegende dat er steeds verfijndere vormen van witwassen bestaan en dat daarbij bijvoorbeeld ook de illegale — en soms ook de legale — gokcircuits betrokken zijn, met name in de context van sportwedstrijden; overwegende dat de georganiseerde misdaad vaak ook een centrale rol speelt bij het manipuleren van wedstrijden, wat als een rendabele vorm van misdaad wordt beschouwd;

| AS. | overwegende dat de georganiseerde misdaad zich steeds vaker bezighoudt met de namaak van de meest uiteenlopende producten, van luxegoederen tot goederen voor dagelijks gebruik; overwegende dat hierdoor ernstige risico's ontstaan voor de gezondheid van de consumenten, de veiligheid op de werkplek in gevaar wordt gebracht, de betrokken bedrijven schade wordt berokkend en enorme verliezen ontstaan voor de staatskas; overwegende dat namaak in de samenleving soms wordt geaccepteerd, omdat men denkt dat namaak geen echte slachtoffers maakt, maar dat het risico voor de betrokken misdaadorganisaties dat zij worden betrapt daardoor wel kleiner wordt; |
| --- | --- |

AS.

overwegende dat de georganiseerde misdaad zich steeds vaker bezighoudt met de namaak van de meest uiteenlopende producten, van luxegoederen tot goederen voor dagelijks gebruik; overwegende dat hierdoor ernstige risico's ontstaan voor de gezondheid van de consumenten, de veiligheid op de werkplek in gevaar wordt gebracht, de betrokken bedrijven schade wordt berokkend en enorme verliezen ontstaan voor de staatskas; overwegende dat namaak in de samenleving soms wordt geaccepteerd, omdat men denkt dat namaak geen echte slachtoffers maakt, maar dat het risico voor de betrokken misdaadorganisaties dat zij worden betrapt daardoor wel kleiner wordt;

| AT. | overwegende dat de steeds grotere frequentie van tegen de agrovoedingsmiddelenindustrie gerichte misdrijven de gezondheid van de Europese burgers ernstig in gevaar brengt en enorme schade toebrengt aan de landen die een troef hebben gemaakt van hun hoogwaardige levensmiddelen; |
| --- | --- |

AT.

overwegende dat de steeds grotere frequentie van tegen de agrovoedingsmiddelenindustrie gerichte misdrijven de gezondheid van de Europese burgers ernstig in gevaar brengt en enorme schade toebrengt aan de landen die een troef hebben gemaakt van hun hoogwaardige levensmiddelen;

| AU. | overwegende dat er volgens de Commissie in 2011 als gevolg van niet-naleving of niet-inning 193 miljard euro aan btw-inkomsten verloren is gegaan; overwegende dat de omvang van belastingfraude en belastingontwijking het vertrouwen en het geloof van de burgers in de billijkheid en de legitimiteit van de belastinginning en het belastingsysteem als geheel ondermijnt; overwegende dat het btw-deficit bijna verdubbeld is sinds 2006 en dat naar schatting een derde van dit deficit het gevolg is van btw-fraude; overwegende dat de uitbreiding van de uitvoerende bevoegdheden van OLAF in de strijd tegen btw-fraude zou kunnen bijdragen tot een drastische verlaging van het aantal gevallen van btw-fraude; |
| --- | --- |

AU.

overwegende dat er volgens de Commissie in 2011 als gevolg van niet-naleving of niet-inning 193 miljard euro aan btw-inkomsten verloren is gegaan; overwegende dat de omvang van belastingfraude en belastingontwijking het vertrouwen en het geloof van de burgers in de billijkheid en de legitimiteit van de belastinginning en het belastingsysteem als geheel ondermijnt; overwegende dat het btw-deficit bijna verdubbeld is sinds 2006 en dat naar schatting een derde van dit deficit het gevolg is van btw-fraude; overwegende dat de uitbreiding van de uitvoerende bevoegdheden van OLAF in de strijd tegen btw-fraude zou kunnen bijdragen tot een drastische verlaging van het aantal gevallen van btw-fraude;

| AV. | overwegende dat de kost van corruptie bij overheidsaanbestedingen in 2010 alleen al in acht lidstaten tussen 1,4 en 2,2 miljard euro bedroeg;

  De behoefte aan een gemeenschappelijke Europese aanpak |
| --- | --- |

AV.

overwegende dat de kost van corruptie bij overheidsaanbestedingen in 2010 alleen al in acht lidstaten tussen 1,4 en 2,2 miljard euro bedroeg;

| AW. | overwegende dat de opneming van maffiaorganisaties als aandachtspunt in de door de Raad justitie en binnenlandse zaken van 6 en 7 juni 2013 vastgestelde prioriteiten voor de beleidscyclus 2014-2017 voor de bestrijding van grensoverschrijdende georganiseerde criminaliteit laat zien dat de Commissie CRIM, net als het Europees Parlement in het algemeen, hierin een toonaangevende rol vervult, aangezien een belangrijk deel van de hoorzittingen van deze commissie betrekking heeft op dit thema, en dat dit een blijk van erkenning is voor het doelbewuste gemeenschappelijke beleid dat de Europese instellingen voeren ter bestrijding van de dreiging die uitgaat van de maffia en de misdaadsystemen; |
| --- | --- |

AW.

overwegende dat de opneming van maffiaorganisaties als aandachtspunt in de door de Raad justitie en binnenlandse zaken van 6 en 7 juni 2013 vastgestelde prioriteiten voor de beleidscyclus 2014-2017 voor de bestrijding van grensoverschrijdende georganiseerde criminaliteit laat zien dat de Commissie CRIM, net als het Europees Parlement in het algemeen, hierin een toonaangevende rol vervult, aangezien een belangrijk deel van de hoorzittingen van deze commissie betrekking heeft op dit thema, en dat dit een blijk van erkenning is voor het doelbewuste gemeenschappelijke beleid dat de Europese instellingen voeren ter bestrijding van de dreiging die uitgaat van de maffia en de misdaadsystemen;

| AX. | overwegende dat, zoals Europol in 2013 heeft bevestigd, een van de grootste gevaren bij de bestrijding van de maffia schuilt in het feit dat wellicht wordt onderschat hoe wijdverbreid en complex het verschijnsel is, over welke uitzonderlijke organisatorische vaardigheden criminelen beschikt en hoe goed zij zich kunnen aanpassen aan de verschillende territoriale en sociale omstandigheden, waarbij de maffia soms afziet van de „militaire controle” over een gebied om in plaats daarvan „onder water te gaan” om enorme winsten te kunnen boeken en tegelijkertijd onzichtbaar te blijven; |
| --- | --- |

AX.

overwegende dat, zoals Europol in 2013 heeft bevestigd, een van de grootste gevaren bij de bestrijding van de maffia schuilt in het feit dat wellicht wordt onderschat hoe wijdverbreid en complex het verschijnsel is, over welke uitzonderlijke organisatorische vaardigheden criminelen beschikt en hoe goed zij zich kunnen aanpassen aan de verschillende territoriale en sociale omstandigheden, waarbij de maffia soms afziet van de „militaire controle” over een gebied om in plaats daarvan „onder water te gaan” om enorme winsten te kunnen boeken en tegelijkertijd onzichtbaar te blijven;

| AY. | overwegende dat misdaadorganisaties alles in huis hebben om munt te slaan uit het vrije verkeer van personen, goederen, diensten en kapitaal in de Europese Unie en uit de verschillen in wetgeving en rechtstradities tussen de lidstaten; overwegende dat belastingparadijzen en landen met niet-transparante of schadelijke belastingpraktijken een essentiële rol spelen in het witwassen van opbrengsten; overwegende dat de permanent verstorende invloed van belastingparadijzen kan leiden tot kunstmatige geldstromen en schadelijke effecten binnen de interne markt van de EU; overwegende dat schadelijke belastingconcurrentie binnen de Europese Unie duidelijk ingaat tegen de logica van de interne markt; overwegende dat meer moet worden gedaan om de heffingsgrondslagen binnen een steeds hechter wordende economische, fiscale en budgettaire Unie te harmoniseren; |
| --- | --- |

AY.

overwegende dat misdaadorganisaties alles in huis hebben om munt te slaan uit het vrije verkeer van personen, goederen, diensten en kapitaal in de Europese Unie en uit de verschillen in wetgeving en rechtstradities tussen de lidstaten; overwegende dat belastingparadijzen en landen met niet-transparante of schadelijke belastingpraktijken een essentiële rol spelen in het witwassen van opbrengsten; overwegende dat de permanent verstorende invloed van belastingparadijzen kan leiden tot kunstmatige geldstromen en schadelijke effecten binnen de interne markt van de EU; overwegende dat schadelijke belastingconcurrentie binnen de Europese Unie duidelijk ingaat tegen de logica van de interne markt; overwegende dat meer moet worden gedaan om de heffingsgrondslagen binnen een steeds hechter wordende economische, fiscale en budgettaire Unie te harmoniseren;

| AZ. | overwegende dat er op Europees niveau al inspanningen zijn ondernomen om tot een evenwichtig wettelijk en juridisch kader inzake georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen te komen; overwegende dat bepaalde doelstellingen in de strijd tegen georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen niet door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt wanneer zij alleen opereren; overwegende dat er hoe dan ook behoefte is aan nieuwe acties en harmonisatie van nationale wetgeving om aan die veelvormige verschijnselen het hoofd te kunnen bieden; |
| --- | --- |

AZ.

overwegende dat er op Europees niveau al inspanningen zijn ondernomen om tot een evenwichtig wettelijk en juridisch kader inzake georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen te komen; overwegende dat bepaalde doelstellingen in de strijd tegen georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen niet door de lidstaten kunnen worden verwezenlijkt wanneer zij alleen opereren; overwegende dat er hoe dan ook behoefte is aan nieuwe acties en harmonisatie van nationale wetgeving om aan die veelvormige verschijnselen het hoofd te kunnen bieden;

| BA. | overwegende dat de nationale wetgevers in de strijd tegen de georganiseerde misdaad snel en efficiënt moeten kunnen reageren op veranderende structuren en nieuwe vormen van criminaliteit en dat alle lidstaten, met name sinds de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon, garant moeten staan voor een Unie die opkomt voor vrijheid, veiligheid en rechtvaardigheid; |
| --- | --- |

BA.

overwegende dat de nationale wetgevers in de strijd tegen de georganiseerde misdaad snel en efficiënt moeten kunnen reageren op veranderende structuren en nieuwe vormen van criminaliteit en dat alle lidstaten, met name sinds de inwerkingtreding van het Verdrag van Lissabon, garant moeten staan voor een Unie die opkomt voor vrijheid, veiligheid en rechtvaardigheid;

| BB. | overwegende dat de bescherming van de financiële belangen van de Unie en van de euro prioriteit moet krijgen; overwegende dat met het oog daarop paal en perk moet worden gesteld aan het om zich heen grijpende fenomeen van misdaadorganisaties die zich wederrechtelijk Europese gelden toe-eigenen (via zogenaamde „communautaire fraude”) en zich schuldig maken aan vervalsing van de euro; overwegende dat programma's als Hercules, Fiscalis, Douane en Pericles op EU-niveau zijn uitgewerkt om de financiële belangen van de Unie te beschermen en transnationale en grensoverschrijdende criminele en illegale activiteiten te bestrijden; |
| --- | --- |

BB.

overwegende dat de bescherming van de financiële belangen van de Unie en van de euro prioriteit moet krijgen; overwegende dat met het oog daarop paal en perk moet worden gesteld aan het om zich heen grijpende fenomeen van misdaadorganisaties die zich wederrechtelijk Europese gelden toe-eigenen (via zogenaamde „communautaire fraude”) en zich schuldig maken aan vervalsing van de euro; overwegende dat programma's als Hercules, Fiscalis, Douane en Pericles op EU-niveau zijn uitgewerkt om de financiële belangen van de Unie te beschermen en transnationale en grensoverschrijdende criminele en illegale activiteiten te bestrijden;

| BC. | overwegende dat wederzijdse erkenning wordt beschouwd als een grondbeginsel van de justitiële samenwerking in civiele en strafzaken tussen de lidstaten van de Unie; |
| --- | --- |

BC.

overwegende dat wederzijdse erkenning wordt beschouwd als een grondbeginsel van de justitiële samenwerking in civiele en strafzaken tussen de lidstaten van de Unie;

| BD. | overwegende dat, zoals ook wordt bevestigd in het in 2012 verschenen periodiek overzicht van het VN-Bureau voor drugs- en misdaadbestrijding, „er vaak gebruik moet worden gemaakt van speciale onderzoekstechnieken bij het onderzoek naar en de vervolging van georganiseerde criminaliteit. Daaraan zijn dan ook de successen te danken die via doelgerichte en complexe onderzoeken in een aantal gevallen blijken te zijn behaald”; overwegende dat de lidstaten in artikel 20, lid 1, van het VN-Verdrag van Palermo worden verzocht speciale onderzoekstechnieken te gebruiken „teneinde de georganiseerde misdaad doeltreffend te bestrijden”; overwegende dat dergelijke technieken in een democratische samenleving bij wet geregeld, evenredig en noodzakelijk moeten zijn, en onderworpen moeten zijn aan toezicht door gerechtelijke autoriteiten en andere onafhankelijke instanties in de vorm van voorafgaande toestemming, controle tijdens het onderzoek of evaluatie achteraf, ter garantie van de volledige overeenstemming van deze technieken met de mensenrechten, zoals gevraagd door het Comité van Ministers van de Raad van Europa in zijn aanbeveling nr. 10 uit 2005 over bijzondere onderzoekstechnieken in verband met ernstige misdrijven, inclusief terroristische handelingen; |
| --- | --- |

BD.

overwegende dat, zoals ook wordt bevestigd in het in 2012 verschenen periodiek overzicht van het VN-Bureau voor drugs- en misdaadbestrijding, „er vaak gebruik moet worden gemaakt van speciale onderzoekstechnieken bij het onderzoek naar en de vervolging van georganiseerde criminaliteit. Daaraan zijn dan ook de successen te danken die via doelgerichte en complexe onderzoeken in een aantal gevallen blijken te zijn behaald”; overwegende dat de lidstaten in artikel 20, lid 1, van het VN-Verdrag van Palermo worden verzocht speciale onderzoekstechnieken te gebruiken „teneinde de georganiseerde misdaad doeltreffend te bestrijden”; overwegende dat dergelijke technieken in een democratische samenleving bij wet geregeld, evenredig en noodzakelijk moeten zijn, en onderworpen moeten zijn aan toezicht door gerechtelijke autoriteiten en andere onafhankelijke instanties in de vorm van voorafgaande toestemming, controle tijdens het onderzoek of evaluatie achteraf, ter garantie van de volledige overeenstemming van deze technieken met de mensenrechten, zoals gevraagd door het Comité van Ministers van de Raad van Europa in zijn aanbeveling nr. 10 uit 2005 over bijzondere onderzoekstechnieken in verband met ernstige misdrijven, inclusief terroristische handelingen;

| BE. | overwegende dat justitiële onafhankelijkheid een cruciaal element is in het concept van de scheiding van machten, en dat voorts ook een efficiënt, onafhankelijk en onpartijdig rechtsstelsel essentieel is voor de rechtsstaat, de bescherming van de mensenrechten en de burgerlijke vrijheden van de Europese burgers; overwegende dat de justitiële instanties niet onderhevig mogen zijn aan enigerlei beïnvloeding of belangenverstrengeling van welke aard dan ook; |
| --- | --- |

BE.

overwegende dat justitiële onafhankelijkheid een cruciaal element is in het concept van de scheiding van machten, en dat voorts ook een efficiënt, onafhankelijk en onpartijdig rechtsstelsel essentieel is voor de rechtsstaat, de bescherming van de mensenrechten en de burgerlijke vrijheden van de Europese burgers; overwegende dat de justitiële instanties niet onderhevig mogen zijn aan enigerlei beïnvloeding of belangenverstrengeling van welke aard dan ook;

| BF. | overwegende dat deze resolutie bedoeld is om politieke richtsnoeren te geven met betrekking tot toekomstige wetgeving van de Commissie en de lidstaten; |
| --- | --- |

BF.

overwegende dat deze resolutie bedoeld is om politieke richtsnoeren te geven met betrekking tot toekomstige wetgeving van de Commissie en de lidstaten;

Naar een homogener en coherenter wetgevingskader/Bescherming en ondersteuning van slachtoffers

| 1. | herhaalt de standpunten die tot uitdrukking zijn gebracht in de in zijn tussentijds verslag opgenomen resolutie van 11 juni 2013, die het in de onderhavige resolutie nogmaals wil bevestigen en aanvullen, ook met betrekking tot de verwachtingen die hierin niet nadrukkelijk zijn vermeld; |
| --- | --- |

1.

herhaalt de standpunten die tot uitdrukking zijn gebracht in de in zijn tussentijds verslag opgenomen resolutie van 11 juni 2013, die het in de onderhavige resolutie nogmaals wil bevestigen en aanvullen, ook met betrekking tot de verwachtingen die hierin niet nadrukkelijk zijn vermeld;

| 2. | verzoekt de Commissie een Europees actieplan tegen georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen te lanceren en daarin wetgevingsmaatregelen en positieve acties op te nemen voor een efficiënte bestrijding van deze vormen van criminaliteit; |
| --- | --- |

2.

verzoekt de Commissie een Europees actieplan tegen georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen te lanceren en daarin wetgevingsmaatregelen en positieve acties op te nemen voor een efficiënte bestrijding van deze vormen van criminaliteit;

| 3. | verzoekt alle lidstaten met klem om onverwijld en conform de regels alle bestaande Europese en internationale wetgevingsinstrumenten inzake georganiseerde misdaad, corruptie en witwasserij om te zetten in hun nationale wetgeving; dringt er bij de lidstaten en de Commissie op aan de routekaart ter versterking van de procedurele rechten van verdachten of beklaagden in strafprocedures, o.a. in de vorm van een richtlijn inzake voorlopige hechtenis, te voltooien; |
| --- | --- |

3.

verzoekt alle lidstaten met klem om onverwijld en conform de regels alle bestaande Europese en internationale wetgevingsinstrumenten inzake georganiseerde misdaad, corruptie en witwasserij om te zetten in hun nationale wetgeving; dringt er bij de lidstaten en de Commissie op aan de routekaart ter versterking van de procedurele rechten van verdachten of beklaagden in strafprocedures, o.a. in de vorm van een richtlijn inzake voorlopige hechtenis, te voltooien;

| 4. | ondersteunt de beleidscyclus ter bestrijding van de grensoverschrijdende georganiseerde criminaliteit die voor de periode 2011-2013 en daarna voor 2014-2017 in gang is gezet, en verzoekt de lidstaten en de Europese agentschappen zich ervoor te beijveren dat dit initiatief tastbare resultaten oplevert; is van mening dat deze beleidscyclus deel moet uitmaken van een breder Europees actieplan ter bestrijding van georganiseerde misdaad en misdaadsystemen; is van mening dat ook corruptie reeds met ingang van de voor oktober 2015 geplande herziening van deze cyclus deel moet gaan uitmaken van de horizontale prioriteiten daarvan; |
| --- | --- |

4.

ondersteunt de beleidscyclus ter bestrijding van de grensoverschrijdende georganiseerde criminaliteit die voor de periode 2011-2013 en daarna voor 2014-2017 in gang is gezet, en verzoekt de lidstaten en de Europese agentschappen zich ervoor te beijveren dat dit initiatief tastbare resultaten oplevert; is van mening dat deze beleidscyclus deel moet uitmaken van een breder Europees actieplan ter bestrijding van georganiseerde misdaad en misdaadsystemen; is van mening dat ook corruptie reeds met ingang van de voor oktober 2015 geplande herziening van deze cyclus deel moet gaan uitmaken van de horizontale prioriteiten daarvan;

| 5. | verzoekt de Raad van de Europese Unie tijdig over te gaan tot herziening van zijn conclusies van 8 en 9 november 2010 betreffende de instelling en uitvoering van een EU-beleidscyclus voor de bestrijding van zware en georganiseerde internationale criminaliteit, zodat ook het Europees Parlement — conform de geest van het Verdrag van Lissabon — kan worden betrokken bij de vaststelling van de prioriteiten, het overleg over de strategische doelstellingen en de evaluatie van de resultaten van de beleidscyclus; verlangt dat de Raad het Parlement informeert over de resultaten van de eerste beleidscyclus 2011-2013 en dat het Permanent Comité binnenlandse veiligheid (COSI) elk jaar wordt gehoord om in detail te worden geïnformeerd over de vorderingen van de jaarlijkse plannen voor het realiseren van de strategische doelstellingen; |
| --- | --- |

5.

verzoekt de Raad van de Europese Unie tijdig over te gaan tot herziening van zijn conclusies van 8 en 9 november 2010 betreffende de instelling en uitvoering van een EU-beleidscyclus voor de bestrijding van zware en georganiseerde internationale criminaliteit, zodat ook het Europees Parlement — conform de geest van het Verdrag van Lissabon — kan worden betrokken bij de vaststelling van de prioriteiten, het overleg over de strategische doelstellingen en de evaluatie van de resultaten van de beleidscyclus; verlangt dat de Raad het Parlement informeert over de resultaten van de eerste beleidscyclus 2011-2013 en dat het Permanent Comité binnenlandse veiligheid (COSI) elk jaar wordt gehoord om in detail te worden geïnformeerd over de vorderingen van de jaarlijkse plannen voor het realiseren van de strategische doelstellingen;

| 6. | verzoekt de Commissie nogmaals gemeenschappelijke normen voor de rechtspleging voor te stellen en aldus de integratie en samenwerking tussen de lidstaten te versterken; verzoekt de Commissie met name om op basis van een evaluatieverslag over de uitvoering van het kaderbesluit inzake de bestrijding van georganiseerde criminaliteit, en voortbouwend op de meest geavanceerde wetgeving van de lidstaten tegen 2013 met een wetgevingsvoorstel te komen tot vaststelling van een gemeenschappelijke definitie van georganiseerde misdaad, waartoe o.a. ook deelname aan een transnationale criminele organisatie moet worden gerekend en waarin duidelijk wordt aangegeven dat dergelijke criminele groeperingen bedrijfsmatig zijn opgezet, strak zijn georganiseerd en technisch geavanceerd te werk gaan, en vaak gebruik maken van intimidatie en chantage; verzoekt de Commissie tevens rekening te houden met artikel 2, letter a), van het VN-Verdrag tegen grensoverschrijdende georganiseerde misdaad; |
| --- | --- |

6.

verzoekt de Commissie nogmaals gemeenschappelijke normen voor de rechtspleging voor te stellen en aldus de integratie en samenwerking tussen de lidstaten te versterken; verzoekt de Commissie met name om op basis van een evaluatieverslag over de uitvoering van het kaderbesluit inzake de bestrijding van georganiseerde criminaliteit, en voortbouwend op de meest geavanceerde wetgeving van de lidstaten tegen 2013 met een wetgevingsvoorstel te komen tot vaststelling van een gemeenschappelijke definitie van georganiseerde misdaad, waartoe o.a. ook deelname aan een transnationale criminele organisatie moet worden gerekend en waarin duidelijk wordt aangegeven dat dergelijke criminele groeperingen bedrijfsmatig zijn opgezet, strak zijn georganiseerd en technisch geavanceerd te werk gaan, en vaak gebruik maken van intimidatie en chantage; verzoekt de Commissie tevens rekening te houden met artikel 2, letter a), van het VN-Verdrag tegen grensoverschrijdende georganiseerde misdaad;

| 7. | benadrukt dat de EU-bepalingen op het gebied van het materiële strafrecht de grondrechten en de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid, alsook de standpunten die het Parlement heeft bepleit in zijn resolutie van 22 mei 2012 over een EU-aanpak van het strafrecht, in acht dienen te nemen; |
| --- | --- |

7.

benadrukt dat de EU-bepalingen op het gebied van het materiële strafrecht de grondrechten en de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid, alsook de standpunten die het Parlement heeft bepleit in zijn resolutie van 22 mei 2012 over een EU-aanpak van het strafrecht, in acht dienen te nemen;

| 8. | verzoekt de Commissie om misbruik en uitbuiting van slachtoffers van mensenhandel strafbaar te stellen, en dringt erop aan onverwijld een op EU-niveau vergelijkbaar en betrouwbaar systeem voor gegevensverzameling te ontwikkelen dat gebaseerd is op in gemeenschappelijk overleg overeengekomen betrouwbare indicatoren, in samenwerking met de lidstaten en de betrokken internationale instellingen; verzoekt de Commissie zo spoedig mogelijk uitvoering te geven aan alle maatregelen en instrumenten die zijn vermeld in de mededeling over de „EU-strategie voor de uitroeiing van mensenhandel 2012-2016”, en om op EU-niveau een Waarnemingscentrum tegen mensenhandel op te zetten, waarvan gebruik kan worden gemaakt door alle overheden, wetshandhavingsinstanties en ngo's; verzoekt de Commissie en de EDEO de externe dimensie te versterken en meer invulling te geven aan de preventieve reikwijdte van maatregelen en programma's, met name via bilaterale overeenkomsten met de landen van herkomst en doorreis, waarbij speciale aandacht moet worden besteed aan niet-begeleide minderjarigen; roept de Commissie en de lidstaten ertoe op mensenhandel maatschappelijk onaanvaardbaar te maken door het voeren van krachtige en langdurige bewustmakingscampagnes, die jaarlijks moeten worden geëvalueerd in het kader van de Europese Dag tegen mensenhandel; |
| --- | --- |

8.

verzoekt de Commissie om misbruik en uitbuiting van slachtoffers van mensenhandel strafbaar te stellen, en dringt erop aan onverwijld een op EU-niveau vergelijkbaar en betrouwbaar systeem voor gegevensverzameling te ontwikkelen dat gebaseerd is op in gemeenschappelijk overleg overeengekomen betrouwbare indicatoren, in samenwerking met de lidstaten en de betrokken internationale instellingen; verzoekt de Commissie zo spoedig mogelijk uitvoering te geven aan alle maatregelen en instrumenten die zijn vermeld in de mededeling over de „EU-strategie voor de uitroeiing van mensenhandel 2012-2016”, en om op EU-niveau een Waarnemingscentrum tegen mensenhandel op te zetten, waarvan gebruik kan worden gemaakt door alle overheden, wetshandhavingsinstanties en ngo's; verzoekt de Commissie en de EDEO de externe dimensie te versterken en meer invulling te geven aan de preventieve reikwijdte van maatregelen en programma's, met name via bilaterale overeenkomsten met de landen van herkomst en doorreis, waarbij speciale aandacht moet worden besteed aan niet-begeleide minderjarigen; roept de Commissie en de lidstaten ertoe op mensenhandel maatschappelijk onaanvaardbaar te maken door het voeren van krachtige en langdurige bewustmakingscampagnes, die jaarlijks moeten worden geëvalueerd in het kader van de Europese Dag tegen mensenhandel;

| 9. | verzoekt de Commissie om een geïntegreerd en samenhangend anticorruptiebeleid op te zetten; pleit ervoor dat de Commissie bij de opstelling van haar verslag over het optreden van de lidstaten en de EU-instellingen tegen corruptie een lijst met concrete aanbevelingen voor elke lidstaat en EU-instelling voorstelt en daarin opneemt, en daarbij aandacht besteedt aan voorbeelden van optimale praktijken voor corruptiebestrijding, teneinde te bevorderen en ertoe aan te sporen dat de lidstaten en de EU-instellingen op langere termijn collegiale toetsingen organiseren; pleit er tevens voor dat de Commissie per land met een uitgebreid overzicht komt van de gebieden die kwetsbaar zijn voor corruptie; verzoekt de Commissie erop toe te zien dat het volgende verslag in 2015 wordt gepubliceerd teneinde de voortgang in de tijd van de inspanningen van de lidstaten en de EU-instellingen bij de bestrijding van corruptie bij te houden; verzoekt de Commissie regelmatig aan het Europees Parlement verslag uit te brengen over de door de lidstaten getroffen maatregelen en de bestaande Europese wetgeving waar nodig aan te passen; |
| --- | --- |

9.

verzoekt de Commissie om een geïntegreerd en samenhangend anticorruptiebeleid op te zetten; pleit ervoor dat de Commissie bij de opstelling van haar verslag over het optreden van de lidstaten en de EU-instellingen tegen corruptie een lijst met concrete aanbevelingen voor elke lidstaat en EU-instelling voorstelt en daarin opneemt, en daarbij aandacht besteedt aan voorbeelden van optimale praktijken voor corruptiebestrijding, teneinde te bevorderen en ertoe aan te sporen dat de lidstaten en de EU-instellingen op langere termijn collegiale toetsingen organiseren; pleit er tevens voor dat de Commissie per land met een uitgebreid overzicht komt van de gebieden die kwetsbaar zijn voor corruptie; verzoekt de Commissie erop toe te zien dat het volgende verslag in 2015 wordt gepubliceerd teneinde de voortgang in de tijd van de inspanningen van de lidstaten en de EU-instellingen bij de bestrijding van corruptie bij te houden; verzoekt de Commissie regelmatig aan het Europees Parlement verslag uit te brengen over de door de lidstaten getroffen maatregelen en de bestaande Europese wetgeving waar nodig aan te passen;

| 10. | is van oordeel dat wetten inzake laster en smaad het melden van gevallen van corruptie kunnen ontmoedigen; dringt er daarom op aan dat de lidstaten laster en smaad in hun respectieve rechtsstelsels niet langer strafbaar stellen, althans voor gevallen waarin het gaat om beschuldigingen inzake georganiseerde misdaad, corruptie en het witwassen van geld in de lidstaten en daarbuiten; |
| --- | --- |

10.

is van oordeel dat wetten inzake laster en smaad het melden van gevallen van corruptie kunnen ontmoedigen; dringt er daarom op aan dat de lidstaten laster en smaad in hun respectieve rechtsstelsels niet langer strafbaar stellen, althans voor gevallen waarin het gaat om beschuldigingen inzake georganiseerde misdaad, corruptie en het witwassen van geld in de lidstaten en daarbuiten;

| 11. | roept de Commissie op regelmatig aan het Europees Parlement verslag uit te brengen over de acties die door de lidstaten zijn ondernomen tegen georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen; |
| --- | --- |

11.

roept de Commissie op regelmatig aan het Europees Parlement verslag uit te brengen over de acties die door de lidstaten zijn ondernomen tegen georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen;

| 12. | verzoekt de Commissie om in haar in 2013 in te dienen voorstel tot harmonisatie van de strafrechtelijke bepalingen inzake het witwassen van geld op basis van de beste praktijken van de lidstaten een gemeenschappelijke definitie op te nemen van het delict dat wordt omschreven als „witwassen van door eigen misdrijf verkregen opbrengsten”; |
| --- | --- |

12.

verzoekt de Commissie om in haar in 2013 in te dienen voorstel tot harmonisatie van de strafrechtelijke bepalingen inzake het witwassen van geld op basis van de beste praktijken van de lidstaten een gemeenschappelijke definitie op te nemen van het delict dat wordt omschreven als „witwassen van door eigen misdrijf verkregen opbrengsten”;

| 13. | neemt kennis van de recente wetgevingsvoorstellen tot oprichting van het Europees Openbaar Ministerie (EPPO) en van het EU-Agentschap voor justitiële samenwerking in strafzaken (Eurojust), en dringt aan op de spoedige aanneming daarvan; acht het van cruciaal belang dat het EPPO wordt ondersteund door een duidelijk kader voor procedurele rechten en dat de strafbare feiten waarvoor het bevoegd is helder worden gedefinieerd; |
| --- | --- |

13.

neemt kennis van de recente wetgevingsvoorstellen tot oprichting van het Europees Openbaar Ministerie (EPPO) en van het EU-Agentschap voor justitiële samenwerking in strafzaken (Eurojust), en dringt aan op de spoedige aanneming daarvan; acht het van cruciaal belang dat het EPPO wordt ondersteund door een duidelijk kader voor procedurele rechten en dat de strafbare feiten waarvoor het bevoegd is helder worden gedefinieerd;

| 14. | verzoekt de Commissie om vóór eind 2013 met een wetgevingsvoorstel te komen voor de invoering van een effectief en integraal Europees programma ter bescherming van klokkenluiders die in de particuliere en overheidssector wanbeheer en onregelmatigheden vaststellen en zaken rapporteren betreffende nationale en grensoverschrijdende corruptie die de financiële belangen van de EU schaden, alsmede voor de bescherming van getuigen, informanten en personen die met justitie samenwerken, en in het bijzonder mensen die getuigenis afleggen tegen maffieuze en andere criminele organisaties, met het oog op het vinden van een oplossing voor de moeilijke omstandigheden waaronder zij moeten leven en die variëren van het risico voor vergelding tot het uiteenvallen van hun familiebanden of het feit dat zij hun vertrouwde omgeving moeten verlaten en dat zij maatschappelijk worden uitgesloten en geen werk meer kunnen vinden; verzoekt tevens de lidstaten te zorgen voor passende en effectieve bescherming voor klokkenluiders; |
| --- | --- |

14.

verzoekt de Commissie om vóór eind 2013 met een wetgevingsvoorstel te komen voor de invoering van een effectief en integraal Europees programma ter bescherming van klokkenluiders die in de particuliere en overheidssector wanbeheer en onregelmatigheden vaststellen en zaken rapporteren betreffende nationale en grensoverschrijdende corruptie die de financiële belangen van de EU schaden, alsmede voor de bescherming van getuigen, informanten en personen die met justitie samenwerken, en in het bijzonder mensen die getuigenis afleggen tegen maffieuze en andere criminele organisaties, met het oog op het vinden van een oplossing voor de moeilijke omstandigheden waaronder zij moeten leven en die variëren van het risico voor vergelding tot het uiteenvallen van hun familiebanden of het feit dat zij hun vertrouwde omgeving moeten verlaten en dat zij maatschappelijk worden uitgesloten en geen werk meer kunnen vinden; verzoekt tevens de lidstaten te zorgen voor passende en effectieve bescherming voor klokkenluiders;

| 15. | onderstreept dat een effectief wetgevingskader naar behoren rekening dient te houden met de wisselwerking tussen de bepalingen ter bestrijding van georganiseerde misdaad, corruptie en witwaspraktijken en het grondrecht op bescherming van persoonsgegevens, zodat deze praktijken kunnen worden aangepakt zonder afbreuk te doen aan de gevestigde normen inzake gegevensbescherming en grondrechten; is wat dit betreft ingenomen met het door Europol gebruikte systeem voor gegevensbescherming en met het voorstel van de Commissie inzake de vierde antiwitwasrichtlijn; |
| --- | --- |

15.

onderstreept dat een effectief wetgevingskader naar behoren rekening dient te houden met de wisselwerking tussen de bepalingen ter bestrijding van georganiseerde misdaad, corruptie en witwaspraktijken en het grondrecht op bescherming van persoonsgegevens, zodat deze praktijken kunnen worden aangepakt zonder afbreuk te doen aan de gevestigde normen inzake gegevensbescherming en grondrechten; is wat dit betreft ingenomen met het door Europol gebruikte systeem voor gegevensbescherming en met het voorstel van de Commissie inzake de vierde antiwitwasrichtlijn;

| 16. | pleit ervoor dat het Europees Parlement, de lidstaten en de Commissie, met de steun van Europol, Eurojust en het EU-Bureau voor de grondrechten, zo uniform en consistent mogelijke indicatoren op basis van erkende systemen en gemeenschappelijke criteria opstellen om op zijn minst de omvang en de economische kosten te bepalen van in de EU voorkomende georganiseerde vormen van criminaliteit, corruptie en witwaspraktijken, alsook de maatschappelijke schade die zij veroorzaken; verzoekt de Commissie en de lidstaten de maatschappelijke schade ten gevolge van ecologische, economische en bedrijfscriminaliteit te onderzoeken; |
| --- | --- |

16.

pleit ervoor dat het Europees Parlement, de lidstaten en de Commissie, met de steun van Europol, Eurojust en het EU-Bureau voor de grondrechten, zo uniform en consistent mogelijke indicatoren op basis van erkende systemen en gemeenschappelijke criteria opstellen om op zijn minst de omvang en de economische kosten te bepalen van in de EU voorkomende georganiseerde vormen van criminaliteit, corruptie en witwaspraktijken, alsook de maatschappelijke schade die zij veroorzaken; verzoekt de Commissie en de lidstaten de maatschappelijke schade ten gevolge van ecologische, economische en bedrijfscriminaliteit te onderzoeken;

| 17. | wijst met nadruk op de noodzaak van volledige toepassing en versterking van de bestaande instrumenten voor wederzijdse erkenning en van Europese wetgeving die waarborgt dat justitiële maatregelen, en met name veroordelingen, arrestatiebevelen en beslissingen tot confiscatie op het grondgebied van een andere lidstaat dan die waar de beslissing genomen is, onverwijld ten uitvoer worden gelegd, een en ander onder eerbiediging van het evenredigheidsbeginsel; verzoekt de Commissie prioriteit te geven aan de formulering van een concreet wetgevingsvoorstel om uitvoering te geven aan de wederzijdse erkenning van beslissingen tot inbeslagname en confiscatie, met inbegrip van daartoe strekkende civiele beslissingen; is van mening dat de wederzijdse rechtsbijstand en de wederzijdse toelaatbaarheid van bewijsmateriaal tussen de lidstaten moeten worden verbeterd; benadrukt de noodzaak tot actualisering en verbetering van de stelsels van rogatoire commissies; wenst dat verzoeken om uitlevering van leden van criminele organisaties prioritair worden behandeld door de autoriteiten die deze verzoeken ontvangen; |
| --- | --- |

17.

wijst met nadruk op de noodzaak van volledige toepassing en versterking van de bestaande instrumenten voor wederzijdse erkenning en van Europese wetgeving die waarborgt dat justitiële maatregelen, en met name veroordelingen, arrestatiebevelen en beslissingen tot confiscatie op het grondgebied van een andere lidstaat dan die waar de beslissing genomen is, onverwijld ten uitvoer worden gelegd, een en ander onder eerbiediging van het evenredigheidsbeginsel; verzoekt de Commissie prioriteit te geven aan de formulering van een concreet wetgevingsvoorstel om uitvoering te geven aan de wederzijdse erkenning van beslissingen tot inbeslagname en confiscatie, met inbegrip van daartoe strekkende civiele beslissingen; is van mening dat de wederzijdse rechtsbijstand en de wederzijdse toelaatbaarheid van bewijsmateriaal tussen de lidstaten moeten worden verbeterd; benadrukt de noodzaak tot actualisering en verbetering van de stelsels van rogatoire commissies; wenst dat verzoeken om uitlevering van leden van criminele organisaties prioritair worden behandeld door de autoriteiten die deze verzoeken ontvangen;

| 18. | verzoekt de lidstaten en de Commissie hun gemeenschappelijke inspanningen voort te zetten met het oog op de afsluiting van de onderhandelingen over het voorstel voor een richtlijn betreffende het Europees onderzoeksbevel in strafzaken, om het grensoverschrijdend vergaren van bewijsstukken te vergemakkelijken en een soepele en doeltreffende justitiële samenwerking mogelijk te maken die gericht is op de bestrijding van grensoverschrijdende criminaliteit; |
| --- | --- |

18.

verzoekt de lidstaten en de Commissie hun gemeenschappelijke inspanningen voort te zetten met het oog op de afsluiting van de onderhandelingen over het voorstel voor een richtlijn betreffende het Europees onderzoeksbevel in strafzaken, om het grensoverschrijdend vergaren van bewijsstukken te vergemakkelijken en een soepele en doeltreffende justitiële samenwerking mogelijk te maken die gericht is op de bestrijding van grensoverschrijdende criminaliteit;

| 19. | acht spoedige goedkeuring van de richtlijn betreffende de confiscatie van opbrengsten van misdrijven van fundamenteel belang en is van oordeel dat voorrang moet worden gegeven aan het formuleren van heldere en doeltreffende normen die daadwerkelijk kunnen resulteren in Europese harmonisatie; roept de lidstaten op de toekomstige richtlijn tijdig en metterdaad in nationaal recht om te zetten; |
| --- | --- |

19.

acht spoedige goedkeuring van de richtlijn betreffende de confiscatie van opbrengsten van misdrijven van fundamenteel belang en is van oordeel dat voorrang moet worden gegeven aan het formuleren van heldere en doeltreffende normen die daadwerkelijk kunnen resulteren in Europese harmonisatie; roept de lidstaten op de toekomstige richtlijn tijdig en metterdaad in nationaal recht om te zetten;

| 20. | verzoekt de lidstaten en de Commissie om de internationale samenwerking te bevorderen en steun te verlenen aan een Europees programma ter bevordering van de uitwisseling en de verspreiding van goede praktijken voor een doeltreffend beheer van in beslag genomen activa; |
| --- | --- |

20.

verzoekt de lidstaten en de Commissie om de internationale samenwerking te bevorderen en steun te verlenen aan een Europees programma ter bevordering van de uitwisseling en de verspreiding van goede praktijken voor een doeltreffend beheer van in beslag genomen activa;

| 21. | roept de Commissie en de lidstaten op de bestrijding van mensenhandel en gedwongen arbeid verder op te voeren; is van mening dat de bestrijding van gedwongen arbeid zich moet toespitsen op de locaties waar goedkope gedwongen arbeid wordt uitgebuit; roept de lidstaten derhalve op hun arbeidsinspecties te verscherpen en organisaties te steunen die behulpzaam kunnen zijn bij het opsporen van gedwongen arbeid, zoals vakbonden; |
| --- | --- |

21.

roept de Commissie en de lidstaten op de bestrijding van mensenhandel en gedwongen arbeid verder op te voeren; is van mening dat de bestrijding van gedwongen arbeid zich moet toespitsen op de locaties waar goedkope gedwongen arbeid wordt uitgebuit; roept de lidstaten derhalve op hun arbeidsinspecties te verscherpen en organisaties te steunen die behulpzaam kunnen zijn bij het opsporen van gedwongen arbeid, zoals vakbonden;

| 22. | is van mening dat ketenverantwoordelijkheid voor bedrijven een belangrijk instrument is in de strijd tegen gedwongen arbeid; verzoekt de Commissie derhalve met een voorstel te komen voor minimumnormen voor de ketenverantwoordelijkheid van bedrijven; spoort de lidstaten ertoe aan onderaanbesteding in het kader van overheidscontracten te verbieden zolang er nog geen overeenkomst is bereikt inzake de ketenverantwoordelijkheid van bedrijven; |
| --- | --- |

22.

is van mening dat ketenverantwoordelijkheid voor bedrijven een belangrijk instrument is in de strijd tegen gedwongen arbeid; verzoekt de Commissie derhalve met een voorstel te komen voor minimumnormen voor de ketenverantwoordelijkheid van bedrijven; spoort de lidstaten ertoe aan onderaanbesteding in het kader van overheidscontracten te verbieden zolang er nog geen overeenkomst is bereikt inzake de ketenverantwoordelijkheid van bedrijven;

| 23. | maakt de Commissie erop attent dat kinderen die het slachtoffer zijn van mensenhandel een speciale behandeling moeten krijgen, en dat minderjarigen zonder begeleiding of kinderen waarvan de eigen familie de mensenhandelaren waren, beter moeten worden beschermd (hiermee moet rekening worden gehouden wanneer terugsturen naar het land van herkomst of toekenning van voogdijschap wordt overwogen); dringt erop aan om niet alleen een genderspecifieke aanpak, maar ook de rol van gezondheidsproblemen en invaliditeit in acht te nemen; |
| --- | --- |

23.

maakt de Commissie erop attent dat kinderen die het slachtoffer zijn van mensenhandel een speciale behandeling moeten krijgen, en dat minderjarigen zonder begeleiding of kinderen waarvan de eigen familie de mensenhandelaren waren, beter moeten worden beschermd (hiermee moet rekening worden gehouden wanneer terugsturen naar het land van herkomst of toekenning van voogdijschap wordt overwogen); dringt erop aan om niet alleen een genderspecifieke aanpak, maar ook de rol van gezondheidsproblemen en invaliditeit in acht te nemen;

| 24. | verzoekt de Commissie een EU-Handvest ter bescherming en ondersteuning van slachtoffers van mensenhandel uit te werken teneinde alle bestaande indicatoren, maatregelen, programma's en hulpbronnen voor de betrokken partijen op een meer consistente, efficiënte en bruikbare manier te kunnen combineren en de slachtoffers beter te kunnen beschermen; verzoekt de Commissie een hulplijn in te stellen voor de slachtoffers van mensenhandel; |
| --- | --- |

24.

verzoekt de Commissie een EU-Handvest ter bescherming en ondersteuning van slachtoffers van mensenhandel uit te werken teneinde alle bestaande indicatoren, maatregelen, programma's en hulpbronnen voor de betrokken partijen op een meer consistente, efficiënte en bruikbare manier te kunnen combineren en de slachtoffers beter te kunnen beschermen; verzoekt de Commissie een hulplijn in te stellen voor de slachtoffers van mensenhandel;

| 25. | verzoekt de Commissie de middelen voor gespecialiseerde ngo's, media en onderzoek te verhogen om slachtoffers beter te ondersteunen, te beschermen en bij te staan zodat hun getuigenissen tijdens zittingen minder noodzakelijk worden; verzoekt de Commissie eveneens aandacht te besteden aan de zichtbaarheid en de behoeften van slachtoffers en aan de bewustmaking van de bevolking hieromtrent, om de vraag naar en het misbruik van slachtoffers van mensenhandel te verminderen en een „nulvisie”tegen seksuele uitbuiting en dwangarbeid te bevorderen; |
| --- | --- |

25.

verzoekt de Commissie de middelen voor gespecialiseerde ngo's, media en onderzoek te verhogen om slachtoffers beter te ondersteunen, te beschermen en bij te staan zodat hun getuigenissen tijdens zittingen minder noodzakelijk worden; verzoekt de Commissie eveneens aandacht te besteden aan de zichtbaarheid en de behoeften van slachtoffers en aan de bewustmaking van de bevolking hieromtrent, om de vraag naar en het misbruik van slachtoffers van mensenhandel te verminderen en een „nulvisie”tegen seksuele uitbuiting en dwangarbeid te bevorderen;

| 26. | wijst erop dat volgens ramingen van de Wereldbank in de ontwikkelingslanden elk jaar 20 à 40 miljard dollar — wat overeenkomt met 20 tot 40 % van de officiële ontwikkelingshulp — met behulp van gesofisticeerde corruptietechnieken uit de overheidsbegrotingen wordt ontvreemd en in het buitenland wordt ondergebracht (47); roept de Europese Commissie ertoe op om in het licht van de positie van de Europese Unie als belangrijkste donor, de samenwerking met de overige donoren en de Internationale Organisatie van Hoge Controle-instanties te verstevigen, teneinde de mogelijkheden van de hoge controle-instanties in de begunstigde landen uit te breiden, met als doel internationale normen voor de hoge controle-instanties in te voeren en te zorgen dat de financiële steun van de EU ook echt de beoogde doelen dient in plaats van te worden ontvreemd; |
| --- | --- |

26.

wijst erop dat volgens ramingen van de Wereldbank in de ontwikkelingslanden elk jaar 20 à 40 miljard dollar — wat overeenkomt met 20 tot 40 % van de officiële ontwikkelingshulp — met behulp van gesofisticeerde corruptietechnieken uit de overheidsbegrotingen wordt ontvreemd en in het buitenland wordt ondergebracht (47); roept de Europese Commissie ertoe op om in het licht van de positie van de Europese Unie als belangrijkste donor, de samenwerking met de overige donoren en de Internationale Organisatie van Hoge Controle-instanties te verstevigen, teneinde de mogelijkheden van de hoge controle-instanties in de begunstigde landen uit te breiden, met als doel internationale normen voor de hoge controle-instanties in te voeren en te zorgen dat de financiële steun van de EU ook echt de beoogde doelen dient in plaats van te worden ontvreemd;

De georganiseerde misdaad een halt toeroepen door opbrengsten en vermogensbestanddelen te confisqueren

| 27. | verzoekt de lidstaten om op basis van de meest geavanceerde nationale wetgevingen modellen voor inbeslagneming van vermogensbestanddelen zonder veroordeling te introduceren in gevallen waarin op basis van het beschikbare bewijs en onder voorbehoud van een rechterlijke uitspraak kan worden vastgesteld dat vermogensbestanddelen middels criminele activiteiten zijn verkregen dan wel voor criminele activiteiten worden gebruikt; |
| --- | --- |

27.

verzoekt de lidstaten om op basis van de meest geavanceerde nationale wetgevingen modellen voor inbeslagneming van vermogensbestanddelen zonder veroordeling te introduceren in gevallen waarin op basis van het beschikbare bewijs en onder voorbehoud van een rechterlijke uitspraak kan worden vastgesteld dat vermogensbestanddelen middels criminele activiteiten zijn verkregen dan wel voor criminele activiteiten worden gebruikt;

| 28. | is van mening dat er uitsluitend op basis van een rechterlijke uitspraak instrumenten kunnen worden ontwikkeld voor preventieve confiscatie, die in overeenstemming zijn met de nationale grondwettelijke garanties en geen afbreuk doen aan het eigendomsrecht en het recht op verweer; |
| --- | --- |

28.

is van mening dat er uitsluitend op basis van een rechterlijke uitspraak instrumenten kunnen worden ontwikkeld voor preventieve confiscatie, die in overeenstemming zijn met de nationale grondwettelijke garanties en geen afbreuk doen aan het eigendomsrecht en het recht op verweer;

| 29. | verzoekt de Commissie met een wetgevingsvoorstel te komen dat effectief garant staat voor de wederzijdse erkenning van beslissingen tot inbeslagname en confiscatie in het kader van de preventieve maatregelen met betrekking tot vermogensbestanddelen die door de Italiaanse justitiële instanties zijn vastgesteld, en van de civiele maatregelen die in diverse lidstaten zijn ingevoerd; verzoekt de lidstaten onverwijld de operationele maatregelen te treffen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat deze maatregelen effectief zijn; |
| --- | --- |

29.

verzoekt de Commissie met een wetgevingsvoorstel te komen dat effectief garant staat voor de wederzijdse erkenning van beslissingen tot inbeslagname en confiscatie in het kader van de preventieve maatregelen met betrekking tot vermogensbestanddelen die door de Italiaanse justitiële instanties zijn vastgesteld, en van de civiele maatregelen die in diverse lidstaten zijn ingevoerd; verzoekt de lidstaten onverwijld de operationele maatregelen te treffen die nodig zijn om ervoor te zorgen dat deze maatregelen effectief zijn;

| 30. | verzoekt de lidstaten hun bestuurlijke, politiële en justitiële samenwerking verder te ontwikkelen met het oog op de opsporing in de gehele EU van langs criminele weg verkregen vermogensbestanddelen, teneinde deze in beslag te nemen of te confisqueren, onder meer met volledige gebruikmaking van het netwerk van Bureaus voor de ontneming van vermogensbestanddelen (ARO's) en door snel toegang te verlenen tot de nationale databanken, zoals die van de belastingdienst, het openbare voertuigenregister, het kadaster en het bankenregister; |
| --- | --- |

30.

verzoekt de lidstaten hun bestuurlijke, politiële en justitiële samenwerking verder te ontwikkelen met het oog op de opsporing in de gehele EU van langs criminele weg verkregen vermogensbestanddelen, teneinde deze in beslag te nemen of te confisqueren, onder meer met volledige gebruikmaking van het netwerk van Bureaus voor de ontneming van vermogensbestanddelen (ARO's) en door snel toegang te verlenen tot de nationale databanken, zoals die van de belastingdienst, het openbare voertuigenregister, het kadaster en het bankenregister;

| 31. | verzoekt de Commissie de rol en de bevoegdheden van de Bureaus voor de ontneming van vermogensbestanddelen te versterken door de voorwaarden te scheppen waardoor zij op een soepelere en uniformere manier toegang krijgen tot informatie, onder volledige eerbiediging van de gegevensbescherming en de fundamentele rechten; roept de lidstaten ertoe op de inzetbaarheid van de ARO's te ondersteunen, onder meer door voldoende middelen beschikbaar te stellen, gelet op de bevoegdheid van deze bureaus tot terugvordering van criminele vermogensbestanddelen; is ingenomen met de activiteiten die het ARO-platform tot dusver heeft ontplooid en dringt aan op de voortzetting daarvan met het oog op een complete evaluatie op Europees niveau van de bestaande optimale praktijken en activiteiten van deze bureaus; |
| --- | --- |

31.

verzoekt de Commissie de rol en de bevoegdheden van de Bureaus voor de ontneming van vermogensbestanddelen te versterken door de voorwaarden te scheppen waardoor zij op een soepelere en uniformere manier toegang krijgen tot informatie, onder volledige eerbiediging van de gegevensbescherming en de fundamentele rechten; roept de lidstaten ertoe op de inzetbaarheid van de ARO's te ondersteunen, onder meer door voldoende middelen beschikbaar te stellen, gelet op de bevoegdheid van deze bureaus tot terugvordering van criminele vermogensbestanddelen; is ingenomen met de activiteiten die het ARO-platform tot dusver heeft ontplooid en dringt aan op de voortzetting daarvan met het oog op een complete evaluatie op Europees niveau van de bestaande optimale praktijken en activiteiten van deze bureaus;

| 32. | acht het met het oog op de effectieve bestrijding van de invloed van criminele systemen door ze op hun bezittingen aan te pakken, van fundamenteel belang om alle instrumenten in te zetten die kunnen bijdragen tot de opsporing van criminele en maffiose vermogensbestanddelen, bijvoorbeeld door centrale registers van bankrekeningen aan te leggen; |
| --- | --- |

32.

acht het met het oog op de effectieve bestrijding van de invloed van criminele systemen door ze op hun bezittingen aan te pakken, van fundamenteel belang om alle instrumenten in te zetten die kunnen bijdragen tot de opsporing van criminele en maffiose vermogensbestanddelen, bijvoorbeeld door centrale registers van bankrekeningen aan te leggen;

| 33. | spoort de lidstaten ertoe aan hergebruik van geconfisqueerde vermogensbestanddelen voor sociale doeleinden te bevorderen, bijvoorbeeld door toewijzing van deze opbrengsten aan slachtoffers en gemeenschappen die zijn verwoest door de georganiseerde criminaliteit en door drugshandel, en om deze vermogensbestanddelen te gebruiken voor de financiering van misdaadbestrijding, om te beginnen op lokaal niveau en via internationale operaties van bestrijdingsinstanties, en stelt voor middelen beschikbaar te stellen ter financiering van maatregelen om vermogensbestanddelen voor aantasting te vrijwaren; |
| --- | --- |

33.

spoort de lidstaten ertoe aan hergebruik van geconfisqueerde vermogensbestanddelen voor sociale doeleinden te bevorderen, bijvoorbeeld door toewijzing van deze opbrengsten aan slachtoffers en gemeenschappen die zijn verwoest door de georganiseerde criminaliteit en door drugshandel, en om deze vermogensbestanddelen te gebruiken voor de financiering van misdaadbestrijding, om te beginnen op lokaal niveau en via internationale operaties van bestrijdingsinstanties, en stelt voor middelen beschikbaar te stellen ter financiering van maatregelen om vermogensbestanddelen voor aantasting te vrijwaren;

| 34. | beveelt de lidstaten aan normen vast te stellen voor de strafrechtelijke vervolging van personen die anderen fictief aanmerken als eigenaar van, of fictief de beschikking geven over goederen, geld of andere voordelen met als doel deze te onttrekken aan een beslissing tot inbeslagname of confiscatie, alsmede van derden die er fictief mee instemmen eigenaar te zijn van of te beschikken over deze goederen; |
| --- | --- |

34.

beveelt de lidstaten aan normen vast te stellen voor de strafrechtelijke vervolging van personen die anderen fictief aanmerken als eigenaar van, of fictief de beschikking geven over goederen, geld of andere voordelen met als doel deze te onttrekken aan een beslissing tot inbeslagname of confiscatie, alsmede van derden die er fictief mee instemmen eigenaar te zijn van of te beschikken over deze goederen;

| 35. | pleit ervoor dat marktdeelnemers die bij onherroepelijk vonnis zijn veroordeeld wegens deelname aan een criminele organisatie, witwassen van geld, financiering van terrorisme, uitbuiting van mensen en kinderarbeid, corruptie of andere ernstige strafbare feiten tegen de overheid, wanneer deze de fiscale capaciteit van een staat ondermijnen of leiden tot maatschappelijke schade, dan wel wegens andere vormen van bijzonder zware criminaliteit met een grensoverschrijdende dimensie als bedoeld in artikel 83, lid 1 VWEU (zgn. „Euromisdrijven”), met strikte inachtneming van het recht op verdediging overeenkomstig het EVRM, het EU-Handvest en secundaire EU-wetgeving met betrekking tot de rechten van verdachten en beschuldigden in strafzaken, gedurende ten minste vijf jaar van deelname aan een openbare aanbesteding waar dan ook in de EU worden uitgesloten, en dat deze maatregel ook wordt toegepast wanneer de uitsluitingsgronden zich voordoen in de loop van de aanbestedingsprocedure; pleit er daarnaast voor dat in belastingparadijzen geregistreerde marktdeelnemers die door internationale organisaties als zodanig zijn erkend worden uitgesloten van deelneming aan een overheidsopdracht; |
| --- | --- |

35.

pleit ervoor dat marktdeelnemers die bij onherroepelijk vonnis zijn veroordeeld wegens deelname aan een criminele organisatie, witwassen van geld, financiering van terrorisme, uitbuiting van mensen en kinderarbeid, corruptie of andere ernstige strafbare feiten tegen de overheid, wanneer deze de fiscale capaciteit van een staat ondermijnen of leiden tot maatschappelijke schade, dan wel wegens andere vormen van bijzonder zware criminaliteit met een grensoverschrijdende dimensie als bedoeld in artikel 83, lid 1 VWEU (zgn. „Euromisdrijven”), met strikte inachtneming van het recht op verdediging overeenkomstig het EVRM, het EU-Handvest en secundaire EU-wetgeving met betrekking tot de rechten van verdachten en beschuldigden in strafzaken, gedurende ten minste vijf jaar van deelname aan een openbare aanbesteding waar dan ook in de EU worden uitgesloten, en dat deze maatregel ook wordt toegepast wanneer de uitsluitingsgronden zich voordoen in de loop van de aanbestedingsprocedure; pleit er daarnaast voor dat in belastingparadijzen geregistreerde marktdeelnemers die door internationale organisaties als zodanig zijn erkend worden uitgesloten van deelneming aan een overheidsopdracht;

| 36. | is van mening dat de procedures voor overheidsopdrachten moeten zijn gebaseerd op het legaliteitsbeginsel en dat in dat verband bovendien het criterium van de economisch meest voordelige inschrijving in aanmerking moet worden genomen, evenwel met inachtneming van volledige transparantie in de selectieprocedure (hetgeen ook impliceert dat er elektronische aanbestedingen moeten worden uitgeschreven) teneinde fraude, corruptie en andere ernstige onregelmatigheden te voorkomen; |
| --- | --- |

36.

is van mening dat de procedures voor overheidsopdrachten moeten zijn gebaseerd op het legaliteitsbeginsel en dat in dat verband bovendien het criterium van de economisch meest voordelige inschrijving in aanmerking moet worden genomen, evenwel met inachtneming van volledige transparantie in de selectieprocedure (hetgeen ook impliceert dat er elektronische aanbestedingen moeten worden uitgeschreven) teneinde fraude, corruptie en andere ernstige onregelmatigheden te voorkomen;

| 37. | verzoekt de lidstaten risico's op criminele infiltratie en corruptie bij overheidsopdrachten tegen te gaan door passende controlemaatregelen en objectieve en transparante procedures te introduceren; |
| --- | --- |

37.

verzoekt de lidstaten risico's op criminele infiltratie en corruptie bij overheidsopdrachten tegen te gaan door passende controlemaatregelen en objectieve en transparante procedures te introduceren;

| 38. | is van mening dat de samenwerking tussen de privésector en rechtshandhavingsinstanties met het oog op de bestrijding van georganiseerde misdaad, corruptie en witwasserij moet worden opgevoerd en dat privéspelers, met name in de sectoren van vervoer en logistiek, chemiebedrijven, bedrijven die internetdiensten aanbieden, banken en financiële dienstverleners in zowel EU- als niet-EU-landenertoe moeten worden aangespoord om illegale of oneerlijke praktijken die verband houden met of bevorderlijk zijn voor de georganiseerde misdaad, corruptie, witwasserij en andere misdrijven, te weigeren, zich hier niet mee in te laten en deze te melden bij de rechterlijke en politiële instanties, inclusief — waar nodig — Eurojust en Europol; vraagt om een versterking van de bescherming van privéspelers die bedreigd worden wegens hun medewerking bij de aangifte van georganiseerde misdaad, corruptie en witwaspraktijken; dringt er voorts bij de lidstaten — in overeenstemming met het solidariteitsbeginsel — op aan voldoende financiële en andere middelen beschikbaar te stellen voor Europol, Eurojust, Frontex en het toekomstige EPPO, dat zowel voor de lidstaten als voor de burgers positieve resultaten zal opleveren; |
| --- | --- |

38.

is van mening dat de samenwerking tussen de privésector en rechtshandhavingsinstanties met het oog op de bestrijding van georganiseerde misdaad, corruptie en witwasserij moet worden opgevoerd en dat privéspelers, met name in de sectoren van vervoer en logistiek, chemiebedrijven, bedrijven die internetdiensten aanbieden, banken en financiële dienstverleners in zowel EU- als niet-EU-landenertoe moeten worden aangespoord om illegale of oneerlijke praktijken die verband houden met of bevorderlijk zijn voor de georganiseerde misdaad, corruptie, witwasserij en andere misdrijven, te weigeren, zich hier niet mee in te laten en deze te melden bij de rechterlijke en politiële instanties, inclusief — waar nodig — Eurojust en Europol; vraagt om een versterking van de bescherming van privéspelers die bedreigd worden wegens hun medewerking bij de aangifte van georganiseerde misdaad, corruptie en witwaspraktijken; dringt er voorts bij de lidstaten — in overeenstemming met het solidariteitsbeginsel — op aan voldoende financiële en andere middelen beschikbaar te stellen voor Europol, Eurojust, Frontex en het toekomstige EPPO, dat zowel voor de lidstaten als voor de burgers positieve resultaten zal opleveren;

| 39. | verzoekt de Commissie vóór eind 2014 een voorstel te doen voor een richtlijn inzake gemeenschappelijke onderzoekstechnieken ter bestrijding van de georganiseerde criminaliteit in de zin van artikel 87, lid 2, letter c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie; |
| --- | --- |

39.

verzoekt de Commissie vóór eind 2014 een voorstel te doen voor een richtlijn inzake gemeenschappelijke onderzoekstechnieken ter bestrijding van de georganiseerde criminaliteit in de zin van artikel 87, lid 2, letter c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie;

| 40. | verzoekt de Commissie, de lidstaten en het bedrijfsleven de traceerbaarheid van producten te verbeteren — bijvoorbeeld door gebruikmaking van land van herkomst-etikettering van agroalimentaire producten, CIP-beproevingsstempels voor vuurwapens of digitale codes voor de fiscale identificatie van sigaretten, alcoholische dranken en receptgeneesmiddelen — teneinde namaak tegen te gaan, de misdaadorganisaties een belangrijke bron van inkomsten te ontnemen en de gezondheid van de consumenten te beschermen; betreurt het dat de lidstaten bij de modernisering van het douanewetboek van de Unie niet zijn willen overgaan tot invoering van het traceerbaarheidscriterium; |
| --- | --- |

40.

verzoekt de Commissie, de lidstaten en het bedrijfsleven de traceerbaarheid van producten te verbeteren — bijvoorbeeld door gebruikmaking van land van herkomst-etikettering van agroalimentaire producten, CIP-beproevingsstempels voor vuurwapens of digitale codes voor de fiscale identificatie van sigaretten, alcoholische dranken en receptgeneesmiddelen — teneinde namaak tegen te gaan, de misdaadorganisaties een belangrijke bron van inkomsten te ontnemen en de gezondheid van de consumenten te beschermen; betreurt het dat de lidstaten bij de modernisering van het douanewetboek van de Unie niet zijn willen overgaan tot invoering van het traceerbaarheidscriterium;

| 41. | verzoekt de Commissie en de lidstaten op maritiem gebied nauwer samen te werken om de strijd aan te binden met mensenhandel, de aanvoer van drugs, de smokkel van tabak en de handel in andere illegale of namaakproducten; erkent dat de inconsistente bewaking van o.a. de maritieme grenzen de georganiseerde criminaliteit ook een mogelijkheid biedt om in de EU te infiltreren, en dit is dan ook een zaak die voortdurend in het oog moet worden gehouden; dringt er derhalve bij Europol, Frontex en de Europese Commissie op aan de ontwikkelingen met betrekking tot de buitengrenzen van de EU en de kwetsbaarheid daarvan nader te onderzoeken; |
| --- | --- |

41.

verzoekt de Commissie en de lidstaten op maritiem gebied nauwer samen te werken om de strijd aan te binden met mensenhandel, de aanvoer van drugs, de smokkel van tabak en de handel in andere illegale of namaakproducten; erkent dat de inconsistente bewaking van o.a. de maritieme grenzen de georganiseerde criminaliteit ook een mogelijkheid biedt om in de EU te infiltreren, en dit is dan ook een zaak die voortdurend in het oog moet worden gehouden; dringt er derhalve bij Europol, Frontex en de Europese Commissie op aan de ontwikkelingen met betrekking tot de buitengrenzen van de EU en de kwetsbaarheid daarvan nader te onderzoeken;

| 42. | wijst op de bestaande banden tussen georganiseerde misdaad en terrorisme, een punt dat ook door de justitiële autoriteiten en de politie in bepaalde gevallen onder de aandacht wordt gebracht in verband met de financiering van illegale activiteiten van terroristische groeperingen middels de opbrengst van illegale handelspraktijken op internationaal niveau, en verzoekt de lidstaten de bestrijding van dergelijke activiteiten te verscherpen; |
| --- | --- |

42.

wijst op de bestaande banden tussen georganiseerde misdaad en terrorisme, een punt dat ook door de justitiële autoriteiten en de politie in bepaalde gevallen onder de aandacht wordt gebracht in verband met de financiering van illegale activiteiten van terroristische groeperingen middels de opbrengst van illegale handelspraktijken op internationaal niveau, en verzoekt de lidstaten de bestrijding van dergelijke activiteiten te verscherpen;

| 43. | pleit voor gezamenlijke opleidingen van deskundigen op het gebied van antimisdaad- en antiterrorisme-analyse, mede met het oog op de instelling van gemeenschappelijke, ten minste op nationaal niveau opererende taskforces en op de oprichting en inzet van gemeenschappelijke onderzoeksteams op Europees niveau; |
| --- | --- |

43.

pleit voor gezamenlijke opleidingen van deskundigen op het gebied van antimisdaad- en antiterrorisme-analyse, mede met het oog op de instelling van gemeenschappelijke, ten minste op nationaal niveau opererende taskforces en op de oprichting en inzet van gemeenschappelijke onderzoeksteams op Europees niveau;

| 44. | onderstreept de belangrijke resultaten die tot dusver zijn behaald dankzij de oprichting van gemeenschappelijke onderzoeksteams en onderkent hun fundamentele rol in het verspreiden van een samenwerkingscultuur bij de bestrijding van grensoverschrijdende criminaliteit; verzoekt de lidstaten Kaderbesluit 2002/465/JBZ correct om te zetten en de bevoegde autoriteiten, met name de juridische, aan te sporen dit instrument verder te ontwikkelen; erkent de hoge toegevoegde waarde van gezamenlijke onderzoeksteams en benadrukt de noodzaak dit nuttige onderzoeksinstrument te blijven financieren; |
| --- | --- |

44.

onderstreept de belangrijke resultaten die tot dusver zijn behaald dankzij de oprichting van gemeenschappelijke onderzoeksteams en onderkent hun fundamentele rol in het verspreiden van een samenwerkingscultuur bij de bestrijding van grensoverschrijdende criminaliteit; verzoekt de lidstaten Kaderbesluit 2002/465/JBZ correct om te zetten en de bevoegde autoriteiten, met name de juridische, aan te sporen dit instrument verder te ontwikkelen; erkent de hoge toegevoegde waarde van gezamenlijke onderzoeksteams en benadrukt de noodzaak dit nuttige onderzoeksinstrument te blijven financieren;

| 45. | stelt met bezorgdheid vast dat de georganiseerde misdaad zich door het plegen van internetfraude reeds toegang weet te verschaffen tot een groot aantal potentiële slachtoffers en daarbij met name gebruik maakt van de sociale netwerken, ongevraagde e-mails („spamming”), het faciliteren van diefstal van intellectuele eigendom, phishing websites en onlineveilingen; pleit in dit opzicht voor gebruikmaking van uitgebreide nationale strategieën, o.a. via het onderwijs, door bewustmakingscampagnes en bevordering van optimale praktijken bij ondernemingen om een beter besef te creëren omtrent de gevaren en gevolgen van criminele onlineactiviteit; |
| --- | --- |

45.

stelt met bezorgdheid vast dat de georganiseerde misdaad zich door het plegen van internetfraude reeds toegang weet te verschaffen tot een groot aantal potentiële slachtoffers en daarbij met name gebruik maakt van de sociale netwerken, ongevraagde e-mails („spamming”), het faciliteren van diefstal van intellectuele eigendom, phishing websites en onlineveilingen; pleit in dit opzicht voor gebruikmaking van uitgebreide nationale strategieën, o.a. via het onderwijs, door bewustmakingscampagnes en bevordering van optimale praktijken bij ondernemingen om een beter besef te creëren omtrent de gevaren en gevolgen van criminele onlineactiviteit;

| 46. | waarschuwt voor de betrokkenheid van de georganiseerde misdaad bij de inrichting en het beheer van stortplaatsen en bij de illegale uitvoer van afval naar derde landen, met name in Afrika en Azië; verzoekt de lidstaten criminele activiteiten die gericht zijn op het oneigenlijk beheer van afval, met inbegrip van giftig afval, streng te bestraffen, evenals de eventuele betrokkenheid van corrupte overheidsfunctionarissen; |
| --- | --- |

46.

waarschuwt voor de betrokkenheid van de georganiseerde misdaad bij de inrichting en het beheer van stortplaatsen en bij de illegale uitvoer van afval naar derde landen, met name in Afrika en Azië; verzoekt de lidstaten criminele activiteiten die gericht zijn op het oneigenlijk beheer van afval, met inbegrip van giftig afval, streng te bestraffen, evenals de eventuele betrokkenheid van corrupte overheidsfunctionarissen;

| 47. | onderstreept dat onafhankelijke onderzoeksjournalistiek een belangrijke rol speelt bij het opsporen van fraude, corruptie en georganiseerde misdaad, zoals in april 2013 werd aangetoond door het „offshore-leaks”-onderzoek, waarbij gedetailleerde gegevens over 130 000 offshorerekeningen bekend werden gemaakt naar aanleiding van een jarenlang onderzoek door het Internationaal Consortium van Onderzoeksjournalisten, in samenwerking met 36 internationale kranten; is van oordeel dat onderzoeksjournalistieke verslagen een waardevolle informatiebron vormen, die moet worden meegewogen door het OLAF en de rechtshandhavings- en overige relevante instanties in de lidstaten; |
| --- | --- |

47.

onderstreept dat onafhankelijke onderzoeksjournalistiek een belangrijke rol speelt bij het opsporen van fraude, corruptie en georganiseerde misdaad, zoals in april 2013 werd aangetoond door het „offshore-leaks”-onderzoek, waarbij gedetailleerde gegevens over 130 000 offshorerekeningen bekend werden gemaakt naar aanleiding van een jarenlang onderzoek door het Internationaal Consortium van Onderzoeksjournalisten, in samenwerking met 36 internationale kranten; is van oordeel dat onderzoeksjournalistieke verslagen een waardevolle informatiebron vormen, die moet worden meegewogen door het OLAF en de rechtshandhavings- en overige relevante instanties in de lidstaten;

| 48. | dringt aan op de beschikbaarstelling van Europese middelen voor projecten en maatregelen om te beletten dat maffiose organisaties in de Europese Unie wortel schieten; |
| --- | --- |

48.

dringt aan op de beschikbaarstelling van Europese middelen voor projecten en maatregelen om te beletten dat maffiose organisaties in de Europese Unie wortel schieten;

Versterking van de Europese en internationale justitiële en politiële samenwerking

| 49. | verzoekt de lidstaten op nationaal niveau structuren op te zetten voor de ontwikkeling van activiteiten op het gebied van onderzoek naar en bestrijding van criminele en maffiaorganisaties, die de mogelijkheid bieden om in coördinatie met Europol en met steun van de Commissie een gestroomlijnd en informeel „operationeel antimaffianetwerk” te ontwikkelen voor de uitwisseling van informatie over de structurele implicaties van de aanwezigheid van maffiabendes in de respectieve landen, de daaraan potentieel verbonden criminele en financiële consequenties, de lokalisatie van vermogens en de pogingen tot infiltratie in overheidsopdrachten; |
| --- | --- |

49.

verzoekt de lidstaten op nationaal niveau structuren op te zetten voor de ontwikkeling van activiteiten op het gebied van onderzoek naar en bestrijding van criminele en maffiaorganisaties, die de mogelijkheid bieden om in coördinatie met Europol en met steun van de Commissie een gestroomlijnd en informeel „operationeel antimaffianetwerk” te ontwikkelen voor de uitwisseling van informatie over de structurele implicaties van de aanwezigheid van maffiabendes in de respectieve landen, de daaraan potentieel verbonden criminele en financiële consequenties, de lokalisatie van vermogens en de pogingen tot infiltratie in overheidsopdrachten;

| 50. | onderstreept hoe belangrijk het is de samenwerking te versterken middels de ontwikkeling van een doeltreffende stelselmatige informatievoorziening en gegevensuitwisseling tussen justitiële en politiële autoriteiten in de lidstaten, Europol, Eurojust, OLAF en ENISA en met de respectieve autoriteiten van derde landen — en met name van de buurlanden van de EU — op basis van adequate normen voor de bescherming van gegevens en procedurele rechten, teneinde de systemen voor bewijsvergaring te verbeteren en te zorgen voor een doeltreffende verwerking en uitwisseling van informatie en gegevens die relevant zijn voor het onderzoek naar misdrijven, waaronder misdrijven die de financiële belangen van de EU schaden, waarbij moet worden gestreefd naar meer nauwgezetheid en snellere informatie-uitwisseling, onder volledige inachtneming van de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid en van de grondrechten van de EU; herinnert eraan dat het verzamelen, opslaan en verwerken van persoonsgegevens in het kader van de aanpak van georganiseerde misdaad, corruptie en witwasserij onder alle omstandigheden dient te voldoen aan de gegevensbeschermingsbeginselen, zoals vastgelegd in het EVRM, het EU-Handvest en de secundaire EU-wetgeving; benadrukt voorts de noodzaak om bij de komende toetsing van Europol en Eurojust de verantwoordingsplicht voor hun activiteiten op het gebied van democratische en grondrechten te verzwaren; |
| --- | --- |

50.

onderstreept hoe belangrijk het is de samenwerking te versterken middels de ontwikkeling van een doeltreffende stelselmatige informatievoorziening en gegevensuitwisseling tussen justitiële en politiële autoriteiten in de lidstaten, Europol, Eurojust, OLAF en ENISA en met de respectieve autoriteiten van derde landen — en met name van de buurlanden van de EU — op basis van adequate normen voor de bescherming van gegevens en procedurele rechten, teneinde de systemen voor bewijsvergaring te verbeteren en te zorgen voor een doeltreffende verwerking en uitwisseling van informatie en gegevens die relevant zijn voor het onderzoek naar misdrijven, waaronder misdrijven die de financiële belangen van de EU schaden, waarbij moet worden gestreefd naar meer nauwgezetheid en snellere informatie-uitwisseling, onder volledige inachtneming van de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid en van de grondrechten van de EU; herinnert eraan dat het verzamelen, opslaan en verwerken van persoonsgegevens in het kader van de aanpak van georganiseerde misdaad, corruptie en witwasserij onder alle omstandigheden dient te voldoen aan de gegevensbeschermingsbeginselen, zoals vastgelegd in het EVRM, het EU-Handvest en de secundaire EU-wetgeving; benadrukt voorts de noodzaak om bij de komende toetsing van Europol en Eurojust de verantwoordingsplicht voor hun activiteiten op het gebied van democratische en grondrechten te verzwaren;

| 51. | merkt op dat een gebrek aan synergie tussen politiële en justitiële instanties, vertragingen in het gerechtelijk optreden en gebrekkige wetgeving criminelen in staat stellen gebruik te maken van de mazen in de wet en munt te slaan uit de vraag naar illegale producten; |
| --- | --- |

51.

merkt op dat een gebrek aan synergie tussen politiële en justitiële instanties, vertragingen in het gerechtelijk optreden en gebrekkige wetgeving criminelen in staat stellen gebruik te maken van de mazen in de wet en munt te slaan uit de vraag naar illegale producten;

| 52. | is van mening dat de waarborging van het vrije verkeer binnen de Schengenruimte en het effectief bestrijden van grensoverschrijdende georganiseerde misdaad aangelegenheden zijn die nauw met elkaar in verband staan; is in dit verband verheugd over de recente invoering van het Schengeninformatiesysteem van de tweede generatie, dat de bevoegde autoriteiten van de lidstaten in staat stelt sneller en efficiënter informatie uit te wisselen; |
| --- | --- |

52.

is van mening dat de waarborging van het vrije verkeer binnen de Schengenruimte en het effectief bestrijden van grensoverschrijdende georganiseerde misdaad aangelegenheden zijn die nauw met elkaar in verband staan; is in dit verband verheugd over de recente invoering van het Schengeninformatiesysteem van de tweede generatie, dat de bevoegde autoriteiten van de lidstaten in staat stelt sneller en efficiënter informatie uit te wisselen;

| 53. | roept de lidstaten op zich ervoor te beijveren de bestaande synergieën tussen het Europees justitieel netwerk en Eurojust te benutten om te komen tot een intra-Europese justitiële samenwerking van zeer hoog niveau; |
| --- | --- |

53.

roept de lidstaten op zich ervoor te beijveren de bestaande synergieën tussen het Europees justitieel netwerk en Eurojust te benutten om te komen tot een intra-Europese justitiële samenwerking van zeer hoog niveau;

| 54. | onderstreept dat de Europese Unie optimale praktijken moet bevorderen met betrekking tot de aanpak van georganiseerde criminaliteit en terrorisme, alsook voor het opsporen van de onderliggende oorzaken daarvan, niet alleen binnen de Europese Unie, maar ook in relatie tot derde landen, met name landen die aan de basis liggen van de bewuste problemen; |
| --- | --- |

54.

onderstreept dat de Europese Unie optimale praktijken moet bevorderen met betrekking tot de aanpak van georganiseerde criminaliteit en terrorisme, alsook voor het opsporen van de onderliggende oorzaken daarvan, niet alleen binnen de Europese Unie, maar ook in relatie tot derde landen, met name landen die aan de basis liggen van de bewuste problemen;

| 55. | verzoekt de Commissie de mogelijkheid te overwegen om in de associatie- en handelsovereenkomsten met derde landen specifieke clausules op te nemen voor samenwerking bij de bestrijding van de georganiseerde misdaad, corruptie en witwaspraktijken; wijst op het gebrek aan internationale samenwerking, in het bijzonder met derde landen en vooral met aangrenzende transit- of oorsprongslanden; erkent de noodzaak van een krachtig diplomatiek optreden om voornoemde landen ertoe aan te sporen samenwerkingsovereenkomsten aan te gaan of zich te conformeren aan de gesloten akkoorden; |
| --- | --- |

55.

verzoekt de Commissie de mogelijkheid te overwegen om in de associatie- en handelsovereenkomsten met derde landen specifieke clausules op te nemen voor samenwerking bij de bestrijding van de georganiseerde misdaad, corruptie en witwaspraktijken; wijst op het gebrek aan internationale samenwerking, in het bijzonder met derde landen en vooral met aangrenzende transit- of oorsprongslanden; erkent de noodzaak van een krachtig diplomatiek optreden om voornoemde landen ertoe aan te sporen samenwerkingsovereenkomsten aan te gaan of zich te conformeren aan de gesloten akkoorden;

| 56. | verzoekt de lidstaten en de Commissie om de rol van rechters, openbare aanklagers en verbindingsofficieren te versterken en de organisatie te stimuleren van opleidingen voor justitiepersoneel en voor het voeren van strafrechtelijke financiële onderzoeken, zodat de betrokkenen in staat worden gesteld alle vormen van georganiseerde criminaliteit (ook cybercriminaliteit), corruptie en witwasserij aan te pakken, met name door gebruikmaking van de Cepol en van het Europees netwerk voor justitiële opleiding en door optimale benutting van financiële instrumenten zoals het Fonds voor interne veiligheid voor politiële samenwerking of het Hercules III-programma; pleit ervoor om bij de opleiding van justitie- en politiepersoneel het onderricht in vreemde talen te bevorderen om de transnationale samenwerking te vergemakkelijken en dringt aan op de bevordering van een Europees programma voor de uitwisseling van goede praktijken en voor de opleiding van rechters, openbare aanklagers en politiepersoneel; |
| --- | --- |

56.

verzoekt de lidstaten en de Commissie om de rol van rechters, openbare aanklagers en verbindingsofficieren te versterken en de organisatie te stimuleren van opleidingen voor justitiepersoneel en voor het voeren van strafrechtelijke financiële onderzoeken, zodat de betrokkenen in staat worden gesteld alle vormen van georganiseerde criminaliteit (ook cybercriminaliteit), corruptie en witwasserij aan te pakken, met name door gebruikmaking van de Cepol en van het Europees netwerk voor justitiële opleiding en door optimale benutting van financiële instrumenten zoals het Fonds voor interne veiligheid voor politiële samenwerking of het Hercules III-programma; pleit ervoor om bij de opleiding van justitie- en politiepersoneel het onderricht in vreemde talen te bevorderen om de transnationale samenwerking te vergemakkelijken en dringt aan op de bevordering van een Europees programma voor de uitwisseling van goede praktijken en voor de opleiding van rechters, openbare aanklagers en politiepersoneel;

| 57. | roept de EU en de lidstaten ertoe op rechtsinstrumenten en specifieke strategieën te ontwikkelen die hun rechtshandhavings- en onderzoeksinstanties in staat stellen hun onderlinge informatie-uitwisseling te bevorderen en te vergroten op een manier waarbij Europol volledig wordt betrokken en zijn rol wordt uitgebreid, en de noodzakelijke analyses te verrichten voor het opsporen en waar mogelijk tegengaan en verhinderen van nieuwe trends op het stuk van de georganiseerde misdaad en daarbij tegelijkertijd de grondrechten en met name het recht op privacy en het recht op bescherming van persoonsgegevens in acht te nemen; |
| --- | --- |

57.

roept de EU en de lidstaten ertoe op rechtsinstrumenten en specifieke strategieën te ontwikkelen die hun rechtshandhavings- en onderzoeksinstanties in staat stellen hun onderlinge informatie-uitwisseling te bevorderen en te vergroten op een manier waarbij Europol volledig wordt betrokken en zijn rol wordt uitgebreid, en de noodzakelijke analyses te verrichten voor het opsporen en waar mogelijk tegengaan en verhinderen van nieuwe trends op het stuk van de georganiseerde misdaad en daarbij tegelijkertijd de grondrechten en met name het recht op privacy en het recht op bescherming van persoonsgegevens in acht te nemen;

| 58. | is van mening dat de mondialisering van de georganiseerde criminaliteit noopt tot nauwere samenwerking tussen de lidstaten op zowel EU- als internationaal niveau; dringt met het oog op de bestrijding van georganiseerde misdaad, corruptie en witwaspraktijken aan op een nauwere interactie tussen de Europese Unie, de VN, de OESO en de Raad van Europa; steunt de inspanningen van de FATF om antiwitwasbeleid te bevorderen; roept de Commissie ertoe op de lidstaten effectief te ondersteunen bij hun inspanningen om de georganiseerde misdaad te bestrijden en pleit voor toetreding van de Europese Unie als vast lid tot de Greco; spoort de Europese Unie er voorts toe aan niet alleen te streven naar samenwerking met onze gebruikelijke bondgenoten en partners, maar tevens te trachten daadwerkelijk internationale en mondiale antwoorden en oplossingen te vinden voor de problematiek van witwasserij, corruptie en de financiering van terrorisme; |
| --- | --- |

58.

is van mening dat de mondialisering van de georganiseerde criminaliteit noopt tot nauwere samenwerking tussen de lidstaten op zowel EU- als internationaal niveau; dringt met het oog op de bestrijding van georganiseerde misdaad, corruptie en witwaspraktijken aan op een nauwere interactie tussen de Europese Unie, de VN, de OESO en de Raad van Europa; steunt de inspanningen van de FATF om antiwitwasbeleid te bevorderen; roept de Commissie ertoe op de lidstaten effectief te ondersteunen bij hun inspanningen om de georganiseerde misdaad te bestrijden en pleit voor toetreding van de Europese Unie als vast lid tot de Greco; spoort de Europese Unie er voorts toe aan niet alleen te streven naar samenwerking met onze gebruikelijke bondgenoten en partners, maar tevens te trachten daadwerkelijk internationale en mondiale antwoorden en oplossingen te vinden voor de problematiek van witwasserij, corruptie en de financiering van terrorisme;

| 59. | roept de Commissie en met name de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid ertoe op de nodige initiatieven te ontplooien om ervoor te zorgen dat de Unie ten aanzien van derde landen één aanpak hanteert voor de banden tussen georganiseerde misdaad en terrorisme; verzoekt de lidstaten de eigen grenzen te bewaken en alle informatie uit te wisselen die nodig is om de bestaande of potentiële banden tussen georganiseerde criminele groepen en terroristische groeperingen te verbreken; |
| --- | --- |

59.

roept de Commissie en met name de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid ertoe op de nodige initiatieven te ontplooien om ervoor te zorgen dat de Unie ten aanzien van derde landen één aanpak hanteert voor de banden tussen georganiseerde misdaad en terrorisme; verzoekt de lidstaten de eigen grenzen te bewaken en alle informatie uit te wisselen die nodig is om de bestaande of potentiële banden tussen georganiseerde criminele groepen en terroristische groeperingen te verbreken;

| 60. | dringt ten stelligste aan op de noodzaak onverwijld een Europees actieplan voor de bestrijding van cybercriminaliteit ten uitvoer te leggen teneinde met ondersteuning van het Europees Centrum voor de bestrijding van cybercriminaliteit (EC3) een nauwere internationale samenwerking tot stand te kunnen brengen om de burgers (met name de meest kwetsbare burgers — waarbij in het bijzonder moet worden gedacht aan voorkoming van uitbuiting van kinderen), het bedrijfsleven en de overheden een hoog niveau van veiligheid te kunnen waarborgen zonder inbreuk te plegen op de vrijheid van informatie en het recht op bescherming van persoonsgegevens; |
| --- | --- |

60.

dringt ten stelligste aan op de noodzaak onverwijld een Europees actieplan voor de bestrijding van cybercriminaliteit ten uitvoer te leggen teneinde met ondersteuning van het Europees Centrum voor de bestrijding van cybercriminaliteit (EC3) een nauwere internationale samenwerking tot stand te kunnen brengen om de burgers (met name de meest kwetsbare burgers — waarbij in het bijzonder moet worden gedacht aan voorkoming van uitbuiting van kinderen), het bedrijfsleven en de overheden een hoog niveau van veiligheid te kunnen waarborgen zonder inbreuk te plegen op de vrijheid van informatie en het recht op bescherming van persoonsgegevens;

| 61. | steunt de tijdens de recente G8-top door de Europese leiders gedane oproep om de doeltreffendheid van de strijd tegen belastingontduiking en belastingparadijzen te vergroten, met als doel de bedragen die belastingontduikers en -ontwijkers niet hebben betaald, in te vorderen; |
| --- | --- |

61.

steunt de tijdens de recente G8-top door de Europese leiders gedane oproep om de doeltreffendheid van de strijd tegen belastingontduiking en belastingparadijzen te vergroten, met als doel de bedragen die belastingontduikers en -ontwijkers niet hebben betaald, in te vorderen;

| 62. | pleit voor een gezamenlijk optreden ter preventie en bestrijding van illegale activiteiten op milieugebied, die verband houden met of voortvloeien uit de georganiseerde criminele misdaad en maffiose bedrijvigheid, onder andere door versterking van Europese organen zoals Europol en Eurojust en internationale instanties zoals Interpol en het Interregionaal criminologisch en gerechtelijk onderzoeksinstituut van de Verenigde Naties (UNICRI), alsmede door middel van uitwisseling van werkmethoden en inlichtingen waarover de lidstaten beschikken die zich het meest hebben ingespannen voor de strijd tegen deze vorm van misdaad, met als doel een gemeenschappelijk actieplan te ontwikkelen; |
| --- | --- |

62.

pleit voor een gezamenlijk optreden ter preventie en bestrijding van illegale activiteiten op milieugebied, die verband houden met of voortvloeien uit de georganiseerde criminele misdaad en maffiose bedrijvigheid, onder andere door versterking van Europese organen zoals Europol en Eurojust en internationale instanties zoals Interpol en het Interregionaal criminologisch en gerechtelijk onderzoeksinstituut van de Verenigde Naties (UNICRI), alsmede door middel van uitwisseling van werkmethoden en inlichtingen waarover de lidstaten beschikken die zich het meest hebben ingespannen voor de strijd tegen deze vorm van misdaad, met als doel een gemeenschappelijk actieplan te ontwikkelen;

| 63. | wijst erop dat grensoverschrijdende criminaliteit alleen kan worden aangepakt door grensoverschrijdende justitiële en politiële samenwerking tussen de lidstaten en dat, ook al heeft de EU met het oog op de bestrijding van de georganiseerde criminaliteit behoefte aan meer rechtsinstrumenten, de lidstaten reeds een instrumentarium tot hun beschikking hebben; benadrukt dat de grootste hinderpaal voor werkelijke bestrijding van de georganiseerde criminaliteit op EU-niveau het gebrek aan politieke wil in de lidstaten is; verzoekt de lidstaten derhalve gebruik te maken van de door de EU en haar agentschappen verschafte instrumenten; |
| --- | --- |

63.

wijst erop dat grensoverschrijdende criminaliteit alleen kan worden aangepakt door grensoverschrijdende justitiële en politiële samenwerking tussen de lidstaten en dat, ook al heeft de EU met het oog op de bestrijding van de georganiseerde criminaliteit behoefte aan meer rechtsinstrumenten, de lidstaten reeds een instrumentarium tot hun beschikking hebben; benadrukt dat de grootste hinderpaal voor werkelijke bestrijding van de georganiseerde criminaliteit op EU-niveau het gebrek aan politieke wil in de lidstaten is; verzoekt de lidstaten derhalve gebruik te maken van de door de EU en haar agentschappen verschafte instrumenten;

| 64. | pleit ervoor dat alle onschuldige slachtoffers van de georganiseerde misdaad — in het bijzonder van maffieuze criminaliteit — worden herdacht, en dat speciaal eerbetoon wordt betuigd aan degenen die hun leven hebben gelaten in de strijd tegen georganiseerde criminele groepen, en wel door de instelling van een „Europese dag van herinnering en engagement ter nagedachtenis van de onschuldige slachtoffers van de georganiseerde criminaliteit”, die met ingang van 2014 elk jaar moet worden gehouden op de datum waarop het Europees Parlement deze resolutie heeft aangenomen; |
| --- | --- |

64.

pleit ervoor dat alle onschuldige slachtoffers van de georganiseerde misdaad — in het bijzonder van maffieuze criminaliteit — worden herdacht, en dat speciaal eerbetoon wordt betuigd aan degenen die hun leven hebben gelaten in de strijd tegen georganiseerde criminele groepen, en wel door de instelling van een „Europese dag van herinnering en engagement ter nagedachtenis van de onschuldige slachtoffers van de georganiseerde criminaliteit”, die met ingang van 2014 elk jaar moet worden gehouden op de datum waarop het Europees Parlement deze resolutie heeft aangenomen;

Naar een efficiënt en corruptiebestendig openbaar bestuur

| 65. | is van mening dat een slecht georganiseerd bureaucratisch apparaat en complexe procedures niet alleen ten koste dreigen te gaan van de effectiviteit van het overheidsbestuur en het welzijn van de burgers, maar ook de inzichtelijkheid van de besluitvorming ondermijnen, de burgers en bedrijven in hun legitieme verwachtingen teleurstellen en aldus een vruchtbare voedingsbodem voor corruptie vormen; |
| --- | --- |

65.

is van mening dat een slecht georganiseerd bureaucratisch apparaat en complexe procedures niet alleen ten koste dreigen te gaan van de effectiviteit van het overheidsbestuur en het welzijn van de burgers, maar ook de inzichtelijkheid van de besluitvorming ondermijnen, de burgers en bedrijven in hun legitieme verwachtingen teleurstellen en aldus een vruchtbare voedingsbodem voor corruptie vormen;

| 66. | is van mening dat onderzoeksjournalisten, evenals ngo's en academici, een vitale rol spelen bij het opsporten van gevallen van corruptie, fraude en georganiseerde misdaad en dat ze derhalve aan veiligheidsrisico's blootgesteld kunnen zijn; brengt in herinnering dat over een periode van vijf jaar in totaal 233 onderzoeksrapporten zijn gepubliceerd over gevallen van fraude met misbruik van EU-gelden in de 27 lidstaten (48) en is van mening dat voor onderzoeksjournalistieke doeleinden adequate middelen ter beschikking zouden moeten staan; steunt met name de initiatieven van de Commissie met het oog op de erkenning van de rol die de onderzoeksjournalistiek speelt bij het opsporen en rapporteren van ernstige strafbare feiten; |
| --- | --- |

66.

is van mening dat onderzoeksjournalisten, evenals ngo's en academici, een vitale rol spelen bij het opsporten van gevallen van corruptie, fraude en georganiseerde misdaad en dat ze derhalve aan veiligheidsrisico's blootgesteld kunnen zijn; brengt in herinnering dat over een periode van vijf jaar in totaal 233 onderzoeksrapporten zijn gepubliceerd over gevallen van fraude met misbruik van EU-gelden in de 27 lidstaten (48) en is van mening dat voor onderzoeksjournalistieke doeleinden adequate middelen ter beschikking zouden moeten staan; steunt met name de initiatieven van de Commissie met het oog op de erkenning van de rol die de onderzoeksjournalistiek speelt bij het opsporen en rapporteren van ernstige strafbare feiten;

| 67. | benadrukt dat bekleders van hoge ambten adequaat moeten worden gecontroleerd, onder meer door de fiscus; bepleit met name dat bekleders van een openbaar ambt verplicht worden een verklaring omtrent hun activiteiten, inkomens, verplichtingen en belangen af te leggen; |
| --- | --- |

67.

benadrukt dat bekleders van hoge ambten adequaat moeten worden gecontroleerd, onder meer door de fiscus; bepleit met name dat bekleders van een openbaar ambt verplicht worden een verklaring omtrent hun activiteiten, inkomens, verplichtingen en belangen af te leggen;

| 68. | verzoekt de Raad en de lidstaten het Verdrag van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) inzake bestrijding van omkoping van buitenlandse ambtenaren in internationale zakelijke transacties te ratificeren en volledig uit te voeren; wijst op de negatieve effecten die omkoping van buitenlandse ambtenaren heeft op de grondrechten van de Unie, en op het milieu- en ontwikkelingsbeleid; |
| --- | --- |

68.

verzoekt de Raad en de lidstaten het Verdrag van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO) inzake bestrijding van omkoping van buitenlandse ambtenaren in internationale zakelijke transacties te ratificeren en volledig uit te voeren; wijst op de negatieve effecten die omkoping van buitenlandse ambtenaren heeft op de grondrechten van de Unie, en op het milieu- en ontwikkelingsbeleid;

| 69. | benadrukt dat bestrijding van corruptie onlosmakelijk deel uitmaakt van de capaciteitsopbouw voor de belastingadministratie; pleit voor volledige tenuitvoerlegging van het VN-verdrag tegen corruptie (Verdrag van Merida) (2003); |
| --- | --- |

69.

benadrukt dat bestrijding van corruptie onlosmakelijk deel uitmaakt van de capaciteitsopbouw voor de belastingadministratie; pleit voor volledige tenuitvoerlegging van het VN-verdrag tegen corruptie (Verdrag van Merida) (2003);

| 70. | pleit voor invoering van krachtiger mechanismen ter bevordering van de transparantie en integriteit en van het afbouwen van de bureaucratie bij overheidsdiensten en andere publieke instanties, in de zin dat er volledige toegang moet worden geboden tot informatie over ieder aspect van de organisatie en het doen en laten van de overheid, over de vervulling van haar institutionele taken en het gebruik van publieke middelen, onder meer door burgers het recht te waarborgen op inzage in documenten (en met name documenten betreffende het bijzonder gevoelige terrein van de overheidsaanbestedingen); dringt aan op bevordering van een cultuur van legaliteit en integriteit in zowel de overheids- als de particuliere sector, door met name te voorzien in een programma voor effectieve bescherming van klokkenluiders; |
| --- | --- |

70.

pleit voor invoering van krachtiger mechanismen ter bevordering van de transparantie en integriteit en van het afbouwen van de bureaucratie bij overheidsdiensten en andere publieke instanties, in de zin dat er volledige toegang moet worden geboden tot informatie over ieder aspect van de organisatie en het doen en laten van de overheid, over de vervulling van haar institutionele taken en het gebruik van publieke middelen, onder meer door burgers het recht te waarborgen op inzage in documenten (en met name documenten betreffende het bijzonder gevoelige terrein van de overheidsaanbestedingen); dringt aan op bevordering van een cultuur van legaliteit en integriteit in zowel de overheids- als de particuliere sector, door met name te voorzien in een programma voor effectieve bescherming van klokkenluiders;

| 71. | dringt erop aan de voor geheime operaties beschikbare middelen te besteden met inachtneming van het rechtsstaatbeginsel en onverminderd de toepassing van de mechanismen voor democratische controle en van de nationale wetgeving, teneinde corruptie in de overheidssfeer beter te kunnen ontmaskeren; |
| --- | --- |

71.

dringt erop aan de voor geheime operaties beschikbare middelen te besteden met inachtneming van het rechtsstaatbeginsel en onverminderd de toepassing van de mechanismen voor democratische controle en van de nationale wetgeving, teneinde corruptie in de overheidssfeer beter te kunnen ontmaskeren;

| 72. | pleit voor de invoering van een duidelijke en evenwichtige regelgeving en voor de daarmee verband houdende — en in een gedragscode nader te specificeren — handhavings- en controlemechanismen om een stokje te kunnen steken voor zogenaamde „personeelscarrousels” of „doorschuifcarrières” en ervoor te zorgen dat overheidsambtenaren die posten met een bepaalde bestuurlijke of financiële verantwoordelijkheid bekleden, niet meer vóór het verstrijken van een bepaalde periode na hun vertrek naar de particuliere sector kunnen verhuizen wanneer er een belangenconflict met hun eerder beklede publieke functie dreigt te ontstaan; is daarnaast van mening dat wanneer er zich belangenconflicten dreigen voor te doen, soortgelijke beperkingen ook dienen te gelden voor personen die van de particuliere naar de overheidssector willen overstappen; verlangt dat de regels inzake belangenconflicten en de toezichtsystemen in de EU voor de verschillende toezichthoudende instanties geharmoniseerd worden; |
| --- | --- |

72.

pleit voor de invoering van een duidelijke en evenwichtige regelgeving en voor de daarmee verband houdende — en in een gedragscode nader te specificeren — handhavings- en controlemechanismen om een stokje te kunnen steken voor zogenaamde „personeelscarrousels” of „doorschuifcarrières” en ervoor te zorgen dat overheidsambtenaren die posten met een bepaalde bestuurlijke of financiële verantwoordelijkheid bekleden, niet meer vóór het verstrijken van een bepaalde periode na hun vertrek naar de particuliere sector kunnen verhuizen wanneer er een belangenconflict met hun eerder beklede publieke functie dreigt te ontstaan; is daarnaast van mening dat wanneer er zich belangenconflicten dreigen voor te doen, soortgelijke beperkingen ook dienen te gelden voor personen die van de particuliere naar de overheidssector willen overstappen; verlangt dat de regels inzake belangenconflicten en de toezichtsystemen in de EU voor de verschillende toezichthoudende instanties geharmoniseerd worden;

| 73. | dringt er bij de lidstaten op aan een alomvattend systeem op te zetten voor de bescherming van degenen die corruptiegevallen melden en de mogelijkheden voor het anoniem melden van corruptie uit te breiden; stelt voor kanalen te creëren waarlangs corruptie op vertrouwelijke wijze kan worden gemeld; dringt erop aan de mogelijkheden voor het aanvechten van de uitkomst van openbare aanbestedingsprocedures uit te breiden; |
| --- | --- |

73.

dringt er bij de lidstaten op aan een alomvattend systeem op te zetten voor de bescherming van degenen die corruptiegevallen melden en de mogelijkheden voor het anoniem melden van corruptie uit te breiden; stelt voor kanalen te creëren waarlangs corruptie op vertrouwelijke wijze kan worden gemeld; dringt erop aan de mogelijkheden voor het aanvechten van de uitkomst van openbare aanbestedingsprocedures uit te breiden;

| 74. | wijst erop dat de hoognodige investeringen in alternatieve-energieoplossingen gekoppeld zijn aan royale toelagen en belastingsubsidies van de zijde van de lidstaten en van de EU; verzoekt zowel nationale als EU-autoriteiten ervoor te zorgen dat dergelijke toelagen niet ten goede komen aan misdaadorganisaties; |
| --- | --- |

74.

wijst erop dat de hoognodige investeringen in alternatieve-energieoplossingen gekoppeld zijn aan royale toelagen en belastingsubsidies van de zijde van de lidstaten en van de EU; verzoekt zowel nationale als EU-autoriteiten ervoor te zorgen dat dergelijke toelagen niet ten goede komen aan misdaadorganisaties;

Naar een verantwoordelijker beleid

| 75. | wijst erop dat de politieke partijen verantwoordelijk zijn voor de voordracht van hun kandidaten en in het bijzonder voor de opstelling van kieslijsten op alle niveaus; dringt erop aan dat het hun plicht is de kandidaten op hun kwaliteit te beoordelen door middel van onder meer een strikte door de kandidaten na te leven gedragscode die naast gedragsregels ook duidelijke en transparante bepalingen over schenkingen aan politieke partijen bevat; |
| --- | --- |

75.

wijst erop dat de politieke partijen verantwoordelijk zijn voor de voordracht van hun kandidaten en in het bijzonder voor de opstelling van kieslijsten op alle niveaus; dringt erop aan dat het hun plicht is de kandidaten op hun kwaliteit te beoordelen door middel van onder meer een strikte door de kandidaten na te leven gedragscode die naast gedragsregels ook duidelijke en transparante bepalingen over schenkingen aan politieke partijen bevat;

| 76. | stelt zich op het standpunt dat personen die middels een onherroepelijk vonnis zijn veroordeeld wegens medeplichtigheid aan georganiseerde misdrijven, witwaspraktijken, corruptie of andere ernstige delicten, met inbegrip van misdrijven van economische of financiële aard, niet gekozen kunnen worden tot lid van het Europees Parlement en niet in aanmerking kunnen komen voor een dienstbetrekking bij andere instellingen of organen van de EU; dringt erop aan dat deze beperkingen, met inachtneming van het subsidiariteits- en het evenredigheidsbeginsel, ook worden toegepast op alle door verkiezing te verkrijgen mandaten, om te beginnen op het mandaat van nationaal parlementslid; |
| --- | --- |

76.

stelt zich op het standpunt dat personen die middels een onherroepelijk vonnis zijn veroordeeld wegens medeplichtigheid aan georganiseerde misdrijven, witwaspraktijken, corruptie of andere ernstige delicten, met inbegrip van misdrijven van economische of financiële aard, niet gekozen kunnen worden tot lid van het Europees Parlement en niet in aanmerking kunnen komen voor een dienstbetrekking bij andere instellingen of organen van de EU; dringt erop aan dat deze beperkingen, met inachtneming van het subsidiariteits- en het evenredigheidsbeginsel, ook worden toegepast op alle door verkiezing te verkrijgen mandaten, om te beginnen op het mandaat van nationaal parlementslid;

| 77. | pleit ervoor dat de lidstaten als onderdeel van het sanctiestelsel gronden vaststellen waarop personen die bij een rechterlijke beslissing met kracht van gewijsde onherroepelijk veroordeeld zijn wegens medeplichtigheid aan georganiseerde misdrijven, witwaspraktijken, corruptie, met inbegrip van die van economische of financiële aard, onverkiesbaar worden verklaard (de zogenaamde niet-verkiesbaarheid); is van mening dat deze sanctie ten minste vijf jaar van kracht moet blijven en dat het bovendien gedurende dezelfde termijn onmogelijk moet zijn om een regeringsfunctie te vervullen op gelijk welk niveau; |
| --- | --- |

77.

pleit ervoor dat de lidstaten als onderdeel van het sanctiestelsel gronden vaststellen waarop personen die bij een rechterlijke beslissing met kracht van gewijsde onherroepelijk veroordeeld zijn wegens medeplichtigheid aan georganiseerde misdrijven, witwaspraktijken, corruptie, met inbegrip van die van economische of financiële aard, onverkiesbaar worden verklaard (de zogenaamde niet-verkiesbaarheid); is van mening dat deze sanctie ten minste vijf jaar van kracht moet blijven en dat het bovendien gedurende dezelfde termijn onmogelijk moet zijn om een regeringsfunctie te vervullen op gelijk welk niveau;

| 78. | pleit er daarnaast voor dat de lidstaten vaststellen in welke gevallen personen die onherroepelijk zijn veroordeeld wegens delicten die te maken hebben met georganiseerde criminaliteit, corruptie of witwaspraktijken, gedwongen zijn hun politieke ambt dan wel hun leidinggevende of bestuurlijke functie neer te leggen; |
| --- | --- |

78.

pleit er daarnaast voor dat de lidstaten vaststellen in welke gevallen personen die onherroepelijk zijn veroordeeld wegens delicten die te maken hebben met georganiseerde criminaliteit, corruptie of witwaspraktijken, gedwongen zijn hun politieke ambt dan wel hun leidinggevende of bestuurlijke functie neer te leggen;

| 79. | dringt erop aan de transparantie met betrekking tot de budgetten van politieke partijen te vergroten, onder meer door de verplichtingen inzake het bijhouden van een boekhouding van alle ontvangsten en uitgaven te verscherpen; pleit ervoor de overheidsfinanciering en de financiering uit particuliere bronnen van politieke partijen beter te controleren om misbruik en verspilling tegen te gaan, en aldus het afleggen van verantwoording door de politieke partijen en hun donateurs te waarborgen; dringt erop aan dat streng, uitvoerig en tijdig wordt toegezien op de naleving van de wetgeving inzake de financiering van politieke partijen en hun campagnes, en dat er dissuasieve sancties worden opgelegd indien daarop inbreuk wordt gepleegd; |
| --- | --- |

79.

dringt erop aan de transparantie met betrekking tot de budgetten van politieke partijen te vergroten, onder meer door de verplichtingen inzake het bijhouden van een boekhouding van alle ontvangsten en uitgaven te verscherpen; pleit ervoor de overheidsfinanciering en de financiering uit particuliere bronnen van politieke partijen beter te controleren om misbruik en verspilling tegen te gaan, en aldus het afleggen van verantwoording door de politieke partijen en hun donateurs te waarborgen; dringt erop aan dat streng, uitvoerig en tijdig wordt toegezien op de naleving van de wetgeving inzake de financiering van politieke partijen en hun campagnes, en dat er dissuasieve sancties worden opgelegd indien daarop inbreuk wordt gepleegd;

| 80. | verzoekt de lidstaten het kopen van stemmen te bestraffen, met name gelet op de verwachting dat het voordeel dat in ruil voor de stem wordt gegeven, niet alleen kan bestaan uit geld, maar ook andere vormen kan aannemen, waaronder immateriële voordelen en voordelen voor derden die niet rechtstreeks betrokken zijn bij de onwettige overeenkomst; pleit ervoor deze praktijk te verbieden als zijnde een onwettige praktijk die het democratiebeginsel aantast, ongeacht of bewijs is geleverd van intimidatie; |
| --- | --- |

80.

verzoekt de lidstaten het kopen van stemmen te bestraffen, met name gelet op de verwachting dat het voordeel dat in ruil voor de stem wordt gegeven, niet alleen kan bestaan uit geld, maar ook andere vormen kan aannemen, waaronder immateriële voordelen en voordelen voor derden die niet rechtstreeks betrokken zijn bij de onwettige overeenkomst; pleit ervoor deze praktijk te verbieden als zijnde een onwettige praktijk die het democratiebeginsel aantast, ongeacht of bewijs is geleverd van intimidatie;

| 81. | is van mening dat een lobbyregister een behulpzaam instrument voor transparantie is; verzoekt de lidstaten om een dergelijk instrument in te voeren, indien zij dit nog niet hebben gedaan; moedigt bovendien regeringen, parlementen, verkozen instanties en overheden aan om vermelding in een lobbyregister als voorwaarde op te nemen voor vergaderingen met bedrijfs-, belangen- en lobbyorganisaties; |
| --- | --- |

81.

is van mening dat een lobbyregister een behulpzaam instrument voor transparantie is; verzoekt de lidstaten om een dergelijk instrument in te voeren, indien zij dit nog niet hebben gedaan; moedigt bovendien regeringen, parlementen, verkozen instanties en overheden aan om vermelding in een lobbyregister als voorwaarde op te nemen voor vergaderingen met bedrijfs-, belangen- en lobbyorganisaties;

Naar een geloofwaardiger strafrecht

| 82. | pleit ervoor dat de lidstaten effectieve, goed functionerende, verantwoorde en evenwichtige strafrechtsystemen opzetten die tevens, overeenkomstig het Europees Handvest van de grondrechten, de rechten van de verdediging kunnen garanderen; pleit er tevens voor dat op Europees niveau een uniform toezichtsmechanisme wordt ingevoerd dat de doeltreffendheid van de strafrechtstelsels in de strijd tegen corruptie beoordeelt en ervoor zorgt dat regelmatig evaluaties worden uitgevoerd aan de hand van gemeenschappelijke, heldere, transparante en objectieve criteria en dat er aanbevelingen worden gepubliceerd; |
| --- | --- |

82.

pleit ervoor dat de lidstaten effectieve, goed functionerende, verantwoorde en evenwichtige strafrechtsystemen opzetten die tevens, overeenkomstig het Europees Handvest van de grondrechten, de rechten van de verdediging kunnen garanderen; pleit er tevens voor dat op Europees niveau een uniform toezichtsmechanisme wordt ingevoerd dat de doeltreffendheid van de strafrechtstelsels in de strijd tegen corruptie beoordeelt en ervoor zorgt dat regelmatig evaluaties worden uitgevoerd aan de hand van gemeenschappelijke, heldere, transparante en objectieve criteria en dat er aanbevelingen worden gepubliceerd;

| 83. | is van mening dat er bij de harmonisatie van de wetgeving inzake corruptie ook moet worden gekeken naar de verschillen in verjaringstermijnen tussen de lidstaten, zodat zowel rekening kan worden gehouden met de belangen van de verdediging als met de behoeften inzake strafzekerheid, en pleit ervoor dat deze verjaringstermijnen worden afgestemd op de procedurestadia of op het niveau van de rechtbank, zodat een misdrijf alleen kan verjaren indien de bewuste fasen of stappen niet binnen een bepaald tijdsbestek zijn voltooid; is voorts van mening dat corruptiedelicten, met inachtneming van het evenredigheids- en het rechtsstaatsbeginsel, niet mogen verjaren zolang de strafrechtelijke procedure nog loopt; |
| --- | --- |

83.

is van mening dat er bij de harmonisatie van de wetgeving inzake corruptie ook moet worden gekeken naar de verschillen in verjaringstermijnen tussen de lidstaten, zodat zowel rekening kan worden gehouden met de belangen van de verdediging als met de behoeften inzake strafzekerheid, en pleit ervoor dat deze verjaringstermijnen worden afgestemd op de procedurestadia of op het niveau van de rechtbank, zodat een misdrijf alleen kan verjaren indien de bewuste fasen of stappen niet binnen een bepaald tijdsbestek zijn voltooid; is voorts van mening dat corruptiedelicten, met inachtneming van het evenredigheids- en het rechtsstaatsbeginsel, niet mogen verjaren zolang de strafrechtelijke procedure nog loopt;

| 84. | is van mening dat de bestrijding van de georganiseerde misdaad moet zijn gebaseerd op een combinatie van effectieve en dissuasieve systemen voor de confiscatie van criminele vermogensbestanddelen, maatregelen om te waarborgen dat voortvluchtigen die zich met opzet aan politiële onderzoeken onttrekken, voor het gerecht worden gebracht en om te beletten dat maffiakopstukken hun organisatie vanuit de gevangenis blijven leiden en hun leden bevelen blijven geven, een en ander zonder afbreuk te doen aan de basisbeginselen inzake de rechten van gedetineerden; |
| --- | --- |

84.

is van mening dat de bestrijding van de georganiseerde misdaad moet zijn gebaseerd op een combinatie van effectieve en dissuasieve systemen voor de confiscatie van criminele vermogensbestanddelen, maatregelen om te waarborgen dat voortvluchtigen die zich met opzet aan politiële onderzoeken onttrekken, voor het gerecht worden gebracht en om te beletten dat maffiakopstukken hun organisatie vanuit de gevangenis blijven leiden en hun leden bevelen blijven geven, een en ander zonder afbreuk te doen aan de basisbeginselen inzake de rechten van gedetineerden;

| 85. | spoort de lidstaten ertoe aan gezamenlijk sancties in te stellen in de vorm van zowel vrijheidsstraffen als hoge boetes voor alle ernstige delicten die de gezondheid en de veiligheid van de burgers schade berokkenen; benadrukt echter het belang van preventie van georganiseerde misdaad; dringt er derhalve bij de lidstaten op aan straffen in te voeren als alternatief voor gevangenisstraffen, zoals boetes of taakstraffen, voor zover deze zijn toegestaan en met inachtneming van alle omstandigheden, in het bijzonder het niet-ernstige karakter van het delict of de slechts marginale rol van de aangeklaagde, met name om jonge delinquenten de kans te geven een leven op te bouwen buiten de wereld van de misdaad; |
| --- | --- |

85.

spoort de lidstaten ertoe aan gezamenlijk sancties in te stellen in de vorm van zowel vrijheidsstraffen als hoge boetes voor alle ernstige delicten die de gezondheid en de veiligheid van de burgers schade berokkenen; benadrukt echter het belang van preventie van georganiseerde misdaad; dringt er derhalve bij de lidstaten op aan straffen in te voeren als alternatief voor gevangenisstraffen, zoals boetes of taakstraffen, voor zover deze zijn toegestaan en met inachtneming van alle omstandigheden, in het bijzonder het niet-ernstige karakter van het delict of de slechts marginale rol van de aangeklaagde, met name om jonge delinquenten de kans te geven een leven op te bouwen buiten de wereld van de misdaad;

| 86. | dringt bij de lidstaten aan op de invoering en toepassing van straffen met een afschrikwekkend effect, die in het geval van witwassen evenredig zijn aan de betrokken bedragen; |
| --- | --- |

86.

dringt bij de lidstaten aan op de invoering en toepassing van straffen met een afschrikwekkend effect, die in het geval van witwassen evenredig zijn aan de betrokken bedragen;

| 87. | pleit voor het creëren van een rechtsinstrument om de opsporing te vergemakkelijken van grensoverschrijdende misdaadorganisaties die een ernstige bedreiging voor de veiligheid van de Europese Unie vormen, zodat tegen hen en hun medeplichtigen, begunstigers en donateurs bestuurlijke maatregelen kunnen worden getroffen die gericht zijn op het bevriezen van hun bezittingen, vermogensbestanddelen en belangen in de Unie; |
| --- | --- |

87.

pleit voor het creëren van een rechtsinstrument om de opsporing te vergemakkelijken van grensoverschrijdende misdaadorganisaties die een ernstige bedreiging voor de veiligheid van de Europese Unie vormen, zodat tegen hen en hun medeplichtigen, begunstigers en donateurs bestuurlijke maatregelen kunnen worden getroffen die gericht zijn op het bevriezen van hun bezittingen, vermogensbestanddelen en belangen in de Unie;

Naar een gezonder ondernemersklimaat

| 88. | herinnert aan de cruciale rol die particuliere bedrijven en ondernemingen te vervullen hebben door te weigeren hun medewerking te verlenen aan illegale of oneerlijke praktijken die georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen of andere ernstige delicten in de hand werken, door zich daarvan te onthouden en deze aan te klagen; verzoekt hen hieraan hun volledige medewerking te verlenen en criminele activiteiten waar zij eventueel van op de hoogte zijn, aan de rechtshandhavingsautoriteiten te melden; verzoekt de rechtshandhavingsautoriteiten degenen die zich aan de wet houden en illegale activiteiten melden, tegen bedreigingen te beschermen; |
| --- | --- |

88.

herinnert aan de cruciale rol die particuliere bedrijven en ondernemingen te vervullen hebben door te weigeren hun medewerking te verlenen aan illegale of oneerlijke praktijken die georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen of andere ernstige delicten in de hand werken, door zich daarvan te onthouden en deze aan te klagen; verzoekt hen hieraan hun volledige medewerking te verlenen en criminele activiteiten waar zij eventueel van op de hoogte zijn, aan de rechtshandhavingsautoriteiten te melden; verzoekt de rechtshandhavingsautoriteiten degenen die zich aan de wet houden en illegale activiteiten melden, tegen bedreigingen te beschermen;

| 89. | dringt er bij het bedrijfsleven op aan om door middel van gedragscodes zelfregulering te betrachten, transparantie te verzekeren en oversightprocedures in te voeren, onder andere in de vorm van interne en externe audits en voor het publiek toegankelijke registers van binnen de instellingen opererende lobbyisten, teneinde met name corruptie, collusie en belangenconflicten tussen de overheids- en de particuliere sector tegen te gaan en oneerlijke concurrentie te voorkomen; |
| --- | --- |

89.

dringt er bij het bedrijfsleven op aan om door middel van gedragscodes zelfregulering te betrachten, transparantie te verzekeren en oversightprocedures in te voeren, onder andere in de vorm van interne en externe audits en voor het publiek toegankelijke registers van binnen de instellingen opererende lobbyisten, teneinde met name corruptie, collusie en belangenconflicten tussen de overheids- en de particuliere sector tegen te gaan en oneerlijke concurrentie te voorkomen;

| 90. | verzoekt de Commissie te overwegen een openbare EU-lijst op te stellen van bedrijven die zijn veroordeeld voor corrupte praktijken of bedrijven waarvan de functionarissen zijn aangeklaagd voor corrupte praktijken in de lidstaten of in derde landen; is van mening dat een dergelijke lijst bedrijven moet uitsluiten van deelname aan een openbare aanbesteding waar dan ook in de Europese Unie indien die marktdeelnemers bij onherroepelijk vonnis zijn veroordeeld; wijst erop dat het aanleggen van een „zwarte lijst” bedrijven effectief afschrikt om corrupte activiteiten te ondernemen en hen een goede stimulans biedt om hun interne integriteitsprocedures te verbeteren en in praktijk te brengen; |
| --- | --- |

90.

verzoekt de Commissie te overwegen een openbare EU-lijst op te stellen van bedrijven die zijn veroordeeld voor corrupte praktijken of bedrijven waarvan de functionarissen zijn aangeklaagd voor corrupte praktijken in de lidstaten of in derde landen; is van mening dat een dergelijke lijst bedrijven moet uitsluiten van deelname aan een openbare aanbesteding waar dan ook in de Europese Unie indien die marktdeelnemers bij onherroepelijk vonnis zijn veroordeeld; wijst erop dat het aanleggen van een „zwarte lijst” bedrijven effectief afschrikt om corrupte activiteiten te ondernemen en hen een goede stimulans biedt om hun interne integriteitsprocedures te verbeteren en in praktijk te brengen;

| 91. | verzoekt de lidstaten de kamers van koophandel een grotere rol toe te bedelen bij het voorkomen, melden en bestrijden van de meest voorkomende risico's inzake georganiseerde misdaad, corruptie en witwasserij in de zakenwereld, en volledige uitvoering te geven aan het actieplan ter opvoering van de strijd tegen belastingfraude en belastingontduiking; dringt aan op harmonisatie van de belastingen op ondernemingen als instrument in de strijd tegen deze fenomenen en tegen witwassen en pleit in die zin voor een gelijke fiscale behandeling in alle lidstaten; beveelt de lidstaten aan door middel van een eerlijk belastingsysteem de welvaart beter te verdelen, omdat een hoge mate van ongelijkheid en armoede door criminele organisaties wordt uitgebuit en de georganiseerde misdaad in de hand werkt; |
| --- | --- |

91.

verzoekt de lidstaten de kamers van koophandel een grotere rol toe te bedelen bij het voorkomen, melden en bestrijden van de meest voorkomende risico's inzake georganiseerde misdaad, corruptie en witwasserij in de zakenwereld, en volledige uitvoering te geven aan het actieplan ter opvoering van de strijd tegen belastingfraude en belastingontduiking; dringt aan op harmonisatie van de belastingen op ondernemingen als instrument in de strijd tegen deze fenomenen en tegen witwassen en pleit in die zin voor een gelijke fiscale behandeling in alle lidstaten; beveelt de lidstaten aan door middel van een eerlijk belastingsysteem de welvaart beter te verdelen, omdat een hoge mate van ongelijkheid en armoede door criminele organisaties wordt uitgebuit en de georganiseerde misdaad in de hand werkt;

| 92. | vraagt dat de lidstaten alle multinationale ondernemingen verplichten tot de verslaglegging per land betreffende hun winsten en belastingen, met als doel een eind te maken aan agressieve belastingplanning; |
| --- | --- |

92.

vraagt dat de lidstaten alle multinationale ondernemingen verplichten tot de verslaglegging per land betreffende hun winsten en belastingen, met als doel een eind te maken aan agressieve belastingplanning;

Naar een transparanter bancair en beroepenstelsel

| 93. | benadrukt het belang van gemeenschappelijke EU-regels om effectieve en transparante instrumenten ter bescherming van de financiële belangen van de Unie te waarborgen; staat derhalve positief tegenover de invoering van de bankunie van de eurozone en het feit dat deze garant staat voor een beter toezicht op alle 6 000 banken in de eurozone; |
| --- | --- |

93.

benadrukt het belang van gemeenschappelijke EU-regels om effectieve en transparante instrumenten ter bescherming van de financiële belangen van de Unie te waarborgen; staat derhalve positief tegenover de invoering van de bankunie van de eurozone en het feit dat deze garant staat voor een beter toezicht op alle 6 000 banken in de eurozone;

| 94. | dringt aan op nauwere samenwerking met en meer transparantie in het bankwezen en bij de beroepsbeoefenaren — waaronder ook de financiële sector en het accountantswezen — in alle lidstaten en derde landen, teneinde met name te bepalen met behulp van welke IT-hulpmiddelen, wetgeving, bestuurlijke en boekhoudmaatregelen geldstromen kunnen worden getraceerd, criminele activiteiten kunnen worden opgespoord en procedures kunnen worden vastgesteld voor het melden van eventuele delicten; |
| --- | --- |

94.

dringt aan op nauwere samenwerking met en meer transparantie in het bankwezen en bij de beroepsbeoefenaren — waaronder ook de financiële sector en het accountantswezen — in alle lidstaten en derde landen, teneinde met name te bepalen met behulp van welke IT-hulpmiddelen, wetgeving, bestuurlijke en boekhoudmaatregelen geldstromen kunnen worden getraceerd, criminele activiteiten kunnen worden opgespoord en procedures kunnen worden vastgesteld voor het melden van eventuele delicten;

| 95. | dringt er bij accountantskantoren en juridisch adviseurs op aan de nationale belastingautoriteiten te waarschuwen wanneer zij signalen opvangen van agressieve fiscale planning van de zijde van gecontroleerde of geadviseerde ondernemingen; |
| --- | --- |

95.

dringt er bij accountantskantoren en juridisch adviseurs op aan de nationale belastingautoriteiten te waarschuwen wanneer zij signalen opvangen van agressieve fiscale planning van de zijde van gecontroleerde of geadviseerde ondernemingen;

| 96. | verzoekt de Commissie en de andere toezichthoudende autoriteiten te voorzien in de nodige toegang tot binnenlandse en internationale samenwerkingsverbanden ter voorziening in de nodige „ken-uw-cliënt”-maatregelen en daaraan gerelateerde risicoprofielen door banken, verzekeringsmaatschappijen en kredietinstellingen, teneinde te waarborgen dat de in de lidstaten gevestigde vennootschappen of juridische entiteiten ook van de zijde van buitenlandse belastingparadijzen adequate, accurate en actuele informatie verkrijgen over de uiteindelijk gerechtigde eigenaren van ondernemingen, trusts, stichtingen en soortgelijke juridische constructies, onder gebruikmaking van informatie-instrumenten met het oog op een optimale effectiviteit bij het opsporen van de begunstigden van verdachte transacties, en dat ondernemingsregisters regelmatig worden geactualiseerd en aan kwaliteitscontroles worden onderworpen; is van mening dat het inzichtelijk maken van die gegevens — ook middels publicatie per land van de registers van de reële eigenaars en via grensoverschrijdende samenwerking — kan bijdragen aan de bestrijding van verschijnselen zoals witwaspraktijken, financiering van terrorisme, belastingfraude en belastingontwijking; |
| --- | --- |

96.

verzoekt de Commissie en de andere toezichthoudende autoriteiten te voorzien in de nodige toegang tot binnenlandse en internationale samenwerkingsverbanden ter voorziening in de nodige „ken-uw-cliënt”-maatregelen en daaraan gerelateerde risicoprofielen door banken, verzekeringsmaatschappijen en kredietinstellingen, teneinde te waarborgen dat de in de lidstaten gevestigde vennootschappen of juridische entiteiten ook van de zijde van buitenlandse belastingparadijzen adequate, accurate en actuele informatie verkrijgen over de uiteindelijk gerechtigde eigenaren van ondernemingen, trusts, stichtingen en soortgelijke juridische constructies, onder gebruikmaking van informatie-instrumenten met het oog op een optimale effectiviteit bij het opsporen van de begunstigden van verdachte transacties, en dat ondernemingsregisters regelmatig worden geactualiseerd en aan kwaliteitscontroles worden onderworpen; is van mening dat het inzichtelijk maken van die gegevens — ook middels publicatie per land van de registers van de reële eigenaars en via grensoverschrijdende samenwerking — kan bijdragen aan de bestrijding van verschijnselen zoals witwaspraktijken, financiering van terrorisme, belastingfraude en belastingontwijking;

| 97. | verzoekt de Commissie strenge criteria met betrekking tot de wezenlijke aspecten van bedrijfsvoering uit te werken om een einde te maken aan het opzetten van lege vennootschappen of brievenbusmaatschappijen die bijdragen aan de legale en illegale praktijken van belastingontwijking en belastingontduiking; |
| --- | --- |

97.

verzoekt de Commissie strenge criteria met betrekking tot de wezenlijke aspecten van bedrijfsvoering uit te werken om een einde te maken aan het opzetten van lege vennootschappen of brievenbusmaatschappijen die bijdragen aan de legale en illegale praktijken van belastingontwijking en belastingontduiking;

| 98. | pleit voor een correcte evaluatie van de risico's die zijn verbonden aan nieuwe bank- en financiële producten indien deze anoniem of op afstand kunnen worden verhandeld; dringt daarnaast aan op een gemeenschappelijke definitie en op duidelijke criteria voor de identificatie van belastingparadijzen, zoals voorgesteld in de resolutie van het Parlement van 21 mei 2013 over de strijd tegen belastingfraude, belastingontduiking en belastingparadijzen, aangezien belastingparadijzen vaak door criminele organisaties worden gebruikt via particuliere bedrijven of banken waarvan de uiteindelijke gerechtigde moeilijk te achterhalen is; |
| --- | --- |

98.

pleit voor een correcte evaluatie van de risico's die zijn verbonden aan nieuwe bank- en financiële producten indien deze anoniem of op afstand kunnen worden verhandeld; dringt daarnaast aan op een gemeenschappelijke definitie en op duidelijke criteria voor de identificatie van belastingparadijzen, zoals voorgesteld in de resolutie van het Parlement van 21 mei 2013 over de strijd tegen belastingfraude, belastingontduiking en belastingparadijzen, aangezien belastingparadijzen vaak door criminele organisaties worden gebruikt via particuliere bedrijven of banken waarvan de uiteindelijke gerechtigde moeilijk te achterhalen is;

| 99. | dringt aan op gemeenschappelijke definities en harmonisatie van de regelgeving inzake elektronische (waaronder prepaid-kaarten, virtuele valuta's, enz.) en mobiele geldproducten voor wat betreft het potentiële gebruik daarvan voor het witwassen van geld en de financiering van terrorisme; |
| --- | --- |

99.

dringt aan op gemeenschappelijke definities en harmonisatie van de regelgeving inzake elektronische (waaronder prepaid-kaarten, virtuele valuta's, enz.) en mobiele geldproducten voor wat betreft het potentiële gebruik daarvan voor het witwassen van geld en de financiering van terrorisme;

| 100. | is van mening dat belastingparadijzen en een ondoordringbaar bankgeheim illegale winsten afkomstig van corruptie, witwassen en georganiseerde en ernstige misdaad kan verhullen; pleit daarom voor de afschaffing hiervan; vraagt de EU en de lidstaten bijgevolg om onverwijld en eens en voor altijd een eind te maken aan deze situatie, zowel binnen hun grondgebied als op internationaal vlak, met name door de kwestie aan te kaarten met derde landen en territoria die zich in Europa bevinden of die via bijzonder talrijke of verdachte financiële transacties met de lidstaten verbonden zijn, en vraagt dat de EU en de lidstaten gepaste maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat de strijd tegen misdaad, corruptie en witwasserij doeltreffend is; |
| --- | --- |

100.

is van mening dat belastingparadijzen en een ondoordringbaar bankgeheim illegale winsten afkomstig van corruptie, witwassen en georganiseerde en ernstige misdaad kan verhullen; pleit daarom voor de afschaffing hiervan; vraagt de EU en de lidstaten bijgevolg om onverwijld en eens en voor altijd een eind te maken aan deze situatie, zowel binnen hun grondgebied als op internationaal vlak, met name door de kwestie aan te kaarten met derde landen en territoria die zich in Europa bevinden of die via bijzonder talrijke of verdachte financiële transacties met de lidstaten verbonden zijn, en vraagt dat de EU en de lidstaten gepaste maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat de strijd tegen misdaad, corruptie en witwasserij doeltreffend is;

Waarom misdaad niet loont

| 101. | nodigt alle betrokken publieke en particuliere partijen uit om resoluut de strijd aan te binden met het witwassen van geld; dringt aan op volledige naleving van de antiwitwasverplichtingen door beroepsbeoefenaren en op de bevordering van mechanismen voor de melding van verdachte transacties en van gedragscodes, waarbij ook de beroepsorganisaties en -verenigingen moeten worden betrokken; |
| --- | --- |

101.

nodigt alle betrokken publieke en particuliere partijen uit om resoluut de strijd aan te binden met het witwassen van geld; dringt aan op volledige naleving van de antiwitwasverplichtingen door beroepsbeoefenaren en op de bevordering van mechanismen voor de melding van verdachte transacties en van gedragscodes, waarbij ook de beroepsorganisaties en -verenigingen moeten worden betrokken;

| 102. | verzoekt derde landen, en met name die welke lid zijn van de Raad van Europa of waarvan het grondgebied hoe dan ook op het Europees vasteland ligt, om efficiënte antiwitwassystemen in te voeren; |
| --- | --- |

102.

verzoekt derde landen, en met name die welke lid zijn van de Raad van Europa of waarvan het grondgebied hoe dan ook op het Europees vasteland ligt, om efficiënte antiwitwassystemen in te voeren;

| 103. | wijst op de essentiële rol die de financiële-inlichtingeneenheden (FIE's) vervullen bij de effectieve bestrijding van witwaspraktijken en stelt met voldoening vast dat zij nauw samenwerken met Europol; dringt erop aan dat hun bevoegdheden worden uitgebreid en geharmoniseerd en dat de technische integratie van deze eenheden in Europol wordt voortgezet; |
| --- | --- |

103.

wijst op de essentiële rol die de financiële-inlichtingeneenheden (FIE's) vervullen bij de effectieve bestrijding van witwaspraktijken en stelt met voldoening vast dat zij nauw samenwerken met Europol; dringt erop aan dat hun bevoegdheden worden uitgebreid en geharmoniseerd en dat de technische integratie van deze eenheden in Europol wordt voortgezet;

| 104. | is van mening dat de nieuwe wetgeving, gezien de essentiële rol van de internationale samenwerking tussen de FIE's op het gebied van de bestrijding van witwassen en internationaal terrorisme, geactualiseerde regels moet bevatten ten aanzien van de rol en de organisatie van de FIE's, evenals ten aanzien van de internationale samenwerkingsmethoden, mede gelet op de inbreuken op de „Egmont-normen”, waarbij geweigerd wordt internationaal samen te werken of waarbij de internationale samenwerking ontoereikend is; |
| --- | --- |

104.

is van mening dat de nieuwe wetgeving, gezien de essentiële rol van de internationale samenwerking tussen de FIE's op het gebied van de bestrijding van witwassen en internationaal terrorisme, geactualiseerde regels moet bevatten ten aanzien van de rol en de organisatie van de FIE's, evenals ten aanzien van de internationale samenwerkingsmethoden, mede gelet op de inbreuken op de „Egmont-normen”, waarbij geweigerd wordt internationaal samen te werken of waarbij de internationale samenwerking ontoereikend is;

| 105. | pleit voor maatregelen om het gebruik van anonieme betaalmiddelen voor de financiering van onlinekansspelen te verbieden en om anonimiteit bij onlinegokken onmogelijk te maken door de hostservers identificeerbaar te maken en IT-systemen te ontwikkelen waarmee alle geldbewegingen die bij online- of offlinespelen plaatsvinden volledig traceerbaar worden gemaakt; |
| --- | --- |

105.

pleit voor maatregelen om het gebruik van anonieme betaalmiddelen voor de financiering van onlinekansspelen te verbieden en om anonimiteit bij onlinegokken onmogelijk te maken door de hostservers identificeerbaar te maken en IT-systemen te ontwikkelen waarmee alle geldbewegingen die bij online- of offlinespelen plaatsvinden volledig traceerbaar worden gemaakt;

| 106. | benadrukt dat de samenwerking en informatie-uitwisseling tussen de lidstaten, hun regelgevende organen, Europol en Eurojust geïntensiveerd moet worden om criminele activiteiten in het kader van grensoverschrijdend onlinegokken te bestrijden; |
| --- | --- |

106.

benadrukt dat de samenwerking en informatie-uitwisseling tussen de lidstaten, hun regelgevende organen, Europol en Eurojust geïntensiveerd moet worden om criminele activiteiten in het kader van grensoverschrijdend onlinegokken te bestrijden;

| 107. | verzoekt de Commissie een adequaat wetgevingskader voor te stellen ter bestrijding van witwaspraktijken in de goksector, met name voor gokken bij sportwedstrijden en dierengevechten, en daarbij ook te voorzien in nieuwe delicten zoals matchfixinggerelateerd gokken en in voldoende strenge sancties en controlemechanismen, waarbij ook sportfederaties, sportbonden, online- en offlinegokexploitanten en waar nodig de nationale overheden moeten worden betrokken; |
| --- | --- |

107.

verzoekt de Commissie een adequaat wetgevingskader voor te stellen ter bestrijding van witwaspraktijken in de goksector, met name voor gokken bij sportwedstrijden en dierengevechten, en daarbij ook te voorzien in nieuwe delicten zoals matchfixinggerelateerd gokken en in voldoende strenge sancties en controlemechanismen, waarbij ook sportfederaties, sportbonden, online- en offlinegokexploitanten en waar nodig de nationale overheden moeten worden betrokken;

| 108. | roept op tot meer samenwerking op Europees niveau — die door de Commissie moet worden gecoördineerd — om onlinegokexploitanten die zich bezighouden met wedstrijdvervalsing en andere illegale activiteiten op te sporen en hun activiteiten te verbieden; |
| --- | --- |

108.

roept op tot meer samenwerking op Europees niveau — die door de Commissie moet worden gecoördineerd — om onlinegokexploitanten die zich bezighouden met wedstrijdvervalsing en andere illegale activiteiten op te sporen en hun activiteiten te verbieden;

| 109. | dringt er bij sportorganisaties op aan een gedragscode voor alle personeelsleden op te stellen waarbij een ondubbelzinnig verbod wordt opgelegd op het manipuleren van wedstrijden voor weddenschaps- of andere doeleinden, alsmede een gokverbod op eigen wedstrijden en de verplichting om informatie omtrent matchfixingactiviteiten te melden, en dringt erop aan dit alles gepaard te doen gaan met een adequaat mechanisme ter bescherming van klokkenluiders; |
| --- | --- |

109.

dringt er bij sportorganisaties op aan een gedragscode voor alle personeelsleden op te stellen waarbij een ondubbelzinnig verbod wordt opgelegd op het manipuleren van wedstrijden voor weddenschaps- of andere doeleinden, alsmede een gokverbod op eigen wedstrijden en de verplichting om informatie omtrent matchfixingactiviteiten te melden, en dringt erop aan dit alles gepaard te doen gaan met een adequaat mechanisme ter bescherming van klokkenluiders;

| 110. | pleit ervoor om met betrekking tot witwaspraktijken binnen het kader van hun respectieve bevoegdheden een EU-brede superviserende rol toe te bedelen aan de Europese Bankautoriteit, de Europese Autoriteit voor effecten en markten en de Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen en het gemeenschappelijk toezichtsmechanisme, in samenwerking met Europol en de andere bevoegde Europese organen, vooral ook met het oog op de invoering van een echte Europese bankunie die in staat is een effectieve bijdrage te leveren aan de bestrijding van corruptie en witwasserij; dringt er, in afwachting daarvan, op aan dat er op nationaal vlak meer werk wordt gemaakt van de versterking van de controlemogelijkheden, de verbetering van de deskundigheid en het treffen van doelgerichtere maatregelen, en dat tegelijkertijd intensievere samenwerking tussen nationale autoriteiten wordt aangemoedigd en gefaciliteerd; |
| --- | --- |

110.

pleit ervoor om met betrekking tot witwaspraktijken binnen het kader van hun respectieve bevoegdheden een EU-brede superviserende rol toe te bedelen aan de Europese Bankautoriteit, de Europese Autoriteit voor effecten en markten en de Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen en het gemeenschappelijk toezichtsmechanisme, in samenwerking met Europol en de andere bevoegde Europese organen, vooral ook met het oog op de invoering van een echte Europese bankunie die in staat is een effectieve bijdrage te leveren aan de bestrijding van corruptie en witwasserij; dringt er, in afwachting daarvan, op aan dat er op nationaal vlak meer werk wordt gemaakt van de versterking van de controlemogelijkheden, de verbetering van de deskundigheid en het treffen van doelgerichtere maatregelen, en dat tegelijkertijd intensievere samenwerking tussen nationale autoriteiten wordt aangemoedigd en gefaciliteerd;

| 111. | benadrukt dat publieke en private partnerschappen essentieel zijn voor het waarborgen van een gezamenlijke en effectieve respons waarmee kwetsbaarheden in legitieme markten worden beperkt, en dat belangrijke actoren op het gebied van onlinediensten en in de financiële sector moeten worden geïdentificeerd en geprioriteerd met het oog op de uitwisseling en coördinatie van gegevens om kwetsbare plekken in opkomende technologieën weg te werken; |
| --- | --- |

111.

benadrukt dat publieke en private partnerschappen essentieel zijn voor het waarborgen van een gezamenlijke en effectieve respons waarmee kwetsbaarheden in legitieme markten worden beperkt, en dat belangrijke actoren op het gebied van onlinediensten en in de financiële sector moeten worden geïdentificeerd en geprioriteerd met het oog op de uitwisseling en coördinatie van gegevens om kwetsbare plekken in opkomende technologieën weg te werken;

| 112. | dringt aan op de vaststelling van minimumnormen voor goed bestuur op belastinggebied, met name door middel van gezamenlijke initiatieven van de lidstaten op het stuk van hun relaties met als belastingparadijzen aangemerkte grondgebieden, teneinde onder meer toegang te krijgen tot informatie over de eigenaars van eventueel aldaar gevestigde brievenbusmaatschappijen; dringt aan op de snelle en volledige tenuitvoerlegging en follow-up van de mededeling van de Commissie van 6 december 2012 inzake een Actieplan ter versterking van de strijd tegen belastingfraude en belastingontduiking (COM(2012)0722), inclusief de herziening van de moeder-dochterrichtlijn en de rente- en royaltyrichtlijn; |
| --- | --- |

112.

dringt aan op de vaststelling van minimumnormen voor goed bestuur op belastinggebied, met name door middel van gezamenlijke initiatieven van de lidstaten op het stuk van hun relaties met als belastingparadijzen aangemerkte grondgebieden, teneinde onder meer toegang te krijgen tot informatie over de eigenaars van eventueel aldaar gevestigde brievenbusmaatschappijen; dringt aan op de snelle en volledige tenuitvoerlegging en follow-up van de mededeling van de Commissie van 6 december 2012 inzake een Actieplan ter versterking van de strijd tegen belastingfraude en belastingontduiking (COM(2012)0722), inclusief de herziening van de moeder-dochterrichtlijn en de rente- en royaltyrichtlijn;

| 113. | verzoekt de bevoegde autoriteiten van de lidstaten niet uit het oog te verliezen dat ook activiteiten met een ogenschijnlijk zuiver lokale impact, zoals autodiefstal, diefstal van landbouwmachines en bedrijfsvoertuigen, diefstal met braak, gewapende overvallen, diefstal van koper en andere industriemetalen en diefstal van lading uit zware vrachtwagens, soms kunnen worden toegeschreven aan grensoverschrijdende georganiseerde misdaad en worden verricht om andere, ernstigere strafbare feiten te kunnen plegen; |
| --- | --- |

113.

verzoekt de bevoegde autoriteiten van de lidstaten niet uit het oog te verliezen dat ook activiteiten met een ogenschijnlijk zuiver lokale impact, zoals autodiefstal, diefstal van landbouwmachines en bedrijfsvoertuigen, diefstal met braak, gewapende overvallen, diefstal van koper en andere industriemetalen en diefstal van lading uit zware vrachtwagens, soms kunnen worden toegeschreven aan grensoverschrijdende georganiseerde misdaad en worden verricht om andere, ernstigere strafbare feiten te kunnen plegen;

| 114. | betreurt de wetgevingsverschillen tussen de lidstaten op het gebied van de vervalsing van de euro, en met name van de daarop staande sancties, en pleit voor spoedige afronding van de onderhandelingen over een richtlijnvoorstel van de Commissie van februari 2013 inzake de strafrechtelijke bescherming van de euro en andere munten tegen valsemunterij; verzoekt alle betrokken publieke en particuliere partijen op het niveau van zowel de Europese Unie als de lidstaten om gezamenlijk inspanningen te ondernemen voor een effectieve bestrijding van dit verschijnsel; |
| --- | --- |

114.

betreurt de wetgevingsverschillen tussen de lidstaten op het gebied van de vervalsing van de euro, en met name van de daarop staande sancties, en pleit voor spoedige afronding van de onderhandelingen over een richtlijnvoorstel van de Commissie van februari 2013 inzake de strafrechtelijke bescherming van de euro en andere munten tegen valsemunterij; verzoekt alle betrokken publieke en particuliere partijen op het niveau van zowel de Europese Unie als de lidstaten om gezamenlijk inspanningen te ondernemen voor een effectieve bestrijding van dit verschijnsel;

| 115. | is van mening dat het vermogensoorsprongsbeginsel het voor belastingautoriteiten gemakkelijker maakt om belasting effectief te heffen en belastingontduiking tegen te gaan; is van mening dat een rechtvaardig belastingstelsel onontbeerlijk is, met name in crisistijden, wanneer de belastingdruk oneerlijk wordt verlegd naar kleine bedrijven en huishoudens, en dat belastingontduiking gedeeltelijk gecreëerd wordt door belastingparadijzen binnen de Europese Unie; |
| --- | --- |

115.

is van mening dat het vermogensoorsprongsbeginsel het voor belastingautoriteiten gemakkelijker maakt om belasting effectief te heffen en belastingontduiking tegen te gaan; is van mening dat een rechtvaardig belastingstelsel onontbeerlijk is, met name in crisistijden, wanneer de belastingdruk oneerlijk wordt verlegd naar kleine bedrijven en huishoudens, en dat belastingontduiking gedeeltelijk gecreëerd wordt door belastingparadijzen binnen de Europese Unie;

| 116. | onderstreept dat het opvoeren van de strijd tegen belastingfraude en belastingontduiking van cruciaal belang is voor het bevorderen van duurzame groei in de EU; onderstreept dat minder fraude en ontduiking het groeipotentieel in de economie zou versterken doordat het de openbare financiën gezonder maakt en ertoe leidt dat bedrijven kunnen concurreren op basis van eerlijke en gelijke randvoorwaarden; |
| --- | --- |

116.

onderstreept dat het opvoeren van de strijd tegen belastingfraude en belastingontduiking van cruciaal belang is voor het bevorderen van duurzame groei in de EU; onderstreept dat minder fraude en ontduiking het groeipotentieel in de economie zou versterken doordat het de openbare financiën gezonder maakt en ertoe leidt dat bedrijven kunnen concurreren op basis van eerlijke en gelijke randvoorwaarden;

| 117. | benadrukt met name de noodzaak tot identificatie van de diverse fasen van bankbiljettenverwerking ter wille van de traceerbaarheid in de hele keten van behandeling van contant geld, en roept daarom de Europese Centrale Bank en de nationale centrale banken op een traceerbaarheidssysteem in te voeren voor eurobankbiljetten; vraagt de landen van de eurozone te stoppen met het drukken van bankbiljetten in coupures van meer dan 100 EUR; |
| --- | --- |

117.

benadrukt met name de noodzaak tot identificatie van de diverse fasen van bankbiljettenverwerking ter wille van de traceerbaarheid in de hele keten van behandeling van contant geld, en roept daarom de Europese Centrale Bank en de nationale centrale banken op een traceerbaarheidssysteem in te voeren voor eurobankbiljetten; vraagt de landen van de eurozone te stoppen met het drukken van bankbiljetten in coupures van meer dan 100 EUR;

Nieuwe technologieën in de bestrijding van georganiseerde criminaliteit

| 118. | is van mening dat alle aardobservatiesatellietsystemen behulpzaam kunnen zijn bij de detectie van de routes van schepen die illegale vervoersoperaties verrichten of illegale goederen lossen of overladen; verzoekt de justitiële en rechtshandhavingsautoriteiten derhalve op dit terrein intensiever gebruik te maken van nieuwe technologieën, met inbegrip van satellietbeelden, waarmee kan worden bijgedragen aan de bestrijding van activiteiten van de georganiseerde misdaad; |
| --- | --- |

118.

is van mening dat alle aardobservatiesatellietsystemen behulpzaam kunnen zijn bij de detectie van de routes van schepen die illegale vervoersoperaties verrichten of illegale goederen lossen of overladen; verzoekt de justitiële en rechtshandhavingsautoriteiten derhalve op dit terrein intensiever gebruik te maken van nieuwe technologieën, met inbegrip van satellietbeelden, waarmee kan worden bijgedragen aan de bestrijding van activiteiten van de georganiseerde misdaad;

| 119. | is ingenomen met de recente oprichting binnen Europol van het Europees centrum voor de bestrijding van cybercriminaliteit (EC3) en pleit voor de verdere ontwikkeling daarvan, inzonderheid met het oog op de bestrijding van grensoverschrijdende georganiseerde misdaad en de versterking van de samenwerking tussen overheids-, particuliere en onderzoeksdiensten, alsook om nauwer te kunnen samenwerken met derde landen, met name landen die een reële bedreiging voor de EU vormen in termen van cybercriminaliteit; betreurt dat de financiële en personele middelen om het EC3-centrum op te zetten uit andere operationele domeinen zijn gehaald; verzoekt de Commissie in haar financieel memorandum recht te doen aan de nieuwe taken van Europol en er voldoende financiële middelen voor toe te wijzen om kinderpornografie, btw-fraude, mensenhandel enz. effectief te kunnen bestrijden; |
| --- | --- |

119.

is ingenomen met de recente oprichting binnen Europol van het Europees centrum voor de bestrijding van cybercriminaliteit (EC3) en pleit voor de verdere ontwikkeling daarvan, inzonderheid met het oog op de bestrijding van grensoverschrijdende georganiseerde misdaad en de versterking van de samenwerking tussen overheids-, particuliere en onderzoeksdiensten, alsook om nauwer te kunnen samenwerken met derde landen, met name landen die een reële bedreiging voor de EU vormen in termen van cybercriminaliteit; betreurt dat de financiële en personele middelen om het EC3-centrum op te zetten uit andere operationele domeinen zijn gehaald; verzoekt de Commissie in haar financieel memorandum recht te doen aan de nieuwe taken van Europol en er voldoende financiële middelen voor toe te wijzen om kinderpornografie, btw-fraude, mensenhandel enz. effectief te kunnen bestrijden;

| 120. | is van mening dat het Europees grensbewakingssysteem (EUROSUR) een belangrijk instrument zal zijn voor de bestrijding van de grensoverschrijdende georganiseerde misdaad, aangezien hiermee de samenwerking en informatie-uitwisseling tussen de autoriteiten van de lidstaten wordt verbeterd en nieuwe technologie wordt ingezet voor het bewaken van de buitengrenzen en de gebieden vóór de grens; verzoekt de lidstaten, de Commissie en Frontex met klem te waarborgen dat EUROSUR vóór eind 2014 volledig operationeel zal zijn; |
| --- | --- |

120.

is van mening dat het Europees grensbewakingssysteem (EUROSUR) een belangrijk instrument zal zijn voor de bestrijding van de grensoverschrijdende georganiseerde misdaad, aangezien hiermee de samenwerking en informatie-uitwisseling tussen de autoriteiten van de lidstaten wordt verbeterd en nieuwe technologie wordt ingezet voor het bewaken van de buitengrenzen en de gebieden vóór de grens; verzoekt de lidstaten, de Commissie en Frontex met klem te waarborgen dat EUROSUR vóór eind 2014 volledig operationeel zal zijn;

| 121. | is ingenomen met de recente uitbreiding en versterking van het mandaat van het ENISA, en is van mening dat het ENISA, op grond van zijn ervaring, zijn technische en wetenschappelijke deskundigheid en zijn bijdrage aan de preventie en bestrijding van cyberincidenten, een sleutelrol kan spelen bij het waarborgen van een hoog niveau van IT- en netwerkbeveiliging in de Europese Unie; dringt er bij het ENISA op aan meer inspanningen te leveren om de respons- en ondersteuningscapaciteiten van computercrisisteams (CERT's) te verbeteren en te helpen bij de uitwerking van Europese beveiligingsnormen voor elektronische apparatuur, netwerken en diensten; |
| --- | --- |

121.

is ingenomen met de recente uitbreiding en versterking van het mandaat van het ENISA, en is van mening dat het ENISA, op grond van zijn ervaring, zijn technische en wetenschappelijke deskundigheid en zijn bijdrage aan de preventie en bestrijding van cyberincidenten, een sleutelrol kan spelen bij het waarborgen van een hoog niveau van IT- en netwerkbeveiliging in de Europese Unie; dringt er bij het ENISA op aan meer inspanningen te leveren om de respons- en ondersteuningscapaciteiten van computercrisisteams (CERT's) te verbeteren en te helpen bij de uitwerking van Europese beveiligingsnormen voor elektronische apparatuur, netwerken en diensten;

| 122. | pleit ervoor een cultuur van preventie en cyberveiligheid te verspreiden aan de hand van een geïntegreerde, multidisciplinaire aanpak gericht op voorlichting van de samenleving en bevordering van onderzoek en opleiding van technische deskundigen, samenwerking tussen de overheids- en particuliere sector en uitwisseling van informatie op nationaal en internationaal niveau; is ingenomen met het feit dat cyberaanvallen zijn opgenomen in het strategische concept voor de defensie en de veiligheid van de NAVO; is verheugd over het feit dat enkele lidstaten zijn overgegaan tot de oprichting van nationale coördinatie-instanties voor de strijd tegen de cyberdreiging en verzoekt alle andere lidstaten van de Europese Unie hetzelfde te doen; |
| --- | --- |

122.

pleit ervoor een cultuur van preventie en cyberveiligheid te verspreiden aan de hand van een geïntegreerde, multidisciplinaire aanpak gericht op voorlichting van de samenleving en bevordering van onderzoek en opleiding van technische deskundigen, samenwerking tussen de overheids- en particuliere sector en uitwisseling van informatie op nationaal en internationaal niveau; is ingenomen met het feit dat cyberaanvallen zijn opgenomen in het strategische concept voor de defensie en de veiligheid van de NAVO; is verheugd over het feit dat enkele lidstaten zijn overgegaan tot de oprichting van nationale coördinatie-instanties voor de strijd tegen de cyberdreiging en verzoekt alle andere lidstaten van de Europese Unie hetzelfde te doen;

Slotaanbevelingen voor een Europees actieplan ter bestrijding van georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen

| 123. | verzoekt de Commissie om, via het OLAF, een relevant percentage onderzoeken op eigen initiatief door de EU-onderzoeksautoriteiten voor fraudebestrijding te laten uitvoeren, die zijn gericht op sectoren, gebieden of zaken waar stelselmatige en grootschalige corruptie met nadelige gevolgen voor de financiële belangen van de EU wordt vermoed en er redenen zijn om dergelijke onderzoeken te starten; |
| --- | --- |

123.

verzoekt de Commissie om, via het OLAF, een relevant percentage onderzoeken op eigen initiatief door de EU-onderzoeksautoriteiten voor fraudebestrijding te laten uitvoeren, die zijn gericht op sectoren, gebieden of zaken waar stelselmatige en grootschalige corruptie met nadelige gevolgen voor de financiële belangen van de EU wordt vermoed en er redenen zijn om dergelijke onderzoeken te starten;

| 124. | vraagt met het oog op de bestrijding van financiële fraude om een snelle herziening van de richtlijn inzake marktmisbruik (MAD), die volgens het beoordelingsverslag van het IMF over de stabiliteit van het financiële stelsel van de Europese Unie een cruciale rol zal spelen voor de bevordering van de integriteit van de Europese financiële markten; |
| --- | --- |

124.

vraagt met het oog op de bestrijding van financiële fraude om een snelle herziening van de richtlijn inzake marktmisbruik (MAD), die volgens het beoordelingsverslag van het IMF over de stabiliteit van het financiële stelsel van de Europese Unie een cruciale rol zal spelen voor de bevordering van de integriteit van de Europese financiële markten;

| 125. | spreekt zijn bezorgdheid uit over het feit dat een hele reeks zogenaamde „nieuwsoortige” misdrijven — zoals illegale handel in afvalstoffen, illegale handel in kunstvoorwerpen en in beschermde soorten, alsmede in namaakgoederen — voor criminele organisaties een bijzonder lucratieve bezigheid zijn; |
| --- | --- |

125.

spreekt zijn bezorgdheid uit over het feit dat een hele reeks zogenaamde „nieuwsoortige” misdrijven — zoals illegale handel in afvalstoffen, illegale handel in kunstvoorwerpen en in beschermde soorten, alsmede in namaakgoederen — voor criminele organisaties een bijzonder lucratieve bezigheid zijn;

| 126. | betreurt het feit dat de Commissie het eerste verslag over corruptie in de EU in weerwil van haar eerdere verklaringen niet gepubliceerd heeft, en hoopt dat dit verslag nog voor eind 2013 zal worden goedgekeurd; |
| --- | --- |

126.

betreurt het feit dat de Commissie het eerste verslag over corruptie in de EU in weerwil van haar eerdere verklaringen niet gepubliceerd heeft, en hoopt dat dit verslag nog voor eind 2013 zal worden goedgekeurd;

| 127. | verzoekt de Commissie en de Raad met een Europees actieplan te komen tegen de handel in wilde dieren; |
| --- | --- |

127.

verzoekt de Commissie en de Raad met een Europees actieplan te komen tegen de handel in wilde dieren;

| 128. | verzoekt de lidstaten met klem om Richtlijn 2012/29/EU tot vaststelling van minimumnormen voor de rechten, de ondersteuning en de bescherming van slachtoffers van strafbare feiten, zo snel mogelijk om te zetten; verzoekt de Commissie toe te zien op de correcte omzetting daarvan in nationaal recht; dringt er bij de lidstaten en de Commissie op aan de routekaart inzake de rechten van verdachten en beklaagden in strafprocedures te vervolledigen, en een richtlijn inzake voorlopige hechtenis uit te werken; |
| --- | --- |

128.

verzoekt de lidstaten met klem om Richtlijn 2012/29/EU tot vaststelling van minimumnormen voor de rechten, de ondersteuning en de bescherming van slachtoffers van strafbare feiten, zo snel mogelijk om te zetten; verzoekt de Commissie toe te zien op de correcte omzetting daarvan in nationaal recht; dringt er bij de lidstaten en de Commissie op aan de routekaart inzake de rechten van verdachten en beklaagden in strafprocedures te vervolledigen, en een richtlijn inzake voorlopige hechtenis uit te werken;

| 129. | benadrukt dat het noodzakelijk is een cultuur van legaliteit te bevorderen en de burgers meer besef omtrent het maffiafenomeen bij te brengen; erkent in die zin de fundamentele rol die toekomt aan verenigingen op cultuur-, recreatie- en sportgebied bij het bewust maken van de burgers omtrent de strijd tegen de georganiseerde misdaad en de bevordering van legaliteit en gerechtigheid; |
| --- | --- |

129.

benadrukt dat het noodzakelijk is een cultuur van legaliteit te bevorderen en de burgers meer besef omtrent het maffiafenomeen bij te brengen; erkent in die zin de fundamentele rol die toekomt aan verenigingen op cultuur-, recreatie- en sportgebied bij het bewust maken van de burgers omtrent de strijd tegen de georganiseerde misdaad en de bevordering van legaliteit en gerechtigheid;

| 130. | verzoekt de Commissie een scorebord te publiceren om de omzetting van EU-wetgeving voor de bestrijding van georganiseerde misdaad in de eigen wetgeving van de respectieve lidstaten op de voet te kunnen volgen; |
| --- | --- |

130.

verzoekt de Commissie een scorebord te publiceren om de omzetting van EU-wetgeving voor de bestrijding van georganiseerde misdaad in de eigen wetgeving van de respectieve lidstaten op de voet te kunnen volgen;

| 131. | dringt erop aan dat aan deze resolutie uitvoering wordt gegeven door middel van een Europees actieplan voor de periode 2014-2019 om de georganiseerde misdaad, corruptie en het witwassen van geld uit te roeien, dat moet resulteren in een stappenplan en in adequate middelen en waarbij, onder inachtneming van de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid, o.a. de volgende reeds in de vorige paragrafen uiteengezette en hierbij opnieuw onderschreven positieve acties tot prioriteit moeten worden verheven:






  (i) | de vaststelling van een definitie van „georganiseerde misdaad” (waartoe o.a. deelname aan een maffiose organisatie behoort), „corruptie” en „witwassen” (met inbegrip van „witwassen van door eigen misdrijf verkregen opbrengsten”), die o.a. moet worden ingebed in een verslag over de implementatie van de desbetreffende Europese wetgeving; |
| --- | --- | --- |

131.

dringt erop aan dat aan deze resolutie uitvoering wordt gegeven door middel van een Europees actieplan voor de periode 2014-2019 om de georganiseerde misdaad, corruptie en het witwassen van geld uit te roeien, dat moet resulteren in een stappenplan en in adequate middelen en waarbij, onder inachtneming van de beginselen van subsidiariteit en evenredigheid, o.a. de volgende reeds in de vorige paragrafen uiteengezette en hierbij opnieuw onderschreven positieve acties tot prioriteit moeten worden verheven:

(i)

de vaststelling van een definitie van „georganiseerde misdaad” (waartoe o.a. deelname aan een maffiose organisatie behoort), „corruptie” en „witwassen” (met inbegrip van „witwassen van door eigen misdrijf verkregen opbrengsten”), die o.a. moet worden ingebed in een verslag over de implementatie van de desbetreffende Europese wetgeving;

| (ii) | de afschaffing van het bankgeheim; |
| --- | --- |

(ii)

de afschaffing van het bankgeheim;

| (iii) | de opheffing van belastingparadijzen in de gehele Europese Unie en het beëindigen van belastingontduiking en -ontwijking door invoering van het door de OESO aanbevolen „vermogensoorsprongsbeginsel”; |
| --- | --- |

(iii)

de opheffing van belastingparadijzen in de gehele Europese Unie en het beëindigen van belastingontduiking en -ontwijking door invoering van het door de OESO aanbevolen „vermogensoorsprongsbeginsel”;

| (iv) | zorgen voor volledige toegang tot informatie met betrekking tot de feitelijke eigenaars van ondernemingen, stichtingen en trusts (de zogenoemde „uiteindelijke gerechtigden”), waarbij de ondernemingsregisters van de lidstaten eveneens dienovereenkomstig moeten worden aangepast en aan elkaar gekoppeld; |
| --- | --- |

(iv)

zorgen voor volledige toegang tot informatie met betrekking tot de feitelijke eigenaars van ondernemingen, stichtingen en trusts (de zogenoemde „uiteindelijke gerechtigden”), waarbij de ondernemingsregisters van de lidstaten eveneens dienovereenkomstig moeten worden aangepast en aan elkaar gekoppeld;

| (v) | het introduceren van het beginsel van de wettelijke aansprakelijkheid van juridische entiteiten — met name van houdster- en moedermaatschappijen voor hun dochterondernemingen — wanneer er sprake is van een financieel misdrijf; |
| --- | --- |

(v)

het introduceren van het beginsel van de wettelijke aansprakelijkheid van juridische entiteiten — met name van houdster- en moedermaatschappijen voor hun dochterondernemingen — wanneer er sprake is van een financieel misdrijf;

| (vi) | het uitroeien van mensenhandel en gedwongen arbeid, met name waar het minderjarigen en vrouwen betreft, door middel van strengere sancties, en ervoor zorgen dat slachtoffers van mensenhandel naar behoren worden beschermd en ondersteund; |
| --- | --- |

(vi)

het uitroeien van mensenhandel en gedwongen arbeid, met name waar het minderjarigen en vrouwen betreft, door middel van strengere sancties, en ervoor zorgen dat slachtoffers van mensenhandel naar behoren worden beschermd en ondersteund;

| (vii) | manipulatie van sportwedstrijden strafbaar stellen met het oog op het strenger bestrijden van illegale sportweddenschappen; |
| --- | --- |

(vii)

manipulatie van sportwedstrijden strafbaar stellen met het oog op het strenger bestrijden van illegale sportweddenschappen;

| (viii) | de lidstaten ertoe oproepen om het kopen van stemmen strafbaar te stellen, zelfs wanneer er sprake is van immateriële voordelen of voordelen voor derden; |
| --- | --- |

(viii)

de lidstaten ertoe oproepen om het kopen van stemmen strafbaar te stellen, zelfs wanneer er sprake is van immateriële voordelen of voordelen voor derden;

| (ix) | een zo uniform, gelijk en homogeen mogelijke, voor heel de EU geldende vennootschapsbelasting invoeren; |
| --- | --- |

(ix)

een zo uniform, gelijk en homogeen mogelijke, voor heel de EU geldende vennootschapsbelasting invoeren;

| (x) | de justitiële en politiële samenwerkingsovereenkomsten tussen de lidstaten en tussen de EU en derde landen verdiepen; |
| --- | --- |

(x)

de justitiële en politiële samenwerkingsovereenkomsten tussen de lidstaten en tussen de EU en derde landen verdiepen;

| (xi) | bevordering van instrumenten voor de inbeslagneming en confiscatie van criminele vermogensbestanddelen, o.a. door middel van aanvullende confiscatiemethoden zoals de civielrechtelijke verbeurdverklaring van vermogensbestanddelen en het hergebruik van in beslag genomen activa voor sociale doeleinden, met inachtneming van het subsidiariteitsbeginsel; |
| --- | --- |

(xi)

bevordering van instrumenten voor de inbeslagneming en confiscatie van criminele vermogensbestanddelen, o.a. door middel van aanvullende confiscatiemethoden zoals de civielrechtelijke verbeurdverklaring van vermogensbestanddelen en het hergebruik van in beslag genomen activa voor sociale doeleinden, met inachtneming van het subsidiariteitsbeginsel;

| (xii) | het opvoeren van de strijd tegen milieudelicten en drugshandel; |
| --- | --- |

(xii)

het opvoeren van de strijd tegen milieudelicten en drugshandel;

| (xiii) | het waarborgen van de snelle wederzijdse erkenning — onder volledige inachtneming van het evenredigheidsbeginsel — van alle justitiële maatregelen, met name straf- en confiscatievonnissen en Europese aanhoudingsbevelen; |
| --- | --- |

(xiii)

het waarborgen van de snelle wederzijdse erkenning — onder volledige inachtneming van het evenredigheidsbeginsel — van alle justitiële maatregelen, met name straf- en confiscatievonnissen en Europese aanhoudingsbevelen;

| (xiv) | economische actoren die bij onherroepelijk vonnis zijn veroordeeld voor georganiseerde misdrijven, corruptie of witwassen, in de hele Europese Unie uitsluiten van deelname aan openbare aanbestedingen; |
| --- | --- |

(xiv)

economische actoren die bij onherroepelijk vonnis zijn veroordeeld voor georganiseerde misdrijven, corruptie of witwassen, in de hele Europese Unie uitsluiten van deelname aan openbare aanbestedingen;

| (xv) | een Europees Openbaar Ministerie instellen dat de beschikking krijgt over de nodige personele en financiële middelen; tegelijkertijd steun verlenen aan Europese agentschappen zoals Europol en Eurojust, alsook aan gemeenschappelijke onderzoeksteams (GOT's) en ARO's; |
| --- | --- |

(xv)

een Europees Openbaar Ministerie instellen dat de beschikking krijgt over de nodige personele en financiële middelen; tegelijkertijd steun verlenen aan Europese agentschappen zoals Europol en Eurojust, alsook aan gemeenschappelijke onderzoeksteams (GOT's) en ARO's;

| (xvi) | zowel op lidstaats- als op EU-niveau volledig voldoen aan de in de internationale instrumenten voor de aanpak van georganiseerde misdaad, corruptie en geldwitwasserij neergelegde verplichtingen; |
| --- | --- |

(xvi)

zowel op lidstaats- als op EU-niveau volledig voldoen aan de in de internationale instrumenten voor de aanpak van georganiseerde misdaad, corruptie en geldwitwasserij neergelegde verplichtingen;

| (xvii) | de belangrijke rol erkennen van de onderzoeksjournalistiek bij de opsporing van ernstige misdrijven; |
| --- | --- |

(xvii)

de belangrijke rol erkennen van de onderzoeksjournalistiek bij de opsporing van ernstige misdrijven;

| (xviii) | uniforme pan-Europese regels invoeren voor de bescherming van getuigen, informanten en personen die met justitie samenwerken; |
| --- | --- |

(xviii)

uniforme pan-Europese regels invoeren voor de bescherming van getuigen, informanten en personen die met justitie samenwerken;

| (xix) | verhinderen dat personen die onherroepelijk veroordeeld zijn voor strafbare feiten op het gebied van georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen of voor andere ernstige misdrijven, zich kandidaat kunnen stellen voor een openbaar ambt, of hen uit hun openbare ambt ontzetten; |
| --- | --- |

(xix)

verhinderen dat personen die onherroepelijk veroordeeld zijn voor strafbare feiten op het gebied van georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen of voor andere ernstige misdrijven, zich kandidaat kunnen stellen voor een openbaar ambt, of hen uit hun openbare ambt ontzetten;

| (xx) | mede op basis van een uniform rapportagesysteem passende sancties vaststellen en invoeren voor klassieke vormen van cybercriminaliteit; |
| --- | --- |

(xx)

mede op basis van een uniform rapportagesysteem passende sancties vaststellen en invoeren voor klassieke vormen van cybercriminaliteit;

| (xxi) | corruptie in de overheidssector voorkomen door het publiek betere toegang te verschaffen tot documenten, specifieke regels inzake belangenconflicten en transparantieregisters; |
| --- | --- |

(xxi)

corruptie in de overheidssector voorkomen door het publiek betere toegang te verschaffen tot documenten, specifieke regels inzake belangenconflicten en transparantieregisters;

| 132. | dringt erop aan dat het Parlement bijzondere aandacht blijft besteden aan de problematiek waarmee zijn Bijzondere Commissie georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen zich heeft beziggehouden, en draagt zijn Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken derhalve op om er, waar nodig in samenwerking met andere bevoegde parlementaire commissies, op toe te zien dat de in deze resolutie vervatte aanbevelingen op politiek en institutioneel niveau correct zijn uitgevoerd en om in voorkomend geval deskundigen te horen, werkgroepen in te stellen en follow-upverslagen op te stellen; |
| --- | --- |

132.

dringt erop aan dat het Parlement bijzondere aandacht blijft besteden aan de problematiek waarmee zijn Bijzondere Commissie georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen zich heeft beziggehouden, en draagt zijn Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken derhalve op om er, waar nodig in samenwerking met andere bevoegde parlementaire commissies, op toe te zien dat de in deze resolutie vervatte aanbevelingen op politiek en institutioneel niveau correct zijn uitgevoerd en om in voorkomend geval deskundigen te horen, werkgroepen in te stellen en follow-upverslagen op te stellen;

o

o o

| 133. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de regeringen en parlementen van de lidstaten, Eurojust, Europol, Frontex, de CEPOL, het OLAF, het COSI, de Europese Investeringsbank, de Raad van Europa, de OESO, Interpol, het UNODC, de Wereldbank, de FATF en de Europese toezichthoudende autoriteiten (.EBA, ESMA en EAVB). |
| --- | --- |

133.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de regeringen en parlementen van de lidstaten, Eurojust, Europol, Frontex, de CEPOL, het OLAF, het COSI, de Europese Investeringsbank, de Raad van Europa, de OESO, Interpol, het UNODC, de Wereldbank, de FATF en de Europese toezichthoudende autoriteiten (.EBA, ESMA en EAVB).

---

(1)  PB C 251 E van 31.8.2013, blz. 120."

(2)  PB C 115 van 4.5.2010, blz. 1.

(3)  PB C 195 van 25.6.1997, blz. 1.

(4)  PB L 300 van 11.11.2008, blz. 42.

(5)  PB L 182 van 5.7.2001, blz. 1.

(6)  PB L 196 van 2.8.2003, blz. 45.

(7)  PB L 68 van 15.3.2005, blz. 49.

(8)  PB L 328 van 24.11.2006, blz. 59.

(9)  PB L 332 van 18.12.2007, blz. 103.

(10)  PB L 138 van 4.6.2009, blz. 14.

(11)  PB L 121 van 15.5.2009, blz. 37.

(12)  PB L 350 van 30.12.2008, blz. 60.

(13)  PB L 190 van 18.7.2002, blz. 1.

(14)  PB L 162 van 20.6.2002, blz. 1.

(15)  PB L 321 van 8.12.2009, blz. 44.

(16)  PB L 101 van 15.4.2011, blz. 1.

(17)  PB L 309 van 25.11.2005, blz. 15.

(18)  PB L 309 van 25.11.2005, blz. 9.

(19)  PB L 345 van 8.12.2006, blz. 1.

(20)  PB L 267 van 10.10.2009, blz. 7.

(21)  PB L 319 van 5.12.2007, blz. 1.

(22)  PB L 192 van 31.7.2003, blz. 54.

(23)  PB L 134 van 30.4.2004, blz. 1.

(24)  PB L 134 van 30.4.2004, blz. 114.

(25)  PB L 315 van 14.11.2012, blz. 57.

(26)  PB L 335 van 17.12.2011, blz. 1.

(27)  PB L 47 van 18.2.2004, blz. 1.

(28)  PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31.

(29)  PB C 286 van 30.9.2011, blz. 4.

(30)  PB C 42 van 15.2.2012, blz. 2.

(31)  PB L 159 van 20.6.2007, blz. 45.

(32)  PB C 124 E van 25.5.2006, blz. 254.

(33)  PB C 199 E van 7.7.2012, blz. 37.

(34)  PB C 51 E van 22.2.2013, blz. 121.

(35)  PB C 131 E van 8.5.2013, blz. 66.

(36)  Aangenomen teksten, P7_TA(2012)0208.

(37)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0098.

(38)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0004.

(39)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0205.

(40)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0245.

(41)  PB C 161 E van 31.5.2011, blz. 62.

(42)  http://ec.europa.eu/justice/policies/privacy/docs/wpdocs/2011/wp186_en.pdf.

(43)  Bron: Norton Cybercrime report 2012.

(44)  Internationale Kamer van Koophandel, Transparency International, Global Compat Initiative van de Verenigde Naties, Economisch Wereldforum, „Clean Business is Good Business”, 2009.

(45)  Speciale Eurobarometer 374 inzake corruptie, februari 2012.

(46)  Zie Speciale Eurobarometer 390 inzake cyberveiligheid, juli 2012.

(47)  Internationale Kamer van Koophandel, Transparency International, Global Compat Initiative van de Verenigde Naties, Economisch Wereldforum, „Clean Business is Good Business”, 2009.

(48)  Europees Parlement, Studie naar het ontradende effect van onderzoeksjournalistiek in de EU op fraude met EU-middelen — 27, oktober 2012.

---

| 10.6.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 208/117 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 208/117

---

P7_TA(2013)0445

Actieplan 2014-2018 voor e-justitie

Resolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2013 over het actieplan 2014-2018 voor e-justitie (2013/2852(RSP))

(2016/C 208/10)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het meerjarenactieplan 2009-2013 voor de Europese e-justitie, |
| --- | --- |

—

gezien het meerjarenactieplan 2009-2013 voor de Europese e-justitie,

| — | gezien de mondelinge vraag aan de Raad over het actieplan 2014-2018 voor e-justitie (O-000111/2013 — B7-0521/2013), |
| --- | --- |

—

gezien de mondelinge vraag aan de Raad over het actieplan 2014-2018 voor e-justitie (O-000111/2013 — B7-0521/2013),

| — | gezien artikel 115, lid 5, en artikel 110, lid 2, van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 115, lid 5, en artikel 110, lid 2, van zijn Reglement,

| A. | overwegende dat het eerste meerjarenactieplan voor de Europese e-justitie de periode 2009-2013 bestreek en tot doel had de rechtspraak en het rechtsstelsel toegankelijker te maken en de burgers en het wederzijds begrip tussen rechtsbeoefenaars en overheden te bevorderen door elektronische middelen voor informatie en samenwerking aan te reiken; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat het eerste meerjarenactieplan voor de Europese e-justitie de periode 2009-2013 bestreek en tot doel had de rechtspraak en het rechtsstelsel toegankelijker te maken en de burgers en het wederzijds begrip tussen rechtsbeoefenaars en overheden te bevorderen door elektronische middelen voor informatie en samenwerking aan te reiken;

| B. | overwegende dat het portaal voor e-justitie in 2010 gelanceerd werd; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat het portaal voor e-justitie in 2010 gelanceerd werd;

| C. | overwegende dat nu het moment gekomen is om te besluiten over het actieplan 2014-2018 voor e-justitie; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat nu het moment gekomen is om te besluiten over het actieplan 2014-2018 voor e-justitie;

| D. | overwegende dat het actieplan voor e-justitie op basis van open toegang moet worden ontwikkeld en dat alle lidstaten moeten worden aangespoord om eraan mee te doen; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat het actieplan voor e-justitie op basis van open toegang moet worden ontwikkeld en dat alle lidstaten moeten worden aangespoord om eraan mee te doen;

| E. | overwegende dat de EU-instrumenten op het gebied van de civiele rechtspraak en grensoverschrijdende procedures slechts weinig bekend zijn, en dat 73 % van de burgers van mening zijn dat er aanvullende maatregelen nodig zijn om hen te helpen bij de toegang tot de civiele rechtspraak in andere lidstaten (1); |
| --- | --- |

E.

overwegende dat de EU-instrumenten op het gebied van de civiele rechtspraak en grensoverschrijdende procedures slechts weinig bekend zijn, en dat 73 % van de burgers van mening zijn dat er aanvullende maatregelen nodig zijn om hen te helpen bij de toegang tot de civiele rechtspraak in andere lidstaten (1);

| 1. | is van mening dat e-justitie een middel is om zowel burgers als rechtsbeoefenaars betere toegang te verschaffen tot juridische en justitiële informatie en tot gerechtelijke en administratieve procedures; |
| --- | --- |

1.

is van mening dat e-justitie een middel is om zowel burgers als rechtsbeoefenaars betere toegang te verschaffen tot juridische en justitiële informatie en tot gerechtelijke en administratieve procedures;

| 2. | is van mening dat voor e-justitie een belangrijke rol is weggelegd bij de versterking van het wederzijdse vertrouwen en begrip, en dus bij het bevorderen van de wederzijdse erkenning van gerechtelijke en administratieve besluiten, wat een van de hoofdbeginselen van het rechtsstelsel van de EU is; |
| --- | --- |

2.

is van mening dat voor e-justitie een belangrijke rol is weggelegd bij de versterking van het wederzijdse vertrouwen en begrip, en dus bij het bevorderen van de wederzijdse erkenning van gerechtelijke en administratieve besluiten, wat een van de hoofdbeginselen van het rechtsstelsel van de EU is;

| 3. | wijst erop dat e-justitie-systemen van nature tot verlaging van de kosten van gerechtelijke en administratieve procedures leiden, met name doordat de informatie-uitwisseling, de levering van documenten en de vertaling van bepaalde procedurele handelingen geautomatiseerd worden; acht dit in het belang van allen die bij het rechtsstelsel betrokken zijn; is van mening dat projecten uit kosten-batenoverwegingen facultatief moeten blijven; |
| --- | --- |

3.

wijst erop dat e-justitie-systemen van nature tot verlaging van de kosten van gerechtelijke en administratieve procedures leiden, met name doordat de informatie-uitwisseling, de levering van documenten en de vertaling van bepaalde procedurele handelingen geautomatiseerd worden; acht dit in het belang van allen die bij het rechtsstelsel betrokken zijn; is van mening dat projecten uit kosten-batenoverwegingen facultatief moeten blijven;

| 4. | is ingenomen met de ontwikkeling van e-justitie-instrumenten omdat die het gebruik van bepaalde EU-instrumenten, zoals het Europees betalingsbevel en de procedure voor geringe vorderingen vergemakkelijken, alsook informatiesystemen op het gebied van justitie en binnenlandse zaken, met name het Europees Strafregisterinformatiesysteem (Ecris) en het Schengeninformatiesysteem (SIS) II; |
| --- | --- |

4.

is ingenomen met de ontwikkeling van e-justitie-instrumenten omdat die het gebruik van bepaalde EU-instrumenten, zoals het Europees betalingsbevel en de procedure voor geringe vorderingen vergemakkelijken, alsook informatiesystemen op het gebied van justitie en binnenlandse zaken, met name het Europees Strafregisterinformatiesysteem (Ecris) en het Schengeninformatiesysteem (SIS) II;

| 5. | wijst op het belang van e-justitie voor de verstrekking van meertalige standaardformulieren en dus voor het verminderen van de bureaucratie bij grensoverschrijdende kwesties; |
| --- | --- |

5.

wijst op het belang van e-justitie voor de verstrekking van meertalige standaardformulieren en dus voor het verminderen van de bureaucratie bij grensoverschrijdende kwesties;

| 6. | verzoekt om meer gebruikmaking van elektronische toepassingen, meer elektronische verstrekking van documenten, veelvuldiger gebruik van videovergadersystemen en meer koppelingen tussen gerechtelijke en administratieve registers om de kosten van gerechtelijke en semi-rechterlijke procedures te drukken; |
| --- | --- |

6.

verzoekt om meer gebruikmaking van elektronische toepassingen, meer elektronische verstrekking van documenten, veelvuldiger gebruik van videovergadersystemen en meer koppelingen tussen gerechtelijke en administratieve registers om de kosten van gerechtelijke en semi-rechterlijke procedures te drukken;

| 7. | verzoekt de lidstaten en de Commissie te blijven werken aan elektronische samenwerking op justitieel gebied, met name door middel van uitbreiding van de op het e-justitieportaal beschikbare applicaties; is van mening dat de nodige aandacht moet worden besteed aan de ontwikkeling van instrumenten voor e-learning voor het gerechtelijk apparaat; |
| --- | --- |

7.

verzoekt de lidstaten en de Commissie te blijven werken aan elektronische samenwerking op justitieel gebied, met name door middel van uitbreiding van de op het e-justitieportaal beschikbare applicaties; is van mening dat de nodige aandacht moet worden besteed aan de ontwikkeling van instrumenten voor e-learning voor het gerechtelijk apparaat;

| 8. | wijst erop dat uit hoofde van het actieplan 2014-2018 van de EU voor e-justitie succesvolle Europese en nationale e-justitieprojecten moeten kunnen worden gefinancierd met een echte Europese meerwaarde voor de burgers; is van oordeel dat wetgevingswerk, e-justitieprojecten en financiële planning gestroomlijnd moeten worden; |
| --- | --- |

8.

wijst erop dat uit hoofde van het actieplan 2014-2018 van de EU voor e-justitie succesvolle Europese en nationale e-justitieprojecten moeten kunnen worden gefinancierd met een echte Europese meerwaarde voor de burgers; is van oordeel dat wetgevingswerk, e-justitieprojecten en financiële planning gestroomlijnd moeten worden;

| 9. | benadrukt dat het portaal voor e-justitie belangrijk is voor het opbouwen van een authentieke Europese gerechtelijke cultuur doordat het online-instrumenten voor gerechtelijke opleiding omvat en als instrument voor kennisbeheer en interconnectie; |
| --- | --- |

9.

benadrukt dat het portaal voor e-justitie belangrijk is voor het opbouwen van een authentieke Europese gerechtelijke cultuur doordat het online-instrumenten voor gerechtelijke opleiding omvat en als instrument voor kennisbeheer en interconnectie;

| 10. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. |
| --- | --- |

10.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.

---

(1)  Europese Commissie, Speciale Eurobarometer 351 (Civiele rechtspraak), oktober 2010, vraag 3.

---

| 10.6.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 208/119 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 208/119

---

P7_TA(2013)0446

Europees nabuurschapsbeleid: naar een sterker partnerschap — standpunt van het EP over de voortgangsverslagen van 2012

Resolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2013 over het Europees nabuurschapsbeleid: naar een sterker partnerschap — standpunt van het EP over de voortgangsverslagen van 2012 (2013/2621(RSP))

(2016/C 208/11)

Het Europees Parlement,

| — | gezien de mededelingen van de Commissie van 11 maart 2003 over „De grotere Europese nabuurschap: een nieuw kader voor de betrekkingen met de oostelijke en zuidelijke buurlanden” (COM(2003)0104), van 12 mei 2004, getiteld „Het Europees nabuurschapsbeleid — strategiedocument” (COM(2004)0373), van 4 december 2006 over „Versterking van het Europees nabuurschapsbeleid” (COM(2006)0726), van 5 december 2007 over „Een sterk Europees nabuurschapsbeleid” (COM(2007)0774), van 3 december 2008 over „Oostelijk partnerschap” (COM(2008)0823), van 20 mei 2008 getiteld „Proces van Barcelona: Unie voor het Middellandse Zeegebied” (COM(2008)0319), van 12 mei 2010 over „Het Europees nabuurschapsbeleid: een balans” (COM(2010)0207) en van 24 mei 2011 over „Een dialoog over migratie, mobiliteit en veiligheid met de zuidelijke mediterrane landen” (COM(2011)0292), |
| --- | --- |

—

gezien de mededelingen van de Commissie van 11 maart 2003 over „De grotere Europese nabuurschap: een nieuw kader voor de betrekkingen met de oostelijke en zuidelijke buurlanden” (COM(2003)0104), van 12 mei 2004, getiteld „Het Europees nabuurschapsbeleid — strategiedocument” (COM(2004)0373), van 4 december 2006 over „Versterking van het Europees nabuurschapsbeleid” (COM(2006)0726), van 5 december 2007 over „Een sterk Europees nabuurschapsbeleid” (COM(2007)0774), van 3 december 2008 over „Oostelijk partnerschap” (COM(2008)0823), van 20 mei 2008 getiteld „Proces van Barcelona: Unie voor het Middellandse Zeegebied” (COM(2008)0319), van 12 mei 2010 over „Het Europees nabuurschapsbeleid: een balans” (COM(2010)0207) en van 24 mei 2011 over „Een dialoog over migratie, mobiliteit en veiligheid met de zuidelijke mediterrane landen” (COM(2011)0292),

| — | gezien de gezamenlijke mededelingen van de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid en de Commissie van 20 maart 2013 over „Oostelijk nabuurschapsbeleid: werken aan een sterker partnerschap” (JOIN(2013)0004), van 25 mei 2011 over „Inspelen op de veranderingen in onze buurlanden” (COM(2011)0303) en van 8 maart 2011 over „Een partnerschap voor democratie en gedeelde welvaart met het zuidelijke Middellandse Zeegebied” (COM(2011)0200), |
| --- | --- |

—

gezien de gezamenlijke mededelingen van de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid en de Commissie van 20 maart 2013 over „Oostelijk nabuurschapsbeleid: werken aan een sterker partnerschap” (JOIN(2013)0004), van 25 mei 2011 over „Inspelen op de veranderingen in onze buurlanden” (COM(2011)0303) en van 8 maart 2011 over „Een partnerschap voor democratie en gedeelde welvaart met het zuidelijke Middellandse Zeegebied” (COM(2011)0200),

| — | gezien de conclusies van de Raad Buitenlandse Zaken van de Europese Unie van 26 juli 2010, 20 juni 2011 en 22 juli 2013 over het Europees nabuurschapsbeleid (ENB) en de conclusies van de Raad Buitenlandse Zaken/Handel van de Europese Unie van 26 september 2011 en van de Europese Raad van 7 februari 2013, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Raad Buitenlandse Zaken van de Europese Unie van 26 juli 2010, 20 juni 2011 en 22 juli 2013 over het Europees nabuurschapsbeleid (ENB) en de conclusies van de Raad Buitenlandse Zaken/Handel van de Europese Unie van 26 september 2011 en van de Europese Raad van 7 februari 2013,

| — | gezien de gezamenlijke mededelingen van de Commissie en de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid van 15 mei 2012 getiteld „Oostelijk nabuurschap:Oostelijk Partnerschap: een routekaart voor de top in het najaar van 2013” (JOIN(2012)0013) en „Resultaten boeken voor een nieuw Europees nabuurschapsbeleid” (JOIN(2012)0014) en de bijbehorende gezamenlijke werkdocumenten van 20 maart 2013 („Regionale verslagen”, SWD(2013)0085 en 0086), |
| --- | --- |

—

gezien de gezamenlijke mededelingen van de Commissie en de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid van 15 mei 2012 getiteld „Oostelijk nabuurschap:Oostelijk Partnerschap: een routekaart voor de top in het najaar van 2013” (JOIN(2012)0013) en „Resultaten boeken voor een nieuw Europees nabuurschapsbeleid” (JOIN(2012)0014) en de bijbehorende gezamenlijke werkdocumenten van 20 maart 2013 („Regionale verslagen”, SWD(2013)0085 en 0086),

| — | gezien Verordening (EG) nr. 1638/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 2006 houdende algemene bepalingen tot invoering van een Europees nabuurschaps- en partnerschapsinstrument (1), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EG) nr. 1638/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 2006 houdende algemene bepalingen tot invoering van een Europees nabuurschaps- en partnerschapsinstrument (1),

| — | gezien de verklaring van Barcelona, aangenomen op de Euro-mediterrane Conferentie van de ministers van Buitenlandse Zaken van 27 en 28 november 1995 te Barcelona, waarbij een Euro-mediterraan partnerschap wordt ingesteld, |
| --- | --- |

—

gezien de verklaring van Barcelona, aangenomen op de Euro-mediterrane Conferentie van de ministers van Buitenlandse Zaken van 27 en 28 november 1995 te Barcelona, waarbij een Euro-mediterraan partnerschap wordt ingesteld,

| — | gezien de verklaring van de Top van Parijs voor de Middellandse Zee, die op 13 juli 2008 is gehouden, |
| --- | --- |

—

gezien de verklaring van de Top van Parijs voor de Middellandse Zee, die op 13 juli 2008 is gehouden,

| — | gezien zijn resolutie van 20 mei 2010 over de Unie voor het Middellandse Zeegebied (2), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 20 mei 2010 over de Unie voor het Middellandse Zeegebied (2),

| — | gezien het door de leiders van de G8 op hun in mei 2011 in Deauville gehouden bijeenkomst in het leven geroepen Partnerschap van Deauville, waarbij de EU partij is, |
| --- | --- |

—

gezien het door de leiders van de G8 op hun in mei 2011 in Deauville gehouden bijeenkomst in het leven geroepen Partnerschap van Deauville, waarbij de EU partij is,

| — | gezien de gezamenlijke verklaringen van de topontmoeting van het Oostelijk Partnerschap op 7 mei 2009 in Praag en de topontmoeting van het Oostelijk Partnerschap op 29 en 30 september 2011 in Warschau, |
| --- | --- |

—

gezien de gezamenlijke verklaringen van de topontmoeting van het Oostelijk Partnerschap op 7 mei 2009 in Praag en de topontmoeting van het Oostelijk Partnerschap op 29 en 30 september 2011 in Warschau,

| — | gezien de gezamenlijke verklaring die de ministers van Buitenlandse Zaken van het Oostelijk Partnerschap hebben afgegeven op hun bijeenkomst van 23 juli 2012 in Brussel, |
| --- | --- |

—

gezien de gezamenlijke verklaring die de ministers van Buitenlandse Zaken van het Oostelijk Partnerschap hebben afgegeven op hun bijeenkomst van 23 juli 2012 in Brussel,

| — | gezien Besluit 2011/424/GBVB van de Raad van 18 juli 2011 tot aanstelling van een speciale vertegenwoordiger van de Europese Unie voor het zuidelijke Middellandse Zeegebied (3) en Besluit 2011/518/GBVB van de Raad van 25 augustus 2011 houdende benoeming van de speciale vertegenwoordiger van de Europese Unie voor de zuidelijke Kaukasus en de crisis in Georgië (4), |
| --- | --- |

—

gezien Besluit 2011/424/GBVB van de Raad van 18 juli 2011 tot aanstelling van een speciale vertegenwoordiger van de Europese Unie voor het zuidelijke Middellandse Zeegebied (3) en Besluit 2011/518/GBVB van de Raad van 25 augustus 2011 houdende benoeming van de speciale vertegenwoordiger van de Europese Unie voor de zuidelijke Kaukasus en de crisis in Georgië (4),

| — | gezien zijn resoluties van 7 april 2011 over de herziening van het Europees nabuurschapsbeleid — de oostelijke dimensie (5), en over de herziening van het Europees nabuurschapsbeleid — de zuidelijke dimensie (6), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resoluties van 7 april 2011 over de herziening van het Europees nabuurschapsbeleid — de oostelijke dimensie (5), en over de herziening van het Europees nabuurschapsbeleid — de zuidelijke dimensie (6),

| — | gezien zijn resolutie van 14 december 2011 over de herziening van het Europees nabuurschapsbeleid (7), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 14 december 2011 over de herziening van het Europees nabuurschapsbeleid (7),

| — | gezien zijn resolutie van 23 mei 2013 over de terugvordering van activa door de landen van de Arabische Lente die in een overgangsfase verkeren (8), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 23 mei 2013 over de terugvordering van activa door de landen van de Arabische Lente die in een overgangsfase verkeren (8),

| — | gezien zijn aanbeveling van 12 september 2013 inzake het EU-beleid ten aanzien van Belarus (9), |
| --- | --- |

—

gezien zijn aanbeveling van 12 september 2013 inzake het EU-beleid ten aanzien van Belarus (9),

| — | gezien zijn resolutie van 13 juni 2013 over vrijheid van pers en media in de wereld (10), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 13 juni 2013 over vrijheid van pers en media in de wereld (10),

| — | gezien zijn resolutie van 11 december 2012 over „Een strategie voor digitale vrijheid in het buitenlandbeleid van de EU” (11), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 11 december 2012 over „Een strategie voor digitale vrijheid in het buitenlandbeleid van de EU” (11),

| — | gezien de oprichtingsakte van 3 mei 2011 van de Parlementaire Vergadering Euronest (12), |
| --- | --- |

—

gezien de oprichtingsakte van 3 mei 2011 van de Parlementaire Vergadering Euronest (12),

| — | gezien de conclusies van de topbijeenkomst van Euro-mediterrane parlementen (Marseille, 6 en 7 april 2013) en de conclusies van de Parlementaire Vergadering van de Unie voor het Middellandse Zeegebied en de Parlementaire Vergadering Euronest, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de topbijeenkomst van Euro-mediterrane parlementen (Marseille, 6 en 7 april 2013) en de conclusies van de Parlementaire Vergadering van de Unie voor het Middellandse Zeegebied en de Parlementaire Vergadering Euronest,

| — | gezien zijn resoluties met zijn aanbevelingen aan de Raad, de Commissie en de Europese Dienst voor extern optreden inzake de onderhandelingen over de associatieovereenkomst EU-Armenië (13), de associatieovereenkomst EU-Azerbeidzjan (14), de associatieovereenkomst EU-Moldavië (15), de associatieovereenkomst EU-Georgië (16) en de associatieovereenkomst EU-Oekraïne (17), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resoluties met zijn aanbevelingen aan de Raad, de Commissie en de Europese Dienst voor extern optreden inzake de onderhandelingen over de associatieovereenkomst EU-Armenië (13), de associatieovereenkomst EU-Azerbeidzjan (14), de associatieovereenkomst EU-Moldavië (15), de associatieovereenkomst EU-Georgië (16) en de associatieovereenkomst EU-Oekraïne (17),

| — | gezien de besluiten 2006/356/EG, 2005/690/EG, 2004/635/EG, 2002/357/EG, 2000/384/EG, 2000/204/EG en 98/238/EG betreffende de sluiting van een Europees-mediterrane overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en respectievelijk de Republiek Libanon, de Democratische Volksrepubliek Algerije, de Arabische Republiek Egypte, het Hasjemitisch Koninkrijk Jordanië, de Staat Israël, het Koninkrijk Marokko en de Tunesische Republiek, |
| --- | --- |

—

gezien de besluiten 2006/356/EG, 2005/690/EG, 2004/635/EG, 2002/357/EG, 2000/384/EG, 2000/204/EG en 98/238/EG betreffende de sluiting van een Europees-mediterrane overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en respectievelijk de Republiek Libanon, de Democratische Volksrepubliek Algerije, de Arabische Republiek Egypte, het Hasjemitisch Koninkrijk Jordanië, de Staat Israël, het Koninkrijk Marokko en de Tunesische Republiek,

| — | gezien de gezamenlijke verklaring betreffende het Oostelijk Partnerschap van de ministers van Buitenlandse Zaken van de Visegradgroep, Ierland en Litouwen, die op 17 mei 2013 werd afgegeven in Krakau, |
| --- | --- |

—

gezien de gezamenlijke verklaring betreffende het Oostelijk Partnerschap van de ministers van Buitenlandse Zaken van de Visegradgroep, Ierland en Litouwen, die op 17 mei 2013 werd afgegeven in Krakau,

| — | gezien de reeds lang bestaande betrekkingen tussen de EU en haar zuidelijke buurlanden, de historische, economische, politieke en sociale betrekkingen van vele EU-lidstaten met de landen in deze regio en de vastbeslotenheid van de EU om daarmee zo nauw mogelijke betrekkingen te blijven onderhouden en de nodige steun te bieden in overeenstemming met de bredere context van het Europees nabuurschapsbeleid, |
| --- | --- |

—

gezien de reeds lang bestaande betrekkingen tussen de EU en haar zuidelijke buurlanden, de historische, economische, politieke en sociale betrekkingen van vele EU-lidstaten met de landen in deze regio en de vastbeslotenheid van de EU om daarmee zo nauw mogelijke betrekkingen te blijven onderhouden en de nodige steun te bieden in overeenstemming met de bredere context van het Europees nabuurschapsbeleid,

| — | gezien het feit dat de besluiten die tijdens de top van het Oostelijk Partnerschap in Vilnius worden genomen van doorslaggevend belang kunnen zijn voor de toekomst van het Oostelijk Partnerschap, reden waarom men een langetermijnvisie voor ogen moet houden door verder te kijken dan de top en te zorgen voor een ambitieus follow-upbeleid voor de regio, |
| --- | --- |

—

gezien het feit dat de besluiten die tijdens de top van het Oostelijk Partnerschap in Vilnius worden genomen van doorslaggevend belang kunnen zijn voor de toekomst van het Oostelijk Partnerschap, reden waarom men een langetermijnvisie voor ogen moet houden door verder te kijken dan de top en te zorgen voor een ambitieus follow-upbeleid voor de regio,

| — | gezien artikel 110, lid 2, van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 110, lid 2, van zijn Reglement,

| A. | overwegende dat associatieovereenkomsten geen doel op zich vormen maar een instrument ter bevordering van diepgaande en duurzame hervormingen, systemische transformatie en toenadering tot de Unie en haar fundamentele waarden en normen; overwegende dat de correcte en tijdige toepassing van associatieovereenkomsten daarom een doorslaggevend criterium vormt bij de evaluatie van de situatie in de desbetreffende landen; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat associatieovereenkomsten geen doel op zich vormen maar een instrument ter bevordering van diepgaande en duurzame hervormingen, systemische transformatie en toenadering tot de Unie en haar fundamentele waarden en normen; overwegende dat de correcte en tijdige toepassing van associatieovereenkomsten daarom een doorslaggevend criterium vormt bij de evaluatie van de situatie in de desbetreffende landen;

| B. | overwegende dat het Europees nabuurschapsbeleid de partnerschappen tussen de EU en de landen en samenlevingen van het nabuurschap moet versterken, met als doel gezonde democratieën op te bouwen en te verstevigen, duurzame economische groei te bevorderen en grensoverschrijdende verbindingen te beheren; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat het Europees nabuurschapsbeleid de partnerschappen tussen de EU en de landen en samenlevingen van het nabuurschap moet versterken, met als doel gezonde democratieën op te bouwen en te verstevigen, duurzame economische groei te bevorderen en grensoverschrijdende verbindingen te beheren;

| C. | overwegende dat de bevoorrechte verstandhouding met de buren van Europa binnen het ENB stoelt op een wederzijdse inzet voor gemeenschappelijke waarden (democratie en mensenrechten, rechtsstaat, goed bestuur, beginselen van de markteconomie en duurzame ontwikkeling); overwegende dat er na de herziening van het ENB bijzondere aandacht moet worden geschonken aan de bevordering van een solide en duurzame democratie en aan inclusieve economische ontwikkeling; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat de bevoorrechte verstandhouding met de buren van Europa binnen het ENB stoelt op een wederzijdse inzet voor gemeenschappelijke waarden (democratie en mensenrechten, rechtsstaat, goed bestuur, beginselen van de markteconomie en duurzame ontwikkeling); overwegende dat er na de herziening van het ENB bijzondere aandacht moet worden geschonken aan de bevordering van een solide en duurzame democratie en aan inclusieve economische ontwikkeling;

| D. | overwegende dat een goed functionerende democratie, eerbiediging van de mensenrechten en de beginselen van de rechtsstaat de fundamentele pijlers vormen van het partnerschap tussen de EU en haar buurlanden; overwegende dat regeringen zich met het oog op de opbouw van een solide en duurzame democratie overtuigd en blijvend moeten inzetten voor vrije en eerlijke verkiezingen, de vrijheid van vereniging, meningsuiting en vergadering, vrije pers en media, de handhaving van de beginselen van de rechtsstaat door onafhankelijke gerechtelijke instellingen, het recht op een eerlijk proces, de bestrijding van corruptie, de hervorming van de veiligheidsdiensten en wetshandhavingsinstanties (politie inbegrepen) en de totstandbrenging van democratische controle over het leger en de veiligheidsdiensten; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat een goed functionerende democratie, eerbiediging van de mensenrechten en de beginselen van de rechtsstaat de fundamentele pijlers vormen van het partnerschap tussen de EU en haar buurlanden; overwegende dat regeringen zich met het oog op de opbouw van een solide en duurzame democratie overtuigd en blijvend moeten inzetten voor vrije en eerlijke verkiezingen, de vrijheid van vereniging, meningsuiting en vergadering, vrije pers en media, de handhaving van de beginselen van de rechtsstaat door onafhankelijke gerechtelijke instellingen, het recht op een eerlijk proces, de bestrijding van corruptie, de hervorming van de veiligheidsdiensten en wetshandhavingsinstanties (politie inbegrepen) en de totstandbrenging van democratische controle over het leger en de veiligheidsdiensten;

| E. | overwegende dat het buitenlandse beleid van de Unie consistent moet zijn, met name met haar binnenlandse beleid, en geen dubbele normen mag omvatten; overwegende dat de economische en financiële crisis geen rechtvaardiging mag vormen voor een minder grote betrokkenheid van de Unie ten opzichte van haar buurlanden; |
| --- | --- |

E.

overwegende dat het buitenlandse beleid van de Unie consistent moet zijn, met name met haar binnenlandse beleid, en geen dubbele normen mag omvatten; overwegende dat de economische en financiële crisis geen rechtvaardiging mag vormen voor een minder grote betrokkenheid van de Unie ten opzichte van haar buurlanden;

| F. | overwegende dat de massabewegingen in de Arabische wereld een mijlpaal vormen in de moderne geschiedenis van de zuidelijke buurlanden van Europa en in de recente geschiedenis van de betrekkingen tussen deze landen en de EU, en overwegende dat de huidige gedifferentieerde aanpak, die uitgaat van het beginsel dat steun wordt afgestemd op de door de partnerlanden geboekte resultaten en vorderingen („meer voor meer” en „minder voor minder”), geregeld aan de hand van specifieke en berekenbare criteria en op basis van de behoeften van deze landen in voortgangsverslagen moet worden geëvalueerd; overwegende dat de inconsistente of niet-bestaande toepassing van het meer-voor-meerbeginsel ertoe kan leiden dat het doel wordt voorbijgestreefd en het hele proces, alsook de invloed en geloofwaardigheid van de Unie, kan ondermijnen; |
| --- | --- |

F.

overwegende dat de massabewegingen in de Arabische wereld een mijlpaal vormen in de moderne geschiedenis van de zuidelijke buurlanden van Europa en in de recente geschiedenis van de betrekkingen tussen deze landen en de EU, en overwegende dat de huidige gedifferentieerde aanpak, die uitgaat van het beginsel dat steun wordt afgestemd op de door de partnerlanden geboekte resultaten en vorderingen („meer voor meer” en „minder voor minder”), geregeld aan de hand van specifieke en berekenbare criteria en op basis van de behoeften van deze landen in voortgangsverslagen moet worden geëvalueerd; overwegende dat de inconsistente of niet-bestaande toepassing van het meer-voor-meerbeginsel ertoe kan leiden dat het doel wordt voorbijgestreefd en het hele proces, alsook de invloed en geloofwaardigheid van de Unie, kan ondermijnen;

| G. | overwegende dat de vreedzame volksbetogingen die zich in 2011 in de Arabische wereld hebben voorgedaan, een oproep tot waardigheid vormden en uiting gaven aan legitieme democratische aspiraties en een sterk verlangen naar institutionele, politieke en sociale hervormingen, gericht op het vestigen van een werkelijke democratie, bestrijding van corruptie en nepotisme, eerbiediging van de rechtsstaat, de mensenrechten en fundamentele vrijheden, vermindering van sociale ongelijkheden en verbetering van de economische en sociale omstandigheden; overwegende dat de inwoners van verscheidene mediterrane landen twee jaar later nog altijd het slachtoffer zijn van schendingen van hun fundamentele mensenrechten en vrijheden, economische moeilijkheden en opschuddingen; |
| --- | --- |

G.

overwegende dat de vreedzame volksbetogingen die zich in 2011 in de Arabische wereld hebben voorgedaan, een oproep tot waardigheid vormden en uiting gaven aan legitieme democratische aspiraties en een sterk verlangen naar institutionele, politieke en sociale hervormingen, gericht op het vestigen van een werkelijke democratie, bestrijding van corruptie en nepotisme, eerbiediging van de rechtsstaat, de mensenrechten en fundamentele vrijheden, vermindering van sociale ongelijkheden en verbetering van de economische en sociale omstandigheden; overwegende dat de inwoners van verscheidene mediterrane landen twee jaar later nog altijd het slachtoffer zijn van schendingen van hun fundamentele mensenrechten en vrijheden, economische moeilijkheden en opschuddingen;

| H. | overwegende dat de beoordeling van de vorderingen van partnerlanden op het vlak van de eerbiediging van de mensenrechten, fundamentele vrijheden en het democratische proces en met betrekking tot de uitvoering van de rechtsstaat en van duurzame hervormingen van de economie en de overheidssector, zowel op gemeenschappelijke, algemene criteria als op landenspecifieke vereisten moet berusten, en overwegende dat er bij deze beoordeling efficiënte, duidelijke, transparante, objectieve en meetbare indicatoren en normen moeten worden gebruikt en rekening moet worden gehouden met de globale vooruitgang en de mate van hervormingsbereidheid; |
| --- | --- |

H.

overwegende dat de beoordeling van de vorderingen van partnerlanden op het vlak van de eerbiediging van de mensenrechten, fundamentele vrijheden en het democratische proces en met betrekking tot de uitvoering van de rechtsstaat en van duurzame hervormingen van de economie en de overheidssector, zowel op gemeenschappelijke, algemene criteria als op landenspecifieke vereisten moet berusten, en overwegende dat er bij deze beoordeling efficiënte, duidelijke, transparante, objectieve en meetbare indicatoren en normen moeten worden gebruikt en rekening moet worden gehouden met de globale vooruitgang en de mate van hervormingsbereidheid;

| I. | overwegende dat de eerbiediging en bevordering van democratie en mensenrechten (in het bijzonder de rechten van kinderen, vrouwen en minderheden), justitie en de rechtsstaat, fundamentele vrijheden (inclusief de vrijheid van meningsuiting, geweten, godsdienst of overtuiging en vereniging) en vrije en onafhankelijke media (en van onbeperkte toegang tot informatie, communicatie en het internet), de versterking van het maatschappelijk middenveld, de veiligheid (inclusief vreedzame oplossing van conflicten en goede betrekkingen met de buurlanden), democratische stabiliteit en welvaart, de eerlijke verdeling van inkomen, rijkdom en kansen, sociale cohesie, de strijd tegen corruptie en de bevordering van goed bestuur en duurzame ontwikkeling allemaal fundamentele beginselen en doelstellingen van de EU zijn en altijd, als gemeenschappelijke waarden, centraal moeten staan in het ENB; |
| --- | --- |

I.

overwegende dat de eerbiediging en bevordering van democratie en mensenrechten (in het bijzonder de rechten van kinderen, vrouwen en minderheden), justitie en de rechtsstaat, fundamentele vrijheden (inclusief de vrijheid van meningsuiting, geweten, godsdienst of overtuiging en vereniging) en vrije en onafhankelijke media (en van onbeperkte toegang tot informatie, communicatie en het internet), de versterking van het maatschappelijk middenveld, de veiligheid (inclusief vreedzame oplossing van conflicten en goede betrekkingen met de buurlanden), democratische stabiliteit en welvaart, de eerlijke verdeling van inkomen, rijkdom en kansen, sociale cohesie, de strijd tegen corruptie en de bevordering van goed bestuur en duurzame ontwikkeling allemaal fundamentele beginselen en doelstellingen van de EU zijn en altijd, als gemeenschappelijke waarden, centraal moeten staan in het ENB;

| J. | overwegende dat de eerbiediging van de democratische grondbeginselen een beginsel is waaraan niet kan worden getornd en een fundamentele voorwaarde vormt voor toenadering tussen de landen van het Oostelijk Partnerschap en de EU; overwegende dat deze democratische grondbeginselen in gevaar komen wanneer burgers het legitieme recht ontzegd wordt om een regering te kiezen, wanneer de rechtspraak selectief is, beklaagden voor het begin van hun proces worden opgesloten en politieke tegenstanders gevangen worden gezet, en wanneer er geen vrije en eerlijke verkiezingen plaatsvinden; |
| --- | --- |

J.

overwegende dat de eerbiediging van de democratische grondbeginselen een beginsel is waaraan niet kan worden getornd en een fundamentele voorwaarde vormt voor toenadering tussen de landen van het Oostelijk Partnerschap en de EU; overwegende dat deze democratische grondbeginselen in gevaar komen wanneer burgers het legitieme recht ontzegd wordt om een regering te kiezen, wanneer de rechtspraak selectief is, beklaagden voor het begin van hun proces worden opgesloten en politieke tegenstanders gevangen worden gezet, en wanneer er geen vrije en eerlijke verkiezingen plaatsvinden;

| K. | overwegende dat het ENB tot doel heeft een zone van welvaart en goed nabuurschap in het leven te roepen, die de waarden van de Unie als grondslag heeft en gekenmerkt wordt door hechte en vreedzame regionale betrekkingen, door in de buurlanden van de EU een stabiele en duurzame democratie, politieke en economische hervormingen en een duurzame, sociale markteconomie te bevorderen en een groep landen te creëren die met de Unie en met elkaar op vriendschappelijke voet staan; overwegende dat de bijdrage tot de veiligheid, solidariteit en welvaart van beide zijden bijgevolg de ultieme leidraad voor de voortgangsbeoordeling moet zijn; spreekt in dit verband zijn afkeuring uit over de negatieve gevolgen van het beleid van gesloten grenzen binnen het EU-nabuurschapsgebied en in het bijzonder in de landen van het Oostelijk Partnerschap en in kandidaat-lidstaten; |
| --- | --- |

K.

overwegende dat het ENB tot doel heeft een zone van welvaart en goed nabuurschap in het leven te roepen, die de waarden van de Unie als grondslag heeft en gekenmerkt wordt door hechte en vreedzame regionale betrekkingen, door in de buurlanden van de EU een stabiele en duurzame democratie, politieke en economische hervormingen en een duurzame, sociale markteconomie te bevorderen en een groep landen te creëren die met de Unie en met elkaar op vriendschappelijke voet staan; overwegende dat de bijdrage tot de veiligheid, solidariteit en welvaart van beide zijden bijgevolg de ultieme leidraad voor de voortgangsbeoordeling moet zijn; spreekt in dit verband zijn afkeuring uit over de negatieve gevolgen van het beleid van gesloten grenzen binnen het EU-nabuurschapsgebied en in het bijzonder in de landen van het Oostelijk Partnerschap en in kandidaat-lidstaten;

| L. | overwegende dat de multilaterale dimensie van het ENB een unieke mogelijkheid biedt om alle landen en belanghebbenden in de regio bij elkaar te brengen en daadwerkelijk vooruitgang te boeken en begrip te kweken door op technisch niveau aan concrete projecten te werken; overwegende dat de Parlementaire Vergaderingen Euromed en Euronest daarnaast op politiek niveau de mogelijkheid bieden om wederzijds begrip op te wekken en dit begrip te versterken door de jonge democratieën in deze gebieden in hun ontwikkeling te ondersteunen; overwegende dat de Conferentie van regionale en lokale autoriteiten van het Oostelijk Partnerschap (CORLEAP) en de Euromediterrane vergadering van regionale en lokale overheden (ARLEM) beide een belangrijke rol spelen bij het versterken van de democratie door economische, sociale en territoriale samenwerking; |
| --- | --- |

L.

overwegende dat de multilaterale dimensie van het ENB een unieke mogelijkheid biedt om alle landen en belanghebbenden in de regio bij elkaar te brengen en daadwerkelijk vooruitgang te boeken en begrip te kweken door op technisch niveau aan concrete projecten te werken; overwegende dat de Parlementaire Vergaderingen Euromed en Euronest daarnaast op politiek niveau de mogelijkheid bieden om wederzijds begrip op te wekken en dit begrip te versterken door de jonge democratieën in deze gebieden in hun ontwikkeling te ondersteunen; overwegende dat de Conferentie van regionale en lokale autoriteiten van het Oostelijk Partnerschap (CORLEAP) en de Euromediterrane vergadering van regionale en lokale overheden (ARLEM) beide een belangrijke rol spelen bij het versterken van de democratie door economische, sociale en territoriale samenwerking;

| M. | overwegende dat de vrijheid van pers en media en de digitale vrijheden in veel ENB-landen voortdurend onder druk staan; overwegende dat het recht op vrije meningsuiting een universeel mensenrecht vormt dat tot de democratische grondbeginselen behoort en van essentieel belang is voor de verwerving van andere rechten; overwegende dat de universele rechten en vrijheden zowel online als offline moeten worden beschermd; |
| --- | --- |

M.

overwegende dat de vrijheid van pers en media en de digitale vrijheden in veel ENB-landen voortdurend onder druk staan; overwegende dat het recht op vrije meningsuiting een universeel mensenrecht vormt dat tot de democratische grondbeginselen behoort en van essentieel belang is voor de verwerving van andere rechten; overwegende dat de universele rechten en vrijheden zowel online als offline moeten worden beschermd;

| N. | overwegende dat de EU haar Europees nabuurschapsbeleid in 2011 heeft herzien om meer steun te verlenen aan partnerlanden die een stabiele en duurzame democratie aan het opbouwen zijn en om inclusieve economische ontwikkeling te ondersteunen; overwegende dat de externe financiële instrumenten van de EU en met name het Europees nabuurschapsinstrument de doelstellingen van het Europees nabuurschapsbeleid moeten ondersteunen; overwegende dat er een sterke en duidelijke verbinding moet worden gemaakt tussen het beleidskader en de in het kader van deze instrumenten geboden steun; |
| --- | --- |

N.

overwegende dat de EU haar Europees nabuurschapsbeleid in 2011 heeft herzien om meer steun te verlenen aan partnerlanden die een stabiele en duurzame democratie aan het opbouwen zijn en om inclusieve economische ontwikkeling te ondersteunen; overwegende dat de externe financiële instrumenten van de EU en met name het Europees nabuurschapsinstrument de doelstellingen van het Europees nabuurschapsbeleid moeten ondersteunen; overwegende dat er een sterke en duidelijke verbinding moet worden gemaakt tussen het beleidskader en de in het kader van deze instrumenten geboden steun;

| O. | overwegende dat de onbevredigende vorderingen van verscheidene landen van het Oostelijk Partnerschap kunnen voortkomen uit een trage dynamiek op het gebied van politieke en sociale verandering in de partnerlanden of een algeheel gebrek daaraan, uit het tanende enthousiasme van de Unie ten opzichte van het ENB en het feit dat de EU haar Europese partnerlanden als gevolg van de economische en financiële crisis geen voldoende motiverend Europees perspectief biedt, en uit de druk van Rusland en diens rivaliserende aanbod tot integratie in de Euraziatische Unie; |
| --- | --- |

O.

overwegende dat de onbevredigende vorderingen van verscheidene landen van het Oostelijk Partnerschap kunnen voortkomen uit een trage dynamiek op het gebied van politieke en sociale verandering in de partnerlanden of een algeheel gebrek daaraan, uit het tanende enthousiasme van de Unie ten opzichte van het ENB en het feit dat de EU haar Europese partnerlanden als gevolg van de economische en financiële crisis geen voldoende motiverend Europees perspectief biedt, en uit de druk van Rusland en diens rivaliserende aanbod tot integratie in de Euraziatische Unie;

| P. | overwegende dat de top van Vilnius een mijlpaal is in de ontwikkeling van het Oostelijk Partnerschap en een belangrijke test vormt waaruit zal blijken of het Europees nabuurschapsbeleid tastbare resultaten kan opleveren; |
| --- | --- |

P.

overwegende dat de top van Vilnius een mijlpaal is in de ontwikkeling van het Oostelijk Partnerschap en een belangrijke test vormt waaruit zal blijken of het Europees nabuurschapsbeleid tastbare resultaten kan opleveren;

| Q. | overwegende dat associatieovereenkomsten weliswaar het resultaat zijn van het bilaterale aspect van het Oostelijk Partnerschap, maar dat het multilaterale aspect van cruciaal belang blijft voor de ontwikkeling van goede regionale samenwerking op basis van goed nabuurschap; overwegende dat het in dit verband betreurenswaardig is dat er binnen het Oostelijk Partnerschap een aantal onopgeloste territoriale conflicten bestaat, die moeten worden beslecht; overwegende dat het Parlement de beginselen van soevereiniteit en territoriale integriteit en het zelfbeschikkingsrecht van landen volledig onderschrijft; |
| --- | --- |

Q.

overwegende dat associatieovereenkomsten weliswaar het resultaat zijn van het bilaterale aspect van het Oostelijk Partnerschap, maar dat het multilaterale aspect van cruciaal belang blijft voor de ontwikkeling van goede regionale samenwerking op basis van goed nabuurschap; overwegende dat het in dit verband betreurenswaardig is dat er binnen het Oostelijk Partnerschap een aantal onopgeloste territoriale conflicten bestaat, die moeten worden beslecht; overwegende dat het Parlement de beginselen van soevereiniteit en territoriale integriteit en het zelfbeschikkingsrecht van landen volledig onderschrijft;

| R. | overwegende dat de EU in dit verband een actievere rol moet spelen bij het vinden van een vreedzame oplossing van conflicten, met inbegrip van de bevroren conflicten die momenteel een onoverkomelijke hindernis vormen voor de onbelemmerde ontwikkeling van goed nabuurschap en regionale samenwerking in haar oostelijke en zuidelijke partnerlanden; |
| --- | --- |

R.

overwegende dat de EU in dit verband een actievere rol moet spelen bij het vinden van een vreedzame oplossing van conflicten, met inbegrip van de bevroren conflicten die momenteel een onoverkomelijke hindernis vormen voor de onbelemmerde ontwikkeling van goed nabuurschap en regionale samenwerking in haar oostelijke en zuidelijke partnerlanden;

| S. | overwegende dat de parlementaire vergadering van het Oostelijk Partnerschap (Euronest) een hoofdrol blijft spelen voor de ontwikkeling van de democratische en parlementaire dimensie van het Oostelijk Partnerschap, omdat het de mogelijkheid biedt goede praktijken op het gebied van parlementaire werkmethoden uit te wisselen en omdat het een belangrijk platform vormt om de landen van het Oostelijk Partnerschap dichter bij de EU te brengen en om in contact te komen met de bevolking; |
| --- | --- |

S.

overwegende dat de parlementaire vergadering van het Oostelijk Partnerschap (Euronest) een hoofdrol blijft spelen voor de ontwikkeling van de democratische en parlementaire dimensie van het Oostelijk Partnerschap, omdat het de mogelijkheid biedt goede praktijken op het gebied van parlementaire werkmethoden uit te wisselen en omdat het een belangrijk platform vormt om de landen van het Oostelijk Partnerschap dichter bij de EU te brengen en om in contact te komen met de bevolking;

| 1. | is ingenomen met de publicatie van de voortgangsverslagen 2012 voor de zuidelijke en oostelijke ENB-landen, maar betreurt dat deze verslagen en de daaropvolgende gebeurtenissen in de meeste gevallen een gemengd beeld schetsen van voortgang, stagnatie en achteruitgang, en de nationale situatie omschrijven zonder de door de Unie uitgevoerde programma's te beoordelen of concrete aanbevelingen te doen met betrekking tot de toewijzing van middelen in het kader van de externe instrumenten van de EU of van ontwikkelingssteun en de invloed hiervan op de beleidsvorming in de partnerlanden; is van oordeel dat die verslagen ook tendensen moeten beoordelen en daartoe ook gegevens voor de voorgaande jaren moeten bevatten; |
| --- | --- |

1.

is ingenomen met de publicatie van de voortgangsverslagen 2012 voor de zuidelijke en oostelijke ENB-landen, maar betreurt dat deze verslagen en de daaropvolgende gebeurtenissen in de meeste gevallen een gemengd beeld schetsen van voortgang, stagnatie en achteruitgang, en de nationale situatie omschrijven zonder de door de Unie uitgevoerde programma's te beoordelen of concrete aanbevelingen te doen met betrekking tot de toewijzing van middelen in het kader van de externe instrumenten van de EU of van ontwikkelingssteun en de invloed hiervan op de beleidsvorming in de partnerlanden; is van oordeel dat die verslagen ook tendensen moeten beoordelen en daartoe ook gegevens voor de voorgaande jaren moeten bevatten;

| 2. | benadrukt dat alle Europese landen, inclusief de landen van het Oostelijk Partnerschap, zich conform de artikelen 8 en 49 van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) op lange termijn kandidaat kunnen stellen voor lidmaatschap van de Europese Unie; |
| --- | --- |

2.

benadrukt dat alle Europese landen, inclusief de landen van het Oostelijk Partnerschap, zich conform de artikelen 8 en 49 van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) op lange termijn kandidaat kunnen stellen voor lidmaatschap van de Europese Unie;

| 3. | is ervan overtuigd dat het Parlement volledig moet worden betrokken bij de uitvoering van het nieuwe ENB en bij de aanpassing van de financiële steun van de EU, met name via gedelegeerde handelingen, en regelmatig op de hoogte moet worden gesteld van de vorderingen met betrekking tot de tenuitvoerlegging van hervormingen in de partnerlanden en de hieruit voortvloeiende aanpassingen; betreurt dat het niet altijd wordt geraadpleegd bij het opstellen van actieplannen of op de hoogte wordt gesteld van de inhoud van besprekingen; is van oordeel dat zijn resoluties een integraal deel uitmaken van het ENB-beleidskader en wenst dat EP-leden de status van waarnemer krijgen en zo kunnen deelnemen aan vergaderingen van subcommissies voor beleidsvorming en mensenrechten; |
| --- | --- |

3.

is ervan overtuigd dat het Parlement volledig moet worden betrokken bij de uitvoering van het nieuwe ENB en bij de aanpassing van de financiële steun van de EU, met name via gedelegeerde handelingen, en regelmatig op de hoogte moet worden gesteld van de vorderingen met betrekking tot de tenuitvoerlegging van hervormingen in de partnerlanden en de hieruit voortvloeiende aanpassingen; betreurt dat het niet altijd wordt geraadpleegd bij het opstellen van actieplannen of op de hoogte wordt gesteld van de inhoud van besprekingen; is van oordeel dat zijn resoluties een integraal deel uitmaken van het ENB-beleidskader en wenst dat EP-leden de status van waarnemer krijgen en zo kunnen deelnemen aan vergaderingen van subcommissies voor beleidsvorming en mensenrechten;

| 4. | betreurt dat de door de partnerlanden geboekte vorderingen niet altijd in overeenstemming zijn met de doelstellingen die gezamenlijk met de EU zijn opgesteld; dringt erop aan dat de doeltreffendheid van het herziene ENB concreet wordt geëvalueerd; dringt erop aan dat de Unie grotere inspanningen levert om alle instrumenten en beleidsmaatregelen die zij tot haar beschikking heeft op coherente wijze te benutten in het kader van het ENB; pleit voor de consistente uitvoering van de op stimuli gebaseerde en gedifferentieerde benaderingen en van het meer-voor-meerbeginsel, die de hoeksteen vormen van het herziene ENB; pleit ervoor om, indien nodig, het „minder-voor-minderbeginsel” toe te passen op de ENB-landen die onvoldoende inspanningen leveren om een solide en duurzame democratie op te bouwen en de overeengekomen hervormingen door te voeren; onderstreept dat de basissteun van de Unie tevens de behoeften van partnerlanden op het gebied van ontwikkeling weerspiegelt; |
| --- | --- |

4.

betreurt dat de door de partnerlanden geboekte vorderingen niet altijd in overeenstemming zijn met de doelstellingen die gezamenlijk met de EU zijn opgesteld; dringt erop aan dat de doeltreffendheid van het herziene ENB concreet wordt geëvalueerd; dringt erop aan dat de Unie grotere inspanningen levert om alle instrumenten en beleidsmaatregelen die zij tot haar beschikking heeft op coherente wijze te benutten in het kader van het ENB; pleit voor de consistente uitvoering van de op stimuli gebaseerde en gedifferentieerde benaderingen en van het meer-voor-meerbeginsel, die de hoeksteen vormen van het herziene ENB; pleit ervoor om, indien nodig, het „minder-voor-minderbeginsel” toe te passen op de ENB-landen die onvoldoende inspanningen leveren om een solide en duurzame democratie op te bouwen en de overeengekomen hervormingen door te voeren; onderstreept dat de basissteun van de Unie tevens de behoeften van partnerlanden op het gebied van ontwikkeling weerspiegelt;

| 5. | benadrukt de belangrijke rol van het maatschappelijk middenveld in overgangs- en hervormingsprocessen en de politieke dialoog in de buurlanden; verzoekt de EU om de samenwerking met het maatschappelijk middenveld in de buurlanden te versterken en het via verschillende financieringsinstrumenten steun te verlenen; |
| --- | --- |

5.

benadrukt de belangrijke rol van het maatschappelijk middenveld in overgangs- en hervormingsprocessen en de politieke dialoog in de buurlanden; verzoekt de EU om de samenwerking met het maatschappelijk middenveld in de buurlanden te versterken en het via verschillende financieringsinstrumenten steun te verlenen;

| 6. | is van mening dat de steun voor democratische overgangsprocessen gericht moet zijn op de ontwikkeling van de institutionele capaciteit van democratische instellingen, op steun voor alle democratische politieke partijen en het maatschappelijk middenveld en rechten van vrouwen en minderheden, en op het verankeren van de rechtsstaat, mensenrechten en fundamentele vrijheden, in het bijzonder de vrijheid van vereniging, meningsuiting, vergadering en vrije pers en media, in de samenlevingen van de partnerlanden; roept de Unie en de lidstaten op de partnerschappen tussen verschillende organisaties en sectoren in de samenleving te versterken, teneinde de verantwoordelijkheid voor het Europees nabuurschapsproces aan hen over te dragen; verklaart nogmaals dat dit onder meer moet worden gerealiseerd door horizontale verbanden te creëren tussen de verschillende sociale actoren die aan de basis staan van samenwerkingsverbanden tussen maatschappelijke organisaties (ngo's, vakbonden, bedrijfsorganisaties, media, jongerenorganisaties, enz.) en samenwerkingsverbanden met nationale autoriteiten en overheden (met name in de onderwijssector); |
| --- | --- |

6.

is van mening dat de steun voor democratische overgangsprocessen gericht moet zijn op de ontwikkeling van de institutionele capaciteit van democratische instellingen, op steun voor alle democratische politieke partijen en het maatschappelijk middenveld en rechten van vrouwen en minderheden, en op het verankeren van de rechtsstaat, mensenrechten en fundamentele vrijheden, in het bijzonder de vrijheid van vereniging, meningsuiting, vergadering en vrije pers en media, in de samenlevingen van de partnerlanden; roept de Unie en de lidstaten op de partnerschappen tussen verschillende organisaties en sectoren in de samenleving te versterken, teneinde de verantwoordelijkheid voor het Europees nabuurschapsproces aan hen over te dragen; verklaart nogmaals dat dit onder meer moet worden gerealiseerd door horizontale verbanden te creëren tussen de verschillende sociale actoren die aan de basis staan van samenwerkingsverbanden tussen maatschappelijke organisaties (ngo's, vakbonden, bedrijfsorganisaties, media, jongerenorganisaties, enz.) en samenwerkingsverbanden met nationale autoriteiten en overheden (met name in de onderwijssector);

| 7. | meent dat er in de voortgangsverslagen een adequate genderanalyse moet worden uitgevoerd; onderstreept dat er in het herziene ENB meer nadruk moet worden gelegd op het versterken van de arbeids- en vakbondsrechten, op het mainstreamen van gendergelijkheid en op de samenwerking en de dialoog met ngo's, vakbonden en andere maatschappelijke organisaties; |
| --- | --- |

7.

meent dat er in de voortgangsverslagen een adequate genderanalyse moet worden uitgevoerd; onderstreept dat er in het herziene ENB meer nadruk moet worden gelegd op het versterken van de arbeids- en vakbondsrechten, op het mainstreamen van gendergelijkheid en op de samenwerking en de dialoog met ngo's, vakbonden en andere maatschappelijke organisaties;

| 8. | benadrukt dat de eerbiediging van de universele mensenrechten en de fundamentele vrijheden het basisbeginsel vormt van het buitenlandse beleid van de EU; is van mening dat de steun voor het maatschappelijk middenveld de hoeksteen van het herziene ENB vormt en beveelt derhalve aan dat de bijstand voor het maatschappelijk middenveld, waaronder de sociale partners, tegen de uitdagingen opgewassen moet zijn en dat hiertoe voor een nauwe coördinatie met het Europees Fonds voor Democratie moet worden gezorgd; |
| --- | --- |

8.

benadrukt dat de eerbiediging van de universele mensenrechten en de fundamentele vrijheden het basisbeginsel vormt van het buitenlandse beleid van de EU; is van mening dat de steun voor het maatschappelijk middenveld de hoeksteen van het herziene ENB vormt en beveelt derhalve aan dat de bijstand voor het maatschappelijk middenveld, waaronder de sociale partners, tegen de uitdagingen opgewassen moet zijn en dat hiertoe voor een nauwe coördinatie met het Europees Fonds voor Democratie moet worden gezorgd;

| 9. | onderstreept dat de belangrijkste ngo's gemeenschappelijke platforms hebben opgericht voor zowel de Unie voor het Middellandse Zeegebied als het Oostelijk Partnerschap; is van mening dat deze fora van het maatschappelijk middenveld op adequate wijze en tijdig moeten worden geraadpleegd bij het opstellen, ten uitvoer leggen en volgen van de ENB-actieplannen; |
| --- | --- |

9.

onderstreept dat de belangrijkste ngo's gemeenschappelijke platforms hebben opgericht voor zowel de Unie voor het Middellandse Zeegebied als het Oostelijk Partnerschap; is van mening dat deze fora van het maatschappelijk middenveld op adequate wijze en tijdig moeten worden geraadpleegd bij het opstellen, ten uitvoer leggen en volgen van de ENB-actieplannen;

| 10. | is van oordeel dat de multilaterale structuren van het ENB moeten worden geconsolideerd en ontwikkeld aan de hand van meer strategische beleidslijnen; voert aan dat, aangezien „doeltreffend multilateralisme” centraal staat in het buitenlands beleid van de Unie, de Commissie en de EDEO moeten kijken naar de mogelijkheid om het multilaterale traject van het ENB te gebruiken als kader voor de organisatie van de politieke betrekkingen in het bredere Europa; |
| --- | --- |

10.

is van oordeel dat de multilaterale structuren van het ENB moeten worden geconsolideerd en ontwikkeld aan de hand van meer strategische beleidslijnen; voert aan dat, aangezien „doeltreffend multilateralisme” centraal staat in het buitenlands beleid van de Unie, de Commissie en de EDEO moeten kijken naar de mogelijkheid om het multilaterale traject van het ENB te gebruiken als kader voor de organisatie van de politieke betrekkingen in het bredere Europa;

| 11. | verzoekt de Unie de zichtbaarheid van door het ENB gefinancierde of ondersteunde projecten in de partnerlanden te vergroten en actiever de dialoog met de maatschappij aan te gaan bij het verbeteren van het imago en de acceptatie van de Unie onder de burgers in de ENB-landen, namelijk door mediacampagnes te voeren en de meerwaarde van samenwerking met de EU aan te tonen; |
| --- | --- |

11.

verzoekt de Unie de zichtbaarheid van door het ENB gefinancierde of ondersteunde projecten in de partnerlanden te vergroten en actiever de dialoog met de maatschappij aan te gaan bij het verbeteren van het imago en de acceptatie van de Unie onder de burgers in de ENB-landen, namelijk door mediacampagnes te voeren en de meerwaarde van samenwerking met de EU aan te tonen;

| 12. | betreurt de forse bezuinigingen in rubriek 4 van het MFK 2014-2020 ten opzichte van het oorspronkelijke voorstel van de Commissie; onderstreept dat een ambitieuze financiering van het Oostelijk Partnerschap van wezenlijk belang is voor verdere vooruitgang in de hervormingen, de uitwisseling van beste praktijken en de opbouw en/of handhaving van volledig ontwikkelde democratieën in de oostelijke buurlanden van de EU, die van fundamenteel belang zijn voor de EU; meent voorts dat het huidige evenwicht tussen oostelijke en zuidelijke buurlanden van het ENB behouden moet blijven en dat daarbij de tot dusver gehanteerde beginselen van differentiatie en de op maat gesneden benadering volledig in acht moeten worden genomen; dringt erop aan dat de desbetreffende begrotingsautoriteiten regelmatig op de hoogte moeten worden gesteld van de indicatoren en richtsnoeren die het besluitvormingsproces inzake begrotingssteun vorm geven, en dat het Parlement betrokken moet worden bij het toekennen of stopzetten van steun als gevolg van de toepassing van de beginselen „meer-voor-meer” en „minder-voor-minder”; |
| --- | --- |

12.

betreurt de forse bezuinigingen in rubriek 4 van het MFK 2014-2020 ten opzichte van het oorspronkelijke voorstel van de Commissie; onderstreept dat een ambitieuze financiering van het Oostelijk Partnerschap van wezenlijk belang is voor verdere vooruitgang in de hervormingen, de uitwisseling van beste praktijken en de opbouw en/of handhaving van volledig ontwikkelde democratieën in de oostelijke buurlanden van de EU, die van fundamenteel belang zijn voor de EU; meent voorts dat het huidige evenwicht tussen oostelijke en zuidelijke buurlanden van het ENB behouden moet blijven en dat daarbij de tot dusver gehanteerde beginselen van differentiatie en de op maat gesneden benadering volledig in acht moeten worden genomen; dringt erop aan dat de desbetreffende begrotingsautoriteiten regelmatig op de hoogte moeten worden gesteld van de indicatoren en richtsnoeren die het besluitvormingsproces inzake begrotingssteun vorm geven, en dat het Parlement betrokken moet worden bij het toekennen of stopzetten van steun als gevolg van de toepassing van de beginselen „meer-voor-meer” en „minder-voor-minder”;

| 13. | benadrukt dat vrijheid van meningsuiting, pluralisme en onafhankelijke media de hoekstenen van de democratie vormen; benadrukt derhalve het belang van EU-steun voor onafhankelijke, duurzame en verantwoordingsplichtige publieke media die hoogwaardige, pluralistische en diverse content leveren, gezien het feit dat vrije en onafhankelijke publieke media altijd een cruciale rol spelen bij de verdieping van de democratie, het maximaliseren van de betrokkenheid van het maatschappelijk middenveld bij openbare aangelegenheden en het mondig maken van de burgers op weg naar democratie; |
| --- | --- |

13.

benadrukt dat vrijheid van meningsuiting, pluralisme en onafhankelijke media de hoekstenen van de democratie vormen; benadrukt derhalve het belang van EU-steun voor onafhankelijke, duurzame en verantwoordingsplichtige publieke media die hoogwaardige, pluralistische en diverse content leveren, gezien het feit dat vrije en onafhankelijke publieke media altijd een cruciale rol spelen bij de verdieping van de democratie, het maximaliseren van de betrokkenheid van het maatschappelijk middenveld bij openbare aangelegenheden en het mondig maken van de burgers op weg naar democratie;

| 14. | erkent dat vrije en eerlijke verkiezingen van wezenlijk belang zijn voor de overgang naar democratie en onderstreept de belangrijke rol van onafhankelijke media, met name publieke media, bij het transparante, geloofwaardige en democratische verloop van het verkiezingsproces; roept de Commissie en de EDEO op hun steun voor het democratisch verloop van de komende verkiezingen in de partnerlanden voort te zetten en waar mogelijk te intensiveren, met inbegrip van het versterken van mediavrijheid en pluralisme; |
| --- | --- |

14.

erkent dat vrije en eerlijke verkiezingen van wezenlijk belang zijn voor de overgang naar democratie en onderstreept de belangrijke rol van onafhankelijke media, met name publieke media, bij het transparante, geloofwaardige en democratische verloop van het verkiezingsproces; roept de Commissie en de EDEO op hun steun voor het democratisch verloop van de komende verkiezingen in de partnerlanden voort te zetten en waar mogelijk te intensiveren, met inbegrip van het versterken van mediavrijheid en pluralisme;

Oostelijk Partnerschap

| 15. | beveelt aan dat de Unie: a) de toepassing van het meer-voor-meerbeginsel versterkt en stimuleert door positieve concurrentie en samenwerking tussen de partnerlanden, waarbij gewezen wordt op de noodzakelijke steun voor landen van het Oostelijk Partnerschap die druk van derde landen ondervinden wanneer zij uitvoering geven aan het acquis communautaire; b) een tweesporenbenadering handhaaft, door eisen te stellen aan regeringen van het Oostelijk Partnerschap, maar open, vrijgevig en betrokken te blijven jegens de burgers van partnerlanden; c) die burgers aanspoort bij te dragen tot de waarden waarop de EU gegrondvest is — namelijk de democratie, de rechtsstaat en eerbiediging van de mensenrechten en fundamentele vrijheden — via hun toezegging om deze waarden te bevorderen, waardoor zij de belangrijkste bron van normatieve machtstransformatie worden; d) vorm geeft aan een langetermijnstrategie ter bevordering van Europese waarden, die interne verandering en de ambities van deze samenlevingen met betrekking tot vrijheid en welvaart kan ontsluiten; e) het Oostelijk Partnerschap decentraliseert door meer betrokkenheid aan de dag te leggen en publieke actoren aan beide zijden medezeggenschap te bieden via horizontale partnerschappen en samenwerkingsverbanden, in combinatie met verhoogde mobiliteit, persoonlijke contacten, visumversoepeling en het vooruitzicht op een visumvrij systeem, waarbij buurlanden altijd voorrang moeten krijgen; f) vóór de huidige zittingsperiode van het Europees Parlement en de Commissie ten einde loopt, de associatieovereenkomsten parafeert of ondertekent en zich inzet voor een snelle inwerkingtreding ervan, eerst op voorlopige basis en daarna volledig, op voorwaarde dat aan de noodzakelijke voorwaarden en vereisten is voldaan; g) afziet van het gebruik van geweld, dan wel van dreigementen om geweld te gebruiken, teneinde conflicten in de regio op te lossen, waarbij wordt onderstreept dat onderhandelingen binnen internationaal erkende kaders, op basis van de beginselen van het internationaal recht, de enige manier zijn om conflicten in de regio op te lossen; |
| --- | --- |

15.

beveelt aan dat de Unie: a) de toepassing van het meer-voor-meerbeginsel versterkt en stimuleert door positieve concurrentie en samenwerking tussen de partnerlanden, waarbij gewezen wordt op de noodzakelijke steun voor landen van het Oostelijk Partnerschap die druk van derde landen ondervinden wanneer zij uitvoering geven aan het acquis communautaire; b) een tweesporenbenadering handhaaft, door eisen te stellen aan regeringen van het Oostelijk Partnerschap, maar open, vrijgevig en betrokken te blijven jegens de burgers van partnerlanden; c) die burgers aanspoort bij te dragen tot de waarden waarop de EU gegrondvest is — namelijk de democratie, de rechtsstaat en eerbiediging van de mensenrechten en fundamentele vrijheden — via hun toezegging om deze waarden te bevorderen, waardoor zij de belangrijkste bron van normatieve machtstransformatie worden; d) vorm geeft aan een langetermijnstrategie ter bevordering van Europese waarden, die interne verandering en de ambities van deze samenlevingen met betrekking tot vrijheid en welvaart kan ontsluiten; e) het Oostelijk Partnerschap decentraliseert door meer betrokkenheid aan de dag te leggen en publieke actoren aan beide zijden medezeggenschap te bieden via horizontale partnerschappen en samenwerkingsverbanden, in combinatie met verhoogde mobiliteit, persoonlijke contacten, visumversoepeling en het vooruitzicht op een visumvrij systeem, waarbij buurlanden altijd voorrang moeten krijgen; f) vóór de huidige zittingsperiode van het Europees Parlement en de Commissie ten einde loopt, de associatieovereenkomsten parafeert of ondertekent en zich inzet voor een snelle inwerkingtreding ervan, eerst op voorlopige basis en daarna volledig, op voorwaarde dat aan de noodzakelijke voorwaarden en vereisten is voldaan; g) afziet van het gebruik van geweld, dan wel van dreigementen om geweld te gebruiken, teneinde conflicten in de regio op te lossen, waarbij wordt onderstreept dat onderhandelingen binnen internationaal erkende kaders, op basis van de beginselen van het internationaal recht, de enige manier zijn om conflicten in de regio op te lossen;

| 16. | wijst op zijn standpunt dat de bezetting door een land van het Oostelijk Partnerschap van het grondgebied van een ander land in strijd is met de fundamentele beginselen en doelstellingen van het Oostelijk Partnerschap en dat de oplossing van het conflict in Nagorno-Karabach moet voldoen aan de resoluties 822, 853, 874 en 884 van de VN-Veiligheidsraad van 1993 en de basisbeginselen van de groep van Minsk van de Organisatie voor Veiligheid en Samenwerking in Europa (OVSE) die verankerd zijn in de gemeenschappelijke „L'Aquila”-verklaring van 10 juli 2009; |
| --- | --- |

16.

wijst op zijn standpunt dat de bezetting door een land van het Oostelijk Partnerschap van het grondgebied van een ander land in strijd is met de fundamentele beginselen en doelstellingen van het Oostelijk Partnerschap en dat de oplossing van het conflict in Nagorno-Karabach moet voldoen aan de resoluties 822, 853, 874 en 884 van de VN-Veiligheidsraad van 1993 en de basisbeginselen van de groep van Minsk van de Organisatie voor Veiligheid en Samenwerking in Europa (OVSE) die verankerd zijn in de gemeenschappelijke „L'Aquila”-verklaring van 10 juli 2009;

| 17. | betreurt het dat, nu de top van het Oostelijk Partnerschap in Vilnius nadert, verschillende vormen van pressie op landen van het Oostelijk Partnerschap heviger worden; meent dat deze druk onaanvaardbaar is en dringt er bij Rusland op aan geen maatregelen te nemen die duidelijk in strijd zijn met de beginselen van Helsinki; benadrukt met klem dat de vrij keuzes van de landen van het Oostelijk Partnerschap er niet toe mogen leiden dat deze landen onder meer handelsmaatregelen, maatregelen inzake het visumbeleid, beperkte mobiliteit van werknemers en inmenging in vastgelopen conflicten moeten ondergaan; verzoekt de Commissie en de Europese Dienst voor extern optreden (EDEO) de betreurenswaardige ontwikkelingen aan te pakken die de zuiver commerciële dimensie te buiten gaan, waarbij zij opkomen voor de partners van de Unie door krachtig te stellen dat zij alle landen van het Oostelijk Partnerschap in hun Europese ambities en keuzes steunen; onderstreept echter dat associatieovereenkomsten en vergaande en veelomvattende vrijhandelsovereenkomsten een blauwdruk zijn voor hervormingen die voor iedereen gunstig zijn; |
| --- | --- |

17.

betreurt het dat, nu de top van het Oostelijk Partnerschap in Vilnius nadert, verschillende vormen van pressie op landen van het Oostelijk Partnerschap heviger worden; meent dat deze druk onaanvaardbaar is en dringt er bij Rusland op aan geen maatregelen te nemen die duidelijk in strijd zijn met de beginselen van Helsinki; benadrukt met klem dat de vrij keuzes van de landen van het Oostelijk Partnerschap er niet toe mogen leiden dat deze landen onder meer handelsmaatregelen, maatregelen inzake het visumbeleid, beperkte mobiliteit van werknemers en inmenging in vastgelopen conflicten moeten ondergaan; verzoekt de Commissie en de Europese Dienst voor extern optreden (EDEO) de betreurenswaardige ontwikkelingen aan te pakken die de zuiver commerciële dimensie te buiten gaan, waarbij zij opkomen voor de partners van de Unie door krachtig te stellen dat zij alle landen van het Oostelijk Partnerschap in hun Europese ambities en keuzes steunen; onderstreept echter dat associatieovereenkomsten en vergaande en veelomvattende vrijhandelsovereenkomsten een blauwdruk zijn voor hervormingen die voor iedereen gunstig zijn;

| 18. | blijft streven naar de verdere ontwikkeling van de Parlementaire Vergadering Euronest als een belangrijk forum voor multilaterale interparlementaire samenwerking met de landen van het Oostelijk Partnerschap; betreurt de voorgestelde bezuinigingen op de ENB-begrotingslijnen in het meerjarig financieel kader 2014-2020, daar deze begrotingslijnen gericht zijn op meer steun voor maatregelen en projecten met betrekking tot het opbouwen van democratie, de rechtsstaat en de bevordering van mensenrechten; |
| --- | --- |

18.

blijft streven naar de verdere ontwikkeling van de Parlementaire Vergadering Euronest als een belangrijk forum voor multilaterale interparlementaire samenwerking met de landen van het Oostelijk Partnerschap; betreurt de voorgestelde bezuinigingen op de ENB-begrotingslijnen in het meerjarig financieel kader 2014-2020, daar deze begrotingslijnen gericht zijn op meer steun voor maatregelen en projecten met betrekking tot het opbouwen van democratie, de rechtsstaat en de bevordering van mensenrechten;

| 19. | onderstreept dat de afschaffing van de visumplicht een concreet gebaar jegens de bevolking van het Oostelijk Partnerschap zou zijn, alsmede een reële hulp bij de toenadering van deze bevolking tot de EU-lidstaten; |
| --- | --- |

19.

onderstreept dat de afschaffing van de visumplicht een concreet gebaar jegens de bevolking van het Oostelijk Partnerschap zou zijn, alsmede een reële hulp bij de toenadering van deze bevolking tot de EU-lidstaten;

| 20. | is van mening dat de publicatie van de routekaart voor het Oostelijk Partnerschap voor de periode 2012-2013 een eerste stap in de richting van de ontwikkeling van betere monitoringinstrumenten is; dringt bij de Commissie en de EDEO aan op verdere ontwikkeling van adequate follow-upmechanismen waarmee de prestaties en resultaten van de ENB-landen kunnen worden beoordeeld, en op de vaststelling van duidelijke en meetbare doelstellingen; |
| --- | --- |

20.

is van mening dat de publicatie van de routekaart voor het Oostelijk Partnerschap voor de periode 2012-2013 een eerste stap in de richting van de ontwikkeling van betere monitoringinstrumenten is; dringt bij de Commissie en de EDEO aan op verdere ontwikkeling van adequate follow-upmechanismen waarmee de prestaties en resultaten van de ENB-landen kunnen worden beoordeeld, en op de vaststelling van duidelijke en meetbare doelstellingen;

| 21. | beveelt de landen van het Oostelijk Partnerschap aan om: a) hun inspanningen om te voldoen aan de politieke, juridische en economische criteria te herzien en te verdubbelen; b) de fundamentele waarden van democratie, rechtsstaat, mensenrechten, gendergelijkheid, alsmede de bestrijding van corruptie een vaste plek te geven in hun samenleving; c) maatschappelijke verandering, hervormingsprocessen en een systematische vernieuwing van openbare normen en openbaar bestuur verder te stimuleren, en Europese integratie daarbij als een kwestie voor de langetermijnstrategie te beschouwen en niet enkel als een economische en administratieve doelstelling; d) voornemens ook daadwerkelijk in praktijk te brengen; e) meer gebruik te maken van de multilaterale structuur van het Oostelijk Partnerschap en van de uitwisseling van optimale werkwijzen; f) bij het oplossen van regionale conflicten inspiratie te vinden in de historische ervaringen met de Europese integratie, en de onderlinge regionale, politieke en economische samenwerking te versterken, omdat bilaterale kwesties op vreedzame wijze moeten worden opgelost en goede verhoudingen tussen buurlanden en regionale samenwerking fundamentele elementen zijn van het Oostelijk Partnerschap; g) burgers en openbare instanties te betrekken bij horizontale partnerschappen en samenwerkingsverbanden met tegenhangers uit de Unie, en contacten te onderhouden met het maatschappelijk middenveld en met de jongere generatie, die een belangrijke factor is voor de totstandkoming van verandering; h) af te zien van het gebruik van geweld, dan wel van dreigementen om geweld te gebruiken om conflicten in de regio op te lossen, met het oog op het feit dat dergelijke conflicten alleen kunnen worden opgelost via onderhandelingen binnen internationaal erkende kaders, op basis van de beginselen van het internationaal recht; |
| --- | --- |

21.

beveelt de landen van het Oostelijk Partnerschap aan om: a) hun inspanningen om te voldoen aan de politieke, juridische en economische criteria te herzien en te verdubbelen; b) de fundamentele waarden van democratie, rechtsstaat, mensenrechten, gendergelijkheid, alsmede de bestrijding van corruptie een vaste plek te geven in hun samenleving; c) maatschappelijke verandering, hervormingsprocessen en een systematische vernieuwing van openbare normen en openbaar bestuur verder te stimuleren, en Europese integratie daarbij als een kwestie voor de langetermijnstrategie te beschouwen en niet enkel als een economische en administratieve doelstelling; d) voornemens ook daadwerkelijk in praktijk te brengen; e) meer gebruik te maken van de multilaterale structuur van het Oostelijk Partnerschap en van de uitwisseling van optimale werkwijzen; f) bij het oplossen van regionale conflicten inspiratie te vinden in de historische ervaringen met de Europese integratie, en de onderlinge regionale, politieke en economische samenwerking te versterken, omdat bilaterale kwesties op vreedzame wijze moeten worden opgelost en goede verhoudingen tussen buurlanden en regionale samenwerking fundamentele elementen zijn van het Oostelijk Partnerschap; g) burgers en openbare instanties te betrekken bij horizontale partnerschappen en samenwerkingsverbanden met tegenhangers uit de Unie, en contacten te onderhouden met het maatschappelijk middenveld en met de jongere generatie, die een belangrijke factor is voor de totstandkoming van verandering; h) af te zien van het gebruik van geweld, dan wel van dreigementen om geweld te gebruiken om conflicten in de regio op te lossen, met het oog op het feit dat dergelijke conflicten alleen kunnen worden opgelost via onderhandelingen binnen internationaal erkende kaders, op basis van de beginselen van het internationaal recht;

| 22. | maakt zich zorgen over Russische activiteiten die erop gericht zijn partnerlanden ervan te weerhouden politieke en economische samenwerking met de EU aan te gaan; bevestigt opnieuw het soevereine recht van ieder land om zijn politieke en handelsverbonden te kiezen; is er bovendien van overtuigd dat de geleidelijke integratie van partnerlanden met de EU volledig strookt met hun streven naar vriendschappelijke betrekkingen met Rusland; verwerpt het idee van een nulsomspel als uitgangspunt voor de betrekkingen van de EU en Rusland met de partnerlanden; |
| --- | --- |

22.

maakt zich zorgen over Russische activiteiten die erop gericht zijn partnerlanden ervan te weerhouden politieke en economische samenwerking met de EU aan te gaan; bevestigt opnieuw het soevereine recht van ieder land om zijn politieke en handelsverbonden te kiezen; is er bovendien van overtuigd dat de geleidelijke integratie van partnerlanden met de EU volledig strookt met hun streven naar vriendschappelijke betrekkingen met Rusland; verwerpt het idee van een nulsomspel als uitgangspunt voor de betrekkingen van de EU en Rusland met de partnerlanden;

| 23. | wijst er nogmaals op dat regionale stabiliteit en veiligheid onontbeerlijk zijn voor het verwezenlijken van de doelstellingen van het Oostelijk Partnerschap, ook met het oog op verdere integratie met de EU; dringt aan op meer inspanningen om een einde te maken aan de territoriale conflicten in Georgië, Azerbeidzjan, Armenië en Moldavië; |
| --- | --- |

23.

wijst er nogmaals op dat regionale stabiliteit en veiligheid onontbeerlijk zijn voor het verwezenlijken van de doelstellingen van het Oostelijk Partnerschap, ook met het oog op verdere integratie met de EU; dringt aan op meer inspanningen om een einde te maken aan de territoriale conflicten in Georgië, Azerbeidzjan, Armenië en Moldavië;

| 24. | wijst erop dat de verbintenis tot een associatieovereenkomst/diepe en brede vrijhandelsovereenkomst enige andere vorm van gelijktijdige deelname aan een douane-unie uitsluit; |
| --- | --- |

24.

wijst erop dat de verbintenis tot een associatieovereenkomst/diepe en brede vrijhandelsovereenkomst enige andere vorm van gelijktijdige deelname aan een douane-unie uitsluit;

| 25. | roept de lidstaten en de landen van het Oostelijk Partnerschap op hun wapenexportbeleid in de regio te herzien met het oog op het sluiten van akkoorden betreffende de ontwapening en demilitarisering van conflictgebieden; dringt er bij Rusland op aan om deze akkoorden op constructieve wijze te aanvaarden, door de soevereiniteit van de landen in de regio volledig te eerbiedigen en af te zien van maatregelen die de stabiliteit in de regio in gevaar zouden kunnen brengen; |
| --- | --- |

25.

roept de lidstaten en de landen van het Oostelijk Partnerschap op hun wapenexportbeleid in de regio te herzien met het oog op het sluiten van akkoorden betreffende de ontwapening en demilitarisering van conflictgebieden; dringt er bij Rusland op aan om deze akkoorden op constructieve wijze te aanvaarden, door de soevereiniteit van de landen in de regio volledig te eerbiedigen en af te zien van maatregelen die de stabiliteit in de regio in gevaar zouden kunnen brengen;

| 26. | benadrukt dat de EU en de Oost-Europese partners voor gemeenschappelijke politieke uitdagingen staan wat betreft het verzekeren van een betrouwbare en veilige energievoorziening; wijst erop dat samenwerking op het gebied van energiezekerheid duidelijk als een prioriteit van het Oostelijk Partnerschap en het nabuurschapsbeleid voor de periode 2014-2020 is vastgelegd; verwacht dat de derde top van het Oostelijk Partnerschap in Vilnius een impuls voor nauwere samenwerking op het gebied van energie zal bieden en de energiezekerheid aan beide zijden zal verbeteren; |
| --- | --- |

26.

benadrukt dat de EU en de Oost-Europese partners voor gemeenschappelijke politieke uitdagingen staan wat betreft het verzekeren van een betrouwbare en veilige energievoorziening; wijst erop dat samenwerking op het gebied van energiezekerheid duidelijk als een prioriteit van het Oostelijk Partnerschap en het nabuurschapsbeleid voor de periode 2014-2020 is vastgelegd; verwacht dat de derde top van het Oostelijk Partnerschap in Vilnius een impuls voor nauwere samenwerking op het gebied van energie zal bieden en de energiezekerheid aan beide zijden zal verbeteren;

| 27. | wijst erop dat het Energiegemeenschapsverdrag de basis vormt voor de verwezenlijking van een volledig geïntegreerde regionale energiemarkt die groei, investeringen en een stabiel regelgevingskader bevordert; beveelt hiertoe aan het Energiegemeenschapsverdrag te verlengen tot na 2016, waarbij het besluitvormingsproces wordt aangepast aan toekomstige uitdagingen, onder andere door juridische controlemechanismen vast te stellen om toe te zien op de doeltreffende tenuitvoerlegging van het acquis, en mechanismen voor solidariteit in te stellen; is ingenomen met de aanvraag tot toetreding tot het Energiegemeenschapsverdrag van Georgië, dat daarmee na Oekraïne en Moldavië het derde land van het Oostelijk Partnerschap zou worden dat toetreedt; dringt aan op verdere uitbreiding van de Energiegemeenschap via het Europees nabuurschapsbeleid, overeenkomstig de doelstellingen van de Energiegemeenschap, gebaseerd op wederzijdse belangen; benadrukt dat integratie op het gebied van regelgeving gepaard moet gaan met gemeenschappelijke investeringen in interconnectiecapaciteit, infrastructuur, hernieuwbare energie, energie-efficiëntie en nieuwe technologieën; onderstreept dat verdere diversifiëring van de aan- en doorvoerroutes hierbij van fundamenteel belang is; |
| --- | --- |

27.

wijst erop dat het Energiegemeenschapsverdrag de basis vormt voor de verwezenlijking van een volledig geïntegreerde regionale energiemarkt die groei, investeringen en een stabiel regelgevingskader bevordert; beveelt hiertoe aan het Energiegemeenschapsverdrag te verlengen tot na 2016, waarbij het besluitvormingsproces wordt aangepast aan toekomstige uitdagingen, onder andere door juridische controlemechanismen vast te stellen om toe te zien op de doeltreffende tenuitvoerlegging van het acquis, en mechanismen voor solidariteit in te stellen; is ingenomen met de aanvraag tot toetreding tot het Energiegemeenschapsverdrag van Georgië, dat daarmee na Oekraïne en Moldavië het derde land van het Oostelijk Partnerschap zou worden dat toetreedt; dringt aan op verdere uitbreiding van de Energiegemeenschap via het Europees nabuurschapsbeleid, overeenkomstig de doelstellingen van de Energiegemeenschap, gebaseerd op wederzijdse belangen; benadrukt dat integratie op het gebied van regelgeving gepaard moet gaan met gemeenschappelijke investeringen in interconnectiecapaciteit, infrastructuur, hernieuwbare energie, energie-efficiëntie en nieuwe technologieën; onderstreept dat verdere diversifiëring van de aan- en doorvoerroutes hierbij van fundamenteel belang is;

| 28. | dringt erop aan om in alle overeenkomsten met landen van het Oostelijk Partnerschap een energiezekerheidsclausule op te nemen, teneinde volledige naleving van de EU-wetgeving ten aanzien van de interne energiemarkt te waarborgen, en om een mechanisme van vroegtijdige waarschuwing in deze overeenkomsten vast te stellen, teneinde een vroegtijdige beoordeling van mogelijke risico's en problemen met betrekking tot de doorvoer en voorziening van energie vanuit derde landen te waarborgen en een gemeenschappelijk kader voor wederzijdse steun, solidariteit en het oplossen van geschillen in te voeren; |
| --- | --- |

28.

dringt erop aan om in alle overeenkomsten met landen van het Oostelijk Partnerschap een energiezekerheidsclausule op te nemen, teneinde volledige naleving van de EU-wetgeving ten aanzien van de interne energiemarkt te waarborgen, en om een mechanisme van vroegtijdige waarschuwing in deze overeenkomsten vast te stellen, teneinde een vroegtijdige beoordeling van mogelijke risico's en problemen met betrekking tot de doorvoer en voorziening van energie vanuit derde landen te waarborgen en een gemeenschappelijk kader voor wederzijdse steun, solidariteit en het oplossen van geschillen in te voeren;

Armenië

| 29. | erkent de vorderingen die zijn geboekt op het vlak van democratische normen en bij de vervulling van de vereisten van de associatieovereenkomsten, maar merkt op dat er nog sprake is van aanhoudende tekortkomingen op het gebied van de democratie; wijst erop dat verdere vooruitgang moet worden geboekt op het gebied van bestuurlijke hervorming, met inbegrip van wetshandhaving en justitie, alsmede bij de corruptiebestrijding; betreurt het recente besluit van de president van Armenië om zich aan te sluiten bij de douane-unie; herinnert de Armeense autoriteiten eraan dat een dergelijk beleid niet verenigbaar is met de associatieovereenkomst; betreurt in dit verband het feit dat deze keuze gemaakt is zonder een volwaardige parlementaire toetsing of een open en transparant debat in de Armeense samenleving; hoopt in dit verband dat Armenië de EU-gerelateerde hervormingen zal voortzetten, hetgeen de economische welvaart van het land kan bevorderen en een bijdrage kan leveren aan de oplossing van sociaaleconomische en politieke problemen waar het land nog steeds mee te kampen heeft; roept op tot samenwerking met de EU, waartoe de EU bereid is; veroordeelt bovendien de aanvallen op burgeractivisten die demonstreren voor Europese integratie, en dringt erop dat de daders zich voor de rechter verantwoorden; |
| --- | --- |

29.

erkent de vorderingen die zijn geboekt op het vlak van democratische normen en bij de vervulling van de vereisten van de associatieovereenkomsten, maar merkt op dat er nog sprake is van aanhoudende tekortkomingen op het gebied van de democratie; wijst erop dat verdere vooruitgang moet worden geboekt op het gebied van bestuurlijke hervorming, met inbegrip van wetshandhaving en justitie, alsmede bij de corruptiebestrijding; betreurt het recente besluit van de president van Armenië om zich aan te sluiten bij de douane-unie; herinnert de Armeense autoriteiten eraan dat een dergelijk beleid niet verenigbaar is met de associatieovereenkomst; betreurt in dit verband het feit dat deze keuze gemaakt is zonder een volwaardige parlementaire toetsing of een open en transparant debat in de Armeense samenleving; hoopt in dit verband dat Armenië de EU-gerelateerde hervormingen zal voortzetten, hetgeen de economische welvaart van het land kan bevorderen en een bijdrage kan leveren aan de oplossing van sociaaleconomische en politieke problemen waar het land nog steeds mee te kampen heeft; roept op tot samenwerking met de EU, waartoe de EU bereid is; veroordeelt bovendien de aanvallen op burgeractivisten die demonstreren voor Europese integratie, en dringt erop dat de daders zich voor de rechter verantwoorden;

| 30. | verwelkomt de uitvoering van solide macro-economisch beleid en het doorvoeren van structurele hervormingen in Armenië, evenals verdere vooruitgang bij het verwezenlijken van de doelstellingen van het actieplan; |
| --- | --- |

30.

verwelkomt de uitvoering van solide macro-economisch beleid en het doorvoeren van structurele hervormingen in Armenië, evenals verdere vooruitgang bij het verwezenlijken van de doelstellingen van het actieplan;

Azerbeidzjan

| 31. | betreurt dat met betrekking tot de houding van Azerbeidzjan tegenover associatieovereenkomsten nog altijd een onduidelijke visie en twijfel heersen; onderstreept het economisch potentieel van de betrekkingen tussen de EU en Azerbeidzjan, maar is bezorgd over de tekortkomingen op het vlak van de democratie, de rechtsstaat en de mensenrechten in Azerbeidzjan; dringt er derhalve op aan dat Azerbeidzjan zijn inzet toont door het garanderen van rechten als de vrijheid van meningsuiting en vergadering en door de democratische oppositie de ruimte te bieden waar deze recht op heeft; staat op het standpunt dat de vrijlating van politieke gevangenen en het met rust laten van politieke activisten, verdedigers van de mensenrechten en journalisten absolute voorwaarden zijn voor het sluiten van enig akkoord met Azerbeidzjan over een strategisch partnerschap inzake modernisering; |
| --- | --- |

31.

betreurt dat met betrekking tot de houding van Azerbeidzjan tegenover associatieovereenkomsten nog altijd een onduidelijke visie en twijfel heersen; onderstreept het economisch potentieel van de betrekkingen tussen de EU en Azerbeidzjan, maar is bezorgd over de tekortkomingen op het vlak van de democratie, de rechtsstaat en de mensenrechten in Azerbeidzjan; dringt er derhalve op aan dat Azerbeidzjan zijn inzet toont door het garanderen van rechten als de vrijheid van meningsuiting en vergadering en door de democratische oppositie de ruimte te bieden waar deze recht op heeft; staat op het standpunt dat de vrijlating van politieke gevangenen en het met rust laten van politieke activisten, verdedigers van de mensenrechten en journalisten absolute voorwaarden zijn voor het sluiten van enig akkoord met Azerbeidzjan over een strategisch partnerschap inzake modernisering;

| 32. | betreurt dat volgens de conclusies van de langetermijnmissie van het ODIHR de jongste presidentsverkiezingen, die gehouden werden op 9 oktober 2013, opnieuw niet voldeden aan de OVSE-normen, met de beperking van de vrijheid van vergadering en de vrijheid van meningsuiting; dringt er met het oog hierop bij de Azerbeidzjaanse autoriteiten op aan gevolg te geven aan alle vroegere en huidige aanbevelingen in ODIHR/OVSE-verslagen en deze spoedig ten uitvoer te leggen; dringt aan op de onmiddellijke en onvoorwaardelijke vrijlating van 14 Azerbeidzjaanse politici van de oppositie, journalisten en mensenrechtenactivisten die de afgelopen maanden zijn gearresteerd, onder wie Tofiq Yaqublu en Ilgar Mammadov (18); |
| --- | --- |

32.

betreurt dat volgens de conclusies van de langetermijnmissie van het ODIHR de jongste presidentsverkiezingen, die gehouden werden op 9 oktober 2013, opnieuw niet voldeden aan de OVSE-normen, met de beperking van de vrijheid van vergadering en de vrijheid van meningsuiting; dringt er met het oog hierop bij de Azerbeidzjaanse autoriteiten op aan gevolg te geven aan alle vroegere en huidige aanbevelingen in ODIHR/OVSE-verslagen en deze spoedig ten uitvoer te leggen; dringt aan op de onmiddellijke en onvoorwaardelijke vrijlating van 14 Azerbeidzjaanse politici van de oppositie, journalisten en mensenrechtenactivisten die de afgelopen maanden zijn gearresteerd, onder wie Tofiq Yaqublu en Ilgar Mammadov (18);

Belarus

| 33. | betreurt de stagnerende, onaanvaardbare situatie op het gebied van de mensenrechten, de democratie en politieke gevangenen, en het gebrek aan voortgang met betrekking tot de waarden en normen die de Unie nastreeft; herhaalt dat de betrokkenheid en strikte handhaving van voorwaarden door de Unie noodzakelijk zijn, naast een genereuzere en meer open houding ten opzichte van het maatschappelijk middenveld en NGO's, die steun moeten krijgen om hervormingen door te voeren en er toezicht op uit te oefenen; dringt er bij de Belarussische autoriteiten op aan om deel te nemen aan de dialoog over modernisering en om onderhandelingen aan te knopen met de EU over visumversoepelings- en overnameovereenkomsten om interpersoonlijke contacten te bevorderen; |
| --- | --- |

33.

betreurt de stagnerende, onaanvaardbare situatie op het gebied van de mensenrechten, de democratie en politieke gevangenen, en het gebrek aan voortgang met betrekking tot de waarden en normen die de Unie nastreeft; herhaalt dat de betrokkenheid en strikte handhaving van voorwaarden door de Unie noodzakelijk zijn, naast een genereuzere en meer open houding ten opzichte van het maatschappelijk middenveld en NGO's, die steun moeten krijgen om hervormingen door te voeren en er toezicht op uit te oefenen; dringt er bij de Belarussische autoriteiten op aan om deel te nemen aan de dialoog over modernisering en om onderhandelingen aan te knopen met de EU over visumversoepelings- en overnameovereenkomsten om interpersoonlijke contacten te bevorderen;

| 34. | verzoekt de Belarussische autoriteiten om het Litouwse voorzitterschap en de top van het oostelijk partnerschap in Vilnius aan te grijpen als nieuwe belangrijke gelegenheid om de betrekkingen met de EU te verbeteren, zodra alle politieke gevangenen zijn vrijgelaten, om opnieuw te beginnen met een politieke dialoog over onder meer democratische hervormingen, vrije en eerlijke verkiezingen, eerbiediging van de beginselen van de rechtsstaat, de mensenrechten en de fundamentele vrijheden, en betrekkingen aan te gaan met de oppositie en het maatschappelijk middenveld, mits de Belarussische autoriteiten respect aan de dag leggen voor deze fundamentele waarden; |
| --- | --- |

34.

verzoekt de Belarussische autoriteiten om het Litouwse voorzitterschap en de top van het oostelijk partnerschap in Vilnius aan te grijpen als nieuwe belangrijke gelegenheid om de betrekkingen met de EU te verbeteren, zodra alle politieke gevangenen zijn vrijgelaten, om opnieuw te beginnen met een politieke dialoog over onder meer democratische hervormingen, vrije en eerlijke verkiezingen, eerbiediging van de beginselen van de rechtsstaat, de mensenrechten en de fundamentele vrijheden, en betrekkingen aan te gaan met de oppositie en het maatschappelijk middenveld, mits de Belarussische autoriteiten respect aan de dag leggen voor deze fundamentele waarden;

| 35. | herhaalt dat de EU bereid is om de betrekkingen met de Belarussische regering te verbeteren zodra de autoriteiten in het land zich ertoe verbinden een gezamenlijk vastgestelde agenda na te streven, waarbij de democratische beginselen, de mensenrechten en de fundamentele vrijheden worden geëerbiedigd, onder meer door alle politieke gevangenen onvoorwaardelijk vrij te laten en te rehabiliteren; benadrukt evenwel dat elke verbintenis aan strikte voorwaarden is onderworpen; |
| --- | --- |

35.

herhaalt dat de EU bereid is om de betrekkingen met de Belarussische regering te verbeteren zodra de autoriteiten in het land zich ertoe verbinden een gezamenlijk vastgestelde agenda na te streven, waarbij de democratische beginselen, de mensenrechten en de fundamentele vrijheden worden geëerbiedigd, onder meer door alle politieke gevangenen onvoorwaardelijk vrij te laten en te rehabiliteren; benadrukt evenwel dat elke verbintenis aan strikte voorwaarden is onderworpen;

| 36. | wijst erop dat het absoluut noodzakelijk is om de financiële steun voor onafhankelijke Belarussische media nog meer te versterken; |
| --- | --- |

36.

wijst erop dat het absoluut noodzakelijk is om de financiële steun voor onafhankelijke Belarussische media nog meer te versterken;

Georgië

| 37. | erkent dat er de afgelopen jaren vooruitgang is geboekt met betrekking tot de modernisering van het land en de vervulling van de voorwaarden van de associatieovereenkomst en dat de autoriteiten inspanningen leveren om corruptie te bestrijden; is ingenomen met de voorbeeldige vreedzame overdracht van de macht na democratische parlementaire verkiezingen; constateert echter met bezorgdheid dat de democratische beginselen nog niet ten volle worden toegepast; onderstreept in dit verband de noodzaak van verdere verbeteringen en hervormingen met het oog op onafhankelijke en onpartijdige gerechtelijke instellingen en een doeltreffend strafrechtelijk apparaat, alsook een niet-discriminerend kiesstelsel en eerbied voor de rechten van minderheden; neemt nota van het lopende gerechtelijke onderzoek naar vooraanstaande leden van de oppositie, onder wie Vano Merabishvili, en verzoekt om de Europese waarden en normen daarbij volledig te eerbiedigen; steunt de inspanningen van de Georgische regering om de spanningen met Rusland af te bouwen en tegelijkertijd de pro-Europese houding van het land te handhaven; herhaalt dat de EU de territoriale integriteit van Georgië steunt; |
| --- | --- |

37.

erkent dat er de afgelopen jaren vooruitgang is geboekt met betrekking tot de modernisering van het land en de vervulling van de voorwaarden van de associatieovereenkomst en dat de autoriteiten inspanningen leveren om corruptie te bestrijden; is ingenomen met de voorbeeldige vreedzame overdracht van de macht na democratische parlementaire verkiezingen; constateert echter met bezorgdheid dat de democratische beginselen nog niet ten volle worden toegepast; onderstreept in dit verband de noodzaak van verdere verbeteringen en hervormingen met het oog op onafhankelijke en onpartijdige gerechtelijke instellingen en een doeltreffend strafrechtelijk apparaat, alsook een niet-discriminerend kiesstelsel en eerbied voor de rechten van minderheden; neemt nota van het lopende gerechtelijke onderzoek naar vooraanstaande leden van de oppositie, onder wie Vano Merabishvili, en verzoekt om de Europese waarden en normen daarbij volledig te eerbiedigen; steunt de inspanningen van de Georgische regering om de spanningen met Rusland af te bouwen en tegelijkertijd de pro-Europese houding van het land te handhaven; herhaalt dat de EU de territoriale integriteit van Georgië steunt;

| 38. | moedigt aan dat de associatieovereenkomst, met inbegrip van de DCFTA, op de top in Vilnius wordt opgestart en dat het actieplan inzake visumversoepeling spoedig wordt voltooid; is van mening dat de ondertekening van de associatieovereenkomst enkel mag gebeuren op voorwaarde dat de Georgische autoriteiten tastbare vooruitgang boeken wat betreft de rechtsstaat en democratie en het voldoen aan de Europese standaarden voor de komende presidentiële verkiezingen; erkent de belangrijke effecten die de toepassing van de associatieovereenkomst, vrijhandel en de invoering van visumvrij reizen zullen hebben op het hervormingsproces in Georgië; |
| --- | --- |

38.

moedigt aan dat de associatieovereenkomst, met inbegrip van de DCFTA, op de top in Vilnius wordt opgestart en dat het actieplan inzake visumversoepeling spoedig wordt voltooid; is van mening dat de ondertekening van de associatieovereenkomst enkel mag gebeuren op voorwaarde dat de Georgische autoriteiten tastbare vooruitgang boeken wat betreft de rechtsstaat en democratie en het voldoen aan de Europese standaarden voor de komende presidentiële verkiezingen; erkent de belangrijke effecten die de toepassing van de associatieovereenkomst, vrijhandel en de invoering van visumvrij reizen zullen hebben op het hervormingsproces in Georgië;

| 39. | verzoekt de Commissie om deze randvoorwaarden toe te passen door een reeks benchmarks vast te stellen waaraan de desbetreffende vorderingen kunnen worden getoetst; |
| --- | --- |

39.

verzoekt de Commissie om deze randvoorwaarden toe te passen door een reeks benchmarks vast te stellen waaraan de desbetreffende vorderingen kunnen worden getoetst;

| 40. | benadrukt dat de presidentsverkiezingen die op 27 oktober 2013 worden gehouden en die bijgevolg samenvallen met de afronding van de onderhandelingen over de associatieovereenkomst met de EU de lakmoesproef zullen zijn voor de bereidheid van Georgië om de normen van de democratie en de rechtsstaat toe te passen, met volledige vrijheid voor de oppositie om deel te nemen aan de verkiezingen en vrije, onafhankelijke media die zonder inmenging van de overheid verslag uitbrengen over de kiescampagne; |
| --- | --- |

40.

benadrukt dat de presidentsverkiezingen die op 27 oktober 2013 worden gehouden en die bijgevolg samenvallen met de afronding van de onderhandelingen over de associatieovereenkomst met de EU de lakmoesproef zullen zijn voor de bereidheid van Georgië om de normen van de democratie en de rechtsstaat toe te passen, met volledige vrijheid voor de oppositie om deel te nemen aan de verkiezingen en vrije, onafhankelijke media die zonder inmenging van de overheid verslag uitbrengen over de kiescampagne;

| 41. | benadrukt dat Georgië zijn Europese verzuchtingen niet terzijde mag schuiven en moet weerstaan aan de druk om de associatie met de EU op te geven; |
| --- | --- |

41.

benadrukt dat Georgië zijn Europese verzuchtingen niet terzijde mag schuiven en moet weerstaan aan de druk om de associatie met de EU op te geven;

Moldavië

| 42. | toont zich verheugd over de politieke wil om te voldoen aan de voorwaarden van de associatieovereenkomst, met inbegrip van de DCFTA, alsook het actieplan visumliberalisering, en over de vooruitgang die is geboekt wat betreft de parafering van het pijplijnproject Iasi-Ungheni; looft de moderniseringsinspanningen in het land, in het bijzonder de verhoging van de uitgaven voor onderwijs; roept op om de overeenkomst spoedig te ondertekenen en alle nodige stappen te ondernemen om de overeenkomst zo snel mogelijk ten uitvoer te leggen; is zich er echter van bewust dat de democratische instellingen nog zwak zijn en gestaag moeten worden versterkt; moedigt de regering van Moldavië aan om hard te blijven werken aan de tenuitvoerlegging van de nodige maatregelen; is van mening dat politieke stabiliteit en een standvastige consensus over hervormingen, met name ten aanzien van de rechtsstaat en de onafhankelijkheid van overheidsinstellingen, van cruciaal belang zijn voor de Europese aspiraties van Moldavië; |
| --- | --- |

42.

toont zich verheugd over de politieke wil om te voldoen aan de voorwaarden van de associatieovereenkomst, met inbegrip van de DCFTA, alsook het actieplan visumliberalisering, en over de vooruitgang die is geboekt wat betreft de parafering van het pijplijnproject Iasi-Ungheni; looft de moderniseringsinspanningen in het land, in het bijzonder de verhoging van de uitgaven voor onderwijs; roept op om de overeenkomst spoedig te ondertekenen en alle nodige stappen te ondernemen om de overeenkomst zo snel mogelijk ten uitvoer te leggen; is zich er echter van bewust dat de democratische instellingen nog zwak zijn en gestaag moeten worden versterkt; moedigt de regering van Moldavië aan om hard te blijven werken aan de tenuitvoerlegging van de nodige maatregelen; is van mening dat politieke stabiliteit en een standvastige consensus over hervormingen, met name ten aanzien van de rechtsstaat en de onafhankelijkheid van overheidsinstellingen, van cruciaal belang zijn voor de Europese aspiraties van Moldavië;

| 43. | dringt erop aan om op de top in Vilnius de associatieovereenkomst op te starten, met inbegrip van de DCFTA, en hoopt op een spoedige afronding van de visumdialoog; erkent de belangrijke effecten die de toepassing van de associatieovereenkomst, vrije handel en visumvrij reizen zullen hebben op het hervormingsproces in Moldavië; merkt in dat verband op dat de recentste politieke crises hebben aangetoond hoe kwetsbaar het democratiseringsproces tot nu toe is geweest en benadrukt dat moet worden gewerkt aan het opbouwen van werkelijk geloofwaardige onafhankelijke democratische instellingen; |
| --- | --- |

43.

dringt erop aan om op de top in Vilnius de associatieovereenkomst op te starten, met inbegrip van de DCFTA, en hoopt op een spoedige afronding van de visumdialoog; erkent de belangrijke effecten die de toepassing van de associatieovereenkomst, vrije handel en visumvrij reizen zullen hebben op het hervormingsproces in Moldavië; merkt in dat verband op dat de recentste politieke crises hebben aangetoond hoe kwetsbaar het democratiseringsproces tot nu toe is geweest en benadrukt dat moet worden gewerkt aan het opbouwen van werkelijk geloofwaardige onafhankelijke democratische instellingen;

| 44. | beveelt aan spoedig (na de top van Vilnius) over te gaan tot de ondertekening van de associatieovereenkomst, indien ook verder aan de voorwaarden wordt voldaan; |
| --- | --- |

44.

beveelt aan spoedig (na de top van Vilnius) over te gaan tot de ondertekening van de associatieovereenkomst, indien ook verder aan de voorwaarden wordt voldaan;

| 45. | is verheugd over het voorstel van de Commissie om de invoer van wijn uit Moldavië volledig te liberaliseren en hoopt dat de spoedige tenuitvoerlegging van het voorstel de negatieve gevolgen van het Russische verbod op de invoer van Moldavische wijn kan helpen verzachten; |
| --- | --- |

45.

is verheugd over het voorstel van de Commissie om de invoer van wijn uit Moldavië volledig te liberaliseren en hoopt dat de spoedige tenuitvoerlegging van het voorstel de negatieve gevolgen van het Russische verbod op de invoer van Moldavische wijn kan helpen verzachten;

| 46. | is ingenomen met de lancering van een nieuwe pijplijn tussen Moldavië en Roemenië en spoort de betrokken partijen aan om inspanningen te blijven leveren en te blijven weerstaan aan de druk vanuit Rusland om de associatieovereenkomst op te geven; |
| --- | --- |

46.

is ingenomen met de lancering van een nieuwe pijplijn tussen Moldavië en Roemenië en spoort de betrokken partijen aan om inspanningen te blijven leveren en te blijven weerstaan aan de druk vanuit Rusland om de associatieovereenkomst op te geven;

Oekraïne

| 47. | neemt met tevredenheid kennis van de lopende dialoog tussen Oekraïne en de EU en de gezamenlijke ambitie om tijdens de top van het oostelijke partnerschap op 28 en 29 november 2013 in Vilnius de associatieovereenkomst te ondertekenen; |
| --- | --- |

47.

neemt met tevredenheid kennis van de lopende dialoog tussen Oekraïne en de EU en de gezamenlijke ambitie om tijdens de top van het oostelijke partnerschap op 28 en 29 november 2013 in Vilnius de associatieovereenkomst te ondertekenen;

| 48. | moedigt de Oekraïense autoriteiten aan door te blijven gaan met het vervullen van de vereisten van de associatieovereenkomst, zoals vastgesteld in de conclusies van de Raad van 10 december 2012 over Oekraïne en de resolutie van het Parlement van 13 december 2012 over de situatie in Oekraïne (19), en werk te blijven maken van hangende kwesties als selectieve rechtsbedeling en hervorming van het kies- en rechtsstelsel; verwelkomt echter de recente toezeggingen van president Janoekovitsj en van de oppositieleiders om de nodige wetsteksten in het Oekraïense parlement te behandelen, en verwacht dat zij deze beloften vóór de top van Vilnius zullen nakomen; erkent de vooruitgang die tot dusver is geboekt, maar benadrukt dat er meer hervormingen nodig zijn, met name de hervorming van het openbaar ministerie, prijst de werkzaamheden van de toezichthoudende missie van het Europees Parlement in Oekraïne en is verheugd dat het mandaat is verlengd tot 12 november 2013; spreekt de hoop uit en heeft er vertrouwen in dat dit spoedig zal leiden tot een wederzijds aanvaardbare oplossing van de zaak van Joelija Tymosjenko naar aanleiding van het verzoek van Pat Cox en Aleksander Kwaśniewski aan de president van Oekraïne; |
| --- | --- |

48.

moedigt de Oekraïense autoriteiten aan door te blijven gaan met het vervullen van de vereisten van de associatieovereenkomst, zoals vastgesteld in de conclusies van de Raad van 10 december 2012 over Oekraïne en de resolutie van het Parlement van 13 december 2012 over de situatie in Oekraïne (19), en werk te blijven maken van hangende kwesties als selectieve rechtsbedeling en hervorming van het kies- en rechtsstelsel; verwelkomt echter de recente toezeggingen van president Janoekovitsj en van de oppositieleiders om de nodige wetsteksten in het Oekraïense parlement te behandelen, en verwacht dat zij deze beloften vóór de top van Vilnius zullen nakomen; erkent de vooruitgang die tot dusver is geboekt, maar benadrukt dat er meer hervormingen nodig zijn, met name de hervorming van het openbaar ministerie, prijst de werkzaamheden van de toezichthoudende missie van het Europees Parlement in Oekraïne en is verheugd dat het mandaat is verlengd tot 12 november 2013; spreekt de hoop uit en heeft er vertrouwen in dat dit spoedig zal leiden tot een wederzijds aanvaardbare oplossing van de zaak van Joelija Tymosjenko naar aanleiding van het verzoek van Pat Cox en Aleksander Kwaśniewski aan de president van Oekraïne;

| 49. | erkent de Europese verzuchtingen van Oekraïne en herhaalt zijn standpunt dat de verdieping van de betrekkingen tussen de EU en Oekraïne en het feit dat Oekraïne een Europees perspectief wordt geboden van grote betekenis en in het belang van beide partijen zijn; |
| --- | --- |

49.

erkent de Europese verzuchtingen van Oekraïne en herhaalt zijn standpunt dat de verdieping van de betrekkingen tussen de EU en Oekraïne en het feit dat Oekraïne een Europees perspectief wordt geboden van grote betekenis en in het belang van beide partijen zijn;

| 50. | beveelt de Raad aan de associatieovereenkomst tussen de EU en haar lidstaten, enerzijds, en Oekraïne, anderzijds, te ondertekenen indien is voldaan aan de voorwaarden zoals die formeel door de Raad Buitenlandse Zaken van 10 december 2012 zijn vastgesteld en in de resolutie van het Parlement van 13 december 2012 zijn bevestigd; hecht zijn goedkeuring aan het besluit van de Raad over de voorlopige toepassing van de associatieovereenkomst EU-Oekraïne zodra deze is ondertekend, mits aan de bovengenoemde voorwaarden is voldaan; bevestigt zijn voornemen om, ingeval aan alle voorwaarden is voldaan en de associatieovereenkomst EU-Oekraïne is ondertekend, het ratificatieproces van de overeenkomst binnen de huidige zittingsperiode af te ronden; |
| --- | --- |

50.

beveelt de Raad aan de associatieovereenkomst tussen de EU en haar lidstaten, enerzijds, en Oekraïne, anderzijds, te ondertekenen indien is voldaan aan de voorwaarden zoals die formeel door de Raad Buitenlandse Zaken van 10 december 2012 zijn vastgesteld en in de resolutie van het Parlement van 13 december 2012 zijn bevestigd; hecht zijn goedkeuring aan het besluit van de Raad over de voorlopige toepassing van de associatieovereenkomst EU-Oekraïne zodra deze is ondertekend, mits aan de bovengenoemde voorwaarden is voldaan; bevestigt zijn voornemen om, ingeval aan alle voorwaarden is voldaan en de associatieovereenkomst EU-Oekraïne is ondertekend, het ratificatieproces van de overeenkomst binnen de huidige zittingsperiode af te ronden;

| 51. | veroordeelt de handelsmaatregelen die recentelijk door Rusland aan de Oekraïense export werden opgelegd en die bedoeld zijn om Oekraïne onder druk te zetten om de associatieovereenkomst met de EU niet te ondertekenen; roept Rusland op om geen handelssancties op te leggen en zich te onthouden van ongeoorloofde politieke inmenging en druk; |
| --- | --- |

51.

veroordeelt de handelsmaatregelen die recentelijk door Rusland aan de Oekraïense export werden opgelegd en die bedoeld zijn om Oekraïne onder druk te zetten om de associatieovereenkomst met de EU niet te ondertekenen; roept Rusland op om geen handelssancties op te leggen en zich te onthouden van ongeoorloofde politieke inmenging en druk;

Het zuidelijke nabuurschap

| 52. | is bezorgd over de problemen waarmee de landen ten zuiden van de Middellandse Zee worden geconfronteerd bij hun overgang naar de democratie; |
| --- | --- |

52.

is bezorgd over de problemen waarmee de landen ten zuiden van de Middellandse Zee worden geconfronteerd bij hun overgang naar de democratie;

| 53. | benadrukt de essentiële rol die de juridische en technische bijstand van de Unie en de lidstaten aan de autoriteiten van de landen van de Arabische Lente die in een overgangsfase verkeren heeft gespeeld bij het bereiken van concrete resultaten om hun activa terug te vorderen; |
| --- | --- |

53.

benadrukt de essentiële rol die de juridische en technische bijstand van de Unie en de lidstaten aan de autoriteiten van de landen van de Arabische Lente die in een overgangsfase verkeren heeft gespeeld bij het bereiken van concrete resultaten om hun activa terug te vorderen;

| 54. | is ingenomen met het succes van zijn initiatief voor het samenstellen van taskforces voor Tunesië, Jordanië en Egypte, en onderstreept dat deze bijeenkomsten tussen particuliere belanghebbenden, overheden en internationale organisaties zouden moeten zorgen voor een grotere betrokkenheid van het maatschappelijk middenveld en ngo's en tastbare resultaten zouden moeten opleveren, op voorwaarde dat de politieke situatie een bredere economische samenwerking en integratie toelaat; stelt voor om na te gaan of dit initiatief kan worden uitgebreid naar andere landen in de regio; |
| --- | --- |

54.

is ingenomen met het succes van zijn initiatief voor het samenstellen van taskforces voor Tunesië, Jordanië en Egypte, en onderstreept dat deze bijeenkomsten tussen particuliere belanghebbenden, overheden en internationale organisaties zouden moeten zorgen voor een grotere betrokkenheid van het maatschappelijk middenveld en ngo's en tastbare resultaten zouden moeten opleveren, op voorwaarde dat de politieke situatie een bredere economische samenwerking en integratie toelaat; stelt voor om na te gaan of dit initiatief kan worden uitgebreid naar andere landen in de regio;

| 55. | is van mening dat de Unie in de eerste plaats moet streven naar een geslaagde overgang naar duurzame democratie in het zuidelijke nabuurschap en verzoekt de EU-instellingen en de lidstaten meer steun te verlenen om dat doel te bereiken; |
| --- | --- |

55.

is van mening dat de Unie in de eerste plaats moet streven naar een geslaagde overgang naar duurzame democratie in het zuidelijke nabuurschap en verzoekt de EU-instellingen en de lidstaten meer steun te verlenen om dat doel te bereiken;

| 56. | beveelt de Unie aan om haar verbintenissen met betrekking tot het ondersteunen van overgangsprocessen in de partnerlanden in het zuidelijke nabuurschap te handhaven en waar nodig te versterken, waarbij zij de nadruk moet leggen op democratische verandering, een partnerschap met de bevolking en het maatschappelijk middenveld en duurzame en inclusieve economische groei; |
| --- | --- |

56.

beveelt de Unie aan om haar verbintenissen met betrekking tot het ondersteunen van overgangsprocessen in de partnerlanden in het zuidelijke nabuurschap te handhaven en waar nodig te versterken, waarbij zij de nadruk moet leggen op democratische verandering, een partnerschap met de bevolking en het maatschappelijk middenveld en duurzame en inclusieve economische groei;

| 57. | herinnert eraan dat sociale rechtvaardigheid en een betere levenskwaliteit cruciale elementen zijn in de overgangsfase waarin de zuidelijke buurlanden momenteel verkeren; toont zich diep bezorgd over de werkgelegenheidssituatie, met name van jongeren, en verzoekt de Commissie dringend om een efficiënt werkgelegenheidsbeleid te ondersteunen; |
| --- | --- |

57.

herinnert eraan dat sociale rechtvaardigheid en een betere levenskwaliteit cruciale elementen zijn in de overgangsfase waarin de zuidelijke buurlanden momenteel verkeren; toont zich diep bezorgd over de werkgelegenheidssituatie, met name van jongeren, en verzoekt de Commissie dringend om een efficiënt werkgelegenheidsbeleid te ondersteunen;

| 58. | wijst erop dat slechts een zeer gering aantal studenten uit zuidelijke buurlanden aan programma's als Tempus en Erasmus Mundus heeft deelgenomen ondanks de extra financiering die in 2012 aan deze programma's is toegekend; herhaalt zijn verzoek aan de Europese Commissie om een euromediterraan Leonardo da Vinci-programma in het leven te roepen, teneinde de mobiliteit van jonge stagiairs die een beroepsopleiding in het buitenland wensen te volgen te bevorderen, en dit om bij te dragen aan de strijd tegen de jeugdwerkloosheid, die ten zuiden van de Middellandse Zee een endemisch fenomeen is; |
| --- | --- |

58.

wijst erop dat slechts een zeer gering aantal studenten uit zuidelijke buurlanden aan programma's als Tempus en Erasmus Mundus heeft deelgenomen ondanks de extra financiering die in 2012 aan deze programma's is toegekend; herhaalt zijn verzoek aan de Europese Commissie om een euromediterraan Leonardo da Vinci-programma in het leven te roepen, teneinde de mobiliteit van jonge stagiairs die een beroepsopleiding in het buitenland wensen te volgen te bevorderen, en dit om bij te dragen aan de strijd tegen de jeugdwerkloosheid, die ten zuiden van de Middellandse Zee een endemisch fenomeen is;

| 59. | verzoekt de Unie en haar lidstaten een concreet en effectief mobiliteitsbeleid te voeren met de landen van het zuidelijke nabuurschap, met name door tegelijkertijd visumversoepelings- en overnameovereenkomsten te sluiten, vergelijkbaar met de geldende overeenkomsten met de meeste landen van het oostelijke partnerschap; beklemtoont in dat verband het belang van een betere mobiliteit en samenwerking op het vlak van hoger onderwijs en beroepsopleiding, een verdieping en uitbreiding van de bestaande programma's en mobiliteit van studenten, afgestudeerden, leerkrachten en academici en het bevorderen van uitwisselingen tussen instellingen voor hoger onderwijs en beroepsopleiding, alsook publiek-private partnerschappen op het gebied van onderzoek en ondernemingen; acht het van essentieel belang om eenvoudiger procedures te ontwikkelen voor de uitgifte van visa aan de deelnemers van zulke programma's; verzoekt de EU om een verstandige en omvattende strategie te ontwikkelen in samenspraak met de EDEO, de Commissie, de lidstaten en de partners in het zuidelijke nabuurschap om migratie aan te pakken en vluchtelingen en asielzoekers uit het zuidelijke nabuurschap te beschermen, met name in het licht van de Arabische Lente en de aanhoudende instabiliteit in het noorden van Afrika; |
| --- | --- |

59.

verzoekt de Unie en haar lidstaten een concreet en effectief mobiliteitsbeleid te voeren met de landen van het zuidelijke nabuurschap, met name door tegelijkertijd visumversoepelings- en overnameovereenkomsten te sluiten, vergelijkbaar met de geldende overeenkomsten met de meeste landen van het oostelijke partnerschap; beklemtoont in dat verband het belang van een betere mobiliteit en samenwerking op het vlak van hoger onderwijs en beroepsopleiding, een verdieping en uitbreiding van de bestaande programma's en mobiliteit van studenten, afgestudeerden, leerkrachten en academici en het bevorderen van uitwisselingen tussen instellingen voor hoger onderwijs en beroepsopleiding, alsook publiek-private partnerschappen op het gebied van onderzoek en ondernemingen; acht het van essentieel belang om eenvoudiger procedures te ontwikkelen voor de uitgifte van visa aan de deelnemers van zulke programma's; verzoekt de EU om een verstandige en omvattende strategie te ontwikkelen in samenspraak met de EDEO, de Commissie, de lidstaten en de partners in het zuidelijke nabuurschap om migratie aan te pakken en vluchtelingen en asielzoekers uit het zuidelijke nabuurschap te beschermen, met name in het licht van de Arabische Lente en de aanhoudende instabiliteit in het noorden van Afrika;

| 60. | wijst nogmaals op de noodzaak van een sterke politieke wil bij de instellingen van de EU en de lidstaten om actief deel te nemen aan een oplossing van de conflicten in de regio, met name het Israëlisch-Palestijns conflict, zodat deze conflicten de tenuitvoerlegging van het ENB niet langer in de weg te staan; |
| --- | --- |

60.

wijst nogmaals op de noodzaak van een sterke politieke wil bij de instellingen van de EU en de lidstaten om actief deel te nemen aan een oplossing van de conflicten in de regio, met name het Israëlisch-Palestijns conflict, zodat deze conflicten de tenuitvoerlegging van het ENB niet langer in de weg te staan;

| 61. | beschouwt het ondersteunen van partnerlanden bij de ontwikkeling en financiering van projecten voor regionaal beleid en de inclusie van regionale enclaves als een prioriteit; beveelt in dit verband aan dat er maatregelen worden getroffen om bij de ontwikkeling van vaardigheden van zowel partnerlanden als het secretariaat van de Unie voor het Middellandse Zeegebied voort te bouwen op de door de Unie opgedane ervaring inzake het beheer van Europese regionale fondsen; |
| --- | --- |

61.

beschouwt het ondersteunen van partnerlanden bij de ontwikkeling en financiering van projecten voor regionaal beleid en de inclusie van regionale enclaves als een prioriteit; beveelt in dit verband aan dat er maatregelen worden getroffen om bij de ontwikkeling van vaardigheden van zowel partnerlanden als het secretariaat van de Unie voor het Middellandse Zeegebied voort te bouwen op de door de Unie opgedane ervaring inzake het beheer van Europese regionale fondsen;

| 62. | is van mening dat er dringend behoefte is aan projecten voor duurzame en inclusieve sociaaleconomische ontwikkeling en integratie in de Maghreb, om het verkeer van goederen, kapitaal en personen te vergemakkelijken; herinnert eraan dat het conflict in de Westelijke Sahara een belangrijk obstakel vormt voor de integratie van de regio; verzoekt Algerije en Marokko een actief partnerschap op te zetten waarmee regionale uitdagingen het hoofd kan worden geboden, waaronder ook het conflict in de Westelijke Sahara; is in dat verband ingenomen met de goedkeuring van de gemeenschappelijke mededeling van de Hoge Vertegenwoordiger en de Commissie van december 2012, waarin voorstellen werden gedaan om de vijf Maghreb-landen te ondersteunen bij hun inspanningen om te zorgen voor nauwere samenwerking en verdere regionale integratie; is verheugd over het feit dat de Unie het noordelijke covoorzitterschap van de Unie voor het Middellandse Zeegebied heeft aanvaard, en verwacht dat zij zich zal inzetten voor beleidscoherentie, algemene coördinatie en doeltreffendheid, met name ten aanzien van projecten die subsidie ontvangen; |
| --- | --- |

62.

is van mening dat er dringend behoefte is aan projecten voor duurzame en inclusieve sociaaleconomische ontwikkeling en integratie in de Maghreb, om het verkeer van goederen, kapitaal en personen te vergemakkelijken; herinnert eraan dat het conflict in de Westelijke Sahara een belangrijk obstakel vormt voor de integratie van de regio; verzoekt Algerije en Marokko een actief partnerschap op te zetten waarmee regionale uitdagingen het hoofd kan worden geboden, waaronder ook het conflict in de Westelijke Sahara; is in dat verband ingenomen met de goedkeuring van de gemeenschappelijke mededeling van de Hoge Vertegenwoordiger en de Commissie van december 2012, waarin voorstellen werden gedaan om de vijf Maghreb-landen te ondersteunen bij hun inspanningen om te zorgen voor nauwere samenwerking en verdere regionale integratie; is verheugd over het feit dat de Unie het noordelijke covoorzitterschap van de Unie voor het Middellandse Zeegebied heeft aanvaard, en verwacht dat zij zich zal inzetten voor beleidscoherentie, algemene coördinatie en doeltreffendheid, met name ten aanzien van projecten die subsidie ontvangen;

| 63. | moedigt alle bij het conflict betrokken partijen aan om op basis van een visie toe te werken naar een rechtvaardige, vreedzame, duurzame en wederzijds aanvaardbare politieke oplossing voor de Westelijke Sahara, overeenkomstig de desbetreffende resoluties van de Verenigde Naties, met inbegrip van de resoluties die zelfbeschikking toestaan; benadrukt dat de eerbiediging van de mensenrechten van de Sahrawi-bevolking moet worden gewaarborgd en dat deze rechten moeten worden toegepast in de Westelijke Sahara en de kampen nabij Tindouf, met inbegrip van de rechten van politieke Sahrawi-gevangenen die geen eerlijk proces hebben gekregen en die zouden moeten worden vrijgelaten; |
| --- | --- |

63.

moedigt alle bij het conflict betrokken partijen aan om op basis van een visie toe te werken naar een rechtvaardige, vreedzame, duurzame en wederzijds aanvaardbare politieke oplossing voor de Westelijke Sahara, overeenkomstig de desbetreffende resoluties van de Verenigde Naties, met inbegrip van de resoluties die zelfbeschikking toestaan; benadrukt dat de eerbiediging van de mensenrechten van de Sahrawi-bevolking moet worden gewaarborgd en dat deze rechten moeten worden toegepast in de Westelijke Sahara en de kampen nabij Tindouf, met inbegrip van de rechten van politieke Sahrawi-gevangenen die geen eerlijk proces hebben gekregen en die zouden moeten worden vrijgelaten;

| 64. | wijst erop dat de Unie voor het Middellandse Zeegebied een belangrijk instrument is om de betrekkingen met het zuidelijke nabuurschap te institutionaliseren; onderstreept het belang van de komende ministeriële vergaderingen voor wat betreft de versterking van het Euromediterrane partnerschap en de bevordering van gezamenlijke projecten; |
| --- | --- |

64.

wijst erop dat de Unie voor het Middellandse Zeegebied een belangrijk instrument is om de betrekkingen met het zuidelijke nabuurschap te institutionaliseren; onderstreept het belang van de komende ministeriële vergaderingen voor wat betreft de versterking van het Euromediterrane partnerschap en de bevordering van gezamenlijke projecten;

| 65. | bevestigt dat het doel voor het partnerschap met het zuidelijke nabuurschap erin bestaat de twee oevers van de Middellandse Zee dichter bij elkaar te brengen om een ruimte te creëren van vrede, democratie, veiligheid en welvaart voor de 800 miljoen inwoners, en om de Europese Unie en haar partners een doeltreffend bilateraal en multilateraal kader te bieden om de democratische, sociale en economische uitdagingen het hoofd te bieden, regionale integratie te bevorderen, in het bijzonder handelsintegratie, en een voor iedereen gunstige ontwikkeling te waarborgen, alsook om de partners bij te staan bij het opbouwen van democratische, pluralistische en seculiere staten, met name via programma's voor het opbouwen van institutionele capaciteit, en wederzijds nuttige, evenwichtige en ambitieuze overeenkomsten te ontwikkelen inzake handel in goederen en diensten, voorafgegaan door relevante effectbeoordelingen, die kunnen leiden tot diepe en brede vrijhandelsovereenkomsten; is ervan overtuigd dat dit de eerste stap zal zijn in de richting van een grote „Euro-mediterrane economische ruimte” die tevens kan helpen de economische problemen van onze zuidelijke buurlanden te verlichten en de zuid-zuidintegratie te bevorderen; |
| --- | --- |

65.

bevestigt dat het doel voor het partnerschap met het zuidelijke nabuurschap erin bestaat de twee oevers van de Middellandse Zee dichter bij elkaar te brengen om een ruimte te creëren van vrede, democratie, veiligheid en welvaart voor de 800 miljoen inwoners, en om de Europese Unie en haar partners een doeltreffend bilateraal en multilateraal kader te bieden om de democratische, sociale en economische uitdagingen het hoofd te bieden, regionale integratie te bevorderen, in het bijzonder handelsintegratie, en een voor iedereen gunstige ontwikkeling te waarborgen, alsook om de partners bij te staan bij het opbouwen van democratische, pluralistische en seculiere staten, met name via programma's voor het opbouwen van institutionele capaciteit, en wederzijds nuttige, evenwichtige en ambitieuze overeenkomsten te ontwikkelen inzake handel in goederen en diensten, voorafgegaan door relevante effectbeoordelingen, die kunnen leiden tot diepe en brede vrijhandelsovereenkomsten; is ervan overtuigd dat dit de eerste stap zal zijn in de richting van een grote „Euro-mediterrane economische ruimte” die tevens kan helpen de economische problemen van onze zuidelijke buurlanden te verlichten en de zuid-zuidintegratie te bevorderen;

| 66. | benadrukt het feit dat de EU een morele verplichting heeft om de terugvordering van door voormalige dictators en hun regimes gestolen activa te ondersteunen; meent dat de terugvordering van activa een uiterst politieke kwestie is vanwege de symbolische waarde ervan, en dat er behoefte bestaan aan herstel van verantwoordingsplicht in de geest van democratie en de rechtsstaat; merkt op dat de terugvordering van activa een belangrijke politieke toezegging van de EU moet zijn in haar partnerschap met het zuidelijke nabuurschap; herhaalt dat er een EU-mechanisme moet worden ingesteld om de landen van het zuidelijke nabuurschap juridisch te ondersteunen bij de terugvordering van activa; |
| --- | --- |

66.

benadrukt het feit dat de EU een morele verplichting heeft om de terugvordering van door voormalige dictators en hun regimes gestolen activa te ondersteunen; meent dat de terugvordering van activa een uiterst politieke kwestie is vanwege de symbolische waarde ervan, en dat er behoefte bestaan aan herstel van verantwoordingsplicht in de geest van democratie en de rechtsstaat; merkt op dat de terugvordering van activa een belangrijke politieke toezegging van de EU moet zijn in haar partnerschap met het zuidelijke nabuurschap; herhaalt dat er een EU-mechanisme moet worden ingesteld om de landen van het zuidelijke nabuurschap juridisch te ondersteunen bij de terugvordering van activa;

| 67. | verzoekt de Commissie, de EDEO en de lidstaten de landen in de regio sterker te stimuleren om in hun wetgeving uitdrukkelijke bepalingen op te nemen en om programma's ten uitvoer te leggen met het oog op de waarborging van de rechten van vrouwen, hun deelname aan de politieke en economische besluitvorming, hun toegang tot het onderwijs en hun economische onafhankelijkheid, en om alle vormen van geweld tegen vrouwen uit te bannen; |
| --- | --- |

67.

verzoekt de Commissie, de EDEO en de lidstaten de landen in de regio sterker te stimuleren om in hun wetgeving uitdrukkelijke bepalingen op te nemen en om programma's ten uitvoer te leggen met het oog op de waarborging van de rechten van vrouwen, hun deelname aan de politieke en economische besluitvorming, hun toegang tot het onderwijs en hun economische onafhankelijkheid, en om alle vormen van geweld tegen vrouwen uit te bannen;

| 68. | is van mening dat de EU wetgevers met raad en daad moet bijstaan bij de uitwerking en opstelling van wetgeving voor de ICT-sector, om zo het grote potentieel van de digitale technologie te ontsluiten en ten dienst te stellen van het democratische proces en de economische ontwikkeling en regionale samenwerking; is van mening dat het vrije verkeer van informatie en toegang tot het internet van essentieel belang zijn voor sociaaleconomische verbeteringen; wijst in dat verband op het belang van de eerbiediging van de digitale vrijheden; |
| --- | --- |

68.

is van mening dat de EU wetgevers met raad en daad moet bijstaan bij de uitwerking en opstelling van wetgeving voor de ICT-sector, om zo het grote potentieel van de digitale technologie te ontsluiten en ten dienst te stellen van het democratische proces en de economische ontwikkeling en regionale samenwerking; is van mening dat het vrije verkeer van informatie en toegang tot het internet van essentieel belang zijn voor sociaaleconomische verbeteringen; wijst in dat verband op het belang van de eerbiediging van de digitale vrijheden;

| 69. | uit zijn ernstige bezorgdheid over het toenemende religieus gemotiveerde geweld in de regio, met name tegen christenen, en verzoekt de Unie om daar ook binnen het kader van het ENB tegen op te treden; |
| --- | --- |

69.

uit zijn ernstige bezorgdheid over het toenemende religieus gemotiveerde geweld in de regio, met name tegen christenen, en verzoekt de Unie om daar ook binnen het kader van het ENB tegen op te treden;

| 70. | herhaalt zijn verzoek aan de Commissie om de zichtbaarheid van de projecten in het kader van het Oostelijk Partnerschap en van de Unie voor het Middellandse Zeegebied in de partnerlanden te vergroten en deze begrijpelijker te maken voor de burgers van die landen zodat de meerwaarde van samenwerking met de EU wordt aangetoond; |
| --- | --- |

70.

herhaalt zijn verzoek aan de Commissie om de zichtbaarheid van de projecten in het kader van het Oostelijk Partnerschap en van de Unie voor het Middellandse Zeegebied in de partnerlanden te vergroten en deze begrijpelijker te maken voor de burgers van die landen zodat de meerwaarde van samenwerking met de EU wordt aangetoond;

Algerije

| 71. | merkt op dat Algerije heeft bevestigd aan het ENB te willen deelnemen, maar dat het nog geen actieplan heeft aangenomen; is ingenomen met de start van de onderhandelingen voor een actieplan EU-Algerije en spoort Algerije krachtig aan om dit instrument te benutten teneinde de betrekkingen met de EU te verbeteren; dringt er bij de EU en Algerije op aan de onderhandelingen in het kader van het ENB te bespoedigen zodat snel een actieplan kan worden aangenomen; |
| --- | --- |

71.

merkt op dat Algerije heeft bevestigd aan het ENB te willen deelnemen, maar dat het nog geen actieplan heeft aangenomen; is ingenomen met de start van de onderhandelingen voor een actieplan EU-Algerije en spoort Algerije krachtig aan om dit instrument te benutten teneinde de betrekkingen met de EU te verbeteren; dringt er bij de EU en Algerije op aan de onderhandelingen in het kader van het ENB te bespoedigen zodat snel een actieplan kan worden aangenomen;

| 72. | is verheugd over de initiatieven van het Algerijnse parlement om de samenwerking met het Europees Parlement en de kwaliteit van de politieke dialoog tussen de twee kamers te verbeteren; |
| --- | --- |

72.

is verheugd over de initiatieven van het Algerijnse parlement om de samenwerking met het Europees Parlement en de kwaliteit van de politieke dialoog tussen de twee kamers te verbeteren;

| 73. | is verheugd over de ondertekening op 7 juli 2013 van het memorandum van overeenstemming inzake de totstandbrenging van een strategisch partnerschap tussen de Europese Unie en Algerije op het gebied van energie, hetgeen uiteindelijk de weg zal vrijmaken voor een verdere integratie van markten, ontwikkeling van infrastructuur en overdracht van technologie tussen beide partijen; |
| --- | --- |

73.

is verheugd over de ondertekening op 7 juli 2013 van het memorandum van overeenstemming inzake de totstandbrenging van een strategisch partnerschap tussen de Europese Unie en Algerije op het gebied van energie, hetgeen uiteindelijk de weg zal vrijmaken voor een verdere integratie van markten, ontwikkeling van infrastructuur en overdracht van technologie tussen beide partijen;

| 74. | benadrukt de noodzaak van een beleid dat voorziet in de volledige eerbiediging van de mensenrechten en fundamentele vrijheden, met name de vrijheid van vereniging en de vrijheid om te demonstreren; spreekt de hoop uit dat de verwachte herziening van de Algerijnse grondwet zal plaatsvinden in het kader van een open en transparant proces waaraan vertegenwoordigers van alle politieke stromingen in het land deelnemen, zodat zij kan bijdragen aan de consolidering van de democratie en de rechtsstaat; wijst op het soepele verloop van de EU-verkiezingswaarnemingsmissie die naar Algerije was gezonden voor de algemene verkiezingen van 10 mei 2012; herinnert aan de aanbevelingen van de verkiezingswaarnemingsmissie en dringt er bij de Algerijnse autoriteiten op aan de vereiste verbeteringen met het oog op toekomstige verkiezingen door te voeren; herhaalt het aanbod van de Unie om steun te verlenen bij dit proces; |
| --- | --- |

74.

benadrukt de noodzaak van een beleid dat voorziet in de volledige eerbiediging van de mensenrechten en fundamentele vrijheden, met name de vrijheid van vereniging en de vrijheid om te demonstreren; spreekt de hoop uit dat de verwachte herziening van de Algerijnse grondwet zal plaatsvinden in het kader van een open en transparant proces waaraan vertegenwoordigers van alle politieke stromingen in het land deelnemen, zodat zij kan bijdragen aan de consolidering van de democratie en de rechtsstaat; wijst op het soepele verloop van de EU-verkiezingswaarnemingsmissie die naar Algerije was gezonden voor de algemene verkiezingen van 10 mei 2012; herinnert aan de aanbevelingen van de verkiezingswaarnemingsmissie en dringt er bij de Algerijnse autoriteiten op aan de vereiste verbeteringen met het oog op toekomstige verkiezingen door te voeren; herhaalt het aanbod van de Unie om steun te verlenen bij dit proces;

| 75. | verzoekt de Unie extra en intensievere steun te verlenen aan maatschappelijke organisaties in Algerije en aan programma's ter bevordering van werkgelegenheid voor vrouwen en jongeren, het economisch bestuur, de verbetering van het ondernemingsklimaat en de versterking van vrijheden en grondrechten; |
| --- | --- |

75.

verzoekt de Unie extra en intensievere steun te verlenen aan maatschappelijke organisaties in Algerije en aan programma's ter bevordering van werkgelegenheid voor vrouwen en jongeren, het economisch bestuur, de verbetering van het ondernemingsklimaat en de versterking van vrijheden en grondrechten;

| 76. | spoort Algerije aan om activiteiten van maatschappelijke organisaties te faciliteren door de vrijheid van vereniging en de vrijheid om te demonstreren te bevorderen; |
| --- | --- |

76.

spoort Algerije aan om activiteiten van maatschappelijke organisaties te faciliteren door de vrijheid van vereniging en de vrijheid om te demonstreren te bevorderen;

Egypte

| 77. | is bezorgd over de huidige politieke ontwikkelingen in Egypte na de militaire machtsovername van 3 juli 2013, over de politieke polarisatie, de ernstige economische problemen en de situatie betreffende de eerbiediging van de mensenrechten en de fundamentele vrijheden in het land, alsook over de veiligheid in de regio, met name in de Sinaï; veroordeelt ten stelligste iedere vorm van geweld, met inbegrip van aanvallen op koptische kerken, en is van mening dat de recente optredens van de Egyptische veiligheidstroepen onevenredig waren en geleid hebben tot een onaanvaardbaar hoog aantal doden en gewonden; dringt er bij de Egyptische regering op aan zich van dergelijk optreden te onthouden; dringt er bij alle politieke partijen op aan een daadwerkelijk inclusieve dialoog tot stand te brengen teneinde een democratisch proces te herstellen dat beantwoordt aan de legitieme eisen en aspiraties van het Egyptische volk; benadrukt dat een nationale verzoening van alle politieke en maatschappelijke krachten, met inbegrip van de gematigde elementen van de Moslimbroederschap, van groot belang is om de voortgang van het democratische overgangsproces te waarborgen, een proces dat onder meer de organisatie van presidents- en parlementsverkiezingen met zich meebrengt; benadrukt dat de EU, in de persoon van de HV/VV, in een goede positie zou kunnen verkeren om een dialoog op gang te brengen tussen de belangrijkste politieke actoren in het land, met het oog op de installatie van een regering van nationale eenheid die verkiezingen moet voorbereiden; beveelt de HV/VV met name aan duidelijk te maken dat het illegaal verklaren van de Moslimbroederschap de democratische inclusie en de vooruitzichten op terugkeer naar democratie in gevaar zou brengen; |
| --- | --- |

77.

is bezorgd over de huidige politieke ontwikkelingen in Egypte na de militaire machtsovername van 3 juli 2013, over de politieke polarisatie, de ernstige economische problemen en de situatie betreffende de eerbiediging van de mensenrechten en de fundamentele vrijheden in het land, alsook over de veiligheid in de regio, met name in de Sinaï; veroordeelt ten stelligste iedere vorm van geweld, met inbegrip van aanvallen op koptische kerken, en is van mening dat de recente optredens van de Egyptische veiligheidstroepen onevenredig waren en geleid hebben tot een onaanvaardbaar hoog aantal doden en gewonden; dringt er bij de Egyptische regering op aan zich van dergelijk optreden te onthouden; dringt er bij alle politieke partijen op aan een daadwerkelijk inclusieve dialoog tot stand te brengen teneinde een democratisch proces te herstellen dat beantwoordt aan de legitieme eisen en aspiraties van het Egyptische volk; benadrukt dat een nationale verzoening van alle politieke en maatschappelijke krachten, met inbegrip van de gematigde elementen van de Moslimbroederschap, van groot belang is om de voortgang van het democratische overgangsproces te waarborgen, een proces dat onder meer de organisatie van presidents- en parlementsverkiezingen met zich meebrengt; benadrukt dat de EU, in de persoon van de HV/VV, in een goede positie zou kunnen verkeren om een dialoog op gang te brengen tussen de belangrijkste politieke actoren in het land, met het oog op de installatie van een regering van nationale eenheid die verkiezingen moet voorbereiden; beveelt de HV/VV met name aan duidelijk te maken dat het illegaal verklaren van de Moslimbroederschap de democratische inclusie en de vooruitzichten op terugkeer naar democratie in gevaar zou brengen;

| 78. | onderstreept dat het Egypte in de toekomst alleen goed kan gaan indien gekozen wordt voor een democratische oplossing met volledig functionerende democratische instellingen die de veiligheid van alle burgers waarborgen, en dat het recht op een eerlijk proces voor eenieder hier ook onderdeel van uitmaakt; |
| --- | --- |

78.

onderstreept dat het Egypte in de toekomst alleen goed kan gaan indien gekozen wordt voor een democratische oplossing met volledig functionerende democratische instellingen die de veiligheid van alle burgers waarborgen, en dat het recht op een eerlijk proces voor eenieder hier ook onderdeel van uitmaakt;

| 79. | verzoekt de Unie in haar bilaterale betrekkingen met en bij de toekenning van financiële steun aan Egypte zowel rekening te houden met de grote economische uitdagingen waarmee het land geconfronteerd wordt, als met de sociale gevolgen daarvan, enerzijds, en het „conditionaliteitsbeginsel” („meer voor meer”) toe te passen, anderzijds; is van mening dat de Unie zich niet dient vast te leggen op een volledige en gedetailleerde vrijhandelsovereenkomst met Egypte totdat aan de voorwaarden voor politieke stabiliteit — zoals duurzame en gekozen democratische organen, de rechtsstaat, en eerbiediging van de mensenrechten en de fundamentele rechten — is voldaan; wijst erop dat de Raad Buitenlandse Zaken vicevoorzitter/hoge vertegenwoordiger Catherine Ashton op 21 augustus 2013 heeft gevraagd de bijstand van de EU in het kader van het ENB en de associatieovereenkomst met Egypte opnieuw te bekijken, gelet op de Egyptische belofte om de daaraan ten grondslag liggende beginselen te eerbiedigen, met dien verstande dat de bijstand aan de kwetsbaarste groepen en het maatschappelijk middenveld wordt voortgezet; |
| --- | --- |

79.

verzoekt de Unie in haar bilaterale betrekkingen met en bij de toekenning van financiële steun aan Egypte zowel rekening te houden met de grote economische uitdagingen waarmee het land geconfronteerd wordt, als met de sociale gevolgen daarvan, enerzijds, en het „conditionaliteitsbeginsel” („meer voor meer”) toe te passen, anderzijds; is van mening dat de Unie zich niet dient vast te leggen op een volledige en gedetailleerde vrijhandelsovereenkomst met Egypte totdat aan de voorwaarden voor politieke stabiliteit — zoals duurzame en gekozen democratische organen, de rechtsstaat, en eerbiediging van de mensenrechten en de fundamentele rechten — is voldaan; wijst erop dat de Raad Buitenlandse Zaken vicevoorzitter/hoge vertegenwoordiger Catherine Ashton op 21 augustus 2013 heeft gevraagd de bijstand van de EU in het kader van het ENB en de associatieovereenkomst met Egypte opnieuw te bekijken, gelet op de Egyptische belofte om de daaraan ten grondslag liggende beginselen te eerbiedigen, met dien verstande dat de bijstand aan de kwetsbaarste groepen en het maatschappelijk middenveld wordt voortgezet;

| 80. | is van oordeel dat de Unie haar steun vooral dient te concentreren op eerbiediging van de mensenrechten en de fundamentele vrijheden, in het bijzonder de rechten van vrouwen, de rechten van minderheden en de godsdienstvrijheid, alsmede op het democratiseringsproces, de ontwikkeling van institutionele capaciteiten, de hervorming van justitie en de veiligheidsdiensten, de ontwikkeling van alle democratische politieke partijen en ngo’s, en de verbetering van het ondernemersklimaat; is van mening dat de EU de huidige steun en bijstand voor niet-gouvernementele organisaties en het maatschappelijk middenveld moet handhaven, als onderdeel van een strategie om de dialoog aan te gaan met de politieke actoren in Egypte en een werkelijk democratisch overgangsproces te ondersteunen; is ingenomen met het besluit van de Raad Buitenlandse Zaken van 21 augustus 2013 tot opschorting van de uitvoervergunningen naar Egypte voor uitrusting die voor binnenlandse repressie wordt gebruikt en tot heroverweging van de uitvoervergunningen die onder het gemeenschappelijke EU-standpunt vallen; |
| --- | --- |

80.

is van oordeel dat de Unie haar steun vooral dient te concentreren op eerbiediging van de mensenrechten en de fundamentele vrijheden, in het bijzonder de rechten van vrouwen, de rechten van minderheden en de godsdienstvrijheid, alsmede op het democratiseringsproces, de ontwikkeling van institutionele capaciteiten, de hervorming van justitie en de veiligheidsdiensten, de ontwikkeling van alle democratische politieke partijen en ngo’s, en de verbetering van het ondernemersklimaat; is van mening dat de EU de huidige steun en bijstand voor niet-gouvernementele organisaties en het maatschappelijk middenveld moet handhaven, als onderdeel van een strategie om de dialoog aan te gaan met de politieke actoren in Egypte en een werkelijk democratisch overgangsproces te ondersteunen; is ingenomen met het besluit van de Raad Buitenlandse Zaken van 21 augustus 2013 tot opschorting van de uitvoervergunningen naar Egypte voor uitrusting die voor binnenlandse repressie wordt gebruikt en tot heroverweging van de uitvoervergunningen die onder het gemeenschappelijke EU-standpunt vallen;

| 81. | is ingenomen met de bemiddelingsinspanningen van de HV/VV en is van mening dat de Unie haar unieke positie en het netwerk van betrekkingen met de belangrijkste Egyptische spelers dient te benutten en moet blijven streven naar een politieke oplossing in overeenstemming met de basisvoorwaarden van een democratische overgang; |
| --- | --- |

81.

is ingenomen met de bemiddelingsinspanningen van de HV/VV en is van mening dat de Unie haar unieke positie en het netwerk van betrekkingen met de belangrijkste Egyptische spelers dient te benutten en moet blijven streven naar een politieke oplossing in overeenstemming met de basisvoorwaarden van een democratische overgang;

| 82. | neemt nota van Speciaal Verslag 4/2013 van de Rekenkamer over de samenwerking met Egypte op het gebied van bestuur en van de antwoorden van de Commissie, en verzoekt de Commissie en de EDEO de nodige conclusies te trekken met het oog op het vergroten van de efficiëntie van de steun van de Unie; |
| --- | --- |

82.

neemt nota van Speciaal Verslag 4/2013 van de Rekenkamer over de samenwerking met Egypte op het gebied van bestuur en van de antwoorden van de Commissie, en verzoekt de Commissie en de EDEO de nodige conclusies te trekken met het oog op het vergroten van de efficiëntie van de steun van de Unie;

Israël

| 83. | neemt kennis van het feit dat Israël het actieplan, dat in april 2005 werd goedgekeurd voor een periode van drie jaar en werd verlengd tot eind 2012, goed heeft uitgevoerd; betreurt het discriminerende beleid van de huidige Israëlische regering en dringt aan op maatregelen ter vergroting en bevordering van de rechten van minderheden, in het bijzonder Arabische Israëli’s en de gemeenschappen van bedoeïenen in het land; verzoekt daarnaast de Commissie en de EDEO meer inspanningen te leveren en daarvoor meer projecten te ontwikkelen; |
| --- | --- |

83.

neemt kennis van het feit dat Israël het actieplan, dat in april 2005 werd goedgekeurd voor een periode van drie jaar en werd verlengd tot eind 2012, goed heeft uitgevoerd; betreurt het discriminerende beleid van de huidige Israëlische regering en dringt aan op maatregelen ter vergroting en bevordering van de rechten van minderheden, in het bijzonder Arabische Israëli’s en de gemeenschappen van bedoeïenen in het land; verzoekt daarnaast de Commissie en de EDEO meer inspanningen te leveren en daarvoor meer projecten te ontwikkelen;

| 84. | is verheugd over de hervatting van de rechtstreekse onderhandelingen tussen Israël en de Palestijnen; benadrukt voorstander te zijn van de tweestatenoplossing, op basis van de grenzen van 1967, met inbegrip van een onderling overeengekomen uitwisseling van land en met Jeruzalem als hoofdstad van beide staten; geeft uiting aan zijn afkeuring van en veroordeelt eens te meer het steeds groter wordende aantal illegale nederzettingen in de bezette gebieden, en roept de Israëlische regering op een einde te maken aan de nederzettingenactiviteit en alle geplande projecten voor de bouw van nieuwe nederzettingen te annuleren; wijst er nogmaals onomwonden op dat het bouwen van nederzettingen een tastbare hinderpaal vormt voor het welslagen van de vredesgesprekken tussen Israël en de Palestijnen en van de leefbaarheid van een tweestatenoplossing; wijst op de EU-richtsnoeren voor de subsidiabiliteit (vanaf 2014) van Israëlische entiteiten die gevestigd zijn in de door dat land sinds 1967 bezette gebieden en hun activiteiten aldaar voor de toekenning van subsidies, prijzen en door de EU gefinancierde financieringsinstrumenten; |
| --- | --- |

84.

is verheugd over de hervatting van de rechtstreekse onderhandelingen tussen Israël en de Palestijnen; benadrukt voorstander te zijn van de tweestatenoplossing, op basis van de grenzen van 1967, met inbegrip van een onderling overeengekomen uitwisseling van land en met Jeruzalem als hoofdstad van beide staten; geeft uiting aan zijn afkeuring van en veroordeelt eens te meer het steeds groter wordende aantal illegale nederzettingen in de bezette gebieden, en roept de Israëlische regering op een einde te maken aan de nederzettingenactiviteit en alle geplande projecten voor de bouw van nieuwe nederzettingen te annuleren; wijst er nogmaals onomwonden op dat het bouwen van nederzettingen een tastbare hinderpaal vormt voor het welslagen van de vredesgesprekken tussen Israël en de Palestijnen en van de leefbaarheid van een tweestatenoplossing; wijst op de EU-richtsnoeren voor de subsidiabiliteit (vanaf 2014) van Israëlische entiteiten die gevestigd zijn in de door dat land sinds 1967 bezette gebieden en hun activiteiten aldaar voor de toekenning van subsidies, prijzen en door de EU gefinancierde financieringsinstrumenten;

| 85. | spreekt zijn bezorgdheid uit over de beslissing van Israël om uit de Mensenrechtenraad te stappen en zich niet meer te onderwerpen aan de universele periodieke evaluatie door de Verenigde Naties; roept Israël op het VN-Verdrag inzake de rechten van het kind toe te passen, minderjarigen als een specifieke groep te erkennen en, in het bijzonder, de rechten van Palestijnse minderjarigen te respecteren, zonder discriminatie; |
| --- | --- |

85.

spreekt zijn bezorgdheid uit over de beslissing van Israël om uit de Mensenrechtenraad te stappen en zich niet meer te onderwerpen aan de universele periodieke evaluatie door de Verenigde Naties; roept Israël op het VN-Verdrag inzake de rechten van het kind toe te passen, minderjarigen als een specifieke groep te erkennen en, in het bijzonder, de rechten van Palestijnse minderjarigen te respecteren, zonder discriminatie;

| 86. | verzoekt Israël, in de wetenschap dat het aantal Palestijnen in administratieve detentie in 2012 is afgenomen, het gebruik van het middel van administratieve detentie verder te beperken en ervoor te blijven zorgen dat de internationale normen met betrekking tot de rechten van Palestijnse gevangenen, met name vrouwen en kinderen, worden geëerbiedigd; |
| --- | --- |

86.

verzoekt Israël, in de wetenschap dat het aantal Palestijnen in administratieve detentie in 2012 is afgenomen, het gebruik van het middel van administratieve detentie verder te beperken en ervoor te blijven zorgen dat de internationale normen met betrekking tot de rechten van Palestijnse gevangenen, met name vrouwen en kinderen, worden geëerbiedigd;

Jordanië

| 87. | erkent dat de samenwerking tussen de Unie en Jordanië is verbeterd, met name door de sluiting van het protocol voor de deelname van Jordanië aan programma's van de Unie, en door de voortgang van politieke hervormingen, met name de oprichting van de kiescommissie en van het grondwettelijk hof en de goedkeuring van een kieswet; |
| --- | --- |

87.

erkent dat de samenwerking tussen de Unie en Jordanië is verbeterd, met name door de sluiting van het protocol voor de deelname van Jordanië aan programma's van de Unie, en door de voortgang van politieke hervormingen, met name de oprichting van de kiescommissie en van het grondwettelijk hof en de goedkeuring van een kieswet;

| 88. | is ingenomen met de doorvoering van politieke hervormingen in Jordanië; betreurt echter dat zaken betreffende de vrijheid van meningsuiting voor militaire rechtbanken worden gebracht, wat in strijd is met de grondwet, alsook de wijziging van de perswet en de wet betreffende elektronische publicaties, en de vertraging van de versterking van de onafhankelijkheid van het gerechtelijk apparaat; |
| --- | --- |

88.

is ingenomen met de doorvoering van politieke hervormingen in Jordanië; betreurt echter dat zaken betreffende de vrijheid van meningsuiting voor militaire rechtbanken worden gebracht, wat in strijd is met de grondwet, alsook de wijziging van de perswet en de wet betreffende elektronische publicaties, en de vertraging van de versterking van de onafhankelijkheid van het gerechtelijk apparaat;

| 89. | verzoekt de Commissie en de EDEO financieel voorrang te geven aan projecten voor de ondersteuning van democratische en juridische hervormingen, de bestrijding van corruptie, en voor humanitaire bijstand voor vluchtelingen; |
| --- | --- |

89.

verzoekt de Commissie en de EDEO financieel voorrang te geven aan projecten voor de ondersteuning van democratische en juridische hervormingen, de bestrijding van corruptie, en voor humanitaire bijstand voor vluchtelingen;

| 90. | is ingenomen met de actieve rol van Jordanië bij de beslechting van geschillen in het Midden-Oosten, en met de aanzienlijke inspanningen van dat land voor het opnemen van vluchtelingen uit Syrië; wijst erop dat volgens UNHCR op 8 oktober 2013 het aantal Syrische vluchtelingen in Jordanië, inclusief de ongeregistreerde vluchtelingen, 538 839 bedroeg; zou graag zien dat Jordanië zich aansluit bij het VN-Verdrag betreffende de status van vluchtelingen; |
| --- | --- |

90.

is ingenomen met de actieve rol van Jordanië bij de beslechting van geschillen in het Midden-Oosten, en met de aanzienlijke inspanningen van dat land voor het opnemen van vluchtelingen uit Syrië; wijst erop dat volgens UNHCR op 8 oktober 2013 het aantal Syrische vluchtelingen in Jordanië, inclusief de ongeregistreerde vluchtelingen, 538 839 bedroeg; zou graag zien dat Jordanië zich aansluit bij het VN-Verdrag betreffende de status van vluchtelingen;

| 91. | is bijzonder bezorgd over de gevolgen van de Syrische crisis voor Jordanië en het gevaarlijke verzadigingspunt waarop het land afstevent vanwege de instroom van Syrische vluchtelingen, dat kan leiden tot een ongeziene instabiliteit in de regio vanwege de capaciteiten en middelen van het land om te voorzien in opvang en humanitaire hulp voor families die het conflict ontvluchten; dringt er bij de Unie op aan Jordanië royaal te steunen bij het opvangen van de toenemende instroom van vluchtelingen en de enorme binnenlandse uitdagingen, zoals economische instabiliteit, inflatie en werkloosheid; |
| --- | --- |

91.

is bijzonder bezorgd over de gevolgen van de Syrische crisis voor Jordanië en het gevaarlijke verzadigingspunt waarop het land afstevent vanwege de instroom van Syrische vluchtelingen, dat kan leiden tot een ongeziene instabiliteit in de regio vanwege de capaciteiten en middelen van het land om te voorzien in opvang en humanitaire hulp voor families die het conflict ontvluchten; dringt er bij de Unie op aan Jordanië royaal te steunen bij het opvangen van de toenemende instroom van vluchtelingen en de enorme binnenlandse uitdagingen, zoals economische instabiliteit, inflatie en werkloosheid;

Libanon

| 92. | pleit ervoor het actieplan snel uit te voeren en betreurt dat de hervormingen maar langzaam vorderen, maar is zich ervan bewust dat de situatie zeer veranderlijk is, met name vanwege het aanhoudende conflict in Syrië, dat de situatie in Libanon effectief heeft beïnvloed, met name via de instroom van vluchtelingen en de geïmporteerde politieke conflicten; |
| --- | --- |

92.

pleit ervoor het actieplan snel uit te voeren en betreurt dat de hervormingen maar langzaam vorderen, maar is zich ervan bewust dat de situatie zeer veranderlijk is, met name vanwege het aanhoudende conflict in Syrië, dat de situatie in Libanon effectief heeft beïnvloed, met name via de instroom van vluchtelingen en de geïmporteerde politieke conflicten;

| 93. | is van oordeel dat de Unie haar bijstand moet richten op de ondersteuning van instellingen en de ontwikkeling van hun capaciteiten, de humanitaire hulp die nodig is vanwege het steeds toenemende aantal Syrische vluchtelingen, de versterking van het gerechtelijk apparaat en zijn onafhankelijkheid, en grensbeheer; verzoekt het parlement van Libanon zijn vergaderschema weer te hervatten en de kieswet zo snel mogelijk goed te keuren; |
| --- | --- |

93.

is van oordeel dat de Unie haar bijstand moet richten op de ondersteuning van instellingen en de ontwikkeling van hun capaciteiten, de humanitaire hulp die nodig is vanwege het steeds toenemende aantal Syrische vluchtelingen, de versterking van het gerechtelijk apparaat en zijn onafhankelijkheid, en grensbeheer; verzoekt het parlement van Libanon zijn vergaderschema weer te hervatten en de kieswet zo snel mogelijk goed te keuren;

| 94. | wijst erop dat Libanon zich in het conflict in Syrië neutraal heeft opgesteld, en is verheugd met de opname door Libanon van Syrische vluchtelingen; |
| --- | --- |

94.

wijst erop dat Libanon zich in het conflict in Syrië neutraal heeft opgesteld, en is verheugd met de opname door Libanon van Syrische vluchtelingen;

| 95. | geeft aan dat er volgens UNHCR bijna een miljoen Syrische vluchtelingen in Libanon zijn, met inbegrip van de niet-geregistreerde vluchtelingen, en maakt zich in dit verband bijzonder bezorgd over de gevolgen van de Syrische crisis voor Libanon en het gevaarlijke verzadigingspunt waarop het land afstevent vanwege de instroom van Syrische vluchtelingen, dat kan leiden tot een ongeziene instabiliteit in de regio vanwege de capaciteiten en middelen van het land om te voorzien in opvangplaatsen en humanitaire hulp voor families die het conflict ontvluchten; dringt er bij de Unie op aan Libanon royaal te steunen bij het opvangen van de toenemende instroom van vluchtelingen en de enorme binnenlandse uitdagingen, zoals economische instabiliteit, inflatie en werkloosheid; |
| --- | --- |

95.

geeft aan dat er volgens UNHCR bijna een miljoen Syrische vluchtelingen in Libanon zijn, met inbegrip van de niet-geregistreerde vluchtelingen, en maakt zich in dit verband bijzonder bezorgd over de gevolgen van de Syrische crisis voor Libanon en het gevaarlijke verzadigingspunt waarop het land afstevent vanwege de instroom van Syrische vluchtelingen, dat kan leiden tot een ongeziene instabiliteit in de regio vanwege de capaciteiten en middelen van het land om te voorzien in opvangplaatsen en humanitaire hulp voor families die het conflict ontvluchten; dringt er bij de Unie op aan Libanon royaal te steunen bij het opvangen van de toenemende instroom van vluchtelingen en de enorme binnenlandse uitdagingen, zoals economische instabiliteit, inflatie en werkloosheid;

| 96. | waardeert de inspanningen van Libanon om Syrische vluchtelingen op te vangen en bij te staan in weerwil van zijn beperkte capaciteit en de noodzaak van handhaving van het evenwicht tussen de gemeenschappen, en om de regionale impact van dit conflict in te perken, maar betreurt het dat de hervormingsagenda onder deze situatie te lijden heeft; onderstreept het belang van een nieuwe, inclusieve kieswet; |
| --- | --- |

96.

waardeert de inspanningen van Libanon om Syrische vluchtelingen op te vangen en bij te staan in weerwil van zijn beperkte capaciteit en de noodzaak van handhaving van het evenwicht tussen de gemeenschappen, en om de regionale impact van dit conflict in te perken, maar betreurt het dat de hervormingsagenda onder deze situatie te lijden heeft; onderstreept het belang van een nieuwe, inclusieve kieswet;

| 97. | is ingenomen met de rol van Libanon bij de opvang van meer dan een miljoen Syrische vluchtelingen die hun thuis en hun vaderland noodgedwongen moesten verlaten; prijst de vindingrijkheid van de Libanese bevolking bij de opvang van de vluchtelingen en herhaalt nogmaals dat het de Libanese overheid volledig steunt in zijn verdere inspanningen op dit gebied; |
| --- | --- |

97.

is ingenomen met de rol van Libanon bij de opvang van meer dan een miljoen Syrische vluchtelingen die hun thuis en hun vaderland noodgedwongen moesten verlaten; prijst de vindingrijkheid van de Libanese bevolking bij de opvang van de vluchtelingen en herhaalt nogmaals dat het de Libanese overheid volledig steunt in zijn verdere inspanningen op dit gebied;

Libië

| 98. | spoort de Libische autoriteiten aan de democratische hervormingen en de maatregelen voor een stabiele politieke en veiligheidssituatie te intensiveren; roept op tot een zo spoedig mogelijke hervatting van de onderhandelingen over de sluiting van een associatieovereenkomst tussen de Unie en Libië, als een middel ter ondersteuning van de hervormingsinspanningen van dat land; vraagt Libië zijn actieplan uit te werken en goed te keuren; |
| --- | --- |

98.

spoort de Libische autoriteiten aan de democratische hervormingen en de maatregelen voor een stabiele politieke en veiligheidssituatie te intensiveren; roept op tot een zo spoedig mogelijke hervatting van de onderhandelingen over de sluiting van een associatieovereenkomst tussen de Unie en Libië, als een middel ter ondersteuning van de hervormingsinspanningen van dat land; vraagt Libië zijn actieplan uit te werken en goed te keuren;

| 99. | dringt er bij de Commissie en de EDEO op aan samen te werken met de overige internationale instellingen in de regio en hun werk aan te vullen om Libië zo te ondersteunen bij de opbouw van de democratie; |
| --- | --- |

99.

dringt er bij de Commissie en de EDEO op aan samen te werken met de overige internationale instellingen in de regio en hun werk aan te vullen om Libië zo te ondersteunen bij de opbouw van de democratie;

| 100. | wijst erop dat er een sterk en onafhankelijk gerechtelijk apparaat moet worden opgebouwd, toont zich bezorgd over de mensenrechtensituatie in Libië en roept op om actie te ondernemen om racisme en discriminatie van minderheden te bestrijden; |
| --- | --- |

100.

wijst erop dat er een sterk en onafhankelijk gerechtelijk apparaat moet worden opgebouwd, toont zich bezorgd over de mensenrechtensituatie in Libië en roept op om actie te ondernemen om racisme en discriminatie van minderheden te bestrijden;

| 101. | verzoekt de Commissie en de EDEO hun steun te richten op de bevordering van het maatschappelijk middenveld en de vorming van instellingen in Libië, alsook op de opstelling van een grondwet en de opbouw van capaciteit, en op de opleiding van Libische hogere ambtenaren en effectieve veiligheidstroepen (gewapende strijdkrachten en politiemachten) die de vrede en openbare orde in het land kunnen handhaven; benadrukt dat de EU eveneens meer inspanningen moet leveren om de hervorming van het Libische rechtsstelsel te ondersteunen, alsook op andere gebieden, zoals onafhankelijke media, eerbiediging van de mensenrechten, nationale verzoening en bestrijding van corruptie, om te beantwoorden aan de door de Libische autoriteiten aangekaarte behoeften, waaronder die met betrekking tot grensbeheer, met name in het zuiden van Libië, en om te zorgen voor een migratiebeleid dat de grondrechten eerbiedigt; |
| --- | --- |

101.

verzoekt de Commissie en de EDEO hun steun te richten op de bevordering van het maatschappelijk middenveld en de vorming van instellingen in Libië, alsook op de opstelling van een grondwet en de opbouw van capaciteit, en op de opleiding van Libische hogere ambtenaren en effectieve veiligheidstroepen (gewapende strijdkrachten en politiemachten) die de vrede en openbare orde in het land kunnen handhaven; benadrukt dat de EU eveneens meer inspanningen moet leveren om de hervorming van het Libische rechtsstelsel te ondersteunen, alsook op andere gebieden, zoals onafhankelijke media, eerbiediging van de mensenrechten, nationale verzoening en bestrijding van corruptie, om te beantwoorden aan de door de Libische autoriteiten aangekaarte behoeften, waaronder die met betrekking tot grensbeheer, met name in het zuiden van Libië, en om te zorgen voor een migratiebeleid dat de grondrechten eerbiedigt;

| 102. | is ingenomen met de door het GVDB aangestuurde missie van de Europese Unie voor bijstandsverlening inzake geïntegreerd grensbeheer in Libië (EUBAM) die het land moet helpen om zijn grenzen te beveiligen en zowel korte- als langetermijndoelstellingen bevat die zullen bijdragen tot de consolidatie van de staat en terrorisme en georganiseerde misdaad zullen helpen bestrijden, en met name wapen- en mensenhandel, niet alleen in Libië maar ook in de rest van de regio; verzoekt de HR/VP om het mandaat en de omvang van deze missie te herzien om ze aan te passen aan de enorme behoeften ter plekke; uit kritiek op de traagheid van de procedures, met name gelet op de ernst van de situatie; |
| --- | --- |

102.

is ingenomen met de door het GVDB aangestuurde missie van de Europese Unie voor bijstandsverlening inzake geïntegreerd grensbeheer in Libië (EUBAM) die het land moet helpen om zijn grenzen te beveiligen en zowel korte- als langetermijndoelstellingen bevat die zullen bijdragen tot de consolidatie van de staat en terrorisme en georganiseerde misdaad zullen helpen bestrijden, en met name wapen- en mensenhandel, niet alleen in Libië maar ook in de rest van de regio; verzoekt de HR/VP om het mandaat en de omvang van deze missie te herzien om ze aan te passen aan de enorme behoeften ter plekke; uit kritiek op de traagheid van de procedures, met name gelet op de ernst van de situatie;

Marokko

| 103. | is ingenomen met de verbintenis van Marokko om zijn betrekkingen met de EU uit te diepen en zijn geavanceerde partnerschapstatus ten volle te benutten; is van oordeel dat de toepassing van de grondwet, de hervorming van het rechtsstelsel, de versterking van de capaciteiten van democratische instellingen, en de ondersteuning van het maatschappelijk middenveld, ook op plaatselijk niveau, de bijdrage tot de menselijke ontwikkeling van de Marokkaanse bevolking, en de onderhandelingen over een ambitieuze, evenwichtige DCFTA die beide partners ten goede komt het voornaamste streven moeten vormen bij de steunverlening van de Unie aan Marokko; |
| --- | --- |

103.

is ingenomen met de verbintenis van Marokko om zijn betrekkingen met de EU uit te diepen en zijn geavanceerde partnerschapstatus ten volle te benutten; is van oordeel dat de toepassing van de grondwet, de hervorming van het rechtsstelsel, de versterking van de capaciteiten van democratische instellingen, en de ondersteuning van het maatschappelijk middenveld, ook op plaatselijk niveau, de bijdrage tot de menselijke ontwikkeling van de Marokkaanse bevolking, en de onderhandelingen over een ambitieuze, evenwichtige DCFTA die beide partners ten goede komt het voornaamste streven moeten vormen bij de steunverlening van de Unie aan Marokko;

| 104. | is ingenomen met het voorstel tot goedkeuring van het besluit van de Raad over de tenuitvoerlegging van het Actieplan EU-Marokko waarbij uitvoering wordt gegeven aan de geavanceerde status (2013-2017) (20); |
| --- | --- |

104.

is ingenomen met het voorstel tot goedkeuring van het besluit van de Raad over de tenuitvoerlegging van het Actieplan EU-Marokko waarbij uitvoering wordt gegeven aan de geavanceerde status (2013-2017) (20);

| 105. | is ingenomen met de verbintenis van Marokko om de politieke hervorming door te voeren; beveelt aan dat de nieuwe grondwet spoedig ten uitvoer wordt gelegd, samen met een tijdschema voor de aanneming van organieke wetten en het nationaal handvest voor de hervorming van het rechtsstelsel, en benadrukt in dit verband dat deze hervorming — met aanzienlijke financiële steun van de Unie — al minstens drie jaar gaande is; brengt in herinnering dat de uitvoering van beleidshervormingen, en met name van het proces voor een geavanceerde regionalisatie, moet bijdragen aan de ontwikkeling van Marokko, zonder culturele, economische en sociale kenmerken uit het oog te verliezen en de democratische processen op plaatselijk niveau moet helpen bestendigen; |
| --- | --- |

105.

is ingenomen met de verbintenis van Marokko om de politieke hervorming door te voeren; beveelt aan dat de nieuwe grondwet spoedig ten uitvoer wordt gelegd, samen met een tijdschema voor de aanneming van organieke wetten en het nationaal handvest voor de hervorming van het rechtsstelsel, en benadrukt in dit verband dat deze hervorming — met aanzienlijke financiële steun van de Unie — al minstens drie jaar gaande is; brengt in herinnering dat de uitvoering van beleidshervormingen, en met name van het proces voor een geavanceerde regionalisatie, moet bijdragen aan de ontwikkeling van Marokko, zonder culturele, economische en sociale kenmerken uit het oog te verliezen en de democratische processen op plaatselijk niveau moet helpen bestendigen;

| 106. | is blij dat het Marokkaanse parlementaire debat aan dynamiek gewonnen heeft, maar betreurt dat er in het voortgangsverslag geen specifieke verwijzingen zijn naar de activiteiten en impact van het werk van de gemengde parlementaire commissie EU-Marokko; |
| --- | --- |

106.

is blij dat het Marokkaanse parlementaire debat aan dynamiek gewonnen heeft, maar betreurt dat er in het voortgangsverslag geen specifieke verwijzingen zijn naar de activiteiten en impact van het werk van de gemengde parlementaire commissie EU-Marokko;

| 107. | roept Marokko op de gendergelijkheid te bevorderen, een autoriteit voor de pariteit en de bestrijding van alle vormen van discriminatie op te richten, het Verdrag inzake de uitbanning van alle vormen van discriminatie van vrouwen (CEDAW) te ratificeren, en de bepalingen in het wetboek familierecht aangaande polygamie en het huwelijk met minderjarigen te herzien; |
| --- | --- |

107.

roept Marokko op de gendergelijkheid te bevorderen, een autoriteit voor de pariteit en de bestrijding van alle vormen van discriminatie op te richten, het Verdrag inzake de uitbanning van alle vormen van discriminatie van vrouwen (CEDAW) te ratificeren, en de bepalingen in het wetboek familierecht aangaande polygamie en het huwelijk met minderjarigen te herzien;

| 108. | neemt nota van het werk van de Nationale Raad voor Mensenrechten van Marokko en hoopt op een versterking van de regionale kantoren met personele en financiële middelen, zodat de raad zijn opdrachten kan vervullen en verruimen; |
| --- | --- |

108.

neemt nota van het werk van de Nationale Raad voor Mensenrechten van Marokko en hoopt op een versterking van de regionale kantoren met personele en financiële middelen, zodat de raad zijn opdrachten kan vervullen en verruimen;

Palestina

| 109. | dringt erop aan dat het nieuwe actieplan daadwerkelijk wordt uitgevoerd; is ingenomen met de door de Palestijnse autoriteiten geboekte vorderingen wat betreft de uitvoering van het huidige actieplan, ondanks de extreem moeilijke situatie; is verheugd over de hervatting van de rechtstreekse onderhandelingen tussen Israël en de Palestijnen; benadrukt dat er geen alternatief bestaat voor directe onderhandelingen tussen de partijen om tot de tweestatenoplossing te komen; |
| --- | --- |

109.

dringt erop aan dat het nieuwe actieplan daadwerkelijk wordt uitgevoerd; is ingenomen met de door de Palestijnse autoriteiten geboekte vorderingen wat betreft de uitvoering van het huidige actieplan, ondanks de extreem moeilijke situatie; is verheugd over de hervatting van de rechtstreekse onderhandelingen tussen Israël en de Palestijnen; benadrukt dat er geen alternatief bestaat voor directe onderhandelingen tussen de partijen om tot de tweestatenoplossing te komen;

| 110. | dringt er nogmaals op aan dat er een onderling Palestijns verzoeningsproces moet worden gestart dat door de EU kan worden gesteund en bevorderd, via coördinatie door de HR/VP; verzoekt de Palestijnse politieke actoren om te beginnen onderhandelen over een duidelijk stappenplan om in de zo nabij mogelijke toekomst algemene en presidentsverkiezingen te organiseren; benadrukt dat een daadwerkelijke Palestijnse verzoening van essentieel belang is voor het vlotte verloop van de Palestijns-Israëlische vredesonderhandelingen en van vitaal belang is voor de stabiliteit en de algemene leefbaarheid van een Palestijnse staat; |
| --- | --- |

110.

dringt er nogmaals op aan dat er een onderling Palestijns verzoeningsproces moet worden gestart dat door de EU kan worden gesteund en bevorderd, via coördinatie door de HR/VP; verzoekt de Palestijnse politieke actoren om te beginnen onderhandelen over een duidelijk stappenplan om in de zo nabij mogelijke toekomst algemene en presidentsverkiezingen te organiseren; benadrukt dat een daadwerkelijke Palestijnse verzoening van essentieel belang is voor het vlotte verloop van de Palestijns-Israëlische vredesonderhandelingen en van vitaal belang is voor de stabiliteit en de algemene leefbaarheid van een Palestijnse staat;

| 111. | verzoekt de Commissie en de EDEO met voorrang steun te verlenen voor institutionele versterking, de modernisering van openbare diensten, de versterking van de rechtsstaat, goed bestuur en projecten die de deelname van vrouwen en jongeren aan economische en politieke activiteiten bevorderen; |
| --- | --- |

111.

verzoekt de Commissie en de EDEO met voorrang steun te verlenen voor institutionele versterking, de modernisering van openbare diensten, de versterking van de rechtsstaat, goed bestuur en projecten die de deelname van vrouwen en jongeren aan economische en politieke activiteiten bevorderen;

Syrië

| 112. | uit zijn grote bezorgdheid over een verdere aanscherping van de gewelddadige crisis in Syrië en het gebruik van chemische wapens in het land, en is gealarmeerd over het aanhoudende geweld in deze burgeroorlog; verklaart zich solidair met de slachtoffers en hun families; is van mening dat dergelijke flagrante schendingen van het humanitaire recht niet onbestraft mogen blijven en een daadkrachtige reactie van de internationale gemeenschap en de Unie vereisen, en wijst in dit verband op de verantwoordelijkheid om de burgerbevolking te beschermen; is van mening dat de internationale gemeenschap en de Unie gezien de humanitaire catastrofe in Syrië absoluut als prioriteit moeten verzekeren dat de humanitaire hulp degenen bereikt die nood hebben aan basisgoederen en –diensten in Syrië en de door de crisis getroffen buurlanden, met name Egypte, Irak, Jordanië, Libanon en Turkije, en roept op om bijzondere aandacht te besteden aan de situatie van Palestijnen in Syrië; |
| --- | --- |

112.

uit zijn grote bezorgdheid over een verdere aanscherping van de gewelddadige crisis in Syrië en het gebruik van chemische wapens in het land, en is gealarmeerd over het aanhoudende geweld in deze burgeroorlog; verklaart zich solidair met de slachtoffers en hun families; is van mening dat dergelijke flagrante schendingen van het humanitaire recht niet onbestraft mogen blijven en een daadkrachtige reactie van de internationale gemeenschap en de Unie vereisen, en wijst in dit verband op de verantwoordelijkheid om de burgerbevolking te beschermen; is van mening dat de internationale gemeenschap en de Unie gezien de humanitaire catastrofe in Syrië absoluut als prioriteit moeten verzekeren dat de humanitaire hulp degenen bereikt die nood hebben aan basisgoederen en –diensten in Syrië en de door de crisis getroffen buurlanden, met name Egypte, Irak, Jordanië, Libanon en Turkije, en roept op om bijzondere aandacht te besteden aan de situatie van Palestijnen in Syrië;

| 113. | vraagt de EU passende, verantwoorde maatregelen te treffen met het oog op een mogelijke instroom van vluchtelingen in haar lidstaten; vraagt de Commissie en de lidstaten de huidige situatie verder te volgen en aan noodplannen te werken, waarbij het ook mogelijk moet zijn de richtlijn tijdelijke bescherming toe te passen indien de omstandigheden dat vereisen; |
| --- | --- |

113.

vraagt de EU passende, verantwoorde maatregelen te treffen met het oog op een mogelijke instroom van vluchtelingen in haar lidstaten; vraagt de Commissie en de lidstaten de huidige situatie verder te volgen en aan noodplannen te werken, waarbij het ook mogelijk moet zijn de richtlijn tijdelijke bescherming toe te passen indien de omstandigheden dat vereisen;

| 114. | uit zijn grote bezorgdheid over een verdere aanscherping van de gewelddadige crisis in Syrië en veroordeelt het gebruik van chemische wapens tegen burgers, een misdrijf naar internationaal recht, ten stelligste; vraagt nogmaals een passend antwoord van de VN-Veiligheidsraad en verzoekt de EU en de internationale gemeenschap om een sterk verenigd front te vormen en krachtdadig te reageren op deze schending van het internationaal recht, om zo hun verantwoordelijkheid om de burgers in Syrië te beschermen te kunnen opnemen; verzoekt de Unie om bemiddelingsinspanningen, zoals de tweede Conferentie van Genève, te ondersteunen om tot een oplossing te komen waarin de democratische verzuchtingen van de Syrische bevolking worden geëerbiedigd; is van mening dat alle afschrikkende maatregelen duidelijke en haalbare doelstellingen moeten inhouden en moeten passen in een ruimere politieke strategie om het Syrische conflict in te dijken; |
| --- | --- |

114.

uit zijn grote bezorgdheid over een verdere aanscherping van de gewelddadige crisis in Syrië en veroordeelt het gebruik van chemische wapens tegen burgers, een misdrijf naar internationaal recht, ten stelligste; vraagt nogmaals een passend antwoord van de VN-Veiligheidsraad en verzoekt de EU en de internationale gemeenschap om een sterk verenigd front te vormen en krachtdadig te reageren op deze schending van het internationaal recht, om zo hun verantwoordelijkheid om de burgers in Syrië te beschermen te kunnen opnemen; verzoekt de Unie om bemiddelingsinspanningen, zoals de tweede Conferentie van Genève, te ondersteunen om tot een oplossing te komen waarin de democratische verzuchtingen van de Syrische bevolking worden geëerbiedigd; is van mening dat alle afschrikkende maatregelen duidelijke en haalbare doelstellingen moeten inhouden en moeten passen in een ruimere politieke strategie om het Syrische conflict in te dijken;

| 115. | is ervan overtuigd dat een duurzame oplossing voor de crisis in Syrië enkel kan worden gevonden via een politiek proces; steunt daarom alle inspanningen om Genève II uit te voeren en de inspanningen van hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter Ashton, de lidstaten en speciaal gezant van de VN Lakhdar Brahimi om vorderingen te maken in het Genève II-proces en in de VN-Veiligheidsraad; wijst erop dat het belangrijk is om alle belangrijke actoren in de regio en ook daarbuiten bij deze inspanningen te betrekken; |
| --- | --- |

115.

is ervan overtuigd dat een duurzame oplossing voor de crisis in Syrië enkel kan worden gevonden via een politiek proces; steunt daarom alle inspanningen om Genève II uit te voeren en de inspanningen van hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter Ashton, de lidstaten en speciaal gezant van de VN Lakhdar Brahimi om vorderingen te maken in het Genève II-proces en in de VN-Veiligheidsraad; wijst erop dat het belangrijk is om alle belangrijke actoren in de regio en ook daarbuiten bij deze inspanningen te betrekken;

| 116. | uit zich bezorgd over de situatie van de Koerdische bevolking in het noorden en noordoosten van Syrië, waardoor veel mensen op de vlucht slaan, wat de stabiliteit in de regio verder in het gedrang brengt; |
| --- | --- |

116.

uit zich bezorgd over de situatie van de Koerdische bevolking in het noorden en noordoosten van Syrië, waardoor veel mensen op de vlucht slaan, wat de stabiliteit in de regio verder in het gedrang brengt;

| 117. | is ongerust over de ondraaglijke last die vluchtelingen op de buurlanden van Syrië leggen, temeer daar de financiering van humanitaire hulp niet zonder slag of stoot verloopt; |
| --- | --- |

117.

is ongerust over de ondraaglijke last die vluchtelingen op de buurlanden van Syrië leggen, temeer daar de financiering van humanitaire hulp niet zonder slag of stoot verloopt;

Tunesië

| 118. | uit zijn bezorgdheid over de toenemende polarisatie van het politieke leven in Tunesië; veroordeelt ten stelligste de brutale moorden op vooraanstaande oppositieleden; benadrukt dat de vrijheid van meningsuiting, de vrijheid van vereniging en de mediavrijheid moeten worden gegarandeerd; |
| --- | --- |

118.

uit zijn bezorgdheid over de toenemende polarisatie van het politieke leven in Tunesië; veroordeelt ten stelligste de brutale moorden op vooraanstaande oppositieleden; benadrukt dat de vrijheid van meningsuiting, de vrijheid van vereniging en de mediavrijheid moeten worden gegarandeerd;

| 119. | is verheugd over de hernieuwde toezeggingen van de Unie en Tunesië zoals het actieplan aantoont, en spoort beide partijen aan dit plan aan te nemen; dringt er bij de nationale grondwetgevende vergadering op aan een democratische grondwet te voltooien waarmee de internationale overeenkomsten inzake mensenrechten worden geëerbiedigd; verzoekt om vrije en eerlijke verkiezingen te organiseren en betreurt de verlenging van de noodtoestand; is van mening dat de goedkeuring van een grondwet die duidelijk gebaseerd is op democratische waarden en de eerbiediging van de mensenrechten en strookt met de wensen van de Tunesische bevolking, goed werkende, onafhankelijke media en gerechtelijke instellingen en de organisatie van nieuwe verkiezingen essentiële elementen zijn voor de politieke overgang in Tunesië; is bezorgd over het toenemende aantal processen tegen journalisten in Tunesië; is verheugd over het feit dat er in de ontwerpgrondwet een specifiek artikel is opgenomen betreffende kinderrechten dat in lijn is met het VN-Verdrag inzake de rechten van het kind, en beveelt aan een onafhankelijk mechanisme in het leven te roepen om toe te zien op de tenuitvoerlegging ervan; |
| --- | --- |

119.

is verheugd over de hernieuwde toezeggingen van de Unie en Tunesië zoals het actieplan aantoont, en spoort beide partijen aan dit plan aan te nemen; dringt er bij de nationale grondwetgevende vergadering op aan een democratische grondwet te voltooien waarmee de internationale overeenkomsten inzake mensenrechten worden geëerbiedigd; verzoekt om vrije en eerlijke verkiezingen te organiseren en betreurt de verlenging van de noodtoestand; is van mening dat de goedkeuring van een grondwet die duidelijk gebaseerd is op democratische waarden en de eerbiediging van de mensenrechten en strookt met de wensen van de Tunesische bevolking, goed werkende, onafhankelijke media en gerechtelijke instellingen en de organisatie van nieuwe verkiezingen essentiële elementen zijn voor de politieke overgang in Tunesië; is bezorgd over het toenemende aantal processen tegen journalisten in Tunesië; is verheugd over het feit dat er in de ontwerpgrondwet een specifiek artikel is opgenomen betreffende kinderrechten dat in lijn is met het VN-Verdrag inzake de rechten van het kind, en beveelt aan een onafhankelijk mechanisme in het leven te roepen om toe te zien op de tenuitvoerlegging ervan;

| 120. | roept de grondwetgevende vergadering op om de laatste hand te leggen aan de aanneming van de grondwet en om binnen de kortste termijn verkiezingen te organiseren onder toezicht van de Onafhankelijke Hoge Instantie voor de Verkiezingen; is van mening dat de toepassing van de toekomstige grondwet, de hervorming van het gerechtelijk apparaat, van de media en van de perswet, en de verruiming van de bevoegdheid van de democratische instellingen en het maatschappelijk middenveld de prioriteiten zouden moeten zijn in de steun van de Unie; |
| --- | --- |

120.

roept de grondwetgevende vergadering op om de laatste hand te leggen aan de aanneming van de grondwet en om binnen de kortste termijn verkiezingen te organiseren onder toezicht van de Onafhankelijke Hoge Instantie voor de Verkiezingen; is van mening dat de toepassing van de toekomstige grondwet, de hervorming van het gerechtelijk apparaat, van de media en van de perswet, en de verruiming van de bevoegdheid van de democratische instellingen en het maatschappelijk middenveld de prioriteiten zouden moeten zijn in de steun van de Unie;

| 121. | verzoekt Tunesië om onmiddellijk de akten van bekrachtiging in te dienen tot intrekking van de laatste voorbehouden voor het Verdrag inzake de uitbanning van alle vormen van discriminatie van vrouwen (CEDAW) en om de wetgeving ten uitvoer te leggen die de gelijke rechten en non-discriminatie waarborgt, en daarbij homoseksualiteit niet langer als strafbaar te beschouwen; |
| --- | --- |

121.

verzoekt Tunesië om onmiddellijk de akten van bekrachtiging in te dienen tot intrekking van de laatste voorbehouden voor het Verdrag inzake de uitbanning van alle vormen van discriminatie van vrouwen (CEDAW) en om de wetgeving ten uitvoer te leggen die de gelijke rechten en non-discriminatie waarborgt, en daarbij homoseksualiteit niet langer als strafbaar te beschouwen;

| 122. | is blij dat de Europese samenwerking is versterkt met de daarbij horende verdubbeling van de verleende steun en dat die steun wordt ingezet voor de heropleving van de economie, de ontwikkeling van achtergestelde gebieden en de versterking van het maatschappelijk middenveld; |
| --- | --- |

122.

is blij dat de Europese samenwerking is versterkt met de daarbij horende verdubbeling van de verleende steun en dat die steun wordt ingezet voor de heropleving van de economie, de ontwikkeling van achtergestelde gebieden en de versterking van het maatschappelijk middenveld;

| 123. | verzoekt de Commissie en de EDEO extra steun te bieden voor maatregelen op het gebied van de ontsluiting van regio's via infrastructuurontwikkelingsprojecten, de creatie van werkgelegenheid, met name voor jongeren, het maatschappelijk middenveld op regionaal niveau en de hervorming van het gerechtelijk apparaat, met het oog op de totstandbrenging van een rechtsstaat en de eerbiediging van de mensenrechten en fundamentele vrijheden, alsook op het gebied van de hervorming van de sociale sector (gezondheidszorg, onderwijs en sociale bescherming), met bijzondere aandacht voor gender, gelijke kansen en kwetsbare kinderen; |
| --- | --- |

123.

verzoekt de Commissie en de EDEO extra steun te bieden voor maatregelen op het gebied van de ontsluiting van regio's via infrastructuurontwikkelingsprojecten, de creatie van werkgelegenheid, met name voor jongeren, het maatschappelijk middenveld op regionaal niveau en de hervorming van het gerechtelijk apparaat, met het oog op de totstandbrenging van een rechtsstaat en de eerbiediging van de mensenrechten en fundamentele vrijheden, alsook op het gebied van de hervorming van de sociale sector (gezondheidszorg, onderwijs en sociale bescherming), met bijzondere aandacht voor gender, gelijke kansen en kwetsbare kinderen;

| 124. | betreurt de opgelopen vertraging bij de onderhandelingen met het oog op de ondertekening en bekrachtiging van een vergaande en veelomvattende vrijhandelsovereenkomst; |
| --- | --- |

124.

betreurt de opgelopen vertraging bij de onderhandelingen met het oog op de ondertekening en bekrachtiging van een vergaande en veelomvattende vrijhandelsovereenkomst;

o

o o

| 125. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de vicevoorzitter van de Commissie/hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid, de Europese Dienst voor extern optreden, de regeringen en parlementen van de lidstaten en de ENB-landen, de Parlementaire Vergadering Euronest, de Parlementaire Vergadering van de Unie voor het Middellandse Zeegebied en de secretaris-generaal van de Unie voor het Middellandse Zeegebied. |
| --- | --- |

125.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de vicevoorzitter van de Commissie/hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid, de Europese Dienst voor extern optreden, de regeringen en parlementen van de lidstaten en de ENB-landen, de Parlementaire Vergadering Euronest, de Parlementaire Vergadering van de Unie voor het Middellandse Zeegebied en de secretaris-generaal van de Unie voor het Middellandse Zeegebied.

---

(1)  PB L 310 van 9.11.2006, blz. 1.

(2)  PB C 161 E van 31.5.2011, blz. 126.

(3)  PB L 188 van 19.7.2011, blz. 24.

(4)  PB L 221 van 27.8.2011, blz. 5.

(5)  PB C 296 E van 2.10.2012, blz. 105.

(6)  PB C 296 E van 2.10.2012, blz. 114.

(7)  PB C 168 E van 14.6.2013, blz. 26.

(8)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0224.

(9)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0382.

(10)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0274.

(11)  Aangenomen teksten, P7_TA(2012)0470.

(12)  PB C 198 van 6.7.2011, blz. 4.

(13)  PB C 258 E van 7.9.2013, blz. 44.

(14)  PB C 258 E van 7.9.2013, blz. 36.

(15)  PB C 51 E van 22.2.2013, blz. 108.

(16)  PB C 153 E van 31.5.2013, blz. 137.

(17)  PB C 165 E van 11.6.2013, blz. 48..

(18)  Resolutie van het Europees Parlement van 13 juni 2013 over Azerbeidzjan: de zaak-Ilgar Mammadov (Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0285).

(19)  Aangenomen teksten, P7_TA(2012)0507.

(20)  JOIN(2013)0006

---

| 10.6.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 208/137 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 208/137

---

P7_TA(2013)0447

Europees semester voor economische beleidscoördinatie

Resolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2013 over het Europees semester voor economische beleidscoördinatie: uitvoering van de prioriteiten voor 2013 (2013/2134(INI))

(2016/C 208/12)

Het Europees Parlement,

| — | gezien zijn resolutie van 26 oktober 2012 over het Europees Semester voor economische beleidscoördinatie: uitvoering van de prioriteiten voor 2012 (1), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 26 oktober 2012 over het Europees Semester voor economische beleidscoördinatie: uitvoering van de prioriteiten voor 2012 (1),

| — | gezien de conclusies van de Europese Raad van 14 en 15 maart 2013, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de Europese Raad van 14 en 15 maart 2013,

| — | gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 136 juncto artikel 121, lid 2, |
| --- | --- |

—

gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 136 juncto artikel 121, lid 2,

| — | gezien het Verdrag inzake Stabiliteit, Coördinatie en Bestuur (VSCB), |
| --- | --- |

—

gezien het Verdrag inzake Stabiliteit, Coördinatie en Bestuur (VSCB),

| — | gezien Verordening (EU) nr. 1175/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2011 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1466/97 van de Raad over versterking van het toezicht op begrotingssituaties en het toezicht op en de coördinatie van het economisch beleid (2), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EU) nr. 1175/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2011 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1466/97 van de Raad over versterking van het toezicht op begrotingssituaties en het toezicht op en de coördinatie van het economisch beleid (2),

| — | gezien Richtlijn 2011/85/EU van de Raad van 8 november 2011 tot vaststelling van voorschriften voor de begrotingskaders van de lidstaten (3), |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2011/85/EU van de Raad van 8 november 2011 tot vaststelling van voorschriften voor de begrotingskaders van de lidstaten (3),

| — | gezien Verordening (EU) nr. 1174/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2011 betreffende handhavingsmaatregelen voor de correctie van buitensporige macro-economische onevenwichtigheden in het eurogebied (4), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EU) nr. 1174/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2011 betreffende handhavingsmaatregelen voor de correctie van buitensporige macro-economische onevenwichtigheden in het eurogebied (4),

| — | gezien Verordening (EU) nr. 1177/2011 van de Raad van 8 november 2011 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1467/97 over de bespoediging en verduidelijking van de tenuitvoerlegging van de procedure bij buitensporige tekorten (5), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EU) nr. 1177/2011 van de Raad van 8 november 2011 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1467/97 over de bespoediging en verduidelijking van de tenuitvoerlegging van de procedure bij buitensporige tekorten (5),

| — | gezien Verordening (EU) nr. 1176/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2011 betreffende de preventie en correctie van macro-economische onevenwichtigheden (6), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EU) nr. 1176/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2011 betreffende de preventie en correctie van macro-economische onevenwichtigheden (6),

| — | gezien Verordening (EU) nr. 1173/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2011 inzake de effectieve handhaving van het begrotingstoezicht in het eurogebied (7), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EU) nr. 1173/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2011 inzake de effectieve handhaving van het begrotingstoezicht in het eurogebied (7),

| — | gezien Verordening (EU) nr. 472/2013 van het Europees Parlement en van de Raad van 21 mei 2013 betreffende de versterking van het economische en budgettaire toezicht op lidstaten in de eurozone die ernstige moeilijkheden ondervinden of dreigen te ondervinden ten aanzien van hun financiële stabiliteit (8), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EU) nr. 472/2013 van het Europees Parlement en van de Raad van 21 mei 2013 betreffende de versterking van het economische en budgettaire toezicht op lidstaten in de eurozone die ernstige moeilijkheden ondervinden of dreigen te ondervinden ten aanzien van hun financiële stabiliteit (8),

| — | gezien Verordening (EU) nr. 473/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 21 mei 2013 betreffende gemeenschappelijke voorschriften voor het monitoren en beoordelen van ontwerpbegrotingsplannen en voor het garanderen van de correctie van buitensporige tekorten van de lidstaten van de eurozone (9), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EU) nr. 473/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 21 mei 2013 betreffende gemeenschappelijke voorschriften voor het monitoren en beoordelen van ontwerpbegrotingsplannen en voor het garanderen van de correctie van buitensporige tekorten van de lidstaten van de eurozone (9),

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 28 november 2012 met als titel „Jaarlijkse groeianalyse 2013” (COM(2012)0750), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 28 november 2012 met als titel „Jaarlijkse groeianalyse 2013” (COM(2012)0750),

| — | gezien zijn resolutie van 7 februari 2013 over het Europees Semester voor economische beleidscoördinatie: Bijdrage aan de jaarlijkse groeianalyse 2013 (10), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 7 februari 2013 over het Europees Semester voor economische beleidscoördinatie: Bijdrage aan de jaarlijkse groeianalyse 2013 (10),

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 27 maart 2013 met als titel „Het EU-scorebord voor justitie — Een instrument ter bevordering van een doeltreffende justitie en groei” (COM(2013)0160), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 27 maart 2013 met als titel „Het EU-scorebord voor justitie — Een instrument ter bevordering van een doeltreffende justitie en groei” (COM(2013)0160),

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 29 mei 2013 die is gevoegd bij de landenspecifieke ontwerpaanbevelingen voor 2013, met als titel „Europees semester 2013: landenspecifieke aanbevelingen: Europa uit de crisis tillen” (COM(2013)0350), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 29 mei 2013 die is gevoegd bij de landenspecifieke ontwerpaanbevelingen voor 2013, met als titel „Europees semester 2013: landenspecifieke aanbevelingen: Europa uit de crisis tillen” (COM(2013)0350),

| — | gezien de aanbeveling van de Commissie van 29 mei 2013 voor een aanbeveling van de Raad inzake de uitvoering van de globale richtsnoeren voor het economisch beleid van de lidstaten die de euro als munt hebben (COM(2013)0379), alsmede de voorstellen van de Commissie van 29 mei 2013 voor aanbevelingen van de Raad voor afzonderlijke lidstaten van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de aanbeveling van de Commissie van 29 mei 2013 voor een aanbeveling van de Raad inzake de uitvoering van de globale richtsnoeren voor het economisch beleid van de lidstaten die de euro als munt hebben (COM(2013)0379), alsmede de voorstellen van de Commissie van 29 mei 2013 voor aanbevelingen van de Raad voor afzonderlijke lidstaten van de Europese Unie,

| — | gezien de studie uit 2012 over gegevens voor de evaluatie van het proces van het Europees semester vanuit een gendergelijkheidsperspectief (11), |
| --- | --- |

—

gezien de studie uit 2012 over gegevens voor de evaluatie van het proces van het Europees semester vanuit een gendergelijkheidsperspectief (11),

| — | gezien artikel 48 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 48 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken en de adviezen van de Begrotingscommissie, de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken, de Commissie interne markt en consumentenbescherming, de Commissie regionale ontwikkeling en de Commissie rechten van de vrouw en gendergelijkheid (A7-0322/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie economische en monetaire zaken en de adviezen van de Begrotingscommissie, de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken, de Commissie interne markt en consumentenbescherming, de Commissie regionale ontwikkeling en de Commissie rechten van de vrouw en gendergelijkheid (A7-0322/2013),

| A. | overwegende dat de economische, sociale, financiële en staatsschuldencrises nog niet achter de rug zijn en dat nog steeds gewerkt wordt aan de verwezenlijking van de doelstelling van een meer evenwichtige, degelijke, stabiele en geïntegreerde Economische en Monetaire Unie (EMU); |
| --- | --- |

A.

overwegende dat de economische, sociale, financiële en staatsschuldencrises nog niet achter de rug zijn en dat nog steeds gewerkt wordt aan de verwezenlijking van de doelstelling van een meer evenwichtige, degelijke, stabiele en geïntegreerde Economische en Monetaire Unie (EMU);

| B. | overwegende dat de crisis van de overheidsschuld in de eurozone een aanzienlijke invloed heeft op de geldmarkt van de euro en de uitzonderlijke beleidsmaatregelen van het Eurosysteem; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat de crisis van de overheidsschuld in de eurozone een aanzienlijke invloed heeft op de geldmarkt van de euro en de uitzonderlijke beleidsmaatregelen van het Eurosysteem;

| C. | overwegende dat de landenspecifieke aanbevelingen van de Commissie nuttige en gedetailleerde inzichten bevatten, maar over de gehele linie specifieke en betere bepalingen moeten bevatten voor bepaalde lidstaten, met name bepalingen ten behoeve van het evenwicht van de beleidsvoorschriften tussen de diverse beleidsterreinen; overwegende dat er nog ruimte voor verbetering is met betrekking tot de methode voor de beoordeling van nationale hervormingsprogramma's en de opvolging van landenspecifieke aanbevelingen; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat de landenspecifieke aanbevelingen van de Commissie nuttige en gedetailleerde inzichten bevatten, maar over de gehele linie specifieke en betere bepalingen moeten bevatten voor bepaalde lidstaten, met name bepalingen ten behoeve van het evenwicht van de beleidsvoorschriften tussen de diverse beleidsterreinen; overwegende dat er nog ruimte voor verbetering is met betrekking tot de methode voor de beoordeling van nationale hervormingsprogramma's en de opvolging van landenspecifieke aanbevelingen;

| D. | overwegende dat kmo's de ruggengraat blijven van de economie in de eurozone en ongeveer 98 % van alle ondernemingen in de eurozone vertegenwoordigen, ongeveer drie vierde van de werknemers in de eurozone in dienst hebben en ongeveer 60 % van de toegevoegde waarde genereren; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat kmo's de ruggengraat blijven van de economie in de eurozone en ongeveer 98 % van alle ondernemingen in de eurozone vertegenwoordigen, ongeveer drie vierde van de werknemers in de eurozone in dienst hebben en ongeveer 60 % van de toegevoegde waarde genereren;

| E. | overwegende dat het belangrijk is om de rol van de sociale partners te vrijwaren en de verschillende nationale praktijken en instellingen voor loonvorming te eerbiedigen bij de invoering van het Europees semester; |
| --- | --- |

E.

overwegende dat het belangrijk is om de rol van de sociale partners te vrijwaren en de verschillende nationale praktijken en instellingen voor loonvorming te eerbiedigen bij de invoering van het Europees semester;

| F. | overwegende dat er op tal van vlakken dringende maatregelen vereist zijn, onder andere ten aanzien van het herstel van leningen aan de reële economie en kmo's, waarvoor alternatieve financieringsbronnen moeten worden ontwikkeld, de bevordering van een concurrentiëler ondernemingsklimaat, de bestrijding van belastingfraude, belastingontduiking en agressieve belastingplanning, het herstel van de houdbaarheid van de overheidsfinanciën en de zoektocht naar doeltreffende Europese oplossingen voor de werkloosheid en in dat opzicht ook de totstandbrenging van een volledig geïntegreerde arbeidsmarkt en ook een forse versterking van de sociale dimensie van de EMU; |
| --- | --- |

F.

overwegende dat er op tal van vlakken dringende maatregelen vereist zijn, onder andere ten aanzien van het herstel van leningen aan de reële economie en kmo's, waarvoor alternatieve financieringsbronnen moeten worden ontwikkeld, de bevordering van een concurrentiëler ondernemingsklimaat, de bestrijding van belastingfraude, belastingontduiking en agressieve belastingplanning, het herstel van de houdbaarheid van de overheidsfinanciën en de zoektocht naar doeltreffende Europese oplossingen voor de werkloosheid en in dat opzicht ook de totstandbrenging van een volledig geïntegreerde arbeidsmarkt en ook een forse versterking van de sociale dimensie van de EMU;

| G. | overwegende dat de democratische legitimiteit van economisch bestuur in het Europees semester vereist dat de parlementaire voorrechten op Europees en nationaal niveau evenals de voorrechten van de Commissie die zijn vastgelegd in de Verdragen en de Europese wetgeving, op waarachtige en toegewijde wijze worden gerespecteerd, afgezet tegen de trend van een toenemende ontparlementarisering en intergouvernementele cultuur van economische beleidsvoering op EU-niveau en op het niveau van de eurozone; |
| --- | --- |

G.

overwegende dat de democratische legitimiteit van economisch bestuur in het Europees semester vereist dat de parlementaire voorrechten op Europees en nationaal niveau evenals de voorrechten van de Commissie die zijn vastgelegd in de Verdragen en de Europese wetgeving, op waarachtige en toegewijde wijze worden gerespecteerd, afgezet tegen de trend van een toenemende ontparlementarisering en intergouvernementele cultuur van economische beleidsvoering op EU-niveau en op het niveau van de eurozone;

| H. | overwegende dat het van essentieel belang is om de sociale partners en organisaties uit het maatschappelijk middenveld hierbij te betrekken om een sociale beoordeling te kunnen uitvoeren van de effecten van de crisis in de praktijk en zo passende maatregelen te treffen; |
| --- | --- |

H.

overwegende dat het van essentieel belang is om de sociale partners en organisaties uit het maatschappelijk middenveld hierbij te betrekken om een sociale beoordeling te kunnen uitvoeren van de effecten van de crisis in de praktijk en zo passende maatregelen te treffen;

| I. | overwegende dat de landenspecifieke aanbevelingen, gelet op het feit dat de nieuwe bepalingen die zijn geïntroduceerd op grond van de zogeheten „twopack” reeds in werking zijn getreden, aan belang hebben gewonnen nu de nationale hervormingsprogramma's en stabiliteitsprogramma's daarmee in overeenstemming moeten zijn; |
| --- | --- |

I.

overwegende dat de landenspecifieke aanbevelingen, gelet op het feit dat de nieuwe bepalingen die zijn geïntroduceerd op grond van de zogeheten „twopack” reeds in werking zijn getreden, aan belang hebben gewonnen nu de nationale hervormingsprogramma's en stabiliteitsprogramma's daarmee in overeenstemming moeten zijn;

| J. | overwegende dat, ook al worden de aanbevelingen in het geval van lidstaten die een financieel bijstandsprogramma genieten streng gehandhaafd, de mate van naleving door de overige lidstaten van eerdere landenspecifieke aanbevelingen laag is; |
| --- | --- |

J.

overwegende dat, ook al worden de aanbevelingen in het geval van lidstaten die een financieel bijstandsprogramma genieten streng gehandhaafd, de mate van naleving door de overige lidstaten van eerdere landenspecifieke aanbevelingen laag is;

| K. | overwegende dat het „twopack” voorziet in voorschriften binnen de communautaire methode met betrekking tot lidstaten die deel uitmaken van de eurozone en die ernstige moeilijkheden ondervinden of dreigen te ondervinden met betrekking tot hun financiële stabiliteit; |
| --- | --- |

K.

overwegende dat het „twopack” voorziet in voorschriften binnen de communautaire methode met betrekking tot lidstaten die deel uitmaken van de eurozone en die ernstige moeilijkheden ondervinden of dreigen te ondervinden met betrekking tot hun financiële stabiliteit;

| L. | overwegende dat de interne markt en de samenhang van de EU moeten worden gevrijwaard; |
| --- | --- |

L.

overwegende dat de interne markt en de samenhang van de EU moeten worden gevrijwaard;

| M. | overwegende dat de nieuwe technologieën zowel werkgevers als werknemers nieuwe mogelijkheden bieden om de arbeid zo te organiseren dat er meer evenwicht ontstaat tussen werk en gezinsleven, waardoor vrouwen beter kunnen integreren in de arbeidsmarkt; |
| --- | --- |

M.

overwegende dat de nieuwe technologieën zowel werkgevers als werknemers nieuwe mogelijkheden bieden om de arbeid zo te organiseren dat er meer evenwicht ontstaat tussen werk en gezinsleven, waardoor vrouwen beter kunnen integreren in de arbeidsmarkt;

| N. | overwegende dat op 17 september 2013 de Commissie economische en monetaire zaken van het Parlement een vergadering heeft gehouden met nationale parlementsleden om de tenuitvoerlegging te bespreken van de door de Raad aangenomen landenspecifieke aanbevelingen teneinde meer rekening te houden met hun doeltreffendheid en mogelijke overloopeffecten in de EU; |
| --- | --- |

N.

overwegende dat op 17 september 2013 de Commissie economische en monetaire zaken van het Parlement een vergadering heeft gehouden met nationale parlementsleden om de tenuitvoerlegging te bespreken van de door de Raad aangenomen landenspecifieke aanbevelingen teneinde meer rekening te houden met hun doeltreffendheid en mogelijke overloopeffecten in de EU;

| 1. | verheugt zich over de landenspecifieke aanbevelingen van de Commissie die door de Raad werden aangenomen; wijst erop dat er ruimte voor verbetering is; is verheugd dat deze aanbevelingen gedetailleerder zijn dan de vorige versies en meer inzicht verschaffen in de ijverigheid van de lidstaten om eerder aangegane verplichtingen na te komen; is verheugd over de verklaring van de Commissie dat „beleid niet alleen goed doordacht moet zijn, maar ook op politieke en sociale steun moet kunnen rekenen om succesvol te zijn”, en dat Europa en de lidstaten behalve budgettaire consolidatie behoefte heeft aan reële, duurzame en sociaal evenwichtige groei, duurzame werkgelegenheid en een sterkere concurrentiepositie, terwijl structurele hervormingen en specifieke en dringende maatregelen moeten worden genomen om de onacceptabel hoge werkloosheid, met name onder jongeren, te bestrijden; verzoekt de Commissie in dit verband om na te gaan of alle verslagen van de lidstaten stroken met de Europa 2020-doelstellingen, met name op het gebied van armoedebestrijding en werkgelegenheid, en om de onderlinge verbanden en samenhang tussen verschillende beleidslijnen nauwgezet te bestuderen; |
| --- | --- |

1.

verheugt zich over de landenspecifieke aanbevelingen van de Commissie die door de Raad werden aangenomen; wijst erop dat er ruimte voor verbetering is; is verheugd dat deze aanbevelingen gedetailleerder zijn dan de vorige versies en meer inzicht verschaffen in de ijverigheid van de lidstaten om eerder aangegane verplichtingen na te komen; is verheugd over de verklaring van de Commissie dat „beleid niet alleen goed doordacht moet zijn, maar ook op politieke en sociale steun moet kunnen rekenen om succesvol te zijn”, en dat Europa en de lidstaten behalve budgettaire consolidatie behoefte heeft aan reële, duurzame en sociaal evenwichtige groei, duurzame werkgelegenheid en een sterkere concurrentiepositie, terwijl structurele hervormingen en specifieke en dringende maatregelen moeten worden genomen om de onacceptabel hoge werkloosheid, met name onder jongeren, te bestrijden; verzoekt de Commissie in dit verband om na te gaan of alle verslagen van de lidstaten stroken met de Europa 2020-doelstellingen, met name op het gebied van armoedebestrijding en werkgelegenheid, en om de onderlinge verbanden en samenhang tussen verschillende beleidslijnen nauwgezet te bestuderen;

| 2. | is ingenomen met de inspanningen die in verschillende lidstaten zijn geleverd waardoor hun tekortprocedures zijn afgerond; |
| --- | --- |

2.

is ingenomen met de inspanningen die in verschillende lidstaten zijn geleverd waardoor hun tekortprocedures zijn afgerond;

| 3. | is verheugd over de verklaring van de Commissie dat „tekortlanden” hun concurrentiekracht moeten versterken en „overschotlanden” de structurele belemmeringen voor de groei van hun binnenlandse vraag uit de weg moeten ruimen, op een evenredige en duurzame manier, teneinde bij te dragen aan de stabiliteit en groei van de eurozone; |
| --- | --- |

3.

is verheugd over de verklaring van de Commissie dat „tekortlanden” hun concurrentiekracht moeten versterken en „overschotlanden” de structurele belemmeringen voor de groei van hun binnenlandse vraag uit de weg moeten ruimen, op een evenredige en duurzame manier, teneinde bij te dragen aan de stabiliteit en groei van de eurozone;

| 4. | is van mening dat de gehele EU-economie haar concurrentiekracht binnen de mondiale economie moet versterken, met name door haar concurrentiekracht op de markten voor producten en diensten te vergroten om zo de productiviteit te verhogen en de prijzen te drukken, en door ervoor te zorgen dat de arbeidskosten gelijke tred houden met de productiviteit; benadrukt dat de EU niet alleen op het vlak van de kosten kan concurreren, maar meer moet investeren in onderzoek en ontwikkeling, onderwijs en vaardigheden en een efficiënt gebruik van de hulpbronnen; |
| --- | --- |

4.

is van mening dat de gehele EU-economie haar concurrentiekracht binnen de mondiale economie moet versterken, met name door haar concurrentiekracht op de markten voor producten en diensten te vergroten om zo de productiviteit te verhogen en de prijzen te drukken, en door ervoor te zorgen dat de arbeidskosten gelijke tred houden met de productiviteit; benadrukt dat de EU niet alleen op het vlak van de kosten kan concurreren, maar meer moet investeren in onderzoek en ontwikkeling, onderwijs en vaardigheden en een efficiënt gebruik van de hulpbronnen;

| 5. | is verheugd over het feit dat de Commissie en de Raad een standaardbenadering voor de landenspecifieke aanbevelingen trachten te voorkomen en er daarentegen voor zorgen dat de aanbevelingen worden toegespitst op de specifieke nationale eigenschappen en behoeften van de desbetreffende lidstaten en dat zij tegelijkertijd toegespitst blijven op een groeibevorderend beleid en fiscale stabiliteit; verzoekt de lidstaten om de sociale effecten van de economische en structurele hervormingsplannen te beoordelen en om ervoor te zorgen dat hun uitvoering ervan werkelijk wordt geëvalueerd met het oog op een efficiëntere coördinatie van verschillende beleidslijnen en eventuele aanpassingen aan de plannen; |
| --- | --- |

5.

is verheugd over het feit dat de Commissie en de Raad een standaardbenadering voor de landenspecifieke aanbevelingen trachten te voorkomen en er daarentegen voor zorgen dat de aanbevelingen worden toegespitst op de specifieke nationale eigenschappen en behoeften van de desbetreffende lidstaten en dat zij tegelijkertijd toegespitst blijven op een groeibevorderend beleid en fiscale stabiliteit; verzoekt de lidstaten om de sociale effecten van de economische en structurele hervormingsplannen te beoordelen en om ervoor te zorgen dat hun uitvoering ervan werkelijk wordt geëvalueerd met het oog op een efficiëntere coördinatie van verschillende beleidslijnen en eventuele aanpassingen aan de plannen;

| 6. | wijst erop dat zowel overheden als financiële instellingen in een lagegroeisituatie aan persistente zwakheden onderhevig zijn; |
| --- | --- |

6.

wijst erop dat zowel overheden als financiële instellingen in een lagegroeisituatie aan persistente zwakheden onderhevig zijn;

| 7. | wijst erop dat de Commissie in slechts 15 % van de ongeveer 400 landenspecifieke aanbevelingen aanzienlijke vorderingen heeft opgemerkt in vergelijking met de voorbije jaren; |
| --- | --- |

7.

wijst erop dat de Commissie in slechts 15 % van de ongeveer 400 landenspecifieke aanbevelingen aanzienlijke vorderingen heeft opgemerkt in vergelijking met de voorbije jaren;

| 8. | verwelkomt het feit dat de aanbevelingen van de Commissie niet alleen gericht zijn op de lidstaten, maar ook op de eurozone als geheel; is van mening dat er bij de aanbevelingen aan de lidstaten steeds meer rekening moet worden gehouden met de sterke onderlinge afhankelijkheid tussen de EU-economieën, met name binnen het eurogebied, en met de informatie die is vervat in het waarschuwingsmechanismeverslag; |
| --- | --- |

8.

verwelkomt het feit dat de aanbevelingen van de Commissie niet alleen gericht zijn op de lidstaten, maar ook op de eurozone als geheel; is van mening dat er bij de aanbevelingen aan de lidstaten steeds meer rekening moet worden gehouden met de sterke onderlinge afhankelijkheid tussen de EU-economieën, met name binnen het eurogebied, en met de informatie die is vervat in het waarschuwingsmechanismeverslag;

| 9. | benadrukt het belang van de monitoring en de uitvoering van de landenspecifieke aanbevelingen, multilaterale bewaking, de uitwisseling van ervaringen en beste praktijken en intercollegiale toetsing; |
| --- | --- |

9.

benadrukt het belang van de monitoring en de uitvoering van de landenspecifieke aanbevelingen, multilaterale bewaking, de uitwisseling van ervaringen en beste praktijken en intercollegiale toetsing;

| 10. | vraagt om diepgaander onderzoek naar de redenen achter de enorme en zichtbare toename van de interne verschillen in concurrentievermogen, budgettaire consolidatie en economische prestaties tussen de lidstaten, zoals die het gevolg zijn geweest van de werking van de enkele munteenheid, en met name het asymmetrische effect van de gemeenschappelijke beleidsmaatregelen; |
| --- | --- |

10.

vraagt om diepgaander onderzoek naar de redenen achter de enorme en zichtbare toename van de interne verschillen in concurrentievermogen, budgettaire consolidatie en economische prestaties tussen de lidstaten, zoals die het gevolg zijn geweest van de werking van de enkele munteenheid, en met name het asymmetrische effect van de gemeenschappelijke beleidsmaatregelen;

| 11. | vraagt om een prudente interpretatie van de groei-indicatoren van „traag herstel” en beveelt aan nader te kijken naar de duurzaamheid van de voorgestelde verbeteringen in de handelsbalans, de lopende rekening en de overheidstekorten en de vorderingen op het gebied van de structurele hervormingen; vraagt nader te kijken naar de kwaliteit van economische prognoses, aangezien eerdere prognoses van de Commissie vaker wel dan niet naar beneden werden bijgesteld; wijst erop dat er bij de ontwikkeling van ondersteuningsprogramma's moet worden uitgegaan van behoedzame in plaats van optimistische veronderstellingen en scenario's om contraproductieve en procyclische effecten te vermijden; |
| --- | --- |

11.

vraagt om een prudente interpretatie van de groei-indicatoren van „traag herstel” en beveelt aan nader te kijken naar de duurzaamheid van de voorgestelde verbeteringen in de handelsbalans, de lopende rekening en de overheidstekorten en de vorderingen op het gebied van de structurele hervormingen; vraagt nader te kijken naar de kwaliteit van economische prognoses, aangezien eerdere prognoses van de Commissie vaker wel dan niet naar beneden werden bijgesteld; wijst erop dat er bij de ontwikkeling van ondersteuningsprogramma's moet worden uitgegaan van behoedzame in plaats van optimistische veronderstellingen en scenario's om contraproductieve en procyclische effecten te vermijden;

| 12. | dringt er bij de Commissie op nationale Europa 2020-doelstellingen op te nemen in de in het kader van de economische aanpassingsprogramma's aan de lidstaten gegeven aanbevelingen en voldoende rekening te houden met de beperkingen die door deze aanpassingsprogramma's aan het bereiken van deze doelstellingen worden opgelegd; vraagt dat de democratische legitimiteit van dergelijke programma's wordt bevorderd en versterkt; |
| --- | --- |

12.

dringt er bij de Commissie op nationale Europa 2020-doelstellingen op te nemen in de in het kader van de economische aanpassingsprogramma's aan de lidstaten gegeven aanbevelingen en voldoende rekening te houden met de beperkingen die door deze aanpassingsprogramma's aan het bereiken van deze doelstellingen worden opgelegd; vraagt dat de democratische legitimiteit van dergelijke programma's wordt bevorderd en versterkt;

| 13. | is verheugd over het feit dat een aantal lidstaten voortgangsverslagen heeft ingediend over Europa 2020, waarbij in sommige gevallen een beschrijving wordt gegeven van de specifieke projecten die moeten bijdragen aan de verwezenlijking van de bijbehorende doelstellingen; verzoekt alle lidstaten zulke verslagen op te nemen in hun bijdragen voor het Europees semester 2014; betreurt het dat de Commissie geen voortgangsverslag over Europa 2020 heeft ingediend; verzoekt de Commissie om jaarlijks een dergelijk verslag in te dienen; |
| --- | --- |

13.

is verheugd over het feit dat een aantal lidstaten voortgangsverslagen heeft ingediend over Europa 2020, waarbij in sommige gevallen een beschrijving wordt gegeven van de specifieke projecten die moeten bijdragen aan de verwezenlijking van de bijbehorende doelstellingen; verzoekt alle lidstaten zulke verslagen op te nemen in hun bijdragen voor het Europees semester 2014; betreurt het dat de Commissie geen voortgangsverslag over Europa 2020 heeft ingediend; verzoekt de Commissie om jaarlijks een dergelijk verslag in te dienen;

| 14. | betreurt het dat er in geen enkele landenspecifieke aanbeveling wordt gerept over de uitdaging die de gevolgen van belasting op arbeid voor langetermijninvesteringen met zich meebrengen en over het resultaat op het vlak van het scheppen van werkgelegenheid; |
| --- | --- |

14.

betreurt het dat er in geen enkele landenspecifieke aanbeveling wordt gerept over de uitdaging die de gevolgen van belasting op arbeid voor langetermijninvesteringen met zich meebrengen en over het resultaat op het vlak van het scheppen van werkgelegenheid;

| 15. | is verheugd over de verklaring van de Commissie dat het Europese concurrentievermogen niet uitsluitend op kosten zal en kan worden gebaseerd; wijst er bovendien op dat het van essentieel belang is om de productiviteit, met inbegrip van kapitaal, hulpbronnen- en energieproductiviteit, de sociale inclusie, de investeringen in onderwijs en een leven lang leren, onderzoek en innovatie en hulpbronnenefficiëntie naar een hoger peil te tillen, conform de Europa 2020-doelstellingen; dringt aan op meer vorderingen ten aanzien van de Europa 2020-doelstellingen, met name op gebied van werkgelegenheid; dringt erop aan dat voornoemde op juiste wijze haar beslag krijgt in de landenspecifieke aanbevelingen voor de „tekortlanden”, aangezien dit de lidstaten zijn die het dringendst behoefte hebben aan een impuls van het concurrentievermogen; |
| --- | --- |

15.

is verheugd over de verklaring van de Commissie dat het Europese concurrentievermogen niet uitsluitend op kosten zal en kan worden gebaseerd; wijst er bovendien op dat het van essentieel belang is om de productiviteit, met inbegrip van kapitaal, hulpbronnen- en energieproductiviteit, de sociale inclusie, de investeringen in onderwijs en een leven lang leren, onderzoek en innovatie en hulpbronnenefficiëntie naar een hoger peil te tillen, conform de Europa 2020-doelstellingen; dringt aan op meer vorderingen ten aanzien van de Europa 2020-doelstellingen, met name op gebied van werkgelegenheid; dringt erop aan dat voornoemde op juiste wijze haar beslag krijgt in de landenspecifieke aanbevelingen voor de „tekortlanden”, aangezien dit de lidstaten zijn die het dringendst behoefte hebben aan een impuls van het concurrentievermogen;

| 16. | is ingenomen met de landenspecifieke aanbevelingen van de Commissie op het gebied van milieubelasting en het potentieel voor nieuwe banen, en verzoekt de Commissie hier rekening mee te houden in de volgende jaarlijkse groeianalyse; wijst nadrukkelijk op de positieve gevolgen van een verschuiving van belasting op arbeid naar milieubelasting voor de begroting, de werkgelegenheid, de maatschappij en het milieu; |
| --- | --- |

16.

is ingenomen met de landenspecifieke aanbevelingen van de Commissie op het gebied van milieubelasting en het potentieel voor nieuwe banen, en verzoekt de Commissie hier rekening mee te houden in de volgende jaarlijkse groeianalyse; wijst nadrukkelijk op de positieve gevolgen van een verschuiving van belasting op arbeid naar milieubelasting voor de begroting, de werkgelegenheid, de maatschappij en het milieu;

| 17. | betreurt de terughoudendheid bij de uitvoering van het „Pact voor groei en banen” ter waarde van 120 miljard EUR, zoals overeengekomen in juni 2012, alsmede van het in november 2012 gestarte initiatief inzake projectobligaties en van de bijkomende investering door de EIB ter waarde van 180 miljard EUR; roept de Raad en de Commissie op de belemmeringen voor de volledige verwezenlijking van deze initiatieven te onderzoeken en snel uit de weg te ruimen; |
| --- | --- |

17.

betreurt de terughoudendheid bij de uitvoering van het „Pact voor groei en banen” ter waarde van 120 miljard EUR, zoals overeengekomen in juni 2012, alsmede van het in november 2012 gestarte initiatief inzake projectobligaties en van de bijkomende investering door de EIB ter waarde van 180 miljard EUR; roept de Raad en de Commissie op de belemmeringen voor de volledige verwezenlijking van deze initiatieven te onderzoeken en snel uit de weg te ruimen;

| 18. | roept de Commissie op met spoed wetgevingsvoorstellen in te dienen om een werkelijk convergentieproces tot stand te brengen binnen het Europees Semester op basis van de Europa 2020-doelstellingen, die onder meer stimuleringsmaatregelen moeten bevatten ter ondersteuning van de lidstaten bij de uitvoering van structurele hervormingen, zoals een instrument voor convergentie en concurrentievermogen (ICC) en bepalingen inzake de ex-antecoördinatie van het economische beleid, op basis van de communautairemethode; |
| --- | --- |

18.

roept de Commissie op met spoed wetgevingsvoorstellen in te dienen om een werkelijk convergentieproces tot stand te brengen binnen het Europees Semester op basis van de Europa 2020-doelstellingen, die onder meer stimuleringsmaatregelen moeten bevatten ter ondersteuning van de lidstaten bij de uitvoering van structurele hervormingen, zoals een instrument voor convergentie en concurrentievermogen (ICC) en bepalingen inzake de ex-antecoördinatie van het economische beleid, op basis van de communautairemethode;

| 19. | roept de Commissie op om in het toepassingsgebied van een ICC ook financiële steun aan structurele hervormingen op te nemen in domeinen die de economische dynamiek en doelmatigheid in de weg zitten; |
| --- | --- |

19.

roept de Commissie op om in het toepassingsgebied van een ICC ook financiële steun aan structurele hervormingen op te nemen in domeinen die de economische dynamiek en doelmatigheid in de weg zitten;

| 20. | verwelkomt het gebruik door de Commissie van de flexibiliteit die wordt geboden door het herziene stabiliteits- en groeipact, om de uiterste data voor de correctie van buitensporige tekorten in zeven procedures te verlengen; begrijpt dat het dankzij deze verlenging voor die landen gemakkelijker wordt de nodige structurele hervormingen in te voeren; vraagt de Commissie en de Raad ervoor te zorgen dat de inhoud en de kalender van het begrotingsaanpassingstraject worden aangepast aan de specifieke situatie van elk land, en daarnaast, met name in de „tekortlanden”, de voornoemde flexibiliteit en het volledige gebruik van structuur- en investeringsfondsen omvatten, evenals deugdelijke en duurzame structurele hervormingen en de vaststelling van investeringen (namelijk in de landenspecifieke aanbevelingen) die essentieel zijn om het concurrentievermogen een impuls te geven; is ingenomen met de verklaring van de Commissie dat zij reeds bij de toetsing van de begrotingsuitvoering van dit jaar en bij de analyse van de nationale begrotingen voor 2014 zal proberen om, vooral binnen het preventieve gedeelte van het stabiliteits- en groeipact, niet-terugkerende overheidsinvesteringsprogramma's met een aantoonbaar effect op de duurzaamheid van de overheidsfinanciën, onder bepaalde voorwaarden een plaats te geven, waarbij het EU-kader voor begrotingstoezicht evenwel volledig wordt geëerbiedigd; kijkt uit naar de binnenkort te verwachten mededeling van de Commissie over het concrete operationele kader dat in overeenstemming met de verklaring bij het twopack aan het Parlement moet worden voorgesteld; |
| --- | --- |

20.

verwelkomt het gebruik door de Commissie van de flexibiliteit die wordt geboden door het herziene stabiliteits- en groeipact, om de uiterste data voor de correctie van buitensporige tekorten in zeven procedures te verlengen; begrijpt dat het dankzij deze verlenging voor die landen gemakkelijker wordt de nodige structurele hervormingen in te voeren; vraagt de Commissie en de Raad ervoor te zorgen dat de inhoud en de kalender van het begrotingsaanpassingstraject worden aangepast aan de specifieke situatie van elk land, en daarnaast, met name in de „tekortlanden”, de voornoemde flexibiliteit en het volledige gebruik van structuur- en investeringsfondsen omvatten, evenals deugdelijke en duurzame structurele hervormingen en de vaststelling van investeringen (namelijk in de landenspecifieke aanbevelingen) die essentieel zijn om het concurrentievermogen een impuls te geven; is ingenomen met de verklaring van de Commissie dat zij reeds bij de toetsing van de begrotingsuitvoering van dit jaar en bij de analyse van de nationale begrotingen voor 2014 zal proberen om, vooral binnen het preventieve gedeelte van het stabiliteits- en groeipact, niet-terugkerende overheidsinvesteringsprogramma's met een aantoonbaar effect op de duurzaamheid van de overheidsfinanciën, onder bepaalde voorwaarden een plaats te geven, waarbij het EU-kader voor begrotingstoezicht evenwel volledig wordt geëerbiedigd; kijkt uit naar de binnenkort te verwachten mededeling van de Commissie over het concrete operationele kader dat in overeenstemming met de verklaring bij het twopack aan het Parlement moet worden voorgesteld;

| 21. | neemt kennis van de mededeling over het geharmoniseerd kader voor de ontwerpbegrotingsplannen en schuldemissierapporten in de eurozone, dat de Commissie heeft goedgekeurd als richtsnoeren in het kader van Verordening (EU) nr. 473/2013; kijkt uit naar de geplande economische dialoog met de Commissie over de inhoud van deze richtsnoeren; |
| --- | --- |

21.

neemt kennis van de mededeling over het geharmoniseerd kader voor de ontwerpbegrotingsplannen en schuldemissierapporten in de eurozone, dat de Commissie heeft goedgekeurd als richtsnoeren in het kader van Verordening (EU) nr. 473/2013; kijkt uit naar de geplande economische dialoog met de Commissie over de inhoud van deze richtsnoeren;

| 22. | is ingenomen met de opname van verslagleggingsrichtsnoeren die aangeven hoe de landenspecifieke aanbevelingen worden aangepakt in de ontwerpbegrotingsplannen, de doelstellingen die in de Europa 2020-strategie zijn opgenomen, verslagleggingsrichtsnoeren voor de verwachte herverdelingseffecten van de belangrijkste uitgaven- en inkomstenmaatregelen en gegevens over de algemene overheidsuitgaven naar functie; wijst erop dat zulke richtsnoeren de monitoring van de begrotingsmaatregelen die worden getroffen om de nationale Europa 2020-doelstellingen te bereiken zullen vergemakkelijken; |
| --- | --- |

22.

is ingenomen met de opname van verslagleggingsrichtsnoeren die aangeven hoe de landenspecifieke aanbevelingen worden aangepakt in de ontwerpbegrotingsplannen, de doelstellingen die in de Europa 2020-strategie zijn opgenomen, verslagleggingsrichtsnoeren voor de verwachte herverdelingseffecten van de belangrijkste uitgaven- en inkomstenmaatregelen en gegevens over de algemene overheidsuitgaven naar functie; wijst erop dat zulke richtsnoeren de monitoring van de begrotingsmaatregelen die worden getroffen om de nationale Europa 2020-doelstellingen te bereiken zullen vergemakkelijken;

| 23. | kijkt uit naar de naar aanleiding van het „twopack” overeengekomen publicatie van de parameters en methodologische benchmarks van de Commissie en de lidstaten, zoals de schattingsmethoden voor de begrotingsmultiplicatoren waarop hun macro-economische vooruitzichten zijn gebaseerd; |
| --- | --- |

23.

kijkt uit naar de naar aanleiding van het „twopack” overeengekomen publicatie van de parameters en methodologische benchmarks van de Commissie en de lidstaten, zoals de schattingsmethoden voor de begrotingsmultiplicatoren waarop hun macro-economische vooruitzichten zijn gebaseerd;

| 24. | neemt er nota van dat de recente loonontwikkelingen in „overschotlanden” bijdragen tot de instandhouding van de vraag en ook elders in de EU positieve overloopeffecten hebben; verwelkomt de verklaring van de Commissie dat voor de „overschotlanden” met voldoende budgettaire ruimt een belangrijke rol is weggelegd bij het overwinnen van de crisis, onder meer in de zin van vermindering van de belastingen en socialezekerheidsbijdragen en ook in die van de loonsontwikkeling teneinde een duurzame binnenlandse vraag te stimuleren, rekening houdend met internationaal concurrentievermogen; de „overschotlanden” kunnen ook nieuwe groeivriendelijke investeringsmogelijkheden bevorderen door middel van hun koopkracht, vooral via investeringen in onderwijs, onderzoek en ontwikkeling, energie en infrastructuur, hun zorg- en pensioensystemen moderniseren en hun dienstensector openstellen; benadrukt het belang van de positieve overloopeffecten die deze acties zullen hebben in de gehele EU, met name wanneer ze door de grootste lidstaten van de Unie worden doorgevoerd; |
| --- | --- |

24.

neemt er nota van dat de recente loonontwikkelingen in „overschotlanden” bijdragen tot de instandhouding van de vraag en ook elders in de EU positieve overloopeffecten hebben; verwelkomt de verklaring van de Commissie dat voor de „overschotlanden” met voldoende budgettaire ruimt een belangrijke rol is weggelegd bij het overwinnen van de crisis, onder meer in de zin van vermindering van de belastingen en socialezekerheidsbijdragen en ook in die van de loonsontwikkeling teneinde een duurzame binnenlandse vraag te stimuleren, rekening houdend met internationaal concurrentievermogen; de „overschotlanden” kunnen ook nieuwe groeivriendelijke investeringsmogelijkheden bevorderen door middel van hun koopkracht, vooral via investeringen in onderwijs, onderzoek en ontwikkeling, energie en infrastructuur, hun zorg- en pensioensystemen moderniseren en hun dienstensector openstellen; benadrukt het belang van de positieve overloopeffecten die deze acties zullen hebben in de gehele EU, met name wanneer ze door de grootste lidstaten van de Unie worden doorgevoerd;

| 25. | vraagt de Commissie met klem een echt Europees industrieel beleid op te zetten; gelooft dat Europa alleen door intelligent beheer van het raakvlak met „globalisering” economische en banengroei, consumentenbescherming en de eerbiediging van de internationale en Europese rechten en mensenrechten kan garanderen, en dat diverse lidstaten daartoe volgens de aanbevelingen hun bestedingen gaandeweg moeten bijsturen en verleggen van sectoren met niet-verhandelbare goederen naar sectoren met verhandelbare goederen; |
| --- | --- |

25.

vraagt de Commissie met klem een echt Europees industrieel beleid op te zetten; gelooft dat Europa alleen door intelligent beheer van het raakvlak met „globalisering” economische en banengroei, consumentenbescherming en de eerbiediging van de internationale en Europese rechten en mensenrechten kan garanderen, en dat diverse lidstaten daartoe volgens de aanbevelingen hun bestedingen gaandeweg moeten bijsturen en verleggen van sectoren met niet-verhandelbare goederen naar sectoren met verhandelbare goederen;

| 26. | looft de verklaring van de Commissie dat er bij de financiële steunmaatregelen van de lidstaten en de EU meer aandacht moet worden besteed aan de herverdelingseffecten van hervormingen en roept de Commissie op om een grondige voorafgaande beoordeling te maken van de impact op de korte en de lange termijn van alle nieuw aanbevolen hervormingen en om alle noodzakelijke conclusies te trekken uit eerdere aanbevelingen, met inbegrip van diegene die aan de lidstaten zijn gedaan in het kader van financiële ondersteuningsprogramma's; |
| --- | --- |

26.

looft de verklaring van de Commissie dat er bij de financiële steunmaatregelen van de lidstaten en de EU meer aandacht moet worden besteed aan de herverdelingseffecten van hervormingen en roept de Commissie op om een grondige voorafgaande beoordeling te maken van de impact op de korte en de lange termijn van alle nieuw aanbevolen hervormingen en om alle noodzakelijke conclusies te trekken uit eerdere aanbevelingen, met inbegrip van diegene die aan de lidstaten zijn gedaan in het kader van financiële ondersteuningsprogramma's;

| 27. | roept de Commissie op wetgevingsvoorstellen in te dienen om de EMU te voltooien, zoals het Parlement heeft voorgesteld in zijn resolutie van 20 november 2012 met als titel „Naar een echte economische en monetaire unie”, dringt er bij de Commissie op aan afzonderlijk scorebord uit te werken voor de sociale dimensie van de EMU; stelt voor om tijdens de in de procedure voor macro-economische onevenwichtigheden opgenomen grondige herzieningen regelmatig het werkgelegenheids- en sociaal beleid te herzien om na te gaan welke beleidslijnen de sociale problemen beperken en de werkgelegenheid ten goede komen; is van mening dat dit versterkt monitoringsysteem zou bijdragen tot een betere coördinatie van het beleid om grote uitdagingen tijdig op te sporen en aan te pakken en werkgelegenheid en sociale aangelegenheden beter te integreren in het ruimere beleidslandschap; |
| --- | --- |

27.

roept de Commissie op wetgevingsvoorstellen in te dienen om de EMU te voltooien, zoals het Parlement heeft voorgesteld in zijn resolutie van 20 november 2012 met als titel „Naar een echte economische en monetaire unie”, dringt er bij de Commissie op aan afzonderlijk scorebord uit te werken voor de sociale dimensie van de EMU; stelt voor om tijdens de in de procedure voor macro-economische onevenwichtigheden opgenomen grondige herzieningen regelmatig het werkgelegenheids- en sociaal beleid te herzien om na te gaan welke beleidslijnen de sociale problemen beperken en de werkgelegenheid ten goede komen; is van mening dat dit versterkt monitoringsysteem zou bijdragen tot een betere coördinatie van het beleid om grote uitdagingen tijdig op te sporen en aan te pakken en werkgelegenheid en sociale aangelegenheden beter te integreren in het ruimere beleidslandschap;

| 28. | is het ermee eens dat het optreden van de ECB, die bovenop de structurele hervormingen en de consolidatie van de overheidsfinanciën kwam, „beslist heeft bijgedragen aan de stabiliteit van het eurogebied”; erkent dat dit optreden de onhoudbaar hoge financieringskosten voor sommige lidstaten heeft verlaagd via de SMP en voorziet in een liquiditeitsvangnet voor de markt van overheidsschuldpapier, via OMT's, dat het een ineenstorting van de bankensector heeft voorkomen, de banden tussen de banken en de overheid heeft helpen doorsnijden, speculatie over overheidsschuld heeft beperkt en de buitensporige spreads tijdelijk heeft beperkt; is echter van oordeel dat een gebrek aan duurzame groei en de hoge (en nog altijd stijgende) openbare en particuliere schulden in veel lidstaten betekenen dat er inderdaad een zorgvuldig beheerd „schuldafbouwproces” vereist is; is het eens met de Commissie dat het verbeteren van de gezondheid van de bankensector een prioriteit moet blijven; is ingenomen met de oprichting door de Commissie, zoals in de belofte van de Commissie aan het Parlement in de verklaring bij het twopack, van de groep op hoog niveau, voorgezeten door Gertrude Tumpel-Gugerell, teneinde het onderzoek naar en de beoordeling van de gedeeltelijke vervanging van nationale staatsschuldemissies door middel van gezamenlijke uitgiften in de vorm van een aflossingsfonds en euroschatkistpapier extra kracht bij te zetten, en de voor- en de nadelen van de verschillende opties in overweging te nemen; kijkt uit naar het verslag van de groep op hoog niveau; |
| --- | --- |

28.

is het ermee eens dat het optreden van de ECB, die bovenop de structurele hervormingen en de consolidatie van de overheidsfinanciën kwam, „beslist heeft bijgedragen aan de stabiliteit van het eurogebied”; erkent dat dit optreden de onhoudbaar hoge financieringskosten voor sommige lidstaten heeft verlaagd via de SMP en voorziet in een liquiditeitsvangnet voor de markt van overheidsschuldpapier, via OMT's, dat het een ineenstorting van de bankensector heeft voorkomen, de banden tussen de banken en de overheid heeft helpen doorsnijden, speculatie over overheidsschuld heeft beperkt en de buitensporige spreads tijdelijk heeft beperkt; is echter van oordeel dat een gebrek aan duurzame groei en de hoge (en nog altijd stijgende) openbare en particuliere schulden in veel lidstaten betekenen dat er inderdaad een zorgvuldig beheerd „schuldafbouwproces” vereist is; is het eens met de Commissie dat het verbeteren van de gezondheid van de bankensector een prioriteit moet blijven; is ingenomen met de oprichting door de Commissie, zoals in de belofte van de Commissie aan het Parlement in de verklaring bij het twopack, van de groep op hoog niveau, voorgezeten door Gertrude Tumpel-Gugerell, teneinde het onderzoek naar en de beoordeling van de gedeeltelijke vervanging van nationale staatsschuldemissies door middel van gezamenlijke uitgiften in de vorm van een aflossingsfonds en euroschatkistpapier extra kracht bij te zetten, en de voor- en de nadelen van de verschillende opties in overweging te nemen; kijkt uit naar het verslag van de groep op hoog niveau;

| 29. | beklemtoont dat de financiering van de reële economie, en van kmo's in het bijzonder, in de perifere lidstaten nog niet hersteld is; wijst erop dat de grote verschillen in toegang tot kredieten doorgaans de steeds grotere verschillen in de EU en met name de eurozone stimuleren en de interne markt verstoren als gevolg van oneerlijke concurrentievoorwaarden; herinnert eraan dat de sanering van de portefeuilles van banken een voorwaarde is, maar wijst er ook op dat negatieve economische vooruitzichten dergelijke restrictieve kredietbeperkingen slechts ten dele rechtvaardigen; vraagt om een nauwlettender toezicht op de tenuitvoerlegging van de nieuwe prudentiële voorschriften en op de praktijken van de bankensector inzake de financiering van de reële economie, met name financieel levensvatbare kmo's; erkent in dat opzicht dat de nieuwe innovatieve financieringsinstrumenten een belangrijke rol kunnen spelen in verschillende Europese programma's en in het cohesiebeleid om openbare en private investeringen te stimuleren en dringt er bij de Commissie op aan om de rechtszekerheid en transparantie van de uitvoering van de nieuwe financieringsinstrumenten tijdig te verzekeren, en dat voor de aanvang van de programmeringsperiode 2014-2020; vraagt om een grondigere analyse van en nauwlettender toezicht op schaduwbankieren en de gevolgen daarvan voor de reële economie; roept de Commissie op prioriteit te geven aan haar inspanningen ten behoeve van alternatieve en gediversifieerde financieringsbronnen voor kmo's, met name middels de financiële markten, de Europese structuur- en investeringsfondsen, de Europese Investeringsbank, het Europees Investeringsfonds en overheidsbanken voor ontwikkelingsfinanciering; |
| --- | --- |

29.

beklemtoont dat de financiering van de reële economie, en van kmo's in het bijzonder, in de perifere lidstaten nog niet hersteld is; wijst erop dat de grote verschillen in toegang tot kredieten doorgaans de steeds grotere verschillen in de EU en met name de eurozone stimuleren en de interne markt verstoren als gevolg van oneerlijke concurrentievoorwaarden; herinnert eraan dat de sanering van de portefeuilles van banken een voorwaarde is, maar wijst er ook op dat negatieve economische vooruitzichten dergelijke restrictieve kredietbeperkingen slechts ten dele rechtvaardigen; vraagt om een nauwlettender toezicht op de tenuitvoerlegging van de nieuwe prudentiële voorschriften en op de praktijken van de bankensector inzake de financiering van de reële economie, met name financieel levensvatbare kmo's; erkent in dat opzicht dat de nieuwe innovatieve financieringsinstrumenten een belangrijke rol kunnen spelen in verschillende Europese programma's en in het cohesiebeleid om openbare en private investeringen te stimuleren en dringt er bij de Commissie op aan om de rechtszekerheid en transparantie van de uitvoering van de nieuwe financieringsinstrumenten tijdig te verzekeren, en dat voor de aanvang van de programmeringsperiode 2014-2020; vraagt om een grondigere analyse van en nauwlettender toezicht op schaduwbankieren en de gevolgen daarvan voor de reële economie; roept de Commissie op prioriteit te geven aan haar inspanningen ten behoeve van alternatieve en gediversifieerde financieringsbronnen voor kmo's, met name middels de financiële markten, de Europese structuur- en investeringsfondsen, de Europese Investeringsbank, het Europees Investeringsfonds en overheidsbanken voor ontwikkelingsfinanciering;

| 30. | benadrukt dat het terugplooien van de verschillende financiële spelers op hun nationale markt leidt tot een fragmentering van de interne markt, waardoor deze verzwakt, een te sterke concentratie en hindernissen voor de interbancaire markt en waardoor afbreuk wordt gedaan aan de voordelen van de interne markt, zoals een diversifiëring van de risico's en een toename van de opportuniteiten; |
| --- | --- |

30.

benadrukt dat het terugplooien van de verschillende financiële spelers op hun nationale markt leidt tot een fragmentering van de interne markt, waardoor deze verzwakt, een te sterke concentratie en hindernissen voor de interbancaire markt en waardoor afbreuk wordt gedaan aan de voordelen van de interne markt, zoals een diversifiëring van de risico's en een toename van de opportuniteiten;

| 31. | benadrukt de noodzaak van de voortzetting van programma's die bedoeld zijn om het ondernemerschap bij jongeren te stimuleren door speciale startersmogelijkheden voor hen te scheppen, die vergezeld gaan van meer toegang tot Europese financiering en bedrijfsadvisering; |
| --- | --- |

31.

benadrukt de noodzaak van de voortzetting van programma's die bedoeld zijn om het ondernemerschap bij jongeren te stimuleren door speciale startersmogelijkheden voor hen te scheppen, die vergezeld gaan van meer toegang tot Europese financiering en bedrijfsadvisering;

| 32. | is ingenomen met het wetgevingsvoorstel van de Commissie voor de totstandbrenging van één afwikkelingsmechanisme (met inbegrip van één Europese autoriteit en één door de sector gefinancierd Europees fonds), dat essentieel is voor de voltooiing van de bankenunie; roept de lidstaten, de Commissie en het Europees Parlement op om het snel eens te worden over de totstandbrenging van één afwikkelingsmechanisme; vraagt de Raad met klem om de onderhandelingen met het Parlement over de richtlijn inzake depositogarantiestelsels en over de herstel- en afwikkelingsrichtlijn voor banken (waarvan de onderhandelingen parallel moeten worden verricht) snel af te ronden; |
| --- | --- |

32.

is ingenomen met het wetgevingsvoorstel van de Commissie voor de totstandbrenging van één afwikkelingsmechanisme (met inbegrip van één Europese autoriteit en één door de sector gefinancierd Europees fonds), dat essentieel is voor de voltooiing van de bankenunie; roept de lidstaten, de Commissie en het Europees Parlement op om het snel eens te worden over de totstandbrenging van één afwikkelingsmechanisme; vraagt de Raad met klem om de onderhandelingen met het Parlement over de richtlijn inzake depositogarantiestelsels en over de herstel- en afwikkelingsrichtlijn voor banken (waarvan de onderhandelingen parallel moeten worden verricht) snel af te ronden;

| 33. | vraagt of directe herkapitalisatie van de bankensector door het Europees Stabiliteitsmechanisme (ESM) beschikbaar kan komen vanaf de inwerkingtreding van het gemeenschappelijk toezichthoudend orgaan zoals aangekondigd in de verklaring van de staatshoofden en regeringsleiders van de eurozone van juni 2012; ondersteunt in het licht van de dringende noodzaak van één afwikkelingsfonds in aanvulling op het GTM, de onmiddellijke oprichting van een achtervangmechanisme met een terugbetalingsperiode door de sector; vraagt de Commissie een voorstel te doen om het ESM-verdrag onder te brengen in het communautair acquis en tegelijkertijd te zorgen voor een ruime democratische verantwoordingsplicht voor het Europees Parlement; |
| --- | --- |

33.

vraagt of directe herkapitalisatie van de bankensector door het Europees Stabiliteitsmechanisme (ESM) beschikbaar kan komen vanaf de inwerkingtreding van het gemeenschappelijk toezichthoudend orgaan zoals aangekondigd in de verklaring van de staatshoofden en regeringsleiders van de eurozone van juni 2012; ondersteunt in het licht van de dringende noodzaak van één afwikkelingsfonds in aanvulling op het GTM, de onmiddellijke oprichting van een achtervangmechanisme met een terugbetalingsperiode door de sector; vraagt de Commissie een voorstel te doen om het ESM-verdrag onder te brengen in het communautair acquis en tegelijkertijd te zorgen voor een ruime democratische verantwoordingsplicht voor het Europees Parlement;

| 34. | is ingenomen met het „Actieplan ter versterking van de strijd tegen belastingfraude en belastingontduiking” van de Commissie, alsmede haar aanbeveling over „maatregelen om alle EU-lidstaten en derde landen aan te moedigen minimumnormen voor goed bestuur in belastingzaken toe te passen” en haar aanbeveling „over agressieve belastingplanning” die zijn aangenomen op 6 december 2012; herinnert aan de resolutie van het Parlement van 21 mei 2013 over de strijd tegen belastingfraude, belastingontduiking en belastingparadijzen waarin werd gesteld welke maatregelen moesten worden getroffen op het gebied van belastingfraude, belastingontwijking en agressieve belastingplanning en belastingparadijzen; benadrukt dat eerlijkheid en rechtvaardigheid ten aanzien van lastenverdeling een versterkte benadering van belastingfraude en -ontduiking vereisen; vraagt de Commissie om dringende maatregelen en een omvattende strategie op basis van concrete wetgevingsmaatregelen om belastingfraude en belastingontwijking te bestrijden en de Raad om duidelijke ondersteuning van alle geblokkeerde of hangende dossiers in verband met belastingkwesties; |
| --- | --- |

34.

is ingenomen met het „Actieplan ter versterking van de strijd tegen belastingfraude en belastingontduiking” van de Commissie, alsmede haar aanbeveling over „maatregelen om alle EU-lidstaten en derde landen aan te moedigen minimumnormen voor goed bestuur in belastingzaken toe te passen” en haar aanbeveling „over agressieve belastingplanning” die zijn aangenomen op 6 december 2012; herinnert aan de resolutie van het Parlement van 21 mei 2013 over de strijd tegen belastingfraude, belastingontduiking en belastingparadijzen waarin werd gesteld welke maatregelen moesten worden getroffen op het gebied van belastingfraude, belastingontwijking en agressieve belastingplanning en belastingparadijzen; benadrukt dat eerlijkheid en rechtvaardigheid ten aanzien van lastenverdeling een versterkte benadering van belastingfraude en -ontduiking vereisen; vraagt de Commissie om dringende maatregelen en een omvattende strategie op basis van concrete wetgevingsmaatregelen om belastingfraude en belastingontwijking te bestrijden en de Raad om duidelijke ondersteuning van alle geblokkeerde of hangende dossiers in verband met belastingkwesties;

| 35. | roept de Raad op om de onderhandelingen over de belasting op financiële transacties af te ronden, erop aan te dringen dat de belasting in heel Europa wordt ingevoerd en dringend maatregelen om de belastingskloof te dichten, belastingparadijzen aan te pakken en werk te maken van de convergentie van de fiscale stelsels binnen de EU op zijn agenda te zetten; |
| --- | --- |

35.

roept de Raad op om de onderhandelingen over de belasting op financiële transacties af te ronden, erop aan te dringen dat de belasting in heel Europa wordt ingevoerd en dringend maatregelen om de belastingskloof te dichten, belastingparadijzen aan te pakken en werk te maken van de convergentie van de fiscale stelsels binnen de EU op zijn agenda te zetten;

| 36. | is van mening dat de invoering van een belasting op financiële transacties, die moet worden nagestreefd door middel van versterkte samenwerking, moet worden beschouwd als de eerste stap naar een wereldwijde invoering ervan; |
| --- | --- |

36.

is van mening dat de invoering van een belasting op financiële transacties, die moet worden nagestreefd door middel van versterkte samenwerking, moet worden beschouwd als de eerste stap naar een wereldwijde invoering ervan;

| 37. | vraagt om dringende toepassing van de „sixpack” en de „twopack”, met als doel de omvorming van het ad-hocsysteem van trojka's naar een wettelijk gezonde structuur uit hoofde van het Europees recht, waarbij de democratische verantwoordingsplicht wordt gewaarborgd; dringt er bij de trojka op aan om zijn communicatiestrategie, die herhaaldelijk rampzalig is gebleken, te herzien; benadrukt dat op de middellange termijn een louter Europese regeling de voorkeur geniet en dat de Commissie voorstellen moet doen voor het gepast omvormen van het trojkamodel; |
| --- | --- |

37.

vraagt om dringende toepassing van de „sixpack” en de „twopack”, met als doel de omvorming van het ad-hocsysteem van trojka's naar een wettelijk gezonde structuur uit hoofde van het Europees recht, waarbij de democratische verantwoordingsplicht wordt gewaarborgd; dringt er bij de trojka op aan om zijn communicatiestrategie, die herhaaldelijk rampzalig is gebleken, te herzien; benadrukt dat op de middellange termijn een louter Europese regeling de voorkeur geniet en dat de Commissie voorstellen moet doen voor het gepast omvormen van het trojkamodel;

| 38. | herinnert eraan dat de voorzitter van de Europese Raad, Herman Van Rompuy, in zijn opmerkingen aan het Europees Parlement op 1 februari 2012 heeft bevestigd dat de werking van het ESM onder toezicht van het Europees Parlement zal staan; kijkt in dat opzicht uit naar de onderhandelingen over een overeenkomst met de Eurogroep waarin onder meer voorzien wordt in de mogelijkheid om hoorzittingen te organiseren en schriftelijke vragen te richten tot de directeur en de raad van bestuur van het ESM; |
| --- | --- |

38.

herinnert eraan dat de voorzitter van de Europese Raad, Herman Van Rompuy, in zijn opmerkingen aan het Europees Parlement op 1 februari 2012 heeft bevestigd dat de werking van het ESM onder toezicht van het Europees Parlement zal staan; kijkt in dat opzicht uit naar de onderhandelingen over een overeenkomst met de Eurogroep waarin onder meer voorzien wordt in de mogelijkheid om hoorzittingen te organiseren en schriftelijke vragen te richten tot de directeur en de raad van bestuur van het ESM;

| 39. | benadrukt dat het Europees semester op geen enkele wijze de prerogatieven van het Europees Parlement en de nationale parlementen in gevaar mag brengen; dringt er bij de Commissie op aan te zorgen voor goede formele betrokkenheid van het Europees Parlement bij alle stappen van het Europees semester, teneinde de legitimiteit van beslissingen die alle burgers treffen te vergroten; verzoekt de Commissie om op zoek te gaan naar manieren om het proces meer zichtbaarheid te geven; |
| --- | --- |

39.

benadrukt dat het Europees semester op geen enkele wijze de prerogatieven van het Europees Parlement en de nationale parlementen in gevaar mag brengen; dringt er bij de Commissie op aan te zorgen voor goede formele betrokkenheid van het Europees Parlement bij alle stappen van het Europees semester, teneinde de legitimiteit van beslissingen die alle burgers treffen te vergroten; verzoekt de Commissie om op zoek te gaan naar manieren om het proces meer zichtbaarheid te geven;

| 40. | benadrukt de noodzaak om de democratische verantwoordingsplicht tegenover het Europees Parlement en de nationale parlementen te vergroten ten aanzien van belangrijke beleidsaspecten van de werking van de eurozone, zoals het ESM, de beslissingen van de Eurogroep en de monitoring en evaluatie van financiële ondersteuningsprogramma's; verzoekt de Commissie in dat verband om een interne ex-postevaluatie van haar aanbevelingen en haar deelname aan de trojka uit te voeren en te publiceren; |
| --- | --- |

40.

benadrukt de noodzaak om de democratische verantwoordingsplicht tegenover het Europees Parlement en de nationale parlementen te vergroten ten aanzien van belangrijke beleidsaspecten van de werking van de eurozone, zoals het ESM, de beslissingen van de Eurogroep en de monitoring en evaluatie van financiële ondersteuningsprogramma's; verzoekt de Commissie in dat verband om een interne ex-postevaluatie van haar aanbevelingen en haar deelname aan de trojka uit te voeren en te publiceren;

| 41. | vraagt de lidstaten met klem om hun nationale parlementen, de sociale partners en het maatschappelijk middenveld actief te betrekken bij het proces van het Europees semester als geheel, en met name ten aanzien van de ontwikkeling, monitoring, evaluatie van en het debat over de nationale hervormingsprogramma's; dringt er bij de Commissie op die betrokkenheid te garanderen; benadrukt dat de toewijding van alle belanghebbenden bij de ontwikkeling van de noodzakelijke hervormingen cruciaal is voor de doorvoering en het succes ervan; |
| --- | --- |

41.

vraagt de lidstaten met klem om hun nationale parlementen, de sociale partners en het maatschappelijk middenveld actief te betrekken bij het proces van het Europees semester als geheel, en met name ten aanzien van de ontwikkeling, monitoring, evaluatie van en het debat over de nationale hervormingsprogramma's; dringt er bij de Commissie op die betrokkenheid te garanderen; benadrukt dat de toewijding van alle belanghebbenden bij de ontwikkeling van de noodzakelijke hervormingen cruciaal is voor de doorvoering en het succes ervan;

| 42. | benadrukt het belang van de dialoog tussen het Europees Parlement en de nationale parlementen met het oog op de verwezenlijking van een volledig operationeel Europees semester en het bereiken van voldoende democratische verantwoordingsplicht ten aanzien van alle betrokkenen; benadrukt het nut van de Europese parlementaire week over het Europees semester voor economische beleidscoördinatie (EPW 2013); |
| --- | --- |

42.

benadrukt het belang van de dialoog tussen het Europees Parlement en de nationale parlementen met het oog op de verwezenlijking van een volledig operationeel Europees semester en het bereiken van voldoende democratische verantwoordingsplicht ten aanzien van alle betrokkenen; benadrukt het nut van de Europese parlementaire week over het Europees semester voor economische beleidscoördinatie (EPW 2013);

| 43. | betreurt het dat het standpunt van de Raad over de door de Commissie gedane landenspecifieke aanbevelingen niet in realtime bekendgemaakt is; betreurt het dat het overleg van de Europese Raad over het standpunt van de Raad ten aanzien van de landenspecifieke aanbevelingen niet in realtime bekendgemaakt is; |
| --- | --- |

43.

betreurt het dat het standpunt van de Raad over de door de Commissie gedane landenspecifieke aanbevelingen niet in realtime bekendgemaakt is; betreurt het dat het overleg van de Europese Raad over het standpunt van de Raad ten aanzien van de landenspecifieke aanbevelingen niet in realtime bekendgemaakt is;

| 44. | wijst erop dat er een duidelijk onderscheid moet zijn tussen EU-bevoegdheden en nationale bevoegdheden en dat het Europees Parlement de instelling is waaraan op EU-niveau verantwoording moet worden afgelegd; vraagt dat wanneer er nieuwe bevoegdheden worden overgedragen aan of gecreëerd op het niveau van de Unie of wanneer er nieuwe instellingen van de Unie worden opgericht, een overeenkomstige democratische controle door en verantwoording aan het Europees Parlement wordt verzekerd; |
| --- | --- |

44.

wijst erop dat er een duidelijk onderscheid moet zijn tussen EU-bevoegdheden en nationale bevoegdheden en dat het Europees Parlement de instelling is waaraan op EU-niveau verantwoording moet worden afgelegd; vraagt dat wanneer er nieuwe bevoegdheden worden overgedragen aan of gecreëerd op het niveau van de Unie of wanneer er nieuwe instellingen van de Unie worden opgericht, een overeenkomstige democratische controle door en verantwoording aan het Europees Parlement wordt verzekerd;

Sectorale bijdragen betreffende het Europees semester 2013

Werkgelegenheid en sociaal beleid

| 45. | vindt het een goede zaak dat de Commissie erkent dat de belasting op arbeid moet worden verlaagd en dat moet worden gekozen voor andere bronnen van inkomsten, waardoor het proces van begrotingsconsolidatie eerlijker kan worden versneld; |
| --- | --- |

45.

vindt het een goede zaak dat de Commissie erkent dat de belasting op arbeid moet worden verlaagd en dat moet worden gekozen voor andere bronnen van inkomsten, waardoor het proces van begrotingsconsolidatie eerlijker kan worden versneld;

| 46. | onderkent dat de landenspecifieke aanbevelingen van dit jaar vooral van belang zijn omdat de lidstaten daarin hun investeringsprioriteiten voor het cohesiebeleid in het volgende meerjarig financieel kader bepalen; pleit in dit verband voor meer gerichte EU-financiering van alle prioriteiten in de Europa 2020-strategie, met name via het beleid inzake groei en werkgelegenheid, waaronder de bestrijding van jeugdwerkloosheid en het creëren van duurzame, zekere en verplicht sociaal verzekerde banen met een toereikende beloning; toont zich bezorgd over de toenemende sociale en economische verschillen tussen de lidstaten; |
| --- | --- |

46.

onderkent dat de landenspecifieke aanbevelingen van dit jaar vooral van belang zijn omdat de lidstaten daarin hun investeringsprioriteiten voor het cohesiebeleid in het volgende meerjarig financieel kader bepalen; pleit in dit verband voor meer gerichte EU-financiering van alle prioriteiten in de Europa 2020-strategie, met name via het beleid inzake groei en werkgelegenheid, waaronder de bestrijding van jeugdwerkloosheid en het creëren van duurzame, zekere en verplicht sociaal verzekerde banen met een toereikende beloning; toont zich bezorgd over de toenemende sociale en economische verschillen tussen de lidstaten;

| 47. | constateert dat diverse lidstaten ingrijpende hervormingen van de arbeidsmarkt hebben doorgevoerd, die bedoeld zijn voor de verbetering van de veerkracht, door grotere interne en externe flexibiliteit te hanteren, de segmentatie terug te dringen en de overgang tussen twee banen te vergemakkelijken; benadrukt dat hervormingen van de arbeidsmarkt moeten worden uitgevoerd met een ruime consensus onder de sociale partners; |
| --- | --- |

47.

constateert dat diverse lidstaten ingrijpende hervormingen van de arbeidsmarkt hebben doorgevoerd, die bedoeld zijn voor de verbetering van de veerkracht, door grotere interne en externe flexibiliteit te hanteren, de segmentatie terug te dringen en de overgang tussen twee banen te vergemakkelijken; benadrukt dat hervormingen van de arbeidsmarkt moeten worden uitgevoerd met een ruime consensus onder de sociale partners;

| 48. | verzoekt de lidstaten en de Commissie in haar beleidsrichtsnoeren en landenspecifieke aanbevelingen, ervoor te zorgen dat de essentiële flexibiliteit die op de arbeidsmarkt nodig is, wordt gecompenseerd door het passende niveau van sociale bescherming dat kenmerkend is voor onze sociale markteconomie, en dat de hervormingen van de arbeidsmarkt bedoeld zijn voor de bevordering van een hoge werkgelegenheid en van de kwaliteit van het werk, een betere beheersing van sociale risico's, het boeken van vooruitgang bij de opname van kwetsbare groepen op de arbeidsmarkt, de vermindering van armoede onder werkenden, het beter combineren van werk en gezin, de bevordering van gendergelijkheid, de bevordering van gezondheid en veiligheid op het werk, de versterking van de rechten van werknemers met atypische contracten en het bieden van een betere sociale bescherming aan zelfstandigen; |
| --- | --- |

48.

verzoekt de lidstaten en de Commissie in haar beleidsrichtsnoeren en landenspecifieke aanbevelingen, ervoor te zorgen dat de essentiële flexibiliteit die op de arbeidsmarkt nodig is, wordt gecompenseerd door het passende niveau van sociale bescherming dat kenmerkend is voor onze sociale markteconomie, en dat de hervormingen van de arbeidsmarkt bedoeld zijn voor de bevordering van een hoge werkgelegenheid en van de kwaliteit van het werk, een betere beheersing van sociale risico's, het boeken van vooruitgang bij de opname van kwetsbare groepen op de arbeidsmarkt, de vermindering van armoede onder werkenden, het beter combineren van werk en gezin, de bevordering van gendergelijkheid, de bevordering van gezondheid en veiligheid op het werk, de versterking van de rechten van werknemers met atypische contracten en het bieden van een betere sociale bescherming aan zelfstandigen;

| 49. | constateert dat alle lidstaten aanbevelingen hebben ontvangen over de mate van arbeidsmarktparticipatie; verzoekt de lidstaten met lage arbeidsmarktparticipatiecijfers zich in overleg met de sociale partners meer in te zetten voor actieve, uitvoerige en inclusieve maatregelen voor de arbeidsmarkt, zoals diensten voor opleidingen en werkgelegenheid, en verdere hervormingen door te voeren om de toegang tot hoogwaardige werkgelegenheid te vergemakkelijken, werk en privéleven beter met elkaar in evenwicht te brengen, het vroegtijdig verlaten van de arbeidsmarkt te voorkomen, het concurrentievermogen te verbeteren en segmentatie van de arbeidsmarkt tegen te gaan, alsmede de vaardigheden van de werknemers af te stemmen op de eisen van de arbeidsmarkt; |
| --- | --- |

49.

constateert dat alle lidstaten aanbevelingen hebben ontvangen over de mate van arbeidsmarktparticipatie; verzoekt de lidstaten met lage arbeidsmarktparticipatiecijfers zich in overleg met de sociale partners meer in te zetten voor actieve, uitvoerige en inclusieve maatregelen voor de arbeidsmarkt, zoals diensten voor opleidingen en werkgelegenheid, en verdere hervormingen door te voeren om de toegang tot hoogwaardige werkgelegenheid te vergemakkelijken, werk en privéleven beter met elkaar in evenwicht te brengen, het vroegtijdig verlaten van de arbeidsmarkt te voorkomen, het concurrentievermogen te verbeteren en segmentatie van de arbeidsmarkt tegen te gaan, alsmede de vaardigheden van de werknemers af te stemmen op de eisen van de arbeidsmarkt;

| 50. | wijst erop dat vooral de situatie van werkloze jongeren verontrustend is en dat urgente maatregelen nodig zijn; pleit voor een Europees pact voor jeugdwerkgelegenheid om de lang geleden overeengekomen maatregelen ten uitvoer te leggen, en voor het toezeggen van nieuwe hulpmiddelen en maatregelen om jeugdwerkloosheid aan te pakken, het aantal jongeren zonder scholing, werk of stage en de armoede bij jongeren terug te dringen, waarbij rekening wordt gehouden met het kwalitatieve aspect van fatsoenlijk werk dat volledig voldoet aan de fundamentele arbeidsvoorwaarden; |
| --- | --- |

50.

wijst erop dat vooral de situatie van werkloze jongeren verontrustend is en dat urgente maatregelen nodig zijn; pleit voor een Europees pact voor jeugdwerkgelegenheid om de lang geleden overeengekomen maatregelen ten uitvoer te leggen, en voor het toezeggen van nieuwe hulpmiddelen en maatregelen om jeugdwerkloosheid aan te pakken, het aantal jongeren zonder scholing, werk of stage en de armoede bij jongeren terug te dringen, waarbij rekening wordt gehouden met het kwalitatieve aspect van fatsoenlijk werk dat volledig voldoet aan de fundamentele arbeidsvoorwaarden;

| 51. | kijkt uit naar de vervroeging van het Jongerenwerkgelegenheidsinitiatief in overeenstemming met de oproep van de commissie EMPL via haar amendementen op de landenspecifieke aanbevelingen; |
| --- | --- |

51.

kijkt uit naar de vervroeging van het Jongerenwerkgelegenheidsinitiatief in overeenstemming met de oproep van de commissie EMPL via haar amendementen op de landenspecifieke aanbevelingen;

| 52. | is ingenomen met het feit dat de Raad de Jeugdgarantie heeft aangenomen en dat er in het volgende meerjarig financieel kader zes miljard euro gereserveerd is voor het Jongerenwerkgelegenheidsinitiatief; verzoekt de lidstaten met spoed jeugdgarantieregelingen uit te voeren en op doeltreffende wijze gebruik te maken van de beschikbare middelen door activiteiten te richten op degenen die zich in de moeilijkste situatie bevinden; |
| --- | --- |

52.

is ingenomen met het feit dat de Raad de Jeugdgarantie heeft aangenomen en dat er in het volgende meerjarig financieel kader zes miljard euro gereserveerd is voor het Jongerenwerkgelegenheidsinitiatief; verzoekt de lidstaten met spoed jeugdgarantieregelingen uit te voeren en op doeltreffende wijze gebruik te maken van de beschikbare middelen door activiteiten te richten op degenen die zich in de moeilijkste situatie bevinden;

| 53. | is ingenomen met het feit dat deze middelen de eerste twee jaar van het volgende meerjarig financieel kader kunnen worden gebruikt; benadrukt dat dit bedrag echter ontoereikend is om de jeugdwerkloosheid duurzaam te bestrijden en dat het slechts een eerste aanzet moet zijn om de jeugdwerkloosheid te bestrijden; |
| --- | --- |

53.

is ingenomen met het feit dat deze middelen de eerste twee jaar van het volgende meerjarig financieel kader kunnen worden gebruikt; benadrukt dat dit bedrag echter ontoereikend is om de jeugdwerkloosheid duurzaam te bestrijden en dat het slechts een eerste aanzet moet zijn om de jeugdwerkloosheid te bestrijden;

| 54. | spoort de Commissie aan het werk van de actieteams voor jeugdwerkgelegenheid voort te zetten en de lidstaten met de hoogste jeugdwerkloosheidspercentages te helpen de structuurfondsen van de EU in het meerjarig financieel kader voor 2007-2013 te herprogrammeren en te richten op jongeren; is verheugd over de intentie van de Commissie om het Europees portaal voor beroepsmobiliteit (Eures) verder te ontwikkelen door de activiteiten daarvan te intensiveren en uit te breiden, en vooral door jeugdmobiliteit te stimuleren; constateert echter dat mobiliteit vrijwillig moet blijven en dat de inspanningen om banen en opleidingsplaatsen op locatie te creëren daardoor niet beperkt mogen worden; |
| --- | --- |

54.

spoort de Commissie aan het werk van de actieteams voor jeugdwerkgelegenheid voort te zetten en de lidstaten met de hoogste jeugdwerkloosheidspercentages te helpen de structuurfondsen van de EU in het meerjarig financieel kader voor 2007-2013 te herprogrammeren en te richten op jongeren; is verheugd over de intentie van de Commissie om het Europees portaal voor beroepsmobiliteit (Eures) verder te ontwikkelen door de activiteiten daarvan te intensiveren en uit te breiden, en vooral door jeugdmobiliteit te stimuleren; constateert echter dat mobiliteit vrijwillig moet blijven en dat de inspanningen om banen en opleidingsplaatsen op locatie te creëren daardoor niet beperkt mogen worden;

| 55. | verzoekt de Commissie een voorstel in te dienen voor een kwaliteitskader voor stages dat onder meer de criteria voor een passende beloning, leerdoelen, arbeidsvoorwaarden en veiligheids- en gezondheidsnormen omvat; verzoekt de Commissie, de lidstaten en de sociale partners van de EU om de Alliantie voor leerlingplaatsen op ambitieuze wijze in te zetten; |
| --- | --- |

55.

verzoekt de Commissie een voorstel in te dienen voor een kwaliteitskader voor stages dat onder meer de criteria voor een passende beloning, leerdoelen, arbeidsvoorwaarden en veiligheids- en gezondheidsnormen omvat; verzoekt de Commissie, de lidstaten en de sociale partners van de EU om de Alliantie voor leerlingplaatsen op ambitieuze wijze in te zetten;

| 56. | is van mening dat er, gezien het aantal werknemers, en met name jongeren, dat hun land van oorsprong achter zich laat om in een andere EU-lidstaat een baan te zoeken, dringend passende maatregelen moeten worden uitgewerkt om de overdraagbaarheid van pensioenrechten, en de voortzetting van werkloosheidsuitkeringen tijdens het zoeken naar werk in een andere lidstaat voor een periode van ten minste drie maanden, te garanderen; is ingenomen met de verbeteringen in het Europese portaal voor mobiliteit, en pleit ervoor om samen met de lidstaten in dit verband een specifieke strategie uit te werken; |
| --- | --- |

56.

is van mening dat er, gezien het aantal werknemers, en met name jongeren, dat hun land van oorsprong achter zich laat om in een andere EU-lidstaat een baan te zoeken, dringend passende maatregelen moeten worden uitgewerkt om de overdraagbaarheid van pensioenrechten, en de voortzetting van werkloosheidsuitkeringen tijdens het zoeken naar werk in een andere lidstaat voor een periode van ten minste drie maanden, te garanderen; is ingenomen met de verbeteringen in het Europese portaal voor mobiliteit, en pleit ervoor om samen met de lidstaten in dit verband een specifieke strategie uit te werken;

| 57. | is verheugd over het feit dat in enkele landenspecifieke aanbevelingen voor het eerst de bijzondere situatie van de lidstaten met betrekking tot armoede wordt behandeld; keurt het ten sterkste af dat er in geen enkele landenspecifieke aanbeveling concreet wordt gesproken over arbeidsmarkten waarvan vrouwen uitgesloten zijn en waar geen maatregelen zijn voorzien om vrouwen op te nemen; |
| --- | --- |

57.

is verheugd over het feit dat in enkele landenspecifieke aanbevelingen voor het eerst de bijzondere situatie van de lidstaten met betrekking tot armoede wordt behandeld; keurt het ten sterkste af dat er in geen enkele landenspecifieke aanbeveling concreet wordt gesproken over arbeidsmarkten waarvan vrouwen uitgesloten zijn en waar geen maatregelen zijn voorzien om vrouwen op te nemen;

| 58. | benadrukt dat er concrete maatregelen nodig zijn voor een grotere arbeidsparticipatie van vrouwen, oudere werknemers en werknemers met een handicap door te zorgen voor efficiënte stimulansen om terug te keren op de arbeidsmarkt en er te blijven; herhaalt dat de kwaliteit, betaalbaarheid en toegankelijkheid van diensten in verband met voorschools onderwijs, kinderopvang en ouderenzorg een cruciale rol spelen; |
| --- | --- |

58.

benadrukt dat er concrete maatregelen nodig zijn voor een grotere arbeidsparticipatie van vrouwen, oudere werknemers en werknemers met een handicap door te zorgen voor efficiënte stimulansen om terug te keren op de arbeidsmarkt en er te blijven; herhaalt dat de kwaliteit, betaalbaarheid en toegankelijkheid van diensten in verband met voorschools onderwijs, kinderopvang en ouderenzorg een cruciale rol spelen;

| 59. | benadrukt dat langdurig werklozen moeten worden gesteund met het scheppen van banen en een aanpak voor geïntegreerde actieve integratie, waaronder positieve stimulansen om ze weer aan de slag te krijgen, zoals persoonlijke begeleiding en programma's om de overgang van sociale bijstand naar werk te vergemakkelijken, passende uitkeringsstelsels en toegang tot hoogwaardige diensten die hen helpen weer aansluiting te vinden op de arbeidsmarkt en die toegang bieden tot kwaliteitsbanen; |
| --- | --- |

59.

benadrukt dat langdurig werklozen moeten worden gesteund met het scheppen van banen en een aanpak voor geïntegreerde actieve integratie, waaronder positieve stimulansen om ze weer aan de slag te krijgen, zoals persoonlijke begeleiding en programma's om de overgang van sociale bijstand naar werk te vergemakkelijken, passende uitkeringsstelsels en toegang tot hoogwaardige diensten die hen helpen weer aansluiting te vinden op de arbeidsmarkt en die toegang bieden tot kwaliteitsbanen;

| 60. | wijst op de discrepantie tussen vraag en aanbod van vaardigheden en de knelpunten in veel regio's en sectoren, en op het feit dat bepaalde onderwijs- en opleidingsstelsels op dit vlak niet in staat zijn te voldoen aan de vraag op de markt en de behoeften van de werknemers; is ingenomen met de hervormingen van de stelsels van beroepsonderwijs en -opleiding, die verscheidene lidstaten doorgevoerd hebben om de vaardigheden en competenties af te stemmen op de behoeften van de arbeidsmarkt en van toekomstige werknemers, vooral van jongeren; benadrukt in dit verband de voordelen van duaal leren; herhaalt dat bijna alle lidstaten verdere maatregelen moeten nemen en meer moeten investeren in onderwijs en opleiding, onderzoek, innovatie en ontwikkeling; |
| --- | --- |

60.

wijst op de discrepantie tussen vraag en aanbod van vaardigheden en de knelpunten in veel regio's en sectoren, en op het feit dat bepaalde onderwijs- en opleidingsstelsels op dit vlak niet in staat zijn te voldoen aan de vraag op de markt en de behoeften van de werknemers; is ingenomen met de hervormingen van de stelsels van beroepsonderwijs en -opleiding, die verscheidene lidstaten doorgevoerd hebben om de vaardigheden en competenties af te stemmen op de behoeften van de arbeidsmarkt en van toekomstige werknemers, vooral van jongeren; benadrukt in dit verband de voordelen van duaal leren; herhaalt dat bijna alle lidstaten verdere maatregelen moeten nemen en meer moeten investeren in onderwijs en opleiding, onderzoek, innovatie en ontwikkeling;

| 61. | wijst erop dat naast de hervorming van de onderwijs- en opleidingensector ook een langdurige, duurzame, op criteria gebaseerde immigratiestrategie nodig is als antwoord op het tekort aan geschoolde arbeidskrachten en demografische veranderingen; |
| --- | --- |

61.

wijst erop dat naast de hervorming van de onderwijs- en opleidingensector ook een langdurige, duurzame, op criteria gebaseerde immigratiestrategie nodig is als antwoord op het tekort aan geschoolde arbeidskrachten en demografische veranderingen;

| 62. | constateert dat de crisis ernstige en langdurige gevolgen heeft voor het werkloosheidsniveau en de sociale situatie van de lidstaten, wat heeft geleid tot een onhoudbare toename van de armoede en sociale uitsluiting, met inbegrip van kinderarmoede, dakloosheid, sociale ongelijkheid, armoede onder werkenden en een overmatige schuldenlast van huishoudens; verzoekt de lidstaten in dit verband de sociale vangnetten te verstevigen en erop toe te zien dat de socialezekerheidsstelsels waarop de getroffen personen kunnen terugvallen, hun functie doeltreffend vervullen, en daarnaast te investeren in preventieve maatregelen; |
| --- | --- |

62.

constateert dat de crisis ernstige en langdurige gevolgen heeft voor het werkloosheidsniveau en de sociale situatie van de lidstaten, wat heeft geleid tot een onhoudbare toename van de armoede en sociale uitsluiting, met inbegrip van kinderarmoede, dakloosheid, sociale ongelijkheid, armoede onder werkenden en een overmatige schuldenlast van huishoudens; verzoekt de lidstaten in dit verband de sociale vangnetten te verstevigen en erop toe te zien dat de socialezekerheidsstelsels waarop de getroffen personen kunnen terugvallen, hun functie doeltreffend vervullen, en daarnaast te investeren in preventieve maatregelen;

Begrotingsbeleid

| 63. | herinnert eraan dat de EU-begroting, ondanks het feit dat ze zowel in absolute als in relatieve cijfers te beperkt is ten opzichte van de economische welvaart in de Unie, gezien haar rol als katalysator voor investeringen toch een belangrijke toegevoegde waarde heeft als instrument om de doelstellingen van de Europa 2020-strategie te bevorderen; |
| --- | --- |

63.

herinnert eraan dat de EU-begroting, ondanks het feit dat ze zowel in absolute als in relatieve cijfers te beperkt is ten opzichte van de economische welvaart in de Unie, gezien haar rol als katalysator voor investeringen toch een belangrijke toegevoegde waarde heeft als instrument om de doelstellingen van de Europa 2020-strategie te bevorderen;

| 64. | betreurt dat de lidstaten de bijdrage die de EU-begroting kan leveren aan de versterking van het economisch bestuur en de begrotingscoördinatie in de gehele Unie blijven onderschatten; dringt er in dit opzicht, en met volledige inachtneming van de gezamenlijke verklaring van het Parlement, de Raad en de Commissie van december 2012 en van de resolutie van het Parlement van 3 juli 2013 over het politieke akkoord over het meerjarig financieel kader (MFK) 2014-2020, bij de Raad op aan alle door de Commissie ingediende gewijzigde begrotingen voor 2013 integraal goed te keuren die in de loop van het jaar noodzakelijk blijken om het huidig meerjarig financieel kader met een schone lei af te sluiten; |
| --- | --- |

64.

betreurt dat de lidstaten de bijdrage die de EU-begroting kan leveren aan de versterking van het economisch bestuur en de begrotingscoördinatie in de gehele Unie blijven onderschatten; dringt er in dit opzicht, en met volledige inachtneming van de gezamenlijke verklaring van het Parlement, de Raad en de Commissie van december 2012 en van de resolutie van het Parlement van 3 juli 2013 over het politieke akkoord over het meerjarig financieel kader (MFK) 2014-2020, bij de Raad op aan alle door de Commissie ingediende gewijzigde begrotingen voor 2013 integraal goed te keuren die in de loop van het jaar noodzakelijk blijken om het huidig meerjarig financieel kader met een schone lei af te sluiten;

| 65. | herhaalt dat het compromis dat op de Europese Raad van 8 februari 2013 over het MFK 2014-2020 werd bereikt, niet voldoet aan de verwachtingen van het Parlement; benadrukt dat een overeenkomst over een dergelijk laag niveau uitsluitend kan worden aanvaard tegen de voorwaarden die in zijn resolutie van 3 juli 2013 zijn opgesomd; |
| --- | --- |

65.

herhaalt dat het compromis dat op de Europese Raad van 8 februari 2013 over het MFK 2014-2020 werd bereikt, niet voldoet aan de verwachtingen van het Parlement; benadrukt dat een overeenkomst over een dergelijk laag niveau uitsluitend kan worden aanvaard tegen de voorwaarden die in zijn resolutie van 3 juli 2013 zijn opgesomd;

| 66. | is ervan overtuigd dat een geloofwaardige bijdrage van de EU om een einde te maken aan de huidige crisis gebaseerd moet zijn op een fundamentele wijziging van de wijze waarop de EU-begroting wordt gefinancierd, namelijk via echte eigen middelen; |
| --- | --- |

66.

is ervan overtuigd dat een geloofwaardige bijdrage van de EU om een einde te maken aan de huidige crisis gebaseerd moet zijn op een fundamentele wijziging van de wijze waarop de EU-begroting wordt gefinancierd, namelijk via echte eigen middelen;

| 67. | dringt er bij de lidstaten op aan hun uiterste best te doen om tijdig te beslissen over hun nationale programmering voor de structuurfondsen en het cohesiefonds, om vertragingen te vermijden bij het gebruik van deze fondsen die bedoeld zijn om groei en het creëren van banen te ondersteunen; |
| --- | --- |

67.

dringt er bij de lidstaten op aan hun uiterste best te doen om tijdig te beslissen over hun nationale programmering voor de structuurfondsen en het cohesiefonds, om vertragingen te vermijden bij het gebruik van deze fondsen die bedoeld zijn om groei en het creëren van banen te ondersteunen;

| 68. | benadrukt het belang van wetenschap en innovatie voor de strategische ontwikkeling van het concurrentievermogen, en bijgevolg voor het creëren van banen om in Europa de economische en financiële crisis te boven te komen; |
| --- | --- |

68.

benadrukt het belang van wetenschap en innovatie voor de strategische ontwikkeling van het concurrentievermogen, en bijgevolg voor het creëren van banen om in Europa de economische en financiële crisis te boven te komen;

Interne markt

| 69. | herinnert eraan dat de interne markt een belangrijke motor is voor groei en banen en een onmisbare rol moet spelen in de verwezenlijking van de doelstellingen van de Europa 2020-strategie voor slimme, duurzame en inclusieve groei; merkt evenwel op dat dit potentieel in vele opzichten onbenut blijft; |
| --- | --- |

69.

herinnert eraan dat de interne markt een belangrijke motor is voor groei en banen en een onmisbare rol moet spelen in de verwezenlijking van de doelstellingen van de Europa 2020-strategie voor slimme, duurzame en inclusieve groei; merkt evenwel op dat dit potentieel in vele opzichten onbenut blijft;

| 70. | herhaalt dat het volledige economische en banenpotentieel van de dienstensector onaangeboord blijft; pleit voor de volledige en juiste tenuitvoerlegging van de EU-dienstenrichtlijn terwijl ook de openbaredienstverplichtingen, die universele toegang tot voordelige kwaliteitsdiensten voor iedereen kunnen waarborgen, worden nagekomen; verzoekt de lidstaten voornamelijk te investeren in hoogwaardige sociale diensten; constateert tegelijkertijd dat loon- en sociale normen moeten worden nageleefd; verzoekt de lidstaten obstakels in de detailhandel en overmatige beperkingen in de zakelijke dienstverlening en gereglementeerde beroepen op te heffen; pleit er tegelijkertijd voor om obstakels voor het vrije verkeer van werknemers op te heffen teneinde de mobiliteit te verbeteren en de aanwending van het menselijk kapitaal van de EU te optimaliseren; |
| --- | --- |

70.

herhaalt dat het volledige economische en banenpotentieel van de dienstensector onaangeboord blijft; pleit voor de volledige en juiste tenuitvoerlegging van de EU-dienstenrichtlijn terwijl ook de openbaredienstverplichtingen, die universele toegang tot voordelige kwaliteitsdiensten voor iedereen kunnen waarborgen, worden nagekomen; verzoekt de lidstaten voornamelijk te investeren in hoogwaardige sociale diensten; constateert tegelijkertijd dat loon- en sociale normen moeten worden nageleefd; verzoekt de lidstaten obstakels in de detailhandel en overmatige beperkingen in de zakelijke dienstverlening en gereglementeerde beroepen op te heffen; pleit er tegelijkertijd voor om obstakels voor het vrije verkeer van werknemers op te heffen teneinde de mobiliteit te verbeteren en de aanwending van het menselijk kapitaal van de EU te optimaliseren;

| 71. | is verheugd over het feit dat in het Europees semester 2013 de jaarlijkse groeianalyse voor de eerste keer wordt onderbouwd met een verslag over de stand van zaken op het gebied van de integratie van de interne markt; |
| --- | --- |

71.

is verheugd over het feit dat in het Europees semester 2013 de jaarlijkse groeianalyse voor de eerste keer wordt onderbouwd met een verslag over de stand van zaken op het gebied van de integratie van de interne markt;

| 72. | betreurt het echter dat ondanks sterke aanwijzingen voor het belang van de interne markt voor het overwinnen van de crisis, de landenspecifieke aanbevelingen voor 2013 niet in voldoende mate betrekking hebben op de mogelijkheden voor groei, consumentenvertrouwen en banen die voortvloeien uit de goede tenuitvoerlegging en handhaving van de regels van de interne markt; |
| --- | --- |

72.

betreurt het echter dat ondanks sterke aanwijzingen voor het belang van de interne markt voor het overwinnen van de crisis, de landenspecifieke aanbevelingen voor 2013 niet in voldoende mate betrekking hebben op de mogelijkheden voor groei, consumentenvertrouwen en banen die voortvloeien uit de goede tenuitvoerlegging en handhaving van de regels van de interne markt;

| 73. | ondersteunt de nadruk die in de landenspecifieke aanbevelingen van dit jaar wordt gelegd op het belang van het opheffen van ongerechtvaardigde beperkingen en belemmeringen voor de toegang tot de dienstensector; dringt er bij de lidstaten in kwestie op aan om de grootst mogelijke aandacht te besteden aan die aanbevelingen en om deze belemmeringen voor de groei van de interne markt met spoed op te heffen; |
| --- | --- |

73.

ondersteunt de nadruk die in de landenspecifieke aanbevelingen van dit jaar wordt gelegd op het belang van het opheffen van ongerechtvaardigde beperkingen en belemmeringen voor de toegang tot de dienstensector; dringt er bij de lidstaten in kwestie op aan om de grootst mogelijke aandacht te besteden aan die aanbevelingen en om deze belemmeringen voor de groei van de interne markt met spoed op te heffen;

| 74. | verzoekt de Commissie in haar volgende jaarlijkse groeianalyse en het Europees semester 2014 prioriteit te geven aan de governance van de interne markt, en om in de volgende landenspecifieke aanbevelingen ten volle rekening te houden met cruciale groeigebieden, namelijk de dienstensector, de energiesector, de vervoersector en de digitale interne markt, alsmede met de in de Single Market Act I en II opgenomen maatregelen; |
| --- | --- |

74.

verzoekt de Commissie in haar volgende jaarlijkse groeianalyse en het Europees semester 2014 prioriteit te geven aan de governance van de interne markt, en om in de volgende landenspecifieke aanbevelingen ten volle rekening te houden met cruciale groeigebieden, namelijk de dienstensector, de energiesector, de vervoersector en de digitale interne markt, alsmede met de in de Single Market Act I en II opgenomen maatregelen;

| 75. | betreurt het dat het gebrek aan nationale en Europese investeringen een belemmering is voor de verwezenlijking van de prioritaire doelstellingen op de cruciale terreinen energie, vervoer en de digitale markt als bedoeld in het verslag over de „Stand van zaken op het gebied van de integratie van de interne markt 2013 — bijdrage aan de jaarlijkse groeianalyse 2013”; |
| --- | --- |

75.

betreurt het dat het gebrek aan nationale en Europese investeringen een belemmering is voor de verwezenlijking van de prioritaire doelstellingen op de cruciale terreinen energie, vervoer en de digitale markt als bedoeld in het verslag over de „Stand van zaken op het gebied van de integratie van de interne markt 2013 — bijdrage aan de jaarlijkse groeianalyse 2013”;

| 76. | dringt er tegelijkertijd bij de lidstaten en de Commissie op aan zich meer in te spannen voor de handhaving van de wetgeving inzake de interne markt en het toezicht op deze handhaving, onder meer via regelmatige „EU-sweeps”; |
| --- | --- |

76.

dringt er tegelijkertijd bij de lidstaten en de Commissie op aan zich meer in te spannen voor de handhaving van de wetgeving inzake de interne markt en het toezicht op deze handhaving, onder meer via regelmatige „EU-sweeps”;

| 77. | herhaalt zijn oproep aan de Commissie om de governance van de interne markt te versterken door een jaarlijkse governance-cyclus voor de interne markt vast te stellen als een specifieke pijler van het Europees semester, met inbegrip van het scorebord voor de interne markt, een jaarverslag over de integratie van de interne markt als onderdeel van de jaarlijkse groeianalyse, begeleiding van de Europese Raad aan de lidstaten, nationale actieplannen gericht op de tenuitvoerlegging van de richtsnoeren inzake de interne markt en gerichte landenspecifieke aanbevelingen; |
| --- | --- |

77.

herhaalt zijn oproep aan de Commissie om de governance van de interne markt te versterken door een jaarlijkse governance-cyclus voor de interne markt vast te stellen als een specifieke pijler van het Europees semester, met inbegrip van het scorebord voor de interne markt, een jaarverslag over de integratie van de interne markt als onderdeel van de jaarlijkse groeianalyse, begeleiding van de Europese Raad aan de lidstaten, nationale actieplannen gericht op de tenuitvoerlegging van de richtsnoeren inzake de interne markt en gerichte landenspecifieke aanbevelingen;

| 78. | maakt zich ernstige zorgen over de voortdurende onzekerheid van privé-investeerders, hun gebrek aan vertrouwen en hun terughoudendheid om te investeren, in het bijzonder ten gevolge van productiviteitsnormen met een voortdurende fragmentering van de interne markt en veranderingen in industriebeleid; betreurt het dat als gevolg van de crisis een milieu met weinig vertrouwen zowel privé-investeerders als instellingen van de financiële sector risico's sterk doet vermijden en herhaalt dat het werk ter versterking van de banksector moet worden voortgezet; |
| --- | --- |

78.

maakt zich ernstige zorgen over de voortdurende onzekerheid van privé-investeerders, hun gebrek aan vertrouwen en hun terughoudendheid om te investeren, in het bijzonder ten gevolge van productiviteitsnormen met een voortdurende fragmentering van de interne markt en veranderingen in industriebeleid; betreurt het dat als gevolg van de crisis een milieu met weinig vertrouwen zowel privé-investeerders als instellingen van de financiële sector risico's sterk doet vermijden en herhaalt dat het werk ter versterking van de banksector moet worden voortgezet;

Regionaal beleid

| 79. | maakt zich ernstig zorgen over de sterke daling van openbare en particuliere investeringen in de productieve economie en vooral op lokaal en regionaal niveau; is van mening dat beslissende maatregelen noodzakelijk zijn om de product- en arbeidsmarkt te hervormen, een behoedzaam loonbeleid aan te nemen, het toekomstige groeimodel op innovatie te baseren en productie naar activiteiten met een hoge meerwaarde te verschuiven; is van mening dat een duurzaam economisch beleid zeer goede voorwaarden voor startende ondernemingen vereist; uit zijn sterke overtuiging dat de structuur- en investeringsfondsen essentieel zijn om elk tekort op bovenvermelde gebieden te voorkomen en te matigen en openbare investeringen aan te wakkeren; wijst op de mogelijkheden die in de lidstaten kunnen worden benut om openbare investeringen uit de structuurfondsen te ondersteunen door een zekere flexibiliteit te bieden voor de financiële procedures van deze fondsen, bijvoorbeeld door een verhoging van de cofinancieringspercentages van de landen die deelnemen aan een aanpassingsprogramma en financiële steun van de EU ontvangen, of door de annuleringsregel voor alle lidstaten met een jaar te verlengen in de programmeringsperiode 2007-2013 (zoals ook het geval zal zijn voor de programmeringsperiode 2014-2020); |
| --- | --- |

79.

maakt zich ernstig zorgen over de sterke daling van openbare en particuliere investeringen in de productieve economie en vooral op lokaal en regionaal niveau; is van mening dat beslissende maatregelen noodzakelijk zijn om de product- en arbeidsmarkt te hervormen, een behoedzaam loonbeleid aan te nemen, het toekomstige groeimodel op innovatie te baseren en productie naar activiteiten met een hoge meerwaarde te verschuiven; is van mening dat een duurzaam economisch beleid zeer goede voorwaarden voor startende ondernemingen vereist; uit zijn sterke overtuiging dat de structuur- en investeringsfondsen essentieel zijn om elk tekort op bovenvermelde gebieden te voorkomen en te matigen en openbare investeringen aan te wakkeren; wijst op de mogelijkheden die in de lidstaten kunnen worden benut om openbare investeringen uit de structuurfondsen te ondersteunen door een zekere flexibiliteit te bieden voor de financiële procedures van deze fondsen, bijvoorbeeld door een verhoging van de cofinancieringspercentages van de landen die deelnemen aan een aanpassingsprogramma en financiële steun van de EU ontvangen, of door de annuleringsregel voor alle lidstaten met een jaar te verlengen in de programmeringsperiode 2007-2013 (zoals ook het geval zal zijn voor de programmeringsperiode 2014-2020);

| 80. | is van mening dat de betrokkenheid van regionale en lokale overheden bij de planning en uitvoering van de betreffende programma's, in het bijzonder de Europa 2020-strategie, moet worden vergroot teneinde op alle niveaus meer verantwoordelijkheidszin te kweken voor wat met de strategie wordt beoogd en de doelstellingen en resultaten voor het publiek inzichtelijker te maken; |
| --- | --- |

80.

is van mening dat de betrokkenheid van regionale en lokale overheden bij de planning en uitvoering van de betreffende programma's, in het bijzonder de Europa 2020-strategie, moet worden vergroot teneinde op alle niveaus meer verantwoordelijkheidszin te kweken voor wat met de strategie wordt beoogd en de doelstellingen en resultaten voor het publiek inzichtelijker te maken;

Vrouwenrechten en gendergelijkheid

| 81. | is ingenomen met de landenspecifieke aanbevelingen betreffende maatregelen om de opvangfaciliteiten voor kinderen te verbeteren, belemmeringen voor tweede verdieners weg te nemen, de wettelijke pensioenleeftijd voor mannen en vrouwen te harmoniseren, aan de behoefte om werk en privéleven te combineren tegemoet te komen, met name door het bevorderen van de toegang tot nieuwe technologieën en tot opleidingen inzake het gebruik daarvan, en het dichten van gender- en pensioenkloven; spreekt zijn bezorgdheid uit over het feit dat veel aanbevelingen reeds in 2012 werden neergelegd, hetgeen wijst op een ontoereikende tenuitvoerlegging ervan in de lidstaten; |
| --- | --- |

81.

is ingenomen met de landenspecifieke aanbevelingen betreffende maatregelen om de opvangfaciliteiten voor kinderen te verbeteren, belemmeringen voor tweede verdieners weg te nemen, de wettelijke pensioenleeftijd voor mannen en vrouwen te harmoniseren, aan de behoefte om werk en privéleven te combineren tegemoet te komen, met name door het bevorderen van de toegang tot nieuwe technologieën en tot opleidingen inzake het gebruik daarvan, en het dichten van gender- en pensioenkloven; spreekt zijn bezorgdheid uit over het feit dat veel aanbevelingen reeds in 2012 werden neergelegd, hetgeen wijst op een ontoereikende tenuitvoerlegging ervan in de lidstaten;

| 82. | benadrukt dat de lidstaten het aantal kinderen en jongeren die onderwijs volgen, moeten verhogen, en dat zij meer de nadruk moeten leggen op het probleem van voortijdige schoolverlating, met name door gegevens te verzamelen over de belangrijkste redenen ervan, zodat er beleid kan worden vastgesteld en uitgevoerd om het te voorkomen; |
| --- | --- |

82.

benadrukt dat de lidstaten het aantal kinderen en jongeren die onderwijs volgen, moeten verhogen, en dat zij meer de nadruk moeten leggen op het probleem van voortijdige schoolverlating, met name door gegevens te verzamelen over de belangrijkste redenen ervan, zodat er beleid kan worden vastgesteld en uitgevoerd om het te voorkomen;

| 83. | verzoekt de Commissie en de lidstaten om in de nationale werkprogramma's rekening te houden met de genderdoelstellingen en bijzondere aandacht te besteden aan vrouwen die bejaarden verzorgen, aan alleenstaande moeders en vrouwen die kinderen hebben met een handicap; vraagt voorts dat rekening wordt gehouden met het probleem van vroegtijdige schoolverlating, aangezien steeds meer jongeren tussen 10 en 16 jaar niet meer naar school gaan, waardoor ontegenzeglijk veel potentieel voor de hele Unie verloren gaat; |
| --- | --- |

83.

verzoekt de Commissie en de lidstaten om in de nationale werkprogramma's rekening te houden met de genderdoelstellingen en bijzondere aandacht te besteden aan vrouwen die bejaarden verzorgen, aan alleenstaande moeders en vrouwen die kinderen hebben met een handicap; vraagt voorts dat rekening wordt gehouden met het probleem van vroegtijdige schoolverlating, aangezien steeds meer jongeren tussen 10 en 16 jaar niet meer naar school gaan, waardoor ontegenzeglijk veel potentieel voor de hele Unie verloren gaat;

| 84. | verzoekt de Commissie om in haar volgende jaarlijkse groeianalyse specifieke beleidsrichtsnoeren inzake het beperken van genderongelijkheden aan de orde te stellen, waaronder in het bijzonder richtsnoeren inzake het dichten van de loonkloof tussen mannen en vrouwen — die er vaak toe leidt dat vrouwen later in hun leven onder de armoedegrens belanden — alsmede de pensioenkloof tussen mannen en vrouwen, inzake het vergroten van de deelname van vrouwen aan de arbeidsmarkt en inzake het bestrijden van gendersegregatie op de arbeidsmarkt, aangezien de toekomstige welvaart van de EU in doorslaggevende mate zal afhangen van de vraag of zij haar arbeidspotentieel volledig zal weten te benutten; |
| --- | --- |

84.

verzoekt de Commissie om in haar volgende jaarlijkse groeianalyse specifieke beleidsrichtsnoeren inzake het beperken van genderongelijkheden aan de orde te stellen, waaronder in het bijzonder richtsnoeren inzake het dichten van de loonkloof tussen mannen en vrouwen — die er vaak toe leidt dat vrouwen later in hun leven onder de armoedegrens belanden — alsmede de pensioenkloof tussen mannen en vrouwen, inzake het vergroten van de deelname van vrouwen aan de arbeidsmarkt en inzake het bestrijden van gendersegregatie op de arbeidsmarkt, aangezien de toekomstige welvaart van de EU in doorslaggevende mate zal afhangen van de vraag of zij haar arbeidspotentieel volledig zal weten te benutten;

| 85. | wijst op het belang van genderbewust begroten, teneinde alle regeringsbeleid en -programma's, de gevolgen ervan voor de middelentoewijzing en de mate waarin zij bijdragen tot de gelijkheid van mannen en vrouwen, onder de loep te nemen; |
| --- | --- |

85.

wijst op het belang van genderbewust begroten, teneinde alle regeringsbeleid en -programma's, de gevolgen ervan voor de middelentoewijzing en de mate waarin zij bijdragen tot de gelijkheid van mannen en vrouwen, onder de loep te nemen;

o

o o

| 86. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Europese Raad en de regeringen van de lidstaten, de Europese Commissie, de nationale parlementen, alsmede aan de Europese CentraleBank. |
| --- | --- |

86.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Europese Raad en de regeringen van de lidstaten, de Europese Commissie, de nationale parlementen, alsmede aan de Europese CentraleBank.

---

(1)  Aangenomen teksten, P7_TA(2012)0408.

(2)  PB L 306 van 23.11.2011, blz. 12.

(3)  PB L 306 van 23.11.2011, blz. 41.

(4)  PB L 306 van 23.11.2011, blz. 8.

(5)  PB L 306 van 23.11.2011, blz. 33.

(6)  PB L 306 van 23.11.2011, blz. 25.

(7)  PB L 306 van 23.11.2011, blz. 1.

(8)  PB L 140 van 27.5.2013, blz. 1.

(9)  PB L 140 van 27.5.2013, blz. 11.

(10)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0052.

(11)  Europees Parlement, Directoraat-generaal intern beleid, Beleidsondersteunende afdeling C.

---

| 10.6.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 208/148 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 208/148

---

P7_TA(2013)0448

Migratiestromen in het Middellandse Zeegebied, met name in het licht van de tragische gebeurtenissen bij Lampedusa

Resolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2013 over migratiestromen over de Middellandse Zee, in het bijzonder in het licht van de tragische gebeurtenissen bij Lampedusa (2013/2827(RSP))

(2016/C 208/13)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden, |
| --- | --- |

—

gezien het Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden,

| — | gezien de Universele Verklaring van de rechten van de mens van 1948, |
| --- | --- |

—

gezien de Universele Verklaring van de rechten van de mens van 1948,

| — | gezien de Verdragen van Genève van 1949 en de aanvullende protocollen hierbij, |
| --- | --- |

—

gezien de Verdragen van Genève van 1949 en de aanvullende protocollen hierbij,

| — | gezien de verklaring van de hoge commissaris voor de vluchtelingen van de Verenigde Naties (UNHCR) van 12 oktober 2013, |
| --- | --- |

—

gezien de verklaring van de hoge commissaris voor de vluchtelingen van de Verenigde Naties (UNHCR) van 12 oktober 2013,

| — | gezien het verslag van april 2012 van de Parlementaire Vergadering van de Raad van Europa met als titel „Lives lost in the Mediterranean Sea”, |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van april 2012 van de Parlementaire Vergadering van de Raad van Europa met als titel „Lives lost in the Mediterranean Sea”,

| — | gezien de vorige verklaringen en het meest recente, in april 2013 gepubliceerde verslag van de speciale VN-rapporteur voor de mensenrechten van migranten over het beheer van de buitengrenzen van de EU en de gevolgen daarvan voor de mensenrechten van migranten, |
| --- | --- |

—

gezien de vorige verklaringen en het meest recente, in april 2013 gepubliceerde verslag van de speciale VN-rapporteur voor de mensenrechten van migranten over het beheer van de buitengrenzen van de EU en de gevolgen daarvan voor de mensenrechten van migranten,

| — | gezien zijn resolutie van 9 oktober 2013 over maatregelen van de EU en de lidstaten om met de vluchtelingenstroom als gevolg van het conflict in Syrië om te gaan (1), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 9 oktober 2013 over maatregelen van de EU en de lidstaten om met de vluchtelingenstroom als gevolg van het conflict in Syrië om te gaan (1),

| — | gezien Verordening (EU) nr. 439/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 19 mei 2010 tot oprichting van een Europees Ondersteuningsbureau voor asielzaken (2), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EU) nr. 439/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 19 mei 2010 tot oprichting van een Europees Ondersteuningsbureau voor asielzaken (2),

| — | gezien het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van regels voor de bewaking van de zeebuitengrenzen in het kader van de operationele samenwerking gecoördineerd door het Europees Agentschap voor het beheer van de operationele samenwerking aan de buitengrenzen van de lidstaten van de Europese Unie (COM(2013)0197), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van regels voor de bewaking van de zeebuitengrenzen in het kader van de operationele samenwerking gecoördineerd door het Europees Agentschap voor het beheer van de operationele samenwerking aan de buitengrenzen van de lidstaten van de Europese Unie (COM(2013)0197),

| — | gezien Verordening (EU) nr. 1168/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2007/2004 van de Raad tot oprichting van een Europees agentschap voor het beheer van de operationele samenwerking aan de buitengrenzen van de lidstaten van de Europese Unie (Frontex) (3), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EU) nr. 1168/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2011 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2007/2004 van de Raad tot oprichting van een Europees agentschap voor het beheer van de operationele samenwerking aan de buitengrenzen van de lidstaten van de Europese Unie (Frontex) (3),

| — | gezien het standpunt van het Europees Parlement dat op 10 oktober 2013 in eerste lezing is goedgekeurd met het oog op de aanneming van Verordening (EG) nr. .../2013 van het Europees Parlement en de Raad tot instelling van het Europees grensbewakingssysteem (EUROSUR) (4), |
| --- | --- |

—

gezien het standpunt van het Europees Parlement dat op 10 oktober 2013 in eerste lezing is goedgekeurd met het oog op de aanneming van Verordening (EG) nr. .../2013 van het Europees Parlement en de Raad tot instelling van het Europees grensbewakingssysteem (EUROSUR) (4),

| — | gezien de gemeenschappelijke mededelingen van de Commissie en de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid van 20 maart 2013 getiteld „Europees nabuurschapsbeleid: naar een sterker partnerschap” (JOIN(2013)0004), |
| --- | --- |

—

gezien de gemeenschappelijke mededelingen van de Commissie en de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid van 20 maart 2013 getiteld „Europees nabuurschapsbeleid: naar een sterker partnerschap” (JOIN(2013)0004),

| — | gezien zijn resolutie van 7 april 2011 over de herziening van het Europees nabuurschapsbeleid — de zuidelijke dimensie (5), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 7 april 2011 over de herziening van het Europees nabuurschapsbeleid — de zuidelijke dimensie (5),

| — | gezien Richtlijn 2008/115/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 over gemeenschappelijke normen en procedures in de lidstaten voor de terugkeer van onderdanen van derde landen die illegaal op hun grondgebied verblijven (6), |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2008/115/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 over gemeenschappelijke normen en procedures in de lidstaten voor de terugkeer van onderdanen van derde landen die illegaal op hun grondgebied verblijven (6),

| — | gezien Besluit 2009/371/JBZ van de Raad van 6 april 2009 tot oprichting van de Europese politiedienst (Europol) (7), |
| --- | --- |

—

gezien Besluit 2009/371/JBZ van de Raad van 6 april 2009 tot oprichting van de Europese politiedienst (Europol) (7),

| — | gezien de mondelinge vraag O-000021/2013 — B7-0119/2013 van 25 februari 2013 betreffende een permanent EU-overbrengingssysteem op vrijwillige basis, |
| --- | --- |

—

gezien de mondelinge vraag O-000021/2013 — B7-0119/2013 van 25 februari 2013 betreffende een permanent EU-overbrengingssysteem op vrijwillige basis,

| — | gezien het verslag van zijn Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken over het bezoek van een delegatie aan Lampedusa in november 2011, |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van zijn Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken over het bezoek van een delegatie aan Lampedusa in november 2011,

| — | gezien het bezoek van de voorzitter van de Commissie, José Manuel Barroso, en de commissaris voor Binnenlandse Zaken, Cecilia Malmström, aan Lampedusa op 9 oktober 2013 en het daaraan gerelateerde plenair debat op dezelfde dag over het migratiebeleid van de EU in het Middellandse Zeegebied, met bijzondere aandacht voor de tragische gebeurtenissen bij Lampedusa, |
| --- | --- |

—

gezien het bezoek van de voorzitter van de Commissie, José Manuel Barroso, en de commissaris voor Binnenlandse Zaken, Cecilia Malmström, aan Lampedusa op 9 oktober 2013 en het daaraan gerelateerde plenair debat op dezelfde dag over het migratiebeleid van de EU in het Middellandse Zeegebied, met bijzondere aandacht voor de tragische gebeurtenissen bij Lampedusa,

| — | gezien zijn resolutie van 23 oktober 2013 over georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen: aanbevelingen inzake de benodigde acties en initiatieven (8), en met name de opmerkingen over de strijd tegen mensenhandel en „handelaren in de dood”, |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 23 oktober 2013 over georganiseerde misdaad, corruptie en witwassen: aanbevelingen inzake de benodigde acties en initiatieven (8), en met name de opmerkingen over de strijd tegen mensenhandel en „handelaren in de dood”,

| — | gezien de artikelen 77, 78, 79 en 80 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU), en de artikelen 18 en 19 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de artikelen 77, 78, 79 en 80 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU), en de artikelen 18 en 19 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie,

| — | gezien artikel 110, leden 2 en 4, van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 110, leden 2 en 4, van zijn Reglement,

| A. | overwegende dat bij de meest recente tragische gebeurtenissen bij Lampedusa ten minste 360 migranten om het leven zijn gekomen, en nog veel meer mensen worden vermist; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat bij de meest recente tragische gebeurtenissen bij Lampedusa ten minste 360 migranten om het leven zijn gekomen, en nog veel meer mensen worden vermist;

| B. | overwegende dat volgens de Internationale Organisatie voor Migratie sinds 1993 minstens 20 000 personen zijn omgekomen op zee, waaruit opnieuw blijkt dat al het mogelijke moet worden gedaan om de levens van mensen in gevaar te redden en dat de lidstaten hun internationale verplichtingen inzake redding op zee moeten nakomen; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat volgens de Internationale Organisatie voor Migratie sinds 1993 minstens 20 000 personen zijn omgekomen op zee, waaruit opnieuw blijkt dat al het mogelijke moet worden gedaan om de levens van mensen in gevaar te redden en dat de lidstaten hun internationale verplichtingen inzake redding op zee moeten nakomen;

| C. | overwegende dat er op EU-niveau nog altijd onduidelijkheid bestaat over de taakverdeling tussen de verschillende betrokken entiteiten wat het bieden van bijstand aan schepen in nood betreft, alsook wat de coördinatie van opsporings- en reddingsacties betreft; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat er op EU-niveau nog altijd onduidelijkheid bestaat over de taakverdeling tussen de verschillende betrokken entiteiten wat het bieden van bijstand aan schepen in nood betreft, alsook wat de coördinatie van opsporings- en reddingsacties betreft;

| D. | overwegende dat mensensmokkelaars en mensenhandelaren illegale migratie exploiteren, en dat slachtoffers door criminele netwerken worden gedwongen, gelokt of misleid om naar Europa te komen, en overwegende dat deze criminele netwerken een ernstig risico vormen voor het leven van migranten en een uitdaging voor de EU; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat mensensmokkelaars en mensenhandelaren illegale migratie exploiteren, en dat slachtoffers door criminele netwerken worden gedwongen, gelokt of misleid om naar Europa te komen, en overwegende dat deze criminele netwerken een ernstig risico vormen voor het leven van migranten en een uitdaging voor de EU;

| E. | overwegende dat het beginsel van solidariteit en billijke verdeling van de verantwoordelijkheid is vastgelegd in artikel 80 van het VWEU; |
| --- | --- |

E.

overwegende dat het beginsel van solidariteit en billijke verdeling van de verantwoordelijkheid is vastgelegd in artikel 80 van het VWEU;

| F. | overwegende dat het nieuwe herziene gemeenschappelijk Europees asielstelsel (CEAS) ten doel heeft te voorzien in duidelijkere regels en een eerlijke en adequate bescherming te waarborgen van personen die internationale bescherming nodig hebben; |
| --- | --- |

F.

overwegende dat het nieuwe herziene gemeenschappelijk Europees asielstelsel (CEAS) ten doel heeft te voorzien in duidelijkere regels en een eerlijke en adequate bescherming te waarborgen van personen die internationale bescherming nodig hebben;

| G. | overwegende dat de EU-wetgeving voorziet in een aantal instrumenten, zoals de visumcode en de Schengengrenscode, die het mogelijk maken visa te verlenen op humanitaire gronden; |
| --- | --- |

G.

overwegende dat de EU-wetgeving voorziet in een aantal instrumenten, zoals de visumcode en de Schengengrenscode, die het mogelijk maken visa te verlenen op humanitaire gronden;

| H. | overwegende dat de lidstaten moeten worden aangemoedigd gebruik te maken van de middelen die beschikbaar worden gesteld in het kader van het Fonds voor asiel en migratie en van de middelen in het kader van de voorbereidende actie „Hervestiging van vluchtelingen in noodsituaties”, die onder meer de volgende maatregelen omvat: steun voor mensen die reeds door het bureau van de hoge commissaris van de VN voor vluchtelingen (UNHCR) als vluchteling zijn erkend; ondersteuning van noodacties in het geval van groepen vluchtelingen, die als prioritair zijn aangemerkt en die het slachtoffer zijn van een gewapende aanval en geconfronteerd worden met extreem schadelijke en levensbedreigende omstandigheden; zo nodig, verstrekking van extra financiële steun in noodsituaties aan de diensten van het UNHCR en zijn verbindingsorganisaties in de lidstaten en op EU-niveau; |
| --- | --- |

H.

overwegende dat de lidstaten moeten worden aangemoedigd gebruik te maken van de middelen die beschikbaar worden gesteld in het kader van het Fonds voor asiel en migratie en van de middelen in het kader van de voorbereidende actie „Hervestiging van vluchtelingen in noodsituaties”, die onder meer de volgende maatregelen omvat: steun voor mensen die reeds door het bureau van de hoge commissaris van de VN voor vluchtelingen (UNHCR) als vluchteling zijn erkend; ondersteuning van noodacties in het geval van groepen vluchtelingen, die als prioritair zijn aangemerkt en die het slachtoffer zijn van een gewapende aanval en geconfronteerd worden met extreem schadelijke en levensbedreigende omstandigheden; zo nodig, verstrekking van extra financiële steun in noodsituaties aan de diensten van het UNHCR en zijn verbindingsorganisaties in de lidstaten en op EU-niveau;

| I. | overwegende dat Italië een nieuwe patrouille-, reddings- en surveillance-operatie „Mare Nostrum” heeft gelanceerd om de humanitaire reddingsacties in de Middellandse Zee te verbeteren; |
| --- | --- |

I.

overwegende dat Italië een nieuwe patrouille-, reddings- en surveillance-operatie „Mare Nostrum” heeft gelanceerd om de humanitaire reddingsacties in de Middellandse Zee te verbeteren;

| J. | overwegende dat voorzitter Barroso tijdens zijn recente bezoek aan Lampedusa 30 miljoen EUR aan EU-middelen heeft toegezegd ter ondersteuning van de lokale bevolking; |
| --- | --- |

J.

overwegende dat voorzitter Barroso tijdens zijn recente bezoek aan Lampedusa 30 miljoen EUR aan EU-middelen heeft toegezegd ter ondersteuning van de lokale bevolking;

| 1. | geeft uiting aan zijn diepe bedroefdheid over het verlies van mensenlevens bij Lampedusa; dringt er bij de Europese Unie en de lidstaten op aan meer te doen om verder verlies van mensenlevens op zee te voorkomen; |
| --- | --- |

1.

geeft uiting aan zijn diepe bedroefdheid over het verlies van mensenlevens bij Lampedusa; dringt er bij de Europese Unie en de lidstaten op aan meer te doen om verder verlies van mensenlevens op zee te voorkomen;

| 2. | is van mening dat Lampedusa een keerpunt moet zijn voor Europa en dat de enige manier om nieuwe tragedies in de toekomst te voorkomen een gecoördineerde aanpak is op basis van solidariteit en verantwoordelijkheid, en ondersteund door gemeenschappelijke instrumenten; |
| --- | --- |

2.

is van mening dat Lampedusa een keerpunt moet zijn voor Europa en dat de enige manier om nieuwe tragedies in de toekomst te voorkomen een gecoördineerde aanpak is op basis van solidariteit en verantwoordelijkheid, en ondersteund door gemeenschappelijke instrumenten;

| 3. | dringt aan op humanitaire bijstand aan overlevenden van dergelijke tragische gebeurtenissen, en verzoekt de EU en de lidstaten zich in te zetten om de universele grondrechten van migranten te waarborgen, met name die van niet-begeleide minderjarigen; |
| --- | --- |

3.

dringt aan op humanitaire bijstand aan overlevenden van dergelijke tragische gebeurtenissen, en verzoekt de EU en de lidstaten zich in te zetten om de universele grondrechten van migranten te waarborgen, met name die van niet-begeleide minderjarigen;

| 4. | erkent dat de inwoners van Italië en Malta, en met name van Lampedusa, evenals niet-gouvernementele organisaties zoals Caritas en het Rode Kruis enorme inspanningen hebben geleverd bij de eerste opvang van en reddingsoperaties voor alle immigranten; |
| --- | --- |

4.

erkent dat de inwoners van Italië en Malta, en met name van Lampedusa, evenals niet-gouvernementele organisaties zoals Caritas en het Rode Kruis enorme inspanningen hebben geleverd bij de eerste opvang van en reddingsoperaties voor alle immigranten;

| 5. | is verheugd over de intentie van de Commissie om een task force op te richten met betrekking tot de kwestie van migratiestromen in het Middellandse Zeegebied; is van mening dat deze task force zowel een politiek als een operationeel onderdeel zou moeten omvatten; benadrukt in dit verband dat het Parlement bij een dergelijke task force moet worden betrokken op ofwel politiek ofwel technisch niveau; benadrukt tevens dat de oprichting van deze task force slechts als een eerste stap in de richting van een ambitieuzere aanpak moet worden beschouwd; |
| --- | --- |

5.

is verheugd over de intentie van de Commissie om een task force op te richten met betrekking tot de kwestie van migratiestromen in het Middellandse Zeegebied; is van mening dat deze task force zowel een politiek als een operationeel onderdeel zou moeten omvatten; benadrukt in dit verband dat het Parlement bij een dergelijke task force moet worden betrokken op ofwel politiek ofwel technisch niveau; benadrukt tevens dat de oprichting van deze task force slechts als een eerste stap in de richting van een ambitieuzere aanpak moet worden beschouwd;

| 6. | vraagt om een verhoging van het budget voor het Europees Ondersteuningsbureau voor asielzaken (EASO) en het Europees Agentschap voor het beheer van de operationele samenwerking aan de buitengrenzen van de lidstaten (Frontex) om de lidstaten bij te staan in omstandigheden waarin extra technische en operationele bijstand aan de buitengrenzen vereist is, onder meer in situaties waarbij zich humanitaire noodgevallen en reddingsacties op zee voordoen; herinnert eraan dat een behoorlijke financiering van deze agentschappen essentieel is om een gecoördineerde aanpak te ontwikkelen; verzoekt de lidstaten om hun praktische samenwerking met het EASO en Frontex uit te breiden, onder meer door hulp in natura (gedetacheerde ambtenaren, materiële steun, enz.); verzoekt de Raad en de Commissie de mogelijkheid te overwegen om een EU-kustwacht op de richten en een nieuw Operationeel Bureau Frontex op te zetten in gebieden die kampen met hoge migratiedruk en in het bijzonder in het Middellandse Zeegebied, waarbij de desbetreffende kosten door de geselecteerde lidstaat worden gedragen; |
| --- | --- |

6.

vraagt om een verhoging van het budget voor het Europees Ondersteuningsbureau voor asielzaken (EASO) en het Europees Agentschap voor het beheer van de operationele samenwerking aan de buitengrenzen van de lidstaten (Frontex) om de lidstaten bij te staan in omstandigheden waarin extra technische en operationele bijstand aan de buitengrenzen vereist is, onder meer in situaties waarbij zich humanitaire noodgevallen en reddingsacties op zee voordoen; herinnert eraan dat een behoorlijke financiering van deze agentschappen essentieel is om een gecoördineerde aanpak te ontwikkelen; verzoekt de lidstaten om hun praktische samenwerking met het EASO en Frontex uit te breiden, onder meer door hulp in natura (gedetacheerde ambtenaren, materiële steun, enz.); verzoekt de Raad en de Commissie de mogelijkheid te overwegen om een EU-kustwacht op de richten en een nieuw Operationeel Bureau Frontex op te zetten in gebieden die kampen met hoge migratiedruk en in het bijzonder in het Middellandse Zeegebied, waarbij de desbetreffende kosten door de geselecteerde lidstaat worden gedragen;

| 7. | benadrukt dat het van belang is de verantwoordelijkheid op asielgebied te delen en beveelt aan een op objectieve criteria gebaseerd mechanisme in het leven te roepen om de druk te verminderen op die lidstaten die, absoluut of verhoudingsgewijs, grotere aantallen asielzoekers en begunstigden van internationale bescherming opvangen; |
| --- | --- |

7.

benadrukt dat het van belang is de verantwoordelijkheid op asielgebied te delen en beveelt aan een op objectieve criteria gebaseerd mechanisme in het leven te roepen om de druk te verminderen op die lidstaten die, absoluut of verhoudingsgewijs, grotere aantallen asielzoekers en begunstigden van internationale bescherming opvangen;

| 8. | onderstreept dat de overbrenging van personen die internationale bescherming genieten en van asielzoekers een van de meest concrete vormen van solidariteit en het delen van verantwoordelijkheid is; benadrukt het belang van projecten zoals het proefproject voor hervestiging binnen de EU vanuit Malta (Eurema-project) en de verlenging ervan, in het kader waarvan personen die internationale bescherming genieten van Malta naar andere lidstaten zijn en worden overgebracht, en pleit voor de ontplooiing van meer soortgelijke initiatieven; |
| --- | --- |

8.

onderstreept dat de overbrenging van personen die internationale bescherming genieten en van asielzoekers een van de meest concrete vormen van solidariteit en het delen van verantwoordelijkheid is; benadrukt het belang van projecten zoals het proefproject voor hervestiging binnen de EU vanuit Malta (Eurema-project) en de verlenging ervan, in het kader waarvan personen die internationale bescherming genieten van Malta naar andere lidstaten zijn en worden overgebracht, en pleit voor de ontplooiing van meer soortgelijke initiatieven;

| 9. | is ingenomen met de voorstellen van de Commissie om een opsporings- en reddingsoperatie van Cyprus tot Spanje in te zetten en Frontex te versterken door het budget en de capaciteit ervan uit te breiden, met het doel levens te redden en mensenhandel en -smokkel te bestrijden; |
| --- | --- |

9.

is ingenomen met de voorstellen van de Commissie om een opsporings- en reddingsoperatie van Cyprus tot Spanje in te zetten en Frontex te versterken door het budget en de capaciteit ervan uit te breiden, met het doel levens te redden en mensenhandel en -smokkel te bestrijden;

| 10. | roept de medewetgevers op snel overeenstemming te bereiken over nieuwe bindende interceptieregels voor door Frontex gecoördineerde operaties op zee teneinde doeltreffende en gecoördineerde reddingsmaatregelen op EU-niveau te verwezenlijken en ervoor te zorgen dat de operaties worden uitgevoerd met de volledige eerbiediging van de desbetreffende internationale mensenrechten en vluchtelingenwetgeving en -normen en verplichtingen krachtens het recht van de zee; |
| --- | --- |

10.

roept de medewetgevers op snel overeenstemming te bereiken over nieuwe bindende interceptieregels voor door Frontex gecoördineerde operaties op zee teneinde doeltreffende en gecoördineerde reddingsmaatregelen op EU-niveau te verwezenlijken en ervoor te zorgen dat de operaties worden uitgevoerd met de volledige eerbiediging van de desbetreffende internationale mensenrechten en vluchtelingenwetgeving en -normen en verplichtingen krachtens het recht van de zee;

| 11. | verzoekt de Unie en de lidstaten de mogelijkheid te overwegen om mechanismen te creëren voor het vinden van veilige plaatsen voor het aan land brengen van geredde vluchtelingen en migranten; |
| --- | --- |

11.

verzoekt de Unie en de lidstaten de mogelijkheid te overwegen om mechanismen te creëren voor het vinden van veilige plaatsen voor het aan land brengen van geredde vluchtelingen en migranten;

| 12. | verzoekt de Unie en haar lidstaten om een profilerings- en verwijzingsmechanisme op te zetten, met inbegrip van toegang tot een eerlijke en efficiënte asielprocedure voor degenen die wellicht internationale bescherming nodig hebben, gebaseerd op het inzicht dat het aan land brengen niet noodzakelijkerwijs impliceert dat het land waar op zee geredde personen worden ontscheept alleen de verantwoordelijkheid moet dragen; |
| --- | --- |

12.

verzoekt de Unie en haar lidstaten om een profilerings- en verwijzingsmechanisme op te zetten, met inbegrip van toegang tot een eerlijke en efficiënte asielprocedure voor degenen die wellicht internationale bescherming nodig hebben, gebaseerd op het inzicht dat het aan land brengen niet noodzakelijkerwijs impliceert dat het land waar op zee geredde personen worden ontscheept alleen de verantwoordelijkheid moet dragen;

| 13. | dringt er bij de lidstaten op aan ervoor te zorgen dat alle bepalingen van de verschillende instrumenten van het gemeenschappelijk Europees asielstelsel (CEAS) correct worden toegepast; herinnert de lidstaten eraan dat mensen die om internationale bescherming vragen, naar de bevoegde nationale asielinstanties moeten worden doorverwezen en toegang moeten krijgen tot eerlijke en doeltreffende asielprocedures; |
| --- | --- |

13.

dringt er bij de lidstaten op aan ervoor te zorgen dat alle bepalingen van de verschillende instrumenten van het gemeenschappelijk Europees asielstelsel (CEAS) correct worden toegepast; herinnert de lidstaten eraan dat mensen die om internationale bescherming vragen, naar de bevoegde nationale asielinstanties moeten worden doorverwezen en toegang moeten krijgen tot eerlijke en doeltreffende asielprocedures;

| 14. | roept de lidstaten op om, indien noodzakelijk, de toepassing van artikel 3, lid 2, van Verordening (EU) nr. 604/2013 (9) te overwegen teneinde de verantwoordelijkheid te nemen voor de asielaanvragen van personen die het risico lopen geen toegang te krijgen tot hun rechten in een lidstaat die zijn verplichtingen niet kan nakomen; is eveneens van mening dat de lidstaten moeten overwegen artikel 15 van bovenvermelde verordening toe te passen teneinde familieleden samen te brengen; |
| --- | --- |

14.

roept de lidstaten op om, indien noodzakelijk, de toepassing van artikel 3, lid 2, van Verordening (EU) nr. 604/2013 (9) te overwegen teneinde de verantwoordelijkheid te nemen voor de asielaanvragen van personen die het risico lopen geen toegang te krijgen tot hun rechten in een lidstaat die zijn verplichtingen niet kan nakomen; is eveneens van mening dat de lidstaten moeten overwegen artikel 15 van bovenvermelde verordening toe te passen teneinde familieleden samen te brengen;

| 15. | roept Frontex en de lidstaten op ervoor te zorgen dat alle grenswachten en ander personeel uit de lidstaten dat deelneemt aan Europese grenswachtteams, alsook het Frontex-personeel, opleiding krijgen in de relevante Unie- en internationale wetgeving en grondrechten, met inbegrip van mensenrechten, in overeenstemming met artikel 5 van de herziene Frontex-verordening; |
| --- | --- |

15.

roept Frontex en de lidstaten op ervoor te zorgen dat alle grenswachten en ander personeel uit de lidstaten dat deelneemt aan Europese grenswachtteams, alsook het Frontex-personeel, opleiding krijgen in de relevante Unie- en internationale wetgeving en grondrechten, met inbegrip van mensenrechten, in overeenstemming met artikel 5 van de herziene Frontex-verordening;

| 16. | dringt er bij de EU en de lidstaten op aan de gemengde migratiestromen te monitoren met gebruikmaking van de beschikbare Europese en nationale instrumenten, en voor goede coördinatie en communicatie te blijven zorgen, bijvoorbeeld via het faciliteren van informatie-uitwisseling tussen de nationale kustwachtdiensten; |
| --- | --- |

16.

dringt er bij de EU en de lidstaten op aan de gemengde migratiestromen te monitoren met gebruikmaking van de beschikbare Europese en nationale instrumenten, en voor goede coördinatie en communicatie te blijven zorgen, bijvoorbeeld via het faciliteren van informatie-uitwisseling tussen de nationale kustwachtdiensten;

| 17. | vraagt de Unie, Frontex en de lidstaten ervoor te zorgen dat het bijstaan van migranten in nood en het redden van migranten op zee tot de belangrijkste prioriteiten behoren van de tenuitvoerlegging van de recent goedgekeurde EUROSUR-verordening; |
| --- | --- |

17.

vraagt de Unie, Frontex en de lidstaten ervoor te zorgen dat het bijstaan van migranten in nood en het redden van migranten op zee tot de belangrijkste prioriteiten behoren van de tenuitvoerlegging van de recent goedgekeurde EUROSUR-verordening;

| 18. | acht het van prioritair belang dat de instrumenten en middelen van de EU, onder meer die waarover Frontex (bv. EUROSUR) en Europol beschikken, beter worden gecoördineerd, zodat tezamen met derde landen krachtiger kan worden opgetreden tegen de criminele netwerken van mensenhandelaren en -smokkelaars; |
| --- | --- |

18.

acht het van prioritair belang dat de instrumenten en middelen van de EU, onder meer die waarover Frontex (bv. EUROSUR) en Europol beschikken, beter worden gecoördineerd, zodat tezamen met derde landen krachtiger kan worden opgetreden tegen de criminele netwerken van mensenhandelaren en -smokkelaars;

| 19. | herinnert eraan dat solidariteit in de EU samen moet gaan met verantwoordelijkheid; herinnert eraan dat de lidstaten wettelijk verplicht zijn bijstand te verlenen aan migranten op zee; |
| --- | --- |

19.

herinnert eraan dat solidariteit in de EU samen moet gaan met verantwoordelijkheid; herinnert eraan dat de lidstaten wettelijk verplicht zijn bijstand te verlenen aan migranten op zee;

| 20. | roept de lidstaten op hun prerogatief inzake redding van levens op zee te gebruiken in overeenstemming met hun internationale verplichtingen; |
| --- | --- |

20.

roept de lidstaten op hun prerogatief inzake redding van levens op zee te gebruiken in overeenstemming met hun internationale verplichtingen;

| 21. | is bezorgd over het feit dat steeds meer personen hun leven riskeren door de gevaarlijke overtocht per boot van de Middellandse Zee naar de EU te wagen; vraagt de lidstaten maatregelen te nemen die asielzoekers in staat stellen op een veilige en eerlijke manier toegang te verkrijgen tot het asielstelsel van de Unie; |
| --- | --- |

21.

is bezorgd over het feit dat steeds meer personen hun leven riskeren door de gevaarlijke overtocht per boot van de Middellandse Zee naar de EU te wagen; vraagt de lidstaten maatregelen te nemen die asielzoekers in staat stellen op een veilige en eerlijke manier toegang te verkrijgen tot het asielstelsel van de Unie;

| 22. | benadrukt dat legale binnenkomst in de EU beter is dan een gevaarlijkere illegale binnenkomst, die het risico van mensenhandel en verlies van mensenlevens kan inhouden; |
| --- | --- |

22.

benadrukt dat legale binnenkomst in de EU beter is dan een gevaarlijkere illegale binnenkomst, die het risico van mensenhandel en verlies van mensenlevens kan inhouden;

| 23. | dringt aan op een meer holistische benadering van migratie teneinde te waarborgen dat met migratie verband houdende kwesties op een samenhangende manier kunnen worden aangepakt; |
| --- | --- |

23.

dringt aan op een meer holistische benadering van migratie teneinde te waarborgen dat met migratie verband houdende kwesties op een samenhangende manier kunnen worden aangepakt;

| 24. | spoort de EU aan een alomvattende strategie te ontwikkelen, met name voor het Middellandse Zeegebied, waarin arbeidsmigratie in de context wordt geplaatst van de sociale, economische en politieke ontwikkeling van de regio; verzoekt de EU en de lidstaten te kijken naar de beschikbare instrumenten in het kader van het visumbeleid van de EU en de EU-wetgeving inzake arbeidsmigratie; |
| --- | --- |

24.

spoort de EU aan een alomvattende strategie te ontwikkelen, met name voor het Middellandse Zeegebied, waarin arbeidsmigratie in de context wordt geplaatst van de sociale, economische en politieke ontwikkeling van de regio; verzoekt de EU en de lidstaten te kijken naar de beschikbare instrumenten in het kader van het visumbeleid van de EU en de EU-wetgeving inzake arbeidsmigratie;

| 25. | dringt er bij de lidstaten op aan strenge strafrechtelijke sancties in te stellen voor personen die mensenhandel naar en binnen de EU bevorderen, en breed opgezette voorlichtingscampagnes te lanceren om de aandacht te vestigen op de risico's die mensen lopen als zij hun leven toevertrouwen aan mensenhandelaren en smokkelaars; |
| --- | --- |

25.

dringt er bij de lidstaten op aan strenge strafrechtelijke sancties in te stellen voor personen die mensenhandel naar en binnen de EU bevorderen, en breed opgezette voorlichtingscampagnes te lanceren om de aandacht te vestigen op de risico's die mensen lopen als zij hun leven toevertrouwen aan mensenhandelaren en smokkelaars;

| 26. | dringt bij de EU en de lidstaten aan op wijziging of herziening van alle wetgeving die personen die bijstand verlenen aan migranten in nood op zee strafbaar stelt; vraagt de Commissie Richtlijn 2002/90/EG van de Raad te herzien, waarin sancties zijn vastgelegd voor hulp bij illegale binnenkomst, illegale doortocht en illegaal verblijf teneinde te verduidelijken dat het verstrekken van humanitaire bijstand aan migranten in nood op zee moet worden toegejuicht, en geen daad is die ooit tot enige vorm van sanctie zou kunnen leiden; |
| --- | --- |

26.

dringt bij de EU en de lidstaten aan op wijziging of herziening van alle wetgeving die personen die bijstand verlenen aan migranten in nood op zee strafbaar stelt; vraagt de Commissie Richtlijn 2002/90/EG van de Raad te herzien, waarin sancties zijn vastgelegd voor hulp bij illegale binnenkomst, illegale doortocht en illegaal verblijf teneinde te verduidelijken dat het verstrekken van humanitaire bijstand aan migranten in nood op zee moet worden toegejuicht, en geen daad is die ooit tot enige vorm van sanctie zou kunnen leiden;

| 27. | dringt aan op betere en efficiëntere samenwerking tussen de EU en derde landen, teneinde een herhaling van de tragische gebeurtenissen zoals die voor de kust van Lampedusa te voorkomen; beschouwt de overeenkomsten inzake migratiebeheer tussen de EU en landen die als doorvoerland naar de EU fungeren als prioriteit voor de Unie op de korte termijn, met inbegrip van de financiering van politievoorzieningen en opleidingen inzake wetshandhavingscapaciteiten, evenals bijstand aan deze landen — en de landen van herkomst van migranten — om hun economieën te diversifiëren en verbeteren, en benadrukt dat derde landen het internationaal recht moeten eerbiedigen met betrekking tot het redden van levens op zee en dat zij de bescherming van vluchtelingen en de eerbiediging van de grondrechten moeten waarborgen; |
| --- | --- |

27.

dringt aan op betere en efficiëntere samenwerking tussen de EU en derde landen, teneinde een herhaling van de tragische gebeurtenissen zoals die voor de kust van Lampedusa te voorkomen; beschouwt de overeenkomsten inzake migratiebeheer tussen de EU en landen die als doorvoerland naar de EU fungeren als prioriteit voor de Unie op de korte termijn, met inbegrip van de financiering van politievoorzieningen en opleidingen inzake wetshandhavingscapaciteiten, evenals bijstand aan deze landen — en de landen van herkomst van migranten — om hun economieën te diversifiëren en verbeteren, en benadrukt dat derde landen het internationaal recht moeten eerbiedigen met betrekking tot het redden van levens op zee en dat zij de bescherming van vluchtelingen en de eerbiediging van de grondrechten moeten waarborgen;

| 28. | vraagt de EU door te gaan met het bieden van humanitaire, financiële en politieke bijstand in crisisgebieden in Noord-Afrika en het Midden-Oosten, teneinde de onderliggende oorzaken van migratie en humanitaire problemen aan te pakken; verzoekt de EU derhalve de distributie van deze middelen te monitoren en het democratisch toezicht erop te vergroten, zodat zij enig positief effect kunnen sorteren, iets waar het tot nu toe aan heeft ontbroken; |
| --- | --- |

28.

vraagt de EU door te gaan met het bieden van humanitaire, financiële en politieke bijstand in crisisgebieden in Noord-Afrika en het Midden-Oosten, teneinde de onderliggende oorzaken van migratie en humanitaire problemen aan te pakken; verzoekt de EU derhalve de distributie van deze middelen te monitoren en het democratisch toezicht erop te vergroten, zodat zij enig positief effect kunnen sorteren, iets waar het tot nu toe aan heeft ontbroken;

| 29. | vraagt de EU en de lidstaten adequate, verantwoorde maatregelen te treffen met het oog op een mogelijke instroom van vluchtelingen in de lidstaten; vraagt de Commissie en de lidstaten de huidige situatie verder te volgen en te blijven werken aan noodplannen, capaciteitsopbouw, beleidsdialoog en de naleving van hun verplichtingen op het gebied van mensenrechten ten aanzien van de detentieomstandigheden; |
| --- | --- |

29.

vraagt de EU en de lidstaten adequate, verantwoorde maatregelen te treffen met het oog op een mogelijke instroom van vluchtelingen in de lidstaten; vraagt de Commissie en de lidstaten de huidige situatie verder te volgen en te blijven werken aan noodplannen, capaciteitsopbouw, beleidsdialoog en de naleving van hun verplichtingen op het gebied van mensenrechten ten aanzien van de detentieomstandigheden;

| 30. | vraagt de lidstaten in overeenstemming met het bestaande internationale en EU-recht het beginsel van „non-refoulement” in acht te nemen; verzoekt de lidstaten onmiddellijk een einde te maken aan elke vorm van onrechtmatige en langdurige detentie, die in strijd is met het internationaal en Europees recht, en herinnert eraan dat maatregelen om migranten vast te houden altijd vergezeld moeten gaan van een administratief besluit, naar behoren gerechtvaardigd moeten zijn en slechts voor een beperkte periode mogen gelden; |
| --- | --- |

30.

vraagt de lidstaten in overeenstemming met het bestaande internationale en EU-recht het beginsel van „non-refoulement” in acht te nemen; verzoekt de lidstaten onmiddellijk een einde te maken aan elke vorm van onrechtmatige en langdurige detentie, die in strijd is met het internationaal en Europees recht, en herinnert eraan dat maatregelen om migranten vast te houden altijd vergezeld moeten gaan van een administratief besluit, naar behoren gerechtvaardigd moeten zijn en slechts voor een beperkte periode mogen gelden;

| 31. | moedigt de lidstaten aan om in dringende behoeften te voorzien middels hervestiging in aanvulling op de bestaande nationale quota's, alsook door middel van toelating op humanitaire gronden; |
| --- | --- |

31.

moedigt de lidstaten aan om in dringende behoeften te voorzien middels hervestiging in aanvulling op de bestaande nationale quota's, alsook door middel van toelating op humanitaire gronden;

| 32. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de vicevoorzitter van de Commissie/hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid, de parlementen en regeringen van de lidstaten, de secretaris-generaal van de Verenigde Naties en de hoge commissaris van de VN voor vluchtelingen. |
| --- | --- |

32.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de vicevoorzitter van de Commissie/hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid, de parlementen en regeringen van de lidstaten, de secretaris-generaal van de Verenigde Naties en de hoge commissaris van de VN voor vluchtelingen.

---

(1)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0414.

(2)  PB L 132 van 29.5.2010, blz. 11.

(3)  PB L 304 van 22.11.2011, blz. 1.

(4)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0416.

(5)  PB C 296 E van 2.10.2012, blz. 114.

(6)  PB L 348 van 24.12.2008, blz. 98.

(7)  PB L 121 van 15.5.2009, blz. 37.

(8)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0444.

(9)  PB L 180 van 29.6.2013, blz. 31.

---

| 10.6.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 208/153 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 208/153

---

P7_TA(2013)0449

Opschorting van de SWIFT-overeenkomst ingevolge de NSA-spionagepraktijken

Resolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2013 over de opschorting van de TFTP-overeenkomst naar aanleiding van het surveillanceprogramma van de NSA (2013/2831(RSP))

(2016/C 208/14)

Het Europees Parlement,

| — | gezien artikel 16 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 16 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU),

| — | gezien artikel 87 van het VWEU, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 87 van het VWEU,

| — | gezien artikel 225 van het VWEU, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 225 van het VWEU,

| — | gezien artikel 226 van het VWEU, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 226 van het VWEU,

| — | gezien artikel 218 van het VWEU, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 218 van het VWEU,

| — | gezien artikel 234 van het VWEU, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 234 van het VWEU,

| — | gezien artikel 314 van het VWEU, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 314 van het VWEU,

| — | gezien de Overeenkomst tussen de Europese Unie en de Verenigde Staten van Amerika inzake de verwerking en doorgifte van gegevens betreffende het financiële berichtenverkeer van de Europese Unie naar de Verenigde Staten ten behoeve van het Programma voor het traceren van terrorismefinanciering (TFTP-overeenkomst), |
| --- | --- |

—

gezien de Overeenkomst tussen de Europese Unie en de Verenigde Staten van Amerika inzake de verwerking en doorgifte van gegevens betreffende het financiële berichtenverkeer van de Europese Unie naar de Verenigde Staten ten behoeve van het Programma voor het traceren van terrorismefinanciering (TFTP-overeenkomst),

| — | gezien zijn resolutie van 4 juli 2013 over het surveillanceprogramma van de Amerikaanse National Security Agency, surveillancediensten in verschillende lidstaten en de gevolgen daarvan voor de privacy van EU-onderdanen (1), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 4 juli 2013 over het surveillanceprogramma van de Amerikaanse National Security Agency, surveillancediensten in verschillende lidstaten en de gevolgen daarvan voor de privacy van EU-onderdanen (1),

| — | gezien Besluit van de Raad 2010/412/EU van 13 juli 2010 betreffende de sluiting van de Overeenkomst tussen de Europese Unie en de Verenigde Staten van Amerika inzake de verwerking en doorgifte van gegevens betreffende het financiële berichtenverkeer van de Europese Unie naar de Verenigde Staten ten behoeve van het Programma voor het traceren van terrorismefinanciering (2) en de daaraan gehechte verklaringen van de Europese Commissie en de Raad, |
| --- | --- |

—

gezien Besluit van de Raad 2010/412/EU van 13 juli 2010 betreffende de sluiting van de Overeenkomst tussen de Europese Unie en de Verenigde Staten van Amerika inzake de verwerking en doorgifte van gegevens betreffende het financiële berichtenverkeer van de Europese Unie naar de Verenigde Staten ten behoeve van het Programma voor het traceren van terrorismefinanciering (2) en de daaraan gehechte verklaringen van de Europese Commissie en de Raad,

| — | gezien zijn resolutie van 17 september 2009 over de voorgenomen internationale overeenkomst inzake het beschikbaar stellen van gegevens over het betalingsverkeer aan het Ministerie van Financiën van de Verenigde Staten voor de preventie en bestrijding van terrorisme en van de financiering ervan (3), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 17 september 2009 over de voorgenomen internationale overeenkomst inzake het beschikbaar stellen van gegevens over het betalingsverkeer aan het Ministerie van Financiën van de Verenigde Staten voor de preventie en bestrijding van terrorisme en van de financiering ervan (3),

| — | gezien zijn standpunt van 11 februari 2010 over het voorstel voor een besluit van de Raad inzake de sluiting van de Overeenkomst tussen de Europese Unie en de Verenigde Staten van Amerika inzake de verwerking en doorgifte van gegevens betreffende het betalingsberichtenverkeer van de Europese Unie naar de Verenigde Staten ten behoeve van het Programma voor het traceren van terrorismefinanciering (4), |
| --- | --- |

—

gezien zijn standpunt van 11 februari 2010 over het voorstel voor een besluit van de Raad inzake de sluiting van de Overeenkomst tussen de Europese Unie en de Verenigde Staten van Amerika inzake de verwerking en doorgifte van gegevens betreffende het betalingsberichtenverkeer van de Europese Unie naar de Verenigde Staten ten behoeve van het Programma voor het traceren van terrorismefinanciering (4),

| — | gezien zijn resolutie van 5 mei 2010 over de aanbeveling van de Commissie aan de Raad om toestemming voor de start van onderhandelingen te geven voor een overeenkomst tussen de Europese Unie en de Verenigde Staten van Amerika inzake het beschikbaar stellen van gegevens over het betalingsverkeer aan het Ministerie van Financiën van de Verenigde Staten voor de preventie en bestrijding van terrorisme en van de financiering ervan (5), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 5 mei 2010 over de aanbeveling van de Commissie aan de Raad om toestemming voor de start van onderhandelingen te geven voor een overeenkomst tussen de Europese Unie en de Verenigde Staten van Amerika inzake het beschikbaar stellen van gegevens over het betalingsverkeer aan het Ministerie van Financiën van de Verenigde Staten voor de preventie en bestrijding van terrorisme en van de financiering ervan (5),

| — | gezien zijn standpunt van 8 juli 2010 over het ontwerpbesluit van de Raad betreffende de sluiting van de Overeenkomst tussen de Europese Unie en de Verenigde Staten van Amerika inzake de verwerking en doorgifte van gegevens betreffende het financiële berichtenverkeer van de Europese Unie naar de Verenigde Staten ten behoeve van het Programma voor het traceren van terrorismefinanciering (6) en de aanbevelingen van de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken, |
| --- | --- |

—

gezien zijn standpunt van 8 juli 2010 over het ontwerpbesluit van de Raad betreffende de sluiting van de Overeenkomst tussen de Europese Unie en de Verenigde Staten van Amerika inzake de verwerking en doorgifte van gegevens betreffende het financiële berichtenverkeer van de Europese Unie naar de Verenigde Staten ten behoeve van het Programma voor het traceren van terrorismefinanciering (6) en de aanbevelingen van de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken,

| — | gezien de verslagen van de Commissie van 30 maart 2011 (SEC(2011)0438) en van 14 december 2012 (SWD(2012)0454) over de gezamenlijke herziening van de Overeenkomst tussen de Europese Unie en de Verenigde Staten van Amerika inzake de verwerking en doorgifte van gegevens betreffende het betalingsberichtenverkeer van de Europese Unie naar de Verenigde Staten ten behoeve van het Programma voor het traceren van terrorismefinanciering, |
| --- | --- |

—

gezien de verslagen van de Commissie van 30 maart 2011 (SEC(2011)0438) en van 14 december 2012 (SWD(2012)0454) over de gezamenlijke herziening van de Overeenkomst tussen de Europese Unie en de Verenigde Staten van Amerika inzake de verwerking en doorgifte van gegevens betreffende het betalingsberichtenverkeer van de Europese Unie naar de Verenigde Staten ten behoeve van het Programma voor het traceren van terrorismefinanciering,

| — | gezien het verslag van 1 maart 2011 over de controle op de tenuitvoerlegging door Europol van de TFTP-overeenkomst die in november 2010 door het gemeenschappelijk controleorgaan van Europol is uitgevoerd, |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van 1 maart 2011 over de controle op de tenuitvoerlegging door Europol van de TFTP-overeenkomst die in november 2010 door het gemeenschappelijk controleorgaan van Europol is uitgevoerd,

| — | gezien de publieke verklaring van het gemeenschappelijk controleorgaan van Europol van 14 maart 2012 over de tenuitvoerlegging van de TFTP-overeenkomst, |
| --- | --- |

—

gezien de publieke verklaring van het gemeenschappelijk controleorgaan van Europol van 14 maart 2012 over de tenuitvoerlegging van de TFTP-overeenkomst,

| — | gezien de beoordeling door het gemeenschappelijk controleorgaan van Europol van 18 maart 2013 met betrekking tot de resultaten van de derde controle op de uitvoering door Europol van zijn taken overeenkomstig de TFTP-overeenkomst, |
| --- | --- |

—

gezien de beoordeling door het gemeenschappelijk controleorgaan van Europol van 18 maart 2013 met betrekking tot de resultaten van de derde controle op de uitvoering door Europol van zijn taken overeenkomstig de TFTP-overeenkomst,

| — | gezien de brief d.d. 18 april 2011 van Paul Breitbarth, Nederlands College Bescherming Persoonsgegevens, aan het hoofd van de delegatie van de gezamenlijke EU-commissie herziening TFTP, |
| --- | --- |

—

gezien de brief d.d. 18 april 2011 van Paul Breitbarth, Nederlands College Bescherming Persoonsgegevens, aan het hoofd van de delegatie van de gezamenlijke EU-commissie herziening TFTP,

| — | gezien de brief d.d. 7 juni 2011 van Jacob Kohnstamm, namens de Groep gegevensbescherming artikel 29, aan mevrouw Melissa A. Hartmann, Deputy Assistant Secretary, US Department of the Treasury, |
| --- | --- |

—

gezien de brief d.d. 7 juni 2011 van Jacob Kohnstamm, namens de Groep gegevensbescherming artikel 29, aan mevrouw Melissa A. Hartmann, Deputy Assistant Secretary, US Department of the Treasury,

| — | gezien de brief van 21 december 2012 van Jacob Kohnstamm, namens de Groep gegevensbescherming artikel 29, aan Juan Fernando López Aguilar, voorzitter van de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken, |
| --- | --- |

—

gezien de brief van 21 december 2012 van Jacob Kohnstamm, namens de Groep gegevensbescherming artikel 29, aan Juan Fernando López Aguilar, voorzitter van de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken,

| — | gezien de brief d.d. 12 september 2013 van commissaris Malmström aan David Cohen, Under-Secretary of the US Department of the Treasury for Terrorism and Financial Intelligence, en gezien het antwoord van de heer Cohen d.d. 18 september 2013, |
| --- | --- |

—

gezien de brief d.d. 12 september 2013 van commissaris Malmström aan David Cohen, Under-Secretary of the US Department of the Treasury for Terrorism and Financial Intelligence, en gezien het antwoord van de heer Cohen d.d. 18 september 2013,

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 13 juli 2011 getiteld „Een Europees systeem voor het traceren van terrorismefinanciering: beschikbare opties” (COM(2011)0429), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 13 juli 2011 getiteld „Een Europees systeem voor het traceren van terrorismefinanciering: beschikbare opties” (COM(2011)0429),

| — | gezien de schriftelijke vragen E-011200/2010, E-002166/2011, E-002762/2011, E-002783/2011, E-003148/2011, E-003778/2011, E-003779/2011, E-004483/2011, E-006633/2011, E-008044/2011, E-008752/2011, E-000617/2012, E-002349/2012, E-003325/2012, E-007570/2012 en E-000351/2013, |
| --- | --- |

—

gezien de schriftelijke vragen E-011200/2010, E-002166/2011, E-002762/2011, E-002783/2011, E-003148/2011, E-003778/2011, E-003779/2011, E-004483/2011, E-006633/2011, E-008044/2011, E-008752/2011, E-000617/2012, E-002349/2012, E-003325/2012, E-007570/2012 en E-000351/2013,

| — | gezien artikel 110, leden 2 en 4, van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 110, leden 2 en 4, van zijn Reglement,

| A. | overwegende dat de Overeenkomst tussen de Europese Unie en de Verenigde Staten van Amerika inzake de verwerking en doorgifte van gegevens betreffende het financiële berichtenverkeer van de Europese Unie naar de Verenigde Staten ten behoeve van het Programma voor het traceren van terrorismefinanciering (hierna „de overeenkomst”) op 1 augustus 2010 in werking is getreden; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat de Overeenkomst tussen de Europese Unie en de Verenigde Staten van Amerika inzake de verwerking en doorgifte van gegevens betreffende het financiële berichtenverkeer van de Europese Unie naar de Verenigde Staten ten behoeve van het Programma voor het traceren van terrorismefinanciering (hierna „de overeenkomst”) op 1 augustus 2010 in werking is getreden;

| B. | overwegende dat uit persberichten blijkt dat de nationale veiligheidsdienst van de VS (NSA) rechtstreeks toegang heeft gehad tot de IT-systemen van een aantal particuliere bedrijven en rechtstreeks toegang heeft gekregen tot betalingsberichten met betrekking tot financiële overmakingen en verwante gegevens door een verstrekker van diensten inzake internationaal betalingsberichtenverkeer die momenteel onder de overeenkomst valt; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat uit persberichten blijkt dat de nationale veiligheidsdienst van de VS (NSA) rechtstreeks toegang heeft gehad tot de IT-systemen van een aantal particuliere bedrijven en rechtstreeks toegang heeft gekregen tot betalingsberichten met betrekking tot financiële overmakingen en verwante gegevens door een verstrekker van diensten inzake internationaal betalingsberichtenverkeer die momenteel onder de overeenkomst valt;

| C. | overwegende dat het Parlement in zijn bovenvermelde resolutie van 4 juli 2013 zijn Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken heeft gelast een grondig onderzoek in te stellen naar deze kwestie, in samenwerking met de nationale parlementen en de EU-VS-groep van deskundigen die door de Commissie in het leven is geroepen, en daarover aan het eind van het jaar verslag uit te brengen; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat het Parlement in zijn bovenvermelde resolutie van 4 juli 2013 zijn Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken heeft gelast een grondig onderzoek in te stellen naar deze kwestie, in samenwerking met de nationale parlementen en de EU-VS-groep van deskundigen die door de Commissie in het leven is geroepen, en daarover aan het eind van het jaar verslag uit te brengen;

| D. | overwegende dat na de afwijzing van de tijdelijke TFTP-overeenkomst een meerderheid van het Europees Parlement alleen ingestemd heeft met de huidige TFTP-overeenkomst wegens de aangescherpte beschermingsmaatregelen die de persoonsgegevens en privacyrechten van EU-burgers moeten waarborgen; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat na de afwijzing van de tijdelijke TFTP-overeenkomst een meerderheid van het Europees Parlement alleen ingestemd heeft met de huidige TFTP-overeenkomst wegens de aangescherpte beschermingsmaatregelen die de persoonsgegevens en privacyrechten van EU-burgers moeten waarborgen;

| E. | overwegende dat het Amerikaanse Ministerie van Financiën een grote hoeveelheid relevante informatie omtrent deze overeenkomst als ‘EU-Geheim’ heeft geclassificeerd; |
| --- | --- |

E.

overwegende dat het Amerikaanse Ministerie van Financiën een grote hoeveelheid relevante informatie omtrent deze overeenkomst als ‘EU-Geheim’ heeft geclassificeerd;

| F. | overwegende dat volgens de Groep gegevensbescherming artikel 29 de huidige procedure voor uitoefening van het recht op toegang mogelijk niet adequaat is en dat het in de praktijk wellicht niet mogelijk is om het recht op rectificatie, schrapping en blokkering uit te oefenen; |
| --- | --- |

F.

overwegende dat volgens de Groep gegevensbescherming artikel 29 de huidige procedure voor uitoefening van het recht op toegang mogelijk niet adequaat is en dat het in de praktijk wellicht niet mogelijk is om het recht op rectificatie, schrapping en blokkering uit te oefenen;

| G. | overwegende dat de Commissie heeft verklaard dat de overeenkomst weliswaar strikte waarborgen kent op het punt van gegevensdoorgifte; |
| --- | --- |

G.

overwegende dat de Commissie heeft verklaard dat de overeenkomst weliswaar strikte waarborgen kent op het punt van gegevensdoorgifte;

| H. | overwegende dat de Commissie werd verzocht uiterlijk op 1 augustus 2011 een juridisch en technisch kader voor het extraheren van gegevens op EU-grondgebied aan het Europees Parlement en de Raad voor te leggen, en uiterlijk op 1 augustus 2013 een voortgangsverslag over de ontwikkeling van een vergelijkbaar EU-systeem overeenkomstig artikel 11 van de overeenkomst; |
| --- | --- |

H.

overwegende dat de Commissie werd verzocht uiterlijk op 1 augustus 2011 een juridisch en technisch kader voor het extraheren van gegevens op EU-grondgebied aan het Europees Parlement en de Raad voor te leggen, en uiterlijk op 1 augustus 2013 een voortgangsverslag over de ontwikkeling van een vergelijkbaar EU-systeem overeenkomstig artikel 11 van de overeenkomst;

| I. | overwegende dat de Commissie niet een juridisch en technisch kader voor het extraheren van gegevens op het grondgebied van de EU heeft voorgelegd, maar op 13 juli 2011 een beschrijving heeft gepresenteerd van de verschillende stappen die zij heeft genomen om naar een dergelijk juridisch en technisch kader toe te werken, waarbij zij een aantal voorlopige resultaten bekendmaakte en enkele theoretische opties noemde voor een Europees systeem voor het traceren van terrorismefinanciering, zonder in details te treden; |
| --- | --- |

I.

overwegende dat de Commissie niet een juridisch en technisch kader voor het extraheren van gegevens op het grondgebied van de EU heeft voorgelegd, maar op 13 juli 2011 een beschrijving heeft gepresenteerd van de verschillende stappen die zij heeft genomen om naar een dergelijk juridisch en technisch kader toe te werken, waarbij zij een aantal voorlopige resultaten bekendmaakte en enkele theoretische opties noemde voor een Europees systeem voor het traceren van terrorismefinanciering, zonder in details te treden;

| J. | overwegende dat gesprekken tussen de diensten van de Commissie en de regering van de VS niet kunnen worden beschouwd als een onderzoek, en dat dit ook geldt voor het vertrouwen op verklaringen van de VS; |
| --- | --- |

J.

overwegende dat gesprekken tussen de diensten van de Commissie en de regering van de VS niet kunnen worden beschouwd als een onderzoek, en dat dit ook geldt voor het vertrouwen op verklaringen van de VS;

| 1. | is van mening dat, gezien het feit dat de bevordering van de vrijheid van het individu centraal staat in alle streven van de EU, veiligheidsmaatregelen — met inbegrip van maatregelen ter bestrijding van terrorisme — moeten worden getroffen met inachtneming van de regels van de rechtsstaat en onderworpen moeten zijn aan grondrechtelijke verplichtingen, inclusief die welke betrekking hebben op privacy- en gegevensbescherming; |
| --- | --- |

1.

is van mening dat, gezien het feit dat de bevordering van de vrijheid van het individu centraal staat in alle streven van de EU, veiligheidsmaatregelen — met inbegrip van maatregelen ter bestrijding van terrorisme — moeten worden getroffen met inachtneming van de regels van de rechtsstaat en onderworpen moeten zijn aan grondrechtelijke verplichtingen, inclusief die welke betrekking hebben op privacy- en gegevensbescherming;

| 2. | herhaalt dat elke doorgifte van persoonsgegevens in overeenstemming moet zijn met het recht van de EU en de lidstaten en met de verplichtingen op het gebied van de grondrechten, met inbegrip van de verplichtingen inzake privacy en gegevensbescherming; |
| --- | --- |

2.

herhaalt dat elke doorgifte van persoonsgegevens in overeenstemming moet zijn met het recht van de EU en de lidstaten en met de verplichtingen op het gebied van de grondrechten, met inbegrip van de verplichtingen inzake privacy en gegevensbescherming;

| 3. | is ernstig verontrust over de onlangs onthulde documenten over de activiteiten van de NSA met betrekking tot rechtstreekse toegang tot betalingsberichten en verwante gegevens, hetgeen duidelijk in strijd zou zijn met de overeenkomst en met name met artikel 1 daarvan; |
| --- | --- |

3.

is ernstig verontrust over de onlangs onthulde documenten over de activiteiten van de NSA met betrekking tot rechtstreekse toegang tot betalingsberichten en verwante gegevens, hetgeen duidelijk in strijd zou zijn met de overeenkomst en met name met artikel 1 daarvan;

| 4. | dringt aan op een volledig technisch onderzoek ter plaatse naar de beschuldigingen als zouden de Amerikaanse autoriteiten onbevoegde toegang hebben gehad tot de SWIFT-servers of daartoe eventueel tersluiks gelegenheid hebben gecreëerd; betreurt dat geen enkele lidstaat daarnaar een onderzoek heeft ingesteld of gevraagd heeft een dergelijk onderzoek in te stellen, bij gebreke waarvan de feiten niet kunnen worden geverifieerd; |
| --- | --- |

4.

dringt aan op een volledig technisch onderzoek ter plaatse naar de beschuldigingen als zouden de Amerikaanse autoriteiten onbevoegde toegang hebben gehad tot de SWIFT-servers of daartoe eventueel tersluiks gelegenheid hebben gecreëerd; betreurt dat geen enkele lidstaat daarnaar een onderzoek heeft ingesteld of gevraagd heeft een dergelijk onderzoek in te stellen, bij gebreke waarvan de feiten niet kunnen worden geverifieerd;

| 5. | wijst nogmaals op de noodzaak om gegevensuitwisselingsovereenkomsten met de VS te baseren op een consistent wettelijk kader voor gegevensbescherming dat voorziet in juridisch bindende normen voor de bescherming van persoonsgegevens, o.a. wat betreft doelspecificiteit, gegevensminimalisatie, doorgifte, toegang, correctie, schrapping en schadeloosstelling; |
| --- | --- |

5.

wijst nogmaals op de noodzaak om gegevensuitwisselingsovereenkomsten met de VS te baseren op een consistent wettelijk kader voor gegevensbescherming dat voorziet in juridisch bindende normen voor de bescherming van persoonsgegevens, o.a. wat betreft doelspecificiteit, gegevensminimalisatie, doorgifte, toegang, correctie, schrapping en schadeloosstelling;

| 6. | vreest dat de overeenkomst niet is uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen ervan, met name het bepaalde in de artikelen 1, 4, 12, 13, 15 en 16; |
| --- | --- |

6.

vreest dat de overeenkomst niet is uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen ervan, met name het bepaalde in de artikelen 1, 4, 12, 13, 15 en 16;

| 7. | dringt er bij de drie instellingen op aan dat zij zich zorgvuldig beraden over de gevolgen voor de mensenrechten van toekomstige alternatieven inzake gegevensuitwisseling waarbij de gegevensbeschermingsbeginselen, met name de voorwaarden van noodzaak en evenredigheid, volledig in acht moeten worden genomen; |
| --- | --- |

7.

dringt er bij de drie instellingen op aan dat zij zich zorgvuldig beraden over de gevolgen voor de mensenrechten van toekomstige alternatieven inzake gegevensuitwisseling waarbij de gegevensbeschermingsbeginselen, met name de voorwaarden van noodzaak en evenredigheid, volledig in acht moeten worden genomen;

| 8. | merkt op dat bij de noodzakelijkheids- en evenredigheidstoets van elke maatregel die de fundamentele rechten en vrijheden beperkt, rekening dient te worden gehouden met het geheel van bestaande veiligheidsmaatregelen ter bestrijding van terrorisme en zware criminaliteit; verzet zich dan ook tegen de tendens om elke veiligheidsmaatregel te rechtvaardigen met een algemene verwijzing naar de strijd tegen terrorisme of zware criminaliteit; |
| --- | --- |

8.

merkt op dat bij de noodzakelijkheids- en evenredigheidstoets van elke maatregel die de fundamentele rechten en vrijheden beperkt, rekening dient te worden gehouden met het geheel van bestaande veiligheidsmaatregelen ter bestrijding van terrorisme en zware criminaliteit; verzet zich dan ook tegen de tendens om elke veiligheidsmaatregel te rechtvaardigen met een algemene verwijzing naar de strijd tegen terrorisme of zware criminaliteit;

| 9. | verzoekt de Raad en de lidstaten in het licht van het bovenstaande toestemming te geven voor een onderzoek door het Centrum ter bestrijding van cybercriminaliteit van Europol naar de beschuldigingen van ongeoorloofde toegang tot gegevens over het betalingsverkeer die onder de overeenkomst vallen; |
| --- | --- |

9.

verzoekt de Raad en de lidstaten in het licht van het bovenstaande toestemming te geven voor een onderzoek door het Centrum ter bestrijding van cybercriminaliteit van Europol naar de beschuldigingen van ongeoorloofde toegang tot gegevens over het betalingsverkeer die onder de overeenkomst vallen;

| 10. | dringt erop aan dat het bijzonder onderzoek door de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken naar de grootschalige surveillance van EU-burgers zich daarnaast ook richt op de beschuldigingen van ongeoorloofde toegang tot betalingsverkeersgegevens die onder de overeenkomst vallen; |
| --- | --- |

10.

dringt erop aan dat het bijzonder onderzoek door de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken naar de grootschalige surveillance van EU-burgers zich daarnaast ook richt op de beschuldigingen van ongeoorloofde toegang tot betalingsverkeersgegevens die onder de overeenkomst vallen;

| 11. | stelt zich op het standpunt dat de Commissie, ofschoon het Parlement volgens artikel 218 VWEU geen formele bevoegdheid heeft om het initiatief te nemen tot de opschorting of beëindiging van een internationale overeenkomst, niettemin zal moeten optreden indien het Parlement zijn steun voor een bepaalde overeenkomst intrekt; merkt op dat het Parlement bij de beraadslaging over het al dan niet verlenen van goedkeuring voor toekomstige internationale overeenkomsten, rekening zal houden met de reacties van de Commissie en de Raad in verband met deze overeenkomst; |
| --- | --- |

11.

stelt zich op het standpunt dat de Commissie, ofschoon het Parlement volgens artikel 218 VWEU geen formele bevoegdheid heeft om het initiatief te nemen tot de opschorting of beëindiging van een internationale overeenkomst, niettemin zal moeten optreden indien het Parlement zijn steun voor een bepaalde overeenkomst intrekt; merkt op dat het Parlement bij de beraadslaging over het al dan niet verlenen van goedkeuring voor toekomstige internationale overeenkomsten, rekening zal houden met de reacties van de Commissie en de Raad in verband met deze overeenkomst;

| 12. | verzoekt de Commissie in het licht van het bovenstaande de overeenkomst op te schorten; |
| --- | --- |

12.

verzoekt de Commissie in het licht van het bovenstaande de overeenkomst op te schorten;

| 13. | verlangt dat alle relevante informatie en documenten direct voor behandeling door het Europees Parlement ter beschikking worden gesteld; |
| --- | --- |

13.

verlangt dat alle relevante informatie en documenten direct voor behandeling door het Europees Parlement ter beschikking worden gesteld;

| 14. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie en aan Europol. |
| --- | --- |

14.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie en aan Europol.

---

(1)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0322.

(2)  PB L 195 van 27.7.2010, blz. 3.

(3)  PB C 224 E van 19.8.2010, blz. 8.

(4)  PB C 341 E van 16.12.2010, blz. 100.

(5)  PB C 81 E van 15.3.2011, blz. 66.

(6)  PB C 351 E van 2.12.2011, blz. 453.

---

Donderdag 24 oktober 2013

| 10.6.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 208/157 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 208/157

---

P7_TA(2013)0453

Jaarverslag van de Raad aan het Europees Parlement over het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid in 2012

Resolutie van het Europees Parlement van 24 oktober 2013 over het jaarverslag van de Raad aan het Europees Parlement over het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid (2013/2081(INI))

(2016/C 208/15)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het jaarverslag van de Raad aan het Europees Parlement over het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid (14605/1/2012), |
| --- | --- |

—

gezien het jaarverslag van de Raad aan het Europees Parlement over het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid (14605/1/2012),

| — | gezien artikel 36 van het Verdrag betreffende de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 36 van het Verdrag betreffende de Europese Unie,

| — | gezien het Interinstitutioneel Akkoord van 17 mei 2006 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de begrotingsdiscipline en een goed financieel beheer (1), en met name deel II, punt G, paragraaf 43 daarvan, |
| --- | --- |

—

gezien het Interinstitutioneel Akkoord van 17 mei 2006 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie over de begrotingsdiscipline en een goed financieel beheer (1), en met name deel II, punt G, paragraaf 43 daarvan,

| — | gezien zijn resoluties van 12 september 2012 (2), 11 mei 2011 (3) en 10 maart 2010 (4), over de jaarverslagen over het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid voor respectievelijk 2011, 2010 en 2009, |
| --- | --- |

—

gezien zijn resoluties van 12 september 2012 (2), 11 mei 2011 (3) en 10 maart 2010 (4), over de jaarverslagen over het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid voor respectievelijk 2011, 2010 en 2009,

| — | gezien zijn standpunt van 8 juli 2010 (5) over de Europese Dienst voor extern optreden (EDEO) en zijn aanbeveling van 13 juni 2013 aan de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid en vicevoorzitter van de Europese Commissie, de Raad en de Commissie over de herziening 2013 van de organisatie en werking van de EDEO (6), |
| --- | --- |

—

gezien zijn standpunt van 8 juli 2010 (5) over de Europese Dienst voor extern optreden (EDEO) en zijn aanbeveling van 13 juni 2013 aan de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid en vicevoorzitter van de Europese Commissie, de Raad en de Commissie over de herziening 2013 van de organisatie en werking van de EDEO (6),

| — | gezien de verklaring van de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid/vicevoorzitter van de Commissie over politieke verantwoordingsplicht (7), |
| --- | --- |

—

gezien de verklaring van de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid/vicevoorzitter van de Commissie over politieke verantwoordingsplicht (7),

| — | gezien de verklaring die de hoge vertegenwoordiger op 8 juli 2010 in de plenaire vergadering van het Europees Parlement heeft afgelegd over de inrichting van het centraal bestuur van de EDEO (8), |
| --- | --- |

—

gezien de verklaring die de hoge vertegenwoordiger op 8 juli 2010 in de plenaire vergadering van het Europees Parlement heeft afgelegd over de inrichting van het centraal bestuur van de EDEO (8),

| — | gezien de mededeling van de Commissie van 24 juli 2013 met de titel „Naar een meer competitieve en efficiënte defensie- en veiligheidssector” (COM(2013)0542), |
| --- | --- |

—

gezien de mededeling van de Commissie van 24 juli 2013 met de titel „Naar een meer competitieve en efficiënte defensie- en veiligheidssector” (COM(2013)0542),

| — | gezien de lopende onderhandelingen tussen het Parlement en de Raad over de nieuwe externe-financieringsinstrumenten van de Unie voor het meerjarig financieel kader 2014-2020, |
| --- | --- |

—

gezien de lopende onderhandelingen tussen het Parlement en de Raad over de nieuwe externe-financieringsinstrumenten van de Unie voor het meerjarig financieel kader 2014-2020,

| — | gezien de conclusies van de interparlementaire conferentie voor het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid en het gemeenschappelijk veiligheids- en defensiebeleid, gehouden in Vilnius van 4 t/m 6 september 2013, |
| --- | --- |

—

gezien de conclusies van de interparlementaire conferentie voor het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid en het gemeenschappelijk veiligheids- en defensiebeleid, gehouden in Vilnius van 4 t/m 6 september 2013,

| — | gezien de artikelen 48 en 119, lid 1, van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien de artikelen 48 en 119, lid 1, van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie buitenlandse zaken en het advies van de Begrotingscommissie (A7-0330/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie buitenlandse zaken en het advies van de Begrotingscommissie (A7-0330/2013),

| A. | overwegende dat het van essentieel belang is dat het Europees Parlement en de nationale parlementen op hun respectieve niveaus toezicht uitoefenen op het buitenlands beleid van de EU, opdat het extern optreden van de Unie door haar burgers wordt begrepen en gesteund; overwegende dat parlementair toezicht de legitimiteit van dit optreden versterkt; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat het van essentieel belang is dat het Europees Parlement en de nationale parlementen op hun respectieve niveaus toezicht uitoefenen op het buitenlands beleid van de EU, opdat het extern optreden van de Unie door haar burgers wordt begrepen en gesteund; overwegende dat parlementair toezicht de legitimiteit van dit optreden versterkt;

Een wereld in beweging: het afwegen van de belangen en waarden in een nieuw buitenlands beleid van de EU

| 1. | is van mening dat het eerste kwart van de eenentwintigste eeuw wordt gekenmerkt door een periode van aanhoudende structurele verandering waardoor de wereldorde aan het veranderen is; onderstreept dat derhalve een nieuwe aanpak vereist is bij het vormgeven van een nieuwe multipolaire wereldorde die inclusief is en wordt geschraagd door de rechtsstaat en een pluralistisch democratisch model, alsmede de universele waarden, waartoe de mensenrechten behoren; merkt op dat nog vele hindernissen op onze weg liggen, niet in het minst in de samenwerking met de opkomende machten bij de hervorming van het multilaterale stelsel, het zoeken van een nieuw evenwicht in de fragiele regionale machtsverdeling en het aanpakken van de talrijke bedreigingen en uitdagingen die uitgaan van naties, niet-overheidsactoren, wankele staten en instabiele regio's; |
| --- | --- |

1.

is van mening dat het eerste kwart van de eenentwintigste eeuw wordt gekenmerkt door een periode van aanhoudende structurele verandering waardoor de wereldorde aan het veranderen is; onderstreept dat derhalve een nieuwe aanpak vereist is bij het vormgeven van een nieuwe multipolaire wereldorde die inclusief is en wordt geschraagd door de rechtsstaat en een pluralistisch democratisch model, alsmede de universele waarden, waartoe de mensenrechten behoren; merkt op dat nog vele hindernissen op onze weg liggen, niet in het minst in de samenwerking met de opkomende machten bij de hervorming van het multilaterale stelsel, het zoeken van een nieuw evenwicht in de fragiele regionale machtsverdeling en het aanpakken van de talrijke bedreigingen en uitdagingen die uitgaan van naties, niet-overheidsactoren, wankele staten en instabiele regio's;

| 2. | onderstreept dat de financiële crisis in de wereld en het toenemende zelfbewustzijn van nieuwe opkomende economieën voor alle partijen aanzienlijke politieke, economische, sociale, culturele en ecologische uitdagingen met zich meebrengen, met inbegrip van interne problemen, en is van oordeel dat om aan deze uitdagingen het hoofd te bieden een gezamenlijk optreden van een verenigde EU en het aangaan van allianties vereist zijn teneinde vrede, veiligheid, sociale vooruitgang, welvaart, culturele diversiteit, democratie, de rechtsstaat en de eerbiediging van de mensenrechten te bevorderen en te behouden; benadrukt dat alle beleidsvormen en maatregelen van de EU in overeenstemming moeten zijn met het internationale recht en het Handvest van de Verenigde Naties; |
| --- | --- |

2.

onderstreept dat de financiële crisis in de wereld en het toenemende zelfbewustzijn van nieuwe opkomende economieën voor alle partijen aanzienlijke politieke, economische, sociale, culturele en ecologische uitdagingen met zich meebrengen, met inbegrip van interne problemen, en is van oordeel dat om aan deze uitdagingen het hoofd te bieden een gezamenlijk optreden van een verenigde EU en het aangaan van allianties vereist zijn teneinde vrede, veiligheid, sociale vooruitgang, welvaart, culturele diversiteit, democratie, de rechtsstaat en de eerbiediging van de mensenrechten te bevorderen en te behouden; benadrukt dat alle beleidsvormen en maatregelen van de EU in overeenstemming moeten zijn met het internationale recht en het Handvest van de Verenigde Naties;

| 3. | is van mening dat de EU op vastberaden en eensgezinde wijze de belangen van haar burgers in de wereld moet verdedigen en daarbij haar optreden altijd moet baseren op de bevordering van de fundamentele waarden waarop de Unie gegrondvest is (democratie, de rechtsstaat en mensenrechten, sociale rechtvaardigheid en de bestrijding van armoede) en op de eerbiediging van andere landen; |
| --- | --- |

3.

is van mening dat de EU op vastberaden en eensgezinde wijze de belangen van haar burgers in de wereld moet verdedigen en daarbij haar optreden altijd moet baseren op de bevordering van de fundamentele waarden waarop de Unie gegrondvest is (democratie, de rechtsstaat en mensenrechten, sociale rechtvaardigheid en de bestrijding van armoede) en op de eerbiediging van andere landen;

| 4. | benadrukt dat het buitenlands beleid van de EU op flexibele wijze moet kunnen inspelen op opkomende dreigingen op gebieden als gezondheid, energie, klimaatverandering en toegang tot water, die allen van invloed kunnen zijn op onze politieke prioriteiten en onze economieën, evenals op de internationale ontwikkeling; |
| --- | --- |

4.

benadrukt dat het buitenlands beleid van de EU op flexibele wijze moet kunnen inspelen op opkomende dreigingen op gebieden als gezondheid, energie, klimaatverandering en toegang tot water, die allen van invloed kunnen zijn op onze politieke prioriteiten en onze economieën, evenals op de internationale ontwikkeling;

| 5. | benadrukt dat de EU een nieuw en geloofwaardig buitenlands beleid moet ontwikkelen om te kunnen inspelen op de huidige mondiale uitdagingen; is van oordeel dat de EU met het oog op het behoud en de bevordering van haar waarden, imago en belangen en haar positie op het wereldtoneel niet alleen samenhangend en consistent in haar externe optreden moet zijn, maar eerst en vooral haar strategische doeleinden duidelijk moet afbakenen en uitvoeren, en hierbij volledig gebruik moet maken van de door het Verdrag van Lissabon geboden kansen; is van mening dat zowel de EU als geheel als de lidstaten belang hebben bij de ontwikkeling van een gemeenschappelijke visie die de percepties en geschiedenis van de afzonderlijke lidstaten overstijgt; dringt erop aan het instrument van nauwere samenwerking aan te wenden om te zorgen voor meer slagvaardigheid en om een oplossing te vinden voor het oneigenlijke gebruik van het vetorecht binnen de Raad; |
| --- | --- |

5.

benadrukt dat de EU een nieuw en geloofwaardig buitenlands beleid moet ontwikkelen om te kunnen inspelen op de huidige mondiale uitdagingen; is van oordeel dat de EU met het oog op het behoud en de bevordering van haar waarden, imago en belangen en haar positie op het wereldtoneel niet alleen samenhangend en consistent in haar externe optreden moet zijn, maar eerst en vooral haar strategische doeleinden duidelijk moet afbakenen en uitvoeren, en hierbij volledig gebruik moet maken van de door het Verdrag van Lissabon geboden kansen; is van mening dat zowel de EU als geheel als de lidstaten belang hebben bij de ontwikkeling van een gemeenschappelijke visie die de percepties en geschiedenis van de afzonderlijke lidstaten overstijgt; dringt erop aan het instrument van nauwere samenwerking aan te wenden om te zorgen voor meer slagvaardigheid en om een oplossing te vinden voor het oneigenlijke gebruik van het vetorecht binnen de Raad;

| 6. | verklaart dat wij alleen gezamenlijk en eensgezind de kracht hebben om onze belangen na te streven en onze waarden in deze wereld te verdedigen, en dat de lidstaten derhalve — meer dan in het verleden — blijk moeten geven van hun bereidheid en politieke wil tot collectief, snel en doeltreffend handelen; bevestigt dat de lidstaten zowel in optreden als geest hun contractuele plicht van loyaliteit jegens het GBVB moeten nakomen, zoals verankerd in het Verdrag van Lissabon (9); |
| --- | --- |

6.

verklaart dat wij alleen gezamenlijk en eensgezind de kracht hebben om onze belangen na te streven en onze waarden in deze wereld te verdedigen, en dat de lidstaten derhalve — meer dan in het verleden — blijk moeten geven van hun bereidheid en politieke wil tot collectief, snel en doeltreffend handelen; bevestigt dat de lidstaten zowel in optreden als geest hun contractuele plicht van loyaliteit jegens het GBVB moeten nakomen, zoals verankerd in het Verdrag van Lissabon (9);

| 7. | onderstreept dat de doeltreffendheid van het externe optreden van de EU tevens afhangt van de volledige steun van haar burgers en van de legitimiteit die het verkrijgt indien het wordt gestoeld op de fundamentele waarden van de EU van democratie, de rechtsstaat en de mensenrechten, en dringt derhalve aan op nauwe, regelmatige en tijdige raadpleging van het Europees Parlement bij het uitstippelen van duidelijke prioriteiten en doelstellingen voor het buitenlands beleid van de EU; |
| --- | --- |

7.

onderstreept dat de doeltreffendheid van het externe optreden van de EU tevens afhangt van de volledige steun van haar burgers en van de legitimiteit die het verkrijgt indien het wordt gestoeld op de fundamentele waarden van de EU van democratie, de rechtsstaat en de mensenrechten, en dringt derhalve aan op nauwe, regelmatige en tijdige raadpleging van het Europees Parlement bij het uitstippelen van duidelijke prioriteiten en doelstellingen voor het buitenlands beleid van de EU;

| 8. | is van de mening dat de ontwikkeling van de Europese media wenselijk is om solidariteit te bevorderen, de verschillende nationale percepties nader tot elkaar te brengen en de bekendheid van het GBVB te vergroten; |
| --- | --- |

8.

is van de mening dat de ontwikkeling van de Europese media wenselijk is om solidariteit te bevorderen, de verschillende nationale percepties nader tot elkaar te brengen en de bekendheid van het GBVB te vergroten;

Een nieuwe alomvattende aanpak van het buitenlands beleid van de EU

| 9. | dringt er bij de lidstaten op aan een constructieve rol te vervullen in het buitenlands en veiligheidsbeleid van de Unie door de strategische beleidscoördinatie op het niveau van de Unie te bevorderen, met name door doeltreffende coördinatie tussen hun hoofdsteden en Brussel over de standpunten die zij innemen in multilaterale fora, met name de Verenigde Naties en de NAVO; onderstreept de noodzaak om, in tijden van economische beperkingen, de doeltreffendheid van de Unie als cohesiebevorderende speler op het wereldtoneel te verbeteren; stelt met name vast dat de lidstaten ook een belangrijke rol moeten vervullen bij de ontwikkeling en doeltreffende tenuitvoerlegging van het GVDB, niet alleen door civiele en militaire capaciteit ter beschikking te stellen, maar eveneens door de gemeenschappelijke financiering van GVDB-operaties te waarborgen en de Europese industriële en technologische basis te versterken, en verwacht dat deze rol zal worden versterkt na de discussie over de toekomst van de Europese defensie tijdens de bijeenkomst van de Europese Raad in december 2013; |
| --- | --- |

9.

dringt er bij de lidstaten op aan een constructieve rol te vervullen in het buitenlands en veiligheidsbeleid van de Unie door de strategische beleidscoördinatie op het niveau van de Unie te bevorderen, met name door doeltreffende coördinatie tussen hun hoofdsteden en Brussel over de standpunten die zij innemen in multilaterale fora, met name de Verenigde Naties en de NAVO; onderstreept de noodzaak om, in tijden van economische beperkingen, de doeltreffendheid van de Unie als cohesiebevorderende speler op het wereldtoneel te verbeteren; stelt met name vast dat de lidstaten ook een belangrijke rol moeten vervullen bij de ontwikkeling en doeltreffende tenuitvoerlegging van het GVDB, niet alleen door civiele en militaire capaciteit ter beschikking te stellen, maar eveneens door de gemeenschappelijke financiering van GVDB-operaties te waarborgen en de Europese industriële en technologische basis te versterken, en verwacht dat deze rol zal worden versterkt na de discussie over de toekomst van de Europese defensie tijdens de bijeenkomst van de Europese Raad in december 2013;

| 10. | is in dit verband van mening dat het uiterst belangrijk is de samenwerking te versterken, de coördinatie te vergroten en synergieën te ontwikkelen met programma's en projecten van EU-lidstaten in derde landen om de doeltreffendheid van het externe optreden van de EU te verbeteren en rekening te houden met de huidige begrotingsbeperkingen; |
| --- | --- |

10.

is in dit verband van mening dat het uiterst belangrijk is de samenwerking te versterken, de coördinatie te vergroten en synergieën te ontwikkelen met programma's en projecten van EU-lidstaten in derde landen om de doeltreffendheid van het externe optreden van de EU te verbeteren en rekening te houden met de huidige begrotingsbeperkingen;

| 11. | is verheugd over het initiatief van de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter om het concept van een „alomvattende aanpak” te ontwikkelen teneinde het potentieel van het Verdrag van Lissabon ten volle te benutten en ervoor te zorgen dat het GBVB en het GVDB in hun geheel doeltreffend en coherent zijn; doet een beroep op de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter om een debat met het Parlement aan te gaan over de vraag hoe het beste kan worden gewaarborgd dat deze alomvattende aanpak consistent wordt toegepast, en met name dat de prioriteiten van ons buitenlands beleid verder worden uitgewerkt op een wijze die strookt met onze belangen en waarden en dat zij worden geschraagd door de nodige financiële middelen en door doeltreffende en flexibele instrumenten; benadrukt dat militaire structuren en vermogens, met inbegrip van een permanente planningsstructuur en een militair operationeel hoofdkwartier, een integraal deel uitmaken van een dergelijke aanpak, en is van mening dat de versterking van de coördinatie tussen hoofden van missies, speciale vertegenwoordigers van de EU en hoofden van delegaties eveneens zal bijdragen aan de uitvoering van consistente en samenhangende maatregelen in het kader van het buitenlands en veiligheidsbeleid van de EU in de betrokken gebieden; verzoekt de lidstaten de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter te ondersteunen om de alomvattende aanpak ten volle te kunnen benutten; |
| --- | --- |

11.

is verheugd over het initiatief van de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter om het concept van een „alomvattende aanpak” te ontwikkelen teneinde het potentieel van het Verdrag van Lissabon ten volle te benutten en ervoor te zorgen dat het GBVB en het GVDB in hun geheel doeltreffend en coherent zijn; doet een beroep op de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter om een debat met het Parlement aan te gaan over de vraag hoe het beste kan worden gewaarborgd dat deze alomvattende aanpak consistent wordt toegepast, en met name dat de prioriteiten van ons buitenlands beleid verder worden uitgewerkt op een wijze die strookt met onze belangen en waarden en dat zij worden geschraagd door de nodige financiële middelen en door doeltreffende en flexibele instrumenten; benadrukt dat militaire structuren en vermogens, met inbegrip van een permanente planningsstructuur en een militair operationeel hoofdkwartier, een integraal deel uitmaken van een dergelijke aanpak, en is van mening dat de versterking van de coördinatie tussen hoofden van missies, speciale vertegenwoordigers van de EU en hoofden van delegaties eveneens zal bijdragen aan de uitvoering van consistente en samenhangende maatregelen in het kader van het buitenlands en veiligheidsbeleid van de EU in de betrokken gebieden; verzoekt de lidstaten de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter te ondersteunen om de alomvattende aanpak ten volle te kunnen benutten;

| 12. | betreurt het feit dat de EU nog steeds geen duidelijke strategie voor haar betrekkingen met de rest van de wereld heeft uitgewerkt en dat haar activiteiten meer worden ingegeven door reactie dan door actie; dringt derhalve aan op een fundamenteel strategisch debat waaraan de Raad, de Commissie en het Parlement moeten deelnemen; vraagt, als een bijdrage aan dit debat, de Europese Raad het initiatief „Towards a European Global Strategy” verder uit te werken; |
| --- | --- |

12.

betreurt het feit dat de EU nog steeds geen duidelijke strategie voor haar betrekkingen met de rest van de wereld heeft uitgewerkt en dat haar activiteiten meer worden ingegeven door reactie dan door actie; dringt derhalve aan op een fundamenteel strategisch debat waaraan de Raad, de Commissie en het Parlement moeten deelnemen; vraagt, als een bijdrage aan dit debat, de Europese Raad het initiatief „Towards a European Global Strategy” verder uit te werken;

| 13. | wijst er derhalve op dat een alomvattend begrip van het GBVB alle domeinen van het buitenlands beleid bestrijkt, met inbegrip van het geleidelijk formuleren van het GVDB, hetgeen kan leiden tot een gemeenschappelijke defensie, waarbij de nadruk wordt gelegd op het streven naar samenhang en consistentie, en tegelijkertijd de specifieke eigenschappen van elk onderdeel van het externe optreden worden geëerbiedigd; is van oordeel dat, onder leiding van de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter, moet worden gezorgd voor een betere coördinatie tussen het interne beleid van de EU en de beleidskeuzes van de lidstaten op sleutelgebieden, zoals connectiviteit, handel, vervoer, energie, milieu en communicatie, die een duidelijke transnationale weerslag hebben, in het bijzonder ten aanzien van de diversifiëring en de continuïteit van de energievoorziening van de EU; |
| --- | --- |

13.

wijst er derhalve op dat een alomvattend begrip van het GBVB alle domeinen van het buitenlands beleid bestrijkt, met inbegrip van het geleidelijk formuleren van het GVDB, hetgeen kan leiden tot een gemeenschappelijke defensie, waarbij de nadruk wordt gelegd op het streven naar samenhang en consistentie, en tegelijkertijd de specifieke eigenschappen van elk onderdeel van het externe optreden worden geëerbiedigd; is van oordeel dat, onder leiding van de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter, moet worden gezorgd voor een betere coördinatie tussen het interne beleid van de EU en de beleidskeuzes van de lidstaten op sleutelgebieden, zoals connectiviteit, handel, vervoer, energie, milieu en communicatie, die een duidelijke transnationale weerslag hebben, in het bijzonder ten aanzien van de diversifiëring en de continuïteit van de energievoorziening van de EU;

| 14. | doet een beroep op de Raad en de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter om gehoor te geven aan de aanbeveling van het Parlement over de herziening 2013 van de organisatie en werking van de EDEO teneinde te zorgen voor de verdere ontwikkeling van een passende en genderevenwichtige structuur binnen de EDEO (met deelneming van de betrokken Commissiediensten) waarvan geografische en thematische vakkennis deel uitmaakt, en een alomvattende aanpak voor het plannen, formuleren en uitvoeren van beleid te stimuleren; |
| --- | --- |

14.

doet een beroep op de Raad en de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter om gehoor te geven aan de aanbeveling van het Parlement over de herziening 2013 van de organisatie en werking van de EDEO teneinde te zorgen voor de verdere ontwikkeling van een passende en genderevenwichtige structuur binnen de EDEO (met deelneming van de betrokken Commissiediensten) waarvan geografische en thematische vakkennis deel uitmaakt, en een alomvattende aanpak voor het plannen, formuleren en uitvoeren van beleid te stimuleren;

Zorgen voor leiderschap en samenhang in het buitenlands beleid van dE EU

| 15. | onderstreept de rol van politiek leiderschap die de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter geacht wordt te vervullen bij het waarborgen van de eenheid, consistentie en doeltreffendheid van het optreden van de Unie; stelt vast dat de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter bij haar herziening van de EDEO gebieden heeft afgebakend waarop haar rol moet worden versterkt en bij het initiëren, uitvoeren en waarborgen van de naleving van GBVB-besluiten doeltreffender moet worden gemaakt, en dat zij aanbevelingen heeft gedaan voor een nauwe samenwerking met de Commissie in het kader waarvan haar positie als vicevoorzitter van de Commissie ten volle kan worden benut; benadrukt, met het oog op de hoorzittingen van de nieuwe Commissie in 2014, dat het Europees Parlement deze tendens moet ondersteunen door de rol van de vicevoorzitter in de buitenlandse betrekkingen te versterken en zo de samenwerking tussen de EDEO en de Commissie te verbeteren; |
| --- | --- |

15.

onderstreept de rol van politiek leiderschap die de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter geacht wordt te vervullen bij het waarborgen van de eenheid, consistentie en doeltreffendheid van het optreden van de Unie; stelt vast dat de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter bij haar herziening van de EDEO gebieden heeft afgebakend waarop haar rol moet worden versterkt en bij het initiëren, uitvoeren en waarborgen van de naleving van GBVB-besluiten doeltreffender moet worden gemaakt, en dat zij aanbevelingen heeft gedaan voor een nauwe samenwerking met de Commissie in het kader waarvan haar positie als vicevoorzitter van de Commissie ten volle kan worden benut; benadrukt, met het oog op de hoorzittingen van de nieuwe Commissie in 2014, dat het Europees Parlement deze tendens moet ondersteunen door de rol van de vicevoorzitter in de buitenlandse betrekkingen te versterken en zo de samenwerking tussen de EDEO en de Commissie te verbeteren;

| 16. | betuigt nogmaals zijn steun aan het leiderschap van de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter, onder moeilijke omstandigheden, bij de onderhandelingen met Iran, en feliciteert haar met haar succes bij het nader tot elkaar brengen van de partijen in de door de EU gefaciliteerde dialoog tussen Kosovo en Servië; is van oordeel dat deze voorbeelden van leiderschap en prioriteitstelling eveneens moeten worden toegepast in de betrekkingen met (potentiële) kandidaat-lidstaten van de EU en met haar buurlanden, en als in reactie op een reeks strategische uitdagingen, die zich uitstrekken van Centraal-Azië tot het Midden-Oosten en van de Hoorn van Afrika tot en met de Sahel; toont zich bereid om dit proces te ondersteunen; |
| --- | --- |

16.

betuigt nogmaals zijn steun aan het leiderschap van de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter, onder moeilijke omstandigheden, bij de onderhandelingen met Iran, en feliciteert haar met haar succes bij het nader tot elkaar brengen van de partijen in de door de EU gefaciliteerde dialoog tussen Kosovo en Servië; is van oordeel dat deze voorbeelden van leiderschap en prioriteitstelling eveneens moeten worden toegepast in de betrekkingen met (potentiële) kandidaat-lidstaten van de EU en met haar buurlanden, en als in reactie op een reeks strategische uitdagingen, die zich uitstrekken van Centraal-Azië tot het Midden-Oosten en van de Hoorn van Afrika tot en met de Sahel; toont zich bereid om dit proces te ondersteunen;

| 17. | dringt aan op een herziening van de infrastructuurverdeling en bemanning van EU-delegaties om ervoor te zorgen dat de doeltreffendheid, zichtbaarheid en vertegenwoordiging in derde landen van de Unie getuigen van onze politieke ambities en verwachte prioriteiten; dringt erop aan dat een dergelijke herziening met de bevoegde commissie van het Parlement wordt besproken, vooral wanneer het resultaat tot een herverdeling van de middelen of een besluit over het openen of sluiten van delegaties in derde landen leidt; verzoekt met name opnieuw om de opening van een EU-delegatie in Iran; |
| --- | --- |

17.

dringt aan op een herziening van de infrastructuurverdeling en bemanning van EU-delegaties om ervoor te zorgen dat de doeltreffendheid, zichtbaarheid en vertegenwoordiging in derde landen van de Unie getuigen van onze politieke ambities en verwachte prioriteiten; dringt erop aan dat een dergelijke herziening met de bevoegde commissie van het Parlement wordt besproken, vooral wanneer het resultaat tot een herverdeling van de middelen of een besluit over het openen of sluiten van delegaties in derde landen leidt; verzoekt met name opnieuw om de opening van een EU-delegatie in Iran;

De middelen afstemmen op de doelstellingen

| 18. | heeft, in het licht van de uitdagingen en vereisten ten aanzien van het engagement van de EU in de wereld, vragen over de beweegreden van de Raad om op het meerjarig financieel kader te bezuinigen, hetgeen het vermogen van de Unie om vrede, veiligheid en duurzame economische ontwikkeling te bevorderen vermindert, alsmede haar geloofwaardigheid in verband met deze inspanningen; waarschuwt dat, indien dergelijke bezuinigingen op ongecoördineerde wijze worden doorgevoerd, het risico bestaat dat zij de doeltreffende verwezenlijking van onze belangen en waarden, alsmede ons collectief vermogen om vrede, democratie, menselijke veiligheid en welvaart in onze buurlanden en verder weg te bevorderen, zullen ondergraven; |
| --- | --- |

18.

heeft, in het licht van de uitdagingen en vereisten ten aanzien van het engagement van de EU in de wereld, vragen over de beweegreden van de Raad om op het meerjarig financieel kader te bezuinigen, hetgeen het vermogen van de Unie om vrede, veiligheid en duurzame economische ontwikkeling te bevorderen vermindert, alsmede haar geloofwaardigheid in verband met deze inspanningen; waarschuwt dat, indien dergelijke bezuinigingen op ongecoördineerde wijze worden doorgevoerd, het risico bestaat dat zij de doeltreffende verwezenlijking van onze belangen en waarden, alsmede ons collectief vermogen om vrede, democratie, menselijke veiligheid en welvaart in onze buurlanden en verder weg te bevorderen, zullen ondergraven;

| 19. | erkent tegelijkertijd dat strategische keuzes moeten worden gemaakt en prioriteiten moeten worden gesteld om ervoor te zorgen dat de middelen van de Unie op een gerichte en doeltreffende wijze worden aangewend; verzoekt in dit verband de lidstaten te waarborgen dat hun nationaal beleid strookt met en wordt gecoördineerd met de strategische doelstellingen en verbintenissen van de Unie; |
| --- | --- |

19.

erkent tegelijkertijd dat strategische keuzes moeten worden gemaakt en prioriteiten moeten worden gesteld om ervoor te zorgen dat de middelen van de Unie op een gerichte en doeltreffende wijze worden aangewend; verzoekt in dit verband de lidstaten te waarborgen dat hun nationaal beleid strookt met en wordt gecoördineerd met de strategische doelstellingen en verbintenissen van de Unie;

| 20. | wijst erop dat het belangrijk is dat de nieuwe financieringsinstrumenten voor buitenlandse betrekkingen die momenteel door het Parlement en de Raad worden behandeld, volledig worden gefinancierd, worden afgestemd op het behartigen van de strategische belangen van de Unie en kunnen worden aangepast aan veranderende politieke omstandigheden; |
| --- | --- |

20.

wijst erop dat het belangrijk is dat de nieuwe financieringsinstrumenten voor buitenlandse betrekkingen die momenteel door het Parlement en de Raad worden behandeld, volledig worden gefinancierd, worden afgestemd op het behartigen van de strategische belangen van de Unie en kunnen worden aangepast aan veranderende politieke omstandigheden;

| 21. | benadrukt dat de herziening van het interinstitutioneel akkoord betreffende de begrotingsdiscipline en een goed financieel beheer uit 2006 een verdere stap moet zijn op weg naar grotere transparantie inzake het GBVB; is van oordeel dat democratisch toezicht afzonderlijke begrotingslijnen vergt voor elke GVDB-missie of -operatie, met inbegrip van de werkzaamheden van de speciale vertegenwoordigers van de EU, die gepaard moeten gaan met gestroomlijnde maar transparante procedures voor de interne overdracht van middelen, indien de omstandigheden zulks vereisen; |
| --- | --- |

21.

benadrukt dat de herziening van het interinstitutioneel akkoord betreffende de begrotingsdiscipline en een goed financieel beheer uit 2006 een verdere stap moet zijn op weg naar grotere transparantie inzake het GBVB; is van oordeel dat democratisch toezicht afzonderlijke begrotingslijnen vergt voor elke GVDB-missie of -operatie, met inbegrip van de werkzaamheden van de speciale vertegenwoordigers van de EU, die gepaard moeten gaan met gestroomlijnde maar transparante procedures voor de interne overdracht van middelen, indien de omstandigheden zulks vereisen;

Evaluatie van de verrichtingen van de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter en van de raad in 2011

| 22. | is ingenomen met de stappen die de Raad, met steun van de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter, in het jaarverslag 2011 heeft genomen om het buitenlands beleid van de Unie in een op de toekomst gericht, strategisch beleidsdocument uit te stippelen; |
| --- | --- |

22.

is ingenomen met de stappen die de Raad, met steun van de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter, in het jaarverslag 2011 heeft genomen om het buitenlands beleid van de Unie in een op de toekomst gericht, strategisch beleidsdocument uit te stippelen;

| 23. | neemt nota van het streven om de tekortkomingen aan te pakken die in de meest recente resolutie van het Parlement over dit onderwerp werden opgesomd, vooral door nieuwe GVDB-missies en -operaties te ontwikkelen in het kader van de alomvattende aanpak van de Unie ten aanzien van een land of regio; |
| --- | --- |

23.

neemt nota van het streven om de tekortkomingen aan te pakken die in de meest recente resolutie van het Parlement over dit onderwerp werden opgesomd, vooral door nieuwe GVDB-missies en -operaties te ontwikkelen in het kader van de alomvattende aanpak van de Unie ten aanzien van een land of regio;

| 24. | is echter van oordeel dat het jaarverslag van de Raad op belangrijke punten achterblijft bij de doelstellingen van het Verdrag van Lissabon en dringt derhalve erop aan dat in de toekomst het volgende gebeurt:






  — | het vaststellen van duidelijke prioriteiten en strategische richtsnoeren voor het GBVB als een essentieel onderdeel van het proces waarin onze diplomatieke, economische, financiële, ontwikkelings- en — waar nodig- crisisbeheersingsmiddelen doeltreffender worden ingezet ter verwezenlijking van het buitenlands en veiligheidsbeleid van de Unie; |
| --- | --- | --- |

24.

is echter van oordeel dat het jaarverslag van de Raad op belangrijke punten achterblijft bij de doelstellingen van het Verdrag van Lissabon en dringt derhalve erop aan dat in de toekomst het volgende gebeurt:

—

het vaststellen van duidelijke prioriteiten en strategische richtsnoeren voor het GBVB als een essentieel onderdeel van het proces waarin onze diplomatieke, economische, financiële, ontwikkelings- en — waar nodig- crisisbeheersingsmiddelen doeltreffender worden ingezet ter verwezenlijking van het buitenlands en veiligheidsbeleid van de Unie;

| — | het afbakenen van een kader voor het evalueren van de huidige strategische partners en het opbouwen van nieuwe partnerschappen, ook met internationale en regionale organisaties; |
| --- | --- |

—

het afbakenen van een kader voor het evalueren van de huidige strategische partners en het opbouwen van nieuwe partnerschappen, ook met internationale en regionale organisaties;

| — | het uitwerken van een stappenplan voor het boeken van vooruitgang ten aanzien van belangrijke vernieuwingen van het Verdrag van Lissabon, met name door (1) de toewijzing in de praktijk van bijzonder taken en missies aan een kerngroep lidstaten, (2) de invoering van permanente gestructureerde samenwerking op defensiegebied door lidstaten die hiertoe in staat en hiertoe bereid zijn, en (3) de versterking van de rol van en een verhoging van de middelen voor het Europees Defensieagentschap; |
| --- | --- |

—

het uitwerken van een stappenplan voor het boeken van vooruitgang ten aanzien van belangrijke vernieuwingen van het Verdrag van Lissabon, met name door (1) de toewijzing in de praktijk van bijzonder taken en missies aan een kerngroep lidstaten, (2) de invoering van permanente gestructureerde samenwerking op defensiegebied door lidstaten die hiertoe in staat en hiertoe bereid zijn, en (3) de versterking van de rol van en een verhoging van de middelen voor het Europees Defensieagentschap;

| — | het aanpakken van acute problemen in het GVDB-besluitvormingsproces, onder andere met betrekking tot financieringsprocedures en de financiering van operaties, die resulteren in onbegrijpelijke vertragingen tussen het moment waarop politieke besluiten om een missie te starten worden genomen en de daadwerkelijke uitvoering van die missie op het terrein, waarvan Libië en Mali de meest recente voorbeelden zijn in een lange reeks, onder andere door een herbeoordeling van het doel en de capaciteit van EU-battlegroups, hetgeen moet leiden tot een verbetering van het algemene kader voor de stroomlijning van het GVDB-besluitvormingsproces; |
| --- | --- |

—

het aanpakken van acute problemen in het GVDB-besluitvormingsproces, onder andere met betrekking tot financieringsprocedures en de financiering van operaties, die resulteren in onbegrijpelijke vertragingen tussen het moment waarop politieke besluiten om een missie te starten worden genomen en de daadwerkelijke uitvoering van die missie op het terrein, waarvan Libië en Mali de meest recente voorbeelden zijn in een lange reeks, onder andere door een herbeoordeling van het doel en de capaciteit van EU-battlegroups, hetgeen moet leiden tot een verbetering van het algemene kader voor de stroomlijning van het GVDB-besluitvormingsproces;

| 25. | verzoekt de Raad om de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter te vragen in het volgende jaarverslag haar doelstellingen voor het buitenlands beleid voor de jaren 2014 en 2015 uiteen te zetten, samen met het tijdschema en de nodige middelen voor de verwezenlijking ervan; onderstreept dat bij deze doelstellingen het accent moet liggen op de strategische doeleinden van de EU, te beginnen bij het trans-Atlantisch partnerschap, de economische en politieke ontwikkeling van haar oostelijke en zuidelijke buurlanden en het vredesproces in het Midden-Oosten; |
| --- | --- |

25.

verzoekt de Raad om de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter te vragen in het volgende jaarverslag haar doelstellingen voor het buitenlands beleid voor de jaren 2014 en 2015 uiteen te zetten, samen met het tijdschema en de nodige middelen voor de verwezenlijking ervan; onderstreept dat bij deze doelstellingen het accent moet liggen op de strategische doeleinden van de EU, te beginnen bij het trans-Atlantisch partnerschap, de economische en politieke ontwikkeling van haar oostelijke en zuidelijke buurlanden en het vredesproces in het Midden-Oosten;

| 26. | verzoekt de Raad en de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter om bij het opstellen van toekomstige jaarverslagen over het GBVB in een beginstadium contact op te nemen met de Commissie buitenlandse zaken om de doelstellingen van het buitenlands beleid voor de komende jaren te bespreken en de Europese burgers een duidelijke boodschap te brengen over de evolutie, prioriteiten en voortgang van het buitenlands beleid van de Unie, waarbij de rol van de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter als leider van het buitenlandse beleid van de EU opnieuw wordt beoordeeld en aangetoond; |
| --- | --- |

26.

verzoekt de Raad en de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter om bij het opstellen van toekomstige jaarverslagen over het GBVB in een beginstadium contact op te nemen met de Commissie buitenlandse zaken om de doelstellingen van het buitenlands beleid voor de komende jaren te bespreken en de Europese burgers een duidelijke boodschap te brengen over de evolutie, prioriteiten en voortgang van het buitenlands beleid van de Unie, waarbij de rol van de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter als leider van het buitenlandse beleid van de EU opnieuw wordt beoordeeld en aangetoond;

| 27. | is ingenomen met het initiatief om in december 2013 een Europese top te houden over de toekomst van de Europese defensie als een gelegenheid om de strategische doelstellingen en veiligheidsbelangen van de EU onder de loep te nemen, concepten die in een witboek over de Europese defensie verder moeten worden uitgewerkt; wenst dat deze bijeenkomst leidt tot een duidelijk stappenplan met termijnen voor de verwezenlijking van de belangrijkste doelen, waaronder in eerste instantie de tijdige herziening van de Europese veiligheidsstrategie en de opstelling van een witboek met een gemeenschappelijk model voor de parallelle opstelling van nationale overzichten van de veiligheids- en defensiesituatie; benadrukt de noodzaak van nauwere samenwerking voor militaire veiligheid en kostenbesparingen; |
| --- | --- |

27.

is ingenomen met het initiatief om in december 2013 een Europese top te houden over de toekomst van de Europese defensie als een gelegenheid om de strategische doelstellingen en veiligheidsbelangen van de EU onder de loep te nemen, concepten die in een witboek over de Europese defensie verder moeten worden uitgewerkt; wenst dat deze bijeenkomst leidt tot een duidelijk stappenplan met termijnen voor de verwezenlijking van de belangrijkste doelen, waaronder in eerste instantie de tijdige herziening van de Europese veiligheidsstrategie en de opstelling van een witboek met een gemeenschappelijk model voor de parallelle opstelling van nationale overzichten van de veiligheids- en defensiesituatie; benadrukt de noodzaak van nauwere samenwerking voor militaire veiligheid en kostenbesparingen;

Strategische prioriteiten: concentrische cirkels van vrede, veiligheid en sociale en economische ontwikkeling

| 28. | is verheugd over de ontwikkeling van „strategische partnerschappen” die een concrete vorm geven aan de betrekkingen van de EU met zowel gevestigde als opkomende machten; merkt echter op dat dit concept duidelijke en samenhangende criteria vereist in verband met de plaats ervan in de structuur van het buitenlands beleid van de EU; dringt erop aan dat toekomstige besluiten over strategische partners worden uitgewerkt in het licht van de prioriteiten van de Unie inzake het buitenlands beleid en wenst dat het Parlement regelmatig op de hoogte wordt gehouden voordat er besluiten over toekomstige partnerschappen worden genomen, in het bijzonder wanneer zulke partnerschappen financiële steun krijgen uit de EU-begroting of tot nauwere contractuele betrekkingen met de EU leiden; |
| --- | --- |

28.

is verheugd over de ontwikkeling van „strategische partnerschappen” die een concrete vorm geven aan de betrekkingen van de EU met zowel gevestigde als opkomende machten; merkt echter op dat dit concept duidelijke en samenhangende criteria vereist in verband met de plaats ervan in de structuur van het buitenlands beleid van de EU; dringt erop aan dat toekomstige besluiten over strategische partners worden uitgewerkt in het licht van de prioriteiten van de Unie inzake het buitenlands beleid en wenst dat het Parlement regelmatig op de hoogte wordt gehouden voordat er besluiten over toekomstige partnerschappen worden genomen, in het bijzonder wanneer zulke partnerschappen financiële steun krijgen uit de EU-begroting of tot nauwere contractuele betrekkingen met de EU leiden;

Verenigde Staten van Amerika

| 29. | benadrukt dat het partnerschap met de VS gebaseerd is op nauwe politieke, culturele, economische en historische banden en op gedeelde waarden zoals vrijheid, democratie, mensenrechten en de suprematie van het recht; is er ten stelligste van overtuigd dat de VS de belangrijkste strategische partner van de EU zijn, ondanks de afwijkende standpunten in belangrijke kwesties; dringt er derhalve op aan dat de EU een duidelijke prioriteit verleent aan het verdiepen van de trans-Atlantische betrekkingen op alle niveaus en aan het verruimen ervan tot andere trans-Atlantische partners, met wederzijds voordeel en wederzijdse betrekkingen als doel; |
| --- | --- |

29.

benadrukt dat het partnerschap met de VS gebaseerd is op nauwe politieke, culturele, economische en historische banden en op gedeelde waarden zoals vrijheid, democratie, mensenrechten en de suprematie van het recht; is er ten stelligste van overtuigd dat de VS de belangrijkste strategische partner van de EU zijn, ondanks de afwijkende standpunten in belangrijke kwesties; dringt er derhalve op aan dat de EU een duidelijke prioriteit verleent aan het verdiepen van de trans-Atlantische betrekkingen op alle niveaus en aan het verruimen ervan tot andere trans-Atlantische partners, met wederzijds voordeel en wederzijdse betrekkingen als doel;

| 30. | is van mening dat de EU en de VS nauw moeten samenwerken bij het zoeken naar vreedzame oplossingen van de conflicten en crises die het gevolg zijn van het atoomprogramma van Iran en het overgangsproces in de landen van de Arabische lente en het Midden-Oosten; is verheugd over de inzet van president Obama voor een tweestatenoplossing voor het Israëlisch-Palestijnse conflict; roept de EU na een parlementair debat ertoe op de diplomatieke inspanningen te verhogen als onderdeel van een overeengekomen alomvattende politieke strategie voor stabiliteit op de lange termijn en veiligheid in de gehele regio; |
| --- | --- |

30.

is van mening dat de EU en de VS nauw moeten samenwerken bij het zoeken naar vreedzame oplossingen van de conflicten en crises die het gevolg zijn van het atoomprogramma van Iran en het overgangsproces in de landen van de Arabische lente en het Midden-Oosten; is verheugd over de inzet van president Obama voor een tweestatenoplossing voor het Israëlisch-Palestijnse conflict; roept de EU na een parlementair debat ertoe op de diplomatieke inspanningen te verhogen als onderdeel van een overeengekomen alomvattende politieke strategie voor stabiliteit op de lange termijn en veiligheid in de gehele regio;

| 31. | is verheugd over de aangekondigde lancering van onderhandelingen over het trans-Atlantisch handels- en investeringspartnerschap, dat de Europese en Amerikaanse economieën een enorme stimulans zou kunnen geven, de voortgang bij andere internationale akkoorden zou kunnen bevorderen en een model zou kunnen vormen voor andere regionale en mondiale spelers; herinnert aan de noodzaak van het opzetten van een trans-Atlantische Politieke Raad; is van mening dat in de tussentijd de praktijk om jaarlijkse een EU-VS-topconferentie te houden de kans biedt om gezamenlijke doelstellingen af te bakenen, strategieën te coördineren inzake de dreigingen en uitdagingen van mondiale omvang, een gezamenlijke benadering ten aanzien van de opkomende machten te ontwikkelen, multilateralisme te waarborgen en beste praktijken uit te wisselen; herinnert eraan dat de jaarlijkse EU-VS-top dit jaar niet is gehouden; wijst er verder op dat de voltooiing van het trans-Atlantisch handels- en investeringspartnerschap en de afsluiting van de lopende onderhandelingen tussen de EU en Canada vooruitzichten zouden bieden op een grote economische ruimte die Noord-Amerika, de EU en vele landen in Latijns-Amerika zou omvatten en economische groei en banen zou opleveren; stelt voor andere politieke mogelijkheden te zoeken voor transatlantische driehoekssamenwerking; |
| --- | --- |

31.

is verheugd over de aangekondigde lancering van onderhandelingen over het trans-Atlantisch handels- en investeringspartnerschap, dat de Europese en Amerikaanse economieën een enorme stimulans zou kunnen geven, de voortgang bij andere internationale akkoorden zou kunnen bevorderen en een model zou kunnen vormen voor andere regionale en mondiale spelers; herinnert aan de noodzaak van het opzetten van een trans-Atlantische Politieke Raad; is van mening dat in de tussentijd de praktijk om jaarlijkse een EU-VS-topconferentie te houden de kans biedt om gezamenlijke doelstellingen af te bakenen, strategieën te coördineren inzake de dreigingen en uitdagingen van mondiale omvang, een gezamenlijke benadering ten aanzien van de opkomende machten te ontwikkelen, multilateralisme te waarborgen en beste praktijken uit te wisselen; herinnert eraan dat de jaarlijkse EU-VS-top dit jaar niet is gehouden; wijst er verder op dat de voltooiing van het trans-Atlantisch handels- en investeringspartnerschap en de afsluiting van de lopende onderhandelingen tussen de EU en Canada vooruitzichten zouden bieden op een grote economische ruimte die Noord-Amerika, de EU en vele landen in Latijns-Amerika zou omvatten en economische groei en banen zou opleveren; stelt voor andere politieke mogelijkheden te zoeken voor transatlantische driehoekssamenwerking;

| 32. | is van oordeel dat de VS, met het oog op het opbouwen van vertrouwen, de redelijke wetgeving inzake gegevensbescherming moeten naleven en hun tegen de EU en haar burgers gerichte activiteiten inzake gegevensverzameling moeten wijzigen, en verzoekt om de snelle sluiting van de het „parapluakkoord” tussen de EU en de VS betreffende gegevensbescherming, die zou voorzien in informatie en beroepsmogelijkheden voor EU-burgers; benadrukt dat de recente onthullingen in heel Europa bezorgdheid hebben doen ontstaan die de betrekkingen tussen de EU en de VS zou kunnen schaden; herinnert eraan dat zowel de EU als haar partners de voorschriften inzake gegevensbescherming moeten naleven, en meent dat gemeenschappelijke normen voor de uitwisseling van gerubriceerde gegevens die de vrijheid van de burgers van zowel de VS als de EU beschermen, noodzakelijk zijn; |
| --- | --- |

32.

is van oordeel dat de VS, met het oog op het opbouwen van vertrouwen, de redelijke wetgeving inzake gegevensbescherming moeten naleven en hun tegen de EU en haar burgers gerichte activiteiten inzake gegevensverzameling moeten wijzigen, en verzoekt om de snelle sluiting van de het „parapluakkoord” tussen de EU en de VS betreffende gegevensbescherming, die zou voorzien in informatie en beroepsmogelijkheden voor EU-burgers; benadrukt dat de recente onthullingen in heel Europa bezorgdheid hebben doen ontstaan die de betrekkingen tussen de EU en de VS zou kunnen schaden; herinnert eraan dat zowel de EU als haar partners de voorschriften inzake gegevensbescherming moeten naleven, en meent dat gemeenschappelijke normen voor de uitwisseling van gerubriceerde gegevens die de vrijheid van de burgers van zowel de VS als de EU beschermen, noodzakelijk zijn;

Rusland

| 33. | betuigt nogmaals zijn steun aan het beleid van kritische betrokkenheid dat de Unie ten opzichte van Rusland voert; is van mening dat Rusland een belangrijk strategisch buurland is, maar is van mening dat voor de ontwikkeling van een daadwerkelijk partnerschap de grondwaarden van democratie, mensenrechten en de suprematie van het recht moeten worden geëerbiedigd; is verheugd over de samenwerking met Rusland ten aanzien van belangrijke internationale kwesties, in het bijzonder met betrekking tot het Midden-Oosten, Iran, Afghanistan en Syrië; |
| --- | --- |

33.

betuigt nogmaals zijn steun aan het beleid van kritische betrokkenheid dat de Unie ten opzichte van Rusland voert; is van mening dat Rusland een belangrijk strategisch buurland is, maar is van mening dat voor de ontwikkeling van een daadwerkelijk partnerschap de grondwaarden van democratie, mensenrechten en de suprematie van het recht moeten worden geëerbiedigd; is verheugd over de samenwerking met Rusland ten aanzien van belangrijke internationale kwesties, in het bijzonder met betrekking tot het Midden-Oosten, Iran, Afghanistan en Syrië;

| 34. | betreurt niettemin het feit dat Rusland in de Veiligheidsraad van zijn vetorecht gebruikt maakt om de inspanningen van de internationale gemeenschap te ondermijnen om effectief en snel te kunnen reageren op humanitaire crises, zoals de tragedie en het toenemende geweld in Syrië; verzoekt de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter dan ook om de invloed en de diplomatieke inspanningen van de EU in te zetten voor de voorzetting van de dialoog met Rusland over deze vraagstukken; is verheugd over de bemiddeling van Rusland in verband met de voorraad chemische wapens van Syrië, in combinatie met het voorstel van de Russische minister van Buitenlandse Zaken Sergei Lavrov voor een oproep aan Syrië om zijn zeggenschap over het arsenaal aan chemische wapens op te geven, en het aanbod van Rusland om mee te werken aan een dergelijke operatie; betreurt dat Rusland niet in een eerder stadium heeft bemiddeld, waarmee het verlies van duizenden levens voorkomen had kunnen worden; |
| --- | --- |

34.

betreurt niettemin het feit dat Rusland in de Veiligheidsraad van zijn vetorecht gebruikt maakt om de inspanningen van de internationale gemeenschap te ondermijnen om effectief en snel te kunnen reageren op humanitaire crises, zoals de tragedie en het toenemende geweld in Syrië; verzoekt de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter dan ook om de invloed en de diplomatieke inspanningen van de EU in te zetten voor de voorzetting van de dialoog met Rusland over deze vraagstukken; is verheugd over de bemiddeling van Rusland in verband met de voorraad chemische wapens van Syrië, in combinatie met het voorstel van de Russische minister van Buitenlandse Zaken Sergei Lavrov voor een oproep aan Syrië om zijn zeggenschap over het arsenaal aan chemische wapens op te geven, en het aanbod van Rusland om mee te werken aan een dergelijke operatie; betreurt dat Rusland niet in een eerder stadium heeft bemiddeld, waarmee het verlies van duizenden levens voorkomen had kunnen worden;

| 35. | blijft bezorgd over de geringe gehechtheid van Rusland aan de rechtsstaat, de pluralistische democratie en de mensenrechten, zoals blijkt uit recente wetgeving die het werk van maatschappelijke organisaties belemmert en op minderheden is gericht, met inbegrip van LGBT-gemeenschappen en de vrijheid van meningsuiting, de vrijheid van vergadering en de vrijheid van vereniging beperkt; benadrukt dat de versterking van de rechtsstaat op alle terreinen van het Russische openbare leven, met inbegrip van de economie, een constructief antwoord zou zijn op de onvrede onder veel Russische burgers en van essentieel belang is om een oprecht, constructief partnerschap tussen de EU en Rusland op te bouwen; benadrukt dat een vastberaden optreden in de strijd tegen corruptie belangrijk is om het vertrouwen in de economische betrekkingen tussen de EU en Rusland te versterken en dat de voortgang van de onderhandelingen over de versoepeling van de afgifte van visa — waarvoor de voorbereidingen positief zijn verlopen — afhankelijk moet worden gemaakt van de geboekte vooruitgang op gebieden als selectieve rechtspraak en vrije, eerlijke en competitieve verkiezingen; |
| --- | --- |

35.

blijft bezorgd over de geringe gehechtheid van Rusland aan de rechtsstaat, de pluralistische democratie en de mensenrechten, zoals blijkt uit recente wetgeving die het werk van maatschappelijke organisaties belemmert en op minderheden is gericht, met inbegrip van LGBT-gemeenschappen en de vrijheid van meningsuiting, de vrijheid van vergadering en de vrijheid van vereniging beperkt; benadrukt dat de versterking van de rechtsstaat op alle terreinen van het Russische openbare leven, met inbegrip van de economie, een constructief antwoord zou zijn op de onvrede onder veel Russische burgers en van essentieel belang is om een oprecht, constructief partnerschap tussen de EU en Rusland op te bouwen; benadrukt dat een vastberaden optreden in de strijd tegen corruptie belangrijk is om het vertrouwen in de economische betrekkingen tussen de EU en Rusland te versterken en dat de voortgang van de onderhandelingen over de versoepeling van de afgifte van visa — waarvoor de voorbereidingen positief zijn verlopen — afhankelijk moet worden gemaakt van de geboekte vooruitgang op gebieden als selectieve rechtspraak en vrije, eerlijke en competitieve verkiezingen;

| 36. | onderstreept dat de EU bereid is een bijdrage te leveren aan het Partnerschap voor modernisering en aan elke opvolger van de huidige partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst, onder voorwaarde dat Rusland vooruitgang boekt op gebieden als de mensenrechten, de rechtsstaat en de pluralistische democratie (waaronder vrije, eerlijke en competitieve verkiezingen); benadrukt eveneens dat de EU zich blijft inzetten voor de opbouw van wederzijds vertrouwen en de ontwikkeling van de politieke dialoog met Rusland, onder andere in vraagstukken die de hele wereld aangaan zoals de bestrijding van terrorisme, non-proliferatie, georganiseerde misdaad en klimaatverandering; |
| --- | --- |

36.

onderstreept dat de EU bereid is een bijdrage te leveren aan het Partnerschap voor modernisering en aan elke opvolger van de huidige partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst, onder voorwaarde dat Rusland vooruitgang boekt op gebieden als de mensenrechten, de rechtsstaat en de pluralistische democratie (waaronder vrije, eerlijke en competitieve verkiezingen); benadrukt eveneens dat de EU zich blijft inzetten voor de opbouw van wederzijds vertrouwen en de ontwikkeling van de politieke dialoog met Rusland, onder andere in vraagstukken die de hele wereld aangaan zoals de bestrijding van terrorisme, non-proliferatie, georganiseerde misdaad en klimaatverandering;

| 37. | laakt het feit dat Rusland, in weerwil van de internationale normen (bijv. de Akkoorden van Helsinki), energie en handelsbeleid als instrumenten gebruikt om druk uit te oefenen op Europese buurlanden om hen te dwingen om zich aan te sluiten bij de douane-unie onder leiding van Rusland in plaats van associatieovereenkomsten met de EU te sluiten, waardoor Rusland hun soevereine besluitvorming belemmert; is er bovendien van overtuigd dat de geleidelijke integratie van partnerlanden met de EU hun streven naar goede nabuurschapsbetrekkingen met Rusland niet in de weg hoeft te staan; verzoekt Rusland met klem een constructief standpunt in te nemen ten aanzien van vastgelopen conflicten; betreurt dat de EU niet sterker betrokken is geweest bij de oplossing van deze conflicten; waarschuwt Rusland dat het gebruik van onopgeloste conflicten voor politieke doeleinden tot nieuwe vijandigheden kan leiden en de gehele regio kan destabiliseren; |
| --- | --- |

37.

laakt het feit dat Rusland, in weerwil van de internationale normen (bijv. de Akkoorden van Helsinki), energie en handelsbeleid als instrumenten gebruikt om druk uit te oefenen op Europese buurlanden om hen te dwingen om zich aan te sluiten bij de douane-unie onder leiding van Rusland in plaats van associatieovereenkomsten met de EU te sluiten, waardoor Rusland hun soevereine besluitvorming belemmert; is er bovendien van overtuigd dat de geleidelijke integratie van partnerlanden met de EU hun streven naar goede nabuurschapsbetrekkingen met Rusland niet in de weg hoeft te staan; verzoekt Rusland met klem een constructief standpunt in te nemen ten aanzien van vastgelopen conflicten; betreurt dat de EU niet sterker betrokken is geweest bij de oplossing van deze conflicten; waarschuwt Rusland dat het gebruik van onopgeloste conflicten voor politieke doeleinden tot nieuwe vijandigheden kan leiden en de gehele regio kan destabiliseren;

China

| 38. | moedigt de EU aan om haar brede strategische partnerschap met China verder uit te bouwen en daarbij de algemene belangen van beiden partijen, gezamenlijke projecten op basis van geostrategische normen en wederzijds respect te bevorderen; verzoekt de EU en haar lidstaten om in contacten met de Chinese regering met één stem te spreken; is ingenomen met de bijna 60 lopende sectoriële dialogen en de voorgestelde onderhandelingen over een investeringsverdrag, maar dringt aan op de verdere ontwikkeling van sectoriële dialogen en de snelle afsluiting van lopende handelsonderzoeken; herhaalt dat de mensenrechtendialoog tussen de EU en China moet worden versterkt, onder andere deelname van het maatschappelijk middenveld en samenwerking met de VN; |
| --- | --- |

38.

moedigt de EU aan om haar brede strategische partnerschap met China verder uit te bouwen en daarbij de algemene belangen van beiden partijen, gezamenlijke projecten op basis van geostrategische normen en wederzijds respect te bevorderen; verzoekt de EU en haar lidstaten om in contacten met de Chinese regering met één stem te spreken; is ingenomen met de bijna 60 lopende sectoriële dialogen en de voorgestelde onderhandelingen over een investeringsverdrag, maar dringt aan op de verdere ontwikkeling van sectoriële dialogen en de snelle afsluiting van lopende handelsonderzoeken; herhaalt dat de mensenrechtendialoog tussen de EU en China moet worden versterkt, onder andere deelname van het maatschappelijk middenveld en samenwerking met de VN;

| 39. | onderstreept dat de samenwerking tussen de EU en China op het multilaterale toneel van cruciaal belang is om stabiliteit te bevorderen en mondiale uitdagingen het hoofd te kunnen bieden, onder andere op economisch en financieel gebied, waaronder de strijd tegen belastingontduiking, belastingontwijking en belastingparadijzen; benadrukt dat samenwerking eveneens noodzakelijk is op het gebied van klimaatverandering, milieuvraagstukken, het gebruik van de beperkte natuurlijke rijkdommen van onze planeet en ontwikkelingssamenwerking, om vrede te behouden, ervoor te zorgen dat het internationale recht wordt geëerbiedigd in conflicten zoals dat in Syrië, en om het hoofd te kunnen bieden aan de uitdagingen ten aanzien van non-proliferatie in Iran en Noord-Korea; |
| --- | --- |

39.

onderstreept dat de samenwerking tussen de EU en China op het multilaterale toneel van cruciaal belang is om stabiliteit te bevorderen en mondiale uitdagingen het hoofd te kunnen bieden, onder andere op economisch en financieel gebied, waaronder de strijd tegen belastingontduiking, belastingontwijking en belastingparadijzen; benadrukt dat samenwerking eveneens noodzakelijk is op het gebied van klimaatverandering, milieuvraagstukken, het gebruik van de beperkte natuurlijke rijkdommen van onze planeet en ontwikkelingssamenwerking, om vrede te behouden, ervoor te zorgen dat het internationale recht wordt geëerbiedigd in conflicten zoals dat in Syrië, en om het hoofd te kunnen bieden aan de uitdagingen ten aanzien van non-proliferatie in Iran en Noord-Korea;

| 40. | uit zijn bezorgdheid over de voortdurende schending door China van de mensenrechten en de culturele en religieuze rechten van minderheden, namelijk in Tibet; |
| --- | --- |

40.

uit zijn bezorgdheid over de voortdurende schending door China van de mensenrechten en de culturele en religieuze rechten van minderheden, namelijk in Tibet;

Japan

| 41. | benadrukt de noodzaak van het consolideren van de betrekkingen tussen de Unie en Japan als strategische partner en belangrijke internationale speler die de democratische waarden van de EU deelt en een natuurlijke partner is voor samenwerking in multilaterale fora; ziet uit naar de onderhandelingen over een omvattende kaderovereenkomst en een vrijhandelsovereenkomst; |
| --- | --- |

41.

benadrukt de noodzaak van het consolideren van de betrekkingen tussen de Unie en Japan als strategische partner en belangrijke internationale speler die de democratische waarden van de EU deelt en een natuurlijke partner is voor samenwerking in multilaterale fora; ziet uit naar de onderhandelingen over een omvattende kaderovereenkomst en een vrijhandelsovereenkomst;

Zuid-Korea

| 42. | verzoekt de EU haar politieke samenwerking te verdiepen met Zuid-Korea, een belangrijke democratie in Azië die kort geleden zijn handelsbetrekkingen met de EU heeft aangehaald door middel van een verstrekkende vrijhandelsovereenkomst; |
| --- | --- |

42.

verzoekt de EU haar politieke samenwerking te verdiepen met Zuid-Korea, een belangrijke democratie in Azië die kort geleden zijn handelsbetrekkingen met de EU heeft aangehaald door middel van een verstrekkende vrijhandelsovereenkomst;

India

| 43. | dringt er bij de EU en haar lidstaten op aan de betrekkingen met India aan te halen, uitgaande van de bevordering van de democratie, sociale integratie, rechtsstatelijkheid en mensenrechten, en spoort beide partijen aan om alles in het werk te stellen voor de afsluiting van de onderhandelingen over een veelomvattende vrijhandelsovereenkomst tussen de EU en India, die de handel en de economische groei in Europa en India zal stimuleren; |
| --- | --- |

43.

dringt er bij de EU en haar lidstaten op aan de betrekkingen met India aan te halen, uitgaande van de bevordering van de democratie, sociale integratie, rechtsstatelijkheid en mensenrechten, en spoort beide partijen aan om alles in het werk te stellen voor de afsluiting van de onderhandelingen over een veelomvattende vrijhandelsovereenkomst tussen de EU en India, die de handel en de economische groei in Europa en India zal stimuleren;

Turkije

| 44. | onderstreept het strategische belang van de dialoog en de samenwerking tussen de EU en Turkije over stabiliteit, democratie en veiligheid, vooral met betrekking tot het Midden-Oosten in ruimere zin; merkt op dat Turkije niet alleen een bondgenoot van de NAVO is, maar ook een kandidaat om lid te worden van de EU indien en wanneer aan de toetredingscriteria kan worden voldaan en het besluit over volledig lidmaatschap op democratische wijze wordt goedgekeurd; verzoekt om het openen van cruciale hoofdstukken, in het bijzonder om de noodzakelijke politieke hervormingen in gang te zetten; stelt vast dat Turkije ten stelligste en herhaaldelijk het geweld van het Syrische bewind tegen burgers heeft veroordeeld en essentiële humanitaire bijstand verleent aan Syriërs die de grens overschrijden om het geweld te ontvluchten; verzoekt om verdere samenwerking tussen de lidstaten en Turkije, naast maatregelen van de Unie, op het gebied van de toenemende vluchtelingenstroom aan de buitengrenzen van de EU; onderstreept dat het toenemende internationale prestige van Turkije tevens gebaseerd moet zijn op zijn inzet in het land zelf ter bevordering van de grondrechten, een seculiere staat, een pluralistische democratie en de rechtsstaat, en dat de meest wezenlijke hervormingen nog moeten worden verwezenlijkt; wijst op de democratische dynamiek die uitgaat van de eisen van het Turkse maatschappelijk middenveld en herhaalt zijn bezorgdheid over de gewelddadige, repressieve en vaak ondoeltreffende reactie hierop van de autoriteiten; verzoekt om de steun van Turkije in de strijd tegen fundamentalistische, ondemocratische bewegingen in de regio; |
| --- | --- |

44.

onderstreept het strategische belang van de dialoog en de samenwerking tussen de EU en Turkije over stabiliteit, democratie en veiligheid, vooral met betrekking tot het Midden-Oosten in ruimere zin; merkt op dat Turkije niet alleen een bondgenoot van de NAVO is, maar ook een kandidaat om lid te worden van de EU indien en wanneer aan de toetredingscriteria kan worden voldaan en het besluit over volledig lidmaatschap op democratische wijze wordt goedgekeurd; verzoekt om het openen van cruciale hoofdstukken, in het bijzonder om de noodzakelijke politieke hervormingen in gang te zetten; stelt vast dat Turkije ten stelligste en herhaaldelijk het geweld van het Syrische bewind tegen burgers heeft veroordeeld en essentiële humanitaire bijstand verleent aan Syriërs die de grens overschrijden om het geweld te ontvluchten; verzoekt om verdere samenwerking tussen de lidstaten en Turkije, naast maatregelen van de Unie, op het gebied van de toenemende vluchtelingenstroom aan de buitengrenzen van de EU; onderstreept dat het toenemende internationale prestige van Turkije tevens gebaseerd moet zijn op zijn inzet in het land zelf ter bevordering van de grondrechten, een seculiere staat, een pluralistische democratie en de rechtsstaat, en dat de meest wezenlijke hervormingen nog moeten worden verwezenlijkt; wijst op de democratische dynamiek die uitgaat van de eisen van het Turkse maatschappelijk middenveld en herhaalt zijn bezorgdheid over de gewelddadige, repressieve en vaak ondoeltreffende reactie hierop van de autoriteiten; verzoekt om de steun van Turkije in de strijd tegen fundamentalistische, ondemocratische bewegingen in de regio;

Zuid-Afrika

| 45. | herhaalt het belang van het strategisch partnerschap van de EU met Zuid-Afrika; betoogt dat Zuid-Afrika, gezien de afgesloten succesvolle en vreedzame overgang naar democratie en de rol van het land als regionale mogendheid, een belangrijke kracht kan zijn voor het bevorderen van democratie en goed bestuur, het stimuleren van regionale economische integratie en het ondersteunen van nationale verzoening in geheel Afrika, alsook een belangrijke partner voor de EU bij deze inspanningen; benadrukt het belang van nauwe samenwerking tussen de EU en Zuid-Afrika inzake klimaatverandering, duurzame ontwikkeling en de hervorming van internationale instellingen; |
| --- | --- |

45.

herhaalt het belang van het strategisch partnerschap van de EU met Zuid-Afrika; betoogt dat Zuid-Afrika, gezien de afgesloten succesvolle en vreedzame overgang naar democratie en de rol van het land als regionale mogendheid, een belangrijke kracht kan zijn voor het bevorderen van democratie en goed bestuur, het stimuleren van regionale economische integratie en het ondersteunen van nationale verzoening in geheel Afrika, alsook een belangrijke partner voor de EU bij deze inspanningen; benadrukt het belang van nauwe samenwerking tussen de EU en Zuid-Afrika inzake klimaatverandering, duurzame ontwikkeling en de hervorming van internationale instellingen;

Een zich uitbreidende EU

| 46. | onderstreept dat het EU-lidmaatschap vrede, welvaart, democratische ontwikkeling, stabiliteit en veiligheid brengt in een snel veranderende wereld en dat dit lidmaatschap perspectief blijft bieden op sociaal-economische ontwikkeling; is van mening dat uitbreiding een belangrijk instrument van het buitenlands beleid van de EU blijft dat de EU op de lange termijn strategisch belang bij uitbreiding heeft, een belang dat niet noodzakelijkerwijze kan worden afgemeten aan kortetermijnvoordelen wijst er echter op dat bij het uitbreidingsbeleid rekening moet worden gehouden met de integratiecapaciteit van de EU en met de oprechte bereidheid van de westelijke Balkanlanden en Turkije om hun verantwoordelijkheden te nemen en de onopgeloste vraagstukken aan te pakken; is verheugd over de overeenkomst over telecommunicatie en energie die Servië en Kosovo hebben gesloten tijdens de 16e onderhandelingsronde door tussenkomst van de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter, en verzoekt om verdere inspanningen om alle resterende hindernissen weg te nemen; |
| --- | --- |

46.

onderstreept dat het EU-lidmaatschap vrede, welvaart, democratische ontwikkeling, stabiliteit en veiligheid brengt in een snel veranderende wereld en dat dit lidmaatschap perspectief blijft bieden op sociaal-economische ontwikkeling; is van mening dat uitbreiding een belangrijk instrument van het buitenlands beleid van de EU blijft dat de EU op de lange termijn strategisch belang bij uitbreiding heeft, een belang dat niet noodzakelijkerwijze kan worden afgemeten aan kortetermijnvoordelen wijst er echter op dat bij het uitbreidingsbeleid rekening moet worden gehouden met de integratiecapaciteit van de EU en met de oprechte bereidheid van de westelijke Balkanlanden en Turkije om hun verantwoordelijkheden te nemen en de onopgeloste vraagstukken aan te pakken; is verheugd over de overeenkomst over telecommunicatie en energie die Servië en Kosovo hebben gesloten tijdens de 16e onderhandelingsronde door tussenkomst van de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter, en verzoekt om verdere inspanningen om alle resterende hindernissen weg te nemen;

Het nabuurschap van de EU

| 47. | benadrukt dat de EU meer inspanningen moet doen, hogere prioriteiten moet stellen en zich sterker moet inzetten op het gebied van het Europees Nabuurschapsbeleid (ENB) nu dit beleid hapert en op de proef wordt gesteld door de ontwikkelingen in vele landen; is derhalve van oordeel dat de EU om redenen van solidariteit en in het licht van haar eigen belang bij een vreedzame en vrije ontwikkeling, haar instrumenten onder andere ten stelligste moet richten op het versterken van de multilaterale benadering in de regio, en sterke verbanden moet leggen tussen haar beleid, haar financiële instrumenten en financiering om haar belangrijkste beleidsdoelen te halen, met name op het gebied van de mensenrechten, democratie, de rechtsstaat en economische hervormingen; merkt op dat het Europees perspectief een uiterst belangrijke prikkel blijft, in het bijzonder voor Europese nabuurschaplanden, voor het doorvoeren van verstrekkende hervormingen; |
| --- | --- |

47.

benadrukt dat de EU meer inspanningen moet doen, hogere prioriteiten moet stellen en zich sterker moet inzetten op het gebied van het Europees Nabuurschapsbeleid (ENB) nu dit beleid hapert en op de proef wordt gesteld door de ontwikkelingen in vele landen; is derhalve van oordeel dat de EU om redenen van solidariteit en in het licht van haar eigen belang bij een vreedzame en vrije ontwikkeling, haar instrumenten onder andere ten stelligste moet richten op het versterken van de multilaterale benadering in de regio, en sterke verbanden moet leggen tussen haar beleid, haar financiële instrumenten en financiering om haar belangrijkste beleidsdoelen te halen, met name op het gebied van de mensenrechten, democratie, de rechtsstaat en economische hervormingen; merkt op dat het Europees perspectief een uiterst belangrijke prikkel blijft, in het bijzonder voor Europese nabuurschaplanden, voor het doorvoeren van verstrekkende hervormingen;

| 48. | benadrukt dat de modernisering van alle Europese nabuurschaplanden afhangt van de geleidelijke ontwikkeling van de liberale democratie, waarin democratisch gekozen leiders democratisch bestuur uitoefenen in overeenstemming met constitutionele beginselen en daarbij de oppositie, afwijkende meningen en non-conformisme eerbiedigen; |
| --- | --- |

48.

benadrukt dat de modernisering van alle Europese nabuurschaplanden afhangt van de geleidelijke ontwikkeling van de liberale democratie, waarin democratisch gekozen leiders democratisch bestuur uitoefenen in overeenstemming met constitutionele beginselen en daarbij de oppositie, afwijkende meningen en non-conformisme eerbiedigen;

| 49. | verzoekt om de beginselen die aan de basis liggen van de nieuwe ENB-benadering, zoals uiteengezet in de desbetreffende gezamenlijke mededelingen (10) van de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter en de Commissie — met name het beginsel „meer-voor-meer”, het differentiatiebeginsel en de wederzijdse verantwoordingsplicht en het „partnerschap met de maatschappij” — volledig toe te passen en om de steun van de Unie volledig af te stemmen op deze nieuwe benadering; |
| --- | --- |

49.

verzoekt om de beginselen die aan de basis liggen van de nieuwe ENB-benadering, zoals uiteengezet in de desbetreffende gezamenlijke mededelingen (10) van de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter en de Commissie — met name het beginsel „meer-voor-meer”, het differentiatiebeginsel en de wederzijdse verantwoordingsplicht en het „partnerschap met de maatschappij” — volledig toe te passen en om de steun van de Unie volledig af te stemmen op deze nieuwe benadering;

| 50. | benadrukt dat de Commissie, om sociale spanningen en sociaaleconomische onevenwichtigheden in de vergrote Unie na toetreding te vermijden, een pretoetredingsbeleid moet bevorderen dat gericht is op bestrijding van structurele sociale ongelijkheden en op verkleining van de culturele segregatie in de toetredende landen voorafgaand aan hun toetreding; benadrukt dat de prioriteit moet uitgaan naar de nationale integratie van sociale en culturele minderheden, waarmee hun massale verplaatsing naar andere lidstaten na toetreding wordt voorkomen; |
| --- | --- |

50.

benadrukt dat de Commissie, om sociale spanningen en sociaaleconomische onevenwichtigheden in de vergrote Unie na toetreding te vermijden, een pretoetredingsbeleid moet bevorderen dat gericht is op bestrijding van structurele sociale ongelijkheden en op verkleining van de culturele segregatie in de toetredende landen voorafgaand aan hun toetreding; benadrukt dat de prioriteit moet uitgaan naar de nationale integratie van sociale en culturele minderheden, waarmee hun massale verplaatsing naar andere lidstaten na toetreding wordt voorkomen;

Landen van het Oostelijk Nabuurschap

| 51. | herinnert eraan dat het Oostelijk Nabuurschap van strategisch belang is en benadrukt het Europees perspectief van de betrokken landen, dat een uiterst belangrijke prikkel blijft voor deze landen voor het doorvoeren van hervormingen; benadrukt dat de EU op dit gebied een sterk gewicht in de schaal kan leggen en haar macht om veranderingen af te dwingen moet doen gelden; is van mening dat de inspanningen dringend moeten worden opgevoerd en de politieke inzet moet worden versterkt ter verwezenlijking van de doelstellingen van het Oostelijk Partnerschap, waaronder de totstandbrenging van een sterker verband tussen het GBVB en het ENB; is ingenomen met de vorderingen en verzoekt alle partijen om de noodzakelijke inspanningen voor de ondertekening of de parafering van associatieovereenkomsten, diepe en brede vrijhandelsovereenkomsten en overeenkomsten over de versoepeling van de visumregeling van de EU nadat aan alle voorwaarden is voldaan, en doet een beroep op onze oostelijke partners om aan de voorwaarden te voldoen voor een succesvolle topconferentie in november 2013 in Vilnius; benadrukt dat de top een belangrijke bijdrage moet leveren aan het nader tot elkaar brengen van de samenlevingen van de lidstaten en van de landen van het Oostelijk Nabuurschap; |
| --- | --- |

51.

herinnert eraan dat het Oostelijk Nabuurschap van strategisch belang is en benadrukt het Europees perspectief van de betrokken landen, dat een uiterst belangrijke prikkel blijft voor deze landen voor het doorvoeren van hervormingen; benadrukt dat de EU op dit gebied een sterk gewicht in de schaal kan leggen en haar macht om veranderingen af te dwingen moet doen gelden; is van mening dat de inspanningen dringend moeten worden opgevoerd en de politieke inzet moet worden versterkt ter verwezenlijking van de doelstellingen van het Oostelijk Partnerschap, waaronder de totstandbrenging van een sterker verband tussen het GBVB en het ENB; is ingenomen met de vorderingen en verzoekt alle partijen om de noodzakelijke inspanningen voor de ondertekening of de parafering van associatieovereenkomsten, diepe en brede vrijhandelsovereenkomsten en overeenkomsten over de versoepeling van de visumregeling van de EU nadat aan alle voorwaarden is voldaan, en doet een beroep op onze oostelijke partners om aan de voorwaarden te voldoen voor een succesvolle topconferentie in november 2013 in Vilnius; benadrukt dat de top een belangrijke bijdrage moet leveren aan het nader tot elkaar brengen van de samenlevingen van de lidstaten en van de landen van het Oostelijk Nabuurschap;

| 52. | vindt het niettemin betreurenswaardig dat de algemene situatie inzake democratische normen en eerbiediging van de mensenrechten in vele landen van het Oostelijk Partnerschap nauwelijks verbeterd of zelfs verslechterd is; verzoekt de EU om een actievere en constantere rol te spelen bij het zoeken naar politieke oplossingen voor de bevroren conflicten in de landen van het Oostelijk Nabuurschap, in het bijzonder om de impasse over Abchazië en Zuid-Ossetië en over het conflict in Nagorno-Karabach te doorbreken en zich volledig in te zetten voor een vredesakkoord; roept op tot verdere vooruitgang in de kwestie Trans-Dnjestrië; benadrukt verder dat de het Oostelijk Partnerschap slechts volledig kan worden ontwikkeld nadat de bevroren conflicten op vreedzame wijze zijn opgelost, hetgeen een prioriteit moet vormen; verzoekt de EU de instrumenten waarover zij beschikt ten volle te benutten om bemiddelend te kunnen optreden en ervoor te zorgen dat de mensenrechten volledig worden geëerbiedigd; herhaalt zijn standpunt dat de ontwikkeling van de betrekkingen moet afhangen van een substantiële verbintenis ten aanzien van de mensenrechten, de democratie en de rechtsstaat; |
| --- | --- |

52.

vindt het niettemin betreurenswaardig dat de algemene situatie inzake democratische normen en eerbiediging van de mensenrechten in vele landen van het Oostelijk Partnerschap nauwelijks verbeterd of zelfs verslechterd is; verzoekt de EU om een actievere en constantere rol te spelen bij het zoeken naar politieke oplossingen voor de bevroren conflicten in de landen van het Oostelijk Nabuurschap, in het bijzonder om de impasse over Abchazië en Zuid-Ossetië en over het conflict in Nagorno-Karabach te doorbreken en zich volledig in te zetten voor een vredesakkoord; roept op tot verdere vooruitgang in de kwestie Trans-Dnjestrië; benadrukt verder dat de het Oostelijk Partnerschap slechts volledig kan worden ontwikkeld nadat de bevroren conflicten op vreedzame wijze zijn opgelost, hetgeen een prioriteit moet vormen; verzoekt de EU de instrumenten waarover zij beschikt ten volle te benutten om bemiddelend te kunnen optreden en ervoor te zorgen dat de mensenrechten volledig worden geëerbiedigd; herhaalt zijn standpunt dat de ontwikkeling van de betrekkingen moet afhangen van een substantiële verbintenis ten aanzien van de mensenrechten, de democratie en de rechtsstaat;

| 53. | herinnert eraan dat de door de EU gestimuleerde democratische hervormingen in het belang van de partnerlanden zelf zijn en kunnen bijdragen tot hun economische en sociale ontwikkeling; wijst erop dat sterke democratische instellingen en nauwere banden met de EU via associatieovereenkomsten, diepe en brede vrijhandelsovereenkomsten en maatregelen om de afgifte van visa te versoepelen zullen bijdragen tot de versterking van de soevereiniteit van deze landen ten opzichte van de invloed van hun machtige buren; is zeer verontrust over de toenemende druk op een aantal partnerlanden, zoals Moldavië, Oekraïne en Armenië, met uiteindelijk doel hun vooruitgang in de richting van verdere toenadering tot de EU af te remmen; roept de EU op deze vraagstukken op een politiek coherente wijze aan te pakken; wijst nogmaals op de bereidheid van de EU om een betrouwbare en sterke partner voor deze landen te zijn op basis van gedeelde gezamenlijke waarden en solidariteit, en om met al deze landen de voordelen van de verworvenheden van de EU te delen overeenkomstig een Economische Ruimte Plus-regeling; |
| --- | --- |

53.

herinnert eraan dat de door de EU gestimuleerde democratische hervormingen in het belang van de partnerlanden zelf zijn en kunnen bijdragen tot hun economische en sociale ontwikkeling; wijst erop dat sterke democratische instellingen en nauwere banden met de EU via associatieovereenkomsten, diepe en brede vrijhandelsovereenkomsten en maatregelen om de afgifte van visa te versoepelen zullen bijdragen tot de versterking van de soevereiniteit van deze landen ten opzichte van de invloed van hun machtige buren; is zeer verontrust over de toenemende druk op een aantal partnerlanden, zoals Moldavië, Oekraïne en Armenië, met uiteindelijk doel hun vooruitgang in de richting van verdere toenadering tot de EU af te remmen; roept de EU op deze vraagstukken op een politiek coherente wijze aan te pakken; wijst nogmaals op de bereidheid van de EU om een betrouwbare en sterke partner voor deze landen te zijn op basis van gedeelde gezamenlijke waarden en solidariteit, en om met al deze landen de voordelen van de verworvenheden van de EU te delen overeenkomstig een Economische Ruimte Plus-regeling;

| 54. | onderstreept dat, hoewel de overeenkomst tussen de EU en Oekraïne in de steigers staat, deze slechts kan worden ondertekend en geratificeerd als Oekraïne voldoet aan de nodige vereisten zoals uiteengezet in de conclusies van de Raad over Oekraïne van 10 december 2012; doet nogmaals een beroep op het parlement en de regering van Oekraïne om de kwestie van de selectieve rechtspraak aan te pakken, namelijk door de vrijlating van Julia Timosjenko, en de hervormingen die zijn opgenomen in de gezamenlijk overeengekomen associatieagenda uit te voeren, met inbegrip van de hervormingen van het rechtswezen (bijv. het Bureau van de openbare aanklager) en de herziening van kieswet; verzoekt Oekraïne om zijn wetboek van strafrecht te wijzigen door strafrechtelijke sancties voor duidelijk politieke handelingen door overheidsambtenaren in een officiële hoedanigheid af te schaffen; |
| --- | --- |

54.

onderstreept dat, hoewel de overeenkomst tussen de EU en Oekraïne in de steigers staat, deze slechts kan worden ondertekend en geratificeerd als Oekraïne voldoet aan de nodige vereisten zoals uiteengezet in de conclusies van de Raad over Oekraïne van 10 december 2012; doet nogmaals een beroep op het parlement en de regering van Oekraïne om de kwestie van de selectieve rechtspraak aan te pakken, namelijk door de vrijlating van Julia Timosjenko, en de hervormingen die zijn opgenomen in de gezamenlijk overeengekomen associatieagenda uit te voeren, met inbegrip van de hervormingen van het rechtswezen (bijv. het Bureau van de openbare aanklager) en de herziening van kieswet; verzoekt Oekraïne om zijn wetboek van strafrecht te wijzigen door strafrechtelijke sancties voor duidelijk politieke handelingen door overheidsambtenaren in een officiële hoedanigheid af te schaffen;

| 55. | ondersteunt de associatieovereenkomst tussen de EU en Georgië, maar meent dat de Georgische autoriteiten nog aanzienlijke vooruitgang moeten maken op het gebied van de rechtspraak; wenst in het bijzonder dat alle politieke gevangen, waaronder oud-premier Vano Merabishvili, worden vrijgelaten en dat aan de Europese normen wordt voldaan tijdens de komende presidentsverkiezingen; |
| --- | --- |

55.

ondersteunt de associatieovereenkomst tussen de EU en Georgië, maar meent dat de Georgische autoriteiten nog aanzienlijke vooruitgang moeten maken op het gebied van de rechtspraak; wenst in het bijzonder dat alle politieke gevangen, waaronder oud-premier Vano Merabishvili, worden vrijgelaten en dat aan de Europese normen wordt voldaan tijdens de komende presidentsverkiezingen;

Het Zuidelijk Nabuurschap en het Midden-Oosten

| 56. | benadrukt dat de EU al reeds lange tijd betrekkingen onderhoudt met de Europese landen van het Zuidelijk Nabuurschap; verzoekt om de beginselen die aan de basis liggen van de nieuwe ENB-benadering, zoals uiteengezet in de bovengenoemde gezamenlijke mededelingen — met name de beginselen van „meer-voor-meer”, differentiatie en wederzijdse verantwoordingsplicht, alsmede het „partnerschap met de samenleving” — volledig toe te passen en om de steun van de Unie volledig af te stemmen op deze nieuwe benadering; |
| --- | --- |

56.

benadrukt dat de EU al reeds lange tijd betrekkingen onderhoudt met de Europese landen van het Zuidelijk Nabuurschap; verzoekt om de beginselen die aan de basis liggen van de nieuwe ENB-benadering, zoals uiteengezet in de bovengenoemde gezamenlijke mededelingen — met name de beginselen van „meer-voor-meer”, differentiatie en wederzijdse verantwoordingsplicht, alsmede het „partnerschap met de samenleving” — volledig toe te passen en om de steun van de Unie volledig af te stemmen op deze nieuwe benadering;

| 57. | herinnert aan zijn steun voor het gebruik door de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter van nieuwe concepten, zoals een task force voor het zuidelijke Middellandse Zeegebied, als een manier om het effect van de financiering door de EU en haar partners ten behoeve van de burgers van deze landen zo groot mogelijk te maken; verwacht tastbare resultaten van dergelijke innovatieve benaderingen in de vorm van betere coördinatie tussen de bijdragen van de EU en van de lidstaten, steun voor capaciteitsopbouw in begunstigde landen en verantwoordingsplicht van hun overheidsorganen; |
| --- | --- |

57.

herinnert aan zijn steun voor het gebruik door de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter van nieuwe concepten, zoals een task force voor het zuidelijke Middellandse Zeegebied, als een manier om het effect van de financiering door de EU en haar partners ten behoeve van de burgers van deze landen zo groot mogelijk te maken; verwacht tastbare resultaten van dergelijke innovatieve benaderingen in de vorm van betere coördinatie tussen de bijdragen van de EU en van de lidstaten, steun voor capaciteitsopbouw in begunstigde landen en verantwoordingsplicht van hun overheidsorganen;

| 58. | is hevig verontrust over de situatie in Egypte en het buitensporige geweld van de zijde van alle partijen, met inbegrip van de nationale ordestrijdkrachten en de oppositiebewegingen; onderstreept dat de EU de democratie en de mensenrechten moet ondersteunen en is ingenomen met het besluit van de ministers van Buitenlandse Zaken van de EU van 21 augustus 2013 om alle uitvoervergunningen op te schorten voor uitrusting die voor interne onderdrukking kan worden gebruikt; verzoekt alle politieke spelers in Egypte hun geschillen middels een vreedzame dialoog op te lossen en dringt aan op een inclusief politiek akkoord en de onverwijlde overdracht van de macht aan democratisch gekozen leiders; spoort de EU en in het bijzonder de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter aan om gebruik te maken van de unieke positie van de EU en haar netwerk van belangrijke spelers, en haar bemiddelingsinspanningen voort te zetten voor een politieke oplossing voor de basisvoorwaarden van een democratische overgang; |
| --- | --- |

58.

is hevig verontrust over de situatie in Egypte en het buitensporige geweld van de zijde van alle partijen, met inbegrip van de nationale ordestrijdkrachten en de oppositiebewegingen; onderstreept dat de EU de democratie en de mensenrechten moet ondersteunen en is ingenomen met het besluit van de ministers van Buitenlandse Zaken van de EU van 21 augustus 2013 om alle uitvoervergunningen op te schorten voor uitrusting die voor interne onderdrukking kan worden gebruikt; verzoekt alle politieke spelers in Egypte hun geschillen middels een vreedzame dialoog op te lossen en dringt aan op een inclusief politiek akkoord en de onverwijlde overdracht van de macht aan democratisch gekozen leiders; spoort de EU en in het bijzonder de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter aan om gebruik te maken van de unieke positie van de EU en haar netwerk van belangrijke spelers, en haar bemiddelingsinspanningen voort te zetten voor een politieke oplossing voor de basisvoorwaarden van een democratische overgang;

| 59. | betreurt dat de EU haar gemeenschappelijke beleid van een wapenembargo voor Syrië heeft opgegeven, waardoor een gemeenschappelijke aanpak wordt belemmerd; veroordeelt het tragische en aanhoudende bloedvergieten in Syrië, dat reeds een verschrikkelijke en destabiliserende humanitaire weerslag heeft gehad, ook in de buurlanden, in het bijzonder Jordanië, Libanon, Irak en Turkije; verzoekt de lidstaten om solidariteit te tonen en bijstand te verlenen aan vluchtelingen uit Syrië en aan binnen het land verplaatste personen; spreekt zijn scherpe veroordeling uit over de massamoord op burgers en benadrukt dat het gebruik van chemische wapens door de Syrische regering een grote schending van de internationale normen vormt die kan ertoe leiden dat al diegenen die hiervoor verantwoordelijk zijn voor het Internationaal Strafhof worden gebracht; is verheugd over de internationale respons hierop en roept op tot de snelle uitvoering, onder internationaal toezicht, van het plan om al dergelijke chemische wapens te vernietigen; benadrukt dat de ernst van de situatie in Syrië een zeer coherent en solidair optreden van de EU-lidstaten vereist, in samenwerking met de NAVO en regionale spelers, in het bijzonder Rusland, Iran, Israël en Turkije; verzoekt de EU om haar actieve steun te geven aan de inspanningen om de Genève II-conferentie bijeen te roepen om een voor Syrië aanvaardbare politieke oplossing te bevorderen en de dodelijke spiraal van geweld te doorbreken; |
| --- | --- |

59.

betreurt dat de EU haar gemeenschappelijke beleid van een wapenembargo voor Syrië heeft opgegeven, waardoor een gemeenschappelijke aanpak wordt belemmerd; veroordeelt het tragische en aanhoudende bloedvergieten in Syrië, dat reeds een verschrikkelijke en destabiliserende humanitaire weerslag heeft gehad, ook in de buurlanden, in het bijzonder Jordanië, Libanon, Irak en Turkije; verzoekt de lidstaten om solidariteit te tonen en bijstand te verlenen aan vluchtelingen uit Syrië en aan binnen het land verplaatste personen; spreekt zijn scherpe veroordeling uit over de massamoord op burgers en benadrukt dat het gebruik van chemische wapens door de Syrische regering een grote schending van de internationale normen vormt die kan ertoe leiden dat al diegenen die hiervoor verantwoordelijk zijn voor het Internationaal Strafhof worden gebracht; is verheugd over de internationale respons hierop en roept op tot de snelle uitvoering, onder internationaal toezicht, van het plan om al dergelijke chemische wapens te vernietigen; benadrukt dat de ernst van de situatie in Syrië een zeer coherent en solidair optreden van de EU-lidstaten vereist, in samenwerking met de NAVO en regionale spelers, in het bijzonder Rusland, Iran, Israël en Turkije; verzoekt de EU om haar actieve steun te geven aan de inspanningen om de Genève II-conferentie bijeen te roepen om een voor Syrië aanvaardbare politieke oplossing te bevorderen en de dodelijke spiraal van geweld te doorbreken;

| 60. | herhaalt dat de EU een actievere rol moet gaan spelen in het conflict in de westelijke Sahara, dat momenteel een onoverkoombare hindernis vormt voor de volledige ontwikkeling van goede nabuurschapsbetrekkingen in de Maghreb; |
| --- | --- |

60.

herhaalt dat de EU een actievere rol moet gaan spelen in het conflict in de westelijke Sahara, dat momenteel een onoverkoombare hindernis vormt voor de volledige ontwikkeling van goede nabuurschapsbetrekkingen in de Maghreb;

| 61. | steunt nog altijd de tweeledige aanpak van de EU, de VS, Rusland en China in hun streven naar nucleaire non-proliferatie; verzoekt de president van Iran om uitvoering te geven aan zijn onlangs gedane positieve uitspraken door volledig samen te werken met de internationale gemeenschap om de bezorgdheid weg te nemen ten aanzien van het uitsluitend vreedzame karakter van het Iranese atoomprogramma; verzoekt de EU 3-plus-3 zowel bijkomende maatregelen als prikkels te overwegen afhankelijk van de eventuele concrete vooruitgang van Iran bij het nemen van controleerbare maatregelen om de bezorgdheid van de internationale gemeenschap weg te nemen; benadrukt dat bij mislukking of vertraging van de onderhandelingen tussen de EU 3-plus-3 en Iran over de nucleaire non-proliferatie ernstige gevaren voor de regionale en mondiale veiligheid zullen ontstaan; |
| --- | --- |

61.

steunt nog altijd de tweeledige aanpak van de EU, de VS, Rusland en China in hun streven naar nucleaire non-proliferatie; verzoekt de president van Iran om uitvoering te geven aan zijn onlangs gedane positieve uitspraken door volledig samen te werken met de internationale gemeenschap om de bezorgdheid weg te nemen ten aanzien van het uitsluitend vreedzame karakter van het Iranese atoomprogramma; verzoekt de EU 3-plus-3 zowel bijkomende maatregelen als prikkels te overwegen afhankelijk van de eventuele concrete vooruitgang van Iran bij het nemen van controleerbare maatregelen om de bezorgdheid van de internationale gemeenschap weg te nemen; benadrukt dat bij mislukking of vertraging van de onderhandelingen tussen de EU 3-plus-3 en Iran over de nucleaire non-proliferatie ernstige gevaren voor de regionale en mondiale veiligheid zullen ontstaan;

| 62. | is hoopvol ten aanzien van de onderhandelingen voor vrede in het Midden-Oosten en herinnert eraan dat het bijleggen van het conflict in het Midden-Oosten voor de EU van fundamenteel belang is, alsmede voor de partijen zelf en de regio in ruimere zin; onderstreept derhalve dat de noodzaak van vorderingen des te urgenter is in het licht van de veranderingen die zich in de Arabische wereld voltrekken, de crisis in Syrië en de zeer explosieve situatie in het Midden-Oosten in ruimere zin; doet een beroep op de lidstaten om overeenstemming te bereiken over een meer doorslaggevend optreden van de EU in nauwe samenwerking met de Arabische Liga en andere leden van het Kwartet; is verheugd over de hervatting van de rechtstreekse onderhandelingen tussen de Israëliërs en de Palestijnen die uiteindelijk tot een tweestatenoplossing moeten leiden; bekritiseert het Israëlische beleid inzake de vestiging van nederzettingen, dat een schending vormt van het internationaal recht en de vooruitzichten op vrede en een tussen beide partijen tot stand gebrachte oplossing voor het conflict ondermijnt; herhaalt dat de EU belang heeft bij stabiliteit en vrede in het Midden-Oosten en roept op tot een actievere inzet om dit doel te halen; is verheugd over de publicatie van de richtsnoeren inzake de financieringsinstrumenten van de EU en roept op tot een verstandig en niet-bureaucratisch gebruik ervan; |
| --- | --- |

62.

is hoopvol ten aanzien van de onderhandelingen voor vrede in het Midden-Oosten en herinnert eraan dat het bijleggen van het conflict in het Midden-Oosten voor de EU van fundamenteel belang is, alsmede voor de partijen zelf en de regio in ruimere zin; onderstreept derhalve dat de noodzaak van vorderingen des te urgenter is in het licht van de veranderingen die zich in de Arabische wereld voltrekken, de crisis in Syrië en de zeer explosieve situatie in het Midden-Oosten in ruimere zin; doet een beroep op de lidstaten om overeenstemming te bereiken over een meer doorslaggevend optreden van de EU in nauwe samenwerking met de Arabische Liga en andere leden van het Kwartet; is verheugd over de hervatting van de rechtstreekse onderhandelingen tussen de Israëliërs en de Palestijnen die uiteindelijk tot een tweestatenoplossing moeten leiden; bekritiseert het Israëlische beleid inzake de vestiging van nederzettingen, dat een schending vormt van het internationaal recht en de vooruitzichten op vrede en een tussen beide partijen tot stand gebrachte oplossing voor het conflict ondermijnt; herhaalt dat de EU belang heeft bij stabiliteit en vrede in het Midden-Oosten en roept op tot een actievere inzet om dit doel te halen; is verheugd over de publicatie van de richtsnoeren inzake de financieringsinstrumenten van de EU en roept op tot een verstandig en niet-bureaucratisch gebruik ervan;

| 63. | verzoekt zowel Iran als de Verenigde Arabische Emiraten om een open en eerlijke dialoog aan te gaan om tot een vreedzame oplossing te komen, volledig in overeenstemming met het internationaal recht, voor hun territoriale geschil; |
| --- | --- |

63.

verzoekt zowel Iran als de Verenigde Arabische Emiraten om een open en eerlijke dialoog aan te gaan om tot een vreedzame oplossing te komen, volledig in overeenstemming met het internationaal recht, voor hun territoriale geschil;

Latijns-Amerika

| 64. | is verheugd over de politieke dialoog tussen de EU en Latijns-Amerika, met inbegrip van de topconferenties van staatshoofden en de Euro-Latijns-Amerikaanse Parlementaire Vergadering; |
| --- | --- |

64.

is verheugd over de politieke dialoog tussen de EU en Latijns-Amerika, met inbegrip van de topconferenties van staatshoofden en de Euro-Latijns-Amerikaanse Parlementaire Vergadering;

| 65. | is van mening dat de EU en de landen van Latijns-Amerika hun gehechtheid aan de sociaal duurzame economische ontwikkeling, de democratische waarden en de rechtsstaat delen, maar wijst eveneens op de spanningen tussen deze waarden en doelstellingen en de voorwaarden van bestuur; |
| --- | --- |

65.

is van mening dat de EU en de landen van Latijns-Amerika hun gehechtheid aan de sociaal duurzame economische ontwikkeling, de democratische waarden en de rechtsstaat delen, maar wijst eveneens op de spanningen tussen deze waarden en doelstellingen en de voorwaarden van bestuur;

| 66. | betuigt zijn steun aan het proces inzake de onderhandeling over een associatieovereenkomst tussen de EU en Mercosur, en stelt vast dat beide partijen zich ertoe verbonden hebben om vóór eind 2013 voorstellen voor de markttoegang uit te wisselen; is verheugd over de inwerkingtreding van de associatieovereenkomst tussen de EU en Midden-Amerika en de multilaterale vrijhandelsovereenkomst met Colombia en Peru, en ziet uit naar het wegvallen van de visavereisten voor deze twee landen en naar de werkzaamheden voor nieuwe associatieovereenkomsten, onder ander met Ecuador; constateert dat dergelijke overeenkomsten een belangrijke vooruitgang betekenen in de ontwikkeling van de strategische betrekkingen tussen de EU en Latijns-Amerika; |
| --- | --- |

66.

betuigt zijn steun aan het proces inzake de onderhandeling over een associatieovereenkomst tussen de EU en Mercosur, en stelt vast dat beide partijen zich ertoe verbonden hebben om vóór eind 2013 voorstellen voor de markttoegang uit te wisselen; is verheugd over de inwerkingtreding van de associatieovereenkomst tussen de EU en Midden-Amerika en de multilaterale vrijhandelsovereenkomst met Colombia en Peru, en ziet uit naar het wegvallen van de visavereisten voor deze twee landen en naar de werkzaamheden voor nieuwe associatieovereenkomsten, onder ander met Ecuador; constateert dat dergelijke overeenkomsten een belangrijke vooruitgang betekenen in de ontwikkeling van de strategische betrekkingen tussen de EU en Latijns-Amerika;

| 67. | onderstreept dat het zaak is de contacten en coördinatie met de Latijns-Amerikaanse partners in multilaterale fora aan te halen; roept op tot de aanneming van een Euro-Latijns-Amerikaanse Charter voor vrede en veiligheid, overeenkomstig het verzoek van de EUROLAT Vergadering; |
| --- | --- |

67.

onderstreept dat het zaak is de contacten en coördinatie met de Latijns-Amerikaanse partners in multilaterale fora aan te halen; roept op tot de aanneming van een Euro-Latijns-Amerikaanse Charter voor vrede en veiligheid, overeenkomstig het verzoek van de EUROLAT Vergadering;

Afrika

| 68. | benadrukt dat de voorbereidingen voor de vierde top tussen de EU en Afrika in 2014 de gelegenheid bieden om verder te gaan dan de institutionele capaciteitsopbouw op continentaal niveau en te komen tot het opbouwen van een politiek partnerschap voor vrede, veiligheid, sociale en economische ontwikkeling, inspanningen in de strijd tegen illegale geldstromen uit Afrika, de verwezenlijking van de millenniumontwikkelingsdoelstellingen en goed bestuur, op regionaal en subregionaal niveau; |
| --- | --- |

68.

benadrukt dat de voorbereidingen voor de vierde top tussen de EU en Afrika in 2014 de gelegenheid bieden om verder te gaan dan de institutionele capaciteitsopbouw op continentaal niveau en te komen tot het opbouwen van een politiek partnerschap voor vrede, veiligheid, sociale en economische ontwikkeling, inspanningen in de strijd tegen illegale geldstromen uit Afrika, de verwezenlijking van de millenniumontwikkelingsdoelstellingen en goed bestuur, op regionaal en subregionaal niveau;

| 69. | onderstreept het belang van de respectievelijke EU-strategieën voor de Hoorn van Afrika en het Sahelgebied als een cruciaal middel om het complexe karakter van de uitdagingen in verband met de veiligheid, bestuur en ontwikkeling het hoofd te bieden waarmee deze regio's en heel Afrika te kampen hebben; |
| --- | --- |

69.

onderstreept het belang van de respectievelijke EU-strategieën voor de Hoorn van Afrika en het Sahelgebied als een cruciaal middel om het complexe karakter van de uitdagingen in verband met de veiligheid, bestuur en ontwikkeling het hoofd te bieden waarmee deze regio's en heel Afrika te kampen hebben;

| 70. | brengt in herinnering dat met het oog op de stabiliteit en de menselijke veiligheid in deze twee regio's op de langere termijn niet alleen gewelddadige radicale extremisten en handelaars in wapens, drugs en mensen moeten worden verslagen, maar eveneens verzoening moet worden bevorderd, staatsinstellingen en maatschappelijke organisaties moeten worden versterkt en alternatieve economische activiteiten moeten worden geboden om mensen waardige bestaansmiddelen te geven, in het bijzonder door het scheppen van banen voor jongeren door de ontwikkeling en uitvoering van vertrouwenwekkende maatregelen te faciliteren; |
| --- | --- |

70.

brengt in herinnering dat met het oog op de stabiliteit en de menselijke veiligheid in deze twee regio's op de langere termijn niet alleen gewelddadige radicale extremisten en handelaars in wapens, drugs en mensen moeten worden verslagen, maar eveneens verzoening moet worden bevorderd, staatsinstellingen en maatschappelijke organisaties moeten worden versterkt en alternatieve economische activiteiten moeten worden geboden om mensen waardige bestaansmiddelen te geven, in het bijzonder door het scheppen van banen voor jongeren door de ontwikkeling en uitvoering van vertrouwenwekkende maatregelen te faciliteren;

Centraal-Azië

| 71. | steunt de bevordering door de EU van een regionale aanpak in Centraal-Azië, die van essentieel belang is voor het aanpakken van gemeenschappelijke uitdagingen, in het bijzonder op het gebied van stabiliteit, veiligheid, water en energie, voor het op gang brengen van een dialoog, voor het ontwikkelen van goede betrekkingen als buren en voor het bevorderen van de strategische belangen van de EU; verzoekt erom de EU-inspanningen in deze regio te verbinden aan vooruitgang op het vlak van democratisering, mensenrechten, goed bestuur, duurzame sociaaleconomische ontwikkeling, de rechtsstaat en de strijd tegen corruptie; benadrukt verder het belang van de aanwezigheid van de EU in de regio om nauw toezicht te kunnen houden op de politieke processen, evenals de noodzaak om politiek pluralisme te bevorderen; |
| --- | --- |

71.

steunt de bevordering door de EU van een regionale aanpak in Centraal-Azië, die van essentieel belang is voor het aanpakken van gemeenschappelijke uitdagingen, in het bijzonder op het gebied van stabiliteit, veiligheid, water en energie, voor het op gang brengen van een dialoog, voor het ontwikkelen van goede betrekkingen als buren en voor het bevorderen van de strategische belangen van de EU; verzoekt erom de EU-inspanningen in deze regio te verbinden aan vooruitgang op het vlak van democratisering, mensenrechten, goed bestuur, duurzame sociaaleconomische ontwikkeling, de rechtsstaat en de strijd tegen corruptie; benadrukt verder het belang van de aanwezigheid van de EU in de regio om nauw toezicht te kunnen houden op de politieke processen, evenals de noodzaak om politiek pluralisme te bevorderen;

| 72. | onderstreept tevens het belang van de dialoog van de EU met de Centraal-Aziatische landen over regionale milieu- en veiligheidskwesties, in het bijzonder ten aanzien van het beheer van waterbronnen en de situatie in Afghanistan na 2014; is verheugd over de start van de dialoog op hoog niveau EU-Centraal-Azië over veiligheid op 13 juni 2013; |
| --- | --- |

72.

onderstreept tevens het belang van de dialoog van de EU met de Centraal-Aziatische landen over regionale milieu- en veiligheidskwesties, in het bijzonder ten aanzien van het beheer van waterbronnen en de situatie in Afghanistan na 2014; is verheugd over de start van de dialoog op hoog niveau EU-Centraal-Azië over veiligheid op 13 juni 2013;

| 73. | merkt op dat de landen in Centraal-Azië die over veel energie- en natuurlijke hulpbronnen beschikken een groot potentieel hebben om de energiebronnen en toeleveringsroutes van de EU te helpen diversifiëren om een hogere mate van energiezekerheid te bereiken; doet een beroep op de EDEO en de Commissie om projecten sterk te blijven steunen voor de diversificatie van de energietoelevering, zoals de zuidelijke gascorridor en de trans-Kaspische pijpleiding; |
| --- | --- |

73.

merkt op dat de landen in Centraal-Azië die over veel energie- en natuurlijke hulpbronnen beschikken een groot potentieel hebben om de energiebronnen en toeleveringsroutes van de EU te helpen diversifiëren om een hogere mate van energiezekerheid te bereiken; doet een beroep op de EDEO en de Commissie om projecten sterk te blijven steunen voor de diversificatie van de energietoelevering, zoals de zuidelijke gascorridor en de trans-Kaspische pijpleiding;

Afghanistan

| 74. | is zeer verontrust over het aanhoudende geweld, in vele verschillende vormen, in Afghanistan, en in het bijzonder over het geweld tegen vrouwen; dringt er bij de Afghaanse regering op aan voorbereidingen te treffen voor het overnemen van de volledige verantwoordelijkheid na de terugtrekking van de internationale strijdkrachten vanaf 2014; verlangt dat de lidstaten zich sterker inzetten voor militaire en civiele capaciteitsopbouw van de regering en ordestrijdkrachten in Afghanistan, teneinde stabiliteit en veiligheid te realiseren als voorwaarde voor ontwikkeling, en het ontstaan van een economische en veiligheidsvacuüm te voorkomen als het land na 2014 zelf volledig verantwoordelijk is voor zijn veiligheid; benadrukt dat de EU haar steun in de strijd tegen corruptie moet voortzetten; herhaalt dat een plan moet worden opgesteld voor de uitroeiing van de opiumteelt; herinnert eraan dat het Parlement herhaaldelijk heeft opgeroepen tot de opstelling van een vijfjarenplan voor de uitroeiing van de opiumteelt; |
| --- | --- |

74.

is zeer verontrust over het aanhoudende geweld, in vele verschillende vormen, in Afghanistan, en in het bijzonder over het geweld tegen vrouwen; dringt er bij de Afghaanse regering op aan voorbereidingen te treffen voor het overnemen van de volledige verantwoordelijkheid na de terugtrekking van de internationale strijdkrachten vanaf 2014; verlangt dat de lidstaten zich sterker inzetten voor militaire en civiele capaciteitsopbouw van de regering en ordestrijdkrachten in Afghanistan, teneinde stabiliteit en veiligheid te realiseren als voorwaarde voor ontwikkeling, en het ontstaan van een economische en veiligheidsvacuüm te voorkomen als het land na 2014 zelf volledig verantwoordelijk is voor zijn veiligheid; benadrukt dat de EU haar steun in de strijd tegen corruptie moet voortzetten; herhaalt dat een plan moet worden opgesteld voor de uitroeiing van de opiumteelt; herinnert eraan dat het Parlement herhaaldelijk heeft opgeroepen tot de opstelling van een vijfjarenplan voor de uitroeiing van de opiumteelt;

| 75. | herhaalt dat de EU zich ertoe heeft verbonden om Afghanistan op de lange termijn bij te staan om een vreedzame overgang en duurzame economische ontwikkeling te bevorderen; is verheugd over het feit dat de EU en Afghanistan op het punt staan de onderhandelingen over een samenwerkingsovereenkomst inzake partnerschap en ontwikkeling af te sluiten; roept beide partijen ertoe op de onderhandelingen spoedig af te sluiten; |
| --- | --- |

75.

herhaalt dat de EU zich ertoe heeft verbonden om Afghanistan op de lange termijn bij te staan om een vreedzame overgang en duurzame economische ontwikkeling te bevorderen; is verheugd over het feit dat de EU en Afghanistan op het punt staan de onderhandelingen over een samenwerkingsovereenkomst inzake partnerschap en ontwikkeling af te sluiten; roept beide partijen ertoe op de onderhandelingen spoedig af te sluiten;

| 76. | onderstreept de noodzaak van nauwere samenwerking in de subregio Centraal-Azië en met Rusland, Pakistan, India en Iran teneinde de uitdagingen van de grensoverschrijdende handel in mensen en goederen het hoofd te bieden en de illegale productie van en handel in verdovende middelen te bestrijden; waarschuwt voor het gevaar dat dergelijke problemen na 2014 naar de buurlanden en naar de subregio in ruimere zin overslaan; onderstreept de sleutelrol van Pakistan in de strijd tegen het terrorisme; |
| --- | --- |

76.

onderstreept de noodzaak van nauwere samenwerking in de subregio Centraal-Azië en met Rusland, Pakistan, India en Iran teneinde de uitdagingen van de grensoverschrijdende handel in mensen en goederen het hoofd te bieden en de illegale productie van en handel in verdovende middelen te bestrijden; waarschuwt voor het gevaar dat dergelijke problemen na 2014 naar de buurlanden en naar de subregio in ruimere zin overslaan; onderstreept de sleutelrol van Pakistan in de strijd tegen het terrorisme;

Azië

| 77. | verzoekt de EU haar aanwezigheid in de regio Azië-Stille Oceaan te vergroten en zich hierbij niet alleen op China, India en Japan te richten; benadrukt de politieke en economische mogelijkheden die de partnerschappen die momenteel worden opgezet tussen de EU en Indonesië, een democratie die wat betreft bevolkingsaantal (hoofdzakelijk Moslims) mondiaal op de vierde plaats staat en lid van de G-20 is, en tussen de EU en de Filipijnen, zullen bieden; benadrukt de nieuwe vooruitzichten op betrekkingen tussen de EU en de ASEAN als gevolg van de democratische veranderingen in Myanmar; beschouwt het actieplan van Bandar Seri Begawan ter intensivering van het versterkte partnerschap tussen de Associatie van Zuidoost-Aziatische staten (ASEAN) en de EU als een belangrijke stap; beschouwt ook het vriendschapsverdrag als een kans om de samenwerking te verdiepen en ziet uit naar de tastbare resultaten in dit verband; |
| --- | --- |

77.

verzoekt de EU haar aanwezigheid in de regio Azië-Stille Oceaan te vergroten en zich hierbij niet alleen op China, India en Japan te richten; benadrukt de politieke en economische mogelijkheden die de partnerschappen die momenteel worden opgezet tussen de EU en Indonesië, een democratie die wat betreft bevolkingsaantal (hoofdzakelijk Moslims) mondiaal op de vierde plaats staat en lid van de G-20 is, en tussen de EU en de Filipijnen, zullen bieden; benadrukt de nieuwe vooruitzichten op betrekkingen tussen de EU en de ASEAN als gevolg van de democratische veranderingen in Myanmar; beschouwt het actieplan van Bandar Seri Begawan ter intensivering van het versterkte partnerschap tussen de Associatie van Zuidoost-Aziatische staten (ASEAN) en de EU als een belangrijke stap; beschouwt ook het vriendschapsverdrag als een kans om de samenwerking te verdiepen en ziet uit naar de tastbare resultaten in dit verband;

| 78. | onderstreept de noodzaak de onderhandelingen over partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomsten en politieke kaderovereenkomsten met diverse Zuidoost-Aziatische en Oost-Aziatische landen, gebaseerd op sociale normen en de sociale verantwoordelijkheid van Europese ondernemingen, af te ronden, teneinde de betrekkingen van de EU met de regio te consolideren en aan te halen; |
| --- | --- |

78.

onderstreept de noodzaak de onderhandelingen over partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomsten en politieke kaderovereenkomsten met diverse Zuidoost-Aziatische en Oost-Aziatische landen, gebaseerd op sociale normen en de sociale verantwoordelijkheid van Europese ondernemingen, af te ronden, teneinde de betrekkingen van de EU met de regio te consolideren en aan te halen;

| 79. | onderstreept het belang van de veiligheid in de regio Azië-Stille Oceaan en is verontrust over de spanningen, met inbegrip van de territoriale geschillen rond de Oost- en Zuid-Chinese Zee, en steeds bezorgder over Noord-Korea; stelt voor dat de EU een actievere rol op zich neemt en alle betrokken partijen verzoekt om aan alle dialoog- en samenwerkingsmechanismen deel te nemen, met name op het multilaterale toneel, in het licht van het belang van de stabiliteit in dit gebied voor de maritieme veiligheid en handelsbelangen van de EU; |
| --- | --- |

79.

onderstreept het belang van de veiligheid in de regio Azië-Stille Oceaan en is verontrust over de spanningen, met inbegrip van de territoriale geschillen rond de Oost- en Zuid-Chinese Zee, en steeds bezorgder over Noord-Korea; stelt voor dat de EU een actievere rol op zich neemt en alle betrokken partijen verzoekt om aan alle dialoog- en samenwerkingsmechanismen deel te nemen, met name op het multilaterale toneel, in het licht van het belang van de stabiliteit in dit gebied voor de maritieme veiligheid en handelsbelangen van de EU;

| 80. | neemt nota van de inspanningen met het oog op de samenwerking tussen de EU en de VS na de verschuiving van het zwaartepunt naar Azië, zoals is gebleken uit de gezamenlijke aanpak van het opheffen van de sancties tegen Myanmar; dringt derhalve aan op meer coördinatie tussen het Amerikaanse en EU-beleid jegens Azië, en met het beleid van belangrijke partners zoals Australië en Nieuw-Zeeland; roept hiertoe op tot de snelle afsluiting van de onderhandelingen over kaderovereenkomsten met Australië en Nieuw-Zeeland, die de gemeenschappelijke aanpak van de EU moeten weerspiegelen wat betreft de opname van duidelijk geformuleerde politieke clausules over de mensenrechten en democratie in alle door de EU onderhandelde internationale overeenkomsten; |
| --- | --- |

80.

neemt nota van de inspanningen met het oog op de samenwerking tussen de EU en de VS na de verschuiving van het zwaartepunt naar Azië, zoals is gebleken uit de gezamenlijke aanpak van het opheffen van de sancties tegen Myanmar; dringt derhalve aan op meer coördinatie tussen het Amerikaanse en EU-beleid jegens Azië, en met het beleid van belangrijke partners zoals Australië en Nieuw-Zeeland; roept hiertoe op tot de snelle afsluiting van de onderhandelingen over kaderovereenkomsten met Australië en Nieuw-Zeeland, die de gemeenschappelijke aanpak van de EU moeten weerspiegelen wat betreft de opname van duidelijk geformuleerde politieke clausules over de mensenrechten en democratie in alle door de EU onderhandelde internationale overeenkomsten;

| 81. | herinnert aan de eerste, in juni 2012 gehouden strategische dialoog tussen de EU en Pakistan, de inzet voor constructieve gesprekken over de versterking van de bilaterale samenwerking, en de gedeelde standpunten ten aanzien van regionale en internationale vraagstukken van wederzijds belang, waaronder een proactievere inzet voor een pluralistische samenleving als een voorwaarde voor de strijd tegen terrorisme; doet een beroep op de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter om het Parlement van recente informatie te voorzien over de follow-up van deze strategische dialoog en over de voorbereidingen van de volgende dialoog, die in 2013 in Brussel zou moeten plaatsvinden; |
| --- | --- |

81.

herinnert aan de eerste, in juni 2012 gehouden strategische dialoog tussen de EU en Pakistan, de inzet voor constructieve gesprekken over de versterking van de bilaterale samenwerking, en de gedeelde standpunten ten aanzien van regionale en internationale vraagstukken van wederzijds belang, waaronder een proactievere inzet voor een pluralistische samenleving als een voorwaarde voor de strijd tegen terrorisme; doet een beroep op de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter om het Parlement van recente informatie te voorzien over de follow-up van deze strategische dialoog en over de voorbereidingen van de volgende dialoog, die in 2013 in Brussel zou moeten plaatsvinden;

| 82. | prijst de voortdurende inspanningen van Taiwan om de vrede en stabiliteit in de regio Azië-Stille Oceaan te bewaren; erkent de voortgang die is geboekt in de betrekkingen tussen China en Taiwan, met name de bloeiende economische contacten, toerisme en culturele samenwerking; spreekt nogmaals zijn overtuigde steun uit voor de betekenisvolle participatie van Taiwan in relevante internationale organisaties en activiteiten, waaronder het Raamverdrag van de Verenigde Naties over klimaatverandering; roept de Commissie en de Raad ertoe op de onderhandelingen over een economische-samenwerkingsovereenkomst tussen de EU en Taiwan te faciliteren; moedigt nauwere bilaterale samenwerking aan tussen de EU en Taiwan op het gebied van bijvoorbeeld handel, onderzoek, cultuur, onderwijs en milieubescherming; |
| --- | --- |

82.

prijst de voortdurende inspanningen van Taiwan om de vrede en stabiliteit in de regio Azië-Stille Oceaan te bewaren; erkent de voortgang die is geboekt in de betrekkingen tussen China en Taiwan, met name de bloeiende economische contacten, toerisme en culturele samenwerking; spreekt nogmaals zijn overtuigde steun uit voor de betekenisvolle participatie van Taiwan in relevante internationale organisaties en activiteiten, waaronder het Raamverdrag van de Verenigde Naties over klimaatverandering; roept de Commissie en de Raad ertoe op de onderhandelingen over een economische-samenwerkingsovereenkomst tussen de EU en Taiwan te faciliteren; moedigt nauwere bilaterale samenwerking aan tussen de EU en Taiwan op het gebied van bijvoorbeeld handel, onderzoek, cultuur, onderwijs en milieubescherming;

| 83. | blijft ernstig bezorgd over de aanhoudende massale schendingen van de mensenrechten in Noord-Korea en de aanhoudende tests door Noord-Korea met steeds krachtigere apparaten met kernladingen en met raketten voor de langere afstand, die een ernstige bedreiging blijven vormen voor de internationale vrede, stabiliteit en veiligheid en voor de economische ontwikkeling van het land; |
| --- | --- |

83.

blijft ernstig bezorgd over de aanhoudende massale schendingen van de mensenrechten in Noord-Korea en de aanhoudende tests door Noord-Korea met steeds krachtigere apparaten met kernladingen en met raketten voor de langere afstand, die een ernstige bedreiging blijven vormen voor de internationale vrede, stabiliteit en veiligheid en voor de economische ontwikkeling van het land;

Multilaterale partners

| 84. | is van oordeel dat de G-20 een nuttig en zeer geschikt forum kan blijken te zijn voor een consensusvorming die inclusief is, gebaseerd is op partnerschap en waarmee convergentie kan worden gestimuleerd, met inbegrip van de convergentie van regelgeving; is echter van mening dat de G-20 nog moet bewijzen in staat te zijn de conclusies van de top om te zetten in duurzaam beleid waarmee cruciale uitdagingen worden aangegaan; |
| --- | --- |

84.

is van oordeel dat de G-20 een nuttig en zeer geschikt forum kan blijken te zijn voor een consensusvorming die inclusief is, gebaseerd is op partnerschap en waarmee convergentie kan worden gestimuleerd, met inbegrip van de convergentie van regelgeving; is echter van mening dat de G-20 nog moet bewijzen in staat te zijn de conclusies van de top om te zetten in duurzaam beleid waarmee cruciale uitdagingen worden aangegaan;

| 85. | erkent de rol van de VN-Veiligheidsraad als het hoogste internationale orgaan verantwoordelijk voor vredeshandhaving en internationale veiligheid, maar stelt vast dat uit recente crises het groeiende onvermogen van de VN-Veiligheidsraad is gebleken om tijdig te reageren op ernstige bedreigingen voor de internationale vrede en veiligheid, vanwege zijn structuur en werkmethoden; verzoekt de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter daarom met klem om zich in te zetten voor een permanente zetel voor de EU in de VN-Veiligheidsraad en voor een hervorming van de VN-Veiligheidsraad; vraagt de EU-lidstaten met een permanente zetel de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter bij hun besluitvorming te betrekken; |
| --- | --- |

85.

erkent de rol van de VN-Veiligheidsraad als het hoogste internationale orgaan verantwoordelijk voor vredeshandhaving en internationale veiligheid, maar stelt vast dat uit recente crises het groeiende onvermogen van de VN-Veiligheidsraad is gebleken om tijdig te reageren op ernstige bedreigingen voor de internationale vrede en veiligheid, vanwege zijn structuur en werkmethoden; verzoekt de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter daarom met klem om zich in te zetten voor een permanente zetel voor de EU in de VN-Veiligheidsraad en voor een hervorming van de VN-Veiligheidsraad; vraagt de EU-lidstaten met een permanente zetel de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter bij hun besluitvorming te betrekken;

| 86. | doet een beroep op de EU en haar lidstaten om de gehechtheid van de EU aan de bevordering van een doeltreffend multilateralisme te bekrachtigen, met het VN-stelsel als hoeksteen, door de representativiteit, verantwoordingsplicht en doeltreffendheid van de VN te vergroten, hetgeen een hervorming van de VN-Veiligheidsraad vereist, waaronder beperkingen op het gebruik van het vetorecht; onderstreept het belang van samenwerking met andere internationale partners om aan internationale uitdagingen het hoofd te bieden; benadrukt dat een EU-zetel in een uitgebreide VN-Veiligheidsraad een centrale doelstelling op lange termijn van de Europese Unie blijft; doet bovendien een beroep op de lidstaten om, ter vergroting van de aanwezigheid van de EU binnen het VN-stelsel, hun inspanningen bij de selectie van hoge ambtenaren voor hoge posten bij de VN en andere internationale instellingen te coördineren; |
| --- | --- |

86.

doet een beroep op de EU en haar lidstaten om de gehechtheid van de EU aan de bevordering van een doeltreffend multilateralisme te bekrachtigen, met het VN-stelsel als hoeksteen, door de representativiteit, verantwoordingsplicht en doeltreffendheid van de VN te vergroten, hetgeen een hervorming van de VN-Veiligheidsraad vereist, waaronder beperkingen op het gebruik van het vetorecht; onderstreept het belang van samenwerking met andere internationale partners om aan internationale uitdagingen het hoofd te bieden; benadrukt dat een EU-zetel in een uitgebreide VN-Veiligheidsraad een centrale doelstelling op lange termijn van de Europese Unie blijft; doet bovendien een beroep op de lidstaten om, ter vergroting van de aanwezigheid van de EU binnen het VN-stelsel, hun inspanningen bij de selectie van hoge ambtenaren voor hoge posten bij de VN en andere internationale instellingen te coördineren;

| 87. | verzoekt de EU en haar lidstaten om met partners samen te werken bij het versterken van de rol van regionale organisaties bij de vredeshandhaving, de conflictpreventie, het civiel en militair crisisbeheer en het oplossen van geschillen; onderstreept de noodzaak om met partners samen te werken om te waarborgen dat het concept van de verantwoordelijkheid om te beschermen (RSP) juridisch wordt ontwikkeld en wordt toegepast wanneer dit nodig is, onder andere voor preventie, bescherming en wederopbouw na conflicten; herhaalt zijn aanbeveling betreffende de aanneming van een interinstitutionele EU-„Consensus over RSP” en verwacht dat de EDEO raadplegingen hierover start; benadrukt de noodzaak doeltreffendere bemiddelingsrichtsnoeren en -capaciteiten te ontwikkelen, mede via samenwerking tussen de EU en de VN; |
| --- | --- |

87.

verzoekt de EU en haar lidstaten om met partners samen te werken bij het versterken van de rol van regionale organisaties bij de vredeshandhaving, de conflictpreventie, het civiel en militair crisisbeheer en het oplossen van geschillen; onderstreept de noodzaak om met partners samen te werken om te waarborgen dat het concept van de verantwoordelijkheid om te beschermen (RSP) juridisch wordt ontwikkeld en wordt toegepast wanneer dit nodig is, onder andere voor preventie, bescherming en wederopbouw na conflicten; herhaalt zijn aanbeveling betreffende de aanneming van een interinstitutionele EU-„Consensus over RSP” en verwacht dat de EDEO raadplegingen hierover start; benadrukt de noodzaak doeltreffendere bemiddelingsrichtsnoeren en -capaciteiten te ontwikkelen, mede via samenwerking tussen de EU en de VN;

| 88. | is ingenomen met de toezeggingen van de EU en de NAVO om hun strategische partnerschap uit te bouwen door middel van een complementaire aanpak; stelt vast dat de huidige economische crisis in de wereld en Europa de inspanningen heeft gestimuleerd om zowel in de EU als in de NAVO naar dringend noodzakelijke, kostenefficiëntere operationele capaciteiten te streven; dringt aan op een dringende politieke oplossing voor de aanhoudende patstelling die goede en nauwe samenwerking tussen de EU en de NAVO in de weg staat; is verheugd over genomen initiatieven, bijvoorbeeld de nieuwe aanvragen van EU-lidstaten voor lidmaatschap van het Partnerschap voor vrede (PfP) van de NAVO, als een eerste stap om de huidige belemmeringen voor de betrekkingen tussen de EU en de NAVO weg te nemen; |
| --- | --- |

88.

is ingenomen met de toezeggingen van de EU en de NAVO om hun strategische partnerschap uit te bouwen door middel van een complementaire aanpak; stelt vast dat de huidige economische crisis in de wereld en Europa de inspanningen heeft gestimuleerd om zowel in de EU als in de NAVO naar dringend noodzakelijke, kostenefficiëntere operationele capaciteiten te streven; dringt aan op een dringende politieke oplossing voor de aanhoudende patstelling die goede en nauwe samenwerking tussen de EU en de NAVO in de weg staat; is verheugd over genomen initiatieven, bijvoorbeeld de nieuwe aanvragen van EU-lidstaten voor lidmaatschap van het Partnerschap voor vrede (PfP) van de NAVO, als een eerste stap om de huidige belemmeringen voor de betrekkingen tussen de EU en de NAVO weg te nemen;

| 89. | blijft bezorgd over de problemen die optreden bij de organisatie van GVDB-missies, zoals vertraging in de planning en de uitvoering, personeelstekorten, moeilijkheden bij de financiële planning en tenuitvoerlegging, vragen omtrent de status van overeenkomsten met derde landen uit hoofde van het GVDB en moeilijkheden in de aanloopfase; verzoekt om de instelling van een follow-upmechanisme teneinde dergelijke terugkerende problemen tezamen aan te pakken; |
| --- | --- |

89.

blijft bezorgd over de problemen die optreden bij de organisatie van GVDB-missies, zoals vertraging in de planning en de uitvoering, personeelstekorten, moeilijkheden bij de financiële planning en tenuitvoerlegging, vragen omtrent de status van overeenkomsten met derde landen uit hoofde van het GVDB en moeilijkheden in de aanloopfase; verzoekt om de instelling van een follow-upmechanisme teneinde dergelijke terugkerende problemen tezamen aan te pakken;

| 90. | verzoekt de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter om cyberbeveiliging op te nemen in het externe beleid van de EU, om haar activiteiten te coördineren met de activiteiten op grond van het Programma van Stockholm en om netwerken met gelijkgezinde partners te ontwikkelen om de bedreigingen en uitdagingen voor de cyberbeveiliging aan te pakken; onderstreept dat inspanningen nodig zijn om erop toe te zien dat de bestaande internationale juridische instrumenten in de cyberruimte worden geëerbiedigd; |
| --- | --- |

90.

verzoekt de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter om cyberbeveiliging op te nemen in het externe beleid van de EU, om haar activiteiten te coördineren met de activiteiten op grond van het Programma van Stockholm en om netwerken met gelijkgezinde partners te ontwikkelen om de bedreigingen en uitdagingen voor de cyberbeveiliging aan te pakken; onderstreept dat inspanningen nodig zijn om erop toe te zien dat de bestaande internationale juridische instrumenten in de cyberruimte worden geëerbiedigd;

| 91. | benadrukt dat de verkoop, toevoer, overdracht en uitvoer naar derde landen van apparatuur of software die in de eerste plaats bedoeld zijn voor toezicht op of interceptie van het internet of telefonische communicatie, op EU-niveau moeten worden gereguleerd; benadrukt dat dringend moet worden voorkomen dat EU-bedrijven dergelijke producten voor tweeërlei gebruik uitvoeren naar niet-democratische, autoritaire en onderdrukkende regimes; |
| --- | --- |

91.

benadrukt dat de verkoop, toevoer, overdracht en uitvoer naar derde landen van apparatuur of software die in de eerste plaats bedoeld zijn voor toezicht op of interceptie van het internet of telefonische communicatie, op EU-niveau moeten worden gereguleerd; benadrukt dat dringend moet worden voorkomen dat EU-bedrijven dergelijke producten voor tweeërlei gebruik uitvoeren naar niet-democratische, autoritaire en onderdrukkende regimes;

| 92. | verzoekt de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter nogmaals om de balans op te maken van de doeltreffendheid van de strategie van de EU tegen de verspreiding van massavernietigingswapens, en haar beleid voor het aanpakken van conventionele wapens, met inbegrip van de wapenexport; |
| --- | --- |

92.

verzoekt de hoge vertegenwoordiger/vicevoorzitter nogmaals om de balans op te maken van de doeltreffendheid van de strategie van de EU tegen de verspreiding van massavernietigingswapens, en haar beleid voor het aanpakken van conventionele wapens, met inbegrip van de wapenexport;

| 93. | is verheugd over het gecoördineerde optreden van de EU tijdens de onderhandelingen over het Wapenhandelsverdrag, die tot een positief resultaat hebben geleid; verzoekt de lidstaten om het Verdrag onverwijld te ratificeren, opdat het na de instemming van het Parlement in werking kan treden; dringt erop aan dat de bevoegdheid inzake de regels voor de uitvoer van wapens of apparatuur of software die in de eerste plaats bedoeld zijn voor toezicht op of interceptie van het internet of telefonische communicatie op mobiele en vaste netwerken, volledig aan de EU wordt overgedragen; |
| --- | --- |

93.

is verheugd over het gecoördineerde optreden van de EU tijdens de onderhandelingen over het Wapenhandelsverdrag, die tot een positief resultaat hebben geleid; verzoekt de lidstaten om het Verdrag onverwijld te ratificeren, opdat het na de instemming van het Parlement in werking kan treden; dringt erop aan dat de bevoegdheid inzake de regels voor de uitvoer van wapens of apparatuur of software die in de eerste plaats bedoeld zijn voor toezicht op of interceptie van het internet of telefonische communicatie op mobiele en vaste netwerken, volledig aan de EU wordt overgedragen;

| 94. | steunt de dialoog over de hervorming van de Organisatie voor veiligheid en samenwerking in Europa (OVSE) en de lancering van het Helsinki 40+-proces in december 2012, dat een strategisch stappenplan levert voor de versterking van de OVSE; steunt ten volle de activiteiten van het Bureau voor democratische instellingen en mensenrechten (ODIHR), dat onschatbaar werk verricht op het gebied van de bevordering en bescherming van de mensenrechten en democratische normen; |
| --- | --- |

94.

steunt de dialoog over de hervorming van de Organisatie voor veiligheid en samenwerking in Europa (OVSE) en de lancering van het Helsinki 40+-proces in december 2012, dat een strategisch stappenplan levert voor de versterking van de OVSE; steunt ten volle de activiteiten van het Bureau voor democratische instellingen en mensenrechten (ODIHR), dat onschatbaar werk verricht op het gebied van de bevordering en bescherming van de mensenrechten en democratische normen;

| 95. | erkent de steeds belangrijkere rol van regionale organisaties, met name de Arabische Liga, de Samenwerkingsraad van de Golf (GCC), de Organisatie van de Islamitische Conferentie en de Organisatie voor economische samenwerking, en verzoekt de EU om haar samenwerking te versterken, in het bijzonder voor kwesties die verband houden met overgangsprocessen en crisisbeheer in het Zuidelijke Nabuurschap; is ingenomen met de inspanningen van de EU om de Arabische Liga bij te staan in haar integratieproces; |
| --- | --- |

95.

erkent de steeds belangrijkere rol van regionale organisaties, met name de Arabische Liga, de Samenwerkingsraad van de Golf (GCC), de Organisatie van de Islamitische Conferentie en de Organisatie voor economische samenwerking, en verzoekt de EU om haar samenwerking te versterken, in het bijzonder voor kwesties die verband houden met overgangsprocessen en crisisbeheer in het Zuidelijke Nabuurschap; is ingenomen met de inspanningen van de EU om de Arabische Liga bij te staan in haar integratieproces;

o

o o

| 96. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid/vicevoorzitter van de Commissie, de Raad, de Commissie, de regeringen en parlementen van de EU-lidstaten, de secretaris-generaal van de Verenigde Naties, de secretaris-generaal van de NAVO, de voorzitter van de Parlementaire Vergadering van de NAVO, de fungerend voorzitter van de OVSE, de voorzitter van de Parlementaire Assemblee van de OVSE, de voorzitter van het Comité van ministers van de Raad van Europa en de voorzitter van de Parlementaire Vergadering van de Raad van Europa. |
| --- | --- |

96.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid/vicevoorzitter van de Commissie, de Raad, de Commissie, de regeringen en parlementen van de EU-lidstaten, de secretaris-generaal van de Verenigde Naties, de secretaris-generaal van de NAVO, de voorzitter van de Parlementaire Vergadering van de NAVO, de fungerend voorzitter van de OVSE, de voorzitter van de Parlementaire Assemblee van de OVSE, de voorzitter van het Comité van ministers van de Raad van Europa en de voorzitter van de Parlementaire Vergadering van de Raad van Europa.

---

(1)  PB C 139 van 14.6.2006, blz. 1.

(2)  Aangenomen teksten, P7_TA(2012)0334.

(3)  PB C 377 E van 7.12.2012, blz. 35.

(4)  PB C 349 E van 22.12.2010, blz. 51.

(5)  PB C 351 E van 2.12.2011, blz. 454.

(6)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0278.

(7)  PB C 351 E van 2.12.2011, blz. 470.

(8)  PB C 351 E van 2.12.2011, blz. 472.

(9)  „De lidstaten geven in een geest van loyaliteit en wederzijdse solidariteit hun actieve en onvoorwaardelijke steun aan het buitenlands en veiligheidsbeleid van de Unie en eerbiedigen het optreden van de Unie op dat gebied. [...] Zij onthouden zich van ieder optreden dat in strijd is met de belangen van de Unie of dat afbreuk zou kunnen doen aan de doeltreffendheid ervan als bundelende kracht in de internationale betrekkingen. De Raad en de hoge vertegenwoordiger zien toe op de inachtneming van deze beginselen.” (Artikel 24, lid 3, van het Verdrag betreffende de Europese Unie).

(10)  Gezamenlijke mededeling van 25 mei 2011 getiteld "Inspelen op de veranderingen in onze buurlanden (COM(2011)0303); gezamenlijke mededeling van 20 maart 2013 getiteld „Europees nabuurschapsbeleid: naar een sterker partnerschap” (JOIN(2013)0004).

---

| 10.6.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 208/170 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 208/170

---

P7_TA(2013)0454

Elektronische communicatie

Resolutie van het Europees Parlement van 24 oktober 2013 over de toepassing van het regelgevingskader voor elektronische communicatie (2013/2080(INI))

(2016/C 208/16)

Het Europees Parlement,

| — | gezien Richtlijn 2009/140/EG (Richtlijn Betere regelgeving), |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2009/140/EG (Richtlijn Betere regelgeving),

| — | gezien Richtlijn 2009/136/EG (Richtlijn Burgerrechten), |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2009/136/EG (Richtlijn Burgerrechten),

| — | gezien Verordening (EG) nr. 1211/2009 (BEREC-Verordening), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EG) nr. 1211/2009 (BEREC-Verordening),

| — | gezien Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn), |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2002/21/EG (Kaderrichtlijn),

| — | gezien Richtlijn 2002/20/EG (Machtigingsrichtlijn), |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2002/20/EG (Machtigingsrichtlijn),

| — | gezien Richtlijn 2002/19/EG (Toegangsrichtlijn), |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2002/19/EG (Toegangsrichtlijn),

| — | gezien Richtlijn 2002/22/EG (Universeledienstrichtlijn), |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2002/22/EG (Universeledienstrichtlijn),

| — | gezien Richtlijn 2002/58/EG (Richtlijn betreffende privacy en elektronische communicatie), |
| --- | --- |

—

gezien Richtlijn 2002/58/EG (Richtlijn betreffende privacy en elektronische communicatie),

| — | gezien Verordening (EU) nr. 531/2012 (herschikking van de Roamingverordening), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EU) nr. 531/2012 (herschikking van de Roamingverordening),

| — | gezien Aanbeveling 2010/572/EU (Aanbeveling betreffende gereguleerde toegang tot NGA-netwerken), |
| --- | --- |

—

gezien Aanbeveling 2010/572/EU (Aanbeveling betreffende gereguleerde toegang tot NGA-netwerken),

| — | gezien Aanbeveling 2007/879/EG (Aanbeveling betreffende relevante markten), |
| --- | --- |

—

gezien Aanbeveling 2007/879/EG (Aanbeveling betreffende relevante markten),

| — | gezien Aanbeveling 2009/396/EG (Aanbeveling inzake afgiftetarieven), |
| --- | --- |

—

gezien Aanbeveling 2009/396/EG (Aanbeveling inzake afgiftetarieven),

| — | gezien COM 2002/C 165/03 (richtsnoeren voor aanmerkelijke marktmacht), |
| --- | --- |

—

gezien COM 2002/C 165/03 (richtsnoeren voor aanmerkelijke marktmacht),

| — | gezien Aanbeveling 2008/850/EG (procedureregels als bedoeld in artikel 7 van de kaderrichtlijn), |
| --- | --- |

—

gezien Aanbeveling 2008/850/EG (procedureregels als bedoeld in artikel 7 van de kaderrichtlijn),

| — | gezien Besluit nr. 243/2012/EU tot vaststelling van een meerjarenprogramma voor het radiospectrumbeleid (PRSB), |
| --- | --- |

—

gezien Besluit nr. 243/2012/EU tot vaststelling van een meerjarenprogramma voor het radiospectrumbeleid (PRSB),

| — | gezien het voorstel van 19 oktober 2011 voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van de Connecting Europe Facility (COM(2011)0665), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van 19 oktober 2011 voor een Verordening van het Europees Parlement en de Raad tot oprichting van de Connecting Europe Facility (COM(2011)0665),

| — | gezien het voorstel van 7 februari 2013 voor een Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad houdende maatregelen om een hoog gemeenschappelijk niveau van netwerk- en informatiebeveiliging in de Unie te waarborgen (COM(2013)0048), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van 7 februari 2013 voor een Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad houdende maatregelen om een hoog gemeenschappelijk niveau van netwerk- en informatiebeveiliging in de Unie te waarborgen (COM(2013)0048),

| — | gezien het recent door het Orgaan van Europese regelgevende instanties voor elektronische communicatie (BEREC) gedane werk over netneutraliteit, |
| --- | --- |

—

gezien het recent door het Orgaan van Europese regelgevende instanties voor elektronische communicatie (BEREC) gedane werk over netneutraliteit,

| — | gezien het voorstel van 26 maart 2013 voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot maatregelen om de kosten van de aanleg van elektronische hogesnelheidscommunicatienetwerken te verlagen (COM(2013)0147), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van 26 maart 2013 voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad met betrekking tot maatregelen om de kosten van de aanleg van elektronische hogesnelheidscommunicatienetwerken te verlagen (COM(2013)0147),

| — | gezien artikel 48 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 48 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie industrie, onderzoek en energie en het advies van de Commissie interne markt en consumentenbescherming (A7-0313/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie industrie, onderzoek en energie en het advies van de Commissie interne markt en consumentenbescherming (A7-0313/2013),

| A. | overwegende dat het regelgevingskader voor elektronische communicatie in de Unie het laatst werd gewijzigd in 2009, op basis van voorstellen die in 2007 werden ingediend na jaren voorbereidingswerk; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat het regelgevingskader voor elektronische communicatie in de Unie het laatst werd gewijzigd in 2009, op basis van voorstellen die in 2007 werden ingediend na jaren voorbereidingswerk;

| B. | overwegende dat de omzetting van de wijzigingen uit 2009 door de lidstaten voor 25 mei 2011 moest plaatsvinden en door de laatste lidstaat werd voltooid in januari 2013; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat de omzetting van de wijzigingen uit 2009 door de lidstaten voor 25 mei 2011 moest plaatsvinden en door de laatste lidstaat werd voltooid in januari 2013;

| C. | overwegende dat de manier waarop elke nationale reguleringsinstantie (NRI) het kader toepast voor enige interpretatie vatbaar is, waardoor bij de beoordeling van de doeltreffendheid van het kader rekening kan worden gehouden met de voorwaarden waaronder het kader in de lidstaten ten uitvoer wordt gelegd; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat de manier waarop elke nationale reguleringsinstantie (NRI) het kader toepast voor enige interpretatie vatbaar is, waardoor bij de beoordeling van de doeltreffendheid van het kader rekening kan worden gehouden met de voorwaarden waaronder het kader in de lidstaten ten uitvoer wordt gelegd;

| D. | overwegende dat de verschillen in de handhaving en uitvoering van het regelgevingskader hebben geleid tot hogere kosten voor de exploitanten die in meer dan een land actief zijn, waardoor investeringen in en de ontwikkeling van een interne telecommarkt worden belemmerd; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat de verschillen in de handhaving en uitvoering van het regelgevingskader hebben geleid tot hogere kosten voor de exploitanten die in meer dan een land actief zijn, waardoor investeringen in en de ontwikkeling van een interne telecommarkt worden belemmerd;

| E. | overwegende dat de Commissie geen gebruik heeft gemaakt van de mogelijkheid om een beschikking houdende vaststelling van transnationale markten zoals gespecificeerd in artikel 15, lid 4, van de Kaderrichtlijn, aan te nemen; |
| --- | --- |

E.

overwegende dat de Commissie geen gebruik heeft gemaakt van de mogelijkheid om een beschikking houdende vaststelling van transnationale markten zoals gespecificeerd in artikel 15, lid 4, van de Kaderrichtlijn, aan te nemen;

| F. | overwegende dat pan-Europese zakelijke gebruikers niet zijn herkend als een apart marktsegment, met als gevolg een gebrek aan gestandaardiseerde aanbiedingen voor grootgebruik, onnodige kosten en een versnipperde interne markt; |
| --- | --- |

F.

overwegende dat pan-Europese zakelijke gebruikers niet zijn herkend als een apart marktsegment, met als gevolg een gebrek aan gestandaardiseerde aanbiedingen voor grootgebruik, onnodige kosten en een versnipperde interne markt;

| G. | overwegende dat het kader tot doel heeft een mededingings-, investerings- en innovatie-ecosysteem te bevorderen dat bijdraagt tot de ontwikkeling van de interne communicatiemarkt in het belang van consumenten en bedrijven, en in het bijzonder Europese bedrijven, in die sector; |
| --- | --- |

G.

overwegende dat het kader tot doel heeft een mededingings-, investerings- en innovatie-ecosysteem te bevorderen dat bijdraagt tot de ontwikkeling van de interne communicatiemarkt in het belang van consumenten en bedrijven, en in het bijzonder Europese bedrijven, in die sector;

| H. | overwegende dat het regelgevingskader als een samenhangend geheel dient te worden gehandhaafd; |
| --- | --- |

H.

overwegende dat het regelgevingskader als een samenhangend geheel dient te worden gehandhaafd;

| I. | overwegende dat de Commissie, volgens de beginselen van een betere regelgeving, verplicht is om het kader periodiek te herzien om ervoor te zorgen dat het gelijke tred houdt met de ontwikkelingen op het vlak van technologie en op de markt; |
| --- | --- |

I.

overwegende dat de Commissie, volgens de beginselen van een betere regelgeving, verplicht is om het kader periodiek te herzien om ervoor te zorgen dat het gelijke tred houdt met de ontwikkelingen op het vlak van technologie en op de markt;

| J. | overwegende dat de Commissie, in plaats van het regelgevingskader verder te ontwikkelen, parallel een aantal individuele initiatieven heeft uitgewerkt, met de „digitale interne markt” als laatste nieuwe verschijningsvorm; |
| --- | --- |

J.

overwegende dat de Commissie, in plaats van het regelgevingskader verder te ontwikkelen, parallel een aantal individuele initiatieven heeft uitgewerkt, met de „digitale interne markt” als laatste nieuwe verschijningsvorm;

| K. | overwegende dat de Commissie haar voornemen heeft geuit om de Richtlijn betreffende privacy en elektronische communicatie en de Aanbeveling betreffende relevante markten te herzien, maar dat zij nog niet voornemens is de andere onderdelen van het regelgevingskader te herzien; |
| --- | --- |

K.

overwegende dat de Commissie haar voornemen heeft geuit om de Richtlijn betreffende privacy en elektronische communicatie en de Aanbeveling betreffende relevante markten te herzien, maar dat zij nog niet voornemens is de andere onderdelen van het regelgevingskader te herzien;

| L. | overwegende dat de Commissie de universeledienstverplichtingen niet meer heeft bijgewerkt sinds 1998, ondanks het verzoek daartoe dat in 2009 in de Richtlijn Burgerrechten werd opgenomen; |
| --- | --- |

L.

overwegende dat de Commissie de universeledienstverplichtingen niet meer heeft bijgewerkt sinds 1998, ondanks het verzoek daartoe dat in 2009 in de Richtlijn Burgerrechten werd opgenomen;

| M. | overwegende dat een relevant, stabiel en samenhangend kader van essentieel belang is om investeringen, innovatie en mededinging, en zo diensten van betere kwaliteit te stimuleren; |
| --- | --- |

M.

overwegende dat een relevant, stabiel en samenhangend kader van essentieel belang is om investeringen, innovatie en mededinging, en zo diensten van betere kwaliteit te stimuleren;

| N. | overwegende dat een collectieve bottom-upbenadering die uitgaat van de NRI's doeltreffend is gebleken om een gemeenschappelijke rechtspraak ten aanzien van de regelgeving te bevorderen; |
| --- | --- |

N.

overwegende dat een collectieve bottom-upbenadering die uitgaat van de NRI's doeltreffend is gebleken om een gemeenschappelijke rechtspraak ten aanzien van de regelgeving te bevorderen;

| O. | overwegende dat een functionele scheiding, dat wil zeggen de verplichting voor een verticaal geïntegreerde exploitant om de activiteiten in verband met het aanbieden aan grootgebruikers van relevante toegangsproducten in een onafhankelijk opererende interne bedrijfsafdeling onder te brengen, een laatste oplossing blijft; |
| --- | --- |

O.

overwegende dat een functionele scheiding, dat wil zeggen de verplichting voor een verticaal geïntegreerde exploitant om de activiteiten in verband met het aanbieden aan grootgebruikers van relevante toegangsproducten in een onafhankelijk opererende interne bedrijfsafdeling onder te brengen, een laatste oplossing blijft;

| P. | overwegende dat effectieve en duurzame concurrentie mettertijd een belangrijke drijfkracht voor efficiënte investeringen is; |
| --- | --- |

P.

overwegende dat effectieve en duurzame concurrentie mettertijd een belangrijke drijfkracht voor efficiënte investeringen is;

| Q. | overwegende dat het regelgevingskader concurrentie heeft bevorderd in het aanbieden van elektronische-communicatienetwerken en -diensten, ten voordele van de consument; |
| --- | --- |

Q.

overwegende dat het regelgevingskader concurrentie heeft bevorderd in het aanbieden van elektronische-communicatienetwerken en -diensten, ten voordele van de consument;

| R. | overwegende dat de bevordering van de concurrentie bij het aanbieden van elektronische-communicatienetwerken en -diensten samen met de bevordering van investeringen een van de belangrijkste beleidsdoelstellingen is van artikel 8 van de Kaderrichtlijn; |
| --- | --- |

R.

overwegende dat de bevordering van de concurrentie bij het aanbieden van elektronische-communicatienetwerken en -diensten samen met de bevordering van investeringen een van de belangrijkste beleidsdoelstellingen is van artikel 8 van de Kaderrichtlijn;

| S. | overwegende dat ondanks de vooruitgang die wordt geboekt, de EU slechts kleine stapjes neemt om de doelstellingen inzake breedbandverbindingen van de digitale agenda binnen het beoogde tijdschema te realiseren; |
| --- | --- |

S.

overwegende dat ondanks de vooruitgang die wordt geboekt, de EU slechts kleine stapjes neemt om de doelstellingen inzake breedbandverbindingen van de digitale agenda binnen het beoogde tijdschema te realiseren;

| T. | overwegende dat de uitrol van zeer snelle internettoegang vooruitgang boekt, met 54 % van de Europese huishoudens met toegang tot meer dan 30 Mbps, maar dat de Europese consument slechts aarzelend gebruik maakt van dit type toegang (amper 4,2 % van de huishoudens); overwegende dat de uitrol van ultrasnelle internettoegang (meer dan 100 Mbps) traag verloopt, en dat deze internetverbindingen slechts 3,4 % van alle vaste verbindingen uitmaken en dat er weinig vraag lijkt te zijn bij de gebruikers, aangezien slechts 2 % van de gezinnen voor dit soort verbinding kiest (1); |
| --- | --- |

T.

overwegende dat de uitrol van zeer snelle internettoegang vooruitgang boekt, met 54 % van de Europese huishoudens met toegang tot meer dan 30 Mbps, maar dat de Europese consument slechts aarzelend gebruik maakt van dit type toegang (amper 4,2 % van de huishoudens); overwegende dat de uitrol van ultrasnelle internettoegang (meer dan 100 Mbps) traag verloopt, en dat deze internetverbindingen slechts 3,4 % van alle vaste verbindingen uitmaken en dat er weinig vraag lijkt te zijn bij de gebruikers, aangezien slechts 2 % van de gezinnen voor dit soort verbinding kiest (1);

| U. | overwegende dat transparantie alleen in het beheer van het netwerkverkeer geen garantie is voor neutraliteit van het internet; |
| --- | --- |

U.

overwegende dat transparantie alleen in het beheer van het netwerkverkeer geen garantie is voor neutraliteit van het internet;

| V. | overwegende dat de vraagstukken rond de concurrentie tussen aanbieders van elektronische-communicatiediensten onderling, en tussen deze aanbieders en aanbieders van diensten van de informatiemaatschappij aandacht verdienen, met name wat de ondermijning van het open karakter van het internet betreft; |
| --- | --- |

V.

overwegende dat de vraagstukken rond de concurrentie tussen aanbieders van elektronische-communicatiediensten onderling, en tussen deze aanbieders en aanbieders van diensten van de informatiemaatschappij aandacht verdienen, met name wat de ondermijning van het open karakter van het internet betreft;

| W. | overwegende dat er bij vele netwerken nog steeds belemmeringen voor concurrentie bestaan; overwegende dat men er niet in geslaagd is het beginsel van netneutraliteit te definiëren en toe te passen om non-discriminatie van diensten voor eindgebruikers te waarborgen; |
| --- | --- |

W.

overwegende dat er bij vele netwerken nog steeds belemmeringen voor concurrentie bestaan; overwegende dat men er niet in geslaagd is het beginsel van netneutraliteit te definiëren en toe te passen om non-discriminatie van diensten voor eindgebruikers te waarborgen;

| X. | overwegende dat de ontwikkeling van 4G in Europa is belemmerd door een gebrek aan coördinatie bij de radiospectrumtoewijzingen, en in het bijzonder de vertraging in de lidstaten bij de vergunningsprocedure om per 1 januari 2013 het gebruik van de 800 MHz-band voor elektronische communicatiediensten toe te staan, als bepaald in het programma voor het radiospectrumbeleid; |
| --- | --- |

X.

overwegende dat de ontwikkeling van 4G in Europa is belemmerd door een gebrek aan coördinatie bij de radiospectrumtoewijzingen, en in het bijzonder de vertraging in de lidstaten bij de vergunningsprocedure om per 1 januari 2013 het gebruik van de 800 MHz-band voor elektronische communicatiediensten toe te staan, als bepaald in het programma voor het radiospectrumbeleid;

| Y. | overwegende dat in het programma voor het radiospectrumbeleid de Commissie wordt verzocht het gebruik van het spectrum tussen 400 MHz en 6 GHz te onderzoeken en na te gaan of extra spectrum kan worden vrijgemaakt en beschikbaar gesteld voor nieuwe toepassingen, zoals bijvoorbeeld de 700 Mhz-band; |
| --- | --- |

Y.

overwegende dat in het programma voor het radiospectrumbeleid de Commissie wordt verzocht het gebruik van het spectrum tussen 400 MHz en 6 GHz te onderzoeken en na te gaan of extra spectrum kan worden vrijgemaakt en beschikbaar gesteld voor nieuwe toepassingen, zoals bijvoorbeeld de 700 Mhz-band;

| Z. | overwegende dat innovatie en de ontwikkeling van nieuwe technologieën en infrastructuren in overweging moeten worden genomen bij de beoordeling van de impact van het juridische kader op de mogelijkheden die de gebruikers en consumenten worden geboden; |
| --- | --- |

Z.

overwegende dat innovatie en de ontwikkeling van nieuwe technologieën en infrastructuren in overweging moeten worden genomen bij de beoordeling van de impact van het juridische kader op de mogelijkheden die de gebruikers en consumenten worden geboden;

| AA. | overwegende dat het kader neutraal dient te blijven en dat gelijkwaardige diensten aan dezelfde regels onderworpen dienen te worden; |
| --- | --- |

AA.

overwegende dat het kader neutraal dient te blijven en dat gelijkwaardige diensten aan dezelfde regels onderworpen dienen te worden;

| 1. | betreurt de vertraging bij de omzetting door de lidstaten van de wijziging uit 2009 van het regelgevingskader voor elektronische communicatie en vestigt de aandacht op de versnippering van de interne communicatiemarkt als gevolg van de uiteenlopende toepassing van het regelgevingskader in de 28 lidstaten; |
| --- | --- |

1.

betreurt de vertraging bij de omzetting door de lidstaten van de wijziging uit 2009 van het regelgevingskader voor elektronische communicatie en vestigt de aandacht op de versnippering van de interne communicatiemarkt als gevolg van de uiteenlopende toepassing van het regelgevingskader in de 28 lidstaten;

| 2. | onderstreept dat er weliswaar heel wat vorderingen zijn geboekt met de verwezenlijking van de doelstellingen van het kader, maar de EU-telecommarkt langs nationale grenzen blijft opgedeeld, waardoor bedrijven en burgers maar moeilijk echt kunnen profiteren van de interne markt; |
| --- | --- |

2.

onderstreept dat er weliswaar heel wat vorderingen zijn geboekt met de verwezenlijking van de doelstellingen van het kader, maar de EU-telecommarkt langs nationale grenzen blijft opgedeeld, waardoor bedrijven en burgers maar moeilijk echt kunnen profiteren van de interne markt;

| 3. | is van mening dat alleen met een concurrerende Europese markt in snelle breedbanddiensten innovatie, economische groei en nieuwe werkgelegenheid kunnen worden gestimuleerd en concurrerende prijzen kunnen worden aangeboden aan de eindgebruikers; |
| --- | --- |

3.

is van mening dat alleen met een concurrerende Europese markt in snelle breedbanddiensten innovatie, economische groei en nieuwe werkgelegenheid kunnen worden gestimuleerd en concurrerende prijzen kunnen worden aangeboden aan de eindgebruikers;

| 4. | is van mening dat bij de volgende herziening moet worden geprobeerd om het kader verder te ontwikkelen, om zo eventuele zwakke punten weg te werken en de ontwikkelingen op de markt, de samenleving en in de technologie en toekomstige trends in aanmerking te nemen; |
| --- | --- |

4.

is van mening dat bij de volgende herziening moet worden geprobeerd om het kader verder te ontwikkelen, om zo eventuele zwakke punten weg te werken en de ontwikkelingen op de markt, de samenleving en in de technologie en toekomstige trends in aanmerking te nemen;

| 5. | is van mening dat bij een herziening van het volledige regelgevingskader aandacht moet worden besteed aan de volgende aspecten:






  (i) | de achterstallige herziening van de universeledienstverplichtingen, waarbij ook de verplichte toegang tot breedbandinternet tegen een eerlijke prijs wordt betrokken om rekening te houden met de urgente noodzaak de digitale kloof te dichten, en om de beperkingen die zijn vastgelegd in de richtsnoeren voor overheidssteun aan te pakken, om dit doel te kunnen bereiken; |
| --- | --- | --- |

5.

is van mening dat bij een herziening van het volledige regelgevingskader aandacht moet worden besteed aan de volgende aspecten:

(i)

de achterstallige herziening van de universeledienstverplichtingen, waarbij ook de verplichte toegang tot breedbandinternet tegen een eerlijke prijs wordt betrokken om rekening te houden met de urgente noodzaak de digitale kloof te dichten, en om de beperkingen die zijn vastgelegd in de richtsnoeren voor overheidssteun aan te pakken, om dit doel te kunnen bereiken;

| (ii) | de bevoegdheid van NRI's voor alle vraagstukken die in het kader aan bod komen, waaronder ook het spectrum; de bevoegdheden die aan de NRI's worden verleend in de lidstaten en de overeenkomstige reikwijdte van de onafhankelijkheidseis voor NRI's; |
| --- | --- |

(ii)

de bevoegdheid van NRI's voor alle vraagstukken die in het kader aan bod komen, waaronder ook het spectrum; de bevoegdheden die aan de NRI's worden verleend in de lidstaten en de overeenkomstige reikwijdte van de onafhankelijkheidseis voor NRI's;

| (iii) | samenwerking tussen de NRI's en de nationale mededingingsautoriteiten; |
| --- | --- |

(iii)

samenwerking tussen de NRI's en de nationale mededingingsautoriteiten;

| (iv) | de symmetrische verplichtingen met betrekking tot netwerktoegang (artikel 12 Kaderrichtlijn), aangezien de NRI's in sommige lidstaten geen zulke regelgevingsbevoegdheid hebben gekregen; |
| --- | --- |

(iv)

de symmetrische verplichtingen met betrekking tot netwerktoegang (artikel 12 Kaderrichtlijn), aangezien de NRI's in sommige lidstaten geen zulke regelgevingsbevoegdheid hebben gekregen;

| (v) | de voorschriften inzake hefboomeffecten (artikel 14 Kaderrichtlijn) en collectieve machtsposities (bijlage II bij de Kaderrichtlijn), aangezien de NRI's die instrumenten ondanks de wijzigingen van 2009 nog steeds moeilijk te gebruiken vinden; |
| --- | --- |

(v)

de voorschriften inzake hefboomeffecten (artikel 14 Kaderrichtlijn) en collectieve machtsposities (bijlage II bij de Kaderrichtlijn), aangezien de NRI's die instrumenten ondanks de wijzigingen van 2009 nog steeds moeilijk te gebruiken vinden;

| (vi) | de marktherzieningsprocessen; |
| --- | --- |

(vi)

de marktherzieningsprocessen;

| (vii) | impact van diensten die volledig vervangbaar zijn door diensten die worden aangeboden door traditionele aanbieders; in bepaalde gevallen is enige toelichting bij de reikwijdte van de technologische neutraliteit van het kader nodig, alsmede over de tweedeling tussen de diensten die onder de regeling van de „informatiemaatschappij” en diensten die onder „elektronische communicatiediensten” vallen; |
| --- | --- |

(vii)

impact van diensten die volledig vervangbaar zijn door diensten die worden aangeboden door traditionele aanbieders; in bepaalde gevallen is enige toelichting bij de reikwijdte van de technologische neutraliteit van het kader nodig, alsmede over de tweedeling tussen de diensten die onder de regeling van de „informatiemaatschappij” en diensten die onder „elektronische communicatiediensten” vallen;

| (viii) | de noodzaak om overbodige regelgeving af te schaffen; |
| --- | --- |

(viii)

de noodzaak om overbodige regelgeving af te schaffen;

| (ix) | het opheffen van regelgeving, mits een marktanalyse heeft aangetoond dat de markt daadwerkelijk concurrerend is, en dat er procedures en middelen bestaan voor langdurige monitoring; |
| --- | --- |

(ix)

het opheffen van regelgeving, mits een marktanalyse heeft aangetoond dat de markt daadwerkelijk concurrerend is, en dat er procedures en middelen bestaan voor langdurige monitoring;

| (x) | de NRI's de mogelijkheid geven verslag te leggen over hun ervaring met niet-discriminatieverplichtingen en oplossingen; |
| --- | --- |

(x)

de NRI's de mogelijkheid geven verslag te leggen over hun ervaring met niet-discriminatieverplichtingen en oplossingen;

| (xi) | de doeltreffendheid en werking van de procedures uit artikel 7/7 bis („mederegulering”): hoewel zowel de Commissie als BEREC het er over het algemeen over eens zijn dat de NRI's goed werken en voor een goed evenwicht zorgen, is de Commissie van mening dat de NRI's in sommige gevallen niet al hun regelgevingsmaatregelen bijstellen of bepaalde maatregelen te traag invoeren en klaagt BEREC over de tijdsdruk; |
| --- | --- |

(xi)

de doeltreffendheid en werking van de procedures uit artikel 7/7 bis („mederegulering”): hoewel zowel de Commissie als BEREC het er over het algemeen over eens zijn dat de NRI's goed werken en voor een goed evenwicht zorgen, is de Commissie van mening dat de NRI's in sommige gevallen niet al hun regelgevingsmaatregelen bijstellen of bepaalde maatregelen te traag invoeren en klaagt BEREC over de tijdsdruk;

| (xii) | de situatie waarin fase II van de procedure niet wordt ingezet doordat een NRI zijn ontwerpmaatregel intrekt of waarin een NRI geen oplossing voorstelt voor een probleem dat op een bepaalde markt is vastgesteld, waarbij een inbreukprocedure de enige oplossing is: er zou voor beide gevallen een manier moeten bestaan om de nodige procedure overeenkomstig artikel 7/7 bis in te zetten; |
| --- | --- |

(xii)

de situatie waarin fase II van de procedure niet wordt ingezet doordat een NRI zijn ontwerpmaatregel intrekt of waarin een NRI geen oplossing voorstelt voor een probleem dat op een bepaalde markt is vastgesteld, waarbij een inbreukprocedure de enige oplossing is: er zou voor beide gevallen een manier moeten bestaan om de nodige procedure overeenkomstig artikel 7/7 bis in te zetten;

| (xiii) | de doeltreffendheid en werking van de procedure uit artikel 19: de Commissie heeft haar bevoegdheden uit artikel 19 twee keer gebruikt (NGA-aanbeveling in september 2010 en de Aanbeveling inzake niet-discriminatie en kostenberekeningsmethoden); aangezien er voor de procedure overeenkomstig artikel 19 geen tijdspad is vastgelegd, in tegenstelling tot voor artikel 7/7 bis, verliep de regelgevingsdialoog tussen BEREC en de Commissie niet zo vlot, wat aanleiding gaf tot klachten bij BEREC omdat het zijn advies binnen een erg kort tijdsbestek moest uitbrengen en bij de Commissie omdat bepaalde NRI's lang aarzelden tijdens de opstellings- en tenuitvoerleggingsperiode; |
| --- | --- |

(xiii)

de doeltreffendheid en werking van de procedure uit artikel 19: de Commissie heeft haar bevoegdheden uit artikel 19 twee keer gebruikt (NGA-aanbeveling in september 2010 en de Aanbeveling inzake niet-discriminatie en kostenberekeningsmethoden); aangezien er voor de procedure overeenkomstig artikel 19 geen tijdspad is vastgelegd, in tegenstelling tot voor artikel 7/7 bis, verliep de regelgevingsdialoog tussen BEREC en de Commissie niet zo vlot, wat aanleiding gaf tot klachten bij BEREC omdat het zijn advies binnen een erg kort tijdsbestek moest uitbrengen en bij de Commissie omdat bepaalde NRI's lang aarzelden tijdens de opstellings- en tenuitvoerleggingsperiode;

| (xiv) | pan-Europese diensten en exploitanten, waarbij rekening moet worden gehouden met de (onbenutte) bepaling van artikel 15, lid 4, van de Kaderrichtlijn die de Commissie de mogelijkheid biedt om transnationale markten vast te stellen; er moet meer aandacht worden gegeven aan concurrentie bij het aanbieden van communicatiediensten voor bedrijven in de EU en aan de effectieve en consistente toepassing van oplossingen op bedrijfsniveau in heel de EU; |
| --- | --- |

(xiv)

pan-Europese diensten en exploitanten, waarbij rekening moet worden gehouden met de (onbenutte) bepaling van artikel 15, lid 4, van de Kaderrichtlijn die de Commissie de mogelijkheid biedt om transnationale markten vast te stellen; er moet meer aandacht worden gegeven aan concurrentie bij het aanbieden van communicatiediensten voor bedrijven in de EU en aan de effectieve en consistente toepassing van oplossingen op bedrijfsniveau in heel de EU;

| (xv) | transnationale markten vaststellen, in eerste instantie ten minste met betrekking tot diensten voor bedrijven; aanbieders in staat stellen BEREC ervan in kennis te stellen dat zij diensten willen verlenen aan deze markten en toezicht houden door BEREC op aanbieders die diensten verlenen aan deze markten; |
| --- | --- |

(xv)

transnationale markten vaststellen, in eerste instantie ten minste met betrekking tot diensten voor bedrijven; aanbieders in staat stellen BEREC ervan in kennis te stellen dat zij diensten willen verlenen aan deze markten en toezicht houden door BEREC op aanbieders die diensten verlenen aan deze markten;

| (xvi) | BEREC en zijn werking en de uitbreiding van de reikwijdte van zijn bevoegdheden; |
| --- | --- |

(xvi)

BEREC en zijn werking en de uitbreiding van de reikwijdte van zijn bevoegdheden;

| (xvii) | vrije toegang tot inhoud, zonder discriminatie, overeenkomstig artikel 1, lid 3 bis, van de Kaderrichtlijn en netneutraliteit, zoals bepaald in artikel 8, lid 4, onder g), van de Kaderrichtlijn; |
| --- | --- |

(xvii)

vrije toegang tot inhoud, zonder discriminatie, overeenkomstig artikel 1, lid 3 bis, van de Kaderrichtlijn en netneutraliteit, zoals bepaald in artikel 8, lid 4, onder g), van de Kaderrichtlijn;

| (xviii) | de aanbeveling inzake relevante markten; |
| --- | --- |

(xviii)

de aanbeveling inzake relevante markten;

| (xix) | de regelgeving inzake apparatuur, met inbegrip van het bundelen van apparatuur en besturingssystemen; |
| --- | --- |

(xix)

de regelgeving inzake apparatuur, met inbegrip van het bundelen van apparatuur en besturingssystemen;

| (xx) | recente wereldwijde ontwikkelingen in cyberveiligheid en cyberspionage en de verwachtingen van de Europese burgers ten aanzien van de eerbiediging van hun privacy bij het gebruik van elektronische communicatie en diensten van de informatiemaatschappij; en |
| --- | --- |

(xx)

recente wereldwijde ontwikkelingen in cyberveiligheid en cyberspionage en de verwachtingen van de Europese burgers ten aanzien van de eerbiediging van hun privacy bij het gebruik van elektronische communicatie en diensten van de informatiemaatschappij; en

| (xxi) | het feit dat het internet een cruciale infrastructuur is geworden voor een breed scala van economische en sociale activiteiten; |
| --- | --- |

(xxi)

het feit dat het internet een cruciale infrastructuur is geworden voor een breed scala van economische en sociale activiteiten;

| 6. | is van mening dat de herziening onder meer de volgende belangrijkste doelstellingen moet hebben:






  (i) | ervoor zorgen dat volledig substitueerbare diensten aan dezelfde voorschriften zijn onderworpen; met het oog hierop moet de definitie van elektronische-communicatiedienst van artikel 2, onder c), van de Kaderrichtlijn in aanmerking worden genomen; |
| --- | --- | --- |

6.

is van mening dat de herziening onder meer de volgende belangrijkste doelstellingen moet hebben:

(i)

ervoor zorgen dat volledig substitueerbare diensten aan dezelfde voorschriften zijn onderworpen; met het oog hierop moet de definitie van elektronische-communicatiedienst van artikel 2, onder c), van de Kaderrichtlijn in aanmerking worden genomen;

| (ii) | ervoor zorgen dat consumenten toegang hebben tot volledige en begrijpelijke informatie over internetsnelheden zodat zij opties van verschillende aanbieders kunnen vergelijken; |
| --- | --- |

(ii)

ervoor zorgen dat consumenten toegang hebben tot volledige en begrijpelijke informatie over internetsnelheden zodat zij opties van verschillende aanbieders kunnen vergelijken;

| (iii) | verder bevorderen van effectieve en duurzame concurrentie, die de belangrijkste drijfkracht voor efficiënte investeringen is; |
| --- | --- |

(iii)

verder bevorderen van effectieve en duurzame concurrentie, die de belangrijkste drijfkracht voor efficiënte investeringen is;

| (iv) | de concurrentie vergroten op de Europese markt voor snelle breedbanddiensten; |
| --- | --- |

(iv)

de concurrentie vergroten op de Europese markt voor snelle breedbanddiensten;

| (v) | een stabiel en duurzaam kader verschaffen voor investeringen; |
| --- | --- |

(v)

een stabiel en duurzaam kader verschaffen voor investeringen;

| (vi) | zorgen voor een geharmoniseerde, consequente en effectieve toepassing; |
| --- | --- |

(vi)

zorgen voor een geharmoniseerde, consequente en effectieve toepassing;

| (vii) | de ontwikkeling van pan-Europese aanbieders en het aanbieden van grensoverschrijdende diensten aan bedrijven vergemakkelijken; |
| --- | --- |

(vii)

de ontwikkeling van pan-Europese aanbieders en het aanbieden van grensoverschrijdende diensten aan bedrijven vergemakkelijken;

| (viii) | ervoor zorgen dat het kader aangepast is aan het digitale tijdperk en een internet-ecosysteem biedt dat de gehele economie optimaal ondersteunt, en |
| --- | --- |

(viii)

ervoor zorgen dat het kader aangepast is aan het digitale tijdperk en een internet-ecosysteem biedt dat de gehele economie optimaal ondersteunt, en

| (ix) | het vertrouwen van de gebruiker in de interne communicatiemarkt vergroten, onder meer door maatregelen ter uitvoering van het toekomstige regelgevingskader voor de bescherming van persoonsgegevens, en maatregelen ter verbetering van de veiligheid van de elektronische communicatie op de interne markt; |
| --- | --- |

(ix)

het vertrouwen van de gebruiker in de interne communicatiemarkt vergroten, onder meer door maatregelen ter uitvoering van het toekomstige regelgevingskader voor de bescherming van persoonsgegevens, en maatregelen ter verbetering van de veiligheid van de elektronische communicatie op de interne markt;

| 7. | is van mening dat het kader als overkoepelend doel moet blijven hebben een sectoraal ecosysteem voor mededinging en investeringen te bevorderen dat voordelen oplevert voor consumenten en gebruikers en de totstandbrenging van een werkelijke interne communicatiemarkt stimuleert en het algemene concurrentievermogen van de Unie bevordert; |
| --- | --- |

7.

is van mening dat het kader als overkoepelend doel moet blijven hebben een sectoraal ecosysteem voor mededinging en investeringen te bevorderen dat voordelen oplevert voor consumenten en gebruikers en de totstandbrenging van een werkelijke interne communicatiemarkt stimuleert en het algemene concurrentievermogen van de Unie bevordert;

| 8. | wijst erop dat het regelgevingskader samenhangend, relevant en doeltreffend moet blijven; |
| --- | --- |

8.

wijst erop dat het regelgevingskader samenhangend, relevant en doeltreffend moet blijven;

| 9. | is van mening dat het kader moet bijdragen tot de doelstelling een samenhang te handhaven en regelgevingszekerheid te bieden, ten behoeve van een eerlijke en evenwichtige concurrentie waarin de Europese spelers allen kans maken; is van mening dat alle door de Commissie voorgestelde voorzieningen, zoals de Europese vergunning, consumentenaspecten en technische regelingen voor spectrumveilingen, een belangrijke rol kunnen spelen voor de creatie van een interne communicatiemarkt, maar dat zij in het licht van deze doelstelling moeten worden beoordeeld; is van mening dat de in dit document gewenste procedure voor de herziening van het kader als vooruitgang voor de Europese digitale economie moet worden beschouwd en dus moet worden uitgevoerd door middel van een consistente en geprogrammeerde aanpak; |
| --- | --- |

9.

is van mening dat het kader moet bijdragen tot de doelstelling een samenhang te handhaven en regelgevingszekerheid te bieden, ten behoeve van een eerlijke en evenwichtige concurrentie waarin de Europese spelers allen kans maken; is van mening dat alle door de Commissie voorgestelde voorzieningen, zoals de Europese vergunning, consumentenaspecten en technische regelingen voor spectrumveilingen, een belangrijke rol kunnen spelen voor de creatie van een interne communicatiemarkt, maar dat zij in het licht van deze doelstelling moeten worden beoordeeld; is van mening dat de in dit document gewenste procedure voor de herziening van het kader als vooruitgang voor de Europese digitale economie moet worden beschouwd en dus moet worden uitgevoerd door middel van een consistente en geprogrammeerde aanpak;

| 10. | benadrukt dat non-discriminatie van informatie in de verzend-, doorgeef- en ontvangstfase noodzakelijk is voor het stimuleren van innovatie en opheffen van toetredingsbelemmeringen; |
| --- | --- |

10.

benadrukt dat non-discriminatie van informatie in de verzend-, doorgeef- en ontvangstfase noodzakelijk is voor het stimuleren van innovatie en opheffen van toetredingsbelemmeringen;

| 11. | benadrukt dat er potentieel is voor anticoncurrerend en discriminerend gedrag in het communicatieverkeersbeheer; dringt er daarom bij de lidstaten op aan alle mogelijke schendingen van de netneutraliteit te voorkomen; |
| --- | --- |

11.

benadrukt dat er potentieel is voor anticoncurrerend en discriminerend gedrag in het communicatieverkeersbeheer; dringt er daarom bij de lidstaten op aan alle mogelijke schendingen van de netneutraliteit te voorkomen;

| 12. | merkt op dat de bepalingen op grond waarvan de nationale reguleringsinstanties kwalitatief verantwoorde dienstverlening dwingend kunnen opleggen in geval van concurrentieverstorende blokkades of restricties op de dienstverlening, in combinatie met transparantere contracten krachtige instrumenten zijn om te waarborgen dat de consumenten toegang krijgen tot de diensten waaraan zij de voorkeur geven en dat zij deze ook kunnen gebruiken; |
| --- | --- |

12.

merkt op dat de bepalingen op grond waarvan de nationale reguleringsinstanties kwalitatief verantwoorde dienstverlening dwingend kunnen opleggen in geval van concurrentieverstorende blokkades of restricties op de dienstverlening, in combinatie met transparantere contracten krachtige instrumenten zijn om te waarborgen dat de consumenten toegang krijgen tot de diensten waaraan zij de voorkeur geven en dat zij deze ook kunnen gebruiken;

| 13. | onderstreept dat prioritering van kwaliteitsdiensten van begin- tot eindpunt naast optimale dienstverlening ten koste zou kunnen gaan van het netneutraliteitsbeginsel; verzoekt de Commissie en de toezichthouders deze tendensen nauwgezet te volgen en eventueel daadwerkelijk gebruik te maken van de instrumenten ter waarborging van de kwaliteit van de dienstverplichtingen waarin artikel 22 van de Richtlijn inzake de universele dienst en gebruikersrechten voorziet; verzoekt bijkomende wetgevingsmaatregelen op EU-niveau te overwegen, indien nodig; |
| --- | --- |

13.

onderstreept dat prioritering van kwaliteitsdiensten van begin- tot eindpunt naast optimale dienstverlening ten koste zou kunnen gaan van het netneutraliteitsbeginsel; verzoekt de Commissie en de toezichthouders deze tendensen nauwgezet te volgen en eventueel daadwerkelijk gebruik te maken van de instrumenten ter waarborging van de kwaliteit van de dienstverplichtingen waarin artikel 22 van de Richtlijn inzake de universele dienst en gebruikersrechten voorziet; verzoekt bijkomende wetgevingsmaatregelen op EU-niveau te overwegen, indien nodig;

| 14. | benadrukt dat er ter bevordering van de innovatie, ter verruiming van de keuze van de consument, ter beperking van de kosten en ter verbetering van de efficiëntie bij de aanleg van elektronische hogesnelheidscommunicatie-infrastructuur, een mix van diverse voorzieningen en beschikbare technologieën moet worden bestudeerd en aan de consument aangeboden, om aldus te voorkomen dat de dienstverlening eronder lijdt, de netwerktoegang wordt geblokkeerd en het netwerkverkeer wordt vertraagd; |
| --- | --- |

14.

benadrukt dat er ter bevordering van de innovatie, ter verruiming van de keuze van de consument, ter beperking van de kosten en ter verbetering van de efficiëntie bij de aanleg van elektronische hogesnelheidscommunicatie-infrastructuur, een mix van diverse voorzieningen en beschikbare technologieën moet worden bestudeerd en aan de consument aangeboden, om aldus te voorkomen dat de dienstverlening eronder lijdt, de netwerktoegang wordt geblokkeerd en het netwerkverkeer wordt vertraagd;

| 15. | benadrukt dat de bevoegde nationale instanties ernaar moeten streven regelgevende beginselen, procedures en voorwaarden voor spectrumgebruik toe te passen die Europese aanbieders van elektronische communicatie niet belemmeren om netwerken en diensten aan te bieden in verschillende lidstaten of in de gehele Unie; |
| --- | --- |

15.

benadrukt dat de bevoegde nationale instanties ernaar moeten streven regelgevende beginselen, procedures en voorwaarden voor spectrumgebruik toe te passen die Europese aanbieders van elektronische communicatie niet belemmeren om netwerken en diensten aan te bieden in verschillende lidstaten of in de gehele Unie;

| 16. | is ervan overtuigd dat meer coördinatie met betrekking tot het spectrum, in combinatie met de toepassing van gemeenschappelijke beginselen voor het recht van gebruik van het spectrum in de gehele Unie, een belangrijke oplossing zou zijn om het gebrek aan voorspelbaarheid ten aanzien van spectrumbeschikbaarheid aan te pakken, waardoor investeringen en economische schaalvoordelen gestimuleerd zouden worden; |
| --- | --- |

16.

is ervan overtuigd dat meer coördinatie met betrekking tot het spectrum, in combinatie met de toepassing van gemeenschappelijke beginselen voor het recht van gebruik van het spectrum in de gehele Unie, een belangrijke oplossing zou zijn om het gebrek aan voorspelbaarheid ten aanzien van spectrumbeschikbaarheid aan te pakken, waardoor investeringen en economische schaalvoordelen gestimuleerd zouden worden;

| 17. | benadrukt dat aanmoedigingspremies en/of het intrekken van het gebruiksrecht wanneer nagelaten wordt het betreffende radiospectrum te gebruiken, belangrijke maatregelen zouden kunnen zijn om voldoende geharmoniseerd radiospectrum vrij te maken om draadloze breedbanddiensten met een hoge capaciteit te stimuleren; |
| --- | --- |

17.

benadrukt dat aanmoedigingspremies en/of het intrekken van het gebruiksrecht wanneer nagelaten wordt het betreffende radiospectrum te gebruiken, belangrijke maatregelen zouden kunnen zijn om voldoende geharmoniseerd radiospectrum vrij te maken om draadloze breedbanddiensten met een hoge capaciteit te stimuleren;

| 18. | benadrukt dat een pan-Europese veiling van 4 en 5G draadloze diensten, met een beperkt aantal licentiehouders die gezamenlijk het gehele grondgebied van de EU bedienen, pan-Europese draadloze diensten mogelijk zou maken, waardoor de fundamenten van roaming worden ondergraven; |
| --- | --- |

18.

benadrukt dat een pan-Europese veiling van 4 en 5G draadloze diensten, met een beperkt aantal licentiehouders die gezamenlijk het gehele grondgebied van de EU bedienen, pan-Europese draadloze diensten mogelijk zou maken, waardoor de fundamenten van roaming worden ondergraven;

| 19. | roept de lidstaten ertoe op een veel hogere prioriteit te geven aan de consumentenaspecten van elektronische communicatie; wijst er met nadruk op dat goed functionerende markten, met goed geïnformeerde en zelfbewuste consumenten, de ruggengraat vormen van de gehele EU-markt; |
| --- | --- |

19.

roept de lidstaten ertoe op een veel hogere prioriteit te geven aan de consumentenaspecten van elektronische communicatie; wijst er met nadruk op dat goed functionerende markten, met goed geïnformeerde en zelfbewuste consumenten, de ruggengraat vormen van de gehele EU-markt;

| 20. | wijst erop dat, aangezien consumenten steeds vaker de voorkeur geven aan pakketcontracten voor meerdere diensten tegelijk, het uitermate belangrijk is dat de voorschriften met betrekking tot de actualisering van informatie over precontractuele overeenkomsten en bestaande contracten strikt worden gehandhaafd; |
| --- | --- |

20.

wijst erop dat, aangezien consumenten steeds vaker de voorkeur geven aan pakketcontracten voor meerdere diensten tegelijk, het uitermate belangrijk is dat de voorschriften met betrekking tot de actualisering van informatie over precontractuele overeenkomsten en bestaande contracten strikt worden gehandhaafd;

| 21. | onderstreept de noodzaak tot verscherping van de eisen met betrekking tot consumentenvoorlichting omtrent dienstverleningsrestricties, toestelsubsidies en communicatieverkeersbeheer; verzoekt de lidstaten en de Commissie het verbod op misleidende reclame consistent af te dwingen; |
| --- | --- |

21.

onderstreept de noodzaak tot verscherping van de eisen met betrekking tot consumentenvoorlichting omtrent dienstverleningsrestricties, toestelsubsidies en communicatieverkeersbeheer; verzoekt de lidstaten en de Commissie het verbod op misleidende reclame consistent af te dwingen;

| 22. | onderstreept dat het sluiten van pakketcontracten overschakeling op een andere aanbieder in de weg kunnen staan, en verzoekt de Commissie en BEREC een onderzoek in te stellen naar de concurrentieverstorende aspecten die hieraan kunnen zijn verbonden; |
| --- | --- |

22.

onderstreept dat het sluiten van pakketcontracten overschakeling op een andere aanbieder in de weg kunnen staan, en verzoekt de Commissie en BEREC een onderzoek in te stellen naar de concurrentieverstorende aspecten die hieraan kunnen zijn verbonden;

| 23. | merkt op dat er zich gevallen hebben voorgedaan waarbij telefoonmaatschappijen de tetheringfunctie van mobiele consumententelefoons (waarbij deze kunnen worden ingezet als router of hotspot) hebben beperkt, hoewel het met de consument gesloten contract voorziet in ongelimiteerd datagebruik; vraagt derhalve de Commissie en het BEREC een onderzoek in te stellen naar potentieel misleidende reclame en de behoefte aan meer duidelijkheid op dit gebied; |
| --- | --- |

23.

merkt op dat er zich gevallen hebben voorgedaan waarbij telefoonmaatschappijen de tetheringfunctie van mobiele consumententelefoons (waarbij deze kunnen worden ingezet als router of hotspot) hebben beperkt, hoewel het met de consument gesloten contract voorziet in ongelimiteerd datagebruik; vraagt derhalve de Commissie en het BEREC een onderzoek in te stellen naar potentieel misleidende reclame en de behoefte aan meer duidelijkheid op dit gebied;

| 24. | wijst erop dat het met het oog op een dynamische markt van belang is op andere aanbieders te kunnen overstappen en nummerportabiliteit te faciliteren, en dat contractuele transparantie en voorlichting van de consument over contractuele aanpassingen eveneens essentieel zijn; betreurt het dat de portabiliteitsdoestellingen niet worden gehaald, en roept de Commissie en het BEREC op de nodige stappen te ondernemen; |
| --- | --- |

24.

wijst erop dat het met het oog op een dynamische markt van belang is op andere aanbieders te kunnen overstappen en nummerportabiliteit te faciliteren, en dat contractuele transparantie en voorlichting van de consument over contractuele aanpassingen eveneens essentieel zijn; betreurt het dat de portabiliteitsdoestellingen niet worden gehaald, en roept de Commissie en het BEREC op de nodige stappen te ondernemen;

| 25. | spreekt zijn steun uit voor de lidstaten die strengere eisen hebben ingevoerd met betrekking tot gelijkwaardige toegang voor gehandicapte gebruikers, en roept alle lidstaten op dat voorbeeld te volgen; roept het BEREC ertoe op de bevordering van de voorschriften en de toegang voor gehandicapte gebruikers te verbeteren; |
| --- | --- |

25.

spreekt zijn steun uit voor de lidstaten die strengere eisen hebben ingevoerd met betrekking tot gelijkwaardige toegang voor gehandicapte gebruikers, en roept alle lidstaten op dat voorbeeld te volgen; roept het BEREC ertoe op de bevordering van de voorschriften en de toegang voor gehandicapte gebruikers te verbeteren;

| 26. | complimenteert alle lidstaten dat zij uitvoering hebben gegeven aan het gemeenschappelijke alarmnummer 112; dringt aan op verbeteringen ten aanzien van de responstijd die nodig is om oproepers te lokaliseren; wijst erop dat sommige lidstaten reeds technologieën hebben uitgewerkt waarmee oproepers vrijwel onmiddellijk kunnen worden gelokaliseerd; |
| --- | --- |

26.

complimenteert alle lidstaten dat zij uitvoering hebben gegeven aan het gemeenschappelijke alarmnummer 112; dringt aan op verbeteringen ten aanzien van de responstijd die nodig is om oproepers te lokaliseren; wijst erop dat sommige lidstaten reeds technologieën hebben uitgewerkt waarmee oproepers vrijwel onmiddellijk kunnen worden gelokaliseerd;

| 27. | is ingenomen met de activiteiten van de Commissie met het oog op de praktische implementatie van de 116-nummers, en met name van het telefonisch meldpunt voor vermiste kinderen (116000); dringt erop aan dat de Commissie meer ruchtbaarheid geeft aan deze nummers; |
| --- | --- |

27.

is ingenomen met de activiteiten van de Commissie met het oog op de praktische implementatie van de 116-nummers, en met name van het telefonisch meldpunt voor vermiste kinderen (116000); dringt erop aan dat de Commissie meer ruchtbaarheid geeft aan deze nummers;

| 28. | stelt vast dat de Commissie haar voornemen tot invoering van een pan-Europees telefoonnummersysteem heeft laten varen; |
| --- | --- |

28.

stelt vast dat de Commissie haar voornemen tot invoering van een pan-Europees telefoonnummersysteem heeft laten varen;

| 29. | wijst op de aanzienlijke vooruitgang die is geboekt bij het verstrekken van universele breedbandtoegang op basisniveau, maar merkt op dat daarbij sprake is van markante verschillen; spoort de lidstaten ertoe aan de doelstellingen van de digitale agenda te verwezenlijken door het stimuleren van particuliere en het mobiliseren van overheidsinvesteringen in nieuwe netwerkcapaciteit; |
| --- | --- |

29.

wijst op de aanzienlijke vooruitgang die is geboekt bij het verstrekken van universele breedbandtoegang op basisniveau, maar merkt op dat daarbij sprake is van markante verschillen; spoort de lidstaten ertoe aan de doelstellingen van de digitale agenda te verwezenlijken door het stimuleren van particuliere en het mobiliseren van overheidsinvesteringen in nieuwe netwerkcapaciteit;

| 30. | benadrukt dat vanwege de toenemende hoeveelheden gegevens, de beperkte beschikbaarheid van spectrumruimte en de convergentie van technologieën, apparatuur en inhoud een intelligent beheer van het gegevensverkeer vereist is, alsook verschillende verspreidingsmethoden, zoals samenwerking tussen de digitale terrestrische omroep en draadloze breedbandnetwerken; |
| --- | --- |

30.

benadrukt dat vanwege de toenemende hoeveelheden gegevens, de beperkte beschikbaarheid van spectrumruimte en de convergentie van technologieën, apparatuur en inhoud een intelligent beheer van het gegevensverkeer vereist is, alsook verschillende verspreidingsmethoden, zoals samenwerking tussen de digitale terrestrische omroep en draadloze breedbandnetwerken;

| 31. | benadrukt dat een eventuele herziening gebaseerd moet zijn op uitvoerig overleg met alle belanghebbende partijen en op een grondige analyse van alle vraagstukken; |
| --- | --- |

31.

benadrukt dat een eventuele herziening gebaseerd moet zijn op uitvoerig overleg met alle belanghebbende partijen en op een grondige analyse van alle vraagstukken;

| 32. | verzoek de Commissie daartoe om de volgende herziening van het volledige kader te lanceren om zo een grondig debat mogelijk te maken tijdens de volgende zittingsperiode van het Parlement; |
| --- | --- |

32.

verzoek de Commissie daartoe om de volgende herziening van het volledige kader te lanceren om zo een grondig debat mogelijk te maken tijdens de volgende zittingsperiode van het Parlement;

| 33. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie. |
| --- | --- |

33.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.

---

(1)  SWD(2013)0217 Digital agenda scoreboard, blz. 43.

---

III Voorbereidende handelingen

EUROPEES PARLEMENT

Dinsdag 22 oktober 2013

| 10.6.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 208/176 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 208/176

---

P7_TA(2013)0425

Tariefcontingenten voor wijn ***I

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 oktober 2013 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1215/2009 van de Raad inzake tariefcontingenten voor wijn (COM(2013)0187 — C7-0090/2013 — 2013/0099(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2016/C 208/17)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2013)0187), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2013)0187),

| — | gezien artikel 294, lid 2, en artikel 207, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0090/2013), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 2, en artikel 207, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0090/2013),

| — | gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 16 oktober 2013 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 16 oktober 2013 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie internationale handel (A7-0293/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie internationale handel (A7-0293/2013),

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

| 2. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

2.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 3. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

3.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

P7_TC1-COD(2013)0099

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 oktober 2013 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2013 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1215/2009 van de Raad inzake tariefcontingenten voor wijn

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Verordening (EU) nr. 1202/2013.)

---

| 10.6.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 208/177 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 208/177

---

P7_TA(2013)0426

Macrofinanciële bijstand aan Kirgizië ***II

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 oktober 2013 betreffende het standpunt van de Raad in eerste lezing met het oog op de aanneming van een besluit van het Europees Parlement en de Raad tot toekenning van macrofinanciële bijstand aan Kirgizische Republiek (11703/1/2013 — C7-0314/2013 — 2011/0458(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: tweede lezing)

(2016/C 208/18)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het standpunt van de Raad in eerste lezing (11703/1/2013 — C7-0314/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het standpunt van de Raad in eerste lezing (11703/1/2013 — C7-0314/2013),

| — | gezien zijn in eerste lezing geformuleerde standpunt (1) inzake het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2011)0925), |
| --- | --- |

—

gezien zijn in eerste lezing geformuleerde standpunt (1) inzake het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2011)0925),

| — | gezien het schrijven van de voorzitter van de Commissie internationale handel van 11 juli 2013 waarin wordt toegezegd dat de plenaire zal worden aanbevolen zijn goedkeuring te hechten aan het standpunt van de Raad in eerste lezing, |
| --- | --- |

—

gezien het schrijven van de voorzitter van de Commissie internationale handel van 11 juli 2013 waarin wordt toegezegd dat de plenaire zal worden aanbevolen zijn goedkeuring te hechten aan het standpunt van de Raad in eerste lezing,

| — | gezien artikel 294, lid 7, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 7, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien artikel 72 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 72 van zijn Reglement,

| — | gezien de aanbeveling voor de tweede lezing van de Commissie internationale handel (A7-0334/2013), |
| --- | --- |

—

gezien de aanbeveling voor de tweede lezing van de Commissie internationale handel (A7-0334/2013),

| 1. | hecht zijn goedkeuring aan het standpunt van de Raad in eerste lezing; |
| --- | --- |

1.

hecht zijn goedkeuring aan het standpunt van de Raad in eerste lezing;

| 2. | constateert dat het besluit is vastgesteld overeenkomstig het standpunt van de Raad; |
| --- | --- |

2.

constateert dat het besluit is vastgesteld overeenkomstig het standpunt van de Raad;

| 3. | verzoekt zijn Voorzitter het besluit samen met de voorzitter van de Raad overeenkomstig artikel 297, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie te ondertekenen; |
| --- | --- |

3.

verzoekt zijn Voorzitter het besluit samen met de voorzitter van de Raad overeenkomstig artikel 297, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie te ondertekenen;

| 4. | verzoekt zijn secretaris-generaal het besluit te ondertekenen nadat is nagegaan of alle procedures naar behoren zijn uitgevoerd, en samen met de secretaris-generaal van de Raad zorg te dragen voor publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie; |
| --- | --- |

4.

verzoekt zijn secretaris-generaal het besluit te ondertekenen nadat is nagegaan of alle procedures naar behoren zijn uitgevoerd, en samen met de secretaris-generaal van de Raad zorg te dragen voor publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie;

| 5. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

5.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  Aangenomen teksten van 11.12.2012, P7_TA(2012)0466.

---

| 10.6.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 208/178 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 208/178

---

P7_TA(2013)0427

Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ***I

Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 22 oktober 2013 op het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (COM(2012)0541 — C7-0317/2012 — 2012/0267(COD)) (1)

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2016/C 208/19)

Amendement 1

Voorstel voor een verordening

Overweging 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (2) | Deze verordening heeft tot doel het functioneren van de interne markt te garanderen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid. Tegelijkertijd stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan hulpmiddelen om gemeenschappelijke veiligheidsproblemen ten aanzien van die producten het hoofd te bieden. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd, zijn onverbrekelijk met elkaar verbonden en de ene is niet secundair ten opzichte van de andere. Op basis van artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie harmoniseert deze verordening de voorschriften voor het in de Unie in de handel brengen en op de markt van de Unie in gebruik nemen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de hulpstukken daarvan, die dan onder het beginsel van het vrije verkeer van goederen vallen. Op grond van artikel 168, lid 4, onder c),
  van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie
  stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan die hulpmiddelen door onder meer te waarborgen dat gegevens die in het kader van klinische prestatiestudies worden gegenereerd betrouwbaar en degelijk zijn en dat de veiligheid van de proefpersonen die aan klinische prestatiestudies deelnemen wordt beschermd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(2)

Deze verordening heeft tot doel het functioneren van de interne markt te garanderen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid. Tegelijkertijd stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan hulpmiddelen om gemeenschappelijke veiligheidsproblemen ten aanzien van die producten het hoofd te bieden. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd, zijn onverbrekelijk met elkaar verbonden en de ene is niet secundair ten opzichte van de andere. Op basis van artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie harmoniseert deze verordening de voorschriften voor het in de Unie in de handel brengen en op de markt van de Unie in gebruik nemen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de hulpstukken daarvan, die dan onder het beginsel van het vrije verkeer van goederen vallen. Op grond van artikel 168, lid 4, onder c),
  van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie
  stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan die hulpmiddelen door onder meer te waarborgen dat gegevens die in het kader van klinische prestatiestudies worden gegenereerd betrouwbaar en degelijk zijn en dat de veiligheid van de proefpersonen die aan klinische prestatiestudies deelnemen wordt beschermd.

| (2) | Deze verordening heeft tot doel het functioneren van de interne markt te garanderen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid
  van patiënten, gebruikers en manipulatoren
  . Tegelijkertijd stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan hulpmiddelen om gemeenschappelijke veiligheidsproblemen ten aanzien van die producten het hoofd te bieden. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd, zijn onverbrekelijk met elkaar verbonden en de ene is niet secundair ten opzichte van de andere. Op basis van artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie
  (VWEU)
  harmoniseert deze verordening de voorschriften voor het in de Unie in de handel brengen en op de markt van de Unie in gebruik nemen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de hulpstukken daarvan, die dan onder het beginsel van het vrije verkeer van goederen vallen. Op grond van artikel 168, lid 4, onder c),
  VWEU
  stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan die hulpmiddelen door onder meer te waarborgen dat gegevens die in het kader van klinische prestatiestudies worden gegenereerd betrouwbaar en degelijk zijn en dat de veiligheid van de proefpersonen die aan klinische prestatiestudies deelnemen wordt beschermd. |
| --- | --- |

(2)

Deze verordening heeft tot doel het functioneren van de interne markt te garanderen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid
  van patiënten, gebruikers en manipulatoren
  . Tegelijkertijd stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan hulpmiddelen om gemeenschappelijke veiligheidsproblemen ten aanzien van die producten het hoofd te bieden. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd, zijn onverbrekelijk met elkaar verbonden en de ene is niet secundair ten opzichte van de andere. Op basis van artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie
  (VWEU)
  harmoniseert deze verordening de voorschriften voor het in de Unie in de handel brengen en op de markt van de Unie in gebruik nemen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de hulpstukken daarvan, die dan onder het beginsel van het vrije verkeer van goederen vallen. Op grond van artikel 168, lid 4, onder c),
  VWEU
  stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan die hulpmiddelen door onder meer te waarborgen dat gegevens die in het kader van klinische prestatiestudies worden gegenereerd betrouwbaar en degelijk zijn en dat de veiligheid van de proefpersonen die aan klinische prestatiestudies deelnemen wordt beschermd.

Amendement 2

Voorstel voor een verordening

Overweging 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (3) | Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties,
  risico-indeling,
  conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch
  bewijsmateriaal
  , bewaking en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten bepalingen inzake transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van
  medische
  hulpmiddelen
  voor in-vitrodiagnostiek
  worden ingevoerd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(3)

Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties,
  risico-indeling,
  conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch
  bewijsmateriaal
  , bewaking en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten bepalingen inzake transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van
  medische
  hulpmiddelen
  voor in-vitrodiagnostiek
  worden ingevoerd.

| (3) | Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid
  van de gezondheidswerkers, patiënten, gebruikers en manipulatoren, ook in de afvalverwerkingsketen,
  moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch
  onderzoek en klinische evaluatie
  , bewaking en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten bepalingen inzake transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van hulpmiddelen worden ingevoerd |
| --- | --- |

(3)

Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid
  van de gezondheidswerkers, patiënten, gebruikers en manipulatoren, ook in de afvalverwerkingsketen,
  moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch
  onderzoek en klinische evaluatie
  , bewaking en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten bepalingen inzake transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van hulpmiddelen worden ingevoerd

Amendement 3

Voorstel voor een verordening

Overweging 5

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (5) | Specifieke kenmerken van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met name wat betreft de risico-indeling, conformiteitsbeoordelingsprocedures en klinisch bewijsmateriaal, en van de sector medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, maken specifieke wetgeving noodzakelijk die losstaat van de wetgeving voor andere medische hulpmiddelen, terwijl de horizontale aspecten die beide sectoren gemeenschappelijk hebben, met elkaar in overeenstemming moeten worden gebracht. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(5)

Specifieke kenmerken van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met name wat betreft de risico-indeling, conformiteitsbeoordelingsprocedures en klinisch bewijsmateriaal, en van de sector medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, maken specifieke wetgeving noodzakelijk die losstaat van de wetgeving voor andere medische hulpmiddelen, terwijl de horizontale aspecten die beide sectoren gemeenschappelijk hebben, met elkaar in overeenstemming moeten worden gebracht.

| (5) | Specifieke kenmerken van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met name wat betreft de risico-indeling, conformiteitsbeoordelingsprocedures en klinisch bewijsmateriaal, en van de sector medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, maken specifieke wetgeving noodzakelijk die losstaat van de wetgeving voor andere medische hulpmiddelen, terwijl de horizontale aspecten die beide sectoren gemeenschappelijk hebben, met elkaar in overeenstemming moeten worden gebracht
  , zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de noodzakelijke innovatie in de Unie
  . |
| --- | --- |

(5)

Specifieke kenmerken van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met name wat betreft de risico-indeling, conformiteitsbeoordelingsprocedures en klinisch bewijsmateriaal, en van de sector medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, maken specifieke wetgeving noodzakelijk die losstaat van de wetgeving voor andere medische hulpmiddelen, terwijl de horizontale aspecten die beide sectoren gemeenschappelijk hebben, met elkaar in overeenstemming moeten worden gebracht
  , zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de noodzakelijke innovatie in de Unie
  .

Amendement 4

Voorstel voor een verordening

Overweging 5 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (5 bis) | Bij het reguleren van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moet rekening worden gehouden met het grote aantal kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) dat op dat gebied actief is, waarbij er tegelijkertijd op moet worden toegezien dat gezondheids- of veiligheidsrisico's worden voorkomen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(5 bis)

Bij het reguleren van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moet rekening worden gehouden met het grote aantal kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) dat op dat gebied actief is, waarbij er tegelijkertijd op moet worden toegezien dat gezondheids- of veiligheidsrisico's worden voorkomen.

Amendement 5

Voorstel voor een verordening

Overweging 7 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (7 bis) | Er dient een multidisciplinair adviescomité voor medische hulpmiddelen (MDAC) in het leven te worden geroepen, samengesteld uit deskundigen en vertegenwoordigers van de relevante belanghebbende partijen, om de Commissie, de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) en de lidstaten waar nodig wetenschappelijk advies te geven over medische technologie, de regelgevingsstatus van hulpmiddelen en andere aspecten in verband met de tenuitvoerlegging van deze verordening. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(7 bis)

Er dient een multidisciplinair adviescomité voor medische hulpmiddelen (MDAC) in het leven te worden geroepen, samengesteld uit deskundigen en vertegenwoordigers van de relevante belanghebbende partijen, om de Commissie, de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) en de lidstaten waar nodig wetenschappelijk advies te geven over medische technologie, de regelgevingsstatus van hulpmiddelen en andere aspecten in verband met de tenuitvoerlegging van deze verordening.

Amendement 6

Voorstel voor een verordening

Overweging 8

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (8) | Het is aan de lidstaten om
  per geval te beslissen of een product al dan niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt.
  Zo nodig kan de Commissie per geval beslissen of een product al dan niet onder de definitie van medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of van hulpstuk van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek valt
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(8)

Het is aan de lidstaten om
  per geval te beslissen of een product al dan niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt.
  Zo nodig kan de Commissie per geval beslissen of een product al dan niet onder de definitie van medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of van hulpstuk van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek valt
  .

| (8) | Om een consistente classificering in alle lidstaten te garanderen, met name met betrekking tot grensgevallen, is het aan de Commissie om na raadpleging van de MDCG en het MDAC
  per geval te beslissen of een product
  of een groep producten
  al dan niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt. De lidstaten moeten de Commissie tevens
  kunnen verzoeken om de passende regelgevingsstatus van een product of een categorie of groep producten te bepalen
  . |
| --- | --- |

(8)

Om een consistente classificering in alle lidstaten te garanderen, met name met betrekking tot grensgevallen, is het aan de Commissie om na raadpleging van de MDCG en het MDAC
  per geval te beslissen of een product
  of een groep producten
  al dan niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt. De lidstaten moeten de Commissie tevens
  kunnen verzoeken om de passende regelgevingsstatus van een product of een categorie of groep producten te bepalen
  .

Amendement 7

Voorstel voor een verordening

Overweging 9 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (9 bis) | In het geval van urgente of onvervulde medische behoeften van patiënten, zoals nieuwe ziekteverwekkers en zeldzame ziekten, moeten afzonderlijke gezondheidsinstellingen de mogelijkheid hebben om hulpmiddelen intern te vervaardigen, te wijzigen en te gebruiken en daarbij op niet-commerciële basis en op flexibele wijze in specifieke behoeften te voorzien die niet door de beschikbare hulpmiddelen met CE-markering kunnen worden gedekt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(9 bis)

In het geval van urgente of onvervulde medische behoeften van patiënten, zoals nieuwe ziekteverwekkers en zeldzame ziekten, moeten afzonderlijke gezondheidsinstellingen de mogelijkheid hebben om hulpmiddelen intern te vervaardigen, te wijzigen en te gebruiken en daarbij op niet-commerciële basis en op flexibele wijze in specifieke behoeften te voorzien die niet door de beschikbare hulpmiddelen met CE-markering kunnen worden gedekt.

Amendement 8

Voorstel voor een verordening

Overweging 9 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (9 ter) | Daarentegen moeten hulpmiddelen die worden vervaardigd in laboratoria die geen deel uitmaken van een gezondheidsinstelling, en die worden gebruikt zonder dat zij op de markt worden gebracht, wel onder deze verordening vallen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(9 ter)

Amendement 9

Voorstel voor een verordening

Overweging 13 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (13 bis) | Richtlijn 2013/35/EU van het Europees Parlement en de Raad

   (2)

  dient de referentietekst te zijn ter waarborging van de adequate bescherming van personen die werken in de nabijheid van in werking zijnde apparatuur voor beeldvorming door middel van magnetische resonantie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(13 bis)

Richtlijn 2013/35/EU van het Europees Parlement en de Raad

   (2)

  dient de referentietekst te zijn ter waarborging van de adequate bescherming van personen die werken in de nabijheid van in werking zijnde apparatuur voor beeldvorming door middel van magnetische resonantie.

Amendement 10

Voorstel voor een verordening

Overweging 22

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (22) | Er moet op worden toegezien dat het toezicht en de controle op de vervaardiging van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek binnen de organisatie van de fabrikant worden uitgeoefend door een persoon wiens kwalificatie aan minimumeisen voldoet. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(22)

Er moet op worden toegezien dat het toezicht en de controle op de vervaardiging van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek binnen de organisatie van de fabrikant worden uitgeoefend door een persoon wiens kwalificatie aan minimumeisen voldoet.

| (22) | Er moet op worden toegezien dat het toezicht en de controle op de vervaardiging van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek binnen de organisatie van de fabrikant worden uitgeoefend door een persoon wiens kwalificatie aan minimumeisen voldoet.
  Behalve voor de naleving van de regelgeving kan die persoon ook verantwoordelijk zijn voor de naleving op andere gebieden, zoals fabricageprocedés en kwaliteitsbeoordeling. De vereiste kwalificaties van de voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon mogen geen afbreuk doen aan de nationale bepalingen inzake beroepskwalificaties, met name voor fabrikanten van hulpmiddelen naar maat wanneer door middel van verschillende onderwijs- en beroepsopleidingsstelsels op nationaal niveau aan dergelijke vereisten kan worden voldaan. |
| --- | --- |

(22)

Er moet op worden toegezien dat het toezicht en de controle op de vervaardiging van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek binnen de organisatie van de fabrikant worden uitgeoefend door een persoon wiens kwalificatie aan minimumeisen voldoet.
  Behalve voor de naleving van de regelgeving kan die persoon ook verantwoordelijk zijn voor de naleving op andere gebieden, zoals fabricageprocedés en kwaliteitsbeoordeling. De vereiste kwalificaties van de voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon mogen geen afbreuk doen aan de nationale bepalingen inzake beroepskwalificaties, met name voor fabrikanten van hulpmiddelen naar maat wanneer door middel van verschillende onderwijs- en beroepsopleidingsstelsels op nationaal niveau aan dergelijke vereisten kan worden voldaan.

Amendement 11

Voorstel voor een verordening

Overweging 25 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (25 bis) | Om ervoor te zorgen dat patiënten die letsel hebben opgelopen een vergoeding krijgen voor alle opgelopen schade en daarmee samenhangende behandelingen als gevolg van een gebrekkig medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, en dat het risico op schade alsmede het insolvabiliteitsrisico van de fabrikant niet worden afgewenteld op patiënten die letsel hebben opgelopen door een gebrekkig medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, moeten fabrikanten worden verplicht om een aansprakelijkheidsverzekering met voldoende minimumdekking af te sluiten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(25 bis)

Om ervoor te zorgen dat patiënten die letsel hebben opgelopen een vergoeding krijgen voor alle opgelopen schade en daarmee samenhangende behandelingen als gevolg van een gebrekkig medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, en dat het risico op schade alsmede het insolvabiliteitsrisico van de fabrikant niet worden afgewenteld op patiënten die letsel hebben opgelopen door een gebrekkig medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, moeten fabrikanten worden verplicht om een aansprakelijkheidsverzekering met voldoende minimumdekking af te sluiten.

Amendement 12

Voorstel voor een verordening

Overweging 26

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (26) | Op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moet in de regel de CE-markering worden aangebracht als bewijs van hun conformiteit met deze verordening, waardoor zij vrij kunnen worden verhandeld binnen de Unie en overeenkomstig het beoogde doel ervan in gebruik kunnen worden genomen. De lidstaten moeten niet het in de handel brengen en de ingebruikneming ervan belemmeren om redenen die met in deze verordening vastgelegde voorschriften verband houden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(26)

Op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moet in de regel de CE-markering worden aangebracht als bewijs van hun conformiteit met deze verordening, waardoor zij vrij kunnen worden verhandeld binnen de Unie en overeenkomstig het beoogde doel ervan in gebruik kunnen worden genomen. De lidstaten moeten niet het in de handel brengen en de ingebruikneming ervan belemmeren om redenen die met in deze verordening vastgelegde voorschriften verband houden.

| (26) | Op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moet in de regel de CE-markering worden aangebracht als bewijs van hun conformiteit met deze verordening, waardoor zij vrij kunnen worden verhandeld binnen de Unie en overeenkomstig het beoogde doel ervan in gebruik kunnen worden genomen. De lidstaten moeten niet het in de handel brengen en de ingebruikneming ervan belemmeren om redenen die met in deze verordening vastgelegde voorschriften verband houden.
  Het moet lidstaten echter vrijstaan te besluiten om het gebruik van een specifiek type medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te beperken in verband met aspecten die niet onder deze verordening vallen. |
| --- | --- |

(26)

Op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moet in de regel de CE-markering worden aangebracht als bewijs van hun conformiteit met deze verordening, waardoor zij vrij kunnen worden verhandeld binnen de Unie en overeenkomstig het beoogde doel ervan in gebruik kunnen worden genomen. De lidstaten moeten niet het in de handel brengen en de ingebruikneming ervan belemmeren om redenen die met in deze verordening vastgelegde voorschriften verband houden.
  Het moet lidstaten echter vrijstaan te besluiten om het gebruik van een specifiek type medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te beperken in verband met aspecten die niet onder deze verordening vallen.

Amendement 13

Voorstel voor een verordening

Overweging 27

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (27) | De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aan de hand van een op internationale richtsnoeren berustend systeem voor een unieke hulpmiddelidentificatie („UDI”) moet de veiligheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek na het in de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk versterken door een betere signalering van incidenten, gerichte corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld en een beter toezicht door de bevoegde autoriteiten. Het systeem moet er ook toe bijdragen dat het aantal medische fouten afneemt en de vervalsing van hulpmiddelen wordt tegengegaan. Het gebruik van het UDI-systeem moet ook het aankoopbeleid en het voorraadbeheer van ziekenhuizen verbeteren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(27)

De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aan de hand van een op internationale richtsnoeren berustend systeem voor een unieke hulpmiddelidentificatie („UDI”) moet de veiligheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek na het in de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk versterken door een betere signalering van incidenten, gerichte corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld en een beter toezicht door de bevoegde autoriteiten. Het systeem moet er ook toe bijdragen dat het aantal medische fouten afneemt en de vervalsing van hulpmiddelen wordt tegengegaan. Het gebruik van het UDI-systeem moet ook het aankoopbeleid en het voorraadbeheer van ziekenhuizen verbeteren.

| (27) | De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aan de hand van een op internationale richtsnoeren berustend systeem voor een unieke hulpmiddelidentificatie („UDI”) moet de veiligheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek na het in de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk versterken door een betere signalering van incidenten, gerichte corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld en een beter toezicht door de bevoegde autoriteiten. Het systeem moet er ook toe bijdragen dat het aantal medische fouten afneemt en de vervalsing van hulpmiddelen wordt tegengegaan. Het gebruik van het UDI-systeem moet ook het aankoopbeleid
  , het beleid inzake afvalverwijdering
  en het voorraadbeheer van ziekenhuizen
  , groothandelsbedrijven en apotheken
  verbeteren
  en indien mogelijk compatibel zijn met andere authenticatiesystemen die in die omgevingen reeds worden toegepast
  . |
| --- | --- |

(27)

De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aan de hand van een op internationale richtsnoeren berustend systeem voor een unieke hulpmiddelidentificatie („UDI”) moet de veiligheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek na het in de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk versterken door een betere signalering van incidenten, gerichte corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld en een beter toezicht door de bevoegde autoriteiten. Het systeem moet er ook toe bijdragen dat het aantal medische fouten afneemt en de vervalsing van hulpmiddelen wordt tegengegaan. Het gebruik van het UDI-systeem moet ook het aankoopbeleid
  , het beleid inzake afvalverwijdering
  en het voorraadbeheer van ziekenhuizen
  , groothandelsbedrijven en apotheken
  verbeteren
  en indien mogelijk compatibel zijn met andere authenticatiesystemen die in die omgevingen reeds worden toegepast
  .

Amendement 14

Voorstel voor een verordening

Overweging 28

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (28) | Transparantie en
  betere
  informatie zijn ook van essentieel belang om de rol van patiënten en gezondheidswerkers te versterken en hen in staat te stellen om goed gefundeerde beslissingen te nemen, een degelijke grondslag voor de besluitvorming op regelgevend gebied te bieden en het vertrouwen in het regelgevingssysteem te versterken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(28)

Transparantie en
  betere
  informatie zijn ook van essentieel belang om de rol van patiënten en gezondheidswerkers te versterken en hen in staat te stellen om goed gefundeerde beslissingen te nemen, een degelijke grondslag voor de besluitvorming op regelgevend gebied te bieden en het vertrouwen in het regelgevingssysteem te versterken.

| (28) | Transparantie en
  gemakkelijk toegankelijke
  informatie
  , die op passende wijze aan de beoogde gebruiker wordt gepresenteerd,
  zijn ook van essentieel belang om de rol van patiënten, gezondheidswerkers
  en alle andere betrokkenen
  te versterken en hen in staat te stellen om goed gefundeerde beslissingen te nemen, een degelijke grondslag voor de besluitvorming op regelgevend gebied te bieden en het vertrouwen in het regelgevingssysteem te versterken. |
| --- | --- |

(28)

Transparantie en
  gemakkelijk toegankelijke
  informatie
  , die op passende wijze aan de beoogde gebruiker wordt gepresenteerd,
  zijn ook van essentieel belang om de rol van patiënten, gezondheidswerkers
  en alle andere betrokkenen
  te versterken en hen in staat te stellen om goed gefundeerde beslissingen te nemen, een degelijke grondslag voor de besluitvorming op regelgevend gebied te bieden en het vertrouwen in het regelgevingssysteem te versterken.

Amendement 15

Voorstel voor een verordening

Overweging 29

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (29) | Een belangrijk aspect is het opzetten van een centrale databank waarin verscheidene elektronische systemen, waaronder de UDI, moeten worden geïntegreerd en waarin informatie betreffende op de markt aangeboden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de gegevens betreffende de desbetreffende marktdeelnemers, certificaten, interventionele klinische prestatiestudies alsmede andere klinische prestatiestudies die risico's opleveren voor de proefpersonen bij de studies en bewaking en markttoezicht verzameld en verwerkt worden. De doelstellingen van de databank bestaan in het vergroten van de algehele transparantie, het stroomlijnen en vereenvoudigen van de informatiestroom tussen de marktdeelnemers, aangemelde instanties of opdrachtgevers en lidstaten alsook tussen lidstaten onderling en met de Commissie om een overlapping van rapportageverplichtingen te vermijden en de coördinatie tussen de lidstaten te intensiveren. Op de interne markt kan dit alleen effectief worden gewaarborgd op EU-niveau en de Commissie moet daarom de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) verder ontwikkelen en beheren door verdere ontwikkeling van de bij Besluit 2010/227/EU van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank voor medische hulpmiddelen opgerichte databank. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(29)

Een belangrijk aspect is het opzetten van een centrale databank waarin verscheidene elektronische systemen, waaronder de UDI, moeten worden geïntegreerd en waarin informatie betreffende op de markt aangeboden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de gegevens betreffende de desbetreffende marktdeelnemers, certificaten, interventionele klinische prestatiestudies alsmede andere klinische prestatiestudies die risico's opleveren voor de proefpersonen bij de studies en bewaking en markttoezicht verzameld en verwerkt worden. De doelstellingen van de databank bestaan in het vergroten van de algehele transparantie, het stroomlijnen en vereenvoudigen van de informatiestroom tussen de marktdeelnemers, aangemelde instanties of opdrachtgevers en lidstaten alsook tussen lidstaten onderling en met de Commissie om een overlapping van rapportageverplichtingen te vermijden en de coördinatie tussen de lidstaten te intensiveren. Op de interne markt kan dit alleen effectief worden gewaarborgd op EU-niveau en de Commissie moet daarom de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) verder ontwikkelen en beheren door verdere ontwikkeling van de bij Besluit 2010/227/EU van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank voor medische hulpmiddelen opgerichte databank.

| (29) | Een belangrijk aspect is het opzetten van een centrale databank waarin verscheidene elektronische systemen, waaronder de UDI, moeten worden geïntegreerd en waarin informatie betreffende op de markt aangeboden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de gegevens betreffende de desbetreffende marktdeelnemers, certificaten, interventionele klinische prestatiestudies alsmede andere klinische prestatiestudies die risico's opleveren voor de proefpersonen bij de studies en bewaking en markttoezicht verzameld en verwerkt worden. De doelstellingen van de databank bestaan in het vergroten van de algehele transparantie,
  door middel van betere toegang tot informatie voor het publiek en gezondheidswerkers,
  het stroomlijnen en vereenvoudigen van de informatiestroom tussen de marktdeelnemers, aangemelde instanties of opdrachtgevers en lidstaten alsook tussen lidstaten onderling en met de Commissie om een overlapping van rapportageverplichtingen te vermijden en de coördinatie tussen de lidstaten te intensiveren. Op de interne markt kan dit alleen effectief worden gewaarborgd op EU-niveau en de Commissie moet daarom de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) verder ontwikkelen en beheren door verdere ontwikkeling van de bij Besluit 2010/227/EU van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank voor medische hulpmiddelen opgerichte databank. |
| --- | --- |

(29)

Een belangrijk aspect is het opzetten van een centrale databank waarin verscheidene elektronische systemen, waaronder de UDI, moeten worden geïntegreerd en waarin informatie betreffende op de markt aangeboden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de gegevens betreffende de desbetreffende marktdeelnemers, certificaten, interventionele klinische prestatiestudies alsmede andere klinische prestatiestudies die risico's opleveren voor de proefpersonen bij de studies en bewaking en markttoezicht verzameld en verwerkt worden. De doelstellingen van de databank bestaan in het vergroten van de algehele transparantie,
  door middel van betere toegang tot informatie voor het publiek en gezondheidswerkers,
  het stroomlijnen en vereenvoudigen van de informatiestroom tussen de marktdeelnemers, aangemelde instanties of opdrachtgevers en lidstaten alsook tussen lidstaten onderling en met de Commissie om een overlapping van rapportageverplichtingen te vermijden en de coördinatie tussen de lidstaten te intensiveren. Op de interne markt kan dit alleen effectief worden gewaarborgd op EU-niveau en de Commissie moet daarom de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) verder ontwikkelen en beheren door verdere ontwikkeling van de bij Besluit 2010/227/EU van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank voor medische hulpmiddelen opgerichte databank.

Amendement 16

Voorstel voor een verordening

Overweging 30

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (30) | De elektronische systemen van Eudamed
  betreffende op de markt aangeboden hulpmiddelen, de desbetreffende marktdeelnemers en certificaten
  moeten het publiek op adequate wijze toegang verschaffen tot informatie over hulpmiddelen op de markt van de Unie. Het elektronische systeem betreffende klinische prestatiestudies moet als instrument voor samenwerking tussen de lidstaten dienen en de opdrachtgevers in staat stellen om op vrijwillige basis één enkele aanvraag bij verscheidene lidstaten in te dienen en daarbij ernstige ongewenste voorvallen te melden. Het elektronische systeem voor bewaking moet fabrikanten de mogelijkheid bieden om ernstige incidenten en andere te melden voorvallen te melden en de coördinatie van de beoordeling ervan door de nationale bevoegde autoriteiten te ondersteunen. Het elektronisch systeem betreffende het markttoezicht is bedoeld als instrument voor de uitwisseling van informatie tussen de bevoegde autoriteiten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(30)

De elektronische systemen van Eudamed
  betreffende op de markt aangeboden hulpmiddelen, de desbetreffende marktdeelnemers en certificaten
  moeten het publiek op adequate wijze toegang verschaffen tot informatie over hulpmiddelen op de markt van de Unie. Het elektronische systeem betreffende klinische prestatiestudies moet als instrument voor samenwerking tussen de lidstaten dienen en de opdrachtgevers in staat stellen om op vrijwillige basis één enkele aanvraag bij verscheidene lidstaten in te dienen en daarbij ernstige ongewenste voorvallen te melden. Het elektronische systeem voor bewaking moet fabrikanten de mogelijkheid bieden om ernstige incidenten en andere te melden voorvallen te melden en de coördinatie van de beoordeling ervan door de nationale bevoegde autoriteiten te ondersteunen. Het elektronisch systeem betreffende het markttoezicht is bedoeld als instrument voor de uitwisseling van informatie tussen de bevoegde autoriteiten.

| (30) | De elektronische systemen van Eudamed moeten het publiek
  en gezondheidswerkers
  op adequate wijze toegang verschaffen tot informatie over hulpmiddelen op de markt van de Unie.
  Adequate toegang voor het publiek en gezondheidswerkers tot die delen van de elektronische systemen van Eudamed die belangrijke informatie bevatten over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die een gevaar voor de volksgezondheid en de veiligheid kunnen vormen, is van essentieel belang. Indien de toegang beperkt is, dient het mogelijk te zijn op basis van een onderbouwd verzoek de bestaande informatie over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek openbaar te maken, tenzij de beperking van de toegang om redenen van vertrouwelijkheid gerechtvaardigd is.
  Het elektronische systeem betreffende klinische prestatiestudies moet als instrument voor samenwerking tussen de lidstaten dienen en de opdrachtgevers in staat stellen om op vrijwillige basis één enkele aanvraag bij verscheidene lidstaten in te dienen en daarbij ernstige ongewenste voorvallen te melden. Het elektronische systeem voor bewaking moet fabrikanten de mogelijkheid bieden om ernstige incidenten en andere te melden voorvallen te melden en de coördinatie van de beoordeling ervan door de nationale bevoegde autoriteiten te ondersteunen. Het elektronisch systeem betreffende het markttoezicht is bedoeld als instrument voor de uitwisseling van informatie tussen de bevoegde autoriteiten.
  Er moet regelmatig een overzicht van de informatie inzake bewaking en markttoezicht beschikbaar worden gesteld aan gezondheidswerkers en het publiek. |
| --- | --- |

(30)

De elektronische systemen van Eudamed moeten het publiek
  en gezondheidswerkers
  op adequate wijze toegang verschaffen tot informatie over hulpmiddelen op de markt van de Unie.
  Adequate toegang voor het publiek en gezondheidswerkers tot die delen van de elektronische systemen van Eudamed die belangrijke informatie bevatten over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die een gevaar voor de volksgezondheid en de veiligheid kunnen vormen, is van essentieel belang. Indien de toegang beperkt is, dient het mogelijk te zijn op basis van een onderbouwd verzoek de bestaande informatie over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek openbaar te maken, tenzij de beperking van de toegang om redenen van vertrouwelijkheid gerechtvaardigd is.
  Het elektronische systeem betreffende klinische prestatiestudies moet als instrument voor samenwerking tussen de lidstaten dienen en de opdrachtgevers in staat stellen om op vrijwillige basis één enkele aanvraag bij verscheidene lidstaten in te dienen en daarbij ernstige ongewenste voorvallen te melden. Het elektronische systeem voor bewaking moet fabrikanten de mogelijkheid bieden om ernstige incidenten en andere te melden voorvallen te melden en de coördinatie van de beoordeling ervan door de nationale bevoegde autoriteiten te ondersteunen. Het elektronisch systeem betreffende het markttoezicht is bedoeld als instrument voor de uitwisseling van informatie tussen de bevoegde autoriteiten.
  Er moet regelmatig een overzicht van de informatie inzake bewaking en markttoezicht beschikbaar worden gesteld aan gezondheidswerkers en het publiek.

Amendement 17

Voorstel voor een verordening

Overweging 32

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (32) | Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico moeten de fabrikanten de
  voornaamste
  veiligheids- en prestatieaspecten van het hulpmiddel en de resultaten van de klinische evaluatie
  samenvatten in een
  openbaar toegankelijk
  document
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(32)

Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico moeten de fabrikanten de
  voornaamste
  veiligheids- en prestatieaspecten van het hulpmiddel en de resultaten van de klinische evaluatie
  samenvatten in een
  openbaar toegankelijk
  document
  .

| (32) | Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico moeten de fabrikanten
  , in het belang van meer transparantie, een verslag opstellen inzake
  de veiligheids- en prestatieaspecten van het hulpmiddel en de resultaten van de klinische evaluatie
  . Een samenvatting van het verslag inzake veiligheid en prestaties moet via Eudamed
  openbaar toegankelijk
  worden gemaakt
  . |
| --- | --- |

(32)

Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico moeten de fabrikanten
  , in het belang van meer transparantie, een verslag opstellen inzake
  de veiligheids- en prestatieaspecten van het hulpmiddel en de resultaten van de klinische evaluatie
  . Een samenvatting van het verslag inzake veiligheid en prestaties moet via Eudamed
  openbaar toegankelijk
  worden gemaakt
  .

Amendement 18

Voorstel voor een verordening

Overweging 32 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (32 bis) | Conform het beleid van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) inzake de toegang tot documenten stelt het EMA documenten die zijn ingediend in het kader van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, met inbegrip van klinische onderzoeksrapporten, op aanvraag beschikbaar zodra de besluitvormingsprocedure voor het bewuste geneesmiddel is afgerond. De bijbehorende normen inzake transparantie en toegang tot documenten moeten worden gehandhaafd en versterkt voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico, met name omdat hiervoor geen goedkeuring voorafgaande aan het in de handel brengen nodig is. Voor de toepassing van deze verordening dienen de in de klinische prestatiestudies opgenomen gegevens in het algemeen niet te worden beschouwd als commercieel gevoelig, op voorwaarde dat volgens de van toepassing zijnde conformiteitsbeoordelingsprocedure is aangetoond dat een hulpmiddel aan de toepasselijke voorschriften voldoet. Dit geldt onverminderd de intellectuele eigendomsrechten betreffende het gebruik door andere fabrikanten van gegevens van door de fabrikant verrichte klinische prestatiestudies. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(32 bis)

Conform het beleid van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) inzake de toegang tot documenten stelt het EMA documenten die zijn ingediend in het kader van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, met inbegrip van klinische onderzoeksrapporten, op aanvraag beschikbaar zodra de besluitvormingsprocedure voor het bewuste geneesmiddel is afgerond. De bijbehorende normen inzake transparantie en toegang tot documenten moeten worden gehandhaafd en versterkt voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico, met name omdat hiervoor geen goedkeuring voorafgaande aan het in de handel brengen nodig is. Voor de toepassing van deze verordening dienen de in de klinische prestatiestudies opgenomen gegevens in het algemeen niet te worden beschouwd als commercieel gevoelig, op voorwaarde dat volgens de van toepassing zijnde conformiteitsbeoordelingsprocedure is aangetoond dat een hulpmiddel aan de toepasselijke voorschriften voldoet. Dit geldt onverminderd de intellectuele eigendomsrechten betreffende het gebruik door andere fabrikanten van gegevens van door de fabrikant verrichte klinische prestatiestudies.

Amendement 19

Voorstel voor een verordening

Overweging 33

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (33) | Het is van cruciaal belang dat de aangemelde instanties adequaat functioneren met het oog op een hoog gezondheids- en veiligheidsniveau en het vertrouwen van de burgers in het systeem. De aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties door de lidstaten overeenkomstig nauwkeurige en strenge criteria moet daarom op het niveau van de Unie worden gecontroleerd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(33)

Het is van cruciaal belang dat de aangemelde instanties adequaat functioneren met het oog op een hoog gezondheids- en veiligheidsniveau en het vertrouwen van de burgers in het systeem. De aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties door de lidstaten overeenkomstig nauwkeurige en strenge criteria moet daarom op het niveau van de Unie worden gecontroleerd.

| (33) | Het is van cruciaal belang dat de aangemelde instanties adequaat functioneren met het oog op een hoog gezondheids- en veiligheidsniveau en het vertrouwen van de burgers in het systeem. De aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties door de lidstaten
  , en in voorkomend geval door het EMA,
  overeenkomstig nauwkeurige en strenge criteria moet daarom op het niveau van de Unie worden gecontroleerd. |
| --- | --- |

(33)

Het is van cruciaal belang dat de aangemelde instanties adequaat functioneren met het oog op een hoog gezondheids- en veiligheidsniveau en het vertrouwen van de burgers in het systeem. De aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties door de lidstaten
  , en in voorkomend geval door het EMA,
  overeenkomstig nauwkeurige en strenge criteria moet daarom op het niveau van de Unie worden gecontroleerd.

Amendement 20

Voorstel voor een verordening

Overweging 35

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (35) | De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van hulpmiddelen waarvoor geen gemeenschappelijke technische specificaties bestaan, hulpmiddelen die innovatief zijn of waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken. Het proces waarin deze verordening voorziet, staat er niet aan in de weg dat een fabrikant vrijwillig een bevoegde autoriteit op de hoogte brengt van zijn voornemen om een aanvraag voor de conformiteitsbeoordeling van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico in te dienen, alvorens tot indiening bij de aangemelde instantie over te gaan. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(35)

De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van hulpmiddelen waarvoor geen gemeenschappelijke technische specificaties bestaan, hulpmiddelen die innovatief zijn of waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken. Het proces waarin deze verordening voorziet, staat er niet aan in de weg dat een fabrikant vrijwillig een bevoegde autoriteit op de hoogte brengt van zijn voornemen om een aanvraag voor de conformiteitsbeoordeling van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico in te dienen, alvorens tot indiening bij de aangemelde instantie over te gaan.

Schrappen

Amendement 262

Voorstel voor een verordening

Overweging 40 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (40 bis) | De klinische expertise en de kennis op het gebied van bijzondere productie binnen aangemelde instanties, bijzondere aangemelde instanties en de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen moeten aansluiten op de specificaties van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Klinische deskundigen moeten ervaring hebben met de klinische interpretatie van resultaten van in-vitrodiagnostiek, metrologie en goede laboratoriumpraktijken. Klinische deskundigen en productdeskundigen moeten ervaring hebben op gebieden als virologie, hematologie, klinische analyse, genetica. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(40 bis)

De klinische expertise en de kennis op het gebied van bijzondere productie binnen aangemelde instanties, bijzondere aangemelde instanties en de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen moeten aansluiten op de specificaties van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Klinische deskundigen moeten ervaring hebben met de klinische interpretatie van resultaten van in-vitrodiagnostiek, metrologie en goede laboratoriumpraktijken. Klinische deskundigen en productdeskundigen moeten ervaring hebben op gebieden als virologie, hematologie, klinische analyse, genetica.

Amendement 22

Voorstel voor een verordening

Overweging 43 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 43 bis. | In artikel 15 van de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association

   (3)

  wordt verklaard dat „het onderzoeksprotocol ter bespreking, becommentariëring, goedkeuring en advisering aan een ethische onderzoekscommissie moet worden voorgelegd alvorens met de studie aan te vangen”. Interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die een risico voor de proefpersonen inhouden, dienen alleen te worden toegestaan na beoordeling en goedkeuring door een ethische commissie. De rapporterende lidstaat en de andere betrokken lidstaten moeten zich op dusdanige wijze organiseren dat de bevoegde autoriteit in kwestie de goedkeuring voor het protocol van de klinische prestatiestudie van een ethische commissie ontvangt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

43 bis.

In artikel 15 van de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association

   (3)

  wordt verklaard dat „het onderzoeksprotocol ter bespreking, becommentariëring, goedkeuring en advisering aan een ethische onderzoekscommissie moet worden voorgelegd alvorens met de studie aan te vangen”. Interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die een risico voor de proefpersonen inhouden, dienen alleen te worden toegestaan na beoordeling en goedkeuring door een ethische commissie. De rapporterende lidstaat en de andere betrokken lidstaten moeten zich op dusdanige wijze organiseren dat de bevoegde autoriteit in kwestie de goedkeuring voor het protocol van de klinische prestatiestudie van een ethische commissie ontvangt.

Amendement 23

Voorstel voor een verordening

Overweging 44 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (44 bis) | Om redenen van transparantie moeten opdrachtgevers de resultaten van een klinische prestatiestudie indienen, tezamen met een „publiekssamenvatting”, binnen de termijnen zoals vastgelegd in de verordening. De Commissie dient bevoegd te zijn om gedelegeerde handelingen vast te stellen betreffende de voorbereiding van de publiekssamenvatting en de bekendmaking van het verslag over de klinische prestatiestudie. De Commissie dient richtsnoeren te verstrekken voor het beheer van de ruwe gegevens van alle klinische prestatiestudies en om de uitwisseling daarvan te vergemakkelijken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(44 bis)

Om redenen van transparantie moeten opdrachtgevers de resultaten van een klinische prestatiestudie indienen, tezamen met een „publiekssamenvatting”, binnen de termijnen zoals vastgelegd in de verordening. De Commissie dient bevoegd te zijn om gedelegeerde handelingen vast te stellen betreffende de voorbereiding van de publiekssamenvatting en de bekendmaking van het verslag over de klinische prestatiestudie. De Commissie dient richtsnoeren te verstrekken voor het beheer van de ruwe gegevens van alle klinische prestatiestudies en om de uitwisseling daarvan te vergemakkelijken.

Amendement 24

Voorstel voor een verordening

Overweging 45

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (45) | De opdrachtgevers voor in meer dan een lidstaat uit te voeren interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's opleveren voor de proefpersonen moet de mogelijkheid worden geboden om één enkele aanvraag in te dienen om administratieve rompslomp tegen te gaan. Om het gebruik van gemeenschappelijke middelen mogelijk te maken en een consistente aanpak van de beoordeling van de gezondheids- en veiligheidsgerelateerde aspecten van het hulpmiddel voor prestatie-evaluatie en van de wetenschappelijke opzet van de in diverse lidstaten uit te voeren klinische prestatiestudie te waarborgen, dient een dergelijke enkele aanvraag de coördinatie tussen de lidstaten onder leiding van een coördinerende lidstaat te vereenvoudigen.
  De gecoördineerde beoordeling moet geen betrekking hebben op de beoordeling van de wezenlijk nationale, lokale en ethische aspecten van een klinische prestatiestudie, waaronder de geïnformeerde toestemming.
  Iedere lidstaat moet uiteindelijk zelf kunnen beslissen of de klinische prestatiestudie op zijn grondgebied mag worden uitgevoerd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(45)

De opdrachtgevers voor in meer dan een lidstaat uit te voeren interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's opleveren voor de proefpersonen moet de mogelijkheid worden geboden om één enkele aanvraag in te dienen om administratieve rompslomp tegen te gaan. Om het gebruik van gemeenschappelijke middelen mogelijk te maken en een consistente aanpak van de beoordeling van de gezondheids- en veiligheidsgerelateerde aspecten van het hulpmiddel voor prestatie-evaluatie en van de wetenschappelijke opzet van de in diverse lidstaten uit te voeren klinische prestatiestudie te waarborgen, dient een dergelijke enkele aanvraag de coördinatie tussen de lidstaten onder leiding van een coördinerende lidstaat te vereenvoudigen.
  De gecoördineerde beoordeling moet geen betrekking hebben op de beoordeling van de wezenlijk nationale, lokale en ethische aspecten van een klinische prestatiestudie, waaronder de geïnformeerde toestemming.
  Iedere lidstaat moet uiteindelijk zelf kunnen beslissen of de klinische prestatiestudie op zijn grondgebied mag worden uitgevoerd.

| (45) | De opdrachtgevers voor in meer dan een lidstaat uit te voeren interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's opleveren voor de proefpersonen moet de mogelijkheid worden geboden om één enkele aanvraag in te dienen om administratieve rompslomp tegen te gaan. Om het gebruik van gemeenschappelijke middelen mogelijk te maken en een consistente aanpak van de beoordeling van de gezondheids- en veiligheidsgerelateerde aspecten van het hulpmiddel voor prestatie-evaluatie en van de wetenschappelijke opzet van de in diverse lidstaten uit te voeren klinische prestatiestudie te waarborgen, dient een dergelijke enkele aanvraag de coördinatie tussen de lidstaten onder leiding van een coördinerende lidstaat te vereenvoudigen. Iedere lidstaat moet uiteindelijk zelf kunnen beslissen of de klinische prestatiestudie op zijn grondgebied mag worden uitgevoerd. |
| --- | --- |

(45)

De opdrachtgevers voor in meer dan een lidstaat uit te voeren interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's opleveren voor de proefpersonen moet de mogelijkheid worden geboden om één enkele aanvraag in te dienen om administratieve rompslomp tegen te gaan. Om het gebruik van gemeenschappelijke middelen mogelijk te maken en een consistente aanpak van de beoordeling van de gezondheids- en veiligheidsgerelateerde aspecten van het hulpmiddel voor prestatie-evaluatie en van de wetenschappelijke opzet van de in diverse lidstaten uit te voeren klinische prestatiestudie te waarborgen, dient een dergelijke enkele aanvraag de coördinatie tussen de lidstaten onder leiding van een coördinerende lidstaat te vereenvoudigen. Iedere lidstaat moet uiteindelijk zelf kunnen beslissen of de klinische prestatiestudie op zijn grondgebied mag worden uitgevoerd.

Amendement 25

Voorstel voor een verordening

Overweging 45 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (45 bis) | Met betrekking tot personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, zoals kinderen en handelingsonbekwame personen, moeten strenge regels worden vastgesteld op hetzelfde niveau als die van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad

   (4)

  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(45 bis)

Met betrekking tot personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, zoals kinderen en handelingsonbekwame personen, moeten strenge regels worden vastgesteld op hetzelfde niveau als die van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad

   (4)

  .

Amendement 26

Voorstel voor een verordening

Overweging 48

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (48) | Met het oog op een betere bescherming van de gezondheid en veiligheid met betrekking tot op de markt aangeboden medische hulpmiddelen moet de effectiviteit van het bewakingssysteem voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden verbeterd door een centraal portaal op het niveau van de Unie op te zetten om ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld te kunnen melden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(48)

Met het oog op een betere bescherming van de gezondheid en veiligheid met betrekking tot op de markt aangeboden medische hulpmiddelen moet de effectiviteit van het bewakingssysteem voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden verbeterd door een centraal portaal op het niveau van de Unie op te zetten om ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld te kunnen melden.

| (48) | Met het oog op een betere bescherming van de gezondheid en veiligheid met betrekking tot op de markt aangeboden medische hulpmiddelen moet de effectiviteit van het bewakingssysteem voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden verbeterd door een centraal portaal op het niveau van de Unie op te zetten om ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld
  zowel in de Unie, als daarbuiten
  te kunnen melden. |
| --- | --- |

(48)

Met het oog op een betere bescherming van de gezondheid en veiligheid met betrekking tot op de markt aangeboden medische hulpmiddelen moet de effectiviteit van het bewakingssysteem voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden verbeterd door een centraal portaal op het niveau van de Unie op te zetten om ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld
  zowel in de Unie, als daarbuiten
  te kunnen melden.

Amendement 27

Voorstel voor een verordening

Overweging 49

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (49) | Gezondheidswerkers en patiënten moeten in de gelegenheid worden gesteld om
  verdachte ernstige
  incidenten op nationaal niveau door middel van geharmoniseerde formaten te melden. De nationale bevoegde autoriteiten
  moeten
  de fabrikanten inlichten en de informatie doorgeven
  aan de bevoegde autoriteiten in andere lidstaten
  wanneer zij bevestigen dat er een
  ernstig
  incident heeft plaatsgevonden
  , om de kans op herhaling daarvan tot een minimum te beperken
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(49)

Gezondheidswerkers en patiënten moeten in de gelegenheid worden gesteld om
  verdachte ernstige
  incidenten op nationaal niveau door middel van geharmoniseerde formaten te melden. De nationale bevoegde autoriteiten
  moeten
  de fabrikanten inlichten en de informatie doorgeven
  aan de bevoegde autoriteiten in andere lidstaten
  wanneer zij bevestigen dat er een
  ernstig
  incident heeft plaatsgevonden
  , om de kans op herhaling daarvan tot een minimum te beperken
  .

| (49) | De lidstaten moeten de nodige maatregelen nemen om het bewustzijn onder
  gezondheidswerkers
  , gebruikers
  en patiënten
  van het belang van het melden van incidenten te vergroten. Gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten
  moeten in de gelegenheid worden gesteld om
  dergelijke
  incidenten op nationaal niveau door middel van geharmoniseerde formaten
  en in voorkomend geval onder waarborging van de anonimiteit,
  te melden.
  Om de kans op herhaling van dergelijke incidenten tot een minimum te beperken, moeten de
  nationale bevoegde autoriteiten de fabrikanten
  en, in voorkomend geval, hun dochterondernemingen en subcontractanten
  inlichten en de informatie
  via het respectieve elektronische systeem in Eudamed
  doorgeven wanneer zij bevestigen dat er een incident heeft plaatsgevonden. |
| --- | --- |

(49)

De lidstaten moeten de nodige maatregelen nemen om het bewustzijn onder
  gezondheidswerkers
  , gebruikers
  en patiënten
  van het belang van het melden van incidenten te vergroten. Gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten
  moeten in de gelegenheid worden gesteld om
  dergelijke
  incidenten op nationaal niveau door middel van geharmoniseerde formaten
  en in voorkomend geval onder waarborging van de anonimiteit,
  te melden.
  Om de kans op herhaling van dergelijke incidenten tot een minimum te beperken, moeten de
  nationale bevoegde autoriteiten de fabrikanten
  en, in voorkomend geval, hun dochterondernemingen en subcontractanten
  inlichten en de informatie
  via het respectieve elektronische systeem in Eudamed
  doorgeven wanneer zij bevestigen dat er een incident heeft plaatsgevonden.

Amendement 28

Voorstel voor een verordening

Overweging 53

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (53) | De lidstaten moeten vergoedingen vragen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, zodat de lidstaten die instanties bij voortduring kunnen controleren en er gelijke voorwaarden voor de aangemelde instanties worden geschapen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(53)

De lidstaten moeten vergoedingen vragen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, zodat de lidstaten die instanties bij voortduring kunnen controleren en er gelijke voorwaarden voor de aangemelde instanties worden geschapen.

| (53) | De lidstaten moeten vergoedingen vragen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, zodat de lidstaten die instanties bij voortduring kunnen controleren en er gelijke voorwaarden voor de aangemelde instanties worden geschapen.
  Deze vergoedingen dienen in alle lidstaten van een vergelijkbaar niveau te zijn en moeten openbaar worden gemaakt. |
| --- | --- |

(53)

De lidstaten moeten vergoedingen vragen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, zodat de lidstaten die instanties bij voortduring kunnen controleren en er gelijke voorwaarden voor de aangemelde instanties worden geschapen.
  Deze vergoedingen dienen in alle lidstaten van een vergelijkbaar niveau te zijn en moeten openbaar worden gemaakt.

Amendement 29

Voorstel voor een verordening

Overweging 54

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (54) | Hoewel deze verordening het recht van de lidstaten onverlet laat om vergoedingen te heffen ten behoeve van activiteiten op nationaal niveau, moeten de lidstaten ter wille van de transparantie de Commissie en de andere lidstaten hiervan in kennis stellen voordat zij de hoogte
  en structuur
  van de vergoedingen vaststellen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(54)

Hoewel deze verordening het recht van de lidstaten onverlet laat om vergoedingen te heffen ten behoeve van activiteiten op nationaal niveau, moeten de lidstaten ter wille van de transparantie de Commissie en de andere lidstaten hiervan in kennis stellen voordat zij de hoogte
  en structuur
  van de vergoedingen vaststellen.

| (54) | Hoewel deze verordening het recht van de lidstaten onverlet laat om vergoedingen te heffen ten behoeve van activiteiten op nationaal niveau, moeten de lidstaten ter wille van de transparantie de Commissie en de andere lidstaten hiervan in kennis stellen voordat zij de hoogte van de vergoedingen
  op een vergelijkbaar niveau en de structuur ervan
  vaststellen. |
| --- | --- |

(54)

Hoewel deze verordening het recht van de lidstaten onverlet laat om vergoedingen te heffen ten behoeve van activiteiten op nationaal niveau, moeten de lidstaten ter wille van de transparantie de Commissie en de andere lidstaten hiervan in kennis stellen voordat zij de hoogte van de vergoedingen
  op een vergelijkbaar niveau en de structuur ervan
  vaststellen.

Amendement 30

Voorstel voor een verordening

Overweging 54 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (54 bis) | De lidstaten dienen bepalingen betreffende standaardvergoedingen voor aangemelde instanties vast te stellen, die in alle lidstaten van een vergelijkbaar niveau dienen te zijn. De Commissie dient richtsnoeren op te stellen voor het vergemakkelijken van de vergelijkbaarheid van deze vergoedingen. De lidstaten dienen hun lijst met standaardvergoedingen mee te delen aan de Commissie en ervoor te zorgen dat de op hun grondgebied geregistreerde aangemelde instanties de lijst van standaardvergoedingen voor hun activiteiten op het vlak van de conformiteitsbeoordeling openbaar maken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(54 bis)

De lidstaten dienen bepalingen betreffende standaardvergoedingen voor aangemelde instanties vast te stellen, die in alle lidstaten van een vergelijkbaar niveau dienen te zijn. De Commissie dient richtsnoeren op te stellen voor het vergemakkelijken van de vergelijkbaarheid van deze vergoedingen. De lidstaten dienen hun lijst met standaardvergoedingen mee te delen aan de Commissie en ervoor te zorgen dat de op hun grondgebied geregistreerde aangemelde instanties de lijst van standaardvergoedingen voor hun activiteiten op het vlak van de conformiteitsbeoordeling openbaar maken.

Amendement 31

Voorstel voor een verordening

Overweging 55

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (55) | Een
  comité van deskundigen, de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG), dat
  bestaat uit door de lidstaten op grond van hun rol en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangewezen personen, moet worden ingesteld overeenkomstig de voorwaarden en modaliteiten van artikel 78 van Verordening (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen om de daaraan uit hoofde van deze verordening en Verordening (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen opgedragen taken uit te voeren, de Commissie van advies te voorzien en de Commissie en de lidstaten bij te staan bij het verwezenlijken van een geharmoniseerde tenuitvoerlegging van deze verordening. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(55)

Een
  comité van deskundigen, de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG), dat
  bestaat uit door de lidstaten op grond van hun rol en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangewezen personen, moet worden ingesteld overeenkomstig de voorwaarden en modaliteiten van artikel 78 van Verordening (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen om de daaraan uit hoofde van deze verordening en Verordening (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen opgedragen taken uit te voeren, de Commissie van advies te voorzien en de Commissie en de lidstaten bij te staan bij het verwezenlijken van een geharmoniseerde tenuitvoerlegging van deze verordening.

| (55) | Een
  MDCG, die
  bestaat uit door de lidstaten op grond van hun rol en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangewezen personen, moet worden ingesteld overeenkomstig de voorwaarden en modaliteiten van artikel 78 van Verordening (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen om de daaraan uit hoofde van deze verordening en Verordening (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen opgedragen taken uit te voeren, de Commissie van advies te voorzien en de Commissie en de lidstaten bij te staan bij het verwezenlijken van een geharmoniseerde tenuitvoerlegging van deze verordening.
  Voordat zij hun taken opnemen moeten de leden van de MDCG een verbintenisverklaring afleggen alsmede een verklaring omtrent hun belangen, waarin zij hetzij verklaren dat zij geen belangen hebben die geacht kunnen worden afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid, hetzij al hun directe en indirecte belangen vermelden die afbreuk kunnen doen aan hun onafhankelijkheid. Deze verklaringen moeten worden gecontroleerd door de Commissie. |
| --- | --- |

(55)

Een
  MDCG, die
  bestaat uit door de lidstaten op grond van hun rol en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangewezen personen, moet worden ingesteld overeenkomstig de voorwaarden en modaliteiten van artikel 78 van Verordening (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen om de daaraan uit hoofde van deze verordening en Verordening (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen opgedragen taken uit te voeren, de Commissie van advies te voorzien en de Commissie en de lidstaten bij te staan bij het verwezenlijken van een geharmoniseerde tenuitvoerlegging van deze verordening.
  Voordat zij hun taken opnemen moeten de leden van de MDCG een verbintenisverklaring afleggen alsmede een verklaring omtrent hun belangen, waarin zij hetzij verklaren dat zij geen belangen hebben die geacht kunnen worden afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid, hetzij al hun directe en indirecte belangen vermelden die afbreuk kunnen doen aan hun onafhankelijkheid. Deze verklaringen moeten worden gecontroleerd door de Commissie.

Amendement 32

Voorstel voor een verordening

Overweging 59

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (59) | Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name zijn erkend in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, in het bijzonder de menselijke waardigheid, de menselijke integriteit, de bescherming van persoonsgegevens, de vrijheid van kunsten en wetenschappen, de vrijheid van ondernemerschap en het recht op eigendom. De lidstaten moeten deze verordening overeenkomstig die rechten en beginselen toepassen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(59)

Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name zijn erkend in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, in het bijzonder de menselijke waardigheid, de menselijke integriteit, de bescherming van persoonsgegevens, de vrijheid van kunsten en wetenschappen, de vrijheid van ondernemerschap en het recht op eigendom. De lidstaten moeten deze verordening overeenkomstig die rechten en beginselen toepassen.

| (59) | Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name zijn erkend in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, in het bijzonder de menselijke waardigheid, de menselijke integriteit,
  het beginsel van vrije en geïnformeerde toestemming van
  de
  betrokkene, de
  bescherming van persoonsgegevens, de vrijheid van kunsten en wetenschappen, de vrijheid van ondernemerschap en het recht op eigendom
  , en het Europees Verdrag inzake van de rechten van de mens en de biogeneeskunde alsmede het Aanvullend Protocol bij dat verdrag inzake genetische testen voor medische doeleinden
  . De lidstaten moeten deze verordening overeenkomstig die rechten en beginselen toepassen. |
| --- | --- |

(59)

Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name zijn erkend in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, in het bijzonder de menselijke waardigheid, de menselijke integriteit,
  het beginsel van vrije en geïnformeerde toestemming van
  de
  betrokkene, de
  bescherming van persoonsgegevens, de vrijheid van kunsten en wetenschappen, de vrijheid van ondernemerschap en het recht op eigendom
  , en het Europees Verdrag inzake van de rechten van de mens en de biogeneeskunde alsmede het Aanvullend Protocol bij dat verdrag inzake genetische testen voor medische doeleinden
  . De lidstaten moeten deze verordening overeenkomstig die rechten en beginselen toepassen.

Amendement 33

Voorstel voor een verordening

Overweging 59 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (59 bis) | Duidelijke regels inzake de toepassing van DNA-tests zijn belangrijk. Het is echter raadzaam om alleen een aantal basiselementen te regelen en de lidstaten de ruimte te geven specifiekere regelgeving op dit gebied vast te stellen. De lidstaten moeten bijvoorbeeld regelen dat alle hulpmiddelen die uitsluitsel geven over een genetische aandoening die zich op volwassen leeftijd ontwikkelt of die gevolgen heeft voor de gezinsplanning niet voor minderjarigen mogen worden gebruikt, tenzij er preventieve behandelingsmogelijkheden zijn. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(59 bis)

Duidelijke regels inzake de toepassing van DNA-tests zijn belangrijk. Het is echter raadzaam om alleen een aantal basiselementen te regelen en de lidstaten de ruimte te geven specifiekere regelgeving op dit gebied vast te stellen. De lidstaten moeten bijvoorbeeld regelen dat alle hulpmiddelen die uitsluitsel geven over een genetische aandoening die zich op volwassen leeftijd ontwikkelt of die gevolgen heeft voor de gezinsplanning niet voor minderjarigen mogen worden gebruikt, tenzij er preventieve behandelingsmogelijkheden zijn.

Amendement 34

Voorstel voor een verordening

Overweging 59 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (59 ter) | Ondanks dat genetisch advies in bepaalde gevallen verplicht moet zijn, dient het niet verplicht te zijn in gevallen waarin een diagnose van een patiënt die reeds aan een aandoening lijdt, bevestigd wordt door middel van een genetische test of wanneer een hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek wordt gebruikt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(59 ter)

Ondanks dat genetisch advies in bepaalde gevallen verplicht moet zijn, dient het niet verplicht te zijn in gevallen waarin een diagnose van een patiënt die reeds aan een aandoening lijdt, bevestigd wordt door middel van een genetische test of wanneer een hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek wordt gebruikt.

Amendement 35

Voorstel voor een verordening

Overweging 59 quater (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (59 quater) | Deze verordening is in overeenstemming met het Verdrag van de Verenigde Naties inzake de rechten van personen met een handicap van 13 december 2006, dat op 23 december 2010 door de Europese Unie is geratificeerd en waarin de staten die partij zijn bij het Verdrag zich verplichten het volledige genot door alle personen met een handicap van alle mensenrechten en fundamentele vrijheden op voet van gelijkheid te bevorderen, beschermen en waarborgen, alsook de eerbiediging van hun inherente waardigheid te bevorderen, onder meer door de bewustwording van de capaciteiten en bijdragen van personen met een handicap in de hand te werken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(59 quater)

Deze verordening is in overeenstemming met het Verdrag van de Verenigde Naties inzake de rechten van personen met een handicap van 13 december 2006, dat op 23 december 2010 door de Europese Unie is geratificeerd en waarin de staten die partij zijn bij het Verdrag zich verplichten het volledige genot door alle personen met een handicap van alle mensenrechten en fundamentele vrijheden op voet van gelijkheid te bevorderen, beschermen en waarborgen, alsook de eerbiediging van hun inherente waardigheid te bevorderen, onder meer door de bewustwording van de capaciteiten en bijdragen van personen met een handicap in de hand te werken.

Amendement 270

Voorstel voor een verordening

Overweging 59 quinquies (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (59 quinquies) | Overwegende dat het aangewezen is, gezien de noodzaak van bescherming van de onaantastbaarheid van de mens bij de afname en het gebruik van stoffen die van het menselijk lichaam afkomstig zijn, de beginselen toe te passen die genoemd zijn in het Verdrag van de Raad van Europa ter bescherming van de rechten van de mens en de menselijke waardigheid ten aanzien van de toepassingen in biologie en geneeskunde. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(59 quinquies)

Overwegende dat het aangewezen is, gezien de noodzaak van bescherming van de onaantastbaarheid van de mens bij de afname en het gebruik van stoffen die van het menselijk lichaam afkomstig zijn, de beginselen toe te passen die genoemd zijn in het Verdrag van de Raad van Europa ter bescherming van de rechten van de mens en de menselijke waardigheid ten aanzien van de toepassingen in biologie en geneeskunde.

Amendement 36

Voorstel voor een verordening

Overweging 60

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (60) | Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen, met betrekking tot
  de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van
  de minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen,
  van
  de indelingsregels
  , van
  de
  conformiteitsbeoordelingsprocedures,
  en
  van
  de voor de goedkeuring van klinische prestatiestudies in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinische prestatiestudies, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. Bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen moet de Commissie ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste wijze gelijktijdig aan het Europees Parlement en de Raad worden toegezonden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(60)

Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen, met betrekking tot
  de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van
  de minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen,
  van
  de indelingsregels
  , van
  de
  conformiteitsbeoordelingsprocedures,
  en
  van
  de voor de goedkeuring van klinische prestatiestudies in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinische prestatiestudies, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. Bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen moet de Commissie ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste wijze gelijktijdig aan het Europees Parlement en de Raad worden toegezonden.

| (60) | Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen, met betrekking tot de minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, de indelingsregels en de voor de goedkeuring van klinische prestatiestudies in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinische prestatiestudies, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.
  Basisaspecten van deze verordening, zoals algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in de technische documentatie te bestrijken elementen, de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring, de wijziging of aanvulling van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, dienen echter alleen te worden gewijzigd volgens de gewone wetgevingsprocedure.
  Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. Bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen moet de Commissie ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste wijze gelijktijdig aan het Europees Parlement en de Raad worden toegezonden. |
| --- | --- |

(60)

Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen, met betrekking tot de minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, de indelingsregels en de voor de goedkeuring van klinische prestatiestudies in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinische prestatiestudies, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.
  Basisaspecten van deze verordening, zoals algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in de technische documentatie te bestrijken elementen, de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring, de wijziging of aanvulling van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, dienen echter alleen te worden gewijzigd volgens de gewone wetgevingsprocedure.
  Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. Bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen moet de Commissie ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste wijze gelijktijdig aan het Europees Parlement en de Raad worden toegezonden.

Amendement 37

Voorstel voor een verordening

Overweging 64

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (64) | Om de marktdeelnemers,
  aangemelde instanties, lidstaten en de Commissie
  de mogelijkheid te bieden zich aan de bij deze verordening ingevoerde veranderingen aan te passen, moet
  er
  worden voorzien in een toereikende overgangstermijn
  voor die aanpassing en voor
  de organisatorische regelingen
  die met het oog op de juiste toepassing ervan moeten worden getroffen
  . Het is met name van belang dat
  op de toepassingsdatum
  een voldoende aantal aangemelde instanties overeenkomstig de nieuwe voorschriften
  is
  aangewezen ter voorkoming van een tekort aan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op de markt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(64)

Om de marktdeelnemers,
  aangemelde instanties, lidstaten en de Commissie
  de mogelijkheid te bieden zich aan de bij deze verordening ingevoerde veranderingen aan te passen, moet
  er
  worden voorzien in een toereikende overgangstermijn
  voor die aanpassing en voor
  de organisatorische regelingen
  die met het oog op de juiste toepassing ervan moeten worden getroffen
  . Het is met name van belang dat
  op de toepassingsdatum
  een voldoende aantal aangemelde instanties overeenkomstig de nieuwe voorschriften
  is
  aangewezen ter voorkoming van een tekort aan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op de markt.

| (64) | Om de marktdeelnemers,
  met name kmo's,
  de mogelijkheid te bieden zich aan de bij deze verordening ingevoerde veranderingen aan te passen
  en voor de juiste toepassing ervan te zorgen
  , moet worden voorzien in een toereikende overgangstermijn
  opdat
  de
  nodige
  organisatorische regelingen
  kunnen worden getroffen. De onderdelen van de verordening die betrekking hebben op de lidstaten en de Commissie moeten echter zo spoedig mogelijk ten uitvoer worden gelegd
  . Het is met name van belang dat
  zo spoedig mogelijk
  een voldoende aantal aangemelde instanties overeenkomstig de nieuwe voorschriften
  wordt
  aangewezen ter voorkoming van een tekort aan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op de markt. |
| --- | --- |

(64)

Om de marktdeelnemers,
  met name kmo's,
  de mogelijkheid te bieden zich aan de bij deze verordening ingevoerde veranderingen aan te passen
  en voor de juiste toepassing ervan te zorgen
  , moet worden voorzien in een toereikende overgangstermijn
  opdat
  de
  nodige
  organisatorische regelingen
  kunnen worden getroffen. De onderdelen van de verordening die betrekking hebben op de lidstaten en de Commissie moeten echter zo spoedig mogelijk ten uitvoer worden gelegd
  . Het is met name van belang dat
  zo spoedig mogelijk
  een voldoende aantal aangemelde instanties overeenkomstig de nieuwe voorschriften
  wordt
  aangewezen ter voorkoming van een tekort aan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op de markt.

Amendement 38

Voorstel voor een verordening

Overweging 65

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (65) | Om een soepele overgang bij de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
  , van de desbetreffende marktdeelnemers en van de certificaten
  te waarborgen,
  moet
  de
  verplichting om de relevante informatie in de
  bij deze verordening op het niveau van de Unie ingevoerde elektronische systemen
  in te voeren pas 18 maanden na de datum van toepassing ervan volledig van kracht
  worden.
  Tijdens deze overgangstermijn moeten artikel 10 en artikel 12, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 98/79/EG van kracht blijven
  . Marktdeelnemers en aangemelde instanties die gegevens invoeren in de desbetreffende elektronische systemen op het niveau van de Unie moeten
  echter
  geacht worden te voldoen aan de door de lidstaten vastgestelde registratievoorschriften uit hoofde van die bepalingen van de richtlijn, om meerdere registraties te vermijden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(65)

Om een soepele overgang bij de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
  , van de desbetreffende marktdeelnemers en van de certificaten
  te waarborgen,
  moet
  de
  verplichting om de relevante informatie in de
  bij deze verordening op het niveau van de Unie ingevoerde elektronische systemen
  in te voeren pas 18 maanden na de datum van toepassing ervan volledig van kracht
  worden.
  Tijdens deze overgangstermijn moeten artikel 10 en artikel 12, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 98/79/EG van kracht blijven
  . Marktdeelnemers en aangemelde instanties die gegevens invoeren in de desbetreffende elektronische systemen op het niveau van de Unie moeten
  echter
  geacht worden te voldoen aan de door de lidstaten vastgestelde registratievoorschriften uit hoofde van die bepalingen van de richtlijn, om meerdere registraties te vermijden.

| (65) | Om een soepele overgang bij de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te waarborgen,
  moeten
  de bij deze verordening op het niveau van de Unie ingevoerde elektronische systemen
  zo spoedig mogelijk operationeel
  worden. Marktdeelnemers en aangemelde instanties die gegevens invoeren in de desbetreffende elektronische systemen op het niveau van de Unie moeten geacht worden te voldoen aan de door de lidstaten vastgestelde registratievoorschriften uit hoofde van die bepalingen van de richtlijn, om meerdere registraties te vermijden. |
| --- | --- |

(65)

Om een soepele overgang bij de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te waarborgen,
  moeten
  de bij deze verordening op het niveau van de Unie ingevoerde elektronische systemen
  zo spoedig mogelijk operationeel
  worden. Marktdeelnemers en aangemelde instanties die gegevens invoeren in de desbetreffende elektronische systemen op het niveau van de Unie moeten geacht worden te voldoen aan de door de lidstaten vastgestelde registratievoorschriften uit hoofde van die bepalingen van de richtlijn, om meerdere registraties te vermijden.

Amendement 39

Voorstel voor een verordening

Overweging 67 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (67 bis) | Sinds jaar en dag behoort het tot het vaste beleid van de Unie om zich niet te bemoeien met het nationale beleid ten aanzien van het op nationaal niveau toelaten, verbieden of aan beperkingen onderwerpen van ethisch omstreden technologieën, zoals pre-implantatie genetische diagnostiek. Deze verordening mag geen afbreuk doen aan dit beginsel, en het besluit om dergelijke technologieën toe te staan, te verbieden of aan beperkingen te onderwerpen moet dan ook aan de lidstaten worden overgelaten. Indien een lidstaat dergelijke technologieën al dan niet met beperkingen toelaat, moeten de in deze verordening vastgestelde normen van toepassing zijn. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(67 bis)

Sinds jaar en dag behoort het tot het vaste beleid van de Unie om zich niet te bemoeien met het nationale beleid ten aanzien van het op nationaal niveau toelaten, verbieden of aan beperkingen onderwerpen van ethisch omstreden technologieën, zoals pre-implantatie genetische diagnostiek. Deze verordening mag geen afbreuk doen aan dit beginsel, en het besluit om dergelijke technologieën toe te staan, te verbieden of aan beperkingen te onderwerpen moet dan ook aan de lidstaten worden overgelaten. Indien een lidstaat dergelijke technologieën al dan niet met beperkingen toelaat, moeten de in deze verordening vastgestelde normen van toepassing zijn.

Amendement 272

Voorstel voor een verordening

Overweging 67 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (67 ter) | Hoewel gecertificeerde internationale referentiematerialen en materialen die worden gebruikt in systemen voor externe kwaliteitsevaluatie, niet binnen de werkingssfeer van deze richtlijn vallen, maar dat ijk- en controlematerialen die de gebruiker nodig heeft om de prestatiekarakteristieken van de hulpmiddelen te bepalen of te controleren, als medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden beschouwd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(67 ter)

Hoewel gecertificeerde internationale referentiematerialen en materialen die worden gebruikt in systemen voor externe kwaliteitsevaluatie, niet binnen de werkingssfeer van deze richtlijn vallen, maar dat ijk- en controlematerialen die de gebruiker nodig heeft om de prestatiekarakteristieken van de hulpmiddelen te bepalen of te controleren, als medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden beschouwd.

Amendement 268

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — lid 6

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 6.   Deze verordening laat de nationale wetgeving die voorschrijft dat bepaalde hulpmiddelen alleen op recept mogen worden verstrekt, onverlet. | 6.   Deze verordening bepaalt dat bepaalde hulpmiddelen alleen op recept mogen worden verstrekt, maar laat de nationale wetgeving die voorschrijft dat bepaalde andere hulpmiddelen eveneens alleen op recept mogen worden verstrekt, onverlet.
  Direct tot de consument gerichte reclame voor hulpmiddelen die volgens deze verordening zijn ingedeeld als hulpmiddelen die alleen op recept mogen worden verstrekt, is verboden. |
| | De volgende hulpmiddelen mogen alleen op recept worden verstrekt. |
| | 1) | hulpmiddelen van klasse D; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6.   Deze verordening laat de nationale wetgeving die voorschrijft dat bepaalde hulpmiddelen alleen op recept mogen worden verstrekt, onverlet.

6.   Deze verordening bepaalt dat bepaalde hulpmiddelen alleen op recept mogen worden verstrekt, maar laat de nationale wetgeving die voorschrijft dat bepaalde andere hulpmiddelen eveneens alleen op recept mogen worden verstrekt, onverlet.
  Direct tot de consument gerichte reclame voor hulpmiddelen die volgens deze verordening zijn ingedeeld als hulpmiddelen die alleen op recept mogen worden verstrekt, is verboden.

De volgende hulpmiddelen mogen alleen op recept worden verstrekt.

1)

hulpmiddelen van klasse D;

| 2) | hulpmiddelen van klasse C die onder de volgende categorieën vallen: |
| --- | --- |

2)

hulpmiddelen van klasse C die onder de volgende categorieën vallen:

| | a) | hulpmiddelen voor genetische tests; |
| --- | --- | --- |

a)

hulpmiddelen voor genetische tests;

| | b) | hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek. |
| --- | --- | --- |

b)

hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek.

In afwijking kunnen lidstaten, om een hoog beschermingsniveau van openbare gezondheid te bereiken, nationale bepalingen handhaven of invoeren die de beschikbaarheid zonder recept van bijzondere tests van klasse D toelaten. In een dergelijk geval wordt de Commissie naar behoren geïnformeerd.

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen om na raadpleging van de belanghebbende partijen te besluiten dat andere tests van categorie C alleen op recept mogen worden verstrekt.

Amendement 41

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — lid 7 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 7 bis.
     
  De regelgeving op het niveau van de Unie betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek doet geen afbreuk aan de vrijheid van de lidstaten om te besluiten om het gebruik van een specifiek type medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te beperken in verband met aspecten die niet bij deze verordening worden geregeld. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

7 bis.
     
  De regelgeving op het niveau van de Unie betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek doet geen afbreuk aan de vrijheid van de lidstaten om te besluiten om het gebruik van een specifiek type medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te beperken in verband met aspecten die niet bij deze verordening worden geregeld.

Amendementen 42 en 43

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — alinea 1 — punt 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (1) | „medisch hulpmiddel”: elk instrument, toestel of apparaat, elke software, elk implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende medische doeleinden: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(1)

„medisch hulpmiddel”: elk instrument, toestel of apparaat, elke software, elk implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende medische doeleinden:

| (1) | „medisch hulpmiddel”: elk instrument, toestel of apparaat, elke software, elk implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende
  directe of indirecte
  medische doeleinden: |
| --- | --- |

(1)

„medisch hulpmiddel”: elk instrument, toestel of apparaat, elke software, elk implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende
  directe of indirecte
  medische doeleinden:

| | — | diagnose, preventie, monitoring, behandeling of verlichting van ziekten, |
| --- | --- | --- |

—

diagnose, preventie, monitoring, behandeling of verlichting van ziekten,

| | — | diagnose, preventie, monitoring,
  voorspelling, prognose,
  behandeling of verlichting van ziekten, |
| --- | --- | --- |

—

diagnose, preventie, monitoring,
  voorspelling, prognose,
  behandeling of verlichting van ziekten,

| | — | diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap, |
| --- | --- | --- |

—

diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,

| | — | diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap, |
| --- | --- | --- |

—

diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,

| | — | onderzoek naar of vervanging of wijziging van lichaamsdelen of een fysiologisch proces of een fysiologische toestand, |
| --- | --- | --- |

—

onderzoek naar of vervanging of wijziging van lichaamsdelen of een fysiologisch proces of een fysiologische toestand,

| | — | onderzoek naar of vervanging of wijziging van lichaamsdelen of een fysiologisch proces of een fysiologische toestand, |
| --- | --- | --- |

—

onderzoek naar of vervanging of wijziging van lichaamsdelen of een fysiologisch proces of een fysiologische toestand,

| | — | beheersing of ondersteuning van de bevruchting, |
| --- | --- | --- |

—

beheersing of ondersteuning van de bevruchting,

| | — | beheersing of ondersteuning van de bevruchting, |
| --- | --- | --- |

—

beheersing of ondersteuning van de bevruchting,

| | — | ontsmetting of sterilisatie van een van de hierboven vermelde producten, |
| --- | --- | --- |

—

ontsmetting of sterilisatie van een van de hierboven vermelde producten,

| | — | ontsmetting of sterilisatie van een van de hierboven vermelde producten, |
| --- | --- | --- |

—

ontsmetting of sterilisatie van een van de hierboven vermelde producten,

| | — | verstrekking van informatie over directe of indirecte gevolgen voor de gezondheid, |
| --- | --- | --- |

—

verstrekking van informatie over directe of indirecte gevolgen voor de gezondheid,

| | waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund; |
| --- | --- |

waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;

| | waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund; |
| --- | --- |

waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;

Amendement 44

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — alinea 1 — punt 2 — streepje 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| — | over
  een
  aangeboren
  afwijking
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

—

over
  een
  aangeboren
  afwijking
  ;

| — | over aangeboren
  lichamelijke of geestelijke beschadigingen
  ; |
| --- | --- |

—

over aangeboren
  lichamelijke of geestelijke beschadigingen
  ;

Amendement 45

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — alinea 1 — punt 2 — alinea 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die voor DNA-tests worden gebruikt, vallen onder deze verordening. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die voor DNA-tests worden gebruikt, vallen onder deze verordening.

Amendement 46

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — alinea 1 — punt 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (4) | „hulpmiddel voor zelftesten”: elk hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om door leken te worden gebruikt; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(4)

„hulpmiddel voor zelftesten”: elk hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om door leken te worden gebruikt;

| (4) | „hulpmiddel voor zelftesten”: elk hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om door leken te worden gebruikt
  , met inbegrip van testdiensten die via diensten van de informatiemaatschappij aan leken worden aangeboden
  ; |
| --- | --- |

(4)

„hulpmiddel voor zelftesten”: elk hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om door leken te worden gebruikt
  , met inbegrip van testdiensten die via diensten van de informatiemaatschappij aan leken worden aangeboden
  ;

Amendement 47

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — alinea 1 — punt 6

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (6) | „hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek”: een hulpmiddel dat specifiek bestemd is voor de selectie van patiënten met een vooraf gediagnosticeerde aandoening of predispositie, die
  in aanmerking komen
  voor een
  doelgerichte
  therapie; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6)

„hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek”: een hulpmiddel dat specifiek bestemd is voor de selectie van patiënten met een vooraf gediagnosticeerde aandoening of predispositie, die
  in aanmerking komen
  voor een
  doelgerichte
  therapie;

| (6) | „hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek”: een hulpmiddel dat specifiek bestemd
  en onontbeerlijk
  is voor de selectie van patiënten met een vooraf gediagnosticeerde aandoening of predispositie, die
  zich al dan niet leent
  voor een
  specifieke
  therapie
  met een geneesmiddel of serie geneesmiddelen
  ; |
| --- | --- |

(6)

„hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek”: een hulpmiddel dat specifiek bestemd
  en onontbeerlijk
  is voor de selectie van patiënten met een vooraf gediagnosticeerde aandoening of predispositie, die
  zich al dan niet leent
  voor een
  specifieke
  therapie
  met een geneesmiddel of serie geneesmiddelen
  ;

Amendement 48

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — alinea 1 — punt 12 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (12 bis) | „nieuw hulpmiddel”: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(12 bis)

„nieuw hulpmiddel”:

| | — | een hulpmiddel dat op tot dusver niet in de diagnostiek gebruikte technologie (analyt, technologie of testplatform) berust, of |
| --- | --- | --- |

—

een hulpmiddel dat op tot dusver niet in de diagnostiek gebruikte technologie (analyt, technologie of testplatform) berust, of

| | — | een bestaand hulpmiddel dat voor het eerst voor een nieuw beoogd doel wordt gebruikt; |
| --- | --- | --- |

—

een bestaand hulpmiddel dat voor het eerst voor een nieuw beoogd doel wordt gebruikt;

Amendement 49

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — alinea 1 — punt 12 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (12 ter) | „hulpmiddel voor een genetische test”: een medisch hulpmiddel dat ertoe dient een erfelijk of tijdens de prenatale ontwikkeling verworven genetisch kenmerk van een persoon vast te stellen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(12 ter)

„hulpmiddel voor een genetische test”: een medisch hulpmiddel dat ertoe dient een erfelijk of tijdens de prenatale ontwikkeling verworven genetisch kenmerk van een persoon vast te stellen;

Amendement 50

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — alinea 1 — punt 15 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (15 bis) | „dienst van de informatiemaatschappij”: elke dienst die gewoonlijk tegen vergoeding, langs elektronische weg, op afstand en op individueel verzoek van een afnemer van diensten wordt verricht; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(15 bis)

„dienst van de informatiemaatschappij”: elke dienst die gewoonlijk tegen vergoeding, langs elektronische weg, op afstand en op individueel verzoek van een afnemer van diensten wordt verricht;

Amendement 51

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — alinea 1 — punt 16 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (16) | „fabrikant”: een natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel
  vervaardigt of volledig vernieuwt of een hulpmiddel laat ontwerpen, vervaardigen
  of volledig vernieuwen
  en het
  onder
  zijn
  naam of handelsmerk
  verhandelt
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(16)

„fabrikant”: een natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel
  vervaardigt of volledig vernieuwt of een hulpmiddel laat ontwerpen, vervaardigen
  of volledig vernieuwen
  en het
  onder
  zijn
  naam of handelsmerk
  verhandelt
  .

| (16) | „fabrikant”: een natuurlijke of rechtspersoon die
  verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van
  een hulpmiddel
  met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of voor rekening van die persoon door een derde. De verplichtingen die bij deze richtlijn aan de fabrikanten worden opgelegd, gelden ook voor natuurlijke of rechtspersonen die een of meer geprefabriceerde producten assembleren, verpakken, behandelen,
  volledig vernieuwen
  of etiketteren en/of tot hulpmiddel bestemmen om deze producten
  onder
  eigen
  naam of handelsmerk
  in de handel te brengen
  . |
| --- | --- |

(16)

„fabrikant”: een natuurlijke of rechtspersoon die
  verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van
  een hulpmiddel
  met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of voor rekening van die persoon door een derde. De verplichtingen die bij deze richtlijn aan de fabrikanten worden opgelegd, gelden ook voor natuurlijke of rechtspersonen die een of meer geprefabriceerde producten assembleren, verpakken, behandelen,
  volledig vernieuwen
  of etiketteren en/of tot hulpmiddel bestemmen om deze producten
  onder
  eigen
  naam of handelsmerk
  in de handel te brengen
  .

Amendement 52

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — alinea 1 — punt 21

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (21) | „gezondheidsinstelling”: een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten
  of de bevordering van de volksgezondheid
  is; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(21)

„gezondheidsinstelling”: een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten
  of de bevordering van de volksgezondheid
  is;

| (21) | „gezondheidsinstelling”: een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten is
  en die rechtens bevoegd is deze activiteiten uit te oefenen
  ;
  commerciële laboratoria die diagnostische diensten aanbieden, worden niet als gezondheidsinstellingen beschouwd; |
| --- | --- |

(21)

„gezondheidsinstelling”: een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten is
  en die rechtens bevoegd is deze activiteiten uit te oefenen
  ;
  commerciële laboratoria die diagnostische diensten aanbieden, worden niet als gezondheidsinstellingen beschouwd;

Amendement 53

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — alinea 1 — punt 25

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (25) | „conformiteitsbeoordelingsinstantie”: een instantie die voor derden conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer
  ijken,
  testen, certificeren en inspecteren; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(25)

„conformiteitsbeoordelingsinstantie”: een instantie die voor derden conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer
  ijken,
  testen, certificeren en inspecteren;

| (25) | „conformiteitsbeoordelingsinstantie”: een instantie die voor derden conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer testen, certificeren en inspecteren; |
| --- | --- |

(25)

„conformiteitsbeoordelingsinstantie”: een instantie die voor derden conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer testen, certificeren en inspecteren;

Amendement 54

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — alinea 1 — punt 28

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (28) | „klinisch bewijsmateriaal”: de
  informatie die
  de wetenschappelijke geldigheid en prestaties voor het gebruik van een hulpmiddel, als bedoeld door de fabrikant
  , staaft
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(28)

„klinisch bewijsmateriaal”: de
  informatie die
  de wetenschappelijke geldigheid en prestaties voor het gebruik van een hulpmiddel, als bedoeld door de fabrikant
  , staaft
  ;

| (28) | „klinisch bewijsmateriaal”: de
  positieve dan wel negatieve gegevens ter staving van de beoordeling van
  de wetenschappelijke geldigheid en prestaties voor het gebruik van een hulpmiddel, als bedoeld door de fabrikant; |
| --- | --- |

(28)

„klinisch bewijsmateriaal”: de
  positieve dan wel negatieve gegevens ter staving van de beoordeling van
  de wetenschappelijke geldigheid en prestaties voor het gebruik van een hulpmiddel, als bedoeld door de fabrikant;

Amendement 55

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — alinea 1 — punt 30

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (30) | „prestaties van een hulpmiddel”: het vermogen van een hulpmiddel om het beoogde doel, als vastgesteld door de fabrikant, te bereiken. Het bestaat uit de analytische en, indien van toepassing, de klinische prestaties ter ondersteuning van het beoogde doel van het hulpmiddel; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(30)

„prestaties van een hulpmiddel”: het vermogen van een hulpmiddel om het beoogde doel, als vastgesteld door de fabrikant, te bereiken. Het bestaat uit de analytische en, indien van toepassing, de klinische prestaties ter ondersteuning van het beoogde doel van het hulpmiddel;

| (30) | „prestaties van een hulpmiddel”: het vermogen van een hulpmiddel om het beoogde doel, als vastgesteld door de fabrikant, te bereiken. Het bestaat uit
  de verwezenlijking van de technische capaciteiten en
  de analytische en, indien van toepassing, de klinische prestaties ter ondersteuning van het beoogde doel van het hulpmiddel; |
| --- | --- |

(30)

„prestaties van een hulpmiddel”: het vermogen van een hulpmiddel om het beoogde doel, als vastgesteld door de fabrikant, te bereiken. Het bestaat uit
  de verwezenlijking van de technische capaciteiten en
  de analytische en, indien van toepassing, de klinische prestaties ter ondersteuning van het beoogde doel van het hulpmiddel;

Amendement 56

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — alinea 1 — punt 35

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (35) | „evaluatie van de prestaties”: de beoordeling en analyse van gegevens
  ter bepaling of controle van de
  analytische en, indien van toepassing,
  de
  klinische prestatie van een hulpmiddel; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(35)

„evaluatie van de prestaties”: de beoordeling en analyse van gegevens
  ter bepaling of controle van de
  analytische en, indien van toepassing,
  de
  klinische prestatie van een hulpmiddel;

| (35) | „evaluatie van de prestaties”: de beoordeling en analyse van gegevens
  om te bepalen en te controleren of het hulpmiddel functioneert zoals de fabrikant het bedoelt, inclusief wat betreft de technische,
  analytische en, indien van toepassing, klinische prestatie van een hulpmiddel; |
| --- | --- |

(35)

„evaluatie van de prestaties”: de beoordeling en analyse van gegevens
  om te bepalen en te controleren of het hulpmiddel functioneert zoals de fabrikant het bedoelt, inclusief wat betreft de technische,
  analytische en, indien van toepassing, klinische prestatie van een hulpmiddel;

Amendement 57

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — alinea 1 — punt 37 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (37 bis) | „ethische commissie”: een onafhankelijke instantie in een lidstaat, bestaande uit deskundigen uit de gezondheidszorg en leden van buiten de medische wereld, onder wie ten minste één zeer ervaren, goed geïnformeerde patiënt of patiëntenvertegenwoordiger. De commissie is belast met de bescherming van de rechten, de veiligheid, de lichamelijke en geestelijke integriteit, de waardigheid en het welzijn van de proefpersonen die zijn betrokken bij interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die een risico voor de proefpersonen inhouden, en wordt geacht die bescherming namens de overheid in volledige transparantie te waarborgen. Bij dergelijke studies met minderjarigen dient de ethische commissie ten minste één deskundige uit de gezondheidszorg te omvatten die beschikt over expertise op het gebied van kindergeneeskunde. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(37 bis)

Amendement 58

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — alinea 1 — punt 43 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (43 bis) | „kalibrator”: een meetnorm die wordt gebruikt voor het kalibreren van een hulpmiddel; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(43 bis)

Amendement 59

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — alinea 1 — punt 44

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (44) | „
  kalibratie- en
  controlemateriaal”:
  alle
  stoffen, materialen of artikelen die door de fabrikant zijn bestemd om
  een maatverhouding aan te geven, dan wel om na te gaan hoe
  de prestatiekenmerken van een hulpmiddel
  zich verhouden tot het beoogde doel ervan
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(44)

„
  kalibratie- en
  controlemateriaal”:
  alle
  stoffen, materialen of artikelen die door de fabrikant zijn bestemd om
  een maatverhouding aan te geven, dan wel om na te gaan hoe
  de prestatiekenmerken van een hulpmiddel
  zich verhouden tot het beoogde doel ervan
  ;

| (44) | „controlemateriaal”: stoffen, materialen of artikelen die door de fabrikant zijn bestemd om de prestatiekenmerken van een hulpmiddel
  te toetsen
  ; |
| --- | --- |

(44)

„controlemateriaal”: stoffen, materialen of artikelen die door de fabrikant zijn bestemd om de prestatiekenmerken van een hulpmiddel
  te toetsen
  ;

Amendement 60

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — alinea 1 — punt 45

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (45) | „opdrachtgever”: een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid voor het initiëren
  en
  het beheer van een klinische prestatiestudie op zich neemt; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(45)

„opdrachtgever”: een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid voor het initiëren
  en
  het beheer van een klinische prestatiestudie op zich neemt;

| (45) | „opdrachtgever”: een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid voor het initiëren, het beheer
  , de uitvoering of de financiering
  van een klinische prestatiestudie op zich neemt; |
| --- | --- |

(45)

„opdrachtgever”: een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid voor het initiëren, het beheer
  , de uitvoering of de financiering
  van een klinische prestatiestudie op zich neemt;

Amendement 61

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — alinea 1 — punt 47 — streepje 2 — punt iii

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (iii) | opname in een ziekenhuis of verlenging van de duur van een ziekenhuisopname; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(iii)

opname in een ziekenhuis of verlenging van de duur van een ziekenhuisopname;

| (iii) | opname in een ziekenhuis of verlenging van de duur van een ziekenhuisopname
  van de patiënt
  ; |
| --- | --- |

(iii)

opname in een ziekenhuis of verlenging van de duur van een ziekenhuisopname
  van de patiënt
  ;

Amendement 62

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — alinea 1 — punt 48

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (48) | „gebrek van een hulpmiddel”: elke tekortkoming wat betreft identiteit, kwaliteit,
  duurzaamheid
  , betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van een hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, waaronder slecht functioneren, gebruiksfouten of ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(48)

„gebrek van een hulpmiddel”: elke tekortkoming wat betreft identiteit, kwaliteit,
  duurzaamheid
  , betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van een hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, waaronder slecht functioneren, gebruiksfouten of ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie.

| (48) | „gebrek van een hulpmiddel”: elke tekortkoming wat betreft identiteit, kwaliteit,
  stabiliteit
  , betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van een hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, waaronder slecht functioneren, gebruiksfouten of ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie. |
| --- | --- |

(48)

„gebrek van een hulpmiddel”: elke tekortkoming wat betreft identiteit, kwaliteit,
  stabiliteit
  , betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van een hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, waaronder slecht functioneren, gebruiksfouten of ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie.

Amendement 63

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — alinea 1 — punt 48 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (48 bis) | „inspectie”: officiële evaluatie door een bevoegde autoriteit van documenten, faciliteiten, dossiers, kwaliteitsborgingsregelingen en alle andere middelen die volgens die autoriteit verband houden met een klinische prestatiestudie en die zich kunnen bevinden op de locatie van de proef, in de gebouwen van de opdrachtgever en/of de organisatie voor onderzoek op contractbasis of op een andere locatie die de bevoegde autoriteit relevant acht; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(48 bis)

Amendement 64

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — alinea 1 — punt 55

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (55) | „bericht inzake de veiligheid in het veld”: de door de fabrikant aan de gebruikers of afnemers gezonden mededeling in verband met een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(55)

„bericht inzake de veiligheid in het veld”: de door de fabrikant aan de gebruikers of afnemers gezonden mededeling in verband met een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld;

| (55) | „bericht inzake de veiligheid in het veld”: de door de fabrikant aan de gebruikers
  , afvalmanipulatoren
  of afnemers gezonden mededeling in verband met een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld; |
| --- | --- |

(55)

„bericht inzake de veiligheid in het veld”: de door de fabrikant aan de gebruikers
  , afvalmanipulatoren
  of afnemers gezonden mededeling in verband met een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld;

Amendement 65

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — alinea 1 — punt 56 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (56 bis) | „onaangekondigde inspectie”: een zonder voorafgaande kennisgeving verrichte inspectie; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(56 bis)

Amendement 66

Voorstel voor een verordening

Artikel 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De Commissie kan op verzoek van een lidstaat
  of op eigen initiatief
  door middel van uitvoeringshandelingen bepalen of een specifiek product of een categorie of groep producten al dan niet onder de definities van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of toebehoren voor een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek valt. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure. | 1.   De Commissie kan op
  eigen initiatief of moet op
  verzoek van een lidstaat door middel van uitvoeringshandelingen
  en op basis van de adviezen van de MDCG en het MDAC, zoals bedoeld in respectievelijk de artikelen 76 en 76 bis,
  bepalen of een specifiek product of een categorie of groep producten
  , met inbegrip van grensgevallen (borderlineproducten),
  al dan niet onder de definities van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of toebehoren voor een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek valt. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure. |
| 2.
     
  De Commissie zorgt voor de uitwisseling van expertise tussen de lidstaten op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, medische hulpmiddelen, geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetische producten, biociden, levensmiddelen en, indien nodig, andere producten om de passende regelgevingsstatus van een product of een categorie of groep producten te bepalen. | |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De Commissie kan op verzoek van een lidstaat
  of op eigen initiatief
  door middel van uitvoeringshandelingen bepalen of een specifiek product of een categorie of groep producten al dan niet onder de definities van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of toebehoren voor een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek valt. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

1.   De Commissie kan op
  eigen initiatief of moet op
  verzoek van een lidstaat door middel van uitvoeringshandelingen
  en op basis van de adviezen van de MDCG en het MDAC, zoals bedoeld in respectievelijk de artikelen 76 en 76 bis,
  bepalen of een specifiek product of een categorie of groep producten
  , met inbegrip van grensgevallen (borderlineproducten),
  al dan niet onder de definities van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of toebehoren voor een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek valt. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

2.
     
  De Commissie zorgt voor de uitwisseling van expertise tussen de lidstaten op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, medische hulpmiddelen, geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetische producten, biociden, levensmiddelen en, indien nodig, andere producten om de passende regelgevingsstatus van een product of een categorie of groep producten te bepalen.

Amendement 67

Voorstel voor een verordening

Hoofdstuk II — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | |
| Aanbieden van hulpmiddelen, verplichtingen van de marktdeelnemers, CE-markering, vrij verkeer | Aanbieden
  en toepassing
  van hulpmiddelen, verplichtingen van de marktdeelnemers, CE-markering, vrij verkeer |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Aanbieden van hulpmiddelen, verplichtingen van de marktdeelnemers, CE-markering, vrij verkeer

Aanbieden
  en toepassing
  van hulpmiddelen, verplichtingen van de marktdeelnemers, CE-markering, vrij verkeer

Amendement 68

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Om aan te tonen dat aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften is voldaan, moet
  een klinische evaluatie
  overeenkomstig artikel 47
  worden uitgevoerd
  . | 3.   Om aan te tonen dat aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften is voldaan, moet
  onder meer worden verwezen naar klinisch bewijsmateriaal
  overeenkomstig artikel 47. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   Om aan te tonen dat aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften is voldaan, moet
  een klinische evaluatie
  overeenkomstig artikel 47
  worden uitgevoerd
  .

3.   Om aan te tonen dat aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften is voldaan, moet
  onder meer worden verwezen naar klinisch bewijsmateriaal
  overeenkomstig artikel 47.

Amendement 69

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — lid 5 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Met uitzondering van artikel 59, lid 4, gelden de voorschriften van deze verordening niet voor overeenkomstig de regels van bijlage VII in de klassen A, B en C ingedeelde hulpmiddelen die uitsluitend binnen één gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt, mits de vervaardiging en het gebruik alleen plaatsvinden in het kader van het kwaliteitsmanagementsysteem van de gezondheidsinstelling en deze instelling voldoet aan norm EN ISO 15189 of een andere gelijkwaardige erkende norm. De lidstaten
  kunnen
  vereisen dat de gezondheidsinstellingen bij de bevoegde autoriteit een lijst van dergelijke op hun grondgebied vervaardigde en gebruikte hulpmiddelen indienen en
  kunnen
  de vervaardiging en het gebruik van de betrokken hulpmiddelen aan verdere veiligheidsvoorschriften
  onderwerpen
  . | Met uitzondering van artikel 59, lid 4, gelden de voorschriften van deze verordening niet voor overeenkomstig de regels van bijlage VII in de klassen A, B en C ingedeelde hulpmiddelen die uitsluitend binnen één gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt, mits de vervaardiging en het gebruik alleen plaatsvinden in het kader van het kwaliteitsmanagementsysteem van de gezondheidsinstelling en deze instelling
  is erkend als instelling die
  voldoet aan norm EN ISO 15189 of een andere gelijkwaardige erkende norm.
  De voorschriften van deze verordening blijven echter van toepassing op klinische of commerciële pathologielaboratoria die gezondheidszorg (d.w.z. de verzorging en behandeling van patiënten) of de bevordering van de volksgezondheid niet als hoofddoel hebben.
  De lidstaten vereisen dat de gezondheidsinstellingen bij de bevoegde autoriteit een lijst van dergelijke op hun grondgebied vervaardigde en gebruikte hulpmiddelen indienen en
  onderwerpen
  de vervaardiging en het gebruik van de betrokken hulpmiddelen aan verdere veiligheidsvoorschriften. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Met uitzondering van artikel 59, lid 4, gelden de voorschriften van deze verordening niet voor overeenkomstig de regels van bijlage VII in de klassen A, B en C ingedeelde hulpmiddelen die uitsluitend binnen één gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt, mits de vervaardiging en het gebruik alleen plaatsvinden in het kader van het kwaliteitsmanagementsysteem van de gezondheidsinstelling en deze instelling voldoet aan norm EN ISO 15189 of een andere gelijkwaardige erkende norm. De lidstaten
  kunnen
  vereisen dat de gezondheidsinstellingen bij de bevoegde autoriteit een lijst van dergelijke op hun grondgebied vervaardigde en gebruikte hulpmiddelen indienen en
  kunnen
  de vervaardiging en het gebruik van de betrokken hulpmiddelen aan verdere veiligheidsvoorschriften
  onderwerpen
  .

Met uitzondering van artikel 59, lid 4, gelden de voorschriften van deze verordening niet voor overeenkomstig de regels van bijlage VII in de klassen A, B en C ingedeelde hulpmiddelen die uitsluitend binnen één gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt, mits de vervaardiging en het gebruik alleen plaatsvinden in het kader van het kwaliteitsmanagementsysteem van de gezondheidsinstelling en deze instelling
  is erkend als instelling die
  voldoet aan norm EN ISO 15189 of een andere gelijkwaardige erkende norm.
  De voorschriften van deze verordening blijven echter van toepassing op klinische of commerciële pathologielaboratoria die gezondheidszorg (d.w.z. de verzorging en behandeling van patiënten) of de bevordering van de volksgezondheid niet als hoofddoel hebben.
  De lidstaten vereisen dat de gezondheidsinstellingen bij de bevoegde autoriteit een lijst van dergelijke op hun grondgebied vervaardigde en gebruikte hulpmiddelen indienen en
  onderwerpen
  de vervaardiging en het gebruik van de betrokken hulpmiddelen aan verdere veiligheidsvoorschriften.

Amendement 70

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — lid 5 — alinea 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse D ingedeelde hulpmiddelen
  moeten, ook
  als zij binnen één gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt,
  aan
  de voorschriften van deze verordening
  voldoen. De bepalingen betreffende de CE-markering, als vastgesteld in
  artikel
  16
  , en de
  verplichtingen, als bedoeld in de artikelen 21 tot en met 25, zijn niet op die hulpmiddelen van toepassing. | Overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse D ingedeelde hulpmiddelen
  worden,
  als zij binnen één gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt,
  vrijgesteld van
  de voorschriften van deze verordening
  , met uitzondering van
  artikel
  59
  ,
  lid 4,
  en de
  algemene veiligheids- en prestatievereisten vermeld in bijlage I, mits aan de volgende voorwaarden is voldaan: |
| | a) | de beschikbare hulpmiddelen met een CE-markering voorzien niet in de behoeften van de te behandelen patiënt of patiëntengroep, en daarom moet ofwel een hulpmiddel met een CE-markering worden gewijzigd ofwel een nieuw hulpmiddel worden vervaardigd; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse D ingedeelde hulpmiddelen
  moeten, ook
  als zij binnen één gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt,
  aan
  de voorschriften van deze verordening
  voldoen. De bepalingen betreffende de CE-markering, als vastgesteld in
  artikel
  16
  , en de
  verplichtingen, als bedoeld in de artikelen 21 tot en met 25, zijn niet op die hulpmiddelen van toepassing.

Overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse D ingedeelde hulpmiddelen
  worden,
  als zij binnen één gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt,
  vrijgesteld van
  de voorschriften van deze verordening
  , met uitzondering van
  artikel
  59
  ,
  lid 4,
  en de
  algemene veiligheids- en prestatievereisten vermeld in bijlage I, mits aan de volgende voorwaarden is voldaan:

a)

de beschikbare hulpmiddelen met een CE-markering voorzien niet in de behoeften van de te behandelen patiënt of patiëntengroep, en daarom moet ofwel een hulpmiddel met een CE-markering worden gewijzigd ofwel een nieuw hulpmiddel worden vervaardigd;

| b) | de gezondheidsinstelling is geaccrediteerd overeenkomstig het kwaliteitsbeheerssysteem van ISO 15189 of een equivalente erkende norm; |
| --- | --- |

b)

de gezondheidsinstelling is geaccrediteerd overeenkomstig het kwaliteitsbeheerssysteem van ISO 15189 of een equivalente erkende norm;

| c) | de gezondheidsinstelling verstrekt de Commissie en de in artikel 26 bedoelde bevoegde autoriteit een lijst van dergelijke hulpmiddelen, die tevens een motivering omvat van de vervaardiging, de wijziging of het gebruik ervan. Deze lijst wordt regelmatig bijgewerkt. |
| --- | --- |

c)

de gezondheidsinstelling verstrekt de Commissie en de in artikel 26 bedoelde bevoegde autoriteit een lijst van dergelijke hulpmiddelen, die tevens een motivering omvat van de vervaardiging, de wijziging of het gebruik ervan. Deze lijst wordt regelmatig bijgewerkt.

De Commissie gaat na of de hulpmiddelen op die lijst in aanmerking komen voor vrijstelling overeenkomstig de vereisten uit hoofde van dit lid.

De informatie inzake vrijgestelde hulpmiddelen wordt openbaar gemaakt.

De lidstaten behouden het recht om de interne vervaardiging en het interne gebruik van een specifiek type hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te beperken in verband met aspecten die niet bij deze verordening worden geregeld, en kunnen de vervaardiging en het gebruik van de betrokken hulpmiddelen aan verdere veiligheidsvoorschriften onderwerpen. In dergelijke gevallen stellen de lidstaten de Commissie en de andere lidstaten daarvan in kennis.

Amendement 71

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — lid 6

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 6.
     
  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling, in het licht van de technische vooruitgang en rekening houdend met de beoogde gebruikers of patiënten, van de in bijlage I vastgestelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, inclusief de door de fabrikant verstrekte informatie. | Schrappen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6.
     
  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling, in het licht van de technische vooruitgang en rekening houdend met de beoogde gebruikers of patiënten, van de in bijlage I vastgestelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, inclusief de door de fabrikant verstrekte informatie.

Schrappen

Amendement 271

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 4 bis |
| | Genetische informatie, advies en geïnformeerde toestemming |
| | 1.
     
  Een hulpmiddel mag alleen voor een genetische test worden gebruikt op indicatie van een persoon die overeenkomstig de toepasselijke nationale wetgeving is geregistreerd als arts, na een persoonlijk advies. |
| | 2.
     
  Een hulpmiddel mag alleen voor een genetische test worden gebruikt indien daarbij de rechten, de veiligheid en het welzijn van de betrokkene worden beschermd en de klinische gegevens die bij de genetische test worden verkregen, betrouwbaar en degelijk zijn. |
| | 3.
     
  Voorlichting. Alvorens een hulpmiddel voor een genetische test te gebruiken, verstrekt de in lid 1 bedoelde persoon de betrokkene passende informatie over de aard, het belang en de gevolgen van de genetische test. |
| | 4.
     
  Genetisch advies. Passend genetisch advies is verplicht vóór het gebruik van een hulpmiddel voor een voorspellende of prenatale test en na vaststelling van een genetische aandoening. Dit omvat medische, ethische, sociale, psychologische en juridische aspecten en moet worden gegeven door artsen of andere personen die op grond van nationaal recht bevoegd zijn tot genetisch advies. |
| | De vorm en omvang van dit genetisch advies wordt bepaald aan de hand van de gevolgen van de resultaten van de test en het belang ervan voor de betrokkene of diens gezinsleden. |
| | 5.
     
  Toestemming. Een hulpmiddel mag alleen voor een genetische test worden gebruikt nadat de betrokkene daartoe zijn vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven. Deze toestemming wordt uitdrukkelijk en in schriftelijke vorm gegeven. Deze toestemming kan te allen tijde schriftelijk of mondeling worden ingetrokken. |
| | 6.
     
  Tests bij minderjarigen en handelingsonbekwame proefpersonen. In het geval van minderjarigen wordt geïnformeerde toestemming van de ouders of de wettelijke vertegenwoordiger van de minderjarige of de minderjarige zelf verkregen, in overeenstemming met de nationale wetgeving; de toestemming geeft de vermoedelijke wil van de minderjarige weer en kan te allen tijde worden ingetrokken, zonder nadeel voor de minderjarige. In het geval van handelingsonbekwame volwassenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, wordt de geïnformeerde toestemming van de wettelijk vertegenwoordiger van de betrokkene verkregen; de toestemming geeft de vermoedelijke wil van de handelingsonbekwame proefpersoon weer en kan te allen tijde worden ingetrokken, zonder nadelige gevolgen voor die persoon. |
| | 7.
     
  Een hulpmiddel mag alleen voor de geslachtsbepaling in het kader van prenatale diagnostiek worden gebruikt indien de bepaling een medisch doel dient en er sprake is van een risico van een ernstige geslachtsspecifieke erfelijke aandoening. In afwijking van artikel 2, leden 1 en 2, is deze bepaling ook van toepassing op producten die niet zijn bestemd voor een specifiek medisch doel. |
| | 8.
     
  De bepalingen van dit artikel betreffende het gebruik van hulpmiddelen voor genetische tests beletten de lidstaten niet om op dit gebied ter bescherming van de gezondheid of om redenen van openbare orde, strengere nationale wettelijke voorschriften te handhaven of in te voeren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 4 bis

Genetische informatie, advies en geïnformeerde toestemming

1.
     
  Een hulpmiddel mag alleen voor een genetische test worden gebruikt op indicatie van een persoon die overeenkomstig de toepasselijke nationale wetgeving is geregistreerd als arts, na een persoonlijk advies.

2.
     
  Een hulpmiddel mag alleen voor een genetische test worden gebruikt indien daarbij de rechten, de veiligheid en het welzijn van de betrokkene worden beschermd en de klinische gegevens die bij de genetische test worden verkregen, betrouwbaar en degelijk zijn.

3.
     
  Voorlichting. Alvorens een hulpmiddel voor een genetische test te gebruiken, verstrekt de in lid 1 bedoelde persoon de betrokkene passende informatie over de aard, het belang en de gevolgen van de genetische test.

4.
     
  Genetisch advies. Passend genetisch advies is verplicht vóór het gebruik van een hulpmiddel voor een voorspellende of prenatale test en na vaststelling van een genetische aandoening. Dit omvat medische, ethische, sociale, psychologische en juridische aspecten en moet worden gegeven door artsen of andere personen die op grond van nationaal recht bevoegd zijn tot genetisch advies.

De vorm en omvang van dit genetisch advies wordt bepaald aan de hand van de gevolgen van de resultaten van de test en het belang ervan voor de betrokkene of diens gezinsleden.

5.
     
  Toestemming. Een hulpmiddel mag alleen voor een genetische test worden gebruikt nadat de betrokkene daartoe zijn vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven. Deze toestemming wordt uitdrukkelijk en in schriftelijke vorm gegeven. Deze toestemming kan te allen tijde schriftelijk of mondeling worden ingetrokken.

6.
     
  Tests bij minderjarigen en handelingsonbekwame proefpersonen. In het geval van minderjarigen wordt geïnformeerde toestemming van de ouders of de wettelijke vertegenwoordiger van de minderjarige of de minderjarige zelf verkregen, in overeenstemming met de nationale wetgeving; de toestemming geeft de vermoedelijke wil van de minderjarige weer en kan te allen tijde worden ingetrokken, zonder nadeel voor de minderjarige. In het geval van handelingsonbekwame volwassenen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, wordt de geïnformeerde toestemming van de wettelijk vertegenwoordiger van de betrokkene verkregen; de toestemming geeft de vermoedelijke wil van de handelingsonbekwame proefpersoon weer en kan te allen tijde worden ingetrokken, zonder nadelige gevolgen voor die persoon.

7.
     
  Een hulpmiddel mag alleen voor de geslachtsbepaling in het kader van prenatale diagnostiek worden gebruikt indien de bepaling een medisch doel dient en er sprake is van een risico van een ernstige geslachtsspecifieke erfelijke aandoening. In afwijking van artikel 2, leden 1 en 2, is deze bepaling ook van toepassing op producten die niet zijn bestemd voor een specifiek medisch doel.

8.
     
  De bepalingen van dit artikel betreffende het gebruik van hulpmiddelen voor genetische tests beletten de lidstaten niet om op dit gebied ter bescherming van de gezondheid of om redenen van openbare orde, strengere nationale wettelijke voorschriften te handhaven of in te voeren.

Amendement 73

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 — lid 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  Dienstverleners die technieken voor communicatie op afstand verzorgen, zijn verplicht om op verzoek van de bevoegde autoriteit onmiddellijk de gegevens ter beschikking te stellen van de entiteiten die actief zijn in verkoop op afstand. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 bis.
     
  Dienstverleners die technieken voor communicatie op afstand verzorgen, zijn verplicht om op verzoek van de bevoegde autoriteit onmiddellijk de gegevens ter beschikking te stellen van de entiteiten die actief zijn in verkoop op afstand.

Amendement 74

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 — lid 2 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 ter.
     
  Het is verboden om producten in de handel te brengen, in gebruik te nemen, te distribueren, te leveren of ter beschikking te stellen, waarvan de naam, markering of gebruiksaanwijzing met betrekking tot de kenmerken en prestaties van het product misleidend kunnen zijn door: |
| | a) | het toeschrijven van kenmerken, functies en prestaties aan het product die het niet bezit; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 ter.
     
  Het is verboden om producten in de handel te brengen, in gebruik te nemen, te distribueren, te leveren of ter beschikking te stellen, waarvan de naam, markering of gebruiksaanwijzing met betrekking tot de kenmerken en prestaties van het product misleidend kunnen zijn door:

a)

het toeschrijven van kenmerken, functies en prestaties aan het product die het niet bezit;

| b) | het wekken van de misleidende indruk dat behandeling of diagnose met het product zeker zal slagen, of het niet informeren over het mogelijke risico dat verbonden is aan het bestemde gebruik of het langer toepassen van het product dan voorzien; |
| --- | --- |

b)

het wekken van de misleidende indruk dat behandeling of diagnose met het product zeker zal slagen, of het niet informeren over het mogelijke risico dat verbonden is aan het bestemde gebruik of het langer toepassen van het product dan voorzien;

| c) | de suggestie dat het product voor andere doeleinden kan worden gebruikt of andere kenmerken heeft dan die werden verklaard tijdens de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling. |
| --- | --- |

c)

de suggestie dat het product voor andere doeleinden kan worden gebruikt of andere kenmerken heeft dan die werden verklaard tijdens de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling.

Promotiemateriaal, presentaties en informatie over de hulpmiddelen mogen niet misleidend zijn zoals omschreven in alinea 1.

Amendement 75

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 — leden 1 en 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer
  de desbetreffende geharmoniseerde normen niet toereikend zijn
  , is de Commissie bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) vast te stellen in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of het klinische bewijsmateriaal en de follow-up na het in de handel brengen, als vastgesteld in bijlage XII. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. | 1.   Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer
  het belang van de volksgezondheid zulks vereist,
  is de Commissie bevoegd
  om, na raadpleging van de MDCG en het MDAC,
  gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) vast te stellen in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of het klinische bewijsmateriaal en de follow-up na het in de handel brengen, als vastgesteld in bijlage XII. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. |
| | 1 bis.
     
  Alvorens de GTS zoals bedoeld in lid 1 vast te stellen, ziet de Commissie erop toe dat de GTS zijn ontwikkeld met passende ondersteuning van de relevante belanghebbende partijen en dat ze in overeenstemming zijn met het Europese en internationale normalisatiestelsel. Er is overeenstemming als ze niet strijdig zijn met Europese normen, dat wil zeggen als ze betrekking hebben op terreinen waar geen geharmoniseerde normen bestaan, waar binnen een redelijke termijn geen vaststelling van nieuwe Europese normen is gepland, waar de bestaande normen niet door de markt geaccepteerd zijn of waar deze normen verouderd zijn of volgens bewakings- en toezichtgegevens aantoonbaar en duidelijk tekortschieten, en waar binnen een redelijke termijn geen omzetting van de technische specificaties in Europese normalisatieproducten is gepland. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer
  de desbetreffende geharmoniseerde normen niet toereikend zijn
  , is de Commissie bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) vast te stellen in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of het klinische bewijsmateriaal en de follow-up na het in de handel brengen, als vastgesteld in bijlage XII. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1.   Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer
  het belang van de volksgezondheid zulks vereist,
  is de Commissie bevoegd
  om, na raadpleging van de MDCG en het MDAC,
  gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) vast te stellen in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of het klinische bewijsmateriaal en de follow-up na het in de handel brengen, als vastgesteld in bijlage XII. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1 bis.
     
  Alvorens de GTS zoals bedoeld in lid 1 vast te stellen, ziet de Commissie erop toe dat de GTS zijn ontwikkeld met passende ondersteuning van de relevante belanghebbende partijen en dat ze in overeenstemming zijn met het Europese en internationale normalisatiestelsel. Er is overeenstemming als ze niet strijdig zijn met Europese normen, dat wil zeggen als ze betrekking hebben op terreinen waar geen geharmoniseerde normen bestaan, waar binnen een redelijke termijn geen vaststelling van nieuwe Europese normen is gepland, waar de bestaande normen niet door de markt geaccepteerd zijn of waar deze normen verouderd zijn of volgens bewakings- en toezichtgegevens aantoonbaar en duidelijk tekortschieten, en waar binnen een redelijke termijn geen omzetting van de technische specificaties in Europese normalisatieproducten is gepland.

Amendement 76

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 — lid 2 — alinea 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling, in het licht van de technische vooruitgang, van de elementen in de technische documentatie, als vastgesteld in bijlage II. | Schrappen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling, in het licht van de technische vooruitgang, van de elementen in de technische documentatie, als vastgesteld in bijlage II.

Schrappen

Amendement 77

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 — lid 6 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Evenredig met de risicoklasse en het type hulpmiddel zorgen de fabrikanten van hulpmiddelen ervoor dat een systematische procedure voor de verzameling en evaluatie van ervaringen met hun in de handel gebrachte of in gebruik genomen hulpmiddelen en de uitvoering van de nodige corrigerende acties wordt ingesteld en bijgewerkt, hierna „plan voor het toezicht na het in de handel brengen” genoemd. In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen wordt het proces beschreven voor de verzameling, de registratie en het onderzoek van klachten en verslagen van gezondheidswerkers, patiënten of gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel, het bijhouden van een register van niet-conforme producten en teruggeroepen of uit de handel genomen producten, en indien dit wegens de aard van het hulpmiddel passend wordt geacht, het testen van monsters van in de handel gebrachte hulpmiddelen. In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen wordt een plan voor de follow-up na het in de handel brengen opgenomen overeenkomstig deel B van bijlage XII. Wanneer follow-up na het in de handel brengen niet nodig wordt geacht, wordt dit in het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen naar behoren gemotiveerd en gedocumenteerd. | Evenredig met de risicoklasse en het type hulpmiddel zorgen de fabrikanten van hulpmiddelen ervoor dat een systematische procedure voor de verzameling en evaluatie van ervaringen met hun in de handel gebrachte of in gebruik genomen hulpmiddelen en de uitvoering van de nodige corrigerende acties wordt ingesteld en bijgewerkt, hierna „plan voor het toezicht na het in de handel brengen” genoemd. In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen wordt het proces beschreven voor de verzameling, de registratie
  , de mededeling aan het in artikel 60 bedoelde elektronische bewakingssysteem
  en het onderzoek van klachten en verslagen van gezondheidswerkers, patiënten of gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel, het bijhouden van een register van niet-conforme producten en teruggeroepen of uit de handel genomen producten, en indien dit wegens de aard van het hulpmiddel passend wordt geacht, het testen van monsters van in de handel gebrachte hulpmiddelen. In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen wordt een plan voor de follow-up na het in de handel brengen opgenomen overeenkomstig deel B van bijlage XII. Wanneer follow-up na het in de handel brengen niet nodig wordt geacht, wordt dit in het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen naar behoren gemotiveerd en gedocumenteerd
  en moet dit door de bevoegde autoriteit worden goedgekeurd
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Evenredig met de risicoklasse en het type hulpmiddel zorgen de fabrikanten van hulpmiddelen ervoor dat een systematische procedure voor de verzameling en evaluatie van ervaringen met hun in de handel gebrachte of in gebruik genomen hulpmiddelen en de uitvoering van de nodige corrigerende acties wordt ingesteld en bijgewerkt, hierna „plan voor het toezicht na het in de handel brengen” genoemd. In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen wordt het proces beschreven voor de verzameling, de registratie en het onderzoek van klachten en verslagen van gezondheidswerkers, patiënten of gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel, het bijhouden van een register van niet-conforme producten en teruggeroepen of uit de handel genomen producten, en indien dit wegens de aard van het hulpmiddel passend wordt geacht, het testen van monsters van in de handel gebrachte hulpmiddelen. In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen wordt een plan voor de follow-up na het in de handel brengen opgenomen overeenkomstig deel B van bijlage XII. Wanneer follow-up na het in de handel brengen niet nodig wordt geacht, wordt dit in het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen naar behoren gemotiveerd en gedocumenteerd.

Evenredig met de risicoklasse en het type hulpmiddel zorgen de fabrikanten van hulpmiddelen ervoor dat een systematische procedure voor de verzameling en evaluatie van ervaringen met hun in de handel gebrachte of in gebruik genomen hulpmiddelen en de uitvoering van de nodige corrigerende acties wordt ingesteld en bijgewerkt, hierna „plan voor het toezicht na het in de handel brengen” genoemd. In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen wordt het proces beschreven voor de verzameling, de registratie
  , de mededeling aan het in artikel 60 bedoelde elektronische bewakingssysteem
  en het onderzoek van klachten en verslagen van gezondheidswerkers, patiënten of gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel, het bijhouden van een register van niet-conforme producten en teruggeroepen of uit de handel genomen producten, en indien dit wegens de aard van het hulpmiddel passend wordt geacht, het testen van monsters van in de handel gebrachte hulpmiddelen. In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen wordt een plan voor de follow-up na het in de handel brengen opgenomen overeenkomstig deel B van bijlage XII. Wanneer follow-up na het in de handel brengen niet nodig wordt geacht, wordt dit in het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen naar behoren gemotiveerd en gedocumenteerd
  en moet dit door de bevoegde autoriteit worden goedgekeurd
  .

Amendementen 78, 79 en 263

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 — lid 7

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 7.   De fabrikanten zorgen ervoor dat
  het hulpmiddel vergezeld gaat van
  de informatie die overeenkomstig punt 17 van bijlage I moet worden verstrekt in een officiële taal van de Unie die door de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen is. De taal (talen) van de door de fabrikant te verstrekken informatie kan (kunnen) worden vastgesteld in de wetgeving van de lidstaat waarin het hulpmiddel aan de gebruiker wordt aangeboden. | 7.   De fabrikanten zorgen ervoor dat de informatie die overeenkomstig punt 17 van bijlage I
  voor het hulpmiddel
  moet worden verstrekt
  , ter beschikking wordt gesteld
  in een officiële taal van de Unie die door de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen is. De taal (talen) van de door de fabrikant te verstrekken informatie kan (kunnen) worden vastgesteld in de wetgeving van de lidstaat waarin het hulpmiddel aan de gebruiker wordt aangeboden. |
| Voor hulpmiddelen voor zelftesten of decentrale tests wordt de overeenkomstig punt 17 van bijlage I verstrekte informatie ingediend in de
  taal (talen
  ) van de lidstaat waarin het hulpmiddel zijn beoogde gebruiker bereikt. | Voor hulpmiddelen voor zelftesten of decentrale tests dient de overeenkomstig punt 17 van bijlage I verstrekte informatie
  gemakkelijk begrijpbaar te zijn en
  dient te worden verstrekt in de
  officiële EU-taal (-talen
  ) van de lidstaat waarin het hulpmiddel zijn beoogde gebruiker bereikt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

7.   De fabrikanten zorgen ervoor dat
  het hulpmiddel vergezeld gaat van
  de informatie die overeenkomstig punt 17 van bijlage I moet worden verstrekt in een officiële taal van de Unie die door de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen is. De taal (talen) van de door de fabrikant te verstrekken informatie kan (kunnen) worden vastgesteld in de wetgeving van de lidstaat waarin het hulpmiddel aan de gebruiker wordt aangeboden.

7.   De fabrikanten zorgen ervoor dat de informatie die overeenkomstig punt 17 van bijlage I
  voor het hulpmiddel
  moet worden verstrekt
  , ter beschikking wordt gesteld
  in een officiële taal van de Unie die door de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen is. De taal (talen) van de door de fabrikant te verstrekken informatie kan (kunnen) worden vastgesteld in de wetgeving van de lidstaat waarin het hulpmiddel aan de gebruiker wordt aangeboden.

Voor hulpmiddelen voor zelftesten of decentrale tests wordt de overeenkomstig punt 17 van bijlage I verstrekte informatie ingediend in de
  taal (talen
  ) van de lidstaat waarin het hulpmiddel zijn beoogde gebruiker bereikt.

Voor hulpmiddelen voor zelftesten of decentrale tests dient de overeenkomstig punt 17 van bijlage I verstrekte informatie
  gemakkelijk begrijpbaar te zijn en
  dient te worden verstrekt in de
  officiële EU-taal (-talen
  ) van de lidstaat waarin het hulpmiddel zijn beoogde gebruiker bereikt.

Amendement 80

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 — lid 8

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 8.   Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, ondernemen onmiddellijk de nodige corrigerende actie om dat product naargelang het geval conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Zij stellen de distributeurs en, indien van toepassing, de gemachtigde daarvan dienovereenkomstig in kennis. | 8.   Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, ondernemen onmiddellijk de nodige corrigerende actie om dat product naargelang het geval conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Zij stellen
  de verantwoordelijke nationale bevoegde autoriteit,
  de distributeurs
  , de importeurs
  en, indien van toepassing, de gemachtigde daarvan dienovereenkomstig in kennis. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

8.   Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, ondernemen onmiddellijk de nodige corrigerende actie om dat product naargelang het geval conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Zij stellen de distributeurs en, indien van toepassing, de gemachtigde daarvan dienovereenkomstig in kennis.

8.   Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, ondernemen onmiddellijk de nodige corrigerende actie om dat product naargelang het geval conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Zij stellen
  de verantwoordelijke nationale bevoegde autoriteit,
  de distributeurs
  , de importeurs
  en, indien van toepassing, de gemachtigde daarvan dienovereenkomstig in kennis.

Amendement 81

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 — lid 9 — alinea 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Als een bevoegde autoriteit van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel schade heeft veroorzaakt, ziet zij erop toe, mits nationale geschil- of gerechtelijke procedures hierin niet reeds voorzien, dat de gebruiker die mogelijk schade heeft geleden, de rechtsopvolger van de gebruiker, de ziektekostenverzekeraar van de gebruiker of andere derden die nadeel hebben ondervonden van de schade die aan de gebruiker is berokkend, de in de eerste alinea bedoelde informatie kunnen opvragen bij de fabrikant of zijn gemachtigde, waarbij de intellectuele-eigendomsrechten in acht worden genomen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Als een bevoegde autoriteit van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel schade heeft veroorzaakt, ziet zij erop toe, mits nationale geschil- of gerechtelijke procedures hierin niet reeds voorzien, dat de gebruiker die mogelijk schade heeft geleden, de rechtsopvolger van de gebruiker, de ziektekostenverzekeraar van de gebruiker of andere derden die nadeel hebben ondervonden van de schade die aan de gebruiker is berokkend, de in de eerste alinea bedoelde informatie kunnen opvragen bij de fabrikant of zijn gemachtigde, waarbij de intellectuele-eigendomsrechten in acht worden genomen.

Amendement 82

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 — lid 9 — alinea 1 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Indien er sprake is van feiten die aanleiding geven tot de veronderstelling dat een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek schade heeft veroorzaakt, kunnen de gebruiker die mogelijk schade heeft geleden, zijn rechtsopvolger, zijn verplichte ziektekostenverzekeraar of andere derden die nadeel hebben ondervonden van de schade, de in de eerste alinea bedoelde informatie opvragen bij de fabrikant of zijn gemachtigde. |
| | Dit recht op informatie bestaat, onder de in de eerste alinea genoemde voorwaarden, ook ten opzichte van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor de bewaking van het relevante medische hulpmiddel, alsook ten opzichte van een aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 een certificaat heeft afgegeven of anderszins betrokken was bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het hulpmiddel in kwestie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Indien er sprake is van feiten die aanleiding geven tot de veronderstelling dat een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek schade heeft veroorzaakt, kunnen de gebruiker die mogelijk schade heeft geleden, zijn rechtsopvolger, zijn verplichte ziektekostenverzekeraar of andere derden die nadeel hebben ondervonden van de schade, de in de eerste alinea bedoelde informatie opvragen bij de fabrikant of zijn gemachtigde.

Dit recht op informatie bestaat, onder de in de eerste alinea genoemde voorwaarden, ook ten opzichte van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor de bewaking van het relevante medische hulpmiddel, alsook ten opzichte van een aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 een certificaat heeft afgegeven of anderszins betrokken was bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het hulpmiddel in kwestie.

Amendement 83

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 — lid 10 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 10 bis.
     
  Voordat fabrikanten een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek op de markt brengen, zorgen zij ervoor dat zij een passende aansprakelijkheidsverzekering hebben afgesloten ter dekking van het insolvabiliteitsrisico en elke schade die aan patiënten of gebruikers wordt toegebracht die rechtstreeks kan worden toegeschreven aan een fabricagefout van het medische hulpmiddel in kwestie, waarbij de dekking evenredig is aan het potentiële risico dat verbonden is aan het geproduceerde medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, en in overeenstemming met Richtlijn 85/374/EEG. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

10 bis.
     
  Voordat fabrikanten een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek op de markt brengen, zorgen zij ervoor dat zij een passende aansprakelijkheidsverzekering hebben afgesloten ter dekking van het insolvabiliteitsrisico en elke schade die aan patiënten of gebruikers wordt toegebracht die rechtstreeks kan worden toegeschreven aan een fabricagefout van het medische hulpmiddel in kwestie, waarbij de dekking evenredig is aan het potentiële risico dat verbonden is aan het geproduceerde medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, en in overeenstemming met Richtlijn 85/374/EEG.

Amendement 84

Voorstel voor een verordening

Artikel 9 — lid 3 — alinea 3 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | de technische documentatie, de EU-conformiteitsverklaring en, indien van toepassing, een kopie van het desbetreffende certificaat, inclusief eventuele aanvullingen, dat overeenkomstig artikel 43 is afgegeven, gedurende de in artikel 8, lid 4, bedoelde periode ter beschikking van de bevoegde autoriteiten houden; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

de technische documentatie, de EU-conformiteitsverklaring en, indien van toepassing, een kopie van het desbetreffende certificaat, inclusief eventuele aanvullingen, dat overeenkomstig artikel 43 is afgegeven, gedurende de in artikel 8, lid 4, bedoelde periode ter beschikking van de bevoegde autoriteiten houden;

| (a) | de
  samenvatting van de
  technische documentatie
  (STED) of op verzoek de technische documentatie
  , de EU-conformiteitsverklaring en, indien van toepassing, een kopie van het desbetreffende certificaat, inclusief eventuele aanvullingen, dat overeenkomstig artikel 43 is afgegeven, gedurende de in artikel 8, lid 4, bedoelde periode ter beschikking van de bevoegde autoriteiten houden; |
| --- | --- |

(a)

de
  samenvatting van de
  technische documentatie
  (STED) of op verzoek de technische documentatie
  , de EU-conformiteitsverklaring en, indien van toepassing, een kopie van het desbetreffende certificaat, inclusief eventuele aanvullingen, dat overeenkomstig artikel 43 is afgegeven, gedurende de in artikel 8, lid 4, bedoelde periode ter beschikking van de bevoegde autoriteiten houden;

Amendement 85

Voorstel voor een verordening

Artikel 11 — lid 2 — alinea 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | de fabrikant overeenkomstig artikel 9 een gemachtigde heeft aangewezen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

de fabrikant overeenkomstig artikel 9 een gemachtigde heeft aangewezen;

| (b) | er een fabrikant wordt geïdentificeerd en
  de fabrikant overeenkomstig artikel 9 een gemachtigde heeft aangewezen; |
| --- | --- |

(b)

er een fabrikant wordt geïdentificeerd en
  de fabrikant overeenkomstig artikel 9 een gemachtigde heeft aangewezen;

Amendement 86

Voorstel voor een verordening

Artikel 11 — lid 2 — alinea 1 — letter e

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (e) | het hulpmiddel overeenkomstig deze verordening is geëtiketteerd en vergezeld gaat van de vereiste gebruiksaanwijzing
  en de EU-conformiteitsverklaring
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(e)

het hulpmiddel overeenkomstig deze verordening is geëtiketteerd en vergezeld gaat van de vereiste gebruiksaanwijzing
  en de EU-conformiteitsverklaring
  ;

| (e) | het hulpmiddel overeenkomstig deze verordening is geëtiketteerd en vergezeld gaat van de vereiste gebruiksaanwijzing; |
| --- | --- |

(e)

het hulpmiddel overeenkomstig deze verordening is geëtiketteerd en vergezeld gaat van de vereiste gebruiksaanwijzing;

Amendement 87

Voorstel voor een verordening

Artikel 11 — lid 2 — alinea 1 — letter f bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (f bis) | de fabrikant een passende aansprakelijkheidsverzekering heeft afgesloten ingevolge artikel 8, lid 10 bis, tenzij de importeur zelf voldoende dekking garandeert die aan de eisen van deze bepaling voldoet. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(f bis)

de fabrikant een passende aansprakelijkheidsverzekering heeft afgesloten ingevolge artikel 8, lid 10 bis, tenzij de importeur zelf voldoende dekking garandeert die aan de eisen van deze bepaling voldoet.

Amendement 88

Voorstel voor een verordening

Artikel 11 — lid 7

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 7.   Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant en zijn gemachtigde hiervan onmiddellijk in kennis en
  voeren
  , indien nodig, de nodige corrigerende acties
  uit
  om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stellen zij ook de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waarin zij het hulpmiddel hebben aangeboden en, indien van toepassing, de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 43 voor het hulpmiddel in kwestie een certificaat heeft afgegeven, hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de
  eventueel ondernomen
  corrigerende acties uitvoerig beschrijven. | 7.   Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant en
  , indien van toepassing,
  zijn gemachtigde hiervan onmiddellijk in kennis en
  zorgen ervoor dat
  , indien nodig, de nodige corrigerende acties
  worden ondernomen en implementeren die actie
  om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stellen zij ook de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waarin zij het hulpmiddel hebben aangeboden en, indien van toepassing, de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 43 voor het hulpmiddel in kwestie een certificaat heeft afgegeven, hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de
  eventuele
  corrigerende acties
  die zij hebben geïmplementeerd
  uitvoerig beschrijven. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

7.   Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant en zijn gemachtigde hiervan onmiddellijk in kennis en
  voeren
  , indien nodig, de nodige corrigerende acties
  uit
  om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stellen zij ook de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waarin zij het hulpmiddel hebben aangeboden en, indien van toepassing, de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 43 voor het hulpmiddel in kwestie een certificaat heeft afgegeven, hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de
  eventueel ondernomen
  corrigerende acties uitvoerig beschrijven.

7.   Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant en
  , indien van toepassing,
  zijn gemachtigde hiervan onmiddellijk in kennis en
  zorgen ervoor dat
  , indien nodig, de nodige corrigerende acties
  worden ondernomen en implementeren die actie
  om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stellen zij ook de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waarin zij het hulpmiddel hebben aangeboden en, indien van toepassing, de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 43 voor het hulpmiddel in kwestie een certificaat heeft afgegeven, hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de
  eventuele
  corrigerende acties
  die zij hebben geïmplementeerd
  uitvoerig beschrijven.

Amendement 89

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant en, indien van toepassing, zijn gemachtigde en de importeur hiervan onmiddellijk in kennis en zorgen ervoor dat, indien nodig, de nodige corrigerende acties worden uitgevoerd om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico vertoont, stellen zij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar zij het hulpmiddel op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de eventueel ondernomen corrigerende acties uitvoerig beschrijven. | 4.   Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant en, indien van toepassing, zijn gemachtigde en de importeur hiervan onmiddellijk in kennis en zorgen ervoor dat
  binnen het bestek van hun respectieve activiteiten
  , indien nodig, de nodige corrigerende acties worden uitgevoerd om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico vertoont, stellen zij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar zij het hulpmiddel op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de eventueel ondernomen corrigerende acties uitvoerig beschrijven. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant en, indien van toepassing, zijn gemachtigde en de importeur hiervan onmiddellijk in kennis en zorgen ervoor dat, indien nodig, de nodige corrigerende acties worden uitgevoerd om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico vertoont, stellen zij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar zij het hulpmiddel op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de eventueel ondernomen corrigerende acties uitvoerig beschrijven.

4.   Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant en, indien van toepassing, zijn gemachtigde en de importeur hiervan onmiddellijk in kennis en zorgen ervoor dat
  binnen het bestek van hun respectieve activiteiten
  , indien nodig, de nodige corrigerende acties worden uitgevoerd om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico vertoont, stellen zij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar zij het hulpmiddel op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de eventueel ondernomen corrigerende acties uitvoerig beschrijven.

Amendement 90

Voorstel voor een verordening

Artikel 13

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon | Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon |
| 1.   De fabrikanten moeten in hun organisatie beschikken over ten minste een
  gekwalificeerde
  persoon die
  deskundige kennis
  op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bezit. De
  deskundigheid
  moet aan de hand van een van de volgende kwalificaties worden aangetoond: | 1.   De fabrikanten moeten in hun organisatie beschikken over ten minste een persoon die
  verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving, die de benodigde expertise
  op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bezit. De
  benodigde expertise
  moet aan de hand van een van de volgende kwalificaties worden aangetoond: |
| (a) | een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van natuurwetenschappen, geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of een andere relevante discipline
  , en een beroepservaring van ten minste twee jaar in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon

Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon

1.   De fabrikanten moeten in hun organisatie beschikken over ten minste een
  gekwalificeerde
  persoon die
  deskundige kennis
  op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bezit. De
  deskundigheid
  moet aan de hand van een van de volgende kwalificaties worden aangetoond:

1.   De fabrikanten moeten in hun organisatie beschikken over ten minste een persoon die
  verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving, die de benodigde expertise
  op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bezit. De
  benodigde expertise
  moet aan de hand van een van de volgende kwalificaties worden aangetoond:

(a)

een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van natuurwetenschappen, geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of een andere relevante discipline
  , en een beroepservaring van ten minste twee jaar in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
  ;

| (a) | een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van
  rechten,
  natuurwetenschappen, geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of een andere relevante discipline; |
| --- | --- |

(a)

een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van
  rechten,
  natuurwetenschappen, geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of een andere relevante discipline;

| (b) | vijf
  jaar beroepservaring in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. |
| --- | --- |

(b)

vijf
  jaar beroepservaring in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

| (b) | drie
  jaar beroepservaring in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. |
| --- | --- |

(b)

drie
  jaar beroepservaring in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

2.   De
  gekwalificeerde
  persoon zorgt er ten minste voor dat:

2.   De persoon
  die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving
  zorgt er ten minste voor dat:

| (a) | de conformiteit van de hulpmiddelen naar behoren wordt beoordeeld voordat een partij wordt vrijgegeven; |
| --- | --- |

(a)

de conformiteit van de hulpmiddelen naar behoren wordt beoordeeld voordat een partij wordt vrijgegeven;

| (a) | de conformiteit van de hulpmiddelen naar behoren wordt beoordeeld voordat een partij wordt vrijgegeven; |
| --- | --- |

(a)

de conformiteit van de hulpmiddelen naar behoren wordt beoordeeld voordat een partij wordt vrijgegeven;

| (b) | de technische documentatie en de conformiteitsverklaring worden opgesteld en bijgewerkt; |
| --- | --- |

(b)

de technische documentatie en de conformiteitsverklaring worden opgesteld en bijgewerkt;

| (b) | de technische documentatie en de conformiteitsverklaring worden opgesteld en bijgewerkt; |
| --- | --- |

(b)

de technische documentatie en de conformiteitsverklaring worden opgesteld en bijgewerkt;

| (c) | de rapportageverplichtingen overeenkomstig de artikelen 59 tot en met 64 worden nagekomen; |
| --- | --- |

(c)

de rapportageverplichtingen overeenkomstig de artikelen 59 tot en met 64 worden nagekomen;

| (c) | de rapportageverplichtingen overeenkomstig de artikelen 59 tot en met 64 worden nagekomen; |
| --- | --- |

(c)

de rapportageverplichtingen overeenkomstig de artikelen 59 tot en met 64 worden nagekomen;

| (d) | in geval van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, bestemd om te worden gebruikt in de context van interventionele klinische prestatiestudies of andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen opleveren, de in punt 4.1 van bijlage XIII bedoelde verklaring wordt verstrekt. |
| --- | --- |

(d)

in geval van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, bestemd om te worden gebruikt in de context van interventionele klinische prestatiestudies of andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen opleveren, de in punt 4.1 van bijlage XIII bedoelde verklaring wordt verstrekt.

| (d) | in geval van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, bestemd om te worden gebruikt in de context van interventionele klinische prestatiestudies of andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen opleveren, de in punt 4.1 van bijlage XIII bedoelde verklaring wordt verstrekt. |
| --- | --- |

(d)

in geval van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, bestemd om te worden gebruikt in de context van interventionele klinische prestatiestudies of andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen opleveren, de in punt 4.1 van bijlage XIII bedoelde verklaring wordt verstrekt.

Indien de verantwoordelijkheid voor de naleving van de regelgeving als bedoeld in de leden 1 en 2 over meerdere personen is verdeeld, worden de respectieve taakverdelingen schriftelijk vastgelegd.

3.   De
  gekwalificeerde
  persoon mag in de organisatie van de fabrikant geen nadeel ondervinden in verband met de behoorlijke uitvoering van zijn taken.

3.   De persoon
  die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving
  mag in de organisatie van de fabrikant geen nadeel ondervinden in verband met de behoorlijke uitvoering van zijn taken.

4.   De gemachtigden moeten in hun organisatie beschikken over ten minste een
  gekwalificeerde
  persoon die
  deskundige kennis
  op het gebied van de regelgevende voorschriften voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de Unie bezit. De
  deskundigheid
  moet aan de hand van een van de volgende kwalificaties worden aangetoond:

4.   De gemachtigden moeten in hun organisatie beschikken over ten minste een persoon die
  verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving, die de benodigde expertise
  op het gebied van de regelgevende voorschriften voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de Unie bezit. De
  benodigde expertise
  moet aan de hand van een van de volgende kwalificaties worden aangetoond:

| (a) | een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van rechten, natuurwetenschappen, geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of een andere relevante discipline
  , en een beroepservaring van ten minste twee jaar in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
  ; |
| --- | --- |

(a)

een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van rechten, natuurwetenschappen, geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of een andere relevante discipline
  , en een beroepservaring van ten minste twee jaar in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
  ;

| (a) | een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van rechten, natuurwetenschappen, geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of een andere relevante discipline; |
| --- | --- |

(a)

een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van rechten, natuurwetenschappen, geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of een andere relevante discipline;

| (b) | vijf
  jaar beroepservaring in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. |
| --- | --- |

(b)

vijf
  jaar beroepservaring in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

| (b) | drie
  jaar beroepservaring in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. |
| --- | --- |

(b)

drie
  jaar beroepservaring in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Amendement 91

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 — lid 1 — alinea 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De eerste alinea is niet van toepassing op een persoon die, hoewel hij niet als fabrikant wordt beschouwd, als omschreven in artikel 2, punt 16, een reeds in de handel gebracht hulpmiddel voor zijn beoogde doel voor een individuele patiënt assembleert of aanpast. | De eerste alinea is niet van toepassing op een persoon die, hoewel hij niet als fabrikant wordt beschouwd, als omschreven in artikel 2, punt 16, een reeds in de handel gebracht hulpmiddel voor zijn beoogde doel voor een individuele patiënt
  of een specifieke, beperkte groep van patiënten binnen één gezondheidszorginstelling
  assembleert of aanpast. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De eerste alinea is niet van toepassing op een persoon die, hoewel hij niet als fabrikant wordt beschouwd, als omschreven in artikel 2, punt 16, een reeds in de handel gebracht hulpmiddel voor zijn beoogde doel voor een individuele patiënt assembleert of aanpast.

De eerste alinea is niet van toepassing op een persoon die, hoewel hij niet als fabrikant wordt beschouwd, als omschreven in artikel 2, punt 16, een reeds in de handel gebracht hulpmiddel voor zijn beoogde doel voor een individuele patiënt
  of een specifieke, beperkte groep van patiënten binnen één gezondheidszorginstelling
  assembleert of aanpast.

Amendement 92

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 — lid 4 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 4 bis.
     
  Distributeurs of verbonden ondernemingen die namens de fabrikant een of meer van de in lid 2, onder a) en b), genoemde activiteiten verrichten, zijn vrijgesteld van de aanvullende vereisten van de leden 3 en 4. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4 bis.
     
  Distributeurs of verbonden ondernemingen die namens de fabrikant een of meer van de in lid 2, onder a) en b), genoemde activiteiten verrichten, zijn vrijgesteld van de aanvullende vereisten van de leden 3 en 4.

Amendement 264

Voorstel voor een verordening

Artikel 15 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   In de EU-conformiteitsverklaring wordt aangegeven dat is aangetoond dat aan de in deze verordening vermelde voorschriften is voldaan. Zij wordt voortdurend bijgewerkt. De minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring staat vermeld in bijlage III. Zij wordt
  vertaald
  in de officiële
  taal of
  talen van de Unie
  die zijn vereist door de lidstaat (lidstaten) waarin het hulpmiddel wordt aangeboden
  . | 1.   In de EU-conformiteitsverklaring wordt aangegeven dat is aangetoond dat aan de in deze verordening vermelde voorschriften is voldaan. Zij wordt voortdurend bijgewerkt. De minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring staat vermeld in bijlage III. Zij wordt
  afgegeven
  in
  een van
  de officiële talen van de Unie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   In de EU-conformiteitsverklaring wordt aangegeven dat is aangetoond dat aan de in deze verordening vermelde voorschriften is voldaan. Zij wordt voortdurend bijgewerkt. De minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring staat vermeld in bijlage III. Zij wordt
  vertaald
  in de officiële
  taal of
  talen van de Unie
  die zijn vereist door de lidstaat (lidstaten) waarin het hulpmiddel wordt aangeboden
  .

1.   In de EU-conformiteitsverklaring wordt aangegeven dat is aangetoond dat aan de in deze verordening vermelde voorschriften is voldaan. Zij wordt voortdurend bijgewerkt. De minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring staat vermeld in bijlage III. Zij wordt
  afgegeven
  in
  een van
  de officiële talen van de Unie.

Amendement 93

Voorstel voor een verordening

Artikel 15 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.
     
  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring, als vastgesteld in bijlage III, in het licht van de technische vooruitgang. | Schrappen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.
     
  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring, als vastgesteld in bijlage III, in het licht van de technische vooruitgang.

Schrappen

Amendement 94

Voorstel voor een verordening

Artikel 19 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Elke natuurlijke of rechtspersoon die op de markt een artikel aanbiedt dat speciaal bestemd is om een identiek of soortgelijk integrerend deel of onderdeel van een hulpmiddel dat defect of versleten is, te vervangen om de functie van het hulpmiddel te handhaven of te herstellen zonder de prestaties of veiligheidskenmerken ervan
  significant
  te veranderen, zorgt ervoor dat het artikel de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel niet aantast. Er wordt bewijsmateriaal ter beschikking gehouden van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten. | 1.   Elke natuurlijke of rechtspersoon die op de markt een artikel aanbiedt dat speciaal bestemd is om een identiek of soortgelijk integrerend deel of onderdeel van een hulpmiddel dat defect of versleten is, te vervangen om de functie van het hulpmiddel te handhaven of te herstellen zonder de prestaties of veiligheidskenmerken ervan te veranderen, zorgt ervoor dat het artikel de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel niet aantast. Er wordt bewijsmateriaal ter beschikking gehouden van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Elke natuurlijke of rechtspersoon die op de markt een artikel aanbiedt dat speciaal bestemd is om een identiek of soortgelijk integrerend deel of onderdeel van een hulpmiddel dat defect of versleten is, te vervangen om de functie van het hulpmiddel te handhaven of te herstellen zonder de prestaties of veiligheidskenmerken ervan
  significant
  te veranderen, zorgt ervoor dat het artikel de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel niet aantast. Er wordt bewijsmateriaal ter beschikking gehouden van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten.

1.   Elke natuurlijke of rechtspersoon die op de markt een artikel aanbiedt dat speciaal bestemd is om een identiek of soortgelijk integrerend deel of onderdeel van een hulpmiddel dat defect of versleten is, te vervangen om de functie van het hulpmiddel te handhaven of te herstellen zonder de prestaties of veiligheidskenmerken ervan te veranderen, zorgt ervoor dat het artikel de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel niet aantast. Er wordt bewijsmateriaal ter beschikking gehouden van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten.

Amendement 95

Voorstel voor een verordening

Artikel 19 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Een artikel dat speciaal bestemd is om een deel of een onderdeel van een hulpmiddel te vervangen en dat de prestaties of veiligheidskenmerken van het hulpmiddel
  significant
  verandert, wordt als een hulpmiddel beschouwd. | 2.   Een artikel dat speciaal bestemd is om een deel of een onderdeel van een hulpmiddel te vervangen en dat de prestaties of veiligheidskenmerken van het hulpmiddel verandert, wordt als een hulpmiddel beschouwd
  en moet voldoen aan de in deze verordening vastgestelde voorschriften
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Een artikel dat speciaal bestemd is om een deel of een onderdeel van een hulpmiddel te vervangen en dat de prestaties of veiligheidskenmerken van het hulpmiddel
  significant
  verandert, wordt als een hulpmiddel beschouwd.

2.   Een artikel dat speciaal bestemd is om een deel of een onderdeel van een hulpmiddel te vervangen en dat de prestaties of veiligheidskenmerken van het hulpmiddel verandert, wordt als een hulpmiddel beschouwd
  en moet voldoen aan de in deze verordening vastgestelde voorschriften
  .

Amendement 101

Voorstel voor een verordening

Hoofdstuk III — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | |
| Identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen, registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties, Europese databank voor medische hulpmiddelen | Identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen, registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties, Europese databank voor medische hulpmiddelen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen, registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties, Europese databank voor medische hulpmiddelen

Identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen, registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties, Europese databank voor medische hulpmiddelen

Amendement 96

Voorstel voor een verordening

Artikel 22 — lid 2 — letter e — punt i

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (i) | haar systeem voor de toekenning van UDI's gedurende de in de aanwijzing vast te stellen periode, die ten minste
  drie
  jaar vanaf de aanwijzing bedraagt, toe te passen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(i)

haar systeem voor de toekenning van UDI's gedurende de in de aanwijzing vast te stellen periode, die ten minste
  drie
  jaar vanaf de aanwijzing bedraagt, toe te passen;

| (i) | haar systeem voor de toekenning van UDI's gedurende de in de aanwijzing vast te stellen periode, die ten minste
  vijf
  jaar vanaf de aanwijzing bedraagt, toe te passen; |
| --- | --- |

(i)

haar systeem voor de toekenning van UDI's gedurende de in de aanwijzing vast te stellen periode, die ten minste
  vijf
  jaar vanaf de aanwijzing bedraagt, toe te passen;

Amendement 97

Voorstel voor een verordening

Artikel 22 — lid 8 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | het rechtmatige belang bij de bescherming van commercieel gevoelige informatie; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

het rechtmatige belang bij de bescherming van commercieel gevoelige informatie;

| (b) | het rechtmatige belang bij de bescherming van commercieel gevoelige informatie
  , voor zover de bescherming van de volksgezondheid daardoor niet wordt aangetast
  ; |
| --- | --- |

(b)

het rechtmatige belang bij de bescherming van commercieel gevoelige informatie
  , voor zover de bescherming van de volksgezondheid daardoor niet wordt aangetast
  ;

Amendement 98

Voorstel voor een verordening

Artikel 22 — lid 8 — letter e bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (e bis) | de compatibiliteit met reeds in de handel zijnde identificatiesystemen voor medische hulpmiddelen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(e bis)

de compatibiliteit met reeds in de handel zijnde identificatiesystemen voor medische hulpmiddelen.

Amendement 99

Voorstel voor een verordening

Artikel 22 — lid 8 — letter e ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (e ter) | de compatibiliteit met de andere systemen voor traceerbaarheid die worden gebruikt door belanghebbenden op het gebied van medische hulpmiddelen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(e ter)

de compatibiliteit met de andere systemen voor traceerbaarheid die worden gebruikt door belanghebbenden op het gebied van medische hulpmiddelen.

Amendement 100

Voorstel voor een verordening

Artikel 23 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De Commissie zorgt er in samenwerking met de lidstaten voor dat een elektronisch systeem wordt opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van de informatie die nodig en evenredig is voor de beschrijving en de identificatie van het hulpmiddel en de identificatie van de fabrikant en, indien van toepassing, de gemachtigde en de importeur. Nadere bijzonderheden over de door de marktdeelnemers te verstrekken informatie zijn vastgesteld in deel A van bijlage V. | 1.   De Commissie zorgt er in samenwerking met de lidstaten voor dat een elektronisch systeem wordt opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van de informatie die nodig en evenredig is voor de beschrijving en de identificatie van het hulpmiddel en de identificatie van de fabrikant en, indien van toepassing, de gemachtigde en de importeur
  , en ter waarborging van transparantie en een veilig en doeltreffend gebruik door het beschikbare bewijsmateriaal met betrekking tot de klinische waarde en, waar van toepassing, het klinisch nut van het hulpmiddel ter beschikking te stellen van de gebruikers
  . Nadere bijzonderheden over de door de marktdeelnemers te verstrekken informatie zijn vastgesteld in deel A van bijlage V. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De Commissie zorgt er in samenwerking met de lidstaten voor dat een elektronisch systeem wordt opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van de informatie die nodig en evenredig is voor de beschrijving en de identificatie van het hulpmiddel en de identificatie van de fabrikant en, indien van toepassing, de gemachtigde en de importeur. Nadere bijzonderheden over de door de marktdeelnemers te verstrekken informatie zijn vastgesteld in deel A van bijlage V.

1.   De Commissie zorgt er in samenwerking met de lidstaten voor dat een elektronisch systeem wordt opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van de informatie die nodig en evenredig is voor de beschrijving en de identificatie van het hulpmiddel en de identificatie van de fabrikant en, indien van toepassing, de gemachtigde en de importeur
  , en ter waarborging van transparantie en een veilig en doeltreffend gebruik door het beschikbare bewijsmateriaal met betrekking tot de klinische waarde en, waar van toepassing, het klinisch nut van het hulpmiddel ter beschikking te stellen van de gebruikers
  . Nadere bijzonderheden over de door de marktdeelnemers te verstrekken informatie zijn vastgesteld in deel A van bijlage V.

Amendement 102

Voorstel voor een verordening

Artikel 24

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Samenvatting
  betreffende de
  veiligheid en de
  prestaties | Verslag
  betreffende de
  veiligheids- en klinische
  prestaties |
| 1.   Voor hulpmiddelen van klasse C en D, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, stelt de fabrikant een
  samenvatting
  betreffende de
  veiligheid en de prestaties op. Dit
  wordt
  zodanig
  geschreven dat
  het duidelijk is voor de beoogde gebruiker
  . Het
  ontwerp van de samenvatting
  maakt deel uit van de documentatie die moet worden ingediend bij de aangemelde instantie die betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 40 en
  wordt door die instantie gevalideerd
  . | 1.   Voor hulpmiddelen van klasse C en D, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, stelt de fabrikant een
  verslag
  betreffende de
  veiligheids- en klinische prestaties van het hulpmiddel op, gebaseerd op alle tijdens de klinische prestatiestudie verzamelde gegevens. De fabrikant stelt ook een samenvatting van dit verslag op, die zodanig
  wordt geschreven dat
  zij eenvoudig te begrijpen is door leken en wordt opgesteld in de officiële taal (talen) van het land waar het hulpmiddel in de handel wordt aangeboden
  . Het
  ontwerpverslag
  maakt deel uit van de documentatie die moet worden ingediend bij
  en gevalideerd door
  de aangemelde instantie
  , en in voorkomend geval door de bijzondere aangemelde instantie,
  die betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 40 en
  artikel 43 bis
  . |
| | 1 bis.
     
  De in lid 1 bedoelde samenvatting wordt via Eudamed aan het publiek bekendgemaakt in overeenstemming met het bepaalde in artikel 25, lid 2, onder b), en bijlage V, deel A, punt 15. |
| 2.   De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de
  vorm en de
  presentatie vaststellen van de gegevenselementen die in de samenvatting van de veiligheids- en prestaties moeten worden opgenomen. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 84, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure. | 2.   De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen
  het formaat van
  de presentatie vaststellen van de gegevenselementen die in
  zowel het verslag als
  de samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties
  zoals bedoeld in lid 1
  moeten worden opgenomen. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 84, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Samenvatting
  betreffende de
  veiligheid en de
  prestaties

Verslag
  betreffende de
  veiligheids- en klinische
  prestaties

1.   Voor hulpmiddelen van klasse C en D, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, stelt de fabrikant een
  samenvatting
  betreffende de
  veiligheid en de prestaties op. Dit
  wordt
  zodanig
  geschreven dat
  het duidelijk is voor de beoogde gebruiker
  . Het
  ontwerp van de samenvatting
  maakt deel uit van de documentatie die moet worden ingediend bij de aangemelde instantie die betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 40 en
  wordt door die instantie gevalideerd
  .

1.   Voor hulpmiddelen van klasse C en D, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, stelt de fabrikant een
  verslag
  betreffende de
  veiligheids- en klinische prestaties van het hulpmiddel op, gebaseerd op alle tijdens de klinische prestatiestudie verzamelde gegevens. De fabrikant stelt ook een samenvatting van dit verslag op, die zodanig
  wordt geschreven dat
  zij eenvoudig te begrijpen is door leken en wordt opgesteld in de officiële taal (talen) van het land waar het hulpmiddel in de handel wordt aangeboden
  . Het
  ontwerpverslag
  maakt deel uit van de documentatie die moet worden ingediend bij
  en gevalideerd door
  de aangemelde instantie
  , en in voorkomend geval door de bijzondere aangemelde instantie,
  die betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 40 en
  artikel 43 bis
  .

1 bis.
     
  De in lid 1 bedoelde samenvatting wordt via Eudamed aan het publiek bekendgemaakt in overeenstemming met het bepaalde in artikel 25, lid 2, onder b), en bijlage V, deel A, punt 15.

2.   De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de
  vorm en de
  presentatie vaststellen van de gegevenselementen die in de samenvatting van de veiligheids- en prestaties moeten worden opgenomen. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 84, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure.

2.   De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen
  het formaat van
  de presentatie vaststellen van de gegevenselementen die in
  zowel het verslag als
  de samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties
  zoals bedoeld in lid 1
  moeten worden opgenomen. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 84, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure.

Amendement 103

Voorstel voor een verordening

Artikel 25 — alinea 2 — letters f bis en f ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (f bis) | het elektronische systeem voor de registratie van dochterondernemingen en subcontractanten, als bedoeld in artikel 28 bis; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(f bis)

het elektronische systeem voor de registratie van dochterondernemingen en subcontractanten, als bedoeld in artikel 28 bis;

| (f ter) | het elektronische systeem voor „bijzondere aangemelde instanties” als bedoeld in artikel 41 ter. |
| --- | --- |

(f ter)

het elektronische systeem voor „bijzondere aangemelde instanties” als bedoeld in artikel 41 ter.

Amendement 104

Voorstel voor een verordening

Artikel 26 — lid 5

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 5.   De voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit waarborgt dat de verkregen informatie
  vertrouwelijk wordt
  behandeld. Zij wisselt echter informatie over een aangemelde instantie met andere lidstaten en de Commissie uit. | 5.   De voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit waarborgt dat
  de vertrouwelijke aspecten van
  de verkregen informatie
  als zodanig worden
  behandeld. Zij wisselt echter informatie over een aangemelde instantie met andere lidstaten en de Commissie uit. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.   De voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit waarborgt dat de verkregen informatie
  vertrouwelijk wordt
  behandeld. Zij wisselt echter informatie over een aangemelde instantie met andere lidstaten en de Commissie uit.

5.   De voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit waarborgt dat
  de vertrouwelijke aspecten van
  de verkregen informatie
  als zodanig worden
  behandeld. Zij wisselt echter informatie over een aangemelde instantie met andere lidstaten en de Commissie uit.

Amendement 105

Voorstel voor een verordening

Artikel 26 — lid 6

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 6.   De voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beschikt over een voldoende aantal bekwame medewerkers om haar taken naar behoren uit te voeren. | 6.   De voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beschikt over een voldoende aantal bekwame
  interne
  medewerkers
  in vaste dienst
  om haar taken naar behoren uit te voeren.
  De naleving van deze eis wordt gecontroleerd in het kader van de collegiale toetsing zoals bedoeld in lid 8. |
| | Het personeel van de nationale autoriteit die belast is met het controleren van het werk van het personeel van aangemelde instanties die productgerelateerde toetsingen verrichten, beschikt aantoonbaar over kwalificaties die gelijkwaardig zijn aan die van het personeel van de aangemelde instanties, zoals bedoeld in punt 3.2.5. van bijlage VI. |
| | Het personeel van de nationale autoriteit die belast is met het controleren van het werk van het personeel van aangemelde instanties die het systeem voor kwaliteitsbeheersing van de fabrikant controleren, beschikt aantoonbaar over kwalificaties die gelijkwaardig zijn aan die van het personeel van de aangemelde instanties, zoals bedoeld in punt 3.2.6. van bijlage VI. |
| Wanneer een nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, wordt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
  , onverminderd artikel 31, lid 3,
  geraadpleegd over alle aspecten die specifiek betrekking hebben op dergelijke hulpmiddelen. | Wanneer een nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, wordt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek geraadpleegd over alle aspecten die specifiek betrekking hebben op dergelijke hulpmiddelen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6.   De voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beschikt over een voldoende aantal bekwame medewerkers om haar taken naar behoren uit te voeren.

6.   De voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beschikt over een voldoende aantal bekwame
  interne
  medewerkers
  in vaste dienst
  om haar taken naar behoren uit te voeren.
  De naleving van deze eis wordt gecontroleerd in het kader van de collegiale toetsing zoals bedoeld in lid 8.

Het personeel van de nationale autoriteit die belast is met het controleren van het werk van het personeel van aangemelde instanties die productgerelateerde toetsingen verrichten, beschikt aantoonbaar over kwalificaties die gelijkwaardig zijn aan die van het personeel van de aangemelde instanties, zoals bedoeld in punt 3.2.5. van bijlage VI.

Het personeel van de nationale autoriteit die belast is met het controleren van het werk van het personeel van aangemelde instanties die het systeem voor kwaliteitsbeheersing van de fabrikant controleren, beschikt aantoonbaar over kwalificaties die gelijkwaardig zijn aan die van het personeel van de aangemelde instanties, zoals bedoeld in punt 3.2.6. van bijlage VI.

Wanneer een nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, wordt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
  , onverminderd artikel 31, lid 3,
  geraadpleegd over alle aspecten die specifiek betrekking hebben op dergelijke hulpmiddelen.

Wanneer een nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, wordt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek geraadpleegd over alle aspecten die specifiek betrekking hebben op dergelijke hulpmiddelen.

Amendement 106

Voorstel voor een verordening

Artikel 26 — lid 7

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 7.   De lidstaten verstrekken de Commissie en de andere lidstaten informatie over hun procedures voor de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op aangemelde instanties, en over alle wijzigingen daarin. | 7.   
  De uiteindelijke verantwoordelijkheid voor de aangemelde instanties en de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit berust bij de lidstaat waarin deze zijn gevestigd. De lidstaat is verplicht te controleren of de aangewezen voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit haar activiteiten omtrent de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van de conformiteitsbeoordelingsinstanties en omtrent het toezicht op aangemelde instanties correct uitvoert, en of de aangewezen voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit haar activiteiten onpartijdig en objectief uitvoert.
  De lidstaten verstrekken de Commissie en de andere lidstaten
  alle
  informatie
  waarom zij vragen
  over hun procedures voor de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op aangemelde instanties, en over alle wijzigingen daarin.
  Behoudens artikel 80 wordt deze informatie openbaar toegankelijk gemaakt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

7.   De lidstaten verstrekken de Commissie en de andere lidstaten informatie over hun procedures voor de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op aangemelde instanties, en over alle wijzigingen daarin.

7.   
  De uiteindelijke verantwoordelijkheid voor de aangemelde instanties en de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit berust bij de lidstaat waarin deze zijn gevestigd. De lidstaat is verplicht te controleren of de aangewezen voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit haar activiteiten omtrent de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van de conformiteitsbeoordelingsinstanties en omtrent het toezicht op aangemelde instanties correct uitvoert, en of de aangewezen voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit haar activiteiten onpartijdig en objectief uitvoert.
  De lidstaten verstrekken de Commissie en de andere lidstaten
  alle
  informatie
  waarom zij vragen
  over hun procedures voor de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op aangemelde instanties, en over alle wijzigingen daarin.
  Behoudens artikel 80 wordt deze informatie openbaar toegankelijk gemaakt.

Amendement 107

Voorstel voor een verordening

Artikel 26 — lid 8

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 8.   De voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit wordt elke twee jaar intercollegiaal getoetst. De intercollegiale toetsing omvat een bezoek ter plekke bij de conformiteitsbeoordelingsinstantie of een aangemelde instantie onder de verantwoordelijkheid van de geëvalueerde autoriteit. In het in lid 6, tweede alinea, bedoelde geval neemt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen deel aan de intercollegiale toetsing. | 8.   De voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit wordt elke twee jaar intercollegiaal getoetst. De intercollegiale toetsing omvat een bezoek ter plekke bij de conformiteitsbeoordelingsinstantie of een aangemelde instantie onder de verantwoordelijkheid van de geëvalueerde autoriteit. In het in lid 6, tweede alinea, bedoelde geval neemt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen deel aan de intercollegiale toetsing. |
| De lidstaten stellen het jaarlijkse plan voor de intercollegiale toetsing op, waarbij wordt gezorgd voor een passende roulatie wat de evaluerende en geëvalueerde autoriteiten betreft, en dienen het bij de Commissie in. De Commissie
  mag deelnemen
  aan de toetsing. De uitkomst van de intercollegiale toetsing wordt meegedeeld aan alle lidstaten en
  aan de Commissie en
  een samenvatting van de uitkomst wordt openbaar gemaakt. | De lidstaten stellen het jaarlijkse plan voor de intercollegiale toetsing op, waarbij wordt gezorgd voor een passende roulatie wat de evaluerende en geëvalueerde autoriteiten betreft, en dienen het bij de Commissie in. De Commissie
  neemt deel
  aan de toetsing. De uitkomst van de intercollegiale toetsing wordt meegedeeld aan alle lidstaten en een samenvatting van de uitkomst wordt openbaar gemaakt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

8.   De voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit wordt elke twee jaar intercollegiaal getoetst. De intercollegiale toetsing omvat een bezoek ter plekke bij de conformiteitsbeoordelingsinstantie of een aangemelde instantie onder de verantwoordelijkheid van de geëvalueerde autoriteit. In het in lid 6, tweede alinea, bedoelde geval neemt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen deel aan de intercollegiale toetsing.

8.   De voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit wordt elke twee jaar intercollegiaal getoetst. De intercollegiale toetsing omvat een bezoek ter plekke bij de conformiteitsbeoordelingsinstantie of een aangemelde instantie onder de verantwoordelijkheid van de geëvalueerde autoriteit. In het in lid 6, tweede alinea, bedoelde geval neemt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen deel aan de intercollegiale toetsing.

De lidstaten stellen het jaarlijkse plan voor de intercollegiale toetsing op, waarbij wordt gezorgd voor een passende roulatie wat de evaluerende en geëvalueerde autoriteiten betreft, en dienen het bij de Commissie in. De Commissie
  mag deelnemen
  aan de toetsing. De uitkomst van de intercollegiale toetsing wordt meegedeeld aan alle lidstaten en
  aan de Commissie en
  een samenvatting van de uitkomst wordt openbaar gemaakt.

De lidstaten stellen het jaarlijkse plan voor de intercollegiale toetsing op, waarbij wordt gezorgd voor een passende roulatie wat de evaluerende en geëvalueerde autoriteiten betreft, en dienen het bij de Commissie in. De Commissie
  neemt deel
  aan de toetsing. De uitkomst van de intercollegiale toetsing wordt meegedeeld aan alle lidstaten en een samenvatting van de uitkomst wordt openbaar gemaakt.

Amendement 108

Voorstel voor een verordening

Artikel 27 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De aangemelde instanties moeten voldoen aan de organisatorische en algemene voorschriften en de voorschriften inzake kwaliteitsmanagement, middelen en processen die nodig zijn om de taken te verrichten waarvoor zij overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen. De minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, staan vermeld in bijlage VI. | 1.   De aangemelde instanties moeten voldoen aan de organisatorische en algemene voorschriften en de voorschriften inzake kwaliteitsmanagement, middelen en processen die nodig zijn om de taken te verrichten waarvoor zij overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen.
  In dit verband wordt gezorgd voor administratief, technisch en wetenschappelijk intern personeel in vaste dienst met medische, technische en, indien nodig, farmacologische kennis. Er wordt een beroep gedaan op intern personeel in vaste dienst, maar aangemelde instanties kunnen indien nodig op ad-hocbasis tijdelijk deskundigen in dienst nemen.
  De minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, staan vermeld in bijlage VI.
  Overeenkomstig punt 1.2 van bijlage VI wordt de aangemelde instantie in het bijzonder op zodanige wijze georganiseerd en beheerd dat de onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn en belangenconflicten worden vermeden. |
| | De aangemelde instantie publiceert een overzicht van het personeel van de instantie, dat verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling en de certificering van medische hulpmiddelen. Het overzicht bevat ten minste de kwalificaties, cv's en belangenverklaringen van de afzonderlijke werknemers. Het overzicht wordt naar de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit gestuurd, die controleert of het personeel voldoet aan de vereisten die conform deze verordening gelden. Het overzicht wordt bovendien naar de Commissie gestuurd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De aangemelde instanties moeten voldoen aan de organisatorische en algemene voorschriften en de voorschriften inzake kwaliteitsmanagement, middelen en processen die nodig zijn om de taken te verrichten waarvoor zij overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen. De minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, staan vermeld in bijlage VI.

1.   De aangemelde instanties moeten voldoen aan de organisatorische en algemene voorschriften en de voorschriften inzake kwaliteitsmanagement, middelen en processen die nodig zijn om de taken te verrichten waarvoor zij overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen.
  In dit verband wordt gezorgd voor administratief, technisch en wetenschappelijk intern personeel in vaste dienst met medische, technische en, indien nodig, farmacologische kennis. Er wordt een beroep gedaan op intern personeel in vaste dienst, maar aangemelde instanties kunnen indien nodig op ad-hocbasis tijdelijk deskundigen in dienst nemen.
  De minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, staan vermeld in bijlage VI.
  Overeenkomstig punt 1.2 van bijlage VI wordt de aangemelde instantie in het bijzonder op zodanige wijze georganiseerd en beheerd dat de onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn en belangenconflicten worden vermeden.

De aangemelde instantie publiceert een overzicht van het personeel van de instantie, dat verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling en de certificering van medische hulpmiddelen. Het overzicht bevat ten minste de kwalificaties, cv's en belangenverklaringen van de afzonderlijke werknemers. Het overzicht wordt naar de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit gestuurd, die controleert of het personeel voldoet aan de vereisten die conform deze verordening gelden. Het overzicht wordt bovendien naar de Commissie gestuurd.

Amendement 109

Voorstel voor een verordening

Artikel 28

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | -1.
     
  De aangemelde instanties beschikken over bekwame interne medewerkers in vaste dienst en over expertise, zowel op technisch gebied in verband met de beoordeling van de prestaties van de hulpmiddelen, als op medisch gebied. Zij hebben de bevoegdheid om de kwaliteit van subcontractanten intern te evalueren. |
| | Contracten kunnen aan externe deskundigen worden gegund voor de beoordeling van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of technologieën, met name wanneer de klinische expertise beperkt is. |
| 1.   Wanneer een aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of een beroep doet op een dochteronderneming voor specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling, controleert zij of de subcontractant of dochteronderneming aan de desbetreffende voorschriften in bijlage VI voldoet, en stelt zij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit hiervan in kennis. | 1.   Wanneer een aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of een beroep doet op een dochteronderneming voor specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling, controleert zij of de subcontractant of dochteronderneming aan de desbetreffende voorschriften in bijlage VI voldoet, en stelt zij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit hiervan in kennis. |
| 2.   De aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de namens hen door subcontractanten of dochterondernemingen verrichte taken. | 2.   De aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de namens hen door subcontractanten of dochterondernemingen verrichte taken. |
| | 2 bis.
     
  De aangemelde instanties maken de lijst van subcontractanten of dochterondernemingen openbaar, evenals de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn en de belangenverklaringen van hun personeel. |
| 3.   De conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen alleen met toestemming van de natuurlijke of rechtspersoon die om een conformiteitsbeoordeling heeft verzocht, worden uitbesteed of door een dochteronderneming worden uitgevoerd. | 3.   De conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen alleen met
  uitdrukkelijke
  toestemming van de natuurlijke of rechtspersoon die om een conformiteitsbeoordeling heeft verzocht, worden uitbesteed of door een dochteronderneming worden uitgevoerd. |
| 4.   De aangemelde instanties
  houden
  alle relevante documenten over de controle van de kwalificaties van de subcontractant of de dochteronderneming en de door hen uit hoofde van deze verordening uitgevoerde werkzaamheden
  ter beschikking van
  de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit. | 4.   
  Ten minste één keer per jaar dienen
  de aangemelde instanties alle relevante documenten over de controle van de kwalificaties van de subcontractant of de dochteronderneming en de door hen uit hoofde van deze verordening uitgevoerde werkzaamheden
  in bij
  de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit. |
| | 4 bis.
     
  In het kader van de in artikel 33, lid 3, bedoelde jaarlijkse beoordeling van de aangemelde instanties wordt nagegaan of de subcontractant(en) of de dochteronderneming(en) van de aangemelde instanties voldoen aan de in bijlage VI vastgestelde voorschriften. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

-1.
     
  De aangemelde instanties beschikken over bekwame interne medewerkers in vaste dienst en over expertise, zowel op technisch gebied in verband met de beoordeling van de prestaties van de hulpmiddelen, als op medisch gebied. Zij hebben de bevoegdheid om de kwaliteit van subcontractanten intern te evalueren.

Contracten kunnen aan externe deskundigen worden gegund voor de beoordeling van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of technologieën, met name wanneer de klinische expertise beperkt is.

1.   Wanneer een aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of een beroep doet op een dochteronderneming voor specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling, controleert zij of de subcontractant of dochteronderneming aan de desbetreffende voorschriften in bijlage VI voldoet, en stelt zij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit hiervan in kennis.

1.   Wanneer een aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of een beroep doet op een dochteronderneming voor specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling, controleert zij of de subcontractant of dochteronderneming aan de desbetreffende voorschriften in bijlage VI voldoet, en stelt zij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit hiervan in kennis.

2.   De aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de namens hen door subcontractanten of dochterondernemingen verrichte taken.

2.   De aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de namens hen door subcontractanten of dochterondernemingen verrichte taken.

2 bis.
     
  De aangemelde instanties maken de lijst van subcontractanten of dochterondernemingen openbaar, evenals de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn en de belangenverklaringen van hun personeel.

3.   De conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen alleen met toestemming van de natuurlijke of rechtspersoon die om een conformiteitsbeoordeling heeft verzocht, worden uitbesteed of door een dochteronderneming worden uitgevoerd.

3.   De conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen alleen met
  uitdrukkelijke
  toestemming van de natuurlijke of rechtspersoon die om een conformiteitsbeoordeling heeft verzocht, worden uitbesteed of door een dochteronderneming worden uitgevoerd.

4.   De aangemelde instanties
  houden
  alle relevante documenten over de controle van de kwalificaties van de subcontractant of de dochteronderneming en de door hen uit hoofde van deze verordening uitgevoerde werkzaamheden
  ter beschikking van
  de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit.

4.   
  Ten minste één keer per jaar dienen
  de aangemelde instanties alle relevante documenten over de controle van de kwalificaties van de subcontractant of de dochteronderneming en de door hen uit hoofde van deze verordening uitgevoerde werkzaamheden
  in bij
  de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit.

4 bis.
     
  In het kader van de in artikel 33, lid 3, bedoelde jaarlijkse beoordeling van de aangemelde instanties wordt nagegaan of de subcontractant(en) of de dochteronderneming(en) van de aangemelde instanties voldoen aan de in bijlage VI vastgestelde voorschriften.

Amendement 110

Voorstel voor een verordening

Artikel 28 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 28 bis |
| | Elektronisch systeem voor de registratie van dochterondernemingen en subcontractanten |
| | 1.
     
  In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van informatie over subcontractanten en dochterondernemingen, alsook over de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn. |
| | 2.
     
  Voordat taken effectief kunnen worden uitbesteed, moet de aangemelde instantie die voornemens is specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uit te besteden of die een beroep doet op een dochteronderneming voor specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling zowel de naam als de specifieke taken van de subcontractant of de dochteronderneming registreren. |
| | 3.
     
  Binnen een week nadat een wijziging heeft plaatsgevonden met betrekking tot de in lid 1 bedoelde informatie, werkt de desbetreffende marktdeelnemer de gegevens in het elektronische systeem bij. |
| | 4.
     
  De gegevens in het elektronische systeem zijn toegankelijk voor het publiek. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 28 bis

Elektronisch systeem voor de registratie van dochterondernemingen en subcontractanten

1.
     
  In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van informatie over subcontractanten en dochterondernemingen, alsook over de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn.

2.
     
  Voordat taken effectief kunnen worden uitbesteed, moet de aangemelde instantie die voornemens is specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uit te besteden of die een beroep doet op een dochteronderneming voor specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling zowel de naam als de specifieke taken van de subcontractant of de dochteronderneming registreren.

3.
     
  Binnen een week nadat een wijziging heeft plaatsgevonden met betrekking tot de in lid 1 bedoelde informatie, werkt de desbetreffende marktdeelnemer de gegevens in het elektronische systeem bij.

4.
     
  De gegevens in het elektronische systeem zijn toegankelijk voor het publiek.

Amendement 111

Voorstel voor een verordening

Artikel 29 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Een conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een verzoek om aanmelding in bij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin zij gevestigd is. | 1.   Een conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een verzoek om aanmelding in bij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin zij gevestigd is. |
| | Indien een conformiteitsbeoordelingsinstantie wil worden aangemeld voor hulpmiddelen als bedoeld in artikel 41 bis, lid 1, geeft zij dit aan en dient zij een verzoek om aanmelding in bij het EMA overeenkomstig artikel 41 bis. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Een conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een verzoek om aanmelding in bij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin zij gevestigd is.

1.   Een conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een verzoek om aanmelding in bij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin zij gevestigd is.

Indien een conformiteitsbeoordelingsinstantie wil worden aangemeld voor hulpmiddelen als bedoeld in artikel 41 bis, lid 1, geeft zij dit aan en dient zij een verzoek om aanmelding in bij het EMA overeenkomstig artikel 41 bis.

Amendement 112

Voorstel voor een verordening

Artikel 30 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Binnen 14 dagen na de in lid 2 bedoelde indiening van het voorlopige verslag wijst de Commissie een gezamenlijk beoordelingsteam aan, bestaande uit ten minste
  twee
  deskundigen die zijn gekozen uit een lijst van deskundigen die gekwalificeerd zijn op het gebied van de beoordeling van conformiteitsbeoordelingsinstanties. De lijst wordt door de Commissie in samenwerking met de MDCG opgesteld. Ten minste een van deze deskundigen is een vertegenwoordiger van de Commissie, die het gezamenlijke beoordelingsteam
  leidt
  . | 3.   Binnen 14 dagen na de in lid 2 bedoelde indiening van het voorlopige verslag wijst de Commissie een gezamenlijk beoordelingsteam aan, bestaande uit ten minste
  drie
  deskundigen die zijn gekozen uit een lijst van deskundigen die gekwalificeerd zijn op het gebied van de beoordeling van conformiteitsbeoordelingsinstanties
  en geen belangenconflicten hebben met de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend
  . De lijst wordt door de Commissie in samenwerking met de MDCG opgesteld. Ten minste een van deze deskundigen is een vertegenwoordiger van de Commissie,
  en ten minste een tweede deskundige komt uit een andere lidstaat dan die waarin de conformiteitsbeoordelingsinstantie
  die
  het verzoek heeft ingediend, gevestigd is. De vertegenwoordiger van de Commissie leidt
  het gezamenlijke beoordelingsteam.
  Indien de conformiteitsbeoordelingsinstantie een verzoek om aanmelding heeft ingediend voor hulpmiddelen als bedoeld in artikel 41 bis, lid 1, maakt het EMA ook deel uit van het gezamenlijke beoordelingsteam. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   Binnen 14 dagen na de in lid 2 bedoelde indiening van het voorlopige verslag wijst de Commissie een gezamenlijk beoordelingsteam aan, bestaande uit ten minste
  twee
  deskundigen die zijn gekozen uit een lijst van deskundigen die gekwalificeerd zijn op het gebied van de beoordeling van conformiteitsbeoordelingsinstanties. De lijst wordt door de Commissie in samenwerking met de MDCG opgesteld. Ten minste een van deze deskundigen is een vertegenwoordiger van de Commissie, die het gezamenlijke beoordelingsteam
  leidt
  .

3.   Binnen 14 dagen na de in lid 2 bedoelde indiening van het voorlopige verslag wijst de Commissie een gezamenlijk beoordelingsteam aan, bestaande uit ten minste
  drie
  deskundigen die zijn gekozen uit een lijst van deskundigen die gekwalificeerd zijn op het gebied van de beoordeling van conformiteitsbeoordelingsinstanties
  en geen belangenconflicten hebben met de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend
  . De lijst wordt door de Commissie in samenwerking met de MDCG opgesteld. Ten minste een van deze deskundigen is een vertegenwoordiger van de Commissie,
  en ten minste een tweede deskundige komt uit een andere lidstaat dan die waarin de conformiteitsbeoordelingsinstantie
  die
  het verzoek heeft ingediend, gevestigd is. De vertegenwoordiger van de Commissie leidt
  het gezamenlijke beoordelingsteam.
  Indien de conformiteitsbeoordelingsinstantie een verzoek om aanmelding heeft ingediend voor hulpmiddelen als bedoeld in artikel 41 bis, lid 1, maakt het EMA ook deel uit van het gezamenlijke beoordelingsteam.

Amendement 113

Voorstel voor een verordening

Artikel 30 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   Binnen negentig dagen na aanwijzing van het gezamenlijke beoordelingsteam onderzoeken de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam de tezamen met het verzoek overeenkomstig artikel 29 ingediende documentatie en voeren ter plekke een beoordeling uit van de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend en, indien relevant, van binnen of buiten de Unie gevestigde dochterondernemingen of subcontractanten die bij het conformiteitsbeoordelingsproces zullen worden betrokken. Een dergelijke beoordeling ter plekke betreft niet de voorschriften waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend een certificaat heeft ontvangen dat is afgegeven door de nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 29, lid 2, tenzij de in artikel 30, lid 3, bedoelde vertegenwoordiger van de Commissie om beoordeling ter plekke vraagt. | 4.   Binnen negentig dagen na aanwijzing van het gezamenlijke beoordelingsteam onderzoeken de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam de tezamen met het verzoek overeenkomstig artikel 29 ingediende documentatie en voeren ter plekke een beoordeling uit van de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend en, indien relevant, van binnen of buiten de Unie gevestigde dochterondernemingen of subcontractanten die bij het conformiteitsbeoordelingsproces zullen worden betrokken. Een dergelijke beoordeling ter plekke betreft niet de voorschriften waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend een certificaat heeft ontvangen dat is afgegeven door de nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 29, lid 2, tenzij de in artikel 30, lid 3, bedoelde vertegenwoordiger van de Commissie om beoordeling ter plekke vraagt. |
| Bevindingen betreffende de niet-naleving door een
  instantie
  van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften worden tijdens het beoordelingsproces aan de orde gesteld en besproken tussen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam om
  tot een gemeenschappelijke overeenstemming over de beoordeling van het verzoek te komen
  . Afwijkende meningen
  worden in
  het beoordelingsverslag van de verantwoordelijke nationale autoriteit
  aangegeven
  . | Bevindingen betreffende de niet-naleving door een
  conformiteitsbeoordelingsinstantie die een verzoek heeft ingediend
  van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften worden tijdens het beoordelingsproces aan de orde gesteld en besproken tussen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam
  . De nationale autoriteit beschrijft in het beoordelingsverslag de maatregelen die de aangemelde instantie neemt
  om
  te waarborgen dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie die een verzoek heeft ingediend aan de voorschriften van bijlage VI voldoet
  .
  Bij
  afwijkende meningen
  kan aan
  het beoordelingsverslag van de verantwoordelijke nationale autoriteit
  een afzonderlijk advies van het beoordelingsteam worden toegevoegd waarin de bedenkingen met betrekking tot de aanmelding worden uiteengezet
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   Binnen negentig dagen na aanwijzing van het gezamenlijke beoordelingsteam onderzoeken de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam de tezamen met het verzoek overeenkomstig artikel 29 ingediende documentatie en voeren ter plekke een beoordeling uit van de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend en, indien relevant, van binnen of buiten de Unie gevestigde dochterondernemingen of subcontractanten die bij het conformiteitsbeoordelingsproces zullen worden betrokken. Een dergelijke beoordeling ter plekke betreft niet de voorschriften waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend een certificaat heeft ontvangen dat is afgegeven door de nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 29, lid 2, tenzij de in artikel 30, lid 3, bedoelde vertegenwoordiger van de Commissie om beoordeling ter plekke vraagt.

4.   Binnen negentig dagen na aanwijzing van het gezamenlijke beoordelingsteam onderzoeken de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam de tezamen met het verzoek overeenkomstig artikel 29 ingediende documentatie en voeren ter plekke een beoordeling uit van de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend en, indien relevant, van binnen of buiten de Unie gevestigde dochterondernemingen of subcontractanten die bij het conformiteitsbeoordelingsproces zullen worden betrokken. Een dergelijke beoordeling ter plekke betreft niet de voorschriften waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend een certificaat heeft ontvangen dat is afgegeven door de nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 29, lid 2, tenzij de in artikel 30, lid 3, bedoelde vertegenwoordiger van de Commissie om beoordeling ter plekke vraagt.

Bevindingen betreffende de niet-naleving door een
  instantie
  van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften worden tijdens het beoordelingsproces aan de orde gesteld en besproken tussen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam om
  tot een gemeenschappelijke overeenstemming over de beoordeling van het verzoek te komen
  . Afwijkende meningen
  worden in
  het beoordelingsverslag van de verantwoordelijke nationale autoriteit
  aangegeven
  .

Bevindingen betreffende de niet-naleving door een
  conformiteitsbeoordelingsinstantie die een verzoek heeft ingediend
  van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften worden tijdens het beoordelingsproces aan de orde gesteld en besproken tussen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam
  . De nationale autoriteit beschrijft in het beoordelingsverslag de maatregelen die de aangemelde instantie neemt
  om
  te waarborgen dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie die een verzoek heeft ingediend aan de voorschriften van bijlage VI voldoet
  .
  Bij
  afwijkende meningen
  kan aan
  het beoordelingsverslag van de verantwoordelijke nationale autoriteit
  een afzonderlijk advies van het beoordelingsteam worden toegevoegd waarin de bedenkingen met betrekking tot de aanmelding worden uiteengezet
  .

Amendement 114

Voorstel voor een verordening

Artikel 30 — lid 5

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 5.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit dient haar beoordelingsverslag en haar ontwerpaanmelding in bij de Commissie die deze documenten onmiddellijk doorstuurt naar de MDCG en de leden van het gezamenlijke beoordelingsteam. Op verzoek van de Commissie worden die documenten door de autoriteit in maximaal drie officiële talen van de Unie ingediend. | 5.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit dient haar beoordelingsverslag en haar ontwerpaanmelding in bij de Commissie die deze documenten onmiddellijk doorstuurt naar de MDCG en de leden van het gezamenlijke beoordelingsteam.
  In het geval van een afzonderlijk advies van het beoordelingsteam wordt dit ook aan de Commissie voorgelegd ter indiening bij de MDCG.
  Op verzoek van de Commissie worden die documenten door de autoriteit in maximaal drie officiële talen van de Unie ingediend. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit dient haar beoordelingsverslag en haar ontwerpaanmelding in bij de Commissie die deze documenten onmiddellijk doorstuurt naar de MDCG en de leden van het gezamenlijke beoordelingsteam. Op verzoek van de Commissie worden die documenten door de autoriteit in maximaal drie officiële talen van de Unie ingediend.

5.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit dient haar beoordelingsverslag en haar ontwerpaanmelding in bij de Commissie die deze documenten onmiddellijk doorstuurt naar de MDCG en de leden van het gezamenlijke beoordelingsteam.
  In het geval van een afzonderlijk advies van het beoordelingsteam wordt dit ook aan de Commissie voorgelegd ter indiening bij de MDCG.
  Op verzoek van de Commissie worden die documenten door de autoriteit in maximaal drie officiële talen van de Unie ingediend.

Amendement 115

Voorstel voor een verordening

Artikel 30 — lid 6

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 6.   Het gezamenlijke beoordelingsteam brengt zijn verslag over het beoordelingsverslag
  en
  de ontwerpaanmelding uit binnen 21 dagen na ontvangst van die documenten en de Commissie dient dit advies onmiddellijk in bij de MDCG. Binnen 21 dagen na ontvangst van het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam stelt de MDCG een aanbeveling op over de ontwerpaanmelding
  die
  de desbetreffende nationale autoriteit
  naar behoren in aanmerking neemt bij
  haar besluit over de aanwijzing van de aangemelde instantie. | 6.   Het gezamenlijke beoordelingsteam brengt zijn
  definitieve
  verslag over het beoordelingsverslag, de ontwerpaanmelding
  en eventueel het afzonderlijke advies van het beoordelingsteam
  uit binnen 21 dagen na ontvangst van die documenten en de Commissie dient dit advies onmiddellijk in bij de MDCG. Binnen 21 dagen na ontvangst van het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam stelt de MDCG een aanbeveling op over de ontwerpaanmelding. De desbetreffende nationale autoriteit
  baseert
  haar besluit over de aanwijzing van de aangemelde instantie
  op de aanbeveling van de MDCG
  .
  Indien dit besluit afwijkt van de aanbeveling van de MDCG, verstrekt de desbetreffende nationale autoriteit de MDCG de nodige schriftelijke motiveringen voor haar besluit. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6.   Het gezamenlijke beoordelingsteam brengt zijn verslag over het beoordelingsverslag
  en
  de ontwerpaanmelding uit binnen 21 dagen na ontvangst van die documenten en de Commissie dient dit advies onmiddellijk in bij de MDCG. Binnen 21 dagen na ontvangst van het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam stelt de MDCG een aanbeveling op over de ontwerpaanmelding
  die
  de desbetreffende nationale autoriteit
  naar behoren in aanmerking neemt bij
  haar besluit over de aanwijzing van de aangemelde instantie.

6.   Het gezamenlijke beoordelingsteam brengt zijn
  definitieve
  verslag over het beoordelingsverslag, de ontwerpaanmelding
  en eventueel het afzonderlijke advies van het beoordelingsteam
  uit binnen 21 dagen na ontvangst van die documenten en de Commissie dient dit advies onmiddellijk in bij de MDCG. Binnen 21 dagen na ontvangst van het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam stelt de MDCG een aanbeveling op over de ontwerpaanmelding. De desbetreffende nationale autoriteit
  baseert
  haar besluit over de aanwijzing van de aangemelde instantie
  op de aanbeveling van de MDCG
  .
  Indien dit besluit afwijkt van de aanbeveling van de MDCG, verstrekt de desbetreffende nationale autoriteit de MDCG de nodige schriftelijke motiveringen voor haar besluit.

Amendement 116

Voorstel voor een verordening

Artikel 31 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De lidstaten
  kunnen
  alleen conformiteitsbeoordelingsinstanties
  aanmelden
  die aan de voorschriften van bijlage VI voldoen. | 2.   De lidstaten
  melden
  alleen conformiteitsbeoordelingsinstanties
  aan
  die aan de voorschriften van bijlage VI voldoen
  en waarvoor de procedure voor de beoordeling van het verzoek is voltooid overeenkomstig artikel 30
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De lidstaten
  kunnen
  alleen conformiteitsbeoordelingsinstanties
  aanmelden
  die aan de voorschriften van bijlage VI voldoen.

2.   De lidstaten
  melden
  alleen conformiteitsbeoordelingsinstanties
  aan
  die aan de voorschriften van bijlage VI voldoen
  en waarvoor de procedure voor de beoordeling van het verzoek is voltooid overeenkomstig artikel 30
  .

Amendement 117

Voorstel voor een verordening

Artikel 31 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.
     
  Wanneer een voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, brengt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vóór de aanmelding een positief advies over de aanmelding en de reikwijdte daarvan uit. | Schrappen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.
     
  Wanneer een voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, brengt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vóór de aanmelding een positief advies over de aanmelding en de reikwijdte daarvan uit.

Schrappen

Amendement 118

Voorstel voor een verordening

Artikel 31 — lid 4 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   De aanmelding geeft duidelijk de reikwijdte van de aanwijzing aan, onder vermelding van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en het soort hulpmiddelen dat de aangemelde instantie mag beoordelen. | 4.   De aanmelding geeft duidelijk de reikwijdte van de aanwijzing aan, onder vermelding van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures
  , de risicoklasse
  en het soort hulpmiddelen dat de aangemelde instantie mag beoordelen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   De aanmelding geeft duidelijk de reikwijdte van de aanwijzing aan, onder vermelding van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en het soort hulpmiddelen dat de aangemelde instantie mag beoordelen.

4.   De aanmelding geeft duidelijk de reikwijdte van de aanwijzing aan, onder vermelding van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures
  , de risicoklasse
  en het soort hulpmiddelen dat de aangemelde instantie mag beoordelen.

Amendement 119

Voorstel voor een verordening

Artikel 31 — lid 8

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 8.   Wanneer een lidstaat of de Commissie overeenkomstig lid 7 bezwaar aantekent, wordt het effect van de aanmelding opgeschort. In dit geval legt de Commissie de aangelegenheid binnen 15 dagen na het verstrijken van de in lid 7 bedoelde periode aan de MDCG voor. Na raadpleging van de betrokken partijen brengt de MDCG haar advies uit binnen 28 dagen nadat de aangelegenheid aan haar is voorgelegd. Als de aanmeldende lidstaat het niet met het advies van de MDCG eens is, kan hij de Commissie verzoeken advies uit te brengen. | 8.   Wanneer een lidstaat of de Commissie overeenkomstig lid 7 bezwaar aantekent, wordt het effect van de aanmelding
  onmiddellijk
  opgeschort. In dit geval legt de Commissie de aangelegenheid binnen 15 dagen na het verstrijken van de in lid 7 bedoelde periode aan de MDCG voor. Na raadpleging van de betrokken partijen brengt de MDCG haar advies uit binnen 28 dagen nadat de aangelegenheid aan haar is voorgelegd. Als de aanmeldende lidstaat het niet met het advies van de MDCG eens is, kan hij de Commissie verzoeken advies uit te brengen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

8.   Wanneer een lidstaat of de Commissie overeenkomstig lid 7 bezwaar aantekent, wordt het effect van de aanmelding opgeschort. In dit geval legt de Commissie de aangelegenheid binnen 15 dagen na het verstrijken van de in lid 7 bedoelde periode aan de MDCG voor. Na raadpleging van de betrokken partijen brengt de MDCG haar advies uit binnen 28 dagen nadat de aangelegenheid aan haar is voorgelegd. Als de aanmeldende lidstaat het niet met het advies van de MDCG eens is, kan hij de Commissie verzoeken advies uit te brengen.

8.   Wanneer een lidstaat of de Commissie overeenkomstig lid 7 bezwaar aantekent, wordt het effect van de aanmelding
  onmiddellijk
  opgeschort. In dit geval legt de Commissie de aangelegenheid binnen 15 dagen na het verstrijken van de in lid 7 bedoelde periode aan de MDCG voor. Na raadpleging van de betrokken partijen brengt de MDCG haar advies uit binnen 28 dagen nadat de aangelegenheid aan haar is voorgelegd. Als de aanmeldende lidstaat het niet met het advies van de MDCG eens is, kan hij de Commissie verzoeken advies uit te brengen.

Amendement 120

Voorstel voor een verordening

Artikel 31 — lid 9

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 9.   Wanneer geen bezwaar wordt aangetekend overeenkomstig lid 7 of wanneer de MDCG of de Commissie, na te zijn geraadpleegd overeenkomstig lid 8, van mening is dat de aanmelding volledig
  of gedeeltelijk
  kan worden aanvaard, maakt de Commissie de aanmelding dienovereenkomstig bekend. | 9.   Wanneer geen bezwaar wordt aangetekend overeenkomstig lid 7 of wanneer de MDCG of de Commissie, na te zijn geraadpleegd overeenkomstig lid 8, van mening is dat de aanmelding volledig kan worden aanvaard, maakt de Commissie de aanmelding dienovereenkomstig bekend. |
| | De Commissie voert tevens de informatie betreffende de aanmelding van de aangemelde instantie in het in artikel 25, tweede alinea, bedoelde elektronische systeem in. De bekendmaking ervan gaat vergezeld van het definitieve beoordelingsverslag van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit, het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam en de aanbeveling van de MDCG die in dit artikel worden genoemd. |
| | Alle bijzonderheden van de aanmelding, met inbegrip van de klasse en het soort hulpmiddelen, alsmede de bijlagen, worden ter beschikking gesteld van het publiek. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

9.   Wanneer geen bezwaar wordt aangetekend overeenkomstig lid 7 of wanneer de MDCG of de Commissie, na te zijn geraadpleegd overeenkomstig lid 8, van mening is dat de aanmelding volledig
  of gedeeltelijk
  kan worden aanvaard, maakt de Commissie de aanmelding dienovereenkomstig bekend.

9.   Wanneer geen bezwaar wordt aangetekend overeenkomstig lid 7 of wanneer de MDCG of de Commissie, na te zijn geraadpleegd overeenkomstig lid 8, van mening is dat de aanmelding volledig kan worden aanvaard, maakt de Commissie de aanmelding dienovereenkomstig bekend.

De Commissie voert tevens de informatie betreffende de aanmelding van de aangemelde instantie in het in artikel 25, tweede alinea, bedoelde elektronische systeem in. De bekendmaking ervan gaat vergezeld van het definitieve beoordelingsverslag van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit, het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam en de aanbeveling van de MDCG die in dit artikel worden genoemd.

Alle bijzonderheden van de aanmelding, met inbegrip van de klasse en het soort hulpmiddelen, alsmede de bijlagen, worden ter beschikking gesteld van het publiek.

Amendement 121

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De Commissie maakt de lijst van de uit hoofde van deze verordening aangemelde instanties
  openbaar
  , inclusief de aan hen toegekende identificatienummers en de activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld. De Commissie zorgt ervoor dat de lijst wordt bijgewerkt. | 2.   De Commissie maakt de lijst van de uit hoofde van deze verordening aangemelde instanties
  gemakkelijk toegankelijk voor het publiek
  , inclusief de aan hen toegekende identificatienummers en de activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld
  , en alle documenten voor de aanmeldingsprocedure als bedoeld in artikel 31, lid 5
  . De Commissie zorgt ervoor dat de lijst wordt bijgewerkt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De Commissie maakt de lijst van de uit hoofde van deze verordening aangemelde instanties
  openbaar
  , inclusief de aan hen toegekende identificatienummers en de activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld. De Commissie zorgt ervoor dat de lijst wordt bijgewerkt.

2.   De Commissie maakt de lijst van de uit hoofde van deze verordening aangemelde instanties
  gemakkelijk toegankelijk voor het publiek
  , inclusief de aan hen toegekende identificatienummers en de activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld
  , en alle documenten voor de aanmeldingsprocedure als bedoeld in artikel 31, lid 5
  . De Commissie zorgt ervoor dat de lijst wordt bijgewerkt.

Amendement 122

Voorstel voor een verordening

Artikel 33

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit
  monitort
  voortdurend de aangemelde instanties om ervoor te zorgen dat zij blijven voldoen aan de voorschriften van bijlage VI. De aangemelde instanties verstrekken op verzoek alle relevante informatie en documenten om de autoriteit in staat te stellen na te gaan of aan die criteria wordt voldaan. | 1.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit
  , en in voorkomend geval het EMA, monitoren
  voortdurend de aangemelde instanties om ervoor te zorgen dat zij blijven voldoen aan de voorschriften van bijlage VI. De aangemelde instanties verstrekken op verzoek alle relevante informatie en documenten om de autoriteit in staat te stellen na te gaan of aan die criteria wordt voldaan. |
| De aangemelde instanties stellen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit onverwijld in kennis van alle veranderingen, met name betreffende hun personeel, voorzieningen, dochterondernemingen of subcontractanten, die van invloed kunnen zijn op de naleving van de voorschriften van bijlage VI of hun vermogen om de conformiteitsbeoordelingsprocedures toe te passen in verband met de hulpmiddelen waarvoor zij zijn aangewezen. | De aangemelde instanties stellen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit onverwijld
  en uiterlijk binnen vijftien dagen
  in kennis van alle veranderingen, met name betreffende hun personeel, voorzieningen, dochterondernemingen of subcontractanten, die van invloed kunnen zijn op de naleving van de voorschriften van bijlage VI of hun vermogen om de conformiteitsbeoordelingsprocedures toe te passen in verband met de hulpmiddelen waarvoor zij zijn aangewezen. |
| 2.   De aangemelde instanties reageren onverwijld op door hun eigen autoriteit, de autoriteit van een andere lidstaat of de Commissie ingediende verzoeken betreffende de conformiteitsbeoordelingen die zij hebben uitgevoerd. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd, ziet erop toe dat gereageerd wordt op verzoeken die door de autoriteiten van een andere lidstaat of door de Commissie worden ingediend
  , tenzij
  een gegronde reden bestaat om dit niet te doen,
  in welk geval beide partijen
  de MDCG
  kunnen raadplegen.
  De
  aangemelde instantie of de
  voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit
  kunnen verzoeken dat
  aan de
  autoriteiten van een andere lidstaat of aan de Commissie doorgegeven informatie vertrouwelijk wordt behandeld
  . | 2.   De aangemelde instanties reageren onverwijld
  en uiterlijk binnen vijftien dagen
  op door hun eigen autoriteit, de autoriteit van een andere lidstaat of de Commissie ingediende verzoeken betreffende de conformiteitsbeoordelingen die zij hebben uitgevoerd. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd, ziet erop toe dat gereageerd wordt op verzoeken die door de autoriteiten van een andere lidstaat of door de Commissie worden ingediend
  . Wanneer er
  een gegronde reden bestaat om dit niet te doen,
  lichten de aangemelde instanties deze redenen schriftelijk toe en raadplegen zij
  de MDCG
  , die vervolgens een aanbeveling opstelt.
  De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit
  geeft gevolg
  aan de
  aanbeveling van de MDCG
  . |
| 3.   Ten minste eens per jaar beoordeelt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit of elke onder haar verantwoordelijkheid vallende aangemelde instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet. Deze beoordeling omvat een bezoek ter plekke bij elke aangemelde instantie. | 3.   Ten minste eens per jaar beoordeelt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit of elke onder haar verantwoordelijkheid vallende aangemelde instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet
  , met inbegrip van een beoordeling of de subcontractant(en) en dochteronderneming(en) van de aangemelde instantie aan die voorschriften voldoen
  . Deze beoordeling omvat
  een onaangekondigde inspectie door middel van
  een bezoek ter plekke bij elke aangemelde instantie
  en, in voorkomend geval, bij elke dochteronderneming of subcontractant binnen of buiten de Unie
  . |
| | De beoordeling omvat ook een controle van steekproeven van de beoordelingen die de aangemelde instantie met betrekking tot ontwerpdossiers heeft uitgevoerd, ter bevestiging van de voortdurende bekwaamheid van de aangemelde instantie en ter bepaling van de kwaliteit van de door haar uitgevoerde beoordelingen, met name het vermogen van de aangemelde instantie om klinische bewijzen te evalueren en te beoordelen. |
| 4.   
  Drie
  jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie en daarna elke
  drie
  jaar wordt de beoordeling om te bepalen of de aangemelde instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI
  voldoet
  , uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd en een gezamenlijk beoordelingsteam dat is aangewezen volgens de procedure van artikel 30, leden 3 en 4. Op verzoek van de Commissie of een lidstaat kan de MDCG het in dit lid beschreven beoordelingsproces te allen tijde initiëren, wanneer er redelijke zorg bestaat over de blijvende naleving van de voorschriften van bijlage VI door een aangemelde instantie. | 4.   
  Twee
  jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie en daarna elke
  twee
  jaar wordt de beoordeling om te bepalen of de aangemelde instantie
  en haar dochterondernemingen en subcontractanten
  nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI
  voldoen
  , uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd en een gezamenlijk beoordelingsteam dat is aangewezen volgens de procedure van artikel 30, leden 3 en 4. Op verzoek van de Commissie of een lidstaat kan de MDCG het in dit lid beschreven beoordelingsproces te allen tijde initiëren, wanneer er redelijke zorg bestaat over de blijvende naleving van de voorschriften van bijlage VI door een aangemelde instantie
  of een dochteronderneming of subcontractant van een aangemelde instantie
  . |
| | Voor bijzondere aangemelde instanties als bedoeld in artikel 41 bis, wordt de beoordeling als bedoeld in dit lid elk jaar uitgevoerd. |
| | De volledige resultaten van de beoordelingen worden gepubliceerd. |
| 5.   De lidstaten brengen ten minste eens per jaar bij de Commissie en de andere lidstaten verslag uit over hun monitoringactiviteiten. Dit verslag bevat een samenvatting die openbaar wordt gemaakt. | 5.   De lidstaten brengen ten minste eens per jaar bij de Commissie en de andere lidstaten verslag uit over hun monitoringactiviteiten. Dit verslag bevat een samenvatting die openbaar wordt gemaakt. |
| | 5 bis.
     
  De aangemelde instanties dienen elk jaar een jaarlijks activiteitenverslag met de in punt 5 van bijlage VI bedoelde informatie in bij de bevoegde autoriteit en bij de Commissie, die het doorstuurt naar de MDCG. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit
  monitort
  voortdurend de aangemelde instanties om ervoor te zorgen dat zij blijven voldoen aan de voorschriften van bijlage VI. De aangemelde instanties verstrekken op verzoek alle relevante informatie en documenten om de autoriteit in staat te stellen na te gaan of aan die criteria wordt voldaan.

1.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit
  , en in voorkomend geval het EMA, monitoren
  voortdurend de aangemelde instanties om ervoor te zorgen dat zij blijven voldoen aan de voorschriften van bijlage VI. De aangemelde instanties verstrekken op verzoek alle relevante informatie en documenten om de autoriteit in staat te stellen na te gaan of aan die criteria wordt voldaan.

De aangemelde instanties stellen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit onverwijld in kennis van alle veranderingen, met name betreffende hun personeel, voorzieningen, dochterondernemingen of subcontractanten, die van invloed kunnen zijn op de naleving van de voorschriften van bijlage VI of hun vermogen om de conformiteitsbeoordelingsprocedures toe te passen in verband met de hulpmiddelen waarvoor zij zijn aangewezen.

De aangemelde instanties stellen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit onverwijld
  en uiterlijk binnen vijftien dagen
  in kennis van alle veranderingen, met name betreffende hun personeel, voorzieningen, dochterondernemingen of subcontractanten, die van invloed kunnen zijn op de naleving van de voorschriften van bijlage VI of hun vermogen om de conformiteitsbeoordelingsprocedures toe te passen in verband met de hulpmiddelen waarvoor zij zijn aangewezen.

2.   De aangemelde instanties reageren onverwijld op door hun eigen autoriteit, de autoriteit van een andere lidstaat of de Commissie ingediende verzoeken betreffende de conformiteitsbeoordelingen die zij hebben uitgevoerd. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd, ziet erop toe dat gereageerd wordt op verzoeken die door de autoriteiten van een andere lidstaat of door de Commissie worden ingediend
  , tenzij
  een gegronde reden bestaat om dit niet te doen,
  in welk geval beide partijen
  de MDCG
  kunnen raadplegen.
  De
  aangemelde instantie of de
  voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit
  kunnen verzoeken dat
  aan de
  autoriteiten van een andere lidstaat of aan de Commissie doorgegeven informatie vertrouwelijk wordt behandeld
  .

2.   De aangemelde instanties reageren onverwijld
  en uiterlijk binnen vijftien dagen
  op door hun eigen autoriteit, de autoriteit van een andere lidstaat of de Commissie ingediende verzoeken betreffende de conformiteitsbeoordelingen die zij hebben uitgevoerd. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd, ziet erop toe dat gereageerd wordt op verzoeken die door de autoriteiten van een andere lidstaat of door de Commissie worden ingediend
  . Wanneer er
  een gegronde reden bestaat om dit niet te doen,
  lichten de aangemelde instanties deze redenen schriftelijk toe en raadplegen zij
  de MDCG
  , die vervolgens een aanbeveling opstelt.
  De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit
  geeft gevolg
  aan de
  aanbeveling van de MDCG
  .

3.   Ten minste eens per jaar beoordeelt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit of elke onder haar verantwoordelijkheid vallende aangemelde instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet. Deze beoordeling omvat een bezoek ter plekke bij elke aangemelde instantie.

3.   Ten minste eens per jaar beoordeelt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit of elke onder haar verantwoordelijkheid vallende aangemelde instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet
  , met inbegrip van een beoordeling of de subcontractant(en) en dochteronderneming(en) van de aangemelde instantie aan die voorschriften voldoen
  . Deze beoordeling omvat
  een onaangekondigde inspectie door middel van
  een bezoek ter plekke bij elke aangemelde instantie
  en, in voorkomend geval, bij elke dochteronderneming of subcontractant binnen of buiten de Unie
  .

De beoordeling omvat ook een controle van steekproeven van de beoordelingen die de aangemelde instantie met betrekking tot ontwerpdossiers heeft uitgevoerd, ter bevestiging van de voortdurende bekwaamheid van de aangemelde instantie en ter bepaling van de kwaliteit van de door haar uitgevoerde beoordelingen, met name het vermogen van de aangemelde instantie om klinische bewijzen te evalueren en te beoordelen.

4.   
  Drie
  jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie en daarna elke
  drie
  jaar wordt de beoordeling om te bepalen of de aangemelde instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI
  voldoet
  , uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd en een gezamenlijk beoordelingsteam dat is aangewezen volgens de procedure van artikel 30, leden 3 en 4. Op verzoek van de Commissie of een lidstaat kan de MDCG het in dit lid beschreven beoordelingsproces te allen tijde initiëren, wanneer er redelijke zorg bestaat over de blijvende naleving van de voorschriften van bijlage VI door een aangemelde instantie.

4.   
  Twee
  jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie en daarna elke
  twee
  jaar wordt de beoordeling om te bepalen of de aangemelde instantie
  en haar dochterondernemingen en subcontractanten
  nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI
  voldoen
  , uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd en een gezamenlijk beoordelingsteam dat is aangewezen volgens de procedure van artikel 30, leden 3 en 4. Op verzoek van de Commissie of een lidstaat kan de MDCG het in dit lid beschreven beoordelingsproces te allen tijde initiëren, wanneer er redelijke zorg bestaat over de blijvende naleving van de voorschriften van bijlage VI door een aangemelde instantie
  of een dochteronderneming of subcontractant van een aangemelde instantie
  .

Voor bijzondere aangemelde instanties als bedoeld in artikel 41 bis, wordt de beoordeling als bedoeld in dit lid elk jaar uitgevoerd.

De volledige resultaten van de beoordelingen worden gepubliceerd.

5.   De lidstaten brengen ten minste eens per jaar bij de Commissie en de andere lidstaten verslag uit over hun monitoringactiviteiten. Dit verslag bevat een samenvatting die openbaar wordt gemaakt.

5.   De lidstaten brengen ten minste eens per jaar bij de Commissie en de andere lidstaten verslag uit over hun monitoringactiviteiten. Dit verslag bevat een samenvatting die openbaar wordt gemaakt.

5 bis.
     
  De aangemelde instanties dienen elk jaar een jaarlijks activiteitenverslag met de in punt 5 van bijlage VI bedoelde informatie in bij de bevoegde autoriteit en bij de Commissie, die het doorstuurt naar de MDCG.

Amendement 123

Voorstel voor een verordening

Artikel 34 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Wanneer een voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit heeft geconstateerd dat een aangemelde instantie niet langer aan de voorschriften van bijlage VI voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding door de autoriteit geschorst, beperkt of geheel of gedeeltelijk ingetrokken, afhankelijk van de mate waarin niet aan die voorschriften wordt voldaan of die verplichtingen niet worden nagekomen.
  Een
  schorsing
  mag niet langer duren dan een jaar en kan één keer met dezelfde periode worden verlengd
  . Wanneer de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, trekt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de aanmelding in. | 2.   Wanneer een voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit heeft geconstateerd dat een aangemelde instantie niet langer aan de voorschriften van bijlage VI voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding door de autoriteit geschorst, beperkt of geheel of gedeeltelijk ingetrokken, afhankelijk van de mate waarin niet aan die voorschriften wordt voldaan of die verplichtingen niet worden nagekomen.
  De
  schorsing
  is van toepassing totdat de MDCG, na een beoordeling door een overeenkomstig de in artikel 30, lid 3, beschreven procedure aangewezen gezamenlijk beoordelingsteam, een besluit tot opheffing van de schorsing heeft genomen
  . Wanneer de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, trekt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de aanmelding in. |
| De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit stelt de Commissie
  en
  de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van elke schorsing, beperking of intrekking van een aanmelding. | De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit stelt de Commissie, de andere lidstaten
  en de relevante fabrikanten en gezondheidswerkers
  onmiddellijk
  en uiterlijk binnen tien dagen
  in kennis van elke schorsing, beperking of intrekking van een aanmelding. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Wanneer een voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit heeft geconstateerd dat een aangemelde instantie niet langer aan de voorschriften van bijlage VI voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding door de autoriteit geschorst, beperkt of geheel of gedeeltelijk ingetrokken, afhankelijk van de mate waarin niet aan die voorschriften wordt voldaan of die verplichtingen niet worden nagekomen.
  Een
  schorsing
  mag niet langer duren dan een jaar en kan één keer met dezelfde periode worden verlengd
  . Wanneer de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, trekt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de aanmelding in.

2.   Wanneer een voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit heeft geconstateerd dat een aangemelde instantie niet langer aan de voorschriften van bijlage VI voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding door de autoriteit geschorst, beperkt of geheel of gedeeltelijk ingetrokken, afhankelijk van de mate waarin niet aan die voorschriften wordt voldaan of die verplichtingen niet worden nagekomen.
  De
  schorsing
  is van toepassing totdat de MDCG, na een beoordeling door een overeenkomstig de in artikel 30, lid 3, beschreven procedure aangewezen gezamenlijk beoordelingsteam, een besluit tot opheffing van de schorsing heeft genomen
  . Wanneer de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, trekt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de aanmelding in.

De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit stelt de Commissie
  en
  de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van elke schorsing, beperking of intrekking van een aanmelding.

De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit stelt de Commissie, de andere lidstaten
  en de relevante fabrikanten en gezondheidswerkers
  onmiddellijk
  en uiterlijk binnen tien dagen
  in kennis van elke schorsing, beperking of intrekking van een aanmelding.

Amendement 124

Voorstel voor een verordening

Artikel 34 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Wanneer een aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, onderneemt de lidstaat de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de dossiers van de betrokken aangemelde instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij op verzoek ter beschikking kunnen worden gesteld van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten en markttoezichtautoriteiten. | 3.   Wanneer een aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken,
  stelt de lidstaat de Commissie daarvan in kennis en
  onderneemt de lidstaat de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de dossiers van de betrokken aangemelde instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij op verzoek ter beschikking kunnen worden gesteld van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten en markttoezichtautoriteiten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   Wanneer een aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, onderneemt de lidstaat de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de dossiers van de betrokken aangemelde instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij op verzoek ter beschikking kunnen worden gesteld van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten en markttoezichtautoriteiten.

3.   Wanneer een aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken,
  stelt de lidstaat de Commissie daarvan in kennis en
  onderneemt de lidstaat de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de dossiers van de betrokken aangemelde instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij op verzoek ter beschikking kunnen worden gesteld van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten en markttoezichtautoriteiten.

Amendement 125

Voorstel voor een verordening

Artikel 34 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beoordeelt of de redenen die aanleiding hebben gegeven tot de
  wijziging
  van de aanmelding gevolgen hebben voor de door de aangemelde instantie afgegeven certificaten en dient binnen drie maanden na de kennisgeving van de wijzigingen in de aanmelding een verslag over haar bevindingen bij de Commissie en de andere lidstaten in. Wanneer nodig om de veiligheid van de in de handel gebrachte hulpmiddelen te waarborgen, draagt die autoriteit de aangemelde instantie op certificaten die ten onrechte zijn afgegeven, binnen een door de autoriteit bepaalde redelijke termijn te schorsen of in te trekken. Als de aangemelde instantie dit niet binnen de vastgestelde termijn doet of haar activiteiten heeft gestaakt, schorst de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de ten onrechte afgegeven certificaten zelf of trekt deze zelf in. | 4.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beoordeelt of de redenen die aanleiding hebben gegeven tot de
  schorsing, beperking of intrekking
  van de aanmelding gevolgen hebben voor de door de aangemelde instantie afgegeven certificaten en dient binnen drie maanden na de kennisgeving van de wijzigingen in de aanmelding een verslag over haar bevindingen bij de Commissie en de andere lidstaten in. Wanneer nodig om de veiligheid van de in de handel gebrachte hulpmiddelen te waarborgen, draagt die autoriteit de aangemelde instantie op certificaten die ten onrechte zijn afgegeven, binnen een door de autoriteit bepaalde redelijke termijn
  , en uiterlijk dertig dagen na de publicatie van het verslag,
  te schorsen of in te trekken. Als de aangemelde instantie dit niet binnen de vastgestelde termijn doet of haar activiteiten heeft gestaakt, schorst de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de ten onrechte afgegeven certificaten zelf of trekt deze zelf in. |
| | Om te controleren of de redenen die aanleiding hebben gegeven tot de schorsing, beperking of intrekking van de aanmelding, gevolgen hebben voor de afgegeven certificaten, vraagt de verantwoordelijke nationale autoriteit de relevante fabrikanten bewijzen te verstrekken van de conformiteit tijdens de aanmelding, waarbij de fabrikanten dertig dagen de tijd hebben om hierop te antwoorden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beoordeelt of de redenen die aanleiding hebben gegeven tot de
  wijziging
  van de aanmelding gevolgen hebben voor de door de aangemelde instantie afgegeven certificaten en dient binnen drie maanden na de kennisgeving van de wijzigingen in de aanmelding een verslag over haar bevindingen bij de Commissie en de andere lidstaten in. Wanneer nodig om de veiligheid van de in de handel gebrachte hulpmiddelen te waarborgen, draagt die autoriteit de aangemelde instantie op certificaten die ten onrechte zijn afgegeven, binnen een door de autoriteit bepaalde redelijke termijn te schorsen of in te trekken. Als de aangemelde instantie dit niet binnen de vastgestelde termijn doet of haar activiteiten heeft gestaakt, schorst de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de ten onrechte afgegeven certificaten zelf of trekt deze zelf in.

4.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beoordeelt of de redenen die aanleiding hebben gegeven tot de
  schorsing, beperking of intrekking
  van de aanmelding gevolgen hebben voor de door de aangemelde instantie afgegeven certificaten en dient binnen drie maanden na de kennisgeving van de wijzigingen in de aanmelding een verslag over haar bevindingen bij de Commissie en de andere lidstaten in. Wanneer nodig om de veiligheid van de in de handel gebrachte hulpmiddelen te waarborgen, draagt die autoriteit de aangemelde instantie op certificaten die ten onrechte zijn afgegeven, binnen een door de autoriteit bepaalde redelijke termijn
  , en uiterlijk dertig dagen na de publicatie van het verslag,
  te schorsen of in te trekken. Als de aangemelde instantie dit niet binnen de vastgestelde termijn doet of haar activiteiten heeft gestaakt, schorst de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de ten onrechte afgegeven certificaten zelf of trekt deze zelf in.

Om te controleren of de redenen die aanleiding hebben gegeven tot de schorsing, beperking of intrekking van de aanmelding, gevolgen hebben voor de afgegeven certificaten, vraagt de verantwoordelijke nationale autoriteit de relevante fabrikanten bewijzen te verstrekken van de conformiteit tijdens de aanmelding, waarbij de fabrikanten dertig dagen de tijd hebben om hierop te antwoorden.

Amendement 126

Voorstel voor een verordening

Artikel 34 — lid 5

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 5.   De certificaten, met uitzondering van de ten onrechte afgegeven certificaten, die zijn afgegeven door de aangemelde instantie waarvoor de aanmelding is geschorst, beperkt of ingetrokken, blijven geldig in de volgende omstandigheden: | 5.   De certificaten, met uitzondering van de ten onrechte afgegeven certificaten, die zijn afgegeven door de aangemelde instantie waarvoor de aanmelding is geschorst, beperkt of ingetrokken, blijven geldig in de volgende omstandigheden: |
| (a) | bij schorsing van een aanmelding: op voorwaarde dat
  de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd of
  een andere aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek binnen drie maanden na de schorsing schriftelijk bevestigt dat zij de functies van de aangemelde instantie tijdens de schorsingsperiode vervult; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.   De certificaten, met uitzondering van de ten onrechte afgegeven certificaten, die zijn afgegeven door de aangemelde instantie waarvoor de aanmelding is geschorst, beperkt of ingetrokken, blijven geldig in de volgende omstandigheden:

5.   De certificaten, met uitzondering van de ten onrechte afgegeven certificaten, die zijn afgegeven door de aangemelde instantie waarvoor de aanmelding is geschorst, beperkt of ingetrokken, blijven geldig in de volgende omstandigheden:

(a)

bij schorsing van een aanmelding: op voorwaarde dat
  de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd of
  een andere aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek binnen drie maanden na de schorsing schriftelijk bevestigt dat zij de functies van de aangemelde instantie tijdens de schorsingsperiode vervult;

| (a) | bij schorsing van een aanmelding: op voorwaarde dat een andere aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek binnen drie maanden na de schorsing schriftelijk bevestigt dat zij de functies van de aangemelde instantie tijdens de schorsingsperiode vervult; |
| --- | --- |

(a)

bij schorsing van een aanmelding: op voorwaarde dat een andere aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek binnen drie maanden na de schorsing schriftelijk bevestigt dat zij de functies van de aangemelde instantie tijdens de schorsingsperiode vervult;

| (b) | bij beperking of intrekking van een aanmelding: gedurende een periode van drie maanden na de beperking of intrekking. De bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd, kan de geldigheidsduur van de certificaten verlengen voor verdere perioden van drie maanden, die tezamen niet meer dan twaalf maanden mogen bedragen, mits zij tijdens deze periode de functies van de aangemelde instantie vervult. |
| --- | --- |

(b)

bij beperking of intrekking van een aanmelding: gedurende een periode van drie maanden na de beperking of intrekking. De bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd, kan de geldigheidsduur van de certificaten verlengen voor verdere perioden van drie maanden, die tezamen niet meer dan twaalf maanden mogen bedragen, mits zij tijdens deze periode de functies van de aangemelde instantie vervult.

| (b) | bij beperking of intrekking van een aanmelding: gedurende een periode van drie maanden na de beperking of intrekking. De bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd, kan de geldigheidsduur van de certificaten verlengen voor verdere perioden van drie maanden, die tezamen niet meer dan twaalf maanden mogen bedragen, mits zij tijdens deze periode de functies van de aangemelde instantie vervult. |
| --- | --- |

(b)

bij beperking of intrekking van een aanmelding: gedurende een periode van drie maanden na de beperking of intrekking. De bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd, kan de geldigheidsduur van de certificaten verlengen voor verdere perioden van drie maanden, die tezamen niet meer dan twaalf maanden mogen bedragen, mits zij tijdens deze periode de functies van de aangemelde instantie vervult.

De autoriteit of de aangemelde instantie die de functies van de door de wijziging van de aanmelding getroffen aangemelde instantie vervult, stelt de Commissie, de andere lidstaten en de andere aangemelde instanties hiervan onmiddellijk in kennis.

De autoriteit of de aangemelde instantie die de functies van de door de wijziging van de aanmelding getroffen aangemelde instantie vervult, stelt de Commissie, de andere lidstaten en de andere aangemelde instanties hiervan onmiddellijk
  en uiterlijk binnen tien dagen
  in kennis.

De Commissie voert onverwijld en uiterlijk binnen tien dagen de informatie betreffende de wijzigingen in de aanmelding van de aangemelde instantie in het in artikel 25, tweede alinea, bedoelde elektronische systeem in.

Amendement 127

Voorstel voor een verordening

Artikel 35 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De Commissie onderzoekt alle gevallen waarin zij is geattendeerd op problemen in verband met de voortdurende naleving door een aangemelde instantie van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften of de verplichtingen waaraan zij is onderworpen. Zij kan dergelijke onderzoeken ook op eigen initiatief starten. | 1.   De Commissie onderzoekt alle gevallen waarin zij is geattendeerd op problemen in verband met de voortdurende naleving door een aangemelde instantie van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften of de verplichtingen waaraan zij is onderworpen. Zij kan dergelijke onderzoeken ook op eigen initiatief starten
  , bijvoorbeeld in de vorm van een onaangekondigd bezoek aan de aangemelde instantie door een gezamenlijk onderzoeksteam dat is samengesteld overeenkomstig artikel 30, lid 3
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De Commissie onderzoekt alle gevallen waarin zij is geattendeerd op problemen in verband met de voortdurende naleving door een aangemelde instantie van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften of de verplichtingen waaraan zij is onderworpen. Zij kan dergelijke onderzoeken ook op eigen initiatief starten.

1.   De Commissie onderzoekt alle gevallen waarin zij is geattendeerd op problemen in verband met de voortdurende naleving door een aangemelde instantie van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften of de verplichtingen waaraan zij is onderworpen. Zij kan dergelijke onderzoeken ook op eigen initiatief starten
  , bijvoorbeeld in de vorm van een onaangekondigd bezoek aan de aangemelde instantie door een gezamenlijk onderzoeksteam dat is samengesteld overeenkomstig artikel 30, lid 3
  .

Amendement 128

Voorstel voor een verordening

Artikel 35 — lid 3 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Wanneer de Commissie
  constateert
  dat een aangemelde instantie niet langer aan de aanmeldingsvoorschriften voldoet, brengt zij de aanmeldende lidstaat daarvan op de hoogte en verzoekt zij deze lidstaat de nodige corrigerende maatregelen te nemen, waaronder zo nodig schorsing, beperking of intrekking van de aanmelding. | 3.   Wanneer de Commissie
  in overleg met de MDCG besluit
  dat een aangemelde instantie niet langer aan de aanmeldingsvoorschriften voldoet, brengt zij de aanmeldende lidstaat daarvan op de hoogte en verzoekt zij deze lidstaat de nodige corrigerende maatregelen te nemen, waaronder zo nodig schorsing, beperking of intrekking van de aanmelding
  , in overeenstemming met artikel 34, lid 2
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   Wanneer de Commissie
  constateert
  dat een aangemelde instantie niet langer aan de aanmeldingsvoorschriften voldoet, brengt zij de aanmeldende lidstaat daarvan op de hoogte en verzoekt zij deze lidstaat de nodige corrigerende maatregelen te nemen, waaronder zo nodig schorsing, beperking of intrekking van de aanmelding.

3.   Wanneer de Commissie
  in overleg met de MDCG besluit
  dat een aangemelde instantie niet langer aan de aanmeldingsvoorschriften voldoet, brengt zij de aanmeldende lidstaat daarvan op de hoogte en verzoekt zij deze lidstaat de nodige corrigerende maatregelen te nemen, waaronder zo nodig schorsing, beperking of intrekking van de aanmelding
  , in overeenstemming met artikel 34, lid 2
  .

Amendement 129

Voorstel voor een verordening

Artikel 37 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De Commissie zorgt ervoor dat een passende coördinatie en samenwerking tussen de aangemelde instanties tot stand wordt gebracht en ten uitvoer wordt gelegd in de vorm van de coördinatiegroep van aangemelde instanties, als bedoeld in artikel 39 van Verordening [Ref. van toekomstige verordening betreffende medische hulpmiddelen] | De Commissie zorgt er
  in overleg met de MDCG
  voor dat een passende coördinatie en samenwerking tussen de aangemelde instanties tot stand wordt gebracht en ten uitvoer wordt gelegd in de vorm van de coördinatiegroep van aangemelde instanties, als bedoeld in artikel 39 van Verordening [Ref. van toekomstige verordening betreffende medische hulpmiddelen].
  Deze groep vergadert regelmatig en ten minste twee keer per jaar. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De Commissie zorgt ervoor dat een passende coördinatie en samenwerking tussen de aangemelde instanties tot stand wordt gebracht en ten uitvoer wordt gelegd in de vorm van de coördinatiegroep van aangemelde instanties, als bedoeld in artikel 39 van Verordening [Ref. van toekomstige verordening betreffende medische hulpmiddelen]

De Commissie zorgt er
  in overleg met de MDCG
  voor dat een passende coördinatie en samenwerking tussen de aangemelde instanties tot stand wordt gebracht en ten uitvoer wordt gelegd in de vorm van de coördinatiegroep van aangemelde instanties, als bedoeld in artikel 39 van Verordening [Ref. van toekomstige verordening betreffende medische hulpmiddelen].
  Deze groep vergadert regelmatig en ten minste twee keer per jaar.

Amendement 130

Voorstel voor een verordening

Artikel 37 — alinea 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | De Commissie of de MDCG kan verzoeken om de deelname van een aangemelde instantie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De Commissie of de MDCG kan verzoeken om de deelname van een aangemelde instantie.

Amendement 131

Voorstel voor een verordening

Artikel 37 — alinea 2 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen maatregelen vaststellen met betrekking tot de uitvoeringsvoorschriften voor de werking van de coördinatiegroep van aangemelde instanties als bepaald in dit artikel. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen maatregelen vaststellen met betrekking tot de uitvoeringsvoorschriften voor de werking van de coördinatiegroep van aangemelde instanties als bepaald in dit artikel. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

Amendement 132

Voorstel voor een verordening

Artikel 38

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Leges | Vergoedingen voor de activiteiten van nationale autoriteiten |
| 1.   De lidstaat waarin de instanties zijn gevestigd, vraagt een vergoeding van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek indienen en van de aangemelde instanties. Deze vergoedingen dekken geheel of gedeeltelijk de kosten met betrekking tot de activiteiten die overeenkomstig deze verordening worden uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten. | 1.   De lidstaat waarin de instanties zijn gevestigd, vraagt een vergoeding van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek indienen en van de aangemelde instanties. Deze vergoedingen dekken geheel of gedeeltelijk de kosten met betrekking tot de activiteiten die overeenkomstig deze verordening worden uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten. |
| 2.   De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot bepaling van de structuur en de hoogte van de vergoedingen, als bedoeld in lid 1, rekening houdend met de doelstellingen op het gebied van de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de mens, de ondersteuning van innovatie
  en
  kosteneffectiviteit. Er wordt bijzondere aandacht besteed aan de belangen van aangemelde instanties die een geldig certificaat hebben ingediend dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 29, lid 2, en aan aangemelde instanties die kleine en middelgrote ondernemingen zijn, als gedefinieerd bij Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie. | 2.   De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot bepaling van de structuur en de hoogte van de vergoedingen, als bedoeld in lid 1, rekening houdend met de doelstellingen op het gebied van de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de mens, de ondersteuning van innovatie, kosteneffectiviteit
  en de noodzaak om gelijke voorwaarden te scheppen in alle lidstaten
  . Er wordt bijzondere aandacht besteed aan de belangen van aangemelde instanties die een geldig certificaat hebben ingediend dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 29, lid 2, en aan aangemelde instanties die kleine en middelgrote ondernemingen zijn, als gedefinieerd bij Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie. |
| | Deze vergoedingen zijn evenredig aan en afgestemd op de nationale levensstandaarden. De hoogte van de vergoedingen wordt openbaar gemaakt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Leges

Vergoedingen voor de activiteiten van nationale autoriteiten

1.   De lidstaat waarin de instanties zijn gevestigd, vraagt een vergoeding van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek indienen en van de aangemelde instanties. Deze vergoedingen dekken geheel of gedeeltelijk de kosten met betrekking tot de activiteiten die overeenkomstig deze verordening worden uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten.

1.   De lidstaat waarin de instanties zijn gevestigd, vraagt een vergoeding van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek indienen en van de aangemelde instanties. Deze vergoedingen dekken geheel of gedeeltelijk de kosten met betrekking tot de activiteiten die overeenkomstig deze verordening worden uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten.

2.   De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot bepaling van de structuur en de hoogte van de vergoedingen, als bedoeld in lid 1, rekening houdend met de doelstellingen op het gebied van de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de mens, de ondersteuning van innovatie
  en
  kosteneffectiviteit. Er wordt bijzondere aandacht besteed aan de belangen van aangemelde instanties die een geldig certificaat hebben ingediend dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 29, lid 2, en aan aangemelde instanties die kleine en middelgrote ondernemingen zijn, als gedefinieerd bij Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie.

2.   De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot bepaling van de structuur en de hoogte van de vergoedingen, als bedoeld in lid 1, rekening houdend met de doelstellingen op het gebied van de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de mens, de ondersteuning van innovatie, kosteneffectiviteit
  en de noodzaak om gelijke voorwaarden te scheppen in alle lidstaten
  . Er wordt bijzondere aandacht besteed aan de belangen van aangemelde instanties die een geldig certificaat hebben ingediend dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 29, lid 2, en aan aangemelde instanties die kleine en middelgrote ondernemingen zijn, als gedefinieerd bij Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie.

Deze vergoedingen zijn evenredig aan en afgestemd op de nationale levensstandaarden. De hoogte van de vergoedingen wordt openbaar gemaakt.

Amendement 133

Voorstel voor een verordening

Artikel 38 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 38 bis |
| | Transparantie van vergoedingen die aangemelde instanties heffen voor conformiteitsbeoordelingsactiviteiten |
| | 1.
     
  De lidstaten stellen bepalingen inzake standaardvergoedingen voor aangemelde instanties vast. |
| | 2.
     
  De vergoedingen zijn in alle lidstaten van een vergelijkbaar niveau. Binnen 24 maanden vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening verstrekt de Commissie richtsnoeren om de vergelijkbaarheid van deze vergoedingen te vergemakkelijken. |
| | 3.
     
  De lidstaten sturen hun lijst met standaardvergoedingen door naar de Commissie. |
| | 4.
     
  De nationale autoriteit zorgt ervoor dat de aangemelde instanties de lijsten met standaardvergoedingen voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten openbaar maken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 38 bis

Transparantie van vergoedingen die aangemelde instanties heffen voor conformiteitsbeoordelingsactiviteiten

1.
     
  De lidstaten stellen bepalingen inzake standaardvergoedingen voor aangemelde instanties vast.

2.
     
  De vergoedingen zijn in alle lidstaten van een vergelijkbaar niveau. Binnen 24 maanden vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening verstrekt de Commissie richtsnoeren om de vergelijkbaarheid van deze vergoedingen te vergemakkelijken.

3.
     
  De lidstaten sturen hun lijst met standaardvergoedingen door naar de Commissie.

4.
     
  De nationale autoriteit zorgt ervoor dat de aangemelde instanties de lijsten met standaardvergoedingen voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten openbaar maken.

Amendement 134

Voorstel voor een verordening

Hoofdstuk V — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | |
| Indeling en
  conformiteitsbeoordeling | Conformiteitsbeoordeling |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Indeling en
  conformiteitsbeoordeling

Conformiteitsbeoordeling

Amendement 135

Voorstel voor een verordening

Hoofdstuk V — Afdeling 1 — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Afdeling 1 — Indeling | Hoofdstuk II

   (****)

  Indeling
  van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Afdeling 1 — Indeling

Hoofdstuk II

   (****)

Indeling
  van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Amendement 136

Voorstel voor een verordening

Artikel 39 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De hulpmiddelen worden ingedeeld in de klassen A, B, C en D, rekening houdend met het beoogde doel en de inherente risico's ervan. De indeling wordt uitgevoerd overeenkomstig de indelingscriteria van bijlage VII. | 1.   De hulpmiddelen worden ingedeeld in de klassen A, B, C en D, rekening houdend met het beoogde doel
  , de nieuwheid, de complexiteit
  en de inherente risico's ervan. De indeling wordt uitgevoerd overeenkomstig de indelingscriteria van bijlage VII. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De hulpmiddelen worden ingedeeld in de klassen A, B, C en D, rekening houdend met het beoogde doel en de inherente risico's ervan. De indeling wordt uitgevoerd overeenkomstig de indelingscriteria van bijlage VII.

1.   De hulpmiddelen worden ingedeeld in de klassen A, B, C en D, rekening houdend met het beoogde doel
  , de nieuwheid, de complexiteit
  en de inherente risico's ervan. De indeling wordt uitgevoerd overeenkomstig de indelingscriteria van bijlage VII.

Amendement 137

Voorstel voor een verordening

Artikel 39 — lid 2 — alinea 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Ten minste 14 dagen voordat een besluit wordt genomen, stelt de bevoegde autoriteit de MDCG en de Commissie van haar voorgenomen besluit in kennis. | Ten minste 14 dagen voordat een besluit wordt genomen, stelt de bevoegde autoriteit de MDCG en de Commissie van haar voorgenomen besluit in kennis.
  Het besluit wordt openbaar gemaakt in de Europese databank. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Ten minste 14 dagen voordat een besluit wordt genomen, stelt de bevoegde autoriteit de MDCG en de Commissie van haar voorgenomen besluit in kennis.

Ten minste 14 dagen voordat een besluit wordt genomen, stelt de bevoegde autoriteit de MDCG en de Commissie van haar voorgenomen besluit in kennis.
  Het besluit wordt openbaar gemaakt in de Europese databank.

Amendement 138

Voorstel voor een verordening

Artikel 39 — lid 3 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De Commissie kan op verzoek van een lidstaat
  of op eigen initiatief
  door middel van uitvoeringshandelingen een besluit nemen over de toepassing van de indelingscriteria van bijlage VII op een bepaald hulpmiddel of een categorie of groep hulpmiddelen om de indeling daarvan vast te stellen. | De Commissie kan op
  eigen initiatief of moet op
  verzoek van een lidstaat door middel van uitvoeringshandelingen een besluit nemen over de toepassing van de indelingscriteria van bijlage VII op een bepaald hulpmiddel of een categorie of groep hulpmiddelen om de indeling daarvan vast te stellen.
  Een dergelijk besluit wordt met name genomen om een oplossing te vinden voor uiteenlopende besluiten van de lidstaten met betrekking tot de indeling van hulpmiddelen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De Commissie kan op verzoek van een lidstaat
  of op eigen initiatief
  door middel van uitvoeringshandelingen een besluit nemen over de toepassing van de indelingscriteria van bijlage VII op een bepaald hulpmiddel of een categorie of groep hulpmiddelen om de indeling daarvan vast te stellen.

De Commissie kan op
  eigen initiatief of moet op
  verzoek van een lidstaat door middel van uitvoeringshandelingen een besluit nemen over de toepassing van de indelingscriteria van bijlage VII op een bepaald hulpmiddel of een categorie of groep hulpmiddelen om de indeling daarvan vast te stellen.
  Een dergelijk besluit wordt met name genomen om een oplossing te vinden voor uiteenlopende besluiten van de lidstaten met betrekking tot de indeling van hulpmiddelen.

Amendement 139

Voorstel voor een verordening

Artikel 39 — lid 4 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die tijdens de in de artikelen 59 tot en met 73 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen wat het volgende betreft: | 4.   In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die tijdens de in de artikelen 59 tot en met 73 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de Commissie
  , nadat zij de relevante belanghebbenden — met inbegrip van de organisaties van gezondheidswerkers en producentenorganisaties — heeft geraadpleegd,
  bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen wat het volgende betreft: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die tijdens de in de artikelen 59 tot en met 73 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen wat het volgende betreft:

4.   In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die tijdens de in de artikelen 59 tot en met 73 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de Commissie
  , nadat zij de relevante belanghebbenden — met inbegrip van de organisaties van gezondheidswerkers en producentenorganisaties — heeft geraadpleegd,
  bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen wat het volgende betreft:

Amendement 140

Voorstel voor een verordening

Artikel 40 — lid 2 — alinea 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Wanneer een referentielaboratorium wordt aangewezen overeenkomstig artikel 78, verzoekt de aangemelde instantie die de conformiteitsbeoordeling uitvoert dat referentielaboratorium bovendien om na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke GTS,
  indien beschikbaar, of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is,
  als aangegeven in punt 5.4 van bijlage VIII en in punt 3.5 van bijlage IX. | Wanneer een referentielaboratorium wordt aangewezen overeenkomstig artikel 78, verzoekt de aangemelde instantie die de conformiteitsbeoordeling uitvoert dat referentielaboratorium bovendien om
  door middel van laboratoriumonderzoek
  na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke GTS, als aangegeven in punt 5.4 van bijlage VIII en in punt 3.5 van bijlage IX.
  Het door een referentielaboratorium uitgevoerde laboratoriumonderzoek richt zich met name op analytische gevoeligheid en specificiteit aan de hand van referentiemateriaal, en op diagnostische gevoeligheid en specificiteit aan de hand van monsters van een eerdere, vastgestelde infectie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Wanneer een referentielaboratorium wordt aangewezen overeenkomstig artikel 78, verzoekt de aangemelde instantie die de conformiteitsbeoordeling uitvoert dat referentielaboratorium bovendien om na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke GTS,
  indien beschikbaar, of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is,
  als aangegeven in punt 5.4 van bijlage VIII en in punt 3.5 van bijlage IX.

Wanneer een referentielaboratorium wordt aangewezen overeenkomstig artikel 78, verzoekt de aangemelde instantie die de conformiteitsbeoordeling uitvoert dat referentielaboratorium bovendien om
  door middel van laboratoriumonderzoek
  na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke GTS, als aangegeven in punt 5.4 van bijlage VIII en in punt 3.5 van bijlage IX.
  Het door een referentielaboratorium uitgevoerde laboratoriumonderzoek richt zich met name op analytische gevoeligheid en specificiteit aan de hand van referentiemateriaal, en op diagnostische gevoeligheid en specificiteit aan de hand van monsters van een eerdere, vastgestelde infectie.

Amendement 141

Voorstel voor een verordening

Artikel 40 — lid 4 — alinea 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Voor hulpmiddelen voor zelftesten
  en decentrale tests
  moet de fabrikant bovendien voldoen aan de bijkomende voorschriften van punt 6.1 van bijlage VIII. | Voor hulpmiddelen voor zelftesten moet de fabrikant bovendien voldoen aan de bijkomende voorschriften van punt 6.1 van bijlage VIII. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Voor hulpmiddelen voor zelftesten
  en decentrale tests
  moet de fabrikant bovendien voldoen aan de bijkomende voorschriften van punt 6.1 van bijlage VIII.

Voor hulpmiddelen voor zelftesten moet de fabrikant bovendien voldoen aan de bijkomende voorschriften van punt 6.1 van bijlage VIII.

Amendement 142

Voorstel voor een verordening

Artikel 40 — lid 5 — alinea 2 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | voor hulpmiddelen voor decentrale tests, tot de voorschriften van punt 6.1 van bijlage VIII; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

voor hulpmiddelen voor decentrale tests, tot de voorschriften van punt 6.1 van bijlage VIII;

Schrappen

Amendement 143

Voorstel voor een verordening

Artikel 40 — lid 5 — alinea 2 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | voor hulpmiddelen met een meetfunctie, tot de aspecten van de vervaardiging die verband houden met de conformiteit van de hulpmiddelen met de metrologische voorschriften. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

voor hulpmiddelen met een meetfunctie, tot de aspecten van de vervaardiging die verband houden met de conformiteit van de hulpmiddelen met de metrologische voorschriften.

Schrappen

Amendement 144

Voorstel voor een verordening

Artikel 40 — lid 10

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 10.
     
  In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die tijdens de aanwijzing of monitoring van aangemelde instanties, als vastgesteld in de artikelen 26 tot en met 38, of de in de artikelen 59 tot en met 73 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de in de bijlagen VIII, IX en X vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures. | Schrappen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

10.
     
  In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die tijdens de aanwijzing of monitoring van aangemelde instanties, als vastgesteld in de artikelen 26 tot en met 38, of de in de artikelen 59 tot en met 73 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de in de bijlagen VIII, IX en X vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures.

Schrappen

Amendement 145

Voorstel voor een verordening

Artikel 41 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Betrokkenheid van aangemelde instanties | Betrokkenheid van aangemelde instanties
  bij conformiteitsbeoordelingsprocedures |
| 1.   Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist, kan de fabrikant een verzoek daartoe richten aan een aangemelde instantie van zijn keuze, mits de instantie voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de betrokken hulpmiddelen is aangemeld. Een verzoek kan niet gelijktijdig worden ingediend bij meer dan een aangemelde instantie voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsactiviteit. | 1.   Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist, kan de fabrikant
  van andere dan de in artikel 41 bis, lid 1, genoemde hulpmiddelen,
  een verzoek daartoe richten aan een aangemelde instantie van zijn keuze, mits de instantie voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de betrokken hulpmiddelen is aangemeld.
  Wanneer een fabrikant dit verzoek richt aan een aangemelde instantie in een andere lidstaat dan de lidstaat waar hij is geregistreerd, stelt de fabrikant zijn voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit in kennis van het verzoek.
  Een verzoek kan niet gelijktijdig worden ingediend bij meer dan een aangemelde instantie voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsactiviteit. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Betrokkenheid van aangemelde instanties

Betrokkenheid van aangemelde instanties
  bij conformiteitsbeoordelingsprocedures

1.   Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist, kan de fabrikant een verzoek daartoe richten aan een aangemelde instantie van zijn keuze, mits de instantie voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de betrokken hulpmiddelen is aangemeld. Een verzoek kan niet gelijktijdig worden ingediend bij meer dan een aangemelde instantie voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsactiviteit.

1.   Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist, kan de fabrikant
  van andere dan de in artikel 41 bis, lid 1, genoemde hulpmiddelen,
  een verzoek daartoe richten aan een aangemelde instantie van zijn keuze, mits de instantie voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de betrokken hulpmiddelen is aangemeld.
  Wanneer een fabrikant dit verzoek richt aan een aangemelde instantie in een andere lidstaat dan de lidstaat waar hij is geregistreerd, stelt de fabrikant zijn voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit in kennis van het verzoek.
  Een verzoek kan niet gelijktijdig worden ingediend bij meer dan een aangemelde instantie voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsactiviteit.

Amendement 146

Voorstel voor een verordening

Afdeling 2 bis (nieuw) — titel — na artikel 41

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Amendement 147

Voorstel voor een verordening

Artikel 41 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 41 bis |
| | Betrokkenheid van bijzondere aangemelde instanties bij conformiteitsbeoordelingsprocedures van hulpmiddelen met een hoog risico |
| | 1.
     
  Alleen bijzondere aangemelde instanties zijn bevoegd om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen van klasse D uit te voeren. |
| | 2.
     
  Bijzondere aangemelde instanties die een verzoek indienen die van oordeel zijn dat zij voldoen aan de voorschriften voor bijzondere aangemelde instanties als bedoeld in bijlage VI, punt 3.6, dienen hun verzoek in bij het EMA. |
| | 3.
     
  Het verzoek gaat vergezeld van de aan het EMA te betalen vergoeding ter dekking van de kosten voor het onderzoeken van het verzoek. |
| | 4.
     
  Uit de bijzondere aangemelde instanties die een verzoek hebben ingediend, selecteert het EMA de bijzondere aangemelde instanties, in overeenstemming met de voorschriften in bijlage VI, en stelt zijn advies inzake de vergunning voor het uitvoeren van conformiteitsbeoordelingen voor de in lid 1 genoemde hulpmiddelen binnen 90 dagen op en stuurt dit naar de Commissie. |
| | 5.
     
  De Commissie maakt vervolgens de aanmelding en de namen van de bijzondere aangemelde instanties dienovereenkomstig bekend. |
| | 6.
     
  Deze aanmelding wordt geldig de dag na de bekendmaking ervan in de door de Commissie ontwikkelde en beheerde databank van aangemelde instanties. De bekendgemaakte aanmelding bepaalt de reikwijdte van de rechtmatige activiteiten van de bijzondere aangemelde instantie. |
| | Deze aanmelding is geldig voor vijf jaar en kan elke vijf jaar worden verlengd middels een nieuw verzoek aan het EMA. |
| | 7.
     
  De fabrikant van hulpmiddelen als bedoeld in lid 1 kan een verzoek richten aan de bijzondere aangemelde instantie van zijn keuze, waarvan de naam is opgenomen in het elektronische systeem van artikel 41 ter. |
| | 8.
     
  Een verzoek kan niet gelijktijdig worden ingediend bij meer dan een bijzondere aangemelde instantie voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsactiviteit. |
| | 9.
     
  De bijzondere aangemelde instantie stelt het EMA en de Commissie in kennis van de verzoeken om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen als bedoeld in lid 1. |
| | 10.
     
  Artikel 41, leden 2, 3 en 4, zijn van toepassing op bijzondere aangemelde instanties. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 41 bis

Betrokkenheid van bijzondere aangemelde instanties bij conformiteitsbeoordelingsprocedures van hulpmiddelen met een hoog risico

1.
     
  Alleen bijzondere aangemelde instanties zijn bevoegd om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen van klasse D uit te voeren.

2.
     
  Bijzondere aangemelde instanties die een verzoek indienen die van oordeel zijn dat zij voldoen aan de voorschriften voor bijzondere aangemelde instanties als bedoeld in bijlage VI, punt 3.6, dienen hun verzoek in bij het EMA.

3.
     
  Het verzoek gaat vergezeld van de aan het EMA te betalen vergoeding ter dekking van de kosten voor het onderzoeken van het verzoek.

4.
     
  Uit de bijzondere aangemelde instanties die een verzoek hebben ingediend, selecteert het EMA de bijzondere aangemelde instanties, in overeenstemming met de voorschriften in bijlage VI, en stelt zijn advies inzake de vergunning voor het uitvoeren van conformiteitsbeoordelingen voor de in lid 1 genoemde hulpmiddelen binnen 90 dagen op en stuurt dit naar de Commissie.

5.
     
  De Commissie maakt vervolgens de aanmelding en de namen van de bijzondere aangemelde instanties dienovereenkomstig bekend.

6.
     
  Deze aanmelding wordt geldig de dag na de bekendmaking ervan in de door de Commissie ontwikkelde en beheerde databank van aangemelde instanties. De bekendgemaakte aanmelding bepaalt de reikwijdte van de rechtmatige activiteiten van de bijzondere aangemelde instantie.

Deze aanmelding is geldig voor vijf jaar en kan elke vijf jaar worden verlengd middels een nieuw verzoek aan het EMA.

7.
     
  De fabrikant van hulpmiddelen als bedoeld in lid 1 kan een verzoek richten aan de bijzondere aangemelde instantie van zijn keuze, waarvan de naam is opgenomen in het elektronische systeem van artikel 41 ter.

8.
     
  Een verzoek kan niet gelijktijdig worden ingediend bij meer dan een bijzondere aangemelde instantie voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsactiviteit.

9.
     
  De bijzondere aangemelde instantie stelt het EMA en de Commissie in kennis van de verzoeken om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen als bedoeld in lid 1.

10.
     
  Artikel 41, leden 2, 3 en 4, zijn van toepassing op bijzondere aangemelde instanties.

Amendement 148

Voorstel voor een verordening

Artikel 41 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 41 ter |
| | Elektronisch systeem voor bijzondere aangemelde instanties |
| | 1.
     
  Door de Commissie wordt in samenwerking met het EMA een elektronisch registratiesysteem opgezet voor de volgende doeleinden, dat zij regelmatig bijwerken: |
| | — | de registratie van verzoeken en verleende vergunningen voor het uitvoeren van conformiteitsbeoordelingen in de hoedanigheid van bijzondere aangemelde instantie overeenkomstig dit punt, alsmede het verzamelen en verwerken van informatie betreffende de namen van de bijzondere aangemelde instanties; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 41 ter

Elektronisch systeem voor bijzondere aangemelde instanties

1.
     
  Door de Commissie wordt in samenwerking met het EMA een elektronisch registratiesysteem opgezet voor de volgende doeleinden, dat zij regelmatig bijwerken:

—

de registratie van verzoeken en verleende vergunningen voor het uitvoeren van conformiteitsbeoordelingen in de hoedanigheid van bijzondere aangemelde instantie overeenkomstig dit punt, alsmede het verzamelen en verwerken van informatie betreffende de namen van de bijzondere aangemelde instanties;

| — | de uitwisseling van informatie met nationale autoriteiten; |
| --- | --- |

—

de uitwisseling van informatie met nationale autoriteiten;

| — | de bekendmaking van beoordelingsverslagen. |
| --- | --- |

—

de bekendmaking van beoordelingsverslagen.

2.
     
  De verzamelde en verwerkte informatie in het elektronische systeem met betrekking tot bijzondere aangemelde instanties wordt door het EMA in het elektronische registratiesysteem ingevoerd.

3.
     
  De verzamelde en verwerkte informatie in het elektronische systeem met betrekking tot bijzondere aangemelde instanties is toegankelijk voor het publiek.

Amendement 149

Voorstel voor een verordening

Artikel 41 quater (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 41 quater |
| | Netwerk van bijzondere aangemelde instanties |
| | 1.
     
  Het EMA richt het netwerk van bijzondere aangemelde instanties op en leidt, coördineert en beheert dit. |
| | 2.
     
  Het netwerk heeft ten doel: |
| | a) | een bijdrage te leveren aan het verwerkelijken van het potentieel van Europese samenwerking met betrekking tot sterk gespecialiseerde medische technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 41 quater

Netwerk van bijzondere aangemelde instanties

1.
     
  Het EMA richt het netwerk van bijzondere aangemelde instanties op en leidt, coördineert en beheert dit.

2.
     
  Het netwerk heeft ten doel:

a)

een bijdrage te leveren aan het verwerkelijken van het potentieel van Europese samenwerking met betrekking tot sterk gespecialiseerde medische technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

| b) | een bijdrage te leveren aan de bundeling van kennis met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; |
| --- | --- |

b)

een bijdrage te leveren aan de bundeling van kennis met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

| c) | de ontwikkeling van benchmarks voor conformiteitsbeoordeling te bevorderen en een bijdrage te leveren aan de ontwikkeling en verspreiding van beste praktijken binnen en buiten het netwerk; |
| --- | --- |

c)

de ontwikkeling van benchmarks voor conformiteitsbeoordeling te bevorderen en een bijdrage te leveren aan de ontwikkeling en verspreiding van beste praktijken binnen en buiten het netwerk;

| d) | het vinden van de deskundigen op innovatieve terreinen te bevorderen; |
| --- | --- |

d)

het vinden van de deskundigen op innovatieve terreinen te bevorderen;

| e) | regels inzake belangenconflicten te ontwikkelen en bij te werken; en |
| --- | --- |

e)

regels inzake belangenconflicten te ontwikkelen en bij te werken; en

| f) | soortgelijke uitdagingen met betrekking tot de uitvoering van conformiteitsbeoordelingsprocedures in innovatieve technologieën gemeenschappelijk op te lossen. |
| --- | --- |

f)

soortgelijke uitdagingen met betrekking tot de uitvoering van conformiteitsbeoordelingsprocedures in innovatieve technologieën gemeenschappelijk op te lossen.

3.
     
  Vergaderingen van het netwerk vinden plaats op verzoek van ten minste twee van de leden of van het EMA. Het netwerk komt ten minste tweemaal per jaar bijeen.

Amendement 150

Voorstel voor een verordening

Artikel 42

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Artikel 42 | Schrappen |
| Mechanisme voor de toetsing van bepaalde conformiteitsbeoordelingen | |
| Maatregelen overeenkomstig dit lid kunnen alleen op grond van een of meer van de volgende criteria worden gerechtvaardigd: | |
| 1.
     
  De aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van de verzoeken om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen van klasse D, behalve voor verzoeken om bestaande certificaten aan te vullen of te verlengen. De kennisgeving gaat vergezeld van de ontwerpgebruiksaanwijzing, als bedoeld in punt 17.3 van bijlage I, en de ontwerpsamenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties, als bedoeld in artikel 24. In haar kennisgeving geeft de aangemelde instantie de geschatte datum aan waarop de conformiteitsbeoordeling moet zijn voltooid. De Commissie stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk naar de MDCG door. | |
| 2.
     
  Binnen 28 dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie kan de MDCG de aangemelde instantie verzoeken om vóór de afgifte van een certificaat een samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling in te dienen. Op voorstel van een van haar leden of de Commissie neemt de MDCG een besluit over de indiening van een dergelijk verzoek overeenkomstig de in artikel 78, lid 4, van Verordening [Ref. van toekomstige verordening betreffende medische hulpmiddelen] vastgestelde procedure. In haar verzoek geeft de MDCG de wetenschappelijk geldige gezondheidsreden aan waarom zij het specifieke dossier voor indiening van een samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling heeft geselecteerd. Bij de selectie van een specifiek dossier wordt terdege rekening gehouden met het beginsel van gelijke behandeling. | |
| Binnen vijf dagen na ontvangst van het verzoek van de MDCG stelt de aangemelde instantie de fabrikant daarvan in kennis. | |
| 3.
     
  De MDCG kan uiterlijk zestig dagen na indiening van de samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling opmerkingen hierover indienen. Binnen die periode en uiterlijk dertig dagen na indiening kan de MDCG verzoeken om indiening van aanvullende informatie die om wetenschappelijk geldige redenen nodig is voor de analyse van de voorlopige conformiteitsbeoordeling van de aangemelde instantie. Dit kan een verzoek om monsters of een bezoek ter plekke in de bedrijfsruimten van de fabrikant omvatten. Totdat de verlangde aanvullende informatie is verstrekt, wordt de in de eerste zin van dit lid bedoelde periode voor het indienen van opmerkingen opgeschort. Latere verzoeken om aanvullende informatie van de MDCG schorten de periode voor de indiening van opmerkingen niet op. | |
| 4.
     
  De aangemelde instantie houdt terdege rekening met de overeenkomstig lid 3 ontvangen opmerkingen. Zij stuurt de Commissie een toelichting op de wijze waarop deze opmerkingen in aanmerking zijn genomen, met een eventuele rechtvaardiging van de redenen waarom geen gevolg is gegeven aan de ontvangen opmerkingen, alsook haar definitieve besluit betreffende de conformiteitsbeoordeling in kwestie. De Commissie stuurt deze informatie onmiddellijk naar de MDCG door. | |
| 5.
     
  Wanneer dit noodzakelijk wordt geacht voor de bescherming van de veiligheid van de patiënten en de volksgezondheid, kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen van klasse D, vaststellen waarop de leden 1 tot en met 4 gedurende een vooraf bepaalde periode van toepassing zijn. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure. | |
| Maatregelen overeenkomstig dit lid kunnen alleen op grond van een of meer van de volgende criteria worden gerechtvaardigd: | |
| (a) | het innovatieve karakter van het hulpmiddel of de technologie waarop het is gebaseerd en het significante klinische effect of effect voor de volksgezondheid daarvan; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 42

Schrappen

Mechanisme voor de toetsing van bepaalde conformiteitsbeoordelingen

Maatregelen overeenkomstig dit lid kunnen alleen op grond van een of meer van de volgende criteria worden gerechtvaardigd:

1.
     
  De aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van de verzoeken om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen van klasse D, behalve voor verzoeken om bestaande certificaten aan te vullen of te verlengen. De kennisgeving gaat vergezeld van de ontwerpgebruiksaanwijzing, als bedoeld in punt 17.3 van bijlage I, en de ontwerpsamenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties, als bedoeld in artikel 24. In haar kennisgeving geeft de aangemelde instantie de geschatte datum aan waarop de conformiteitsbeoordeling moet zijn voltooid. De Commissie stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk naar de MDCG door.

2.
     
  Binnen 28 dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie kan de MDCG de aangemelde instantie verzoeken om vóór de afgifte van een certificaat een samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling in te dienen. Op voorstel van een van haar leden of de Commissie neemt de MDCG een besluit over de indiening van een dergelijk verzoek overeenkomstig de in artikel 78, lid 4, van Verordening [Ref. van toekomstige verordening betreffende medische hulpmiddelen] vastgestelde procedure. In haar verzoek geeft de MDCG de wetenschappelijk geldige gezondheidsreden aan waarom zij het specifieke dossier voor indiening van een samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling heeft geselecteerd. Bij de selectie van een specifiek dossier wordt terdege rekening gehouden met het beginsel van gelijke behandeling.

Binnen vijf dagen na ontvangst van het verzoek van de MDCG stelt de aangemelde instantie de fabrikant daarvan in kennis.

3.
     
  De MDCG kan uiterlijk zestig dagen na indiening van de samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling opmerkingen hierover indienen. Binnen die periode en uiterlijk dertig dagen na indiening kan de MDCG verzoeken om indiening van aanvullende informatie die om wetenschappelijk geldige redenen nodig is voor de analyse van de voorlopige conformiteitsbeoordeling van de aangemelde instantie. Dit kan een verzoek om monsters of een bezoek ter plekke in de bedrijfsruimten van de fabrikant omvatten. Totdat de verlangde aanvullende informatie is verstrekt, wordt de in de eerste zin van dit lid bedoelde periode voor het indienen van opmerkingen opgeschort. Latere verzoeken om aanvullende informatie van de MDCG schorten de periode voor de indiening van opmerkingen niet op.

4.
     
  De aangemelde instantie houdt terdege rekening met de overeenkomstig lid 3 ontvangen opmerkingen. Zij stuurt de Commissie een toelichting op de wijze waarop deze opmerkingen in aanmerking zijn genomen, met een eventuele rechtvaardiging van de redenen waarom geen gevolg is gegeven aan de ontvangen opmerkingen, alsook haar definitieve besluit betreffende de conformiteitsbeoordeling in kwestie. De Commissie stuurt deze informatie onmiddellijk naar de MDCG door.

5.
     
  Wanneer dit noodzakelijk wordt geacht voor de bescherming van de veiligheid van de patiënten en de volksgezondheid, kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen van klasse D, vaststellen waarop de leden 1 tot en met 4 gedurende een vooraf bepaalde periode van toepassing zijn. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

Maatregelen overeenkomstig dit lid kunnen alleen op grond van een of meer van de volgende criteria worden gerechtvaardigd:

(a)

het innovatieve karakter van het hulpmiddel of de technologie waarop het is gebaseerd en het significante klinische effect of effect voor de volksgezondheid daarvan;

| (b) | een nadelige verandering in het risico/batenprofiel van een specifieke categorie of groep hulpmiddelen als gevolg van wetenschappelijk geldige zorgen over de gezondheid in verband met bestanddelen of bronmateriaal of in verband met het effect op de gezondheid bij een defect; |
| --- | --- |

(b)

een nadelige verandering in het risico/batenprofiel van een specifieke categorie of groep hulpmiddelen als gevolg van wetenschappelijk geldige zorgen over de gezondheid in verband met bestanddelen of bronmateriaal of in verband met het effect op de gezondheid bij een defect;

| (c) | een toegenomen aantal ernstige incidenten, gerapporteerd overeenkomstig artikel 59, in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen; |
| --- | --- |

(c)

een toegenomen aantal ernstige incidenten, gerapporteerd overeenkomstig artikel 59, in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen;

| (d) | significante verschillen in de conformiteitsbeoordelingen, uitgevoerd door verschillende aangemelde instanties op substantieel soortgelijke hulpmiddelen; |
| --- | --- |

(d)

significante verschillen in de conformiteitsbeoordelingen, uitgevoerd door verschillende aangemelde instanties op substantieel soortgelijke hulpmiddelen;

| (e) | volksgezondheidszorgen in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen of de technologie waarop zij zijn gebaseerd. |
| --- | --- |

(e)

volksgezondheidszorgen in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen of de technologie waarop zij zijn gebaseerd.

6.
     
  De Commissie maakt een samenvatting van de overeenkomstig lid 3 ingediende opmerkingen en de uitkomst van de conformiteitsbeoordelingsprocedure toegankelijk voor het publiek. Zij deelt geen persoonsgegevens of informatie van commercieel vertrouwelijke aard mee.

7.
     
  De Commissie zet voor de uitvoering van dit artikel de nodige technische infrastructuur op voor de uitwisseling van gegevens met elektronische middelen tussen de aangemelde instanties en de MDCG.

8.
     
  De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten vaststellen voor de indiening en de analyse van de samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling overeenkomstig de leden 2 en 3. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

Amendement 151

Voorstel voor een verordening

Artikel 42 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 42 bis |
| | Beoordelingsprocedure per geval voor conformiteitsbeoordelingen van bepaalde hulpmiddelen met een hoog risico |
| | 1.
     
  De bijzondere aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van de verzoeken om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen van klasse D, behalve voor verzoeken om bestaande certificaten te verlengen. De kennisgeving gaat vergezeld van de ontwerpgebruiksaanwijzing, als bedoeld in punt 17.3 van bijlage I, en de ontwerpsamenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties, als bedoeld in artikel 24. In haar kennisgeving geeft de bijzondere aangemelde instantie de geschatte datum aan waarop de conformiteitsbeoordeling moet zijn voltooid. De Commissie stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk door naar de coördinatiegroep (CG) van het comité voor de beoordeling van medische hulpmiddelen (ACMD), als bedoeld in artikel 76 bis. De CG stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk naar de relevante subgroepen door. |
| | 2.
     
  Binnen twintig dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie kan de CG besluiten, op verzoek van ten minste drie leden van de relevante subgroepen van het ACMD of op verzoek van de Commissie, de bijzondere aangemelde instantie te verzoeken om vóór de afgifte van een certificaat de volgende documenten in te dienen: |
| | — | de samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 42 bis

Beoordelingsprocedure per geval voor conformiteitsbeoordelingen van bepaalde hulpmiddelen met een hoog risico

1.
     
  De bijzondere aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van de verzoeken om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen van klasse D, behalve voor verzoeken om bestaande certificaten te verlengen. De kennisgeving gaat vergezeld van de ontwerpgebruiksaanwijzing, als bedoeld in punt 17.3 van bijlage I, en de ontwerpsamenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties, als bedoeld in artikel 24. In haar kennisgeving geeft de bijzondere aangemelde instantie de geschatte datum aan waarop de conformiteitsbeoordeling moet zijn voltooid. De Commissie stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk door naar de coördinatiegroep (CG) van het comité voor de beoordeling van medische hulpmiddelen (ACMD), als bedoeld in artikel 76 bis. De CG stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk naar de relevante subgroepen door.

2.
     
  Binnen twintig dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie kan de CG besluiten, op verzoek van ten minste drie leden van de relevante subgroepen van het ACMD of op verzoek van de Commissie, de bijzondere aangemelde instantie te verzoeken om vóór de afgifte van een certificaat de volgende documenten in te dienen:

—

de samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling;

| — | het verslag over het klinische bewijsmateriaal en het verslag over de klinische prestatiestudie, als bedoeld in bijlage XII; |
| --- | --- |

—

het verslag over het klinische bewijsmateriaal en het verslag over de klinische prestatiestudie, als bedoeld in bijlage XII;

| — | gegevens die zijn verkregen bij de follow-up na het in de handel brengen als bedoeld in bijlage XII; en |
| --- | --- |

—

gegevens die zijn verkregen bij de follow-up na het in de handel brengen als bedoeld in bijlage XII; en

| — | alle informatie betreffende het al dan niet in de handel brengen van het hulpmiddel in derde landen en, indien beschikbaar, de resultaten van de door de bevoegde autoriteiten in die landen uitgevoerde evaluatie. |
| --- | --- |

—

alle informatie betreffende het al dan niet in de handel brengen van het hulpmiddel in derde landen en, indien beschikbaar, de resultaten van de door de bevoegde autoriteiten in die landen uitgevoerde evaluatie.

De leden van de relevante subgroepen van het ACMD besluiten met name aan de hand van de volgende criteria over de indiening van dergelijke verzoeken per geval:

| a) | het innovatieve karakter van het hulpmiddel of de technologie waarop het is gebaseerd en het significante klinische effect of effect voor de volksgezondheid daarvan; |
| --- | --- |

a)

het innovatieve karakter van het hulpmiddel of de technologie waarop het is gebaseerd en het significante klinische effect of effect voor de volksgezondheid daarvan;

| b) | een nadelige verandering in het risico/batenprofiel van een specifieke categorie of groep hulpmiddelen als gevolg van wetenschappelijk geldige zorgen over de gezondheid in verband met bestanddelen of bronmateriaal of in verband met het effect op de gezondheid bij een defect; |
| --- | --- |

b)

een nadelige verandering in het risico/batenprofiel van een specifieke categorie of groep hulpmiddelen als gevolg van wetenschappelijk geldige zorgen over de gezondheid in verband met bestanddelen of bronmateriaal of in verband met het effect op de gezondheid bij een defect;

| c) | een toegenomen aantal ernstige incidenten, gerapporteerd overeenkomstig artikel 61, in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen; |
| --- | --- |

c)

een toegenomen aantal ernstige incidenten, gerapporteerd overeenkomstig artikel 61, in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen;

| d) | significante verschillen in de conformiteitsbeoordelingen, uitgevoerd door verschillende bijzondere aangemelde instanties op substantieel soortgelijke hulpmiddelen. |
| --- | --- |

d)

significante verschillen in de conformiteitsbeoordelingen, uitgevoerd door verschillende bijzondere aangemelde instanties op substantieel soortgelijke hulpmiddelen.

In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van deze criteria.

In zijn verzoek vermeldt het ACMD de wetenschappelijk geldige gezondheidsreden voor de keuze van het specifieke dossier.

Indien het ACMD geen verzoek indient binnen twintig dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie, vervolgt de bijzondere aangemelde instantie de conformiteitsbeoordelingsprocedure.

3.
     
  Het ACMD brengt na raadpleging van de relevante subgroepen uiterlijk zestig dagen na indiening van de in lid 2 bedoelde documenten een advies uit over deze documenten. Binnen die periode en uiterlijk dertig dagen na indiening kan het ACMD verzoeken om indiening van nadere informatie die om wetenschappelijk geldige redenen nodig is voor de analyse van de voorlopige conformiteitsbeoordeling van de bijzondere aangemelde instantie. Dit kan een verzoek om monsters of een bezoek ter plekke in de bedrijfsruimten van de fabrikant omvatten. Totdat de verlangde aanvullende informatie is verstrekt, wordt de in de eerste zin van dit lid bedoelde periode voor het indienen van opmerkingen opgeschort. Latere verzoeken om aanvullende informatie van het ACMD schorten de periode voor de indiening van opmerkingen niet op.

4.
     
  In zijn advies kan het ACMD wijzigingen van de in lid 2 bedoelde documenten aanbevelen.

5.
     
  Het ACMD stelt de Commissie, de bijzondere aangemelde instantie en de fabrikant in kennis van zijn advies binnen vijf dagen na vaststelling ervan.

6.
     
  Binnen vijftien dagen na ontvangst van het in lid 5 bedoelde advies geeft de bijzondere aangemelde instantie aan of zij al dan niet instemt met het advies van het ACMD. Indien de bijzondere aangemelde instantie niet met het advies instemt, kan zij het ACMD schriftelijk mededelen dat zij verzoekt om herziening van het advies. In dat geval zendt de bijzondere aangemelde instantie het ACMD binnen dertig dagen na ontvangst van het advies een gedetailleerde motivering voor dit verzoek. Het ACMD stuurt deze informatie onmiddellijk naar de Commissie door.

Binnen dertig dagen na ontvangst van de gedetailleerde motivering voor het verzoek onderzoekt het ACMD zijn advies opnieuw. De motivering voor het besluit over het verzoek wordt bij het definitieve advies gevoegd.

7.
     
  Binnen vijftien dagen na vaststelling ervan zendt het ACMD zijn definitieve advies naar de Commissie, de bijzondere aangemelde instantie en de fabrikant.

8.
     
  Binnen vijftien dagen na ontvangst van het in lid 6 bedoelde advies, indien de bijzondere aangemelde instantie daarmee heeft ingestemd, dan wel van het in lid 7 bedoelde definitieve advies, stelt de Commissie op basis van het advies een ontwerp op van het met betrekking tot het onderzochte verzoek om een conformiteitsbeoordeling te nemen besluit. Dit ontwerpbesluit omvat of verwijst naar het in lid 6 en, indien van toepassing, lid 7, bedoelde advies. Indien het ontwerpbesluit afwijkt van het advies van het ACMD, voegt de Commissie een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de afwijkingen bij.

Het ontwerpbesluit wordt naar de lidstaten, de bijzondere aangemelde instantie en de fabrikant gezonden.

De Commissie neemt een definitief besluit overeenkomstig de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure, zulks binnen vijftien dagen na de afronding van deze procedure.

9.
     
  Wanneer dit noodzakelijk wordt geacht voor de bescherming van de veiligheid van de patiënten en de volksgezondheid, is de Commissie bevoegd om overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen aan te nemen tot vaststelling van specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen, met uitzondering van de in lid 1 bedoelde hulpmiddelen, waarop de leden 1 tot en met 8 gedurende een vooraf bepaalde periode van toepassing zijn.

Maatregelen overeenkomstig dit lid kunnen alleen op grond van een of meer van de in lid 2 bedoelde criteria worden gerechtvaardigd.

10.
     
  De Commissie maakt een samenvatting van de in de leden 6 en 7 bedoelde adviezen toegankelijk voor het publiek. Zij deelt geen persoonsgegevens of informatie van commercieel vertrouwelijke aard mee.

11.
     
  De Commissie zet voor de uitvoering van dit artikel de noodzakelijke technische infrastructuur op voor de uitwisseling van gegevens met elektronische middelen tussen de bijzondere aangemelde instanties en het ACMD en de Commissie zelf.

12.
     
  De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten vaststellen voor de indiening en de analyse van de verstrekte documentatie overeenkomstig dit artikel. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

13.
     
  De bijzondere aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van de verzoeken om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen van klasse D, behalve voor verzoeken om verlenging van bestaande certificaten. De kennisgeving gaat vergezeld van de ontwerpgebruiksaanwijzing, als bedoeld in punt 17.3 van bijlage I, en de ontwerpsamenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties, als bedoeld in artikel 24. In haar kennisgeving geeft de bijzondere aangemelde instantie de geschatte datum aan waarop de conformiteitsbeoordeling moet zijn voltooid. De Commissie stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk door naar de coördinatiegroep (CG) van het comité voor de beoordeling van medische hulpmiddelen (ACMD), als bedoeld in artikel 76 bis. De CG stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk naar de relevante subgroepen door.

Amendement 152

Voorstel voor een verordening

Artikel 44 — lid 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Ingeval een fabrikant zijn contract met een aangemelde instantie
  beëindigt
  en een contract met een andere aangemelde instantie sluit voor de conformiteitsbeoordeling van hetzelfde hulpmiddel,
  worden
  de uitvoeringsvoorschriften van de verandering van aangemelde instantie duidelijk vastgelegd in een overeenkomst tussen de fabrikant, de oude aangemelde instantie en de nieuwe aangemelde instantie. Deze overeenkomst betreft ten minste de volgende aspecten: | 1.   Ingeval een fabrikant zijn contract met een aangemelde instantie
  besluit te beëindigen
  en een contract met een andere aangemelde instantie sluit voor de conformiteitsbeoordeling van hetzelfde hulpmiddel,
  licht de fabrikant de nationale autoriteit die verantwoordelijk is voor de aangemelde instanties in over deze wijziging.
  De uitvoeringsvoorschriften van de verandering van aangemelde instantie
  worden
  duidelijk vastgelegd in een overeenkomst tussen de fabrikant, de oude aangemelde instantie en de nieuwe aangemelde instantie. Deze overeenkomst betreft ten minste de volgende aspecten: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Ingeval een fabrikant zijn contract met een aangemelde instantie
  beëindigt
  en een contract met een andere aangemelde instantie sluit voor de conformiteitsbeoordeling van hetzelfde hulpmiddel,
  worden
  de uitvoeringsvoorschriften van de verandering van aangemelde instantie duidelijk vastgelegd in een overeenkomst tussen de fabrikant, de oude aangemelde instantie en de nieuwe aangemelde instantie. Deze overeenkomst betreft ten minste de volgende aspecten:

1.   Ingeval een fabrikant zijn contract met een aangemelde instantie
  besluit te beëindigen
  en een contract met een andere aangemelde instantie sluit voor de conformiteitsbeoordeling van hetzelfde hulpmiddel,
  licht de fabrikant de nationale autoriteit die verantwoordelijk is voor de aangemelde instanties in over deze wijziging.
  De uitvoeringsvoorschriften van de verandering van aangemelde instantie
  worden
  duidelijk vastgelegd in een overeenkomst tussen de fabrikant, de oude aangemelde instantie en de nieuwe aangemelde instantie. Deze overeenkomst betreft ten minste de volgende aspecten:

Amendementen 259 en 269

Voorstel voor een verordening

Artikel 44 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 44 bis |
| | Aanvullende beoordelingsprocedure in buitengewone gevallen |
| | 1.
     
  De bijzondere aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van de verzoeken om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen van klasse D indien er geen CTS-norm bestaat, behalve voor verzoeken om verlenging of aanvulling van bestaande certificaten. De kennisgeving gaat vergezeld van de ontwerpgebruiksaanwijzing, als bedoeld in punt 17.3 van bijlage I, en de ontwerpsamenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties, als bedoeld in artikel 24. In haar kennisgeving geeft de bijzondere aangemelde instantie de beoogde datum aan waarop de conformiteitsbeoordeling moet zijn voltooid. De Commissie stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk naar de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) door. Bij het opstellen van haar advies kan de MDCG de relevante deskundigen van het comité voor de beoordeling van medische hulpmiddelen (ACMD) om een klinische beoordeling verzoeken; |
| | 2.
     
  Binnen twintig dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie kan de MDCG besluiten om de bijzondere aangemelde instantie te verzoeken vóór de afgifte van een certificaat de volgende documenten in te dienen: |
| | — | het verslag over het klinische bewijsmateriaal en het verslag over de klinische prestatiestudie, als bedoeld in bijlage XII, |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 44 bis

Aanvullende beoordelingsprocedure in buitengewone gevallen

1.
     
  De bijzondere aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van de verzoeken om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen van klasse D indien er geen CTS-norm bestaat, behalve voor verzoeken om verlenging of aanvulling van bestaande certificaten. De kennisgeving gaat vergezeld van de ontwerpgebruiksaanwijzing, als bedoeld in punt 17.3 van bijlage I, en de ontwerpsamenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties, als bedoeld in artikel 24. In haar kennisgeving geeft de bijzondere aangemelde instantie de beoogde datum aan waarop de conformiteitsbeoordeling moet zijn voltooid. De Commissie stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk naar de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) door. Bij het opstellen van haar advies kan de MDCG de relevante deskundigen van het comité voor de beoordeling van medische hulpmiddelen (ACMD) om een klinische beoordeling verzoeken;

2.
     
  Binnen twintig dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie kan de MDCG besluiten om de bijzondere aangemelde instantie te verzoeken vóór de afgifte van een certificaat de volgende documenten in te dienen:

—

het verslag over het klinische bewijsmateriaal en het verslag over de klinische prestatiestudie, als bedoeld in bijlage XII,

| — | gegevens die zijn verkregen bij de follow-up na het in de handel brengen als bedoeld in bijlage XII, en |
| --- | --- |

—

gegevens die zijn verkregen bij de follow-up na het in de handel brengen als bedoeld in bijlage XII, en

| — | alle informatie betreffende het al dan niet in de handel brengen van het hulpmiddel in derde landen en, indien beschikbaar, de resultaten van de door de bevoegde autoriteiten in die landen uitgevoerde evaluatie. |
| --- | --- |

—

alle informatie betreffende het al dan niet in de handel brengen van het hulpmiddel in derde landen en, indien beschikbaar, de resultaten van de door de bevoegde autoriteiten in die landen uitgevoerde evaluatie.

De leden van de MDCG besluiten met name aan de hand van de volgende criteria:

| a) | het innovatieve karakter van het hulpmiddel met een mogelijk significant klinisch effect of effect voor de gezondheid; |
| --- | --- |

a)

het innovatieve karakter van het hulpmiddel met een mogelijk significant klinisch effect of effect voor de gezondheid;

| b) | een nadelige verandering in het risico/batenprofiel van een specifieke categorie of groep hulpmiddelen als gevolg van wetenschappelijk geldige zorgen over de gezondheid in verband met bestanddelen of bronmateriaal of in verband met het effect op de gezondheid bij een defect; |
| --- | --- |

b)

een nadelige verandering in het risico/batenprofiel van een specifieke categorie of groep hulpmiddelen als gevolg van wetenschappelijk geldige zorgen over de gezondheid in verband met bestanddelen of bronmateriaal of in verband met het effect op de gezondheid bij een defect;

| c) | een toegenomen aantal ernstige incidenten, gerapporteerd overeenkomstig artikel 61, in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen. |
| --- | --- |

c)

een toegenomen aantal ernstige incidenten, gerapporteerd overeenkomstig artikel 61, in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen.

In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van deze criteria.

In haar verzoek vermeldt de MDCG de wetenschappelijk geldige gezondheidsreden voor de keuze van het specifieke dossier.

Indien de MDCG geen verzoek indient binnen twintig dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie, vervolgt de bijzondere aangemelde instantie de conformiteitsbeoordelingsprocedure.

3.
     
  De MDCG brengt na raadpleging van het ACMD uiterlijk zestig dagen na indiening van de in lid 2 bedoelde documenten een MDCG-advies uit over deze documenten. Binnen die periode en uiterlijk dertig dagen na indiening kan het ACMD via de MDCG verzoeken om indiening van nadere informatie die om wetenschappelijk geldige redenen nodig is voor de analyse van de in lid 2 bedoelde documenten. Dit kan een verzoek om monsters of een bezoek ter plekke in de bedrijfsruimten van de fabrikant omvatten. Totdat de verlangde aanvullende informatie is verstrekt, wordt de in de eerste zin van dit lid bedoelde periode voor het indienen van opmerkingen opgeschort. Latere verzoeken om aanvullende informatie van de MDCG schorten de periode voor de indiening van opmerkingen niet op.

4.
     
  In haar advies houdt de MDCG rekening met de klinische beoordeling van het ACMD. De MDCG kan wijzigingen van de in lid 2 bedoelde documenten aanbevelen.

5.
     
  De MDCG stelt de Commissie, de bijzondere aangemelde instantie en de fabrikant in kennis van haar advies.

6.
     
  Binnen vijftien dagen na ontvangst van het in lid 5 bedoelde advies geeft de bijzondere aangemelde instantie aan of zij al dan niet instemt met het advies van de MDCG. Indien de bijzondere aangemelde instantie niet met het advies instemt, kan zij de MDCG schriftelijk mededelen dat zij verzoekt om herziening van het advies. In dat geval zendt de bijzondere aangemelde instantie de MDCG binnen dertig dagen na ontvangst van het advies een gedetailleerde motivering voor dit verzoek. De MDCG stuurt deze informatie onmiddellijk naar de Commissie door.

Binnen dertig dagen na ontvangst van de gedetailleerde motivering voor het verzoek beziet de MDCG haar advies opnieuw. De motivering voor het besluit over het verzoek wordt bij het definitieve advies gevoegd.

7.
     
  Onmiddellijk na vaststelling ervan zendt de MDCG haar definitieve advies naar de Commissie, de bijzondere aangemelde instantie en de fabrikant.

8.
     
  De bijzondere aangemelde instantie mag in geval van een positief MDCG-advies een certificaat afgeven.

Indien het positieve advies van de MDCG afhangt van de uitvoering van specifieke maatregelen (zoals aanpassing van het plan inzake de klinische follow-up na het in de handel brengen en certificering met een bepaalde looptijd), geeft de bijzondere aangemelde instantie het certificaat alleen af op voorwaarde dat deze maatregelen volledig ten uitvoer worden gelegd.

Na de vaststelling van een positief advies onderzoekt de Commissie altijd de mogelijkheid om gemeenschappelijke technische normen voor het hulpmiddel of de groep hulpmiddelen in kwestie vast te stellen, en stelt deze indien mogelijk vast.

De bijzondere aangemelde instantie geeft bij een negatief MDCG-advies geen conformiteitscertificaat af. De bijzondere aangemelde instantie mag echter nieuwe informatie indienen naar aanleiding van de toelichting in de beoordeling door de MDCG. Indien de nieuwe informatie sterk verschilt van de eerder ingediende informatie, beoordeelt de MDCG het verzoek opnieuw.

Op verzoek van de fabrikant organiseert de Commissie een hoorzitting waarin de wetenschappelijke gronden voor de negatieve wetenschappelijke beoordeling aan bod komen, evenals de maatregelen die de fabrikant kan nemen of de gegevens die kunnen worden ingediend naar aanleiding van de bezorgdheden van de MDCG.

9.
     
  Wanneer dit noodzakelijk wordt geacht voor de bescherming van de veiligheid van de patiënten en de volksgezondheid, wordt de Commissie gemachtigd om overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen aan te nemen tot vaststelling van specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen, met uitzondering van de in lid 1 bedoelde hulpmiddelen, waarop de leden 1 tot en met 8 gedurende een vooraf bepaalde periode van toepassing zijn.

Maatregelen overeenkomstig dit lid kunnen alleen op grond van een of meer van de in lid 2 bedoelde criteria worden gerechtvaardigd.

10.
     
  De Commissie maakt een samenvatting van het in de leden 6 en 7 bedoelde advies toegankelijk voor het publiek. Zij deelt geen persoonsgegevens of informatie van commercieel vertrouwelijke aard mee.

11.
     
  De Commissie zet voor de uitvoering van dit artikel de noodzakelijke technische infrastructuur op voor de uitwisseling van gegevens met elektronische middelen tussen de bijzondere aangemelde instanties en het ACMD alsmede tussen het ACMD en zichzelf.

12.
     
  De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten vaststellen voor de indiening en de analyse van de verstrekte documentatie overeenkomstig dit artikel. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

13.
     
  Het betrokken bedrijf hoeft de bijkomende kosten voor deze beoordeling niet te betalen.

Amendement 153

Voorstel voor een verordening

Hoofdstuk VI — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | |
| Klinisch bewijsmateriaal | Klinisch bewijsmateriaal |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Klinisch bewijsmateriaal

Klinisch bewijsmateriaal

Amendement 154

Voorstel voor een verordening

Artikel 47 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Het aantonen van de conformiteit met de in bijlage I vastgestelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, onder normale gebruiksomstandigheden, is op klinisch bewijsmateriaal gebaseerd. | 1.   Het aantonen van de conformiteit met de in bijlage I vastgestelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, onder normale gebruiksomstandigheden, is op klinisch bewijsmateriaal gebaseerd
  of op aanvullende veiligheidsgegevens in het geval van algemene veiligheids- en prestatievereisten waarvan de naleving niet aan de hand van klinisch bewijsmateriaal kan worden bepaald
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Het aantonen van de conformiteit met de in bijlage I vastgestelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, onder normale gebruiksomstandigheden, is op klinisch bewijsmateriaal gebaseerd.

1.   Het aantonen van de conformiteit met de in bijlage I vastgestelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, onder normale gebruiksomstandigheden, is op klinisch bewijsmateriaal gebaseerd
  of op aanvullende veiligheidsgegevens in het geval van algemene veiligheids- en prestatievereisten waarvan de naleving niet aan de hand van klinisch bewijsmateriaal kan worden bepaald
  .

Amendement 155

Voorstel voor een verordening

Artikel 47 — lid 3 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 3 bis.
     
  Wanneer de fabrikant een klinisch voordeel claimt of beschrijft, dient hij informatie over dat voordeel te verstrekken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3 bis.
     
  Wanneer de fabrikant een klinisch voordeel claimt of beschrijft, dient hij informatie over dat voordeel te verstrekken.

Amendement 156

Voorstel voor een verordening

Artikel 47 — lid 4 — alinea 2 (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Voor vrijstelling van het aantonen van de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische gegevens als bedoeld in de eerste alinea is voorafgaande goedkeuring door de bevoegde autoriteit vereist. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Voor vrijstelling van het aantonen van de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische gegevens als bedoeld in de eerste alinea is voorafgaande goedkeuring door de bevoegde autoriteit vereist.

Amendement 157

Voorstel voor een verordening

Artikel 47 — lid 5

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 5.   De gegevens betreffende de wetenschappelijke geldigheid, de analytische prestaties en, indien van toepassing, de klinische prestaties worden samengevat als onderdeel van een verslag over het klinische bewijsmateriaal, als bedoeld in deel A, punt 3, van bijlage XII. Het verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen
  of de volledige referenties daarvan worden vermeld
  in de in bijlage II bedoelde technische documentatie betreffende het betrokken hulpmiddel. | 5.   De gegevens betreffende de wetenschappelijke geldigheid, de analytische prestaties en, indien van toepassing, de klinische prestaties worden samengevat als onderdeel van een verslag over het klinische bewijsmateriaal, als bedoeld in deel A, punt 3, van bijlage XII. Het verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen in de in bijlage II bedoelde technische documentatie betreffende het betrokken hulpmiddel. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.   De gegevens betreffende de wetenschappelijke geldigheid, de analytische prestaties en, indien van toepassing, de klinische prestaties worden samengevat als onderdeel van een verslag over het klinische bewijsmateriaal, als bedoeld in deel A, punt 3, van bijlage XII. Het verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen
  of de volledige referenties daarvan worden vermeld
  in de in bijlage II bedoelde technische documentatie betreffende het betrokken hulpmiddel.

5.   De gegevens betreffende de wetenschappelijke geldigheid, de analytische prestaties en, indien van toepassing, de klinische prestaties worden samengevat als onderdeel van een verslag over het klinische bewijsmateriaal, als bedoeld in deel A, punt 3, van bijlage XII. Het verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen in de in bijlage II bedoelde technische documentatie betreffende het betrokken hulpmiddel.

Amendement 158

Voorstel voor een verordening

Artikel 48 — lid 1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | om te controleren of de hulpmiddelen, onder normale gebruiksomstandigheden, zodanig worden ontworpen, vervaardigd en verpakt dat zij geschikt zijn voor een of meer van de specifieke doeleinden van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, als bedoeld in artikel 2, punt 2, en de beoogde prestaties, als aangegeven door de fabrikanten, leveren; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

om te controleren of de hulpmiddelen, onder normale gebruiksomstandigheden, zodanig worden ontworpen, vervaardigd en verpakt dat zij geschikt zijn voor een of meer van de specifieke doeleinden van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, als bedoeld in artikel 2, punt 2, en de beoogde prestaties, als aangegeven door de fabrikanten, leveren;

| (a) | om te controleren of de hulpmiddelen, onder normale gebruiksomstandigheden, zodanig worden ontworpen, vervaardigd en verpakt dat zij geschikt zijn voor een of meer van de specifieke doeleinden van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, als bedoeld in artikel 2, punt 2, en de beoogde prestaties, als aangegeven door de fabrikanten
  of opdrachtgevers
  , leveren; |
| --- | --- |

(a)

om te controleren of de hulpmiddelen, onder normale gebruiksomstandigheden, zodanig worden ontworpen, vervaardigd en verpakt dat zij geschikt zijn voor een of meer van de specifieke doeleinden van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, als bedoeld in artikel 2, punt 2, en de beoogde prestaties, als aangegeven door de fabrikanten
  of opdrachtgevers
  , leveren;

Amendement 159

Voorstel voor een verordening

Artikel 48 — lid 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | om te controleren
  of
  de
  hulpmiddelen de
  beoogde voordelen voor de patiënt,
  als aangegeven door de fabrikant, opleveren
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

om te controleren
  of
  de
  hulpmiddelen de
  beoogde voordelen voor de patiënt,
  als aangegeven door de fabrikant, opleveren
  ;

| (b) | om
  de klinische veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel
  te controleren
  , inclusief
  de beoogde voordelen voor de patiënt,
  wanneer het voor het beoogde doel wordt gebruikt, in de doelpopulatie en in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing
  ; |
| --- | --- |

(b)

om
  de klinische veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel
  te controleren
  , inclusief
  de beoogde voordelen voor de patiënt,
  wanneer het voor het beoogde doel wordt gebruikt, in de doelpopulatie en in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing
  ;

Amendement 160

Voorstel voor een verordening

Artikel 48 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   Alle klinische prestatiestudies worden zodanig opgezet en uitgevoerd dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de aan dergelijke klinische prestatiestudies deelnemende proefpersonen worden beschermd en dat de bij de klinische prestatiestudie gegenereerde klinische gegevens betrouwbaar en robuust zijn. | 4.   Alle klinische prestatiestudies worden zodanig opgezet en uitgevoerd dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de aan dergelijke klinische prestatiestudies deelnemende proefpersonen worden beschermd en dat de bij de klinische prestatiestudie gegenereerde klinische gegevens betrouwbaar en robuust zijn.
  Dergelijke studies worden niet uitgevoerd wanneer de aan het onderzoek verbonden risico's uit medisch oogpunt niet kunnen worden gerechtvaardigd in termen van potentiële voordelen van het hulpmiddel. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   Alle klinische prestatiestudies worden zodanig opgezet en uitgevoerd dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de aan dergelijke klinische prestatiestudies deelnemende proefpersonen worden beschermd en dat de bij de klinische prestatiestudie gegenereerde klinische gegevens betrouwbaar en robuust zijn.

4.   Alle klinische prestatiestudies worden zodanig opgezet en uitgevoerd dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de aan dergelijke klinische prestatiestudies deelnemende proefpersonen worden beschermd en dat de bij de klinische prestatiestudie gegenereerde klinische gegevens betrouwbaar en robuust zijn.
  Dergelijke studies worden niet uitgevoerd wanneer de aan het onderzoek verbonden risico's uit medisch oogpunt niet kunnen worden gerechtvaardigd in termen van potentiële voordelen van het hulpmiddel.

Amendement 161

Voorstel voor een verordening

Artikel 48 — lid 6

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 6.   Voor interventionele klinische prestatiestudies, als omschreven in artikel 2, punt 37, en voor andere klinische prestatiestudies, waarbij de uitvoering van de studie, inclusief de verzameling van specimens, invasieve procedures of andere risico's voor de proefpersonen van de studies omvat, zijn de voorschriften van de artikelen 49 tot en met 58 en bijlage XIII van toepassing, naast de in dit artikel vastgestelde verplichtingen. | 6.   Voor interventionele klinische prestatiestudies, als omschreven in artikel 2, punt 37, en voor andere klinische prestatiestudies, waarbij de uitvoering van de studie, inclusief de verzameling van specimens, invasieve procedures of andere risico's voor de proefpersonen van de studies omvat, zijn de voorschriften van de artikelen 49 tot en met 58 en bijlage XIII van toepassing, naast de in dit artikel vastgestelde verplichtingen.
  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen betreffende de verstrekking van een lijst van verwaarloosbare risico's waarvoor in een afwijking van het desbetreffende artikel kan worden voorzien. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6.   Voor interventionele klinische prestatiestudies, als omschreven in artikel 2, punt 37, en voor andere klinische prestatiestudies, waarbij de uitvoering van de studie, inclusief de verzameling van specimens, invasieve procedures of andere risico's voor de proefpersonen van de studies omvat, zijn de voorschriften van de artikelen 49 tot en met 58 en bijlage XIII van toepassing, naast de in dit artikel vastgestelde verplichtingen.

6.   Voor interventionele klinische prestatiestudies, als omschreven in artikel 2, punt 37, en voor andere klinische prestatiestudies, waarbij de uitvoering van de studie, inclusief de verzameling van specimens, invasieve procedures of andere risico's voor de proefpersonen van de studies omvat, zijn de voorschriften van de artikelen 49 tot en met 58 en bijlage XIII van toepassing, naast de in dit artikel vastgestelde verplichtingen.
  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen betreffende de verstrekking van een lijst van verwaarloosbare risico's waarvoor in een afwijking van het desbetreffende artikel kan worden voorzien.

Amendement 162

Voorstel voor een verordening

Artikel 49 — lid 2 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De opdrachtgever van een klinische prestatiestudie dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin de studie zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in bijlage XIII bedoelde documentatie. Binnen
  zes
  dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of de klinische prestatiestudie binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is. | 2.   De opdrachtgever van een klinische prestatiestudie dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin de studie zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in bijlage XIII bedoelde documentatie. Binnen
  veertien
  dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of het klinisch onderzoek binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is. |
| | Indien er meer dan een lidstaat betrokken is en indien een lidstaat het oneens is met de coördinerende lidstaat met betrekking tot de goedkeuring van de klinische prestatiestudie, om andere redenen dan nationale, plaatselijke en ethische bezwaren, proberen de betrokken lidstaten om tot een gezamenlijke conclusie te komen. Indien er geen conclusie wordt bereikt, beslist de Commissie na raadpleging van de betrokken lidstaten en indien toepasselijk na advies van de MDCG. |
| | Indien de betrokken lidstaten nationale, plaatselijke of ethische bezwaren hebben tegen de klinische prestatiestudie, zou de klinische prestatiestudie niet in de betrokken lidstaten moeten worden uitgevoerd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De opdrachtgever van een klinische prestatiestudie dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin de studie zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in bijlage XIII bedoelde documentatie. Binnen
  zes
  dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of de klinische prestatiestudie binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is.

2.   De opdrachtgever van een klinische prestatiestudie dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin de studie zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in bijlage XIII bedoelde documentatie. Binnen
  veertien
  dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of het klinisch onderzoek binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is.

Indien er meer dan een lidstaat betrokken is en indien een lidstaat het oneens is met de coördinerende lidstaat met betrekking tot de goedkeuring van de klinische prestatiestudie, om andere redenen dan nationale, plaatselijke en ethische bezwaren, proberen de betrokken lidstaten om tot een gezamenlijke conclusie te komen. Indien er geen conclusie wordt bereikt, beslist de Commissie na raadpleging van de betrokken lidstaten en indien toepasselijk na advies van de MDCG.

Indien de betrokken lidstaten nationale, plaatselijke of ethische bezwaren hebben tegen de klinische prestatiestudie, zou de klinische prestatiestudie niet in de betrokken lidstaten moeten worden uitgevoerd.

Amendement 163

Voorstel voor een verordening

Artikel 49 — lid 3 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Wanneer de lidstaat vaststelt dat de aangevraagde klinische prestatiestudie niet onder de werkingssfeer van deze verordening valt of dat de aanvraag niet volledig is, stelt hij de opdrachtgever hiervan in kennis en geeft hij de opdrachtgever maximaal
  zes
  dagen om opmerkingen in te dienen of de aanvraag aan te vullen. | Wanneer de lidstaat vaststelt dat de aangevraagde klinische prestatiestudie niet onder de werkingssfeer van deze verordening valt of dat de aanvraag niet volledig is, stelt hij de opdrachtgever hiervan in kennis en geeft hij de opdrachtgever maximaal
  tien
  dagen om opmerkingen in te dienen of de aanvraag aan te vullen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Wanneer de lidstaat vaststelt dat de aangevraagde klinische prestatiestudie niet onder de werkingssfeer van deze verordening valt of dat de aanvraag niet volledig is, stelt hij de opdrachtgever hiervan in kennis en geeft hij de opdrachtgever maximaal
  zes
  dagen om opmerkingen in te dienen of de aanvraag aan te vullen.

Wanneer de lidstaat vaststelt dat de aangevraagde klinische prestatiestudie niet onder de werkingssfeer van deze verordening valt of dat de aanvraag niet volledig is, stelt hij de opdrachtgever hiervan in kennis en geeft hij de opdrachtgever maximaal
  tien
  dagen om opmerkingen in te dienen of de aanvraag aan te vullen.

Amendement 164

Voorstel voor een verordening

Artikel 49 — lid 3 — alinea 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Wanneer de lidstaat de opdrachtgever niet overeenkomstig lid 2 binnen
  drie
  dagen na ontvangst van de opmerkingen of de aangevulde aanvraag van zijn bevindingen in kennis heeft gesteld, wordt de klinische prestatiestudie geacht onder de werkingssfeer van deze verordening te vallen en wordt de aanvraag als volledig beschouwd. | Wanneer de lidstaat de opdrachtgever niet overeenkomstig lid 2 binnen
  zeven
  dagen na ontvangst van de opmerkingen of de aangevulde aanvraag van zijn bevindingen in kennis heeft gesteld, wordt de klinische prestatiestudie geacht onder de werkingssfeer van deze verordening te vallen en wordt de aanvraag als volledig beschouwd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Wanneer de lidstaat de opdrachtgever niet overeenkomstig lid 2 binnen
  drie
  dagen na ontvangst van de opmerkingen of de aangevulde aanvraag van zijn bevindingen in kennis heeft gesteld, wordt de klinische prestatiestudie geacht onder de werkingssfeer van deze verordening te vallen en wordt de aanvraag als volledig beschouwd.

Wanneer de lidstaat de opdrachtgever niet overeenkomstig lid 2 binnen
  zeven
  dagen na ontvangst van de opmerkingen of de aangevulde aanvraag van zijn bevindingen in kennis heeft gesteld, wordt de klinische prestatiestudie geacht onder de werkingssfeer van deze verordening te vallen en wordt de aanvraag als volledig beschouwd.

Amendement 165

Voorstel voor een verordening

Artikel 49 — lid 5 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| c) | na afloop van een periode van
  35
  dagen na de in lid 4 bedoelde valideringsdatum, tenzij de betrokken lidstaat de opdrachtgever binnen die periode in kennis heeft gesteld van zijn weigering op grond van overwegingen in verband met volksgezondheid, veiligheid van de patiënten of overheidsbeleid. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c)

na afloop van een periode van
  35
  dagen na de in lid 4 bedoelde valideringsdatum, tenzij de betrokken lidstaat de opdrachtgever binnen die periode in kennis heeft gesteld van zijn weigering op grond van overwegingen in verband met volksgezondheid, veiligheid van de patiënten of overheidsbeleid.

| c) | na afloop van een periode van
  zestig
  dagen na de in lid 4 bedoelde valideringsdatum, tenzij de betrokken lidstaat de opdrachtgever binnen die periode in kennis heeft gesteld van zijn weigering op grond van overwegingen in verband met volksgezondheid, veiligheid van de patiënten of overheidsbeleid. |
| --- | --- |

c)

na afloop van een periode van
  zestig
  dagen na de in lid 4 bedoelde valideringsdatum, tenzij de betrokken lidstaat de opdrachtgever binnen die periode in kennis heeft gesteld van zijn weigering op grond van overwegingen in verband met volksgezondheid, veiligheid van de patiënten of overheidsbeleid.

Amendement 166

Voorstel voor een verordening

Artikel 49 — lid 5 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 5 bis.
     
  De lidstaten zien erop toe dat een klinische prestatiestudie wordt geschorst, beëindigd of tijdelijk wordt stopgezet indien zij in het licht van nieuwe feiten niet langer zou worden goedgekeurd door de bevoegde autoriteit of niet langer in aanmerking zou komen voor een positief advies van de ethische commissie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5 bis.
     
  De lidstaten zien erop toe dat een klinische prestatiestudie wordt geschorst, beëindigd of tijdelijk wordt stopgezet indien zij in het licht van nieuwe feiten niet langer zou worden goedgekeurd door de bevoegde autoriteit of niet langer in aanmerking zou komen voor een positief advies van de ethische commissie.

Amendement 167

Voorstel voor een verordening

Artikel 49 — leden 6 bis tot en met 6 sexies (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 6 bis.
     
  Elke stap in de klinische prestatiestudie, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen, zoals die in de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association die in 1964 is aangenomen door de 18de World Medical Assembly in Helsinki, Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de 59de algemene vergadering van de World Medical Association in Seoul, Korea. |
| | 6 ter.
     
  De betrokken lidstaat verleent uitsluitend toestemming voor de uitvoering van een klinische prestatiestudie uit hoofde van dit artikel na onderzoek en goedkeuring door een onafhankelijke ethische commissie in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association. |
| | 6 quater.
     
  Het onderzoek van de ethische commissie heeft met name betrekking op de medische motivering van de studie, de toestemming van de aan de klinische prestatiestudie deelnemende proefpersonen na de verstrekking van volledige informatie over de klinische prestatiestudie, alsmede op de geschiktheid van de onderzoekers en de onderzoeksfaciliteiten. |
| | De ethische commissie handelt overeenkomstig de respectieve wetten en regelgeving van het land of de landen waar de studie zal worden uitgevoerd en houdt zich aan alle internationale normen en standaarden. Zij gaat tevens dermate efficiënt te werk dat de betrokken lidstaat aan de in dit hoofdstuk vastgestelde proceduretermijnen kan voldoen. |
| | De ethische commissie is samengesteld uit een passend aantal leden die gezamenlijk over de relevante kwalificaties en ervaring beschikken die vereist zijn voor de beoordeling van de wetenschappelijke, medische en ethische aspecten van het te beoordelen klinische onderzoek. |
| | De leden van de ethische commissie die het verzoek om een klinische prestatiestudie beoordelen, zijn onafhankelijk van de opdrachtgever, de instelling van de locatie van de prestatiestudie en de betrokken onderzoekers, en vrij van elke andere ongepaste beïnvloeding. De namen, kwalificaties en belangenverklaringen van de beoordelaars van het verzoek worden openbaar gemaakt. |
| | 6 quinquies.
     
  De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ethische commissies op het gebied van klinische prestatiestudies op te richten waar dergelijke commissies niet bestaan, en om hun werkzaamheden te vergemakkelijken. |
| | 6 sexies.
     
  De Commissie vergemakkelijkt de samenwerking tussen de ethische commissies en de uitwisseling van beste praktijken op het gebied van ethische aangelegenheden, met inbegrip van de ethische evaluatieprocedures en -beginselen. |
| | De Commissie ontwikkelt richtsnoeren voor de deelname van patiënten aan ethische commissies, uitgaande van bestaande goede praktijken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6 bis.
     
  Elke stap in de klinische prestatiestudie, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen, zoals die in de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association die in 1964 is aangenomen door de 18de World Medical Assembly in Helsinki, Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de 59de algemene vergadering van de World Medical Association in Seoul, Korea.

6 ter.
     
  De betrokken lidstaat verleent uitsluitend toestemming voor de uitvoering van een klinische prestatiestudie uit hoofde van dit artikel na onderzoek en goedkeuring door een onafhankelijke ethische commissie in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association.

6 quater.
     
  Het onderzoek van de ethische commissie heeft met name betrekking op de medische motivering van de studie, de toestemming van de aan de klinische prestatiestudie deelnemende proefpersonen na de verstrekking van volledige informatie over de klinische prestatiestudie, alsmede op de geschiktheid van de onderzoekers en de onderzoeksfaciliteiten.

De ethische commissie handelt overeenkomstig de respectieve wetten en regelgeving van het land of de landen waar de studie zal worden uitgevoerd en houdt zich aan alle internationale normen en standaarden. Zij gaat tevens dermate efficiënt te werk dat de betrokken lidstaat aan de in dit hoofdstuk vastgestelde proceduretermijnen kan voldoen.

De ethische commissie is samengesteld uit een passend aantal leden die gezamenlijk over de relevante kwalificaties en ervaring beschikken die vereist zijn voor de beoordeling van de wetenschappelijke, medische en ethische aspecten van het te beoordelen klinische onderzoek.

De leden van de ethische commissie die het verzoek om een klinische prestatiestudie beoordelen, zijn onafhankelijk van de opdrachtgever, de instelling van de locatie van de prestatiestudie en de betrokken onderzoekers, en vrij van elke andere ongepaste beïnvloeding. De namen, kwalificaties en belangenverklaringen van de beoordelaars van het verzoek worden openbaar gemaakt.

6 quinquies.
     
  De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ethische commissies op het gebied van klinische prestatiestudies op te richten waar dergelijke commissies niet bestaan, en om hun werkzaamheden te vergemakkelijken.

6 sexies.
     
  De Commissie vergemakkelijkt de samenwerking tussen de ethische commissies en de uitwisseling van beste praktijken op het gebied van ethische aangelegenheden, met inbegrip van de ethische evaluatieprocedures en -beginselen.

De Commissie ontwikkelt richtsnoeren voor de deelname van patiënten aan ethische commissies, uitgaande van bestaande goede praktijken.

Amendement 168

Voorstel voor een verordening

Artikel 49 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 49 bis |
| | Toezicht door de lidstaten |
| | 1.
     
  De lidstaten wijzen inspecteurs aan die toezicht houden op de naleving van deze verordening en zorgen ervoor dat deze inspecteurs voldoende gekwalificeerd en opgeleid zijn. |
| | 2.
     
  Er worden inspecties verricht onder verantwoordelijkheid van de lidstaat waar de inspectie plaatsvindt. |
| | 3.
     
  Als een betrokken lidstaat voornemens is een inspectie te verrichten voor een of meer interventionele klinische prestatiestudies die in meer dan een betrokken lidstaat worden uitgevoerd, stelt hij de andere betrokken lidstaten, de Commissie en het EMA via het EU-portaal van dit voornemen in kennis en deelt hij hun na afloop van de inspectie zijn bevindingen mee. |
| | 4.
     
  De MDCG coördineert de samenwerking op het gebied van inspecties tussen de lidstaten en op het gebied van inspecties die lidstaten in derde landen verrichten. |
| | 5.
     
  Na afloop van een inspectie stelt de lidstaat onder verantwoordelijkheid waarvan de inspectie is verricht een inspectieverslag op. Die lidstaat stelt het inspectieverslag ter beschikking aan de opdrachtgever van de betrokken klinische proef en dient het via het EU-portaal bij de EU-databank in. Wanneer de betrokken lidstaat het inspectieverslag aan de opdrachtgever ter beschikking stelt, waarborgt hij dat de vertrouwelijkheid wordt beschermd. |
| | 6.
     
  Nadere bepalingen met betrekking tot de opzet van de inspectieprocedures worden door de Commissie overeenkomstig artikel 85 in uitvoeringshandelingen vastgesteld. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 49 bis

Toezicht door de lidstaten

1.
     
  De lidstaten wijzen inspecteurs aan die toezicht houden op de naleving van deze verordening en zorgen ervoor dat deze inspecteurs voldoende gekwalificeerd en opgeleid zijn.

2.
     
  Er worden inspecties verricht onder verantwoordelijkheid van de lidstaat waar de inspectie plaatsvindt.

3.
     
  Als een betrokken lidstaat voornemens is een inspectie te verrichten voor een of meer interventionele klinische prestatiestudies die in meer dan een betrokken lidstaat worden uitgevoerd, stelt hij de andere betrokken lidstaten, de Commissie en het EMA via het EU-portaal van dit voornemen in kennis en deelt hij hun na afloop van de inspectie zijn bevindingen mee.

4.
     
  De MDCG coördineert de samenwerking op het gebied van inspecties tussen de lidstaten en op het gebied van inspecties die lidstaten in derde landen verrichten.

5.
     
  Na afloop van een inspectie stelt de lidstaat onder verantwoordelijkheid waarvan de inspectie is verricht een inspectieverslag op. Die lidstaat stelt het inspectieverslag ter beschikking aan de opdrachtgever van de betrokken klinische proef en dient het via het EU-portaal bij de EU-databank in. Wanneer de betrokken lidstaat het inspectieverslag aan de opdrachtgever ter beschikking stelt, waarborgt hij dat de vertrouwelijkheid wordt beschermd.

6.
     
  Nadere bepalingen met betrekking tot de opzet van de inspectieprocedures worden door de Commissie overeenkomstig artikel 85 in uitvoeringshandelingen vastgesteld.

Amendement 169

Voorstel voor een verordening

Artikel 50 — lid 1 — letter g bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (g bis) | de te gebruiken methodologie, het aantal betrokken proefpersonen en het beoogde resultaat van de studie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(g bis)

de te gebruiken methodologie, het aantal betrokken proefpersonen en het beoogde resultaat van de studie.

Amendement 170

Voorstel voor een verordening

Artikel 51

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Door de Commissie wordt in samenwerking met de lidstaten een elektronisch systeem voor interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen van de studies opleveren, opgezet en beheerd voor de creatie van unieke identificatienummers voor dergelijke klinische prestatiestudies, als bedoeld in artikel 49, lid 1, en voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie: | 1.   Door de Commissie wordt in samenwerking met de lidstaten een elektronisch systeem voor interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen van de studies opleveren, opgezet en beheerd voor de creatie van unieke identificatienummers voor dergelijke klinische prestatiestudies, als bedoeld in artikel 49, lid 1, en voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie: |
| (a) | de registratie van klinische prestatiestudies overeenkomstig artikel 50; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Door de Commissie wordt in samenwerking met de lidstaten een elektronisch systeem voor interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen van de studies opleveren, opgezet en beheerd voor de creatie van unieke identificatienummers voor dergelijke klinische prestatiestudies, als bedoeld in artikel 49, lid 1, en voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie:

1.   Door de Commissie wordt in samenwerking met de lidstaten een elektronisch systeem voor interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen van de studies opleveren, opgezet en beheerd voor de creatie van unieke identificatienummers voor dergelijke klinische prestatiestudies, als bedoeld in artikel 49, lid 1, en voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie:

(a)

de registratie van klinische prestatiestudies overeenkomstig artikel 50;

| (a) | de registratie van klinische prestatiestudies overeenkomstig artikel 50; |
| --- | --- |

(a)

de registratie van klinische prestatiestudies overeenkomstig artikel 50;

| (b) | de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten onderling en tussen de lidstaten en de Commissie overeenkomstig artikel 54; |
| --- | --- |

(b)

de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten onderling en tussen de lidstaten en de Commissie overeenkomstig artikel 54;

| (b) | de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten onderling en tussen de lidstaten en de Commissie overeenkomstig artikel 54; |
| --- | --- |

(b)

de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten onderling en tussen de lidstaten en de Commissie overeenkomstig artikel 54;

| (c) | de informatie over de klinische prestatiestudies die in meer dan een lidstaat worden uitgevoerd op grond van een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 56; |
| --- | --- |

(c)

de informatie over de klinische prestatiestudies die in meer dan een lidstaat worden uitgevoerd op grond van een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 56;

| (c) | de informatie over de klinische prestatiestudies die in meer dan een lidstaat worden uitgevoerd op grond van een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 56; |
| --- | --- |

(c)

de informatie over de klinische prestatiestudies die in meer dan een lidstaat worden uitgevoerd op grond van een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 56;

| (d) | de verslagen over ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 57, lid 2, op grond van een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 56. |
| --- | --- |

(d)

de verslagen over ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 57, lid 2, op grond van een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 56.

| (d) | de verslagen over ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 57, lid 2, op grond van een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 56. |
| --- | --- |

(d)

de verslagen over ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 57, lid 2, op grond van een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 56.

| (d bis) | het door de opdrachtgever in overeenstemming met artikel 55, lid 3, ingediende verslag over de klinische prestatiestudie en de samenvatting daarvan. |
| --- | --- |

(d bis)

het door de opdrachtgever in overeenstemming met artikel 55, lid 3, ingediende verslag over de klinische prestatiestudie en de samenvatting daarvan.

2.   Bij het opzetten van het in lid 1 bedoelde elektronische systeem zorgt de Commissie ervoor dat het interoperabel is met de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die is opgericht overeenkomstig artikel [...] van Verordening (EU) nr. [Ref. van toekomstige verordening betreffende klinische proeven]. Met uitzondering van de in artikel 50 bedoelde informatie is de in het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie alleen toegankelijk voor de lidstaten en de Commissie.

2.   Bij het opzetten van het in lid 1 bedoelde elektronische systeem zorgt de Commissie ervoor dat het interoperabel is met de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die is opgericht overeenkomstig artikel [...] van Verordening (EU) nr. [Ref. van toekomstige verordening betreffende klinische proeven]. Met uitzondering van de in artikel 50
  en in artikel 51, onder d) en d bis),
  bedoelde informatie is de in het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie alleen toegankelijk voor de lidstaten en de Commissie.
  De Commissie zorgt er tevens voor dat het elektronische systeem toegankelijk is voor gezondheidswerkers.

De onder d) en d bis) van artikel 51 bedoelde informatie is toegankelijk voor het publiek overeenkomstig artikel 50, leden 3 en 4.

2 bis.
     
  Op basis van een gemotiveerd verzoek wordt alle informatie over een specifiek medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek in het elektronische systeem ter beschikking gesteld aan de partij die om deze informatie verzoekt, tenzij de vertrouwelijkheid van alle of een deel van de informatie is gerechtvaardigd in overeenstemming met artikel 50, lid 3.

3.   De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen waarin wordt bepaald welke andere in het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie over klinische prestatiestudies openbaar wordt gemaakt om interoperabiliteit mogelijk te maken met de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die is opgericht bij Verordening (EU) nr. [Ref. van toekomstige verordening betreffende klinische proeven]. Artikel 50, leden 3 en 4, is van toepassing.

3.   De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen waarin wordt bepaald welke andere in het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie over klinische prestatiestudies openbaar wordt gemaakt om interoperabiliteit mogelijk te maken met de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die is opgericht bij Verordening (EU) nr. [Ref. van toekomstige verordening betreffende klinische proeven]. Artikel 50, leden 3 en 4, is van toepassing.

Amendement 171

Voorstel voor een verordening

Artikel 54 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Wanneer een lidstaat een klinische prestatiestudie heeft geweigerd, geschorst of beëindigd, heeft verzocht om een substantiële wijziging of tijdelijke stopzetting van een klinische prestatiestudie of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een klinische prestatiestudie om veiligheidsredenen, deelt die lidstaat zijn besluit en de redenen
  daarvoor
  door middel van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee. | 1.   Wanneer een lidstaat een klinische prestatiestudie heeft geweigerd, geschorst of beëindigd, heeft verzocht om een substantiële wijziging of tijdelijke stopzetting van een klinische prestatiestudie of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een klinische prestatiestudie om veiligheidsredenen
  of om redenen met betrekking tot werkzaamheid
  , deelt die lidstaat
  deze feiten en
  zijn besluit en de redenen
  voor dat besluit
  door middel van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Wanneer een lidstaat een klinische prestatiestudie heeft geweigerd, geschorst of beëindigd, heeft verzocht om een substantiële wijziging of tijdelijke stopzetting van een klinische prestatiestudie of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een klinische prestatiestudie om veiligheidsredenen, deelt die lidstaat zijn besluit en de redenen
  daarvoor
  door middel van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee.

1.   Wanneer een lidstaat een klinische prestatiestudie heeft geweigerd, geschorst of beëindigd, heeft verzocht om een substantiële wijziging of tijdelijke stopzetting van een klinische prestatiestudie of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een klinische prestatiestudie om veiligheidsredenen
  of om redenen met betrekking tot werkzaamheid
  , deelt die lidstaat
  deze feiten en
  zijn besluit en de redenen
  voor dat besluit
  door middel van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee.

Amendement 172

Voorstel voor een verordening

Artikel 55 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Als de opdrachtgever een klinische prestatiestudie om veiligheidsredenen tijdelijk heeft stopgezet, stelt hij de betrokken lidstaten binnen 15 dagen van de tijdelijke stopzetting in kennis. | 1.   Als de opdrachtgever een klinische prestatiestudie om veiligheidsredenen
  of om redenen met betrekking tot werkzaamheid
  tijdelijk heeft stopgezet, stelt hij de betrokken lidstaten binnen 15 dagen van de tijdelijke stopzetting in kennis. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Als de opdrachtgever een klinische prestatiestudie om veiligheidsredenen tijdelijk heeft stopgezet, stelt hij de betrokken lidstaten binnen 15 dagen van de tijdelijke stopzetting in kennis.

1.   Als de opdrachtgever een klinische prestatiestudie om veiligheidsredenen
  of om redenen met betrekking tot werkzaamheid
  tijdelijk heeft stopgezet, stelt hij de betrokken lidstaten binnen 15 dagen van de tijdelijke stopzetting in kennis.

Amendement 173

Voorstel voor een verordening

Artikel 55 — lid 2 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De opdrachtgever stelt elke betrokken lidstaat in kennis van het einde van een klinische prestatiestudie met betrekking tot die lidstaat en geeft een rechtvaardiging bij vroegtijdige beëindiging. Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het einde van de klinische prestatiestudie met betrekking tot die lidstaat. | De opdrachtgever stelt elke betrokken lidstaat in kennis van het einde van een klinische prestatiestudie met betrekking tot die lidstaat en geeft een rechtvaardiging bij vroegtijdige beëindiging
  , zodat alle lidstaten de opdrachtgevers die op hetzelfde moment vergelijkbare klinische prestatiestudies uitvoeren in de Unie in kennis kunnen stellen van de resultaten van die klinische prestatiestudie
  . Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het einde van de klinische prestatiestudie met betrekking tot die lidstaat. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De opdrachtgever stelt elke betrokken lidstaat in kennis van het einde van een klinische prestatiestudie met betrekking tot die lidstaat en geeft een rechtvaardiging bij vroegtijdige beëindiging. Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het einde van de klinische prestatiestudie met betrekking tot die lidstaat.

De opdrachtgever stelt elke betrokken lidstaat in kennis van het einde van een klinische prestatiestudie met betrekking tot die lidstaat en geeft een rechtvaardiging bij vroegtijdige beëindiging
  , zodat alle lidstaten de opdrachtgevers die op hetzelfde moment vergelijkbare klinische prestatiestudies uitvoeren in de Unie in kennis kunnen stellen van de resultaten van die klinische prestatiestudie
  . Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het einde van de klinische prestatiestudie met betrekking tot die lidstaat.

Amendement 174

Voorstel voor een verordening

Artikel 55 — lid 2 — alinea 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Als de studie in meer dan een lidstaat wordt uitgevoerd, stelt de opdrachtgever alle betrokken lidstaten in kennis van het totale einde van de klinische prestatiestudie. Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het totale einde van de klinische prestatiestudie. | Als de studie in meer dan een lidstaat wordt uitgevoerd, stelt de opdrachtgever alle betrokken lidstaten in kennis van het totale einde van de klinische prestatiestudie.
  Tevens wordt aan alle lidstaten informatie over de redenen voor de vroegtijdige beëindiging van de klinische prestatiestudie verstrekt, zodat alle lidstaten de opdrachtgevers die op hetzelfde moment vergelijkbare klinische prestatiestudies uitvoeren in de Unie in kennis kunnen stellen van de resultaten van die klinische prestatiestudie.
  Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het totale einde van de klinische prestatiestudie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Als de studie in meer dan een lidstaat wordt uitgevoerd, stelt de opdrachtgever alle betrokken lidstaten in kennis van het totale einde van de klinische prestatiestudie. Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het totale einde van de klinische prestatiestudie.

Als de studie in meer dan een lidstaat wordt uitgevoerd, stelt de opdrachtgever alle betrokken lidstaten in kennis van het totale einde van de klinische prestatiestudie.
  Tevens wordt aan alle lidstaten informatie over de redenen voor de vroegtijdige beëindiging van de klinische prestatiestudie verstrekt, zodat alle lidstaten de opdrachtgevers die op hetzelfde moment vergelijkbare klinische prestatiestudies uitvoeren in de Unie in kennis kunnen stellen van de resultaten van die klinische prestatiestudie.
  Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het totale einde van de klinische prestatiestudie.

Amendement 175

Voorstel voor een verordening

Artikel 55 — leden 3 en 3 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Binnen een jaar na het einde van de klinische prestatiestudie
  dient de opdrachtgever
  bij de betrokken lidstaten
  een samenvatting in van
  de resultaten van de klinische prestatiestudie in de vorm van een verslag over de klinische prestatiestudie, als bedoeld in deel A, punt 2.3.3, van bijlage XII. Wanneer het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen een jaar een verslag over de klinische prestatiestudie in te dienen, wordt dit verslag ingediend zodra het beschikbaar is. In dit geval wordt in het protocol van de klinische prestatiestudie, als bedoeld in punt 2.3.2 van deel A van bijlage XII, aangegeven wanneer de resultaten van de klinische prestatiestudie tezamen met een
  toelichting
  zullen worden ingediend. | 3.   
  Ongeacht de resultaten van de klinische prestatiestudie dient de opdrachtgever
  binnen een jaar na het einde van de klinische prestatiestudie
  of de vroegtijdige beëindiging ervan
  bij de betrokken lidstaten de resultaten
  in
  van de klinische prestatiestudie in de vorm van een verslag over de klinische prestatiestudie als bedoeld in deel A, punt 2.3.3 van bijlage XII.
  Dit verslag gaat vergezeld van een samenvatting in bewoordingen die voor leken gemakkelijk te begrijpen zijn. Zowel het verslag als de samenvatting worden door de opdrachtgever ingediend door middel van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem. |
| | Wanneer het om
  gerechtvaardigde
  wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen een jaar een verslag over de klinische prestatiestudie in te dienen, wordt dit verslag ingediend zodra het beschikbaar is. In dit geval wordt in het protocol van de klinische prestatiestudie, als bedoeld in punt 2.3.2 van deel A van bijlage XII, aangegeven wanneer de resultaten van de klinische prestatiestudie tezamen met een
  rechtvaardiging
  zullen worden ingediend. |
| | 3 bis.
     
  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot bepaling van de opzet en inhoud van de publiekssamenvatting. |
| | De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen aan te nemen tot vaststelling van regels voor de bekendmaking van het verslag over de klinische prestatiestudie. |
| | Voor gevallen waarin de opdrachtgever besluit op vrijwillige basis ruwe gegevens uit te wisselen, stelt de Commissie richtsnoeren vast voor de opmaak en uitwisseling van die gegevens. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   Binnen een jaar na het einde van de klinische prestatiestudie
  dient de opdrachtgever
  bij de betrokken lidstaten
  een samenvatting in van
  de resultaten van de klinische prestatiestudie in de vorm van een verslag over de klinische prestatiestudie, als bedoeld in deel A, punt 2.3.3, van bijlage XII. Wanneer het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen een jaar een verslag over de klinische prestatiestudie in te dienen, wordt dit verslag ingediend zodra het beschikbaar is. In dit geval wordt in het protocol van de klinische prestatiestudie, als bedoeld in punt 2.3.2 van deel A van bijlage XII, aangegeven wanneer de resultaten van de klinische prestatiestudie tezamen met een
  toelichting
  zullen worden ingediend.

3.   
  Ongeacht de resultaten van de klinische prestatiestudie dient de opdrachtgever
  binnen een jaar na het einde van de klinische prestatiestudie
  of de vroegtijdige beëindiging ervan
  bij de betrokken lidstaten de resultaten
  in
  van de klinische prestatiestudie in de vorm van een verslag over de klinische prestatiestudie als bedoeld in deel A, punt 2.3.3 van bijlage XII.
  Dit verslag gaat vergezeld van een samenvatting in bewoordingen die voor leken gemakkelijk te begrijpen zijn. Zowel het verslag als de samenvatting worden door de opdrachtgever ingediend door middel van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem.

Wanneer het om
  gerechtvaardigde
  wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen een jaar een verslag over de klinische prestatiestudie in te dienen, wordt dit verslag ingediend zodra het beschikbaar is. In dit geval wordt in het protocol van de klinische prestatiestudie, als bedoeld in punt 2.3.2 van deel A van bijlage XII, aangegeven wanneer de resultaten van de klinische prestatiestudie tezamen met een
  rechtvaardiging
  zullen worden ingediend.

3 bis.
     
  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot bepaling van de opzet en inhoud van de publiekssamenvatting.

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen aan te nemen tot vaststelling van regels voor de bekendmaking van het verslag over de klinische prestatiestudie.

Voor gevallen waarin de opdrachtgever besluit op vrijwillige basis ruwe gegevens uit te wisselen, stelt de Commissie richtsnoeren vast voor de opmaak en uitwisseling van die gegevens.

Amendement 176

Voorstel voor een verordening

Artikel 56 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   
  In de aanvraag stelt de opdrachtgever een van
  de betrokken lidstaten
  als coördinerende lidstaat voor. Als die lidstaat niet de coördinerende lidstaat wenst te zijn, wordt hij
  het binnen zes dagen na de indiening van de aanvraag
  met een andere betrokken
  lidstaat
  erover eens dat laatstgenoemde
  de coördinerende lidstaat is.
  Als geen andere lidstaat aanvaardt om
  de coördinerende lidstaat
  te zijn, is de door de opdrachtgever voorgestelde lidstaat de coördinerende lidstaat
  .
  Als een andere lidstaat dan de door de opdrachtgever voorgestelde lidstaat de coördinerende lidstaat wordt, gaan de in artikel 49, lid 2, bedoelde termijnen in op de dag na de aanvaarding. | 2.   De betrokken lidstaten
  worden
  het
  er
  binnen zes dagen na de indiening van de aanvraag
  over eens welke
  lidstaat de coördinerende lidstaat is.
  De lidstaten en de Commissie komen in het kader van de bevoegdheden van de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen duidelijke regels overeen voor de aanwijzing van
  de coördinerende lidstaat. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   
  In de aanvraag stelt de opdrachtgever een van
  de betrokken lidstaten
  als coördinerende lidstaat voor. Als die lidstaat niet de coördinerende lidstaat wenst te zijn, wordt hij
  het binnen zes dagen na de indiening van de aanvraag
  met een andere betrokken
  lidstaat
  erover eens dat laatstgenoemde
  de coördinerende lidstaat is.
  Als geen andere lidstaat aanvaardt om
  de coördinerende lidstaat
  te zijn, is de door de opdrachtgever voorgestelde lidstaat de coördinerende lidstaat
  .
  Als een andere lidstaat dan de door de opdrachtgever voorgestelde lidstaat de coördinerende lidstaat wordt, gaan de in artikel 49, lid 2, bedoelde termijnen in op de dag na de aanvaarding.

2.   De betrokken lidstaten
  worden
  het
  er
  binnen zes dagen na de indiening van de aanvraag
  over eens welke
  lidstaat de coördinerende lidstaat is.
  De lidstaten en de Commissie komen in het kader van de bevoegdheden van de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen duidelijke regels overeen voor de aanwijzing van
  de coördinerende lidstaat.

Amendement 177

Voorstel voor een verordening

Artikel 56 — lid 5

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 5.
     
  Voor de toepassing van artikel 55, lid 3, dient de opdrachtgever het verslag over de klinische prestatiestudie door middel van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem bij de betrokken lidstaten in. | Schrappen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.
     
  Voor de toepassing van artikel 55, lid 3, dient de opdrachtgever het verslag over de klinische prestatiestudie door middel van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem bij de betrokken lidstaten in.

Schrappen

Amendement 178

Voorstel voor een verordening

Artikel 57 — lid 2 — alinea 1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | een ernstig
  onverwacht voorval dat een oorzakelijk verband heeft met het hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, het vergelijkingsmiddel of de studieprocedure of waarbij een dergelijk oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

een ernstig
  onverwacht voorval dat een oorzakelijk verband heeft met het hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, het vergelijkingsmiddel of de studieprocedure of waarbij een dergelijk oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is;

| (a) | elk
  onverwacht voorval dat een oorzakelijk verband heeft met het hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, het vergelijkingsmiddel of de studieprocedure of waarbij een dergelijk oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is; |
| --- | --- |

(a)

elk
  onverwacht voorval dat een oorzakelijk verband heeft met het hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, het vergelijkingsmiddel of de studieprocedure of waarbij een dergelijk oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is;

Amendement 179

Voorstel voor een verordening

Hoofdstuk VII — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | |
| Bewaking en markttoezicht | Bewaking en markttoezicht |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Bewaking en markttoezicht

Bewaking en markttoezicht

Amendement 180

Voorstel voor een verordening

Artikel 59

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, brengen via het in artikel 60 bedoelde elektronische systeem verslag uit over het volgende: | 1.   Fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, brengen via het in artikel 60 bedoelde elektronische systeem verslag uit over het volgende: |
| (a) | elk
  ernstig
  incident in verband met op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, brengen via het in artikel 60 bedoelde elektronische systeem verslag uit over het volgende:

1.   Fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, brengen via het in artikel 60 bedoelde elektronische systeem verslag uit over het volgende:

(a)

elk
  ernstig
  incident in verband met op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen;

| (a) | elk incident in verband met op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen
  , inclusief de datum en plaats van het incident en de vermelding of het incident overeenkomstig de definitie in artikel 2 als „ernstig” wordt beschouwd
  ;
  indien er informatie beschikbaar is over de bij het incident betrokken patiënt of gebruiker en gezondheidswerker, vermeldt de fabrikant deze eveneens; |
| --- | --- |

(a)

elk incident in verband met op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen
  , inclusief de datum en plaats van het incident en de vermelding of het incident overeenkomstig de definitie in artikel 2 als „ernstig” wordt beschouwd
  ;
  indien er informatie beschikbaar is over de bij het incident betrokken patiënt of gebruiker en gezondheidswerker, vermeldt de fabrikant deze eveneens;

| (b) | elke corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld ten aanzien van op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen, inclusief elke corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld die in een derde land is ondernomen met betrekking tot een hulpmiddel dat ook wettelijk op de markt van de Unie wordt aangeboden, als de reden voor de corrigerende actie niet is beperkt tot het in het derde land aangeboden hulpmiddel. |
| --- | --- |

(b)

elke corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld ten aanzien van op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen, inclusief elke corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld die in een derde land is ondernomen met betrekking tot een hulpmiddel dat ook wettelijk op de markt van de Unie wordt aangeboden, als de reden voor de corrigerende actie niet is beperkt tot het in het derde land aangeboden hulpmiddel.

| (b) | elke corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld ten aanzien van op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen, inclusief elke corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld die in een derde land is ondernomen met betrekking tot een hulpmiddel dat ook wettelijk op de markt van de Unie wordt aangeboden, als de reden voor de corrigerende actie niet is beperkt tot het in het derde land aangeboden hulpmiddel. |
| --- | --- |

(b)

elke corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld ten aanzien van op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen, inclusief elke corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld die in een derde land is ondernomen met betrekking tot een hulpmiddel dat ook wettelijk op de markt van de Unie wordt aangeboden, als de reden voor de corrigerende actie niet is beperkt tot het in het derde land aangeboden hulpmiddel.

De fabrikanten stellen het in de eerste alinea bedoelde verslag onverwijld op, en uiterlijk 15 dagen nadat zij ervan op de hoogte zijn gebracht dat er een oorzakelijk verband met hun hulpmiddel bestaat of dat een oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is. De termijn voor de rapportage houdt rekening met de ernst van het incident. Als dat nodig is om tijdig te kunnen rapporteren, kan de fabrikant eerst een onvolledig verslag indienen, dat later wordt gevolgd door een volledig verslag.

De fabrikanten stellen het in de eerste alinea bedoelde verslag onverwijld op, en uiterlijk 15 dagen nadat zij ervan op de hoogte zijn gebracht dat er een oorzakelijk verband met hun hulpmiddel bestaat of dat een oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is. De termijn voor de rapportage houdt rekening met de ernst van het incident. Als dat nodig is om tijdig te kunnen rapporteren, kan de fabrikant eerst een onvolledig verslag indienen, dat later wordt gevolgd door een volledig verslag.

2.   Voor soortgelijke
  ernstige
  incidenten die zich voordoen met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel en waarvoor de fundamentele oorzaak is geïdentificeerd of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld is uitgevoerd, kunnen de fabrikanten periodieke samenvattende verslagen in plaats van afzonderlijke verslagen over de incidenten verstrekken, mits de in artikel 60, lid 5, onder a), b) en c), bedoelde bevoegde autoriteiten het met de fabrikant eens zijn geworden over het formaat, de inhoud en de frequentie van de periodieke samenvattende verslagen.

2.   Voor soortgelijke incidenten die zich voordoen met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel en waarvoor de fundamentele oorzaak is geïdentificeerd of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld is uitgevoerd, kunnen de fabrikanten periodieke samenvattende verslagen in plaats van afzonderlijke verslagen over de incidenten verstrekken, mits de in artikel 60, lid 5, onder a), b) en c), bedoelde bevoegde autoriteiten het met de fabrikant eens zijn geworden over het formaat, de inhoud en de frequentie van de periodieke samenvattende verslagen.

3.   De lidstaten nemen alle passende maatregelen om gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten aan te moedigen om aan hun bevoegde autoriteiten vermoedelijke ernstige incidenten, als bedoeld in lid 1, onder a), te rapporteren

3.   De lidstaten nemen alle passende maatregelen
  en voeren gerichte voorlichtingscampagnes
  om gezondheidswerkers,
  waaronder artsen en apothekers,
  gebruikers en patiënten aan te moedigen
  en in staat te stellen
  om aan hun bevoegde autoriteiten vermoedelijke ernstige incidenten, als bedoeld in lid 1, onder a), te rapporteren
  . De lidstaten brengen de Commissie van deze maatregelen op de hoogte.

Zij
  registreren dergelijke verslagen centraal op nationaal niveau. Wanneer een bevoegde autoriteit van een lidstaat dergelijke verslagen ontvangt,
  neemt zij
  de
  nodige stappen om ervoor te zorgen dat de
  fabrikant van het betrokken hulpmiddel
  van het incident
  in kennis
  wordt gesteld
  . De fabrikant zorgt voor de passende follow-up.

De bevoegde instanties van de lidstaten
  registreren dergelijke verslagen centraal op nationaal niveau. Wanneer een bevoegde autoriteit van een lidstaat dergelijke verslagen ontvangt,
  stelt zij
  de fabrikant van het betrokken hulpmiddel
  hiervan onmiddellijk
  in kennis. De fabrikant zorgt voor de passende follow-up.

De bevoegde autoriteit van een lidstaat registreert de in de eerste alinea bedoelde verslagen onmiddellijk in het in artikel 60 bedoelde elektronische systeem, tenzij het incident in kwestie al door de fabrikant is gerapporteerd.

De lidstaten
  coördineren onder elkaar de ontwikkeling van webgebaseerde en gestructureerde
  standaardformulieren voor de rapportage van
  ernstige
  incidenten door gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten.

De Commissie ontwikkelt in samenwerking met
  de lidstaten
  en in overleg met de relevante belanghebbende partijen
  standaardformulieren voor de
  elektronische en niet-elektronische
  rapportage van incidenten door gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten.

4.   Gezondheidsinstellingen die de in artikel 4, lid 4, bedoelde hulpmiddelen vervaardigen en gebruiken, rapporteren
  ernstige
  incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in lid 1, aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de gezondheidsinstelling is gevestigd.

4.   Gezondheidsinstellingen die de in artikel 4, lid 4, bedoelde hulpmiddelen vervaardigen en gebruiken, rapporteren incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in lid 1,
  onmiddellijk
  aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de gezondheidsinstelling is gevestigd.

Amendement 181

Voorstel voor een verordening

Artikel 60

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie: | 1.   In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie: |
| (a) | de verslagen van de fabrikanten over
  ernstige
  incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 59, lid 1; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie:

1.   In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie:

(a)

de verslagen van de fabrikanten over
  ernstige
  incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 59, lid 1;

| (a) | de verslagen van de fabrikanten over incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 59, lid 1; |
| --- | --- |

(a)

de verslagen van de fabrikanten over incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 59, lid 1;

| (b) | de periodieke samenvattende verslagen van de fabrikanten, als bedoeld in artikel 59, lid 2; |
| --- | --- |

(b)

de periodieke samenvattende verslagen van de fabrikanten, als bedoeld in artikel 59, lid 2;

| (b) | de periodieke samenvattende verslagen van de fabrikanten, als bedoeld in artikel 59, lid 2; |
| --- | --- |

(b)

de periodieke samenvattende verslagen van de fabrikanten, als bedoeld in artikel 59, lid 2;

| (c) | de verslagen van de bevoegde autoriteiten over
  ernstige
  incidenten, als bedoeld in artikel 61, lid 1, tweede alinea; |
| --- | --- |

(c)

de verslagen van de bevoegde autoriteiten over
  ernstige
  incidenten, als bedoeld in artikel 61, lid 1, tweede alinea;

| (c) | de verslagen van de bevoegde autoriteiten over incidenten, als bedoeld in artikel 61, lid 1, tweede alinea; |
| --- | --- |

(c)

de verslagen van de bevoegde autoriteiten over incidenten, als bedoeld in artikel 61, lid 1, tweede alinea;

| (d) | de verslagen van de fabrikanten over trends, als bedoeld in artikel 62; |
| --- | --- |

(d)

de verslagen van de fabrikanten over trends, als bedoeld in artikel 62;

| (d) | de verslagen van de fabrikanten over trends, als bedoeld in artikel 62; |
| --- | --- |

(d)

de verslagen van de fabrikanten over trends, als bedoeld in artikel 62;

| (e) | de berichten van de fabrikanten inzake de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 61, lid 4; |
| --- | --- |

(e)

de berichten van de fabrikanten inzake de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 61, lid 4;

| (e) | de berichten van de fabrikanten over de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 61, lid 4; |
| --- | --- |

(e)

de berichten van de fabrikanten over de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 61, lid 4;

| (f) | de tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en tussen die autoriteiten en de Commissie uit te wisselen informatie overeenkomstig artikel 61, leden 3 en 6. |
| --- | --- |

(f)

de tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en tussen die autoriteiten en de Commissie uit te wisselen informatie overeenkomstig artikel 61, leden 3 en 6.

| (f) | de tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en tussen die autoriteiten en de Commissie uit te wisselen informatie overeenkomstig artikel 61, leden 3 en 6. |
| --- | --- |

(f)

de tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en tussen die autoriteiten en de Commissie uit te wisselen informatie overeenkomstig artikel 61, leden 3 en 6.

| (f bis) | de verslagen van de bevoegde autoriteiten over ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld die binnen gezondheidsinstellingen zijn getroffen ten aanzien van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 4, lid 4; |
| --- | --- |

(f bis)

de verslagen van de bevoegde autoriteiten over ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld die binnen gezondheidsinstellingen zijn getroffen ten aanzien van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 4, lid 4;

2.   De door het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie is toegankelijk voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, de Commissie
  en
  de aangemelde instanties.

2.   De door het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie is toegankelijk voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, de Commissie, de aangemelde instanties
  , gezondheidswerkers en tevens de fabrikanten, indien de informatie hun eigen product betreft
  .

3.   De Commissie zorgt ervoor dat
  gezondheidswerkers en
  het publiek op
  passende niveaus
  toegang tot het elektronische systeem
  hebben
  .

3.   De Commissie zorgt ervoor dat het publiek op
  passend niveau
  toegang tot het elektronische systeem
  heeft
  .
  Wanneer er om informatie wordt verzocht over een specifiek medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, wordt die informatie onverwijld en binnen vijftien dagen beschikbaar gesteld.

4.   Op grond van regelingen tussen de Commissie en de bevoegde autoriteiten van derde landen of internationale organisaties kan de Commissie aan die bevoegde autoriteiten of internationale organisaties toegang tot de databank op het passende niveau verlenen. Die regelingen worden gebaseerd op wederkerigheid en omvatten bepalingen inzake vertrouwelijkheid en gegevensbescherming die gelijkwaardig zijn aan die welke in de Unie van toepassing zijn.

4.   Op grond van regelingen tussen de Commissie en de bevoegde autoriteiten van derde landen of internationale organisaties kan de Commissie aan die bevoegde autoriteiten of internationale organisaties toegang tot de databank op het passende niveau verlenen. Die regelingen worden gebaseerd op wederkerigheid en omvatten bepalingen inzake vertrouwelijkheid en gegevensbescherming die gelijkwaardig zijn aan die welke in de Unie van toepassing zijn.

5.   De verslagen over
  ernstige
  incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 59, lid 1, onder a) en b), de periodieke samenvattende verslagen, als bedoeld in artikel 59, lid 2, de verslagen over
  ernstige
  incidenten, als bedoeld in artikel 61, lid 1, tweede alinea, en de verslagen over trends, als bedoeld in artikel 62, worden na ontvangst via het elektronische systeem automatisch doorgestuurd naar de bevoegde autoriteiten van de volgende lidstaten:

5.   De verslagen over incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 59, lid 1, onder a) en b), de periodieke samenvattende verslagen, als bedoeld in artikel 59, lid 2, de verslagen over incidenten, als bedoeld in artikel 61, lid 1, tweede alinea, en de verslagen over trends, als bedoeld in artikel 62, worden na ontvangst via het elektronische systeem automatisch doorgestuurd naar de bevoegde autoriteiten van de volgende lidstaten:

| (a) | de lidstaat waarin het incident heeft plaatsgevonden; |
| --- | --- |

(a)

de lidstaat waarin het incident heeft plaatsgevonden;

| (a) | de lidstaat waarin het incident heeft plaatsgevonden; |
| --- | --- |

(a)

de lidstaat waarin het incident heeft plaatsgevonden;

| (b) | de lidstaat waarin de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld wordt of moet worden uitgevoerd; |
| --- | --- |

(b)

de lidstaat waarin de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld wordt of moet worden uitgevoerd;

| (b) | de lidstaat waarin de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld wordt of moet worden uitgevoerd; |
| --- | --- |

(b)

de lidstaat waarin de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld wordt of moet worden uitgevoerd;

| (c) | de lidstaat waarin de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft; |
| --- | --- |

(c)

de lidstaat waarin de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft;

| (c) | de lidstaat waarin de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft; |
| --- | --- |

(c)

de lidstaat waarin de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft;

| (d) | indien van toepassing, de lidstaat waarin de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 43 een certificaat voor het hulpmiddel in kwestie heeft afgegeven, is gevestigd. |
| --- | --- |

(d)

indien van toepassing, de lidstaat waarin de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 43 een certificaat voor het hulpmiddel in kwestie heeft afgegeven, is gevestigd.

| (d) | indien van toepassing, de lidstaat waarin de aangemelde instantie, die overeenkomstig artikel 43 een certificaat voor het hulpmiddel in kwestie heeft afgegeven, is gevestigd. |
| --- | --- |

(d)

indien van toepassing, de lidstaat waarin de aangemelde instantie, die overeenkomstig artikel 43 een certificaat voor het hulpmiddel in kwestie heeft afgegeven, is gevestigd.

5 bis.
     
  De in artikel 60, lid 5, bedoelde verslagen en informatie met betrekking tot het hulpmiddel in kwestie worden tevens automatisch via het elektronische systeem verzonden naar de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 43 het certificaat heeft afgegeven.

Amendement 182

Voorstel voor een verordening

Artikel 61 — lid 1 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De lidstaten nemen de nodige stappen om ervoor te zorgen dat alle informatie betreffende een ernstig incident dat op hun grondgebied heeft plaatsgevonden of een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld die op hun grondgebied is of moet worden ondernomen en waarvan zij in kennis zijn gesteld overeenkomstig artikel 59, op nationaal niveau centraal door hun bevoegde autoriteit, zo mogelijk tezamen met de fabrikant, wordt geëvalueerd. | 1.   De lidstaten nemen de nodige stappen om ervoor te zorgen dat alle informatie betreffende een ernstig incident dat op hun grondgebied heeft plaatsgevonden of een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld die op hun grondgebied is of moet worden ondernomen en waarvan zij in kennis zijn gesteld overeenkomstig artikel 59, op nationaal niveau centraal door hun bevoegde autoriteit, zo mogelijk tezamen met de fabrikant, wordt geëvalueerd.
  De bevoegde autoriteit houdt rekening met de standpunten van alle relevante belanghebbende partijen, met inbegrip van de organisaties van patiënten en gezondheidswerkers en de producentenorganisaties. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De lidstaten nemen de nodige stappen om ervoor te zorgen dat alle informatie betreffende een ernstig incident dat op hun grondgebied heeft plaatsgevonden of een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld die op hun grondgebied is of moet worden ondernomen en waarvan zij in kennis zijn gesteld overeenkomstig artikel 59, op nationaal niveau centraal door hun bevoegde autoriteit, zo mogelijk tezamen met de fabrikant, wordt geëvalueerd.

1.   De lidstaten nemen de nodige stappen om ervoor te zorgen dat alle informatie betreffende een ernstig incident dat op hun grondgebied heeft plaatsgevonden of een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld die op hun grondgebied is of moet worden ondernomen en waarvan zij in kennis zijn gesteld overeenkomstig artikel 59, op nationaal niveau centraal door hun bevoegde autoriteit, zo mogelijk tezamen met de fabrikant, wordt geëvalueerd.
  De bevoegde autoriteit houdt rekening met de standpunten van alle relevante belanghebbende partijen, met inbegrip van de organisaties van patiënten en gezondheidswerkers en de producentenorganisaties.

Amendement 183

Voorstel voor een verordening

Artikel 61 — lid 1 — alinea 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Indien de bevoegde autoriteit van oordeel is dat overeenkomstig artikel 59, lid 3, ontvangen verslagen betrekking hebben op een ernstig incident, voert zij die verslagen onverwijld in het in artikel 60 bedoelde elektronische systeem in, tenzij hetzelfde incident reeds door de fabrikant is gerapporteerd. | Schrappen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Indien de bevoegde autoriteit van oordeel is dat overeenkomstig artikel 59, lid 3, ontvangen verslagen betrekking hebben op een ernstig incident, voert zij die verslagen onverwijld in het in artikel 60 bedoelde elektronische systeem in, tenzij hetzelfde incident reeds door de fabrikant is gerapporteerd.

Schrappen

Amendement 184

Voorstel voor een verordening

Artikel 61 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De nationale bevoegde autoriteiten voeren een risicobeoordeling ten aanzien van de gerapporteerde ernstige incidenten of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld uit, rekening houdend met criteria zoals oorzakelijkheid, detecteerbaarheid en waarschijnlijkheid dat het probleem zich nogmaals voordoet, frequentie van het gebruik van het hulpmiddel, waarschijnlijkheid dat er schade optreedt en ernst van die schade, klinisch voordeel van het hulpmiddel, beoogde en potentiële gebruikers en getroffen populatie. Zij evalueren ook de geschiktheid van de door de fabrikant beoogde of ondernomen corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld en de noodzaak van en de aard van eventuele andere corrigerende actie. Zij monitoren het onderzoek van het incident door de fabrikant. | 2.   De nationale bevoegde autoriteiten voeren een risicobeoordeling ten aanzien van de gerapporteerde ernstige incidenten of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld uit, rekening houdend met criteria zoals oorzakelijkheid, detecteerbaarheid en waarschijnlijkheid dat het probleem zich nogmaals voordoet, frequentie van het gebruik van het hulpmiddel, waarschijnlijkheid dat er schade optreedt en ernst van die schade, klinisch voordeel van het hulpmiddel, beoogde en potentiële gebruikers en getroffen populatie. Zij evalueren ook de geschiktheid van de door de fabrikant beoogde of ondernomen corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld en de noodzaak van en de aard van eventuele andere corrigerende actie. Zij monitoren het onderzoek van het
  ernstige
  incident door de fabrikant. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De nationale bevoegde autoriteiten voeren een risicobeoordeling ten aanzien van de gerapporteerde ernstige incidenten of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld uit, rekening houdend met criteria zoals oorzakelijkheid, detecteerbaarheid en waarschijnlijkheid dat het probleem zich nogmaals voordoet, frequentie van het gebruik van het hulpmiddel, waarschijnlijkheid dat er schade optreedt en ernst van die schade, klinisch voordeel van het hulpmiddel, beoogde en potentiële gebruikers en getroffen populatie. Zij evalueren ook de geschiktheid van de door de fabrikant beoogde of ondernomen corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld en de noodzaak van en de aard van eventuele andere corrigerende actie. Zij monitoren het onderzoek van het incident door de fabrikant.

2.   De nationale bevoegde autoriteiten voeren een risicobeoordeling ten aanzien van de gerapporteerde ernstige incidenten of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld uit, rekening houdend met criteria zoals oorzakelijkheid, detecteerbaarheid en waarschijnlijkheid dat het probleem zich nogmaals voordoet, frequentie van het gebruik van het hulpmiddel, waarschijnlijkheid dat er schade optreedt en ernst van die schade, klinisch voordeel van het hulpmiddel, beoogde en potentiële gebruikers en getroffen populatie. Zij evalueren ook de geschiktheid van de door de fabrikant beoogde of ondernomen corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld en de noodzaak van en de aard van eventuele andere corrigerende actie. Zij monitoren het onderzoek van het
  ernstige
  incident door de fabrikant.

Amendement 185

Voorstel voor een verordening

Artikel 65 — leden 1, 1 bis t/m 1 sexies (nieuw) en 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De bevoegde autoriteiten voeren passende controles op de kenmerken en prestaties van de hulpmiddelen uit, waaronder, indien van toepassing, een onderzoek van de documentatie en fysische of laboratoriumcontroles op grond van geschikte monsters. Zij houden rekening met vaste beginselen met betrekking tot risicobeoordeling en risicobeheer, bewakingsgegevens en klachten. De bevoegde autoriteiten kunnen van marktdeelnemers verlangen dat deze de documenten en informatie beschikbaar stellen die noodzakelijk zijn om hun activiteiten uit te voeren, en
  , zo nodig en gerechtvaardigd,
  de bedrijfsruimten van de marktdeelnemers betreden en de nodige monsters van de hulpmiddelen nemen. Wanneer zij dat nodig achten, mogen zij hulpmiddelen die een ernstig risico opleveren, vernietigen of anderszins onbruikbaar maken. | 1.   De bevoegde autoriteiten voeren passende controles op de kenmerken en prestaties van de hulpmiddelen uit, waaronder, indien van toepassing, een onderzoek van de documentatie en fysische of laboratoriumcontroles op grond van geschikte monsters. Zij houden rekening met vaste beginselen met betrekking tot risicobeoordeling en risicobeheer, bewakingsgegevens en klachten. De bevoegde autoriteiten kunnen van marktdeelnemers verlangen dat deze de documenten en informatie beschikbaar stellen die noodzakelijk zijn om hun activiteiten uit te voeren, en de bedrijfsruimten van de marktdeelnemers betreden
  evenals inspecteren
  en de nodige monsters van de hulpmiddelen nemen
  voor analyse door een officieel laboratorium
  . Wanneer zij dat nodig achten, mogen zij hulpmiddelen die een ernstig risico opleveren, vernietigen of anderszins onbruikbaar maken. |
| | 1 bis.
     
  De bevoegde autoriteiten wijzen inspecteurs aan die bevoegd zijn om de in lid 1 bedoelde controles te verrichten. De controles worden uitgevoerd door inspecteurs uit de lidstaat waar de marktdeelnemer gevestigd is. Deze inspecteurs kunnen worden bijgestaan door deskundigen die door de bevoegde autoriteiten zijn benoemd. |
| | 1 ter.
     
  Er kunnen ook onaangekondigde inspecties worden uitgevoerd. Bij het gelasten en verrichten van dergelijke controles moet er altijd rekening worden gehouden met het evenredigheidsbeginsel, met name in verband met de mogelijke gevaren van een bepaald product. |
| | 1 quater.
     
  Na elke uit hoofde van lid 1 uitgevoerde inspectie stelt de bevoegde autoriteit een verslag op over de naleving door de geïnspecteerde marktdeelnemer van de wettelijke en technische voorschriften die in het kader van deze verordening van toepassing zijn, en vermeldt zij hierin eventueel welke corrigerende maatregelen er nodig zijn. |
| | 1 quinquies.
     
  De bevoegde autoriteit die de inspectie heeft verricht, deelt de inhoud van dit verslag mee aan de geïnspecteerde marktdeelnemer. Alvorens het verslag goed te keuren, biedt de bevoegde autoriteit de geïnspecteerde marktdeelnemer de kans om opmerkingen te maken. Het definitieve inspectieverslag waarvan sprake is in lid 1 ter, wordt ingevoerd in het in artikel 66 bedoelde elektronische systeem. |
| | 1 sexies.
     
  Onverminderd eventuele internationale overeenkomsten tussen de Unie en derde landen kunnen de in lid 1 bedoelde controles ook plaatsvinden in de bedrijfsruimten van een marktdeelnemer in een derde land indien het de bedoeling is het hulpmiddel aan te bieden op de markt van de Unie. |
| 2.   De lidstaten evalueren en beoordelen periodiek de
  werking
  van hun
  markttoezichtactiviteiten
  . Deze evaluaties en beoordelingen worden ten minste elke
  vier
  jaar uitgevoerd en de resultaten daarvan worden aan de andere lidstaten en de Commissie meegedeeld. De
  betrokken lidstaat maakt
  een samenvatting van de resultaten toegankelijk voor het publiek. | 2.   De lidstaten
  stellen strategische plannen inzake toezicht op waarin ze een beschrijving geven van de markttoezichtactiviteiten beschrijven die ze van plan zijn uit te voeren, en van het personeel en de materiële middelen die voor de uitvoering van deze activiteiten nodig zijn
  .
  De lidstaten
  evalueren en beoordelen periodiek de
  uitvoering
  van hun
  plannen inzake markttoezicht
  . Deze evaluaties en beoordelingen worden ten minste elke
  twee
  jaar uitgevoerd en de resultaten ervan worden aan de andere lidstaten en de Commissie meegedeeld.
  De Commissie kan aanbevelingen doen betreffende wijzigingen van de plannen inzake markttoezicht.
  De
  lidstaten maken
  een samenvatting van de resultaten
  en van de aanbevelingen van de Commissie
  toegankelijk voor het publiek. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De bevoegde autoriteiten voeren passende controles op de kenmerken en prestaties van de hulpmiddelen uit, waaronder, indien van toepassing, een onderzoek van de documentatie en fysische of laboratoriumcontroles op grond van geschikte monsters. Zij houden rekening met vaste beginselen met betrekking tot risicobeoordeling en risicobeheer, bewakingsgegevens en klachten. De bevoegde autoriteiten kunnen van marktdeelnemers verlangen dat deze de documenten en informatie beschikbaar stellen die noodzakelijk zijn om hun activiteiten uit te voeren, en
  , zo nodig en gerechtvaardigd,
  de bedrijfsruimten van de marktdeelnemers betreden en de nodige monsters van de hulpmiddelen nemen. Wanneer zij dat nodig achten, mogen zij hulpmiddelen die een ernstig risico opleveren, vernietigen of anderszins onbruikbaar maken.

1.   De bevoegde autoriteiten voeren passende controles op de kenmerken en prestaties van de hulpmiddelen uit, waaronder, indien van toepassing, een onderzoek van de documentatie en fysische of laboratoriumcontroles op grond van geschikte monsters. Zij houden rekening met vaste beginselen met betrekking tot risicobeoordeling en risicobeheer, bewakingsgegevens en klachten. De bevoegde autoriteiten kunnen van marktdeelnemers verlangen dat deze de documenten en informatie beschikbaar stellen die noodzakelijk zijn om hun activiteiten uit te voeren, en de bedrijfsruimten van de marktdeelnemers betreden
  evenals inspecteren
  en de nodige monsters van de hulpmiddelen nemen
  voor analyse door een officieel laboratorium
  . Wanneer zij dat nodig achten, mogen zij hulpmiddelen die een ernstig risico opleveren, vernietigen of anderszins onbruikbaar maken.

1 bis.
     
  De bevoegde autoriteiten wijzen inspecteurs aan die bevoegd zijn om de in lid 1 bedoelde controles te verrichten. De controles worden uitgevoerd door inspecteurs uit de lidstaat waar de marktdeelnemer gevestigd is. Deze inspecteurs kunnen worden bijgestaan door deskundigen die door de bevoegde autoriteiten zijn benoemd.

1 ter.
     
  Er kunnen ook onaangekondigde inspecties worden uitgevoerd. Bij het gelasten en verrichten van dergelijke controles moet er altijd rekening worden gehouden met het evenredigheidsbeginsel, met name in verband met de mogelijke gevaren van een bepaald product.

1 quater.
     
  Na elke uit hoofde van lid 1 uitgevoerde inspectie stelt de bevoegde autoriteit een verslag op over de naleving door de geïnspecteerde marktdeelnemer van de wettelijke en technische voorschriften die in het kader van deze verordening van toepassing zijn, en vermeldt zij hierin eventueel welke corrigerende maatregelen er nodig zijn.

1 quinquies.
     
  De bevoegde autoriteit die de inspectie heeft verricht, deelt de inhoud van dit verslag mee aan de geïnspecteerde marktdeelnemer. Alvorens het verslag goed te keuren, biedt de bevoegde autoriteit de geïnspecteerde marktdeelnemer de kans om opmerkingen te maken. Het definitieve inspectieverslag waarvan sprake is in lid 1 ter, wordt ingevoerd in het in artikel 66 bedoelde elektronische systeem.

1 sexies.
     
  Onverminderd eventuele internationale overeenkomsten tussen de Unie en derde landen kunnen de in lid 1 bedoelde controles ook plaatsvinden in de bedrijfsruimten van een marktdeelnemer in een derde land indien het de bedoeling is het hulpmiddel aan te bieden op de markt van de Unie.

2.   De lidstaten evalueren en beoordelen periodiek de
  werking
  van hun
  markttoezichtactiviteiten
  . Deze evaluaties en beoordelingen worden ten minste elke
  vier
  jaar uitgevoerd en de resultaten daarvan worden aan de andere lidstaten en de Commissie meegedeeld. De
  betrokken lidstaat maakt
  een samenvatting van de resultaten toegankelijk voor het publiek.

2.   De lidstaten
  stellen strategische plannen inzake toezicht op waarin ze een beschrijving geven van de markttoezichtactiviteiten beschrijven die ze van plan zijn uit te voeren, en van het personeel en de materiële middelen die voor de uitvoering van deze activiteiten nodig zijn
  .
  De lidstaten
  evalueren en beoordelen periodiek de
  uitvoering
  van hun
  plannen inzake markttoezicht
  . Deze evaluaties en beoordelingen worden ten minste elke
  twee
  jaar uitgevoerd en de resultaten ervan worden aan de andere lidstaten en de Commissie meegedeeld.
  De Commissie kan aanbevelingen doen betreffende wijzigingen van de plannen inzake markttoezicht.
  De
  lidstaten maken
  een samenvatting van de resultaten
  en van de aanbevelingen van de Commissie
  toegankelijk voor het publiek.

Amendement 186

Voorstel voor een verordening

Artikel 66 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De in lid 1 vermelde informatie wordt via het elektronische systeem onmiddellijk naar alle betrokken bevoegde autoriteiten doorgestuurd en toegankelijk gemaakt voor de lidstaten en de Commissie. | 2.   De in lid 1 vermelde informatie wordt via het elektronische systeem onmiddellijk naar alle betrokken bevoegde autoriteiten doorgestuurd en toegankelijk gemaakt voor de lidstaten, de Commissie
  , het bureau en gezondheidswerkers
  .
  De Commissie zorgt er eveneens voor dat het publiek op passend niveau toegang tot het elektronische systeem heeft. Ze ziet er in het bijzonder op toe dat wanneer er om informatie wordt verzocht over een specifiek medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, deze informatie onverwijld en binnen 15 dagen beschikbaar wordt gesteld. De Commissie zorgt, in overleg met de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen, elke zes maanden voor een overzicht van deze informatie dat bestemd is voor het publiek en gezondheidswerkers. Deze informatie is toegankelijk via de Europese databank bedoeld in artikel 25. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De in lid 1 vermelde informatie wordt via het elektronische systeem onmiddellijk naar alle betrokken bevoegde autoriteiten doorgestuurd en toegankelijk gemaakt voor de lidstaten en de Commissie.

2.   De in lid 1 vermelde informatie wordt via het elektronische systeem onmiddellijk naar alle betrokken bevoegde autoriteiten doorgestuurd en toegankelijk gemaakt voor de lidstaten, de Commissie
  , het bureau en gezondheidswerkers
  .
  De Commissie zorgt er eveneens voor dat het publiek op passend niveau toegang tot het elektronische systeem heeft. Ze ziet er in het bijzonder op toe dat wanneer er om informatie wordt verzocht over een specifiek medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, deze informatie onverwijld en binnen 15 dagen beschikbaar wordt gesteld. De Commissie zorgt, in overleg met de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen, elke zes maanden voor een overzicht van deze informatie dat bestemd is voor het publiek en gezondheidswerkers. Deze informatie is toegankelijk via de Europese databank bedoeld in artikel 25.

Amendement 187

Voorstel voor een verordening

Hoofdstuk VIII — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | |
| Samenwerking tussen lidstaten, coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen, EU-referentielaboratoria, hulpmiddelenregisters | Samenwerking tussen lidstaten, coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen,
  adviescomité voor medische hulpmiddelen,
  EU-referentielaboratoria, hulpmiddelenregisters |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Samenwerking tussen lidstaten, coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen, EU-referentielaboratoria, hulpmiddelenregisters

Samenwerking tussen lidstaten, coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen,
  adviescomité voor medische hulpmiddelen,
  EU-referentielaboratoria, hulpmiddelenregisters

Amendement 188

Voorstel voor een verordening

Artikel 76 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 76 bis |
| | Adviescomité voor medische hulpmiddelen |
| | Het adviescomité voor medische hulpmiddelen (MDAC), dat is opgericht overeenkomstig de voorwaarden en bepalingen van artikel 78 bis van Verordening (EU) nr. ...

   (********)

  , voert met steun van de Commissie de hem bij deze verordening toevertrouwde taken uit. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 76 bis

Adviescomité voor medische hulpmiddelen

Het adviescomité voor medische hulpmiddelen (MDAC), dat is opgericht overeenkomstig de voorwaarden en bepalingen van artikel 78 bis van Verordening (EU) nr. ...

   (********)

  , voert met steun van de Commissie de hem bij deze verordening toevertrouwde taken uit.

Amendement 260

Voorstel voor een verordening

Artikel 76 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 76 ter |
| | Comité voor de beoordeling van medische hulpmiddelen |
| | 1.
     
  Er wordt een comité voor de beoordeling van medische hulpmiddelen (ACMD) opgericht, op basis van de beginselen van de hoogste wetenschappelijke bekwaamheid, onpartijdigheid en transparantie en om potentiële belangenconflicten te voorkomen. |
| | 2.
     
  Bij het uitvoeren van een klinische beoordeling van een specifiek hulpmiddel is het ACMD samengesteld uit: |
| | — | ten minste vijf klinische deskundigen op het gebied waarop om een klinische beoordeling en aanbeveling is verzocht; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 76 ter

Comité voor de beoordeling van medische hulpmiddelen

1.
     
  Er wordt een comité voor de beoordeling van medische hulpmiddelen (ACMD) opgericht, op basis van de beginselen van de hoogste wetenschappelijke bekwaamheid, onpartijdigheid en transparantie en om potentiële belangenconflicten te voorkomen.

2.
     
  Bij het uitvoeren van een klinische beoordeling van een specifiek hulpmiddel is het ACMD samengesteld uit:

—

ten minste vijf klinische deskundigen op het gebied waarop om een klinische beoordeling en aanbeveling is verzocht;

| — | één vertegenwoordiger van het EMA; |
| --- | --- |

—

één vertegenwoordiger van het EMA;

| — | één vertegenwoordiger van de Commissie; |
| --- | --- |

—

één vertegenwoordiger van de Commissie;

| — | één vertegenwoordiger van patiëntenorganisaties die op transparante wijze door de Commissie wordt benoemd na een oproep tot het indienen van blijken van belangstelling, voor een periode van drie jaar die kan worden verlengd. |
| --- | --- |

—

één vertegenwoordiger van patiëntenorganisaties die op transparante wijze door de Commissie wordt benoemd na een oproep tot het indienen van blijken van belangstelling, voor een periode van drie jaar die kan worden verlengd.

Het ACMD komt op verzoek van de MDCG en de Commissie bijeen, en de bijeenkomsten worden geleid door een vertegenwoordiger van de Commissie.

De Commissie zorgt ervoor dat de samenstelling van het ACMD beantwoordt aan de expertise die nodig is om de klinische beoordeling en aanbeveling te kunnen verstrekken.

De Commissie is belast met de waarneming van het secretariaat van dit comité.

3.
     
  De Commissie vormt een groep klinische deskundigen op de medische gebieden die relevant zijn voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die door het ACMD worden beoordeeld.

Met het oog op de uitvoering van de procedure voor de klinische beoordeling en aanbeveling kan elke lidstaat één deskundige benoemen, na een in de hele Unie te organiseren oproep tot het indienen van blijken van belangstelling met een duidelijk, door de Commissie samen te stellen profiel. De oproep wordt zo breed mogelijk gepubliceerd. Elke deskundige wordt goedgekeurd door de Commissie en benoemd voor een verlengbare periode van drie jaar.

De leden van het ACMD worden geselecteerd op basis van hun bekwaamheid en ervaring in het relevante domein. Zij voeren hun taken onpartijdig en objectief uit. Zij oefenen hun taken volkomen onafhankelijk uit en hierbij vragen noch aanvaarden zij instructies van eender welke regering, aangemelde instantie of fabrikant. Elk lid stelt een belangenverklaring op die openbaar wordt gemaakt.

In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de in de eerste alinea van dit lid bedoelde gebieden.

4.
     
  Het ACMD voert de in artikel 44 bis omschreven taken uit. Bij de vaststelling van hun klinische beoordeling en aanbeveling doen de leden van het ACMD hun uiterste best om consensus te bereiken. Als geen consensus kan worden bereikt, neemt het ACMD een besluit bij meerderheid van stemmen. Alle afwijkende standpunten worden bij het advies van het ACMD gevoegd.

5.
     
  Het ACMD stelt zijn reglement van orde vast, dat met name procedures omvat voor:

| — | het vaststellen van adviezen, ook in urgente gevallen; |
| --- | --- |

—

het vaststellen van adviezen, ook in urgente gevallen;

| — | de delegatie van taken aan leden-rapporteurs en leden-corapporteurs. |
| --- | --- |

—

de delegatie van taken aan leden-rapporteurs en leden-corapporteurs.

Amendement 261

Voorstel voor een verordening

Artikel 77 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (-a) | verstrekken van regelgevende adviezen op basis van een wetenschappelijke beoordeling van bepaalde soorten medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek overeenkomstig artikel 44 bis; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(-a)

verstrekken van regelgevende adviezen op basis van een wetenschappelijke beoordeling van bepaalde soorten medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek overeenkomstig artikel 44 bis;

| (a) | bijdragen aan de beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek hebben ingediend en de aangemelde instanties overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IV; |
| --- | --- |

(a)

bijdragen aan de beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek hebben ingediend en de aangemelde instanties overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IV;

| (a) | bijdragen aan de beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek hebben ingediend en de aangemelde instanties overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IV; |
| --- | --- |

(a)

bijdragen aan de beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek hebben ingediend en de aangemelde instanties overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IV;

| (a bis) | vaststellen en schriftelijk vastleggen van de algemene bekwaamheids- en kwalificatiebeginselen en procedures voor de selectie en machtiging van bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personen (vereiste kennis, ervaring en andere bekwaamheden) alsmede de vereiste opleiding (basis- en voortgezette opleiding). De kwalificatiecriteria hebben betrekking op de verschillende functies in het conformiteitsbeoordelingsproces en de hulpmiddelen, technologieën en gebieden die binnen de reikwijdte van de aanwijzing vallen; |
| --- | --- |

(a bis)

vaststellen en schriftelijk vastleggen van de algemene bekwaamheids- en kwalificatiebeginselen en procedures voor de selectie en machtiging van bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personen (vereiste kennis, ervaring en andere bekwaamheden) alsmede de vereiste opleiding (basis- en voortgezette opleiding). De kwalificatiecriteria hebben betrekking op de verschillende functies in het conformiteitsbeoordelingsproces en de hulpmiddelen, technologieën en gebieden die binnen de reikwijdte van de aanwijzing vallen;

| (a ter) | beoordelen en goedkeuren van de door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten gehanteerde criteria in verband met punt a bis); |
| --- | --- |

(a ter)

beoordelen en goedkeuren van de door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten gehanteerde criteria in verband met punt a bis);

| (a quater) | toezicht houden op de coördinatiegroep van aangemelde instanties als bedoeld in artikel 37; |
| --- | --- |

(a quater)

toezicht houden op de coördinatiegroep van aangemelde instanties als bedoeld in artikel 37;

| (a quinquies) | de Commissie bijstaan voor wat betreft het verstrekken van een zesmaandelijks overzicht van bewakingsgegevens en markttoezichtactiviteiten, waaronder eventuele getroffen preventieve gezondheidsbeschermingsmaatregelen. Deze informatie is toegankelijk via de Europese databank bedoeld in artikel 25; |
| --- | --- |

(a quinquies)

de Commissie bijstaan voor wat betreft het verstrekken van een zesmaandelijks overzicht van bewakingsgegevens en markttoezichtactiviteiten, waaronder eventuele getroffen preventieve gezondheidsbeschermingsmaatregelen. Deze informatie is toegankelijk via de Europese databank bedoeld in artikel 25;

Amendement 190

Voorstel voor een verordening

Artikel 77 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | bijdragen aan de toetsing van bepaalde conformiteitsbeoordelingen overeenkomstig artikel 42; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

bijdragen aan de toetsing van bepaalde conformiteitsbeoordelingen overeenkomstig artikel 42;

Schrappen

Amendement 191

Voorstel voor een verordening

Artikel 78 — lid 2 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | uitvoeren van passende
  tests
  op monsters van vervaardigde hulpmiddelen van klasse D
  of partijen hulpmiddelen van klasse D, als vastgesteld in punt 5.7 van bijlage VIII en punt 5.1 van bijlage X
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

uitvoeren van passende
  tests
  op monsters van vervaardigde hulpmiddelen van klasse D
  of partijen hulpmiddelen van klasse D, als vastgesteld in punt 5.7 van bijlage VIII en punt 5.1 van bijlage X
  ;

| (b) | uitvoeren van passende
  laboratoriumtests
  op monsters van vervaardigde hulpmiddelen van klasse D
  , dit op verzoek van de bevoegde autoriteiten op monsters die zijn ingezameld tijdens markttoezichtactiviteiten in het kader van artikel 65, en op verzoek van de aangemelde instanties op monsters die zijn ingezameld tijdens onaangekondigde inspecties in het kader van bijlage VIII, afdeling 4.4
  ; |
| --- | --- |

(b)

uitvoeren van passende
  laboratoriumtests
  op monsters van vervaardigde hulpmiddelen van klasse D
  , dit op verzoek van de bevoegde autoriteiten op monsters die zijn ingezameld tijdens markttoezichtactiviteiten in het kader van artikel 65, en op verzoek van de aangemelde instanties op monsters die zijn ingezameld tijdens onaangekondigde inspecties in het kader van bijlage VIII, afdeling 4.4
  ;

Amendement 192

Voorstel voor een verordening

Artikel 78 — lid 2 — letter d

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (d) | verstrekken van wetenschappelijk advies over de stand van de techniek betreffende specifieke hulpmiddelen of een categorie of groep hulpmiddelen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d)

verstrekken van wetenschappelijk advies over de stand van de techniek betreffende specifieke hulpmiddelen of een categorie of groep hulpmiddelen;

| (d) | verstrekken van wetenschappelijk advies over
  en technische bijstand voor
  de
  vaststelling van de
  stand van de techniek betreffende specifieke hulpmiddelen of een categorie of groep hulpmiddelen; |
| --- | --- |

(d)

verstrekken van wetenschappelijk advies over
  en technische bijstand voor
  de
  vaststelling van de
  stand van de techniek betreffende specifieke hulpmiddelen of een categorie of groep hulpmiddelen;

Amendement 193

Voorstel voor een verordening

Artikel 78 — lid 2 — letter f

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (f) | bijdragen aan de ontwikkeling van passende test- en analysemethoden, toe te passen voor conformiteitsbeoordelingsprocedures en markttoezicht; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(f)

bijdragen aan de ontwikkeling van passende test- en analysemethoden, toe te passen voor conformiteitsbeoordelingsprocedures en markttoezicht;

| (f) | bijdragen aan de ontwikkeling van passende test- en analysemethoden, toe te passen voor conformiteitsbeoordelingsprocedures
  , met name voor partijcontrole van hulpmiddelen van klasse D
  en
  voor
  markttoezicht; |
| --- | --- |

(f)

bijdragen aan de ontwikkeling van passende test- en analysemethoden, toe te passen voor conformiteitsbeoordelingsprocedures
  , met name voor partijcontrole van hulpmiddelen van klasse D
  en
  voor
  markttoezicht;

Amendement 194

Voorstel voor een verordening

Artikel 78 — lid 2 — letter i

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (i) | bijdragen aan de ontwikkeling van normen
  op internationaal niveau
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(i)

bijdragen aan de ontwikkeling van normen
  op internationaal niveau
  ;

| (i) | bijdragen aan de ontwikkeling van
  gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) en internationale
  normen; |
| --- | --- |

(i)

bijdragen aan de ontwikkeling van
  gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) en internationale
  normen;

Amendement 195

Voorstel voor een verordening

Artikel 78 — lid 3 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | beschikken over naar behoren geschoold personeel met passende kennis en ervaring op het gebied van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvoor zij zijn aangewezen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

beschikken over naar behoren geschoold personeel met passende kennis en ervaring op het gebied van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvoor zij zijn aangewezen;

| (a) | beschikken over naar behoren geschoold personeel met passende kennis en ervaring op het gebied van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvoor zij zijn aangewezen;
  passende kennis en ervaring zijn gebaseerd op: |
| --- | --- |

(a)

beschikken over naar behoren geschoold personeel met passende kennis en ervaring op het gebied van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvoor zij zijn aangewezen;
  passende kennis en ervaring zijn gebaseerd op:

| | (i) | ervaring in het beoordelen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico en het verrichten van de relevante laboratoriumtests; |
| --- | --- | --- |

(i)

ervaring in het beoordelen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico en het verrichten van de relevante laboratoriumtests;

| | (ii) | grondige kennis van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico en de desbetreffende technologieën; |
| --- | --- | --- |

(ii)

grondige kennis van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico en de desbetreffende technologieën;

| | (iii) | bewezen laboratoriumervaring op een van de volgende gebieden: test- of ijkingslaboratorium, toezichthoudend laboratorium of toezichthoudende instelling, nationaal referentielaboratorium voor hulpmiddelen van klasse D, kwaliteitscontrole van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, ontwikkeling van referentiemateriaal voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, ijking van medische hulpmiddelen voor diagnostiek; laboratoria of bloedbanken die hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met hoog risico proefondervindelijk beoordelen en gebruiken of, in voorkomend geval, die deze zelf vervaardigen; |
| --- | --- | --- |

(iii)

bewezen laboratoriumervaring op een van de volgende gebieden: test- of ijkingslaboratorium, toezichthoudend laboratorium of toezichthoudende instelling, nationaal referentielaboratorium voor hulpmiddelen van klasse D, kwaliteitscontrole van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, ontwikkeling van referentiemateriaal voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, ijking van medische hulpmiddelen voor diagnostiek; laboratoria of bloedbanken die hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met hoog risico proefondervindelijk beoordelen en gebruiken of, in voorkomend geval, die deze zelf vervaardigen;

| | (iv) | kennis van en ervaring met het testen van producten of partijen, kwaliteitscontroles, ontwerp, vervaardiging en gebruik van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; |
| --- | --- | --- |

(iv)

kennis van en ervaring met het testen van producten of partijen, kwaliteitscontroles, ontwerp, vervaardiging en gebruik van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

| | (v) | kennis van de gezondheidsrisico’s voor patiënten, hun partners of ontvangers van donorbloed/-organen/-weefsel of bereidingen van bloed/organen/weefsel die in verband worden gebracht met het gebruik en met name het slechte functioneren van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met hoog risico; |
| --- | --- | --- |

(v)

kennis van de gezondheidsrisico’s voor patiënten, hun partners of ontvangers van donorbloed/-organen/-weefsel of bereidingen van bloed/organen/weefsel die in verband worden gebracht met het gebruik en met name het slechte functioneren van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met hoog risico;

| | (vi) | kennis van deze verordening en van de toepasselijke wet- en regelgeving en richtlijnen, kennis van de gemeenschappelijke technische specificaties (GTS), van de toepasselijke geharmoniseerde normen, productspecifieke voorschriften en desbetreffende richtsnoeren; |
| --- | --- | --- |

(vi)

kennis van deze verordening en van de toepasselijke wet- en regelgeving en richtlijnen, kennis van de gemeenschappelijke technische specificaties (GTS), van de toepasselijke geharmoniseerde normen, productspecifieke voorschriften en desbetreffende richtsnoeren;

| | (vii) | deelname aan relevante externe en interne programma’s voor kwaliteitsbeoordeling die door internationale of nationale organisaties worden georganiseerd. |
| --- | --- | --- |

(vii)

deelname aan relevante externe en interne programma’s voor kwaliteitsbeoordeling die door internationale of nationale organisaties worden georganiseerd.

Amendement 196

Voorstel voor een verordening

Artikel 78 — lid 5

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 5.   Wanneer aangemelde instanties of lidstaten verzoeken om wetenschappelijke of technische bijstand of om een wetenschappelijk advies van een EU-referentielaboratorium,
  kan
  van hen een vergoeding
  worden
  gevraagd om de door dat laboratorium gemaakte kosten bij de uitvoering van de verlangde taak geheel
  of gedeeltelijk
  te dekken volgens een reeks van tevoren vastgestelde en transparante voorwaarden. | 5.   Wanneer aangemelde instanties of lidstaten verzoeken om wetenschappelijke of technische bijstand of om een wetenschappelijk advies van een EU-referentielaboratorium,
  wordt
  van hen een vergoeding gevraagd om de door dat laboratorium gemaakte kosten bij de uitvoering van de verlangde taak geheel te dekken volgens een reeks van tevoren vastgestelde en transparante voorwaarden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.   Wanneer aangemelde instanties of lidstaten verzoeken om wetenschappelijke of technische bijstand of om een wetenschappelijk advies van een EU-referentielaboratorium,
  kan
  van hen een vergoeding
  worden
  gevraagd om de door dat laboratorium gemaakte kosten bij de uitvoering van de verlangde taak geheel
  of gedeeltelijk
  te dekken volgens een reeks van tevoren vastgestelde en transparante voorwaarden.

5.   Wanneer aangemelde instanties of lidstaten verzoeken om wetenschappelijke of technische bijstand of om een wetenschappelijk advies van een EU-referentielaboratorium,
  wordt
  van hen een vergoeding gevraagd om de door dat laboratorium gemaakte kosten bij de uitvoering van de verlangde taak geheel te dekken volgens een reeks van tevoren vastgestelde en transparante voorwaarden.

Amendement 197

Voorstel voor een verordening

Artikel 79 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De Commissie en de lidstaten nemen alle nodige maatregelen
  ter aanmoediging van
  de instelling van registers voor
  specifieke soorten
  hulpmiddelen
  om
  ervaringen met het gebruik van dergelijke hulpmiddelen na het in de handel brengen ervan te verzamelen. Dergelijke registers dragen bij tot de onafhankelijke evaluatie van de veiligheid en de prestaties van de hulpmiddelen op de lange termijn. | De Commissie en de lidstaten nemen alle nodige maatregelen
  om
  de instelling van registers voor hulpmiddelen
  voor in-vitrodiagnostiek te garanderen met als doel
  ervaringen met het gebruik van dergelijke hulpmiddelen na het in de handel brengen ervan te verzamelen.
  Registers voor hulpmiddelen van klasse C en klasse D worden stelselmatig ingesteld.
  Dergelijke registers dragen bij tot de onafhankelijke evaluatie van de veiligheid en de prestaties van de hulpmiddelen op de lange termijn. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De Commissie en de lidstaten nemen alle nodige maatregelen
  ter aanmoediging van
  de instelling van registers voor
  specifieke soorten
  hulpmiddelen
  om
  ervaringen met het gebruik van dergelijke hulpmiddelen na het in de handel brengen ervan te verzamelen. Dergelijke registers dragen bij tot de onafhankelijke evaluatie van de veiligheid en de prestaties van de hulpmiddelen op de lange termijn.

De Commissie en de lidstaten nemen alle nodige maatregelen
  om
  de instelling van registers voor hulpmiddelen
  voor in-vitrodiagnostiek te garanderen met als doel
  ervaringen met het gebruik van dergelijke hulpmiddelen na het in de handel brengen ervan te verzamelen.
  Registers voor hulpmiddelen van klasse C en klasse D worden stelselmatig ingesteld.
  Dergelijke registers dragen bij tot de onafhankelijke evaluatie van de veiligheid en de prestaties van de hulpmiddelen op de lange termijn.

Amendement 200

Voorstel voor een verordening

Hoofdstuk IX — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | |
| Geheimhouding, gegevensbescherming, financiering, sancties | Geheimhouding, gegevensbescherming, financiering, sancties |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Geheimhouding, gegevensbescherming, financiering, sancties

Geheimhouding, gegevensbescherming, financiering, sancties

Amendement 198

Voorstel voor een verordening

Artikel 82 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Deze verordening laat de mogelijkheid onverlet dat de lidstaten een vergoeding verlangen voor de in deze verordening beschreven activiteiten, op voorwaarde dat de hoogte van die vergoeding op transparante wijze wordt vastgesteld en berust op het beginsel dat de vergoeding kostendekkend moet zijn. Zij stellen de Commissie en de andere lidstaten daarvan ten minste drie maanden voordat de structuur en de hoogte van de vergoeding moeten worden vastgesteld in kennis. | Deze verordening laat de mogelijkheid onverlet dat de lidstaten een vergoeding verlangen voor de in deze verordening beschreven activiteiten, op voorwaarde dat de hoogte van die vergoeding
  vergelijkbaar is
  en op transparante wijze wordt vastgesteld en berust op het beginsel dat de vergoeding kostendekkend moet zijn. Zij stellen de Commissie en de andere lidstaten daarvan ten minste drie maanden voordat de structuur en de hoogte van de vergoeding moeten worden vastgesteld in kennis. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Deze verordening laat de mogelijkheid onverlet dat de lidstaten een vergoeding verlangen voor de in deze verordening beschreven activiteiten, op voorwaarde dat de hoogte van die vergoeding op transparante wijze wordt vastgesteld en berust op het beginsel dat de vergoeding kostendekkend moet zijn. Zij stellen de Commissie en de andere lidstaten daarvan ten minste drie maanden voordat de structuur en de hoogte van de vergoeding moeten worden vastgesteld in kennis.

Deze verordening laat de mogelijkheid onverlet dat de lidstaten een vergoeding verlangen voor de in deze verordening beschreven activiteiten, op voorwaarde dat de hoogte van die vergoeding
  vergelijkbaar is
  en op transparante wijze wordt vastgesteld en berust op het beginsel dat de vergoeding kostendekkend moet zijn. Zij stellen de Commissie en de andere lidstaten daarvan ten minste drie maanden voordat de structuur en de hoogte van de vergoeding moeten worden vastgesteld in kennis.

Amendement 199

Voorstel voor een verordening

Artikel 83 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De lidstaten stellen de sancties vast die bij overtreding van deze verordening worden opgelegd en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten delen die bepalingen uiterlijk op [drie maanden vóór de datum van toepassing van deze verordening] aan de Commissie mee en stellen haar onverwijld in kennis van eventuele latere wijzigingen. | De lidstaten stellen de sancties vast die bij overtreding van deze verordening worden opgelegd en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.
  Het afschrikkende karakter van de sanctie wordt in verhouding tot het uit de overtreding behaalde gewin vastgesteld.
  De lidstaten delen die bepalingen uiterlijk op [drie maanden vóór de datum van toepassing van deze verordening] aan de Commissie mee en stellen haar onverwijld in kennis van eventuele latere wijzigingen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De lidstaten stellen de sancties vast die bij overtreding van deze verordening worden opgelegd en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten delen die bepalingen uiterlijk op [drie maanden vóór de datum van toepassing van deze verordening] aan de Commissie mee en stellen haar onverwijld in kennis van eventuele latere wijzigingen.

De lidstaten stellen de sancties vast die bij overtreding van deze verordening worden opgelegd en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.
  Het afschrikkende karakter van de sanctie wordt in verhouding tot het uit de overtreding behaalde gewin vastgesteld.
  De lidstaten delen die bepalingen uiterlijk op [drie maanden vóór de datum van toepassing van deze verordening] aan de Commissie mee en stellen haar onverwijld in kennis van eventuele latere wijzigingen.

Amendement 201

Voorstel voor een verordening

Hoofdstuk X — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | |
| Slotbepalingen | Slotbepalingen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Slotbepalingen

Slotbepalingen

Amendement 202

Voorstel voor een verordening

Artikel 90 — leden 2 en 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Zij is van toepassing met ingang van [
  vijf
  jaar na de inwerkingtreding]. | 2.   Zij is van toepassing met ingang van [
  drie
  jaar na de inwerkingtreding]. |
| 3.   In afwijking van lid 2 is het volgende van toepassing: | 3.   In afwijking van lid 2 is het volgende van toepassing: |
| (a) | artikel 23,
  leden 2 en 3
  ,
  en artikel 43, lid 4, zijn
  van toepassing met ingang van [
  18
  maanden na de
  datum van toepassing, bedoeld in lid 2
  ]; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Zij is van toepassing met ingang van [
  vijf
  jaar na de inwerkingtreding].

2.   Zij is van toepassing met ingang van [
  drie
  jaar na de inwerkingtreding].

3.   In afwijking van lid 2 is het volgende van toepassing:

3.   In afwijking van lid 2 is het volgende van toepassing:

(a)

artikel 23,
  leden 2 en 3
  ,
  en artikel 43, lid 4, zijn
  van toepassing met ingang van [
  18
  maanden na de
  datum van toepassing, bedoeld in lid 2
  ];

| (a) | artikel 23,
  lid 1
  ,
  is
  van toepassing met ingang van [
  dertig
  maanden na de
  inwerkingtreding
  ]; |
| --- | --- |

(a)

artikel 23,
  lid 1
  ,
  is
  van toepassing met ingang van [
  dertig
  maanden na de
  inwerkingtreding
  ];

| (b) | de artikelen 26 tot en met 38 zijn van toepassing met ingang van [zes maanden na de inwerkingtreding]. Vóór [datum van toepassing, als bedoeld in lid 2] gelden de verplichtingen voor aangemelde instanties, die voortvloeien uit de bepalingen van de artikelen 26 tot en met 38, alleen voor de instanties die een verzoek om aanmelding overeenkomstig artikel 29 van deze verordening indienen. |
| --- | --- |

(b)

de artikelen 26 tot en met 38 zijn van toepassing met ingang van [zes maanden na de inwerkingtreding]. Vóór [datum van toepassing, als bedoeld in lid 2] gelden de verplichtingen voor aangemelde instanties, die voortvloeien uit de bepalingen van de artikelen 26 tot en met 38, alleen voor de instanties die een verzoek om aanmelding overeenkomstig artikel 29 van deze verordening indienen.

| (b) | de artikelen 26 tot en met 38 zijn van toepassing met ingang van [zes maanden na de inwerkingtreding]. Vóór [datum van toepassing, als bedoeld in lid 2] gelden de verplichtingen voor aangemelde instanties die voortvloeien uit de bepalingen van de artikelen 26 tot en met 38 alleen voor de instanties die een verzoek om aanmelding overeenkomstig artikel 29 van deze verordening indienen. |
| --- | --- |

(b)

de artikelen 26 tot en met 38 zijn van toepassing met ingang van [zes maanden na de inwerkingtreding]. Vóór [datum van toepassing, als bedoeld in lid 2] gelden de verplichtingen voor aangemelde instanties die voortvloeien uit de bepalingen van de artikelen 26 tot en met 38 alleen voor de instanties die een verzoek om aanmelding overeenkomstig artikel 29 van deze verordening indienen.

| (b bis) | Artikel 74 is van toepassing met ingang van ...

   (***********)

  ; |
| --- | --- |

(b bis)

Artikel 74 is van toepassing met ingang van ...

   (***********)

  ;

| (b ter) | de artikelen 75 tot en met 77 zijn van toepassing met ingang van ....

   (************)

  ; |
| --- | --- |

(b ter)

de artikelen 75 tot en met 77 zijn van toepassing met ingang van ....

   (************)

  ;

| (b quater) | de artikelen 59 tot en met 64 zijn van toepassing met ingang van ....

   (*************)

  ; |
| --- | --- |

(b quater)

de artikelen 59 tot en met 64 zijn van toepassing met ingang van ....

   (*************)

  ;

| (b quinquies) | artikel 78 is van toepassing met ingang van ...

   (**************)

  . |
| --- | --- |

(b quinquies)

artikel 78 is van toepassing met ingang van ...

   (**************)

  .

3 bis.
     
  De in artikel 31, lid 4, artikel 40, lid 9, artikel 42, lid 8, artikel 46, lid 2, en de artikelen 58 en 64 bedoelde uitvoeringshandelingen worden uiterlijk ...

   (***************)

  vastgesteld.

Amendement 203

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — deel II — punt 6.1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | de klinische prestaties, zoals diagnostische gevoeligheid, diagnostische specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde, aannemelijkheidsverhouding, verwachte waarden bij normale of getroffen populaties. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

de klinische prestaties, zoals diagnostische gevoeligheid, diagnostische specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde, aannemelijkheidsverhouding, verwachte waarden bij normale of getroffen populaties.

| (b) | de klinische prestaties,
  met inbegrip van maatstaven voor klinische geldigheid
  zoals diagnostische gevoeligheid, diagnostische specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde, aannemelijkheidsverhouding, verwachte waarden bij normale of getroffen populaties
  , en, in voorkomend geval, maatstaven voor klinisch nut. In het geval van hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek zijn er bewijzen vereist voor het klinische nut van het hulpmiddel ten aanzien van het beoogde doel ervan (de selectie van patiënten met een vooraf gediagnosticeerde aandoening of predispositie, die in aanmerking komen voor een doelgerichte therapie). Voor een hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek moet de fabrikant klinische bewijzen leveren betreffende de gevolgen van een positieve of negatieve test voor (1) de patiëntenzorg en (2) gezondheidsresultaten, wanneer het hulpmiddel zoals aangewezen wordt gebruikt met de vermelde therapeutische ingreep. |
| --- | --- |

(b)

de klinische prestaties,
  met inbegrip van maatstaven voor klinische geldigheid
  zoals diagnostische gevoeligheid, diagnostische specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde, aannemelijkheidsverhouding, verwachte waarden bij normale of getroffen populaties
  , en, in voorkomend geval, maatstaven voor klinisch nut. In het geval van hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek zijn er bewijzen vereist voor het klinische nut van het hulpmiddel ten aanzien van het beoogde doel ervan (de selectie van patiënten met een vooraf gediagnosticeerde aandoening of predispositie, die in aanmerking komen voor een doelgerichte therapie). Voor een hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek moet de fabrikant klinische bewijzen leveren betreffende de gevolgen van een positieve of negatieve test voor (1) de patiëntenzorg en (2) gezondheidsresultaten, wanneer het hulpmiddel zoals aangewezen wordt gebruikt met de vermelde therapeutische ingreep.

Amendement 204

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — deel II — punt 16

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 16. | Bescherming tegen de risico's die kunnen ontstaan door hulpmiddelen die door de fabrikant zijn bestemd voor zelftesten
  of decentrale tests |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

16.

Bescherming tegen de risico's die kunnen ontstaan door hulpmiddelen die door de fabrikant zijn bestemd voor zelftesten
  of decentrale tests

| 16. | Bescherming tegen de risico's die kunnen ontstaan door hulpmiddelen die door de fabrikant zijn bestemd voor zelftesten |
| --- | --- |

16.

Bescherming tegen de risico's die kunnen ontstaan door hulpmiddelen die door de fabrikant zijn bestemd voor zelftesten

| 16.1 | Voor zelftesten
  of decentrale tests
  bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het beoogde doel naar behoren kan worden bereikt, rekening houdend met de vaardigheid van de beoogde gebruiker, de middelen die hem ter beschikking staan en de invloed van de redelijkerwijs te voorziene verschillen qua techniek en omgeving van de beoogde gebruiker. De door de fabrikant verstrekte gegevens en instructies moeten voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen en toe te passen zijn. |
| --- | --- |

16.1

Voor zelftesten
  of decentrale tests
  bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het beoogde doel naar behoren kan worden bereikt, rekening houdend met de vaardigheid van de beoogde gebruiker, de middelen die hem ter beschikking staan en de invloed van de redelijkerwijs te voorziene verschillen qua techniek en omgeving van de beoogde gebruiker. De door de fabrikant verstrekte gegevens en instructies moeten voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen en toe te passen zijn.

| 16.1 | Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het beoogde doel naar behoren kan worden bereikt, rekening houdend met de vaardigheid van de beoogde gebruiker, de middelen die hem ter beschikking staan en de invloed van de redelijkerwijs te voorziene verschillen qua techniek en omgeving van de beoogde gebruiker. De door de fabrikant verstrekte gegevens en instructies moeten voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen en toe te passen zijn. |
| --- | --- |

16.1

Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het beoogde doel naar behoren kan worden bereikt, rekening houdend met de vaardigheid van de beoogde gebruiker, de middelen die hem ter beschikking staan en de invloed van de redelijkerwijs te voorziene verschillen qua techniek en omgeving van de beoogde gebruiker. De door de fabrikant verstrekte gegevens en instructies moeten voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen en toe te passen zijn.

| 16.2 | Voor zelftesten
  of decentrale tests
  bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat: |
| --- | --- |

16.2

Voor zelftesten
  of decentrale tests
  bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat:

| 16.2 | Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat: |
| --- | --- |

16.2

Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat:

| | — | het hulpmiddel in alle stadia van de procedure voor de beoogde gebruiker eenvoudig te gebruiken is, en |
| --- | --- | --- |

—

het hulpmiddel in alle stadia van de procedure voor de beoogde gebruiker eenvoudig te gebruiken is, en

| | — | het hulpmiddel in alle stadia van de procedure voor de beoogde gebruiker eenvoudig te gebruiken is, en |
| --- | --- | --- |

—

het hulpmiddel in alle stadia van de procedure voor de beoogde gebruiker eenvoudig te gebruiken is, en

| | — | het risico van een foutief gebruik van het hulpmiddel en, indien van toepassing, het specimen en ook van foutieve interpretatie van de resultaten door de beoogde gebruiker zoveel mogelijk wordt beperkt. |
| --- | --- | --- |

—

het risico van een foutief gebruik van het hulpmiddel en, indien van toepassing, het specimen en ook van foutieve interpretatie van de resultaten door de beoogde gebruiker zoveel mogelijk wordt beperkt.

| | — | het risico van een foutief gebruik van het hulpmiddel en, indien van toepassing, het specimen en ook van foutieve interpretatie van de resultaten door de beoogde gebruiker zoveel mogelijk wordt beperkt. |
| --- | --- | --- |

—

het risico van een foutief gebruik van het hulpmiddel en, indien van toepassing, het specimen en ook van foutieve interpretatie van de resultaten door de beoogde gebruiker zoveel mogelijk wordt beperkt.

| 16.3 | Voor zelftesten
  of decentrale tests
  bestemde hulpmiddelen moeten, voor zover redelijkerwijs mogelijk, zijn uitgerust met een procedure aan de hand waarvan de beoogde gebruiker: |
| --- | --- |

16.3

Voor zelftesten
  of decentrale tests
  bestemde hulpmiddelen moeten, voor zover redelijkerwijs mogelijk, zijn uitgerust met een procedure aan de hand waarvan de beoogde gebruiker:

| 16.3 | Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen moeten, voor zover redelijkerwijs mogelijk, zijn uitgerust met een procedure aan de hand waarvan de beoogde gebruiker: |
| --- | --- |

16.3

Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen moeten, voor zover redelijkerwijs mogelijk, zijn uitgerust met een procedure aan de hand waarvan de beoogde gebruiker:

| | — | kan nagaan of het hulpmiddel bij gebruik zal functioneren zoals de fabrikant dat heeft bedoeld, en |
| --- | --- | --- |

—

kan nagaan of het hulpmiddel bij gebruik zal functioneren zoals de fabrikant dat heeft bedoeld, en

| | — | kan nagaan of het hulpmiddel bij gebruik zal functioneren zoals de fabrikant dat heeft bedoeld, en |
| --- | --- | --- |

—

kan nagaan of het hulpmiddel bij gebruik zal functioneren zoals de fabrikant dat heeft bedoeld, en

| | — | kan worden gewaarschuwd wanneer het hulpmiddel geen deugdelijk resultaat heeft opgeleverd. |
| --- | --- | --- |

—

kan worden gewaarschuwd wanneer het hulpmiddel geen deugdelijk resultaat heeft opgeleverd.

| | — | kan worden gewaarschuwd wanneer het hulpmiddel geen deugdelijk resultaat heeft opgeleverd. |
| --- | --- | --- |

—

kan worden gewaarschuwd wanneer het hulpmiddel geen deugdelijk resultaat heeft opgeleverd.

Amendement 206

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — deel III — punt 17.1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de nodige informatie om het hulpmiddel en de fabrikant ervan te kunnen identificeren en moet gegevens in verband met de veiligheid en prestaties aan de (niet-)professionele gebruiker c.q. een andere persoon verstrekken. Die informatie kan zijn aangebracht op het hulpmiddel zelf of op de verpakking dan wel zijn vermeld in de gebruiksaanwijzing, waarbij rekening moet worden gehouden met het volgende: | Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de nodige informatie om het hulpmiddel en de fabrikant ervan te kunnen identificeren en moet gegevens in verband met de veiligheid en prestaties aan de (niet-)professionele gebruiker c.q. een andere persoon verstrekken. Die informatie kan zijn aangebracht op het hulpmiddel zelf of op de verpakking dan wel zijn vermeld in de gebruiksaanwijzing,
  en moet beschikbaar worden gesteld op de website van de fabrikant
  waarbij rekening moet worden gehouden met het volgende: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de nodige informatie om het hulpmiddel en de fabrikant ervan te kunnen identificeren en moet gegevens in verband met de veiligheid en prestaties aan de (niet-)professionele gebruiker c.q. een andere persoon verstrekken. Die informatie kan zijn aangebracht op het hulpmiddel zelf of op de verpakking dan wel zijn vermeld in de gebruiksaanwijzing, waarbij rekening moet worden gehouden met het volgende:

Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de nodige informatie om het hulpmiddel en de fabrikant ervan te kunnen identificeren en moet gegevens in verband met de veiligheid en prestaties aan de (niet-)professionele gebruiker c.q. een andere persoon verstrekken. Die informatie kan zijn aangebracht op het hulpmiddel zelf of op de verpakking dan wel zijn vermeld in de gebruiksaanwijzing,
  en moet beschikbaar worden gesteld op de website van de fabrikant
  waarbij rekening moet worden gehouden met het volgende:

Amendement 207

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — punt 17.1 — punt vi

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (vi) | restrisico's waarvan mededeling aan de gebruiker en/of een andere persoon is voorgeschreven, moeten als beperkingen,
  contra-indicaties,
  voorzorgsmaatregelen of waarschuwingen worden vermeld in de door de fabrikant geleverde informatie; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(vi)

restrisico's waarvan mededeling aan de gebruiker en/of een andere persoon is voorgeschreven, moeten als beperkingen,
  contra-indicaties,
  voorzorgsmaatregelen of waarschuwingen worden vermeld in de door de fabrikant geleverde informatie;

| (vi) | restrisico's waarvan mededeling aan de gebruiker en/of een andere persoon is voorgeschreven, moeten als beperkingen, voorzorgsmaatregelen of waarschuwingen worden vermeld in de door de fabrikant geleverde informatie; |
| --- | --- |

(vi)

restrisico's waarvan mededeling aan de gebruiker en/of een andere persoon is voorgeschreven, moeten als beperkingen, voorzorgsmaatregelen of waarschuwingen worden vermeld in de door de fabrikant geleverde informatie;

Amendement 208

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — deel III — punt 17.2 — punt xv

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (xv) | de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is voor eenmalig gebruik. De vermelding door de fabrikant van het eenmalig gebruik moet in de hele Unie consistent zijn; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(xv)

de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is voor eenmalig gebruik. De vermelding door de fabrikant van het eenmalig gebruik moet in de hele Unie consistent zijn;

Schrappen

Amendement 209

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — deel III — punt 17.3.1 — punt ii — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (ii) | het doel
  dat met
  het hulpmiddel
  wordt beoogd
  : |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(ii)

het doel
  dat met
  het hulpmiddel
  wordt beoogd
  :

| (ii) | het
  beoogde
  doel
  van
  het hulpmiddel
  , zoals
  : |
| --- | --- |

(ii)

het
  beoogde
  doel
  van
  het hulpmiddel
  , zoals
  :

Amendement 210

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — deel III — punt 17.3.1 — punt ii — streepje 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| — | de functie ervan (bv. opsporing, bewaking, diagnose of hulp bij diagnose); |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

—

de functie ervan (bv. opsporing, bewaking, diagnose of hulp bij diagnose);

| — | de functie ervan (bv. opsporing, bewaking, diagnose of hulp bij diagnose
  , prognose, begeleidende diagnostiek
  ); |
| --- | --- |

—

de functie ervan (bv. opsporing, bewaking, diagnose of hulp bij diagnose
  , prognose, begeleidende diagnostiek
  );

Amendement 211

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — deel III — punt 17.3.1 — punt ii — streepje 7 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | — | voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek, de betrokken doelpopulatie en aanwijzingen voor gebruik met de verbonden therapie(ën). |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

—

voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek, de betrokken doelpopulatie en aanwijzingen voor gebruik met de verbonden therapie(ën).

Amendement 212

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — deel III — punt 17.3.2 — punt i bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (i bis) | De gebruiksaanwijzing moet voor leken te begrijpen zijn en moet worden geëvalueerd door de vertegenwoordigers van de relevante belanghebbenden, met inbegrip van organisaties van patiënten en gezondheidswerkers alsook producentenorganisaties. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(i bis)

De gebruiksaanwijzing moet voor leken te begrijpen zijn en moet worden geëvalueerd door de vertegenwoordigers van de relevante belanghebbenden, met inbegrip van organisaties van patiënten en gezondheidswerkers alsook producentenorganisaties.

Amendement 213

Voorstel voor een verordening

Bijlage II — deel 1.1 — letter c — punt ii

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (ii) | de functie ervan (bv. opsporing, bewaking, diagnose of hulp bij diagnose); |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(ii)

de functie ervan (bv. opsporing, bewaking, diagnose of hulp bij diagnose);

| (ii) | de functie ervan (bv. opsporing, bewaking, diagnose of hulp bij diagnose
  , prognose, begeleidende diagnostiek
  ); |
| --- | --- |

(ii)

de functie ervan (bv. opsporing, bewaking, diagnose of hulp bij diagnose
  , prognose, begeleidende diagnostiek
  );

Amendement 214

Voorstel voor een verordening

Bijlage II — deel 1.1 — letter c — punt viii bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (viii bis) | voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek, de betrokken doelpopulatie en aanwijzingen voor gebruik met de verbonden therapie(ën). |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(viii bis)

voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek, de betrokken doelpopulatie en aanwijzingen voor gebruik met de verbonden therapie(ën).

Amendement 265

Voorstel voor een verordening

Bijlage II — punt 3.2 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | aanduiding van alle locaties, met inbegrip van die van leveranciers en subcontractanten, waar fabricageactiviteiten plaatsvinden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

aanduiding van alle locaties, met inbegrip van die van leveranciers en subcontractanten, waar fabricageactiviteiten plaatsvinden.

| (b) | aanduiding van alle locaties, met inbegrip van die van leveranciers en subcontractanten, waar
  cruciale
  fabricageactiviteiten plaatsvinden. |
| --- | --- |

(b)

aanduiding van alle locaties, met inbegrip van die van leveranciers en subcontractanten, waar
  cruciale
  fabricageactiviteiten plaatsvinden.

Amendement 215

Voorstel voor een verordening

Bijlage II — punt 6.2 — alinea 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Het in punt 3 van bijlage XII bedoelde verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen en
  /of
  de volledige referenties daarvan worden vermeld in de technische documentatie. | Het in punt 3 van bijlage XII bedoelde verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen en de volledige referenties daarvan worden vermeld in de technische documentatie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Het in punt 3 van bijlage XII bedoelde verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen en
  /of
  de volledige referenties daarvan worden vermeld in de technische documentatie.

Het in punt 3 van bijlage XII bedoelde verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen en de volledige referenties daarvan worden vermeld in de technische documentatie.

Amendement 266

Voorstel voor een verordening

Bijlage III — punt 7

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 7. | verwijzingen naar de toegepaste relevante geharmoniseerde normen of GTS waarop de conformiteitsverklaring betrekking heeft; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

7.

Schrappen

Amendement 216

Voorstel voor een verordening

Bijlage V — deel A — punt 15

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 15. | in geval van hulpmiddelen van klasse C of D: samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

15.

in geval van hulpmiddelen van klasse C of D: samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties;

| 15. | in geval van hulpmiddelen van klasse C of D: samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties
  , en de volledige tijdens de klinische studie en het klinische follow-uponderzoek na het in de handel brengen verzamelde dataset. |
| --- | --- |

15.

in geval van hulpmiddelen van klasse C of D: samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties
  , en de volledige tijdens de klinische studie en het klinische follow-uponderzoek na het in de handel brengen verzamelde dataset.

Amendement 217

Voorstel voor een verordening

Bijlage V — deel A — punt 18 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 18 bis. | Volledige technische documentatie en de klinische prestatiestudie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

18 bis.

Amendement 218

Voorstel voor een verordening

Bijlage VI — punten 1.1.4 en 1.2 t/m 1.6

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.1. | Juridische status en organisatiestructuur |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.1.

Juridische status en organisatiestructuur

| 1.1. | Juridische status en organisatiestructuur |
| --- | --- |

1.1.

Juridische status en organisatiestructuur

| 1.1.4. | De organisatiestructuur, de verdeling van verantwoordelijkheden en het functioneren van de aangemelde instantie moeten van dien aard zijn dat het vertrouwen in de uitvoering en de resultaten van de verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten is gewaarborgd. |
| --- | --- |

1.1.4.

De organisatiestructuur, de verdeling van verantwoordelijkheden en het functioneren van de aangemelde instantie moeten van dien aard zijn dat het vertrouwen in de uitvoering en de resultaten van de verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten is gewaarborgd.

| 1.1.4. | De organisatiestructuur, de verdeling van verantwoordelijkheden en het functioneren van de aangemelde instantie moeten van dien aard zijn dat het vertrouwen in de uitvoering en de resultaten van de verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten is gewaarborgd. |
| --- | --- |

1.1.4.

De organisatiestructuur, de verdeling van verantwoordelijkheden en het functioneren van de aangemelde instantie moeten van dien aard zijn dat het vertrouwen in de uitvoering en de resultaten van de verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten is gewaarborgd.

De organisatiestructuur en de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de hoogste leidinggevenden en ander personeel dat invloed kan uitoefenen op de uitvoering en de resultaten van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, moeten duidelijk schriftelijk worden vastgelegd.

De organisatiestructuur en de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de hoogste leidinggevenden en ander personeel dat invloed kan uitoefenen op de uitvoering en de resultaten van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, moeten duidelijk schriftelijk worden vastgelegd.
  Deze informatie wordt voor het publiek toegankelijk gemaakt.

| 1.2. | Onafhankelijkheid en onpartijdigheid |
| --- | --- |

1.2.

Onafhankelijkheid en onpartijdigheid

| 1.2. | Onafhankelijkheid en onpartijdigheid |
| --- | --- |

1.2.

Onafhankelijkheid en onpartijdigheid

| 1.2.1. | De aangemelde instantie is een derde partij die onafhankelijk is van de fabrikant van het product ten aanzien waarvan zij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht. De aangemelde instantie is tevens onafhankelijk van alle andere marktdeelnemers die belang hebben bij het product en van alle concurrenten van de fabrikant. |
| --- | --- |

1.2.1.

De aangemelde instantie is een derde partij die onafhankelijk is van de fabrikant van het product ten aanzien waarvan zij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht. De aangemelde instantie is tevens onafhankelijk van alle andere marktdeelnemers die belang hebben bij het product en van alle concurrenten van de fabrikant.

| 1.2.1. | De aangemelde instantie is een derde partij die onafhankelijk is van de fabrikant van het product ten aanzien waarvan zij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht. De aangemelde instantie is tevens onafhankelijk van alle andere marktdeelnemers die belang hebben bij het product en van alle concurrenten van de fabrikant.
  Dit belet de aangemelde instantie niet conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit te oefenen voor verscheidene marktdeelnemers die verschillende of gelijkaardige producten produceren. |
| --- | --- |

1.2.1.

De aangemelde instantie is een derde partij die onafhankelijk is van de fabrikant van het product ten aanzien waarvan zij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht. De aangemelde instantie is tevens onafhankelijk van alle andere marktdeelnemers die belang hebben bij het product en van alle concurrenten van de fabrikant.
  Dit belet de aangemelde instantie niet conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit te oefenen voor verscheidene marktdeelnemers die verschillende of gelijkaardige producten produceren.

| 1.2.2. | De aangemelde instantie is zodanig georganiseerd en functioneert zodanig dat de onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn. De aangemelde instantie beschikt over procedures waarmee op doeltreffende wijze wordt gewaarborgd dat alle gevallen waarin sprake kan zijn van een belangenconflict worden geïnventariseerd, onderzocht en opgelost; hieronder valt ook het deelnemen aan adviesverlening op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vóór de aanvaarding van een betrekking bij de aangemelde instantie. |
| --- | --- |

1.2.2.

De aangemelde instantie is zodanig georganiseerd en functioneert zodanig dat de onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn. De aangemelde instantie beschikt over procedures waarmee op doeltreffende wijze wordt gewaarborgd dat alle gevallen waarin sprake kan zijn van een belangenconflict worden geïnventariseerd, onderzocht en opgelost; hieronder valt ook het deelnemen aan adviesverlening op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vóór de aanvaarding van een betrekking bij de aangemelde instantie.

| 1.2.2. | De aangemelde instantie is zodanig georganiseerd en functioneert zodanig dat de onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn. De aangemelde instantie beschikt over procedures waarmee op doeltreffende wijze wordt gewaarborgd dat alle gevallen waarin sprake kan zijn van een belangenconflict worden geïnventariseerd, onderzocht en opgelost; hieronder valt ook het deelnemen aan adviesverlening op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vóór de aanvaarding van een betrekking bij de aangemelde instantie. |
| --- | --- |

1.2.2.

De aangemelde instantie is zodanig georganiseerd en functioneert zodanig dat de onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn. De aangemelde instantie beschikt over procedures waarmee op doeltreffende wijze wordt gewaarborgd dat alle gevallen waarin sprake kan zijn van een belangenconflict worden geïnventariseerd, onderzocht en opgelost; hieronder valt ook het deelnemen aan adviesverlening op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vóór de aanvaarding van een betrekking bij de aangemelde instantie.

| 1.2.3. | De aangemelde instantie, de hoogste leidinggevenden ervan en het met de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken belaste personeel: |
| --- | --- |

1.2.3.

De aangemelde instantie, de hoogste leidinggevenden ervan en het met de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken belaste personeel:

| 1.2.3. | De aangemelde instantie, de hoogste leidinggevenden ervan en het met de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken belaste personeel: |
| --- | --- |

1.2.3.

De aangemelde instantie, de hoogste leidinggevenden ervan en het met de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken belaste personeel:

| — | mogen noch ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van de producten, noch gemachtigde van een van deze partijen zijn. Dit vormt geen beletsel voor de aankoop en het gebruik van beoordeelde producten die nodig zijn voor de activiteiten van de aangemelde instantie (bv. meetapparatuur), de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling of het gebruik van dergelijke producten voor persoonlijke doeleinden; |
| --- | --- |

—

mogen noch ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van de producten, noch gemachtigde van een van deze partijen zijn. Dit vormt geen beletsel voor de aankoop en het gebruik van beoordeelde producten die nodig zijn voor de activiteiten van de aangemelde instantie (bv. meetapparatuur), de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling of het gebruik van dergelijke producten voor persoonlijke doeleinden;

| — | mogen noch ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van de producten, noch gemachtigde van een van deze partijen zijn. Dit vormt geen beletsel voor de aankoop en het gebruik van beoordeelde producten die nodig zijn voor de activiteiten van de aangemelde instantie (bv. meetapparatuur), de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling of het gebruik van dergelijke producten voor persoonlijke doeleinden; |
| --- | --- |

—

mogen noch ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van de producten, noch gemachtigde van een van deze partijen zijn. Dit vormt geen beletsel voor de aankoop en het gebruik van beoordeelde producten die nodig zijn voor de activiteiten van de aangemelde instantie (bv. meetapparatuur), de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling of het gebruik van dergelijke producten voor persoonlijke doeleinden;

| — | mogen noch rechtstreeks noch als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken zijn bij het ontwerpen, vervaardigen of construeren, in de handel brengen, installeren, gebruiken of onderhouden van de producten die zij beoordelen. Zij mogen geen activiteiten ontplooien die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld, in het gedrang kunnen brengen; |
| --- | --- |

—

mogen noch rechtstreeks noch als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken zijn bij het ontwerpen, vervaardigen of construeren, in de handel brengen, installeren, gebruiken of onderhouden van de producten die zij beoordelen. Zij mogen geen activiteiten ontplooien die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld, in het gedrang kunnen brengen;

| — | mogen noch rechtstreeks noch als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken zijn bij het ontwerpen, vervaardigen of construeren, in de handel brengen, installeren, gebruiken of onderhouden van de producten die zij beoordelen. Zij mogen geen activiteiten ontplooien die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld, in het gedrang kunnen brengen; |
| --- | --- |

—

mogen noch rechtstreeks noch als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken zijn bij het ontwerpen, vervaardigen of construeren, in de handel brengen, installeren, gebruiken of onderhouden van de producten die zij beoordelen. Zij mogen geen activiteiten ontplooien die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld, in het gedrang kunnen brengen;

| — | mogen geen diensten aanbieden of verlenen die het vertrouwen in hun onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit kunnen aantasten. In het bijzonder mogen zij de fabrikant, zijn gemachtigde, een leverancier of een commerciële concurrent geen adviesdiensten aanbieden of verlenen met betrekking tot het ontwerp, de constructie, het in de handel brengen of het onderhoud van de te beoordelen producten of procedés. Dit vormt geen beletsel voor algemene opleidingsactiviteiten met betrekking tot regelgeving inzake medische hulpmiddelen of daarmee verband houdende normen die niet klantspecifiek zijn. |
| --- | --- |

—

mogen geen diensten aanbieden of verlenen die het vertrouwen in hun onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit kunnen aantasten. In het bijzonder mogen zij de fabrikant, zijn gemachtigde, een leverancier of een commerciële concurrent geen adviesdiensten aanbieden of verlenen met betrekking tot het ontwerp, de constructie, het in de handel brengen of het onderhoud van de te beoordelen producten of procedés. Dit vormt geen beletsel voor algemene opleidingsactiviteiten met betrekking tot regelgeving inzake medische hulpmiddelen of daarmee verband houdende normen die niet klantspecifiek zijn.

| — | mogen geen diensten aanbieden of verlenen die het vertrouwen in hun onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit kunnen aantasten. In het bijzonder mogen zij de fabrikant, zijn gemachtigde, een leverancier of een commerciële concurrent geen adviesdiensten aanbieden of verlenen met betrekking tot het ontwerp, de constructie, het in de handel brengen of het onderhoud van de te beoordelen producten of procedés. Dit vormt geen beletsel voor algemene opleidingsactiviteiten met betrekking tot regelgeving inzake medische hulpmiddelen of daarmee verband houdende normen die niet klantspecifiek zijn. |
| --- | --- |

—

mogen geen diensten aanbieden of verlenen die het vertrouwen in hun onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit kunnen aantasten. In het bijzonder mogen zij de fabrikant, zijn gemachtigde, een leverancier of een commerciële concurrent geen adviesdiensten aanbieden of verlenen met betrekking tot het ontwerp, de constructie, het in de handel brengen of het onderhoud van de te beoordelen producten of procedés. Dit vormt geen beletsel voor algemene opleidingsactiviteiten met betrekking tot regelgeving inzake medische hulpmiddelen of daarmee verband houdende normen die niet klantspecifiek zijn.

De aangemelde instantie maakt de belangenverklaringen van haar hoogste leidinggevenden en het met de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken belaste personeel openbaar. De nationale autoriteit controleert of de aangemelde instantie de in dit punt vermelde bepalingen naleeft en brengt hierover twee keer per jaar in alle transparantie verslag uit bij de Commissie.

| 1.2.4. | De onpartijdigheid van de aangemelde instanties en de hoogste leidinggevenden
  en
  het beoordelingspersoneel ervan moet worden gewaarborgd. De beloning van de hoogste leidinggevenden
  en
  het beoordelingspersoneel van een aangemelde instantie mag niet afhangen van de resultaten van de beoordelingen. |
| --- | --- |

1.2.4.

De onpartijdigheid van de aangemelde instanties en de hoogste leidinggevenden
  en
  het beoordelingspersoneel ervan moet worden gewaarborgd. De beloning van de hoogste leidinggevenden
  en
  het beoordelingspersoneel van een aangemelde instantie mag niet afhangen van de resultaten van de beoordelingen.

| 1.2.4. | De onpartijdigheid van de aangemelde instanties en de hoogste leidinggevenden, het beoordelingspersoneel ervan
  en hun onderaannemers
  moet worden gewaarborgd. De beloning van de hoogste leidinggevenden, het beoordelingspersoneel
  en de onderaannemers
  van een aangemelde instantie mag niet afhangen van de resultaten van de beoordelingen. |
| --- | --- |

1.2.4.

De onpartijdigheid van de aangemelde instanties en de hoogste leidinggevenden, het beoordelingspersoneel ervan
  en hun onderaannemers
  moet worden gewaarborgd. De beloning van de hoogste leidinggevenden, het beoordelingspersoneel
  en de onderaannemers
  van een aangemelde instantie mag niet afhangen van de resultaten van de beoordelingen.

| 1.2.5. | Wanneer de eigendom over een aangemelde instantie wordt uitgeoefend door een openbare entiteit of instelling, moeten de onafhankelijkheid en de afwezigheid van belangenconflicten tussen de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en/of de bevoegde autoriteit, enerzijds, en de aangemelde instantie, anderzijds, worden gewaarborgd en schriftelijk worden vastgelegd. |
| --- | --- |

1.2.5.

Wanneer de eigendom over een aangemelde instantie wordt uitgeoefend door een openbare entiteit of instelling, moeten de onafhankelijkheid en de afwezigheid van belangenconflicten tussen de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en/of de bevoegde autoriteit, enerzijds, en de aangemelde instantie, anderzijds, worden gewaarborgd en schriftelijk worden vastgelegd.

| 1.2.5. | Wanneer de eigendom over een aangemelde instantie wordt uitgeoefend door een openbare entiteit of instelling, moeten de onafhankelijkheid en de afwezigheid van belangenconflicten tussen de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en/of de bevoegde autoriteit, enerzijds, en de aangemelde instantie, anderzijds, worden gewaarborgd en schriftelijk worden vastgelegd. |
| --- | --- |

1.2.5.

Wanneer de eigendom over een aangemelde instantie wordt uitgeoefend door een openbare entiteit of instelling, moeten de onafhankelijkheid en de afwezigheid van belangenconflicten tussen de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en/of de bevoegde autoriteit, enerzijds, en de aangemelde instantie, anderzijds, worden gewaarborgd en schriftelijk worden vastgelegd.

| 1.2.6. | De aangemelde instantie waarborgt dat de activiteiten van haar dochterondernemingen of subcontractanten dan wel van enige geassocieerde instantie de onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten niet aantasten, en legt zulks schriftelijk vast. |
| --- | --- |

1.2.6.

De aangemelde instantie waarborgt dat de activiteiten van haar dochterondernemingen of subcontractanten dan wel van enige geassocieerde instantie de onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten niet aantasten, en legt zulks schriftelijk vast.

| 1.2.6. | De aangemelde instantie waarborgt dat de activiteiten van haar dochterondernemingen of subcontractanten dan wel van enige geassocieerde instantie de onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten niet aantasten, en legt zulks schriftelijk vast.
  De aangemelde instantie verstrekt de nationale autoriteit bewijsmateriaal waaruit blijkt dat deze bepaling wordt nageleefd. |
| --- | --- |

1.2.6.

De aangemelde instantie waarborgt dat de activiteiten van haar dochterondernemingen of subcontractanten dan wel van enige geassocieerde instantie de onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten niet aantasten, en legt zulks schriftelijk vast.
  De aangemelde instantie verstrekt de nationale autoriteit bewijsmateriaal waaruit blijkt dat deze bepaling wordt nageleefd.

| 1.2.7. | De aangemelde instantie handelt in overeenstemming met een reeks consistente, billijke en redelijke voorwaarden, met inachtneming van de belangen van kleine en middelgrote ondernemingen als omschreven in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie. |
| --- | --- |

1.2.7.

De aangemelde instantie handelt in overeenstemming met een reeks consistente, billijke en redelijke voorwaarden, met inachtneming van de belangen van kleine en middelgrote ondernemingen als omschreven in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie.

| 1.2.7. | De aangemelde instantie handelt in overeenstemming met een reeks consistente, billijke en redelijke voorwaarden, met inachtneming van de belangen van kleine en middelgrote ondernemingen als omschreven in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie. |
| --- | --- |

1.2.7.

De aangemelde instantie handelt in overeenstemming met een reeks consistente, billijke en redelijke voorwaarden, met inachtneming van de belangen van kleine en middelgrote ondernemingen als omschreven in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie.

| 1.2.8. | De voorschriften van dit punt sluiten uitwisseling van technische informatie en regelgevingsrichtsnoeren tussen een aangemelde instantie en een fabrikant die om een conformiteitsbeoordeling verzoekt geenszins uit. |
| --- | --- |

1.2.8.

De voorschriften van dit punt sluiten uitwisseling van technische informatie en regelgevingsrichtsnoeren tussen een aangemelde instantie en een fabrikant die om een conformiteitsbeoordeling verzoekt geenszins uit.

| 1.2.8. | De voorschriften van dit punt sluiten uitwisseling van technische informatie en regelgevingsrichtsnoeren tussen een aangemelde instantie en een fabrikant die om een conformiteitsbeoordeling verzoekt geenszins uit. |
| --- | --- |

1.2.8.

De voorschriften van dit punt sluiten uitwisseling van technische informatie en regelgevingsrichtsnoeren tussen een aangemelde instantie en een fabrikant die om een conformiteitsbeoordeling verzoekt geenszins uit.

| 1.3. | Vertrouwelijkheid |
| --- | --- |

1.3.

Vertrouwelijkheid

| 1.3. | Vertrouwelijkheid |
| --- | --- |

1.3.

Vertrouwelijkheid

Het personeel van een aangemelde instantie
  is
  gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van zijn taken uit hoofde van deze verordening, behalve ten opzichte van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten, de bevoegde autoriteiten of de Commissie. De eigendomsrechten worden beschermd. Daartoe beschikt de aangemelde instantie over schriftelijk vastgelegde procedures.

Wanneer dit gerechtvaardigd is, is
  het personeel van een aangemelde instantie gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van zijn taken uit hoofde van deze verordening, behalve ten opzichte van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten, de bevoegde autoriteiten of de Commissie. De eigendomsrechten worden beschermd. Daartoe beschikt de aangemelde instantie over schriftelijk vastgelegde procedures.

Indien het publiek of gezondheidswerkers de aangemelde instantie om informatie of gegevens vragen en indien dit verzoek wordt afgewezen, geeft de aangemelde instantie de redenen voor het niet vrijgeven van deze informatie en maakt ze deze motivering openbaar.

| 1.4. | Aansprakelijkheid |
| --- | --- |

1.4.

Aansprakelijkheid

| 1.4. | Aansprakelijkheid |
| --- | --- |

1.4.

Aansprakelijkheid

De aangemelde instantie sluit een passende aansprakelijkheidsverzekering af die aansluit bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld, waaronder de eventuele schorsing, beperking of intrekking van certificaten, en het geografische toepassingsgebied van haar activiteiten, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid op basis van het nationale recht door de staat wordt gedekt of de conformiteitsbeoordeling rechtstreeks door de lidstaat wordt verricht.

De aangemelde instantie sluit een passende aansprakelijkheidsverzekering af die aansluit bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld, waaronder de eventuele schorsing, beperking of intrekking van certificaten, en het geografische toepassingsgebied van haar activiteiten, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid op basis van het nationale recht door de staat wordt gedekt of de conformiteitsbeoordeling rechtstreeks door de lidstaat wordt verricht.

| 1.5. | Financiële voorschriften |
| --- | --- |

1.5.

Financiële voorschriften

| 1.5. | Financiële voorschriften |
| --- | --- |

1.5.

Financiële voorschriften

De aangemelde instantie beschikt over de financiële middelen die nodig zijn voor de uitvoering van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en daarmee verband houdende bedrijfsactiviteiten. Zij overlegt schriftelijke stukken ten bewijze van haar financiële draagkracht en haar duurzame economische levensvatbaarheid, rekening houdend met de specifieke omstandigheden gedurende de opstartfase.

De aangemelde instantie
  , met inbegrip van haar dochterondernemingen,
  beschikt over de financiële middelen die nodig zijn voor de uitvoering van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en daarmee verband houdende bedrijfsactiviteiten. Zij overlegt schriftelijke stukken ten bewijze van haar financiële draagkracht en haar duurzame economische levensvatbaarheid, rekening houdend met de specifieke omstandigheden gedurende de opstartfase.

| 1.6. | Deelneming aan coördinatieactiviteiten |
| --- | --- |

1.6.

Deelneming aan coördinatieactiviteiten

| 1.6. | Deelneming aan coördinatieactiviteiten |
| --- | --- |

1.6.

Deelneming aan coördinatieactiviteiten

| 1.6.1. | De aangemelde instantie neemt deel aan de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep voor aangemelde instanties, of zorgt ervoor dat haar beoordelingspersoneel daarvan op de hoogte is; zij zorgt tevens ervoor dat haar beoordelingspersoneel en beleidsbepalers op de hoogte zijn van alle desbetreffende wetgeving, richtsnoeren en documenten over beste praktijken die in het kader van deze verordening zijn vastgesteld. |
| --- | --- |

1.6.1.

De aangemelde instantie neemt deel aan de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep voor aangemelde instanties, of zorgt ervoor dat haar beoordelingspersoneel daarvan op de hoogte is; zij zorgt tevens ervoor dat haar beoordelingspersoneel en beleidsbepalers op de hoogte zijn van alle desbetreffende wetgeving, richtsnoeren en documenten over beste praktijken die in het kader van deze verordening zijn vastgesteld.

| 1.6.1. | De aangemelde instantie neemt deel aan de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep voor aangemelde instanties, of zorgt ervoor dat haar beoordelingspersoneel
  , met inbegrip van onderaannemers,
  daarvan op de hoogte is
  en op dit gebied is opgeleid
  ; zij zorgt er eveneens voor dat haar beoordelingspersoneel en beleidsbepalers op de hoogte zijn van alle desbetreffende wetgeving,
  normen,
  richtsnoeren en documenten over beste praktijken die in het kader van deze verordening zijn vastgesteld.
  De aangemelde instantie houdt een register bij van de stappen die zij onderneemt om haar personeel te informeren. |
| --- | --- |

1.6.1.

De aangemelde instantie neemt deel aan de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep voor aangemelde instanties, of zorgt ervoor dat haar beoordelingspersoneel
  , met inbegrip van onderaannemers,
  daarvan op de hoogte is
  en op dit gebied is opgeleid
  ; zij zorgt er eveneens voor dat haar beoordelingspersoneel en beleidsbepalers op de hoogte zijn van alle desbetreffende wetgeving,
  normen,
  richtsnoeren en documenten over beste praktijken die in het kader van deze verordening zijn vastgesteld.
  De aangemelde instantie houdt een register bij van de stappen die zij onderneemt om haar personeel te informeren.

| 1.6.2. | De aangemelde instantie neemt een gedragscode in acht, waarin onder meer ethische bedrijfspraktijken voor aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn vastgelegd en die is aanvaard door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten. De gedragscode voorziet in een mechanisme voor toezicht op en verificatie van de toepassing ervan door de aangemelde instanties. |
| --- | --- |

1.6.2.

De aangemelde instantie neemt een gedragscode in acht, waarin onder meer ethische bedrijfspraktijken voor aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn vastgelegd en die is aanvaard door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten. De gedragscode voorziet in een mechanisme voor toezicht op en verificatie van de toepassing ervan door de aangemelde instanties.

| 1.6.2. | De aangemelde instantie neemt een gedragscode in acht, waarin onder meer ethische bedrijfspraktijken voor aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn vastgelegd en die is aanvaard door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten. De gedragscode voorziet in een mechanisme voor toezicht op en verificatie van de toepassing ervan door de aangemelde instanties. |
| --- | --- |

1.6.2.

De aangemelde instantie neemt een gedragscode in acht, waarin onder meer ethische bedrijfspraktijken voor aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn vastgelegd en die is aanvaard door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten. De gedragscode voorziet in een mechanisme voor toezicht op en verificatie van de toepassing ervan door de aangemelde instanties.

Amendement 219

Voorstel voor een verordening

Bijlage VI — punt 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2. | KWALITEITSMANAGEMENTVOORSCHRIFTEN |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.

KWALITEITSMANAGEMENTVOORSCHRIFTEN

| 2. | KWALITEITSMANAGEMENTVOORSCHRIFTEN |
| --- | --- |

2.

KWALITEITSMANAGEMENTVOORSCHRIFTEN

| 2.1. | De aangemelde instantie moet een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten, schriftelijk vastleggen, toepassen, handhaven en beheren dat is afgestemd op de aard, het gebied en de omvang van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en waarmee kan worden bevorderd en aangetoond dat voortdurend aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan. |
| --- | --- |

2.1.

De aangemelde instantie moet een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten, schriftelijk vastleggen, toepassen, handhaven en beheren dat is afgestemd op de aard, het gebied en de omvang van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en waarmee kan worden bevorderd en aangetoond dat voortdurend aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan.

| 2.1. | De aangemelde instantie moet een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten, schriftelijk vastleggen, toepassen, handhaven en beheren dat is afgestemd op de aard, het gebied en de omvang van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en waarmee kan worden bevorderd en aangetoond dat voortdurend aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan. |
| --- | --- |

2.1.

De aangemelde instantie moet een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten, schriftelijk vastleggen, toepassen, handhaven en beheren dat is afgestemd op de aard, het gebied en de omvang van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en waarmee kan worden bevorderd en aangetoond dat voortdurend aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan.

| 2.2. | Het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie heeft in elk geval betrekking op: |
| --- | --- |

2.2.

Het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie heeft in elk geval betrekking op:

| 2.2. | Het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie
  en haar onderaannemers
  heeft in elk geval betrekking op: |
| --- | --- |

2.2.

Het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie
  en haar onderaannemers
  heeft in elk geval betrekking op:

| — | beleidslijnen voor de toewijzing van werkzaamheden aan het personeel en de verantwoordelijkheden daarvan; |
| --- | --- |

—

beleidslijnen voor de toewijzing van werkzaamheden aan het personeel en de verantwoordelijkheden daarvan;

| — | beleidslijnen voor de toewijzing van werkzaamheden aan het personeel en de verantwoordelijkheden daarvan; |
| --- | --- |

—

beleidslijnen voor de toewijzing van werkzaamheden aan het personeel en de verantwoordelijkheden daarvan;

| — | het besluitvormingsproces in overeenstemming met de taken, de verantwoordelijkheden en de rol van de hoogste leidinggevenden en ander personeel van de aangemelde instantie; |
| --- | --- |

—

het besluitvormingsproces in overeenstemming met de taken, de verantwoordelijkheden en de rol van de hoogste leidinggevenden en ander personeel van de aangemelde instantie;

| — | het besluitvormingsproces in overeenstemming met de taken, de verantwoordelijkheden en de rol van de hoogste leidinggevenden en ander personeel van de aangemelde instantie; |
| --- | --- |

—

het besluitvormingsproces in overeenstemming met de taken, de verantwoordelijkheden en de rol van de hoogste leidinggevenden en ander personeel van de aangemelde instantie;

| — | het beheer van schriftelijke stukken; |
| --- | --- |

—

het beheer van schriftelijke stukken;

| — | het beheer van schriftelijke stukken; |
| --- | --- |

—

het beheer van schriftelijke stukken;

| — | het beheer van verslagen; |
| --- | --- |

—

het beheer van verslagen;

| — | het beheer van verslagen; |
| --- | --- |

—

het beheer van verslagen;

| — | de evaluatie door de leidinggevenden; |
| --- | --- |

—

de evaluatie door de leidinggevenden;

| — | de evaluatie door de leidinggevenden; |
| --- | --- |

—

de evaluatie door de leidinggevenden;

| — | interne audits; |
| --- | --- |

—

interne audits;

| — | interne audits; |
| --- | --- |

—

interne audits;

| — | corrigerende en preventieve acties; |
| --- | --- |

—

corrigerende en preventieve acties;

| — | corrigerende en preventieve acties; |
| --- | --- |

—

corrigerende en preventieve acties;

| — | klachten en beroepen. |
| --- | --- |

—

klachten en beroepen.

| — | klachten en beroepen; |
| --- | --- |

—

klachten en beroepen;

| — | continue opleiding
  . |
| --- | --- |

—

continue opleiding
  .

Amendement 220

Voorstel voor een verordening

Bijlage VI — punt 3.1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.1.1. | De aangemelde instantie
  moet
  in staat zijn alle haar bij deze verordening toegewezen taken te verrichten met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied, ongeacht of deze taken door de aangemelde instantie zelf dan wel namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.1.1.

De aangemelde instantie
  moet
  in staat zijn alle haar bij deze verordening toegewezen taken te verrichten met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied, ongeacht of deze taken door de aangemelde instantie zelf dan wel namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.

| 3.1.1. | De aangemelde instantie
  en haar onderaannemers moeten
  in staat zijn alle haar bij deze verordening toegewezen taken te verrichten met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied, ongeacht of deze taken door de aangemelde instantie zelf dan wel namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.
  Conform artikel 35 wordt deze eis gecontroleerd met als doel de vereiste kwaliteit ervan te waarborgen. |
| --- | --- |

3.1.1.

De aangemelde instantie
  en haar onderaannemers moeten
  in staat zijn alle haar bij deze verordening toegewezen taken te verrichten met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied, ongeacht of deze taken door de aangemelde instantie zelf dan wel namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.
  Conform artikel 35 wordt deze eis gecontroleerd met als doel de vereiste kwaliteit ervan te waarborgen.

Zij moet met name over het nodige personeel beschikken en in het bezit zijn van de nodige voorzieningen en middelen om de technische en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld, op passende wijze uit te voeren, dan wel heeft toegang daartoe.

Zij moet met name over het nodige personeel beschikken en in het bezit zijn van de nodige voorzieningen en middelen om de technische
  , wetenschappelijke
  en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld, op passende wijze uit te voeren, dan wel heeft toegang daartoe.

Dit houdt in dat de instantie binnen haar organisatie over voldoende wetenschappelijk personeel moet beschikken met
  de nodige
  ervaring en kennis om de medische functionaliteit en prestaties van hulpmiddelen waarvoor zij is aangemeld, te beoordelen in het licht van de voorschriften van deze verordening, in het bijzonder de voorschriften van bijlage I.

Dit houdt in dat de instantie binnen haar organisatie
  voortdurend
  over voldoende wetenschappelijk personeel moet beschikken met ervaring
  , een afgeronde universitaire opleiding
  en
  de nodige
  kennis om de medische functionaliteit en prestaties van hulpmiddelen waarvoor zij is aangemeld, te beoordelen in het licht van de voorschriften van deze verordening, in het bijzonder de voorschriften van bijlage I.

Er wordt een beroep gedaan op permanent, intern personeel. Conform artikel 30 kunnen aangemelde instanties evenwel op ad-hocbasis tijdelijk deskundigen in dienst nemen, op voorwaarde dat ze de lijst met deze deskundigen alsook hun belangenverklaringen en de specifieke taken waarvoor ze instaan, openbaar kunnen maken.

Aangemelde instanties verrichten ten minste één keer per jaar onaangekondigde inspecties op alle plaatsen waar de medische hulpmiddelen die ze geacht worden te controleren, worden vervaardigd.

De aangemelde instantie die instaat voor de uitvoering van de beoordelingstaken, brengt de andere lidstaten op de hoogte van de bevindingen van de jaarlijkse inspecties. Deze bevindingen worden beschreven in een verslag.

De aangemelde instantie doet ook een verslag van de uitgevoerde jaarlijkse inspecties toekomen aan de relevante verantwoordelijke nationale autoriteit.

| 3.1.2. | Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens, te verrichten. |
| --- | --- |

3.1.2.

Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens, te verrichten.

| 3.1.2. | Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met
  medische,
  technische
  en indien nodig farmacologische
  kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens
  of de evaluatie van een door een onderaannemer verrichte beoordeling
  , te verrichten. |
| --- | --- |

3.1.2.

Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met
  medische,
  technische
  en indien nodig farmacologische
  kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens
  of de evaluatie van een door een onderaannemer verrichte beoordeling
  , te verrichten.

| 3.1.3. | De aangemelde instantie legt de omvang van en de grenzen aan de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van het bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personeel duidelijk schriftelijk vast en informeert het betrokken personeel hieromtrent. |
| --- | --- |

3.1.3.

De aangemelde instantie legt de omvang van en de grenzen aan de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van het bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personeel duidelijk schriftelijk vast en informeert het betrokken personeel hieromtrent.

| 3.1.3. | De aangemelde instantie legt de omvang van en de grenzen aan de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van het bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personeel
  , met inbegrip van onderaannemers, dochterondernemingen en externe deskundigen,
  duidelijk schriftelijk vast en informeert het betrokken personeel hieromtrent. |
| --- | --- |

3.1.3.

De aangemelde instantie legt de omvang van en de grenzen aan de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van het bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personeel
  , met inbegrip van onderaannemers, dochterondernemingen en externe deskundigen,
  duidelijk schriftelijk vast en informeert het betrokken personeel hieromtrent.

| 3.1.3 | bis. De aangemelde instantie maakt de lijst van haar bij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personeelsleden en hun kennis beschikbaar voor de Commissie en op verzoek ook voor andere partijen. Deze lijst moet altijd actueel zijn. |
| --- | --- |

3.1.3

Amendement 221

Voorstel voor een verordening

Bijlage VI — punt 3.2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.2.1. | De
  aangemelde instantie
  stelt kwalificatiecriteria en procedures voor de selectie en machtiging van bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personen (vereiste kennis, ervaring en andere bekwaamheden) alsmede de vereiste opleiding (basis- en voortgezette opleiding) vast en legt die schriftelijk vast. De kwalificatiecriteria betreffen de verschillende functies binnen het conformiteitsbeoordelingsproces (bv. auditing, productevaluatie/producttests, onderzoek van het ontwerpdossier, besluitvorming) en de hulpmiddelen, technologieën en gebieden die onder de aanwijzing vallen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.2.1.

De
  aangemelde instantie
  stelt kwalificatiecriteria en procedures voor de selectie en machtiging van bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personen (vereiste kennis, ervaring en andere bekwaamheden) alsmede de vereiste opleiding (basis- en voortgezette opleiding) vast en legt die schriftelijk vast. De kwalificatiecriteria betreffen de verschillende functies binnen het conformiteitsbeoordelingsproces (bv. auditing, productevaluatie/producttests, onderzoek van het ontwerpdossier, besluitvorming) en de hulpmiddelen, technologieën en gebieden die onder de aanwijzing vallen.

| 3.2.1. | De
  MDCG
  stelt
  de beginselen van uitmuntende bekwaamheid en
  kwalificatiecriteria en procedures voor de selectie en machtiging van bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personen (vereiste kennis, ervaring en andere bekwaamheden) alsmede de vereiste opleiding (basis- en voortgezette opleiding) vast en legt die schriftelijk vast. De kwalificatiecriteria betreffen de verschillende functies binnen het conformiteitsbeoordelingsproces (bv. auditing, productevaluatie/producttests, onderzoek van het ontwerpdossier, besluitvorming) en de hulpmiddelen, technologieën en gebieden die onder de aanwijzing vallen. |
| --- | --- |

3.2.1.

De
  MDCG
  stelt
  de beginselen van uitmuntende bekwaamheid en
  kwalificatiecriteria en procedures voor de selectie en machtiging van bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personen (vereiste kennis, ervaring en andere bekwaamheden) alsmede de vereiste opleiding (basis- en voortgezette opleiding) vast en legt die schriftelijk vast. De kwalificatiecriteria betreffen de verschillende functies binnen het conformiteitsbeoordelingsproces (bv. auditing, productevaluatie/producttests, onderzoek van het ontwerpdossier, besluitvorming) en de hulpmiddelen, technologieën en gebieden die onder de aanwijzing vallen.

| 3.2.2. | De kwalificatiecriteria hebben betrekking op de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instantie in overeenstemming met de beschrijving van de reikwijdte die door de lidstaat wordt gebruikt voor de in artikel 31 bedoelde aanmelding, en zijn voldoende gedetailleerd met het oog op de vereiste kwalificatie binnen de onderverdelingen van de beschrijving van de reikwijdte. |
| --- | --- |

3.2.2.

De kwalificatiecriteria hebben betrekking op de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instantie in overeenstemming met de beschrijving van de reikwijdte die door de lidstaat wordt gebruikt voor de in artikel 31 bedoelde aanmelding, en zijn voldoende gedetailleerd met het oog op de vereiste kwalificatie binnen de onderverdelingen van de beschrijving van de reikwijdte.

| 3.2.2. | De kwalificatiecriteria hebben betrekking op de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instantie in overeenstemming met de beschrijving van de reikwijdte die door de lidstaat wordt gebruikt voor de in artikel 31 bedoelde aanmelding, en zijn voldoende gedetailleerd met het oog op de vereiste kwalificatie binnen de onderverdelingen van de beschrijving van de reikwijdte. |
| --- | --- |

3.2.2.

De kwalificatiecriteria hebben betrekking op de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instantie in overeenstemming met de beschrijving van de reikwijdte die door de lidstaat wordt gebruikt voor de in artikel 31 bedoelde aanmelding, en zijn voldoende gedetailleerd met het oog op de vereiste kwalificatie binnen de onderverdelingen van de beschrijving van de reikwijdte.

Er worden specifieke kwalificatiecriteria vastgesteld voor de beoordeling van biocompatibiliteitsaspecten, de klinische evaluatie en de verschillende soorten sterilisatieprocedés.

Er worden specifieke kwalificatiecriteria vastgesteld voor de beoordeling van biocompatibiliteitsaspecten,
  de veiligheid,
  de klinische evaluatie en de verschillende soorten sterilisatieprocedés.

| 3.2.3. | Het personeel dat bevoegd is om andere personeelsleden te machtigen tot de uitvoering van specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en het personeel dat de algehele verantwoordelijkheid voor de eindevaluatie en de besluitvorming met betrekking tot de certificering draagt, moet in dienst zijn van de aangemelde instantie zelf en mag niet in onderaanneming werken. Dit personeel moet kunnen aantonen gezamenlijk te beschikken over kennis en ervaring met betrekking tot: |
| --- | --- |

3.2.3.

Het personeel dat bevoegd is om andere personeelsleden te machtigen tot de uitvoering van specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en het personeel dat de algehele verantwoordelijkheid voor de eindevaluatie en de besluitvorming met betrekking tot de certificering draagt, moet in dienst zijn van de aangemelde instantie zelf en mag niet in onderaanneming werken. Dit personeel moet kunnen aantonen gezamenlijk te beschikken over kennis en ervaring met betrekking tot:

| 3.2.3. | Het personeel dat bevoegd is om andere personeelsleden te machtigen tot de uitvoering van specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en het personeel dat de algehele verantwoordelijkheid voor de eindevaluatie en de besluitvorming met betrekking tot de certificering draagt, moet in dienst zijn van de aangemelde instantie zelf en mag niet in onderaanneming werken. Dit personeel moet kunnen aantonen gezamenlijk te beschikken over kennis en ervaring met betrekking tot: |
| --- | --- |

3.2.3.

Het personeel dat bevoegd is om andere personeelsleden te machtigen tot de uitvoering van specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en het personeel dat de algehele verantwoordelijkheid voor de eindevaluatie en de besluitvorming met betrekking tot de certificering draagt, moet in dienst zijn van de aangemelde instantie zelf en mag niet in onderaanneming werken. Dit personeel moet kunnen aantonen gezamenlijk te beschikken over kennis en ervaring met betrekking tot:

| — | de Uniewetgeving inzake medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de bijbehorende richtsnoeren; |
| --- | --- |

—

de Uniewetgeving inzake medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de bijbehorende richtsnoeren;

| — | de Uniewetgeving inzake medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de bijbehorende richtsnoeren; |
| --- | --- |

—

de Uniewetgeving inzake medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de bijbehorende richtsnoeren;

| — | de conformiteitsbeoordelingsprocedures in overeenstemming met deze verordening; |
| --- | --- |

—

de conformiteitsbeoordelingsprocedures in overeenstemming met deze verordening;

| — | de conformiteitsbeoordelingsprocedures in overeenstemming met deze verordening; |
| --- | --- |

—

de conformiteitsbeoordelingsprocedures in overeenstemming met deze verordening;

| — | in ruime zin, technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de bedrijfstak van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en het ontwerpen en vervaardigen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; |
| --- | --- |

—

in ruime zin, technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de bedrijfstak van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en het ontwerpen en vervaardigen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

| — | in ruime zin, technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de bedrijfstak van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en het ontwerpen en vervaardigen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; |
| --- | --- |

—

in ruime zin, technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de bedrijfstak van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en het ontwerpen en vervaardigen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

| — | het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie en daarmee verband houdende procedures; |
| --- | --- |

—

het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie en daarmee verband houdende procedures;

| — | het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie en daarmee verband houdende procedures; |
| --- | --- |

—

het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie en daarmee verband houdende procedures;

| — | de soorten kwalificaties (kennis, ervaring en andere bekwaamheden) die vereist zijn voor de verrichting van conformiteitsbeoordelingen met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de desbetreffende kwalificatiecriteria; |
| --- | --- |

—

de soorten kwalificaties (kennis, ervaring en andere bekwaamheden) die vereist zijn voor de verrichting van conformiteitsbeoordelingen met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de desbetreffende kwalificatiecriteria;

| — | de soorten kwalificaties (kennis, ervaring en andere bekwaamheden) die vereist zijn voor de verrichting van conformiteitsbeoordelingen met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de desbetreffende kwalificatiecriteria; |
| --- | --- |

—

de soorten kwalificaties (kennis, ervaring en andere bekwaamheden) die vereist zijn voor de verrichting van conformiteitsbeoordelingen met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de desbetreffende kwalificatiecriteria;

| — | relevante opleidingen voor het personeel dat is betrokken bij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in verband met medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; |
| --- | --- |

—

relevante opleidingen voor het personeel dat is betrokken bij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in verband met medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

| — | relevante opleidingen voor het personeel dat is betrokken bij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in verband met medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; |
| --- | --- |

—

relevante opleidingen voor het personeel dat is betrokken bij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in verband met medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

| — | de bekwaamheid om certificaten, verslagen en rapporten op te stellen die aantonen dat de conformiteitsbeoordelingen naar behoren zijn verricht. |
| --- | --- |

—

de bekwaamheid om certificaten, verslagen en rapporten op te stellen die aantonen dat de conformiteitsbeoordelingen naar behoren zijn verricht.

| — | de bekwaamheid om certificaten, verslagen en rapporten op te stellen die aantonen dat de conformiteitsbeoordelingen naar behoren zijn verricht; |
| --- | --- |

—

de bekwaamheid om certificaten, verslagen en rapporten op te stellen die aantonen dat de conformiteitsbeoordelingen naar behoren zijn verricht;

| — | ten minste drie jaar passende ervaring op het vlak van conformiteitsbeoordelingen binnen een aangemelde instantie; |
| --- | --- |

—

ten minste drie jaar passende ervaring op het vlak van conformiteitsbeoordelingen binnen een aangemelde instantie;

| — | voldoende anciënniteit/ervaring in conformiteitsbeoordelingen in het kader van deze verordening of eerder geldende wetten gedurende een periode van ten minste drie jaar binnen een aangemelde instantie. De werknemers van de aangemelde instantie die zijn betrokken bij het certificeringsbesluit, mogen niet betrokken zijn geweest bij de conformiteitsbeoordeling op basis waarvan het certificeringsbesluit moet worden genomen. |
| --- | --- |

—

voldoende anciënniteit/ervaring in conformiteitsbeoordelingen in het kader van deze verordening of eerder geldende wetten gedurende een periode van ten minste drie jaar binnen een aangemelde instantie. De werknemers van de aangemelde instantie die zijn betrokken bij het certificeringsbesluit, mogen niet betrokken zijn geweest bij de conformiteitsbeoordeling op basis waarvan het certificeringsbesluit moet worden genomen.

| 3.2.4. | De
  aangemelde instanties moeten beschikken over personeel met
  klinische
  expertise. Dit personeel neemt regelmatig deel aan het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie, zodat: |
| --- | --- |

3.2.4.

De
  aangemelde instanties moeten beschikken over personeel met
  klinische
  expertise. Dit personeel neemt regelmatig deel aan het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie, zodat:

| 3.2.4. | Klinische deskundigen: de
  aangemelde instanties moeten beschikken over personeel met expertise
  op het vlak van het opzetten van klinisch onderzoek, medische statistieken, patiëntenmanagement en goede klinische praktijken op het gebied van klinisch onderzoek. Er wordt een beroep gedaan op permanent, intern personeel. Conform artikel 28 kunnen aangemelde instanties evenwel op ad-hocbasis tijdelijk deskundigen in dienst nemen, op voorwaarde dat ze de lijst met deze deskundigen en de specifieke taken waarvoor deze instaan, openbaar kunnen maken.
  Dit personeel neemt regelmatig deel aan het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie, zodat: |
| --- | --- |

3.2.4.

Klinische deskundigen: de
  aangemelde instanties moeten beschikken over personeel met expertise
  op het vlak van het opzetten van klinisch onderzoek, medische statistieken, patiëntenmanagement en goede klinische praktijken op het gebied van klinisch onderzoek. Er wordt een beroep gedaan op permanent, intern personeel. Conform artikel 28 kunnen aangemelde instanties evenwel op ad-hocbasis tijdelijk deskundigen in dienst nemen, op voorwaarde dat ze de lijst met deze deskundigen en de specifieke taken waarvoor deze instaan, openbaar kunnen maken.
  Dit personeel neemt regelmatig deel aan het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie, zodat:

| — | kan worden vastgesteld wanneer specialistische input is vereist voor de beoordeling van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en naar behoren gekwalificeerde deskundigen kunnen worden aangegeven; |
| --- | --- |

—

kan worden vastgesteld wanneer specialistische input is vereist voor de beoordeling van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en naar behoren gekwalificeerde deskundigen kunnen worden aangegeven;

| — | kan worden vastgesteld wanneer specialistische input is vereist voor de beoordeling van de
  plannen voor klinisch onderzoek en de
  door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en naar behoren gekwalificeerde deskundigen kunnen worden aangegeven; |
| --- | --- |

—

kan worden vastgesteld wanneer specialistische input is vereist voor de beoordeling van de
  plannen voor klinisch onderzoek en de
  door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en naar behoren gekwalificeerde deskundigen kunnen worden aangegeven;

| — | passende opleidingen voor externe klinische deskundigen kunnen worden verzorgd op het gebied van de relevante voorschriften van deze verordening, gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren, en aldus kan worden gewaarborgd dat de externe klinische deskundigen zich volledig bewust zijn van de context en de implicaties van de door hen verrichte beoordeling en verstrekte adviezen; |
| --- | --- |

—

passende opleidingen voor externe klinische deskundigen kunnen worden verzorgd op het gebied van de relevante voorschriften van deze verordening, gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren, en aldus kan worden gewaarborgd dat de externe klinische deskundigen zich volledig bewust zijn van de context en de implicaties van de door hen verrichte beoordeling en verstrekte adviezen;

| — | passende opleidingen voor externe klinische deskundigen kunnen worden verzorgd op het gebied van de relevante voorschriften van deze verordening, gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren, en aldus kan worden gewaarborgd dat de externe klinische deskundigen zich volledig bewust zijn van de context en de implicaties van de door hen verrichte beoordeling en verstrekte adviezen; |
| --- | --- |

—

passende opleidingen voor externe klinische deskundigen kunnen worden verzorgd op het gebied van de relevante voorschriften van deze verordening, gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren, en aldus kan worden gewaarborgd dat de externe klinische deskundigen zich volledig bewust zijn van de context en de implicaties van de door hen verrichte beoordeling en verstrekte adviezen;

| — | de
  klinische gegevens van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie
  met de fabrikant en externe klinische deskundigen kunnen worden besproken en deze laatste op passende wijze kunnen worden begeleid bij de beoordeling van de klinische evaluatie; |
| --- | --- |

—

de
  klinische gegevens van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie
  met de fabrikant en externe klinische deskundigen kunnen worden besproken en deze laatste op passende wijze kunnen worden begeleid bij de beoordeling van de klinische evaluatie;

| — | de
  onderbouwing voor de geplande studieopzet, de plannen voor klinisch onderzoek en de selectie van de controle-ingrepen
  met de fabrikant en externe klinische deskundigen kunnen worden besproken en deze laatste op passende wijze kunnen worden begeleid bij de beoordeling van de klinische evaluatie; |
| --- | --- |

—

de
  onderbouwing voor de geplande studieopzet, de plannen voor klinisch onderzoek en de selectie van de controle-ingrepen
  met de fabrikant en externe klinische deskundigen kunnen worden besproken en deze laatste op passende wijze kunnen worden begeleid bij de beoordeling van de klinische evaluatie;

| — | de gepresenteerde klinische gegevens en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden aangevochten; |
| --- | --- |

—

de gepresenteerde klinische gegevens en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden aangevochten;

| — | de
  plannen voor klinisch onderzoek, de
  gepresenteerde klinische gegevens en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden aangevochten; |
| --- | --- |

—

de
  plannen voor klinisch onderzoek, de
  gepresenteerde klinische gegevens en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden aangevochten;

| — | kan worden nagegaan of de door klinische deskundigen verrichte klinische beoordelingen vergelijkbaar en consistent zijn; |
| --- | --- |

—

kan worden nagegaan of de door klinische deskundigen verrichte klinische beoordelingen vergelijkbaar en consistent zijn;

| — | kan worden nagegaan of de door klinische deskundigen verrichte klinische beoordelingen vergelijkbaar en consistent zijn; |
| --- | --- |

—

kan worden nagegaan of de door klinische deskundigen verrichte klinische beoordelingen vergelijkbaar en consistent zijn;

| — | een objectief klinisch oordeel kan worden gegeven over de beoordeling van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en een aanbeveling kan worden gericht aan het beslissingsorgaan van de aangemelde instantie; |
| --- | --- |

—

een objectief klinisch oordeel kan worden gegeven over de beoordeling van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en een aanbeveling kan worden gericht aan het beslissingsorgaan van de aangemelde instantie;

| — | een objectief klinisch oordeel kan worden gegeven over de beoordeling van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en een aanbeveling kan worden gericht aan het beslissingsorgaan van de aangemelde instantie; |
| --- | --- |

—

een objectief klinisch oordeel kan worden gegeven over de beoordeling van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en een aanbeveling kan worden gericht aan het beslissingsorgaan van de aangemelde instantie;

| — | de onafhankelijkheid en objectiviteit kunnen worden gewaarborgd en mogelijke belangenconflicten openbaar gemaakt kunnen worden. |
| --- | --- |

—

de onafhankelijkheid en objectiviteit kunnen worden gewaarborgd en mogelijke belangenconflicten openbaar gemaakt kunnen worden.

| 3.2.5. | Het
  personeel dat is belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken (bv. onderzoek van het ontwerpdossier, onderzoek van de technische documentatie of typeonderzoek, met inbegrip van aspecten zoals klinische evaluatie, sterilisatie, validering van software) moet
  kunnen aantonen te beschikken
  over
  de volgende
  kwalificaties: |
| --- | --- |

3.2.5.

Het
  personeel dat is belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken (bv. onderzoek van het ontwerpdossier, onderzoek van de technische documentatie of typeonderzoek, met inbegrip van aspecten zoals klinische evaluatie, sterilisatie, validering van software) moet
  kunnen aantonen te beschikken
  over
  de volgende
  kwalificaties:

| 3.2.5. | Productbeoordelaars: het
  personeel dat is belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken (bv. onderzoek van het ontwerpdossier, onderzoek van de technische documentatie of typeonderzoek, met inbegrip van aspecten zoals klinische evaluatie, sterilisatie, validering van software) moet over
  gespecialiseerde
  kwalificaties
  beschikken, waaronder
  : |
| --- | --- |

3.2.5.

Productbeoordelaars: het
  personeel dat is belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken (bv. onderzoek van het ontwerpdossier, onderzoek van de technische documentatie of typeonderzoek, met inbegrip van aspecten zoals klinische evaluatie, sterilisatie, validering van software) moet over
  gespecialiseerde
  kwalificaties
  beschikken, waaronder
  :

| — | afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv. geneeskunde, natuurwetenschappen of techniek; |
| --- | --- |

—

afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv. geneeskunde, natuurwetenschappen of techniek;

| — | afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv. geneeskunde, natuurwetenschappen of techniek; |
| --- | --- |

—

afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv. geneeskunde, natuurwetenschappen of techniek;

| — | vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of in aanverwante sectoren (bv. industrie, audit, gezondheidszorg, onderzoekervaring), waarvan twee jaar op het gebied van het ontwerpen, vervaardigen, testen of gebruiken van het te beoordelen hulpmiddel of de te beoordelen technologie dan wel in verband met de te beoordelen wetenschappelijke aspecten; |
| --- | --- |

—

vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of in aanverwante sectoren (bv. industrie, audit, gezondheidszorg, onderzoekervaring), waarvan twee jaar op het gebied van het ontwerpen, vervaardigen, testen of gebruiken van het te beoordelen hulpmiddel of de te beoordelen technologie dan wel in verband met de te beoordelen wetenschappelijke aspecten;

| — | vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of in aanverwante sectoren (bv. industrie, audit, gezondheidszorg, onderzoekervaring), waarvan twee jaar op het gebied van het ontwerpen, vervaardigen, testen of gebruiken van het te beoordelen hulpmiddel
  (in het kader van een generieke hulpmiddelengroep)
  of de te beoordelen technologie dan wel in verband met de te beoordelen wetenschappelijke aspecten; |
| --- | --- |

—

vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of in aanverwante sectoren (bv. industrie, audit, gezondheidszorg, onderzoekervaring), waarvan twee jaar op het gebied van het ontwerpen, vervaardigen, testen of gebruiken van het te beoordelen hulpmiddel
  (in het kader van een generieke hulpmiddelengroep)
  of de te beoordelen technologie dan wel in verband met de te beoordelen wetenschappelijke aspecten;

| — | de nodige kennis van de in bijlage I beschreven algemene veiligheids- en prestatievoorschriften alsmede van de daarmee verbonden gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren; |
| --- | --- |

—

de nodige kennis van de in bijlage I beschreven algemene veiligheids- en prestatievoorschriften alsmede van de daarmee verbonden gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren;

| — | de nodige kennis van de in bijlage I beschreven algemene veiligheids- en prestatievoorschriften alsmede van de daarmee verbonden gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren; |
| --- | --- |

—

de nodige kennis van de in bijlage I beschreven algemene veiligheids- en prestatievoorschriften alsmede van de daarmee verbonden gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren;

| — | kwalificaties op technische of wetenschappelijke gebieden (bv. sterilisatie, biocompatibiliteit, dierlijk weefsel, menselijk weefsel, software, functionele veiligheid, klinische evaluatie, elektrische veiligheid, verpakking); |
| --- | --- |

—

kwalificaties op technische of wetenschappelijke gebieden (bv. sterilisatie, biocompatibiliteit, dierlijk weefsel, menselijk weefsel, software, functionele veiligheid, klinische evaluatie, elektrische veiligheid, verpakking);

| — | de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicobeheer en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; |
| --- | --- |

—

de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicobeheer en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

| — | de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicobeheer en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; |
| --- | --- |

—

de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicobeheer en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

| — | toereikende kennis van en ervaring met klinische evaluatie. |
| --- | --- |

—

toereikende kennis van en ervaring met klinische evaluatie.

| — | de nodige kennis en ervaring op het gebied van de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig de bijlagen VIII tot en met X, in het bijzonder van de aspecten waarvoor zij gemachtigd zijn, en voldoende bevoegdheden om de audits uit te voeren; |
| --- | --- |

—

de nodige kennis en ervaring op het gebied van de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig de bijlagen VIII tot en met X, in het bijzonder van de aspecten waarvoor zij gemachtigd zijn, en voldoende bevoegdheden om de audits uit te voeren;

| — | de nodige kennis en ervaring op het gebied van de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig de bijlagen VIII tot en met X, in het bijzonder van de aspecten waarvoor zij gemachtigd zijn, en voldoende bevoegdheden om de audits uit te voeren; |
| --- | --- |

—

de nodige kennis en ervaring op het gebied van de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig de bijlagen VIII tot en met X, in het bijzonder van de aspecten waarvoor zij gemachtigd zijn, en voldoende bevoegdheden om de audits uit te voeren;

| 3.2.6. | Het
  personeel dat is belast met de uitvoering van de audits van het
  kwaliteitsmanagementsysteem
  van de fabrikant, moet
  kunnen aantonen te
  beschikken over
  de volgende
  kwalificaties: |
| --- | --- |

3.2.6.

Het
  personeel dat is belast met de uitvoering van de audits van het
  kwaliteitsmanagementsysteem
  van de fabrikant, moet
  kunnen aantonen te
  beschikken over
  de volgende
  kwalificaties:

| 3.2.6. | Auditambtenaar: het
  personeel dat is belast met de uitvoering van de audits van het
  kwaliteitsgarantiesysteem
  van de fabrikant, moet beschikken over
  gespecialiseerde
  kwalificaties
  , waaronder
  : |
| --- | --- |

3.2.6.

Auditambtenaar: het
  personeel dat is belast met de uitvoering van de audits van het
  kwaliteitsgarantiesysteem
  van de fabrikant, moet beschikken over
  gespecialiseerde
  kwalificaties
  , waaronder
  :

| — | afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv. geneeskunde, natuurwetenschappen of techniek; |
| --- | --- |

—

afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv. geneeskunde, natuurwetenschappen of techniek;

| — | afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv. geneeskunde, natuurwetenschappen of techniek; |
| --- | --- |

—

afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv. geneeskunde, natuurwetenschappen of techniek;

| — | vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of in aanverwante sectoren (bv. industrie, audit, gezondheidszorg, onderzoekervaring), waarvan twee jaar op het gebied van kwaliteitsmanagement; |
| --- | --- |

—

vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of in aanverwante sectoren (bv. industrie, audit, gezondheidszorg, onderzoekervaring), waarvan twee jaar op het gebied van kwaliteitsmanagement;

| — | vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of in aanverwante sectoren (bv. industrie, audit, gezondheidszorg, onderzoekervaring), waarvan twee jaar op het gebied van kwaliteitsmanagement; |
| --- | --- |

—

vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of in aanverwante sectoren (bv. industrie, audit, gezondheidszorg, onderzoekervaring), waarvan twee jaar op het gebied van kwaliteitsmanagement;

| — | de nodige kennis van technologieën met IAF/EAC-codering of gelijkwaardige technologieën. |
| --- | --- |

—

de nodige kennis van technologieën met IAF/EAC-codering of gelijkwaardige technologieën.

| — | de nodige kennis van de wetgeving inzake medische hulpmiddelen voor invitrodiagnostiek alsmede van de daarmee verbonden gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren; |
| --- | --- |

—

de nodige kennis van de wetgeving inzake medische hulpmiddelen voor invitrodiagnostiek alsmede van de daarmee verbonden gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren;

| — | de nodige kennis van de wetgeving inzake medische hulpmiddelen voor invitrodiagnostiek alsmede van de daarmee verbonden gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren; |
| --- | --- |

—

de nodige kennis van de wetgeving inzake medische hulpmiddelen voor invitrodiagnostiek alsmede van de daarmee verbonden gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren;

| — | de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicobeheer en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; |
| --- | --- |

—

de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicobeheer en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

| — | de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicobeheer en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek; |
| --- | --- |

—

de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicobeheer en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

| — | de nodige kennis van kwaliteitsmanagementsystemen en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren; |
| --- | --- |

—

de nodige kennis van kwaliteitsmanagementsystemen en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren;

| — | de nodige kennis van kwaliteitsmanagementsystemen en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren; |
| --- | --- |

—

de nodige kennis van kwaliteitsmanagementsystemen en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren;

| — | de nodige kennis en ervaring op het gebied van de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig de bijlagen VIII tot en met X, in het bijzonder van de aspecten waarvoor zij gemachtigd zijn, en voldoende bevoegdheden om de audits uit te voeren; |
| --- | --- |

—

de nodige kennis en ervaring op het gebied van de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig de bijlagen VIII tot en met X, in het bijzonder van de aspecten waarvoor zij gemachtigd zijn, en voldoende bevoegdheden om de audits uit te voeren;

| — | de nodige kennis en ervaring op het gebied van de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig de bijlagen VIII tot en met X, in het bijzonder van de aspecten waarvoor zij gemachtigd zijn, en voldoende bevoegdheden om de audits uit te voeren; |
| --- | --- |

—

de nodige kennis en ervaring op het gebied van de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig de bijlagen VIII tot en met X, in het bijzonder van de aspecten waarvoor zij gemachtigd zijn, en voldoende bevoegdheden om de audits uit te voeren;

| — | opleiding in audittechnieken waardoor zij in staat zijn kwaliteitsmanagementsystemen te betwisten |
| --- | --- |

—

opleiding in audittechnieken waardoor zij in staat zijn kwaliteitsmanagementsystemen te betwisten

| — | opleiding in audittechnieken waardoor zij in staat zijn kwaliteitsmanagementsystemen te betwisten |
| --- | --- |

—

opleiding in audittechnieken waardoor zij in staat zijn kwaliteitsmanagementsystemen te betwisten

Amendement 222

Voorstel voor een verordening

Bijlage VI — punt 3.4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.4. | Subcontractanten en externe deskundigen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.4.

Subcontractanten en externe deskundigen

| 3.4. | Subcontractanten en externe deskundigen |
| --- | --- |

3.4.

Subcontractanten en externe deskundigen

| 3.4.1. | Onverminderd de uit punt 3.2 voortvloeiende beperkingen, kunnen de aangemelde instanties duidelijk omschreven onderdelen van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteden. De uitbesteding van de auditing van kwaliteitsmanagementsystemen of van productgerelateerde onderzoeken als geheel is niet toegestaan. |
| --- | --- |

3.4.1.

Onverminderd de uit punt 3.2 voortvloeiende beperkingen, kunnen de aangemelde instanties duidelijk omschreven onderdelen van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteden. De uitbesteding van de auditing van kwaliteitsmanagementsystemen of van productgerelateerde onderzoeken als geheel is niet toegestaan.

| 3.4.1. | Onverminderd de uit punt 3.2 voortvloeiende beperkingen kunnen de aangemelde instanties duidelijk omschreven onderdelen van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteden
  , met name wanneer de klinische expertise beperkt is
  . De uitbesteding van de auditing van kwaliteitsmanagementsystemen of van productgerelateerde onderzoeken als geheel is niet toegestaan. |
| --- | --- |

3.4.1.

Onverminderd de uit punt 3.2 voortvloeiende beperkingen kunnen de aangemelde instanties duidelijk omschreven onderdelen van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteden
  , met name wanneer de klinische expertise beperkt is
  . De uitbesteding van de auditing van kwaliteitsmanagementsystemen of van productgerelateerde onderzoeken als geheel is niet toegestaan.

| 3.4.2. | Een aangemelde instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteedt aan een organisatie of een persoon, moet een beleid voeren waarin de voorwaarden worden beschreven waaronder de uitbesteding kan plaatsvinden. Elke uitbesteding of raadpleging van externe deskundigen wordt naar behoren schriftelijk vastgelegd en geschiedt bij schriftelijke overeenkomst waarin onder meer de vertrouwelijkheid en belangenconflicten worden geregeld. |
| --- | --- |

3.4.2.

Een aangemelde instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteedt aan een organisatie of een persoon, moet een beleid voeren waarin de voorwaarden worden beschreven waaronder de uitbesteding kan plaatsvinden. Elke uitbesteding of raadpleging van externe deskundigen wordt naar behoren schriftelijk vastgelegd en geschiedt bij schriftelijke overeenkomst waarin onder meer de vertrouwelijkheid en belangenconflicten worden geregeld.

| 3.4.2. | Een aangemelde instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteedt aan een organisatie of een persoon, moet een beleid voeren waarin de voorwaarden worden beschreven waaronder de uitbesteding kan plaatsvinden. Elke uitbesteding of raadpleging van externe deskundigen wordt naar behoren schriftelijk vastgelegd
  en publiekelijk beschikbaar gemaakt
  en geschiedt bij schriftelijke overeenkomst waarin onder meer de vertrouwelijkheid en belangenconflicten worden geregeld. |
| --- | --- |

3.4.2.

Een aangemelde instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteedt aan een organisatie of een persoon, moet een beleid voeren waarin de voorwaarden worden beschreven waaronder de uitbesteding kan plaatsvinden. Elke uitbesteding of raadpleging van externe deskundigen wordt naar behoren schriftelijk vastgelegd
  en publiekelijk beschikbaar gemaakt
  en geschiedt bij schriftelijke overeenkomst waarin onder meer de vertrouwelijkheid en belangenconflicten worden geregeld.

| 3.4.3. | Wanneer in de context van de conformiteitsbeoordeling, een beroep op subcontractanten of externe deskundigen wordt gedaan, moet de aangemelde instantie op elk productgebied waarvoor zij is aangewezen om leiding te geven aan de conformiteitsbeoordeling, over voldoende eigen bevoegdheden beschikken om na te gaan of de deskundigenadviezen relevant en geldig zijn en om een beslissing inzake de certificering te nemen. |
| --- | --- |

3.4.3.

Wanneer in de context van de conformiteitsbeoordeling, een beroep op subcontractanten of externe deskundigen wordt gedaan, moet de aangemelde instantie op elk productgebied waarvoor zij is aangewezen om leiding te geven aan de conformiteitsbeoordeling, over voldoende eigen bevoegdheden beschikken om na te gaan of de deskundigenadviezen relevant en geldig zijn en om een beslissing inzake de certificering te nemen.

| 3.4.3. | Wanneer in de context van de conformiteitsbeoordeling, een beroep op subcontractanten of externe deskundigen wordt gedaan, moet de aangemelde instantie op elk productgebied
  en voor elke behandeling of medische specialiteit
  waarvoor zij is aangewezen om leiding te geven aan de conformiteitsbeoordeling, over voldoende eigen bevoegdheden beschikken om na te gaan of de deskundigenadviezen relevant en geldig zijn en om een beslissing inzake de certificering te nemen. |
| --- | --- |

3.4.3.

Wanneer in de context van de conformiteitsbeoordeling, een beroep op subcontractanten of externe deskundigen wordt gedaan, moet de aangemelde instantie op elk productgebied
  en voor elke behandeling of medische specialiteit
  waarvoor zij is aangewezen om leiding te geven aan de conformiteitsbeoordeling, over voldoende eigen bevoegdheden beschikken om na te gaan of de deskundigenadviezen relevant en geldig zijn en om een beslissing inzake de certificering te nemen.

| 3.4.4. | De aangemelde instantie zet procedures op voor de beoordeling van en het toezicht op de bekwaamheid van alle subcontractanten en externe deskundigen op wie een beroep wordt gedaan. |
| --- | --- |

3.4.4.

De aangemelde instantie zet procedures op voor de beoordeling van en het toezicht op de bekwaamheid van alle subcontractanten en externe deskundigen op wie een beroep wordt gedaan.

| 3.4.4. | De aangemelde instantie zet procedures op voor de beoordeling van en het toezicht op de bekwaamheid van alle subcontractanten en externe deskundigen op wie een beroep wordt gedaan. |
| --- | --- |

3.4.4.

De aangemelde instantie zet procedures op voor de beoordeling van en het toezicht op de bekwaamheid van alle subcontractanten en externe deskundigen op wie een beroep wordt gedaan.

| 3.4.4 bis. | De nationale autoriteit wordt van de onder 3.4.2 en 3.4.4 vermelde beleidsmaatregelen en procedures in kennis gesteld voordat er wat voor uitbesteding dan ook plaatsvindt. |
| --- | --- |

3.4.4 bis.

Amendement 223

Voorstel voor een verordening

Bijlage VI — punt 3.5.2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.5.2. | Zij evalueert de bekwaamheid van haar personeel
  en
  inventariseert de opleidingsbehoeften teneinde de kwalificaties en kennis op het vereiste peil te houden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.5.2.

Zij evalueert de bekwaamheid van haar personeel
  en
  inventariseert de opleidingsbehoeften teneinde de kwalificaties en kennis op het vereiste peil te houden.

| 3.5.2. | Zij evalueert de bekwaamheid van haar personeel, inventariseert de opleidingsbehoeften
  en zorgt ervoor dat op basis hiervan de nodige maatregelen worden genomen,
  teneinde de kwalificaties en kennis op het vereiste peil te houden. |
| --- | --- |

3.5.2.

Zij evalueert de bekwaamheid van haar personeel, inventariseert de opleidingsbehoeften
  en zorgt ervoor dat op basis hiervan de nodige maatregelen worden genomen,
  teneinde de kwalificaties en kennis op het vereiste peil te houden.

Amendement 224

Voorstel voor een verordening

Bijlage VI — titel en punt 3.5 bis 1 (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | |
| | |
| | De aangemelde instanties moeten beschikken over personeel met expertise op het vlak van het opzetten van klinisch onderzoek, medische statistieken, patiëntenmanagement en goede klinische praktijken op het gebied van klinisch onderzoek en farmacologie. Er wordt een beroep gedaan op permanent, intern personeel. Conform artikel 30 kunnen aangemelde instanties evenwel op ad-hocbasis tijdelijk deskundigen in dienst nemen, op voorwaarde dat ze de lijst met deze deskundigen en de specifieke taken waarvoor deze instaan, openbaar kunnen maken. Dat personeel wordt regelmatig betrokken bij het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie, zodat: |
| | — | kan worden vastgesteld wanneer specialistische input is vereist voor de beoordeling van de plannen voor klinisch onderzoek en de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en naar behoren gekwalificeerde deskundigen kunnen worden geïdentificeerd; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De aangemelde instanties moeten beschikken over personeel met expertise op het vlak van het opzetten van klinisch onderzoek, medische statistieken, patiëntenmanagement en goede klinische praktijken op het gebied van klinisch onderzoek en farmacologie. Er wordt een beroep gedaan op permanent, intern personeel. Conform artikel 30 kunnen aangemelde instanties evenwel op ad-hocbasis tijdelijk deskundigen in dienst nemen, op voorwaarde dat ze de lijst met deze deskundigen en de specifieke taken waarvoor deze instaan, openbaar kunnen maken. Dat personeel wordt regelmatig betrokken bij het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie, zodat:

—

kan worden vastgesteld wanneer specialistische input is vereist voor de beoordeling van de plannen voor klinisch onderzoek en de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en naar behoren gekwalificeerde deskundigen kunnen worden geïdentificeerd;

| — | passende opleidingen voor externe klinische deskundigen kunnen worden verzorgd op het gebied van de relevante voorschriften van deze verordening, gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren, en aldus kan worden gewaarborgd dat de externe klinische deskundigen zich volledig bewust zijn van de context en de implicaties van de door hen verrichte beoordeling en verstrekte adviezen; |
| --- | --- |

—

passende opleidingen voor externe klinische deskundigen kunnen worden verzorgd op het gebied van de relevante voorschriften van deze verordening, gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren, en aldus kan worden gewaarborgd dat de externe klinische deskundigen zich volledig bewust zijn van de context en de implicaties van de door hen verrichte beoordeling en verstrekte adviezen;

| — | de onderbouwing voor de geplande studieopzet, de plannen voor klinisch onderzoek en de selectie van de controle-ingrepen met de fabrikant en externe klinische deskundigen kunnen worden besproken en deze laatste op passende wijze kunnen worden begeleid bij de beoordeling van de klinische evaluatie; |
| --- | --- |

—

de onderbouwing voor de geplande studieopzet, de plannen voor klinisch onderzoek en de selectie van de controle-ingrepen met de fabrikant en externe klinische deskundigen kunnen worden besproken en deze laatste op passende wijze kunnen worden begeleid bij de beoordeling van de klinische evaluatie;

| — | de plannen voor klinisch onderzoek, de gepresenteerde klinische gegevens en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden aangevochten; |
| --- | --- |

—

de plannen voor klinisch onderzoek, de gepresenteerde klinische gegevens en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden aangevochten;

| — | kan worden nagegaan of de door klinische deskundigen verrichte klinische beoordelingen vergelijkbaar en consistent zijn; |
| --- | --- |

—

kan worden nagegaan of de door klinische deskundigen verrichte klinische beoordelingen vergelijkbaar en consistent zijn;

| — | een objectief klinisch oordeel kan worden gegeven over de beoordeling van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en een aanbeveling kan worden gericht aan het beslissingsorgaan van de aangemelde instantie; |
| --- | --- |

—

een objectief klinisch oordeel kan worden gegeven over de beoordeling van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en een aanbeveling kan worden gericht aan het beslissingsorgaan van de aangemelde instantie;

| — | er duidelijkheid bestaat over actieve stoffen; |
| --- | --- |

—

er duidelijkheid bestaat over actieve stoffen;

| — | de onafhankelijkheid en objectiviteit kunnen worden gewaarborgd en mogelijke belangenconflicten openbaar gemaakt kunnen worden. |
| --- | --- |

—

de onafhankelijkheid en objectiviteit kunnen worden gewaarborgd en mogelijke belangenconflicten openbaar gemaakt kunnen worden.

Amendement 267

Voorstel voor een verordening

Bijlage VI — punt 3.5 bis.2 (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | |
| | Het personeel dat is belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken (bijvoorbeeld onderzoek van het ontwerpdossier, onderzoek van de technische documentatie of typeonderzoek) van hulpmiddelen als bedoeld in artikel 41 bis, beschikt aantoonbaar over de volgende kwalificaties inzake productdeskundigheid: |
| | — | voldoen aan de voorschriften voor productbeoordelaars; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Het personeel dat is belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken (bijvoorbeeld onderzoek van het ontwerpdossier, onderzoek van de technische documentatie of typeonderzoek) van hulpmiddelen als bedoeld in artikel 41 bis, beschikt aantoonbaar over de volgende kwalificaties inzake productdeskundigheid:

—

voldoen aan de voorschriften voor productbeoordelaars;

| — | een diploma van hoger universitair niveau bezitten op het gebied van medische hulpmiddelen of over zes jaar relevante ervaring beschikken op het vlak van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of in een hiermee verband houdende sector; |
| --- | --- |

—

een diploma van hoger universitair niveau bezitten op het gebied van medische hulpmiddelen of over zes jaar relevante ervaring beschikken op het vlak van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of in een hiermee verband houdende sector;

| — | in staat zijn om de belangrijkste risico's van producten in de hem toegewezen productcategorieën te identificeren zonder voorafgaande raadpleging van de preciseringen of risicobeoordelingen van de fabrikant; |
| --- | --- |

—

in staat zijn om de belangrijkste risico's van producten in de hem toegewezen productcategorieën te identificeren zonder voorafgaande raadpleging van de preciseringen of risicobeoordelingen van de fabrikant;

| — | in staat zijn om bij afwezigheid van geharmoniseerde of vastgelegde nationale normen de essentiële vereisten te beoordelen; |
| --- | --- |

—

in staat zijn om bij afwezigheid van geharmoniseerde of vastgelegde nationale normen de essentiële vereisten te beoordelen;

| — | de personeelsleden moeten over beroepservaring beschikken die ze hebben verworven in de eerste productcategorie waarop hun kwalificatie gebaseerd is, die relevant is voor de productcategorie waarvoor de aangemelde instantie is aangewezen, en die hun voldoende kennis en ervaring biedt om het ontwerp, de keurings- en valideringstests en het klinische gebruik ervan grondig te analyseren en garandeert dat ze voldoende begrip hebben van het ontwerp, de vervaardiging, het testen, het klinische gebruik en de risico's van de hulpmiddelen in kwestie; |
| --- | --- |

—

de personeelsleden moeten over beroepservaring beschikken die ze hebben verworven in de eerste productcategorie waarop hun kwalificatie gebaseerd is, die relevant is voor de productcategorie waarvoor de aangemelde instantie is aangewezen, en die hun voldoende kennis en ervaring biedt om het ontwerp, de keurings- en valideringstests en het klinische gebruik ervan grondig te analyseren en garandeert dat ze voldoende begrip hebben van het ontwerp, de vervaardiging, het testen, het klinische gebruik en de risico's van de hulpmiddelen in kwestie;

| — | ontbrekende beroepservaring voor andere productcategorieën die nauw verband zijn met de eerste productcategorie, kan worden vervangen door interne, productspecifieke opleidingsprogramma's; |
| --- | --- |

—

ontbrekende beroepservaring voor andere productcategorieën die nauw verband zijn met de eerste productcategorie, kan worden vervangen door interne, productspecifieke opleidingsprogramma's;

| — | productdeskundigen met kwalificaties betreffende specifieke technologieën moeten over beroepservaring beschikken die betrekking heeft op de specifieke technologie en relevant is voor de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instantie. |
| --- | --- |

—

productdeskundigen met kwalificaties betreffende specifieke technologieën moeten over beroepservaring beschikken die betrekking heeft op de specifieke technologie en relevant is voor de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instantie.

De bijzondere aangemelde instantie moet voor elke aangewezen productcategorie over ten minste twee productdeskundigen beschikken, van wie er ten minste één tot het interne personeel van de instantie behoort en die de in artikel 41 bis, punt 1, bedoelde hulpmiddelen beoordelen. Voor wat deze hulpmiddelen betreft, moeten er interne productdeskundigen beschikbaar zijn voor de aangewezen technologiegebieden die onder de reikwijdte van de aanmelding vallen.

Amendement 226

Voorstel voor een verordening

Bijlage VI — punt 3.5 bis.3 (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | |
| | Productdeskundigen ontvangen een opleiding van ten minste 36 uur op het vlak van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de beginselen inzake beoordeling en certificering, waaronder ook opleiding met het oog op de keuring van de vervaardigde producten. |
| | De aangemelde instantie zorgt ervoor dat de kwalificatie van productdeskundigen gewaarborgd wordt door middel van gepaste opleiding betreffende de relevante procedures van het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie, en ziet erop toe dat productdeskundigen een opleidingsschema doorlopen waarbij ze een voldoende groot aantal ontwerpdossierbeoordelingen bijwonen en dergelijke beoordelingen onder toezicht en met collegiale toetsing uitvoeren vooraleer ze geheel onafhankelijk een kwalificerende beoordeling uitvoeren. |
| | Voor elke productcategorie waarvoor kwalificatie vereist is, moet de aangemelde instantie kunnen bewijzen dat zij over de nodige kennis met betrekking tot deze productcategorie beschikt. Voor de eerste productcategorie worden er ten minste vijf ontwerpdossiers beoordeeld (waarvan minstens twee basisaanvragen of aanzienlijke certificeringsverlengingen). Voor bijkomende kwalificatie betreffende aanvullende productcategorieën moet er bewijs worden geleverd voor passende kennis van en ervaring met het product. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Productdeskundigen ontvangen een opleiding van ten minste 36 uur op het vlak van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de beginselen inzake beoordeling en certificering, waaronder ook opleiding met het oog op de keuring van de vervaardigde producten.

De aangemelde instantie zorgt ervoor dat de kwalificatie van productdeskundigen gewaarborgd wordt door middel van gepaste opleiding betreffende de relevante procedures van het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie, en ziet erop toe dat productdeskundigen een opleidingsschema doorlopen waarbij ze een voldoende groot aantal ontwerpdossierbeoordelingen bijwonen en dergelijke beoordelingen onder toezicht en met collegiale toetsing uitvoeren vooraleer ze geheel onafhankelijk een kwalificerende beoordeling uitvoeren.

Voor elke productcategorie waarvoor kwalificatie vereist is, moet de aangemelde instantie kunnen bewijzen dat zij over de nodige kennis met betrekking tot deze productcategorie beschikt. Voor de eerste productcategorie worden er ten minste vijf ontwerpdossiers beoordeeld (waarvan minstens twee basisaanvragen of aanzienlijke certificeringsverlengingen). Voor bijkomende kwalificatie betreffende aanvullende productcategorieën moet er bewijs worden geleverd voor passende kennis van en ervaring met het product.

Amendement 227

Voorstel voor een verordening

Bijlage VI — punt 3.5 bis.4 (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | |
| | De kwalificatie van productdeskundigen wordt jaarlijks geëvalueerd; voor een periode van vier opeenvolgende jaren moet er bewijs worden geleverd voor de uitvoering van ten minste vier ontwerpdossierbeoordelingen, ongeacht het aantal productcategorieën waarvoor de deskundige gekwalificeerd is. Beoordelingen van aanzienlijke wijzigingen in het goedgekeurde ontwerp (dus geen volledige ontwerponderzoeken) en gesuperviseerde beoordelingen tellen voor 50 %. |
| | De productdeskundige moet doorlopend bewijzen dat hij over de recentste productkennis en de nodige beoordelingservaring beschikt voor elke productcategorie waarvoor hij gekwalificeerd is. Er moet bewijs geleverd worden voor jaarlijkse opleiding inzake de laatste stand van de regelgeving, geharmoniseerde normen, relevante richtsnoeren, klinische evaluatie, prestatie-evaluatie en GTS-voorschriften. |
| | Als er niet wordt voldaan aan de vereisten voor hernieuwing van de kwalificatie, wordt de kwalificatie tijdelijk ingetrokken. De eerstvolgende ontwerpdossierbeoordeling gebeurt vervolgens onder toezicht, en afhankelijk van het resultaat van deze beoordeling kan de kwalificatie opnieuw worden bevestigd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De kwalificatie van productdeskundigen wordt jaarlijks geëvalueerd; voor een periode van vier opeenvolgende jaren moet er bewijs worden geleverd voor de uitvoering van ten minste vier ontwerpdossierbeoordelingen, ongeacht het aantal productcategorieën waarvoor de deskundige gekwalificeerd is. Beoordelingen van aanzienlijke wijzigingen in het goedgekeurde ontwerp (dus geen volledige ontwerponderzoeken) en gesuperviseerde beoordelingen tellen voor 50 %.

De productdeskundige moet doorlopend bewijzen dat hij over de recentste productkennis en de nodige beoordelingservaring beschikt voor elke productcategorie waarvoor hij gekwalificeerd is. Er moet bewijs geleverd worden voor jaarlijkse opleiding inzake de laatste stand van de regelgeving, geharmoniseerde normen, relevante richtsnoeren, klinische evaluatie, prestatie-evaluatie en GTS-voorschriften.

Als er niet wordt voldaan aan de vereisten voor hernieuwing van de kwalificatie, wordt de kwalificatie tijdelijk ingetrokken. De eerstvolgende ontwerpdossierbeoordeling gebeurt vervolgens onder toezicht, en afhankelijk van het resultaat van deze beoordeling kan de kwalificatie opnieuw worden bevestigd.

Amendement 228

Voorstel voor een verordening

Bijlage VI — punt 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.1. | Het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie moet duidelijk schriftelijk worden vastgelegd; dit geldt ook voor de procedure voor de afgifte, de schorsing, het opnieuw geldig worden, de intrekking of de weigering van conformiteitsbeoordelingscertificaten, de wijziging of beperking daarvan en de verstrekking van aanvullingen daarop. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.1.

Het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie moet duidelijk schriftelijk worden vastgelegd; dit geldt ook voor de procedure voor de afgifte, de schorsing, het opnieuw geldig worden, de intrekking of de weigering van conformiteitsbeoordelingscertificaten, de wijziging of beperking daarvan en de verstrekking van aanvullingen daarop.

| 4.1. | Het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie moet
  transparant zijn en
  duidelijk schriftelijk worden vastgelegd
  , en de resultaten ervan moeten publiekelijk toegankelijk zijn
  ; dit geldt ook voor de procedure voor de afgifte, de schorsing, het opnieuw geldig worden, de intrekking of de weigering van conformiteitsbeoordelingscertificaten, de wijziging of beperking daarvan en de verstrekking van aanvullingen daarop. |
| --- | --- |

4.1.

Het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie moet
  transparant zijn en
  duidelijk schriftelijk worden vastgelegd
  , en de resultaten ervan moeten publiekelijk toegankelijk zijn
  ; dit geldt ook voor de procedure voor de afgifte, de schorsing, het opnieuw geldig worden, de intrekking of de weigering van conformiteitsbeoordelingscertificaten, de wijziging of beperking daarvan en de verstrekking van aanvullingen daarop.

| 4.2. | De aangemelde instantie beschikt voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingen waarvoor zij, gelet op de respectieve specifieke kenmerken daarvan, waaronder wettelijk voorgeschreven consultaties, is aangewezen, over een schriftelijk vastgelegde procedure die betrekking heeft op de verschillende categorieën hulpmiddelen die onder de reikwijdte van de aanmelding vallen en die de transparantie en de mogelijkheid tot herhaling van deze beoordelingen waarborgt. |
| --- | --- |

4.2.

De aangemelde instantie beschikt voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingen waarvoor zij, gelet op de respectieve specifieke kenmerken daarvan, waaronder wettelijk voorgeschreven consultaties, is aangewezen, over een schriftelijk vastgelegde procedure die betrekking heeft op de verschillende categorieën hulpmiddelen die onder de reikwijdte van de aanmelding vallen en die de transparantie en de mogelijkheid tot herhaling van deze beoordelingen waarborgt.

| 4.2. | De aangemelde instantie beschikt voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingen waarvoor zij, gelet op de respectieve specifieke kenmerken daarvan, waaronder wettelijk voorgeschreven consultaties, is aangewezen, over een schriftelijk vastgelegde procedure die betrekking heeft op de verschillende categorieën hulpmiddelen die onder de reikwijdte van de aanmelding vallen en die de transparantie en de mogelijkheid tot herhaling van deze beoordelingen waarborgt. |
| --- | --- |

4.2.

De aangemelde instantie beschikt voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingen waarvoor zij, gelet op de respectieve specifieke kenmerken daarvan, waaronder wettelijk voorgeschreven consultaties, is aangewezen, over een schriftelijk vastgelegde procedure die betrekking heeft op de verschillende categorieën hulpmiddelen die onder de reikwijdte van de aanmelding vallen en die de transparantie en de mogelijkheid tot herhaling van deze beoordelingen waarborgt.

| 4.3. | De aangemelde instantie beschikt over schriftelijk vastgelegde procedures die ten minste de volgende onderdelen bestrijken: |
| --- | --- |

4.3.

De aangemelde instantie beschikt over schriftelijk vastgelegde procedures die ten minste de volgende onderdelen bestrijken:

| 4.3. | De aangemelde instantie beschikt over schriftelijk vastgelegde procedures die
  publiekelijk toegankelijk zijn en
  ten minste de volgende onderdelen bestrijken: |
| --- | --- |

4.3.

De aangemelde instantie beschikt over schriftelijk vastgelegde procedures die
  publiekelijk toegankelijk zijn en
  ten minste de volgende onderdelen bestrijken:

| — | de aanvraag door een fabrikant of een gemachtigde voor een conformiteitsbeoordeling; |
| --- | --- |

—

de aanvraag door een fabrikant of een gemachtigde voor een conformiteitsbeoordeling;

| — | de aanvraag door een fabrikant of een gemachtigde voor een conformiteitsbeoordeling; |
| --- | --- |

—

de aanvraag door een fabrikant of een gemachtigde voor een conformiteitsbeoordeling;

| — | de behandeling van de aanvraag, inclusief de verificatie van de volledigheid van de documenten, de kwalificatie van het product als in-vitrodiagnostiek hulpmiddel en de indeling ervan; |
| --- | --- |

—

de behandeling van de aanvraag, inclusief de verificatie van de volledigheid van de documenten, de kwalificatie van het product als in-vitrodiagnostiek hulpmiddel en de indeling ervan;

| — | de behandeling van de aanvraag, inclusief de verificatie van de volledigheid van de documenten, de kwalificatie van het product als in-vitrodiagnostiek hulpmiddel en de indeling ervan
  , alsook de aanbevolen duur van de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling ervan
  ; |
| --- | --- |

—

de behandeling van de aanvraag, inclusief de verificatie van de volledigheid van de documenten, de kwalificatie van het product als in-vitrodiagnostiek hulpmiddel en de indeling ervan
  , alsook de aanbevolen duur van de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling ervan
  ;

| — | de taal van de aanvraag, de correspondentie en de in te dienen documenten; |
| --- | --- |

—

de taal van de aanvraag, de correspondentie en de in te dienen documenten;

| — | de taal van de aanvraag, de correspondentie en de in te dienen documenten; |
| --- | --- |

—

de taal van de aanvraag, de correspondentie en de in te dienen documenten;

| — | de met de fabrikant of de gemachtigde gesloten overeenkomst; |
| --- | --- |

—

de met de fabrikant of de gemachtigde gesloten overeenkomst;

| — | de met de fabrikant of de gemachtigde gesloten overeenkomst; |
| --- | --- |

—

de met de fabrikant of de gemachtigde gesloten overeenkomst;

| — | de voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten te heffen vergoedingen; |
| --- | --- |

—

de voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten te heffen vergoedingen;

| — | de voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten te heffen vergoedingen; |
| --- | --- |

—

de voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten te heffen vergoedingen;

| — | de beoordeling van relevante wijzigingen die vooraf ter goedkeuring moeten worden ingediend; |
| --- | --- |

—

de beoordeling van relevante wijzigingen die vooraf ter goedkeuring moeten worden ingediend;

| — | de beoordeling van relevante wijzigingen die vooraf ter goedkeuring moeten worden ingediend; |
| --- | --- |

—

de beoordeling van relevante wijzigingen die vooraf ter goedkeuring moeten worden ingediend;

| — | de planning van het toezicht; |
| --- | --- |

—

de planning van het toezicht;

| — | de planning van het toezicht; |
| --- | --- |

—

de planning van het toezicht;

| — | de verlenging van de geldigheidsduur van de certificaten. |
| --- | --- |

—

de verlenging van de geldigheidsduur van de certificaten.

| — | de verlenging van de geldigheidsduur van de certificaten. |
| --- | --- |

—

de verlenging van de geldigheidsduur van de certificaten.

Amendement 229

Voorstel voor een verordening

Bijlage VI — punt 4 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 4 bis. | AANBEVOLEN DUUR VAN CONFORMITEITSBEOORDELINGEN UITGEVOERD DOOR AANGEMELDE INSTANTIES |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4 bis.

| 4.1. | Voor elke aanvrager en gecertificeerde klant zullen de aangemelde instanties de duur van de initiële audits voor stadium 1 en 2 en de toezichtaudits bepalen. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | De duur van een audit is gebaseerd op het effectieve aantal personeelsleden van de organisatie, de complexiteit van de processen binnen de organisatie, de aard en de eigenschappen van de medische hulpmiddelen die binnen de werkingssfeer van de audit vallen en de verschillende technologieën die bij de vervaardiging en controle van de medische hulpmiddelen worden aangewend. De duur van de audit kan worden aangepast aan eventuele belangrijke factoren die specifiek van toepassing zijn op de organisatie die het voorwerp van de audit vormt. De aangemelde instantie zorgt ervoor dat eventuele verschillen in de duur van audits geen nadelige gevolgen hebben voor de doeltreffendheid van de audits. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | De duur van een geplande audit ter plekke bedraagt minimaal één dag (voor één auditambtenaar). |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Certificering van meerdere plaatsen onder één kwaliteitsgarantiesysteem mag niet op basis van een bemonsteringssysteem gebeuren. |
| --- | --- |

4.4.

Amendement 230

Voorstel voor een verordening

Bijlage VII — punt 1.1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.1. | Het beoogde doel van de hulpmiddelen
  is
  bepalend voor de toepassing van de indelingsregels. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.1.

Het beoogde doel van de hulpmiddelen
  is
  bepalend voor de toepassing van de indelingsregels.

| 1.1. | Het beoogde doel
  , het innovatieve karakter, de complexiteit en het inherente risico
  van de hulpmiddelen
  zijn
  bepalend voor de toepassing van de indelingsregels. |
| --- | --- |

1.1.

Het beoogde doel
  , het innovatieve karakter, de complexiteit en het inherente risico
  van de hulpmiddelen
  zijn
  bepalend voor de toepassing van de indelingsregels.

Amendement 231

Voorstel voor een verordening

Bijlage VII — punt 2.3 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| c) | het opsporen van de aanwezigheid van een besmettelijk agens indien het risico groot is dat een onjuist resultaat bij de geteste persoon of foetus of de nakomelingen van deze persoon tot de dood of een ernstige handicap zou leiden; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c)

het opsporen van de aanwezigheid van een besmettelijk agens indien het risico groot is dat een onjuist resultaat bij de geteste persoon of foetus of de nakomelingen van deze persoon tot de dood of een ernstige handicap zou leiden;

| c) | het opsporen van de aanwezigheid van een besmettelijk agens indien het risico groot is dat een onjuist resultaat bij de geteste persoon
  , het geteste embryo
  of
  de geteste
  foetus of de nakomelingen van deze persoon tot de dood of een ernstige handicap zou leiden; |
| --- | --- |

c)

het opsporen van de aanwezigheid van een besmettelijk agens indien het risico groot is dat een onjuist resultaat bij de geteste persoon
  , het geteste embryo
  of
  de geteste
  foetus of de nakomelingen van deze persoon tot de dood of een ernstige handicap zou leiden;

Amendement 232

Voorstel voor een verordening

Bijlage VII — punt 2.3 — letter f — punt ii

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (ii) | hulpmiddelen die zijn bestemd voor het bepalen van het ziektestadium; of |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(ii)

hulpmiddelen die zijn bestemd voor het bepalen van het ziektestadium; of

| (ii) | hulpmiddelen die zijn bestemd voor het bepalen van het ziektestadium
  of de prognose
  ; of |
| --- | --- |

(ii)

hulpmiddelen die zijn bestemd voor het bepalen van het ziektestadium
  of de prognose
  ; of

Amendement 233

Voorstel voor een verordening

Bijlage VII — punt 2.3 — letter j

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (j) | het screenen op aangeboren aandoeningen bij de foetus. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(j)

het screenen op aangeboren aandoeningen bij de foetus.

| (j) | het screenen op aangeboren aandoeningen bij de foetus
  of het embryo
  . |
| --- | --- |

(j)

het screenen op aangeboren aandoeningen bij de foetus
  of het embryo
  .

Amendement 235

Voorstel voor een verordening

Bijlage VIII — punt 3.2 — letter d — streepje 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| — | de
  productidentificatieprocedures
  die met betrekking tot elk fabricagestadium worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

—

de
  productidentificatieprocedures
  die met betrekking tot elk fabricagestadium worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten;

| — | de
  productidentificatie- en traceerbaarheidsprocedures
  die met betrekking tot elk fabricagestadium worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten; |
| --- | --- |

—

de
  productidentificatie- en traceerbaarheidsprocedures
  die met betrekking tot elk fabricagestadium worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten;

Amendement 236

Voorstel voor een verordening

Bijlage VIII — punt 4.4 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De aangemelde instantie verricht willekeurige onaangekondigde
  fabrieksinspecties bij de fabrikant
  en, indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant
  ; deze inspecties kunnen in combinatie met of naast het in punt 4.3 bedoelde periodieke toezicht worden gehouden
  . De aangemelde instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde inspecties op, dat niet aan de fabrikant wordt meegedeeld. | De aangemelde instantie verricht
  voor elke fabrikant en voor elke groep van generieke hulpmiddelen
  willekeurige onaangekondigde
  inspecties op de desbetreffende fabricageplaatsen
  en, indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant. De aangemelde instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde inspecties op, dat niet aan de fabrikant wordt meegedeeld.
  Bij deze inspecties verricht de aangemelde instantie tests of vraagt ze tests te verrichten om te controleren of het kwaliteitsmanagementsysteem naar behoren functioneert. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en een testverslag. De aangemelde instantie verricht dergelijke inspecties ten minste om de drie jaar. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De aangemelde instantie verricht willekeurige onaangekondigde
  fabrieksinspecties bij de fabrikant
  en, indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant
  ; deze inspecties kunnen in combinatie met of naast het in punt 4.3 bedoelde periodieke toezicht worden gehouden
  . De aangemelde instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde inspecties op, dat niet aan de fabrikant wordt meegedeeld.

De aangemelde instantie verricht
  voor elke fabrikant en voor elke groep van generieke hulpmiddelen
  willekeurige onaangekondigde
  inspecties op de desbetreffende fabricageplaatsen
  en, indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant. De aangemelde instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde inspecties op, dat niet aan de fabrikant wordt meegedeeld.
  Bij deze inspecties verricht de aangemelde instantie tests of vraagt ze tests te verrichten om te controleren of het kwaliteitsmanagementsysteem naar behoren functioneert. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en een testverslag. De aangemelde instantie verricht dergelijke inspecties ten minste om de drie jaar.

Amendement 237

Voorstel voor een verordening

Bijlage VIII — punt 5.3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 5.3. | De aangemelde instantie laat de aanvraag onderzoeken door personeelsleden met bewezen kennis van en ervaring met de betrokken technologie. De aangemelde instantie kan verlangen dat de aanvraag met nadere tests of andere bewijzen wordt aangevuld om te kunnen beoordelen of aan de voorschriften van de verordening wordt voldaan. De aangemelde instantie verricht passende fysische of laboratoriumtests met betrekking tot het hulpmiddel of vraagt de fabrikant dergelijke tests te verrichten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.3.

De aangemelde instantie laat de aanvraag onderzoeken door personeelsleden met bewezen kennis van en ervaring met de betrokken technologie. De aangemelde instantie kan verlangen dat de aanvraag met nadere tests of andere bewijzen wordt aangevuld om te kunnen beoordelen of aan de voorschriften van de verordening wordt voldaan. De aangemelde instantie verricht passende fysische of laboratoriumtests met betrekking tot het hulpmiddel of vraagt de fabrikant dergelijke tests te verrichten.

| 5.3. | De aangemelde instantie laat de aanvraag onderzoeken door personeelsleden met bewezen kennis van en ervaring met de betrokken technologie.
  De aangemelde instantie zorgt ervoor dat de aanvraag van de fabrikant een adequate beschrijving bevat van het ontwerp, de vervaardiging en de prestaties van het hulpmiddel, zodat beoordeeld kan worden of het product voldoet aan de voorschriften van deze verordening. De aangemelde instantie becommentarieert de conformiteit van het volgende: |
| --- | --- |

5.3.

De aangemelde instantie laat de aanvraag onderzoeken door personeelsleden met bewezen kennis van en ervaring met de betrokken technologie.
  De aangemelde instantie zorgt ervoor dat de aanvraag van de fabrikant een adequate beschrijving bevat van het ontwerp, de vervaardiging en de prestaties van het hulpmiddel, zodat beoordeeld kan worden of het product voldoet aan de voorschriften van deze verordening. De aangemelde instantie becommentarieert de conformiteit van het volgende:

| — | de algemene beschrijving van het product, |
| --- | --- |

—

de algemene beschrijving van het product,

| — | de ontwerpspecificaties, inclusief een beschrijving van de oplossingen gekozen om te voldoen aan de essentiële voorschriften, |
| --- | --- |

—

de ontwerpspecificaties, inclusief een beschrijving van de oplossingen gekozen om te voldoen aan de essentiële voorschriften,

| — | de systematische procedures die zijn gebruikt voor het ontwerpproces en de technieken die zijn toegepast om het ontwerp van het hulpmiddel te controleren, monitoren en verifiëren. |
| --- | --- |

—

de systematische procedures die zijn gebruikt voor het ontwerpproces en de technieken die zijn toegepast om het ontwerp van het hulpmiddel te controleren, monitoren en verifiëren.

De aangemelde instantie kan verlangen dat de aanvraag met nadere tests of andere bewijzen wordt aangevuld om te kunnen beoordelen of aan de voorschriften van de verordening wordt voldaan. De aangemelde instantie verricht passende fysische of laboratoriumtests met betrekking tot het hulpmiddel of vraagt de fabrikant dergelijke tests te verrichten.

Amendement 238

Voorstel voor een verordening

Bijlage VIII — punt 5.7

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 5.7. | Om de conformiteit van vervaardigde hulpmiddelen van klasse D te controleren, verricht de fabrikant tests op de vervaardigde hulpmiddelen of op elke partij hulpmiddelen. Na afloop van de controles en tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie. Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en uitvoeringsregels ter beschikking van de aangemelde instantie; dit houdt onder meer in dat de aangemelde instantie of de fabrikant
  regelmatig
  monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen naar een referentielaboratorium, indien aangewezen krachtens artikel 78, verstuurt, zodat passende tests kunnen worden verricht. Het referentielaboratorium stelt de aangemelde instantie in kennis van zijn bevindingen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.7.

Om de conformiteit van vervaardigde hulpmiddelen van klasse D te controleren, verricht de fabrikant tests op de vervaardigde hulpmiddelen of op elke partij hulpmiddelen. Na afloop van de controles en tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie. Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en uitvoeringsregels ter beschikking van de aangemelde instantie; dit houdt onder meer in dat de aangemelde instantie of de fabrikant
  regelmatig
  monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen naar een referentielaboratorium, indien aangewezen krachtens artikel 78, verstuurt, zodat passende tests kunnen worden verricht. Het referentielaboratorium stelt de aangemelde instantie in kennis van zijn bevindingen.

| 5.7. | Om de conformiteit van vervaardigde hulpmiddelen van klasse D te controleren, verricht de fabrikant tests op de vervaardigde hulpmiddelen of op elke partij hulpmiddelen. Na afloop van de controles en tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie. Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en uitvoeringsregels ter beschikking van de aangemelde instantie; dit houdt onder meer in dat de aangemelde instantie of de fabrikant monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen naar een referentielaboratorium, indien aangewezen krachtens artikel 78, verstuurt, zodat passende tests kunnen worden verricht. Het referentielaboratorium stelt de aangemelde instantie in kennis van zijn bevindingen. |
| --- | --- |

5.7.

Om de conformiteit van vervaardigde hulpmiddelen van klasse D te controleren, verricht de fabrikant tests op de vervaardigde hulpmiddelen of op elke partij hulpmiddelen. Na afloop van de controles en tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie. Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en uitvoeringsregels ter beschikking van de aangemelde instantie; dit houdt onder meer in dat de aangemelde instantie of de fabrikant monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen naar een referentielaboratorium, indien aangewezen krachtens artikel 78, verstuurt, zodat passende tests kunnen worden verricht. Het referentielaboratorium stelt de aangemelde instantie in kennis van zijn bevindingen.

Amendement 239

Voorstel voor een verordening

Bijlage VIII — punt 6.1 — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 6.1. | Onderzoek van het ontwerp van hulpmiddelen voor zelftesten
  en decentrale tests
  van klasse A, B of C |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6.1.

Onderzoek van het ontwerp van hulpmiddelen voor zelftesten
  en decentrale tests
  van klasse A, B of C

| 6.1. | Onderzoek van het ontwerp van hulpmiddelen voor zelftesten van klasse A, B of C
  en hulpmiddelen voor decentrale tests van klasse C |
| --- | --- |

6.1.

Onderzoek van het ontwerp van hulpmiddelen voor zelftesten van klasse A, B of C
  en hulpmiddelen voor decentrale tests van klasse C

Amendement 240

Voorstel voor een verordening

Bijlage VIII — punt 6.1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | De fabrikant van hulpmiddelen voor zelftesten
  of decentrale tests
  van de klassen A, B en C dient bij de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie een aanvraag tot onderzoek van het ontwerp in. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

De fabrikant van hulpmiddelen voor zelftesten
  of decentrale tests
  van de klassen A, B en C dient bij de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie een aanvraag tot onderzoek van het ontwerp in.

| (a) | De fabrikant van hulpmiddelen voor zelftesten van de klassen A, B en C
  en van hulpmiddelen voor decentrale tests van klasse C
  dient bij de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie een aanvraag tot onderzoek van het ontwerp in. |
| --- | --- |

(a)

De fabrikant van hulpmiddelen voor zelftesten van de klassen A, B en C
  en van hulpmiddelen voor decentrale tests van klasse C
  dient bij de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie een aanvraag tot onderzoek van het ontwerp in.

Amendement 241

Voorstel voor een verordening

Artikel VIII — punt 6.2 — letter e

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (e) | De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met het eventuele advies van de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA.
  Zij stelt
  de betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA
  in kennis van haar definitieve besluit
  . Er wordt overeenkomstig punt 6.1, onder d), een certificaat van ontwerponderzoek afgegeven. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(e)

De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met het eventuele advies van de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA.
  Zij stelt
  de betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA
  in kennis van haar definitieve besluit
  . Er wordt overeenkomstig punt 6.1, onder d), een certificaat van ontwerponderzoek afgegeven.

| (e) | De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met het eventuele advies van de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA
  betreffende de wetenschappelijke geschiktheid van het hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek
  .
  Indien de aangemelde instantie afwijkt van dat standpunt, rechtvaardigt zij haar besluit bij
  de betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA.
  Als er geen overeenkomst wordt bereikt, stelt de aangemelde instantie de MDCG daarvan in kennis.
  Er wordt overeenkomstig punt 6.1, onder d), een certificaat van ontwerponderzoek afgegeven. |
| --- | --- |

(e)

De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met het eventuele advies van de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA
  betreffende de wetenschappelijke geschiktheid van het hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek
  .
  Indien de aangemelde instantie afwijkt van dat standpunt, rechtvaardigt zij haar besluit bij
  de betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA.
  Als er geen overeenkomst wordt bereikt, stelt de aangemelde instantie de MDCG daarvan in kennis.
  Er wordt overeenkomstig punt 6.1, onder d), een certificaat van ontwerponderzoek afgegeven.

Amendement 242

Voorstel voor een verordening

Bijlage IX — punt 3.5

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.5. | voor hulpmiddelen van klasse D vraagt zij een referentielaboratorium, indien aangewezen overeenkomstig artikel 78, om na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de GTS of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is. Het referentielaboratorium brengt binnen dertig dagen een wetenschappelijk advies uit. Het wetenschappelijk advies van het referentielaboratorium en de eventuele bijwerkingen ervan worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie betreffende het hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met de standpunten die in het wetenschappelijk advies zijn uiteengezet. Als het wetenschappelijk advies ongunstig is, verstrekt de aangemelde instantie geen certificaat; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.5.

voor hulpmiddelen van klasse D vraagt zij een referentielaboratorium, indien aangewezen overeenkomstig artikel 78, om na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de GTS of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is. Het referentielaboratorium brengt binnen dertig dagen een wetenschappelijk advies uit. Het wetenschappelijk advies van het referentielaboratorium en de eventuele bijwerkingen ervan worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie betreffende het hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met de standpunten die in het wetenschappelijk advies zijn uiteengezet. Als het wetenschappelijk advies ongunstig is, verstrekt de aangemelde instantie geen certificaat;

| 3.5. | voor hulpmiddelen van klasse D
  of voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek
  vraagt zij een referentielaboratorium, indien aangewezen overeenkomstig artikel 78, om na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de GTS of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is. Het referentielaboratorium brengt binnen dertig dagen een wetenschappelijk advies uit. Het wetenschappelijk advies van het referentielaboratorium en de eventuele bijwerkingen ervan worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie betreffende het hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met de standpunten die in het wetenschappelijk advies zijn uiteengezet. Als het wetenschappelijk advies ongunstig is, verstrekt de aangemelde instantie geen certificaat; |
| --- | --- |

3.5.

voor hulpmiddelen van klasse D
  of voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek
  vraagt zij een referentielaboratorium, indien aangewezen overeenkomstig artikel 78, om na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de GTS of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is. Het referentielaboratorium brengt binnen dertig dagen een wetenschappelijk advies uit. Het wetenschappelijk advies van het referentielaboratorium en de eventuele bijwerkingen ervan worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie betreffende het hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met de standpunten die in het wetenschappelijk advies zijn uiteengezet. Als het wetenschappelijk advies ongunstig is, verstrekt de aangemelde instantie geen certificaat;

Amendement 243

Voorstel voor een verordening

Bijlage IX — punt 3.6

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.6. | voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek die bedoeld zijn om te beoordelen of een patiënt in aanmerking komt voor behandeling met een specifiek geneesmiddel, verzoekt zij, op basis van de ontwerpsamenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties en de ontwerpgebruiksaanwijzing, een van de bevoegde instanties die de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG hebben aangewezen (hierna „bevoegde geneesmiddelenautoriteit” genoemd) of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), advies uit te brengen over de geschiktheid van het hulpmiddel voor met het betrokken geneesmiddel. Als het geneesmiddel uitsluitend onder het toepassingsgebied van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004 valt, raadpleegt de aangemelde instantie het EMA. Binnen zestig dagen na ontvangst van geldige documentatie kan de geneesmiddelenautoriteit of het Europees Geneesmiddelenbureau een advies uitbrengen. Deze termijn van zestig dagen kan op wetenschappelijk gefundeerde gronden eenmalig met nog eens zestig dagen worden verlengd. Het advies van de geneesmiddelenautoriteit of het EMA en de eventuele bijwerkingen ervan worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie betreffende het hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met het eventuele advies van de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA. Zij stelt de betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA in kennis van haar definitieve besluit. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.6.

Schrappen

Amendement 244

Voorstel voor een verordening

Bijlage IX — punt 5.4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 5.4. | Als de wijzigingen van invloed zijn op een hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek dat bij het certificaat van EU-typeonderzoek is goedgekeurd ten aanzien van de geschiktheid voor een geneesmiddel, raadpleegt de aangemelde instantie de bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA. Binnen dertig dagen na ontvangst van geldige documentatie over de wijzigingen kan de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA een advies uitbrengen. De goedkeuring van een wijziging in het goedgekeurde type wordt verleend in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EU-typeonderzoek. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.4.

Schrappen

Amendement 245

Voorstel voor een verordening

Bijlage X — punt 5.1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 5.1. | Voor hulpmiddelen van klasse D verricht de fabrikant tests op de vervaardigde hulpmiddelen of op elke partij hulpmiddelen. Na afloop van de controles en tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie. Na afloop van de controles en tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie. Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en uitvoeringsregels ter beschikking van de aangemelde instantie; dit houdt onder meer in dat de aangemelde instantie of de fabrikant
  regelmatig
  monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen naar een referentielaboratorium, indien aangewezen krachtens artikel 78, verstuurt, zodat passende
  tests
  kunnen worden verricht. Na afloop van de controles en tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.1.

Voor hulpmiddelen van klasse D verricht de fabrikant tests op de vervaardigde hulpmiddelen of op elke partij hulpmiddelen. Na afloop van de controles en tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie. Na afloop van de controles en tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie. Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en uitvoeringsregels ter beschikking van de aangemelde instantie; dit houdt onder meer in dat de aangemelde instantie of de fabrikant
  regelmatig
  monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen naar een referentielaboratorium, indien aangewezen krachtens artikel 78, verstuurt, zodat passende
  tests
  kunnen worden verricht. Na afloop van de controles en tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie.

| 5.1. | Voor hulpmiddelen van klasse D verricht de fabrikant tests op de vervaardigde hulpmiddelen of op elke partij hulpmiddelen. Na afloop van de controles en tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie. Na afloop van de controles en tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie. Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en uitvoeringsregels ter beschikking van de aangemelde instantie; dit houdt onder meer in dat de aangemelde instantie of de fabrikant monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen naar een referentielaboratorium, indien aangewezen krachtens artikel 78, verstuurt, zodat passende
  laboratoriumtests
  kunnen worden verricht. Na afloop van de controles en tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie. |
| --- | --- |

5.1.

Voor hulpmiddelen van klasse D verricht de fabrikant tests op de vervaardigde hulpmiddelen of op elke partij hulpmiddelen. Na afloop van de controles en tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie. Na afloop van de controles en tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie. Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en uitvoeringsregels ter beschikking van de aangemelde instantie; dit houdt onder meer in dat de aangemelde instantie of de fabrikant monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen naar een referentielaboratorium, indien aangewezen krachtens artikel 78, verstuurt, zodat passende
  laboratoriumtests
  kunnen worden verricht. Na afloop van de controles en tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie.

Amendement 246

Voorstel voor een verordening

Bijlage XII — Deel A — punt 1.2.1.4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.2.1.4 | De
  gegevens over
  de analytische prestaties
  worden samengevat als onderdeel van
  het verslag over het klinische bewijsmateriaal. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.2.1.4

De
  gegevens over
  de analytische prestaties
  worden samengevat als onderdeel van
  het verslag over het klinische bewijsmateriaal.

| 1.2.1.4 | De
  volledige dataset omtrent
  de analytische prestaties
  wordt bij
  het verslag over het klinische bewijsmateriaal
  gevoegd en kan als een onderdeel daarvan worden samengevat
  . |
| --- | --- |

1.2.1.4

De
  volledige dataset omtrent
  de analytische prestaties
  wordt bij
  het verslag over het klinische bewijsmateriaal
  gevoegd en kan als een onderdeel daarvan worden samengevat
  .

Amendement 247

Voorstel voor een verordening

Bijlage XII — Deel A — punt 1.2.2.5

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.2.2.5 | De
  gegevens over
  de klinische prestaties
  worden samengevat als onderdeel van
  het verslag over het klinische bewijsmateriaal. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.2.2.5

De
  gegevens over
  de klinische prestaties
  worden samengevat als onderdeel van
  het verslag over het klinische bewijsmateriaal.

| 1.2.2.5 | De
  volledige dataset omtrent
  de klinische prestaties
  wordt bij
  het verslag over het klinische bewijsmateriaal
  gevoegd en kan als een onderdeel daarvan worden samengevat
  . |
| --- | --- |

1.2.2.5

De
  volledige dataset omtrent
  de klinische prestaties
  wordt bij
  het verslag over het klinische bewijsmateriaal
  gevoegd en kan als een onderdeel daarvan worden samengevat
  .

Amendement 248

Voorstel voor een verordening

Bijlage XII — Deel A — punt 1.2.2.6 — streepje 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| — | voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse C zijn ingedeeld moeten in het verslag over de klinische prestatiestudie de gegevensanalysemethode, de conclusie van de studie en de relevante details van het studieprotocol worden opgenomen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

—

voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse C zijn ingedeeld moeten in het verslag over de klinische prestatiestudie de gegevensanalysemethode, de conclusie van de studie en de relevante details van het studieprotocol worden opgenomen;

| — | voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse C zijn ingedeeld moeten in het verslag over de klinische prestatiestudie de gegevensanalysemethode, de conclusie van de studie en de relevante details van het studieprotocol
  alsook de volledige dataset
  worden opgenomen; |
| --- | --- |

—

voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse C zijn ingedeeld moeten in het verslag over de klinische prestatiestudie de gegevensanalysemethode, de conclusie van de studie en de relevante details van het studieprotocol
  alsook de volledige dataset
  worden opgenomen;

Amendement 249

Voorstel voor een verordening

Bijlage XII — Deel A — punt 1.2.2.6 — streepje 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| — | voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse D zijn ingedeeld moeten in het verslag over de klinische prestatiestudie de gegevensanalysemethode, de conclusie van de studie, de relevante details van het studieprotocol en de
  individuele datapunten
  worden opgenomen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

—

voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse D zijn ingedeeld moeten in het verslag over de klinische prestatiestudie de gegevensanalysemethode, de conclusie van de studie, de relevante details van het studieprotocol en de
  individuele datapunten
  worden opgenomen.

| — | voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse D zijn ingedeeld moeten in het verslag over de klinische prestatiestudie de gegevensanalysemethode, de conclusie van de studie, de relevante details van het studieprotocol en de
  volledige dataset
  worden opgenomen. |
| --- | --- |

—

voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse D zijn ingedeeld moeten in het verslag over de klinische prestatiestudie de gegevensanalysemethode, de conclusie van de studie, de relevante details van het studieprotocol en de
  volledige dataset
  worden opgenomen.

Amendement 250

Voorstel voor een verordening

Bijlage XII — deel A — punt 2.2 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Elke stap in de klinische prestatiestudie, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen, bijvoorbeeld die in de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association die in 1964 is vastgesteld door de 18e algemene vergadering in Helsinki, Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de 59e algemene vergadering in Seoul, Korea. | Elke stap in de klinische prestatiestudie, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen, bijvoorbeeld die in de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association die in 1964 is vastgesteld door de 18e algemene vergadering in Helsinki, Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de 59e algemene vergadering in Seoul, Korea.
  Er wordt van uitgegaan dat aan de bovengenoemde beginselen is voldaan na een onderzoek door de betrokken ethische commissie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Elke stap in de klinische prestatiestudie, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen, bijvoorbeeld die in de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association die in 1964 is vastgesteld door de 18e algemene vergadering in Helsinki, Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de 59e algemene vergadering in Seoul, Korea.

Elke stap in de klinische prestatiestudie, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen, bijvoorbeeld die in de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association die in 1964 is vastgesteld door de 18e algemene vergadering in Helsinki, Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de 59e algemene vergadering in Seoul, Korea.
  Er wordt van uitgegaan dat aan de bovengenoemde beginselen is voldaan na een onderzoek door de betrokken ethische commissie.

Amendement 251

Voorstel voor een verordening

Bijlage XII — Deel A — punt 2.3.3 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Het verslag over klinische prestatiestudies, dat door de verantwoordelijke arts of andere bevoegde persoon wordt ondertekend, bevat gedocumenteerde informatie over het protocol, de resultaten en de conclusies van de klinische prestatiestudie, met inbegrip van negatieve bevindingen. De resultaten en conclusies moeten transparant, vrij van vertekening en klinisch relevant zijn. Het verslag moet voldoende informatie bevatten om te kunnen worden begrepen door een onafhankelijke partij, zonder dat deze andere documenten moet raadplegen. In het verslag moeten in voorkomend geval ook eventuele wijzigingen of afwijkingen van het protocol worden vermeld, alsook uitsluitingen van gegevens met een behoorlijke motivatie. | Het verslag over klinische prestatiestudies, dat door de verantwoordelijke arts of andere bevoegde persoon wordt ondertekend, bevat gedocumenteerde informatie over het protocol, de resultaten en de conclusies van de klinische prestatiestudie, met inbegrip van negatieve bevindingen. De resultaten en conclusies moeten transparant, vrij van vertekening en klinisch relevant zijn. Het verslag moet voldoende informatie bevatten om te kunnen worden begrepen door een onafhankelijke partij, zonder dat deze andere documenten moet raadplegen. In het verslag moeten in voorkomend geval ook eventuele wijzigingen of afwijkingen van het protocol worden vermeld, alsook uitsluitingen van gegevens met een behoorlijke motivatie.
  Het verslag gaat vergezeld van het in punt 3.1 beschreven verslag over het klinische bewijsmateriaal en is toegankelijk via het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Het verslag over klinische prestatiestudies, dat door de verantwoordelijke arts of andere bevoegde persoon wordt ondertekend, bevat gedocumenteerde informatie over het protocol, de resultaten en de conclusies van de klinische prestatiestudie, met inbegrip van negatieve bevindingen. De resultaten en conclusies moeten transparant, vrij van vertekening en klinisch relevant zijn. Het verslag moet voldoende informatie bevatten om te kunnen worden begrepen door een onafhankelijke partij, zonder dat deze andere documenten moet raadplegen. In het verslag moeten in voorkomend geval ook eventuele wijzigingen of afwijkingen van het protocol worden vermeld, alsook uitsluitingen van gegevens met een behoorlijke motivatie.

Het verslag over klinische prestatiestudies, dat door de verantwoordelijke arts of andere bevoegde persoon wordt ondertekend, bevat gedocumenteerde informatie over het protocol, de resultaten en de conclusies van de klinische prestatiestudie, met inbegrip van negatieve bevindingen. De resultaten en conclusies moeten transparant, vrij van vertekening en klinisch relevant zijn. Het verslag moet voldoende informatie bevatten om te kunnen worden begrepen door een onafhankelijke partij, zonder dat deze andere documenten moet raadplegen. In het verslag moeten in voorkomend geval ook eventuele wijzigingen of afwijkingen van het protocol worden vermeld, alsook uitsluitingen van gegevens met een behoorlijke motivatie.
  Het verslag gaat vergezeld van het in punt 3.1 beschreven verslag over het klinische bewijsmateriaal en is toegankelijk via het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem.

Amendement 252

Voorstel voor een verordening

Bijlage XII — Deel A — punt 3.3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.3 | Het klinische bewijsmateriaal en de documentatie daarvan worden tijdens de gehele levenscyclus van het betrokken hulpmiddel bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij de uitvoering van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 8, lid 5, dat een plan voor de follow-up van het hulpmiddel na het in de handel brengen overeenkomstig deel B van deze bijlage moet omvatten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.3

Het klinische bewijsmateriaal en de documentatie daarvan worden tijdens de gehele levenscyclus van het betrokken hulpmiddel bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij de uitvoering van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 8, lid 5, dat een plan voor de follow-up van het hulpmiddel na het in de handel brengen overeenkomstig deel B van deze bijlage moet omvatten.

| 3.3 | De gegevens inzake
  het klinische bewijsmateriaal en de documentatie daarvan worden tijdens de gehele levenscyclus van het betrokken hulpmiddel bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij de uitvoering van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 8, lid 5, dat een plan voor de follow-up van het hulpmiddel na het in de handel brengen overeenkomstig deel B van deze bijlage moet omvatten.
  De gegevens inzake het klinische bewijsmateriaal en de bijbehorende latere updates in het kader van het follow-uponderzoek na het in de handel brengen zijn toegankelijk via de in de artikelen 51 en 60 bedoelde elektronische systemen. |
| --- | --- |

3.3

De gegevens inzake
  het klinische bewijsmateriaal en de documentatie daarvan worden tijdens de gehele levenscyclus van het betrokken hulpmiddel bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij de uitvoering van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 8, lid 5, dat een plan voor de follow-up van het hulpmiddel na het in de handel brengen overeenkomstig deel B van deze bijlage moet omvatten.
  De gegevens inzake het klinische bewijsmateriaal en de bijbehorende latere updates in het kader van het follow-uponderzoek na het in de handel brengen zijn toegankelijk via de in de artikelen 51 en 60 bedoelde elektronische systemen.

Amendement 253

Voorstel voor een verordening

Bijlage XIII — deel I bis (nieuw)– punt 1 (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | I bis. | Wilsonbekwame proefpersonen en minderjarigen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

I bis.

| 1. | Wilsonbekwame proefpersonen |
| --- | --- |

1.

In het geval van wilsonbekwame proefpersonen die vóór de aanvang van hun wilsonbekwaamheid geen geïnformeerde toestemming hebben verleend en evenmin hebben geweigerd geïnformeerde toestemming te verlenen, mogen interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's inhouden voor de aan de studies onderworpen personen alleen worden uitgevoerd als behalve aan de algemene voorwaarden ook aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

| — | de wettelijke vertegenwoordiger heeft geïnformeerde toestemming gegeven; de toestemming moet de vermoedelijke wil van de proefpersoon vertolken en kan te allen tijde ongedaan worden gemaakt, zonder nadeel voor deze laatste; |
| --- | --- |

—

de wettelijke vertegenwoordiger heeft geïnformeerde toestemming gegeven; de toestemming moet de vermoedelijke wil van de proefpersoon vertolken en kan te allen tijde ongedaan worden gemaakt, zonder nadeel voor deze laatste;

| — | de wilsonbekwame proefpersoon heeft van de onderzoeker of diens vertegenwoordiger, afhankelijk van de wetgeving in de betreffende lidstaat, voldoende, op zijn begripsvermogen afgestemde informatie over de studie en de risico's en voordelen ervan gekregen; |
| --- | --- |

—

de wilsonbekwame proefpersoon heeft van de onderzoeker of diens vertegenwoordiger, afhankelijk van de wetgeving in de betreffende lidstaat, voldoende, op zijn begripsvermogen afgestemde informatie over de studie en de risico's en voordelen ervan gekregen;

| — | de onderzoeker houdt rekening met de uitdrukkelijke wil van een wilsonbekwame proefpersoon die zich een mening kan vormen en de informatie kan beoordelen, om op welk moment dan ook niet of niet langer aan de klinische prestatiestudie deel te nemen, zonder dat daarvoor een motief vereist is en zonder dat daaruit voor de proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger enige verantwoordelijkheid of enig nadeel voortvloeit; |
| --- | --- |

—

de onderzoeker houdt rekening met de uitdrukkelijke wil van een wilsonbekwame proefpersoon die zich een mening kan vormen en de informatie kan beoordelen, om op welk moment dan ook niet of niet langer aan de klinische prestatiestudie deel te nemen, zonder dat daarvoor een motief vereist is en zonder dat daaruit voor de proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger enige verantwoordelijkheid of enig nadeel voortvloeit;

| — | er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven, afgezien van een vergoeding voor de deelname aan de klinische prestatiestudie; |
| --- | --- |

—

er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven, afgezien van een vergoeding voor de deelname aan de klinische prestatiestudie;

| — | het onderzoek is van essentieel belang om de resultaten te kunnen bevestigen van klinische prestatiestudies met personen die wel hun geïnformeerde toestemming kunnen geven of van andere onderzoeksmethoden; |
| --- | --- |

—

het onderzoek is van essentieel belang om de resultaten te kunnen bevestigen van klinische prestatiestudies met personen die wel hun geïnformeerde toestemming kunnen geven of van andere onderzoeksmethoden;

| — | dergelijk onderzoek houdt direct verband met een medische aandoening waaraan de betrokken persoon lijdt; |
| --- | --- |

—

dergelijk onderzoek houdt direct verband met een medische aandoening waaraan de betrokken persoon lijdt;

| — | de klinische prestatiestudie is dusdanig opgezet dat pijn, ongemak, angst en elk ander te voorzien risico in relatie tot de ziekte en het ontwikkelingsstadium tot een minimum worden beperkt en zowel de risicodrempel als de belastingsgraad worden specifiek gedefinieerd en permanent gecontroleerd; |
| --- | --- |

—

de klinische prestatiestudie is dusdanig opgezet dat pijn, ongemak, angst en elk ander te voorzien risico in relatie tot de ziekte en het ontwikkelingsstadium tot een minimum worden beperkt en zowel de risicodrempel als de belastingsgraad worden specifiek gedefinieerd en permanent gecontroleerd;

| — | het onderzoek is noodzakelijk ter bevordering van de gezondheid van de bij de klinische prestatiestudie betrokken bevolking en kan niet plaatsvervangend worden uitgevoerd op wilsbekwame proefpersonen; |
| --- | --- |

—

het onderzoek is noodzakelijk ter bevordering van de gezondheid van de bij de klinische prestatiestudie betrokken bevolking en kan niet plaatsvervangend worden uitgevoerd op wilsbekwame proefpersonen;

| — | er zijn redenen om te verwachten dat de deelname aan de klinische prestatiestudie een voordeel voor de wilsonbekwame proefpersoon zal opleveren dat groter is dan de risico's of dat de proef slechts een miniem risico zal opleveren; |
| --- | --- |

—

er zijn redenen om te verwachten dat de deelname aan de klinische prestatiestudie een voordeel voor de wilsonbekwame proefpersoon zal opleveren dat groter is dan de risico's of dat de proef slechts een miniem risico zal opleveren;

| — | het protocol is aanvaard door een ethische commissie die beschikt over expertise op het gebied van de desbetreffende ziekte en de betrokken patiëntenpopulatie of die advies heeft ingewonnen inzake de klinische, ethische en psychosociale aspecten van de desbetreffende ziekte en populatie. |
| --- | --- |

—

het protocol is aanvaard door een ethische commissie die beschikt over expertise op het gebied van de desbetreffende ziekte en de betrokken patiëntenpopulatie of die advies heeft ingewonnen inzake de klinische, ethische en psychosociale aspecten van de desbetreffende ziekte en populatie.

De proefpersoon neemt voor zover mogelijk deel aan de toestemmingsprocedure.

Amendement 254

Voorstel voor een verordening

Bijlage XIII — deel I bis (nieuw)– punt 2 (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2. | Minderjarigen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.

Interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's inhouden voor de proefpersonen, mogen alleen bij minderjarigen worden uitgevoerd als behalve aan de algemene voorwaarden ook aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

| — | de wettelijke vertegenwoordiger of vertegenwoordigers heeft/hebben schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven, waarbij de toestemming de vermoedelijke wil van de minderjarige weergeeft; |
| --- | --- |

—

de wettelijke vertegenwoordiger of vertegenwoordigers heeft/hebben schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven, waarbij de toestemming de vermoedelijke wil van de minderjarige weergeeft;

| — | als de minderjarige conform de nationale wetgeving toestemming kan geven, is zijn geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming verkregen; |
| --- | --- |

—

als de minderjarige conform de nationale wetgeving toestemming kan geven, is zijn geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming verkregen;

| — | de minderjarige heeft alle relevante informatie over de studie, de risico's en de voordelen ervan op een op zijn leeftijd en rijpheid afgestemde wijze gekregen van een arts (ofwel de onderzoeker ofwel een lid van het studieteam) die opgeleid is voor of ervaring heeft met het werken met kinderen; |
| --- | --- |

—

de minderjarige heeft alle relevante informatie over de studie, de risico's en de voordelen ervan op een op zijn leeftijd en rijpheid afgestemde wijze gekregen van een arts (ofwel de onderzoeker ofwel een lid van het studieteam) die opgeleid is voor of ervaring heeft met het werken met kinderen;

| — | onverminderd de bepalingen van het tweede streepje houdt de onderzoeker naar behoren rekening met de uitdrukkelijke wil van een minderjarige die zich een mening kan vormen en de informatie kan beoordelen, om op welk moment dan ook niet of niet langer aan de klinische prestatiestudie deel te nemen; |
| --- | --- |

—

onverminderd de bepalingen van het tweede streepje houdt de onderzoeker naar behoren rekening met de uitdrukkelijke wil van een minderjarige die zich een mening kan vormen en de informatie kan beoordelen, om op welk moment dan ook niet of niet langer aan de klinische prestatiestudie deel te nemen;

| — | er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven, afgezien van een vergoeding voor de deelname aan de klinische prestatiestudie; |
| --- | --- |

—

er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven, afgezien van een vergoeding voor de deelname aan de klinische prestatiestudie;

| — | dergelijk onderzoek is direct gerelateerd aan een medische aandoening waaraan de minderjarige lijdt, of is van zodanige aard dat deze uitsluitend met minderjarigen kan worden uitgevoerd; |
| --- | --- |

—

dergelijk onderzoek is direct gerelateerd aan een medische aandoening waaraan de minderjarige lijdt, of is van zodanige aard dat deze uitsluitend met minderjarigen kan worden uitgevoerd;

| — | de klinische prestatiestudie is zodanig opgezet dat pijn, ongemak, angst en elk ander te voorzien risico in relatie tot de ziekte en het ontwikkelingsstadium tot een minimum worden beperkt en zowel de risicodrempel als de belastingsgraad worden specifiek gedefinieerd en permanent gecontroleerd; |
| --- | --- |

—

de klinische prestatiestudie is zodanig opgezet dat pijn, ongemak, angst en elk ander te voorzien risico in relatie tot de ziekte en het ontwikkelingsstadium tot een minimum worden beperkt en zowel de risicodrempel als de belastingsgraad worden specifiek gedefinieerd en permanent gecontroleerd;

| — | er zijn redenen om aan te nemen dat de klinische prestatiestudie een zeker direct voordeel oplevert voor de categorie patiënten die bij de studie betrokken zijn; |
| --- | --- |

—

er zijn redenen om aan te nemen dat de klinische prestatiestudie een zeker direct voordeel oplevert voor de categorie patiënten die bij de studie betrokken zijn;

| — | de dienovereenkomstige wetenschappelijke richtsnoeren van het Europees Geneesmiddelenbureau zijn in acht genomen; |
| --- | --- |

—

de dienovereenkomstige wetenschappelijke richtsnoeren van het Europees Geneesmiddelenbureau zijn in acht genomen;

| — | de belangen van de patiënt prevaleren altijd boven de belangen van de wetenschap en de samenleving; |
| --- | --- |

—

de belangen van de patiënt prevaleren altijd boven de belangen van de wetenschap en de samenleving;

| — | de klinische prestatiestudie is geen kopie van andere studies die van dezelfde hypothese uitgaan en er wordt technologie gebruikt die aangepast is aan de leeftijd van de proefpersonen; |
| --- | --- |

—

de klinische prestatiestudie is geen kopie van andere studies die van dezelfde hypothese uitgaan en er wordt technologie gebruikt die aangepast is aan de leeftijd van de proefpersonen;

| — | het protocol is aanvaard door een ethische commissie die beschikt over expertise op het gebied van kindergeneeskunde of die pediatrisch advies heeft ingewonnen inzake de klinische, ethische en psychosociale aspecten. |
| --- | --- |

—

het protocol is aanvaard door een ethische commissie die beschikt over expertise op het gebied van kindergeneeskunde of die pediatrisch advies heeft ingewonnen inzake de klinische, ethische en psychosociale aspecten.

De minderjarige neemt op een op zijn leeftijd en rijpheid afgestemde wijze deel aan de toestemmingsprocedure. Minderjarigen die dat conform de nationale wetgeving kunnen doen, moeten bovendien hun geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming geven voor hun deelname aan de studie.

Wanneer de minderjarige in de loop van de klinische prestatiestudie volgens de wetgeving van de betrokken lidstaat meerderjarig wordt, moet zijn/haar geïnformeerde toestemming worden verkregen alvorens de studie kan worden voortgezet.

---

(1)  De zaak werd dan terugverwezen naar de Commissie uit hoofde van artikel 57, lid 2, tweede alinea, van het Reglement (A7-0327/2013).

(2)  
  Richtlijn 2013/35/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende de minimumvoorschriften inzake gezondheid en veiligheid met betrekking tot de blootstelling van werknemers aan de risico’s van fysische agentia (elektromagnetische velden) (twintigste bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) en intrekking van Richtlijn 2004/40/EG (PB L 197 van 29.6.2013, blz. 1).

(3)  
  Verklaring van Helsinki van de WMA — Ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen, vastgesteld in juni 1964 door de 18de algemene vergadering van de WMA in Helsinki, Finland, en laatstelijk in oktober 2008 gewijzigd door de 59ste algemene vergadering van de WMA in Seoul, Korea

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

(4)  
  Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34).

(*)  Ingevolge dit amendement, vallen de artikelen 4 tot en met 20 onder dit hoofdstuk.

(**)  Ingevolge dit amendement, vallen de artikelen 21 tot en met 25 onder dit hoofdstuk.

(***)  Ingevolge dit amendement, vallen arikelen 40, 41,

  41 bis, 41 ter, 41 quater, 42 bis,

  43, 44, 45, 46 onder dit hoofdstuk.

(****)  Ingevolge dit amendement, valt arikel 39 onder dit hoofdstuk.

(*****)  Ingevolge dit amendement, vallen artikelen 47, 48, 49,

  49 bis,

  50, 51, 52, 53, 54, 55, 57, 58 onder dit hoofdstuk.

(******)  Ingevolge dit amendement, vallen artikelen 59 tot en met 73 onder dit hoofdstuk.

(*******)  Ingevolge dit amendement, vallen artikelen 74 tot en met 79 onder dit hoofdstuk.

(********)  
  Referentie, datum enz.

(*********)  Ingevolge dit amendement, vallen artikelen 80 tot en met 83 onder dit hoofdstuk.

(**********)  Ingevolge dit amendement, vallen arikelen 84 tot en met 90 onder dit hoofdstuk.

(***********)  
  Zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening.

(************)  
  12 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening.

(*************)  
  24 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening.

(**************)  
  24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.

(***************)  
  12 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening.

---

| 10.6.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 208/310 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 208/310

---

P7_TA(2013)0428

Medische hulpmiddelen ***I

Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 22 oktober 2013 op het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 — C7-0318/2012 — 2012/0266(COD)) (1)

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2016/C 208/20)

Amendement 1

Voorstel voor een verordening

Overweging 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (1 bis) | De wens om patiënten snel toegang te geven tot nieuwe medische hulpmiddelen mag nooit ten koste gaan van de veiligheid van de patiënt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(1 bis)

De wens om patiënten snel toegang te geven tot nieuwe medische hulpmiddelen mag nooit ten koste gaan van de veiligheid van de patiënt.

Amendement 2

Voorstel voor een verordening

Overweging 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (2) | Deze verordening heeft tot doel het functioneren van de interne markt te garanderen voor medische hulpmiddelen, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid. Tegelijkertijd stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen om gemeenschappelijke veiligheidsproblemen ten aanzien van deze producten het hoofd te bieden. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd, zijn onverbrekelijk met elkaar verbonden en de ene is niet secundair ten opzichte van de andere. Op basis van artikel 114 VWEU harmoniseert deze verordening de voorschriften voor het in de Unie in de handel brengen en in gebruik nemen van medische hulpmiddelen en de hulpstukken daarvan, die dan onder het beginsel van het vrije verkeer van goederen vallen. Op basis van artikel 168, lid 4, onder c), VWEU stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan die medische hulpmiddelen door onder meer te waarborgen dat gegevens die in het kader van klinisch onderzoek worden gegenereerd betrouwbaar en degelijk zijn en dat de veiligheid van de proefpersonen die aan klinisch onderzoek deelnemen wordt beschermd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(2)

Deze verordening heeft tot doel het functioneren van de interne markt te garanderen voor medische hulpmiddelen, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid. Tegelijkertijd stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen om gemeenschappelijke veiligheidsproblemen ten aanzien van deze producten het hoofd te bieden. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd, zijn onverbrekelijk met elkaar verbonden en de ene is niet secundair ten opzichte van de andere. Op basis van artikel 114 VWEU harmoniseert deze verordening de voorschriften voor het in de Unie in de handel brengen en in gebruik nemen van medische hulpmiddelen en de hulpstukken daarvan, die dan onder het beginsel van het vrije verkeer van goederen vallen. Op basis van artikel 168, lid 4, onder c), VWEU stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan die medische hulpmiddelen door onder meer te waarborgen dat gegevens die in het kader van klinisch onderzoek worden gegenereerd betrouwbaar en degelijk zijn en dat de veiligheid van de proefpersonen die aan klinisch onderzoek deelnemen wordt beschermd.

| (2) | Deze verordening heeft tot doel het functioneren van de interne markt te garanderen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid
  van patiënten, gebruikers en manipulatoren
  . Tegelijkertijd stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen om gemeenschappelijke veiligheidsproblemen ten aanzien van deze producten het hoofd te bieden. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd, zijn onverbrekelijk met elkaar verbonden en de ene is niet secundair ten opzichte van de andere. Op basis van artikel 114 VWEU harmoniseert deze verordening de voorschriften voor het in de Unie in de handel brengen en in gebruik nemen van medische hulpmiddelen en de hulpstukken daarvan, die dan onder het beginsel van het vrije verkeer van goederen vallen. Op basis van artikel 168, lid 4, onder c), VWEU stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan die medische hulpmiddelen door onder meer te waarborgen dat gegevens die in het kader van klinisch onderzoek worden gegenereerd betrouwbaar en degelijk zijn en dat de veiligheid van de proefpersonen die aan klinisch onderzoek deelnemen wordt beschermd. |
| --- | --- |

(2)

Deze verordening heeft tot doel het functioneren van de interne markt te garanderen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid
  van patiënten, gebruikers en manipulatoren
  . Tegelijkertijd stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen om gemeenschappelijke veiligheidsproblemen ten aanzien van deze producten het hoofd te bieden. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd, zijn onverbrekelijk met elkaar verbonden en de ene is niet secundair ten opzichte van de andere. Op basis van artikel 114 VWEU harmoniseert deze verordening de voorschriften voor het in de Unie in de handel brengen en in gebruik nemen van medische hulpmiddelen en de hulpstukken daarvan, die dan onder het beginsel van het vrije verkeer van goederen vallen. Op basis van artikel 168, lid 4, onder c), VWEU stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan die medische hulpmiddelen door onder meer te waarborgen dat gegevens die in het kader van klinisch onderzoek worden gegenereerd betrouwbaar en degelijk zijn en dat de veiligheid van de proefpersonen die aan klinisch onderzoek deelnemen wordt beschermd.

Amendement 3

Voorstel voor een verordening

Overweging 2 bis (nieuw) — eerste zin (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (2 bis) | Richtlijn 2010/32/EU

   (2)

  waarborgt niet alleen de veiligheid van patiënten, maar ook van gebruikers van scherpe naalden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(2 bis)

Richtlijn 2010/32/EU

   (2)

  waarborgt niet alleen de veiligheid van patiënten, maar ook van gebruikers van scherpe naalden.

Amendement 4

Voorstel voor een verordening

Overweging 2 bis — tweede zin (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad

   (3)

  bepaalt dat tests op gewervelde dieren moeten worden vervangen, beperkt of verfijnd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad

   (3)

  bepaalt dat tests op gewervelde dieren moeten worden vervangen, beperkt of verfijnd.

Amendement 5

Voorstel voor een verordening

Overweging 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (3) | Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch onderzoek en klinische evaluatie, bewaking en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten bepalingen inzake transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van hulpmiddelen worden ingevoerd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(3)

Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch onderzoek en klinische evaluatie, bewaking en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten bepalingen inzake transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van hulpmiddelen worden ingevoerd.

| (3) | Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid
  van de gezondheidswerkers, patiënten, gebruikers en manipulatoren, ook in de afvalverwerkingsketen,
  moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch onderzoek en klinische evaluatie, bewaking en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten bepalingen inzake transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van hulpmiddelen worden ingevoerd. |
| --- | --- |

(3)

Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid
  van de gezondheidswerkers, patiënten, gebruikers en manipulatoren, ook in de afvalverwerkingsketen,
  moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch onderzoek en klinische evaluatie, bewaking en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten bepalingen inzake transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van hulpmiddelen worden ingevoerd.

Amendement 6

Voorstel voor een verordening

Overweging 3 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (3 bis) | Op het gebied van medische hulpmiddelen zijn tal van kleine en middelgrote bedrijven actief. Bij de regulering van de sector moet hiermee rekening worden gehouden, zonder afbreuk te doen aan veiligheids- en gezondheidsaspecten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(3 bis)

Op het gebied van medische hulpmiddelen zijn tal van kleine en middelgrote bedrijven actief. Bij de regulering van de sector moet hiermee rekening worden gehouden, zonder afbreuk te doen aan veiligheids- en gezondheidsaspecten.

Amendement 7

Voorstel voor een verordening

Overweging 7

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (7) | Het toepassingsgebied van deze verordening moet duidelijk worden afgebakend van dat van andere harmonisatiewetgeving van de Unie betreffende producten, zoals medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, geneesmiddelen, cosmetische producten en levensmiddelen.
  Daarom moet
  Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad
  van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden zodanig worden gewijzigd dat medische hulpmiddelen van haar toepassingsgebied worden uitgesloten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(7)

Het toepassingsgebied van deze verordening moet duidelijk worden afgebakend van dat van andere harmonisatiewetgeving van de Unie betreffende producten, zoals medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, geneesmiddelen, cosmetische producten en levensmiddelen.
  Daarom moet
  Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad
  van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden zodanig worden gewijzigd dat medische hulpmiddelen van haar toepassingsgebied worden uitgesloten.

| (7) | Het toepassingsgebied van deze verordening moet duidelijk worden afgebakend van dat van andere harmonisatiewetgeving van de Unie betreffende producten, zoals medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, geneesmiddelen, cosmetische producten en levensmiddelen.
  Daar het in sommige gevallen moeilijk is om medische hulpmiddelen en cosmetische producten, geneesmiddelen en levensmiddelen van elkaar te onderscheiden, moet de mogelijkheid om een voor de gehele Unie geldend besluit te nemen betreffende de regelgevingsstatus van een product worden opgenomen in Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad

   (28)

  , Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad

   (29)

  ,
  Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad (30)

  , en Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad

   (31)

  . Deze handelingen van de Unie dienen derhalve te worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(7)

Het toepassingsgebied van deze verordening moet duidelijk worden afgebakend van dat van andere harmonisatiewetgeving van de Unie betreffende producten, zoals medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, geneesmiddelen, cosmetische producten en levensmiddelen.
  Daar het in sommige gevallen moeilijk is om medische hulpmiddelen en cosmetische producten, geneesmiddelen en levensmiddelen van elkaar te onderscheiden, moet de mogelijkheid om een voor de gehele Unie geldend besluit te nemen betreffende de regelgevingsstatus van een product worden opgenomen in Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad

   (28)

  , Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad

   (29)

  ,
  Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad (30)

  , en Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad

   (31)

  . Deze handelingen van de Unie dienen derhalve te worden gewijzigd.

Amendement 8

Voorstel voor een verordening

Overweging 7 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (7 bis) | Er dient een multidisciplinair adviescomité medische hulpmiddelen (MDAC) in het leven te worden geroepen, bestaand uit deskundigen en vertegenwoordigers van betrokken partijen, om, in voorkomend geval, de Commissie, de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) en de lidstaten wetenschappelijk advies te geven over medische technologie, de regelgevingsstatus van hulpmiddelen en andere aspecten in verband met de tenuitvoerlegging van deze verordening. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(7 bis)

Er dient een multidisciplinair adviescomité medische hulpmiddelen (MDAC) in het leven te worden geroepen, bestaand uit deskundigen en vertegenwoordigers van betrokken partijen, om, in voorkomend geval, de Commissie, de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) en de lidstaten wetenschappelijk advies te geven over medische technologie, de regelgevingsstatus van hulpmiddelen en andere aspecten in verband met de tenuitvoerlegging van deze verordening.

Amendement 9

Voorstel voor een verordening

Overweging 8

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (8) | Het is aan de lidstaten om per geval te beslissen of een product al dan niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt.
  Zo nodig kan de Commissie per geval beslissen of een product al dan niet onder de definitie van medisch hulpmiddel of van hulpstuk van een medisch hulpmiddel valt. Daar het in sommige gevallen moeilijk is om medische hulpmiddelen en cosmetische producten van elkaar te onderscheiden, moet de mogelijkheid om een voor de gehele EU geldend besluit te nemen betreffende de
  regelgevingsstatus
  van een product ook worden opgenomen in Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(8)

Het is aan de lidstaten om per geval te beslissen of een product al dan niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt.
  Zo nodig kan de Commissie per geval beslissen of een product al dan niet onder de definitie van medisch hulpmiddel of van hulpstuk van een medisch hulpmiddel valt. Daar het in sommige gevallen moeilijk is om medische hulpmiddelen en cosmetische producten van elkaar te onderscheiden, moet de mogelijkheid om een voor de gehele EU geldend besluit te nemen betreffende de
  regelgevingsstatus
  van een product ook worden opgenomen in Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten.

| (8) | Om een consistente classificering in alle lidstaten te garanderen, met name met betrekking tot grensgevallen, is het
  aan de
  Commissie
  om
  , na raadpleging van het MDAC en de MDCG,
  per geval te beslissen of een product
  of een groep producten
  al dan niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt.
  De lidstaten moeten de Commissie ook kunnen vragen een beslissing te nemen over de passende
  regelgevingsstatus
  van een product of categorie of groep producten. |
| --- | --- |

(8)

Om een consistente classificering in alle lidstaten te garanderen, met name met betrekking tot grensgevallen, is het
  aan de
  Commissie
  om
  , na raadpleging van het MDAC en de MDCG,
  per geval te beslissen of een product
  of een groep producten
  al dan niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt.
  De lidstaten moeten de Commissie ook kunnen vragen een beslissing te nemen over de passende
  regelgevingsstatus
  van een product of categorie of groep producten.

Amendement 10

Voorstel voor een verordening

Overweging 11 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (11 bis) | Ongereglementeerde niet-invasieve hulpmiddelen, zoals niet-corrigerende contactlenzen voor cosmetische doeleinden, kunnen in het geval van productiefouten of verkeerd gebruik gezondheidsproblemen veroorzaken, zoals microbiële keratitus. Er moeten passende veiligheidsnormen worden ingevoerd ter bescherming van de veiligheid van de consumenten die van deze producten gebruik maken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(11 bis)

Ongereglementeerde niet-invasieve hulpmiddelen, zoals niet-corrigerende contactlenzen voor cosmetische doeleinden, kunnen in het geval van productiefouten of verkeerd gebruik gezondheidsproblemen veroorzaken, zoals microbiële keratitus. Er moeten passende veiligheidsnormen worden ingevoerd ter bescherming van de veiligheid van de consumenten die van deze producten gebruik maken.

Amendement 11

Voorstel voor een verordening

Overweging 12

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (12) | Naar analogie van producten die levensvatbare weefsels en cellen van menselijke of dierlijke oorsprong bevatten, die uitdrukkelijk van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG en daarom van deze verordening zijn uitgesloten, moet voor producten die levende biologische stoffen van andere oorsprong bevatten worden verduidelijkt dat zij eveneens niet onder deze verordening vallen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(12)

Naar analogie van producten die levensvatbare weefsels en cellen van menselijke of dierlijke oorsprong bevatten, die uitdrukkelijk van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG en daarom van deze verordening zijn uitgesloten, moet voor producten die levende biologische stoffen van andere oorsprong bevatten worden verduidelijkt dat zij eveneens niet onder deze verordening vallen.

| (12) | Naar analogie van producten die levensvatbare weefsels en cellen van menselijke of dierlijke oorsprong bevatten, die uitdrukkelijk van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG en daarom van deze verordening zijn uitgesloten, moet voor producten die levende biologische stoffen van andere oorsprong bevatten
  die hun beoogde doel op farmacologische, immunologische of metabolische wijze bereiken,
  worden verduidelijkt dat zij eveneens niet onder deze verordening vallen. |
| --- | --- |

(12)

Naar analogie van producten die levensvatbare weefsels en cellen van menselijke of dierlijke oorsprong bevatten, die uitdrukkelijk van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG en daarom van deze verordening zijn uitgesloten, moet voor producten die levende biologische stoffen van andere oorsprong bevatten
  die hun beoogde doel op farmacologische, immunologische of metabolische wijze bereiken,
  worden verduidelijkt dat zij eveneens niet onder deze verordening vallen.

Amendement 12

Voorstel voor een verordening

Overweging 12 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (12 bis) | Hulpmiddelen die worden gebruikt voor bloeddonatie en bloedbehandeling moeten in overeenstemming zijn met de voorschriften van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad

   (4)

  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(12 bis)

Hulpmiddelen die worden gebruikt voor bloeddonatie en bloedbehandeling moeten in overeenstemming zijn met de voorschriften van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad

   (4)

  .

Amendement 13

Voorstel voor een verordening

Overweging 12 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (12 ter) | Reclame voor cosmetische chirurgie moet beter worden gereguleerd, om ervoor te zorgen dat patiënten volledig op de hoogte zijn van zowel de risico's als de voordelen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(12 ter)

Reclame voor cosmetische chirurgie moet beter worden gereguleerd, om ervoor te zorgen dat patiënten volledig op de hoogte zijn van zowel de risico's als de voordelen.

Amendement 14

Voorstel voor een verordening

Overweging 13

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (13) | Er bestaat wetenschappelijke onzekerheid omtrent de risico's en voordelen van voor medische hulpmiddelen gebruikte nanomaterialen. Met het oog op een hoog niveau van bescherming van de gezondheid, het vrije verkeer van goederen
  en
  de rechtszekerheid voor fabrikanten moet een uniforme definitie voor nanomaterialen worden vastgesteld op basis van Aanbeveling 2011/696/EU van de Commissie van 18 oktober 2011 inzake de definitie van nanomateriaal, waarbij de nodige flexibiliteit bestaat om deze definitie aan te passen aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang en toekomstige ontwikkelingen op regelgevingsgebied op EU- en internationaal niveau. De fabrikanten moeten bij het ontwerp en de vervaardiging van medische hulpmiddelen bijzonder voorzichtig te werk gaan wanneer zij nanodeeltjes gebruiken
  die kunnen
  vrijkomen in het menselijk lichaam; dergelijke hulpmiddelen moeten aan een zo streng mogelijke conformiteitsbeoordelingsprocedure worden onderworpen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(13)

Er bestaat wetenschappelijke onzekerheid omtrent de risico's en voordelen van voor medische hulpmiddelen gebruikte nanomaterialen. Met het oog op een hoog niveau van bescherming van de gezondheid, het vrije verkeer van goederen
  en
  de rechtszekerheid voor fabrikanten moet een uniforme definitie voor nanomaterialen worden vastgesteld op basis van Aanbeveling 2011/696/EU van de Commissie van 18 oktober 2011 inzake de definitie van nanomateriaal, waarbij de nodige flexibiliteit bestaat om deze definitie aan te passen aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang en toekomstige ontwikkelingen op regelgevingsgebied op EU- en internationaal niveau. De fabrikanten moeten bij het ontwerp en de vervaardiging van medische hulpmiddelen bijzonder voorzichtig te werk gaan wanneer zij nanodeeltjes gebruiken
  die kunnen
  vrijkomen in het menselijk lichaam; dergelijke hulpmiddelen moeten aan een zo streng mogelijke conformiteitsbeoordelingsprocedure worden onderworpen.

| (13) | Er bestaat wetenschappelijke onzekerheid omtrent de risico's en voordelen van voor medische hulpmiddelen gebruikte nanomaterialen. Met het oog op een hoog niveau van bescherming van de gezondheid
  en veiligheid van de gezondheidswerkers, manipulatoren en patiënten, alsook
  het vrije verkeer van goederen, de rechtszekerheid voor fabrikanten
  en de aansprakelijkheid van fabrikanten
  moet een uniforme definitie voor nanomaterialen worden vastgesteld op basis van Aanbeveling 2011/696/EU van de Commissie van 18 oktober 2011 inzake de definitie van nanomateriaal, waarbij de nodige flexibiliteit bestaat om deze definitie aan te passen aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang en toekomstige ontwikkelingen op regelgevingsgebied op EU- en internationaal niveau De fabrikanten moeten bij het ontwerp en de vervaardiging van medische hulpmiddelen bijzonder voorzichtig te werk gaan wanneer zij nanodeeltjes gebruiken
  waarvan het de bedoeling is dat zij
  vrijkomen in het menselijk lichaam; dergelijke hulpmiddelen moeten aan een zo streng mogelijke conformiteitsbeoordelingsprocedure worden onderworpen. |
| --- | --- |

(13)

Er bestaat wetenschappelijke onzekerheid omtrent de risico's en voordelen van voor medische hulpmiddelen gebruikte nanomaterialen. Met het oog op een hoog niveau van bescherming van de gezondheid
  en veiligheid van de gezondheidswerkers, manipulatoren en patiënten, alsook
  het vrije verkeer van goederen, de rechtszekerheid voor fabrikanten
  en de aansprakelijkheid van fabrikanten
  moet een uniforme definitie voor nanomaterialen worden vastgesteld op basis van Aanbeveling 2011/696/EU van de Commissie van 18 oktober 2011 inzake de definitie van nanomateriaal, waarbij de nodige flexibiliteit bestaat om deze definitie aan te passen aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang en toekomstige ontwikkelingen op regelgevingsgebied op EU- en internationaal niveau De fabrikanten moeten bij het ontwerp en de vervaardiging van medische hulpmiddelen bijzonder voorzichtig te werk gaan wanneer zij nanodeeltjes gebruiken
  waarvan het de bedoeling is dat zij
  vrijkomen in het menselijk lichaam; dergelijke hulpmiddelen moeten aan een zo streng mogelijke conformiteitsbeoordelingsprocedure worden onderworpen.

Amendement 15

Voorstel voor een verordening

Overweging 13 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (13 bis) | Medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor het afstaan van stoffen van menselijke oorsprong bestemd voor medische behandeling, moeten voldoen aan de volksgezondheidswetgeving van de Unie die in minimumkwaliteits- en veiligheidsnormen voorziet, waaronder Richtlijn 2002/98/EG tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, en de vervolgrichtlijnen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(13 bis)

Medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor het afstaan van stoffen van menselijke oorsprong bestemd voor medische behandeling, moeten voldoen aan de volksgezondheidswetgeving van de Unie die in minimumkwaliteits- en veiligheidsnormen voorziet, waaronder Richtlijn 2002/98/EG tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, en de vervolgrichtlijnen.

Amendement 16

Voorstel voor een verordening

Overweging 15 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (15 bis) | Deze verordening bevat vereisten met betrekking tot de ontwerp-, veiligheids- en prestatiekenmerken van medische hulpmiddelen ter voorkoming van verwondingen op het werk, zoals deze zijn vastgelegd in Richtlijn 2010/32/EU. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(15 bis)

Deze verordening bevat vereisten met betrekking tot de ontwerp-, veiligheids- en prestatiekenmerken van medische hulpmiddelen ter voorkoming van verwondingen op het werk, zoals deze zijn vastgelegd in Richtlijn 2010/32/EU.

Amendement 17

Voorstel voor een verordening

Overweging 19

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (19) | Gezien het belang van normalisatie op het gebied van medische hulpmiddelen moet de naleving van geharmoniseerde normen zoals omschreven in Verordening (EU) nr. 
  [.../...] betreffende Europese normalisatie
  fabrikanten de mogelijkheid bieden om de conformiteit met de algemene veiligheids-, prestatie- en andere wettelijke voorschriften, zoals kwaliteitsmanagement en risicobeheer, aan te tonen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(19)

Gezien het belang van normalisatie op het gebied van medische hulpmiddelen moet de naleving van geharmoniseerde normen zoals omschreven in Verordening (EU) nr. 
  [.../...] betreffende Europese normalisatie
  fabrikanten de mogelijkheid bieden om de conformiteit met de algemene veiligheids-, prestatie- en andere wettelijke voorschriften, zoals kwaliteitsmanagement en risicobeheer, aan te tonen.

| (19) | Gezien het belang van normalisatie
  en traceerbaarheid
  op het gebied van medische hulpmiddelen moet de naleving van geharmoniseerde normen zoals omschreven in Verordening (EU) nr. 
  1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad

   (42) fabrikanten de mogelijkheid bieden om de conformiteit met de algemene veiligheids-, prestatie- en andere wettelijke voorschriften, zoals kwaliteitsmanagement en risicobeheer, aan te tonen. |
| --- | --- |

(19)

Gezien het belang van normalisatie
  en traceerbaarheid
  op het gebied van medische hulpmiddelen moet de naleving van geharmoniseerde normen zoals omschreven in Verordening (EU) nr. 
  1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad

   (42) fabrikanten de mogelijkheid bieden om de conformiteit met de algemene veiligheids-, prestatie- en andere wettelijke voorschriften, zoals kwaliteitsmanagement en risicobeheer, aan te tonen.

Amendement 18

Voorstel voor een verordening

Overweging 19 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (19 bis) | Bij hulpmiddelen die uit meer dan één implanteerbaar onderdeel bestaan, zoals heupimplantaten, moet worden gewaarborgd dat de onderdelen van verschillende fabrikanten onderling compatibel zijn, teneinde een vervanging van het functionerende onderdeel van het hulpmiddel en daarmee onnodige risico's en ongemakken voor patiënten te voorkomen. De Commissie dient te onderzoeken of verdere maatregelen nodig zijn om ervoor te zorgen dat gelijkwaardige onderdelen van heupimplantaten van verschillende fabrikanten onderling compatibel zijn, rekening houdend met het feit dat de patiënten die heupoperaties ondergaan veelal ouderen zijn die bij een operatie grotere gezondheidsrisico's lopen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(19 bis)

Bij hulpmiddelen die uit meer dan één implanteerbaar onderdeel bestaan, zoals heupimplantaten, moet worden gewaarborgd dat de onderdelen van verschillende fabrikanten onderling compatibel zijn, teneinde een vervanging van het functionerende onderdeel van het hulpmiddel en daarmee onnodige risico's en ongemakken voor patiënten te voorkomen. De Commissie dient te onderzoeken of verdere maatregelen nodig zijn om ervoor te zorgen dat gelijkwaardige onderdelen van heupimplantaten van verschillende fabrikanten onderling compatibel zijn, rekening houdend met het feit dat de patiënten die heupoperaties ondergaan veelal ouderen zijn die bij een operatie grotere gezondheidsrisico's lopen.

Amendement 19

Voorstel voor een verordening

Overweging 21 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (21 bis) | Ter waarborging van de adequate bescherming van personen die werken in de nabijheid van in werking zijnde apparatuur voor beeldvorming door middel van magnetische resonantie, is het zaak te verwijzen naar Richtlijn 2013/35/EU van het Europees Parlement en de Raad

   (5)

  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(21 bis)

Ter waarborging van de adequate bescherming van personen die werken in de nabijheid van in werking zijnde apparatuur voor beeldvorming door middel van magnetische resonantie, is het zaak te verwijzen naar Richtlijn 2013/35/EU van het Europees Parlement en de Raad

   (5)

  .

Amendement 20

Voorstel voor een verordening

Overweging 24

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (24) | De algemene verplichtingen van de verschillende marktdeelnemers, met inbegrip van de importeurs en distributeurs, moeten overeenkomstig het nieuwe wetgevingskader voor het in de handel brengen van producten duidelijk worden vastgesteld, onverminderd de specifieke, in de diverse onderdelen van deze verordening neergelegde verplichtingen, om het inzicht van de desbetreffende marktdeelnemers in de wettelijke voorschriften te vergroten en daardoor hun naleving van de regelgeving te verbeteren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(24)

De algemene verplichtingen van de verschillende marktdeelnemers, met inbegrip van de importeurs en distributeurs, moeten overeenkomstig het nieuwe wetgevingskader voor het in de handel brengen van producten duidelijk worden vastgesteld, onverminderd de specifieke, in de diverse onderdelen van deze verordening neergelegde verplichtingen, om het inzicht van de desbetreffende marktdeelnemers in de wettelijke voorschriften te vergroten en daardoor hun naleving van de regelgeving te verbeteren.

| (24) | De algemene verplichtingen van de verschillende marktdeelnemers, met inbegrip van de importeurs en distributeurs, moeten overeenkomstig het nieuwe wetgevingskader voor het in de handel brengen van producten duidelijk worden vastgesteld, onverminderd de specifieke, in de diverse onderdelen van deze verordening neergelegde verplichtingen, om het inzicht van de desbetreffende marktdeelnemers in de wettelijke voorschriften te vergroten en daardoor hun naleving van de regelgeving te verbeteren.
  Er moeten voorwaarden worden vastgesteld die kleine en middelgrote ondernemingen met slimme specialisatie in staat stellen gemakkelijker toegang tot deze markt te verkrijgen. |
| --- | --- |

(24)

De algemene verplichtingen van de verschillende marktdeelnemers, met inbegrip van de importeurs en distributeurs, moeten overeenkomstig het nieuwe wetgevingskader voor het in de handel brengen van producten duidelijk worden vastgesteld, onverminderd de specifieke, in de diverse onderdelen van deze verordening neergelegde verplichtingen, om het inzicht van de desbetreffende marktdeelnemers in de wettelijke voorschriften te vergroten en daardoor hun naleving van de regelgeving te verbeteren.
  Er moeten voorwaarden worden vastgesteld die kleine en middelgrote ondernemingen met slimme specialisatie in staat stellen gemakkelijker toegang tot deze markt te verkrijgen.

Amendement 21

Voorstel voor een verordening

Overweging 25 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (25 bis) | Om te waarborgen dat patiënten die letsel hebben opgelopen door slecht functionerende medische hulpmiddelen worden gecompenseerd voor alle schade en benodigde behandeling, en om te voorkomen dat het risico van schade en het insolvabiliteitsrisico van de fabrikant worden afgewenteld op patiënten die letsel hebben opgelopen door slecht functionerende medische hulpmiddelen en, moeten de fabrikanten worden verplicht om een aansprakelijkheidsverzekering af te sluiten met een passende minimumdekking. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(25 bis)

Om te waarborgen dat patiënten die letsel hebben opgelopen door slecht functionerende medische hulpmiddelen worden gecompenseerd voor alle schade en benodigde behandeling, en om te voorkomen dat het risico van schade en het insolvabiliteitsrisico van de fabrikant worden afgewenteld op patiënten die letsel hebben opgelopen door slecht functionerende medische hulpmiddelen en, moeten de fabrikanten worden verplicht om een aansprakelijkheidsverzekering af te sluiten met een passende minimumdekking.

Amendement 22

Voorstel voor een verordening

Overweging 27

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (27) | Er moet op worden toegezien dat het toezicht en de controle op de vervaardiging van medische hulpmiddelen binnen de organisatie van de fabrikant worden uitgeoefend door een persoon wiens kwalificatie aan minimumeisen voldoet. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(27)

Er moet op worden toegezien dat het toezicht en de controle op de vervaardiging van medische hulpmiddelen binnen de organisatie van de fabrikant worden uitgeoefend door een persoon wiens kwalificatie aan minimumeisen voldoet.

| (27) | Er moet op worden toegezien dat het toezicht en de controle op de vervaardiging van medische hulpmiddelen binnen de organisatie van de fabrikant worden uitgeoefend door een persoon wiens kwalificatie aan minimumeisen voldoet.
  Daarnaast kan die persoon ook aansprakelijk worden gesteld voor de naleving van de regels op andere gebieden, zoals het vervaardigingsproces en de kwaliteitsbeoordeling. De vereiste kwalificaties van de persoon die aansprakelijk is voor de naleving van de regelgeving gelden onverminderd de nationale regels met betrekking tot beroepskwalificaties, met name voor de producenten van hulpmiddelen naar maat, wanneer aan die vereisten door middel van andere onderwijs- en opleidingssystemen op nationaal niveau kan worden voldaan. |
| --- | --- |

(27)

Er moet op worden toegezien dat het toezicht en de controle op de vervaardiging van medische hulpmiddelen binnen de organisatie van de fabrikant worden uitgeoefend door een persoon wiens kwalificatie aan minimumeisen voldoet.
  Daarnaast kan die persoon ook aansprakelijk worden gesteld voor de naleving van de regels op andere gebieden, zoals het vervaardigingsproces en de kwaliteitsbeoordeling. De vereiste kwalificaties van de persoon die aansprakelijk is voor de naleving van de regelgeving gelden onverminderd de nationale regels met betrekking tot beroepskwalificaties, met name voor de producenten van hulpmiddelen naar maat, wanneer aan die vereisten door middel van andere onderwijs- en opleidingssystemen op nationaal niveau kan worden voldaan.

Amendement 24

Voorstel voor een verordening

Overweging 31 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (31 bis) | De huidige mogelijkheid om voor eenmalig gebruik in de handel gebrachte medische hulpmiddelen te herverwerken, is vanuit een veiligheidsoogpunt niet aanvaardbaar. Alleen hulpmiddelen die als herverwerkbaar zijn bestempeld, kunnen worden herverwerkt. Hulpmiddelen die als hulpmiddelen voor eenmalig gebruik bestempeld worden, moeten derhalve daadwerkelijk voor eenmalig gebruik zijn, en er dienen maar twee categorieën te zijn: hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en herverwerkbare hulpmiddelen. Om stelselmatige etikettering van hulpmiddelen als hulpmiddelen voor eenmalig gebruik te vermijden, zouden alle hulpmiddelen in de regel herverwerkbaar moeten zijn, tenzij ze opgenomen zijn op een door de Commissie, na raadpleging van het MDAC, opgestelde lijst van categorieën en groepen medische hulpmiddelen die ongeschikt zijn voor herverwerking. Bij de herverwerking van hulpmiddelen komt een groot aantal handelingen om de hoek kijken die waarborgen dat een medisch hulpmiddel veilig herverwerkt kan worden, uiteenlopend van ontsmetting, sterilisatie, reiniging, ontmanteling, reparatie en onderdeelvervanging, tot verpakking. Voor deze activiteiten dienen vergelijkbare en transparante normen van toepassing te zijn. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(31 bis)

De huidige mogelijkheid om voor eenmalig gebruik in de handel gebrachte medische hulpmiddelen te herverwerken, is vanuit een veiligheidsoogpunt niet aanvaardbaar. Alleen hulpmiddelen die als herverwerkbaar zijn bestempeld, kunnen worden herverwerkt. Hulpmiddelen die als hulpmiddelen voor eenmalig gebruik bestempeld worden, moeten derhalve daadwerkelijk voor eenmalig gebruik zijn, en er dienen maar twee categorieën te zijn: hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en herverwerkbare hulpmiddelen. Om stelselmatige etikettering van hulpmiddelen als hulpmiddelen voor eenmalig gebruik te vermijden, zouden alle hulpmiddelen in de regel herverwerkbaar moeten zijn, tenzij ze opgenomen zijn op een door de Commissie, na raadpleging van het MDAC, opgestelde lijst van categorieën en groepen medische hulpmiddelen die ongeschikt zijn voor herverwerking. Bij de herverwerking van hulpmiddelen komt een groot aantal handelingen om de hoek kijken die waarborgen dat een medisch hulpmiddel veilig herverwerkt kan worden, uiteenlopend van ontsmetting, sterilisatie, reiniging, ontmanteling, reparatie en onderdeelvervanging, tot verpakking. Voor deze activiteiten dienen vergelijkbare en transparante normen van toepassing te zijn.

Amendement 25

Voorstel voor een verordening

Overweging 32

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (32) | Patiënten bij wie een hulpmiddel wordt geïmplanteerd, moeten de noodzakelijke informatie ontvangen over het geïmplanteerde hulpmiddel waarmee het kan worden geïdentificeerd, met de nodige waarschuwingen en te nemen voorzorgsmaatregelen, bijvoorbeeld indicaties of het al dan niet mag worden gebruikt in combinatie met bepaalde hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of met scanners voor veiligheidscontroles. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(32)

Patiënten bij wie een hulpmiddel wordt geïmplanteerd, moeten de noodzakelijke informatie ontvangen over het geïmplanteerde hulpmiddel waarmee het kan worden geïdentificeerd, met de nodige waarschuwingen en te nemen voorzorgsmaatregelen, bijvoorbeeld indicaties of het al dan niet mag worden gebruikt in combinatie met bepaalde hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of met scanners voor veiligheidscontroles.

| (32) | Patiënten bij wie een hulpmiddel wordt geïmplanteerd, moeten de noodzakelijke,
  duidelijke en gemakkelijk te begrijpen
  informatie ontvangen over het geïmplanteerde hulpmiddel waarmee het kan worden geïdentificeerd, met
  informatie over de belangrijkste kenmerken van het hulpmiddel en
  de nodige waarschuwingen
  betreffende de gezondheidsrisico’s
  en te nemen voorzorgsmaatregelen, bijvoorbeeld indicaties of het al dan niet mag worden gebruikt in combinatie met bepaalde hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of met scanners voor veiligheidscontroles. |
| --- | --- |

(32)

Patiënten bij wie een hulpmiddel wordt geïmplanteerd, moeten de noodzakelijke,
  duidelijke en gemakkelijk te begrijpen
  informatie ontvangen over het geïmplanteerde hulpmiddel waarmee het kan worden geïdentificeerd, met
  informatie over de belangrijkste kenmerken van het hulpmiddel en
  de nodige waarschuwingen
  betreffende de gezondheidsrisico’s
  en te nemen voorzorgsmaatregelen, bijvoorbeeld indicaties of het al dan niet mag worden gebruikt in combinatie met bepaalde hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of met scanners voor veiligheidscontroles.

Amendement 26

Voorstel voor een verordening

Overweging 33

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (33) | Op medische hulpmiddelen moet in de regel de CE-markering worden aangebracht als bewijs van hun conformiteit met deze verordening, waardoor zij vrij kunnen worden verhandeld binnen de Unie en overeenkomstig het beoogde doel ervan in gebruik kunnen worden genomen. De lidstaten moeten niet het in de handel brengen en de ingebruikneming ervan belemmeren om redenen die met in deze verordening vastgelegde voorschriften verband houden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(33)

Op medische hulpmiddelen moet in de regel de CE-markering worden aangebracht als bewijs van hun conformiteit met deze verordening, waardoor zij vrij kunnen worden verhandeld binnen de Unie en overeenkomstig het beoogde doel ervan in gebruik kunnen worden genomen. De lidstaten moeten niet het in de handel brengen en de ingebruikneming ervan belemmeren om redenen die met in deze verordening vastgelegde voorschriften verband houden.

| (33) | Op medische hulpmiddelen moet in de regel de CE-markering worden aangebracht als bewijs van hun conformiteit met deze verordening, waardoor zij vrij kunnen worden verhandeld binnen de Unie en overeenkomstig het beoogde doel ervan in gebruik kunnen worden genomen. De lidstaten moeten niet het in de handel brengen en de ingebruikneming ervan belemmeren om redenen die met in deze verordening vastgelegde voorschriften verband houden.
  Het moet de lidstaten echter vrijstaan te beslissen het gebruik van een specifiek type medische hulpmiddelen te beperken in verband met aspecten die niet bij deze verordening worden geregeld. |
| --- | --- |

(33)

Op medische hulpmiddelen moet in de regel de CE-markering worden aangebracht als bewijs van hun conformiteit met deze verordening, waardoor zij vrij kunnen worden verhandeld binnen de Unie en overeenkomstig het beoogde doel ervan in gebruik kunnen worden genomen. De lidstaten moeten niet het in de handel brengen en de ingebruikneming ervan belemmeren om redenen die met in deze verordening vastgelegde voorschriften verband houden.
  Het moet de lidstaten echter vrijstaan te beslissen het gebruik van een specifiek type medische hulpmiddelen te beperken in verband met aspecten die niet bij deze verordening worden geregeld.

Amendement 27

Voorstel voor een verordening

Overweging 34

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (34) | De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen aan de hand van een op internationale richtsnoeren berustend systeem voor een unieke hulpmiddelidentificatie („UDI”) moet de veiligheid van medische hulpmiddelen na het in de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk versterken door een betere signalering van incidenten, gerichte corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld en een beter toezicht door de bevoegde autoriteiten. Het systeem moet er ook toe bijdragen dat het aantal medische fouten afneemt en de vervalsing van hulpmiddelen wordt tegengegaan. Het gebruik van het UDI-systeem moet ook het aankoopbeleid en het voorraadbeheer van ziekenhuizen verbeteren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(34)

De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen aan de hand van een op internationale richtsnoeren berustend systeem voor een unieke hulpmiddelidentificatie („UDI”) moet de veiligheid van medische hulpmiddelen na het in de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk versterken door een betere signalering van incidenten, gerichte corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld en een beter toezicht door de bevoegde autoriteiten. Het systeem moet er ook toe bijdragen dat het aantal medische fouten afneemt en de vervalsing van hulpmiddelen wordt tegengegaan. Het gebruik van het UDI-systeem moet ook het aankoopbeleid en het voorraadbeheer van ziekenhuizen verbeteren.

| (34) | De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen aan de hand van een op internationale richtsnoeren berustend systeem voor een unieke hulpmiddelidentificatie („UDI”) moet de veiligheid van medische hulpmiddelen na het in de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk versterken door een betere signalering van incidenten, gerichte corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld en een beter toezicht door de bevoegde autoriteiten. Het systeem moet er ook toe bijdragen dat het aantal medische fouten afneemt en de vervalsing van hulpmiddelen wordt tegengegaan. Het gebruik van het UDI-systeem moet ook het aankoopbeleid en het voorraadbeheer van ziekenhuizen
  , de groothandelsbedrijven en apotheken
  verbeteren
  , en compatibel zijn met de veiligheidskenmerken zoals bedoeld in Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad

   (6)

  en andere authenticatiesystemen die in die omgevingen reeds worden toegepast. |
| --- | --- |

(34)

De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen aan de hand van een op internationale richtsnoeren berustend systeem voor een unieke hulpmiddelidentificatie („UDI”) moet de veiligheid van medische hulpmiddelen na het in de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk versterken door een betere signalering van incidenten, gerichte corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld en een beter toezicht door de bevoegde autoriteiten. Het systeem moet er ook toe bijdragen dat het aantal medische fouten afneemt en de vervalsing van hulpmiddelen wordt tegengegaan. Het gebruik van het UDI-systeem moet ook het aankoopbeleid en het voorraadbeheer van ziekenhuizen
  , de groothandelsbedrijven en apotheken
  verbeteren
  , en compatibel zijn met de veiligheidskenmerken zoals bedoeld in Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad

   (6)

  en andere authenticatiesystemen die in die omgevingen reeds worden toegepast.

Amendement 28

Voorstel voor een verordening

Overweging 35

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (35) | Transparantie en
  betere
  informatie
  zijn
  ook van essentieel belang om de rol van patiënten en gezondheidswerkers te versterken en hen in staat te stellen om goed gefundeerde beslissingen te nemen, een degelijke grondslag voor de besluitvorming op regelgevend gebied te bieden en het vertrouwen in het regelgevingssysteem te versterken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(35)

Transparantie en
  betere
  informatie
  zijn
  ook van essentieel belang om de rol van patiënten en gezondheidswerkers te versterken en hen in staat te stellen om goed gefundeerde beslissingen te nemen, een degelijke grondslag voor de besluitvorming op regelgevend gebied te bieden en het vertrouwen in het regelgevingssysteem te versterken.

| (35) | Transparantie en
  gemakkelijk toegankelijke
  informatie
  , die op passende wijze aan de beoogde gebruiker wordt gepresenteerd, is
  ook van essentieel belang om de rol van patiënten
  , gebruikers
  en gezondheidswerkers te versterken en hen in staat te stellen om goed gefundeerde beslissingen te nemen, een degelijke grondslag voor de besluitvorming op regelgevend gebied te bieden en het vertrouwen in het regelgevingssysteem te versterken. |
| --- | --- |

(35)

Transparantie en
  gemakkelijk toegankelijke
  informatie
  , die op passende wijze aan de beoogde gebruiker wordt gepresenteerd, is
  ook van essentieel belang om de rol van patiënten
  , gebruikers
  en gezondheidswerkers te versterken en hen in staat te stellen om goed gefundeerde beslissingen te nemen, een degelijke grondslag voor de besluitvorming op regelgevend gebied te bieden en het vertrouwen in het regelgevingssysteem te versterken.

Amendement 29

Voorstel voor een verordening

Overweging 36

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (36) | Een belangrijk aspect is het opzetten van een centrale databank waarin verscheidene elektronische systemen, waaronder de UDI, moeten worden geïntegreerd en waarin informatie betreffende op de markt aangeboden medische hulpmiddelen en de gegevens betreffende de desbetreffende marktdeelnemers, certificaten, klinisch onderzoek, bewaking en markttoezicht verzameld en verwerkt worden. De doelstellingen van de databank bestaan in het vergroten van de algehele transparantie, het stroomlijnen en vereenvoudigen van de informatiestroom tussen de marktdeelnemers, aangemelde instanties of opdrachtgevers en lidstaten alsook tussen lidstaten onderling en met de Commissie om een overlapping van rapportageverplichtingen te vermijden en de coördinatie tussen de lidstaten te intensiveren. Op de interne markt kan dit alleen effectief worden gewaarborgd op EU-niveau en de Commissie moet daarom de bij Besluit 2010/227/EU van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) opgerichte Europese databank voor medische hulpmiddelen verder ontwikkelen en beheren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(36)

Een belangrijk aspect is het opzetten van een centrale databank waarin verscheidene elektronische systemen, waaronder de UDI, moeten worden geïntegreerd en waarin informatie betreffende op de markt aangeboden medische hulpmiddelen en de gegevens betreffende de desbetreffende marktdeelnemers, certificaten, klinisch onderzoek, bewaking en markttoezicht verzameld en verwerkt worden. De doelstellingen van de databank bestaan in het vergroten van de algehele transparantie, het stroomlijnen en vereenvoudigen van de informatiestroom tussen de marktdeelnemers, aangemelde instanties of opdrachtgevers en lidstaten alsook tussen lidstaten onderling en met de Commissie om een overlapping van rapportageverplichtingen te vermijden en de coördinatie tussen de lidstaten te intensiveren. Op de interne markt kan dit alleen effectief worden gewaarborgd op EU-niveau en de Commissie moet daarom de bij Besluit 2010/227/EU van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) opgerichte Europese databank voor medische hulpmiddelen verder ontwikkelen en beheren.

| (36) | Een belangrijk aspect is het opzetten van een centrale databank waarin verscheidene elektronische systemen, waaronder de UDI, moeten worden geïntegreerd en waarin informatie betreffende op de markt aangeboden medische hulpmiddelen en de gegevens betreffende de desbetreffende marktdeelnemers, certificaten, klinisch onderzoek, bewaking en markttoezicht verzameld en verwerkt worden. De doelstellingen van de databank bestaan in het vergroten van de algehele transparantie
  via betere toegang tot informatie voor het publiek en gezondheidswerkers
  , het stroomlijnen en vereenvoudigen van de informatiestroom tussen de marktdeelnemers, het EMA, aangemelde instanties of opdrachtgevers en lidstaten alsook tussen lidstaten onderling en met de Commissie om een overlapping van rapportageverplichtingen te vermijden en de coördinatie tussen de lidstaten te intensiveren. Op de interne markt kan dit alleen effectief worden gewaarborgd op EU-niveau en de Commissie moet daarom de bij Besluit 2010/227/EU van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) opgerichte Europese databank voor medische hulpmiddelen verder ontwikkelen en beheren. |
| --- | --- |

(36)

Een belangrijk aspect is het opzetten van een centrale databank waarin verscheidene elektronische systemen, waaronder de UDI, moeten worden geïntegreerd en waarin informatie betreffende op de markt aangeboden medische hulpmiddelen en de gegevens betreffende de desbetreffende marktdeelnemers, certificaten, klinisch onderzoek, bewaking en markttoezicht verzameld en verwerkt worden. De doelstellingen van de databank bestaan in het vergroten van de algehele transparantie
  via betere toegang tot informatie voor het publiek en gezondheidswerkers
  , het stroomlijnen en vereenvoudigen van de informatiestroom tussen de marktdeelnemers, het EMA, aangemelde instanties of opdrachtgevers en lidstaten alsook tussen lidstaten onderling en met de Commissie om een overlapping van rapportageverplichtingen te vermijden en de coördinatie tussen de lidstaten te intensiveren. Op de interne markt kan dit alleen effectief worden gewaarborgd op EU-niveau en de Commissie moet daarom de bij Besluit 2010/227/EU van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) opgerichte Europese databank voor medische hulpmiddelen verder ontwikkelen en beheren.

Amendement 30

Voorstel voor een verordening

Overweging 37

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (37) | De elektronische systemen van Eudamed
  betreffende op de markt aangeboden hulpmiddelen, de desbetreffende marktdeelnemers en certificaten
  moeten het publiek op adequate wijze toegang verschaffen tot informatie over hulpmiddelen op de markt van de Unie. Het elektronische systeem betreffende klinisch onderzoek moet als instrument voor samenwerking tussen de lidstaten dienen en de opdrachtgevers in staat stellen om op vrijwillige basis één enkele aanvraag voor verscheidene lidstaten in te dienen en daarbij ernstige ongewenste voorvallen te melden. Het elektronische systeem voor bewaking moet fabrikanten de mogelijkheid bieden om ernstige incidenten en andere te melden voorvallen te melden en de coördinatie van de beoordeling ervan door de nationale bevoegde autoriteiten te ondersteunen. Het elektronisch systeem betreffende het markttoezicht is bedoeld als instrument voor de uitwisseling van informatie tussen de bevoegde autoriteiten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(37)

De elektronische systemen van Eudamed
  betreffende op de markt aangeboden hulpmiddelen, de desbetreffende marktdeelnemers en certificaten
  moeten het publiek op adequate wijze toegang verschaffen tot informatie over hulpmiddelen op de markt van de Unie. Het elektronische systeem betreffende klinisch onderzoek moet als instrument voor samenwerking tussen de lidstaten dienen en de opdrachtgevers in staat stellen om op vrijwillige basis één enkele aanvraag voor verscheidene lidstaten in te dienen en daarbij ernstige ongewenste voorvallen te melden. Het elektronische systeem voor bewaking moet fabrikanten de mogelijkheid bieden om ernstige incidenten en andere te melden voorvallen te melden en de coördinatie van de beoordeling ervan door de nationale bevoegde autoriteiten te ondersteunen. Het elektronisch systeem betreffende het markttoezicht is bedoeld als instrument voor de uitwisseling van informatie tussen de bevoegde autoriteiten.

| (37) | De elektronische systemen van Eudamed moeten het publiek en gezondheidswerkers op adequate wijze toegang verschaffen tot informatie over hulpmiddelen op de markt van de Unie.
  Adequate toegang voor het publiek en gezondheidswerkers tot die delen van de elektronische systemen van Eudamed die belangrijke informatie bevatten over medische hulpmiddelen die een gevaar voor de volksgezondheid en de veiligheid kunnen vormen, is van essentieel belang. Indien de toegang beperkt is, dient het mogelijk te zijn op basis van een onderbouwd verzoek bestaande informatie over medische hulpmiddelen openbaar te maken, tenzij de beperking van de toegang gerechtvaardigd is op basis van redenen van vertrouwelijkheid.
  Het elektronische systeem betreffende klinisch onderzoek moet als instrument voor samenwerking tussen de lidstaten dienen en de opdrachtgevers in staat stellen om op vrijwillige basis één enkele aanvraag voor verscheidene lidstaten in te dienen en daarbij ernstige ongewenste voorvallen te melden. Het elektronische systeem voor bewaking moet fabrikanten de mogelijkheid bieden om ernstige incidenten en andere te melden voorvallen te melden en de coördinatie van de beoordeling ervan door de nationale bevoegde autoriteiten te ondersteunen. Het elektronisch systeem betreffende het markttoezicht is bedoeld als instrument voor de uitwisseling van informatie tussen de bevoegde autoriteiten.
  Er dient regelmatig een overzicht over de informatie inzake bewaking en markttoezicht beschikbaar te worden gemaakt voor gezondheidswerkers en het publiek. |
| --- | --- |

(37)

De elektronische systemen van Eudamed moeten het publiek en gezondheidswerkers op adequate wijze toegang verschaffen tot informatie over hulpmiddelen op de markt van de Unie.
  Adequate toegang voor het publiek en gezondheidswerkers tot die delen van de elektronische systemen van Eudamed die belangrijke informatie bevatten over medische hulpmiddelen die een gevaar voor de volksgezondheid en de veiligheid kunnen vormen, is van essentieel belang. Indien de toegang beperkt is, dient het mogelijk te zijn op basis van een onderbouwd verzoek bestaande informatie over medische hulpmiddelen openbaar te maken, tenzij de beperking van de toegang gerechtvaardigd is op basis van redenen van vertrouwelijkheid.
  Het elektronische systeem betreffende klinisch onderzoek moet als instrument voor samenwerking tussen de lidstaten dienen en de opdrachtgevers in staat stellen om op vrijwillige basis één enkele aanvraag voor verscheidene lidstaten in te dienen en daarbij ernstige ongewenste voorvallen te melden. Het elektronische systeem voor bewaking moet fabrikanten de mogelijkheid bieden om ernstige incidenten en andere te melden voorvallen te melden en de coördinatie van de beoordeling ervan door de nationale bevoegde autoriteiten te ondersteunen. Het elektronisch systeem betreffende het markttoezicht is bedoeld als instrument voor de uitwisseling van informatie tussen de bevoegde autoriteiten.
  Er dient regelmatig een overzicht over de informatie inzake bewaking en markttoezicht beschikbaar te worden gemaakt voor gezondheidswerkers en het publiek.

Amendement 31

Voorstel voor een verordening

Overweging 39

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (39) | Voor hulpmiddelen met een groot risico moeten de fabrikanten de
  voornaamste
  veiligheids- en prestatieaspecten van het hulpmiddel en de resultaten van de klinische evaluatie
  samenvatten in een openbaar toegankelijk document
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(39)

Voor hulpmiddelen met een groot risico moeten de fabrikanten de
  voornaamste
  veiligheids- en prestatieaspecten van het hulpmiddel en de resultaten van de klinische evaluatie
  samenvatten in een openbaar toegankelijk document
  .

| (39) | Voor hulpmiddelen met een groot risico moeten de fabrikanten
  met het oog op meer transparantie een verslag opstellen over
  de veiligheids- en prestatieaspecten van het hulpmiddel en de resultaten van de klinische evaluatie.
  Een samenvatting van het verslag inzake veiligheid en prestaties moet openbaar toegankelijk worden gemaakt via Eudamed. |
| --- | --- |

(39)

Voor hulpmiddelen met een groot risico moeten de fabrikanten
  met het oog op meer transparantie een verslag opstellen over
  de veiligheids- en prestatieaspecten van het hulpmiddel en de resultaten van de klinische evaluatie.
  Een samenvatting van het verslag inzake veiligheid en prestaties moet openbaar toegankelijk worden gemaakt via Eudamed.

Amendement 32

Voorstel voor een verordening

Overweging 39 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (39 bis) | Conform het beleid van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake de toegang tot documenten stelt het Agentschap documenten die zijn ingediend in het kader van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen, met inbegrip van klinische onderzoeksrapporten, op aanvraag beschikbaar van zodra de besluitvormingsprocedure voor het bewuste geneesmiddel is afgerond. Voor medische hulpmiddelen met een verhoogd risico moeten dienovereenkomstige en aangescherpte normen inzake transparantie en de toegang tot documenten gelden, met name omdat voor deze groep geen beoordeling voorafgaand aan de goedkeuring van het in de handel brengen plaatsvindt. Voor de toepassing van deze verordening moeten de gegevens in klinische onderzoeken in het algemeen niet als commercieel gevoelig worden beschouwd van zodra middels de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure is aangetoond dat de medische hulpmiddelen voldoen aan de toepasselijke vereisten. Dit geldt onverminderd de intellectuele-eigendomsrechten betreffende de gegevens in door producenten uitgevoerde klinische onderzoeken met betrekking tot het gebruik van deze gegevens door andere producenten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(39 bis)

Conform het beleid van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake de toegang tot documenten stelt het Agentschap documenten die zijn ingediend in het kader van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen, met inbegrip van klinische onderzoeksrapporten, op aanvraag beschikbaar van zodra de besluitvormingsprocedure voor het bewuste geneesmiddel is afgerond. Voor medische hulpmiddelen met een verhoogd risico moeten dienovereenkomstige en aangescherpte normen inzake transparantie en de toegang tot documenten gelden, met name omdat voor deze groep geen beoordeling voorafgaand aan de goedkeuring van het in de handel brengen plaatsvindt. Voor de toepassing van deze verordening moeten de gegevens in klinische onderzoeken in het algemeen niet als commercieel gevoelig worden beschouwd van zodra middels de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure is aangetoond dat de medische hulpmiddelen voldoen aan de toepasselijke vereisten. Dit geldt onverminderd de intellectuele-eigendomsrechten betreffende de gegevens in door producenten uitgevoerde klinische onderzoeken met betrekking tot het gebruik van deze gegevens door andere producenten.

Amendement 33

Voorstel voor een verordening

Overweging 39 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (39 ter) | Voor invasieve hulpmiddelen met een diagnose- en meetfunctie dienen de lidstaten alle nodige maatregelen te treffen om het risico op infecties en microbiële besmetting tussen patiënten te voorkomen. Daartoe dienen de lidstaten de bekende of te verwachten risico’s voor de veiligheid van patiënten weg te nemen, met name door de veiligst mogelijke ontsmettingsniveaus en –protocollen te hanteren en ervoor te zorgen dat die effectief worden toegepast door de gebruikers en de zorginstellingen. In overeenstemming met deze verordening dient de Commissie ervoor te zorgen dat deze preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid passend zijn. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(39 ter)

Voor invasieve hulpmiddelen met een diagnose- en meetfunctie dienen de lidstaten alle nodige maatregelen te treffen om het risico op infecties en microbiële besmetting tussen patiënten te voorkomen. Daartoe dienen de lidstaten de bekende of te verwachten risico’s voor de veiligheid van patiënten weg te nemen, met name door de veiligst mogelijke ontsmettingsniveaus en –protocollen te hanteren en ervoor te zorgen dat die effectief worden toegepast door de gebruikers en de zorginstellingen. In overeenstemming met deze verordening dient de Commissie ervoor te zorgen dat deze preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid passend zijn.

Amendement 34

Voorstel voor een verordening

Overweging 40

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (40) | Het is van cruciaal belang dat de aangemelde instanties adequaat functioneren met het oog op een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid en het vertrouwen van de burgers in het systeem. De aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties door de lidstaten overeenkomstig nauwkeurige en strenge criteria moet daarom op het niveau van de Unie worden gecontroleerd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(40)

Het is van cruciaal belang dat de aangemelde instanties adequaat functioneren met het oog op een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid en het vertrouwen van de burgers in het systeem. De aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties door de lidstaten overeenkomstig nauwkeurige en strenge criteria moet daarom op het niveau van de Unie worden gecontroleerd.

| (40) | Het is van cruciaal belang dat de aangemelde instanties adequaat functioneren met het oog op een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid
  van de gezondheidswerkers, patiënten, gebruikers en manipulatoren, ook in de afvalverwerkingsketen,
  en
  teer waarborging van
  het vertrouwen van de burgers in het systeem. De aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties door de lidstaten
  , en, in voorkomend geval, het EMA,
  overeenkomstig nauwkeurige en strenge criteria moet daarom op het niveau van de Unie worden gecontroleerd. |
| --- | --- |

(40)

Het is van cruciaal belang dat de aangemelde instanties adequaat functioneren met het oog op een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid
  van de gezondheidswerkers, patiënten, gebruikers en manipulatoren, ook in de afvalverwerkingsketen,
  en
  teer waarborging van
  het vertrouwen van de burgers in het systeem. De aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties door de lidstaten
  , en, in voorkomend geval, het EMA,
  overeenkomstig nauwkeurige en strenge criteria moet daarom op het niveau van de Unie worden gecontroleerd.

Amendement 35

Voorstel voor een verordening

Overweging 42

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (42) | De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over hulpmiddelen met een groot risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van innovatieve hulpmiddelen, hulpmiddelen waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken. Het proces waarin deze verordening voorziet, staat er niet aan in de weg dat een fabrikant vrijwillig een bevoegde autoriteit op de hoogte brengt van zijn voornemen om een aanvraag voor de conformiteitsbeoordeling van een medisch hulpmiddel met een hoog risico in te dienen, alvorens tot indiening bij de aangemelde instantie over te gaan. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(42)

De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over hulpmiddelen met een groot risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van innovatieve hulpmiddelen, hulpmiddelen waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken. Het proces waarin deze verordening voorziet, staat er niet aan in de weg dat een fabrikant vrijwillig een bevoegde autoriteit op de hoogte brengt van zijn voornemen om een aanvraag voor de conformiteitsbeoordeling van een medisch hulpmiddel met een hoog risico in te dienen, alvorens tot indiening bij de aangemelde instantie over te gaan.

Schrappen

Amendementen 363 en 370

Voorstel voor een verordening

Overweging 42 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (42 bis) | Voor hulpmiddelen met een groot risico, zoals implanteerbare hulpmiddelen van klasse III, die bestemd zijn voor het toedienen van geneesmiddelen, waarbij een defect of gebrekkig functioneren ernstige gevolgen zou hebben voor de gezondheid en de veiligheid, dienen de bijzondere aangemelde instanties verantwoordelijk te zijn voor de conformiteitsbeoordeling. Deze bijzondere aangemelde instanties dienen te worden aangewezen door het Bureau op basis van de strengere vereisten inzake personeelskwalificaties en –opleiding zoals bedoeld in deel 3.5a van bijlage VI. Deze bijzondere aangemelde instanties dienen bijeen te komen in een netwerk, teneinde in het bijzonder goede praktijken uit te wisselen en hun werk op elkaar af te stemmen. Het beoordelingscomité medische hulpmiddelen (ACMD) stelt een advies op over de kwaliteit van de klinische gegevens door in specifieke gevallen een aanvullende beoordeling te maken. De behoefte aan dergelijke aanvullende beoordelingen zou moeten afnemen naarmate de nieuwe regels volledig zijn ingevoerd en met name worden toegepast op alle aangemelde instanties en naarmate er gemeenschappelijke technische specificaties worden ontwikkeld. De Commissie zou derhalve het functioneren van en de ervaring met de aanvullende-beoordelingsprocedure na vijf jaar moeten herzien om te bepalen of deze verder kan worden beperkt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(42 bis)

Voor hulpmiddelen met een groot risico, zoals implanteerbare hulpmiddelen van klasse III, die bestemd zijn voor het toedienen van geneesmiddelen, waarbij een defect of gebrekkig functioneren ernstige gevolgen zou hebben voor de gezondheid en de veiligheid, dienen de bijzondere aangemelde instanties verantwoordelijk te zijn voor de conformiteitsbeoordeling. Deze bijzondere aangemelde instanties dienen te worden aangewezen door het Bureau op basis van de strengere vereisten inzake personeelskwalificaties en –opleiding zoals bedoeld in deel 3.5a van bijlage VI. Deze bijzondere aangemelde instanties dienen bijeen te komen in een netwerk, teneinde in het bijzonder goede praktijken uit te wisselen en hun werk op elkaar af te stemmen. Het beoordelingscomité medische hulpmiddelen (ACMD) stelt een advies op over de kwaliteit van de klinische gegevens door in specifieke gevallen een aanvullende beoordeling te maken. De behoefte aan dergelijke aanvullende beoordelingen zou moeten afnemen naarmate de nieuwe regels volledig zijn ingevoerd en met name worden toegepast op alle aangemelde instanties en naarmate er gemeenschappelijke technische specificaties worden ontwikkeld. De Commissie zou derhalve het functioneren van en de ervaring met de aanvullende-beoordelingsprocedure na vijf jaar moeten herzien om te bepalen of deze verder kan worden beperkt.

Amendement 379

Voorstel voor een verordening

Overweging 42 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (42 bis) | Aangezien in deze verordening actieve implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 90/385/EEG, en implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 93/42/EEG worden gecombineerd, en alle actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en implanteerbare hulpmiddelen in het belang van de volksgezondheid in de hoogste risicoklasse, namelijk categorie III, worden ondergebracht die de strengste controles met zich meebrengen, en aangezien de overgrote meerderheid van implanteerbare medische hulpmiddelen uit klasse II b, zoals pinnen, botschroeven, platen, nietjes, enz. een lange geschiedenis hebben van veilige implantatie in het menselijk lichaam, en zulke implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b bij speciaal aangewezen instanties worden aangemeld, hoeven implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b niet te worden onderworpen aan de toetsingsprocedure. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(42 bis)

Aangezien in deze verordening actieve implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 90/385/EEG, en implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 93/42/EEG worden gecombineerd, en alle actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en implanteerbare hulpmiddelen in het belang van de volksgezondheid in de hoogste risicoklasse, namelijk categorie III, worden ondergebracht die de strengste controles met zich meebrengen, en aangezien de overgrote meerderheid van implanteerbare medische hulpmiddelen uit klasse II b, zoals pinnen, botschroeven, platen, nietjes, enz. een lange geschiedenis hebben van veilige implantatie in het menselijk lichaam, en zulke implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b bij speciaal aangewezen instanties worden aangemeld, hoeven implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b niet te worden onderworpen aan de toetsingsprocedure.

Amendement 364

Voorstel voor een verordening

Overweging 42 quater (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (42 ter) | Het ACMD moet bestaan uit klinische deskundigen op de medische gebieden die relevant zijn voor het medische hulpmiddel dat wordt beoordeeld, een vertegenwoordiger van het Bureau en een vertegenwoordiger van patiëntenorganisaties. Het ACMD moet bijeenkomen op verzoek van de MDCG of de Commissie en de vergaderingen moeten worden voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie. De Commissie moet logistieke ondersteuning geven aan het secretariaat en de werkzaamheden van het ACMD. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(42 ter)

Het ACMD moet bestaan uit klinische deskundigen op de medische gebieden die relevant zijn voor het medische hulpmiddel dat wordt beoordeeld, een vertegenwoordiger van het Bureau en een vertegenwoordiger van patiëntenorganisaties. Het ACMD moet bijeenkomen op verzoek van de MDCG of de Commissie en de vergaderingen moeten worden voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie. De Commissie moet logistieke ondersteuning geven aan het secretariaat en de werkzaamheden van het ACMD.

Amendement 38

Voorstel voor een verordening

Overweging 45

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (45) | De conformiteitsbeoordelingsprocedures moeten worden
  vereenvoudigd
  en gestroomlijnd en de voorschriften voor aangemelde instanties voor de uitvoering van hun beoordelingen moeten duidelijk worden vastgelegd om gelijke voorwaarden voor alle marktdeelnemers te scheppen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(45)

De conformiteitsbeoordelingsprocedures moeten worden
  vereenvoudigd
  en gestroomlijnd en de voorschriften voor aangemelde instanties voor de uitvoering van hun beoordelingen moeten duidelijk worden vastgelegd om gelijke voorwaarden voor alle marktdeelnemers te scheppen.

| (45) | De conformiteitsbeoordelingsprocedures moeten worden
  versterkt
  en gestroomlijnd en de voorschriften voor aangemelde instanties voor de uitvoering van hun beoordelingen moeten duidelijk worden vastgelegd om gelijke voorwaarden voor alle marktdeelnemers te scheppen. |
| --- | --- |

(45)

De conformiteitsbeoordelingsprocedures moeten worden
  versterkt
  en gestroomlijnd en de voorschriften voor aangemelde instanties voor de uitvoering van hun beoordelingen moeten duidelijk worden vastgelegd om gelijke voorwaarden voor alle marktdeelnemers te scheppen.

Amendement 39

Voorstel voor een verordening

Overweging 47

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (47) | De bepalingen betreffende klinisch onderzoek moeten in overeenstemming zijn met de belangrijkste internationale richtsnoeren op dit gebied, zoals de internationale norm ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)) en de recentste versie
  (2008)
  van de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen, die is vastgesteld door de World Medical Association, zodat wordt gegarandeerd dat in de Unie uitgevoerd klinisch onderzoek elders wordt erkend en dat buiten de Unie, in overeenstemming met internationale richtsnoeren uitgevoerd klinisch onderzoek overeenkomstig deze verordening kan worden erkend. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(47)

De bepalingen betreffende klinisch onderzoek moeten in overeenstemming zijn met de belangrijkste internationale richtsnoeren op dit gebied, zoals de internationale norm ISO 14155:2011 on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)) en de recentste versie
  (2008)
  van de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen, die is vastgesteld door de World Medical Association, zodat wordt gegarandeerd dat in de Unie uitgevoerd klinisch onderzoek elders wordt erkend en dat buiten de Unie, in overeenstemming met internationale richtsnoeren uitgevoerd klinisch onderzoek overeenkomstig deze verordening kan worden erkend.

| (47) | De bepalingen betreffende klinisch onderzoek moeten in overeenstemming zijn met de belangrijkste internationale richtsnoeren op dit gebied, zoals de internationale norm ISO 14155:2011
  , of nieuwere versies daarvan,
  on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)) en de recentste versie van de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen, die is vastgesteld door de World Medical Association, zodat wordt gegarandeerd dat in de Unie uitgevoerd klinisch onderzoek elders wordt erkend en dat buiten de Unie, in overeenstemming met internationale richtsnoeren uitgevoerd klinisch onderzoek overeenkomstig deze verordening kan worden erkend. |
| --- | --- |

(47)

De bepalingen betreffende klinisch onderzoek moeten in overeenstemming zijn met de belangrijkste internationale richtsnoeren op dit gebied, zoals de internationale norm ISO 14155:2011
  , of nieuwere versies daarvan,
  on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen — Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)) en de recentste versie van de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen, die is vastgesteld door de World Medical Association, zodat wordt gegarandeerd dat in de Unie uitgevoerd klinisch onderzoek elders wordt erkend en dat buiten de Unie, in overeenstemming met internationale richtsnoeren uitgevoerd klinisch onderzoek overeenkomstig deze verordening kan worden erkend.

Amendement 40

Voorstel voor een verordening

Overweging 47 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (47 bis) | In artikel 15 van de Verklaring van Helsinki van World Medical Association

   (7)

  staat „het onderzoeksprotocol moet voor het begin van de studie voor bestudering, commentaar, advisering en goedkeuring aan een comité voor onderzoeksethiek worden voorgelegd”. Klinische onderzoeken die een risico voor de proefpersonen inhouden, mogen alleen worden toegestaan na beoordeling en goedkeuring door een ethische commissie. De rapporterende lidstaat en de andere betrokken lidstaten moeten ervoor zorgen dat de bevoegde autoriteit in kwestie van een ethische commissie goedkeuring krijgt voor het protocol voor de studie betreffende de klinische prestaties. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(47 bis)

In artikel 15 van de Verklaring van Helsinki van World Medical Association

   (7)

  staat „het onderzoeksprotocol moet voor het begin van de studie voor bestudering, commentaar, advisering en goedkeuring aan een comité voor onderzoeksethiek worden voorgelegd”. Klinische onderzoeken die een risico voor de proefpersonen inhouden, mogen alleen worden toegestaan na beoordeling en goedkeuring door een ethische commissie. De rapporterende lidstaat en de andere betrokken lidstaten moeten ervoor zorgen dat de bevoegde autoriteit in kwestie van een ethische commissie goedkeuring krijgt voor het protocol voor de studie betreffende de klinische prestaties.

Amendement 41

Voorstel voor een verordening

Overweging 48 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (48 bis) | Met het oog op transparantie dienen de opdrachtgevers de resultaten van een klinische proef samen met een door een leek opgestelde samenvatting binnen de in de verordening vastgesteld termijn te presenteren. De Commissie dient te worden gemachtigd gedelegeerde handelingen vast te stellen over de opstelling van de samenvatting door een leek en de presentatie van het verslag over de klinische proef. De Commissie dient richtsnoeren te verstrekken voor het beheer van de ruwe gegevens van alle klinische proeven en om de uitwisseling daarvan te faciliteren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(48 bis)

Met het oog op transparantie dienen de opdrachtgevers de resultaten van een klinische proef samen met een door een leek opgestelde samenvatting binnen de in de verordening vastgesteld termijn te presenteren. De Commissie dient te worden gemachtigd gedelegeerde handelingen vast te stellen over de opstelling van de samenvatting door een leek en de presentatie van het verslag over de klinische proef. De Commissie dient richtsnoeren te verstrekken voor het beheer van de ruwe gegevens van alle klinische proeven en om de uitwisseling daarvan te faciliteren.

Amendement 43

Voorstel voor een verordening

Overweging 50

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (50) | De opdrachtgevers moeten
  bepaalde
  ongewenste voorvallen tijdens klinisch onderzoek aan de betrokken lidstaten melden, die de mogelijkheid
  moeten
  hebben om het onderzoek te beëindigen of op te schorten wanneer zij dit met het oog op een hoog niveau van bescherming van de bij klinisch onderzoek betrokken proefpersonen nodig achten. Dergelijke informatie
  moet
  aan de andere lidstaten
  worden
  meegedeeld. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(50)

De opdrachtgevers moeten
  bepaalde
  ongewenste voorvallen tijdens klinisch onderzoek aan de betrokken lidstaten melden, die de mogelijkheid
  moeten
  hebben om het onderzoek te beëindigen of op te schorten wanneer zij dit met het oog op een hoog niveau van bescherming van de bij klinisch onderzoek betrokken proefpersonen nodig achten. Dergelijke informatie
  moet
  aan de andere lidstaten
  worden
  meegedeeld.

| (50) | De opdrachtgevers moeten ongewenste voorvallen tijdens klinisch onderzoek aan de betrokken lidstaten melden, die de mogelijkheid hebben om het onderzoek te beëindigen of op te schorten wanneer zij dit met het oog op een hoog niveau van bescherming van de bij klinisch onderzoek betrokken proefpersonen nodig achten. Dergelijke informatie wordt aan de andere lidstaten,
  de MDCG en de Commissie
  meegedeeld. |
| --- | --- |

(50)

De opdrachtgevers moeten ongewenste voorvallen tijdens klinisch onderzoek aan de betrokken lidstaten melden, die de mogelijkheid hebben om het onderzoek te beëindigen of op te schorten wanneer zij dit met het oog op een hoog niveau van bescherming van de bij klinisch onderzoek betrokken proefpersonen nodig achten. Dergelijke informatie wordt aan de andere lidstaten,
  de MDCG en de Commissie
  meegedeeld.

Amendement 44

Voorstel voor een verordening

Overweging 51 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (51 bis) | Er dienen strenge regels te worden vastgesteld voor personen die niet in staat zijn gefundeerde instemming te verlenen, zoals kinderen, en onbekwame personen, op hetzelfde niveau als in Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad

   (8)

  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(51 bis)

Er dienen strenge regels te worden vastgesteld voor personen die niet in staat zijn gefundeerde instemming te verlenen, zoals kinderen, en onbekwame personen, op hetzelfde niveau als in Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad

   (8)

  .

Amendement 45

Voorstel voor een verordening

Overweging 52

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (52) | Met het oog op een betere bescherming van de gezondheid en veiligheid met betrekking tot op de markt aangeboden hulpmiddelen moet de effectiviteit van het bewakingssysteem voor medische hulpmiddelen worden verbeterd door een centraal portaal op het niveau van de Unie op te zetten om ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld te kunnen melden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(52)

Met het oog op een betere bescherming van de gezondheid en veiligheid met betrekking tot op de markt aangeboden hulpmiddelen moet de effectiviteit van het bewakingssysteem voor medische hulpmiddelen worden verbeterd door een centraal portaal op het niveau van de Unie op te zetten om ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld te kunnen melden.

| (52) | Met het oog op een betere bescherming van de gezondheid en veiligheid
  van de gezondheidswerkers, patiënten, gebruikers en manipulatoren, ook in de afvalverwerkingsketen,
  met betrekking tot op de markt aangeboden hulpmiddelen moet de effectiviteit van het bewakingssysteem voor medische hulpmiddelen worden verbeterd door een centraal portaal op het niveau van de Unie op te zetten om ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld te kunnen melden. |
| --- | --- |

(52)

Met het oog op een betere bescherming van de gezondheid en veiligheid
  van de gezondheidswerkers, patiënten, gebruikers en manipulatoren, ook in de afvalverwerkingsketen,
  met betrekking tot op de markt aangeboden hulpmiddelen moet de effectiviteit van het bewakingssysteem voor medische hulpmiddelen worden verbeterd door een centraal portaal op het niveau van de Unie op te zetten om ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld te kunnen melden.

Amendement 46

Voorstel voor een verordening

Overweging 53

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (53) | Gezondheidswerkers en patiënten moeten in de gelegenheid worden gesteld om
  verdachte ernstige
  incidenten op nationaal niveau door middel van geharmoniseerde formaten te melden.
  De
  nationale bevoegde autoriteiten
  moeten
  de fabrikanten inlichten en de informatie
  doorgeven
  wanneer zij bevestigen dat er een
  ernstig
  incident heeft plaatsgevonden
  , om de kans op herhaling daarvan tot een minimum te beperken
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(53)

Gezondheidswerkers en patiënten moeten in de gelegenheid worden gesteld om
  verdachte ernstige
  incidenten op nationaal niveau door middel van geharmoniseerde formaten te melden.
  De
  nationale bevoegde autoriteiten
  moeten
  de fabrikanten inlichten en de informatie
  doorgeven
  wanneer zij bevestigen dat er een
  ernstig
  incident heeft plaatsgevonden
  , om de kans op herhaling daarvan tot een minimum te beperken
  .

| (53) | De lidstaten dienen de nodige maatregelen te nemen om het bewustzijn onder gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten van het belang van het melden van incidenten te vergroten.
  Gezondheidswerkers
  , gebruikers
  en patiënten moeten
  dienen te worden gemachtigd en
  in de gelegenheid worden gesteld om
  dergelijke
  incidenten op nationaal niveau door middel van geharmoniseerde formaten te melden
  , waarbij, in voorkomend geval, hun anonimiteit wordt gewaarborgd
  .
  Om de kans op herhaling van dergelijke incidenten tot een minimum te beperken, moeten de
  nationale bevoegde autoriteiten de fabrikanten
  en, in voorkomend geval, hun dochterbedrijven en onderaannemers,
  inlichten en de informatie
  via het respectieve elektronische systeem in Eudamed rapporteren
  wanneer zij bevestigen dat er een incident heeft plaatsgevonden. |
| --- | --- |

(53)

De lidstaten dienen de nodige maatregelen te nemen om het bewustzijn onder gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten van het belang van het melden van incidenten te vergroten.
  Gezondheidswerkers
  , gebruikers
  en patiënten moeten
  dienen te worden gemachtigd en
  in de gelegenheid worden gesteld om
  dergelijke
  incidenten op nationaal niveau door middel van geharmoniseerde formaten te melden
  , waarbij, in voorkomend geval, hun anonimiteit wordt gewaarborgd
  .
  Om de kans op herhaling van dergelijke incidenten tot een minimum te beperken, moeten de
  nationale bevoegde autoriteiten de fabrikanten
  en, in voorkomend geval, hun dochterbedrijven en onderaannemers,
  inlichten en de informatie
  via het respectieve elektronische systeem in Eudamed rapporteren
  wanneer zij bevestigen dat er een incident heeft plaatsgevonden.

Amendement 47

Voorstel voor een verordening

Overweging 54

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (54) | De beoordeling van gemelde ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld moet plaatsvinden op nationaal niveau, maar wanneer er zich vergelijkbare incidenten hebben voorgedaan of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld in meer dan een lidstaat moeten worden uitgevoerd, moet coördinatie worden gewaarborgd, zodat de middelen gemeenschappelijk kunnen worden gebruikt en er een consistente aanpak van de corrigerende acties kan worden gewaarborgd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(54)

De beoordeling van gemelde ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld moet plaatsvinden op nationaal niveau, maar wanneer er zich vergelijkbare incidenten hebben voorgedaan of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld in meer dan een lidstaat moeten worden uitgevoerd, moet coördinatie worden gewaarborgd, zodat de middelen gemeenschappelijk kunnen worden gebruikt en er een consistente aanpak van de corrigerende acties kan worden gewaarborgd.

| (54) | De beoordeling van gemelde ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld moet plaatsvinden op nationaal niveau, maar wanneer er zich vergelijkbare incidenten hebben voorgedaan of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld in meer dan een lidstaat moeten worden uitgevoerd, moet coördinatie worden gewaarborgd, zodat de middelen gemeenschappelijk kunnen worden gebruikt en er een consistente aanpak van de corrigerende acties kan worden gewaarborgd
  , en moet worden gezorgd voor transparante procedures
  . |
| --- | --- |

(54)

De beoordeling van gemelde ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld moet plaatsvinden op nationaal niveau, maar wanneer er zich vergelijkbare incidenten hebben voorgedaan of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld in meer dan een lidstaat moeten worden uitgevoerd, moet coördinatie worden gewaarborgd, zodat de middelen gemeenschappelijk kunnen worden gebruikt en er een consistente aanpak van de corrigerende acties kan worden gewaarborgd
  , en moet worden gezorgd voor transparante procedures
  .

Amendement 48

Voorstel voor een verordening

Overweging 54 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (54 bis) | De fabrikanten dienen op gezette tijden verslag uit te brengen over de gegevens voor medische hulpmiddelen van klasse III die relevant zijn voor de verhouding tussen de voordelen en de risico’s en de blootstelling van de bevolking teneinde te evalueren of maatregelen ten aanzien van de medische hulpmiddelen noodzakelijk zijn. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(54 bis)

De fabrikanten dienen op gezette tijden verslag uit te brengen over de gegevens voor medische hulpmiddelen van klasse III die relevant zijn voor de verhouding tussen de voordelen en de risico’s en de blootstelling van de bevolking teneinde te evalueren of maatregelen ten aanzien van de medische hulpmiddelen noodzakelijk zijn.

Amendement 49

Voorstel voor een verordening

Overweging 56

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (56) | In deze verordening moeten bepalingen inzake het markttoezicht worden opgenomen ter versterking van de rechten en plichten van de nationale bevoegde autoriteiten, ter waarborging van een doeltreffende coördinatie van hun activiteiten in verband met het markttoezicht en ter verduidelijking van de geldende procedures. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(56)

In deze verordening moeten bepalingen inzake het markttoezicht worden opgenomen ter versterking van de rechten en plichten van de nationale bevoegde autoriteiten, ter waarborging van een doeltreffende coördinatie van hun activiteiten in verband met het markttoezicht en ter verduidelijking van de geldende procedures.

| (56) | In deze verordening moeten bepalingen inzake het markttoezicht worden opgenomen ter versterking van de rechten en plichten van de nationale bevoegde autoriteiten, ter waarborging van een doeltreffende coördinatie van hun activiteiten in verband met het markttoezicht en ter verduidelijking van de geldende procedures.
  De Commissie dient duidelijk vast te stellen hoe deze inspecties moeten worden verricht teneinde voor een volledige en uniforme tenuitvoerlegging in de Unie te zorgen. |
| --- | --- |

(56)

In deze verordening moeten bepalingen inzake het markttoezicht worden opgenomen ter versterking van de rechten en plichten van de nationale bevoegde autoriteiten, ter waarborging van een doeltreffende coördinatie van hun activiteiten in verband met het markttoezicht en ter verduidelijking van de geldende procedures.
  De Commissie dient duidelijk vast te stellen hoe deze inspecties moeten worden verricht teneinde voor een volledige en uniforme tenuitvoerlegging in de Unie te zorgen.

Amendement 50

Voorstel voor een verordening

Overweging 57

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (57) | De lidstaten moeten vergoedingen vragen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, zodat de lidstaten die instanties bij voortduring kunnen controleren en er gelijke voorwaarden voor de aangemelde instanties worden geschapen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(57)

De lidstaten moeten vergoedingen vragen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, zodat de lidstaten die instanties bij voortduring kunnen controleren en er gelijke voorwaarden voor de aangemelde instanties worden geschapen.

| (57) | De lidstaten
  dienen
  vergoedingen
  te
  vragen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, zodat de lidstaten die instanties bij voortduring kunnen controleren en er gelijke voorwaarden voor de aangemelde instanties worden geschapen.
  Deze vergoedingen dienen in alle lidstaten van een vergelijkbaar niveau te zijn en dienen openbaar te worden gemaakt. |
| --- | --- |

(57)

De lidstaten
  dienen
  vergoedingen
  te
  vragen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, zodat de lidstaten die instanties bij voortduring kunnen controleren en er gelijke voorwaarden voor de aangemelde instanties worden geschapen.
  Deze vergoedingen dienen in alle lidstaten van een vergelijkbaar niveau te zijn en dienen openbaar te worden gemaakt.

Amendement 51

Voorstel voor een verordening

Overweging 57 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (57 bis) | De lidstaten worden opgeroepen om aanmerkelijke sancties vast te stellen en te handhaven voor fabrikanten die fraude plegen met en oneerlijk handelen ten aanzien van medische hulpmiddelen. De sancties moeten minimaal gelijk zijn aan de financiële winsten die met de fraude zijn behaald. De sancties kunnen ook gevangenisstraf omvatten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(57 bis)

De lidstaten worden opgeroepen om aanmerkelijke sancties vast te stellen en te handhaven voor fabrikanten die fraude plegen met en oneerlijk handelen ten aanzien van medische hulpmiddelen. De sancties moeten minimaal gelijk zijn aan de financiële winsten die met de fraude zijn behaald. De sancties kunnen ook gevangenisstraf omvatten.

Amendement 52

Voorstel voor een verordening

Overweging 58

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (58) | Hoewel deze verordening het recht van de lidstaten onverlet laat om vergoedingen te heffen ten behoeve van activiteiten op nationaal niveau, moeten de lidstaten ter wille van de transparantie de Commissie en de andere lidstaten hiervan in kennis stellen voordat zij de hoogte en structuur van de vergoedingen vaststellen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(58)

Hoewel deze verordening het recht van de lidstaten onverlet laat om vergoedingen te heffen ten behoeve van activiteiten op nationaal niveau, moeten de lidstaten ter wille van de transparantie de Commissie en de andere lidstaten hiervan in kennis stellen voordat zij de hoogte en structuur van de vergoedingen vaststellen.

| (58) | Hoewel deze verordening het recht van de lidstaten onverlet laat om vergoedingen te heffen ten behoeve van activiteiten op nationaal niveau, moeten de lidstaten ter wille van de transparantie de Commissie en de andere lidstaten hiervan in kennis stellen voordat zij de hoogte
  - op een vergelijkbaar niveau -
  en structuur van de vergoedingen vaststellen. |
| --- | --- |

(58)

Hoewel deze verordening het recht van de lidstaten onverlet laat om vergoedingen te heffen ten behoeve van activiteiten op nationaal niveau, moeten de lidstaten ter wille van de transparantie de Commissie en de andere lidstaten hiervan in kennis stellen voordat zij de hoogte
  - op een vergelijkbaar niveau -
  en structuur van de vergoedingen vaststellen.

Amendement 53

Voorstel voor een verordening

Overweging 58 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (58 bis) | De lidstaten dienen regels betreffende standaardvergoedingen voor aangemelde instanties vast te stellen, die in alle lidstaten van een vergelijkbaar niveau dienen te zijn. De Commissie dient richtsnoeren op te stellen voor het vergemakkelijken van de vergelijkbaarheid van deze vergoedingen. De lidstaten dienen hun lijst met standaardvergoedingen mee te delen aan de Commissie en ervoor te zorgen dat de op hun grondgebied geregistreerde aangemelde instanties de lijst van standaardvergoedingen voor hun activiteiten op het vlak van de conformiteitsbeoordeling openbaar maken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(58 bis)

De lidstaten dienen regels betreffende standaardvergoedingen voor aangemelde instanties vast te stellen, die in alle lidstaten van een vergelijkbaar niveau dienen te zijn. De Commissie dient richtsnoeren op te stellen voor het vergemakkelijken van de vergelijkbaarheid van deze vergoedingen. De lidstaten dienen hun lijst met standaardvergoedingen mee te delen aan de Commissie en ervoor te zorgen dat de op hun grondgebied geregistreerde aangemelde instanties de lijst van standaardvergoedingen voor hun activiteiten op het vlak van de conformiteitsbeoordeling openbaar maken.

Amendement 54

Voorstel voor een verordening

Overweging 59

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (59) | Een
  comité van deskundigen, de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (
  MDCG), dat bestaat uit door de lidstaten op grond van hun rol en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangewezen personen, moet worden ingesteld om de daaraan uit hoofde van deze verordening en Verordening (EU) [.../...] betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek opgedragen taken uit te voeren, de Commissie van advies te voorzien en de Commissie en de lidstaten bij te staan bij het verwezenlijken van een geharmoniseerde tenuitvoerlegging van deze verordening. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(59)

Een
  comité van deskundigen, de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (
  MDCG), dat bestaat uit door de lidstaten op grond van hun rol en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangewezen personen, moet worden ingesteld om de daaraan uit hoofde van deze verordening en Verordening (EU) [.../...] betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek opgedragen taken uit te voeren, de Commissie van advies te voorzien en de Commissie en de lidstaten bij te staan bij het verwezenlijken van een geharmoniseerde tenuitvoerlegging van deze verordening.

| (59) | Een MDCG, die bestaat uit door de lidstaten op grond van hun rol en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangewezen personen, moet worden ingesteld om de daaraan uit hoofde van deze verordening en Verordening (EU) [.../...] betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek opgedragen taken uit te voeren, de Commissie van advies te voorzien en de Commissie en de lidstaten bij te staan bij het verwezenlijken van een geharmoniseerde tenuitvoerlegging van deze verordening. |
| --- | --- |

(59)

Een MDCG, die bestaat uit door de lidstaten op grond van hun rol en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangewezen personen, moet worden ingesteld om de daaraan uit hoofde van deze verordening en Verordening (EU) [.../...] betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek opgedragen taken uit te voeren, de Commissie van advies te voorzien en de Commissie en de lidstaten bij te staan bij het verwezenlijken van een geharmoniseerde tenuitvoerlegging van deze verordening.

Amendement 55

Voorstel voor een verordening

Overweging 61

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (61) | De Commissie moet de coördinerende nationale autoriteit wetenschappelijke, technische en logistieke ondersteuning bieden en ervoor zorgen dat het regelgevingssysteem voor medische hulpmiddelen op het niveau van de Unie op grond van goed gefundeerde wetenschappelijke kennis op effectieve wijze wordt geïmplementeerd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(61)

De Commissie moet de coördinerende nationale autoriteit wetenschappelijke, technische en logistieke ondersteuning bieden en ervoor zorgen dat het regelgevingssysteem voor medische hulpmiddelen op het niveau van de Unie op grond van goed gefundeerde wetenschappelijke kennis op effectieve wijze wordt geïmplementeerd.

| (61) | De Commissie moet de coördinerende nationale autoriteit wetenschappelijke, technische en logistieke ondersteuning bieden en ervoor zorgen dat het regelgevingssysteem voor medische hulpmiddelen op het niveau van de Unie op grond van goed gefundeerde wetenschappelijke kennis op effectieve
  en uniforme
  wijze wordt geïmplementeerd. |
| --- | --- |

(61)

De Commissie moet de coördinerende nationale autoriteit wetenschappelijke, technische en logistieke ondersteuning bieden en ervoor zorgen dat het regelgevingssysteem voor medische hulpmiddelen op het niveau van de Unie op grond van goed gefundeerde wetenschappelijke kennis op effectieve
  en uniforme
  wijze wordt geïmplementeerd.

Amendement 56

Voorstel voor een verordening

Overweging 63

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (63) | Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name zijn erkend in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, in het bijzonder de menselijke waardigheid, de menselijke integriteit, de bescherming van persoonsgegevens, de vrijheid van kunsten en wetenschappen, de vrijheid van ondernemerschap en het recht op eigendom. De lidstaten moeten deze verordening overeenkomstig die rechten en beginselen toepassen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(63)

Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name zijn erkend in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, in het bijzonder de menselijke waardigheid, de menselijke integriteit, de bescherming van persoonsgegevens, de vrijheid van kunsten en wetenschappen, de vrijheid van ondernemerschap en het recht op eigendom. De lidstaten moeten deze verordening overeenkomstig die rechten en beginselen toepassen.

| (63) | Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name zijn erkend in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, in het bijzonder de menselijke waardigheid, de menselijke integriteit
  , het beginsel van vrije en geïnformeerde toestemming
  , de bescherming van persoonsgegevens, de vrijheid van kunsten en wetenschappen, de vrijheid van ondernemerschap en het recht op eigendom
  , en in het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens
  . De lidstaten moeten deze verordening overeenkomstig die rechten en beginselen toepassen. |
| --- | --- |

(63)

Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name zijn erkend in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, in het bijzonder de menselijke waardigheid, de menselijke integriteit
  , het beginsel van vrije en geïnformeerde toestemming
  , de bescherming van persoonsgegevens, de vrijheid van kunsten en wetenschappen, de vrijheid van ondernemerschap en het recht op eigendom
  , en in het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens
  . De lidstaten moeten deze verordening overeenkomstig die rechten en beginselen toepassen.

Amendement 57

Voorstel voor een verordening

Overweging 64

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (64) | Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 VWEU aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen ten aanzien van de producten die onder deze verordening vallen en lijken op medische hulpmiddelen, maar geen medisch doeleinde hoeven te hebben, zoals met betrekking tot de aanpassing van de definitie van nanomateriaal aan de technische vooruitgang en ontwikkelingen op EU- en internationaal niveau, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de
  minimumvoorschriften
  waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinisch onderzoek in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinisch onderzoek, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten gelijktijdig, tijdig en op gepaste wijze worden toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(64)

Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 VWEU aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen ten aanzien van de producten die onder deze verordening vallen en lijken op medische hulpmiddelen, maar geen medisch doeleinde hoeven te hebben, zoals met betrekking tot de aanpassing van de definitie van nanomateriaal aan de technische vooruitgang en ontwikkelingen op EU- en internationaal niveau, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de
  minimumvoorschriften
  waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinisch onderzoek in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinisch onderzoek, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten gelijktijdig, tijdig en op gepaste wijze worden toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad.

| (64) | Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 VWEU aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen ten aanzien van de producten die onder deze verordening vallen en lijken op medische hulpmiddelen, maar geen medisch doeleinde hoeven te hebben, zoals met betrekking tot de aanpassing van de definitie van nanomateriaal aan de technische vooruitgang en ontwikkelingen op EU- en internationaal niveau, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de
  voorschriften
  waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinisch onderzoek in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinisch onderzoek, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.
  Echter, de basiselementen van deze verordening zoals algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, elementen met betrekking tot de technische documentatie en de voorschriften voor certificering in het kader van de CE-markering en de wijziging of aanvulling daarvan, dienen enkel via de gewone wetgevingsprocedure gewijzigd te kunnen worden.
  Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten gelijktijdig, tijdig en op gepaste wijze worden toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad. |
| --- | --- |

(64)

Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 VWEU aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen ten aanzien van de producten die onder deze verordening vallen en lijken op medische hulpmiddelen, maar geen medisch doeleinde hoeven te hebben, zoals met betrekking tot de aanpassing van de definitie van nanomateriaal aan de technische vooruitgang en ontwikkelingen op EU- en internationaal niveau, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de
  voorschriften
  waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinisch onderzoek in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinisch onderzoek, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen.
  Echter, de basiselementen van deze verordening zoals algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, elementen met betrekking tot de technische documentatie en de voorschriften voor certificering in het kader van de CE-markering en de wijziging of aanvulling daarvan, dienen enkel via de gewone wetgevingsprocedure gewijzigd te kunnen worden.
  Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten gelijktijdig, tijdig en op gepaste wijze worden toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad.

Amendement 58

Voorstel voor een verordening

Overweging 68

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (68) | Om de marktdeelnemers,
  aangemelde instanties, lidstaten en de Commissie
  de mogelijkheid te bieden zich aan de bij deze verordening ingevoerde veranderingen aan te passen, moet er worden voorzien in een toereikende overgangstermijn
  voor die aanpassing en voor
  de organisatorische regelingen
  die met het oog op de juiste toepassing ervan moeten
  worden getroffen. Het is met name van belang dat op de toepassingsdatum een voldoende aantal aangemelde instanties overeenkomstig de nieuwe voorschriften is aangewezen ter voorkoming van een tekort aan medische hulpmiddelen op de markt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(68)

Om de marktdeelnemers,
  aangemelde instanties, lidstaten en de Commissie
  de mogelijkheid te bieden zich aan de bij deze verordening ingevoerde veranderingen aan te passen, moet er worden voorzien in een toereikende overgangstermijn
  voor die aanpassing en voor
  de organisatorische regelingen
  die met het oog op de juiste toepassing ervan moeten
  worden getroffen. Het is met name van belang dat op de toepassingsdatum een voldoende aantal aangemelde instanties overeenkomstig de nieuwe voorschriften is aangewezen ter voorkoming van een tekort aan medische hulpmiddelen op de markt.

| (68) | Om de marktdeelnemers,
  met name kmo's,
  de mogelijkheid te bieden zich aan de bij deze verordening ingevoerde veranderingen aan te passen
  en voor de juiste toepassing ervan te zorgen
  , moet er worden voorzien in een toereikende overgangstermijn
  opdat
  de nodige organisatorische regelingen
  kunnen
  worden getroffen.
  De onderdelen van de verordening die de lidstaten en de Commissie rechtstreeks betreffen, dienen echter zo spoedig mogelijk ten uitvoer te worden gelegd.
  Het is met name van belang dat op de toepassingsdatum een voldoende aantal aangemelde instanties overeenkomstig de nieuwe voorschriften is aangewezen ter voorkoming van een tekort aan medische hulpmiddelen op de markt.
  Tevens moeten bestaande aangemelde instanties die hulpmiddelen van klasse III beoordelen, op de datum van toepassing van deze verordening in overeenstemming met artikel 31 een verzoek tot aanmelding indienen. |
| --- | --- |

(68)

Om de marktdeelnemers,
  met name kmo's,
  de mogelijkheid te bieden zich aan de bij deze verordening ingevoerde veranderingen aan te passen
  en voor de juiste toepassing ervan te zorgen
  , moet er worden voorzien in een toereikende overgangstermijn
  opdat
  de nodige organisatorische regelingen
  kunnen
  worden getroffen.
  De onderdelen van de verordening die de lidstaten en de Commissie rechtstreeks betreffen, dienen echter zo spoedig mogelijk ten uitvoer te worden gelegd.
  Het is met name van belang dat op de toepassingsdatum een voldoende aantal aangemelde instanties overeenkomstig de nieuwe voorschriften is aangewezen ter voorkoming van een tekort aan medische hulpmiddelen op de markt.
  Tevens moeten bestaande aangemelde instanties die hulpmiddelen van klasse III beoordelen, op de datum van toepassing van deze verordening in overeenstemming met artikel 31 een verzoek tot aanmelding indienen.

Amendement 59

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — lid 1 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Deze verordening stelt de voorschriften vast waaraan moet worden voldaan door medische hulpmiddelen
  en
  toebehoren voor medische hulpmiddelen die in de Unie
  voor menselijk gebruik
  in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen. | Deze verordening stelt de voorschriften vast waaraan moet worden voldaan door medische hulpmiddelen
  voor menselijk gebruik
  , toebehoren voor medische hulpmiddelen
  en medische hulpmiddelenvoor esthetische doeleinden
  die in de Unie in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Deze verordening stelt de voorschriften vast waaraan moet worden voldaan door medische hulpmiddelen
  en
  toebehoren voor medische hulpmiddelen die in de Unie
  voor menselijk gebruik
  in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen.

Deze verordening stelt de voorschriften vast waaraan moet worden voldaan door medische hulpmiddelen
  voor menselijk gebruik
  , toebehoren voor medische hulpmiddelen
  en medische hulpmiddelenvoor esthetische doeleinden
  die in de Unie in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen.

Amendement 60

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — lid 1 — alinea 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Voor de uitvoering van deze verordening worden medische hulpmiddelen
  en
  toebehoren voor medische hulpmiddelen hierna „hulpmiddelen” genoemd. | Voor de uitvoering van deze verordening worden medische hulpmiddelen, toebehoren voor medische hulpmiddelen
  en medische hulpmiddelen voor esthetische doeleinden
  hierna „hulpmiddelen” genoemd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Voor de uitvoering van deze verordening worden medische hulpmiddelen
  en
  toebehoren voor medische hulpmiddelen hierna „hulpmiddelen” genoemd.

Voor de uitvoering van deze verordening worden medische hulpmiddelen, toebehoren voor medische hulpmiddelen
  en medische hulpmiddelen voor esthetische doeleinden
  hierna „hulpmiddelen” genoemd.

Amendement 61

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — lid 2 — letter f

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| f) | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit andere biologische stoffen of organismen dan die bedoeld onder c) en e), die levensvatbaar zijn, waaronder levende micro-organismen, bacteriën, fungi of virussen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

f)

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit andere biologische stoffen of organismen dan die bedoeld onder c) en e), die levensvatbaar zijn, waaronder levende micro-organismen, bacteriën, fungi of virussen;

| f) | alle
  producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit andere biologische stoffen of organismen dan die bedoeld onder c) en e), die levensvatbaar zijn
  en die hun beoogde doel op farmacologische, immunologische of metabolische wijze bereiken
  , waaronder
  bepaalde
  levende micro-organismen, bacteriën, fungi of virussen; |
| --- | --- |

f)

alle
  producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit andere biologische stoffen of organismen dan die bedoeld onder c) en e), die levensvatbaar zijn
  en die hun beoogde doel op farmacologische, immunologische of metabolische wijze bereiken
  , waaronder
  bepaalde
  levende micro-organismen, bacteriën, fungi of virussen;

Amendement 62

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — lid 4 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Wanneer een hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt dat hulpmiddel overeenkomstig deze verordening beoordeeld en toegelaten. | Wanneer een hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt dat hulpmiddel overeenkomstig deze verordening
  na overleg met het nationale geneesmiddelenbureau of het Europees Geneesmiddelenbureau
  beoordeeld en toegelaten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Wanneer een hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt dat hulpmiddel overeenkomstig deze verordening beoordeeld en toegelaten.

Wanneer een hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt dat hulpmiddel overeenkomstig deze verordening
  na overleg met het nationale geneesmiddelenbureau of het Europees Geneesmiddelenbureau
  beoordeeld en toegelaten.

Amendement 63

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — lid 5 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 5 bis.
     
  Deze verordening vormt geen beletsel voor de verdere toepassing van maatregelen die zijn vastgesteld bij Richtlijn 2002/98/EG en de vijf dochterrichtlijnen daarvan tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong. |
| | De artikelen 10 (Personeel), 14 (Traceerbaarheid), 15 (Melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen), 19 (Onderzoek van donoren) en 29 (Technische voorschriften en de aanpassing ervan aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang) van Richtlijn 2002/98/EG waarborgen de veiligheid van de donor en de patiënt en deze bestaande normen dienen ongewijzigd te blijven. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5 bis.
     
  Deze verordening vormt geen beletsel voor de verdere toepassing van maatregelen die zijn vastgesteld bij Richtlijn 2002/98/EG en de vijf dochterrichtlijnen daarvan tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong.

De artikelen 10 (Personeel), 14 (Traceerbaarheid), 15 (Melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen), 19 (Onderzoek van donoren) en 29 (Technische voorschriften en de aanpassing ervan aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang) van Richtlijn 2002/98/EG waarborgen de veiligheid van de donor en de patiënt en deze bestaande normen dienen ongewijzigd te blijven.

Amendement 64

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — lid 7 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 7 bis.
     
  De regelgeving betreffende medische hulpmiddelen op het niveau van de Unie doet geen afbreuk aan de vrijheid van de lidstaten om te beslissen het gebruik van een specifiek type medische hulpmiddelen te beperken in verband met aspecten die niet bij deze verordening worden geregeld. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

7 bis.
     
  De regelgeving betreffende medische hulpmiddelen op het niveau van de Unie doet geen afbreuk aan de vrijheid van de lidstaten om te beslissen het gebruik van een specifiek type medische hulpmiddelen te beperken in verband met aspecten die niet bij deze verordening worden geregeld.

Amendement 65

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (1) | „medisch hulpmiddel”: elk instrument, toestel of apparaat, elke software, elk implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende medische doeleinden: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(1)

„medisch hulpmiddel”: elk instrument, toestel of apparaat, elke software, elk implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende medische doeleinden:

| (1) | „medisch hulpmiddel”: elk instrument, toestel of apparaat, elke software, elk implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende
  directe of indirecte
  medische doeleinden: |
| --- | --- |

(1)

„medisch hulpmiddel”: elk instrument, toestel of apparaat, elke software, elk implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende
  directe of indirecte
  medische doeleinden:

Amendement 66

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 1 — streepje 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| — | diagnose, preventie, monitoring, behandeling of verlichting van ziekten, |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

—

diagnose, preventie, monitoring, behandeling of verlichting van ziekten,

| — | diagnose, preventie, monitoring,
  voorspelling
  , behandeling of verlichting van ziekten, |
| --- | --- |

—

diagnose, preventie, monitoring,
  voorspelling
  , behandeling of verlichting van ziekten,

Amendement 67

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 1 — alinea 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De in bijlage XV opgenomen implanteerbare of andere invasieve producten, bedoeld om te worden gebruikt bij de mens, worden beschouwd als medische hulpmiddelen, ongeacht of zij al dan niet door de fabrikant bestemd zijn om voor medische doeleinden te worden gebruikt; | De
  in de niet-exhaustieve lijst
  in bijlage XV opgenomen implanteerbare of andere invasieve producten
  , alsmede producten die gebruikmaken van externe fysische agentia
  , bedoeld om te worden gebruikt bij de mens, worden
  voor de toepassing van deze verordening
  beschouwd als medische hulpmiddelen, ongeacht of zij al dan niet door de fabrikant bestemd zijn om voor medische doeleinden te worden gebruikt; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De in bijlage XV opgenomen implanteerbare of andere invasieve producten, bedoeld om te worden gebruikt bij de mens, worden beschouwd als medische hulpmiddelen, ongeacht of zij al dan niet door de fabrikant bestemd zijn om voor medische doeleinden te worden gebruikt;

De
  in de niet-exhaustieve lijst
  in bijlage XV opgenomen implanteerbare of andere invasieve producten
  , alsmede producten die gebruikmaken van externe fysische agentia
  , bedoeld om te worden gebruikt bij de mens, worden
  voor de toepassing van deze verordening
  beschouwd als medische hulpmiddelen, ongeacht of zij al dan niet door de fabrikant bestemd zijn om voor medische doeleinden te worden gebruikt;

Amendement 68

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (2) | „toebehoren voor een medisch hulpmiddel”: een artikel dat, hoewel het geen medisch hulpmiddel is, door de fabrikant bestemd is om tezamen met een of meer specifieke hulpmiddelen te worden gebruikt om het met name mogelijk te maken dat de hulpmiddelen worden gebruikt
  of dat hulp wordt geboden bij het gebruik van de hulpmiddelen
  overeenkomstig de beoogde doelen ervan; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(2)

„toebehoren voor een medisch hulpmiddel”: een artikel dat, hoewel het geen medisch hulpmiddel is, door de fabrikant bestemd is om tezamen met een of meer specifieke hulpmiddelen te worden gebruikt om het met name mogelijk te maken dat de hulpmiddelen worden gebruikt
  of dat hulp wordt geboden bij het gebruik van de hulpmiddelen
  overeenkomstig de beoogde doelen ervan;

| (2) | „toebehoren voor een medisch hulpmiddel”: een artikel dat, hoewel het geen medisch hulpmiddel is, door de fabrikant bestemd is om tezamen met een of meer specifieke hulpmiddelen te worden gebruikt om het met name mogelijk te maken dat de hulpmiddelen worden gebruikt
  of dat hulp wordt geboden bij het gebruik van de hulpmiddelen
  overeenkomstig de beoogde doelen ervan;
  of om specifiek hulp te bieden bij de medische functionaliteit van de hulpmiddelen bij het gebruik ervan overeenkomstig de beoogde doelen ervan; |
| --- | --- |

(2)

„toebehoren voor een medisch hulpmiddel”: een artikel dat, hoewel het geen medisch hulpmiddel is, door de fabrikant bestemd is om tezamen met een of meer specifieke hulpmiddelen te worden gebruikt om het met name mogelijk te maken dat de hulpmiddelen worden gebruikt
  of dat hulp wordt geboden bij het gebruik van de hulpmiddelen
  overeenkomstig de beoogde doelen ervan;
  of om specifiek hulp te bieden bij de medische functionaliteit van de hulpmiddelen bij het gebruik ervan overeenkomstig de beoogde doelen ervan;

Amendement 69

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (2 bis) | „hulpmiddel voor esthetische doeleinden”: elk instrument, toestel of apparaat, elke software, elk implantaat, materiaal, elke stof of elk ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een wijziging van het fysieke uiterlijk, zonder therapeutisch of reconstructief doeleinde, door implantatie in het menselijk lichaam, hechting aan het oppervlak van het oog, het teweeg brengen van een weefsel- of celreactie, al dan niet aan de buitenkant van het menselijke lichaam; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(2 bis)

„hulpmiddel voor esthetische doeleinden”: elk instrument, toestel of apparaat, elke software, elk implantaat, materiaal, elke stof of elk ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een wijziging van het fysieke uiterlijk, zonder therapeutisch of reconstructief doeleinde, door implantatie in het menselijk lichaam, hechting aan het oppervlak van het oog, het teweeg brengen van een weefsel- of celreactie, al dan niet aan de buitenkant van het menselijke lichaam;

Producten ten behoeve van tatoeages of piercings worden niet als hulpmiddelen voor esthetische doeleinden beschouwd.

Amendement 70

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (3) | „hulpmiddel naar maat”: elk hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens een schriftelijk voorschrift van een arts, een tandheelkundige of een andere persoon die daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties volgens het nationale recht is gemachtigd, waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn aangegeven
  en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(3)

„hulpmiddel naar maat”: elk hulpmiddel dat speciaal is vervaardigd volgens een schriftelijk voorschrift van een arts, een tandheelkundige of een andere persoon die daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties volgens het nationale recht is gemachtigd, waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn aangegeven
  en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt
  .

| (3) | „hulpmiddel naar maat”: elk hulpmiddel dat
  door een deskundige
  speciaal
  en uitsluitend voor de individuele eisen en noden van een bepaalde patiënt
  vervaardigd is
  . Een „hulpmiddel naar maat” kan in het bijzonder zijn vervaardigd
  volgens een schriftelijk voorschrift van een arts, een tandheelkundige of een andere persoon die daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties volgens het nationale recht is gemachtigd, waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn aangegeven.
  In massa geproduceerde hulpmiddelen die moeten worden aangepast om te voldoen aan de specifieke eisen van een arts, een tandheelkundige of een andere professionele gebruiker en hulpmiddelen die met behulp van industriële productieprocessen in massa worden geproduceerd overeenkomstig de schriftelijke voorschriften van artsen, tandheelkundigen of andere daartoe gemachtigde personen, worden niet als hulpmiddelen op maat beschouwd; |
| --- | --- |

(3)

„hulpmiddel naar maat”: elk hulpmiddel dat
  door een deskundige
  speciaal
  en uitsluitend voor de individuele eisen en noden van een bepaalde patiënt
  vervaardigd is
  . Een „hulpmiddel naar maat” kan in het bijzonder zijn vervaardigd
  volgens een schriftelijk voorschrift van een arts, een tandheelkundige of een andere persoon die daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties volgens het nationale recht is gemachtigd, waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn aangegeven.
  In massa geproduceerde hulpmiddelen die moeten worden aangepast om te voldoen aan de specifieke eisen van een arts, een tandheelkundige of een andere professionele gebruiker en hulpmiddelen die met behulp van industriële productieprocessen in massa worden geproduceerd overeenkomstig de schriftelijke voorschriften van artsen, tandheelkundigen of andere daartoe gemachtigde personen, worden niet als hulpmiddelen op maat beschouwd;

In massa geproduceerde hulpmiddelen die moeten worden aangepast om te voldoen aan de specifieke eisen van een arts, een tandheelkundige of een andere professionele gebruiker en hulpmiddelen die met behulp van industriële productieprocessen in massa worden geproduceerd overeenkomstig de schriftelijke voorschriften van artsen, tandheelkundigen of andere daartoe gemachtigde personen, worden niet als hulpmiddelen op maat beschouwd;

Amendement 71

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 4 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (4) | „actief hulpmiddel”: elk hulpmiddel waarvan de werking afhankelijk is van een elektrische energiebron of van een energiebron die andere energie gebruikt dan die welke rechtstreeks door de zwaartekracht wordt opgewekt en dat werkt door verandering van de dichtheid of de omzetting van deze energie. Een medisch hulpmiddel dat bestemd is om zonder belangrijke aanpassingen energie, stoffen of andere elementen tussen een actief hulpmiddel en de patiënt over te brengen, wordt niet beschouwd als een actief hulpmiddel. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(4)

„actief hulpmiddel”: elk hulpmiddel waarvan de werking afhankelijk is van een elektrische energiebron of van een energiebron die andere energie gebruikt dan die welke rechtstreeks door de zwaartekracht wordt opgewekt en dat werkt door verandering van de dichtheid of de omzetting van deze energie. Een medisch hulpmiddel dat bestemd is om zonder belangrijke aanpassingen energie, stoffen of andere elementen tussen een actief hulpmiddel en de patiënt over te brengen, wordt niet beschouwd als een actief hulpmiddel.

| (4) | „actief hulpmiddel”: elk hulpmiddel waarvan de werking afhankelijk is van een elektrische energiebron of van een energiebron die andere energie gebruikt dan die welke
  door het menselijk lichaam of
  rechtstreeks door de zwaartekracht wordt opgewekt en dat werkt door verandering van de dichtheid of de omzetting van deze energie. Een medisch hulpmiddel dat bestemd is om zonder belangrijke aanpassingen energie, stoffen of andere elementen tussen een actief hulpmiddel en de patiënt over te brengen, wordt niet beschouwd als een actief hulpmiddel. |
| --- | --- |

(4)

„actief hulpmiddel”: elk hulpmiddel waarvan de werking afhankelijk is van een elektrische energiebron of van een energiebron die andere energie gebruikt dan die welke
  door het menselijk lichaam of
  rechtstreeks door de zwaartekracht wordt opgewekt en dat werkt door verandering van de dichtheid of de omzetting van deze energie. Een medisch hulpmiddel dat bestemd is om zonder belangrijke aanpassingen energie, stoffen of andere elementen tussen een actief hulpmiddel en de patiënt over te brengen, wordt niet beschouwd als een actief hulpmiddel.

Amendement 72

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 4 — alinea 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Standalonesoftware wordt als een actief hulpmiddel beschouwd; | Schrappen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Standalonesoftware wordt als een actief hulpmiddel beschouwd;

Schrappen

Amendement 73

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 8 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (8) | „hulpmiddel voor eenmalig gebruik”: een hulpmiddel dat is bestemd om te worden gebruikt op een individuele patiënt tijdens één procedure. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(8)

„hulpmiddel voor eenmalig gebruik”: een hulpmiddel dat is bestemd om te worden gebruikt op een individuele patiënt tijdens één procedure.

| (8) | „hulpmiddel voor eenmalig gebruik”: een hulpmiddel dat is bestemd om te worden gebruikt op een individuele patiënt tijdens één procedure
  en waarvan tests hebben aangetoond dat het niet opnieuw kan worden gebruikt
  . |
| --- | --- |

(8)

„hulpmiddel voor eenmalig gebruik”: een hulpmiddel dat is bestemd om te worden gebruikt op een individuele patiënt tijdens één procedure
  en waarvan tests hebben aangetoond dat het niet opnieuw kan worden gebruikt
  .

Amendement 357

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 8 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 8 bis) | „hulpmiddel voor meervoudig gebruik”: een hulpmiddel dat geschikt is voor herverwerking en bedoeld is om bij meerdere patiënten of gedurende meerdere procedures te worden gebruikt; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

8 bis)

„hulpmiddel voor meervoudig gebruik”: een hulpmiddel dat geschikt is voor herverwerking en bedoeld is om bij meerdere patiënten of gedurende meerdere procedures te worden gebruikt;

Amendement 75

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 9

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (9) | „hulpmiddel voor eenmalig gebruik in kritieke omstandigheden”: hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat is bestemd om te worden gebruikt voor chirurgisch invasieve medische behandelingen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(9)

„hulpmiddel voor eenmalig gebruik in kritieke omstandigheden”: hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat is bestemd om te worden gebruikt voor chirurgisch invasieve medische behandelingen;

Schrappen

Amendement 354

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — alinea 1 — punt 10

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 10) | „beoogd doel”: het gebruik waarvoor het hulpmiddel is bestemd volgens de
  gegevens die door de fabrikant zijn verstrekt op het etiket
  , in de gebruiksaanwijzing of in reclame- of verkoopmateriaal of verklaringen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

10)

„beoogd doel”: het gebruik waarvoor het hulpmiddel is bestemd volgens de
  gegevens die door de fabrikant zijn verstrekt op het etiket
  , in de gebruiksaanwijzing of in reclame- of verkoopmateriaal of verklaringen;

| 10) | „beoogd doel”: het gebruik waarvoor het hulpmiddel is bestemd volgens de
  klinische evaluatie, die moet worden vermeld in het certificaat van overeenstemming, op het productetiket
  , in de gebruiksaanwijzing of
  in voorkomend geval
  in reclame- of verkoopmateriaal of verklaringen; |
| --- | --- |

10)

„beoogd doel”: het gebruik waarvoor het hulpmiddel is bestemd volgens de
  klinische evaluatie, die moet worden vermeld in het certificaat van overeenstemming, op het productetiket
  , in de gebruiksaanwijzing of
  in voorkomend geval
  in reclame- of verkoopmateriaal of verklaringen;

Amendement 76

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 16

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (16) | „op de markt aanbieden”: het
  in het kader van een handelsactiviteit,
  tegen betaling of kosteloos, verstrekken van een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor onderzoek, met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Unie; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(16)

„op de markt aanbieden”: het
  in het kader van een handelsactiviteit,
  tegen betaling of kosteloos, verstrekken van een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor onderzoek, met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Unie;

| (16) | „op de markt aanbieden”: het tegen betaling of kosteloos, verstrekken van een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor onderzoek, met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Unie; |
| --- | --- |

(16)

„op de markt aanbieden”: het tegen betaling of kosteloos, verstrekken van een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor onderzoek, met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Unie;

Amendement 77

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 24

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (24) | „gezondheidsinstelling”: een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten
  of de bevordering van de volksgezondheid
  is; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(24)

„gezondheidsinstelling”: een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten
  of de bevordering van de volksgezondheid
  is;

| (24) | „gezondheidsinstelling”: een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten is; |
| --- | --- |

(24)

„gezondheidsinstelling”: een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten is;

Amendement 78

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 27

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (27) | „herverwerking”: het op een gebruikt hulpmiddel uitgevoerd proces om het veilige hergebruik ervan mogelijk te maken, inclusief reiniging, ontsmetting, sterilisatie en bijbehorende procedures, alsook de uitvoering van tests en het herstel van de technische en functionele veiligheid van het hulpmiddel. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(27)

„herverwerking”: het op een gebruikt hulpmiddel uitgevoerd proces om het veilige hergebruik ervan mogelijk te maken, inclusief reiniging, ontsmetting, sterilisatie en bijbehorende procedures, alsook de uitvoering van tests en het herstel van de technische en functionele veiligheid van het hulpmiddel.

| (27) | „herverwerking”: het op een gebruikt hulpmiddel uitgevoerd proces om het veilige hergebruik ervan mogelijk te maken, inclusief reiniging, ontsmetting, sterilisatie en bijbehorende procedures, alsook de uitvoering van tests en het herstel van de technische en functionele veiligheid van het hulpmiddel;
  regulier onderhoud van hulpmiddelen valt niet onder deze definitie; |
| --- | --- |

(27)

„herverwerking”: het op een gebruikt hulpmiddel uitgevoerd proces om het veilige hergebruik ervan mogelijk te maken, inclusief reiniging, ontsmetting, sterilisatie en bijbehorende procedures, alsook de uitvoering van tests en het herstel van de technische en functionele veiligheid van het hulpmiddel;
  regulier onderhoud van hulpmiddelen valt niet onder deze definitie;

Amendement 79

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 31 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (31 bis) | „prestatie”: alle technische kenmerken, effecten en voordelen van het hulpmiddel bij het bedoelde gebruik en met inachtneming van de gebruiksinstructies; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(31 bis)

„prestatie”: alle technische kenmerken, effecten en voordelen van het hulpmiddel bij het bedoelde gebruik en met inachtneming van de gebruiksinstructies;

Amendement 80

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 31 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (31 ter) | „voordeel”: de positieve gezondheidseffecten van een medisch hulpmiddel op basis van klinische en niet-klinische gegevens; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(31 ter)

„voordeel”: de positieve gezondheidseffecten van een medisch hulpmiddel op basis van klinische en niet-klinische gegevens;

Amendement 82

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 32

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (32) | „klinische evaluatie”: de beoordeling en analyse van klinische gegevens in verband met een hulpmiddel om de veiligheid
  en
  de prestaties van het hulpmiddel te verifiëren wanneer het wordt gebruikt zoals beoogd door de fabrikant; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(32)

„klinische evaluatie”: de beoordeling en analyse van klinische gegevens in verband met een hulpmiddel om de veiligheid
  en
  de prestaties van het hulpmiddel te verifiëren wanneer het wordt gebruikt zoals beoogd door de fabrikant;

| (32) | „klinische evaluatie”: de beoordeling en analyse van klinische gegevens in verband met een hulpmiddel om de veiligheid, de prestaties
  en de klinische voordelen
  van het hulpmiddel te verifiëren wanneer het wordt gebruikt zoals beoogd door de fabrikant; |
| --- | --- |

(32)

„klinische evaluatie”: de beoordeling en analyse van klinische gegevens in verband met een hulpmiddel om de veiligheid, de prestaties
  en de klinische voordelen
  van het hulpmiddel te verifiëren wanneer het wordt gebruikt zoals beoogd door de fabrikant;

Amendement 83

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 33 — alinea 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Klinische onderzoeken voor medische hulpmiddelen, wanneer verplicht in overeenstemming met deze verordening, omvatten klinische onderzoeken in de geëigende doelgroep en goed gecontroleerde onderzoeken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Klinische onderzoeken voor medische hulpmiddelen, wanneer verplicht in overeenstemming met deze verordening, omvatten klinische onderzoeken in de geëigende doelgroep en goed gecontroleerde onderzoeken.

Amendement 84

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 36 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (36) | „klinische gegevens”:
  de
  informatie over de veiligheid of de prestaties die wordt gegenereerd bij het gebruik van een hulpmiddel en die afkomstig is uit de volgende bronnen: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(36)

„klinische gegevens”:
  de
  informatie over de veiligheid of de prestaties die wordt gegenereerd bij het gebruik van een hulpmiddel en die afkomstig is uit de volgende bronnen:

| (36) | „klinische gegevens”:
  alle
  informatie over de veiligheid of de prestaties die wordt gegenereerd bij het gebruik van een hulpmiddel en die afkomstig is uit de volgende bronnen: |
| --- | --- |

(36)

„klinische gegevens”:
  alle
  informatie over de veiligheid of de prestaties die wordt gegenereerd bij het gebruik van een hulpmiddel en die afkomstig is uit de volgende bronnen:

Amendement 86

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 37

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (37) | „opdrachtgever”: een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid voor het initiëren
  en
  het beheer van een klinisch onderzoek op zich neemt; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(37)

„opdrachtgever”: een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid voor het initiëren
  en
  het beheer van een klinisch onderzoek op zich neemt;

| (37) | „opdrachtgever”: een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid voor het initiëren, het beheer
  , de uitvoering of de financiering
  van een klinisch onderzoek op zich neemt; |
| --- | --- |

(37)

„opdrachtgever”: een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid voor het initiëren, het beheer
  , de uitvoering of de financiering
  van een klinisch onderzoek op zich neemt;

Amendement 87

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 37 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (37 bis) | „conformiteitsbeoordeling”: met betrekking tot een klinisch onderzoek, de controle door de bevoegde autoriteiten van de relevante officiële documenten, voorzieningen en registraties, alsmede de controle van het bestaan van een toereikende verzekering. Deze kan plaatsvinden bij de opdrachtgever en/of de inrichting voor onderzoek, of waar de bevoegde autoriteit het ook maar nodig acht. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(37 bis)

„conformiteitsbeoordeling”: met betrekking tot een klinisch onderzoek, de controle door de bevoegde autoriteiten van de relevante officiële documenten, voorzieningen en registraties, alsmede de controle van het bestaan van een toereikende verzekering. Deze kan plaatsvinden bij de opdrachtgever en/of de inrichting voor onderzoek, of waar de bevoegde autoriteit het ook maar nodig acht.

Amendement 88

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 37 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (37 ter) | „ethische commissie”: een onafhankelijke instantie in een lidstaat, bestaande uit deskundigen uit de gezondheidszorg en leden van buiten de medische wereld, onder wie ten minste één zeer ervaren, goed geïnformeerde patiënt of patiëntenvertegenwoordiger. Zij is belast met de bescherming van de rechten, de veiligheid, de lichamelijke en geestelijke integriteit, de waardigheid en het welzijn van de proefpersonen en wordt geacht die bescherming namens de overheid in volledige transparantie te waarborgen. Bij klinische proeven met minderjarigen dient de ethische commissie ten minste een deskundige uit de gezondheidszorg te omvatten die beschikt over expertise op het gebied van kindergeneeskunde; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(37 ter)

„ethische commissie”: een onafhankelijke instantie in een lidstaat, bestaande uit deskundigen uit de gezondheidszorg en leden van buiten de medische wereld, onder wie ten minste één zeer ervaren, goed geïnformeerde patiënt of patiëntenvertegenwoordiger. Zij is belast met de bescherming van de rechten, de veiligheid, de lichamelijke en geestelijke integriteit, de waardigheid en het welzijn van de proefpersonen en wordt geacht die bescherming namens de overheid in volledige transparantie te waarborgen. Bij klinische proeven met minderjarigen dient de ethische commissie ten minste een deskundige uit de gezondheidszorg te omvatten die beschikt over expertise op het gebied van kindergeneeskunde;

Amendement 89

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 39 — streepje 2 — punt iii

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (iii) | opname in een ziekenhuis of verlenging van de duur van een ziekenhuisopname; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(iii)

opname in een ziekenhuis of verlenging van de duur van een ziekenhuisopname;

| (iii) | opname in een ziekenhuis of verlenging van de duur van een ziekenhuisopname
  van de patiënt
  ; |
| --- | --- |

(iii)

opname in een ziekenhuis of verlenging van de duur van een ziekenhuisopname
  van de patiënt
  ;

Amendement 90

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 39 — streepje 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| — | lijden of overlijden van de foetus dan wel een aangeboren
  afwijking
  of geboorteafwijking; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

—

lijden of overlijden van de foetus dan wel een aangeboren
  afwijking
  of geboorteafwijking;

| — | lijden of overlijden van de foetus dan wel een aangeboren
  lichamelijke of geestelijke aandoening
  of geboorteafwijking; |
| --- | --- |

—

lijden of overlijden van de foetus dan wel een aangeboren
  lichamelijke of geestelijke aandoening
  of geboorteafwijking;

Amendement 91

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 40

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (40) | „gebrek van een hulpmiddel”: elke tekortkoming wat betreft identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van een hulpmiddel
  voor onderzoek
  , waaronder slecht functioneren,
  gebruiksfouten
  of ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(40)

„gebrek van een hulpmiddel”: elke tekortkoming wat betreft identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van een hulpmiddel
  voor onderzoek
  , waaronder slecht functioneren,
  gebruiksfouten
  of ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie.

| (40) | „gebrek van een hulpmiddel”: elke tekortkoming wat betreft identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van een hulpmiddel,
  zoals bedoeld in de punten 1 t/m 6 van dit lid,
  waaronder slecht functioneren of ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie. |
| --- | --- |

(40)

„gebrek van een hulpmiddel”: elke tekortkoming wat betreft identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van een hulpmiddel,
  zoals bedoeld in de punten 1 t/m 6 van dit lid,
  waaronder slecht functioneren of ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie.

Amendement 92

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — lid 1 — punt 48 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (48 bis) | „onaangekondigde inspectie”: een inspectie die niet van tevoren is aangekondigd; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(48 bis)

„onaangekondigde inspectie”: een inspectie die niet van tevoren is aangekondigd;

Amendement 93

Voorstel voor een verordening

Artikel 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De Commissie kan
  op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief
  door middel van uitvoeringshandelingen
  bepalen
  of een specifiek product of een categorie of groep producten al dan niet onder de definities van „medisch hulpmiddel” of „toebehoren voor een medisch hulpmiddel” valt. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. | 1.   De Commissie kan
  op eigen initiatief bepalen of bepaalt op verzoek van een lidstaat
  door middel van uitvoeringshandelingen
  op basis van de adviezen van de MDCG en het MDAC, zoals bedoeld in artikel 78, respectievelijk 78 bis,
  of een specifiek product of een categorie of groep producten
  , met inbegrip van grensgevallen,
  al dan niet onder de definities van „medisch hulpmiddel” of „toebehoren voor een medisch hulpmiddel” valt. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. |
| 2.
     
  De Commissie zorgt voor de uitwisseling van expertise tussen de lidstaten op het gebied van medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetische producten, biociden, levensmiddelen en, indien nodig, andere producten om de passende regelgevingsstatus van een product of categorie of groep producten te bepalen. | |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De Commissie kan
  op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief
  door middel van uitvoeringshandelingen
  bepalen
  of een specifiek product of een categorie of groep producten al dan niet onder de definities van „medisch hulpmiddel” of „toebehoren voor een medisch hulpmiddel” valt. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1.   De Commissie kan
  op eigen initiatief bepalen of bepaalt op verzoek van een lidstaat
  door middel van uitvoeringshandelingen
  op basis van de adviezen van de MDCG en het MDAC, zoals bedoeld in artikel 78, respectievelijk 78 bis,
  of een specifiek product of een categorie of groep producten
  , met inbegrip van grensgevallen,
  al dan niet onder de definities van „medisch hulpmiddel” of „toebehoren voor een medisch hulpmiddel” valt. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

2.
     
  De Commissie zorgt voor de uitwisseling van expertise tussen de lidstaten op het gebied van medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetische producten, biociden, levensmiddelen en, indien nodig, andere producten om de passende regelgevingsstatus van een product of categorie of groep producten te bepalen.

Amendement 256

Voorstel voor een verordening

Hoofdstuk II — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | |
| | Aanbieden van hulpmiddelen, verplichtingen van de marktdeelnemers, herverwerking, CE-markering, vrij verkeer |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Aanbieden van hulpmiddelen, verplichtingen van de marktdeelnemers, herverwerking, CE-markering, vrij verkeer

Amendement 94

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   Hulpmiddelen die worden vervaardigd en gebruikt binnen één gezondheidsinstelling worden beschouwd als zijnde in gebruik genomen. De in artikel 18 bedoelde bepalingen betreffende de CE-markering en de in de artikelen 23
  tot en met
   27 vastgestelde verplichtingen zijn niet op die hulpmiddelen van toepassing als de vervaardiging en het gebruik van die hulpmiddelen plaatsvinden in het kader van het kwaliteitsmanagementsysteem van de gezondheidsinstelling. | 4.   Hulpmiddelen die worden vervaardigd en gebruikt binnen één gezondheidsinstelling worden beschouwd als zijnde in gebruik genomen. De in artikel 18 bedoelde bepalingen betreffende de CE-markering en de in de artikelen 23
  , 26 en
  27 vastgestelde verplichtingen zijn niet op die hulpmiddelen van toepassing als de vervaardiging en het gebruik van die hulpmiddelen plaatsvinden in het kader van het kwaliteitsmanagementsysteem van de gezondheidsinstelling. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   Hulpmiddelen die worden vervaardigd en gebruikt binnen één gezondheidsinstelling worden beschouwd als zijnde in gebruik genomen. De in artikel 18 bedoelde bepalingen betreffende de CE-markering en de in de artikelen 23
  tot en met
   27 vastgestelde verplichtingen zijn niet op die hulpmiddelen van toepassing als de vervaardiging en het gebruik van die hulpmiddelen plaatsvinden in het kader van het kwaliteitsmanagementsysteem van de gezondheidsinstelling.

4.   Hulpmiddelen die worden vervaardigd en gebruikt binnen één gezondheidsinstelling worden beschouwd als zijnde in gebruik genomen. De in artikel 18 bedoelde bepalingen betreffende de CE-markering en de in de artikelen 23
  , 26 en
  27 vastgestelde verplichtingen zijn niet op die hulpmiddelen van toepassing als de vervaardiging en het gebruik van die hulpmiddelen plaatsvinden in het kader van het kwaliteitsmanagementsysteem van de gezondheidsinstelling.

Amendement 95

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — lid 5

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 5.
     
  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling, in het licht van de technische vooruitgang en rekening houdend met de beoogde gebruikers of patiënten, van de in bijlage I vastgestelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, inclusief de door de fabrikant verstrekte informatie. | Schrappen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.
     
  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling, in het licht van de technische vooruitgang en rekening houdend met de beoogde gebruikers of patiënten, van de in bijlage I vastgestelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, inclusief de door de fabrikant verstrekte informatie.

Schrappen

Amendement 96

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Een hulpmiddel dat door middel van diensten van de informatiemaatschappij, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 98/34/EG, aan een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon wordt aangeboden, moet uiterlijk
  wanneer
  het hulpmiddel in de handel wordt gebracht, aan deze verordening voldoen. | 1.   Een hulpmiddel dat door middel van diensten van de informatiemaatschappij, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 98/34/EG, aan een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon wordt aangeboden, moet uiterlijk
  op de dag dat
  het hulpmiddel in de handel wordt gebracht, aan deze verordening voldoen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Een hulpmiddel dat door middel van diensten van de informatiemaatschappij, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 98/34/EG, aan een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon wordt aangeboden, moet uiterlijk
  wanneer
  het hulpmiddel in de handel wordt gebracht, aan deze verordening voldoen.

1.   Een hulpmiddel dat door middel van diensten van de informatiemaatschappij, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 98/34/EG, aan een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon wordt aangeboden, moet uiterlijk
  op de dag dat
  het hulpmiddel in de handel wordt gebracht, aan deze verordening voldoen.

Amendement 97

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 — lid 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis. | Dienstverleners die de technieken voor communicatie op afstand verzorgen, zijn verplicht om op verzoek van het bevoegde orgaan onmiddellijk de gegevens ter beschikking te stellen van de entiteiten die de postorderverkoop van de hulpmiddelen voeren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 bis.

Dienstverleners die de technieken voor communicatie op afstand verzorgen, zijn verplicht om op verzoek van het bevoegde orgaan onmiddellijk de gegevens ter beschikking te stellen van de entiteiten die de postorderverkoop van de hulpmiddelen voeren.

Amendement 98

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 — lid 2 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 ter.
     
  Het is verboden om hulpmiddelen in de handel te brengen, in gebruik te nemen, te distribueren, te leveren of ter beschikking te stellen, waarvan de naam, markering of gebruiksaanwijzing met betrekking tot de eigenschappen en prestaties van het hulpmiddel misleidend kunnen zijn door: |
| | a) | het toeschrijven van eigenschappen, functies en prestaties aan het hulpmiddel die het niet bezit; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 ter.
     
  Het is verboden om hulpmiddelen in de handel te brengen, in gebruik te nemen, te distribueren, te leveren of ter beschikking te stellen, waarvan de naam, markering of gebruiksaanwijzing met betrekking tot de eigenschappen en prestaties van het hulpmiddel misleidend kunnen zijn door:

a)

het toeschrijven van eigenschappen, functies en prestaties aan het hulpmiddel die het niet bezit;

| b) | het wekken van de misleidende indruk dat behandeling of diagnose met het hulpmiddel zeker zal slagen, of het niet informeren over het mogelijke risico dat verbonden is aan het bestemde gebruik of het langer toepassen van het hulpmiddel dan voorzien; |
| --- | --- |

b)

het wekken van de misleidende indruk dat behandeling of diagnose met het hulpmiddel zeker zal slagen, of het niet informeren over het mogelijke risico dat verbonden is aan het bestemde gebruik of het langer toepassen van het hulpmiddel dan voorzien;

| c) | de suggestie dat het hulpmiddel andere toepassingen of eigenschappen heeft dan is verklaard bij de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling. |
| --- | --- |

c)

de suggestie dat het hulpmiddel andere toepassingen of eigenschappen heeft dan is verklaard bij de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling.

Promotiemateriaal, presentaties en informatie over de hulpmiddelen mogen niet misleidend zijn zoals omschreven in de eerste alinea.

Amendement 99

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer
  de desbetreffende geharmoniseerde normen niet toereikend zijn
  , is de Commissie bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of de in bijlage XIII vermelde klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen vast te stellen. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. | 1.   Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer
  het belang van de volksgezondheid zulks vereist
  , is de Commissie
  , na raadpleging van de MDCG en het MDAC,
  bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of de in bijlage Xiii vermelde klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen vast te stellen. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. |
| | 1 bis.
     
  Alvorens de in lid 1 bedoelde GTS vast te stellen, vergewist de Commissie zich ervan dat de GTS zijn ontwikkeld met de passende steun van de betrokken partijen en dat zij coherent zijn met het Europese en internationale standaardiseringssysteem. De GTS zijn coherent als ze niet strijdig zijn met Europese normen, dat wil zeggen als ze betrekking hebben op terreinen waar geen geharmoniseerde normen bestaan, waar binnen een redelijke termijn geen vaststelling van nieuwe Europese normen is gepland, waar de bestaande normen niet door de markt geaccepteerd zijn of waar deze normen verouderd zijn of volgens bewakings- en toezichtgegevens aantoonbaar en duidelijk tekortschieten, en waar binnen een redelijke termijn geen omzetting van de technische specificaties in Europese normalisatieproducten is gepland. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer
  de desbetreffende geharmoniseerde normen niet toereikend zijn
  , is de Commissie bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of de in bijlage XIII vermelde klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen vast te stellen. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1.   Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer
  het belang van de volksgezondheid zulks vereist
  , is de Commissie
  , na raadpleging van de MDCG en het MDAC,
  bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of de in bijlage Xiii vermelde klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen vast te stellen. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1 bis.
     
  Alvorens de in lid 1 bedoelde GTS vast te stellen, vergewist de Commissie zich ervan dat de GTS zijn ontwikkeld met de passende steun van de betrokken partijen en dat zij coherent zijn met het Europese en internationale standaardiseringssysteem. De GTS zijn coherent als ze niet strijdig zijn met Europese normen, dat wil zeggen als ze betrekking hebben op terreinen waar geen geharmoniseerde normen bestaan, waar binnen een redelijke termijn geen vaststelling van nieuwe Europese normen is gepland, waar de bestaande normen niet door de markt geaccepteerd zijn of waar deze normen verouderd zijn of volgens bewakings- en toezichtgegevens aantoonbaar en duidelijk tekortschieten, en waar binnen een redelijke termijn geen omzetting van de technische specificaties in Europese normalisatieproducten is gepland.

Amendement 100

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 — lid 2 — alinea 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling, in het licht van de technische vooruitgang, van de elementen in de technische documentatie, als vastgesteld in bijlage II. | Schrappen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling, in het licht van de technische vooruitgang, van de elementen in de technische documentatie, als vastgesteld in bijlage II.

Schrappen

Amendement 101

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 — lid 6 — alinea 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Als tijdens het toezicht na het in de handel brengen een corrigerende actie nodig blijkt, neemt de fabrikant de passende maatregelen. | Als tijdens het toezicht na het in de handel brengen een corrigerende actie nodig blijkt, neemt de fabrikant de passende maatregelen
  , waaronder onmiddellijke melding aan Eudamed, zoals bedoeld in artikel 27
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Als tijdens het toezicht na het in de handel brengen een corrigerende actie nodig blijkt, neemt de fabrikant de passende maatregelen.

Als tijdens het toezicht na het in de handel brengen een corrigerende actie nodig blijkt, neemt de fabrikant de passende maatregelen
  , waaronder onmiddellijke melding aan Eudamed, zoals bedoeld in artikel 27
  .

Amendement 102

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 — lid 8

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 8.   Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, ondernemen onmiddellijk de nodige corrigerende actie om dat product naargelang het geval conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Zij stellen de distributeurs en, indien van toepassing, de gemachtigde daarvan dienovereenkomstig in kennis. | 8.   Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, ondernemen onmiddellijk de nodige corrigerende actie om dat product naargelang het geval conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Zij stellen de distributeurs
  , de importeurs
  en, indien van toepassing, de gemachtigde daarvan dienovereenkomstig in kennis. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

8.   Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, ondernemen onmiddellijk de nodige corrigerende actie om dat product naargelang het geval conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Zij stellen de distributeurs en, indien van toepassing, de gemachtigde daarvan dienovereenkomstig in kennis.

8.   Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, ondernemen onmiddellijk de nodige corrigerende actie om dat product naargelang het geval conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Zij stellen de distributeurs
  , de importeurs
  en, indien van toepassing, de gemachtigde daarvan dienovereenkomstig in kennis.

Amendement 103

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 — lid 9 — alinea 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Als een bevoegde autoriteit van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel schade heeft veroorzaakt, zorgt zij ervoor, wanneer dit niet reeds is vastgesteld in het kader van een nationaal geschil of gerechtelijke procedure, dat de mogelijk letsel toegebrachte gebruiker, de rechtverkrijgende van de gebruiker, de zorgverzekeraar van de gebruiker of andere partijen die last hebben gehad van de schade die de gebruiker heeft opgelopen, de informatie zoals bedoeld in de eerste alinea bij de fabrikant of diens gevolmachtigd vertegenwoordiger kunnen opvragen, waarbij zij ervoor zorgt dat de intellectuele-eigendomsrechten worden geëerbiedigd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Als een bevoegde autoriteit van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel schade heeft veroorzaakt, zorgt zij ervoor, wanneer dit niet reeds is vastgesteld in het kader van een nationaal geschil of gerechtelijke procedure, dat de mogelijk letsel toegebrachte gebruiker, de rechtverkrijgende van de gebruiker, de zorgverzekeraar van de gebruiker of andere partijen die last hebben gehad van de schade die de gebruiker heeft opgelopen, de informatie zoals bedoeld in de eerste alinea bij de fabrikant of diens gevolmachtigd vertegenwoordiger kunnen opvragen, waarbij zij ervoor zorgt dat de intellectuele-eigendomsrechten worden geëerbiedigd.

Amendement 104

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 — lid 10 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 10 bis.
     
  Alvorens een medisch hulpmiddel op de markt te brengen, zorgen fabrikanten ervoor dat zij in het bezit zijn van een passende aansprakelijkheidsverzekering ter dekking van enig schade aan patiënten of gebruikers dat rechtstreeks kan worden toegeschreven aan een fabricagefout van het medisch hulpmiddel in kwestie, met een dekkingsniveau dat evenredig is aan het potentiële risico van het geproduceerde medische hulpmiddel, en in overeenstemming met Richtlijn 85/374/EEG van de Raad

   (9)

  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

10 bis.
     
  Alvorens een medisch hulpmiddel op de markt te brengen, zorgen fabrikanten ervoor dat zij in het bezit zijn van een passende aansprakelijkheidsverzekering ter dekking van enig schade aan patiënten of gebruikers dat rechtstreeks kan worden toegeschreven aan een fabricagefout van het medisch hulpmiddel in kwestie, met een dekkingsniveau dat evenredig is aan het potentiële risico van het geproduceerde medische hulpmiddel, en in overeenstemming met Richtlijn 85/374/EEG van de Raad

   (9)

  .

Amendement 105

Voorstel voor een verordening

Artikel 11 — lid 2 — alinea 1 — letter -a (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (-a) | dat de fabrikant identificeerbaar is en over de technische, wetenschappelijke en financiële capaciteiten beschikt om een medisch hulpmiddel te produceren dat in overeenstemming is met deze verordening, en dat de importeurs een verslag ter beschikking stellen aan de nationale autoriteiten en op hun website over de onderzoeksprocedures om de knowhow van de fabrikant te waarborgen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(-a)

dat de fabrikant identificeerbaar is en over de technische, wetenschappelijke en financiële capaciteiten beschikt om een medisch hulpmiddel te produceren dat in overeenstemming is met deze verordening, en dat de importeurs een verslag ter beschikking stellen aan de nationale autoriteiten en op hun website over de onderzoeksprocedures om de knowhow van de fabrikant te waarborgen.

Amendement 106

Voorstel voor een verordening

Artikel 11 — lid 2 — alinea 1 — letter f bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (f bis) | dat de fabrikant een adequate aansprakelijkheidsverzekering heeft genomen ingevolge artikel 8, lid 10 bis, tenzij de importeur zelf adequate dekking garandeert die aan de eisen van dit lid voldoet. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(f bis)

dat de fabrikant een adequate aansprakelijkheidsverzekering heeft genomen ingevolge artikel 8, lid 10 bis, tenzij de importeur zelf adequate dekking garandeert die aan de eisen van dit lid voldoet.

Amendement 107

Voorstel voor een verordening

Artikel 11 — lid 7

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 7.   Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant en zijn gemachtigde hiervan onmiddellijk in kennis en
  voeren
  , indien nodig, de nodige corrigerende acties
  uit
  om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stellen zij ook de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waarin zij het hulpmiddel hebben aangeboden en, indien van toepassing, de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 voor het hulpmiddel in kwestie een certificaat heeft afgegeven, hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de eventueel
  ondernomen
  corrigerende acties uitvoerig beschrijven. | 7.   Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant en zijn gemachtigde hiervan onmiddellijk in kennis en
  zorgen ervoor dat
  , indien nodig, de nodige corrigerende acties
  worden ondernomen en implementeren die actie
  om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stellen zij ook de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waarin zij het hulpmiddel hebben aangeboden en, indien van toepassing, de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 voor het hulpmiddel in kwestie een certificaat heeft afgegeven, hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en eventuele corrigerende acties
  die zij hebben geïmplementeerd
  uitvoerig beschrijven. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

7.   Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant en zijn gemachtigde hiervan onmiddellijk in kennis en
  voeren
  , indien nodig, de nodige corrigerende acties
  uit
  om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stellen zij ook de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waarin zij het hulpmiddel hebben aangeboden en, indien van toepassing, de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 voor het hulpmiddel in kwestie een certificaat heeft afgegeven, hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de eventueel
  ondernomen
  corrigerende acties uitvoerig beschrijven.

7.   Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant en zijn gemachtigde hiervan onmiddellijk in kennis en
  zorgen ervoor dat
  , indien nodig, de nodige corrigerende acties
  worden ondernomen en implementeren die actie
  om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stellen zij ook de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waarin zij het hulpmiddel hebben aangeboden en, indien van toepassing, de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 voor het hulpmiddel in kwestie een certificaat heeft afgegeven, hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en eventuele corrigerende acties
  die zij hebben geïmplementeerd
  uitvoerig beschrijven.

Amendement 108

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 — lid 2 — alinea 1 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| c) | de fabrikant en, indien van toepassing, de importeur hebben voldaan aan de eisen van
  artikel 24 respectievelijk
  artikel 11, lid 3. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c)

de fabrikant en, indien van toepassing, de importeur hebben voldaan aan de eisen van
  artikel 24 respectievelijk
  artikel 11, lid 3.

| c) | de fabrikant en, indien van toepassing, de importeur hebben voldaan aan de eisen van artikel 11, lid 3. |
| --- | --- |

c)

de fabrikant en, indien van toepassing, de importeur hebben voldaan aan de eisen van artikel 11, lid 3.

Amendement 109

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant en, indien van toepassing, zijn gemachtigde en de importeur hiervan onmiddellijk in kennis en zorgen ervoor dat, indien nodig, de nodige corrigerende acties worden uitgevoerd om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stellen zij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar zij het hulpmiddel op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de eventueel ondernomen corrigerende acties uitvoerig beschrijven. | 4.   Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant en, indien van toepassing, zijn gemachtigde en de importeur hiervan onmiddellijk in kennis en zorgen er
  binnen de grenzen van hun eigen activiteiten
  voor dat, indien nodig, de nodige corrigerende acties worden uitgevoerd om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stellen zij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar zij het hulpmiddel op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de eventueel ondernomen corrigerende acties uitvoerig beschrijven. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant en, indien van toepassing, zijn gemachtigde en de importeur hiervan onmiddellijk in kennis en zorgen ervoor dat, indien nodig, de nodige corrigerende acties worden uitgevoerd om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stellen zij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar zij het hulpmiddel op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de eventueel ondernomen corrigerende acties uitvoerig beschrijven.

4.   Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant en, indien van toepassing, zijn gemachtigde en de importeur hiervan onmiddellijk in kennis en zorgen er
  binnen de grenzen van hun eigen activiteiten
  voor dat, indien nodig, de nodige corrigerende acties worden uitgevoerd om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stellen zij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar zij het hulpmiddel op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de eventueel ondernomen corrigerende acties uitvoerig beschrijven.

Amendement 110

Voorstel voor een verordening

Artikel 13

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon | Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon |
| 1.   De fabrikanten beschikken in hun organisatie over ten minste een
  gekwalificeerde
  persoon die
  deskundige kennis
  op het gebied van medische hulpmiddelen bezit. De
  deskundige kennis
  moet aan de hand van een van de volgende kwalificaties worden aangetoond: | 1.   De fabrikanten beschikken in hun organisatie over ten minste een persoon
  die verantwoordelijk is voor de naleving
  en die
  de nodige expertise
  op het gebied van medische hulpmiddelen bezit. De
  nodige expertise
  wordt aan de hand van een van de volgende kwalificaties aangetoond: |
| a) | een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van natuurwetenschappen, geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of een andere relevante discipline
  , en een beroepservaring van ten minste twee jaar in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon

Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon

1.   De fabrikanten beschikken in hun organisatie over ten minste een
  gekwalificeerde
  persoon die
  deskundige kennis
  op het gebied van medische hulpmiddelen bezit. De
  deskundige kennis
  moet aan de hand van een van de volgende kwalificaties worden aangetoond:

1.   De fabrikanten beschikken in hun organisatie over ten minste een persoon
  die verantwoordelijk is voor de naleving
  en die
  de nodige expertise
  op het gebied van medische hulpmiddelen bezit. De
  nodige expertise
  wordt aan de hand van een van de volgende kwalificaties aangetoond:

a)

een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van natuurwetenschappen, geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of een andere relevante discipline
  , en een beroepservaring van ten minste twee jaar in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen
  ;

| a) | een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van
  rechten,
  natuurwetenschappen, geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of een andere relevante discipline; |
| --- | --- |

a)

een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van
  rechten,
  natuurwetenschappen, geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of een andere relevante discipline;

| b) | vijf
  jaar beroepservaring in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen |
| --- | --- |

b)

vijf
  jaar beroepservaring in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen

| b) | drie
  jaar beroepservaring in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen |
| --- | --- |

b)

drie
  jaar beroepservaring in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen

Onverminderd de nationale bepalingen betreffende beroepskwalificaties kunnen de fabrikanten van hulpmiddelen naar maat hun deskundige kennis, als bedoeld in de eerste alinea, aantonen met bewijsstukken waaruit blijkt dat zij beschikken over ten minste twee jaar beroepservaring op het relevante productiegebied.

Onverminderd de nationale bepalingen betreffende beroepskwalificaties kunnen de fabrikanten van hulpmiddelen naar maat hun deskundige kennis, als bedoeld in de eerste alinea, aantonen met bewijsstukken waaruit blijkt dat zij beschikken over ten minste twee jaar beroepservaring op het relevante productiegebied.

Dit lid is niet van toepassing op fabrikanten van hulpmiddelen naar maat die micro-ondernemingen zijn, als omschreven in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie.

Dit lid is niet van toepassing op fabrikanten van hulpmiddelen naar maat die micro-ondernemingen zijn, als omschreven in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie.

2.   De
  gekwalificeerde
  persoon zorgt er ten minste voor dat:

2.   De persoon
  die verantwoordelijk is voor de naleving
  zorgt er ten minste voor dat:

| a) | de conformiteit van de hulpmiddelen naar behoren wordt beoordeeld voordat een partij wordt vrijgegeven; |
| --- | --- |

a)

de conformiteit van de hulpmiddelen naar behoren wordt beoordeeld voordat een partij wordt vrijgegeven;

| a) | de conformiteit van de hulpmiddelen naar behoren wordt beoordeeld voordat een partij wordt vrijgegeven; |
| --- | --- |

a)

de conformiteit van de hulpmiddelen naar behoren wordt beoordeeld voordat een partij wordt vrijgegeven;

| b) | de technische documentatie en de conformiteitsverklaring worden opgesteld en bijgewerkt; |
| --- | --- |

b)

de technische documentatie en de conformiteitsverklaring worden opgesteld en bijgewerkt;

| b) | de technische documentatie en de conformiteitsverklaring worden opgesteld en bijgewerkt; |
| --- | --- |

b)

de technische documentatie en de conformiteitsverklaring worden opgesteld en bijgewerkt;

| c) | de rapportageverplichtingen overeenkomstig de artikelen 61 tot en met 66 worden nagekomen; |
| --- | --- |

c)

de rapportageverplichtingen overeenkomstig de artikelen 61 tot en met 66 worden nagekomen;

| c) | de rapportageverplichtingen overeenkomstig de artikelen 61 tot en met 66 worden nagekomen; |
| --- | --- |

c)

de rapportageverplichtingen overeenkomstig de artikelen 61 tot en met 66 worden nagekomen;

| (d) | in geval van hulpmiddelen voor onderzoek de in punt 4.1 van hoofdstuk II van bijlage XIV bedoelde verklaring wordt verstrekt. |
| --- | --- |

(d)

in geval van hulpmiddelen voor onderzoek de in punt 4.1 van hoofdstuk II van bijlage XIV bedoelde verklaring wordt verstrekt.

| (d) | in geval van hulpmiddelen voor onderzoek de in punt 4.1 van hoofdstuk II van bijlage XIV bedoelde verklaring wordt verstrekt. |
| --- | --- |

(d)

in geval van hulpmiddelen voor onderzoek de in punt 4.1 van hoofdstuk II van bijlage XIV bedoelde verklaring wordt verstrekt.

Indien meerdere personen verantwoordelijk zijn voor naleving zoals bedoeld in de leden 1 en 2, wordt de respectieve taakverdeling schriftelijk vastgelegd.

3.   De
  gekwalificeerde
  persoon mag in de organisatie van de fabrikant geen nadeel ondervinden van de behoorlijke uitvoering van zijn taken.

3.   De persoon
  die verantwoordelijk is voor de naleving
  mag in de organisatie van de fabrikant geen nadeel ondervinden van de behoorlijke uitvoering van zijn taken.

4.   De gemachtigden moeten in hun organisatie beschikken over ten minste een
  gekwalificeerde
  persoon die
  deskundige kennis
  op het gebied van de regelgevende voorschriften voor medische hulpmiddelen in de Unie bezit. De
  deskundige kennis
  moet aan de hand van een van de volgende kwalificaties worden aangetoond:

4.   De gemachtigden moeten in hun organisatie beschikken over ten minste een persoon
  die verantwoordelijk is voor de naleving
  en die
  de nodige expertise
  op het gebied van de voorschriften voor medische hulpmiddelen in de Unie bezit. De
  nodige expertise
  wordt aan de hand van een van de volgende kwalificaties aangetoond:

| a) | een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van rechten, natuurwetenschappen, geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of een andere relevante discipline
  , en een beroepservaring van ten minste twee jaar in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen
  ; |
| --- | --- |

a)

een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van rechten, natuurwetenschappen, geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of een andere relevante discipline
  , en een beroepservaring van ten minste twee jaar in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen
  ;

| a) | een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van rechten, natuurwetenschappen, geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of een andere relevante discipline; |
| --- | --- |

a)

een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van rechten, natuurwetenschappen, geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of een andere relevante discipline;

| b) | vijf
  jaar beroepservaring in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen |
| --- | --- |

b)

vijf
  jaar beroepservaring in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen

| b) | drie
  jaar beroepservaring in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen |
| --- | --- |

b)

drie
  jaar beroepservaring in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen

Amendement 111

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 — lid 1 — alinea 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | De verplichtingen van de fabrikant zoals bedoeld in lid 1, onder a), berusten uitsluitend op de distributeur, importeur of andere natuurlijke of rechtspersoon indien het betreffende hulpmiddel buiten de Unie is vervaardigd. Voor hulpmiddelen die in de Unie zijn vervaardigd, is het voldoende indien de fabrikant aantoont dat de bepalingen van de onderhavige verordening in acht zijn genomen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De verplichtingen van de fabrikant zoals bedoeld in lid 1, onder a), berusten uitsluitend op de distributeur, importeur of andere natuurlijke of rechtspersoon indien het betreffende hulpmiddel buiten de Unie is vervaardigd. Voor hulpmiddelen die in de Unie zijn vervaardigd, is het voldoende indien de fabrikant aantoont dat de bepalingen van de onderhavige verordening in acht zijn genomen.

Amendement 112

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   
  Voordat
  het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel wordt aangeboden, stelt de in lid 3 bedoelde distributeur of importeur de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat in kennis van zijn voornemen om het hulpmiddel aan te bieden en verstrekt hij hun op verzoek een monster
  of een model
  van het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel, inclusief vertaalde etiketten en gebruiksaanwijzingen. Hij dient bij de bevoegde autoriteit een certificaat in, dat is afgegeven door een aangemelde instantie, als bedoeld in artikel 29, die is aangewezen voor het soort hulpmiddelen waarop de in lid 2, onder a) en b), vermelde activiteiten van toepassing zijn, waaruit blijkt dat het kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan de voorschriften van lid 3. | 4.   
  Ten minste 28 kalenderdagen voordat
  het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel wordt aangeboden, stelt de in lid 3 bedoelde distributeur of importeur de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat in kennis van zijn voornemen om het hulpmiddel aan te bieden en verstrekt hij hun op verzoek een monster van het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel, inclusief vertaalde etiketten en gebruiksaanwijzingen. Hij dient
  binnen genoemde termijn van 28 kalenderdagen
  bij de bevoegde autoriteit een certificaat in, dat is afgegeven door een aangemelde instantie, als bedoeld in artikel 27, die is aangewezen voor het soort hulpmiddelen waarop de in lid 2, onder a) en b), vermelde activiteiten van toepassing zijn, waaruit blijkt dat het kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan de voorschriften van lid 3. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   
  Voordat
  het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel wordt aangeboden, stelt de in lid 3 bedoelde distributeur of importeur de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat in kennis van zijn voornemen om het hulpmiddel aan te bieden en verstrekt hij hun op verzoek een monster
  of een model
  van het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel, inclusief vertaalde etiketten en gebruiksaanwijzingen. Hij dient bij de bevoegde autoriteit een certificaat in, dat is afgegeven door een aangemelde instantie, als bedoeld in artikel 29, die is aangewezen voor het soort hulpmiddelen waarop de in lid 2, onder a) en b), vermelde activiteiten van toepassing zijn, waaruit blijkt dat het kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan de voorschriften van lid 3.

4.   
  Ten minste 28 kalenderdagen voordat
  het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel wordt aangeboden, stelt de in lid 3 bedoelde distributeur of importeur de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat in kennis van zijn voornemen om het hulpmiddel aan te bieden en verstrekt hij hun op verzoek een monster van het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel, inclusief vertaalde etiketten en gebruiksaanwijzingen. Hij dient
  binnen genoemde termijn van 28 kalenderdagen
  bij de bevoegde autoriteit een certificaat in, dat is afgegeven door een aangemelde instantie, als bedoeld in artikel 27, die is aangewezen voor het soort hulpmiddelen waarop de in lid 2, onder a) en b), vermelde activiteiten van toepassing zijn, waaruit blijkt dat het kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan de voorschriften van lid 3.

Amendement 113

Voorstel voor een verordening

Artikel 15

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Artikel 15 | Schrappen |
| Hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en herverwerking daarvan | |
| 1.
     
  Elke natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel voor eenmalig gebruik herverwerkt om het geschikt te maken voor verder gebruik in de Unie, wordt beschouwd als de fabrikant van het herverwerkte hulpmiddel en neemt de verplichtingen van de fabrikanten, als vastgesteld in deze verordening, op zich. | |
| 2.
     
  Alleen hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die in de Unie overeenkomstig deze verordening of vóór [datum van toepassing van deze verordening] overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG in de handel zijn gebracht, mogen worden herverwerkt. | |
| 3.
     
  Bij herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik in kritieke omstandigheden mag alleen een herverwerking worden uitgevoerd die volgens de laatste wetenschappelijke gegevens veilig wordt geacht. | |
| 4.
     
  De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen een lijst op van categorieën of groepen hulpmiddelen voor eenmalig gebruik in kritieke omstandigheden die overeenkomstig lid 3 mogen worden herverwerkt, en werkt deze lijst regelmatig bij. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. | |
| 5.
     
  De naam en het adres van de in lid 1 bedoelde natuurlijke of rechtspersoon en de andere relevante informatie overeenkomstig punt 19 van bijlage I worden aangegeven op het etiket en, indien van toepassing, in de gebruiksaanwijzing van het herverwerkte hulpmiddel. | |
| De naam en het adres van de fabrikant van het oorspronkelijke hulpmiddel voor eenmalig gebruik komen niet langer op het etiket voor maar worden vermeld in de gebruiksaanwijzing voor het herverwerkte hulpmiddel. | |
| 6.
     
  Een lidstaat kan nationale bepalingen handhaven of invoeren die op zijn grondgebied, om voor die lidstaat specifieke redenen in verband met de bescherming van de volksgezondheid, het volgende verbieden: | |
| a) | de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en de overbrenging van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik naar een andere lidstaat of een derde land met het oog op de herverwerking ervan; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 15

Schrappen

Hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en herverwerking daarvan

1.
     
  Elke natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel voor eenmalig gebruik herverwerkt om het geschikt te maken voor verder gebruik in de Unie, wordt beschouwd als de fabrikant van het herverwerkte hulpmiddel en neemt de verplichtingen van de fabrikanten, als vastgesteld in deze verordening, op zich.

2.
     
  Alleen hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die in de Unie overeenkomstig deze verordening of vóór [datum van toepassing van deze verordening] overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG in de handel zijn gebracht, mogen worden herverwerkt.

3.
     
  Bij herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik in kritieke omstandigheden mag alleen een herverwerking worden uitgevoerd die volgens de laatste wetenschappelijke gegevens veilig wordt geacht.

4.
     
  De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen een lijst op van categorieën of groepen hulpmiddelen voor eenmalig gebruik in kritieke omstandigheden die overeenkomstig lid 3 mogen worden herverwerkt, en werkt deze lijst regelmatig bij. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

5.
     
  De naam en het adres van de in lid 1 bedoelde natuurlijke of rechtspersoon en de andere relevante informatie overeenkomstig punt 19 van bijlage I worden aangegeven op het etiket en, indien van toepassing, in de gebruiksaanwijzing van het herverwerkte hulpmiddel.

De naam en het adres van de fabrikant van het oorspronkelijke hulpmiddel voor eenmalig gebruik komen niet langer op het etiket voor maar worden vermeld in de gebruiksaanwijzing voor het herverwerkte hulpmiddel.

6.
     
  Een lidstaat kan nationale bepalingen handhaven of invoeren die op zijn grondgebied, om voor die lidstaat specifieke redenen in verband met de bescherming van de volksgezondheid, het volgende verbieden:

a)

de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en de overbrenging van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik naar een andere lidstaat of een derde land met het oog op de herverwerking ervan;

| b) | het aanbieden van herverwerkte hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. |
| --- | --- |

b)

het aanbieden van herverwerkte hulpmiddelen voor eenmalig gebruik.

De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van de nationale bepalingen en de redenen voor de invoering ervan. De Commissie maakt deze informatie openbaar.

Amendement 257

Voorstel voor een verordening

Hoofdstuk VI bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Hoofdstuk VI bis

   (**)



  Etikettering en veilige herverwerking van medische hulpmiddelen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Hoofdstuk VI bis

   (**)

Etikettering en veilige herverwerking van medische hulpmiddelen

Amendement 358

Voorstel voor een verordening

Artikel 15 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 15 bis |
| | Algemene beginselen inzake veilige herverwerking |
| | 1.
     
  Elke natuurlijke of rechtspersoon, met inbegrip van gezondheidsinstellingen als gespecificeerd in artikel 4, lid 4, die een hulpmiddel voor eenmalig gebruik wil herverwerken om het geschikt te maken voor verder gebruik in de Unie en die wetenschappelijk kan aantonen dat het hulpmiddel veilig kan worden herverwerkt, wordt beschouwd als de fabrikant van het herverwerkte hulpmiddel en is aansprakelijk voor zijn herverwerkingsactiviteiten. De natuurlijke of rechtspersoon zorgt voor de traceerbaarheid van het herverwerkte hulpmiddel en neemt de verplichtingen van de fabrikant zoals bedoeld in deze verordening op zich, met uitzondering van de verplichtingen met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsprocedure. |
| | 2.
     
  Alleen hulpmiddelen voor meervoudig gebruik die overeenkomstig deze verordening of vóór [datum van toepassing van deze verordening] overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG in de handel zijn gebracht, mogen worden herverwerkt. |
| | 3.
     
  Tenzij ze op de lijst van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik als bedoeld in artikel 15 ter staan, worden medische hulpmiddelen beschouwd als geschikt voor herverwerking en hulpmiddelen voor meervoudig gebruik overeenkomstig de bepalingen van artikel 15 quater, mits de veiligheid van de patiënten maximaal wordt gegarandeerd. |
| | 4.
     
  Een lidstaat kan nationale bepalingen handhaven of invoeren die op zijn grondgebied, om voor die lidstaat specifieke redenen in verband met de bescherming van de volksgezondheid, het volgende verbieden: |
| | a) | de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en de overbrenging van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik naar een andere lidstaat of een derde land met het oog op de herverwerking ervan; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 15 bis

Algemene beginselen inzake veilige herverwerking

1.
     
  Elke natuurlijke of rechtspersoon, met inbegrip van gezondheidsinstellingen als gespecificeerd in artikel 4, lid 4, die een hulpmiddel voor eenmalig gebruik wil herverwerken om het geschikt te maken voor verder gebruik in de Unie en die wetenschappelijk kan aantonen dat het hulpmiddel veilig kan worden herverwerkt, wordt beschouwd als de fabrikant van het herverwerkte hulpmiddel en is aansprakelijk voor zijn herverwerkingsactiviteiten. De natuurlijke of rechtspersoon zorgt voor de traceerbaarheid van het herverwerkte hulpmiddel en neemt de verplichtingen van de fabrikant zoals bedoeld in deze verordening op zich, met uitzondering van de verplichtingen met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsprocedure.

2.
     
  Alleen hulpmiddelen voor meervoudig gebruik die overeenkomstig deze verordening of vóór [datum van toepassing van deze verordening] overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG in de handel zijn gebracht, mogen worden herverwerkt.

3.
     
  Tenzij ze op de lijst van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik als bedoeld in artikel 15 ter staan, worden medische hulpmiddelen beschouwd als geschikt voor herverwerking en hulpmiddelen voor meervoudig gebruik overeenkomstig de bepalingen van artikel 15 quater, mits de veiligheid van de patiënten maximaal wordt gegarandeerd.

4.
     
  Een lidstaat kan nationale bepalingen handhaven of invoeren die op zijn grondgebied, om voor die lidstaat specifieke redenen in verband met de bescherming van de volksgezondheid, het volgende verbieden:

a)

de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en de overbrenging van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik naar een andere lidstaat of een derde land met het oog op de herverwerking ervan;

| b) | het aanbieden van herverwerkte hulpmiddelen voor eenmalig gebruik. |
| --- | --- |

b)

het aanbieden van herverwerkte hulpmiddelen voor eenmalig gebruik.

De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van de nationale bepalingen en de redenen voor de invoering ervan. De Commissie maakt deze informatie openbaar.

Amendement 359

Voorstel voor een verordening

Artikel 15 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 15 ter |
| | Lijst van niet voor herverwerking geschikte hulpmiddelen voor eenmalig gebruik |
| | 1.
     
  Overeenkomstig artikel 15 bis, lid 3, stelt de Commissie, na de verplichte raadpleging van het MDAC, door middel van gedelegeerde handelingen een lijst op van medische hulpmiddelen of soorten medische hulpmiddelen die niet voor herverwerking geschikt zijn. De Commissie actualiseert de lijst regelmatig, onder meer door toevoegingen of schrappingen. Een eerste lijst wordt uiterlijk zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening opgesteld. |
| | 2.
     
  Bij het besluit om medische hulpmiddelen of soorten medische hulpmiddelen in de lijst op te nemen of van de lijst te schrappen, wordt in het bijzonder rekening gehouden met: |
| | — | het beoogde gebruik in of op het menselijk lichaam, en de lichaamsdelen waarmee zij in aanraking zullen komen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 15 ter

Lijst van niet voor herverwerking geschikte hulpmiddelen voor eenmalig gebruik

1.
     
  Overeenkomstig artikel 15 bis, lid 3, stelt de Commissie, na de verplichte raadpleging van het MDAC, door middel van gedelegeerde handelingen een lijst op van medische hulpmiddelen of soorten medische hulpmiddelen die niet voor herverwerking geschikt zijn. De Commissie actualiseert de lijst regelmatig, onder meer door toevoegingen of schrappingen. Een eerste lijst wordt uiterlijk zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening opgesteld.

2.
     
  Bij het besluit om medische hulpmiddelen of soorten medische hulpmiddelen in de lijst op te nemen of van de lijst te schrappen, wordt in het bijzonder rekening gehouden met:

—

het beoogde gebruik in of op het menselijk lichaam, en de lichaamsdelen waarmee zij in aanraking zullen komen;

| — | de gebruiksomstandigheden; |
| --- | --- |

—

de gebruiksomstandigheden;

| — | het beoogde doel; |
| --- | --- |

—

het beoogde doel;

| — | het materiaal waarvan zij zijn vervaardigd; |
| --- | --- |

—

het materiaal waarvan zij zijn vervaardigd;

| — | de ernst van de ziekte die wordt behandeld; |
| --- | --- |

—

de ernst van de ziekte die wordt behandeld;

| — | een reëel veiligheidsrisico; en |
| --- | --- |

—

een reëel veiligheidsrisico; en

| — | de meest recente wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen op de gebieden en disciplines in kwestie. |
| --- | --- |

—

de meest recente wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen op de gebieden en disciplines in kwestie.

3.
     
  De in lid 1 bedoelde gedelegeerde handelingen worden vastgesteld overeenkomstig artikel 89.

Amendement 118

Voorstel voor een verordening

Artikel 15 quater (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 15 quater |
| | Herverwerking van medische hulpmiddelen die voor eenmalig gebruik zijn bestempeld |
| | 1.
     
  Elke natuurlijke of rechtspersoon, inclusief de gezondheidsinstellingen zoals bedoeld in artikel 4, lid 4, die hulpmiddelen gebruikt die voor meervoudig gebruik zijn bestempeld: |
| | — | houdt zich aan de in lid 2 bedoelde EU-normen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 15 quater

Herverwerking van medische hulpmiddelen die voor eenmalig gebruik zijn bestempeld

1.
     
  Elke natuurlijke of rechtspersoon, inclusief de gezondheidsinstellingen zoals bedoeld in artikel 4, lid 4, die hulpmiddelen gebruikt die voor meervoudig gebruik zijn bestempeld:

—

houdt zich aan de in lid 2 bedoelde EU-normen;

| — | zorgt ervoor dat, indien een hulpmiddel voor eenmalig gebruik van de in artikel 15 ter bedoelde lijst wordt geschrapt, het hulpmiddel voor meervoudig gebruik wordt herverwerkt in overeenstemming met het advies van het EU-referentielaboratorium; |
| --- | --- |

—

zorgt ervoor dat, indien een hulpmiddel voor eenmalig gebruik van de in artikel 15 ter bedoelde lijst wordt geschrapt, het hulpmiddel voor meervoudig gebruik wordt herverwerkt in overeenstemming met het advies van het EU-referentielaboratorium;

| — | zorgt ervoor dat het hulpmiddel voor meervoudig gebruik niet vaker wordt herverwerkt dan het voor het hulpmiddel in kwestie vastgestelde maximaal aantal keer. |
| --- | --- |

—

zorgt ervoor dat het hulpmiddel voor meervoudig gebruik niet vaker wordt herverwerkt dan het voor het hulpmiddel in kwestie vastgestelde maximaal aantal keer.

2.
     
  De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen en in samenwerking met het Internationaal Forum voor regelgevers op het gebied van medische hulpmiddelen (International Medical Device Regulators Forum) en internationale normalisatieorganen een duidelijk pakket van hoge normen inzake kwaliteit en veiligheid voor de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik vast, met inbegrip van specifieke vereisten voor de fabrikanten van herverwerkte hulpmiddelen.

3.
     
  Deze door de Commissie op te stellen normen inzake kwaliteit en veiligheid omvatten in het bijzonder:

| — | reinigings-, ontsmettings- en sterilisatieprocedés in overeenstemming met de risicobeoordeling voor de hulpmiddelen in kwestie; |
| --- | --- |

—

reinigings-, ontsmettings- en sterilisatieprocedés in overeenstemming met de risicobeoordeling voor de hulpmiddelen in kwestie;

| — | vereisten waaraan de hygiëne-, infectiepreventie-, kwaliteitsbeheer- en documentatiesystemen van de natuurlijke of rechtspersonen die de hulpmiddelen herverwerken, moeten voldoen;. |
| --- | --- |

—

vereisten waaraan de hygiëne-, infectiepreventie-, kwaliteitsbeheer- en documentatiesystemen van de natuurlijke of rechtspersonen die de hulpmiddelen herverwerken, moeten voldoen;.

| — | functionaliteitstests voor de herverwerkte hulpmiddelen, |
| --- | --- |

—

functionaliteitstests voor de herverwerkte hulpmiddelen,

Deze normen zijn in overeenstemming met het meest recente wetenschappelijk bewijs en ze waarborgen het hoogst mogelijke kwaliteits- en veiligheidsniveau, in overeenstemming met de ernst van het onderwerp, zoals vastgesteld in Europese normen van de Europese normalisatie-instantie, met dien verstande dat die laatste rekening houden met de bepalingen van relevante internationale normen, in het bijzonder die van ISO en IEC, of enige andere internationale technische normen die, ten minste, een hoger kwaliteits-, veiligheids- en prestatieniveau garanderen dan ISO- en IEC-normen.

3.
     
  De in lid 1 bedoelde natuurlijke of rechtspersoon houdt zich aan de in lid 1 bedoelde EU-normen om de kwaliteit van de herverwerking van hulpmiddelen die voor meervoudig gebruik zijn bestempeld, alsmede de veiligheid van de herverwerkte hulpmiddelen, te garanderen.

4.
     
  Indien er geen geharmoniseerde normen bestaan of indien de bestaande geharmoniseerde normen onvoldoende zijn, is de Commissie gemachtigd CTS zoals bedoeld in artikel 7, lid 1, vast te stellen.

Amendement 377

Voorstel voor een verordening

Artikel 15 quinquies (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 15 quinquies |
| | Verslag over het functioneren van het systeem |
| | Ten laatste vier jaar na de datum van toepassing van deze verordening beoordeelt en verzorgt de Commissie een beoordelingsverslag. Dit verslag wordt voorgelegd aan het Europees Parlement en de Raad. Indien nodig wordt bij het verslag een wetgevingsvoorstel gevoegd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 15 quinquies

Verslag over het functioneren van het systeem

Ten laatste vier jaar na de datum van toepassing van deze verordening beoordeelt en verzorgt de Commissie een beoordelingsverslag. Dit verslag wordt voorgelegd aan het Europees Parlement en de Raad. Indien nodig wordt bij het verslag een wetgevingsvoorstel gevoegd.

Amendement 120

Voorstel voor een verordening

Artikel 16

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Implantaatkaart | Implantkaart
  en informatie over implanteerbare hulpmiddelen |
| 1.   De fabrikant van een implanteerbaar hulpmiddel verstrekt tezamen met het hulpmiddel een implantaatkaart die ter beschikking wordt gesteld van de
  patiënt bij wie het hulpmiddel is geïmplanteerd
  . | 1.   De fabrikant van een implanteerbaar hulpmiddel verstrekt tezamen met het hulpmiddel een implantaatkaart die ter beschikking wordt gesteld van de
  gezondheidswerker die het hulpmiddel implanteert en die verantwoordelijk is voor: |
| | — | het aan de patiënt ter beschikking stellen van de implantkaart, alsmede |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Implantaatkaart

Implantkaart
  en informatie over implanteerbare hulpmiddelen

1.   De fabrikant van een implanteerbaar hulpmiddel verstrekt tezamen met het hulpmiddel een implantaatkaart die ter beschikking wordt gesteld van de
  patiënt bij wie het hulpmiddel is geïmplanteerd
  .

1.   De fabrikant van een implanteerbaar hulpmiddel verstrekt tezamen met het hulpmiddel een implantaatkaart die ter beschikking wordt gesteld van de
  gezondheidswerker die het hulpmiddel implanteert en die verantwoordelijk is voor:

—

het aan de patiënt ter beschikking stellen van de implantkaart, alsmede

| — | het vastleggen van alle informatie die op de kaart staat in het medische dossier van de patiënt. |
| --- | --- |

—

het vastleggen van alle informatie die op de kaart staat in het medische dossier van de patiënt.

De implantkaart wordt ook in elektronische vorm aan de fabrikant ter beschikking gesteld en de lidstaten zorgen ervoor dat ziekenhuizen en klinieken een elektronische versie van de implantkaart bewaren.

De volgende implantaten zijn vrijgesteld van deze verplichting: hechtingen, krammen, tandheelkundige implantaten, schroeven en platen.

De Commissie wordt gemachtigd om overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen ter wijziging of aanvulling van deze lijst van vrijgestelde implantaten.

2.   Deze kaart bevat het volgende:

2.   Deze kaart bevat het volgende:

| a) | de informatie voor de identificatie van het hulpmiddel, inclusief unieke code voor de identificatie van hulpmiddelen (UDI); |
| --- | --- |

a)

de informatie voor de identificatie van het hulpmiddel, inclusief unieke code voor de identificatie van hulpmiddelen (UDI);

| a) | de informatie voor de identificatie van het hulpmiddel, inclusief unieke code voor de identificatie van hulpmiddelen (UDI); |
| --- | --- |

a)

de informatie voor de identificatie van het hulpmiddel, inclusief unieke code voor de identificatie van hulpmiddelen (UDI);

| b) | waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen of door de patiënt of een gezondheidswerker te nemen maatregelen ten aanzien van de wisselwerking met redelijk voorzienbare externe invloeden of milieuomstandigheden; |
| --- | --- |

b)

waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen of door de patiënt of een gezondheidswerker te nemen maatregelen ten aanzien van de wisselwerking met redelijk voorzienbare externe invloeden of milieuomstandigheden;

| b) | waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen of door de patiënt of een gezondheidswerker te nemen maatregelen ten aanzien van de wisselwerking met redelijk voorzienbare externe invloeden of milieuomstandigheden; |
| --- | --- |

b)

waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen of door de patiënt of een gezondheidswerker te nemen maatregelen ten aanzien van de wisselwerking met redelijk voorzienbare externe invloeden of milieuomstandigheden;

| (b bis) | beschrijving van potentiële negatieve effecten; |
| --- | --- |

(b bis)

beschrijving van potentiële negatieve effecten;

| c) | informatie over de verwachte levensduur van het hulpmiddel en noodzakelijke follow-up. |
| --- | --- |

c)

informatie over de verwachte levensduur van het hulpmiddel en noodzakelijke follow-up.

| c) | informatie over de verwachte levensduur van het hulpmiddel en noodzakelijke follow-up. |
| --- | --- |

c)

informatie over de verwachte levensduur van het hulpmiddel en noodzakelijke follow-up.

| (c bis) | belangrijkste kenmerken van het hulpmiddel, met inbegrip van de gebruikte materialen; |
| --- | --- |

(c bis)

belangrijkste kenmerken van het hulpmiddel, met inbegrip van de gebruikte materialen;

De lidstaten mogen nationale bepalingen vaststellen waarin staat dat de implantkaart ook informatie moet bevatten over postoperatieve follow-upzorg.

De informatie moet zodanig worden geschreven dat zij voor een leek gemakkelijk te begrijpen is.

De informatie moet zodanig worden geschreven dat zij voor een leek gemakkelijk te begrijpen is.

Amendement 121

Voorstel voor een verordening

Artikel 21 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Elke natuurlijke of rechtspersoon die op de markt een artikel aanbiedt dat speciaal bestemd is om een identiek of soortgelijk integrerend deel of onderdeel van een hulpmiddel dat defect of versleten is, te vervangen om de functie van het hulpmiddel te handhaven of te herstellen zonder de prestaties of veiligheidskenmerken ervan
  significant
  te veranderen, zorgt ervoor dat het artikel de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel niet aantast. Er wordt bewijsmateriaal ter beschikking gehouden van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten. | 1.   Elke natuurlijke of rechtspersoon die op de markt een artikel aanbiedt dat speciaal bestemd is om een identiek of soortgelijk integrerend deel of onderdeel van een hulpmiddel dat defect of versleten is, te vervangen om de functie van het hulpmiddel te handhaven of te herstellen zonder de prestaties of veiligheidskenmerken ervan te veranderen, zorgt ervoor dat het artikel de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel niet aantast.
  Wanneer het artikel deel uitmaakt van een implanteerbaar hulpmiddel, werkt de natuurlijke of rechtspersoon die het op de markt aanbiedt, samen met de fabrikant van het hulpmiddel om te waarborgen dat het compatibel is met het functionele deel van het hulpmiddel, teneinde vervanging van het gehele hulpmiddel en de gevolgen daarvan voor de veiligheid van de patiënten te vermijden.
  Er wordt bewijsmateriaal ter beschikking gehouden van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Elke natuurlijke of rechtspersoon die op de markt een artikel aanbiedt dat speciaal bestemd is om een identiek of soortgelijk integrerend deel of onderdeel van een hulpmiddel dat defect of versleten is, te vervangen om de functie van het hulpmiddel te handhaven of te herstellen zonder de prestaties of veiligheidskenmerken ervan
  significant
  te veranderen, zorgt ervoor dat het artikel de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel niet aantast. Er wordt bewijsmateriaal ter beschikking gehouden van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten.

1.   Elke natuurlijke of rechtspersoon die op de markt een artikel aanbiedt dat speciaal bestemd is om een identiek of soortgelijk integrerend deel of onderdeel van een hulpmiddel dat defect of versleten is, te vervangen om de functie van het hulpmiddel te handhaven of te herstellen zonder de prestaties of veiligheidskenmerken ervan te veranderen, zorgt ervoor dat het artikel de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel niet aantast.
  Wanneer het artikel deel uitmaakt van een implanteerbaar hulpmiddel, werkt de natuurlijke of rechtspersoon die het op de markt aanbiedt, samen met de fabrikant van het hulpmiddel om te waarborgen dat het compatibel is met het functionele deel van het hulpmiddel, teneinde vervanging van het gehele hulpmiddel en de gevolgen daarvan voor de veiligheid van de patiënten te vermijden.
  Er wordt bewijsmateriaal ter beschikking gehouden van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten.

Amendement 122

Voorstel voor een verordening

Artikel 21 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Een artikel dat speciaal bestemd is om een deel of een onderdeel van een hulpmiddel te vervangen en dat de prestaties of veiligheidskenmerken van het hulpmiddel
  significant
  verandert, wordt als een hulpmiddel beschouwd. | 2.   Een artikel dat speciaal bestemd is om een deel of een onderdeel van een hulpmiddel te vervangen en dat de prestaties of veiligheidskenmerken van het hulpmiddel verandert, wordt als een hulpmiddel beschouwd
  en moet voldoen aan de in deze verordening vastgestelde voorschriften
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Een artikel dat speciaal bestemd is om een deel of een onderdeel van een hulpmiddel te vervangen en dat de prestaties of veiligheidskenmerken van het hulpmiddel
  significant
  verandert, wordt als een hulpmiddel beschouwd.

2.   Een artikel dat speciaal bestemd is om een deel of een onderdeel van een hulpmiddel te vervangen en dat de prestaties of veiligheidskenmerken van het hulpmiddel verandert, wordt als een hulpmiddel beschouwd
  en moet voldoen aan de in deze verordening vastgestelde voorschriften
  .

Amendement 258

Voorstel voor een verordening

Hoofdstuk III — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | |
| | Identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen, registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, Europese databank voor medische hulpmiddelen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen, registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, Europese databank voor medische hulpmiddelen

Amendement 123

Voorstel voor een verordening

Artikel 24 — lid 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Voor hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen voor onderzoek, wordt in de Unie een systeem voor unieke hulpmiddelenidentificatie opgezet. Het UDI-systeem maakt de identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen mogelijk en bestaat uit het volgende: | 1.   Voor hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen voor onderzoek, wordt in de Unie een
  uniform
  systeem voor unieke hulpmiddelenidentificatie
  (UDI)
  opgezet. Het UDI-systeem maakt de identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen mogelijk
  , moet, indien mogelijk, afgestemd zijn op het mondiale regelgevingsregime voor UDI's van medische hulpmiddelen,
  en bestaat uit het volgende: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Voor hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen voor onderzoek, wordt in de Unie een systeem voor unieke hulpmiddelenidentificatie opgezet. Het UDI-systeem maakt de identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen mogelijk en bestaat uit het volgende:

1.   Voor hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen voor onderzoek, wordt in de Unie een
  uniform
  systeem voor unieke hulpmiddelenidentificatie
  (UDI)
  opgezet. Het UDI-systeem maakt de identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen mogelijk
  , moet, indien mogelijk, afgestemd zijn op het mondiale regelgevingsregime voor UDI's van medische hulpmiddelen,
  en bestaat uit het volgende:

Amendement 124

Voorstel voor een verordening

Artikel 24 — lid 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 bis.
     
  Het UDI-systeem wordt bijgewerkt met de resultaten van de evaluatie van de klinische follow-up na het in de handel brengen als bedoeld in sectie 3 van deel B van bijlage XIII. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 bis.
     
  Het UDI-systeem wordt bijgewerkt met de resultaten van de evaluatie van de klinische follow-up na het in de handel brengen als bedoeld in sectie 3 van deel B van bijlage XIII.

Amendement 125

Voorstel voor een verordening

Artikel 24 — lid 2 — letter e — punt i

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (i) | haar systeem voor de toekenning van UDI's gedurende de in de aanwijzing vast te stellen periode, die ten minste
  drie
  jaar vanaf de aanwijzing bedraagt, toe te passen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(i)

haar systeem voor de toekenning van UDI's gedurende de in de aanwijzing vast te stellen periode, die ten minste
  drie
  jaar vanaf de aanwijzing bedraagt, toe te passen;

| (i) | haar systeem voor de toekenning van UDI's gedurende de in de aanwijzing vast te stellen periode, die ten minste
  vijf
  jaar vanaf de aanwijzing bedraagt, toe te passen; |
| --- | --- |

(i)

haar systeem voor de toekenning van UDI's gedurende de in de aanwijzing vast te stellen periode, die ten minste
  vijf
  jaar vanaf de aanwijzing bedraagt, toe te passen;

Amendement 126

Voorstel voor een verordening

Artikel 24 — lid 8 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| b) | het rechtmatige belang bij de bescherming van commercieel gevoelige informatie; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b)

het rechtmatige belang bij de bescherming van commercieel gevoelige informatie;

| b) | het rechtmatige belang bij de bescherming van commercieel gevoelige informatie
  , voor zover dat de bescherming van de volksgezondheid niet in het gedrang brengt
  ; |
| --- | --- |

b)

het rechtmatige belang bij de bescherming van commercieel gevoelige informatie
  , voor zover dat de bescherming van de volksgezondheid niet in het gedrang brengt
  ;

Amendement 127

Voorstel voor een verordening

Artikel 24 — lid 8 — letter e bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (e bis) | compatibiliteit met andere traceersystemen die door partijen worden gebruikt die betrokken zijn bij medische hulpmiddelen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(e bis)

compatibiliteit met andere traceersystemen die door partijen worden gebruikt die betrokken zijn bij medische hulpmiddelen.

Amendement 128

Voorstel voor een verordening

Artikel 24 — lid 8 — letter e ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (e ter) | de compatibiliteit van de UDI-systemen met de veiligheidskenmerken zoals bedoeld in Richtlijn 2011/62/EU. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(e ter)

de compatibiliteit van de UDI-systemen met de veiligheidskenmerken zoals bedoeld in Richtlijn 2011/62/EU.

Amendement 129

Voorstel voor een verordening

Artikel 25 — lid 2 — alinea 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Er moet worden gegarandeerd dat er geen verdere nationale registraties nodig zijn. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Er moet worden gegarandeerd dat er geen verdere nationale registraties nodig zijn.

Amendement 261

Voorstel voor een verordening

Hoofdstuk II bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Hoofdstuk II bis

   (****)



  Conformiteitsbeoordeling |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Hoofdstuk II bis

   (****)

Conformiteitsbeoordeling

Amendement 130

Voorstel voor een verordening

Artikel 26

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Samenvatting van
  de veiligheids- en klinische prestaties | Verslag


  over
  de veiligheids- en klinische prestaties |
| 1.   Voor hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, stelt de fabrikant een
  samenvatting van
  de veiligheids- en klinische prestaties op.
  Deze wordt zodanig
  geschreven dat zij
  duidelijk is voor de beoogde gebruiker
  . Het ontwerp van
  de samenvatting
  maakt deel uit van de documentatie die moet worden ingediend bij de aangemelde instantie die betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel
  42 en wordt door die instantie gevalideerd
  . | 1.   Voor hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, stelt de fabrikant een
  verslag over
  de veiligheids- en klinische prestaties
  van het hulpmiddel
  op
  op basis van alle informatie die tijdens het klinische onderzoek is verzameld
  .
  De fabrikant maakt, in de officiële taal/talen van het land waar het medische hulpmiddel op de markt wordt gebracht, ook een samenvatting van dat verslag die zodanig wordt
  geschreven dat zij
  eenvoudig te begrijpen is voor een leek
  . Het ontwerp van
  het verslag
  maakt deel uit van de documentatie die moet worden ingediend bij
  en geëvalueerd door
  de aangemelde instantie die betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel
  43 bis
  . |
| | 1 bis.
     
  De in lid 1 bedoelde samenvatting wordt via Eudamed voor het publiek openbaar gemaakt in overeenstemming met het bepaalde in artikel 27, lid 2, onder b), en bijlage V, deel A, punt 18. |
| 2.   De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen
  de vorm en
  de presentatie vaststellen van de gegevenselementen die in de samenvatting
  van de veiligheids- en klinische prestaties
  moeten worden opgenomen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld. | 2.   De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen
  het formaat van
  de presentatie vaststellen van de gegevenselementen die
  zowel in het verslag, als
  de samenvatting
  zoals bedoeld in lid 1
  moeten worden opgenomen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Samenvatting van
  de veiligheids- en klinische prestaties

Verslag


  over
  de veiligheids- en klinische prestaties

1.   Voor hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, stelt de fabrikant een
  samenvatting van
  de veiligheids- en klinische prestaties op.
  Deze wordt zodanig
  geschreven dat zij
  duidelijk is voor de beoogde gebruiker
  . Het ontwerp van
  de samenvatting
  maakt deel uit van de documentatie die moet worden ingediend bij de aangemelde instantie die betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel
  42 en wordt door die instantie gevalideerd
  .

1.   Voor hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, stelt de fabrikant een
  verslag over
  de veiligheids- en klinische prestaties
  van het hulpmiddel
  op
  op basis van alle informatie die tijdens het klinische onderzoek is verzameld
  .
  De fabrikant maakt, in de officiële taal/talen van het land waar het medische hulpmiddel op de markt wordt gebracht, ook een samenvatting van dat verslag die zodanig wordt
  geschreven dat zij
  eenvoudig te begrijpen is voor een leek
  . Het ontwerp van
  het verslag
  maakt deel uit van de documentatie die moet worden ingediend bij
  en geëvalueerd door
  de aangemelde instantie die betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel
  43 bis
  .

1 bis.
     
  De in lid 1 bedoelde samenvatting wordt via Eudamed voor het publiek openbaar gemaakt in overeenstemming met het bepaalde in artikel 27, lid 2, onder b), en bijlage V, deel A, punt 18.

2.   De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen
  de vorm en
  de presentatie vaststellen van de gegevenselementen die in de samenvatting
  van de veiligheids- en klinische prestaties
  moeten worden opgenomen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld.

2.   De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen
  het formaat van
  de presentatie vaststellen van de gegevenselementen die
  zowel in het verslag, als
  de samenvatting
  zoals bedoeld in lid 1
  moeten worden opgenomen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld.

Amendement 131

Voorstel voor een verordening

Artikel 27

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De Commissie ontwikkelt en beheert de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) voor de volgende doeleinden: | 1.   De Commissie ontwikkelt en beheert de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) voor de volgende doeleinden: |
| a) | om het publiek in staat te stellen zich goed te informeren over de in de handel gebrachte hulpmiddelen, de door de aangemelde instanties afgegeven overeenkomstige certificaten en de desbetreffende marktdeelnemers; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De Commissie ontwikkelt en beheert de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) voor de volgende doeleinden:

1.   De Commissie ontwikkelt en beheert de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) voor de volgende doeleinden:

a)

om het publiek in staat te stellen zich goed te informeren over de in de handel gebrachte hulpmiddelen, de door de aangemelde instanties afgegeven overeenkomstige certificaten en de desbetreffende marktdeelnemers;

| a) | om het publiek in staat te stellen zich goed te informeren over de in de handel gebrachte
  of uit de handel genomen
  hulpmiddelen, de door de aangemelde instanties afgegeven overeenkomstige certificaten en de desbetreffende marktdeelnemers
  , met inachtneming van de regels inzake vertrouwelijkheid van commerciële gegevens
  ; |
| --- | --- |

a)

om het publiek in staat te stellen zich goed te informeren over de in de handel gebrachte
  of uit de handel genomen
  hulpmiddelen, de door de aangemelde instanties afgegeven overeenkomstige certificaten en de desbetreffende marktdeelnemers
  , met inachtneming van de regels inzake vertrouwelijkheid van commerciële gegevens
  ;

| b) | om de hulpmiddelen op de interne markt traceerbaar te maken; |
| --- | --- |

b)

om de hulpmiddelen op de interne markt traceerbaar te maken;

| b) | om de hulpmiddelen op de interne markt traceerbaar te maken; |
| --- | --- |

b)

om de hulpmiddelen op de interne markt traceerbaar te maken;

| c) | om het publiek in staat te stellen zich goed te informeren over klinische onderzoeken en opdrachtgevers van klinische onderzoeken die in meer dan één lidstaat worden uitgevoerd in staat te stellen aan hun informatieverplichtingen uit hoofde van de artikelen 50 tot en met 60 te voldoen; |
| --- | --- |

c)

om het publiek in staat te stellen zich goed te informeren over klinische onderzoeken en opdrachtgevers van klinische onderzoeken die in meer dan één lidstaat worden uitgevoerd in staat te stellen aan hun informatieverplichtingen uit hoofde van de artikelen 50 tot en met 60 te voldoen;

| c) | om het publiek in staat te stellen zich goed te informeren over klinische onderzoeken,
  alsook inzicht te hebben in bewakingsgegevens en markttoezichtactiviteiten, en ervoor te zorgen dat gezondheidswerkers passende toegang hebben tot de resultaten van klinische onderzoeken,
  en opdrachtgevers van klinische onderzoeken die in meer dan één lidstaat worden uitgevoerd in staat te stellen aan hun informatieverplichtingen uit hoofde van de artikelen 50 tot en met 60 te voldoen; |
| --- | --- |

c)

om het publiek in staat te stellen zich goed te informeren over klinische onderzoeken,
  alsook inzicht te hebben in bewakingsgegevens en markttoezichtactiviteiten, en ervoor te zorgen dat gezondheidswerkers passende toegang hebben tot de resultaten van klinische onderzoeken,
  en opdrachtgevers van klinische onderzoeken die in meer dan één lidstaat worden uitgevoerd in staat te stellen aan hun informatieverplichtingen uit hoofde van de artikelen 50 tot en met 60 te voldoen;

| (d) | om fabrikanten in staat te stellen aan hun informatieverplichtingen uit hoofde van de artikelen 61 tot en met 66 te voldoen; |
| --- | --- |

(d)

om fabrikanten in staat te stellen aan hun informatieverplichtingen uit hoofde van de artikelen 61 tot en met 66 te voldoen;

| (d) | om fabrikanten in staat te stellen aan hun informatieverplichtingen uit hoofde van de artikelen 61 tot en met 66 te voldoen; |
| --- | --- |

(d)

om fabrikanten in staat te stellen aan hun informatieverplichtingen uit hoofde van de artikelen 61 tot en met 66 te voldoen;

| e) | om de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en de Commissie in staat te stellen hun taken in verband met deze verordening op een goed geïnformeerde basis uit te voeren en hun onderlinge samenwerking te verbeteren. |
| --- | --- |

e)

om de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en de Commissie in staat te stellen hun taken in verband met deze verordening op een goed geïnformeerde basis uit te voeren en hun onderlinge samenwerking te verbeteren.

| e) | om de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en de Commissie in staat te stellen hun taken in verband met deze verordening op een goed geïnformeerde basis uit te voeren en hun onderlinge samenwerking te verbeteren. |
| --- | --- |

e)

om de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en de Commissie in staat te stellen hun taken in verband met deze verordening op een goed geïnformeerde basis uit te voeren en hun onderlinge samenwerking te verbeteren.

2.   Eudamed omvat de volgende integrerende onderdelen:

2.   Eudamed omvat de volgende integrerende onderdelen:

| a) | het elektronische UDI-systeem, als bedoeld in artikel 24; |
| --- | --- |

a)

het elektronische UDI-systeem, als bedoeld in artikel 24;

| a) | het elektronische UDI-systeem, als bedoeld in artikel 24; |
| --- | --- |

a)

het elektronische UDI-systeem, als bedoeld in artikel 24;

| b) | het elektronische systeem voor de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, als bedoeld in artikel 25; |
| --- | --- |

b)

het elektronische systeem voor de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, als bedoeld in artikel 25;

| b) | het elektronische systeem voor de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, als bedoeld in artikel 25; |
| --- | --- |

b)

het elektronische systeem voor de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, als bedoeld in artikel 25;

| c) | het elektronische systeem voor informatie over certificaten, als bedoeld in artikel 45, lid 4; |
| --- | --- |

c)

het elektronische systeem voor informatie over certificaten, als bedoeld in artikel 45, lid 4;

| c) | het elektronische systeem voor informatie over certificaten, als bedoeld in artikel 45, lid 4; |
| --- | --- |

c)

het elektronische systeem voor informatie over certificaten, als bedoeld in artikel 45, lid 4;

| (d) | het elektronische systeem voor klinische onderzoeken, als bedoeld in artikel 53; |
| --- | --- |

(d)

het elektronische systeem voor klinische onderzoeken, als bedoeld in artikel 53;

| (d) | het elektronische systeem voor klinische onderzoeken, als bedoeld in artikel 53; |
| --- | --- |

(d)

het elektronische systeem voor klinische onderzoeken, als bedoeld in artikel 53;

| e) | het elektronische bewakingssysteem, als bedoeld in artikel 62; |
| --- | --- |

e)

het elektronische bewakingssysteem, als bedoeld in artikel 62;

| e) | het elektronische bewakingssysteem, als bedoeld in artikel 62; |
| --- | --- |

e)

het elektronische bewakingssysteem, als bedoeld in artikel 62;

| f) | het elektronische systeem voor markttoezicht, als bedoeld in artikel 68. |
| --- | --- |

f)

het elektronische systeem voor markttoezicht, als bedoeld in artikel 68.

| f) | het elektronische systeem voor markttoezicht, als bedoeld in artikel 68. |
| --- | --- |

f)

het elektronische systeem voor markttoezicht, als bedoeld in artikel 68.

| (f bis) | het elektronische systeem voor de registratie van dochterondernemingen en subcontractanten, als bedoeld in artikel 30 bis; |
| --- | --- |

(f bis)

het elektronische systeem voor de registratie van dochterondernemingen en subcontractanten, als bedoeld in artikel 30 bis;

| (f ter) | het elektronische systeem voor speciaal aangemelde instanties, als bedoeld in artikel 43 ter. |
| --- | --- |

(f ter)

het elektronische systeem voor speciaal aangemelde instanties, als bedoeld in artikel 43 ter.

3.   De gegevens worden in Eudamed ingevoerd door de lidstaten, de aangemelde instanties, de marktdeelnemers
  en
  de opdrachtgevers, als aangegeven in de bepalingen betreffende de in lid 2 vermelde elektronische systemen.

3.   De gegevens worden in Eudamed ingevoerd door
  de Commissie,
  de lidstaten, de aangemelde instanties, de marktdeelnemers, de opdrachtgevers
  en gezondheidswerkers
  , als aangegeven in de bepalingen betreffende de in lid 2 vermelde elektronische systemen.

4.   Alle door Eudamed verzamelde en verwerkte informatie is toegankelijk voor de lidstaten en de Commissie. De informatie is ook toegankelijk voor aangemelde instanties, marktdeelnemers, opdrachtgevers en het publiek voor zover aangegeven in de in lid 2 bedoelde bepalingen.

4.   Alle door Eudamed verzamelde en verwerkte informatie is toegankelijk voor de lidstaten en de Commissie. De informatie is ook toegankelijk voor aangemelde instanties, marktdeelnemers, opdrachtgevers,
  gezondheidswerkers
  en het publiek voor zover aangegeven in de in lid 2 bedoelde bepalingen.

5.   Eudamed bevat alleen persoonsgegevens voor zover dit noodzakelijk is voor de verzameling en verwerking van de informatie door de in lid 2 bedoelde elektronische systemen overeenkomstig deze verordening. De persoonsgegevens worden bewaard in een vorm die de identificatie van de betrokkenen mogelijk maakt gedurende een periode die niet langer is dan de in artikel 8, lid 4, bedoelde perioden.

5.   Eudamed bevat alleen persoonsgegevens voor zover dit noodzakelijk is voor de verzameling en verwerking van de informatie door de in lid 2 bedoelde elektronische systemen overeenkomstig deze verordening. De persoonsgegevens worden bewaard in een vorm die de identificatie van de betrokkenen mogelijk maakt gedurende een periode die niet langer is dan de in artikel 8, lid 4, bedoelde perioden.

6.   De Commissie en de lidstaten zorgen ervoor dat de betrokkenen hun recht op informatie, toegang, rectificatie en bezwaar overeenkomstig Verordening (EG) nr. 45/2001 respectievelijk Richtlijn 95/46/EG doeltreffend kunnen uitoefenen. Zij zorgen ervoor dat de betrokkenen het recht op toegang tot hun gegevens en het recht om onjuiste of onvolledige gegevens te laten corrigeren en wissen, doeltreffend kunnen uitoefenen. De Commissie en de lidstaten zorgen er overeenkomstig hun respectieve verantwoordelijkheden voor dat onjuiste en onrechtmatig verwerkte gegevens overeenkomstig de toepasselijke wetgeving worden gewist. Het corrigeren of wissen van gegevens geschiedt zo spoedig mogelijk, maar in ieder geval binnen zestig dagen nadat de betrokkene hierom heeft verzocht.

6.   De Commissie en de lidstaten zorgen ervoor dat de betrokkenen hun recht op informatie, toegang, rectificatie en bezwaar overeenkomstig Verordening (EG) nr. 45/2001 respectievelijk Richtlijn 95/46/EG doeltreffend kunnen uitoefenen. Zij zorgen ervoor dat de betrokkenen het recht op toegang tot hun gegevens en het recht om onjuiste of onvolledige gegevens te laten corrigeren en wissen, doeltreffend kunnen uitoefenen. De Commissie en de lidstaten zorgen er overeenkomstig hun respectieve verantwoordelijkheden voor dat onjuiste en onrechtmatig verwerkte gegevens overeenkomstig de toepasselijke wetgeving worden gewist. Het corrigeren of wissen van gegevens geschiedt zo spoedig mogelijk, maar in ieder geval binnen zestig dagen nadat de betrokkene hierom heeft verzocht.

7.   De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de voor de ontwikkeling en het beheer van Eudamed noodzakelijke uitvoeringsvoorschriften vast. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

7.   De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de voor de ontwikkeling en het beheer van Eudamed noodzakelijke uitvoeringsvoorschriften vast. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

7 bis.
     
  De informatie die in de Europese databank wordt ingevoerd, is betrouwbaar, transparant en gebruiksvriendelijk, en stelt het publiek en gezondheidswerkers in staat om informatie over geregistreerde hulpmiddelen, marktdeelnemers, klinische onderzoeken, bewakingsgegevens en markttoezichtactiviteiten te vergelijken.

Bij de ontwikkeling en het beheer van Eudamed zorgt de Commissie er in overleg met de betrokken partners, waaronder patiënten- en consumentenorganisaties, voor dat alle voor het publiek toegankelijke onderdelen van Eudamed gebruiksvriendelijk zijn.

8.   In verband met haar verantwoordelijkheden overeenkomstig dit artikel en de daarbij horende verwerking van persoonsgegevens wordt de Commissie beschouwd als de voor de verwerking verantwoordelijke van Eudamed en de elektronische systemen daarvan.

8.   In verband met haar verantwoordelijkheden overeenkomstig dit artikel en de daarbij horende verwerking van persoonsgegevens wordt de Commissie beschouwd als de voor de verwerking verantwoordelijke van Eudamed en de elektronische systemen daarvan.

Amendement 259

Voorstel voor een verordening

Hoofdstuk IV — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | |
| | Aangemelde instanties |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Aangemelde instanties

Amendement 132

Voorstel voor een verordening

Artikel 28 — leden 5 — 8

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 5.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit waarborgt dat de verkregen informatie
  vertrouwelijk
  wordt behandeld. Zij wisselt echter informatie over een aangemelde instantie met andere lidstaten en de Commissie uit. | 5.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit waarborgt dat de
  vertrouwelijke aspecten van
  de verkregen informatie
  als zodanig
  worden behandeld. Zij wisselt echter informatie over een aangemelde instantie met andere lidstaten en de Commissie uit. |
| 6.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beschikt over een voldoende aantal bekwame medewerkers om haar taken naar behoren uit te voeren. | 6.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beschikt over een voldoende aantal bekwame
  interne
  medewerkers
  in vaste dienst
  om haar taken naar behoren uit te voeren.
  De naleving van dit vereiste wordt gecontroleerd in het kader van de collegiale toetsing zoals bedoeld in lid 8. |
| | Het personeel van de nationale autoriteit die belast is met het controleren van het werk van het personeel van aangemelde instanties die productgerelateerde toetsingen verrichten, beschikt aantoonbaar over kwalificaties die gelijkwaardig zijn aan die van het personeel van de aangemelde instanties, zoals bedoeld in punt 3.2.5. van bijlage VI. |
| | Het personeel van de nationale autoriteit die belast is met het controleren van het werk van het personeel van aangemelde instanties die het systeem voor kwaliteitsbeheersing van de fabrikant controleert, beschikt aantoonbaar over kwalificaties die gelijkwaardig zijn aan die van het personeel van de aangemelde instanties, zoals bedoeld in punt 3.2.6. van bijlage VI. |
| Wanneer een nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen, wordt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen
  , onverminderd artikel 33, lid 3,
  geraadpleegd over alle aspecten die specifiek betrekking hebben op medische hulpmiddelen. | Wanneer een nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen, wordt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen geraadpleegd over alle aspecten die specifiek betrekking hebben op medische hulpmiddelen. |
| 7.   De lidstaten verstrekken de Commissie en de andere lidstaten informatie over hun procedures voor de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op aangemelde instanties, en over alle wijzigingen daarin. | 7.   
  De uiteindelijke verantwoordelijkheid voor de aangemelde instanties en de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit berust bij de lidstaat waarin deze zijn gevestigd. De lidstaat is verplicht te controleren of de aangewezen voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit haar activiteiten omtrent de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van de conformiteitsbeoordelingsinstanties en omtrent het toezicht op aangemelde instanties correct uitvoert, en of de aangewezen voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit haar activiteiten onpartijdig en objectief uitvoert.
  De lidstaten verstrekken de Commissie en de andere lidstaten
  alle
  informatie
  waarom zij vragen
  over hun procedures voor de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op aangemelde instanties, en over alle wijzigingen daarin.
  Dergelijke informatie wordt voor het publiek beschikbaar gesteld met inachtneming van het bepaalde in artikel 84. |
| 8.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit wordt elke twee jaar intercollegiaal getoetst. De intercollegiale toetsing omvat een bezoek ter plekke bij de conformiteitsbeoordelingsinstantie of een aangemelde instantie onder de verantwoordelijkheid van de geëvalueerde autoriteit. In het in lid 6, tweede alinea, bedoelde geval neemt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen deel aan de intercollegiale toetsing. | 8.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit wordt elke twee jaar intercollegiaal getoetst. De intercollegiale toetsing omvat een bezoek ter plekke bij de conformiteitsbeoordelingsinstantie of een aangemelde instantie onder de verantwoordelijkheid van de geëvalueerde autoriteit. In het in lid 6, tweede alinea, bedoelde geval neemt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen deel aan de intercollegiale toetsing. |
| De lidstaten stellen het jaarlijkse plan voor de intercollegiale toetsing op, waarbij wordt gezorgd voor een passende roulatie wat de evaluerende en geëvalueerde autoriteiten betreft, en dienen het bij de Commissie in. De Commissie
  mag deelnemen
  aan de toetsing. De uitkomst van de intercollegiale toetsing wordt meegedeeld aan alle lidstaten
  en aan de Commissie
  en een samenvatting van de uitkomst wordt openbaar gemaakt. | De lidstaten stellen het jaarlijkse plan voor de intercollegiale toetsing op, waarbij wordt gezorgd voor een passende roulatie wat de evaluerende en geëvalueerde autoriteiten betreft, en dienen het bij de Commissie in. De Commissie
  neemt deel
  aan de toetsing. De uitkomst van de intercollegiale toetsing wordt meegedeeld aan alle lidstaten en een samenvatting van de uitkomst wordt openbaar gemaakt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit waarborgt dat de verkregen informatie
  vertrouwelijk
  wordt behandeld. Zij wisselt echter informatie over een aangemelde instantie met andere lidstaten en de Commissie uit.

5.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit waarborgt dat de
  vertrouwelijke aspecten van
  de verkregen informatie
  als zodanig
  worden behandeld. Zij wisselt echter informatie over een aangemelde instantie met andere lidstaten en de Commissie uit.

6.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beschikt over een voldoende aantal bekwame medewerkers om haar taken naar behoren uit te voeren.

6.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beschikt over een voldoende aantal bekwame
  interne
  medewerkers
  in vaste dienst
  om haar taken naar behoren uit te voeren.
  De naleving van dit vereiste wordt gecontroleerd in het kader van de collegiale toetsing zoals bedoeld in lid 8.

Het personeel van de nationale autoriteit die belast is met het controleren van het werk van het personeel van aangemelde instanties die productgerelateerde toetsingen verrichten, beschikt aantoonbaar over kwalificaties die gelijkwaardig zijn aan die van het personeel van de aangemelde instanties, zoals bedoeld in punt 3.2.5. van bijlage VI.

Het personeel van de nationale autoriteit die belast is met het controleren van het werk van het personeel van aangemelde instanties die het systeem voor kwaliteitsbeheersing van de fabrikant controleert, beschikt aantoonbaar over kwalificaties die gelijkwaardig zijn aan die van het personeel van de aangemelde instanties, zoals bedoeld in punt 3.2.6. van bijlage VI.

Wanneer een nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen, wordt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen
  , onverminderd artikel 33, lid 3,
  geraadpleegd over alle aspecten die specifiek betrekking hebben op medische hulpmiddelen.

Wanneer een nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen, wordt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen geraadpleegd over alle aspecten die specifiek betrekking hebben op medische hulpmiddelen.

7.   De lidstaten verstrekken de Commissie en de andere lidstaten informatie over hun procedures voor de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op aangemelde instanties, en over alle wijzigingen daarin.

7.   
  De uiteindelijke verantwoordelijkheid voor de aangemelde instanties en de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit berust bij de lidstaat waarin deze zijn gevestigd. De lidstaat is verplicht te controleren of de aangewezen voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit haar activiteiten omtrent de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van de conformiteitsbeoordelingsinstanties en omtrent het toezicht op aangemelde instanties correct uitvoert, en of de aangewezen voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit haar activiteiten onpartijdig en objectief uitvoert.
  De lidstaten verstrekken de Commissie en de andere lidstaten
  alle
  informatie
  waarom zij vragen
  over hun procedures voor de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op aangemelde instanties, en over alle wijzigingen daarin.
  Dergelijke informatie wordt voor het publiek beschikbaar gesteld met inachtneming van het bepaalde in artikel 84.

8.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit wordt elke twee jaar intercollegiaal getoetst. De intercollegiale toetsing omvat een bezoek ter plekke bij de conformiteitsbeoordelingsinstantie of een aangemelde instantie onder de verantwoordelijkheid van de geëvalueerde autoriteit. In het in lid 6, tweede alinea, bedoelde geval neemt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen deel aan de intercollegiale toetsing.

8.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit wordt elke twee jaar intercollegiaal getoetst. De intercollegiale toetsing omvat een bezoek ter plekke bij de conformiteitsbeoordelingsinstantie of een aangemelde instantie onder de verantwoordelijkheid van de geëvalueerde autoriteit. In het in lid 6, tweede alinea, bedoelde geval neemt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen deel aan de intercollegiale toetsing.

De lidstaten stellen het jaarlijkse plan voor de intercollegiale toetsing op, waarbij wordt gezorgd voor een passende roulatie wat de evaluerende en geëvalueerde autoriteiten betreft, en dienen het bij de Commissie in. De Commissie
  mag deelnemen
  aan de toetsing. De uitkomst van de intercollegiale toetsing wordt meegedeeld aan alle lidstaten
  en aan de Commissie
  en een samenvatting van de uitkomst wordt openbaar gemaakt.

De lidstaten stellen het jaarlijkse plan voor de intercollegiale toetsing op, waarbij wordt gezorgd voor een passende roulatie wat de evaluerende en geëvalueerde autoriteiten betreft, en dienen het bij de Commissie in. De Commissie
  neemt deel
  aan de toetsing. De uitkomst van de intercollegiale toetsing wordt meegedeeld aan alle lidstaten en een samenvatting van de uitkomst wordt openbaar gemaakt.

Amendement 133

Voorstel voor een verordening

Artikel 29 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De aangemelde instanties moeten voldoen aan de organisatorische en algemene voorschriften en de voorschriften inzake kwaliteitsmanagement, middelen en processen die nodig zijn om de taken te verrichten waarvoor zij overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen. De minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, staan vermeld in bijlage VI. | 1.   De aangemelde instanties moeten voldoen aan de organisatorische en algemene voorschriften en de voorschriften inzake kwaliteitsmanagement, middelen en processen die nodig zijn om de taken te verrichten waarvoor zij overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen.
  In dit verband wordt gezorgd voor permanent administratief, technisch en wetenschappelijk intern personeel met medische, technische en, indien mogelijk, farmacologische kennis. Er moet permanent intern personeel worden ingezet, maar de aangemelde instanties hebben de flexibiliteit om ad hoc en tijdelijk externe deskundigen in te huren wanneer nodig.
  De minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, staan vermeld in bijlage VI.
  Overeenkomstig punt 1.2 van bijlage VI wordt de aangemelde instantie in het bijzonder zodanig georganiseerd en beheerd dat de onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn en belangenconflicten worden vermeden. |
| | De aangemelde instantie publiceert een overzicht van het personeel van de instantie dat verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling en de certificering van medische hulpmiddelen. Dit overzicht dient minimaal de kwalificaties, cv's en belangenverstrengelingsverklaringen van de afzonderlijke werknemers te bevatten. Het overzicht wordt naar de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit gestuurd, die controleert of het personeel voldoet aan de regels die conform deze verordening gelden. Het overzicht wordt bovendien naar de Commissie gestuurd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De aangemelde instanties moeten voldoen aan de organisatorische en algemene voorschriften en de voorschriften inzake kwaliteitsmanagement, middelen en processen die nodig zijn om de taken te verrichten waarvoor zij overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen. De minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, staan vermeld in bijlage VI.

1.   De aangemelde instanties moeten voldoen aan de organisatorische en algemene voorschriften en de voorschriften inzake kwaliteitsmanagement, middelen en processen die nodig zijn om de taken te verrichten waarvoor zij overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen.
  In dit verband wordt gezorgd voor permanent administratief, technisch en wetenschappelijk intern personeel met medische, technische en, indien mogelijk, farmacologische kennis. Er moet permanent intern personeel worden ingezet, maar de aangemelde instanties hebben de flexibiliteit om ad hoc en tijdelijk externe deskundigen in te huren wanneer nodig.
  De minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, staan vermeld in bijlage VI.
  Overeenkomstig punt 1.2 van bijlage VI wordt de aangemelde instantie in het bijzonder zodanig georganiseerd en beheerd dat de onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn en belangenconflicten worden vermeden.

De aangemelde instantie publiceert een overzicht van het personeel van de instantie dat verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling en de certificering van medische hulpmiddelen. Dit overzicht dient minimaal de kwalificaties, cv's en belangenverstrengelingsverklaringen van de afzonderlijke werknemers te bevatten. Het overzicht wordt naar de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit gestuurd, die controleert of het personeel voldoet aan de regels die conform deze verordening gelden. Het overzicht wordt bovendien naar de Commissie gestuurd.

Amendement 134

Voorstel voor een verordening

Artikel 30

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | -1.
     
  De aangemelde instanties moeten beschikken over permanente interne bekwame medewerkers en expertise, zowel op technisch gebied in verband met de beoordeling van de prestaties van de hulpmiddelen, als op medisch gebied. Zij hebben de capaciteit om de kwaliteit van subcontractanten intern te evalueren. |
| | Contracten kunnen worden gegund aan externe deskundigen voor de beoordeling van medische hulpmiddelen of technologieën, in het bijzonder die waarvoor de klinische expertise beperkt is. |
| 1.   Wanneer een aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of een beroep doet op een dochteronderneming voor specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling, controleert zij of de subcontractant of dochteronderneming aan de desbetreffende voorschriften in bijlage VI voldoet, en stelt zij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit hiervan in kennis. | 1.   Wanneer een aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of een beroep doet op een dochteronderneming voor specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling, controleert zij of de subcontractant of dochteronderneming aan de desbetreffende voorschriften in bijlage VI voldoet, en stelt zij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit hiervan in kennis. |
| 2.   De aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de namens hen door subcontractanten of dochterondernemingen verrichte taken. | 2.   De aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de namens hen door subcontractanten of dochterondernemingen verrichte taken. |
| | 2 bis.
     
  De aangemelde instanties maken de lijst van subcontractanten of dochterondernemingen, de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn en de belangenverklaringen van hun personeel openbaar. |
| 3.   De conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen alleen met toestemming van de natuurlijke of rechtspersoon die om een conformiteitsbeoordeling heeft verzocht, worden uitbesteed of door een dochteronderneming worden uitgevoerd. | 3.   De conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen alleen met
  uitdrukkelijke
  toestemming van de natuurlijke of rechtspersoon die om een conformiteitsbeoordeling heeft verzocht, worden uitbesteed of door een dochteronderneming worden uitgevoerd. |
| 4.   
  De
  aangemelde instanties
  houden
  alle relevante documenten over de controle van de kwalificaties van de subcontractant of de dochteronderneming en de door hen uit hoofde van deze verordening uitgevoerde werkzaamheden
  ter beschikking van
  de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit. | 4.   
  Ten minste één keer per jaar dienen de
  aangemelde instanties alle relevante documenten over de controle van de kwalificaties van de subcontractant of de dochteronderneming en de door hen uit hoofde van deze verordening uitgevoerde werkzaamheden
  in bij
  de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit. |
| | 4 bis.
     
  In het kader van de in artikel 35, lid 3, bedoelde jaarlijkse beoordeling van de aangemelde instanties wordt ook nagegaan of de onderaannemer(s) of de dochteronderneming(en) van de aangemelde instanties voldoen aan de in bijlage VI vastgestelde voorschriften. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

-1.
     
  De aangemelde instanties moeten beschikken over permanente interne bekwame medewerkers en expertise, zowel op technisch gebied in verband met de beoordeling van de prestaties van de hulpmiddelen, als op medisch gebied. Zij hebben de capaciteit om de kwaliteit van subcontractanten intern te evalueren.

Contracten kunnen worden gegund aan externe deskundigen voor de beoordeling van medische hulpmiddelen of technologieën, in het bijzonder die waarvoor de klinische expertise beperkt is.

1.   Wanneer een aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of een beroep doet op een dochteronderneming voor specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling, controleert zij of de subcontractant of dochteronderneming aan de desbetreffende voorschriften in bijlage VI voldoet, en stelt zij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit hiervan in kennis.

1.   Wanneer een aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of een beroep doet op een dochteronderneming voor specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling, controleert zij of de subcontractant of dochteronderneming aan de desbetreffende voorschriften in bijlage VI voldoet, en stelt zij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit hiervan in kennis.

2.   De aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de namens hen door subcontractanten of dochterondernemingen verrichte taken.

2.   De aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de namens hen door subcontractanten of dochterondernemingen verrichte taken.

2 bis.
     
  De aangemelde instanties maken de lijst van subcontractanten of dochterondernemingen, de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn en de belangenverklaringen van hun personeel openbaar.

3.   De conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen alleen met toestemming van de natuurlijke of rechtspersoon die om een conformiteitsbeoordeling heeft verzocht, worden uitbesteed of door een dochteronderneming worden uitgevoerd.

3.   De conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen alleen met
  uitdrukkelijke
  toestemming van de natuurlijke of rechtspersoon die om een conformiteitsbeoordeling heeft verzocht, worden uitbesteed of door een dochteronderneming worden uitgevoerd.

4.   
  De
  aangemelde instanties
  houden
  alle relevante documenten over de controle van de kwalificaties van de subcontractant of de dochteronderneming en de door hen uit hoofde van deze verordening uitgevoerde werkzaamheden
  ter beschikking van
  de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit.

4.   
  Ten minste één keer per jaar dienen de
  aangemelde instanties alle relevante documenten over de controle van de kwalificaties van de subcontractant of de dochteronderneming en de door hen uit hoofde van deze verordening uitgevoerde werkzaamheden
  in bij
  de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit.

4 bis.
     
  In het kader van de in artikel 35, lid 3, bedoelde jaarlijkse beoordeling van de aangemelde instanties wordt ook nagegaan of de onderaannemer(s) of de dochteronderneming(en) van de aangemelde instanties voldoen aan de in bijlage VI vastgestelde voorschriften.

Amendement 135

Voorstel voor een verordening

Artikel 30 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 30 bis |
| | Elektronisch systeem voor de registratie van dochterondernemingen en subcontractanten |
| | 1.
     
  In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van informatie over subcontractanten en dochterondernemingen, alsook over de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn. |
| | 2.
     
  Voordat taken kunnen worden uitbesteed, moet de aangemelde instantie die voornemens is specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uit te besteden of die een beroep doet op een dochteronderneming voor specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling zowel de naam als de specifieke taken van de subcontractant of de dochteronderneming registreren. |
| | 3.
     
  Binnen een week nadat een wijziging heeft plaatsgevonden met betrekking tot de in lid 1 bedoelde informatie, werkt de desbetreffende marktdeelnemer de gegevens in het elektronische systeem bij. |
| | 4.
     
  De gegevens in het elektronische systeem zijn toegankelijk voor het publiek. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 30 bis

Elektronisch systeem voor de registratie van dochterondernemingen en subcontractanten

1.
     
  In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van informatie over subcontractanten en dochterondernemingen, alsook over de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn.

2.
     
  Voordat taken kunnen worden uitbesteed, moet de aangemelde instantie die voornemens is specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uit te besteden of die een beroep doet op een dochteronderneming voor specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling zowel de naam als de specifieke taken van de subcontractant of de dochteronderneming registreren.

3.
     
  Binnen een week nadat een wijziging heeft plaatsgevonden met betrekking tot de in lid 1 bedoelde informatie, werkt de desbetreffende marktdeelnemer de gegevens in het elektronische systeem bij.

4.
     
  De gegevens in het elektronische systeem zijn toegankelijk voor het publiek.

Amendement 136

Voorstel voor een verordening

Artikel 31 — lid 1 — alinea 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Indien een conformiteitsbeoordelingsinstantie wenst te worden aangemeld voor een hulpmiddel zoals bedoeld in artikel 43 bis, lid 1, geeft zij dit aan en dient zij een aanmeldingsaanvraag bij het Bureau in overeenkomstig artikel 43 bis. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Indien een conformiteitsbeoordelingsinstantie wenst te worden aangemeld voor een hulpmiddel zoals bedoeld in artikel 43 bis, lid 1, geeft zij dit aan en dient zij een aanmeldingsaanvraag bij het Bureau in overeenkomstig artikel 43 bis.

Amendement 137

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 — leden 3 tot 6

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Binnen 14 dagen na de in lid 2 bedoelde indiening van het voorlopige verslag wijst de Commissie een gezamenlijk beoordelingsteam aan, bestaande uit ten minste
  twee
  deskundigen die zijn gekozen uit een lijst van deskundigen die gekwalificeerd zijn op het gebied van de beoordeling van conformiteitsbeoordelingsinstanties. De lijst wordt door de Commissie in samenwerking met de MDCG opgesteld. Ten minste een van deze deskundigen is een vertegenwoordiger van de Commissie,
  die
  het gezamenlijke beoordelingsteam
  leidt
  . | 3.   Binnen 14 dagen na de in lid 2 bedoelde indiening van het voorlopige verslag wijst de Commissie een gezamenlijk beoordelingsteam aan, bestaande uit ten minste
  drie
  deskundigen die zijn gekozen uit een lijst van deskundigen die gekwalificeerd zijn op het gebied van de beoordeling van conformiteitsbeoordelingsinstanties
  en geen belangenconflicten hebben met de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend
  . De lijst wordt door de Commissie in samenwerking met de MDCG opgesteld. Ten minste een van deze deskundigen is een vertegenwoordiger van de Commissie
  , en ten minste een tweede deskundige komt uit een andere lidstaat dan die waarin de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend, gevestigd is
  .
  De vertegenwoordiger van de Commissie leidt
  het gezamenlijke beoordelingsteam.
  Indien de conformiteitsbeoordelingsinstantie aanmelding heeft aangevraagd voor hulpmiddelen zoals bedoeld in artikel 43 bis, lid 1, maakt ook het Bureau onderdeel van het gezamenlijke beoordelingsteam uit. |
| 4.   Binnen negentig dagen na aanwijzing van het gezamenlijke beoordelingsteam onderzoeken de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam de tezamen met het verzoek overeenkomstig artikel 31 ingediende documentatie en voeren ter plekke een beoordeling uit van de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend en, indien relevant, van binnen of buiten de Unie gevestigde dochterondernemingen of subcontractanten die bij het conformiteitsbeoordelingsproces zullen worden betrokken. Een dergelijke beoordeling ter plekke betreft niet de voorschriften waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend een certificaat heeft ontvangen dat is afgegeven door de nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 31, lid 2, tenzij de in artikel 32, lid 3, bedoelde vertegenwoordiger van de Commissie om beoordeling ter plekke vraagt. | 4.   Binnen negentig dagen na aanwijzing van het gezamenlijke beoordelingsteam onderzoeken de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam de tezamen met het verzoek overeenkomstig artikel 31 ingediende documentatie en voeren ter plekke een beoordeling uit van de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend en, indien relevant, van binnen of buiten de Unie gevestigde dochterondernemingen of subcontractanten die bij het conformiteitsbeoordelingsproces zullen worden betrokken. Een dergelijke beoordeling ter plekke betreft niet de voorschriften waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend een certificaat heeft ontvangen dat is afgegeven door de nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 31, lid 2, tenzij de in artikel 32, lid 3, bedoelde vertegenwoordiger van de Commissie om beoordeling ter plekke vraagt. |
| Bevindingen betreffende de niet-naleving door een
  instantie
  van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften worden tijdens het beoordelingsproces aan de orde gesteld en besproken tussen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam
  om tot een gemeenschappelijke overeenstemming over de beoordeling van het verzoek te komen
  . Afwijkende meningen
  worden in
  het beoordelingsverslag van de verantwoordelijke nationale autoriteit
  aangegeven
  . | Bevindingen betreffende de niet-naleving door een
  conformiteitsbeoordelingsinstantie
  die een verzoek heeft ingediend van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften worden tijdens het beoordelingsproces aan de orde gesteld en besproken tussen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam.
  De nationale autoriteit beschrijft in het beoordelingsverslag de maatregelen die zij neemt om te waarborgen dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie die een verzoek heeft ingediend aan de voorschriften van bijlage VI voldoet. Bij
  afwijkende meningen
  wordt aan
  het beoordelingsverslag van de verantwoordelijke nationale autoriteit
  een afzonderlijk advies van het beoordelingsteam worden toegevoegd waarin de bedenkingen met betrekking tot de aanmelding worden uiteengezet. |
| 5.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit dient haar beoordelingsverslag en haar ontwerpaanmelding in bij de Commissie die deze documenten onmiddellijk doorstuurt naar de MDCG en de leden van het gezamenlijke beoordelingsteam. Op verzoek van de Commissie worden die documenten door de autoriteit in maximaal drie officiële talen van de Unie ingediend. | 5.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit dient haar beoordelingsverslag en haar ontwerpaanmelding in bij de Commissie die deze documenten onmiddellijk doorstuurt naar de MDCG en de leden van het gezamenlijke beoordelingsteam.
  In het geval van een afzonderlijk advies van het beoordelingsteam wordt dit ook aan de Commissie voorgelegd ter indiening bij de MDCG.
  Op verzoek van de Commissie worden die documenten door de autoriteit in maximaal drie officiële talen van de Unie ingediend. |
| 6.   Het gezamenlijke beoordelingsteam brengt zijn verslag over het beoordelingsverslag
  en
  de ontwerpaanmelding uit binnen 21 dagen na ontvangst van die documenten en de Commissie dient dit advies onmiddellijk in bij de MDCG. Binnen 21 dagen na ontvangst van het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam stelt de MDCG een aanbeveling op over de ontwerpaanmelding
  die
  de desbetreffende nationale autoriteit
  naar behoren in aanmerking neemt bij
  haar besluit over de aanwijzing van de aangemelde instantie. | 6.   Het gezamenlijke beoordelingsteam brengt zijn
  definitieve
  verslag over het beoordelingsverslag, de ontwerpaanmelding
  en eventueel het afzonderlijke advies van het beoordelingsteam
  uit binnen 21 dagen na ontvangst van die documenten en de Commissie dient dit advies onmiddellijk in bij de MDCG. Binnen 21 dagen na ontvangst van het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam stelt de MDCG een aanbeveling op over de ontwerpaanmelding.
  De
  desbetreffende nationale autoriteit
  baseert
  haar besluit over de aanwijzing van de aangemelde instantie
  op deze aanbeveling van de MDCG
  .
  Indien haar besluit van de aanbeveling van de MDCG afwijkt, doet de bevoegde nationale autoriteit de MDCG schriftelijk de volledige rechtvaardiging van haar besluit toekomen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   Binnen 14 dagen na de in lid 2 bedoelde indiening van het voorlopige verslag wijst de Commissie een gezamenlijk beoordelingsteam aan, bestaande uit ten minste
  twee
  deskundigen die zijn gekozen uit een lijst van deskundigen die gekwalificeerd zijn op het gebied van de beoordeling van conformiteitsbeoordelingsinstanties. De lijst wordt door de Commissie in samenwerking met de MDCG opgesteld. Ten minste een van deze deskundigen is een vertegenwoordiger van de Commissie,
  die
  het gezamenlijke beoordelingsteam
  leidt
  .

3.   Binnen 14 dagen na de in lid 2 bedoelde indiening van het voorlopige verslag wijst de Commissie een gezamenlijk beoordelingsteam aan, bestaande uit ten minste
  drie
  deskundigen die zijn gekozen uit een lijst van deskundigen die gekwalificeerd zijn op het gebied van de beoordeling van conformiteitsbeoordelingsinstanties
  en geen belangenconflicten hebben met de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend
  . De lijst wordt door de Commissie in samenwerking met de MDCG opgesteld. Ten minste een van deze deskundigen is een vertegenwoordiger van de Commissie
  , en ten minste een tweede deskundige komt uit een andere lidstaat dan die waarin de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend, gevestigd is
  .
  De vertegenwoordiger van de Commissie leidt
  het gezamenlijke beoordelingsteam.
  Indien de conformiteitsbeoordelingsinstantie aanmelding heeft aangevraagd voor hulpmiddelen zoals bedoeld in artikel 43 bis, lid 1, maakt ook het Bureau onderdeel van het gezamenlijke beoordelingsteam uit.

4.   Binnen negentig dagen na aanwijzing van het gezamenlijke beoordelingsteam onderzoeken de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam de tezamen met het verzoek overeenkomstig artikel 31 ingediende documentatie en voeren ter plekke een beoordeling uit van de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend en, indien relevant, van binnen of buiten de Unie gevestigde dochterondernemingen of subcontractanten die bij het conformiteitsbeoordelingsproces zullen worden betrokken. Een dergelijke beoordeling ter plekke betreft niet de voorschriften waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend een certificaat heeft ontvangen dat is afgegeven door de nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 31, lid 2, tenzij de in artikel 32, lid 3, bedoelde vertegenwoordiger van de Commissie om beoordeling ter plekke vraagt.

4.   Binnen negentig dagen na aanwijzing van het gezamenlijke beoordelingsteam onderzoeken de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam de tezamen met het verzoek overeenkomstig artikel 31 ingediende documentatie en voeren ter plekke een beoordeling uit van de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend en, indien relevant, van binnen of buiten de Unie gevestigde dochterondernemingen of subcontractanten die bij het conformiteitsbeoordelingsproces zullen worden betrokken. Een dergelijke beoordeling ter plekke betreft niet de voorschriften waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend een certificaat heeft ontvangen dat is afgegeven door de nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 31, lid 2, tenzij de in artikel 32, lid 3, bedoelde vertegenwoordiger van de Commissie om beoordeling ter plekke vraagt.

Bevindingen betreffende de niet-naleving door een
  instantie
  van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften worden tijdens het beoordelingsproces aan de orde gesteld en besproken tussen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam
  om tot een gemeenschappelijke overeenstemming over de beoordeling van het verzoek te komen
  . Afwijkende meningen
  worden in
  het beoordelingsverslag van de verantwoordelijke nationale autoriteit
  aangegeven
  .

Bevindingen betreffende de niet-naleving door een
  conformiteitsbeoordelingsinstantie
  die een verzoek heeft ingediend van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften worden tijdens het beoordelingsproces aan de orde gesteld en besproken tussen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam.
  De nationale autoriteit beschrijft in het beoordelingsverslag de maatregelen die zij neemt om te waarborgen dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie die een verzoek heeft ingediend aan de voorschriften van bijlage VI voldoet. Bij
  afwijkende meningen
  wordt aan
  het beoordelingsverslag van de verantwoordelijke nationale autoriteit
  een afzonderlijk advies van het beoordelingsteam worden toegevoegd waarin de bedenkingen met betrekking tot de aanmelding worden uiteengezet.

5.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit dient haar beoordelingsverslag en haar ontwerpaanmelding in bij de Commissie die deze documenten onmiddellijk doorstuurt naar de MDCG en de leden van het gezamenlijke beoordelingsteam. Op verzoek van de Commissie worden die documenten door de autoriteit in maximaal drie officiële talen van de Unie ingediend.

5.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit dient haar beoordelingsverslag en haar ontwerpaanmelding in bij de Commissie die deze documenten onmiddellijk doorstuurt naar de MDCG en de leden van het gezamenlijke beoordelingsteam.
  In het geval van een afzonderlijk advies van het beoordelingsteam wordt dit ook aan de Commissie voorgelegd ter indiening bij de MDCG.
  Op verzoek van de Commissie worden die documenten door de autoriteit in maximaal drie officiële talen van de Unie ingediend.

6.   Het gezamenlijke beoordelingsteam brengt zijn verslag over het beoordelingsverslag
  en
  de ontwerpaanmelding uit binnen 21 dagen na ontvangst van die documenten en de Commissie dient dit advies onmiddellijk in bij de MDCG. Binnen 21 dagen na ontvangst van het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam stelt de MDCG een aanbeveling op over de ontwerpaanmelding
  die
  de desbetreffende nationale autoriteit
  naar behoren in aanmerking neemt bij
  haar besluit over de aanwijzing van de aangemelde instantie.

6.   Het gezamenlijke beoordelingsteam brengt zijn
  definitieve
  verslag over het beoordelingsverslag, de ontwerpaanmelding
  en eventueel het afzonderlijke advies van het beoordelingsteam
  uit binnen 21 dagen na ontvangst van die documenten en de Commissie dient dit advies onmiddellijk in bij de MDCG. Binnen 21 dagen na ontvangst van het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam stelt de MDCG een aanbeveling op over de ontwerpaanmelding.
  De
  desbetreffende nationale autoriteit
  baseert
  haar besluit over de aanwijzing van de aangemelde instantie
  op deze aanbeveling van de MDCG
  .
  Indien haar besluit van de aanbeveling van de MDCG afwijkt, doet de bevoegde nationale autoriteit de MDCG schriftelijk de volledige rechtvaardiging van haar besluit toekomen.

Amendement 138

Voorstel voor een verordening

Artikel 33 — leden 2 tot 4, 8 en 9

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De lidstaten
  kunnen
  alleen conformiteitsbeoordelingsinstanties
  aanmelden
  die aan de voorschriften van bijlage VI voldoen. | 2.   De lidstaten
  melden
  alleen conformiteitsbeoordelingsinstanties
  aan
  die aan de voorschriften van bijlage VI voldoen
  en waarvoor de in artikel 32 bedoelde beoordelingsprocedure is afgerond
  . |
| 3.
     
  Wanneer een voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen, brengt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen vóór de aanmelding een positief advies over de aanmelding en de reikwijdte daarvan uit. | |
| 4.   De aanmelding geeft duidelijk de reikwijdte van de aanwijzing aan, onder vermelding van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en het soort hulpmiddelen dat de aangemelde instantie mag beoordelen. | 4.   De aanmelding geeft duidelijk de reikwijdte van de aanwijzing aan, onder vermelding van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en het soort
  en de klasse
  hulpmiddelen die de aangemelde instantie mag beoordelen. |
| De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen een lijst met codes en de overeenkomstige soorten hulpmiddelen opstellen om de reikwijdte vast te stellen van de aanwijzing van de aangemelde instanties die de lidstaten in hun aanmelding moeten aangeven. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld. | De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen een lijst met codes en de overeenkomstige
  risicoklassen en
  soorten hulpmiddelen opstellen om de reikwijdte vast te stellen van de aanwijzing van de aangemelde instanties die de lidstaten in hun aanmelding moeten aangeven. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld. |
| 8.   Wanneer een lidstaat of de Commissie overeenkomstig lid 7 bezwaar aantekent, wordt het effect van de aanmelding opgeschort. In dat geval legt de Commissie de aangelegenheid binnen 15 dagen na het verstrijken van de in lid 7 bedoelde periode aan de MDCG voor. Na raadpleging van de betrokken partijen brengt de MDCG haar advies uit binnen 28 dagen nadat de aangelegenheid aan haar is voorgelegd. Als de aanmeldende lidstaat het niet met het advies van de MDCG eens is, kan hij de Commissie verzoeken advies uit te brengen. | 8.   Wanneer een lidstaat of de Commissie overeenkomstig lid 7 bezwaar aantekent, wordt het effect van de aanmelding
  onmiddellijk
  opgeschort. In dat geval legt de Commissie de aangelegenheid binnen 15 dagen na het verstrijken van de in lid 7 bedoelde periode aan de MDCG voor. Na raadpleging van de betrokken partijen brengt de MDCG haar advies uit binnen 28 dagen nadat de aangelegenheid aan haar is voorgelegd. Als de aanmeldende lidstaat het niet met het advies van de MDCG eens is, kan hij de Commissie verzoeken advies uit te brengen. |
| 9.   Wanneer geen bezwaar wordt aangetekend overeenkomstig lid 7 of wanneer de MDCG of de Commissie, na te zijn geraadpleegd overeenkomstig lid 8, van mening is dat de aanmelding volledig
  of gedeeltelijk
  kan worden aanvaard, maakt de Commissie de aanmelding dienovereenkomstig bekend. | 9.   Wanneer geen bezwaar wordt aangetekend overeenkomstig lid 7 of wanneer de MDCG of de Commissie, na te zijn geraadpleegd overeenkomstig lid 8, van mening is dat de aanmelding volledig kan worden aanvaard, maakt de Commissie de aanmelding dienovereenkomstig bekend. |
| | De Commissie voert de informatie betreffende de aanmelding van de aangemelde instantie tevens in het in artikel 27, lid 2, bedoelde elektronische systeem in. De bekendmaking ervan gaat vergezeld van het definitieve beoordelingsverslag van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit, het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam en de aanbeveling van de MDCG die in dit artikel worden genoemd. |
| | De volledige aanmelding, zoals de klasse en de typologie van de hulpmiddelen, alsmede de bijlagen, worden ter beschikking gesteld van het publiek. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De lidstaten
  kunnen
  alleen conformiteitsbeoordelingsinstanties
  aanmelden
  die aan de voorschriften van bijlage VI voldoen.

2.   De lidstaten
  melden
  alleen conformiteitsbeoordelingsinstanties
  aan
  die aan de voorschriften van bijlage VI voldoen
  en waarvoor de in artikel 32 bedoelde beoordelingsprocedure is afgerond
  .

3.
     
  Wanneer een voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen, brengt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen vóór de aanmelding een positief advies over de aanmelding en de reikwijdte daarvan uit.

4.   De aanmelding geeft duidelijk de reikwijdte van de aanwijzing aan, onder vermelding van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en het soort hulpmiddelen dat de aangemelde instantie mag beoordelen.

4.   De aanmelding geeft duidelijk de reikwijdte van de aanwijzing aan, onder vermelding van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en het soort
  en de klasse
  hulpmiddelen die de aangemelde instantie mag beoordelen.

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen een lijst met codes en de overeenkomstige soorten hulpmiddelen opstellen om de reikwijdte vast te stellen van de aanwijzing van de aangemelde instanties die de lidstaten in hun aanmelding moeten aangeven. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld.

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen een lijst met codes en de overeenkomstige
  risicoklassen en
  soorten hulpmiddelen opstellen om de reikwijdte vast te stellen van de aanwijzing van de aangemelde instanties die de lidstaten in hun aanmelding moeten aangeven. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld.

8.   Wanneer een lidstaat of de Commissie overeenkomstig lid 7 bezwaar aantekent, wordt het effect van de aanmelding opgeschort. In dat geval legt de Commissie de aangelegenheid binnen 15 dagen na het verstrijken van de in lid 7 bedoelde periode aan de MDCG voor. Na raadpleging van de betrokken partijen brengt de MDCG haar advies uit binnen 28 dagen nadat de aangelegenheid aan haar is voorgelegd. Als de aanmeldende lidstaat het niet met het advies van de MDCG eens is, kan hij de Commissie verzoeken advies uit te brengen.

8.   Wanneer een lidstaat of de Commissie overeenkomstig lid 7 bezwaar aantekent, wordt het effect van de aanmelding
  onmiddellijk
  opgeschort. In dat geval legt de Commissie de aangelegenheid binnen 15 dagen na het verstrijken van de in lid 7 bedoelde periode aan de MDCG voor. Na raadpleging van de betrokken partijen brengt de MDCG haar advies uit binnen 28 dagen nadat de aangelegenheid aan haar is voorgelegd. Als de aanmeldende lidstaat het niet met het advies van de MDCG eens is, kan hij de Commissie verzoeken advies uit te brengen.

9.   Wanneer geen bezwaar wordt aangetekend overeenkomstig lid 7 of wanneer de MDCG of de Commissie, na te zijn geraadpleegd overeenkomstig lid 8, van mening is dat de aanmelding volledig
  of gedeeltelijk
  kan worden aanvaard, maakt de Commissie de aanmelding dienovereenkomstig bekend.

9.   Wanneer geen bezwaar wordt aangetekend overeenkomstig lid 7 of wanneer de MDCG of de Commissie, na te zijn geraadpleegd overeenkomstig lid 8, van mening is dat de aanmelding volledig kan worden aanvaard, maakt de Commissie de aanmelding dienovereenkomstig bekend.

De Commissie voert de informatie betreffende de aanmelding van de aangemelde instantie tevens in het in artikel 27, lid 2, bedoelde elektronische systeem in. De bekendmaking ervan gaat vergezeld van het definitieve beoordelingsverslag van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit, het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam en de aanbeveling van de MDCG die in dit artikel worden genoemd.

De volledige aanmelding, zoals de klasse en de typologie van de hulpmiddelen, alsmede de bijlagen, worden ter beschikking gesteld van het publiek.

Amendement 139

Voorstel voor een verordening

Artikel 34 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De Commissie kent een identificatienummer toe aan elke aangemelde instantie waarvoor de aanmelding overeenkomstig artikel 33 is aanvaard. Zij kent slechts één identificatienummer toe, ook als de instantie uit hoofde van diverse handelingen van de Unie is aangemeld. | 1.   De Commissie kent een identificatienummer toe aan elke aangemelde instantie waarvoor de aanmelding overeenkomstig artikel 33 is aanvaard. Zij kent slechts één identificatienummer toe, ook als de instantie uit hoofde van diverse handelingen van de Unie is aangemeld.
  Instanties die in overeenstemming met Richtlijn 90/385/EEG en Richtlijn 93/42/EEG zijn aangemeld, behouden het hun toegekende identificatienummer wanneer ze een nieuwe aanmelding ontvangen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De Commissie kent een identificatienummer toe aan elke aangemelde instantie waarvoor de aanmelding overeenkomstig artikel 33 is aanvaard. Zij kent slechts één identificatienummer toe, ook als de instantie uit hoofde van diverse handelingen van de Unie is aangemeld.

1.   De Commissie kent een identificatienummer toe aan elke aangemelde instantie waarvoor de aanmelding overeenkomstig artikel 33 is aanvaard. Zij kent slechts één identificatienummer toe, ook als de instantie uit hoofde van diverse handelingen van de Unie is aangemeld.
  Instanties die in overeenstemming met Richtlijn 90/385/EEG en Richtlijn 93/42/EEG zijn aangemeld, behouden het hun toegekende identificatienummer wanneer ze een nieuwe aanmelding ontvangen.

Amendement 140

Voorstel voor een verordening

Artikel 34 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De Commissie maakt de lijst van de uit hoofde van deze verordening aangemelde instanties
  openbaar
  , inclusief de aan hen toegekende identificatienummers en de activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld. De Commissie zorgt ervoor dat de lijst wordt bijgewerkt. | 2.   De Commissie maakt de lijst van de uit hoofde van deze verordening aangemelde instanties
  gemakkelijk toegankelijk voor het publiek
  , inclusief de aan hen toegekende identificatienummers en de activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld. De Commissie zorgt ervoor dat de lijst wordt bijgewerkt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De Commissie maakt de lijst van de uit hoofde van deze verordening aangemelde instanties
  openbaar
  , inclusief de aan hen toegekende identificatienummers en de activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld. De Commissie zorgt ervoor dat de lijst wordt bijgewerkt.

2.   De Commissie maakt de lijst van de uit hoofde van deze verordening aangemelde instanties
  gemakkelijk toegankelijk voor het publiek
  , inclusief de aan hen toegekende identificatienummers en de activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld. De Commissie zorgt ervoor dat de lijst wordt bijgewerkt.

Amendement 141

Voorstel voor een verordening

Artikel 35

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit monitort voortdurend de aangemelde instanties om ervoor te zorgen dat zij blijven voldoen aan de voorschriften van bijlage VI. De aangemelde instanties verstrekken op verzoek alle relevante informatie en documenten om de autoriteit in staat te stellen na te gaan of aan die criteria wordt voldaan. | 1.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit
  , en, in voorkomend geval, het Bureau,
  monitort voortdurend de aangemelde instanties om ervoor te zorgen dat zij blijven voldoen aan de voorschriften van bijlage VI. De aangemelde instanties verstrekken op verzoek alle relevante informatie en documenten om de autoriteit in staat te stellen na te gaan of aan die criteria wordt voldaan. |
| De aangemelde instanties stellen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit onverwijld in kennis van alle veranderingen, met name betreffende hun personeel, voorzieningen, dochterondernemingen of subcontractanten, die van invloed kunnen zijn op de naleving van de voorschriften van bijlage VI of hun vermogen om de conformiteitsbeoordelingsprocedures toe te passen in verband met de hulpmiddelen waarvoor zij zijn aangewezen. | De aangemelde instanties stellen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit onverwijld en
  in ieder geval binnen vijftien dagen
  in kennis van alle veranderingen, met name betreffende hun personeel, voorzieningen, dochterondernemingen of subcontractanten, die van invloed kunnen zijn op de naleving van de voorschriften van bijlage VI of hun vermogen om de conformiteitsbeoordelingsprocedures toe te passen in verband met de hulpmiddelen waarvoor zij zijn aangewezen. |
| 2.   De aangemelde instanties reageren onverwijld op door hun eigen autoriteit, de autoriteit van een andere lidstaat of de Commissie ingediende verzoeken betreffende de conformiteitsbeoordelingen die zij hebben uitgevoerd. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd, ziet erop toe dat gereageerd wordt op verzoeken die door de autoriteiten van een andere lidstaat of door de Commissie worden ingediend
  , tenzij
  een gegronde reden bestaat om dit niet te doen,
  in welk geval beide partijen
  de MDCG
  kunnen
  raadplegen.
  De aangemelde instantie of de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit kunnen verzoeken dat aan de autoriteiten van een andere lidstaat of aan de Commissie doorgegeven informatie vertrouwelijk wordt behandeld. | 2.   De aangemelde instanties reageren onverwijld
  en in ieder geval binnen vijftien dagen
  op door hun eigen autoriteit, de autoriteit van een andere lidstaat of de Commissie ingediende verzoeken betreffende de conformiteitsbeoordelingen die zij hebben uitgevoerd. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd, ziet erop toe dat gereageerd wordt op verzoeken die door de autoriteiten van een andere lidstaat of door de Commissie worden ingediend.
  Wanneer er
  een gegronde reden bestaat om dit niet te doen,
  lichten de aangemelde instanties deze redenen toe en
  raadplegen
  zij
  de MDCG
  , die vervolgens een aanbeveling opstelt
  .
  De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit geeft gevolg aan de aanbeveling van de MDCG. |
| 3.   Ten minste eens per jaar beoordeelt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit of elke onder haar verantwoordelijkheid vallende aangemelde instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet. Deze beoordeling omvat een bezoek ter plekke bij elke aangemelde instantie. | 3.   Ten minste eens per jaar beoordeelt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit of elke onder haar verantwoordelijkheid vallende aangemelde instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet
  , met inbegrip van een beoordeling of de onderaannemer(s) en dochteronderneming(en) aan deze voorschriften voldoen
  . Deze beoordeling omvat een
  onaangekondigde inspectie middels een
  bezoek ter plekke bij elke aangemelde instantie
  , en, indien van toepassing, bij haar binnen of buiten de Unie gevestigde dochterondernemingen en subcontractanten
  . |
| | De beoordeling omvat ook een controle van steekproeven van de beoordelingen die de aangemelde instantie met betrekking tot ontwerpdossiers heeft uitgevoerd, ter bevestiging van de blijvende bekwaamheid van de aangemelde instantie en ter bepaling van de kwaliteit van de door haar uitgevoerde beoordelingen, met name het vermogen van de aangemelde instantie om klinische bewijzen te evalueren en te beoordelen. |
| 4.   
  Drie
  jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie en daarna elke
  drie
  jaar wordt de beoordeling om te bepalen of de aangemelde instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI
  voldoet
  , uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd en een gezamenlijk beoordelingsteam dat is aangewezen volgens de procedure van artikel 32, leden 3 en 4. Op verzoek van de Commissie of een lidstaat kan de MDCG het in dit lid beschreven beoordelingsproces te allen tijde initiëren, wanneer er redelijke zorg bestaat over de blijvende naleving van de voorschriften van bijlage VI door een aangemelde instantie. | 4.   
  Twee
  jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie en daarna elke
  twee
  jaar wordt de beoordeling om te bepalen of de aangemelde instantie
  en haar dochterondernemingen en subcontractanten
  nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI
  voldoen
  , uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd en een gezamenlijk beoordelingsteam dat is aangewezen volgens de procedure van artikel 32, leden 3 en 4. Op verzoek van de Commissie of een lidstaat kan de MDCG het in dit lid beschreven beoordelingsproces te allen tijde initiëren, wanneer er redelijke zorg bestaat over de blijvende naleving van de voorschriften van bijlage VI door een aangemelde instantie
  of een dochteronderneming of subcontractant van een aangemelde instantie
  . |
| | Voor speciale aangemelde instanties zoals bedoeld in artikel 43 bis vindt de in dit lid bedoelde inspectie elk jaar plaats. |
| | De volledige resultaten van de beoordelingen worden gepubliceerd. |
| 5.   De lidstaten brengen ten minste eens per jaar bij de Commissie en de andere lidstaten verslag uit over hun monitoringactiviteiten. Dit verslag bevat een samenvatting die openbaar wordt gemaakt. | 5.   De lidstaten brengen ten minste eens per jaar bij de Commissie en de andere lidstaten verslag uit over hun monitoringactiviteiten. Dit verslag bevat een samenvatting die openbaar wordt gemaakt. |
| | 5 bis.
     
  De aangemelde instanties dienen elk jaar een jaarlijks activiteitenverslag met de in punt 3.5 van bijlage VI bedoelde informatie in bij de bevoegde autoriteit en de Commissie, die het doorstuurt naar de MDCG. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit monitort voortdurend de aangemelde instanties om ervoor te zorgen dat zij blijven voldoen aan de voorschriften van bijlage VI. De aangemelde instanties verstrekken op verzoek alle relevante informatie en documenten om de autoriteit in staat te stellen na te gaan of aan die criteria wordt voldaan.

1.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit
  , en, in voorkomend geval, het Bureau,
  monitort voortdurend de aangemelde instanties om ervoor te zorgen dat zij blijven voldoen aan de voorschriften van bijlage VI. De aangemelde instanties verstrekken op verzoek alle relevante informatie en documenten om de autoriteit in staat te stellen na te gaan of aan die criteria wordt voldaan.

De aangemelde instanties stellen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit onverwijld in kennis van alle veranderingen, met name betreffende hun personeel, voorzieningen, dochterondernemingen of subcontractanten, die van invloed kunnen zijn op de naleving van de voorschriften van bijlage VI of hun vermogen om de conformiteitsbeoordelingsprocedures toe te passen in verband met de hulpmiddelen waarvoor zij zijn aangewezen.

De aangemelde instanties stellen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit onverwijld en
  in ieder geval binnen vijftien dagen
  in kennis van alle veranderingen, met name betreffende hun personeel, voorzieningen, dochterondernemingen of subcontractanten, die van invloed kunnen zijn op de naleving van de voorschriften van bijlage VI of hun vermogen om de conformiteitsbeoordelingsprocedures toe te passen in verband met de hulpmiddelen waarvoor zij zijn aangewezen.

2.   De aangemelde instanties reageren onverwijld op door hun eigen autoriteit, de autoriteit van een andere lidstaat of de Commissie ingediende verzoeken betreffende de conformiteitsbeoordelingen die zij hebben uitgevoerd. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd, ziet erop toe dat gereageerd wordt op verzoeken die door de autoriteiten van een andere lidstaat of door de Commissie worden ingediend
  , tenzij
  een gegronde reden bestaat om dit niet te doen,
  in welk geval beide partijen
  de MDCG
  kunnen
  raadplegen.
  De aangemelde instantie of de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit kunnen verzoeken dat aan de autoriteiten van een andere lidstaat of aan de Commissie doorgegeven informatie vertrouwelijk wordt behandeld.

2.   De aangemelde instanties reageren onverwijld
  en in ieder geval binnen vijftien dagen
  op door hun eigen autoriteit, de autoriteit van een andere lidstaat of de Commissie ingediende verzoeken betreffende de conformiteitsbeoordelingen die zij hebben uitgevoerd. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd, ziet erop toe dat gereageerd wordt op verzoeken die door de autoriteiten van een andere lidstaat of door de Commissie worden ingediend.
  Wanneer er
  een gegronde reden bestaat om dit niet te doen,
  lichten de aangemelde instanties deze redenen toe en
  raadplegen
  zij
  de MDCG
  , die vervolgens een aanbeveling opstelt
  .
  De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit geeft gevolg aan de aanbeveling van de MDCG.

3.   Ten minste eens per jaar beoordeelt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit of elke onder haar verantwoordelijkheid vallende aangemelde instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet. Deze beoordeling omvat een bezoek ter plekke bij elke aangemelde instantie.

3.   Ten minste eens per jaar beoordeelt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit of elke onder haar verantwoordelijkheid vallende aangemelde instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet
  , met inbegrip van een beoordeling of de onderaannemer(s) en dochteronderneming(en) aan deze voorschriften voldoen
  . Deze beoordeling omvat een
  onaangekondigde inspectie middels een
  bezoek ter plekke bij elke aangemelde instantie
  , en, indien van toepassing, bij haar binnen of buiten de Unie gevestigde dochterondernemingen en subcontractanten
  .

De beoordeling omvat ook een controle van steekproeven van de beoordelingen die de aangemelde instantie met betrekking tot ontwerpdossiers heeft uitgevoerd, ter bevestiging van de blijvende bekwaamheid van de aangemelde instantie en ter bepaling van de kwaliteit van de door haar uitgevoerde beoordelingen, met name het vermogen van de aangemelde instantie om klinische bewijzen te evalueren en te beoordelen.

4.   
  Drie
  jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie en daarna elke
  drie
  jaar wordt de beoordeling om te bepalen of de aangemelde instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI
  voldoet
  , uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd en een gezamenlijk beoordelingsteam dat is aangewezen volgens de procedure van artikel 32, leden 3 en 4. Op verzoek van de Commissie of een lidstaat kan de MDCG het in dit lid beschreven beoordelingsproces te allen tijde initiëren, wanneer er redelijke zorg bestaat over de blijvende naleving van de voorschriften van bijlage VI door een aangemelde instantie.

4.   
  Twee
  jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie en daarna elke
  twee
  jaar wordt de beoordeling om te bepalen of de aangemelde instantie
  en haar dochterondernemingen en subcontractanten
  nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI
  voldoen
  , uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd en een gezamenlijk beoordelingsteam dat is aangewezen volgens de procedure van artikel 32, leden 3 en 4. Op verzoek van de Commissie of een lidstaat kan de MDCG het in dit lid beschreven beoordelingsproces te allen tijde initiëren, wanneer er redelijke zorg bestaat over de blijvende naleving van de voorschriften van bijlage VI door een aangemelde instantie
  of een dochteronderneming of subcontractant van een aangemelde instantie
  .

Voor speciale aangemelde instanties zoals bedoeld in artikel 43 bis vindt de in dit lid bedoelde inspectie elk jaar plaats.

De volledige resultaten van de beoordelingen worden gepubliceerd.

5.   De lidstaten brengen ten minste eens per jaar bij de Commissie en de andere lidstaten verslag uit over hun monitoringactiviteiten. Dit verslag bevat een samenvatting die openbaar wordt gemaakt.

5.   De lidstaten brengen ten minste eens per jaar bij de Commissie en de andere lidstaten verslag uit over hun monitoringactiviteiten. Dit verslag bevat een samenvatting die openbaar wordt gemaakt.

5 bis.
     
  De aangemelde instanties dienen elk jaar een jaarlijks activiteitenverslag met de in punt 3.5 van bijlage VI bedoelde informatie in bij de bevoegde autoriteit en de Commissie, die het doorstuurt naar de MDCG.

Amendement 142

Voorstel voor een verordening

Artikel 35 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 35 bis |
| | Sancties |
| | De lidstaten zien erop toe dat een sanctiesysteem wordt toegepast wanneer aangemelde instanties niet aan de minimumvereisten voldoen. Dat systeem moet transparant zijn en in verhouding staan tot de aard en de graad van de niet-naleving. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 35 bis

Sancties

De lidstaten zien erop toe dat een sanctiesysteem wordt toegepast wanneer aangemelde instanties niet aan de minimumvereisten voldoen. Dat systeem moet transparant zijn en in verhouding staan tot de aard en de graad van de niet-naleving.

Amendement 143

Voorstel voor een verordening

Artikel 36

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De Commissie en de andere lidstaten worden in kennis gesteld van alle relevante latere wijzigingen in de aanmelding. De in artikel 32, leden 2 tot en met 6, en artikel 33 beschreven procedures zijn van toepassing op wijzigingen die een uitbreiding van de reikwijdte van de aanmelding omvatten. In alle andere gevallen maakt de Commissie de gewijzigde aanmelding onmiddellijk bekend in het elektronische aanmeldingsinstrument, als bedoeld in artikel 33, lid 10. | 1.   De Commissie en de andere lidstaten worden in kennis gesteld van alle relevante latere wijzigingen in de aanmelding. De in artikel 32, leden 2 tot en met 6, en artikel 33 beschreven procedures zijn van toepassing op wijzigingen die een uitbreiding van de reikwijdte van de aanmelding omvatten. In alle andere gevallen maakt de Commissie de gewijzigde aanmelding onmiddellijk bekend in het elektronische aanmeldingsinstrument, als bedoeld in artikel 33, lid 10. |
| 2.   Wanneer een voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit heeft geconstateerd dat een aangemelde instantie niet langer aan de voorschriften van bijlage VI voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding door de autoriteit geschorst, beperkt of geheel of gedeeltelijk ingetrokken, afhankelijk van de mate waarin niet aan die voorschriften wordt voldaan of die verplichtingen niet worden nagekomen. Een schorsing
  mag niet langer duren dan een jaar en kan één keer met dezelfde periode worden verlengd
  . Wanneer de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, trekt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de aanmelding in. | 2.   Wanneer een voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit heeft geconstateerd dat een aangemelde instantie niet langer aan de voorschriften van bijlage VI voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding door de autoriteit geschorst, beperkt of geheel of gedeeltelijk ingetrokken, afhankelijk van de mate waarin niet aan die voorschriften wordt voldaan of die verplichtingen niet worden nagekomen. Een schorsing
  loopt totdat de MDCG besluit om de schorsing ongedaan te maken, wat deze doet na een beoordeling door een gezamenlijk beoordelingsteam dat wordt aangewezen overeenkomstig de in artikel 32, lid 3, vastgestelde procedure.
  Wanneer de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, trekt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de aanmelding in. |
| De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit stelt de Commissie
  en
  de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van elke schorsing, beperking of intrekking van een aanmelding. | De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit stelt de Commissie, de andere lidstaten
  en de relevante fabrikanten en gezondheidswerkers
  onmiddellijk
  en in ieder geval binnen tien dagen
  in kennis van elke schorsing, beperking of intrekking van een aanmelding. |
| 3.   Wanneer een aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, onderneemt de lidstaat de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de dossiers van de betrokken aangemelde instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij op verzoek ter beschikking worden gesteld van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten en markttoezichtautoriteiten. | 3.   Wanneer een aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken,
  stelt
  de lidstaat
  de Commissie daarvan in kennis en
  onderneemt hij de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de dossiers van de betrokken aangemelde instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij op verzoek ter beschikking worden gesteld van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten en markttoezichtautoriteiten. |
| 4.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beoordeelt of de redenen die aanleiding hebben gegeven tot de
  wijziging
  van de aanmelding gevolgen hebben voor de door de aangemelde instantie afgegeven certificaten en dient binnen drie maanden na de kennisgeving van de wijzigingen in de aanmelding een verslag over haar bevindingen bij de Commissie en de andere lidstaten in. Wanneer nodig om de veiligheid van de in de handel gebrachte hulpmiddelen te waarborgen, draagt die autoriteit de aangemelde instantie op certificaten die ten onrechte zijn afgegeven, binnen een door de autoriteit bepaalde redelijke termijn te schorsen of in te trekken. Als de aangemelde instantie dit niet binnen de vastgestelde termijn doet of haar activiteiten heeft gestaakt, schorst de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de ten onrechte afgegeven certificaten zelf of trekt deze zelf in. | 4.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beoordeelt of de redenen die aanleiding hebben gegeven tot de
  schorsing, beperking of intrekking
  van de aanmelding gevolgen hebben voor de door de aangemelde instantie afgegeven certificaten en dient binnen drie maanden na de kennisgeving van de wijzigingen in de aanmelding een verslag over haar bevindingen bij de Commissie en de andere lidstaten in. Wanneer nodig om de veiligheid van de in de handel gebrachte hulpmiddelen te waarborgen, draagt die autoriteit de aangemelde instantie op certificaten die ten onrechte zijn afgegeven, binnen een door de autoriteit bepaalde redelijke termijn
  , en uiterlijk dertig dagen na de publicatie van het verslag,
  te schorsen of in te trekken. Als de aangemelde instantie dit niet binnen de vastgestelde termijn doet of haar activiteiten heeft gestaakt, schorst de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de ten onrechte afgegeven certificaten zelf of trekt deze zelf in. |
| | Om te beoordelen of de redenen die aanleiding hebben gegeven tot de schorsing, beperking of intrekking van de aanmelding, gevolgen hebben voor de afgegeven certificaten, vraagt de verantwoordelijke nationale autoriteit de relevante fabrikanten bewijzen te verstrekken van de conformiteit tijdens de aanmelding, waarbij de fabrikanten dertig dagen de tijd hebben om hierop te antwoorden. |
| 5.   De certificaten, met uitzondering van de ten onrechte afgegeven certificaten, die zijn afgegeven door de aangemelde instantie waarvoor de aanmelding is geschorst, beperkt of ingetrokken, blijven geldig in de volgende omstandigheden: | 5.   De certificaten, met uitzondering van de ten onrechte afgegeven certificaten, die zijn afgegeven door de aangemelde instantie waarvoor de aanmelding is geschorst, beperkt of ingetrokken, blijven geldig in de volgende omstandigheden: |
| a) | bij schorsing van een aanmelding: op voorwaarde dat
  de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd of
  een andere aangemelde instantie binnen drie maanden na de schorsing schriftelijk bevestigt dat zij de functies van de aangemelde instantie tijdens de schorsingsperiode vervult; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De Commissie en de andere lidstaten worden in kennis gesteld van alle relevante latere wijzigingen in de aanmelding. De in artikel 32, leden 2 tot en met 6, en artikel 33 beschreven procedures zijn van toepassing op wijzigingen die een uitbreiding van de reikwijdte van de aanmelding omvatten. In alle andere gevallen maakt de Commissie de gewijzigde aanmelding onmiddellijk bekend in het elektronische aanmeldingsinstrument, als bedoeld in artikel 33, lid 10.

1.   De Commissie en de andere lidstaten worden in kennis gesteld van alle relevante latere wijzigingen in de aanmelding. De in artikel 32, leden 2 tot en met 6, en artikel 33 beschreven procedures zijn van toepassing op wijzigingen die een uitbreiding van de reikwijdte van de aanmelding omvatten. In alle andere gevallen maakt de Commissie de gewijzigde aanmelding onmiddellijk bekend in het elektronische aanmeldingsinstrument, als bedoeld in artikel 33, lid 10.

2.   Wanneer een voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit heeft geconstateerd dat een aangemelde instantie niet langer aan de voorschriften van bijlage VI voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding door de autoriteit geschorst, beperkt of geheel of gedeeltelijk ingetrokken, afhankelijk van de mate waarin niet aan die voorschriften wordt voldaan of die verplichtingen niet worden nagekomen. Een schorsing
  mag niet langer duren dan een jaar en kan één keer met dezelfde periode worden verlengd
  . Wanneer de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, trekt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de aanmelding in.

2.   Wanneer een voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit heeft geconstateerd dat een aangemelde instantie niet langer aan de voorschriften van bijlage VI voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding door de autoriteit geschorst, beperkt of geheel of gedeeltelijk ingetrokken, afhankelijk van de mate waarin niet aan die voorschriften wordt voldaan of die verplichtingen niet worden nagekomen. Een schorsing
  loopt totdat de MDCG besluit om de schorsing ongedaan te maken, wat deze doet na een beoordeling door een gezamenlijk beoordelingsteam dat wordt aangewezen overeenkomstig de in artikel 32, lid 3, vastgestelde procedure.
  Wanneer de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, trekt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de aanmelding in.

De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit stelt de Commissie
  en
  de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van elke schorsing, beperking of intrekking van een aanmelding.

De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit stelt de Commissie, de andere lidstaten
  en de relevante fabrikanten en gezondheidswerkers
  onmiddellijk
  en in ieder geval binnen tien dagen
  in kennis van elke schorsing, beperking of intrekking van een aanmelding.

3.   Wanneer een aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, onderneemt de lidstaat de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de dossiers van de betrokken aangemelde instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij op verzoek ter beschikking worden gesteld van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten en markttoezichtautoriteiten.

3.   Wanneer een aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken,
  stelt
  de lidstaat
  de Commissie daarvan in kennis en
  onderneemt hij de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de dossiers van de betrokken aangemelde instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij op verzoek ter beschikking worden gesteld van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten en markttoezichtautoriteiten.

4.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beoordeelt of de redenen die aanleiding hebben gegeven tot de
  wijziging
  van de aanmelding gevolgen hebben voor de door de aangemelde instantie afgegeven certificaten en dient binnen drie maanden na de kennisgeving van de wijzigingen in de aanmelding een verslag over haar bevindingen bij de Commissie en de andere lidstaten in. Wanneer nodig om de veiligheid van de in de handel gebrachte hulpmiddelen te waarborgen, draagt die autoriteit de aangemelde instantie op certificaten die ten onrechte zijn afgegeven, binnen een door de autoriteit bepaalde redelijke termijn te schorsen of in te trekken. Als de aangemelde instantie dit niet binnen de vastgestelde termijn doet of haar activiteiten heeft gestaakt, schorst de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de ten onrechte afgegeven certificaten zelf of trekt deze zelf in.

4.   De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beoordeelt of de redenen die aanleiding hebben gegeven tot de
  schorsing, beperking of intrekking
  van de aanmelding gevolgen hebben voor de door de aangemelde instantie afgegeven certificaten en dient binnen drie maanden na de kennisgeving van de wijzigingen in de aanmelding een verslag over haar bevindingen bij de Commissie en de andere lidstaten in. Wanneer nodig om de veiligheid van de in de handel gebrachte hulpmiddelen te waarborgen, draagt die autoriteit de aangemelde instantie op certificaten die ten onrechte zijn afgegeven, binnen een door de autoriteit bepaalde redelijke termijn
  , en uiterlijk dertig dagen na de publicatie van het verslag,
  te schorsen of in te trekken. Als de aangemelde instantie dit niet binnen de vastgestelde termijn doet of haar activiteiten heeft gestaakt, schorst de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de ten onrechte afgegeven certificaten zelf of trekt deze zelf in.

Om te beoordelen of de redenen die aanleiding hebben gegeven tot de schorsing, beperking of intrekking van de aanmelding, gevolgen hebben voor de afgegeven certificaten, vraagt de verantwoordelijke nationale autoriteit de relevante fabrikanten bewijzen te verstrekken van de conformiteit tijdens de aanmelding, waarbij de fabrikanten dertig dagen de tijd hebben om hierop te antwoorden.

5.   De certificaten, met uitzondering van de ten onrechte afgegeven certificaten, die zijn afgegeven door de aangemelde instantie waarvoor de aanmelding is geschorst, beperkt of ingetrokken, blijven geldig in de volgende omstandigheden:

5.   De certificaten, met uitzondering van de ten onrechte afgegeven certificaten, die zijn afgegeven door de aangemelde instantie waarvoor de aanmelding is geschorst, beperkt of ingetrokken, blijven geldig in de volgende omstandigheden:

a)

bij schorsing van een aanmelding: op voorwaarde dat
  de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd of
  een andere aangemelde instantie binnen drie maanden na de schorsing schriftelijk bevestigt dat zij de functies van de aangemelde instantie tijdens de schorsingsperiode vervult;

| a) | bij schorsing van een aanmelding: op voorwaarde dat een andere aangemelde instantie binnen drie maanden na de schorsing schriftelijk bevestigt dat zij de functies van de aangemelde instantie tijdens de schorsingsperiode vervult; |
| --- | --- |

a)

bij schorsing van een aanmelding: op voorwaarde dat een andere aangemelde instantie binnen drie maanden na de schorsing schriftelijk bevestigt dat zij de functies van de aangemelde instantie tijdens de schorsingsperiode vervult;

| b) | bij beperking of intrekking van een aanmelding: gedurende een periode van drie maanden na de beperking of intrekking. De bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd, kan de geldigheidsduur van de certificaten verlengen voor verdere perioden van drie maanden, die tezamen niet meer dan twaalf maanden mogen bedragen, mits zij tijdens deze periode de functies van de aangemelde instantie vervult. |
| --- | --- |

b)

bij beperking of intrekking van een aanmelding: gedurende een periode van drie maanden na de beperking of intrekking. De bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd, kan de geldigheidsduur van de certificaten verlengen voor verdere perioden van drie maanden, die tezamen niet meer dan twaalf maanden mogen bedragen, mits zij tijdens deze periode de functies van de aangemelde instantie vervult.

| b) | bij beperking of intrekking van een aanmelding: gedurende een periode van drie maanden na de beperking of intrekking. De bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd, kan de geldigheidsduur van de certificaten verlengen voor verdere perioden van drie maanden, die tezamen niet meer dan twaalf maanden mogen bedragen, mits zij tijdens deze periode de functies van de aangemelde instantie vervult. |
| --- | --- |

b)

bij beperking of intrekking van een aanmelding: gedurende een periode van drie maanden na de beperking of intrekking. De bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd, kan de geldigheidsduur van de certificaten verlengen voor verdere perioden van drie maanden, die tezamen niet meer dan twaalf maanden mogen bedragen, mits zij tijdens deze periode de functies van de aangemelde instantie vervult.

De autoriteit of de aangemelde instantie die de functies van de door de wijziging van de aanmelding getroffen aangemelde instantie vervult, stelt de Commissie, de andere lidstaten en de andere aangemelde instanties hiervan onmiddellijk in kennis.

De autoriteit of de aangemelde instantie die de functies van de door de wijziging van de aanmelding getroffen aangemelde instantie vervult, stelt de Commissie, de andere lidstaten en de andere aangemelde instanties hiervan onmiddellijk
  en in ieder geval binnen tien dagen
  in kennis.

De Commissie voert de informatie betreffende de wijzigingen aan aanmelding van de aangemelde instantie onmiddellijk en in ieder geval binnen tien dagen in het in artikel 27, lid 2, bedoelde elektronische systeem in.

Amendement 144

Voorstel voor een verordening

Artikel 37 — lid 3 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Wanneer de Commissie constateert dat een aangemelde instantie niet langer aan de aanmeldingsvoorschriften voldoet, brengt zij de aanmeldende lidstaat daarvan op de hoogte en verzoekt zij deze lidstaat de nodige corrigerende maatregelen te nemen, waaronder zo nodig schorsing, beperking of intrekking van de aanmelding. | Wanneer de Commissie constateert dat een aangemelde instantie niet langer aan de aanmeldingsvoorschriften voldoet, brengt zij de aanmeldende lidstaat daarvan op de hoogte en verzoekt zij deze lidstaat de nodige corrigerende maatregelen te nemen, waaronder zo nodig schorsing, beperking of intrekking van de aanmelding.
  Na de beoordeling maakt de Commissie een verslag met de adviezen van de lidstaten openbaar toegankelijk. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Wanneer de Commissie constateert dat een aangemelde instantie niet langer aan de aanmeldingsvoorschriften voldoet, brengt zij de aanmeldende lidstaat daarvan op de hoogte en verzoekt zij deze lidstaat de nodige corrigerende maatregelen te nemen, waaronder zo nodig schorsing, beperking of intrekking van de aanmelding.

Wanneer de Commissie constateert dat een aangemelde instantie niet langer aan de aanmeldingsvoorschriften voldoet, brengt zij de aanmeldende lidstaat daarvan op de hoogte en verzoekt zij deze lidstaat de nodige corrigerende maatregelen te nemen, waaronder zo nodig schorsing, beperking of intrekking van de aanmelding.
  Na de beoordeling maakt de Commissie een verslag met de adviezen van de lidstaten openbaar toegankelijk.

Amendement 145

Voorstel voor een verordening

Artikel 39 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De Commissie zorgt ervoor dat een passende coördinatie en samenwerking tussen de aangemelde instanties tot stand wordt gebracht en ten uitvoer wordt gelegd in de vorm van een coördinatiegroep van aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen, waaronder medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. | De Commissie zorgt
  er in samenwerking met de MDCG voor
  dat een passende coördinatie en samenwerking tussen de aangemelde instanties tot stand wordt gebracht en ten uitvoer wordt gelegd in de vorm van een coördinatiegroep van aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen, waaronder medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
  Deze groep vergadert regelmatig en ten minste twee keer per jaar. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De Commissie zorgt ervoor dat een passende coördinatie en samenwerking tussen de aangemelde instanties tot stand wordt gebracht en ten uitvoer wordt gelegd in de vorm van een coördinatiegroep van aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen, waaronder medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

De Commissie zorgt
  er in samenwerking met de MDCG voor
  dat een passende coördinatie en samenwerking tussen de aangemelde instanties tot stand wordt gebracht en ten uitvoer wordt gelegd in de vorm van een coördinatiegroep van aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen, waaronder medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.
  Deze groep vergadert regelmatig en ten minste twee keer per jaar.

Amendement 146

Voorstel voor een verordening

Artikel 39 — alinea 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | De Commissie of de MDCG kan verzoeken om de deelname van een aangemelde instantie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De Commissie of de MDCG kan verzoeken om de deelname van een aangemelde instantie.

Amendement 147

Voorstel voor een verordening

Artikel 39 — alinea 2 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen maatregelen vaststellen met betrekking tot de uitvoeringsvoorschriften voor de werking van de coördinatiegroep van aangemelde instanties als bepaald in dit artikel. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen maatregelen vaststellen met betrekking tot de uitvoeringsvoorschriften voor de werking van de coördinatiegroep van aangemelde instanties als bepaald in dit artikel. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Amendement 148

Voorstel voor een verordening

Artikel 40

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Vergoedingen | Vergoedingen
  voor de activiteiten van nationale autoriteiten |
| 1.   De lidstaat waarin de instanties zijn gevestigd, vraagt een vergoeding van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek indienen en van de aangemelde instanties. Deze vergoedingen dekken geheel of gedeeltelijk de kosten met betrekking tot de activiteiten die overeenkomstig deze verordening worden uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten. | 1.   De lidstaat waarin de instanties zijn gevestigd, vraagt een vergoeding van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek indienen en van de aangemelde instanties. Deze vergoedingen dekken geheel of gedeeltelijk de kosten met betrekking tot de activiteiten die overeenkomstig deze verordening worden uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten. |
| 2.   De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot bepaling van de structuur en de hoogte van de vergoedingen, als bedoeld in lid 1, rekening houdend met de doelstellingen op het gebied van de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de mens, de ondersteuning van innovatie
  en
  kosteneffectiviteit. Er wordt bijzondere aandacht besteed aan de belangen van aangemelde instanties die een geldig certificaat hebben ingediend dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 31, lid 2, en aan aangemelde instanties die kleine en middelgrote ondernemingen zijn, als gedefinieerd bij Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie. | 2.   De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot bepaling van de structuur en de vergelijkbare hoogte van de vergoedingen, als bedoeld in lid 1, rekening houdend met de doelstellingen op het gebied van de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de mens, de ondersteuning van innovatie, kosteneffectiviteit
  en de noodzaak om gelijke voorwaarden te scheppen in alle lidstaten
  . Er wordt bijzondere aandacht besteed aan de belangen van aangemelde instanties die een geldig certificaat hebben ingediend dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 31, lid 2, en aan aangemelde instanties die kleine en middelgrote ondernemingen zijn, als gedefinieerd bij Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie. |
| | Deze vergoedingen zijn evenredig en in overeenstemming met de nationale kosten voor levensonderhoud. De hoogte van de vergoedingen wordt openbaar gemaakt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Vergoedingen

Vergoedingen
  voor de activiteiten van nationale autoriteiten

1.   De lidstaat waarin de instanties zijn gevestigd, vraagt een vergoeding van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek indienen en van de aangemelde instanties. Deze vergoedingen dekken geheel of gedeeltelijk de kosten met betrekking tot de activiteiten die overeenkomstig deze verordening worden uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten.

1.   De lidstaat waarin de instanties zijn gevestigd, vraagt een vergoeding van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek indienen en van de aangemelde instanties. Deze vergoedingen dekken geheel of gedeeltelijk de kosten met betrekking tot de activiteiten die overeenkomstig deze verordening worden uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten.

2.   De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot bepaling van de structuur en de hoogte van de vergoedingen, als bedoeld in lid 1, rekening houdend met de doelstellingen op het gebied van de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de mens, de ondersteuning van innovatie
  en
  kosteneffectiviteit. Er wordt bijzondere aandacht besteed aan de belangen van aangemelde instanties die een geldig certificaat hebben ingediend dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 31, lid 2, en aan aangemelde instanties die kleine en middelgrote ondernemingen zijn, als gedefinieerd bij Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie.

2.   De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot bepaling van de structuur en de vergelijkbare hoogte van de vergoedingen, als bedoeld in lid 1, rekening houdend met de doelstellingen op het gebied van de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de mens, de ondersteuning van innovatie, kosteneffectiviteit
  en de noodzaak om gelijke voorwaarden te scheppen in alle lidstaten
  . Er wordt bijzondere aandacht besteed aan de belangen van aangemelde instanties die een geldig certificaat hebben ingediend dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 31, lid 2, en aan aangemelde instanties die kleine en middelgrote ondernemingen zijn, als gedefinieerd bij Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie.

Deze vergoedingen zijn evenredig en in overeenstemming met de nationale kosten voor levensonderhoud. De hoogte van de vergoedingen wordt openbaar gemaakt.

Amendement 149

Voorstel voor een verordening

Artikel 40 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 40 bis |
| | Transparantie inzake vergoedingen die aangemelde instanties heffen ten behoeve van conformiteitsbeoordelingsactiviteiten |
| | 1.
     
  De lidstaten stellen bepalingen inzake standaardvergoedingen voor aangemelde instanties vast. |
| | 2.
     
  De vergoedingen zijn in alle lidstaten vergelijkbaar. Binnen 24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening verstrekt de Commissie richtsnoeren om de vergelijkbaarheid van deze vergoedingen te vergemakkelijken. |
| | 3.
     
  De lidstaten sturen hun lijst met standaardvergoedingen door naar de Commissie. |
| | 4.
     
  De nationale autoriteit zorgt ervoor dat de aangemelde instanties de lijsten met standaardvergoedingen voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten openbaar maken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 40 bis

Transparantie inzake vergoedingen die aangemelde instanties heffen ten behoeve van conformiteitsbeoordelingsactiviteiten

1.
     
  De lidstaten stellen bepalingen inzake standaardvergoedingen voor aangemelde instanties vast.

2.
     
  De vergoedingen zijn in alle lidstaten vergelijkbaar. Binnen 24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening verstrekt de Commissie richtsnoeren om de vergelijkbaarheid van deze vergoedingen te vergemakkelijken.

3.
     
  De lidstaten sturen hun lijst met standaardvergoedingen door naar de Commissie.

4.
     
  De nationale autoriteit zorgt ervoor dat de aangemelde instanties de lijsten met standaardvergoedingen voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten openbaar maken.

Amendement 260

Voorstel voor een verordening

Hoofdstuk III — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | |
| | Indeling
  van medische hulpmiddelen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Indeling
  van medische hulpmiddelen

Amendement 150

Voorstel voor een verordening

Artikel 41 — lid 2 — alinea 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Ten minste 14 dagen voordat een besluit wordt genomen, stelt de bevoegde autoriteit de MDCG en de Commissie van haar voorgenomen besluit in kennis. | Ten minste 14 dagen voordat een besluit wordt genomen, stelt de bevoegde autoriteit de MDCG en de Commissie van haar voorgenomen besluit in kennis.
  Het definitieve besluit wordt openbaar gemaakt in Eudamed. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Ten minste 14 dagen voordat een besluit wordt genomen, stelt de bevoegde autoriteit de MDCG en de Commissie van haar voorgenomen besluit in kennis.

Ten minste 14 dagen voordat een besluit wordt genomen, stelt de bevoegde autoriteit de MDCG en de Commissie van haar voorgenomen besluit in kennis.
  Het definitieve besluit wordt openbaar gemaakt in Eudamed.

Amendement 151

Voorstel voor een verordening

Artikel 41 — lid 3 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De Commissie kan op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief door middel van uitvoeringshandelingen een besluit nemen over de toepassing van de indelingscriteria van bijlage VII op een bepaald hulpmiddel of een categorie of groep hulpmiddelen om de indeling daarvan vast te stellen. | De Commissie kan op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief door middel van uitvoeringshandelingen een besluit nemen over de toepassing van de indelingscriteria van bijlage VII op een bepaald hulpmiddel of een categorie of groep hulpmiddelen om de indeling daarvan vast te stellen.
  Dit besluit moet met name worden genomen om een einde te maken aan uiteenlopende besluiten tussen de lidstaten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De Commissie kan op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief door middel van uitvoeringshandelingen een besluit nemen over de toepassing van de indelingscriteria van bijlage VII op een bepaald hulpmiddel of een categorie of groep hulpmiddelen om de indeling daarvan vast te stellen.

De Commissie kan op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief door middel van uitvoeringshandelingen een besluit nemen over de toepassing van de indelingscriteria van bijlage VII op een bepaald hulpmiddel of een categorie of groep hulpmiddelen om de indeling daarvan vast te stellen.
  Dit besluit moet met name worden genomen om een einde te maken aan uiteenlopende besluiten tussen de lidstaten.

Amendement 152

Voorstel voor een verordening

Artikel 41 — lid 3 — alinea 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. | Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
  Voordat de Commissie uitvoeringshandelingen aanneemt, raadpleegt zij de betrokken belanghebbende partijen en houdt zij rekening met de door hen gedane suggesties. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.
  Voordat de Commissie uitvoeringshandelingen aanneemt, raadpleegt zij de betrokken belanghebbende partijen en houdt zij rekening met de door hen gedane suggesties.

Amendement 153

Voorstel voor een verordening

Artikel 41 — lid 4 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die tijdens de in de artikelen 61 tot en met 75 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen wat het volgende betreft: | 4.   In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die tijdens de in de artikelen 61 tot en met 75 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de Commissie
  , nadat zij de relevante belanghebbenden, met inbegrip van de organisaties van gezondheidswerkers,
  heeft geraadpleegd, bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen wat het volgende betreft: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die tijdens de in de artikelen 61 tot en met 75 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen wat het volgende betreft:

4.   In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die tijdens de in de artikelen 61 tot en met 75 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de Commissie
  , nadat zij de relevante belanghebbenden, met inbegrip van de organisaties van gezondheidswerkers,
  heeft geraadpleegd, bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen wat het volgende betreft:

Amendement 154

Voorstel voor een verordening

Artikel 42 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIa, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op volledige kwaliteitsborging, als aangegeven in bijlage VIII, met uitzondering van hoofdstuk II, met een op representativiteit berustende beoordeling van de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de technische documentatie. Bij wijze van alternatief kan de fabrikant kiezen voor de opstelling van de technische documentatie, vastgesteld in bijlage II, gekoppeld aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op controle van de conformiteit van het product, als aangegeven in deel A, punt 7, of deel B, punt 8, van bijlage X. | 4.   De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIa, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op volledige kwaliteitsborging, als aangegeven in bijlage VIII, met uitzondering van hoofdstuk II, met een op representativiteit berustende beoordeling van
  het prototype en
  de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de technische documentatie. Bij wijze van alternatief kan de fabrikant kiezen voor de opstelling van de technische documentatie, vastgesteld in bijlage II, gekoppeld aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op controle van de conformiteit van het product, als aangegeven in deel A, punt 7, of deel B, punt 8, van bijlage X. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIa, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op volledige kwaliteitsborging, als aangegeven in bijlage VIII, met uitzondering van hoofdstuk II, met een op representativiteit berustende beoordeling van de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de technische documentatie. Bij wijze van alternatief kan de fabrikant kiezen voor de opstelling van de technische documentatie, vastgesteld in bijlage II, gekoppeld aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op controle van de conformiteit van het product, als aangegeven in deel A, punt 7, of deel B, punt 8, van bijlage X.

4.   De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIa, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op volledige kwaliteitsborging, als aangegeven in bijlage VIII, met uitzondering van hoofdstuk II, met een op representativiteit berustende beoordeling van
  het prototype en
  de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de technische documentatie. Bij wijze van alternatief kan de fabrikant kiezen voor de opstelling van de technische documentatie, vastgesteld in bijlage II, gekoppeld aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op controle van de conformiteit van het product, als aangegeven in deel A, punt 7, of deel B, punt 8, van bijlage X.

Amendement 155

Voorstel voor een verordening

Artikel 42 — lid 10 — alinea 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De Commissie
  kan
  door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten
  vaststellen
  om te zorgen voor een geharmoniseerde toepassing van de conformiteitsbeoordelingsprocedures door de aangemelde instanties wat de volgende aspecten betreft: | De Commissie
  stelt
  door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten
  vast
  om te zorgen voor een geharmoniseerde toepassing van de conformiteitsbeoordelingsprocedures door de aangemelde instanties wat de volgende aspecten betreft: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De Commissie
  kan
  door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten
  vaststellen
  om te zorgen voor een geharmoniseerde toepassing van de conformiteitsbeoordelingsprocedures door de aangemelde instanties wat de volgende aspecten betreft:

De Commissie
  stelt
  door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten
  vast
  om te zorgen voor een geharmoniseerde toepassing van de conformiteitsbeoordelingsprocedures door de aangemelde instanties wat de volgende aspecten betreft:

Amendement 156

Voorstel voor een verordening

Artikel 42 — lid 10 — alinea 1 — streepje 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| — | de minimumfrequentie van de onaangekondigde fabrieksinspecties en de monstercontroles die door de aangemelde instanties moeten worden verricht overeenkomstig punt 4.4 van bijlage VIII, rekening houdend met de risicoklasse en het soort hulpmiddel; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

—

de minimumfrequentie van de onaangekondigde fabrieksinspecties en de monstercontroles die door de aangemelde instanties moeten worden verricht overeenkomstig punt 4.4 van bijlage VIII, rekening houdend met de risicoklasse en het soort hulpmiddel;

Schrappen

Amendement 157

Voorstel voor een verordening

Artikel 42 — lid 10 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 10 bis.
     
  Bij regelmatige controles kan rekening worden gehouden met de aard en omvang van de onaangekondigde controles en kunnen de kosten van de onaangekondigde controles voor de marktdeelnemer in mindering worden gebracht, tenzij de onaangekondigde controles leiden tot ernstige bezwaren. Bij het gelasten en uitvoeren van onaangekondigde controles moet altijd rekening worden gehouden met het evenredigheidsbeginsel, met name met betrekking tot het specifieke risicopotentieel van een product. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

10 bis.
     
  Bij regelmatige controles kan rekening worden gehouden met de aard en omvang van de onaangekondigde controles en kunnen de kosten van de onaangekondigde controles voor de marktdeelnemer in mindering worden gebracht, tenzij de onaangekondigde controles leiden tot ernstige bezwaren. Bij het gelasten en uitvoeren van onaangekondigde controles moet altijd rekening worden gehouden met het evenredigheidsbeginsel, met name met betrekking tot het specifieke risicopotentieel van een product.

Amendement 158

Voorstel voor een verordening

Artikel 42 — lid 11

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 11.
     
  In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die tijdens de aanwijzing of monitoring van aangemelde instanties, als vastgesteld in de artikelen 28 tot en met 40, of de in de artikelen 61 tot en met 75 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de in de bijlagen VIII tot en met XI vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures. | Schrappen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

11.
     
  In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die tijdens de aanwijzing of monitoring van aangemelde instanties, als vastgesteld in de artikelen 28 tot en met 40, of de in de artikelen 61 tot en met 75 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de in de bijlagen VIII tot en met XI vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures.

Schrappen

Amendement 159

Voorstel voor een verordening

Artikel 43 — titel en lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Betrokkenheid van
  een aangemelde instantie | Betrokkenheid van
  aangemelde instanties bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure |
| 1.   Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist, kan de fabrikant een verzoek daartoe richten aan een aangemelde instantie van zijn keuze, mits de instantie voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de betrokken hulpmiddelen is aangemeld. Een verzoek kan niet gelijktijdig worden ingediend bij meer dan een aangemelde instantie voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsactiviteit. | 1.   Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist, kan de fabrikant
  van hulpmiddelen andere dan die zoals bedoeld in artikel 43 bis, lid 1,
  een verzoek daartoe richten aan een aangemelde instantie van zijn keuze, mits de instantie voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de betrokken hulpmiddelen is aangemeld.
  Wanneer een fabrikant dit verzoek richt aan een aangemelde instantie in een andere lidstaat dan de lidstaat waar hij is geregistreerd, stelt de fabrikant zijn voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit in kennis van het verzoek.
  Een verzoek kan niet gelijktijdig worden ingediend bij meer dan een aangemelde instantie voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsactiviteit. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Betrokkenheid van
  een aangemelde instantie

Betrokkenheid van
  aangemelde instanties bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure

1.   Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist, kan de fabrikant een verzoek daartoe richten aan een aangemelde instantie van zijn keuze, mits de instantie voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de betrokken hulpmiddelen is aangemeld. Een verzoek kan niet gelijktijdig worden ingediend bij meer dan een aangemelde instantie voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsactiviteit.

1.   Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist, kan de fabrikant
  van hulpmiddelen andere dan die zoals bedoeld in artikel 43 bis, lid 1,
  een verzoek daartoe richten aan een aangemelde instantie van zijn keuze, mits de instantie voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de betrokken hulpmiddelen is aangemeld.
  Wanneer een fabrikant dit verzoek richt aan een aangemelde instantie in een andere lidstaat dan de lidstaat waar hij is geregistreerd, stelt de fabrikant zijn voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit in kennis van het verzoek.
  Een verzoek kan niet gelijktijdig worden ingediend bij meer dan een aangemelde instantie voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsactiviteit.

Amendement 160

Voorstel voor een verordening

Artikel 43 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De betrokken aangemelde instantie stelt de andere aangemelde instanties in kennis van de fabrikanten die hun verzoek intrekken voordat de aangemelde instantie een besluit met betrekking tot de conformiteitsbeoordeling heeft genomen. | 2.   De betrokken aangemelde instantie stelt de andere aangemelde instanties in kennis van de fabrikanten die hun verzoek intrekken voordat de aangemelde instantie een besluit met betrekking tot de conformiteitsbeoordeling heeft genomen.
  Daarnaast stelt zij onverwijld alle bevoegde nationale autoriteiten hiervan in kennis. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De betrokken aangemelde instantie stelt de andere aangemelde instanties in kennis van de fabrikanten die hun verzoek intrekken voordat de aangemelde instantie een besluit met betrekking tot de conformiteitsbeoordeling heeft genomen.

2.   De betrokken aangemelde instantie stelt de andere aangemelde instanties in kennis van de fabrikanten die hun verzoek intrekken voordat de aangemelde instantie een besluit met betrekking tot de conformiteitsbeoordeling heeft genomen.
  Daarnaast stelt zij onverwijld alle bevoegde nationale autoriteiten hiervan in kennis.

Amendement 161

Voorstel voor een verordening

Hoofdstuk V — Afdeling 2 bis (nieuw) — titel (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Amendementen 360 en 371

Voorstel voor een verordening

Artikel 43 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 43 bis |
| | Betrokkenheid van aangemelde instanties bij de conformiteitsbeoordeling van hulpmiddelen met een groot risico |
| | 1.
     
  Alleen bijzondere aangemelde instanties zijn gemachtigd conformiteitsbeoordelingen te verrichten voor de volgende hulpmiddelen: |
| | a) | implanteerbare hulpmiddelen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 43 bis

Betrokkenheid van aangemelde instanties bij de conformiteitsbeoordeling van hulpmiddelen met een groot risico

1.
     
  Alleen bijzondere aangemelde instanties zijn gemachtigd conformiteitsbeoordelingen te verrichten voor de volgende hulpmiddelen:

a)

implanteerbare hulpmiddelen;

| b) | hulpmiddelen waarin een stof is verwerkt, zoals bedoeld in artikel 1, lid 4, en punt 6.1 van bijlage VII (regel 13); |
| --- | --- |

b)

hulpmiddelen waarin een stof is verwerkt, zoals bedoeld in artikel 1, lid 4, en punt 6.1 van bijlage VII (regel 13);

| c) | hulpmiddelen van klasse IIb die bestemd zijn voor het toedienen en/of onttrekken van een geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 1, lid 5, en punt 5.3 van bijlage VII (regel 11); |
| --- | --- |

c)

hulpmiddelen van klasse IIb die bestemd zijn voor het toedienen en/of onttrekken van een geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 1, lid 5, en punt 5.3 van bijlage VII (regel 11);

| d) | hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en niet-levensvatbaar zijn of niet levensvatbaar zijn gemaakt; of |
| --- | --- |

d)

hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en niet-levensvatbaar zijn of niet levensvatbaar zijn gemaakt; of

| e) | alle andere hulpmiddelen van klasse III. |
| --- | --- |

e)

alle andere hulpmiddelen van klasse III.

2.
     
  Bijzondere aangemelde instanties die een verzoek indienen die van oordeel zijn dat zij voldoen aan de voorschriften voor bijzondere aangemelde instanties als bedoeld in bijlage VI, punt 3.6, dienen hun verzoek in bij het Bureau.

3.
     
  Het verzoek gaat vergezeld van de aan het Bureau te betalen vergoeding ter dekking van de kosten voor het onderzoeken van het verzoek.

4.
     
  Het Bureau wijst de aangemelde instantie of instanties aan, in overeenstemming met de vereisten zoals bedoeld in bijlage VI, en stelt binnen 90 dagen zijn advies vast over de toestemming om conformiteitsbeoordelingen te verrichten voor de in lid 1 bedoelde hulpmiddelen, en doet dit aan de Commissie toekomen.

5.
     
  De Commissie maakt de aanmelding vervolgens openbaar samen met de naam van de bijzondere aangemelde instantie of instanties.

6.
     
  Deze aanmelding wordt geldig de dag na de bekendmaking ervan in de door de Commissie ontwikkelde en beheerde databank van aangemelde instanties. De bekendgemaakte aanmelding bepaalt de reikwijdte van de rechtmatige activiteiten van de bijzondere aangemelde instantie.

Deze aanmelding is geldig voor vijf jaar en kan elke vijf jaar worden verlengd middels een nieuw verzoek aan het Bureau.

7.
     
  De fabrikant van de in lid 1 bedoelde hulpmiddelen kan zich wenden tot een bijzondere aangemelde instantie van zijn keuze die voorkomt in het in artikel 43 ter (nieuw) bedoelde elektronische systeem.

8.
     
  Een verzoek kan niet gelijktijdig worden ingediend bij meer dan een bijzondere aangemelde instantie voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsactiviteit.

9.
     
  De bijzondere aangemelde instantie stelt de Commissie in kennis van aanvragen voor conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen zoals bedoeld in lid 1.

10.
     
  Artikel 43, leden 2, 3 en 4, zijn van toepassing op bijzondere aangemelde instanties.

Amendement 372

Voorstel voor een verordening

Artikel 43 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 43 ter |
| | Elektronisch systeem voor bijzondere aangemelde instanties |
| | 1.
     
  De Commissie zet een elektronisch registratiesysteem op en werkt dit geregeld bij, met als doel: |
| | — | de registratie van aanvragen en verleende vergunningen voor het uitvoeren van conformiteitsbeoordelingen in de hoedanigheid van bijzondere aangemelde instantie overeenkomstig deze afdeling, alsmede voor het verzamelen en verwerken van informatie betreffende de namen van de bijzondere aangemelde instanties; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 43 ter

Elektronisch systeem voor bijzondere aangemelde instanties

1.
     
  De Commissie zet een elektronisch registratiesysteem op en werkt dit geregeld bij, met als doel:

—

de registratie van aanvragen en verleende vergunningen voor het uitvoeren van conformiteitsbeoordelingen in de hoedanigheid van bijzondere aangemelde instantie overeenkomstig deze afdeling, alsmede voor het verzamelen en verwerken van informatie betreffende de namen van de bijzondere aangemelde instanties;

| — | de uitwisseling van informatie met nationale autoriteiten; alsmede |
| --- | --- |

—

de uitwisseling van informatie met nationale autoriteiten; alsmede

| — | de publicatie van beoordelingsverslagen. |
| --- | --- |

—

de publicatie van beoordelingsverslagen.

2.
     
  De verzamelde en verwerkte informatie in het elektronische systeem met betrekking tot het aanvraagproces voor bijzondere aangemelde instanties wordt door het EMA in het elektronische registratiesysteem ingevoerd.

3.
     
  De verzamelde en verwerkte informatie in het elektronische systeem met betrekking tot bijzondere aangemelde instanties is toegankelijk voor het publiek.

4.
     
  De Commissie werkt het systeem geregeld bij.

Amendementen 361 en 373

Voorstel voor een verordening

Artikel 43 quater (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 43 quater |
| | Netwerk van bijzondere aangemelde instanties |
| | 1.
     
  De Commissie en de MDCG ontwikkelen, ontvangen, coördineren en beheren het netwerk van bijzondere aangemelde instanties. |
| | 2.
     
  Het netwerk heeft ten doel: |
| | a) | verwezenlijken van het potentieel van de Europese samenwerking met betrekking tot sterk gespecialiseerde medische technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 43 quater

Netwerk van bijzondere aangemelde instanties

1.
     
  De Commissie en de MDCG ontwikkelen, ontvangen, coördineren en beheren het netwerk van bijzondere aangemelde instanties.

2.
     
  Het netwerk heeft ten doel:

a)

verwezenlijken van het potentieel van de Europese samenwerking met betrekking tot sterk gespecialiseerde medische technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen;

| b) | bijdragen tot de bundeling van kennis op het gebied van medische hulpmiddelen; |
| --- | --- |

b)

bijdragen tot de bundeling van kennis op het gebied van medische hulpmiddelen;

| c) | de ontwikkeling van benchmarks voor conformiteitsbeoordeling te bevorderen en een bijdrage te leveren aan de ontwikkeling en verspreiding van beste praktijken binnen en buiten het netwerk; |
| --- | --- |

c)

de ontwikkeling van benchmarks voor conformiteitsbeoordeling te bevorderen en een bijdrage te leveren aan de ontwikkeling en verspreiding van beste praktijken binnen en buiten het netwerk;

| d) | de vaststelling van de deskundigen op innovatieve terreinen te bevorderen; |
| --- | --- |

d)

de vaststelling van de deskundigen op innovatieve terreinen te bevorderen;

| e) | ontwikkelen en actualiseren van regels met betrekking tot belangenconflicten; |
| --- | --- |

e)

ontwikkelen en actualiseren van regels met betrekking tot belangenconflicten;

| f) | geven van gemeenschappelijke antwoorden op vergelijkbare uitdagingen met betrekking tot conformiteitsbeoordelingsprocedures met betrekking tot innovatieve technologieën; alsmede |
| --- | --- |

f)

geven van gemeenschappelijke antwoorden op vergelijkbare uitdagingen met betrekking tot conformiteitsbeoordelingsprocedures met betrekking tot innovatieve technologieën; alsmede

| g) | aanzienlijke discrepanties in de conformiteitsbeoordelingen van in hoge mate soortgelijke hulpmiddelen die zijn uitgevoerd door de verschillende bijzondere aangemelde instanties identificeren en inventariseren en deze mededelen aan de MDCG. |
| --- | --- |

g)

aanzienlijke discrepanties in de conformiteitsbeoordelingen van in hoge mate soortgelijke hulpmiddelen die zijn uitgevoerd door de verschillende bijzondere aangemelde instanties identificeren en inventariseren en deze mededelen aan de MDCG.

3.
     
  Vergaderingen van het netwerk vinden plaats op verzoek van ten minste twee van de leden of van het EMA. Het netwerk komt ten minste tweemaal per jaar bijeen.

Amendement 165

Voorstel voor een verordening

Artikel 44

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Artikel 44 | Schrappen |
| Mechanisme voor de toetsing van bepaalde conformiteitsbeoordelingen | |
| 1.
     
  De aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van de verzoeken om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen van klasse III, behalve voor verzoeken om bestaande certificaten aan te vullen of te verlengen. De kennisgeving gaat vergezeld van de ontwerpgebruiksaanwijzing, als bedoeld in punt 19.3 van bijlage I, en de ontwerpsamenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties, als bedoeld in artikel 26. In haar kennisgeving geeft de aangemelde instantie de geschatte datum aan waarop de conformiteitsbeoordeling moet zijn voltooid. De Commissie stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk naar de MDCG door. | |
| 2.
     
  Binnen 28 dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie kan de MDCG de aangemelde instantie verzoeken om vóór de afgifte van een certificaat een samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling in te dienen. Op voorstel van een van haar leden of de Commissie neemt de MDCG een besluit over de indiening van een dergelijk verzoek overeenkomstig de in artikel 78, lid 4, vastgestelde procedure. In haar verzoek geeft de MDCG de wetenschappelijk geldige gezondheidsreden aan waarom zij het specifieke dossier voor indiening van een samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling heeft geselecteerd. Bij de selectie van een specifiek dossier wordt terdege rekening gehouden met het beginsel van gelijke behandeling. | |
| Binnen vijf dagen na ontvangst van het verzoek van de MDCG stelt de aangemelde instantie de fabrikant daarvan in kennis. | |
| 3.
     
  De MDCG kan uiterlijk zestig dagen na indiening van de samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling opmerkingen hierover indienen. Binnen die periode en uiterlijk dertig dagen na indiening kan de MDCG verzoeken om indiening van aanvullende informatie die om wetenschappelijk geldige redenen nodig is voor de analyse van de voorlopige conformiteitsbeoordeling van de aangemelde instantie. Dit kan een verzoek om monsters of een bezoek ter plekke in de bedrijfsruimten van de fabrikant omvatten. Totdat de verlangde aanvullende informatie is verstrekt, wordt de in de eerste zin van dit lid bedoelde periode voor het indienen van opmerkingen opgeschort. Latere verzoeken om aanvullende informatie van de MDCG schorten de periode voor de indiening van opmerkingen niet op. | |
| 4.
     
  De aangemelde instantie houdt terdege rekening met de overeenkomstig lid 3 ontvangen opmerkingen. Zij stuurt de Commissie een toelichting op de wijze waarop deze opmerkingen in aanmerking zijn genomen, met een eventuele rechtvaardiging van de redenen waarom geen gevolg is gegeven aan de ontvangen opmerkingen, alsook haar definitieve besluit betreffende de conformiteitsbeoordeling in kwestie. De Commissie stuurt deze informatie onmiddellijk naar de MDCG door. | |
| 5.
     
  Wanneer dit noodzakelijk wordt geacht voor de bescherming van de veiligheid van de patiënten en de volksgezondheid, kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen van klasse III, vaststellen waarop de leden 1 tot en met 4 gedurende een vooraf bepaalde periode van toepassing zijn. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. | |
| Maatregelen overeenkomstig dit lid kunnen alleen op grond van een of meer van de volgende criteria worden gerechtvaardigd: | |
| a) | het innovatieve karakter van het hulpmiddel of de technologie waarop het is gebaseerd en het significante klinische effect of effect voor de volksgezondheid ervan; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 44

Schrappen

Mechanisme voor de toetsing van bepaalde conformiteitsbeoordelingen

1.
     
  De aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van de verzoeken om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen van klasse III, behalve voor verzoeken om bestaande certificaten aan te vullen of te verlengen. De kennisgeving gaat vergezeld van de ontwerpgebruiksaanwijzing, als bedoeld in punt 19.3 van bijlage I, en de ontwerpsamenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties, als bedoeld in artikel 26. In haar kennisgeving geeft de aangemelde instantie de geschatte datum aan waarop de conformiteitsbeoordeling moet zijn voltooid. De Commissie stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk naar de MDCG door.

2.
     
  Binnen 28 dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie kan de MDCG de aangemelde instantie verzoeken om vóór de afgifte van een certificaat een samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling in te dienen. Op voorstel van een van haar leden of de Commissie neemt de MDCG een besluit over de indiening van een dergelijk verzoek overeenkomstig de in artikel 78, lid 4, vastgestelde procedure. In haar verzoek geeft de MDCG de wetenschappelijk geldige gezondheidsreden aan waarom zij het specifieke dossier voor indiening van een samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling heeft geselecteerd. Bij de selectie van een specifiek dossier wordt terdege rekening gehouden met het beginsel van gelijke behandeling.

Binnen vijf dagen na ontvangst van het verzoek van de MDCG stelt de aangemelde instantie de fabrikant daarvan in kennis.

3.
     
  De MDCG kan uiterlijk zestig dagen na indiening van de samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling opmerkingen hierover indienen. Binnen die periode en uiterlijk dertig dagen na indiening kan de MDCG verzoeken om indiening van aanvullende informatie die om wetenschappelijk geldige redenen nodig is voor de analyse van de voorlopige conformiteitsbeoordeling van de aangemelde instantie. Dit kan een verzoek om monsters of een bezoek ter plekke in de bedrijfsruimten van de fabrikant omvatten. Totdat de verlangde aanvullende informatie is verstrekt, wordt de in de eerste zin van dit lid bedoelde periode voor het indienen van opmerkingen opgeschort. Latere verzoeken om aanvullende informatie van de MDCG schorten de periode voor de indiening van opmerkingen niet op.

4.
     
  De aangemelde instantie houdt terdege rekening met de overeenkomstig lid 3 ontvangen opmerkingen. Zij stuurt de Commissie een toelichting op de wijze waarop deze opmerkingen in aanmerking zijn genomen, met een eventuele rechtvaardiging van de redenen waarom geen gevolg is gegeven aan de ontvangen opmerkingen, alsook haar definitieve besluit betreffende de conformiteitsbeoordeling in kwestie. De Commissie stuurt deze informatie onmiddellijk naar de MDCG door.

5.
     
  Wanneer dit noodzakelijk wordt geacht voor de bescherming van de veiligheid van de patiënten en de volksgezondheid, kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen van klasse III, vaststellen waarop de leden 1 tot en met 4 gedurende een vooraf bepaalde periode van toepassing zijn. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Maatregelen overeenkomstig dit lid kunnen alleen op grond van een of meer van de volgende criteria worden gerechtvaardigd:

a)

het innovatieve karakter van het hulpmiddel of de technologie waarop het is gebaseerd en het significante klinische effect of effect voor de volksgezondheid ervan;

| b) | een nadelige verandering in het risico/batenprofiel van een specifieke categorie of groep hulpmiddelen als gevolg van wetenschappelijk geldige zorgen over de gezondheid in verband met bestanddelen of bronmateriaal of in verband met het effect op de gezondheid bij een defect; |
| --- | --- |

b)

een nadelige verandering in het risico/batenprofiel van een specifieke categorie of groep hulpmiddelen als gevolg van wetenschappelijk geldige zorgen over de gezondheid in verband met bestanddelen of bronmateriaal of in verband met het effect op de gezondheid bij een defect;

| c) | een toegenomen aantal ernstige incidenten, gerapporteerd overeenkomstig artikel 61, in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen; |
| --- | --- |

c)

een toegenomen aantal ernstige incidenten, gerapporteerd overeenkomstig artikel 61, in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen;

| (d) | significante verschillen in de conformiteitsbeoordelingen, uitgevoerd door verschillende aangemelde instanties op substantieel soortgelijke hulpmiddelen; |
| --- | --- |

(d)

significante verschillen in de conformiteitsbeoordelingen, uitgevoerd door verschillende aangemelde instanties op substantieel soortgelijke hulpmiddelen;

| e) | volksgezondheidszorgen in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen of de technologie waarop zij zijn gebaseerd. |
| --- | --- |

e)

volksgezondheidszorgen in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen of de technologie waarop zij zijn gebaseerd.

6.
     
  De Commissie maakt een samenvatting van de overeenkomstig lid 3 ingediende opmerkingen en de uitkomst van de conformiteitsbeoordelingsprocedure toegankelijk voor het publiek. Zij deelt geen persoonsgegevens of informatie van commercieel vertrouwelijke aard mee.

7.
     
  De Commissie zet voor de uitvoering van dit artikel de nodige technische infrastructuur op voor de uitwisseling van gegevens met elektronische middelen tussen de aangemelde instanties en de MDCG.

8.
     
  De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten vaststellen voor de indiening en de analyse van de samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling overeenkomstig de leden 2 en 3. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Amendement 374/REV

Voorstel voor een verordening

Artikel 44 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 44 bis |
| | Beoordelingsprocedure in specifieke gevallen |
| | 1.
     
  Bijzondere aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van aanvragen van conformiteitsbeoordelingen voor implanteerbare hulpmiddelen van klasse III, hulpmiddelen van klasse IIb die bestemd zijn voor het toedienen en/of onttrekken van een geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 1, lid 5, en punt 5.3 van bijlage VII (regel 11), en hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en niet-levensvatbaar zijn of zijn gemaakt, met uitzondering van aanvragen voor verlenging of aanvulling van bestaande certificaten en hulpmiddelen waarvoor in artikelen 6 en 7 bedoelde specificaties openbaar zijn gemaakt ten behoeve van de klinische evaluatie en de klinische follow-up na het in de handel brengen. De kennisgeving gaat vergezeld van de ontwerpgebruiksaanwijzing, als bedoeld in punt 19.3 van bijlage I, en de ontwerpsamenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties, als bedoeld in artikel 26. In haar kennisgeving geeft de bijzondere aangemelde instantie de geschatte datum aan waarop de conformiteitsbeoordeling moet zijn voltooid. De Commissie stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk voor advies door naar de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG). Bij de opstelling van haar advies kan de MDCG het in artikel 78 bedoelde beoordelingscomité medische hulpmiddelen (ACMD) verzoeken om een klinische beoordeling door de relevante deskundigen. |
| | 2.
     
  Binnen 20 dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie kan de MDCG besluiten de bijzondere aangemelde instantie te verzoeken om vóór de afgifte van een certificaat de volgende documenten in te dienen: |
| | — | het verslag over de klinische evaluatie als bedoeld in bijlage XIII, met inbegrip van het verslag over het klinisch onderzoek als bedoeld in bijlage XIV, |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 44 bis

Beoordelingsprocedure in specifieke gevallen

1.
     
  Bijzondere aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van aanvragen van conformiteitsbeoordelingen voor implanteerbare hulpmiddelen van klasse III, hulpmiddelen van klasse IIb die bestemd zijn voor het toedienen en/of onttrekken van een geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 1, lid 5, en punt 5.3 van bijlage VII (regel 11), en hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en niet-levensvatbaar zijn of zijn gemaakt, met uitzondering van aanvragen voor verlenging of aanvulling van bestaande certificaten en hulpmiddelen waarvoor in artikelen 6 en 7 bedoelde specificaties openbaar zijn gemaakt ten behoeve van de klinische evaluatie en de klinische follow-up na het in de handel brengen. De kennisgeving gaat vergezeld van de ontwerpgebruiksaanwijzing, als bedoeld in punt 19.3 van bijlage I, en de ontwerpsamenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties, als bedoeld in artikel 26. In haar kennisgeving geeft de bijzondere aangemelde instantie de geschatte datum aan waarop de conformiteitsbeoordeling moet zijn voltooid. De Commissie stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk voor advies door naar de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG). Bij de opstelling van haar advies kan de MDCG het in artikel 78 bedoelde beoordelingscomité medische hulpmiddelen (ACMD) verzoeken om een klinische beoordeling door de relevante deskundigen.

2.
     
  Binnen 20 dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie kan de MDCG besluiten de bijzondere aangemelde instantie te verzoeken om vóór de afgifte van een certificaat de volgende documenten in te dienen:

—

het verslag over de klinische evaluatie als bedoeld in bijlage XIII, met inbegrip van het verslag over het klinisch onderzoek als bedoeld in bijlage XIV,

| — | het in bijlage XIII bedoelde plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen, alsmede |
| --- | --- |

—

het in bijlage XIII bedoelde plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen, alsmede

| — | alle informatie betreffende het al dan niet in de handel brengen van het hulpmiddel in derde landen en, indien beschikbaar, de resultaten van de door de bevoegde autoriteiten in die landen uitgevoerde evaluatie. |
| --- | --- |

—

alle informatie betreffende het al dan niet in de handel brengen van het hulpmiddel in derde landen en, indien beschikbaar, de resultaten van de door de bevoegde autoriteiten in die landen uitgevoerde evaluatie.

De leden van de MDCG besluiten over het doen van een dergelijk verzoek uitsluitend aan de hand van de volgende criteria:

| a) | het innovatieve karakter van het hulpmiddel met een mogelijkerwijs zeer significant klinisch effect of effect op de gezondheid; |
| --- | --- |

a)

het innovatieve karakter van het hulpmiddel met een mogelijkerwijs zeer significant klinisch effect of effect op de gezondheid;

| b) | een nadelige verandering in het risico/batenprofiel van een specifieke categorie of groep hulpmiddelen als gevolg van wetenschappelijk gefundeerde bezorgdheid over de gezondheid in verband met bestanddelen of bronmateriaal of in verband met het effect op de gezondheid bij een defect; |
| --- | --- |

b)

een nadelige verandering in het risico/batenprofiel van een specifieke categorie of groep hulpmiddelen als gevolg van wetenschappelijk gefundeerde bezorgdheid over de gezondheid in verband met bestanddelen of bronmateriaal of in verband met het effect op de gezondheid bij een defect;

| c) | een toegenomen aantal ernstige incidenten, gerapporteerd overeenkomstig artikel 61, in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen. |
| --- | --- |

c)

een toegenomen aantal ernstige incidenten, gerapporteerd overeenkomstig artikel 61, in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen.

In het licht van de technische vooruitgang en op grond van informatie die beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van deze criteria.

In haar verzoek geeft de MDCG de wetenschappelijk geldige gezondheidsreden aan voor de keuze van het specifieke dossier.

Indien de MDCG verzuimt binnen 20 dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie een verzoek in te dienen, mag de bijzondere aangemelde instantie doorgaan met de conformiteitsbeoordelingsprocedure.

3.
     
  Na raadpleging van het ACMD stelt de MDCG uiterlijk 60 dagen na ontvangst van de in lid 2 bedoelde documenten een advies op daarover. Binnen die periode en uiterlijk dertig dagen na indiening kan het ACMD via de MDCG verzoeken om indiening van nadere informatie die om wetenschappelijk geldige redenen nodig is voor de analyse van de in lid 2 bedoelde documenten. Dit kan een verzoek om monsters of een bezoek ter plekke in de bedrijfsruimten van de fabrikant omvatten. Totdat de verlangde aanvullende informatie is verstrekt, wordt de in de eerste zin van dit lid bedoelde periode voor het indienen van opmerkingen opgeschort. Latere verzoeken om aanvullende informatie van de MDCG schorten de periode voor de indiening van opmerkingen niet op.

4.
     
  In haar advies houdt de MDCG rekening met de klinische evaluatie van het ACMD. De MDCG kan aanbevelen wijzigingen aan te brengen in de in lid 2 bedoelde documenten.

5.
     
  De MDCG doet de Commissie, de bijzondere aangemelde instantie en de fabrikant haar advies onmiddellijk toekomen.

6.
     
  Binnen 15 dagen na ontvangst van het in lid 5 bedoelde advies geeft de bijzondere aangemelde instantie aan of zij al dan niet instemt met het advies van de MDCG. Indien de aangemelde instantie niet met het advies van de MDCG instemt, kan zij de MDCG schriftelijk verzoeken om herbeoordeling van het advies. In dat geval zendt de bijzondere aangemelde instantie de MDCG binnen dertig dagen na ontvangst van het advies een gedetailleerde motivering voor dit verzoek. De MDCG stuurt deze informatie onmiddellijk naar het ACMD en de Commissie door.

Binnen 30 dagen na ontvangst van de redenen voor het verzoek beziet de MDCG haar advies opnieuw, zo nodig na raadpleging van het ACMD. De motivering voor het besluit over het verzoek wordt bij het definitieve advies gevoegd.

7.
     
  Onmiddellijk na vaststelling ervan zendt de MCDG haar definitieve advies naar de Commissie, de bijzondere aangemelde instantie en de fabrikant.

8.
     
  De bijzondere aangemelde instantie mag in geval van een positief advies van de MDCG een certificaat afgeven.

Indien echter het positieve advies van het MDCG afhangt van de uitvoering van specifieke maatregelen (zoals aanpassing van het plan inzake de klinische follow-up na het in de handel brengen en certificering met een bepaalde looptijd), geeft de bijzondere aangemelde instantie het certificaat alleen af op voorwaarde dat deze maatregelen volledig worden uitgevoerd.

Na de goedkeuring van een positief advies onderzoekt de Commissie in ieder geval de mogelijkheden voor het vaststellen van gemeenschappelijke technische specificaties voor het betreffende hulpmiddel of de betreffende groep hulpmiddelen en stelt deze zo mogelijk vast (overeenkomstig artikel 7).

De bijzondere aangemelde instantie geeft bij een negatief advies van de MDCG nog geen conformiteitscertificaat af. De bijzondere aangemelde instantie mag echter nieuwe informatie indienen naar aanleiding van de toelichting in de beoordeling door de MDCG. Indien de nieuwe informatie aanzienlijk verschilt van de eerder ingediende informatie zal de MDCG de aanvraag opnieuw beoordelen.

Op verzoek van de fabrikant organiseert de Commissie een hoorzitting, waarin de wetenschappelijke redenen voor de negatieve wetenschappelijke beoordeling worden besproken, evenals de maatregelen die de fabrikant kan nemen of de gegevens die kunnen worden ingediend naar aanleiding van de opmerkingen van de MDCG.

9.
     
  Wanneer dit noodzakelijk wordt geacht voor de bescherming van de veiligheid van de patiënten en de volksgezondheid, wordt de Commissie gemachtigd om overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen aan te nemen tot vaststelling van specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen, met uitzondering van de in lid 1 bedoelde hulpmiddelen, waarop de leden 1 tot en met 8 gedurende een vooraf bepaalde periode van toepassing zijn.

Maatregelen overeenkomstig dit lid kunnen alleen op grond van een of meer van de in lid 2 bedoelde criteria worden gerechtvaardigd.

10.
     
  De Commissie maakt een samenvatting van het in de leden 6 en 7 bedoelde advies openbaar voor het publiek. Zij deelt geen persoonsgegevens of informatie van commercieel vertrouwelijke aard mee.

11.
     
  De Commissie zet voor de uitvoering van dit artikel de noodzakelijke technische infrastructuur op voor de uitwisseling van gegevens met elektronische middelen tussen de MDCG, de bijzondere aangemelde instanties en het ACMD en de Commissie zelf.

12.
     
  De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten vaststellen voor de indiening en de analyse van de overeenkomstig dit artikel verstrekte documentatie. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

13.
     
  De bijkomende kosten van deze beoordeling worden niet bij de betreffende onderneming in rekening gebracht.

Amendement 369

Voorstel voor een verordening

Artikel 44 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 44 ter |
| | Vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening publiceert de Commissie een verslag over de opgedane ervaring als resultaat van de werking van de in artikel 44 bis bedoelde procedure. In het verslag wordt in het bijzonder nagegaan hoeveel producten aan een aanvullende beoordeling werden onderworpen, welke factoren deze beoordeling hebben uitgelokt en wat het definitieve besluit was over de producten. De effecten op de volledige impact van de nieuwe regels voor bijzondere aangemelde instanties ten aanzien van de aanvullende beoordelingen worden eveneens geanalyseerd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 44 ter

Vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening publiceert de Commissie een verslag over de opgedane ervaring als resultaat van de werking van de in artikel 44 bis bedoelde procedure. In het verslag wordt in het bijzonder nagegaan hoeveel producten aan een aanvullende beoordeling werden onderworpen, welke factoren deze beoordeling hebben uitgelokt en wat het definitieve besluit was over de producten. De effecten op de volledige impact van de nieuwe regels voor bijzondere aangemelde instanties ten aanzien van de aanvullende beoordelingen worden eveneens geanalyseerd.

Amendement 167

Voorstel voor een verordening

Artikel 45 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De door de aangemelde instanties afgegeven certificaten overeenkomstig de bijlagen VIII, IX en X worden opgesteld in een officiële taal van de Unie, vastgesteld door de lidstaat waarin de aangemelde instantie is gevestigd, of anders in een officiële taal van de Unie die voor de aangemelde instantie aanvaardbaar is. De minimuminhoud van de certificaten staat vermeld in bijlage XII. | 1.   
  Voordat een certificaat wordt afgegeven, toetst de aangemelde instantie die met de conformiteitsbeoordeling is belast alle bevindingen in het klinisch- onderzoeksverslag zoals bedoeld in artikel 59, lid 4.
  De door de aangemelde instanties afgegeven certificaten overeenkomstig de bijlagen VIII, IX en X worden opgesteld in een officiële taal van de Unie, vastgesteld door de lidstaat waarin de aangemelde instantie is gevestigd, of anders in een officiële taal van de Unie die voor de aangemelde instantie aanvaardbaar is. De minimuminhoud van de certificaten staat vermeld in bijlage XII. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De door de aangemelde instanties afgegeven certificaten overeenkomstig de bijlagen VIII, IX en X worden opgesteld in een officiële taal van de Unie, vastgesteld door de lidstaat waarin de aangemelde instantie is gevestigd, of anders in een officiële taal van de Unie die voor de aangemelde instantie aanvaardbaar is. De minimuminhoud van de certificaten staat vermeld in bijlage XII.

1.   
  Voordat een certificaat wordt afgegeven, toetst de aangemelde instantie die met de conformiteitsbeoordeling is belast alle bevindingen in het klinisch- onderzoeksverslag zoals bedoeld in artikel 59, lid 4.
  De door de aangemelde instanties afgegeven certificaten overeenkomstig de bijlagen VIII, IX en X worden opgesteld in een officiële taal van de Unie, vastgesteld door de lidstaat waarin de aangemelde instantie is gevestigd, of anders in een officiële taal van de Unie die voor de aangemelde instantie aanvaardbaar is. De minimuminhoud van de certificaten staat vermeld in bijlage XII.

Amendement 168

Voorstel voor een verordening

Artikel 45 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Wanneer een aangemelde instantie vaststelt dat de fabrikant niet langer aan de voorschriften van deze verordening voldoet, gaat zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, over tot schorsing of intrekking van het afgegeven certificaat of legt zij beperkingen op, tenzij voor de naleving van deze voorschriften door de fabrikant binnen een door de aangemelde instantie vastgestelde passende termijn een adequate corrigerende actie wordt ondernomen. De aangemelde instantie geeft de redenen voor haar besluit op. | 3.   Wanneer een aangemelde instantie vaststelt dat de fabrikant niet langer aan de voorschriften van deze verordening voldoet, gaat zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, over tot schorsing of intrekking van het afgegeven certificaat of legt zij beperkingen op, tenzij voor de naleving van deze voorschriften door de fabrikant binnen een door de aangemelde instantie vastgestelde passende termijn een adequate corrigerende actie wordt ondernomen. De aangemelde instantie geeft de redenen voor haar besluit op
  en informeert de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het medisch hulpmiddel wordt geproduceerd en op de markt wordt gebracht, de Europese Commissie en de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG)
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   Wanneer een aangemelde instantie vaststelt dat de fabrikant niet langer aan de voorschriften van deze verordening voldoet, gaat zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, over tot schorsing of intrekking van het afgegeven certificaat of legt zij beperkingen op, tenzij voor de naleving van deze voorschriften door de fabrikant binnen een door de aangemelde instantie vastgestelde passende termijn een adequate corrigerende actie wordt ondernomen. De aangemelde instantie geeft de redenen voor haar besluit op.

3.   Wanneer een aangemelde instantie vaststelt dat de fabrikant niet langer aan de voorschriften van deze verordening voldoet, gaat zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, over tot schorsing of intrekking van het afgegeven certificaat of legt zij beperkingen op, tenzij voor de naleving van deze voorschriften door de fabrikant binnen een door de aangemelde instantie vastgestelde passende termijn een adequate corrigerende actie wordt ondernomen. De aangemelde instantie geeft de redenen voor haar besluit op
  en informeert de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het medisch hulpmiddel wordt geproduceerd en op de markt wordt gebracht, de Europese Commissie en de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG)
  .

Amendement 169

Voorstel voor een verordening

Artikel 46 — lid 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  Zij informeert de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten die zijn belast met de controle op de productie en verkoop van het betreffende medische hulpmiddel, alsook de Commissie en de MDCG. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 bis.
     
  Zij informeert de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten die zijn belast met de controle op de productie en verkoop van het betreffende medische hulpmiddel, alsook de Commissie en de MDCG.

Amendement 170

Voorstel voor een verordening

Artikel 47 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   In afwijking van artikel 42 kan een bevoegde autoriteit, op grond van een naar behoren gerechtvaardigd verzoek, toestaan dat op het grondgebied van de betrokken lidstaat een specifiek hulpmiddel in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen waarvoor de in artikel 42 bedoelde procedures niet zijn uitgevoerd en waarvan het gebruik in het belang van de volksgezondheid of de veiligheid van de patiënten is. | 1.   In afwijking van artikel 42 kan een bevoegde autoriteit, op grond van een naar behoren gerechtvaardigd verzoek, toestaan dat op het grondgebied van de betrokken lidstaat een specifiek hulpmiddel in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen waarvoor de in artikel 42 bedoelde procedures niet zijn uitgevoerd en waarvan het gebruik in het belang van de volksgezondheid of de veiligheid van de patiënten is
  , op voorwaarde dat dit hulpmiddel door de MDCG is goedgekeurd
  .
  Deze uitzondering is alleen mogelijk wanneer de fabrikant binnen de voorgeschreven termijn de nodige klinische gegevens voorlegt aan de bevoegde autoriteit. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   In afwijking van artikel 42 kan een bevoegde autoriteit, op grond van een naar behoren gerechtvaardigd verzoek, toestaan dat op het grondgebied van de betrokken lidstaat een specifiek hulpmiddel in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen waarvoor de in artikel 42 bedoelde procedures niet zijn uitgevoerd en waarvan het gebruik in het belang van de volksgezondheid of de veiligheid van de patiënten is.

1.   In afwijking van artikel 42 kan een bevoegde autoriteit, op grond van een naar behoren gerechtvaardigd verzoek, toestaan dat op het grondgebied van de betrokken lidstaat een specifiek hulpmiddel in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen waarvoor de in artikel 42 bedoelde procedures niet zijn uitgevoerd en waarvan het gebruik in het belang van de volksgezondheid of de veiligheid van de patiënten is
  , op voorwaarde dat dit hulpmiddel door de MDCG is goedgekeurd
  .
  Deze uitzondering is alleen mogelijk wanneer de fabrikant binnen de voorgeschreven termijn de nodige klinische gegevens voorlegt aan de bevoegde autoriteit.

Amendement 171

Voorstel voor een verordening

Artikel 47 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen of in gebruik nemen van een hulpmiddel overeenkomstig lid 1, wanneer deze vergunning wordt verleend voor gebruik bij meer dan één patiënt. | 2.   De lidstaten stellen de Commissie
  , de aangemelde instantie die is belast met de evaluatie van het betreffende medische hulpmiddel, de MDCG
  en de andere lidstaten in kennis van elk besluit om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen of in gebruik nemen van een hulpmiddel overeenkomstig lid 1, wanneer deze vergunning wordt verleend voor gebruik bij meer dan één patiënt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van elk besluit om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen of in gebruik nemen van een hulpmiddel overeenkomstig lid 1, wanneer deze vergunning wordt verleend voor gebruik bij meer dan één patiënt.

2.   De lidstaten stellen de Commissie
  , de aangemelde instantie die is belast met de evaluatie van het betreffende medische hulpmiddel, de MDCG
  en de andere lidstaten in kennis van elk besluit om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen of in gebruik nemen van een hulpmiddel overeenkomstig lid 1, wanneer deze vergunning wordt verleend voor gebruik bij meer dan één patiënt.

Amendement 262

Voorstel voor een verordening

Hoofdstuk VI — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | |
| | Klinische evaluatie en klinische onderzoeken |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Klinische evaluatie en klinische onderzoeken

Amendement 172

Voorstel voor een verordening

Artikel 49 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   
  Wanneer
  het niet passend wordt geacht de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische gegevens aan te tonen, wordt voor een dergelijke uitzondering een passende rechtvaardiging gegeven op basis van de resultaten van het risicobeheer van de fabrikant en rekening houdend met de specifieke aspecten van de wisselwerking tussen het hulpmiddel en het menselijk lichaam, de beoogde klinische prestaties en de claims van de fabrikant. Uit de technische documentatie, als bedoeld in bijlage II, moet terdege blijken dat het passend is dat de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften alleen op grond van de resultaten van niet-klinische testmethoden, waaronder evaluatie van de prestaties, benchtests en preklinische evaluatie, wordt aangetoond. | 3.   
  Behalve voor hulpmiddelen van klasse III wordt, wanneer
  het niet passend wordt geacht de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische gegevens aan te tonen, voor een dergelijke uitzondering een passende rechtvaardiging gegeven op basis van de resultaten van het risicobeheer van de fabrikant en rekening houdend met de specifieke aspecten van de wisselwerking tussen het hulpmiddel en het menselijk lichaam, de beoogde klinische prestaties en de claims van de fabrikant. Uit de technische documentatie, als bedoeld in bijlage II, moet terdege blijken dat het passend is dat de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften alleen op grond van de resultaten van niet-klinische testmethoden, waaronder evaluatie van de prestaties, benchtests en preklinische evaluatie, wordt aangetoond. |
| | Voor vrijstelling van het aantonen van de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische gegevens als bedoeld in de eerste alinea is voorafgaande goedkeuring door de bevoegde autoriteit vereist. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   
  Wanneer
  het niet passend wordt geacht de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische gegevens aan te tonen, wordt voor een dergelijke uitzondering een passende rechtvaardiging gegeven op basis van de resultaten van het risicobeheer van de fabrikant en rekening houdend met de specifieke aspecten van de wisselwerking tussen het hulpmiddel en het menselijk lichaam, de beoogde klinische prestaties en de claims van de fabrikant. Uit de technische documentatie, als bedoeld in bijlage II, moet terdege blijken dat het passend is dat de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften alleen op grond van de resultaten van niet-klinische testmethoden, waaronder evaluatie van de prestaties, benchtests en preklinische evaluatie, wordt aangetoond.

3.   
  Behalve voor hulpmiddelen van klasse III wordt, wanneer
  het niet passend wordt geacht de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische gegevens aan te tonen, voor een dergelijke uitzondering een passende rechtvaardiging gegeven op basis van de resultaten van het risicobeheer van de fabrikant en rekening houdend met de specifieke aspecten van de wisselwerking tussen het hulpmiddel en het menselijk lichaam, de beoogde klinische prestaties en de claims van de fabrikant. Uit de technische documentatie, als bedoeld in bijlage II, moet terdege blijken dat het passend is dat de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften alleen op grond van de resultaten van niet-klinische testmethoden, waaronder evaluatie van de prestaties, benchtests en preklinische evaluatie, wordt aangetoond.

Voor vrijstelling van het aantonen van de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische gegevens als bedoeld in de eerste alinea is voorafgaande goedkeuring door de bevoegde autoriteit vereist.

Amendement 173

Voorstel voor een verordening

Artikel 49 — lid 5 — alinea 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Voor hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen wordt de in artikel 26, lid 1, bedoelde samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties ten minste jaarlijks bijgewerkt met verslagen van klinische evaluaties. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Voor hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen wordt de in artikel 26, lid 1, bedoelde samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties ten minste jaarlijks bijgewerkt met verslagen van klinische evaluaties.

Amendement 174

Voorstel voor een verordening

Artikel 50 — lid 1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| a) | om te controleren of de hulpmiddelen, onder normale gebruiksomstandigheden, zodanig worden ontworpen, vervaardigd en verpakt dat zij geschikt zijn voor een of meer van de specifieke doeleinden van een medisch hulpmiddel als bedoeld in artikel 2, lid 1, punt 1, en de beoogde prestaties, als aangegeven door de fabrikant, leveren; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a)

om te controleren of de hulpmiddelen, onder normale gebruiksomstandigheden, zodanig worden ontworpen, vervaardigd en verpakt dat zij geschikt zijn voor een of meer van de specifieke doeleinden van een medisch hulpmiddel als bedoeld in artikel 2, lid 1, punt 1, en de beoogde prestaties, als aangegeven door de fabrikant, leveren;

| a) | om te controleren of de hulpmiddelen, onder normale gebruiksomstandigheden, zodanig worden ontworpen, vervaardigd en verpakt dat zij geschikt zijn voor een of meer van de specifieke doeleinden van een medisch hulpmiddel als bedoeld in artikel 2, lid 1, punt 1, en de beoogde prestaties, als aangegeven door de fabrikant
  of de opdrachtgever
  , leveren; |
| --- | --- |

a)

om te controleren of de hulpmiddelen, onder normale gebruiksomstandigheden, zodanig worden ontworpen, vervaardigd en verpakt dat zij geschikt zijn voor een of meer van de specifieke doeleinden van een medisch hulpmiddel als bedoeld in artikel 2, lid 1, punt 1, en de beoogde prestaties, als aangegeven door de fabrikant
  of de opdrachtgever
  , leveren;

Amendement 175

Voorstel voor een verordening

Artikel 50 — lid 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| b) | om te controleren
  of de hulpmiddelen de beoogde voordelen voor de patiënt, als aangegeven door de fabrikant, opleveren
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b)

om te controleren
  of de hulpmiddelen de beoogde voordelen voor de patiënt, als aangegeven door de fabrikant, opleveren
  ;

| b) | om
  de klinische veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel
  te controleren
  , inclusief de beoogde voordelen voor de patiënt, wanneer het voor het beoogde doel wordt gebruikt, in de doelpopulatie en in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing
  ; |
| --- | --- |

b)

om
  de klinische veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel
  te controleren
  , inclusief de beoogde voordelen voor de patiënt, wanneer het voor het beoogde doel wordt gebruikt, in de doelpopulatie en in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing
  ;

Amendement 177

Voorstel voor een verordening

Artikel 51 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De opdrachtgever van een klinisch onderzoek dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin het onderzoek zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in hoofdstuk II van bijlage XIV bedoelde documentatie. Binnen
  zes
  dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of het klinische onderzoek binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is. | 2.   De opdrachtgever van een klinisch onderzoek dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin het onderzoek zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in hoofdstuk II van bijlage XIV bedoelde documentatie. Binnen
  veertien
  dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of het klinisch onderzoek binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is. |
| | Indien er meerdere lidstaten bij zijn betrokken, moeten zij zich in geval van een geschil tussen een lidstaat en de coördinerende lidstaat over de vraag of er al dan niet goedkeuring moet worden gegeven voor een klinisch onderzoek op andere gronden dan intrinsiek nationale, plaatselijke of ethische overwegingen, inspannen om tot overeenstemming te komen. Indien er geen conclusie wordt bereikt, neemt de Commissie een besluit na het horen van de betrokken lidstaten en, indien toepasselijk, na inwinning van het advies van de MDCG. Indien de betrokken lidstaten zich op grond van intrinsiek nationale, plaatselijke of ethische overwegingen tegen een klinisch onderzoek verzetten, vindt het klinisch onderzoek niet in de lidstaten in kwestie plaats. |
| Wanneer de lidstaat dit niet binnen de in de eerste alinea vermelde termijn aan de opdrachtgever heeft meegedeeld, wordt het klinisch onderzoek geacht onder de werkingssfeer van deze verordening te vallen en wordt de aanvraag als volledig beschouwd. | Wanneer de lidstaat dit niet binnen de in de eerste alinea vermelde termijn aan de opdrachtgever heeft meegedeeld, wordt het klinisch onderzoek geacht onder de werkingssfeer van deze verordening te vallen en wordt de aanvraag als volledig beschouwd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De opdrachtgever van een klinisch onderzoek dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin het onderzoek zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in hoofdstuk II van bijlage XIV bedoelde documentatie. Binnen
  zes
  dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of het klinische onderzoek binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is.

2.   De opdrachtgever van een klinisch onderzoek dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin het onderzoek zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in hoofdstuk II van bijlage XIV bedoelde documentatie. Binnen
  veertien
  dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of het klinisch onderzoek binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is.

Indien er meerdere lidstaten bij zijn betrokken, moeten zij zich in geval van een geschil tussen een lidstaat en de coördinerende lidstaat over de vraag of er al dan niet goedkeuring moet worden gegeven voor een klinisch onderzoek op andere gronden dan intrinsiek nationale, plaatselijke of ethische overwegingen, inspannen om tot overeenstemming te komen. Indien er geen conclusie wordt bereikt, neemt de Commissie een besluit na het horen van de betrokken lidstaten en, indien toepasselijk, na inwinning van het advies van de MDCG. Indien de betrokken lidstaten zich op grond van intrinsiek nationale, plaatselijke of ethische overwegingen tegen een klinisch onderzoek verzetten, vindt het klinisch onderzoek niet in de lidstaten in kwestie plaats.

Wanneer de lidstaat dit niet binnen de in de eerste alinea vermelde termijn aan de opdrachtgever heeft meegedeeld, wordt het klinisch onderzoek geacht onder de werkingssfeer van deze verordening te vallen en wordt de aanvraag als volledig beschouwd.

Wanneer de lidstaat dit niet binnen de in de eerste alinea vermelde termijn aan de opdrachtgever heeft meegedeeld, wordt het klinisch onderzoek geacht onder de werkingssfeer van deze verordening te vallen en wordt de aanvraag als volledig beschouwd.

Amendement 178

Voorstel voor een verordening

Artikel 51 — lid 3 — alinea 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Wanneer de lidstaat de opdrachtgever niet overeenkomstig lid 2 binnen
  drie
  dagen na ontvangst van de opmerkingen of de aangevulde aanvraag van zijn bevindingen in kennis heeft gesteld, wordt het klinische onderzoek geacht onder de werkingssfeer van deze verordening te vallen en wordt de aanvraag als volledig beschouwd. | Wanneer de lidstaat de opdrachtgever niet overeenkomstig lid 2 binnen
  zes
  dagen na ontvangst van de opmerkingen of de aangevulde aanvraag van zijn bevindingen in kennis heeft gesteld, wordt het klinisch onderzoek geacht onder de werkingssfeer van deze verordening te vallen en wordt de aanvraag als volledig beschouwd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Wanneer de lidstaat de opdrachtgever niet overeenkomstig lid 2 binnen
  drie
  dagen na ontvangst van de opmerkingen of de aangevulde aanvraag van zijn bevindingen in kennis heeft gesteld, wordt het klinische onderzoek geacht onder de werkingssfeer van deze verordening te vallen en wordt de aanvraag als volledig beschouwd.

Wanneer de lidstaat de opdrachtgever niet overeenkomstig lid 2 binnen
  zes
  dagen na ontvangst van de opmerkingen of de aangevulde aanvraag van zijn bevindingen in kennis heeft gesteld, wordt het klinisch onderzoek geacht onder de werkingssfeer van deze verordening te vallen en wordt de aanvraag als volledig beschouwd.

Amendement 179

Voorstel voor een verordening

Artikel 51 — lid 5 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| c) | na afloop van een periode van
  35
  dagen na de in lid 4 bedoelde valideringsdatum, tenzij de betrokken lidstaat de opdrachtgever binnen die periode in kennis heeft gesteld van zijn weigering op grond van overwegingen in verband met volksgezondheid, veiligheid van de patiënten of overheidsbeleid. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c)

na afloop van een periode van
  35
  dagen na de in lid 4 bedoelde valideringsdatum, tenzij de betrokken lidstaat de opdrachtgever binnen die periode in kennis heeft gesteld van zijn weigering op grond van overwegingen in verband met volksgezondheid, veiligheid van de patiënten of overheidsbeleid.

| c) | na afloop van een periode van
  60
  dagen na de in lid 4 bedoelde valideringsdatum, tenzij de betrokken lidstaat de opdrachtgever binnen die periode in kennis heeft gesteld van zijn weigering op grond van overwegingen in verband met volksgezondheid, veiligheid van de patiënten of overheidsbeleid. |
| --- | --- |

c)

na afloop van een periode van
  60
  dagen na de in lid 4 bedoelde valideringsdatum, tenzij de betrokken lidstaat de opdrachtgever binnen die periode in kennis heeft gesteld van zijn weigering op grond van overwegingen in verband met volksgezondheid, veiligheid van de patiënten of overheidsbeleid.

Amendement 180

Voorstel voor een verordening

Artikel 51 — lid 6

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 6.   De lidstaten zien erop toe dat de personen die de aanvraag beoordelen, geen belangenconflicten hebben en dat zij onafhankelijk zijn van de opdrachtgever, de instelling van de onderzoeklocatie(s) en de betrokken onderzoekers en vrij zijn van elke andere ongepaste beïnvloeding. | 6.   De lidstaten zien erop toe dat de personen die de aanvraag beoordelen, geen belangenconflicten hebben en dat zij onafhankelijk zijn van de opdrachtgever, de instelling van de onderzoeklocatie(s) en de betrokken onderzoekers en vrij zijn van elke andere ongepaste beïnvloeding. |
| De lidstaten zorgen ervoor dat de beoordeling gezamenlijk wordt verricht door een redelijk aantal personen die tezamen over de nodige kwalificaties en ervaring beschikken. Bij de beoordeling wordt rekening gehouden met het standpunt van ten minste een persoon wiens primaire interessegebied van niet-wetenschappelijke aard is. Er wordt rekening gehouden met het standpunt van
  ten minste een patiënt
  . | De lidstaten zorgen ervoor dat de beoordeling gezamenlijk wordt verricht door een redelijk aantal personen die tezamen over de nodige kwalificaties en ervaring beschikken. Bij de beoordeling wordt rekening gehouden met het standpunt van ten minste een persoon wiens primaire interessegebied van niet-wetenschappelijke aard is. Er wordt rekening gehouden met het standpunt van
  patiënten
  . |
| | De lijst van beoordelaars moet aan de opdrachtgever ter beschikking worden gesteld. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6.   De lidstaten zien erop toe dat de personen die de aanvraag beoordelen, geen belangenconflicten hebben en dat zij onafhankelijk zijn van de opdrachtgever, de instelling van de onderzoeklocatie(s) en de betrokken onderzoekers en vrij zijn van elke andere ongepaste beïnvloeding.

6.   De lidstaten zien erop toe dat de personen die de aanvraag beoordelen, geen belangenconflicten hebben en dat zij onafhankelijk zijn van de opdrachtgever, de instelling van de onderzoeklocatie(s) en de betrokken onderzoekers en vrij zijn van elke andere ongepaste beïnvloeding.

De lidstaten zorgen ervoor dat de beoordeling gezamenlijk wordt verricht door een redelijk aantal personen die tezamen over de nodige kwalificaties en ervaring beschikken. Bij de beoordeling wordt rekening gehouden met het standpunt van ten minste een persoon wiens primaire interessegebied van niet-wetenschappelijke aard is. Er wordt rekening gehouden met het standpunt van
  ten minste een patiënt
  .

De lidstaten zorgen ervoor dat de beoordeling gezamenlijk wordt verricht door een redelijk aantal personen die tezamen over de nodige kwalificaties en ervaring beschikken. Bij de beoordeling wordt rekening gehouden met het standpunt van ten minste een persoon wiens primaire interessegebied van niet-wetenschappelijke aard is. Er wordt rekening gehouden met het standpunt van
  patiënten
  .

De lijst van beoordelaars moet aan de opdrachtgever ter beschikking worden gesteld.

Amendement 181

Voorstel voor een verordening

Artikel 51 — leden 6 bis tot en met 6 sexies (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 6 bis.
     
  Elke stap in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen, zoals die in de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association die in 1964 is aangenomen door de 18e World Medical Assembly in Helsinki, Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de 59e algemene vergadering van de World Medical Association in Seoul, Korea. |
| | 6 ter.
     
  De lidstaat in kwestie geeft alleen toestemming voor een klinisch onderzoek zoals bedoeld in dit artikel na bestudering en goedkeuring van een aanvraag daartoe door een onafhankelijke ethische commissie in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki van de World Medical Assembly. |
| | 6 quater.
     
  De bestudering door de ethische commissie heeft met name betrekking op de medische motivering, de toestemming van de aan het klinisch onderzoek deelnemende proefpersonen na de verstrekking van volledige informatie over het klinisch onderzoek, alsmede op de geschiktheid van de onderzoekers en de onderzoeksfaciliteiten. |
| | Zij handelt in overeenstemming met de wetten en voorschriften van het land of de landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd en moet zich houden aan alle toepasselijke internationale normen. De ethische commissie dient verder dermate efficiënt te werk te gaan dat de betrokken lidstaat aan de in dit hoofdstuk vastgestelde proceduretermijnen kan voldoen. |
| | De ethische commissie is samengesteld uit een passend aantal leden, die gezamenlijk over de relevante kwalificaties en ervaring beschikken die vereist zijn voor de beoordeling van de wetenschappelijke, medische en ethische aspecten van het te beoordelen klinische onderzoek. |
| | De leden van de ethische commissie die de aanvraag voor een klinisch onderzoek bestudeert, zijn onafhankelijk van de opdrachtgever, de instelling van de onderzoeklocatie(s) en de betrokken onderzoekers, en zijn vrij van elke andere ongepaste beïnvloeding. De namen, kwalificaties en belangenverklaringen van de personen die de aanvraag beoordelen moeten openbaar worden gemaakt. |
| | 6 quinquies.
     
  De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ethische commissies voor klinische onderzoeken op te richten waar dergelijke commissies niet bestaan, en om hun werkzaamheden te vergemakkelijken. |
| | 6 sexies.
     
  De Commissie vergemakkelijkt de samenwerking tussen de ethische commissies en de uitwisseling van optimale praktijken op het gebied van ethische aangelegenheden, met inbegrip van de ethische evaluatieprocedures en -beginselen. |
| | De Commissie ontwikkelt richtsnoeren voor de deelname van patiënten aan ethische commissies, uitgaande van bestaande goede praktijken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6 bis.
     
  Elke stap in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen, zoals die in de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association die in 1964 is aangenomen door de 18e World Medical Assembly in Helsinki, Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de 59e algemene vergadering van de World Medical Association in Seoul, Korea.

6 ter.
     
  De lidstaat in kwestie geeft alleen toestemming voor een klinisch onderzoek zoals bedoeld in dit artikel na bestudering en goedkeuring van een aanvraag daartoe door een onafhankelijke ethische commissie in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki van de World Medical Assembly.

6 quater.
     
  De bestudering door de ethische commissie heeft met name betrekking op de medische motivering, de toestemming van de aan het klinisch onderzoek deelnemende proefpersonen na de verstrekking van volledige informatie over het klinisch onderzoek, alsmede op de geschiktheid van de onderzoekers en de onderzoeksfaciliteiten.

Zij handelt in overeenstemming met de wetten en voorschriften van het land of de landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd en moet zich houden aan alle toepasselijke internationale normen. De ethische commissie dient verder dermate efficiënt te werk te gaan dat de betrokken lidstaat aan de in dit hoofdstuk vastgestelde proceduretermijnen kan voldoen.

De ethische commissie is samengesteld uit een passend aantal leden, die gezamenlijk over de relevante kwalificaties en ervaring beschikken die vereist zijn voor de beoordeling van de wetenschappelijke, medische en ethische aspecten van het te beoordelen klinische onderzoek.

De leden van de ethische commissie die de aanvraag voor een klinisch onderzoek bestudeert, zijn onafhankelijk van de opdrachtgever, de instelling van de onderzoeklocatie(s) en de betrokken onderzoekers, en zijn vrij van elke andere ongepaste beïnvloeding. De namen, kwalificaties en belangenverklaringen van de personen die de aanvraag beoordelen moeten openbaar worden gemaakt.

6 quinquies.
     
  De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ethische commissies voor klinische onderzoeken op te richten waar dergelijke commissies niet bestaan, en om hun werkzaamheden te vergemakkelijken.

6 sexies.
     
  De Commissie vergemakkelijkt de samenwerking tussen de ethische commissies en de uitwisseling van optimale praktijken op het gebied van ethische aangelegenheden, met inbegrip van de ethische evaluatieprocedures en -beginselen.

De Commissie ontwikkelt richtsnoeren voor de deelname van patiënten aan ethische commissies, uitgaande van bestaande goede praktijken.

Amendement 182

Voorstel voor een verordening

Artikel 52 — lid 1 — letter g bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (g bis) | de te gebruiken methodologie, het aantal betrokken proefpersonen en het beoogde resultaat van de studie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(g bis)

de te gebruiken methodologie, het aantal betrokken proefpersonen en het beoogde resultaat van de studie.

Amendement 183

Voorstel voor een verordening

Artikel 52 — lid 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  Na voltooiing van het klinisch onderzoek wordt door de opdrachtgever een samenvatting van de resultaten in het elektronische systeem als bedoeld in artikel 53 bis ingevoerd, op een manier die voor de leek gemakkelijk te begrijpen is. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 bis.
     
  Na voltooiing van het klinisch onderzoek wordt door de opdrachtgever een samenvatting van de resultaten in het elektronische systeem als bedoeld in artikel 53 bis ingevoerd, op een manier die voor de leek gemakkelijk te begrijpen is.

Amendement 184

Voorstel voor een verordening

Artikel 52 — alinea 3 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| b) | de bescherming van commercieel gevoelige informatie; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b)

de bescherming van commercieel gevoelige informatie;

| b) | de bescherming van commercieel gevoelige informatie;
  gegevens over ongewenste voorvallen en veiligheidsgegevens worden niet beschouwd als commercieel gevoelige informatie; |
| --- | --- |

b)

de bescherming van commercieel gevoelige informatie;
  gegevens over ongewenste voorvallen en veiligheidsgegevens worden niet beschouwd als commercieel gevoelige informatie;

Amendement 185

Voorstel voor een verordening

Artikel 53 — leden 1, 2 en 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Door de Commissie wordt in samenwerking met de lidstaten een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de creatie van unieke identificatienummers voor klinische onderzoeken, als bedoeld in artikel 51, lid 1, en voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie: | 1.   Door de Commissie wordt in samenwerking met de lidstaten een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de creatie van unieke identificatienummers voor klinische onderzoeken, als bedoeld in artikel 51, lid 1, en voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie: |
| a) | de registratie van klinische onderzoeken overeenkomstig artikel 52; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Door de Commissie wordt in samenwerking met de lidstaten een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de creatie van unieke identificatienummers voor klinische onderzoeken, als bedoeld in artikel 51, lid 1, en voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie:

1.   Door de Commissie wordt in samenwerking met de lidstaten een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de creatie van unieke identificatienummers voor klinische onderzoeken, als bedoeld in artikel 51, lid 1, en voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie:

a)

de registratie van klinische onderzoeken overeenkomstig artikel 52;

| a) | de registratie van klinische onderzoeken overeenkomstig artikel 52; |
| --- | --- |

a)

de registratie van klinische onderzoeken overeenkomstig artikel 52;

| b) | de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten onderling en tussen de lidstaten en de Commissie overeenkomstig artikel 56; |
| --- | --- |

b)

de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten onderling en tussen de lidstaten en de Commissie overeenkomstig artikel 56;

| b) | de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten onderling en tussen de lidstaten en de Commissie overeenkomstig artikel 56; |
| --- | --- |

b)

de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten onderling en tussen de lidstaten en de Commissie overeenkomstig artikel 56;

| c) | de informatie over de klinische onderzoeken die in meer dan een lidstaat worden uitgevoerd bij indiening van een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 58; |
| --- | --- |

c)

de informatie over de klinische onderzoeken die in meer dan een lidstaat worden uitgevoerd bij indiening van een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 58;

| c) | de informatie over de klinische onderzoeken die in meer dan een lidstaat worden uitgevoerd bij indiening van een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 58; |
| --- | --- |

c)

de informatie over de klinische onderzoeken die in meer dan een lidstaat worden uitgevoerd bij indiening van een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 58;

| (d) | verslagen over ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 59, lid 2, bij de indiening van een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 58. |
| --- | --- |

(d)

verslagen over ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 59, lid 2, bij de indiening van een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 58.

| (d) | de verslagen over ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 59, lid 2, op grond van een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 58. |
| --- | --- |

(d)

de verslagen over ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 59, lid 2, op grond van een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 58.

| (d bis) | het door de opdrachtgever in overeenstemming met het bepaalde in artikel 57, lid 3, ingediende verslag van het klinisch onderzoek en de samenvatting |
| --- | --- |

(d bis)

het door de opdrachtgever in overeenstemming met het bepaalde in artikel 57, lid 3, ingediende verslag van het klinisch onderzoek en de samenvatting

2.   Bij het opzetten van het in lid 1 bedoelde elektronische systeem zorgt de Commissie ervoor dat het interoperabel is met de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die is opgericht overeenkomstig artikel [...] van Verordening (EU) nr. [.../... van de toekomstige verordening inzake klinische proeven]. Met uitzondering van de in artikel 52 bedoelde informatie is de in het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie alleen toegankelijk voor de lidstaten en de Commissie.

2.   Bij het opzetten van het in lid 1 bedoelde elektronische systeem zorgt de Commissie ervoor dat het interoperabel is met de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die is opgericht overeenkomstig artikel [...] van Verordening (EU) nr. [Ref. van toekomstige verordening betreffende klinische proeven]. Met uitzondering van de in artikel 52
  en artikel 53, onder d) en d bis),
  bedoelde informatie is de in het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie alleen toegankelijk voor de lidstaten en de Commissie.
  De Commissie zorgt er tevens voor dat het elektronische systeem toegankelijk is voor gezondheidswerkers.

De in artikel 53, onder d) en d bis), bedoelde informatie wordt overeenkomstig artikel 52, leden 3 en 4, voor het publiek toegankelijk gemaakt.

2 bis.
     
  Op basis van een onderbouwd verzoek wordt alle informatie over een specifiek medisch hulpmiddel in het elektronische systeem ter beschikking gesteld aan de partij die om deze informatie verzoekt, tenzij de vertrouwelijkheid van alle of een deel van de informatie is gerechtvaardigd in overeenstemming met artikel 52, lid 3.

Amendement 186

Voorstel voor een verordening

Artikel 55 — lid 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  De beoordeling door de lidstaat van het verzoek van de opdrachtgever om een substantiële wijziging in een klinisch onderzoek vindt plaats overeenkomstig het bepaalde in artikel 51, lid 6. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 bis.
     
  De beoordeling door de lidstaat van het verzoek van de opdrachtgever om een substantiële wijziging in een klinisch onderzoek vindt plaats overeenkomstig het bepaalde in artikel 51, lid 6.

Amendement 187

Voorstel voor een verordening

Artikel 56 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Wanneer een lidstaat een klinisch onderzoek heeft geweigerd, geschorst of beëindigd, heeft verzocht om een substantiële wijziging of tijdelijke stopzetting van een klinisch onderzoek of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een klinisch onderzoek om
  veiligheidsredenen
  , deelt die lidstaat zijn besluit en de redenen
  daarvoor
  door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee. | 1.   Wanneer een lidstaat een klinisch onderzoek heeft geweigerd, geschorst of beëindigd, heeft verzocht om een substantiële wijziging of tijdelijke stopzetting van een klinisch onderzoek of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een klinisch onderzoek om redenen
  met betrekking tot veiligheid of werkzaamheid
  , deelt die lidstaat
  die feiten en
  zijn besluit en de redenen
  voor dat besluit
  door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Wanneer een lidstaat een klinisch onderzoek heeft geweigerd, geschorst of beëindigd, heeft verzocht om een substantiële wijziging of tijdelijke stopzetting van een klinisch onderzoek of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een klinisch onderzoek om
  veiligheidsredenen
  , deelt die lidstaat zijn besluit en de redenen
  daarvoor
  door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee.

1.   Wanneer een lidstaat een klinisch onderzoek heeft geweigerd, geschorst of beëindigd, heeft verzocht om een substantiële wijziging of tijdelijke stopzetting van een klinisch onderzoek of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een klinisch onderzoek om redenen
  met betrekking tot veiligheid of werkzaamheid
  , deelt die lidstaat
  die feiten en
  zijn besluit en de redenen
  voor dat besluit
  door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee.

Amendement 188

Voorstel voor een verordening

Artikel 57 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Als de opdrachtgever een klinisch onderzoek om
  veiligheidsredenen
  tijdelijk heeft stopgezet, stelt hij de betrokken lidstaten binnen 15 dagen van de tijdelijke stopzetting in kennis. | 1.   Als de opdrachtgever een klinisch onderzoek om
  redenen met betrekking tot veiligheid of werkzaamheid
  tijdelijk heeft stopgezet, stelt hij de betrokken lidstaten binnen 15 dagen van de tijdelijke stopzetting in kennis. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Als de opdrachtgever een klinisch onderzoek om
  veiligheidsredenen
  tijdelijk heeft stopgezet, stelt hij de betrokken lidstaten binnen 15 dagen van de tijdelijke stopzetting in kennis.

1.   Als de opdrachtgever een klinisch onderzoek om
  redenen met betrekking tot veiligheid of werkzaamheid
  tijdelijk heeft stopgezet, stelt hij de betrokken lidstaten binnen 15 dagen van de tijdelijke stopzetting in kennis.

Amendement 189

Voorstel voor een verordening

Artikel 57 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De opdrachtgever stelt elke betrokken lidstaat in kennis van het einde van een klinisch onderzoek met betrekking tot die lidstaat en geeft een rechtvaardiging bij vroegtijdige beëindiging. Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het einde van het klinische onderzoek met betrekking tot die lidstaat. | 2.   De opdrachtgever stelt elke betrokken lidstaat in kennis van het einde van een klinisch onderzoek met betrekking tot die lidstaat en geeft een rechtvaardiging bij vroegtijdige beëindiging,
  zodat alle lidstaten de opdrachtgevers die op hetzelfde moment vergelijkbare klinische onderzoeken uitvoeren in de Unie in kennis kunnen stellen van de resultaten van dat klinische onderzoek
  . Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het einde van het klinische onderzoek met betrekking tot die lidstaat. |
| Als het onderzoek in meer dan een lidstaat wordt uitgevoerd, stelt de opdrachtgever alle betrokken lidstaten in kennis van het totale einde van het klinische onderzoek. Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het totale einde van het klinische onderzoek. | Als het onderzoek in meer dan een lidstaat wordt uitgevoerd, stelt de opdrachtgever alle betrokken lidstaten in kennis van
  de voortijdige beëindiging van het klinische onderzoek in één lidstaat en van
  het totale einde van het klinische onderzoek.
  Tevens wordt aan alle lidstaten informatie over de redenen voor de vroegtijdige beëindiging van het klinische onderzoek verstrekt, zodat alle lidstaten de opdrachtgevers die op hetzelfde moment vergelijkbare klinische onderzoeken uitvoeren in de Unie in kennis kunnen stellen van de resultaten van dat klinische onderzoek.
  Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het einde van het klinische onderzoek
  in een of meer lidstaten
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De opdrachtgever stelt elke betrokken lidstaat in kennis van het einde van een klinisch onderzoek met betrekking tot die lidstaat en geeft een rechtvaardiging bij vroegtijdige beëindiging. Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het einde van het klinische onderzoek met betrekking tot die lidstaat.

2.   De opdrachtgever stelt elke betrokken lidstaat in kennis van het einde van een klinisch onderzoek met betrekking tot die lidstaat en geeft een rechtvaardiging bij vroegtijdige beëindiging,
  zodat alle lidstaten de opdrachtgevers die op hetzelfde moment vergelijkbare klinische onderzoeken uitvoeren in de Unie in kennis kunnen stellen van de resultaten van dat klinische onderzoek
  . Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het einde van het klinische onderzoek met betrekking tot die lidstaat.

Als het onderzoek in meer dan een lidstaat wordt uitgevoerd, stelt de opdrachtgever alle betrokken lidstaten in kennis van het totale einde van het klinische onderzoek. Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het totale einde van het klinische onderzoek.

Als het onderzoek in meer dan een lidstaat wordt uitgevoerd, stelt de opdrachtgever alle betrokken lidstaten in kennis van
  de voortijdige beëindiging van het klinische onderzoek in één lidstaat en van
  het totale einde van het klinische onderzoek.
  Tevens wordt aan alle lidstaten informatie over de redenen voor de vroegtijdige beëindiging van het klinische onderzoek verstrekt, zodat alle lidstaten de opdrachtgevers die op hetzelfde moment vergelijkbare klinische onderzoeken uitvoeren in de Unie in kennis kunnen stellen van de resultaten van dat klinische onderzoek.
  Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het einde van het klinische onderzoek
  in een of meer lidstaten
  .

Amendement 190

Voorstel voor een verordening

Artikel 57 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Binnen een jaar na het einde van het klinische onderzoek dient de opdrachtgever bij de betrokken lidstaten
  een samenvatting in van
  de resultaten van het klinische onderzoek in de vorm van een verslag over het klinische onderzoek, als bedoeld in hoofdstuk I, punt 2.7, van bijlage XIV. Wanneer het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen een jaar een verslag over het klinische onderzoek in te dienen, wordt dit verslag ingediend zodra het beschikbaar is. In dat geval wordt in het plan voor klinisch onderzoek, als bedoeld in hoofdstuk II, punt 3, van bijlage XIV, aangegeven wanneer de resultaten van het klinische onderzoek zullen worden ingediend, met een
  toelichting
  . | 3.   Binnen een jaar na het einde van het klinische onderzoek
  of van de vroegtijdige beëindiging ervan
  dient de opdrachtgever
  los van de resultaten van het onderzoek,
  bij de betrokken lidstaten de resultaten in van het klinische onderzoek in de vorm van een verslag over het klinische onderzoek, als bedoeld in hoofdstuk I, punt 2.7, van bijlage XIV.
  Deze gaat vergezeld van een samenvatting die luidt in bewoordingen welke voor het publiek gemakkelijk te begrijpen zijn. Zowel het verslag, als de samenvatting worden door de opdrachtgever ingediend middels het elektronisch systeem zoals bedoeld in artikel 53.
  Wanneer het om
  gerechtvaardigde
  wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen een jaar een verslag over het klinische onderzoek in te dienen, wordt dit verslag ingediend zodra het beschikbaar is. In dat geval wordt in het plan voor klinisch onderzoek, als bedoeld in hoofdstuk II, punt 3, van bijlage XIV, aangegeven wanneer de resultaten van het klinische onderzoek zullen worden ingediend, met een
  rechtvaardiging
  . |
| | 3 bis.
     
  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot bepaling van de opzet en inhoud van de publiekssamenvatting. |
| | De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen aan te nemen tot vaststelling van regels voor de bekendmaking van het klinisch-onderzoeksrapport. |
| | Wanneer de opdrachtgever besluit op vrijwillige basis ruwe gegevens uit te wisselen, stelt de Commissie richtsnoeren vast voor de opmaak en uitwisseling van die gegevens. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   Binnen een jaar na het einde van het klinische onderzoek dient de opdrachtgever bij de betrokken lidstaten
  een samenvatting in van
  de resultaten van het klinische onderzoek in de vorm van een verslag over het klinische onderzoek, als bedoeld in hoofdstuk I, punt 2.7, van bijlage XIV. Wanneer het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen een jaar een verslag over het klinische onderzoek in te dienen, wordt dit verslag ingediend zodra het beschikbaar is. In dat geval wordt in het plan voor klinisch onderzoek, als bedoeld in hoofdstuk II, punt 3, van bijlage XIV, aangegeven wanneer de resultaten van het klinische onderzoek zullen worden ingediend, met een
  toelichting
  .

3.   Binnen een jaar na het einde van het klinische onderzoek
  of van de vroegtijdige beëindiging ervan
  dient de opdrachtgever
  los van de resultaten van het onderzoek,
  bij de betrokken lidstaten de resultaten in van het klinische onderzoek in de vorm van een verslag over het klinische onderzoek, als bedoeld in hoofdstuk I, punt 2.7, van bijlage XIV.
  Deze gaat vergezeld van een samenvatting die luidt in bewoordingen welke voor het publiek gemakkelijk te begrijpen zijn. Zowel het verslag, als de samenvatting worden door de opdrachtgever ingediend middels het elektronisch systeem zoals bedoeld in artikel 53.
  Wanneer het om
  gerechtvaardigde
  wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen een jaar een verslag over het klinische onderzoek in te dienen, wordt dit verslag ingediend zodra het beschikbaar is. In dat geval wordt in het plan voor klinisch onderzoek, als bedoeld in hoofdstuk II, punt 3, van bijlage XIV, aangegeven wanneer de resultaten van het klinische onderzoek zullen worden ingediend, met een
  rechtvaardiging
  .

3 bis.
     
  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot bepaling van de opzet en inhoud van de publiekssamenvatting.

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen aan te nemen tot vaststelling van regels voor de bekendmaking van het klinisch-onderzoeksrapport.

Wanneer de opdrachtgever besluit op vrijwillige basis ruwe gegevens uit te wisselen, stelt de Commissie richtsnoeren vast voor de opmaak en uitwisseling van die gegevens.

Amendement 191

Voorstel voor een verordening

Artikel 58 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem kan de opdrachtgever van een
  in meer dan een lidstaat uit te voeren
  klinisch onderzoek voor de toepassing van artikel 51
  een enkele
  aanvraag indienen, die na ontvangst elektronisch naar de betrokken lidstaten wordt doorgestuurd. | 1.   Door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem kan de opdrachtgever van een klinisch onderzoek voor de toepassing van artikel 51
  de
  aanvraag indienen, die na ontvangst elektronisch naar de betrokken lidstaten wordt doorgestuurd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem kan de opdrachtgever van een
  in meer dan een lidstaat uit te voeren
  klinisch onderzoek voor de toepassing van artikel 51
  een enkele
  aanvraag indienen, die na ontvangst elektronisch naar de betrokken lidstaten wordt doorgestuurd.

1.   Door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem kan de opdrachtgever van een klinisch onderzoek voor de toepassing van artikel 51
  de
  aanvraag indienen, die na ontvangst elektronisch naar de betrokken lidstaten wordt doorgestuurd.

Amendement 192

Voorstel voor een verordening

Artikel 58 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   
  In de aanvraag stelt de opdrachtgever een van
  de betrokken lidstaten
  als
  coördinerende lidstaat
  voor
  .
  Als die lidstaat niet de coördinerende lidstaat wenst te zijn, wordt hij
  het binnen zes dagen na de indiening van de aanvraag
  met een andere betrokken lidstaat
  erover eens
  dat laatstgenoemde
  de coördinerende lidstaat is.
  Als geen andere lidstaat aanvaardt om de coördinerende lidstaat te zijn, is de door de opdrachtgever voorgestelde lidstaat de coördinerende lidstaat. Als een andere lidstaat dan de door de opdrachtgever voorgestelde lidstaat
  de coördinerende lidstaat
  wordt, gaat de in artikel 51, lid 2, bedoelde termijn in op de dag na de aanvaarding. | 2.   De betrokken lidstaten
  worden
  het binnen zes dagen na de indiening van de aanvraag erover eens
  welke lidstaat
  de coördinerende lidstaat is.
  De lidstaten en de Commissie worden het binnen het kader van de aanbevelingen van de MDCG eens over duidelijke regels voor het aanwijzen van
  de coördinerende lidstaat. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   
  In de aanvraag stelt de opdrachtgever een van
  de betrokken lidstaten
  als
  coördinerende lidstaat
  voor
  .
  Als die lidstaat niet de coördinerende lidstaat wenst te zijn, wordt hij
  het binnen zes dagen na de indiening van de aanvraag
  met een andere betrokken lidstaat
  erover eens
  dat laatstgenoemde
  de coördinerende lidstaat is.
  Als geen andere lidstaat aanvaardt om de coördinerende lidstaat te zijn, is de door de opdrachtgever voorgestelde lidstaat de coördinerende lidstaat. Als een andere lidstaat dan de door de opdrachtgever voorgestelde lidstaat
  de coördinerende lidstaat
  wordt, gaat de in artikel 51, lid 2, bedoelde termijn in op de dag na de aanvaarding.

2.   De betrokken lidstaten
  worden
  het binnen zes dagen na de indiening van de aanvraag erover eens
  welke lidstaat
  de coördinerende lidstaat is.
  De lidstaten en de Commissie worden het binnen het kader van de aanbevelingen van de MDCG eens over duidelijke regels voor het aanwijzen van
  de coördinerende lidstaat.

Amendement 193

Voorstel voor een verordening

Artikel 58 — lid 3 — alinea 2 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| b) | beschrijft de resultaten van de gecoördineerde beoordeling in een verslag
  waarmee
  de andere betrokken lidstaten
  rekening moeten houden
  wanneer zij een besluit nemen over de aanvraag van de opdrachtgever overeenkomstig artikel 51, lid 5. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b)

beschrijft de resultaten van de gecoördineerde beoordeling in een verslag
  waarmee
  de andere betrokken lidstaten
  rekening moeten houden
  wanneer zij een besluit nemen over de aanvraag van de opdrachtgever overeenkomstig artikel 51, lid 5.

| b) | beschrijft de resultaten van de gecoördineerde beoordeling in een verslag
  dat
  de andere betrokken lidstaten
  moeten goedkeuren
  wanneer zij een besluit nemen over de aanvraag van de opdrachtgever overeenkomstig artikel 51, lid 5. |
| --- | --- |

b)

beschrijft de resultaten van de gecoördineerde beoordeling in een verslag
  dat
  de andere betrokken lidstaten
  moeten goedkeuren
  wanneer zij een besluit nemen over de aanvraag van de opdrachtgever overeenkomstig artikel 51, lid 5.

Amendement 194

Voorstel voor een verordening

Artikel 58 — lid 5

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 5.
     
  Voor de toepassing van artikel 57, lid 3, dient de opdrachtgever het verslag over de klinische prestatiestudie door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem bij de betrokken lidstaten in. | Schrappen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.
     
  Voor de toepassing van artikel 57, lid 3, dient de opdrachtgever het verslag over de klinische prestatiestudie door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem bij de betrokken lidstaten in.

Schrappen

Amendement 195

Voorstel voor een verordening

Artikel 59 — lid 1 — alinea 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Er moet tevens informatie worden verzameld over incidenten die het gevolg zijn van gebruikersfouten, aangezien deze een van de meest voorkomende oorzaken van incidenten met medische hulpmiddelen zijn. Deze informatie draagt bij tot het verbeteren van de veiligheid van en de kennis over het hulpmiddel. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Er moet tevens informatie worden verzameld over incidenten die het gevolg zijn van gebruikersfouten, aangezien deze een van de meest voorkomende oorzaken van incidenten met medische hulpmiddelen zijn. Deze informatie draagt bij tot het verbeteren van de veiligheid van en de kennis over het hulpmiddel.

Amendement 196

Voorstel voor een verordening

Artikel 59 — lid 1 — alinea 1 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | De lidstaten zorgen ervoor dat incidenten ook op niet-elektronische wijze kunnen worden gerapporteerd, zodat patiënten die geen toegang hebben tot internet ook kunnen rapporteren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De lidstaten zorgen ervoor dat incidenten ook op niet-elektronische wijze kunnen worden gerapporteerd, zodat patiënten die geen toegang hebben tot internet ook kunnen rapporteren.

Amendement 197

Voorstel voor een verordening

Artikel 59 — lid 4 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Bij een klinisch onderzoek waarvoor de opdrachtgever de in artikel 58 bedoelde enkele aanvraag heeft gebruikt, rapporteert de opdrachtgever alle in
  lid
  2 bedoelde voorvallen door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem. Na ontvangst wordt dit verslag elektronisch naar alle betrokken lidstaten doorgestuurd. | Bij een klinisch onderzoek waarvoor de opdrachtgever de in artikel 58 bedoelde enkele aanvraag heeft gebruikt, rapporteert de opdrachtgever alle in
  leden 1 en
  2 bedoelde voorvallen door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem. Na ontvangst wordt dit verslag elektronisch naar alle betrokken lidstaten doorgestuurd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Bij een klinisch onderzoek waarvoor de opdrachtgever de in artikel 58 bedoelde enkele aanvraag heeft gebruikt, rapporteert de opdrachtgever alle in
  lid
  2 bedoelde voorvallen door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem. Na ontvangst wordt dit verslag elektronisch naar alle betrokken lidstaten doorgestuurd.

Bij een klinisch onderzoek waarvoor de opdrachtgever de in artikel 58 bedoelde enkele aanvraag heeft gebruikt, rapporteert de opdrachtgever alle in
  leden 1 en
  2 bedoelde voorvallen door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem. Na ontvangst wordt dit verslag elektronisch naar alle betrokken lidstaten doorgestuurd.

Amendement 263

Voorstel voor een verordening

Hoofdstuk VII — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | |
| | Bewaking en markttoezicht |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Bewaking en markttoezicht

Amendement 198

Voorstel voor een verordening

Artikel 61

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, brengen via het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem verslag uit over het volgende: | 1.   Fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, brengen via het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem verslag uit over het volgende: |
| a) | elk
  ernstig
  incident in verband met op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, brengen via het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem verslag uit over het volgende:

1.   Fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, brengen via het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem verslag uit over het volgende:

a)

elk
  ernstig
  incident in verband met op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen;

| a) | elk incident
  , inclusief de datum en de plaats van het incident, en de vermelding of het een ernstig incident betreft in overeenstemming met de definitie in artikel 2,
  in verband met op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen;
  indien er inlichtingen beschikbaar zijn over de bij het incident betrokken patiënt of gebruiker en gezondheidswerker, vermeldt de fabrikant deze eveneens; |
| --- | --- |

a)

elk incident
  , inclusief de datum en de plaats van het incident, en de vermelding of het een ernstig incident betreft in overeenstemming met de definitie in artikel 2,
  in verband met op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen;
  indien er inlichtingen beschikbaar zijn over de bij het incident betrokken patiënt of gebruiker en gezondheidswerker, vermeldt de fabrikant deze eveneens;

| b) | elke corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld ten aanzien van op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen, inclusief elke corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld die in een derde land is ondernomen met betrekking tot een hulpmiddel dat ook wettelijk op de markt van de Unie wordt aangeboden, als de reden voor de corrigerende actie niet is beperkt tot het in het derde land aangeboden hulpmiddel. |
| --- | --- |

b)

elke corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld ten aanzien van op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen, inclusief elke corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld die in een derde land is ondernomen met betrekking tot een hulpmiddel dat ook wettelijk op de markt van de Unie wordt aangeboden, als de reden voor de corrigerende actie niet is beperkt tot het in het derde land aangeboden hulpmiddel.

| b) | elke corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld ten aanzien van op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen, inclusief elke corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld die in een derde land is ondernomen met betrekking tot een hulpmiddel dat ook wettelijk op de markt van de Unie wordt aangeboden, als de reden voor de corrigerende actie niet is beperkt tot het in het derde land aangeboden hulpmiddel. |
| --- | --- |

b)

elke corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld ten aanzien van op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen, inclusief elke corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld die in een derde land is ondernomen met betrekking tot een hulpmiddel dat ook wettelijk op de markt van de Unie wordt aangeboden, als de reden voor de corrigerende actie niet is beperkt tot het in het derde land aangeboden hulpmiddel.

De fabrikanten stellen het in de eerste alinea bedoelde verslag onverwijld op, en uiterlijk 15 dagen nadat zij ervan op de hoogte zijn gebracht dat er een oorzakelijk verband met hun hulpmiddel bestaat of dat een oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is. De termijn voor de rapportage houdt rekening met de ernst van het incident. Als dat nodig is om tijdig te kunnen rapporteren, kan de fabrikant eerst een onvolledig verslag indienen, dat later wordt gevolgd door een volledig verslag.

De fabrikanten stellen het in de eerste alinea bedoelde verslag onverwijld op, en uiterlijk 15 dagen nadat zij ervan op de hoogte zijn gebracht dat er een oorzakelijk verband met hun hulpmiddel bestaat of dat een oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is. De termijn voor de rapportage houdt rekening met de ernst van het incident. Als dat nodig is om tijdig te kunnen rapporteren, kan de fabrikant eerst een onvolledig verslag indienen, dat later wordt gevolgd door een volledig verslag.

2.   Voor soortgelijke
  ernstige
  incidenten die zich voordoen met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel en waarvoor de fundamentele oorzaak is geïdentificeerd of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld is uitgevoerd, kunnen de fabrikanten periodieke samenvattende verslagen in plaats van afzonderlijke verslagen over de incidenten verstrekken, mits de in artikel 62, lid 5, onder a), b) en c), bedoelde bevoegde autoriteiten het met de fabrikant eens zijn geworden over het formaat, de inhoud en de frequentie van de periodieke samenvattende verslagen.

2.   Voor soortgelijke incidenten die zich voordoen met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel en waarvoor de fundamentele oorzaak is geïdentificeerd of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld is uitgevoerd, kunnen de fabrikanten periodieke samenvattende verslagen in plaats van afzonderlijke verslagen over de incidenten verstrekken, mits de in artikel 62, lid 5, onder a), b) en c), bedoelde bevoegde autoriteiten het met de fabrikant eens zijn geworden over het formaat, de inhoud en de frequentie van de periodieke samenvattende verslagen.

3.   De lidstaten nemen alle passende maatregelen om gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten aan te moedigen om aan hun bevoegde autoriteiten vermoedelijke
  ernstige
  incidenten, als bedoeld in lid 1, onder a), te rapporteren

3.   De lidstaten nemen alle passende maatregelen
  en voeren gerichte voorlichtingscampagnes
  om gezondheidswerkers,
  inclusief artsen en apothekers,
  gebruikers en patiënten ertoe aan te moedigen
  en in staat te stellen
  vermoedelijke incidenten, als bedoeld in lid 1, onder a), te rapporteren aan hun bevoegde autoriteiten.
  De lidstaten brengen de Commissie van deze maatregelen op de hoogte.

Zij
  registreren dergelijke verslagen centraal op nationaal niveau. Wanneer een bevoegde autoriteit van een lidstaat dergelijke verslagen ontvangt,
  neemt
  zij
  de nodige stappen om ervoor te zorgen dat
  de fabrikant van het betrokken hulpmiddel
  van het incident
  in kennis
  wordt gesteld
  . De fabrikant zorgt voor de passende follow-up.

De bevoegde instanties van de lidstaten
  registreren dergelijke verslagen centraal op nationaal niveau. Wanneer een bevoegde autoriteit van een lidstaat dergelijke verslagen ontvangt,
  stelt
  zij de fabrikant van het betrokken hulpmiddel
  hiervan onmiddellijk
  in kennis. De fabrikant zorgt voor de passende follow-up.

De bevoegde autoriteit van een lidstaat registreert de in de eerste alinea bedoelde verslagen in het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem, tenzij het incident in kwestie al door de fabrikant is gerapporteerd.

De lidstaten
  coördineren onder elkaar de ontwikkeling van webgebaseerde en gestructureerde
  standaardformulieren voor de rapportage van
  ernstige
  incidenten door gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten.

De
  Commissie werkt in samenwerking met de
  lidstaten
  en in overleg met de relevante partners
  standaardformulieren
  uit
  voor de
  elektronische en niet-elektronische
  rapportage van incidenten door gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten.

4.   Fabrikanten van hulpmiddelen naar maat rapporteren
  ernstige
  incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in lid 1, aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin het hulpmiddel in kwestie is aangeboden.

4.   Fabrikanten van hulpmiddelen naar maat rapporteren
  onmiddellijk
  incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in lid 1, aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin het hulpmiddel in kwestie is aangeboden.

Amendement 199

Voorstel voor een verordening

Artikel 62

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie: | 1.   In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie: |
| a) | de verslagen van de fabrikanten over
  ernstige
  incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 61, lid 1; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie:

1.   In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie:

a)

de verslagen van de fabrikanten over
  ernstige
  incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 61, lid 1;

| a) | de verslagen van de fabrikanten over incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 61, lid 1; |
| --- | --- |

a)

de verslagen van de fabrikanten over incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 61, lid 1;

| b) | de periodieke samenvattende verslagen van de fabrikanten, als bedoeld in artikel 61, lid 2; |
| --- | --- |

b)

de periodieke samenvattende verslagen van de fabrikanten, als bedoeld in artikel 61, lid 2;

| b) | de periodieke samenvattende verslagen van de fabrikanten, als bedoeld in artikel 61, lid 2; |
| --- | --- |

b)

de periodieke samenvattende verslagen van de fabrikanten, als bedoeld in artikel 61, lid 2;

| c) | de verslagen van de bevoegde autoriteiten over
  ernstige
  incidenten, als bedoeld in artikel 63, lid 1, tweede alinea; |
| --- | --- |

c)

de verslagen van de bevoegde autoriteiten over
  ernstige
  incidenten, als bedoeld in artikel 63, lid 1, tweede alinea;

| c) | de verslagen van de bevoegde autoriteiten over incidenten, als bedoeld in artikel 63, lid 1, tweede alinea; |
| --- | --- |

c)

de verslagen van de bevoegde autoriteiten over incidenten, als bedoeld in artikel 63, lid 1, tweede alinea;

| (d) | de verslagen van de fabrikanten over trends, als bedoeld in artikel 64; |
| --- | --- |

(d)

de verslagen van de fabrikanten over trends, als bedoeld in artikel 64;

| (d) | de verslagen van de fabrikanten over trends, als bedoeld in artikel 64; |
| --- | --- |

(d)

de verslagen van de fabrikanten over trends, als bedoeld in artikel 64;

| (d bis) | de door de fabrikanten opgestelde periodieke geactualiseerde veiligheidsverslagen, als bedoeld in artikel 63 bis; |
| --- | --- |

(d bis)

de door de fabrikanten opgestelde periodieke geactualiseerde veiligheidsverslagen, als bedoeld in artikel 63 bis;

| e) | de berichten van de fabrikanten inzake de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 63, lid 5; |
| --- | --- |

e)

de berichten van de fabrikanten inzake de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 63, lid 5;

| e) | de berichten van de fabrikanten inzake de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 63, lid 5; |
| --- | --- |

e)

de berichten van de fabrikanten inzake de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 63, lid 5;

| f) | de tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en tussen die autoriteiten en de Commissie uit te wisselen informatie overeenkomstig artikel 63, leden 4 en 7. |
| --- | --- |

f)

de tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en tussen die autoriteiten en de Commissie uit te wisselen informatie overeenkomstig artikel 63, leden 4 en 7.

| f) | de tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en tussen die autoriteiten en de Commissie uit te wisselen informatie overeenkomstig artikel 63, leden 4 en 7. |
| --- | --- |

f)

de tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en tussen die autoriteiten en de Commissie uit te wisselen informatie overeenkomstig artikel 63, leden 4 en 7.

2.   De door het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie is toegankelijk voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, de Commissie
  en
  de aangemelde instanties.

2.   De door het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie is toegankelijk voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, de Commissie, de aangemelde instanties
  , de gezondheidswerkers
  en
  ook
  de fabrikanten
  , indien de informatie hun eigen product betreft
  .

3.   De Commissie zorgt ervoor dat
  gezondheidswerkers en
  het publiek op passende
  niveaus
  toegang tot het elektronische systeem
  hebben
  .

3.   De Commissie zorgt ervoor dat het publiek op passend
  niveau
  toegang tot het elektronische systeem
  heeft
  .
  Indien een verzoek om informatie over een specifiek medisch hulpmiddel wordt ingediend, wordt die informatie onmiddellijk en in ieder geval binnen 15 dagen ter beschikking gesteld.

4.   Op grond van regelingen tussen de Commissie en de bevoegde autoriteiten van derde landen of internationale organisaties kan de Commissie aan die bevoegde autoriteiten of internationale organisaties toegang tot de databank op het passende niveau verlenen. Die regelingen worden gebaseerd op wederkerigheid en omvatten bepalingen inzake vertrouwelijkheid en gegevensbescherming die gelijkwaardig zijn aan die welke in de Unie van toepassing zijn.

4.   Op grond van regelingen tussen de Commissie en de bevoegde autoriteiten van derde landen of internationale organisaties kan de Commissie aan die bevoegde autoriteiten of internationale organisaties toegang tot de databank op het passende niveau verlenen. Die regelingen worden gebaseerd op wederkerigheid en omvatten bepalingen inzake vertrouwelijkheid en gegevensbescherming die gelijkwaardig zijn aan die welke in de Unie van toepassing zijn.

5.   De verslagen over ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 61, lid 1, onder a) en b), de periodieke samenvattende verslagen, als bedoeld in artikel 61, lid 2, de verslagen over
  ernstige
  incidenten, als bedoeld in artikel 63, lid 1, tweede alinea, en de verslagen over trends, als bedoeld in artikel 64, worden na ontvangst via het elektronische systeem automatisch doorgestuurd naar de bevoegde autoriteiten van de volgende lidstaten:

5.   De verslagen over ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 61, lid 1, onder a) en b), de periodieke samenvattende verslagen, als bedoeld in artikel 61, lid 2,de verslagen over incidenten, als bedoeld in artikel 63, lid 1, tweede alinea, en de verslagen over trends, als bedoeld in artikel 64, worden na ontvangst via het elektronische systeem automatisch doorgestuurd naar de bevoegde autoriteiten van de volgende lidstaten:

| a) | de lidstaat waarin het incident heeft plaatsgevonden; |
| --- | --- |

a)

de lidstaat waarin het incident heeft plaatsgevonden;

| a) | de lidstaat waarin het incident heeft plaatsgevonden; |
| --- | --- |

a)

de lidstaat waarin het incident heeft plaatsgevonden;

| b) | de lidstaat waarin de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld wordt of moet worden uitgevoerd; |
| --- | --- |

b)

de lidstaat waarin de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld wordt of moet worden uitgevoerd;

| b) | de lidstaat waarin de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld wordt of moet worden uitgevoerd; |
| --- | --- |

b)

de lidstaat waarin de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld wordt of moet worden uitgevoerd;

| c) | de lidstaat waarin de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft; |
| --- | --- |

c)

de lidstaat waarin de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft;

| c) | de lidstaat waarin de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft; |
| --- | --- |

c)

de lidstaat waarin de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft;

| (d) | indien van toepassing, de lidstaat waarin de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 een certificaat voor het hulpmiddel in kwestie heeft afgegeven, is gevestigd. |
| --- | --- |

(d)

indien van toepassing, de lidstaat waarin de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 een certificaat voor het hulpmiddel in kwestie heeft afgegeven, is gevestigd.

| (d) | indien van toepassing, de lidstaat waarin de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 een certificaat voor het hulpmiddel in kwestie heeft afgegeven, is gevestigd. |
| --- | --- |

(d)

indien van toepassing, de lidstaat waarin de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 een certificaat voor het hulpmiddel in kwestie heeft afgegeven, is gevestigd.

5 bis.
     
  De in artikel 62, lid 5, bedoelde verslagen en informatie met betrekking tot het hulpmiddel in kwestie worden tevens automatisch via het elektronische systeem verzonden naar de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 het certificaat heeft afgegeven.

Amendement 200

Voorstel voor een verordening

Artikel 63 — lid 1 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De lidstaten nemen de nodige stappen om ervoor te zorgen dat alle informatie betreffende een
  ernstig
  incident dat op hun grondgebied heeft plaatsgevonden of een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld die op hun grondgebied is of moet worden ondernomen en waarvan zij in kennis zijn gesteld overeenkomstig artikel 61, op nationaal niveau centraal door hun bevoegde autoriteit, zo mogelijk tezamen met de fabrikant, wordt geëvalueerd. | De lidstaten nemen de nodige stappen om ervoor te zorgen dat alle informatie betreffende een incident dat op hun grondgebied heeft plaatsgevonden of een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld die op hun grondgebied is of moet worden ondernomen en waarvan zij in kennis zijn gesteld overeenkomstig artikel 61, op nationaal niveau centraal door hun bevoegde autoriteit, zo mogelijk tezamen met de fabrikant, wordt geëvalueerd.
  De bevoegde autoriteit houdt rekening met de standpunten van alle relevante belanghebbenden, met inbegrip van de organisaties van patiënten en gezondheidswerkers. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De lidstaten nemen de nodige stappen om ervoor te zorgen dat alle informatie betreffende een
  ernstig
  incident dat op hun grondgebied heeft plaatsgevonden of een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld die op hun grondgebied is of moet worden ondernomen en waarvan zij in kennis zijn gesteld overeenkomstig artikel 61, op nationaal niveau centraal door hun bevoegde autoriteit, zo mogelijk tezamen met de fabrikant, wordt geëvalueerd.

De lidstaten nemen de nodige stappen om ervoor te zorgen dat alle informatie betreffende een incident dat op hun grondgebied heeft plaatsgevonden of een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld die op hun grondgebied is of moet worden ondernomen en waarvan zij in kennis zijn gesteld overeenkomstig artikel 61, op nationaal niveau centraal door hun bevoegde autoriteit, zo mogelijk tezamen met de fabrikant, wordt geëvalueerd.
  De bevoegde autoriteit houdt rekening met de standpunten van alle relevante belanghebbenden, met inbegrip van de organisaties van patiënten en gezondheidswerkers.

Amendement 201

Voorstel voor een verordening

Artikel 63 — lid 1 — alinea 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Indien de bevoegde autoriteit van oordeel is dat overeenkomstig artikel 61, lid 3, ontvangen verslagen betrekking hebben op een ernstig incident, voert zij die verslagen onverwijld in het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem in, tenzij hetzelfde incident reeds door de fabrikant is gerapporteerd. | Schrappen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Indien de bevoegde autoriteit van oordeel is dat overeenkomstig artikel 61, lid 3, ontvangen verslagen betrekking hebben op een ernstig incident, voert zij die verslagen onverwijld in het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem in, tenzij hetzelfde incident reeds door de fabrikant is gerapporteerd.

Schrappen

Amendement 202

Voorstel voor een verordening

Artikel 63 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De nationale bevoegde autoriteiten voeren een risicobeoordeling ten aanzien van de gerapporteerde
  ernstige
  incidenten of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld uit, rekening houdend met criteria zoals oorzakelijkheid, detecteerbaarheid en waarschijnlijkheid dat het probleem zich nogmaals voordoet, frequentie van het gebruik van het hulpmiddel, waarschijnlijkheid dat er schade optreedt en ernst van die schade, klinisch voordeel van het hulpmiddel, beoogde en potentiële gebruikers en getroffen populatie. Zij evalueren ook de geschiktheid van de door de fabrikant beoogde of ondernomen corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld en de noodzaak van enige andere corrigerende actie. Zij monitoren het onderzoek van het incident door de fabrikant. | 2.   De nationale bevoegde autoriteiten voeren een risicobeoordeling ten aanzien van de gerapporteerde incidenten of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld uit, rekening houdend met criteria zoals oorzakelijkheid, detecteerbaarheid en waarschijnlijkheid dat het probleem zich nogmaals voordoet, frequentie van het gebruik van het hulpmiddel, waarschijnlijkheid dat er schade optreedt en ernst van die schade, klinisch voordeel van het hulpmiddel, beoogde en potentiële gebruikers en getroffen populatie. Zij evalueren ook de geschiktheid van de door de fabrikant beoogde of ondernomen corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld en de noodzaak van enige andere corrigerende actie. Zij monitoren het onderzoek van het incident door de fabrikant
  en houden tevens rekening met de standpunten van patiënten
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De nationale bevoegde autoriteiten voeren een risicobeoordeling ten aanzien van de gerapporteerde
  ernstige
  incidenten of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld uit, rekening houdend met criteria zoals oorzakelijkheid, detecteerbaarheid en waarschijnlijkheid dat het probleem zich nogmaals voordoet, frequentie van het gebruik van het hulpmiddel, waarschijnlijkheid dat er schade optreedt en ernst van die schade, klinisch voordeel van het hulpmiddel, beoogde en potentiële gebruikers en getroffen populatie. Zij evalueren ook de geschiktheid van de door de fabrikant beoogde of ondernomen corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld en de noodzaak van enige andere corrigerende actie. Zij monitoren het onderzoek van het incident door de fabrikant.

2.   De nationale bevoegde autoriteiten voeren een risicobeoordeling ten aanzien van de gerapporteerde incidenten of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld uit, rekening houdend met criteria zoals oorzakelijkheid, detecteerbaarheid en waarschijnlijkheid dat het probleem zich nogmaals voordoet, frequentie van het gebruik van het hulpmiddel, waarschijnlijkheid dat er schade optreedt en ernst van die schade, klinisch voordeel van het hulpmiddel, beoogde en potentiële gebruikers en getroffen populatie. Zij evalueren ook de geschiktheid van de door de fabrikant beoogde of ondernomen corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld en de noodzaak van enige andere corrigerende actie. Zij monitoren het onderzoek van het incident door de fabrikant
  en houden tevens rekening met de standpunten van patiënten
  .

Amendement 203

Voorstel voor een verordening

Artikel 63 — lid 3 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Voor de in artikel 1, lid 4, eerste alinea, bedoelde hulpmiddelen en wanneer het
  ernstige
  incident of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld in verband kan worden gebracht met een stof die, wanneer afzonderlijk gebruikt, als een geneesmiddel zou worden beschouwd, informeert de evaluerende bevoegde autoriteit of de coördinerende bevoegde autoriteit, als bedoeld in lid 6, de relevante bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), zoals geraadpleegd door de aangemelde instantie overeenkomstig artikel 42, lid 2, tweede alinea. | Voor de in artikel 1, lid 4, eerste alinea, bedoelde hulpmiddelen en wanneer het incident of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld in verband kan worden gebracht met een stof die, wanneer afzonderlijk gebruikt, als een geneesmiddel zou worden beschouwd, informeert de evaluerende bevoegde autoriteit of de coördinerende bevoegde autoriteit, als bedoeld in lid 6, de relevante bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), zoals geraadpleegd door de aangemelde instantie overeenkomstig artikel 42, lid 2, tweede alinea. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Voor de in artikel 1, lid 4, eerste alinea, bedoelde hulpmiddelen en wanneer het
  ernstige
  incident of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld in verband kan worden gebracht met een stof die, wanneer afzonderlijk gebruikt, als een geneesmiddel zou worden beschouwd, informeert de evaluerende bevoegde autoriteit of de coördinerende bevoegde autoriteit, als bedoeld in lid 6, de relevante bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), zoals geraadpleegd door de aangemelde instantie overeenkomstig artikel 42, lid 2, tweede alinea.

Voor de in artikel 1, lid 4, eerste alinea, bedoelde hulpmiddelen en wanneer het incident of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld in verband kan worden gebracht met een stof die, wanneer afzonderlijk gebruikt, als een geneesmiddel zou worden beschouwd, informeert de evaluerende bevoegde autoriteit of de coördinerende bevoegde autoriteit, als bedoeld in lid 6, de relevante bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), zoals geraadpleegd door de aangemelde instantie overeenkomstig artikel 42, lid 2, tweede alinea.

Amendement 204

Voorstel voor een verordening

Artikel 63 — lid 3 — alinea 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Voor overeenkomstig artikel 1, lid 2, onder e), onder deze verordening vallende hulpmiddelen en wanneer het
  ernstige
  incident of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld in verband kan worden gebracht met weefsels of cellen van menselijke oorsprong die voor de vervaardiging van het hulpmiddel worden gebruikt, informeert de bevoegde autoriteit of de in lid 6 bedoelde coördinerende bevoegde autoriteit de relevante bevoegde autoriteit voor menselijke weefsels en cellen die door de aangemelde instantie overeenkomstig artikel 42, lid 2, is geraadpleegd. | Voor overeenkomstig artikel 1, lid 4, onder e), onder deze verordening vallende hulpmiddelen en wanneer het incident of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld in verband kan worden gebracht met weefsels of cellen van menselijke oorsprong die voor de vervaardiging van het hulpmiddel worden gebruikt, informeert de bevoegde autoriteit of de in lid 6 bedoelde coördinerende bevoegde autoriteit de relevante bevoegde autoriteit voor menselijke weefsels en cellen die door de aangemelde instantie overeenkomstig artikel 42, lid 2, is geraadpleegd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Voor overeenkomstig artikel 1, lid 2, onder e), onder deze verordening vallende hulpmiddelen en wanneer het
  ernstige
  incident of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld in verband kan worden gebracht met weefsels of cellen van menselijke oorsprong die voor de vervaardiging van het hulpmiddel worden gebruikt, informeert de bevoegde autoriteit of de in lid 6 bedoelde coördinerende bevoegde autoriteit de relevante bevoegde autoriteit voor menselijke weefsels en cellen die door de aangemelde instantie overeenkomstig artikel 42, lid 2, is geraadpleegd.

Voor overeenkomstig artikel 1, lid 4, onder e), onder deze verordening vallende hulpmiddelen en wanneer het incident of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld in verband kan worden gebracht met weefsels of cellen van menselijke oorsprong die voor de vervaardiging van het hulpmiddel worden gebruikt, informeert de bevoegde autoriteit of de in lid 6 bedoelde coördinerende bevoegde autoriteit de relevante bevoegde autoriteit voor menselijke weefsels en cellen die door de aangemelde instantie overeenkomstig artikel 42, lid 2, is geraadpleegd.

Amendement 205

Voorstel voor een verordening

Artikel 63 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   Na de uitvoering van de beoordeling stelt de evaluerende bevoegde autoriteit via het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem de andere bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis van de corrigerende actie die de fabrikant heeft ondernomen of voornemens is te ondernemen of die aan de fabrikant is opgelegd om het risico
  dat zich opnieuw een ernstig incident voordoet
  tot een minimum te beperken, inclusief informatie over de onderliggende voorvallen en de uitkomst van de beoordeling. | 4.   Na de uitvoering van de beoordeling stelt de evaluerende bevoegde autoriteit via het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem de andere bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis van de corrigerende actie die de fabrikant heeft ondernomen of voornemens is te ondernemen of die aan de fabrikant is opgelegd om het risico
  van herhaling
  tot een minimum te beperken, inclusief informatie over de onderliggende voorvallen en de uitkomst van de beoordeling. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   Na de uitvoering van de beoordeling stelt de evaluerende bevoegde autoriteit via het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem de andere bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis van de corrigerende actie die de fabrikant heeft ondernomen of voornemens is te ondernemen of die aan de fabrikant is opgelegd om het risico
  dat zich opnieuw een ernstig incident voordoet
  tot een minimum te beperken, inclusief informatie over de onderliggende voorvallen en de uitkomst van de beoordeling.

4.   Na de uitvoering van de beoordeling stelt de evaluerende bevoegde autoriteit via het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem de andere bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis van de corrigerende actie die de fabrikant heeft ondernomen of voornemens is te ondernemen of die aan de fabrikant is opgelegd om het risico
  van herhaling
  tot een minimum te beperken, inclusief informatie over de onderliggende voorvallen en de uitkomst van de beoordeling.

Amendement 206

Voorstel voor een verordening

Artikel 63 — lid 6 — alinea 1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| a) | wanneer soortgelijke
  ernstige
  incidenten in verband met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel van dezelfde fabrikant in meer dan een lidstaat plaatsvinden; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a)

wanneer soortgelijke
  ernstige
  incidenten in verband met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel van dezelfde fabrikant in meer dan een lidstaat plaatsvinden;

| a) | wanneer soortgelijke incidenten in verband met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel van dezelfde fabrikant in meer dan een lidstaat plaatsvinden; |
| --- | --- |

a)

wanneer soortgelijke incidenten in verband met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel van dezelfde fabrikant in meer dan een lidstaat plaatsvinden;

Amendement 207

Voorstel voor een verordening

Artikel 63 — lid 7 — alinea 1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| a) | monitoren van het onderzoek naar het
  ernstige
  incident door de fabrikant en de te ondernemen corrigerende actie; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a)

monitoren van het onderzoek naar het
  ernstige
  incident door de fabrikant en de te ondernemen corrigerende actie;

| a) | monitoren van het onderzoek naar het incident door de fabrikant en de te ondernemen corrigerende actie; |
| --- | --- |

a)

monitoren van het onderzoek naar het incident door de fabrikant en de te ondernemen corrigerende actie;

Amendement 208

Voorstel voor een verordening

Artikel 63 — lid 7 — alinea 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| b) | overleg plegen met de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 voor het hulpmiddel in kwestie een certificaat heeft afgegeven over het effect van het
  ernstige
  incident op het certificaat; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b)

overleg plegen met de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 voor het hulpmiddel in kwestie een certificaat heeft afgegeven over het effect van het
  ernstige
  incident op het certificaat;

| b) | overleg plegen met de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 voor het hulpmiddel in kwestie een certificaat heeft afgegeven over het effect van het incident op het certificaat; |
| --- | --- |

b)

overleg plegen met de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 voor het hulpmiddel in kwestie een certificaat heeft afgegeven over het effect van het incident op het certificaat;

Amendement 209

Voorstel voor een verordening

Artikel 63 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 63 bis |
| | Periodiek veiligheidsverslag |
| | 1.
     
  Fabrikanten van medische hulpmiddelen van klasse III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem: |
| | a) | samenvattingen van de gegevens die van belang zijn voor de voordelen en risico's van de medische hulpmiddelen, met inbegrip van de resultaten van alle studies, met een inschatting van de mogelijke gevolgen daarvan voor de certificering; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 63 bis

Periodiek veiligheidsverslag

1.
     
  Fabrikanten van medische hulpmiddelen van klasse III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem:

a)

samenvattingen van de gegevens die van belang zijn voor de voordelen en risico's van de medische hulpmiddelen, met inbegrip van de resultaten van alle studies, met een inschatting van de mogelijke gevolgen daarvan voor de certificering;

| b) | een wetenschappelijke afweging van de voordelen en risico's van het medische hulpmiddel; |
| --- | --- |

b)

een wetenschappelijke afweging van de voordelen en risico's van het medische hulpmiddel;

| c) | alle gegevens over het afzetvolume van de medische hulpmiddelen, met inbegrip van een schatting van het aantal mensen dat aan het medische hulpmiddel is blootgesteld. |
| --- | --- |

c)

alle gegevens over het afzetvolume van de medische hulpmiddelen, met inbegrip van een schatting van het aantal mensen dat aan het medische hulpmiddel is blootgesteld.

2.
     
  De fabrikanten dienen hun periodieke veiligheidsverslagen bij de bevoegde autoriteiten in, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij ten minste eenmaal per jaar in de eerste twee jaar nadat het medische hulpmiddel voor het eerst in de handel is gebracht.

3.
     
  De MDCG beoordeelt de periodieke veiligheidsverslagen om te bepalen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico's, of van wijzigingen in de risico-batenverhouding van het medische hulpmiddel.

4.
     
  De MDCG bepaalt na de beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen of er maatregelen betreffende het medische hulpmiddel nodig zijn. De MDCG informeert de aangemelde instantie in geval van een negatieve wetenschappelijke beoordeling. In dat geval besluit de aangemelde instantie, al naar gelang het geval, de vergunning te handhaven, te wijzigen, te schorsen of in te trekken.

Amendement 210

Voorstel voor een verordening

Artikel 64 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van incidenten
  die geen ernstige incidenten zijn
  of van verwachte ongewenste neveneffecten die significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen. De significante toename wordt vastgesteld in vergelijking met de te verwachten frequentie of ernst van dergelijke incidenten of de verwachte ongewenste neveneffecten van het hulpmiddel of de categorie of groep hulpmiddelen in kwestie, tijdens een specifieke periode als vastgesteld in de conformiteitsbeoordeling van de fabrikant. Artikel 63 is van toepassing. | De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van
  alle
  incidenten of van verwachte ongewenste neveneffecten die significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen. De significante toename wordt vastgesteld in vergelijking met de te verwachten frequentie of ernst van dergelijke incidenten of de verwachte ongewenste neveneffecten van het hulpmiddel of de categorie of groep hulpmiddelen in kwestie, tijdens een specifieke periode als vastgesteld in de conformiteitsbeoordeling van de fabrikant. Artikel 63 is van toepassing. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van incidenten
  die geen ernstige incidenten zijn
  of van verwachte ongewenste neveneffecten die significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen. De significante toename wordt vastgesteld in vergelijking met de te verwachten frequentie of ernst van dergelijke incidenten of de verwachte ongewenste neveneffecten van het hulpmiddel of de categorie of groep hulpmiddelen in kwestie, tijdens een specifieke periode als vastgesteld in de conformiteitsbeoordeling van de fabrikant. Artikel 63 is van toepassing.

De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van
  alle
  incidenten of van verwachte ongewenste neveneffecten die significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen. De significante toename wordt vastgesteld in vergelijking met de te verwachten frequentie of ernst van dergelijke incidenten of de verwachte ongewenste neveneffecten van het hulpmiddel of de categorie of groep hulpmiddelen in kwestie, tijdens een specifieke periode als vastgesteld in de conformiteitsbeoordeling van de fabrikant. Artikel 63 is van toepassing.

Amendement 211

Voorstel voor een verordening

Artikel 64 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 64 bis |
| | Medische hulpmiddelen die vallen onder rechtshandelingen van de Europese Unie betreffende de kwaliteit en veiligheid van bloed. |
| | 1.
     
  Deze verordening geldt onverminderd reeds bestaande en ten uitvoer gelegde regelingen op Europees niveau in verband met het inzamelen, testen, bewerken, opslaan of distribueren van bloed en bloedbestanddelen. |
| | 2.
     
  Deze verordening geldt onverminderd strengere nationale en uniale wetgeving in verband met de traceerbaarheid en de waakzaamheid ten aanzien van bloed en bloedbestanddelen dan deze verordening. Deze maatregelen dienen in het belang van de patiënten te worden gehandhaafd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 64 bis

Medische hulpmiddelen die vallen onder rechtshandelingen van de Europese Unie betreffende de kwaliteit en veiligheid van bloed.

1.
     
  Deze verordening geldt onverminderd reeds bestaande en ten uitvoer gelegde regelingen op Europees niveau in verband met het inzamelen, testen, bewerken, opslaan of distribueren van bloed en bloedbestanddelen.

2.
     
  Deze verordening geldt onverminderd strengere nationale en uniale wetgeving in verband met de traceerbaarheid en de waakzaamheid ten aanzien van bloed en bloedbestanddelen dan deze verordening. Deze maatregelen dienen in het belang van de patiënten te worden gehandhaafd.

Amendement 212

Voorstel voor een verordening

Artikel 66 — lid 1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| a) | typologie van
  ernstige
  incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld voor specifieke hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a)

typologie van
  ernstige
  incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld voor specifieke hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen;

| a) | typologie van incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld voor specifieke hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen; |
| --- | --- |

a)

typologie van incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld voor specifieke hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen;

Amendement 213

Voorstel voor een verordening

Artikel 66 — alinea 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| b) | geharmoniseerde formulieren voor de rapportage van
  ernstige
  incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, periodieke samenvattende verslagen en verslagen over trends die worden ingediend door de fabrikanten, als bedoeld in de artikelen 61 en 64; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b)

geharmoniseerde formulieren voor de rapportage van
  ernstige
  incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, periodieke samenvattende verslagen en verslagen over trends die worden ingediend door de fabrikanten, als bedoeld in de artikelen 61 en 64;

| b) | geharmoniseerde formulieren voor de rapportage van incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, periodieke samenvattende verslagen en verslagen over trends die worden ingediend door de fabrikanten, als bedoeld in de artikelen 61 en 64; |
| --- | --- |

b)

geharmoniseerde formulieren voor de rapportage van incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, periodieke samenvattende verslagen en verslagen over trends die worden ingediend door de fabrikanten, als bedoeld in de artikelen 61 en 64;

Amendement 214

Voorstel voor een verordening

Artikel 66 — lid 1 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| c) | termijnen voor de rapportage van
  ernstige
  incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, periodieke samenvattende verslagen en verslagen over trends die worden ingediend door de fabrikanten, rekening houdend met de ernst van het te rapporteren voorval, als bedoeld in de artikelen 61 en 64; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c)

termijnen voor de rapportage van
  ernstige
  incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, periodieke samenvattende verslagen en verslagen over trends die worden ingediend door de fabrikanten, rekening houdend met de ernst van het te rapporteren voorval, als bedoeld in de artikelen 61 en 64;

| c) | termijnen voor de rapportage van incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, periodieke samenvattende verslagen en verslagen over trends die worden ingediend door de fabrikanten, rekening houdend met de ernst van het te rapporteren voorval, als bedoeld in de artikelen 61 en 64; |
| --- | --- |

c)

termijnen voor de rapportage van incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, periodieke samenvattende verslagen en verslagen over trends die worden ingediend door de fabrikanten, rekening houdend met de ernst van het te rapporteren voorval, als bedoeld in de artikelen 61 en 64;

Amendement 215

Voorstel voor een verordening

Artikel 66 — lid 2 — alinea 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | De Commissie wint vooraf advies in bij het MDAC alvorens de uitvoeringshandelingen op te stellen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De Commissie wint vooraf advies in bij het MDAC alvorens de uitvoeringshandelingen op te stellen.

Amendement 216

Voorstel voor een verordening

Artikel 67 — leden 1 en 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De bevoegde autoriteiten voeren passende controles op de kenmerken en prestaties van de hulpmiddelen uit, waaronder, indien van toepassing, een onderzoek van de documentatie en fysische of laboratoriumcontroles op grond van geschikte monsters. Zij houden rekening met vaste beginselen met betrekking tot risicobeoordeling en risicobeheer, bewakingsgegevens en klachten. De bevoegde autoriteiten kunnen van marktdeelnemers verlangen dat deze de documenten en informatie beschikbaar stellen die noodzakelijk zijn om hun activiteiten uit te voeren, en
  , zo nodig en gerechtvaardigd,
  de bedrijfsruimten van de marktdeelnemers betreden en de nodige monsters van de hulpmiddelen nemen. Wanneer zij dat nodig achten, mogen zij hulpmiddelen die een
  ernstig
  risico opleveren, vernietigen of anderszins onbruikbaar maken. | 1.   De bevoegde autoriteiten voeren passende controles op de kenmerken en prestaties van de hulpmiddelen uit, waaronder, indien van toepassing, een onderzoek van de documentatie en fysische of laboratoriumcontroles op grond van geschikte monsters. Zij houden rekening met vaste beginselen met betrekking tot risicobeoordeling en risicobeheer, bewakingsgegevens en klachten. De bevoegde autoriteiten kunnen van marktdeelnemers verlangen dat deze de documenten en informatie beschikbaar stellen die noodzakelijk zijn om hun activiteiten uit te voeren, en de bedrijfsruimten van de marktdeelnemers betreden
  en inspecteren
  en de nodige monsters van de hulpmiddelen nemen
  om te laten analyseren door een officieel laboratorium
  . Wanneer zij dat nodig achten, mogen zij hulpmiddelen die een risico opleveren, vernietigen of anderszins onbruikbaar maken. |
| | 1 bis.
     
  De bevoegde autoriteiten wijzen inspecteurs aan die bevoegd zijn om de in lid 1 genoemde controles uit te voeren. De controles worden uitgevoerd door inspecteurs uit de lidstaat waar de marktdeelnemer gevestigd is. Deze inspecteurs kunnen worden bijgestaan door deskundigen die door de bevoegde autoriteiten zijn benoemd. |
| | 1 ter.
     
  Er mogen ook onaangekondigde inspecties worden uitgevoerd. Bij het gelasten en verrichten van dergelijke inspecties moet altijd rekening worden houden met het evenredigheidsbeginsel, met name ten aanzien van de mogelijke gevaren van een hulpmiddel. |
| | 1 quater.
     
  Na elke inspectie als bedoeld in lid 1 van dit artikel stelt de bevoegde autoriteit een verslag op over de naleving door de marktdeelnemer van de toepasselijke wettelijke en technische vereisten conform de bepalingen in deze verordening, en over de eventueel noodzakelijke corrigerende actie. |
| | 1 quinquies.
     
  De bevoegde autoriteit die de inspectie heeft uitgevoerd, deelt de inhoud van dit verslag mede aan de geïnspecteerde marktdeelnemer. Alvorens het verslag goed te keuren, stelt de bevoegde autoriteit de geïnspecteerde marktdeelnemer in de gelegenheid opmerkingen te maken. Het definitieve inspectieverslag waarvan sprake is in lid 1 ter wordt ingevoerd in het elektronische systeem als bedoeld in artikel 68. |
| | 1 sexies.
     
  Onverminderd eventuele internationale overeenkomsten tussen de Unie en derde landen kunnen de in lid 1 bedoelde controles ook plaatsvinden in de bedrijfsruimten van een marktdeelnemer in een derde land, indien beoogd wordt het hulpmiddel op de markt van de Unie beschikbaar te maken. |
| 2.   De lidstaten evalueren en beoordelen periodiek de
  werking
  van hun
  markttoezichtactiviteiten
  . Deze evaluaties en beoordelingen worden ten minste elke
  vier
  jaar uitgevoerd en de resultaten ervan worden aan de andere lidstaten en de Commissie meegedeeld. De
  betrokken lidstaat maakt
  een samenvatting van de resultaten toegankelijk voor het publiek. | 2.   
  De lidstaten stellen strategische toezichtsplannen op met hun geplande toezichtsactiviteiten, alsmede de menselijke en materiële hulpbronnen die nodig zijn om deze activiteiten uit te voeren.
  De lidstaten evalueren en beoordelen periodiek de
  tenuitvoerlegging
  van hun
  markttoezichtsplannen
  . Deze evaluaties en beoordelingen worden ten minste elke
  twee
  jaar uitgevoerd en de resultaten ervan worden aan de andere lidstaten en de Commissie meegedeeld.
  De Commissie kan aanbevelingen doen betreffende aanpassingen van de toezichtsplannen.
  De
  lidstaten maken
  een samenvatting van de resultaten
  en van de aanbevelingen van de Commissie
  toegankelijk voor het publiek. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De bevoegde autoriteiten voeren passende controles op de kenmerken en prestaties van de hulpmiddelen uit, waaronder, indien van toepassing, een onderzoek van de documentatie en fysische of laboratoriumcontroles op grond van geschikte monsters. Zij houden rekening met vaste beginselen met betrekking tot risicobeoordeling en risicobeheer, bewakingsgegevens en klachten. De bevoegde autoriteiten kunnen van marktdeelnemers verlangen dat deze de documenten en informatie beschikbaar stellen die noodzakelijk zijn om hun activiteiten uit te voeren, en
  , zo nodig en gerechtvaardigd,
  de bedrijfsruimten van de marktdeelnemers betreden en de nodige monsters van de hulpmiddelen nemen. Wanneer zij dat nodig achten, mogen zij hulpmiddelen die een
  ernstig
  risico opleveren, vernietigen of anderszins onbruikbaar maken.

1.   De bevoegde autoriteiten voeren passende controles op de kenmerken en prestaties van de hulpmiddelen uit, waaronder, indien van toepassing, een onderzoek van de documentatie en fysische of laboratoriumcontroles op grond van geschikte monsters. Zij houden rekening met vaste beginselen met betrekking tot risicobeoordeling en risicobeheer, bewakingsgegevens en klachten. De bevoegde autoriteiten kunnen van marktdeelnemers verlangen dat deze de documenten en informatie beschikbaar stellen die noodzakelijk zijn om hun activiteiten uit te voeren, en de bedrijfsruimten van de marktdeelnemers betreden
  en inspecteren
  en de nodige monsters van de hulpmiddelen nemen
  om te laten analyseren door een officieel laboratorium
  . Wanneer zij dat nodig achten, mogen zij hulpmiddelen die een risico opleveren, vernietigen of anderszins onbruikbaar maken.

1 bis.
     
  De bevoegde autoriteiten wijzen inspecteurs aan die bevoegd zijn om de in lid 1 genoemde controles uit te voeren. De controles worden uitgevoerd door inspecteurs uit de lidstaat waar de marktdeelnemer gevestigd is. Deze inspecteurs kunnen worden bijgestaan door deskundigen die door de bevoegde autoriteiten zijn benoemd.

1 ter.
     
  Er mogen ook onaangekondigde inspecties worden uitgevoerd. Bij het gelasten en verrichten van dergelijke inspecties moet altijd rekening worden houden met het evenredigheidsbeginsel, met name ten aanzien van de mogelijke gevaren van een hulpmiddel.

1 quater.
     
  Na elke inspectie als bedoeld in lid 1 van dit artikel stelt de bevoegde autoriteit een verslag op over de naleving door de marktdeelnemer van de toepasselijke wettelijke en technische vereisten conform de bepalingen in deze verordening, en over de eventueel noodzakelijke corrigerende actie.

1 quinquies.
     
  De bevoegde autoriteit die de inspectie heeft uitgevoerd, deelt de inhoud van dit verslag mede aan de geïnspecteerde marktdeelnemer. Alvorens het verslag goed te keuren, stelt de bevoegde autoriteit de geïnspecteerde marktdeelnemer in de gelegenheid opmerkingen te maken. Het definitieve inspectieverslag waarvan sprake is in lid 1 ter wordt ingevoerd in het elektronische systeem als bedoeld in artikel 68.

1 sexies.
     
  Onverminderd eventuele internationale overeenkomsten tussen de Unie en derde landen kunnen de in lid 1 bedoelde controles ook plaatsvinden in de bedrijfsruimten van een marktdeelnemer in een derde land, indien beoogd wordt het hulpmiddel op de markt van de Unie beschikbaar te maken.

2.   De lidstaten evalueren en beoordelen periodiek de
  werking
  van hun
  markttoezichtactiviteiten
  . Deze evaluaties en beoordelingen worden ten minste elke
  vier
  jaar uitgevoerd en de resultaten ervan worden aan de andere lidstaten en de Commissie meegedeeld. De
  betrokken lidstaat maakt
  een samenvatting van de resultaten toegankelijk voor het publiek.

2.   
  De lidstaten stellen strategische toezichtsplannen op met hun geplande toezichtsactiviteiten, alsmede de menselijke en materiële hulpbronnen die nodig zijn om deze activiteiten uit te voeren.
  De lidstaten evalueren en beoordelen periodiek de
  tenuitvoerlegging
  van hun
  markttoezichtsplannen
  . Deze evaluaties en beoordelingen worden ten minste elke
  twee
  jaar uitgevoerd en de resultaten ervan worden aan de andere lidstaten en de Commissie meegedeeld.
  De Commissie kan aanbevelingen doen betreffende aanpassingen van de toezichtsplannen.
  De
  lidstaten maken
  een samenvatting van de resultaten
  en van de aanbevelingen van de Commissie
  toegankelijk voor het publiek.

Amendement 217

Voorstel voor een verordening

Artikel 68 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De in lid 1 vermelde informatie wordt via het elektronische systeem onmiddellijk naar alle betrokken bevoegde autoriteiten doorgestuurd en toegankelijk gemaakt voor de lidstaten
  en
  de Commissie. | 2.   De in lid 1 vermelde informatie wordt via het elektronische systeem onmiddellijk naar alle betrokken bevoegde autoriteiten doorgestuurd en toegankelijk gemaakt voor de lidstaten, de Commissie,
  de aangemelde instanties, het Bureau en gezondheidswerkers
  .
  De Commissie zorgt er eveneens voor dat het publiek op passend niveau toegang tot het elektronische systeem heeft. Ze ziet er in het bijzonder op toe dat wanneer er om informatie wordt verzocht over een specifiek medisch hulpmiddel, deze informatie onverwijld en binnen 15 dagen beschikbaar wordt gesteld. De Commissie zorgt, in overleg met de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen, elke zes maanden voor een overzicht van deze informatie dat bestemd is voor het publiek en gezondheidswerkers. Deze informatie is toegankelijk via de in artikel 27 bedoelde Europese databank. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De in lid 1 vermelde informatie wordt via het elektronische systeem onmiddellijk naar alle betrokken bevoegde autoriteiten doorgestuurd en toegankelijk gemaakt voor de lidstaten
  en
  de Commissie.

2.   De in lid 1 vermelde informatie wordt via het elektronische systeem onmiddellijk naar alle betrokken bevoegde autoriteiten doorgestuurd en toegankelijk gemaakt voor de lidstaten, de Commissie,
  de aangemelde instanties, het Bureau en gezondheidswerkers
  .
  De Commissie zorgt er eveneens voor dat het publiek op passend niveau toegang tot het elektronische systeem heeft. Ze ziet er in het bijzonder op toe dat wanneer er om informatie wordt verzocht over een specifiek medisch hulpmiddel, deze informatie onverwijld en binnen 15 dagen beschikbaar wordt gesteld. De Commissie zorgt, in overleg met de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen, elke zes maanden voor een overzicht van deze informatie dat bestemd is voor het publiek en gezondheidswerkers. Deze informatie is toegankelijk via de in artikel 27 bedoelde Europese databank.

Amendement 218

Voorstel voor een verordening

Artikel 68 — lid 2 — alinea 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | De in artikel 68, lid 1, onder a), b), c) en d), vermelde informatie wordt ter beschikking gesteld aan de MDCG, die daarvan verslag uitbrengt tijdens de eerste vergadering van het MDAC nadat de informatie ter beschikking is gekomen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De in artikel 68, lid 1, onder a), b), c) en d), vermelde informatie wordt ter beschikking gesteld aan de MDCG, die daarvan verslag uitbrengt tijdens de eerste vergadering van het MDAC nadat de informatie ter beschikking is gekomen.

Amendement 219

Voorstel voor een verordening

Artikel 69 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Wanneer de bevoegde autoriteiten van een lidstaat op grond van bewakingsgegevens of andere informatie voldoende redenen hebben om ervan uit te gaan dat een hulpmiddel een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen vormt, voeren zij een evaluatie van het betrokken hulpmiddel uit die betrekking heeft op alle voorschriften van deze verordening die relevant zijn voor het door het hulpmiddel gevormde risico. De desbetreffende marktdeelnemers werken, indien dit nodig is, met de bevoegde autoriteiten samen. | Wanneer de bevoegde autoriteiten van een lidstaat op grond van bewakingsgegevens of andere informatie voldoende redenen hebben om ervan uit te gaan dat een hulpmiddel een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen vormt, voeren zij een evaluatie van het betrokken hulpmiddel uit die betrekking heeft op alle voorschriften van deze verordening die relevant zijn voor het door het hulpmiddel gevormde risico. De desbetreffende marktdeelnemers werken, indien dit nodig is, met de bevoegde autoriteiten samen.
  In het kader van deze evaluatie informeren de bevoegde autoriteiten de aangewezen instanties die belast zijn met de controle als het gaat om een hulpmiddel uit de klasse IIa, IIb en III, alsmede de andere bevoegde autoriteiten over de resultaten van de evaluatie en de maatregelen die genomen zullen worden naar aanleiding van de resultaten van de evaluatie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Wanneer de bevoegde autoriteiten van een lidstaat op grond van bewakingsgegevens of andere informatie voldoende redenen hebben om ervan uit te gaan dat een hulpmiddel een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen vormt, voeren zij een evaluatie van het betrokken hulpmiddel uit die betrekking heeft op alle voorschriften van deze verordening die relevant zijn voor het door het hulpmiddel gevormde risico. De desbetreffende marktdeelnemers werken, indien dit nodig is, met de bevoegde autoriteiten samen.

Wanneer de bevoegde autoriteiten van een lidstaat op grond van bewakingsgegevens of andere informatie voldoende redenen hebben om ervan uit te gaan dat een hulpmiddel een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen vormt, voeren zij een evaluatie van het betrokken hulpmiddel uit die betrekking heeft op alle voorschriften van deze verordening die relevant zijn voor het door het hulpmiddel gevormde risico. De desbetreffende marktdeelnemers werken, indien dit nodig is, met de bevoegde autoriteiten samen.
  In het kader van deze evaluatie informeren de bevoegde autoriteiten de aangewezen instanties die belast zijn met de controle als het gaat om een hulpmiddel uit de klasse IIa, IIb en III, alsmede de andere bevoegde autoriteiten over de resultaten van de evaluatie en de maatregelen die genomen zullen worden naar aanleiding van de resultaten van de evaluatie.

Amendement 220

Voorstel voor een verordening

Artikel 69 — lid 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 bis.
     
  Wanneer de bevoegde autoriteiten van een lidstaat op grond van bewakingsgegevens of andere informatie redenen hebben om ervan uit te gaan dat een hulpmiddel een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen vormt, kunnen zij een evaluatie van het betrokken hulpmiddel uitvoeren die betrekking heeft op alle voorschriften van deze verordening die relevant zijn voor het door het hulpmiddel gevormde risico. De desbetreffende marktdeelnemers werken, indien dit nodig is, met de bevoegde autoriteiten samen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 bis.
     
  Wanneer de bevoegde autoriteiten van een lidstaat op grond van bewakingsgegevens of andere informatie redenen hebben om ervan uit te gaan dat een hulpmiddel een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen vormt, kunnen zij een evaluatie van het betrokken hulpmiddel uitvoeren die betrekking heeft op alle voorschriften van deze verordening die relevant zijn voor het door het hulpmiddel gevormde risico. De desbetreffende marktdeelnemers werken, indien dit nodig is, met de bevoegde autoriteiten samen.

Amendement 221

Voorstel voor een verordening

Artikel 70 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Wanneer de bevoegde autoriteiten na de uitvoering van een evaluatie overeenkomstig artikel 69 van oordeel zijn dat het hulpmiddel, dat een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen vormt, niet voldoet aan de voorschriften van deze verordening, eisen zij
  onverwijld
  dat de desbetreffende marktdeelnemer alle passende en naar behoren gerechtvaardigde corrigerende actie onderneemt om het hulpmiddel in overeenstemming te brengen met die voorschriften, het aanbieden van het hulpmiddel op de markt te verbieden of te beperken, het aanbieden van het hulpmiddel aan specifieke voorschriften te onderwerpen, het hulpmiddel uit de handel te nemen of terug te roepen binnen een redelijke termijn, evenredig met de aard van het risico. | 1.   Wanneer de bevoegde autoriteiten na de uitvoering van een evaluatie overeenkomstig artikel 69 van oordeel zijn dat het hulpmiddel, dat een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen vormt, niet voldoet aan de voorschriften van deze verordening, eisen zij
  onmiddellijk
  dat de desbetreffende marktdeelnemer alle passende en naar behoren gerechtvaardigde corrigerende actie onderneemt om het hulpmiddel in overeenstemming te brengen met die voorschriften, het aanbieden van het hulpmiddel op de markt te verbieden of te beperken, het aanbieden van het hulpmiddel aan specifieke voorschriften te onderwerpen, het hulpmiddel uit de handel te nemen of terug te roepen binnen een redelijke termijn
  die duidelijk wordt vastgesteld en medegedeeld aan de betreffende marktdeelnemer
  , evenredig met de aard van het risico. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Wanneer de bevoegde autoriteiten na de uitvoering van een evaluatie overeenkomstig artikel 69 van oordeel zijn dat het hulpmiddel, dat een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen vormt, niet voldoet aan de voorschriften van deze verordening, eisen zij
  onverwijld
  dat de desbetreffende marktdeelnemer alle passende en naar behoren gerechtvaardigde corrigerende actie onderneemt om het hulpmiddel in overeenstemming te brengen met die voorschriften, het aanbieden van het hulpmiddel op de markt te verbieden of te beperken, het aanbieden van het hulpmiddel aan specifieke voorschriften te onderwerpen, het hulpmiddel uit de handel te nemen of terug te roepen binnen een redelijke termijn, evenredig met de aard van het risico.

1.   Wanneer de bevoegde autoriteiten na de uitvoering van een evaluatie overeenkomstig artikel 69 van oordeel zijn dat het hulpmiddel, dat een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen vormt, niet voldoet aan de voorschriften van deze verordening, eisen zij
  onmiddellijk
  dat de desbetreffende marktdeelnemer alle passende en naar behoren gerechtvaardigde corrigerende actie onderneemt om het hulpmiddel in overeenstemming te brengen met die voorschriften, het aanbieden van het hulpmiddel op de markt te verbieden of te beperken, het aanbieden van het hulpmiddel aan specifieke voorschriften te onderwerpen, het hulpmiddel uit de handel te nemen of terug te roepen binnen een redelijke termijn
  die duidelijk wordt vastgesteld en medegedeeld aan de betreffende marktdeelnemer
  , evenredig met de aard van het risico.

Amendement 222

Voorstel voor een verordening

Artikel 70 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Wanneer de bevoegde autoriteiten van mening zijn dat de niet-conformiteit niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem in kennis van de resultaten van de evaluatie en de acties die de marktdeelnemers moeten uitvoeren. | 2.   Wanneer de bevoegde autoriteiten van mening zijn dat de niet-conformiteit niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem
  onmiddellijk
  in kennis van de resultaten van de evaluatie en de acties die de marktdeelnemers moeten uitvoeren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Wanneer de bevoegde autoriteiten van mening zijn dat de niet-conformiteit niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem in kennis van de resultaten van de evaluatie en de acties die de marktdeelnemers moeten uitvoeren.

2.   Wanneer de bevoegde autoriteiten van mening zijn dat de niet-conformiteit niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem
  onmiddellijk
  in kennis van de resultaten van de evaluatie en de acties die de marktdeelnemers moeten uitvoeren.

Amendement 223

Voorstel voor een verordening

Artikel 70 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   De marktdeelnemers zorgen
  ervoor
  dat alle passende corrigerende acties worden ondernomen ten aanzien van alle betrokken hulpmiddelen die zij in de Unie op de markt hebben aangeboden. | 3.   De marktdeelnemers zorgen
  er onverwijld voor
  dat alle passende corrigerende acties worden ondernomen ten aanzien van alle betrokken hulpmiddelen die zij in de Unie op de markt hebben aangeboden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   De marktdeelnemers zorgen
  ervoor
  dat alle passende corrigerende acties worden ondernomen ten aanzien van alle betrokken hulpmiddelen die zij in de Unie op de markt hebben aangeboden.

3.   De marktdeelnemers zorgen
  er onverwijld voor
  dat alle passende corrigerende acties worden ondernomen ten aanzien van alle betrokken hulpmiddelen die zij in de Unie op de markt hebben aangeboden.

Amendement 224

Voorstel voor een verordening

Artikel 70 — lid 3 — alinea 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Indien de hulpmiddelen in kwestie teruggeroepen moeten worden, verricht de marktdeelnemer de nodige inspanningen om ervoor te zorgen dat de terugname wordt uitgevoerd binnen de door de bevoegde autoriteit duidelijk vastgestelde en medegedeelde termijn als bedoeld in lid 1; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Indien de hulpmiddelen in kwestie teruggeroepen moeten worden, verricht de marktdeelnemer de nodige inspanningen om ervoor te zorgen dat de terugname wordt uitgevoerd binnen de door de bevoegde autoriteit duidelijk vastgestelde en medegedeelde termijn als bedoeld in lid 1;

Amendement 225

Voorstel voor een verordening

Artikel 70 — lid 4 — alinea 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Zij stellen de Commissie en de andere lidstaten
  onverwijld
  in kennis van die maatregelen door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem. | Zij stellen de Commissie en de andere lidstaten
  onmiddellijk
  in kennis van die maatregelen door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Zij stellen de Commissie en de andere lidstaten
  onverwijld
  in kennis van die maatregelen door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem.

Zij stellen de Commissie en de andere lidstaten
  onmiddellijk
  in kennis van die maatregelen door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem.

Amendement 226

Voorstel voor een verordening

Artikel 70 — lid 6

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 6.   De lidstaten, met uitzondering van de lidstaat die de procedure heeft ingeleid, stellen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld in kennis van aanvullende informatie over de niet-conformiteit van het hulpmiddel waarover zij beschikken en van de maatregelen die zij in verband met het betrokken hulpmiddel hebben genomen. Wanneer zij het niet eens zijn met de nationale maatregel waarvan zij in kennis zijn gesteld, brengen zij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem
  onverwijld
  op de hoogte van hun bezwaren. | 6.   De lidstaten, met uitzondering van de lidstaat die de procedure heeft ingeleid, stellen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld in kennis van aanvullende informatie over de niet-conformiteit van het hulpmiddel waarover zij beschikken en van de maatregelen die zij in verband met het betrokken hulpmiddel hebben genomen. Wanneer zij het niet eens zijn met de nationale maatregel waarvan zij in kennis zijn gesteld, brengen zij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem
  onmiddellijk
  op de hoogte van hun bezwaren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6.   De lidstaten, met uitzondering van de lidstaat die de procedure heeft ingeleid, stellen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld in kennis van aanvullende informatie over de niet-conformiteit van het hulpmiddel waarover zij beschikken en van de maatregelen die zij in verband met het betrokken hulpmiddel hebben genomen. Wanneer zij het niet eens zijn met de nationale maatregel waarvan zij in kennis zijn gesteld, brengen zij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem
  onverwijld
  op de hoogte van hun bezwaren.

6.   De lidstaten, met uitzondering van de lidstaat die de procedure heeft ingeleid, stellen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld in kennis van aanvullende informatie over de niet-conformiteit van het hulpmiddel waarover zij beschikken en van de maatregelen die zij in verband met het betrokken hulpmiddel hebben genomen. Wanneer zij het niet eens zijn met de nationale maatregel waarvan zij in kennis zijn gesteld, brengen zij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem
  onmiddellijk
  op de hoogte van hun bezwaren.

Amendement 227

Voorstel voor een verordening

Artikel 70 — lid 7

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 7.   Wanneer binnen
  twee maanden
  na ontvangst van de in lid 4 bedoelde kennisgeving geen bezwaar tegen een voorlopige maatregel van een lidstaat is gemaakt door een lidstaat of de Commissie, wordt die maatregel geacht gerechtvaardigd te zijn. | 7.   Wanneer binnen
  een maand
  na ontvangst van de in lid 4 bedoelde kennisgeving geen bezwaar tegen een voorlopige maatregel van een lidstaat is gemaakt door een lidstaat of de Commissie, wordt die maatregel geacht gerechtvaardigd te zijn. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

7.   Wanneer binnen
  twee maanden
  na ontvangst van de in lid 4 bedoelde kennisgeving geen bezwaar tegen een voorlopige maatregel van een lidstaat is gemaakt door een lidstaat of de Commissie, wordt die maatregel geacht gerechtvaardigd te zijn.

7.   Wanneer binnen
  een maand
  na ontvangst van de in lid 4 bedoelde kennisgeving geen bezwaar tegen een voorlopige maatregel van een lidstaat is gemaakt door een lidstaat of de Commissie, wordt die maatregel geacht gerechtvaardigd te zijn.

Amendement 228

Voorstel voor een verordening

Artikel 70 — lid 8

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 8.   Alle lidstaten zorgen ervoor dat
  onverwijld
  passende restrictieve maatregelen voor het betrokken hulpmiddel worden genomen. | 8.   Alle lidstaten zorgen ervoor dat
  onmiddellijk
  passende restrictieve maatregelen voor het betrokken hulpmiddel worden genomen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

8.   Alle lidstaten zorgen ervoor dat
  onverwijld
  passende restrictieve maatregelen voor het betrokken hulpmiddel worden genomen.

8.   Alle lidstaten zorgen ervoor dat
  onmiddellijk
  passende restrictieve maatregelen voor het betrokken hulpmiddel worden genomen.

Amendement 229

Voorstel voor een verordening

Artikel 71 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Wanneer binnen
  twee maanden
  na ontvangst van de in artikel 70, lid 4, bedoelde kennisgeving door een lidstaat bezwaar wordt gemaakt tegen een door een andere lidstaat genomen voorlopige maatregel of wanneer de Commissie de maatregel in strijd acht met de wetgeving van de Unie, evalueert de Commissie de nationale maatregel. Op grond van de resultaten van die evaluatie besluit de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. | 1.   Wanneer binnen
  een maand
  na ontvangst van de in artikel 70, lid 4, bedoelde kennisgeving door een lidstaat bezwaar wordt gemaakt tegen een door een andere lidstaat genomen voorlopige maatregel of wanneer de Commissie de maatregel in strijd acht met de wetgeving van de Unie, evalueert de Commissie de nationale maatregel. Op grond van de resultaten van die evaluatie besluit de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Wanneer binnen
  twee maanden
  na ontvangst van de in artikel 70, lid 4, bedoelde kennisgeving door een lidstaat bezwaar wordt gemaakt tegen een door een andere lidstaat genomen voorlopige maatregel of wanneer de Commissie de maatregel in strijd acht met de wetgeving van de Unie, evalueert de Commissie de nationale maatregel. Op grond van de resultaten van die evaluatie besluit de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1.   Wanneer binnen
  een maand
  na ontvangst van de in artikel 70, lid 4, bedoelde kennisgeving door een lidstaat bezwaar wordt gemaakt tegen een door een andere lidstaat genomen voorlopige maatregel of wanneer de Commissie de maatregel in strijd acht met de wetgeving van de Unie, evalueert de Commissie de nationale maatregel. Op grond van de resultaten van die evaluatie besluit de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Amendement 230

Voorstel voor een verordening

Artikel 72 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Wanneer een lidstaat na de uitvoering van een evaluatie overeenkomstig artikel 69 meent dat, hoewel een hulpmiddel rechtmatig in de handel is gebracht of in gebruik is genomen, het een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen of voor andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid vormt, moet hij de desbetreffende marktdeelnemer(s) verplichten om alle nodige voorlopige maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat het betrokken hulpmiddel, wanneer het in de handel is gebracht of in gebruik is genomen, dat risico niet langer vormt of om het hulpmiddel uit de handel te nemen of terug te roepen binnen een redelijke termijn, evenredig met de aard van het risico. | 1.   Wanneer een lidstaat na de uitvoering van een evaluatie overeenkomstig artikel 69 meent dat, hoewel een hulpmiddel rechtmatig in de handel is gebracht of in gebruik is genomen, het een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen of voor andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid vormt, moet hij de desbetreffende marktdeelnemer(s)
  onmiddellijk
  verplichten om alle nodige voorlopige maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat het betrokken hulpmiddel, wanneer het in de handel is gebracht of in gebruik is genomen, dat risico niet langer vormt of om het hulpmiddel uit de handel te nemen of terug te roepen binnen een redelijke termijn, evenredig met de aard van het risico. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Wanneer een lidstaat na de uitvoering van een evaluatie overeenkomstig artikel 69 meent dat, hoewel een hulpmiddel rechtmatig in de handel is gebracht of in gebruik is genomen, het een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen of voor andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid vormt, moet hij de desbetreffende marktdeelnemer(s) verplichten om alle nodige voorlopige maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat het betrokken hulpmiddel, wanneer het in de handel is gebracht of in gebruik is genomen, dat risico niet langer vormt of om het hulpmiddel uit de handel te nemen of terug te roepen binnen een redelijke termijn, evenredig met de aard van het risico.

1.   Wanneer een lidstaat na de uitvoering van een evaluatie overeenkomstig artikel 69 meent dat, hoewel een hulpmiddel rechtmatig in de handel is gebracht of in gebruik is genomen, het een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen of voor andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid vormt, moet hij de desbetreffende marktdeelnemer(s)
  onmiddellijk
  verplichten om alle nodige voorlopige maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat het betrokken hulpmiddel, wanneer het in de handel is gebracht of in gebruik is genomen, dat risico niet langer vormt of om het hulpmiddel uit de handel te nemen of terug te roepen binnen een redelijke termijn, evenredig met de aard van het risico.

Amendement 231

Voorstel voor een verordening

Artikel 73 — lid 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Onverminderd artikel 70 verlangt een lidstaat, wanneer hij een van de volgende bevindingen doet, van de betrokken marktdeelnemer dat deze binnen een redelijke termijn die evenredig is aan de niet-conformiteit een einde maakt aan de niet-conformiteit: | 1.   Onverminderd artikel 70 verlangt een lidstaat, wanneer hij een van de volgende bevindingen doet, van de betrokken marktdeelnemer dat deze binnen een redelijke termijn
  die duidelijk is vastgesteld en medegedeeld en
  die evenredig is aan de niet-conformiteit een einde maakt aan de niet-conformiteit: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Onverminderd artikel 70 verlangt een lidstaat, wanneer hij een van de volgende bevindingen doet, van de betrokken marktdeelnemer dat deze binnen een redelijke termijn die evenredig is aan de niet-conformiteit een einde maakt aan de niet-conformiteit:

1.   Onverminderd artikel 70 verlangt een lidstaat, wanneer hij een van de volgende bevindingen doet, van de betrokken marktdeelnemer dat deze binnen een redelijke termijn
  die duidelijk is vastgesteld en medegedeeld en
  die evenredig is aan de niet-conformiteit een einde maakt aan de niet-conformiteit:

Amendement 232

Voorstel voor een verordening

Artikel 73 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Wanneer de marktdeelnemer niet binnen de in lid 1 bedoelde termijn een einde maakt aan de niet-conformiteit, neemt de betrokken lidstaat alle passende maatregelen om het op de markt aanbieden van het product te beperken of te verbieden, of het product terug te roepen of uit de handel te nemen. Die lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten
  onverwijld
  in kennis van die maatregelen door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem. | 2.   Wanneer de marktdeelnemer niet binnen de in lid 1 bedoelde termijn een einde maakt aan de niet-conformiteit, neemt de betrokken lidstaat
  onmiddellijk
  alle passende maatregelen om het op de markt aanbieden van het product te beperken of te verbieden, of het product terug te roepen of uit de handel te nemen. Die lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten
  onmiddellijk
  in kennis van die maatregelen door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Wanneer de marktdeelnemer niet binnen de in lid 1 bedoelde termijn een einde maakt aan de niet-conformiteit, neemt de betrokken lidstaat alle passende maatregelen om het op de markt aanbieden van het product te beperken of te verbieden, of het product terug te roepen of uit de handel te nemen. Die lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten
  onverwijld
  in kennis van die maatregelen door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem.

2.   Wanneer de marktdeelnemer niet binnen de in lid 1 bedoelde termijn een einde maakt aan de niet-conformiteit, neemt de betrokken lidstaat
  onmiddellijk
  alle passende maatregelen om het op de markt aanbieden van het product te beperken of te verbieden, of het product terug te roepen of uit de handel te nemen. Die lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten
  onmiddellijk
  in kennis van die maatregelen door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem.

Amendement 233

Voorstel voor een verordening

Artikel 74 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Wanneer een lidstaat na de uitvoering van een evaluatie die wijst op een potentieel risico in verband met een hulpmiddel of een specifieke categorie of groep hulpmiddelen, van mening is dat het aanbieden op de markt of het in gebruik nemen van een dergelijk hulpmiddel of een dergelijke specifieke categorie of groep hulpmiddelen moet worden verboden of beperkt of aan bijzondere voorschriften moet worden onderworpen of dat een dergelijk hulpmiddel of een dergelijke categorie of groep hulpmiddelen uit de handel genomen of teruggeroepen moet worden om de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen of andere aspecten van de volksgezondheid te beschermen,
  kan
  hij alle nodige en gerechtvaardigde voorlopige maatregelen
  nemen
  . | 1.   Wanneer een lidstaat na de uitvoering van een evaluatie die wijst op een potentieel risico in verband met een hulpmiddel of een specifieke categorie of groep hulpmiddelen, van mening is dat het aanbieden op de markt of het in gebruik nemen van een dergelijk hulpmiddel of een dergelijke specifieke categorie of groep hulpmiddelen moet worden verboden of beperkt of aan bijzondere voorschriften moet worden onderworpen of dat een dergelijk hulpmiddel of een dergelijke categorie of groep hulpmiddelen uit de handel genomen of teruggeroepen moet worden om de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen of andere aspecten van de volksgezondheid te beschermen,
  neemt
  hij alle nodige en gerechtvaardigde voorlopige maatregelen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Wanneer een lidstaat na de uitvoering van een evaluatie die wijst op een potentieel risico in verband met een hulpmiddel of een specifieke categorie of groep hulpmiddelen, van mening is dat het aanbieden op de markt of het in gebruik nemen van een dergelijk hulpmiddel of een dergelijke specifieke categorie of groep hulpmiddelen moet worden verboden of beperkt of aan bijzondere voorschriften moet worden onderworpen of dat een dergelijk hulpmiddel of een dergelijke categorie of groep hulpmiddelen uit de handel genomen of teruggeroepen moet worden om de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen of andere aspecten van de volksgezondheid te beschermen,
  kan
  hij alle nodige en gerechtvaardigde voorlopige maatregelen
  nemen
  .

1.   Wanneer een lidstaat na de uitvoering van een evaluatie die wijst op een potentieel risico in verband met een hulpmiddel of een specifieke categorie of groep hulpmiddelen, van mening is dat het aanbieden op de markt of het in gebruik nemen van een dergelijk hulpmiddel of een dergelijke specifieke categorie of groep hulpmiddelen moet worden verboden of beperkt of aan bijzondere voorschriften moet worden onderworpen of dat een dergelijk hulpmiddel of een dergelijke categorie of groep hulpmiddelen uit de handel genomen of teruggeroepen moet worden om de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen of andere aspecten van de volksgezondheid te beschermen,
  neemt
  hij alle nodige en gerechtvaardigde voorlopige maatregelen.

Amendement 234

Voorstel voor een verordening

Artikel 75 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Behalve in gevallen waarin onmiddellijke actie nodig is wegens een ernstig risico voor de menselijke gezondheid of veiligheid, wordt aan de betrokken marktdeelnemer de mogelijkheid geboden om binnen een adequate termijn bij de bevoegde instantie opmerkingen in te dienen voordat een maatregel wordt vastgesteld. Als actie is ondernomen zonder de marktdeelnemer te horen, wordt hem de mogelijkheid geboden zo snel mogelijk opmerkingen in te dienen en de ondernomen actie wordt snel nadien opnieuw bekeken. | 2.   Behalve in gevallen waarin onmiddellijke actie nodig is wegens een ernstig risico voor de menselijke gezondheid of veiligheid, wordt aan de betrokken marktdeelnemer de mogelijkheid geboden om binnen een adequate
  , duidelijk vastgestelde
  termijn bij de bevoegde instantie opmerkingen in te dienen voordat een maatregel wordt vastgesteld. Als actie is ondernomen zonder de marktdeelnemer te horen, wordt hem de mogelijkheid geboden zo snel mogelijk opmerkingen in te dienen en de ondernomen actie wordt snel nadien opnieuw bekeken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Behalve in gevallen waarin onmiddellijke actie nodig is wegens een ernstig risico voor de menselijke gezondheid of veiligheid, wordt aan de betrokken marktdeelnemer de mogelijkheid geboden om binnen een adequate termijn bij de bevoegde instantie opmerkingen in te dienen voordat een maatregel wordt vastgesteld. Als actie is ondernomen zonder de marktdeelnemer te horen, wordt hem de mogelijkheid geboden zo snel mogelijk opmerkingen in te dienen en de ondernomen actie wordt snel nadien opnieuw bekeken.

2.   Behalve in gevallen waarin onmiddellijke actie nodig is wegens een ernstig risico voor de menselijke gezondheid of veiligheid, wordt aan de betrokken marktdeelnemer de mogelijkheid geboden om binnen een adequate
  , duidelijk vastgestelde
  termijn bij de bevoegde instantie opmerkingen in te dienen voordat een maatregel wordt vastgesteld. Als actie is ondernomen zonder de marktdeelnemer te horen, wordt hem de mogelijkheid geboden zo snel mogelijk opmerkingen in te dienen en de ondernomen actie wordt snel nadien opnieuw bekeken.

Amendement 235

Voorstel voor een verordening

Artikel 75 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Elke vastgestelde maatregel wordt onmiddellijk ingetrokken of gewijzigd als de marktdeelnemer aantoont dat hij doeltreffende corrigerende actie heeft ondernomen. | 3.   Elke vastgestelde maatregel wordt onmiddellijk ingetrokken of gewijzigd als de marktdeelnemer
  naar behoren
  aantoont dat hij doeltreffende corrigerende actie heeft ondernomen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   Elke vastgestelde maatregel wordt onmiddellijk ingetrokken of gewijzigd als de marktdeelnemer aantoont dat hij doeltreffende corrigerende actie heeft ondernomen.

3.   Elke vastgestelde maatregel wordt onmiddellijk ingetrokken of gewijzigd als de marktdeelnemer
  naar behoren
  aantoont dat hij doeltreffende corrigerende actie heeft ondernomen.

Amendement 264

Voorstel voor een verordening

Hoofdstuk VIII — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | |
| | Samenwerking tussen lidstaten, coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen,
  adviescomité medische hulpmiddelen,
  EU-referentielaboratoria, hulpmiddelenregisters |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Samenwerking tussen lidstaten, coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen,
  adviescomité medische hulpmiddelen,
  EU-referentielaboratoria, hulpmiddelenregisters

Amendement 236

Voorstel voor een verordening

Artikel 76 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De lidstaten wijzen de bevoegde autoriteit of autoriteiten aan die verantwoordelijk is (zijn) voor de uitvoering van deze verordening. Zij verlenen aan hun autoriteiten de bevoegdheden, middelen, uitrusting en kennis die nodig zijn voor de behoorlijke uitvoering van hun taken overeenkomstig deze verordening. De lidstaten delen de bevoegde autoriteiten mee aan de Commissie die een lijst van bevoegde autoriteiten bekendmaakt. | 1.   De lidstaten wijzen de bevoegde autoriteit of autoriteiten aan die verantwoordelijk is (zijn) voor de uitvoering van deze verordening. Zij verlenen aan hun autoriteiten de bevoegdheden, middelen, uitrusting en kennis die nodig zijn voor de behoorlijke uitvoering van hun taken overeenkomstig deze verordening. De lidstaten delen de bevoegde autoriteiten mee aan de Commissie die een lijst van bevoegde autoriteiten
  met hun contactgegevens
  bekendmaakt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De lidstaten wijzen de bevoegde autoriteit of autoriteiten aan die verantwoordelijk is (zijn) voor de uitvoering van deze verordening. Zij verlenen aan hun autoriteiten de bevoegdheden, middelen, uitrusting en kennis die nodig zijn voor de behoorlijke uitvoering van hun taken overeenkomstig deze verordening. De lidstaten delen de bevoegde autoriteiten mee aan de Commissie die een lijst van bevoegde autoriteiten bekendmaakt.

1.   De lidstaten wijzen de bevoegde autoriteit of autoriteiten aan die verantwoordelijk is (zijn) voor de uitvoering van deze verordening. Zij verlenen aan hun autoriteiten de bevoegdheden, middelen, uitrusting en kennis die nodig zijn voor de behoorlijke uitvoering van hun taken overeenkomstig deze verordening. De lidstaten delen de bevoegde autoriteiten mee aan de Commissie die een lijst van bevoegde autoriteiten
  met hun contactgegevens
  bekendmaakt.

Amendement 237

Voorstel voor een verordening

Artikel 77 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De bevoegde autoriteiten van de lidstaten werken samen met elkaar en met de Commissie en wisselen met elkaar de nodige informatie uit om het mogelijk te maken dat deze verordening op uniforme wijze wordt toegepast. | 1.   De bevoegde autoriteiten van de lidstaten werken samen met elkaar, met de Commissie
  en zo nodig met de MDCG
  en wisselen met elkaar
  en de Commissie
  de nodige informatie uit om het mogelijk te maken dat deze verordening op uniforme wijze wordt toegepast. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De bevoegde autoriteiten van de lidstaten werken samen met elkaar en met de Commissie en wisselen met elkaar de nodige informatie uit om het mogelijk te maken dat deze verordening op uniforme wijze wordt toegepast.

1.   De bevoegde autoriteiten van de lidstaten werken samen met elkaar, met de Commissie
  en zo nodig met de MDCG
  en wisselen met elkaar
  en de Commissie
  de nodige informatie uit om het mogelijk te maken dat deze verordening op uniforme wijze wordt toegepast.

Amendement 238

Voorstel voor een verordening

Artikel 78 — lid 2 — alinea 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | De Commissie controleert de bekwaamheid van de leden van de MDCG. De Commissie maakt de resultaten van deze controle telkens openbaar en geeft informatie over de bekwaamheid van de leden van de MDCG. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De Commissie controleert de bekwaamheid van de leden van de MDCG. De Commissie maakt de resultaten van deze controle telkens openbaar en geeft informatie over de bekwaamheid van de leden van de MDCG.

Amendement 239

Voorstel voor een verordening

Artikel 78 — lid 6

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 6.
     
  De MDCG kan van geval tot geval deskundigen en andere derde partijen uitnodigen om de vergaderingen bij te wonen of schriftelijke bijdragen te leveren. | Schrappen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6.
     
  De MDCG kan van geval tot geval deskundigen en andere derde partijen uitnodigen om de vergaderingen bij te wonen of schriftelijke bijdragen te leveren.

Schrappen

Amendement 240

Voorstel voor een verordening

Artikel 78 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 78 bis |
| | Adviescomité medische hulpmiddelen |
| | 1.
     
  De Commissie richt een multidisciplinair adviescomité medische hulpmiddelen (MDAC) op, bestaande uit deskundigen en vertegenwoordigers van belanghebbenden, dat de MDCG, de Commissie en de lidstaten ondersteuning, advies en expertise moet verstrekken met betrekking tot de technische, wetenschappelijke, maatschappelijke en economische aspecten van het opstellen van regelgeving voor medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals op het gebied van medische technologie, grensgevallen inzake geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetische producten, biociden, levensmiddelen en, indien nodig, andere producten, alsook met betrekking tot andere aspecten van de tenuitvoerlegging van deze verordening. |
| | 2.
     
  Bij de oprichting van het MDAC zorgt de Commissie voor een brede, passende en evenwichtige vertegenwoordiging van de voor medische hulpmiddelen relevante disciplines. Het MDAC kan onder zijn verantwoordelijkheid deskundigenpanels oprichten voor bepaalde medische disciplines. |
| | 3.
     
  Het MDAC wordt voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie. De Commissie geeft het MDAC logistieke ondersteuning. |
| | 4.
     
  Het MDAC stelt zijn reglement van orde vast, dat in werking nadat de Commissie een gunstig advies heeft uitgebracht. |
| | 5.
     
  Het MDAC zorgt ervoor dat, wanneer grensgevallen met geneesmiddelen en levensmiddelen worden behandeld, een passend niveau van raadpleging van het Bureau en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid is gewaarborgd. |
| | 6.
     
  Het MDAC maakt de belangenverklaringen van zijn leden openbaar. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 78 bis

Adviescomité medische hulpmiddelen

1.
     
  De Commissie richt een multidisciplinair adviescomité medische hulpmiddelen (MDAC) op, bestaande uit deskundigen en vertegenwoordigers van belanghebbenden, dat de MDCG, de Commissie en de lidstaten ondersteuning, advies en expertise moet verstrekken met betrekking tot de technische, wetenschappelijke, maatschappelijke en economische aspecten van het opstellen van regelgeving voor medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals op het gebied van medische technologie, grensgevallen inzake geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetische producten, biociden, levensmiddelen en, indien nodig, andere producten, alsook met betrekking tot andere aspecten van de tenuitvoerlegging van deze verordening.

2.
     
  Bij de oprichting van het MDAC zorgt de Commissie voor een brede, passende en evenwichtige vertegenwoordiging van de voor medische hulpmiddelen relevante disciplines. Het MDAC kan onder zijn verantwoordelijkheid deskundigenpanels oprichten voor bepaalde medische disciplines.

3.
     
  Het MDAC wordt voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie. De Commissie geeft het MDAC logistieke ondersteuning.

4.
     
  Het MDAC stelt zijn reglement van orde vast, dat in werking nadat de Commissie een gunstig advies heeft uitgebracht.

5.
     
  Het MDAC zorgt ervoor dat, wanneer grensgevallen met geneesmiddelen en levensmiddelen worden behandeld, een passend niveau van raadpleging van het Bureau en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid is gewaarborgd.

6.
     
  Het MDAC maakt de belangenverklaringen van zijn leden openbaar.

Amendement 367

Voorstel voor een verordening

Artikel 78 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 78 ter |
| | Comité voor de beoordeling van medische hulpmiddelen |
| | 1.
     
  Hierbij wordt het beoordelingscomité medische hulpmiddelen (ACMD) opgericht, dat de beginselen van hoogste wetenschappelijke competentie, onpartijdigheid en transparantie in acht neemt, en belangenconflicten vermijdt. |
| | 2.
     
  Het ACMD is samengesteld uit:








  — | minstens één lid dat elk van de in lid 3 bedoelde medische domeinen vertegenwoordigt. Dit lid is een erkend deskundige in zijn/haar discipline en put uit bijkomende expertise, indien nodig. Deze deskundigen worden door middel van een oproep van de Commissie tot indiening van blijken van belangstelling benoemd voor drie jaar, welke termijn eenmalig kan worden verlengd; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 78 ter

Comité voor de beoordeling van medische hulpmiddelen

1.
     
  Hierbij wordt het beoordelingscomité medische hulpmiddelen (ACMD) opgericht, dat de beginselen van hoogste wetenschappelijke competentie, onpartijdigheid en transparantie in acht neemt, en belangenconflicten vermijdt.

2.
     
  Het ACMD is samengesteld uit:

—

minstens één lid dat elk van de in lid 3 bedoelde medische domeinen vertegenwoordigt. Dit lid is een erkend deskundige in zijn/haar discipline en put uit bijkomende expertise, indien nodig. Deze deskundigen worden door middel van een oproep van de Commissie tot indiening van blijken van belangstelling benoemd voor drie jaar, welke termijn eenmalig kan worden verlengd;

| — | een vertegenwoordiger van het EMA; |
| --- | --- |

—

een vertegenwoordiger van het EMA;

| — | een vertegenwoordiger van de Commissie; |
| --- | --- |

—

een vertegenwoordiger van de Commissie;

| — | drie vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties, te benoemen door de Commissie door middel van een oproep van de Commissie tot indiening van blijken van belangstelling. |
| --- | --- |

—

drie vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties, te benoemen door de Commissie door middel van een oproep van de Commissie tot indiening van blijken van belangstelling.

Het ACMD komt bijeen op verzoek van de MDCG of de Commissie en de vergaderingen worden voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie.

De Commissie ziet erop toe dat de samenstelling van het ACMD is afgestemd op de expertise die vereist is voor de beoordelingsprocedure in specifieke gevallen.

De Commissie neemt de taak van secretariaat van dit comité op zich.

3.
     
  De leden van het ACMD worden gekozen op grond van hun vakbekwaamheid en ervaring in hun discipline.

| — | anesthesie; |
| --- | --- |

—

anesthesie;

| — | vaststelling van bloedgroepen of weefselgroepen; |
| --- | --- |

—

vaststelling van bloedgroepen of weefselgroepen;

| — | bloedtransfusie en –transplantatie; |
| --- | --- |

—

bloedtransfusie en –transplantatie;

| — | cardiologie; |
| --- | --- |

—

cardiologie;

| — | besmettelijke ziekten; |
| --- | --- |

—

besmettelijke ziekten;

| — | tandheelkunde; |
| --- | --- |

—

tandheelkunde;

| — | dermatologie; |
| --- | --- |

—

dermatologie;

| — | kno; |
| --- | --- |

—

kno;

| — | endocrinologie; |
| --- | --- |

—

endocrinologie;

| — | gastro-enterologie; |
| --- | --- |

—

gastro-enterologie;

| — | algemene en plastische chirurgie; |
| --- | --- |

—

algemene en plastische chirurgie;

| — | klinische genetica; |
| --- | --- |

—

klinische genetica;

| — | nefrolofie/urologie; |
| --- | --- |

—

nefrolofie/urologie;

| — | neurologie; |
| --- | --- |

—

neurologie;

| — | verloskunde/gynaecologie; |
| --- | --- |

—

verloskunde/gynaecologie;

| — | oncologie; |
| --- | --- |

—

oncologie;

| — | oogheelkunde; |
| --- | --- |

—

oogheelkunde;

| — | orthopedie; |
| --- | --- |

—

orthopedie;

| — | fysieke geneeskunde; |
| --- | --- |

—

fysieke geneeskunde;

| — | pulmonologie/pneumologie; |
| --- | --- |

—

pulmonologie/pneumologie;

| — | radiologie. |
| --- | --- |

—

radiologie.

De leden van het ACMD voeren hun taken op onpartijdige en objectieve wijze uit. Zij zijn volledig onafhankelijk en vragen en aanvaarden geen instructies van enige regering, aangemelde instantie of fabrikant. Elk lid stelt een belangenverklaring op, die openbaar toegankelijk wordt gemaakt.

De Commissie is bevoegd om, in het licht van technische vooruitgang en mogelijke nieuwe informatie, in overeenstemming met artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen ter wijziging, schrapping of aanvulling van de onder punt a) van dit lid bedoelde criteria.

4.
     
  Het ACMD voert de in artikel 44 bis bedoelde taken uit. De leden van het ACMD doen bij het vaststellen van klinische evaluaties hun uiterste best consensus te bereiken. Als geen consensus kan worden bereikt, neemt het ACMD een besluit bij meerderheid van zijn leden. De Commissie neemt geen deel aan de stemmingen in de coördinatiegroep. Minderheidsstandpunten worden als bijlage bij de adviezen van het ACMD gevoegd.

5.
     
  Het ACMD stelt zijn reglement van orde vast, dat met name procedures omvat voor:

| — | het vaststellen van klinische evaluaties, waaronder in urgente gevallen; |
| --- | --- |

—

het vaststellen van klinische evaluaties, waaronder in urgente gevallen;

| — | de delegatie van taken aan leden. |
| --- | --- |

—

de delegatie van taken aan leden.

Amendementen 366 en 368

Voorstel voor een verordening

Artikel 80 — letter a en b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | -a) | verstrekken van regelgevende adviezen op basis van een klinische beoordeling verricht overeenkomstig artikel 44 bis (beoordelingsprocedure in specifieke gevallen); |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

-a)

verstrekken van regelgevende adviezen op basis van een klinische beoordeling verricht overeenkomstig artikel 44 bis (beoordelingsprocedure in specifieke gevallen);

| a) | bijdragen aan de beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek hebben ingediend en de aangemelde instanties overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IV; |
| --- | --- |

a)

bijdragen aan de beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek hebben ingediend en de aangemelde instanties overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IV;

| a) | bijdragen aan de beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek hebben ingediend en de aangemelde instanties overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IV; |
| --- | --- |

a)

bijdragen aan de beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek hebben ingediend en de aangemelde instanties overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IV;

| a bis) | vaststellen en schriftelijk vastleggen van de algemene bekwaamheids- en kwalificatiebeginselen en procedures voor de selectie en machtiging van bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personen (vereiste kennis, ervaring en andere bekwaamheden) alsmede de vereiste opleiding (basis- en voortgezette opleiding). De kwalificatiecriteria hebben betrekking op de verschillende functies in het conformiteitsbeoordelingsproces en de hulpmiddelen, technologieën en gebieden die binnen de reikwijdte van de aanwijzing vallen; |
| --- | --- |

a bis)

vaststellen en schriftelijk vastleggen van de algemene bekwaamheids- en kwalificatiebeginselen en procedures voor de selectie en machtiging van bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personen (vereiste kennis, ervaring en andere bekwaamheden) alsmede de vereiste opleiding (basis- en voortgezette opleiding). De kwalificatiecriteria hebben betrekking op de verschillende functies in het conformiteitsbeoordelingsproces en de hulpmiddelen, technologieën en gebieden die binnen de reikwijdte van de aanwijzing vallen;

| a ter) | beoordelen en goedkeuren van de door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten gehanteerde criteria in verband met punt a bis van dit artikel; |
| --- | --- |

a ter)

beoordelen en goedkeuren van de door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten gehanteerde criteria in verband met punt a bis van dit artikel;

| a quater) | toezicht houden op de coördinatiegroep van aangemelde instanties als bedoeld in artikel 39; |
| --- | --- |

a quater)

toezicht houden op de coördinatiegroep van aangemelde instanties als bedoeld in artikel 39;

| a quinquies) | de Commissie bijstaan voor wat betreft het verstrekken van een halfjaarlijks overzicht van bewakingsgegevens en markttoezichtactiviteiten, waaronder eventuele getroffen preventieve gezondheidsbeschermingsmaatregelen. Deze informatie is toegankelijk via de Europese databank bedoeld in artikel 27; |
| --- | --- |

a quinquies)

de Commissie bijstaan voor wat betreft het verstrekken van een halfjaarlijks overzicht van bewakingsgegevens en markttoezichtactiviteiten, waaronder eventuele getroffen preventieve gezondheidsbeschermingsmaatregelen. Deze informatie is toegankelijk via de Europese databank bedoeld in artikel 27;

| b) | bijdragen aan de toetsing van bepaalde conformiteitsbeoordelingen overeenkomstig artikel 44; |
| --- | --- |

b)

bijdragen aan de toetsing van bepaalde conformiteitsbeoordelingen overeenkomstig artikel 44;

Amendement 243

Voorstel voor een verordening

Artikel 81 — alinea 2 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| b) | verstrekken van wetenschappelijk advies over de stand van de techniek betreffende specifieke hulpmiddelen of een categorie of groep hulpmiddelen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b)

verstrekken van wetenschappelijk advies over de stand van de techniek betreffende specifieke hulpmiddelen of een categorie of groep hulpmiddelen;

| b) | verstrekken van wetenschappelijk advies
  en technische bijstand
  over
  de vaststelling van
  de stand van de techniek betreffende specifieke hulpmiddelen of een categorie of groep hulpmiddelen; |
| --- | --- |

b)

verstrekken van wetenschappelijk advies
  en technische bijstand
  over
  de vaststelling van
  de stand van de techniek betreffende specifieke hulpmiddelen of een categorie of groep hulpmiddelen;

Amendement 244

Voorstel voor een verordening

Artikel 81 — lid 2 — letter f

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| f) | bijdragen aan de ontwikkeling van normen
  op internationaal niveau
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

f)

bijdragen aan de ontwikkeling van normen
  op internationaal niveau
  ;

| f) | bijdragen aan de ontwikkeling van GTS
  , alsook van internationale
  normen; |
| --- | --- |

f)

bijdragen aan de ontwikkeling van GTS
  , alsook van internationale
  normen;

Amendement 245

Voorstel voor een verordening

Artikel 81 — lid 2 — letter g bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (g bis) | verstrekken van wetenschappelijke adviezen en technische bijstand aan de Commissie in verband met de herindeling van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik als hulpmiddelen voor meervoudig gebruik. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(g bis)

verstrekken van wetenschappelijke adviezen en technische bijstand aan de Commissie in verband met de herindeling van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik als hulpmiddelen voor meervoudig gebruik.

Amendement 246

Voorstel voor een verordening

Artikel 82 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De leden van de MDCG en de medewerkers van de EU-referentielaboratoria mogen geen financiële of andere belangen in de medische-hulpmiddelenindustrie hebben die hun onpartijdigheid kunnen aantasten. Zij verbinden zich ertoe in het algemeen belang en op onafhankelijke wijze te handelen. Zij leggen een verklaring af betreffende de directe en indirecte belangen die zij eventueel in de medische-hulpmiddelenindustrie hebben en werken deze verklaring bij wanneer een relevante verandering plaatsvindt.
  Op verzoek
  wordt
  de
  belangenverklaring
  toegankelijk
  gemaakt
  voor het publiek
  .
  Dit artikel is niet van toepassing op de vertegenwoordigers van organisaties van belanghebbenden die aan de subgroepen van de MDCG deelnemen. | 1.   De leden van de MDCG
  , de leden van de adviespanels van de MDCG
  en de medewerkers van de EU-referentielaboratoria mogen geen financiële of andere belangen in de medische-hulpmiddelenindustrie
  of de toeleveringsketen
  hebben die hun onpartijdigheid kunnen aantasten. Zij verbinden zich ertoe in het algemeen belang en op onafhankelijke wijze te handelen. Zij leggen een verklaring af betreffende de directe en indirecte belangen die zij eventueel in de medische-hulpmiddelenindustrie
  of in de toeleveringsketen
  hebben en werken deze verklaring bij wanneer een relevante verandering plaatsvindt.
  De
  belangenverklaring wordt
  openbaar
  gemaakt
  op de website van de Commissie
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De leden van de MDCG en de medewerkers van de EU-referentielaboratoria mogen geen financiële of andere belangen in de medische-hulpmiddelenindustrie hebben die hun onpartijdigheid kunnen aantasten. Zij verbinden zich ertoe in het algemeen belang en op onafhankelijke wijze te handelen. Zij leggen een verklaring af betreffende de directe en indirecte belangen die zij eventueel in de medische-hulpmiddelenindustrie hebben en werken deze verklaring bij wanneer een relevante verandering plaatsvindt.
  Op verzoek
  wordt
  de
  belangenverklaring
  toegankelijk
  gemaakt
  voor het publiek
  .
  Dit artikel is niet van toepassing op de vertegenwoordigers van organisaties van belanghebbenden die aan de subgroepen van de MDCG deelnemen.

1.   De leden van de MDCG
  , de leden van de adviespanels van de MDCG
  en de medewerkers van de EU-referentielaboratoria mogen geen financiële of andere belangen in de medische-hulpmiddelenindustrie
  of de toeleveringsketen
  hebben die hun onpartijdigheid kunnen aantasten. Zij verbinden zich ertoe in het algemeen belang en op onafhankelijke wijze te handelen. Zij leggen een verklaring af betreffende de directe en indirecte belangen die zij eventueel in de medische-hulpmiddelenindustrie
  of in de toeleveringsketen
  hebben en werken deze verklaring bij wanneer een relevante verandering plaatsvindt.
  De
  belangenverklaring wordt
  openbaar
  gemaakt
  op de website van de Commissie
  .

Amendement 247

Voorstel voor een verordening

Artikel 82 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   
  Door de MDCG van geval tot geval uitgenodigde
  deskundigen
  en andere derde partijen
  wordt verzocht een verklaring af te leggen over hun belangen bij de aangelegenheid in kwestie. | 2.   
  Aan
  deskundigen
  die deel uitmaken van het in artikel 78 bis vermelde adviescomité
  wordt verzocht een verklaring af te leggen over hun belangen bij de aangelegenheid in kwestie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   
  Door de MDCG van geval tot geval uitgenodigde
  deskundigen
  en andere derde partijen
  wordt verzocht een verklaring af te leggen over hun belangen bij de aangelegenheid in kwestie.

2.   
  Aan
  deskundigen
  die deel uitmaken van het in artikel 78 bis vermelde adviescomité
  wordt verzocht een verklaring af te leggen over hun belangen bij de aangelegenheid in kwestie.

Amendement 248

Voorstel voor een verordening

Artikel 83 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De Commissie en de lidstaten nemen alle nodige maatregelen
  ter aanmoediging van
  de instelling van registers voor
  specifieke soorten
  hulpmiddelen om ervaringen met het gebruik van dergelijke hulpmiddelen na het in de handel brengen ervan te verzamelen. Dergelijke registers dragen bij tot de onafhankelijke evaluatie van de veiligheid en de prestaties van de hulpmiddelen op de lange termijn. | De Commissie en de lidstaten nemen alle nodige maatregelen
  om
  de instelling van
  gecoördineerde en geharmoniseerde
  registers voor
  medische
  hulpmiddelen
  te garanderen
  met als doel ervaringen met het gebruik van dergelijke hulpmiddelen na het in de handel brengen ervan te verzamelen.
  Voor medische hulpmiddelen van klasse IIb en klasse III wordt er stelselmatig een register ingevoerd.
  Dergelijke registers dragen bij tot de onafhankelijke evaluatie van de veiligheid en de prestaties van de hulpmiddelen op de lange termijn. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De Commissie en de lidstaten nemen alle nodige maatregelen
  ter aanmoediging van
  de instelling van registers voor
  specifieke soorten
  hulpmiddelen om ervaringen met het gebruik van dergelijke hulpmiddelen na het in de handel brengen ervan te verzamelen. Dergelijke registers dragen bij tot de onafhankelijke evaluatie van de veiligheid en de prestaties van de hulpmiddelen op de lange termijn.

De Commissie en de lidstaten nemen alle nodige maatregelen
  om
  de instelling van
  gecoördineerde en geharmoniseerde
  registers voor
  medische
  hulpmiddelen
  te garanderen
  met als doel ervaringen met het gebruik van dergelijke hulpmiddelen na het in de handel brengen ervan te verzamelen.
  Voor medische hulpmiddelen van klasse IIb en klasse III wordt er stelselmatig een register ingevoerd.
  Dergelijke registers dragen bij tot de onafhankelijke evaluatie van de veiligheid en de prestaties van de hulpmiddelen op de lange termijn.

Amendement 265

Voorstel voor een verordening

Hoofdstuk IX — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | |
| | Geheimhouding, gegevensbescherming, financiering, sancties |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Geheimhouding, gegevensbescherming, financiering, sancties

Amendement 249

Voorstel voor een verordening

Artikel 86

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Deze verordening laat de mogelijkheid onverlet dat de lidstaten een vergoeding verlangen voor de in deze verordening beschreven activiteiten, op voorwaarde dat de hoogte van die vergoeding op transparante wijze wordt vastgesteld en berust op het beginsel dat de vergoeding kostendekkend moet zijn. Zij stellen de Commissie en de andere lidstaten daarvan ten minste drie maanden voordat de structuur en de hoogte van de vergoeding moeten worden vastgesteld in kennis. | Deze verordening laat de mogelijkheid onverlet dat de lidstaten een vergoeding verlangen voor de in deze verordening beschreven activiteiten, op voorwaarde dat de hoogte van die vergoeding op transparante wijze wordt vastgesteld en berust op het beginsel dat de vergoeding kostendekkend moet zijn. Zij stellen de Commissie en de andere lidstaten daarvan ten minste drie maanden voordat de structuur en de hoogte van de vergoeding moeten worden vastgesteld in kennis.
  De structuur en de hoogte van de vergoeding zijn op verzoek voor het publiek toegankelijk. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Deze verordening laat de mogelijkheid onverlet dat de lidstaten een vergoeding verlangen voor de in deze verordening beschreven activiteiten, op voorwaarde dat de hoogte van die vergoeding op transparante wijze wordt vastgesteld en berust op het beginsel dat de vergoeding kostendekkend moet zijn. Zij stellen de Commissie en de andere lidstaten daarvan ten minste drie maanden voordat de structuur en de hoogte van de vergoeding moeten worden vastgesteld in kennis.

Deze verordening laat de mogelijkheid onverlet dat de lidstaten een vergoeding verlangen voor de in deze verordening beschreven activiteiten, op voorwaarde dat de hoogte van die vergoeding op transparante wijze wordt vastgesteld en berust op het beginsel dat de vergoeding kostendekkend moet zijn. Zij stellen de Commissie en de andere lidstaten daarvan ten minste drie maanden voordat de structuur en de hoogte van de vergoeding moeten worden vastgesteld in kennis.
  De structuur en de hoogte van de vergoeding zijn op verzoek voor het publiek toegankelijk.

Amendement 250

Voorstel voor een verordening

Artikel 87

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De lidstaten stellen bepalingen vast inzake de sancties die van toepassing zijn op schendingen van deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast. De vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten delen die bepalingen uiterlijk op [drie maanden vóór de datum van toepassing van de verordening] aan de Commissie mee en stellen haar onverwijld in kennis van eventuele latere wijzigingen. | De lidstaten stellen bepalingen vast inzake de sancties die van toepassing zijn op schendingen van deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast. De vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.
  Het afschrikkende karakter van de sanctie wordt op grond van het uit de overtreding behaalde gewin vastgesteld.
  De lidstaten delen die bepalingen uiterlijk op [drie maanden vóór de datum van toepassing van de verordening] aan de Commissie mee en stellen haar onverwijld in kennis van eventuele latere wijzigingen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De lidstaten stellen bepalingen vast inzake de sancties die van toepassing zijn op schendingen van deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast. De vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten delen die bepalingen uiterlijk op [drie maanden vóór de datum van toepassing van de verordening] aan de Commissie mee en stellen haar onverwijld in kennis van eventuele latere wijzigingen.

De lidstaten stellen bepalingen vast inzake de sancties die van toepassing zijn op schendingen van deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast. De vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn.
  Het afschrikkende karakter van de sanctie wordt op grond van het uit de overtreding behaalde gewin vastgesteld.
  De lidstaten delen die bepalingen uiterlijk op [drie maanden vóór de datum van toepassing van de verordening] aan de Commissie mee en stellen haar onverwijld in kennis van eventuele latere wijzigingen.

Amendement 251

Voorstel voor een verordening

Artikel 89 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, als bedoeld in artikel 2, leden 2 en 3,
  artikel 4, lid 5, artikel 8, lid 2,
  artikel 17, lid 4, artikel 24, lid 7, artikel 25, lid 7, artikel 29, lid 2, artikel 40, lid 2, artikel 41, lid 4,
  artikel 42, lid 11
  , artikel 45, lid 5, artikel 51, lid 7, artikel 53, lid 3, artikel 74, lid 4, en artikel 81, lid 6, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden. | 1.   De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, als bedoeld in artikel 2, leden 2 en 3, artikel
  15 ter, lid 1
  , artikel
  16, lid 1
  , artikel 17, lid 4, artikel 24, lid 7, artikel 25, lid 7, artikel 29, lid 2, artikel 40, lid 2, artikel 41, lid 4, artikel 
  44 bis, lid 2, artikel 44 bis, lid 9
  , artikel 45, lid 5, artikel 51, lid 7, artikel 53, lid 3, artikel
  57, lid 3 bis,
  artikel 74, lid 4,
  artikel 78 ter, lid 3,
  en artikel 81, lid 6, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, als bedoeld in artikel 2, leden 2 en 3,
  artikel 4, lid 5, artikel 8, lid 2,
  artikel 17, lid 4, artikel 24, lid 7, artikel 25, lid 7, artikel 29, lid 2, artikel 40, lid 2, artikel 41, lid 4,
  artikel 42, lid 11
  , artikel 45, lid 5, artikel 51, lid 7, artikel 53, lid 3, artikel 74, lid 4, en artikel 81, lid 6, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.

1.   De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, als bedoeld in artikel 2, leden 2 en 3, artikel
  15 ter, lid 1
  , artikel
  16, lid 1
  , artikel 17, lid 4, artikel 24, lid 7, artikel 25, lid 7, artikel 29, lid 2, artikel 40, lid 2, artikel 41, lid 4, artikel 
  44 bis, lid 2, artikel 44 bis, lid 9
  , artikel 45, lid 5, artikel 51, lid 7, artikel 53, lid 3, artikel
  57, lid 3 bis,
  artikel 74, lid 4,
  artikel 78 ter, lid 3,
  en artikel 81, lid 6, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden.

Amendement 252

Voorstel voor een verordening

Artikel 89 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De in artikel 2, leden 2 en 3,
  artikel 4, lid 5, artikel 8, lid 2
  , artikel 17, lid 4, artikel 24, lid 7, artikel 25, lid 7, artikel 29, lid 2, artikel 40, lid 2, artikel 41, lid 4,
  artikel 42, lid 11
  , artikel 45, lid 5, artikel 51, lid 7, artikel 53, lid 3, artikel 74, lid 4, en artikel 81, lid 6, bedoelde bevoegdheidsdelegatie wordt aan de Commissie toegekend voor onbepaalde tijd met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening. | 2.   De in artikel 2, leden 2 en 3,
  artikel 15 ter, lid 1, artikel 16, lid 1
  , artikel 17, lid 4, artikel 24, lid 7, artikel 25, lid 7, artikel 29, lid 2, artikel 40, lid 2, artikel 41, lid 4,
  artikel 44 bis, lid 9
  , artikel 45, lid 5, artikel 51, lid 7, artikel 53, lid 3,
  artikel 57, lid 3 bis,
  artikel 74, lid 4,
  artikel 78 ter, lid 3,
  en artikel 81, lid 6, bedoelde bevoegdheidsdelegatie wordt aan de Commissie toegekend voor onbepaalde tijd met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De in artikel 2, leden 2 en 3,
  artikel 4, lid 5, artikel 8, lid 2
  , artikel 17, lid 4, artikel 24, lid 7, artikel 25, lid 7, artikel 29, lid 2, artikel 40, lid 2, artikel 41, lid 4,
  artikel 42, lid 11
  , artikel 45, lid 5, artikel 51, lid 7, artikel 53, lid 3, artikel 74, lid 4, en artikel 81, lid 6, bedoelde bevoegdheidsdelegatie wordt aan de Commissie toegekend voor onbepaalde tijd met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening.

2.   De in artikel 2, leden 2 en 3,
  artikel 15 ter, lid 1, artikel 16, lid 1
  , artikel 17, lid 4, artikel 24, lid 7, artikel 25, lid 7, artikel 29, lid 2, artikel 40, lid 2, artikel 41, lid 4,
  artikel 44 bis, lid 9
  , artikel 45, lid 5, artikel 51, lid 7, artikel 53, lid 3,
  artikel 57, lid 3 bis,
  artikel 74, lid 4,
  artikel 78 ter, lid 3,
  en artikel 81, lid 6, bedoelde bevoegdheidsdelegatie wordt aan de Commissie toegekend voor onbepaalde tijd met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening.

Amendement 253

Voorstel voor een verordening

Artikel 89 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 2, leden 2 en 3,
  artikel 4, lid 5, artikel 8, lid 2
  , artikel 17, lid 4, artikel 24, lid 7, artikel 25, lid 7, artikel 29, lid 2, artikel 40, lid 2, artikel 41, lid 4,
  artikel 42, lid 11
  , artikel 45, lid 5, artikel 51, lid 7, artikel 53, lid 3, artikel 74, lid 4, en artikel 81, lid 6, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. | 3.   Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 2, leden 2 en 3,
  artikel 15 ter, lid 1, artikel 16, lid 1
  , artikel 17, lid 4, artikel 24, lid 7, artikel 25, lid 7, artikel 29, lid 2, artikel 40, lid 2, artikel 41, lid 4,
  artikel 44 bis, lid 2, artikel 44 bis, lid 9
  , artikel 45, lid 5, artikel 51, lid 7, artikel 53, lid 3,
  artikel 57, lid 3 bis,
  artikel 74, lid 4,
  artikel 78 ter, lid 3,
  en artikel 81, lid 6, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het besluit treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een latere datum die in het besluit wordt vermeld. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 2, leden 2 en 3,
  artikel 4, lid 5, artikel 8, lid 2
  , artikel 17, lid 4, artikel 24, lid 7, artikel 25, lid 7, artikel 29, lid 2, artikel 40, lid 2, artikel 41, lid 4,
  artikel 42, lid 11
  , artikel 45, lid 5, artikel 51, lid 7, artikel 53, lid 3, artikel 74, lid 4, en artikel 81, lid 6, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.

3.   Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 2, leden 2 en 3,
  artikel 15 ter, lid 1, artikel 16, lid 1
  , artikel 17, lid 4, artikel 24, lid 7, artikel 25, lid 7, artikel 29, lid 2, artikel 40, lid 2, artikel 41, lid 4,
  artikel 44 bis, lid 2, artikel 44 bis, lid 9
  , artikel 45, lid 5, artikel 51, lid 7, artikel 53, lid 3,
  artikel 57, lid 3 bis,
  artikel 74, lid 4,
  artikel 78 ter, lid 3,
  en artikel 81, lid 6, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het besluit treedt in werking op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een latere datum die in het besluit wordt vermeld. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet.

Amendement 254

Voorstel voor een verordening

Artikel 89 — lid 1 — alinea 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Bij het opstellen van gedelegeerde handelingen raadpleegt de Commissie de MDCG. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Bij het opstellen van gedelegeerde handelingen raadpleegt de Commissie de MDCG.

Amendement 255

Voorstel voor een verordening

Artikel 94 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   In afwijking van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG mogen conformiteitsbeoordelingsinstanties die aan deze verordening voldoen vóór de datum van toepassing van deze verordening worden aangewezen en aangemeld. Aangemelde instanties die overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen en aangemeld, mogen vóór de datum van toepassing van deze verordening de daarin vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures toepassen en certificaten overeenkomstig deze verordening afgeven. | 4.   In afwijking van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG mogen conformiteitsbeoordelingsinstanties die aan deze verordening voldoen vóór de datum van toepassing van deze verordening worden aangewezen en aangemeld. Aangemelde instanties die overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen en aangemeld, mogen vóór de datum van toepassing van deze verordening de daarin vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures toepassen en certificaten overeenkomstig deze verordening afgeven
  , mits de relevante gedelegeerde en uitvoeringshandelingen in werking zijn getreden
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   In afwijking van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG mogen conformiteitsbeoordelingsinstanties die aan deze verordening voldoen vóór de datum van toepassing van deze verordening worden aangewezen en aangemeld. Aangemelde instanties die overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen en aangemeld, mogen vóór de datum van toepassing van deze verordening de daarin vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures toepassen en certificaten overeenkomstig deze verordening afgeven.

4.   In afwijking van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG mogen conformiteitsbeoordelingsinstanties die aan deze verordening voldoen vóór de datum van toepassing van deze verordening worden aangewezen en aangemeld. Aangemelde instanties die overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen en aangemeld, mogen vóór de datum van toepassing van deze verordening de daarin vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures toepassen en certificaten overeenkomstig deze verordening afgeven
  , mits de relevante gedelegeerde en uitvoeringshandelingen in werking zijn getreden
  .

Amendement 266

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — deel I — punt 2 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| c) | de restrisico's zoveel mogelijk beperken door passende beschermingsmaatregelen te treffen, waaronder ook alarmvoorzieningen; alsmede |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c)

de restrisico's zoveel mogelijk beperken door passende beschermingsmaatregelen te treffen, waaronder ook alarmvoorzieningen; alsmede

| c) | de restrisico's zoveel mogelijk beperken door passende beschermingsmaatregelen te treffen, waaronder ook alarmvoorzieningen;
  er moet dus rekening gehouden worden met de nieuwste instrumenten en concepten die zijn ontwikkeld op het gebied van gevaren- en risicobeoordeling op basis van voor de mens relevante modellen, toxiciteitsroutes, routes van bijwerkingen en empirische toxicologie;
  alsmede |
| --- | --- |

c)

de restrisico's zoveel mogelijk beperken door passende beschermingsmaatregelen te treffen, waaronder ook alarmvoorzieningen;
  er moet dus rekening gehouden worden met de nieuwste instrumenten en concepten die zijn ontwikkeld op het gebied van gevaren- en risicobeoordeling op basis van voor de mens relevante modellen, toxiciteitsroutes, routes van bijwerkingen en empirische toxicologie;
  alsmede

Amendement 267

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — deel I — punt 2 — alinea 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Het vermelde onder a), b), c) en d) doet niets af aan de noodzaak van klinisch onderzoek en klinische follow-up na het in de handel brengen om adequaat te kunnen inspelen op de risico's, gevaren en prestaties van hulpmiddelen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Het vermelde onder a), b), c) en d) doet niets af aan de noodzaak van klinisch onderzoek en klinische follow-up na het in de handel brengen om adequaat te kunnen inspelen op de risico's, gevaren en prestaties van hulpmiddelen.

Amendement 378

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — Deel I — punt 6 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 6 bis. | In deze verordening worden actieve implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 90/385/EEG, en implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 93/42/EEG gecombineerd, en worden alle actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en implanteerbare hulpmiddelen in het belang van de volksgezondheid in de hoogste risicoklasse, namelijk categorie III, ondergebracht die de strengste controles met zich meebrengen, en aangezien de overgrote meerderheid van implanteerbare medische hulpmiddelen uit klasse II b, zoals pinnen, botschroeven, platen, nietjes, enz. een lange geschiedenis hebben van veilige implantatie in het menselijk lichaam, en zulke implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b bij speciaal aangewezen instanties worden aangemeld, hoeven implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b niet te worden onderworpen aan de toetsingsprocedure. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6 bis.

Amendement 268

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — deel II — punt 7 — punt 7.1 — letter b bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (b bis) | de fysieke compatibiliteit tussen de onderdelen voor hulpmiddelen van verschillende fabrikanten die uit meer dan een implanteerbaar onderdeel bestaan; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b bis)

de fysieke compatibiliteit tussen de onderdelen voor hulpmiddelen van verschillende fabrikanten die uit meer dan een implanteerbaar onderdeel bestaan;

Amendement 355

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — deel II — punt 7 — punt 7.4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 7.4. | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de risico's die gevormd worden door stoffen die het hulpmiddel kan afgeven of die daaruit kunnen vrijkomen, zoveel mogelijk en voor zover passend worden beperkt.
  Bijzondere aandacht dient te
  worden
  besteed aan
  kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting giftige stoffen als bedoeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006
  en aan
  stoffen die hormoonontregelende eigenschappen hebben ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens en die worden vastgesteld in overeenstemming met de procedure van artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH). |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

7.4.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de risico's die gevormd worden door stoffen die het hulpmiddel kan afgeven of die daaruit kunnen vrijkomen, zoveel mogelijk en voor zover passend worden beperkt.
  Bijzondere aandacht dient te
  worden
  besteed aan
  kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting giftige stoffen als bedoeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006
  en aan
  stoffen die hormoonontregelende eigenschappen hebben ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens en die worden vastgesteld in overeenstemming met de procedure van artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH).

| 7.4. | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de risico's die gevormd worden door stoffen die het hulpmiddel kan afgeven of die daaruit kunnen vrijkomen, zoveel mogelijk en voor zover passend worden beperkt.
  Medische hulpmiddelen of onderdelen daarvan die invasief zijn of in contact komen met het lichaam van patiënten of geneesmiddelen, die lichaamsvloeistoffen of andere stoffen, met inbegrip van gassen, (opnieuw) aan het lichaam toedienen, of die dergelijke geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of stoffen, met inbegrip van gassen, die (opnieuw) aan het lichaam moeten
  worden
  toegediend, vervoeren of opslaan, mogen geen
  kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting giftige stoffen als bedoeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006
  of
  stoffen die hormoonontregelende eigenschappen hebben ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens en die worden vastgesteld in overeenstemming met de procedure van artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH)
  , of stoffen die hormoonontregelaars zijn ingevolge Aanbeveling (.../.../EU) van de Commissie over criteria voor de identificering van hormoonontregelaars, bevatten in concentraties van meer dan 0,01 gewichtsprocent in homogene materialen
  . |
| --- | --- |

7.4.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de risico's die gevormd worden door stoffen die het hulpmiddel kan afgeven of die daaruit kunnen vrijkomen, zoveel mogelijk en voor zover passend worden beperkt.
  Medische hulpmiddelen of onderdelen daarvan die invasief zijn of in contact komen met het lichaam van patiënten of geneesmiddelen, die lichaamsvloeistoffen of andere stoffen, met inbegrip van gassen, (opnieuw) aan het lichaam toedienen, of die dergelijke geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of stoffen, met inbegrip van gassen, die (opnieuw) aan het lichaam moeten
  worden
  toegediend, vervoeren of opslaan, mogen geen
  kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting giftige stoffen als bedoeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006
  of
  stoffen die hormoonontregelende eigenschappen hebben ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens en die worden vastgesteld in overeenstemming met de procedure van artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH)
  , of stoffen die hormoonontregelaars zijn ingevolge Aanbeveling (.../.../EU) van de Commissie over criteria voor de identificering van hormoonontregelaars, bevatten in concentraties van meer dan 0,01 gewichtsprocent in homogene materialen
  .

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen om het gebruik van dergelijke stoffen gedurende maximaal vier jaar toe te staan indien aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

| — | de verwijdering of vervanging ervan door middel van ontwerpwijzigingen of door middel van materialen en onderdelen waarvoor geen gebruik hoeft te worden gemaakt van deze stoffen, is om technische redenen onmogelijk; |
| --- | --- |

—

de verwijdering of vervanging ervan door middel van ontwerpwijzigingen of door middel van materialen en onderdelen waarvoor geen gebruik hoeft te worden gemaakt van deze stoffen, is om technische redenen onmogelijk;

| — | de betrouwbaarheid van vervangende stoffen is niet gewaarborgd; |
| --- | --- |

—

de betrouwbaarheid van vervangende stoffen is niet gewaarborgd;

| — | de gecombineerde negatieve gevolgen voor de gezondheid of de veiligheid van de patiënt zullen waarschijnlijk groter zijn dan de gecombineerde voordelen voor de gezondheid of de veiligheid van de patiënt. |
| --- | --- |

—

de gecombineerde negatieve gevolgen voor de gezondheid of de veiligheid van de patiënt zullen waarschijnlijk groter zijn dan de gecombineerde voordelen voor de gezondheid of de veiligheid van de patiënt.

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de afwijking te verlengen indien nog steeds aan de criteria van de tweede alinea wordt voldaan.

Fabrikanten die een afwijking, een verlenging van een afwijking of de intrekking van een afwijking wensen aan te vragen, moeten de volgende informatie indienen bij de Commissie:

| a) | naam, adres en contactgegevens van de aanvrager; |
| --- | --- |

a)

naam, adres en contactgegevens van de aanvrager;

| b) | informatie over het medische hulpmiddel en het specifieke gebruik van de stof in het materiaal en de componenten van het medische hulpmiddel waarvoor om vrijstelling of intrekking daarvan wordt verzocht, en de specifieke eigenschappen van die stof; |
| --- | --- |

b)

informatie over het medische hulpmiddel en het specifieke gebruik van de stof in het materiaal en de componenten van het medische hulpmiddel waarvoor om vrijstelling of intrekking daarvan wordt verzocht, en de specifieke eigenschappen van die stof;

| c) | een verifieerbare en van documentatie voorziene motivering van het verzoek om vrijstelling of intrekking daarvan overeenkomstig de in de tweede alinea vastgestelde voorwaarden; |
| --- | --- |

c)

een verifieerbare en van documentatie voorziene motivering van het verzoek om vrijstelling of intrekking daarvan overeenkomstig de in de tweede alinea vastgestelde voorwaarden;

| d) | een analyse van mogelijke alternatieve stoffen, materialen of ontwerpen, met, voor zover die voorhanden is, onder meer informatie over onafhankelijk onderzoek, collegiaal getoetste studies en ontwikkelingsactiviteiten van de aanvrager, alsook een analyse van de beschikbaarheid van deze alternatieven; |
| --- | --- |

d)

een analyse van mogelijke alternatieve stoffen, materialen of ontwerpen, met, voor zover die voorhanden is, onder meer informatie over onafhankelijk onderzoek, collegiaal getoetste studies en ontwikkelingsactiviteiten van de aanvrager, alsook een analyse van de beschikbaarheid van deze alternatieven;

| e) | andere ter zake dienende informatie; |
| --- | --- |

e)

andere ter zake dienende informatie;

| f) | maatregelen die de aanvrager voorstelt om mogelijke alternatieven te ontwikkelen, om de ontwikkeling daarvan te verzoeken en/of deze toe te passen, met inbegrip van een tijdschema voor deze maatregelen; |
| --- | --- |

f)

maatregelen die de aanvrager voorstelt om mogelijke alternatieven te ontwikkelen, om de ontwikkeling daarvan te verzoeken en/of deze toe te passen, met inbegrip van een tijdschema voor deze maatregelen;

| g) | voor zover nodig, een aanwijzing betreffende de informatie die door eigendomsrechten is beschermd, vergezeld van een verifieerbare staving. |
| --- | --- |

g)

voor zover nodig, een aanwijzing betreffende de informatie die door eigendomsrechten is beschermd, vergezeld van een verifieerbare staving.

Wanneer hulpmiddelen, of onderdelen daarvan,

Wanneer hulpmiddelen, of onderdelen daarvan
  als bedoeld in de eerste alinea
  ,

| — | die bedoeld zijn als invasieve hulpmiddelen en die bestemd zijn om korte of lange tijd in aanraking te komen met het lichaam van de patiënt, of |
| --- | --- |

—

die bedoeld zijn als invasieve hulpmiddelen en die bestemd zijn om korte of lange tijd in aanraking te komen met het lichaam van de patiënt, of

| — | die bestemd zijn om geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen, met inbegrip van gassen, (opnieuw) aan het lichaam toe te dienen, of |
| --- | --- |

—

die bestemd zijn om geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen, met inbegrip van gassen, (opnieuw) aan het lichaam toe te dienen, of

| — | die bestemd zijn om dergelijke geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of stoffen, met inbegrip van gassen, die (opnieuw) aan het lichaam moeten worden toegediend, te vervoeren of op te slaan, |
| --- | --- |

—

die bestemd zijn om dergelijke geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of stoffen, met inbegrip van gassen, die (opnieuw) aan het lichaam moeten worden toegediend, te vervoeren of op te slaan,

in een concentratie van 0,1 massaprocent
  van het week gemaakte materiaal
  of hoger
  ftalaten
  bevatten die zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting, van categorie 1A of 1B als bedoeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, moeten
  deze
  hulpmiddelen worden voorzien van de vermelding, op het hulpmiddel zelf en/of op de verpakking van elke afzonderlijke eenheid of, in voorkomend geval, op de handelsverpakking, als een hulpmiddel dat
  ftalaten
  bevat.
  Wanneer het beoogde gebruik van deze hulpmiddelen
  de
  behandeling omvat van kinderen of zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, dient de
  fabrikant in de technische documentatie een specifieke rechtvaardiging te geven voor het gebruik van zulke stoffen, in het licht van de naleving van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van met name dit deel, en in de gebruiksaanwijzing informatie te geven over de restrisico's voor deze categorie patiënten en, indien van toepassing, over de juiste voorzorgsmaatregelen.

in een concentratie van 0,1 massaprocent of hoger
  in homogeen materiaal stoffen
  bevatten die zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting, van categorie 1A of 1B als bedoeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008,
  of stoffen bevatten die krachtens de eerste alinea als hormoonontregelaars zijn geïdentificeerd, en waarvoor een afwijking is toegestaan ingevolge de tweede of derde alinea,
  moeten
  de
  hulpmiddelen worden voorzien van de vermelding, op het hulpmiddel zelf en/of op de verpakking van elke afzonderlijke eenheid of, in voorkomend geval, op de handelsverpakking, als een hulpmiddel dat
  dergelijke stoffen
  bevat. De fabrikant
  dient
  in de technische documentatie een specifieke rechtvaardiging te geven voor het gebruik van zulke stoffen, in het licht van de naleving van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van met name dit deel, en in de gebruiksaanwijzing informatie te geven over de restrisico's voor deze categorie patiënten en, indien van toepassing, over de juiste voorzorgsmaatregelen.

Amendement 271

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — deel II — punt 8 — punt 8.1 — letter a bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (a bis) | volledig te voldoen aan de vereisten van de toepasselijke richtlijnen van de Unie betreffende veiligheid op het werk, zoals Richtlijn 2010/32/EU, |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a bis)

volledig te voldoen aan de vereisten van de toepasselijke richtlijnen van de Unie betreffende veiligheid op het werk, zoals Richtlijn 2010/32/EU,

Amendement 272

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — deel II — punt 8 — punt 8.1 — letter a — alinea 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| en, in voorkomend geval, | Schrappen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

en, in voorkomend geval,

Schrappen

Amendement 273

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — deel II — punt 8 — punt 8.7 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 8.7 | bis. Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten hun gebruikers informeren over de ontsmettingsniveaus die de veiligheid van de patiënten garanderen en over alle beschikbare methoden om dit niveau te bereiken. De fabrikanten moeten ertoe verplicht worden de geschiktheid van hun hulpmiddel te testen met alle methoden die de veiligheid van de patiënten kunnen garanderen, en ze moeten hun eventuele weigering van een oplossing rechtvaardigen door het gebrek aan doeltreffendheid ervan aan te tonen of door aan te tonen dat deze oplossing schade berokkent die afbreuk doet aan het medisch nut van hun hulpmiddel in verhoudingen die aanzienlijk verschillen van die van de andere door de fabrikant aanbevolen oplossingen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

8.7

Amendement 274

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — deel II — punt 9 — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 9. | Hulpmiddelen waarin een stof is verwerkt die als geneesmiddel wordt beschouwd en hulpmiddelen die zijn samengesteld uit stoffen of een combinatie van stoffen die bestemd zijn om te worden ingenomen, geïnhaleerd dan wel rectaal of vaginaal te worden ingebracht |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

9.

Hulpmiddelen waarin een stof is verwerkt die als geneesmiddel wordt beschouwd en hulpmiddelen die zijn samengesteld uit stoffen of een combinatie van stoffen die bestemd zijn om te worden ingenomen, geïnhaleerd dan wel rectaal of vaginaal te worden ingebracht

| 9. | Hulpmiddelen waarin een stof is verwerkt die als geneesmiddel wordt beschouwd |
| --- | --- |

9.

Hulpmiddelen waarin een stof is verwerkt die als geneesmiddel wordt beschouwd

Amendement 275

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — deel II — punt 9 — punt 9.2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 9.2. | Hulpmiddelen die zijn samengesteld uit stoffen of een combinatie van stoffen die bestemd zijn om te worden ingenomen, geïnhaleerd dan wel rectaal of vaginaal te worden ingebracht en die worden opgenomen door het menselijk lichaam of zich geheel of gedeeltelijk daarin verspreiden, moeten mutatis mutandis voldoen aan de desbetreffende voorschriften van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

9.2.

Schrappen

Amendement 276

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — deel II — punt 10 — punt 10.2 — letter a bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (a bis) | het gebruik van methoden waarbij geen dieren worden gebruikt, moet aangemoedigd worden. Het gebruik van dieren moet beperkt worden en tests op gewervelde dieren moeten een laatste redmiddel zijn. In overeenstemming met Richtlijn 2010/63/EU moeten tests op gewervelde dieren worden vervangen, beperkt of verfijnd. Daarom verzoeken we de Commissie om regels op te stellen om duplicatie van proeven te voorkomen en duplicatie van tests en studies met gewervelde dieren te verbieden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a bis)

het gebruik van methoden waarbij geen dieren worden gebruikt, moet aangemoedigd worden. Het gebruik van dieren moet beperkt worden en tests op gewervelde dieren moeten een laatste redmiddel zijn. In overeenstemming met Richtlijn 2010/63/EU moeten tests op gewervelde dieren worden vervangen, beperkt of verfijnd. Daarom verzoeken we de Commissie om regels op te stellen om duplicatie van proeven te voorkomen en duplicatie van tests en studies met gewervelde dieren te verbieden.

Amendement 277

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — deel II — punt 10 — punt 10.3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 10.3. | Voor hulpmiddelen die met gebruikmaking van andere niet-levensvatbare biologische stoffen zijn vervaardigd, geldt: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

10.3.

Voor hulpmiddelen die met gebruikmaking van andere niet-levensvatbare biologische stoffen zijn vervaardigd, geldt:

| 10.3. | Voor hulpmiddelen die met gebruikmaking van andere niet-levensvatbare biologische stoffen zijn vervaardigd, geldt: |
| --- | --- |

10.3.

Voor hulpmiddelen die met gebruikmaking van andere niet-levensvatbare biologische stoffen zijn vervaardigd, geldt:

voor biologische stoffen anders dan bedoeld in de punten 10.1 en 10.2 moeten het bewerken, bewaren, testen en hanteren zodanig gebeuren dat voor optimale veiligheid voor patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, andere personen wordt gezorgd. Met name moet de veiligheid met betrekking tot virussen en andere overdraagbare agentia worden gegarandeerd door de toepassing van gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering in de loop van het productieproces.

voor biologische stoffen anders dan bedoeld in de punten 10.1 en 10.2 moeten het bewerken, bewaren, testen en hanteren zodanig gebeuren dat voor optimale veiligheid voor patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, andere personen wordt gezorgd,
  ook in de afvalverwerkingsketen
  . Met name moet de veiligheid met betrekking tot virussen en andere overdraagbare agentia worden gegarandeerd door de toepassing van gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering in de loop van het productieproces.

Amendement 278

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — deel II — punt 11 — punt 11.2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 11.2 | bis. Hulpmiddelen waarmee mogelijk dodelijke, door bloed overgedragen infecties overgebracht kunnen worden op gezondheidswerkers, patiënten of andere personen, door onbedoelde sneden of prikken, zoals verwondingen door naalden, moeten voorzien zijn van ingebouwde veiligheids- en beschermingsmechanismen in overeenstemming met Richtlijn 2010/32/EU. De specifieke bepalingen met betrekking tot de tandheelkunde moeten echter worden nageleefd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

11.2

Amendement 279

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — deel II — punt 11 — punt 11.7

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 11.7. | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de hulpmiddelen en/of eventuele afvalstoffen door patiënten, gebruikers of andere personen gemakkelijk veilig kunnen worden verwijderd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

11.7.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de hulpmiddelen en/of eventuele afvalstoffen door patiënten, gebruikers of andere personen gemakkelijk veilig kunnen worden verwijderd.

| 11.7. | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de hulpmiddelen
  en de stoffen waaraan het hulpmiddel is blootgesteld
  en/of eventuele afvalstoffen door patiënten, gebruikers of andere personen gemakkelijk veilig kunnen worden verwijderd
  en, waar mogelijk en passend, vervangen kunnen worden door het gebruik van hulpmiddelen en methoden met betere veiligheidskenmerken ten einde de blootstelling van patiënten, gebruikers en andere personen aan potentieel gevaarlijke stoffen, zoals chemisch of nucleair materiaal, te verminderen
  . |
| --- | --- |

11.7.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de hulpmiddelen
  en de stoffen waaraan het hulpmiddel is blootgesteld
  en/of eventuele afvalstoffen door patiënten, gebruikers of andere personen gemakkelijk veilig kunnen worden verwijderd
  en, waar mogelijk en passend, vervangen kunnen worden door het gebruik van hulpmiddelen en methoden met betere veiligheidskenmerken ten einde de blootstelling van patiënten, gebruikers en andere personen aan potentieel gevaarlijke stoffen, zoals chemisch of nucleair materiaal, te verminderen
  .

Amendement 280

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — deel II — punt 13 — punt 13.1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| a) | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de blootstelling van patiënten, gebruikers en andere personen aan uitgezonden straling, voor zover passend, wordt beperkt tot het minimum dat met het beoogde doel verenigbaar is, zonder dat de toepassing van passende welbepaalde doses voor therapeutische en diagnostische doeleinden in het gedrang komt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a)

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de blootstelling van patiënten, gebruikers en andere personen aan uitgezonden straling, voor zover passend, wordt beperkt tot het minimum dat met het beoogde doel verenigbaar is, zonder dat de toepassing van passende welbepaalde doses voor therapeutische en diagnostische doeleinden in het gedrang komt.

| a) | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de blootstelling van patiënten, gebruikers en andere personen aan uitgezonden straling, voor zover passend, wordt beperkt tot het minimum dat met het beoogde doel verenigbaar is
  – wanneer mogelijk worden deze toepassingen vervangen door toepassingen met een hogere veiligheidsnorm –
  zonder dat de toepassing van passende welbepaalde doses voor therapeutische en diagnostische doeleinden in het gedrang komt. |
| --- | --- |

a)

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de blootstelling van patiënten, gebruikers en andere personen aan uitgezonden straling, voor zover passend, wordt beperkt tot het minimum dat met het beoogde doel verenigbaar is
  – wanneer mogelijk worden deze toepassingen vervangen door toepassingen met een hogere veiligheidsnorm –
  zonder dat de toepassing van passende welbepaalde doses voor therapeutische en diagnostische doeleinden in het gedrang komt.

Amendement 281

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — deel II — punt 13 — punt 13.3 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de blootstelling van patiënten, gebruikers en andere personen aan ongewilde, strooi- of teruggekaatste strooistraling zoveel mogelijk en voor zover passend wordt beperkt. | De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de blootstelling van patiënten, gebruikers en andere personen aan ongewilde, strooi- of teruggekaatste strooistraling zoveel mogelijk en voor zover passend wordt beperkt
  : waar mogelijk dienen methoden te worden gekozen die de stralingsbelasting van patiënten, gebruikers en andere mogelijk betrokken personen verminderen
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de blootstelling van patiënten, gebruikers en andere personen aan ongewilde, strooi- of teruggekaatste strooistraling zoveel mogelijk en voor zover passend wordt beperkt.

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de blootstelling van patiënten, gebruikers en andere personen aan ongewilde, strooi- of teruggekaatste strooistraling zoveel mogelijk en voor zover passend wordt beperkt
  : waar mogelijk dienen methoden te worden gekozen die de stralingsbelasting van patiënten, gebruikers en andere mogelijk betrokken personen verminderen
  .

Amendement 282

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — deel II — punt 13 — punt 13.4 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| a) | Hulpmiddelen die bestemd zijn om ioniserende straling uit te zenden, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de kwantiteit, configuratie en energiedistributie (of kwaliteit) van de uitgezonden straling, waar mogelijk, kunnen worden gewijzigd en gecontroleerd, rekening houdend met het beoogde gebruik. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a)

Hulpmiddelen die bestemd zijn om ioniserende straling uit te zenden, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de kwantiteit, configuratie en energiedistributie (of kwaliteit) van de uitgezonden straling, waar mogelijk, kunnen worden gewijzigd en gecontroleerd, rekening houdend met het beoogde gebruik.

| a) | Hulpmiddelen die bestemd zijn om ioniserende straling uit te zenden, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de kwantiteit, configuratie en energiedistributie (of kwaliteit) van de uitgezonden straling, waar mogelijk, kunnen worden gewijzigd en gecontroleerd, rekening houdend met het beoogde gebruik
  en zo mogelijk moeten er hulpmiddelen worden gebruikt die de uitgezonden straling te allen tijde tijdens en na de behandeling kunnen controleren
  . |
| --- | --- |

a)

Hulpmiddelen die bestemd zijn om ioniserende straling uit te zenden, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de kwantiteit, configuratie en energiedistributie (of kwaliteit) van de uitgezonden straling, waar mogelijk, kunnen worden gewijzigd en gecontroleerd, rekening houdend met het beoogde gebruik
  en zo mogelijk moeten er hulpmiddelen worden gebruikt die de uitgezonden straling te allen tijde tijdens en na de behandeling kunnen controleren
  .

Amendement 283

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — deel II — punt 18 — punt 18.2 — streepje 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | — | zoals uiteengezet in Richtlijn 2010/32/EU, het risico van verwonding en infectie bij andere personen zoveel mogelijk wordt beperkt door het gebruik van ingebouwde veiligheids- en beschermingsmechanismen ter voorkoming van verwondingen door naalden en andere scherpe letsels, en |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

—

zoals uiteengezet in Richtlijn 2010/32/EU, het risico van verwonding en infectie bij andere personen zoveel mogelijk wordt beperkt door het gebruik van ingebouwde veiligheids- en beschermingsmechanismen ter voorkoming van verwondingen door naalden en andere scherpe letsels, en

Amendement 284

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — deel III — punt 19 — punt 19.1 — letter d

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (d) | de tekst op het etiket moet zijn aangebracht in een door de mens leesbaar formaat, eventueel aangevuld door een machinaal leesbare vorm, zoals radiofrequentie-identificatie (RFID) of streepjescodes; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d)

de tekst op het etiket moet zijn aangebracht in een door de mens leesbaar formaat, eventueel aangevuld door een machinaal leesbare vorm, zoals radiofrequentie-identificatie (RFID) of streepjescodes;

| (d) | de tekst op het etiket moet zijn aangebracht in een door de mens leesbaar formaat
  en moet worden
  aangevuld door een machinaal leesbare vorm, zoals radiofrequentie-identificatie (RFID) of streepjescodes; |
| --- | --- |

(d)

de tekst op het etiket moet zijn aangebracht in een door de mens leesbaar formaat
  en moet worden
  aangevuld door een machinaal leesbare vorm, zoals radiofrequentie-identificatie (RFID) of streepjescodes;

Amendement 285

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — deel III — punt 19 — punt 19.2 — letter a bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (a bis) | de vermelding „Dit product is een medisch hulpmiddel”; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a bis)

de vermelding „Dit product is een medisch hulpmiddel”;

Amendement 286

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — deel III — punt 19 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| b) | de strikt noodzakelijke gegevens voor een gebruiker om het hulpmiddel, de inhoud van de verpakking en, indien dit voor de gebruiker niet zonder meer duidelijk is, het beoogde doel van het hulpmiddel te kunnen identificeren; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b)

de strikt noodzakelijke gegevens voor een gebruiker om het hulpmiddel, de inhoud van de verpakking en, indien dit voor de gebruiker niet zonder meer duidelijk is, het beoogde doel van het hulpmiddel te kunnen identificeren;

| b) | de strikt noodzakelijke gegevens voor een gebruiker om het hulpmiddel, de inhoud van de verpakking en, indien dit voor de gebruiker niet zonder meer duidelijk is, het beoogde doel van het hulpmiddel te kunnen identificeren
  , en, in voorkomend geval, dat het hulpmiddel bedoeld is voor eenmalig gebruik
  ; |
| --- | --- |

b)

de strikt noodzakelijke gegevens voor een gebruiker om het hulpmiddel, de inhoud van de verpakking en, indien dit voor de gebruiker niet zonder meer duidelijk is, het beoogde doel van het hulpmiddel te kunnen identificeren
  , en, in voorkomend geval, dat het hulpmiddel bedoeld is voor eenmalig gebruik
  ;

Amendement 287

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — deel III — punt 19 — punt 19.2 — letter o

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (o) | de vermelding, indien van toepassing, dat het bij het hulpmiddel gaat om een hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat is herverwerkt alsmede de vermelding van het aantal malen dat het hulpmiddel reeds is herverwerkt en eventuele beperkingen ten aanzien van het aantal malen dat het hulpmiddel mag worden herverwerkt; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(o)

de vermelding, indien van toepassing, dat het bij het hulpmiddel gaat om een hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat is herverwerkt alsmede de vermelding van het aantal malen dat het hulpmiddel reeds is herverwerkt en eventuele beperkingen ten aanzien van het aantal malen dat het hulpmiddel mag worden herverwerkt;

Schrappen

Amendement 288

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — deel III — punt 19 — punt 19.3 — letter k

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (k) | wanneer het hulpmiddel opnieuw kan worden gebruikt: gegevens over de geschikte procedés om hergebruik mogelijk te maken, met inbegrip van het reinigen, desinfecteren, ontsmetten, verpakken en, in voorkomend geval, de gevalideerde hersterilisatiemethode. Er moet informatie worden verstrekt om te bepalen wanneer het hulpmiddel niet langer opnieuw gebruikt moet worden, bv. over tekenen van materiële slijtage
  of het maximale aantal malen dat hergebruik is toegestaan
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(k)

wanneer het hulpmiddel opnieuw kan worden gebruikt: gegevens over de geschikte procedés om hergebruik mogelijk te maken, met inbegrip van het reinigen, desinfecteren, ontsmetten, verpakken en, in voorkomend geval, de gevalideerde hersterilisatiemethode. Er moet informatie worden verstrekt om te bepalen wanneer het hulpmiddel niet langer opnieuw gebruikt moet worden, bv. over tekenen van materiële slijtage
  of het maximale aantal malen dat hergebruik is toegestaan
  ;

| (k) | wanneer het hulpmiddel opnieuw kan worden gebruikt: gegevens over de geschikte procedés om hergebruik mogelijk te maken, met inbegrip van het reinigen, desinfecteren, ontsmetten, verpakken
  , het maximale aantal keren dat hergebruik is toegestaan
  en, in voorkomend geval, de gevalideerde hersterilisatiemethode. Er moet informatie worden verstrekt om te bepalen wanneer het hulpmiddel niet langer opnieuw gebruikt moet worden, bv. over tekenen van materiële slijtage; |
| --- | --- |

(k)

wanneer het hulpmiddel opnieuw kan worden gebruikt: gegevens over de geschikte procedés om hergebruik mogelijk te maken, met inbegrip van het reinigen, desinfecteren, ontsmetten, verpakken
  , het maximale aantal keren dat hergebruik is toegestaan
  en, in voorkomend geval, de gevalideerde hersterilisatiemethode. Er moet informatie worden verstrekt om te bepalen wanneer het hulpmiddel niet langer opnieuw gebruikt moet worden, bv. over tekenen van materiële slijtage;

Amendement 289

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — deel III — punt 19 — punt 19.3 — letter l

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (l) | wanneer op het hulpmiddel de vermelding is aangebracht dat het bestemd is voor eenmalig gebruik: gegevens over eigenschappen en technische factoren
  waarmee de fabrikant bekend is en
  die bij hergebruik een mogelijk risico opleveren. Wanneer overeenkomstig punt 19.1, onder c), geen gebruiksaanwijzing vereist is, moet de informatie de gebruiker desgevraagd ter beschikking worden gesteld; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(l)

wanneer op het hulpmiddel de vermelding is aangebracht dat het bestemd is voor eenmalig gebruik: gegevens over eigenschappen en technische factoren
  waarmee de fabrikant bekend is en
  die bij hergebruik een mogelijk risico opleveren. Wanneer overeenkomstig punt 19.1, onder c), geen gebruiksaanwijzing vereist is, moet de informatie de gebruiker desgevraagd ter beschikking worden gesteld;

| (l) | met uitzondering van de in artikel 15 ter vermelde hulpmiddelen,
  wanneer op het hulpmiddel de vermelding is aangebracht dat het bestemd is voor eenmalig gebruik
  en het bewijs dat het hulpmiddel niet veilig kan worden herwerkt als bedoeld in artikel 15 quater, lid 1, en dat alle
  gegevens
  bevat
  over eigenschappen en technische factoren die bij hergebruik een mogelijk risico opleveren. Wanneer overeenkomstig punt 19.1, onder c), geen gebruiksaanwijzing vereist is, moet de informatie de gebruiker desgevraagd ter beschikking worden gesteld; |
| --- | --- |

(l)

met uitzondering van de in artikel 15 ter vermelde hulpmiddelen,
  wanneer op het hulpmiddel de vermelding is aangebracht dat het bestemd is voor eenmalig gebruik
  en het bewijs dat het hulpmiddel niet veilig kan worden herwerkt als bedoeld in artikel 15 quater, lid 1, en dat alle
  gegevens
  bevat
  over eigenschappen en technische factoren die bij hergebruik een mogelijk risico opleveren. Wanneer overeenkomstig punt 19.1, onder c), geen gebruiksaanwijzing vereist is, moet de informatie de gebruiker desgevraagd ter beschikking worden gesteld;

Amendement 290

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — deel III — punt 19 — punt 19.3 — alinea 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | De gebruiksaanwijzing moet voor leken te begrijpen zijn en wordt geëvalueerd door de vertegenwoordigers van de relevante belanghebbenden, met inbegrip van de organisaties van patiënten en gezondheidswerkers. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De gebruiksaanwijzing moet voor leken te begrijpen zijn en wordt geëvalueerd door de vertegenwoordigers van de relevante belanghebbenden, met inbegrip van de organisaties van patiënten en gezondheidswerkers.

Amendement 291

Voorstel voor een verordening

Bijlage II — punt 5 — alinea 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De documentatie bevat
  een samenvatting van | De documentatie bevat
  alle beschikbare gegevens in verband met
  : |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De documentatie bevat
  een samenvatting van

De documentatie bevat
  alle beschikbare gegevens in verband met
  :

Amendement 292

Voorstel voor een verordening

Bijlage II — punt 6.1 — letter d

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (d) | het PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)-plan (plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen) en het PMCF-evaluatieverslag in overeenstemming met deel B van bijlage XIII of een motivering waarom een PMCF niet noodzakelijk of wenselijk wordt geacht. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d)

het PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)-plan (plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen) en het PMCF-evaluatieverslag in overeenstemming met deel B van bijlage XIII of een motivering waarom een PMCF niet noodzakelijk of wenselijk wordt geacht.

| (d) | het PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)-plan (plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen),
  inclusief een beoordeling van
  het PMCF-evaluatieverslag
  door een onafhankelijke wetenschappelijke instantie voor medische hulpmiddelen van klasse III,
  in overeenstemming met deel B van bijlage XIII of een motivering waarom een PMCF niet noodzakelijk of wenselijk wordt geacht. |
| --- | --- |

(d)

het PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)-plan (plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen),
  inclusief een beoordeling van
  het PMCF-evaluatieverslag
  door een onafhankelijke wetenschappelijke instantie voor medische hulpmiddelen van klasse III,
  in overeenstemming met deel B van bijlage XIII of een motivering waarom een PMCF niet noodzakelijk of wenselijk wordt geacht.

Amendement 293

Voorstel voor een verordening

Bijlage IV — punt 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1. | De CE-markering bestaat uit de letters „CE” in de volgende grafische vorm: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.

De CE-markering bestaat uit de letters „CE” in de volgende grafische vorm:

| 1. | De CE-markering bestaat uit de letters „CE”
  in combinatie met de term „medisch hulpmiddel”
  in de volgende grafische vorm: |
| --- | --- |

1.

De CE-markering bestaat uit de letters „CE”
  in combinatie met de term „medisch hulpmiddel”
  in de volgende grafische vorm:

Amendement 294

Voorstel voor een verordening

Bijlage VI — punten 1 en 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.1. | Juridische status en organisatiestructuur |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.1.

Juridische status en organisatiestructuur

| 1.1. | Juridische status en organisatiestructuur |
| --- | --- |

1.1.

Juridische status en organisatiestructuur

| 1.1.4. | De organisatiestructuur, de verdeling van verantwoordelijkheden en het functioneren van de aangemelde instantie moeten van dien aard zijn dat het vertrouwen in de uitvoering en de resultaten van de verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten is gewaarborgd. |
| --- | --- |

1.1.4.

De organisatiestructuur, de verdeling van verantwoordelijkheden en het functioneren van de aangemelde instantie moeten van dien aard zijn dat het vertrouwen in de uitvoering en de resultaten van de verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten is gewaarborgd.

| 1.1.4. | De organisatiestructuur, de verdeling van verantwoordelijkheden en het functioneren van de aangemelde instantie moeten van dien aard zijn dat het vertrouwen in de uitvoering en de resultaten van de verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten is gewaarborgd. |
| --- | --- |

1.1.4.

De organisatiestructuur, de verdeling van verantwoordelijkheden en het functioneren van de aangemelde instantie moeten van dien aard zijn dat het vertrouwen in de uitvoering en de resultaten van de verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten is gewaarborgd.

De organisatiestructuur en de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de hoogste leidinggevenden en ander personeel dat invloed kan uitoefenen op de uitvoering en de resultaten van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, moeten duidelijk schriftelijk worden vastgelegd.

De organisatiestructuur en de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de hoogste leidinggevenden en ander personeel dat invloed kan uitoefenen op de uitvoering en de resultaten van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, moeten duidelijk schriftelijk worden vastgelegd.
  Deze informatie wordt openbaar toegankelijk gemaakt.

| 1.2. | Onafhankelijkheid en onpartijdigheid |
| --- | --- |

1.2.

Onafhankelijkheid en onpartijdigheid

| 1.2. | Onafhankelijkheid en onpartijdigheid |
| --- | --- |

1.2.

Onafhankelijkheid en onpartijdigheid

| 1.2.1. | De aangemelde instantie is een derde partij die onafhankelijk is van de fabrikant van het product ten aanzien waarvan zij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht. De aangemelde instantie is tevens onafhankelijk van alle andere marktdeelnemers die belang hebben bij het product en van alle concurrenten van de fabrikant. |
| --- | --- |

1.2.1.

De aangemelde instantie is een derde partij die onafhankelijk is van de fabrikant van het product ten aanzien waarvan zij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht. De aangemelde instantie is tevens onafhankelijk van alle andere marktdeelnemers die belang hebben bij het product en van alle concurrenten van de fabrikant.

| 1.2.1. | De aangemelde instantie is een derde partij die onafhankelijk is van de fabrikant van het product ten aanzien waarvan zij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht. De aangemelde instantie is tevens onafhankelijk van alle andere marktdeelnemers die belang hebben bij het product en van alle concurrenten van de fabrikant.
  Dit sluit niet uit dat een aangemelde instantie conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kan uitoefenen voor verschillende marktdeelnemers die verschillende of gelijkaardige producten produceren. |
| --- | --- |

1.2.1.

De aangemelde instantie is een derde partij die onafhankelijk is van de fabrikant van het product ten aanzien waarvan zij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht. De aangemelde instantie is tevens onafhankelijk van alle andere marktdeelnemers die belang hebben bij het product en van alle concurrenten van de fabrikant.
  Dit sluit niet uit dat een aangemelde instantie conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kan uitoefenen voor verschillende marktdeelnemers die verschillende of gelijkaardige producten produceren.

| 1.2.3. | De aangemelde instantie, de hoogste leidinggevenden ervan en het met de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken belaste personeel |
| --- | --- |

1.2.3.

De aangemelde instantie, de hoogste leidinggevenden ervan en het met de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken belaste personeel

| 1.2.3. | De aangemelde instantie, de hoogste leidinggevenden ervan en het met de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken belaste personeel: |
| --- | --- |

1.2.3.

De aangemelde instantie, de hoogste leidinggevenden ervan en het met de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken belaste personeel:

| — | mogen noch ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van de producten, noch gemachtigde van een van deze partijen zijn. Dit vormt geen beletsel voor de aankoop en het gebruik van beoordeelde producten die nodig zijn voor de activiteiten van de aangemelde instantie (bv. meetapparatuur), de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling of het gebruik van dergelijke producten voor persoonlijke doeleinden; |
| --- | --- |

—

mogen noch ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van de producten, noch gemachtigde van een van deze partijen zijn. Dit vormt geen beletsel voor de aankoop en het gebruik van beoordeelde producten die nodig zijn voor de activiteiten van de aangemelde instantie (bv. meetapparatuur), de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling of het gebruik van dergelijke producten voor persoonlijke doeleinden;

| — | mogen noch ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van de producten, noch gemachtigde van een van deze partijen zijn. Dit vormt geen beletsel voor de aankoop en het gebruik van beoordeelde producten die nodig zijn voor de activiteiten van de aangemelde instantie (bv. meetapparatuur), de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling of het gebruik van dergelijke producten voor persoonlijke doeleinden; |
| --- | --- |

—

mogen noch ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van de producten, noch gemachtigde van een van deze partijen zijn. Dit vormt geen beletsel voor de aankoop en het gebruik van beoordeelde producten die nodig zijn voor de activiteiten van de aangemelde instantie (bv. meetapparatuur), de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling of het gebruik van dergelijke producten voor persoonlijke doeleinden;

| — | mogen noch rechtstreeks noch als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken zijn bij het ontwerpen, vervaardigen of construeren, in de handel brengen, installeren, gebruiken of onderhouden van de producten die zij beoordelen. Zij mogen geen activiteiten ontplooien die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld, in het gedrang kunnen brengen; |
| --- | --- |

—

mogen noch rechtstreeks noch als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken zijn bij het ontwerpen, vervaardigen of construeren, in de handel brengen, installeren, gebruiken of onderhouden van de producten die zij beoordelen. Zij mogen geen activiteiten ontplooien die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld, in het gedrang kunnen brengen;

| — | mogen noch rechtstreeks noch als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken zijn bij het ontwerpen, vervaardigen of construeren, in de handel brengen, installeren, gebruiken of onderhouden van de producten die zij beoordelen. Zij mogen geen activiteiten ontplooien die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld, in het gedrang kunnen brengen; |
| --- | --- |

—

mogen noch rechtstreeks noch als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken zijn bij het ontwerpen, vervaardigen of construeren, in de handel brengen, installeren, gebruiken of onderhouden van de producten die zij beoordelen. Zij mogen geen activiteiten ontplooien die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld, in het gedrang kunnen brengen;

| — | mogen geen diensten aanbieden of verlenen die het vertrouwen in hun onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit kunnen aantasten. In het bijzonder mogen zij de fabrikant, zijn gemachtigde, een leverancier of een commerciële concurrent geen adviesdiensten aanbieden of verlenen met betrekking tot het ontwerp, de constructie, het in de handel brengen of het onderhoud van de te beoordelen producten of procedés. Dit vormt geen beletsel voor algemene opleidingsactiviteiten met betrekking tot regelgeving inzake medische hulpmiddelen of daarmee verband houdende normen die niet klantspecifiek zijn. |
| --- | --- |

—

mogen geen diensten aanbieden of verlenen die het vertrouwen in hun onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit kunnen aantasten. In het bijzonder mogen zij de fabrikant, zijn gemachtigde, een leverancier of een commerciële concurrent geen adviesdiensten aanbieden of verlenen met betrekking tot het ontwerp, de constructie, het in de handel brengen of het onderhoud van de te beoordelen producten of procedés. Dit vormt geen beletsel voor algemene opleidingsactiviteiten met betrekking tot regelgeving inzake medische hulpmiddelen of daarmee verband houdende normen die niet klantspecifiek zijn.

| — | 3.mogen geen diensten aanbieden of verlenen die het vertrouwen in hun onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit kunnen aantasten. In het bijzonder mogen zij de fabrikant, zijn gemachtigde, een leverancier of een commerciële concurrent geen adviesdiensten aanbieden of verlenen met betrekking tot het ontwerp, de constructie, het in de handel brengen of het onderhoud van de te beoordelen producten of procedés. Dit vormt geen beletsel voor algemene opleidingsactiviteiten met betrekking tot regelgeving inzake medische hulpmiddelen of daarmee verband houdende normen die niet klantspecifiek zijn. |
| --- | --- |

—

3.mogen geen diensten aanbieden of verlenen die het vertrouwen in hun onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit kunnen aantasten. In het bijzonder mogen zij de fabrikant, zijn gemachtigde, een leverancier of een commerciële concurrent geen adviesdiensten aanbieden of verlenen met betrekking tot het ontwerp, de constructie, het in de handel brengen of het onderhoud van de te beoordelen producten of procedés. Dit vormt geen beletsel voor algemene opleidingsactiviteiten met betrekking tot regelgeving inzake medische hulpmiddelen of daarmee verband houdende normen die niet klantspecifiek zijn.

De aangemelde instantie maakt de belangenverklaringen van de hoogste leidinggevenden en het met de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken belaste personeel openbaar toegankelijk. De nationale autoriteit controleert of de aangemelde instantie de bepalingen in dit punt naleeft en legt tweemaal per jaar in volledige transparantie verslag aan de Commissie.

| 1.2.4. | De onpartijdigheid van de aangemelde instanties en de hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel ervan moet worden gewaarborgd. De beloning van de hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel van een aangemelde instantie mag niet afhangen van de resultaten van de beoordelingen. |
| --- | --- |

1.2.4.

De onpartijdigheid van de aangemelde instanties en de hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel ervan moet worden gewaarborgd. De beloning van de hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel van een aangemelde instantie mag niet afhangen van de resultaten van de beoordelingen.

| 1.2.4. | De onpartijdigheid van de aangemelde instanties en de hoogste leidinggevenden, het beoordelingspersoneel ervan
  en hun onderaannemers
  moet worden gewaarborgd. De beloning van de hoogste leidinggevenden, het beoordelingspersoneel
  en de onderaannemers
  van een aangemelde instantie mag niet afhangen van de resultaten van de beoordelingen. |
| --- | --- |

1.2.4.

De onpartijdigheid van de aangemelde instanties en de hoogste leidinggevenden, het beoordelingspersoneel ervan
  en hun onderaannemers
  moet worden gewaarborgd. De beloning van de hoogste leidinggevenden, het beoordelingspersoneel
  en de onderaannemers
  van een aangemelde instantie mag niet afhangen van de resultaten van de beoordelingen.

| 1.2.6. | De aangemelde instantie waarborgt dat de activiteiten van haar dochterondernemingen of subcontractanten dan wel van enige geassocieerde instantie de onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten niet aantasten, en legt zulks schriftelijk vast. |
| --- | --- |

1.2.6.

De aangemelde instantie waarborgt dat de activiteiten van haar dochterondernemingen of subcontractanten dan wel van enige geassocieerde instantie de onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten niet aantasten, en legt zulks schriftelijk vast.

| 1.2.6. | De aangemelde instantie waarborgt dat de activiteiten van haar dochterondernemingen of subcontractanten dan wel van enige geassocieerde instantie de onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten niet aantasten, en legt zulks schriftelijk vast.
  De aangemelde instantie verstrekt de nationale autoriteit bewijsmateriaal waaruit blijkt dat deze bepaling wordt nageleefd. |
| --- | --- |

1.2.6.

De aangemelde instantie waarborgt dat de activiteiten van haar dochterondernemingen of subcontractanten dan wel van enige geassocieerde instantie de onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten niet aantasten, en legt zulks schriftelijk vast.
  De aangemelde instantie verstrekt de nationale autoriteit bewijsmateriaal waaruit blijkt dat deze bepaling wordt nageleefd.

| 1.3. | Vertrouwelijkheid |
| --- | --- |

1.3.

Vertrouwelijkheid

| 1.3. | Vertrouwelijkheid |
| --- | --- |

1.3.

Vertrouwelijkheid

Het personeel van een aangemelde instantie
  is
  gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van zijn taken uit hoofde van deze verordening, behalve ten opzichte van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten, de bevoegde autoriteiten of de Commissie. De eigendomsrechten worden beschermd. Daartoe beschikt de aangemelde instantie over schriftelijk vastgelegde procedures.

Wanneer dit gerechtvaardigd is, is
  het personeel van een aangemelde instantie gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van zijn taken uit hoofde van deze verordening, behalve ten opzichte van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten, de bevoegde autoriteiten of de Commissie. De eigendomsrechten worden beschermd. Daartoe beschikt de aangemelde instantie over schriftelijk vastgelegde procedures.

Indien het publiek of gezondheidswerkers om informatie of gegevens vragen en dit verzoek wordt afgewezen, geeft de aangemelde instantie de redenen op voor het niet vrijgeven van deze informatie en maakt zij deze openbaar.

| 1.5. | Financiële voorschriften |
| --- | --- |

1.5.

Financiële voorschriften

| 1.5. | Financiële voorschriften |
| --- | --- |

1.5.

Financiële voorschriften

De aangemelde instantie beschikt over de financiële middelen die nodig zijn voor de uitvoering van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en daarmee verband houdende bedrijfsactiviteiten. Zij overlegt schriftelijke stukken ten bewijze van haar financiële draagkracht en haar duurzame economische levensvatbaarheid, rekening houdend met de specifieke omstandigheden gedurende de opstartfase.

De aangemelde instantie
  , met inbegrip van haar dochterondernemingen,
  beschikt over de financiële middelen die nodig zijn voor de uitvoering van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en daarmee verband houdende bedrijfsactiviteiten. Zij overlegt schriftelijke stukken ten bewijze van haar financiële draagkracht en haar duurzame economische levensvatbaarheid, rekening houdend met de specifieke omstandigheden gedurende de opstartfase.

| 1.6. | Deelneming aan coördinatieactiviteiten |
| --- | --- |

1.6.

Deelneming aan coördinatieactiviteiten

| 1.6. | Deelneming aan coördinatieactiviteiten |
| --- | --- |

1.6.

Deelneming aan coördinatieactiviteiten

| 1.6.1. | De aangemelde instantie neemt deel aan de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep voor aangemelde instanties, of zorgt ervoor dat haar beoordelingspersoneel daarvan op de hoogte is; zij zorgt tevens ervoor dat haar beoordelingspersoneel en beleidsbepalers op de hoogte zijn van alle desbetreffende wetgeving, richtsnoeren en documenten over beste praktijken die in het kader van deze verordening zijn vastgesteld. |
| --- | --- |

1.6.1.

De aangemelde instantie neemt deel aan de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep voor aangemelde instanties, of zorgt ervoor dat haar beoordelingspersoneel daarvan op de hoogte is; zij zorgt tevens ervoor dat haar beoordelingspersoneel en beleidsbepalers op de hoogte zijn van alle desbetreffende wetgeving, richtsnoeren en documenten over beste praktijken die in het kader van deze verordening zijn vastgesteld.

| 1.6.1. | De aangemelde instantie neemt deel aan
  en is opgeleid op het gebied van
  de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep voor aangemelde instanties, of zorgt ervoor dat haar beoordelingspersoneel
  , met inbegrip van onderaannemers,
  daarvan op de hoogte is; zij zorgt tevens ervoor dat haar beoordelingspersoneel en beleidsbepalers op de hoogte zijn van alle desbetreffende wetgeving,
  normen,
  richtsnoeren en documenten over beste praktijken die in het kader van deze verordening zijn vastgesteld.
  De aangemelde instantie houdt een register bij van de stappen die zij onderneemt om haar personeel te informeren. |
| --- | --- |

1.6.1.

De aangemelde instantie neemt deel aan
  en is opgeleid op het gebied van
  de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep voor aangemelde instanties, of zorgt ervoor dat haar beoordelingspersoneel
  , met inbegrip van onderaannemers,
  daarvan op de hoogte is; zij zorgt tevens ervoor dat haar beoordelingspersoneel en beleidsbepalers op de hoogte zijn van alle desbetreffende wetgeving,
  normen,
  richtsnoeren en documenten over beste praktijken die in het kader van deze verordening zijn vastgesteld.
  De aangemelde instantie houdt een register bij van de stappen die zij onderneemt om haar personeel te informeren.

| 2. | KWALITEITSMANAGEMENTSVOORSCHRIFTEN |
| --- | --- |

2.

KWALITEITSMANAGEMENTSVOORSCHRIFTEN

| 2. | KWALITEITSMANAGEMENTVOORSCHRIFTEN |
| --- | --- |

2.

KWALITEITSMANAGEMENTVOORSCHRIFTEN

| 2.2. | Het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie heeft in elk geval betrekking op: |
| --- | --- |

2.2.

Het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie heeft in elk geval betrekking op:

| 2.2. | Het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie
  en zijn onderaannemers
  heeft in elk geval betrekking op: |
| --- | --- |

2.2.

Het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie
  en zijn onderaannemers
  heeft in elk geval betrekking op:

| — | beleidslijnen voor de toewijzing van werkzaamheden aan het personeel en de verantwoordelijkheden daarvan; |
| --- | --- |

—

beleidslijnen voor de toewijzing van werkzaamheden aan het personeel en de verantwoordelijkheden daarvan;

| — | beleidslijnen voor de toewijzing van werkzaamheden aan het personeel en de verantwoordelijkheden daarvan; |
| --- | --- |

—

beleidslijnen voor de toewijzing van werkzaamheden aan het personeel en de verantwoordelijkheden daarvan;

| — | het besluitvormingsproces in overeenstemming met de taken, de verantwoordelijkheden en de rol van de hoogste leidinggevenden en ander personeel van de aangemelde instantie; |
| --- | --- |

—

het besluitvormingsproces in overeenstemming met de taken, de verantwoordelijkheden en de rol van de hoogste leidinggevenden en ander personeel van de aangemelde instantie;

| — | het besluitvormingsproces in overeenstemming met de taken, de verantwoordelijkheden en de rol van de hoogste leidinggevenden en ander personeel van de aangemelde instantie; |
| --- | --- |

—

het besluitvormingsproces in overeenstemming met de taken, de verantwoordelijkheden en de rol van de hoogste leidinggevenden en ander personeel van de aangemelde instantie;

| — | het beheer van schriftelijke stukken; |
| --- | --- |

—

het beheer van schriftelijke stukken;

| — | het beheer van schriftelijke stukken; |
| --- | --- |

—

het beheer van schriftelijke stukken;

| — | het beheer van verslagen; |
| --- | --- |

—

het beheer van verslagen;

| — | het beheer van verslagen; |
| --- | --- |

—

het beheer van verslagen;

| — | de evaluatie door de leidinggevenden; |
| --- | --- |

—

de evaluatie door de leidinggevenden;

| — | de evaluatie door de leidinggevenden; |
| --- | --- |

—

de evaluatie door de leidinggevenden;

| — | interne audits; |
| --- | --- |

—

interne audits;

| — | interne audits; |
| --- | --- |

—

interne audits;

| — | corrigerende en preventieve acties; |
| --- | --- |

—

corrigerende en preventieve acties;

| — | corrigerende en preventieve acties; |
| --- | --- |

—

corrigerende en preventieve acties;

| — | klachten en beroepen. |
| --- | --- |

—

klachten en beroepen.

| — | klachten en beroepen; |
| --- | --- |

—

klachten en beroepen;

| — | continue opleiding. |
| --- | --- |

—

continue opleiding.

Amendement 295

Voorstel voor een verordening

Bijlage VI — punt 3.1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.1.1. | De aangemelde instantie
  moet
  in staat zijn alle haar bij deze verordening toegewezen taken te verrichten met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied, ongeacht of deze taken door de aangemelde instantie zelf dan wel namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.1.1.

De aangemelde instantie
  moet
  in staat zijn alle haar bij deze verordening toegewezen taken te verrichten met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied, ongeacht of deze taken door de aangemelde instantie zelf dan wel namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.

| 3.1.1. | De aangemelde instantie
  en haar onderaannemers moeten
  in staat zijn alle haar bij deze verordening toegewezen taken te verrichten met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied, ongeacht of deze taken door de aangemelde instantie zelf dan wel namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.
  Overeenkomstig artikel 35 wordt op deze vereiste toegezien om de vereiste kwaliteit ervan te waarborgen. |
| --- | --- |

3.1.1.

De aangemelde instantie
  en haar onderaannemers moeten
  in staat zijn alle haar bij deze verordening toegewezen taken te verrichten met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied, ongeacht of deze taken door de aangemelde instantie zelf dan wel namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.
  Overeenkomstig artikel 35 wordt op deze vereiste toegezien om de vereiste kwaliteit ervan te waarborgen.

Zij moet met name over het nodige personeel beschikken en in het bezit zijn van de nodige voorzieningen en middelen om de technische en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld, op passende wijze uit te voeren, dan wel heeft toegang daartoe.

Zij moet met name over het nodige personeel beschikken en in het bezit zijn van de nodige voorzieningen en middelen om de technische
  , wetenschappelijke
  en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld, op passende wijze uit te voeren, dan wel heeft toegang daartoe.

Dit houdt in dat de instantie binnen haar organisatie over voldoende wetenschappelijk personeel moet beschikken met de nodige
  ervaring
  en kennis om de medische functionaliteit en prestaties van hulpmiddelen waarvoor zij is aangemeld, te beoordelen in het licht van de voorschriften van deze verordening, in het bijzonder de voorschriften van bijlage I.

Dit houdt in dat de instantie binnen haar organisatie
  permanent
  over voldoende wetenschappelijk personeel moet beschikken met
  ervaring, een afgeronde universitaire opleiding en
  de nodige en
  de noodzakelijke
  kennis om de medische functionaliteit en prestaties van hulpmiddelen waarvoor zij is aangemeld, te beoordelen in het licht van de voorschriften van deze verordening, in het bijzonder de voorschriften van bijlage I.

Er moet permanent intern personeel worden ingezet. Overeenkomstig artikel 30 hebben de aangemelde instanties echter de flexibiliteit om ad hoc en tijdelijk externe deskundigen in te huren op voorwaarde dat zij de lijst van deze deskundigen, hun belangenverklaringen en de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn, openbaar maken.

De aangemelde instanties moeten ten minste jaarlijks onaangekondigde inspecties uitvoeren op alle plaatsen waar de medische hulpmiddelen die het geacht wordt te controleren, worden geproduceerd.

De aangemelde instantie die is belast met de evaluatie, stelt de andere lidstaten op de hoogte van de resultaten van de jaarlijks uitgevoerde inspecties. Deze resultaten worden opgenomen in een verslag.

Zij maakt ook een stand van zaken inzake de jaarlijks uitgevoerde inspecties over aan de betreffende verantwoordelijke nationale autoriteit.

| 3.1.2. | Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens, te verrichten. |
| --- | --- |

3.1.2.

Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens, te verrichten.

| 3.1.2. | Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met
  medische,
  technische
  en indien nodig, farmacologische
  kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens
  of de evaluatie van een door een onderaannemer verrichte beoordeling
  , te verrichten. |
| --- | --- |

3.1.2.

Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met
  medische,
  technische
  en indien nodig, farmacologische
  kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens
  of de evaluatie van een door een onderaannemer verrichte beoordeling
  , te verrichten.

| 3.1.3. | De aangemelde instantie legt de omvang van en de grenzen aan de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van het bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personeel duidelijk schriftelijk vast en informeert het betrokken personeel hieromtrent. |
| --- | --- |

3.1.3.

De aangemelde instantie legt de omvang van en de grenzen aan de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van het bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personeel duidelijk schriftelijk vast en informeert het betrokken personeel hieromtrent.

| 3.1.3. | De aangemelde instantie legt de omvang van en de grenzen aan de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van het bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personeel
  , met inbegrip van onderaannemers, dochterondernemingen en externe deskundigen,
  duidelijk schriftelijk vast en informeert het betrokken personeel hieromtrent. |
| --- | --- |

3.1.3.

De aangemelde instantie legt de omvang van en de grenzen aan de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van het bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personeel
  , met inbegrip van onderaannemers, dochterondernemingen en externe deskundigen,
  duidelijk schriftelijk vast en informeert het betrokken personeel hieromtrent.

| 3.1.3 | bis. De aangemelde instantie stelt de lijst van haar bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personeelsleden en hun kennis ter beschikking van de Commissie en op verzoek ook aan andere partijen. Deze lijst moet altijd actueel zijn. |
| --- | --- |

3.1.3

Amendement 296

Voorstel voor een verordening

Bijlage VI — punt 3.2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.2.1. | De
  aangemelde instantie
  stelt kwalificatiecriteria en procedures voor de selectie en machtiging van bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personen (vereiste kennis, ervaring en andere bekwaamheden) alsmede de vereiste opleiding (basis- en voortgezette opleiding) vast en legt die schriftelijk vast. De kwalificatiecriteria betreffen de verschillende functies binnen het conformiteitsbeoordelingsproces (bv. auditing, productevaluatie/producttests, onderzoek van het ontwerpdossier, besluitvorming) en de hulpmiddelen, technologieën en gebieden (bv. biocompatibiliteit, sterilisatie, weefsels en cellen van menselijke en dierlijke oorsprong, klinische evaluatie) die onder de aanwijzing vallen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.2.1.

De
  aangemelde instantie
  stelt kwalificatiecriteria en procedures voor de selectie en machtiging van bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personen (vereiste kennis, ervaring en andere bekwaamheden) alsmede de vereiste opleiding (basis- en voortgezette opleiding) vast en legt die schriftelijk vast. De kwalificatiecriteria betreffen de verschillende functies binnen het conformiteitsbeoordelingsproces (bv. auditing, productevaluatie/producttests, onderzoek van het ontwerpdossier, besluitvorming) en de hulpmiddelen, technologieën en gebieden (bv. biocompatibiliteit, sterilisatie, weefsels en cellen van menselijke en dierlijke oorsprong, klinische evaluatie) die onder de aanwijzing vallen.

| 3.2.1. | De
  MDCG
  stelt
  beginselen van uitmuntende bekwaamheid en
  kwalificatiecriteria en procedures voor de selectie en machtiging van bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personen (vereiste kennis, ervaring en andere bekwaamheden) alsmede de vereiste opleiding (basis- en voortgezette opleiding) vast en legt die schriftelijk vast. De kwalificatiecriteria betreffen de verschillende functies binnen het conformiteitsbeoordelingsproces (bv. auditing, productevaluatie/producttests, onderzoek van het ontwerpdossier, besluitvorming) en de hulpmiddelen, technologieën en gebieden (bv. biocompatibiliteit, sterilisatie, weefsels en cellen van menselijke en dierlijke oorsprong, klinische evaluatie
  , risicobeheer
  ) die onder de aanwijzing vallen. |
| --- | --- |

3.2.1.

De
  MDCG
  stelt
  beginselen van uitmuntende bekwaamheid en
  kwalificatiecriteria en procedures voor de selectie en machtiging van bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personen (vereiste kennis, ervaring en andere bekwaamheden) alsmede de vereiste opleiding (basis- en voortgezette opleiding) vast en legt die schriftelijk vast. De kwalificatiecriteria betreffen de verschillende functies binnen het conformiteitsbeoordelingsproces (bv. auditing, productevaluatie/producttests, onderzoek van het ontwerpdossier, besluitvorming) en de hulpmiddelen, technologieën en gebieden (bv. biocompatibiliteit, sterilisatie, weefsels en cellen van menselijke en dierlijke oorsprong, klinische evaluatie
  , risicobeheer
  ) die onder de aanwijzing vallen.

| 3.2.2. | De kwalificatiecriteria hebben betrekking op de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instantie in overeenstemming met de beschrijving van de reikwijdte die door de lidstaat wordt gebruikt voor de in artikel 33 bedoelde aanmelding, en zijn voldoende gedetailleerd met het oog op de vereiste kwalificatie binnen de onderverdelingen van de beschrijving van de reikwijdte. |
| --- | --- |

3.2.2.

De kwalificatiecriteria hebben betrekking op de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instantie in overeenstemming met de beschrijving van de reikwijdte die door de lidstaat wordt gebruikt voor de in artikel 33 bedoelde aanmelding, en zijn voldoende gedetailleerd met het oog op de vereiste kwalificatie binnen de onderverdelingen van de beschrijving van de reikwijdte.

| 3.2.2. | De kwalificatiecriteria hebben betrekking op de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instantie in overeenstemming met de beschrijving van de reikwijdte die door de lidstaat wordt gebruikt voor de in artikel 33 bedoelde aanmelding, en zijn voldoende gedetailleerd met het oog op de vereiste kwalificatie binnen de onderverdelingen van de beschrijving van de reikwijdte. |
| --- | --- |

3.2.2.

De kwalificatiecriteria hebben betrekking op de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instantie in overeenstemming met de beschrijving van de reikwijdte die door de lidstaat wordt gebruikt voor de in artikel 33 bedoelde aanmelding, en zijn voldoende gedetailleerd met het oog op de vereiste kwalificatie binnen de onderverdelingen van de beschrijving van de reikwijdte.

Er worden specifieke kwalificatiecriteria vastgesteld voor de beoordeling van biocompatibiliteitsaspecten, de klinische evaluatie en de verschillende soorten sterilisatieprocedés.

Er worden specifieke kwalificatiecriteria vastgesteld voor de beoordeling van biocompatibiliteitsaspecten, de
  veiligheid, de
  klinische evaluatie en de verschillende soorten sterilisatieprocedés.

| 3.2.3. | Het personeel dat bevoegd is om andere personeelsleden te machtigen tot de uitvoering van specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en het personeel dat de algehele verantwoordelijkheid voor de eindevaluatie en de besluitvorming met betrekking tot de certificering draagt, moet in dienst zijn van de aangemelde instantie zelf en mag niet in onderaanneming werken. Dit personeel moet kunnen aantonen gezamenlijk te beschikken over kennis en ervaring met betrekking tot: |
| --- | --- |

3.2.3.

Het personeel dat bevoegd is om andere personeelsleden te machtigen tot de uitvoering van specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en het personeel dat de algehele verantwoordelijkheid voor de eindevaluatie en de besluitvorming met betrekking tot de certificering draagt, moet in dienst zijn van de aangemelde instantie zelf en mag niet in onderaanneming werken. Dit personeel moet kunnen aantonen gezamenlijk te beschikken over kennis en ervaring met betrekking tot:

| 3.2.3. | Het personeel dat bevoegd is om andere personeelsleden te machtigen tot de uitvoering van specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en het personeel dat de algehele verantwoordelijkheid voor de eindevaluatie en de besluitvorming met betrekking tot de certificering draagt, moet in dienst zijn van de aangemelde instantie zelf en mag niet in onderaanneming werken. Dit personeel moet kunnen aantonen gezamenlijk te beschikken over kennis en ervaring met betrekking tot: |
| --- | --- |

3.2.3.

Het personeel dat bevoegd is om andere personeelsleden te machtigen tot de uitvoering van specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en het personeel dat de algehele verantwoordelijkheid voor de eindevaluatie en de besluitvorming met betrekking tot de certificering draagt, moet in dienst zijn van de aangemelde instantie zelf en mag niet in onderaanneming werken. Dit personeel moet kunnen aantonen gezamenlijk te beschikken over kennis en ervaring met betrekking tot:

| — | de Uniewetgeving inzake medische hulpmiddelen en de bijbehorende richtsnoeren; |
| --- | --- |

—

de Uniewetgeving inzake medische hulpmiddelen en de bijbehorende richtsnoeren;

| — | de Uniewetgeving inzake medische hulpmiddelen en de bijbehorende richtsnoeren; |
| --- | --- |

—

de Uniewetgeving inzake medische hulpmiddelen en de bijbehorende richtsnoeren;

| — | de conformiteitsbeoordelingsprocedures in overeenstemming met deze verordening; |
| --- | --- |

—

de conformiteitsbeoordelingsprocedures in overeenstemming met deze verordening;

| — | de conformiteitsbeoordelingsprocedures in overeenstemming met deze verordening; |
| --- | --- |

—

de conformiteitsbeoordelingsprocedures in overeenstemming met deze verordening;

| — | in ruime zin, technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen, de bedrijfstak van medische hulpmiddelen en het ontwerpen en vervaardigen van medische hulpmiddelen; |
| --- | --- |

—

in ruime zin, technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen, de bedrijfstak van medische hulpmiddelen en het ontwerpen en vervaardigen van medische hulpmiddelen;

| — | in ruime zin, technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen, de bedrijfstak van medische hulpmiddelen en het ontwerpen en vervaardigen van medische hulpmiddelen; |
| --- | --- |

—

in ruime zin, technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen, de bedrijfstak van medische hulpmiddelen en het ontwerpen en vervaardigen van medische hulpmiddelen;

| — | het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie en daarmee verband houdende procedures; |
| --- | --- |

—

het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie en daarmee verband houdende procedures;

| — | het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie en daarmee verband houdende procedures; |
| --- | --- |

—

het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie en daarmee verband houdende procedures;

| — | de soorten kwalificaties (kennis, ervaring en andere bekwaamheden) die vereist zijn voor de verrichting van conformiteitsbeoordelingen met betrekking tot medische hulpmiddelen en de desbetreffende kwalificatiecriteria; |
| --- | --- |

—

de soorten kwalificaties (kennis, ervaring en andere bekwaamheden) die vereist zijn voor de verrichting van conformiteitsbeoordelingen met betrekking tot medische hulpmiddelen en de desbetreffende kwalificatiecriteria;

| — | de soorten kwalificaties (kennis, ervaring en andere bekwaamheden) die vereist zijn voor de verrichting van conformiteitsbeoordelingen met betrekking tot medische hulpmiddelen en de desbetreffende kwalificatiecriteria; |
| --- | --- |

—

de soorten kwalificaties (kennis, ervaring en andere bekwaamheden) die vereist zijn voor de verrichting van conformiteitsbeoordelingen met betrekking tot medische hulpmiddelen en de desbetreffende kwalificatiecriteria;

| — | relevante opleidingen voor het personeel dat is betrokken bij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in verband met medische hulpmiddelen; |
| --- | --- |

—

relevante opleidingen voor het personeel dat is betrokken bij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in verband met medische hulpmiddelen;

| — | relevante opleidingen voor het personeel dat is betrokken bij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in verband met medische hulpmiddelen; |
| --- | --- |

—

relevante opleidingen voor het personeel dat is betrokken bij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in verband met medische hulpmiddelen;

| — | de bekwaamheid om certificaten, verslagen en rapporten op te stellen die aantonen dat de conformiteitsbeoordelingen naar behoren zijn verricht. |
| --- | --- |

—

de bekwaamheid om certificaten, verslagen en rapporten op te stellen die aantonen dat de conformiteitsbeoordelingen naar behoren zijn verricht.

| — | de bekwaamheid om certificaten, verslagen en rapporten op te stellen die aantonen dat de conformiteitsbeoordelingen naar behoren zijn verricht. |
| --- | --- |

—

de bekwaamheid om certificaten, verslagen en rapporten op te stellen die aantonen dat de conformiteitsbeoordelingen naar behoren zijn verricht.

| — | ten minste drie jaar passende ervaring op het vlak van conformiteitsbeoordelingen binnen een aangemelde instantie, |
| --- | --- |

—

ten minste drie jaar passende ervaring op het vlak van conformiteitsbeoordelingen binnen een aangemelde instantie,

| — | voldoende senioriteit/ervaring in conformiteitsbeoordelingen in het kader van deze verordening of eerder geldende richtlijnen gedurende een periode van ten minste 3 jaar binnen een aangemelde instantie. De werknemers van de aangemelde instantie die zijn betrokken bij het certificeringsbesluit, mogen niet betrokken zijn geweest bij de conformiteitsbeoordeling op basis waarvan het certificeringsbesluit moet worden genomen. |
| --- | --- |

—

voldoende senioriteit/ervaring in conformiteitsbeoordelingen in het kader van deze verordening of eerder geldende richtlijnen gedurende een periode van ten minste 3 jaar binnen een aangemelde instantie. De werknemers van de aangemelde instantie die zijn betrokken bij het certificeringsbesluit, mogen niet betrokken zijn geweest bij de conformiteitsbeoordeling op basis waarvan het certificeringsbesluit moet worden genomen.

| 3.2.4. | De
  aangemelde instanties moeten
  beschikken
  over personeel met klinische
  expertise
  . Dit personeel neemt regelmatig deel aan het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie, zodat: |
| --- | --- |

3.2.4.

De
  aangemelde instanties moeten
  beschikken
  over personeel met klinische
  expertise
  . Dit personeel neemt regelmatig deel aan het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie, zodat:

| 3.2.4. | Klinische deskundigen: de
  aangemelde instanties moeten over personeel
  beschikken
  met
  expertise op het vlak van het opzetten van klinisch onderzoek, medische statistieken, patiëntenmanagement, goede
  klinische
  praktijken op het gebied van klinisch onderzoek
  .
  Er moet permanent intern personeel worden ingezet. Overeenkomstig artikel 30 hebben de aangemelde instanties echter de flexibiliteit om ad hoc en tijdelijk externe deskundigen in te huren op voorwaarde dat zij de lijst van deze deskundigen en de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn, openbaar maken.
  Dit personeel neemt regelmatig deel aan het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie, zodat: |
| --- | --- |

3.2.4.

Klinische deskundigen: de
  aangemelde instanties moeten over personeel
  beschikken
  met
  expertise op het vlak van het opzetten van klinisch onderzoek, medische statistieken, patiëntenmanagement, goede
  klinische
  praktijken op het gebied van klinisch onderzoek
  .
  Er moet permanent intern personeel worden ingezet. Overeenkomstig artikel 30 hebben de aangemelde instanties echter de flexibiliteit om ad hoc en tijdelijk externe deskundigen in te huren op voorwaarde dat zij de lijst van deze deskundigen en de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn, openbaar maken.
  Dit personeel neemt regelmatig deel aan het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie, zodat:

| — | kan worden vastgesteld wanneer specialistische input is vereist voor de beoordeling van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en naar behoren gekwalificeerde deskundigen kunnen worden aangegeven; |
| --- | --- |

—

kan worden vastgesteld wanneer specialistische input is vereist voor de beoordeling van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en naar behoren gekwalificeerde deskundigen kunnen worden aangegeven;

| — | kan worden vastgesteld wanneer specialistische input is vereist voor de beoordeling van de
  plannen voor klinisch onderzoek en de
  door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en naar behoren gekwalificeerde deskundigen kunnen worden aangegeven; |
| --- | --- |

—

kan worden vastgesteld wanneer specialistische input is vereist voor de beoordeling van de
  plannen voor klinisch onderzoek en de
  door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en naar behoren gekwalificeerde deskundigen kunnen worden aangegeven;

| — | passende opleidingen voor externe klinische deskundigen kunnen worden verzorgd op het gebied van de relevante voorschriften van deze verordening, gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren, en aldus kan worden gewaarborgd dat de externe klinische deskundigen zich volledig bewust zijn van de context en de implicaties van de door hen verrichte beoordeling en verstrekte adviezen; |
| --- | --- |

—

passende opleidingen voor externe klinische deskundigen kunnen worden verzorgd op het gebied van de relevante voorschriften van deze verordening, gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren, en aldus kan worden gewaarborgd dat de externe klinische deskundigen zich volledig bewust zijn van de context en de implicaties van de door hen verrichte beoordeling en verstrekte adviezen;

| — | passende opleidingen voor externe klinische deskundigen kunnen worden verzorgd op het gebied van de relevante voorschriften van deze verordening, gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren, en aldus kan worden gewaarborgd dat de externe klinische deskundigen zich volledig bewust zijn van de context en de implicaties van de door hen verrichte beoordeling en verstrekte adviezen; |
| --- | --- |

—

passende opleidingen voor externe klinische deskundigen kunnen worden verzorgd op het gebied van de relevante voorschriften van deze verordening, gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren, en aldus kan worden gewaarborgd dat de externe klinische deskundigen zich volledig bewust zijn van de context en de implicaties van de door hen verrichte beoordeling en verstrekte adviezen;

| — | de
  klinische gegevens
  van de
  door de fabrikant verrichte klinische evaluatie
  met de fabrikant en externe klinische deskundigen kunnen worden besproken en deze laatste op passende wijze kunnen worden begeleid bij de beoordeling van de klinische evaluatie; |
| --- | --- |

—

de
  klinische gegevens
  van de
  door de fabrikant verrichte klinische evaluatie
  met de fabrikant en externe klinische deskundigen kunnen worden besproken en deze laatste op passende wijze kunnen worden begeleid bij de beoordeling van de klinische evaluatie;

| — | de
  onderbouwing voor de geplande studieopzet, de plannen voor klinisch onderzoek en de selectie
  van de
  controle-ingrepen
  met de fabrikant en externe klinische deskundigen kunnen worden besproken en deze laatste op passende wijze kunnen worden begeleid bij de beoordeling van de klinische evaluatie; |
| --- | --- |

—

de
  onderbouwing voor de geplande studieopzet, de plannen voor klinisch onderzoek en de selectie
  van de
  controle-ingrepen
  met de fabrikant en externe klinische deskundigen kunnen worden besproken en deze laatste op passende wijze kunnen worden begeleid bij de beoordeling van de klinische evaluatie;

| — | de gepresenteerde klinische gegevens en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden aangevochten; |
| --- | --- |

—

de gepresenteerde klinische gegevens en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden aangevochten;

| — | de
  plannen voor klinisch onderzoek, de
  gepresenteerde klinische gegevens en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden aangevochten; |
| --- | --- |

—

de
  plannen voor klinisch onderzoek, de
  gepresenteerde klinische gegevens en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden aangevochten;

| — | kan worden nagegaan of de door klinische deskundigen verrichte klinische beoordelingen vergelijkbaar en consistent zijn; |
| --- | --- |

—

kan worden nagegaan of de door klinische deskundigen verrichte klinische beoordelingen vergelijkbaar en consistent zijn;

| — | kan worden nagegaan of de door klinische deskundigen verrichte klinische beoordelingen vergelijkbaar en consistent zijn; |
| --- | --- |

—

kan worden nagegaan of de door klinische deskundigen verrichte klinische beoordelingen vergelijkbaar en consistent zijn;

| — | een objectief klinisch oordeel kan worden gegeven over de beoordeling van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en een aanbeveling kan worden gericht aan het beslissingsorgaan van de aangemelde instantie. |
| --- | --- |

—

een objectief klinisch oordeel kan worden gegeven over de beoordeling van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en een aanbeveling kan worden gericht aan het beslissingsorgaan van de aangemelde instantie.

| — | een objectief klinisch oordeel kan worden gegeven over de beoordeling van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en een aanbeveling kan worden gericht aan het beslissingsorgaan van de aangemelde instantie. |
| --- | --- |

—

een objectief klinisch oordeel kan worden gegeven over de beoordeling van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en een aanbeveling kan worden gericht aan het beslissingsorgaan van de aangemelde instantie.

| — | de onafhankelijkheid en objectiviteit kunnen worden gewaarborgd en mogelijke belangenconflicten openbaar gemaakt kunnen worden. |
| --- | --- |

—

de onafhankelijkheid en objectiviteit kunnen worden gewaarborgd en mogelijke belangenconflicten openbaar gemaakt kunnen worden.

| 3.2.5. | Het
  personeel dat is belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken (bv. onderzoek van het ontwerpdossier, onderzoek van de technische documentatie of typeonderzoek, met inbegrip van aspecten zoals klinische evaluatie, biologische veiligheid, sterilisatie, validering van software) moet
  kunnen aantonen te
  beschikken over
  de
  volgende
  kwalificaties
  : |
| --- | --- |

3.2.5.

Het
  personeel dat is belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken (bv. onderzoek van het ontwerpdossier, onderzoek van de technische documentatie of typeonderzoek, met inbegrip van aspecten zoals klinische evaluatie, biologische veiligheid, sterilisatie, validering van software) moet
  kunnen aantonen te
  beschikken over
  de
  volgende
  kwalificaties
  :

| 3.2.5. | Productbeoordelaars: het
  personeel dat is belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken (bv. onderzoek van het ontwerpdossier, onderzoek van de technische documentatie of typeonderzoek, met inbegrip van aspecten zoals klinische evaluatie, biologische veiligheid, sterilisatie, validering van software) moet beschikken over
  gespecialiseerde kwalificaties die het
  volgende
  omvatten
  : |
| --- | --- |

3.2.5.

Productbeoordelaars: het
  personeel dat is belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken (bv. onderzoek van het ontwerpdossier, onderzoek van de technische documentatie of typeonderzoek, met inbegrip van aspecten zoals klinische evaluatie, biologische veiligheid, sterilisatie, validering van software) moet beschikken over
  gespecialiseerde kwalificaties die het
  volgende
  omvatten
  :

| — | afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv. geneeskunde, natuurwetenschappen of techniek; |
| --- | --- |

—

afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv. geneeskunde, natuurwetenschappen of techniek;

| — | afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv. geneeskunde, natuurwetenschappen of techniek; |
| --- | --- |

—

afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv. geneeskunde, natuurwetenschappen of techniek;

| — | vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of in aanverwante sectoren (bv. industrie, audit, gezondheidszorg, onderzoekervaring), waarvan twee jaar op het gebied van het ontwerpen, vervaardigen, testen of gebruiken van het te beoordelen hulpmiddel of de te beoordelen technologie dan wel in verband met de te beoordelen wetenschappelijke aspecten; |
| --- | --- |

—

vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of in aanverwante sectoren (bv. industrie, audit, gezondheidszorg, onderzoekervaring), waarvan twee jaar op het gebied van het ontwerpen, vervaardigen, testen of gebruiken van het te beoordelen hulpmiddel of de te beoordelen technologie dan wel in verband met de te beoordelen wetenschappelijke aspecten;

| — | vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of in aanverwante sectoren (bv. industrie, audit, gezondheidszorg, onderzoekervaring), waarvan twee jaar op het gebied van het ontwerpen, vervaardigen, testen of gebruiken van het te beoordelen hulpmiddel
  (zoals bepaald in een generieke hulpmiddelengroep)
  of de te beoordelen technologie dan wel in verband met de te beoordelen wetenschappelijke aspecten; |
| --- | --- |

—

vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of in aanverwante sectoren (bv. industrie, audit, gezondheidszorg, onderzoekervaring), waarvan twee jaar op het gebied van het ontwerpen, vervaardigen, testen of gebruiken van het te beoordelen hulpmiddel
  (zoals bepaald in een generieke hulpmiddelengroep)
  of de te beoordelen technologie dan wel in verband met de te beoordelen wetenschappelijke aspecten;

| — | de nodige kennis van de in bijlage I beschreven algemene veiligheids- en prestatievoorschriften alsmede van de daarmee verbonden gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren; |
| --- | --- |

—

de nodige kennis van de in bijlage I beschreven algemene veiligheids- en prestatievoorschriften alsmede van de daarmee verbonden gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren;

| — | de nodige kennis van de in bijlage I beschreven algemene veiligheids- en prestatievoorschriften alsmede van de daarmee verbonden gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren; |
| --- | --- |

—

de nodige kennis van de in bijlage I beschreven algemene veiligheids- en prestatievoorschriften alsmede van de daarmee verbonden gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren;

| — | de kwalificatie is gebaseerd op technische of wetenschappelijke domeinen, bv. sterilisatie, biocompatibiliteit, dierlijk weefsel, menselijk weefsel, software, functionele veiligheid, klinische evaluatie, elektrische veiligheid, verpakking; |
| --- | --- |

—

de kwalificatie is gebaseerd op technische of wetenschappelijke domeinen, bv. sterilisatie, biocompatibiliteit, dierlijk weefsel, menselijk weefsel, software, functionele veiligheid, klinische evaluatie, elektrische veiligheid, verpakking;

| — | de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicobeheer en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor medische hulpmiddelen; |
| --- | --- |

—

de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicobeheer en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor medische hulpmiddelen;

| — | de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicobeheer en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor medische hulpmiddelen; |
| --- | --- |

—

de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicobeheer en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor medische hulpmiddelen;

| — | toereikende kennis en ervaring van klinische evaluatie; |
| --- | --- |

—

toereikende kennis en ervaring van klinische evaluatie;

| 3.2.6. | Het
  personeel dat is belast met de uitvoering van de audits van het
  kwaliteitsmanagementsysteem
  van de fabrikant, moet
  kunnen aantonen te
  beschikken over
  de
  volgende
  kwalificaties
  : |
| --- | --- |

3.2.6.

Het
  personeel dat is belast met de uitvoering van de audits van het
  kwaliteitsmanagementsysteem
  van de fabrikant, moet
  kunnen aantonen te
  beschikken over
  de
  volgende
  kwalificaties
  :

| 3.2.6. | Auditeurs: het
  personeel dat is belast met de uitvoering van de audits van het
  kwaliteitsborgingssysteem
  van de fabrikant, moet beschikken over
  gespecialiseerde kwalificaties die het
  volgende
  omvatten
  : |
| --- | --- |

3.2.6.

Auditeurs: het
  personeel dat is belast met de uitvoering van de audits van het
  kwaliteitsborgingssysteem
  van de fabrikant, moet beschikken over
  gespecialiseerde kwalificaties die het
  volgende
  omvatten
  :

| — | afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv. geneeskunde, natuurwetenschappen of techniek; |
| --- | --- |

—

afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv. geneeskunde, natuurwetenschappen of techniek;

| — | afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv. geneeskunde, natuurwetenschappen of techniek; |
| --- | --- |

—

afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv. geneeskunde, natuurwetenschappen of techniek;

| — | vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of in aanverwante sectoren (bv. industrie, audit, gezondheidszorg, onderzoekervaring), waarvan twee jaar op het gebied van kwaliteitsmanagement; |
| --- | --- |

—

vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of in aanverwante sectoren (bv. industrie, audit, gezondheidszorg, onderzoekervaring), waarvan twee jaar op het gebied van kwaliteitsmanagement;

| — | vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of in aanverwante sectoren (bv. industrie, audit, gezondheidszorg, onderzoekervaring), waarvan twee jaar op het gebied van kwaliteitsmanagement; |
| --- | --- |

—

vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of in aanverwante sectoren (bv. industrie, audit, gezondheidszorg, onderzoekervaring), waarvan twee jaar op het gebied van kwaliteitsmanagement;

| — | de nodige kennis van technologieën zoals IAF/EAC-codering of gelijkwaardig. |
| --- | --- |

—

de nodige kennis van technologieën zoals IAF/EAC-codering of gelijkwaardig.

Amendement 297

Voorstel voor een verordening

Bijlage VI — punt 3.4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.4. | Subcontractanten en externe deskundigen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.4.

Subcontractanten en externe deskundigen

| 3.4. | Subcontractanten en externe deskundigen |
| --- | --- |

3.4.

Subcontractanten en externe deskundigen

| 3.4.1. | Onverminderd de uit punt 3.2 voortvloeiende beperkingen, kunnen de aangemelde instanties duidelijk omschreven onderdelen van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteden. De uitbesteding van de auditing van kwaliteitsmanagementsystemen of van productgerelateerde onderzoeken als geheel is niet toegestaan. |
| --- | --- |

3.4.1.

Onverminderd de uit punt 3.2 voortvloeiende beperkingen, kunnen de aangemelde instanties duidelijk omschreven onderdelen van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteden. De uitbesteding van de auditing van kwaliteitsmanagementsystemen of van productgerelateerde onderzoeken als geheel is niet toegestaan.

| 3.4.1. | Onverminderd de uit punt 3.2 voortvloeiende beperkingen, kunnen de aangemelde instanties duidelijk omschreven onderdelen van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteden
  , in het bijzonder die waarvoor de klinische expertise beperkt is
  . De uitbesteding van de auditing van kwaliteitsmanagementsystemen of van productgerelateerde onderzoeken als geheel is niet toegestaan. |
| --- | --- |

3.4.1.

Onverminderd de uit punt 3.2 voortvloeiende beperkingen, kunnen de aangemelde instanties duidelijk omschreven onderdelen van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteden
  , in het bijzonder die waarvoor de klinische expertise beperkt is
  . De uitbesteding van de auditing van kwaliteitsmanagementsystemen of van productgerelateerde onderzoeken als geheel is niet toegestaan.

| 3.4.2. | Een aangemelde instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteedt aan een organisatie of een persoon, moet een beleid voeren waarin de voorwaarden worden beschreven waaronder de uitbesteding kan plaatsvinden. Elke uitbesteding of raadpleging van externe deskundigen wordt naar behoren schriftelijk vastgelegd en geschiedt bij schriftelijke overeenkomst waarin onder meer de vertrouwelijkheid en belangenconflicten worden geregeld. |
| --- | --- |

3.4.2.

Een aangemelde instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteedt aan een organisatie of een persoon, moet een beleid voeren waarin de voorwaarden worden beschreven waaronder de uitbesteding kan plaatsvinden. Elke uitbesteding of raadpleging van externe deskundigen wordt naar behoren schriftelijk vastgelegd en geschiedt bij schriftelijke overeenkomst waarin onder meer de vertrouwelijkheid en belangenconflicten worden geregeld.

| 3.4.2. | Een aangemelde instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteedt aan een organisatie of een persoon, moet een beleid voeren waarin de voorwaarden worden beschreven waaronder de uitbesteding kan plaatsvinden. Elke uitbesteding of raadpleging van externe deskundigen wordt naar behoren schriftelijk vastgelegd
  en publiekelijk beschikbaar gemaakt
  en geschiedt bij schriftelijke overeenkomst waarin onder meer de vertrouwelijkheid en belangenconflicten worden geregeld. |
| --- | --- |

3.4.2.

Een aangemelde instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteedt aan een organisatie of een persoon, moet een beleid voeren waarin de voorwaarden worden beschreven waaronder de uitbesteding kan plaatsvinden. Elke uitbesteding of raadpleging van externe deskundigen wordt naar behoren schriftelijk vastgelegd
  en publiekelijk beschikbaar gemaakt
  en geschiedt bij schriftelijke overeenkomst waarin onder meer de vertrouwelijkheid en belangenconflicten worden geregeld.

| 3.4.3. | Wanneer in de context van de conformiteitsbeoordeling, in het bijzonder wat innovatieve, invasieve en implanteerbare medische hulpmiddelen of technologieën betreft, een beroep op subcontractanten of externe deskundigen wordt gedaan, moet de aangemelde instantie op elk productgebied waarvoor zij is aangewezen om leiding te geven aan de conformiteitsbeoordeling, over voldoende eigen bevoegdheden beschikken om na te gaan of de deskundigenadviezen relevant en geldig zijn en om een beslissing inzake de certificering te nemen. |
| --- | --- |

3.4.3.

Wanneer in de context van de conformiteitsbeoordeling, in het bijzonder wat innovatieve, invasieve en implanteerbare medische hulpmiddelen of technologieën betreft, een beroep op subcontractanten of externe deskundigen wordt gedaan, moet de aangemelde instantie op elk productgebied waarvoor zij is aangewezen om leiding te geven aan de conformiteitsbeoordeling, over voldoende eigen bevoegdheden beschikken om na te gaan of de deskundigenadviezen relevant en geldig zijn en om een beslissing inzake de certificering te nemen.

| 3.4.3. | Wanneer in de context van de conformiteitsbeoordeling, in het bijzonder wat innovatieve, invasieve en implanteerbare medische hulpmiddelen of technologieën betreft, een beroep op subcontractanten of externe deskundigen wordt gedaan, moet de aangemelde instantie op elk productgebied
  en voor elke behandeling of medische specialiteit
  waarvoor zij is aangewezen om leiding te geven aan de conformiteitsbeoordeling, over voldoende eigen bevoegdheden beschikken om na te gaan of de deskundigenadviezen relevant en geldig zijn en om een beslissing inzake de certificering te nemen. |
| --- | --- |

3.4.3.

Wanneer in de context van de conformiteitsbeoordeling, in het bijzonder wat innovatieve, invasieve en implanteerbare medische hulpmiddelen of technologieën betreft, een beroep op subcontractanten of externe deskundigen wordt gedaan, moet de aangemelde instantie op elk productgebied
  en voor elke behandeling of medische specialiteit
  waarvoor zij is aangewezen om leiding te geven aan de conformiteitsbeoordeling, over voldoende eigen bevoegdheden beschikken om na te gaan of de deskundigenadviezen relevant en geldig zijn en om een beslissing inzake de certificering te nemen.

| 3.4.4 | bis. De nationale autoriteit wordt van de onder 3.4.2 en 3.4.4 vermelde beleidsmaatregelen en procedures in kennis gesteld voordat er wat voor uitbesteding ook plaatsvindt. |
| --- | --- |

3.4.4

Amendement 298

Voorstel voor een verordening

Bijlage VI — punt 3 — punt 3.5 — punt 3.5.2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.5.2. | Zij evalueert de bekwaamheid van haar personeel en inventariseert de opleidingsbehoeften teneinde de kwalificaties en kennis op het vereiste peil te houden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.5.2.

Zij evalueert de bekwaamheid van haar personeel en inventariseert de opleidingsbehoeften teneinde de kwalificaties en kennis op het vereiste peil te houden.

| 3.5.2. | Zij evalueert de bekwaamheid van haar personeel en inventariseert de opleidingsbehoeften
  en zorgt ervoor dat op basis hiervan de nodige maatregelen worden genomen
  teneinde de kwalificaties en kennis op het vereiste peil te houden. |
| --- | --- |

3.5.2.

Zij evalueert de bekwaamheid van haar personeel en inventariseert de opleidingsbehoeften
  en zorgt ervoor dat op basis hiervan de nodige maatregelen worden genomen
  teneinde de kwalificaties en kennis op het vereiste peil te houden.

Amendement 299

Voorstel voor een verordening

Bijlage VI — punt 3.5 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 3.5 bis. | Bijkomende vereisten voor speciale aangemelde instanties |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.5 bis.

| 3.5 bis. 1. | Klinische deskundigen voor speciale aangemelde instanties |
| --- | --- |

3.5 bis. 1.

Speciale aangemelde instanties moeten over personeel beschikken met expertise op het vlak van het opzetten van klinisch onderzoek, medische statistieken, patiëntenmanagement, goede klinische praktijken op het gebied van klinisch onderzoek en farmacologie. Er moet permanent intern personeel worden ingezet. Overeenkomstig artikel 30 hebben de aangemelde instanties echter de flexibiliteit om ad hoc en tijdelijk externe deskundigen in te huren op voorwaarde dat zij de lijst van deze deskundigen en de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn, openbaar maken. Dit personeel neemt regelmatig deel aan het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie, zodat:

| — | kan worden vastgesteld wanneer specialistische input is vereist voor de beoordeling van de plannen voor klinisch onderzoek en de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en naar behoren gekwalificeerde deskundigen kunnen worden aangegeven; |
| --- | --- |

—

kan worden vastgesteld wanneer specialistische input is vereist voor de beoordeling van de plannen voor klinisch onderzoek en de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en naar behoren gekwalificeerde deskundigen kunnen worden aangegeven;

| — | passende opleidingen voor externe klinische deskundigen kunnen worden verzorgd op het gebied van de relevante voorschriften van deze verordening, gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren, en aldus kan worden gewaarborgd dat de externe klinische deskundigen zich volledig bewust zijn van de context en de implicaties van de door hen verrichte beoordeling en verstrekte adviezen; |
| --- | --- |

—

passende opleidingen voor externe klinische deskundigen kunnen worden verzorgd op het gebied van de relevante voorschriften van deze verordening, gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren, en aldus kan worden gewaarborgd dat de externe klinische deskundigen zich volledig bewust zijn van de context en de implicaties van de door hen verrichte beoordeling en verstrekte adviezen;

| — | de onderbouwing voor de geplande studieopzet, de plannen voor klinisch onderzoek en de selectie van de controle-ingrepen met de fabrikant en externe klinische deskundigen kunnen worden besproken en deze laatste op passende wijze kunnen worden begeleid bij de beoordeling van de klinische evaluatie; |
| --- | --- |

—

de onderbouwing voor de geplande studieopzet, de plannen voor klinisch onderzoek en de selectie van de controle-ingrepen met de fabrikant en externe klinische deskundigen kunnen worden besproken en deze laatste op passende wijze kunnen worden begeleid bij de beoordeling van de klinische evaluatie;

| — | de plannen voor klinisch onderzoek, de gepresenteerde klinische gegevens en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden aangevochten; |
| --- | --- |

—

de plannen voor klinisch onderzoek, de gepresenteerde klinische gegevens en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden aangevochten;

| — | kan worden nagegaan of de door klinische deskundigen verrichte klinische beoordelingen vergelijkbaar en consistent zijn; |
| --- | --- |

—

kan worden nagegaan of de door klinische deskundigen verrichte klinische beoordelingen vergelijkbaar en consistent zijn;

| — | een objectief klinisch oordeel kan worden gegeven over de beoordeling van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en een aanbeveling kan worden gericht aan het beslissingsorgaan van de aangemelde instantie. |
| --- | --- |

—

een objectief klinisch oordeel kan worden gegeven over de beoordeling van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en een aanbeveling kan worden gericht aan het beslissingsorgaan van de aangemelde instantie.

| — | er duidelijkheid kan worden verschaft over actieve stoffen. |
| --- | --- |

—

er duidelijkheid kan worden verschaft over actieve stoffen.

| — | de onafhankelijkheid en objectiviteit kunnen worden gewaarborgd en mogelijke belangenconflicten openbaar gemaakt kunnen worden. |
| --- | --- |

—

de onafhankelijkheid en objectiviteit kunnen worden gewaarborgd en mogelijke belangenconflicten openbaar gemaakt kunnen worden.

| 3.5 bis. 2. | Productspecialisten voor speciale aangemelde instanties |
| --- | --- |

3.5 bis. 2.

Het personeel dat is belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken (bv. onderzoek van het ontwerpdossier, onderzoek van de technische documentatie of typeonderzoek, met inbegrip van aspecten zoals klinische evaluatie, sterilisatie, validering van software) moet kunnen aantonen te beschikken over de volgende kwalificaties van productspecialist:

| — | aan de bovenvermelde vereisten voor productbeoordelaars voldoen; |
| --- | --- |

—

aan de bovenvermelde vereisten voor productbeoordelaars voldoen;

| — | een hogere universitaire studie hebben op het vlak van medische hulpmiddelen of, als alternatief, beroepservaring van zes jaar in verband met medische hulpmiddelen of aanverwante sectoren;
  1 |
| --- | --- |

—

een hogere universitaire studie hebben op het vlak van medische hulpmiddelen of, als alternatief, beroepservaring van zes jaar in verband met medische hulpmiddelen of aanverwante sectoren;
  1

| — | belangrijke risico's kunnen bepalen van producten binnen de productcategorieën van de specialist zonder voorgaande verwijzing naar de specificaties of risicobeoordelingen van de fabrikant; |
| --- | --- |

—

belangrijke risico's kunnen bepalen van producten binnen de productcategorieën van de specialist zonder voorgaande verwijzing naar de specificaties of risicobeoordelingen van de fabrikant;

| — | bij gebrek aan geharmoniseerde of vastgelegde nationale normen, kunnen beoordelen ten opzichte van de essentiële vereisten; |
| --- | --- |

—

bij gebrek aan geharmoniseerde of vastgelegde nationale normen, kunnen beoordelen ten opzichte van de essentiële vereisten;

| — | de beroepservaring moet zijn verworven in de eerste productcategorie waarop hun kwalificatie is gebaseerd, moet relevant zijn voor de productcategorie van de aanwijzing van aangemelde instantie, voldoende kennis en ervaring verschaffen om het ontwerp, het testen van de validering en verificatie en het klinisch gebruik grondig te beoordelen, met een goed begrip van het ontwerp, de fabricage, het testen, het klinisch gebruik en de risico's verbonden aan dergelijk hulpmiddel; |
| --- | --- |

—

de beroepservaring moet zijn verworven in de eerste productcategorie waarop hun kwalificatie is gebaseerd, moet relevant zijn voor de productcategorie van de aanwijzing van aangemelde instantie, voldoende kennis en ervaring verschaffen om het ontwerp, het testen van de validering en verificatie en het klinisch gebruik grondig te beoordelen, met een goed begrip van het ontwerp, de fabricage, het testen, het klinisch gebruik en de risico's verbonden aan dergelijk hulpmiddel;

| — | het gebrek aan beroepservaring voor andere nauw met de eerste productcategorie verbonden productcategorieën kan worden vervangen door interne opleidingsprogramma's voor specifieke producten; |
| --- | --- |

—

het gebrek aan beroepservaring voor andere nauw met de eerste productcategorie verbonden productcategorieën kan worden vervangen door interne opleidingsprogramma's voor specifieke producten;

| — | voor productspecialisten met kwalificaties in specifieke technologieën, zoals sterilisatie, weefsels en cellen van menselijke en dierlijke oorsprong, combinatieproducten, moet de beroepservaring in het specifieke technologiegebied zijn verworven, relevant zijn voor de reikwijdte van de aanwijzing van aangemelde instantie. |
| --- | --- |

—

voor productspecialisten met kwalificaties in specifieke technologieën, zoals sterilisatie, weefsels en cellen van menselijke en dierlijke oorsprong, combinatieproducten, moet de beroepservaring in het specifieke technologiegebied zijn verworven, relevant zijn voor de reikwijdte van de aanwijzing van aangemelde instantie.

Voor elke aangewezen productcategorie beschikt de speciale aangemelde instantie over ten minste twee productspecialisten, van wie minstens één intern, om de in de eerste alinea van artikel 43 bis (nieuw) bedoelde hulpmiddelen te herzien. Voor die producten zijn productspecialisten intern beschikbaar voor de aangewezen technologieën die door de reikwijdte van aanmelding zijn gedekt, zoals combinatieproducten, sterilisatie, weefsels en cellen van menselijke en dierlijke oorsprong.

| 3.5 bis. 3. | Opleiding voor productspecialisten |
| --- | --- |

3.5 bis. 3.

Productspecialisten krijgen een opleiding van minstens 36 over medische hulpmiddelen, de regelgeving inzake medische hulpmiddelen en beginselen inzake beoordeling en certificering, met inbegrip van opleiding over de verificatie van vervaardigde producten.

De aangemelde instantie zorgt ervoor dat een productspecialist om gekwalificeerd te zijn, gepaste opleiding krijgt over de relevante procedures van het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie en een opleidingsplan doorloopt waardoor hij voldoende onderzoeken van het ontwerpdossier heeft meegemaakt, heeft uitgevoerd onder toezicht en door middel van intercollegiale toetsing voordat hij volledig onafhankelijk een kwalificerend onderzoek doet.

Voor elke productcategorie waarvoor kwalificatie wordt verzocht, moet de aangemelde instantie aantonen over passende kennis over de productcategorie te beschikken. Ten minste vijf ontwerpdossiers (waarvan minstens twee initiële verzoeken of aanzienlijke uitbreidingen van de certificering) worden voor de eerste productcategorie uitgevoerd. Voor bijkomende kwalificering in extra productcategorieën moeten gepaste productkennis en -ervaring worden aangetoond.

| 3.5 bis. 4. | Instandhouding van de kwalificatie voor productspecialisten |
| --- | --- |

3.5 bis. 4.

De kwalificaties van productspecialisten worden jaarlijks herzien; minstens vier onderzoeken van het ontwerpdossier, ongeacht het aantal productcategorieën waarvoor kwalificatie bestaat, wordt aangetoond als een gemiddelde voor een periode van vier jaar. Onderzoeken van aanzienlijke wijzigingen aan het goedgekeurde ontwerp (geen volledig onderzoek van het ontwerp) gelden voor 50 %, net als onderzoeken onder toezicht.

De productspecialist moet permanent aantonen te beschikken over deskundige kennis, onderzoekservaring in elke productcategorie waarvoor kwalificering bestaat. Eveneens moet jaarlijkse opleiding worden aangetoond over de laatste stand van zaken van de wetgeving, geharmoniseerde normen, relevante richtsnoeren, klinische evaluatie, evaluatie van de prestaties en GTS-vereisten.

Als niet aan de vereisten voor een verlenging van de kwalificering wordt voldaan, wordt de kwalificering opgeschort. Dan wordt het eerst volgende onderzoek van het ontwerpdossier uitgevoerd onder toezicht en de herkwalificering wordt bevestigd op basis van de resultaten van dit onderzoek.

Amendement 300

Voorstel voor een verordening

Bijlage VI — punt 4.1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.1. | Het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie moet duidelijk schriftelijk worden vastgelegd; dit geldt ook voor de
  procedure voor de
  afgifte, de schorsing, het opnieuw geldig worden, de intrekking of de weigering van conformiteitsbeoordelingscertificaten, de wijziging of beperking daarvan en de verstrekking van aanvullingen daarop. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.1.

Het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie moet duidelijk schriftelijk worden vastgelegd; dit geldt ook voor de
  procedure voor de
  afgifte, de schorsing, het opnieuw geldig worden, de intrekking of de weigering van conformiteitsbeoordelingscertificaten, de wijziging of beperking daarvan en de verstrekking van aanvullingen daarop.

| 4.1. | Het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie moet
  transparant en
  duidelijk schriftelijk worden vastgelegd
  en de resultaten moeten publiekelijk toegankelijk zijn
  ; dit geldt ook voor de afgifte, de schorsing, het opnieuw geldig worden, de intrekking of de weigering van conformiteitsbeoordelingscertificaten, de wijziging of beperking daarvan en de verstrekking van aanvullingen daarop. |
| --- | --- |

4.1.

Het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie moet
  transparant en
  duidelijk schriftelijk worden vastgelegd
  en de resultaten moeten publiekelijk toegankelijk zijn
  ; dit geldt ook voor de afgifte, de schorsing, het opnieuw geldig worden, de intrekking of de weigering van conformiteitsbeoordelingscertificaten, de wijziging of beperking daarvan en de verstrekking van aanvullingen daarop.

Amendement 301

Voorstel voor een verordening

Bijlage VI — punt 4.3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.3. | De aangemelde instantie beschikt over schriftelijk vastgelegde procedures die ten minste de volgende onderdelen bestrijken: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.3.

De aangemelde instantie beschikt over schriftelijk vastgelegde procedures die ten minste de volgende onderdelen bestrijken:

| 4.3. | De aangemelde instantie beschikt over schriftelijk vastgelegde procedures die
  publiekelijk toegankelijk zijn en
  ten minste de volgende onderdelen bestrijken: |
| --- | --- |

4.3.

De aangemelde instantie beschikt over schriftelijk vastgelegde procedures die
  publiekelijk toegankelijk zijn en
  ten minste de volgende onderdelen bestrijken:

| — | de aanvraag door een fabrikant of een gemachtigde voor een conformiteitsbeoordeling; |
| --- | --- |

—

de aanvraag door een fabrikant of een gemachtigde voor een conformiteitsbeoordeling;

| — | de aanvraag door een fabrikant of een gemachtigde voor een conformiteitsbeoordeling; |
| --- | --- |

—

de aanvraag door een fabrikant of een gemachtigde voor een conformiteitsbeoordeling;

| — | de behandeling van de aanvraag, inclusief de verificatie van de volledigheid van de documenten, de kwalificatie van het product als hulpmiddel en de indeling ervan; |
| --- | --- |

—

de behandeling van de aanvraag, inclusief de verificatie van de volledigheid van de documenten, de kwalificatie van het product als hulpmiddel en de indeling ervan;

| — | de behandeling van de aanvraag, inclusief de verificatie van de volledigheid van de documenten, de kwalificatie van het product als hulpmiddel en de indeling ervan
  , en de aangeraden duur voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling
  ; |
| --- | --- |

—

de behandeling van de aanvraag, inclusief de verificatie van de volledigheid van de documenten, de kwalificatie van het product als hulpmiddel en de indeling ervan
  , en de aangeraden duur voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling
  ;

Amendement 302

Voorstel voor een verordening

Bijlage VI — punt 4 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 4 bis. | Aangeraden duur voor door aangemelde instanties uitgevoerde conformiteitsbeoordelingen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4 bis.

| 4 bis.1. | Voor elke aanvrager en gecertificeerde klant zullen de aangemelde instanties de duur van de initiële audits voor stadium 1 en 2 en de toezichtsaudits bepalen. |
| --- | --- |

4 bis.1.

| 4 bis.2. | De duur van de audit wordt gebaseerd op het effectieve aantal personeelsleden van de organisatie, de complexiteit van de processen binnen de organisatie, de aard en de eigenschappen van de medische hulpmiddelen die binnen de werkingssfeer van de audit vallen en de verschillende technologieën die bij de fabricage en controle van de medische hulpmiddelen worden aangewend. De duur van de audit mag worden aangepast aan eventuele belangrijke factoren die specifiek van toepassing zijn op de organisatie die het voorwerp van de audit is. De aangemelde instantie zorgt ervoor dat de aangepaste auditduur er niet toe leidt dat er bij de audit aan effectiviteit wordt ingeboet. |
| --- | --- |

4 bis.2.

| 4 bis.3. | De duur van een geplande audit ter plekke bedraagt minimaal één auditor/dag. |
| --- | --- |

4 bis.3.

| 4 bis.4. | Certificering van meerdere plaatsen onder één kwaliteitsborgingssysteem is niet mogelijk op basis van een bemonsteringssysteem. |
| --- | --- |

4 bis.4.

Amendement 303

Voorstel voor een verordening

Bijlage VII — deel III — punt 4 — punt 4.4 — alinea 1 — streepje 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| — | zij bestemd zijn om gebruikt te worden in rechtstreeks contact met het hart, de centrale bloedsomloop of het centrale zenuwstelsel; in dat geval behoren zij tot klasse III; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

—

zij bestemd zijn om gebruikt te worden in rechtstreeks contact met het hart, de centrale bloedsomloop of het centrale zenuwstelsel; in dat geval behoren zij tot klasse III;

| — | zij bestemd zijn om gebruikt te worden in rechtstreeks contact met het hart, de centrale bloedsomloop of het centrale zenuwstelsel; in dat geval behoren zij tot klasse III
  , met uitzondering van hechtingen en nietjes
  ; |
| --- | --- |

—

zij bestemd zijn om gebruikt te worden in rechtstreeks contact met het hart, de centrale bloedsomloop of het centrale zenuwstelsel; in dat geval behoren zij tot klasse III
  , met uitzondering van hechtingen en nietjes
  ;

Amendement 304

Voorstel voor een verordening

Bijlage VII — deel III — punt 6 — punt 6.7 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Alle hulpmiddelen waarin nanomateriaal is opgenomen of die uit nanomateriaal bestaan, behoren tot
  klasse III, tenzij het nanomateriaal zodanig is ingekapseld of gefixeerd dat het niet in het lichaam van de patiënt of de gebruiker terecht kan komen wanneer het hulpmiddel overeenkomstig het beoogde doel ervan wordt gebruikt
  . | Alle hulpmiddelen waarin nanomateriaal is opgenomen of die uit nanomateriaal bestaan,
  en die uitdrukkelijk bedoeld zijn om dat nanomateriaal in het menselijk lichaam vrij te geven,
  behoren tot
  klasse III
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Alle hulpmiddelen waarin nanomateriaal is opgenomen of die uit nanomateriaal bestaan, behoren tot
  klasse III, tenzij het nanomateriaal zodanig is ingekapseld of gefixeerd dat het niet in het lichaam van de patiënt of de gebruiker terecht kan komen wanneer het hulpmiddel overeenkomstig het beoogde doel ervan wordt gebruikt
  .

Alle hulpmiddelen waarin nanomateriaal is opgenomen of die uit nanomateriaal bestaan,
  en die uitdrukkelijk bedoeld zijn om dat nanomateriaal in het menselijk lichaam vrij te geven,
  behoren tot
  klasse III
  .

Amendement 305

Voorstel voor een verordening

Bijlage VII — deel III — punt 6 — punt 6.8

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 6.8. | Artikel 20 |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6.8.

Schrappen

Alle hulpmiddelen die bestemd zijn voor aferese, zoals machines, sets, connectoren en oplossingen voor aferese, behoren tot klasse III.

Amendement 306

Voorstel voor een verordening

Bijlage VII — deel III — punt 6 — punt 6.9

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 6.9. | Regel 21 |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6.9.

Schrappen

Hulpmiddelen die zijn samengesteld uit stoffen of een combinatie van stoffen die bestemd zijn om te worden ingenomen, geïnhaleerd dan wel rectaal of vaginaal te worden ingebracht en die worden opgenomen door het menselijk lichaam of zich geheel of gedeeltelijk daarin verspreiden, behoren tot klasse III.

Amendement 307

Voorstel voor een verordening

Bijlage VIII — punt 3 — punt 3.2 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.2. | Door de toepassing van het kwaliteitsmanagementsysteem wordt gewaarborgd dat de hulpmiddelen in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze verordening die daarop in elk stadium, van het ontwerp tot en met de eindinspectie, van toepassing zijn. Alle elementen, voorschriften en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitsmanagementsysteem worden vastgesteld, worden systematisch en ordelijk gedocumenteerd in schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handboeken en -rapporten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.2.

Door de toepassing van het kwaliteitsmanagementsysteem wordt gewaarborgd dat de hulpmiddelen in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze verordening die daarop in elk stadium, van het ontwerp tot en met de eindinspectie, van toepassing zijn. Alle elementen, voorschriften en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitsmanagementsysteem worden vastgesteld, worden systematisch en ordelijk gedocumenteerd in schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handboeken en -rapporten.

| 3.2. | Door de toepassing van het kwaliteitsmanagementsysteem wordt gewaarborgd dat de hulpmiddelen in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze verordening die daarop in elk stadium, van het ontwerp tot en met de eindinspectie
  en de levering
  , van toepassing zijn. Alle elementen, voorschriften en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitsmanagementsysteem worden vastgesteld, worden systematisch en ordelijk gedocumenteerd in schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handboeken en -rapporten. |
| --- | --- |

3.2.

Door de toepassing van het kwaliteitsmanagementsysteem wordt gewaarborgd dat de hulpmiddelen in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze verordening die daarop in elk stadium, van het ontwerp tot en met de eindinspectie
  en de levering
  , van toepassing zijn. Alle elementen, voorschriften en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitsmanagementsysteem worden vastgesteld, worden systematisch en ordelijk gedocumenteerd in schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handboeken en -rapporten.

Amendement 308

Voorstel voor een verordening

Bijlage VIII — punt 3 — punt 3.2 — alinea 2 — letter d — streepje 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| — | de
  productidentificatieprocedures
  die met betrekking tot elk fabricagestadium worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

—

de
  productidentificatieprocedures
  die met betrekking tot elk fabricagestadium worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten;

| — | de
  productidentificatie- en traceerbaarheidsprocedures
  die met betrekking tot elk fabricagestadium worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten; |
| --- | --- |

—

de
  productidentificatie- en traceerbaarheidsprocedures
  die met betrekking tot elk fabricagestadium worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten;

Amendement 309

Voorstel voor een verordening

Bijlage VIII — punt 4 — punt 4.1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.1. | Het toezicht heeft ten doel ervoor te zorgen dat de fabrikant
  de
  verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem voortvloeien, naar behoren vervult. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.1.

Het toezicht heeft ten doel ervoor te zorgen dat de fabrikant
  de
  verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem voortvloeien, naar behoren vervult.

| 4.1. | Het toezicht heeft ten doel ervoor te zorgen dat de fabrikant
  alle
  verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem voortvloeien, naar behoren vervult. |
| --- | --- |

4.1.

Het toezicht heeft ten doel ervoor te zorgen dat de fabrikant
  alle
  verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem voortvloeien, naar behoren vervult.

Amendement 310

Voorstel voor een verordening

Bijlage VIII — punt 4.4 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De aangemelde instantie verricht willekeurige onaangekondigde fabrieksinspecties bij de fabrikant en, indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant; deze inspecties kunnen in combinatie met
  of naast het in punt 4.3 bedoelde periodieke toezicht worden gehouden.
  De aangemelde instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde inspecties op, dat niet aan de fabrikant wordt meegedeeld. | De aangemelde instantie verricht
  ten minste eens in de vijf jaar en voor elke fabrikant en generieke hulpmiddelengroep
  willekeurige onaangekondigde
  inspecties op de relevante productielocaties
  en, indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant. De aangemelde instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde inspecties op, dat
  in een inspectiefrequentie van ten minste een inspectie per jaar voorziet en
  niet aan de fabrikant wordt meegedeeld.
  Bij deze inspecties verricht de aangemelde instantie tests om te controleren of het kwaliteitsmanagementsysteem naar behoren functioneert, of vraagt om dergelijke tests te verrichten. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en een testverslag. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De aangemelde instantie verricht willekeurige onaangekondigde fabrieksinspecties bij de fabrikant en, indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant; deze inspecties kunnen in combinatie met
  of naast het in punt 4.3 bedoelde periodieke toezicht worden gehouden.
  De aangemelde instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde inspecties op, dat niet aan de fabrikant wordt meegedeeld.

De aangemelde instantie verricht
  ten minste eens in de vijf jaar en voor elke fabrikant en generieke hulpmiddelengroep
  willekeurige onaangekondigde
  inspecties op de relevante productielocaties
  en, indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant. De aangemelde instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde inspecties op, dat
  in een inspectiefrequentie van ten minste een inspectie per jaar voorziet en
  niet aan de fabrikant wordt meegedeeld.
  Bij deze inspecties verricht de aangemelde instantie tests om te controleren of het kwaliteitsmanagementsysteem naar behoren functioneert, of vraagt om dergelijke tests te verrichten. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en een testverslag.

Amendement 311

Voorstel voor een verordening

Bijlage VIII — punt 4 — punt 4.4 — alinea 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag waarin in voorkomend geval de resultaten van de controle van de monsters zijn opgenomen. | De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag waarin in voorkomend geval de resultaten van de controle van de monsters zijn opgenomen.
  Dit verslag wordt openbaar gemaakt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag waarin in voorkomend geval de resultaten van de controle van de monsters zijn opgenomen.

De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag waarin in voorkomend geval de resultaten van de controle van de monsters zijn opgenomen.
  Dit verslag wordt openbaar gemaakt.

Amendement 312

Voorstel voor een verordening

Bijlage VIII — punt 4 — punt 4.5 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Voor hulpmiddelen van klasse III omvat het toezicht ook een controle van de goedgekeurde delen en/of materialen die essentieel zijn voor de integriteit van het hulpmiddel, in voorkomend geval met inbegrip van de coherentie tussen de hoeveelheden van de geproduceerde of gekochte delen en/of materialen en de hoeveelheden van de eindproducten. | Schrappen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Voor hulpmiddelen van klasse III omvat het toezicht ook een controle van de goedgekeurde delen en/of materialen die essentieel zijn voor de integriteit van het hulpmiddel, in voorkomend geval met inbegrip van de coherentie tussen de hoeveelheden van de geproduceerde of gekochte delen en/of materialen en de hoeveelheden van de eindproducten.

Schrappen

Amendement 313

Voorstel voor een verordening

Bijlage VIII — punt 5.3 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De aangemelde instantie laat de aanvraag onderzoeken door personeelsleden met bewezen kennis van en ervaring met de betrokken technologie. De aangemelde instantie kan verlangen dat de aanvraag met nadere tests of andere bewijzen wordt aangevuld om te kunnen beoordelen of aan de voorschriften van de verordening wordt voldaan. De aangemelde instantie verricht passende fysische of laboratoriumtests met betrekking tot het hulpmiddel of vraagt de fabrikant dergelijke tests te verrichten. | De aangemelde instantie laat de aanvraag onderzoeken door personeelsleden met bewezen kennis van en ervaring met de betrokken technologie.
  De aangemelde instantie zorgt ervoor dat de aanvraag van de fabrikant een adequate beschrijving bevat van het ontwerp, de vervaardiging en de prestaties van het hulpmiddel, zodat beoordeeld kan worden of het product voldoet aan de voorschriften van deze verordening. De aangemelde instantie gaat in op de conformiteit van: |
| | — | de algemene beschrijving van het product, |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De aangemelde instantie laat de aanvraag onderzoeken door personeelsleden met bewezen kennis van en ervaring met de betrokken technologie. De aangemelde instantie kan verlangen dat de aanvraag met nadere tests of andere bewijzen wordt aangevuld om te kunnen beoordelen of aan de voorschriften van de verordening wordt voldaan. De aangemelde instantie verricht passende fysische of laboratoriumtests met betrekking tot het hulpmiddel of vraagt de fabrikant dergelijke tests te verrichten.

De aangemelde instantie laat de aanvraag onderzoeken door personeelsleden met bewezen kennis van en ervaring met de betrokken technologie.
  De aangemelde instantie zorgt ervoor dat de aanvraag van de fabrikant een adequate beschrijving bevat van het ontwerp, de vervaardiging en de prestaties van het hulpmiddel, zodat beoordeeld kan worden of het product voldoet aan de voorschriften van deze verordening. De aangemelde instantie gaat in op de conformiteit van:

—

de algemene beschrijving van het product,

| — | de specificaties van het ontwerp, met inbegrip van een beschrijving van de toegepaste oplossingen om aan de essentiële voorschriften te voldoen; |
| --- | --- |

—

de specificaties van het ontwerp, met inbegrip van een beschrijving van de toegepaste oplossingen om aan de essentiële voorschriften te voldoen;

| — | de systematische procedures van het ontwerpproces en de technieken voor het controleren, monitoren en verifiëren van het ontwerp van het hulpmiddel. |
| --- | --- |

—

de systematische procedures van het ontwerpproces en de technieken voor het controleren, monitoren en verifiëren van het ontwerp van het hulpmiddel.

De aangemelde instantie kan verlangen dat de aanvraag met nadere tests of andere bewijzen wordt aangevuld om te kunnen beoordelen of aan de voorschriften van de verordening wordt voldaan. De aangemelde instantie verricht passende fysische of laboratoriumtests met betrekking tot het hulpmiddel of vraagt de fabrikant dergelijke tests te verrichten.

Amendement 314

Voorstel voor een verordening

Bijlage VIII — punt 5 — punt 5.3 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 5.3 | bis. Overeenkomstig artikel 80, onder g), zal voor hulpmiddelen van klasse III het klinische onderdeel van het dossier door een passende klinische deskundige uit de door de MDCG opgestelde lijst worden geëvalueerd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.3

Amendement 315

Voorstel voor een verordening

Bijlage VIII — punt 8 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 8. | De fabrikant of zijn gemachtigde houdt
  tot
  ten minste
  5
  jaar,
  en in het geval van implanteerbare hulpmiddelen tot ten minste 15 jaar, nadat het laatste hulpmiddel in
  de
  handel is gebracht, de
  volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

8.

De fabrikant of zijn gemachtigde houdt
  tot
  ten minste
  5
  jaar,
  en in het geval van implanteerbare hulpmiddelen tot ten minste 15 jaar, nadat het laatste hulpmiddel in
  de
  handel is gebracht, de
  volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:

| 8. | De fabrikant of zijn gemachtigde houdt
  gedurende
  ten minste
  de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10
  jaar
  vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven
  , de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten: |
| --- | --- |

8.

De fabrikant of zijn gemachtigde houdt
  gedurende
  ten minste
  de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10
  jaar
  vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven
  , de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:

Amendement 316

Voorstel voor een verordening

Bijlage IX — punt 7 — alinea 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De fabrikant of zijn gemachtigde houdt
  tot
  ten minste
  5
  jaar,
  en in het geval van implanteerbare hulpmiddelen tot ten minste 15 jaar, nadat het laatste hulpmiddel in
  de
  handel is gebracht, de
  volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten: | De fabrikant of zijn gemachtigde houdt
  gedurende
  ten minste
  de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10
  jaar
  vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven
  , de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De fabrikant of zijn gemachtigde houdt
  tot
  ten minste
  5
  jaar,
  en in het geval van implanteerbare hulpmiddelen tot ten minste 15 jaar, nadat het laatste hulpmiddel in
  de
  handel is gebracht, de
  volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:

De fabrikant of zijn gemachtigde houdt
  gedurende
  ten minste
  de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10
  jaar
  vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven
  , de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:

Amendement 317

Voorstel voor een verordening

Bijlage X — deel A — punt 4 — alinea 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Voor hulpmiddelen van klasse III omvat het toezicht ook een controle van de coherentie tussen de hoeveelheid van de geproduceerde of gekochte grondstoffen of cruciale onderdelen die voor het type zijn goedgekeurd en de hoeveelheid van de eindproducten. | Schrappen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Voor hulpmiddelen van klasse III omvat het toezicht ook een controle van de coherentie tussen de hoeveelheid van de geproduceerde of gekochte grondstoffen of cruciale onderdelen die voor het type zijn goedgekeurd en de hoeveelheid van de eindproducten.

Schrappen

Amendement 318

Voorstel voor een verordening

Bijlage X — deel A — punt 6 — alinea 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De fabrikant of zijn gemachtigde houdt
  tot
  ten minste
  5
  jaar,
  en in het geval van implanteerbare hulpmiddelen tot ten minste 15 jaar, nadat het laatste hulpmiddel in
  de
  handel is gebracht, de
  volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten: | De fabrikant of zijn gemachtigde houdt
  gedurende
  ten minste
  de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10
  jaar
  vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven
  , de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De fabrikant of zijn gemachtigde houdt
  tot
  ten minste
  5
  jaar,
  en in het geval van implanteerbare hulpmiddelen tot ten minste 15 jaar, nadat het laatste hulpmiddel in
  de
  handel is gebracht, de
  volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:

De fabrikant of zijn gemachtigde houdt
  gedurende
  ten minste
  de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10
  jaar
  vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven
  , de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:

Amendement 319

Voorstel voor een verordening

Bijlage X — deel A — punt 7 — punt 7.5 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 7.5. | In afwijking van
  punt 6
  houdt de fabrikant of zijn gemachtigde de volgende documenten
  tot
  ten minste
  vijf
  jaar
  nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht
  ter beschikking van de bevoegde autoriteiten: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

7.5.

In afwijking van
  punt 6
  houdt de fabrikant of zijn gemachtigde de volgende documenten
  tot
  ten minste
  vijf
  jaar
  nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht
  ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:

| 7.5. | In afwijking van
  punt 6
  houdt de fabrikant of zijn gemachtigde de volgende documenten
  gedurende
  ten minste
  de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10
  jaar
  vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven,
  ter beschikking van de bevoegde autoriteiten: |
| --- | --- |

7.5.

In afwijking van
  punt 6
  houdt de fabrikant of zijn gemachtigde de volgende documenten
  gedurende
  ten minste
  de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10
  jaar
  vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven,
  ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:

Amendement 320

Voorstel voor een verordening

Bijlage X — deel B — punt 4 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4. | De aangemelde instantie doet het nodige onderzoek en verricht de nodige tests om door het onderzoeken en testen van elk product overeenkomstig
  punt 5 te controleren
  of het hulpmiddel aan de voorschriften van deze verordening voldoet. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.

De aangemelde instantie doet het nodige onderzoek en verricht de nodige tests om door het onderzoeken en testen van elk product overeenkomstig
  punt 5 te controleren
  of het hulpmiddel aan de voorschriften van deze verordening voldoet.

| 4. | De aangemelde instantie doet het nodige onderzoek en verricht de nodige tests om door het onderzoeken en testen van elk product overeenkomstig
  punt 5
  of
  door
  het
  onderzoeken en testen van de producten op basis van steekproeven overeenkomstig punt 6 te beoordelen of het
  hulpmiddel aan de voorschriften van deze verordening voldoet. |
| --- | --- |

4.

De aangemelde instantie doet het nodige onderzoek en verricht de nodige tests om door het onderzoeken en testen van elk product overeenkomstig
  punt 5
  of
  door
  het
  onderzoeken en testen van de producten op basis van steekproeven overeenkomstig punt 6 te beoordelen of het
  hulpmiddel aan de voorschriften van deze verordening voldoet.

Amendement 321

Voorstel voor een verordening

Bijlage X — deel B — punt 5 bis (nieuw) — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 5 bis. | Steekproefsgewijze productkeuring |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5 bis.

Amendement 322

Voorstel voor een verordening

Bijlage X — deel B — punt 5 bis — punt 5.1 (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 5.1. | De fabrikant biedt de gefabriceerde producten aan in de vorm van homogene partijen. Bewijsstukken die aantonen dat de aangeboden producten homogeen zijn, zullen deel uitmaken van de bij de partij horende documenten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.1.

Amendement 323

Voorstel voor een verordening

Bijlage X — deel B — punt 5 bis — punt 5.2 (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 5.2. | Uit elke partij wordt een willekeurig monster genomen. De producten die deel uitmaken van het monster worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende fysische of laboratoriumtests, als omschreven in de desbetreffende in artikel 6 bedoelde norm(en) of gelijkwaardige tests verricht om te controleren of de hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.2.

Amendement 324

Voorstel voor een verordening

Bijlage X — deel B — punt 5 bis — punt 5.3 (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 5.3. | De statistische controle van de producten vindt plaats op basis van attributen en/of variabelen, waarbij de bemonsteringsschema's zodanige operationele kenmerken hebben dat een hoog veiligheids- en prestatieniveau overeenkomstig de stand van de techniek wordt gewaarborgd. De bemonsteringsschema's worden vastgesteld door de in artikel 6 bedoelde geharmoniseerde normen of gelijkwaardige tests, rekening houdend met de specificaties van de betrokken productklassen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.3.

Amendement 325

Voorstel voor een verordening

Bijlage X — deel B — punt 5 bis — punt 5.4 (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 5.4. | De aangemelde instantie brengt haar identificatienummer aan of laat het aanbrengen op elk goedgekeurd hulpmiddel en stelt een certificaat van EU-productkeuring met betrekking tot de uitgevoerde tests op.



  Alle producten van een partij mogen in de handel worden gebracht, behalve de producten van het monster die niet aan de normen voldeden.




  Indien een partij wordt afgekeurd, treft de bevoegde aangemelde instantie de nodige maatregelen om te beletten dat die partij in de handel wordt gebracht.




  Indien herhaaldelijk partijen worden afgekeurd, kan de aangemelde instantie de statistische keuring schorsen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.4.

Alle producten van een partij mogen in de handel worden gebracht, behalve de producten van het monster die niet aan de normen voldeden.

Indien een partij wordt afgekeurd, treft de bevoegde aangemelde instantie de nodige maatregelen om te beletten dat die partij in de handel wordt gebracht.

Indien herhaaldelijk partijen worden afgekeurd, kan de aangemelde instantie de statistische keuring schorsen.

Amendement 326

Voorstel voor een verordening

Bijlage X — deel B — punt 7 — alinea 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De fabrikant of zijn gemachtigde houdt
  tot
  ten minste
  5
  jaar,
  en in het geval van implanteerbare hulpmiddelen tot ten minste 15 jaar, nadat het laatste hulpmiddel in
  de
  handel is gebracht, de
  volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten: | De fabrikant of zijn gemachtigde houdt
  gedurende
  ten minste
  de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10
  jaar
  vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven
  , de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De fabrikant of zijn gemachtigde houdt
  tot
  ten minste
  5
  jaar,
  en in het geval van implanteerbare hulpmiddelen tot ten minste 15 jaar, nadat het laatste hulpmiddel in
  de
  handel is gebracht, de
  volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:

De fabrikant of zijn gemachtigde houdt
  gedurende
  ten minste
  de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10
  jaar
  vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven
  , de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:

Amendement 327

Voorstel voor een verordening

Bijlage X — deel B — punt 8 — punt 8.4 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 8.4. | In afwijking van
  punt 7
  houdt de fabrikant of zijn gemachtigde de volgende documenten
  tot
  ten minste
  vijf
  jaar
  nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht
  ter beschikking van de bevoegde autoriteiten: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

8.4.

In afwijking van
  punt 7
  houdt de fabrikant of zijn gemachtigde de volgende documenten
  tot
  ten minste
  vijf
  jaar
  nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht
  ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:

| 8.4. | In afwijking van
  punt 7
  houdt de fabrikant of zijn gemachtigde de volgende documenten
  gedurende
  ten minste
  de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10
  jaar
  vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven,
  ter beschikking van de bevoegde autoriteiten: |
| --- | --- |

8.4.

In afwijking van
  punt 7
  houdt de fabrikant of zijn gemachtigde de volgende documenten
  gedurende
  ten minste
  de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10
  jaar
  vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven,
  ter beschikking van de bevoegde autoriteiten:

Amendement 328

Voorstel voor een verordening

Bijlage VIII — deel A — punt 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2. | Een bevestiging dat het hulpmiddel onder normale gebruiksomstandigheden aan de voorschriften voor kenmerken en prestaties als bedoeld in punt 1 van bijlage I voldoet, en de evaluatie van ongewenste bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen de voordelen en de risico's als bedoeld in de punten 1 en 5 van bijlage I, moeten op klinische gegevens worden gebaseerd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.

Een bevestiging dat het hulpmiddel onder normale gebruiksomstandigheden aan de voorschriften voor kenmerken en prestaties als bedoeld in punt 1 van bijlage I voldoet, en de evaluatie van ongewenste bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen de voordelen en de risico's als bedoeld in de punten 1 en 5 van bijlage I, moeten op klinische gegevens worden gebaseerd.

| 2. | Een bevestiging dat het hulpmiddel onder normale gebruiksomstandigheden aan de voorschriften voor kenmerken en prestaties als bedoeld in punt 1 van bijlage I voldoet, en de evaluatie van ongewenste bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen de voordelen en de risico's als bedoeld in de punten 1 en 5 van bijlage I, moeten op klinische gegevens worden gebaseerd. |
| --- | --- |

2.

Een bevestiging dat het hulpmiddel onder normale gebruiksomstandigheden aan de voorschriften voor kenmerken en prestaties als bedoeld in punt 1 van bijlage I voldoet, en de evaluatie van ongewenste bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen de voordelen en de risico's als bedoeld in de punten 1 en 5 van bijlage I, moeten op klinische gegevens worden gebaseerd.

Daarbij moet ook rekening worden gehouden met gegevens van onafhankelijke wetenschappelijke instellingen of medische genootschappen op basis van hun eigen gegevensverzamelingen van klinische gegevens.

Amendement 329

Voorstel voor een verordening

Bijlage XIII — deel A — punt 5

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 5. | Voor
  implanteerbare hulpmiddelen en
  hulpmiddelen
  van klasse III
  wordt klinisch onderzoek verricht tenzij naar behoren gemotiveerd wordt dat uitsluitend op bestaande klinische gegevens moet worden vertrouwd. Het aantonen van gelijkwaardigheid overeenkomstig punt 4 wordt over het algemeen niet beschouwd als toereikende motivering in de zin van de eerste zin van deze alinea. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.

Voor
  implanteerbare hulpmiddelen en
  hulpmiddelen
  van klasse III
  wordt klinisch onderzoek verricht tenzij naar behoren gemotiveerd wordt dat uitsluitend op bestaande klinische gegevens moet worden vertrouwd. Het aantonen van gelijkwaardigheid overeenkomstig punt 4 wordt over het algemeen niet beschouwd als toereikende motivering in de zin van de eerste zin van deze alinea.

| 5. | Voor hulpmiddelen
  die onder artikel 43 bis, lid 1, vallen, met uitzondering van die die bestemd zijn voor kortdurend gebruik,
  wordt klinisch onderzoek verricht tenzij naar behoren gemotiveerd wordt dat uitsluitend op bestaande klinische gegevens moet worden vertrouwd. Het aantonen van gelijkwaardigheid overeenkomstig punt 4 wordt over het algemeen niet beschouwd als toereikende motivering in de zin van de eerste zin van deze alinea. |
| --- | --- |

5.

Voor hulpmiddelen
  die onder artikel 43 bis, lid 1, vallen, met uitzondering van die die bestemd zijn voor kortdurend gebruik,
  wordt klinisch onderzoek verricht tenzij naar behoren gemotiveerd wordt dat uitsluitend op bestaande klinische gegevens moet worden vertrouwd. Het aantonen van gelijkwaardigheid overeenkomstig punt 4 wordt over het algemeen niet beschouwd als toereikende motivering in de zin van de eerste zin van deze alinea.

Amendement 330

Voorstel voor een verordening

Bijlage XIII — punt 5 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 5 bis. | Alle klinische gegevens die de fabrikant als onderdeel van een PMCF heeft ingezameld, moeten voor gezondheidswerkers toegankelijk worden gemaakt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5 bis.

Amendement 331

Voorstel voor een verordening

Bijlage XIII — deel B — punt 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1. | Klinische follow-up na het in de handel brengen Klinische follow-up na het in de handel brengen (Post-Market Clinical Follow-up, hierna PMCF genoemd) is een doorlopend proces om de in artikel 49 en deel A van deze bijlage bedoelde klinische evaluatie bij te werken en vormt een onderdeel van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van de fabrikant. Daartoe moet de fabrikant proactief klinische gegevens verzamelen en evalueren over het gebruik bij mensen van een hulpmiddel waarop de CE-markering mag worden aangebracht voor het beoogde doel als vermeld in de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure, teneinde de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel gedurende de verwachte levensduur ervan en de voortdurende aanvaardbaarheid van de vastgestelde risico's te bevestigen en op basis van feiten nog niet bekende risico's op te sporen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.

Klinische follow-up na het in de handel brengen Klinische follow-up na het in de handel brengen (Post-Market Clinical Follow-up, hierna PMCF genoemd) is een doorlopend proces om de in artikel 49 en deel A van deze bijlage bedoelde klinische evaluatie bij te werken en vormt een onderdeel van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van de fabrikant. Daartoe moet de fabrikant proactief klinische gegevens verzamelen en evalueren over het gebruik bij mensen van een hulpmiddel waarop de CE-markering mag worden aangebracht voor het beoogde doel als vermeld in de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure, teneinde de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel gedurende de verwachte levensduur ervan en de voortdurende aanvaardbaarheid van de vastgestelde risico's te bevestigen en op basis van feiten nog niet bekende risico's op te sporen.

| 1. | Klinische follow-up na het in de handel brengen (Post-Market Clinical Follow-up, hierna PMCF genoemd) is een doorlopend proces om de in artikel 49 en deel A van deze bijlage bedoelde klinische evaluatie bij te werken en vormt een onderdeel van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van de fabrikant. Daartoe moet de fabrikant proactief klinische gegevens verzamelen
  , in het in artikel 62 bedoelde elektronische bewakingssysteem vastleggen
  en evalueren over het gebruik bij mensen van een hulpmiddel waarop de CE-markering mag worden aangebracht voor het beoogde doel als vermeld in de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure, teneinde de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel gedurende de verwachte levensduur ervan en de voortdurende aanvaardbaarheid van de vastgestelde risico's te bevestigen en op basis van feiten nog niet bekende risico's op te sporen. |
| --- | --- |

1.

Klinische follow-up na het in de handel brengen (Post-Market Clinical Follow-up, hierna PMCF genoemd) is een doorlopend proces om de in artikel 49 en deel A van deze bijlage bedoelde klinische evaluatie bij te werken en vormt een onderdeel van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van de fabrikant. Daartoe moet de fabrikant proactief klinische gegevens verzamelen
  , in het in artikel 62 bedoelde elektronische bewakingssysteem vastleggen
  en evalueren over het gebruik bij mensen van een hulpmiddel waarop de CE-markering mag worden aangebracht voor het beoogde doel als vermeld in de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure, teneinde de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel gedurende de verwachte levensduur ervan en de voortdurende aanvaardbaarheid van de vastgestelde risico's te bevestigen en op basis van feiten nog niet bekende risico's op te sporen.

Amendement 332

Voorstel voor een verordening

Bijlage XIII — deel B — punt 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3. | De fabrikant analyseert de uitkomsten van de PMCF en documenteert de resultaten in een PMCF-evaluatieverslag dat in de technische documentatie wordt opgenomen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.

De fabrikant analyseert de uitkomsten van de PMCF en documenteert de resultaten in een PMCF-evaluatieverslag dat in de technische documentatie wordt opgenomen.

| 3. | De fabrikant analyseert de uitkomsten van de PMCF en documenteert de resultaten in een PMCF-evaluatieverslag dat in de technische documentatie wordt opgenomen
  en periodiek wordt toezonden aan de betrokken lidstaten
  . |
| --- | --- |

3.

De fabrikant analyseert de uitkomsten van de PMCF en documenteert de resultaten in een PMCF-evaluatieverslag dat in de technische documentatie wordt opgenomen
  en periodiek wordt toezonden aan de betrokken lidstaten
  .

Voor medische hulpmiddelen van klasse III, moet het PMCF-evaluatieverslag van de fabrikant beoordeeld worden door een derde partij of een externe deskundige volgens de beginselen van uitmuntende wetenschappelijke bekwaamheid en onpartijdigheid. De derde partij of externe deskundige ontvangt van de fabrikant alle gegevens die relevant zijn voor de uitvoering van deze beoordeling. Zowel het PMCF-evaluatieverslag van de fabrikant als de beoordeling van dit verslag door een onafhankelijke instantie maken deel uit van de technische documentatie voor medische hulpmiddelen uit klasse III.

Amendement 333

Voorstel voor een verordening

Bijlage XIII — deel B — punt 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4. | Bij de in artikel 49 en deel A van deze bijlage bedoelde klinische evaluatie en het in punt 2 van bijlage I bedoelde risicobeheer wordt rekening gehouden met de conclusies van het PMCF-evaluatieverslag. De fabrikant neemt corrigerende maatregelen wanneer uit de PMCF blijkt dat dit nodig is. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.

Bij de in artikel 49 en deel A van deze bijlage bedoelde klinische evaluatie en het in punt 2 van bijlage I bedoelde risicobeheer wordt rekening gehouden met de conclusies van het PMCF-evaluatieverslag. De fabrikant neemt corrigerende maatregelen wanneer uit de PMCF blijkt dat dit nodig is.

| 4. | Bij de in artikel 49 en deel A van deze bijlage bedoelde klinische evaluatie en het in punt 2 van bijlage I bedoelde risicobeheer wordt rekening gehouden met de conclusies van het PMCF-evaluatieverslag
  , en, indien dat voorhanden is, de beoordeling van dit verslag door een derde partij of externe deskundige zoals vermeld in alinea 3
  . De fabrikant neemt corrigerende maatregelen wanneer uit de PMCF blijkt dat dit nodig is
  , en stelt de betrokken lidstaten op de hoogte
  . |
| --- | --- |

4.

Bij de in artikel 49 en deel A van deze bijlage bedoelde klinische evaluatie en het in punt 2 van bijlage I bedoelde risicobeheer wordt rekening gehouden met de conclusies van het PMCF-evaluatieverslag
  , en, indien dat voorhanden is, de beoordeling van dit verslag door een derde partij of externe deskundige zoals vermeld in alinea 3
  . De fabrikant neemt corrigerende maatregelen wanneer uit de PMCF blijkt dat dit nodig is
  , en stelt de betrokken lidstaten op de hoogte
  .

Amendement 334

Voorstel voor een verordening

Bijlage XIV — deel I — punt 1 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Elke stap in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen, bijvoorbeeld die in de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association die in 1964 is vastgesteld door de 18e algemene vergadering in Helsinki, Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de 59e algemene vergadering in Seoul, Korea. | Elke stap in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen, bijvoorbeeld die in de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association die in 1964 is vastgesteld door de 18e algemene vergadering in Helsinki, Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de 59e algemene vergadering in Seoul, Korea.
  Er wordt van uitgegaan dat aan de bovengenoemde beginselen is voldaan na een onderzoek door de betrokken ethische commissie. De regeling van de uitvoerige voorwaarden in verband met de betrokkenheid van proefpersonen bij klinische onderzoeken valt onder de verantwoordelijkheid van de lidstaten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Elke stap in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen, bijvoorbeeld die in de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association die in 1964 is vastgesteld door de 18e algemene vergadering in Helsinki, Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de 59e algemene vergadering in Seoul, Korea.

Elke stap in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen, bijvoorbeeld die in de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association die in 1964 is vastgesteld door de 18e algemene vergadering in Helsinki, Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de 59e algemene vergadering in Seoul, Korea.
  Er wordt van uitgegaan dat aan de bovengenoemde beginselen is voldaan na een onderzoek door de betrokken ethische commissie. De regeling van de uitvoerige voorwaarden in verband met de betrokkenheid van proefpersonen bij klinische onderzoeken valt onder de verantwoordelijkheid van de lidstaten.

Amendement 335

Voorstel voor een verordening

Bijlage XIV — deel I — punt 2 — punt 2.1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.1. | Het klinisch onderzoek wordt verricht op grond van een passend onderzoeksprogramma dat is afgestemd op de jongste stand van de wetenschap en de techniek en dusdanig is opgezet dat de claims van de fabrikant voor het hulpmiddel, alsook aspecten betreffende de veiligheid, prestaties en voordelen/risico's als bedoeld in artikel 50, lid 1, kunnen worden bevestigd of weerlegd; het onderzoek omvat voldoende waarnemingen om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.1.

Het klinisch onderzoek wordt verricht op grond van een passend onderzoeksprogramma dat is afgestemd op de jongste stand van de wetenschap en de techniek en dusdanig is opgezet dat de claims van de fabrikant voor het hulpmiddel, alsook aspecten betreffende de veiligheid, prestaties en voordelen/risico's als bedoeld in artikel 50, lid 1, kunnen worden bevestigd of weerlegd; het onderzoek omvat voldoende waarnemingen om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen.

| 2.1. | Het klinisch onderzoek wordt verricht op grond van een passend onderzoeksprogramma dat is afgestemd op de jongste stand van de wetenschap en de techniek en dusdanig is opgezet dat de
  technische prestaties van het hulpmiddel, de klinische veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel wanneer het voor het beoogde doel, in de doelpopulatie en in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing wordt gebruikt, de
  claims van de fabrikant voor het hulpmiddel, alsook aspecten betreffende de veiligheid, prestaties en voordelen/risico's als bedoeld in artikel 50, lid 1, kunnen worden bevestigd of weerlegd; het onderzoek omvat voldoende waarnemingen om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen. |
| --- | --- |

2.1.

Het klinisch onderzoek wordt verricht op grond van een passend onderzoeksprogramma dat is afgestemd op de jongste stand van de wetenschap en de techniek en dusdanig is opgezet dat de
  technische prestaties van het hulpmiddel, de klinische veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel wanneer het voor het beoogde doel, in de doelpopulatie en in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing wordt gebruikt, de
  claims van de fabrikant voor het hulpmiddel, alsook aspecten betreffende de veiligheid, prestaties en voordelen/risico's als bedoeld in artikel 50, lid 1, kunnen worden bevestigd of weerlegd; het onderzoek omvat voldoende waarnemingen om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen.

Amendement 336

Voorstel voor een verordening

Bijlage XIV — deel I — punt 2 — punt 2.3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.3. | De omstandigheden waaronder het klinisch onderzoek wordt verricht, moeten overeenkomen met de normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.3.

De omstandigheden waaronder het klinisch onderzoek wordt verricht, moeten overeenkomen met de normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel.

| 2.3. | De omstandigheden waaronder het klinisch onderzoek wordt verricht, moeten overeenkomen met de normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel
  voor het beoogde doel in de doelpopulatie
  . |
| --- | --- |

2.3.

De omstandigheden waaronder het klinisch onderzoek wordt verricht, moeten overeenkomen met de normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel
  voor het beoogde doel in de doelpopulatie
  .

Amendement 337

Voorstel voor een verordening

Bijlage XIV — deel I — punt 2 — punt 2.7

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.7. | Het door de verantwoordelijke arts of andere bevoegde persoon ondertekende verslag over het klinische onderzoek bevat
  een kritische evaluatie van
  alle gegevens die tijdens het klinische onderzoek zijn verzameld, met inbegrip van negatieve uitkomsten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.7.

Het door de verantwoordelijke arts of andere bevoegde persoon ondertekende verslag over het klinische onderzoek bevat
  een kritische evaluatie van
  alle gegevens die tijdens het klinische onderzoek zijn verzameld, met inbegrip van negatieve uitkomsten.

| 2.7. | Het door de verantwoordelijke arts of andere bevoegde persoon ondertekende verslag over het klinische onderzoek bevat alle
  klinische
  gegevens die tijdens het klinische onderzoek zijn verzameld
  en een kritische evaluatie van die gegevens
  , met inbegrip van negatieve uitkomsten. |
| --- | --- |

2.7.

Het door de verantwoordelijke arts of andere bevoegde persoon ondertekende verslag over het klinische onderzoek bevat alle
  klinische
  gegevens die tijdens het klinische onderzoek zijn verzameld
  en een kritische evaluatie van die gegevens
  , met inbegrip van negatieve uitkomsten.

Amendement 338

Voorstel voor een verordening

Bijlage XIV — deel I bis (nieuw) — punt 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 1. | Wilsonbekwame proefpersonen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.

In het geval van handelingsonbekwame proefpersonen die voor aanvang van hun handelingsonbekwaamheid geen geïnformeerde toestemming hebben verleend en evenmin hebben geweigerd geïnformeerde toestemming te verlenen, mag alleen een klinisch onderzoek worden uitgevoerd als behalve aan de algemene voorwaarden ook aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

| — | de geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger voorhanden is; de toestemming moet de vermoedelijke wil van de proefpersoon vertolken en kan te allen tijde ongedaan worden gemaakt, zonder nadeel voor deze laatste; |
| --- | --- |

—

de geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger voorhanden is; de toestemming moet de vermoedelijke wil van de proefpersoon vertolken en kan te allen tijde ongedaan worden gemaakt, zonder nadeel voor deze laatste;

| — | de wilsonbekwame proefpersoon heeft van de onderzoeker of diens vertegenwoordiger, afhankelijk van de wetgeving in de betreffende lidstaat, voldoende, op zijn begripsvermogen afgestemde informatie over het klinische onderzoek, de risico's en de voordelen ervan gekregen; |
| --- | --- |

—

de wilsonbekwame proefpersoon heeft van de onderzoeker of diens vertegenwoordiger, afhankelijk van de wetgeving in de betreffende lidstaat, voldoende, op zijn begripsvermogen afgestemde informatie over het klinische onderzoek, de risico's en de voordelen ervan gekregen;

| — | de onderzoeker houdt rekening met de uitdrukkelijke wil van een wilsonbekwame proefpersoon die zich een mening kan vormen en de informatie kan beoordelen, om op enig moment niet of niet langer aan het klinische onderzoek deel te nemen, zonder daarvoor een motief aan te voeren en zonder dat daaruit voor de proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger enige verantwoordelijkheid of enig nadeel voortvloeit; |
| --- | --- |

—

de onderzoeker houdt rekening met de uitdrukkelijke wil van een wilsonbekwame proefpersoon die zich een mening kan vormen en de informatie kan beoordelen, om op enig moment niet of niet langer aan het klinische onderzoek deel te nemen, zonder daarvoor een motief aan te voeren en zonder dat daaruit voor de proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger enige verantwoordelijkheid of enig nadeel voortvloeit;

| — | er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven, afgezien van een vergoeding voor de deelname aan het klinische onderzoek; |
| --- | --- |

—

er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven, afgezien van een vergoeding voor de deelname aan het klinische onderzoek;

| — | het onderzoek is van essentieel belang om de resultaten te kunnen bevestigen van klinisch onderzoek met personen die wel hun geïnformeerde toestemming kunnen geven of van andere onderzoeksmethoden; |
| --- | --- |

—

het onderzoek is van essentieel belang om de resultaten te kunnen bevestigen van klinisch onderzoek met personen die wel hun geïnformeerde toestemming kunnen geven of van andere onderzoeksmethoden;

| — | dergelijk onderzoek houdt direct verband met een medische toestand waaraan de betrokken persoon lijdt; |
| --- | --- |

—

dergelijk onderzoek houdt direct verband met een medische toestand waaraan de betrokken persoon lijdt;

| — | het klinisch onderzoek is zodanig opgezet dat pijn, ongemak, angst en elk ander te voorzien risico in relatie tot de ziekte en het ontwikkelingsstadium tot een minimum worden beperkt en zowel de risicodrempel als de belastinggraad specifiek worden gedefinieerd en permanent worden waargenomen; |
| --- | --- |

—

het klinisch onderzoek is zodanig opgezet dat pijn, ongemak, angst en elk ander te voorzien risico in relatie tot de ziekte en het ontwikkelingsstadium tot een minimum worden beperkt en zowel de risicodrempel als de belastinggraad specifiek worden gedefinieerd en permanent worden waargenomen;

| — | het onderzoek is noodzakelijk ter bevordering van de gezondheid van de bij de klinische prestatiestudie betrokken bevolking en mag niet plaatsvervangend worden uitgevoerd op wilsonbekwame proefpersonen. |
| --- | --- |

—

het onderzoek is noodzakelijk ter bevordering van de gezondheid van de bij de klinische prestatiestudie betrokken bevolking en mag niet plaatsvervangend worden uitgevoerd op wilsonbekwame proefpersonen.

| — | er zijn redenen om te verwachten dat de deelname aan het klinische onderzoek een voordeel voor de wilsonbekwame proefpersoon zal opleveren dat groter is dan de risico's of dat de proef slechts een miniem risico zal opleveren; |
| --- | --- |

—

er zijn redenen om te verwachten dat de deelname aan het klinische onderzoek een voordeel voor de wilsonbekwame proefpersoon zal opleveren dat groter is dan de risico's of dat de proef slechts een miniem risico zal opleveren;

| — | het protocol is aanvaard door een ethische commissie die beschikt over expertise op het gebied van de desbetreffende ziekte en de betrokken populatie of die advies heeft ingewonnen inzake de klinische, ethische en psychosociale aspecten van de desbetreffende ziekte en populatie; |
| --- | --- |

—

het protocol is aanvaard door een ethische commissie die beschikt over expertise op het gebied van de desbetreffende ziekte en de betrokken populatie of die advies heeft ingewonnen inzake de klinische, ethische en psychosociale aspecten van de desbetreffende ziekte en populatie;

De proefpersoon neemt voor zover mogelijk deel aan de toestemmingsprocedure.

Amendement 339

Voorstel voor een verordening

Bijlage XIV — deel I bis (nieuw) — punt 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2. | Minderjarigen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.

Een klinisch onderzoek bij minderjarigen mag alleen worden uitgevoerd als behalve aan de algemene voorwaarden ook aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

| — | de wettelijke vertegenwoordiger of vertegenwoordigers heeft/hebben schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven, waarbij de toestemming de vermoedelijke wil van de minderjarige weergeeft; |
| --- | --- |

—

de wettelijke vertegenwoordiger of vertegenwoordigers heeft/hebben schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven, waarbij de toestemming de vermoedelijke wil van de minderjarige weergeeft;

| — | de minderjarige heeft geïnformeerde en duidelijke toestemming gegeven, wanneer krachtens de nationale wetgeving in staat zijn toestemming te geven; |
| --- | --- |

—

de minderjarige heeft geïnformeerde en duidelijke toestemming gegeven, wanneer krachtens de nationale wetgeving in staat zijn toestemming te geven;

| — | de minderjarige heeft alle relevante informatie over de studie, de risico's en de voordelen ervan op een op zijn leeftijd en rijpheid afgestemde wijze gekregen van een arts (ofwel de onderzoeker ofwel een lid van het onderzoeksteam) die opgeleid is voor of ervaring heeft met het werken met kinderen; |
| --- | --- |

—

de minderjarige heeft alle relevante informatie over de studie, de risico's en de voordelen ervan op een op zijn leeftijd en rijpheid afgestemde wijze gekregen van een arts (ofwel de onderzoeker ofwel een lid van het onderzoeksteam) die opgeleid is voor of ervaring heeft met het werken met kinderen;

| — | onverminderd het bepaalde in het tweede streepje houdt de onderzoeker naar behoren rekening met de uitdrukkelijke wil van een minderjarige die zich een mening kan vormen en de informatie kan beoordelen, om op enig moment niet of niet langer aan het klinische onderzoek deel te nemen; |
| --- | --- |

—

onverminderd het bepaalde in het tweede streepje houdt de onderzoeker naar behoren rekening met de uitdrukkelijke wil van een minderjarige die zich een mening kan vormen en de informatie kan beoordelen, om op enig moment niet of niet langer aan het klinische onderzoek deel te nemen;

| — | er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven, afgezien van een vergoeding voor de deelname aan het klinische onderzoek; |
| --- | --- |

—

er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven, afgezien van een vergoeding voor de deelname aan het klinische onderzoek;

| — | dergelijk onderzoek is direct gerelateerd aan de aandoening waaraan de minderjarige lijdt, of is van zodanige aard dat deze uitsluitend met minderjarigen kan worden uitgevoerd; |
| --- | --- |

—

dergelijk onderzoek is direct gerelateerd aan de aandoening waaraan de minderjarige lijdt, of is van zodanige aard dat deze uitsluitend met minderjarigen kan worden uitgevoerd;

| — | het klinisch onderzoek is zodanig opgezet dat pijn, ongemak, angst en elk ander te voorzien risico in relatie tot de ziekte en het ontwikkelingsstadium tot een minimum worden beperkt en zowel de risicodrempel als de belastinggraad specifiek worden gedefinieerd en permanent worden waargenomen; |
| --- | --- |

—

het klinisch onderzoek is zodanig opgezet dat pijn, ongemak, angst en elk ander te voorzien risico in relatie tot de ziekte en het ontwikkelingsstadium tot een minimum worden beperkt en zowel de risicodrempel als de belastinggraad specifiek worden gedefinieerd en permanent worden waargenomen;

| — | er zijn redenen om aan te nemen dat het klinische onderzoek enig direct voordeel oplevert voor de categorie patiënten die bij de studie betrokken zijn; |
| --- | --- |

—

er zijn redenen om aan te nemen dat het klinische onderzoek enig direct voordeel oplevert voor de categorie patiënten die bij de studie betrokken zijn;

| — | de dienovereenkomstige wetenschappelijke richtsnoeren van het Europees Geneesmiddelenbureau zijn in acht genomen; |
| --- | --- |

—

de dienovereenkomstige wetenschappelijke richtsnoeren van het Europees Geneesmiddelenbureau zijn in acht genomen;

| — | het belang van de patiënt prevaleert altijd boven de belangen van de wetenschap en de samenleving; |
| --- | --- |

—

het belang van de patiënt prevaleert altijd boven de belangen van de wetenschap en de samenleving;

| — | het klinische onderzoek is geen herhaling van andere studies op basis van dezelfde hypothese en aan de leeftijd aangepaste technologieën worden gebruikt; |
| --- | --- |

—

het klinische onderzoek is geen herhaling van andere studies op basis van dezelfde hypothese en aan de leeftijd aangepaste technologieën worden gebruikt;

| — | het protocol is aanvaard door een ethische commissie die beschikt over expertise op het gebied van kindergeneeskunde of die pediatrisch advies heeft ingewonnen inzake de klinische, ethische en psychosociale aspecten. |
| --- | --- |

—

het protocol is aanvaard door een ethische commissie die beschikt over expertise op het gebied van kindergeneeskunde of die pediatrisch advies heeft ingewonnen inzake de klinische, ethische en psychosociale aspecten.

De minderjarige neemt op een op zijn leeftijd en rijpheid afgestemde wijze deel aan de toestemmingsprocedure. Minderjarigen die krachtens de nationale wetgeving in staat zijn toestemming te geven, geven eveneens geïnformeerde en duidelijke toestemming om aan de studie deel te nemen.

Wanneer de minderjarige in de loop van het klinische onderzoek volgens de wetgeving van de betrokken lidstaat meerderjarig wordt, moet diens geïnformeerde toestemming worden verkregen alvorens het klinische onderzoek kan worden voortgezet.

Amendement 340

Voorstel voor een verordening

Bijlage XIV — deel II — punt 1 — punt 1.11

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.11. | een samenvatting van het plan voor klinisch onderzoek (doelstelling(en) van het klinisch onderzoek, aantal proefpersonen en hun geslacht, selectiecriteria voor proefpersonen, proefpersonen jonger dan 18 jaar, opzet van het onderzoek zoals studie met controlegroep en/of gerandomiseerde studie, geplande aanvangs- en einddatum van het klinisch onderzoek); |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.11.

een samenvatting van het plan voor klinisch onderzoek (doelstelling(en) van het klinisch onderzoek, aantal proefpersonen en hun geslacht, selectiecriteria voor proefpersonen, proefpersonen jonger dan 18 jaar, opzet van het onderzoek zoals studie met controlegroep en/of gerandomiseerde studie, geplande aanvangs- en einddatum van het klinisch onderzoek);

| 1.11. | een samenvatting van het plan voor klinisch onderzoek (doelstelling(en) van het klinisch onderzoek, aantal proefpersonen en hun geslacht, selectiecriteria voor proefpersonen, proefpersonen jonger dan 18 jaar, opzet van het onderzoek zoals studie met controlegroep en/of gerandomiseerde studie, geplande aanvangs- en einddatum van het klinisch onderzoek);
  Aangezien willekeurig gecontroleerde onderzoeken doorgaans meer bewijsmateriaal voor klinische veiligheid en werkzaamheid opleveren, moet het gebruik van elke andere opzet of elke andere studie gemotiveerd worden. Ook de keuze van de controle-ingreep moet gemotiveerd worden. Beide motiveringen moeten afkomstig zijn van onafhankelijke deskundigen die over de nodige kwalificaties en expertise beschikken. |
| --- | --- |

1.11.

een samenvatting van het plan voor klinisch onderzoek (doelstelling(en) van het klinisch onderzoek, aantal proefpersonen en hun geslacht, selectiecriteria voor proefpersonen, proefpersonen jonger dan 18 jaar, opzet van het onderzoek zoals studie met controlegroep en/of gerandomiseerde studie, geplande aanvangs- en einddatum van het klinisch onderzoek);
  Aangezien willekeurig gecontroleerde onderzoeken doorgaans meer bewijsmateriaal voor klinische veiligheid en werkzaamheid opleveren, moet het gebruik van elke andere opzet of elke andere studie gemotiveerd worden. Ook de keuze van de controle-ingreep moet gemotiveerd worden. Beide motiveringen moeten afkomstig zijn van onafhankelijke deskundigen die over de nodige kwalificaties en expertise beschikken.

Amendement 343

Voorstel voor een verordening

Bijlage XIV — deel II — punt 3 — punt 3.1 — punt 3.1.3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.1.3. | Informatie over de hoofdonderzoeker, de coördinerend onderzoeker, met inbegrip van hun kwalificaties, en over de onderzoekslocatie(s) |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.1.3.

Informatie over de hoofdonderzoeker, de coördinerend onderzoeker, met inbegrip van hun kwalificaties, en over de onderzoekslocatie(s)

| 3.1.3. | Informatie over de hoofdonderzoeker, de coördinerend onderzoeker, met inbegrip van hun kwalificaties, en over de onderzoekslocatie(s)
  , evenals informatie over de overeenkomst tussen de opdrachtgever en de onderzoeksinstelling, en gegevens over de financiering
  . |
| --- | --- |

3.1.3.

Informatie over de hoofdonderzoeker, de coördinerend onderzoeker, met inbegrip van hun kwalificaties, en over de onderzoekslocatie(s)
  , evenals informatie over de overeenkomst tussen de opdrachtgever en de onderzoeksinstelling, en gegevens over de financiering
  .

Amendement 344

Voorstel voor een verordening

Bijlage XIV — deel II — punt 3 — punt 3.1 — punt 3.1.4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.1.4. | Algemene samenvatting van het klinisch onderzoek |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.1.4.

Algemene samenvatting van het klinisch onderzoek

| 3.1.4. | Algemene samenvatting van het klinisch onderzoek
  in de officiële taal van het betrokken land |
| --- | --- |

3.1.4.

Algemene samenvatting van het klinisch onderzoek
  in de officiële taal van het betrokken land

Amendement 347

Voorstel voor een verordening

Bijlage XIV — deel II — punt 3 — punt 3.15 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 3.15 | bis. Een plan voor de verdere behandeling van proefpersonen na afloop van het klinisch onderzoek. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.15

---

(1)  De zaak werd dan terugverwezen naar de Commissie uit hoofde van artikel 57, lid 2, tweede alinea, van het Reglement (A7-0324/2013).

(2)  
  Richtlijn 2010/32/EU van de Raad van 10 mei 2010 tot uitvoering van de door HOSPEEM en EPSU gesloten kaderovereenkomst inzake de preventie van scherpe letsels in de ziekenhuis- en gezondheidszorgbranche (PB L 134 van 1.6.2010, blz. 66).

(3)  
  Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PB L 276 van 20.10.2010, blz. 33).

(28)  
  Verordening (EC) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en van de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten (PB L 342 van 22.12.2009, blz. 59).

(29)  
  Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG betreffende een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 34).

(30)  
  Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1).

(31)  
  Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51).

(4)  
  Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG van de Raad (PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30).

(42)  
  Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12).

(5)  
  Richtlijn 2013/35/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende de minimumvoorschriften inzake gezondheid en veiligheid met betrekking tot de blootstelling van werknemers aan de risico’s van fysische agentia (elektromagnetische velden) (twintigste bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) en intrekking van Richtlijn 2004/40/EG (PB L 179 van 29.6.2013, blz. 1).

(6)  
  Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden (PB L 174 van 1.7.2011, blz. 74).

(7)  
  Verklaring van Helsinki van de World Medical Association — Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, goedgekeurd door de 18 algemene vergadering van de World Medical Association, Helsinki, Finland, juni 1964 en laatstelijk gewijzigd door de 59e algemene vergadering van de World Medical Association, Seoul, Korea, oktober 2008.

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

(8)  
  Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34).

(*)  Ingevolge dit amendement, vallen de artikelen 4 tot en met 14 en de artikelen 16 tot en met 22 onder dit hoofdstuk

(9)  
  Richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken (PB L 210 van 7.8.1985, blz. 29).

(**)  Ingevolge dit amendement, vallen de artikelen 15 bis tot en met 15 quinquies onder dit hoofdstuk

(***)  Ingevolge dit amendement, vallen de artikelen 23, 24, 25, 27 onder dit hoofdstuk

(****)  Ingevolge dit amendement, vallen de artikelen 26, 42, 44 bis, 45, 46, 47, 48 onder dit hoofdstuk

(*****)  Ingevolge dit amendement, vallen de artikelen 28 tot en met 40 bis en de artikelen 43 bis tot en met 43 quater onder dit hoofdstuk

(******)  Ingevolge dit amendement, valt artikel 41 onder dit hoofdstuk

(*******)  Ingevolge dit amendement, vallen de artikelen 49 tot en met 60 onder dit hoofdstuk

(********)  Ingevolge dit amendement, vallen de artikelen 61 tot en met 75 onder dit hoofdstuk

(*********)  Ingevolge dit amendement, vallen de artikelen 76 tot en met 83 onder dit hoofdstuk

(**********)  Ingevolge dit amendement, vallen de artikelen 84 tot en met 87 onder dit hoofdstuk

---

| 10.6.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 208/474 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 208/474

---

P7_TA(2013)0429

Scheepsrecycling ***I

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 oktober 2013 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad inzake scheepsrecycling (COM(2012)0118 — C7-0082/2012 — 2012/0055(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2016/C 208/21)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2012)0118), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2012)0118),

| — | gezien artikel 294, lid 2, en artikel 192, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0082/2012), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 2, en artikel 192, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0082/2012),

| — | gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 12 juli 2012 (1), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 12 juli 2012 (1),

| — | gezien het advies van het Comité van de Regio’s, |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Comité van de Regio’s,

| — | gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 27 juni 2013 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 27 juni 2013 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A7-0132/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid (A7-0132/2013),

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast (2); |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast (2);

| 2. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

2.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 3. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

3.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  PB C 299 van 4.10.2012, blz. 158.

(2)  Dit standpunt vervangt de amendementen die zijn aangenomen op 18 april 2013 (Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0182).

---

P7_TC1-COD(2012)0055

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 oktober 2013 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2013 van het Europees Parlement en de Raad inzake scheepsrecycling, en tot wijziging van verordening (EG) nr. 1013/2006 en van richtlijn 2009/16/EG

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Verordening (EU) nr. 1257/2013.)

---

| 10.6.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 208/475 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 208/475

---

P7_TA(2013)0430

Europese bevolkingsstatistieken ***I

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 22 oktober 2013 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de Europese bevolkingsstatistieken (COM(2011)0903 — C7-0518/2011 — 2011/0440(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2016/C 208/22)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2011)0903), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2011)0903),

| — | gezien artikel 294, lid 2, en artikel 338, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0518/2011), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 2, en artikel 338, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0518/2011),

| — | gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 11 september 2013 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 11 september 2013 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken en de adviezen van de Commissie regionale ontwikkeling en de Commissie constitutionele zaken (A7-0050/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken en de adviezen van de Commissie regionale ontwikkeling en de Commissie constitutionele zaken (A7-0050/2013),

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast (1); |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast (1);

| 2. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

2.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 3. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

3.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  Dit standpunt vervangt de amendementen die zijn aangenomen op 18 april 2013 (Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0181).

---

P7_TC1-COD(2011)0440

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 22 oktober 2013 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2013 van het Europees Parlement en de Raad betreffende de Europese bevolkingsstatistieken

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Verordening (EU) nr. 1260/2013.)

---

Woensdag 23 oktober 2013

| 10.6.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 208/476 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 208/476

---

P7_TA(2013)0437

Ontwerp van algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2014 — alle afdelingen

Resolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2013 over het standpunt van de Raad over het ontwerp van algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2014 (13176/2013 — C7-0260/2013 — 2013/2145(BUD))

(2016/C 208/23)

Het Europees Parlement,

| — | gezien artikel 314 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en artikel 106 bis van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 314 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en artikel 106 bis van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie,

| — | gezien Besluit 2007/436/EG, Euratom van de Raad van 7 juni 2007 betreffende het stelsel van eigen middelen van de Europese Gemeenschappen (1), |
| --- | --- |

—

gezien Besluit 2007/436/EG, Euratom van de Raad van 7 juni 2007 betreffende het stelsel van eigen middelen van de Europese Gemeenschappen (1),

| — | gezien Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie en tot intrekking van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 (2), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie en tot intrekking van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 (2),

| — | gezien het Interinstitutioneel Akkoord van 17 mei 2006 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie betreffende de begrotingsdiscipline en een goed financieel beheer (3)(IIA), |
| --- | --- |

—

gezien het Interinstitutioneel Akkoord van 17 mei 2006 tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie betreffende de begrotingsdiscipline en een goed financieel beheer (3)(IIA),

| — | gezien zijn resolutie van 3 juli 2013 over het politieke akkoord over het meerjarig financieel kader 2014-2020 (4), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 3 juli 2013 over het politieke akkoord over het meerjarig financieel kader 2014-2020 (4),

| — | gezien zijn resolutie van 13 maart 2013 over de algemene richtsnoeren voor de voorbereiding van de begroting 2014 — afdeling III (5), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 13 maart 2013 over de algemene richtsnoeren voor de voorbereiding van de begroting 2014 — afdeling III (5),

| — | gezien zijn resolutie van 17 april 2013 over de raming van de inkomsten en uitgaven van het Europees Parlement voor het begrotingsjaar 2014 (6), |
| --- | --- |

—

gezien zijn resolutie van 17 april 2013 over de raming van de inkomsten en uitgaven van het Europees Parlement voor het begrotingsjaar 2014 (6),

| — | gezien het ontwerp van algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2014, goedgekeurd door de Commissie op 28 juni 2013 (COM(2013)0450), |
| --- | --- |

—

gezien het ontwerp van algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2014, goedgekeurd door de Commissie op 28 juni 2013 (COM(2013)0450),

| — | gezien de aanbevelingen over het mandaat voor de trialoog over de begroting 2014, gedaan door de BUDG-coördinatoren, |
| --- | --- |

—

gezien de aanbevelingen over het mandaat voor de trialoog over de begroting 2014, gedaan door de BUDG-coördinatoren,

| — | gezien het standpunt over het ontwerp van algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2014, vastgesteld door de Raad op 2 september 2013 en meegedeeld aan het Europees Parlement op 11 september 2013 (13176/2013 — C7-0260/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het standpunt over het ontwerp van algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2014, vastgesteld door de Raad op 2 september 2013 en meegedeeld aan het Europees Parlement op 11 september 2013 (13176/2013 — C7-0260/2013),

| — | gezien nota van wijzigingen nr. 1/2014 bij het ontwerp van algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2014, door de Commissie gepresenteerd op 18 september 2013 (COM(2013)0644), |
| --- | --- |

—

gezien nota van wijzigingen nr. 1/2014 bij het ontwerp van algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2014, door de Commissie gepresenteerd op 18 september 2013 (COM(2013)0644),

| — | gezien artikel 75 ter van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 75 ter van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Begrotingscommissie en de adviezen van de overige betrokken commissies (A7-0328/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Begrotingscommissie en de adviezen van de overige betrokken commissies (A7-0328/2013),

Afdeling III

Algemene opmerkingen

| 1. | herinnert eraan dat het Parlement de volgende prioriteiten voor de begroting 2014 heeft vastgesteld: economische en duurzame groei, concurrentievermogen, het scheppen van werkgelegenheid en het aanpakken van de jeugdwerkloosheid, en de rol van de EU in de wereld; spreekt daarom opnieuw zijn steun uit voor beleidsmaatregelen die bijdragen aan de bestrijding van de jeugdwerkloosheid, aan onderzoek, ontwikkeling en innovatie, de digitale agenda, het concurrentievermogen, de ondersteuning van kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's), aan ondernemerschap en een eigen zaak, alsmede aan onderwijs, beroepsopleiding, mobiliteit en externe steun; |
| --- | --- |

1.

herinnert eraan dat het Parlement de volgende prioriteiten voor de begroting 2014 heeft vastgesteld: economische en duurzame groei, concurrentievermogen, het scheppen van werkgelegenheid en het aanpakken van de jeugdwerkloosheid, en de rol van de EU in de wereld; spreekt daarom opnieuw zijn steun uit voor beleidsmaatregelen die bijdragen aan de bestrijding van de jeugdwerkloosheid, aan onderzoek, ontwikkeling en innovatie, de digitale agenda, het concurrentievermogen, de ondersteuning van kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's), aan ondernemerschap en een eigen zaak, alsmede aan onderwijs, beroepsopleiding, mobiliteit en externe steun;

| 2. | dringt erop aan dat de Commissie en de lidstaten alles in het werk stellen om voor een efficiënte besteding van de middelen van de EU-begroting te zorgen en dat hetgeen wat daarmee wordt gefinancierd een duidelijke Europese meerwaarde heeft; is van oordeel dat de lidstaten waar mogelijk met name taken moeten delen en hun onderlinge samenwerking moeten opvoeren; |
| --- | --- |

2.

dringt erop aan dat de Commissie en de lidstaten alles in het werk stellen om voor een efficiënte besteding van de middelen van de EU-begroting te zorgen en dat hetgeen wat daarmee wordt gefinancierd een duidelijke Europese meerwaarde heeft; is van oordeel dat de lidstaten waar mogelijk met name taken moeten delen en hun onderlinge samenwerking moeten opvoeren;

| 3. | herhaalt vastbesloten te zijn een afdoende en realistisch niveau van vastleggings- en betalingskredieten te waarborgen, zodat de programma's met toereikende middelen van start kunnen gaan in het meerjarig financieel kader (MFK) voor de periode 2014-2020, en vertragingen bij de tenuitvoerlegging ervan worden voorkomen, alsmede om een succesvolle afronding van de programma's die van start zijn gegaan tijdens het MFK 2007-2013 te waarborgen; |
| --- | --- |

3.

herhaalt vastbesloten te zijn een afdoende en realistisch niveau van vastleggings- en betalingskredieten te waarborgen, zodat de programma's met toereikende middelen van start kunnen gaan in het meerjarig financieel kader (MFK) voor de periode 2014-2020, en vertragingen bij de tenuitvoerlegging ervan worden voorkomen, alsmede om een succesvolle afronding van de programma's die van start zijn gegaan tijdens het MFK 2007-2013 te waarborgen;

| 4. | betreurt daarom het besluit van de Raad om dit jaar eens te meer de gebruikelijke aanpak te volgen van horizontale verlagingen van de ontwerpbegroting, met als doel de middelen van de Unie voor 2014 kunstmatig te verlagen met in totaal 240 miljoen EUR (-0,2 %) aan vastleggingskredieten en 1 061 miljoen EUR (-0,8 %) aan betalingskredieten ten opzichte van de ontwerpbegroting, met als gevolg een aanzienlijke verlaging ten opzichte van de begroting 2013 (met inbegrip van de gewijzigde begrotingen nr. 1 tot en met 5), zowel wat de vastleggingen (-6 %) als de betalingen (-6,6 %) betreft; |
| --- | --- |

4.

betreurt daarom het besluit van de Raad om dit jaar eens te meer de gebruikelijke aanpak te volgen van horizontale verlagingen van de ontwerpbegroting, met als doel de middelen van de Unie voor 2014 kunstmatig te verlagen met in totaal 240 miljoen EUR (-0,2 %) aan vastleggingskredieten en 1 061 miljoen EUR (-0,8 %) aan betalingskredieten ten opzichte van de ontwerpbegroting, met als gevolg een aanzienlijke verlaging ten opzichte van de begroting 2013 (met inbegrip van de gewijzigde begrotingen nr. 1 tot en met 5), zowel wat de vastleggingen (-6 %) als de betalingen (-6,6 %) betreft;

| 5. | is verbaasd dat de Raad in zijn standpunt niet alleen heeft nagelaten rekening te houden met het akkoord over het MFK wat betreft de vervroegde financiering van programma's in het kader van Erasmus+, COSME en Horizon 2020, maar bovendien de kredieten voor een aantal van die programma's heeft verlaagd; |
| --- | --- |

5.

is verbaasd dat de Raad in zijn standpunt niet alleen heeft nagelaten rekening te houden met het akkoord over het MFK wat betreft de vervroegde financiering van programma's in het kader van Erasmus+, COSME en Horizon 2020, maar bovendien de kredieten voor een aantal van die programma's heeft verlaagd;

| 6. | betreurt ten zeerste dat de Raad in alle rubrieken verlagingen van zowel de vastleggings- als de betalingskredieten doorvoert; herinnert eraan dat de volgende rubrieken het zwaarst getroffen zijn: rubriek 1a (-0,36 % aan vastleggingskredieten en -3,6 % aan betalingskredieten ten opzichte van de ontwerpbegroting), rubriek 4 (-0,21 % aan vastleggingskredieten en -2,5 % aan betalingskredieten ten opzichte van de ontwerpbegroting) en rubriek 5 (-1,78 % aan vastleggings- en betalingskredieten ten opzichte van de ontwerpbegroting); wijst erop dat rubriek 1a en rubriek 4 programma's en initiatieven bevatten die cruciaal zijn om de doelstellingen van de Europa 2020-strategie en van de agenda voor het extern beleid van de EU te verwezenlijken, en dat deze horizontale verlagingen initiatieven treffen die op deze twee beleidsgebieden prioritair zijn voor het Parlement; |
| --- | --- |

6.

betreurt ten zeerste dat de Raad in alle rubrieken verlagingen van zowel de vastleggings- als de betalingskredieten doorvoert; herinnert eraan dat de volgende rubrieken het zwaarst getroffen zijn: rubriek 1a (-0,36 % aan vastleggingskredieten en -3,6 % aan betalingskredieten ten opzichte van de ontwerpbegroting), rubriek 4 (-0,21 % aan vastleggingskredieten en -2,5 % aan betalingskredieten ten opzichte van de ontwerpbegroting) en rubriek 5 (-1,78 % aan vastleggings- en betalingskredieten ten opzichte van de ontwerpbegroting); wijst erop dat rubriek 1a en rubriek 4 programma's en initiatieven bevatten die cruciaal zijn om de doelstellingen van de Europa 2020-strategie en van de agenda voor het extern beleid van de EU te verwezenlijken, en dat deze horizontale verlagingen initiatieven treffen die op deze twee beleidsgebieden prioritair zijn voor het Parlement;

| 7. | benadrukt dat deze verlagingen in flagrante tegenspraak zijn met het politieke akkoord over het MFK op het punt van vroegtijdige financiering en tevens voorbijgaan aan de prioriteiten van het Parlement zoals weergegeven in zijn resolutie over de algemene richtsnoeren voor de voorbereiding van de begroting 2014 en in de aanbevelingen over het mandaat voor de trialoog over de begroting 2014; |
| --- | --- |

7.

benadrukt dat deze verlagingen in flagrante tegenspraak zijn met het politieke akkoord over het MFK op het punt van vroegtijdige financiering en tevens voorbijgaan aan de prioriteiten van het Parlement zoals weergegeven in zijn resolutie over de algemene richtsnoeren voor de voorbereiding van de begroting 2014 en in de aanbevelingen over het mandaat voor de trialoog over de begroting 2014;

| 8. | verwerpt het argument van de Raad dat de voorgestelde verlagingen betrekking hebben op onvolledig uitgevoerde of ondoeltreffende programma's, aangezien de verlagingen van de vastleggingskredieten die de Raad doorvoert vooral de uitvoeringscapaciteit treffen van een nieuwe generatie meerjarenprogramma's die nog niet van start zijn gegaan; wijst er bovendien op dat de verlagingen van de betalingskredieten die de Raad doorvoert vooral de afronding treffen van programma's die niet alleen hoge uitvoeringsniveaus laten zien, maar ook soms een uitvoering van meer dan 100 % (zoals het Gemeenschappelijk strategisch kader voor onderzoek en innovatie, Galileo, Douane en Fiscalis in rubriek 1a, en het ESF, het EFRO en het Cohesiefonds in rubriek 1b); benadrukt met name dat dergelijke verlagingen van de betalingskredieten volledig voorbijgaan aan het meerjarig karakter van het beleid van de Unie en van cohesiebeleid in het bijzonder; benadrukt dat 52 % van de betalingskredieten waar in de ontwerpbegroting 2014 om is verzocht, bestemd is voor de afronding van programma's onder het MFK 2007-2013; |
| --- | --- |

8.

verwerpt het argument van de Raad dat de voorgestelde verlagingen betrekking hebben op onvolledig uitgevoerde of ondoeltreffende programma's, aangezien de verlagingen van de vastleggingskredieten die de Raad doorvoert vooral de uitvoeringscapaciteit treffen van een nieuwe generatie meerjarenprogramma's die nog niet van start zijn gegaan; wijst er bovendien op dat de verlagingen van de betalingskredieten die de Raad doorvoert vooral de afronding treffen van programma's die niet alleen hoge uitvoeringsniveaus laten zien, maar ook soms een uitvoering van meer dan 100 % (zoals het Gemeenschappelijk strategisch kader voor onderzoek en innovatie, Galileo, Douane en Fiscalis in rubriek 1a, en het ESF, het EFRO en het Cohesiefonds in rubriek 1b); benadrukt met name dat dergelijke verlagingen van de betalingskredieten volledig voorbijgaan aan het meerjarig karakter van het beleid van de Unie en van cohesiebeleid in het bijzonder; benadrukt dat 52 % van de betalingskredieten waar in de ontwerpbegroting 2014 om is verzocht, bestemd is voor de afronding van programma's onder het MFK 2007-2013;

| 9. | betreurt de door de Raad voorgestelde willekeurige verlagingen van de administratieve en ondersteunende lijnen die de uitvoering van cruciale EU-programma's financieren; is van mening dat deze verlagingen een bedreiging vormen voor een succesvolle start van de nieuwe programma's, aangezien te weinig administratieve capaciteit een ernstig risico inhoudt dat het EU-beleid gebrekkig wordt uitgevoerd; betreurt dat de lidstaten eerder begaan zijn met oppervlakkige, absurde kortetermijnbesparingen dan met resultaten op de lange termijn; herstelt daarom de bedragen van de ontwerpbegroting voor alle lijnen met betrekking tot administratieve en ondersteunende uitgaven die de Raad heeft verlaagd; |
| --- | --- |

9.

betreurt de door de Raad voorgestelde willekeurige verlagingen van de administratieve en ondersteunende lijnen die de uitvoering van cruciale EU-programma's financieren; is van mening dat deze verlagingen een bedreiging vormen voor een succesvolle start van de nieuwe programma's, aangezien te weinig administratieve capaciteit een ernstig risico inhoudt dat het EU-beleid gebrekkig wordt uitgevoerd; betreurt dat de lidstaten eerder begaan zijn met oppervlakkige, absurde kortetermijnbesparingen dan met resultaten op de lange termijn; herstelt daarom de bedragen van de ontwerpbegroting voor alle lijnen met betrekking tot administratieve en ondersteunende uitgaven die de Raad heeft verlaagd;

| 10. | neemt kennis van de ontwerpverklaring over de betalingen die de Raad heeft opgenomen in zijn standpunt over de ontwerpbegroting 2014; is er evenwel van overtuigd dat dit standpunt, tenzij het aanzienlijk wordt verbeterd, geen bevredigende politieke garantie kan bieden om een voldoende en adequaat niveau van de betalingen in 2014 te waarborgen; is vastbesloten zekerheid te verschaffen en de trend van de laatste jaren om te keren, aangezien de openstaande betalingen aan het eind van het jaar exponentieel zijn toegenomen; verzoekt de Raad bijgevolg het eens te worden over een gezamenlijke politieke verbintenis om alle middelen in te zetten die uit hoofde van de MFK-verordening voor de periode 2014-2020 beschikbaar zijn, met inbegrip van de marge voor onvoorziene uitgaven en/of een herziening van het maximum voor betalingen, ten einde de nieuwe programma's niet in gevaar te brengen en tegelijkertijd het bedrag van de aan het eind van het jaar openstaande betalingen te reduceren; |
| --- | --- |

10.

neemt kennis van de ontwerpverklaring over de betalingen die de Raad heeft opgenomen in zijn standpunt over de ontwerpbegroting 2014; is er evenwel van overtuigd dat dit standpunt, tenzij het aanzienlijk wordt verbeterd, geen bevredigende politieke garantie kan bieden om een voldoende en adequaat niveau van de betalingen in 2014 te waarborgen; is vastbesloten zekerheid te verschaffen en de trend van de laatste jaren om te keren, aangezien de openstaande betalingen aan het eind van het jaar exponentieel zijn toegenomen; verzoekt de Raad bijgevolg het eens te worden over een gezamenlijke politieke verbintenis om alle middelen in te zetten die uit hoofde van de MFK-verordening voor de periode 2014-2020 beschikbaar zijn, met inbegrip van de marge voor onvoorziene uitgaven en/of een herziening van het maximum voor betalingen, ten einde de nieuwe programma's niet in gevaar te brengen en tegelijkertijd het bedrag van de aan het eind van het jaar openstaande betalingen te reduceren;

| 11. | is ingenomen met de verklaring van sommige lidstaten dat gestreefd moet worden naar een beter evenwicht tussen vastleggingen en betalingen, om te voorkomen dat de Unie niet aan haar wettelijke verplichtingen kan voldoen; voelt zich gesterkt door het feit dat meerdere delegaties in de Raad mondeling dezelfde bezorgdheid beginnen te uiten die het Parlement tijdens de afgelopen begrotingsprocedures herhaaldelijk heeft geuit; |
| --- | --- |

11.

is ingenomen met de verklaring van sommige lidstaten dat gestreefd moet worden naar een beter evenwicht tussen vastleggingen en betalingen, om te voorkomen dat de Unie niet aan haar wettelijke verplichtingen kan voldoen; voelt zich gesterkt door het feit dat meerdere delegaties in de Raad mondeling dezelfde bezorgdheid beginnen te uiten die het Parlement tijdens de afgelopen begrotingsprocedures herhaaldelijk heeft geuit;

| 12. | kan het besluit van de Raad om de vastleggings- en de betalingskredieten te verlagen niet aanvaarden; herinnert eraan dat de politieke prioriteiten van de EU worden weerspiegeld door de vastleggingen en dat deze moeten worden vastgesteld met het oog op de lange termijn, waarbij rekening wordt gehouden met een tijdstip waarop de economische terugval voorbij kan zijn; is daarom van mening dat de vastleggingen over het algemeen moeten worden hersteld op het niveau van de ontwerpbegroting; is evenwel van plan de vastleggingskredieten te verhogen tot iets boven de bedragen op de ontwerpbegroting voor een beperkt aantal begrotingslijnen die betrekking hebben op programma's die rechtstreeks voordeel opleveren voor de Europese burgers en die bijdragen aan de tenuitvoerlegging van de Europa 2020-prioriteiten, die van cruciaal belang zijn voor de groei en het concurrentievermogen van de Unie, alsmede voor programma's die de Europese waarden en de Europese solidariteit uitdragen in het buitenland; |
| --- | --- |

12.

kan het besluit van de Raad om de vastleggings- en de betalingskredieten te verlagen niet aanvaarden; herinnert eraan dat de politieke prioriteiten van de EU worden weerspiegeld door de vastleggingen en dat deze moeten worden vastgesteld met het oog op de lange termijn, waarbij rekening wordt gehouden met een tijdstip waarop de economische terugval voorbij kan zijn; is daarom van mening dat de vastleggingen over het algemeen moeten worden hersteld op het niveau van de ontwerpbegroting; is evenwel van plan de vastleggingskredieten te verhogen tot iets boven de bedragen op de ontwerpbegroting voor een beperkt aantal begrotingslijnen die betrekking hebben op programma's die rechtstreeks voordeel opleveren voor de Europese burgers en die bijdragen aan de tenuitvoerlegging van de Europa 2020-prioriteiten, die van cruciaal belang zijn voor de groei en het concurrentievermogen van de Unie, alsmede voor programma's die de Europese waarden en de Europese solidariteit uitdragen in het buitenland;

| 13. | stelt daarom het totale bedrag van de kredieten voor 2014 vast op 142 625 miljoen EUR voor de vastleggingskredieten en op 136 077 miljoen EUR voor de betalingskredieten; |
| --- | --- |

13.

stelt daarom het totale bedrag van de kredieten voor 2014 vast op 142 625 miljoen EUR voor de vastleggingskredieten en op 136 077 miljoen EUR voor de betalingskredieten;

| 14. | verzoekt derhalve om middelen uit het flexibiliteitsinstrument ter beschikking te stellen voor een bedrag van 274,2 miljoen EUR aan vastleggingskredieten; is van mening dat het flexibiliteitsinstrument in rubriek 1b het Fonds voor Europese hulp aan de meest behoeftigen moet aanvullen, dit in afwachting van het definitieve akkoord van de wetgevingsautoriteit over de rechtsgrond, dat het politieke akkoord over het MFK van 27 juni 2013 inzake de totale toewijzing voor dit fonds moet weerspiegelen, en dat het aanvullende steun aan Cyprus moet verlenen uit de structuurfondsen, zoals overeengekomen door de staatshoofden en regeringsleiders op hun vergadering van 27 en 28 juni 2013; is van mening dat het flexibiliteitsinstrument in rubriek 4 moet bijdragen aan meer humanitaire hulp voor het Midden-Oosten; |
| --- | --- |

14.

verzoekt derhalve om middelen uit het flexibiliteitsinstrument ter beschikking te stellen voor een bedrag van 274,2 miljoen EUR aan vastleggingskredieten; is van mening dat het flexibiliteitsinstrument in rubriek 1b het Fonds voor Europese hulp aan de meest behoeftigen moet aanvullen, dit in afwachting van het definitieve akkoord van de wetgevingsautoriteit over de rechtsgrond, dat het politieke akkoord over het MFK van 27 juni 2013 inzake de totale toewijzing voor dit fonds moet weerspiegelen, en dat het aanvullende steun aan Cyprus moet verlenen uit de structuurfondsen, zoals overeengekomen door de staatshoofden en regeringsleiders op hun vergadering van 27 en 28 juni 2013; is van mening dat het flexibiliteitsinstrument in rubriek 4 moet bijdragen aan meer humanitaire hulp voor het Midden-Oosten;

| 15. | is voornemens om tijdens de jaarlijkse begrotingsprocedure een uitgebreid debat te starten over de ontvangstenkant, die integrerend deel uitmaakt van de begroting van de Unie en niet losgekoppeld mag worden van de uitgaven; plaatst in dit verband vraagtekens bij de rechtvaardiging van het behoud door de lidstaten van 25 % van de traditionele eigen middelen als administratieve kosten, en roept op tot een zorgvuldiger controle op het gebruik van deze middelen; verzoekt om de verwachte ontvangsten in de vorm van boetes die de Commissie oplegt aan ondernemingen die het mededingingsrecht van de Unie overtreden op realistischer wijze op de begroting op te nemen, en om nader overleg te voeren over de opname op de begroting van het begrotingsoverschot, om geen gecompliceerde procedure te hoeven doorlopen die voor de buitenwereld niet valt te begrijpen en die momenteel inhoudt dat het overschot naar de lidstaten terugvloeit via een korting op hun respectievelijke BNI-bijdrage; |
| --- | --- |

15.

is voornemens om tijdens de jaarlijkse begrotingsprocedure een uitgebreid debat te starten over de ontvangstenkant, die integrerend deel uitmaakt van de begroting van de Unie en niet losgekoppeld mag worden van de uitgaven; plaatst in dit verband vraagtekens bij de rechtvaardiging van het behoud door de lidstaten van 25 % van de traditionele eigen middelen als administratieve kosten, en roept op tot een zorgvuldiger controle op het gebruik van deze middelen; verzoekt om de verwachte ontvangsten in de vorm van boetes die de Commissie oplegt aan ondernemingen die het mededingingsrecht van de Unie overtreden op realistischer wijze op de begroting op te nemen, en om nader overleg te voeren over de opname op de begroting van het begrotingsoverschot, om geen gecompliceerde procedure te hoeven doorlopen die voor de buitenwereld niet valt te begrijpen en die momenteel inhoudt dat het overschot naar de lidstaten terugvloeit via een korting op hun respectievelijke BNI-bijdrage;

Betalingskredieten

| 16. | betreurt de verlagingen van de betalingen die de Raad voorstelt, wat neerkomt op een verlaging met 9,5 miljard (9 500 miljoen) EUR (-6,6 %) ten opzichte van de definitieve begroting voor 2013 (met inbegrip van de gewijzigde begrotingen nr. 1 tot en met 5); wijst nogmaals op het feit dat, ondanks de vaststelling van een lager MFK voor de periode 2014-2020 en de absolute noodzaak om in het verleden aangegane verplichtingen na te komen, de Raad zijn strategie om het niveau van de betalingen kunstmatig te verlagen blind blijft volgen, zonder rekening te houden met de werkelijke behoeften, en uitgaven onder gedeeld beheer relatief te ontzien, om de lidstaten het idee te geven dat zij „rendement hebben op hun investeringen”; |
| --- | --- |

16.

betreurt de verlagingen van de betalingen die de Raad voorstelt, wat neerkomt op een verlaging met 9,5 miljard (9 500 miljoen) EUR (-6,6 %) ten opzichte van de definitieve begroting voor 2013 (met inbegrip van de gewijzigde begrotingen nr. 1 tot en met 5); wijst nogmaals op het feit dat, ondanks de vaststelling van een lager MFK voor de periode 2014-2020 en de absolute noodzaak om in het verleden aangegane verplichtingen na te komen, de Raad zijn strategie om het niveau van de betalingen kunstmatig te verlagen blind blijft volgen, zonder rekening te houden met de werkelijke behoeften, en uitgaven onder gedeeld beheer relatief te ontzien, om de lidstaten het idee te geven dat zij „rendement hebben op hun investeringen”;

| 17. | wijst erop dat dit plaatsvond ondanks het feit dat de situatie met betrekking tot de betalingen reeds in 2013 ernstige vormen had aangenomen, op een moment dat de tenuitvoerlegging begin september respectievelijk 9 en 18 miljard EUR hoger was dan in 2012 en 2011 in dezelfde periode; benadrukt dat een dermate goede en toenemende absorptiecapaciteit aantoont dat de programma's van de Unie in de praktijk goed presteren; is vastbesloten ervoor te zorgen dat de tenuitvoerlegging van eerder overeengekomen vastleggingen niet wordt belemmerd door een kunstmatige beperking van de begrote betalingen; |
| --- | --- |

17.

wijst erop dat dit plaatsvond ondanks het feit dat de situatie met betrekking tot de betalingen reeds in 2013 ernstige vormen had aangenomen, op een moment dat de tenuitvoerlegging begin september respectievelijk 9 en 18 miljard EUR hoger was dan in 2012 en 2011 in dezelfde periode; benadrukt dat een dermate goede en toenemende absorptiecapaciteit aantoont dat de programma's van de Unie in de praktijk goed presteren; is vastbesloten ervoor te zorgen dat de tenuitvoerlegging van eerder overeengekomen vastleggingen niet wordt belemmerd door een kunstmatige beperking van de begrote betalingen;

| 18. | is van mening dat — met name dit jaar — het standpunt van de Raad om een kunstmatige marge van 1 miljard EUR te laten onder het maximum van de betalingen voor 2014 geen steek houdt en geenszins kan worden gerechtvaardigd, in het bijzonder gezien de omvang van de eind 2013 te verwachten overdracht van openstaande betalingen; |
| --- | --- |

18.

is van mening dat — met name dit jaar — het standpunt van de Raad om een kunstmatige marge van 1 miljard EUR te laten onder het maximum van de betalingen voor 2014 geen steek houdt en geenszins kan worden gerechtvaardigd, in het bijzonder gezien de omvang van de eind 2013 te verwachten overdracht van openstaande betalingen;

| 19. | benadrukt dat de Raad in zijn standpunt geen rekening houdt met het dramatische tekort aan betalingskredieten, met name op het gebied van het cohesiebeleid; wijst erop dat volgens de jongste ramingen (september 2013) die de lidstaten zelf hebben opgesteld van hun nog voor eind 2013 in te dienen betalingsaanvragen, zoals door de Commissie getoetst en aangepast, eind 2013 een overdracht van ongeveer 20 miljard EUR mag worden verwacht, ook als de tweede tranche van de gewijzigde begroting nr. 2/2013 (ontwerp van gewijzigde begroting nr. 8/2013) volledig wordt goedgekeurd; herinnert eraan dat geldige betalingsaanvragen die worden overgedragen van 2013, moeten worden afgetrokken van de beschikbare betalingskredieten voor 2014, wat dus een verlaging van die kredieten inhoudt; benadrukt dat de begroting 2014 hierdoor onder zware druk zal komen te staan, niet in het minst gezien het ongekende niveau van betalingsaanvragen die niet zijn voldaan en meer in het algemeen de nog betaalbaar te stellen vastleggingen (RAL); |
| --- | --- |

19.

benadrukt dat de Raad in zijn standpunt geen rekening houdt met het dramatische tekort aan betalingskredieten, met name op het gebied van het cohesiebeleid; wijst erop dat volgens de jongste ramingen (september 2013) die de lidstaten zelf hebben opgesteld van hun nog voor eind 2013 in te dienen betalingsaanvragen, zoals door de Commissie getoetst en aangepast, eind 2013 een overdracht van ongeveer 20 miljard EUR mag worden verwacht, ook als de tweede tranche van de gewijzigde begroting nr. 2/2013 (ontwerp van gewijzigde begroting nr. 8/2013) volledig wordt goedgekeurd; herinnert eraan dat geldige betalingsaanvragen die worden overgedragen van 2013, moeten worden afgetrokken van de beschikbare betalingskredieten voor 2014, wat dus een verlaging van die kredieten inhoudt; benadrukt dat de begroting 2014 hierdoor onder zware druk zal komen te staan, niet in het minst gezien het ongekende niveau van betalingsaanvragen die niet zijn voldaan en meer in het algemeen de nog betaalbaar te stellen vastleggingen (RAL);

| 20. | staat versteld dat sommige van de door de Raad voorgestelde verlagingen betrekking hebben op programma's van Horizon 2020, COSME en het ESF, wat duidelijk in tegenspraak is met de letter en de geest van het recente politieke akkoord over het MFK, waarin werd overeengekomen een aantal van deze programma's in 2014 en 2015 vroegtijdig te financieren met het oog op het aanpakken van de jeugdwerkloosheid, waar de instellingen zich op het hoogste niveau toe hebben verbonden; herinnert er bovendien aan dat de door de Raad voorgestelde verlagingen deels betrekking hebben op begrotingslijnen die waren verhoogd in het kader van het akkoord over de eerste tranche van de gewijzigde begroting nr. 2/2013; |
| --- | --- |

20.

staat versteld dat sommige van de door de Raad voorgestelde verlagingen betrekking hebben op programma's van Horizon 2020, COSME en het ESF, wat duidelijk in tegenspraak is met de letter en de geest van het recente politieke akkoord over het MFK, waarin werd overeengekomen een aantal van deze programma's in 2014 en 2015 vroegtijdig te financieren met het oog op het aanpakken van de jeugdwerkloosheid, waar de instellingen zich op het hoogste niveau toe hebben verbonden; herinnert er bovendien aan dat de door de Raad voorgestelde verlagingen deels betrekking hebben op begrotingslijnen die waren verhoogd in het kader van het akkoord over de eerste tranche van de gewijzigde begroting nr. 2/2013;

| 21. | verwerpt daarom met kracht de benadering van de Raad inzake de betalingen en wijzigt zijn standpunt over de betalingen om ervoor te zorgen dat de verlaging van de maxima van 2014 ten opzichte van 2013 geen afbreuk doet aan een goede tenuitvoerlegging en afronding van de programma's van het MFK 2007-2013, rekening houdend met het feit dat in het voorstel van de Commissie 52 % van de betalingskredieten bestemd is voor nog betaalbaar te stellen vastleggingen, en evenmin afbreuk doet aan het van start gaan van nieuwe programma's; |
| --- | --- |

21.

verwerpt daarom met kracht de benadering van de Raad inzake de betalingen en wijzigt zijn standpunt over de betalingen om ervoor te zorgen dat de verlaging van de maxima van 2014 ten opzichte van 2013 geen afbreuk doet aan een goede tenuitvoerlegging en afronding van de programma's van het MFK 2007-2013, rekening houdend met het feit dat in het voorstel van de Commissie 52 % van de betalingskredieten bestemd is voor nog betaalbaar te stellen vastleggingen, en evenmin afbreuk doet aan het van start gaan van nieuwe programma's;

| 22. | besluit de betalingskredieten op de ontwerpbegroting voor de meeste door de Raad verlaagde lijnen te herstellen; wijst erop dat, ondanks verhogingen van de betalingskredieten voor een beperkt aantal begrotingsonderdelen en een aantal verlagingen van andere begrotingsonderdelen, het maximum voor de betalingen geen afdoende financiering toelaat van de prioriteiten die het Parlement heeft vastgesteld; stelt daarom voor, na beoordeling van alle mogelijkheden voor de hertoewijzing van betalingskredieten, om uit het flexibiliteitsinstrument een bedrag voor betalingen beschikbaar te stellen ter hoogte van 211 miljoen EUR, ter financiering van humanitaire hulp; |
| --- | --- |

22.

besluit de betalingskredieten op de ontwerpbegroting voor de meeste door de Raad verlaagde lijnen te herstellen; wijst erop dat, ondanks verhogingen van de betalingskredieten voor een beperkt aantal begrotingsonderdelen en een aantal verlagingen van andere begrotingsonderdelen, het maximum voor de betalingen geen afdoende financiering toelaat van de prioriteiten die het Parlement heeft vastgesteld; stelt daarom voor, na beoordeling van alle mogelijkheden voor de hertoewijzing van betalingskredieten, om uit het flexibiliteitsinstrument een bedrag voor betalingen beschikbaar te stellen ter hoogte van 211 miljoen EUR, ter financiering van humanitaire hulp;

| 23. | hoopt dat de interinstitutionele vergadering over betalingen die op 26 september 2013 werd gehouden zowel het Parlement als de Raad zal helpen om tijdens de begrotingsbemiddeling overeenstemming te bereiken over deze gezamenlijke politieke toezegging en tot een gemeenschappelijk standpunt te komen, zonder daarbij nodeloos te twisten over de omvang en de kwaliteit van de door de Commissie verstrekte cijfers die het pad effenen om elk tekort aan betalingskredieten tijdens de uitvoering van de begroting 2014 aan te pakken; |
| --- | --- |

23.

hoopt dat de interinstitutionele vergadering over betalingen die op 26 september 2013 werd gehouden zowel het Parlement als de Raad zal helpen om tijdens de begrotingsbemiddeling overeenstemming te bereiken over deze gezamenlijke politieke toezegging en tot een gemeenschappelijk standpunt te komen, zonder daarbij nodeloos te twisten over de omvang en de kwaliteit van de door de Commissie verstrekte cijfers die het pad effenen om elk tekort aan betalingskredieten tijdens de uitvoering van de begroting 2014 aan te pakken;

| 24. | is ingenomen met de goedkeuring door de Commissie van het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 8/2013 (tweede tranche van de gewijzigde begroting nr. 2/2013), waarmee nog eens 3,9 miljard EUR wordt toegewezen voor niet verrichte betalingen van 2013 en wat een van de voorwaarden is om te stemmen over de MFK-verordening; dringt erop aan dat de Raad dit ontwerp spoedig en volledig goedkeurt; herhaalt zijn standpunt, zoals weergegeven in zijn resolutie van 3 juli 2013 over het politieke akkoord over het MKF, dat het Parlement de MFK-verordening niet zal goedkeuren en evenmin de begroting 2014 zal vaststellen voordat het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 8/2013, dat betrekking heeft op de tweede tranche van de gewijzigde begroting nr. 2/2013, is goedgekeurd door de Raad; |
| --- | --- |

24.

is ingenomen met de goedkeuring door de Commissie van het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 8/2013 (tweede tranche van de gewijzigde begroting nr. 2/2013), waarmee nog eens 3,9 miljard EUR wordt toegewezen voor niet verrichte betalingen van 2013 en wat een van de voorwaarden is om te stemmen over de MFK-verordening; dringt erop aan dat de Raad dit ontwerp spoedig en volledig goedkeurt; herhaalt zijn standpunt, zoals weergegeven in zijn resolutie van 3 juli 2013 over het politieke akkoord over het MKF, dat het Parlement de MFK-verordening niet zal goedkeuren en evenmin de begroting 2014 zal vaststellen voordat het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 8/2013, dat betrekking heeft op de tweede tranche van de gewijzigde begroting nr. 2/2013, is goedgekeurd door de Raad;

Rubriek 1a

| 25. | wijst nogmaals op het feit dat, de grootschalige infrastructuurprojecten niet meegerekend, de kredieten voor rubriek 1a op de ontwerpbegroting reeds een verlaging van 1,1 miljard EUR ten opzichte van de begroting 2013 inhouden; betreurt het feit dat daarnaast, en ondanks alle politieke toezeggingen die de staatshoofden en regeringsleiders recentelijk hebben gedaan om de doelstellingen van deze rubriek te steunen, de Raad heeft besloten de vastleggingen van rubriek 1a verder te verlagen met 60 miljoen EUR ten opzichte van de ontwerpbegroting; |
| --- | --- |

25.

wijst nogmaals op het feit dat, de grootschalige infrastructuurprojecten niet meegerekend, de kredieten voor rubriek 1a op de ontwerpbegroting reeds een verlaging van 1,1 miljard EUR ten opzichte van de begroting 2013 inhouden; betreurt het feit dat daarnaast, en ondanks alle politieke toezeggingen die de staatshoofden en regeringsleiders recentelijk hebben gedaan om de doelstellingen van deze rubriek te steunen, de Raad heeft besloten de vastleggingen van rubriek 1a verder te verlagen met 60 miljoen EUR ten opzichte van de ontwerpbegroting;

| 26. | benadrukt dat een deel van de verlagingen door de Raad met name gevolgen hebben voor programma's die door de Europese Raad zijn aangewezen als strategisch voor de groei en het economisch herstel, te weten Horizon 2020 (-43,7 miljoen EUR) en COSME (-0,5 miljoen EUR); betreurt dat dit op flagrante wijze indruist tegen de letter en de geest van het politieke akkoord over het MFK, dat specifieke flexibiliteitsregelingen bevat om de jeugdwerkloosheid aan te pakken en onderzoek te versterken; |
| --- | --- |

26.

benadrukt dat een deel van de verlagingen door de Raad met name gevolgen hebben voor programma's die door de Europese Raad zijn aangewezen als strategisch voor de groei en het economisch herstel, te weten Horizon 2020 (-43,7 miljoen EUR) en COSME (-0,5 miljoen EUR); betreurt dat dit op flagrante wijze indruist tegen de letter en de geest van het politieke akkoord over het MFK, dat specifieke flexibiliteitsregelingen bevat om de jeugdwerkloosheid aan te pakken en onderzoek te versterken;

| 27. | herhaalt zijn steun aan EU-programma's op het gebied van onderzoek, concurrentievermogen, ondernemerschap, innovatie en sociale integratie, die centraal staan in de Europa 2020-strategie; hanteert daarom de benadering om alle verlagingen van de Raad ongedaan te maken, teneinde deze rubriek niet verder te verzwakken; besluit daarnaast om kredieten voor een aantal lijnen op bepaalde prioritaire gebieden vervroegd ter beschikking te stellen, zoals Horizon 2020, COSME, en Erasmus+, wat geen verhoging inhoudt aangezien het totaalbedrag voor deze programma's gedurende het MFK voor de periode 2014 — 2020 niet is gewijzigd, en tot een verhoging van de lijnen van de digitale agenda, het vervoersbeleid, de sociale dialoog, EURES, Progress-microfinanciering en sociaal ondernemerschap, speciale jaarlijkse evenementen en de kwaliteit van Europese statistieken; |
| --- | --- |

27.

herhaalt zijn steun aan EU-programma's op het gebied van onderzoek, concurrentievermogen, ondernemerschap, innovatie en sociale integratie, die centraal staan in de Europa 2020-strategie; hanteert daarom de benadering om alle verlagingen van de Raad ongedaan te maken, teneinde deze rubriek niet verder te verzwakken; besluit daarnaast om kredieten voor een aantal lijnen op bepaalde prioritaire gebieden vervroegd ter beschikking te stellen, zoals Horizon 2020, COSME, en Erasmus+, wat geen verhoging inhoudt aangezien het totaalbedrag voor deze programma's gedurende het MFK voor de periode 2014 — 2020 niet is gewijzigd, en tot een verhoging van de lijnen van de digitale agenda, het vervoersbeleid, de sociale dialoog, EURES, Progress-microfinanciering en sociaal ondernemerschap, speciale jaarlijkse evenementen en de kwaliteit van Europese statistieken;

| 28. | neemt in zijn lezing het politieke akkoord over het MFK over wat betreft de vervroegde financiering voor 2014 van Horizon 2020 met 212,2 miljoen EUR (106,1 miljoen EUR voor de Europese Onderzoeksraad en 106,1 miljoen EUR voor Marie Skłodowska-Curie-acties), COSME met 31,7 miljoen EUR en Erasmus+ met 137,5 miljoen EUR, wat in totaal neerkomt op een bedrag van 381,4 miljoen EUR; |
| --- | --- |

28.

neemt in zijn lezing het politieke akkoord over het MFK over wat betreft de vervroegde financiering voor 2014 van Horizon 2020 met 212,2 miljoen EUR (106,1 miljoen EUR voor de Europese Onderzoeksraad en 106,1 miljoen EUR voor Marie Skłodowska-Curie-acties), COSME met 31,7 miljoen EUR en Erasmus+ met 137,5 miljoen EUR, wat in totaal neerkomt op een bedrag van 381,4 miljoen EUR;

| 29. | steunt tevens de bijbehorende uitgestelde financiering ter hoogte van 381,4 miljoen EUR, in overeenstemming met het politieke akkoord over het MFK en nota van wijzigingen nr. 1/2014 van de Commissie, inhoudende dat ITER wordt verlaagd met 212,2 miljoen EUR en CEF-Energie met 169,2 miljoen EUR, waarbij laatstgenoemde verlaging reeds op de ontwerpbegroting was doorgevoerd, zij het aanvankelijk voor een ander doel; |
| --- | --- |

29.

steunt tevens de bijbehorende uitgestelde financiering ter hoogte van 381,4 miljoen EUR, in overeenstemming met het politieke akkoord over het MFK en nota van wijzigingen nr. 1/2014 van de Commissie, inhoudende dat ITER wordt verlaagd met 212,2 miljoen EUR en CEF-Energie met 169,2 miljoen EUR, waarbij laatstgenoemde verlaging reeds op de ontwerpbegroting was doorgevoerd, zij het aanvankelijk voor een ander doel;

| 30. | is van mening dat op enkele terreinen gericht moet worden bezuinigd en/of vastleggingen in de reserve moeten worden geplaatst, te weten enerzijds de communicatiestrategie over de euro en de Economische en Monetaire Unie (-2 miljoen EUR) en anderzijds financiële verslaglegging en controle (kredieten in de reserve in afwachting van een akkoord over het relevante programma van de Unie); |
| --- | --- |

30.

is van mening dat op enkele terreinen gericht moet worden bezuinigd en/of vastleggingen in de reserve moeten worden geplaatst, te weten enerzijds de communicatiestrategie over de euro en de Economische en Monetaire Unie (-2 miljoen EUR) en anderzijds financiële verslaglegging en controle (kredieten in de reserve in afwachting van een akkoord over het relevante programma van de Unie);

| 31. | neemt in zijn lezing de resultaten op van de wetgevingsonderhandelingen zoals deze in dit stadium bekend zijn; besluit in het bijzonder een aantal nieuwe lijnen met een p.m.-vermelding in te voeren in het kader van het programma Horizon 2020 en ondersteunt, zij het eveneens met p.m.-vermeldingen, de nieuwe lijnen zoals door de Commissie voorgesteld in haar nota van wijzigingen nr. 1/2014; verwacht van de Commissie een omvattend voorstel in het kader van de bemiddeling voor de begroting 2014 om de ontwerpbegroting in overeenstemming te brengen met de nieuwe rechtsgrondslagen voor alle betrokken programma's, waarbij zij de door het Parlement goedgekeurde lijnen overneemt en aanvult; |
| --- | --- |

31.

neemt in zijn lezing de resultaten op van de wetgevingsonderhandelingen zoals deze in dit stadium bekend zijn; besluit in het bijzonder een aantal nieuwe lijnen met een p.m.-vermelding in te voeren in het kader van het programma Horizon 2020 en ondersteunt, zij het eveneens met p.m.-vermeldingen, de nieuwe lijnen zoals door de Commissie voorgesteld in haar nota van wijzigingen nr. 1/2014; verwacht van de Commissie een omvattend voorstel in het kader van de bemiddeling voor de begroting 2014 om de ontwerpbegroting in overeenstemming te brengen met de nieuwe rechtsgrondslagen voor alle betrokken programma's, waarbij zij de door het Parlement goedgekeurde lijnen overneemt en aanvult;

| 32. | steunt de invoering van een specifieke sub-begrotingslijn onder Erasmus+, die gericht is op het waarborgen van een toereikende transparantie met betrekking tot de jongerenacties in het kader van dit programma, en schrijft 11,5 % van de oorspronkelijke kredieten van Erasmus+ over naar deze specifieke sublijn voor jongeren; schrapt de sub-begrotingslijn die de Raad heeft ingevoerd voor exploitatiesubsidies voor nationale agentschappen; |
| --- | --- |

32.

steunt de invoering van een specifieke sub-begrotingslijn onder Erasmus+, die gericht is op het waarborgen van een toereikende transparantie met betrekking tot de jongerenacties in het kader van dit programma, en schrijft 11,5 % van de oorspronkelijke kredieten van Erasmus+ over naar deze specifieke sublijn voor jongeren; schrapt de sub-begrotingslijn die de Raad heeft ingevoerd voor exploitatiesubsidies voor nationale agentschappen;

| 33. | besluit om de nomenclatuur van de voorgaande programmeringsperiode betreffende de sociale dialoog weer over te nemen; splitst daarom deze lijn en de bijbehorende kredieten op in drie afzonderlijke sub-begrotingslijnen, zoals in het verleden het geval was; |
| --- | --- |

33.

besluit om de nomenclatuur van de voorgaande programmeringsperiode betreffende de sociale dialoog weer over te nemen; splitst daarom deze lijn en de bijbehorende kredieten op in drie afzonderlijke sub-begrotingslijnen, zoals in het verleden het geval was;

| 34. | wijst erop dat ingevolge zijn lezing er een marge van [65 446 000 EUR] in rubriek 1a ovreblijft; |
| --- | --- |

34.

wijst erop dat ingevolge zijn lezing er een marge van [65 446 000 EUR] in rubriek 1a ovreblijft;

Rubriek 1b

| 35. | wijst erop dat de vastleggingen praktisch ongewijzigd zijn gebleven (slechts -3,3 miljoen EUR), maar dat de Raad het niveau van de betalingen verder heeft verlaagd (- 202,2 miljoen EUR oftewel -0,4 % ten opzichte van de ontwerpbegroting), met nadelige gevolgen voor zowel de doelstelling Investeren in groei en werkgelegenheid (- 114,151 miljoen EUR oftewel -0,23 %) als voor de doelstelling Europese territoriale samenwerking (-84,805 miljoen EUR oftewel -6,19 %), en de marge slechts kunstmatig heeft verhoogd met 3,3 miljoen EUR; |
| --- | --- |

35.

wijst erop dat de vastleggingen praktisch ongewijzigd zijn gebleven (slechts -3,3 miljoen EUR), maar dat de Raad het niveau van de betalingen verder heeft verlaagd (- 202,2 miljoen EUR oftewel -0,4 % ten opzichte van de ontwerpbegroting), met nadelige gevolgen voor zowel de doelstelling Investeren in groei en werkgelegenheid (- 114,151 miljoen EUR oftewel -0,23 %) als voor de doelstelling Europese territoriale samenwerking (-84,805 miljoen EUR oftewel -6,19 %), en de marge slechts kunstmatig heeft verhoogd met 3,3 miljoen EUR;

| 36. | benadrukt dat het zwaarst wordt bezuinigd op het EFRO en het Cohesiefonds (EFRO: - 125,155 miljoen EUR, Cohesiefonds: -44,312 miljoen EUR, terwijl het ESF is verlaagd met 32,788 miljoen EUR); betreurt ten zeerste dat 69,33 % van de totale verlagingen van de betalingen betrekking heeft op kredieten voor de afronding van programma's uit eerdere periodes (d.w.z. 98,7 miljoen EUR); |
| --- | --- |

36.

benadrukt dat het zwaarst wordt bezuinigd op het EFRO en het Cohesiefonds (EFRO: - 125,155 miljoen EUR, Cohesiefonds: -44,312 miljoen EUR, terwijl het ESF is verlaagd met 32,788 miljoen EUR); betreurt ten zeerste dat 69,33 % van de totale verlagingen van de betalingen betrekking heeft op kredieten voor de afronding van programma's uit eerdere periodes (d.w.z. 98,7 miljoen EUR);

| 37. | betreurt dat de Commissie als uitgangspunt voor de voorfinanciering het niveau heeft genomen dat de Europese Raad in februari 2013 is overeengekomen, een kwestie die een van de onderwerpen van de lopende interinstitutionele sectorale onderhandelingen over het toekomstige cohesiebeleid vormt, waarbij het Parlement medebeslissingsrecht heeft, zodat wellicht vooruitgelopen wordt op de uitkomst van deze onderhandelingen; herinnert eraan dat voorfinanciering van essentieel belang is omdat lidstaten en regio’s aan het begin van de periode voldoende financiering nodig hebben om te kunnen investeren in projecten die zullen bijdragen aan de inspanningen om de huidige economische en financiële crisis te boven te komen; bekrachtigt in dit verband het standpunt van de Commissie regionale ontwikkeling van het Parlement dat voor dezelfde voorfinancieringspercentages moet worden gekozen als in de huidige periode, daar de crisis nog steeds voortduurt; |
| --- | --- |

37.

betreurt dat de Commissie als uitgangspunt voor de voorfinanciering het niveau heeft genomen dat de Europese Raad in februari 2013 is overeengekomen, een kwestie die een van de onderwerpen van de lopende interinstitutionele sectorale onderhandelingen over het toekomstige cohesiebeleid vormt, waarbij het Parlement medebeslissingsrecht heeft, zodat wellicht vooruitgelopen wordt op de uitkomst van deze onderhandelingen; herinnert eraan dat voorfinanciering van essentieel belang is omdat lidstaten en regio’s aan het begin van de periode voldoende financiering nodig hebben om te kunnen investeren in projecten die zullen bijdragen aan de inspanningen om de huidige economische en financiële crisis te boven te komen; bekrachtigt in dit verband het standpunt van de Commissie regionale ontwikkeling van het Parlement dat voor dezelfde voorfinancieringspercentages moet worden gekozen als in de huidige periode, daar de crisis nog steeds voortduurt;

| 38. | wijst erop dat rubriek 1b het grootste deel van de huidige uitstaande verplichtingen bevat; is ten zeerste verontrust dat het bedrag aan openstaande rekeningen binnen het cohesiebeleid eind 2013 ongeveer 20 miljard EUR zal bedragen, wat een groot tekort zal creëren dat moet worden afgetrokken van de betalingskredieten voor 2014, waardoor er in dat jaar dus minder kredieten beschikbaar zullen zijn voor de afronding van de huidige programma's en de start van de nieuwe programma's; benadrukt dat het steeds terugkerende tekort aan betalingskredieten de belangrijkste oorzaak is van het nooit eerder geziene grote bedrag aan RAL, met name in de laatste jaren van het MFK 2007-2013; |
| --- | --- |

38.

wijst erop dat rubriek 1b het grootste deel van de huidige uitstaande verplichtingen bevat; is ten zeerste verontrust dat het bedrag aan openstaande rekeningen binnen het cohesiebeleid eind 2013 ongeveer 20 miljard EUR zal bedragen, wat een groot tekort zal creëren dat moet worden afgetrokken van de betalingskredieten voor 2014, waardoor er in dat jaar dus minder kredieten beschikbaar zullen zijn voor de afronding van de huidige programma's en de start van de nieuwe programma's; benadrukt dat het steeds terugkerende tekort aan betalingskredieten de belangrijkste oorzaak is van het nooit eerder geziene grote bedrag aan RAL, met name in de laatste jaren van het MFK 2007-2013;

| 39. | verwerpt derhalve de door de Raad gewenste verlagingen in rubriek 1b; is van mening dat deze verlagingen zouden leiden tot een veel ernstiger tekort aan betalingen dan al wordt verwacht en de terugbetaling zouden belemmeren van reeds uitgegeven middelen aan de begunstigde lidstaten en regio's, met ernstige gevolgen, met name voor de lidstaten die al met economische, sociale en financiële beperkingen te maken hebben; |
| --- | --- |

39.

verwerpt derhalve de door de Raad gewenste verlagingen in rubriek 1b; is van mening dat deze verlagingen zouden leiden tot een veel ernstiger tekort aan betalingen dan al wordt verwacht en de terugbetaling zouden belemmeren van reeds uitgegeven middelen aan de begunstigde lidstaten en regio's, met ernstige gevolgen, met name voor de lidstaten die al met economische, sociale en financiële beperkingen te maken hebben;

| 40. | besluit om de vastleggingen en betalingen te herstellen op het niveau van de ontwerpbegroting voor alle door de Raad gekorte begrotingslijnen in deze rubriek, en om de vastleggingskredieten voor een aantal lijnen te verhogen tot boven de ontwerpbegroting, in de meeste gevallen in overeenstemming met nota van wijzigingen nr. 1/2014 van de Commissie, teneinde kredieten van de structuurfondsen aan Cyprus toe te wijzen voor een totaalbedrag van 100 miljoen EUR in huidige prijzen voor 2014; |
| --- | --- |

40.

besluit om de vastleggingen en betalingen te herstellen op het niveau van de ontwerpbegroting voor alle door de Raad gekorte begrotingslijnen in deze rubriek, en om de vastleggingskredieten voor een aantal lijnen te verhogen tot boven de ontwerpbegroting, in de meeste gevallen in overeenstemming met nota van wijzigingen nr. 1/2014 van de Commissie, teneinde kredieten van de structuurfondsen aan Cyprus toe te wijzen voor een totaalbedrag van 100 miljoen EUR in huidige prijzen voor 2014;

| 41. | herinnert aan de doelstelling van de Europa 2020-strategie om ten minste 20 miljoen minder mensen bloot te stellen aan het risico op armoede en sociale uitsluiting; herinnert tevens aan het politieke akkoord over het MFK, waarin is overeengekomen dat er wordt voorzien in een extra verhoging van maximaal 1 miljard EUR (bovenop de 2,5 miljard EUR waarover al overeenstemming is bereikt) voor de hele periode 2014-2020 voor het Fonds voor Europese hulp aan de meest behoeftigen; besluit bijgevolg dit fonds te versterken door in totaal 500 miljoen EUR aan vastleggingskredieten toe te wijzen voor acties ter bevordering van sociale cohesie en ter verlichting van de ergste vormen van armoede in de Unie; |
| --- | --- |

41.

herinnert aan de doelstelling van de Europa 2020-strategie om ten minste 20 miljoen minder mensen bloot te stellen aan het risico op armoede en sociale uitsluiting; herinnert tevens aan het politieke akkoord over het MFK, waarin is overeengekomen dat er wordt voorzien in een extra verhoging van maximaal 1 miljard EUR (bovenop de 2,5 miljard EUR waarover al overeenstemming is bereikt) voor de hele periode 2014-2020 voor het Fonds voor Europese hulp aan de meest behoeftigen; besluit bijgevolg dit fonds te versterken door in totaal 500 miljoen EUR aan vastleggingskredieten toe te wijzen voor acties ter bevordering van sociale cohesie en ter verlichting van de ergste vormen van armoede in de Unie;

| 42. | voert twee specifieke begrotingslijnen in voor technische steun aan de strategieën van de Unie voor de macroregio van de Oostzee, als erkenning voor de succesvolle uitvoering tijdens de huidige programmeringsperiode, en voor het eerst ook voor de macroregio's van de Donau (elk 2,5 miljoen EUR aan vastleggings- en betalingskredieten); |
| --- | --- |

42.

voert twee specifieke begrotingslijnen in voor technische steun aan de strategieën van de Unie voor de macroregio van de Oostzee, als erkenning voor de succesvolle uitvoering tijdens de huidige programmeringsperiode, en voor het eerst ook voor de macroregio's van de Donau (elk 2,5 miljoen EUR aan vastleggings- en betalingskredieten);

| 43. | is ingenomen met het akkoord over het Jongerenwerkgelegenheidsinitiatief (YEI) dat is bereikt in het kader van de onderhandelingen over het MFK 2014-2020; is van mening dat een afdoend financieringsniveau noodzakelijk is om een onmiddellijke start van het initiatief te waarborgen ten einde de nooit eerder geziene hoge jeugdwerkloosheid aan te pakken; hecht daarom zijn goedkeuring aan de vervroegde en uitgestelde financiering van het YEI, alsook aan de ermee samenhangende uitgestelde financiering van de Europese territoriale samenwerking, zoals voorgesteld door de Commissie; wijst er nogmaals op dat met ingang van 2016 bijkomende kredieten nodig zullen zijn om de doeltreffendheid en duurzaamheid van het initiatief te waarborgen; |
| --- | --- |

43.

is ingenomen met het akkoord over het Jongerenwerkgelegenheidsinitiatief (YEI) dat is bereikt in het kader van de onderhandelingen over het MFK 2014-2020; is van mening dat een afdoend financieringsniveau noodzakelijk is om een onmiddellijke start van het initiatief te waarborgen ten einde de nooit eerder geziene hoge jeugdwerkloosheid aan te pakken; hecht daarom zijn goedkeuring aan de vervroegde en uitgestelde financiering van het YEI, alsook aan de ermee samenhangende uitgestelde financiering van de Europese territoriale samenwerking, zoals voorgesteld door de Commissie; wijst er nogmaals op dat met ingang van 2016 bijkomende kredieten nodig zullen zijn om de doeltreffendheid en duurzaamheid van het initiatief te waarborgen;

| 44. | hecht zijn goedkeuring aan de invoering van nieuwe specifieke begrotingslijnen voor technische steun voor alle vijf structuurfondsen, met een p.m.-vermelding en dienovereenkomstige toelichting, naast de bestaande begrotingslijnen, om te kunnen voldoen aan de verzoeken van de lidstaten, zoals aangegeven in nota van wijzigingen nr. 1/2014 van de Commissie; verwacht dat de uitvoering van de nieuwe programma's op lidstaatniveau hierdoor zal verbeteren; |
| --- | --- |

44.

hecht zijn goedkeuring aan de invoering van nieuwe specifieke begrotingslijnen voor technische steun voor alle vijf structuurfondsen, met een p.m.-vermelding en dienovereenkomstige toelichting, naast de bestaande begrotingslijnen, om te kunnen voldoen aan de verzoeken van de lidstaten, zoals aangegeven in nota van wijzigingen nr. 1/2014 van de Commissie; verwacht dat de uitvoering van de nieuwe programma's op lidstaatniveau hierdoor zal verbeteren;

| 45. | betreurt dat het Parlement niet over enige manoeuvreerruimte beschikt in deze rubriek, en herhaalt ervan overtuigd te zijn dat het politieke akkoord over het MFK bindend is voor alle instellingen en dat gebruik zal worden gemaakt van de flexibiliteitsinstrumenten waar dit akkoord in voorziet, om ervoor te zorgen dat de prioriteiten van het Parlement tijdig van start kunnen gaan en voldoende middelen toegewezen krijgen; |
| --- | --- |

45.

betreurt dat het Parlement niet over enige manoeuvreerruimte beschikt in deze rubriek, en herhaalt ervan overtuigd te zijn dat het politieke akkoord over het MFK bindend is voor alle instellingen en dat gebruik zal worden gemaakt van de flexibiliteitsinstrumenten waar dit akkoord in voorziet, om ervoor te zorgen dat de prioriteiten van het Parlement tijdig van start kunnen gaan en voldoende middelen toegewezen krijgen;

Rubriek 2

| 46. | wijst erop dat deze rubriek weliswaar het minst werd gekort door de Raad, maar dat de kredieten van sommige programma's niettemin zijn verlaagd, met name van het programma LIFE+, een prioriteit van het Parlement (-4,07 % aan betalingskredieten); |
| --- | --- |

46.

wijst erop dat deze rubriek weliswaar het minst werd gekort door de Raad, maar dat de kredieten van sommige programma's niettemin zijn verlaagd, met name van het programma LIFE+, een prioriteit van het Parlement (-4,07 % aan betalingskredieten);

| 47. | herstelt alle door de Raad verlaagde lijnen tot het niveau van de ontwerpbegroting en verhoogt de vastleggingskredieten voor de schoolfruitregeling met 28 miljoen EUR, in overeenstemming met het politiek akkoord dat in juni 2013 is bereikt over het nieuwe gemeenschappelijk landbouwbeleid voor de periode 2014-2020; |
| --- | --- |

47.

herstelt alle door de Raad verlaagde lijnen tot het niveau van de ontwerpbegroting en verhoogt de vastleggingskredieten voor de schoolfruitregeling met 28 miljoen EUR, in overeenstemming met het politiek akkoord dat in juni 2013 is bereikt over het nieuwe gemeenschappelijk landbouwbeleid voor de periode 2014-2020;

| 48. | stemt in met de invoering van nieuwe specifieke begrotingslijnen met een p.m.-vermelding voor technische steun ten behoeve van het Europees Landbouwfonds voor plattelandsontwikkeling en het Europees Fonds voor maritieme zaken en visserij, zoals aangegeven in nota van wijzigingen nr. 1/2014 van de Commissie; |
| --- | --- |

48.

stemt in met de invoering van nieuwe specifieke begrotingslijnen met een p.m.-vermelding voor technische steun ten behoeve van het Europees Landbouwfonds voor plattelandsontwikkeling en het Europees Fonds voor maritieme zaken en visserij, zoals aangegeven in nota van wijzigingen nr. 1/2014 van de Commissie;

Rubriek 3

| 49. | wijst erop dat rubriek 3 weliswaar de kleinste is van de rubrieken in het MFK, maar niettemin een aantal terreinen bestrijkt die van cruciaal belang zijn voor de burgers van de Unie; |
| --- | --- |

49.

wijst erop dat rubriek 3 weliswaar de kleinste is van de rubrieken in het MFK, maar niettemin een aantal terreinen bestrijkt die van cruciaal belang zijn voor de burgers van de Unie;

| 50. | wijst op de verlagingen in deze rubriek die de Commissie reeds in de ontwerpbegroting heeft voorgesteld; betreurt het feit dat de Raad de vastleggingskredieten verder wil verlagen met 5,2 miljoen EUR (-0,24 % ten opzichte van de ontwerpbegroting) en de betalingskredieten met 10 miljoen EUR (-0,60 % ten opzichte van de ontwerpbegroting); |
| --- | --- |

50.

wijst op de verlagingen in deze rubriek die de Commissie reeds in de ontwerpbegroting heeft voorgesteld; betreurt het feit dat de Raad de vastleggingskredieten verder wil verlagen met 5,2 miljoen EUR (-0,24 % ten opzichte van de ontwerpbegroting) en de betalingskredieten met 10 miljoen EUR (-0,60 % ten opzichte van de ontwerpbegroting);

| 51. | herstelt bij wijze van algemene benadering de bedragen van de ontwerpbegroting voor alle lijnen, om een behoorlijke uitvoering van de programma's en acties in deze rubriek te garanderen; |
| --- | --- |

51.

herstelt bij wijze van algemene benadering de bedragen van de ontwerpbegroting voor alle lijnen, om een behoorlijke uitvoering van de programma's en acties in deze rubriek te garanderen;

| 52. | wijst erop dat het Parlement bij herhaling zijn krachtige steun heeft uitgesproken voor een afdoende financiering voor de programma's op het gebied van rechten, burgers, cultuur en media, die een hoog uitvoeringsniveau laten zien en een merkbaar hefboomeffect en neveneffecten bewerkstelligen, en een duidelijke en bewezen Europese meerwaarde leveren door grensoverschrijdende samenwerking en actief burgerschap te bevorderen; is in het bijzonder bezorgd over de voorgestelde bezuinigingen op de programma's en acties op deze gebieden; stelt een verhoging boven de ontwerpbegroting voor van de kredieten voor een aantal begrotingslijnen van de subprogramma's op het gebied van cultuur en media, Europa voor de burgers, de programma's op het gebied van rechten en burgerschap en multimedia-acties (in totaal 11,3 miljoen EUR meer vastleggingskredieten); |
| --- | --- |

52.

wijst erop dat het Parlement bij herhaling zijn krachtige steun heeft uitgesproken voor een afdoende financiering voor de programma's op het gebied van rechten, burgers, cultuur en media, die een hoog uitvoeringsniveau laten zien en een merkbaar hefboomeffect en neveneffecten bewerkstelligen, en een duidelijke en bewezen Europese meerwaarde leveren door grensoverschrijdende samenwerking en actief burgerschap te bevorderen; is in het bijzonder bezorgd over de voorgestelde bezuinigingen op de programma's en acties op deze gebieden; stelt een verhoging boven de ontwerpbegroting voor van de kredieten voor een aantal begrotingslijnen van de subprogramma's op het gebied van cultuur en media, Europa voor de burgers, de programma's op het gebied van rechten en burgerschap en multimedia-acties (in totaal 11,3 miljoen EUR meer vastleggingskredieten);

| 53. | herinnert eraan dat de EU-begroting is blootgesteld aan diverse risico's zoals btw-fraude, smokkel, namaak en corruptie, en dit meestal in het kader van georganiseerde misdaad; dringt erop aan de bestrijding van EU-fraude en georganiseerde grensoverschrijdende misdaad als een duidelijke prioriteit vast te stellen en bijgevolg de EU-organen en -agentschappen die op dit gebied actief zijn te versterken zodat ze deze bedreigingen en de onderliggende criminele structuren doeltreffend kunnen bestrijden; |
| --- | --- |

53.

herinnert eraan dat de EU-begroting is blootgesteld aan diverse risico's zoals btw-fraude, smokkel, namaak en corruptie, en dit meestal in het kader van georganiseerde misdaad; dringt erop aan de bestrijding van EU-fraude en georganiseerde grensoverschrijdende misdaad als een duidelijke prioriteit vast te stellen en bijgevolg de EU-organen en -agentschappen die op dit gebied actief zijn te versterken zodat ze deze bedreigingen en de onderliggende criminele structuren doeltreffend kunnen bestrijden;

| 54. | onderstreept dat de solidariteit tussen de lidstaten op het gebied van asiel en migratie moet worden versterkt en dat uit de EU-begroting een duidelijk engagement in die richting moet blijken, waaronder een adequate bijdrage van de lidstaten; |
| --- | --- |

54.

onderstreept dat de solidariteit tussen de lidstaten op het gebied van asiel en migratie moet worden versterkt en dat uit de EU-begroting een duidelijk engagement in die richting moet blijken, waaronder een adequate bijdrage van de lidstaten;

| 55. | wijst op de beperkte marge, die weinig manoeuvreerruimte biedt om in te spelen op onverwachte situaties binnen deze rubriek; |
| --- | --- |

55.

wijst op de beperkte marge, die weinig manoeuvreerruimte biedt om in te spelen op onverwachte situaties binnen deze rubriek;

Rubriek 4

| 56. | betreurt de door de Raad voorgestelde bezuinigingen in rubriek 4 (-0,21 % aan vastleggingskredieten en -2,5 % aan betalingskredieten), die op de ontwerpbegroting reeds een van de zwaarst gekorte rubrieken was (-12,5 % aan vastleggingskredieten en -8,2 % aan betalingskredieten) ten opzichte van de niveaus in 2013; wijst nogmaals op het feit dat rubriek 4 slechts 6 % van de totale begroting van de Unie omvat, maar wel het engagement van de EU in het buitenland bepaalt; |
| --- | --- |

56.

betreurt de door de Raad voorgestelde bezuinigingen in rubriek 4 (-0,21 % aan vastleggingskredieten en -2,5 % aan betalingskredieten), die op de ontwerpbegroting reeds een van de zwaarst gekorte rubrieken was (-12,5 % aan vastleggingskredieten en -8,2 % aan betalingskredieten) ten opzichte van de niveaus in 2013; wijst nogmaals op het feit dat rubriek 4 slechts 6 % van de totale begroting van de Unie omvat, maar wel het engagement van de EU in het buitenland bepaalt;

| 57. | is in dit verband van mening dat het uiterst belangrijk is de samenwerking te vergroten, de coördinatie te intensiveren en synergieën te ontwikkelen met programma's en projecten van lidstaten in derde landen ten einde de doeltreffendheid van het externe optreden van de EU te verbeteren en het hoofd te bieden aan de huidige begrotingsbeperkingen; |
| --- | --- |

57.

is in dit verband van mening dat het uiterst belangrijk is de samenwerking te vergroten, de coördinatie te intensiveren en synergieën te ontwikkelen met programma's en projecten van lidstaten in derde landen ten einde de doeltreffendheid van het externe optreden van de EU te verbeteren en het hoofd te bieden aan de huidige begrotingsbeperkingen;

| 58. | acht de verlagingen door de Raad van de lijnen die het Parlement als prioriteit heeft aangewezen onaanvaardbaar en stelt voor om de bedragen van de ontwerpbegroting te herstellen voor de lijnen die de Raad heeft verlaagd en om de vastleggingskredieten zelfs te verhogen tot boven de ontwerpbegroting voor een aantal lijnen die van strategisch belang zijn voor de buitenlandse betrekkingen van de EU, en dit tot een totaal van 233 miljoen EUR (humanitaire hulp, het Europees nabuurschapsinstrument, het instrument voor ontwikkelingssamenwerking, het instrument voor pretoetredingssteun, het stabiliteitsinstrument en het Europees instrument voor democratie en mensenrechten); roept in dit verband op tot verhoging van de kredieten voor geografische en thematische terreinen die vallen onder het instrument voor ontwikkelingssamenwerking, met het oog op het verwezenlijken van de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling; |
| --- | --- |

58.

acht de verlagingen door de Raad van de lijnen die het Parlement als prioriteit heeft aangewezen onaanvaardbaar en stelt voor om de bedragen van de ontwerpbegroting te herstellen voor de lijnen die de Raad heeft verlaagd en om de vastleggingskredieten zelfs te verhogen tot boven de ontwerpbegroting voor een aantal lijnen die van strategisch belang zijn voor de buitenlandse betrekkingen van de EU, en dit tot een totaal van 233 miljoen EUR (humanitaire hulp, het Europees nabuurschapsinstrument, het instrument voor ontwikkelingssamenwerking, het instrument voor pretoetredingssteun, het stabiliteitsinstrument en het Europees instrument voor democratie en mensenrechten); roept in dit verband op tot verhoging van de kredieten voor geografische en thematische terreinen die vallen onder het instrument voor ontwikkelingssamenwerking, met het oog op het verwezenlijken van de millenniumdoelstellingen voor ontwikkeling;

| 59. | is van oordeel dat, met het oog op een doeltreffende tenuitvoerlegging van het Europees nabuurschapsbeleid, meer steun moet worden gewaarborgd voor partnerlanden die zich inzetten voor de totstandbrenging van een democratische samenleving en het doorvoeren van hervormingen; is zich bewust van de aanhoudende moeilijke politieke situatie in enkele van de partnerlanden; is van mening dat ook moet worden gezorgd voor meer steun ter bevordering van vertrouwensopbouw en andere maatregelen die bijdragen aan de veiligheid en het voorkomen en oplossen van conflicten; |
| --- | --- |

59.

is van oordeel dat, met het oog op een doeltreffende tenuitvoerlegging van het Europees nabuurschapsbeleid, meer steun moet worden gewaarborgd voor partnerlanden die zich inzetten voor de totstandbrenging van een democratische samenleving en het doorvoeren van hervormingen; is zich bewust van de aanhoudende moeilijke politieke situatie in enkele van de partnerlanden; is van mening dat ook moet worden gezorgd voor meer steun ter bevordering van vertrouwensopbouw en andere maatregelen die bijdragen aan de veiligheid en het voorkomen en oplossen van conflicten;

| 60. | herinnert aan het belang van transparantie als fundamenteel begrotingsbeginsel; verzoekt daarom de lijn voor de speciale vertegenwoordigers van de Europese Unie (SVEU's) op te splitsen om een beter overzicht mogelijk te maken van de toewijzingen voor de individuele SVEU's; stelt voor om de SVEU-begrotingslijnen volledig over te hevelen naar de begroting van de Europese Dienst voor extern optreden (EDEO); |
| --- | --- |

60.

herinnert aan het belang van transparantie als fundamenteel begrotingsbeginsel; verzoekt daarom de lijn voor de speciale vertegenwoordigers van de Europese Unie (SVEU's) op te splitsen om een beter overzicht mogelijk te maken van de toewijzingen voor de individuele SVEU's; stelt voor om de SVEU-begrotingslijnen volledig over te hevelen naar de begroting van de Europese Dienst voor extern optreden (EDEO);

| 61. | kan niet instemmen met het voorstel van de Commissie om de geografische en thematische lijnen te splitsen in een lijn voor armoedebestrijding en duurzame ontwikkeling en een lijn voor bestuursproblematiek, aangezien deze nieuwe nomenclatuur geen onderscheid maakt tussen doelstellingen en middelen in het ontwikkelingsbeleid; stelt daarom een aangepaste nomenclatuur voor die de behoeften van het ontwikkelingsbeleid beter weergeeft; |
| --- | --- |

61.

kan niet instemmen met het voorstel van de Commissie om de geografische en thematische lijnen te splitsen in een lijn voor armoedebestrijding en duurzame ontwikkeling en een lijn voor bestuursproblematiek, aangezien deze nieuwe nomenclatuur geen onderscheid maakt tussen doelstellingen en middelen in het ontwikkelingsbeleid; stelt daarom een aangepaste nomenclatuur voor die de behoeften van het ontwikkelingsbeleid beter weergeeft;

| 62. | stelt voor om middelen uit het flexibiliteitsinstrument beschikbaar te stellen ter hoogte van 50 miljoen EUR, om de werkelijke behoeften te financieren die de bijdrage van de Unie aan het vredesproces in het Midden-Oosten met zich meebrengt; dringt derhalve andermaal aan op langetermijnplanning en toereikende middelen voor bijstand aan de Organisatie van de Verenigde Naties voor hulpverlening aan Palestijnse vluchtelingen (UNRWA), Palestina en het vredesproces; benadrukt dat het belangrijk is de UNRWA de nodige middelen te verstrekken zodat deze organisatie de essentiële diensten kan verlenen waarvoor zij een mandaat heeft gekregen van de Algemene Vergadering van de VN, en zij gezien de instabiliteit in de regio de veiligheid en het bestaan van de vluchtelingen kan waarborgen; |
| --- | --- |

62.

stelt voor om middelen uit het flexibiliteitsinstrument beschikbaar te stellen ter hoogte van 50 miljoen EUR, om de werkelijke behoeften te financieren die de bijdrage van de Unie aan het vredesproces in het Midden-Oosten met zich meebrengt; dringt derhalve andermaal aan op langetermijnplanning en toereikende middelen voor bijstand aan de Organisatie van de Verenigde Naties voor hulpverlening aan Palestijnse vluchtelingen (UNRWA), Palestina en het vredesproces; benadrukt dat het belangrijk is de UNRWA de nodige middelen te verstrekken zodat deze organisatie de essentiële diensten kan verlenen waarvoor zij een mandaat heeft gekregen van de Algemene Vergadering van de VN, en zij gezien de instabiliteit in de regio de veiligheid en het bestaan van de vluchtelingen kan waarborgen;

| 63. | is van mening dat, met het oog op de transparantie en doeltreffendheid van de hulp, het beleid van rechtstreekse begrotingssteun kritisch onder de loep moet worden genomen en dat het controleniveau moet worden verbeterd; onderstreept dat de EU in gevallen van fraude en misbruik de financiële steun moet stopzetten; |
| --- | --- |

63.

is van mening dat, met het oog op de transparantie en doeltreffendheid van de hulp, het beleid van rechtstreekse begrotingssteun kritisch onder de loep moet worden genomen en dat het controleniveau moet worden verbeterd; onderstreept dat de EU in gevallen van fraude en misbruik de financiële steun moet stopzetten;

| 64. | roept op tot een verhoging van de betalingskredieten voor de reserve voor noodhulp (+147 miljoen EUR), om een herhaling van de situatie te voorkomen dat de Commissie niet in staat is om tijdig te reageren op nieuwe humanitaire crises; |
| --- | --- |

64.

roept op tot een verhoging van de betalingskredieten voor de reserve voor noodhulp (+147 miljoen EUR), om een herhaling van de situatie te voorkomen dat de Commissie niet in staat is om tijdig te reageren op nieuwe humanitaire crises;

Rubriek 5

| 65. | is verbaasd over de verlagingen door de Raad in rubriek 5, neerkomend op in totaal - 153,283 miljoen EUR aan vastleggingen en betalingen (-1,8 % ten opzichte van de ontwerpbegroting), waarbij het zwaarst wordt bezuinigd op pensioenen en de Europese scholen (-5,2 miljoen EUR, oftewel -3,2 %) en op uitgaven in verband met ambtenaren en tijdelijke functionarissen op beleidsterreinen (-69,7 miljoen EUR, oftewel -3,5 %); |
| --- | --- |

65.

is verbaasd over de verlagingen door de Raad in rubriek 5, neerkomend op in totaal - 153,283 miljoen EUR aan vastleggingen en betalingen (-1,8 % ten opzichte van de ontwerpbegroting), waarbij het zwaarst wordt bezuinigd op pensioenen en de Europese scholen (-5,2 miljoen EUR, oftewel -3,2 %) en op uitgaven in verband met ambtenaren en tijdelijke functionarissen op beleidsterreinen (-69,7 miljoen EUR, oftewel -3,5 %);

| 66. | wijst erop dat de Commissie in haar ontwerpbegroting de bezuinigingen voortvloeiend uit het nieuwe personeelsstatuut en de verlaging van het aantal posten met 1 %, zoals overeengekomen door de instellingen, reeds grotendeels heeft verrekend; |
| --- | --- |

66.

wijst erop dat de Commissie in haar ontwerpbegroting de bezuinigingen voortvloeiend uit het nieuwe personeelsstatuut en de verlaging van het aantal posten met 1 %, zoals overeengekomen door de instellingen, reeds grotendeels heeft verrekend;

| 67. | beschouwt de door de Raad voorgestelde bijkomende verlagingen op administratieve uitgaven als ongerechtvaardigd en in strijd met statutaire en contractuele verplichtingen en met de nieuwe bevoegdheden en taken van de Unie; wijst erop dat het „uitsluiten van de bedragen met betrekking tot de salarisaanpassing van 2011 en 2012” kan leiden tot verdere onevenwichtigheden op de begroting van de Unie; |
| --- | --- |

67.

beschouwt de door de Raad voorgestelde bijkomende verlagingen op administratieve uitgaven als ongerechtvaardigd en in strijd met statutaire en contractuele verplichtingen en met de nieuwe bevoegdheden en taken van de Unie; wijst erop dat het „uitsluiten van de bedragen met betrekking tot de salarisaanpassing van 2011 en 2012” kan leiden tot verdere onevenwichtigheden op de begroting van de Unie;

| 68. | wijst er in het bijzonder op dat, indien het Hof van Justitie van de Europese Unie („Hof van Justitie”) in 2014 de Commissie in het gelijk stelt betreffende de betwiste aanpassing van de pensioenen en salarissen vanaf 1 juli 2012, dit geen voldoende grote marge zou vrijlaten onder het maximum van Rubriek 5 om in te kunnen spelen op deze onvoorziene situatie; wijst er bijgevolg op dat de Raad het door hemzelf in zijn goedgekeurde standpunt vastgestelde doel niet heeft verwezenlijkt; |
| --- | --- |

68.

wijst er in het bijzonder op dat, indien het Hof van Justitie van de Europese Unie („Hof van Justitie”) in 2014 de Commissie in het gelijk stelt betreffende de betwiste aanpassing van de pensioenen en salarissen vanaf 1 juli 2012, dit geen voldoende grote marge zou vrijlaten onder het maximum van Rubriek 5 om in te kunnen spelen op deze onvoorziene situatie; wijst er bijgevolg op dat de Raad het door hemzelf in zijn goedgekeurde standpunt vastgestelde doel niet heeft verwezenlijkt;

| 69. | herstelt daarom de bedragen van de ontwerpbegroting voor alle lijnen met betrekking tot administratieve en ondersteunende uitgaven, alsmede voor alle lijnen van rubriek 5 die door de Raad zijn verlaagd, met uitzondering van de lijn „Salaris en toelagen” in afdeling III, die wordt verlaagd met -1,2 miljoen EUR ter dekking van de bijdrage van het Europees Agentschap voor chemische stoffen aan de financiering van Europese scholen van type II; |
| --- | --- |

69.

herstelt daarom de bedragen van de ontwerpbegroting voor alle lijnen met betrekking tot administratieve en ondersteunende uitgaven, alsmede voor alle lijnen van rubriek 5 die door de Raad zijn verlaagd, met uitzondering van de lijn „Salaris en toelagen” in afdeling III, die wordt verlaagd met -1,2 miljoen EUR ter dekking van de bijdrage van het Europees Agentschap voor chemische stoffen aan de financiering van Europese scholen van type II;

| 70. | besluit om een aantal kredieten in reserve te houden in afwachting van adequate informatie van de Commissie met betrekking tot gedecentraliseerde agentschappen en verslagen over het beheer van de externe steun; |
| --- | --- |

70.

besluit om een aantal kredieten in reserve te houden in afwachting van adequate informatie van de Commissie met betrekking tot gedecentraliseerde agentschappen en verslagen over het beheer van de externe steun;

| 71. | splitst de lijn voor uitgaven van het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) met betrekking tot ambtenaren en tijdelijk personeel, ter weerspiegeling van het ruimere mandaat en de grotere onafhankelijkheid van het secretariaat van het Comité van toezicht van OLAF, zoals vastgelegd in de nieuwe OLAF-verordening (7); |
| --- | --- |

71.

splitst de lijn voor uitgaven van het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) met betrekking tot ambtenaren en tijdelijk personeel, ter weerspiegeling van het ruimere mandaat en de grotere onafhankelijkheid van het secretariaat van het Comité van toezicht van OLAF, zoals vastgelegd in de nieuwe OLAF-verordening (7);

Agentschappen

| 72. | steunt in beginsel de ramingen van de Commissie voor de budgettaire behoeften van de agentschappen; wijst erop dat de Commissie de meeste kredieten die de agentschappen aanvankelijk hadden gevraagd reeds aanzienlijk had verlaagd; |
| --- | --- |

72.

steunt in beginsel de ramingen van de Commissie voor de budgettaire behoeften van de agentschappen; wijst erop dat de Commissie de meeste kredieten die de agentschappen aanvankelijk hadden gevraagd reeds aanzienlijk had verlaagd;

| 73. | is daarom van mening dat de bijkomende verlagingen die de Raad voorstelt de goede werking van de agentschappen in gevaar zou brengen en hun zou beletten de taken uit te voeren die hun door de wetgevingsautoriteit zijn toebedeeld; verwerpt de door de Raad gevolgde horizontale aanpak bij de verlaging van de kredieten voor de agentschappen, waarvan de behoeften moeten worden beoordeeld per geval; |
| --- | --- |

73.

is daarom van mening dat de bijkomende verlagingen die de Raad voorstelt de goede werking van de agentschappen in gevaar zou brengen en hun zou beletten de taken uit te voeren die hun door de wetgevingsautoriteit zijn toebedeeld; verwerpt de door de Raad gevolgde horizontale aanpak bij de verlaging van de kredieten voor de agentschappen, waarvan de behoeften moeten worden beoordeeld per geval;

| 74. | gaat echter niet akkoord met de benadering die de Commissie hanteert ten opzichte van het personeel, waarbij het personeelsbestand van de agentschappen niet alleen verminderd moet worden met 1 %, zoals voor alle instellingen en organen is overeengekomen in het politieke akkoord over het MFK, maar nog eens 1 % moet bijdragen aan een „herindelingspool”; |
| --- | --- |

74.

gaat echter niet akkoord met de benadering die de Commissie hanteert ten opzichte van het personeel, waarbij het personeelsbestand van de agentschappen niet alleen verminderd moet worden met 1 %, zoals voor alle instellingen en organen is overeengekomen in het politieke akkoord over het MFK, maar nog eens 1 % moet bijdragen aan een „herindelingspool”;

| 75. | benadrukt het feit dat de overeengekomen inkrimping van het personeelsbestand gebaseerd moet zijn op het organigram en de taken die golden op de referentiedatum 31 december 2012, en dat nieuwe taken voor de bestaande agentschappen of de oprichting van nieuwe agentschappen gepaard moeten gaan met aanvullende middelen; |
| --- | --- |

75.

benadrukt het feit dat de overeengekomen inkrimping van het personeelsbestand gebaseerd moet zijn op het organigram en de taken die golden op de referentiedatum 31 december 2012, en dat nieuwe taken voor de bestaande agentschappen of de oprichting van nieuwe agentschappen gepaard moeten gaan met aanvullende middelen;

| 76. | wijzigt daarom de personeelsformatie van de meeste agentschappen in die zin dat de overeengekomen verlaging met 1 % wordt doorgevoerd; doet dat echter niet voor agentschappen die in hun aanvankelijke verzoek de 1+1 %-verlaging reeds hadden doorgevoerd; herhaalt niettemin dat met deze bijkomende bijdrage van 1 % rekening moet worden gehouden op de begroting 2015, om een gelijke behandeling van alle agentschappen te waarborgen; |
| --- | --- |

76.

wijzigt daarom de personeelsformatie van de meeste agentschappen in die zin dat de overeengekomen verlaging met 1 % wordt doorgevoerd; doet dat echter niet voor agentschappen die in hun aanvankelijke verzoek de 1+1 %-verlaging reeds hadden doorgevoerd; herhaalt niettemin dat met deze bijkomende bijdrage van 1 % rekening moet worden gehouden op de begroting 2015, om een gelijke behandeling van alle agentschappen te waarborgen;

| 77. | benadrukt dat de extra taken die de Europese toezichthoudende autoriteiten (ESA's) reeds hebben gekregen, alsmede de toekomstige, in de nog goed te keuren wetsvoorstellen geplande taken zullen vereisen dat hun begroting in zodanige mate wordt opgetrokken dat zij hun toezichthoudende rol op bevredigende wijze kunnen vervullen; herinnert aan zijn standpunt dat de ESA's onafhankelijke begrotingslijnen moeten hebben en financieel onafhankelijk moeten worden van hun nationale leden; |
| --- | --- |

77.

benadrukt dat de extra taken die de Europese toezichthoudende autoriteiten (ESA's) reeds hebben gekregen, alsmede de toekomstige, in de nog goed te keuren wetsvoorstellen geplande taken zullen vereisen dat hun begroting in zodanige mate wordt opgetrokken dat zij hun toezichthoudende rol op bevredigende wijze kunnen vervullen; herinnert aan zijn standpunt dat de ESA's onafhankelijke begrotingslijnen moeten hebben en financieel onafhankelijk moeten worden van hun nationale leden;

| 78. | besluit de kredieten op de begroting 2014 te verhogen voor de drie agentschappen voor financieel toezicht; is van mening dat deze kredieten het feit moeten weerspiegelen dat de nodige taken moeten worden uitgevoerd, nu meer verordeningen, besluiten en richtlijnen zijn en worden goedgekeurd voor het overwinnen van de huidige financiële en economische crisis, die sterk verband houdt met de stabiliteit van de financiële sector; |
| --- | --- |

78.

besluit de kredieten op de begroting 2014 te verhogen voor de drie agentschappen voor financieel toezicht; is van mening dat deze kredieten het feit moeten weerspiegelen dat de nodige taken moeten worden uitgevoerd, nu meer verordeningen, besluiten en richtlijnen zijn en worden goedgekeurd voor het overwinnen van de huidige financiële en economische crisis, die sterk verband houdt met de stabiliteit van de financiële sector;

| 79. | besluit tevens de kredieten voor het Europees Agentschap voor maritieme veiligheid en voor een aantal agentschappen in rubriek 3 te verhogen met het oog op de uitbreiding van hun takenpakket (Frontex, Europol, het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving, het Europees Agentschap voor het operationeel beheer van grootschalige IT-systemen en het Europees Ondersteuningsbureau voor asielzaken); verhoogt de kredieten voor het Europees Geneesmiddelenbureau, aangezien de Commissie in haar ontwerpbegroting rekening had gehouden met de bestemmingsontvangsten, wat niet zou moeten voor agentschappen die vooral met vergoedingen worden bekostigd; loopt vooruit op de mogelijke inwerkingtreding van het 4e spoorwegpakket door aanvullende kredieten voor het Europees Spoorwegbureau in de reserve te plaatsen; |
| --- | --- |

79.

besluit tevens de kredieten voor het Europees Agentschap voor maritieme veiligheid en voor een aantal agentschappen in rubriek 3 te verhogen met het oog op de uitbreiding van hun takenpakket (Frontex, Europol, het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving, het Europees Agentschap voor het operationeel beheer van grootschalige IT-systemen en het Europees Ondersteuningsbureau voor asielzaken); verhoogt de kredieten voor het Europees Geneesmiddelenbureau, aangezien de Commissie in haar ontwerpbegroting rekening had gehouden met de bestemmingsontvangsten, wat niet zou moeten voor agentschappen die vooral met vergoedingen worden bekostigd; loopt vooruit op de mogelijke inwerkingtreding van het 4e spoorwegpakket door aanvullende kredieten voor het Europees Spoorwegbureau in de reserve te plaatsen;

| 80. | verzoekt de Commissie zich meer in te spannen om samen met de lidstaten, die hier overigens niet om staan te springen, agentschappen aan te wijzen die kunnen fuseren of in ieder geval kunnen verhuizen zodat ze kantoorruimte of bepaalde administratieve taken kunnen delen; |
| --- | --- |

80.

verzoekt de Commissie zich meer in te spannen om samen met de lidstaten, die hier overigens niet om staan te springen, agentschappen aan te wijzen die kunnen fuseren of in ieder geval kunnen verhuizen zodat ze kantoorruimte of bepaalde administratieve taken kunnen delen;

| 81. | verlangt voorts van de Commissie dat zij een nieuw financieel memorandum indient wanneer een wetgevingsprocedure tot verlenging van het mandaat van een agentschap door het Parlement en de Raad is voltooid; is zich ervan bewust dat een dergelijke verlenging extra middelen nodig kan maken, waarover beide instellingen overeenstemming moeten bereiken; |
| --- | --- |

81.

verlangt voorts van de Commissie dat zij een nieuw financieel memorandum indient wanneer een wetgevingsprocedure tot verlenging van het mandaat van een agentschap door het Parlement en de Raad is voltooid; is zich ervan bewust dat een dergelijke verlenging extra middelen nodig kan maken, waarover beide instellingen overeenstemming moeten bereiken;

Proefprojecten (PP) en voorbereidende acties (VA)

| 82. | besluit na een grondige analyse van de ingediende PP's en VA's, tegen de achtergrond van het slaagpercentage van de lopende projecten en acties, de initiatieven die al gedekt zijn door bestaande rechtsgronden buiten beschouwing latend en ten volle rekening houdend met de beoordeling door de Commissie van de uitvoerbaarheid van de projecten, een compromispakket goed te keuren met een beperkt aantal PP's en VA's, mede gelet op de beperkte marges die beschikbaar zijn; |
| --- | --- |

82.

besluit na een grondige analyse van de ingediende PP's en VA's, tegen de achtergrond van het slaagpercentage van de lopende projecten en acties, de initiatieven die al gedekt zijn door bestaande rechtsgronden buiten beschouwing latend en ten volle rekening houdend met de beoordeling door de Commissie van de uitvoerbaarheid van de projecten, een compromispakket goed te keuren met een beperkt aantal PP's en VA's, mede gelet op de beperkte marges die beschikbaar zijn;

Overige afdelingen

| 83. | is van mening dat de begroting van elke instelling van de Unie, vanwege hun specifieke taken en situatie, afzonderlijk moet worden behandeld zonder te streven naar algemeen toe te passen oplossingen, rekening houdend met de specifieke ontwikkelingsfase, operationele taken, beheersdoelen, personeelsbehoefte en gebouwenbeleid van elke instelling; |
| --- | --- |

83.

is van mening dat de begroting van elke instelling van de Unie, vanwege hun specifieke taken en situatie, afzonderlijk moet worden behandeld zonder te streven naar algemeen toe te passen oplossingen, rekening houdend met de specifieke ontwikkelingsfase, operationele taken, beheersdoelen, personeelsbehoefte en gebouwenbeleid van elke instelling;

| 84. | is van mening dat het Parlement en de Raad moeten streven naar zoveel mogelijk besparingen en efficiëntieverhogingen door middel van een voortdurende herbeoordeling van lopende en nieuwe taken, maar daarnaast een niveau van kredieten moeten vaststellen dat afdoende is om de goede werking van de instellingen, de eerbiediging van interne en externe wettelijke verplichtingen en de levering van een hoogwaardige openbare dienst te waarborgen; |
| --- | --- |

84.

is van mening dat het Parlement en de Raad moeten streven naar zoveel mogelijk besparingen en efficiëntieverhogingen door middel van een voortdurende herbeoordeling van lopende en nieuwe taken, maar daarnaast een niveau van kredieten moeten vaststellen dat afdoende is om de goede werking van de instellingen, de eerbiediging van interne en externe wettelijke verplichtingen en de levering van een hoogwaardige openbare dienst te waarborgen;

| 85. | is bezorgd over de door de Raad voorgestelde schrapping op de ontwerpbegroting 2014 van de salarisaanpassing van het personeel van 1,7 % voor 2011 en 2012 voor de instellingen die de jaarlijkse gevolgen van deze aanpassingen reeds in hun begrotingsramingen hadden verwerkt, in het bijzonder met het oog op de komende uitspraak van het Hof van Justitie; neemt die uitgaven weer op de begroting 2014 op vanuit het oogpunt van goed en verstandig financieel beheer; is tevens bezorgd over de groeiende achterstand met hoofdsom- en rentebetalingen waar de instellingen verantwoordelijk voor zouden zijn, en wijst erop dat de Raad geen kredieten heeft voorzien bij wijze van voorzorgsmaatregel; |
| --- | --- |

85.

is bezorgd over de door de Raad voorgestelde schrapping op de ontwerpbegroting 2014 van de salarisaanpassing van het personeel van 1,7 % voor 2011 en 2012 voor de instellingen die de jaarlijkse gevolgen van deze aanpassingen reeds in hun begrotingsramingen hadden verwerkt, in het bijzonder met het oog op de komende uitspraak van het Hof van Justitie; neemt die uitgaven weer op de begroting 2014 op vanuit het oogpunt van goed en verstandig financieel beheer; is tevens bezorgd over de groeiende achterstand met hoofdsom- en rentebetalingen waar de instellingen verantwoordelijk voor zouden zijn, en wijst erop dat de Raad geen kredieten heeft voorzien bij wijze van voorzorgsmaatregel;

| 86. | is daarom ernstig verontrust over het feit dat de betalingsmarge in rubriek 5 en het submaximum voor administratieve uitgaven bijna nihil is en de vastleggingsmarge geheel ontoereikend; wijst erop dat overeenkomstig artikel 203 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 de administratieve kredieten niet-gesplitste kredieten zijn en dat derhalve de laagste van de twee maxima bepalend is; wijst nogmaals op het feit dat aanvullende betalingskredieten nodig kunnen zijn ter dekking van nog niet doorgevoerde salarisaanpassingen en waarschuwt dat er ook een probleem kan optreden met de marge voor de betalingen; |
| --- | --- |

86.

is daarom ernstig verontrust over het feit dat de betalingsmarge in rubriek 5 en het submaximum voor administratieve uitgaven bijna nihil is en de vastleggingsmarge geheel ontoereikend; wijst erop dat overeenkomstig artikel 203 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 de administratieve kredieten niet-gesplitste kredieten zijn en dat derhalve de laagste van de twee maxima bepalend is; wijst nogmaals op het feit dat aanvullende betalingskredieten nodig kunnen zijn ter dekking van nog niet doorgevoerde salarisaanpassingen en waarschuwt dat er ook een probleem kan optreden met de marge voor de betalingen;

| 87. | verzoekt om een gewijzigde begroting ter dekking van de achterstand en de respectievelijke salarisaanpassingen indien het Hof van Justitie zich uitspreekt ten gunste van de salarisaanpassing zoals bepaald in het Personeelsstatuut; wijst op een aantal kleinere bijkomende besparingen voortvloeiend uit de vaststelling van het Personeelsstatuut die nog niet in de ontwerpbegroting waren verwerkt; wijst op de exacte details van de nota van wijzigingen nr. 2/2014 (COM(2013)0719) van de Commissie; vraagt de Raad tijdens de begrotingsprocedure 2014 rekening te houden met de inhoud van deze nota; |
| --- | --- |

87.

verzoekt om een gewijzigde begroting ter dekking van de achterstand en de respectievelijke salarisaanpassingen indien het Hof van Justitie zich uitspreekt ten gunste van de salarisaanpassing zoals bepaald in het Personeelsstatuut; wijst op een aantal kleinere bijkomende besparingen voortvloeiend uit de vaststelling van het Personeelsstatuut die nog niet in de ontwerpbegroting waren verwerkt; wijst op de exacte details van de nota van wijzigingen nr. 2/2014 (COM(2013)0719) van de Commissie; vraagt de Raad tijdens de begrotingsprocedure 2014 rekening te houden met de inhoud van deze nota;

| 88. | is ingenomen met de inspanningen die de instellingen hebben verricht om op zoveel mogelijk manieren bezuinigingen door te voeren zonder de kwaliteit van hun dienstverlening in gevaar te brengen; verwelkomt intensievere interinstitutionele samenwerking, zoals de lopende onderhandelingen tussen het Parlement, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's met als doel hun politieke banden te versterken, de efficiëntie te vergroten en mobiliteit van het personeel aan te moedigen, teneinde de kerntaken van de respectievelijke instellingen te ondersteunen; |
| --- | --- |

88.

is ingenomen met de inspanningen die de instellingen hebben verricht om op zoveel mogelijk manieren bezuinigingen door te voeren zonder de kwaliteit van hun dienstverlening in gevaar te brengen; verwelkomt intensievere interinstitutionele samenwerking, zoals de lopende onderhandelingen tussen het Parlement, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's met als doel hun politieke banden te versterken, de efficiëntie te vergroten en mobiliteit van het personeel aan te moedigen, teneinde de kerntaken van de respectievelijke instellingen te ondersteunen;

Afdeling I — Europees Parlement

Algemeen kader

| 89. | herinnert eraan bij de goedkeuring van zijn ramingen voor 2014 te hebben aangedrongen op een hoge mate van budgettaire verantwoordelijkheid, controle en terughoudendheid en op verdere inspanningen om veranderingen, besparingen en structurele hervormingen door te voeren, met als doel om de stijging van de begroting zo dicht mogelijk in de buurt van het inflatiepercentage te houden; |
| --- | --- |

89.

herinnert eraan bij de goedkeuring van zijn ramingen voor 2014 te hebben aangedrongen op een hoge mate van budgettaire verantwoordelijkheid, controle en terughoudendheid en op verdere inspanningen om veranderingen, besparingen en structurele hervormingen door te voeren, met als doel om de stijging van de begroting zo dicht mogelijk in de buurt van het inflatiepercentage te houden;

| 90. | benadrukt dat het Parlement en de Raad met het oog op langetermijnbesparingen op de EU-begroting werk moeten maken van een stappenplan voor één vestigingsplaats van het Parlement, zoals reeds aangegeven in eerdere resoluties, met name zijn resolutie van 23 oktober 2012 over het standpunt van de Raad over het ontwerp van algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2013 — alle afdelingen (8), zijn resolutie van 6 februari 2013 over de richtsnoeren voor de begrotingsprocedure 2014 — alle afdelingen behalve de Commissie (9), en zijn besluit van 10 mei 2012 over het verlenen van kwijting voor de uitvoering van de algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2010, afdeling I — Europees Parlement (10); |
| --- | --- |

90.

benadrukt dat het Parlement en de Raad met het oog op langetermijnbesparingen op de EU-begroting werk moeten maken van een stappenplan voor één vestigingsplaats van het Parlement, zoals reeds aangegeven in eerdere resoluties, met name zijn resolutie van 23 oktober 2012 over het standpunt van de Raad over het ontwerp van algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2013 — alle afdelingen (8), zijn resolutie van 6 februari 2013 over de richtsnoeren voor de begrotingsprocedure 2014 — alle afdelingen behalve de Commissie (9), en zijn besluit van 10 mei 2012 over het verlenen van kwijting voor de uitvoering van de algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2010, afdeling I — Europees Parlement (10);

| 91. | is tevreden met het akkoord dat tijdens het overleg van 24 september 2013 tussen het Bureau en de Begrotingscommissie is bereikt; wijst erop dat zijn begroting 2014 in totaal 1 783 976 098 EUR bedraagt, een nettoverlaging met 29 168 108 EUR ten opzichte van het voorontwerp van raming van 26 februari 2013; |
| --- | --- |

91.

is tevreden met het akkoord dat tijdens het overleg van 24 september 2013 tussen het Bureau en de Begrotingscommissie is bereikt; wijst erop dat zijn begroting 2014 in totaal 1 783 976 098 EUR bedraagt, een nettoverlaging met 29 168 108 EUR ten opzichte van het voorontwerp van raming van 26 februari 2013;

| 92. | wijst erop dat zijn begroting 2014 een stijging van 1,9 % vertoont ten opzichte van de begroting 2013; wijst erop dat de kosten voor de toetreding van Kroatië voor 0,17 % en de eenmalige kosten voor de nieuwe parlementaire legislatuur voor 2,1 % aan deze verhoging bijdragen; benadrukt dat ondanks de onvermijdelijke kosten in verband met de wisseling van de legislatuur na de Europese verkiezingen in 2014, de operationele begroting netto zal dalen met 0,37 %, waarbij het verwachte inflatieniveau nog voor een verdere daling zal zorgen; |
| --- | --- |

92.

wijst erop dat zijn begroting 2014 een stijging van 1,9 % vertoont ten opzichte van de begroting 2013; wijst erop dat de kosten voor de toetreding van Kroatië voor 0,17 % en de eenmalige kosten voor de nieuwe parlementaire legislatuur voor 2,1 % aan deze verhoging bijdragen; benadrukt dat ondanks de onvermijdelijke kosten in verband met de wisseling van de legislatuur na de Europese verkiezingen in 2014, de operationele begroting netto zal dalen met 0,37 %, waarbij het verwachte inflatieniveau nog voor een verdere daling zal zorgen;

| 93. | benadrukt dat kredieten op zijn begroting zijn opgenomen om de eventuele salarisaanpassingen voor 2011 en 2012 te dekken, tegen de achtergrond van de verwachte uitspraak van het Hof van Justitie; is uiterst verontrust dat de Raad op zijn eigen begroting geen kredieten als voorzorgsmaatregel heeft voorzien, en evenmin op de begrotingen van de andere instellingen, om de gevolgen voor de begroting te dekken die kunnen voortvloeien uit de verwachte uitspraak van het Hof van Justitie; wijst erop dat de nettoverlaging met 0,37 % van de operationele begroting 2014 van het Parlement nog verder verlaagd zou zijn met 1,3 %, indien het Parlement geen kredieten had voorzien ter dekking van de komende salarisaanpassingen voor 2011 en 2012 in het geval van een daartoe strekkende uitspraak van het Hof van Justitie; |
| --- | --- |

93.

benadrukt dat kredieten op zijn begroting zijn opgenomen om de eventuele salarisaanpassingen voor 2011 en 2012 te dekken, tegen de achtergrond van de verwachte uitspraak van het Hof van Justitie; is uiterst verontrust dat de Raad op zijn eigen begroting geen kredieten als voorzorgsmaatregel heeft voorzien, en evenmin op de begrotingen van de andere instellingen, om de gevolgen voor de begroting te dekken die kunnen voortvloeien uit de verwachte uitspraak van het Hof van Justitie; wijst erop dat de nettoverlaging met 0,37 % van de operationele begroting 2014 van het Parlement nog verder verlaagd zou zijn met 1,3 %, indien het Parlement geen kredieten had voorzien ter dekking van de komende salarisaanpassingen voor 2011 en 2012 in het geval van een daartoe strekkende uitspraak van het Hof van Justitie;

| 94. | keurt de volgende aanpassingen van de ramingen goed:






  — | verwerking in het organigram van de gevolgen van de goedkeuring van het nieuwe Personeelsstatuut en de daaruit voortvloeiende wijzigingen; |
| --- | --- | --- |

94.

keurt de volgende aanpassingen van de ramingen goed:

—

verwerking in het organigram van de gevolgen van de goedkeuring van het nieuwe Personeelsstatuut en de daaruit voortvloeiende wijzigingen;

| — | het rekening houden met de besparingen ten gevolge van de vervanging in Luxemburg van het PRES-gebouw door het GEOS-gebouw; |
| --- | --- |

—

het rekening houden met de besparingen ten gevolge van de vervanging in Luxemburg van het PRES-gebouw door het GEOS-gebouw;

| — | verlaging van de kredieten voor het Huis van de Europese geschiedenis dankzij de bijdrage van de Commissie aan de exploitatiekosten en interne besparingen; |
| --- | --- |

—

verlaging van de kredieten voor het Huis van de Europese geschiedenis dankzij de bijdrage van de Commissie aan de exploitatiekosten en interne besparingen;

| — | het rekening houden met de besparingen dankzij de invoering van werkmethodes in het kader van een „papierloos Parlement”; |
| --- | --- |

—

het rekening houden met de besparingen dankzij de invoering van werkmethodes in het kader van een „papierloos Parlement”;

| — | overdracht van het beheer van de pensioenen van de leden uit hoofde van het Statuut van de leden naar de specifieke begrotingslijn in afdeling III, net als de pensioenen van de ambtenaren; |
| --- | --- |

—

overdracht van het beheer van de pensioenen van de leden uit hoofde van het Statuut van de leden naar de specifieke begrotingslijn in afdeling III, net als de pensioenen van de ambtenaren;

| — | toewijzing van personele en financiële middelen aan het nieuwe directoraat-generaal parlementaire onderzoeksdiensten naar aanleiding van het met succes sluiten van de samenwerkingsovereenkomst met het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's; |
| --- | --- |

—

toewijzing van personele en financiële middelen aan het nieuwe directoraat-generaal parlementaire onderzoeksdiensten naar aanleiding van het met succes sluiten van de samenwerkingsovereenkomst met het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's;

Gezamenlijke werkgroep

| 95. | is ingenomen met de voortzetting van de werkzaamheden van de gezamenlijke werkgroep Parlementaire begroting van het Bureau en de Begrotingscommissie, die zijn nut heeft bewezen bij het hervormingsproces als platform voor discussie en de vaststelling van mogelijke manieren om de efficiëntie te verhogen, ter compensatie van de investeringen die nodig zijn om de doelmatigheid van het Parlement te versterken; |
| --- | --- |

95.

is ingenomen met de voortzetting van de werkzaamheden van de gezamenlijke werkgroep Parlementaire begroting van het Bureau en de Begrotingscommissie, die zijn nut heeft bewezen bij het hervormingsproces als platform voor discussie en de vaststelling van mogelijke manieren om de efficiëntie te verhogen, ter compensatie van de investeringen die nodig zijn om de doelmatigheid van het Parlement te versterken;

| 96. | herinnert eraan dat de werkgroep in het verleden met succes strategieën heeft geformuleerd om te besparen op de reiskosten van de leden; |
| --- | --- |

96.

herinnert eraan dat de werkgroep in het verleden met succes strategieën heeft geformuleerd om te besparen op de reiskosten van de leden;

| 97. | is van mening dat de hervormingen die de werkgroep heeft geformuleerd, zoals interinstitutionele samenwerking met het Comité van de Regio's en het Europees Economisch en Sociaal Comité, maatregelen ter invoering van een „papierloos Parlement” en e-vergaderingen, een efficiëntere structuur van de agenda van het Parlement, de uitbesteding van betalingen en de invoering van nieuwe beheerssoftware voor de human resources, moeten worden voortgezet om een werkelijke efficiëntieverhoging te bewerkstelligen en middelen vrij te maken ter verbetering van het onafhankelijk wetenschappelijk advies aan de leden en ter versterking van de controlecapaciteit van het Parlement; |
| --- | --- |

97.

is van mening dat de hervormingen die de werkgroep heeft geformuleerd, zoals interinstitutionele samenwerking met het Comité van de Regio's en het Europees Economisch en Sociaal Comité, maatregelen ter invoering van een „papierloos Parlement” en e-vergaderingen, een efficiëntere structuur van de agenda van het Parlement, de uitbesteding van betalingen en de invoering van nieuwe beheerssoftware voor de human resources, moeten worden voortgezet om een werkelijke efficiëntieverhoging te bewerkstelligen en middelen vrij te maken ter verbetering van het onafhankelijk wetenschappelijk advies aan de leden en ter versterking van de controlecapaciteit van het Parlement;

Hervorming van het Personeelsstatuut

| 98. | wijst erop dat de wijzigingen van het Personeelsstatuut, overeengekomen door het Parlement en de Raad via de gewone wetgevingsprocedure, een nieuwe methode omvatten voor de indexering van de salarissen en voorzien in een bevriezing van de salarisaanpassingen voor alle instellingen, met inbegrip van het Parlement, in 2013 en 2014, wat een besparing van 14,5 miljoen EUR oplevert op de begroting 2014 van het Parlement; |
| --- | --- |

98.

wijst erop dat de wijzigingen van het Personeelsstatuut, overeengekomen door het Parlement en de Raad via de gewone wetgevingsprocedure, een nieuwe methode omvatten voor de indexering van de salarissen en voorzien in een bevriezing van de salarisaanpassingen voor alle instellingen, met inbegrip van het Parlement, in 2013 en 2014, wat een besparing van 14,5 miljoen EUR oplevert op de begroting 2014 van het Parlement;

| 99. | wijst er verder op dat andere hervormingen van het Personeelsstatuut, zoals de wijziging van de regels voor de jaarlijkse reiskosten voor ambtenaren, besparingen zullen opleveren van 2,8 miljoen EUR, naast de besparingen ter hoogte van 0,8 miljoen EUR als gevolg van de aanpassing van de loopbaanontwikkeling van het personeel en het tempo van bevorderingen, alsmede van de invoering van een nieuwe SC-functiegroep; |
| --- | --- |

99.

wijst er verder op dat andere hervormingen van het Personeelsstatuut, zoals de wijziging van de regels voor de jaarlijkse reiskosten voor ambtenaren, besparingen zullen opleveren van 2,8 miljoen EUR, naast de besparingen ter hoogte van 0,8 miljoen EUR als gevolg van de aanpassing van de loopbaanontwikkeling van het personeel en het tempo van bevorderingen, alsmede van de invoering van een nieuwe SC-functiegroep;

| 100. | wijst erop dat het voorstel van de Commissie om het totale personeelsbestand in te krimpen met 1 % per jaar voor het Parlement zal leiden tot het schrappen van 67 posten in 2014; neemt kennis van de nota van de secretaris-generaal aan het Bureau van 2 september 2013, waarin de secretaris-generaal niet raakt aan het evenwicht tussen de politieke en de administratieve assistentie aan de leden; wijst erop dat de fracties hun personele middelen sinds 2012 hebben bevroren en dat in de vorige twee begrotingsjaren slechts gedeeltelijk aan hun behoeften is tegemoet gekomen; benadrukt dat het totale personeelsbestand van de fracties in 2014 en de jaren daarna niet lager mag zijn dan het huidige niveau; |
| --- | --- |

100.

wijst erop dat het voorstel van de Commissie om het totale personeelsbestand in te krimpen met 1 % per jaar voor het Parlement zal leiden tot het schrappen van 67 posten in 2014; neemt kennis van de nota van de secretaris-generaal aan het Bureau van 2 september 2013, waarin de secretaris-generaal niet raakt aan het evenwicht tussen de politieke en de administratieve assistentie aan de leden; wijst erop dat de fracties hun personele middelen sinds 2012 hebben bevroren en dat in de vorige twee begrotingsjaren slechts gedeeltelijk aan hun behoeften is tegemoet gekomen; benadrukt dat het totale personeelsbestand van de fracties in 2014 en de jaren daarna niet lager mag zijn dan het huidige niveau;

| 101. | herhaalt zijn verzoek, zoals geformuleerd in zijn resolutie van 17 april 2013, om een routekaart voor de tenuitvoerlegging van het gewijzigde Personeelsstatuut te presenteren aan de Begrotingscommissie, nu de onderhandelingen tussen het Parlement en de Raad zijn afgerond met een akkoord over de hervorming van het Personeelsstatuut; |
| --- | --- |

101.

herhaalt zijn verzoek, zoals geformuleerd in zijn resolutie van 17 april 2013, om een routekaart voor de tenuitvoerlegging van het gewijzigde Personeelsstatuut te presenteren aan de Begrotingscommissie, nu de onderhandelingen tussen het Parlement en de Raad zijn afgerond met een akkoord over de hervorming van het Personeelsstatuut;

Samenwerking met raadgevende comités

| 102. | is ingenomen met de lopende onderhandelingen en moedigt het Parlement, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's aan een interinstitutionele samenwerkingsovereenkomst te sluiten met het oog op nauwere samenwerking; |
| --- | --- |

102.

is ingenomen met de lopende onderhandelingen en moedigt het Parlement, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's aan een interinstitutionele samenwerkingsovereenkomst te sluiten met het oog op nauwere samenwerking;

| 103. | benadrukt dat de geraamde veranderingen in het organigram van het Parlement, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's met betrekking tot de interinstitutionele samenwerkingsovereenkomst waarover momenteel wordt onderhandeld, rechtstreeks verband houden met en bijgevolg afhankelijk zijn van de definitieve goedkeuring van het politieke akkoord; is van mening dat deze samenwerking kan leiden tot een geleidelijke overplaatsing op vrijwillige basis van maximaal 80 posten van de vertaaldiensten van de Comités naar het nieuwe DG van het Parlement voor parlementaire onderzoeksdiensten (inclusief de bijbehorende uitbreiding van zijn organigram), wat dan gecompenseerd zou worden door het schrappen van een evenredig aantal posten in het organigram van de Comités in het jaar na de overplaatsing van het personeel; |
| --- | --- |

103.

benadrukt dat de geraamde veranderingen in het organigram van het Parlement, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's met betrekking tot de interinstitutionele samenwerkingsovereenkomst waarover momenteel wordt onderhandeld, rechtstreeks verband houden met en bijgevolg afhankelijk zijn van de definitieve goedkeuring van het politieke akkoord; is van mening dat deze samenwerking kan leiden tot een geleidelijke overplaatsing op vrijwillige basis van maximaal 80 posten van de vertaaldiensten van de Comités naar het nieuwe DG van het Parlement voor parlementaire onderzoeksdiensten (inclusief de bijbehorende uitbreiding van zijn organigram), wat dan gecompenseerd zou worden door het schrappen van een evenredig aantal posten in het organigram van de Comités in het jaar na de overplaatsing van het personeel;

Reserve voor onvoorziene omstandigheden

| 104. | besluit, aangezien noch het begin noch het tempo van deze overplaatsing van personeel met voldoende precisie kunnen worden vastgesteld ten tijde van de begrotingsprocedure 2014, een bedrag van 0,7 miljoen EUR toe te voegen aan de lijn voor salarissen van het Parlement, en tegelijkertijd een even groot bedrag aan kredieten op de lijnen voor salarissen van de Comités in de reserve te plaatsen, in afwachting van de voortgang van de overplaatsing; beseft dat indien nodig maximaal 3,3 miljoen EUR aan kredieten kan worden overgeschreven van de reserve voor onvoorziene omstandigheden naar de lijn voor salarissen, indien de bevoegde commissie van het Parlement hiertoe besluit; verwacht dat de twee raadgevende comités hun eigen begroting met een passende hoeveelheid kredieten zullen verlagen, in afwachting van de overplaatsing en het daarvoor benodigde politieke akkoord met het Parlement; |
| --- | --- |

104.

besluit, aangezien noch het begin noch het tempo van deze overplaatsing van personeel met voldoende precisie kunnen worden vastgesteld ten tijde van de begrotingsprocedure 2014, een bedrag van 0,7 miljoen EUR toe te voegen aan de lijn voor salarissen van het Parlement, en tegelijkertijd een even groot bedrag aan kredieten op de lijnen voor salarissen van de Comités in de reserve te plaatsen, in afwachting van de voortgang van de overplaatsing; beseft dat indien nodig maximaal 3,3 miljoen EUR aan kredieten kan worden overgeschreven van de reserve voor onvoorziene omstandigheden naar de lijn voor salarissen, indien de bevoegde commissie van het Parlement hiertoe besluit; verwacht dat de twee raadgevende comités hun eigen begroting met een passende hoeveelheid kredieten zullen verlagen, in afwachting van de overplaatsing en het daarvoor benodigde politieke akkoord met het Parlement;

Overdracht van de pensioenen van de leden

| 105. | is ervan overtuigd dat het beheer van de pensioenen van voormalige leden geen deel uitmaakt van de dagelijkse operationele taken van het Parlement en dat de mogelijke stijging van de pensioenkosten de transparantie van de begroting vermindert; steunt daarom de overdracht van het beheer van drie soorten pensioenen die onder het Statuut van de leden vallen, namelijk ouderdoms-, invaliditeits- en overlevingspensioenen, naar afdeling III van de begroting van de Unie, waarbij het de leden blijft raadplegen en adviseren over pensioengerelateerde kwesties; wijst erop dat de samenvoeging van het beheer van pensioenen in één instelling zorgt voor een efficiënter beheer; |
| --- | --- |

105.

is ervan overtuigd dat het beheer van de pensioenen van voormalige leden geen deel uitmaakt van de dagelijkse operationele taken van het Parlement en dat de mogelijke stijging van de pensioenkosten de transparantie van de begroting vermindert; steunt daarom de overdracht van het beheer van drie soorten pensioenen die onder het Statuut van de leden vallen, namelijk ouderdoms-, invaliditeits- en overlevingspensioenen, naar afdeling III van de begroting van de Unie, waarbij het de leden blijft raadplegen en adviseren over pensioengerelateerde kwesties; wijst erop dat de samenvoeging van het beheer van pensioenen in één instelling zorgt voor een efficiënter beheer;

| 106. | wijst erop dat de verstrekking van informatie over de Europese verkiezingen van 2014 op coherente wijze moet worden aangepakt; steunt daarom, ter bevordering van de opkomst voor de verkiezingen van 2014, de verstrekking van informatie over de verkiezingsdatum en de bewustmaking van de burgers van de Unie door hen in alle talen van de Unie te informeren over hun kiesrechten en over de gevolgen van de Unie voor hun dagelijks leven; is van mening dat de voorlichtingsstrategie voor de verkiezingen van 2009 en 2014 achteraf moet worden geëvalueerd; |
| --- | --- |

106.

wijst erop dat de verstrekking van informatie over de Europese verkiezingen van 2014 op coherente wijze moet worden aangepakt; steunt daarom, ter bevordering van de opkomst voor de verkiezingen van 2014, de verstrekking van informatie over de verkiezingsdatum en de bewustmaking van de burgers van de Unie door hen in alle talen van de Unie te informeren over hun kiesrechten en over de gevolgen van de Unie voor hun dagelijks leven; is van mening dat de voorlichtingsstrategie voor de verkiezingen van 2009 en 2014 achteraf moet worden geëvalueerd;

Bijkomende besparingen

| 107. | is van mening dat in deze tijden van financiële beperkingen alles in het werk moet worden gesteld om zoveel mogelijk manieren voor besparing te vinden op de begrotingen van de instellingen door meer praktijken in te voeren die de kwaliteit van de werkzaamheden van de leden niet aantasten; herinnert eraan dat het feit dat de dienstreisvergoedingen van het personeel sinds 2007 niet geïndexeerd zijn en dat alle vergoedingen van de leden tot het einde van de huidige zittingsperiode op het niveau van 2011 zijn bevroren, zichtbare tekenen van terughoudendheid zijn; is bovendien ingenomen met het bevriezen van alle vergoedingen van de leden tot eind 2014; |
| --- | --- |

107.

is van mening dat in deze tijden van financiële beperkingen alles in het werk moet worden gesteld om zoveel mogelijk manieren voor besparing te vinden op de begrotingen van de instellingen door meer praktijken in te voeren die de kwaliteit van de werkzaamheden van de leden niet aantasten; herinnert eraan dat het feit dat de dienstreisvergoedingen van het personeel sinds 2007 niet geïndexeerd zijn en dat alle vergoedingen van de leden tot het einde van de huidige zittingsperiode op het niveau van 2011 zijn bevroren, zichtbare tekenen van terughoudendheid zijn; is bovendien ingenomen met het bevriezen van alle vergoedingen van de leden tot eind 2014;

| 108. | besluit in deze geest de uitgaven van het Parlement met 9 658 000 EUR te verlagen ten opzichte van de ontwerpbegroting 2014; |
| --- | --- |

108.

besluit in deze geest de uitgaven van het Parlement met 9 658 000 EUR te verlagen ten opzichte van de ontwerpbegroting 2014;

| 109. | verlaagt in de geest van zelfbeperking de kredieten voor delegaties en bijgevolg het totale aantal delegaties voor leden, waarbij nog verder wordt gegaan dan de besparingen die de afgelopen twee jaren werden goedgekeurd en doorgevoerd; |
| --- | --- |

109.

verlaagt in de geest van zelfbeperking de kredieten voor delegaties en bijgevolg het totale aantal delegaties voor leden, waarbij nog verder wordt gegaan dan de besparingen die de afgelopen twee jaren werden goedgekeurd en doorgevoerd;

Afdelingen IV tot en met X

| 110. | complimenteert alle andere instellingen met de besparingen en efficiëntieverhogingen die zij reeds op hun ontwerpbegrotingen hebben doorgevoerd; neemt de salarisaanpassingen voor 2011 en 2012 opnieuw op de begroting op met het oog op het komende besluit van het Hof van Justitie ter zake, overeenkomstig het beginsel van goed en verstandig financieel beheer; |
| --- | --- |

110.

complimenteert alle andere instellingen met de besparingen en efficiëntieverhogingen die zij reeds op hun ontwerpbegrotingen hebben doorgevoerd; neemt de salarisaanpassingen voor 2011 en 2012 opnieuw op de begroting op met het oog op het komende besluit van het Hof van Justitie ter zake, overeenkomstig het beginsel van goed en verstandig financieel beheer;

Afdeling IV — Hof van Justitie

| 111. | past de forfaitaire verlaging wederom aan tot 3 %, waarmee kredieten ter hoogte van 1,43 miljoen EUR opnieuw op de begroting worden opgenomen, om het Hof van Justitie in staat te stellen zijn personeelsformatie volledig te benutten en te waarborgen dat het Hof zijn voortdurend groeiende werklast op de juiste wijze kan verwerken; |
| --- | --- |

111.

past de forfaitaire verlaging wederom aan tot 3 %, waarmee kredieten ter hoogte van 1,43 miljoen EUR opnieuw op de begroting worden opgenomen, om het Hof van Justitie in staat te stellen zijn personeelsformatie volledig te benutten en te waarborgen dat het Hof zijn voortdurend groeiende werklast op de juiste wijze kan verwerken;

| 112. | verhoogt de salarislijnen van het Hof van Justitie tot boven de ontwerpbegroting om rekening te houden met de salarisaanpassingen voor 2011 en 2012, die in eerste instantie niet waren opgenomen op de begrotingsramingen van het Hof; |
| --- | --- |

112.

verhoogt de salarislijnen van het Hof van Justitie tot boven de ontwerpbegroting om rekening te houden met de salarisaanpassingen voor 2011 en 2012, die in eerste instantie niet waren opgenomen op de begrotingsramingen van het Hof;

Afdeling V — Europese Rekenkamer

| 113. | herstelt, in het bijzonder met het oog op de komende uitspraak van het Hof van Justitie ter zake, de kredieten voor de salarisaanpassingen van 2011 en 2012 die gevolgen hebben voor de begroting 2014 en die door de Raad in zijn lezing van de begroting zijn geschrapt, op het niveau van de ontwerpbegroting; |
| --- | --- |

113.

herstelt, in het bijzonder met het oog op de komende uitspraak van het Hof van Justitie ter zake, de kredieten voor de salarisaanpassingen van 2011 en 2012 die gevolgen hebben voor de begroting 2014 en die door de Raad in zijn lezing van de begroting zijn geschrapt, op het niveau van de ontwerpbegroting;

| 114. | is zeer tevreden dat de Rekenkamer de nodige zuinigheid heeft betracht door interne mogelijkheden tot efficiëntieverhoging te vinden op zijn ontwerpbegroting; |
| --- | --- |

114.

is zeer tevreden dat de Rekenkamer de nodige zuinigheid heeft betracht door interne mogelijkheden tot efficiëntieverhoging te vinden op zijn ontwerpbegroting;

Afdeling VI — Europees Economisch en Sociaal Comité

| 115. | herstelt, in het bijzonder met het oog op de komende uitspraak van het Hof van Justitie ter zake, de kredieten voor de salarisaanpassingen van 2011 en 2012 die gevolgen hebben voor de begroting 2014 en die door de Raad in zijn lezing van de begroting zijn geschrapt, op het niveau van de ontwerpbegroting; |
| --- | --- |

115.

herstelt, in het bijzonder met het oog op de komende uitspraak van het Hof van Justitie ter zake, de kredieten voor de salarisaanpassingen van 2011 en 2012 die gevolgen hebben voor de begroting 2014 en die door de Raad in zijn lezing van de begroting zijn geschrapt, op het niveau van de ontwerpbegroting;

| 116. | is ingenomen met de lopende onderhandelingen tussen het Parlement en het Europees Economisch en Sociaal Comité over een samenwerkingsovereenkomst en moedigt een succesvolle afronding ervan aan; plaatst een deel van de kredieten voor salarissen in de reserve, in afwachting van de ondertekening van de samenwerkingsovereenkomst met het Parlement en de geleidelijke overplaatsing van maximaal 48 personeelsleden, met de opmerking in het organigram dat deze posten geschrapt zullen worden in het jaar na afronding van de overplaatsing van het personeel, en onder voorbehoud dat de overeenkomst daadwerkelijk wordt gesloten; |
| --- | --- |

116.

is ingenomen met de lopende onderhandelingen tussen het Parlement en het Europees Economisch en Sociaal Comité over een samenwerkingsovereenkomst en moedigt een succesvolle afronding ervan aan; plaatst een deel van de kredieten voor salarissen in de reserve, in afwachting van de ondertekening van de samenwerkingsovereenkomst met het Parlement en de geleidelijke overplaatsing van maximaal 48 personeelsleden, met de opmerking in het organigram dat deze posten geschrapt zullen worden in het jaar na afronding van de overplaatsing van het personeel, en onder voorbehoud dat de overeenkomst daadwerkelijk wordt gesloten;

Afdeling VII — Comité van de Regio's

| 117. | herstelt, in het bijzonder met het oog op de komende uitspraak van het Hof van Justitie ter zake, de kredieten voor de salarisaanpassingen van 2011 en 2012 die gevolgen hebben voor de begroting 2014 en die door de Raad in zijn lezing van de begroting zijn geschrapt, op het niveau van de ontwerpbegroting; |
| --- | --- |

117.

herstelt, in het bijzonder met het oog op de komende uitspraak van het Hof van Justitie ter zake, de kredieten voor de salarisaanpassingen van 2011 en 2012 die gevolgen hebben voor de begroting 2014 en die door de Raad in zijn lezing van de begroting zijn geschrapt, op het niveau van de ontwerpbegroting;

| 118. | is ingenomen met de lopende onderhandelingen tussen het Parlement en het Comité van de Regio's over een samenwerkingsovereenkomst en moedigt een succesvolle afronding ervan aan; plaatst een deel van de kredieten voor salarissen in de reserve, in afwachting van de ondertekening van zulke samenwerkingsovereenkomst en de geleidelijke overplaatsing van maximaal 32 personeelsleden, met de opmerking in het organigram dat deze posten geschrapt zullen worden in het jaar na afronding van de overplaatsing van het personeel, en onder voorbehoud dat de overeenkomst daadwerkelijk wordt gesloten; |
| --- | --- |

118.

is ingenomen met de lopende onderhandelingen tussen het Parlement en het Comité van de Regio's over een samenwerkingsovereenkomst en moedigt een succesvolle afronding ervan aan; plaatst een deel van de kredieten voor salarissen in de reserve, in afwachting van de ondertekening van zulke samenwerkingsovereenkomst en de geleidelijke overplaatsing van maximaal 32 personeelsleden, met de opmerking in het organigram dat deze posten geschrapt zullen worden in het jaar na afronding van de overplaatsing van het personeel, en onder voorbehoud dat de overeenkomst daadwerkelijk wordt gesloten;

| 119. | herstelt de lijnen voor reiskosten van de leden op het niveau van de ontwerpbegroting om te waarborgen dat de politieke activiteiten niet worden beperkt; |
| --- | --- |

119.

herstelt de lijnen voor reiskosten van de leden op het niveau van de ontwerpbegroting om te waarborgen dat de politieke activiteiten niet worden beperkt;

| 120. | merkt op dat de Fractie Europese Conservatieven en Hervormers (ECRFractie) in het Comité van de Regio's een nieuwe fractie heeft opgericht; herinnert eraan dat elke fractie in verhouding tot haar omvang administratieve ondersteuning moet krijgen om haar deelname aan de politieke werkzaamheden van het Comité te vergemakkelijken; |
| --- | --- |

120.

merkt op dat de Fractie Europese Conservatieven en Hervormers (ECRFractie) in het Comité van de Regio's een nieuwe fractie heeft opgericht; herinnert eraan dat elke fractie in verhouding tot haar omvang administratieve ondersteuning moet krijgen om haar deelname aan de politieke werkzaamheden van het Comité te vergemakkelijken;

Afdeling VIII — Europese Ombudsman

| 121. | herstelt, in het bijzonder met het oog op de komende uitspraak van het Hof van Justitie ter zake, de kredieten voor de salarisaanpassingen van 2011 en 2012 die gevolgen hebben voor de begroting 2014 en die door de Raad in zijn lezing van de begroting zijn geschrapt, op het niveau van de ontwerpbegroting; |
| --- | --- |

121.

herstelt, in het bijzonder met het oog op de komende uitspraak van het Hof van Justitie ter zake, de kredieten voor de salarisaanpassingen van 2011 en 2012 die gevolgen hebben voor de begroting 2014 en die door de Raad in zijn lezing van de begroting zijn geschrapt, op het niveau van de ontwerpbegroting;

| 122. | kan de benadering van de Europese Ombudsman billijken om de inkrimping van het personeelsbestand met 5 % gedurende vijf jaar in eigen tempo door te voeren, gezien de relatief kleine omvang van de instelling; |
| --- | --- |

122.

kan de benadering van de Europese Ombudsman billijken om de inkrimping van het personeelsbestand met 5 % gedurende vijf jaar in eigen tempo door te voeren, gezien de relatief kleine omvang van de instelling;

Afdeling IX — Europese toezichthouder voor gegevensbescherming

| 123. | herstelt, in het bijzonder met het oog op de komende uitspraak van het Hof van Justitie ter zake, de kredieten voor de salarisaanpassingen van 2011 en 2012 die gevolgen hebben voor de begroting 2014 en die door de Raad in zijn lezing van de begroting zijn geschrapt, op het niveau van de ontwerpbegroting; |
| --- | --- |

123.

herstelt, in het bijzonder met het oog op de komende uitspraak van het Hof van Justitie ter zake, de kredieten voor de salarisaanpassingen van 2011 en 2012 die gevolgen hebben voor de begroting 2014 en die door de Raad in zijn lezing van de begroting zijn geschrapt, op het niveau van de ontwerpbegroting;

| 124. | kan de benadering van de Europese toezichthouder voor gegevensbescherming billijken om de inkrimping van het personeelsbestand met 5 % gedurende vijf jaar in eigen tempo door te voeren, gezien de relatief kleine omvang van het orgaan; |
| --- | --- |

124.

kan de benadering van de Europese toezichthouder voor gegevensbescherming billijken om de inkrimping van het personeelsbestand met 5 % gedurende vijf jaar in eigen tempo door te voeren, gezien de relatief kleine omvang van het orgaan;

Afdeling X — Europese Dienst voor extern optreden

| 125. | herstelt, in het bijzonder met het oog op de komende uitspraak van het Hof van Justitie ter zake, de kredieten voor de salarisaanpassingen van 2011 en 2012 die gevolgen hebben voor de begroting 2014 en die door de Raad in zijn lezing van de begroting zijn geschrapt, op het niveau van de ontwerpbegroting; |
| --- | --- |

125.

herstelt, in het bijzonder met het oog op de komende uitspraak van het Hof van Justitie ter zake, de kredieten voor de salarisaanpassingen van 2011 en 2012 die gevolgen hebben voor de begroting 2014 en die door de Raad in zijn lezing van de begroting zijn geschrapt, op het niveau van de ontwerpbegroting;

| 126. | past de forfaitaire verlaging wederom aan tot 5,3 % (door de kredieten ter hoogte van circa 0,4 miljoen EUR opnieuw op te voeren) in het hoofdkwartier en tot 2,7 % in de delegaties (0,5 miljoen EUR), met het oog op de voortgang bij de aanwervingen om te voldoen aan de operationele behoeften; |
| --- | --- |

126.

past de forfaitaire verlaging wederom aan tot 5,3 % (door de kredieten ter hoogte van circa 0,4 miljoen EUR opnieuw op te voeren) in het hoofdkwartier en tot 2,7 % in de delegaties (0,5 miljoen EUR), met het oog op de voortgang bij de aanwervingen om te voldoen aan de operationele behoeften;

| 127. | verhoogt de kredieten voor beveiliging met een bedrag van 5,4 miljoen EUR voor veilige IT-systemen en netwerken en 0,6 miljoen EUR voor arbeidscontractanten; |
| --- | --- |

127.

verhoogt de kredieten voor beveiliging met een bedrag van 5,4 miljoen EUR voor veilige IT-systemen en netwerken en 0,6 miljoen EUR voor arbeidscontractanten;

| 128. | erkent de wens van de EDEO om te voldoen aan het verzoek van de Commissie buitenlandse zaken van het Parlement om de speciale vertegenwoordigers van de Europese Unie (SVEU's) en hun personeel te integreren in de begroting en de institutionele structuur van de EDEO; merkt op dat, teneinde de overdracht van personele en financiële middelen van de Commissie- naar de EDEO-begroting mogelijk te maken, een compromisoplossing moet worden gevonden met de Commissie en de Raad en dat bovendien een passende rechtsgrond moet worden vastgesteld; stelt een verhoging van de begroting en de personeelsformatie van de EDEO voor; |
| --- | --- |

128.

erkent de wens van de EDEO om te voldoen aan het verzoek van de Commissie buitenlandse zaken van het Parlement om de speciale vertegenwoordigers van de Europese Unie (SVEU's) en hun personeel te integreren in de begroting en de institutionele structuur van de EDEO; merkt op dat, teneinde de overdracht van personele en financiële middelen van de Commissie- naar de EDEO-begroting mogelijk te maken, een compromisoplossing moet worden gevonden met de Commissie en de Raad en dat bovendien een passende rechtsgrond moet worden vastgesteld; stelt een verhoging van de begroting en de personeelsformatie van de EDEO voor;

o

o o

| 129. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de overige betrokken instellingen en organen, alsook de nationale parlementen. |
| --- | --- |

129.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de overige betrokken instellingen en organen, alsook de nationale parlementen.

---

(1)  PB L 163 van 23.6.2007, blz. 17.

(2)  PB L 298 van 26.10.2012, blz. 1.

(3)  PB C 139 van 14.6.2006, blz. 1.

(4)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0304.

(5)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0081.

(6)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0173.

(7)  Verordening (EU, Euratom) nr. 883/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 11 september 2013 betreffende onderzoeken door het Europees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1073/1999 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (Euratom) nr. 1074/1999 van de Raad (PB L 248 van 18.9.2013, blz. 1).

(8)  Aangenomen teksten, P7_TA(2012)0359.

(9)  Aangenomen teksten, P7_TA(2013)0048.

(10)  PB L 286 van 17.10.2012, blz. 1.

---

BIJLAGE I

GEZAMENLIJKE VERKLARING

Data voor de begrotingsprocedure in 2014 en regels voor de werking van het bemiddelingscomité

| A. | Het Europees Parlement, de Raad en de Commissie komen voor 2014 de volgende belangrijke data overeen:






  1. | De Raad tracht voor 11 september 2013 zijn standpunt vast te stellen en aan het Europees Parlement toe te zenden, opdat tijdig een akkoord met het Europees Parlement mogelijk kan worden gemaakt; |
| --- | --- | --- |

A.

Het Europees Parlement, de Raad en de Commissie komen voor 2014 de volgende belangrijke data overeen:

1.

De Raad tracht voor 11 september 2013 zijn standpunt vast te stellen en aan het Europees Parlement toe te zenden, opdat tijdig een akkoord met het Europees Parlement mogelijk kan worden gemaakt;

| 2. | De Begrotingscommissie van het Europees Parlement neemt uiterlijk aan het eind van week 41 (begin oktober) amendementen op het standpunt van de Raad aan; |
| --- | --- |

2.

De Begrotingscommissie van het Europees Parlement neemt uiterlijk aan het eind van week 41 (begin oktober) amendementen op het standpunt van de Raad aan;

| 3. | Op 16 oktober 2013 wordt na de middag, voorafgaand aan de lezing door het Europees Parlement, een trialoogvergadering belegd; |
| --- | --- |

3.

Op 16 oktober 2013 wordt na de middag, voorafgaand aan de lezing door het Europees Parlement, een trialoogvergadering belegd;

| 4. | Het Europees Parlement stelt in week 43 in plenaire vergadering zijn lezing vast; |
| --- | --- |

4.

Het Europees Parlement stelt in week 43 in plenaire vergadering zijn lezing vast;

| 5. | De bemiddelingsperiode begint op 24 oktober 2013. Overeenkomstig artikel 314, punt 4, onder c), van het VWEU verstrijkt de voor bemiddeling voorziene periode op 13 november 2013; |
| --- | --- |

5.

De bemiddelingsperiode begint op 24 oktober 2013. Overeenkomstig artikel 314, punt 4, onder c), van het VWEU verstrijkt de voor bemiddeling voorziene periode op 13 november 2013;

| 6. | Het bemiddelingscomité vergadert op 4 november 2013 in het Europees Parlement, en op 11 november 2013 in het Raadsgebouw; de bijeenkomsten van het bemiddelingscomité worden voorbereid tijdens trialogen. Een eerste trialoog staat gepland op 7 november 2013. Tijdens de bemiddelingsperiode van 21 dagen kunnen nog andere trialogen worden belegd. |
| --- | --- |

6.

Het bemiddelingscomité vergadert op 4 november 2013 in het Europees Parlement, en op 11 november 2013 in het Raadsgebouw; de bijeenkomsten van het bemiddelingscomité worden voorbereid tijdens trialogen. Een eerste trialoog staat gepland op 7 november 2013. Tijdens de bemiddelingsperiode van 21 dagen kunnen nog andere trialogen worden belegd.

| B. | Het Europees Parlement, de Raad en de Commissie onderschrijven voorts de in bijlage dezes opgenomen regels voor de werking van het bemiddelingscomité, die van toepassing blijven totdat het nieuwe interinstitutioneel akkoord in werking treedt. |
| --- | --- |

B.

Het Europees Parlement, de Raad en de Commissie onderschrijven voorts de in bijlage dezes opgenomen regels voor de werking van het bemiddelingscomité, die van toepassing blijven totdat het nieuwe interinstitutioneel akkoord in werking treedt.

---

BIJLAGE II

Regels voor de werking van het bemiddelingscomité in de begrotingsprocedure 2014

| 1. | Indien het Europees Parlement amendementen aanneemt op het standpunt van de Raad, neemt de voorzitter van de Raad tijdens dezelfde plenaire vergadering nota van de verschillende opvattingen van beide instellingen en stemt hij ermee in dat de voorzitter van het Europees Parlement onverwijld het bemiddelingscomité bijeenroept. De brief waarbij het bemiddelingscomité wordt bijeengeroepen, wordt verzonden op dezelfde dag dat de plenaire stemming heeft plaatsgevonden; de bemiddelingsperiode begint de daaropvolgende dag. De periode van 21 dagen wordt berekend overeenkomstig Verordening (EEG, Euratom) nr. 1182/71 houdende vaststelling van de regels die van toepassing zijn op termijnen, data en aanvangs- en vervaltijden |
| --- | --- |

1.

Indien het Europees Parlement amendementen aanneemt op het standpunt van de Raad, neemt de voorzitter van de Raad tijdens dezelfde plenaire vergadering nota van de verschillende opvattingen van beide instellingen en stemt hij ermee in dat de voorzitter van het Europees Parlement onverwijld het bemiddelingscomité bijeenroept. De brief waarbij het bemiddelingscomité wordt bijeengeroepen, wordt verzonden op dezelfde dag dat de plenaire stemming heeft plaatsgevonden; de bemiddelingsperiode begint de daaropvolgende dag. De periode van 21 dagen wordt berekend overeenkomstig Verordening (EEG, Euratom) nr. 1182/71 houdende vaststelling van de regels die van toepassing zijn op termijnen, data en aanvangs- en vervaltijden

| 2. | Indien de Raad niet met alle door het Europees Parlement aangenomen amendementen kan instemmen, bevestigt hij dit in een brief die wordt verzonden vóór de datum waarop de eerste onder punt A.6 bedoelde vergadering van het bemiddelingscomité is gepland. In dat geval gaat het bemiddelingscomité volgens de in de onderstaande alinea's vastgestelde procedure te werk. |
| --- | --- |

2.

Indien de Raad niet met alle door het Europees Parlement aangenomen amendementen kan instemmen, bevestigt hij dit in een brief die wordt verzonden vóór de datum waarop de eerste onder punt A.6 bedoelde vergadering van het bemiddelingscomité is gepland. In dat geval gaat het bemiddelingscomité volgens de in de onderstaande alinea's vastgestelde procedure te werk.

| 3. | Het bemiddelingscomité krijgt een gemeenschappelijk dossier (de basisdocumentatie) ter beschikking, waarin de verschillende fasen van de begrotingsprocedure worden vergeleken (1). Het bevat bedragen per begrotingsonderdeel (2), totaalbedragen per rubriek van het financiële kader en een vergelijkend document waarin zowel bedragen als toelichtingen, met wijzigingen per begrotingsonderdeel, zijn opgenomen voor alle begrotingsonderdelen die in technische zin nog niet als afgesloten worden beschouwd. Deze documenten worden ingedeeld volgens de begrotingsnomenclatuur.
  Er worden ook andere documenten toegevoegd aan de basisdocumentatie ten behoeve van het bemiddelingscomité (3). |
| --- | --- |

3.

Het bemiddelingscomité krijgt een gemeenschappelijk dossier (de basisdocumentatie) ter beschikking, waarin de verschillende fasen van de begrotingsprocedure worden vergeleken (1). Het bevat bedragen per begrotingsonderdeel (2), totaalbedragen per rubriek van het financiële kader en een vergelijkend document waarin zowel bedragen als toelichtingen, met wijzigingen per begrotingsonderdeel, zijn opgenomen voor alle begrotingsonderdelen die in technische zin nog niet als afgesloten worden beschouwd. Deze documenten worden ingedeeld volgens de begrotingsnomenclatuur.

Er worden ook andere documenten toegevoegd aan de basisdocumentatie ten behoeve van het bemiddelingscomité (3).

| 4. | Met het oog op een akkoord aan het einde van de bemiddelingsperiode worden in de trialoogvergadering(en) de volgende aspecten behandeld:






  — | afbakening van het terrein voor de onderhandelingen over de te bespreken begrotingsvraagstukken; |
| --- | --- | --- |

4.

Met het oog op een akkoord aan het einde van de bemiddelingsperiode worden in de trialoogvergadering(en) de volgende aspecten behandeld:

—

afbakening van het terrein voor de onderhandelingen over de te bespreken begrotingsvraagstukken;

| — | bespreking van de onder het vorige streepje geselecteerde openstaande vraagstukken, met het oog op een door het bemiddelingscomité goed te keuren akkoord; |
| --- | --- |

—

bespreking van de onder het vorige streepje geselecteerde openstaande vraagstukken, met het oog op een door het bemiddelingscomité goed te keuren akkoord;

| — | behandeling van thematische vraagstukken, onder meer per rubriek van het meerjarig financieel kader, eventueel op basis van werkdocumenten of non-papers. |
| --- | --- |

—

behandeling van thematische vraagstukken, onder meer per rubriek van het meerjarig financieel kader, eventueel op basis van werkdocumenten of non-papers.

Voor zover mogelijk worden tijdens of onmiddellijk na iedere trialoog de voorlopige conclusies en de agenda voor de volgende vergadering opgesteld. De instelling waar de trialoogvergadering plaatsvindt, zal deze conclusies opstellen.

| 5. | Voorlopige conclusies van de trialoogvergadering(en), alsook een document met de begrotingsonderdelen waarover tijdens de trialoogvergadering(en) voorlopige overeenstemming is bereikt, zullen tijdens de bijeenkomst(en) van het bemiddelingscomité ter beschikking worden gesteld met het oog op mogelijke bekrachtiging. |
| --- | --- |

5.

Voorlopige conclusies van de trialoogvergadering(en), alsook een document met de begrotingsonderdelen waarover tijdens de trialoogvergadering(en) voorlopige overeenstemming is bereikt, zullen tijdens de bijeenkomst(en) van het bemiddelingscomité ter beschikking worden gesteld met het oog op mogelijke bekrachtiging.

| 6. | De Commissie ontwikkelt de nodige initiatieven om de standpunten van het Europees Parlement en de Raad nader tot elkaar te brengen. Daarbij worden de Raad en het Europees Parlement volledig gelijk behandeld en geïnformeerd. |
| --- | --- |

6.

De Commissie ontwikkelt de nodige initiatieven om de standpunten van het Europees Parlement en de Raad nader tot elkaar te brengen. Daarbij worden de Raad en het Europees Parlement volledig gelijk behandeld en geïnformeerd.

| 7. | Het in artikel 314, punt 5, van het VWEU bedoelde gemeenschappelijk ontwerp wordt opgesteld door de secretariaten van het Europees Parlement en de Raad, met steun van de Commissie. Het ontwerp bestaat uit een begeleidende brief aan de voorzitters van het Europees Parlement en de Raad, waarin staat vermeld op welke datum het bemiddelingscomité een akkoord heeft bereikt, en uit bijlagen die de volgende gegevens bevatten:






  — | bedragen per begrotingsonderdeel (4) voor alle begrotingsposten en samenvattende cijfers per rubriek van het financiële kader, |
| --- | --- | --- |

7.

Het in artikel 314, punt 5, van het VWEU bedoelde gemeenschappelijk ontwerp wordt opgesteld door de secretariaten van het Europees Parlement en de Raad, met steun van de Commissie. Het ontwerp bestaat uit een begeleidende brief aan de voorzitters van het Europees Parlement en de Raad, waarin staat vermeld op welke datum het bemiddelingscomité een akkoord heeft bereikt, en uit bijlagen die de volgende gegevens bevatten:

—

bedragen per begrotingsonderdeel (4) voor alle begrotingsposten en samenvattende cijfers per rubriek van het financiële kader,

| — | een geconsolideerd document, met bedragen en de definitieve tekst van overeengekomen wijzigingen in de ontwerpbegroting (5) of in het standpunt van de Raad. |
| --- | --- |

—

een geconsolideerd document, met bedragen en de definitieve tekst van overeengekomen wijzigingen in de ontwerpbegroting (5) of in het standpunt van de Raad.

Het bemiddelingscomité kan tevens zijn goedkeuring hechten aan mogelijke gezamenlijke verklaringen met betrekking tot de begroting voor 2014.

| 8. | Het gemeenschappelijk ontwerp wordt vertaald in alle talen (door de diensten van het Europees Parlement), en binnen een termijn van veertien dagen te rekenen vanaf de dag volgend op de dag waarop een akkoord is bereikt over het conform punt 6 opgestelde gemeenschappelijk ontwerp, ter goedkeuring voorgelegd aan het Europees Parlement en de Raad.
  Nadat het gemeenschappelijk ontwerp is goedgekeurd, wordt de laatste hand gelegd aan de begroting in juridisch-taalkundig opzicht, waarbij de bijlagen van het gemeenschappelijk ontwerp worden samengevoegd met de begrotingsonderdelen die tijdens de bemiddelingsprocedure niet zijn gewijzigd. |
| --- | --- |

8.

Het gemeenschappelijk ontwerp wordt vertaald in alle talen (door de diensten van het Europees Parlement), en binnen een termijn van veertien dagen te rekenen vanaf de dag volgend op de dag waarop een akkoord is bereikt over het conform punt 6 opgestelde gemeenschappelijk ontwerp, ter goedkeuring voorgelegd aan het Europees Parlement en de Raad.

Nadat het gemeenschappelijk ontwerp is goedgekeurd, wordt de laatste hand gelegd aan de begroting in juridisch-taalkundig opzicht, waarbij de bijlagen van het gemeenschappelijk ontwerp worden samengevoegd met de begrotingsonderdelen die tijdens de bemiddelingsprocedure niet zijn gewijzigd.

| 9. | De instelling waar de trialoog of de bijeenkomst van het bemiddelingscomité plaatsvindt, stelt vertolkingsfaciliteiten ter beschikking voor alle talen van de talenregeling zoals die geldt voor de vergadering(en) van het bemiddelingscomité, alsmede vertolking op ad-hocbasis voor de trialoogvergadering(en).
  De productie en de distributie van de vergaderdocumenten worden verzorgd door de instelling waar de vergadering plaatsvindt.
  De diensten van de drie instellingen werken samen bij het coderen van de resultaten van de onderhandelingen ten behoeve van de opstelling van het gemeenschappelijk ontwerp. |
| --- | --- |

9.

De instelling waar de trialoog of de bijeenkomst van het bemiddelingscomité plaatsvindt, stelt vertolkingsfaciliteiten ter beschikking voor alle talen van de talenregeling zoals die geldt voor de vergadering(en) van het bemiddelingscomité, alsmede vertolking op ad-hocbasis voor de trialoogvergadering(en).

De productie en de distributie van de vergaderdocumenten worden verzorgd door de instelling waar de vergadering plaatsvindt.

De diensten van de drie instellingen werken samen bij het coderen van de resultaten van de onderhandelingen ten behoeve van de opstelling van het gemeenschappelijk ontwerp.

| 10. | De instellingen handelen in een geest van loyale samenwerking, wisselen tijdig op formeel en op informeel niveau relevante informatie en documenten uit en onderhouden gedurende de volledige begrotingsprocedure geregeld contacten op alle niveaus door middel van de proactieve rol die hun respectieve onderhandelaars vervullen, opdat het bemiddelingscomité zijn werkzaamheden kan afronden. |
| --- | --- |

10.

De instellingen handelen in een geest van loyale samenwerking, wisselen tijdig op formeel en op informeel niveau relevante informatie en documenten uit en onderhouden gedurende de volledige begrotingsprocedure geregeld contacten op alle niveaus door middel van de proactieve rol die hun respectieve onderhandelaars vervullen, opdat het bemiddelingscomité zijn werkzaamheden kan afronden.

---

(1)  Deze fasen omvatten: de begroting 2013 (met inbegrip van gewijzigde begrotingen); de oorspronkelijke ontwerpbegroting; het standpunt van de Raad met betrekking tot de ontwerpbegroting; de amendementen van het Europees Parlement op het standpunt van de Raad alsmede de door de Commissie ingediende nota's van wijzigingen. Om vergelijking mogelijk te maken bevat de oorspronkelijke ontwerpbegroting enkel de nota's van wijzigingen die zowel tijdens de lezing van de Raad als tijdens de lezing van het Europees Parlement in behandeling zijn genomen.

(2)  Begrotingsonderdelen die in technische zin als afgesloten worden beschouwd, worden in de basisdocumentatie gemerkt. Een in technische zin afgesloten begrotingsonderdeel is een onderdeel waarover geen verschil van mening bestaat tussen het Europees Parlement en de Raad en waarvoor geen nota van wijzigingen is ingediend, zonder vooruit te lopen op de uiteindelijke beslissing van het bemiddelingscomité.

(3)  Waaronder een uitvoerbaarheidsnota van de Commissie over het standpunt van de Raad en de amendementen van het Europees Parlement; een nota van wijzigingen voor landbouw (en, zo nodig, andere gebieden); eventueel de door de Commissie opgestelde Budget Forecast Alert Note (begrotingswaarschuwingsnota van het najaar); en mogelijk brieven van andere instellingen over het standpunt van de Raad en de amendementen van het Europees Parlement.

(4)  Begrotingsonderdelen die ten opzichte van de ontwerpbegroting of van het standpunt van de Raad niet zijn gewijzigd, worden gemerkt.

(5)  Met inbegrip van nota's van wijzigingen die zowel tijdens de lezing van de Raad als tijdens de lezing van het Europees Parlement in behandeling zijn genomen.

---

| 10.6.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 208/493 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 208/493

---

P7_TA(2013)0439

Toepassing en handhaving van internationale handelsregels ***I

Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 23 oktober 2013 op het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de uitoefening van de rechten van de Unie voor de toepassing en handhaving van internationale handelsregels (COM(2012)0773 — C7-0415/2012 — 2012/0359(COD)) (1)

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2016/C 208/24)

Amendement 1

Voorstel voor een verordening

Titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de uitoefening van de rechten van de Unie voor de toepassing en handhaving van internationale handelsregels | Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de uitoefening van de rechten van de Unie voor de toepassing en handhaving van internationale handelsregels
  en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 3286/94 van de Raad |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de uitoefening van de rechten van de Unie voor de toepassing en handhaving van internationale handelsregels

Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de uitoefening van de rechten van de Unie voor de toepassing en handhaving van internationale handelsregels
  en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 3286/94 van de Raad

Amendement 2

Voorstel voor een verordening

Overweging 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (2) | Het is van essentieel belang dat de Unie over passende instrumenten beschikt om haar rechten uit hoofde van internationale handelsovereenkomsten effectief uit te oefenen teneinde haar economische belangen te vrijwaren. Dat geldt met name in situaties waar derde landen handelsbeperkende maatregelen vaststellen die de voordelen van internationale handelsovereenkomsten voor de marktdeelnemers in de Unie beperken. De Unie moet snel en flexibel kunnen reageren in de context van de procedures en termijnen van de internationale handelsovereenkomsten die zij heeft gesloten. Bijgevolg moet de Unie wetgeving goedkeuren waarbij een kader wordt gecreëerd voor de uitoefening van de rechten van de Unie in bepaalde specifieke situaties. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(2)

Het is van essentieel belang dat de Unie over passende instrumenten beschikt om haar rechten uit hoofde van internationale handelsovereenkomsten effectief uit te oefenen teneinde haar economische belangen te vrijwaren. Dat geldt met name in situaties waar derde landen handelsbeperkende maatregelen vaststellen die de voordelen van internationale handelsovereenkomsten voor de marktdeelnemers in de Unie beperken. De Unie moet snel en flexibel kunnen reageren in de context van de procedures en termijnen van de internationale handelsovereenkomsten die zij heeft gesloten. Bijgevolg moet de Unie wetgeving goedkeuren waarbij een kader wordt gecreëerd voor de uitoefening van de rechten van de Unie in bepaalde specifieke situaties.

| (2) | Het is van essentieel belang dat de Unie over passende instrumenten beschikt om haar rechten uit hoofde van internationale handelsovereenkomsten effectief uit te oefenen teneinde haar economische belangen te vrijwaren. Dat geldt met name in situaties waar derde landen handelsbeperkende maatregelen vaststellen die de voordelen van internationale handelsovereenkomsten voor de marktdeelnemers in de Unie beperken. De Unie moet snel en flexibel kunnen reageren in de context van de procedures en termijnen van de internationale handelsovereenkomsten die zij heeft gesloten. Bijgevolg moet de Unie wetgeving goedkeuren waarbij een kader wordt gecreëerd voor de uitoefening van de rechten van de Unie in bepaalde specifieke situaties
  en toereikende middelen verschaffen om ervoor te zorgen dat de beschikbare middelen efficiënt worden gebruikt voor die instrumenten
  . |
| --- | --- |

(2)

Het is van essentieel belang dat de Unie over passende instrumenten beschikt om haar rechten uit hoofde van internationale handelsovereenkomsten effectief uit te oefenen teneinde haar economische belangen te vrijwaren. Dat geldt met name in situaties waar derde landen handelsbeperkende maatregelen vaststellen die de voordelen van internationale handelsovereenkomsten voor de marktdeelnemers in de Unie beperken. De Unie moet snel en flexibel kunnen reageren in de context van de procedures en termijnen van de internationale handelsovereenkomsten die zij heeft gesloten. Bijgevolg moet de Unie wetgeving goedkeuren waarbij een kader wordt gecreëerd voor de uitoefening van de rechten van de Unie in bepaalde specifieke situaties
  en toereikende middelen verschaffen om ervoor te zorgen dat de beschikbare middelen efficiënt worden gebruikt voor die instrumenten
  .

Amendement 3

Voorstel voor een verordening

Overweging 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (2 bis) | Bij de keuze van de maatregelen met het oog op de doeltreffende uitoefening van de rechten van de Unie moet rekening worden gehouden met hun potentieel om de betrokken derde landen ertoe te bewegen niet uitsluitend de internationale handelsregels na te leven, maar ook de marktdeelnemers en de lidstaten te steunen die het zwaarst door de handelsbeperkende maatregelen van derde landen zijn getroffen. De krachtens deze verordening getroffen maatregelen mogen de toegang van de Unie tot de voor de Europese industrie onontbeerlijke grondstoffen niet beperken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(2 bis)

Bij de keuze van de maatregelen met het oog op de doeltreffende uitoefening van de rechten van de Unie moet rekening worden gehouden met hun potentieel om de betrokken derde landen ertoe te bewegen niet uitsluitend de internationale handelsregels na te leven, maar ook de marktdeelnemers en de lidstaten te steunen die het zwaarst door de handelsbeperkende maatregelen van derde landen zijn getroffen. De krachtens deze verordening getroffen maatregelen mogen de toegang van de Unie tot de voor de Europese industrie onontbeerlijke grondstoffen niet beperken.

Amendement 4

Voorstel voor een verordening

Overweging 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (3) | De WTO en andere — ook regionale of bilaterale — geschillenbeslechtingsregelingen hebben tot doel een positieve oplossing te vinden voor geschillen tussen de Unie en de andere partij of partijen bij die overeenkomsten. De Unie moet overeenkomstig die geschillenbeslechtingsregels niettemin concessies of andere verplichtingen opschorten wanneer andere middelen om een positieve oplossing te vinden voor een geschil hebben gefaald. In dergelijke gevallen draagt het optreden van de Unie bij tot het doel het betrokken derde land te dwingen de desbetreffende internationale handelsregels na te leven om de situatie van wederzijdse voordelen te herstellen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(3)

De WTO en andere — ook regionale of bilaterale — geschillenbeslechtingsregelingen hebben tot doel een positieve oplossing te vinden voor geschillen tussen de Unie en de andere partij of partijen bij die overeenkomsten. De Unie moet overeenkomstig die geschillenbeslechtingsregels niettemin concessies of andere verplichtingen opschorten wanneer andere middelen om een positieve oplossing te vinden voor een geschil hebben gefaald. In dergelijke gevallen draagt het optreden van de Unie bij tot het doel het betrokken derde land te dwingen de desbetreffende internationale handelsregels na te leven om de situatie van wederzijdse voordelen te herstellen.

| (3) | De WTO en andere — ook regionale of bilaterale — geschillenbeslechtingsregelingen hebben tot doel een positieve oplossing te vinden voor geschillen tussen de Unie en de andere partij of partijen bij die overeenkomsten. De Unie moet overeenkomstig die geschillenbeslechtingsregels niettemin concessies of andere verplichtingen opschorten wanneer andere middelen om een positieve oplossing te vinden voor een geschil hebben gefaald. In dergelijke gevallen draagt het optreden van de Unie bij tot het doel het betrokken derde land te dwingen de desbetreffende internationale handelsregels na te leven om de situatie van wederzijdse voordelen te herstellen.
  De Unie moet altijd het meest doeltreffende beschikbare geschillenbeslechtingsmechanisme aanwenden. |
| --- | --- |

(3)

De WTO en andere — ook regionale of bilaterale — geschillenbeslechtingsregelingen hebben tot doel een positieve oplossing te vinden voor geschillen tussen de Unie en de andere partij of partijen bij die overeenkomsten. De Unie moet overeenkomstig die geschillenbeslechtingsregels niettemin concessies of andere verplichtingen opschorten wanneer andere middelen om een positieve oplossing te vinden voor een geschil hebben gefaald. In dergelijke gevallen draagt het optreden van de Unie bij tot het doel het betrokken derde land te dwingen de desbetreffende internationale handelsregels na te leven om de situatie van wederzijdse voordelen te herstellen.
  De Unie moet altijd het meest doeltreffende beschikbare geschillenbeslechtingsmechanisme aanwenden.

Amendement 5

Voorstel voor een verordening

Overweging 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (4) | Overeenkomstig de WTO-Overeenkomst inzake vrijwaringsmaatregelen moet een WTO-lid dat een vrijwaringsmaatregel wil toepassen of uitbreiden ernaar streven een in wezen gelijkwaardig niveau van concessies en andere verplichtingen te handhaven tussen hemzelf en de exporterende leden voor wie een dergelijke vrijwaringsmaatregel negatieve gevolgen zou hebben. Vergelijkbare regels gelden in de context van andere — ook regionale of bilaterale — internationale handelsovereenkomsten die de Unie heeft gesloten. De Unie moet evenwichtsherstellende maatregelen nemen door concessies of andere verplichtingen op te schorten wanneer het betrokken derde land geen
  bevredigende
  aanpassingen ten uitvoer legt. In dergelijke gevallen zet het optreden van de Unie derde landen ertoe aan handelsbevorderende maatregelen in te voeren om de situatie van wederzijdse voordelen te herstellen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(4)

Overeenkomstig de WTO-Overeenkomst inzake vrijwaringsmaatregelen moet een WTO-lid dat een vrijwaringsmaatregel wil toepassen of uitbreiden ernaar streven een in wezen gelijkwaardig niveau van concessies en andere verplichtingen te handhaven tussen hemzelf en de exporterende leden voor wie een dergelijke vrijwaringsmaatregel negatieve gevolgen zou hebben. Vergelijkbare regels gelden in de context van andere — ook regionale of bilaterale — internationale handelsovereenkomsten die de Unie heeft gesloten. De Unie moet evenwichtsherstellende maatregelen nemen door concessies of andere verplichtingen op te schorten wanneer het betrokken derde land geen
  bevredigende
  aanpassingen ten uitvoer legt. In dergelijke gevallen zet het optreden van de Unie derde landen ertoe aan handelsbevorderende maatregelen in te voeren om de situatie van wederzijdse voordelen te herstellen.

| (4) | Overeenkomstig de WTO-Overeenkomst inzake vrijwaringsmaatregelen moet een WTO-lid dat een vrijwaringsmaatregel wil toepassen of uitbreiden ernaar streven een in wezen gelijkwaardig niveau van concessies en andere verplichtingen te handhaven tussen hemzelf en de exporterende leden voor wie een dergelijke vrijwaringsmaatregel negatieve gevolgen zou hebben. Vergelijkbare regels gelden in de context van andere — ook regionale of bilaterale — internationale handelsovereenkomsten die de Unie heeft gesloten. De Unie moet evenwichtsherstellende maatregelen nemen door concessies of andere verplichtingen op te schorten wanneer het betrokken derde land geen
  adequate en evenredige
  aanpassingen ten uitvoer legt. In dergelijke gevallen zet het optreden van de Unie derde landen ertoe aan handelsbevorderende maatregelen in te voeren om de situatie van wederzijdse voordelen te herstellen. |
| --- | --- |

(4)

Overeenkomstig de WTO-Overeenkomst inzake vrijwaringsmaatregelen moet een WTO-lid dat een vrijwaringsmaatregel wil toepassen of uitbreiden ernaar streven een in wezen gelijkwaardig niveau van concessies en andere verplichtingen te handhaven tussen hemzelf en de exporterende leden voor wie een dergelijke vrijwaringsmaatregel negatieve gevolgen zou hebben. Vergelijkbare regels gelden in de context van andere — ook regionale of bilaterale — internationale handelsovereenkomsten die de Unie heeft gesloten. De Unie moet evenwichtsherstellende maatregelen nemen door concessies of andere verplichtingen op te schorten wanneer het betrokken derde land geen
  adequate en evenredige
  aanpassingen ten uitvoer legt. In dergelijke gevallen zet het optreden van de Unie derde landen ertoe aan handelsbevorderende maatregelen in te voeren om de situatie van wederzijdse voordelen te herstellen.

Amendement 6

Voorstel voor een verordening

Overweging 5

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (5) | Artikel XXVIII van de GATT 1994 en het ermee verband houdende memorandum regelen de wijziging of intrekking van in de tariefregelingen van WTO-leden vastgestelde concessies. WTO-leden die negatieve gevolgen ondervinden van een dergelijke wijziging hebben onder bepaalde voorwaarden het recht om in wezen gelijkwaardige concessies in te trekken. De Unie moet in dergelijke gevallen evenwichtherstellende maatregelen nemen, tenzij overeenstemming over een compenserende regeling wordt bereikt. De maatregelen van de Unie hebben tot doel derde landen te dwingen handelsbevorderende maatregelen ten uitvoer te leggen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(5)

Artikel XXVIII van de GATT 1994 en het ermee verband houdende memorandum regelen de wijziging of intrekking van in de tariefregelingen van WTO-leden vastgestelde concessies. WTO-leden die negatieve gevolgen ondervinden van een dergelijke wijziging hebben onder bepaalde voorwaarden het recht om in wezen gelijkwaardige concessies in te trekken. De Unie moet in dergelijke gevallen evenwichtherstellende maatregelen nemen, tenzij overeenstemming over een compenserende regeling wordt bereikt. De maatregelen van de Unie hebben tot doel derde landen te dwingen handelsbevorderende maatregelen ten uitvoer te leggen.

| (5) | Artikel XXVIII van de GATT 1994 en het ermee verband houdende memorandum
  en artikel XXI van de Algemene Overeenkomst inzake tarieven en handel (GATS) en aanverwante procedures voor de uitvoering ervan
  regelen de wijziging of intrekking van in de tariefregelingen
  en de lijst van specifieke verbintenissen
  van WTO-leden vastgestelde concessies
  en verbintenissen
  . WTO-leden die negatieve gevolgen ondervinden van een dergelijke wijziging hebben onder bepaalde voorwaarden het recht om in wezen gelijkwaardige concessies
  of verbintenissen
  in te trekken. De Unie moet in dergelijke gevallen evenwichtherstellende maatregelen nemen, tenzij overeenstemming over een compenserende regeling wordt bereikt. De maatregelen van de Unie hebben tot doel derde landen te dwingen handelsbevorderende maatregelen
  en maatregelen tot herstel van wederzijdse voordelen
  ten uitvoer te leggen. |
| --- | --- |

(5)

Artikel XXVIII van de GATT 1994 en het ermee verband houdende memorandum
  en artikel XXI van de Algemene Overeenkomst inzake tarieven en handel (GATS) en aanverwante procedures voor de uitvoering ervan
  regelen de wijziging of intrekking van in de tariefregelingen
  en de lijst van specifieke verbintenissen
  van WTO-leden vastgestelde concessies
  en verbintenissen
  . WTO-leden die negatieve gevolgen ondervinden van een dergelijke wijziging hebben onder bepaalde voorwaarden het recht om in wezen gelijkwaardige concessies
  of verbintenissen
  in te trekken. De Unie moet in dergelijke gevallen evenwichtherstellende maatregelen nemen, tenzij overeenstemming over een compenserende regeling wordt bereikt. De maatregelen van de Unie hebben tot doel derde landen te dwingen handelsbevorderende maatregelen
  en maatregelen tot herstel van wederzijdse voordelen
  ten uitvoer te leggen.

Amendement 7

Voorstel voor een verordening

Overweging 6

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (6) | De Unie
  moet
  haar rechten op het gebied van overheidsopdrachten
  kunnen handhaven aangezien een geschil dat
  onder de WTO-Overeenkomst
  inzake overheidsopdrachten ontstaat overeenkomstig die
  overeenkomst
  mag niet leiden tot de opschorting
  van concessies
  of andere verplichtingen in het kader van andere WTO-overeenkomsten waarop het Memorandum inzake Geschillenbeslechting van toepassing is
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6)

De Unie
  moet
  haar rechten op het gebied van overheidsopdrachten
  kunnen handhaven aangezien een geschil dat
  onder de WTO-Overeenkomst
  inzake overheidsopdrachten ontstaat overeenkomstig die
  overeenkomst
  mag niet leiden tot de opschorting
  van concessies
  of andere verplichtingen in het kader van andere WTO-overeenkomsten waarop het Memorandum inzake Geschillenbeslechting van toepassing is
  .

| (6) | Het is van essentieel belang voor
  de Unie
  dat zij
  haar rechten op het gebied van overheidsopdrachten
  snel kan afdwingen wanneer een partij haar verplichtingen
  onder de WTO-Overeenkomst
  of een bilaterale of regionale bindende
  overeenkomst
  niet nakomt. Het optreden van de Unie moet gericht zijn op de handhaving van een in wezen gelijkwaardig niveau
  van concessies
  op het gebied van overheidsopdrachten
  . |
| --- | --- |

(6)

Het is van essentieel belang voor
  de Unie
  dat zij
  haar rechten op het gebied van overheidsopdrachten
  snel kan afdwingen wanneer een partij haar verplichtingen
  onder de WTO-Overeenkomst
  of een bilaterale of regionale bindende
  overeenkomst
  niet nakomt. Het optreden van de Unie moet gericht zijn op de handhaving van een in wezen gelijkwaardig niveau
  van concessies
  op het gebied van overheidsopdrachten
  .

Amendement 8

Voorstel voor een verordening

Overweging 7

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (7) | Deze verordening moet
  zich concentreren op
  de
  maatregelen waarmee de
  Unie
  ervaring heeft wat de totstandbrenging en de toepassing ervan betreft; de mogelijk
  uitbreiding van het toepassingsgebied van deze verordening
  tot de sectoren diensten en intellectuele-eigendomsrechten moet te zijner tijd
  worden
  geëvalueerd, waarbij rekening wordt gehouden met de specifieke kenmerken van elk gebied
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(7)

Deze verordening moet
  zich concentreren op
  de
  maatregelen waarmee de
  Unie
  ervaring heeft wat de totstandbrenging en de toepassing ervan betreft; de mogelijk
  uitbreiding van het toepassingsgebied van deze verordening
  tot de sectoren diensten en intellectuele-eigendomsrechten moet te zijner tijd
  worden
  geëvalueerd, waarbij rekening wordt gehouden met de specifieke kenmerken van elk gebied
  .

| (7) | Deze verordening moet
  ervoor zorgen dat
  de Unie
  over een volledig en doeltreffend kader beschikt om onverwijld maatregelen te kunnen nemen. Niettemin moet de mogelijke
  uitbreiding van het toepassingsgebied
  ervan met nieuwe maatregelen betreffende nieuwe handelsgebieden, zoals intellectuele-eigendomsrechten, worden bestudeerd als onderdeel van een onderzoek dat tegelijkertijd met het evaluatieverslag inzake de werking
  van deze verordening
  als bedoeld in artikel 10 ten uitvoer wordt gelegd, en aan het Europees Parlement
  worden
  gepresenteerd
  . |
| --- | --- |

(7)

Deze verordening moet
  ervoor zorgen dat
  de Unie
  over een volledig en doeltreffend kader beschikt om onverwijld maatregelen te kunnen nemen. Niettemin moet de mogelijke
  uitbreiding van het toepassingsgebied
  ervan met nieuwe maatregelen betreffende nieuwe handelsgebieden, zoals intellectuele-eigendomsrechten, worden bestudeerd als onderdeel van een onderzoek dat tegelijkertijd met het evaluatieverslag inzake de werking
  van deze verordening
  als bedoeld in artikel 10 ten uitvoer wordt gelegd, en aan het Europees Parlement
  worden
  gepresenteerd
  .

Amendement 9

Voorstel voor een verordening

Overweging 9

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (9) | De Commissie moet de werking van deze verordening uiterlijk
  drie
  jaar na de eerste
  toepassing ervan
  evalueren teneinde
  die
  te beoordelen en indien nodig
  doeltreffender te maken
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(9)

De Commissie moet de werking van deze verordening uiterlijk
  drie
  jaar na de eerste
  toepassing ervan
  evalueren teneinde
  die
  te beoordelen en indien nodig
  doeltreffender te maken
  .

| (9) | De Commissie moet de werking van deze verordening uiterlijk
  vijf
  jaar na de eerste
  vaststelling van een uitvoeringshandeling krachtens deze verordening
  evalueren teneinde
  de tenuitvoerlegging ervan
  te beoordelen en indien nodig
  de doeltreffendheid ervan te verbeteren
  .
  De Commissie moet in haar verslagen over de Europa 2020-strategie een analyse opnemen van de deugdelijkheid van deze verordening, met name van het potentieel ervan bij het opheffen van handelsbelemmeringen. |
| --- | --- |

(9)

De Commissie moet de werking van deze verordening uiterlijk
  vijf
  jaar na de eerste
  vaststelling van een uitvoeringshandeling krachtens deze verordening
  evalueren teneinde
  de tenuitvoerlegging ervan
  te beoordelen en indien nodig
  de doeltreffendheid ervan te verbeteren
  .
  De Commissie moet in haar verslagen over de Europa 2020-strategie een analyse opnemen van de deugdelijkheid van deze verordening, met name van het potentieel ervan bij het opheffen van handelsbelemmeringen.

Amendement 10

Voorstel voor een verordening

Overweging 9 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (9 bis) | De Commissie dient het Europees Parlement regelmatig in kennis te stellen wanneer zij voornemens is om krachtens deze verordening handelspolitieke maatregelen ten uitvoer te leggen. Deze informatie moet een gedetailleerde beschrijving omvatten van het specifieke geval en van de beoogde maatregelen, alsmede van de door het bedrijfsleven van de Unie geleden schade, de rechtvaardiging voor en de mogelijke gevolgen van de beoogde maatregelen. Nadat de maatregelen zijn genomen, moet de Commissie het Europees Parlement in kennis stellen van de daadwerkelijke gevolgen van de maatregelen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(9 bis)

De Commissie dient het Europees Parlement regelmatig in kennis te stellen wanneer zij voornemens is om krachtens deze verordening handelspolitieke maatregelen ten uitvoer te leggen. Deze informatie moet een gedetailleerde beschrijving omvatten van het specifieke geval en van de beoogde maatregelen, alsmede van de door het bedrijfsleven van de Unie geleden schade, de rechtvaardiging voor en de mogelijke gevolgen van de beoogde maatregelen. Nadat de maatregelen zijn genomen, moet de Commissie het Europees Parlement in kennis stellen van de daadwerkelijke gevolgen van de maatregelen.

Amendement 11

Voorstel voor een verordening

Overweging 9 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (9 ter) | Bij de beoordeling van het algemeen belang van de Unie bij de vaststelling van handhavingsmaatregelen dient de Commissie vooral rekening te houden met de situatie van de producenten van de Unie waarbij zij een evenwichtige benadering nastreeft. De Commissie moet het Europees Parlement in kennis stellen van de manier waarop zij het algemeen belang van de Unie per afzonderlijk geval heeft vastgesteld. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(9 ter)

Bij de beoordeling van het algemeen belang van de Unie bij de vaststelling van handhavingsmaatregelen dient de Commissie vooral rekening te houden met de situatie van de producenten van de Unie waarbij zij een evenwichtige benadering nastreeft. De Commissie moet het Europees Parlement in kennis stellen van de manier waarop zij het algemeen belang van de Unie per afzonderlijk geval heeft vastgesteld.

Amendement 12

Voorstel voor een verordening

Overweging 10 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (10 bis) | De Commissie dient het Europees Parlement regelmatig in kennis te stellen, met name wanneer de Unie een kwestie heeft doorverwezen naar een geschillenbeslechtingsorgaan. Na elk besluit van een geschillenbeslechtingsorgaan houdende machtiging van de Unie om maatregelen te nemen, moet de Commissie aan de voor internationale handel bevoegde commissie van het Europees Parlement verantwoording afleggen over haar voornemen om dergelijke maatregelen te nemen of daarvan af te zien. Indien de Unie besluit maatregelen te nemen, moet de Commissie aan het Europees Parlement verantwoording afleggen over de keuze van de maatregelen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(10 bis)

De Commissie dient het Europees Parlement regelmatig in kennis te stellen, met name wanneer de Unie een kwestie heeft doorverwezen naar een geschillenbeslechtingsorgaan. Na elk besluit van een geschillenbeslechtingsorgaan houdende machtiging van de Unie om maatregelen te nemen, moet de Commissie aan de voor internationale handel bevoegde commissie van het Europees Parlement verantwoording afleggen over haar voornemen om dergelijke maatregelen te nemen of daarvan af te zien. Indien de Unie besluit maatregelen te nemen, moet de Commissie aan het Europees Parlement verantwoording afleggen over de keuze van de maatregelen.

Amendement 13

Voorstel voor een verordening

Overweging 13 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (13 bis) | Op verzoek van het Europees Parlement moet de Commissie regelmatig deelnemen aan de dialoog over geschillenbeslechting en handhaving als bedoeld in deze verordening. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(13 bis)

Op verzoek van het Europees Parlement moet de Commissie regelmatig deelnemen aan de dialoog over geschillenbeslechting en handhaving als bedoeld in deze verordening.

Amendement 14

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| In deze verordening worden regels en procedures vastgesteld met het oog op een doeltreffende uitoefening van de rechten van de Unie om concessies of andere verplichtingen uit hoofde van internationale handelsovereenkomsten op te schorten of in te trekken, met als doel: | In deze verordening worden regels en procedures vastgesteld met het oog op een doeltreffende
  en tijdige
  uitoefening van de rechten van de Unie om concessies of andere verplichtingen uit hoofde van internationale handelsovereenkomsten op te schorten of in te trekken, met als doel: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

In deze verordening worden regels en procedures vastgesteld met het oog op een doeltreffende uitoefening van de rechten van de Unie om concessies of andere verplichtingen uit hoofde van internationale handelsovereenkomsten op te schorten of in te trekken, met als doel:

In deze verordening worden regels en procedures vastgesteld met het oog op een doeltreffende
  en tijdige
  uitoefening van de rechten van de Unie om concessies of andere verplichtingen uit hoofde van internationale handelsovereenkomsten op te schorten of in te trekken, met als doel:

Amendement 15

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | te reageren op inbreuken door derde landen op internationale handelsregels die de belangen van de Unie schaden, teneinde een bevredigende oplossing te zoeken; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

te reageren op inbreuken door derde landen op internationale handelsregels die de belangen van de Unie schaden, teneinde een bevredigende oplossing te zoeken;

| (a) | te reageren op inbreuken door derde landen op internationale handelsregels die de belangen van de Unie schaden, teneinde een bevredigende oplossing te zoeken
  die steun biedt aan de getroffen marktdeelnemers van de Unie
  ; |
| --- | --- |

(a)

te reageren op inbreuken door derde landen op internationale handelsregels die de belangen van de Unie schaden, teneinde een bevredigende oplossing te zoeken
  die steun biedt aan de getroffen marktdeelnemers van de Unie
  ;

Amendement 16

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | het evenwicht van concessies of andere verplichtingen te herstellen in handelsbetrekkingen met derde landen, wanneer veranderingen optreden in de behandeling van
  de invoer van
  goederen uit de Unie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

het evenwicht van concessies of andere verplichtingen te herstellen in handelsbetrekkingen met derde landen, wanneer veranderingen optreden in de behandeling van
  de invoer van
  goederen uit de Unie.

| (b) | het evenwicht van concessies of andere verplichtingen te herstellen in handelsbetrekkingen met derde landen, wanneer veranderingen optreden in de behandeling van goederen
  of diensten
  uit de Unie. |
| --- | --- |

(b)

het evenwicht van concessies of andere verplichtingen te herstellen in handelsbetrekkingen met derde landen, wanneer veranderingen optreden in de behandeling van goederen
  of diensten
  uit de Unie.

Amendement 17

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | „concessies of andere verplichtingen”: tariefconcessies of enige andere voordelen tot de toepassing waarvan de Unie de verbintenis is aangegaan in haar handel met derde landen in het kader van internationale handelsovereenkomsten waarbij zij partij is, |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

„concessies of andere verplichtingen”: tariefconcessies of enige andere voordelen tot de toepassing waarvan de Unie de verbintenis is aangegaan in haar handel met derde landen in het kader van internationale handelsovereenkomsten waarbij zij partij is,

| (b) | „concessies of andere verplichtingen”: tariefconcessies
  , specifieke verbintenissen op het gebied van diensten
  of enige andere voordelen tot de toepassing waarvan de Unie de verbintenis is aangegaan in haar handel met derde landen in het kader van internationale handelsovereenkomsten waarbij zij partij is, |
| --- | --- |

(b)

„concessies of andere verplichtingen”: tariefconcessies
  , specifieke verbintenissen op het gebied van diensten
  of enige andere voordelen tot de toepassing waarvan de Unie de verbintenis is aangegaan in haar handel met derde landen in het kader van internationale handelsovereenkomsten waarbij zij partij is,

Amendement 18

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 — lid 1 — letter d

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (d) | bij wijzigingen van concessies door een WTO-lid overeenkomstig artikel XXVIII van de Algemene Overeenkomst inzake tarieven en handel 1994, wanneer geen overeenstemming over een compenserende regeling is bereikt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d)

bij wijzigingen van concessies door een WTO-lid overeenkomstig artikel XXVIII van de Algemene Overeenkomst inzake tarieven en handel 1994, wanneer geen overeenstemming over een compenserende regeling is bereikt.

| (d) | bij wijzigingen van concessies
  of verbintenissen
  door een WTO-lid overeenkomstig artikel XXVIII van de Algemene Overeenkomst inzake tarieven en handel 1994
  of artikel XXI van de GATS
  , wanneer geen overeenstemming over een compenserende regeling is bereikt. |
| --- | --- |

(d)

bij wijzigingen van concessies
  of verbintenissen
  door een WTO-lid overeenkomstig artikel XXVIII van de Algemene Overeenkomst inzake tarieven en handel 1994
  of artikel XXI van de GATS
  , wanneer geen overeenstemming over een compenserende regeling is bereikt.

Amendement 19

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Wanneer maatregelen nodig zijn om de belangen van de Unie in de in artikel 3, lid 1, genoemde gevallen te vrijwaren, stelt de Commissie een uitvoeringshandeling vast waarbij de passende handelspolitieke maatregelen worden genomen. Een dergelijke uitvoeringshandeling wordt vastgesteld overeenkomstig de in artikel 8, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure. | 1.   Wanneer maatregelen nodig zijn om de belangen van de Unie in de in artikel 3, lid 1, genoemde gevallen te vrijwaren, stelt de Commissie een uitvoeringshandeling vast waarbij de passende handelspolitieke maatregelen worden genomen. Een dergelijke uitvoeringshandeling wordt vastgesteld overeenkomstig de in artikel 8, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.
  De Commissie voorziet het Europees Parlement van een behoorlijke motivatie met betrekking tot de keuze van handelspolitieke maatregelen zoals bedoeld in artikel 5. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Wanneer maatregelen nodig zijn om de belangen van de Unie in de in artikel 3, lid 1, genoemde gevallen te vrijwaren, stelt de Commissie een uitvoeringshandeling vast waarbij de passende handelspolitieke maatregelen worden genomen. Een dergelijke uitvoeringshandeling wordt vastgesteld overeenkomstig de in artikel 8, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.

1.   Wanneer maatregelen nodig zijn om de belangen van de Unie in de in artikel 3, lid 1, genoemde gevallen te vrijwaren, stelt de Commissie een uitvoeringshandeling vast waarbij de passende handelspolitieke maatregelen worden genomen. Een dergelijke uitvoeringshandeling wordt vastgesteld overeenkomstig de in artikel 8, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure.
  De Commissie voorziet het Europees Parlement van een behoorlijke motivatie met betrekking tot de keuze van handelspolitieke maatregelen zoals bedoeld in artikel 5.

Amendement 20

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — lid 2 — letter d

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (d) | Concessies die worden ingetrokken in de handel met een derde land in verband met artikel XXVIII van de GATT 1994 en het gerelateerde memorandum zijn in wezen gelijkwaardig aan de door dat derde land gewijzigde of ingetrokken concessies, overeenkomstig artikel XXVIII van de GATT 1994 en het gerelateerde memorandum. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d)

Concessies die worden ingetrokken in de handel met een derde land in verband met artikel XXVIII van de GATT 1994 en het gerelateerde memorandum zijn in wezen gelijkwaardig aan de door dat derde land gewijzigde of ingetrokken concessies, overeenkomstig artikel XXVIII van de GATT 1994 en het gerelateerde memorandum.

| (d) | Concessies
  of verbintenissen
  die worden
  gewijzigd of
  ingetrokken in de handel met een derde land in verband met artikel XXVIII van de GATT 1994 en het gerelateerde memorandum
  of artikel XXI van de GATS en gerelateerde uitvoeringsprocedures
  zijn in wezen gelijkwaardig aan de door dat derde land gewijzigde of ingetrokken concessies
  of verbintenissen
  , overeenkomstig artikel XXVIII van de GATT 1994 en het gerelateerde memorandum
  of artikel XXI van de GATS en gerelateerde uitvoeringsprocedures
  . |
| --- | --- |

(d)

Concessies
  of verbintenissen
  die worden
  gewijzigd of
  ingetrokken in de handel met een derde land in verband met artikel XXVIII van de GATT 1994 en het gerelateerde memorandum
  of artikel XXI van de GATS en gerelateerde uitvoeringsprocedures
  zijn in wezen gelijkwaardig aan de door dat derde land gewijzigde of ingetrokken concessies
  of verbintenissen
  , overeenkomstig artikel XXVIII van de GATT 1994 en het gerelateerde memorandum
  of artikel XXI van de GATS en gerelateerde uitvoeringsprocedures
  .

Amendement 21

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — lid 3 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | het potentieel van de maatregelen om de situatie van de marktdeelnemers in de Unie die onder de maatregelen van derde landen te lijden hebben, te verlichten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

het potentieel van de maatregelen om de situatie van de marktdeelnemers in de Unie die onder de maatregelen van derde landen te lijden hebben, te verlichten;

| (b) | het potentieel van de maatregelen om de situatie van
  de lidstaten en
  de marktdeelnemers in de Unie die onder de maatregelen van derde landen te lijden hebben, te verlichten; |
| --- | --- |

(b)

het potentieel van de maatregelen om de situatie van
  de lidstaten en
  de marktdeelnemers in de Unie die onder de maatregelen van derde landen te lijden hebben, te verlichten;

Amendement 22

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — lid 3 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | de beschikbaarheid van alternatieve leveranciers voor de betrokken producten, om mogelijke negatieve gevolgen voor de verwerkende industrie of de eindgebruikers in de Unie te voorkomen of tot een minimum te beperken; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

de beschikbaarheid van alternatieve leveranciers voor de betrokken producten, om mogelijke negatieve gevolgen voor de verwerkende industrie of de eindgebruikers in de Unie te voorkomen of tot een minimum te beperken;

| (c) | de beschikbaarheid van alternatieve leveranciers voor de betrokken producten
  of diensten
  , om mogelijke negatieve gevolgen voor de verwerkende industrie of de eindgebruikers in de Unie te voorkomen of tot een minimum te beperken; |
| --- | --- |

(c)

de beschikbaarheid van alternatieve leveranciers voor de betrokken producten
  of diensten
  , om mogelijke negatieve gevolgen voor de verwerkende industrie of de eindgebruikers in de Unie te voorkomen of tot een minimum te beperken;

Amendement 23

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 — lid 3 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 3 bis.
     
  De Commissie geeft in haar voorstel voor een uitvoeringshandeling aan hoe zij het algemeen belang van de Unie in het specifieke geval in kwestie heeft vastgesteld. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3 bis.
     
  De Commissie geeft in haar voorstel voor een uitvoeringshandeling aan hoe zij het algemeen belang van de Unie in het specifieke geval in kwestie heeft vastgesteld.

Amendement 24

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 — letter b bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (b bis) | de opschorting van de toepassing van verplichtingen en specifieke verbintenissen op het gebied van handel in diensten, overeenkomstig de GATS of eventuele bilaterale en regionale overeenkomsten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b bis)

de opschorting van de toepassing van verplichtingen en specifieke verbintenissen op het gebied van handel in diensten, overeenkomstig de GATS of eventuele bilaterale en regionale overeenkomsten;

Amendement 25

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 — letter c — punt i

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (i) | de uitsluiting van overheidsopdrachten van inschrijvingen waarvan de totale waarde voor meer dan 50 % uit goederen of diensten van oorsprong uit het betrokken derde land bestaat; en/of |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(i)

de uitsluiting van overheidsopdrachten van inschrijvingen waarvan de totale waarde voor meer dan 50 % uit goederen of diensten van oorsprong uit het betrokken derde land bestaat; en/of

| (i) | de uitsluiting van overheidsopdrachten van inschrijvingen waarvan de totale waarde voor meer dan 50 % uit goederen of diensten van oorsprong uit het betrokken derde land bestaat;
  in uitvoeringshandelingen kunnen drempels worden vastgesteld, naargelang de eigenschappen van de betrokken goederen of diensten, waarboven de uitsluiting van toepassing is, met inachtneming van de bepalingen van artikel 4, lid 3, inclusief de overwegingen op het gebied van administratieve capaciteit, en het niveau van tenietdoening of uitholling;
  en/of |
| --- | --- |

(i)

de uitsluiting van overheidsopdrachten van inschrijvingen waarvan de totale waarde voor meer dan 50 % uit goederen of diensten van oorsprong uit het betrokken derde land bestaat;
  in uitvoeringshandelingen kunnen drempels worden vastgesteld, naargelang de eigenschappen van de betrokken goederen of diensten, waarboven de uitsluiting van toepassing is, met inachtneming van de bepalingen van artikel 4, lid 3, inclusief de overwegingen op het gebied van administratieve capaciteit, en het niveau van tenietdoening of uitholling;
  en/of

Amendement 26

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 — lid 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | De Commissie voorziet het Europees Parlement van een behoorlijke motivatie met betrekking tot de keuze van de specifieke op grond van dit artikel vastgestelde handelspolitieke maatregelen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De Commissie voorziet het Europees Parlement van een behoorlijke motivatie met betrekking tot de keuze van de specifieke op grond van dit artikel vastgestelde handelspolitieke maatregelen.

Amendement 27

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Wanneer het betrokken derde land, na de vaststelling van een uitvoeringshandeling op grond van artikel 4, lid 1, de Unie
  bevredigende
  compensatie toekent in de in artikel 3, lid 1, onder a) en b), genoemde gevallen, kan de Commissie de toepassing van die uitvoeringshandeling voor de duur van de compensatieperiode opschorten. De opschorting wordt overeenkomstig de in artikel 8, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. | 1.   Wanneer het betrokken derde land, na de vaststelling van een uitvoeringshandeling op grond van artikel 4, lid 1, de Unie
  passende en evenredige
  compensatie toekent in de in artikel 3, lid 1, onder a) en b), genoemde gevallen, kan de Commissie de toepassing van die uitvoeringshandeling voor de duur van de compensatieperiode opschorten. De opschorting wordt overeenkomstig de in artikel 8, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Wanneer het betrokken derde land, na de vaststelling van een uitvoeringshandeling op grond van artikel 4, lid 1, de Unie
  bevredigende
  compensatie toekent in de in artikel 3, lid 1, onder a) en b), genoemde gevallen, kan de Commissie de toepassing van die uitvoeringshandeling voor de duur van de compensatieperiode opschorten. De opschorting wordt overeenkomstig de in artikel 8, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1.   Wanneer het betrokken derde land, na de vaststelling van een uitvoeringshandeling op grond van artikel 4, lid 1, de Unie
  passende en evenredige
  compensatie toekent in de in artikel 3, lid 1, onder a) en b), genoemde gevallen, kan de Commissie de toepassing van die uitvoeringshandeling voor de duur van de compensatieperiode opschorten. De opschorting wordt overeenkomstig de in artikel 8, lid 2, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Amendement 28

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 — lid 2 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | in gevallen van evenwichtherstellende maatregelen ten aanzien van concessies of andere verplichtingen na de vaststelling door een derde land van een vrijwaringsmaatregel, wanneer de vrijwaringsmaatregel wordt ingetrokken of vervalt, of wanneer het betrokken derde land de Unie na de vaststelling van een uitvoeringshandeling krachtens artikel 4, lid 1,
  bevredigende
  compensatie biedt; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

in gevallen van evenwichtherstellende maatregelen ten aanzien van concessies of andere verplichtingen na de vaststelling door een derde land van een vrijwaringsmaatregel, wanneer de vrijwaringsmaatregel wordt ingetrokken of vervalt, of wanneer het betrokken derde land de Unie na de vaststelling van een uitvoeringshandeling krachtens artikel 4, lid 1,
  bevredigende
  compensatie biedt;

| (b) | in gevallen van evenwichtherstellende maatregelen ten aanzien van concessies of andere verplichtingen na de vaststelling door een derde land van een vrijwaringsmaatregel, wanneer de vrijwaringsmaatregel wordt ingetrokken of vervalt, of wanneer het betrokken derde land de Unie na de vaststelling van een uitvoeringshandeling krachtens artikel 4, lid 1,
  passende en evenredige
  compensatie biedt; |
| --- | --- |

(b)

in gevallen van evenwichtherstellende maatregelen ten aanzien van concessies of andere verplichtingen na de vaststelling door een derde land van een vrijwaringsmaatregel, wanneer de vrijwaringsmaatregel wordt ingetrokken of vervalt, of wanneer het betrokken derde land de Unie na de vaststelling van een uitvoeringshandeling krachtens artikel 4, lid 1,
  passende en evenredige
  compensatie biedt;

Amendement 29

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 — lid 2 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | bij wijzigingen van concessies door een WTO-lid overeenkomstig artikel XXVIII van de
  Algemene Overeenkomst inzake tarieven en handel
  1994, wanneer het betrokken derde land de Unie na de vaststelling van een uitvoeringshandeling krachtens artikel 4, lid 1,
  bevredigende
  compensatie biedt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

bij wijzigingen van concessies door een WTO-lid overeenkomstig artikel XXVIII van de
  Algemene Overeenkomst inzake tarieven en handel
  1994, wanneer het betrokken derde land de Unie na de vaststelling van een uitvoeringshandeling krachtens artikel 4, lid 1,
  bevredigende
  compensatie biedt.

| (c) | bij
  intrekkingen of
  wijzigingen van concessies
  of verbintenissen
  door een WTO-lid overeenkomstig artikel XXVIII van de
  GATT
  1994
  of artikel XXI van de GATS
  , wanneer het betrokken derde land de Unie na de vaststelling van een uitvoeringshandeling krachtens artikel 4, lid 1,
  passende en evenredige
  compensatie biedt. |
| --- | --- |

(c)

bij
  intrekkingen of
  wijzigingen van concessies
  of verbintenissen
  door een WTO-lid overeenkomstig artikel XXVIII van de
  GATT
  1994
  of artikel XXI van de GATS
  , wanneer het betrokken derde land de Unie na de vaststelling van een uitvoeringshandeling krachtens artikel 4, lid 1,
  passende en evenredige
  compensatie biedt.

Amendement 30

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 — lid 4 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 4 bis.
     
  De Commissie voorziet het Europees Parlement van een behoorlijke motivatie wanneer zij voornemens is een maatregel als bedoeld in artikel 5 op te schorten, te wijzigen of te beëindigen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4 bis.
     
  De Commissie voorziet het Europees Parlement van een behoorlijke motivatie wanneer zij voornemens is een maatregel als bedoeld in artikel 5 op te schorten, te wijzigen of te beëindigen.

Amendement 31

Voorstel voor een verordening

Artikel 9 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De Commissie wint informatie en standpunten in over de economische belangen van de Unie in specifieke producten of sectoren, in toepassing van deze verordening, door een bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie of andere geschikte openbare communicatiemiddelen. | 1.   De Commissie wint informatie en standpunten in over de economische belangen van de Unie in specifieke producten
  , diensten
  of sectoren, in toepassing van deze verordening, door een bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie of andere geschikte openbare communicatiemiddelen
  , en houdt rekening met deze standpunten
  . |
| | In het bericht wordt aangegeven binnen welke periode de informatie moet worden ingediend. Die termijn mag niet meer dan twee maanden bedragen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De Commissie wint informatie en standpunten in over de economische belangen van de Unie in specifieke producten of sectoren, in toepassing van deze verordening, door een bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie of andere geschikte openbare communicatiemiddelen.

1.   De Commissie wint informatie en standpunten in over de economische belangen van de Unie in specifieke producten
  , diensten
  of sectoren, in toepassing van deze verordening, door een bericht in het Publicatieblad van de Europese Unie of andere geschikte openbare communicatiemiddelen
  , en houdt rekening met deze standpunten
  .

In het bericht wordt aangegeven binnen welke periode de informatie moet worden ingediend. Die termijn mag niet meer dan twee maanden bedragen.

Amendement 32

Voorstel voor een verordening

Artikel 9 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De op grond van deze verordening ontvangen inlichtingen worden slechts gebruikt voor het doel waarvoor zij werden gevraagd. | 2.   De op grond van deze verordening ontvangen inlichtingen worden slechts gebruikt voor het doel waarvoor zij werden gevraagd.
  De Commissie stelt het Europees Parlement naar behoren in kennis van de resultaten van een dergelijke informatievergaring en van de wijze waarop zij voornemens is met de informatie rekening te houden bij de vaststelling van het algemeen belang van de Unie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De op grond van deze verordening ontvangen inlichtingen worden slechts gebruikt voor het doel waarvoor zij werden gevraagd.

2.   De op grond van deze verordening ontvangen inlichtingen worden slechts gebruikt voor het doel waarvoor zij werden gevraagd.
  De Commissie stelt het Europees Parlement naar behoren in kennis van de resultaten van een dergelijke informatievergaring en van de wijze waarop zij voornemens is met de informatie rekening te houden bij de vaststelling van het algemeen belang van de Unie.

Amendement 33

Voorstel voor een verordening

Artikel 9 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   De informatieverstrekker kan vragen dat de verstrekte informatie vertrouwelijk wordt behandeld. In dat geval gaat die informatie vergezeld van een niet-vertrouwelijke samenvatting of een verklaring van de redenen waarom de informatie niet kan worden samengevat. | 4.   De informatieverstrekker kan vragen dat de verstrekte informatie vertrouwelijk wordt behandeld. In dat geval gaat die informatie vergezeld van een niet-vertrouwelijke samenvatting
  die de informatie in algemene bewoordingen weergeeft
  of een verklaring van de redenen waarom de informatie niet kan worden samengevat. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   De informatieverstrekker kan vragen dat de verstrekte informatie vertrouwelijk wordt behandeld. In dat geval gaat die informatie vergezeld van een niet-vertrouwelijke samenvatting of een verklaring van de redenen waarom de informatie niet kan worden samengevat.

4.   De informatieverstrekker kan vragen dat de verstrekte informatie vertrouwelijk wordt behandeld. In dat geval gaat die informatie vergezeld van een niet-vertrouwelijke samenvatting
  die de informatie in algemene bewoordingen weergeeft
  of een verklaring van de redenen waarom de informatie niet kan worden samengevat.

Amendement 34

Voorstel voor een verordening

Artikel 9 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 9 bis |
| | Dialoog over geschillenbeslechting en handhaving |
| | De Commissie neemt regelmatig deel aan een gedachtewisseling met de voor internationale handel bevoegde commissie van het Europees Parlement over het beheer van handelsgeschillen, met inbegrip van lopende gevallen, de gevolgen voor het bedrijfsleven van de Unie, geplande maatregelen, rechtvaardiging en weerslag van de geplande maatregelen, en de tenuitvoerlegging van handelspolitieke maatregelen uit hoofde van deze verordening. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 9 bis

Dialoog over geschillenbeslechting en handhaving

De Commissie neemt regelmatig deel aan een gedachtewisseling met de voor internationale handel bevoegde commissie van het Europees Parlement over het beheer van handelsgeschillen, met inbegrip van lopende gevallen, de gevolgen voor het bedrijfsleven van de Unie, geplande maatregelen, rechtvaardiging en weerslag van de geplande maatregelen, en de tenuitvoerlegging van handelspolitieke maatregelen uit hoofde van deze verordening.

Amendement 35

Voorstel voor een verordening

Artikel 10

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Uiterlijk
  drie
  jaar na de eerste goedkeuring van een uitvoeringshandeling krachtens deze verordening evalueert de Commissie de uitvoering ervan en brengt zij verslag uit aan het Europees Parlement en de Raad. | Uiterlijk
  vijf
  jaar na de eerste goedkeuring van een uitvoeringshandeling krachtens deze verordening evalueert de Commissie de uitvoering ervan en brengt zij verslag uit aan het Europees Parlement en de Raad. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Uiterlijk
  drie
  jaar na de eerste goedkeuring van een uitvoeringshandeling krachtens deze verordening evalueert de Commissie de uitvoering ervan en brengt zij verslag uit aan het Europees Parlement en de Raad.

Uiterlijk
  vijf
  jaar na de eerste goedkeuring van een uitvoeringshandeling krachtens deze verordening evalueert de Commissie de uitvoering ervan en brengt zij verslag uit aan het Europees Parlement en de Raad.

---

(1)  De zaak werd dan terugverwezen naar de Commissie uit hoofde van artikel 57, lid 2, tweede alinea, van het Reglement (A7-0308/2013).

---

| 10.6.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 208/505 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 208/505

---

P7_TA(2013)0440

Handel tussen de Gemeenschap en derde landen in drugsprecursoren ***I

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2013 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de Gemeenschap en derde landen in drugsprecursoren (COM(2012)0521 — C7-0316/2012 — 2012/0250(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2016/C 208/25)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2012)0521), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2012)0521),

| — | gezien artikel 294, lid 2, en artikel 207 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0316/2012), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 2, en artikel 207 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0316/2012),

| — | gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 16 juli 2013 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 16 juli 2013 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie internationale handel (A7-0167/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie internationale handel (A7-0167/2013),

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

| 2. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

2.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 3. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

3.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

P7_TC1-COD(2012)0250

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 23 oktober 2013 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2013 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 111/2005 van de Raad houdende voorschriften voor het toezicht op de handel tussen de Gemeenschap en derde landen in drugsprecursoren

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Verordening (EU) nr. 1259/2013.)

---

| 10.6.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 208/506 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 208/506

---

P7_TA(2013)0441

Europees Fonds voor Maritieme Zaken en Visserij ***I

Amendementen van het Europees Parlement aangenomen op 23 oktober 2013 op het gewijzigde voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het Europees Fonds voor Maritieme Zaken en Visserij en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1198/2006 van de Raad en Verordening (EG) nr. 861/2006 van de Raad, en van Verordening (EU) nr. xxx/2011 van de Raad inzake een geïntegreerd maritiem beleid (COM(2013)0245 — C7-0108/2013 — 2011/0380(COD)) (1)

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2016/C 208/26)

Amendement 1

Ontwerpwetgevingsresolutie

Paragraaf 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 bis. | herinnert eraan dat het Parlement in zijn resolutie van 8 juni 2011

   (2)

  heeft benadrukt dat visbestanden een publiek goed vormen dat van essentieel belang is voor de mondiale voedselzekerheid, erop heeft gewezen dat de visserij- en aquacultuursector en de daarmee samenhangende activiteiten vaak de belangrijkste bron van inkomsten en duurzame werkgelegenheid zijn in kust-, eiland- en afgelegen regio's, en voorts stelde dat er voor het hervormde gemeenschappelijk visserijbeleid (GVB) adequate financiële middelen beschikbaar moeten zijn in de periode na 2013, zodat de middellange- en langetermijndoelen ervan (een stabiele, duurzame en levensvatbare visserijsector) kunnen worden verwezenlijkt, de visbestanden kunnen worden hersteld, en de sociale aspecten in verband met het beperken van de visserijactiviteiten kunnen worden aangepakt; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 bis.

Amendement 2

Voorstel voor een verordening

Visum 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 42, artikel 43, lid 2, artikel 91, lid 1, artikel 100, lid 2, artikel 173, lid 3, artikel 175, artikel 188, artikel 192, lid 1, artikel 194, lid 2,
  en
  artikel 195, lid 2, | Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 42, artikel 43, lid 2, artikel 91, lid 1, artikel 100, lid 2, artikel 173, lid 3, artikel 175, artikel 188, artikel 192, lid 1, artikel 194, lid 2, artikel 195, lid 2,
  en artikel 349, |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 42, artikel 43, lid 2, artikel 91, lid 1, artikel 100, lid 2, artikel 173, lid 3, artikel 175, artikel 188, artikel 192, lid 1, artikel 194, lid 2,
  en
  artikel 195, lid 2,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 42, artikel 43, lid 2, artikel 91, lid 1, artikel 100, lid 2, artikel 173, lid 3, artikel 175, artikel 188, artikel 192, lid 1, artikel 194, lid 2, artikel 195, lid 2,
  en artikel 349,

Amendement 3

Voorstel voor een verordening

Overweging 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (1 bis) | De visserijsector is van strategisch belang voor de sociaaleconomische situatie, de publieke voorziening van visproducten en het evenwicht van de voedselbalans in de lidstaten en in de Unie zelf, en speelt een belangrijke rol voor de sociaaleconomische welvaart van de kustgebieden, de lokale ontwikkeling, de werkgelegenheid, het behoud of het scheppen van economische activiteiten met werkgelegenheid op verschillende niveaus, de voorziening van verse vis en het behoud van lokale culturele tradities. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(1 bis)

De visserijsector is van strategisch belang voor de sociaaleconomische situatie, de publieke voorziening van visproducten en het evenwicht van de voedselbalans in de lidstaten en in de Unie zelf, en speelt een belangrijke rol voor de sociaaleconomische welvaart van de kustgebieden, de lokale ontwikkeling, de werkgelegenheid, het behoud of het scheppen van economische activiteiten met werkgelegenheid op verschillende niveaus, de voorziening van verse vis en het behoud van lokale culturele tradities.

Amendement 4

Voorstel voor een verordening

Overweging 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (2) | Het EFMZV moet van toepassing zijn op de GVB-steun voor de instandhouding, het beheer en de exploitatie van de mariene biologische hulpbronnen, de biologische zoetwaterhulpbronnen en de -aquacultuur, en voor de verwerking en de afzet van visserij- en aquacultuurproducten voor zover deze activiteiten worden uitgeoefend op het grondgebied van de lidstaten of in EU-wateren
  , inclusief door vissersvaartuigen die de vlag voeren van en geregistreerd zijn in derde landen,
  door EU-vissersvaartuigen of door onderdanen van de lidstaten, onverminderd de primaire verantwoordelijkheid van de vlaggenstaat en indachtig de bepalingen van artikel 117 van het Verdrag van de Verenigde Naties inzake het recht van de zee. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(2)

Het EFMZV moet van toepassing zijn op de GVB-steun voor de instandhouding, het beheer en de exploitatie van de mariene biologische hulpbronnen, de biologische zoetwaterhulpbronnen en de -aquacultuur, en voor de verwerking en de afzet van visserij- en aquacultuurproducten voor zover deze activiteiten worden uitgeoefend op het grondgebied van de lidstaten of in EU-wateren
  , inclusief door vissersvaartuigen die de vlag voeren van en geregistreerd zijn in derde landen,
  door EU-vissersvaartuigen of door onderdanen van de lidstaten, onverminderd de primaire verantwoordelijkheid van de vlaggenstaat en indachtig de bepalingen van artikel 117 van het Verdrag van de Verenigde Naties inzake het recht van de zee.

| (2) | Het EFMZV moet van toepassing zijn op de GVB-steun voor de instandhouding, het beheer en de
  duurzame
  exploitatie van de mariene biologische hulpbronnen, de biologische zoetwaterhulpbronnen en de -aquacultuur, en voor de verwerking en de afzet van visserij- en aquacultuurproducten voor zover deze activiteiten worden uitgeoefend op het grondgebied van de lidstaten of in EU-wateren door EU-vissersvaartuigen of door onderdanen van de lidstaten, onverminderd de primaire verantwoordelijkheid van de vlaggenstaat en indachtig de bepalingen van artikel 117 van het Verdrag van de Verenigde Naties inzake het recht van de zee. |
| --- | --- |

(2)

Het EFMZV moet van toepassing zijn op de GVB-steun voor de instandhouding, het beheer en de
  duurzame
  exploitatie van de mariene biologische hulpbronnen, de biologische zoetwaterhulpbronnen en de -aquacultuur, en voor de verwerking en de afzet van visserij- en aquacultuurproducten voor zover deze activiteiten worden uitgeoefend op het grondgebied van de lidstaten of in EU-wateren door EU-vissersvaartuigen of door onderdanen van de lidstaten, onverminderd de primaire verantwoordelijkheid van de vlaggenstaat en indachtig de bepalingen van artikel 117 van het Verdrag van de Verenigde Naties inzake het recht van de zee.

Amendement 5

Voorstel voor een verordening

Overweging 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (2 bis) | Er moet worden benadrukt dat het GVB een voedselgericht beleid is dat een interventie van de overheid via het EFMZV rechtvaardigt om de voedselveiligheid van burgers van de Unie te waarborgen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(2 bis)

Er moet worden benadrukt dat het GVB een voedselgericht beleid is dat een interventie van de overheid via het EFMZV rechtvaardigt om de voedselveiligheid van burgers van de Unie te waarborgen.

Amendement 6

Voorstel voor een verordening

Overweging 2 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (2 ter) | In het EFMZV moet ten volle rekening worden gehouden met de specifieke situatie van de ultraperifere gebieden overeenkomstig artikel 349 VWEU. De ligging van de ultraperifere gebieden en de specifieke aard van de visserijsector in deze gebieden vereisen dat het GVB en de bijbehorende fondsen, en met name het EFMZV, moeten worden afgestemd op de specifieke kenmerken, beperkingen, extra kosten en de realiteit van deze gebieden, die aanzienlijk verschillen van de rest van de Unie. Hiertoe moeten voor deze gebieden specifieke maatregelen worden vastgesteld. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(2 ter)

In het EFMZV moet ten volle rekening worden gehouden met de specifieke situatie van de ultraperifere gebieden overeenkomstig artikel 349 VWEU. De ligging van de ultraperifere gebieden en de specifieke aard van de visserijsector in deze gebieden vereisen dat het GVB en de bijbehorende fondsen, en met name het EFMZV, moeten worden afgestemd op de specifieke kenmerken, beperkingen, extra kosten en de realiteit van deze gebieden, die aanzienlijk verschillen van de rest van de Unie. Hiertoe moeten voor deze gebieden specifieke maatregelen worden vastgesteld.

Amendement 7

Voorstel voor een verordening

Overweging 2 quater (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (2 quater) | Het toekomstige EFMZV moet volledig rekening houden met de specifieke problemen en behoeften van de kleinschalige visserij, aangezien in de Unie de kleinschalige vloot arbeid verschaft aan de meeste mensen per eenheid gevangen vis. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(2 quater)

Het toekomstige EFMZV moet volledig rekening houden met de specifieke problemen en behoeften van de kleinschalige visserij, aangezien in de Unie de kleinschalige vloot arbeid verschaft aan de meeste mensen per eenheid gevangen vis.

Amendement 8

Voorstel voor een verordening

Overweging 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (3) | Het GVB kan slechts slagen indien een doeltreffend controle-, inspectie- en handhavingssysteem wordt toegepast en indien zowel voor wetenschappelijk advies als voor uitvoerings- en controledoeleinden betrouwbare en volledige gegevens beschikbaar zijn; daarom moet voor deze beleidslijnen EFMZV-steun worden verleend. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(3)

Het GVB kan slechts slagen indien een doeltreffend controle-, inspectie- en handhavingssysteem wordt toegepast en indien zowel voor wetenschappelijk advies als voor uitvoerings- en controledoeleinden betrouwbare en volledige gegevens beschikbaar zijn; daarom moet voor deze beleidslijnen EFMZV-steun worden verleend.

| (3) | Het GVB kan slechts slagen indien een doeltreffend controle-, inspectie- en handhavingssysteem
  , met inbegrip van controles op de werkplek,
  wordt toegepast en indien zowel voor wetenschappelijk advies als voor uitvoerings- en controledoeleinden betrouwbare en volledige gegevens beschikbaar zijn; daarom moet voor deze beleidslijnen EFMZV-steun worden verleend. |
| --- | --- |

(3)

Het GVB kan slechts slagen indien een doeltreffend controle-, inspectie- en handhavingssysteem
  , met inbegrip van controles op de werkplek,
  wordt toegepast en indien zowel voor wetenschappelijk advies als voor uitvoerings- en controledoeleinden betrouwbare en volledige gegevens beschikbaar zijn; daarom moet voor deze beleidslijnen EFMZV-steun worden verleend.

Amendement 9

Voorstel voor een verordening

Overweging 3 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (3 bis) | Om het gevoel van eigen verantwoordelijkheid van vissers voor het GVB te vergroten, en daarmee de juiste tenuitvoerlegging en het algemeen welslagen van het GVB te bevorderen, moet het EFMZV partnerschap, samenwerking en dialoog tussen wetenschappers en vissers ondersteunen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(3 bis)

Om het gevoel van eigen verantwoordelijkheid van vissers voor het GVB te vergroten, en daarmee de juiste tenuitvoerlegging en het algemeen welslagen van het GVB te bevorderen, moet het EFMZV partnerschap, samenwerking en dialoog tussen wetenschappers en vissers ondersteunen.

Amendement 10

Voorstel voor een verordening

Overweging 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (4) | Het EFMZV moet van toepassing zijn op de aan het GMB toegewezen steun voor de ontwikkeling en uitvoering van gecoördineerde concrete acties en besluiten inzake zeeën, oceanen, kustgebieden en maritieme sectoren, voor zover deze concrete acties en besluiten een aanvulling vormen op de verschillende EU-beleidsgebieden die zijdelings gevolgen hebben voor zeeën, oceanen, kustgebieden en maritieme sectoren, zoals het gemeenschappelijk visserijbeleid en het EU-beleid inzake vervoer, industrie, territoriale cohesie, milieu, energie en toerisme. Coherentie en integratie moeten verzekerd zijn bij het beheer van de verschillende sectorale beleidslijnen in zeegebieden zoals de Oostzee, de Noordzee, de Keltische zeeën, de Golf van Biskaje en de Iberische kust, de Middellandse Zee en de Zwarte Zee. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(4)

Het EFMZV moet van toepassing zijn op de aan het GMB toegewezen steun voor de ontwikkeling en uitvoering van gecoördineerde concrete acties en besluiten inzake zeeën, oceanen, kustgebieden en maritieme sectoren, voor zover deze concrete acties en besluiten een aanvulling vormen op de verschillende EU-beleidsgebieden die zijdelings gevolgen hebben voor zeeën, oceanen, kustgebieden en maritieme sectoren, zoals het gemeenschappelijk visserijbeleid en het EU-beleid inzake vervoer, industrie, territoriale cohesie, milieu, energie en toerisme. Coherentie en integratie moeten verzekerd zijn bij het beheer van de verschillende sectorale beleidslijnen in zeegebieden zoals de Oostzee, de Noordzee, de Keltische zeeën, de Golf van Biskaje en de Iberische kust, de Middellandse Zee en de Zwarte Zee.

| (4) | Het EFMZV moet van toepassing zijn op de aan het GMB toegewezen steun voor de ontwikkeling en uitvoering van gecoördineerde concrete acties en besluiten inzake zeeën, oceanen, kustgebieden en maritieme sectoren, voor zover deze concrete acties en besluiten een aanvulling vormen op de verschillende EU-beleidsgebieden die zijdelings gevolgen hebben voor zeeën, oceanen, kustgebieden en maritieme sectoren, zoals het gemeenschappelijk visserijbeleid en het EU-beleid inzake vervoer, industrie, territoriale cohesie, milieu, energie, toerisme
  , terreinen waarop wetenschappelijk onderzoek, vakbekwaamheid en specifieke opleidingen moeten worden gestimuleerd
  . Coherentie en integratie moeten verzekerd zijn bij het beheer van de verschillende sectorale beleidslijnen in zeegebieden zoals de Oostzee, de Noordzee, de Keltische zeeën, de Golf van Biskaje en de Iberische kust, de Middellandse Zee en de Zwarte Zee. |
| --- | --- |

(4)

Het EFMZV moet van toepassing zijn op de aan het GMB toegewezen steun voor de ontwikkeling en uitvoering van gecoördineerde concrete acties en besluiten inzake zeeën, oceanen, kustgebieden en maritieme sectoren, voor zover deze concrete acties en besluiten een aanvulling vormen op de verschillende EU-beleidsgebieden die zijdelings gevolgen hebben voor zeeën, oceanen, kustgebieden en maritieme sectoren, zoals het gemeenschappelijk visserijbeleid en het EU-beleid inzake vervoer, industrie, territoriale cohesie, milieu, energie, toerisme
  , terreinen waarop wetenschappelijk onderzoek, vakbekwaamheid en specifieke opleidingen moeten worden gestimuleerd
  . Coherentie en integratie moeten verzekerd zijn bij het beheer van de verschillende sectorale beleidslijnen in zeegebieden zoals de Oostzee, de Noordzee, de Keltische zeeën, de Golf van Biskaje en de Iberische kust, de Middellandse Zee en de Zwarte Zee.

Amendement 11

Voorstel voor een verordening

Overweging 4 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (4 bis) | Bij de bepaling en de uitvoering van het beleid en optreden in verband met de hervorming van het GVB, het GMB en het EFMZV moet de Unie rekening houden met de eisen in verband met de bevordering van een hoog niveau van werkgelegenheid, de waarborging van een adequate sociale bescherming, de bestrijding van sociale uitsluiting alsmede een hoog niveau van onderwijs, opleiding en bescherming van de volksgezondheid, overeenkomstig artikel 9 VWEU. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(4 bis)

Bij de bepaling en de uitvoering van het beleid en optreden in verband met de hervorming van het GVB, het GMB en het EFMZV moet de Unie rekening houden met de eisen in verband met de bevordering van een hoog niveau van werkgelegenheid, de waarborging van een adequate sociale bescherming, de bestrijding van sociale uitsluiting alsmede een hoog niveau van onderwijs, opleiding en bescherming van de volksgezondheid, overeenkomstig artikel 9 VWEU.

Amendement 12

Voorstel voor een verordening

Overweging 5

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (5) | Overeenkomstig de conclusies van de Europese Raad van 17 juni 2010, waarbij de Europa 2020-strategie is vastgesteld, moeten de Unie en de lidstaten werken aan slimme, duurzame en inclusieve groei en tegelijkertijd de harmonieuze ontwikkeling van de Unie bevorderen. Met name moeten de middelen gericht worden ingezet voor de verwezenlijking van de doelstellingen van Europa 2020 en moeten de streefdoelen en de doeltreffendheid worden verbeterd door resultaatgerichter te werk te gaan. De opname van het GMB in het nieuwe EFMZV draagt eveneens bij tot de voornaamste beleidsdoelstellingen in de mededeling van de Commissie van 3 maart 2010„Europa 2020 Een strategie voor slimme, duurzame en inclusieve groei” (hierna de „Europa 2020-strategie” genoemd) en is in overeenstemming met de algemene doelstellingen die in het Verdrag zijn verankerd, namelijk vergroting van de economische, sociale en territoriale cohesie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(5)

Overeenkomstig de conclusies van de Europese Raad van 17 juni 2010, waarbij de Europa 2020-strategie is vastgesteld, moeten de Unie en de lidstaten werken aan slimme, duurzame en inclusieve groei en tegelijkertijd de harmonieuze ontwikkeling van de Unie bevorderen. Met name moeten de middelen gericht worden ingezet voor de verwezenlijking van de doelstellingen van Europa 2020 en moeten de streefdoelen en de doeltreffendheid worden verbeterd door resultaatgerichter te werk te gaan. De opname van het GMB in het nieuwe EFMZV draagt eveneens bij tot de voornaamste beleidsdoelstellingen in de mededeling van de Commissie van 3 maart 2010„Europa 2020 Een strategie voor slimme, duurzame en inclusieve groei” (hierna de „Europa 2020-strategie” genoemd) en is in overeenstemming met de algemene doelstellingen die in het Verdrag zijn verankerd, namelijk vergroting van de economische, sociale en territoriale cohesie.

| (5) | Overeenkomstig de conclusies van de Europese Raad van 17 juni 2010, waarbij de Europa 2020-strategie is vastgesteld, moeten de Unie en de lidstaten werken aan slimme, duurzame en inclusieve groei en tegelijkertijd de harmonieuze ontwikkeling van de Unie bevorderen. Met name moeten de middelen gericht worden ingezet voor de verwezenlijking van de doelstellingen en streefdoelen van Europa 2020, en
  in het bijzonder die inzake werkgelegenheid en de bestrijding van armoede, sociale uitsluiting en de klimaatverandering. Voorts moet
  de doeltreffendheid worden verbeterd door resultaatgerichter te werk te gaan. De opname van het GMB in het nieuwe EFMZV draagt eveneens bij tot de voornaamste beleidsdoelstellingen in de mededeling van de Commissie van 3 maart 2010„Europa 2020 Een strategie voor slimme, duurzame en inclusieve groei” (hierna de „Europa 2020-strategie” genoemd) en is in overeenstemming met de algemene doelstellingen die in het Verdrag zijn verankerd, namelijk vergroting van de economische, sociale en territoriale cohesie. |
| --- | --- |

(5)

Overeenkomstig de conclusies van de Europese Raad van 17 juni 2010, waarbij de Europa 2020-strategie is vastgesteld, moeten de Unie en de lidstaten werken aan slimme, duurzame en inclusieve groei en tegelijkertijd de harmonieuze ontwikkeling van de Unie bevorderen. Met name moeten de middelen gericht worden ingezet voor de verwezenlijking van de doelstellingen en streefdoelen van Europa 2020, en
  in het bijzonder die inzake werkgelegenheid en de bestrijding van armoede, sociale uitsluiting en de klimaatverandering. Voorts moet
  de doeltreffendheid worden verbeterd door resultaatgerichter te werk te gaan. De opname van het GMB in het nieuwe EFMZV draagt eveneens bij tot de voornaamste beleidsdoelstellingen in de mededeling van de Commissie van 3 maart 2010„Europa 2020 Een strategie voor slimme, duurzame en inclusieve groei” (hierna de „Europa 2020-strategie” genoemd) en is in overeenstemming met de algemene doelstellingen die in het Verdrag zijn verankerd, namelijk vergroting van de economische, sociale en territoriale cohesie.

Amendement 13

Voorstel voor een verordening

Overweging 6

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (6) | Om te garanderen dat het EFMZV bijdraagt tot de verwezenlijking van de doelstellingen van het GVB, het GMB en de Europa 2020-strategie, moet worden
  ingezet op een beperkt aantal prioriteiten
  , zoals bevordering van de innovatie en de kennisbasis in de visserij en de aquacultuur, bevordering van een duurzame en hulpbronefficiënte visserij en aquacultuur en verbetering van de werkgelegenheid en de territoriale cohesie door het groei- en werkgelegenheidspotentieel van aan de kust en landinwaarts gelegen visserijgemeenschappen te ontsluiten en de diversifiëring van de visserijactiviteiten naar andere sectoren van de maritieme economie te stimuleren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6)

Om te garanderen dat het EFMZV bijdraagt tot de verwezenlijking van de doelstellingen van het GVB, het GMB en de Europa 2020-strategie, moet worden
  ingezet op een beperkt aantal prioriteiten
  , zoals bevordering van de innovatie en de kennisbasis in de visserij en de aquacultuur, bevordering van een duurzame en hulpbronefficiënte visserij en aquacultuur en verbetering van de werkgelegenheid en de territoriale cohesie door het groei- en werkgelegenheidspotentieel van aan de kust en landinwaarts gelegen visserijgemeenschappen te ontsluiten en de diversifiëring van de visserijactiviteiten naar andere sectoren van de maritieme economie te stimuleren.

| (6) | Om te garanderen dat het EFMZV bijdraagt tot de verwezenlijking van de doelstellingen van het GVB, het GMB en de Europa 2020-strategie, moet
  er een aantal kernprioriteiten
  worden
  vastgesteld
  , zoals bevordering van de innovatie en de kennisbasis in de visserij en de aquacultuur, bevordering van een duurzame en hulpbronefficiënte visserij en aquacultuur en verbetering van de werkgelegenheid en de territoriale cohesie door het groei- en werkgelegenheidspotentieel van aan de kust en landinwaarts gelegen visserijgemeenschappen te ontsluiten en de diversifiëring van de visserijactiviteiten naar andere sectoren van de maritieme economie te stimuleren. |
| --- | --- |

(6)

Om te garanderen dat het EFMZV bijdraagt tot de verwezenlijking van de doelstellingen van het GVB, het GMB en de Europa 2020-strategie, moet
  er een aantal kernprioriteiten
  worden
  vastgesteld
  , zoals bevordering van de innovatie en de kennisbasis in de visserij en de aquacultuur, bevordering van een duurzame en hulpbronefficiënte visserij en aquacultuur en verbetering van de werkgelegenheid en de territoriale cohesie door het groei- en werkgelegenheidspotentieel van aan de kust en landinwaarts gelegen visserijgemeenschappen te ontsluiten en de diversifiëring van de visserijactiviteiten naar andere sectoren van de maritieme economie te stimuleren.

Amendement 14

Voorstel voor een verordening

Overweging 7 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (7 bis) | Het EFMZV moet de levensstandaard helpen verbeteren van degenen die van de visserij afhankelijk zijn door betere arbeidsnormen voor vissers te waarborgen, met name door de naleving te garanderen van de wetgeving inzake gezondheid en veiligheid op de werkplek en van de bepalingen van collectieve arbeidsovereenkomsten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(7 bis)

Het EFMZV moet de levensstandaard helpen verbeteren van degenen die van de visserij afhankelijk zijn door betere arbeidsnormen voor vissers te waarborgen, met name door de naleving te garanderen van de wetgeving inzake gezondheid en veiligheid op de werkplek en van de bepalingen van collectieve arbeidsovereenkomsten.

Amendement 15

Voorstel voor een verordening

Overweging 7 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (7 ter) | Om verwarring over de toepassing en het effect van specifieke financiële maatregelen van het EFMZV voor de verschillende belanghebbenden die bij de visserijsector zijn betrokken te voorkomen, is het nuttig een duidelijk onderscheid te maken tussen visserijrederijen en in loondienst werkzame vissers, zoals ook reeds is bepaald in IAO-Verdrag nr. 188. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(7 ter)

Om verwarring over de toepassing en het effect van specifieke financiële maatregelen van het EFMZV voor de verschillende belanghebbenden die bij de visserijsector zijn betrokken te voorkomen, is het nuttig een duidelijk onderscheid te maken tussen visserijrederijen en in loondienst werkzame vissers, zoals ook reeds is bepaald in IAO-Verdrag nr. 188.

Amendement 16

Voorstel voor een verordening

Overweging 8

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (8) | De overkoepelende doelstelling van het GVB bestaat erin ervoor zorgen dat de visserij- en de aquacultuuractiviteiten bijdragen tot
  milieuomstandigheden die duurzaam zijn
  op lange termijn
  en een noodzakelijke premisse vormen voor de economische en sociale ontwikkeling
  . Het GVB moet bovendien bijdragen tot de productiviteit en een billijke levensstandaard in de visserijsector en tot stabiele markten, en moet ervoor zorgen dat de hulpbronnen beschikbaar zijn en dat de consument tegen een redelijke prijs toegang heeft tot de voorraden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(8)

De overkoepelende doelstelling van het GVB bestaat erin ervoor zorgen dat de visserij- en de aquacultuuractiviteiten bijdragen tot
  milieuomstandigheden die duurzaam zijn
  op lange termijn
  en een noodzakelijke premisse vormen voor de economische en sociale ontwikkeling
  . Het GVB moet bovendien bijdragen tot de productiviteit en een billijke levensstandaard in de visserijsector en tot stabiele markten, en moet ervoor zorgen dat de hulpbronnen beschikbaar zijn en dat de consument tegen een redelijke prijs toegang heeft tot de voorraden.

| (8) | De overkoepelende doelstelling van het GVB bestaat erin ervoor zorgen dat de visserij- en de aquacultuuractiviteiten bijdragen tot
  de economisch, sociaal en voor het milieu duurzame ontwikkeling
  op lange termijn. Het GVB moet bovendien bijdragen tot de productiviteit en een billijke levensstandaard in de visserijsector en tot stabiele markten, en moet ervoor zorgen dat de hulpbronnen beschikbaar zijn en dat de consument tegen een redelijke prijs toegang heeft tot de voorraden. |
| --- | --- |

(8)

De overkoepelende doelstelling van het GVB bestaat erin ervoor zorgen dat de visserij- en de aquacultuuractiviteiten bijdragen tot
  de economisch, sociaal en voor het milieu duurzame ontwikkeling
  op lange termijn. Het GVB moet bovendien bijdragen tot de productiviteit en een billijke levensstandaard in de visserijsector en tot stabiele markten, en moet ervoor zorgen dat de hulpbronnen beschikbaar zijn en dat de consument tegen een redelijke prijs toegang heeft tot de voorraden.

Amendement 17

Voorstel voor een verordening

Overweging 9

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (9) | Het is van het grootste belang dat milieuoverwegingen beter in aanmerking worden genomen in het GVB, dat moet bijdragen tot de verwezenlijking van de doelstellingen en streefdoelen van het milieubeleid en de Europa 2020-strategie van de Unie. Het GVB heeft tot doel om
  uiterlijk in 2015
  de levende mariene biologische hulpbronnen zo te exploiteren dat de visbestanden op niveaus worden gebracht of gehouden die de maximale duurzame opbrengst kunnen opleveren.
  In het kader van het GVB zal het visserijbeheer ten uitvoer worden gelegd aan de hand van de voorzorgsbenadering en de ecosysteemgerichte benadering
  . Bijgevolg moet het EFMZV bijdragen tot de bescherming van het mariene milieu zoals bedoeld in Richtlijn 2008/56/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het beleid ten aanzien van het mariene milieu (Kaderrichtlijn mariene strategie). |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(9)

Het is van het grootste belang dat milieuoverwegingen beter in aanmerking worden genomen in het GVB, dat moet bijdragen tot de verwezenlijking van de doelstellingen en streefdoelen van het milieubeleid en de Europa 2020-strategie van de Unie. Het GVB heeft tot doel om
  uiterlijk in 2015
  de levende mariene biologische hulpbronnen zo te exploiteren dat de visbestanden op niveaus worden gebracht of gehouden die de maximale duurzame opbrengst kunnen opleveren.
  In het kader van het GVB zal het visserijbeheer ten uitvoer worden gelegd aan de hand van de voorzorgsbenadering en de ecosysteemgerichte benadering
  . Bijgevolg moet het EFMZV bijdragen tot de bescherming van het mariene milieu zoals bedoeld in Richtlijn 2008/56/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het beleid ten aanzien van het mariene milieu (Kaderrichtlijn mariene strategie).

| (9) | Het is van het grootste belang dat milieuoverwegingen beter in aanmerking worden genomen in het GVB, dat moet bijdragen tot de verwezenlijking van de doelstellingen en streefdoelen van het milieubeleid en de Europa 2020-strategie van de Unie. Het GVB heeft tot doel om de levende mariene biologische hulpbronnen zo te exploiteren dat de visbestanden
  waar mogelijk in 2015 en uiterlijk in 2020
  op niveaus worden gebracht of gehouden die de maximale duurzame opbrengst kunnen opleveren.
  Het GVB moet de duurzame ontwikkeling evenwichtig aanpakken via planning, benutting en beheer van de vangsten, waarbij rekening wordt gehouden met de huidige sociale verwachtingen en behoeften, zonder dat evenwel de voordelen in het gedrang komen die de toekomstige generaties moeten kunnen ontlenen aan alle goederen en diensten die voortvloeien uit de mariene ecosystemen
  . Bijgevolg moet het EFMZV bijdragen tot de bescherming van het mariene milieu zoals bedoeld in Richtlijn 2008/56/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het beleid ten aanzien van het mariene milieu (Kaderrichtlijn mariene strategie). |
| --- | --- |

(9)

Het is van het grootste belang dat milieuoverwegingen beter in aanmerking worden genomen in het GVB, dat moet bijdragen tot de verwezenlijking van de doelstellingen en streefdoelen van het milieubeleid en de Europa 2020-strategie van de Unie. Het GVB heeft tot doel om de levende mariene biologische hulpbronnen zo te exploiteren dat de visbestanden
  waar mogelijk in 2015 en uiterlijk in 2020
  op niveaus worden gebracht of gehouden die de maximale duurzame opbrengst kunnen opleveren.
  Het GVB moet de duurzame ontwikkeling evenwichtig aanpakken via planning, benutting en beheer van de vangsten, waarbij rekening wordt gehouden met de huidige sociale verwachtingen en behoeften, zonder dat evenwel de voordelen in het gedrang komen die de toekomstige generaties moeten kunnen ontlenen aan alle goederen en diensten die voortvloeien uit de mariene ecosystemen
  . Bijgevolg moet het EFMZV bijdragen tot de bescherming van het mariene milieu zoals bedoeld in Richtlijn 2008/56/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het beleid ten aanzien van het mariene milieu (Kaderrichtlijn mariene strategie).

Amendement 18

Voorstel voor een verordening

Overweging 9 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (9 bis) | De middels het EFMZV gefinancierde maatregelen moeten voldoen aan de artikelen 39 en 41 VWEU, waarin wordt verwezen naar een evenwichtige toepassing van het arbeidsrecht en effectieve coördinatie van de beroepsopleiding. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(9 bis)

De middels het EFMZV gefinancierde maatregelen moeten voldoen aan de artikelen 39 en 41 VWEU, waarin wordt verwezen naar een evenwichtige toepassing van het arbeidsrecht en effectieve coördinatie van de beroepsopleiding.

Amendement 19

Voorstel voor een verordening

Overweging 10

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (10) | Aangezien de doelstellingen van deze verordening wegens de omvang en de gevolgen van de krachtens de operationele programma's te financieren concrete acties, wegens de structurele problemen met de ontwikkeling van de visserijsector en de maritieme sectoren en wegens de beperkte financiële middelen van de lidstaten niet voldoende door de lidstaten, maar beter op EU-niveau kunnen worden verwezenlijkt via meerjarige, op relevante prioriteiten toegespitste steunverlening, dient te worden bepaald dat de EU overeenkomstig het in artikel 5, lid 3, van het Verdrag betreffende de Europese Unie bedoelde subsidiariteitsbeginsel maatregelen kan vaststellen. Overeenkomstig het in artikel 5, lid 4, van dat Verdrag neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om die doelstelling te verwezenlijken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(10)

Aangezien de doelstellingen van deze verordening wegens de omvang en de gevolgen van de krachtens de operationele programma's te financieren concrete acties, wegens de structurele problemen met de ontwikkeling van de visserijsector en de maritieme sectoren en wegens de beperkte financiële middelen van de lidstaten niet voldoende door de lidstaten, maar beter op EU-niveau kunnen worden verwezenlijkt via meerjarige, op relevante prioriteiten toegespitste steunverlening, dient te worden bepaald dat de EU overeenkomstig het in artikel 5, lid 3, van het Verdrag betreffende de Europese Unie bedoelde subsidiariteitsbeginsel maatregelen kan vaststellen. Overeenkomstig het in artikel 5, lid 4, van dat Verdrag neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om die doelstelling te verwezenlijken.

| (10) | Aangezien de doelstellingen van deze verordening wegens de omvang en de gevolgen van de krachtens de operationele programma's te financieren concrete acties, wegens de structurele problemen met de ontwikkeling van de visserijsector en de
  aquacultuur- en
  maritieme sectoren en wegens de beperkte financiële middelen van de lidstaten niet voldoende door de lidstaten, maar beter op EU-niveau kunnen worden verwezenlijkt via meerjarige, op relevante prioriteiten toegespitste steunverlening, dient te worden bepaald dat de EU overeenkomstig het in artikel 5, lid 3, van het Verdrag betreffende de Europese Unie bedoelde subsidiariteitsbeginsel maatregelen kan vaststellen. Overeenkomstig het in artikel 5, lid 4, van dat Verdrag neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om die doelstelling te verwezenlijken. |
| --- | --- |

(10)

Aangezien de doelstellingen van deze verordening wegens de omvang en de gevolgen van de krachtens de operationele programma's te financieren concrete acties, wegens de structurele problemen met de ontwikkeling van de visserijsector en de
  aquacultuur- en
  maritieme sectoren en wegens de beperkte financiële middelen van de lidstaten niet voldoende door de lidstaten, maar beter op EU-niveau kunnen worden verwezenlijkt via meerjarige, op relevante prioriteiten toegespitste steunverlening, dient te worden bepaald dat de EU overeenkomstig het in artikel 5, lid 3, van het Verdrag betreffende de Europese Unie bedoelde subsidiariteitsbeginsel maatregelen kan vaststellen. Overeenkomstig het in artikel 5, lid 4, van dat Verdrag neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is om die doelstelling te verwezenlijken.

Amendement 20

Voorstel voor een verordening

Overweging 11

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (11) | Met de financiering van de GVB- en de GMB-uitgaven uit één fonds (het EFMZV) wordt tegemoetgekomen aan de noodzaak een en ander te vereenvoudigen en de integratie van deze twee beleidsgebieden te intensiveren. De uitbreiding van het systeem van gedeeld beheer naar de gemeenschappelijke marktordeningen — inclusief de compensatie voor de ultraperifere gebieden en activiteiten op het gebied van controle en gegevensverzameling — moet bijdragen tot de vereenvoudiging, moet de administratieve belasting voor de Commissie en de lidstaten verminderen en moet de steunverlening coherenter en doeltreffender maken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(11)

Met de financiering van de GVB- en de GMB-uitgaven uit één fonds (het EFMZV) wordt tegemoetgekomen aan de noodzaak een en ander te vereenvoudigen en de integratie van deze twee beleidsgebieden te intensiveren. De uitbreiding van het systeem van gedeeld beheer naar de gemeenschappelijke marktordeningen — inclusief de compensatie voor de ultraperifere gebieden en activiteiten op het gebied van controle en gegevensverzameling — moet bijdragen tot de vereenvoudiging, moet de administratieve belasting voor de Commissie en de lidstaten verminderen en moet de steunverlening coherenter en doeltreffender maken.

| (11) | Met de financiering van de GVB- en de GMB-uitgaven uit één fonds (het EFMZV) wordt tegemoetgekomen aan de noodzaak een en ander te vereenvoudigen en de integratie van deze twee beleidsgebieden te intensiveren. De uitbreiding van het systeem van gedeeld beheer naar de gemeenschappelijke marktordeningen — inclusief de compensatie voor de ultraperifere gebieden en activiteiten op het gebied van controle en gegevensverzameling
  en -beheer
  — moet bijdragen tot vereenvoudiging, moet de administratieve belasting voor de Commissie en de lidstaten verminderen en moet de steunverlening coherenter en doeltreffender maken. |
| --- | --- |

(11)

Met de financiering van de GVB- en de GMB-uitgaven uit één fonds (het EFMZV) wordt tegemoetgekomen aan de noodzaak een en ander te vereenvoudigen en de integratie van deze twee beleidsgebieden te intensiveren. De uitbreiding van het systeem van gedeeld beheer naar de gemeenschappelijke marktordeningen — inclusief de compensatie voor de ultraperifere gebieden en activiteiten op het gebied van controle en gegevensverzameling
  en -beheer
  — moet bijdragen tot vereenvoudiging, moet de administratieve belasting voor de Commissie en de lidstaten verminderen en moet de steunverlening coherenter en doeltreffender maken.

Amendement 21

Voorstel voor een verordening

Overweging 11 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (11 bis) | De financiering moet overeenstemmen met punt 17 van het Interinstitutioneel Akkoord van XX/201z tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie betreffende samenwerking in begrotingszaken en een goed financieel beheer. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(11 bis)

De financiering moet overeenstemmen met punt 17 van het Interinstitutioneel Akkoord van XX/201z tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie betreffende samenwerking in begrotingszaken en een goed financieel beheer.

Amendement 22

Voorstel voor een verordening

Overweging 11 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (11 ter) | De financiering moet worden toegewezen onverminderd de bepalingen van de verordening tot vaststelling van het meerjarig financieel kader voor de periode 2014-2020 en het Interinstitutioneel Akkoord van xxx/201z tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie betreffende samenwerking in begrotingszaken en een goed financieel beheer. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(11 ter)

De financiering moet worden toegewezen onverminderd de bepalingen van de verordening tot vaststelling van het meerjarig financieel kader voor de periode 2014-2020 en het Interinstitutioneel Akkoord van xxx/201z tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie betreffende samenwerking in begrotingszaken en een goed financieel beheer.

Amendement 23

Voorstel voor een verordening

Overweging 12

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (12) | De GVB- en de GMB-uitgaven moeten met EU-begrotingsmiddelen worden gefinancierd uit één fonds (het EMVF) dat hetzij direct hetzij gedeeld met de lidstaten wordt beheerd. Met de lidstaten gedeeld beheer moet slechts worden toegepast op maatregelen ter ondersteuning van de visserij, de aquacultuur en door de gemeenschap aangestuurde plaatselijke ontwikkeling, en op
  de gemeenschappelijke marktordeningen
  , de compensatie voor de ultraperifere gebieden en activiteiten op het gebied van controle en gegevensverzameling. Het directe beheer moet worden toegepast op wetenschappelijk advies, vrijwillige bijdragen aan de regionale organisaties voor visserijbeheer, adviesraden en concrete acties voor de uitvoering van het GMB. Er moet worden gespecificeerd welke maatregelen uit het EFMZV kunnen worden gefinancierd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(12)

De GVB- en de GMB-uitgaven moeten met EU-begrotingsmiddelen worden gefinancierd uit één fonds (het EMVF) dat hetzij direct hetzij gedeeld met de lidstaten wordt beheerd. Met de lidstaten gedeeld beheer moet slechts worden toegepast op maatregelen ter ondersteuning van de visserij, de aquacultuur en door de gemeenschap aangestuurde plaatselijke ontwikkeling, en op
  de gemeenschappelijke marktordeningen
  , de compensatie voor de ultraperifere gebieden en activiteiten op het gebied van controle en gegevensverzameling. Het directe beheer moet worden toegepast op wetenschappelijk advies, vrijwillige bijdragen aan de regionale organisaties voor visserijbeheer, adviesraden en concrete acties voor de uitvoering van het GMB. Er moet worden gespecificeerd welke maatregelen uit het EFMZV kunnen worden gefinancierd.

| (12) | De GVB- en de GMB-uitgaven moeten met EU-begrotingsmiddelen worden gefinancierd uit één fonds (het EMVF) dat hetzij direct hetzij gedeeld met de lidstaten wordt beheerd. Met de lidstaten gedeeld beheer moet slechts worden toegepast op maatregelen ter ondersteuning van de visserij, de aquacultuur en door de gemeenschap aangestuurde plaatselijke ontwikkeling, en op
  maatregelen voor afzet en verwerking
  , de compensatie voor de ultraperifere gebieden en activiteiten op het gebied van controle en gegevensverzameling. Het directe beheer moet worden toegepast op
  de voorbereiding van productie- en afzetprogramma's, opslagsteun,
  wetenschappelijk advies, vrijwillige bijdragen aan de regionale organisaties voor visserijbeheer, adviesraden en concrete acties voor de uitvoering van het GMB. Er moet worden gespecificeerd welke maatregelen uit het EFMZV kunnen worden gefinancierd. |
| --- | --- |

(12)

De GVB- en de GMB-uitgaven moeten met EU-begrotingsmiddelen worden gefinancierd uit één fonds (het EMVF) dat hetzij direct hetzij gedeeld met de lidstaten wordt beheerd. Met de lidstaten gedeeld beheer moet slechts worden toegepast op maatregelen ter ondersteuning van de visserij, de aquacultuur en door de gemeenschap aangestuurde plaatselijke ontwikkeling, en op
  maatregelen voor afzet en verwerking
  , de compensatie voor de ultraperifere gebieden en activiteiten op het gebied van controle en gegevensverzameling. Het directe beheer moet worden toegepast op
  de voorbereiding van productie- en afzetprogramma's, opslagsteun,
  wetenschappelijk advies, vrijwillige bijdragen aan de regionale organisaties voor visserijbeheer, adviesraden en concrete acties voor de uitvoering van het GMB. Er moet worden gespecificeerd welke maatregelen uit het EFMZV kunnen worden gefinancierd.

Amendement 24

Voorstel voor een verordening

Overweging 14

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (14) | Overeenkomstig de artikelen 50 en 51 van de [verordening inzake het gemeenschappelijk visserijbeleid] (hierna de „GVB-verordening” genoemd) mag de Unie slechts financiële steun in het kader van het EFMZV verlenen indien zowel de lidstaten als de marktdeelnemers de GVB-voorschriften nakomen. Met deze voorwaarde wordt aangegeven dat de Unie overeenkomstig
  artikel 3
  VWEU de taak heeft om in het algemeen belang te zorgen voor de instandhouding van de biologische rijkdommen van de zee in het kader van het gemeenschappelijk visserijbeleid. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(14)

Overeenkomstig de artikelen 50 en 51 van de [verordening inzake het gemeenschappelijk visserijbeleid] (hierna de „GVB-verordening” genoemd) mag de Unie slechts financiële steun in het kader van het EFMZV verlenen indien zowel de lidstaten als de marktdeelnemers de GVB-voorschriften nakomen. Met deze voorwaarde wordt aangegeven dat de Unie overeenkomstig
  artikel 3
  VWEU de taak heeft om in het algemeen belang te zorgen voor de instandhouding van de biologische rijkdommen van de zee in het kader van het gemeenschappelijk visserijbeleid.

| (14) | Overeenkomstig de artikelen 50 en 51 van de [verordening inzake het gemeenschappelijk visserijbeleid] (hierna de „GVB-verordening” genoemd) mag de Unie slechts financiële steun in het kader van het EFMZV verlenen indien zowel de lidstaten als de marktdeelnemers de GVB-voorschriften nakomen. Met deze voorwaarde wordt aangegeven dat de Unie overeenkomstig
  respectievelijk de artikelen 3 en 9
  VWEU de taak heeft om in het algemeen belang te zorgen voor de instandhouding van de biologische rijkdommen van de zee in het kader van het gemeenschappelijk visserijbeleid
  , alsook voor de naleving van de vereisten met betrekking tot de bevordering van een hoog werkgelegenheidsniveau en de waarborging van adequate sociale bescherming
  . |
| --- | --- |

(14)

Overeenkomstig de artikelen 50 en 51 van de [verordening inzake het gemeenschappelijk visserijbeleid] (hierna de „GVB-verordening” genoemd) mag de Unie slechts financiële steun in het kader van het EFMZV verlenen indien zowel de lidstaten als de marktdeelnemers de GVB-voorschriften nakomen. Met deze voorwaarde wordt aangegeven dat de Unie overeenkomstig
  respectievelijk de artikelen 3 en 9
  VWEU de taak heeft om in het algemeen belang te zorgen voor de instandhouding van de biologische rijkdommen van de zee in het kader van het gemeenschappelijk visserijbeleid
  , alsook voor de naleving van de vereisten met betrekking tot de bevordering van een hoog werkgelegenheidsniveau en de waarborging van adequate sociale bescherming
  .

Amendement 25

Voorstel voor een verordening

Overweging 15

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (15) | De verwezenlijking van de GVB-doelstellingen zou op de helling komen te staan indien uit het EFMZV EU-steun wordt betaald aan marktdeelnemers die vooraf niet voldoen aan vereisten betreffende het algemeen belang van de instandhouding van de mariene biologische hulpbronnen. Daarom mag slechts steun worden verleend aan marktdeelnemers
  die
  gedurende een bepaalde periode vóór de indiening van hun aanvraag niet betrokken
  zijn
  bij de exploitatie, het beheer of de eigendom van vissersvaartuigen die zijn opgenomen in de EU-lijst van IOO-vaartuigen zoals bedoeld in artikel 40, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1005/2008 van de Raad van 29 september 2008 houdende de totstandbrenging van een communautair systeem om illegale, ongemelde en ongereglementeerde visserij te voorkomen, tegen te gaan en te beëindigen, tot wijziging van Verordeningen (EEG) nr. 2847/93, (EG) nr. 1936/2001 en (EG) nr. 601/2004 en tot intrekking van Verordeningen (EG) nr. 1093/94 en (EG) nr. 1447/1999, die geen ernstige inbreuk hebben gepleegd zoals bedoeld in artikel 42 van Verordening (EG) nr. 1005/2008 en artikel 90, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1224/2009 van de Raad van 20 november 2009 tot vaststelling van een communautaire controleregeling die de naleving van de regels van het gemeenschappelijk visserijbeleid moet garanderen, tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 847/96, (EG) nr. 2371/2002, (EG) nr. 811/2004, (EG) nr. 768/2005, (EG) nr. 2115/2005, (EG) nr. 2166/2005, (EG) nr. 388/2006, (EG) nr. 509/2007, (EG) nr. 676/2007, (EG) nr. 1098/2007, (EG) nr. 1300/2008, (EG) nr. 1342/2008 en tot intrekking van Verordeningen (EEG) nr. 2847/93, (EG) nr. 1627/94 en (EG) nr. 1966/2006, en die, geen andere inbreuken op de GVB-voorschriften hebben gepleegd die met name de duurzaamheid van de betrokken bestanden in gevaar brengen en een ernstige bedreiging vormen voor de duurzame exploitatie van de levende mariene biologische hulpbronnen op een niveau dat het mogelijk maakt de populaties van de gevangen soorten boven een peil te brengen en te houden dat de maximale duurzame opbrengst kan opleveren (hierna „MSY” — maximal sustainable yield — genoemd).. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(15)

De verwezenlijking van de GVB-doelstellingen zou op de helling komen te staan indien uit het EFMZV EU-steun wordt betaald aan marktdeelnemers die vooraf niet voldoen aan vereisten betreffende het algemeen belang van de instandhouding van de mariene biologische hulpbronnen. Daarom mag slechts steun worden verleend aan marktdeelnemers
  die
  gedurende een bepaalde periode vóór de indiening van hun aanvraag niet betrokken
  zijn
  bij de exploitatie, het beheer of de eigendom van vissersvaartuigen die zijn opgenomen in de EU-lijst van IOO-vaartuigen zoals bedoeld in artikel 40, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1005/2008 van de Raad van 29 september 2008 houdende de totstandbrenging van een communautair systeem om illegale, ongemelde en ongereglementeerde visserij te voorkomen, tegen te gaan en te beëindigen, tot wijziging van Verordeningen (EEG) nr. 2847/93, (EG) nr. 1936/2001 en (EG) nr. 601/2004 en tot intrekking van Verordeningen (EG) nr. 1093/94 en (EG) nr. 1447/1999, die geen ernstige inbreuk hebben gepleegd zoals bedoeld in artikel 42 van Verordening (EG) nr. 1005/2008 en artikel 90, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1224/2009 van de Raad van 20 november 2009 tot vaststelling van een communautaire controleregeling die de naleving van de regels van het gemeenschappelijk visserijbeleid moet garanderen, tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 847/96, (EG) nr. 2371/2002, (EG) nr. 811/2004, (EG) nr. 768/2005, (EG) nr. 2115/2005, (EG) nr. 2166/2005, (EG) nr. 388/2006, (EG) nr. 509/2007, (EG) nr. 676/2007, (EG) nr. 1098/2007, (EG) nr. 1300/2008, (EG) nr. 1342/2008 en tot intrekking van Verordeningen (EEG) nr. 2847/93, (EG) nr. 1627/94 en (EG) nr. 1966/2006, en die, geen andere inbreuken op de GVB-voorschriften hebben gepleegd die met name de duurzaamheid van de betrokken bestanden in gevaar brengen en een ernstige bedreiging vormen voor de duurzame exploitatie van de levende mariene biologische hulpbronnen op een niveau dat het mogelijk maakt de populaties van de gevangen soorten boven een peil te brengen en te houden dat de maximale duurzame opbrengst kan opleveren (hierna „MSY” — maximal sustainable yield — genoemd)..

| (15) | De verwezenlijking van de GVB-doelstellingen zou op de helling komen te staan indien uit het EFMZV EU-steun wordt betaald aan marktdeelnemers die vooraf niet voldoen aan vereisten betreffende het algemeen belang van de instandhouding van de mariene biologische hulpbronnen. Daarom mag slechts steun worden verleend aan marktdeelnemers
  op voorwaarde dat zij
  gedurende een bepaalde periode vóór de indiening van hun aanvraag niet betrokken
  waren
  bij de exploitatie, het beheer of de eigendom van vissersvaartuigen die zijn opgenomen in de EU-lijst van IOO-vaartuigen zoals bedoeld in artikel 40, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1005/2008 van de Raad van 29 september 2008 houdende de totstandbrenging van een communautair systeem om illegale, ongemelde en ongereglementeerde visserij te voorkomen, tegen te gaan en te beëindigen, tot wijziging van Verordeningen (EEG) nr. 2847/93, (EG) nr. 1936/2001 en (EG) nr. 601/2004 en tot intrekking van Verordeningen (EG) nr. 1093/94 en (EG) nr. 1447/1999,
  en evenmin betrokken waren bij de exploitatie, het beheer of de eigendom van vissersvaartuigen die de vlag voeren van landen die geïdentificeerd zijn als niet-meewerkende derde landen zoals bedoeld in artikel 33 van Verordening (EG) nr. 1005/2008. Daarnaast mag slechts steun worden verleend aan marktdeelnemers op voorwaarde dat zij
  geen ernstige inbreuk hebben gepleegd zoals bedoeld in artikel 42 van Verordening (EG) nr. 1005/2008 en artikel 90, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1224/2009 van de Raad van 20 november 2009 tot vaststelling van een communautaire controleregeling die de naleving van de regels van het gemeenschappelijk visserijbeleid moet garanderen, tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 847/96, (EG) nr. 2371/2002, (EG) nr. 811/2004, (EG) nr. 768/2005, (EG) nr. 2115/2005, (EG) nr. 2166/2005, (EG) nr. 388/2006, (EG) nr. 509/2007, (EG) nr. 676/2007, (EG) nr. 1098/2007, (EG) nr. 1300/2008, (EG) nr. 1342/2008 en tot intrekking van Verordeningen (EEG) nr. 2847/93, (EG) nr. 1627/94 en (EG) nr. 1966/2006, en die geen andere inbreuken op de GVB-voorschriften hebben gepleegd die met name de duurzaamheid van de betrokken bestanden in gevaar brengen en een ernstige bedreiging vormen voor de duurzame exploitatie van de levende mariene biologische hulpbronnen op een niveau dat het mogelijk maakt de populaties van de gevangen soorten boven een peil te brengen en te houden dat de maximale duurzame opbrengst kan opleveren (hierna „MSY” — maximal sustainable yield — genoemd). |
| --- | --- |

(15)

De verwezenlijking van de GVB-doelstellingen zou op de helling komen te staan indien uit het EFMZV EU-steun wordt betaald aan marktdeelnemers die vooraf niet voldoen aan vereisten betreffende het algemeen belang van de instandhouding van de mariene biologische hulpbronnen. Daarom mag slechts steun worden verleend aan marktdeelnemers
  op voorwaarde dat zij
  gedurende een bepaalde periode vóór de indiening van hun aanvraag niet betrokken
  waren
  bij de exploitatie, het beheer of de eigendom van vissersvaartuigen die zijn opgenomen in de EU-lijst van IOO-vaartuigen zoals bedoeld in artikel 40, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1005/2008 van de Raad van 29 september 2008 houdende de totstandbrenging van een communautair systeem om illegale, ongemelde en ongereglementeerde visserij te voorkomen, tegen te gaan en te beëindigen, tot wijziging van Verordeningen (EEG) nr. 2847/93, (EG) nr. 1936/2001 en (EG) nr. 601/2004 en tot intrekking van Verordeningen (EG) nr. 1093/94 en (EG) nr. 1447/1999,
  en evenmin betrokken waren bij de exploitatie, het beheer of de eigendom van vissersvaartuigen die de vlag voeren van landen die geïdentificeerd zijn als niet-meewerkende derde landen zoals bedoeld in artikel 33 van Verordening (EG) nr. 1005/2008. Daarnaast mag slechts steun worden verleend aan marktdeelnemers op voorwaarde dat zij
  geen ernstige inbreuk hebben gepleegd zoals bedoeld in artikel 42 van Verordening (EG) nr. 1005/2008 en artikel 90, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1224/2009 van de Raad van 20 november 2009 tot vaststelling van een communautaire controleregeling die de naleving van de regels van het gemeenschappelijk visserijbeleid moet garanderen, tot wijziging van Verordeningen (EG) nr. 847/96, (EG) nr. 2371/2002, (EG) nr. 811/2004, (EG) nr. 768/2005, (EG) nr. 2115/2005, (EG) nr. 2166/2005, (EG) nr. 388/2006, (EG) nr. 509/2007, (EG) nr. 676/2007, (EG) nr. 1098/2007, (EG) nr. 1300/2008, (EG) nr. 1342/2008 en tot intrekking van Verordeningen (EEG) nr. 2847/93, (EG) nr. 1627/94 en (EG) nr. 1966/2006, en die geen andere inbreuken op de GVB-voorschriften hebben gepleegd die met name de duurzaamheid van de betrokken bestanden in gevaar brengen en een ernstige bedreiging vormen voor de duurzame exploitatie van de levende mariene biologische hulpbronnen op een niveau dat het mogelijk maakt de populaties van de gevangen soorten boven een peil te brengen en te houden dat de maximale duurzame opbrengst kan opleveren (hierna „MSY” — maximal sustainable yield — genoemd).

Amendement 26

Voorstel voor een verordening

Overweging 17

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (17) | Indien begunstigden inbreuken plegen tegen de GVB-voorschriften, moeten de gevolgen die krachtens de regelgeving verbonden zijn aan niet-naleving van de subsidiabiliteitsvoorwaarden, van toepassing worden. Bij het bepalen van het bedrag van de niet-subsidiabele uitgaven moet rekening worden gehouden met de ernst van de niet-naleving van de GVB-voorschriften door de begunstigde, met het economische voordeel dat voortvloeit uit de niet-naleving van de GVB-voorschriften of met het belang van de EFMZV-bijdrage voor de economische activiteit van de begunstigde. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(17)

Indien begunstigden inbreuken plegen tegen de GVB-voorschriften, moeten de gevolgen die krachtens de regelgeving verbonden zijn aan niet-naleving van de subsidiabiliteitsvoorwaarden, van toepassing worden. Bij het bepalen van het bedrag van de niet-subsidiabele uitgaven moet rekening worden gehouden met de ernst van de niet-naleving van de GVB-voorschriften door de begunstigde, met het economische voordeel dat voortvloeit uit de niet-naleving van de GVB-voorschriften of met het belang van de EFMZV-bijdrage voor de economische activiteit van de begunstigde.

| (17) | Indien begunstigden inbreuken plegen tegen de GVB-voorschriften, moeten de gevolgen die krachtens de regelgeving verbonden zijn aan niet-naleving van de subsidiabiliteitsvoorwaarden, van toepassing worden. Bij het bepalen van het bedrag van de niet-subsidiabele uitgaven moet rekening worden gehouden met de ernst
  (inclusief de omvang, de duur en eventuele herhaling)
  van de niet-naleving van de GVB-voorschriften door de begunstigde, met het economische voordeel dat voortvloeit uit de niet-naleving van de GVB-voorschriften of met het belang van de EFMZV-bijdrage voor de economische activiteit van de begunstigde. |
| --- | --- |

(17)

Indien begunstigden inbreuken plegen tegen de GVB-voorschriften, moeten de gevolgen die krachtens de regelgeving verbonden zijn aan niet-naleving van de subsidiabiliteitsvoorwaarden, van toepassing worden. Bij het bepalen van het bedrag van de niet-subsidiabele uitgaven moet rekening worden gehouden met de ernst
  (inclusief de omvang, de duur en eventuele herhaling)
  van de niet-naleving van de GVB-voorschriften door de begunstigde, met het economische voordeel dat voortvloeit uit de niet-naleving van de GVB-voorschriften of met het belang van de EFMZV-bijdrage voor de economische activiteit van de begunstigde.

Amendement 27

Voorstel voor een verordening

Overweging 18

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (18) | De verwezenlijking van de GVB-doelstellingen zou tevens worden ondermijnd indien in het kader van het EFMZV financiële EU-steun wordt betaald aan lidstaten die niet voldoen aan hun uit de GVB-voorschriften voortvloeiende verplichtingen met betrekking tot het algemeen belang van de instandhouding van de mariene biologische hulpbronnen, zoals gegevensverzameling en uitvoering van de controlevereisten. Niet-naleving van deze verplichtingen door de lidstaten brengt bovendien het gevaar met zich mee dat niet in aanmerking komende begunstigden of niet-subsidiabele concrete acties niet door de lidstaten worden gedetecteerd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(18)

De verwezenlijking van de GVB-doelstellingen zou tevens worden ondermijnd indien in het kader van het EFMZV financiële EU-steun wordt betaald aan lidstaten die niet voldoen aan hun uit de GVB-voorschriften voortvloeiende verplichtingen met betrekking tot het algemeen belang van de instandhouding van de mariene biologische hulpbronnen, zoals gegevensverzameling en uitvoering van de controlevereisten. Niet-naleving van deze verplichtingen door de lidstaten brengt bovendien het gevaar met zich mee dat niet in aanmerking komende begunstigden of niet-subsidiabele concrete acties niet door de lidstaten worden gedetecteerd.

| (18) | De verwezenlijking van de GVB-doelstellingen zou tevens worden ondermijnd indien in het kader van het EFMZV financiële EU-steun wordt betaald aan lidstaten die niet voldoen aan hun
  verplichtingen om een evenwicht te bewerkstelligen tussen de visserijvloot en de visserijmogelijkheden overeenkomstig artikel 34, lid 1, van de GVB-basisverordening of aan hun
  uit de GVB-voorschriften voortvloeiende verplichtingen met betrekking tot het algemeen belang van de instandhouding van de mariene biologische hulpbronnen, zoals gegevensverzameling en uitvoering van de controlevereisten. Niet-naleving van deze verplichtingen door de lidstaten brengt bovendien het gevaar met zich mee dat niet in aanmerking komende begunstigden of niet-subsidiabele concrete acties niet door de lidstaten worden gedetecteerd. |
| --- | --- |

(18)

De verwezenlijking van de GVB-doelstellingen zou tevens worden ondermijnd indien in het kader van het EFMZV financiële EU-steun wordt betaald aan lidstaten die niet voldoen aan hun
  verplichtingen om een evenwicht te bewerkstelligen tussen de visserijvloot en de visserijmogelijkheden overeenkomstig artikel 34, lid 1, van de GVB-basisverordening of aan hun
  uit de GVB-voorschriften voortvloeiende verplichtingen met betrekking tot het algemeen belang van de instandhouding van de mariene biologische hulpbronnen, zoals gegevensverzameling en uitvoering van de controlevereisten. Niet-naleving van deze verplichtingen door de lidstaten brengt bovendien het gevaar met zich mee dat niet in aanmerking komende begunstigden of niet-subsidiabele concrete acties niet door de lidstaten worden gedetecteerd.

Amendement 28

Voorstel voor een verordening

Overweging 19

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (19) | Om te voorkomen dat niet-conforme betalingen worden verricht en om lidstaten ertoe te stimuleren de GVB-voorschriften na te leven of de naleving ervan door de begunstigden te eisen, moet het mogelijk zijn om telkens voor een beperkte periode betalingen uit te stellen of te schorsen. Met het oog op de inachtneming van het evenredigheidsbeginsel moeten financiële correcties met specifieke en onherroepelijke consequenties slechts worden toegepast op uitgaven die rechtstreeks verbonden zijn met concrete acties in het kader waarvan de GVB-voorschriften niet zijn nageleefd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(19)

Om te voorkomen dat niet-conforme betalingen worden verricht en om lidstaten ertoe te stimuleren de GVB-voorschriften na te leven of de naleving ervan door de begunstigden te eisen, moet het mogelijk zijn om telkens voor een beperkte periode betalingen uit te stellen of te schorsen. Met het oog op de inachtneming van het evenredigheidsbeginsel moeten financiële correcties met specifieke en onherroepelijke consequenties slechts worden toegepast op uitgaven die rechtstreeks verbonden zijn met concrete acties in het kader waarvan de GVB-voorschriften niet zijn nageleefd.

(Niet van toepassing op de Nederlandse versie.)

Amendement 29

Voorstel voor een verordening

Overweging 20

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (20) | Om ervoor te zorgen dat de tenuitvoerlegging van de fondsen voor steunverlening in het kader van het cohesiebeleid, namelijk het Europees Fonds voor Regionale Ontwikkeling (EFRO), het Europees Sociaal Fonds (ESF) en het Cohesiefonds (CF), beter wordt gecoördineerd en geharmoniseerd met het Europees Landbouwfonds voor Plattelandsontwikkeling (ELFPO) en het Europees Fonds voor Maritieme Zaken en Visserij (EFMZV), zijn gemeenschappelijke bepalingen voor al deze onder het gemeenschappelijk strategisch kader vallende fondsen (de „GSK-fondsen”) vastgesteld bij [Verordening (EU) nr. [...] tot vaststelling van gemeenschappelijke bepalingen]. Naast de in die verordening vastgestelde bepalingen zijn, vanwege de bijzondere kenmerken van het GVB en het GMB, specifieke bepalingen van toepassing op het EFMZV. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(20)

Om ervoor te zorgen dat de tenuitvoerlegging van de fondsen voor steunverlening in het kader van het cohesiebeleid, namelijk het Europees Fonds voor Regionale Ontwikkeling (EFRO), het Europees Sociaal Fonds (ESF) en het Cohesiefonds (CF), beter wordt gecoördineerd en geharmoniseerd met het Europees Landbouwfonds voor Plattelandsontwikkeling (ELFPO) en het Europees Fonds voor Maritieme Zaken en Visserij (EFMZV), zijn gemeenschappelijke bepalingen voor al deze onder het gemeenschappelijk strategisch kader vallende fondsen (de „GSK-fondsen”) vastgesteld bij [Verordening (EU) nr. [...] tot vaststelling van gemeenschappelijke bepalingen]. Naast de in die verordening vastgestelde bepalingen zijn, vanwege de bijzondere kenmerken van het GVB en het GMB, specifieke bepalingen van toepassing op het EFMZV.

| (20) | Om ervoor te zorgen dat de tenuitvoerlegging van de fondsen voor steunverlening in het kader van het cohesiebeleid, namelijk het Europees Fonds voor Regionale Ontwikkeling (EFRO), het Europees Sociaal Fonds (ESF) en het Cohesiefonds (CF), beter wordt gecoördineerd en geharmoniseerd met het Europees Landbouwfonds voor Plattelandsontwikkeling (ELFPO) en het Europees Fonds voor Maritieme Zaken en Visserij (EFMZV), zijn gemeenschappelijke bepalingen voor al deze onder het gemeenschappelijk strategisch kader vallende fondsen (de „GSK-fondsen”) vastgesteld bij [Verordening (EU) nr. [...] tot vaststelling van gemeenschappelijke bepalingen].
  Ook dient te worden benadrukt dat de fondsen in aanvulling op elkaar kunnen worden ingezet om de prioriteiten van het cohesiebeleid van de Unie en de Europa 2020-strategie doeltreffender te verwezenlijken, hetgeen synergie vereist tussen het EFMZV en het ESF om de belangrijke doelstellingen inzake werkgelegenheid en de bestrijding van armoede en sociale uitsluiting te kunnen verwezenlijken.
  Naast de in die verordening vastgestelde bepalingen zijn, vanwege de bijzondere kenmerken van het GVB en het GMB, specifieke bepalingen van toepassing op het EFMZV. |
| --- | --- |

(20)

Om ervoor te zorgen dat de tenuitvoerlegging van de fondsen voor steunverlening in het kader van het cohesiebeleid, namelijk het Europees Fonds voor Regionale Ontwikkeling (EFRO), het Europees Sociaal Fonds (ESF) en het Cohesiefonds (CF), beter wordt gecoördineerd en geharmoniseerd met het Europees Landbouwfonds voor Plattelandsontwikkeling (ELFPO) en het Europees Fonds voor Maritieme Zaken en Visserij (EFMZV), zijn gemeenschappelijke bepalingen voor al deze onder het gemeenschappelijk strategisch kader vallende fondsen (de „GSK-fondsen”) vastgesteld bij [Verordening (EU) nr. [...] tot vaststelling van gemeenschappelijke bepalingen].
  Ook dient te worden benadrukt dat de fondsen in aanvulling op elkaar kunnen worden ingezet om de prioriteiten van het cohesiebeleid van de Unie en de Europa 2020-strategie doeltreffender te verwezenlijken, hetgeen synergie vereist tussen het EFMZV en het ESF om de belangrijke doelstellingen inzake werkgelegenheid en de bestrijding van armoede en sociale uitsluiting te kunnen verwezenlijken.
  Naast de in die verordening vastgestelde bepalingen zijn, vanwege de bijzondere kenmerken van het GVB en het GMB, specifieke bepalingen van toepassing op het EFMZV.

Amendement 30

Voorstel voor een verordening

Overweging 22

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (22) | Het optreden van de Unie moet complementair zijn aan dat van de lidstaten, of de bedoeling hebben daartoe bij te dragen.
  Om een significante toegevoegde waarde te garanderen, moet het partnerschap tussen de Commissie en de lidstaten worden versterkt middels regelingen op grond waarvan
  verschillende soorten
  partners met volledige inachtneming van de institutionele bevoegdheden van de lidstaten kunnen deelnemen.
  Er dient specifiek op te worden toegezien dat vrouwen en minderheidsgroepen adequaat worden vertegenwoordigd.
  Dit partnerschap omvat regionale, plaatselijke en andere openbare autoriteiten, andere ter zake relevante organisaties, met inbegrip van die welke verantwoordelijk zijn voor het milieu en voor het bevorderen van de gelijke behandeling van mannen en vrouwen, de economische en sociale partners en andere bevoegde instanties. De partners moeten worden betrokken bij de voorbereiding van de partnerschapscontracten en bij de voorbereiding, de uitvoering, de monitoring en de evaluatie van de programmering. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(22)

Het optreden van de Unie moet complementair zijn aan dat van de lidstaten, of de bedoeling hebben daartoe bij te dragen.
  Om een significante toegevoegde waarde te garanderen, moet het partnerschap tussen de Commissie en de lidstaten worden versterkt middels regelingen op grond waarvan
  verschillende soorten
  partners met volledige inachtneming van de institutionele bevoegdheden van de lidstaten kunnen deelnemen.
  Er dient specifiek op te worden toegezien dat vrouwen en minderheidsgroepen adequaat worden vertegenwoordigd.
  Dit partnerschap omvat regionale, plaatselijke en andere openbare autoriteiten, andere ter zake relevante organisaties, met inbegrip van die welke verantwoordelijk zijn voor het milieu en voor het bevorderen van de gelijke behandeling van mannen en vrouwen, de economische en sociale partners en andere bevoegde instanties. De partners moeten worden betrokken bij de voorbereiding van de partnerschapscontracten en bij de voorbereiding, de uitvoering, de monitoring en de evaluatie van de programmering.

| (22) | Om een significante toegevoegde waarde te garanderen, moet het partnerschap tussen de Commissie
  , de autoriteiten van
  de lidstaten en de
  verschillende soorten partners
  worden versterkt middels regelingen op grond waarvan
  deze actoren, inclusief de betrokken sociale
  partners, met volledige inachtneming van de institutionele bevoegdheden van de lidstaten kunnen deelnemen. Dit partnerschap omvat regionale, plaatselijke en andere openbare autoriteiten, andere ter zake relevante organisaties, met inbegrip van die welke verantwoordelijk zijn voor het milieu en voor het bevorderen van de gelijke behandeling van mannen en vrouwen, de economische en sociale partners
  , de visserijsector
  en andere bevoegde instanties.
  Gelet op de bijzondere aard van de visserijsector moet worden toegezien op de deelname van economische en sociale partners die de verschillende subsectoren en territoriale niveaus vertegenwoordigen, de wetenschappelijke onderzoeksorganisaties en de nationale en regionale netwerken van de plaatselijke actiegroepen voor de visserij (FLAG's). Er dient specifiek op te worden toegezien dat vrouwen en minderheidsgroepen adequaat worden vertegenwoordigd.
  De partners moeten worden betrokken bij de voorbereiding van de partnerschapscontracten en bij de voorbereiding, de uitvoering, de monitoring en de evaluatie van de programmering. |
| --- | --- |

(22)

Om een significante toegevoegde waarde te garanderen, moet het partnerschap tussen de Commissie
  , de autoriteiten van
  de lidstaten en de
  verschillende soorten partners
  worden versterkt middels regelingen op grond waarvan
  deze actoren, inclusief de betrokken sociale
  partners, met volledige inachtneming van de institutionele bevoegdheden van de lidstaten kunnen deelnemen. Dit partnerschap omvat regionale, plaatselijke en andere openbare autoriteiten, andere ter zake relevante organisaties, met inbegrip van die welke verantwoordelijk zijn voor het milieu en voor het bevorderen van de gelijke behandeling van mannen en vrouwen, de economische en sociale partners
  , de visserijsector
  en andere bevoegde instanties.
  Gelet op de bijzondere aard van de visserijsector moet worden toegezien op de deelname van economische en sociale partners die de verschillende subsectoren en territoriale niveaus vertegenwoordigen, de wetenschappelijke onderzoeksorganisaties en de nationale en regionale netwerken van de plaatselijke actiegroepen voor de visserij (FLAG's). Er dient specifiek op te worden toegezien dat vrouwen en minderheidsgroepen adequaat worden vertegenwoordigd.
  De partners moeten worden betrokken bij de voorbereiding van de partnerschapscontracten en bij de voorbereiding, de uitvoering, de monitoring en de evaluatie van de programmering.

Amendement 31

Voorstel voor een verordening

Overweging 24

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (24) | De Commissie moet op basis van objectieve en transparante criteria de beschikbare vastleggingskredieten jaarlijks verdelen; onder de hier bedoelde criteria moeten onder meer worden verstaan: de
  historische
  toewijzingen in het kader van Verordening (EG) nr. 1198/2006 van de Raad en de historische besteding in het kader van Verordening (EG) nr. 861/2006 van de Raad. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(24)

De Commissie moet op basis van objectieve en transparante criteria de beschikbare vastleggingskredieten jaarlijks verdelen; onder de hier bedoelde criteria moeten onder meer worden verstaan: de
  historische
  toewijzingen in het kader van Verordening (EG) nr. 1198/2006 van de Raad en de historische besteding in het kader van Verordening (EG) nr. 861/2006 van de Raad.

| (24) | De Commissie moet op basis van objectieve en transparante criteria de beschikbare vastleggingskredieten jaarlijks verdelen; onder de hier bedoelde criteria moeten onder meer worden verstaan: de
  voorgeschiedenis van de
  toewijzingen in het kader van Verordening (EG) nr. 1198/2006 van de Raad en de historische besteding in het kader van Verordening (EG) nr. 861/2006 van de Raad. |
| --- | --- |

(24)

De Commissie moet op basis van objectieve en transparante criteria de beschikbare vastleggingskredieten jaarlijks verdelen; onder de hier bedoelde criteria moeten onder meer worden verstaan: de
  voorgeschiedenis van de
  toewijzingen in het kader van Verordening (EG) nr. 1198/2006 van de Raad en de historische besteding in het kader van Verordening (EG) nr. 861/2006 van de Raad.

Amendement 32

Voorstel voor een verordening

Overweging 25

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (25) | In het kader van het GVB is het van het grootste belang dat vooraf aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan, met name wat betreft de indiening van een meerjarig nationaal strategisch aquacultuurplan en het bewijs dat de nodige capaciteit voorhanden is om enerzijds te voldoen aan de vereisten inzake de verstrekking van gegevens voor het visserijbeheer en om anderzijds de regelgeving te handhaven via de tenuitvoerlegging van een controle-, inspectie- en handhavingssysteem van de Unie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(25)

In het kader van het GVB is het van het grootste belang dat vooraf aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan, met name wat betreft de indiening van een meerjarig nationaal strategisch aquacultuurplan en het bewijs dat de nodige capaciteit voorhanden is om enerzijds te voldoen aan de vereisten inzake de verstrekking van gegevens voor het visserijbeheer en om anderzijds de regelgeving te handhaven via de tenuitvoerlegging van een controle-, inspectie- en handhavingssysteem van de Unie.

| (25) | In het kader van het GVB is het van het grootste belang dat vooraf aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan, met name wat betreft de indiening van een meerjarig nationaal strategisch aquacultuurplan en het bewijs dat de nodige capaciteit voorhanden is om enerzijds te voldoen aan de vereisten inzake de verstrekking van gegevens voor het visserijbeheer en om anderzijds de regelgeving te handhaven via de tenuitvoerlegging van een controle-, inspectie- en handhavingssysteem van de Unie
  , alsmede om de toepassing van de Uniewetgeving inzake arbeidsvoorwaarden te waarborgen, in het bijzonder met betrekking tot veiligheid, gezondheid, onderwijs en opleiding
  . |
| --- | --- |

(25)

In het kader van het GVB is het van het grootste belang dat vooraf aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan, met name wat betreft de indiening van een meerjarig nationaal strategisch aquacultuurplan en het bewijs dat de nodige capaciteit voorhanden is om enerzijds te voldoen aan de vereisten inzake de verstrekking van gegevens voor het visserijbeheer en om anderzijds de regelgeving te handhaven via de tenuitvoerlegging van een controle-, inspectie- en handhavingssysteem van de Unie
  , alsmede om de toepassing van de Uniewetgeving inzake arbeidsvoorwaarden te waarborgen, in het bijzonder met betrekking tot veiligheid, gezondheid, onderwijs en opleiding
  .

Amendement 33

Voorstel voor een verordening

Overweging 26

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (26) | Overeenkomstig de nagestreefde vereenvoudiging moeten alle EFMZV-activiteiten die onder het gedeelde beheer vallen, met inbegrip van controles en gegevensverzameling, in één operationeel programma per lidstaat worden opgenomen overeenkomstig de structuur van die lidstaat. De programmeringsperiode bestrijkt de periode van 1 januari 2014 tot en met 31 december 2020. Elke lidstaat moet één operationeel programma voorbereiden. In elk programma moet een strategie worden vastgesteld aan de hand waarvan de streefdoelen ten aanzien van de EU-prioriteiten voor het EFMZV moeten worden bereikt, alsmede een selectie maatregelen. De programmering moet in overeenstemming zijn met de EU-prioriteiten en moet tegelijkertijd afgestemd zijn op de nationale context en een aanvulling vormen op andere EU-beleidsgebieden,
  met name plattelandsontwikkeling en cohesie
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(26)

Overeenkomstig de nagestreefde vereenvoudiging moeten alle EFMZV-activiteiten die onder het gedeelde beheer vallen, met inbegrip van controles en gegevensverzameling, in één operationeel programma per lidstaat worden opgenomen overeenkomstig de structuur van die lidstaat. De programmeringsperiode bestrijkt de periode van 1 januari 2014 tot en met 31 december 2020. Elke lidstaat moet één operationeel programma voorbereiden. In elk programma moet een strategie worden vastgesteld aan de hand waarvan de streefdoelen ten aanzien van de EU-prioriteiten voor het EFMZV moeten worden bereikt, alsmede een selectie maatregelen. De programmering moet in overeenstemming zijn met de EU-prioriteiten en moet tegelijkertijd afgestemd zijn op de nationale context en een aanvulling vormen op andere EU-beleidsgebieden,
  met name plattelandsontwikkeling en cohesie
  .

| (26) | Overeenkomstig de nagestreefde vereenvoudiging moeten alle EFMZV-activiteiten die onder het gedeelde beheer vallen, met inbegrip van controles en gegevensverzameling, in één operationeel programma per lidstaat worden opgenomen overeenkomstig de structuur van die lidstaat. De programmeringsperiode bestrijkt de periode van 1 januari 2014 tot en met 31 december 2020. Elke lidstaat moet één operationeel programma voorbereiden. In elk programma moet een strategie worden vastgesteld aan de hand waarvan de streefdoelen ten aanzien van de EU-prioriteiten voor het EFMZV moeten worden bereikt, alsmede een selectie maatregelen. De programmering moet in overeenstemming zijn met de EU-prioriteiten en moet tegelijkertijd afgestemd zijn op de nationale
  en regionale
  context
  , met name op de specifieke kenmerken van de ultraperifere regio's,
  en een aanvulling vormen op andere EU-beleidsgebieden,
  doch met behoud van het bestaande beheers- en controlesysteem, zodat er geen extra kosten worden gegenereerd of vertragingen ontstaan bij de uitvoering van programma's
  . |
| --- | --- |

(26)

Overeenkomstig de nagestreefde vereenvoudiging moeten alle EFMZV-activiteiten die onder het gedeelde beheer vallen, met inbegrip van controles en gegevensverzameling, in één operationeel programma per lidstaat worden opgenomen overeenkomstig de structuur van die lidstaat. De programmeringsperiode bestrijkt de periode van 1 januari 2014 tot en met 31 december 2020. Elke lidstaat moet één operationeel programma voorbereiden. In elk programma moet een strategie worden vastgesteld aan de hand waarvan de streefdoelen ten aanzien van de EU-prioriteiten voor het EFMZV moeten worden bereikt, alsmede een selectie maatregelen. De programmering moet in overeenstemming zijn met de EU-prioriteiten en moet tegelijkertijd afgestemd zijn op de nationale
  en regionale
  context
  , met name op de specifieke kenmerken van de ultraperifere regio's,
  en een aanvulling vormen op andere EU-beleidsgebieden,
  doch met behoud van het bestaande beheers- en controlesysteem, zodat er geen extra kosten worden gegenereerd of vertragingen ontstaan bij de uitvoering van programma's
  .

Amendement 34

Voorstel voor een verordening

Overweging 30

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (30) | De lidstaten moeten het gedeelte van het operationele programma dat betrekking heeft op gegevensverzameling, opstellen in overeenstemming met het meerjarenprogramma van de Unie. Gezien de evoluerende behoeften op het gebied van gegevensverzameling moeten de lidstaten een jaarlijks werkprogramma opstellen dat onder toezicht van de Commissie jaarlijks moet worden aangepast en dat door de Commissie moet worden goedgekeurd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(30)

De lidstaten moeten het gedeelte van het operationele programma dat betrekking heeft op gegevensverzameling, opstellen in overeenstemming met het meerjarenprogramma van de Unie. Gezien de evoluerende behoeften op het gebied van gegevensverzameling moeten de lidstaten een jaarlijks werkprogramma opstellen dat onder toezicht van de Commissie jaarlijks moet worden aangepast en dat door de Commissie moet worden goedgekeurd.

| (30) | De lidstaten moeten het gedeelte van het operationele programma dat betrekking heeft op gegevensverzameling, opstellen in overeenstemming met het meerjarenprogramma van de Unie. Gezien de evoluerende behoeften op het gebied van gegevensverzameling
  en -beheer
  moeten de lidstaten een jaarlijks werkprogramma opstellen dat onder toezicht van de Commissie jaarlijks moet worden aangepast en dat door de Commissie moet worden goedgekeurd. |
| --- | --- |

(30)

De lidstaten moeten het gedeelte van het operationele programma dat betrekking heeft op gegevensverzameling, opstellen in overeenstemming met het meerjarenprogramma van de Unie. Gezien de evoluerende behoeften op het gebied van gegevensverzameling
  en -beheer
  moeten de lidstaten een jaarlijks werkprogramma opstellen dat onder toezicht van de Commissie jaarlijks moet worden aangepast en dat door de Commissie moet worden goedgekeurd.

Amendement 35

Voorstel voor een verordening

Overweging 31

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (31) | Om het concurrentievermogen en de economische prestatie van de visserij te verbeteren, is het van essentieel belang innovatie en ondernemerschap te bevorderen. Hiertoe moet uit het EFMZV steun worden verleend voor innovatieve concrete acties en bedrijfsontwikkeling. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(31)

Om het concurrentievermogen en de economische prestatie van de visserij te verbeteren, is het van essentieel belang innovatie en ondernemerschap te bevorderen. Hiertoe moet uit het EFMZV steun worden verleend voor innovatieve concrete acties en bedrijfsontwikkeling.

| (31) | Om het concurrentievermogen en de economische prestatie van de visserij te verbeteren, is het van essentieel belang innovatie en ondernemerschap te bevorderen. Hiertoe moet uit het EFMZV steun worden verleend voor innovatieve concrete acties en
  ecologisch duurzame
  bedrijfsontwikkeling
  , overeenkomstig het voorzorgsbeginsel en een op ecosystemen gebaseerde benadering
  . |
| --- | --- |

(31)

Om het concurrentievermogen en de economische prestatie van de visserij te verbeteren, is het van essentieel belang innovatie en ondernemerschap te bevorderen. Hiertoe moet uit het EFMZV steun worden verleend voor innovatieve concrete acties en
  ecologisch duurzame
  bedrijfsontwikkeling
  , overeenkomstig het voorzorgsbeginsel en een op ecosystemen gebaseerde benadering
  .

Amendement 36

Voorstel voor een verordening

Overweging 31 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (31 bis) | Vanwege de economische turbulentie van de afgelopen jaren ten gevolge van de financiële crisis, ondervinden veel jongeren problemen bij het vergaren van de nodige financiële middelen om tot de visserijsector toe te treden. EFMZV-steun moet er derhalve onder meer op zijn gericht jongeren te helpen toegang te krijgen tot de visserijsector, bijvoorbeeld door bij te dragen aan het opstarten van een eerste onderneming. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(31 bis)

Vanwege de economische turbulentie van de afgelopen jaren ten gevolge van de financiële crisis, ondervinden veel jongeren problemen bij het vergaren van de nodige financiële middelen om tot de visserijsector toe te treden. EFMZV-steun moet er derhalve onder meer op zijn gericht jongeren te helpen toegang te krijgen tot de visserijsector, bijvoorbeeld door bij te dragen aan het opstarten van een eerste onderneming.

Amendement 37

Voorstel voor een verordening

Overweging 32

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (32) | Investeringen in menselijk kapitaal zijn eveneens onmisbaar, wil men het concurrentievermogen en de economische prestatie van de visserij- en de maritieme activiteiten verbeteren. Hiertoe moet uit het EFMZV steun worden verleend voor een leven lang leren, voor samenwerking tussen wetenschappers en vissers ter bevordering van de kennisverspreiding, en voor adviesdiensten om de prestatie en het concurrentievermogen van de marktdeelnemers globaal te verbeteren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(32)

Investeringen in menselijk kapitaal zijn eveneens onmisbaar, wil men het concurrentievermogen en de economische prestatie van de visserij- en de maritieme activiteiten verbeteren. Hiertoe moet uit het EFMZV steun worden verleend voor een leven lang leren, voor samenwerking tussen wetenschappers en vissers ter bevordering van de kennisverspreiding, en voor adviesdiensten om de prestatie en het concurrentievermogen van de marktdeelnemers globaal te verbeteren.

| (32) | Investeringen in menselijk kapitaal zijn eveneens onmisbaar, wil men het concurrentievermogen en de economische prestatie van de visserij- en de maritieme activiteiten verbeteren. Hiertoe moet uit het EFMZV steun worden verleend voor
  beroepsopleiding (die naast de technische aspecten ook kennis moet omvatten omtrent een duurzaam visserijbeheer en de correcte verwerking van vis met het oog op het bereiken van een grotere rendabiliteit), betere gezondheids-, veiligheids- en hygiënische normen op het werk, voor
  een leven lang leren, voor samenwerking tussen wetenschappers en vissers ter bevordering van de kennisverspreiding, en voor adviesdiensten om de prestatie en het concurrentievermogen van de marktdeelnemers globaal te verbeteren.
  Daarnaast is het belangrijk dat het EFMZV generatievernieuwing bevordert en dat de beroepsgroep wordt verjongd door het creëren van specifieke mechanismen om jongeren aan te moedigen tot de sector toe te treden, met name door de status van het vissersberoep te verhogen, door te zorgen voor betere veiligheids-, gezondheids- en welzijnsvoorwaarden aan boord, door het creëren van betere ontwikkelings- en beroepsopleidingsmogelijkheden en door een hoger inkomen. |
| --- | --- |

(32)

Investeringen in menselijk kapitaal zijn eveneens onmisbaar, wil men het concurrentievermogen en de economische prestatie van de visserij- en de maritieme activiteiten verbeteren. Hiertoe moet uit het EFMZV steun worden verleend voor
  beroepsopleiding (die naast de technische aspecten ook kennis moet omvatten omtrent een duurzaam visserijbeheer en de correcte verwerking van vis met het oog op het bereiken van een grotere rendabiliteit), betere gezondheids-, veiligheids- en hygiënische normen op het werk, voor
  een leven lang leren, voor samenwerking tussen wetenschappers en vissers ter bevordering van de kennisverspreiding, en voor adviesdiensten om de prestatie en het concurrentievermogen van de marktdeelnemers globaal te verbeteren.
  Daarnaast is het belangrijk dat het EFMZV generatievernieuwing bevordert en dat de beroepsgroep wordt verjongd door het creëren van specifieke mechanismen om jongeren aan te moedigen tot de sector toe te treden, met name door de status van het vissersberoep te verhogen, door te zorgen voor betere veiligheids-, gezondheids- en welzijnsvoorwaarden aan boord, door het creëren van betere ontwikkelings- en beroepsopleidingsmogelijkheden en door een hoger inkomen.

Amendement 38

Voorstel voor een verordening

Overweging 32 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (32 bis) | Het EFMZV moet kleinschalige visserij ondersteunen om de voor deze sector specifieke problemen aan te pakken en het lokale, duurzame beheer van de betrokken visserijtakken en de ontwikkeling van de kustgemeenschappen te stimuleren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(32 bis)

Het EFMZV moet kleinschalige visserij ondersteunen om de voor deze sector specifieke problemen aan te pakken en het lokale, duurzame beheer van de betrokken visserijtakken en de ontwikkeling van de kustgemeenschappen te stimuleren.

Amendement 39

Voorstel voor een verordening

Overweging 32 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (32 ter) | Gezien het feit dat kleine ondernemingen moeilijk toegang hebben tot communautaire steun, moet het EFMZV het opzetten van collectieve projecten aanmoedigen en de initiatiefnemers van deze projecten technische bijstand verlenen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(32 ter)

Gezien het feit dat kleine ondernemingen moeilijk toegang hebben tot communautaire steun, moet het EFMZV het opzetten van collectieve projecten aanmoedigen en de initiatiefnemers van deze projecten technische bijstand verlenen.

Amendement 40

Voorstel voor een verordening

Overweging 32 quater (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (32 quater) | Het EFMZV moet een lokaal en duurzaam visserij- en ontwikkelingsbeleid in de kustgemeenschappen ondersteunen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(32 quater)

Het EFMZV moet een lokaal en duurzaam visserij- en ontwikkelingsbeleid in de kustgemeenschappen ondersteunen.

Amendement 41

Voorstel voor een verordening

Overweging 32 quinquies (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (32 quinquies) | Het EFMZV dient stimulansen te bieden om de kleine productiestructuren van de kleinschalige kustvisserij en de binnenvisserij te betrekken bij de uitwerking van collectieve projecten en het dient technische bijstand te bieden aan de ontwikkelaars van zulke projecten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(32 quinquies)

Het EFMZV dient stimulansen te bieden om de kleine productiestructuren van de kleinschalige kustvisserij en de binnenvisserij te betrekken bij de uitwerking van collectieve projecten en het dient technische bijstand te bieden aan de ontwikkelaars van zulke projecten.

Amendement 42

Voorstel voor een verordening

Overweging 33

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (33) | Gezien de belangrijke rol van de echtgenotes van zelfstandige vissers in de kleinschalige kustvisserij, moet uit het EFMZV steun worden verleend voor
  opleidings- en netwerkactiviteiten
  die deze vrouwen helpen zich op professioneel gebied te ontwikkelen en hun de instrumenten aanreiken om de ondersteunende taken die zij traditioneel op zich nemen, beter uit te voeren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(33)

Gezien de belangrijke rol van de echtgenotes van zelfstandige vissers in de kleinschalige kustvisserij, moet uit het EFMZV steun worden verleend voor
  opleidings- en netwerkactiviteiten
  die deze vrouwen helpen zich op professioneel gebied te ontwikkelen en hun de instrumenten aanreiken om de ondersteunende taken die zij traditioneel op zich nemen, beter uit te voeren.

| (33) | Gezien de belangrijke rol van de echtgenotes van zelfstandige vissers in de kleinschalige kustvisserij, moet uit het EFMZV steun worden verleend voor
  activiteiten op het gebied van een leven lang leren en netwerkvorming
  die deze vrouwen helpen zich op professioneel gebied te ontwikkelen en hun de instrumenten aanreiken om de ondersteunende taken die zij traditioneel op zich nemen
  of andere taken die voortvloeien uit de diversifiëring van de visserijactiviteiten
  , beter uit te voeren. |
| --- | --- |

(33)

Gezien de belangrijke rol van de echtgenotes van zelfstandige vissers in de kleinschalige kustvisserij, moet uit het EFMZV steun worden verleend voor
  activiteiten op het gebied van een leven lang leren en netwerkvorming
  die deze vrouwen helpen zich op professioneel gebied te ontwikkelen en hun de instrumenten aanreiken om de ondersteunende taken die zij traditioneel op zich nemen
  of andere taken die voortvloeien uit de diversifiëring van de visserijactiviteiten
  , beter uit te voeren.

Amendement 43

Voorstel voor een verordening

Overweging 33 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (33 bis) | Het EFMZV dient de sociale dialoog op Europees, nationaal, regionaal en lokaal niveau te ondersteunen door de sociale partners bij deze dialoog te betrekken en hun organisatiecapaciteit te versterken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(33 bis)

Het EFMZV dient de sociale dialoog op Europees, nationaal, regionaal en lokaal niveau te ondersteunen door de sociale partners bij deze dialoog te betrekken en hun organisatiecapaciteit te versterken.

Amendement 44

Voorstel voor een verordening

Overweging 33 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (33 ter) | Als zodanig door de lidstaten aangemerkte aanvullende visserij- en aquacultuuractiviteiten, zoals de activiteiten van nettenmakers, aasleveranciers, verpakkers en andere personen die rechtstreeks met vissers werken, moeten ook in aanmerking komen voor steun uit het EFMZV ter ontplooiing van hun voor het beter functioneren van de sector noodzakelijke activiteiten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(33 ter)

Als zodanig door de lidstaten aangemerkte aanvullende visserij- en aquacultuuractiviteiten, zoals de activiteiten van nettenmakers, aasleveranciers, verpakkers en andere personen die rechtstreeks met vissers werken, moeten ook in aanmerking komen voor steun uit het EFMZV ter ontplooiing van hun voor het beter functioneren van de sector noodzakelijke activiteiten.

Amendement 45

Voorstel voor een verordening

Overweging 34

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (34) | Aangezien de kleinschalige kustvissers slechts zwak vertegenwoordigd zijn in de sociale dialoog
  , moet uit het EFMZV steun worden verleend aan organisaties die
  deze
  dialoog in de relevante fora bevorderen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(34)

Aangezien de kleinschalige kustvissers slechts zwak vertegenwoordigd zijn in de sociale dialoog
  , moet uit het EFMZV steun worden verleend aan organisaties die
  deze
  dialoog in de relevante fora bevorderen.

| (34) | Gezien het maatschappelijke en territoriale belang van de kustvisserij
  , moet uit het EFMZV steun worden verleend aan organisaties die
  de betrokkenheid van de kustvissers bij de sociale
  dialoog in de relevante fora bevorderen. |
| --- | --- |

(34)

Gezien het maatschappelijke en territoriale belang van de kustvisserij
  , moet uit het EFMZV steun worden verleend aan organisaties die
  de betrokkenheid van de kustvissers bij de sociale
  dialoog in de relevante fora bevorderen.

Amendement 46

Voorstel voor een verordening

Overweging 34 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (34 bis) | Er moet steun worden verstrekt voor de ontwikkeling en uitvoering van meerjarenplannen (artikelen 9 t/m 11 van de verordening inzake het GVB). |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(34 bis)

Amendement 47

Voorstel voor een verordening

Overweging 35

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (35) | Gezien de cruciale rol van kleinschalige kustvissers in de kustgemeenschappen en gezien de mogelijkheden die diversifiëring voor deze vissers meebrengt,
  moet het
  EFMZV de diversifiëring
  bevorderen door steun te verlenen voor opleidingen ter verwerving van beroepsvaardigheden
  die nodig zijn voor andere dan visserijactiviteiten
  , en door daarnaast steun te verlenen voor het opstarten van ondernemingen en voor
  investeringen in het ombouwen van de vaartuigen van deze vissers
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(35)

Gezien de cruciale rol van kleinschalige kustvissers in de kustgemeenschappen en gezien de mogelijkheden die diversifiëring voor deze vissers meebrengt,
  moet het
  EFMZV de diversifiëring
  bevorderen door steun te verlenen voor opleidingen ter verwerving van beroepsvaardigheden
  die nodig zijn voor andere dan visserijactiviteiten
  , en door daarnaast steun te verlenen voor het opstarten van ondernemingen en voor
  investeringen in het ombouwen van de vaartuigen van deze vissers
  .

| (35) | Het EFMZV
  moet het
  scheppen van banen
  bevorderen door steun te verlenen voor opleidingen ter verwerving van
  de nodige
  beroepsvaardigheden, en door daarnaast steun te verlenen voor het opstarten van ondernemingen
  in de visserijsector en voor het ontwikkelen van aanvullende, aan de visserij gerelateerde activiteiten
  . |
| --- | --- |

(35)

Het EFMZV
  moet het
  scheppen van banen
  bevorderen door steun te verlenen voor opleidingen ter verwerving van
  de nodige
  beroepsvaardigheden, en door daarnaast steun te verlenen voor het opstarten van ondernemingen
  in de visserijsector en voor het ontwikkelen van aanvullende, aan de visserij gerelateerde activiteiten
  .

Amendement 48

Voorstel voor een verordening

Overweging 35 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (35 bis) | Om ervoor te zorgen dat de volgende generaties in de visserijsector actief blijven, is het belangrijk dat het EFMZV toetreding van jongeren tot de visserijsector bevordert, met name via stimulansen voor jonge vissers die voor het eerst eigenaar van een vaartuig worden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(35 bis)

Om ervoor te zorgen dat de volgende generaties in de visserijsector actief blijven, is het belangrijk dat het EFMZV toetreding van jongeren tot de visserijsector bevordert, met name via stimulansen voor jonge vissers die voor het eerst eigenaar van een vaartuig worden.

Amendement 49

Voorstel voor een verordening

Overweging 35 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (35 ter) | Er mag niet worden vergeten dat de Internationale Arbeidsorganisatie (IAO) de visserij als een gevaarlijk beroep beschouwt in vergelijking met andere beroepen en dat in het kader van de genoemde organisatie verschillende verdragen en aanbevelingen zijn ondertekend of aangenomen om behoorlijke arbeidsomstandigheden voor vissers te bevorderen. De in deze verdragen en aanbevelingen vervatte beginselen moeten dienen als richtsnoer voor een beter gebruik van de EFMZV-middelen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(35 ter)

Er mag niet worden vergeten dat de Internationale Arbeidsorganisatie (IAO) de visserij als een gevaarlijk beroep beschouwt in vergelijking met andere beroepen en dat in het kader van de genoemde organisatie verschillende verdragen en aanbevelingen zijn ondertekend of aangenomen om behoorlijke arbeidsomstandigheden voor vissers te bevorderen. De in deze verdragen en aanbevelingen vervatte beginselen moeten dienen als richtsnoer voor een beter gebruik van de EFMZV-middelen.

Amendement 50

Voorstel voor een verordening

Overweging 36

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (36) | Met het oog op de behoeften op het gebied van gezondheid en veiligheid aan boord moet uit het EFMZV-steun worden verleend voor investeringen in dat verband. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(36)

Met het oog op de behoeften op het gebied van gezondheid en veiligheid aan boord moet uit het EFMZV-steun worden verleend voor investeringen in dat verband.

| (36) | Met het oog op de behoeften op het gebied van gezondheid en veiligheid aan boord moet uit het EFMZV steun worden verleend voor investeringen in dat verband
  , en voor verbeteringen met betrekking tot de leefbaarheid van de vaartuigen
  . |
| --- | --- |

(36)

Met het oog op de behoeften op het gebied van gezondheid en veiligheid aan boord moet uit het EFMZV steun worden verleend voor investeringen in dat verband
  , en voor verbeteringen met betrekking tot de leefbaarheid van de vaartuigen
  .

Amendement 51

Voorstel voor een verordening

Overweging 37

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (37) | Naar aanleiding van de vaststelling van systemen voor overdraagbare visserijconcessies zoals bedoeld in artikel 27 van [GVB-verordening] en met het oog op ondersteuning van de lidstaten bij de tenuitvoerlegging van deze nieuwe systemen moet uit het EFMZV steun worden verleend voor capaciteitsopbouw en uitwisseling van beste praktijken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(37)

Naar aanleiding van de vaststelling van systemen voor overdraagbare visserijconcessies zoals bedoeld in artikel 27 van [GVB-verordening] en met het oog op ondersteuning van de lidstaten bij de tenuitvoerlegging van deze nieuwe systemen moet uit het EFMZV steun worden verleend voor capaciteitsopbouw en uitwisseling van beste praktijken.

Schrappen

Amendement 52

Voorstel voor een verordening

Overweging 37 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (37 bis) | Het EFMZV moet erkennen dat het belangrijk is het maritieme erfgoed te beschermen en moet daarom steun verlenen aan investeringen voor de bescherming en het behoud van het maritieme erfgoed en aan traditionele maritieme ambachten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(37 bis)

Het EFMZV moet erkennen dat het belangrijk is het maritieme erfgoed te beschermen en moet daarom steun verlenen aan investeringen voor de bescherming en het behoud van het maritieme erfgoed en aan traditionele maritieme ambachten.

Amendement 53

Voorstel voor een verordening

Overweging 38

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (38) | De invoering van de systemen voor overdraagbare visserijconcessies moet het concurrentievermogen van de sector verbeteren. Als gevolg daarvan is het mogelijk dat buiten de visserijsector nieuwe beroepskansen moeten worden gecreëerd. Daarom moet het EFMZV in visserijgemeenschappen de economische bedrijvigheid diversifiëren en banen creëren, met name door steun te verlenen om ondernemingen op te starten en om vaartuigen die actief zijn in de kleinschalige kustvisserijn, aan te passen aan andere maritieme activiteiten dan de visserij zelf. Toepassing van deze laatste maatregel is op haar plaats aangezien vaartuigen die actief zijn in de kleinschalige kustvisserij, niet onder de systemen voor overdraagbare visserijconcessies vallen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(38)

De invoering van de systemen voor overdraagbare visserijconcessies moet het concurrentievermogen van de sector verbeteren. Als gevolg daarvan is het mogelijk dat buiten de visserijsector nieuwe beroepskansen moeten worden gecreëerd. Daarom moet het EFMZV in visserijgemeenschappen de economische bedrijvigheid diversifiëren en banen creëren, met name door steun te verlenen om ondernemingen op te starten en om vaartuigen die actief zijn in de kleinschalige kustvisserijn, aan te passen aan andere maritieme activiteiten dan de visserij zelf. Toepassing van deze laatste maatregel is op haar plaats aangezien vaartuigen die actief zijn in de kleinschalige kustvisserij, niet onder de systemen voor overdraagbare visserijconcessies vallen.

Schrappen

Amendement 54

Voorstel voor een verordening

Overweging 38 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (38 bis) | Conform de doelstelling om in het kader van de Europa 2020-strategie banen te creëren, moet het EFMZV ook voorzien in middelen om het makkelijker te maken maatregelen vast te stellen voor het creëren van werk en het verbeteren van de werkgelegenheid in de gehele visserijsector, van vangst en aquacultuur tot verwerking en afzet. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(38 bis)

Conform de doelstelling om in het kader van de Europa 2020-strategie banen te creëren, moet het EFMZV ook voorzien in middelen om het makkelijker te maken maatregelen vast te stellen voor het creëren van werk en het verbeteren van de werkgelegenheid in de gehele visserijsector, van vangst en aquacultuur tot verwerking en afzet.

Amendement 55

Voorstel voor een verordening

Overweging 38 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (38 ter) | Om voor de visserijsector een duurzame toekomst te creëren, is het van belang dat het EFMZV binnen de visserijgemeenschappen banen helpt creëren, met name door ondersteuning van nieuw op te starten bedrijven en door jongeren te helpen toegang te krijgen tot beroepen in de visserijsector. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(38 ter)

Om voor de visserijsector een duurzame toekomst te creëren, is het van belang dat het EFMZV binnen de visserijgemeenschappen banen helpt creëren, met name door ondersteuning van nieuw op te starten bedrijven en door jongeren te helpen toegang te krijgen tot beroepen in de visserijsector.

Amendement 56

Voorstel voor een verordening

Overweging 39

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (39) | Het GVB heeft tot doel de duurzame exploitatie van de visbestanden te verzekeren. De overcapaciteit is als een belangrijke oorzaak van de overbevissing aangemerkt. Daarom is het van essentieel belang de EU-vissersvloot op de beschikbare hulpbronnen af te stemmen. Regelingen voor de verlening van overheidssteun voor bijvoorbeeld de definitieve of tijdelijke beëindiging van visserijactiviteiten of het slopen van vaartuigen zijn geen doeltreffende instrumenten voor het wegwerken van de overcapaciteit gebleken. Daarom zal in het kader van het EFMZV steun worden verleend voor de invoering en het beheer van systemen voor overdraagbare visserijconcessies die de overcapaciteit moeten verminderen en de economische prestatie en rendabiliteit van de betrokken marktdeelnemers moeten versterken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(39)

Het GVB heeft tot doel de duurzame exploitatie van de visbestanden te verzekeren. De overcapaciteit is als een belangrijke oorzaak van de overbevissing aangemerkt. Daarom is het van essentieel belang de EU-vissersvloot op de beschikbare hulpbronnen af te stemmen. Regelingen voor de verlening van overheidssteun voor bijvoorbeeld de definitieve of tijdelijke beëindiging van visserijactiviteiten of het slopen van vaartuigen zijn geen doeltreffende instrumenten voor het wegwerken van de overcapaciteit gebleken. Daarom zal in het kader van het EFMZV steun worden verleend voor de invoering en het beheer van systemen voor overdraagbare visserijconcessies die de overcapaciteit moeten verminderen en de economische prestatie en rendabiliteit van de betrokken marktdeelnemers moeten versterken.

Schrappen

Amendement 57

Voorstel voor een verordening

Overweging 40

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (40) | Aangezien de overcapaciteit een van de voornaamste oorzaken van de overbevissing is, moeten maatregelen worden genomen om de EU-vissersvloot aan te passen aan de beschikbare hulpbronnen. In dit verband moet uit het EFMZV steun worden verleend om de systemen voor overdraagbare visserijconcessies die in het kader van het GVB zijn ingevoerd als beheersinstrument ter verlaging van de overcapaciteit, vast te stellen, te wijzigen en te beheren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(40)

Aangezien de overcapaciteit een van de voornaamste oorzaken van de overbevissing is, moeten maatregelen worden genomen om de EU-vissersvloot aan te passen aan de beschikbare hulpbronnen. In dit verband moet uit het EFMZV steun worden verleend om de systemen voor overdraagbare visserijconcessies die in het kader van het GVB zijn ingevoerd als beheersinstrument ter verlaging van de overcapaciteit, vast te stellen, te wijzigen en te beheren.

Schrappen

Amendement 59

Voorstel voor een verordening

Overweging 40 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (40 bis) | In het geval van lidstaten die niet voldoen aan hun verplichtingen op het vlak van de verzameling en transmissie van gegevens of die nalaten melding te maken van hun feitelijke vissersvlootcapaciteit moeten de middelen uit het EFMZV worden bevroren of verminderd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(40 bis)

In het geval van lidstaten die niet voldoen aan hun verplichtingen op het vlak van de verzameling en transmissie van gegevens of die nalaten melding te maken van hun feitelijke vissersvlootcapaciteit moeten de middelen uit het EFMZV worden bevroren of verminderd.

Amendement 60

Voorstel voor een verordening

Overweging 40 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (40 ter) | Om ervoor te zorgen dat de lidstaten de in bijlage II van [Verordening (EU) nr..../... betreffende het GVB] vastgestelde vangstcapaciteitsmaxima naleven, moet de Commissie geheel of gedeeltelijk de betalingen en de vastleggingen kunnen opschorten voor de operationele programma's van de lidstaten die hun vangstcapaciteitsmaxima niet naleven, op grond van een onderzoek dat drie jaar na de inwerkingtreding van deze verordening wordt verricht. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(40 ter)

Om ervoor te zorgen dat de lidstaten de in bijlage II van [Verordening (EU) nr..../... betreffende het GVB] vastgestelde vangstcapaciteitsmaxima naleven, moet de Commissie geheel of gedeeltelijk de betalingen en de vastleggingen kunnen opschorten voor de operationele programma's van de lidstaten die hun vangstcapaciteitsmaxima niet naleven, op grond van een onderzoek dat drie jaar na de inwerkingtreding van deze verordening wordt verricht.

Amendement 61

Voorstel voor een verordening

Overweging 40 quater (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (40quater) | In het geval van lidstaten die niet voldoen aan hun verplichtingen op het vlak van de verzameling en transmissie van gegevens of die nalaten melding te maken van hun feitelijke vissersvloot en capaciteit moeten de middelen uit het EFMZV worden bevroren of verminderd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(40quater)

In het geval van lidstaten die niet voldoen aan hun verplichtingen op het vlak van de verzameling en transmissie van gegevens of die nalaten melding te maken van hun feitelijke vissersvloot en capaciteit moeten de middelen uit het EFMZV worden bevroren of verminderd.

Amendement 62

Voorstel voor een verordening

Overweging 40 quinquies (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (40 quinquies) | Om het inkomen van de vissers te beschermen, moet het EFMZV bijdragen aan onderlinge stabilisatiefondsen die de verliezen veroorzaakt door natuurrampen, ongunstige weersomstandigheden, ongevallen met gevolgen voor het milieu of de gezondheid of abrupte stijgingen van de brandstofprijzen dekken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(40 quinquies)

Om het inkomen van de vissers te beschermen, moet het EFMZV bijdragen aan onderlinge stabilisatiefondsen die de verliezen veroorzaakt door natuurrampen, ongunstige weersomstandigheden, ongevallen met gevolgen voor het milieu of de gezondheid of abrupte stijgingen van de brandstofprijzen dekken.

Amendement 63

Voorstel voor een verordening

Overweging 41

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (41) | Het is van het grootste belang milieuoverwegingen in het EFMZV te integreren en de uitvoering van instandhoudingsmaatregelen in het kader van het GVB te steunen, met dien verstande dat hierbij rekening wordt gehouden met de uiteenlopende kenmerken van de EU-wateren. Hiertoe dient absoluut een geregionaliseerde benadering van instandhoudingsmaatregelen te worden ontwikkeld. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(41)

Het is van het grootste belang milieuoverwegingen in het EFMZV te integreren en de uitvoering van instandhoudingsmaatregelen in het kader van het GVB te steunen, met dien verstande dat hierbij rekening wordt gehouden met de uiteenlopende kenmerken van de EU-wateren. Hiertoe dient absoluut een geregionaliseerde benadering van instandhoudingsmaatregelen te worden ontwikkeld.

| (41) | Het is van het grootste belang milieuoverwegingen in het EFMZV te integreren en de uitvoering van instandhoudingsmaatregelen in het kader van het GVB te steunen, met dien verstande dat hierbij rekening wordt gehouden met de uiteenlopende kenmerken van de EU-wateren. Hiertoe dient absoluut een geregionaliseerde benadering van instandhoudingsmaatregelen te worden ontwikkeld
  middels een meerjarenstrategie voor het visserijbeheer, waarbij het accent moet komen te liggen op meerjarenplannen die de biologische kenmerken van de verschillende soorten en de specifieke eigenschappen van elke visserijtak weerspiegelen
  . |
| --- | --- |

(41)

Het is van het grootste belang milieuoverwegingen in het EFMZV te integreren en de uitvoering van instandhoudingsmaatregelen in het kader van het GVB te steunen, met dien verstande dat hierbij rekening wordt gehouden met de uiteenlopende kenmerken van de EU-wateren. Hiertoe dient absoluut een geregionaliseerde benadering van instandhoudingsmaatregelen te worden ontwikkeld
  middels een meerjarenstrategie voor het visserijbeheer, waarbij het accent moet komen te liggen op meerjarenplannen die de biologische kenmerken van de verschillende soorten en de specifieke eigenschappen van elke visserijtak weerspiegelen
  .

Amendement 64

Voorstel voor een verordening

Overweging 41 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (41 bis) | Het is van cruciaal belang de schadelijke gevolgen van de klimaatverandering in kust- en mariene ecosystemen te matigen. Het EFMZV moet steun verlenen aan investeringen om het aandeel van de visserijsector in de uitstoot van broeikasgassen te verminderen alsook aan projecten met het oog op de bescherming en het herstel van zeegrasbodems en waterrijke kustgebieden die belangrijke koolstofputten zijn. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(41 bis)

Het is van cruciaal belang de schadelijke gevolgen van de klimaatverandering in kust- en mariene ecosystemen te matigen. Het EFMZV moet steun verlenen aan investeringen om het aandeel van de visserijsector in de uitstoot van broeikasgassen te verminderen alsook aan projecten met het oog op de bescherming en het herstel van zeegrasbodems en waterrijke kustgebieden die belangrijke koolstofputten zijn.

Amendement 65

Voorstel voor een verordening

Overweging 42

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (42) | Uit het EFMZV moet steun worden verleend om de impact van de visserij op het mariene milieu te reduceren,
  met name door eco-innovatie en
  selectiever vistuig en selectievere apparatuur te bevorderen en
  door
  maatregelen
  te nemen
  om de mariene biodiversiteit en de mariene ecosystemen, samen met de diensten die deze leveren, te beschermen en in stand te houden overeenkomstig de biodiversiteitsstrategie van de Unie tot 2020. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(42)

Uit het EFMZV moet steun worden verleend om de impact van de visserij op het mariene milieu te reduceren,
  met name door eco-innovatie en
  selectiever vistuig en selectievere apparatuur te bevorderen en
  door
  maatregelen
  te nemen
  om de mariene biodiversiteit en de mariene ecosystemen, samen met de diensten die deze leveren, te beschermen en in stand te houden overeenkomstig de biodiversiteitsstrategie van de Unie tot 2020.

| (42) | Uit het EFMZV moet steun worden verleend om de
  schadelijke
  impact van de visserij op het mariene milieu te reduceren,
  om de uitstoot van broeikasgassen te verminderen, om het gebruik van
  selectiever vistuig en selectievere apparatuur te bevorderen en
  om bij te dragen aan de ontwikkeling van brandstofefficiëntere vaartuigen. Het EFMZV moet met name eco-innovatie met betrekking tot de scheepsrompen, de motoren en het vistuig aanmoedigen, evenals
  maatregelen om de mariene biodiversiteit en de mariene ecosystemen, samen met de diensten die deze leveren, te beschermen en in stand te houden overeenkomstig de biodiversiteitsstrategie van de Unie tot 2020
  en overeenkomstig de in de Europa 2020-strategie opgenomen kerndoelen inzake de klimaatverandering
  . |
| --- | --- |

(42)

Uit het EFMZV moet steun worden verleend om de
  schadelijke
  impact van de visserij op het mariene milieu te reduceren,
  om de uitstoot van broeikasgassen te verminderen, om het gebruik van
  selectiever vistuig en selectievere apparatuur te bevorderen en
  om bij te dragen aan de ontwikkeling van brandstofefficiëntere vaartuigen. Het EFMZV moet met name eco-innovatie met betrekking tot de scheepsrompen, de motoren en het vistuig aanmoedigen, evenals
  maatregelen om de mariene biodiversiteit en de mariene ecosystemen, samen met de diensten die deze leveren, te beschermen en in stand te houden overeenkomstig de biodiversiteitsstrategie van de Unie tot 2020
  en overeenkomstig de in de Europa 2020-strategie opgenomen kerndoelen inzake de klimaatverandering
  .

Amendement 66

Voorstel voor een verordening

Overweging 42 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (42 bis) | Om een positieve ontwikkeling van de visbestanden te helpen bevorderen en met het oog op het behoud van de visserij buiten het gesloten seizoen, moet het EFMZV de instelling van biologische seizoenen kunnen helpen bevorderen wanneer dergelijke seizoenen, die moeten samenvallen met bepaalde cruciale fasen in de levenscyclus van de respectieve soorten, nodig blijken te zijn voor de duurzame exploitatie van de visbestanden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(42 bis)

Om een positieve ontwikkeling van de visbestanden te helpen bevorderen en met het oog op het behoud van de visserij buiten het gesloten seizoen, moet het EFMZV de instelling van biologische seizoenen kunnen helpen bevorderen wanneer dergelijke seizoenen, die moeten samenvallen met bepaalde cruciale fasen in de levenscyclus van de respectieve soorten, nodig blijken te zijn voor de duurzame exploitatie van de visbestanden.

Amendement 67

Voorstel voor een verordening

Overweging 42 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (42 ter) | Om de gevolgen van visserij voor mariene ecosystemen tot een minimum te beperken, moet het EFMZV steun verlenen aan de totstandbrenging, het beheer, het toezicht en de controle van een samenhangend netwerk van gebieden voor het herstel van visbestanden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(42 ter)

Om de gevolgen van visserij voor mariene ecosystemen tot een minimum te beperken, moet het EFMZV steun verlenen aan de totstandbrenging, het beheer, het toezicht en de controle van een samenhangend netwerk van gebieden voor het herstel van visbestanden.

Amendement 69

Voorstel voor een verordening

Overweging 43 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (43 bis) | Gezien de risico's die aan het investeren in visserijactiviteiten verbonden zijn, moet het EFMZV de positie van de bedrijven helpen te versterken door hun toegang te bieden tot een productierisicoverzekering en zo het inkomen van de producenten te beschermen tegen abnormale productieverliezen die met name terug te voeren zijn op natuurrampen, ongunstige weersomstandigheden, plotselinge veranderingen in de waterkwaliteit, ziekten, plagen of de vernieling van productie-uitrusting. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(43 bis)

Gezien de risico's die aan het investeren in visserijactiviteiten verbonden zijn, moet het EFMZV de positie van de bedrijven helpen te versterken door hun toegang te bieden tot een productierisicoverzekering en zo het inkomen van de producenten te beschermen tegen abnormale productieverliezen die met name terug te voeren zijn op natuurrampen, ongunstige weersomstandigheden, plotselinge veranderingen in de waterkwaliteit, ziekten, plagen of de vernieling van productie-uitrusting.

Amendement 70

Voorstel voor een verordening

Overweging 44

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (44) | Gezien het belang van vissershavens, aanlandingsplaatsen en beschuttingsplaatsen moet uit het EFMZV steun worden verleend voor ter zake relevante investeringen, met name ter verbetering van de energie-efficiency, de milieubescherming, de kwaliteit van de aangelande producten, de veiligheid en de arbeidsomstandigheden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(44)

Gezien het belang van vissershavens, aanlandingsplaatsen en beschuttingsplaatsen moet uit het EFMZV steun worden verleend voor ter zake relevante investeringen, met name ter verbetering van de energie-efficiency, de milieubescherming, de kwaliteit van de aangelande producten, de veiligheid en de arbeidsomstandigheden.

| (44) | Gezien het belang van vissershavens,
  visafslagen,
  aanlandingsplaatsen en beschuttingsplaatsen moet uit het EFMZV steun worden verleend voor ter zake relevante investeringen, met name ter verbetering van de energie-efficiency, de milieubescherming, de kwaliteit van de aangelande producten, de veiligheid en de arbeidsomstandigheden. |
| --- | --- |

(44)

Gezien het belang van vissershavens,
  visafslagen,
  aanlandingsplaatsen en beschuttingsplaatsen moet uit het EFMZV steun worden verleend voor ter zake relevante investeringen, met name ter verbetering van de energie-efficiency, de milieubescherming, de kwaliteit van de aangelande producten, de veiligheid en de arbeidsomstandigheden.

Amendement 71

Voorstel voor een verordening

Overweging 44 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (44 bis) | Om de kleinschalige kustvisserij te bevorderen, moeten de lidstaten een actieplan voor de ontwikkeling, het concurrentievermogen en de duurzaamheid van de ambachtelijke kustvisserij bij hun werkprogramma voegen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(44 bis)

Om de kleinschalige kustvisserij te bevorderen, moeten de lidstaten een actieplan voor de ontwikkeling, het concurrentievermogen en de duurzaamheid van de ambachtelijke kustvisserij bij hun werkprogramma voegen.

Amendement 72

Voorstel voor een verordening

Overweging 44 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (44 ter) | Het EFMZV moet de totstandbrenging van een samenhangend netwerk van gebieden voor het herstel van visbestanden steunen waarin alle visserijactiviteiten verboden zijn en die gebieden omvatten die belangrijk zijn voor visproductiviteit, in het bijzonder kraam-, paai- en voedselgebieden voor visbestanden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(44 ter)

Het EFMZV moet de totstandbrenging van een samenhangend netwerk van gebieden voor het herstel van visbestanden steunen waarin alle visserijactiviteiten verboden zijn en die gebieden omvatten die belangrijk zijn voor visproductiviteit, in het bijzonder kraam-, paai- en voedselgebieden voor visbestanden.

Amendement 73

Voorstel voor een verordening

Overweging 44 quater (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (44 quater) | Enkele bepalingen van het EFMZV ten aanzien van de ultraperifere gebieden moeten worden aangepast, waarbij het hoofddoel van een duurzame en verantwoordelijke visserij en aquacultuur steeds moet worden nagestreefd. In het EFMZV moet met name rekening worden gehouden met de ontwikkelingsachterstand die sommige van deze regio’s hebben opgelopen ten aanzien van de evaluatie van de bestanden, de infrastructuur, de collectieve organisatie en de follow-up van de activiteit en de productie. Het EFMZV moet daarom worden gebruikt om de sector te moderniseren, met name op het vlak van infrastructuur, en de productie-uitrusting te vernieuwen en te moderniseren, rekening houdend met de specifieke omstandigheden in de verschillende zeebekkens van de ultraperifere gebieden en de beschikbare bestanden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(44 quater)

Enkele bepalingen van het EFMZV ten aanzien van de ultraperifere gebieden moeten worden aangepast, waarbij het hoofddoel van een duurzame en verantwoordelijke visserij en aquacultuur steeds moet worden nagestreefd. In het EFMZV moet met name rekening worden gehouden met de ontwikkelingsachterstand die sommige van deze regio’s hebben opgelopen ten aanzien van de evaluatie van de bestanden, de infrastructuur, de collectieve organisatie en de follow-up van de activiteit en de productie. Het EFMZV moet daarom worden gebruikt om de sector te moderniseren, met name op het vlak van infrastructuur, en de productie-uitrusting te vernieuwen en te moderniseren, rekening houdend met de specifieke omstandigheden in de verschillende zeebekkens van de ultraperifere gebieden en de beschikbare bestanden.

Amendement 74

Voorstel voor een verordening

Overweging 45

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (45) | Het is van essentieel belang voor de Unie dat een duurzaam evenwicht tussen de beschikbare zoetwaterhulpbronnen en de exploitatie daarvan wordt bereikt
  . Daarom moeten
  , met inachtneming van de milieu-impact en de noodzaak de economische rendabiliteit van deze sector op peil te houden, adequate bepalingen ter ondersteuning van de binnenvisserij worden vastgesteld. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(45)

Het is van essentieel belang voor de Unie dat een duurzaam evenwicht tussen de beschikbare zoetwaterhulpbronnen en de exploitatie daarvan wordt bereikt
  . Daarom moeten
  , met inachtneming van de milieu-impact en de noodzaak de economische rendabiliteit van deze sector op peil te houden, adequate bepalingen ter ondersteuning van de binnenvisserij worden vastgesteld.

| (45) | Het is van essentieel belang voor de Unie dat een duurzaam evenwicht tussen de beschikbare zoetwaterhulpbronnen en de exploitatie daarvan wordt bereikt, met
  het oog op het feit dat stroomgebieden, estuaria en lagunes bevoorrechte voortplantingshabitats zijn en als paaigronden fungeren voor tal van jonge vissoorten, en dat er met
  inachtneming van de milieu-impact en de noodzaak de economische rendabiliteit van deze sector op peil te houden, adequate bepalingen ter ondersteuning van de binnenvisserij worden vastgesteld. |
| --- | --- |

(45)

Het is van essentieel belang voor de Unie dat een duurzaam evenwicht tussen de beschikbare zoetwaterhulpbronnen en de exploitatie daarvan wordt bereikt, met
  het oog op het feit dat stroomgebieden, estuaria en lagunes bevoorrechte voortplantingshabitats zijn en als paaigronden fungeren voor tal van jonge vissoorten, en dat er met
  inachtneming van de milieu-impact en de noodzaak de economische rendabiliteit van deze sector op peil te houden, adequate bepalingen ter ondersteuning van de binnenvisserij worden vastgesteld.

Amendement 75

Voorstel voor een verordening

Overweging 46

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (46) | In overeenstemming met de strategie van de Commissie voor de duurzame ontwikkeling van de Europese aquacultuur, de GVB-doelstellingen en de Europa 2020-strategie moet uit het EFMZV steun worden verleend voor de ecologisch, economisch en sociaal duurzame ontwikkeling van de aquacultuursector. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(46)

In overeenstemming met de strategie van de Commissie voor de duurzame ontwikkeling van de Europese aquacultuur, de GVB-doelstellingen en de Europa 2020-strategie moet uit het EFMZV steun worden verleend voor de ecologisch, economisch en sociaal duurzame ontwikkeling van de aquacultuursector.

| (46) | In overeenstemming met de strategie van de Commissie voor de duurzame ontwikkeling van de Europese aquacultuur, de GVB-doelstellingen en de Europa 2020-strategie moet uit het EFMZV steun worden verleend voor de ecologisch, economisch en sociaal duurzame ontwikkeling van de aquacultuursector
  , waarbij in het bijzonder de nadruk wordt gelegd op de bevordering van eco-innovatie, op het minder afhankelijk worden van vismeel en -olie, op de verbetering van het welzijn van gekweekte organismen en op de bevordering van biologische, met gesloten voorzieningen werkende aquacultuur
  . |
| --- | --- |

(46)

In overeenstemming met de strategie van de Commissie voor de duurzame ontwikkeling van de Europese aquacultuur, de GVB-doelstellingen en de Europa 2020-strategie moet uit het EFMZV steun worden verleend voor de ecologisch, economisch en sociaal duurzame ontwikkeling van de aquacultuursector
  , waarbij in het bijzonder de nadruk wordt gelegd op de bevordering van eco-innovatie, op het minder afhankelijk worden van vismeel en -olie, op de verbetering van het welzijn van gekweekte organismen en op de bevordering van biologische, met gesloten voorzieningen werkende aquacultuur
  .

Amendement 76

Voorstel voor een verordening

Overweging 46 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (46 bis) | Gezien de mogelijke impact op wilde mariene populaties van gekweekte dieren die uit aquacultuurlocaties ontsnappen, mag het EFMZV het kweken van exotische soorten of genetisch gewijzigde organismen niet stimuleren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(46 bis)

Gezien de mogelijke impact op wilde mariene populaties van gekweekte dieren die uit aquacultuurlocaties ontsnappen, mag het EFMZV het kweken van exotische soorten of genetisch gewijzigde organismen niet stimuleren.

Amendement 77

Voorstel voor een verordening

Overweging 47

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (47) | De aquacultuur draagt bij tot de groei en de werkgelegenheid in kust- en plattelandsgebieden. Daarom is het van essentieel belang dat het EFMZV toegankelijk is voor aquacultuurondernemingen,
  met name kmo's
  , en nieuwe aquacultuurexploitanten aantrekt. Om het concurrentievermogen en de economische prestatie van de aquacultuur te verbeteren, is het van essentieel belang innovatie en ondernemerschap te bevorderen. Daarom moet uit het EFMZV steun worden verleend voor innovatieve concrete acties en bedrijfsontwikkeling, met
  name in
  de non-food en de offshore aquacultuur. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(47)

De aquacultuur draagt bij tot de groei en de werkgelegenheid in kust- en plattelandsgebieden. Daarom is het van essentieel belang dat het EFMZV toegankelijk is voor aquacultuurondernemingen,
  met name kmo's
  , en nieuwe aquacultuurexploitanten aantrekt. Om het concurrentievermogen en de economische prestatie van de aquacultuur te verbeteren, is het van essentieel belang innovatie en ondernemerschap te bevorderen. Daarom moet uit het EFMZV steun worden verleend voor innovatieve concrete acties en bedrijfsontwikkeling, met
  name in
  de non-food en de offshore aquacultuur.

| (47) | De aquacultuur draagt bij tot de groei en de werkgelegenheid in kust- en plattelandsgebieden. Daarom is het van essentieel belang dat het EFMZV toegankelijk is voor aquacultuurondernemingen,
  ongeacht hun omvang
  , en nieuwe aquacultuurexploitanten aantrekt. Om het concurrentievermogen en de economische prestatie van de aquacultuur te verbeteren, is het van essentieel belang innovatie en ondernemerschap te bevorderen. Daarom moet uit het EFMZV steun worden verleend voor innovatieve concrete acties en
  de
  bedrijfsontwikkeling
  in de aquacultuursector in het algemeen
  , met
  inbegrip van
  de non-food en de offshore aquacultuur. |
| --- | --- |

(47)

De aquacultuur draagt bij tot de groei en de werkgelegenheid in kust- en plattelandsgebieden. Daarom is het van essentieel belang dat het EFMZV toegankelijk is voor aquacultuurondernemingen,
  ongeacht hun omvang
  , en nieuwe aquacultuurexploitanten aantrekt. Om het concurrentievermogen en de economische prestatie van de aquacultuur te verbeteren, is het van essentieel belang innovatie en ondernemerschap te bevorderen. Daarom moet uit het EFMZV steun worden verleend voor innovatieve concrete acties en
  de
  bedrijfsontwikkeling
  in de aquacultuursector in het algemeen
  , met
  inbegrip van
  de non-food en de offshore aquacultuur.

Amendement 78

Voorstel voor een verordening

Overweging 48

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (48) | Er is reeds gebleken dat marktdeelnemers die aquacultuuractiviteiten verrichten, waarde aan hun bedrijfsontwikkeling kunnen toevoegen door nieuwe bronnen van inkomsten aan te boren. Daarom moet uit het EFMZV steun worden verleend voor dergelijke aanvullende activiteiten die niet in de aquacultuursfeer liggen, zoals hengeltoerisme, educatieve activiteiten of milieugerelateerde activiteiten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(48)

Er is reeds gebleken dat marktdeelnemers die aquacultuuractiviteiten verrichten, waarde aan hun bedrijfsontwikkeling kunnen toevoegen door nieuwe bronnen van inkomsten aan te boren. Daarom moet uit het EFMZV steun worden verleend voor dergelijke aanvullende activiteiten die niet in de aquacultuursfeer liggen, zoals hengeltoerisme, educatieve activiteiten of milieugerelateerde activiteiten.

| (48) | Er is reeds gebleken dat marktdeelnemers die aquacultuuractiviteiten verrichten, waarde aan hun bedrijfsontwikkeling kunnen toevoegen door nieuwe bronnen van inkomsten aan te boren. Daarom moet uit het EFMZV steun worden verleend voor dergelijke aanvullende activiteiten die niet in de aquacultuursfeer liggen, zoals hengeltoerisme,
  aquacultuurtoerisme dat de aquacultuursector en de producten daarvan promoot,
  educatieve activiteiten of milieugerelateerde activiteiten. |
| --- | --- |

(48)

Er is reeds gebleken dat marktdeelnemers die aquacultuuractiviteiten verrichten, waarde aan hun bedrijfsontwikkeling kunnen toevoegen door nieuwe bronnen van inkomsten aan te boren. Daarom moet uit het EFMZV steun worden verleend voor dergelijke aanvullende activiteiten die niet in de aquacultuursfeer liggen, zoals hengeltoerisme,
  aquacultuurtoerisme dat de aquacultuursector en de producten daarvan promoot,
  educatieve activiteiten of milieugerelateerde activiteiten.

Amendement 79

Voorstel voor een verordening

Overweging 49

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (49) | Een andere belangrijke manier om de inkomsten uit aquacultuur te verhogen, bestaat erin waarde aan de betrokken producten toe te voegen door de eigen productie te verwerken en af te zetten en door nieuwe soorten met goede marktvooruitzichten te introduceren en zo de productie te diversifiëren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(49)

Een andere belangrijke manier om de inkomsten uit aquacultuur te verhogen, bestaat erin waarde aan de betrokken producten toe te voegen door de eigen productie te verwerken en af te zetten en door nieuwe soorten met goede marktvooruitzichten te introduceren en zo de productie te diversifiëren.

| (49) | Een andere belangrijke manier om de inkomsten uit aquacultuur te verhogen, bestaat erin waarde aan de betrokken producten toe te voegen door de eigen productie te verwerken en af te zetten en door nieuwe soorten met goede marktvooruitzichten
  , die biologisch verenigbaar zijn met bestaande soorten,
  te introduceren en zo de productie te diversifiëren. |
| --- | --- |

(49)

Een andere belangrijke manier om de inkomsten uit aquacultuur te verhogen, bestaat erin waarde aan de betrokken producten toe te voegen door de eigen productie te verwerken en af te zetten en door nieuwe soorten met goede marktvooruitzichten
  , die biologisch verenigbaar zijn met bestaande soorten,
  te introduceren en zo de productie te diversifiëren.

Amendement 80

Voorstel voor een verordening

Overweging 50

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (50) | Gezien de noodzaak om met inachtneming van de toegang tot wateren en ruimte de gebieden die het geschiktst zijn voor aquacultuurontwikkeling aan te wijzen, moeten de nationale autoriteiten steun uit het EFMZV ontvangen om op nationaal niveau hun strategische keuze te maken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(50)

Gezien de noodzaak om met inachtneming van de toegang tot wateren en ruimte de gebieden die het geschiktst zijn voor aquacultuurontwikkeling aan te wijzen, moeten de nationale autoriteiten steun uit het EFMZV ontvangen om op nationaal niveau hun strategische keuze te maken.

| (50) | Gezien de noodzaak om met inachtneming van de toegang tot wateren en ruimte
  en van het belang om een voorzorgsbenadering te hanteren teneinde de duurzaamheid van de bestanden te waarborgen,
  de
  geografische
  gebieden die het geschiktst zijn voor aquacultuurontwikkeling aan te wijzen, moeten de nationale autoriteiten steun uit het EFMZV ontvangen om op nationaal niveau hun strategische keuze te maken
  , en moeten de regionale autoriteiten steun uit het EFMVZ ontvangen voor hun regionale taken
  . |
| --- | --- |

(50)

Gezien de noodzaak om met inachtneming van de toegang tot wateren en ruimte
  en van het belang om een voorzorgsbenadering te hanteren teneinde de duurzaamheid van de bestanden te waarborgen,
  de
  geografische
  gebieden die het geschiktst zijn voor aquacultuurontwikkeling aan te wijzen, moeten de nationale autoriteiten steun uit het EFMZV ontvangen om op nationaal niveau hun strategische keuze te maken
  , en moeten de regionale autoriteiten steun uit het EFMVZ ontvangen voor hun regionale taken
  .

Amendement 81

Voorstel voor een verordening

Overweging 51

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (51) | Investeringen in menselijk kapitaal zijn eveneens onmisbaar, wil men het concurrentievermogen en de economische prestatie van de aquacultuuractiviteiten verbeteren. Hiertoe moet uit het EFMZV steun worden verleend voor een leven lang leren, voor netwerkvorming ter bevordering van kennisverspreiding en voor adviesdiensten
  om
  de prestatie en het concurrentievermogen van de marktdeelnemers
  globaal te
  verbeteren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(51)

Investeringen in menselijk kapitaal zijn eveneens onmisbaar, wil men het concurrentievermogen en de economische prestatie van de aquacultuuractiviteiten verbeteren. Hiertoe moet uit het EFMZV steun worden verleend voor een leven lang leren, voor netwerkvorming ter bevordering van kennisverspreiding en voor adviesdiensten
  om
  de prestatie en het concurrentievermogen van de marktdeelnemers
  globaal te
  verbeteren.

| (51) | Investeringen in menselijk kapitaal zijn eveneens onmisbaar, wil men het concurrentievermogen en de economische prestatie van de aquacultuuractiviteiten verbeteren. Hiertoe moet uit het EFMZV steun worden verleend voor een leven lang leren, voor netwerkvorming ter bevordering van kennisverspreiding en
  de uitwisseling van kennis en optimale praktijken via alle daartoe bevoegde
  adviesdiensten
  (voor zover zij over het benodigde materiaal beschikken), waaronder ook beroepsverenigingen, zodat zij
  de
  algemene
  prestatie en het concurrentievermogen van de marktdeelnemers
  kunnen helpen
  verbeteren. |
| --- | --- |

(51)

Investeringen in menselijk kapitaal zijn eveneens onmisbaar, wil men het concurrentievermogen en de economische prestatie van de aquacultuuractiviteiten verbeteren. Hiertoe moet uit het EFMZV steun worden verleend voor een leven lang leren, voor netwerkvorming ter bevordering van kennisverspreiding en
  de uitwisseling van kennis en optimale praktijken via alle daartoe bevoegde
  adviesdiensten
  (voor zover zij over het benodigde materiaal beschikken), waaronder ook beroepsverenigingen, zodat zij
  de
  algemene
  prestatie en het concurrentievermogen van de marktdeelnemers
  kunnen helpen
  verbeteren.

Amendement 82

Voorstel voor een verordening

Overweging 51 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (51 bis) | Gezien de noodzaak de geografische gebieden in kaart te brengen die beschikken over een groter potentieel voor de ontwikkeling van aquacultuur in termen van toegankelijkheid via zowel water als land, moet het EFMZV de nationale en regionale autoriteiten steunen in hun strategische keuzes, in het bijzonder met betrekking tot de bepaling en het in kaart brengen van de gebieden die als optimaal geschikt kunnen worden beschouwd voor de ontwikkeling van aquacultuur, waarbij zo nodig ook rekening moet worden gehouden met het maritieme ruimtelijke ordeningsproces. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(51 bis)

Gezien de noodzaak de geografische gebieden in kaart te brengen die beschikken over een groter potentieel voor de ontwikkeling van aquacultuur in termen van toegankelijkheid via zowel water als land, moet het EFMZV de nationale en regionale autoriteiten steunen in hun strategische keuzes, in het bijzonder met betrekking tot de bepaling en het in kaart brengen van de gebieden die als optimaal geschikt kunnen worden beschouwd voor de ontwikkeling van aquacultuur, waarbij zo nodig ook rekening moet worden gehouden met het maritieme ruimtelijke ordeningsproces.

Amendement 83

Voorstel voor een verordening

Overweging 52

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (52) | Om ecologisch duurzame aquacultuur te bevorderen, moet uit het EFMZV steun worden verleend voor zeer milieuvriendelijke aquacultuuractiviteiten, voor de invoering van
  ecobeheer
  in aquacultuurbedrijven, voor het gebruik van auditregelingen en voor de omschakeling naar biologische aquacultuur. In dezelfde geest moet uit het EFMZV steun worden verleend voor aquacultuur die bijzondere milieudiensten levert. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(52)

Om ecologisch duurzame aquacultuur te bevorderen, moet uit het EFMZV steun worden verleend voor zeer milieuvriendelijke aquacultuuractiviteiten, voor de invoering van
  ecobeheer
  in aquacultuurbedrijven, voor het gebruik van auditregelingen en voor de omschakeling naar biologische aquacultuur. In dezelfde geest moet uit het EFMZV steun worden verleend voor aquacultuur die bijzondere milieudiensten levert.

| (52) | Om ecologisch
  , sociaal en economisch
  duurzame aquacultuur te bevorderen, moet uit het EFMZV steun worden verleend voor zeer milieuvriendelijke aquacultuuractiviteiten, voor de invoering van
  duurzaam beheer
  in aquacultuurbedrijven, voor het gebruik van auditregelingen en voor de omschakeling naar biologische aquacultuur. In dezelfde geest moet uit het EFMZV steun worden verleend voor aquacultuur die bijzondere milieudiensten
  en diensten van publiek belang
  levert. |
| --- | --- |

(52)

Om ecologisch
  , sociaal en economisch
  duurzame aquacultuur te bevorderen, moet uit het EFMZV steun worden verleend voor zeer milieuvriendelijke aquacultuuractiviteiten, voor de invoering van
  duurzaam beheer
  in aquacultuurbedrijven, voor het gebruik van auditregelingen en voor de omschakeling naar biologische aquacultuur. In dezelfde geest moet uit het EFMZV steun worden verleend voor aquacultuur die bijzondere milieudiensten
  en diensten van publiek belang
  levert.

Amendement 84

Voorstel voor een verordening

Overweging 53

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (53) | Gezien het belang van de consumentenbescherming moet ervoor worden gezorgd dat de aquacultuurexploitanten voldoende steun uit het EFMZV krijgen om met de aquacultuurteelt samenhangende risico's voor de gezondheid van mens en dier te voorkomen of te reduceren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(53)

Gezien het belang van de consumentenbescherming moet ervoor worden gezorgd dat de aquacultuurexploitanten voldoende steun uit het EFMZV krijgen om met de aquacultuurteelt samenhangende risico's voor de gezondheid van mens en dier te voorkomen of te reduceren.

| (53) | Gezien het belang van de consumentenbescherming moet ervoor worden gezorgd dat de aquacultuurexploitanten voldoende steun uit het EFMZV krijgen om met de aquacultuurteelt samenhangende risico's voor de gezondheid van mens en dier te voorkomen of te reduceren
  , met name via programma's om de aquacultuur minder afhankelijk te maken van diergeneesmiddelen
  . |
| --- | --- |

(53)

Gezien het belang van de consumentenbescherming moet ervoor worden gezorgd dat de aquacultuurexploitanten voldoende steun uit het EFMZV krijgen om met de aquacultuurteelt samenhangende risico's voor de gezondheid van mens en dier te voorkomen of te reduceren
  , met name via programma's om de aquacultuur minder afhankelijk te maken van diergeneesmiddelen
  .

Amendement 85

Voorstel voor een verordening

Overweging 53 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (53 bis) | Het EFMZV moet de totstandbrenging van een samenhangend netwerk van gebieden voor het herstel van visbestanden steunen, die gebieden omvatten die belangrijk zijn voor visproductiviteit, in het bijzonder kraam-, paai- en voedselgebieden voor visbestanden, en waarin alle visserijactiviteiten verboden zijn. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(53 bis)

Het EFMZV moet de totstandbrenging van een samenhangend netwerk van gebieden voor het herstel van visbestanden steunen, die gebieden omvatten die belangrijk zijn voor visproductiviteit, in het bijzonder kraam-, paai- en voedselgebieden voor visbestanden, en waarin alle visserijactiviteiten verboden zijn.

Amendement 86

Voorstel voor een verordening

Overweging 54

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (54) | Gezien het risico dat aan investeringen in aquacultuuractiviteiten verbonden is, moet het EFMZV de positie van de bedrijven helpen te versterken door hun toegang te bieden tot een bestandsverzekering en zo het inkomen van de producenten te beschermen tegen abnormale productieverliezen die met name terug te voeren zijn op natuurrampen, ongunstige weersomstandigheden, plotse veranderingen in de waterkwaliteit, ziekten, plagen of de vernieling van productievoorzieningen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(54)

Gezien het risico dat aan investeringen in aquacultuuractiviteiten verbonden is, moet het EFMZV de positie van de bedrijven helpen te versterken door hun toegang te bieden tot een bestandsverzekering en zo het inkomen van de producenten te beschermen tegen abnormale productieverliezen die met name terug te voeren zijn op natuurrampen, ongunstige weersomstandigheden, plotse veranderingen in de waterkwaliteit, ziekten, plagen of de vernieling van productievoorzieningen.

| (54) | Gezien het risico dat aan investeringen in aquacultuuractiviteiten verbonden is, moet het EFMZV de positie van de bedrijven helpen te versterken door hun toegang te bieden tot een bestandsverzekering
  of door de ontwikkeling van onderlinge fondsen te bevorderen
  en zo het inkomen van de producenten te beschermen tegen abnormale productieverliezen die met name terug te voeren zijn op natuurrampen, ongunstige weersomstandigheden, plotse veranderingen in de waterkwaliteit, ziekten, plagen of de vernieling van productievoorzieningen. |
| --- | --- |

(54)

Gezien het risico dat aan investeringen in aquacultuuractiviteiten verbonden is, moet het EFMZV de positie van de bedrijven helpen te versterken door hun toegang te bieden tot een bestandsverzekering
  of door de ontwikkeling van onderlinge fondsen te bevorderen
  en zo het inkomen van de producenten te beschermen tegen abnormale productieverliezen die met name terug te voeren zijn op natuurrampen, ongunstige weersomstandigheden, plotse veranderingen in de waterkwaliteit, ziekten, plagen of de vernieling van productievoorzieningen.

Amendement 87

Voorstel voor een verordening

Overweging 55

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (55) | Aangezien de door de gemeenschap aangestuurde benadering van plaatselijke ontwikkeling al een aantal jaar nuttig is gebleken om, met inachtneming van de multisectorale behoeften voor endogene ontwikkeling, de ontwikkeling van
  visserijgebieden en plattelandsgebieden
  te bevorderen, moet de ter zake relevante steunverlening worden voortgezet en geïntensiveerd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(55)

Aangezien de door de gemeenschap aangestuurde benadering van plaatselijke ontwikkeling al een aantal jaar nuttig is gebleken om, met inachtneming van de multisectorale behoeften voor endogene ontwikkeling, de ontwikkeling van
  visserijgebieden en plattelandsgebieden
  te bevorderen, moet de ter zake relevante steunverlening worden voortgezet en geïntensiveerd.

| (55) | Aangezien de door de gemeenschap aangestuurde benadering van plaatselijke ontwikkeling al een aantal jaar nuttig is gebleken om, met inachtneming van de multisectorale behoeften voor endogene ontwikkeling, de ontwikkeling van
  visserij- en plattelandsgemeenschappen
  te bevorderen, moet de ter zake relevante steunverlening worden voortgezet en geïntensiveerd. |
| --- | --- |

(55)

Aangezien de door de gemeenschap aangestuurde benadering van plaatselijke ontwikkeling al een aantal jaar nuttig is gebleken om, met inachtneming van de multisectorale behoeften voor endogene ontwikkeling, de ontwikkeling van
  visserij- en plattelandsgemeenschappen
  te bevorderen, moet de ter zake relevante steunverlening worden voortgezet en geïntensiveerd.

Amendement 88

Voorstel voor een verordening

Overweging 56

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (56) | In visserijgebieden moeten in het kader van de door de gemeenschap aangestuurde plaatselijke ontwikkeling innovatieve benaderingen voor het creëren van groei en banen worden gestimuleerd, met name door waarde aan visserijproducten toe te voegen en de plaatselijke economie te diversifiëren naar nieuwe economische activiteiten, met inbegrip van de bedrijvigheid die samenhangt met „blauwe groei” en met maritieme sectoren die zich niet met de visserij zelf bezighouden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(56)

In visserijgebieden moeten in het kader van de door de gemeenschap aangestuurde plaatselijke ontwikkeling innovatieve benaderingen voor het creëren van groei en banen worden gestimuleerd, met name door waarde aan visserijproducten toe te voegen en de plaatselijke economie te diversifiëren naar nieuwe economische activiteiten, met inbegrip van de bedrijvigheid die samenhangt met „blauwe groei” en met maritieme sectoren die zich niet met de visserij zelf bezighouden.

| (56) | In visserijgebieden moeten in het kader van de door de gemeenschap aangestuurde plaatselijke ontwikkeling innovatieve benaderingen voor het creëren van groei en banen worden gestimuleerd, met name door waarde aan visserijproducten toe te voegen en
  tevens
  de plaatselijke economie te diversifiëren naar nieuwe economische activiteiten, met inbegrip van de bedrijvigheid die samenhangt met „blauwe groei” en met maritieme sectoren die zich niet met de visserij zelf bezighouden. |
| --- | --- |

(56)

In visserijgebieden moeten in het kader van de door de gemeenschap aangestuurde plaatselijke ontwikkeling innovatieve benaderingen voor het creëren van groei en banen worden gestimuleerd, met name door waarde aan visserijproducten toe te voegen en
  tevens
  de plaatselijke economie te diversifiëren naar nieuwe economische activiteiten, met inbegrip van de bedrijvigheid die samenhangt met „blauwe groei” en met maritieme sectoren die zich niet met de visserij zelf bezighouden.

Amendement 89

Voorstel voor een verordening

Overweging 57

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (57) | De duurzame ontwikkeling van de visserijgebieden moet bijdragen tot de EU 2020-doelstellingen inzake sociale inclusie en armoedebestrijding, tot innovatie op plaatselijk niveau en tot territoriale cohesie — een belangrijke prioriteit in het Verdrag van Lissabon. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(57)

De duurzame ontwikkeling van de visserijgebieden moet bijdragen tot de EU 2020-doelstellingen inzake sociale inclusie en armoedebestrijding, tot innovatie op plaatselijk niveau en tot territoriale cohesie — een belangrijke prioriteit in het Verdrag van Lissabon.

| (57) | De duurzame ontwikkeling van de visserijgebieden moet bijdragen tot de EU 2020-doelstellingen inzake sociale inclusie en armoedebestrijding,
  tot meer werkgelegenheid,
  tot innovatie
  , met inbegrip van sociale innovatie,
  op plaatselijk niveau, en tot territoriale cohesie — een belangrijke prioriteit in het Verdrag van Lissabon. |
| --- | --- |

(57)

De duurzame ontwikkeling van de visserijgebieden moet bijdragen tot de EU 2020-doelstellingen inzake sociale inclusie en armoedebestrijding,
  tot meer werkgelegenheid,
  tot innovatie
  , met inbegrip van sociale innovatie,
  op plaatselijk niveau, en tot territoriale cohesie — een belangrijke prioriteit in het Verdrag van Lissabon.

Amendement 90

Voorstel voor een verordening

Overweging 58

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (58) | De door de gemeenschap aangestuurde ontwikkeling moet ten uitvoer worden gelegd middels een van onderop gestuurde benadering, meer bepaald in de vorm van plaatselijke partnerschappen die zijn samengesteld uit vertegenwoordigers van het brede publiek, de particuliere sector en het maatschappelijk middenveld, en die de lokale samenleving correct weerspiegelen. Deze lokale actoren zijn het best geplaatst om geïntegreerde en multisectorale plaatselijke ontwikkelingsstrategieën die tegemoet komen aan de behoeften van de plaatselijke visserijgebieden, op te stellen en ten uitvoer te leggen.
  Met het oog op de representativiteit van
  de plaatselijke groepen moet erop worden toegezien dat
  geen enkele belangengroep meer dan 49 % van de stemrechten
  in de besluitvormingsorganen
  in handen heeft
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(58)

De door de gemeenschap aangestuurde ontwikkeling moet ten uitvoer worden gelegd middels een van onderop gestuurde benadering, meer bepaald in de vorm van plaatselijke partnerschappen die zijn samengesteld uit vertegenwoordigers van het brede publiek, de particuliere sector en het maatschappelijk middenveld, en die de lokale samenleving correct weerspiegelen. Deze lokale actoren zijn het best geplaatst om geïntegreerde en multisectorale plaatselijke ontwikkelingsstrategieën die tegemoet komen aan de behoeften van de plaatselijke visserijgebieden, op te stellen en ten uitvoer te leggen.
  Met het oog op de representativiteit van
  de plaatselijke groepen moet erop worden toegezien dat
  geen enkele belangengroep meer dan 49 % van de stemrechten
  in de besluitvormingsorganen
  in handen heeft
  .

| (58) | De door de gemeenschap aangestuurde ontwikkeling moet ten uitvoer worden gelegd middels een van onderop gestuurde benadering, meer bepaald in de vorm van plaatselijke partnerschappen die zijn samengesteld uit vertegenwoordigers van het brede publiek, de particuliere sector en het maatschappelijk middenveld, en die de lokale samenleving correct weerspiegelen. Deze lokale actoren zijn het best geplaatst om geïntegreerde en multisectorale plaatselijke ontwikkelingsstrategieën die tegemoet komen aan de behoeften van de plaatselijke visserijgebieden, op te stellen en ten uitvoer te leggen.
  Om ervoor te zorgen dat
  de plaatselijke groepen
  representatief zijn en dat de acties van deze groepen tegemoetkomen aan de belangen van de visserij- en aquacultuursector,
  moet erop worden toegezien dat
  de vissers en/of aquacultuurexploitanten de meerderheid vormen van de economische actoren die
  in de besluitvormingsorganen
  zijn vertegenwoordigd
  . |
| --- | --- |

(58)

De door de gemeenschap aangestuurde ontwikkeling moet ten uitvoer worden gelegd middels een van onderop gestuurde benadering, meer bepaald in de vorm van plaatselijke partnerschappen die zijn samengesteld uit vertegenwoordigers van het brede publiek, de particuliere sector en het maatschappelijk middenveld, en die de lokale samenleving correct weerspiegelen. Deze lokale actoren zijn het best geplaatst om geïntegreerde en multisectorale plaatselijke ontwikkelingsstrategieën die tegemoet komen aan de behoeften van de plaatselijke visserijgebieden, op te stellen en ten uitvoer te leggen.
  Om ervoor te zorgen dat
  de plaatselijke groepen
  representatief zijn en dat de acties van deze groepen tegemoetkomen aan de belangen van de visserij- en aquacultuursector,
  moet erop worden toegezien dat
  de vissers en/of aquacultuurexploitanten de meerderheid vormen van de economische actoren die
  in de besluitvormingsorganen
  zijn vertegenwoordigd
  .

Amendement 91

Voorstel voor een verordening

Overweging 60

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (60) | De steunverlening aan visserijgebieden in het kader van het EFMZV moet worden gecoördineerd met de steun voor plaatselijke ontwikkeling in het kader van andere EU-fondsen, en moet betrekking hebben op alle aspecten van de voorbereiding en uitvoering van plaatselijke ontwikkelingsstrategieën en concrete acties van plaatselijke groepen, en op de kosten die gepaard gaan met de dynamisering van de plaatselijke gebieden en met de werking van de plaatselijke partnerschappen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(60)

De steunverlening aan visserijgebieden in het kader van het EFMZV moet worden gecoördineerd met de steun voor plaatselijke ontwikkeling in het kader van andere EU-fondsen, en moet betrekking hebben op alle aspecten van de voorbereiding en uitvoering van plaatselijke ontwikkelingsstrategieën en concrete acties van plaatselijke groepen, en op de kosten die gepaard gaan met de dynamisering van de plaatselijke gebieden en met de werking van de plaatselijke partnerschappen.

| (60) | De steunverlening aan visserijgebieden in het kader van het EFMZV moet worden gecoördineerd met de steun voor plaatselijke ontwikkeling in het kader van andere EU-fondsen, en moet betrekking hebben op alle aspecten van de voorbereiding en uitvoering van plaatselijke ontwikkelingsstrategieën en concrete acties van plaatselijke groepen, en op de kosten die gepaard gaan met de dynamisering van de plaatselijke gebieden en met de werking van de plaatselijke partnerschappen.
  Deze steun moet eveneens betrekking hebben op de mogelijkheid om toegang te krijgen tot technische bijstand, in het bijzonder financiële instrumentering, voor het opzetten van plaatselijke ontwikkelingsprojecten, met name voor de kleinschalige kustvisserij en de binnenvisserij. |
| --- | --- |

(60)

De steunverlening aan visserijgebieden in het kader van het EFMZV moet worden gecoördineerd met de steun voor plaatselijke ontwikkeling in het kader van andere EU-fondsen, en moet betrekking hebben op alle aspecten van de voorbereiding en uitvoering van plaatselijke ontwikkelingsstrategieën en concrete acties van plaatselijke groepen, en op de kosten die gepaard gaan met de dynamisering van de plaatselijke gebieden en met de werking van de plaatselijke partnerschappen.
  Deze steun moet eveneens betrekking hebben op de mogelijkheid om toegang te krijgen tot technische bijstand, in het bijzonder financiële instrumentering, voor het opzetten van plaatselijke ontwikkelingsprojecten, met name voor de kleinschalige kustvisserij en de binnenvisserij.

Amendement 92

Voorstel voor een verordening

Overweging 61

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (61) | Om de rendabiliteit van de visserij en de aquacultuur in een zeer concurrerende markt te garanderen, moeten bepalingen worden vastgesteld voor de verlening van steun voor de tenuitvoerlegging van [Verordening (EU) nr. inzake de gemeenschappelijke marktordening voor visserijproducten en aquacultuurproducten]1 en voor de afzet- en verwerkingsactiviteiten die de marktdeelnemers verrichten om de waarde van de visserijproducten en de aquacultuurproducten te maximaliseren. Bijzondere aandacht moet uitgaan naar de bevordering van concrete acties voor de integratie van productie-, verwerkings- en afzetactiviteiten in de bevoorradingsketen.
  Met het oog op de aanpassing aan het teruggooiverbod moet uit het EFMZV ook steun worden verleend voor de verwerking van ongewenste vangsten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(61)

Om de rendabiliteit van de visserij en de aquacultuur in een zeer concurrerende markt te garanderen, moeten bepalingen worden vastgesteld voor de verlening van steun voor de tenuitvoerlegging van [Verordening (EU) nr. inzake de gemeenschappelijke marktordening voor visserijproducten en aquacultuurproducten]1 en voor de afzet- en verwerkingsactiviteiten die de marktdeelnemers verrichten om de waarde van de visserijproducten en de aquacultuurproducten te maximaliseren. Bijzondere aandacht moet uitgaan naar de bevordering van concrete acties voor de integratie van productie-, verwerkings- en afzetactiviteiten in de bevoorradingsketen.
  Met het oog op de aanpassing aan het teruggooiverbod moet uit het EFMZV ook steun worden verleend voor de verwerking van ongewenste vangsten.

| (61) | Om de rendabiliteit van de visserij en de aquacultuur in een zeer concurrerende markt te garanderen, moeten bepalingen worden vastgesteld voor de verlening van steun voor de tenuitvoerlegging van [Verordening (EU) nr. inzake de gemeenschappelijke marktordening voor visserijproducten en aquacultuurproducten]1 en voor de afzet- en verwerkingsactiviteiten die de marktdeelnemers verrichten om de waarde van de visserijproducten en de aquacultuurproducten te maximaliseren. Bijzondere aandacht moet uitgaan naar de bevordering van concrete acties voor de integratie van productie-, verwerkings- en afzetactiviteiten in de bevoorradingsketen. |
| --- | --- |

(61)

Om de rendabiliteit van de visserij en de aquacultuur in een zeer concurrerende markt te garanderen, moeten bepalingen worden vastgesteld voor de verlening van steun voor de tenuitvoerlegging van [Verordening (EU) nr. inzake de gemeenschappelijke marktordening voor visserijproducten en aquacultuurproducten]1 en voor de afzet- en verwerkingsactiviteiten die de marktdeelnemers verrichten om de waarde van de visserijproducten en de aquacultuurproducten te maximaliseren. Bijzondere aandacht moet uitgaan naar de bevordering van concrete acties voor de integratie van productie-, verwerkings- en afzetactiviteiten in de bevoorradingsketen.

Amendement 93

Voorstel voor een verordening

Overweging 62

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (62) | Producentenorganisaties en unies van producentenorganisaties moeten prioritair steun ontvangen.
  Zowel de opslagsteun als de steun voor productie- en afzetprogramma's moet geleidelijk worden uitgefaseerd aangezien deze specifieke soorten steun aan belang hebben ingeboet naarmate de structuur van de EU-markt voor dergelijke producten is geëvolueerd en het belang van sterke producentenorganisaties is toegenomen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(62)

Producentenorganisaties en unies van producentenorganisaties moeten prioritair steun ontvangen.
  Zowel de opslagsteun als de steun voor productie- en afzetprogramma's moet geleidelijk worden uitgefaseerd aangezien deze specifieke soorten steun aan belang hebben ingeboet naarmate de structuur van de EU-markt voor dergelijke producten is geëvolueerd en het belang van sterke producentenorganisaties is toegenomen.

| (62) | Producentenorganisaties en unies van producentenorganisaties moeten prioritair steun ontvangen. |
| --- | --- |

(62)

Producentenorganisaties en unies van producentenorganisaties moeten prioritair steun ontvangen.

Amendement 94

Voorstel voor een verordening

Overweging 63

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (63) | Aangezien kleinschalige kustvissers steeds meer concurrentie ondervinden, moet uit het EFMZV steun worden verleend voor ondernemingsinitiatieven die dergelijke vissers ontplooien om waarde aan de door hen gevangen vis toe te voegen, met name door deze zelf te verwerken of rechtstreeks af te zetten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(63)

Aangezien kleinschalige kustvissers steeds meer concurrentie ondervinden, moet uit het EFMZV steun worden verleend voor ondernemingsinitiatieven die dergelijke vissers ontplooien om waarde aan de door hen gevangen vis toe te voegen, met name door deze zelf te verwerken of rechtstreeks af te zetten.

| (63) | Aangezien kleinschalige kustvissers steeds meer concurrentie ondervinden
  en bepaalde kustgemeenschappen van de visserij afhankelijk zijn
  , moet uit het EFMZV steun worden verleend voor ondernemingsinitiatieven die dergelijke vissers ontplooien om waarde aan de door hen gevangen vis toe te voegen, met name door deze zelf te verwerken of rechtstreeks af te zetten. |
| --- | --- |

(63)

Aangezien kleinschalige kustvissers steeds meer concurrentie ondervinden
  en bepaalde kustgemeenschappen van de visserij afhankelijk zijn
  , moet uit het EFMZV steun worden verleend voor ondernemingsinitiatieven die dergelijke vissers ontplooien om waarde aan de door hen gevangen vis toe te voegen, met name door deze zelf te verwerken of rechtstreeks af te zetten.

Amendement 95

Voorstel voor een verordening

Overweging 63 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (63 bis) | Het EFMZV dient initiatieven van ondernemers en collectieve initiatieven die bijdragen tot de verwezenlijking van de doelstellingen van de Unie op het vlak van milieubescherming en instandhouding van de visbestanden via collectieve water- en milieumaatregelen, te ondersteunen, met name voor de binnenvisserij. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(63 bis)

Het EFMZV dient initiatieven van ondernemers en collectieve initiatieven die bijdragen tot de verwezenlijking van de doelstellingen van de Unie op het vlak van milieubescherming en instandhouding van de visbestanden via collectieve water- en milieumaatregelen, te ondersteunen, met name voor de binnenvisserij.

Amendement 96

Voorstel voor een verordening

Overweging 64

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (64) | Vanwege
  de in artikel 349 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie bedoelde specifieke handicaps
  staan
  de visserijactiviteiten in de ultraperifere gebieden van de Europese Unie onder druk, met name als gevolg van
  de extra kosten voor de afzet van bepaalde visserijproducten
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(64)

Vanwege
  de in artikel 349 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie bedoelde specifieke handicaps
  staan
  de visserijactiviteiten in de ultraperifere gebieden van de Europese Unie onder druk, met name als gevolg van
  de extra kosten voor de afzet van bepaalde visserijproducten
  .

| (64) | De in artikel 349 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie bedoelde specifieke handicaps
  dienen te worden meegenomen in het EFMZV, aangezien
  de visserijactiviteiten in de ultraperifere gebieden van de Europese Unie onder druk
  staan
  , met name als gevolg van
  hun afgelegen karakter en van specifieke weersomstandigheden
  . |
| --- | --- |

(64)

De in artikel 349 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie bedoelde specifieke handicaps
  dienen te worden meegenomen in het EFMZV, aangezien
  de visserijactiviteiten in de ultraperifere gebieden van de Europese Unie onder druk
  staan
  , met name als gevolg van
  hun afgelegen karakter en van specifieke weersomstandigheden
  .

Amendement 97

Voorstel voor een verordening

Overweging 65

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (65) | Met het oog op handhaving van de concurrentiepositie van bepaalde visserijproducten uit de ultraperifere gebieden van het EU ten opzichte van die van soortgelijke producten uit andere gebieden van de Europese Unie heeft de Europese Unie in1992 maatregelen ingevoerd om de extra kosten die de visserijsector in dit verband maakt, te vergoeden. De maatregelen voor de periode 2007 — 20071 zijn vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 791/2007 van de Raad14. Ter compensatie van de extra kosten voor de afzet van bepaalde visserijproducten
  dient deze steunverlening
  met ingang van 1 januari 2014 te worden
  voortgezet
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(65)

Met het oog op handhaving van de concurrentiepositie van bepaalde visserijproducten uit de ultraperifere gebieden van het EU ten opzichte van die van soortgelijke producten uit andere gebieden van de Europese Unie heeft de Europese Unie in1992 maatregelen ingevoerd om de extra kosten die de visserijsector in dit verband maakt, te vergoeden. De maatregelen voor de periode 2007 — 20071 zijn vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 791/2007 van de Raad14. Ter compensatie van de extra kosten voor de afzet van bepaalde visserijproducten
  dient deze steunverlening
  met ingang van 1 januari 2014 te worden
  voortgezet
  .

| (65) | Met het oog op handhaving van de concurrentiepositie van bepaalde visserijproducten uit de ultraperifere gebieden van het EU ten opzichte van die van soortgelijke producten uit andere gebieden van de Europese Unie heeft de Europese Unie in1992 maatregelen ingevoerd om de extra kosten die de visserijsector in dit verband maakt, te vergoeden. De maatregelen voor de periode 2007 — 20071 zijn vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 791/2007 van de Raad14.
  Gezien de moeilijkheden die gepaard gaan met visserijactiviteiten in de ultraperifere regio's, dient de steunverlening
  ter compensatie van de extra kosten voor de afzet van bepaalde visserijproducten met ingang van 1 januari 2014 te worden
  verhoogd
  . |
| --- | --- |

(65)

Met het oog op handhaving van de concurrentiepositie van bepaalde visserijproducten uit de ultraperifere gebieden van het EU ten opzichte van die van soortgelijke producten uit andere gebieden van de Europese Unie heeft de Europese Unie in1992 maatregelen ingevoerd om de extra kosten die de visserijsector in dit verband maakt, te vergoeden. De maatregelen voor de periode 2007 — 20071 zijn vastgesteld bij Verordening (EG) nr. 791/2007 van de Raad14.
  Gezien de moeilijkheden die gepaard gaan met visserijactiviteiten in de ultraperifere regio's, dient de steunverlening
  ter compensatie van de extra kosten voor de afzet van bepaalde visserijproducten met ingang van 1 januari 2014 te worden
  verhoogd
  .

Amendement 98

Voorstel voor een verordening

Overweging 66

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (66) | Gezien de uiteenlopende afzetomstandigheden in de betrokken ultraperifere gebieden en de schommelingen in de vangsten en de visbestanden en in de vraag op de markten, dient het aan de betrokken lidstaten te worden overgelaten om, binnen de grenzen van de totale toewijzing per lidstaat, de voor compensatie in aanmerking komende
  visserijproducten
  , de respectieve maximumhoeveelheden en de compensatiebedragen vast te stellen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(66)

Gezien de uiteenlopende afzetomstandigheden in de betrokken ultraperifere gebieden en de schommelingen in de vangsten en de visbestanden en in de vraag op de markten, dient het aan de betrokken lidstaten te worden overgelaten om, binnen de grenzen van de totale toewijzing per lidstaat, de voor compensatie in aanmerking komende
  visserijproducten
  , de respectieve maximumhoeveelheden en de compensatiebedragen vast te stellen.

| (66) | Gezien de uiteenlopende
  productie-, verwerkings- en
  afzetomstandigheden
  voor visserij- en aquacultuurproducten
  in de betrokken ultraperifere gebieden en de schommelingen in de vangsten en de visbestanden en in de vraag op de markten, dient het aan de betrokken lidstaten te worden overgelaten om, binnen de grenzen van de totale toewijzing per lidstaat, de voor compensatie in aanmerking komende
  visserij- en aquacultuurproducten of categorieën van producten
  , de respectieve maximumhoeveelheden en de compensatiebedragen vast te stellen. |
| --- | --- |

(66)

Gezien de uiteenlopende
  productie-, verwerkings- en
  afzetomstandigheden
  voor visserij- en aquacultuurproducten
  in de betrokken ultraperifere gebieden en de schommelingen in de vangsten en de visbestanden en in de vraag op de markten, dient het aan de betrokken lidstaten te worden overgelaten om, binnen de grenzen van de totale toewijzing per lidstaat, de voor compensatie in aanmerking komende
  visserij- en aquacultuurproducten of categorieën van producten
  , de respectieve maximumhoeveelheden en de compensatiebedragen vast te stellen.

Aparte stemming

Voorstel voor een verordening

Overweging 68

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (68) | De lidstaten moeten het compensatiebedrag vaststellen op een niveau dat een passende compensatie mogelijk maakt van de extra kosten die het gevolg zijn van de bijzondere handicaps van de ultraperifere gebieden.
  Om overcompensatie te voorkomen, dient het bedrag in verhouding te staan tot de extra kosten die middels steun worden gecompenseerd, en mag dit bedrag in geen geval hoger zijn dan 100 % van de kosten voor het vervoer naar het Europese continent en andere, bijbehorende kosten. Daartoe moet ook rekening worden gehouden met andere soorten van overheidsmaatregelen die van invloed zijn op de hoogte van de extra kosten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(68)

De lidstaten moeten het compensatiebedrag vaststellen op een niveau dat een passende compensatie mogelijk maakt van de extra kosten die het gevolg zijn van de bijzondere handicaps van de ultraperifere gebieden.
  Om overcompensatie te voorkomen, dient het bedrag in verhouding te staan tot de extra kosten die middels steun worden gecompenseerd, en mag dit bedrag in geen geval hoger zijn dan 100 % van de kosten voor het vervoer naar het Europese continent en andere, bijbehorende kosten. Daartoe moet ook rekening worden gehouden met andere soorten van overheidsmaatregelen die van invloed zijn op de hoogte van de extra kosten.

| (68) | De lidstaten moeten het compensatiebedrag vaststellen op een niveau dat een passende compensatie mogelijk maakt van de extra kosten die het gevolg zijn van de bijzondere handicaps van de ultraperifere gebieden. |
| --- | --- |

(68)

De lidstaten moeten het compensatiebedrag vaststellen op een niveau dat een passende compensatie mogelijk maakt van de extra kosten die het gevolg zijn van de bijzondere handicaps van de ultraperifere gebieden.

Amendement 100

Voorstel voor een verordening

Overweging 69

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (69) | Het is van het grootste belang dat de lidstaten en de marktdeelnemers zo zijn uitgerust dat een hoog controleniveau kan worden gegarandeerd en de controles bijgevolg niet alleen garant staan voor de naleving van het GVB, maar ook zorgen voor de duurzame exploitatie van de levende aquatische hulpbronnen. Hiertoe moet uit het EFMZV overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1224/2009 van de Raad steun aan de lidstaten en de marktdeelnemers worden verleend. Deze steun moet een nalevingscultuur creëren en bijdragen tot duurzame groei. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(69)

Het is van het grootste belang dat de lidstaten en de marktdeelnemers zo zijn uitgerust dat een hoog controleniveau kan worden gegarandeerd en de controles bijgevolg niet alleen garant staan voor de naleving van het GVB, maar ook zorgen voor de duurzame exploitatie van de levende aquatische hulpbronnen. Hiertoe moet uit het EFMZV overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1224/2009 van de Raad steun aan de lidstaten en de marktdeelnemers worden verleend. Deze steun moet een nalevingscultuur creëren en bijdragen tot duurzame groei.

| (69) | Het is van het grootste belang dat de lidstaten en de marktdeelnemers zo zijn uitgerust dat een hoog controleniveau kan worden gegarandeerd en de controles bijgevolg niet alleen garant staan voor de naleving van het GVB, maar ook zorgen voor de duurzame exploitatie van de levende aquatische hulpbronnen. Hiertoe moet uit het EFMZV overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1224/2009 van de Raad steun aan de lidstaten en de marktdeelnemers worden verleend. Deze steun moet een nalevingscultuur creëren en bijdragen tot duurzame groei.
  Om het controleniveau uniform te maken en te verhogen, moeten de lidstaten ook gemeenschappelijke controlesystemen kunnen opzetten. |
| --- | --- |

(69)

Het is van het grootste belang dat de lidstaten en de marktdeelnemers zo zijn uitgerust dat een hoog controleniveau kan worden gegarandeerd en de controles bijgevolg niet alleen garant staan voor de naleving van het GVB, maar ook zorgen voor de duurzame exploitatie van de levende aquatische hulpbronnen. Hiertoe moet uit het EFMZV overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1224/2009 van de Raad steun aan de lidstaten en de marktdeelnemers worden verleend. Deze steun moet een nalevingscultuur creëren en bijdragen tot duurzame groei.
  Om het controleniveau uniform te maken en te verhogen, moeten de lidstaten ook gemeenschappelijke controlesystemen kunnen opzetten.

Amendement 101

Voorstel voor een verordening

Overweging 70

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (70) | De steun die op basis van Verordening (EG) nr. 861/2006 aan de lidstaten wordt verleend voor uitgaven die gepaard gaan met de tenuitvoerlegging van het controlesysteem van de EU, moet worden
  voortgezet
  in het kader van het EFMZV overeenkomstig de keuze voor de toepassing van het beleid via één fonds. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(70)

De steun die op basis van Verordening (EG) nr. 861/2006 aan de lidstaten wordt verleend voor uitgaven die gepaard gaan met de tenuitvoerlegging van het controlesysteem van de EU, moet worden
  voortgezet
  in het kader van het EFMZV overeenkomstig de keuze voor de toepassing van het beleid via één fonds.

| (70) | De steun die op basis van Verordening (EG) nr. 861/2006 aan de lidstaten wordt verleend voor uitgaven die gepaard gaan met de tenuitvoerlegging van het controlesysteem van de EU, moet worden
  verhoogd
  in het kader van het EFMZV overeenkomstig de keuze voor de toepassing van het beleid via één fonds. |
| --- | --- |

(70)

De steun die op basis van Verordening (EG) nr. 861/2006 aan de lidstaten wordt verleend voor uitgaven die gepaard gaan met de tenuitvoerlegging van het controlesysteem van de EU, moet worden
  verhoogd
  in het kader van het EFMZV overeenkomstig de keuze voor de toepassing van het beleid via één fonds.

Amendement 102

Voorstel voor een verordening

Overweging 72 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (72 bis) | Het EFMZV moet steun verlenen aan fondsen voor extra controles en inspecties in gebieden waar melding wordt gemaakt van illegale, onaangegeven en ongereglementeerde visserij (IOO-visserij). |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(72 bis)

Het EFMZV moet steun verlenen aan fondsen voor extra controles en inspecties in gebieden waar melding wordt gemaakt van illegale, onaangegeven en ongereglementeerde visserij (IOO-visserij).

Amendement 103

Voorstel voor een verordening

Overweging 73

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (73) | Er moeten bepalingen worden vastgesteld inzake steunverlening voor de verzameling, het beheer en het gebruik van visserijgegevens conform het meerjarenprogramma van de Unie, met name ter ondersteuning van nationale programma's en het beheer en gebruik van gegevens voor wetenschappelijke analyse en de tenuitvoerlegging van het GVB. De steun die op basis van Verordening (EG) nr. 861/2006 aan de lidstaten wordt verleend voor uitgaven die gepaard gaan met de verzameling, het beheer en het gebruik van visserijgegevens, moet worden voortgezet in het kader van het EFMZV overeenkomstig de keuze voor de toepassing van het beleid via één fonds. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(73)

Er moeten bepalingen worden vastgesteld inzake steunverlening voor de verzameling, het beheer en het gebruik van visserijgegevens conform het meerjarenprogramma van de Unie, met name ter ondersteuning van nationale programma's en het beheer en gebruik van gegevens voor wetenschappelijke analyse en de tenuitvoerlegging van het GVB. De steun die op basis van Verordening (EG) nr. 861/2006 aan de lidstaten wordt verleend voor uitgaven die gepaard gaan met de verzameling, het beheer en het gebruik van visserijgegevens, moet worden voortgezet in het kader van het EFMZV overeenkomstig de keuze voor de toepassing van het beleid via één fonds.

| (73) | De belanghebbenden moeten via de adviesraden worden geïnformeerd over de procedures.
  Er moeten bepalingen worden vastgesteld inzake steunverlening voor de verzameling, het beheer en het gebruik van visserijgegevens conform het meerjarenprogramma van de Unie, met name ter ondersteuning van nationale programma's en het beheer en gebruik van gegevens voor wetenschappelijke analyse en de tenuitvoerlegging van het GVB. De steun die op basis van Verordening (EG) nr. 861/2006 aan de lidstaten wordt verleend voor uitgaven die gepaard gaan met de verzameling, het beheer en het gebruik van visserijgegevens, moet worden voortgezet in het kader van het EFMZV overeenkomstig de keuze voor de toepassing van het beleid via één fonds. |
| --- | --- |

(73)

De belanghebbenden moeten via de adviesraden worden geïnformeerd over de procedures.
  Er moeten bepalingen worden vastgesteld inzake steunverlening voor de verzameling, het beheer en het gebruik van visserijgegevens conform het meerjarenprogramma van de Unie, met name ter ondersteuning van nationale programma's en het beheer en gebruik van gegevens voor wetenschappelijke analyse en de tenuitvoerlegging van het GVB. De steun die op basis van Verordening (EG) nr. 861/2006 aan de lidstaten wordt verleend voor uitgaven die gepaard gaan met de verzameling, het beheer en het gebruik van visserijgegevens, moet worden voortgezet in het kader van het EFMZV overeenkomstig de keuze voor de toepassing van het beleid via één fonds.

Amendement 104

Voorstel voor een verordening

Overweging 73 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (73 bis) | Er moet worden benadrukt dat de financiering van de verzameling van gegevens van cruciaal belang is, aangezien dit een hoeksteen van het GVB vormt en een fundamentele vereiste is om nauwkeurige doelstellingen vast te stellen, met name om de MSY te halen en de visserij beter te beheren. Het spreekt dan ook voor zich dat voor de verzameling van gegevens een gedeelte van de EFMZV-begroting wordt uitgetrokken dat in verhouding staat tot het belang ervan, en dat er wordt voorzien in een cofinancieringspercentage dat aanspoort tot een alomvattende inventarisering van de Europese visbestanden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(73 bis)

Er moet worden benadrukt dat de financiering van de verzameling van gegevens van cruciaal belang is, aangezien dit een hoeksteen van het GVB vormt en een fundamentele vereiste is om nauwkeurige doelstellingen vast te stellen, met name om de MSY te halen en de visserij beter te beheren. Het spreekt dan ook voor zich dat voor de verzameling van gegevens een gedeelte van de EFMZV-begroting wordt uitgetrokken dat in verhouding staat tot het belang ervan, en dat er wordt voorzien in een cofinancieringspercentage dat aanspoort tot een alomvattende inventarisering van de Europese visbestanden.

Amendement 105

Voorstel voor een verordening

Overweging 74

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (74) | Het is tevens noodzakelijk steun te verlenen voor samenwerking tussen de lidstaten en, in voorkomend geval, met derde landen wanneer gegevens worden verzameld over hetzelfde zeegebied, en voor samenwerking met de relevante internationale wetenschappelijke organisaties. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(74)

Het is tevens noodzakelijk steun te verlenen voor samenwerking tussen de lidstaten en, in voorkomend geval, met derde landen wanneer gegevens worden verzameld over hetzelfde zeegebied, en voor samenwerking met de relevante internationale wetenschappelijke organisaties.

| (74) | Het is tevens noodzakelijk steun te verlenen voor samenwerking tussen de lidstaten en, in voorkomend geval, met derde landen wanneer gegevens worden verzameld over hetzelfde zeegebied, en voor samenwerking met de relevante internationale wetenschappelijke organisaties
  en regionale adviesraden
  . |
| --- | --- |

(74)

Het is tevens noodzakelijk steun te verlenen voor samenwerking tussen de lidstaten en, in voorkomend geval, met derde landen wanneer gegevens worden verzameld over hetzelfde zeegebied, en voor samenwerking met de relevante internationale wetenschappelijke organisaties
  en regionale adviesraden
  .

Amendement 106

Voorstel voor een verordening

Overweging 76

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (76) | De Raad, het Europees Parlement en het Comité van de Regio's hebben verklaard dat aanhoudende financiële ondersteuning nodig is om het geïntegreerd maritiem beleid van de Europese Unie uit te voeren en verder te ontwikkelen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(76)

De Raad, het Europees Parlement en het Comité van de Regio's hebben verklaard dat aanhoudende financiële ondersteuning nodig is om het geïntegreerd maritiem beleid van de Europese Unie uit te voeren en verder te ontwikkelen.

| (76) | In Verordening (EU) nr. 1255/2011 van het Europees Parlement en
  de Raad
  van 30 november 2011 tot vaststelling van een programma ter ondersteuning van de verdere ontwikkeling van een geïntegreerd maritiem beleid

   (1)

  staat
  ,
  en de Raad,
  het Europees Parlement en het Comité van de Regio's hebben verklaard dat aanhoudende financiële ondersteuning nodig is om het geïntegreerd maritiem beleid van de Europese Unie uit te voeren en verder te ontwikkelen.
  De ontwikkeling van maritieme aangelegenheden door middel van financiële ondersteuning voor de maatregelen onder het GMB zal naar verwachting een aanzienlijk effect hebben op de economische, sociale en territoriale cohesie. |
| --- | --- |

(76)

In Verordening (EU) nr. 1255/2011 van het Europees Parlement en
  de Raad
  van 30 november 2011 tot vaststelling van een programma ter ondersteuning van de verdere ontwikkeling van een geïntegreerd maritiem beleid

   (1)

  staat
  ,
  en de Raad,
  het Europees Parlement en het Comité van de Regio's hebben verklaard dat aanhoudende financiële ondersteuning nodig is om het geïntegreerd maritiem beleid van de Europese Unie uit te voeren en verder te ontwikkelen.
  De ontwikkeling van maritieme aangelegenheden door middel van financiële ondersteuning voor de maatregelen onder het GMB zal naar verwachting een aanzienlijk effect hebben op de economische, sociale en territoriale cohesie.

Amendement 107

Voorstel voor een verordening

Overweging 76 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (76 bis) | In dit verband moet het EFMZV zodanig worden ingericht dat het voorbereidende werkzaamheden ten behoeve van acties ter bevordering van de strategische doelstellingen van het GMB ondersteunt, waarbij naar behoren aandacht dient te worden besteed aan het cumulatieve effect van dergelijke activiteiten, op basis van de ecosysteembenadering, aan duurzame economische groei, werkgelegenheid, innovatie en concurrentievermogen in kust- en eilandgebieden en ultraperifere regio's, alsmede aan de bevordering van de internationale dimensie van het GMB. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(76 bis)

In dit verband moet het EFMZV zodanig worden ingericht dat het voorbereidende werkzaamheden ten behoeve van acties ter bevordering van de strategische doelstellingen van het GMB ondersteunt, waarbij naar behoren aandacht dient te worden besteed aan het cumulatieve effect van dergelijke activiteiten, op basis van de ecosysteembenadering, aan duurzame economische groei, werkgelegenheid, innovatie en concurrentievermogen in kust- en eilandgebieden en ultraperifere regio's, alsmede aan de bevordering van de internationale dimensie van het GMB.

Amendement 108

Voorstel voor een verordening

Overweging 77

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (77) | Uit het EFMZV moet steun worden verleend voor de bevordering van geïntegreerd maritiem bestuur op alle niveaus, met name via de uitwisseling van beste praktijken en de verdere ontwikkeling en tenuitvoerlegging van zeegebiedstrategieën. Beoogd wordt om met deze strategieën een geïntegreerd kader op te zetten om problemen die de Europese zeegebieden gemeenschappelijk hebben, aan te pakken en de samenwerking tussen belanghebbende partijen te versterken met als doel het gebruik van de financiële instrumenten en fondsen van de Unie te optimaliseren en bij te dragen tot de economische, sociale en territoriale cohesie van de Unie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(77)

Uit het EFMZV moet steun worden verleend voor de bevordering van geïntegreerd maritiem bestuur op alle niveaus, met name via de uitwisseling van beste praktijken en de verdere ontwikkeling en tenuitvoerlegging van zeegebiedstrategieën. Beoogd wordt om met deze strategieën een geïntegreerd kader op te zetten om problemen die de Europese zeegebieden gemeenschappelijk hebben, aan te pakken en de samenwerking tussen belanghebbende partijen te versterken met als doel het gebruik van de financiële instrumenten en fondsen van de Unie te optimaliseren en bij te dragen tot de economische, sociale en territoriale cohesie van de Unie.

| (77) | Uit het EFMZV moet steun worden verleend voor de bevordering van geïntegreerd maritiem bestuur op alle niveaus, met name via de uitwisseling van beste praktijken en de verdere ontwikkeling en tenuitvoerlegging van zeegebiedstrategieën.
  In deze context is het zeer belangrijk om het maritiem bestuur te verbeteren, onder meer door betere samenwerking en coördinatie op het gepaste niveau tussen de bevoegde autoriteiten die in de Unie als kustwacht fungeren, teneinde te zorgen voor gezondere en veiligere zeeën en oceanen, met name door de bestaande maritieme regelgeving toe te passen.
  Beoogd wordt om met deze strategieën een geïntegreerd kader op te zetten om problemen die de Europese zeegebieden gemeenschappelijk hebben, aan te pakken en de samenwerking tussen belanghebbende partijen te versterken met als doel het gebruik van de financiële instrumenten en fondsen van de Unie te optimaliseren en bij te dragen tot de economische, sociale en territoriale cohesie van de Unie
  en duurzaamheid op milieugebied
  .
  Daarom is het cruciaal om de externe samenwerking en coördinatie inzake de verwezenlijking van de doelstellingen van het GMB te verbeteren en te bevorderen, op grond van het Verdrag van de Verenigde Naties inzake het recht van de zee (UNCLOS). |
| --- | --- |

(77)

Uit het EFMZV moet steun worden verleend voor de bevordering van geïntegreerd maritiem bestuur op alle niveaus, met name via de uitwisseling van beste praktijken en de verdere ontwikkeling en tenuitvoerlegging van zeegebiedstrategieën.
  In deze context is het zeer belangrijk om het maritiem bestuur te verbeteren, onder meer door betere samenwerking en coördinatie op het gepaste niveau tussen de bevoegde autoriteiten die in de Unie als kustwacht fungeren, teneinde te zorgen voor gezondere en veiligere zeeën en oceanen, met name door de bestaande maritieme regelgeving toe te passen.
  Beoogd wordt om met deze strategieën een geïntegreerd kader op te zetten om problemen die de Europese zeegebieden gemeenschappelijk hebben, aan te pakken en de samenwerking tussen belanghebbende partijen te versterken met als doel het gebruik van de financiële instrumenten en fondsen van de Unie te optimaliseren en bij te dragen tot de economische, sociale en territoriale cohesie van de Unie
  en duurzaamheid op milieugebied
  .
  Daarom is het cruciaal om de externe samenwerking en coördinatie inzake de verwezenlijking van de doelstellingen van het GMB te verbeteren en te bevorderen, op grond van het Verdrag van de Verenigde Naties inzake het recht van de zee (UNCLOS).

Amendement 109

Voorstel voor een verordening

Overweging 77 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (77 bis) | Om de fondsen voor visserij en aquacultuur en de fondsen voor het geïntegreerd maritiem beleid beter op elkaar af te stemmen, moet het EFMZV voorzien in een specifiek kader om de bijdrage die de visserij en de aquacultuur leveren aan het geïntegreerd maritiem beleid te bevorderen. Het is van essentieel belang ten volle met deze activiteiten rekening te houden en ze ook te bevorderen via steun aan de participatie in het geïntegreerd bestuur en in collectieve projecten die bijdragen tot de tenuitvoerlegging van het GMB. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(77 bis)

Om de fondsen voor visserij en aquacultuur en de fondsen voor het geïntegreerd maritiem beleid beter op elkaar af te stemmen, moet het EFMZV voorzien in een specifiek kader om de bijdrage die de visserij en de aquacultuur leveren aan het geïntegreerd maritiem beleid te bevorderen. Het is van essentieel belang ten volle met deze activiteiten rekening te houden en ze ook te bevorderen via steun aan de participatie in het geïntegreerd bestuur en in collectieve projecten die bijdragen tot de tenuitvoerlegging van het GMB.

Amendement 110

Voorstel voor een verordening

Overweging 79

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (79) | Om de informatiesystemen die door deze sectoren worden gebruikt, met elkaar te verbinden, zal waarschijnlijk gebruik moeten worden gemaakt van de financieringsmechanismen van deze sectoren, en dit op een manier die coherent is en in overeenstemming met het Verdrag. Maritieme ruimtelijke ordening en geïntegreerd beheer van kustgebieden zijn onmisbare instrumenten om de mariene gebieden en de kustgebieden duurzaam te ontwikkelen en dragen beide bij tot de verwezenlijking van de doelstellingen van ecosysteemgericht beheer en tot de ontwikkeling van verbindingen tussen land en zee. Deze instrumenten zijn tevens belangrijk om de verschillende manieren waarop onze kusten, zeeën en oceanen worden gebruikt, zo te beheren dat duurzame economische ontwikkeling mogelijk wordt en grensoverschrijdende investeringen worden gestimuleerd; in het kader van de tenuitvoerlegging van de Kaderrichtlijn mariene strategie zullen de grenzen van de duurzaamheid van menselijke activiteiten die een impact hebben op het mariene milieu nader worden omschreven. Voorts moet de kennis over de mariene wereld worden verbeterd en moet innovatie worden gestimuleerd door het verzamelen, het gratis delen, het hergebruiken en het verspreiden van gegevens over de toestand van zeeën en oceanen te vergemakkelijken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(79)

Om de informatiesystemen die door deze sectoren worden gebruikt, met elkaar te verbinden, zal waarschijnlijk gebruik moeten worden gemaakt van de financieringsmechanismen van deze sectoren, en dit op een manier die coherent is en in overeenstemming met het Verdrag. Maritieme ruimtelijke ordening en geïntegreerd beheer van kustgebieden zijn onmisbare instrumenten om de mariene gebieden en de kustgebieden duurzaam te ontwikkelen en dragen beide bij tot de verwezenlijking van de doelstellingen van ecosysteemgericht beheer en tot de ontwikkeling van verbindingen tussen land en zee. Deze instrumenten zijn tevens belangrijk om de verschillende manieren waarop onze kusten, zeeën en oceanen worden gebruikt, zo te beheren dat duurzame economische ontwikkeling mogelijk wordt en grensoverschrijdende investeringen worden gestimuleerd; in het kader van de tenuitvoerlegging van de Kaderrichtlijn mariene strategie zullen de grenzen van de duurzaamheid van menselijke activiteiten die een impact hebben op het mariene milieu nader worden omschreven. Voorts moet de kennis over de mariene wereld worden verbeterd en moet innovatie worden gestimuleerd door het verzamelen, het gratis delen, het hergebruiken en het verspreiden van gegevens over de toestand van zeeën en oceanen te vergemakkelijken.

| (79) | Om de informatiesystemen die door deze sectoren worden gebruikt, met elkaar te verbinden, zal waarschijnlijk gebruik moeten worden gemaakt van de financieringsmechanismen van deze sectoren, en dit op een manier die coherent is en in overeenstemming met het Verdrag. Maritieme ruimtelijke ordening en geïntegreerd beheer van kustgebieden zijn onmisbare instrumenten om de mariene gebieden en de kustgebieden duurzaam te ontwikkelen en dragen beide bij tot de verwezenlijking van de doelstellingen van ecosysteemgericht beheer en tot de ontwikkeling van verbindingen tussen land en zee. Deze instrumenten zijn tevens belangrijk om de verschillende manieren waarop onze kusten, zeeën en oceanen worden gebruikt, zo te beheren dat duurzame economische ontwikkeling mogelijk wordt en grensoverschrijdende investeringen worden gestimuleerd; in het kader van de tenuitvoerlegging van de Kaderrichtlijn mariene strategie zullen de grenzen van de duurzaamheid van
  industriële, bouw- en
  menselijke activiteiten die een impact hebben op het mariene milieu nader worden omschreven. Voorts moet de kennis over de mariene wereld worden verbeterd en moet innovatie worden gestimuleerd door het verzamelen, het gratis delen, het hergebruiken en het verspreiden van gegevens over de toestand van zeeën en oceanen
  en die van de visgronden
  te vergemakkelijken
  en deze gegevens ter beschikking van de eindgebruikers en het algemene publiek te stellen
  . |
| --- | --- |

(79)

Om de informatiesystemen die door deze sectoren worden gebruikt, met elkaar te verbinden, zal waarschijnlijk gebruik moeten worden gemaakt van de financieringsmechanismen van deze sectoren, en dit op een manier die coherent is en in overeenstemming met het Verdrag. Maritieme ruimtelijke ordening en geïntegreerd beheer van kustgebieden zijn onmisbare instrumenten om de mariene gebieden en de kustgebieden duurzaam te ontwikkelen en dragen beide bij tot de verwezenlijking van de doelstellingen van ecosysteemgericht beheer en tot de ontwikkeling van verbindingen tussen land en zee. Deze instrumenten zijn tevens belangrijk om de verschillende manieren waarop onze kusten, zeeën en oceanen worden gebruikt, zo te beheren dat duurzame economische ontwikkeling mogelijk wordt en grensoverschrijdende investeringen worden gestimuleerd; in het kader van de tenuitvoerlegging van de Kaderrichtlijn mariene strategie zullen de grenzen van de duurzaamheid van
  industriële, bouw- en
  menselijke activiteiten die een impact hebben op het mariene milieu nader worden omschreven. Voorts moet de kennis over de mariene wereld worden verbeterd en moet innovatie worden gestimuleerd door het verzamelen, het gratis delen, het hergebruiken en het verspreiden van gegevens over de toestand van zeeën en oceanen
  en die van de visgronden
  te vergemakkelijken
  en deze gegevens ter beschikking van de eindgebruikers en het algemene publiek te stellen
  .

Amendement 111

Voorstel voor een verordening

Overweging 80

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (80) | Uit het EFMZV moet ook steun worden verleend om de economische groei, de werkgelegenheid, de innovatie en het concurrentievermogen in de maritieme sectoren en kustgebieden te bevorderen. Het is van bijzonder belang dat wordt nagegaan welke regelgevingsvoorschriften en lacunes op het gebied van vaardigheden de groei in opkomende en toekomstgerichte maritieme sectoren belemmeren en welke concrete acties ter bevordering van investeringen in technologische innovatie nodig zijn om het economische potentieel van mariene en maritieme applicaties te versterken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(80)

Uit het EFMZV moet ook steun worden verleend om de economische groei, de werkgelegenheid, de innovatie en het concurrentievermogen in de maritieme sectoren en kustgebieden te bevorderen. Het is van bijzonder belang dat wordt nagegaan welke regelgevingsvoorschriften en lacunes op het gebied van vaardigheden de groei in opkomende en toekomstgerichte maritieme sectoren belemmeren en welke concrete acties ter bevordering van investeringen in technologische innovatie nodig zijn om het economische potentieel van mariene en maritieme applicaties te versterken.

| (80) | Uit het EFMZV moet ook steun worden verleend om de economische groei, de werkgelegenheid, de innovatie en het concurrentievermogen in de maritieme sectoren en kustgebieden te bevorderen. Het is van bijzonder belang dat wordt nagegaan welke regelgevingsvoorschriften en lacunes op het gebied van vaardigheden de groei in opkomende en toekomstgerichte maritieme sectoren belemmeren en welke concrete acties ter bevordering van investeringen in technologische innovatie nodig zijn om het economische potentieel van mariene en maritieme applicaties te versterken.
  Uit het EFMZV moet steun worden verleend voor maatregelen om het onderwijs en de beroepsopleiding in de sector te ontwikkelen, onder meer ter verwerving van de uitrusting en instrumenten die nodig zijn om de kwaliteit van onderwijs- en opleidingsvoorzieningen te verbeteren. |
| --- | --- |

(80)

Uit het EFMZV moet ook steun worden verleend om de economische groei, de werkgelegenheid, de innovatie en het concurrentievermogen in de maritieme sectoren en kustgebieden te bevorderen. Het is van bijzonder belang dat wordt nagegaan welke regelgevingsvoorschriften en lacunes op het gebied van vaardigheden de groei in opkomende en toekomstgerichte maritieme sectoren belemmeren en welke concrete acties ter bevordering van investeringen in technologische innovatie nodig zijn om het economische potentieel van mariene en maritieme applicaties te versterken.
  Uit het EFMZV moet steun worden verleend voor maatregelen om het onderwijs en de beroepsopleiding in de sector te ontwikkelen, onder meer ter verwerving van de uitrusting en instrumenten die nodig zijn om de kwaliteit van onderwijs- en opleidingsvoorzieningen te verbeteren.

Amendement 112

Voorstel voor een verordening

Overweging 81

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (81) | Het EFMZV moet complementair zijn aan en coherent zijn met de bestaande en toekomstige financiële instrumenten die door de Unie en, op nationaal en subnationaal niveau, door de lidstaten ter beschikking worden gesteld om, met inachtneming van de prioritering en de voortgang van nationale en plaatselijke projecten, de bescherming en het duurzame gebruik van zeeën, oceanen en kusten te bevorderen en bij te dragen tot een doeltreffender samenwerking tussen de lidstaten en hun kust-, eiland- en ultraperifere gebieden. Het EFMZV en andere EU-beleidsgebieden met een maritieme dimensie, met name het Europees Fonds voor Regionale Ontwikkeling, het Cohesiefonds en het Europees Sociaal Fonds, alsmede het Horizon 2020-programma voor onderzoeks- en energiebeleid, moeten in elkaar grijpen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(81)

Het EFMZV moet complementair zijn aan en coherent zijn met de bestaande en toekomstige financiële instrumenten die door de Unie en, op nationaal en subnationaal niveau, door de lidstaten ter beschikking worden gesteld om, met inachtneming van de prioritering en de voortgang van nationale en plaatselijke projecten, de bescherming en het duurzame gebruik van zeeën, oceanen en kusten te bevorderen en bij te dragen tot een doeltreffender samenwerking tussen de lidstaten en hun kust-, eiland- en ultraperifere gebieden. Het EFMZV en andere EU-beleidsgebieden met een maritieme dimensie, met name het Europees Fonds voor Regionale Ontwikkeling, het Cohesiefonds en het Europees Sociaal Fonds, alsmede het Horizon 2020-programma voor onderzoeks- en energiebeleid, moeten in elkaar grijpen.

| (81) | Het EFMZV moet complementair zijn aan en coherent zijn met de bestaande en toekomstige financiële instrumenten die door de Unie en, op nationaal en subnationaal niveau, door de lidstaten ter beschikking worden gesteld om, met inachtneming van de prioritering en de voortgang van nationale en plaatselijke projecten,
  een duurzame economische en sociale ontwikkeling en
  de bescherming en het duurzame gebruik van zeeën, oceanen en kusten te bevorderen en bij te dragen tot een doeltreffender samenwerking tussen de lidstaten en hun kust-, eiland- en ultraperifere gebieden. Het EFMZV en andere EU-beleidsgebieden met een maritieme dimensie, met name het Europees Fonds voor Regionale Ontwikkeling, het Cohesiefonds en het Europees Sociaal Fonds, alsmede het Horizon 2020-programma voor onderzoeks- en energiebeleid, moeten in elkaar grijpen. |
| --- | --- |

(81)

Het EFMZV moet complementair zijn aan en coherent zijn met de bestaande en toekomstige financiële instrumenten die door de Unie en, op nationaal en subnationaal niveau, door de lidstaten ter beschikking worden gesteld om, met inachtneming van de prioritering en de voortgang van nationale en plaatselijke projecten,
  een duurzame economische en sociale ontwikkeling en
  de bescherming en het duurzame gebruik van zeeën, oceanen en kusten te bevorderen en bij te dragen tot een doeltreffender samenwerking tussen de lidstaten en hun kust-, eiland- en ultraperifere gebieden. Het EFMZV en andere EU-beleidsgebieden met een maritieme dimensie, met name het Europees Fonds voor Regionale Ontwikkeling, het Cohesiefonds en het Europees Sociaal Fonds, alsmede het Horizon 2020-programma voor onderzoeks- en energiebeleid, moeten in elkaar grijpen.

Amendement 113

Voorstel voor een verordening

Overweging 84

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (84) | Wat technische bijstand betreft, moet uit het EFMZV voorbereidende, administratieve en technische steun worden verleend, alsook steun voor voorlichtingsmaatregelen, netwerkvorming, evaluaties, audits, studies en ervaringsuitwisseling, met als doel de uitvoering van de operationele programma's te vergemakkelijken en innovatieve benaderingen en methoden voor een eenvoudige en doorzichtige uitvoering te bevorderen. Er moet ook technische bijstand worden verleend voor het opzetten van een Europees netwerk van plaatselijke visserijgroepen die gericht zijn op capaciteitsopbouw, informatieverspreiding, ervaringsuitwisseling en ondersteuning van de samenwerking tussen de plaatselijke partnerschappen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(84)

Wat technische bijstand betreft, moet uit het EFMZV voorbereidende, administratieve en technische steun worden verleend, alsook steun voor voorlichtingsmaatregelen, netwerkvorming, evaluaties, audits, studies en ervaringsuitwisseling, met als doel de uitvoering van de operationele programma's te vergemakkelijken en innovatieve benaderingen en methoden voor een eenvoudige en doorzichtige uitvoering te bevorderen. Er moet ook technische bijstand worden verleend voor het opzetten van een Europees netwerk van plaatselijke visserijgroepen die gericht zijn op capaciteitsopbouw, informatieverspreiding, ervaringsuitwisseling en ondersteuning van de samenwerking tussen de plaatselijke partnerschappen.

| (84) | Wat technische bijstand betreft, moet uit het EFMZV voorbereidende, administratieve en technische steun worden verleend, alsook steun voor voorlichtingsmaatregelen, netwerkvorming, evaluaties, audits, studies en ervaringsuitwisseling, met als doel de uitvoering van de operationele programma's te vergemakkelijken en innovatieve benaderingen en methoden voor een eenvoudige en doorzichtige uitvoering te bevorderen
  , ook in het voordeel van de marktdeelnemers- en vissersorganisaties
  . Er moet ook technische bijstand worden verleend voor het opzetten van een Europees netwerk van plaatselijke visserijgroepen die gericht zijn op capaciteitsopbouw, informatieverspreiding, ervaringsuitwisseling en ondersteuning van de samenwerking tussen de plaatselijke partnerschappen. |
| --- | --- |

(84)

Wat technische bijstand betreft, moet uit het EFMZV voorbereidende, administratieve en technische steun worden verleend, alsook steun voor voorlichtingsmaatregelen, netwerkvorming, evaluaties, audits, studies en ervaringsuitwisseling, met als doel de uitvoering van de operationele programma's te vergemakkelijken en innovatieve benaderingen en methoden voor een eenvoudige en doorzichtige uitvoering te bevorderen
  , ook in het voordeel van de marktdeelnemers- en vissersorganisaties
  . Er moet ook technische bijstand worden verleend voor het opzetten van een Europees netwerk van plaatselijke visserijgroepen die gericht zijn op capaciteitsopbouw, informatieverspreiding, ervaringsuitwisseling en ondersteuning van de samenwerking tussen de plaatselijke partnerschappen.

Amendement 114

Voorstel voor een verordening

Overweging 88

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (88) | Aangezien het belangrijk is de mariene biologische hulpbronnen in stand te houden en de visbestanden met name tegen illegale visserij te beschermen, en aangezien rekening moet worden gehouden met de geest van de conclusies in het groenboek over de hervorming van het GVB, mag geen EFMZV-steun worden verleend aan marktdeelnemers die de GVB-voorschriften hebben overtreden op een wijze die met name de duurzaamheid van de betrokken bestanden in gevaar brengt en daarom een ernstige bedreiging vormen voor de duurzame exploitatie van de levende mariene biologische hulpbronnen
  op een niveau dat het mogelijk maakt de populaties van de gevangen soorten boven een peil te brengen en te houden dat de MSY kan opleveren
  , noch aan marktdeelnemers die betrokken zijn bij de IOO-visserij. In geen enkel stadium, gaande van de selectie tot de uitvoering van een concrete actie, mag de EU-financiering worden gebruikt om het algemeen belang van de instandhouding van mariene biologische hulpbronnen zoals tot uitdrukking gebracht in de doelstellingen van de GVB-verordening, te ondermijnen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(88)

Aangezien het belangrijk is de mariene biologische hulpbronnen in stand te houden en de visbestanden met name tegen illegale visserij te beschermen, en aangezien rekening moet worden gehouden met de geest van de conclusies in het groenboek over de hervorming van het GVB, mag geen EFMZV-steun worden verleend aan marktdeelnemers die de GVB-voorschriften hebben overtreden op een wijze die met name de duurzaamheid van de betrokken bestanden in gevaar brengt en daarom een ernstige bedreiging vormen voor de duurzame exploitatie van de levende mariene biologische hulpbronnen
  op een niveau dat het mogelijk maakt de populaties van de gevangen soorten boven een peil te brengen en te houden dat de MSY kan opleveren
  , noch aan marktdeelnemers die betrokken zijn bij de IOO-visserij. In geen enkel stadium, gaande van de selectie tot de uitvoering van een concrete actie, mag de EU-financiering worden gebruikt om het algemeen belang van de instandhouding van mariene biologische hulpbronnen zoals tot uitdrukking gebracht in de doelstellingen van de GVB-verordening, te ondermijnen.

| (88) | Aangezien het belangrijk is de mariene biologische hulpbronnen in stand te houden en de visbestanden met name tegen illegale visserij te beschermen, en aangezien rekening moet worden gehouden met de geest van de conclusies in het groenboek over de hervorming van het GVB, mag geen EFMZV-steun worden verleend aan marktdeelnemers die de GVB-voorschriften hebben overtreden op een wijze die met name de duurzaamheid van de betrokken bestanden in gevaar brengt
  , in het bijzonder de doelstelling dat bestanden van gevangen soorten boven het niveau moeten worden gebracht of gehouden waarmee uiterlijk in 2015 de maximale duurzame opbrengst kan worden behaald
  en
  dat uiterlijk in 2020 een goede milieutoestand moet worden bereikt en gehandhaafd, en die samen met marktdeelnemers die betrokken zijn bij de IOO-visserij
  daarom een ernstige bedreiging vormen voor de duurzame exploitatie van de levende mariene biologische hulpbronnen, noch aan
  die
  marktdeelnemers die betrokken zijn bij de IOO-visserij. In geen enkel stadium, gaande van de selectie tot de uitvoering van een concrete actie, mag de EU-financiering worden gebruikt om het algemeen belang van de instandhouding van mariene biologische hulpbronnen zoals tot uitdrukking gebracht in de doelstellingen van de GVB-verordening, te ondermijnen. |
| --- | --- |

(88)

Aangezien het belangrijk is de mariene biologische hulpbronnen in stand te houden en de visbestanden met name tegen illegale visserij te beschermen, en aangezien rekening moet worden gehouden met de geest van de conclusies in het groenboek over de hervorming van het GVB, mag geen EFMZV-steun worden verleend aan marktdeelnemers die de GVB-voorschriften hebben overtreden op een wijze die met name de duurzaamheid van de betrokken bestanden in gevaar brengt
  , in het bijzonder de doelstelling dat bestanden van gevangen soorten boven het niveau moeten worden gebracht of gehouden waarmee uiterlijk in 2015 de maximale duurzame opbrengst kan worden behaald
  en
  dat uiterlijk in 2020 een goede milieutoestand moet worden bereikt en gehandhaafd, en die samen met marktdeelnemers die betrokken zijn bij de IOO-visserij
  daarom een ernstige bedreiging vormen voor de duurzame exploitatie van de levende mariene biologische hulpbronnen, noch aan
  die
  marktdeelnemers die betrokken zijn bij de IOO-visserij. In geen enkel stadium, gaande van de selectie tot de uitvoering van een concrete actie, mag de EU-financiering worden gebruikt om het algemeen belang van de instandhouding van mariene biologische hulpbronnen zoals tot uitdrukking gebracht in de doelstellingen van de GVB-verordening, te ondermijnen.

Amendement 115

Voorstel voor een verordening

Overweging 88 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (88 bis) | Het moet mogelijk zijn de financiering uit het EFMZV te bevriezen indien een lidstaat problemen in verband met IOO-visserij in zijn wateren en in zijn visserijvloot niet kan aanpakken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(88 bis)

Het moet mogelijk zijn de financiering uit het EFMZV te bevriezen indien een lidstaat problemen in verband met IOO-visserij in zijn wateren en in zijn visserijvloot niet kan aanpakken.

Amendement 116

Voorstel voor een verordening

Overweging 91

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (91) | Om tegemoet te komen aan de in de artikelen 50 en 51 van de [GVB-verordening] bedoelde specifieke behoeften en om de naleving van de GVB-voorschriften te bevorderen, moeten de regels inzake uitstel van betaling zoals bedoeld in [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] worden aangevuld. Wanneer een lidstaat of een marktdeelnemer zijn uit het GVB voortvloeiende verplichtingen niet is nagekomen of wanneer de Commissie beschikt over bewijs van een dergelijke niet-naleving, moet de Commissie de gelegenheid krijgen om bij wijze van voorzorgsmaatregel de betrokken betalingen uit te stellen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(91)

Om tegemoet te komen aan de in de artikelen 50 en 51 van de [GVB-verordening] bedoelde specifieke behoeften en om de naleving van de GVB-voorschriften te bevorderen, moeten de regels inzake uitstel van betaling zoals bedoeld in [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] worden aangevuld. Wanneer een lidstaat of een marktdeelnemer zijn uit het GVB voortvloeiende verplichtingen niet is nagekomen of wanneer de Commissie beschikt over bewijs van een dergelijke niet-naleving, moet de Commissie de gelegenheid krijgen om bij wijze van voorzorgsmaatregel de betrokken betalingen uit te stellen.

| (91) | Om tegemoet te komen aan de in de artikelen 50 en 51 van de [GVB-verordening] bedoelde specifieke behoeften en om de naleving van de GVB-voorschriften te bevorderen, moeten de regels inzake uitstel van betaling zoals bedoeld in [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] worden aangevuld. Wanneer een lidstaat of een marktdeelnemer zijn uit het GVB voortvloeiende verplichtingen niet is nagekomen of wanneer de Commissie beschikt over bewijs
  ter staving
  van een dergelijke niet-naleving, moet de Commissie de gelegenheid krijgen om bij wijze van voorzorgsmaatregel de betrokken betalingen uit te stellen. |
| --- | --- |

(91)

Om tegemoet te komen aan de in de artikelen 50 en 51 van de [GVB-verordening] bedoelde specifieke behoeften en om de naleving van de GVB-voorschriften te bevorderen, moeten de regels inzake uitstel van betaling zoals bedoeld in [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] worden aangevuld. Wanneer een lidstaat of een marktdeelnemer zijn uit het GVB voortvloeiende verplichtingen niet is nagekomen of wanneer de Commissie beschikt over bewijs
  ter staving
  van een dergelijke niet-naleving, moet de Commissie de gelegenheid krijgen om bij wijze van voorzorgsmaatregel de betrokken betalingen uit te stellen.

Amendement 117

Voorstel voor een verordening

Overweging 93

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (93) | De operationele programma's moeten gemonitord en geëvalueerd worden met als doel de kwaliteit ervan te verbeteren en de resultaten ervan aan te tonen. De Commissie moet een kader voor gemeenschappelijke monitoring en evaluatie opzetten dat er onder meer voor moeten zorgen dat de relevante gegevens tijdig beschikbaar
  zijn
  . In dit verband moet een lijst indicatoren worden opgesteld en moet de impact van het EFMZV-beleid door de Commissie worden beoordeeld aan de hand van specifieke doelstellingen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(93)

De operationele programma's moeten gemonitord en geëvalueerd worden met als doel de kwaliteit ervan te verbeteren en de resultaten ervan aan te tonen. De Commissie moet een kader voor gemeenschappelijke monitoring en evaluatie opzetten dat er onder meer voor moeten zorgen dat de relevante gegevens tijdig beschikbaar
  zijn
  . In dit verband moet een lijst indicatoren worden opgesteld en moet de impact van het EFMZV-beleid door de Commissie worden beoordeeld aan de hand van specifieke doelstellingen.

| (93) | De operationele programma's moeten gemonitord en geëvalueerd worden met als doel de kwaliteit ervan te verbeteren en de resultaten ervan aan te tonen. De Commissie moet een kader voor gemeenschappelijke monitoring en evaluatie opzetten dat er onder meer voor moeten zorgen dat de relevante gegevens tijdig
  openbaar
  beschikbaar
  worden gemaakt
  . In dit verband moet een lijst indicatoren worden opgesteld en moet de impact van het EFMZV-beleid door de Commissie worden beoordeeld aan de hand van specifieke doelstellingen. |
| --- | --- |

(93)

De operationele programma's moeten gemonitord en geëvalueerd worden met als doel de kwaliteit ervan te verbeteren en de resultaten ervan aan te tonen. De Commissie moet een kader voor gemeenschappelijke monitoring en evaluatie opzetten dat er onder meer voor moeten zorgen dat de relevante gegevens tijdig
  openbaar
  beschikbaar
  worden gemaakt
  . In dit verband moet een lijst indicatoren worden opgesteld en moet de impact van het EFMZV-beleid door de Commissie worden beoordeeld aan de hand van specifieke doelstellingen.

Amendement 118

Voorstel voor een verordening

Overweging 95

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (95) | Om de toegankelijkheid en transparantie van de informatie over financieringsmogelijkheden en begunstigden van projecten te vergroten, moet elke lidstaat beschikken over een speciale website of een speciaal webportaal met informatie over operationele programma's, waaronder lijsten van in het kader van elk operationeel programma ondersteunde concrete acties. Deze informatie moet het publiek in het algemeen en de belastingsbetaler in de Unie in het bijzonder een redelijk goed, tastbaar en concreet idee geven van de manier waarop de EU-financiering in het kader van het EFMZV wordt besteed. Een ander doel van de bekendmaking van ter zake relevante gegevens bestaat erin meer ruchtbaarheid te geven aan het feit dat EU-financiering kan worden aangevraagd. Met inachtneming van het fundamentele recht op bescherming van gegevens en het arrest van het Hof in de gevoegde zaken Schecke mag echter niet worden geëist dat de naam van natuurlijke personen worden bekendgemaakt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(95)

Om de toegankelijkheid en transparantie van de informatie over financieringsmogelijkheden en begunstigden van projecten te vergroten, moet elke lidstaat beschikken over een speciale website of een speciaal webportaal met informatie over operationele programma's, waaronder lijsten van in het kader van elk operationeel programma ondersteunde concrete acties. Deze informatie moet het publiek in het algemeen en de belastingsbetaler in de Unie in het bijzonder een redelijk goed, tastbaar en concreet idee geven van de manier waarop de EU-financiering in het kader van het EFMZV wordt besteed. Een ander doel van de bekendmaking van ter zake relevante gegevens bestaat erin meer ruchtbaarheid te geven aan het feit dat EU-financiering kan worden aangevraagd. Met inachtneming van het fundamentele recht op bescherming van gegevens en het arrest van het Hof in de gevoegde zaken Schecke mag echter niet worden geëist dat de naam van natuurlijke personen worden bekendgemaakt.

| (95) | Om de toegankelijkheid en transparantie van de informatie over financieringsmogelijkheden en begunstigden van projecten te vergroten, moet elke lidstaat beschikken over een speciale website of een speciaal webportaal met informatie over operationele programma's, waaronder lijsten van in het kader van elk operationeel programma ondersteunde concrete acties.
  De desbetreffende websites van alle lidstaten moeten ook toegankelijk zijn via een officiële website van de Unie om de burgers van verschillende lidstaten gemakkelijker toegang te geven tot alle gepubliceerde informatie van de lidstaten.
  Deze informatie moet het publiek in het algemeen en de belastingsbetaler in de Unie in het bijzonder een redelijk goed, tastbaar en concreet idee geven van de manier waarop de EU-financiering in het kader van het EFMZV wordt besteed. Een ander doel van de bekendmaking van ter zake relevante gegevens bestaat erin meer ruchtbaarheid te geven aan het feit dat EU-financiering kan worden aangevraagd. Met inachtneming van het fundamentele recht op bescherming van gegevens en het arrest van het Hof in de gevoegde zaken Schecke mag echter niet worden geëist dat de naam van natuurlijke personen worden bekendgemaakt. |
| --- | --- |

(95)

Om de toegankelijkheid en transparantie van de informatie over financieringsmogelijkheden en begunstigden van projecten te vergroten, moet elke lidstaat beschikken over een speciale website of een speciaal webportaal met informatie over operationele programma's, waaronder lijsten van in het kader van elk operationeel programma ondersteunde concrete acties.
  De desbetreffende websites van alle lidstaten moeten ook toegankelijk zijn via een officiële website van de Unie om de burgers van verschillende lidstaten gemakkelijker toegang te geven tot alle gepubliceerde informatie van de lidstaten.
  Deze informatie moet het publiek in het algemeen en de belastingsbetaler in de Unie in het bijzonder een redelijk goed, tastbaar en concreet idee geven van de manier waarop de EU-financiering in het kader van het EFMZV wordt besteed. Een ander doel van de bekendmaking van ter zake relevante gegevens bestaat erin meer ruchtbaarheid te geven aan het feit dat EU-financiering kan worden aangevraagd. Met inachtneming van het fundamentele recht op bescherming van gegevens en het arrest van het Hof in de gevoegde zaken Schecke mag echter niet worden geëist dat de naam van natuurlijke personen worden bekendgemaakt.

Amendement 119

Voorstel voor een verordening

Overweging 96 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (96 bis) | Het is vooral belangrijk dat aan bepaalde voorwaarden vooraf wordt voldaan wat betreft de administratieve capaciteit om te voldoen aan de vereisten inzake de verstrekking van gegevens voor het visserijbeheer en de tenuitvoerlegging van een controle-, inspectie- en handhavingssysteem van de Unie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(96 bis)

Het is vooral belangrijk dat aan bepaalde voorwaarden vooraf wordt voldaan wat betreft de administratieve capaciteit om te voldoen aan de vereisten inzake de verstrekking van gegevens voor het visserijbeheer en de tenuitvoerlegging van een controle-, inspectie- en handhavingssysteem van de Unie.

Amendement 120

Voorstel voor een verordening

Overweging 96 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (96 ter) | Het is vooral belangrijk dat aan bepaalde voorwaarden vooraf wordt voldaan wat betreft de administratieve capaciteit om te voldoen aan de vereisten inzake de verstrekking van gegevens voor het visserijbeheer en de tenuitvoerlegging van een controle-, inspectie- en handhavingssysteem van de Unie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(96 ter)

Het is vooral belangrijk dat aan bepaalde voorwaarden vooraf wordt voldaan wat betreft de administratieve capaciteit om te voldoen aan de vereisten inzake de verstrekking van gegevens voor het visserijbeheer en de tenuitvoerlegging van een controle-, inspectie- en handhavingssysteem van de Unie.

Amendement 121

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| c) | de duurzame ontwikkeling van de
  visserijgebieden
  en de binnenvisserij, |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c)

de duurzame ontwikkeling van de
  visserijgebieden
  en de binnenvisserij,

| c) | de duurzame ontwikkeling van de
  visserij-
  en
  aquacultuurgebieden, van
  de binnenvisserij
  en van aanverwante activiteiten zoals bedoeld in deze verordening
  , |
| --- | --- |

c)

de duurzame ontwikkeling van de
  visserij-
  en
  aquacultuurgebieden, van
  de binnenvisserij
  en van aanverwante activiteiten zoals bedoeld in deze verordening
  ,

Amendement 122

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 — alinea 1 — letter d

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| d) | het geïntegreerd maritiem beleid (GMB). |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

d)

het geïntegreerd maritiem beleid (GMB).

| d) | het geïntegreerd maritiem beleid (GMB)
  , met inbegrip van de kaderrichtlijn mariene strategie
  . |
| --- | --- |

d)

het geïntegreerd maritiem beleid (GMB)
  , met inbegrip van de kaderrichtlijn mariene strategie
  .

Amendement 123

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Deze verordening is van toepassing op concrete acties die worden uitgevoerd op het grondgebied van de Unie, tenzij in deze verordening uitdrukkelijk anders wordt bepaald. | Deze verordening is van toepassing op concrete acties die worden uitgevoerd op het grondgebied
  , de wateren en de vloot
  van de Unie, tenzij in deze verordening uitdrukkelijk anders wordt bepaald. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Deze verordening is van toepassing op concrete acties die worden uitgevoerd op het grondgebied van de Unie, tenzij in deze verordening uitdrukkelijk anders wordt bepaald.

Deze verordening is van toepassing op concrete acties die worden uitgevoerd op het grondgebied
  , de wateren en de vloot
  van de Unie, tenzij in deze verordening uitdrukkelijk anders wordt bepaald.

Amendement 124

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 –– lid 2 –– punt - 1 (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (-1) | „aquacultuur in een gesloten systeem”: aquacultuurvoorzieningen waarin viskweek en andere aquatische productie in een gesloten circuit plaatsvinden waarbinnen het water wordt vastgehouden en behandeld, zodat het waterverbruik minimaal is. Dergelijke systemen bevinden zich gewoonlijk aan land en hergebruiken vrijwel al het water dat het circuit wordt binnengebracht; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(-1)

Amendement 125

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 –– lid 2 –– punt 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (2 bis) | „diversifiëring”: praktijken waarmee visserij- of aquacultuuractiviteiten ruimer inzetbaar worden en die een rechtstreekse aanvulling vormen op of afhankelijk zijn van dergelijke activiteiten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(2 bis)

Amendement 583

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 — lid 2 — punt 4 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (4 bis) | „exotische soorten”: exotische soorten als omschreven in verordening (EG) nr. 708/2007 van de Raad

   (2)

  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(4 bis)

Amendement 127

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 –– lid 2 –– punt 4 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (4 ter) | „extensieve aquacultuur”: aquacultuurproductie die geen nutritionele producten ontvangt — althans niet opzettelijk — maar in plaats daarvan afhankelijk is van natuurlijk voedsel in de cultuurvoorziening, inclusief het voedsel dat binnenkomt via waterstromen, zoals stromingen en getij-uitwisseling. Extensieve aquacultuur is in grote mate afhankelijk van één enkel product, namelijk zaad; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(4 ter)

Amendement 128

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 –– lid 2 –– punt 5

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (5) | „
  visserijgebied
  ”: een door de lidstaat als zodanig aangemerkt gebied aan de kust van een zee of een meer of met vijvers of een riviermonding, en met een belangrijke werkgelegenheid in de visserijsector of de aquacultuursector; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(5)

„
  visserijgebied
  ”: een door de lidstaat als zodanig aangemerkt gebied aan de kust van een zee of een meer of met vijvers of een riviermonding, en met een belangrijke werkgelegenheid in de visserijsector of de aquacultuursector;

| (5) | „
  visserij- en aquacultuurgebied
  ”: een door de lidstaat als zodanig aangemerkt gebied aan de kust van een zee
  , een rivier
  of een meer of met vijvers of een riviermonding, en met een belangrijke werkgelegenheid in de visserijsector of de aquacultuursector; |
| --- | --- |

(5)

„
  visserij- en aquacultuurgebied
  ”: een door de lidstaat als zodanig aangemerkt gebied aan de kust van een zee
  , een rivier
  of een meer of met vijvers of een riviermonding, en met een belangrijke werkgelegenheid in de visserijsector of de aquacultuursector;

Amendement 129

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 — lid 2 — punt 5 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (5 bis) | „gebied voor herstel van de bestanden”: geografisch gedefinieerd zeegebied waar alle visserijactiviteiten verboden zijn, om de exploitatie en de instandhouding van levende aquatische hulpbronnen of de bescherming van mariene ecosystemen te verbeteren, als bedoeld in verordening (EU) nr. .../... [houdende gemeenschappelijke bepalingen]; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(5 bis)

„gebied voor herstel van de bestanden”: geografisch gedefinieerd zeegebied waar alle visserijactiviteiten verboden zijn, om de exploitatie en de instandhouding van levende aquatische hulpbronnen of de bescherming van mariene ecosystemen te verbeteren, als bedoeld in verordening (EU) nr. .../... [houdende gemeenschappelijke bepalingen];

Amendement 130

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 — lid 2 — punt 5 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (5 ter) | „visserijsector”: de economische sector die alle activiteiten beslaat met betrekking tot de productie, verwerking en afzet van visserij- en aquacultuurproducten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(5 ter)

Amendement 131

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 — lid 2 — punt 5 quater (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (5 quater) | „systemen voor beheer en toegang tot de visserij”: de mechanismen voor de toekenning van en de toegang tot visserijrechten of voor het beheer van de visserij die zijn ontwikkeld op nationaal, regionaal of plaatselijk niveau of op het niveau van de zeegebieden voor gequoteerde of niet-gequoteerde soorten binnen of buiten de 12-mijlszone, gericht op de instandhouding van de bestanden. Deze systemen worden toegepast door overheidsinstanties of door vissersorganisaties; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(5 quater)

Amendement 132

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 — lid 2 — punt 6

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (6) | „visser”: een door de lidstaat als zodanig erkend persoon die de beroepsvisserij uitoefent aan boord van een in bedrijf zijnd vissersvaartuig of een door de lidstaat als zodanig erkend persoon die beroepsmatig mariene organismen oogst zonder vaartuig; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6)

„visser”: een door de lidstaat als zodanig erkend persoon die de beroepsvisserij uitoefent aan boord van een in bedrijf zijnd vissersvaartuig of een door de lidstaat als zodanig erkend persoon die beroepsmatig mariene organismen oogst zonder vaartuig;

| (6) | „visser”: een door de lidstaat als zodanig erkend persoon die de beroepsvisserij uitoefent
  , met inbegrip van werknemers,
  aan boord van een in bedrijf zijnd vissersvaartuig of een door de lidstaat als zodanig erkend persoon die beroepsmatig
  zoetwater- of
  mariene organismen oogst zonder vaartuig; |
| --- | --- |

(6)

„visser”: een door de lidstaat als zodanig erkend persoon die de beroepsvisserij uitoefent
  , met inbegrip van werknemers,
  aan boord van een in bedrijf zijnd vissersvaartuig of een door de lidstaat als zodanig erkend persoon die beroepsmatig
  zoetwater- of
  mariene organismen oogst zonder vaartuig;

Amendement 133

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 ––lid 2 –– punt 6 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (6 bis) | „visserijtoerisme”: een aanvullende activiteit van beroepsvissers waarbij toeristen of onderzoekers die niet tot de bemanning behoren op vissersvaartuigen meevaren; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6 bis)

Amendement 134

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 — lid 2 — punt 6 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (6 ter) | „aan de visserij en de aquacultuur verwante activiteiten”: die beroepsactiviteiten die worden beoefend door een persoon die professionele diensten levert aan vissers die noodzakelijk zijn voor hun activiteit en als zodanig door de lidstaat worden erkend; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6 ter)

Amendement 135

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 –– lid 2 –– punt 8 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (8 bis) | „intensieve aquacultuur”: aquacultuurproductie die afhankelijk is van qua voedingswaarde volledige diëten die aan het voedingssysteem worden toegevoegd, namelijk verse, in het wild levende zee- of zoetwatervis of samengestelde diëten. Intensieve aquacultuur is in grote mate afhankelijk van volledige en op de markt verkrijgbare voeding en wordt gekenmerkt door een hoge cultuurdichtheid; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(8 bis)

Amendement 136

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 — lid 2 — punt 10

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (10) | „binnenvisserij”: visserij voor commerciële doeleinden
  die wordt verricht hetzij door
  vaartuigen
  die
  uitsluitend
  actief zijn
  in de binnenwateren
  hetzij
  met andere voorzieningen die voor het vissen op het ijs worden gebruikt; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(10)

„binnenvisserij”: visserij voor commerciële doeleinden
  die wordt verricht hetzij door
  vaartuigen
  die
  uitsluitend
  actief zijn
  in de binnenwateren
  hetzij
  met andere voorzieningen die voor het vissen op het ijs worden gebruikt;

| (10) | „binnenvisserij”: visserij voor commerciële doeleinden
  , al dan niet vanaf
  vaartuigen, uitsluitend in de binnenwateren
  dan wel
  met andere voorzieningen die voor het vissen op het ijs worden gebruikt; |
| --- | --- |

(10)

„binnenvisserij”: visserij voor commerciële doeleinden
  , al dan niet vanaf
  vaartuigen, uitsluitend in de binnenwateren
  dan wel
  met andere voorzieningen die voor het vissen op het ijs worden gebruikt;

Amendement 137

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 — lid 2 — punt 12

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (12) | „geïntegreerd maritiem bestuur”: het gecoördineerde beheer van alle sectorale beleidsgebieden van de
  EU
  die gevolgen hebben voor de zeeën, oceanen en kustgebieden; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(12)

„geïntegreerd maritiem bestuur”: het gecoördineerde beheer van alle sectorale beleidsgebieden van de
  EU
  die gevolgen hebben voor de zeeën, oceanen en kustgebieden;

| (12) | „geïntegreerd maritiem bestuur”: het gecoördineerde beheer van alle sectorale beleidsgebieden
  op het niveau
  van de
  Unie
  die gevolgen hebben voor de zeeën, oceanen en kustgebieden; |
| --- | --- |

(12)

„geïntegreerd maritiem bestuur”: het gecoördineerde beheer van alle sectorale beleidsgebieden
  op het niveau
  van de
  Unie
  die gevolgen hebben voor de zeeën, oceanen en kustgebieden;

Amendement 138

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 — lid 2 — punt 13

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (13) | „mariene regio’s”: geografische gebieden zoals omschreven in bijlage I bij Besluit 2004/585/EG van de Raad en de door de regionale organisaties voor visserijbeheer ingestelde gebieden; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(13)

Schrappen

Amendement 139

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 — lid 2 — punt 16

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (16) | „zeegebiedstrategie”: een gestructureerd samenwerkingskader voor een bepaald geografisch gebied, dat wordt ontwikkeld door de Europese instellingen, de lidstaten, de regio's van de lidstaten en, in voorkomend geval, derde landen, met name wanneer het gaat om een met derde landen gedeeld zeegebied; in de strategie wordt rekening gehouden met de specifieke geografische, klimatologische, economische en politieke kenmerken van het betrokken zeegebied; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(16)

„zeegebiedstrategie”: een gestructureerd samenwerkingskader voor een bepaald geografisch gebied, dat wordt ontwikkeld door de Europese instellingen, de lidstaten, de regio's van de lidstaten en, in voorkomend geval, derde landen, met name wanneer het gaat om een met derde landen gedeeld zeegebied; in de strategie wordt rekening gehouden met de specifieke geografische, klimatologische, economische en politieke kenmerken van het betrokken zeegebied;

| (16) | „zeegebiedstrategie”: een gestructureerd samenwerkingskader voor een bepaald geografisch gebied, dat wordt ontwikkeld door de Europese instellingen, de lidstaten, de regio's
  en plaatselijke overheden
  van de lidstaten en, in voorkomend geval, derde landen, met name wanneer het gaat om een met derde landen gedeeld zeegebied; in de strategie wordt rekening gehouden met de specifieke geografische, klimatologische, economische en politieke kenmerken van het betrokken zeegebied; |
| --- | --- |

(16)

„zeegebiedstrategie”: een gestructureerd samenwerkingskader voor een bepaald geografisch gebied, dat wordt ontwikkeld door de Europese instellingen, de lidstaten, de regio's
  en plaatselijke overheden
  van de lidstaten en, in voorkomend geval, derde landen, met name wanneer het gaat om een met derde landen gedeeld zeegebied; in de strategie wordt rekening gehouden met de specifieke geografische, klimatologische, economische en politieke kenmerken van het betrokken zeegebied;

Amendement 140

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 — lid 2 — punt 16 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (16 bis) | „semi-intensieve aquacultuur”: aquacultuur die in grote mate afhankelijk is van natuurlijk voedsel, maar waarbij de van nature aanwezige hoeveelheid voedsel is toegenomen dankzij het gebruik van aanvullend voedsel ter aanvulling van natuurlijk voedsel. De cultuurdichtheid wordt lager gehouden dan gebruikelijk is voor intensieve aquacultuurproductie; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(16 bis)

Amendement 142

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 — lid 2 — punt 18 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (18 bis) | „schelpdierkweker”: iedere persoon die een beroepsactiviteit uitoefent van vangst, kwekerij of semikwekerij, te voet of vanuit een vaartuig, op exclusieve wijze en gebruik makend van selectief en specifiek vistuig voor de vangst van een of meerdere soorten weekdieren, schaaldieren, manteldieren, stekelhuidigen of andere ongewervelde zeedieren; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(18 bis)

Mondeling amendement

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 — lid 2 — punt 18 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (18 ter) | „tonnara”: traditionele visvangsttechniek gebaseerd op vaste netten die gedurende een aantal maanden aan de bodem zijn verankerd, die bestaat uit een groep vaartuigen, netten, vislijnen en ankers die dicht bij de kustlijn gelegen zijn om trekkende bestanden (tonijn en tonijnachtigen) te onderscheppen en te leiden naar een gesloten ruimte waar ze gevangen worden"; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(18 ter)

„tonnara”: traditionele visvangsttechniek gebaseerd op vaste netten die gedurende een aantal maanden aan de bodem zijn verankerd, die bestaat uit een groep vaartuigen, netten, vislijnen en ankers die dicht bij de kustlijn gelegen zijn om trekkende bestanden (tonijn en tonijnachtigen) te onderscheppen en te leiden naar een gesloten ruimte waar ze gevangen worden";

Amendement 143

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 — alinea 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | bevordering van
  een duurzame en concurrerende
  visserij en
  aquacultuur
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

bevordering van
  een duurzame en concurrerende
  visserij en
  aquacultuur
  ;

| (a) | bevordering van
  milieuduurzame, rendabele en maatschappelijk verantwoorde
  visserij, aquacultuur en
  aanverwante verwerkings- of afzetactiviteiten
  ; |
| --- | --- |

(a)

bevordering van
  milieuduurzame, rendabele en maatschappelijk verantwoorde
  visserij, aquacultuur en
  aanverwante verwerkings- of afzetactiviteiten
  ;

Amendement 144

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 — alinea 1 — punt c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | bevordering van een evenwichtige en inclusieve territoriale ontwikkeling van de
  visserijgebieden
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

bevordering van een evenwichtige en inclusieve territoriale ontwikkeling van de
  visserijgebieden
  ;

| (c) | bevordering van een evenwichtige en inclusieve territoriale ontwikkeling van de
  visserij- en aquacultuurgebieden
  ; |
| --- | --- |

(c)

bevordering van een evenwichtige en inclusieve territoriale ontwikkeling van de
  visserij- en aquacultuurgebieden
  ;

Amendement 145

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 — alinea 1 — punt e

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (d) | bevordering van de tenuitvoerlegging van het GVB. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d)

bevordering van de tenuitvoerlegging van het GVB.

| (d) | bevordering van de tenuitvoerlegging van het GVB
  , inclusief de regionalisering ervan en de tenuitvoerlegging van de gemeenschappelijke marktordening
  ; |
| --- | --- |

(d)

bevordering van de tenuitvoerlegging van het GVB
  , inclusief de regionalisering ervan en de tenuitvoerlegging van de gemeenschappelijke marktordening
  ;

Amendement 146

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 — alinea 1 — punt d bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (d bis) | stimulering van het scheppen van werkgelegenheid om het verdwijnen van de visserijgemeenschappen tegen te gaan en werk te maken van de verbetering van de kwalificaties en de arbeidsomstandigheden in de visserijsector. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d bis)

stimulering van het scheppen van werkgelegenheid om het verdwijnen van de visserijgemeenschappen tegen te gaan en werk te maken van de verbetering van de kwalificaties en de arbeidsomstandigheden in de visserijsector.

Amendement 147

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 — lid 2 (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2.
     
  Bij het verwezenlijken van deze doelstellingen houdt het EFMZV rekening met de beginselen van intergenerationele en gendergelijkheid. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.
     
  Bij het verwezenlijken van deze doelstellingen houdt het EFMZV rekening met de beginselen van intergenerationele en gendergelijkheid.

Amendement 148

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 — lid 3 (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 3.
     
  Deze doelstellingen worden nagestreefd zonder de vangstcapaciteit te verhogen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.
     
  Deze doelstellingen worden nagestreefd zonder de vangstcapaciteit te verhogen.

Amendement 149

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — alinea 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De verwezenlijking van de EFMZV-doelstellingen draagt bij tot de Europa 2020-strategie voor slimme, duurzame en inclusieve groei. Hiertoe wordt uitvoering gegeven aan de zes onderstaande EU-prioriteiten die aansluiten op de thematische doelstellingen van het gemeenschappelijk strategisch kader (hierna „GSK”genoemd): | De verwezenlijking van de EFMZV-doelstellingen draagt bij tot de Europa 2020-strategie voor slimme, duurzame en inclusieve groei
  , alsmede tot de tenuitvoerlegging van het GVB
  . Hiertoe wordt uitvoering gegeven aan de zes onderstaande EU-prioriteiten
  op het gebied van visserij, duurzame aquacultuur en aanverwante activiteiten,
  die aansluiten op de thematische doelstellingen van het gemeenschappelijk strategisch kader (hierna „GSK” genoemd): |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De verwezenlijking van de EFMZV-doelstellingen draagt bij tot de Europa 2020-strategie voor slimme, duurzame en inclusieve groei. Hiertoe wordt uitvoering gegeven aan de zes onderstaande EU-prioriteiten die aansluiten op de thematische doelstellingen van het gemeenschappelijk strategisch kader (hierna „GSK”genoemd):

De verwezenlijking van de EFMZV-doelstellingen draagt bij tot de Europa 2020-strategie voor slimme, duurzame en inclusieve groei
  , alsmede tot de tenuitvoerlegging van het GVB
  . Hiertoe wordt uitvoering gegeven aan de zes onderstaande EU-prioriteiten
  op het gebied van visserij, duurzame aquacultuur en aanverwante activiteiten,
  die aansluiten op de thematische doelstellingen van het gemeenschappelijk strategisch kader (hierna „GSK” genoemd):

Amendement 150

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — alinea 1 — punt 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (1) | Bevordering van de werkgelegenheid en de territoriale cohesie aan de hand van de volgende doelstellingen: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(1)

Bevordering van de werkgelegenheid en de territoriale cohesie aan de hand van de volgende doelstellingen:

| (1) | Bevordering van de werkgelegenheid en de
  sociale en
  territoriale cohesie aan de hand van de volgende doelstellingen: |
| --- | --- |

(1)

Bevordering van de werkgelegenheid en de
  sociale en
  territoriale cohesie aan de hand van de volgende doelstellingen:

Amendement 151

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — alinea 1 — punt 1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | stimulering van de economische groei, de sociale inclusie,
  de werkgelegenheidscreatie en de arbeidsmobiliteit
  in kustgemeenschappen en landinwaarts gelegen gemeenschappen die aangewezen zijn op de visserij en de aquacultuur; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

stimulering van de economische groei, de sociale inclusie,
  de werkgelegenheidscreatie en de arbeidsmobiliteit
  in kustgemeenschappen en landinwaarts gelegen gemeenschappen die aangewezen zijn op de visserij en de aquacultuur;

| (a) | stimulering van de economische groei
  en
  de sociale inclusie,
  onder meer door het scheppen van werkgelegenheid en het ontwikkelen van de inzetbaarheid en mobiliteit van werknemers
  in kustgemeenschappen en landinwaarts gelegen gemeenschappen die aangewezen zijn op de visserij en de aquacultuur
  , met inbegrip van ultraperifere gebieden
  ; |
| --- | --- |

(a)

stimulering van de economische groei
  en
  de sociale inclusie,
  onder meer door het scheppen van werkgelegenheid en het ontwikkelen van de inzetbaarheid en mobiliteit van werknemers
  in kustgemeenschappen en landinwaarts gelegen gemeenschappen die aangewezen zijn op de visserij en de aquacultuur
  , met inbegrip van ultraperifere gebieden
  ;

Amendement 152

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — alinea 1 — punt 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | diversifiëring van de visserijactiviteiten
  naar
  andere sectoren van de maritieme economie, en uitbreiding van de maritieme economie, onder meer in het kader van de matiging van de klimaatverandering. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

diversifiëring van de visserijactiviteiten
  naar
  andere sectoren van de maritieme economie, en uitbreiding van de maritieme economie, onder meer in het kader van de matiging van de klimaatverandering.

| (b) | diversifiëring van de visserijactiviteiten
  in zowel de visserijsector als
  andere sectoren van de maritieme economie
  die nauw verwant zijn aan de visserijsector
  , en uitbreiding van de maritieme economie, onder meer in het kader van de matiging van de klimaatverandering. |
| --- | --- |

(b)

diversifiëring van de visserijactiviteiten
  in zowel de visserijsector als
  andere sectoren van de maritieme economie
  die nauw verwant zijn aan de visserijsector
  , en uitbreiding van de maritieme economie, onder meer in het kader van de matiging van de klimaatverandering.

Amendement 153

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — alinea 1 — punt 1 — letter b bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (b bis) | bevordering van de tenuitvoerlegging van de geharmoniseerde sociale voorschriften op het niveau van de Unie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b bis)

bevordering van de tenuitvoerlegging van de geharmoniseerde sociale voorschriften op het niveau van de Unie.

Amendement 154

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — alinea 1 — punt 2 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | steun voor de intensivering van technologische ontwikkeling, innovatie en kennisoverdracht; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

steun voor de intensivering van technologische ontwikkeling, innovatie en kennisoverdracht;

| (a) | steun voor de intensivering van technologische ontwikkeling, innovatie
  , met inbegrip van de verbetering van energie-efficiëntie,
  en kennisoverdracht; |
| --- | --- |

(a)

steun voor de intensivering van technologische ontwikkeling, innovatie
  , met inbegrip van de verbetering van energie-efficiëntie,
  en kennisoverdracht;

Amendement 155

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — alinea 1 — punt 2 — letter a bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (a bis) | beperking van het negatieve effect van de visserij op het dierenwelzijn; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a bis)

beperking van het negatieve effect van de visserij op het dierenwelzijn;

Amendement 156

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — alinea 1 — punt 2 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | versterking van het concurrentievermogen en de rendabiliteit van de visserij
  , met name van de kleinschalige kustvisserij,
  en verbetering van de veiligheid en de arbeidsomstandigheden; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

versterking van het concurrentievermogen en de rendabiliteit van de visserij
  , met name van de kleinschalige kustvisserij,
  en verbetering van de veiligheid en de arbeidsomstandigheden;

| (b) | versterking van het concurrentievermogen en de rendabiliteit van de visserij en verbetering van de
  gezondheid, hygiëne,
  veiligheid en de arbeidsomstandigheden
  ervan
  ; |
| --- | --- |

(b)

versterking van het concurrentievermogen en de rendabiliteit van de visserij en verbetering van de
  gezondheid, hygiëne,
  veiligheid en de arbeidsomstandigheden
  ervan
  ;

Amendement 157

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — alinea 1 — punt 2 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | ontwikkeling van nieuwe beroepsvaardigheden en een leven lang leren; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

ontwikkeling van nieuwe beroepsvaardigheden en een leven lang leren;

| (c) | ontwikkeling van
  beroepsopleiding,
  nieuwe beroepsvaardigheden en een leven lang leren
  , met name voor jonge vissers
  ; |
| --- | --- |

(c)

ontwikkeling van
  beroepsopleiding,
  nieuwe beroepsvaardigheden en een leven lang leren
  , met name voor jonge vissers
  ;

Amendement 158

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — alinea 1 — punt 2 — letter c bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (c bis) | ontwikkeling van de ambachtelijke kustvisserij, met name haar concurrentievermogen en duurzaamheid; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c bis)

ontwikkeling van de ambachtelijke kustvisserij, met name haar concurrentievermogen en duurzaamheid;

Amendement 159

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — alinea 1 — punt 3 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (3) | Bevordering van een innovatieve, concurrerende en kennisgebaseerde aquacultuur door de nadruk te leggen op: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(3)

Bevordering van een innovatieve, concurrerende en kennisgebaseerde aquacultuur door de nadruk te leggen op:

| (3) | Bevordering van een
  duurzame,
  innovatieve, concurrerende en kennisgebaseerde
  , ecosysteemgerichte
  aquacultuur door de nadruk te leggen op: |
| --- | --- |

(3)

Bevordering van een
  duurzame,
  innovatieve, concurrerende en kennisgebaseerde
  , ecosysteemgerichte
  aquacultuur door de nadruk te leggen op:

Amendement 160

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — alinea 1 — punt 3 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | steun voor de intensivering van technologische ontwikkeling, innovatie en kennisoverdracht; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

steun voor de intensivering van technologische ontwikkeling, innovatie en kennisoverdracht;

| (a) | steun voor de intensivering van technologische ontwikkeling,
  technische, sociale en economische
  innovatie en kennisoverdracht; |
| --- | --- |

(a)

steun voor de intensivering van technologische ontwikkeling,
  technische, sociale en economische
  innovatie en kennisoverdracht;

Amendement 161

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — alinea 1 — punt 3 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | versterking van het concurrentievermogen en de rendabiliteit van aquacultuurondernemingen, en in het bijzonder van kmo's; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

versterking van het concurrentievermogen en de rendabiliteit van aquacultuurondernemingen, en in het bijzonder van kmo's;

| (b) | versterking van het concurrentievermogen en de rendabiliteit van
  extensieve en semi-intensieve
  aquacultuurondernemingen, en in het bijzonder van kmo's; |
| --- | --- |

(b)

versterking van het concurrentievermogen en de rendabiliteit van
  extensieve en semi-intensieve
  aquacultuurondernemingen, en in het bijzonder van kmo's;

Amendement 162

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — alinea 1 — punt 3 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | ontwikkeling van nieuwe beroepsvaardigheden en een leven lang leren; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

ontwikkeling van nieuwe beroepsvaardigheden en een leven lang leren;

| (c) | ontwikkeling van nieuwe beroepsvaardigheden en
  bevordering van beroepsopleiding en
  een leven lang leren
  , met name voor jonge aquacultuurexploitanten
  ; |
| --- | --- |

(c)

ontwikkeling van nieuwe beroepsvaardigheden en
  bevordering van beroepsopleiding en
  een leven lang leren
  , met name voor jonge aquacultuurexploitanten
  ;

Amendement 163

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — alinea 1 — punt 3 — letter d

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (d) | verbetering van de ordening van de markt voor aquacultuurproducten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d)

verbetering van de ordening van de markt voor aquacultuurproducten.

| (d) | verbetering van de ordening van de markt voor aquacultuurproducten
  en bevordering van de investeringen in de sectoren verwerking en afzet
  . |
| --- | --- |

(d)

verbetering van de ordening van de markt voor aquacultuurproducten
  en bevordering van de investeringen in de sectoren verwerking en afzet
  .

Amendement 164

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — alinea 1 — punt 3 — letter d bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (d bis) | beperking van de ecologische voetafdruk van de aquacultuur. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d bis)

beperking van de ecologische voetafdruk van de aquacultuur.

Amendement 165

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — alinea 1 — punt 4 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | reductie
  van de
  impact van de
  visserij op het mariene milieu; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

reductie
  van de
  impact van de
  visserij op het mariene milieu;

| (a) | preventie, minimalisering en, waar mogelijk, uitbanning
  van
  ongewenste vangsten en van negatieve effecten van
  de visserij op het mariene milieu
  , met name door een betere selectiviteit van het vistuig
  ; |
| --- | --- |

(a)

preventie, minimalisering en, waar mogelijk, uitbanning
  van
  ongewenste vangsten en van negatieve effecten van
  de visserij op het mariene milieu
  , met name door een betere selectiviteit van het vistuig
  ;

Amendement 166

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — alinea 1 — punt 4 — letter a bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (a bis) | het waarborgen van een evenwicht tussen visserijcapaciteit en beschikbare vangstmogelijkheden; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a bis)

het waarborgen van een evenwicht tussen visserijcapaciteit en beschikbare vangstmogelijkheden;

Amendement 167

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — alinea 1 — punt 4 — letter b bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (b bis) | tenuitvoerlegging van de kaderrichtlijn mariene strategie en verwezenlijking van een goede milieutoestand vóór 2020. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b bis)

tenuitvoerlegging van de kaderrichtlijn mariene strategie en verwezenlijking van een goede milieutoestand vóór 2020.

Amendement 168

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — alinea 1 — punt 5 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | versterking van de ecosystemen die verbonden zijn met de aquacultuur en
  bevordering van een hulpbronefficiënte aquacultuur; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

versterking van de ecosystemen die verbonden zijn met de aquacultuur en
  bevordering van een hulpbronefficiënte aquacultuur;

| (a) | bevordering van een hulpbronefficiënte aquacultuur
  , onder andere door een verminderde afhankelijkheid van visvoeder en -olie en een verminderd gebruik van chemische stoffen en antibiotica
  ; |
| --- | --- |

(a)

bevordering van een hulpbronefficiënte aquacultuur
  , onder andere door een verminderde afhankelijkheid van visvoeder en -olie en een verminderd gebruik van chemische stoffen en antibiotica
  ;

Amendement 169

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — alinea 1 — punt 5 — letter a bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (a bis) | beoordeling, beperking en, waar mogelijk, uitbanning van de effecten van aquacultuuractiviteiten op ecosystemen in zee, op het land en in zoetwater; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a bis)

beoordeling, beperking en, waar mogelijk, uitbanning van de effecten van aquacultuuractiviteiten op ecosystemen in zee, op het land en in zoetwater;

Amendement 170

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — alinea 1 — punt 6 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (6) | Bevordering van de tenuitvoerlegging van het GVB aan de hand van: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6)

Bevordering van de tenuitvoerlegging van het GVB aan de hand van:

| (6) | Bevordering van de tenuitvoerlegging van het GVB
  en versterking van de onderlinge samenhang met het geïntegreerd maritiem beleid
  aan de hand van: |
| --- | --- |

(6)

Bevordering van de tenuitvoerlegging van het GVB
  en versterking van de onderlinge samenhang met het geïntegreerd maritiem beleid
  aan de hand van:

Amendement 171

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — alinea 1 — punt 6 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | het
  beschikbaar stellen
  van wetenschappelijke kennis
  en gegevensverzameling
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

het
  beschikbaar stellen
  van wetenschappelijke kennis
  en gegevensverzameling
  ;

| (a) | het
  ondersteunen
  van
  de verzameling en het beheer van gegevens, teneinde de
  wetenschappelijke kennis
  te verbeteren
  ; |
| --- | --- |

(a)

het
  ondersteunen
  van
  de verzameling en het beheer van gegevens, teneinde de
  wetenschappelijke kennis
  te verbeteren
  ;

Amendement 172

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — alinea 1 — punt 6 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | het ondersteunen van controle en handhaving, het versterken van de institutionele capaciteit en efficiënte overheidsdiensten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

het ondersteunen van controle en handhaving, het versterken van de institutionele capaciteit en efficiënte overheidsdiensten.

| (b) | het ondersteunen van
  monitoring,
  controle en handhaving
  door
  het versterken van de institutionele capaciteit en efficiënte overheidsdiensten
  zonder de administratieve lasten te vergroten; |
| --- | --- |

(b)

het ondersteunen van
  monitoring,
  controle en handhaving
  door
  het versterken van de institutionele capaciteit en efficiënte overheidsdiensten
  zonder de administratieve lasten te vergroten;

Amendement 173

Voorstel voor een verordening

Artikel 6 — alinea 1 — punt 6 — letter b bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (b bis) | het ondersteunen van de regionalisering van het GVB, met name via regionale adviesraden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b bis)

het ondersteunen van de regionalisering van het GVB, met name via regionale adviesraden.

Amendement 174

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   
  Onverminderd lid 2 van het onderhavige artikel zijn
  de artikelen 107, 108 en 109 van het Verdrag van toepassing op steun die de lidstaten verlenen aan ondernemingen in de visserij- en de aquacultuursector. | 1.   De artikelen 107, 108 en 109 van het Verdrag
  zijn
  van toepassing op steun die de lidstaten verlenen aan ondernemingen in de visserij- en de aquacultuursector. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   
  Onverminderd lid 2 van het onderhavige artikel zijn
  de artikelen 107, 108 en 109 van het Verdrag van toepassing op steun die de lidstaten verlenen aan ondernemingen in de visserij- en de aquacultuursector.

1.   De artikelen 107, 108 en 109 van het Verdrag
  zijn
  van toepassing op steun die de lidstaten verlenen aan ondernemingen in de visserij- en de aquacultuursector.

Amendement 175

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De artikelen 107, 108 en 109 van het Verdrag
  zijn evenwel
  niet van toepassing op betalingen die de lidstaten doen op grond van en in overeenstemming met deze verordening en binnen de werkingssfeer van artikel 42 van het Verdrag. | 2.   
  In afwijking van lid 1 zijn
  de artikelen 107, 108 en 109 van het Verdrag niet van toepassing op betalingen die de lidstaten doen op grond van en in overeenstemming met deze verordening en binnen de werkingssfeer van artikel 42 van het Verdrag. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De artikelen 107, 108 en 109 van het Verdrag
  zijn evenwel
  niet van toepassing op betalingen die de lidstaten doen op grond van en in overeenstemming met deze verordening en binnen de werkingssfeer van artikel 42 van het Verdrag.

2.   
  In afwijking van lid 1 zijn
  de artikelen 107, 108 en 109 van het Verdrag niet van toepassing op betalingen die de lidstaten doen op grond van en in overeenstemming met deze verordening en binnen de werkingssfeer van artikel 42 van het Verdrag.

Amendement 176

Voorstel voor een verordening

Artikel 10 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Naast de in artikel 4 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] bedoelde beginselen geldt dat de Commissie en de lidstaten erop toezien dat de EFMZV-steun wordt gecoördineerd met en complementair is aan de steun die wordt verleend op grond van andere beleidsgebieden en financiële instrumenten van de EU, zoals
  Verordening (EU) nr. [tot vaststelling van het kaderactieprogramma voor milieu en klimaatverandering (LIFE-kaderprogramma)], en op grond
  van het externe optreden van de Unie.
  Zowel de steun uit het EFMZV als die uit het LIFE-kaderprogramma wordt met name gecoördineerd door de financiering van activiteiten die een aanvulling vormen op krachtens het LIFE-kaderprogramma gefinancierde geïntegreerde projecten, te bevorderen en door het gebruik van oplossingen, methoden en benaderingen die krachtens het LIFE-kaderprogramma zijn gevalideerd, te stimuleren
  . | Naast de in artikel 4 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] bedoelde beginselen geldt dat de Commissie en de lidstaten erop toezien dat de EFMZV-steun wordt gecoördineerd met en complementair is aan de steun die wordt verleend op grond van andere beleidsgebieden en financiële instrumenten van de EU, zoals
  de instrumenten die worden gebruikt in het kader
  van het externe optreden van de Unie.
  Dit vereiste inzake coördinatie en complementariteit wordt opgenomen in de operationele programma's
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Naast de in artikel 4 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] bedoelde beginselen geldt dat de Commissie en de lidstaten erop toezien dat de EFMZV-steun wordt gecoördineerd met en complementair is aan de steun die wordt verleend op grond van andere beleidsgebieden en financiële instrumenten van de EU, zoals
  Verordening (EU) nr. [tot vaststelling van het kaderactieprogramma voor milieu en klimaatverandering (LIFE-kaderprogramma)], en op grond
  van het externe optreden van de Unie.
  Zowel de steun uit het EFMZV als die uit het LIFE-kaderprogramma wordt met name gecoördineerd door de financiering van activiteiten die een aanvulling vormen op krachtens het LIFE-kaderprogramma gefinancierde geïntegreerde projecten, te bevorderen en door het gebruik van oplossingen, methoden en benaderingen die krachtens het LIFE-kaderprogramma zijn gevalideerd, te stimuleren
  .

Naast de in artikel 4 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] bedoelde beginselen geldt dat de Commissie en de lidstaten erop toezien dat de EFMZV-steun wordt gecoördineerd met en complementair is aan de steun die wordt verleend op grond van andere beleidsgebieden en financiële instrumenten van de EU, zoals
  de instrumenten die worden gebruikt in het kader
  van het externe optreden van de Unie.
  Dit vereiste inzake coördinatie en complementariteit wordt opgenomen in de operationele programma's
  .

Amendement 177

Voorstel voor een verordening

Artikel 11

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De in bijlage III bij deze verordening opgenomen voorafgaande voorwaarden zijn van toepassing op het EFMZV. | De in bijlage III bij deze verordening opgenomen
  specifieke
  voorafgaande voorwaarden zijn van toepassing op het EFMZV. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De in bijlage III bij deze verordening opgenomen voorafgaande voorwaarden zijn van toepassing op het EFMZV.

De in bijlage III bij deze verordening opgenomen
  specifieke
  voorafgaande voorwaarden zijn van toepassing op het EFMZV.

Amendement 178

Voorstel voor een verordening

Artikel 11 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 11 bis |
| | Beoordeling van de naleving van de capaciteitsmaxima |
| | 1.
     
  Voor ...

   (*)

  voert de Commissie, in samenwerking met de lidstaten, een evaluatie uit van de naleving door de lidstaten van de vangstcapaciteitsmaxima zoals vastgesteld in bijlage II bij Verordening (EU) nr. .../... [betreffende het GVB]. |
| | 2.
     
  Indien uit de in lid 1 bedoelde evaluatie blijkt dat een lidstaat zijn capaciteitsmaxima niet naleeft, kan de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen teneinde de betalingen en vastleggingen voor het operationele programma van de lidstaat in kwestie geheel of gedeeltelijk op te schorten. |
| | 3.
     
  De Commissie heft de opschorting van betalingen en vastleggingen op zodra de lidstaat overgaat tot de tenuitvoerlegging van door de Commissie goedgekeurde maatregelen voor de naleving van zijn capaciteitsmaxima. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 11 bis

Beoordeling van de naleving van de capaciteitsmaxima

1.
     
  Voor ...

   (*)

  voert de Commissie, in samenwerking met de lidstaten, een evaluatie uit van de naleving door de lidstaten van de vangstcapaciteitsmaxima zoals vastgesteld in bijlage II bij Verordening (EU) nr. .../... [betreffende het GVB].

2.
     
  Indien uit de in lid 1 bedoelde evaluatie blijkt dat een lidstaat zijn capaciteitsmaxima niet naleeft, kan de Commissie uitvoeringshandelingen vaststellen teneinde de betalingen en vastleggingen voor het operationele programma van de lidstaat in kwestie geheel of gedeeltelijk op te schorten.

3.
     
  De Commissie heft de opschorting van betalingen en vastleggingen op zodra de lidstaat overgaat tot de tenuitvoerlegging van door de Commissie goedgekeurde maatregelen voor de naleving van zijn capaciteitsmaxima.

Amendement 180

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 — lid 1 — letter b bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (b bis) | marktdeelnemers die zijn betrokken bij de exploitatie, het beheer of de eigendom van vissersvaartuigen die de vlag voeren van landen die geïdentificeerd zijn als niet-meewerkende derde landen op grond van artikel 33 van Verordening (EG) nr. 1005/2008; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b bis)

marktdeelnemers die zijn betrokken bij de exploitatie, het beheer of de eigendom van vissersvaartuigen die de vlag voeren van landen die geïdentificeerd zijn als niet-meewerkende derde landen op grond van artikel 33 van Verordening (EG) nr. 1005/2008;

Amendement 181

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 — lid 1 — letter b ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (b ter) | marktdeelnemers die in strafrechtelijke of administratieve procedures schuldig zijn bevonden aan het plegen van een ernstige inbreuk op de toepasselijke nationale wetgeving op het gebied van: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b ter)

marktdeelnemers die in strafrechtelijke of administratieve procedures schuldig zijn bevonden aan het plegen van een ernstige inbreuk op de toepasselijke nationale wetgeving op het gebied van:

| | — | de in het beroep geldende loon- en arbeidsvoorwaarden; |
| --- | --- | --- |

—

de in het beroep geldende loon- en arbeidsvoorwaarden;

| | — | beroepsaansprakelijkheid; |
| --- | --- | --- |

—

beroepsaansprakelijkheid;

| | — | mensen- of drugshandel; |
| --- | --- | --- |

—

mensen- of drugshandel;

Amendement 182

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 — lid 1 — letter b quater (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (b quater) | marktdeelnemers die in strafrechtelijke of administratieve procedures schuldig zijn bevonden aan het plegen, in een of meer lidstaten, van een ernstige inbreuk op wetgeving van de Unie, met name met betrekking tot: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b quater)

marktdeelnemers die in strafrechtelijke of administratieve procedures schuldig zijn bevonden aan het plegen, in een of meer lidstaten, van een ernstige inbreuk op wetgeving van de Unie, met name met betrekking tot:

| | — | de arbeidstijd en de rusttijden van vissers; |
| --- | --- | --- |

—

de arbeidstijd en de rusttijden van vissers;

| | — | de wetgeving op het gebied van gezondheid en veiligheid; |
| --- | --- | --- |

—

de wetgeving op het gebied van gezondheid en veiligheid;

| | — | de in het beroep geldende loon- en arbeidsvoorwaarden; |
| --- | --- | --- |

—

de in het beroep geldende loon- en arbeidsvoorwaarden;

| | — | de oorspronkelijke kwalificatie en de nascholing van vissers; |
| --- | --- | --- |

—

de oorspronkelijke kwalificatie en de nascholing van vissers;

Amendement 184

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 — lid 1 — letter c bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (c bis) | marktdeelnemers die de bepalingen van Verordening (EG) nr. 199/2008 van de Raad van 25 februari 2008 betreffende de instelling van een communautair kader voor de verzameling, het beheer en het gebruik van gegevens in de visserijsector en voor de ondersteuning van wetenschappelijk advies over het GVB

   (3)

  niet zijn nagekomen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c bis)

marktdeelnemers die de bepalingen van Verordening (EG) nr. 199/2008 van de Raad van 25 februari 2008 betreffende de instelling van een communautair kader voor de verzameling, het beheer en het gebruik van gegevens in de visserijsector en voor de ondersteuning van wetenschappelijk advies over het GVB

   (3)

  niet zijn nagekomen.

Amendement 571

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 — lid 3 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | nadere bepaling van de in de leden 1 en 2 bedoelde periode die evenredig moet zijn aan de ernst van de inbreuk of de niet-naleving of
  aan
  het aantal keren dat deze is begaan; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

nadere bepaling van de in de leden 1 en 2 bedoelde periode die evenredig moet zijn aan de ernst van de inbreuk of de niet-naleving of
  aan
  het aantal keren dat deze is begaan;

| (a) | nadere bepaling van de in de leden 1 en 2 bedoelde periode die evenredig moet zijn aan de ernst van de inbreuk of de niet-naleving
  in kwestie, rekening houdend met criteria als de aangerichte schade, de waarde, de omvang van de inbreuk
  of
  de niet-naleving en
  het aantal keren dat deze is begaan
  , en die ten minste een jaar bedraagt
  ; |
| --- | --- |

(a)

nadere bepaling van de in de leden 1 en 2 bedoelde periode die evenredig moet zijn aan de ernst van de inbreuk of de niet-naleving
  in kwestie, rekening houdend met criteria als de aangerichte schade, de waarde, de omvang van de inbreuk
  of
  de niet-naleving en
  het aantal keren dat deze is begaan
  , en die ten minste een jaar bedraagt
  ;

Amendement 185

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   De lidstaten verplichten de marktdeelnemers die een aanvraag in het kader van het EFMZV indienen, ertoe ten aanzien van de beheersautoriteit schriftelijk te verklaren dat zij voldoen aan de in lid 1 vastgestelde criteria
  en dat zij geen in lid 2 bedoelde onregelmatigheid hebben begaan in het kader van het EVF of het EFMZV
  . Alvorens de concrete actie goed te keuren, gaan de lidstaten na of deze schriftelijke verklaring waarheidsgetrouw is. | 4.   De lidstaten verplichten de marktdeelnemers die een aanvraag in het kader van het EFMZV indienen, ertoe ten aanzien van de beheersautoriteit schriftelijk te verklaren dat zij voldoen aan de in lid 1
  en lid 2
  vastgestelde criteria. Alvorens de concrete actie goed te keuren, gaan de lidstaten na of deze schriftelijke verklaring waarheidsgetrouw is
  , op grond van de beschikbare informatie uit hun nationaal register van inbreuken als bedoeld in artikel 93 van Verordening (EG) nr
  . 
  1224/2009 of op grond van andere hiertoe verstrekte gegevens. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   De lidstaten verplichten de marktdeelnemers die een aanvraag in het kader van het EFMZV indienen, ertoe ten aanzien van de beheersautoriteit schriftelijk te verklaren dat zij voldoen aan de in lid 1 vastgestelde criteria
  en dat zij geen in lid 2 bedoelde onregelmatigheid hebben begaan in het kader van het EVF of het EFMZV
  . Alvorens de concrete actie goed te keuren, gaan de lidstaten na of deze schriftelijke verklaring waarheidsgetrouw is.

4.   De lidstaten verplichten de marktdeelnemers die een aanvraag in het kader van het EFMZV indienen, ertoe ten aanzien van de beheersautoriteit schriftelijk te verklaren dat zij voldoen aan de in lid 1
  en lid 2
  vastgestelde criteria. Alvorens de concrete actie goed te keuren, gaan de lidstaten na of deze schriftelijke verklaring waarheidsgetrouw is
  , op grond van de beschikbare informatie uit hun nationaal register van inbreuken als bedoeld in artikel 93 van Verordening (EG) nr
  . 
  1224/2009 of op grond van andere hiertoe verstrekte gegevens.

Amendement 610

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 12 bis |
| | Schorsing van betalingen |
| | Indien tegen de marktdeelnemer een onderzoek wegens een inbreuk als bedoeld in artikel 12, lid 1, loopt, worden alle EFMZ-betalingen aan de betrokken marktdeelnemer opgeschort. Indien de marktdeelnemer een inbreuk als bedoeld in artikel 12, lid 1, blijkt te hebben begaan, is de aanvraag van de betrokken marktdeelnemer niet-ontvankelijk. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 12 bis

Schorsing van betalingen

Indien tegen de marktdeelnemer een onderzoek wegens een inbreuk als bedoeld in artikel 12, lid 1, loopt, worden alle EFMZ-betalingen aan de betrokken marktdeelnemer opgeschort. Indien de marktdeelnemer een inbreuk als bedoeld in artikel 12, lid 1, blijkt te hebben begaan, is de aanvraag van de betrokken marktdeelnemer niet-ontvankelijk.

Amendement 186

Voorstel voor een verordening

Artikel 13 — alinea 1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | concrete acties die de vangstcapaciteit van het vaartuig vergroten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

concrete acties die de vangstcapaciteit van het vaartuig vergroten;

| (a) | concrete acties die de vangstcapaciteit
  of het vangstvermogen
  van het vaartuig vergroten; |
| --- | --- |

(a)

concrete acties die de vangstcapaciteit
  of het vangstvermogen
  van het vaartuig vergroten;

Amendement 187

Voorstel voor een verordening

Artikel 13 — alinea 1 — letter a bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (a bis) | acties die de duurzaamheid van mariene biologische hulpbronnen en ecosystemen in gevaar brengen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a bis)

acties die de duurzaamheid van mariene biologische hulpbronnen en ecosystemen in gevaar brengen;

Amendement 188

Voorstel voor een verordening

Artikel 13 — alinea 1 — letter a ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (a ter) | maatregelen die tot banenverlies leiden; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a ter)

maatregelen die tot banenverlies leiden;

Amendement 190

Voorstel voor een verordening

Artikel 13 — alinea 1 — letter b bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (b bis) | investeringen aan boord van vaartuigen die behoren tot een vlootsegment waarvoor het capaciteitsverslag, zoals bedoeld in artikel 34, lid 1, van Verordening (EU) nr. .../... [betreffende het GVB], heeft laten zien dat er geen duurzaam evenwicht bestaat tussen vangstmogelijkheden en vlootcapaciteit; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b bis)

investeringen aan boord van vaartuigen die behoren tot een vlootsegment waarvoor het capaciteitsverslag, zoals bedoeld in artikel 34, lid 1, van Verordening (EU) nr. .../... [betreffende het GVB], heeft laten zien dat er geen duurzaam evenwicht bestaat tussen vangstmogelijkheden en vlootcapaciteit;

Amendement 191

Voorstel voor een verordening

Artikel 13 — alinea 1 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | de tijdelijke stopzetting van visserijactiviteiten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

de tijdelijke stopzetting van visserijactiviteiten;

Schrappen

Amendement 192

Voorstel voor een verordening

Artikel 13 — alinea 1 — letter d

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (d) | de
  experimentele visserij
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d)

de
  experimentele visserij
  ;

| (d) | de
  exploratie van vangstmogelijkheden
  ; |
| --- | --- |

(d)

de
  exploratie van vangstmogelijkheden
  ;

Amendement 611

Voorstel voor een verordening

Artikel 15 — leden 2 t/m 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Van het in lid 1 genoemde bedrag wordt
  4 535 000 000  euro
  toegewezen voor de duurzame ontwikkeling van de visserij, de aquacultuur en de aquacultuurgebieden, zoals bedoeld in respectievelijk hoofdstuk I, hoofdstuk II en hoofdstuk III van titel V. | 2.   Van het in lid 1 genoemde bedrag wordt
  maximaal 71,86  %
  toegewezen voor de duurzame ontwikkeling van de visserij, de aquacultuur en de aquacultuurgebieden, zoals bedoeld in respectievelijk hoofdstuk I, hoofdstuk II en hoofdstuk III van titel V. |
| 3.   Van het in lid 1 genoemde bedrag wordt
  477 000 000  euro
  toegewezen voor in artikel 78 bedoelde controle- en handhavingsmaatregelen. | 3.   Van het in lid 1 genoemde bedrag wordt
  minimaal 12,5  %
  toegewezen voor in artikel 78 bedoelde controle- en handhavingsmaatregelen. |
| 4.   Van het in lid 1 genoemde bedrag wordt
  358 000 000  euro
  toegewezen voor in artikel 79 bedoelde maatregelen inzake gegevensverzameling. | 4.   Van het in lid 1 genoemde bedrag wordt
  minimaal 12,97  %
  toegewezen voor in artikel 79 bedoelde maatregelen inzake gegevensverzameling. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Van het in lid 1 genoemde bedrag wordt
  4 535 000 000  euro
  toegewezen voor de duurzame ontwikkeling van de visserij, de aquacultuur en de aquacultuurgebieden, zoals bedoeld in respectievelijk hoofdstuk I, hoofdstuk II en hoofdstuk III van titel V.

2.   Van het in lid 1 genoemde bedrag wordt
  maximaal 71,86  %
  toegewezen voor de duurzame ontwikkeling van de visserij, de aquacultuur en de aquacultuurgebieden, zoals bedoeld in respectievelijk hoofdstuk I, hoofdstuk II en hoofdstuk III van titel V.

3.   Van het in lid 1 genoemde bedrag wordt
  477 000 000  euro
  toegewezen voor in artikel 78 bedoelde controle- en handhavingsmaatregelen.

3.   Van het in lid 1 genoemde bedrag wordt
  minimaal 12,5  %
  toegewezen voor in artikel 78 bedoelde controle- en handhavingsmaatregelen.

4.   Van het in lid 1 genoemde bedrag wordt
  358 000 000  euro
  toegewezen voor in artikel 79 bedoelde maatregelen inzake gegevensverzameling.

4.   Van het in lid 1 genoemde bedrag wordt
  minimaal 12,97  %
  toegewezen voor in artikel 79 bedoelde maatregelen inzake gegevensverzameling.

Amendement 198

Voorstel voor een verordening

Artikel 15 — lid 5 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 5.   De financiële middelen die worden toegewezen voor in titel V, hoofdstuk V, bedoelde compensatie ten bate van de ultraperifere gebieden, mogen
  jaarlijks
  niet meer bedragen dan: | 5.   De financiële middelen die worden toegewezen voor in titel V, hoofdstuk V, bedoelde compensatie ten bate van de ultraperifere gebieden, mogen niet meer bedragen dan: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.   De financiële middelen die worden toegewezen voor in titel V, hoofdstuk V, bedoelde compensatie ten bate van de ultraperifere gebieden, mogen
  jaarlijks
  niet meer bedragen dan:

5.   De financiële middelen die worden toegewezen voor in titel V, hoofdstuk V, bedoelde compensatie ten bate van de ultraperifere gebieden, mogen niet meer bedragen dan:

Amendement 199

Voorstel voor een verordening

Artikel 15 — lid 5 — streepje 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| — | 4 300 000 euro
  voor de Azoren en Madeira; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

—

4 300 000 euro
  voor de Azoren en Madeira;

| — | X euro per jaar
  voor de Azoren en Madeira; |
| --- | --- |

—

X euro per jaar
  voor de Azoren en Madeira;

Amendement 200

Voorstel voor een verordening

Artikel 15 — lid 5 — streepje 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| — | 5 800 000 euro
  voor de Canarische Eilanden; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

—

5 800 000 euro
  voor de Canarische Eilanden;

| — | X euro per jaar
  voor de Canarische Eilanden; |
| --- | --- |

—

X euro per jaar
  voor de Canarische Eilanden;

Amendement 201

Voorstel voor een verordening

Artikel 15 — lid 5 — streepje 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| — | 4 900 000 euro
  voor
  Frans Guyana en Réunion
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

—

4 900 000 euro
  voor
  Frans Guyana en Réunion
  .

| — | X euro per jaar
  voor
  de Franse ultraperifere gebieden
  . |
| --- | --- |

—

X euro per jaar
  voor
  de Franse ultraperifere gebieden
  .

Amendement 202

Voorstel voor een verordening

Artikel 15 — lid 6

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 6.   Van het in lid 1 genoemde bedrag wordt
  45 000 000  euro
  toegewezen voor in artikel
  72
  bedoelde opslagsteun
  die wordt verleend vanaf begin 2014 tot eind 2018
  . | 6.   Van het in lid 1 genoemde bedrag wordt
  X euro
  toegewezen voor
  de
  in
  artikel 69 bedoelde productie- en afzetprogramma's en de
  in artikel 
  70
  bedoelde opslagsteun. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6.   Van het in lid 1 genoemde bedrag wordt
  45 000 000  euro
  toegewezen voor in artikel
  72
  bedoelde opslagsteun
  die wordt verleend vanaf begin 2014 tot eind 2018
  .

6.   Van het in lid 1 genoemde bedrag wordt
  X euro
  toegewezen voor
  de
  in
  artikel 69 bedoelde productie- en afzetprogramma's en de
  in artikel 
  70
  bedoelde opslagsteun.

Amendement 616

Voorstel voor een verordening

Artikel 15 — lid 6 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 6 bis.
     
  De lidstaten hebben de mogelijkheid de middelen die beschikbaar zijn uit hoofde van artikel 15, lid 2, 15, lid 5, en 15, lid 6, te gebruiken voor maatregelen als bedoeld in artikel 15, lid 3, en 15, lid 4. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6 bis.
     
  De lidstaten hebben de mogelijkheid de middelen die beschikbaar zijn uit hoofde van artikel 15, lid 2, 15, lid 5, en 15, lid 6, te gebruiken voor maatregelen als bedoeld in artikel 15, lid 3, en 15, lid 4.

Amendement 204

Voorstel voor een verordening

Artikel 16 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 16 bis |
| | [Jaarlijkse referentiebedragen en jaarlijkse kredieten] |
| | 1.
     
  Het totale indicatieve financiële referentiebedrag als vastgelegd in punt [17] van het Interinstitutioneel Akkoord van xx/201z tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie betreffende samenwerking in begrotingszaken en een goed financieel beheer voor de uitvoering van het programma voor de periode 2014-2020 bedraagt X euro, uitgedrukt in constante prijzen van 2011. |
| | 2.
     
  De jaarlijkse kredieten worden door het Europees Parlement en de Raad goedgekeurd onverminderd de bepalingen van de verordening tot bepaling van het meerjarig financieel kader voor de jaren 2014-2020 en van het interinstitutioneel akkoord van xx/201z tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie betreffende samenwerking in begrotingszaken en goed financieel beheer. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 16 bis

[Jaarlijkse referentiebedragen en jaarlijkse kredieten]

1.
     
  Het totale indicatieve financiële referentiebedrag als vastgelegd in punt [17] van het Interinstitutioneel Akkoord van xx/201z tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie betreffende samenwerking in begrotingszaken en een goed financieel beheer voor de uitvoering van het programma voor de periode 2014-2020 bedraagt X euro, uitgedrukt in constante prijzen van 2011.

2.
     
  De jaarlijkse kredieten worden door het Europees Parlement en de Raad goedgekeurd onverminderd de bepalingen van de verordening tot bepaling van het meerjarig financieel kader voor de jaren 2014-2020 en van het interinstitutioneel akkoord van xx/201z tussen het Europees Parlement, de Raad en de Commissie betreffende samenwerking in begrotingszaken en goed financieel beheer.

Amendement 205

Voorstel voor een verordening

Artikel 17 — lid 1 — letter a — punt i

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| i) | het werkgelegenheidsniveau in de visserij
  en
  de aquacultuur, |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

i)

het werkgelegenheidsniveau in de visserij
  en
  de aquacultuur,

| i) | het werkgelegenheidsniveau in de visserij
  , in
  de aquacultuur,
  en in de verwerkingssector, |
| --- | --- |

i)

het werkgelegenheidsniveau in de visserij
  , in
  de aquacultuur,
  en in de verwerkingssector,

Amendement 206

Voorstel voor een verordening

Artikel 17 — lid 1 — letter a — punt ii

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| ii) | het productieniveau in de visserij
  en
  de aquacultuur, en |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

ii)

het productieniveau in de visserij
  en
  de aquacultuur, en

| ii) | het productieniveau in de visserij
  , in
  de aquacultuur, en
  in de verwerkingssector, |
| --- | --- |

ii)

het productieniveau in de visserij
  , in
  de aquacultuur, en
  in de verwerkingssector,

Amendement 207

Voorstel voor een verordening

Artikel 17 — lid 1 — letter b — punt iii

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| iii) | de reikwijdte van de
  gegevensverzamelingstaken
  van de betrokken lidstaat, geraamd op basis van de omvang van de nationale vissersvloot, de aangelande hoeveelheid, het aantal wetenschappelijke monitoringtaken op zee en het aantal onderzoeken waaraan de lidstaat deelneemt, en |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

iii)

de reikwijdte van de
  gegevensverzamelingstaken
  van de betrokken lidstaat, geraamd op basis van de omvang van de nationale vissersvloot, de aangelande hoeveelheid, het aantal wetenschappelijke monitoringtaken op zee en het aantal onderzoeken waaraan de lidstaat deelneemt, en

| iii) | de reikwijdte van de
  gegevensverzamelings- en beheertaken
  van de betrokken lidstaat, geraamd op basis van de omvang van de nationale vissersvloot, de aangelande hoeveelheid, het aantal wetenschappelijke monitoringtaken op zee en het aantal onderzoeken waaraan de lidstaat deelneemt, en |
| --- | --- |

iii)

de reikwijdte van de
  gegevensverzamelings- en beheertaken
  van de betrokken lidstaat, geraamd op basis van de omvang van de nationale vissersvloot, de aangelande hoeveelheid, het aantal wetenschappelijke monitoringtaken op zee en het aantal onderzoeken waaraan de lidstaat deelneemt, en

Amendement 208

Voorstel voor een verordening

Artikel 17 — lid 1 — letter b — punt iv

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| iv) | de voor de gegevensverzameling beschikbare middelen, afgezet tegen de reikwijdte van de
  gegevensverzamelingstaken
  van de lidstaat,
  het aantal waarnemers op zee en
  de personele en technische middelen die nodig zijn voor de uitvoering van het nationale steekproefprogramma voor gegevensverzameling; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

iv)

de voor de gegevensverzameling beschikbare middelen, afgezet tegen de reikwijdte van de
  gegevensverzamelingstaken
  van de lidstaat,
  het aantal waarnemers op zee en
  de personele en technische middelen die nodig zijn voor de uitvoering van het nationale steekproefprogramma voor gegevensverzameling;

| iv) | de voor de gegevensverzameling
  en gegevensbeheer
  beschikbare middelen, afgezet tegen de reikwijdte van de
  gegevensverzamelings- en beheertaken
  van de lidstaat,
  geraamd op basis van
  de personele en technische middelen die nodig zijn voor de uitvoering van het nationale steekproefprogramma voor gegevensverzameling. |
| --- | --- |

iv)

de voor de gegevensverzameling
  en gegevensbeheer
  beschikbare middelen, afgezet tegen de reikwijdte van de
  gegevensverzamelings- en beheertaken
  van de lidstaat,
  geraamd op basis van
  de personele en technische middelen die nodig zijn voor de uitvoering van het nationale steekproefprogramma voor gegevensverzameling.

Amendement 209

Voorstel voor een verordening

Artikel 17 — lid 1 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | voor alle maatregelen:
  de historische
  toewijzingen in het kader van Verordening (EG) nr. 1198/2006 van de Raad en de
  historische
  benutting in het kader van Verordening (EG) nr. 861/2006 van de Raad. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

voor alle maatregelen:
  de historische
  toewijzingen in het kader van Verordening (EG) nr. 1198/2006 van de Raad en de
  historische
  benutting in het kader van Verordening (EG) nr. 861/2006 van de Raad.

| (c) | voor alle maatregelen:
  eerdere
  toewijzingen
  van middelen
  in het kader van Verordening (EG) nr. 1198/2006 van de Raad
  in de periode 2007-2013
  en de
  eerdere
  benutting in het kader van Verordening (EG) nr. 861/2006 van de Raad. |
| --- | --- |

(c)

voor alle maatregelen:
  eerdere
  toewijzingen
  van middelen
  in het kader van Verordening (EG) nr. 1198/2006 van de Raad
  in de periode 2007-2013
  en de
  eerdere
  benutting in het kader van Verordening (EG) nr. 861/2006 van de Raad.

Amendement 210

Voorstel voor een verordening

Artikel 18 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Elke lidstaat stelt één operationeel programma op waarmee uitvoering wordt gegeven aan de EU-prioriteiten die uit het EFMZV worden gecofinancierd. | 1.   Elke lidstaat stelt één operationeel programma op waarmee uitvoering wordt gegeven aan de
  in artikel 6 van onderhavige verordening bedoelde
  EU-prioriteiten die uit het EFMZV worden gecofinancierd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Elke lidstaat stelt één operationeel programma op waarmee uitvoering wordt gegeven aan de EU-prioriteiten die uit het EFMZV worden gecofinancierd.

1.   Elke lidstaat stelt één operationeel programma op waarmee uitvoering wordt gegeven aan de
  in artikel 6 van onderhavige verordening bedoelde
  EU-prioriteiten die uit het EFMZV worden gecofinancierd.

Amendement 211

Voorstel voor een verordening

Artikel 18 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Wat het in artikel 20, lid 1, onder n), bedoelde gedeelte van het operationele programma betreft,
  stelt
  de Commissie uiterlijk op 31 mei 2013
  middels een uitvoeringshandeling
  de EU-prioriteiten voor het handhavings- en controlebeleid
  vast
  . | 3.   Wat het in artikel 20, lid 1, onder n), bedoelde gedeelte van het operationele programma betreft,
  is
  de Commissie
  bevoegd overeenkomstig artikel 127 gedelegeerde handelingen vast te stellen teneinde
  uiterlijk op 31 mei 2013 de EU-prioriteiten voor het handhavings- en controlebeleid
  te bepalen
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   Wat het in artikel 20, lid 1, onder n), bedoelde gedeelte van het operationele programma betreft,
  stelt
  de Commissie uiterlijk op 31 mei 2013
  middels een uitvoeringshandeling
  de EU-prioriteiten voor het handhavings- en controlebeleid
  vast
  .

3.   Wat het in artikel 20, lid 1, onder n), bedoelde gedeelte van het operationele programma betreft,
  is
  de Commissie
  bevoegd overeenkomstig artikel 127 gedelegeerde handelingen vast te stellen teneinde
  uiterlijk op 31 mei 2013 de EU-prioriteiten voor het handhavings- en controlebeleid
  te bepalen
  .

Amendement 212

Voorstel voor een verordening

Artikel 19 — lid 2 (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2.
     
  Elke lidstaat voegt een productie- en afzetprogramma toe zoals bedoeld in artikel 32 van Verordening (EU) nr. .../... [houdende een gemeenschappelijke marktordening voor visserijproducten en aquacultuurproducten]. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.
     
  Elke lidstaat voegt een productie- en afzetprogramma toe zoals bedoeld in artikel 32 van Verordening (EU) nr. .../... [houdende een gemeenschappelijke marktordening voor visserijproducten en aquacultuurproducten].

Amendement 213

Voorstel voor een verordening

Artikel 19 — alinea 1 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | er worden adequate maatregelen gepland om de uitvoering van het programma te vereenvoudigen en te vergemakkelijken; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

er worden adequate maatregelen gepland om de uitvoering van het programma te vereenvoudigen en te vergemakkelijken;

| (c) | er worden adequate maatregelen gepland om de uitvoering van het programma te vereenvoudigen en te vergemakkelijken
  , met name door de toegang van marktdeelnemers uit de kleinschalige kustvisserij en haar organisaties tot de beschikbare financiële middelen te vergemakkelijken
  ; |
| --- | --- |

(c)

er worden adequate maatregelen gepland om de uitvoering van het programma te vereenvoudigen en te vergemakkelijken
  , met name door de toegang van marktdeelnemers uit de kleinschalige kustvisserij en haar organisaties tot de beschikbare financiële middelen te vergemakkelijken
  ;

Amendement 214

Voorstel voor een verordening

Artikel 19 — letter d bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (d bis) | in voorkomend geval wordt gezorgd voor samenhang tussen de in artikel 38, lid 1, onder d), van onderhavige verordening vastgestelde prioriteiten van de Unie voor het EFMZV, de prioritaire actiekaders voor Natura 2000 als bedoeld in artikel 8, lid 4, van Richtlijn 92/43/EEG van de Raad, en de verwezenlijking van een goede milieutoestand als bepaald in Richtlijn 2008/56/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het beleid ten aanzien van het mariene milieu (kaderrichtlijn mariene strategie). |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d bis)

in voorkomend geval wordt gezorgd voor samenhang tussen de in artikel 38, lid 1, onder d), van onderhavige verordening vastgestelde prioriteiten van de Unie voor het EFMZV, de prioritaire actiekaders voor Natura 2000 als bedoeld in artikel 8, lid 4, van Richtlijn 92/43/EEG van de Raad, en de verwezenlijking van een goede milieutoestand als bepaald in Richtlijn 2008/56/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 juni 2008 tot vaststelling van een kader voor communautaire maatregelen betreffende het beleid ten aanzien van het mariene milieu (kaderrichtlijn mariene strategie).

Amendement 215

Voorstel voor een verordening

Artikel 20 — lid 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | een SWOT-analyse van de situatie en een omschrijving van de behoeften van het geografische
  gebied
  waaraan het programma tegemoet moet komen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

een SWOT-analyse van de situatie en een omschrijving van de behoeften van het geografische
  gebied
  waaraan het programma tegemoet moet komen;

| (b) | een SWOT-analyse van de situatie en een omschrijving van de behoeften van het geografische
  en milieugebied
  waaraan het programma tegemoet moet komen; |
| --- | --- |

(b)

een SWOT-analyse van de situatie en een omschrijving van de behoeften van het geografische
  en milieugebied
  waaraan het programma tegemoet moet komen;

De analyse wordt opgebouwd rond de EU-prioriteiten. Op het gebied van de matiging van en aanpassing aan de klimaatverandering en op het gebied van de bevordering van innovatie
  wordt voor elke EU-prioriteit beoordeeld hoe het best
  aan de
  specifieke behoeften kan worden voldaan; een synthese van de sterke en zwakke punten van de situatie van de voor ondersteuning in aanmerking komende beleidsterreinen;

De analyse wordt opgebouwd rond de EU-prioriteiten
  als neergelegd in artikel 6
  .
  Specifieke behoeften
  op het gebied van de matiging van en aanpassing aan de klimaatverandering en op het gebied van de bevordering van innovatie
  worden getoetst
  aan de
  EU-prioriteiten, om vast te stellen wat de beste oplossingen zijn voor elk van de prioriteiten op deze terreinen.

In deze analyse wordt tevens aandacht besteed aan de gevolgen van de tenuitvoerlegging van het GVB voor elke kustregio of -streek.

Amendement 216

Voorstel voor een verordening

Artikel 20 — lid 1 — letter b bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (b bis) | een analyse van de gevolgen van de tenuitvoerlegging van het GVB voor de werkgelegenheid over de gehele waardeketen, en innoverende werkgelegenheidsvoorstellen voor de betrokken gebieden; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b bis)

een analyse van de gevolgen van de tenuitvoerlegging van het GVB voor de werkgelegenheid over de gehele waardeketen, en innoverende werkgelegenheidsvoorstellen voor de betrokken gebieden;

Amendement 217

Voorstel voor een verordening

Artikel 20 — lid 1 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | het bewijs dat een steekhoudende benadering ten opzichte van innovatie,
  het milieu, met
  inbegrip van
  de specifieke behoeften van de NATURA 2000-gebieden, en de matiging van en aanpassing aan de klimaatverandering
  in het programma is geïntegreerd
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

het bewijs dat een steekhoudende benadering ten opzichte van innovatie,
  het milieu, met
  inbegrip van
  de specifieke behoeften van de NATURA 2000-gebieden, en de matiging van en aanpassing aan de klimaatverandering
  in het programma is geïntegreerd
  ;

| (c) | een analyse waaruit blijkt dat het programma rekening houdt met de effecten van visserij en aquacultuur op
  het milieu
  en
  ,
  in voorkomend geval,
  met de specifieke behoeften van de Natura 2000-gebieden,
  alsmede de verwezenlijking van een goede milieutoestand, de opzet van een samenhangend netwerk van gebieden voor het herstel van visbestanden
  en de matiging van en aanpassing aan de klimaatverandering; |
| --- | --- |

(c)

een analyse waaruit blijkt dat het programma rekening houdt met de effecten van visserij en aquacultuur op
  het milieu
  en
  ,
  in voorkomend geval,
  met de specifieke behoeften van de Natura 2000-gebieden,
  alsmede de verwezenlijking van een goede milieutoestand, de opzet van een samenhangend netwerk van gebieden voor het herstel van visbestanden
  en de matiging van en aanpassing aan de klimaatverandering;

Amendement 218

Voorstel voor een verordening

Artikel 20 — lid 1 — letter c bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (c bis) | de beoordeling van het evenwicht tussen visserijcapaciteit en beschikbare visserijmogelijkheden als vereist krachtens verordening (EU) nr. .../... [betreffende het GVB] en een beschrijving van de maatregelen die zijn getroffen teneinde te voldoen aan de vangstcapaciteitmaxima zoals bedoeld in bijlage II van die verordening; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c bis)

de beoordeling van het evenwicht tussen visserijcapaciteit en beschikbare visserijmogelijkheden als vereist krachtens verordening (EU) nr. .../... [betreffende het GVB] en een beschrijving van de maatregelen die zijn getroffen teneinde te voldoen aan de vangstcapaciteitmaxima zoals bedoeld in bijlage II van die verordening;

Amendement 219

Voorstel voor een verordening

Artikel 20 — lid 1 — letter h

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (h) | een duidelijke verwijzing naar de onder titel V, hoofdstuk III, vallende
  concrete acties
  die collectief mogen worden uitgevoerd en daarom overeenkomstig artikel 95, lid 3, in aanmerking komen voor een hogere steunintensiteit; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(h)

een duidelijke verwijzing naar de onder titel V, hoofdstuk III, vallende
  concrete acties
  die collectief mogen worden uitgevoerd en daarom overeenkomstig artikel 95, lid 3, in aanmerking komen voor een hogere steunintensiteit;

| (h) | een duidelijke verwijzing naar de onder titel V, hoofdstuk III, vallende
  maatregelen
  die collectief mogen worden uitgevoerd en daarom overeenkomstig artikel 95, lid 3, in aanmerking komen voor een hogere steunintensiteit; |
| --- | --- |

(h)

een duidelijke verwijzing naar de onder titel V, hoofdstuk III, vallende
  maatregelen
  die collectief mogen worden uitgevoerd en daarom overeenkomstig artikel 95, lid 3, in aanmerking komen voor een hogere steunintensiteit;

Amendement 220

Voorstel voor een verordening

Artikel 20 — lid 1 — letter h bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (h bis) | een actieplan voor de kleinschalige en kustvisserij die een strategie bevat voor de ontwikkeling, het concurrentievermogen en de duurzaamheid van de kleinschalige en kustvisserij; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(h bis)

een actieplan voor de kleinschalige en kustvisserij die een strategie bevat voor de ontwikkeling, het concurrentievermogen en de duurzaamheid van de kleinschalige en kustvisserij;

Amendement 221

Voorstel voor een verordening

Artikel 20 — lid 1 — letter h ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (h ter) | een gedetailleerde beschrijving van de maatregelen in verband met de voorbereiding en uitvoering van de productie- en afzetplannen waarvoor uit hoofde van artikel 69 steun wordt verleend; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(h ter)

een gedetailleerde beschrijving van de maatregelen in verband met de voorbereiding en uitvoering van de productie- en afzetplannen waarvoor uit hoofde van artikel 69 steun wordt verleend;

Amendement 222

Voorstel voor een verordening

Artikel 20 — lid 1 — letter i

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (i) | een analyse van de behoeften in verband met de monitoring- en
  evaluatievoorschriften en het in artikel 49 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] bedoelde evaluatieplan
  . De lidstaten voorzien in voldoende middelen en in voldoende activiteiten voor de opbouw van de betrokken capaciteit
  om aan de vastgestelde behoeften tegemoet te komen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(i)

een analyse van de behoeften in verband met de monitoring- en
  evaluatievoorschriften en het in artikel 49 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] bedoelde evaluatieplan
  . De lidstaten voorzien in voldoende middelen en in voldoende activiteiten voor de opbouw van de betrokken capaciteit
  om aan de vastgestelde behoeften tegemoet te komen;

| (i) | de
  evaluatievoorschriften en het in artikel 49 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] bedoelde evaluatieplan
  en de te nemen maatregelen
  om aan de vastgestelde behoeften tegemoet te komen; |
| --- | --- |

(i)

de
  evaluatievoorschriften en het in artikel 49 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] bedoelde evaluatieplan
  en de te nemen maatregelen
  om aan de vastgestelde behoeften tegemoet te komen;

Amendement 223

Voorstel voor een verordening

Artikel 20 — lid 1 — letter j — punt ii

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| ii) | een tabel met de financiële EFMZV-middelen die beschikbaar zijn voor en het EFMZV-cofinancieringspercentage dat van toepassing is op enerzijds de in artikel 6 vastgestelde prioriteiten en anderzijds de technische bijstand. In voorkomend geval wordt in de tabel afzonderlijk melding gemaakt van de financiële EFMZV-middelen en de cofinancieringspercentages die in afwijking van de in artikel 94, lid 1, vastgestelde algemene regel van toepassing zijn op steun zoals bedoeld in artikel 72, artikel 73, artikel 78, lid 2, onder a) tot en met d), en onder f) tot en met j), artikel 78, lid 2, onder e), en artikel 79; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

ii)

een tabel met de financiële EFMZV-middelen die beschikbaar zijn voor en het EFMZV-cofinancieringspercentage dat van toepassing is op enerzijds de in artikel 6 vastgestelde prioriteiten en anderzijds de technische bijstand. In voorkomend geval wordt in de tabel afzonderlijk melding gemaakt van de financiële EFMZV-middelen en de cofinancieringspercentages die in afwijking van de in artikel 94, lid 1, vastgestelde algemene regel van toepassing zijn op steun zoals bedoeld in artikel 72, artikel 73, artikel 78, lid 2, onder a) tot en met d), en onder f) tot en met j), artikel 78, lid 2, onder e), en artikel 79;

(Niet van toepassing op de Nederlandse versie.)

Amendement 224

Voorstel voor een verordening

Artikel 20 — lid 1 — letter k

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (k) | informatie over
  de
  complementariteit met maatregelen die worden gefinancierd in het kader van andere
  GSK-fondsen of het LIFE-kaderprogramma
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(k)

informatie over
  de
  complementariteit met maatregelen die worden gefinancierd in het kader van andere
  GSK-fondsen of het LIFE-kaderprogramma
  ;

| (k) | informatie over complementariteit met maatregelen die worden gefinancierd in het kader van andere
  beleidsgebieden en financiële instrumenten van de Unie
  ; |
| --- | --- |

(k)

informatie over complementariteit met maatregelen die worden gefinancierd in het kader van andere
  beleidsgebieden en financiële instrumenten van de Unie
  ;

Amendement 225

Voorstel voor een verordening

Artikel 20 — lid 1 — letter l — punt i bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | i bis) | een duidelijke beschrijving van de rol die de plaatselijke visserijgroepen en de beheersautoriteit of de aangewezen instantie voor de vaststelling van de taken in verband met de tenuitvoerlegging van de strategie moeten spelen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

i bis)

een duidelijke beschrijving van de rol die de plaatselijke visserijgroepen en de beheersautoriteit of de aangewezen instantie voor de vaststelling van de taken in verband met de tenuitvoerlegging van de strategie moeten spelen;

Amendement 226

Voorstel voor een verordening

Artikel 20 — lid 1 — letter l — punt ii

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (ii) | een beschrijving van de monitoring- en evaluatieprocedures en de samenstelling van het monitoringcomité; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(ii)

een beschrijving van de monitoring- en evaluatieprocedures en de samenstelling van het monitoringcomité;

| ii) | een beschrijving van de monitoring- en evaluatieprocedures en de
  algemene
  samenstelling van het monitoringcomité; |
| --- | --- |

ii)

een beschrijving van de monitoring- en evaluatieprocedures en de
  algemene
  samenstelling van het monitoringcomité;

Amendement 227

Voorstel voor een verordening

Artikel 20 — lid 1 — letter m

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (m) | de aanwijzing van de in artikel 5 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] bedoelde partners en de resultaten van het overleg met de partners; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(m)

de aanwijzing van de in artikel 5 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] bedoelde partners en de resultaten van het overleg met de partners;

| (m) | de procedure voor
  de aanwijzing van de in artikel 5 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] bedoelde partners en de resultaten van het overleg met de partners;
  wijzigingen met betrekking tot de partners kunnen met instemming van het monitoringcomité gedurende de looptijd van het programma worden doorgevoerd; |
| --- | --- |

(m)

de procedure voor
  de aanwijzing van de in artikel 5 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] bedoelde partners en de resultaten van het overleg met de partners;
  wijzigingen met betrekking tot de partners kunnen met instemming van het monitoringcomité gedurende de looptijd van het programma worden doorgevoerd;

Amendement 228

Voorstel voor een verordening

Artikel 20 — lid 1 — letter n — punt i

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| i) | een lijst van organisaties die het controle-, inspectie- en handhavingssysteem ten uitvoer leggen, en een beknopt overzicht van zowel de personele en financiële middelen als de voorzieningen, met name het aantal vaartuigen, vliegtuigen en helikopters, die deze organisaties ter beschikking staan voor controle-, inspectie- en handhavingstaken op visserijgebied; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

i)

een lijst van organisaties die het controle-, inspectie- en handhavingssysteem ten uitvoer leggen, en een beknopt overzicht van zowel de personele en financiële middelen als de voorzieningen, met name het aantal vaartuigen, vliegtuigen en helikopters, die deze organisaties ter beschikking staan voor controle-, inspectie- en handhavingstaken op visserijgebied;

| i) | een lijst van organisaties die het controle-, inspectie- en handhavingssysteem ten uitvoer leggen, en een beknopt overzicht van zowel de personele en financiële middelen als de
  belangrijkste
  voorzieningen, met name het aantal vaartuigen, vliegtuigen en helikopters, die deze organisaties ter beschikking staan voor controle-, inspectie- en handhavingstaken op visserijgebied; |
| --- | --- |

i)

een lijst van organisaties die het controle-, inspectie- en handhavingssysteem ten uitvoer leggen, en een beknopt overzicht van zowel de personele en financiële middelen als de
  belangrijkste
  voorzieningen, met name het aantal vaartuigen, vliegtuigen en helikopters, die deze organisaties ter beschikking staan voor controle-, inspectie- en handhavingstaken op visserijgebied;

Amendement 229

Voorstel voor een verordening

Artikel 20 — lid 1 — letter o — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (o) | voor de in artikel 6, lid 6, en artikel 18, lid 4, bedoelde doelstelling inzake gegevensverzameling voor duurzaam visserijbeheer, en overeenkomstig het in artikel 37, lid 5, van de [GVB-verordening] bedoelde EU-meerjarenprogramma: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(o)

voor de in artikel 6, lid 6, en artikel 18, lid 4, bedoelde doelstelling inzake gegevensverzameling voor duurzaam visserijbeheer, en overeenkomstig het in artikel 37, lid 5, van de [GVB-verordening] bedoelde EU-meerjarenprogramma:

| (o) | voor de in artikel 6, lid 6, en artikel 18, lid 4, bedoelde doelstelling inzake gegevensverzameling voor duurzaam
  en ecosysteemgericht
  visserijbeheer, en overeenkomstig het in artikel 37, lid 5, van de [GVB-verordening] bedoelde EU-meerjarenprogramma
  , en voor de analyse van de sociaaleconomische situatie in de verwerkings- en de afzetsector van visserij- en aquacultuurproducten
  : |
| --- | --- |

(o)

voor de in artikel 6, lid 6, en artikel 18, lid 4, bedoelde doelstelling inzake gegevensverzameling voor duurzaam
  en ecosysteemgericht
  visserijbeheer, en overeenkomstig het in artikel 37, lid 5, van de [GVB-verordening] bedoelde EU-meerjarenprogramma
  , en voor de analyse van de sociaaleconomische situatie in de verwerkings- en de afzetsector van visserij- en aquacultuurproducten
  :

Amendement 230

Voorstel voor een verordening

Artikel 20 — lid 1 — letter o — punt i

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| i) | een beschrijving van de activiteiten op het gebied van gegevensverzameling die moeten worden uitgevoerd om te komen tot: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

i)

een beschrijving van de activiteiten op het gebied van gegevensverzameling die moeten worden uitgevoerd om te komen tot:

| i) | een beschrijving van de activiteiten op het gebied van gegevensverzameling, die
  in overleg met de belanghebbende partijen
  moeten worden uitgevoerd om te komen tot: |
| --- | --- |

i)

een beschrijving van de activiteiten op het gebied van gegevensverzameling, die
  in overleg met de belanghebbende partijen
  moeten worden uitgevoerd om te komen tot:

Amendement 231

Voorstel voor een verordening

Artikel 20 — lid 1 — letter o — punt i — streepje 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| — | een evaluatie van de visserijsector (biologische, economische en horizontale variabelen, alsmede onderzoek op zee); |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

—

een evaluatie van de visserijsector (biologische, economische en horizontale variabelen, alsmede onderzoek op zee);

| — | een evaluatie van de visserijsector (biologische, economische
  , sociale
  en horizontale variabelen
  over de gehele waardeketen
  , alsmede onderzoek op zee); |
| --- | --- |

—

een evaluatie van de visserijsector (biologische, economische
  , sociale
  en horizontale variabelen
  over de gehele waardeketen
  , alsmede onderzoek op zee);

Amendement 232

Voorstel voor een verordening

Artikel 20 — lid 1 — letter o — punt i — streepje 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| — | een evaluatie van de economische situatie van de aquacultuur- en de verwerkingssector; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

—

een evaluatie van de economische situatie van de aquacultuur- en de verwerkingssector;

| — | een evaluatie van de economische
  en maatschappelijke
  situatie van de aquacultuur- en de verwerkingssector; |
| --- | --- |

—

een evaluatie van de economische
  en maatschappelijke
  situatie van de aquacultuur- en de verwerkingssector;

Amendement 233

Voorstel voor een verordening

Artikel 20 — lid 1 — letter o — punt i — streepje 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| — | een evaluatie van de impact van de visserijsector op het ecosysteem; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

—

een evaluatie van de impact van de visserijsector op het ecosysteem;

| — | een evaluatie van de impact van de visserijsector
  en de aquacultuursector
  op het ecosysteem
  om een vergelijking van soorten visserij- en aquacultuuractiviteiten en vlootsegmenten mogelijk te maken krachtens de voorschriften van Verordening (EU) nr. .../.... [betreffende het GVB]. |
| --- | --- |

—

een evaluatie van de impact van de visserijsector
  en de aquacultuursector
  op het ecosysteem
  om een vergelijking van soorten visserij- en aquacultuuractiviteiten en vlootsegmenten mogelijk te maken krachtens de voorschriften van Verordening (EU) nr. .../.... [betreffende het GVB].

Amendement 234

Voorstel voor een verordening

Artikel 20 — lid 1 — letter o — punt iii

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (iii) | een
  bewijs van
  de capaciteit voor een gezond financieel en administratief beheer van de verzamelde gegevens. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(iii)

een
  bewijs van
  de capaciteit voor een gezond financieel en administratief beheer van de verzamelde gegevens.

| (iii) | een
  verantwoording met betrekking tot
  de capaciteit voor een gezond financieel en administratief beheer van de verzamelde gegevens. |
| --- | --- |

(iii)

een
  verantwoording met betrekking tot
  de capaciteit voor een gezond financieel en administratief beheer van de verzamelde gegevens.

Amendement 235

Voorstel voor een verordening

Artikel 20 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   De Commissie stelt
  middels
  uitvoeringshandelingen voorschriften
  vast
  voor de wijze waarop de in de leden 1, 2 en 3 beschreven elementen moeten worden weergegeven. Deze uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 128,
  lid 2
  , bedoelde
  raadplegingsprocedure
  vastgesteld. | 4.   De Commissie
  stelt
  uitvoeringshandelingen
  vast tot vaststelling van de
  voorschriften voor de wijze waarop de in de leden 1, 2 en 3 beschreven elementen moeten worden weergegeven. Deze uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 128,
  lid 3
  , bedoelde
  onderzoeksprocedure
  vastgesteld. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   De Commissie stelt
  middels
  uitvoeringshandelingen voorschriften
  vast
  voor de wijze waarop de in de leden 1, 2 en 3 beschreven elementen moeten worden weergegeven. Deze uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 128,
  lid 2
  , bedoelde
  raadplegingsprocedure
  vastgesteld.

4.   De Commissie
  stelt
  uitvoeringshandelingen
  vast tot vaststelling van de
  voorschriften voor de wijze waarop de in de leden 1, 2 en 3 beschreven elementen moeten worden weergegeven. Deze uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 128,
  lid 3
  , bedoelde
  onderzoeksprocedure
  vastgesteld.

Amendement 236

Voorstel voor een verordening

Artikel 21 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De Commissie
  keurt
  de operationele programma's
  goed middels een uitvoeringshandeling
  . | 2.   De Commissie
  stelt uitvoeringshandelingen vast tot goedkeuring van
  de operationele programma's
  indien de in lid 1 bedoelde vereisten naar tevredenheid zijn nageleefd
  .
  Na goedkeuring worden de operationele programma's openbaar gemaakt. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De Commissie
  keurt
  de operationele programma's
  goed middels een uitvoeringshandeling
  .

2.   De Commissie
  stelt uitvoeringshandelingen vast tot goedkeuring van
  de operationele programma's
  indien de in lid 1 bedoelde vereisten naar tevredenheid zijn nageleefd
  .
  Na goedkeuring worden de operationele programma's openbaar gemaakt.

Amendement 237

Voorstel voor een verordening

Artikel 22 — lid 2 — alinea 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Hiertoe
  stelt
  de Commissie
  middels een uitvoeringshandeling een besluit vast
  met daarin enerzijds de veranderingen aan de EU-prioriteiten op het gebied van het handhavings- en controlebeleid zoals bedoeld in artikel 18, lid 3, en anderzijds de overeenkomstige subsidiabele concrete acties die prioriteit moeten krijgen. | Hiertoe
  is
  de Commissie
  bevoegd overeenkomstig artikel 127 gedelegeerde handelingen vast te stellen
  met daarin enerzijds de veranderingen aan de EU-prioriteiten op het gebied van het handhavings- en controlebeleid zoals bedoeld in artikel 18, lid 3, en anderzijds de overeenkomstige subsidiabele concrete acties die prioriteit moeten krijgen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Hiertoe
  stelt
  de Commissie
  middels een uitvoeringshandeling een besluit vast
  met daarin enerzijds de veranderingen aan de EU-prioriteiten op het gebied van het handhavings- en controlebeleid zoals bedoeld in artikel 18, lid 3, en anderzijds de overeenkomstige subsidiabele concrete acties die prioriteit moeten krijgen.

Hiertoe
  is
  de Commissie
  bevoegd overeenkomstig artikel 127 gedelegeerde handelingen vast te stellen
  met daarin enerzijds de veranderingen aan de EU-prioriteiten op het gebied van het handhavings- en controlebeleid zoals bedoeld in artikel 18, lid 3, en anderzijds de overeenkomstige subsidiabele concrete acties die prioriteit moeten krijgen.

Amendement 238

Voorstel voor een verordening

Artikel 22 — lid 2 — alinea 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De lidstaten
  dienen in het licht van
  de nieuwe prioriteiten die in het in de tweede alinea van dit lid bedoelde besluit zijn vastgesteld, uiterlijk op 31 oktober van het jaar vóór het betrokken uitvoeringsjaar bij de Commissie
  de wijziging van het operationele programma in
  . | De lidstaten
  kunnen hun operationele programma wijzigen, rekening houdend met
  de nieuwe prioriteiten die in het in de tweede alinea van dit lid bedoelde besluit zijn vastgesteld
  . De lidstaten dienen dergelijke wijzigingen
  uiterlijk op 31 oktober van het jaar vóór het betrokken uitvoeringsjaar
  in
  bij de Commissie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De lidstaten
  dienen in het licht van
  de nieuwe prioriteiten die in het in de tweede alinea van dit lid bedoelde besluit zijn vastgesteld, uiterlijk op 31 oktober van het jaar vóór het betrokken uitvoeringsjaar bij de Commissie
  de wijziging van het operationele programma in
  .

De lidstaten
  kunnen hun operationele programma wijzigen, rekening houdend met
  de nieuwe prioriteiten die in het in de tweede alinea van dit lid bedoelde besluit zijn vastgesteld
  . De lidstaten dienen dergelijke wijzigingen
  uiterlijk op 31 oktober van het jaar vóór het betrokken uitvoeringsjaar
  in
  bij de Commissie.

Amendement 239

Voorstel voor een verordening

Artikel 23 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Met het oog op de toepassing van artikel 20, lid 1, onder o), dienen de lidstaten uiterlijk op 31 oktober van elk jaar een jaarlijks werkprogramma in bij de Commissie. Het jaarlijkse werkprogramma bevat een beschrijving van de procedures en methoden die moeten worden gebruikt voor het verzamelen en analyseren van gegevens en voor het inschatten van de accuraatheid en nauwkeurigheid van deze gegevens. | 1.   Met het oog op de toepassing van artikel 20, lid 1, onder o), dienen de lidstaten uiterlijk op 31 oktober van elk jaar een jaarlijks werkprogramma in bij de Commissie
  of delen haar mee dat het programma van het voorgaande jaar wordt voortgezet
  . Het jaarlijkse werkprogramma
  wordt opgesteld binnen het kader van een nationaal meerjarenplan, overeenkomstig het programma van de Unie, en
  bevat een beschrijving van de procedures en methoden die moeten worden gebruikt voor het verzamelen en analyseren van gegevens en voor het inschatten van de accuraatheid en nauwkeurigheid van deze gegevens. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Met het oog op de toepassing van artikel 20, lid 1, onder o), dienen de lidstaten uiterlijk op 31 oktober van elk jaar een jaarlijks werkprogramma in bij de Commissie. Het jaarlijkse werkprogramma bevat een beschrijving van de procedures en methoden die moeten worden gebruikt voor het verzamelen en analyseren van gegevens en voor het inschatten van de accuraatheid en nauwkeurigheid van deze gegevens.

1.   Met het oog op de toepassing van artikel 20, lid 1, onder o), dienen de lidstaten uiterlijk op 31 oktober van elk jaar een jaarlijks werkprogramma in bij de Commissie
  of delen haar mee dat het programma van het voorgaande jaar wordt voortgezet
  . Het jaarlijkse werkprogramma
  wordt opgesteld binnen het kader van een nationaal meerjarenplan, overeenkomstig het programma van de Unie, en
  bevat een beschrijving van de procedures en methoden die moeten worden gebruikt voor het verzamelen en analyseren van gegevens en voor het inschatten van de accuraatheid en nauwkeurigheid van deze gegevens.

Amendement 240

Voorstel voor een verordening

Artikel 24 — lid 1 — alinea 2 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | de invoering of de intrekking van maatregelen of soorten concrete acties; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

de invoering of de intrekking van maatregelen of soorten concrete acties;

| (b) | de invoering of de intrekking van maatregelen of soorten
  relevante
  concrete acties
  en de bijbehorende informatie en indicatoren
  ; |
| --- | --- |

(b)

de invoering of de intrekking van maatregelen of soorten
  relevante
  concrete acties
  en de bijbehorende informatie en indicatoren
  ;

Amendement 241

Voorstel voor een verordening

Artikel 24 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   
  Deze
  uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 128,
  lid 2
  , bedoelde
  raadplegingsprocedure
  vastgesteld. | 2.   
  De in lid 1 bedoelde
  uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 128,
  lid 3
  , bedoelde
  onderzoeksprocedure
  vastgesteld. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   
  Deze
  uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 128,
  lid 2
  , bedoelde
  raadplegingsprocedure
  vastgesteld.

2.   
  De in lid 1 bedoelde
  uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 128,
  lid 3
  , bedoelde
  onderzoeksprocedure
  vastgesteld.

Amendement 242

Voorstel voor een verordening

Artikel 25 — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Jaarlijks
  werkprogramma | Meerjarig operationeel programma en jaarlijkse
  werkprogramma
  's |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Jaarlijks
  werkprogramma

Meerjarig operationeel programma en jaarlijkse
  werkprogramma
  's

Amendement 243

Voorstel voor een verordening

Artikel 25 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   
  Met het oog op de uitvoering
  van titel VI, hoofdstukken I en II, en artikel 92 stelt de Commissie
  middels uitvoeringshandelingen een jaarlijks werkprogramma vast dat overeenstemt
  met de in die hoofdstukken uiteengezette doelstellingen.
  Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 128, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure. | 1.   
  Teneinde de voorschriften vast te leggen in verband met de toepassing
  van titel VI, hoofdstukken I en II, en artikel 92, stelt de Commissie
  overeenkomstig artikel 127 gedelegeerde handelingen vast waarmee een meerjarig operationeel programma wordt opgezet met als een van de taken de vaststelling van jaarlijkse werkprogramma's, in overeenstemming
  met de in die hoofdstukken uiteengezette doelstellingen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   
  Met het oog op de uitvoering
  van titel VI, hoofdstukken I en II, en artikel 92 stelt de Commissie
  middels uitvoeringshandelingen een jaarlijks werkprogramma vast dat overeenstemt
  met de in die hoofdstukken uiteengezette doelstellingen.
  Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 128, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

1.   
  Teneinde de voorschriften vast te leggen in verband met de toepassing
  van titel VI, hoofdstukken I en II, en artikel 92, stelt de Commissie
  overeenkomstig artikel 127 gedelegeerde handelingen vast waarmee een meerjarig operationeel programma wordt opgezet met als een van de taken de vaststelling van jaarlijkse werkprogramma's, in overeenstemming
  met de in die hoofdstukken uiteengezette doelstellingen.

Amendement 244

Voorstel voor een verordening

Artikel 25 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Het jaarlijkse werkprogramma
  bevat
  de doelstellingen, de verwachte resultaten, de uitvoeringsmethode en het voor het jaarlijkse programma geoormerkte totale bedrag.
  Het bevat
  tevens een beschrijving van de te financieren activiteiten, een indicatie van het voor elke activiteit toegewezen bedrag, een indicatief tijdschema voor de uitvoering en informatie over de tenuitvoerlegging van de activiteiten. Met betrekking tot de subsidies
  worden in het jaarlijkse werkprogramma
  de prioriteiten, de essentiële evaluatiecriteria en het maximale cofinancieringspercentage
  opgenomen
  . | 2.   Het
  meerjarig operationeel programma en de
  jaarlijkse
  werkprogramma's bevatten
  de doelstellingen, de verwachte resultaten, de uitvoeringsmethode en het voor het jaarlijkse programma geoormerkte totale bedrag.
  Zij bevatten
  tevens een beschrijving van de te financieren activiteiten, een indicatie van het voor elke activiteit toegewezen bedrag,
  en
  een indicatief tijdschema voor de uitvoering en informatie over de tenuitvoerlegging van de activiteiten. Met betrekking tot de subsidies
  omvatten zij
  de prioriteiten, de essentiële evaluatiecriteria en het maximale cofinancieringspercentage.
  Daarnaast bevatten zij de vereiste om jaarverslagen over de begrotingsuitvoering in te dienen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Het jaarlijkse werkprogramma
  bevat
  de doelstellingen, de verwachte resultaten, de uitvoeringsmethode en het voor het jaarlijkse programma geoormerkte totale bedrag.
  Het bevat
  tevens een beschrijving van de te financieren activiteiten, een indicatie van het voor elke activiteit toegewezen bedrag, een indicatief tijdschema voor de uitvoering en informatie over de tenuitvoerlegging van de activiteiten. Met betrekking tot de subsidies
  worden in het jaarlijkse werkprogramma
  de prioriteiten, de essentiële evaluatiecriteria en het maximale cofinancieringspercentage
  opgenomen
  .

2.   Het
  meerjarig operationeel programma en de
  jaarlijkse
  werkprogramma's bevatten
  de doelstellingen, de verwachte resultaten, de uitvoeringsmethode en het voor het jaarlijkse programma geoormerkte totale bedrag.
  Zij bevatten
  tevens een beschrijving van de te financieren activiteiten, een indicatie van het voor elke activiteit toegewezen bedrag,
  en
  een indicatief tijdschema voor de uitvoering en informatie over de tenuitvoerlegging van de activiteiten. Met betrekking tot de subsidies
  omvatten zij
  de prioriteiten, de essentiële evaluatiecriteria en het maximale cofinancieringspercentage.
  Daarnaast bevatten zij de vereiste om jaarverslagen over de begrotingsuitvoering in te dienen.

Amendement 245

Voorstel voor een verordening

Artikel 27 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De eigenaar van een vissersvaartuig die op grond van artikel 32,
  lid 1, onder b), artikel
  36,
  artikel 39, lid 1, onder a), of artikel 40, lid 2,
  steun heeft ontvangen, mag het betrokken vaartuig gedurende ten minste
  5
  jaar na de datum waarop
  de
  steun daadwerkelijk aan de begunstigde is betaald, niet overdragen naar een buiten de Unie gelegen derde land. | 1.   De eigenaar van een vissersvaartuig die op grond van artikel 32, 36,
  39 of 40 van deze verordening
  steun heeft ontvangen, mag het betrokken vaartuig gedurende ten minste
  vijf
  jaar na de datum waarop
  die
  steun daadwerkelijk aan de begunstigde is betaald, niet overdragen naar een buiten de Unie gelegen derde land
  , tenzij die steun op pro rata temporis-basis door de begunstigde wordt terugbetaald vóór een dergelijke overdracht
  .
  De eerste zin van dit lid doet geen afbreuk aan artikel 135 van het [financieel reglement]. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De eigenaar van een vissersvaartuig die op grond van artikel 32,
  lid 1, onder b), artikel
  36,
  artikel 39, lid 1, onder a), of artikel 40, lid 2,
  steun heeft ontvangen, mag het betrokken vaartuig gedurende ten minste
  5
  jaar na de datum waarop
  de
  steun daadwerkelijk aan de begunstigde is betaald, niet overdragen naar een buiten de Unie gelegen derde land.

1.   De eigenaar van een vissersvaartuig die op grond van artikel 32, 36,
  39 of 40 van deze verordening
  steun heeft ontvangen, mag het betrokken vaartuig gedurende ten minste
  vijf
  jaar na de datum waarop
  die
  steun daadwerkelijk aan de begunstigde is betaald, niet overdragen naar een buiten de Unie gelegen derde land
  , tenzij die steun op pro rata temporis-basis door de begunstigde wordt terugbetaald vóór een dergelijke overdracht
  .
  De eerste zin van dit lid doet geen afbreuk aan artikel 135 van het [financieel reglement].

Amendement 618

Voorstel voor een verordening

Artikel 27 — lid 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 bis.
     
  De totale financiële bijdrage van het EFMZV aan de maatregelen in het kader van de programma's voor duurzame werkgelegenheid voor jongeren in de kleinschalige visserij als bedoeld in artikel 31, lid - 1, tijdelijke stopzetting als bedoeld in artikel 33 bis, de vervanging of modernisering van hoofd- of hulpmotoren als bedoeld in artikel 39, en definitieve beëindiging, bedraagt maximaal 20 % van de financiële steun van de Unie die per lidstaat wordt toegewezen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 bis.
     
  De totale financiële bijdrage van het EFMZV aan de maatregelen in het kader van de programma's voor duurzame werkgelegenheid voor jongeren in de kleinschalige visserij als bedoeld in artikel 31, lid - 1, tijdelijke stopzetting als bedoeld in artikel 33 bis, de vervanging of modernisering van hoofd- of hulpmotoren als bedoeld in artikel 39, en definitieve beëindiging, bedraagt maximaal 20 % van de financiële steun van de Unie die per lidstaat wordt toegewezen.

Amendement 246

Voorstel voor een verordening

Artikel 28 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Om innovatie in de visserij te stimuleren, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor projecten die gericht zijn op de ontwikkeling of de invoering van
  ten opzichte van de stand van de techniek
  nieuwe of substantieel verbeterde producten
  en
  nieuwe of verbeterde processen en beheers- en organisatiesystemen. | 1.   Om innovatie in de visserij
  en de verwerkingssector
  te stimuleren, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor projecten die gericht zijn op de ontwikkeling of de invoering van nieuwe of substantieel verbeterde
  technieken, voorzieningen of
  producten
  , bijvoorbeeld middels het ontwerpen van innovatieve vaartuigen, alsmede
  nieuwe of verbeterde processen en beheers- en organisatiesystemen
  , op voorwaarde dat dergelijke projecten bijdragen aan de verwezenlijking van de doelstellingen die zijn opgenomen in artikel 2 van Verordening (EU) nr
  . 
  .../.... [betreffende het GVB]. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Om innovatie in de visserij te stimuleren, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor projecten die gericht zijn op de ontwikkeling of de invoering van
  ten opzichte van de stand van de techniek
  nieuwe of substantieel verbeterde producten
  en
  nieuwe of verbeterde processen en beheers- en organisatiesystemen.

1.   Om innovatie in de visserij
  en de verwerkingssector
  te stimuleren, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor projecten die gericht zijn op de ontwikkeling of de invoering van nieuwe of substantieel verbeterde
  technieken, voorzieningen of
  producten
  , bijvoorbeeld middels het ontwerpen van innovatieve vaartuigen, alsmede
  nieuwe of verbeterde processen en beheers- en organisatiesystemen
  , op voorwaarde dat dergelijke projecten bijdragen aan de verwezenlijking van de doelstellingen die zijn opgenomen in artikel 2 van Verordening (EU) nr
  . 
  .../.... [betreffende het GVB].

Amendement 247

Voorstel voor een verordening

Artikel 28 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Op grond van dit artikel gefinancierde concrete acties worden uitgevoerd in samenwerking met een door de betrokken lidstaat erkende wetenschappelijke of technische organisatie die de resultaten van dergelijke concrete acties evalueert. | 2.   Op grond van dit artikel gefinancierde concrete acties worden uitgevoerd
  door of
  in samenwerking met een door de betrokken lidstaat
  of de Unie
  erkende wetenschappelijke of technische organisatie die de resultaten van dergelijke concrete acties valideert. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Op grond van dit artikel gefinancierde concrete acties worden uitgevoerd in samenwerking met een door de betrokken lidstaat erkende wetenschappelijke of technische organisatie die de resultaten van dergelijke concrete acties evalueert.

2.   Op grond van dit artikel gefinancierde concrete acties worden uitgevoerd
  door of
  in samenwerking met een door de betrokken lidstaat
  of de Unie
  erkende wetenschappelijke of technische organisatie die de resultaten van dergelijke concrete acties valideert.

Amendement 248

Voorstel voor een verordening

Artikel 28 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   De lidstaten geven overeenkomstig artikel 120 voldoende ruchtbaarheid aan de resultaten van op grond van dit artikel gefinancierde concrete acties. | 3.   De lidstaten
  publiceren voor het publiek toegankelijke verslagen over, en
  geven overeenkomstig artikel 120 voldoende ruchtbaarheid aan de resultaten van op grond van dit artikel gefinancierde concrete acties. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   De lidstaten geven overeenkomstig artikel 120 voldoende ruchtbaarheid aan de resultaten van op grond van dit artikel gefinancierde concrete acties.

3.   De lidstaten
  publiceren voor het publiek toegankelijke verslagen over, en
  geven overeenkomstig artikel 120 voldoende ruchtbaarheid aan de resultaten van op grond van dit artikel gefinancierde concrete acties.

Amendement 249

Voorstel voor een verordening

Artikel 28 — lid 3 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 3 bis.
     
  De procedure voor het aanvragen van innovatiesteun wordt toegankelijker gemaakt om te stimuleren dat er meer projecten worden opgezet. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3 bis.
     
  De procedure voor het aanvragen van innovatiesteun wordt toegankelijker gemaakt om te stimuleren dat er meer projecten worden opgezet.

Amendement 250

Voorstel voor een verordening

Artikel 29 — lid 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Om de globale prestatie en het concurrentievermogen van de marktdeelnemers te verbeteren, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor: | 1.   Om de globale prestatie en het concurrentievermogen van de marktdeelnemers te verbeteren
  en duurzamere visserij te bevorderen
  , kan uit het EFMZV steun worden verleend voor: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Om de globale prestatie en het concurrentievermogen van de marktdeelnemers te verbeteren, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor:

1.   Om de globale prestatie en het concurrentievermogen van de marktdeelnemers te verbeteren
  en duurzamere visserij te bevorderen
  , kan uit het EFMZV steun worden verleend voor:

Amendement 251

Voorstel voor een verordening

Artikel 29 — lid 1 — letter a bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (a bis) | het verlenen van professioneel advies over de ontwikkeling van duurzamere visserijpraktijken, met de nadruk op de beperking en, waar mogelijk, uitbanning van de effecten van dergelijke activiteiten op ecosystemen in zee, op het land en in zoetwater; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a bis)

het verlenen van professioneel advies over de ontwikkeling van duurzamere visserijpraktijken, met de nadruk op de beperking en, waar mogelijk, uitbanning van de effecten van dergelijke activiteiten op ecosystemen in zee, op het land en in zoetwater;

Amendement 252

Voorstel voor een verordening

Artikel 29 — lid 1 — letter a ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (a ter) | het verlenen van technische, juridische of economische adviesdiensten met betrekking tot projecten die in aanmerking kunnen komen voor steun op grond van dit hoofdstuk; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a ter)

het verlenen van technische, juridische of economische adviesdiensten met betrekking tot projecten die in aanmerking kunnen komen voor steun op grond van dit hoofdstuk;

Amendement 253

Voorstel voor een verordening

Artikel 29 — lid 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | de verstrekking van professioneel advies over bedrijfs- en afzetstrategieën. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

de verstrekking van professioneel advies over bedrijfs- en afzetstrategieën.

| (b) | de verstrekking van professioneel advies over bedrijfs- en afzetstrategieën
  , met inbegrip van advies inzake afzetbevordering, marketing en public relations
  . |
| --- | --- |

(b)

de verstrekking van professioneel advies over bedrijfs- en afzetstrategieën
  , met inbegrip van advies inzake afzetbevordering, marketing en public relations
  .

Amendement 254

Voorstel voor een verordening

Artikel 29 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De haalbaarheidsstudies
  en
  het advies zoals bedoeld in lid 1, onder a)
  respectievelijk b)
  , worden verstrekt door erkende wetenschappelijke of technische organisaties met de vereiste adviesbevoegdheden zoals erkend in het nationale recht van elke lidstaat. | 2.   De haalbaarheidsstudies, het advies
  en de diensten
  zoals bedoeld in lid 1, onder a),
  a bis), a ter), en b),
  worden verstrekt door erkende wetenschappelijke
  , academische, professionele
  of technische organisaties met de vereiste adviesbevoegdheden zoals erkend in het nationale recht van elke lidstaat. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De haalbaarheidsstudies
  en
  het advies zoals bedoeld in lid 1, onder a)
  respectievelijk b)
  , worden verstrekt door erkende wetenschappelijke of technische organisaties met de vereiste adviesbevoegdheden zoals erkend in het nationale recht van elke lidstaat.

2.   De haalbaarheidsstudies, het advies
  en de diensten
  zoals bedoeld in lid 1, onder a),
  a bis), a ter), en b),
  worden verstrekt door erkende wetenschappelijke
  , academische, professionele
  of technische organisaties met de vereiste adviesbevoegdheden zoals erkend in het nationale recht van elke lidstaat.

Amendement 255

Voorstel voor een verordening

Artikel 29 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   De in lid 1 bedoelde steun wordt verleend aan door de lidstaat erkende marktdeelnemers of vissersorganisaties die de in lid 1
  bedoelde
  haalbaarheidsstudie laten uitvoeren. | 3.   De in lid 1 bedoelde steun wordt verleend aan door de lidstaat erkende marktdeelnemers, vissersorganisaties of
  publiekrechtelijke instanties
  die de haalbaarheidsstudie hebben laten uitvoeren
  of die om advies dan wel adviesdiensten zoals bedoeld
  in lid 1
  , onder a), a bis), a ter) en b) hebben verzocht
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   De in lid 1 bedoelde steun wordt verleend aan door de lidstaat erkende marktdeelnemers of vissersorganisaties die de in lid 1
  bedoelde
  haalbaarheidsstudie laten uitvoeren.

3.   De in lid 1 bedoelde steun wordt verleend aan door de lidstaat erkende marktdeelnemers, vissersorganisaties of
  publiekrechtelijke instanties
  die de haalbaarheidsstudie hebben laten uitvoeren
  of die om advies dan wel adviesdiensten zoals bedoeld
  in lid 1
  , onder a), a bis), a ter) en b) hebben verzocht
  .

Amendement 256

Voorstel voor een verordening

Artikel 29 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   De lidstaten zorgen ervoor dat op grond van dit artikel te financieren concrete acties worden geselecteerd aan de hand van een versnelde procedure. | 4.   De lidstaten zorgen ervoor dat op grond van dit artikel te financieren concrete acties worden geselecteerd aan de hand van een versnelde procedure
  , met name in het geval van de kleinschalige kustvisserij en de binnenvisserij
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   De lidstaten zorgen ervoor dat op grond van dit artikel te financieren concrete acties worden geselecteerd aan de hand van een versnelde procedure.

4.   De lidstaten zorgen ervoor dat op grond van dit artikel te financieren concrete acties worden geselecteerd aan de hand van een versnelde procedure
  , met name in het geval van de kleinschalige kustvisserij en de binnenvisserij
  .

Amendement 257

Voorstel voor een verordening

Artikel 30 — lid 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Om
  de
  overdracht van kennis tussen wetenschappers en vissers te bevorderen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor: | 1.   Om
  een betere verzameling, bevordering en
  overdracht van kennis tussen wetenschappers en vissers te bevorderen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Om
  de
  overdracht van kennis tussen wetenschappers en vissers te bevorderen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor:

1.   Om
  een betere verzameling, bevordering en
  overdracht van kennis tussen wetenschappers en vissers te bevorderen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor:

Amendement 258

Voorstel voor een verordening

Artikel 30 — lid 1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | het opzetten van
  een netwerk bestaande uit
  enerzijds één of meer wetenschappelijke organisaties en anderzijds een aantal vissers of één of meer vissersorganisaties; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

het opzetten van
  een netwerk bestaande uit
  enerzijds één of meer wetenschappelijke organisaties en anderzijds een aantal vissers of één of meer vissersorganisaties;

| (a) | het opzetten van
  netwerken, partnerschapsovereenkomsten, contracten of samenwerkingsverbanden tussen
  enerzijds één of meer wetenschappelijke organisaties en anderzijds een aantal vissers of één of meer vissersorganisaties
  , met deelname van de overheidsinstanties van de lidstaten die wensen deel te nemen
  ; |
| --- | --- |

(a)

het opzetten van
  netwerken, partnerschapsovereenkomsten, contracten of samenwerkingsverbanden tussen
  enerzijds één of meer wetenschappelijke organisaties en anderzijds een aantal vissers of één of meer vissersorganisaties
  , met deelname van de overheidsinstanties van de lidstaten die wensen deel te nemen
  ;

Amendement 259

Voorstel voor een verordening

Artikel 30 — lid 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | de activiteiten van
  een
  onder a)
  bedoeld netwerk
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

de activiteiten van
  een
  onder a)
  bedoeld netwerk
  .

| (b) | de activiteiten
  die zijn uitgevoerd in het kader
  van
  de overeenkomstig

  lid 1, onder a)
  , opgezette netwerken, partnerschapsovereenkomsten, contracten of samenwerkingsverbanden
  . |
| --- | --- |

(b)

de activiteiten
  die zijn uitgevoerd in het kader
  van
  de overeenkomstig

  lid 1, onder a)
  , opgezette netwerken, partnerschapsovereenkomsten, contracten of samenwerkingsverbanden
  .

Amendement 260

Voorstel voor een verordening

Artikel 30 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Onder de in lid 1, onder b), bedoelde activiteiten wordt verstaan: gegevensverzameling, studie en verspreiding van kennis en beste praktijken. | 2.   Onder de in lid 1, onder b), bedoelde activiteiten wordt verstaan: gegevensverzameling
  en -beheer
  ,
  gezamenlijke onderzoeksprojecten,
  studie
  , proefprojecten, seminars
  en verspreiding van kennis en beste praktijken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Onder de in lid 1, onder b), bedoelde activiteiten wordt verstaan: gegevensverzameling, studie en verspreiding van kennis en beste praktijken.

2.   Onder de in lid 1, onder b), bedoelde activiteiten wordt verstaan: gegevensverzameling
  en -beheer
  ,
  gezamenlijke onderzoeksprojecten,
  studie
  , proefprojecten, seminars
  en verspreiding van kennis en beste praktijken.

Amendement 261

Voorstel voor een verordening

Artikel 31 — lid 1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | een leven lang leren, verspreiding van wetenschappelijke kennis en innoverende praktijken, en de verwerving van nieuwe beroepsvaardigheden, met name in verband met
  duurzaam beheer van mariene ecosystemen, activiteiten in de maritieme sector, innovatie en ondernemerschap; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

een leven lang leren, verspreiding van wetenschappelijke kennis en innoverende praktijken, en de verwerving van nieuwe beroepsvaardigheden, met name in verband met
  duurzaam beheer van mariene ecosystemen, activiteiten in de maritieme sector, innovatie en ondernemerschap;

| (a) | maatregelen en concrete acties ter bevordering van beroepsopleiding,
  een leven lang leren, verspreiding van wetenschappelijke
  , technische, economische of juridische
  kennis en innoverende praktijken, en de verwerving van nieuwe beroepsvaardigheden, met name in verband met: |
| --- | --- |

(a)

maatregelen en concrete acties ter bevordering van beroepsopleiding,
  een leven lang leren, verspreiding van wetenschappelijke
  , technische, economische of juridische
  kennis en innoverende praktijken, en de verwerving van nieuwe beroepsvaardigheden, met name in verband met:

| | — | duurzaam beheer van mariene en binnenwaterecosystemen; |
| --- | --- | --- |

—

duurzaam beheer van mariene en binnenwaterecosystemen;

| | — | activiteiten in de maritieme sector; |
| --- | --- | --- |

—

activiteiten in de maritieme sector;

| | — | innovatie; |
| --- | --- | --- |

—

innovatie;

| | — | ondernemerschap, in het bijzonder toegang van jonge mensen tot beroepen in de visserij; |
| --- | --- | --- |

—

ondernemerschap, in het bijzonder toegang van jonge mensen tot beroepen in de visserij;

| | — | hygiëne, gezondheid en veiligheid; |
| --- | --- | --- |

—

hygiëne, gezondheid en veiligheid;

| | — | de opleiding van vissers inzake de uitvoering van de bepalingen van het GVB; |
| --- | --- | --- |

—

de opleiding van vissers inzake de uitvoering van de bepalingen van het GVB;

| | — | de preventie van beroepsrisico's. |
| --- | --- | --- |

—

de preventie van beroepsrisico's.

Amendement 262

Voorstel voor een verordening

Artikel 31 — lid 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | netwerkvorming, uitwisseling van ervaringen en beste praktijken tussen belanghebbende partijen, onder meer organisaties ter bevordering van gelijke kansen voor mannen en vrouwen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

netwerkvorming, uitwisseling van ervaringen en beste praktijken tussen belanghebbende partijen, onder meer organisaties ter bevordering van gelijke kansen voor mannen en vrouwen;

| (b) | netwerkvorming en uitwisseling van ervaringen en beste praktijken tussen belanghebbende partijen, onder meer
  opleidingsorganisaties en
  organisaties ter bevordering van gelijke kansen voor mannen en vrouwen
  en de bevordering en erkenning van de cruciale rol van vrouwen in visserijgemeenschappen
  ; |
| --- | --- |

(b)

netwerkvorming en uitwisseling van ervaringen en beste praktijken tussen belanghebbende partijen, onder meer
  opleidingsorganisaties en
  organisaties ter bevordering van gelijke kansen voor mannen en vrouwen
  en de bevordering en erkenning van de cruciale rol van vrouwen in visserijgemeenschappen
  ;

Amendement 263

Voorstel voor een verordening

Artikel 31 — lid 1 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | bevordering van de sociale dialoog op nationaal, regionaal
  of
  plaatselijk niveau tussen
  vissers
  en andere relevante belanghebbende partijen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

bevordering van de sociale dialoog op nationaal, regionaal
  of
  plaatselijk niveau tussen
  vissers
  en andere relevante belanghebbende partijen.

| (c) | de
  bevordering van de sociale dialoog op
  Unie-,
  nationaal, regionaal
  en
  plaatselijk niveau tussen
  marktdeelnemers, de sociale partners
  en andere relevante belanghebbende partijen
  , met speciale aandacht voor ondervertegenwoordigde groepen, zoals degenen die werkzaam zijn in de kleinschalige kustvisserij en zij die te voet vissen
  . |
| --- | --- |

(c)

de
  bevordering van de sociale dialoog op
  Unie-,
  nationaal, regionaal
  en
  plaatselijk niveau tussen
  marktdeelnemers, de sociale partners
  en andere relevante belanghebbende partijen
  , met speciale aandacht voor ondervertegenwoordigde groepen, zoals degenen die werkzaam zijn in de kleinschalige kustvisserij en zij die te voet vissen
  .

Amendement 264

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Bevordering van de diversifiëring en de werkgelegenheidscreatie | Bevordering van
  ondernemerschap,
  diversifiëring en werkgelegenheidscreatie |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Bevordering van de diversifiëring en de werkgelegenheidscreatie

Bevordering van
  ondernemerschap,
  diversifiëring en werkgelegenheidscreatie

Amendement 619

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 — lid - 1 quater (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | -1 quater.
     
  Om het scheppen van banen voor jongeren in de kleinschalige visserij te stimuleren, kan het EFMZV steun verlenen aan: |
| | a) | programma's voor stages aan boord van schepen in de kleinschalige kustvisserij; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

-1 quater.
     
  Om het scheppen van banen voor jongeren in de kleinschalige visserij te stimuleren, kan het EFMZV steun verlenen aan:

a)

programma's voor stages aan boord van schepen in de kleinschalige kustvisserij;

| b) | opleidingen op het gebied van duurzame visserij, met aandacht voor onder meer duurzame visserijtechnieken, selectiviteit, mariene biologie en behoud van de biologische rijkdommen van de zee; |
| --- | --- |

b)

opleidingen op het gebied van duurzame visserij, met aandacht voor onder meer duurzame visserijtechnieken, selectiviteit, mariene biologie en behoud van de biologische rijkdommen van de zee;

Amendement 620

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 — lid - 1 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | -1 ter.
     
  Personen jonger dan 30 jaar die zijn geregistreerd als werkloos en als zodanig zijn erkend door de bevoegde administratie van een lidstaat, komen in aanmerking voor steun uit hoofde van lid 1. De stagiair wordt aan boord begeleid door een beroepsvisser van minstens 50 jaar oud. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

-1 ter.
     
  Personen jonger dan 30 jaar die zijn geregistreerd als werkloos en als zodanig zijn erkend door de bevoegde administratie van een lidstaat, komen in aanmerking voor steun uit hoofde van lid 1. De stagiair wordt aan boord begeleid door een beroepsvisser van minstens 50 jaar oud.

Amendement 621

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 — lid - 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | -1 bis.
     
  De steun uit hoofde van lid 1 bedraagt maximaal 40 000 EUR en wordt aan elke begunstigde verleend voor een periode van maximaal twee jaar gedurende de programmeringsperiode. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

-1 bis.
     
  De steun uit hoofde van lid 1 bedraagt maximaal 40 000 EUR en wordt aan elke begunstigde verleend voor een periode van maximaal twee jaar gedurende de programmeringsperiode.

Amendement 622

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 — lid - 1 (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | -1.
     
  Het stageprogramma bestaat voor twee derde uit training aan boord en voor één derde uit theorielessen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

-1.
     
  Het stageprogramma bestaat voor twee derde uit training aan boord en voor één derde uit theorielessen.

Amendement 266

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 — lid 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Om de diversifiëring
  en de werkgelegenheidcreatie buiten de visserijsector
  te bevorderen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor: | 1.   Om de diversifiëring te bevorderen, kan uit het EFMZV
  tevens
  steun worden verleend voor
  aanvullende activiteiten die in verband staan met de kernactiviteit van het bedrijf (d.w.z. visserij) door middel van
  : |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Om de diversifiëring
  en de werkgelegenheidcreatie buiten de visserijsector
  te bevorderen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor:

1.   Om de diversifiëring te bevorderen, kan uit het EFMZV
  tevens
  steun worden verleend voor
  aanvullende activiteiten die in verband staan met de kernactiviteit van het bedrijf (d.w.z. visserij) door middel van
  :

Amendement 267

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 — lid 1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | het opstarten van ondernemingen buiten de visserijsector; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

het opstarten van ondernemingen buiten de visserijsector;

| (a) | het investeren aan boord in activiteiten die een aanvulling vormen op de visserij, zoals milieudiensten en educatieve activiteiten of toerisme; |
| --- | --- |

(a)

het investeren aan boord in activiteiten die een aanvulling vormen op de visserij, zoals milieudiensten en educatieve activiteiten of toerisme;

Amendement 268

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 — lid 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | het aanpassen van kleinschalige kustvisserijvaartuigen om deze inzetklaar te maken voor activiteiten buiten de visserijsector. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

het aanpassen van kleinschalige kustvisserijvaartuigen om deze inzetklaar te maken voor activiteiten buiten de visserijsector.

| (b) | het aanpassen van kleinschalige kustvisserijvaartuigen om deze inzetklaar te maken voor activiteiten buiten de
  commerciële
  visserijsector. |
| --- | --- |

(b)

het aanpassen van kleinschalige kustvisserijvaartuigen om deze inzetklaar te maken voor activiteiten buiten de
  commerciële
  visserijsector.

Amendement 269

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 — lid 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | het aanpassen van kleinschalige kustvisserijvaartuigen om deze inzetklaar te maken voor activiteiten buiten de visserijsector. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

het aanpassen van kleinschalige kustvisserijvaartuigen om deze inzetklaar te maken voor activiteiten buiten de visserijsector.

(Niet van toepassing op de Nederlandse versie.)

Amendement 270

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 — lid 2 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De in lid 1, onder a), bedoelde steun wordt verleend aan vissers die: | 2.   De in
  lid - 1 en
  lid 1, onder a), bedoelde steun wordt verleend aan vissers die: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De in lid 1, onder a), bedoelde steun wordt verleend aan vissers die:

2.   De in
  lid - 1 en
  lid 1, onder a), bedoelde steun wordt verleend aan vissers die:

Amendement 271

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 — lid 2 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | een bedrijfsplan voor de ontwikkeling van hun
  nieuwe
  activiteiten indienen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

een bedrijfsplan voor de ontwikkeling van hun
  nieuwe
  activiteiten indienen;

| (a) | een bedrijfsplan voor de ontwikkeling van hun activiteiten indienen; |
| --- | --- |

(a)

een bedrijfsplan voor de ontwikkeling van hun activiteiten indienen;

Amendement 272

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   De in lid 1, onder b), bedoelde steun wordt verleend aan kleinschalige kustvissers die eigenaar zijn van een EU-vissersvaartuig dat als actief is geregistreerd en die in de twee
  jaar
  voorafgaand aan de datum van indiening van de aanvraag gedurende ten minste 60 dagen visserijactiviteiten op zee hebben verricht.
  De aan het vissersvaartuig gekoppelde visvergunning wordt definitief ingetrokken. | 3.   De in lid 1, onder b), bedoelde steun wordt verleend aan kleinschalige kustvissers die eigenaar zijn van een EU-vissersvaartuig dat als actief is geregistreerd en die in de twee
  kalenderjaren
  voorafgaand aan de datum van indiening van de aanvraag gedurende ten minste 60 dagen visserijactiviteiten op zee hebben verricht. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   De in lid 1, onder b), bedoelde steun wordt verleend aan kleinschalige kustvissers die eigenaar zijn van een EU-vissersvaartuig dat als actief is geregistreerd en die in de twee
  jaar
  voorafgaand aan de datum van indiening van de aanvraag gedurende ten minste 60 dagen visserijactiviteiten op zee hebben verricht.
  De aan het vissersvaartuig gekoppelde visvergunning wordt definitief ingetrokken.

3.   De in lid 1, onder b), bedoelde steun wordt verleend aan kleinschalige kustvissers die eigenaar zijn van een EU-vissersvaartuig dat als actief is geregistreerd en die in de twee
  kalenderjaren
  voorafgaand aan de datum van indiening van de aanvraag gedurende ten minste 60 dagen visserijactiviteiten op zee hebben verricht.

Amendement 273

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 — lid 3 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 3 bis.
     
  De in artikel 1, onder c), bedoelde steun wordt slechts verleend aan vissers indien de activiteiten die zij in aanvulling op de visserij ontplooien in verband staan met de kernactiviteit van het bedrijf (d.w.z. visserij), zoals hengeltoerisme, restaurants, visserijgebonden milieudiensten of educatieve activiteiten in verband met visserij. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3 bis.
     
  De in artikel 1, onder c), bedoelde steun wordt slechts verleend aan vissers indien de activiteiten die zij in aanvulling op de visserij ontplooien in verband staan met de kernactiviteit van het bedrijf (d.w.z. visserij), zoals hengeltoerisme, restaurants, visserijgebonden milieudiensten of educatieve activiteiten in verband met visserij.

Amendement 274

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.
     
  Begunstigden van de in lid 1 bedoelde steun mogen gedurende vijf jaar na de ontvangst van de laatste steunbetaling beroepsmatig geen visserijactiviteiten uitoefenen. | Schrappen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.
     
  Begunstigden van de in lid 1 bedoelde steun mogen gedurende vijf jaar na de ontvangst van de laatste steunbetaling beroepsmatig geen visserijactiviteiten uitoefenen.

Schrappen

Amendement 276

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 32 bis |
| | Starterssteun voor jonge vissers |
| | 1.
     
  Uit het EFMZV kan individuele steun worden verleend aan jonge vissers op voorwaarde dat zij: |
| | — | jonger zijn dan 35 jaar; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 32 bis

Starterssteun voor jonge vissers

1.
     
  Uit het EFMZV kan individuele steun worden verleend aan jonge vissers op voorwaarde dat zij:

—

jonger zijn dan 35 jaar;

| — | kunnen aantonen dat zij gedurende ten minste vijf jaar als visser hebben gewerkt of een gelijkwaardige beroepsopleiding hebben genoten; |
| --- | --- |

—

kunnen aantonen dat zij gedurende ten minste vijf jaar als visser hebben gewerkt of een gelijkwaardige beroepsopleiding hebben genoten;

| — | voor het eerst eigenaar zijn geworden van een vaartuig voor de kleinschalige kustvisserij dat tussen de vijf en twintig jaar oud is en gedurende de voorgaande vijf jaar visserijactiviteiten heeft verricht. |
| --- | --- |

—

voor het eerst eigenaar zijn geworden van een vaartuig voor de kleinschalige kustvisserij dat tussen de vijf en twintig jaar oud is en gedurende de voorgaande vijf jaar visserijactiviteiten heeft verricht.

2.
     
  Het in lid 1 genoemde vissersvaartuig moet tot een vlootsegment behoren waarvoor het capaciteitsverslag, zoals bedoeld in artikel 34, lid 1, van Verordening (EU) nr. .../... [betreffende het GVB], aantoont dat de vangstmogelijkheden en de vlootcapaciteit in evenwicht zijn.

3.
     
  Het bedrag van de in lid 1 bedoelde steun bedraagt ten hoogste 100 000  euro.

Amendement 278

Voorstel voor een verordening

Artikel 33 — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Gezondheid en veiligheid aan boord | Gezondheid
  , hygiëne
  en veiligheid aan boord |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Gezondheid en veiligheid aan boord

Gezondheid
  , hygiëne
  en veiligheid aan boord

Amendement 279

Voorstel voor een verordening

Artikel 33 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Om de
  arbeidsomstandigheden
  van de vissers aan boord te verbeteren, mag uit het EFMZV steun worden verleend voor investeringen aan boord of in afzonderlijke voorzieningen, op voorwaarde dat deze investeringen verder gaan dan wat op grond van het nationale of het EU-recht vereist is. | 1.   Om de
  gezondheids-, hygiënische, veiligheids-, arbeids- en leefomstandigheden
  van de vissers aan boord te verbeteren, mag uit het EFMZV steun worden verleend voor investeringen aan boord of in afzonderlijke voorzieningen, op voorwaarde dat deze investeringen verder gaan dan wat op grond van het nationale of het EU-recht vereist is
  en de vangstcapaciteit van het vaartuig niet verhogen
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Om de
  arbeidsomstandigheden
  van de vissers aan boord te verbeteren, mag uit het EFMZV steun worden verleend voor investeringen aan boord of in afzonderlijke voorzieningen, op voorwaarde dat deze investeringen verder gaan dan wat op grond van het nationale of het EU-recht vereist is.

1.   Om de
  gezondheids-, hygiënische, veiligheids-, arbeids- en leefomstandigheden
  van de vissers aan boord te verbeteren, mag uit het EFMZV steun worden verleend voor investeringen aan boord of in afzonderlijke voorzieningen, op voorwaarde dat deze investeringen verder gaan dan wat op grond van het nationale of het EU-recht vereist is
  en de vangstcapaciteit van het vaartuig niet verhogen
  .

Amendement 280

Voorstel voor een verordening

Artikel 33 — lid 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 bis.
     
  Om de zorg voor vissers bij ongevallen te verbeteren, kan het EFMZV collectieve projecten aanmoedigen die ten doel hebben de volledige bemanning medische training te bieden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 bis.
     
  Om de zorg voor vissers bij ongevallen te verbeteren, kan het EFMZV collectieve projecten aanmoedigen die ten doel hebben de volledige bemanning medische training te bieden.

Amendement 281

Voorstel voor een verordening

Artikel 33 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 33 bis |
| | Tijdelijke stopzetting van visserijactiviteiten |
| | 1.
     
  Het EFMZV draagt alleen in de volgende gevallen bij aan de financiering van maatregelen voor de tijdelijke stopzetting van visserijactiviteiten: |
| | (a) | handelend in het kader van een meerjarenplan zoals bepaald in Verordening (EU) nr. .../...; [betreffende het GVB]; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 33 bis

Tijdelijke stopzetting van visserijactiviteiten

1.
     
  Het EFMZV draagt alleen in de volgende gevallen bij aan de financiering van maatregelen voor de tijdelijke stopzetting van visserijactiviteiten:

(a)

handelend in het kader van een meerjarenplan zoals bepaald in Verordening (EU) nr. .../...; [betreffende het GVB];

| (b) | wanneer de Commissie noodmaatregelen heeft aangenomen overeenkomstig artikel 13 van Verordening (EU) nr. .../... [betreffende het GVB]; |
| --- | --- |

(b)

wanneer de Commissie noodmaatregelen heeft aangenomen overeenkomstig artikel 13 van Verordening (EU) nr. .../... [betreffende het GVB];

/

| (c) | gedurende biologische rustperiodes in bepaalde kritieke fasen van de levenscyclus van soorten, indien dergelijke maatregelen noodzakelijk zijn voor de duurzame exploitatie van de visbestanden, bijdragen aan een gunstige ontwikkeling van deze bestanden en het mogelijk maken de visserijactiviteiten buiten dergelijke rustperiodes voort te zetten. |
| --- | --- |

(c)

gedurende biologische rustperiodes in bepaalde kritieke fasen van de levenscyclus van soorten, indien dergelijke maatregelen noodzakelijk zijn voor de duurzame exploitatie van de visbestanden, bijdragen aan een gunstige ontwikkeling van deze bestanden en het mogelijk maken de visserijactiviteiten buiten dergelijke rustperiodes voort te zetten.

Deze steun bestaat uit een financiële compensatie voor de inactieve periode.

2.
     
  De duur van de in lid 1 bedoelde maatregelen wordt bepaald op basis van de beste beschikbare wetenschappelijke onderzoeken betreffende de staat van de bestanden.

3.
     
  Voor de toekenning van uitkeringen of betalingen op grond van dit artikel wordt geen rekening gehouden met stilleggingen die elk seizoen plaatsvinden en niet onder lid 1, onder c), vallen.

4.
     
  Het EFMZV kan bijdragen aan de financiering van de in lid 1 bedoelde maatregelen voor de betrokken vissers en de betrokken eigenaren van vissersvaartuigen, voor een periode van ten hoogste zes maanden per vaartuig, gedurende de gehele programmeringsperiode. De steun wordt verleend aan:

| (a) | de eigenaren van in het vlootregister van de Unie ingeschreven vissersvaartuigen die in de twee jaar voorafgaand aan de datum van indiening van de aanvraag gedurende ten minste 120 dagen visserijactiviteiten hebben verricht; en |
| --- | --- |

(a)

de eigenaren van in het vlootregister van de Unie ingeschreven vissersvaartuigen die in de twee jaar voorafgaand aan de datum van indiening van de aanvraag gedurende ten minste 120 dagen visserijactiviteiten hebben verricht; en

| (b) | de bemanningsleden die werkzaam zijn geweest aan boord van een vissersvaartuig dat door een tijdelijke stopzetting van de activiteiten is getroffen, onder de voorwaarden als bedoeld onder letter a) van dit lid. |
| --- | --- |

(b)

de bemanningsleden die werkzaam zijn geweest aan boord van een vissersvaartuig dat door een tijdelijke stopzetting van de activiteiten is getroffen, onder de voorwaarden als bedoeld onder letter a) van dit lid.

5.
     
  Gedurende de perioden waarin de in lid 1 bedoelde steun wordt ontvangen, verrichten het vissersvaartuig en de betrokken bemanningsleden geen enkele visserijactiviteit. De lidstaten zien erop toe dat de activiteit daadwerkelijk is stopgezet.

Amendement 623

Voorstel voor een verordening

Artikel 33 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 33 ter |
| | Onderlinge fondsen voor verzekeringsdoeleinden |
| | 1.
     
  Het EFMZV kan bijdragen aan onderlinge fondsen die door een lidstaat in overeenstemming met het nationaal recht zijn erkend en die aangesloten vissers in staat stellen zich te verzekeren tegen verliezen die het gevolg zijn van: |
| | a) | natuurrampen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 33 ter

Onderlinge fondsen voor verzekeringsdoeleinden

1.
     
  Het EFMZV kan bijdragen aan onderlinge fondsen die door een lidstaat in overeenstemming met het nationaal recht zijn erkend en die aangesloten vissers in staat stellen zich te verzekeren tegen verliezen die het gevolg zijn van:

a)

natuurrampen;

| b) | ongevallen met gevolgen voor het milieu of de gezondheid; |
| --- | --- |

b)

ongevallen met gevolgen voor het milieu of de gezondheid;

| c) | de kosten voor het bergen van vissersschepen die bij het vissen averij hebben opgelopen of zijn gezonken, waarbij slachtoffers op zee zijn gevallen; |
| --- | --- |

c)

de kosten voor het bergen van vissersschepen die bij het vissen averij hebben opgelopen of zijn gezonken, waarbij slachtoffers op zee zijn gevallen;

| d) | door de lidstaten voorgestelde specifieke sociale en economische maatregelen voor vissers aan boord van schepen die zijn gezonken door ongevallen op zee. |
| --- | --- |

d)

door de lidstaten voorgestelde specifieke sociale en economische maatregelen voor vissers aan boord van schepen die zijn gezonken door ongevallen op zee.

2.
     
  Gebeurtenissen worden formeel als natuurrampen of ongevallen met gevolgen voor het milieu of de gezondheid erkend door de betrokken lidstaat of door de interne voorschriften van het onderlinge stabilisatiefonds, indien die voorschriften dit vereisen. De lidstaten kunnen in voorkomend geval vooraf criteria vaststellen op grond waarvan deze formele erkenning wordt geacht te zijn verleend.

Amendement 624

Voorstel voor een verordening

Artikel 33 quater (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 33 quater |
| | Definitieve stopzetting van visserijactiviteiten |
| | 1.
     
  Het EFMZV kan slechts bijdragen aan de financiering van maatregelen voor de definitieve beëindiging van de visserijactiviteit indien die de sloop van vissersvaartuigen behelzen en op voorwaarde dat de buitenbedrijfstelling: |
| | a) | is opgenomen in het in artikel 20 bedoelde operationele programma; en |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 33 quater

Definitieve stopzetting van visserijactiviteiten

1.
     
  Het EFMZV kan slechts bijdragen aan de financiering van maatregelen voor de definitieve beëindiging van de visserijactiviteit indien die de sloop van vissersvaartuigen behelzen en op voorwaarde dat de buitenbedrijfstelling:

a)

is opgenomen in het in artikel 20 bedoelde operationele programma; en

| b) | betrekking heeft op vaartuigen die tot een vlootsegment behoren waarvoor de vangstcapaciteit niet in evenwicht is met de voor dat segment beschikbare vangstmogelijkheden voor de duur van het langetermijnbeheersplan; en |
| --- | --- |

b)

betrekking heeft op vaartuigen die tot een vlootsegment behoren waarvoor de vangstcapaciteit niet in evenwicht is met de voor dat segment beschikbare vangstmogelijkheden voor de duur van het langetermijnbeheersplan; en

2.
     
  De steun krachtens lid 1 wordt verleend aan:

| a) | eigenaren van Unievissersvaartuigen die als actief zijn geregistreerd en die in de twee kalenderjaren voorafgaand aan de datum van indiening van de aanvraag gedurende ten minste 120 dagen per jaar visserijactiviteiten op zee hebben verricht, of |
| --- | --- |

a)

eigenaren van Unievissersvaartuigen die als actief zijn geregistreerd en die in de twee kalenderjaren voorafgaand aan de datum van indiening van de aanvraag gedurende ten minste 120 dagen per jaar visserijactiviteiten op zee hebben verricht, of

| b) | vissers die in de twee kalenderjaren voorafgaand aan de datum van indiening van de aanvraag gedurende ten minste 120 dagen per jaar op zee hebben gewerkt aan boord van een vissersvaartuig van de Unie dat onder de definitieve stopzetting valt. |
| --- | --- |

b)

vissers die in de twee kalenderjaren voorafgaand aan de datum van indiening van de aanvraag gedurende ten minste 120 dagen per jaar op zee hebben gewerkt aan boord van een vissersvaartuig van de Unie dat onder de definitieve stopzetting valt.

3.
     
  De betrokken visser, eigenaar of ondernemer beëindigt daadwerkelijk alle visserijactiviteiten. Het bewijs van de daadwerkelijke stopzetting van de visserijactiviteit wordt door de begunstigden van die steun aan de bevoegde nationale autoriteit overgelegd. Indien een visser of een onderneming binnen twee jaar na de datum van indiening van de aanvraag opnieuw visserijactiviteiten verricht, wordt de compensatie op pro rata temporis-basis terugbetaald.

4.
     
  De subsidie uit hoofde van dit artikel kan worden verleend tot 31 december 2016.

5.
     
  Steun uit hoofde van dit artikel wordt pas uitbetaald nadat de overeenkomstige capaciteit definitief uit het register van vissersvaartuigen van de Unie is geschrapt en ook de visvergunningen en vismachtigingen definitief zijn geschrapt. De ontvanger van die steun kan gedurende vijf jaar na de ontvangst van die steun niet opnieuw een vissersvaartuig registreren. De capaciteitsvermindering leidt tot een permanente gelijkwaardige verlaging van de maximumcapaciteit van het vlootsegment.

6.
     
  Traditionele en houten vaartuigen komen niet in aanmerking voor steun uit hoofde van dit artikel.

Amendement 283

Voorstel voor een verordening

Artikel 34

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Artikel 34 | Schrappen |
| Steun voor systemen van overdraagbare visserijconcessies in het kader van het GVB | |
| 1.
     
  Teneinde in het kader van artikel 27 van [GVB-verordening] systemen van overdraagbare visserijconcessies vast te stellen of te wijzigen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor: | |
| (a) | het ontwerpen en ontwikkelen van de technische en administratieve instrumenten die nodig zijn voor het opzetten of voor de werking van een systeem van overdraagbare visserijconcessies; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 34

Schrappen

Steun voor systemen van overdraagbare visserijconcessies in het kader van het GVB

1.
     
  Teneinde in het kader van artikel 27 van [GVB-verordening] systemen van overdraagbare visserijconcessies vast te stellen of te wijzigen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor:

(a)

het ontwerpen en ontwikkelen van de technische en administratieve instrumenten die nodig zijn voor het opzetten of voor de werking van een systeem van overdraagbare visserijconcessies;

| (b) | de participatie van de belanghebbende partijen bij het ontwerpen en ontwikkelen van systemen van overdraagbare visserijconcessies; |
| --- | --- |

(b)

de participatie van de belanghebbende partijen bij het ontwerpen en ontwikkelen van systemen van overdraagbare visserijconcessies;

| (c) | de monitoring en de evaluatie van systemen van overdraagbare visserijconcessies; |
| --- | --- |

(c)

de monitoring en de evaluatie van systemen van overdraagbare visserijconcessies;

| (d) | het beheer van systemen van overdraagbare visserijconcessies. |
| --- | --- |

(d)

het beheer van systemen van overdraagbare visserijconcessies.

2.
     
  De in lid 1, onder a), b) en c), bedoelde steun wordt slechts verleend aan overheidsinstanties. De in lid 1, onder d), van het onderhavige artikel bedoelde steun wordt verleend aan overheidsinstanties, natuurlijke of rechtspersonen en erkende producentenorganisaties die betrokken zijn bij het collectieve beheer van samengevoegde overdraagbare visserijconcessies zoals bedoeld in artikel 28, lid 4, van [GVB-verordening].

Amendement 284

Voorstel voor een verordening

Artikel 35 — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Steun voor de tenuitvoerlegging van instandhoudingsmaatregelen in het kader van het GVB | Steun voor
  het ontwerp en
  de tenuitvoerlegging van instandhoudingsmaatregelen in het kader van het GVB |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Steun voor de tenuitvoerlegging van instandhoudingsmaatregelen in het kader van het GVB

Steun voor
  het ontwerp en
  de tenuitvoerlegging van instandhoudingsmaatregelen in het kader van het GVB

Amendement 285

Voorstel voor een verordening

Artikel 35 — lid 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Met het oog op de doeltreffende tenuitvoerlegging van
  in de artikelen 17 en 21 van [GVB verordening] bedoelde
  instandhoudingsmaatregelen kan uit het EFMZV steun worden verleend voor: | 1.   Met het oog op
  een doeltreffend ontwerp en
  de doeltreffende tenuitvoerlegging van
  de GVB-prioriteiten inzake regionalisering en de uit hoofde van de [GVB-verordening] aangenomen
  instandhoudingsmaatregelen
  , met inbegrip van de meerjarenplannen,
  kan uit het EFMZV steun worden verleend voor: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Met het oog op de doeltreffende tenuitvoerlegging van
  in de artikelen 17 en 21 van [GVB verordening] bedoelde
  instandhoudingsmaatregelen kan uit het EFMZV steun worden verleend voor:

1.   Met het oog op
  een doeltreffend ontwerp en
  de doeltreffende tenuitvoerlegging van
  de GVB-prioriteiten inzake regionalisering en de uit hoofde van de [GVB-verordening] aangenomen
  instandhoudingsmaatregelen
  , met inbegrip van de meerjarenplannen,
  kan uit het EFMZV steun worden verleend voor:

Amendement 286

Voorstel voor een verordening

Artikel 35 — lid 1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | het ontwerpen
  en
  ontwikkelen van de technische en administratieve instrumenten die nodig zijn voor de tenuitvoerlegging van in de
  artikelen 17 en 21 van
  [GVB verordening] bedoelde instandhoudingsmaatregelen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

het ontwerpen
  en
  ontwikkelen van de technische en administratieve instrumenten die nodig zijn voor de tenuitvoerlegging van in de
  artikelen 17 en 21 van
  [GVB verordening] bedoelde instandhoudingsmaatregelen;

| (a) | het ontwerpen, ontwikkelen
  en monitoren
  van de technische en administratieve instrumenten die nodig zijn voor de
  uitwerking en
  tenuitvoerlegging van
  de meerjarenplannen en de
  in de [GVB-verordening] bedoelde instandhoudingsmaatregelen; |
| --- | --- |

(a)

het ontwerpen, ontwikkelen
  en monitoren
  van de technische en administratieve instrumenten die nodig zijn voor de
  uitwerking en
  tenuitvoerlegging van
  de meerjarenplannen en de
  in de [GVB-verordening] bedoelde instandhoudingsmaatregelen;

Amendement 287

Voorstel voor een verordening

Artikel 35 — lid 1 — letter a bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (a bis) | de totstandbrenging van een samenhangend netwerk van gebieden voor het herstel van visbestanden overeenkomstig Verordening (EU) nr. .../... [betreffende het GVB]; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a bis)

de totstandbrenging van een samenhangend netwerk van gebieden voor het herstel van visbestanden overeenkomstig Verordening (EU) nr. .../... [betreffende het GVB];

Amendement 288

Voorstel voor een verordening

Artikel 35 — lid 1 — letter a ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (a ter) | de invoering van biologische rustperioden; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a ter)

de invoering van biologische rustperioden;

Amendementen 289 en 612

Voorstel voor een verordening

Artikel 35 — lid 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | de participatie van de belanghebbende partijen bij het ontwerpen en ontwikkelen van in de
  artikelen 17 en 21 van
  [GVB verordening] bedoelde instandhoudingsmaatregelen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

de participatie van de belanghebbende partijen bij het ontwerpen en ontwikkelen van in de
  artikelen 17 en 21 van
  [GVB verordening] bedoelde instandhoudingsmaatregelen.

| (b) | de participatie van de belanghebbende partijen
  en samenwerking tussen de lidstaten
  bij het ontwerpen en ten uitvoer leggen van
  de meerjarenplannen en
  in de [GVB-verordening] bedoelde instandhoudingsmaatregelen
  , onder meer door middel van comités voor gezamenlijk beheer waarin verschillende belanghebbenden zitting hebben
  . |
| --- | --- |

(b)

de participatie van de belanghebbende partijen
  en samenwerking tussen de lidstaten
  bij het ontwerpen en ten uitvoer leggen van
  de meerjarenplannen en
  in de [GVB-verordening] bedoelde instandhoudingsmaatregelen
  , onder meer door middel van comités voor gezamenlijk beheer waarin verschillende belanghebbenden zitting hebben
  .

Amendement 640

Voorstel voor een verordening

Artikel 35 — lid 1 — letter b bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | b bis) | het ontwerpen, ontwikkelen en toepassen van toewijzingscriteria krachtens artikel 16 bis (nieuw) van [de GVB-verordening]. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b bis)

het ontwerpen, ontwikkelen en toepassen van toewijzingscriteria krachtens artikel 16 bis (nieuw) van [de GVB-verordening].

Amendement 291

Voorstel voor een verordening

Artikel 36 — lid 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Om de impact van de visserij op het mariene milieu te beperken, de afschaffing van de teruggooi te bevorderen en de overgang te vergemakkelijken naar een exploitatie van de levende mariene biologische hulpbronnen op een niveau dat het mogelijk maakt de populaties van de gevangen soorten boven een peil te brengen en te houden dat de MSY kan opleveren, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor investeringen in voorzieningen die: | 1.   Om de impact van de visserij op het mariene milieu te beperken, de afschaffing van de teruggooi te bevorderen en de overgang te vergemakkelijken naar een
  duurzame
  exploitatie van de levende mariene biologische hulpbronnen op een niveau dat het mogelijk maakt de populaties van de gevangen soorten boven een peil te brengen en te houden dat de MSY kan opleveren, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor
  onderzoek en
  investeringen in voorzieningen
  , instrumenten of systemen
  die: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Om de impact van de visserij op het mariene milieu te beperken, de afschaffing van de teruggooi te bevorderen en de overgang te vergemakkelijken naar een exploitatie van de levende mariene biologische hulpbronnen op een niveau dat het mogelijk maakt de populaties van de gevangen soorten boven een peil te brengen en te houden dat de MSY kan opleveren, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor investeringen in voorzieningen die:

1.   Om de impact van de visserij op het mariene milieu te beperken, de afschaffing van de teruggooi te bevorderen en de overgang te vergemakkelijken naar een
  duurzame
  exploitatie van de levende mariene biologische hulpbronnen op een niveau dat het mogelijk maakt de populaties van de gevangen soorten boven een peil te brengen en te houden dat de MSY kan opleveren, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor
  onderzoek en
  investeringen in voorzieningen
  , instrumenten of systemen
  die:

Amendement 292

Voorstel voor een verordening

Artikel 36 — lid 1 — letter a bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (a bis) | het vistuig vervangen, mits het nieuwe vistuig een geschikter formaat heeft, beter op vissoort selecteert, een beperkt effect heeft op het mariene milieu en de kwetsbare mariene ecosystemen en de capaciteit van het vissersvaartuig niet verhoogt; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a bis)

het vistuig vervangen, mits het nieuwe vistuig een geschikter formaat heeft, beter op vissoort selecteert, een beperkt effect heeft op het mariene milieu en de kwetsbare mariene ecosystemen en de capaciteit van het vissersvaartuig niet verhoogt;

Amendement 293

Voorstel voor een verordening

Artikel 36 — lid 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | ongewenste vangsten van commerciële bestanden of andere bijvangsten reduceren; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

ongewenste vangsten van commerciële bestanden of andere bijvangsten reduceren;

| (b) | ongewenste
  of ongeoorloofde
  vangsten van commerciële bestanden of andere bijvangsten reduceren
  , met de nadruk op de ontwikkeling en invoering van voorzieningen om deze vangsten tegen te gaan
  ; |
| --- | --- |

(b)

ongewenste
  of ongeoorloofde
  vangsten van commerciële bestanden of andere bijvangsten reduceren
  , met de nadruk op de ontwikkeling en invoering van voorzieningen om deze vangsten tegen te gaan
  ;

Amendement 294

Voorstel voor een verordening

Artikel 36 — lid 1 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | de fysieke en biologische impact van de visserij op het ecosysteem of de zeebodem beperken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

de fysieke en biologische impact van de visserij op het ecosysteem of de zeebodem beperken.

| (c) | de fysieke en biologische impact van de visserij op het ecosysteem of de zeebodem beperken
  en waar mogelijk uitbannen, met name in gebieden die zijn aangemerkt als biogeografisch kwetsbaar; |
| --- | --- |

(c)

de fysieke en biologische impact van de visserij op het ecosysteem of de zeebodem beperken
  en waar mogelijk uitbannen, met name in gebieden die zijn aangemerkt als biogeografisch kwetsbaar;

Amendement 295

Voorstel voor een verordening

Artikel 36 — lid 1 — letter c bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (c bis) | het vistuig en de vangst beschermen tegen zoogdieren en vogels die beschermd zijn krachtens Richtlijn 92/43/EEG van de Raad van 21 mei 1992 inzake de instandhouding van de natuurlijke habitats en de wilde flora en fauna

   (4)

  of Richtlijn 2009/147/EG van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 inzake het behoud van de vogelstand

   (5)

  , op voorwaarde dat dit de selectiviteit van het vistuig niet ondermijnt en dat alle passende maatregelen zijn genomen om te voorkomen dat de predatoren fysiek letsel wordt toegebracht. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c bis)

het vistuig en de vangst beschermen tegen zoogdieren en vogels die beschermd zijn krachtens Richtlijn 92/43/EEG van de Raad van 21 mei 1992 inzake de instandhouding van de natuurlijke habitats en de wilde flora en fauna

   (4)

  of Richtlijn 2009/147/EG van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 inzake het behoud van de vogelstand

   (5)

  , op voorwaarde dat dit de selectiviteit van het vistuig niet ondermijnt en dat alle passende maatregelen zijn genomen om te voorkomen dat de predatoren fysiek letsel wordt toegebracht.

Amendement 296

Voorstel voor een verordening

Artikel 36 — lid 1 — letter c ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (c ter) | de negatieve impact van de visserij op het dierenwelzijn beperken; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c ter)

de negatieve impact van de visserij op het dierenwelzijn beperken;

Amendement 297

Voorstel voor een verordening

Artikel 36 — lid 1 — letter c quater (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (c quater) | bijdragen aan de beoordeling van visbestanden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c quater)

bijdragen aan de beoordeling van visbestanden.

Amendement 298

Voorstel voor een verordening

Artikel 36 — lid 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 bis.
     
  In de ultraperifere gebieden kan de in lid 1 bedoelde steun uitsluitend worden verleend aan verankerde visaantrekkende voorzieningen (fish anchored devices — FAD's) die bijdragen aan duurzame en selectieve visserij. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 bis.
     
  In de ultraperifere gebieden kan de in lid 1 bedoelde steun uitsluitend worden verleend aan verankerde visaantrekkende voorzieningen (fish anchored devices — FAD's) die bijdragen aan duurzame en selectieve visserij.

Amendement 299

Voorstel voor een verordening

Artikel 36 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Er mag slechts steun worden verleend voor vistuigen of in lid 1 bedoelde voorzieningen die aantoonbaar beter selecteren op grootte
  of
  een geringere impact op de niet-doelsoorten hebben dan de standaard vistuigen of andere voorzieningen die zijn toegestaan op grond van het EU-recht of het nationale recht van de lidstaten dat is vastgesteld in het kader van de regionalisering zoals bedoeld in [GVB-verordening]. | 3.   Er mag slechts steun worden verleend voor vistuigen of in lid 1 bedoelde voorzieningen die aantoonbaar
  aanmerkelijk
  beter selecteren op grootte
  en
  een geringere impact op
  het ecosysteem en
  de niet-doelsoorten hebben dan de standaard vistuigen of andere voorzieningen
  , instrumenten of systemen
  die zijn toegestaan op grond van het EU-recht of het nationale recht van de lidstaten dat is vastgesteld in het kader van de regionalisering zoals bedoeld in [GVB-verordening]. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   Er mag slechts steun worden verleend voor vistuigen of in lid 1 bedoelde voorzieningen die aantoonbaar beter selecteren op grootte
  of
  een geringere impact op de niet-doelsoorten hebben dan de standaard vistuigen of andere voorzieningen die zijn toegestaan op grond van het EU-recht of het nationale recht van de lidstaten dat is vastgesteld in het kader van de regionalisering zoals bedoeld in [GVB-verordening].

3.   Er mag slechts steun worden verleend voor vistuigen of in lid 1 bedoelde voorzieningen die aantoonbaar
  aanmerkelijk
  beter selecteren op grootte
  en
  een geringere impact op
  het ecosysteem en
  de niet-doelsoorten hebben dan de standaard vistuigen of andere voorzieningen
  , instrumenten of systemen
  die zijn toegestaan op grond van het EU-recht of het nationale recht van de lidstaten dat is vastgesteld in het kader van de regionalisering zoals bedoeld in [GVB-verordening].

Amendement 300

Voorstel voor een verordening

Artikel 36 — lid 4 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | vissers die eigenaar zijn van het te vervangen vistuig en die in de twee jaar voorafgaand aan de datum van indiening van de aanvraag gedurende ten minste 60 dagen aan boord van een EU-vissersvaartuig hebben gewerkt; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

vissers die eigenaar zijn van het te vervangen vistuig en die in de twee jaar voorafgaand aan de datum van indiening van de aanvraag gedurende ten minste 60 dagen aan boord van een EU-vissersvaartuig hebben gewerkt;

| (b) | vissers die eigenaar zijn van het te vervangen vistuig
  , -gerei of -systeem
  en die in de twee jaar voorafgaand aan de datum van indiening van de aanvraag gedurende ten minste 60 dagen aan boord van een EU-vissersvaartuig hebben gewerkt; |
| --- | --- |

(b)

vissers die eigenaar zijn van het te vervangen vistuig
  , -gerei of -systeem
  en die in de twee jaar voorafgaand aan de datum van indiening van de aanvraag gedurende ten minste 60 dagen aan boord van een EU-vissersvaartuig hebben gewerkt;

Amendement 301

Voorstel voor een verordening

Artikel 36 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 36 bis |
| | Steun om het economische effect van buitengewone gebeurtenissen op te vangen |
| | In geval van economische situaties ten gevolge van een uitzonderlijke gebeurtenis waardoor de visserijactiviteit niet normaal kan worden uitgeoefend, kan uit het EFMZV steun worden verleend aan eigenaren van vissersvaartuigen en vissers voor de tijdelijke stopzetting van de visserijactiviteiten. Omstandigheden die voortvloeien uit maatregelen tot instandhouding van de visserijhulpbronnen worden niet als uitzonderlijke gebeurtenissen beschouwd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 36 bis

Steun om het economische effect van buitengewone gebeurtenissen op te vangen

In geval van economische situaties ten gevolge van een uitzonderlijke gebeurtenis waardoor de visserijactiviteit niet normaal kan worden uitgeoefend, kan uit het EFMZV steun worden verleend aan eigenaren van vissersvaartuigen en vissers voor de tijdelijke stopzetting van de visserijactiviteiten. Omstandigheden die voortvloeien uit maatregelen tot instandhouding van de visserijhulpbronnen worden niet als uitzonderlijke gebeurtenissen beschouwd.

Amendement 574/REV

Voorstel voor een verordening

Artikel 37 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Om de afschaffing van de teruggooi te bevorderen en de overgang te vergemakkelijken naar een exploitatie van de levende mariene biologische hulpbronnen op een niveau dat het mogelijk maakt de populaties van de gevangen soorten boven een peil te brengen en te houden dat de MSY kan opleveren, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor projecten ten bate van de ontwikkeling of de invoering van nieuwe technische of organisatorische kennis die leidt tot een beperking van de impact van de visserijactiviteiten op het milieu of tot een duurzamer gebruik van de mariene biologische hulpbronnen. | 1.   Om de afschaffing van de teruggooi te bevorderen en de overgang te vergemakkelijken naar een exploitatie van de levende mariene biologische hulpbronnen op een niveau dat het mogelijk maakt de populaties van de gevangen soorten boven een peil te brengen en te houden dat de MSY kan opleveren,
  en om de impact van de visserij op het mariene milieu en de impact van beschermde roofdieren te beperken,
  kan uit het EFMZV steun worden verleend voor
  regelingen en
  projecten ten bate van de ontwikkeling
  , de verbetering
  of de invoering van nieuwe technische of organisatorische kennis die leidt tot een beperking van de impact van de visserijactiviteiten op het milieu
  , ook op het gebied van verbeterde vangsttechnieken en een betere selectiviteit van visserijactiviteiten,
  of tot
  bewerkstelliging van
  een duurzamer gebruik van de mariene biologische hulpbronnen
  en co-existentie met beschermde roofdieren, op basis van een ecosysteemgerichte benadering van het visserijbeheer
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Om de afschaffing van de teruggooi te bevorderen en de overgang te vergemakkelijken naar een exploitatie van de levende mariene biologische hulpbronnen op een niveau dat het mogelijk maakt de populaties van de gevangen soorten boven een peil te brengen en te houden dat de MSY kan opleveren, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor projecten ten bate van de ontwikkeling of de invoering van nieuwe technische of organisatorische kennis die leidt tot een beperking van de impact van de visserijactiviteiten op het milieu of tot een duurzamer gebruik van de mariene biologische hulpbronnen.

1.   Om de afschaffing van de teruggooi te bevorderen en de overgang te vergemakkelijken naar een exploitatie van de levende mariene biologische hulpbronnen op een niveau dat het mogelijk maakt de populaties van de gevangen soorten boven een peil te brengen en te houden dat de MSY kan opleveren,
  en om de impact van de visserij op het mariene milieu en de impact van beschermde roofdieren te beperken,
  kan uit het EFMZV steun worden verleend voor
  regelingen en
  projecten ten bate van de ontwikkeling
  , de verbetering
  of de invoering van nieuwe technische of organisatorische kennis die leidt tot een beperking van de impact van de visserijactiviteiten op het milieu
  , ook op het gebied van verbeterde vangsttechnieken en een betere selectiviteit van visserijactiviteiten,
  of tot
  bewerkstelliging van
  een duurzamer gebruik van de mariene biologische hulpbronnen
  en co-existentie met beschermde roofdieren, op basis van een ecosysteemgerichte benadering van het visserijbeheer
  .

Amendement 303

Voorstel voor een verordening

Artikel 37 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Op grond van dit artikel gefinancierde concrete acties worden uitgevoerd in samenwerking met een
  op grond van het nationale recht van
  de lidstaten erkende wetenschappelijke of technische organisatie die de resultaten van deze concrete acties evalueert. | 2.   Op grond van dit artikel gefinancierde concrete acties
  die kunnen
  worden uitgevoerd
  door vissersorganisaties die door een lidstaat zijn erkend, moeten worden uitgevoerd
  in samenwerking met een
  door
  de lidstaten erkende wetenschappelijke of technische organisatie die de resultaten van deze concrete acties evalueert. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Op grond van dit artikel gefinancierde concrete acties worden uitgevoerd in samenwerking met een
  op grond van het nationale recht van
  de lidstaten erkende wetenschappelijke of technische organisatie die de resultaten van deze concrete acties evalueert.

2.   Op grond van dit artikel gefinancierde concrete acties
  die kunnen
  worden uitgevoerd
  door vissersorganisaties die door een lidstaat zijn erkend, moeten worden uitgevoerd
  in samenwerking met een
  door
  de lidstaten erkende wetenschappelijke of technische organisatie die de resultaten van deze concrete acties evalueert.

Amendement 304

Voorstel voor een verordening

Artikel 37 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   De lidstaten
  geven
  overeenkomstig artikel 120
  voldoende ruchtbaarheid aan
  de resultaten van op grond van dit artikel gefinancierde concrete acties. | 3.   De lidstaten
  maken
  de resultaten van op grond van dit artikel gefinancierde concrete acties
  openbaar
  overeenkomstig artikel 120. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   De lidstaten
  geven
  overeenkomstig artikel 120
  voldoende ruchtbaarheid aan
  de resultaten van op grond van dit artikel gefinancierde concrete acties.

3.   De lidstaten
  maken
  de resultaten van op grond van dit artikel gefinancierde concrete acties
  openbaar
  overeenkomstig artikel 120.

Amendement 305

Voorstel voor een verordening

Artikel 37 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   Het aandeel van de vissersvaartuigen dat betrokken is bij op grond van dit artikel gefinancierde projecten mag niet groter zijn dan 5 % van de vissersvaartuigen van de nationale vloot of niet meer dan 5 % van de brutotonnage van de nationale vissersvloot, berekend bij de indiening van de aanvraag. | 4.   Het aandeel van de vissersvaartuigen dat betrokken is bij op grond van dit artikel gefinancierde projecten mag niet groter zijn dan 5 % van de vissersvaartuigen van de nationale vloot of niet meer dan 5 % van de brutotonnage van de nationale vissersvloot, berekend bij de indiening van de aanvraag.
  In naar behoren gemotiveerde omstandigheden kan de Commissie op verzoek van een lidstaat en op basis van een aanbeveling van het WTECV projecten goedkeuren die het in dit lid genoemde maximum overschrijden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   Het aandeel van de vissersvaartuigen dat betrokken is bij op grond van dit artikel gefinancierde projecten mag niet groter zijn dan 5 % van de vissersvaartuigen van de nationale vloot of niet meer dan 5 % van de brutotonnage van de nationale vissersvloot, berekend bij de indiening van de aanvraag.

4.   Het aandeel van de vissersvaartuigen dat betrokken is bij op grond van dit artikel gefinancierde projecten mag niet groter zijn dan 5 % van de vissersvaartuigen van de nationale vloot of niet meer dan 5 % van de brutotonnage van de nationale vissersvloot, berekend bij de indiening van de aanvraag.
  In naar behoren gemotiveerde omstandigheden kan de Commissie op verzoek van een lidstaat en op basis van een aanbeveling van het WTECV projecten goedkeuren die het in dit lid genoemde maximum overschrijden.

Amendement 306

Voorstel voor een verordening

Artikel 37 — lid 5

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 5.   Concrete acties die het testen van nieuwe vistuigen of vistechnieken behelzen, worden uitgevoerd binnen de grenzen van de aan de betrokken lidstaat toegewezen vangstmogelijkheden. | 5.   Concrete acties die het testen van nieuwe vistuigen of vistechnieken behelzen, worden uitgevoerd binnen de grenzen van de aan de betrokken lidstaat toegewezen vangstmogelijkheden
  of binnen de quota voor vangsten voor wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in artikel 33, lid 6, van Verordening (EG) nr
  . 
  1224/2009. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.   Concrete acties die het testen van nieuwe vistuigen of vistechnieken behelzen, worden uitgevoerd binnen de grenzen van de aan de betrokken lidstaat toegewezen vangstmogelijkheden.

5.   Concrete acties die het testen van nieuwe vistuigen of vistechnieken behelzen, worden uitgevoerd binnen de grenzen van de aan de betrokken lidstaat toegewezen vangstmogelijkheden
  of binnen de quota voor vangsten voor wetenschappelijk onderzoek als bedoeld in artikel 33, lid 6, van Verordening (EG) nr
  . 
  1224/2009.

Amendement 625

Voorstel voor een verordening

Artikel 38 — lid 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Om de
  betrokkenheid van de vissers bij de
  bescherming en het herstel van de mariene biodiversiteit en de mariene ecosystemen, met inbegrip van de diensten die
  zij
  in het kader van duurzame visserijactiviteiten leveren, te bevorderen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor de volgende concrete acties: | 1.   Om de bescherming en het herstel van de mariene biodiversiteit en de mariene ecosystemen, met inbegrip van de diensten die
  de vissers
  in het kader van duurzame visserijactiviteiten leveren
  en
  ,
  in voorkomend geval, de participatie van vissers
  te bevorderen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor de volgende concrete acties
  die rechtstreekse gevolgen hebben voor de activiteiten van de visserijsector
  : |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Om de
  betrokkenheid van de vissers bij de
  bescherming en het herstel van de mariene biodiversiteit en de mariene ecosystemen, met inbegrip van de diensten die
  zij
  in het kader van duurzame visserijactiviteiten leveren, te bevorderen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor de volgende concrete acties:

1.   Om de bescherming en het herstel van de mariene biodiversiteit en de mariene ecosystemen, met inbegrip van de diensten die
  de vissers
  in het kader van duurzame visserijactiviteiten leveren
  en
  ,
  in voorkomend geval, de participatie van vissers
  te bevorderen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor de volgende concrete acties
  die rechtstreekse gevolgen hebben voor de activiteiten van de visserijsector
  :

Amendement 626

Voorstel voor een verordening

Artikel 38 — lid 1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| a) | het verzamelen van afval op zee, zoals verloren vistuig en zwerfvuil; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a)

het verzamelen van afval op zee, zoals verloren vistuig en zwerfvuil;

| a) | het
  door vissers
  verzamelen van afval op zee, zoals verloren vistuig en zwerfvuil; |
| --- | --- |

a)

het
  door vissers
  verzamelen van afval op zee, zoals verloren vistuig en zwerfvuil;

Amendement 627

Voorstel voor een verordening

Artikel 38 — lid 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| b) | het bouwen of
  installeren
  van vaste of verplaatsbare voorzieningen om de mariene flora en fauna te beschermen en te ontwikkelen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b)

het bouwen of
  installeren
  van vaste of verplaatsbare voorzieningen om de mariene flora en fauna te beschermen en te ontwikkelen;

| b) | het bouwen
  , installeren
  of
  moderniseren
  van vaste of verplaatsbare
  , eenvoudig te demonteren
  voorzieningen om de mariene flora en fauna te beschermen en te ontwikkelen
  , en wetenschappelijke studies en evaluaties van dergelijke voorzieningen
  ; |
| --- | --- |

b)

het bouwen
  , installeren
  of
  moderniseren
  van vaste of verplaatsbare
  , eenvoudig te demonteren
  voorzieningen om de mariene flora en fauna te beschermen en te ontwikkelen
  , en wetenschappelijke studies en evaluaties van dergelijke voorzieningen
  ;

Amendement 628

Voorstel voor een verordening

Artikel 38 — lid 1 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| c) | het bijdragen tot een beter beheer of een betere instandhouding van
  de
  hulpbronnen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c)

het bijdragen tot een beter beheer of een betere instandhouding van
  de
  hulpbronnen;

| c) | het bijdragen tot een beter beheer of een betere instandhouding van
  mariene biologische
  hulpbronnen; |
| --- | --- |

c)

het bijdragen tot een beter beheer of een betere instandhouding van
  mariene biologische
  hulpbronnen;

Amendement 629

Voorstel voor een verordening

Artikel 38 — lid 1 — letter d

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| d) | het beheren, herstellen en monitoren van NATURA 2000-sites overeenkomstig Richtlijn 92/43/EEG van de Raad van 21 mei 1992 inzake de instandhouding van de natuurlijke habitats en de wilde flora en fauna, overeenkomstig Richtlijn 2009/147/EG van Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 inzake het behoud van de vogelstand, en overeenkomstig de prioritaire actiekaders die zijn vastgesteld op grond van Richtlijn 92/43/EEG; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

d)

het beheren, herstellen en monitoren van NATURA 2000-sites overeenkomstig Richtlijn 92/43/EEG van de Raad van 21 mei 1992 inzake de instandhouding van de natuurlijke habitats en de wilde flora en fauna, overeenkomstig Richtlijn 2009/147/EG van Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 inzake het behoud van de vogelstand, en overeenkomstig de prioritaire actiekaders die zijn vastgesteld op grond van Richtlijn 92/43/EEG;

| d) | het identificeren, selecteren, beheren, herstellen en monitoren van: |
| --- | --- |

d)

het identificeren, selecteren, beheren, herstellen en monitoren van:

Amendement 630

Voorstel voor een verordening

Artikel 38 — lid 1 — letter d — punt i (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | i) | NATURA 2000-sites overeenkomstig Richtlijn 92/43/EEG van de Raad en Richtlijn 2009/147/EG of overeenkomstig de prioritaire actiekaders die zijn vastgesteld op grond van Richtlijn 92/43/EEG van de Raad, wanneer de acties betrekking hebben op visserijactiviteiten, |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

i)

NATURA 2000-sites overeenkomstig Richtlijn 92/43/EEG van de Raad en Richtlijn 2009/147/EG of overeenkomstig de prioritaire actiekaders die zijn vastgesteld op grond van Richtlijn 92/43/EEG van de Raad, wanneer de acties betrekking hebben op visserijactiviteiten,

Amendement 631

Voorstel voor een verordening

Artikel 38 — lid 1 — letter d — punt ii (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | ii) | beschermde mariene gebieden met het oog op de tenuitvoerlegging van de in artikel 13, lid 4, van Richtlijn 2008/56/EG bedoelde ruimtelijke beschermingsmaatregelen die verband houden met visserijactiviteiten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

ii)

beschermde mariene gebieden met het oog op de tenuitvoerlegging van de in artikel 13, lid 4, van Richtlijn 2008/56/EG bedoelde ruimtelijke beschermingsmaatregelen die verband houden met visserijactiviteiten;

Amendement 632

Voorstel voor een verordening

Artikel 38 — lid 1 — letter e

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| e) | het beheren, herstellen en monitoren van beschermde mariene gebieden met het oog op de tenuitvoerlegging van de in artikel 13, lid 4, van Richtlijn 2008/56/EG van het Europees Parlement en de Raad bedoelde ruimtelijke beschermingsmaatregelen
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

e)

het beheren, herstellen en monitoren van beschermde mariene gebieden met het oog op de tenuitvoerlegging van de in artikel 13, lid 4, van Richtlijn 2008/56/EG van het Europees Parlement en de Raad bedoelde ruimtelijke beschermingsmaatregelen
  ;

| e) | het deelnemen aan andere acties ten bate van de instandhouding en de ontwikkeling van de biodiversiteit en ecosysteemdiensten, in verband met het optreden van de Unie op het gebied van het mariene milieubeleid en in overeenstemming met een ecosysteemgerichte benadering van het visserijbeheer, zoals het herstel van specifieke mariene en kusthabitats ter ondersteuning van de duurzaamheid van de visbestanden, met inbegrip van de voorbereiding van dergelijke acties en de wetenschappelijke beoordeling ervan
  ; |
| --- | --- |

e)

het deelnemen aan andere acties ten bate van de instandhouding en de ontwikkeling van de biodiversiteit en ecosysteemdiensten, in verband met het optreden van de Unie op het gebied van het mariene milieubeleid en in overeenstemming met een ecosysteemgerichte benadering van het visserijbeheer, zoals het herstel van specifieke mariene en kusthabitats ter ondersteuning van de duurzaamheid van de visbestanden, met inbegrip van de voorbereiding van dergelijke acties en de wetenschappelijke beoordeling ervan
  ;

Amendement 633

Voorstel voor een verordening

Artikel 38 — lid 1 — letter e bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | e bis) | het creëren van milieubewustzijn door vissers te betrekken bij de bescherming en het herstel van de mariene biodiversiteit. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

e bis)

het creëren van milieubewustzijn door vissers te betrekken bij de bescherming en het herstel van de mariene biodiversiteit.

Amendement 575/REV

Voorstel voor een verordening

Artikel 38 — lid 1 — letter e ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (e ter) | regelingen voor de vergoeding van schade aan vangsten die is veroorzaakt door zoogdieren en vogels die beschermd zijn krachtens Richtlijn 92/43/EEG van de Raad van 21 mei 1992 inzake de instandhouding van de natuurlijke habitats en de wilde flora en fauna en Richtlijn 2009/147/EG van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 inzake het behoud van de vogelstand; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(e ter)

regelingen voor de vergoeding van schade aan vangsten die is veroorzaakt door zoogdieren en vogels die beschermd zijn krachtens Richtlijn 92/43/EEG van de Raad van 21 mei 1992 inzake de instandhouding van de natuurlijke habitats en de wilde flora en fauna en Richtlijn 2009/147/EG van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 inzake het behoud van de vogelstand;

Amendement 308

Voorstel voor een verordening

Artikel 38 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   In dit artikel bedoelde concrete acties worden uitgevoerd door publiekrechtelijke instanties met medewerking van vissers, door de lidstaten erkende vissersorganisaties of niet-gouvernementele organisaties, in partnerschap met vissersorganisaties of plaatselijke visserijgroepen zoals bedoeld in artikel 62. | 2.   In dit artikel bedoelde concrete acties worden uitgevoerd door
  technische of wetenschappelijke
  publiekrechtelijke instanties met medewerking van vissers,
  adviesraden,
  door de lidstaten erkende vissersorganisaties of niet-gouvernementele organisaties, in partnerschap met vissersorganisaties of plaatselijke visserijgroepen zoals bedoeld in artikel 62. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   In dit artikel bedoelde concrete acties worden uitgevoerd door publiekrechtelijke instanties met medewerking van vissers, door de lidstaten erkende vissersorganisaties of niet-gouvernementele organisaties, in partnerschap met vissersorganisaties of plaatselijke visserijgroepen zoals bedoeld in artikel 62.

2.   In dit artikel bedoelde concrete acties worden uitgevoerd door
  technische of wetenschappelijke
  publiekrechtelijke instanties met medewerking van vissers,
  adviesraden,
  door de lidstaten erkende vissersorganisaties of niet-gouvernementele organisaties, in partnerschap met vissersorganisaties of plaatselijke visserijgroepen zoals bedoeld in artikel 62.

Amendement 309

Voorstel voor een verordening

Artikel 39 — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Matiging van de klimaatverandering | Energie-efficiëntie en reductie van de capaciteit |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Matiging van de klimaatverandering

Energie-efficiëntie en reductie van de capaciteit

Amendement 310

Voorstel voor een verordening

Artikel 39 — lid 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Om de
  gevolgen van de klimaatverandering te matigen
  , kan uit het EFMZV steun worden verleend voor: | 1.   Om de
  energie-efficiëntie van vissersvaartuigen te verbeteren
  , kan uit het EFMZV steun worden verleend voor: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Om de
  gevolgen van de klimaatverandering te matigen
  , kan uit het EFMZV steun worden verleend voor:

1.   Om de
  energie-efficiëntie van vissersvaartuigen te verbeteren
  , kan uit het EFMZV steun worden verleend voor:

Amendement 311

Voorstel voor een verordening

Artikel 39 — lid 1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | investeringen aan boord om de uitstoot van verontreinigende stoffen of broeikasgassen te reduceren en de energie-efficiency van de vissersvaartuigen te verhogen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

investeringen aan boord om de uitstoot van verontreinigende stoffen of broeikasgassen te reduceren en de energie-efficiency van de vissersvaartuigen te verhogen;

| (a) | investeringen
  in voorzieningen of
  aan boord om de uitstoot van verontreinigende stoffen of broeikasgassen te reduceren en de energie-efficiëntie van de vissersvaartuigen te verhogen
  , inclusief de verwijdering, de vervanging of de modernisering van hoofd- of hulpmotoren, mits het vermogen van de nieuwe motor ten minste 40 % lager is dan het vermogen van de vervangen motor
  ; |
| --- | --- |

(a)

investeringen
  in voorzieningen of
  aan boord om de uitstoot van verontreinigende stoffen of broeikasgassen te reduceren en de energie-efficiëntie van de vissersvaartuigen te verhogen
  , inclusief de verwijdering, de vervanging of de modernisering van hoofd- of hulpmotoren, mits het vermogen van de nieuwe motor ten minste 40 % lager is dan het vermogen van de vervangen motor
  ;

Amendement 312

Voorstel voor een verordening

Artikel 39 — lid 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | audits en regelingen op het gebied van energie-efficiency. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

audits en regelingen op het gebied van energie-efficiency.

| (b) | audits
  , advies
  en regelingen op het gebied van energie-efficiëntie

  , op voorwaarde dat deze niet leiden tot een verhoging van de visserij-inspanning
  . |
| --- | --- |

(b)

audits
  , advies
  en regelingen op het gebied van energie-efficiëntie

  , op voorwaarde dat deze niet leiden tot een verhoging van de visserij-inspanning
  .

Amendement 313

Voorstel voor een verordening

Artikel 39 — lid 1 — letter b bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (b bis) | de bescherming en het herstel van zeegrasbodems en waterrijke kustgebieden die als koolstofputten van het grootste belang zijn om de schadelijke gevolgen van de klimaatverandering te matigen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b bis)

de bescherming en het herstel van zeegrasbodems en waterrijke kustgebieden die als koolstofputten van het grootste belang zijn om de schadelijke gevolgen van de klimaatverandering te matigen;

Amendement 314

Voorstel voor een verordening

Artikel 39 — lid 1 — letter b ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (b ter) | vervanging van energieverslindend vistuig door minder energie verbruikende uitrusting, mits de verandering geen grotere vangstcapaciteit van de viseenheid tot gevolg heeft en het vervangen vistuig wordt ingenomen en vernietigd; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b ter)

vervanging van energieverslindend vistuig door minder energie verbruikende uitrusting, mits de verandering geen grotere vangstcapaciteit van de viseenheid tot gevolg heeft en het vervangen vistuig wordt ingenomen en vernietigd;

Amendement 315

Voorstel voor een verordening

Artikel 39 — lid 1 — letter b quater (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (b quater) | onafhankelijke beoordelingen en audits van de energie-voetafdruk van visproducten op de markt, om de consument in staat te stellen de producten te onderscheiden die met minder energie-intensieve vismethoden zijn verkregen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b quater)

onafhankelijke beoordelingen en audits van de energie-voetafdruk van visproducten op de markt, om de consument in staat te stellen de producten te onderscheiden die met minder energie-intensieve vismethoden zijn verkregen.

Amendement 641

Voorstel voor een verordening

Artikel 39 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   
  De steunverlening mag niet bijdragen tot de vervanging of de modernisering van hoofd- of hulpmotoren.
  De steun wordt slechts verleend aan eigenaren van
  vissersvaartuigen
  en gedurende de programmeringsperiode mag slechts een keer steun worden verleend voor een bepaald vissersvaartuig. | 2.   De steun wordt slechts verleend aan eigenaren van
  vaartuigen voor de kleinschalige kustvisserij
  en gedurende de programmeringsperiode mag slechts een keer steun worden verleend voor een bepaald vissersvaartuig. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   
  De steunverlening mag niet bijdragen tot de vervanging of de modernisering van hoofd- of hulpmotoren.
  De steun wordt slechts verleend aan eigenaren van
  vissersvaartuigen
  en gedurende de programmeringsperiode mag slechts een keer steun worden verleend voor een bepaald vissersvaartuig.

2.   De steun wordt slechts verleend aan eigenaren van
  vaartuigen voor de kleinschalige kustvisserij
  en gedurende de programmeringsperiode mag slechts een keer steun worden verleend voor een bepaald vissersvaartuig.

Amendement 317

Voorstel voor een verordening

Artikel 39 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   De Commissie wordt ertoe gemachtigd overeenkomstig artikel 127 gedelegeerde handelingen aan te nemen
  met betrekking tot de omschrijving
  van de investeringen die subsidiabel zijn krachtens lid 1, onder a). | 3.   De Commissie wordt ertoe gemachtigd overeenkomstig artikel 127 gedelegeerde handelingen aan te nemen
  tot vaststelling
  van de investeringen die subsidiabel zijn krachtens lid 1, onder a)
  , alsook tot vaststelling van voorschriften inzake de toepassing van de in dit artikel uiteengezette criteria
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   De Commissie wordt ertoe gemachtigd overeenkomstig artikel 127 gedelegeerde handelingen aan te nemen
  met betrekking tot de omschrijving
  van de investeringen die subsidiabel zijn krachtens lid 1, onder a).

3.   De Commissie wordt ertoe gemachtigd overeenkomstig artikel 127 gedelegeerde handelingen aan te nemen
  tot vaststelling
  van de investeringen die subsidiabel zijn krachtens lid 1, onder a)
  , alsook tot vaststelling van voorschriften inzake de toepassing van de in dit artikel uiteengezette criteria
  .

Amendement 318

Voorstel voor een verordening

Artikel 40 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Om de kwaliteit van
  de gevangen vis te verbeteren
  , kan uit het EFMZV steun worden verleend voor
  daarop gerichte investeringen aan boord. | 1.   Om de
  toegevoegde waarde en de
  kwaliteit van
  commerciële vangsten te verhogen
  , kan uit het EFMZV steun worden verleend voor: |
| | (a) | investeringen die toegevoegde waarde van de visserijproducten opleveren, in het bijzonder door de vissers toe te staan hun eigen vangsten te verwerken, af te zetten en rechtstreeks te verkopen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Om de kwaliteit van
  de gevangen vis te verbeteren
  , kan uit het EFMZV steun worden verleend voor
  daarop gerichte investeringen aan boord.

1.   Om de
  toegevoegde waarde en de
  kwaliteit van
  commerciële vangsten te verhogen
  , kan uit het EFMZV steun worden verleend voor:

(a)

investeringen die toegevoegde waarde van de visserijproducten opleveren, in het bijzonder door de vissers toe te staan hun eigen vangsten te verwerken, af te zetten en rechtstreeks te verkopen;

| (b) | innovatieve investeringen aan boord ter verbetering van de kwaliteit en het behoud van de visserijproducten; |
| --- | --- |

(b)

innovatieve investeringen aan boord ter verbetering van de kwaliteit en het behoud van de visserijproducten;

Amendement 319

Voorstel voor een verordening

Artikel 40 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   
  Om het gebruik van ongewenste vangsten te verbeteren, kan
  uit het EFMZV steun worden verleend voor investeringen aan boord die tot doel hebben ongewenste vangsten van commerciële bestanden optimaal te gebruiken en de onvoldoende gebruikte delen van de gevangen vis te valoriseren overeenkomstig artikel 15 van [GVB-verordening] en artikel 8, onder b), van [Verordening (EU) nr. inzake de gemeenschappelijke marktordening voor visserijproducten en aquacultuurproducten]. | 2.   Uit het EFMZV
  kan
  steun worden verleend voor investeringen aan boord die tot doel hebben
  de behandeling, de opslag en het aanlanden van
  ongewenste vangsten
  te verbeteren, ongewenste vangsten
  van commerciële bestanden optimaal te gebruiken en de onvoldoende gebruikte delen van de gevangen vis te valoriseren overeenkomstig artikel 15 van [GVB-verordening] en artikel 8, onder b), van [Verordening (EU) nr. inzake de gemeenschappelijke marktordening voor visserijproducten en aquacultuurproducten]. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   
  Om het gebruik van ongewenste vangsten te verbeteren, kan
  uit het EFMZV steun worden verleend voor investeringen aan boord die tot doel hebben ongewenste vangsten van commerciële bestanden optimaal te gebruiken en de onvoldoende gebruikte delen van de gevangen vis te valoriseren overeenkomstig artikel 15 van [GVB-verordening] en artikel 8, onder b), van [Verordening (EU) nr. inzake de gemeenschappelijke marktordening voor visserijproducten en aquacultuurproducten].

2.   Uit het EFMZV
  kan
  steun worden verleend voor investeringen aan boord die tot doel hebben
  de behandeling, de opslag en het aanlanden van
  ongewenste vangsten
  te verbeteren, ongewenste vangsten
  van commerciële bestanden optimaal te gebruiken en de onvoldoende gebruikte delen van de gevangen vis te valoriseren overeenkomstig artikel 15 van [GVB-verordening] en artikel 8, onder b), van [Verordening (EU) nr. inzake de gemeenschappelijke marktordening voor visserijproducten en aquacultuurproducten].

Amendement 320

Voorstel voor een verordening

Artikel 40 — lid 2 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 2 bis.
     
  Voor steun uit hoofde van lid 1, onder b), geldt het gebruik van selectief vistuig waardoor ongewenste vangsten tot een minimum beperkt blijven, als voorwaarde. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2 bis.
     
  Voor steun uit hoofde van lid 1, onder b), geldt het gebruik van selectief vistuig waardoor ongewenste vangsten tot een minimum beperkt blijven, als voorwaarde.

Amendement 321

Voorstel voor een verordening

Artikel 40 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   De in lid 1 bedoelde steun wordt slechts verleend aan eigenaren van een EU-vissersvaartuig dat in de twee
  jaar
  voorafgaand aan de datum van indiening van de aanvraag gedurende ten minste 60 dagen visserijactiviteiten op zee heeft verricht. | 4.   De in lid 1
  , onder b),
  bedoelde steun wordt slechts verleend aan eigenaren van een EU-vissersvaartuig dat in de twee
  kalenderjaren
  voorafgaand aan de datum van indiening van de aanvraag gedurende ten minste 60 dagen visserijactiviteiten op zee heeft verricht. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   De in lid 1 bedoelde steun wordt slechts verleend aan eigenaren van een EU-vissersvaartuig dat in de twee
  jaar
  voorafgaand aan de datum van indiening van de aanvraag gedurende ten minste 60 dagen visserijactiviteiten op zee heeft verricht.

4.   De in lid 1
  , onder b),
  bedoelde steun wordt slechts verleend aan eigenaren van een EU-vissersvaartuig dat in de twee
  kalenderjaren
  voorafgaand aan de datum van indiening van de aanvraag gedurende ten minste 60 dagen visserijactiviteiten op zee heeft verricht.

Amendement 603

Voorstel voor een verordening

Artikel 41 — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Vissershavens, aanlandings- en beschuttingsplaatsen | Vissershavens
  , afslagen
  , aanlandings- en beschuttingsplaatsen
  en andere infrastructuur aan land |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Vissershavens, aanlandings- en beschuttingsplaatsen

Vissershavens
  , afslagen
  , aanlandings- en beschuttingsplaatsen
  en andere infrastructuur aan land

Amendement 604

Voorstel voor een verordening

Artikel 41 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   
  Om de kwaliteit van het aangelande product, de energie-efficiency, de milieubescherming en de veiligheids- en arbeidsomstandigheden te verbeteren, kan
  uit het EFMZV steun worden verleend voor investeringen ter verbetering van
  de
  infrastructuur
  van
  vissershavens en
  aanlandingsplaatsen
  , met inbegrip van investeringen in voorzieningen voor de verzameling van afval en zwerfvuil op zee. | 1.   Uit het EFMZV
  kan
  steun worden verleend voor investeringen
  in nieuwe infrastructuur of
  ter verbetering van
  bestaande
  infrastructuur
  , zoals
  vissershavens
  , aanlandingsplaatsen, afslagen
  en
  andere infrastructuur aan land
  , met inbegrip van investeringen in voorzieningen voor de verzameling van afval en zwerfvuil op zee. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   
  Om de kwaliteit van het aangelande product, de energie-efficiency, de milieubescherming en de veiligheids- en arbeidsomstandigheden te verbeteren, kan
  uit het EFMZV steun worden verleend voor investeringen ter verbetering van
  de
  infrastructuur
  van
  vissershavens en
  aanlandingsplaatsen
  , met inbegrip van investeringen in voorzieningen voor de verzameling van afval en zwerfvuil op zee.

1.   Uit het EFMZV
  kan
  steun worden verleend voor investeringen
  in nieuwe infrastructuur of
  ter verbetering van
  bestaande
  infrastructuur
  , zoals
  vissershavens
  , aanlandingsplaatsen, afslagen
  en
  andere infrastructuur aan land
  , met inbegrip van investeringen in voorzieningen voor de verzameling van afval en zwerfvuil op zee.

Amendement 323

Voorstel voor een verordening

Artikel 41 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.
     
  Om het gebruik van ongewenste vangsten te faciliteren, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor investeringen in vissershavens en aanlandingsplaatsen die gericht zijn op het optimale gebruik van ongewenste vangsten van commerciële bestanden en de valorisering van onvoldoend gebruikte delen van de gevangen vis overeenkomstig artikel 15 van [GVB-verordening] en artikel 8, onder b), van [Verordening (EU) nr. inzake de gemeenschappelijke marktordening voor visserijproducten en aquacultuurproducten]. | 2.   
  De investeringen kunnen betrekking hebben op: |
| | (a) | de verbetering van de kwaliteit, versheid en traceerbaarheid van aangelande producten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.
     
  Om het gebruik van ongewenste vangsten te faciliteren, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor investeringen in vissershavens en aanlandingsplaatsen die gericht zijn op het optimale gebruik van ongewenste vangsten van commerciële bestanden en de valorisering van onvoldoend gebruikte delen van de gevangen vis overeenkomstig artikel 15 van [GVB-verordening] en artikel 8, onder b), van [Verordening (EU) nr. inzake de gemeenschappelijke marktordening voor visserijproducten en aquacultuurproducten].

2.   
  De investeringen kunnen betrekking hebben op:

(a)

de verbetering van de kwaliteit, versheid en traceerbaarheid van aangelande producten;

| (b) | de verbetering van de aanlandings-, verwerkings-, opslag- en veilingsomstandigheden; |
| --- | --- |

(b)

de verbetering van de aanlandings-, verwerkings-, opslag- en veilingsomstandigheden;

| (c) | het gebruik van ongewenste vangsten van commerciële bestanden en de betere benutting van onvoldoende gebruikte delen van de gevangen vis, overeenkomstig artikel 15 van Verordening (EU) nr. .../... [betreffende het GVB] en artikel 8, onder b), van Verordening (EU) nr. .../... [houdende een gemeenschappelijke marktordening voor visserijproducten en aquacultuurproducten]; |
| --- | --- |

(c)

het gebruik van ongewenste vangsten van commerciële bestanden en de betere benutting van onvoldoende gebruikte delen van de gevangen vis, overeenkomstig artikel 15 van Verordening (EU) nr. .../... [betreffende het GVB] en artikel 8, onder b), van Verordening (EU) nr. .../... [houdende een gemeenschappelijke marktordening voor visserijproducten en aquacultuurproducten];

| (d) | energie-efficiëntie; |
| --- | --- |

(d)

energie-efficiëntie;

| (e) | milieubescherming, met name de verzameling, opslag en verwerking van afval en zwerfvuil op zee; |
| --- | --- |

(e)

milieubescherming, met name de verzameling, opslag en verwerking van afval en zwerfvuil op zee;

| (f) | de verbetering van de hygiëne, gezondheid en veiligheid; |
| --- | --- |

(f)

de verbetering van de hygiëne, gezondheid en veiligheid;

| (g) | de verbetering van de arbeidsomstandigheden; |
| --- | --- |

(g)

de verbetering van de arbeidsomstandigheden;

| (h) | bevoorrading met ijs, water en elektriciteit; |
| --- | --- |

(h)

bevoorrading met ijs, water en elektriciteit;

| (i) | de voorzieningen voor onderhoud en reparatie van vissersvaartuigen; |
| --- | --- |

(i)

de voorzieningen voor onderhoud en reparatie van vissersvaartuigen;

| (j) | de bouw, modernisering en uitbreiding van kaden met het oog op een grotere veiligheid bij het laden of lossen; |
| --- | --- |

(j)

de bouw, modernisering en uitbreiding van kaden met het oog op een grotere veiligheid bij het laden of lossen;

| (k) | het geautomatiseerde beheer van visserijactiviteiten; |
| --- | --- |

(k)

het geautomatiseerde beheer van visserijactiviteiten;

| (l) | het onderbrengen van vissershavens, aanlandingsplaatsen en afslagen in netwerken. |
| --- | --- |

(l)

het onderbrengen van vissershavens, aanlandingsplaatsen en afslagen in netwerken.

Amendement 324

Voorstel voor een verordening

Artikel 41 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 41 bis |
| | Bescherming van het maritieme erfgoed. |
| | 1.
     
  Met het oog op steun en bevordering van traditionele maritieme ambachten rond de visserij, en het behoud en in de vaart houden van schepen die vallen onder de bescherming van het maritieme erfgoed van een lidstaat, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor: |
| | (a) | opleidingen en investeringen ter ondersteuning van traditionele scheepswerven en traditionele maritieme ambachten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 41 bis

Bescherming van het maritieme erfgoed.

1.
     
  Met het oog op steun en bevordering van traditionele maritieme ambachten rond de visserij, en het behoud en in de vaart houden van schepen die vallen onder de bescherming van het maritieme erfgoed van een lidstaat, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor:

(a)

opleidingen en investeringen ter ondersteuning van traditionele scheepswerven en traditionele maritieme ambachten;

| (b) | investeringen aan boord gericht op de restauratie van traditionele houten vissersvaartuigen, waarbij de vangstcapaciteit van deze vaartuigen niet mag worden vergroot; |
| --- | --- |

(b)

investeringen aan boord gericht op de restauratie van traditionele houten vissersvaartuigen, waarbij de vangstcapaciteit van deze vaartuigen niet mag worden vergroot;

| (c) | investeringen voor de conservering en het onderhoud van traditionele vissersvaartuigen die vallen onder de bescherming van het maritieme erfgoed en die buiten dienst zijn gesteld. |
| --- | --- |

(c)

investeringen voor de conservering en het onderhoud van traditionele vissersvaartuigen die vallen onder de bescherming van het maritieme erfgoed en die buiten dienst zijn gesteld.

2.
     
  De steun wordt uitsluitend verleend aan de eigenaren van scheepswerven en vissersvaartuigen en gedurende de programmeringsperiode mag slechts een keer steun worden verleend voor een bepaald vissersvaartuig.

3.
     
  De lidstaten zien erop toe dat vaartuigen die steun ontvangen uit hoofde van lid 1, onder b), in de vaart blijven.

Amendement 325

Voorstel voor een verordening

Artikel 42 — lid 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Om de impact van de binnenvisserij op het milieu te verminderen en de energie-efficiency, de kwaliteit van de aangelande vis
  en
  de veiligheids- en arbeidsomstandigheden te verbeteren, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor: | 1.   Om de impact van de binnenvisserij op het milieu te verminderen en de energie-efficiëntie, de kwaliteit van de aangelande vis, de
  gezondheids-,
  veiligheids- en arbeidsomstandigheden
  , het menselijk kapitaal en de opleiding
  te verbeteren, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Om de impact van de binnenvisserij op het milieu te verminderen en de energie-efficiency, de kwaliteit van de aangelande vis
  en
  de veiligheids- en arbeidsomstandigheden te verbeteren, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor:

1.   Om de impact van de binnenvisserij op het milieu te verminderen en de energie-efficiëntie, de kwaliteit van de aangelande vis, de
  gezondheids-,
  veiligheids- en arbeidsomstandigheden
  , het menselijk kapitaal en de opleiding
  te verbeteren, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor:

Amendement 326

Voorstel voor een verordening

Artikel 42 — lid 1 — letter a bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (a bis) | bevordering van het menselijk kapitaal en de sociale dialoog, in overeenstemming met de in artikel 31 bepaalde voorwaarden; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a bis)

bevordering van het menselijk kapitaal en de sociale dialoog, in overeenstemming met de in artikel 31 bepaalde voorwaarden;

Amendement 327

Voorstel voor een verordening

Artikel 42 — lid 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | in artikel 36 bedoelde investeringen in voorzieningen, overeenkomstig de in
  dat artikel
  vastgestelde voorwaarden; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

in artikel 36 bedoelde investeringen in voorzieningen, overeenkomstig de in
  dat artikel
  vastgestelde voorwaarden;

| (b) | in artikel 36
  en artikel 37
  bedoelde investeringen in voorzieningen
  en projecten
  , overeenkomstig de in
  die artikelen
  vastgestelde voorwaarden; |
| --- | --- |

(b)

in artikel 36
  en artikel 37
  bedoelde investeringen in voorzieningen
  en projecten
  , overeenkomstig de in
  die artikelen
  vastgestelde voorwaarden;

Amendement 328

Voorstel voor een verordening

Artikel 42 — lid 1 — letter d

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (d) | in artikel 41 bedoelde investeringen in
  bestaande havens
  en aanlandingsplaatsen, overeenkomstig de in dat artikel vastgestelde voorwaarden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d)

in artikel 41 bedoelde investeringen in
  bestaande havens
  en aanlandingsplaatsen, overeenkomstig de in dat artikel vastgestelde voorwaarden.

| (d) | in artikel 41 bedoelde investeringen in
  vissershavens, beschuttingsplaatsen
  en aanlandingsplaatsen, overeenkomstig de in dat artikel vastgestelde voorwaarden; |
| --- | --- |

(d)

in artikel 41 bedoelde investeringen in
  vissershavens, beschuttingsplaatsen
  en aanlandingsplaatsen, overeenkomstig de in dat artikel vastgestelde voorwaarden;

Amendement 329

Voorstel voor een verordening

Artikel 42 — lid 1 — letter d bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (d bis) | in artikel 40 bedoelde verbeteringen van de waarde of de kwaliteit van de gevangen vis, overeenkomstig de in dat artikel vastgestelde voorwaarden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d bis)

in artikel 40 bedoelde verbeteringen van de waarde of de kwaliteit van de gevangen vis, overeenkomstig de in dat artikel vastgestelde voorwaarden.

Amendement 330

Voorstel voor een verordening

Artikel 42 — lid 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 bis.
     
  Uit het EFMZV kan steun worden verleend voor in artikel 32 bedoelde investeringen met betrekking tot ondernemerschap, overeenkomstig de in dat artikel vastgestelde voorwaarden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 bis.
     
  Uit het EFMZV kan steun worden verleend voor in artikel 32 bedoelde investeringen met betrekking tot ondernemerschap, overeenkomstig de in dat artikel vastgestelde voorwaarden.

Amendement 331

Voorstel voor een verordening

Artikel 42 — lid 1 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 ter.
     
  Uit het EFMZV kan steun worden verleend voor de ontwikkeling en bevordering van innovatie overeenkomstig artikel 28, voor de adviesdiensten overeenkomstig artikel 29, en voor partnerschappen tussen wetenschappers en vissers overeenkomstig artikel 30. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 ter.
     
  Uit het EFMZV kan steun worden verleend voor de ontwikkeling en bevordering van innovatie overeenkomstig artikel 28, voor de adviesdiensten overeenkomstig artikel 29, en voor partnerschappen tussen wetenschappers en vissers overeenkomstig artikel 30.

Amendement 332

Voorstel voor een verordening

Artikel 42 — lid 2 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | gelden verwijzingen die in de artikelen 33, 36 en 39 naar vissersvaartuigen worden gemaakt, als verwijzingen naar vaartuigen die uitsluitend in binnenwateren actief zijn; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

gelden verwijzingen die in de artikelen 33, 36 en 39 naar vissersvaartuigen worden gemaakt, als verwijzingen naar vaartuigen die uitsluitend in binnenwateren actief zijn;

| (a) | gelden verwijzingen die in de artikelen 33, 36
  , 37, 39
  en 
  40
  naar vissersvaartuigen worden gemaakt, als verwijzingen naar vaartuigen die uitsluitend in binnenwateren actief zijn; |
| --- | --- |

(a)

gelden verwijzingen die in de artikelen 33, 36
  , 37, 39
  en 
  40
  naar vissersvaartuigen worden gemaakt, als verwijzingen naar vaartuigen die uitsluitend in binnenwateren actief zijn;

Amendement 333

Voorstel voor een verordening

Artikel 42 — lid 2 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | gelden verwijzigen die in artikel 36 worden gemaakt, als verwijzingen naar het milieu waarin
  het binnenvisserijvaartuig actief is
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

gelden verwijzigen die in artikel 36 worden gemaakt, als verwijzingen naar het milieu waarin
  het binnenvisserijvaartuig actief is
  ;

| (b) | gelden verwijzigen die in artikel 36 worden gemaakt, als verwijzingen naar het milieu waarin
  binnenvisserij wordt bedreven
  ; |
| --- | --- |

(b)

gelden verwijzigen die in artikel 36 worden gemaakt, als verwijzingen naar het milieu waarin
  binnenvisserij wordt bedreven
  ;

Amendement 334

Voorstel voor een verordening

Artikel 42 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Om de diversifiëring door binnenvissers te ondersteunen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor de
  aanpassing van vaartuigen die in de binnenvisserij actief zijn naar
  andere activiteiten buiten de visserij, overeenkomstig de in artikel 32 vastgestelde voorwaarden. | 3.   Om de diversifiëring door binnenvissers te ondersteunen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor de
  diversifiëring van binnenvisserijactiviteiten die een aanvulling vormen op
  andere activiteiten buiten de visserij, overeenkomstig de in artikel 32 vastgestelde voorwaarden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   Om de diversifiëring door binnenvissers te ondersteunen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor de
  aanpassing van vaartuigen die in de binnenvisserij actief zijn naar
  andere activiteiten buiten de visserij, overeenkomstig de in artikel 32 vastgestelde voorwaarden.

3.   Om de diversifiëring door binnenvissers te ondersteunen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor de
  diversifiëring van binnenvisserijactiviteiten die een aanvulling vormen op
  andere activiteiten buiten de visserij, overeenkomstig de in artikel 32 vastgestelde voorwaarden.

Amendement 634

Voorstel voor een verordening

Artikel 42 — lid 5

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 5.   Om de aquatische flora en fauna te beschermen en te ontwikkelen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor
  de participatie van binnenvissers bij het beheren, herstellen en monitoren van de NATURA 2000-sites die rechtstreeks in verband staan met visserijactiviteiten, en bij het rehabiliteren van binnenwateren, met inbegrip van paaigronden en migratieroutes voor migrerende soorten, onverminderd artikel 38, lid 1, onder d)
  . | 5.   Om de aquatische flora en fauna te beschermen en te ontwikkelen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.   Om de aquatische flora en fauna te beschermen en te ontwikkelen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor
  de participatie van binnenvissers bij het beheren, herstellen en monitoren van de NATURA 2000-sites die rechtstreeks in verband staan met visserijactiviteiten, en bij het rehabiliteren van binnenwateren, met inbegrip van paaigronden en migratieroutes voor migrerende soorten, onverminderd artikel 38, lid 1, onder d)
  .

5.   Om de aquatische flora en fauna te beschermen en te ontwikkelen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor:

Amendement 635

Voorstel voor een verordening

Artikel 42 — lid 5 — letter a (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | a) | onverminderd artikel 38, lid 1, onder d), het beheren, herstellen en monitoren van de Natura 2000-gebieden die rechtstreeks verband houden met visserijactiviteiten, en het rehabiliteren van binnenwateren, met inbegrip van paaigronden en migratieroutes voor migrerende soorten en met deelname van binnenvissers, indien van toepassing; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a)

onverminderd artikel 38, lid 1, onder d), het beheren, herstellen en monitoren van de Natura 2000-gebieden die rechtstreeks verband houden met visserijactiviteiten, en het rehabiliteren van binnenwateren, met inbegrip van paaigronden en migratieroutes voor migrerende soorten en met deelname van binnenvissers, indien van toepassing;

Amendement 636

Voorstel voor een verordening

Artikel 42 — lid 5 — letter b (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | b) | het bouwen, moderniseren of installeren van vaste of verplaatsbare voorzieningen om de mariene flora en fauna te beschermen en te versterken, inclusief de wetenschappelijke monitoring en beoordeling daarvan. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b)

het bouwen, moderniseren of installeren van vaste of verplaatsbare voorzieningen om de mariene flora en fauna te beschermen en te versterken, inclusief de wetenschappelijke monitoring en beoordeling daarvan.

Amendement 336

Voorstel voor een verordening

Artikel 42 — lid 6

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 6.   De lidstaten
  zorgen
  ervoor dat vaartuigen die krachtens dit artikel steun ontvangen, hun activiteiten uitsluitend in binnenwateren blijven ontplooien. | 6.   
  Onverminderd lid 3 zorgen
  de lidstaten ervoor dat vaartuigen die krachtens dit artikel steun ontvangen, hun activiteiten uitsluitend in binnenwateren blijven ontplooien. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6.   De lidstaten
  zorgen
  ervoor dat vaartuigen die krachtens dit artikel steun ontvangen, hun activiteiten uitsluitend in binnenwateren blijven ontplooien.

6.   
  Onverminderd lid 3 zorgen
  de lidstaten ervoor dat vaartuigen die krachtens dit artikel steun ontvangen, hun activiteiten uitsluitend in binnenwateren blijven ontplooien.

Amendement 337

Voorstel voor een verordening

Artikel 44 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De in dit hoofdstuk bedoelde steun wordt slechts verleend aan aquacultuurbedrijven, tenzij uitdrukkelijk anders wordt bepaald. | 1.   De in dit hoofdstuk bedoelde steun wordt slechts verleend aan
  duurzame
  aquacultuurbedrijven,
  met inbegrip van de bedrijven van de in lid 1 bis bedoelde beginnende aquacultuurexploitanten, en aan organisaties van aquacultuurproducenten en -exploitanten,
  tenzij uitdrukkelijk anders wordt bepaald.
  Er wordt geen steun verleend aan marktdeelnemers die ernstige inbreuken op het milieurecht van de Unie hebben begaan. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De in dit hoofdstuk bedoelde steun wordt slechts verleend aan aquacultuurbedrijven, tenzij uitdrukkelijk anders wordt bepaald.

1.   De in dit hoofdstuk bedoelde steun wordt slechts verleend aan
  duurzame
  aquacultuurbedrijven,
  met inbegrip van de bedrijven van de in lid 1 bis bedoelde beginnende aquacultuurexploitanten, en aan organisaties van aquacultuurproducenten en -exploitanten,
  tenzij uitdrukkelijk anders wordt bepaald.
  Er wordt geen steun verleend aan marktdeelnemers die ernstige inbreuken op het milieurecht van de Unie hebben begaan.

Amendement 338

Voorstel voor een verordening

Artikel 44 — lid 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 bis.
     
  Voor de toepassing van dit artikel dienen beginnende aquacultuurexploitanten een bedrijfsplan in en, voor investeringen van meer dan 150 000  EUR, ook een haalbaarheidsstudie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 bis.
     
  Voor de toepassing van dit artikel dienen beginnende aquacultuurexploitanten een bedrijfsplan in en, voor investeringen van meer dan 150 000  EUR, ook een haalbaarheidsstudie.

Amendement 589

Voorstel voor een verordening

Artikel 44 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   
  Indien de concrete acties betrekking hebben op
  investeringen in voorzieningen of infrastructuur die
  borg moeten staan voor de inachtneming van de in het EU-recht vastgestelde voorschriften
  op het
  gebied van
  milieu, gezondheid van mens en dier, hygiëne en dierenwelzijn
  en die na 2014 van kracht worden, mag de hier bedoelde steun worden verleend tot de datum waarop de normen bindend worden voor de bedrijven
  . | 2.   
  Steun wordt slechts verleend voor
  investeringen in voorzieningen of infrastructuur die
  aantoonbaar minder weerslag hebben
  op het milieu,
  of betere prestaties laten zien waar het gaat om
  gezondheid van mens en dier, hygiëne en dierenwelzijn
  dan het EU-recht voorschrijft
  . |
| | Er wordt geen steun verleend voor aquacultuuractiviteiten waarbij gebruik wordt gemaakt van genetisch gemodificeerde organismen. |
| | Er wordt geen steun verleend voor intensieve aquacultuuractiviteiten in beschermde mariene gebieden of herstelgebieden voor visbestanden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   
  Indien de concrete acties betrekking hebben op
  investeringen in voorzieningen of infrastructuur die
  borg moeten staan voor de inachtneming van de in het EU-recht vastgestelde voorschriften
  op het
  gebied van
  milieu, gezondheid van mens en dier, hygiëne en dierenwelzijn
  en die na 2014 van kracht worden, mag de hier bedoelde steun worden verleend tot de datum waarop de normen bindend worden voor de bedrijven
  .

2.   
  Steun wordt slechts verleend voor
  investeringen in voorzieningen of infrastructuur die
  aantoonbaar minder weerslag hebben
  op het milieu,
  of betere prestaties laten zien waar het gaat om
  gezondheid van mens en dier, hygiëne en dierenwelzijn
  dan het EU-recht voorschrijft
  .

Er wordt geen steun verleend voor aquacultuuractiviteiten waarbij gebruik wordt gemaakt van genetisch gemodificeerde organismen.

Er wordt geen steun verleend voor intensieve aquacultuuractiviteiten in beschermde mariene gebieden of herstelgebieden voor visbestanden.

Amendement 340

Voorstel voor een verordening

Artikel 45 — lid 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Om innovatie in de aquacultuur te stimuleren, kan uit het EFMZV steun worden verleend
  ten bate van concrete acties
  : | 1.   Om innovatie in de
  duurzame
  aquacultuur te stimuleren, kan uit het EFMZV steun worden verleend
  voor projecten die gericht zijn op
  : |
| (a) | voor de invoering van nieuwe
  technische of organisatorische kennis in aquacultuurbedrijven die tot doel heeft de impact
  van deze bedrijven
  op het milieu te reduceren
  of
  een
  duurzamer
  gebruik van de hulpbronnen in de aquacultuur te bevorderen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Om innovatie in de aquacultuur te stimuleren, kan uit het EFMZV steun worden verleend
  ten bate van concrete acties
  :

1.   Om innovatie in de
  duurzame
  aquacultuur te stimuleren, kan uit het EFMZV steun worden verleend
  voor projecten die gericht zijn op
  :

(a)

voor de invoering van nieuwe
  technische of organisatorische kennis in aquacultuurbedrijven die tot doel heeft de impact
  van deze bedrijven
  op het milieu te reduceren
  of
  een
  duurzamer
  gebruik van de hulpbronnen in de aquacultuur te bevorderen;

| (a) | de ontwikkeling van
  technische
  , wetenschappelijke
  of organisatorische kennis in aquacultuurbedrijven die
  met name
  tot doel heeft de impact op het milieu
  en de afhankelijkheid van vismeel en -olie
  te reduceren, een
  duurzaam
  gebruik van de hulpbronnen in de aquacultuur te bevorderen
  of nieuwe duurzame productiemethoden in de hand te werken
  ; |
| --- | --- |

(a)

de ontwikkeling van
  technische
  , wetenschappelijke
  of organisatorische kennis in aquacultuurbedrijven die
  met name
  tot doel heeft de impact op het milieu
  en de afhankelijkheid van vismeel en -olie
  te reduceren, een
  duurzaam
  gebruik van de hulpbronnen in de aquacultuur te bevorderen
  of nieuwe duurzame productiemethoden in de hand te werken
  ;

| (b) | voor
  de ontwikkeling of de invoering van ten opzichte van de stand van de techniek nieuwe of substantieel verbeterde producten en nieuwe of verbeterde processen en beheers- en organisatiesystemen. |
| --- | --- |

(b)

voor
  de ontwikkeling of de invoering van ten opzichte van de stand van de techniek nieuwe of substantieel verbeterde producten en nieuwe of verbeterde processen en beheers- en organisatiesystemen.

| (b) | de ontwikkeling of de invoering van ten opzichte van de stand van de techniek nieuwe of substantieel verbeterde producten en nieuwe of verbeterde processen en beheers- en organisatiesystemen
  , alsook van innovaties of verbeteringen met betrekking tot de productie en verwerking van aquacultuurproducten; |
| --- | --- |

(b)

de ontwikkeling of de invoering van ten opzichte van de stand van de techniek nieuwe of substantieel verbeterde producten en nieuwe of verbeterde processen en beheers- en organisatiesystemen
  , alsook van innovaties of verbeteringen met betrekking tot de productie en verwerking van aquacultuurproducten;

| (b bis) | onderzoek naar de technische of economische haalbaarheid van innovaties, producten of processen. |
| --- | --- |

(b bis)

onderzoek naar de technische of economische haalbaarheid van innovaties, producten of processen.

Amendement 341

Voorstel voor een verordening

Artikel 45 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   In dit artikel bedoelde concrete acties worden uitgevoerd in samenwerking met een op grond van het nationale recht van de lidstaten erkende wetenschappelijke of technische organisatie die de resultaten van deze concrete acties evalueert. | 2.   In dit artikel bedoelde concrete acties worden uitgevoerd
  door of
  in samenwerking met een op grond van het nationale recht van iedere lidstaat erkende
  publieke of private
  wetenschappelijke
  , academische
  of technische organisatie die de resultaten van deze concrete acties valideert. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   In dit artikel bedoelde concrete acties worden uitgevoerd in samenwerking met een op grond van het nationale recht van de lidstaten erkende wetenschappelijke of technische organisatie die de resultaten van deze concrete acties evalueert.

2.   In dit artikel bedoelde concrete acties worden uitgevoerd
  door of
  in samenwerking met een op grond van het nationale recht van iedere lidstaat erkende
  publieke of private
  wetenschappelijke
  , academische
  of technische organisatie die de resultaten van deze concrete acties valideert.

Amendement 342

Voorstel voor een verordening

Artikel 45 — lid 3 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 3 bis.
     
  Het EFMZV voorziet in een financiële bijdrage voor onderzoek en innovatie binnen de aquacultuursector, in het kader van de uitvoering van door de lidstaten opgestelde strategische meerjarenplannen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3 bis.
     
  Het EFMZV voorziet in een financiële bijdrage voor onderzoek en innovatie binnen de aquacultuursector, in het kader van de uitvoering van door de lidstaten opgestelde strategische meerjarenplannen.

Amendement 343

Voorstel voor een verordening

Artikel 46 — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Investeringen in de
  offshore aquacultuur en de non-food aquacultuur | Investeringen in de
  aquacultuur |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Investeringen in de
  offshore aquacultuur en de non-food aquacultuur

Investeringen in de
  aquacultuur

Amendement 344

Voorstel voor een verordening

Artikel 46 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Om aquacultuurmethoden met een groot groeipotentieel te bevorderen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor
  investeringen in de ontwikkeling
  van offshore aquacultuur en non-food aquacultuur. | 1.   Om
  duurzame
  aquacultuurmethoden met een groot groeipotentieel te bevorderen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor: – |
| | (a) | productieve
  investeringen in de
  aquacultuur, met inbegrip
  van off-shore aquacultuur en non-food aquacultuur; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Om aquacultuurmethoden met een groot groeipotentieel te bevorderen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor
  investeringen in de ontwikkeling
  van offshore aquacultuur en non-food aquacultuur.

1.   Om
  duurzame
  aquacultuurmethoden met een groot groeipotentieel te bevorderen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor: –

(a)

productieve
  investeringen in de
  aquacultuur, met inbegrip
  van off-shore aquacultuur en non-food aquacultuur;

| (b) | de diversificatie van de productie en de gecultiveerde soorten, evenals onderzoek naar het rendement en de geschiktheid van de locatie. |
| --- | --- |

(b)

de diversificatie van de productie en de gecultiveerde soorten, evenals onderzoek naar het rendement en de geschiktheid van de locatie.

Amendement 345

Voorstel voor een verordening

Artikel 46 — lid 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 bis.
     
  Steun uit hoofde van lid 1 kan worden verleend voor het vergroten van de productie en/of het moderniseren van bestaande aquacultuurbedrijven of de bouw van nieuwe bedrijven op voorwaarde dat dit strookt met het nationaal meerjarig strategisch plan voor de ontwikkeling van de aquacultuur. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 bis.
     
  Steun uit hoofde van lid 1 kan worden verleend voor het vergroten van de productie en/of het moderniseren van bestaande aquacultuurbedrijven of de bouw van nieuwe bedrijven op voorwaarde dat dit strookt met het nationaal meerjarig strategisch plan voor de ontwikkeling van de aquacultuur.

Amendement 346

Voorstel voor een verordening

Artikel 46 — lid 1 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 ter.
     
  Steun uit hoofde van dit artikel wordt uitsluitend verleend wanneer in een onafhankelijk marketingverslag duidelijk wordt aangetoond dat er goede en duurzame marktvooruitzichten zijn voor het product. De opgerichte ondernemingen moeten economisch levensvatbaar zijn en mogen geen overproductie in de sector in de hand werken. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 ter.
     
  Steun uit hoofde van dit artikel wordt uitsluitend verleend wanneer in een onafhankelijk marketingverslag duidelijk wordt aangetoond dat er goede en duurzame marktvooruitzichten zijn voor het product. De opgerichte ondernemingen moeten economisch levensvatbaar zijn en mogen geen overproductie in de sector in de hand werken.

Amendement 347

Voorstel voor een verordening

Artikel 47 — lid 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Om het ondernemerschap in de aquacultuur te bevorderen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor investeringen die bevorderlijk zijn voor: | 1.   Om het ondernemerschap in de
  duurzame
  aquacultuur te bevorderen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor investeringen die bevorderlijk zijn voor: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Om het ondernemerschap in de aquacultuur te bevorderen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor investeringen die bevorderlijk zijn voor:

1.   Om het ondernemerschap in de
  duurzame
  aquacultuur te bevorderen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor investeringen die bevorderlijk zijn voor:

Amendement 348

Voorstel voor een verordening

Artikel 47 — lid 1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | het toevoegen van waarde aan aquacultuurproducten,
  met name
  door de aquacultuurbedrijven
  toe te staan
  hun eigen aquacultuurproductie
  te
  verwerken,
  af te zetten
  en rechtstreeks te verkopen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

het toevoegen van waarde aan aquacultuurproducten,
  met name
  door de aquacultuurbedrijven
  toe te staan
  hun eigen aquacultuurproductie
  te
  verwerken,
  af te zetten
  en rechtstreeks te verkopen;

| (a) | het toevoegen van waarde aan aquacultuurproducten,
  bijvoorbeeld
  door
  te ondersteunen dat
  de aquacultuurbedrijven hun eigen aquacultuurproductie verwerken,
  afzetten
  en rechtstreeks verkopen
  , of door verenigingen op
  t
  e richten of associatieovereenkomsten te sluiten voor deze verwerking
  ; |
| --- | --- |

(a)

het toevoegen van waarde aan aquacultuurproducten,
  bijvoorbeeld
  door
  te ondersteunen dat
  de aquacultuurbedrijven hun eigen aquacultuurproductie verwerken,
  afzetten
  en rechtstreeks verkopen
  , of door verenigingen op
  t
  e richten of associatieovereenkomsten te sluiten voor deze verwerking
  ;

Amendement 349

Voorstel voor een verordening

Artikel 47 — lid 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | het diversifiëren van het inkomen van de
  aquacultuurbedrijven
  via de ontwikkeling van nieuwe aquacultuursoorten met goede marktvooruitzichten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

het diversifiëren van het inkomen van de
  aquacultuurbedrijven
  via de ontwikkeling van nieuwe aquacultuursoorten met goede marktvooruitzichten;

| (b) | het diversifiëren van het inkomen van de
  aquacultuursector
  via de ontwikkeling van nieuwe
  inheemse
  aquacultuursoorten
  in hun respectieve gebieden
  met
  toegevoegde waarde en
  goede marktvooruitzichten
  en milieuverwachtingen
  ; |
| --- | --- |

(b)

het diversifiëren van het inkomen van de
  aquacultuursector
  via de ontwikkeling van nieuwe
  inheemse
  aquacultuursoorten
  in hun respectieve gebieden
  met
  toegevoegde waarde en
  goede marktvooruitzichten
  en milieuverwachtingen
  ;

Amendement 350

Voorstel voor een verordening

Artikel 47 — lid 1 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | het diversifiëren van het inkomen van de aquacultuurbedrijven via de ontwikkeling van aanvullende activiteiten
  buiten de aquacultuur
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

het diversifiëren van het inkomen van de aquacultuurbedrijven via de ontwikkeling van aanvullende activiteiten
  buiten de aquacultuur
  .

| (c) | het diversifiëren van het inkomen van de aquacultuurbedrijven via de ontwikkeling van aanvullende activiteiten. |
| --- | --- |

(c)

het diversifiëren van het inkomen van de aquacultuurbedrijven via de ontwikkeling van aanvullende activiteiten.

Amendement 351

Voorstel voor een verordening

Artikel 47 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De in artikel 1, onder c), bedoelde steun wordt slechts verleend aan aquacultuurbedrijven indien de aanvullende activiteiten die zij buiten de aquacultuur ontplooien,
  in verband staan met de kernactiviteit van het bedrijf (d.w.z. aquacultuur)
  , zoals hengeltoerisme, aquacultuurgebonden milieudiensten of educatieve activiteiten in verband met aquacultuur. | 2.   De in lid 1, onder c), bedoelde steun wordt slechts verleend aan aquacultuurbedrijven indien de aanvullende activiteiten die zij buiten de aquacultuur ontplooien,
  raken aan de kern van de aquacultuurproductie of -afzet
  , zoals hengeltoerisme, aquacultuurgebonden milieudiensten of educatieve activiteiten in verband met aquacultuur. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De in artikel 1, onder c), bedoelde steun wordt slechts verleend aan aquacultuurbedrijven indien de aanvullende activiteiten die zij buiten de aquacultuur ontplooien,
  in verband staan met de kernactiviteit van het bedrijf (d.w.z. aquacultuur)
  , zoals hengeltoerisme, aquacultuurgebonden milieudiensten of educatieve activiteiten in verband met aquacultuur.

2.   De in lid 1, onder c), bedoelde steun wordt slechts verleend aan aquacultuurbedrijven indien de aanvullende activiteiten die zij buiten de aquacultuur ontplooien,
  raken aan de kern van de aquacultuurproductie of -afzet
  , zoals hengeltoerisme, aquacultuurgebonden milieudiensten of educatieve activiteiten in verband met aquacultuur.

Amendement 352

Voorstel voor een verordening

Artikel 48 — lid 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Om de globale prestatie en het concurrentievermogen van de aquacultuurbedrijven te verbeteren, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor: | 1.   Om de globale prestatie en het concurrentievermogen van de aquacultuurbedrijven te verbeteren
  en het effect van hun activiteiten op het milieu te verkleinen
  , kan uit het EFMZV steun worden verleend voor: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Om de globale prestatie en het concurrentievermogen van de aquacultuurbedrijven te verbeteren, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor:

1.   Om de globale prestatie en het concurrentievermogen van de aquacultuurbedrijven te verbeteren
  en het effect van hun activiteiten op het milieu te verkleinen
  , kan uit het EFMZV steun worden verleend voor:

Amendement 353

Voorstel voor een verordening

Artikel 48 — lid 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | het verstrekken van adviesdiensten op het gebied van technische, wetenschappelijke, juridische of economische aangelegenheden aan aquacultuurbedrijven. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

het verstrekken van adviesdiensten op het gebied van technische, wetenschappelijke, juridische of economische aangelegenheden aan aquacultuurbedrijven.

| (b) | het verstrekken van adviesdiensten op het gebied van technische, wetenschappelijke, juridische
  , milieugerelateerde
  of economische aangelegenheden aan aquacultuurbedrijven. |
| --- | --- |

(b)

het verstrekken van adviesdiensten op het gebied van technische, wetenschappelijke, juridische
  , milieugerelateerde
  of economische aangelegenheden aan aquacultuurbedrijven.

Amendement 637

Voorstel voor een verordening

Artikel 48 — lid 1 — letter b bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | b bis) | de verbetering van arbeidsomstandigheden, rekening houdend met de IAO-normen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b bis)

de verbetering van arbeidsomstandigheden, rekening houdend met de IAO-normen;

Amendement 638

Voorstel voor een verordening

Artikel 48 — lid 1 — letter b ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | b ter) | de bevordering van de beroepsopleiding en de toegang van jongeren en vrouwen tot banen in de visserij- en aquacultuursector. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b ter)

de bevordering van de beroepsopleiding en de toegang van jongeren en vrouwen tot banen in de visserij- en aquacultuursector.

Amendement 354

Voorstel voor een verordening

Artikel 48 — lid 2 — letter d

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (d) | gezondheids- en veiligheidsnormen die gebaseerd zijn op nationale en EU-wetgeving; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d)

gezondheids- en veiligheidsnormen die gebaseerd zijn op nationale en EU-wetgeving;

| (d) | hygiënische,
  gezondheids- en veiligheidsnormen die gebaseerd zijn op nationale en EU-wetgeving; |
| --- | --- |

(d)

hygiënische,
  gezondheids- en veiligheidsnormen die gebaseerd zijn op nationale en EU-wetgeving;

Amendement 355

Voorstel voor een verordening

Artikel 48 — lid 2 — letter e bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (e bis) | de bevordering van gelijke kansen, met name inzake gendergelijkheid en de integratie van mensen met een handicap; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(e bis)

de bevordering van gelijke kansen, met name inzake gendergelijkheid en de integratie van mensen met een handicap;

Amendement 356

Voorstel voor een verordening

Artikel 48 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   De in lid 1, onder a), bedoelde steun wordt slechts verleend aan publiekrechtelijke instanties die geselecteerd zijn om bedrijfsadviesdiensten op te zetten. De in lid 1, onder b), bedoelde steun wordt slechts verleend aan aquacultuur-kmo's of aquacultuurproducentenorganisaties. | 3.   De in lid 1, onder a), bedoelde steun wordt slechts verleend aan publiekrechtelijke instanties die geselecteerd zijn om bedrijfsadviesdiensten op te zetten
  of aan door de lidstaat erkende beroepsorganisaties
  . De in lid 1, onder b), bedoelde steun wordt slechts verleend aan aquacultuur-kmo's
  , door de lidstaat erkende beroepsorganisaties voor aquacultuur, aquacultuurproducentenorganisaties
  of
  verenigingen van
  aquacultuurproducentenorganisaties. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   De in lid 1, onder a), bedoelde steun wordt slechts verleend aan publiekrechtelijke instanties die geselecteerd zijn om bedrijfsadviesdiensten op te zetten. De in lid 1, onder b), bedoelde steun wordt slechts verleend aan aquacultuur-kmo's of aquacultuurproducentenorganisaties.

3.   De in lid 1, onder a), bedoelde steun wordt slechts verleend aan publiekrechtelijke instanties die geselecteerd zijn om bedrijfsadviesdiensten op te zetten
  of aan door de lidstaat erkende beroepsorganisaties
  . De in lid 1, onder b), bedoelde steun wordt slechts verleend aan aquacultuur-kmo's
  , door de lidstaat erkende beroepsorganisaties voor aquacultuur, aquacultuurproducentenorganisaties
  of
  verenigingen van
  aquacultuurproducentenorganisaties.

Amendement 357

Voorstel voor een verordening

Artikel 48 — lid 3 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 3 bis.
     
  Indien de toegekende steun niet meer bedraagt dan 4 000 EUR kan de begunstigde worden geselecteerd via een versnelde procedure. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3 bis.
     
  Indien de toegekende steun niet meer bedraagt dan 4 000 EUR kan de begunstigde worden geselecteerd via een versnelde procedure.

Amendement 358

Voorstel voor een verordening

Artikel 48 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.
     
  Voor elk van de in lid 2, onder a) tot en met e) bedoelde adviesdiensten wordt gedurende de programmeringsperiode slechts één keer steun aan de betrokken aquacultuurbedrijven verleend. | Schrappen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.
     
  Voor elk van de in lid 2, onder a) tot en met e) bedoelde adviesdiensten wordt gedurende de programmeringsperiode slechts één keer steun aan de betrokken aquacultuurbedrijven verleend.

Schrappen

Amendement 359

Voorstel voor een verordening

Artikel 49 — lid 1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | een leven lang leren, de verspreiding van wetenschappelijke kennis en innovatieve praktijken en de verwerving van nieuwe beroepsvaardigheden in de aquacultuur; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

een leven lang leren, de verspreiding van wetenschappelijke kennis en innovatieve praktijken en de verwerving van nieuwe beroepsvaardigheden in de aquacultuur;

| (a) | beroepsopleiding,
  een leven lang leren, de verspreiding van wetenschappelijke
  en technische
  kennis en innovatieve praktijken, de verwerving van nieuwe beroepsvaardigheden in de aquacultuur
  , de verbetering van de arbeidsomstandigheden, de bevordering van veiligheid op het werk, en de verkleining van het effect van aquacultuuractiviteiten op het milieu
  ; |
| --- | --- |

(a)

beroepsopleiding,
  een leven lang leren, de verspreiding van wetenschappelijke
  en technische
  kennis en innovatieve praktijken, de verwerving van nieuwe beroepsvaardigheden in de aquacultuur
  , de verbetering van de arbeidsomstandigheden, de bevordering van veiligheid op het werk, en de verkleining van het effect van aquacultuuractiviteiten op het milieu
  ;

Amendement 360

Voorstel voor een verordening

Artikel 49 — lid 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | netwerkvorming en uitwisseling van ervaringen en beste praktijken tussen aquacultuurbedrijven of beroepsorganisaties en andere belanghebbende partijen, waaronder wetenschappelijke
  organisaties
  of organisaties die gelijke kansen van mannen en vrouwen bevorderen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

netwerkvorming en uitwisseling van ervaringen en beste praktijken tussen aquacultuurbedrijven of beroepsorganisaties en andere belanghebbende partijen, waaronder wetenschappelijke
  organisaties
  of organisaties die gelijke kansen van mannen en vrouwen bevorderen.

| (b) | netwerkvorming en uitwisseling van ervaringen en beste praktijken tussen aquacultuurbedrijven of beroepsorganisaties en andere
  private of publieke
  belanghebbende partijen, waaronder wetenschappelijke
  , technische
  of
  opleidingsinstanties of
  organisaties die gelijke kansen van mannen en vrouwen bevorderen. |
| --- | --- |

(b)

netwerkvorming en uitwisseling van ervaringen en beste praktijken tussen aquacultuurbedrijven of beroepsorganisaties en andere
  private of publieke
  belanghebbende partijen, waaronder wetenschappelijke
  , technische
  of
  opleidingsinstanties of
  organisaties die gelijke kansen van mannen en vrouwen bevorderen.

Amendement 361

Voorstel voor een verordening

Artikel 49 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.
     
  De in lid 1, onder a), bedoelde steun wordt niet verleend aan grote aquacultuurbedrijven. | Schrappen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.
     
  De in lid 1, onder a), bedoelde steun wordt niet verleend aan grote aquacultuurbedrijven.

Schrappen

Amendement 362

Voorstel voor een verordening

Artikel 50 — lid 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Om bij te dragen tot de ontwikkeling van de aquacultuurlocaties en de aquacultuurinfrastructuur, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor: | 1.   Om bij te dragen tot de ontwikkeling van de aquacultuurlocaties en de aquacultuurinfrastructuur
  en om het effect van de activiteiten op het milieu te verkleinen
  , kan uit het EFMZV steun worden verleend voor: |
| | — |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Om bij te dragen tot de ontwikkeling van de aquacultuurlocaties en de aquacultuurinfrastructuur, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor:

1.   Om bij te dragen tot de ontwikkeling van de aquacultuurlocaties en de aquacultuurinfrastructuur
  en om het effect van de activiteiten op het milieu te verkleinen
  , kan uit het EFMZV steun worden verleend voor:

—

Amendement 363

Voorstel voor een verordening

Artikel 50 — lid 1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | het afbakenen en in kaart brengen van gebieden die het best geschikt zijn voor de ontwikkeling van aquacultuur, in voorkomend geval met inachtneming van processen voor maritieme ruimtelijke ordening; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

het afbakenen en in kaart brengen van gebieden die het best geschikt zijn voor de ontwikkeling van aquacultuur, in voorkomend geval met inachtneming van processen voor maritieme ruimtelijke ordening;

| (a) | het afbakenen en in kaart brengen van gebieden die het best geschikt zijn voor de ontwikkeling van
  duurzame
  aquacultuur
  met een gering effect op het milieu
  , in voorkomend geval met inachtneming van processen voor maritieme ruimtelijke ordening
  , alsook de follow-up van milieu-interacties tijdens de productiefase van aquacultuuractiviteiten
  ; |
| --- | --- |

(a)

het afbakenen en in kaart brengen van gebieden die het best geschikt zijn voor de ontwikkeling van
  duurzame
  aquacultuur
  met een gering effect op het milieu
  , in voorkomend geval met inachtneming van processen voor maritieme ruimtelijke ordening
  , alsook de follow-up van milieu-interacties tijdens de productiefase van aquacultuuractiviteiten
  ;

Amendement 364

Voorstel voor een verordening

Artikel 50 — lid 1 — letter a bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (a bis) | het afbakenen en in kaart brengen van gebieden, zoals kraam- of paaigebieden, beschermde mariene gebieden, Natura 2000-gebieden of gebieden voor het herstel van visbestanden, waar geen intensieve aquacultuur mag worden bedreven teneinde de rol van dergelijke gebieden in het functioneren van het ecosysteem te behouden; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a bis)

het afbakenen en in kaart brengen van gebieden, zoals kraam- of paaigebieden, beschermde mariene gebieden, Natura 2000-gebieden of gebieden voor het herstel van visbestanden, waar geen intensieve aquacultuur mag worden bedreven teneinde de rol van dergelijke gebieden in het functioneren van het ecosysteem te behouden;

Amendement 365

Voorstel voor een verordening

Artikel 50 — lid 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | het verbeteren van de infrastructuur van
  de aquacultuurgebieden
  , onder meer middels landinrichting, energiebevoorrading of waterbeheer; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

het verbeteren van de infrastructuur van
  de aquacultuurgebieden
  , onder meer middels landinrichting, energiebevoorrading of waterbeheer;

| (b) | het verbeteren
  en ontwikkelen
  van de
  ondersteuningsvoorzieningen en
  infrastructuur
  die nodig zijn om het potentieel
  van
  aquacultuurlocaties te vergroten
  , onder meer middels
  investeringen in
  landinrichting, energiebevoorrading of waterbeheer; |
| --- | --- |

(b)

het verbeteren
  en ontwikkelen
  van de
  ondersteuningsvoorzieningen en
  infrastructuur
  die nodig zijn om het potentieel
  van
  aquacultuurlocaties te vergroten
  , onder meer middels
  investeringen in
  landinrichting, energiebevoorrading of waterbeheer;

Amendement 366

Voorstel voor een verordening

Artikel 50 — lid 1 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | maatregelen die de bevoegde autoriteiten
  in het kader van artikel 9, lid 1,
  van Richtlijn 2009/147/EG of
  artikel 16, lid 1, van
  Richtlijn 92/43/EEG vaststellen
  en uitvoeren
  om ernstige schade aan de aquacultuur te voorkomen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

maatregelen die de bevoegde autoriteiten
  in het kader van artikel 9, lid 1,
  van Richtlijn 2009/147/EG of
  artikel 16, lid 1, van
  Richtlijn 92/43/EEG vaststellen
  en uitvoeren
  om ernstige schade aan de aquacultuur te voorkomen.

| (c) | maatregelen die de bevoegde autoriteiten
  met het oog op de vermindering van problemen met op grond
  van Richtlijn 2009/147/EG of Richtlijn 92/43/EEG
  beschermde soorten
  vaststellen om ernstige schade aan de aquacultuur te voorkomen. |
| --- | --- |

(c)

maatregelen die de bevoegde autoriteiten
  met het oog op de vermindering van problemen met op grond
  van Richtlijn 2009/147/EG of Richtlijn 92/43/EEG
  beschermde soorten
  vaststellen om ernstige schade aan de aquacultuur te voorkomen.

Amendement 367

Voorstel voor een verordening

Artikel 50 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De hier bedoelde steun
  mag slechts worden verleend aan
  publiekrechtelijke instanties. | 2.   De
  verlening van de
  hier bedoelde steun
  wordt beperkt tot
  publiekrechtelijke instanties
  of private organisaties waaraan een lidstaat de uitvoering van de in lid 1, onder a), a bis) en b), bedoelde activiteiten heeft toevertrouwd
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De hier bedoelde steun
  mag slechts worden verleend aan
  publiekrechtelijke instanties.

2.   De
  verlening van de
  hier bedoelde steun
  wordt beperkt tot
  publiekrechtelijke instanties
  of private organisaties waaraan een lidstaat de uitvoering van de in lid 1, onder a), a bis) en b), bedoelde activiteiten heeft toevertrouwd
  .

Amendement 368

Voorstel voor een verordening

Artikel 51 — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Aantrekken van nieuwe
  aquacultuurexploitanten | Aantrekken van nieuwe
  exploitanten in de sector van duurzame aquacultuur en aquacultuurverwerking |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Aantrekken van nieuwe
  aquacultuurexploitanten

Aantrekken van nieuwe
  exploitanten in de sector van duurzame aquacultuur en aquacultuurverwerking

Amendement 369

Voorstel voor een verordening

Artikel 51 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Om het ondernemerschap in de aquacultuur te stimuleren, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor het opzetten van aquacultuurbedrijven door beginnende exploitanten. | 1.   Om het ondernemerschap in de aquacultuur te stimuleren, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor het opzetten van
  duurzame
  aquacultuurbedrijven
  of -coöperatieven
  door beginnende exploitanten
  , ook in de verwerkingssector, met bijzondere aandacht voor jonge aquacultuurexploitanten en voor gendergelijkheid
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Om het ondernemerschap in de aquacultuur te stimuleren, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor het opzetten van aquacultuurbedrijven door beginnende exploitanten.

1.   Om het ondernemerschap in de aquacultuur te stimuleren, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor het opzetten van
  duurzame
  aquacultuurbedrijven
  of -coöperatieven
  door beginnende exploitanten
  , ook in de verwerkingssector, met bijzondere aandacht voor jonge aquacultuurexploitanten en voor gendergelijkheid
  .

Amendement 370

Voorstel voor een verordening

Artikel 51 — lid 2 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De
  in
  lid 1 bedoelde steun wordt aan beginnende aquacultuurexploitanten verleend op voorwaarde dat deze: | 2.   De
  uit hoofde van
  lid 1 bedoelde steun wordt aan beginnende aquacultuurexploitanten verleend op voorwaarde dat deze: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De
  in
  lid 1 bedoelde steun wordt aan beginnende aquacultuurexploitanten verleend op voorwaarde dat deze:

2.   De
  uit hoofde van
  lid 1 bedoelde steun wordt aan beginnende aquacultuurexploitanten verleend op voorwaarde dat deze:

Amendement 371

Voorstel voor een verordening

Artikel 51 — lid 2 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | voor het eerst een micro- of kleine
  aquacultuuronderneming
  opzetten als hoofd van een dergelijke onderneming; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

voor het eerst een micro- of kleine
  aquacultuuronderneming
  opzetten als hoofd van een dergelijke onderneming;

| (b) | voor het eerst een micro- of kleine
  onderneming in de sector van de aquacultuur of aquacultuurverwerking
  opzetten als hoofd van een dergelijke onderneming; |
| --- | --- |

(b)

voor het eerst een micro- of kleine
  onderneming in de sector van de aquacultuur of aquacultuurverwerking
  opzetten als hoofd van een dergelijke onderneming;

Amendement 372

Voorstel voor een verordening

Artikel 51 — lid 2 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | een bedrijfsplan voor de ontwikkeling van hun aquacultuuractiviteiten indienen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

een bedrijfsplan voor de ontwikkeling van hun aquacultuuractiviteiten indienen.

| (c) | een
  economisch en ecologisch onderbouwd
  bedrijfsplan voor de ontwikkeling van hun aquacultuuractiviteiten indienen
  , met daarin onder meer een beschrijving van de wijze waarop zij de ecologische voetafdruk van hun activiteiten willen beperken
  . |
| --- | --- |

(c)

een
  economisch en ecologisch onderbouwd
  bedrijfsplan voor de ontwikkeling van hun aquacultuuractiviteiten indienen
  , met daarin onder meer een beschrijving van de wijze waarop zij de ecologische voetafdruk van hun activiteiten willen beperken
  .

Amendement 373

Voorstel voor een verordening

Artikel 52 — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Bevordering van een aquacultuur die wordt gekenmerkt door een hoog niveau van milieubescherming | Bevordering van een
  duurzame
  aquacultuur die wordt gekenmerkt door een hoog niveau van milieubescherming |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Bevordering van een aquacultuur die wordt gekenmerkt door een hoog niveau van milieubescherming

Bevordering van een
  duurzame
  aquacultuur die wordt gekenmerkt door een hoog niveau van milieubescherming

Amendement 374

Voorstel voor een verordening

Artikel 52 — alinea 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Om de impact van de aquacultuur op het milieu substantieel te reduceren, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor investeringen: | Om de impact van de aquacultuur op het milieu substantieel te reduceren, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor
  de volgende
  investeringen: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Om de impact van de aquacultuur op het milieu substantieel te reduceren, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor investeringen:

Om de impact van de aquacultuur op het milieu substantieel te reduceren, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor
  de volgende
  investeringen:

Amendement 375

Voorstel voor een verordening

Artikel 52 — alinea 1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | die leiden tot een substantiële reductie van de impact van de aquacultuurbedrijven op
  het water
  , met name door de gebruikte hoeveelheid water te verminderen of de kwaliteit van de reststromen te verbeteren, onder meer dankzij de invoering van multitrofe aquacultuursystemen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

die leiden tot een substantiële reductie van de impact van de aquacultuurbedrijven op
  het water
  , met name door de gebruikte hoeveelheid water te verminderen of de kwaliteit van de reststromen te verbeteren, onder meer dankzij de invoering van multitrofe aquacultuursystemen;

| (a) | investeringen
  die leiden tot een substantiële reductie van de impact van de aquacultuurbedrijven op
  waterverbruik en -kwaliteit
  , met name door de gebruikte hoeveelheid water
  of chemicaliën, antibiotica en andere geneesmiddelen
  te verminderen of de kwaliteit van de reststromen te verbeteren, onder meer dankzij de invoering van multitrofe aquacultuursystemen; |
| --- | --- |

(a)

investeringen
  die leiden tot een substantiële reductie van de impact van de aquacultuurbedrijven op
  waterverbruik en -kwaliteit
  , met name door de gebruikte hoeveelheid water
  of chemicaliën, antibiotica en andere geneesmiddelen
  te verminderen of de kwaliteit van de reststromen te verbeteren, onder meer dankzij de invoering van multitrofe aquacultuursystemen;

Amendement 376

Voorstel voor een verordening

Artikel 52 — alinea 1 — letter a bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (a bis) | investeringen met betrekking tot de bevordering van aquacultuur in een gesloten systeem; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a bis)

investeringen met betrekking tot de bevordering van aquacultuur in een gesloten systeem;

Amendement 377

Voorstel voor een verordening

Artikel 52 — alinea 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | die leiden tot een beperking van de negatieve impact van de aquacultuurbedrijven op de natuur
  of de biodiversiteit
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

die leiden tot een beperking van de negatieve impact van de aquacultuurbedrijven op de natuur
  of de biodiversiteit
  ;

| (b) | investeringen
  die leiden tot een
  betere milieubescherming en biodiversiteit en tot een
  beperking van de negatieve impact van de aquacultuurbedrijven op de natuur
  , met name de impact op wilde visbestanden, de interacties met roofdiersoorten, het gebruik van giftige chemicaliën en antibiotica en andere milieueffecten die verband houden met intensieve aquacultuur
  ; |
| --- | --- |

(b)

investeringen
  die leiden tot een
  betere milieubescherming en biodiversiteit en tot een
  beperking van de negatieve impact van de aquacultuurbedrijven op de natuur
  , met name de impact op wilde visbestanden, de interacties met roofdiersoorten, het gebruik van giftige chemicaliën en antibiotica en andere milieueffecten die verband houden met intensieve aquacultuur
  ;

Amendement 378

Voorstel voor een verordening

Artikel 52 — alinea 1 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | in de aankoop van voorzieningen die de aquacultuurbedrijven beschermen tegen wilde roofdieren
  die worden beschermd op grond van Richtlijn 2009/147/EG van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 92/43/EEG van de Raad
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

in de aankoop van voorzieningen die de aquacultuurbedrijven beschermen tegen wilde roofdieren
  die worden beschermd op grond van Richtlijn 2009/147/EG van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 92/43/EEG van de Raad
  ;

| (c) | investeringen
  in de aankoop van voorzieningen die de aquacultuurbedrijven beschermen tegen wilde roofdieren; |
| --- | --- |

(c)

investeringen
  in de aankoop van voorzieningen die de aquacultuurbedrijven beschermen tegen wilde roofdieren;

Amendement 379

Voorstel voor een verordening

Artikel 52 — alinea 1 — letter e

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (e) | in het herstel van bestaande aquacultuurvijvers via de verwijdering van slib
  , of in
  maatregelen voor de preventie van slibafzetting. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(e)

in het herstel van bestaande aquacultuurvijvers via de verwijdering van slib
  , of in
  maatregelen voor de preventie van slibafzetting.

| (e) | investeringen
  in het herstel van
  estuaria,
  bestaande aquacultuurvijvers
  en daarmee verbonden habitats
  via de verwijdering van slib
  of
  maatregelen voor de preventie van slibafzetting. |
| --- | --- |

(e)

investeringen
  in het herstel van
  estuaria,
  bestaande aquacultuurvijvers
  en daarmee verbonden habitats
  via de verwijdering van slib
  of
  maatregelen voor de preventie van slibafzetting.

Amendement 380

Voorstel voor een verordening

Artikel 53 — lid 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Om de ontwikkeling van een biologische of
  energie-efficiënte
  aquacultuur te bevorderen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor: | 1.   Om de ontwikkeling van een biologische of
  energie-efficiëntere
  aquacultuur te bevorderen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Om de ontwikkeling van een biologische of
  energie-efficiënte
  aquacultuur te bevorderen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor:

1.   Om de ontwikkeling van een biologische of
  energie-efficiëntere
  aquacultuur te bevorderen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor:

Amendement 381

Voorstel voor een verordening

Artikel 53 — lid 1 — letter a bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (a bis) | de omschakeling van het kweken van carnivore soorten naar het kweken van herbivore soorten die voor hun voeding niet afhankelijk zijn van verse, in het wild levende zee- of zoetwatervis, of producten van visolie of vismeel; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a bis)

de omschakeling van het kweken van carnivore soorten naar het kweken van herbivore soorten die voor hun voeding niet afhankelijk zijn van verse, in het wild levende zee- of zoetwatervis, of producten van visolie of vismeel;

Amendement 382

Voorstel voor een verordening

Artikel 53 — lid 1 — letter a ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (a ter) | bevordering van aquacultuur in een gesloten systeem, waarin viskweek en andere aquatische productie in een gesloten circuit plaatsvinden zodat het waterverbruik minimaal is. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a ter)

bevordering van aquacultuur in een gesloten systeem, waarin viskweek en andere aquatische productie in een gesloten circuit plaatsvinden zodat het waterverbruik minimaal is.

Amendement 383

Voorstel voor een verordening

Artikel 53 — lid 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | deelname aan de milieubeheer- en milieuauditsystemen van de EU die zijn ingesteld bij Verordening (EG) nr. 761/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 19 maart 2001 inzake de vrijwillige deelneming van organisaties aan een communautair milieubeheer- en milieuauditsysteem (EMAS). |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

deelname aan de milieubeheer- en milieuauditsystemen van de EU die zijn ingesteld bij Verordening (EG) nr. 761/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 19 maart 2001 inzake de vrijwillige deelneming van organisaties aan een communautair milieubeheer- en milieuauditsysteem (EMAS).

| (b) | deelname aan de milieubeheer- en milieuauditsystemen van de EU
  , zoals
  die
  welke
  zijn ingesteld bij Verordening (EG) nr. 761/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 19 maart 2001 inzake de vrijwillige deelneming van organisaties aan een communautair milieubeheer- en milieuauditsysteem (EMAS)
  , of deelname aan een door een lidstaat erkend milieubeheersysteem
  . |
| --- | --- |

(b)

deelname aan de milieubeheer- en milieuauditsystemen van de EU
  , zoals
  die
  welke
  zijn ingesteld bij Verordening (EG) nr. 761/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 19 maart 2001 inzake de vrijwillige deelneming van organisaties aan een communautair milieubeheer- en milieuauditsysteem (EMAS)
  , of deelname aan een door een lidstaat erkend milieubeheersysteem
  .

Amendement 384

Voorstel voor een verordening

Artikel 53 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De hier bedoelde steun wordt slechts verleend aan begunstigden die zichzelf ertoe verbinden ten minste
  3
  jaar aan het EMAS deel te nemen of ten minste
  5
  jaar aan de voorschriften inzake biologische productie te voldoen. | 2.   De hier bedoelde steun wordt slechts verleend aan begunstigden die zichzelf ertoe verbinden ten minste
  vijf
  jaar aan het EMAS deel te nemen of ten minste
  vijf
  jaar aan de voorschriften inzake biologische productie te voldoen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De hier bedoelde steun wordt slechts verleend aan begunstigden die zichzelf ertoe verbinden ten minste
  3
  jaar aan het EMAS deel te nemen of ten minste
  5
  jaar aan de voorschriften inzake biologische productie te voldoen.

2.   De hier bedoelde steun wordt slechts verleend aan begunstigden die zichzelf ertoe verbinden ten minste
  vijf
  jaar aan het EMAS deel te nemen of ten minste
  vijf
  jaar aan de voorschriften inzake biologische productie te voldoen.

Amendement 385

Voorstel voor een verordening

Artikel 53 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   De hier bedoelde steun wordt verleend in de vorm van een compensatie die maximaal
  twee
  jaar wordt uitbetaald gedurende de periode van omschakeling naar de biologische productie of gedurende de voorbereiding van de deelname aan het EMAS-systeem. | 3.   De hier bedoelde steun wordt verleend in de vorm van een compensatie die maximaal
  vijf
  jaar wordt uitbetaald gedurende de periode van omschakeling naar de biologische productie of gedurende de voorbereiding van de deelname aan het EMAS-systeem. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   De hier bedoelde steun wordt verleend in de vorm van een compensatie die maximaal
  twee
  jaar wordt uitbetaald gedurende de periode van omschakeling naar de biologische productie of gedurende de voorbereiding van de deelname aan het EMAS-systeem.

3.   De hier bedoelde steun wordt verleend in de vorm van een compensatie die maximaal
  vijf
  jaar wordt uitbetaald gedurende de periode van omschakeling naar de biologische productie of gedurende de voorbereiding van de deelname aan het EMAS-systeem.

Amendement 386

Voorstel voor een verordening

Artikel 53 — lid 4 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | de gederfde inkomsten of de extra kosten gedurende de periode van omschakeling van de conventionele naar de biologische productie, wat concrete acties op grond van lid 1, onder a), betreft; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

de gederfde inkomsten of de extra kosten gedurende de periode van omschakeling van de conventionele naar de biologische productie, wat concrete acties op grond van lid 1, onder a), betreft;

| (a) | de gederfde inkomsten of de extra kosten gedurende de periode van omschakeling van de conventionele naar de biologische productie
  of de handhaving van de biologische productie
  , wat concrete acties op grond van lid 1, onder a), betreft; |
| --- | --- |

(a)

de gederfde inkomsten of de extra kosten gedurende de periode van omschakeling van de conventionele naar de biologische productie
  of de handhaving van de biologische productie
  , wat concrete acties op grond van lid 1, onder a), betreft;

Amendement 387

Voorstel voor een verordening

Artikel 54 — lid 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Om de ontwikkeling van een aquacultuur die milieudiensten levert, te bevorderen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor: | 1.   Om de ontwikkeling van een
  duurzame
  aquacultuur die milieudiensten levert, te bevorderen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Om de ontwikkeling van een aquacultuur die milieudiensten levert, te bevorderen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor:

1.   Om de ontwikkeling van een
  duurzame
  aquacultuur die milieudiensten levert, te bevorderen, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor:

Amendement 388

Voorstel voor een verordening

Artikel 54 — lid 1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | aquacultuurmethoden die compatibel zijn met specifieke milieubehoeften en die onderworpen zijn aan specifieke beheersvoorschriften die voortvloeien uit de aanwijzing van NATURA 2000-gebieden in overeenstemming met Richtlijn 92/43/EEG van de Raad en Richtlijn 2009/147/EG
  van het Europees Parlement en de Raad
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

aquacultuurmethoden die compatibel zijn met specifieke milieubehoeften en die onderworpen zijn aan specifieke beheersvoorschriften die voortvloeien uit de aanwijzing van NATURA 2000-gebieden in overeenstemming met Richtlijn 92/43/EEG van de Raad en Richtlijn 2009/147/EG
  van het Europees Parlement en de Raad
  ;

| (a) | extensieve en semi-intensieve
  aquacultuurmethoden die compatibel zijn met specifieke milieubehoeften en die onderworpen zijn aan specifieke beheersvoorschriften die voortvloeien uit de aanwijzing van Natura 2000-gebieden in overeenstemming met Richtlijn 92/43/EEG van de Raad en Richtlijn 2009/147/EG; |
| --- | --- |

(a)

extensieve en semi-intensieve
  aquacultuurmethoden die compatibel zijn met specifieke milieubehoeften en die onderworpen zijn aan specifieke beheersvoorschriften die voortvloeien uit de aanwijzing van Natura 2000-gebieden in overeenstemming met Richtlijn 92/43/EEG van de Raad en Richtlijn 2009/147/EG;

Amendement 389

Voorstel voor een verordening

Artikel 54 — lid 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | deelname aan maatregelen voor de ex situ instandhouding en de ex situ reproductie van waterdieren in het kader van door overheidsinstanties of onder toezicht van overheidsinstanties ontwikkelde instandhoudingsprogramma's en programma's voor het herstel van de biodiversiteit; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

deelname aan maatregelen voor de ex situ instandhouding en de ex situ reproductie van waterdieren in het kader van door overheidsinstanties of onder toezicht van overheidsinstanties ontwikkelde instandhoudingsprogramma's en programma's voor het herstel van de biodiversiteit;

| (b) | de kosten die rechtstreeks samenhangen met
  deelname aan maatregelen voor de ex situ instandhouding en de ex situ reproductie van waterdieren in het kader van door overheidsinstanties of onder toezicht van overheidsinstanties ontwikkelde instandhoudingsprogramma's en programma's voor het herstel van de biodiversiteit; |
| --- | --- |

(b)

de kosten die rechtstreeks samenhangen met
  deelname aan maatregelen voor de ex situ instandhouding en de ex situ reproductie van waterdieren in het kader van door overheidsinstanties of onder toezicht van overheidsinstanties ontwikkelde instandhoudingsprogramma's en programma's voor het herstel van de biodiversiteit;

Amendement 390

Voorstel voor een verordening

Artikel 54 — lid 1 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | vormen van extensieve aquacultuur, onder meer op het gebied van milieu-instandhouding en –verbetering, biodiversiteit en beheer van het landschap en de traditionele kenmerken van aquacultuurgebieden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

vormen van extensieve aquacultuur, onder meer op het gebied van milieu-instandhouding en –verbetering, biodiversiteit en beheer van het landschap en de traditionele kenmerken van aquacultuurgebieden.

| (c) | vormen van extensieve
  en semi-intensieve
  aquacultuur,
  zowel in kustgebieden als in binnenwateren,
  onder meer op het gebied van milieu-instandhouding en –verbetering, biodiversiteit en beheer van het landschap en de traditionele kenmerken van aquacultuurgebieden. |
| --- | --- |

(c)

vormen van extensieve
  en semi-intensieve
  aquacultuur,
  zowel in kustgebieden als in binnenwateren,
  onder meer op het gebied van milieu-instandhouding en –verbetering, biodiversiteit en beheer van het landschap en de traditionele kenmerken van aquacultuurgebieden.

Amendement 391

Voorstel voor een verordening

Artikel 54 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De in lid 1, onder a), bedoelde steun kan worden verleend in de vorm van een jaarlijkse compensatie voor de extra kosten
  of
  de gederfde inkomsten die terug te voeren zijn op de in de betrokken gebieden geldende beheersvoorschriften in verband met de tenuitvoerlegging van Richtlijn 92/43/EEG van de Raad of Richtlijn 2009/147/EG van het Europees Parlement en de Raad. | 2.   De in lid 1, onder a), bedoelde steun kan worden verleend in de vorm van een jaarlijkse compensatie voor de extra kosten
  en/of
  de gederfde inkomsten die terug te voeren zijn op de in de betrokken gebieden geldende beheersvoorschriften in verband met de tenuitvoerlegging van Richtlijn 92/43/EEG van de Raad of Richtlijn 2009/147/EG van het Europees Parlement en de Raad. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De in lid 1, onder a), bedoelde steun kan worden verleend in de vorm van een jaarlijkse compensatie voor de extra kosten
  of
  de gederfde inkomsten die terug te voeren zijn op de in de betrokken gebieden geldende beheersvoorschriften in verband met de tenuitvoerlegging van Richtlijn 92/43/EEG van de Raad of Richtlijn 2009/147/EG van het Europees Parlement en de Raad.

2.   De in lid 1, onder a), bedoelde steun kan worden verleend in de vorm van een jaarlijkse compensatie voor de extra kosten
  en/of
  de gederfde inkomsten die terug te voeren zijn op de in de betrokken gebieden geldende beheersvoorschriften in verband met de tenuitvoerlegging van Richtlijn 92/43/EEG van de Raad of Richtlijn 2009/147/EG van het Europees Parlement en de Raad.

Amendement 392

Voorstel voor een verordening

Artikel 54 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   De in lid 1, onder c), bedoelde steun wordt verleend in de vorm van een jaarlijkse compensatie voor de extra kosten die zijn gemaakt. | 4.   De in lid 1, onder c), bedoelde steun wordt verleend in de vorm van een jaarlijkse compensatie voor de extra kosten die zijn gemaakt
  en vergoeding van de verliezen in het kweekbestand die veroorzaakt zijn door beschermde soorten, mits er beschermingsmaatregelen zijn genomen
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   De in lid 1, onder c), bedoelde steun wordt verleend in de vorm van een jaarlijkse compensatie voor de extra kosten die zijn gemaakt.

4.   De in lid 1, onder c), bedoelde steun wordt verleend in de vorm van een jaarlijkse compensatie voor de extra kosten die zijn gemaakt
  en vergoeding van de verliezen in het kweekbestand die veroorzaakt zijn door beschermde soorten, mits er beschermingsmaatregelen zijn genomen
  .

Amendement 393

Voorstel voor een verordening

Artikel 55 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Weekdierkwekers die de oogst van kweekweekdieren uitsluitend omwille van de volksgezondheid tijdelijk moeten stilleggen,
  krijgen
  hiervoor steun uit het EFMZV. | 1.   Weekdierkwekers die de oogst van kweekweekdieren uitsluitend omwille van de volksgezondheid tijdelijk moeten stilleggen,
  kunnen
  hiervoor steun uit het EFMZV
  krijgen
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Weekdierkwekers die de oogst van kweekweekdieren uitsluitend omwille van de volksgezondheid tijdelijk moeten stilleggen,
  krijgen
  hiervoor steun uit het EFMZV.

1.   Weekdierkwekers die de oogst van kweekweekdieren uitsluitend omwille van de volksgezondheid tijdelijk moeten stilleggen,
  kunnen
  hiervoor steun uit het EFMZV
  krijgen
  .

Amendement 395

Voorstel voor een verordening

Artikel 55 — lid 2 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | het verlies als gevolg van de stillegging van de oogst meer bedraagt dan
  35 %
  van de jaarlijkse omzet van het betrokken bedrijf, berekend op basis van de gemiddelde omzet van dat bedrijf in de voorgaande drie jaar. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

het verlies als gevolg van de stillegging van de oogst meer bedraagt dan
  35 %
  van de jaarlijkse omzet van het betrokken bedrijf, berekend op basis van de gemiddelde omzet van dat bedrijf in de voorgaande drie jaar.

| (b) | het verlies als gevolg van de stillegging van de oogst meer bedraagt dan
  15 %
  van de jaarlijkse omzet van het betrokken bedrijf, berekend op basis van de gemiddelde omzet van dat bedrijf in de voorgaande drie jaar
  , of, wanneer het bedrijf nog niet zo lang actief is, in de voorgaande activiteitsperiode
  .
  De lidstaten kunnen speciale berekeningsregels vaststellen om te gebruiken met betrekking tot bedrijven die minder dan een jaar actief zijn. |
| --- | --- |

(b)

het verlies als gevolg van de stillegging van de oogst meer bedraagt dan
  15 %
  van de jaarlijkse omzet van het betrokken bedrijf, berekend op basis van de gemiddelde omzet van dat bedrijf in de voorgaande drie jaar
  , of, wanneer het bedrijf nog niet zo lang actief is, in de voorgaande activiteitsperiode
  .
  De lidstaten kunnen speciale berekeningsregels vaststellen om te gebruiken met betrekking tot bedrijven die minder dan een jaar actief zijn.

Amendement 396

Voorstel voor een verordening

Artikel 55 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.
     
  De hier bedoelde compensatie kan in de programmeringsperiode gedurende maximaal 12 maanden worden verleend. | Schrappen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.
     
  De hier bedoelde compensatie kan in de programmeringsperiode gedurende maximaal 12 maanden worden verleend.

Schrappen

Amendement 397

Voorstel voor een verordening

Artikel 56 — lid 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Om de dierengezondheid en het dierenwelzijn in aquacultuurbedrijven te bevorderen, met name op het gebied van preventie en bioveiligheid, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor: | 1.   Om de dierengezondheid en het dierenwelzijn in aquacultuurbedrijven te bevorderen, met name op het gebied van preventie en bioveiligheid, kan uit het EFMZV steun worden verleend
  aan aquacultuurbedrijven en beroepsorganisaties
  voor
  aquacultuur met betrekking tot de volgende activiteiten
  : |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Om de dierengezondheid en het dierenwelzijn in aquacultuurbedrijven te bevorderen, met name op het gebied van preventie en bioveiligheid, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor:

1.   Om de dierengezondheid en het dierenwelzijn in aquacultuurbedrijven te bevorderen, met name op het gebied van preventie en bioveiligheid, kan uit het EFMZV steun worden verleend
  aan aquacultuurbedrijven en beroepsorganisaties
  voor
  aquacultuur met betrekking tot de volgende activiteiten
  :

Amendement 398

Voorstel voor een verordening

Artikel 56 — lid 1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | de bestrijding en de uitroeiing van ziekten in de aquacultuur overeenkomstig Richtlijn 2009/470/EG betreffende bepaalde uitgaven op veterinair gebied; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

de bestrijding en de uitroeiing van ziekten in de aquacultuur overeenkomstig Richtlijn 2009/470/EG betreffende bepaalde uitgaven op veterinair gebied;

| (a) | de
  kosten voor de
  bestrijding en de uitroeiing van ziekten in de aquacultuur overeenkomstig Richtlijn 2009/470/EG betreffende bepaalde uitgaven op veterinair gebied
  , met inbegrip van de noodzakelijke operationele uitgaven voor het nakomen van de verplichtingen uit hoofde van een uitroeiingsprogramma
  ; |
| --- | --- |

(a)

de
  kosten voor de
  bestrijding en de uitroeiing van ziekten in de aquacultuur overeenkomstig Richtlijn 2009/470/EG betreffende bepaalde uitgaven op veterinair gebied
  , met inbegrip van de noodzakelijke operationele uitgaven voor het nakomen van de verplichtingen uit hoofde van een uitroeiingsprogramma
  ;

Amendement 399

Voorstel voor een verordening

Artikel 56 — lid 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | de ontwikkeling van algemene en soortenspecifieke beste praktijken of gedragscodes inzake de behoeften van de aquacultuursector op het gebied van bioveiligheid
  of
  dierenwelzijn; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

de ontwikkeling van algemene en soortenspecifieke beste praktijken of gedragscodes inzake de behoeften van de aquacultuursector op het gebied van bioveiligheid
  of
  dierenwelzijn;

| (b) | de ontwikkeling van algemene en soortenspecifieke beste praktijken of gedragscodes inzake de behoeften van de aquacultuursector op het gebied van bioveiligheid
  , diergezondheid en
  dierenwelzijn; |
| --- | --- |

(b)

de ontwikkeling van algemene en soortenspecifieke beste praktijken of gedragscodes inzake de behoeften van de aquacultuursector op het gebied van bioveiligheid
  , diergezondheid en
  dierenwelzijn;

Amendement 400

Voorstel voor een verordening

Artikel 56 — lid 1 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | het bevorderen van een grotere beschikbaarheid van
  diergeneesmiddelen
  voor gebruik in de aquacultuur, en het bevorderen van het adequate gebruik van deze geneesmiddelen door farmaceutische studies te laten verrichten en informatie te verspreiden en uit te wisselen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

het bevorderen van een grotere beschikbaarheid van
  diergeneesmiddelen
  voor gebruik in de aquacultuur, en het bevorderen van het adequate gebruik van deze geneesmiddelen door farmaceutische studies te laten verrichten en informatie te verspreiden en uit te wisselen.

| (c) | initiatieven gericht op verkleining van de afhankelijkheid van de aquacultuur van
  diergeneesmiddelen; |
| --- | --- |

(c)

initiatieven gericht op verkleining van de afhankelijkheid van de aquacultuur van
  diergeneesmiddelen;

Amendement 401

Voorstel voor een verordening

Artikel 56 — lid 1 — c bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (c bis) | de oprichting en werking van door de lidstaten erkende groeperingen voor gezondheidsbescherming in de aquacultuursector. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c bis)

de oprichting en werking van door de lidstaten erkende groeperingen voor gezondheidsbescherming in de aquacultuursector.

Amendement 402

Voorstel voor een verordening

Artikel 57 — lid 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Om het inkomen van de aquacultuurexploitanten te vrijwaren, kan uit het EFMZV steun worden verleend in de vorm van een bijdrage in een aquacultuurbestandsverzekering tegen verliezen die het gevolg zijn van: | 1.   Om het inkomen van de aquacultuurexploitanten te vrijwaren, kan uit het EFMZV steun worden verleend in de vorm van een bijdrage in een aquacultuurbestandsverzekering
  of een door de lidstaat erkend onderling stabiliteitsfonds
  tegen verliezen die het gevolg zijn van
  ten minste een van de volgende omstandigheden
  : |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Om het inkomen van de aquacultuurexploitanten te vrijwaren, kan uit het EFMZV steun worden verleend in de vorm van een bijdrage in een aquacultuurbestandsverzekering tegen verliezen die het gevolg zijn van:

1.   Om het inkomen van de aquacultuurexploitanten te vrijwaren, kan uit het EFMZV steun worden verleend in de vorm van een bijdrage in een aquacultuurbestandsverzekering
  of een door de lidstaat erkend onderling stabiliteitsfonds
  tegen verliezen die het gevolg zijn van
  ten minste een van de volgende omstandigheden
  :

Amendement 403

Voorstel voor een verordening

Artikel 57 — lid 1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | natuurrampen: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

natuurrampen:

| (a) | natuurrampen
  of grootschalige verontreiniging van het mariene milieu
  ; |
| --- | --- |

(a)

natuurrampen
  of grootschalige verontreiniging van het mariene milieu
  ;

Amendement 404

Voorstel voor een verordening

Artikel 57 — lid 1 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | plotse veranderingen van de waterkwaliteit; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

plotse veranderingen van de waterkwaliteit;

| (c) | plotse veranderingen van de waterkwaliteit
  en -kwantiteit
  ; |
| --- | --- |

(c)

plotse veranderingen van de waterkwaliteit
  en -kwantiteit
  ;

Amendement 405

Voorstel voor een verordening

Artikel 57 — lid 1 — letter d

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (d) | ziekten in de aquacultuur of vernieling van productievoorzieningen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d)

ziekten in de aquacultuur of vernieling van productievoorzieningen.

| (d) | ziekten in de aquacultuur
  , predatie, mechanische defecten
  of vernieling van productievoorzieningen
  , waarvoor de marktdeelnemer niet verantwoordelijk is; |
| --- | --- |

(d)

ziekten in de aquacultuur
  , predatie, mechanische defecten
  of vernieling van productievoorzieningen
  , waarvoor de marktdeelnemer niet verantwoordelijk is;

Amendement 406

Voorstel voor een verordening

Artikel 57 — lid 1 — letter d bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (d bis) | aanzienlijke door in het wild levende dieren veroorzaakte schade, met inbegrip van plagen van invasieve soorten in de aquacultuur; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d bis)

aanzienlijke door in het wild levende dieren veroorzaakte schade, met inbegrip van plagen van invasieve soorten in de aquacultuur;

Amendement 407

Voorstel voor een verordening

Artikel 57 — lid 1 — letter d ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (d ter) | milieuverontreiniging ten gevolge van een externe gebeurtenis buiten het aquacultuurbedrijf; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d ter)

milieuverontreiniging ten gevolge van een externe gebeurtenis buiten het aquacultuurbedrijf;

Amendement 408

Voorstel voor een verordening

Artikel 57 — lid 1 — letter d quater (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (d quater) | het ophalen en vernietigen van dieren die op het bedrijf zijn gestorven door een natuurlijke oorzaak of een ongeluk waarvoor de marktdeelnemer niet verantwoordelijk is, of die om diergezondheidsredenen op het bedrijf zelf zijn afgemaakt en begraven met voorafgaande toestemming van de bevoegde autoriteiten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d quater)

het ophalen en vernietigen van dieren die op het bedrijf zijn gestorven door een natuurlijke oorzaak of een ongeluk waarvoor de marktdeelnemer niet verantwoordelijk is, of die om diergezondheidsredenen op het bedrijf zelf zijn afgemaakt en begraven met voorafgaande toestemming van de bevoegde autoriteiten.

Amendement 409

Voorstel voor een verordening

Artikel 57 — lid 2 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Ongunstige weersomstandigheden of de
  uitbraak van een ziekte
  in de aquacultuur moeten officieel als zodanig worden erkend door de betrokken lidstaat. | 2.   Ongunstige weersomstandigheden
  , ziekte, grootschalige vervuiling
  of
  een van
  de in
  lid 1 bedoelde relevante omstandigheden in
  de aquacultuur moeten officieel als zodanig worden erkend door de betrokken lidstaat. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Ongunstige weersomstandigheden of de
  uitbraak van een ziekte
  in de aquacultuur moeten officieel als zodanig worden erkend door de betrokken lidstaat.

2.   Ongunstige weersomstandigheden
  , ziekte, grootschalige vervuiling
  of
  een van
  de in
  lid 1 bedoelde relevante omstandigheden in
  de aquacultuur moeten officieel als zodanig worden erkend door de betrokken lidstaat.

Amendement 410

Voorstel voor een verordening

Artikel 57 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   De hier bedoelde steun wordt slechts verleend voor contracten ter verzekering van aquacultuurbestanden die in lid 1 bedoelde verliezen dekken die overeenstemmen met meer dan
  30 %
  van de gemiddelde jaarproductie van de betrokken aquacultuurexploitant. | 3.   De hier bedoelde steun wordt slechts verleend voor contracten ter verzekering van aquacultuurbestanden
  of onderlinge stabiliteitsfondsen
  die in lid 1 bedoelde verliezen dekken die overeenstemmen met meer dan
  25 %
  van de gemiddelde jaarproductie van de betrokken aquacultuurexploitant. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   De hier bedoelde steun wordt slechts verleend voor contracten ter verzekering van aquacultuurbestanden die in lid 1 bedoelde verliezen dekken die overeenstemmen met meer dan
  30 %
  van de gemiddelde jaarproductie van de betrokken aquacultuurexploitant.

3.   De hier bedoelde steun wordt slechts verleend voor contracten ter verzekering van aquacultuurbestanden
  of onderlinge stabiliteitsfondsen
  die in lid 1 bedoelde verliezen dekken die overeenstemmen met meer dan
  25 %
  van de gemiddelde jaarproductie van de betrokken aquacultuurexploitant.

Amendement 411

Voorstel voor een verordening

Artikel 58

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Uit het EFMZV wordt steun verleend om de
  visserijgebieden
  duurzaam te ontwikkelen aan de hand van een door de gemeenschap aangestuurde plaatselijke ontwikkelingsbenadering zoals bedoeld in artikel 28 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen]. | Uit het EFMZV wordt steun verleend om de
  visserij- en aquacultuurgebieden
  duurzaam te ontwikkelen aan de hand van een door de gemeenschap aangestuurde plaatselijke ontwikkelingsbenadering zoals bedoeld in artikel 28 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen]. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Uit het EFMZV wordt steun verleend om de
  visserijgebieden
  duurzaam te ontwikkelen aan de hand van een door de gemeenschap aangestuurde plaatselijke ontwikkelingsbenadering zoals bedoeld in artikel 28 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen].

Uit het EFMZV wordt steun verleend om de
  visserij- en aquacultuurgebieden
  duurzaam te ontwikkelen aan de hand van een door de gemeenschap aangestuurde plaatselijke ontwikkelingsbenadering zoals bedoeld in artikel 28 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen].

Amendement 412

Voorstel voor een verordening

Artikel 59 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De in dit hoofdstuk bedoelde steun draagt bij tot de verwezenlijking van de in artikel 6,
  lid
  1, bedoelde EU-prioriteiten. | De in dit hoofdstuk bedoelde steun draagt bij tot de verwezenlijking van de in artikel 6,
  leden
   1
  , 2 en 3,
  bedoelde EU-prioriteiten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De in dit hoofdstuk bedoelde steun draagt bij tot de verwezenlijking van de in artikel 6,
  lid
  1, bedoelde EU-prioriteiten.

De in dit hoofdstuk bedoelde steun draagt bij tot de verwezenlijking van de in artikel 6,
  leden
   1
  , 2 en 3,
  bedoelde EU-prioriteiten.

Amendement 413

Voorstel voor een verordening

Titel V — hoofdstuk III — deel 2 — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Amendement 414

Voorstel voor een verordening

Artikel 60 — titel

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Visserijgebieden | Visserij- en aquacultuurgebieden |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Visserijgebieden

Visserij- en aquacultuurgebieden

Amendement 415

Voorstel voor een verordening

Artikel 60 — lid 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Om voor steun in aanmerking te komen,
  moet een visserijgebied: | 1.   Om voor steun in aanmerking te komen,
  dient een gebied bestemd te zijn voor zeevisserij, binnenvisserij of aquacultuur. Voorts is het geografisch, biologisch, economisch en sociaal coherent, met name wat de visserij, de aquacultuur en aanverwante activiteiten betreft, en bezit het inzake personele, financiële en economische middelen voldoende kritische massa om als draagvlak voor een uitvoerbare plaatselijke ontwikkelingsstrategie te fungeren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Om voor steun in aanmerking te komen,
  moet een visserijgebied:

1.   Om voor steun in aanmerking te komen,
  dient een gebied bestemd te zijn voor zeevisserij, binnenvisserij of aquacultuur. Voorts is het geografisch, biologisch, economisch en sociaal coherent, met name wat de visserij, de aquacultuur en aanverwante activiteiten betreft, en bezit het inzake personele, financiële en economische middelen voldoende kritische massa om als draagvlak voor een uitvoerbare plaatselijke ontwikkelingsstrategie te fungeren.

Amendement 416

Voorstel voor een verordening

Artikel 60 — lid 1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | beperkt zijn in omvang en in de regel kleiner zijn dan NUTS-niveau 3 van de gemeenschappelijke nomenclatuur van territoriale eenheden voor de statistiek in de zin van Verordening (EG) nr. 1059/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 26 mei 2003 betreffende de opstelling van een gemeenschappelijke nomenclatuur van territoriale eenheden voor de statistiek (NUTS); and |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

beperkt zijn in omvang en in de regel kleiner zijn dan NUTS-niveau 3 van de gemeenschappelijke nomenclatuur van territoriale eenheden voor de statistiek in de zin van Verordening (EG) nr. 1059/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 26 mei 2003 betreffende de opstelling van een gemeenschappelijke nomenclatuur van territoriale eenheden voor de statistiek (NUTS); and

Schrappen

Amendement 417

Voorstel voor een verordening

Artikel 60 — lid 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | met name wat de visserij- en de aquacultuursector betreft, geografisch, economisch en sociaal coherent zijn en op het vlak van personele, financiële en economische middelen voldoende kritische massa bezitten om als draagvlak voor een uitvoerbare plaatselijke ontwikkelingsstrategie te fungeren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

met name wat de visserij- en de aquacultuursector betreft, geografisch, economisch en sociaal coherent zijn en op het vlak van personele, financiële en economische middelen voldoende kritische massa bezitten om als draagvlak voor een uitvoerbare plaatselijke ontwikkelingsstrategie te fungeren.

Schrappen

Amendement 418

Voorstel voor een verordening

Artikel 61 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Met het oog op de toepassing van het EFMZV worden de in artikel 28, lid 1, onder c), van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] bedoelde geïntegreerde plaatselijke ontwikkelingsstrategieën gebaseerd op
  de
  interactie tussen de actoren en projecten van de
  verschillende plaatselijke economische sectoren in het algemeen en van de
  visserij- en de aquacultuursector in
  het bijzonder
  . | 1.   Met het oog op de toepassing van het EFMZV worden de in artikel 28, lid 1, onder c), van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] bedoelde geïntegreerde plaatselijke ontwikkelingsstrategieën gebaseerd op interactie
  en overleg
  tussen de actoren en projecten van de visserij- en de aquacultuursector
  en van andere plaatselijke economische sectoren. In dit verband dienen de adviesraden te worden geraadpleegd
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Met het oog op de toepassing van het EFMZV worden de in artikel 28, lid 1, onder c), van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] bedoelde geïntegreerde plaatselijke ontwikkelingsstrategieën gebaseerd op
  de
  interactie tussen de actoren en projecten van de
  verschillende plaatselijke economische sectoren in het algemeen en van de
  visserij- en de aquacultuursector in
  het bijzonder
  .

1.   Met het oog op de toepassing van het EFMZV worden de in artikel 28, lid 1, onder c), van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] bedoelde geïntegreerde plaatselijke ontwikkelingsstrategieën gebaseerd op interactie
  en overleg
  tussen de actoren en projecten van de visserij- en de aquacultuursector
  en van andere plaatselijke economische sectoren. In dit verband dienen de adviesraden te worden geraadpleegd
  .

Amendement 419

Voorstel voor een verordening

Artikel 61 — lid 2 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | de visserij- en de aquacultuursector optimaal betrokken worden bij de duurzame ontwikkeling van de kustvisserijgebieden en de binnenvisserijgebieden; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

de visserij- en de aquacultuursector optimaal betrokken worden bij de duurzame ontwikkeling van de kustvisserijgebieden en de binnenvisserijgebieden;

| (a) | de visserij- en de aquacultuursector optimaal betrokken worden bij de duurzame ontwikkeling van de kustvisserijgebieden, de binnenvisserijgebieden en de
  aquacultuurgebieden
  ; |
| --- | --- |

(a)

de visserij- en de aquacultuursector optimaal betrokken worden bij de duurzame ontwikkeling van de kustvisserijgebieden, de binnenvisserijgebieden en de
  aquacultuurgebieden
  ;

Amendement 420

Voorstel voor een verordening

Artikel 61 — lid 2 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | de plaatselijke gemeenschappen optimaal gebruik maken van en baat hebben bij de kansen die gepaard gaan met maritieme ontwikkeling
  en
  kustontwikkeling. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

de plaatselijke gemeenschappen optimaal gebruik maken van en baat hebben bij de kansen die gepaard gaan met maritieme ontwikkeling
  en
  kustontwikkeling.

| (b) | de plaatselijke gemeenschappen optimaal gebruik maken van en baat hebben bij de kansen die gepaard gaan met maritieme ontwikkeling, kustontwikkeling en
  ontwikkeling van de binnenwateren en dat met name kleine en noodlijdende havens worden geholpen om hun mariene potentieel optimaal te benutten door de ontwikkeling van een gediversifieerde infrastructuur
  . |
| --- | --- |

(b)

de plaatselijke gemeenschappen optimaal gebruik maken van en baat hebben bij de kansen die gepaard gaan met maritieme ontwikkeling, kustontwikkeling en
  ontwikkeling van de binnenwateren en dat met name kleine en noodlijdende havens worden geholpen om hun mariene potentieel optimaal te benutten door de ontwikkeling van een gediversifieerde infrastructuur
  .

Amendement 421

Voorstel voor een verordening

Artikel 61 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   De strategieën zijn afgestemd op de kansen en behoeften die in het gebied zijn geïdentificeerd, alsmede op het EU-prioriteiten voor het EFMZV. De strategieën zijn toegespitst op
  uiteenlopende gebieden, gaande van
  de visserij
  op zich tot
  bredere onderwerpen, zoals diversifiëring van
  visserijgebieden
  . De strategie behelst meer dan een verzameling van concrete acties of de juxtapositie van sectorale maatregelen. | 3.   De strategieën zijn afgestemd op de kansen en behoeften die in het gebied zijn geïdentificeerd, alsmede op de EU-prioriteiten voor het EFMZV. De strategieën zijn
  hoofdzakelijk
  toegespitst op de visserij
  of de aquacultuur, maar kunnen ook
  bredere onderwerpen
  betreffen
  , zoals diversifiëring van
  visserij- en aquacultuurgebieden
  . De strategie behelst meer dan een verzameling van concrete acties of de juxtapositie van sectorale maatregelen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   De strategieën zijn afgestemd op de kansen en behoeften die in het gebied zijn geïdentificeerd, alsmede op het EU-prioriteiten voor het EFMZV. De strategieën zijn toegespitst op
  uiteenlopende gebieden, gaande van
  de visserij
  op zich tot
  bredere onderwerpen, zoals diversifiëring van
  visserijgebieden
  . De strategie behelst meer dan een verzameling van concrete acties of de juxtapositie van sectorale maatregelen.

3.   De strategieën zijn afgestemd op de kansen en behoeften die in het gebied zijn geïdentificeerd, alsmede op de EU-prioriteiten voor het EFMZV. De strategieën zijn
  hoofdzakelijk
  toegespitst op de visserij
  of de aquacultuur, maar kunnen ook
  bredere onderwerpen
  betreffen
  , zoals diversifiëring van
  visserij- en aquacultuurgebieden
  . De strategie behelst meer dan een verzameling van concrete acties of de juxtapositie van sectorale maatregelen.

Amendement 422

Voorstel voor een verordening

Artikel 61 — lid 5

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 5.   
  De Commissie wordt ertoe gemachtigd overeenkomstig artikel 127 gedelegeerde handelingen aan te nemen met betrekking tot de inhoud van het
  actieplan zoals bedoeld in artikel 29, lid 1, onder e), van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen]. | 5.   
  De geïntegreerde plaatselijke ontwikkelingsstrategie omvat een
  actieplan zoals bedoeld in artikel 29, lid 1, onder e), van [Verordening (EU) nr. [...] houdende gemeenschappelijke bepalingen].
  Dit actieplan geeft onder meer een opsomming van de geplande acties ter uitvoering van de strategie en vermeldt per actie de doelstellingen, de toegestane uitgaven, de in aanmerking komende begunstigden, de omvang van de eraan gerelateerde publieke middelen, de selectiecriteria voor operaties en de prestatie-indicatoren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.   
  De Commissie wordt ertoe gemachtigd overeenkomstig artikel 127 gedelegeerde handelingen aan te nemen met betrekking tot de inhoud van het
  actieplan zoals bedoeld in artikel 29, lid 1, onder e), van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen].

5.   
  De geïntegreerde plaatselijke ontwikkelingsstrategie omvat een
  actieplan zoals bedoeld in artikel 29, lid 1, onder e), van [Verordening (EU) nr. [...] houdende gemeenschappelijke bepalingen].
  Dit actieplan geeft onder meer een opsomming van de geplande acties ter uitvoering van de strategie en vermeldt per actie de doelstellingen, de toegestane uitgaven, de in aanmerking komende begunstigden, de omvang van de eraan gerelateerde publieke middelen, de selectiecriteria voor operaties en de prestatie-indicatoren.

Amendement 423

Voorstel voor een verordening

Artikel 62 — lid 3 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | zien toe op een significante vertegenwoordiging
  van de visserij-
  en
  de aquacultuursector. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

zien toe op een significante vertegenwoordiging
  van de visserij-
  en
  de aquacultuursector.

| (b) | waarborgen dat een meerderheid
  van
  vertegenwoordigers afkomstig is uit
  de visserij-
  en/of
  de aquacultuursector. |
| --- | --- |

(b)

waarborgen dat een meerderheid
  van
  vertegenwoordigers afkomstig is uit
  de visserij-
  en/of
  de aquacultuursector.

Amendement 424

Voorstel voor een verordening

Artikel 62 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   Indien voor de plaatselijke ontwikkelingsstrategie naast EFMZV-steun nog steun uit andere fondsen wordt verleend,
  wordt
  voor de uit het EFMZV gefinancierde projecten
  een specifieke

  selectie-orgaan

  opgericht overeenkomstig
  de in lid 3 opgenomen
  criteria
  . | 4.   Indien voor de plaatselijke ontwikkelingsstrategie naast EFMZV-steun nog steun uit andere fondsen wordt verleend,
  voldoet het

  selectieorgaan

  van de plaatselijke visserijgroep
  voor de uit het EFMZV gefinancierde projecten
  aan
  de in lid lid 3 opgenomen
  verplichtingen
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   Indien voor de plaatselijke ontwikkelingsstrategie naast EFMZV-steun nog steun uit andere fondsen wordt verleend,
  wordt
  voor de uit het EFMZV gefinancierde projecten
  een specifieke

  selectie-orgaan

  opgericht overeenkomstig
  de in lid 3 opgenomen
  criteria
  .

4.   Indien voor de plaatselijke ontwikkelingsstrategie naast EFMZV-steun nog steun uit andere fondsen wordt verleend,
  voldoet het

  selectieorgaan

  van de plaatselijke visserijgroep
  voor de uit het EFMZV gefinancierde projecten
  aan
  de in lid lid 3 opgenomen
  verplichtingen
  .

Amendement 425

Voorstel voor een verordening

Artikel 62 — lid 7

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 7.   In het operationele programma wordt een beschrijving gegeven van de taken van respectievelijk de plaatselijke visserijgroepen, de beheersautoriteit bij de tenuitvoerlegging van de strategie. | 7.   In het operationele programma wordt een duidelijke beschrijving gegeven van de taken van respectievelijk de plaatselijke visserijgroepen, de beheersautoriteit
  en, indien deze verschilt van de beheersautoriteit, de uitvoeringsautoriteit
  bij de tenuitvoerlegging van de strategie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

7.   In het operationele programma wordt een beschrijving gegeven van de taken van respectievelijk de plaatselijke visserijgroepen, de beheersautoriteit bij de tenuitvoerlegging van de strategie.

7.   In het operationele programma wordt een duidelijke beschrijving gegeven van de taken van respectievelijk de plaatselijke visserijgroepen, de beheersautoriteit
  en, indien deze verschilt van de beheersautoriteit, de uitvoeringsautoriteit
  bij de tenuitvoerlegging van de strategie.

Amendement 426

Voorstel voor een verordening

Artikel 63 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De concrete acties die op grond van dit deel voor steun in aanmerking komen, zijn vastgesteld in artikel 31 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] vastgestelde taken. | 1.   De concrete acties
  en kosten
  die op grond van dit deel voor steun in aanmerking komen, zijn vastgesteld in artikel 31 van [Verordening (EU) nr. [...] houdende gemeenschappelijke bepalingen]. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De concrete acties die op grond van dit deel voor steun in aanmerking komen, zijn vastgesteld in artikel 31 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] vastgestelde taken.

1.   De concrete acties
  en kosten
  die op grond van dit deel voor steun in aanmerking komen, zijn vastgesteld in artikel 31 van [Verordening (EU) nr. [...] houdende gemeenschappelijke bepalingen].

Amendement 427

Voorstel voor een verordening

Artikel 64 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Voorbereidende steun wordt verleend voor capaciteitsopbouw, opleiding en netwerkvorming met het oog op de voorbereiding en de uitvoering van een plaatselijke ontwikkelingsstrategie. | 1.   Voorbereidende steun wordt verleend voor capaciteitsopbouw,
  overleg,
  opleiding en netwerkvorming met het oog op de voorbereiding en de uitvoering van een plaatselijke ontwikkelingsstrategie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Voorbereidende steun wordt verleend voor capaciteitsopbouw, opleiding en netwerkvorming met het oog op de voorbereiding en de uitvoering van een plaatselijke ontwikkelingsstrategie.

1.   Voorbereidende steun wordt verleend voor capaciteitsopbouw,
  overleg,
  opleiding en netwerkvorming met het oog op de voorbereiding en de uitvoering van een plaatselijke ontwikkelingsstrategie.

Amendement 428

Voorstel voor een verordening

Artikel 65 — lid 1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | het toevoegen van waarde, het creëren van werkgelegenheid en het bevorderen van innovatie in alle stadia van de leveringsketen van de visserij- en de
  aquacultuursector
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

het toevoegen van waarde, het creëren van werkgelegenheid en het bevorderen van innovatie in alle stadia van de leveringsketen van de visserij- en de
  aquacultuursector
  ;

| (a) | het toevoegen van waarde, het creëren van werkgelegenheid
  , het aantrekken van jongeren
  en het bevorderen van innovatie in alle stadia van de leveringsketen van de visserij-
  , de aquacultuur-
  en de
  verwerkingssector
  ; |
| --- | --- |

(a)

het toevoegen van waarde, het creëren van werkgelegenheid
  , het aantrekken van jongeren
  en het bevorderen van innovatie in alle stadia van de leveringsketen van de visserij-
  , de aquacultuur-
  en de
  verwerkingssector
  ;

Amendement 429

Voorstel voor een verordening

Artikel 65 — lid 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | het ondersteunen van de diversifiëring van de
  economische bedrijvigheid in visserijgebieden, met name naar andere maritieme sectoren, en het ondersteunen van de
  werkgelegenheidscreatie in
  visserijgebieden, met name in andere
  maritieme
  sectoren
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

het ondersteunen van de diversifiëring van de
  economische bedrijvigheid in visserijgebieden, met name naar andere maritieme sectoren, en het ondersteunen van de
  werkgelegenheidscreatie in
  visserijgebieden, met name in andere
  maritieme
  sectoren
  ;

| (b) | het ondersteunen van de diversifiëring van
  en
  de werkgelegenheidscreatie in
  visserij- en aquacultuurgebieden, waarbij onder meer moet worden ingezet op
  maritieme
  activiteiten die de visserij- en aquacultuuractiviteiten aanvullen
  ; |
| --- | --- |

(b)

het ondersteunen van de diversifiëring van
  en
  de werkgelegenheidscreatie in
  visserij- en aquacultuurgebieden, waarbij onder meer moet worden ingezet op
  maritieme
  activiteiten die de visserij- en aquacultuuractiviteiten aanvullen
  ;

Amendement 430

Voorstel voor een verordening

Artikel 65 — lid 1 — letter b bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (b bis) | het verbeteren van de opleiding en de arbeidsomstandigheden in visserij- en aquacultuurgebieden; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b bis)

het verbeteren van de opleiding en de arbeidsomstandigheden in visserij- en aquacultuurgebieden;

Amendement 431

Voorstel voor een verordening

Artikel 65 — lid 1 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | het versterken en optimaal benutten van de milieubaten van de
  visserijgebieden
  , onder meer via concrete acties ter matiging van de klimaatverandering; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

het versterken en optimaal benutten van de milieubaten van de
  visserijgebieden
  , onder meer via concrete acties ter matiging van de klimaatverandering;

| (c) | het versterken en optimaal benutten van de milieubaten van de
  visserij- en aquacultuurgebieden
  , onder meer via concrete acties
  tot behoud van de biodiversiteit, ter verbetering van het beheer van de kustgebieden en
  ter matiging van de klimaatverandering; |
| --- | --- |

(c)

het versterken en optimaal benutten van de milieubaten van de
  visserij- en aquacultuurgebieden
  , onder meer via concrete acties
  tot behoud van de biodiversiteit, ter verbetering van het beheer van de kustgebieden en
  ter matiging van de klimaatverandering;

Amendement 432

Voorstel voor een verordening

Artikel 65 — lid 1 — letter d

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (d) | het bevorderen van het maatschappelijk welzijn en het culturele erfgoed, inclusief het
  maritieme
  culturele erfgoed, in
  visserijgebieden
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d)

het bevorderen van het maatschappelijk welzijn en het culturele erfgoed, inclusief het
  maritieme
  culturele erfgoed, in
  visserijgebieden
  ;

| (d) | het bevorderen van het maatschappelijk welzijn en het culturele erfgoed, inclusief het culturele erfgoed
  op visserij- en maritiem gebied
  , in
  visserij- en aquacultuurgebieden
  ; |
| --- | --- |

(d)

het bevorderen van het maatschappelijk welzijn en het culturele erfgoed, inclusief het culturele erfgoed
  op visserij- en maritiem gebied
  , in
  visserij- en aquacultuurgebieden
  ;

Amendement 433

Voorstel voor een verordening

Artikel 65 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De hier bedoelde steun kan tevens worden verleend voor maatregelen zoals bedoeld in de hoofdstukken I
  en
  II van deze titel, op voorwaarde dat er een duidelijke reden bestaat om deze maatregelen plaatselijk te beheren. Wanneer steun wordt verleend voor concrete acties die met deze maatregelen stroken, gelden de desbetreffende voorwaarden en de percentages van de bijdragen per concrete actie zoals bedoeld in de hoofdstukken I
  en
  II van deze titel. | 2.   De hier bedoelde steun kan tevens worden verleend voor maatregelen zoals bedoeld in de hoofdstukken I, II
  en IV
  van deze titel, op voorwaarde dat er een duidelijke reden bestaat om deze maatregelen plaatselijk te beheren. Wanneer steun wordt verleend voor concrete acties die met deze maatregelen stroken, gelden de desbetreffende voorwaarden en de percentages van de bijdragen per concrete actie zoals bedoeld in de hoofdstukken I, II
  en IV
  van deze titel. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De hier bedoelde steun kan tevens worden verleend voor maatregelen zoals bedoeld in de hoofdstukken I
  en
  II van deze titel, op voorwaarde dat er een duidelijke reden bestaat om deze maatregelen plaatselijk te beheren. Wanneer steun wordt verleend voor concrete acties die met deze maatregelen stroken, gelden de desbetreffende voorwaarden en de percentages van de bijdragen per concrete actie zoals bedoeld in de hoofdstukken I
  en
  II van deze titel.

2.   De hier bedoelde steun kan tevens worden verleend voor maatregelen zoals bedoeld in de hoofdstukken I, II
  en IV
  van deze titel, op voorwaarde dat er een duidelijke reden bestaat om deze maatregelen plaatselijk te beheren. Wanneer steun wordt verleend voor concrete acties die met deze maatregelen stroken, gelden de desbetreffende voorwaarden en de percentages van de bijdragen per concrete actie zoals bedoeld in de hoofdstukken I, II
  en IV
  van deze titel.

Amendement 434

Voorstel voor een verordening

Artikel 66 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Plaatselijke visserijgroepen
  kunnen
  in het kader van het EFMZV naast andere plaatselijke visserijgroepen ook plaatselijke publiekprivate partnerschappen
  als partner hebben
  die de plaatselijke ontwikkelingsstrategie binnen of buiten de Unie uitvoeren. | 2.   
  Voor de toepassing van dit artikel kunnen
  plaatselijke visserijgroepen in het kader van het EFMZV naast
  partnerschappen met
  andere plaatselijke visserijgroepen ook
  deelnemen aan samenwerkingsprojecten met een gebied zonder plaatselijke visserijgroep op basis van
  plaatselijke publiek-private partnerschappen die de plaatselijke ontwikkelingsstrategie binnen of buiten de Unie uitvoeren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Plaatselijke visserijgroepen
  kunnen
  in het kader van het EFMZV naast andere plaatselijke visserijgroepen ook plaatselijke publiekprivate partnerschappen
  als partner hebben
  die de plaatselijke ontwikkelingsstrategie binnen of buiten de Unie uitvoeren.

2.   
  Voor de toepassing van dit artikel kunnen
  plaatselijke visserijgroepen in het kader van het EFMZV naast
  partnerschappen met
  andere plaatselijke visserijgroepen ook
  deelnemen aan samenwerkingsprojecten met een gebied zonder plaatselijke visserijgroep op basis van
  plaatselijke publiek-private partnerschappen die de plaatselijke ontwikkelingsstrategie binnen of buiten de Unie uitvoeren.

Amendement 435

Voorstel voor een verordening

Artikel 66 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Wanneer de samenwerkingsprojecten niet door de plaatselijke visserijgroepen worden geselecteerd, stellen de lidstaten een regeling inzake doorlopende aanvragen voor samenwerkingsprojecten vast. Zij maken uiterlijk twee jaar na de datum van de goedkeuring van hun operationele programma de nationale of regionale administratieve procedures voor de selectie van transnationale samenwerkingsprojecten bekend, alsmede een lijst van subsidiabele kosten. | 3.   Wanneer de samenwerkingsprojecten niet door de plaatselijke visserijgroepen worden geselecteerd, stellen de lidstaten een regeling inzake doorlopende aanvragen voor samenwerkingsprojecten vast. Zij maken uiterlijk twee jaar na de datum van de goedkeuring van hun operationele programma de nationale of regionale administratieve procedures voor de selectie van transnationale samenwerkingsprojecten bekend, alsmede een lijst van subsidiabele kosten.
  De adviesraden kunnen dankzij hun transnationale karakter worden betrokken bij deze regeling inzake doorlopende aanvragen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   Wanneer de samenwerkingsprojecten niet door de plaatselijke visserijgroepen worden geselecteerd, stellen de lidstaten een regeling inzake doorlopende aanvragen voor samenwerkingsprojecten vast. Zij maken uiterlijk twee jaar na de datum van de goedkeuring van hun operationele programma de nationale of regionale administratieve procedures voor de selectie van transnationale samenwerkingsprojecten bekend, alsmede een lijst van subsidiabele kosten.

3.   Wanneer de samenwerkingsprojecten niet door de plaatselijke visserijgroepen worden geselecteerd, stellen de lidstaten een regeling inzake doorlopende aanvragen voor samenwerkingsprojecten vast. Zij maken uiterlijk twee jaar na de datum van de goedkeuring van hun operationele programma de nationale of regionale administratieve procedures voor de selectie van transnationale samenwerkingsprojecten bekend, alsmede een lijst van subsidiabele kosten.
  De adviesraden kunnen dankzij hun transnationale karakter worden betrokken bij deze regeling inzake doorlopende aanvragen.

Amendement 436

Voorstel voor een verordening

Artikel 66 — lid 4

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 4.   De
  goedkeuring van
  de samenwerkingsprojecten vindt uiterlijk vier maanden na de datum van indiening van de projecten plaats. | 4.   De
  bestuurlijke besluitvorming betreffende
  de samenwerkingsprojecten vindt uiterlijk vier maanden na de datum van indiening van de projecten plaats. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.   De
  goedkeuring van
  de samenwerkingsprojecten vindt uiterlijk vier maanden na de datum van indiening van de projecten plaats.

4.   De
  bestuurlijke besluitvorming betreffende
  de samenwerkingsprojecten vindt uiterlijk vier maanden na de datum van indiening van de projecten plaats.

Amendement 437

Voorstel voor een verordening

Artikel 68

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De in dit hoofdstuk bedoelde steun draagt bij tot de verwezenlijking van de in de hoofdstukken I en II van deze titel vastgestelde specifieke doelstellingen. | De in dit hoofdstuk bedoelde steun draagt bij tot: |
| | (a) | de verwezenlijking van de in de hoofdstukken I en II van deze titel vastgestelde specifieke doelstellingen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De in dit hoofdstuk bedoelde steun draagt bij tot de verwezenlijking van de in de hoofdstukken I en II van deze titel vastgestelde specifieke doelstellingen.

De in dit hoofdstuk bedoelde steun draagt bij tot:

(a)

de verwezenlijking van de in de hoofdstukken I en II van deze titel vastgestelde specifieke doelstellingen;

| (b) | de verbetering van het concurrentievermogen van de sector verwerking en afzet van visserij- en aquacultuurproducten; |
| --- | --- |

(b)

de verbetering van het concurrentievermogen van de sector verwerking en afzet van visserij- en aquacultuurproducten;

| (c) | de verbetering van de voedselveiligheid en de productkwaliteit; |
| --- | --- |

(c)

de verbetering van de voedselveiligheid en de productkwaliteit;

| (d) | de ontwikkeling, productie en afzet van nieuwe producten en het gebruik van nieuwe technologieën en innovatieve productiemethoden; |
| --- | --- |

(d)

de ontwikkeling, productie en afzet van nieuwe producten en het gebruik van nieuwe technologieën en innovatieve productiemethoden;

| (e) | het terugdringing van schadelijke milieueffecten en de verhoging van de energie-efficiëntie; |
| --- | --- |

(e)

het terugdringing van schadelijke milieueffecten en de verhoging van de energie-efficiëntie;

| (f) | een betere benutting van minder gangbare soorten, bijproducten en afval; |
| --- | --- |

(f)

een betere benutting van minder gangbare soorten, bijproducten en afval;

| (g) | de ontwikkeling, productie en afzet van nieuwe producten en het gebruik van nieuwe technologieën en innovatieve productiemethoden; |
| --- | --- |

(g)

de ontwikkeling, productie en afzet van nieuwe producten en het gebruik van nieuwe technologieën en innovatieve productiemethoden;

| (h) | de verbetering van de arbeidsomstandigheden en de opleiding van de werknemers; |
| --- | --- |

(h)

de verbetering van de arbeidsomstandigheden en de opleiding van de werknemers;

| (i) | de openstelling en ontwikkeling van nieuwe markten; |
| --- | --- |

(i)

de openstelling en ontwikkeling van nieuwe markten;

Amendement 438

Voorstel voor een verordening

Artikel 69 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Uit het EFMZV
  kan
  steun
  worden
  verleend door de voorbereiding en de uitvoering van productie- en afzetprogramma's zoals bedoeld in artikel 32 van [Verordening (EU) nr. inzake de gemeenschappelijke marktordening voor visserijproducten en aquacultuurproducten]. | 1.   Uit het EFMZV
  wordt
  steun verleend voor de voorbereiding en de uitvoering van productie- en afzetprogramma's zoals bedoeld in artikel 32 van [Verordening (EU) nr. inzake de gemeenschappelijke marktordening voor visserijproducten en aquacultuurproducten]. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Uit het EFMZV
  kan
  steun
  worden
  verleend door de voorbereiding en de uitvoering van productie- en afzetprogramma's zoals bedoeld in artikel 32 van [Verordening (EU) nr. inzake de gemeenschappelijke marktordening voor visserijproducten en aquacultuurproducten].

1.   Uit het EFMZV
  wordt
  steun verleend voor de voorbereiding en de uitvoering van productie- en afzetprogramma's zoals bedoeld in artikel 32 van [Verordening (EU) nr. inzake de gemeenschappelijke marktordening voor visserijproducten en aquacultuurproducten].

Amendement 439

Voorstel voor een verordening

Artikel 70 — lid 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   
  Uit
  het EFMZV kan
  steun worden verleend
  voor erkende producentenorganisaties en unies van producentenorganisaties die in bijlage II bij Verordening (EU) nr. [inzake de gemeenschappelijke marktordening voor visserijproducten en aquacultuurproducten] vermelde
  producten
  opslaan, op voorwaarde dat die producten worden opgeslagen overeenkomstig de artikelen 35 en 36 van die verordening: | 1.   Het EFMZV kan
  cofinanciering verstrekken als compensatie
  voor erkende producentenorganisaties en unies van producentenorganisaties die in bijlage II bij Verordening (EU) nr. [inzake de gemeenschappelijke marktordening voor visserijproducten en aquacultuurproducten] vermelde
  visserij- en aquacultuurproducten
  opslaan, op voorwaarde dat die producten worden opgeslagen overeenkomstig de artikelen 35 en 36 van die verordening: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   
  Uit
  het EFMZV kan
  steun worden verleend
  voor erkende producentenorganisaties en unies van producentenorganisaties die in bijlage II bij Verordening (EU) nr. [inzake de gemeenschappelijke marktordening voor visserijproducten en aquacultuurproducten] vermelde
  producten
  opslaan, op voorwaarde dat die producten worden opgeslagen overeenkomstig de artikelen 35 en 36 van die verordening:

1.   Het EFMZV kan
  cofinanciering verstrekken als compensatie
  voor erkende producentenorganisaties en unies van producentenorganisaties die in bijlage II bij Verordening (EU) nr. [inzake de gemeenschappelijke marktordening voor visserijproducten en aquacultuurproducten] vermelde
  visserij- en aquacultuurproducten
  opslaan, op voorwaarde dat die producten worden opgeslagen overeenkomstig de artikelen 35 en 36 van die verordening:

Amendement 440

Voorstel voor een verordening

Artikel 70 — lid 1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | de opslagsteun mag niet meer bedragen dan de technische en financiële kosten van de maatregelen die vereist zijn voor de stabilisatie en de opslag van de betrokken producten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

de opslagsteun mag niet meer bedragen dan de technische en financiële kosten van de maatregelen die vereist zijn voor de stabilisatie en de opslag van de betrokken producten;

| (a) | de opslagsteun mag niet meer bedragen dan de technische en financiële kosten van de maatregelen die vereist zijn voor de stabilisatie
  , voorbereiding
  en opslag van de betrokken producten; |
| --- | --- |

(a)

de opslagsteun mag niet meer bedragen dan de technische en financiële kosten van de maatregelen die vereist zijn voor de stabilisatie
  , voorbereiding
  en opslag van de betrokken producten;

Amendement 441

Voorstel voor een verordening

Artikel 70 — lid 1 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | de jaarlijks verleende steun mag niet meer bedragen dan
  het onderstaande procentuele aandeel
  van de gemiddelde jaarwaarde van de productie die de leden van de producentenorganisatie bij eerste verkoop hebben afgezet in de periode 2009 — 2011. Wanneer de leden van de producentenorganisatie in de periode 2009 — 2011 geen productie hebben afgezet, wordt de gemiddelde jaarwaarde van de productie die de leden in de eerste drie productiejaren hebben afgezet, in aanmerking genomen: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

de jaarlijks verleende steun mag niet meer bedragen dan
  het onderstaande procentuele aandeel
  van de gemiddelde jaarwaarde van de productie die de leden van de producentenorganisatie bij eerste verkoop hebben afgezet in de periode 2009 — 2011. Wanneer de leden van de producentenorganisatie in de periode 2009 — 2011 geen productie hebben afgezet, wordt de gemiddelde jaarwaarde van de productie die de leden in de eerste drie productiejaren hebben afgezet, in aanmerking genomen:

| (c) | de jaarlijks verleende steun mag niet meer bedragen dan
  5 %
  van de gemiddelde jaarwaarde van de productie die de leden van de producentenorganisatie bij eerste verkoop hebben afgezet in de periode 2009 — 2011. Wanneer de leden van de producentenorganisatie in de periode 2009 — 2011 geen productie hebben afgezet, wordt de gemiddelde jaarwaarde van de productie die de leden in de eerste drie productiejaren hebben afgezet, in aanmerking genomen |
| --- | --- |

(c)

de jaarlijks verleende steun mag niet meer bedragen dan
  5 %
  van de gemiddelde jaarwaarde van de productie die de leden van de producentenorganisatie bij eerste verkoop hebben afgezet in de periode 2009 — 2011. Wanneer de leden van de producentenorganisatie in de periode 2009 — 2011 geen productie hebben afgezet, wordt de gemiddelde jaarwaarde van de productie die de leden in de eerste drie productiejaren hebben afgezet, in aanmerking genomen

| — | 1 % in 2014 |
| --- | --- |

—

1 % in 2014

| — | 0,8  % in 2015 |
| --- | --- |

—

0,8  % in 2015

| — | 0,6  % in 2016 |
| --- | --- |

—

0,6  % in 2016

| — | 0,4  % in 2017 |
| --- | --- |

—

0,4  % in 2017

| — | 0,2  % in 2018. |
| --- | --- |

—

0,2  % in 2018.

Amendement 442

Voorstel voor een verordening

Artikel 70 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.
     
  De in lid 1 bedoelde steun wordt tegen 2019 geleidelijk uitgefaseerd. | Schrappen |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.
     
  De in lid 1 bedoelde steun wordt tegen 2019 geleidelijk uitgefaseerd.

Schrappen

Amendement 443

Voorstel voor een verordening

Artikel 71 — lid 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Uit het EFMZV kan steun worden verleend voor afzetmaatregelen ten bate van visserij- en aquacultuurproducten die gericht zijn op: | 1.   Uit het EFMZV kan steun worden verleend voor afzetmaatregelen ten bate van visserij-
  , binnenvisserij-
  en aquacultuurproducten die gericht zijn op: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Uit het EFMZV kan steun worden verleend voor afzetmaatregelen ten bate van visserij- en aquacultuurproducten die gericht zijn op:

1.   Uit het EFMZV kan steun worden verleend voor afzetmaatregelen ten bate van visserij-
  , binnenvisserij-
  en aquacultuurproducten die gericht zijn op:

Amendement 444

Voorstel voor een verordening

Artikel 71 — lid 1 — letter a — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | het verbeteren van de voorwaarden voor het op de markt brengen van: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

het verbeteren van de voorwaarden voor het op de markt brengen van:

| (a) | het
  zoeken naar nieuwe markten en het
  verbeteren van de voorwaarden voor het op de markt brengen van
  visserij- en aquacultuursoorten, waaronder
  : |
| --- | --- |

(a)

het
  zoeken naar nieuwe markten en het
  verbeteren van de voorwaarden voor het op de markt brengen van
  visserij- en aquacultuursoorten, waaronder
  :

Amendement 445

Voorstel voor een verordening

Artikel 71 — lid 1 — letter a — punt i bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | i bis) | producten die worden aangeboden door vissersorganisaties, vissersverenigingen en visafslagen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

i bis)

producten die worden aangeboden door vissersorganisaties, vissersverenigingen en visafslagen;

Amendement 446

Voorstel voor een verordening

Artikel 71 — lid 1 — letter a — punt ii

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| ii) | ongewenste vangsten die worden aangeland
  overeenkomstig
  artikel 15 van [GVB-verordening] en artikel 8, onder b), tweede streepje, van [Verordening (EU) nr. inzake de gemeenschappelijke marktordening voor visserijproducten en aquacultuurproducten]; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

ii)

ongewenste vangsten die worden aangeland
  overeenkomstig
  artikel 15 van [GVB-verordening] en artikel 8, onder b), tweede streepje, van [Verordening (EU) nr. inzake de gemeenschappelijke marktordening voor visserijproducten en aquacultuurproducten];

| ii) | ongewenste vangsten
  uit commerciële bestanden
  die worden aangeland
  in overeenstemming met de technische maatregelen, met
  artikel 15 van [GVB-verordening] en
  met
  artikel 8, onder b), tweede streepje, van [Verordening (EU) nr. inzake de gemeenschappelijke marktordening voor visserijproducten en aquacultuurproducten]; |
| --- | --- |

ii)

ongewenste vangsten
  uit commerciële bestanden
  die worden aangeland
  in overeenstemming met de technische maatregelen, met
  artikel 15 van [GVB-verordening] en
  met
  artikel 8, onder b), tweede streepje, van [Verordening (EU) nr. inzake de gemeenschappelijke marktordening voor visserijproducten en aquacultuurproducten];

Amendement 447

Voorstel voor een verordening

Artikel 71 — lid 1 — letter a — punt iii

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| iii) | producten
  die worden verkregen aan de hand van methoden met een lage milieu-impact,
  of
  biologische aquacultuurproducten zoals omschreven in Verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad inzake de biologische productie; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

iii)

producten
  die worden verkregen aan de hand van methoden met een lage milieu-impact,
  of
  biologische aquacultuurproducten zoals omschreven in Verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad inzake de biologische productie;

| iii) | visserij- of aquacultuurproducten
  die worden verkregen aan de hand van methoden met een lage milieu-impact, biologische aquacultuurproducten zoals omschreven in Verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad inzake de biologische productie
  , of met gesloten aquacultuursystemen verkregen producten
  ; |
| --- | --- |

iii)

visserij- of aquacultuurproducten
  die worden verkregen aan de hand van methoden met een lage milieu-impact, biologische aquacultuurproducten zoals omschreven in Verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad inzake de biologische productie
  , of met gesloten aquacultuursystemen verkregen producten
  ;

Amendement 448

Voorstel voor een verordening

Artikel 71 — lid 1 — letter a — punt iii bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | iii bis) | streek- en seizoensproducten, met inbegrip van de producten die vallen onder Verordening (EG) nr. 510/2006 van de Raad van 20 maart 2006 inzake de bescherming van geografische aanduidingen en oorsprongsbenamingen van landbouwproducten en levensmiddelen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

iii bis)

streek- en seizoensproducten, met inbegrip van de producten die vallen onder Verordening (EG) nr. 510/2006 van de Raad van 20 maart 2006 inzake de bescherming van geografische aanduidingen en oorsprongsbenamingen van landbouwproducten en levensmiddelen;

Amendement 449

Voorstel voor een verordening

Artikel 71 — lid 1 — letter a — punt iii ter(nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | iii ter) | nieuwe of opgewaardeerde producten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

iii ter)

nieuwe of opgewaardeerde producten.

Amendement 450

Voorstel voor een verordening

Artikel 71 — lid 1 — letter b — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | het verbeteren van
  de
  kwaliteit, door het stimuleren van: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

het verbeteren van
  de
  kwaliteit, door het stimuleren van:

| (b) | het verbeteren van kwaliteit
  en toegevoegde waarde
  , door het stimuleren van: |
| --- | --- |

(b)

het verbeteren van kwaliteit
  en toegevoegde waarde
  , door het stimuleren van:

Amendement 451

Voorstel voor een verordening

Artikel 71 — lid 1 — letter b — punt ii

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| ii) | de
  certificering en afzetbevordering voor onder meer
  duurzame visserij- en aquacultuurproducten en milieuvriendelijke verwerkingsmethoden; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

ii)

de
  certificering en afzetbevordering voor onder meer
  duurzame visserij- en aquacultuurproducten en milieuvriendelijke verwerkingsmethoden;

| ii) | de
  kwaliteitscertificering en de bevordering en invoering van een specifieke etikettering met betrekking tot
  duurzame visserij- en aquacultuurproducten
  , producten afkomstig uit de kleinschalige kustvisserij, streek- en seizoensproducten
  en milieuvriendelijke verwerkingsmethoden; |
| --- | --- |

ii)

de
  kwaliteitscertificering en de bevordering en invoering van een specifieke etikettering met betrekking tot
  duurzame visserij- en aquacultuurproducten
  , producten afkomstig uit de kleinschalige kustvisserij, streek- en seizoensproducten
  en milieuvriendelijke verwerkingsmethoden;

Amendement 452

Voorstel voor een verordening

Artikel 71 — lid 1 — letter b — punt ii bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | ii bis) | de traceerbaarheid van visserij- en aquacultuurproducten, onder meer via de ontwikkeling van een voor de hele Unie geldend ecolabel voor visserij- en aquacultuurproducten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

ii bis)

de traceerbaarheid van visserij- en aquacultuurproducten, onder meer via de ontwikkeling van een voor de hele Unie geldend ecolabel voor visserij- en aquacultuurproducten;

Amendement 453

Voorstel voor een verordening

Artikel 71 — lid 1 — letter b — punt ii ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | ii ter) | innovatieve processen en methoden; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

ii ter)

innovatieve processen en methoden;

Amendement 454

Voorstel voor een verordening

Artikel 71 — lid 1 — letter b — punt iii

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| iii) | de rechtstreekse afzet van visserijproducten door kleinschalige kustvissers; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

iii)

de rechtstreekse afzet van visserijproducten door kleinschalige kustvissers;

| iii) | de rechtstreekse afzet van visserijproducten door kleinschalige kustvissers
  en vissers die te voet vissen
  ; |
| --- | --- |

iii)

de rechtstreekse afzet van visserijproducten door kleinschalige kustvissers
  en vissers die te voet vissen
  ;

Amendement 455

Voorstel voor een verordening

Artikel 71 — lid 1 — letter b — punt iii bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | iii bis) | de presentatie en de verpakking van producten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

iii bis)

de presentatie en de verpakking van producten;

Amendement 456

Voorstel voor een verordening

Artikel 71 — lid 1 — letter b — punt iii ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | iii ter) | de naleving van de conformiteits- en certificeringsvoorschriften voor producten die onder Verordening (EG) nr. 510/2006 vallen, door producenten, verwerkers en bereiders die aan de controle- en certificeringssystemen onderworpen zijn. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

iii ter)

de naleving van de conformiteits- en certificeringsvoorschriften voor producten die onder Verordening (EG) nr. 510/2006 vallen, door producenten, verwerkers en bereiders die aan de controle- en certificeringssystemen onderworpen zijn.

Amendement 457

Voorstel voor een verordening

Artikel 71 — lid 1 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | het bevorderen van de transparantie van de productie en de markten, en het verrichten van marktonderzoek; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

het bevorderen van de transparantie van de productie en de markten, en het verrichten van marktonderzoek;

| (c) | het bevorderen van de transparantie van de productie en de markten, en het verrichten van marktonderzoek
  en studies naar de commerciële afhankelijkheid van de Unie
  ; |
| --- | --- |

(c)

het bevorderen van de transparantie van de productie en de markten, en het verrichten van marktonderzoek
  en studies naar de commerciële afhankelijkheid van de Unie
  ;

Amendement 458

Voorstel voor een verordening

Artikel 71 — lid 1 — letter e

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (e) | het opzetten van producentenorganisaties, unies van producentenorganisaties en brancheorganisaties zoals erkend in het kader van hoofdstuk II, afdeling III, van [Verordening (EU) nr. inzake de gemeenschappelijke marktordening voor visserijproducten en aquacultuurproducten]; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(e)

het opzetten van producentenorganisaties, unies van producentenorganisaties en brancheorganisaties zoals erkend in het kader van hoofdstuk II, afdeling III, van [Verordening (EU) nr. inzake de gemeenschappelijke marktordening voor visserijproducten en aquacultuurproducten];

| (e) | het opzetten
  en samenvoegen
  van producentenorganisaties, unies van producentenorganisaties en brancheorganisaties zoals erkend in het kader van hoofdstuk II, afdeling III, van [Verordening (EU) nr. inzake de gemeenschappelijke marktordening voor visserijproducten en aquacultuurproducten]
  , teneinde hun rol in het beheer van visserij- en afzetmaatregelen te versterken
  ; |
| --- | --- |

(e)

het opzetten
  en samenvoegen
  van producentenorganisaties, unies van producentenorganisaties en brancheorganisaties zoals erkend in het kader van hoofdstuk II, afdeling III, van [Verordening (EU) nr. inzake de gemeenschappelijke marktordening voor visserijproducten en aquacultuurproducten]
  , teneinde hun rol in het beheer van visserij- en afzetmaatregelen te versterken
  ;

Amendement 459

Voorstel voor een verordening

Artikel 71 — lid 1 — letter f

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (f) | het houden van regionale, nationale of transnationale afzetbevorderingscampagnes voor visserijproducten en aquacultuurproducten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(f)

het houden van regionale, nationale of transnationale afzetbevorderingscampagnes voor visserijproducten en aquacultuurproducten.

| (f) | het houden van regionale, nationale of transnationale afzetbevorderingscampagnes
  , met inbegrip van tentoonstellingen en mediacampagnes,
  voor
  ecologisch duurzame
  visserijproducten en aquacultuurproducten. |
| --- | --- |

(f)

het houden van regionale, nationale of transnationale afzetbevorderingscampagnes
  , met inbegrip van tentoonstellingen en mediacampagnes,
  voor
  ecologisch duurzame
  visserijproducten en aquacultuurproducten.

Amendement 460

Voorstel voor een verordening

Artikel 72 — lid 1 — letter -a (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (-a) | investeringen in innovatie, met het oog op de ontwikkeling van nieuwe, hoogwaardigere producten met een toegevoegde waarde en met het oog op nieuwe of verbeterde processen, beheers- en organisatiesystemen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(-a)

investeringen in innovatie, met het oog op de ontwikkeling van nieuwe, hoogwaardigere producten met een toegevoegde waarde en met het oog op nieuwe of verbeterde processen, beheers- en organisatiesystemen;

Amendement 461

Voorstel voor een verordening

Artikel 72 — lid 1 — letter -b (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (-b) | investeringen om de toegevoegde waarde van producten te verhogen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(-b)

investeringen om de toegevoegde waarde van producten te verhogen;

Amendement 462

Voorstel voor een verordening

Artikel 72 — lid 1 — letter a bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (a bis) | investeringen ter verbetering van de veiligheids-, hygiënische, gezondheids- en arbeidsomstandigheden; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a bis)

investeringen ter verbetering van de veiligheids-, hygiënische, gezondheids- en arbeidsomstandigheden;

Amendement 463

Voorstel voor een verordening

Artikel 72 — lid 1 — letter d

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (d) | investeringen voor de verwerking van biologische aquacultuurproducten zoals bedoeld in de artikelen 6 en 7 van Verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d)

investeringen voor de verwerking van biologische aquacultuurproducten zoals bedoeld in de artikelen 6 en 7 van Verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad.

| (d) | investeringen voor de verwerking van
  duurzame aquacultuurproducten en
  biologische aquacultuurproducten zoals bedoeld in de artikelen 6 en 7 van Verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad. |
| --- | --- |

(d)

investeringen voor de verwerking van
  duurzame aquacultuurproducten en
  biologische aquacultuurproducten zoals bedoeld in de artikelen 6 en 7 van Verordening (EG) nr. 834/2007 van de Raad.

Amendement 464

Voorstel voor een verordening

Artikel 72 — lid 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 bis.
     
  Uit het EFMZV kan steun worden verleend aan bedrijven, verenigingen en technologiecentra die de verwerkingssector vertegenwoordigen voor de ontwikkeling van onderzoeks- en innovatieactiviteiten in verband met de in lid 1 bedoelde activiteiten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 bis.
     
  Uit het EFMZV kan steun worden verleend aan bedrijven, verenigingen en technologiecentra die de verwerkingssector vertegenwoordigen voor de ontwikkeling van onderzoeks- en innovatieactiviteiten in verband met de in lid 1 bedoelde activiteiten.

Amendement 465

Voorstel voor een verordening

Artikel 73 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Uit het EFMZV
  kan
  steun
  worden
  verleend ten bate van de
  compensatieregeling
  die is ingevoerd bij Verordening (EG) nr. 791/2007 van de Raad
  tot instelling van een regeling
  ter compensatie van de extra kosten
  voor de afzet
  van bepaalde
  visserijproducten

  van de ultraperifere gebieden van de
  Azoren, Madeira, de Canarische Eilanden, Frans Guyana en Réunion
  . | 1.   Uit het EFMZV
  wordt
  steun verleend ten bate van de
  regeling
  die
  op grond van artikel 349 VWEU
  is ingevoerd bij Verordening (EG) nr. 791/2007 van de Raad ter compensatie van de extra kosten
  waarmee marktdeelnemers geconfronteerd worden bij het vangen, kweken, verwerken en afzetten
  van bepaalde
  visserij- en aquacultuurproducten

  uit de ultraperifere gebieden
  . Deze regeling is van toepassing op alle extra kosten waarmee marktdeelnemers geconfronteerd worden bij de in dit lid bedoelde activiteiten
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Uit het EFMZV
  kan
  steun
  worden
  verleend ten bate van de
  compensatieregeling
  die is ingevoerd bij Verordening (EG) nr. 791/2007 van de Raad
  tot instelling van een regeling
  ter compensatie van de extra kosten
  voor de afzet
  van bepaalde
  visserijproducten

  van de ultraperifere gebieden van de
  Azoren, Madeira, de Canarische Eilanden, Frans Guyana en Réunion
  .

1.   Uit het EFMZV
  wordt
  steun verleend ten bate van de
  regeling
  die
  op grond van artikel 349 VWEU
  is ingevoerd bij Verordening (EG) nr. 791/2007 van de Raad ter compensatie van de extra kosten
  waarmee marktdeelnemers geconfronteerd worden bij het vangen, kweken, verwerken en afzetten
  van bepaalde
  visserij- en aquacultuurproducten

  uit de ultraperifere gebieden
  . Deze regeling is van toepassing op alle extra kosten waarmee marktdeelnemers geconfronteerd worden bij de in dit lid bedoelde activiteiten
  .

Amendement 466

Voorstel voor een verordening

Artikel 73 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Elke betrokken lidstaat bepaalt voor zijn in artikel 1 bedoelde gebieden de lijst van de voor compensatie in aanmerking komende visserijproducten en aquacultuurproducten en de hoeveelheid van die producten. | 2.   Elke betrokken lidstaat bepaalt voor zijn in artikel 1 bedoelde gebieden de lijst van
  extra kosten waarmee marktdeelnemers worden geconfronteerd bij de in lid 1 bedoelde activiteiten. De lidstaat stelt eveneens een lijst op van
  de voor compensatie in aanmerking komende visserijproducten en aquacultuurproducten en de hoeveelheid van die producten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Elke betrokken lidstaat bepaalt voor zijn in artikel 1 bedoelde gebieden de lijst van de voor compensatie in aanmerking komende visserijproducten en aquacultuurproducten en de hoeveelheid van die producten.

2.   Elke betrokken lidstaat bepaalt voor zijn in artikel 1 bedoelde gebieden de lijst van
  extra kosten waarmee marktdeelnemers worden geconfronteerd bij de in lid 1 bedoelde activiteiten. De lidstaat stelt eveneens een lijst op van
  de voor compensatie in aanmerking komende visserijproducten en aquacultuurproducten en de hoeveelheid van die producten.

Amendement 467

Voorstel voor een verordening

Artikel 73 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   Bij het opstellen van de in lid 2 bedoelde lijst en hoeveelheid nemen de lidstaten alle ter zake relevante factoren in aanmerking, met name de noodzaak ervoor te zorgen dat de compensatie volledig verenigbaar is met de GVB-voorschriften. | 3.   Bij het opstellen van de in lid 2 bedoelde lijst en hoeveelheid nemen de lidstaten alle ter zake relevante factoren in aanmerking, met name de noodzaak ervoor te zorgen dat de compensatie volledig verenigbaar is met de GVB-voorschriften
  en dat de vangstcapaciteit van de betrokken vissersvloten is afgestemd op de beschikbare vangstmogelijkheden
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   Bij het opstellen van de in lid 2 bedoelde lijst en hoeveelheid nemen de lidstaten alle ter zake relevante factoren in aanmerking, met name de noodzaak ervoor te zorgen dat de compensatie volledig verenigbaar is met de GVB-voorschriften.

3.   Bij het opstellen van de in lid 2 bedoelde lijst en hoeveelheid nemen de lidstaten alle ter zake relevante factoren in aanmerking, met name de noodzaak ervoor te zorgen dat de compensatie volledig verenigbaar is met de GVB-voorschriften
  en dat de vangstcapaciteit van de betrokken vissersvloten is afgestemd op de beschikbare vangstmogelijkheden
  .

Amendement 468

Voorstel voor een verordening

Artikel 73 — lid 4 — letter c bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (c bis) | afkomstig zijn uit de IOO-visserij. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c bis)

afkomstig zijn uit de IOO-visserij.

Amendement 469

Voorstel voor een verordening

Artikel 73 — lid 5 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 5 bis.
     
  De volgende marktdeelnemers komen in aanmerking voor compensatie wanneer zij bij de afzet van visserijproducten met extra kosten geconfronteerd worden: |
| | (a) | natuurlijke of rechtspersonen die productiemiddelen exploiteren om visserij- of aquacultuurproducten te verkrijgen met het doel deze producten op de markt te brengen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5 bis.
     
  De volgende marktdeelnemers komen in aanmerking voor compensatie wanneer zij bij de afzet van visserijproducten met extra kosten geconfronteerd worden:

(a)

natuurlijke of rechtspersonen die productiemiddelen exploiteren om visserij- of aquacultuurproducten te verkrijgen met het doel deze producten op de markt te brengen;

| (b) | de eigenaren of exploitanten van vaartuigen die in de havens van de in lid 1 bedoelde gebieden zijn geregistreerd en in die gebieden vissen, of verenigingen van dergelijke eigenaren of exploitanten; |
| --- | --- |

(b)

de eigenaren of exploitanten van vaartuigen die in de havens van de in lid 1 bedoelde gebieden zijn geregistreerd en in die gebieden vissen, of verenigingen van dergelijke eigenaren of exploitanten;

| (c) | de marktdeelnemers in de sector verwerking en afzet, of verenigingen van dergelijke marktdeelnemers. |
| --- | --- |

(c)

de marktdeelnemers in de sector verwerking en afzet, of verenigingen van dergelijke marktdeelnemers.

Amendement 470

Voorstel voor een verordening

Artikel 73 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 73 bis |
| | Marktdeelnemers |
| | 1.
     
  Er wordt compensatie betaald aan marktdeelnemers die in de betrokken gebieden visserij en aquacultuur bedrijven. |
| | 2.
     
  De betrokken lidstaten nemen de nodige maatregelen om de economische levensvatbaarheid te waarborgen van de marktdeelnemers die de compensatie ontvangen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 73 bis

Marktdeelnemers

1.
     
  Er wordt compensatie betaald aan marktdeelnemers die in de betrokken gebieden visserij en aquacultuur bedrijven.

2.
     
  De betrokken lidstaten nemen de nodige maatregelen om de economische levensvatbaarheid te waarborgen van de marktdeelnemers die de compensatie ontvangen.

Amendement 471

Voorstel voor een verordening

Artikel 74 — alinea 1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | voor elk
  visserijproduct
  of voor
  elk aquacultuurproduct
  : de extra kosten die gepaard gaan met de specifieke handicaps van het betrokken gebied, en |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

voor elk
  visserijproduct
  of voor
  elk aquacultuurproduct
  : de extra kosten die gepaard gaan met de specifieke handicaps van het betrokken gebied, en

| (a) | voor elk
  visserij-
  of
  aquacultuurproduct of
  voor
  elke categorie producten
  : de extra kosten die gepaard gaan met de specifieke handicaps van het betrokken gebied, en |
| --- | --- |

(a)

voor elk
  visserij-
  of
  aquacultuurproduct of
  voor
  elke categorie producten
  : de extra kosten die gepaard gaan met de specifieke handicaps van het betrokken gebied, en

Amendement 472

Voorstel voor een verordening

Artikel 74 — alinea 1 — letter b bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (b bis) | enigerlei andere steun die de begunstigde voor zijn activiteiten ontvangt of heeft ontvangen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b bis)

enigerlei andere steun die de begunstigde voor zijn activiteiten ontvangt of heeft ontvangen.

Amendement 473

Voorstel voor een verordening

Artikel 75 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De betrokken lidstaten dienen bij de Commissie voor elk betrokken gebied een compensatieplan in met daarin de in artikel 73 bedoelde lijst en hoeveelheid, het in artikel 74 bedoelde compensatieniveau en de in artikel 99 bedoelde bevoegde autoriteit. | 1.   De betrokken lidstaten dienen bij de Commissie voor elk betrokken gebied een compensatieplan in met daarin de in artikel 73 bedoelde lijst en hoeveelheid
  en het soort ondernemer
  , het in artikel 74 bedoelde compensatieniveau en de in artikel 99 bedoelde bevoegde autoriteit. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De betrokken lidstaten dienen bij de Commissie voor elk betrokken gebied een compensatieplan in met daarin de in artikel 73 bedoelde lijst en hoeveelheid, het in artikel 74 bedoelde compensatieniveau en de in artikel 99 bedoelde bevoegde autoriteit.

1.   De betrokken lidstaten dienen bij de Commissie voor elk betrokken gebied een compensatieplan in met daarin de in artikel 73 bedoelde lijst en hoeveelheid
  en het soort ondernemer
  , het in artikel 74 bedoelde compensatieniveau en de in artikel 99 bedoelde bevoegde autoriteit.

Amendement 474

Voorstel voor een verordening

Artikel 75 — lid 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 bis.
     
  De lidstaten kunnen de inhoud van het in lid 1 bedoelde compensatieplan wijzigen. De wijzigingen worden aan de Commissie voorgelegd. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 bis.
     
  De lidstaten kunnen de inhoud van het in lid 1 bedoelde compensatieplan wijzigen. De wijzigingen worden aan de Commissie voorgelegd.

Amendement 475

Voorstel voor een verordening

Artikel 75 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De Commissie wordt ertoe gemachtigd overeenkomstig artikel 127 gedelegeerde handelingen aan te nemen met betrekking tot de vaststelling van de inhoud van het compensatieplan, met inbegrip van de criteria voor de berekening van de extra kosten die gepaard gaan met de specifieke handicaps van de betrokken gebieden. | (Niet van toepassing op de Nederlandse versie.) |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De Commissie wordt ertoe gemachtigd overeenkomstig artikel 127 gedelegeerde handelingen aan te nemen met betrekking tot de vaststelling van de inhoud van het compensatieplan, met inbegrip van de criteria voor de berekening van de extra kosten die gepaard gaan met de specifieke handicaps van de betrokken gebieden.

(Niet van toepassing op de Nederlandse versie.)

Amendement 476

Voorstel voor een verordening

Artikel 75 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 75 bis |
| | Staatssteun |
| | 1.
     
  In afwijking van artikel 8 kan de Commissie, overeenkomstig artikel 108 VWEU, toestemming geven voor steun aan de sectoren die visserij- en aquacultuurproducten produceren, verwerken en afzetten, om de specifieke problemen waarmee de ultraperifere gebieden vanwege hun geïsoleerde, insulaire karakter en hun ultraperifere ligging kampen, te verlichten. |
| | 2.
     
  De lidstaten kunnen bijkomende financiële steun verlenen voor de uitvoering van de in artikel 75 bedoelde compensatieplannen. In dat geval melden de lidstaten de staatssteun aan de Commissie en kan de Commissie die steun overeenkomstig deze verordening als onderdeel van die plannen goedkeuren. Staatssteun die overeenkomstig dit lid is gemeld wordt eveneens geacht te zijn gemeld in de zin van artikel 108, lid 3, eerste zin, VWEU. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 75 bis

Staatssteun

1.
     
  In afwijking van artikel 8 kan de Commissie, overeenkomstig artikel 108 VWEU, toestemming geven voor steun aan de sectoren die visserij- en aquacultuurproducten produceren, verwerken en afzetten, om de specifieke problemen waarmee de ultraperifere gebieden vanwege hun geïsoleerde, insulaire karakter en hun ultraperifere ligging kampen, te verlichten.

2.
     
  De lidstaten kunnen bijkomende financiële steun verlenen voor de uitvoering van de in artikel 75 bedoelde compensatieplannen. In dat geval melden de lidstaten de staatssteun aan de Commissie en kan de Commissie die steun overeenkomstig deze verordening als onderdeel van die plannen goedkeuren. Staatssteun die overeenkomstig dit lid is gemeld wordt eveneens geacht te zijn gemeld in de zin van artikel 108, lid 3, eerste zin, VWEU.

Amendement 477

Voorstel voor een verordening

Artikel 78 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Uit het EFMZV kan steun worden verleend voor de tenuitvoerlegging van een EU-systeem voor controle, inspectie en handhaving zoals bedoeld in artikel 46 van [GVB-verordening] en in Verordening (EG) nr. 1224/2009 van de Raad van 20 november 2009 tot vaststelling van een communautaire controleregeling die de naleving van de regels van het gemeenschappelijk visserijbeleid moet garanderen. | 1.   Uit het EFMZV kan steun worden verleend voor de tenuitvoerlegging van een EU-systeem voor controle, inspectie en handhaving zoals bedoeld in artikel 46 van [GVB-verordening] en in Verordening (EG) nr. 1224/2009 van de Raad van 20 november 2009 tot vaststelling van een communautaire controleregeling die de naleving van de regels van het gemeenschappelijk visserijbeleid moet garanderen
  , alsook voor de installatie van de componenten die nodig zijn voor het waarborgen van de traceerbaarheid van visserijproducten overeenkomstig artikel 58 van Verordening (EG) nr
  . 
  1224/2009 van de Raad. Een dergelijk systeem moet leiden tot een aantal controles gebaseerd op de omvang van de vloot in de verschillende lidstaten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Uit het EFMZV kan steun worden verleend voor de tenuitvoerlegging van een EU-systeem voor controle, inspectie en handhaving zoals bedoeld in artikel 46 van [GVB-verordening] en in Verordening (EG) nr. 1224/2009 van de Raad van 20 november 2009 tot vaststelling van een communautaire controleregeling die de naleving van de regels van het gemeenschappelijk visserijbeleid moet garanderen.

1.   Uit het EFMZV kan steun worden verleend voor de tenuitvoerlegging van een EU-systeem voor controle, inspectie en handhaving zoals bedoeld in artikel 46 van [GVB-verordening] en in Verordening (EG) nr. 1224/2009 van de Raad van 20 november 2009 tot vaststelling van een communautaire controleregeling die de naleving van de regels van het gemeenschappelijk visserijbeleid moet garanderen
  , alsook voor de installatie van de componenten die nodig zijn voor het waarborgen van de traceerbaarheid van visserijproducten overeenkomstig artikel 58 van Verordening (EG) nr
  . 
  1224/2009 van de Raad. Een dergelijk systeem moet leiden tot een aantal controles gebaseerd op de omvang van de vloot in de verschillende lidstaten.

Amendement 478

Voorstel voor een verordening

Artikel 78 — lid 2 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | de aankoop
  en/of
  de ontwikkeling van technologieën, met inbegrip van hardware en software, vaartuigdetectiesystemen (VDS), CCTV-systemen en IT-netwerken voor het verzamelen, beheren, valideren, analyseren en uitwisselen van gegevens met betrekking tot de visserij, voor het ontwikkelen van steekproefmethoden voor deze gegevens, en voor het totstandbrengen van een verbinding met sectoroverschrijdende gegevensuitwisselingssystemen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

de aankoop
  en/of
  de ontwikkeling van technologieën, met inbegrip van hardware en software, vaartuigdetectiesystemen (VDS), CCTV-systemen en IT-netwerken voor het verzamelen, beheren, valideren, analyseren en uitwisselen van gegevens met betrekking tot de visserij, voor het ontwikkelen van steekproefmethoden voor deze gegevens, en voor het totstandbrengen van een verbinding met sectoroverschrijdende gegevensuitwisselingssystemen;

| (a) | de aankoop
  , de installatie en
  de ontwikkeling van technologieën, met inbegrip van hardware en software, vaartuigdetectiesystemen (VDS), CCTV-systemen en IT-netwerken voor het verzamelen, beheren, valideren, analyseren
  , de risicobeheersing, het presenteren
  en uitwisselen van gegevens met betrekking tot de visserij, voor het ontwikkelen van steekproefmethoden voor deze gegevens, en voor het tot stand brengen van een verbinding met sectoroverschrijdende gegevensuitwisselingssystemen
  , op voorwaarde dat bij dergelijke acties de individuele vrijheden en de bescherming van de persoonsgegevens worden geëerbiedigd
  ; |
| --- | --- |

(a)

de aankoop
  , de installatie en
  de ontwikkeling van technologieën, met inbegrip van hardware en software, vaartuigdetectiesystemen (VDS), CCTV-systemen en IT-netwerken voor het verzamelen, beheren, valideren, analyseren
  , de risicobeheersing, het presenteren
  en uitwisselen van gegevens met betrekking tot de visserij, voor het ontwikkelen van steekproefmethoden voor deze gegevens, en voor het tot stand brengen van een verbinding met sectoroverschrijdende gegevensuitwisselingssystemen
  , op voorwaarde dat bij dergelijke acties de individuele vrijheden en de bescherming van de persoonsgegevens worden geëerbiedigd
  ;

Amendement 479

Voorstel voor een verordening

Artikel 78 — lid 2 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | de aankoop en de installatie van de componenten die nodig zijn voor de transmissie van gegevens door bij de visserij en de afzet van visserijproducten betrokken actoren aan de betrokken autoriteiten van de lidstaat en de EU, met inbegrip van de voor controledoeleinden vereiste componenten voor elektronische registratie- en rapportagesystemen (ERS), volgsystemen voor vaartuigen (VMS) en automatische identificatiesystemen (AIS); |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

de aankoop en de installatie van de componenten die nodig zijn voor de transmissie van gegevens door bij de visserij en de afzet van visserijproducten betrokken actoren aan de betrokken autoriteiten van de lidstaat en de EU, met inbegrip van de voor controledoeleinden vereiste componenten voor elektronische registratie- en rapportagesystemen (ERS), volgsystemen voor vaartuigen (VMS) en automatische identificatiesystemen (AIS);

| (b) | de ontwikkeling,
  de aankoop en de installatie van de componenten
  , met inbegrip van hardware en software,
  die nodig zijn voor de transmissie van gegevens door bij de visserij en de afzet van visserijproducten betrokken actoren aan de betrokken autoriteiten van de lidstaat en de EU, met inbegrip van de voor controledoeleinden vereiste componenten voor elektronische registratie- en rapportagesystemen (ERS), volgsystemen voor vaartuigen (VMS) en automatische identificatiesystemen (AIS); |
| --- | --- |

(b)

de ontwikkeling,
  de aankoop en de installatie van de componenten
  , met inbegrip van hardware en software,
  die nodig zijn voor de transmissie van gegevens door bij de visserij en de afzet van visserijproducten betrokken actoren aan de betrokken autoriteiten van de lidstaat en de EU, met inbegrip van de voor controledoeleinden vereiste componenten voor elektronische registratie- en rapportagesystemen (ERS), volgsystemen voor vaartuigen (VMS) en automatische identificatiesystemen (AIS);

Amendement 480

Voorstel voor een verordening

Artikel 78 — lid 2 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | de aankoop en de installatie van de componenten die nodig zijn ter waarborging van de traceerbaarheid van visserijproducten en aquacultuurproducten zoals bedoeld in artikel 58 van Verordening (EG) nr. 1224/2009 van de Raad; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

de aankoop en de installatie van de componenten die nodig zijn ter waarborging van de traceerbaarheid van visserijproducten en aquacultuurproducten zoals bedoeld in artikel 58 van Verordening (EG) nr. 1224/2009 van de Raad;

| (c) | de ontwikkeling,
  de aankoop en de installatie van de componenten
  , met inbegrip van hardware en software,
  die nodig zijn ter waarborging van de traceerbaarheid van visserijproducten en aquacultuurproducten als bedoeld in artikel 58 van Verordening (EG) nr. 1224/2009 van de Raad; |
| --- | --- |

(c)

de ontwikkeling,
  de aankoop en de installatie van de componenten
  , met inbegrip van hardware en software,
  die nodig zijn ter waarborging van de traceerbaarheid van visserijproducten en aquacultuurproducten als bedoeld in artikel 58 van Verordening (EG) nr. 1224/2009 van de Raad;

Amendement 481

Voorstel voor een verordening

Artikel 78 — lid 2 — letter e

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (e) | de modernisering en de aankoop van patrouillevaartuigen, -vliegtuigen en -helikopters, op voorwaarde dat deze ten minste 60 % van de
  tijd
  voor visserijcontroledoeleinden worden gebruikt; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(e)

de modernisering en de aankoop van patrouillevaartuigen, -vliegtuigen en -helikopters, op voorwaarde dat deze ten minste 60 % van de
  tijd
  voor visserijcontroledoeleinden worden gebruikt;

| (e) | de modernisering en de aankoop van patrouillevaartuigen, -vliegtuigen en -helikopters, op voorwaarde dat deze
  gedurende
  ten minste 60 % van de
  totale gebruikstijd per jaar
  voor visserijcontroledoeleinden worden gebruikt; |
| --- | --- |

(e)

de modernisering en de aankoop van patrouillevaartuigen, -vliegtuigen en -helikopters, op voorwaarde dat deze
  gedurende
  ten minste 60 % van de
  totale gebruikstijd per jaar
  voor visserijcontroledoeleinden worden gebruikt;

Amendement 482

Voorstel voor een verordening

Artikel 78 — lid 2 — letter g

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (g) | de uitvoering van proefprojecten inzake visserijcontrole, met inbegrip van de analyse van vis-DNA en de ontwikkeling van websites inzake controle; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(g)

de uitvoering van proefprojecten inzake visserijcontrole, met inbegrip van de analyse van vis-DNA en de ontwikkeling van websites inzake controle;

| (g) | de ontwikkeling van innovatieve controle- en toezichtsystemen en
  de uitvoering van proefprojecten inzake visserijcontrole, met inbegrip van de analyse van vis-DNA en de ontwikkeling van websites inzake controle; |
| --- | --- |

(g)

de ontwikkeling van innovatieve controle- en toezichtsystemen en
  de uitvoering van proefprojecten inzake visserijcontrole, met inbegrip van de analyse van vis-DNA en de ontwikkeling van websites inzake controle;

Amendement 483

Voorstel voor een verordening

Artikel 78 — lid 2 — letter j bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (j bis) | programma's voor een strengere controle op visbestanden waarvoor specifieke, overeenkomstig artikel 95 van Verordening (EG) nr. 1224/2009 van de Raad vastgestelde controle- en inspectieprogramma's gelden, met inbegrip van de hieraan gerelateerde operationele kosten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(j bis)

programma's voor een strengere controle op visbestanden waarvoor specifieke, overeenkomstig artikel 95 van Verordening (EG) nr. 1224/2009 van de Raad vastgestelde controle- en inspectieprogramma's gelden, met inbegrip van de hieraan gerelateerde operationele kosten;

Amendement 484

Voorstel voor een verordening

Artikel 78 — lid 2 — letter j ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (j ter) | programma's die verband houden met de tenuitvoerlegging van een overeenkomstig artikel 102, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1224/2009, vastgesteld actieplan, met inbegrip van de hieraan gerelateerde operationele kosten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(j ter)

programma's die verband houden met de tenuitvoerlegging van een overeenkomstig artikel 102, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1224/2009, vastgesteld actieplan, met inbegrip van de hieraan gerelateerde operationele kosten.

Amendement 485

Voorstel voor een verordening

Artikel 78 — lid 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   De in lid 2, onder h), i)
  en
  j), opgenomen maatregelen komen slechts voor steun in aanmerking indien zij betrekking hebben op door een overheidsinstantie verrichte controleactiviteiten. | 3.   De in lid 2, onder h), i), j
  ), j bis) en j ter
  ), opgenomen maatregelen komen slechts voor steun in aanmerking indien zij betrekking hebben op door een overheidsinstantie verrichte controleactiviteiten. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   De in lid 2, onder h), i)
  en
  j), opgenomen maatregelen komen slechts voor steun in aanmerking indien zij betrekking hebben op door een overheidsinstantie verrichte controleactiviteiten.

3.   De in lid 2, onder h), i), j
  ), j bis) en j ter
  ), opgenomen maatregelen komen slechts voor steun in aanmerking indien zij betrekking hebben op door een overheidsinstantie verrichte controleactiviteiten.

Amendement 486

Voorstel voor een verordening

Artikel 78 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 78 bis |
| | Collectieve acties met als doel de controles te versterken en te standaardiseren |
| | 1.
     
  In het kader van de doelstelling de controles te versterken en te standaardiseren kan uit het EFMZV steun worden verleend voor de tenuitvoerlegging van transnationale projecten die zijn gericht op het tot stand brengen en het testen van interstatelijke systemen voor controle, inspectie en handhaving zoals bedoeld in artikel 46 van Verordening (EU nr. .../... [betreffende het GVB] en in Verordening (EG) nr. 1224/2009 van de Raad van 20 november 2009 tot vaststelling van een communautaire controleregeling die de naleving van de regels van het gemeenschappelijk visserijbeleid moet garanderen. |
| | 2.
     
  Met name de volgende soorten concrete acties komen in aanmerking voor steun: |
| | (a) | internationale programma's voor de opleiding van personeelsleden die zijn belast met monitoring-, controle- en bewakingstaken op visserijgebied; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 78 bis

Collectieve acties met als doel de controles te versterken en te standaardiseren

1.
     
  In het kader van de doelstelling de controles te versterken en te standaardiseren kan uit het EFMZV steun worden verleend voor de tenuitvoerlegging van transnationale projecten die zijn gericht op het tot stand brengen en het testen van interstatelijke systemen voor controle, inspectie en handhaving zoals bedoeld in artikel 46 van Verordening (EU nr. .../... [betreffende het GVB] en in Verordening (EG) nr. 1224/2009 van de Raad van 20 november 2009 tot vaststelling van een communautaire controleregeling die de naleving van de regels van het gemeenschappelijk visserijbeleid moet garanderen.

2.
     
  Met name de volgende soorten concrete acties komen in aanmerking voor steun:

(a)

internationale programma's voor de opleiding van personeelsleden die zijn belast met monitoring-, controle- en bewakingstaken op visserijgebied;

| (b) | initiatieven, met inbegrip van seminars en media-instrumenten, om de interpretatie van regelgeving en de hieruit voortvloeiende controles in de Unie te standaardiseren; |
| --- | --- |

(b)

initiatieven, met inbegrip van seminars en media-instrumenten, om de interpretatie van regelgeving en de hieruit voortvloeiende controles in de Unie te standaardiseren;

Amendement 487

Voorstel voor een verordening

Artikel 79 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Uit het EFMZV wordt steun verleend voor de verzameling, het beheer en het gebruik van primaire biologische, technische, ecologische en sociaaleconomische gegevens zoals in het kader van het in artikel 37, lid 5, van [GVB-verordening] bedoelde meerjarenprogramma van de Unie. | 1.   Uit het EFMZV wordt steun verleend voor de verzameling, het beheer
  , de analyse
  en het gebruik van primaire biologische, technische, ecologische en sociaaleconomische gegevens
  die nodig zijn voor het duurzame beheer van ecosysteemgerichte visserij en aquacultuur,
  zoals in het kader van het in artikel 37, lid 5, van [GVB-verordening] bedoelde meerjarenprogramma van de Unie. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Uit het EFMZV wordt steun verleend voor de verzameling, het beheer en het gebruik van primaire biologische, technische, ecologische en sociaaleconomische gegevens zoals in het kader van het in artikel 37, lid 5, van [GVB-verordening] bedoelde meerjarenprogramma van de Unie.

1.   Uit het EFMZV wordt steun verleend voor de verzameling, het beheer
  , de analyse
  en het gebruik van primaire biologische, technische, ecologische en sociaaleconomische gegevens
  die nodig zijn voor het duurzame beheer van ecosysteemgerichte visserij en aquacultuur,
  zoals in het kader van het in artikel 37, lid 5, van [GVB-verordening] bedoelde meerjarenprogramma van de Unie.

Amendement 488

Voorstel voor een verordening

Artikel 79 — lid 2 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | het beheer en het gebruik van gegevens voor wetenschappelijke analyse en voor de uitvoering van het GVB; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

het beheer en het gebruik van gegevens voor wetenschappelijke analyse en voor de uitvoering van het GVB;

| (a) | de verzameling,
  het beheer en het gebruik van gegevens voor wetenschappelijke analyse en voor de uitvoering van het GVB; |
| --- | --- |

(a)

de verzameling,
  het beheer en het gebruik van gegevens voor wetenschappelijke analyse en voor de uitvoering van het GVB;

Amendement 489

Voorstel voor een verordening

Artikel 79 — lid 2 — letter a bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (a bis) | de aankoop of de ontwikkeling van technologieën, met inbegrip van hardware en software, die noodzakelijk zijn voor het verzamelen, beheren en gebruiken van gegevens; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a bis)

de aankoop of de ontwikkeling van technologieën, met inbegrip van hardware en software, die noodzakelijk zijn voor het verzamelen, beheren en gebruiken van gegevens;

Amendement 490

Voorstel voor een verordening

Artikel 79 — lid 2 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | nationale meerjarige steekproefprogramma’s; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

nationale meerjarige steekproefprogramma’s;

| (b) | nationale
  , transnationale en subnationale
  meerjarige steekproefprogramma's; |
| --- | --- |

(b)

nationale
  , transnationale en subnationale
  meerjarige steekproefprogramma's;

Amendement 491

Voorstel voor een verordening

Artikel 79 — lid 2 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | mariene monitoring van de commerciële en de recreatievisserij; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

mariene monitoring van de commerciële en de recreatievisserij;

| (c) | mariene monitoring van de commerciële en de recreatievisserij
  , met inbegrip van de monitoring van de bijvangst van mariene organismen en vogels
  ; |
| --- | --- |

(c)

mariene monitoring van de commerciële en de recreatievisserij
  , met inbegrip van de monitoring van de bijvangst van mariene organismen en vogels
  ;

Amendement 492

Voorstel voor een verordening

Artikel 79 — lid 2 — letter d bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (d bis) | het beheer van de jaarlijkse werkprogramma's met betrekking tot de technische en wetenschappelijke expertise op het gebied van visserij, de verwerking van meegedeelde gegevens en gegevensreeksen, en voorbereidende werkzaamheden voorafgaand aan het verstrekken van wetenschappelijke adviezen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d bis)

het beheer van de jaarlijkse werkprogramma's met betrekking tot de technische en wetenschappelijke expertise op het gebied van visserij, de verwerking van meegedeelde gegevens en gegevensreeksen, en voorbereidende werkzaamheden voorafgaand aan het verstrekken van wetenschappelijke adviezen;

Amendement 493

Voorstel voor een verordening

Artikel 79 — lid 2 — letter d ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (d ter) | organisatie en beheer van vergaderingen van visserijdeskundigen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d ter)

organisatie en beheer van vergaderingen van visserijdeskundigen;

Amendement 494

Voorstel voor een verordening

Artikel 79 — lid 2 — letter e

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (e) | deelname van vertegenwoordigers van de lidstaten aan regionale coördinatievergaderingen zoals bedoeld in artikel 37, lid 4, [GVB-verordening], aan vergaderingen van regionale organisaties voor visserijbeheer waarbij de EU overeenkomstsluitende partij of waarnemer is, of aan vergaderingen van internationale organisaties die belast zijn met het verstrekken van wetenschappelijk advies. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(e)

deelname van vertegenwoordigers van de lidstaten aan regionale coördinatievergaderingen zoals bedoeld in artikel 37, lid 4, [GVB-verordening], aan vergaderingen van regionale organisaties voor visserijbeheer waarbij de EU overeenkomstsluitende partij of waarnemer is, of aan vergaderingen van internationale organisaties die belast zijn met het verstrekken van wetenschappelijk advies.

| (e) | deelname van vertegenwoordigers van de lidstaten
  en hun wetenschappelijke deskundigen, alsmede van vertegenwoordigers van regionale overheden,
  aan regionale coördinatievergaderingen zoals bedoeld in artikel 37, lid 4, [GVB-verordening], aan vergaderingen van regionale organisaties voor visserijbeheer waarbij de EU overeenkomstsluitende partij of waarnemer is, of aan vergaderingen van internationale organisaties die belast zijn met het verstrekken van wetenschappelijk
  , economisch of technisch
  advies; |
| --- | --- |

(e)

deelname van vertegenwoordigers van de lidstaten
  en hun wetenschappelijke deskundigen, alsmede van vertegenwoordigers van regionale overheden,
  aan regionale coördinatievergaderingen zoals bedoeld in artikel 37, lid 4, [GVB-verordening], aan vergaderingen van regionale organisaties voor visserijbeheer waarbij de EU overeenkomstsluitende partij of waarnemer is, of aan vergaderingen van internationale organisaties die belast zijn met het verstrekken van wetenschappelijk
  , economisch of technisch
  advies;

Amendement 495

Voorstel voor een verordening

Artikel 79 — lid 2 — letter e bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (e bis) | de verbetering van systemen voor gegevensverzameling en -beheer en de tenuitvoerlegging van proefonderzoeken om de bestaande systemen voor gegevensverzameling en -beheer te verbeteren; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(e bis)

de verbetering van systemen voor gegevensverzameling en -beheer en de tenuitvoerlegging van proefonderzoeken om de bestaande systemen voor gegevensverzameling en -beheer te verbeteren;

Amendement 496

Voorstel voor een verordening

Artikel 79 — lid 2 — letter e ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (e ter) | de operationele uitgaven in verband met de verzameling en verwerking van gegevens. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(e ter)

de operationele uitgaven in verband met de verzameling en verwerking van gegevens.

Amendement 497

Voorstel voor een verordening

Artikel 79 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 79 bis |
| | Sancties |
| | De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 150 gedelegeerde handelingen vast te stellen teneinde een lidstaat te bestraffen door de middelen uit het EFMZV te bevriezen en/of te verminderen, indien een lidstaat verzuimt: |
| | (a) | aan zijn verplichtingen te voldoen op het vlak van de verzameling en transmissie van gegevens of nalaat melding te maken van de werkelijke capaciteit van zijn visserijvloot; of |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 79 bis

Sancties

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 150 gedelegeerde handelingen vast te stellen teneinde een lidstaat te bestraffen door de middelen uit het EFMZV te bevriezen en/of te verminderen, indien een lidstaat verzuimt:

(a)

aan zijn verplichtingen te voldoen op het vlak van de verzameling en transmissie van gegevens of nalaat melding te maken van de werkelijke capaciteit van zijn visserijvloot; of

| (b) | problemen in verband met IOO-visserij in zijn wateren en/of binnen zijn visserijvloot aan te pakken. |
| --- | --- |

(b)

problemen in verband met IOO-visserij in zijn wateren en/of binnen zijn visserijvloot aan te pakken.

Amendement 498

Voorstel voor een verordening

Artikel 81 — alinea 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De in dit hoofdstuk bedoelde steun draagt bij tot de ontwikkeling en de uitvoering van het geïntegreerd maritiem beleid van de Unie. De steun heeft tot doel: | De uit hoofde van dit hoofdstuk verleende steun draagt bij tot de
  verdere
  ontwikkeling en de uitvoering van het geïntegreerd maritiem beleid van de Unie. De steun heeft tot doel: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De in dit hoofdstuk bedoelde steun draagt bij tot de ontwikkeling en de uitvoering van het geïntegreerd maritiem beleid van de Unie. De steun heeft tot doel:

De uit hoofde van dit hoofdstuk verleende steun draagt bij tot de
  verdere
  ontwikkeling en de uitvoering van het geïntegreerd maritiem beleid van de Unie. De steun heeft tot doel:

Amendement 499

Voorstel voor een verordening

Artikel 81 — alinea 1 — letter a — punt i

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| i) | maatregelen te stimuleren om de lidstaten en
  de EU-regio
  's aan te moedigen tot de ontwikkeling, invoering of uitvoering van een geïntegreerd maritiem bestuur; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

i)

maatregelen te stimuleren om de lidstaten en
  de EU-regio
  's aan te moedigen tot de ontwikkeling, invoering of uitvoering van een geïntegreerd maritiem bestuur;

| i) | maatregelen te stimuleren om de lidstaten en
  hun regio
  's aan te moedigen tot de ontwikkeling, invoering of uitvoering van een geïntegreerd maritiem bestuur; |
| --- | --- |

i)

maatregelen te stimuleren om de lidstaten en
  hun regio
  's aan te moedigen tot de ontwikkeling, invoering of uitvoering van een geïntegreerd maritiem bestuur;

Amendement 500

Voorstel voor een verordening

Artikel 81 — alinea 1 — letter a — punt ii

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| ii) | de dialoog en de samenwerking met en tussen de lidstaten en de belanghebbende partijen op het gebied van mariene en maritieme zaken te bevorderen, onder meer via de ontwikkeling van zeegebiedstrategieën; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

ii)

de dialoog en de samenwerking met en tussen de lidstaten en de belanghebbende partijen op het gebied van mariene en maritieme zaken te bevorderen, onder meer via de ontwikkeling van zeegebiedstrategieën;

| ii) | de dialoog en de samenwerking met en tussen de lidstaten en de belanghebbende partijen op het gebied van mariene en maritieme zaken te bevorderen, onder meer via de ontwikkeling
  en uitvoering
  van
  geïntegreerde
  zeegebiedstrategieën
  , waarin het belang van een evenwichtige aanpak in alle zeegebieden vooropstaat en waarin rekening wordt gehouden met de specifieke kenmerken van de verschillende maritieme gebieden en deelgebieden, alsmede, in voorkomend geval, met de toepasselijke macroregionale strategieën
  ; |
| --- | --- |

ii)

de dialoog en de samenwerking met en tussen de lidstaten en de belanghebbende partijen op het gebied van mariene en maritieme zaken te bevorderen, onder meer via de ontwikkeling
  en uitvoering
  van
  geïntegreerde
  zeegebiedstrategieën
  , waarin het belang van een evenwichtige aanpak in alle zeegebieden vooropstaat en waarin rekening wordt gehouden met de specifieke kenmerken van de verschillende maritieme gebieden en deelgebieden, alsmede, in voorkomend geval, met de toepasselijke macroregionale strategieën
  ;

Amendement 501

Voorstel voor een verordening

Artikel 81 — alinea 1 — letter a — punt iii

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| iii) | sectoroverschrijdende samenwerkingsplatforms en -netwerken te stimuleren, waaraan wordt deelgenomen door onder meer vertegenwoordigers van overheidsinstanties, regionale en plaatselijke overheden, de industriesector, de toeristische sector, bij onderzoek betrokken partijen, burgers, organisaties van het maatschappelijk middenveld en de sociale partners; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

iii)

sectoroverschrijdende samenwerkingsplatforms en -netwerken te stimuleren, waaraan wordt deelgenomen door onder meer vertegenwoordigers van overheidsinstanties, regionale en plaatselijke overheden, de industriesector, de toeristische sector, bij onderzoek betrokken partijen, burgers, organisaties van het maatschappelijk middenveld en de sociale partners;

| iii) | sectoroverschrijdende samenwerkingsplatforms en -netwerken te stimuleren, waaraan wordt deelgenomen door onder meer vertegenwoordigers van
  nationale
  overheidsinstanties, regionale en plaatselijke overheden, de industriesector, de toeristische sector, bij onderzoek betrokken partijen, burgers, organisaties van het maatschappelijk middenveld en de sociale partners
  , ook in het kader van zeegebiedstrategieën
  ; |
| --- | --- |

iii)

sectoroverschrijdende samenwerkingsplatforms en -netwerken te stimuleren, waaraan wordt deelgenomen door onder meer vertegenwoordigers van
  nationale
  overheidsinstanties, regionale en plaatselijke overheden, de industriesector, de toeristische sector, bij onderzoek betrokken partijen, burgers, organisaties van het maatschappelijk middenveld en de sociale partners
  , ook in het kader van zeegebiedstrategieën
  ;

Amendement 502

Voorstel voor een verordening

Artikel 81 — alinea 1 — letter a — punt iv

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| iv) | de uitwisseling van beste praktijken en de dialoog op internationaal niveau, onder meer in de vorm van een bilaterale dialoog met derde landen, te stimuleren, onverminderd andere overeenkomsten of regelingen tussen de EU en de betrokken derde landen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

iv)

de uitwisseling van beste praktijken en de dialoog op internationaal niveau, onder meer in de vorm van een bilaterale dialoog met derde landen, te stimuleren, onverminderd andere overeenkomsten of regelingen tussen de EU en de betrokken derde landen;

| iv) | de uitwisseling van beste praktijken en de dialoog op internationaal niveau, onder meer in de vorm van een bilaterale dialoog met derde landen, te stimuleren,
  waarbij rekening wordt gehouden met het Verdrag van de Verenigde Naties inzake het recht van de zee (UNCLOS) en met de hierop gebaseerde internationale verdragen,
  onverminderd andere overeenkomsten of regelingen tussen de EU en de betrokken derde landen; |
| --- | --- |

iv)

de uitwisseling van beste praktijken en de dialoog op internationaal niveau, onder meer in de vorm van een bilaterale dialoog met derde landen, te stimuleren,
  waarbij rekening wordt gehouden met het Verdrag van de Verenigde Naties inzake het recht van de zee (UNCLOS) en met de hierop gebaseerde internationale verdragen,
  onverminderd andere overeenkomsten of regelingen tussen de EU en de betrokken derde landen;

Amendement 503

Voorstel voor een verordening

Artikel 81 — alinea 1 — letter b — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | bij te dragen tot de ontwikkeling van sectoroverschrijdende initiatieven ten bate van de maritieme sectoren en/of het sectorale beleid die rekening houden met en voortbouwen op bestaande instrumenten en initiatieven, met name op het gebied van: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

bij te dragen tot de ontwikkeling van sectoroverschrijdende initiatieven ten bate van de maritieme sectoren en/of het sectorale beleid die rekening houden met en voortbouwen op bestaande instrumenten en initiatieven, met name op het gebied van:

| (b) | bij te dragen tot de ontwikkeling van sectoroverschrijdende initiatieven ten bate van de maritieme
  en mariene
  sectoren en/of het sectorale beleid die rekening houden met en voortbouwen op bestaande instrumenten en initiatieven, met name op het gebied van: |
| --- | --- |

(b)

bij te dragen tot de ontwikkeling van sectoroverschrijdende initiatieven ten bate van de maritieme
  en mariene
  sectoren en/of het sectorale beleid die rekening houden met en voortbouwen op bestaande instrumenten en initiatieven, met name op het gebied van:

Amendement 504

Voorstel voor een verordening

Artikel 81 — alinea 1 — letter b — punt i

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| i) | geïntegreerde maritieme bewaking, met als doel de efficiëntie en de doeltreffendheid via de sector- en grensoverschrijdende uitwisseling van informatie te verbeteren met inachtneming van bestaande en toekomstige systemen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

i)

geïntegreerde maritieme bewaking, met als doel de efficiëntie en de doeltreffendheid via de sector- en grensoverschrijdende uitwisseling van informatie te verbeteren met inachtneming van bestaande en toekomstige systemen;

| i) | geïntegreerde maritieme bewaking, met als doel
  de veiligheid,
  de efficiëntie en de doeltreffendheid via de sector- en grensoverschrijdende uitwisseling van informatie te verbeteren met inachtneming van bestaande en toekomstige systemen; |
| --- | --- |

i)

geïntegreerde maritieme bewaking, met als doel
  de veiligheid,
  de efficiëntie en de doeltreffendheid via de sector- en grensoverschrijdende uitwisseling van informatie te verbeteren met inachtneming van bestaande en toekomstige systemen;

Amendement 505

Voorstel voor een verordening

Artikel 81 — alinea 1 — letter b — punt iii

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| iii) | de geleidelijke ontwikkeling van een omvattende, openbaar toegankelijke en degelijke mariene-kennisbasis om het delen, hergebruiken en verspreiden van deze gegevens en deze kennis tussen verschillende gebruikersgroepen te vergemakkelijken; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

iii)

de geleidelijke ontwikkeling van een omvattende, openbaar toegankelijke en degelijke mariene-kennisbasis om het delen, hergebruiken en verspreiden van deze gegevens en deze kennis tussen verschillende gebruikersgroepen te vergemakkelijken;

| iii) | de geleidelijke ontwikkeling van een omvattende, openbaar toegankelijke en degelijke mariene-kennisbasis
  om overlapping te beperken en
  om het delen, hergebruiken en verspreiden van deze gegevens en deze kennis tussen verschillende gebruikersgroepen te vergemakkelijken; |
| --- | --- |

iii)

de geleidelijke ontwikkeling van een omvattende, openbaar toegankelijke en degelijke mariene-kennisbasis
  om overlapping te beperken en
  om het delen, hergebruiken en verspreiden van deze gegevens en deze kennis tussen verschillende gebruikersgroepen te vergemakkelijken;

Amendement 506

Voorstel voor een verordening

Artikel 81 — alinea 1 — letter b bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (b bis) | de samenwerking tussen de lidstaten te verbeteren door middel van de uitwisseling van informatie en beste praktijken tussen de verschillende functies van de kustwacht, met als doel een Europese kustwacht op te richten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b bis)

de samenwerking tussen de lidstaten te verbeteren door middel van de uitwisseling van informatie en beste praktijken tussen de verschillende functies van de kustwacht, met als doel een Europese kustwacht op te richten;

Amendement 507

Voorstel voor een verordening

Artikel 81 — alinea 1 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | duurzame economische groei, werkgelegenheid, innovatie en nieuwe technologieën in opkomende en toekomstgerichte maritieme sectoren in
  kustgebieden te ondersteunen
  op een manier die complementair is aan de bestaande sectorale en nationale activiteiten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

duurzame economische groei, werkgelegenheid, innovatie en nieuwe technologieën in opkomende en toekomstgerichte maritieme sectoren in
  kustgebieden te ondersteunen
  op een manier die complementair is aan de bestaande sectorale en nationale activiteiten;

| (c) | duurzame economische groei, werkgelegenheid, innovatie en nieuwe technologieën
  te ondersteunen
  in opkomende en toekomstgerichte maritieme sectoren
  , alsook
  in
  kust- en eilandgebieden en in de ultraperifere regio's van de Unie
  op een manier die complementair is aan de bestaande sectorale en nationale activiteiten; |
| --- | --- |

(c)

duurzame economische groei, werkgelegenheid, innovatie en nieuwe technologieën
  te ondersteunen
  in opkomende en toekomstgerichte maritieme sectoren
  , alsook
  in
  kust- en eilandgebieden en in de ultraperifere regio's van de Unie
  op een manier die complementair is aan de bestaande sectorale en nationale activiteiten;

Amendement 508

Voorstel voor een verordening

Artikel 81 — alinea 1 — letter c bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (c bis) | de ontwikkeling van het menselijk kapitaal in de maritieme sector te ondersteunen, met name door samenwerking en uitwisseling op het gebied van opleidingen te stimuleren; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c bis)

de ontwikkeling van het menselijk kapitaal in de maritieme sector te ondersteunen, met name door samenwerking en uitwisseling op het gebied van opleidingen te stimuleren;

Amendement 509

Voorstel voor een verordening

Artikel 81 — alinea 1 — letter d

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (d) | de bescherming van het mariene milieu, met name de biodiversiteit ervan alsmede beschermde mariene gebieden zoals de NATURA 2000-gebieden, te bevorderen, het duurzame gebruik van de mariene en kusthulpbronnen te stimuleren
  en de grenzen van de duurzaamheid van
  menselijke activiteiten
  met een impact op het mariene milieu nader te omschrijven, met name in
  de
  context van de
  kaderrichtlijn mariene strategie |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d)

de bescherming van het mariene milieu, met name de biodiversiteit ervan alsmede beschermde mariene gebieden zoals de NATURA 2000-gebieden, te bevorderen, het duurzame gebruik van de mariene en kusthulpbronnen te stimuleren
  en de grenzen van de duurzaamheid van
  menselijke activiteiten
  met een impact op het mariene milieu nader te omschrijven, met name in
  de
  context van de
  kaderrichtlijn mariene strategie

| (d) | de bescherming van het mariene milieu, met name de biodiversiteit ervan alsmede beschermde mariene gebieden zoals de Natura 2000-gebieden, te bevorderen, het duurzame gebruik van de mariene en kusthulpbronnen te stimuleren
  door toepassing van een ecosysteemgerichte benadering van het beheer van
  menselijke activiteiten
  , in overeenstemming met het doel om een goede milieutoestand te bereiken of te behouden zoals voorgeschreven in
  de kaderrichtlijn mariene strategie. |
| --- | --- |

(d)

de bescherming van het mariene milieu, met name de biodiversiteit ervan alsmede beschermde mariene gebieden zoals de Natura 2000-gebieden, te bevorderen, het duurzame gebruik van de mariene en kusthulpbronnen te stimuleren
  door toepassing van een ecosysteemgerichte benadering van het beheer van
  menselijke activiteiten
  , in overeenstemming met het doel om een goede milieutoestand te bereiken of te behouden zoals voorgeschreven in
  de kaderrichtlijn mariene strategie.

Amendement 510

Voorstel voor een verordening

Artikel 82 — lid 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | projecten, waaronder
  testprojecten
  en samenwerkingsprojecten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

projecten, waaronder
  testprojecten
  en samenwerkingsprojecten;

| (b) | projecten,
  van de opzet tot de uitvoering ervan,
  waaronder
  test- en proefprojecten
  en samenwerkingsprojecten
  op nationaal en grensoverschrijdend niveau
  ; |
| --- | --- |

(b)

projecten,
  van de opzet tot de uitvoering ervan,
  waaronder
  test- en proefprojecten
  en samenwerkingsprojecten
  op nationaal en grensoverschrijdend niveau
  ;

Amendement 511

Voorstel voor een verordening

Artikel 82 — lid 1 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | publieksvoorlichting, uitwisseling van beste praktijken, bewustmakingscampagnes en de bijbehorende communicatie- en verspreidingsactiviteiten zoals publiciteitscampagnes, evenementen, ontwikkeling en onderhoud van websites en platforms van belanghebbende partijen, met inbegrip van communicatie betreffende politieke prioriteiten van de Europese Unie die betrekking hebben op de algemene doelstellingen van deze verordening; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

publieksvoorlichting, uitwisseling van beste praktijken, bewustmakingscampagnes en de bijbehorende communicatie- en verspreidingsactiviteiten zoals publiciteitscampagnes, evenementen, ontwikkeling en onderhoud van websites en platforms van belanghebbende partijen, met inbegrip van communicatie betreffende politieke prioriteiten van de Europese Unie die betrekking hebben op de algemene doelstellingen van deze verordening;

| (c) | publieksvoorlichting, uitwisseling van beste praktijken,
  ook met betrekking tot relevante, effectieve Europese onderzoeksprogramma's,
  bewustmakingscampagnes en de bijbehorende communicatie- en verspreidingsactiviteiten zoals publiciteitscampagnes, evenementen, ontwikkeling en onderhoud van websites en platforms van belanghebbende partijen, met inbegrip van communicatie betreffende politieke prioriteiten van de Europese Unie die betrekking hebben op de algemene doelstellingen van deze verordening; |
| --- | --- |

(c)

publieksvoorlichting, uitwisseling van beste praktijken,
  ook met betrekking tot relevante, effectieve Europese onderzoeksprogramma's,
  bewustmakingscampagnes en de bijbehorende communicatie- en verspreidingsactiviteiten zoals publiciteitscampagnes, evenementen, ontwikkeling en onderhoud van websites en platforms van belanghebbende partijen, met inbegrip van communicatie betreffende politieke prioriteiten van de Europese Unie die betrekking hebben op de algemene doelstellingen van deze verordening;

Amendement 512

Voorstel voor een verordening

Artikel 82 — lid 1 — letter d

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (d) | conferenties, seminars en workshops; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d)

conferenties, seminars en workshops;

| (d) | conferenties, seminars
  , fora
  en workshops; |
| --- | --- |

(d)

conferenties, seminars
  , fora
  en workshops;

Amendement 513

Voorstel voor een verordening

Artikel 82 — lid 1 — letter e

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (e) | uitwisseling van beste praktijken, coördinatieactiviteiten, met inbegrip van informatie-uitwisselingsnetwerken en
  stuurmechanismen voor
  zeegebiedstrategieën; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(e)

uitwisseling van beste praktijken, coördinatieactiviteiten, met inbegrip van informatie-uitwisselingsnetwerken en
  stuurmechanismen voor
  zeegebiedstrategieën;

| (e) | uitwisseling van beste praktijken, coördinatieactiviteiten, met inbegrip van informatie-uitwisselingsnetwerken en
  ondersteuning van het ontwerpen van
  zeegebiedstrategieën; |
| --- | --- |

(e)

uitwisseling van beste praktijken, coördinatieactiviteiten, met inbegrip van informatie-uitwisselingsnetwerken en
  ondersteuning van het ontwerpen van
  zeegebiedstrategieën;

Amendement 514

Voorstel voor een verordening

Artikel 82 — lid 1 — letter f

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (f) | de ontwikkeling, de exploitatie en het onderhoud van IT-systemen en -netwerken voor het verzamelen, beheren, valideren, analyseren en uitwisselen van gegevens
  met betrekking tot de visserij
  , voor het ontwikkelen van steekproefmethoden voor deze gegevens, en voor het totstandbrengen van een verbinding met sectoroverschrijdende gegevensuitwisselingssystemen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(f)

de ontwikkeling, de exploitatie en het onderhoud van IT-systemen en -netwerken voor het verzamelen, beheren, valideren, analyseren en uitwisselen van gegevens
  met betrekking tot de visserij
  , voor het ontwikkelen van steekproefmethoden voor deze gegevens, en voor het totstandbrengen van een verbinding met sectoroverschrijdende gegevensuitwisselingssystemen.

| (f) | de ontwikkeling, de exploitatie en het onderhoud van IT-systemen en -netwerken voor het verzamelen, beheren, valideren, analyseren en uitwisselen van gegevens, voor het ontwikkelen van steekproefmethoden voor deze gegevens, en voor het tot stand brengen van een verbinding met sectoroverschrijdende gegevensuitwisselingssystemen; |
| --- | --- |

(f)

de ontwikkeling, de exploitatie en het onderhoud van IT-systemen en -netwerken voor het verzamelen, beheren, valideren, analyseren en uitwisselen van gegevens, voor het ontwikkelen van steekproefmethoden voor deze gegevens, en voor het tot stand brengen van een verbinding met sectoroverschrijdende gegevensuitwisselingssystemen;

Amendement 515

Voorstel voor een verordening

Artikel 82 — lid 1 — letter f bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (f bis) | opleidingsprojecten ter bevordering van de kennis, de beroepsbekwaamheid en acties ter bevordering van de beroepsontwikkeling in de maritieme sector; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(f bis)

opleidingsprojecten ter bevordering van de kennis, de beroepsbekwaamheid en acties ter bevordering van de beroepsontwikkeling in de maritieme sector;

Amendement 516

Voorstel voor een verordening

Artikel 82 — lid 1 — letter f ter(nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (f ter) | instrumenten die geschikt zijn voor een geïntegreerd beheer van de kustgebieden, de maritieme ruimtelijke ordening en het beheer van de gemeenschappelijke hulpmiddelen op het niveau van het zeegebied; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(f ter)

instrumenten die geschikt zijn voor een geïntegreerd beheer van de kustgebieden, de maritieme ruimtelijke ordening en het beheer van de gemeenschappelijke hulpmiddelen op het niveau van het zeegebied;

Amendement 517

Voorstel voor een verordening

Artikel 82 — lid 1 — letter f quater (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (f quater) | technische bijstand uit hoofde van artikel 51 van Verordening (EU) nr. .../... [houdende gemeenschappelijke bepalingen]. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(f quater)

technische bijstand uit hoofde van artikel 51 van Verordening (EU) nr. .../... [houdende gemeenschappelijke bepalingen].

Amendement 518

Voorstel voor een verordening

Artikel 82 — lid 2 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   Ter verwezenlijking van de in artikel 81, onder b), vastgestelde specifieke doelstellingen, namelijk de ontwikkeling van sectoroverschrijdende concrete acties, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor: | 2.   Ter verwezenlijking van de in artikel 81, onder b), vastgestelde specifieke doelstellingen, namelijk de ontwikkeling van
  grensoverschrijdende en
  sectoroverschrijdende concrete acties, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   Ter verwezenlijking van de in artikel 81, onder b), vastgestelde specifieke doelstellingen, namelijk de ontwikkeling van sectoroverschrijdende concrete acties, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor:

2.   Ter verwezenlijking van de in artikel 81, onder b), vastgestelde specifieke doelstellingen, namelijk de ontwikkeling van
  grensoverschrijdende en
  sectoroverschrijdende concrete acties, kan uit het EFMZV steun worden verleend voor:

Amendement 519

Voorstel voor een verordening

Artikel 82 — lid 2 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | activiteiten op het gebied van coördinatie en samenwerking tussen de lidstaten met als doel een maritieme ruimtelijk ordening en een geïntegreerd beheer van kustgebieden te ontwikkelen, met inbegrip van systemen en praktijken voor de uitwisseling en monitoring van gegevens, evaluatieactiviteiten, het opzetten en exploiteren van deskundigennetwerken en het opzetten van een programma om de capaciteit op te bouwen die de lidstaten met het oog op maritieme ruimtelijke ordening nodig hebben; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

activiteiten op het gebied van coördinatie en samenwerking tussen de lidstaten met als doel een maritieme ruimtelijk ordening en een geïntegreerd beheer van kustgebieden te ontwikkelen, met inbegrip van systemen en praktijken voor de uitwisseling en monitoring van gegevens, evaluatieactiviteiten, het opzetten en exploiteren van deskundigennetwerken en het opzetten van een programma om de capaciteit op te bouwen die de lidstaten met het oog op maritieme ruimtelijke ordening nodig hebben;

| (b) | activiteiten op het gebied van coördinatie en samenwerking tussen de lidstaten
  en in voorkomend geval, tussen de lidstaten en de regio's,
  met als doel een maritieme ruimtelijke ordening en een geïntegreerd beheer van kustgebieden te ontwikkelen, met inbegrip van systemen en praktijken voor de uitwisseling en monitoring van gegevens, evaluatieactiviteiten, het opzetten en exploiteren van deskundigennetwerken en het opzetten van een programma om de capaciteit op te bouwen die de lidstaten met het oog op maritieme ruimtelijke ordening nodig hebben; |
| --- | --- |

(b)

activiteiten op het gebied van coördinatie en samenwerking tussen de lidstaten
  en in voorkomend geval, tussen de lidstaten en de regio's,
  met als doel een maritieme ruimtelijke ordening en een geïntegreerd beheer van kustgebieden te ontwikkelen, met inbegrip van systemen en praktijken voor de uitwisseling en monitoring van gegevens, evaluatieactiviteiten, het opzetten en exploiteren van deskundigennetwerken en het opzetten van een programma om de capaciteit op te bouwen die de lidstaten met het oog op maritieme ruimtelijke ordening nodig hebben;

Amendement 520

Voorstel voor een verordening

Artikel 82 — lid 2 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | de technische instrumenten voor het opzetten en exploiteren van een operationeel Europees marien observatie- en datanetwerk dat het via samenwerking tussen de instellingen van de lidstaten die bij het netwerk betrokken zijn, gemakkelijker maakt mariene gegevens te verzamelen, samen te voegen, op kwaliteit te controleren, te hergebruiken en te verspreiden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

de technische instrumenten voor het opzetten en exploiteren van een operationeel Europees marien observatie- en datanetwerk dat het via samenwerking tussen de instellingen van de lidstaten die bij het netwerk betrokken zijn, gemakkelijker maakt mariene gegevens te verzamelen, samen te voegen, op kwaliteit te controleren, te hergebruiken en te verspreiden.

| (c) | de technische instrumenten voor het opzetten en exploiteren van een operationeel Europees marien observatie- en datanetwerk dat het via samenwerking tussen de instellingen van de lidstaten die bij het netwerk betrokken zijn, gemakkelijker maakt mariene gegevens
  en kennis
  te verzamelen,
  te verwerven,
  samen te voegen, op kwaliteit te controleren, te hergebruiken en te verspreiden. |
| --- | --- |

(c)

de technische instrumenten voor het opzetten en exploiteren van een operationeel Europees marien observatie- en datanetwerk dat het via samenwerking tussen de instellingen van de lidstaten die bij het netwerk betrokken zijn, gemakkelijker maakt mariene gegevens
  en kennis
  te verzamelen,
  te verwerven,
  samen te voegen, op kwaliteit te controleren, te hergebruiken en te verspreiden.

Amendement 521

Voorstel voor een verordening

Artikel 84 — alinea 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De in dit hoofdstuk bedoelde maatregelen dragen bij tot de tenuitvoerlegging van het GVB en het GMB, met name op het gebied van: | (Niet van toepassing op de Nederlandse versie.) |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De in dit hoofdstuk bedoelde maatregelen dragen bij tot de tenuitvoerlegging van het GVB en het GMB, met name op het gebied van:

(Niet van toepassing op de Nederlandse versie.)

Amendement 522

Voorstel voor een verordening

Artikel 84 — alinea 1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | wetenschappelijk advies in het kader van het GVB; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

wetenschappelijk advies in het kader van het GVB;

| (a) | de verzameling, het beheer en de verspreiding van
  wetenschappelijk advies in het kader van het GVB; |
| --- | --- |

(a)

de verzameling, het beheer en de verspreiding van
  wetenschappelijk advies in het kader van het GVB;

Amendement 523

Voorstel voor een verordening

Artikel 84 — alinea 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | specifieke controle- en handhavingsmaatregelen in het kader van het GVB; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

specifieke controle- en handhavingsmaatregelen in het kader van het GVB;

| (b) | specifieke controle- en handhavingsmaatregelen in het kader van het GVB
  , met inbegrip van arbeidsinspecties
  ; |
| --- | --- |

(b)

specifieke controle- en handhavingsmaatregelen in het kader van het GVB
  , met inbegrip van arbeidsinspecties
  ;

Amendement 524

Voorstel voor een verordening

Artikel 84 — alinea 1 — letter d bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (d bis) | de sociale dialoog en de betrokkenheid van sociale partners; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d bis)

de sociale dialoog en de betrokkenheid van sociale partners;

Amendement 525

Voorstel voor een verordening

Artikel 84 — alinea 1 — letter e

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (e) | marktonderzoek; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(e)

marktonderzoek;

| (e) | marktonderzoek
  , met inbegrip van de totstandbrenging van elektronische markten
  ; |
| --- | --- |

(e)

marktonderzoek
  , met inbegrip van de totstandbrenging van elektronische markten
  ;

Amendement 526

Voorstel voor een verordening

Artikel 84 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 84 bis |
| | Instandhoudingsmaatregelen |
| | Met het oog op de doeltreffende tenuitvoerlegging van de in de artikelen 17 en 21 van Verordening (EU) nr. .../... [betreffende het GVB] opgenomen instandhoudingsmaatregelen kan uit het EFMZV steun worden verleend voor initiatieven van lidstaten om samen te werken en gemeenschappelijke maatregelen uit te voeren teneinde doelstellingen en streefdoelen te verwezenlijken overeengekomen in het kader van meerjarige plannen die zijn vastgesteld op grond van de artikelen 9, 10 en 11 van Verordening (EU) nr. .../... [betreffende het GVB]; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 84 bis

Instandhoudingsmaatregelen

Met het oog op de doeltreffende tenuitvoerlegging van de in de artikelen 17 en 21 van Verordening (EU) nr. .../... [betreffende het GVB] opgenomen instandhoudingsmaatregelen kan uit het EFMZV steun worden verleend voor initiatieven van lidstaten om samen te werken en gemeenschappelijke maatregelen uit te voeren teneinde doelstellingen en streefdoelen te verwezenlijken overeengekomen in het kader van meerjarige plannen die zijn vastgesteld op grond van de artikelen 9, 10 en 11 van Verordening (EU) nr. .../... [betreffende het GVB];

Amendement 527

Voorstel voor een verordening

Artikel 85 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Uit het EFMZV kan steun worden verleend voor de aanlevering van de wetenschappelijke informatie die nodig is voor een goede en doeltreffende besluitvorming op het gebied van het beheer van het GVB, met name via projecten op het gebied van toegepast onderzoek die rechtstreeks verband houden met de verstrekking van wetenschappelijke standpunten en wetenschappelijk advies. | 1.   Uit het EFMZV kan steun worden verleend voor de aanlevering van de wetenschappelijke informatie die nodig is voor een goede en doeltreffende besluitvorming op het gebied van het beheer van het GVB, met name via projecten op het gebied van toegepast onderzoek die rechtstreeks verband houden met de verstrekking van wetenschappelijke
  en sociaaleconomische
  standpunten en wetenschappelijk
  en sociaaleconomisch
  advies. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Uit het EFMZV kan steun worden verleend voor de aanlevering van de wetenschappelijke informatie die nodig is voor een goede en doeltreffende besluitvorming op het gebied van het beheer van het GVB, met name via projecten op het gebied van toegepast onderzoek die rechtstreeks verband houden met de verstrekking van wetenschappelijke standpunten en wetenschappelijk advies.

1.   Uit het EFMZV kan steun worden verleend voor de aanlevering van de wetenschappelijke informatie die nodig is voor een goede en doeltreffende besluitvorming op het gebied van het beheer van het GVB, met name via projecten op het gebied van toegepast onderzoek die rechtstreeks verband houden met de verstrekking van wetenschappelijke
  en sociaaleconomische
  standpunten en wetenschappelijk
  en sociaaleconomisch
  advies.

Amendement 528

Voorstel voor een verordening

Artikel 85 — lid 2 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | studies en proefprojecten die nodig zijn voor de tenuitvoerlegging en de ontwikkeling van het GVB, onder meer op het gebied van alternatieve technieken voor een duurzaam
  visserijbeheer
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

studies en proefprojecten die nodig zijn voor de tenuitvoerlegging en de ontwikkeling van het GVB, onder meer op het gebied van alternatieve technieken voor een duurzaam
  visserijbeheer
  ;

| (a) | studies en proefprojecten die nodig zijn voor de tenuitvoerlegging en de ontwikkeling van het GVB, onder meer op het gebied van alternatieve technieken voor een duurzaam
  visserij- en aquacultuurbeheer, onder andere binnen de adviesraden
  ; |
| --- | --- |

(a)

studies en proefprojecten die nodig zijn voor de tenuitvoerlegging en de ontwikkeling van het GVB, onder meer op het gebied van alternatieve technieken voor een duurzaam
  visserij- en aquacultuurbeheer, onder andere binnen de adviesraden
  ;

Amendement 529

Voorstel voor een verordening

Artikel 85 — lid 2 — letter a bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (a bis) | studies en proefprojecten die nodig zijn voor de tenuitvoerlegging en de ontwikkeling van het GVB in biogeografisch gevoelige gebieden; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a bis)

studies en proefprojecten die nodig zijn voor de tenuitvoerlegging en de ontwikkeling van het GVB in biogeografisch gevoelige gebieden;

Amendement 530

Voorstel voor een verordening

Artikel 85 — lid 2 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | de voorbereiding en verstrekking van wetenschappelijke standpunten en wetenschappelijk advies door wetenschappelijke instellingen, waaronder internationale adviesorganisaties die belast zijn met de beoordeling van de bestanden, door
  onafhankelijke
  deskundigen en door onderzoeksinstellingen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

de voorbereiding en verstrekking van wetenschappelijke standpunten en wetenschappelijk advies door wetenschappelijke instellingen, waaronder internationale adviesorganisaties die belast zijn met de beoordeling van de bestanden, door
  onafhankelijke
  deskundigen en door onderzoeksinstellingen;

| (b) | de voorbereiding en verstrekking van wetenschappelijke standpunten en wetenschappelijk advies door wetenschappelijke instellingen, waaronder internationale adviesorganisaties die belast zijn met de beoordeling van de bestanden, door deskundigen en door onderzoeksinstellingen; |
| --- | --- |

(b)

de voorbereiding en verstrekking van wetenschappelijke standpunten en wetenschappelijk advies door wetenschappelijke instellingen, waaronder internationale adviesorganisaties die belast zijn met de beoordeling van de bestanden, door deskundigen en door onderzoeksinstellingen;

Amendement 531

Voorstel voor een verordening

Artikel 85 — lid 2 — letter c

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (c) | deelname van deskundigen aan vergaderingen over wetenschappelijke en technische visserijaangelegenheden, aan deskundigengroepen, aan internationale adviesorganisaties en aan vergaderingen waar een bijdrage van
  visserijdeskundigen
  vereist is; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c)

deelname van deskundigen aan vergaderingen over wetenschappelijke en technische visserijaangelegenheden, aan deskundigengroepen, aan internationale adviesorganisaties en aan vergaderingen waar een bijdrage van
  visserijdeskundigen
  vereist is;

| (c) | deelname van deskundigen aan vergaderingen over wetenschappelijke en technische visserijaangelegenheden, aan deskundigengroepen, aan internationale adviesorganisaties en aan vergaderingen waar een bijdrage van
  visserij- en aquacultuurdeskundigen
  vereist is; |
| --- | --- |

(c)

deelname van deskundigen aan vergaderingen over wetenschappelijke en technische visserijaangelegenheden, aan deskundigengroepen, aan internationale adviesorganisaties en aan vergaderingen waar een bijdrage van
  visserij- en aquacultuurdeskundigen
  vereist is;

Amendement 532

Voorstel voor een verordening

Artikel 85 — lid 2 — letter c bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (c bis) | financiering van onderzoeksvaartuigen die wetenschappelijk onderzoek verrichten in gebieden buiten de Unie-wateren waar de Unie actief is in het kader van visserijovereenkomsten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c bis)

financiering van onderzoeksvaartuigen die wetenschappelijk onderzoek verrichten in gebieden buiten de Unie-wateren waar de Unie actief is in het kader van visserijovereenkomsten;

Amendement 533

Voorstel voor een verordening

Artikel 85 — lid 2 — letter e

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (e) | samenwerking tussen de lidstaten op het gebied van gegevensverzameling, inclusief het opzetten en exploiteren van geregionaliseerde databanken voor de opslag, het beheer en het gebruik van gegevens die bevorderlijk zijn voor de regionale samenwerking, de gegevensverzameling en het gegevensbeheer en de wetenschappelijke expertise ter ondersteuning van het visserijbeheer. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(e)

samenwerking tussen de lidstaten op het gebied van gegevensverzameling, inclusief het opzetten en exploiteren van geregionaliseerde databanken voor de opslag, het beheer en het gebruik van gegevens die bevorderlijk zijn voor de regionale samenwerking, de gegevensverzameling en het gegevensbeheer en de wetenschappelijke expertise ter ondersteuning van het visserijbeheer.

| (e) | samenwerking tussen de lidstaten op het gebied van gegevensverzameling,
  onder meer met de diverse regionale belanghebbenden en
  inclusief het opzetten en exploiteren van geregionaliseerde databanken voor de opslag, het beheer en het gebruik van gegevens die bevorderlijk zijn voor de regionale samenwerking, de gegevensverzameling en het gegevensbeheer en de wetenschappelijke expertise ter ondersteuning van het visserijbeheer. |
| --- | --- |

(e)

samenwerking tussen de lidstaten op het gebied van gegevensverzameling,
  onder meer met de diverse regionale belanghebbenden en
  inclusief het opzetten en exploiteren van geregionaliseerde databanken voor de opslag, het beheer en het gebruik van gegevens die bevorderlijk zijn voor de regionale samenwerking, de gegevensverzameling en het gegevensbeheer en de wetenschappelijke expertise ter ondersteuning van het visserijbeheer.

Amendement 534

Voorstel voor een verordening

Artikel 85 — lid 2 — letter e bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (e bis) | de totstandbrenging van elektronische markten teneinde de informatievoorziening tussen marktdeelnemers en verwerkers beter te coördineren. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(e bis)

de totstandbrenging van elektronische markten teneinde de informatievoorziening tussen marktdeelnemers en verwerkers beter te coördineren.

Amendement 535

Voorstel voor een verordening

Artikel 86 — lid 2 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | gezamenlijke aankopen van patrouillevaartuigen, -vliegtuigen en -helikopters door verschillende lidstaten uit hetzelfde geografische gebied, op voorwaarde dat deze ten minste 60 % van de
  tijd
  voor visserijcontroledoeleinden worden gebruikt; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

gezamenlijke aankopen van patrouillevaartuigen, -vliegtuigen en -helikopters door verschillende lidstaten uit hetzelfde geografische gebied, op voorwaarde dat deze ten minste 60 % van de
  tijd
  voor visserijcontroledoeleinden worden gebruikt;

| (a) | gezamenlijke aankopen van patrouillevaartuigen, -vliegtuigen en -helikopters door verschillende lidstaten uit hetzelfde geografische gebied, op voorwaarde dat deze ten minste 60 % van de
  totale gebruikstijd per jaar
  voor visserijcontroledoeleinden worden gebruikt; |
| --- | --- |

(a)

gezamenlijke aankopen van patrouillevaartuigen, -vliegtuigen en -helikopters door verschillende lidstaten uit hetzelfde geografische gebied, op voorwaarde dat deze ten minste 60 % van de
  totale gebruikstijd per jaar
  voor visserijcontroledoeleinden worden gebruikt;

Amendement 536

Voorstel voor een verordening

Artikel 86 — lid 2 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | uitgaven in verband met de beoordeling en de ontwikkeling van nieuwe controletechnologieën; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

uitgaven in verband met de beoordeling en de ontwikkeling van nieuwe controletechnologieën;

| (b) | uitgaven in verband met de beoordeling en de ontwikkeling van nieuwe controletechnologieën
  evenals van processen voor gegevensuitwisseling tussen autoriteiten en instanties met verantwoordelijkheden op het gebied van onder meer veiligheid, reddingswerk en controle binnen de Unie
  ; |
| --- | --- |

(b)

uitgaven in verband met de beoordeling en de ontwikkeling van nieuwe controletechnologieën
  evenals van processen voor gegevensuitwisseling tussen autoriteiten en instanties met verantwoordelijkheden op het gebied van onder meer veiligheid, reddingswerk en controle binnen de Unie
  ;

Amendement 537

Voorstel voor een verordening

Artikel 88 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Uit het EFMZV
  kan
  steun
  worden
  verleend voor de
  werkingskosten
  van de adviesraden die krachtens
  artikel 52 van
  [GVB-verordening] zijn opgericht. | 1.   Uit het EFMZV
  wordt
  steun verleend voor de
  noodzakelijke werkings- en expertisekosten
  van de adviesraden die krachtens
  de
  [GVB-verordening] zijn opgericht
  , teneinde te waarborgen dat deze hun taken ten volle en op doeltreffende wijze uitvoeren
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Uit het EFMZV
  kan
  steun
  worden
  verleend voor de
  werkingskosten
  van de adviesraden die krachtens
  artikel 52 van
  [GVB-verordening] zijn opgericht.

1.   Uit het EFMZV
  wordt
  steun verleend voor de
  noodzakelijke werkings- en expertisekosten
  van de adviesraden die krachtens
  de
  [GVB-verordening] zijn opgericht
  , teneinde te waarborgen dat deze hun taken ten volle en op doeltreffende wijze uitvoeren
  .

Amendement 538

Voorstel voor een verordening

Artikel 88 — lid 1 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 bis.
     
  Uit het EFMZV kan steun worden verleend voor de werkingskosten van de adviesraden indien deze kosten erop gericht zijn de betrokkenheid en de deelname van vissersorganisaties en van andere belanghebbende partijen te bevorderen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 bis.
     
  Uit het EFMZV kan steun worden verleend voor de werkingskosten van de adviesraden indien deze kosten erop gericht zijn de betrokkenheid en de deelname van vissersorganisaties en van andere belanghebbende partijen te bevorderen.

Amendement 539

Voorstel voor een verordening

Artikel 88 — lid 1 ter (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 1 ter.
     
  Uit het EFMZV wordt steun verleend voor operationele, technische en wetenschappelijke kosten die verband houden met de verrichting van studies ter onderbouwing van de aanbevelingen van de adviesraden. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1 ter.
     
  Uit het EFMZV wordt steun verleend voor operationele, technische en wetenschappelijke kosten die verband houden met de verrichting van studies ter onderbouwing van de aanbevelingen van de adviesraden.

Amendement 540

Voorstel voor een verordening

Artikel 88 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 88 bis |
| | Sociale dialoog |
| | Uit het EFMZV kan steun worden verleend voor de werkingskosten van structuren die de sociale dialoog en de betrokkenheid van de sociale partners bevorderen. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 88 bis

Sociale dialoog

Uit het EFMZV kan steun worden verleend voor de werkingskosten van structuren die de sociale dialoog en de betrokkenheid van de sociale partners bevorderen.

Amendement 541

Voorstel voor een verordening

Artikel 89 — alinea 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| Uit het EFMZV kan steun worden verleend voor activiteiten die de Commissie overeenkomstig artikel 49 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake de gemeenschappelijke marktordening voor visserijproducten en aqaucultuurproducten] verricht op het gebied van de ontwikkeling en de verspreiding van marktonderzoeksresultaten met betrekking tot visserijproducten en aquacultuurproducten. | Uit het EFMZV kan steun worden verleend voor activiteiten die de Commissie overeenkomstig artikel 49 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake de gemeenschappelijke marktordening voor visserijproducten en aquacultuurproducten] verricht op het gebied van de ontwikkeling en de verspreiding van marktonderzoeksresultaten met betrekking tot visserijproducten en aquacultuurproducten
  , met inbegrip van de totstandbrenging van elektronische markten teneinde de informatievoorziening tussen marktdeelnemers en verwerkers beter te coördineren; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Uit het EFMZV kan steun worden verleend voor activiteiten die de Commissie overeenkomstig artikel 49 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake de gemeenschappelijke marktordening voor visserijproducten en aqaucultuurproducten] verricht op het gebied van de ontwikkeling en de verspreiding van marktonderzoeksresultaten met betrekking tot visserijproducten en aquacultuurproducten.

Uit het EFMZV kan steun worden verleend voor activiteiten die de Commissie overeenkomstig artikel 49 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake de gemeenschappelijke marktordening voor visserijproducten en aquacultuurproducten] verricht op het gebied van de ontwikkeling en de verspreiding van marktonderzoeksresultaten met betrekking tot visserijproducten en aquacultuurproducten
  , met inbegrip van de totstandbrenging van elektronische markten teneinde de informatievoorziening tussen marktdeelnemers en verwerkers beter te coördineren;

Amendement 542

Voorstel voor een verordening

Artikel 91 — alinea 1 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | de
  tenuitvoerlegging
  van duurzamevisserijovereenkomsten en de deelname van de EU aan regionale organisaties voor visserijbeheer; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

de
  tenuitvoerlegging
  van duurzamevisserijovereenkomsten en de deelname van de EU aan regionale organisaties voor visserijbeheer;

| (b) | de
  voorbereiding, de monitoring en de evaluatie
  van duurzamevisserijovereenkomsten en de deelname van de EU aan regionale organisaties voor visserijbeheer;
  het betreft met name studies, vergaderingen, door deskundigen verleende diensten, uitgaven voor tijdelijk personeel, voorlichtingsactiviteiten en enigerlei andere uitgaven voor administratieve, wetenschappelijke of technische bijstand door de Commissie. |
| --- | --- |

(b)

de
  voorbereiding, de monitoring en de evaluatie
  van duurzamevisserijovereenkomsten en de deelname van de EU aan regionale organisaties voor visserijbeheer;
  het betreft met name studies, vergaderingen, door deskundigen verleende diensten, uitgaven voor tijdelijk personeel, voorlichtingsactiviteiten en enigerlei andere uitgaven voor administratieve, wetenschappelijke of technische bijstand door de Commissie.

Amendement 543

Voorstel voor een verordening

Artikel 92 — lid 1 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Uit het EFMZV kan op initiatief van de Commissie ten bedrage van maximaal
  5 %
  van het totale bedrag voor het operationele programma steun worden verleend voor: | 1.   Uit het EFMZV kan op initiatief van de Commissie ten bedrage van maximaal
  6 %
  van het totale bedrag voor het operationele programma steun worden verleend voor: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Uit het EFMZV kan op initiatief van de Commissie ten bedrage van maximaal
  5 %
  van het totale bedrag voor het operationele programma steun worden verleend voor:

1.   Uit het EFMZV kan op initiatief van de Commissie ten bedrage van maximaal
  6 %
  van het totale bedrag voor het operationele programma steun worden verleend voor:

Amendement 544

Voorstel voor een verordening

Artikel 94 — lid 3 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | 100 %
  van de subsidiabele overheidsuitgaven, wanneer het opslagsteun betreft zoals bedoeld in artikel 70; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

100 %
  van de subsidiabele overheidsuitgaven, wanneer het opslagsteun betreft zoals bedoeld in artikel 70;

| (a) | 50 %
  van de subsidiabele overheidsuitgaven, wanneer het opslagsteun betreft zoals bedoeld in artikel 70; |
| --- | --- |

(a)

50 %
  van de subsidiabele overheidsuitgaven, wanneer het opslagsteun betreft zoals bedoeld in artikel 70;

Amendement 545

Voorstel voor een verordening

Artikel 94 — lid 3 — letter a bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (a bis) | 100 % van de subsidiabele overheidsuitgaven, wanneer het de voorbereiding van productie- en afzetprogramma's betreft zoals bedoeld in artikel 69; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a bis)

100 % van de subsidiabele overheidsuitgaven, wanneer het de voorbereiding van productie- en afzetprogramma's betreft zoals bedoeld in artikel 69;

Amendement 546

Voorstel voor een verordening

Artikel 94 — lid 3 — letter d

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (d) | 80 %
  van de subsidiabele overheidsuitgaven, wanneer het steun betreft zoals bedoeld in artikel 78, lid 2, onder a) tot en met d), en onder f) tot en met j); |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d)

80 %
  van de subsidiabele overheidsuitgaven, wanneer het steun betreft zoals bedoeld in artikel 78, lid 2, onder a) tot en met d), en onder f) tot en met j);

| (d) | 90 %
  van de subsidiabele overheidsuitgaven, wanneer het steun betreft zoals bedoeld in artikel 78, lid 2, onder a) tot en met d), en onder f) tot en met j); |
| --- | --- |

(d)

90 %
  van de subsidiabele overheidsuitgaven, wanneer het steun betreft zoals bedoeld in artikel 78, lid 2, onder a) tot en met d), en onder f) tot en met j);

Amendement 547

Voorstel voor een verordening

Artikel 94 — lid 3 — letter e

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (e) | 65 %
  van de subsidiabele overheidsuitgaven, wanneer het steun betreft zoals bedoeld in artikel 79. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(e)

65 %
  van de subsidiabele overheidsuitgaven, wanneer het steun betreft zoals bedoeld in artikel 79.

| (e) | 80 %
  van de subsidiabele overheidsuitgaven, wanneer het steun betreft zoals bedoeld in artikel 79. |
| --- | --- |

(e)

80 %
  van de subsidiabele overheidsuitgaven, wanneer het steun betreft zoals bedoeld in artikel 79.

Amendement 548

Voorstel voor een verordening

Artikel 94 — lid 3 — letter e bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | (e bis) | met betrekking tot de uit het EFMZV gefinancierde concrete acties op de perifere Griekse eilanden en in de ultraperifere regio's, die zich vanwege hun afgelegen ligging in een nadelige positie bevinden, wordt het maximumbedrag van de bijdrage uit het EFMZV verhoogd met maximaal 10 procentpunten; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(e bis)

met betrekking tot de uit het EFMZV gefinancierde concrete acties op de perifere Griekse eilanden en in de ultraperifere regio's, die zich vanwege hun afgelegen ligging in een nadelige positie bevinden, wordt het maximumbedrag van de bijdrage uit het EFMZV verhoogd met maximaal 10 procentpunten;

Amendement 549

Voorstel voor een verordening

Artikel 95 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   De lidstaten passen op de totale subsidiabele uitgaven voor de concrete actie een maximale overheidssteunintensiteit van
  50 %
  toe. | 1.   De lidstaten passen op de totale subsidiabele uitgaven voor de concrete actie een maximale overheidssteunintensiteit van
  60 %
  toe. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   De lidstaten passen op de totale subsidiabele uitgaven voor de concrete actie een maximale overheidssteunintensiteit van
  50 %
  toe.

1.   De lidstaten passen op de totale subsidiabele uitgaven voor de concrete actie een maximale overheidssteunintensiteit van
  60 %
  toe.

Amendement 550

Voorstel voor een verordening

Artikel 95 — lid 2 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | de begunstigde een publiekrechtelijke instantie is; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

de begunstigde een publiekrechtelijke instantie is;

| (a) | de begunstigde een publiekrechtelijke
  of privaatrechtelijke
  instantie is
  die een openbare taak vervult
  ; |
| --- | --- |

(a)

de begunstigde een publiekrechtelijke
  of privaatrechtelijke
  instantie is
  die een openbare taak vervult
  ;

Amendement 551

Voorstel voor een verordening

Artikel 95 — lid 2 — letter b

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (b) | de concrete actie betrekking heeft op opslagsteun zoals bedoeld in artikel 70; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b)

de concrete actie betrekking heeft op opslagsteun zoals bedoeld in artikel 70;

Schrappen

Amendement 552

Voorstel voor een verordening

Artikel 95 — lid 3 — inleidende formule

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 3.   In afwijking van lid 1 kunnen de lidstaten een overheidssteunintensiteit van
  50 %
  tot en met 100 % van de totale subsidiabele uitgaven toepassen wanneer de concrete actie wordt uitgevoerd in het kader van
  titel V, hoofdstuk
  III, en deze concrete actie voldoet aan
  één
  van de volgende criteria: | 3.   In afwijking van lid 1 kunnen de lidstaten een overheidssteunintensiteit van
  60 %
  tot en met 100 % van de totale subsidiabele uitgaven toepassen wanneer de concrete actie wordt uitgevoerd in het kader van
  titel V, hoofdstukken I, II,
  III
  of IV
  , en deze concrete actie voldoet aan
  twee of meer
  van de volgende criteria: |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.   In afwijking van lid 1 kunnen de lidstaten een overheidssteunintensiteit van
  50 %
  tot en met 100 % van de totale subsidiabele uitgaven toepassen wanneer de concrete actie wordt uitgevoerd in het kader van
  titel V, hoofdstuk
  III, en deze concrete actie voldoet aan
  één
  van de volgende criteria:

3.   In afwijking van lid 1 kunnen de lidstaten een overheidssteunintensiteit van
  60 %
  tot en met 100 % van de totale subsidiabele uitgaven toepassen wanneer de concrete actie wordt uitgevoerd in het kader van
  titel V, hoofdstukken I, II,
  III
  of IV
  , en deze concrete actie voldoet aan
  twee of meer
  van de volgende criteria:

Amendement 553

Voorstel voor een verordening

Artikel 98 — lid 2 — alinea 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| De Commissie oefent deze machtiging uit met volledige inachtneming van het evenredigheidsbeginsel en in het volledige besef van het risico dat niet-naleving van de respectieve GVB-voorschriften een ernstige bedreiging vormt zowel voor de duurzame exploitatie van de levende mariene biologische hulpbronnen op een niveau dat het mogelijk maakt de populaties van de gevangen soorten boven een peil te brengen en te houden dat de MSY kan opleveren, als voor de duurzaamheid van de betrokken bestanden
  of
  voor de instandhouding van het mariene milieu. | De Commissie oefent deze machtiging uit met volledige inachtneming van het evenredigheidsbeginsel en in het volledige besef van het risico dat niet-naleving van de respectieve GVB-voorschriften een ernstige bedreiging vormt zowel voor de duurzame exploitatie van de levende mariene biologische hulpbronnen op een niveau dat het mogelijk maakt de populaties van de gevangen soorten boven een peil te brengen en te houden dat de MSY kan opleveren, als voor de duurzaamheid van de betrokken bestanden, voor de instandhouding van het mariene milieu
  of voor het bereiken en behouden van een goede milieutoestand in 2020
  . |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De Commissie oefent deze machtiging uit met volledige inachtneming van het evenredigheidsbeginsel en in het volledige besef van het risico dat niet-naleving van de respectieve GVB-voorschriften een ernstige bedreiging vormt zowel voor de duurzame exploitatie van de levende mariene biologische hulpbronnen op een niveau dat het mogelijk maakt de populaties van de gevangen soorten boven een peil te brengen en te houden dat de MSY kan opleveren, als voor de duurzaamheid van de betrokken bestanden
  of
  voor de instandhouding van het mariene milieu.

De Commissie oefent deze machtiging uit met volledige inachtneming van het evenredigheidsbeginsel en in het volledige besef van het risico dat niet-naleving van de respectieve GVB-voorschriften een ernstige bedreiging vormt zowel voor de duurzame exploitatie van de levende mariene biologische hulpbronnen op een niveau dat het mogelijk maakt de populaties van de gevangen soorten boven een peil te brengen en te houden dat de MSY kan opleveren, als voor de duurzaamheid van de betrokken bestanden, voor de instandhouding van het mariene milieu
  of voor het bereiken en behouden van een goede milieutoestand in 2020
  .

Amendement 576

Voorstel voor een verordening

Artikel 99 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Onverminderd de algemene voorschriften van artikel 114 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] zorgt de beheersautoriteit ervoor dat: | 1.   Onverminderd de algemene voorschriften van artikel 114 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] zorgt de beheersautoriteit ervoor dat: |
| (a) | de Commissie halfjaarlijks relevante gegevens ontvangt over de voor financiering geselecteerde concrete acties, met inbegrip van de belangrijke kenmerken van de begunstigde en de concrete actie. De Commissie stelt middels uitvoeringshandelingen voorschriften voor de indiening van deze gegevens vast volgens de in artikel 128, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Onverminderd de algemene voorschriften van artikel 114 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] zorgt de beheersautoriteit ervoor dat:

1.   Onverminderd de algemene voorschriften van artikel 114 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] zorgt de beheersautoriteit ervoor dat:

(a)

de Commissie halfjaarlijks relevante gegevens ontvangt over de voor financiering geselecteerde concrete acties, met inbegrip van de belangrijke kenmerken van de begunstigde en de concrete actie. De Commissie stelt middels uitvoeringshandelingen voorschriften voor de indiening van deze gegevens vast volgens de in artikel 128, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure;

| (a) | de Commissie halfjaarlijks relevante gegevens ontvangt over de voor financiering geselecteerde concrete acties, met inbegrip van de belangrijke kenmerken van de begunstigde en de concrete actie. De Commissie stelt middels uitvoeringshandelingen voorschriften voor de indiening van deze gegevens vast volgens de in artikel 128, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure; |
| --- | --- |

(a)

de Commissie halfjaarlijks relevante gegevens ontvangt over de voor financiering geselecteerde concrete acties, met inbegrip van de belangrijke kenmerken van de begunstigde en de concrete actie. De Commissie stelt middels uitvoeringshandelingen voorschriften voor de indiening van deze gegevens vast volgens de in artikel 128, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure;

| (b) | bekendheid wordt gegeven aan het programma door potentiële begunstigden, beroepsorganisaties, de economische en sociale partners, organisaties voor de bevordering van gelijke kansen voor mannen en vrouwen en de betrokken niet-gouvernementele organisaties, met inbegrip van milieuorganisaties, te informeren over de door het programma geboden mogelijkheden
  en
  over de wijze waarop gebruik kan worden gemaakt van de financiering in het kader van het programma; |
| --- | --- |

(b)

bekendheid wordt gegeven aan het programma door potentiële begunstigden, beroepsorganisaties, de economische en sociale partners, organisaties voor de bevordering van gelijke kansen voor mannen en vrouwen en de betrokken niet-gouvernementele organisaties, met inbegrip van milieuorganisaties, te informeren over de door het programma geboden mogelijkheden
  en
  over de wijze waarop gebruik kan worden gemaakt van de financiering in het kader van het programma;

| (b) | bekendheid wordt gegeven aan het programma door potentiële begunstigden, beroepsorganisaties, de economische en sociale partners, organisaties voor de bevordering van gelijke kansen voor mannen en vrouwen en de betrokken niet-gouvernementele organisaties, met inbegrip van milieuorganisaties, te informeren over de door het programma geboden mogelijkheden, over de wijze waarop gebruik kan worden gemaakt van de financiering in het kader van het programma
  en over de verplichting te voldoen aan de GVB-voorschriften
  ; |
| --- | --- |

(b)

bekendheid wordt gegeven aan het programma door potentiële begunstigden, beroepsorganisaties, de economische en sociale partners, organisaties voor de bevordering van gelijke kansen voor mannen en vrouwen en de betrokken niet-gouvernementele organisaties, met inbegrip van milieuorganisaties, te informeren over de door het programma geboden mogelijkheden, over de wijze waarop gebruik kan worden gemaakt van de financiering in het kader van het programma
  en over de verplichting te voldoen aan de GVB-voorschriften
  ;

| (c) | bekendheid wordt gegeven aan het programma door de begunstigden
  van
  de bijdrage van de Unie en
  het brede publiek te informeren
  over de
  rol van de Unie in het programma. |
| --- | --- |

(c)

bekendheid wordt gegeven aan het programma door de begunstigden
  van
  de bijdrage van de Unie en
  het brede publiek te informeren
  over de
  rol van de Unie in het programma.

| (c) | bekendheid wordt gegeven aan het programma door de begunstigden
  te informeren over
  de bijdrage van de Unie en over de
  verplichting te voldoen aan de GVB-voorschriften; |
| --- | --- |

(c)

bekendheid wordt gegeven aan het programma door de begunstigden
  te informeren over
  de bijdrage van de Unie en over de
  verplichting te voldoen aan de GVB-voorschriften;

| (d) | bekendheid wordt gegeven aan het programma door het brede publiek te informeren over de rol van de Unie in het programma en over de rol van de lidstaten in het toezicht op de naleving van de GVB-voorschriften. |
| --- | --- |

(d)

bekendheid wordt gegeven aan het programma door het brede publiek te informeren over de rol van de Unie in het programma en over de rol van de lidstaten in het toezicht op de naleving van de GVB-voorschriften.

Amendement 554

Voorstel voor een verordening

Artikel 100 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Onverminderd artikel 135 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] zijn de lidstaten in eerste instantie ook verantwoordelijk voor het onderzoeken van gevallen waarin de in het kader van het gemeenschappelijk visserijbeleid geldende voorschriften niet zijn nageleefd. | (Niet van toepassing op de Nederlandse versie.) |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Onverminderd artikel 135 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] zijn de lidstaten in eerste instantie ook verantwoordelijk voor het onderzoeken van gevallen waarin de in het kader van het gemeenschappelijk visserijbeleid geldende voorschriften niet zijn nageleefd.

(Niet van toepassing op de Nederlandse versie.)

Amendement 555

Voorstel voor een verordening

Artikel 100 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2
  .   Wanneer sprake is van financiële correcties op uitgaven die rechtstreeks verbonden zijn met de niet-naleving van artikel 98, stellen de lidstaten het bedrag van de correctie vast op basis van de ernst van de niet-naleving van de GVB-voorschriften door de begunstigde, het economische voordeel dat voortvloeit uit de niet-naleving van de GVB-voorschriften of het belang van de EFMZV-bijdrage voor de economische activiteit van de begunstigde. | 2.
     Wanneer sprake is van financiële correcties op uitgaven die rechtstreeks verbonden zijn met de niet-naleving van artikel 98, stellen de lidstaten het bedrag van de correctie vast op basis van de ernst
  (met inbegrip van de mate, de duur en de frequentie)
  van de niet-naleving van de GVB-voorschriften door de begunstigde, het economische voordeel dat voortvloeit uit de niet-naleving van de GVB-voorschriften of het belang van de EFMZV-bijdrage voor de economische activiteit van de begunstigde. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2
  .   Wanneer sprake is van financiële correcties op uitgaven die rechtstreeks verbonden zijn met de niet-naleving van artikel 98, stellen de lidstaten het bedrag van de correctie vast op basis van de ernst van de niet-naleving van de GVB-voorschriften door de begunstigde, het economische voordeel dat voortvloeit uit de niet-naleving van de GVB-voorschriften of het belang van de EFMZV-bijdrage voor de economische activiteit van de begunstigde.

2.
     Wanneer sprake is van financiële correcties op uitgaven die rechtstreeks verbonden zijn met de niet-naleving van artikel 98, stellen de lidstaten het bedrag van de correctie vast op basis van de ernst
  (met inbegrip van de mate, de duur en de frequentie)
  van de niet-naleving van de GVB-voorschriften door de begunstigde, het economische voordeel dat voortvloeit uit de niet-naleving van de GVB-voorschriften of het belang van de EFMZV-bijdrage voor de economische activiteit van de begunstigde.

Amendement 577

Voorstel voor een verordening

Artikel 102

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Onverminderd artikel 134 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] kan de Commissie de tussentijdse betalingen in verband met het operationele programma middels een uitvoeringshandeling geheel of gedeeltelijk schorsen indien: | 1.   Onverminderd artikel 134 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] kan de Commissie de tussentijdse betalingen in verband met het operationele programma door middel van een uitvoeringshandeling geheel of gedeeltelijk schorsen indien: |
| | a) | het beheers- en controlesysteem van het operationele programma ernstige tekortkomingen vertoont waarvoor geen corrigerende maatregelen zijn genomen; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Onverminderd artikel 134 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] kan de Commissie de tussentijdse betalingen in verband met het operationele programma middels een uitvoeringshandeling geheel of gedeeltelijk schorsen indien:

1.   Onverminderd artikel 134 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] kan de Commissie de tussentijdse betalingen in verband met het operationele programma door middel van een uitvoeringshandeling geheel of gedeeltelijk schorsen indien:

a)

het beheers- en controlesysteem van het operationele programma ernstige tekortkomingen vertoont waarvoor geen corrigerende maatregelen zijn genomen;

| b) | uitgaven in een gecertificeerde uitgavenstaat verband houden met een ernstige onregelmatigheid of andere gevallen van niet-naleving ten aanzien waarvan geen corrigerende maatregelen zijn genomen; |
| --- | --- |

b)

uitgaven in een gecertificeerde uitgavenstaat verband houden met een ernstige onregelmatigheid of andere gevallen van niet-naleving ten aanzien waarvan geen corrigerende maatregelen zijn genomen;

| c) | de lidstaat heeft nagelaten de nodige maatregelen te nemen om een einde te maken aan de situatie op grond waarvan de betalingen krachtens artikel 118 zijn uitgesteld; |
| --- | --- |

c)

de lidstaat heeft nagelaten de nodige maatregelen te nemen om een einde te maken aan de situatie op grond waarvan de betalingen krachtens artikel 118 zijn uitgesteld;

| d) | het monitoringsysteem ernstige tekortkomingen vertoont op het gebied van kwaliteit en betrouwbaarheid; |
| --- | --- |

d)

het monitoringsysteem ernstige tekortkomingen vertoont op het gebied van kwaliteit en betrouwbaarheid;

zij in een middels een uitvoeringshandeling aangenomen besluit heeft vastgesteld dat een lidstaat zijn verplichtingen in het kader van het GVB niet is nagekomen. Deze niet-naleving kan van invloed zijn op de in een gecertificeerde uitgavenstaat opgenomen uitgaven waarvoor een tussentijdsebetalingsaanvraag is ingediend.

| e) | zij in een middels een uitvoeringshandeling aangenomen besluit heeft vastgesteld dat een lidstaat zijn verplichtingen in het kader van het GVB niet is nagekomen. Deze niet-naleving kan van invloed zijn op de in een gecertificeerde uitgavenstaat opgenomen uitgaven waarvoor een tussentijdsebetalingsaanvraag is ingediend; |
| --- | --- |

e)

zij in een middels een uitvoeringshandeling aangenomen besluit heeft vastgesteld dat een lidstaat zijn verplichtingen in het kader van het GVB niet is nagekomen. Deze niet-naleving kan van invloed zijn op de in een gecertificeerde uitgavenstaat opgenomen uitgaven waarvoor een tussentijdsebetalingsaanvraag is ingediend;

| f) | de in artikel 17, lid 5, en artikel 20, lid 3, van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] bedoelde voorwaarden zijn vervuld. |
| --- | --- |

f)

de in artikel 17, lid 5, en artikel 20, lid 3, van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] bedoelde voorwaarden zijn vervuld.

2.   De Commissie kan middels uitvoeringshandelingen die volgens de in artikel
  128
  , lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure worden
  aangenomen
  , voorschriften vaststellen over de betalingen die kunnen worden geschorst. De bedragen van deze betalingen
  moeten
  evenredig
  zijn
  aan de aard en het belang van de niet-naleving door de lidstaat.

2.   
  De Commissie kan middels een uitvoeringshandeling besluiten de tussentijdse betalingen geheel of gedeeltelijk te schorsen nadat zij de lidstaat in de gelegenheid heeft gesteld binnen twee maanden zijn opmerkingen te maken.
  De Commissie kan middels uitvoeringshandelingen die volgens de in artikel
  151
  , lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure worden
  vastgesteld
  , voorschriften over het deel van de betalingen dat kan worden geschorst, vaststellen. Deze bedragen
  zijn
  evenredig aan de aard en het belang van de tekortkoming, de onregelmatigheid of het geval van niet-naleving door de lidstaat.

2 bis.
     
  De Commissie besluit middels een uitvoeringshandeling om de gehele of gedeeltelijke schorsing van de tussentijdse betalingen op te heffen indien de lidstaat de nodige maatregelen heeft genomen om opheffing van de schorsing mogelijk te maken. Indien dergelijke maatregelen niet door de lidstaat worden genomen, kan de Commissie middels een uitvoeringshandeling besluiten financiële correcties toe te passen door de EU-bijdrage aan het operationele programma geheel of gedeeltelijk in te trekken overeenkomstig de artikelen 128 en 129.

Amendement 578

Voorstel voor een verordening

Artikel 103 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | Artikel 103 bis |
| | Controles ter plaatse door de Commissie |
| | 1.
     
  Onverminderd de controles die de lidstaten verrichten in het kader van hun nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen of artikel 287 van het Verdrag, en onverminderd de controles in het kader van artikel 322 van het Verdrag, kan de Commissie in de lidstaten controles ter plaatse organiseren om met name na te gaan: |
| | a) | of de administratieve praktijken in overeenstemming zijn met de EU-voorschriften; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 103 bis

Controles ter plaatse door de Commissie

1.
     
  Onverminderd de controles die de lidstaten verrichten in het kader van hun nationale wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen of artikel 287 van het Verdrag, en onverminderd de controles in het kader van artikel 322 van het Verdrag, kan de Commissie in de lidstaten controles ter plaatse organiseren om met name na te gaan:

a)

of de administratieve praktijken in overeenstemming zijn met de EU-voorschriften;

| b) | of de nodige bewijsstukken voorhanden zijn en of deze corresponderen met de uit het EFMZV gefinancierde concrete acties; |
| --- | --- |

b)

of de nodige bewijsstukken voorhanden zijn en of deze corresponderen met de uit het EFMZV gefinancierde concrete acties;

| c) | op welke wijze de uit het ELGF of het ELFPO gefinancierde concrete acties worden uitgevoerd en gecontroleerd. |
| --- | --- |

c)

op welke wijze de uit het ELGF of het ELFPO gefinancierde concrete acties worden uitgevoerd en gecontroleerd.

2.
     
  De personen die de Commissie voor de controles ter plaatse heeft gemachtigd, of de ambtenaren van de Commissie die handelen in het kader van de hun verleende bevoegdheden, hebben toegang tot de boeken en alle andere documenten, met inbegrip van de op een elektronische informatiedrager opgestelde of ontvangen en bewaarde documenten en metagegevens die betrekking hebben op de uit het EFMZV gefinancierde uitgaven.

4.
     
  Vóór een controle ter plaatse stelt de Commissie de betrokken lidstaat of de lidstaat op wiens grondgebied de controle moet plaatsvinden, tijdig daarvan in kennis. Ambtenaren van de betrokken lidstaat kunnen aan deze controle deelnemen.

5.
     
  Op verzoek van de Commissie en met instemming van de betrokken lidstaat voeren de bevoegde instanties van deze lidstaat aanvullende controles uit van of onderzoeken naar de concrete acties die onder deze verordening vallen. Ambtenaren van de Commissie of door haar gemachtigde personen kunnen aan deze controles deelnemen.

6.
     
  Ter verbetering van de controles kan de Commissie met instemming van de betrokken lidstaten overheidsdiensten van deze lidstaten bij bepaalde controles of onderzoeken betrekken.

7.
     
  De Commissie kan middels uitvoeringshandelingen die volgens de in artikel 151, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure worden vastgesteld, voorschriften vaststellen met betrekking tot de procedures voor de uitvoering van de in de leden 5 en 6 bedoelde aanvullende controles.

Amendement 579

Voorstel voor een verordening

Artikel 104

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 1.
     
  De lidstaten houden alle informatie die voor de goede werking van het EFMZV nodig is, ter beschikking van de Commissie en nemen alle adequate maatregelen om de controles die de Commissie in het kader van het beheer van de EU-financiering nuttig acht, met inbegrip van controles ter plaatse, te vergemakkelijken. |
| Op verzoek van de Commissie delen de lidstaten haar de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen mee die zij voor de tenuitvoerlegging van de EU-handelingen inzake het gemeenschappelijk visserijbeleid hebben vastgesteld, voor zover deze handelingen financiële gevolgen hebben voor het EFMZV. | 2.
     Op verzoek van de Commissie delen de lidstaten haar de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen mee die zij voor de tenuitvoerlegging van de EU-handelingen inzake het gemeenschappelijk visserijbeleid hebben vastgesteld, voor zover deze handelingen financiële gevolgen hebben voor het EFMZV. |
| | 3.
     
  De lidstaten houden alle informatie ter beschikking van de Commissie die betrekking heeft op geconstateerde onregelmatigheden en gevallen waarin mogelijk sprake is van fraude, en op de stappen die zijn gezet om onverschuldigd betaalde bedragen die verband houden met deze onregelmatigheden en fraudegevallen, terug te vorderen uit hoofde van artikel 116. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.
     
  De lidstaten houden alle informatie die voor de goede werking van het EFMZV nodig is, ter beschikking van de Commissie en nemen alle adequate maatregelen om de controles die de Commissie in het kader van het beheer van de EU-financiering nuttig acht, met inbegrip van controles ter plaatse, te vergemakkelijken.

Op verzoek van de Commissie delen de lidstaten haar de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen mee die zij voor de tenuitvoerlegging van de EU-handelingen inzake het gemeenschappelijk visserijbeleid hebben vastgesteld, voor zover deze handelingen financiële gevolgen hebben voor het EFMZV.

2.
     Op verzoek van de Commissie delen de lidstaten haar de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen mee die zij voor de tenuitvoerlegging van de EU-handelingen inzake het gemeenschappelijk visserijbeleid hebben vastgesteld, voor zover deze handelingen financiële gevolgen hebben voor het EFMZV.

3.
     
  De lidstaten houden alle informatie ter beschikking van de Commissie die betrekking heeft op geconstateerde onregelmatigheden en gevallen waarin mogelijk sprake is van fraude, en op de stappen die zijn gezet om onverschuldigd betaalde bedragen die verband houden met deze onregelmatigheden en fraudegevallen, terug te vorderen uit hoofde van artikel 116.

Amendement 580

Voorstel voor een verordening

Artikel 107

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 1.
     
  Voordat de Commissie middels een uitvoeringshandeling tot een financiële correctie besluit, leidt zij de procedure in door de lidstaat in kennis te stellen van haar voorlopige conclusies en deze lidstaat te verzoeken binnen twee maanden zijn opmerkingen te doen toekomen. |
| Als
  de Commissie een
  in artikel 106, lid 2, bedoelde
  financiële correctie voorstelt, wordt de lidstaat
  onverminderd artikel 137, lid 2, van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen]
  in de gelegenheid gesteld om, door onderzoek van de betrokken documentatie, aan te tonen dat de werkelijke omvang van de niet-naleving van de GVB-voorschriften,
  net als de band tussen de niet-naleving en de uitgaven,
  geringer is dan de Commissie in haar beoordeling stelt. | 2.
     
  Wanneer
  de Commissie een
  geëxtrapoleerde of forfaitaire
  financiële correctie voorstelt, wordt de lidstaat in de gelegenheid gesteld om, door onderzoek van de betrokken documentatie, aan te tonen dat de werkelijke omvang van de
  onregelmatigheid of een ander geval van
  niet-naleving
  , waaronder niet-naleving
  van de GVB-voorschriften, geringer is dan de Commissie in haar beoordeling stelt.
  In overleg met de Commissie kan de lidstaat dit onderzoek beperken tot een passend deel of passende steekproef van de betrokken documentatie. Behalve in naar behoren gemotiveerde gevallen mag dit onderzoek niet langer duren dan een aanvullende termijn van twee maanden na de in lid 1 bedoelde termijn van twee maanden. |
| | 3.
     
  De Commissie houdt rekening met alle bewijsstukken die de lidstaat binnen de in de leden 1 en 2 bedoelde termijnen aanvoert. |
| | 4.
     
  Wanneer de lidstaat de voorlopige conclusies van de Commissie niet aanvaardt, nodigt de Commissie de lidstaat uit voor een hoorzitting om te waarborgen dat zij haar conclusies over de toepassing van de financiële correctie op alle relevante informatie en opmerkingen kan baseren. |
| | 5.
     
  Wanneer de Commissie financiële correcties toepast, doet zij dit middels uitvoeringshandelingen en binnen zes maanden na de datum van de hoorzitting of, als de lidstaat ermee instemt na de hoorzitting aanvullende informatie in te dienen, binnen zes maanden na de datum van ontvangst van die informatie. De Commissie houdt rekening met alle in de loop van de procedure ingediende informatie en opmerkingen. Als er geen hoorzitting plaatsvindt, begint de termijn van zes maanden twee maanden na de datum van de door de Commissie gezonden uitnodiging voor de hoorzitting. |
| | 6.
     
  Wanneer de Commissie of de Rekenkamer onregelmatigheden in de naar de Commissie gestuurde jaarrekeningen ontdekt, wordt het met de resulterende financiële correctie overeenstemmende bedrag in mindering gebracht op de EFMZV-steun voor het operationele programma. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.
     
  Voordat de Commissie middels een uitvoeringshandeling tot een financiële correctie besluit, leidt zij de procedure in door de lidstaat in kennis te stellen van haar voorlopige conclusies en deze lidstaat te verzoeken binnen twee maanden zijn opmerkingen te doen toekomen.

Als
  de Commissie een
  in artikel 106, lid 2, bedoelde
  financiële correctie voorstelt, wordt de lidstaat
  onverminderd artikel 137, lid 2, van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen]
  in de gelegenheid gesteld om, door onderzoek van de betrokken documentatie, aan te tonen dat de werkelijke omvang van de niet-naleving van de GVB-voorschriften,
  net als de band tussen de niet-naleving en de uitgaven,
  geringer is dan de Commissie in haar beoordeling stelt.

2.
     
  Wanneer
  de Commissie een
  geëxtrapoleerde of forfaitaire
  financiële correctie voorstelt, wordt de lidstaat in de gelegenheid gesteld om, door onderzoek van de betrokken documentatie, aan te tonen dat de werkelijke omvang van de
  onregelmatigheid of een ander geval van
  niet-naleving
  , waaronder niet-naleving
  van de GVB-voorschriften, geringer is dan de Commissie in haar beoordeling stelt.
  In overleg met de Commissie kan de lidstaat dit onderzoek beperken tot een passend deel of passende steekproef van de betrokken documentatie. Behalve in naar behoren gemotiveerde gevallen mag dit onderzoek niet langer duren dan een aanvullende termijn van twee maanden na de in lid 1 bedoelde termijn van twee maanden.

3.
     
  De Commissie houdt rekening met alle bewijsstukken die de lidstaat binnen de in de leden 1 en 2 bedoelde termijnen aanvoert.

4.
     
  Wanneer de lidstaat de voorlopige conclusies van de Commissie niet aanvaardt, nodigt de Commissie de lidstaat uit voor een hoorzitting om te waarborgen dat zij haar conclusies over de toepassing van de financiële correctie op alle relevante informatie en opmerkingen kan baseren.

5.
     
  Wanneer de Commissie financiële correcties toepast, doet zij dit middels uitvoeringshandelingen en binnen zes maanden na de datum van de hoorzitting of, als de lidstaat ermee instemt na de hoorzitting aanvullende informatie in te dienen, binnen zes maanden na de datum van ontvangst van die informatie. De Commissie houdt rekening met alle in de loop van de procedure ingediende informatie en opmerkingen. Als er geen hoorzitting plaatsvindt, begint de termijn van zes maanden twee maanden na de datum van de door de Commissie gezonden uitnodiging voor de hoorzitting.

6.
     
  Wanneer de Commissie of de Rekenkamer onregelmatigheden in de naar de Commissie gestuurde jaarrekeningen ontdekt, wordt het met de resulterende financiële correctie overeenstemmende bedrag in mindering gebracht op de EFMZV-steun voor het operationele programma.

Amendement 557

Voorstel voor een verordening

Artikel 111 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Belangrijke informatie over de uitvoering van het programma, over elke voor financiering geselecteerde concrete actie alsook over voltooide concrete acties, die nodig is voor monitoring en evaluatie, met inbegrip van belangrijke kenmerken van de begunstigde en het project, wordt elektronisch geregistreerd en bijgehouden. | (Niet van toepassing op de Nederlandse versie.) |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Belangrijke informatie over de uitvoering van het programma, over elke voor financiering geselecteerde concrete actie alsook over voltooide concrete acties, die nodig is voor monitoring en evaluatie, met inbegrip van belangrijke kenmerken van de begunstigde en het project, wordt elektronisch geregistreerd en bijgehouden.

(Niet van toepassing op de Nederlandse versie.)

Amendement 558

Voorstel voor een verordening

Artikel 113 — lid 2

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2.   De beheersautoriteit en het monitoringcomité monitoren de operationele programma's aan de hand van financiële, output- en doelindicatoren. | (Niet van toepassing op de Nederlandse versie.) |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.   De beheersautoriteit en het monitoringcomité monitoren de operationele programma's aan de hand van financiële, output- en doelindicatoren.

(Niet van toepassing op de Nederlandse versie.)

Amendement 559

Voorstel voor een verordening

Artikel 114 — alinea 1 — letter a

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| (a) | binnen vier maanden na het besluit tot goedkeuring van het programma wordt het geraadpleegd en brengt het advies uit over de criteria voor de selectie van de gefinancierde concrete acties; de selectiecriteria worden herzien naargelang van de behoeften in het kader van de programmering; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a)

binnen vier maanden na het besluit tot goedkeuring van het programma wordt het geraadpleegd en brengt het advies uit over de criteria voor de selectie van de gefinancierde concrete acties; de selectiecriteria worden herzien naargelang van de behoeften in het kader van de programmering;

(Niet van toepassing op de Nederlandse versie.)

Amendementen 581, 560 en 561

Voorstel voor een verordening

Artikel 120 — lid 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 1.   Overeenkomstig artikel 99, lid 1, onder b), zorgt de beheersautoriteit voor: | 1.   Overeenkomstig artikel 99, lid 1, onder b)
  t/m d),
  zorgt de beheersautoriteit voor: |
| a) | de oprichting van één website of portaalsite die informatie over
  het
  operationele
  programma
  in die lidstaat geeft, alsook toegang tot
  dat programma
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.   Overeenkomstig artikel 99, lid 1, onder b), zorgt de beheersautoriteit voor:

1.   Overeenkomstig artikel 99, lid 1, onder b)
  t/m d),
  zorgt de beheersautoriteit voor:

a)

de oprichting van één website of portaalsite die informatie over
  het
  operationele
  programma
  in die lidstaat geeft, alsook toegang tot
  dat programma
  ;

| a) | de oprichting van één website of portaalsite die informatie over
  de
  operationele
  programma's
  in die lidstaat geeft, alsook
  eenvoudige
  toegang tot
  die programma's; |
| --- | --- |

a)

de oprichting van één website of portaalsite die informatie over
  de
  operationele
  programma's
  in die lidstaat geeft, alsook
  eenvoudige
  toegang tot
  die programma's;

| b) | de verstrekking van informatie aan potentiële begunstigden over de financieringsmogelijkheden in het kader van het operationele programma; |
| --- | --- |

b)

de verstrekking van informatie aan potentiële begunstigden over de financieringsmogelijkheden in het kader van het operationele programma;

| b) | de verstrekking van informatie aan potentiële begunstigden over de financieringsmogelijkheden in het kader van het operationele programma
  en over de verplichting te voldoen aan de GVB-voorschriften
  ; |
| --- | --- |

b)

de verstrekking van informatie aan potentiële begunstigden over de financieringsmogelijkheden in het kader van het operationele programma
  en over de verplichting te voldoen aan de GVB-voorschriften
  ;

| c) | het bij de burgers van de Unie onder de aandacht brengen van de rol en de verwezenlijkingen van het EFMZV door middel van voorlichtings- en communicatieacties betreffende de resultaten en de impact van partnerschapscontracten, operationele programma's en concrete acties. |
| --- | --- |

c)

het bij de burgers van de Unie onder de aandacht brengen van de rol en de verwezenlijkingen van het EFMZV door middel van voorlichtings- en communicatieacties betreffende de resultaten en de impact van partnerschapscontracten, operationele programma's en concrete acties.

| c) | het bij de burgers van de Unie onder de aandacht brengen van de rol en de verwezenlijkingen van het EFMZV door middel van voorlichtings- en communicatieacties betreffende de resultaten en de impact van partnerschapscontracten, operationele programma's en concrete acties; |
| --- | --- |

c)

het bij de burgers van de Unie onder de aandacht brengen van de rol en de verwezenlijkingen van het EFMZV door middel van voorlichtings- en communicatieacties betreffende de resultaten en de impact van partnerschapscontracten, operationele programma's en concrete acties;

| d) | de publicatie van een overzicht van de maatregelen met het oog op de naleving van de GVB-voorschriften, met inbegrip van de gevallen van niet-naleving door een lidstaat of begunstigden en de genomen correctiemaatregelen, zoals financiële correcties. |
| --- | --- |

d)

de publicatie van een overzicht van de maatregelen met het oog op de naleving van de GVB-voorschriften, met inbegrip van de gevallen van niet-naleving door een lidstaat of begunstigden en de genomen correctiemaatregelen, zoals financiële correcties.

Amendement 562

Voorstel voor een verordening

Artikel 120 — lid 4 bis (nieuw)

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| | 4 bis.
     
  Wat de toegang tot milieu-informatie betreft, zijn Richtlijn 2003/4/EG, Verordening (EG) nr. 1049/2001 en Verordening (EG) nr. 1367/2006 van toepassing. |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4 bis.
     
  Wat de toegang tot milieu-informatie betreft, zijn Richtlijn 2003/4/EG, Verordening (EG) nr. 1049/2001 en Verordening (EG) nr. 1367/2006 van toepassing.

Amendement 563

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — tabel — rij 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

| Concrete acties | Percentpunten |
| --- | --- |
| met betrekking tot de kleinschalige kustvisserij komen in aanmerking voor een verhoging van het steunpercentage met: | 25 |

Concrete acties

Percentpunten

met betrekking tot de kleinschalige kustvisserij komen in aanmerking voor een verhoging van het steunpercentage met:

25

Amendement

| Concrete acties | Percentpunten |
| --- | --- |
| met betrekking tot de kleinschalige kustvisserij komen in aanmerking voor een verhoging van het steunpercentage met: | 30 |

Concrete acties

Percentpunten

met betrekking tot de kleinschalige kustvisserij komen in aanmerking voor een verhoging van het steunpercentage met:

30

Amendement 564

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — tabel — rij 5

Door de Commissie voorgestelde tekst

| Concrete acties | Percentpunten |
| --- | --- |
| uitgevoerd door producentenorganisaties
  of unies
  van producentenorganisaties komen in aanmerking voor een verhoging van het steunpercentage met: | 20 |

Concrete acties

Percentpunten

uitgevoerd door producentenorganisaties
  of unies
  van producentenorganisaties komen in aanmerking voor een verhoging van het steunpercentage met:

20

Amendement

| Concrete acties | Percentpunten |
| --- | --- |
| uitgevoerd door producentenorganisaties
  , een unie
  van producentenorganisaties
  , een door de lidstaat erkende beroepsorganisatie van vissers of een interprofessionele organisatie
  komen in aanmerking voor een verhoging van het steunpercentage met: | 30 |

Concrete acties

Percentpunten

uitgevoerd door producentenorganisaties
  , een unie
  van producentenorganisaties
  , een door de lidstaat erkende beroepsorganisatie van vissers of een interprofessionele organisatie
  komen in aanmerking voor een verhoging van het steunpercentage met:

30

Amendement 565

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — tabel — rij 5 bis (nieuw)

Amendement

| Concrete acties | Percentpunten |
| --- | --- |
| die voldoen aan de vereisten van alle duurzaamheidscriteria die de lidstaten kunnen toepassen, komen in aanmerking voor een verhoging van het steunpercentage met | 10 |

Concrete acties

Percentpunten

die voldoen aan de vereisten van alle duurzaamheidscriteria die de lidstaten kunnen toepassen, komen in aanmerking voor een verhoging van het steunpercentage met

10

Amendement 566

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — tabel — rij 8

Door de Commissie voorgestelde tekst

| Concrete acties | Percentpunten |
| --- | --- |
| uitgevoerd door andere dan onder de definitie van kmo's vallende ondernemingen worden gefinancierd met een steunpercentage dat wordt gereduceerd met | 20 |

Concrete acties

Percentpunten

uitgevoerd door andere dan onder de definitie van kmo's vallende ondernemingen worden gefinancierd met een steunpercentage dat wordt gereduceerd met

20

Amendent

| Concrete acties | Percentpunten |
| --- | --- |
| uitgevoerd door andere dan onder de definitie van kmo's vallende ondernemingen worden gefinancierd met een steunpercentage dat wordt gereduceerd met | 15 |

Concrete acties

Percentpunten

uitgevoerd door andere dan onder de definitie van kmo's vallende ondernemingen worden gefinancierd met een steunpercentage dat wordt gereduceerd met

15

Amendement 567

Voorstel voor een verordening

Bijlage I — tabel — rij 8 bis (nieuw)

Amendement

| Concrete acties | Percentpunten |
| --- | --- |
| die voldoen aan de vereisten van de reeks duurzaamheidscriteria die de lidstaten kunnen toepassen, komen in aanmerking voor een verhoging van het steunpercentage met | 10 |

Concrete acties

Percentpunten

die voldoen aan de vereisten van de reeks duurzaamheidscriteria die de lidstaten kunnen toepassen, komen in aanmerking voor een verhoging van het steunpercentage met

10

Amendement 568

Voorstel voor een verordening

Bijlage III — tabel 1 — punt 7 bis (nieuw)

Amendement

| 7 bis. | Wetgeving inzake arbeidsomstandigheden |
| --- | --- |

7 bis.

Naleving van de Unie-wetgeving inzake arbeidsomstandigheden door marktdeelnemers

De effectieve toepassing en uitvoering van de Unie-wetgeving inzake arbeidsomstandigheden, met inbegrip van:

| — | de wetgeving inzake de arbeids- en rusttijden van vissers; |
| --- | --- |

—

de wetgeving inzake de arbeids- en rusttijden van vissers;

| — | de wetgeving inzake gezondheid en veiligheid; |
| --- | --- |

—

de wetgeving inzake gezondheid en veiligheid;

| — | de wetgeving inzake de startkwalificaties en verdere opleiding van vissers. |
| --- | --- |

—

de wetgeving inzake de startkwalificaties en verdere opleiding van vissers.

Amendement 569

Voorstel voor een verordening

Bijlage III — tabel 2 — rij 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

| EFMZV-prioriteit:
  Bevordering van de tenuitvoerlegging van het GVB
  TO 6: Bescherming van het milieu en bevordering van een efficiënt gebruik van hulpbronnen | De administratieve capaciteit om te voldoen aan de in artikel 37 van [GVB-verordening] vastgestelde gegevensvereisten voor het visserijbeheer, is aantoonbaar aanwezig. | De administratieve capaciteit om een meerjarenprogramma voor gegevensverzameling — dat door het WTECV moet worden beoordeeld en door de Commissie moet worden goedgekeurd — voor te bereiden en toe te passen, is aantoonbaar aanwezig.
  De administratieve capaciteit om een jaarlijks werkprogramma voor gegevensverzameling — dat door het WTECV moet worden beoordeeld en door de Commissie moet worden goedgekeurd — voor te bereiden en toe te passen, is aantoonbaar aanwezig.
  Er is voldoende capaciteit aan personele middelen voorhanden om bilaterale of multilaterale overeenkomsten met andere LS aan te gaan indien de werkzaamheden voor de tenuitvoerlegging van de gegevensverzamelingsvereisten worden gedeeld. |
| --- | --- | --- |

EFMZV-prioriteit:

Bevordering van de tenuitvoerlegging van het GVB

TO 6: Bescherming van het milieu en bevordering van een efficiënt gebruik van hulpbronnen

De administratieve capaciteit om te voldoen aan de in artikel 37 van [GVB-verordening] vastgestelde gegevensvereisten voor het visserijbeheer, is aantoonbaar aanwezig.

De administratieve capaciteit om een meerjarenprogramma voor gegevensverzameling — dat door het WTECV moet worden beoordeeld en door de Commissie moet worden goedgekeurd — voor te bereiden en toe te passen, is aantoonbaar aanwezig.

De administratieve capaciteit om een jaarlijks werkprogramma voor gegevensverzameling — dat door het WTECV moet worden beoordeeld en door de Commissie moet worden goedgekeurd — voor te bereiden en toe te passen, is aantoonbaar aanwezig.

Er is voldoende capaciteit aan personele middelen voorhanden om bilaterale of multilaterale overeenkomsten met andere LS aan te gaan indien de werkzaamheden voor de tenuitvoerlegging van de gegevensverzamelingsvereisten worden gedeeld.

Amendement

| EFMZV-prioriteit:
  Bevordering van de tenuitvoerlegging van het GVB
  TO 6: Bescherming van het milieu en bevordering van een efficiënt gebruik van hulpbronnen | De administratieve capaciteit om te voldoen aan de in artikel 37 van [GVB-verordening] vastgestelde gegevensvereisten voor het visserijbeheer, is aantoonbaar aanwezig.


  Beoordeling van het evenwicht tussen vangstcapaciteit en vangstmogelijkheden:




  De specifieke analyse van het evenwicht tussen vangstcapaciteit en vangstmogelijkheden is uitgevoerd teneinde de doeltreffende tenuitvoerlegging van maatregelen voor vlootbeheer te waarborgen. | De administratieve capaciteit om een meerjarenprogramma voor gegevensverzameling — dat door het WTECV moet worden beoordeeld en door de Commissie moet worden goedgekeurd — voor te bereiden en toe te passen, is aantoonbaar aanwezig.
  De administratieve capaciteit om een jaarlijks werkprogramma voor gegevensverzameling — dat door het WTECV moet worden beoordeeld en door de Commissie moet worden goedgekeurd — voor te bereiden en toe te passen, is aantoonbaar aanwezig.
  Er is voldoende capaciteit aan personele middelen voorhanden om bilaterale of multilaterale overeenkomsten met andere LS aan te gaan indien de werkzaamheden voor de tenuitvoerlegging van de gegevensverzamelingsvereisten worden gedeeld.


  De aantoonbaar aanwezige administratieve capaciteit om beoordelingen van vlootcapaciteit voor te bereiden en uit te voeren.




  Adequate verslaglegging over de inspanningen om een evenwicht te bereiken tussen vangstcapaciteit en vangstmogelijkheden als bedoeld in de artikelen 34 en 37 van Verordening (EU) nr. .../... [betreffende het GVB]. |
| --- | --- | --- |

EFMZV-prioriteit:

Bevordering van de tenuitvoerlegging van het GVB

TO 6: Bescherming van het milieu en bevordering van een efficiënt gebruik van hulpbronnen

De administratieve capaciteit om te voldoen aan de in artikel 37 van [GVB-verordening] vastgestelde gegevensvereisten voor het visserijbeheer, is aantoonbaar aanwezig.

Beoordeling van het evenwicht tussen vangstcapaciteit en vangstmogelijkheden:

De specifieke analyse van het evenwicht tussen vangstcapaciteit en vangstmogelijkheden is uitgevoerd teneinde de doeltreffende tenuitvoerlegging van maatregelen voor vlootbeheer te waarborgen.

De administratieve capaciteit om een meerjarenprogramma voor gegevensverzameling — dat door het WTECV moet worden beoordeeld en door de Commissie moet worden goedgekeurd — voor te bereiden en toe te passen, is aantoonbaar aanwezig.

De administratieve capaciteit om een jaarlijks werkprogramma voor gegevensverzameling — dat door het WTECV moet worden beoordeeld en door de Commissie moet worden goedgekeurd — voor te bereiden en toe te passen, is aantoonbaar aanwezig.

Er is voldoende capaciteit aan personele middelen voorhanden om bilaterale of multilaterale overeenkomsten met andere LS aan te gaan indien de werkzaamheden voor de tenuitvoerlegging van de gegevensverzamelingsvereisten worden gedeeld.

De aantoonbaar aanwezige administratieve capaciteit om beoordelingen van vlootcapaciteit voor te bereiden en uit te voeren.

Adequate verslaglegging over de inspanningen om een evenwicht te bereiken tussen vangstcapaciteit en vangstmogelijkheden als bedoeld in de artikelen 34 en 37 van Verordening (EU) nr. .../... [betreffende het GVB].

Amendement 570

Voorstel voor een verordening

Bijlage III — tabel 2 — rij 4 bis (nieuw)

Amendement

| EU-prioriteit voor EFMZV/GSK Thematische doelstelling (TD) | Voorafgaande voorwaarde | Criteria waaraan moet worden voldaan |
| --- | --- | --- |
| EFMZV-prioriteit:




  Bevordering van de tenuitvoerlegging van het GVB




  TO 6: Bescherming van het milieu en bevordering van een efficiënt gebruik van hulpbronnen | Jaarlijkse beoordeling van het evenwicht tussen vangstcapaciteit en vangstmogelijkheden: De specifieke analyse van het evenwicht tussen vangstcapaciteit en vangstmogelijkheden is uitgevoerd teneinde de doeltreffende tenuitvoerlegging te waarborgen van maatregelen voor vlootbeheer die betrekking hebben op de vermindering van de vlootcapaciteit en directe investeringen in vaartuigen. | De specifieke acties betreffen onder meer: |
| — | de aantoonbaar aanwezige administratieve capaciteit om beoordelingen van vlootcapaciteit voor te bereiden en uit te voeren; |

EU-prioriteit voor EFMZV/GSK Thematische doelstelling (TD)

Voorafgaande voorwaarde

Criteria waaraan moet worden voldaan

EFMZV-prioriteit:

Bevordering van de tenuitvoerlegging van het GVB

TO 6: Bescherming van het milieu en bevordering van een efficiënt gebruik van hulpbronnen

Jaarlijkse beoordeling van het evenwicht tussen vangstcapaciteit en vangstmogelijkheden: De specifieke analyse van het evenwicht tussen vangstcapaciteit en vangstmogelijkheden is uitgevoerd teneinde de doeltreffende tenuitvoerlegging te waarborgen van maatregelen voor vlootbeheer die betrekking hebben op de vermindering van de vlootcapaciteit en directe investeringen in vaartuigen.

De specifieke acties betreffen onder meer:

—

de aantoonbaar aanwezige administratieve capaciteit om beoordelingen van vlootcapaciteit voor te bereiden en uit te voeren;

| — | adequate verslaglegging over de inspanningen om een evenwicht te bereiken tussen vangstcapaciteit en vangstmogelijkheden als bedoeld in de artikelen 34 en 37 van [de voorgestelde basisverordening]. |
| --- | --- |

—

adequate verslaglegging over de inspanningen om een evenwicht te bereiken tussen vangstcapaciteit en vangstmogelijkheden als bedoeld in de artikelen 34 en 37 van [de voorgestelde basisverordening].

Amendement 614

Voorstel voor een verordening

Bijlage IV –punt 1 — alinea 1 — streepje 1

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| — | naam van de begunstigde
  (alleen rechtspersonen; geen namen van natuurlijke personen vermelden)
  ; |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

—

naam van de begunstigde
  (alleen rechtspersonen; geen namen van natuurlijke personen vermelden)
  ;

| — | naam van de begunstigde; |
| --- | --- |

—

naam van de begunstigde;

Amendement 582

Voorstel voor een verordening

Bijlage IV — punten 2 en 3

| Door de Commissie voorgestelde tekst | Amendement |
| --- | --- |
| 2. | OP HET PUBLIEK GERICHTE VOORLICHTINGS- EN PUBLICITEITSMAATREGELEN |

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2.

OP HET PUBLIEK GERICHTE VOORLICHTINGS- EN PUBLICITEITSMAATREGELEN

| 2. | OP HET PUBLIEK GERICHTE VOORLICHTINGS- EN PUBLICITEITSMAATREGELEN |
| --- | --- |

2.

OP HET PUBLIEK GERICHTE VOORLICHTINGS- EN PUBLICITEITSMAATREGELEN

| 2.1 | Verantwoordelijkheden van de lidstaten |
| --- | --- |

2.1

Verantwoordelijkheden van de lidstaten

| 2.1 | Verantwoordelijkheden van de lidstaten |
| --- | --- |

2.1

Verantwoordelijkheden van de lidstaten

| 1. | De lidstaat ziet erop toe dat de voorlichtings- en publiciteitsmaatregelen een zo ruim mogelijke aandacht in de media krijgen, waarbij op het aangewezen niveau verschillende communicatievormen en -methoden worden gebruikt. |
| --- | --- |

1.

De lidstaat ziet erop toe dat de voorlichtings- en publiciteitsmaatregelen een zo ruim mogelijke aandacht in de media krijgen, waarbij op het aangewezen niveau verschillende communicatievormen en -methoden worden gebruikt.

| 1. | De lidstaat ziet erop toe dat de voorlichtings- en publiciteitsmaatregelen een zo ruim mogelijke aandacht in de media krijgen, waarbij op het aangewezen niveau verschillende communicatievormen en -methoden worden gebruikt. |
| --- | --- |

1.

De lidstaat ziet erop toe dat de voorlichtings- en publiciteitsmaatregelen een zo ruim mogelijke aandacht in de media krijgen, waarbij op het aangewezen niveau verschillende communicatievormen en -methoden worden gebruikt.

| 2. | De lidstaat is verantwoordelijk voor de organisatie van ten minste de volgende voorlichtings- en publiciteitsmaatregelen: |
| --- | --- |

2.

De lidstaat is verantwoordelijk voor de organisatie van ten minste de volgende voorlichtings- en publiciteitsmaatregelen:

| 2. | De lidstaat is verantwoordelijk voor de organisatie van ten minste de volgende voorlichtings- en publiciteitsmaatregelen: |
| --- | --- |

2.

De lidstaat is verantwoordelijk voor de organisatie van ten minste de volgende voorlichtings- en publiciteitsmaatregelen:

| | a) | een belangrijke voorlichtingsactiviteit waarbij bekendheid wordt gegeven aan de start van het operationele programma; |
| --- | --- | --- |

a)

een belangrijke voorlichtingsactiviteit waarbij bekendheid wordt gegeven aan de start van het operationele programma;

| | a) | een belangrijke voorlichtingsactiviteit waarbij bekendheid wordt gegeven aan de start van het operationele programma; |
| --- | --- | --- |

a)

een belangrijke voorlichtingsactiviteit waarbij bekendheid wordt gegeven aan de start van het operationele programma;

| | b) | ten minste twee keer tijdens de programmeringsperiode: een belangrijke voorlichtingsactiviteit om reclame te maken voor de financieringsmogelijkheden en de gevolgde strategie en om de resultaten van het operationele programma te presenteren; |
| --- | --- | --- |

b)

ten minste twee keer tijdens de programmeringsperiode: een belangrijke voorlichtingsactiviteit om reclame te maken voor de financieringsmogelijkheden en de gevolgde strategie en om de resultaten van het operationele programma te presenteren;

| | b) | ten minste twee keer tijdens de programmeringsperiode: een belangrijke voorlichtingsactiviteit om reclame te maken voor de financieringsmogelijkheden en de gevolgde strategie en om de resultaten van het operationele programma te presenteren; |
| --- | --- | --- |

b)

ten minste twee keer tijdens de programmeringsperiode: een belangrijke voorlichtingsactiviteit om reclame te maken voor de financieringsmogelijkheden en de gevolgde strategie en om de resultaten van het operationele programma te presenteren;

| | c) | het uithangen van de vlag van de Europese Unie voor het gebouw van elke beheersautoriteit of op een andere voor het publiek zichtbare plaats bij dat gebouw; |
| --- | --- | --- |

c)

het uithangen van de vlag van de Europese Unie voor het gebouw van elke beheersautoriteit of op een andere voor het publiek zichtbare plaats bij dat gebouw;

| | c) | het uithangen van de vlag van de Europese Unie voor het gebouw van elke beheersautoriteit of op een andere voor het publiek zichtbare plaats bij dat gebouw; |
| --- | --- | --- |

c)

het uithangen van de vlag van de Europese Unie voor het gebouw van elke beheersautoriteit of op een andere voor het publiek zichtbare plaats bij dat gebouw;

| | d) | het langs elektronische weg bekendmaken van de lijst van concrete acties in overeenstemming met punt 1; |
| --- | --- | --- |

d)

het langs elektronische weg bekendmaken van de lijst van concrete acties in overeenstemming met punt 1;

| | d) | het langs elektronische weg bekendmaken van de lijst van concrete acties in overeenstemming met punt 1; |
| --- | --- | --- |

d)

het langs elektronische weg bekendmaken van de lijst van concrete acties in overeenstemming met punt 1;

| | e) | het geven van voorbeelden van concrete acties per operationeel programma op de algemene website of op de site van het operationele programma die via de portaalsite toegankelijk is; de voorbeelden moeten worden gegeven in een door velen gesproken officiële taal van de Europese Unie die niet de officiële taal of een van de officiële talen van de betrokken lidstaat is; |
| --- | --- | --- |

e)

het geven van voorbeelden van concrete acties per operationeel programma op de algemene website of op de site van het operationele programma die via de portaalsite toegankelijk is; de voorbeelden moeten worden gegeven in een door velen gesproken officiële taal van de Europese Unie die niet de officiële taal of een van de officiële talen van de betrokken lidstaat is;

| | e) | het geven van voorbeelden van concrete acties per operationeel programma op de algemene website of op de site van het operationele programma die via de portaalsite toegankelijk is; de voorbeelden moeten worden gegeven in een door velen gesproken officiële taal van de Europese Unie die niet de officiële taal of een van de officiële talen van de betrokken lidstaat is; |
| --- | --- | --- |

e)

het geven van voorbeelden van concrete acties per operationeel programma op de algemene website of op de site van het operationele programma die via de portaalsite toegankelijk is; de voorbeelden moeten worden gegeven in een door velen gesproken officiële taal van de Europese Unie die niet de officiële taal of een van de officiële talen van de betrokken lidstaat is;

| | f) | het geven van een korte samenvatting van concrete acties betreffende innovatie en eco-innovatie op een specifiek deel van de algemene website; |
| --- | --- | --- |

f)

het geven van een korte samenvatting van concrete acties betreffende innovatie en eco-innovatie op een specifiek deel van de algemene website;

| | f) | het geven van een korte samenvatting van concrete acties betreffende innovatie en eco-innovatie op een specifiek deel van de algemene website; |
| --- | --- | --- |

f)

het geven van een korte samenvatting van concrete acties betreffende innovatie en eco-innovatie op een specifiek deel van de algemene website;

| | g) | het actualiseren van informatie over de uitvoering van de operationele programma's, met inbegrip van de belangrijkste resultaten ervan, op de algemene website of op de site van het operationele programma die via de portaalsite toegankelijk is. |
| --- | --- | --- |

g)

het actualiseren van informatie over de uitvoering van de operationele programma's, met inbegrip van de belangrijkste resultaten ervan, op de algemene website of op de site van het operationele programma die via de portaalsite toegankelijk is.

| | g) | het actualiseren van informatie over de uitvoering van de operationele programma's, met inbegrip van de belangrijkste resultaten ervan, op de algemene website of op de site van het operationele programma die via de portaalsite toegankelijk is. |
| --- | --- | --- |

g)

het actualiseren van informatie over de uitvoering van de operationele programma's, met inbegrip van de belangrijkste resultaten ervan, op de algemene website of op de site van het operationele programma die via de portaalsite toegankelijk is.

| | g bis) | Met ingang van 2016 wordt elk jaar uiterlijk op 31 januari een overzicht gepubliceerd van de gevallen van niet-naleving door lidstaten en begunstigden en van de door de lidstaten of de Commissie genomen correctiemaatregelen, zoals financiële correcties. |
| --- | --- | --- |

g bis)

Met ingang van 2016 wordt elk jaar uiterlijk op 31 januari een overzicht gepubliceerd van de gevallen van niet-naleving door lidstaten en begunstigden en van de door de lidstaten of de Commissie genomen correctiemaatregelen, zoals financiële correcties.

| 3. | In overeenstemming met de nationale wetgeving en praktijken worden de volgende instanties door de beheersautoriteit bij de voorlichtings- en publiciteitsmaatregelen betrokken: |
| --- | --- |

3.

In overeenstemming met de nationale wetgeving en praktijken worden de volgende instanties door de beheersautoriteit bij de voorlichtings- en publiciteitsmaatregelen betrokken:

| 3. | In overeenstemming met de nationale wetgeving en praktijken worden de volgende instanties door de beheersautoriteit bij de voorlichtings- en publiciteitsmaatregelen betrokken: |
| --- | --- |

3.

In overeenstemming met de nationale wetgeving en praktijken worden de volgende instanties door de beheersautoriteit bij de voorlichtings- en publiciteitsmaatregelen betrokken:

| | h
  ) | de in artikel 5 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] bedoelde partners; |
| --- | --- | --- |

h
  )

de in artikel 5 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] bedoelde partners;

| | a
  ) | de in artikel 5 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] bedoelde partners; |
| --- | --- | --- |

a
  )

de in artikel 5 van [Verordening (EU) nr. [...] inzake gemeenschappelijke bepalingen] bedoelde partners;

| | i
  ) | de centra voor voorlichting over Europa en de vertegenwoordigingen van de Commissie in de lidstaten; |
| --- | --- | --- |

i
  )

de centra voor voorlichting over Europa en de vertegenwoordigingen van de Commissie in de lidstaten;

| | b
  ) | de centra voor voorlichting over Europa en de vertegenwoordigingen van de Commissie in de lidstaten; |
| --- | --- | --- |

b
  )

de centra voor voorlichting over Europa en de vertegenwoordigingen van de Commissie in de lidstaten;

| | j
  ) | onderwijs- en onderzoeksinstellingen. |
| --- | --- | --- |

j
  )

onderwijs- en onderzoeksinstellingen.

| | c
  ) | onderwijs- en onderzoeksinstellingen. |
| --- | --- | --- |

c
  )

onderwijs- en onderzoeksinstellingen.

Deze instanties zorgen voor een grootschalige verspreiding van de in artikel 120, lid 1, onder a) en b), bedoelde informatie.

Deze instanties zorgen voor een grootschalige verspreiding van de in artikel 120, lid 1, onder a) en b), bedoelde informatie.

| 3. | MAATREGELEN TOT VOORLICHTING VAN POTENTIËLE BEGUNSTIGDEN EN VAN BEGUNSTIGDEN |
| --- | --- |

3.

MAATREGELEN TOT VOORLICHTING VAN POTENTIËLE BEGUNSTIGDEN EN VAN BEGUNSTIGDEN

| 3. | MAATREGELEN TOT VOORLICHTING VAN POTENTIËLE BEGUNSTIGDEN EN VAN BEGUNSTIGDEN |
| --- | --- |

3.

MAATREGELEN TOT VOORLICHTING VAN POTENTIËLE BEGUNSTIGDEN EN VAN BEGUNSTIGDEN

| 3.1 | Maatregelen tot voorlichting van potentiële begunstigden |
| --- | --- |

3.1

Maatregelen tot voorlichting van potentiële begunstigden

| 3.1 | Maatregelen tot voorlichting van potentiële begunstigden |
| --- | --- |

3.1

Maatregelen tot voorlichting van potentiële begunstigden

| 1. | De beheersautoriteit ziet erop toe dat aan potentiële begunstigden en aan alle belanghebbenden op ruime schaal informatie wordt verstrekt over de doelstellingen van het operationele programma en de in het kader van het EFMZV geboden financieringsmogelijkheden. |
| --- | --- |

1.

De beheersautoriteit ziet erop toe dat aan potentiële begunstigden en aan alle belanghebbenden op ruime schaal informatie wordt verstrekt over de doelstellingen van het operationele programma en de in het kader van het EFMZV geboden financieringsmogelijkheden.

| 1. | De beheersautoriteit ziet erop toe dat aan potentiële begunstigden en aan alle belanghebbenden op ruime schaal informatie wordt verstrekt over de doelstellingen van het operationele programma en de in het kader van het EFMZV geboden financieringsmogelijkheden. |
| --- | --- |

1.

De beheersautoriteit ziet erop toe dat aan potentiële begunstigden en aan alle belanghebbenden op ruime schaal informatie wordt verstrekt over de doelstellingen van het operationele programma en de in het kader van het EFMZV geboden financieringsmogelijkheden.

| 2. | De beheersautoriteit ziet erop toe dat de potentiële begunstigden ten minste de volgende informatie ontvangen: |
| --- | --- |

2.

De beheersautoriteit ziet erop toe dat de potentiële begunstigden ten minste de volgende informatie ontvangen:

| 2. | De beheersautoriteit ziet erop toe dat de potentiële begunstigden ten minste de volgende informatie ontvangen: |
| --- | --- |

2.

De beheersautoriteit ziet erop toe dat de potentiële begunstigden ten minste de volgende informatie ontvangen:

| | a) | de subsidiabiliteitsvoorwaarden waaronder uitgaven voor steun uit een operationeel programma in aanmerking komen; |
| --- | --- | --- |

a)

de subsidiabiliteitsvoorwaarden waaronder uitgaven voor steun uit een operationeel programma in aanmerking komen;

| | a) | de subsidiabiliteitsvoorwaarden waaronder uitgaven voor steun uit een operationeel programma in aanmerking komen; |
| --- | --- | --- |

a)

de subsidiabiliteitsvoorwaarden waaronder uitgaven voor steun uit een operationeel programma in aanmerking komen;

| | b) | een beschrijving van de voorwaarden inzake de ontvankelijkheid van aanvragen, de procedures voor het onderzoek van de financieringsaanvragen en de termijnen; |
| --- | --- | --- |

b)

een beschrijving van de voorwaarden inzake de ontvankelijkheid van aanvragen, de procedures voor het onderzoek van de financieringsaanvragen en de termijnen;

| | b) | een beschrijving van de voorwaarden inzake de ontvankelijkheid van aanvragen, de procedures voor het onderzoek van de financieringsaanvragen en de termijnen; |
| --- | --- | --- |

b)

een beschrijving van de voorwaarden inzake de ontvankelijkheid van aanvragen, de procedures voor het onderzoek van de financieringsaanvragen en de termijnen;

| | b bis) | de mogelijke financiële gevolgen van niet-naleving van de GVB-voorschriften; |
| --- | --- | --- |

b bis)

de mogelijke financiële gevolgen van niet-naleving van de GVB-voorschriften;

| | c) | de criteria aan de hand waarvan concrete acties voor steun worden geselecteerd; |
| --- | --- | --- |

c)

de criteria aan de hand waarvan concrete acties voor steun worden geselecteerd;

| | c) | de criteria aan de hand waarvan concrete acties voor steun worden geselecteerd; |
| --- | --- | --- |

c)

de criteria aan de hand waarvan concrete acties voor steun worden geselecteerd;

| | d) | de contacten op nationaal, regionaal of lokaal niveau waar informatie over de operationele programma's kan worden verkregen; |
| --- | --- | --- |

d)

de contacten op nationaal, regionaal of lokaal niveau waar informatie over de operationele programma's kan worden verkregen;

| | d) | de contacten op nationaal, regionaal of lokaal niveau waar informatie over de operationele programma's kan worden verkregen; |
| --- | --- | --- |

d)

de contacten op nationaal, regionaal of lokaal niveau waar informatie over de operationele programma's kan worden verkregen;

| | e) | de vereiste dat in de aanvragen, in evenredigheid met de omvang van de concrete actie, communicatieactiviteiten worden voorgesteld om het publiek in te lichten over het doel van de concrete actie en over de EU-steun ervoor. |
| --- | --- | --- |

e)

de vereiste dat in de aanvragen, in evenredigheid met de omvang van de concrete actie, communicatieactiviteiten worden voorgesteld om het publiek in te lichten over het doel van de concrete actie en over de EU-steun ervoor.

| | e) | de vereiste dat in de aanvragen, in evenredigheid met de omvang van de concrete actie, communicatieactiviteiten worden voorgesteld om het publiek in te lichten over het doel van de concrete actie en over de EU-steun ervoor. |
| --- | --- | --- |

e)

de vereiste dat in de aanvragen, in evenredigheid met de omvang van de concrete actie, communicatieactiviteiten worden voorgesteld om het publiek in te lichten over het doel van de concrete actie en over de EU-steun ervoor.

| 3.2. | Maatregelen tot voorlichting van de begunstigden |
| --- | --- |

3.2.

Maatregelen tot voorlichting van de begunstigden

| 3.2. | Maatregelen tot voorlichting van de begunstigden |
| --- | --- |

3.2.

Maatregelen tot voorlichting van de begunstigden

De beheersautoriteit deelt de begunstigden mee dat zij door financiering te aanvaarden ermee instemmen op de in overeenstemming met artikel 120, lid 2, gepubliceerde lijst van concrete acties te worden opgenomen.

De beheersautoriteit deelt de begunstigden mee dat zij door financiering te aanvaarden ermee instemmen op de in overeenstemming met artikel 120, lid 2, gepubliceerde lijst van concrete acties te worden opgenomen.

---

(1)  De zaak werd dan terugverwezen naar de Commissie uit hoofde van artikel 57, lid 2, tweede alinea, van het Reglement (A7-0282/2013).

(2)  
  Aangenomen teksten, P7_TA(2011)0266.

(1)  

  PB L 321 van 5.12.2011, blz. 1.

(2)  
  Verordening (EG) nr. 708/2007 van de Raad van 11 juni 2007 inzake het gebruik van uitheemse en plaatselijk niet-voorkomende soorten in de aquacultuur (PB L 168 van 28.6.2007, blz. 1).

(*)  
  drie jaar na de datum van de inwerkingtreding van deze verordening.

(3)  

  PB L 60 van 5.3.2008, blz. 1.

(4)  

  PB L 206 van 22.7.1992, blz. 7.

(5)  

  PB L 20 van 26.1.2010, blz. 7.

---

| 10.6.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 208/693 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 208/693

---

P7_TA(2013)0442

Drugsprecursoren ***I

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2013 over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 273/2004 inzake drugsprecursoren (COM(2012)0548 — C7-0319/2012 — 2012/0261(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2016/C 208/27)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Parlement en de Raad (COM(2012)0548), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Parlement en de Raad (COM(2012)0548),

| — | gezien artikel 294, lid 2, en artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0319/2012), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 2, en artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0319/2012),

| — | gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 16 januari 2013 (1), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 16 januari 2013 (1),

| — | gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 26 juni 2013 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 26 juni 2013 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken (A7-0153/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken (A7-0153/2013),

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

| 2. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

2.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 3. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

3.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  PB C 76 van 14.3.2013, blz. 54.

---

P7_TC1-COD(2012)0261

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 23 oktober 2013 met het oog op de vaststelling van Verordening (EU) nr. .../2013 van het Europees Parlement en de Raad tot wijziging van Verordening (EG) nr. 273/2004 inzake drugsprecursoren

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Verordening (EU) nr. 1258/2013.)

---

Donderdag 24 oktober 2013

| 10.6.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 208/694 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 208/694

---

P7_TA(2013)0450

Ontwerp van gewijzigde begroting nr. 6/2013

Resolutie van het Europees Parlement van 24 oktober 2013 over het standpunt van de Raad inzake het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 6/2013 van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2013, afdeling III — Commissie (14870/2013 — C7-0378/2013 — 2013/2151(BUD))

(2016/C 208/28)

Het Europees Parlement,

| — | gezien artikel 314 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en artikel 106 bis van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 314 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie en artikel 106 bis van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie,

| — | gezien Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie en tot intrekking van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 (1) („Financieel Regelement”), |
| --- | --- |

—

gezien Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie en tot intrekking van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 (1) („Financieel Regelement”),

| — | gezien de algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2013, definitief vastgesteld op 12 december 2012 (2), |
| --- | --- |

—

gezien de algemene begroting van de Europese Unie voor het begrotingsjaar 2013, definitief vastgesteld op 12 december 2012 (2),

| — | gezien Besluit 2007/436/EG, Euratom van de Raad van 7 juni 2007 betreffende het stelsel van eigen middelen van de Europese Gemeenschappen (3), |
| --- | --- |

—

gezien Besluit 2007/436/EG, Euratom van de Raad van 7 juni 2007 betreffende het stelsel van eigen middelen van de Europese Gemeenschappen (3),

| — | gezien het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 6/2013, goedgekeurd door de Commissie op 10 juli 2013 (COM(2013)0518) en gewijzigd bij nota van wijzigingen van 18 september 2013 (COM(2013)0655), |
| --- | --- |

—

gezien het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 6/2013, goedgekeurd door de Commissie op 10 juli 2013 (COM(2013)0518) en gewijzigd bij nota van wijzigingen van 18 september 2013 (COM(2013)0655),

| — | gezien het standpunt inzake het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 6/2013, vastgesteld door de Raad op 21 oktober 2013 en meegedeeld aan het Europees Parlement dezelfde dag (14870/2013 — C7-0378/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het standpunt inzake het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 6/2013, vastgesteld door de Raad op 21 oktober 2013 en meegedeeld aan het Europees Parlement dezelfde dag (14870/2013 — C7-0378/2013),

| — | gezien de artikelen 75 ter en 75 sexies van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien de artikelen 75 ter en 75 sexies van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Begrotingscommissie (A7-0347/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Begrotingscommissie (A7-0347/2013),

| A. | overwegende dat het ontwerp van gewijzigde begroting (OGB) nr. 6/2013, als gewijzigd door de Commissie bij nota van wijzigingen van 18 september 2013, betrekking heeft op de herziening van de raming van de traditionele eigen middelen (TEM, d.w.z. douanerechten en heffingen in de suikersector), de btw- en de bni-grondslagen, de opname in de begroting van de relevante Britse correcties en de herziening van de ramingen van andere inkomsten uit boetes, die leiden tot een wijziging van de hoogte en verdeling van de eigenmiddelenbijdragen van de lidstaten aan de Uniebegroting; |
| --- | --- |

A.

overwegende dat het ontwerp van gewijzigde begroting (OGB) nr. 6/2013, als gewijzigd door de Commissie bij nota van wijzigingen van 18 september 2013, betrekking heeft op de herziening van de raming van de traditionele eigen middelen (TEM, d.w.z. douanerechten en heffingen in de suikersector), de btw- en de bni-grondslagen, de opname in de begroting van de relevante Britse correcties en de herziening van de ramingen van andere inkomsten uit boetes, die leiden tot een wijziging van de hoogte en verdeling van de eigenmiddelenbijdragen van de lidstaten aan de Uniebegroting;

| B. | overwegende dat OGB nr. 6/2013 ook betrekking heeft op de aanpassing van de begrotingsstructuur om de oprichting van trustfondsen van de Unie overeenkomstig artikel 187 van het Financieel Reglement mogelijk te maken; |
| --- | --- |

B.

overwegende dat OGB nr. 6/2013 ook betrekking heeft op de aanpassing van de begrotingsstructuur om de oprichting van trustfondsen van de Unie overeenkomstig artikel 187 van het Financieel Reglement mogelijk te maken;

| C. | overwegende dat het standpunt van de Raad inzake OGB nr. 6/2013 geen aanpassingen inhoudt van het voorstel van de Commissie, als gewijzigd bij de nota van wijzigingen; |
| --- | --- |

C.

overwegende dat het standpunt van de Raad inzake OGB nr. 6/2013 geen aanpassingen inhoudt van het voorstel van de Commissie, als gewijzigd bij de nota van wijzigingen;

| D. | overwegende dat dit OGB van cruciaal belang is ter voorkoming van een tekort aan middelen dat zou kunnen leiden tot een tekortschietende uitvoering in 2013, op basis van de in de begroting voor 2013 goedgekeurde betalingskredieten, uitsluitend met inbegrip van de gewijzigde begrotingen nrs. 1/2013 t/m 5/2013; |
| --- | --- |

D.

overwegende dat dit OGB van cruciaal belang is ter voorkoming van een tekort aan middelen dat zou kunnen leiden tot een tekortschietende uitvoering in 2013, op basis van de in de begroting voor 2013 goedgekeurde betalingskredieten, uitsluitend met inbegrip van de gewijzigde begrotingen nrs. 1/2013 t/m 5/2013;

| 1. | neemt kennis van OGB nr. 6/2013, gepresenteerd door de Commissie op 10 juli 2013, als gewijzigd bij nota van wijzigingen van 18 september 2013, dat betrekking heeft op een herziening van de raming van de traditionele eigen middelen (TEM, d.w.z. douanerechten en heffingen in de suikersector), op basis van de beste schattingen van de Commissie, en bepaalde andere ontwikkelingen, alsmede de verdere herziening van de ramingen van andere inkomsten uit een reeks boetes die definitief zijn geworden en dus in de begroting kunnen worden opgenomen; |
| --- | --- |

1.

neemt kennis van OGB nr. 6/2013, gepresenteerd door de Commissie op 10 juli 2013, als gewijzigd bij nota van wijzigingen van 18 september 2013, dat betrekking heeft op een herziening van de raming van de traditionele eigen middelen (TEM, d.w.z. douanerechten en heffingen in de suikersector), op basis van de beste schattingen van de Commissie, en bepaalde andere ontwikkelingen, alsmede de verdere herziening van de ramingen van andere inkomsten uit een reeks boetes die definitief zijn geworden en dus in de begroting kunnen worden opgenomen;

| 2. | wijst erop dat de daling van de TEM-raming met circa 3 955 miljoen EUR en van de eigen middelen uit de btw met 384 miljoen EUR deels worden gecompenseerd door bovengenoemde boetes ter hoogte van in totaal 1 229 miljoen EUR; |
| --- | --- |

2.

wijst erop dat de daling van de TEM-raming met circa 3 955 miljoen EUR en van de eigen middelen uit de btw met 384 miljoen EUR deels worden gecompenseerd door bovengenoemde boetes ter hoogte van in totaal 1 229 miljoen EUR;

| 3. | wijst erop dat dit automatisch leidt tot een verhoging van de aanvullende bijdragen op basis van het bni van de lidstaten met een bedrag van 3 110 miljoen EUR, d.w.z. een netto verhoging van de „nationale bijdragen” (inclusief btw) van 2 736 miljoen EUR; |
| --- | --- |

3.

wijst erop dat dit automatisch leidt tot een verhoging van de aanvullende bijdragen op basis van het bni van de lidstaten met een bedrag van 3 110 miljoen EUR, d.w.z. een netto verhoging van de „nationale bijdragen” (inclusief btw) van 2 736 miljoen EUR;

| 4. | beseft dat dit een aanzienlijke last zal vormen voor de nationale begrotingen, maar benadrukt dat deze technische aanpassing aan de ontvangstenkant niet ten koste mag gaan van de volledige dekking van gerechtvaardigde betalingsbehoeften, die reeds door de Commissie waren geïdentificeerd in OGB nr. 8/2013 en OGB nr. 9/2013; herinnert de Raad aan zijn standpunt gebaseerd op het opzettelijk opstellen van te krappe begrotingen in de afgelopen jaren en benadrukt in dit verband dat de jaarlijkse begrotingen voor de periode 2007-2013 in totaal een gezamenlijk niveau hebben bereikt dat 60 miljard EUR lager is dan het overeengekomen algemene plafond voor betalingen in het MFK voor de periode 2007-2013, terwijl een gecumuleerd overschot van 12 miljard EUR voor de periode 2007-2013 de facto naar de lidstaten is teruggevloeid in de vorm van een verlaging van hun gecumuleerde bni-bijdragen met eenzelfde bedrag; |
| --- | --- |

4.

beseft dat dit een aanzienlijke last zal vormen voor de nationale begrotingen, maar benadrukt dat deze technische aanpassing aan de ontvangstenkant niet ten koste mag gaan van de volledige dekking van gerechtvaardigde betalingsbehoeften, die reeds door de Commissie waren geïdentificeerd in OGB nr. 8/2013 en OGB nr. 9/2013; herinnert de Raad aan zijn standpunt gebaseerd op het opzettelijk opstellen van te krappe begrotingen in de afgelopen jaren en benadrukt in dit verband dat de jaarlijkse begrotingen voor de periode 2007-2013 in totaal een gezamenlijk niveau hebben bereikt dat 60 miljard EUR lager is dan het overeengekomen algemene plafond voor betalingen in het MFK voor de periode 2007-2013, terwijl een gecumuleerd overschot van 12 miljard EUR voor de periode 2007-2013 de facto naar de lidstaten is teruggevloeid in de vorm van een verlaging van hun gecumuleerde bni-bijdragen met eenzelfde bedrag;

| 5. | verzoekt de Commissie het Europees Parlement alle informatie waarover zij beschikt te doen toekomen over wanneer en hoe deze verhoogde nationale bijdragen van de lidstaten zullen worden overgeheveld naar de begroting van de Unie; verzoekt de Commissie het Europees Parlement mee te delen wat de eventuele netto impact van deze verhoogde bni-bijdragen is voor de begrotingen van de lidstaten in de jaren 2013 en 2014; |
| --- | --- |

5.

verzoekt de Commissie het Europees Parlement alle informatie waarover zij beschikt te doen toekomen over wanneer en hoe deze verhoogde nationale bijdragen van de lidstaten zullen worden overgeheveld naar de begroting van de Unie; verzoekt de Commissie het Europees Parlement mee te delen wat de eventuele netto impact van deze verhoogde bni-bijdragen is voor de begrotingen van de lidstaten in de jaren 2013 en 2014;

| 6. | keurt het standpunt van de Raad inzake het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 6/2013 goed; |
| --- | --- |

6.

keurt het standpunt van de Raad inzake het ontwerp van gewijzigde begroting nr. 6/2013 goed;

| 7. | benadrukt dat de goedkeuring van ontwerp van gewijzigde begroting nr. 6/2013 geen oplossing biedt voor het te lage niveau van op de begroting 2013 goedgekeurde betalingskredieten die nodig zijn om openstaande rekeningen te betalen; dringt wederom aan op de noodzaak dat de Raad ontwerp van gewijzigde begroting nr. 8/2013 zo spoedig mogelijk goedkeurt; herhaalt opnieuw geen goedkeuring te zullen hechten aan de verordening betreffende het MFK 2014-2020 zolang ontwerp van gewijzigde begroting nr. 8/2013 niet is goedgekeurd, zoals duidelijk gesteld in zijn resolutie van 3 juli 2013; |
| --- | --- |

7.

benadrukt dat de goedkeuring van ontwerp van gewijzigde begroting nr. 6/2013 geen oplossing biedt voor het te lage niveau van op de begroting 2013 goedgekeurde betalingskredieten die nodig zijn om openstaande rekeningen te betalen; dringt wederom aan op de noodzaak dat de Raad ontwerp van gewijzigde begroting nr. 8/2013 zo spoedig mogelijk goedkeurt; herhaalt opnieuw geen goedkeuring te zullen hechten aan de verordening betreffende het MFK 2014-2020 zolang ontwerp van gewijzigde begroting nr. 8/2013 niet is goedgekeurd, zoals duidelijk gesteld in zijn resolutie van 3 juli 2013;

| 8. | verzoekt zijn Voorzitter te constateren dat de gewijzigde begroting nr. 6/2013 definitief is vastgesteld en zorg te dragen voor publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie; |
| --- | --- |

8.

verzoekt zijn Voorzitter te constateren dat de gewijzigde begroting nr. 6/2013 definitief is vastgesteld en zorg te dragen voor publicatie ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie;

| 9. | verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie, alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

9.

verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie, alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  PB L 298 van 26.10.2012, blz. 1.

(2)  PB L 66 van 8.3.2013.

(3)  PB L 163 van 23.6.2007, blz. 17.

---

| 10.6.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 208/696 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 208/696

---

P7_TA(2013)0451

Algemeen milieuactieprogramma van de Unie voor de periode tot en met 2020 ***I

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 24 oktober 2013 over het voorstel voor een besluit van het Europees Parlement en de Raad inzake een nieuw algemeen milieuactieprogramma voor de Europese Unie voor de periode tot en met 2020: „Goed leven, binnen de grenzen van onze planeet” (COM(2012)0710 — C7-0392/2012 — 2012/0337(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2016/C 208/29)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2012)0710), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2012)0710),

| — | gezien artikel 294, lid 2, en artikel 192, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0392/2012), |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 2, en artikel 192, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7-0392/2012),

| — | gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 20 maart 2013 (1), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 20 maart 2013 (1),

| — | gezien het advies van het Comité van de Regio's (2), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Comité van de Regio's (2),

| — | gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 26 juni 2013 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien de schriftelijke toezegging van de vertegenwoordiger van de Raad van 26 juni 2013 om het standpunt van het Europees Parlement goed te keuren, overeenkomstig artikel 294, lid 4, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien artikel 55 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 55 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en het advies van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A7-0166/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en het advies van de Commissie landbouw en plattelandsontwikkeling (A7-0166/2013),

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

| 2. | verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen; |
| --- | --- |

2.

verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

| 3. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen. |
| --- | --- |

3.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

---

(1)  PB C 161 van 6.6.2013, blz. 77.

(2)  PB C 218 van 30.7.2013, blz. 53.

---

P7_TC1-COD(2012)0337

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 24 oktober 2013 met het oog op de vaststelling van Besluit nr. .../2013 van het Europees Parlement en de Raad inzake een nieuw algemeen milieuactieprogramma voor de Europese Unie voor de periode tot en met 2020 „Goed leven, binnen de grenzen van onze planeet”

(Aangezien het Parlement en de Raad tot overeenstemming zijn geraakt, komt het standpunt van het Parlement overeen met de definitieve rechtshandeling: Besluit nr. 1386/2013/EU.)

---

| 10.6.2016 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 208/697 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 208/697

---

P7_TA(2013)0452

Aan de blootstelling aan ioniserende straling verbonden gevaren ***I

Wetgevingsresolutie van het Europees Parlement van 24 oktober 2013 over het voorstel voor een richtlijn van de Raad tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling (COM(2012)0242 — C7-0151/2012 — 2011/0254(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

(2016/C 208/30)

Het Europees Parlement,

| — | gezien het voorstel van de Commissie aan de Raad (COM(2012)0242), |
| --- | --- |

—

gezien het voorstel van de Commissie aan de Raad (COM(2012)0242),

| — | gezien de artikelen 31 en 32 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C7-0151/2012), |
| --- | --- |

—

gezien de artikelen 31 en 32 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C7-0151/2012),

| — | gezien het advies van de Commissie juridische zaken inzake de voorgestelde rechtsgrond, |
| --- | --- |

—

gezien het advies van de Commissie juridische zaken inzake de voorgestelde rechtsgrond,

| — | gezien artikel 294, lid 3, en artikel 192, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, |
| --- | --- |

—

gezien artikel 294, lid 3, en artikel 192, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

| — | gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 22 februari 2012 (1), |
| --- | --- |

—

gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 22 februari 2012 (1),

| — | gezien de artikelen 55 en 37 van zijn Reglement, |
| --- | --- |

—

gezien de artikelen 55 en 37 van zijn Reglement,

| — | gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en het advies van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken (A7-0303/2013), |
| --- | --- |

—

gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en het advies van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken (A7-0303/2013),

| 1. | stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast; |
| --- | --- |

1.

stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

| 2. | verzoekt de Commissie haar voorstel volgens artikel 293, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie dienovereenkomstig te wijzigen; |
| --- | --- |

2.

verzoekt de Commissie haar voorstel volgens artikel 293, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie dienovereenkomstig te wijzigen;

| 3. | verzoekt de Commissie het Parlement te laten weten op welke wijze met het standpunt van het Parlement naar behoren rekening is gehouden; |
| --- | --- |

3.

verzoekt de Commissie het Parlement te laten weten op welke wijze met het standpunt van het Parlement naar behoren rekening is gehouden;

| 4. | verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie. |
| --- | --- |

4.

verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie.

---

(1)  PB C 143 van 22.5.2012, blz. 113.

---

P7_TC1-COD(2011)0254

Standpunt van het Europees Parlement in eerste lezing vastgesteld op 24 oktober 2013 met het oog op de vaststelling van Richtlijn 2013/.../EU van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie

  betreffende de werking van de Europese Unie
  , en met name de artikelen 31 en 32

  Artikel 192, lid 1, [Am. 1]

Gezien het voorstel van de Commissie, opgesteld na advies van een door het Wetenschappelijk en Technisch Comité aangewezen groep van deskundigen uit de lidstaten, en na raadpleging van het Europees Economisch en Sociaal Comité,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité,

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure (1),

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Artikel 2, onder b),

  191
  van het Verdrag stelt dat er uniforme veiligheidsnormen moeten worden vastgesteld voor de gezondheidsbescherming van de bevolking en de werknemers, terwijl artikel 30 van het Verdrag 'basisnormen' bepaalt voor

  betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) biedt de rechtsgrondslag voor het behoud, de bescherming en de verbetering van de kwaliteit van het milieu en
  de bescherming van de gezondheid van de bevolking en de werknemers tegen de

  van de mens, onder andere tegen de gevaren van blootstelling
  aan ioniserende straling verbonden gevaren. [Am. 2]









  (1 bis) | Artikel 153 VWEU maakt het mogelijk veiligheidsnormen voor de bescherming van de gezondheid van de werknemers en de bevolking vast te stellen. [Am. 3] |
| --- | --- | --- |

(1)

Artikel 2, onder b),

  191
  van het Verdrag stelt dat er uniforme veiligheidsnormen moeten worden vastgesteld voor de gezondheidsbescherming van de bevolking en de werknemers, terwijl artikel 30 van het Verdrag 'basisnormen' bepaalt voor

  betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) biedt de rechtsgrondslag voor het behoud, de bescherming en de verbetering van de kwaliteit van het milieu en
  de bescherming van de gezondheid van de bevolking en de werknemers tegen de

  van de mens, onder andere tegen de gevaren van blootstelling
  aan ioniserende straling verbonden gevaren. [Am. 2]

(1 bis)

Artikel 153 VWEU maakt het mogelijk veiligheidsnormen voor de bescherming van de gezondheid van de werknemers en de bevolking vast te stellen. [Am. 3]

| (1 ter) | Artikel 168 VWEU maakt het mogelijk basisnormen voor de bescherming van de gezondheid van de werknemers en de bevolking tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren vast te stellen. [Am. 4] |
| --- | --- |

(1 ter)

Artikel 168 VWEU maakt het mogelijk basisnormen voor de bescherming van de gezondheid van de werknemers en de bevolking tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren vast te stellen. [Am. 4]

| (2) | Om haar taak te kunnen verrichten, heeft de Gemeenschap voor de eerste maal in 1959 overeenkomstig artikel 218 basisnormen vastgesteld bij de richtlijnen van 2 februari 1959 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werknemers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren (2). De richtlijnen werden meermaals herzien en werden in 1996 voor het laatst vervangen door Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad (3), waarbij de eerdere richtlijnen werden ingetrokken. |
| --- | --- |

(2)

Om haar taak te kunnen verrichten, heeft de Gemeenschap voor de eerste maal in 1959 overeenkomstig artikel 218 basisnormen vastgesteld bij de richtlijnen van 2 februari 1959 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werknemers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren (2). De richtlijnen werden meermaals herzien en werden in 1996 voor het laatst vervangen door Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad (3), waarbij de eerdere richtlijnen werden ingetrokken.

| (3) | Bij Richtlijn 96/29/Euratom zijn de basisnormen vastgesteld. Deze richtlijn is van toepassing op normale en noodsituaties en werd aangevuld met meer specifieke wetgeving. |
| --- | --- |

(3)

Bij Richtlijn 96/29/Euratom zijn de basisnormen vastgesteld. Deze richtlijn is van toepassing op normale en noodsituaties en werd aangevuld met meer specifieke wetgeving.

| (4) | Richtlijn 97/43/Euratom van de Raad (4), Richtlijn 89/618/Euratom van de Raad (5), Richtlijn 90/641/Euratom van de Raad (6) en Richtlijn 2003/122/Euratom van de Raad (7) bestrijken verschillende specifieke aspecten ter aanvulling van Richtlijn 96/29/Euratom. |
| --- | --- |

(4)

Richtlijn 97/43/Euratom van de Raad (4), Richtlijn 89/618/Euratom van de Raad (5), Richtlijn 90/641/Euratom van de Raad (6) en Richtlijn 2003/122/Euratom van de Raad (7) bestrijken verschillende specifieke aspecten ter aanvulling van Richtlijn 96/29/Euratom.

| (5) | Doorheen de jaren zijn de in deze wetgeving gebruikte definities geëvolueerd en meermaals aan het specifieke toepassingsgebied aangepast. Toch kunnen heel wat voorschriften die ten tijde van de goedkeuring van de wetgeving in de oorspronkelijke context pasten niet in Richtlijn 96/29/Euratom worden gebruikt. |
| --- | --- |

(5)

Doorheen de jaren zijn de in deze wetgeving gebruikte definities geëvolueerd en meermaals aan het specifieke toepassingsgebied aangepast. Toch kunnen heel wat voorschriften die ten tijde van de goedkeuring van de wetgeving in de oorspronkelijke context pasten niet in Richtlijn 96/29/Euratom worden gebruikt.

| (6) | De door het Wetenschappelijk en Technisch Comité aangewezen deskundigengroep heeft geadviseerd dat de overeenkomstig artikelen 30 en 31 van het Euratom-Verdrag vastgestelde basisnormen rekening dienen te houden met de nieuwe aanbevelingen van de International Commission on Radiological Protection (ICRP), in het bijzonder die in publicatie 103 (2007) (8), en moeten worden herzien in het licht van nieuwe wetenschappelijke gegevens en praktijkervaring. |
| --- | --- |

(6)

De door het Wetenschappelijk en Technisch Comité aangewezen deskundigengroep heeft geadviseerd dat de overeenkomstig artikelen 30 en 31 van het Euratom-Verdrag vastgestelde basisnormen rekening dienen te houden met de nieuwe aanbevelingen van de International Commission on Radiological Protection (ICRP), in het bijzonder die in publicatie 103 (2007) (8), en moeten worden herzien in het licht van nieuwe wetenschappelijke gegevens en praktijkervaring.

| (7) | Deze richtlijn dient de situatiegebaseerde aanpak te volgen die in publicatie 103 van de ICRP werd ingevoerd en dient een onderscheid te maken tussen blootstellingen in bestaande, geplande en noodsituaties.
  Voor de toepassing van normen en voorschriften moet evenwel een onderscheid worden gemaakt tussen bestaande blootstellingssituaties in verband met natuurlijke radioactiviteit en bestaande blootstellingssituaties van antropogene oorsprong.
  Rekening houdend met dit nieuwe kader moet de richtlijn alle blootstellingssituaties bestrijken, alsook alle blootstellingscategorieën, met name beroepsmatige blootstelling, medische blootstelling en blootstelling van de algemene bevolking. [Am. 5] |
| --- | --- |

(7)

Deze richtlijn dient de situatiegebaseerde aanpak te volgen die in publicatie 103 van de ICRP werd ingevoerd en dient een onderscheid te maken tussen blootstellingen in bestaande, geplande en noodsituaties.
  Voor de toepassing van normen en voorschriften moet evenwel een onderscheid worden gemaakt tussen bestaande blootstellingssituaties in verband met natuurlijke radioactiviteit en bestaande blootstellingssituaties van antropogene oorsprong.
  Rekening houdend met dit nieuwe kader moet de richtlijn alle blootstellingssituaties bestrijken, alsook alle blootstellingscategorieën, met name beroepsmatige blootstelling, medische blootstelling en blootstelling van de algemene bevolking. [Am. 5]

| (8) | In deze richtlijn moet ook rekening worden gehouden met een nieuwe door de ICRP ingevoerde methode om doses te bepalen op basis van de meest recente gegevens over stralingsrisico's. |
| --- | --- |

(8)

In deze richtlijn moet ook rekening worden gehouden met een nieuwe door de ICRP ingevoerde methode om doses te bepalen op basis van de meest recente gegevens over stralingsrisico's.

| (9) | De huidige jaarlijkse dosislimieten voor beroepsmatige blootstelling en blootstelling van de bevolking worden behouden. Er is echter niet langer nood aan een gemiddelde over vijf jaar, tenzij in speciale omstandigheden overeenkomstig de nationale wetgeving. |
| --- | --- |

(9)

De huidige jaarlijkse dosislimieten voor beroepsmatige blootstelling en blootstelling van de bevolking worden behouden. Er is echter niet langer nood aan een gemiddelde over vijf jaar, tenzij in speciale omstandigheden overeenkomstig de nationale wetgeving.

| (10) | Nieuwe wetenschappelijke gegevens over weefseleffecten vergen dat het optimalisatiebeginsel indien mogelijk ook op orgaandoses wordt toegepast om doses zo laag als redelijkerwijs mogelijk is te houden. Daarnaast moet de richtlijn het nieuwe ICRP-richtsnoer volgen over de orgaandosislimiet voor de ooglens bij beroepsmatige blootstelling. |
| --- | --- |

(10)

Nieuwe wetenschappelijke gegevens over weefseleffecten vergen dat het optimalisatiebeginsel indien mogelijk ook op orgaandoses wordt toegepast om doses zo laag als redelijkerwijs mogelijk is te houden. Daarnaast moet de richtlijn het nieuwe ICRP-richtsnoer volgen over de orgaandosislimiet voor de ooglens bij beroepsmatige blootstelling.

| (11) | Industrieën die in de natuur voorkomend radioactief materiaal afkomstig uit de aardkorst verwerken, stellen werknemers bloot aan straling, alsook de bevolking indien het materiaal in de omgeving vrijkomt. |
| --- | --- |

(11)

Industrieën die in de natuur voorkomend radioactief materiaal afkomstig uit de aardkorst verwerken, stellen werknemers bloot aan straling, alsook de bevolking indien het materiaal in de omgeving vrijkomt.

| (12) | Bescherming tegen natuurlijke stralingsbronnen moet volledig in de algemene voorschriften worden opgenomen in plaats van afzonderlijk in een specifieke titel te worden behandeld. In het bijzonder moeten industrieën die materialen op basis van natuurlijk voorkomende radionucliden verwerken, binnen hetzelfde regelgevingskader als andere praktijken worden beheerd. |
| --- | --- |

(12)

Bescherming tegen natuurlijke stralingsbronnen moet volledig in de algemene voorschriften worden opgenomen in plaats van afzonderlijk in een specifieke titel te worden behandeld. In het bijzonder moeten industrieën die materialen op basis van natuurlijk voorkomende radionucliden verwerken, binnen hetzelfde regelgevingskader als andere praktijken worden beheerd.

| (13) | De nieuwe voorschriften voor
  natuurlijke
  radioactiviteit in bouwmaterialen moeten het vrije verkeer van bouwmaterialen mogelijk maken
  en leiden tot een betere bescherming tegen stralingsrisico's
  . [Am. 6] |
| --- | --- |

(13)

De nieuwe voorschriften voor
  natuurlijke
  radioactiviteit in bouwmaterialen moeten het vrije verkeer van bouwmaterialen mogelijk maken
  en leiden tot een betere bescherming tegen stralingsrisico's
  . [Am. 6]

| (14) | Recente epidemiologische bevindingen uit residentiële studies tonen aan dat er een risico van longkanker bestaat bij blootstelling aan radonconcentraties van 100 Bq m-3 binnenshuis. Dankzij het nieuwe concept van blootstellingssituaties kunnen de bepalingen van Aanbeveling 90/143/Euratom van de Commissie inzake de bescherming van de bevolking tegen blootstelling aan radon binnenshuis (9) in de bindende voorschriften van de basisnormen worden opgenomen, terwijl een zekere soepelheid bij de uitvoering ervan mogelijk blijft. |
| --- | --- |

(14)

Recente epidemiologische bevindingen uit residentiële studies tonen aan dat er een risico van longkanker bestaat bij blootstelling aan radonconcentraties van 100 Bq m-3 binnenshuis. Dankzij het nieuwe concept van blootstellingssituaties kunnen de bepalingen van Aanbeveling 90/143/Euratom van de Commissie inzake de bescherming van de bevolking tegen blootstelling aan radon binnenshuis (9) in de bindende voorschriften van de basisnormen worden opgenomen, terwijl een zekere soepelheid bij de uitvoering ervan mogelijk blijft.

| (15) | De blootstelling van vliegtuigbemanning aan kosmische straling moet als een geplande blootstellingssituatie worden beheerd. De activiteiten van ruimtevaarders moeten ook onder het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen en moeten worden beheerd als een blootstelling waarvoor een speciale vergunning is vereist. |
| --- | --- |

(15)

De blootstelling van vliegtuigbemanning aan kosmische straling moet als een geplande blootstellingssituatie worden beheerd. De activiteiten van ruimtevaarders moeten ook onder het toepassingsgebied van deze richtlijn vallen en moeten worden beheerd als een blootstelling waarvoor een speciale vergunning is vereist.

| (16) | De gezondheidsbescherming van de algemene bevolking staat De aanwezigheid van radioactieve stoffen in het milieu
  heeft gevolgen voor de gezondheid van de bevolking

  toe. Niet alleen rechtstreekse blootstellingsroutes in het milieu, maar milieubescherming in haar geheel, inclusief de blootstelling van biota, moeten in een alomvattend en samenhangend algemeen kader worden beschouwd. Voor zover de mens deel uitmaakt van zijn omgeving, komt dit beleid de langdurige gezondheidsbescherming ten goede.
  Aangezien organismen gevoelig zijn voor zowel inwendige als uitwendige bestraling, dienen er meer middelen te worden vrijgemaakt voor nader onderzoek naar de gevolgen van ioniserende straling voor mens en milieu. [Am. 8] |
| --- | --- |

(16)

De gezondheidsbescherming van de algemene bevolking staat De aanwezigheid van radioactieve stoffen in het milieu
  heeft gevolgen voor de gezondheid van de bevolking

  toe. Niet alleen rechtstreekse blootstellingsroutes in het milieu, maar milieubescherming in haar geheel, inclusief de blootstelling van biota, moeten in een alomvattend en samenhangend algemeen kader worden beschouwd. Voor zover de mens deel uitmaakt van zijn omgeving, komt dit beleid de langdurige gezondheidsbescherming ten goede.
  Aangezien organismen gevoelig zijn voor zowel inwendige als uitwendige bestraling, dienen er meer middelen te worden vrijgemaakt voor nader onderzoek naar de gevolgen van ioniserende straling voor mens en milieu. [Am. 8]

| (17) | Op medisch vlak hebben belangrijke technologische en wetenschappelijke ontwikkelingen geleid tot een opmerkelijke toename van blootgestelde patiënten. In dit opzicht dient de richtlijn te benadrukken dat rechtvaardiging van medische blootstelling, inclusief de blootstelling van asymptomatische personen, noodzakelijk is. Bovendien dient zij de voorschriften te verscherpen betreffende de informatie aan patiënten, de registratie en melding van doses uit medische handelingen, het gebruik van diagnostische referentieniveaus en de beschikbaarheid van instrumenten voor dosisbepaling. |
| --- | --- |

(17)

Op medisch vlak hebben belangrijke technologische en wetenschappelijke ontwikkelingen geleid tot een opmerkelijke toename van blootgestelde patiënten. In dit opzicht dient de richtlijn te benadrukken dat rechtvaardiging van medische blootstelling, inclusief de blootstelling van asymptomatische personen, noodzakelijk is. Bovendien dient zij de voorschriften te verscherpen betreffende de informatie aan patiënten, de registratie en melding van doses uit medische handelingen, het gebruik van diagnostische referentieniveaus en de beschikbaarheid van instrumenten voor dosisbepaling.

| (18) | Toevallige en onopzettelijke medische blootstellingen blijven een continue bron van zorg. De preventie en eventuele opvolging ervan moeten ten volle worden aangepakt. In dit opzicht moet de rol van programma's voor kwaliteitsborging, inclusief risicoanalyses bij radiotherapie, ter voorkoming van zulke incidenten worden benadrukt. Bovendien moeten in dergelijke gevallen een registratie, melding, analyse en correctieve maatregelen worden vereist. |
| --- | --- |

(18)

Toevallige en onopzettelijke medische blootstellingen blijven een continue bron van zorg. De preventie en eventuele opvolging ervan moeten ten volle worden aangepakt. In dit opzicht moet de rol van programma's voor kwaliteitsborging, inclusief risicoanalyses bij radiotherapie, ter voorkoming van zulke incidenten worden benadrukt. Bovendien moeten in dergelijke gevallen een registratie, melding, analyse en correctieve maatregelen worden vereist.

| (19) | De zogenaamde 'medisch-juridische' blootstellingen krachtens Richtlijn 97/43/Euratom zijn voortaan duidelijk gedefinieerd als de doelbewuste blootstelling van personen voor andere dan medische doeleinden of de 'blootstelling bij niet-medische beeldvorming'. Zulke praktijken moeten onder gepaste officiële controle worden geplaatst en dienen op dezelfde manier als medische blootstellingen te worden gerechtvaardigd. Er is echter een verschillende aanpak nodig voor enerzijds procedures die medisch personeel met medische apparatuur uitvoert en anderzijds procedures die niet-medisch personeel met niet-medische apparatuur uitvoert. Over het algemeen moeten de jaarlijkse dosislimieten en overeenkomstige beperkingen voor blootstelling van de bevolking worden toegepast. |
| --- | --- |

(19)

De zogenaamde 'medisch-juridische' blootstellingen krachtens Richtlijn 97/43/Euratom zijn voortaan duidelijk gedefinieerd als de doelbewuste blootstelling van personen voor andere dan medische doeleinden of de 'blootstelling bij niet-medische beeldvorming'. Zulke praktijken moeten onder gepaste officiële controle worden geplaatst en dienen op dezelfde manier als medische blootstellingen te worden gerechtvaardigd. Er is echter een verschillende aanpak nodig voor enerzijds procedures die medisch personeel met medische apparatuur uitvoert en anderzijds procedures die niet-medisch personeel met niet-medische apparatuur uitvoert. Over het algemeen moeten de jaarlijkse dosislimieten en overeenkomstige beperkingen voor blootstelling van de bevolking worden toegepast.

| (20) | Lidstaten moeten bepaalde handelingen die risico's ten gevolge van ioniserende straling met zich brengen, aan een systeem van officiële controle onderwerpen of moeten bepaalde handelingen verbieden. Lidstaten zullen zeker baat hebben bij de toepassing van een graduele aanpak van de officiële controle. Die controle moet in verhouding staan tot de omvang en waarschijnlijkheid van blootstellingen ten gevolge van de handelingen, alsook tot het eventuele effect ervan op een vermindering van zulke blootstellingen of een verbetering van de veiligheid van de installaties. |
| --- | --- |

(20)

Lidstaten moeten bepaalde handelingen die risico's ten gevolge van ioniserende straling met zich brengen, aan een systeem van officiële controle onderwerpen of moeten bepaalde handelingen verbieden. Lidstaten zullen zeker baat hebben bij de toepassing van een graduele aanpak van de officiële controle. Die controle moet in verhouding staan tot de omvang en waarschijnlijkheid van blootstellingen ten gevolge van de handelingen, alsook tot het eventuele effect ervan op een vermindering van zulke blootstellingen of een verbetering van de veiligheid van de installaties.

| (21) | Het heeft zeker nut om dezelfde waarden van activiteitsconcentratie te hanteren voor zowel de vrijstelling van handelingen van de officiële controle als de vrijgave van materiaal van gereguleerde handelingen. Na uitvoerig onderzoek werd besloten dat de in IAEA-document RS-G-1.7 (10) aanbevolen waarden niet alleen kunnen worden gebruikt als standaardwaarden voor vrijstelling, ter vervanging van de in bijlage I van Richtlijn 96/29/Euratom vastgestelde waarden voor activiteitsconcentratie, maar ook als algemene vrijgaveniveaus, ter vervanging van de door de Commissie in Stralingsbescherming 122 (11) aanbevolen waarden. |
| --- | --- |

(21)

Het heeft zeker nut om dezelfde waarden van activiteitsconcentratie te hanteren voor zowel de vrijstelling van handelingen van de officiële controle als de vrijgave van materiaal van gereguleerde handelingen. Na uitvoerig onderzoek werd besloten dat de in IAEA-document RS-G-1.7 (10) aanbevolen waarden niet alleen kunnen worden gebruikt als standaardwaarden voor vrijstelling, ter vervanging van de in bijlage I van Richtlijn 96/29/Euratom vastgestelde waarden voor activiteitsconcentratie, maar ook als algemene vrijgaveniveaus, ter vervanging van de door de Commissie in Stralingsbescherming 122 (11) aanbevolen waarden.

| (22) | De lidstaten kunnen bepaalde handelingen boven de vrijstellingswaarden in het bijzonder vrijstellen van vergunning. |
| --- | --- |

(22)

De lidstaten kunnen bepaalde handelingen boven de vrijstellingswaarden in het bijzonder vrijstellen van vergunning.

| (23) | Specifieke vrijstellingsniveaus boven de standaardwaarden voor vrijstelling en vrijgave, alsook overeenkomstige richtsnoeren van de Gemeenschap (12) blijven belangrijke instrumenten om grote hoeveelheden materiaal afkomstig uit de ontmanteling van vergunde inrichtingen te beheren. |
| --- | --- |

(23)

Specifieke vrijstellingsniveaus boven de standaardwaarden voor vrijstelling en vrijgave, alsook overeenkomstige richtsnoeren van de Gemeenschap (12) blijven belangrijke instrumenten om grote hoeveelheden materiaal afkomstig uit de ontmanteling van vergunde inrichtingen te beheren.

| (24) | De lidstaten moeten waarborgen dat externe werknemers dezelfde bescherming krijgen als werknemers van ondernemingen die handelingen met stralingsbronnen verrichten. De in Richtlijn 90/641/Euratom vervatte specifieke voorschriften voor externe werknemers moeten worden uitgebreid tot werkzaamheden in bewaakte zones. |
| --- | --- |

(24)

De lidstaten moeten waarborgen dat externe werknemers dezelfde bescherming krijgen als werknemers van ondernemingen die handelingen met stralingsbronnen verrichten. De in Richtlijn 90/641/Euratom vervatte specifieke voorschriften voor externe werknemers moeten worden uitgebreid tot werkzaamheden in bewaakte zones.

| (25) | De huidige aanpak op basis van interventieniveaus bij blootstelling in noodsituaties moet worden vervangen door een meer alomvattend systeem met inbegrip van een dreigingsanalyse, een globaal rampenbestrijdingssysteem, noodplannen voor bekende dreigingen en vooraf geplande strategieën voor het beheer van elke vooronderstelde gebeurtenis. |
| --- | --- |

(25)

De huidige aanpak op basis van interventieniveaus bij blootstelling in noodsituaties moet worden vervangen door een meer alomvattend systeem met inbegrip van een dreigingsanalyse, een globaal rampenbestrijdingssysteem, noodplannen voor bekende dreigingen en vooraf geplande strategieën voor het beheer van elke vooronderstelde gebeurtenis.

| (26) | Door de invoering van referentieniveaus voor blootstellingen in noodsituaties en bestaande situaties kunnen niet alleen personen beter worden beschermd, maar kunnen ook andere maatschappelijke criteria op dezelfde manier worden behandeld als dosislimieten en dosisbeperkingen voor geplande blootstellingssituaties. |
| --- | --- |

(26)

Door de invoering van referentieniveaus voor blootstellingen in noodsituaties en bestaande situaties kunnen niet alleen personen beter worden beschermd, maar kunnen ook andere maatschappelijke criteria op dezelfde manier worden behandeld als dosislimieten en dosisbeperkingen voor geplande blootstellingssituaties.

| (27) | Om een nucleaire noodsituatie met grensoverschrijdende gevolgen efficiënt te kunnen aanpakken, moeten lidstaten beter samenwerken
  en zorgen voor meer transparantie
  op het vlak van noodplannen en noodmaatregelen. [Am. 9] |
| --- | --- |

(27)

Om een nucleaire noodsituatie met grensoverschrijdende gevolgen efficiënt te kunnen aanpakken, moeten lidstaten beter samenwerken
  en zorgen voor meer transparantie
  op het vlak van noodplannen en noodmaatregelen. [Am. 9]

| (28) | Samen met de Wereldgezondheidsorganisatie, de Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties, de Internationale Arbeidsorganisatie, het Agentschap voor Kernenergie van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling, en de pan-Amerikaanse Gezondheidsorganisatie herziet de Internationale Organisatie voor Atoomenergie de internationale basisnormen in het licht van de nieuwe publicatie 103 van de ICRP. |
| --- | --- |

(28)

Samen met de Wereldgezondheidsorganisatie, de Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde Naties, de Internationale Arbeidsorganisatie, het Agentschap voor Kernenergie van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling, en de pan-Amerikaanse Gezondheidsorganisatie herziet de Internationale Organisatie voor Atoomenergie de internationale basisnormen in het licht van de nieuwe publicatie 103 van de ICRP.

| (29) | De rol en de verantwoordelijkheden van de nationale diensten en deskundigen die betrokken zijn bij de deskundige afhandeling van de technische en praktische kant van stralingsbescherming, moeten worden verduidelijkt. |
| --- | --- |

(29)

De rol en de verantwoordelijkheden van de nationale diensten en deskundigen die betrokken zijn bij de deskundige afhandeling van de technische en praktische kant van stralingsbescherming, moeten worden verduidelijkt.

| (30) | Er moeten precieze voorschriften
  en passende sancties
  worden vastgesteld voor het verlenen van lozingsvergunningen en het controleren van de lozingen. Bij Aanbeveling 2004/2/Euratom van de Commissie (13) wordt gestandaardiseerde informatie vastgesteld voor de rapportering van gegevens over lozingen door kerncentrales en opwerkingsfabrieken. [Am. 10] |
| --- | --- |

(30)

Er moeten precieze voorschriften
  en passende sancties
  worden vastgesteld voor het verlenen van lozingsvergunningen en het controleren van de lozingen. Bij Aanbeveling 2004/2/Euratom van de Commissie (13) wordt gestandaardiseerde informatie vastgesteld voor de rapportering van gegevens over lozingen door kerncentrales en opwerkingsfabrieken. [Am. 10]

| (31) | De meest recente

  De voorschriften van
  Richtlijn 2003/122/Euratombehoeft geen grote wijzigingen, tenzij de uitbreiding van enkele voorschriften tot

  dienen te worden uitgebreid tot
  alle ingekapselde radioactieve bronnen. Er zijn echter nog steeds enkele onopgeloste problemen met weesbronnen
  , zoals niet-ontplofte munitie,
  en er zijn belangrijke gevallen geweest waarbij verontreinigd metaal uit derde landen werd ingevoerd. Dienovereenkomstig moet er een voorschrift worden ingevoerd voor de kennisgeving van incidenten met weesbronnen of de verontreiniging van metaal. Voor de internationale veiligheid is het bovendien belangrijk om de niveaus waarboven een bron als een hoogactieve ingekapselde bron wordt beschouwd, gelijk te stellen met de door de IAEA vastgestelde niveaus. [Am. 11] |
| --- | --- |

(31)

De meest recente

  De voorschriften van
  Richtlijn 2003/122/Euratombehoeft geen grote wijzigingen, tenzij de uitbreiding van enkele voorschriften tot

  dienen te worden uitgebreid tot
  alle ingekapselde radioactieve bronnen. Er zijn echter nog steeds enkele onopgeloste problemen met weesbronnen
  , zoals niet-ontplofte munitie,
  en er zijn belangrijke gevallen geweest waarbij verontreinigd metaal uit derde landen werd ingevoerd. Dienovereenkomstig moet er een voorschrift worden ingevoerd voor de kennisgeving van incidenten met weesbronnen of de verontreiniging van metaal. Voor de internationale veiligheid is het bovendien belangrijk om de niveaus waarboven een bron als een hoogactieve ingekapselde bron wordt beschouwd, gelijk te stellen met de door de IAEA vastgestelde niveaus. [Am. 11]

| (32) | Overeenkomstig de gezamenlijke politieke verklaring van de lidstaten en de Commissie over toelichtende stukken van 28 september 2011 hebben de lidstaten zich ertoe verbonden om in verantwoorde gevallen de kennisgeving van hun omzettingsmaatregelen vergezeld te doen gaan van één of meer stukken waarin het verband tussen de onderdelen van een richtlijn en de overeenkomstige delen van de nationale omzettingsinstrumenten wordt toegelicht. Met betrekking tot deze richtlijn acht de wetgever de toezending van dergelijke stukken gerechtvaardigd. |
| --- | --- |

(32)

Overeenkomstig de gezamenlijke politieke verklaring van de lidstaten en de Commissie over toelichtende stukken van 28 september 2011 hebben de lidstaten zich ertoe verbonden om in verantwoorde gevallen de kennisgeving van hun omzettingsmaatregelen vergezeld te doen gaan van één of meer stukken waarin het verband tussen de onderdelen van een richtlijn en de overeenkomstige delen van de nationale omzettingsinstrumenten wordt toegelicht. Met betrekking tot deze richtlijn acht de wetgever de toezending van dergelijke stukken gerechtvaardigd.

| (33) | Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom moeten derhalve worden ingetrokken, |
| --- | --- |

(33)

Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom moeten derhalve worden ingetrokken,

HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:

HOOFDSTUK I

ONDERWERP EN TOEPASSINGSGEBIED

Artikel 1

Onderwerp

1.   Bij deze richtlijn worden de basisnormen vastgelegd voor de bescherming van de gezondheid van de bevolking, werknemers, patiënten en andere personen onderworpen aan medische blootstelling tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren met het oog op de uniforme toepassing van die normen door

  om een uniform minimaal beschermingsniveau te garanderen in
  de lidstaten
  , zonder daarbij te verhinderen dat lidstaten striktere basisveiligheidsnormen handhaven of vaststellen dan die welke zijn vastgelegd in deze richtlijn
  . [Ams 12 en 133]

2.   Deze richtlijn is van toepassing op de bescherming van het milieu als verspreidingsroute voor straling vanaf de bron tot aan blootstelling van de mens. Indien nodig wordt er bijzondere aandacht besteed aan de blootstelling van biota in het milieu in zijn geheel.

3.   Bij deze richtlijn worden de eisen vastgesteld betreffende het toezicht op de veiligheid en beveiliging van radioactieve bronnen, alsmede de bepalingen over gepaste

  verplichte
  informatie bij blootstelling in noodsituaties. [Am. 13]

4.   Het doel van deze richtlijn is om blootstelling van de bevolking en werknemers aan ioniserende straling ten gevolge van onvoldoende controle op hoogactieve ingekapselde radioactieve bronnen en weesbronnen te voorkomen en de controle in de lidstaten te harmoniseren door specifieke eisen vast te stellen om te waarborgen dat op elke dergelijke bron controle wordt uitgeoefend.

5.   Met deze richtlijn wordt beoogd op het niveau van de Gemeenschap gemeenschappelijke doelstellingen te bepalen betreffende de maatregelen en procedures ter informatie van de bevolking die tot doel hebben de operationele bescherming van de volksgezondheid bij stralingsgevaar te verbeteren.

Artikel 2

Toepassingsgebied

1.   Deze richtlijn is van toepassing op alle geplande, bestaande,
  accidentele
  of noodsituaties waarbij een risico van blootstelling aan ioniserende straling bestaat dat vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming niet kan worden verwaarloosd met betrekking tot de bescherming van de bevolking, werknemers, patiënten of andere personen onderworpen aan medische blootstelling of met betrekking tot de milieubescherming. [Am. 14]

2.   Deze richtlijn is van toepassing op alle handelingen met stralingsbronnen, met name:

| (a) | de productie, de bewerking, de hantering, het gebruik, het opslaan, het voorhanden hebben, het vervoer, de verscheping, de invoer in en de uitvoer uit de Gemeenschap en, de verwijdering van radioactieve stoffen
  en de tijdelijke of definitieve opslag van radioactief afval
  ; [Am. 15] |
| --- | --- |

(a)

de productie, de bewerking, de hantering, het gebruik, het opslaan, het voorhanden hebben, het vervoer, de verscheping, de invoer in en de uitvoer uit de Gemeenschap en, de verwijdering van radioactieve stoffen
  en de tijdelijke of definitieve opslag van radioactief afval
  ; [Am. 15]

| (b) | het gebruik van elektrisch apparatuur die ioniserende straling uitzendt en het gebruik van enig elektrisch toestel dat bij een potentiaalverschil van meer dan 5 kV werkt; |
| --- | --- |

(b)

het gebruik van elektrisch apparatuur die ioniserende straling uitzendt en het gebruik van enig elektrisch toestel dat bij een potentiaalverschil van meer dan 5 kV werkt;

| (c) | handelingen waarbij natuurlijke stralingsbronnen aanwezig zijn die leiden tot een aanzienlijke toename van blootstelling van werknemers of van de bevolking, in het bijzonder:






  i) | handelingen waarbij werknemers worden blootgesteld aan kosmische straling, inclusief
  het gebruik van lucht- en ruimtevaartuigen en
  regelmatig vliegen
  , [Am. 16] |
| --- | --- | --- |

(c)

handelingen waarbij natuurlijke stralingsbronnen aanwezig zijn die leiden tot een aanzienlijke toename van blootstelling van werknemers of van de bevolking, in het bijzonder:

i)

handelingen waarbij werknemers worden blootgesteld aan kosmische straling, inclusief
  het gebruik van lucht- en ruimtevaartuigen en
  regelmatig vliegen
  , [Am. 16]

| ii) | de blootstelling aan radon op werkplekken, |
| --- | --- |

ii)

de blootstelling aan radon op werkplekken,

| iii) | de activiteiten in industrieën die materiaal verwerken met natuurlijk voorkomende radionucliden of bij dergelijke verwerking betrokken activiteiten; |
| --- | --- |

iii)

de activiteiten in industrieën die materiaal verwerken met natuurlijk voorkomende radionucliden of bij dergelijke verwerking betrokken activiteiten;

| (d) | elke andere door de lidstaat aangewezen handeling. |
| --- | --- |

(d)

elke andere door de lidstaat aangewezen handeling.

3.   Deze richtlijn is van toepassing op het beheer van bestaande blootstellingssituaties, in het bijzonder de blootstelling van de bevolking aan radon binnenshuis, de externe blootstelling aan bouwmaterialen en gevallen van een langdurige blootstelling als gevolg van de nawerkingen van een noodsituatie of een vroegere handeling.

4.   Deze richtlijn is van toepassing op het beheer van noodsituaties voor zover die maatregelen rechtvaardigen voor de gezondheidsbescherming van de bevolking of werknemers, of voor de bescherming van het milieu; potentiële blootstellingen, alsook voorbereiding op noodsituaties en noodplannen maken deel uit van de geplande blootstellingssituaties.

Artikel 3

Uitgesloten van het toepassingsgebied

Deze richtlijn is niet van toepassing op van nature in het menselijk lichaam aanwezige radionucliden, op kosmische straling ter hoogte van het aardoppervlak en op bovengrondse blootstelling aan radionucliden in de onverstoorde aardkorst.

HOOFDSTUK II

DEFINITIES

Artikel 4

Voor de toepassing van deze richtlijn gelden de volgende definities:

| (1) | medische blootstelling: blootstelling van patiënten of asymptomatische personen ten behoeve van hun eigen medische of tandheelkundige diagnose of behandeling die bedoeld is om hun gezondheid of welzijn te verbeteren, alsook blootstelling van verzorgers, zorgverleners en vrijwilligers in biomedisch onderzoek; |
| --- | --- |

(1)

medische blootstelling: blootstelling van patiënten of asymptomatische personen ten behoeve van hun eigen medische of tandheelkundige diagnose of behandeling die bedoeld is om hun gezondheid of welzijn te verbeteren, alsook blootstelling van verzorgers, zorgverleners en vrijwilligers in biomedisch onderzoek;

| (2) | ioniserende straling: de overdracht van energie in de vorm van deeltjes of elektromagnetische straling met een golflengte van ten hoogste 100 nanometer of een frequentie van ten minste 3x1015 hertz waardoor rechtstreeks of onrechtstreeks ionen kunnen worden geproduceerd; |
| --- | --- |

(2)

ioniserende straling: de overdracht van energie in de vorm van deeltjes of elektromagnetische straling met een golflengte van ten hoogste 100 nanometer of een frequentie van ten minste 3x1015 hertz waardoor rechtstreeks of onrechtstreeks ionen kunnen worden geproduceerd;

| (3) | noodsituatie: een ongewone situatie of

  ten gevolge van een ongeval, een storing, een kwaadwillige handeling, een conflict of een andere ongewone
  gebeurtenis die tot onmiddellijke maatregelen dwingt om in de eerste plaats een gevaar of negatieve gevolgen voor de gezondheid en veiligheid van de mens, de levenskwaliteit, het eigendom of het milieu te beperken. Dit betreft zowel nucleaire als radiologische noodsituaties; [Am. 17] |
| --- | --- |

(3)

noodsituatie: een ongewone situatie of

  ten gevolge van een ongeval, een storing, een kwaadwillige handeling, een conflict of een andere ongewone
  gebeurtenis die tot onmiddellijke maatregelen dwingt om in de eerste plaats een gevaar of negatieve gevolgen voor de gezondheid en veiligheid van de mens, de levenskwaliteit, het eigendom of het milieu te beperken. Dit betreft zowel nucleaire als radiologische noodsituaties; [Am. 17]

| (4) | blootstelling in een noodsituatie: een situatie van blootstelling ten gevolge van een plotse gebeurtenis waarbij dringende beslissingen moeten worden genomen om de situatie te kunnen controleren; de gebeurtenis kan het gevolg zijn van een ongeval (al dan niet beschouwd als potentiële blootstelling) of van een kwaadwillige handeling; |
| --- | --- |

(4)

blootstelling in een noodsituatie: een situatie van blootstelling ten gevolge van een plotse gebeurtenis waarbij dringende beslissingen moeten worden genomen om de situatie te kunnen controleren; de gebeurtenis kan het gevolg zijn van een ongeval (al dan niet beschouwd als potentiële blootstelling) of van een kwaadwillige handeling;

| (5) | blootstelling: de handeling van het blootstellen of het blootgesteld zijn aan ioniserende straling vanuit bronnen buiten het organisme (uitwendige blootstelling) of in het organisme (inwendige blootstelling); |
| --- | --- |

(5)

blootstelling: de handeling van het blootstellen of het blootgesteld zijn aan ioniserende straling vanuit bronnen buiten het organisme (uitwendige blootstelling) of in het organisme (inwendige blootstelling);

| (6) | blootstellingssituatie: een situatie die aanleiding geeft tot blootstelling, met inbegrip van stralingsbronnen en activiteiten of handelingen die de blootstelling aan deze stralingsbronnen kunnen beïnvloeden; |
| --- | --- |

(6)

blootstellingssituatie: een situatie die aanleiding geeft tot blootstelling, met inbegrip van stralingsbronnen en activiteiten of handelingen die de blootstelling aan deze stralingsbronnen kunnen beïnvloeden;

| (7) | bevolking: personen die aan blootstelling onderworpen zijn; |
| --- | --- |

(7)

bevolking: personen die aan blootstelling onderworpen zijn;

| (8) | stralingsbron: een entiteit die stralingsblootstelling kan veroorzaken door bijvoorbeeld ioniserende straling uit te zenden of radioactief materiaal vrij te geven, en die met het oog op bescherming en veiligheid als een eenheid kan worden behandeld; |
| --- | --- |

(8)

stralingsbron: een entiteit die stralingsblootstelling kan veroorzaken door bijvoorbeeld ioniserende straling uit te zenden of radioactief materiaal vrij te geven, en die met het oog op bescherming en veiligheid als een eenheid kan worden behandeld;

| (9) | radioactieve bron: een stralingsbron die radioactief materiaal bevat om voor zijn radioactiviteit te worden gebruikt; |
| --- | --- |

(9)

radioactieve bron: een stralingsbron die radioactief materiaal bevat om voor zijn radioactiviteit te worden gebruikt;

| (10) | radioactief materiaal:
  alle
  materiaal
  in vloeibare, gasvormige of vaste toestand
  dat radioactieve stoffen bevat; [Am. 18] |
| --- | --- |

(10)

radioactief materiaal:
  alle
  materiaal
  in vloeibare, gasvormige of vaste toestand
  dat radioactieve stoffen bevat; [Am. 18]

| (11) | weesbron: een ingekapselde bron die niet van officiële controle is vrijgesteld en waarop geen officiële controle wordt uitgeoefend, omdat hierop nooit officiële controle is uitgeoefend of omdat de bron is achtergelaten, verloren, zoekgeraakt, gestolen of zonder passende vergunning is overgedragen; |
| --- | --- |

(11)

weesbron: een ingekapselde bron die niet van officiële controle is vrijgesteld en waarop geen officiële controle wordt uitgeoefend, omdat hierop nooit officiële controle is uitgeoefend of omdat de bron is achtergelaten, verloren, zoekgeraakt, gestolen of zonder passende vergunning is overgedragen;

| (12) | bouwmateriaal: bouwproduct dat bedoeld is om permanent in een gebouw te worden opgenomen; |
| --- | --- |

(12)

bouwmateriaal: bouwproduct dat bedoeld is om permanent in een gebouw te worden opgenomen;

| (13) | berging: de plaatsing van radioactief afval of verbruikte splijtstof in een faciliteit waarvoor vergunning is verleend, zonder de bedoeling dit terug te halen; |
| --- | --- |

(13)

berging: de plaatsing van radioactief afval of verbruikte splijtstof in een faciliteit waarvoor vergunning is verleend, zonder de bedoeling dit terug te halen;

| (14) | bestaande blootstellingssituatie: een blootstellingssituatie die al bestaat op het ogenblik dat er een beslissing over de controle ervan wordt genomen en die niet of niet langer dringende maatregelen vereist; |
| --- | --- |

(14)

bestaande blootstellingssituatie: een blootstellingssituatie die al bestaat op het ogenblik dat er een beslissing over de controle ervan wordt genomen en die niet of niet langer dringende maatregelen vereist;

| (15) | natuurlijke stralingsbron: bronnen van ioniserende straling van natuurlijke aardse of kosmische oorsprong; |
| --- | --- |

(15)

natuurlijke stralingsbron: bronnen van ioniserende straling van natuurlijke aardse of kosmische oorsprong;

| (16) | geplande blootstellingssituatie: een blootstellingssituatie die voortkomt uit het geplande gebruik of de geplande invoering van een stralingsbron of uit handelingen die de verspreidingsroutes wijzigen zodat zij de blootstelling of potentiële blootstelling van mens of milieu veroorzaken. Geplande blootstellingssituaties omvatten zowel normale als potentiële blootstellingen; |
| --- | --- |

(16)

geplande blootstellingssituatie: een blootstellingssituatie die voortkomt uit het geplande gebruik of de geplande invoering van een stralingsbron of uit handelingen die de verspreidingsroutes wijzigen zodat zij de blootstelling of potentiële blootstelling van mens of milieu veroorzaken. Geplande blootstellingssituaties omvatten zowel normale als potentiële blootstellingen;

| (17) | potentiële blootstelling: blootstelling die niet met zekerheid wordt verwacht, maar het gevolg kan zijn van een gebeurtenis of aaneenschakeling van gebeurtenissen van probabilistische aard, met inbegrip van materiaalgebreken en verkeerd gebruik; |
| --- | --- |

(17)

potentiële blootstelling: blootstelling die niet met zekerheid wordt verwacht, maar het gevolg kan zijn van een gebeurtenis of aaneenschakeling van gebeurtenissen van probabilistische aard, met inbegrip van materiaalgebreken en verkeerd gebruik;

| (18) | stralingsbescherming: de bescherming van personen tegen schadelijke effecten van blootstelling aan ioniserende straling en de daartoe benodigde middelen; |
| --- | --- |

(18)

stralingsbescherming: de bescherming van personen tegen schadelijke effecten van blootstelling aan ioniserende straling en de daartoe benodigde middelen;

| (19) | handeling: elke activiteit waarbij stralingsbronnen worden gebruikt of ingevoerd, of die de verspreidingsroutes wijzigt. Deze handelingen worden als geplande blootstellingssituatie beheerd; |
| --- | --- |

(19)

handeling: elke activiteit waarbij stralingsbronnen worden gebruikt of ingevoerd, of die de verspreidingsroutes wijzigt. Deze handelingen worden als geplande blootstellingssituatie beheerd;

| (20) | radon: de isotoop Rn-222 en eventueel de dochternucliden van radon (blootstelling aan radon betekent ook blootstelling aan de dochternucliden van radon); |
| --- | --- |

(20)

radon: de isotoop Rn-222 en eventueel de dochternucliden van radon (blootstelling aan radon betekent ook blootstelling aan de dochternucliden van radon);

| (21) | opslag: het voorhanden hebben van radioactief afval of verbruikte splijtstof in een faciliteit die in de insluiting daarvan voorziet, met de bedoeling het terug te halen; |
| --- | --- |

(21)

opslag: het voorhanden hebben van radioactief afval of verbruikte splijtstof in een faciliteit die in de insluiting daarvan voorziet, met de bedoeling het terug te halen;

| (22) | optimalisatie: een op de toekomst gericht herhalend proces om passende beschermingsmaatregelen vast te stellen waarbij rekening wordt gehouden met de heersende omstandigheden, beschikbare mogelijkheden en aard van de blootstellingssituatie, teneinde de omvang en waarschijnlijkheid van blootstelling en het aantal blootgestelde personen zo laag als redelijkerwijs mogelijk is, te houden; [Am. 19] |
| --- | --- |

(22)

optimalisatie: een op de toekomst gericht herhalend proces om passende beschermingsmaatregelen vast te stellen waarbij rekening wordt gehouden met de heersende omstandigheden, beschikbare mogelijkheden en aard van de blootstellingssituatie, teneinde de omvang en waarschijnlijkheid van blootstelling en het aantal blootgestelde personen zo laag als redelijkerwijs mogelijk is, te houden; [Am. 19]

| (23) | blootstelling van de bevolking: blootstelling van personen, met uitzondering van beroepsmatige of medische blootstelling; |
| --- | --- |

(23)

blootstelling van de bevolking: blootstelling van personen, met uitzondering van beroepsmatige of medische blootstelling;

| (24) | beroepsmatige blootstelling: blootstelling van werknemers
  , met inbegrip van mensen in loondienst, zelfstandigen, stagiairs en vrijwilligers,
  bij de uitoefening van hun beroep; [Am. 20] |
| --- | --- |

(24)

beroepsmatige blootstelling: blootstelling van werknemers
  , met inbegrip van mensen in loondienst, zelfstandigen, stagiairs en vrijwilligers,
  bij de uitoefening van hun beroep; [Am. 20]

| (25) | gezondheidsschade: het geschatte risico op een kortere levensduur en verminderde levenskwaliteit voor een bevolking als gevolg van blootstelling. Dit omvat

  De in ICRP-publicatie nr. 103 gehanteerde definitie omschrijft schade als
  de negatieve effecten van lichamelijke afwijkingen, kanker en ernstige genetische effecten
  (equivalent aan een dodelijke ziekte)
  ; [Am. 21] |
| --- | --- |

(25)

gezondheidsschade: het geschatte risico op een kortere levensduur en verminderde levenskwaliteit voor een bevolking als gevolg van blootstelling. Dit omvat

  De in ICRP-publicatie nr. 103 gehanteerde definitie omschrijft schade als
  de negatieve effecten van lichamelijke afwijkingen, kanker en ernstige genetische effecten
  (equivalent aan een dodelijke ziekte)
  ; [Am. 21]

| (26) | effectieve dosis (E): de som van de gewogen equivalente doses in alle lichaamsweefsels en -organen ten gevolge van inwendige en uitwendige bestraling. Zij wordt gedefinieerd door de betrekking:

  waarin:
  DT, R de gemiddeld door weefsel of orgaan T opgenomen dosis ten gevolge van straling R is,
  wR de stralingsweegfactor is, en
  wT de weefselweegfactor is voor weefsel of orgaan T.
  De desbetreffende wT- en wR-waarden staan vermeld in publicatie 103 van de International Commission on Radiological Protection. De eenheid van effectieve dosis is de sievert; |
| --- | --- |

(26)

effectieve dosis (E): de som van de gewogen equivalente doses in alle lichaamsweefsels en -organen ten gevolge van inwendige en uitwendige bestraling. Zij wordt gedefinieerd door de betrekking:

waarin:

DT, R de gemiddeld door weefsel of orgaan T opgenomen dosis ten gevolge van straling R is,

wR de stralingsweegfactor is, en

wT de weefselweegfactor is voor weefsel of orgaan T.

De desbetreffende wT- en wR-waarden staan vermeld in publicatie 103 van de International Commission on Radiological Protection. De eenheid van effectieve dosis is de sievert;

| (27) | dosislimiet: de waarde van de effectieve dosis of de equivalente dosis in een bedoelde periode die per persoon niet mag worden overschreden. De dosislimiet is van toepassing op de som van blootstellingen tijdens alle handelingen waarvoor een vergunning is verleend; |
| --- | --- |

(27)

dosislimiet: de waarde van de effectieve dosis of de equivalente dosis in een bedoelde periode die per persoon niet mag worden overschreden. De dosislimiet is van toepassing op de som van blootstellingen tijdens alle handelingen waarvoor een vergunning is verleend;

| (28) | dosisbeperking: een beperking bepaald als verwacht maximum van een individuele dosis en gebruikt voor de bepaling van de mogelijkheden bij de optimalisatie van een bepaalde stralingsbron in een geplande blootstellingssituatie; |
| --- | --- |

(28)

dosisbeperking: een beperking bepaald als verwacht maximum van een individuele dosis en gebruikt voor de bepaling van de mogelijkheden bij de optimalisatie van een bepaalde stralingsbron in een geplande blootstellingssituatie;

| (29) | equivalente dosis (HT): de geabsorbeerde dosis in een weefsel of orgaan T, gewogen voor de soort en de kwaliteit van straling R. Zij wordt verkregen door:

  waarin:






  — | DT, R de in weefsel of orgaan T gemiddelde geabsorbeerde dosis ten gevolge van straling R voorstelt, en |
| --- | --- | --- |

(29)

equivalente dosis (HT): de geabsorbeerde dosis in een weefsel of orgaan T, gewogen voor de soort en de kwaliteit van straling R. Zij wordt verkregen door:

waarin:

—

DT, R de in weefsel of orgaan T gemiddelde geabsorbeerde dosis ten gevolge van straling R voorstelt, en

| — | wR de stralingsweegfactor is. |
| --- | --- |

—

wR de stralingsweegfactor is.

Wanneer het stralingsveld is samengesteld uit soorten en energieën met verschillende wR-waarden, wordt het totale dosisequivalent HT verkregen door:

De desbetreffende wR-waarden staan vermeld in publicatie 103 van de International Commission on Radiological Protection. De eenheid van equivalente dosis is de sievert;

| (30) | externe werknemer: elke blootgestelde werknemer van categorie A die niet in dienst is van de onderneming verantwoordelijk voor de bewaakte en gecontroleerde zones, maar die in deze zones werkzaamheden uitvoert, met inbegrip van stagiairs, leerlingen of studenten; |
| --- | --- |

(30)

externe werknemer: elke blootgestelde werknemer van categorie A die niet in dienst is van de onderneming verantwoordelijk voor de bewaakte en gecontroleerde zones, maar die in deze zones werkzaamheden uitvoert, met inbegrip van stagiairs, leerlingen of studenten;

| (31) | onderneming: een natuurlijke persoon of rechtspersoon die wettelijk verantwoordelijk is voor de uit te voeren handelingen of voor een stralingsbron (met inbegrip van gevallen waarbij de eigenaar of houder van een stralingsbron geen verwante activiteiten uitvoert); |
| --- | --- |

(31)

onderneming: een natuurlijke persoon of rechtspersoon die wettelijk verantwoordelijk is voor de uit te voeren handelingen of voor een stralingsbron (met inbegrip van gevallen waarbij de eigenaar of houder van een stralingsbron geen verwante activiteiten uitvoert);

| (32) | risicobeperking: een beperking op het afzonderlijke risico van een stralingsbron (risico in de zin van waarschijnlijke gezondheidsschade door een potentiële blootstelling, m.a.w. een mogelijke situatie waarin een onopzettelijke gebeurtenis een dosis veroorzaakt en die dosis schade toebrengt); |
| --- | --- |

(32)

risicobeperking: een beperking op het afzonderlijke risico van een stralingsbron (risico in de zin van waarschijnlijke gezondheidsschade door een potentiële blootstelling, m.a.w. een mogelijke situatie waarin een onopzettelijke gebeurtenis een dosis veroorzaakt en die dosis schade toebrengt);

| (33) | verzorgers en zorgverleners: personen die willens en wetens aan ioniserende straling blootstaan door niet beroepshalve hulp en bijstand te verlenen aan personen die medische blootstelling ondergaan of hebben ondergaan; |
| --- | --- |

(33)

verzorgers en zorgverleners: personen die willens en wetens aan ioniserende straling blootstaan door niet beroepshalve hulp en bijstand te verlenen aan personen die medische blootstelling ondergaan of hebben ondergaan;

| (34) | referentieniveau: dosis- of risiconiveau in een noodsituatie of bestaande situatie waarboven blootstelling als ongepast wordt beschouwd en waaronder de optimalisatie van bescherming moet worden voortgezet; |
| --- | --- |

(34)

referentieniveau: dosis- of risiconiveau in een noodsituatie of bestaande situatie waarboven blootstelling als ongepast wordt beschouwd en waaronder de optimalisatie van bescherming moet worden voortgezet;

| (35) | blootgestelde werknemer: een persoon, hetzij als zelfstandige hetzij in dienstverband
  , met inbegrip van stagiairs of vrijwilligers
  , die bij de uitvoering van werk dat tot de handelingen onder deze richtlijn behoort, een blootstelling ondergaat waarbij hij aan doses blootstaat die hoger zijn dan een van de dosislimieten voor de bevolking; [Am. 22] |
| --- | --- |

(35)

blootgestelde werknemer: een persoon, hetzij als zelfstandige hetzij in dienstverband
  , met inbegrip van stagiairs of vrijwilligers
  , die bij de uitvoering van werk dat tot de handelingen onder deze richtlijn behoort, een blootstelling ondergaat waarbij hij aan doses blootstaat die hoger zijn dan een van de dosislimieten voor de bevolking; [Am. 22]

| (36) | sievert (Sv): speciale benaming voor de eenheid van equivalente dosis en effectieve dosis. Eén sievert is gelijk aan één joule per kilogram: 1 Sv = 1 J kg-1; |
| --- | --- |

(36)

sievert (Sv): speciale benaming voor de eenheid van equivalente dosis en effectieve dosis. Eén sievert is gelijk aan één joule per kilogram: 1 Sv = 1 J kg-1;

| (37) | opname: de activiteit van radionucliden die door het lichaam uit het omringende milieu worden opgenomen; |
| --- | --- |

(37)

opname: de activiteit van radionucliden die door het lichaam uit het omringende milieu worden opgenomen;

| (38) | leerling: een persoon
  van 16 jaar of ouder (met inbegrip van stagiairs en studenten)
  die binnen een onderneming wordt opgeleid of geschoold met het oog op het uitoefenen van een specifieke vaardigheid,
  waaronder ook verrichtingen die bij werknemers zouden worden beschouwd als werken met ioniserende straling
  ; [Am. 23] |
| --- | --- |

(38)

leerling: een persoon
  van 16 jaar of ouder (met inbegrip van stagiairs en studenten)
  die binnen een onderneming wordt opgeleid of geschoold met het oog op het uitoefenen van een specifieke vaardigheid,
  waaronder ook verrichtingen die bij werknemers zouden worden beschouwd als werken met ioniserende straling
  ; [Am. 23]

| (39) | effectieve volgdosis (E(τ)): de som van de te verwachten equivalente orgaan- of weefseldoses (HT(τ)) ten gevolge van een opname, elk vermenigvuldigd met de desbetreffende weefselweegfactor wT. Zij wordt gedefinieerd door:

  In E(τ) stelt τ het aantal jaren voor waarover wordt geïntegreerd. Voor de toepassing van de in deze richtlijn vastgestelde dosislimieten stelt τ voor de opname door volwassenen een periode van 50 jaar voor en voor kinderen een periode tot de leeftijd van 70 jaar. De eenheid van effectieve volgdosis is de sievert; |
| --- | --- |

(39)

effectieve volgdosis (E(τ)): de som van de te verwachten equivalente orgaan- of weefseldoses (HT(τ)) ten gevolge van een opname, elk vermenigvuldigd met de desbetreffende weefselweegfactor wT. Zij wordt gedefinieerd door:

In E(τ) stelt τ het aantal jaren voor waarover wordt geïntegreerd. Voor de toepassing van de in deze richtlijn vastgestelde dosislimieten stelt τ voor de opname door volwassenen een periode van 50 jaar voor en voor kinderen een periode tot de leeftijd van 70 jaar. De eenheid van effectieve volgdosis is de sievert;

| (40) | medisch-fysisch deskundige: een persoon die over de nodige kennis en ervaring beschikt en de nodige opleiding heeft genoten om op te treden of advies te geven over kwesties betreffende op medische blootstelling toegepaste stralingsfysica, en van wie de handelingsbevoegdheid door de bevoegde autoriteiten wordt erkend; |
| --- | --- |

(40)

medisch-fysisch deskundige: een persoon die over de nodige kennis en ervaring beschikt en de nodige opleiding heeft genoten om op te treden of advies te geven over kwesties betreffende op medische blootstelling toegepaste stralingsfysica, en van wie de handelingsbevoegdheid door de bevoegde autoriteiten wordt erkend;

| (41) | bedrijfsgeneeskundige dienst: een gezondheidswerker of -dienst bevoegd om de medische controle op blootgestelde werknemers uit te voeren, van wie of waarvan de handelingsbevoegdheid ter zake door de bevoegde autoriteiten wordt erkend; |
| --- | --- |

(41)

bedrijfsgeneeskundige dienst: een gezondheidswerker of -dienst bevoegd om de medische controle op blootgestelde werknemers uit te voeren, van wie of waarvan de handelingsbevoegdheid ter zake door de bevoegde autoriteiten wordt erkend;

| (42) | stralingsbeschermingsdeskundige: een persoon die over de nodige kennis en ervaring beschikt en de nodige opleiding heeft genoten om advies over stralingsbescherming te geven met het oog op de effectieve bescherming van personen, en van wie de handelingsbevoegdheid door de bevoegde autoriteiten wordt erkend; |
| --- | --- |

(42)

stralingsbeschermingsdeskundige: een persoon die over de nodige kennis en ervaring beschikt en de nodige opleiding heeft genoten om advies over stralingsbescherming te geven met het oog op de effectieve bescherming van personen, en van wie de handelingsbevoegdheid door de bevoegde autoriteiten wordt erkend;

| (42 bis) | bevoegde autoriteit: een door de lidstaat aangestelde autoriteit. [Am. 24] |
| --- | --- |

(42 bis)

bevoegde autoriteit: een door de lidstaat aangestelde autoriteit. [Am. 24]

| (43) | hoogactieve ingekapselde bron: een ingekapselde bron waarvan de hoeveelheid radioactief materiaal de waarden in bijlage II overschrijdt; |
| --- | --- |

(43)

hoogactieve ingekapselde bron: een ingekapselde bron waarvan de hoeveelheid radioactief materiaal de waarden in bijlage II overschrijdt;

| (44) | noodplan: voorzorgen om passende maatregelen te treffen bij blootstelling in een noodsituatie in een specifieke faciliteit of bij een specifieke activiteit op basis van hypothetische gebeurtenissen en bijbehorende scenario's; |
| --- | --- |

(44)

noodplan: voorzorgen om passende maatregelen te treffen bij blootstelling in een noodsituatie in een specifieke faciliteit of bij een specifieke activiteit op basis van hypothetische gebeurtenissen en bijbehorende scenario's;

| (45) | hulpverlener: een persoon met een welomlijnde taak als werker in een noodsituatie die een blootstelling kan ondergaan terwijl hij in de noodsituatie hulp verleent; |
| --- | --- |

(45)

hulpverlener: een persoon met een welomlijnde taak als werker in een noodsituatie die een blootstelling kan ondergaan terwijl hij in de noodsituatie hulp verleent;

| (46) | dosimetrische dienst: dienst of persoon die bevoegd is voor het kalibreren, aflezen of interpreteren van de individuele controleapparaten, voor het meten van radioactiviteit in het menselijk lichaam of in biologische monsters, of voor het bepalen van doses,
  waarvan of van wie de status de onafhankelijkheid ten opzichte van de werkgever van de blootgestelde werknemers waarborgt,
  en waarvan of van wie de handelingsbevoegdheid door de bevoegde autoriteiten wordt erkend; [Am. 25] |
| --- | --- |

(46)

dosimetrische dienst: dienst of persoon die bevoegd is voor het kalibreren, aflezen of interpreteren van de individuele controleapparaten, voor het meten van radioactiviteit in het menselijk lichaam of in biologische monsters, of voor het bepalen van doses,
  waarvan of van wie de status de onafhankelijkheid ten opzichte van de werkgever van de blootgestelde werknemers waarborgt,
  en waarvan of van wie de handelingsbevoegdheid door de bevoegde autoriteiten wordt erkend; [Am. 25]

| (47) | rampenbestrijdingssysteem: een wettelijk of administratief kader ter bepaling van de verantwoordelijkheden voor de voorbereiding en reactie op noodsituaties, en van de afspraken voor besluitvorming in geval van blootstelling in een noodsituatie; |
| --- | --- |

(47)

rampenbestrijdingssysteem: een wettelijk of administratief kader ter bepaling van de verantwoordelijkheden voor de voorbereiding en reactie op noodsituaties, en van de afspraken voor besluitvorming in geval van blootstelling in een noodsituatie;

| (48) | medisch-radiologisch: betrekking hebbend op radiodiagnostische en radiotherapeutische procedures en interventieradiologie of andere plannings- of besturingsradiologie met gebruik van ioniserende straling; |
| --- | --- |

(48)

medisch-radiologisch: betrekking hebbend op radiodiagnostische en radiotherapeutische procedures en interventieradiologie of andere plannings- of besturingsradiologie met gebruik van ioniserende straling;

| (49) | praktische aspecten van medische blootstellingsprocedures: de materiële uitvoering van een medische blootstelling en de daarmee verband houdende aspecten, waaronder het hanteren en gebruiken van medisch-radiologische apparatuur, en het beoordelen van technische en fysische parameters, waaronder stralingsdoses, ijking en onderhoud van de apparatuur, bereiding en toediening van radiofarmaceutica, en beeldverwerking zoals uitgevoerd door onder andere röntgenologen en technici in de nucleaire geneeskunde en radiotherapie; |
| --- | --- |

(49)

praktische aspecten van medische blootstellingsprocedures: de materiële uitvoering van een medische blootstelling en de daarmee verband houdende aspecten, waaronder het hanteren en gebruiken van medisch-radiologische apparatuur, en het beoordelen van technische en fysische parameters, waaronder stralingsdoses, ijking en onderhoud van de apparatuur, bereiding en toediening van radiofarmaceutica, en beeldverwerking zoals uitgevoerd door onder andere röntgenologen en technici in de nucleaire geneeskunde en radiotherapie;

| (50) | medisch deskundige: een arts, tandarts, of andere gezondheidswerker die krachtens de nationale voorschriften bevoegd is klinische verantwoordelijkheid te dragen voor een individuele medische blootstelling; |
| --- | --- |

(50)

medisch deskundige: een arts, tandarts, of andere gezondheidswerker die krachtens de nationale voorschriften bevoegd is klinische verantwoordelijkheid te dragen voor een individuele medische blootstelling;

| (51) | diagnostische referentieniveaus: dosisniveaus in de medische radiodiagnostiek of interventieradiologie, of, in het geval van radiofarmaceutica, toedieningshoeveelheden voor karakteristieke onderzoeken voor groepen patiënten van standaardafmetingen of standaardfantomen voor globaal gedefinieerde soorten apparatuur; |
| --- | --- |

(51)

diagnostische referentieniveaus: dosisniveaus in de medische radiodiagnostiek of interventieradiologie, of, in het geval van radiofarmaceutica, toedieningshoeveelheden voor karakteristieke onderzoeken voor groepen patiënten van standaardafmetingen of standaardfantomen voor globaal gedefinieerde soorten apparatuur;

| (52) | activering: het proces waarbij een stabiele nuclide in een radionuclide wordt omgevormd door het materiaal waarin dat nuclide zich bevindt, met deeltjes of met hoogenergetische gammastralen te bestralen; |
| --- | --- |

(52)

activering: het proces waarbij een stabiele nuclide in een radionuclide wordt omgevormd door het materiaal waarin dat nuclide zich bevindt, met deeltjes of met hoogenergetische gammastralen te bestralen;

| (53) | radioactieve stof: iedere stof die een of meer radionucliden bevat, waarvan de activiteitsconcentratie, voor zover het de stralingsbescherming betreft, niet mag worden verwaarloosd; |
| --- | --- |

(53)

radioactieve stof: iedere stof die een of meer radionucliden bevat, waarvan de activiteitsconcentratie, voor zover het de stralingsbescherming betreft, niet mag worden verwaarloosd;

| (54) | blootstelling bij niet-medische beeldvorming: elke doelbewuste blootstelling van personen voor medische beeldvorming waarbij de blootstelling niet in de eerste plaats de gezondheid of het welzijn van de blootgestelde persoon tot doel heeft; |
| --- | --- |

(54)

blootstelling bij niet-medische beeldvorming: elke doelbewuste blootstelling van personen voor medische beeldvorming waarbij de blootstelling niet in de eerste plaats de gezondheid of het welzijn van de blootgestelde persoon tot doel heeft;

| (55) | kennisgeving: indiening van een document bij de bevoegde autoriteit ter kennisgeving van het voornemen een onder het toepassingsgebied van deze richtlijn vallende handeling te verrichten; |
| --- | --- |

(55)

kennisgeving: indiening van een document bij de bevoegde autoriteit ter kennisgeving van het voornemen een onder het toepassingsgebied van deze richtlijn vallende handeling te verrichten;

| (56) | registratie: door de bevoegde autoriteit of nationale wetgeving in een document verleende toestemming om een activiteit uit te voeren in overeenstemming met de voorwaarden in de nationale wetgeving; |
| --- | --- |

(56)

registratie: door de bevoegde autoriteit of nationale wetgeving in een document verleende toestemming om een activiteit uit te voeren in overeenstemming met de voorwaarden in de nationale wetgeving;

| (57) | consumptiegoederen: apparaten of producten waarin doelbewust radionucliden zijn ingebracht, die bij activering radionucliden voortbrengen of die ioniserende straling uitzenden, en die zonder speciale of officiële controle na verkoop aan de bevolking kunnen worden verkocht of ter beschikking gesteld; |
| --- | --- |

(57)

consumptiegoederen: apparaten of producten waarin doelbewust radionucliden zijn ingebracht, die bij activering radionucliden voortbrengen of die ioniserende straling uitzenden, en die zonder speciale of officiële controle na verkoop aan de bevolking kunnen worden verkocht of ter beschikking gesteld;

| (58) | versneller: toestel of installatie die deeltjes versnelt en ioniserende straling met een energie van meer dan 1 MeV uitzendt; |
| --- | --- |

(58)

versneller: toestel of installatie die deeltjes versnelt en ioniserende straling met een energie van meer dan 1 MeV uitzendt;

| (59) | afgedankte ingekapselde bron: een ingekapselde bron die niet langer wordt gebruikt, noch bestemd is om te worden gebruikt voor de handeling waarvoor een vergunning was verleend; |
| --- | --- |

(59)

afgedankte ingekapselde bron: een ingekapselde bron die niet langer wordt gebruikt, noch bestemd is om te worden gebruikt voor de handeling waarvoor een vergunning was verleend;

| (60) | inspectie: een onderzoek door een bevoegde autoriteit om te controleren of de nationale voorschriften in acht worden genomen; |
| --- | --- |

(60)

inspectie: een onderzoek door een bevoegde autoriteit om te controleren of de nationale voorschriften in acht worden genomen;

| (61) | stralingsgenerator: een apparaat dat ioniserende straling kan produceren, zoals röntgenstralen, neutronen, elektronen of andere geladen deeltjes, die voor wetenschappelijke, industriële of medische doeleinden kunnen worden gebruikt; |
| --- | --- |

(61)

stralingsgenerator: een apparaat dat ioniserende straling kan produceren, zoals röntgenstralen, neutronen, elektronen of andere geladen deeltjes, die voor wetenschappelijke, industriële of medische doeleinden kunnen worden gebruikt;

| (62) | radioactieve afvalstoffen: radioactief materiaal dat niet voor verder gebruik bestemd is; |
| --- | --- |

(62)

radioactieve afvalstoffen: radioactief materiaal dat niet voor verder gebruik bestemd is;

| (63) | kwaliteitsborging: alle geplande en systematische handelingen die noodzakelijk zijn om voldoende zekerheid te krijgen dat een structuur, systeem, component of procedure in bedrijf naar behoren en in overeenstemming met overeengekomen normen functioneert. Kwaliteitsbeheersing maakt deel uit van de kwaliteitsborging; |
| --- | --- |

(63)

kwaliteitsborging: alle geplande en systematische handelingen die noodzakelijk zijn om voldoende zekerheid te krijgen dat een structuur, systeem, component of procedure in bedrijf naar behoren en in overeenstemming met overeengekomen normen functioneert. Kwaliteitsbeheersing maakt deel uit van de kwaliteitsborging;

| (64) | vergunning: op aanvraag door de bevoegde autoriteit verleende toestemming om handelingen uit te voeren die onderworpen zijn aan voorwaarden in een specifiek vergunningsdocument; |
| --- | --- |

(64)

vergunning: op aanvraag door de bevoegde autoriteit verleende toestemming om handelingen uit te voeren die onderworpen zijn aan voorwaarden in een specifiek vergunningsdocument;

| (65) | vrijgaveniveaus: door de bevoegde autoriteit of in de nationale wetgeving vastgestelde waarden die zijn uitgedrukt in activiteitsconcentraties
  en in totale activiteit,
  waarbij of waaronder materialen afkomstig van handelingen die onderworpen zijn aan kennisgeving of vergunning, van de vereisten van deze richtlijn kunnen worden vrijgegeven; [Am. 26] |
| --- | --- |

(65)

vrijgaveniveaus: door de bevoegde autoriteit of in de nationale wetgeving vastgestelde waarden die zijn uitgedrukt in activiteitsconcentraties
  en in totale activiteit,
  waarbij of waaronder materialen afkomstig van handelingen die onderworpen zijn aan kennisgeving of vergunning, van de vereisten van deze richtlijn kunnen worden vrijgegeven; [Am. 26]

| (66) | bewaakte zone: een zone die is onderworpen aan een passend toezicht met het oog op bescherming tegen ioniserende straling; |
| --- | --- |

(66)

bewaakte zone: een zone die is onderworpen aan een passend toezicht met het oog op bescherming tegen ioniserende straling;

| (67) | gecontroleerde zone: een zone waarvoor om redenen van bescherming tegen ioniserende straling of preventie van de verspreiding van radioactieve besmetting een bijzondere regeling geldt en waarvan de toegang wordt gecontroleerd; |
| --- | --- |

(67)

gecontroleerde zone: een zone waarvoor om redenen van bescherming tegen ioniserende straling of preventie van de verspreiding van radioactieve besmetting een bijzondere regeling geldt en waarvan de toegang wordt gecontroleerd;

| (68) | blootstelling bij ongeval: blootstelling van personen, behalve hulpverleners, ten gevolge van een ongeval; |
| --- | --- |

(68)

blootstelling bij ongeval: blootstelling van personen, behalve hulpverleners, ten gevolge van een ongeval;

| (69) | beroepsmatige blootstelling in noodsituaties: beroepsmatige blootstelling in een noodsituatie van personen die maatregelen nemen om de gevolgen van de noodsituatie te beperken; |
| --- | --- |

(69)

beroepsmatige blootstelling in noodsituaties: beroepsmatige blootstelling in een noodsituatie van personen die maatregelen nemen om de gevolgen van de noodsituatie te beperken;

| (70) | bevolkingsonderzoek: een procedure waarbij medisch-radiologische installaties worden gebruikt voor vroegtijdige diagnoses bij risicogroepen; |
| --- | --- |

(70)

bevolkingsonderzoek: een procedure waarbij medisch-radiologische installaties worden gebruikt voor vroegtijdige diagnoses bij risicogroepen;

| (71) | uiterst
  radongevoelige zone: een geografische zone of administratief gebied bepaald op basis van onderzoeken die aantonen dat er in die zone of dat gebied meer woningen zijn die het nationale referentieniveau zouden overschrijden dan in andere delen van het land; [Am. 27] |
| --- | --- |

(71)

uiterst
  radongevoelige zone: een geografische zone of administratief gebied bepaald op basis van onderzoeken die aantonen dat er in die zone of dat gebied meer woningen zijn die het nationale referentieniveau zouden overschrijden dan in andere delen van het land; [Am. 27]

| (72) | medisch-radiologische procedure: elke procedure die aanleiding geeft tot medische blootstelling; |
| --- | --- |

(72)

medisch-radiologische procedure: elke procedure die aanleiding geeft tot medische blootstelling;

| (73) | verwijzend persoon: een arts, tandarts of andere gezondheidswerker die krachtens de nationale voorschriften bevoegd is personen naar een medisch deskundige te verwijzen voor medische blootstelling; |
| --- | --- |

(73)

verwijzend persoon: een arts, tandarts of andere gezondheidswerker die krachtens de nationale voorschriften bevoegd is personen naar een medisch deskundige te verwijzen voor medische blootstelling;

| (74) | individuele schade: klinisch waarneembare schadelijke gevolgen bij personen of hun nakomelingen die onmiddellijk of vertraagd optreden; in het laatste geval betekent dit meer een waarschijnlijkheid dan een zekerheid dat zij optreden; [Am. 28] |
| --- | --- |

(74)

individuele schade: klinisch waarneembare schadelijke gevolgen bij personen of hun nakomelingen die onmiddellijk of vertraagd optreden; in het laatste geval betekent dit meer een waarschijnlijkheid dan een zekerheid dat zij optreden; [Am. 28]

| (75) | interventieradiologie: het gebruik van beeldvormingstechnieken op basis van röntgenstralen, technieken op basis van echografie of magnetische resonantiebeeldvorming, of andere technieken op basis van niet-ioniserende straling om instrumenten in het lichaam te kunnen inbrengen en sturen, en zo een diagnose te kunnen stellen of behandeling te kunnen uitvoeren; |
| --- | --- |

(75)

interventieradiologie: het gebruik van beeldvormingstechnieken op basis van röntgenstralen, technieken op basis van echografie of magnetische resonantiebeeldvorming, of andere technieken op basis van niet-ioniserende straling om instrumenten in het lichaam te kunnen inbrengen en sturen, en zo een diagnose te kunnen stellen of behandeling te kunnen uitvoeren;

| (76) | radiodiagnostisch: betrekking hebbend op in vivo diagnostische nucleaire geneeskunde, medische diagnostische radiologie op basis van ioniserende straling en tandheelkundige radiologie; |
| --- | --- |

(76)

radiodiagnostisch: betrekking hebbend op in vivo diagnostische nucleaire geneeskunde, medische diagnostische radiologie op basis van ioniserende straling en tandheelkundige radiologie;

| (77) | radiotherapeutisch: betrekking hebbend op radiotherapie, waaronder nucleaire geneeskunde voor therapeutische doeleinden; |
| --- | --- |

(77)

radiotherapeutisch: betrekking hebbend op radiotherapie, waaronder nucleaire geneeskunde voor therapeutische doeleinden;

| (78) | klinische verantwoordelijkheid: verantwoordelijkheid van een medisch deskundige voor individuele medische blootstellingen, meer bepaald: rechtvaardiging; optimalisatie; klinische evaluatie van het resultaat; samenwerking ten aanzien van praktische aspecten van medische blootstellingsprocedures, naargelang het geval, met andere specialisten en het personeel; waar passend het inwinnen van gegevens over eerdere onderzoeken; het verstrekken van bestaande medisch-radiologische gegevens en/of dossiers aan andere medische deskundigen en/of verwijzende personen, naargelang de eis; in voorkomend geval het verstrekken van informatie aan patiënten en andere betrokken personen over het gevaar van ioniserende straling; |
| --- | --- |

(78)

klinische verantwoordelijkheid: verantwoordelijkheid van een medisch deskundige voor individuele medische blootstellingen, meer bepaald: rechtvaardiging; optimalisatie; klinische evaluatie van het resultaat; samenwerking ten aanzien van praktische aspecten van medische blootstellingsprocedures, naargelang het geval, met andere specialisten en het personeel; waar passend het inwinnen van gegevens over eerdere onderzoeken; het verstrekken van bestaande medisch-radiologische gegevens en/of dossiers aan andere medische deskundigen en/of verwijzende personen, naargelang de eis; in voorkomend geval het verstrekken van informatie aan patiënten en andere betrokken personen over het gevaar van ioniserende straling;

| (79) | klinische audit: een stelselmatige analyse of evaluatie van medisch-radiologische procedures ter verbetering van de kwaliteit en de resultaten van de patiëntenzorg via een gestructureerde doorlichting waarbij medisch-radiologische handelingen, procedures en resultaten worden getoetst aan de overeengekomen normen voor goede radiologische procedures, waarna de handelingen, waar dat wenselijk is, worden gewijzigd en zo nodig nieuwe normen worden toegepast; |
| --- | --- |

(79)

klinische audit: een stelselmatige analyse of evaluatie van medisch-radiologische procedures ter verbetering van de kwaliteit en de resultaten van de patiëntenzorg via een gestructureerde doorlichting waarbij medisch-radiologische handelingen, procedures en resultaten worden getoetst aan de overeengekomen normen voor goede radiologische procedures, waarna de handelingen, waar dat wenselijk is, worden gewijzigd en zo nodig nieuwe normen worden toegepast;

| (80) | medisch-radiologische installatie: een faciliteit waar zich medisch-radiologische apparatuur bevindt; |
| --- | --- |

(80)

medisch-radiologische installatie: een faciliteit waar zich medisch-radiologische apparatuur bevindt;

| (81) | onopzettelijke blootstelling: medische blootstelling die aanzienlijk verschilt van medische blootstelling die voor een specifiek doel bestemd is; |
| --- | --- |

(81)

onopzettelijke blootstelling: medische blootstelling die aanzienlijk verschilt van medische blootstelling die voor een specifiek doel bestemd is;

| (82) | representatief persoon: een persoon die blootstaat
  of kan blootstaan
  aan een dosis die representatief is voor die van de meest aan straling blootgestelde
  of mogelijk blootgestelde
  personen van de bevolking;
  De evaluaties houden rekening met ongunstigere scenario's dan de bestaande situaties, tenzij kan worden aangetoond dat ze zich niet kunnen voordoen of dat wanneer ze zich toch mochten voordoen, dit geïdentificeerd wordt en aanleiding geeft tot een herbepaling van de dosimetrische impact; [Am. 30] |
| --- | --- |

(82)

representatief persoon: een persoon die blootstaat
  of kan blootstaan
  aan een dosis die representatief is voor die van de meest aan straling blootgestelde
  of mogelijk blootgestelde
  personen van de bevolking;
  De evaluaties houden rekening met ongunstigere scenario's dan de bestaande situaties, tenzij kan worden aangetoond dat ze zich niet kunnen voordoen of dat wanneer ze zich toch mochten voordoen, dit geïdentificeerd wordt en aanleiding geeft tot een herbepaling van de dosimetrische impact; [Am. 30]

| (83) | functionaris voor stralingsbescherming: een persoon die technisch bekwaam is op het gebied van stralingsbescherming voor een bepaalde soort handelingen en die door de onderneming is aangesteld om te controleren of de maatregelen voor stralingsbescherming van de onderneming worden toegepast
  en van wie de handelingsbevoegdheid door de bevoegde autoriteiten wordt erkend
  ; [Am. 31] |
| --- | --- |

(83)

functionaris voor stralingsbescherming: een persoon die technisch bekwaam is op het gebied van stralingsbescherming voor een bepaalde soort handelingen en die door de onderneming is aangesteld om te controleren of de maatregelen voor stralingsbescherming van de onderneming worden toegepast
  en van wie de handelingsbevoegdheid door de bevoegde autoriteiten wordt erkend
  ; [Am. 31]

| (84) | remediëringsmaatregelen: de verwijdering van een bron of de beperking van de grootte ervan (in termen van activiteit of hoeveelheid) met het oog op het vermijden of beperken van de doses die anders zouden worden ontvangen in een bestaande blootstellingssituatie; |
| --- | --- |

(84)

remediëringsmaatregelen: de verwijdering van een bron of de beperking van de grootte ervan (in termen van activiteit of hoeveelheid) met het oog op het vermijden of beperken van de doses die anders zouden worden ontvangen in een bestaande blootstellingssituatie;

| (85) | beschermingsmaatregelen: maatregelen, behalve remediëringsmaatregelen, om doses te vermijden of te verminderen die anders in een noodsituatie of bestaande situatie van blootstelling zouden worden ontvangen; |
| --- | --- |

(85)

beschermingsmaatregelen: maatregelen, behalve remediëringsmaatregelen, om doses te vermijden of te verminderen die anders in een noodsituatie of bestaande situatie van blootstelling zouden worden ontvangen;

| (86) | vergunning: door een bevoegde autoriteit aan een onderneming verleende schriftelijke toestemming om bepaalde activiteiten uit te voeren die onderworpen zijn aan een officiële controle in de vorm van registratie of vergunning; |
| --- | --- |

(86)

vergunning: door een bevoegde autoriteit aan een onderneming verleende schriftelijke toestemming om bepaalde activiteiten uit te voeren die onderworpen zijn aan een officiële controle in de vorm van registratie of vergunning;

| (87) | ingekapselde bron: een radioactieve bron waarvan het radioactieve materiaal permanent in een omhulsel is ingekapseld, dan wel stevig gebonden is in vaste vorm; |
| --- | --- |

(87)

ingekapselde bron: een radioactieve bron waarvan het radioactieve materiaal permanent in een omhulsel is ingekapseld, dan wel stevig gebonden is in vaste vorm;

| (88) | leverancier: elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die een ingekapselde bron levert of ter beschikking stelt; |
| --- | --- |

(88)

leverancier: elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die een ingekapselde bron levert of ter beschikking stelt;

| (89) | broncontainer: de insluiting van een ingekapselde bron voor zover deze geen geïntegreerd onderdeel van de bron is, maar bedoeld is om de bron te beschermen bij gebruik, transport, verlading enz.; |
| --- | --- |

(89)

broncontainer: de insluiting van een ingekapselde bron voor zover deze geen geïntegreerd onderdeel van de bron is, maar bedoeld is om de bron te beschermen bij gebruik, transport, verlading enz.;

| (90) | thoron: isotoop Rn-220; |
| --- | --- |

(90)

thoron: isotoop Rn-220;

| (91) | residuele dosis: verwachte dosis uit alle blootstellingsroutes waaraan wordt blootgestaan nadat de beschermingsmaatregelen helemaal zijn toegepast of wanneer er wordt besloten om geen beschermingsmaatregelen toe te passen; [Am. 32] |
| --- | --- |

(91)

residuele dosis: verwachte dosis uit alle blootstellingsroutes waaraan wordt blootgestaan nadat de beschermingsmaatregelen helemaal zijn toegepast of wanneer er wordt besloten om geen beschermingsmaatregelen toe te passen; [Am. 32]

| (92) | geabsorbeerde dosis (D): de per massa-eenheid geabsorbeerde energie

  waarin:






  — | de gemiddelde energie is die door ioniserende straling aan de materie in een volume-element is overgedragen, en |
| --- | --- | --- |

(92)

geabsorbeerde dosis (D): de per massa-eenheid geabsorbeerde energie

waarin:

—

Imagede gemiddelde energie is die door ioniserende straling aan de materie in een volume-element is overgedragen, en

| — | dm de massa is van de materie die dit volume-element bevat. |
| --- | --- |

—

dm de massa is van de materie die dit volume-element bevat.

In deze richtlijn wordt verstaan onder 'geabsorbeerde dosis' de over een weefsel of orgaan gemiddelde geabsorbeerde dosis. De eenheid van geabsorbeerde dosis is de gray;

| (93) | gray (Gy): de eenheid van geabsorbeerde dosis. Eén gray is gelijk aan één joule per kilogram: 1 Gy = 1 J kg-1; |
| --- | --- |

(93)

gray (Gy): de eenheid van geabsorbeerde dosis. Eén gray is gelijk aan één joule per kilogram: 1 Gy = 1 J kg-1;

| (94) | activiteit (A): de activiteit A van een hoeveelheid radionuclide in een bepaalde energietoestand op een gegeven tijdstip. Dit is het quotiënt van dN en dt, waarin dN de verwachtingswaarde van het aantal spontane kernovergangen van die energietoestand gedurende de tijd dt voorstelt:

  De eenheid van activiteit is de becquerel; |
| --- | --- |

(94)

activiteit (A): de activiteit A van een hoeveelheid radionuclide in een bepaalde energietoestand op een gegeven tijdstip. Dit is het quotiënt van dN en dt, waarin dN de verwachtingswaarde van het aantal spontane kernovergangen van die energietoestand gedurende de tijd dt voorstelt:

De eenheid van activiteit is de becquerel;

| (95) | becquerel (Bq): speciale benaming voor de eenheid van activiteit. Eén becquerel is gelijk aan één kernovergang per seconde: 1 Bq = 1 s-1; |
| --- | --- |

(95)

becquerel (Bq): speciale benaming voor de eenheid van activiteit. Eén becquerel is gelijk aan één kernovergang per seconde: 1 Bq = 1 s-1;

| (96) | equivalente volgdosis (H(τ)): de integraal over tijd (τ) van het equivalente-dosistempo in weefsel of orgaan T dat door een individu ten gevolge van een opname zal worden ontvangen. Zij wordt verkregen door:

  voor een opname op het tijdstip t0, waarin:

  het desbetreffende equivalente-dosistempo in orgaan of weefsel T op het tijdstip t voorstelt, en
  τ de periode is waarover wordt geïntegreerd.
  In HT(τ) stelt τ het aantal jaren voor. Wanneer τ niet gegeven is, wordt voor volwassenen uitgegaan van een periode van 50 jaar en voor kinderen van een periode tot de leeftijd van 70 jaar. De eenheid van equivalente volgdosis is de sievert; |
| --- | --- |

(96)

equivalente volgdosis (H(τ)): de integraal over tijd (τ) van het equivalente-dosistempo in weefsel of orgaan T dat door een individu ten gevolge van een opname zal worden ontvangen. Zij wordt verkregen door:

voor een opname op het tijdstip t0, waarin:

Imagehet desbetreffende equivalente-dosistempo in orgaan of weefsel T op het tijdstip t voorstelt, en

τ de periode is waarover wordt geïntegreerd.

In HT(τ) stelt τ het aantal jaren voor. Wanneer τ niet gegeven is, wordt voor volwassenen uitgegaan van een periode van 50 jaar en voor kinderen van een periode tot de leeftijd van 70 jaar. De eenheid van equivalente volgdosis is de sievert;

| (97) | normale blootstelling
  in een normale situatie
  : verwachte blootstelling onder normale bedrijfsomstandigheden van een faciliteit of activiteit (met inbegrip van onderhoud, inspectie, ontmanteling), waaronder mogelijke kleine incidenten die onder controle kunnen worden gehouden, m.a.w. tijdens normaal bedrijf en voorzienbare bedrijfsvoorvallen; [Am. 33] |
| --- | --- |

(97)

normale blootstelling
  in een normale situatie
  : verwachte blootstelling onder normale bedrijfsomstandigheden van een faciliteit of activiteit (met inbegrip van onderhoud, inspectie, ontmanteling), waaronder mogelijke kleine incidenten die onder controle kunnen worden gehouden, m.a.w. tijdens normaal bedrijf en voorzienbare bedrijfsvoorvallen; [Am. 33]

| (98) | geschatte dosis: dosis die naar verwachting wordt ontvangen indien er geen beschermingsmaatregelen worden genomen; |
| --- | --- |

(98)

geschatte dosis: dosis die naar verwachting wordt ontvangen indien er geen beschermingsmaatregelen worden genomen;

| (99) | kwaliteitsbeheersing: de reeks verrichtingen (programmeren, coördineren, uitvoeren) die bedoeld zijn om de kwaliteit te handhaven of te verbeteren. Kwaliteitsbeheersing omvat de monitoring, evaluatie en handhaving op het vereiste niveau van alle prestaties van de apparatuur die gedefinieerd, gemeten en beheerst kunnen worden; |
| --- | --- |

(99)

kwaliteitsbeheersing: de reeks verrichtingen (programmeren, coördineren, uitvoeren) die bedoeld zijn om de kwaliteit te handhaven of te verbeteren. Kwaliteitsbeheersing omvat de monitoring, evaluatie en handhaving op het vereiste niveau van alle prestaties van de apparatuur die gedefinieerd, gemeten en beheerst kunnen worden;

| (100) | responsstrategie: een reeks verschillende beschermingsmaatregelen in respons op hypothetische of reële gebeurtenissen zodat een blootstelling in noodsituaties overeenkomstig de vooropgestelde doelstellingen wordt beheerd. In een noodplan wordt voor elke hypothetische gebeurtenis en elk hypothetisch scenario een responsstrategie opgesteld. |
| --- | --- |

(100)

responsstrategie: een reeks verschillende beschermingsmaatregelen in respons op hypothetische of reële gebeurtenissen zodat een blootstelling in noodsituaties overeenkomstig de vooropgestelde doelstellingen wordt beheerd. In een noodplan wordt voor elke hypothetische gebeurtenis en elk hypothetisch scenario een responsstrategie opgesteld.

HOOFDSTUK III

SYSTEEM VAN STRALINGSBESCHERMING

Artikel 5

Algemene beginselen

De lidstaten stellen wettelijke voorschriften vast en werken een officieel controlestelsel uit waarin voor alle blootstellingssituaties een systeem van stralingsbescherming wordt gehanteerd op basis van
  up-to-date en gefundeerd wetenschappelijk bewijs, en waarbij
  de volgende beginselen van rechtvaardiging, optimalisatie en dosislimieten
  en schadeherstel worden toegepast
  : [Am. 34]

| (a) | rechtvaardiging: beslissingen tot invoering of wijziging van een stralingsbron, blootstellingsroute of eigenlijke blootstelling

  die de blootstelling van personen aan ioniserende straling vergroten
  , zijn gerechtvaardigd voor zover zij worden genomen om te verzekeren dat de eruit voortvloeiende individuele of maatschappelijke voordelen opwegen tegen de schade die zij kunnen veroorzaken. [Am. 35] |
| --- | --- |

(a)

rechtvaardiging: beslissingen tot invoering of wijziging van een stralingsbron, blootstellingsroute of eigenlijke blootstelling

  die de blootstelling van personen aan ioniserende straling vergroten
  , zijn gerechtvaardigd voor zover zij worden genomen om te verzekeren dat de eruit voortvloeiende individuele of maatschappelijke voordelen opwegen tegen de schade die zij kunnen veroorzaken. [Am. 35]

| (b) | optimalisatie: de stralingsbescherming dient in alle blootstellingssituaties te worden geoptimaliseerd ten einde de omvang en waarschijnlijkheid van blootstelling en het aantal blootgestelde personen zo laag als mogelijk is te houden, rekening houdend met de sociale en economische factoren. De optimalisatie van de bescherming van personen die medische blootstelling ondergaan, dient samen te hangen met het medische doel van de blootstelling als beschreven in artikel 55. Dit beginsel dient als voorzorgsmaatregel op effectieve doses en orgaandoses te worden toegepast om met het oog op deterministische effecten onzekerheden over gezondheidsschade onder de limiet toe te laten. [Am. 36] |
| --- | --- |

(b)

optimalisatie: de stralingsbescherming dient in alle blootstellingssituaties te worden geoptimaliseerd ten einde de omvang en waarschijnlijkheid van blootstelling en het aantal blootgestelde personen zo laag als mogelijk is te houden, rekening houdend met de sociale en economische factoren. De optimalisatie van de bescherming van personen die medische blootstelling ondergaan, dient samen te hangen met het medische doel van de blootstelling als beschreven in artikel 55. Dit beginsel dient als voorzorgsmaatregel op effectieve doses en orgaandoses te worden toegepast om met het oog op deterministische effecten onzekerheden over gezondheidsschade onder de limiet toe te laten. [Am. 36]

| (c) | dosislimieten: de som van de doses afkomstig van alle gereglementeerde stralingsbronnen
  en alle bestaande antropogene blootstellingsituaties
  waaraan een persoon in geplande blootstellingssituaties

  de bevolking
  wordt blootgesteld, mag

  , bedraagt
  niet meer bedragen dan de vastgestelde dosislimieten voor beroepsmatige blootstelling of blootstelling van de bevolking.

  De som van de doses afkomstig van alle gereglementeerde stralingsbronnen waaraan een werknemer wordt blootgesteld, mag niet meer bedragen dan de vastgestelde dosislimieten voor beroepsmatige blootstelling.

  Dosislimieten zijn niet van toepassing op medische blootstellingen. [Am. 37] |
| --- | --- |

(c)

dosislimieten: de som van de doses afkomstig van alle gereglementeerde stralingsbronnen
  en alle bestaande antropogene blootstellingsituaties
  waaraan een persoon in geplande blootstellingssituaties

  de bevolking
  wordt blootgesteld, mag

  , bedraagt
  niet meer bedragen dan de vastgestelde dosislimieten voor beroepsmatige blootstelling of blootstelling van de bevolking.

Dosislimieten zijn niet van toepassing op medische blootstellingen. [Am. 37]

| (c bis) | schadeherstel: alvorens een vergunning te verlenen voor de bouw van een nucleaire installatie of de vergunning voor de werking ervan te verlengen, voeren de lidstaten een mechanisme in dat zorgt voor herstel van materiële schade en lichamelijk letsel die kunnen worden veroorzaakt door een noodsituatie bij een dergelijke installatie; [Am. 38]


  De bevolking krijgt informatie over de rechtvaardiging en de dosislimieten. [Am. 39] |
| --- | --- |

(c bis)

schadeherstel: alvorens een vergunning te verlenen voor de bouw van een nucleaire installatie of de vergunning voor de werking ervan te verlengen, voeren de lidstaten een mechanisme in dat zorgt voor herstel van materiële schade en lichamelijk letsel die kunnen worden veroorzaakt door een noodsituatie bij een dergelijke installatie; [Am. 38]

Deel 1

Instrumenten voor optimalisatie

Artikel 6

Dosisbeperkingen voor beroepsmatige blootstelling en blootstelling van de bevolking

1.   Wat beroepsmatige blootstelling betreft, stelt de onderneming onder het algemene toezicht van de bevoegde autoriteiten

  , in overleg met de vertegenwoordigers van de werknemers,
  de dosisbeperking als operationeel instrument voor optimalisatie vast.
  Op dit besluit wordt toezicht uitgeoefend door de bevoegde autoriteiten.
  Bij externe werknemers wordt de dosisbeperking in samenspraak tussen de werkgever en de onderneming
  en in overleg met de vertegenwoordigers van de werknemers
  vastgesteld. [Am. 40]

2.   Wat blootstelling van de bevolking betreft, wordt de dosisbeperking vastgesteld voor de individuele dosis die leden van de bevolking ontvangen uit het geplande gebruik van een specifieke stralingsbron
  of door een bestaande antropogene blootstellingssituatie
  . De bevoegde autoriteiten stellen de
  dosis
  beperking zo vast dat zij
  de gezondheid van de bevolking beschermt en
  overeenkomt met de dosislimiet voor de som van doses voor eenzelfde persoon uit alle handelingen waarvoor een vergunning is verleend
  , alsmede uit alle natuurlijke stralingsbronnen en restbesmettingen
  .
  De voor de dosisbeperkingen gekozen waarden worden gepubliceerd, zodat elke burger kan nagaan of hij door alle geplande blootstellingssituaties en de antropogene blootstellingssituaties niet wordt blootgesteld aan een dosis die hoger is dan de gereglementeerde limiet
  . [Am. 41]

3.   Bij potentiële blootstellingen omvat de optimalisatie een passend beheer van de veiligheid en beveiliging van bronnen en faciliteiten. Indien nodig kunnen er risicobeperkingen worden vastgesteld.

4.   Er worden dosisbeperkingen vastgesteld met betrekking tot individuele effectieve of equivalente doses voor een jaar of voor elk ander korter tijdsbestek.

5.   Er worden dosisbeperkingen vastgesteld met betrekking tot jaarlijkse effectieve doses of equivalente doses voor een orgaan om een aanhoudende opeenstapeling van blootstellingen te beperken.

Artikel 7

Dosisbeperkingen voor medische blootstelling

Dosisbeperkingen gelden niet voor de medische blootstelling van patiënten.

Voor verzorgers, zorgverleners en vrijwilligers die aan medisch en biomedisch onderzoek deelnemen (die geen baat hebben bij de medische blootstelling) worden er dosisbeperkingen vastgesteld met betrekking tot de individuele dosis die in de loop van het onderzoek, de behandeling of het onderzoeksproject in kwestie waarschijnlijk niet wordt overschreden.

Artikel 8

Referentieniveaus

1.   Voor blootstellingen in noodsituaties en bestaande situaties worden er referentieniveaus vastgesteld als een niveau van effectieve dosis of orgaandosis waarboven blootstelling als ongepast wordt beschouwd.

2.   Er worden geoptimaliseerde beschermingsstrategieën gepland en toegepast om de individuele doses tot
  op het laagste niveau dat redelijkerwijze kan worden bereikt
  onder de referentieniveaus te doen zakken. De gekozen waarden voor de referentieniveaus hangen af van het soort blootstellingssituatie
  , de aard van het risico en de beschikbare interventiemiddelen en corrigerende en beschermingsmaatregelen
  . [Am. 42]

3.   Bij de optimalisatie van de bescherming wordt er voorrang gegeven aan blootstellingen boven het referentieniveau. Bij de keuze van de referentieniveaus wordt rekening gehouden met zowel radiologische beschermingsvereisten als maatschappelijke criteria.

3 bis.
     
  Voor de verschillende op blootstellingen in noodsituaties toepasbare tegenmaatregelen worden referentieniveaus vastgesteld als een niveau van effectieve dosis of orgaandosis op grond waarvan beschermingsmaatregelen moeten worden ingevoerd om het risico voor blootgestelde personen te beperken. [Am. 43]

4.   Bij de keuze van de referentieniveaus voor de effectieve dosis wordt rekening gehouden met de drie in punt 1 van bijlage I genoemde groepen

  De door de lidstaten vastgestelde waarden van de effectieve dosis en de equivalente orgaandosis voor de referentie- en interventieniveaus worden door de Commissie meegedeeld en gepubliceerd. De lidstaten moeten de belanghebbenden bij de bepaling van deze waarden betrekken
  . [Am. 44]

Deel 2

Dosislimieten

Artikel 9

Leeftijdsgrens voor blootgestelde werknemers

Behoudens artikel 12, lid 2, mogen personen jonger dan achttien jaar geen werk toegewezen krijgen waardoor zij blootgestelde werknemers worden.

Artikel 10

Dosislimieten voor beroepsmatige blootstelling

1.   De effectieve-dosislimiet voor beroepsmatige blootstelling bedraagt 20 mSv in één jaar. In bijzondere omstandigheden of bepaalde in de nationale wetgeving vastgelegde blootstellingssituaties kan echter een hogere effectieve dosis van 50 mSv/jaar in één jaar worden toegestaan op voorwaarde dat de gemiddelde dosis voor vijf opeenvolgende jaren niet meer dan 20 mSv per jaar bedraagt.

Voor hulpverleners kan overeenkomstig artikel 52 een hogere effectieve dosis worden toegestaan.

2.   Bovenop de effectieve-dosislimieten als bedoeld in lid 1 zijn de volgende equivalente-dosislimieten van toepassing:

| (a) | de equivalente-dosislimiet voor de ooglens bedraagt 20 mSv per jaar of is in voorkomend geval gelijk aan de waarden voor de effectieve-dosislimiet; |
| --- | --- |

(a)

de equivalente-dosislimiet voor de ooglens bedraagt 20 mSv per jaar of is in voorkomend geval gelijk aan de waarden voor de effectieve-dosislimiet;

| (b) | de equivalente-dosislimiet voor de huid bedraagt 500 mSv per jaar; deze limiet geldt voor de gemiddelde dosis op enig blootgesteld oppervlak van 1 cm2, onafhankelijk van het blootgestelde gebied; |
| --- | --- |

(b)

de equivalente-dosislimiet voor de huid bedraagt 500 mSv per jaar; deze limiet geldt voor de gemiddelde dosis op enig blootgesteld oppervlak van 1 cm2, onafhankelijk van het blootgestelde gebied;

| (c) | de equivalente-dosislimiet voor de handen, onderarmen, voeten en enkels bedraagt 500 mSv per jaar. |
| --- | --- |

(c)

de equivalente-dosislimiet voor de handen, onderarmen, voeten en enkels bedraagt 500 mSv per jaar.

Artikel 11

Bescherming van zwangere vrouwen

1.   Zodra een zwangere vrouw de onderneming overeenkomstig de nationale wetgeving of gebruiken van haar toestand in kennis stelt, geniet het ongeboren kind een bescherming die vergelijkbaar is met

  gelijkwaardig is aan
  die van een lid van de bevolking. De arbeidsomstandigheden van de zwangere vrouw zijn zodanig dat de equivalente dosis voor het ongeboren kind zo laag is als redelijkerwijs mogelijk is en gedurende ten minste de rest van de zwangerschap waarschijnlijk niet meer dan 1 mSv bedraagt. [Am. 45]

2.   Zodra een vrouw die borstvoeding geeft de onderneming van haar toestand in kennis stelt, verricht zij geen werkzaamheden meer waarbij een relevant risico van opname van radionucliden bestaat.

Artikel 12

Dosislimieten voor leerlingen en studerenden

1.   De dosislimieten voor leerlingen en studerenden van achttien jaar en ouder die uit hoofde van hun studie verplicht zijn met stralingsbronnen te werken, zijn dezelfde als die voor beroepsmatige blootstelling, zoals bepaald in artikel 10.

2.   De effectieve-dosislimiet voor leerlingen en studerenden tussen zestien en achttien jaar die uit hoofde van hun studie verplicht zijn met stralingsbronnen te werken, bedraagt 6 mSv per jaar.

Boven op de effectieve-dosislimieten bepaald in het eerste lid zijn de volgende equivalente-dosislimieten van toepassing:

| (a) | de equivalente-dosislimiet voor de ooglens bedraagt 20 mSv

  15 mSv
  per jaar; [Am. 46] |
| --- | --- |

(a)

de equivalente-dosislimiet voor de ooglens bedraagt 20 mSv

  15 mSv
  per jaar; [Am. 46]

| (b) | de equivalente-dosislimiet voor de huid bedraagt, gemiddeld op enig oppervlak van 1 cm2, 150 mSv per jaar, onafhankelijk van het blootgestelde gebied; |
| --- | --- |

(b)

de equivalente-dosislimiet voor de huid bedraagt, gemiddeld op enig oppervlak van 1 cm2, 150 mSv per jaar, onafhankelijk van het blootgestelde gebied;

| (c) | de equivalente-dosislimiet voor de handen, onderarmen, voeten en enkels bedraagt 150 mSv per jaar. |
| --- | --- |

(c)

de equivalente-dosislimiet voor de handen, onderarmen, voeten en enkels bedraagt 150 mSv per jaar.

3.   De dosislimieten voor leerlingen en studerenden die niet onder de leden 1 en 2 vallen, zijn gelijk aan de in artikel 13 bepaalde dosislimieten voor leden van de bevolking.

Artikel 13

Dosislimieten voor blootstelling van de bevolking

1.   De effectieve-dosislimiet voor blootstelling van de bevolking bedraagt 1 mSv in één jaar.
  Deze limiet wordt vastgelegd voor de som van de doses afkomstig van inwendige en uitwendige blootstelling ten gevolge van alle gereguleerde handelingen en bestaande antropogene blootstellingssituaties. [Am. 49]

2.   Boven op de effectieve-dosislimiet bepaald in het eerste lid zijn de volgende equivalente-dosislimieten van toepassing:

| (a) | de equivalente-dosislimiet voor de ooglens bedraagt 15 mSv per jaar; |
| --- | --- |

(a)

de equivalente-dosislimiet voor de ooglens bedraagt 15 mSv per jaar;

| (b) | de equivalente-dosislimiet voor de huid bedraagt, gemiddeld op enig huidoppervlak van 1 cm2, 50 mSv per jaar, onafhankelijk van het blootgestelde gebied. |
| --- | --- |

(b)

de equivalente-dosislimiet voor de huid bedraagt, gemiddeld op enig huidoppervlak van 1 cm2, 50 mSv per jaar, onafhankelijk van het blootgestelde gebied.

Artikel 14

Schatting van de effectieve en equivalente dosis

Voor de schatting van effectieve en equivalente doses worden de volgende waarden en relaties gebruikt:

| (a) | bij uitwendige straling worden voor de schatting van de desbetreffende effectieve en equivalente doses de in publicatie 103 van de International Commission on Radiological Protection vermelde waarden en relaties gehanteerd. |
| --- | --- |

(a)

bij uitwendige straling worden voor de schatting van de desbetreffende effectieve en equivalente doses de in publicatie 103 van de International Commission on Radiological Protection vermelde waarden en relaties gehanteerd.

| (b) | bij inwendige blootstelling ten gevolge van een radionuclide of een mengsel van radionucliden worden voor de schatting van de effectieve volgdoses de in publicatie 103 van de International Commission on Radiological Protection vermelde waarden en relaties, alsook de in publicatie 72 van de International Commission on Radiological Protection vermelde inhalatie- en ingestiedosiscoëfficiënten gehanteerd. |
| --- | --- |

(b)

bij inwendige blootstelling ten gevolge van een radionuclide of een mengsel van radionucliden worden voor de schatting van de effectieve volgdoses de in publicatie 103 van de International Commission on Radiological Protection vermelde waarden en relaties, alsook de in publicatie 72 van de International Commission on Radiological Protection vermelde inhalatie- en ingestiedosiscoëfficiënten gehanteerd.

HOOFDSTUK IV

VOORSCHRIFTEN VOOR VORMING, OPLEIDING EN VOORLICHTING OVER STRALINGSBESCHERMING

Artikel 15

Algemene verantwoordelijkheden voor vorming, opleiding en voorlichting

1.   De lidstaten stellen een passend wetgevend en administratief kader op om alle personen die voor hun taken over specifieke bekwaamheden op het gebied van stralingsbescherming moeten beschikken, een geschikte vorming, opleiding en voorlichting over stralingsbescherming te verstrekken. De opleiding, heropleiding en voorlichting van betrokken personen wordt te gelegener tijd herhaald en gedocumenteerd.

2.   De lidstaten voorzien in
  permanente
  vorming, opleiding en heropleiding zodat stralingsbeschermingsdeskundigen, medisch-fysische deskundigen,
  stralingsbeschermingsfunctionarissen,
  bedrijfsgeneeskundige diensten en dosimetrische diensten kunnen worden erkend
  en zodat de uitwisseling van beste praktijken tussen de lidstaten wordt bevorderd
  .
  Alle vormen van onderwijs, opleiding en actuele informatie komen de paraatheid ten goede en maken het mogelijk om in de praktijk sneller de nodige preventieve en/of corrigerende maatregelen te treffen
  . [Am. 51]

Artikel 16

Opleiding van blootgestelde werknemers, leerlingen en studerenden, en aan hen verstrekte informatie

1.   De lidstaten eisen dat de onderneming of de werkgever
  zonder uitzondering
  de blootgestelde werknemers, leerlingen en studerenden die beroepsmatige blootstelling ondergaan, informeert over: [Am. 52]

| (a) | de aan hun werk verbonden gezondheidsrisico's; |
| --- | --- |

(a)

de aan hun werk verbonden gezondheidsrisico's;

| (a bis) | veilige werkprocedures die de risico's tot een minimum beperken; [Am. 53] |
| --- | --- |

(a bis)

veilige werkprocedures die de risico's tot een minimum beperken; [Am. 53]

| (b) | de algemene stralingsbeschermingsmethoden en de te nemen voorzorgsmaatregelen, in het bijzonder degene die samenhangen met de arbeidsomstandigheden met betrekking tot zowel de handeling in het algemeen als elk type werkplek of taak die hun wordt toegewezen; |
| --- | --- |

(b)

de algemene stralingsbeschermingsmethoden en de te nemen voorzorgsmaatregelen, in het bijzonder degene die samenhangen met de arbeidsomstandigheden met betrekking tot zowel de handeling in het algemeen als elk type werkplek of taak die hun wordt toegewezen;

| (c) | de noodplannen en -procedures; |
| --- | --- |

(c)

de noodplannen en -procedures;

| (d) | het belang zich aan de technische, medische en administratieve voorschriften te houden. |
| --- | --- |

(d)

het belang zich aan de technische, medische en administratieve voorschriften te houden.

| (d bis) | de omstandigheden waarin werknemers recht hebben op gezondheidstoezicht; [Am. 54] |
| --- | --- |

(d bis)

de omstandigheden waarin werknemers recht hebben op gezondheidstoezicht; [Am. 54]

In voorkomend geval wordt er tevens informatie verstrekt over de risico's in verband met regelmatig vliegen. [Am. 55]

2.   De lidstaten eisen dat de onderneming of de werkgever vrouwen informeert over de noodzaak om een zwangerschap in een vroeg stadium te melden met het oog op de risico's van blootstelling voor het ongeboren kind en over het risico van besmetting van het kind dat borstvoeding krijgt na opname van radionucliden.

3.   De lidstaten eisen dat de onderneming of de werkgever zorgt voor een passende opleiding en informatieprogramma's op het gebied van stralingsbescherming voor het personeel.

4.   Een onderneming die verantwoordelijk is voor hoogactieve ingekapselde bronnen verschaft niet alleen de in leden 1, 2 en 3 bedoelde voorlichting en vorming op het vlak van stralingsbescherming, maar neemt in die vorming ook specifieke voorschriften op voor het veilige beheer en de beveiliging van hoogactieve ingekapselde bronnen, zodat de betrokken werknemers naar behoren voorbereid zijn op gebeurtenissen die hun eigen veiligheid of de stralingsbescherming van andere personen kunnen beïnvloeden. Bij de voorlichting en de opleiding wordt bijzondere nadruk gelegd op de noodzakelijke veiligheidsvoorschriften en wordt specifieke informatie verschaft over de mogelijke gevolgen wanneer een passende controle op hoogactieve ingekapselde bronnen wegvalt.

Artikel 17

Voorlichting en opleiding van werknemers die mogelijk aan weesbronnen worden blootgesteld

De lidstaten zorgen ervoor dat het management en de werknemers van installaties waar de kans groot is dat er weesbronnen worden aangetroffen of verwerkt, in het bijzonder grote schrootplaatsen, grote schrootrecyclinginstallaties en belangrijke doorvoerpunten:

| (a) | geïnformeerd zijn over de mogelijkheid dat zij geconfronteerd worden met een bron; |
| --- | --- |

(a)

geïnformeerd zijn over de mogelijkheid dat zij geconfronteerd worden met een bron;

| (b) | geïnformeerd en onderricht zijn over het visueel herkennen van bronnen en hun containers
  , en de wijze waarop deze zaken moeten worden vastgelegd
  ; [Am. 56] |
| --- | --- |

(b)

geïnformeerd en onderricht zijn over het visueel herkennen van bronnen en hun containers
  , en de wijze waarop deze zaken moeten worden vastgelegd
  ; [Am. 56]

| (c) | geïnformeerd zijn over de elementaire gegevens inzake ioniserende straling en de effecten daarvan; |
| --- | --- |

(c)

geïnformeerd zijn over de elementaire gegevens inzake ioniserende straling en de effecten daarvan;

| (d) | geïnformeerd zijn over detectiesystemen; |
| --- | --- |

(d)

geïnformeerd zijn over detectiesystemen;

| (e) | geïnformeerd en onderricht zijn over de maatregelen die ter plaatse getroffen moeten worden wanneer men een bron of vermoedelijke bron aantreft. |
| --- | --- |

(e)

geïnformeerd en onderricht zijn over de maatregelen die ter plaatse getroffen moeten worden wanneer men een bron of vermoedelijke bron aantreft.

Artikel 18

Voorlichting en opleiding van hulpverleners

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat hulpverleners en andere personen die betrokken kunnen worden bij de organisatie van de hulpverlening in een noodsituatie, adequate

  tijdig volledige
  en geregeld bijgewerkte informatie krijgen over de risico's die hun inzet voor hun gezondheid heeft en over de in dergelijke gevallen te nemen voorzorgsmaatregelen. In deze informatie wordt rekening gehouden met de verschillende mogelijke noodsituaties. [Am. 57]

2.   De informatie in lid 1 wordt met relevante informatie aangevuld wanneer zich een noodsituatie voordoet, rekening houdend met de omstandigheden van dat specifieke geval.

3.   De lidstaten zorgen ervoor dat hulpverleners regelmatig opleiding genieten zoals bepaald in het in artikel 97 genoemde rampenbestrijdingssysteem. Indien nodig omvat deze opleiding ook praktijkoefeningen.

4.   De lidstaten zorgen ervoor dat niet alleen de in lid 3 van dit artikel vermelde opleiding inzake rampenbestrijding wordt verleend, maar ook dat de organisatie die verantwoordelijk is voor de bescherming van de hulpverleners als bepaald in artikel 30, lid 1, onder b), deze werknemers een passende opleiding en voorlichting over stralingsbescherming geeft.

Artikel 19

Vorming, voorlichting en opleiding op het gebied van medische blootstelling

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat medisch deskundigen en personen die betrokken zijn bij de praktische onderdelen van procedures inzake medische blootstelling, een passende vorming, voorlichting en theoretische en praktische opleiding krijgen met het oog op medisch-radiologische handelingen en relevante bekwaamheden inzake stralingsbescherming.

De lidstaten zorgen ervoor dat hiertoe geschikte leerplannen worden opgesteld en erkennen de desbetreffende diploma's, getuigschriften of officiële kwalificaties.

2.   Personen die relevante opleidingsprogramma's volgen, kunnen deelnemen aan de praktische onderdelen van de in artikel 56, lid 4, genoemde procedures inzake medische blootstelling.

3.   De lidstaten zien erop toe dat er wordt gezorgd voor bij- en nascholing en, in het bijzondere geval van het klinische gebruik van nieuwe technieken, voor de organisatie van een opleiding in verband met deze technieken en de relevante eisen op het gebied van de stralingsbescherming.

4.   De lidstaten zorgen ervoor dat er mechanismen bestaan om tijdig informatie te kunnen verspreiden over stralingsbescherming bij medische blootstelling op basis van lessen uit het verleden.

5.   De lidstaten stimuleren dat er in de basisopleiding van artsen en tandheelkundigen een cursus stralingsbescherming wordt opgenomen.

5 bis.
     
  Wat de burgers van de Unie betreft, wordt aan de door deze richtlijn voorziene voorschriften inzake informatie in een van de officiële talen van de Europese Unie voldaan, opdat zij de verstrekte informatie zouden begrijpen. [Am. 58]

HOOFDSTUK V

RECHTVAARDIGING EN OFFICIËLE CONTROLE OP HANDELINGEN

Artikel 20

Rechtvaardiging van handelingen

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat nieuwe soorten handelingen die tot blootstelling aan ioniserende straling leiden, eerst worden gerechtvaardigd en daarna
  worden
  goedgekeurd
  en dat zij regelmatig worden gecontroleerd tijdens de toepassing
  . [Am. 59]

De lidstaten zien erop toe dat alle belanghebbenden aan het besluitvormingsproces deelnemen, in het bijzonder de personen bij wie de handeling impact kan hebben op de gezondheid, zowel bij normale bedrijfsvoering als in noodsituaties. De deelname wordt ruim vóór het nemen van de beslissing georganiseerd met het oog op effectief onderzoek van alternatieve oplossingen. [Am. 60]

2.   De lidstaten maken de goedgekeurde soorten handelingen in wetgeving of bestuursrechtelijke besluiten kenbaar.

3.   De rechtvaardiging van bestaande soorten handelingen kan opnieuw worden bezien wanneer er ook maar nieuwe, belangrijke gegevens over hun doeltreffendheid of mogelijke gevolgen worden verkregen
  en/of er negatieve resultaten zijn geregistreerd
  .
  De Commissie en de lidstaten stellen procedures op voor effectieve herziening van de rechtvaardiging van de bestaande handelingen, zowel op Unie- als op nationaal niveau. Deze instrumenten zorgen met name voor het waarborgen van het initiatiefrecht en de deelname aan het besluitvormingsproces van groepen of individuen die door deze handelingen aan de gevaren van ioniserende straling worden blootgesteld, en met name de bevolking en werknemers
  . [Am. 61]

Artikel 21

Rechtvaardiging van handelingen met apparaten of producten die ioniserende straling uitzenden

1.   De lidstaten eisen dat elke onderneming aan de bevoegde autoriteiten
  van het land waar de onderneming zijn maatschappelijke zetel heeft
  de relevante in bijlage III, deel A, vermelde informatie verstrekt wanneer zij een nieuw soort apparaat of product wil vervaardigen, invoeren of uitvoeren dat ioniserende straling uitzendt, teneinde het op die manier voor die autoriteiten mogelijk te maken aan de hand van een beoordeling van de in bijlage III, deel B, vermelde informatie te beslissen of het beoogde gebruik van het apparaat of product kan worden gerechtvaardigd. [Am. 62]

2.   De bevoegde autoriteit deelt de overeenkomstig lid 1 ontvangen informatie met de bevoegde autoriteiten van de andere lidstaten, zodat zij zelf kunnen beslissen of

  en brengt ze op de hoogte van haar beslissing over
  het beoogde gebruik van het apparaat of productkan worden gerechtvaardigd.
  De bevoegde autoriteiten maken die informatie voor alle lidstaten toegankelijk. [Am. 63]

3.   De onderneming wordt binnen de zes

  vier
  maanden op de hoogte gebracht van de beslissingen van de bevoegde autoriteiten van de verschillende lidstaten. [Am. 64]

3 bis.
     
  Overeenkomstig artikel 22 zijn deze apparaten en producten bestemd voor gebruik in gecontroleerde omgevingen. [Am. 65]

Artikel 22

Verboden handelingen

De lidstaten staan niet toe dat er bij de productie van levensmiddelen, speelgoed, sieraden en cosmetische producten opzettelijk

  en, meer in het algemeen, van consumptiegoederen
  radioactieve stoffen worden toegevoegd,
  , en leggen sancties op wanneer dat toch gebeurt
  . of dat dergelijke goederen worden in- of uitgevoerd. Onverminderd Richtlijn 1999/2/EG van het Europees Parlement en de Raad (14) dienen handelingen waarbij de activering van materiaal tot een stijging van de activiteit in de verwante producten leidt, als niet gerechtvaardigd te worden beschouwd. [Am. 66]

Artikel 23

Handelingen waarbij mensen doelbewust worden blootgesteld voor niet-medische doeleinden

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat door middel van onderzoek of via andere passende middelen wordt vastgesteld bij welke handelingen het om blootstelling bij niet-medische beeldvorming, als bepaald in bijlage IV, gaat.
  Zij beoordelen jaarlijks de individuele en collectieve doses met betrekking tot elke vastgestelde handeling alsook de algemene impact en het verloop daarvan in de loop van de tijd. [Am. 67]

2.   De lidstaten
  zien erop toe en
  zorgen ervoor dat er bijzondere aandacht wordt besteed aan de rechtvaardiging van handelingen met blootstelling bij niet-medische beeldvorming, met name zorgen zij ervoor dat: [Am. 68]

| (a) | alle soorten handelingen met blootstelling bij niet-medische beeldvorming, als vermeld in bijlage IV, vooraf worden gerechtvaardigd voordat zij algemeen worden aanvaard; |
| --- | --- |

(a)

alle soorten handelingen met blootstelling bij niet-medische beeldvorming, als vermeld in bijlage IV, vooraf worden gerechtvaardigd voordat zij algemeen worden aanvaard;

| (b) | elke bijzondere toepassing van een algemeen aanvaard soort handeling vooraf worden gerechtvaardigd; |
| --- | --- |

(b)

elke bijzondere toepassing van een algemeen aanvaard soort handeling vooraf worden gerechtvaardigd;

| (c) | alle individuele niet-medische beeldvormingsprocedures met blootstelling, als vermeld in bijlage IV, deel A, die door medisch personeel met medisch-radiologische apparatuur worden uitgevoerd, vooraf worden gerechtvaardigd. Daarbij moeten de specifieke doelstellingen van de procedure en de kenmerken van de betrokken persoon in aanmerking worden genomen; |
| --- | --- |

(c)

alle individuele niet-medische beeldvormingsprocedures met blootstelling, als vermeld in bijlage IV, deel A, die door medisch personeel met medisch-radiologische apparatuur worden uitgevoerd, vooraf worden gerechtvaardigd. Daarbij moeten de specifieke doelstellingen van de procedure en de kenmerken van de betrokken persoon in aanmerking worden genomen;

| (d) | de algemene en bijzondere rechtvaardiging van handelingen met blootstelling bij niet-medische beeldvorming, als bepaald onder a) en b), op regelmatige tijden door de bevoegde autoriteit worden herzien. |
| --- | --- |

(d)

de algemene en bijzondere rechtvaardiging van handelingen met blootstelling bij niet-medische beeldvorming, als bepaald onder a) en b), op regelmatige tijden door de bevoegde autoriteit worden herzien.

3.   Wanneer een lidstaat heeft vastgesteld dat een bepaalde handeling met blootstelling bij niet-medische beeldvorming gerechtvaardigd is, zorgt hij ervoor dat:

| (a) | elke handeling wordt goedgekeurd; |
| --- | --- |

(a)

elke handeling wordt goedgekeurd;

| (b) | de bevoegde autoriteit eventueel in samenwerking met andere betrokken agentschappen en beroepsorganisaties voorschriften voor de handeling vaststelt, waaronder criteria voor individuele toepassing; |
| --- | --- |

(b)

de bevoegde autoriteit eventueel in samenwerking met andere betrokken agentschappen en beroepsorganisaties voorschriften voor de handeling vaststelt, waaronder criteria voor individuele toepassing;

| (c) | er voor elke handeling dosisbeperkingen worden vastgesteld. Die moeten ruim onder de dosislimiet voor de bevolking liggen, onder andere voor, zo mogelijk, procedures die medisch personeel met medische apparatuur als bedoeld in bijlage IV, deel A, uitvoert; voor andere handelingen als bedoeld in bijlage IV, deel B, moeten de dosisbeperkingen voldoen aan de voorschriften van artikel 6, lid 2; |
| --- | --- |

(c)

er voor elke handeling dosisbeperkingen worden vastgesteld. Die moeten ruim onder de dosislimiet voor de bevolking liggen, onder andere voor, zo mogelijk, procedures die medisch personeel met medische apparatuur als bedoeld in bijlage IV, deel A, uitvoert; voor andere handelingen als bedoeld in bijlage IV, deel B, moeten de dosisbeperkingen voldoen aan de voorschriften van artikel 6, lid 2;

| (d) | de relevante voorschriften van hoofdstuk VII voor onder andere apparatuur, optimalisatie, verantwoordelijkheden en bijzondere bescherming tijdens de zwangerschap worden nagekomen bij procedures die medisch personeel met medisch-radiologische apparatuur uitvoert; |
| --- | --- |

(d)

de relevante voorschriften van hoofdstuk VII voor onder andere apparatuur, optimalisatie, verantwoordelijkheden en bijzondere bescherming tijdens de zwangerschap worden nagekomen bij procedures die medisch personeel met medisch-radiologische apparatuur uitvoert;

| (e) | betrokken personen om hun geïnformeerde schriftelijke toestemming worden gevraagd voordat zij worden blootgesteld, rekening houdend met gevallen waarbij rechtshandhavingsinstanties krachtens nationale wetgeving zonder toestemming mogen handelen; |
| --- | --- |

(e)

betrokken personen om hun geïnformeerde schriftelijke toestemming worden gevraagd voordat zij worden blootgesteld, rekening houdend met gevallen waarbij rechtshandhavingsinstanties krachtens nationale wetgeving zonder toestemming mogen handelen;

| (f) | personen die aan beveiligingsonderzoeken worden onderworpen, voor een alternatieve techniek kunnen kiezen waarbij zij niet aan ioniserende straling worden blootgesteld. |
| --- | --- |

(f)

personen die aan beveiligingsonderzoeken worden onderworpen, voor een alternatieve techniek kunnen kiezen waarbij zij niet aan ioniserende straling worden blootgesteld.

3 bis.
     
  De lidstaten dragen verantwoordelijkheid voor onderzoek naar en ontwikkeling en invoering van alternatieve technieken. [Am. 69]

Artikel 24

Vaststelling van handelingen met in de natuur voorkomend radioactief materiaal

De lidstaten zorgen ervoor dat wordt vastgesteld bij welke handelingen in de natuur voorkomend radioactief materiaal wordt gebruikt en de werknemers of de bevolking een blootstelling ondergaan die vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming niet kan worden verwaarloosd

  , en dat dit bekend wordt gemaakt
  . . Die vaststelling gebeurt door middel van onderzoek of via andere passende middelen,
  met name
  rekening houdend met de in bijlage V vermelde industriële sectoren. [Am. 70]

Artikel 25

Kennisgeving

1.   De lidstaten eisen dat alle handelingen, met inbegrip van die welke krachtens artikel 24 worden vastgesteld, ter kennis worden gebracht, behalve gerechtvaardigde handelingen met:

| (a) | materialen die radioactieve stoffen bevatten, indien de totale hoeveelheid van de desbetreffende activiteit de in bijlage VI genoemde vrijstellingswaarden niet overschrijdt, of de door de bevoegde autoriteiten voor specifieke toepassingen toegestane hogere waarden die echter in overeenstemming dienen te zijn met de algemene vrijstellings- en vrijgavecriteria van bijlage VI; of |
| --- | --- |

(a)

materialen die radioactieve stoffen bevatten, indien de totale hoeveelheid van de desbetreffende activiteit de in bijlage VI genoemde vrijstellingswaarden niet overschrijdt, of de door de bevoegde autoriteiten voor specifieke toepassingen toegestane hogere waarden die echter in overeenstemming dienen te zijn met de algemene vrijstellings- en vrijgavecriteria van bijlage VI; of

| (b) | materialen die radioactieve stoffen bevatten, op voorwaarde dat de activiteitsconcentratie per massa-eenheid de in tabel A in bijlage VI genoemde vrijstellingswaarden niet overschrijdt, of de door de bevoegde autoriteiten voor specifieke toepassingen toegestane hogere waarden die echter in overeenstemming dienen te zijn met de algemene vrijstellings- en vrijgavecriteria van bijlage VI; of |
| --- | --- |

(b)

materialen die radioactieve stoffen bevatten, op voorwaarde dat de activiteitsconcentratie per massa-eenheid de in tabel A in bijlage VI genoemde vrijstellingswaarden niet overschrijdt, of de door de bevoegde autoriteiten voor specifieke toepassingen toegestane hogere waarden die echter in overeenstemming dienen te zijn met de algemene vrijstellings- en vrijgavecriteria van bijlage VI; of

| (c) | elektronenstraalbuizen voor visuele beeldweergave, of andere elektrische toestellen die werken bij een potentiaalverschil van niet meer dan 30 kV, of elk ander toestel of product dat van een door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat goedgekeurd type is, mits:






  (i) | het onder normale bedrijfsomstandigheden op 0,1 m van enige bereikbare buitenzijde van het toestel geen hoger effectieve-dosistempo veroorzaakt dan 1 μSv.h-1; |
| --- | --- | --- |

(c)

elektronenstraalbuizen voor visuele beeldweergave, of andere elektrische toestellen die werken bij een potentiaalverschil van niet meer dan 30 kV, of elk ander toestel of product dat van een door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat goedgekeurd type is, mits:

(i)

het onder normale bedrijfsomstandigheden op 0,1 m van enige bereikbare buitenzijde van het toestel geen hoger effectieve-dosistempo veroorzaakt dan 1 μSv.h-1;

| (ii) | eventuele aanwezige radioactieve stoffen in een omhulsel zijn ingekapseld of in een vaste vorm zijn vastgezet; en |
| --- | --- |

(ii)

eventuele aanwezige radioactieve stoffen in een omhulsel zijn ingekapseld of in een vaste vorm zijn vastgezet; en

| (iii) | bevoegde autoriteiten voorwaarden hebben vastgesteld voor de verwijdering. |
| --- | --- |

(iii)

bevoegde autoriteiten voorwaarden hebben vastgesteld voor de verwijdering.

2.   De lidstaten kunnen andere soorten handelingen van de kennisgeving vrijstellen overeenkomstig de in punt 3 van bijlage VI vastgestelde algemene vrijstellingscriteria of in gevallen waarbij een beoordeling van de optimalisatie van de bescherming aantoont dat vrijstelling de best mogelijke keuze is.

2 bis.
     
  De lidstaten bepalen welke informatie de onderneming moet verstrekken opdat de bevoegde autoriteit de blootstelling van de bevolking en de werknemers kan bepalen, evenals de stralingsrisico's in normale situaties en noodsituaties. Op basis hiervan en indien nodig op basis van bijkomend onderzoek bepaalt de bevoegde autoriteit welke administratieve regelingen van toepassing zijn en welke regulerende controlemiddelen er nodig zijn. [Am. 71]

3.   Handelingen waarbij in de natuur voorkomend radioactief materiaal wordt gebruikt dat overeenkomstig artikel 24 is vastgesteld, en waarbij restmateriaal wordt vervaardigd of verwerkt dat tot vastgestelde bouwmaterialen wordt gerecycleerd, moeten ter kennis worden gebracht indien de index voor activiteitsconcentratie als bepaald in bijlage VII voor de resulterende bouwmaterialen meer dan 1 kan bedragen. In dat geval moet de onderneming de gebruiker van het restmateriaal op de hoogte brengen van de activiteitsconcentratie van het restmateriaal.

4.   Wanneer er in door de lidstaten bepaalde gevallen vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming bezorgdheid bestaat dat een overeenkomstig artikel 24 vastgestelde handeling kan leiden tot de aanwezigheid van in de natuur voorkomende radionucliden in het water zodat de kwaliteit van het drinkwater of andere blootstellingsroutes worden beïnvloed, kan de bevoegde autoriteit eisen dat de handeling aan een kennisgeving wordt onderworpen, ongeacht de bepalingen van lid 1, onder b), van dit artikel.

5.   Voor alle soorten handelingen die ter kennis moeten worden gebracht, bepalen de lidstaten welke informatie de onderneming moet verstrekken zodat de bevoegde autoriteit de passende middelen voor officiële controle kan bepalen.

6.   In verband met de vrijstelling overeenkomstig lid 1, onder c), wisselen de lidstaten informatie uit over de verleende typegoedkeuringen en over de onderliggende documentatie en beoordeling. Wanneer de bevoegde autoriteiten hun eigen beslissingen nemen over de vrijstelling van overeenkomstige handelingen, houden zij rekening met dergelijke ontvangen informatie, alsook met de toepasselijke Europese en internationale normen.

Artikel 26

Officiële controle

1.   De lidstaten eisen dat elke ter kennis gebrachte handeling wordt onderworpen aan een officiële controle die in verhouding staat tot de omvang en waarschijnlijkheid van blootstellingen ten gevolge van de handeling, alsook tot het eventuele effect ervan op een vermindering van zulke blootstellingen of een verbetering van de veiligheid van de installaties

  door de bevoegde autoriteit
  . [Am. 72]

2.   Ter kennis gebrachte handelingen kunnen van goedkeuring worden vrijgesteld. [Am. 73]

3.   Voor matige hoeveelheden materiaal als bepaald door de lidstaten kan de vrijstelling worden bepaald op basis van de waarden voor activiteitsconcentratie uit kolom 2 van tabel B in bijlage VI.

4.   Niet-vrijgestelde handelingen zijn onderworpen aan de verplichting van voorafgaande toestemming via een registratie of vergunning.

Artikel 27

Vergunningen

1.   In gevallen waarin
  een kwantificeerbare dosislimiet kan worden vastgesteld voor een werkmethode,
  een beperkt risico van blootstelling het niet noodzakelijk maakt dat individuele gevallen worden onderzocht en de handeling wordt verricht in overeenstemming met de in de nationale wetgeving gestelde voorwaarden, kunnen de lidstaten de officiële controle beperken tot een registratie van de handeling en een gepaste regelmaat van inspecties.
  Er zou alleen een vergunningsaanvraag moeten worden ingediend als de vergunning geldt voor het geheel aan activiteiten van een onderneming. [Am. 74]

2.   De lidstaten eisen een vergunning voor
  ondernemingen die de volgende activiteiten ontplooien, of in voorkomend geval in overeenstemming met lid 1, registratie voor
  de volgende handelingen: [Am. 75]

| (a) | exploitatie, buitengebruikstellingen en ontmanteling van installaties voor de splijtstofcyclus en de exploitatie en sluiting van uraniumwinningen; |
| --- | --- |

(a)

exploitatie, buitengebruikstellingen en ontmanteling van installaties voor de splijtstofcyclus en de exploitatie en sluiting van uraniumwinningen;

| (b) | de opzettelijke toevoeging van radioactieve stoffen bij de productie en fabricage van consumptiegoederen of andere producten, waaronder geneesmiddelen, en de in- of uitvoer van dergelijke producten;
  [Am. 76] |
| --- | --- |

(b)

de opzettelijke toevoeging van radioactieve stoffen bij de productie en fabricage van consumptiegoederen of andere producten, waaronder geneesmiddelen, en de in- of uitvoer van dergelijke producten;
  [Am. 76]

| (c) | de fabricage, het gebruik of de inbezitneming van een hoogactieve ingekapselde bron; |
| --- | --- |

(c)

de fabricage, het gebruik of de inbezitneming van een hoogactieve ingekapselde bron;

| (d) | de exploitatie, ontmanteling en sluiting van installaties voor de verwerking, opslag of berging van radioactieve afvalstoffen; |
| --- | --- |

(d)

de exploitatie, ontmanteling en sluiting van installaties voor de verwerking, opslag of berging van radioactieve afvalstoffen;

| (e) | handelingen waarbij werknemers bij normale bedrijfsvoering en onder normale werkomstandigheden een jaarlijkse effectieve dosis van meer dan 6 mSv kunnen ontvangen; |
| --- | --- |

(e)

handelingen waarbij werknemers bij normale bedrijfsvoering en onder normale werkomstandigheden een jaarlijkse effectieve dosis van meer dan 6 mSv kunnen ontvangen;

| (f) | handelingen waarbij aanzienlijke hoeveelheden door de lucht verspreide of vloeibare afvalstoffen in de omgeving vrijkomen. |
| --- | --- |

(f)

handelingen waarbij aanzienlijke hoeveelheden door de lucht verspreide of vloeibare afvalstoffen in de omgeving vrijkomen.

3.   De lidstaten eisen een registratie of vergunning voor de volgende handelingen:

| (a) | de opzettelijke toediening van radioactieve stoffen aan personen en, voor zover het de stralingsbescherming van mensen betreft, aan dieren voor het stellen van geneeskundige of diergeneeskundige diagnoses, behandeling of onderzoek; |
| --- | --- |

(a)

de opzettelijke toediening van radioactieve stoffen aan personen en, voor zover het de stralingsbescherming van mensen betreft, aan dieren voor het stellen van geneeskundige of diergeneeskundige diagnoses, behandeling of onderzoek;

| (b) | de toepassing van stralingsgeneratoren of radioactieve bronnen voor industriële radiografie, de bewerking van producten of onderzoek en het gebruik van versnellers, met uitzondering van elektronenmicroscopen; |
| --- | --- |

(b)

de toepassing van stralingsgeneratoren of radioactieve bronnen voor industriële radiografie, de bewerking van producten of onderzoek en het gebruik van versnellers, met uitzondering van elektronenmicroscopen;

| (c) | de toepassing van stralingsgeneratoren of radioactieve bronnen voor medische blootstellingen; |
| --- | --- |

(c)

de toepassing van stralingsgeneratoren of radioactieve bronnen voor medische blootstellingen;

| (d) | de fabricage en het gebruik van een elektrisch toestel dat ioniserende straling uitzendt en werkt bij een potentiaalverschil van meer dan 30 kV, en de in- of uitvoer van dergelijke toestellen; |
| --- | --- |

(d)

de fabricage en het gebruik van een elektrisch toestel dat ioniserende straling uitzendt en werkt bij een potentiaalverschil van meer dan 30 kV, en de in- of uitvoer van dergelijke toestellen;

| (e) | handelingen waarbij werknemers bij normale bedrijfsvoering en onder normale werkomstandigheden een jaarlijkse effectieve dosis van meer dan 1 mSv kunnen ontvangen; |
| --- | --- |

(e)

handelingen waarbij werknemers bij normale bedrijfsvoering en onder normale werkomstandigheden een jaarlijkse effectieve dosis van meer dan 1 mSv kunnen ontvangen;

| (f) | bedrijfssectoren waar met in de natuur voorkomend materiaal wordt gewerkt die overeenkomstig artikel 24 door de lidstaten zijn vastgesteld en die kunnen leiden tot een effectieve dosis voor de bevolking van minstens 0,3 mSv per jaar. |
| --- | --- |

(f)

bedrijfssectoren waar met in de natuur voorkomend materiaal wordt gewerkt die overeenkomstig artikel 24 door de lidstaten zijn vastgesteld en die kunnen leiden tot een effectieve dosis voor de bevolking van minstens 0,3 mSv per jaar.

4.   De lidstaten kunnen de registratie of vergunning eisen van andere soorten handelingen dan degene die in leden 2 en 3 zijn vermeld.

Artikel 28

Vergunningsprocedure

1.   Voor de vergunning eisen de lidstaten dat er informatie wordt verstrekt die in verhouding staat tot de aard van de handeling en de bijbehorende risico's.

2.   De informatie, verstrekt met het oog op het verkrijgen van een vergunning, omvat minimaal het volgende:

| (a) | de verantwoordelijkheden en organisatorische regelingen voor de bescherming en veiligheid; |
| --- | --- |

(a)

de verantwoordelijkheden en organisatorische regelingen voor de bescherming en veiligheid;

| (a bis) | uit hoofde van deze richtlijn genomen maatregelen; [Am. 78] |
| --- | --- |

(a bis)

uit hoofde van deze richtlijn genomen maatregelen; [Am. 78]

| (b) | kwalificaties van het personeel, waaronder voorlichting en opleiding; |
| --- | --- |

(b)

kwalificaties van het personeel, waaronder voorlichting en opleiding;

| (c) | vormkenmerken van de installatie en stralingsbronnen; |
| --- | --- |

(c)

vormkenmerken van de installatie en stralingsbronnen;

| (d) | verwachte beroepsmatige blootstelling en blootstelling van de bevolking bij normale bedrijfsvoering; |
| --- | --- |

(d)

verwachte beroepsmatige blootstelling en blootstelling van de bevolking bij normale bedrijfsvoering;

| (e) | veiligheidsbeoordeling van de activiteiten en de installatie om:






  (i) | vast te stellen op welke manieren potentiële blootstellingen of toevallige en onopzettelijke medische blootstellingen zich kunnen voordoen; |
| --- | --- | --- |

(e)

veiligheidsbeoordeling van de activiteiten en de installatie om:

(i)

vast te stellen op welke manieren potentiële blootstellingen of toevallige en onopzettelijke medische blootstellingen zich kunnen voordoen;

| (ii) | in de mate van het mogelijke de waarschijnlijkheid en omvang van potentiële blootstellingen te kunnen inschatten; |
| --- | --- |

(ii)

in de mate van het mogelijke de waarschijnlijkheid en omvang van potentiële blootstellingen te kunnen inschatten;

| (iii) | de kwaliteit en reikwijdte van beschermings- en veiligheidsmaatregelen te beoordelen, waaronder zowel technische kenmerken als administratieve procedures; |
| --- | --- |

(iii)

de kwaliteit en reikwijdte van beschermings- en veiligheidsmaatregelen te beoordelen, waaronder zowel technische kenmerken als administratieve procedures;

| (iv) | de operationele grenzen en voorwaarden vast te leggen; |
| --- | --- |

(iv)

de operationele grenzen en voorwaarden vast te leggen;

| (f) | noodprocedures en communicatiekanalen; |
| --- | --- |

(f)

noodprocedures en communicatiekanalen;

| (g) | onderhoud, tests, inspectie en bijstand, zodat de stralingsbron en installatie tijdens hun hele levensduur aan de vormvereisten, operationele grenzen en voorwaarden blijven voldoen; |
| --- | --- |

(g)

onderhoud, tests, inspectie en bijstand, zodat de stralingsbron en installatie tijdens hun hele levensduur aan de vormvereisten, operationele grenzen en voorwaarden blijven voldoen;

| (h) | beheer van radioactieve afvalstoffen en regelingen voor de berging van dergelijke afvalstoffen in overeenstemming met de toepasselijke regelgevende voorschriften; |
| --- | --- |

(h)

beheer van radioactieve afvalstoffen en regelingen voor de berging van dergelijke afvalstoffen in overeenstemming met de toepasselijke regelgevende voorschriften;

| (i) | beheer van afgedankte ingekapselde bronnen; |
| --- | --- |

(i)

beheer van afgedankte ingekapselde bronnen;

| (j) | kwaliteitsborging. |
| --- | --- |

(j)

kwaliteitsborging.

3.   Een vergunning moet specifieke voorwaarden bevatten zodat de elementen van de vergunning in rechte afdwingbaar zijn of zodat er passende beperkingen aan de operationele grenzen of voorwaarden kunnen worden opgelegd. Tot de voorwaarden behoort tevens de formele en gedocumenteerde toepassing van het beginsel van optimalisatie.

4.   Indien nodig omvat een vergunning ook een lozingsvergunning voor de lozing van radioactieve vloeibare of door de lucht verspreide afvalstoffen in de omgeving die overeenkomstig de voorschriften in hoofdstuk VIII is verleend.

5.   De lidstaten eisen dat de onderneming onmiddellijk melding maakt van elke belangrijke gebeurtenis die leidt of kan leiden tot de blootstelling van een persoon boven de operationele grenzen of voorwaarden als bepaald in de vergunningsvoorschriften voor beroepsmatige blootstelling of blootstelling van de bevolking, of als vastgesteld door de autoriteiten voor medische blootstelling.
  De autoriteiten verrichten steekproefcontroles.

Medische hulpmiddelen die met ioniserende straling werken worden volgens Richtlijn 93/42/EEG van de Raad1 behandeld. De informatievoorziening zoals bedoeld in bovengenoemde richtlijn wordt ten volle benut en andere bevoegde autoriteiten worden geïnformeerd

   (15)
  . [Am. 79]

Artikel 29

Vrijstelling van officiële controle

1.   Er is een vergunning vereist voor de berging, de recycling of het hergebruik van radioactieve materialen afkomstig van een goedgekeurde handeling.

2.   De materialen voor berging, recycling of hergebruik kunnen van de voorschriften van deze richtlijn worden vrijgesteld op voorwaarde dat de activiteitsconcentratie per massa-eenheid:

| (a) | niet meer bedraagt dan de waarden vermeld in bijlage VI, tabel A, deel 1; of |
| --- | --- |

(a)

niet meer bedraagt dan de waarden vermeld in bijlage VI, tabel A, deel 1; of

| (b) | voldoet aan specifieke vrijgaveniveaus en verwante voorschriften voor specifieke materialen of voor materialen afkomstig van specifieke soorten handelingen; deze specifieke vrijgaveniveaus dienen naast de algemene vrijgaveniveaus als bedoeld onder punt a) door de bevoegde nationale autoriteiten te worden vastgesteld overeenkomstig de in bijlage VI, punt 3, vermelde algemene vrijstellingscriteria en rekening houdend met de technische richtsnoeren van de Gemeenschap. |
| --- | --- |

(b)

voldoet aan specifieke vrijgaveniveaus en verwante voorschriften voor specifieke materialen of voor materialen afkomstig van specifieke soorten handelingen; deze specifieke vrijgaveniveaus dienen naast de algemene vrijgaveniveaus als bedoeld onder punt a) door de bevoegde nationale autoriteiten te worden vastgesteld overeenkomstig de in bijlage VI, punt 3, vermelde algemene vrijstellingscriteria en rekening houdend met de technische richtsnoeren van de Gemeenschap.

3.   Voor de vrijgave van materialen die in de natuur voorkomende radionucliden bevatten, gelden de waarden voor de activiteitsconcentratie per massa-eenheid vermeld in bijlage VI, tabel A, deel 2. Desondanks gelden ook de volgende voorschriften:

| (a) | voor handelingen waarvoor een vergunning is vereist als bepaald in artikel 27, lid 3, onder f), moet er worden voldaan aan de dosiscriteria voor de vrijgave van in de natuur voorkomende radionucliden; |
| --- | --- |

(a)

voor handelingen waarvoor een vergunning is vereist als bepaald in artikel 27, lid 3, onder f), moet er worden voldaan aan de dosiscriteria voor de vrijgave van in de natuur voorkomende radionucliden;

| (b) | voor andere handelingen waarvoor een vergunning is vereist, in het bijzonder handelingen die tot de splijtstofcyclus behoren, moeten de vrijgaveniveaus voldoen aan de dosiscriteria voor de vrijgave van materiaal dat kunstmatige radionucliden bevat; |
| --- | --- |

(b)

voor andere handelingen waarvoor een vergunning is vereist, in het bijzonder handelingen die tot de splijtstofcyclus behoren, moeten de vrijgaveniveaus voldoen aan de dosiscriteria voor de vrijgave van materiaal dat kunstmatige radionucliden bevat;

| (c) | voor goedgekeurde handelingen waarvoor een kennisgeving is vereist als bepaald in artikel 25, lid 3, moet er worden voldaan aan de overeenkomstige voorschriften voor het op de markt brengen van bouwmaterialen. |
| --- | --- |

(c)

voor goedgekeurde handelingen waarvoor een kennisgeving is vereist als bepaald in artikel 25, lid 3, moet er worden voldaan aan de overeenkomstige voorschriften voor het op de markt brengen van bouwmaterialen.

4.   De doelbewuste verdunning van radioactieve residu's is niet toegelaten, tenzij de vermenging van materialen bij normale bedrijfsvoering wanneer radioactiviteit geen rol speelt. In specifieke gevallen kunnen de bevoegde autoriteiten toelaten om radioactieve stoffen die in de natuur voorkomend radioactief materiaal bevatten met andere materialen te vermengen om het hergebruik en de recycling van deze materialen te bevorderen en de blootstelling van de bevolking te beperken.

HOOFDSTUK VI

BESCHERMING VAN WERKNEMERS, LEERLINGEN EN STUDERENDEN

Artikel 30

Verantwoordelijkheden

1.   De in dit hoofdstuk en in de artikelen 9, 10, 11 en 12 neergelegde voorschriften met betrekking tot beroepsmatige blootstelling gelden voor de bescherming van werknemers in elke blootstellingssituatie waarbij hun blootstelling tijdens of ten gevolge van hun werk de wettelijke verantwoordelijkheid is van een onderneming of andere rechtspersoon, zoals:

| (a) | de werkgever van externe werknemers; |
| --- | --- |

(a)

de werkgever van externe werknemers;

| (b) | de organisatie die verantwoordelijk is voor de bescherming van de hulpverleners; |
| --- | --- |

(b)

de organisatie die verantwoordelijk is voor de bescherming van de hulpverleners;

| (c) | de organisatie die verantwoordelijk is voor het herstel van verontreinigde grond, gebouwen en andere constructies; |
| --- | --- |

(c)

de organisatie die verantwoordelijk is voor het herstel van verontreinigde grond, gebouwen en andere constructies;

| (d) | de werkgever die wettelijk verantwoordelijk is voor de blootstelling van werknemers aan radon op het werk, in de situatie als bepaald in artikel 53, lid 4. |
| --- | --- |

(d)

de werkgever die wettelijk verantwoordelijk is voor de blootstelling van werknemers aan radon op het werk, in de situatie als bepaald in artikel 53, lid 4.

2.   De verantwoordelijkheid van een onderneming voor beroepsmatige blootstelling geldt ook voor leerlingen en studerenden die uit hoofde van hun studie verplicht zijn met stralingsbronnen te werken, alsook voor personen die niet in loondienst, op vrijwillige basis of voor een liefdadigheidsorganisatie werken.

3.   De onderneming is verantwoordelijk voor de vaststelling en uitvoering van maatregelen voor stralingsbescherming van blootgestelde werknemers.

Artikel 31

Praktische bescherming van werknemers

De praktische bescherming van blootgestelde werknemers is gebaseerd op:

| (a) | een voorafgaande beoordeling om de aard en omvang van het radiologische risico voor blootgestelde werknemers vast te stellen; |
| --- | --- |

(a)

een voorafgaande beoordeling om de aard en omvang van het radiologische risico voor blootgestelde werknemers vast te stellen;

| (b) | een optimalisatie van de stralingsbescherming in alle arbeidsomstandigheden; |
| --- | --- |

(b)

een optimalisatie van de stralingsbescherming in alle arbeidsomstandigheden;

| (c) | een indeling van de werknemers in verschillende categorieën; |
| --- | --- |

(c)

een indeling van de werknemers in verschillende categorieën;

| (d) | de invoering van controlemaatregelen en -voorschriften voor de verschillende zones en arbeidsomstandigheden, zo nodig met inbegrip van individuele monitoring; |
| --- | --- |

(d)

de invoering van controlemaatregelen en -voorschriften voor de verschillende zones en arbeidsomstandigheden, zo nodig met inbegrip van individuele monitoring;

| (e) | medisch toezicht. |
| --- | --- |

(e)

medisch toezicht.

Artikel 32

Overleg met de stralingsbeschermingsdeskundige

De lidstaten eisen dat de onderneming met een stralingsbeschermingsdeskundige overlegt over het onderzoeken en testen van beschermingsmiddelen en meetinstrumenten, in het bijzonder voor:

| (a) | voorafgaande kritische bestudering van de plannen voor installaties vanuit het oogpunt van stralingsbescherming; |
| --- | --- |

(a)

voorafgaande kritische bestudering van de plannen voor installaties vanuit het oogpunt van stralingsbescherming;

| (b) | goedkeuring voor ingebruikneming van nieuwe of gewijzigde bronnen vanuit het oogpunt van stralingsbescherming; |
| --- | --- |

(b)

goedkeuring voor ingebruikneming van nieuwe of gewijzigde bronnen vanuit het oogpunt van stralingsbescherming;

| (c) | periodieke verificatie van de doeltreffendheid van de beveiligingsmiddelen en -technieken; |
| --- | --- |

(c)

periodieke verificatie van de doeltreffendheid van de beveiligingsmiddelen en -technieken;

| (d) | periodieke ijking van de meetinstrumenten; periodieke verificatie van de goede werking en het juiste gebruik ervan. |
| --- | --- |

(d)

periodieke ijking van de meetinstrumenten; periodieke verificatie van de goede werking en het juiste gebruik ervan.

Artikel 33

Voorzieningen op de werkplek

1.   Ten behoeve van de stralingsbescherming worden voorzieningen getroffen voor alle werkplekken waar er een mogelijkheid is dat de blootstelling aan ioniserende straling de effectieve-dosislimiet van 1 mSv per jaar of een equivalente-dosislimiet van 15 mSv per jaar voor de ooglens of 50 mSv per jaar voor de huid en de ledematen overschrijdt. Dergelijke voorzieningen dienen te zijn aangepast aan de aard van de installaties en van de bronnen, alsmede aan de omvang en aard van de risico's.

2.   Voor handelingen met in de natuur voorkomend radioactief materiaal waarbij de effectieve-dosislimiet voor werknemers van 6 mSv per jaar kan worden overschreden, gelden de voorschriften van dit hoofdstuk. Wanneer de effectieve dosis voor werknemers maximaal 6 mSv per jaar bedraagt, moeten de bevoegde autoriteiten minstens eisen dat ondernemingen de blootstellingen in het oog houden. Daarbij moeten zij er rekening mee houden dat de bescherming kan worden verbeterd en dat doses doorheen de jaren of na veranderingen in het proces of de werkregelingen kunnen toenemen.

3.   Voor ondernemingen in de luchtvaartsector waar de kosmische straling voor de bemanning de effectieve-dosislimiet van 6 mSv per jaar kan overschrijden, gelden de voorschriften van dit hoofdstuk. Wanneer de effectieve dosis voor de bemanning maximaal 6 mSv en minimaal 1 mSv per jaar bedraagt, moeten de bevoegde autoriteiten minstens eisen dat ondernemingen de blootstellingen in het oog houden. Daarbij moeten zij er rekening mee houden dat doses doorheen de jaren of na veranderingen in de werkregelingen kunnen toenemen. De ondernemingen nemen gepaste maatregelen, met name om:

| (a) | de blootstelling van de betrokken bemanning
  of werknemers
  te bepalen; [Am. 80] |
| --- | --- |

(a)

de blootstelling van de betrokken bemanning
  of werknemers
  te bepalen; [Am. 80]

| (b) | rekening te houden met de bepaalde blootstelling bij het opstellen van de werkroosters, teneinde de doses van in hoge mate blootgestelde vliegtuigbemanning te beperken; |
| --- | --- |

(b)

rekening te houden met de bepaalde blootstelling bij het opstellen van de werkroosters, teneinde de doses van in hoge mate blootgestelde vliegtuigbemanning te beperken;

| (c) | de betrokken werknemers op de hoogte te brengen van de aan hun werk verbonden gezondheidsrisico's en hun individuele dosis. |
| --- | --- |

(c)

de betrokken werknemers op de hoogte te brengen van de aan hun werk verbonden gezondheidsrisico's en hun individuele dosis.

Artikel 34

Indeling van de werkplekken

1.   Werkplekken worden ingedeeld in verschillende zones, op grond van een beoordeling van de te verwachten jaarlijkse doses en van de waarschijnlijkheid en de omvang van potentiële blootstellingen.

2.   Er wordt een onderscheid gemaakt tussen gecontroleerde en bewaakte zones. De bevoegde autoriteiten stellen voor de indeling van gecontroleerde en bewaakte zones aanbevelingen vast die zijn toegesneden op de specifieke omstandigheden.

3.   De onderneming houdt in gecontroleerde en in bewaakte zones toezicht op de arbeidsomstandigheden.

Artikel 35

Vereisten voor gecontroleerde zones

1.   Voor een gecontroleerde zone gelden de volgende minimumeisen:

| (a) | zij wordt afgebakend en de toegang ertoe blijft beperkt tot personen die toepasselijke instructies hebben ontvangen, en zij wordt gecontroleerd overeenkomstig de door de onderneming vastgestelde schriftelijke procedures. Specifieke regelingen worden getroffen wanneer er ook maar een aanzienlijk risico van verspreiding van radioactieve besmetting bestaat, met inbegrip van het binnenkomen en het verlaten van de zone door personen en goederen, alsook de controle op besmetting in de gecontroleerde en de aangrenzende zone; |
| --- | --- |

(a)

zij wordt afgebakend en de toegang ertoe blijft beperkt tot personen die toepasselijke instructies hebben ontvangen, en zij wordt gecontroleerd overeenkomstig de door de onderneming vastgestelde schriftelijke procedures. Specifieke regelingen worden getroffen wanneer er ook maar een aanzienlijk risico van verspreiding van radioactieve besmetting bestaat, met inbegrip van het binnenkomen en het verlaten van de zone door personen en goederen, alsook de controle op besmetting in de gecontroleerde en de aangrenzende zone;

| (b) | met inachtneming van de aard en de omvang van de stralingsrisico's in de gecontroleerde zones wordt een radiologische controle van de werkomgeving georganiseerd overeenkomstig artikel 37; |
| --- | --- |

(b)

met inachtneming van de aard en de omvang van de stralingsrisico's in de gecontroleerde zones wordt een radiologische controle van de werkomgeving georganiseerd overeenkomstig artikel 37;

| (c) | er worden aanduidingen aangebracht waarop het type zone, de aard van de bronnen en de daaraan verbonden risico's zijn aangegeven; |
| --- | --- |

(c)

er worden aanduidingen aangebracht waarop het type zone, de aard van de bronnen en de daaraan verbonden risico's zijn aangegeven;

| (d) | er worden werkinstructies gegeven die zijn toegespitst op de met de bronnen en de betrokken werkzaamheden verbonden stralingsrisico's. |
| --- | --- |

(d)

er worden werkinstructies gegeven die zijn toegespitst op de met de bronnen en de betrokken werkzaamheden verbonden stralingsrisico's.

2.   De onderneming is verantwoordelijk voor tenuitvoerlegging van deze eisen na overleg met de stralingsbeschermingsdeskundige.

Artikel 36

Vereisten voor bewaakte zones

1.   Voor een bewaakte zone gelden de volgende eisen:

| (a) | met inachtneming van de aard en de omvang van de stralingsrisico's in de bewaakte zones wordt een radiologische controle van de werkomgeving georganiseerd overeenkomstig artikel 37; |
| --- | --- |

(a)

met inachtneming van de aard en de omvang van de stralingsrisico's in de bewaakte zones wordt een radiologische controle van de werkomgeving georganiseerd overeenkomstig artikel 37;

| (b) | er worden aanduidingen aangebracht waarop het type zone, de aard van de bronnen en de daaraan verbonden risico's zijn aangegeven; |
| --- | --- |

(b)

er worden aanduidingen aangebracht waarop het type zone, de aard van de bronnen en de daaraan verbonden risico's zijn aangegeven;

| (c) | er worden werkinstructies gegeven die zijn toegespitst op de met de bronnen en de betrokken werkzaamheden verbonden stralingsrisico's. |
| --- | --- |

(c)

er worden werkinstructies gegeven die zijn toegespitst op de met de bronnen en de betrokken werkzaamheden verbonden stralingsrisico's.

2.   De onderneming is verantwoordelijk voor tenuitvoerlegging van deze eisen na overleg met de stralingsbeschermingsdeskundige.

Artikel 37

Radiologische controle van de werkomgeving

1.   In het kader van de in de artikelen 35, lid 1, onder b), en 36, lid 1, onder a), genoemde radiologische controle van de werkomgeving worden, indien van toepassing, metingen verricht van:

| (a) | de externe dosistempo's, met opgave van de aard en de kwaliteit van de desbetreffende straling; |
| --- | --- |

(a)

de externe dosistempo's, met opgave van de aard en de kwaliteit van de desbetreffende straling;

| (b) | de activiteitsconcentratie in de lucht en de oppervlaktedichtheid van de besmettende radionucliden, met opgave van de aard en de fysische en chemische toestand ervan; |
| --- | --- |

(b)

de activiteitsconcentratie in de lucht en de oppervlaktedichtheid van de besmettende radionucliden, met opgave van de aard en de fysische en chemische toestand ervan;

| (c) | de radonconcentraties op de werkplek. |
| --- | --- |

(c)

de radonconcentraties op de werkplek.

2.   De resultaten van de metingen worden geregistreerd en, zo nodig, gebruikt voor het schatten van de individuele blootstelling zoals bedoeld in artikel 39.

Artikel 38

Categorieën van blootgestelde werknemers

1.   Ten behoeve van de controle en het toezicht wordt onderscheid gemaakt tussen twee categorieën blootgestelde werknemers:

| (a) | Categorie A: blootgestelde werknemers die een effectieve dosis kunnen ontvangen die groter is dan 6 mSv per jaar, of een equivalente dosis die groter is dan 15 mSv per jaar voor de ooglenzen of groter is dan 150 mSv

  50 mSv
  per jaar voor de huid en de ledematen; [Am. 81] |
| --- | --- |

(a)

Categorie A: blootgestelde werknemers die een effectieve dosis kunnen ontvangen die groter is dan 6 mSv per jaar, of een equivalente dosis die groter is dan 15 mSv per jaar voor de ooglenzen of groter is dan 150 mSv

  50 mSv
  per jaar voor de huid en de ledematen; [Am. 81]

| (b) | Categorie B: niet als werknemers van categorie A ingedeelde blootgestelde werknemers. |
| --- | --- |

(b)

Categorie B: niet als werknemers van categorie A ingedeelde blootgestelde werknemers.

2.   Het in lid 1 gemaakte onderscheid tussen twee categorieën van blootgestelde werknemers wordt toegepast vóór elke indienstneming voor werk dat blootstelling met zich meebrengt en wordt regelmatig herzien op basis van de arbeidsomstandigheden en het medische toezicht.

3.   Voor hulpverleners heeft het in lid 1 van dit artikel gemaakte onderscheid tussen twee categorieën van blootgestelde werknemers zo nodig geen invloed op de in artikelen 37 en 39 tot en met 43 bedoelde controlevoorschriften, voor zover de werknemers niet daadwerkelijk in noodsituaties worden blootgesteld.

Artikel 39

Individuele monitoring

1.   Werknemers van categorie A worden systematisch gemonitord op basis van individuele metingen door een dosimetrische dienst. In het geval van situaties waarin kan worden aangenomen dat de werknemers van categorie A een aanzienlijke inwendige blootstelling of aanzienlijke blootstelling van de ooglens of ledematen kunnen ondergaan, wordt een adequaat systeem voor de monitoring opgezet. De bevoegde autoriteit besteedt een bijzondere aandacht aan de identificatie van dergelijke werknemers.

2.   De monitoring voor werknemers van categorie B is minimaal toereikend om aan te tonen dat deze werknemers terecht zijn ingedeeld in categorie B. De lidstaten kunnen

  zouden
  voor werknemers van categorie B individuele monitoring
  moeten
  vereisen, alsook, indien noodzakelijk, individuele metingen, uitgevoerd door een dosimetrische dienst. [Am. 82]

3.   Wanneer deze individuele metingen onmogelijk of onvoldoende zijn, vindt de individuele monitoring plaats aan de hand van een schatting, hetzij op basis van de individuele metingen bij andere blootgestelde werknemers, hetzij op basis van de resultaten van de in artikel 37 bedoelde controle van de werkomgeving.

Artikel 40

Monitoring in het geval van blootstelling bij een ongeval

In het geval van blootstelling bij een ongeval controleert de onderneming samen met de dosimetrische dienst welke doses zijn ontvangen en hoe deze zijn verdeeld in het menselijk lichaam.

Artikel 41

Registratie en melding van de resultaten

1.   Voor iedere blootgestelde werknemer waarvoor een individuele monitoring wordt uitgevoerd, wordt een dossier aangelegd dat de resultaten van dergelijke monitoring bevat.

2.   Ter uitvoering van lid 1 wordt de volgende informatie over blootgestelde werknemers bewaard:

| (a) | een lijst van de naargelang de omstandigheden gemeten of geschatte individuele doses op grond van de artikelen 39, 40, 51 en 52; |
| --- | --- |

(a)

een lijst van de naargelang de omstandigheden gemeten of geschatte individuele doses op grond van de artikelen 39, 40, 51 en 52;

| (b) | in het geval van de in de artikelen 40 en 52 bedoelde blootstellingen de rapporten betreffende de omstandigheden en de genomen maatregelen; |
| --- | --- |

(b)

in het geval van de in de artikelen 40 en 52 bedoelde blootstellingen de rapporten betreffende de omstandigheden en de genomen maatregelen;

| (c) | de resultaten van de werkplekmonitoring die zijn gebruikt bij de beoordeling van individuele doses, indien noodzakelijk. |
| --- | --- |

(c)

de resultaten van de werkplekmonitoring die zijn gebruikt bij de beoordeling van individuele doses, indien noodzakelijk.

3.   
  Het in lid 1 bedoelde dossier wordt ingevoerd in het datasysteem voor individuele radiologische controle, dat is ingesteld door de lidstaten in overeenstemming met Bijlage VIII.
  De in lid 1 bedoelde informatie wordt bewaard gedurende hun hele arbeidsleven waarin blootstelling aan ioniserende straling optreedt en nadien totdat zij de leeftijd van 75 jaar hebben of zouden hebben bereikt, maar in geen geval minder dan dertig jaar na beëindiging van het werk waardoor zij aan straling werden blootgesteld. [Am. 83]

4.   Blootstellingen als bedoeld in de artikelen 40, 51 en 52 worden afzonderlijk geregistreerd in het in lid 1 bedoelde dossier.

5.   Wanneer de resultaten van de monitoring worden gebruikt om geplande blootstellingssituaties te beheren, worden passende maatregelen getroffen om te voorkomen dat blootstellingen ten gevolge van bestaande situaties, zoals uitwendige achtergrondstraling of binnendringing van radon uit de bodem in het geval van industrieën die in de natuur voorkomend radioactief materiaal verwerken, in de dossiers worden opgenomen.

Artikel 42

Toegang tot de resultaten

1.   De lidstaten eisen dat de resultaten van de in artikelen 39, 40 en 52 vermelde individuele monitoring:

| (a) | ter beschikking worden gesteld van de bevoegde autoriteiten, de onderneming en de werkgever van externe werknemers; |
| --- | --- |

(a)

ter beschikking worden gesteld van de bevoegde autoriteiten, de onderneming en de werkgever van externe werknemers;

| (b) | overeenkomstig artikel 43, lid 1, ter beschikking worden gesteld van de betrokken werknemer; |
| --- | --- |

(b)

overeenkomstig artikel 43, lid 1, ter beschikking worden gesteld van de betrokken werknemer;

| (c) | worden voorgelegd aan de bedrijfsgeneeskundige dienst teneinde de implicaties van de resultaten voor de gezondheid te evalueren, zoals bepaald in artikel 44; |
| --- | --- |

(c)

worden voorgelegd aan de bedrijfsgeneeskundige dienst teneinde de implicaties van de resultaten voor de gezondheid te evalueren, zoals bepaald in artikel 44;

| (d) | worden opgenomen in het datasysteem voor individuele radiologische controle dat overeenkomstig lid 2 door de lidstaat wordt uitgewerkt. |
| --- | --- |

(d)

worden opgenomen in het datasysteem voor individuele radiologische controle dat overeenkomstig lid 2 door de lidstaat wordt uitgewerkt.

2.   De lidstaten stellen de voorwaarden vast waaronder de resultaten van de individuele monitoring worden doorgegeven.

3.   Het datasysteem voor individuele radiologische controle geeft minstens de in deel A van bijlage VIII vermelde gegevens door.

4.   In het geval van blootstelling bij een ongeval of in een noodgeval worden de resultaten van de individuele monitoring onverwijld medegedeeld.

Artikel 43

Toegang van werknemers tot de resultaten

1.   De lidstaten stellen de nodige maatregelen verplicht om ervoor te zorgen dat de werknemers op hun verzoek
  tijdig
  toegang hebben tot de resultaten van hun individuele monitoring, inclusief de resultaten van de metingen die eventueel zijn gebruikt om deze resultaten te schatten, of tot de resultaten van de aan de hand van metingen op de werkplek verrichte bepalingen van de door hen ontvangen doses. [Am. 84]

2.   De lidstaten vergemakkelijken binnen de Europese Unie de uitwisseling tussen bevoegde autoriteiten, bedrijfsgeneeskundige diensten, stralingsbeschermingsdeskundigen of dosimetrische diensten, van alle dienstige gegevens over de door een werknemer eerder ontvangen doses teneinde het medisch onderzoek dat op grond van artikel 44 vóór de aanvang van het dienstverband of de indeling als werknemer van categorie A dient te geschieden, uit te kunnen voeren en de verdere blootstelling van de werknemer te kunnen controleren.

Artikel 44

Medisch toezicht op blootgestelde werknemers

1.   Het medisch toezicht op blootgestelde werknemers berust op de algemene beginselen van de arbeidsgezondheidskunde.

2.   Het medisch toezicht op werknemers van categorie A is de verantwoordelijkheid van bedrijfsgeneeskundige diensten.

Dit medisch toezicht moet het mogelijk maken de gezondheidstoestand van de onder toezicht staande werknemers te beoordelen wat betreft hun geschiktheid voor de hun toegewezen taken. Daartoe dienen de bedrijfsgeneeskundige diensten toegang te hebben tot alle relevante informatie die zij behoeven, met inbegrip van de overige omstandigheden op de werkplek.

3.   Het medisch toezicht omvat:

| (a) | een medisch onderzoek vóór de aanvang van het dienstverband of de indeling als werknemer van categorie A om na te gaan of de werknemer geschikt is voor een functie als werknemer van categorie A waarvoor hij in aanmerking wenst te komen; |
| --- | --- |

(a)

een medisch onderzoek vóór de aanvang van het dienstverband of de indeling als werknemer van categorie A om na te gaan of de werknemer geschikt is voor een functie als werknemer van categorie A waarvoor hij in aanmerking wenst te komen;

| (b) | periodieke gezondheidskeuringen.
  Alle werknemers van categorie A ondergaan ten minste eenmaal per jaar een keuring, waarmee wordt nagegaan of zij nog steeds geschikt zijn voor het uitvoeren van hun taak. De aard van de keuringen, die zo vaak kunnen worden verricht als de bedrijfsgeneeskundige diensten noodzakelijk achten, is afhankelijk van het soort werk en de gezondheidstoestand van de betrokken werknemer. |
| --- | --- |

(b)

periodieke gezondheidskeuringen.

Alle werknemers van categorie A ondergaan ten minste eenmaal per jaar een keuring, waarmee wordt nagegaan of zij nog steeds geschikt zijn voor het uitvoeren van hun taak. De aard van de keuringen, die zo vaak kunnen worden verricht als de bedrijfsgeneeskundige diensten noodzakelijk achten, is afhankelijk van het soort werk en de gezondheidstoestand van de betrokken werknemer.

3 bis.
     
  Onderzoek van de werknemers vindt plaats tijdens de werkuren en zonder kosten voor de werknemers zelf. [Am. 85]

4.   De bedrijfsgeneeskundige diensten kunnen verklaren dat het noodzakelijk is dat het medisch toezicht na de beëindiging van het werk wordt voortgezet, zolang zij dit ter waarborging van de gezondheid van de betrokkene noodzakelijk achten.

Artikel 45

Medische classificatie

Wat de geschiktheid van de werknemers van categorie A betreft, wordt de volgende medische classificatie toegepast:

| (a) | geschikt; |
| --- | --- |

(a)

geschikt;

| (b) | onder bepaalde omstandigheden geschikt; |
| --- | --- |

(b)

onder bepaalde omstandigheden geschikt;

| (c) | ongeschikt. |
| --- | --- |

(c)

ongeschikt.

Artikel 46

Verbod op dienstverband of indeling van ongeschikte werknemers

Een werknemer mag nooit in een specifieke functie als werknemer van categorie A werken of als zodanig worden ingedeeld, indien uit medisch toezicht blijkt dat hij ongeschikt is voor die specifieke functie.

Artikel 47

Medische dossiers

1.   Voor iedere werknemer van categorie A wordt een medisch dossier aangelegd, dat wordt bijgehouden zolang de betrokkene tot deze categorie behoort. Nadien wordt dit bewaard totdat de betrokkene de leeftijd van 75 jaar heeft of zou hebben bereikt, doch in geen geval minder dan 30 jaar, te rekenen vanaf de beëindiging van het werk waarbij de betrokkene aan ioniserende straling is blootgesteld.

2.   Het medisch dossier bevat informatie betreffende de aard van het werk, de resultaten van de medische onderzoeken vóór de aanvang van het dienstverband of de indeling als werknemer van categorie A, de periodieke gezondheidskeuringen en de registratie van de doses vereist op grond van artikel 41.

Artikel 48

Speciaal medisch toezicht

1.   Het in artikel 44 geregelde medisch toezicht op blootgestelde werknemers wordt aangevuld met door de bedrijfsgeneeskundige diensten noodzakelijk geachte verdere maatregelen in verband met de bescherming van de gezondheid van de blootgestelde personen, zoals verdere onderzoeken, ontsmettingsmaatregelen en spoedbehandelingen.

2.   Telkens wanneer een jaarlijkse effectieve dosis van 50 mSv in één jaar of een van de andere in artikel 10, lid 2, vastgestelde dosislimieten is overschreden, wordt voorzien in een speciaal medisch toezicht.

3.   Deze verdere blootstellingsvoorwaarden zijn aan de toestemming van de bedrijfsgeneeskundige diensten onderworpen.

Artikel 49

Beroepsprocedures

1.
     Elke lidstaat stelt de wijze vast waarop tegen de bevindingen en beslissingen uit hoofde van de artikelen 45, 46 en 48 beroep kan worden ingesteld.

2.
     
  Raadpleging en deelneming van de werknemers en/of hun vertegenwoordigers vindt plaats volgens artikel 11 van Richtlijn 89/391/EEG van de Raad

   (16)
  . [Am. 86]

Artikel 50

Bescherming van externe werknemers

1.   De lidstaten zien erop toe dat het systeem voor individuele radiologische controle aan de externe werknemers een bescherming
  en medische zorg
  biedt die gelijkwaardig is

  zijn
  aan die van de werknemers die in vaste dienst zijn van de onderneming. [Am. 87]

2.   De onderneming is, hetzij rechtstreeks hetzij via overeenkomsten met de werkgever van de externe werknemers, verantwoordelijk voor de praktische aspecten van de bescherming van externe werknemers tegen straling.

3.   In het bijzonder doet de onderneming het volgende:

| (a) | erop toezien dat de externe werknemer medisch geschikt is bevonden voor het werk dat hem zal worden opgedragen; |
| --- | --- |

(a)

erop toezien dat de externe werknemer medisch geschikt is bevonden voor het werk dat hem zal worden opgedragen;

| (b) | zich ervan vergewissen dat de externe werknemer naast de basisopleiding op het gebied van stralingsbescherming als bedoeld in artikel 16 een specifieke opleiding heeft ontvangen in verband met de bijzonderheden van de gecontroleerde zone en het werk; |
| --- | --- |

(b)

zich ervan vergewissen dat de externe werknemer naast de basisopleiding op het gebied van stralingsbescherming als bedoeld in artikel 16 een specifieke opleiding heeft ontvangen in verband met de bijzonderheden van de gecontroleerde zone en het werk;

| (c) | zich ervan vergewissen dat de externe werknemer beschikt over de vereiste persoonlijke beschermingsmiddelen; |
| --- | --- |

(c)

zich ervan vergewissen dat de externe werknemer beschikt over de vereiste persoonlijke beschermingsmiddelen;

| (d) | er ook op toezien dat de blootstelling van de externe werknemer individueel gecontroleerd wordt volgens de aard van het werk en dat hij onderworpen wordt aan een eventueel noodzakelijke passende praktische dosimetrische controle; |
| --- | --- |

(d)

er ook op toezien dat de blootstelling van de externe werknemer individueel gecontroleerd wordt volgens de aard van het werk en dat hij onderworpen wordt aan een eventueel noodzakelijke passende praktische dosimetrische controle;

| (e) | erop toezien dat het beschermingssysteem als bepaald in hoofdstuk III in acht wordt genomen; |
| --- | --- |

(e)

erop toezien dat het beschermingssysteem als bepaald in hoofdstuk III in acht wordt genomen;

| (f) | zich ermee belasten dan wel alle noodzakelijke maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat na elke werkzaamheid de in bijlage VIII, deel B, punt 2, bedoelde radiologische gegevens van de individuele monitoring van elke externe werknemer worden bijgehouden. |
| --- | --- |

(f)

zich ermee belasten dan wel alle noodzakelijke maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat na elke werkzaamheid de in bijlage VIII, deel B, punt 2, bedoelde radiologische gegevens van de individuele monitoring van elke externe werknemer worden bijgehouden.

4.   Werkgevers van externe werknemers zien, hetzij rechtstreeks hetzij via overeenkomsten met de onderneming, toe op de bescherming van hun werknemers tegen straling, overeenkomstig de desbetreffende bepalingen van deze richtlijn, en met name:

| (a) | zien zij erop toe dat het beschermingssysteem als bepaald in hoofdstuk III in acht wordt genomen; |
| --- | --- |

(a)

zien zij erop toe dat het beschermingssysteem als bepaald in hoofdstuk III in acht wordt genomen;

| (b) | verstrekken zij op het gebied van de stralingsbescherming de voorlichting en de opleiding die worden bedoeld in artikel 16; |
| --- | --- |

(b)

verstrekken zij op het gebied van de stralingsbescherming de voorlichting en de opleiding die worden bedoeld in artikel 16;

| (c) | waarborgen zij dat hun werknemers aan een bepaling van de blootstelling en een medisch toezicht worden onderworpen, en wel overeenkomstig artikel 37 en de artikelen 39 tot en met 48; |
| --- | --- |

(c)

waarborgen zij dat hun werknemers aan een bepaling van de blootstelling en een medisch toezicht worden onderworpen, en wel overeenkomstig artikel 37 en de artikelen 39 tot en met 48;

| (d) | vergewissen zij zich ervan dat in het datasysteem voor individuele radiologische controle als bedoeld in artikel 42, lid 1, onder d), de radiologische gegevens van de individuele monitoring op blootstelling van elke werknemer in de zin van bijlage VIII, deel B, punt 1, worden bijgehouden. |
| --- | --- |

(d)

vergewissen zij zich ervan dat in het datasysteem voor individuele radiologische controle als bedoeld in artikel 42, lid 1, onder d), de radiologische gegevens van de individuele monitoring op blootstelling van elke werknemer in de zin van bijlage VIII, deel B, punt 1, worden bijgehouden.

5.   Alle externe werknemers werken zoveel mogelijk zelf mee aan de bescherming welke het in lid 1 bedoelde systeem voor radiologische monitoring hen biedt.

Artikel 51

Blootstellingen waarvoor een speciale vergunning is vereist

1.   In uitzonderlijke omstandigheden die van geval tot geval moeten worden beoordeeld, met uitzondering van noodsituaties, kunnen de bevoegde autoriteiten, wanneer dat nodig is om bepaalde specifieke werkzaamheden te verrichten, voor bepaalde werknemers toestemming geven voor individuele beroepsmatige blootstellingen die hoger zijn dan de in artikel 10 vastgestelde dosislimieten, mits de blootstellingen in de tijd beperkt zijn, alleen in bepaalde werkruimten plaatsvinden en de door de bevoegde autoriteiten voor die gelegenheid vastgestelde maximumniveaus niet overschrijden. De volgende voorwaarden worden daarbij in acht genomen:

| (a) | alleen werknemers van categorie A in de zin van artikel 38 mogen worden onderworpen aan dergelijke blootstellingen; |
| --- | --- |

(a)

alleen werknemers van categorie A in de zin van artikel 38 mogen worden onderworpen aan dergelijke blootstellingen;

| (b) | leerlingen, studerenden, zwangere vrouwen en, in geval van een risico van opname van radionucliden, zogende vrouwen mogen niet aan dergelijke blootstellingen worden onderworpen; |
| --- | --- |

(b)

leerlingen, studerenden, zwangere vrouwen en, in geval van een risico van opname van radionucliden, zogende vrouwen mogen niet aan dergelijke blootstellingen worden onderworpen;

| (c) | de onderneming moet de blootstellingen zorgvuldig van tevoren rechtvaardigen en deze grondig bespreken met de vrijwillige werknemers, hun vertegenwoordigers, bedrijfsgeneeskundige diensten of de stralingsbeschermingsdeskundige; |
| --- | --- |

(c)

de onderneming moet de blootstellingen zorgvuldig van tevoren rechtvaardigen en deze grondig bespreken met de vrijwillige werknemers, hun vertegenwoordigers, bedrijfsgeneeskundige diensten of de stralingsbeschermingsdeskundige;

| (d) | over de optredende risico's en de tijdens de werkzaamheden te nemen voorzorgsmaatregelen dienen de betrokken werknemers vooraf te worden geïnformeerd; |
| --- | --- |

(d)

over de optredende risico's en de tijdens de werkzaamheden te nemen voorzorgsmaatregelen dienen de betrokken werknemers vooraf te worden geïnformeerd;

| (e) | alle met dergelijke blootstellingen verband houdende doses dienen afzonderlijk te worden opgetekend in het medisch dossier als bedoeld in artikel 47 en in het persoonlijk dossier als bedoeld in artikel 41. |
| --- | --- |

(e)

alle met dergelijke blootstellingen verband houdende doses dienen afzonderlijk te worden opgetekend in het medisch dossier als bedoeld in artikel 47 en in het persoonlijk dossier als bedoeld in artikel 41.

2.   Overschrijding van dosislimieten als gevolg van blootstellingen waarvoor een speciale vergunning is afgegeven, is niet noodzakelijkerwijs een reden om de werknemers zonder hun toestemming van hun normale beroepsbezigheden uit te sluiten of op een andere plaats tewerk te stellen.

3.   De blootstelling van ruimtevaarders boven de dosislimieten wordt beheerd als een blootstelling waarvoor een speciale vergunning is vereist.

Artikel 52

Beroepsmatige blootstelling in noodsituaties

1.   De hulporganisaties zien erop toe dat geen enkele hulpverlener acties onderneemt die leiden tot doses van meer dan 50 mSv, behalve in specifieke gevallen die in het nationale noodplan zijn vermeld. In dergelijke gevallen worden passende referentieniveaus boven 50 mSv bepaald. In uitzonderlijke gevallen mag een referentieniveau van 100 mSv worden vastgesteld om levens te kunnen redden, ernstige gezondheidseffecten door straling te kunnen voorkomen of de ontwikkeling van catastrofale omstandigheden te kunnen vermijden.

2.   De hulporganisaties zien erop toe dat hulpverleners die acties kunnen ondernemen waarbij zij aan meer dan 50 mSv worden blootgesteld, vrijwilligers zijn die van tevoren duidelijk en uitgebreid zijn ingelicht over de bijbehorende gezondheidsrisico's en beschikbare beschermingsmaatregelen.

3.   In geval van een blootstelling in noodsituaties vereisen de lidstaten een radiologische monitoring en medisch toezicht op de hulpverleners. Een individuele monitoring of bepaling van de individuele doses worden naargelang de omstandigheden uitgevoerd.

Artikel 53

Radon op het werk

1.   Binnen het in artikel 103 bedoelde actieplan leggen de lidstaten nationale referentieniveaus voor radonconcentraties binnenshuis vast. Dergelijke referentieniveaus mogen niet meer bedragen dan een jaarlijks gemiddelde van 1 000 Bq m-3 voor werkplekken.

2.   In het kader van het nationale actieplan zien lidstaten erop toe dat de radonmetingen worden uitgevoerd op werkplekken die zich op de benedenverdieping of in de kelder in een radongevoelige zone bevinden of op specifieke werkplekken als bepaald in het actieplan.

3.   Lidstaten eisen dat ondernemingen waar het nationale referentieniveau voor bestaande werkplekken wordt overschreden, passende maatregelen nemen om de radonconcentraties of blootstellingen te beperken, overeenkomstig het beginsel van optimalisatie als bepaald in hoofdstuk III.

4.   Wanneer het referentieniveau op werkplekken of in specifieke ruimten overschreden blijft ondanks de overeenkomstig lid 3 genomen maatregelen, behandelen de lidstaten deze situatie als een geplande blootstellingssituatie en passen zij de desbetreffende voorschriften voor beroepsmatige blootstelling als bepaald in artikel 30, lid 1, onder d), toe.

HOOFDSTUK VII

BESCHERMING VAN PATIËNTEN EN ANDERE AAN MEDISCHE BLOOTSTELLING ONDERWORPEN PERSONEN

Artikel 54

Rechtvaardiging

1.   Medische blootstellingen moeten per saldo voldoende voordeel opleveren wanneer het totale potentiële diagnostische of therapeutische voordeel, waaronder begrepen het directe nut voor de gezondheid of het welzijn van de persoon die de behandeling ondergaat en het maatschappelijk nut, wordt afgewogen tegen de schade die de persoon die de blootstelling ondergaat, kan ondervinden, rekening houdend met de doeltreffendheid, de voordelen en de risico's van beschikbare alternatieve technieken die hetzelfde oogmerk hebben maar geen of minder blootstelling van ioniserende straling meebrengen.

Er wordt eveneens rekening gehouden met de schade die medisch-radiologisch personeel en andere personen door de blootstelling ondervinden.

Met name zijn de volgende eisen van toepassing:

| (a) | alle nieuwe soorten handelingen die medische blootstelling meebrengen, worden gerechtvaardigd alvorens zij algemeen worden aanvaard; |
| --- | --- |

(a)

alle nieuwe soorten handelingen die medische blootstelling meebrengen, worden gerechtvaardigd alvorens zij algemeen worden aanvaard;

| (b) | bestaande handelingen die medische blootstelling meebrengen, kunnen opnieuw worden bezien wanneer er nieuwe belangrijke gegevens aan het licht komen over hun doeltreffendheid of consequenties; |
| --- | --- |

(b)

bestaande handelingen die medische blootstelling meebrengen, kunnen opnieuw worden bezien wanneer er nieuwe belangrijke gegevens aan het licht komen over hun doeltreffendheid of consequenties;

| (c) | alle individuele medische blootstellingen worden vooraf gerechtvaardigd, met inachtneming van de specifieke oogmerken van de blootstelling en de kenmerken van de betrokken persoon. |
| --- | --- |

(c)

alle individuele medische blootstellingen worden vooraf gerechtvaardigd, met inachtneming van de specifieke oogmerken van de blootstelling en de kenmerken van de betrokken persoon.

Indien een handeling die medische blootstelling meebrengt, in het algemeen niet gerechtvaardigd is, kan zij onder speciale omstandigheden in afzonderlijk te beoordelen en te documenteren specifieke gevallen toch gerechtvaardigd zijn.

De verwijzende persoon en de medisch deskundige trachten waar zulks uitvoerbaar is eerdere diagnostische informatie of medische dossiers met betrekking tot de geplande blootstelling te verkrijgen en houden rekening met deze gegevens om onnodige onderzoeken te voorkomen.

1 bis.
     
  Het personeel wordt regelmatig getraind en er wordt toegezien op de naleving van de geldende regels. [Am. 88]

2.   Medische blootstellingen in verband met biomedisch en medisch onderzoek worden onderzocht door een in overeenstemming met de nationale procedures en/of door de bevoegde autoriteiten ingestelde commissie voor de ethiek.

3.   De gezondheidsinstantie verstrekt, in samenwerking met de relevante beroepsorganisaties, een specifieke rechtvaardiging voor medisch-radiologische procedures die als onderdeel van een bevolkingsonderzoek worden uitgevoerd.

4.   De blootstelling van verzorgers en zorgverleners dient per saldo voldoende voordeel op te leveren, rekening houdend met het directe nut voor de gezondheid van de patiënt, het nut voor de verzorger/zorgverlener en de schade die de blootstelling kan veroorzaken.

5.   Elke medisch-radiologische procedure bij een asymptomatische persoon voor de vroege opsporing van een ziekte maakt deel uit van een bevolkingsonderzoek of vereist een specifieke gedocumenteerde rechtvaardiging voor die persoon door de medisch deskundige, in samenspraak met de verwijzende persoon en overeenkomstig de richtlijnen van relevante beroepsorganisaties en bevoegde autoriteiten. Er moet bijzondere aandacht worden besteed aan de voorlichting van patiënten als vereist door artikel 56, lid 3.

6.   Indien een blootstelling niet overeenkomstig leden 1 tot en met 5 kan worden gerechtvaardigd, wordt zij verboden.

Artikel 55

Optimalisatie

1.   Alle doses ten gevolge van medische blootstellingen voor radiodiagnostische en interventieradiologische doeleinden worden, rekening houdend met economische en sociale factoren, zo laag gehouden als redelijkerwijs mogelijk is gelet op de noodzaak om de vereiste beeldvormingsgegevens te verkrijgen.

Voor alle medische blootstellingen van personen voor radiotherapeutische doeleinden worden blootstellingen van doelvolumes afzonderlijk gepland, ermee rekening houdend dat de doses voor niet-doelvolumes en -weefsels zo laag zijn als redelijkerwijs mogelijk is en in overeenstemming zijn met het beoogde radiotherapeutische doel van de blootstelling.

2.   De lidstaten zien toe op de vaststelling, de regelmatige herziening en het gebruik van diagnostische referentieniveaus voor radiodiagnostisch onderzoek, en indien nodig voor interventieradiologische procedures, en de beschikbaarheid van richtsnoeren op dit gebied.

3.   De lidstaten zorgen ervoor dat bij elk biomedisch en medisch onderzoek:

| (a) | de betrokken personen vrijwillig deelnemen; |
| --- | --- |

(a)

de betrokken personen vrijwillig deelnemen;

| (b) | deze personen geïnformeerd worden
  voorzien van volledige informatie
  over de risico's van de blootstelling; [Am. 89] |
| --- | --- |

(b)

deze personen geïnformeerd worden
  voorzien van volledige informatie
  over de risico's van de blootstelling; [Am. 89]

| (c) | een dosisbeperking wordt vastgesteld voor personen voor wie geen direct medisch nut van de blootstelling verwacht wordt; |
| --- | --- |

(c)

een dosisbeperking wordt vastgesteld voor personen voor wie geen direct medisch nut van de blootstelling verwacht wordt;

| (d) | in het geval van patiënten die er vrijwillig in toestemmen een experimentele therapeutische of diagnostische handeling te ondergaan, en die naar verwachting hiervan therapeutisch of diagnostisch nut zullen ondervinden, door de medisch deskundige en/of de verwijzende persoon die dosisniveaus op individuele basis worden beschouwd. |
| --- | --- |

(d)

in het geval van patiënten die er vrijwillig in toestemmen een experimentele therapeutische of diagnostische handeling te ondergaan, en die naar verwachting hiervan therapeutisch of diagnostisch nut zullen ondervinden, door de medisch deskundige en/of de verwijzende persoon die dosisniveaus op individuele basis worden beschouwd.

4.   De optimalisatie omvat de keuze van de apparatuur, de constante productie van adequate diagnostische informatie of behandelingsresultaten, alsook de praktische aspecten van procedures inzake medische blootstelling, de kwaliteitsborging,
  met inbegrip van een adequate scholing van het personeel
  , en de beoordeling en evaluatie van patiënt- en personeeldoses of toegediende hoeveelheden, met inachtneming van economische en sociale factoren. [Am. 90]

5.   De lidstaten zorgen ervoor dat:

| (a) | er dosisbeperkingen worden vastgesteld voor blootstellingen van verzorgers en zorgverleners; |
| --- | --- |

(a)

er dosisbeperkingen worden vastgesteld voor blootstellingen van verzorgers en zorgverleners;

| (b) | er voor de blootstelling van verzorgers en zorgverleners
  en het correcte gebruik van de apparatuur
  passende richtsnoeren worden opgesteld. [Am. 91] |
| --- | --- |

(b)

er voor de blootstelling van verzorgers en zorgverleners
  en het correcte gebruik van de apparatuur
  passende richtsnoeren worden opgesteld. [Am. 91]

6.   Ingeval een patiënt een behandeling of diagnose met radionucliden ondergaat, zorgen de lidstaten ervoor dat de medisch deskundige of de onderneming, naargelang het geval, de patiënt of zijn wettelijke voogd schriftelijke instructies verstrekt om de doses voor personen die met de patiënt in contact komen zo gering te houden als redelijkerwijs mogelijk is en informatie te verschaffen over de risico's van ioniserende straling.

Deze instructies worden verstrekt vóór het vertrek uit ziekenhuis of kliniek, of een daarmee te vergelijken instelling.

Artikel 56

Verantwoordelijkheden

1.   De verwijzende persoon en de medisch deskundige worden bij de rechtvaardigingsprocedure betrokken zoals voorgeschreven door de lidstaten.

2.   De lidstaten zorgen ervoor dat elke medische blootstelling plaatsvindt onder de klinische verantwoordelijkheid van een medisch deskundige.

3.   De medisch deskundige ziet erop toe dat de patiënt of wettelijke voogd juiste

  beknopte en eenvoudig te begrijpen
  informatie krijgt over de voordelen en risico's van de stralingsdosis bij medische blootstelling om de geïnformeerde schriftelijke toestemming mogelijk te maken. Gelijkaardige informatie en passende richtsnoeren worden overeenkomstig artikel 55, lid 5, onder b), aan verzorgers en zorgverleners verstrekt. [Am. 92]

4.   De praktische aspecten van procedures inzake medische blootstelling kunnen naargelang het geval door de onderneming of de medisch deskundige worden gedelegeerd aan een of meer personen die gemachtigd zijn om ter zake werkzaam te zijn op een erkend specialisatiegebied.

Artikel 57

Procedures

1.   Voor elk soort standaard medisch-radiologische procedure worden voor elke apparatuuropstelling schriftelijke protocollen uitgewerkt.

2.   De lidstaten zorgen ervoor dat de verwijzende personen de beschikking hebben over verwijzingsrichtlijnen voor medische beeldvorming, rekening houdend met stralingsdoses.

3.   Bij medisch-radiologische handelingen wordt een medisch-fysisch deskundige nauw betrokken, waarbij de mate van betrokkenheid samenhangt met het radiologische risico van de handeling. Met name:

| (a) | bij radiotherapeutische handelingen, uitgezonderd standaard therapeutische nucleairgeneeskundige handelingen, wordt een medisch-fysisch deskundige nauw betrokken; |
| --- | --- |

(a)

bij radiotherapeutische handelingen, uitgezonderd standaard therapeutische nucleairgeneeskundige handelingen, wordt een medisch-fysisch deskundige nauw betrokken;

| (b) | bij standaard therapeutische nucleairgeneeskundige handelingen, alsook radiodiagnostische en interventieradiologische handelingen, wordt een medisch-fysisch deskundige betrokken; |
| --- | --- |

(b)

bij standaard therapeutische nucleairgeneeskundige handelingen, alsook radiodiagnostische en interventieradiologische handelingen, wordt een medisch-fysisch deskundige betrokken;

| (c) | bij andere eenvoudige radiodiagnostische procedures wordt, waar passend, een medisch-fysisch deskundige betrokken voor raadpleging en advies over aangelegenheden betreffende stralingsbescherming in verband met medische blootstelling. |
| --- | --- |

(c)

bij andere eenvoudige radiodiagnostische procedures wordt, waar passend, een medisch-fysisch deskundige betrokken voor raadpleging en advies over aangelegenheden betreffende stralingsbescherming in verband met medische blootstelling.

4.   Klinische audits vinden plaats in overeenstemming met de nationale procedures.

5.   De lidstaten zorgen ervoor dat bij elke stelselmatige overschrijding van de diagnostische referentieniveaus een passende plaatselijke inspectie plaatsvindt en zo nodig corrigerend wordt opgetreden.

Artikel 58

Opleiding

De lidstaten zien erop toe dat de medisch deskundige, de medisch-fysisch deskundige en de in artikel 56, lid 4, bedoelde personen de in artikelen 15, 19 en 81 bepaalde voorschriften voor opleiding en erkenning in acht nemen.

Artikel 59

Apparatuur

1.   De lidstaten nemen de door hen eventueel nodig geachte maatregelen om onnodige verspreiding van medisch-radiologische apparatuur te voorkomen.

2.   De lidstaten zorgen ervoor dat:

| (a) | op alle radiologische apparatuur die in gebruik is, streng toezicht wordt uitgeoefend wat de stralingsbescherming betreft
  en afgedankte radiologische apparatuur wordt verwijderd in overeenstemming met de geldende wetgeving
  ; [Am. 93] |
| --- | --- |

(a)

op alle radiologische apparatuur die in gebruik is, streng toezicht wordt uitgeoefend wat de stralingsbescherming betreft
  en afgedankte radiologische apparatuur wordt verwijderd in overeenstemming met de geldende wetgeving
  ; [Am. 93]

| (b) | voor elke medisch-radiologische installatie een bijgewerkte inventaris van medisch-radiologische apparatuur ter beschikking van de bevoegde autoriteiten wordt gehouden; |
| --- | --- |

(b)

voor elke medisch-radiologische installatie een bijgewerkte inventaris van medisch-radiologische apparatuur ter beschikking van de bevoegde autoriteiten wordt gehouden;

| (c) | de onderneming passende programma's voor kwaliteitsborging en evaluaties van doses en toegediende hoeveelheden toepast; en |
| --- | --- |

(c)

de onderneming passende programma's voor kwaliteitsborging en evaluaties van doses en toegediende hoeveelheden toepast; en

| (d) | er vóór de ingebruikneming van de apparatuur voor klinische doeleinden in samenwerking met de medisch-fysische deskundige acceptatietests worden uitgevoerd en er daarna periodiek en na elke ingrijpende onderhoudsprocedure prestatietests worden uitgevoerd.
  De lidstaten houden zich hierbij aan de richtsnoeren van de Europese Commissie (vooral FP162 — Criteria for Acceptability of Medical Radiological Equipment used in Diagnostic Radiology, Nuclear Medicine and Radiotherapy.), alsmede aan de Europese en internationale normen die thans voor medisch-radiologische apparatuur gelden (IECTC62 on Electrical equipment in medical practice, IAEA Standards, ICRP-richtsnoeren). [Am. 94] |
| --- | --- |

(d)

er vóór de ingebruikneming van de apparatuur voor klinische doeleinden in samenwerking met de medisch-fysische deskundige acceptatietests worden uitgevoerd en er daarna periodiek en na elke ingrijpende onderhoudsprocedure prestatietests worden uitgevoerd.
  De lidstaten houden zich hierbij aan de richtsnoeren van de Europese Commissie (vooral FP162 — Criteria for Acceptability of Medical Radiological Equipment used in Diagnostic Radiology, Nuclear Medicine and Radiotherapy.), alsmede aan de Europese en internationale normen die thans voor medisch-radiologische apparatuur gelden (IECTC62 on Electrical equipment in medical practice, IAEA Standards, ICRP-richtsnoeren). [Am. 94]

3.   De bevoegde autoriteiten doen het nodige om ervoor te zorgen dat de onderneming de nodige maatregelen treft om tekortkomingen of gebreken van de medisch-radiologische apparatuur te corrigeren. Zij stellen tevens specifieke criteria voor de aanvaardbaarheid van apparatuur vast om aan te geven wanneer passende corrigerende actie nodig is, waarbij indien nodig het buiten bedrijf stellen van de apparatuur.

4.   Het gebruik van fluoroscopische apparatuur zonder toestel voor de regeling van het dosistempo, dan wel zonder beeldversterker of gelijkaardig toestel is verboden.

5.   Alle voor interventieradiologie en computertomografie gebruikte apparatuur wordt voorzien van een inrichting die de medisch deskundige informeert over de hoeveelheid straling die door de apparatuur tijdens de medisch-radiologische procedure wordt voortgebracht. Alle andere medisch-radiodiagnostische apparatuur die in gebruik wordt genomen nadat deze richtlijn van kracht is geworden, is voorzien van een dergelijke inrichting, functie of gelijkaardig instrument waarmee wordt bepaald hoeveel straling er wordt voortgebracht. De stralingsdosis maakt deel uit van het onderzoeksrapport.

Artikel 60

Bijzondere handelingen

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat de passende medisch-radiologische apparatuur, technieken en randapparatuur worden gebruikt voor medische blootstellingen:

| (a) | van kinderen; |
| --- | --- |

(a)

van kinderen;

| (b) | in het kader van een bevolkingsonderzoek; |
| --- | --- |

(b)

in het kader van een bevolkingsonderzoek;

| (c) | waarbij de patiënt hoge doses krijgt toegediend, zoals interventieradiologie, computertomografie of radiotherapie.
  Bijzondere aandacht wordt besteed aan de in artikel 59, lid 2, onder c), bedoelde programma's voor kwaliteitsborging en de evaluatie van doses en toegediende hoeveelheden voor deze handelingen. |
| --- | --- |

(c)

waarbij de patiënt hoge doses krijgt toegediend, zoals interventieradiologie, computertomografie of radiotherapie.

Bijzondere aandacht wordt besteed aan de in artikel 59, lid 2, onder c), bedoelde programma's voor kwaliteitsborging en de evaluatie van doses en toegediende hoeveelheden voor deze handelingen.

2.   De lidstaten zorgen ervoor dat de medisch deskundigen en de in artikel 56, lid 4, genoemde personen die de in lid 1 van dit artikel vermelde blootstellingen uitvoeren, een passende opleiding krijgen betreffende deze medisch-radiologische handelingen zoals overeenkomstig artikel 19 is vereist.

Artikel 61

Bijzondere bescherming tijdens zwangerschap en borstvoeding

1.   Wanneer het om een vrouw in de vruchtbare leeftijd gaat, stellen de verwijzende persoon en de medisch deskundige overeenkomstig de voorschriften van de lidstaten zich ervan op de hoogte of zij zwanger is of borstvoeding geeft, indien zulks relevant is.

Indien zwangerschap niet uitgesloten kan worden geacht, wordt afhankelijk van het soort medische blootstelling, met name wanneer het gaat om de buik en bekkenstreek, bijzondere aandacht besteed aan de rechtvaardiging, met name in verband met de urgentie, en aan de optimalisatie van de medische blootstelling, waarbij rekening wordt gehouden met de blootstelling van zowel de aanstaande moeder als het ongeboren kind.

2.   Wanneer het gaat om vrouwen die borstvoeding geven, wordt in de nucleaire geneeskunde, afhankelijk van het soort medisch onderzoek of behandeling, bijzondere aandacht besteed aan de rechtvaardiging, met name in verband met de urgentie, en aan de optimalisatie van de medische blootstelling, waarbij rekening wordt gehouden met de blootstelling van zowel de moeder als het kind.

3.   Onverminderd de leden 1 en 2 nemen de lidstaten maatregelen die bijdragen tot de bewustmaking van vrouwen waarop dit artikel van toepassing is, zoals bekendmakingen op geschikte plaatsen.

Artikel 62

Toevallige en onopzettelijke blootstellingen

De lidstaten waarborgen dat:

| (a) | alle redelijke maatregelen worden genomen om de waarschijnlijkheid en de omvang van toevallige of onopzettelijke blootstellingen van patiënten als gevolg van alle medisch-radiologische procedures tot een minimum te beperken, rekening houdend met economische en sociale factoren; |
| --- | --- |

(a)

alle redelijke maatregelen worden genomen om de waarschijnlijkheid en de omvang van toevallige of onopzettelijke blootstellingen van patiënten als gevolg van alle medisch-radiologische procedures tot een minimum te beperken, rekening houdend met economische en sociale factoren;

| (b) | bij radiotherapeutische handelingen het programma voor kwaliteitsborging een studie van het risico van toevallige of onopzettelijke blootstellingen bevat; |
| --- | --- |

(b)

bij radiotherapeutische handelingen het programma voor kwaliteitsborging een studie van het risico van toevallige of onopzettelijke blootstellingen bevat;

| (c) | bij alle medische blootstellingen de onderneming een systeem invoert voor de registratie en analyse van gebeurtenissen die tot toevallige of onopzettelijke blootstellingen leiden of kunnen leiden; |
| --- | --- |

(c)

bij alle medische blootstellingen de onderneming een systeem invoert voor de registratie en analyse van gebeurtenissen die tot toevallige of onopzettelijke blootstellingen leiden of kunnen leiden;

| (d) | de onderneming de bevoegde autoriteiten zo snel mogelijk op de hoogte brengt van belangrijke gebeurtenissen als bepaald door die autoriteiten, met inbegrip van de onderzoeksresultaten en de remediëringsmaatregelen om dergelijke gebeurtenissen te vermijden. De bevoegde autoriteiten delen deze

  Voor medische hulpmiddelen stuurt de onderneming of gebruiker onverwijld alle
  informatie met

  naar
  de bevoegde autoriteiten voor toezicht na het in de handel brengen als bepaald in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen. Indien nodig stellen de autoriteiten andere bevoegde autoriteiten daarvan in kennis. [Am. 95] |
| --- | --- |

(d)

de onderneming de bevoegde autoriteiten zo snel mogelijk op de hoogte brengt van belangrijke gebeurtenissen als bepaald door die autoriteiten, met inbegrip van de onderzoeksresultaten en de remediëringsmaatregelen om dergelijke gebeurtenissen te vermijden. De bevoegde autoriteiten delen deze

  Voor medische hulpmiddelen stuurt de onderneming of gebruiker onverwijld alle
  informatie met

  naar
  de bevoegde autoriteiten voor toezicht na het in de handel brengen als bepaald in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad betreffende medische hulpmiddelen. Indien nodig stellen de autoriteiten andere bevoegde autoriteiten daarvan in kennis. [Am. 95]

| (e) | er regelingen worden getroffen om de verwijzende persoon, de medisch deskundige en de patiënt over een onopzettelijke of toevallige blootstelling in te lichten. |
| --- | --- |

(e)

er regelingen worden getroffen om de verwijzende persoon, de medisch deskundige en de patiënt over een onopzettelijke of toevallige blootstelling in te lichten.

Artikel 63

Ramingen van bevolkingsdoses

De lidstaten zorgen ervoor dat de mate van verspreiding van de ramingen van de individuele doses bij medische blootstellingen wordt bepaald en rekening houdt met de leeftijdsverdeling en het geslacht van de blootgestelde bevolking.

HOOFDSTUK VIII

BESCHERMING VAN DE BEVOLKING

Deel 1

Bescherming van de bevolking in normale omstandigheden

Artikel 64

Beginselen voor de bescherming van de bevolking

De lidstaten scheppen de nodige voorwaarden om in de heersende omstandigheden te zorgen voor de best mogelijke bescherming van de bevolking op basis van de in hoofdstuk III aangaande het stralingsbeschermingssysteem vermelde beginselen en in toepassing van de in dit hoofdstuk vastgestelde voorschriften.

Artikel 65

Praktische bescherming van de bevolking

1.   De praktische bescherming van de bevolking in normale omstandigheden tegen handelingen waarvoor een vergunning vereist is, omvat alle maatregelen en onderzoeken ter opsporing en uitschakeling van de factoren die tijdens een willekeurige verrichting waardoor personen aan ioniserende straling worden blootgesteld, voor de bevolking een blootstellingsrisico kunnen scheppen dat vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming niet kan worden verwaarloosd. Deze bescherming omvat de volgende taken:

| (a) | bestudering en goedkeuring, vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming, van de ontwerpen voor installaties die een blootstellingsrisico opleveren, alsmede van de voorgestelde vestigingsplaats van deze installaties op het betrokken grondgebied; |
| --- | --- |

(a)

bestudering en goedkeuring, vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming, van de ontwerpen voor installaties die een blootstellingsrisico opleveren, alsmede van de voorgestelde vestigingsplaats van deze installaties op het betrokken grondgebied;

| (b) | goedkeuring vóór ingebruikneming van dergelijke nieuwe installaties die een blootstellingsrisico opleveren, op voorwaarde dat er adequate bescherming wordt geboden tegen elke vorm van blootstelling of van radioactieve besmetting waarvan de invloed zich buiten het bedrijfsterrein kan doen gelden, zo nodig, met inachtneming van demografische, meteorologische, geologische, hydrologische en ecologische omstandigheden; |
| --- | --- |

(b)

goedkeuring vóór ingebruikneming van dergelijke nieuwe installaties die een blootstellingsrisico opleveren, op voorwaarde dat er adequate bescherming wordt geboden tegen elke vorm van blootstelling of van radioactieve besmetting waarvan de invloed zich buiten het bedrijfsterrein kan doen gelden, zo nodig, met inachtneming van demografische, meteorologische, geologische, hydrologische en ecologische omstandigheden;

| (c) | bestudering en goedkeuring van de plannen voor de lucht- en waterlozing van radioactief materiaal. |
| --- | --- |

(c)

bestudering en goedkeuring van de plannen voor de lucht- en waterlozing van radioactief materiaal.

Deze taken worden uitgevoerd overeenkomstig de voorschriften die de bevoegde autoriteiten rekening houdende met het betrokken blootstellingsrisico hebben vastgesteld.

2.   De bevoegde autoriteit legt limieten vast voor de lucht- en waterlozing van radioactief materiaal
  en maakt deze limieten bekend
  . Deze lozingsvergunningen: [Am. 96]

| (a) | houden rekening
  met de door de bevolking ontvangen doses naar aanleiding van bestaande antropogene situaties en andere geplande activiteiten en
  met de resultaten van de optimalisatie van de blootstelling van de bevolking; [Am. 97] |
| --- | --- |

(a)

houden rekening
  met de door de bevolking ontvangen doses naar aanleiding van bestaande antropogene situaties en andere geplande activiteiten en
  met de resultaten van de optimalisatie van de blootstelling van de bevolking; [Am. 97]

| (b) | weerspiegelen de goede praktijken in de werking van gelijkaardige installaties; |
| --- | --- |

(b)

weerspiegelen de goede praktijken in de werking van gelijkaardige installaties;

| (c) | bieden enige ruimte voor de operationele flexibiliteit van een faciliteit. |
| --- | --- |

(c)

bieden enige ruimte voor de operationele flexibiliteit van een faciliteit.

Artikel 66

Raming van de door de bevolking ontvangen doses

1.   Op basis van het blootstellingsrisico in kwestie werken de lidstaten een systeem uit om de door de bevolking ontvangen doses uit geplande blootstellingssituaties te ramen.

2.   De bevoegde autoriteiten stellen praktijken vast om de door de bevolking ontvangen doses op realistische wijze te kunnen bepalen. Voor andere praktijken kunnen de lidstaten enkel een screening met algemene gegevens vereisen.

3.   Met het oog op een realistische bepaling van de door de bevolking ontvangen doses:

| (a) | ziet de betrokken autoriteit erop toe dat er voor representatieve personen zo realistisch mogelijk ramingen van de doses als gevolg van de in artikel 65 bedoelde handelingen worden opgesteld; |
| --- | --- |

(a)

ziet de betrokken autoriteit erop toe dat er voor representatieve personen zo realistisch mogelijk ramingen van de doses als gevolg van de in artikel 65 bedoelde handelingen worden opgesteld;

| (b) | stelt de betrokken autoriteit de frequentie van de bepalingen vast en treft zij alle maatregelen die nodig zijn om de representatieve persoon te identificeren, met inachtneming van de werkelijk door de radioactieve stoffen gevolgde routes; |
| --- | --- |

(b)

stelt de betrokken autoriteit de frequentie van de bepalingen vast en treft zij alle maatregelen die nodig zijn om de representatieve persoon te identificeren, met inachtneming van de werkelijk door de radioactieve stoffen gevolgde routes;

| (c) | ziet de betrokken autoriteit erop toe dat, met inachtneming van de stralingsrisico's, de ramingen van de door de bevolking ontvangen doses het volgende omvatten:






  (i) | bepaling van de doses ten gevolge van uitwendige straling, met, zo nodig, vermelding van de kwaliteit van de betrokken straling; |
| --- | --- | --- |

(c)

ziet de betrokken autoriteit erop toe dat, met inachtneming van de stralingsrisico's, de ramingen van de door de bevolking ontvangen doses het volgende omvatten:

(i)

bepaling van de doses ten gevolge van uitwendige straling, met, zo nodig, vermelding van de kwaliteit van de betrokken straling;

| (ii) | bepaling van de opname van radionucliden, met vermelding van de aard van de radionucliden en, waar nodig, de fysische en chemische toestand ervan, alsmede vaststelling van de activiteit en concentraties ervan; |
| --- | --- |

(ii)

bepaling van de opname van radionucliden, met vermelding van de aard van de radionucliden en, waar nodig, de fysische en chemische toestand ervan, alsmede vaststelling van de activiteit en concentraties ervan;

| (iii) | bepaling van de doses die de representatieve persoon kans loopt te ontvangen, en specificatie van de kenmerken van deze representatieve persoon; |
| --- | --- |

(iii)

bepaling van de doses die de representatieve persoon kans loopt te ontvangen, en specificatie van de kenmerken van deze representatieve persoon;

| (d) | stelt de betrokken autoriteit het verplicht dat de op de metingen van uitwendige blootstelling betrekking hebbende documenten, de ramingen van de opnamen van radionucliden en van radioactieve besmetting, alsmede de resultaten van de bepalingen van de door de representatieve persoon ontvangen doses, worden bewaard en aan alle belanghebbende partijen ter beschikking worden gesteld. |
| --- | --- |

(d)

stelt de betrokken autoriteit het verplicht dat de op de metingen van uitwendige blootstelling betrekking hebbende documenten, de ramingen van de opnamen van radionucliden en van radioactieve besmetting, alsmede de resultaten van de bepalingen van de door de representatieve persoon ontvangen doses, worden bewaard en aan alle belanghebbende partijen ter beschikking worden gesteld.

Artikel 67

Monitoring van radioactieve lozingen

1.   De lidstaten verplichten de onderneming die verantwoordelijk is voor handelingen waarvoor een lozingsvergunning werd verleend, om de lozing van radioactieve stoffen in de lucht of het water naar behoren te controleren en de resultaten van deze monitoring aan de bevoegde autoriteit te bezorgen.

2.   De lidstaten verplichten elke onderneming die verantwoordelijk is voor een kerncentrale of opwerkingsfabriek, om de lozingen in normaal bedrijf te controleren overeenkomstig de gestandaardiseerde informatie die geselecteerd is voor de monitoring en de rapportering daarover aan de Europese Commissie als vastgesteld in Aanbeveling 2004/2/Euratom (17).

Artikel 68

Taken van de ondernemingen

1.   De lidstaten verplichten de onderneming om de volgende taken uit te voeren:

| (a) | verwezenlijking en instandhouding van een optimale

  het hoogste niveau van
  bescherming
  van de volksgezondheid en het milieu
  ; [Am. 98] |
| --- | --- |

(a)

verwezenlijking en instandhouding van een optimale

  het hoogste niveau van
  bescherming
  van de volksgezondheid en het milieu
  ; [Am. 98]

| (b) | controle van de doeltreffendheid en het onderhoud van de technische voorzieningen; |
| --- | --- |

(b)

controle van de doeltreffendheid en het onderhoud van de technische voorzieningen;

| (c) | goedkeuring vóór ingebruikneming, vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming, van apparatuur en methoden voor het meten en bepalen, indien van toepassing, van de blootstelling van de bevolking en de radioactieve besmetting van het milieu; |
| --- | --- |

(c)

goedkeuring vóór ingebruikneming, vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming, van apparatuur en methoden voor het meten en bepalen, indien van toepassing, van de blootstelling van de bevolking en de radioactieve besmetting van het milieu;

| (d) | periodieke ijking van de meetinstrumenten; periodieke verificatie van de goede werking en het juiste gebruik ervan. |
| --- | --- |

(d)

periodieke ijking van de meetinstrumenten; periodieke verificatie van de goede werking en het juiste gebruik ervan.

2.   Stralingsbeschermingsdeskundigen en in voorkomend geval functionarissen voor stralingsbescherming worden bij de uitvoering van de in lid 1 bedoelde taken betrokken.

Artikel 69

Milieumonitoringsprogramma

De lidstaten zien erop toe dat er een gepast milieumonitoringsprogramma bestaat om de blootstelling van de bevolking te ramen.

Deel 2

Blootstelling in noodsituaties

Artikel 70

Reactie op noodsituaties

1.   De lidstaten verplichten de onderneming die
  verantwoordelijk is
  voor een handeling verantwoordelijk

  waarvoor een vergunning
  is
  afgegeven
  om de bevoegde autoriteiten onmiddellijk in kennis te stellen van een noodsituatie in haar vestiging of in verband met haar activiteiten en om alle mogelijke maatregelen te treffen om de gevolgen ervan te beperken. [Am. 99]

2.   De lidstaten zorgen ervoor dat in het geval van een noodsituatie op hun eigen grondgebied de onderneming een eerste voorlopige beoordeling maakt van de omstandigheden en de gevolgen van die situatie en meewerkt aan de beschermingsmaatregelen.

2 bis.
     
  De lidstaten stellen elkaar onmiddellijk op de hoogte van elke radiologische noodsituatie die zich op hun grondgebied voordoet. [Am. 100]

3.   De lidstaten schrijven voor dat er beschermingsmaatregelen worden getroffen met betrekking tot:

| (a) | de stralingsbron, teneinde het uitzenden van directe straling en de verspreiding van de radionucliden te beperken of stop te zetten, of teneinde blootstelling of besmetting veroorzaakt door weesbronnen te voorkomen; |
| --- | --- |

(a)

de stralingsbron, teneinde het uitzenden van directe straling en de verspreiding van de radionucliden te beperken of stop te zetten, of teneinde blootstelling of besmetting veroorzaakt door weesbronnen te voorkomen;

| (b) | het milieu, teneinde de overdracht van radioactieve stoffen naar personen te beperken; |
| --- | --- |

(b)

het milieu, teneinde de overdracht van radioactieve stoffen naar personen te beperken;

| (c) | personen, teneinde de blootstelling te beperken
  en hen zo snel mogelijk volledig te informeren over de risico's en mogelijke neveneffecten van de noodsituatie die zich heeft voorgedaan
  . [Am. 101] |
| --- | --- |

(c)

personen, teneinde de blootstelling te beperken
  en hen zo snel mogelijk volledig te informeren over de risico's en mogelijke neveneffecten van de noodsituatie die zich heeft voorgedaan
  . [Am. 101]

4.   In geval van een noodsituatie binnen of buiten zijn grondgebied eist de lidstaat of autoriteit inzake rampenbestrijding dat:

| (a) | er passende beschermingsmaatregelen worden vastgesteld, waarbij rekening wordt gehouden met de reële kenmerken van de noodsituatie en die in overeenstemming zijn met de optimale beschermingsstrategie die deel uitmaakt van het noodplan, waarbij de in een noodplan op te nemen elementen in bijlage IX, deel B, worden vermeld; |
| --- | --- |

(a)

er passende beschermingsmaatregelen worden vastgesteld, waarbij rekening wordt gehouden met de reële kenmerken van de noodsituatie en die in overeenstemming zijn met de optimale beschermingsstrategie die deel uitmaakt van het noodplan, waarbij de in een noodplan op te nemen elementen in bijlage IX, deel B, worden vermeld;

| (b) | de gevolgen van de noodsituatie en de doeltreffendheid van de beschermingsmaatregelen bepaald en geregistreerd worden. |
| --- | --- |

(b)

de gevolgen van de noodsituatie en de doeltreffendheid van de beschermingsmaatregelen bepaald en geregistreerd worden.

5.   Indien de situatie dat vereist, ziet de lidstaat of autoriteit inzake rampenbestrijding erop toe dat de medische behandeling van slachtoffers wordt georganiseerd.

Artikel 71

Informatie van de bevolking die kan worden getroffen in geval van een noodsituatie

1.   De lidstaten zien erop toe dat de bevolking die kan worden getroffen in geval van een noodsituatie, wordt geïnformeerd over de maatregelen ter bescherming van de gezondheid die op haar van toepassing zullen zijn, alsmede over de te volgen gedragslijn bij een noodsituatie.
  Dit geldt ten minste voor personen die binnen een straal van 50 km van een risico-installatie wonen. [Am. 102]

2.   De verstrekte informatie heeft ten minste betrekking op de in bijlage X, deel A, vermelde punten.

3.   Deze informatie wordt aan de in lid 1 vermelde bevolking verstrekt zonder dat die daarom hoeft te vragen.

4.   De lidstaten werken de informatie bij en verstrekken die op gezette tijden en daarnaast wanneer significante wijzigingen worden aangebracht. Deze informatie is permanent toegankelijk voor het publiek.

Artikel 72

Informatie van de bevolking die wordt getroffen in geval van een noodsituatie

1.   De lidstaten zien erop toe dat, zodra zich een noodsituatie voordoet, de feitelijk getroffen bevolking onverwijld wordt ingelicht over de noodsituatie, de te volgen gedragslijn en zo nodig de maatregelen ter bescherming van de gezondheid die op haar van toepassing zijn.

2.   De informatie heeft betrekking op de punten in bijlage X, deel B, die voor de specifieke noodsituatie relevant zijn.

Artikel 72 bis

Voorlichting van de bevolking

Zodra een noodsituatie wordt gemeld, zien de lidstaten erop toe dat de bevolking zo snel mogelijk wordt ingelicht.

Alle gegevens die nodig zijn voor de beoordeling van de situatie en het verloop ervan, worden openbaar gemaakt, met name gegevens en vooruitzichten over de weersomstandigheden, de activiteit in de lucht en het bezinksel op de bodem, de ruimte-dosistempo's en niveaus van besmetting van kritische levensmiddelen. De bevoegde autoriteiten zorgen ervoor dat de verwachtingen met betrekking tot effectieve doses en equivalente kritische orgaandoses, de geplande en uitgevoerde interventies en de verwachte en effectieve restdoses openbaar worden gemaakt. [Am. 103]

Deel 3

Bestaande blootstellingssituaties

Artikel 73

Besmette gebieden

1.   Strategieën voor het beheer van besmette gebieden omvatten zo nodig het volgende:

| (a) | begrenzing van de getroffen gebieden en identificatie van de getroffen bevolking; |
| --- | --- |

(a)

begrenzing van de getroffen gebieden en identificatie van de getroffen bevolking;

| (b) | evaluatie van de noodzaak en omvang van beschermingsmaatregelen die in de getroffen gebieden en voor de getroffen bevolking moeten worden genomen; |
| --- | --- |

(b)

evaluatie van de noodzaak en omvang van beschermingsmaatregelen die in de getroffen gebieden en voor de getroffen bevolking moeten worden genomen;

| (c) | evaluatie van de noodzaak om de toegang tot de getroffen gebieden te verhinderen of te controleren, dan wel beperkingen op te leggen aan de leefomstandigheden in deze gebieden; |
| --- | --- |

(c)

evaluatie van de noodzaak om de toegang tot de getroffen gebieden te verhinderen of te controleren, dan wel beperkingen op te leggen aan de leefomstandigheden in deze gebieden;

| (d) | beoordeling van de blootstelling van verschillende bevolkingsgroepen en beoordeling van de middelen die personen ter beschikking hebben om hun eigen blootstelling te controleren; |
| --- | --- |

(d)

beoordeling van de blootstelling van verschillende bevolkingsgroepen en beoordeling van de middelen die personen ter beschikking hebben om hun eigen blootstelling te controleren;

| (e) | door de strategie beoogde doelstellingen op korte en lange termijn, alsook de overeenkomstige referentieniveaus. |
| --- | --- |

(e)

door de strategie beoogde doelstellingen op korte en lange termijn, alsook de overeenkomstige referentieniveaus.

2.   Wanneer de lidstaten toestaan dat gebieden met langdurige restbesmetting weer worden bewoond en de sociale en economische activiteiten er worden hervat, zien zij er in samenspraak met de belanghebbende partijen op toe dat er zo nodig maatregelen worden getroffen om de blootstelling voortdurend te kunnen controleren zodat de leefomstandigheden er als normaal kunnen worden beschouwd, met name:

| (a) | bepaling van referentieniveaus overeenkomstig het dagelijkse leven; |
| --- | --- |

(a)

bepaling van referentieniveaus overeenkomstig het dagelijkse leven;

| (b) | bepaling van een infrastructuur ter ondersteuning van voortdurende beschermingsmaatregelen voor zelfhulp in de getroffen gebieden, zoals informatieverstrekking, advies en monitoring. |
| --- | --- |

(b)

bepaling van een infrastructuur ter ondersteuning van voortdurende beschermingsmaatregelen voor zelfhulp in de getroffen gebieden, zoals informatieverstrekking, advies en monitoring.

Artikel 74

Radon in woningen en voor het publiek toegankelijke gebouwen

1.   Binnen het in artikel 103 bedoelde actieplan leggen de lidstaten nationale referentieniveaus voor radonconcentraties binnenshuis vast die de volgende jaarlijkse gemiddelden niet zullen overschrijden:

| (a) | 200 Bq m-3 voor nieuwe woningen en nieuwe voor het publiek toegankelijke gebouwen; |
| --- | --- |

(a)

200 Bq m-3 voor nieuwe woningen en nieuwe voor het publiek toegankelijke gebouwen;

| (b) | 300 Bq m-3 voor bestaande woningen; |
| --- | --- |

(b)

300 Bq m-3 voor bestaande woningen;

| (c) | 300 Bq m-3 voor bestaande voor het publiek toegankelijke gebouwen. In specifieke gevallen waarbij de verblijfsduur beperkt is, kan een referentieniveau van maximaal 1 000 Bq m-3 worden gehanteerd. |
| --- | --- |

(c)

300 Bq m-3 voor bestaande voor het publiek toegankelijke gebouwen. In specifieke gevallen waarbij de verblijfsduur beperkt is, kan een referentieniveau van maximaal 1 000 Bq m-3 worden gehanteerd.

2.   In het kader van het nationale actieplan:

| (a) | treffen de lidstaten maatregelen om te achterhalen welke bestaande woningen het referentieniveau overschrijden en om radon beperkende maatregelen aan te moedigen in bestaande woningen die de referentieniveaus overschrijden; |
| --- | --- |

(a)

treffen de lidstaten maatregelen om te achterhalen welke bestaande woningen het referentieniveau overschrijden en om radon beperkende maatregelen aan te moedigen in bestaande woningen die de referentieniveaus overschrijden;

| (b) | zien de lidstaten erop toe dat er radon beperkende maatregelen worden getroffen in voor het publiek toegankelijke gebouwen die in radongevoelige zones liggen. |
| --- | --- |

(b)

zien de lidstaten erop toe dat er radon beperkende maatregelen worden getroffen in voor het publiek toegankelijke gebouwen die in radongevoelige zones liggen.

3.   De lidstaten bepalen specifieke wet- en regelgeving op bouwgebied om het binnendringen van radon uit de bodem en, zoals bepaald in het nationale actieplan, uit bouwmaterialen te voorkomen. Daarnaast eisen zij dat dergelijke wet- en regelgeving op bouwgebied wordt nageleefd, met name in radongevoelige zones, zodat radonconcentraties boven het referentieniveau in nieuwe gebouwen worden vermeden.

4.   De lidstaten verstrekken lokale en nationale informatie over huidige radonconcentraties, over de bijbehorende gezondheidsrisico's en over de beschikbare technische middelen om bestaande radonconcentraties te beperken.

Artikel 75

Bouwmaterialen

1.   De in dit artikel neergelegde voorschriften zijn van toepassing op:

| (a) | bouwmaterialen die door de desbetreffende bevoegde autoriteit vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming als zorgwekkend worden beschouwd en vermeld, rekening houdend met de indicatieve lijst van materialen als bepaald in bijlage XI met betrekking tot hun uitgezonden gammastraling; of |
| --- | --- |

(a)

bouwmaterialen die door de desbetreffende bevoegde autoriteit vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming als zorgwekkend worden beschouwd en vermeld, rekening houdend met de indicatieve lijst van materialen als bepaald in bijlage XI met betrekking tot hun uitgezonden gammastraling; of

| (b) | bouwmaterialen die de autoriteit in het nationale actieplan voor radon, als bedoeld in artikel 103, als zorgwekkend heeft bestempeld. |
| --- | --- |

(b)

bouwmaterialen die de autoriteit in het nationale actieplan voor radon, als bedoeld in artikel 103, als zorgwekkend heeft bestempeld.

2.   Voor bepaalde soorten bouwmaterialen doen de industrieën die dergelijke materialen op de markt brengen het volgende:

| (a) | de in bijlage VII bedoelde concentraties van radionucliden te bepalen; |
| --- | --- |

(a)

de in bijlage VII bedoelde concentraties van radionucliden te bepalen;

| (b) | informatie aan de bevoegde autoriteit verschaffen over de resultaten van metingen en de overeenkomstige index voor activiteitsconcentratie, als bepaald in bijlage VII. |
| --- | --- |

(b)

informatie aan de bevoegde autoriteit verschaffen over de resultaten van metingen en de overeenkomstige index voor activiteitsconcentratie, als bepaald in bijlage VII.

3.   De bevoegde autoriteit ziet erop toe dat de vastgestelde soorten bouwmaterialen worden ingedeeld op basis van hun beoogde gebruik en index voor activiteitsconcentratie, als bedoeld in bijlage VII.

4.   De vastgestelde soorten bouwmaterialen waarvan de stralingsdoses het referentieniveau van 1 mSv per jaar voor uitwendige blootstelling binnenshuis, buiten de gangbare uitwendige blootstelling buitenshuis, allicht niet zullen overschrijden, worden van de voorschriften op nationaal niveau vrijgesteld, onverminderd artikel 103. Dergelijke bouwmaterialen worden echter verder gecontroleerd zodat de activiteitsconcentratie onder dit referentieniveau blijft. Bouwmaterialen van categorie A als bedoeld in bijlage VII zijn vrijgesteld van alle beperkingen voor het in de handel brengen ervan in de Europese Unie.

5.   Voor de vastgestelde soorten bouwmaterialen waarvan de stralingsdoses het referentieniveau van 1 mSv per jaar voor uitwendige blootstelling binnenshuis, buiten de gangbare uitwendige blootstelling buitenshuis, allicht wel zullen overschrijden, stelt de bevoegde autoriteit passende maatregelen vast, gaande van de registratie en algemene toepassing van de desbetreffende wet- en regelgeving op bouwgebied tot specifieke beperkingen voor het beoogde gebruik van dergelijke materialen.

6.   Voordat zij in de handel worden gebracht, wordt er over de vastgestelde soorten bouwmaterialen informatie ter beschikking gesteld met betrekking tot de toepassing van de wet- en regelgeving op bouwgebied, met inbegrip van hun concentraties van radionucliden, de index voor activiteitsconcentratie en de overeenkomstige indeling.

HOOFDSTUK IX

MILIEUBESCHERMING

Artikel 76

Milieucriteria

De lidstaten nemen in hun wettelijke kader voor stralingsbescherming en in het bijzonder in hun algemeen systeem voor de bescherming van de volksgezondheid bepalingen op voor de stralingsbescherming van niet-menselijke soorten in de omgeving. Dit wettelijke kader omvat milieucriteria ter bescherming van populaties van kwetsbare of representatieve niet-menselijke soorten in het licht van hun belang als onderdeel van het ecosysteem. Zo nodig wordt vastgesteld voor welke handelingen er officiële controle gerechtvaardigd is, teneinde de voorschriften van dit wettelijke kader uit te voeren.
  Daartoe ondersteunen de lidstaten het onderzoek op dit gebied en herzien zij hun wettelijk kader om rekening te houden met eventuele nieuwe bevindingen. [Am. 104]

Artikel 77

Toegestane limieten voor lozingen

Wanneer de bevoegde autoriteiten van de lidstaten overeenkomstig artikel 65, lid 2, toegestane limieten voor lozingen van radioactief materiaal vaststellen, waarborgen zij ook een passende bescherming van niet-menselijke soorten. Daartoe kan een algemene screening worden uitgevoerd om na te gaan of de milieucriteria worden nageleefd.

Artikel 78

Onvoorziene lozingen

De lidstaten verplichten de ondernemingen om passende technische maatregelen te treffen om bij onvoorziene lozingen aanzienlijke milieuschade te vermijden of de omvang van dergelijke schade te beperken.
  De nationale autoriteiten voorzien in geregelde steekproefcontroles van locaties en installaties en van de door de ondernemingen gehanteerde praktijken, om te waarborgen dat dergelijke maatregelen worden ingevoerd en toegepast. [Am. 105]

Artikel 79

Milieumonitoring

Wanneer zij milieumonitoringsprogramma's opstellen of de uitvoering van dergelijke programma's eisen, nemen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten zo nodig representatieve niet-menselijke soorten op, alsook milieumedia die een blootstellingsroute voor de bevolking vormen.
  Om de transparantie en de effectiviteit van de genomen maatregelen te verbeteren, wisselen de nationale autoriteiten van de lidstaten regelmatig gegevens en informatie uit over de monitoring van de omgevingsradioactiviteit, waarbij zij ook voor onmiddellijke verspreiding van nieuwe gegevens zorgen. [Am. 106]

HOOFDSTUK X

VOORSCHRIFTEN VOOR OFFICIËLE CONTROLE

Deel 1

Institutionele infrastructuur

Artikel 80

Bevoegde autoriteit

1.   De lidstaten wijzen de bevoegde autoriteit(en) aan die word(t)(en) belast met de taken

  officiële controle
  in het kader van deze richtlijn;
  de bevoegde autoriteit(en) is(zijn) functioneel onafhankelijk van alle instellingen die kernenergie promoten of exploiteren. [Am. 107]

1 bis.
     
  Elke lidstaat draagt er zorg voor dat de inspraak van de bevolking bij de vaststelling of wijziging van dosislimieten gewaarborgd wordt door de bevoegde autoriteit van de lidstaat in overeenstemming met de nationale wetgeving. [Am. 108]

1 ter.
     
  De inspraakprocedures omvatten redelijke termijnen voor de verschillende fasen, die voldoende tijd laten om de bevolking te informeren en de bevolking in de gelegenheid te stellen zich doeltreffend voor te bereiden op en deel te nemen aan de besluitvorming. [Am. 109]

1 quater.
     
  De bevoegde autoriteit zorgt ervoor dat bij de besluitvorming over dosislimieten naar behoren rekening wordt gehouden met de resultaten van het inspraakproces. [Am. 110]

2.   De lidstaten delen de Commissie de naam en het adres van de bevoegde autoriteit(en) mede, alsmede hun respectieve bevoegdheidsgebieden teneinde vlot met die autoriteiten te kunnen communiceren.

3.   Wanneer in een lidstaat verschillende autoriteiten bevoegd zijn voor de controle van hoogactieve ingekapselde bronnen en weesbronnen, wijst de lidstaat één contactpunt aan om met de bevoegde autoriteiten van andere lidstaten te communiceren.

4.   De lidstaten delen de Commissie alle veranderingen in de in de leden 2 en 3 bedoelde informatie mee.

5.   De Commissie deelt de in de leden 2, 3 en 4 bedoelde informatie mede aan alle bevoegde autoriteiten en maakt deze informatie op gezette tijden, ten minste om de twee jaar, bekend in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 81

Erkenning van diensten en deskundigen

1.   De lidstaten treffen de nodige maatregelen voor de erkenning van:

| (a) | bedrijfsgeneeskundige diensten; |
| --- | --- |

(a)

bedrijfsgeneeskundige diensten;

| (b) | dosimetrische diensten; |
| --- | --- |

(b)

dosimetrische diensten;

| (c) | stralingsbeschermingsdeskundigen
  en functionarissen voor stralingsbescherming; [Am. 111] |
| --- | --- |

(c)

stralingsbeschermingsdeskundigen
  en functionarissen voor stralingsbescherming; [Am. 111]

| (d) | medisch-fysisch deskundigen.
  De lidstaten stellen de nodige maatregelen vast om de continuïteit van de expertise
  en onafhankelijkheid
  van deze diensten en deskundigen te verzekeren. [Am. 112] |
| --- | --- |

(d)

medisch-fysisch deskundigen.

De lidstaten stellen de nodige maatregelen vast om de continuïteit van de expertise
  en onafhankelijkheid
  van deze diensten en deskundigen te verzekeren. [Am. 112]

2.   De lidstaten specificeren de erkenningsvoorschriften en delen deze mede aan de Commissie samen met de naam en het adres van de bevoegde autoriteiten die voor de erkenning verantwoordelijk zijn. De lidstaten delen alle veranderingen in deze informatie mee.

3.   De lidstaten bepalen welke andere diensten of deskundigen bijzondere kwalificaties inzake stralingsbescherming vereisen en leggen zo nodig het proces voor de erkenning van dergelijke kwalificaties vast.

4.   De Commissie stelt de in lid 2 bedoelde ontvangen informatie aan de lidstaten ter beschikking.

Artikel 82

Bedrijfsgeneeskundige diensten

Bedrijfsgeneeskundige diensten voeren medisch toezicht uit op blootgestelde werknemers met betrekking tot hun blootstelling aan ioniserende straling en hun geschiktheid voor de hen toegewezen taken.

Artikel 83

Dosimetrische diensten

Dosimetrische diensten bepalen de inwendige en uitwendige dosis voor blootgestelde werknemers die een individuele monitoring ondergaan, teneinde de dosis in samenwerking met de onderneming en de bedrijfsgeneeskundige dienst te kunnen registreren. Dosimetrische diensten omvatten het kalibreren, aflezen en interpreteren van de individuele controleapparaten, en het meten van radioactiviteit in het menselijk lichaam en in biologische monsters.

Artikel 84

Stralingsbeschermingsdeskundige

1.   De stralingsbeschermingsdeskundige verstrekt de onderneming op basis van zijn professionele inzicht, metingen en beoordelingen geschikt advies over kwesties met betrekking tot beroepsmatige blootstelling en blootstelling van de bevolking.

2.   Het advies van de stralingsbeschermingsdeskundige omvat maar is niet beperkt tot het volgende:

| (a) | plannen voor nieuwe installaties en goedkeuring vóór ingebruikneming van nieuwe of gewijzigde stralingsbronnen met betrekking tot technische apparatuur, vormkenmerken, veiligheidskenmerken en signaalinrichtingen voor stralingsbescherming; |
| --- | --- |

(a)

plannen voor nieuwe installaties en goedkeuring vóór ingebruikneming van nieuwe of gewijzigde stralingsbronnen met betrekking tot technische apparatuur, vormkenmerken, veiligheidskenmerken en signaalinrichtingen voor stralingsbescherming;

| (b) | de indeling van gecontroleerde en bewaakte zones; |
| --- | --- |

(b)

de indeling van gecontroleerde en bewaakte zones;

| (c) | de indeling van werknemers; |
| --- | --- |

(c)

de indeling van werknemers;

| (d) | de inhoud van werkplekgerelateerde en individuele monitoringsprogramma's; |
| --- | --- |

(d)

de inhoud van werkplekgerelateerde en individuele monitoringsprogramma's;

| (e) | de passende instrumenten voor stralingsmonitoring; |
| --- | --- |

(e)

de passende instrumenten voor stralingsmonitoring;

| (f) | de passende methoden voor persoonlijke dosimetrie; |
| --- | --- |

(f)

de passende methoden voor persoonlijke dosimetrie;

| (g) | de optimalisatie en bepaling van passende dosisbeperkingen; |
| --- | --- |

(g)

de optimalisatie en bepaling van passende dosisbeperkingen;

| (h) | kwaliteitsborging; |
| --- | --- |

(h)

kwaliteitsborging;

| (i) | het milieumonitoringsprogramma; |
| --- | --- |

(i)

het milieumonitoringsprogramma;

| (j) | voorschriften voor de berging van radioactieve afvalstoffen; |
| --- | --- |

(j)

voorschriften voor de berging van radioactieve afvalstoffen;

| (k) | de maatregelen voor de preventie van ongevallen en incidenten; |
| --- | --- |

(k)

de maatregelen voor de preventie van ongevallen en incidenten;

| (l) | voorbereiding en reactie op blootstelling in noodsituaties; |
| --- | --- |

(l)

voorbereiding en reactie op blootstelling in noodsituaties;

| (m) | programma's voor opleiding en heropleiding van blootgestelde werknemers. |
| --- | --- |

(m)

programma's voor opleiding en heropleiding van blootgestelde werknemers.

3.   Zo nodig kan de taak van de stralingsbeschermingsdeskundige worden uitgevoerd door een groep van specialisten die samen over de nodige deskundigheid beschikken.

Artikel 85

Medisch-fysisch deskundige

1.   Binnen de gezondheidszorgomgeving treedt de medisch-fysisch deskundige zo nodig op of verstrekt hij/zij gespecialiseerd advies over kwesties betreffende op medische blootstelling toegepaste stralingsfysica.

2.   Naargelang de medisch-radiologische handeling neemt de medisch-fysisch deskundige de dosimetrie op zich, met inbegrip van fysische metingen voor beoordeling van de door de patiënt ontvangen dosis, geeft hij/zij advies over medisch-radiologische apparatuur en draagt hij/zij in het bijzonder bij tot:

| (a) | de optimalisatie van de stralingsbescherming van patiënten en andere personen die aan medische blootstelling worden onderworpen, met inbegrip van de toepassing en het gebruik van diagnostische referentieniveaus; |
| --- | --- |

(a)

de optimalisatie van de stralingsbescherming van patiënten en andere personen die aan medische blootstelling worden onderworpen, met inbegrip van de toepassing en het gebruik van diagnostische referentieniveaus;

| (b) | de bepaling en uitvoering van kwaliteitsborging van de medisch-radiologische apparatuur; |
| --- | --- |

(b)

de bepaling en uitvoering van kwaliteitsborging van de medisch-radiologische apparatuur;

| (c) | de voorbereiding van technische specificaties voor medisch-radiologische apparatuur en installatieontwerp; |
| --- | --- |

(c)

de voorbereiding van technische specificaties voor medisch-radiologische apparatuur en installatieontwerp;

| (d) | het toezicht op medisch-radiologische installaties met betrekking tot stralingsbescherming; |
| --- | --- |

(d)

het toezicht op medisch-radiologische installaties met betrekking tot stralingsbescherming;

| (e) | de selectie van noodzakelijke apparatuur om metingen voor stralingsbescherming uit te voeren; |
| --- | --- |

(e)

de selectie van noodzakelijke apparatuur om metingen voor stralingsbescherming uit te voeren;

| (f) | de opleiding van medische deskundigen en ander personeel in relevante aspecten van stralingsbescherming. |
| --- | --- |

(f)

de opleiding van medische deskundigen en ander personeel in relevante aspecten van stralingsbescherming.

| (f bis) | het opzetten van gedocumenteerde procedures voor het verstrekken van informatie aan en het trainen van blootgestelde werknemers. [Am. 113] |
| --- | --- |

(f bis)

het opzetten van gedocumenteerde procedures voor het verstrekken van informatie aan en het trainen van blootgestelde werknemers. [Am. 113]

Zo nodig kan de taak van medisch-fysisch deskundige worden uitgevoerd door een medisch-fysische dienst.

Artikel 86

Functionaris voor stralingsbescherming

1.   De lidstaten bepalen voor welke handelingen een functionaris voor stralingsbescherming moet worden aangesteld om binnen een onderneming stralingsbeschermingstaken uit te voeren. De lidstaten eisen dat de ondernemingen de functionarissen voor stralingsbescherming de nodige middelen aanreiken om hun taken uit te voeren. De functionaris voor stralingsbescherming rapporteert rechtstreeks aan de onderneming.

2.   Naargelang de aard van de handeling kunnen de taken van de functionaris voor stralingsbescherming het volgende omvatten:

| (a) | ervoor zorgen dat het werk waarbij straling betrokken is, wordt uitgevoerd overeenkomstig de voorschriften van alle vastgestelde procedures of lokale regelgeving; |
| --- | --- |

(a)

ervoor zorgen dat het werk waarbij straling betrokken is, wordt uitgevoerd overeenkomstig de voorschriften van alle vastgestelde procedures of lokale regelgeving;

| (b) | toezien op de uitvoering van het werkplekgerelateerde monitoringsprogramma; |
| --- | --- |

(b)

toezien op de uitvoering van het werkplekgerelateerde monitoringsprogramma;

| (c) | een adequate administratie over radioactieve bronnen bijhouden; |
| --- | --- |

(c)

een adequate administratie over radioactieve bronnen bijhouden;

| (d) | periodieke beoordelingen uitvoeren van de toestand van relevante veiligheids- en waarschuwingssystemen; |
| --- | --- |

(d)

periodieke beoordelingen uitvoeren van de toestand van relevante veiligheids- en waarschuwingssystemen;

| (e) | toezien op de uitvoering van het individuele monitoringsprogramma; |
| --- | --- |

(e)

toezien op de uitvoering van het individuele monitoringsprogramma;

| (f) | toezien op de uitvoering van het gezondheidstoezichtsprogramma; |
| --- | --- |

(f)

toezien op de uitvoering van het gezondheidstoezichtsprogramma;

| (g) | nieuwe werknemers inleiden in de lokale regelgeving en procedures; |
| --- | --- |

(g)

nieuwe werknemers inleiden in de lokale regelgeving en procedures;

| (h) | advies en toelichting geven bij werkplannen; |
| --- | --- |

(h)

advies en toelichting geven bij werkplannen;

| (i) | werkplannen goedkeuren; |
| --- | --- |

(i)

werkplannen goedkeuren;

| (j) | rapporten aan het lokale management bezorgen; |
| --- | --- |

(j)

rapporten aan het lokale management bezorgen;

| (k) | meewerken aan maatregelen voor de preventie, voorbereiding en reactie op blootstelling in noodsituaties; |
| --- | --- |

(k)

meewerken aan maatregelen voor de preventie, voorbereiding en reactie op blootstelling in noodsituaties;

| (l) | contact onderhouden met de stralingsbeschermingsdeskundige. |
| --- | --- |

(l)

contact onderhouden met de stralingsbeschermingsdeskundige.

| (l bis) | het opzetten van gedocumenteerde procedures voor het verstrekken van informatie aan en het trainen van blootgestelde werknemers. [Am. 114] |
| --- | --- |

(l bis)

het opzetten van gedocumenteerde procedures voor het verstrekken van informatie aan en het trainen van blootgestelde werknemers. [Am. 114]

De taak van de functionaris voor stralingsbescherming kan worden uitgevoerd door een stralingsbeschermingsafdeling in een onderneming.

Deel 2

Controle op ingekapselde bronnen

Artikel 87

Algemene voorschriften

1.   De lidstaten treffen regelingen voor een passend toezicht op ingekapselde bronnen met betrekking tot de locatie, het gebruik en de afdanking ervan.

2.   De lidstaten eisen dat de onderneming een dossier bijhoudt van al dergelijke bronnen waarvoor zij verantwoordelijk is, met inbegrip van hun plaats en overdracht.

3.   De lidstaten zetten een systeem op waardoor zij op passende wijze van afzonderlijke overdrachten van ingekapselde bronnen en zo nodig van overdrachten van hoogactieve ingekapselde bronnen in kennis worden gesteld.

4.   De lidstaten eisen dat elke onderneming in het bezit van een ingekapselde bron de bevoegde autoriteit onverwijld in kennis stelt van verlies, diefstal of ongeoorloofd gebruik van een ingekapselde bron.

Artikel 88

Voorschriften voor de controle op hoogactieve ingekapselde bronnen

Alvorens een vergunning af te geven voor handelingen waarbij hoogactieve bronnen betrokken zijn, vergewissen de lidstaten zich ervan dat er:

| (a) | adequate regelingen zijn getroffen voor het veilige beheer en de beveiliging van bronnen, mede wanneer zij afgedankte bronnen worden. Dergelijke regelingen kunnen voorzien in de overdracht van de afgedankte bronnen aan de leverancier of plaatsing in een installatie voor verwijdering of opslag, of in een verplichting voor de fabrikant of de leverancier om ze in ontvangst te nemen; |
| --- | --- |

(a)

adequate regelingen zijn getroffen voor het veilige beheer en de beveiliging van bronnen, mede wanneer zij afgedankte bronnen worden. Dergelijke regelingen kunnen voorzien in de overdracht van de afgedankte bronnen aan de leverancier of plaatsing in een installatie voor verwijdering of opslag, of in een verplichting voor de fabrikant of de leverancier om ze in ontvangst te nemen;

| (b) | door middel van een financiële zekerheid of een ander gelijksoortig voor de betrokken bron geschikt middel, passende voorzieningen zijn getroffen voor het veilige beheer van bronnen, wanneer zij afgedankte bronnen worden, ook ingeval de onderneming insolvent wordt of de activiteiten staakt. |
| --- | --- |

(b)

door middel van een financiële zekerheid of een ander gelijksoortig voor de betrokken bron geschikt middel, passende voorzieningen zijn getroffen voor het veilige beheer van bronnen, wanneer zij afgedankte bronnen worden, ook ingeval de onderneming insolvent wordt of de activiteiten staakt.

Artikel 89

Specifieke voorschriften voor vergunningen voor hoogactieve ingekapselde bronnen

Bovenop de algemene in hoofdstuk V vastgestelde vergunningsvoorschriften zien de lidstaten erop toe dat vergunningen voor de fabricage, het gebruik of de inbezitneming van een hoogactieve ingekapselde bron het volgende omvatten:

| (a) | minimale prestatiecriteria voor de bron, de broncontainer en de aanvullende uitrusting; |
| --- | --- |

(a)

minimale prestatiecriteria voor de bron, de broncontainer en de aanvullende uitrusting;

| (b) | te volgen werkprocedures; |
| --- | --- |

(b)

te volgen werkprocedures;

| (c) | passend beheer van afgedankte bronnen, waaronder overeenkomsten met het oog op de overdracht van afgedankte bronnen, indien van toepassing, aan een fabrikant, een leverancier, een andere gemachtigde onderneming of een installatie voor afvalbeheer of opslag. |
| --- | --- |

(c)

passend beheer van afgedankte bronnen, waaronder overeenkomsten met het oog op de overdracht van afgedankte bronnen, indien van toepassing, aan een fabrikant, een leverancier, een andere gemachtigde onderneming of een installatie voor afvalbeheer of opslag.

Artikel 90

Bijhouden van dossiers door de ondernemingen

De lidstaten eisen dat de dossiers over hoogactieve ingekapselde bronnen de in bijlage XII bedoelde informatie omvatten en dat de onderneming de bevoegde autoriteiten een kopie van al deze dossiers of van een gedeelte daarvan verstrekt op hun verzoek of minstens als bepaald in bijlage XIII. De bevoegde autoriteit heeft inzage in de dossiers van de onderneming.

Artikel 91

Bijhouden van dossiers door de bevoegde autoriteiten

1.
     De bevoegde autoriteiten houden een dossier bij van de ondernemingen die gemachtigd zijn om handelingen met hoogactieve ingekapselde bronnen uit te voeren, alsook van hun bronnen. In het dossier is het soort radionuclide vermeld, de activiteit op het moment van productie of, indien deze activiteit onbekend is, de activiteit op het ogenblik dat de bron voor het eerst op de markt wordt gebracht of door de onderneming is verworven, en het type bron. De bevoegde autoriteiten actualiseren het dossier, rekening houdend met overdrachten van de bronnen en andere factoren.

2.
     
  De lidstaten zien erop toe dat de vergunninghouders de containers met hoogactieve ingekapselde bronnen op weerbestendige wijze markeren en de handelingen met dergelijke bronnen documenteren. De documentatie vermeldt zowel de chemische, toxische en radiologische samenstelling van het aanwezige materiaal als de staat ervan (vast, vloeibaar of gasvormig). [Am. 115]

Artikel 92

Beveiliging van hoogactieve ingekapselde bronnen

1.   Een onderneming die activiteiten uitvoert waarbij hoogactieve ingekapselde bronnen betrokken zijn, moet voldoen aan de in bijlage XIV vastgestelde voorschriften.

2.   De fabrikant, leverancier en elke onderneming ziet erop toe dat de hoogactieve ingekapselde bronnen en containers voldoen aan de in bijlage XV vastgestelde voorschriften voor identificatie en markering.

Deel 3

Weesbronnen

Artikel 93

Detectie van weesbronnen

1.   De lidstaten eisen dat elke persoon die aan een weesbron wordt blootgesteld, de hulporganisatie of bevoegde autoriteit daarvan onverwijld in kennis stelt en zich van verdere handelingen met de bron weerhoudt totdat deze instanties passende instructies hebben gegeven.

2.   De lidstaten treffen regelingen tot invoering van systemen om weesbronnen te detecteren op plaatsen waar weesbronnen in het algemeen kunnen worden aangetroffen, zoals grote schrootplaatsen en grote schrootrecyclinginstallaties of op belangrijke doorvoerpunten, waar dienstig, zoals douaneposten.

3.   De lidstaten zorgen ervoor dat gespecialiseerde technische adviezen en bijstand onverwijld ter beschikking worden gesteld van personen die op de in lid 2 bedoelde plaatsen werken en die normaliter niet betrokken zijn bij activiteiten waarvoor stralingsbeschermingsvoorschriften gelden. De adviezen en bijstand hebben in de eerste plaats tot doel werknemers en leden van de bevolking tegen straling te beschermen en de veiligheid van de bron te verzekeren.

Artikel 94

Verontreiniging door metalen

De lidstaten eisen dat een schrootrecyclinginstallatie de bevoegde autoriteit onverwijld in kennis stelt van het smelten van een weesbron en eisen dat het verontreinigde metaal niet verder wordt verwerkt zonder toestemming van de bevoegde autoriteit.

Artikel 95

Recuperatie, beheer en verwijdering van weesbronnen

1.   De lidstaten zorgen ervoor dat de bevoegde autoriteiten voorbereid zijn op of voorzieningen, met inbegrip van het toewijzen van verantwoordelijkheden, hebben getroffen om weesbronnen te recupereren en noodsituaties ten gevolge van weesbronnen af te handelen en dat zij passende noodplannen en maatregelen hebben uitgewerkt.

2.   De lidstaten zorgen ervoor dat er, zo nodig, campagnes worden georganiseerd om weesbronnen die overgebleven zijn van voorgaande werkzaamheden, te recupereren.

Bij de campagnes kan worden gedacht aan financiële deelname van de lidstaten in de kosten van recuperatie, beheer en verwijdering van de bronnen en inventarisatie van historische dossiers van instanties, bijvoorbeeld douane-instanties, en van ondernemingen, bijvoorbeeld onderzoeksinstellingen, instellingen voor materiaalbeproeving of ziekenhuizen.

Artikel 96

Financiële zekerheid voor weesbronnen

De lidstaten zorgen ervoor dat er overeenkomstig de door de lidstaten vast te stellen bepalingen een systeem wordt opgezet dat financiële zekerheid biedt of een andere gelijksoortige regeling wordt getroffen wat betreft de kosten van interventies in verband met de recuperatie van weesbronnen en de kosten die nodig mochten zijn wegens de uitvoering van artikel 95.

Deel 4

Blootstelling in noodsituaties

Artikel 97

Rampenbestrijdingssysteem

1.   De lidstaten houden er rekening mee dat er zich noodsituaties op hun grondgebied kunnen voordoen en dat ze kunnen worden getroffen door noodsituaties die zich buiten hun grondgebied voordoen. De lidstaten werken een rampenbestrijdingssysteem uit, alsook passende administratieve bepalingen om een dergelijk systeem te handhaven.

2.   Het rampenbestrijdingssysteem is zo opgevat dat het in verhouding is tot de resultaten van een dreigingsanalyse en dat het doeltreffend kan reageren op een blootstelling in noodsituaties ten gevolge van handelingen of onverwachte gebeurtenissen, waaronder kwaadwillige daden en de ontdekking van weesbronnen.

3.   Het rampenbestrijdingssysteem voorziet in de vaststelling van noodplannen teneinde deterministische effecten bij elk individu van de getroffen bevolking te vermijden en het risico van waarschijnlijke effecten te verkleinen, rekening houdend met de algemene beginselen van stralingsbescherming en de in hoofdstuk III bedoelde referentieniveaus. Het rampenbestrijdingssysteem omvat de in bijlage IX, deel A, vermelde elementen.

Artikel 98

Voorbereiding op ongevallen

1.   De lidstaten zien erop toe dat er voor de verschillende bij de dreigingsanalyse vastgestelde soorten noodsituaties op voorhand noodplannen worden opgesteld.

2.   De lidstaten zien erop toe dat de noodplannen regelmatig worden getest, herzien en verbeterd.

3.   De noodplannen omvatten waar nodig relevante elementen van het in artikel 97 bedoelde rampenbestrijdingssysteem.

4.   De noodplannen omvatten de in bijlage IX, deel B, vermelde elementen.

Artikel 99

Internationale samenwerking

1.   De lidstaten werken met andere lidstaten en derde landen samen om mogelijke noodsituaties op het eigen grondgebied aan te pakken die andere lidstaten of derde landen kunnen treffen, zodat radiologische bescherming in deze lidstaten of derde landen gemakkelijker kan worden georganiseerd.

2.   In geval van een noodsituatie op het eigen grondgebied of een noodsituatie die radiologische gevolgen op het eigen grondgebied kan hebben, nemen de lidstaten contact op met andere getroffen lidstaten of derde landen en vragen zij hen om samenwerking.

3.   De lidstaten wisselen onverwijld informatie uit en werken samen met andere betrokken lidstaten of derde landen en met de betrokken internationale organisaties in verband met verliezen, verwijdering, diefstal en ontdekking van hoogactieve ingekapselde bronnen, andere radioactieve bronnen en betrokken radioactief materiaal, en follow-up of onderzoekingen in dat verband, onverminderd de desbetreffende voorschriften inzake vertrouwelijkheid en de desbetreffende nationale regelgevingen.

Deel 5

Bestaande blootstellingssituaties

Artikel 100

Programma's voor bestaande blootstellingssituaties

1.   De lidstaten zien erop toe dat er programma's worden opgesteld om bestaande blootstellingssituaties vast te stellen en te beoordelen, alsook om te bepalen welke beroepsmatige blootstelling en blootstelling van de bevolking vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming als zorgwekkend moeten worden beschouwd.

2.   De voorschriften voor bestaande blootstellingssituaties zijn van toepassing op:

| (a) | blootstelling wegens verontreiniging van bepaalde zones door materiaal met residuele radioactiviteit uit:






  (i) | activiteiten in het verleden die nooit aan een officiële controle onderworpen werden of niet overeenkomstig de in deze richtlijn bedoelde voorschriften geregeld werden; |
| --- | --- | --- |

(a)

blootstelling wegens verontreiniging van bepaalde zones door materiaal met residuele radioactiviteit uit:

(i)

activiteiten in het verleden die nooit aan een officiële controle onderworpen werden of niet overeenkomstig de in deze richtlijn bedoelde voorschriften geregeld werden;

| (ii) | een noodsituatie, nadat de blootstelling in een noodsituatie beëindigd werd verklaard, als bepaald in het rampenbestrijdingssysteem; |
| --- | --- |

(ii)

een noodsituatie, nadat de blootstelling in een noodsituatie beëindigd werd verklaard, als bepaald in het rampenbestrijdingssysteem;

| (iii) | restmaterialen uit activiteiten in het verleden waarvoor de onderneming niet langer wettelijk aansprakelijk is; |
| --- | --- |

(iii)

restmaterialen uit activiteiten in het verleden waarvoor de onderneming niet langer wettelijk aansprakelijk is;

| (b) | blootstelling aan natuurlijke stralingsbronnen, waaronder:






  (i) | blootstelling aan radon en thoron binnenshuis, op werkplekken, in woningen en andere gebouwen; |
| --- | --- | --- |

(b)

blootstelling aan natuurlijke stralingsbronnen, waaronder:

(i)

blootstelling aan radon en thoron binnenshuis, op werkplekken, in woningen en andere gebouwen;

| (ii) | uitwendige blootstelling binnenshuis uit bouwmaterialen; |
| --- | --- |

(ii)

uitwendige blootstelling binnenshuis uit bouwmaterialen;

| (c) | blootstelling aan producten op basis van






  (i) | radionucliden uit verontreinigde zones als bedoeld in punt (a), of |
| --- | --- | --- |

(c)

blootstelling aan producten op basis van

(i)

radionucliden uit verontreinigde zones als bedoeld in punt (a), of

| (ii) | in de natuur voorkomende radionucliden, in het bijzonder voedingsmiddelen, drinkwater en bouwmaterialen; |
| --- | --- |

(ii)

in de natuur voorkomende radionucliden, in het bijzonder voedingsmiddelen, drinkwater en bouwmaterialen;

| (d) | andere bestaande blootstellingssituaties die vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming niet mogen worden verwaarloosd. |
| --- | --- |

(d)

andere bestaande blootstellingssituaties die vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming niet mogen worden verwaarloosd.

3.   Gelet op het algemene beginsel van rechtvaardiging kunnen de lidstaten besluiten dat een bestaande blootstellingssituatie geen grond is voor de overweging van beschermingsmaatregelen.

4.   Bestaande blootstellingssituaties die de wettelijke verantwoordelijkheid van een onderneming vormen en vanuit het oogpunt van de stralingsbescherming zorgwekkend zijn, worden onderworpen aan de relevante voorschriften voor geplande blootstellingssituaties.

Artikel 101

Vaststelling van strategieën

1.   De lidstaten treffen regelingen om strategieën vast te stellen zodat bestaande blootstellingssituaties op passende wijze worden beheerd en zodat de voor het beheer ervan ter beschikking gestelde middelen in verhouding staan tot de risico's en doeltreffendheid van de beschermingsmaatregelen.

2.   De bevoegde autoriteit die belast is met de vaststelling van een strategie voor het beheer van een bestaande blootstellingssituatie, zorgt ervoor dat de strategie het volgende omvat:

| (a) | de doelstellingen welke met behulp van de strategie worden nagestreefd;
  met name met betrekking tot restdosis
  ; [Am. 116] |
| --- | --- |

(a)

de doelstellingen welke met behulp van de strategie worden nagestreefd;
  met name met betrekking tot restdosis
  ; [Am. 116]

| (b) | gepaste referentieniveaus, waarbij rekening wordt gehouden met de in bijlage I vermelde groepen van referentieniveaus.
  [Am. 117] |
| --- | --- |

(b)

gepaste referentieniveaus, waarbij rekening wordt gehouden met de in bijlage I vermelde groepen van referentieniveaus.
  [Am. 117]

Artikel 102

Toepassing van strategieën

1.   De lidstaten kennen aan een bevoegde autoriteit, en zo nodig aan aanvragers, vergunninghouders en andere partijen die bij de toepassing van corrigerende en beschermingsmaatregelen betrokken zijn, verantwoordelijkheden toe voor de toepassing van strategieën voor het beheer van bestaande blootstellingen. Daarnaast zorgen zij er zo nodig voor dat de belanghebbende partijen worden betrokken bij beslissingen over de ontwikkeling en toepassing van strategieën voor het beheer van blootstellingen.

2.   De vorm, omvang en duur van alle beschouwde beschermingsmaatregelen voor de toepassing van een strategie worden geoptimaliseerd.

3.   De verspreiding van restdoses ten gevolge van de toepassing van een strategie wordt beoordeeld. Verdere inspanningen worden overwogen om blootstellingen boven het referentieniveau te verminderen.

4.   Tijdens de toepassing van een strategie dient de bevoegde autoriteit regelmatig:

| (a) | de beschikbare corrigerende en beschermingsmaatregelen om de doelstellingen te bereiken, alsook de doeltreffendheid van geplande en toegepaste maatregelen, te beoordelen; |
| --- | --- |

(a)

de beschikbare corrigerende en beschermingsmaatregelen om de doelstellingen te bereiken, alsook de doeltreffendheid van geplande en toegepaste maatregelen, te beoordelen;

| (b) | aan de blootgestelde personen informatie te verstrekken over de mogelijke gezondheidsrisico's en over de beschikbare middelen om hun eigen blootstelling te beperken; |
| --- | --- |

(b)

aan de blootgestelde personen informatie te verstrekken over de mogelijke gezondheidsrisico's en over de beschikbare middelen om hun eigen blootstelling te beperken;

| (c) | richtsnoeren te verschaffen voor het beheer van blootstellingen op individueel of lokaal niveau; |
| --- | --- |

(c)

richtsnoeren te verschaffen voor het beheer van blootstellingen op individueel of lokaal niveau;

| (d) | in het geval van activiteiten waarbij in de natuur voorkomend radioactief materiaal betrokken is en die niet als geplande blootstellingssituaties worden beheerd, aan ondernemingen informatie te verstrekken over passende manieren om concentraties en blootstellingen te controleren en om in het kader van algemene gezondheids- en veiligheidsvoorschriften beschermingsmaatregelen te treffen. |
| --- | --- |

(d)

in het geval van activiteiten waarbij in de natuur voorkomend radioactief materiaal betrokken is en die niet als geplande blootstellingssituaties worden beheerd, aan ondernemingen informatie te verstrekken over passende manieren om concentraties en blootstellingen te controleren en om in het kader van algemene gezondheids- en veiligheidsvoorschriften beschermingsmaatregelen te treffen.

Artikel 103

Radonactieplan

1.   De lidstaten stellen een actieplan op om langdurige risico's uit blootstellingen door binnendringing van radon uit de bodem, bouwmaterialen of water in woningen, voor het publiek toegankelijke gebouwen en werkplekken te beheren. In het actieplan wordt rekening gehouden met de in bijlage XVI vermelde kwesties.

2.   De lidstaten zenden het actieplan en informatie over vastgestelde radongevoelige zones aan de Commissie toe. De lidstaten werken het actieplan en informatie over radongevoelige zones op regelmatige basis bij.

Deel 6

Handhavingssysteem

Artikel 104

Inspecties

1.   De lidstaten voeren een of meer inspectiesystemen in, teneinde de naleving van de krachtens deze richtlijn vastgestelde bepalingen te handhaven, en het toezicht en remediëringsmaatregelen te initiëren telkens wanneer dit noodzakelijk blijkt te zijn.

2.   De bevoegde autoriteit voert een systematisch inspectieprogramma in dat rekening houdt met de mogelijke omvang en aard van het aan de handelingen verbonden gevaar, met een algemene beoordeling van kwesties van stralingsbescherming in de handelingen, en de mate van overeenstemming met de krachtens deze richtlijn aangenomen bepalingen.

3.   De lidstaten zien erop toe dat de bevindingen van elke inspectie worden geregistreerd en dat de rapporten aan de betreffende onderneming worden bezorgd.

4.   De lidstaten stellen het inspectieprogramma en de belangrijkste bevindingen van de toepassing ervan ter beschikking van het publiek.

5.   De bevoegde autoriteit ziet erop toe dat er mechanismen bestaan zodat de informatie over bescherming en veiligheid afkomstig van inspecties uit het verleden, gerapporteerde incidenten en ongevallen, en verwante bevindingen tijdig onder de betrokken partijen, waaronder fabrikanten en leveranciers van bronnen en, zo nodig, internationale organisaties kan worden verspreid.

Artikel 105

Handhaving

De lidstaten zien erop toe dat de bevoegde autoriteit de bevoegdheid heeft om een onderneming te verplichten maatregelen te treffen om gebreken te verhelpen en een herhaling ervan te voorkomen, of om, zo nodig, een vergunning in te trekken wanneer de resultaten van een inspectie of andere beoordeling aantonen dat de onderneming de krachtens deze richtlijn vastgestelde bepalingen niet naleeft.

Artikel 106

Sancties

De lidstaten stellen de regels vast voor de sancties die van toepassing zijn bij inbreuken op krachtens deze richtlijn vastgestelde nationale bepalingen en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat deze ten uitvoer worden gelegd. De vastgestelde sancties zijn doeltreffend, evenredig en afschrikkend. De lidstaten stellen de Commissie uiterlijk op de in artikel 107 vermelde datum in kennis van die bepalingen en delen haar onverwijld alle latere wijzigingen ter zake mee.

HOOFDSTUK XI

SLOTBEPALINGEN

Artikel 107

Omzetting

1.   De lidstaten doen de nodige wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om uiterlijk op [00.00.0000] aan deze richtlijn te voldoen. De in hoofdstuk IX vastgestelde bepalingen betreffende de milieubescherming zijn uiterlijk op [00.00.0000] omgezet. Zij delen de Commissie die bepalingen onverwijld mede, alsmede een tabel ter weergave van het verband tussen die bepalingen en deze richtlijn.
  De Commissie brengt hiervan verslag uit aan het Europees Parlement. [Am. 118]

Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar onderhavige richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.

Wanneer een lidstaat voornemens is strengere normen vast te stellen dan hetgeen is voorzien in deze richtlijn, stelt hij de Commissie en de andere lidstaten daarvan in kennis. [Am. 119]

2.   De lidstaten delen de Commissie de tekst van de bepalingen van intern recht mee die zij op het onder deze richtlijn vallende gebied vaststellen.
  De Commissie maakt hiervan een samenvatting en legt deze voor aan het Europees Parlement. [Am. 120]

Artikel 108

Intrekking

De Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom worden met ingang van ... ingetrokken.

Artikel 109

Inwerkingtreding

Deze richtlijn treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Artikel 110

Adressaten

Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.

Gedaan te ,

Voor het Europees Parlement

De voorzitter

Voor de Raad

De voorzitter

---

(1)  Standpunt van het Europees Parlement van 24 oktober 2013.

1

(2)  PB 11 van 20.2.1959, blz. 221.

2

(3)  Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad van 13 mei 1996 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren (PB L 159 van 29.6.1996, blz. 1).

3

(4)  Richtlijn 97/43/Euratom van de Raad van 30 juni 1997 betreffende de bescherming van personen tegen de gevaren van ioniserende straling in verband met medische blootstelling en tot intrekking van Richtlijn 84/466/Euratom (PB L 180 van 9.7.1997, blz. 22).

4

(5)  Richtlijn 89/618/Euratom van de Raad van 27 november 1989 betreffende de informatie van de bevolking over de bij stralingsgevaar toepasselijke maatregelen ter bescherming van de gezondheid en over de dan te volgen gedragslijn (PB L 357 van 7.12.1989, blz. 31).

5

(6)  Richtlijn 90/641/Euratom van de Raad van 4 december 1990 inzake de praktische bescherming van externe werknemers die gevaar lopen aan ioniserende straling te worden blootgesteld tijdens hun werk in een gecontroleerde zone (PB L 349 van 13.12.1990, blz. 21).

6

(7)  Richtlijn 2003/122/Euratom van de Raad van 22 december 2003 inzake de controle op hoogactieve ingekapselde radioactieve bronnen en weesbronnen (PB L 346 van 31.12.2003, blz. 57).

7

(8)  The 2007 Recommendations of the International Commission on Radiological Protection.

8

(9)  PB L 80 van 27.3.1990, blz. 26.

9

(10)  IAEA 2004 Safety Standards Series RS-G-1.7 „Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance”.

10

(11)  Stralingsbescherming 122: Praktisch gebruik van de concepten van vrijgave en vrijstelling — Deel I, richtsnoeren bij de algemene vrijgaveniveaus voor praktijken.

11

— D

I, r

(12)  Stralingsbescherming 89: Aanbevolen radiologische beschermingscriteria voor de recycling van metalen uit de ontmanteling van kerninstallaties, Stralingsbescherming 113: Aanbevolen radiologische beschermingscriteria voor de vrijgave van gebouwen en bouwafval uit de ontmanteling van kerninstallaties, Stralingsbescherming 122: Praktisch gebruik van de concepten van vrijgave en vrijstelling.

12

122:

(13)  Aanbeveling 2004/2/Euratom van de Commissie van 18 december 2003 inzake gestandaardiseerde informatie over de lozing van radioactieve stoffen in de lucht en het water door kerncentrales en opwerkingsfabrieken in normaal bedrijf (PB L 2 van 6.1.2004, blz. 36).

13

(14)  PB L 66 van 13.3.1999, blz. 16.

14

(15)  

  1Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169 van 12.7.1993, blz. 50).

15

1

(16)  
  Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk (PB L 193 van 29.6.1989, blz. 1).

16

Richtlijn 89/391/EEG van de Raad van 12 juni 1989 betreffende de tenuitvoerlegging van maatregelen ter bevordering van de verbetering van de veiligheid en de gezondheid van de werknemers op het werk (PB L 193 van 29.6.1989, blz. 1).

(17)  PB L 2 van 6.1.2004, blz. 36.

17

BIJLAGE I

Referentieniveaus voor blootstelling van de bevolking

| 1. | De optimalisatie van de blootstelling van de bevolking in noodsituaties en bestaande blootstellingssituaties dient gebaseerd te zijn op een referentieniveau dat binnen de volgende grenzen valt, uitgedrukt in (acute of jaarlijkse) effectieve dosis (mSv):







  (a) | meer dan 20 en maximaal 100 |
| --- | --- | --- |

1.

(a)

meer dan 20 en maximaal 100

| (b) | meer dan 1 en maximaal 20 |
| --- | --- |

(b)

meer dan 1 en maximaal 20

| (c) | 1 of minder |
| --- | --- |

(c)

1 of minder

Bij de keuze van het referentieniveau moet worden voldaan aan de in de punten 2 t/m 5 genoemde voorwaarden.

| 2. | Onverminderd de referentieniveaus voor orgaandoses worden de in effectieve doses uitgedrukte referentieniveaus voor bestaande blootstellingssituaties tussen 1 en 20 mSv per jaar en voor noodsituaties tussen 20 en 100 mSv vastgelegd. |
| --- | --- |

2.

| 3. | In specifieke situaties kan er een referentieniveau onder de in punt 1 bedoelde grenzen worden overwogen, met name:







  a) | een referentieniveau onder 20 mSv kan worden vastgesteld voor noodsituaties waarbij een passende bescherming kan worden geboden zonder een onevenredige schade ten gevolge van de overeenkomstige tegenmaatregelen of zonder buitensporige kosten te veroorzaken; |
| --- | --- | --- |

3.

a)

een referentieniveau onder 20 mSv kan worden vastgesteld voor noodsituaties waarbij een passende bescherming kan worden geboden zonder een onevenredige schade ten gevolge van de overeenkomstige tegenmaatregelen of zonder buitensporige kosten te veroorzaken;

| b) | een referentieniveau onder 1 mSv per jaar kan zo nodig worden vastgesteld in een bestaande blootstellingssituatie voor specifieke brongerelateerde blootstellingen of blootstellingsroutes. |
| --- | --- |

b)

een referentieniveau onder 1 mSv per jaar kan zo nodig worden vastgesteld in een bestaande blootstellingssituatie voor specifieke brongerelateerde blootstellingen of blootstellingsroutes.

| 4. | Voor de overgang van een noodsituatie naar een bestaande blootstellingssituatie moeten er gepaste referentieniveaus worden vastgesteld, in het bijzonder bij de beëindiging van langdurige tegenmaatregelen zoals een vestiging elders. |
| --- | --- |

4.

| 5. | De vastgestelde referentieniveaus dienen rekening te houden met de kenmerken van heersende situaties en met sociale criteria, waaronder de volgende:






  — | a) voor blootstellingen onder 1 mSv of van 1 mSv per jaar, algemene informatie over het blootstellingsniveau, zonder specifieke aandacht voor individuele blootstellingen; |
| --- | --- | --- |

5.

—

a) voor blootstellingen onder 1 mSv of van 1 mSv per jaar, algemene informatie over het blootstellingsniveau, zonder specifieke aandacht voor individuele blootstellingen;

| — | b) voor blootstellingen tot 20 mSv of van 20 mSv per jaar, specifieke informatie om individuele personen zo mogelijk in staat te stellen hun eigen blootstelling te beheren; |
| --- | --- |

—

b) voor blootstellingen tot 20 mSv of van 20 mSv per jaar, specifieke informatie om individuele personen zo mogelijk in staat te stellen hun eigen blootstelling te beheren;

| — | c) voor blootstellingen tot 100 mSv of van 100 mSv per jaar, beoordeling van individuele doses en specifieke informatie over stralingsrisico's en beschikbare maatregelen om blootstellingen te beperken.
  [Am. 121] |
| --- | --- |

—

c) voor blootstellingen tot 100 mSv of van 100 mSv per jaar, beoordeling van individuele doses en specifieke informatie over stralingsrisico's en beschikbare maatregelen om blootstellingen te beperken.
  [Am. 121]

BIJLAGE II

Waarden van radioactiviteit voor hoogactieve ingekapselde bronnen

Voor radionucliden die niet in onderstaande tabel zijn opgenomen, is het relevante activiteitsniveau identiek aan de D-waarde als bepaald in de publicatie 'Dangerous quantities of radioactive material (D-values)' van de IAEA, (EPR-D-VALUES 2006).

| Radionuclide | Activiteitsniveau (TBq) |
| --- | --- |
| Am-241 | 6 × 10-2 |
| Am-241/Be | 6 × 10-2 |
| Cf-252 | 2 × 10-2 |
| Cm-244 | 5 × 10-2 |
| Co-60 | 3 × 10-2 |
| Cs-137 | 1 × 10-1 |
| Gd-153 | 1 × 100 |
| Ir-192 | 8 × 10-2 |
| Pm-147 | 4 × 101 |
| Pu-238 | 6 × 10-2 |
| Pu-239/Be (1) | 6 × 10-2 |
| Ra-226 | 4 × 10-2 |
| Se-75 | 2 × 10-1 |
| Sr-90 (Y-90) | 1 × 100 |
| Tm-170 | 2 × 101 |
| Yb-169 | 3 × 10-1 |

Radionuclide

Activiteitsniveau (TBq)

Am-241

6 × 10-2

Am-241/Be

6 × 10-2

Cf-252

2 × 10-2

Cm-244

5 × 10-2

Co-60

3 × 10-2

Cs-137

1 × 10-1

Gd-153

1 × 100

Ir-192

8 × 10-2

Pm-147

4 × 101

Pu-238

6 × 10-2

Pu-239/Be (1)

6 × 10-2

Ra-226

4 × 10-2

Se-75

2 × 10-1

Sr-90 (Y-90)

1 × 100

Tm-170

2 × 101

Yb-169

3 × 10-1

---

(1)  De vastgestelde activiteit is de activiteit van de alfa-emitterende radionuclide.

BIJLAGE III

In de handel brengen van apparaten of producten
  die ioniserende straling uitzenden [Am. 122]

| A. | Elke onderneming die apparaten of producten in de handel wil brengen, dient de bevoegde autoriteiten alle relevante informatie te bezorgen, waaronder:






  (1) | de technische kenmerken van het apparaat of product; |
| --- | --- | --- |

A.

Elke onderneming die apparaten of producten in de handel wil brengen, dient de bevoegde autoriteiten alle relevante informatie te bezorgen, waaronder:

(1)

de technische kenmerken van het apparaat of product;

| (2) | de middelen om de bron in een vaste vorm of op een bekleding vast te zetten in geval van apparaten die radioactieve stoffen bevatten; |
| --- | --- |

(2)

de middelen om de bron in een vaste vorm of op een bekleding vast te zetten in geval van apparaten die radioactieve stoffen bevatten;

| (3) | dosistempo's op relevante afstanden voor het gebruik van het apparaat of product, met inbegrip van dosistempo's op 0,1 m van elk toegankelijk oppervlak; |
| --- | --- |

(3)

dosistempo's op relevante afstanden voor het gebruik van het apparaat of product, met inbegrip van dosistempo's op 0,1 m van elk toegankelijk oppervlak;

| (4) | het bedoelde gebruik van het apparaat of product en informatie over de relatieve prestaties van het nieuwe apparaat of product in vergelijking met bestaande exemplaren; |
| --- | --- |

(4)

het bedoelde gebruik van het apparaat of product en informatie over de relatieve prestaties van het nieuwe apparaat of product in vergelijking met bestaande exemplaren;

| (5) | de verwachte doses voor regelmatige gebruikers van het apparaat of product. |
| --- | --- |

(5)

de verwachte doses voor regelmatige gebruikers van het apparaat of product.

| (5 bis) | aan storingen en ongevallen verbonden radiologische risico's die op het apparaat of het product van invloed kunnen zijn. [Am. 123] |
| --- | --- |

(5 bis)

aan storingen en ongevallen verbonden radiologische risico's die op het apparaat of het product van invloed kunnen zijn. [Am. 123]

| B. | De bevoegde autoriteiten dienen de in deel A vermelde informatie te beoordelen, en in het bijzonder:






  (1) | of de prestaties van het apparaat of product het bedoelde gebruik ervan rechtvaardigen; |
| --- | --- | --- |

B.

De bevoegde autoriteiten dienen de in deel A vermelde informatie te beoordelen, en in het bijzonder:

(1)

of de prestaties van het apparaat of product het bedoelde gebruik ervan rechtvaardigen;

| (2) | of het ontwerp volstaat om blootstellingen bij normaal gebruik, alsook de kans op en gevolgen van misbruik of toevallige blootstellingen te beperken; |
| --- | --- |

(2)

of het ontwerp volstaat om blootstellingen bij normaal gebruik, alsook de kans op en gevolgen van misbruik of toevallige blootstellingen te beperken;

| (3) | of het productontwerp in geval van consumptiegoederen volstaat om aan de vrijstellingscriteria te voldoen en geen specifieke voorzorgsmaatregelen vereist voor de verwijdering wanneer zij niet langer in gebruik zijn; |
| --- | --- |

(3)

of het productontwerp in geval van consumptiegoederen volstaat om aan de vrijstellingscriteria te voldoen en geen specifieke voorzorgsmaatregelen vereist voor de verwijdering wanneer zij niet langer in gebruik zijn;

| (4) | of de voorwaarden voor de verwijdering goed genoeg zijn in geval van apparaten of producten die voor van vergunning vrijgestelde handelingen worden gebruikt; |
| --- | --- |

(4)

of de voorwaarden voor de verwijdering goed genoeg zijn in geval van apparaten of producten die voor van vergunning vrijgestelde handelingen worden gebruikt;

| (5) | of het apparaat of product van een correct etiket is voorzien en er gepaste documentatie aan de klant

  gebruiker
  is bezorgd met instructies voor correct gebruik en verwijdering. [Am. 124] |
| --- | --- |

(5)

of het apparaat of product van een correct etiket is voorzien en er gepaste documentatie aan de klant

  gebruiker
  is bezorgd met instructies voor correct gebruik en verwijdering. [Am. 124]

| B bis. | De bevoegde autoriteiten zorgen ervoor dat de potentiële gebruikers van de apparaten en producten van tevoren volledig worden geïnformeerd en zien erop toe dat zij worden betrokken bij het besluitvormingsproces. [Am. 125] |
| --- | --- |

B bis.

De bevoegde autoriteiten zorgen ervoor dat de potentiële gebruikers van de apparaten en producten van tevoren volledig worden geïnformeerd en zien erop toe dat zij worden betrokken bij het besluitvormingsproces. [Am. 125]

BIJLAGE IV

Handelingen met blootstelling bij niet-medische beeldvorming

Voor de toepassing van artikel 23 dient de volgende lijst van handelingen met blootstelling bij niet-medische beeldvorming in aanmerking te worden genomen:

| A. | Procedures die medisch personeel met medisch-radiologische apparatuur uitvoert:






  1. | radiologische gezondheidskeuring voor tewerkstellingsdoeleinden; |
| --- | --- | --- |

A.

Procedures die medisch personeel met medisch-radiologische apparatuur uitvoert:

1.

radiologische gezondheidskeuring voor tewerkstellingsdoeleinden;

| 2. | radiologische gezondheidskeuring voor immigratiedoeleinden; |
| --- | --- |

2.

radiologische gezondheidskeuring voor immigratiedoeleinden;

| 3. | radiologische gezondheidskeuring voor verzekeringsdoeleinden; |
| --- | --- |

3.

radiologische gezondheidskeuring voor verzekeringsdoeleinden;

| 4. | radiologische gezondheidskeuring voor andere doeleinden zonder oogmerk om de gezondheid en het welzijn van de blootgestelde persoon te bevorderen; |
| --- | --- |

4.

radiologische gezondheidskeuring voor andere doeleinden zonder oogmerk om de gezondheid en het welzijn van de blootgestelde persoon te bevorderen;

| 5. | radiologische beoordeling van de fysieke ontwikkeling van kinderen en adolescenten met het oog op een loopbaan in sport, dans enz.; |
| --- | --- |

5.

radiologische beoordeling van de fysieke ontwikkeling van kinderen en adolescenten met het oog op een loopbaan in sport, dans enz.;

| 6. | radiologische leeftijdsbepaling; |
| --- | --- |

6.

radiologische leeftijdsbepaling;

| 7. | gebruik van ioniserende straling voor de opsporing van verborgen voorwerpen in het menselijke lichaam. |
| --- | --- |

7.

gebruik van ioniserende straling voor de opsporing van verborgen voorwerpen in het menselijke lichaam.

| B. | Procedures die niet-medisch personeel met niet-medisch apparatuur uitvoert:






  1. | gebruik van ioniserende straling voor de opsporing van verborgen voorwerpen aan of op het menselijke lichaam; |
| --- | --- | --- |

B.

Procedures die niet-medisch personeel met niet-medisch apparatuur uitvoert:

1.

gebruik van ioniserende straling voor de opsporing van verborgen voorwerpen aan of op het menselijke lichaam;

| 2. | gebruik van ioniserende straling voor de opsporing van verstopte personen bij het onderzoeken van vracht; |
| --- | --- |

2.

gebruik van ioniserende straling voor de opsporing van verstopte personen bij het onderzoeken van vracht;

| 3. | andere handelingen waarbij ioniserende straling voor wettelijke of beveiligingsdoeleinden wordt gebruikt. |
| --- | --- |

3.

andere handelingen waarbij ioniserende straling voor wettelijke of beveiligingsdoeleinden wordt gebruikt.

BIJLAGE V

Lijst van industriële handelingen met in de natuur voorkomend radioactief materiaal

Voor de toepassing van artikel 24 dient de volgende lijst van industriële handelingen met in de natuur voorkomend radioactief materiaal, met inbegrip van relevante secundaire processen, in aanmerking te worden genomen:

| (1) | winning van zeldzame aarden uit monaziet; |
| --- | --- |

(1)

winning van zeldzame aarden uit monaziet;

| (2) | productie van thoriumverbindingen en vervaardiging van thoriumhoudende producten; |
| --- | --- |

(2)

productie van thoriumverbindingen en vervaardiging van thoriumhoudende producten;

| (3) | verwerking van niobium-/tantaliumerts; |
| --- | --- |

(3)

verwerking van niobium-/tantaliumerts;

| (4) | productie van olie en gas; |
| --- | --- |

(4)

productie van olie en gas;

| (5) | geothermische energieproductie; |
| --- | --- |

(5)

geothermische energieproductie;

| (6) | TiO2-pigmentproductie; |
| --- | --- |

(6)

TiO2-pigmentproductie;

| (7) | thermische fosforproductie; |
| --- | --- |

(7)

thermische fosforproductie;

| (8) | zirkoon- en zirkoniumindustrie; |
| --- | --- |

(8)

zirkoon- en zirkoniumindustrie;

| (9) | productie van fosfaatmeststoffen; |
| --- | --- |

(9)

productie van fosfaatmeststoffen;

| (10) | cementproductie, onderhoud van klinkerovens; |
| --- | --- |

(10)

cementproductie, onderhoud van klinkerovens;

| (11) | kolencentrales, onderhoud van stoomketels; |
| --- | --- |

(11)

kolencentrales, onderhoud van stoomketels;

| (12) | fosforzuurproductie; |
| --- | --- |

(12)

fosforzuurproductie;

| (13) | primaire ijzerproductie; |
| --- | --- |

(13)

primaire ijzerproductie;

| (14) | smelting van tin/lood/koper; |
| --- | --- |

(14)

smelting van tin/lood/koper;

| (15) | filtreerinrichtingen voor grondwater; |
| --- | --- |

(15)

filtreerinrichtingen voor grondwater;

| (16) | ontginning van andere ertsen dan uraniumerts. |
| --- | --- |

(16)

ontginning van andere ertsen dan uraniumerts.

BIJLAGE VI

Vrijstellings- en vrijgavecriteria

1.   Vrijstelling

Handelingen kunnen van de voorschriften van deze richtlijn worden vrijgesteld door enerzijds een overeenstemming met de onder punt 2 vastgestelde numerieke vrijstellingscriteria (activiteitswaarden (Bq) of concentraties (Bq g-1)) en anderzijds door een regelgevende beslissing om de handeling van verdere voorschriften vrij te stellen op basis van de informatie die samen met de kennisgeving van de handeling en in lijn met de in punt 3 vervatte algemene vrijstellingscriteria wordt verstrekt.

2.   Vrijstellings- en vrijgavewaarden

De vrijstellingswaarden voor de totale activiteit (Bq) gelden voor de totale activiteit die bij een handeling betrokken is en zijn vastgesteld in kolom 3 van tabel B voor kunstmatige radionucliden en voor sommige in de natuur voorkomende radionucliden die in consumentengoederen worden gebruikt. Voor andere handelingen met in de natuur voorkomende radionucliden zijn zulke waarden over het algemeen niet van toepassing.

De vrijstellingswaarden voor activiteitsconcentratie (Bq g-1) voor het materiaal dat bij de handelingen betrokken is, zijn vastgesteld in tabel A, deel 1, voor kunstmatige radionucliden en in tabel A, deel 2, voor in de natuur voorkomende radionucliden. De waarden in tabel A1, deel 1, worden gegeven voor individuele radionucliden, zo nodig met inbegrip van kortlevende radionucliden in evenwicht met de moeder-radionuclide als bepaald. De waarden in tabel A, deel 2, zijn van toepassing op alle radionucliden in de vervalcyclus van U-238 of Th-232, maar voor bepaalde trajecten van de vervalcyclus die niet in evenwicht zijn met de moeder-radionuclide kunnen hogere waarden worden toegepast.

De concentratiewaarden in tabel A, deel 1, of in tabel A, deel 2, zijn ook van toepassing op de vrijgave van vast materiaal voor hergebruik, recycling, gewone verwijdering of verbranding. Er kunnen voor specifieke materialen of specifieke routes hogere waarden worden bepaald, rekening houdend met richtsnoeren van de Gemeenschap, zo nodig met inbegrip van bijkomende voorschriften voor oppervlakteactiviteit of monitoring.

Voor mengsels van kunstmatige radionucliden dient de gewogen som van nuclidespecifieke activiteiten of concentraties (voor verschillende radionucliden in dezelfde matrix) gedeeld door de overeenkomstige vrijstellingswaarde minder dan een eenheid te zijn. Zo nodig kan deze voorwaarde worden gecontroleerd op basis van de beste ramingen van de samenstelling van de radionuclidemix. De waarden in tabel A, deel 2, gelden afzonderlijk voor elke moedernuclide. Sommige elementen in de vervalcyclus, bv. Po-210 of Pb-210, kunnen het gebruik van beduidend hogere waarden (maximaal twee orden van grootte) rechtvaardigen, rekening houdend met de richtsnoeren van de Gemeenschap.

De waarden in tabel A, deel 2, mogen niet worden gebruikt om de verwerking van restmateriaal afkomstig van industrieën die in de natuur voorkomend radioactief materiaal verwerken, in bouwmaterialen vrij te stellen. Dergelijke recycling van restmateriaal afkomstig van geïdentificeerde industrieën dient te worden beheerd als een handeling waarvoor een vergunning is vereist of dient te worden vrijgesteld op basis van de algemene onder punt 3 vermelde vrijstellingscriteria. Daartoe moet worden gecontroleerd of de som van radionuclideconcentraties overeenkomt met de toepasselijke waarde uit index I van radionucliden voor bouwmaterialen als bepaald in bijlage VII.

De in tabel B, kolom 3, vastgestelde waarden gelden voor de hele voorraad radioactieve stoffen die een persoon of onderneming op enig tijdstip voorhanden heeft. De regelgevende instantie kan deze waarden echter op kleine entiteiten of verpakkingen toepassen, bijvoorbeeld om het vervoer of de opslag van vrijgestelde consumentengoederen vrij te stellen indien er aan de in punt 3 vervatte algemene vrijstellingscriteria is voldaan.

3.   Algemene vrijstellings- en vrijgavecriteria

De algemene criteria voor de vrijstelling van ter kennis gebrachte handelingen of de vrijgave van
  radioactief
  materiaal afkomstig van handelingen waarvoor een vergunning is vereist, zijn de volgende: [Am. 126]

| a) | de door de handeling veroorzaakte radiologische risico's voor personen zijn zo laag dat zij niet onder regelgeving behoeven te vallen; en |
| --- | --- |

a)

de door de handeling veroorzaakte radiologische risico's voor personen zijn zo laag dat zij niet onder regelgeving behoeven te vallen; en

| b) | het soort handeling werd als gerechtvaardigd beschouwd; en |
| --- | --- |

b)

het soort handeling werd als gerechtvaardigd beschouwd; en

| c) | de handeling is intrinsiek veilig. |
| --- | --- |

c)

de handeling is intrinsiek veilig.

Handelingen met kleine hoeveelheden radioactieve stoffen of met lage activiteitsconcentraties, in vergelijking met de in tabel A, deel 1, of tabel B vastgestelde vrijstellingswaarden, en in het algemeen alle handelingen met in de natuur voorkomende radionucliden moeten aan criterium c) voldoen.

Handelingen met hoeveelheden radioactieve stoffen of activiteitsconcentraties onder de in tabel A, deel 1, of tabel B vastgestelde vrijstellingswaarden voldoen automatisch en zonder verdere beschouwing aan criterium a). Dat geldt ook voor de waarden in tabel A, deel 2, met uitzondering van de recycling van restmateriaal in bouwmaterialen of specifieke blootstellingsroutes, bijvoorbeeld via drinkwater.

Bij ter kennis gebrachte handelingen die niet aan deze waarden voldoen, moet de daaruit voortvloeiende blootstelling van individuen worden beoordeeld. Om aan het algemene criterium a) te voldoen, dient te worden aangetoond dat in alle mogelijke omstandigheden aan de volgende dosiscriteria wordt voldaan:

Voor kunstmatige radionucliden en in de natuur voorkomende radionucliden die voor hun splijtbare, fertiele of radioactieve eigenschappen worden gebruikt: [Am. 127]

De effectieve dosis waaraan een individu naar verwachting zal worden blootgesteld ten gevolge van de vrijgestelde handeling bedraagt 10 μSv of minder per jaar.

Voor in de natuur voorkomende radionucliden:

De dosistoename voor de gangbare achtergrondstraling uit natuurlijke stralingsbronnen waaraan een individu kan worden blootgesteld ten gevolge van de vrijgestelde handeling bedraagt 300 μSv of minder per jaar voor de bevolking en minder dan 1 mSv voor werknemers.

Bij de bepaling van doses voor de bevolking moet er niet alleen rekening worden gehouden met blootstellingsroutes via door de lucht verspreide of vloeibare afvalstoffen, maar ook met routes die voortkomen uit de verwijdering of recycling van vaste restmaterialen.

TABEL A

Waarden voor activiteitsconcentratie voor de vrijstelling of vrijgave van materialen die standaard op elke hoeveelheid en op elk type vast materiaal kunnen worden toegepast.

TABEL A deel 1: Kunstmatige radionucliden

| Radionuclide | Activiteits-concentratie (Bq g-1) |
| --- | --- |
| H-3 | 100 |
| Be-7 | 10 |
| C-14 | 1 |
| F-18 | 10 |
| Na-22 | 0,1 |
| Na-24 | 1 |
| Si-31 | 1 000 |
| P-32 | 1 000 |
| P-33 | 1 000 |
| S-35 | 100 |
| Cl-36 | 1 |
| Cl-38 | 10 |
| K-42 | 100 |
| K-43 | 10 |
| Ca-45 | 100 |
| Ca-47 | 10 |
| Sc-46 | 0,1 |
| Sc-47 | 100 |
| Sc-48 | 1 |
| V-48 | 1 |
| Cr-51 | 100 |
| Mn-51 | 10 |
| Mn-52 | 1 |
| Mn-52m | 10 |
| Mn-53 | 100 |
| Mn-54 | 0,1 |
| Mn-56 | 10 |
| Fe-52a | 10 |
| Fe-55 | 1 000 |
| Fe-59 | 1 |
| Co-55 | 10 |
| Co-56 | 0,1 |
| Co-57 | 1 |
| Co-58 | 1 |
| Co-58m | 10 000 |
| Co-60 | 0,1 |
| Co-60m | 1 000 |
| Co-61 | 100 |
| Co-62m | 10 |
| Ni-59 | 100 |
| Ni-63 | 100 |
| Ni-65 | 10 |
| Cu-64 | 100 |
| Zn-65 | 0,1 |
| Zn-69 | 1 000 |
| Zn-69ma | 10 |
| Ga-72 | 10 |
| Ge-71 | 10 000 |
| As-73 | 1 000 |
| As-74 | 10 |
| As-76 | 10 |
| As-77 | 1 000 |
| Se-75 | 1 |
| Br-82 | 1 |
| Rb-86 | 100 |
| Sr-85 | 1 |
| Sr-85m | 100 |
| Sr-87m | 100 |
| Sr-89 | 1 000 |
| Sr-90a | 1 |
| Sr-91a | 10 |
| Sr-92 | 10 |
| Y-90 | 1 000 |
| Y-91 | 100 |
| Y-91m | 100 |
| Y-92 | 100 |
| Y-93 | 100 |
| Zr-93 | 10 |
| Zr-95a | 1 |
| Zr-97a | 10 |
| Nb-93m | 10 |
| Nb-94 | 0,1 |
| Nb-95 | 1 |
| Nb-97a | 10 |
| Nb-98 | 10 |
| Mo-90 | 10 |
| Mo-93 | 10 |
| Mo-99a | 10 |
| Mo-101a | 10 |
| Tc-96 | 1 |
| Tc-96m | 1 000 |
| Tc-97 | 10 |
| Tc-97m | 100 |
| Tc-99 | 1 |
| Tc-99m | 100 |
| Ru-97 | 10 |
| Ru-103a | 1 |
| Ru-105a | 10 |
| Ru-106a | 0,1 |
| Rh-103m | 10 000 |
| Rh-105 | 100 |
| Pd-103a | 1 000 |
| Pd-109a | 100 |
| Ag-105 | 1 |
| Ag-110ma | 0,1 |
| Ag-111 | 100 |
| Cd-109a | 1 |
| Cd-115a | 10 |
| Cd-115ma | 100 |
| In-111 | 10 |
| In-113m | 100 |
| In-114ma | 10 |
| In-115m | 100 |
| Sn-113a | 1 |
| Sn-125 | 10 |
| Sb-122 | 10 |
| Sb-124 | 1 |
| Sb-125a | 0,1 |
| Te-123m | 1 |
| Te-125m | 1 000 |
| Te-127 | 1 000 |
| Te-127ma | 10 |
| Te-129 | 100 |
| Te-129ma | 10 |
| Te-131 | 100 |
| Te-131ma | 10 |
| Te-132a | 1 |
| Te-133 | 10 |
| Te-133m | 10 |
| Te-134 | 10 |
| I-123 | 100 |
| I-125 | 100 |
| I-126 | 10 |
| I-129 | 0,01 |
| I-130 | 10 |
| I-131 | 10 |
| I-132 | 10 |
| I-133 | 10 |
| I-134 | 10 |
| I-135 | 10 |
| Cs-129 | 10 |
| Cs-131 | 1 000 |
| Cs-132 | 10 |
| Cs-134 | 0,1 |
| Cs-134m | 1 000 |
| Cs-135 | 100 |
| Cs-136 | 1 |
| Cs-137a | 0,1 |
| Cs-138 | 10 |
| Ba-131 | 10 |
| Ba-140 | 1 |
| La-140 | 1 |
| Ce-139 | 1 |
| Ce-141 | 100 |
| Ce-143 | 10 |
| Ce-144 | 10 |
| Pr-142 | 100 |
| Pr-143 | 1 000 |
| Nd-147 | 100 |
| Nd-149 | 100 |
| Pm-147 | 1 000 |
| Pm-149 | 1 000 |
| Sm-151 | 1 000 |
| Sm-153 | 100 |
| Eu-152 | 0,1 |
| Eu-152m | 100 |
| Eu-154 | 0,1 |
| Eu-155 | 1 |
| Gd-153 | 10 |
| Gd-159 | 100 |
| Tb-160 | 1 |
| Dy-165 | 1 000 |
| Dy-166 | 100 |
| Ho-166 | 100 |
| Er-169 | 1 000 |
| Er-171 | 100 |
| Tm-170 | 100 |
| Tm-171 | 1 000 |
| Yb-175 | 100 |
| Lu-177 | 100 |
| Hf-181 | 1 |
| Ta-182 | 0,1 |
| W-181 | 10 |
| W-185 | 1 000 |
| W-187 | 10 |
| Re-186 | 1 000 |
| Re-188 | 100 |
| Os-185 | 1 |
| Os-191 | 100 |
| Os-191m | 1 000 |
| Os-193 | 100 |
| Ir-190 | 1 |
| Ir-192 | 1 |
| Ir-194 | 100 |
| Pt-191 | 10 |
| Pt-193m | 1 000 |
| Pt-197 | 1 000 |
| Pt-197m | 100 |
| Au-198 | 10 |
| Au-199 | 100 |
| Hg-197 | 100 |
| Hg-197m | 100 |
| Hg-203 | 10 |
| Tl-200 | 10 |
| Tl-201 | 100 |
| Tl-202 | 10 |
| Tl-204 | 1 |
| Pb-203 | 10 |
| Bi-206 | 1 |
| Bi-207 | 0,1 |
| Po-203 | 10 |
| Po-205 | 10 |
| Po-207 | 10 |
| At-211 | 1 000 |
| Ra-225 | 10 |
| Ra-227 | 100 |
| Th-226 | 1 000 |
| Th-229 | 0,1 |
| Pa-230 | 10 |
| Pa-233 | 10 |
| U-230 | 10 |
| U-231a | 100 |
| U-232a | 0,1 |
| U-233 | 1 |
| U-236 | 10 |
| U-237 | 100 |
| U-239 | 100 |
| U-240a | 100 |
| Np-237a | 1 |
| Np-239 | 100 |
| Np-240 | 10 |
| Pu-234 | 100 |
| Pu-235 | 100 |
| Pu-236 | 1 |
| Pu-237 | 100 |
| Pu-238 | 0,1 |
| Pu-239 | 0,1 |
| Pu-240 | 0,1 |
| Pu-241 | 10 |
| Pu-242 | 0,1 |
| Pu-243 | 1 000 |
| Pu-244a | 0,1 |
| Am-241 | 0,1 |
| Am-242 | 1 000 |
| Am-242ma | 0,1 |
| Am-243a | 0,1 |
| Cm-242 | 10 |
| Cm-243 | 1 |
| Cm-244 | 1 |
| Cm-245 | 0,1 |
| Cm-246 | 0,1 |
| Cm-247a | 0,1 |
| Cm-248 | 0,1 |
| Bk-249 | 100 |
| Cf-246 | 1 000 |
| Cf-248 | 1 |
| Cf-249 | 0,1 |
| Cf-250 | 1 |
| Cf-251 | 0,1 |
| Cf-252 | 1 |
| Cf-253 | 100 |
| Cf-254 | 1 |
| Es-253 | 100 |
| Es-254a | 0,1 |
| Es-254ma | 10 |
| Fm-254 | 10 000 |
| Fm-255 | 100 |
| a | Moeder-radionucliden en hun dochternucliden waarvan de dosisbijdragen in de dosisberekening worden opgenomen (zodat enkel het vrijstellingsniveau van de moeder-radionuclide moet worden beschouwd), worden in de volgende tabel vermeld:








  Moeder-radionuclide | Dochternucliden |
| Fe-52 | Mn-52m |
| Zn-69m | Zn-69 |
| Sr-90 | Y-90 |
| Sr-91 | Y-91m |
| Zr-95 | Nb-95 |
| Zr-97 | Nb-97m, Nb-97 |
| Nb-97 | Nb-97m |
| Mo-99 | Tc-99m |
| Mo-101 | Tc-101 |
| Ru-103 | Rh-103m |
| Ru-105 | Rh-105m |
| Ru-106 | Rh-106 |
| Pd-103 | Rh-103m |
| Pd-109 | Ag-109m |
| Ag-110m | Ag-110 |
| Cd-109 | Ag-109m |
| Cd-115 | In-115m |
| Cd-115m | In-115m |
| In-114m | In-114 |
| Sn-113 | In-113m |
| Moeder-radionuclide | Dochternucliden |
| Sb-125 | Te-125m |
| Te-127m | Te-127 |
| Te-129m | Te-129 |
| Te-131m | Te-131 |
| Te132 | I-132 |
| Cs-137 | Ba-137m |
| Ce-144 | Pr-144, Pr-144m |
| U-232 | Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 |
| U-240 | Np-240m, Np-240 |
| Np237 | Pa-233 |
| Pu-244 | U-240, Np-240m, Np-240 |
| Am-242m | Np-238 |
| Am-243 | Np-239 |
| Cm-247 | Pu-243 |
| Es-254 | Bk-250 |
| Es-254m | Fm-254 |

Radionuclide

Activiteits-concentratie (Bq g-1)

H-3

100

Be-7

10

C-14

1

F-18

10

Na-22

0,1

Na-24

1

Si-31

1 000

P-32

1 000

P-33

1 000

S-35

100

Cl-36

1

Cl-38

10

K-42

100

K-43

10

Ca-45

100

Ca-47

10

Sc-46

0,1

Sc-47

100

Sc-48

1

V-48

1

Cr-51

100

Mn-51

10

Mn-52

1

Mn-52m

10

Mn-53

100

Mn-54

0,1

Mn-56

10

Fe-52a

10

Fe-55

1 000

Fe-59

1

Co-55

10

Co-56

0,1

Co-57

1

Co-58

1

Co-58m

10 000

Co-60

0,1

Co-60m

1 000

Co-61

100

Co-62m

10

Ni-59

100

Ni-63

100

Ni-65

10

Cu-64

100

Zn-65

0,1

Zn-69

1 000

Zn-69ma

10

Ga-72

10

Ge-71

10 000

As-73

1 000

As-74

10

As-76

10

As-77

1 000

Se-75

1

Br-82

1

Rb-86

100

Sr-85

1

Sr-85m

100

Sr-87m

100

Sr-89

1 000

Sr-90a

1

Sr-91a

10

Sr-92

10

Y-90

1 000

Y-91

100

Y-91m

100

Y-92

100

Y-93

100

Zr-93

10

Zr-95a

1

Zr-97a

10

Nb-93m

10

Nb-94

0,1

Nb-95

1

Nb-97a

10

Nb-98

10

Mo-90

10

Mo-93

10

Mo-99a

10

Mo-101a

10

Tc-96

1

Tc-96m

1 000

Tc-97

10

Tc-97m

100

Tc-99

1

Tc-99m

100

Ru-97

10

Ru-103a

1

Ru-105a

10

Ru-106a

0,1

Rh-103m

10 000

Rh-105

100

Pd-103a

1 000

Pd-109a

100

Ag-105

1

Ag-110ma

0,1

Ag-111

100

Cd-109a

1

Cd-115a

10

Cd-115ma

100

In-111

10

In-113m

100

In-114ma

10

In-115m

100

Sn-113a

1

Sn-125

10

Sb-122

10

Sb-124

1

Sb-125a

0,1

Te-123m

1

Te-125m

1 000

Te-127

1 000

Te-127ma

10

Te-129

100

Te-129ma

10

Te-131

100

Te-131ma

10

Te-132a

1

Te-133

10

Te-133m

10

Te-134

10

I-123

100

I-125

100

I-126

10

I-129

0,01

I-130

10

I-131

10

I-132

10

I-133

10

I-134

10

I-135

10

Cs-129

10

Cs-131

1 000

Cs-132

10

Cs-134

0,1

Cs-134m

1 000

Cs-135

100

Cs-136

1

Cs-137a

0,1

Cs-138

10

Ba-131

10

Ba-140

1

La-140

1

Ce-139

1

Ce-141

100

Ce-143

10

Ce-144

10

Pr-142

100

Pr-143

1 000

Nd-147

100

Nd-149

100

Pm-147

1 000

Pm-149

1 000

Sm-151

1 000

Sm-153

100

Eu-152

0,1

Eu-152m

100

Eu-154

0,1

Eu-155

1

Gd-153

10

Gd-159

100

Tb-160

1

Dy-165

1 000

Dy-166

100

Ho-166

100

Er-169

1 000

Er-171

100

Tm-170

100

Tm-171

1 000

Yb-175

100

Lu-177

100

Hf-181

1

Ta-182

0,1

W-181

10

W-185

1 000

W-187

10

Re-186

1 000

Re-188

100

Os-185

1

Os-191

100

Os-191m

1 000

Os-193

100

Ir-190

1

Ir-192

1

Ir-194

100

Pt-191

10

Pt-193m

1 000

Pt-197

1 000

Pt-197m

100

Au-198

10

Au-199

100

Hg-197

100

Hg-197m

100

Hg-203

10

Tl-200

10

Tl-201

100

Tl-202

10

Tl-204

1

Pb-203

10

Bi-206

1

Bi-207

0,1

Po-203

10

Po-205

10

Po-207

10

At-211

1 000

Ra-225

10

Ra-227

100

Th-226

1 000

Th-229

0,1

Pa-230

10

Pa-233

10

U-230

10

U-231a

100

U-232a

0,1

U-233

1

U-236

10

U-237

100

U-239

100

U-240a

100

Np-237a

1

Np-239

100

Np-240

10

Pu-234

100

Pu-235

100

Pu-236

1

Pu-237

100

Pu-238

0,1

Pu-239

0,1

Pu-240

0,1

Pu-241

10

Pu-242

0,1

Pu-243

1 000

Pu-244a

0,1

Am-241

0,1

Am-242

1 000

Am-242ma

0,1

Am-243a

0,1

Cm-242

10

Cm-243

1

Cm-244

1

Cm-245

0,1

Cm-246

0,1

Cm-247a

0,1

Cm-248

0,1

Bk-249

100

Cf-246

1 000

Cf-248

1

Cf-249

0,1

Cf-250

1

Cf-251

0,1

Cf-252

1

Cf-253

100

Cf-254

1

Es-253

100

Es-254a

0,1

Es-254ma

10

Fm-254

10 000

Fm-255

100

a

Moeder-radionucliden en hun dochternucliden waarvan de dosisbijdragen in de dosisberekening worden opgenomen (zodat enkel het vrijstellingsniveau van de moeder-radionuclide moet worden beschouwd), worden in de volgende tabel vermeld:

Moeder-radionuclide

Dochternucliden

Fe-52

Mn-52m

Zn-69m

Zn-69

Sr-90

Y-90

Sr-91

Y-91m

Zr-95

Nb-95

Zr-97

Nb-97m, Nb-97

Nb-97

Nb-97m

Mo-99

Tc-99m

Mo-101

Tc-101

Ru-103

Rh-103m

Ru-105

Rh-105m

Ru-106

Rh-106

Pd-103

Rh-103m

Pd-109

Ag-109m

Ag-110m

Ag-110

Cd-109

Ag-109m

Cd-115

In-115m

Cd-115m

In-115m

In-114m

In-114

Sn-113

In-113m

Moeder-radionuclide

Dochternucliden

Sb-125

Te-125m

Te-127m

Te-127

Te-129m

Te-129

Te-131m

Te-131

Te132

I-132

Cs-137

Ba-137m

Ce-144

Pr-144, Pr-144m

U-232

Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208

U-240

Np-240m, Np-240

Np237

Pa-233

Pu-244

U-240, Np-240m, Np-240

Am-242m

Np-238

Am-243

Np-239

Cm-247

Pu-243

Es-254

Bk-250

Es-254m

Fm-254

Voor de niet in tabel A, deel 1, vermelde radionucliden stelt de bevoegde autoriteit, waar nodig, passende waarden voor de hoeveelheden en activiteitsconcentraties per massa-eenheid vast. De aldus vastgestelde waarden vormen een aanvulling op die in tabel A, deel 1.

TABEL A deel 2: In de natuur voorkomende radionucliden

Waarden voor de vrijstelling of vrijgave van in de natuur voorkomende radionucliden in vaste materialen in seculair evenwicht met hun dochternucliden:

| Natuurlijke radionucliden uit de vervalreeks U-238 | 1 Bq g-1 |
| --- | --- |
| Natuurlijke radionucliden uit de vervalreeks Th-232 | 1 Bq g-1 |
| K-40 | 10 Bq g-1 |

Natuurlijke radionucliden uit de vervalreeks U-238

1 Bq g-1

Natuurlijke radionucliden uit de vervalreeks Th-232

1 Bq g-1

K-40

10 Bq g-1

TABEL B

Vrijstellingswaarden voor de totale activiteit (kolom 3) en vrijstellingswaarden voor de activiteitsconcentratie in matige hoeveelheden van elk type materiaal (kolom 2).

| Radionuclide | Activiteits-concentratie (Bq g-1) | Activiteit (Bq) |
| --- | --- | --- |
| H-3 | 1 × 106 | 1 × 109 |
| Be-7 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| C-14 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| O-15 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| F-18 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Na-22 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Na-24 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Si-31 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| P-32 | 1 × 103 | 1 × 105 |
| P-33 | 1 × 105 | 1 × 108 |
| S-35 | 1 × 105 | 1 × 108 |
| Cl-36 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Cl-38 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ar-37 | 1 × 106 | 1 × 108 |
| Ar-41 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| K-40 (1) | 1 × 102 | 1 × 106 |
| K-42 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| K-43 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ca-45 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Ca-47 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Sc-46 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Sc-47 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Sc-48 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| V-48 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Cr-51 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Mn-51 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Mn-52 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Mn-52m | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Mn-53 | 1 × 104 | 1 × 109 |
| Mn-54 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Mn-56 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Fe-52 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Fe-55 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Fe-59 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Co-55 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Co-56 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Co-57 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Co-58 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Co-58m | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Co-60 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Co-60m | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Co-61 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Co-62m | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ni-59 | 1 × 104 | 1 × 108 |
| Ni-63 | 1 × 105 | 1 × 108 |
| Ni-65 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Cu-64 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Zn-65 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Zn-69 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Zn-69m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ga-72 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ge-71 | 1 × 104 | 1 × 108 |
| As-73 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| As-74 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| As-76 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| As-77 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Se-75 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Br-82 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Kr-74 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Kr-76 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Kr-77 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Kr-79 | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Kr-81 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Kr-83m | 1 × 105 | 1 × 1012 |
| Kr-85 | 1 × 105 | 1 × 104 |
| Kr-85m | 1 × 103 | 1 × 1010 |
| Kr-87 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Kr-88 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Rb-86 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Sr-85 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Sr-85m | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Sr-87m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Sr-89 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Sr-90b | 1 × 102 | 1 × 104 |
| Sr-91 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Sr-92 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Y-90 | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Y-91 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Y-91m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Y-92 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Y-93 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Zr-93b | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Zr-95 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Zr-97b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Nb-93m | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Nb-94 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Nb-95 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Nb-97 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Nb-98 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Mo-90 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Mo-93 | 1 × 103 | 1 × 108 |
| Mo-99 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Mo-101 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Tc-96 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Tc-96m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Tc-97 | 1 × 103 | 1 × 108 |
| Tc-97m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Tc-99 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Tc-99m | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Ru-97 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Ru-103 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ru-105 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ru-106b | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Rh-103m | 1 × 104 | 1 × 108 |
| Rh-105 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Pd-103 | 1 × 103 | 1 × 108 |
| Pd-109 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Ag-105 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ag-108m | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ag-110m | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ag-111 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Cd-109 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Cd-115 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Cd-115m | 1 × 103 | 1 × 106 |
| In-111 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| In-113m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| In-114m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| In-115m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Sn-113 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Sn-125 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Sb-122 | 1 × 102 | 1 × 104 |
| Sb-124 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Sb-125 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Te-123m | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Te-125m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Te-127 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Te-127m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Te-129 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Te-129m | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Te-131 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Te-131m | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Te-132 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Te-133 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Te-133m | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Te-134 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| I-123 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| I-125 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| I-126 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| I-129 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| I-130 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| I-131 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| I-132 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| I-133 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| I-134 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| I-135 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Xe-131m | 1 × 104 | 1 × 104 |
| Xe-133 | 1 × 103 | 1 × 104 |
| Xe-135 | 1 × 103 | 1 × 1010 |
| Cs-129 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Cs-131 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Cs-132 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Cs-134m | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Cs-134 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cs-135 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Cs-136 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Cs-137b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cs-138 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Ba-131 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ba-140b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| La-140 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ce-139 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ce-141 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Ce-143 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ce-144b | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Pr-142 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Pr-143 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Nd-147 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Nd-149 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Pm-147 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Pm-149 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Sm-151 | 1 × 104 | 1 × 108 |
| Sm-153 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Eu-152 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Eu-152m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Eu-154 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Eu-155 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Gd-153 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Gd-159 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Tb-160 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Dy-165 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Dy-166 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Ho-166 | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Er-169 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Er-171 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Tm-170 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Tm-171 | 1 × 104 | 1 × 108 |
| Yb-175 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Lu-177 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Hf-181 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ta-182 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| W-181 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| W-185 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| W-187 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Re-186 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Re-188 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Os-185 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Os-191 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Os-191m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Os-193 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ir-190 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ir-192 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Ir-194 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Pt-191 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Pt-193m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Pt-197 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Pt-197m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Au-198 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Au-199 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Hg-197 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Hg-197m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Hg-203 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Tl-200 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Tl-201 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Tl-202 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Tl-204 | 1 × 104 | 1 × 104 |
| Pb-203 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Pb-210b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Pb-212b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Bi-206 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Bi-207 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Bi-210 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Bi-212b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Po-203 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Po-205 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Po-207 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Po-210 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| At-211 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Rn-220b | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Rn-222b | 1 × 101 | 1 × 108 |
| Ra-223b | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Ra-224b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ra-225 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Ra-226b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Ra-227 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ra-228b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ac-228 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Th-226b | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Th-227 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Th-228b | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Th-229b | 1 x 100 | 1 × 103 |
| Th-230 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Th-231 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Th-234b | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Pa-230 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Pa-231 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Pa-233 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| U-230 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| U-231 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| U-232b | 1 × 100 | 1 × 103 |
| U-233 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-234 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-235b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-236 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-237 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| U-238b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-239 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| U-240 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| U-240b | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Np-237b | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Np-239 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Np-240 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Pu-234 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Pu-235 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Pu-236 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Pu-237 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Pu-238 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Pu-239 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Pu-240 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Pu-241 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Pu-242 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Pu-243 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Pu-244 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Am-241 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Am-242 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Am-242mb | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Am-243b | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cm-242 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Cm-243 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Cm-244 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cm-245 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cm-246 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cm-247 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Cm-248 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Bk-249 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Cf-246 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Cf-248 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cf-249 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cf-250 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cf-251 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cf-252 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cf-253 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Cf-254 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Es-253 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Es-254 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Es-254m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Fm-254 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Fm-255 | 1 × 103 | 1 × 106 |

Radionuclide

Activiteits-concentratie (Bq g-1)

Activiteit (Bq)

H-3

1 × 106

1 × 109

Be-7

1 × 103

1 × 107

C-14

1 × 104

1 × 107

O-15

1 × 102

1 × 109

F-18

1 × 101

1 × 106

Na-22

1 × 101

1 × 106

Na-24

1 × 101

1 × 105

Si-31

1 × 103

1 × 106

P-32

1 × 103

1 × 105

P-33

1 × 105

1 × 108

S-35

1 × 105

1 × 108

Cl-36

1 × 104

1 × 106

Cl-38

1 × 101

1 × 105

Ar-37

1 × 106

1 × 108

Ar-41

1 × 102

1 × 109

K-40 (1)

1 × 102

1 × 106

K-42

1 × 102

1 × 106

K-43

1 × 101

1 × 106

Ca-45

1 × 104

1 × 107

Ca-47

1 × 101

1 × 106

Sc-46

1 × 101

1 × 106

Sc-47

1 × 102

1 × 106

Sc-48

1 × 101

1 × 105

V-48

1 × 101

1 × 105

Cr-51

1 × 103

1 × 107

Mn-51

1 × 101

1 × 105

Mn-52

1 × 101

1 × 105

Mn-52m

1 × 101

1 × 105

Mn-53

1 × 104

1 × 109

Mn-54

1 × 101

1 × 106

Mn-56

1 × 101

1 × 105

Fe-52

1 × 101

1 × 106

Fe-55

1 × 104

1 × 106

Fe-59

1 × 101

1 × 106

Co-55

1 × 101

1 × 106

Co-56

1 × 101

1 × 105

Co-57

1 × 102

1 × 106

Co-58

1 × 101

1 × 106

Co-58m

1 × 104

1 × 107

Co-60

1 × 101

1 × 105

Co-60m

1 × 103

1 × 106

Co-61

1 × 102

1 × 106

Co-62m

1 × 101

1 × 105

Ni-59

1 × 104

1 × 108

Ni-63

1 × 105

1 × 108

Ni-65

1 × 101

1 × 106

Cu-64

1 × 102

1 × 106

Zn-65

1 × 101

1 × 106

Zn-69

1 × 104

1 × 106

Zn-69m

1 × 102

1 × 106

Ga-72

1 × 101

1 × 105

Ge-71

1 × 104

1 × 108

As-73

1 × 103

1 × 107

As-74

1 × 101

1 × 106

As-76

1 × 102

1 × 105

As-77

1 × 103

1 × 106

Se-75

1 × 102

1 × 106

Br-82

1 × 101

1 × 106

Kr-74

1 × 102

1 × 109

Kr-76

1 × 102

1 × 109

Kr-77

1 × 102

1 × 109

Kr-79

1 × 103

1 × 105

Kr-81

1 × 104

1 × 107

Kr-83m

1 × 105

1 × 1012

Kr-85

1 × 105

1 × 104

Kr-85m

1 × 103

1 × 1010

Kr-87

1 × 102

1 × 109

Kr-88

1 × 102

1 × 109

Rb-86

1 × 102

1 × 105

Sr-85

1 × 102

1 × 106

Sr-85m

1 × 102

1 × 107

Sr-87m

1 × 102

1 × 106

Sr-89

1 × 103

1 × 106

Sr-90b

1 × 102

1 × 104

Sr-91

1 × 101

1 × 105

Sr-92

1 × 101

1 × 106

Y-90

1 × 103

1 × 105

Y-91

1 × 103

1 × 106

Y-91m

1 × 102

1 × 106

Y-92

1 × 102

1 × 105

Y-93

1 × 102

1 × 105

Zr-93b

1 × 103

1 × 107

Zr-95

1 × 101

1 × 106

Zr-97b

1 × 101

1 × 105

Nb-93m

1 × 104

1 × 107

Nb-94

1 × 101

1 × 106

Nb-95

1 × 101

1 × 106

Nb-97

1 × 101

1 × 106

Nb-98

1 × 101

1 × 105

Mo-90

1 × 101

1 × 106

Mo-93

1 × 103

1 × 108

Mo-99

1 × 102

1 × 106

Mo-101

1 × 101

1 × 106

Tc-96

1 × 101

1 × 106

Tc-96m

1 × 103

1 × 107

Tc-97

1 × 103

1 × 108

Tc-97m

1 × 103

1 × 107

Tc-99

1 × 104

1 × 107

Tc-99m

1 × 102

1 × 107

Ru-97

1 × 102

1 × 107

Ru-103

1 × 102

1 × 106

Ru-105

1 × 101

1 × 106

Ru-106b

1 × 102

1 × 105

Rh-103m

1 × 104

1 × 108

Rh-105

1 × 102

1 × 107

Pd-103

1 × 103

1 × 108

Pd-109

1 × 103

1 × 106

Ag-105

1 × 102

1 × 106

Ag-108m

1 × 101

1 × 106

Ag-110m

1 × 101

1 × 106

Ag-111

1 × 103

1 × 106

Cd-109

1 × 104

1 × 106

Cd-115

1 × 102

1 × 106

Cd-115m

1 × 103

1 × 106

In-111

1 × 102

1 × 106

In-113m

1 × 102

1 × 106

In-114m

1 × 102

1 × 106

In-115m

1 × 102

1 × 106

Sn-113

1 × 103

1 × 107

Sn-125

1 × 102

1 × 105

Sb-122

1 × 102

1 × 104

Sb-124

1 × 101

1 × 106

Sb-125

1 × 102

1 × 106

Te-123m

1 × 102

1 × 107

Te-125m

1 × 103

1 × 107

Te-127

1 × 103

1 × 106

Te-127m

1 × 103

1 × 107

Te-129

1 × 102

1 × 106

Te-129m

1 × 103

1 × 106

Te-131

1 × 102

1 × 105

Te-131m

1 × 101

1 × 106

Te-132

1 × 102

1 × 107

Te-133

1 × 101

1 × 105

Te-133m

1 × 101

1 × 105

Te-134

1 × 101

1 × 106

I-123

1 × 102

1 × 107

I-125

1 × 103

1 × 106

I-126

1 × 102

1 × 106

I-129

1 × 102

1 × 105

I-130

1 × 101

1 × 106

I-131

1 × 102

1 × 106

I-132

1 × 101

1 × 105

I-133

1 × 101

1 × 106

I-134

1 × 101

1 × 105

I-135

1 × 101

1 × 106

Xe-131m

1 × 104

1 × 104

Xe-133

1 × 103

1 × 104

Xe-135

1 × 103

1 × 1010

Cs-129

1 × 102

1 × 105

Cs-131

1 × 103

1 × 106

Cs-132

1 × 101

1 × 105

Cs-134m

1 × 103

1 × 105

Cs-134

1 × 101

1 × 104

Cs-135

1 × 104

1 × 107

Cs-136

1 × 101

1 × 105

Cs-137b

1 × 101

1 × 104

Cs-138

1 × 101

1 × 104

Ba-131

1 × 102

1 × 106

Ba-140b

1 × 101

1 × 105

La-140

1 × 101

1 × 105

Ce-139

1 × 102

1 × 106

Ce-141

1 × 102

1 × 107

Ce-143

1 × 102

1 × 106

Ce-144b

1 × 102

1 × 105

Pr-142

1 × 102

1 × 105

Pr-143

1 × 104

1 × 106

Nd-147

1 × 102

1 × 106

Nd-149

1 × 102

1 × 106

Pm-147

1 × 104

1 × 107

Pm-149

1 × 103

1 × 106

Sm-151

1 × 104

1 × 108

Sm-153

1 × 102

1 × 106

Eu-152

1 × 101

1 × 106

Eu-152m

1 × 102

1 × 106

Eu-154

1 × 101

1 × 106

Eu-155

1 × 102

1 × 107

Gd-153

1 × 102

1 × 107

Gd-159

1 × 103

1 × 106

Tb-160

1 × 101

1 × 106

Dy-165

1 × 103

1 × 106

Dy-166

1 × 103

1 × 106

Ho-166

1 × 103

1 × 105

Er-169

1 × 104

1 × 107

Er-171

1 × 102

1 × 106

Tm-170

1 × 103

1 × 106

Tm-171

1 × 104

1 × 108

Yb-175

1 × 103

1 × 107

Lu-177

1 × 103

1 × 107

Hf-181

1 × 101

1 × 106

Ta-182

1 × 101

1 × 104

W-181

1 × 103

1 × 107

W-185

1 × 104

1 × 107

W-187

1 × 102

1 × 106

Re-186

1 × 103

1 × 106

Re-188

1 × 102

1 × 105

Os-185

1 × 101

1 × 106

Os-191

1 × 102

1 × 107

Os-191m

1 × 103

1 × 107

Os-193

1 × 102

1 × 106

Ir-190

1 × 101

1 × 106

Ir-192

1 × 101

1 × 104

Ir-194

1 × 102

1 × 105

Pt-191

1 × 102

1 × 106

Pt-193m

1 × 103

1 × 107

Pt-197

1 × 103

1 × 106

Pt-197m

1 × 102

1 × 106

Au-198

1 × 102

1 × 106

Au-199

1 × 102

1 × 106

Hg-197

1 × 102

1 × 107

Hg-197m

1 × 102

1 × 106

Hg-203

1 × 102

1 × 105

Tl-200

1 × 101

1 × 106

Tl-201

1 × 102

1 × 106

Tl-202

1 × 102

1 × 106

Tl-204

1 × 104

1 × 104

Pb-203

1 × 102

1 × 106

Pb-210b

1 × 101

1 × 104

Pb-212b

1 × 101

1 × 105

Bi-206

1 × 101

1 × 105

Bi-207

1 × 101

1 × 106

Bi-210

1 × 103

1 × 106

Bi-212b

1 × 101

1 × 105

Po-203

1 × 101

1 × 106

Po-205

1 × 101

1 × 106

Po-207

1 × 101

1 × 106

Po-210

1 × 101

1 × 104

At-211

1 × 103

1 × 107

Rn-220b

1 × 104

1 × 107

Rn-222b

1 × 101

1 × 108

Ra-223b

1 × 102

1 × 105

Ra-224b

1 × 101

1 × 105

Ra-225

1 × 102

1 × 105

Ra-226b

1 × 101

1 × 104

Ra-227

1 × 102

1 × 106

Ra-228b

1 × 101

1 × 105

Ac-228

1 × 101

1 × 106

Th-226b

1 × 103

1 × 107

Th-227

1 × 101

1 × 104

Th-228b

1 × 100

1 × 104

Th-229b

1 x 100

1 × 103

Th-230

1 × 100

1 × 104

Th-231

1 × 103

1 × 107

Th-234b

1 × 103

1 × 105

Pa-230

1 × 101

1 × 106

Pa-231

1 × 100

1 × 103

Pa-233

1 × 102

1 × 107

U-230

1 × 101

1 × 105

U-231

1 × 102

1 × 107

U-232b

1 × 100

1 × 103

U-233

1 × 101

1 × 104

U-234

1 × 101

1 × 104

U-235b

1 × 101

1 × 104

U-236

1 × 101

1 × 104

U-237

1 × 102

1 × 106

U-238b

1 × 101

1 × 104

U-239

1 × 102

1 × 106

U-240

1 × 103

1 × 107

U-240b

1 × 101

1 × 106

Np-237b

1 × 100

1 × 103

Np-239

1 × 102

1 × 107

Np-240

1 × 101

1 × 106

Pu-234

1 × 102

1 × 107

Pu-235

1 × 102

1 × 107

Pu-236

1 × 101

1 × 104

Pu-237

1 × 103

1 × 107

Pu-238

1 × 100

1 × 104

Pu-239

1 × 100

1 × 104

Pu-240

1 × 100

1 × 103

Pu-241

1 × 102

1 × 105

Pu-242

1 × 100

1 × 104

Pu-243

1 × 103

1 × 107

Pu-244

1 × 100

1 × 104

Am-241

1 × 100

1 × 104

Am-242

1 × 103

1 × 106

Am-242mb

1 × 100

1 × 104

Am-243b

1 × 100

1 × 103

Cm-242

1 × 102

1 × 105

Cm-243

1 × 100

1 × 104

Cm-244

1 × 101

1 × 104

Cm-245

1 × 100

1 × 103

Cm-246

1 × 100

1 × 103

Cm-247

1 × 100

1 × 104

Cm-248

1 × 100

1 × 103

Bk-249

1 × 103

1 × 106

Cf-246

1 × 103

1 × 106

Cf-248

1 × 101

1 × 104

Cf-249

1 × 100

1 × 103

Cf-250

1 × 101

1 × 104

Cf-251

1 × 100

1 × 103

Cf-252

1 × 101

1 × 104

Cf-253

1 × 102

1 × 105

Cf-254

1 × 100

1 × 103

Es-253

1 × 102

1 × 105

Es-254

1 × 101

1 × 104

Es-254m

1 × 102

1 × 106

Fm-254

1 × 104

1 × 107

Fm-255

1 × 103

1 × 106

---

(1)  Kaliumzouten in hoeveelheden van meer dan 1 000 kg zijn vrijgesteld.

| b | Moeder-radionucliden en hun dochternucliden waarvan de dosisbijdragen in de dosisberekening worden opgenomen (zodat enkel het vrijstellingsniveau van de moeder-radionuclide moet worden beschouwd), worden hieronder vermeld:






  Sr-90 | Y-90 |
| --- | --- | --- |
| Zr-93 | Nb-93m |
| Zr-97 | Nb-97 |
| Ru-106 | Rh-106 |
| Ag-108m | Ag-108 |
| Cs-137 | Ba-137m |
| Ba-140 | La-140 |
| Ce-144 | Pr-144 |
| Pb-210 | Bi-210, Po-210 |
| Pb-212 | Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) |
| Bi-212 | Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) |
| Rn-220 | Po-216 |
| Rn-222 | Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214 |
| Ra-223 | Rn-219, Po-215, Pb-211, Bi-211, Tl-207 |
| Ra-224 | Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) |
| Ra-226 | Rn-222, Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214, Pb-210, Bi-210, Po-210 |
| Ra-228 | Ac-228 |
| Th-226 | Ra-222, Rn-218, Po-214 |
| Th-228 | Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) |
| Th-229 | Ra-225, Ac-225, Fr-221, At-217, Bi-213, Po-213, Pb-209 |
| Th-234 | Pa-234m |
| U-230 | Th-226, Ra-222, Rn-218, Po-214 |
| U-232 | Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64) |
| U-235 | Th-231 |
| U-238 | Th-234, Pa-234m |
| U-240 | Np-240m |
| Np237 | Pa-233 |
| Am-242m | Am-242 |
| Am-243 | Np-239 |

b

Moeder-radionucliden en hun dochternucliden waarvan de dosisbijdragen in de dosisberekening worden opgenomen (zodat enkel het vrijstellingsniveau van de moeder-radionuclide moet worden beschouwd), worden hieronder vermeld:

Sr-90

Y-90

Zr-93

Nb-93m

Zr-97

Nb-97

Ru-106

Rh-106

Ag-108m

Ag-108

Cs-137

Ba-137m

Ba-140

La-140

Ce-144

Pr-144

Pb-210

Bi-210, Po-210

Pb-212

Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)

Bi-212

Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)

Rn-220

Po-216

Rn-222

Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214

Ra-223

Rn-219, Po-215, Pb-211, Bi-211, Tl-207

Ra-224

Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)

Ra-226

Rn-222, Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214, Pb-210, Bi-210, Po-210

Ra-228

Ac-228

Th-226

Ra-222, Rn-218, Po-214

Th-228

Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)

Th-229

Ra-225, Ac-225, Fr-221, At-217, Bi-213, Po-213, Pb-209

Th-234

Pa-234m

U-230

Th-226, Ra-222, Rn-218, Po-214

U-232

Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)

U-235

Th-231

U-238

Th-234, Pa-234m

U-240

Np-240m

Np237

Pa-233

Am-242m

Am-242

Am-243

Np-239

BIJLAGE VII

Bepaling en gebruik van de index voor activiteitsconcentratie voor gammastraling uitgezonden door bouwmaterialen

Voor de toepassing van artikel 75, lid 2, dienen voor de vastgestelde soorten bouwmaterialen de activiteitsconcentraties van primordiale radionucliden Ra-226, Th-232 (of het vervalproduct Ra-228 ervan) en K-40 te worden bepaald.

Index I voor activiteitsconcentratie wordt aan de hand van de volgende formule bepaald:

I = CRa226/300 Bq/kg + CTh232/200 Bq/kg+ CK40/3000 Bq/kg

waarbij CRa226, CTh232 en CK40 de activiteitsconcentraties in Bq/kg zijn van de overeenkomstige radionucliden in het bouwmateriaal.

De index houdt rechtstreeks verband met de gammastralingsdoses, buiten de typische blootstelling buitenshuis, in een gebouw dat uit een specifiek bouwmateriaal is opgetrokken. Hij geldt voor het bouwmateriaal en niet voor de bestanddelen ervan. Voor de toepassing van de index op dergelijke bestanddelen, met name afvalmateriaal dat tot bouwmaterialen wordt gerecycleerd door industrieën die in de natuur voorkomend radioactief materiaal verwerken, moet een passende deelfactor worden gebruikt. De index voor activiteitsconcentratie dient te worden gebruikt als screeninginstrument om materialen vast te stellen die kunnen worden vrijgesteld van of moeten worden onderworpen aan beperkingen. Met het oog daarop kan index I voor activiteitsconcentratie worden gebruikt om de materialen in vier klassen en bijgevolg twee categorieën van bouwmaterialen (A en B) in te delen:

| | Categorie (overeenkomstige standaarddosis) |
| --- | --- |
| Gebruik | A (≤ 1 mSv) | B (> 1 mSv) |
| (1) materiaal gebruikt in bulk | A1
  I≤1 | B1
  I>1 |
| (2) oppervlakte- en ander materiaal met beperkt gebruik | A2
  I≤6 | B2
  I>6 |

Categorie (overeenkomstige standaarddosis)

Gebruik

A (≤ 1 mSv)

B (> 1 mSv)

(1) materiaal gebruikt in bulk

A1

I≤1

B1

I>1

(2) oppervlakte- en ander materiaal met beperkt gebruik

A2

I≤6

B2

I>6

De indeling van materiaal in (1) of (2) naargelang het gebruik ervan dient op nationale bouwcodes te zijn gebaseerd.

Zo nodig dienen werkelijke doses met het referentieniveau te worden vergeleken aan de hand van meer uitgebreide modellen waarbij ook rekening wordt gehouden met de uitwendige achtergrondblootstelling buitenshuis uit lokale heersende activiteitsconcentraties in de onverstoorde aardkorst.

BIJLAGE VIII

Gegevenssysteem voor individuele radiologische controle

Algemene bepalingen

Het gegevenssysteem voor individuele radiologische controle kan door een lidstaat als een centraal nationaal netwerk of als een nationaal dosisregister worden opgezet. Deze netwerken of registers kunnen

  zouden moeten
  worden aangevuld door de uitreiking van individuele documenten voor radiologische controle voor elke externe werknemer. [Am. 128]

| 1. | Elk gegevenssysteem van de lidstaten voor individuele radiologische controle van blootgestelde werknemers dient uit de volgende onderdelen te bestaan:






  (a) | gegevens over de identiteit van de externe werknemer; |
| --- | --- | --- |

1.

Elk gegevenssysteem van de lidstaten voor individuele radiologische controle van blootgestelde werknemers dient uit de volgende onderdelen te bestaan:

(a)

gegevens over de identiteit van de externe werknemer;

| (b) | gegevens over het medisch toezicht op de werknemer; |
| --- | --- |

(b)

gegevens over het medisch toezicht op de werknemer;

| (c) | gegevens over de onderneming van de werknemer en, in geval van een externe werknemer, de werkgever van de werknemer; |
| --- | --- |

(c)

gegevens over de onderneming van de werknemer en, in geval van een externe werknemer, de werkgever van de werknemer;

| (d) | de resultaten van de individuele monitoring van de blootgestelde werknemer. |
| --- | --- |

(d)

de resultaten van de individuele monitoring van de blootgestelde werknemer.

| 2. | De bevoegde instanties van de lidstaten nemen de nodige maatregelen om vervalsing, misbruik of onrechtmatige bewerking van het gegevenssysteem voor individuele radiologische controle te voorkomen. |
| --- | --- |

2.

De bevoegde instanties van de lidstaten nemen de nodige maatregelen om vervalsing, misbruik of onrechtmatige bewerking van het gegevenssysteem voor individuele radiologische controle te voorkomen.

A:   Gegevens die in het gegevenssysteem voor individuele radiologische controle moeten worden opgenomen

| 3. | Gegevens over de identiteit van de werknemer bevatten zijn/haar:






  (a) | naam; |
| --- | --- | --- |

3.

Gegevens over de identiteit van de werknemer bevatten zijn/haar:

(a)

naam;

| (b) | voornaam; |
| --- | --- |

(b)

voornaam;

| (c) | geslacht; |
| --- | --- |

(c)

geslacht;

| (d) | geboortedatum; |
| --- | --- |

(d)

geboortedatum;

| (e) | nationaliteit; en |
| --- | --- |

(e)

nationaliteit; en

| (f) | uniek identificatienummer. |
| --- | --- |

(f)

uniek identificatienummer.

| 4. | Gegevens over het medisch toezicht op de werknemer bevatten:






  (a) | de medische indeling van de werknemer overeenkomstig artikel 45 (geschikt; onder bepaalde omstandigheden geschikt; ongeschikt); |
| --- | --- | --- |

4.

Gegevens over het medisch toezicht op de werknemer bevatten:

(a)

de medische indeling van de werknemer overeenkomstig artikel 45 (geschikt; onder bepaalde omstandigheden geschikt; ongeschikt);

| (b) | informatie over beperkingen om met straling te werken; |
| --- | --- |

(b)

informatie over beperkingen om met straling te werken;

| (c) | datum van de laatste periodieke gezondheidskeuring; |
| --- | --- |

(c)

datum van de laatste periodieke gezondheidskeuring;

| (d) | de bevoegde dienst bedrijfsgeneeskunde; en |
| --- | --- |

(d)

de bevoegde dienst bedrijfsgeneeskunde; en

| (e) | de geldigheidsduur van het resultaat. |
| --- | --- |

(e)

de geldigheidsduur van het resultaat.

| 5. | Gegevens over de onderneming bevatten de naam, het adres en het unieke identificatienummer van de onderneming. |
| --- | --- |

5.

Gegevens over de onderneming bevatten de naam, het adres en het unieke identificatienummer van de onderneming.

| 6. | Gegevens over het dienstverband van de werknemer bevatten:






  (a) | de naam, het adres en het registratienummer van de werkgever; |
| --- | --- | --- |

6.

Gegevens over het dienstverband van de werknemer bevatten:

(a)

de naam, het adres en het registratienummer van de werkgever;

| (b) | de begindatum van het dienstverband; en |
| --- | --- |

(b)

de begindatum van het dienstverband; en

| (c) | de indeling van de werknemer overeenkomstig artikel 38. |
| --- | --- |

(c)

de indeling van de werknemer overeenkomstig artikel 38.

| 7. | De resultaten van de individuele controle van de blootgestelde werknemer bevatten:






  (a) | het officiële dossier voor de laatste vijf kalenderjaren (jaar; effectieve dosis in mSv; in geval van een niet-eenvormige blootstelling, dosisequivalent in de verschillende delen van het lichaam in mSv; en in geval van interne besmetting, de te verwachten dosis in mSv); en |
| --- | --- | --- |

7.

De resultaten van de individuele controle van de blootgestelde werknemer bevatten:

(a)

het officiële dossier voor de laatste vijf kalenderjaren (jaar; effectieve dosis in mSv; in geval van een niet-eenvormige blootstelling, dosisequivalent in de verschillende delen van het lichaam in mSv; en in geval van interne besmetting, de te verwachten dosis in mSv); en

| (b) | het officiële dossier voor het huidige jaar (periode; effectieve dosis in mSv; in geval van een niet-eenvormige blootstelling, dosisequivalent in de verschillende delen van het lichaam in mSv; en in geval van interne besmetting, de te verwachten dosis in mSv). |
| --- | --- |

(b)

het officiële dossier voor het huidige jaar (periode; effectieve dosis in mSv; in geval van een niet-eenvormige blootstelling, dosisequivalent in de verschillende delen van het lichaam in mSv; en in geval van interne besmetting, de te verwachten dosis in mSv).

B:   Gegevens over externe werknemers die via het gegevenssysteem voor individuele radiologische controle moeten worden verstrekt

| 1. | Vóór de start van elke activiteit dient de werkgever van de externe werknemer via het gegevenssysteem voor individuele radiologische controle de volgende gegevens aan de onderneming te verstrekken:






  (a) | gegevens over de werkgever van de externe werknemer overeenkomstig deel A, punt 6; |
| --- | --- | --- |

1.

Vóór de start van elke activiteit dient de werkgever van de externe werknemer via het gegevenssysteem voor individuele radiologische controle de volgende gegevens aan de onderneming te verstrekken:

(a)

gegevens over de werkgever van de externe werknemer overeenkomstig deel A, punt 6;

| (b) | gegevens over het medisch toezicht op de externe werknemer overeenkomstig deel A, punt 4; |
| --- | --- |

(b)

gegevens over het medisch toezicht op de externe werknemer overeenkomstig deel A, punt 4;

| (c) | de resultaten van de individuele controle van de blootstelling van de externe werknemer overeenkomstig deel A, punt 7. |
| --- | --- |

(c)

de resultaten van de individuele controle van de blootstelling van de externe werknemer overeenkomstig deel A, punt 7.

| 2. | De volgende gegevens dienen na afloop van elke activiteit in het gegevenssysteem voor individuele radiologische controle te worden ingevoerd, tenzij de onderneming ze al heeft ingevoerd:






  (a) | periode waarin de activiteit is uitgevoerd; |
| --- | --- | --- |

2.

De volgende gegevens dienen na afloop van elke activiteit in het gegevenssysteem voor individuele radiologische controle te worden ingevoerd, tenzij de onderneming ze al heeft ingevoerd:

(a)

periode waarin de activiteit is uitgevoerd;

| (b) | een raming van elke effectieve dosis ontvangen door de externe werknemer (operationele dosis voor de periode waarin de activiteit wordt uitgevoerd); |
| --- | --- |

(b)

een raming van elke effectieve dosis ontvangen door de externe werknemer (operationele dosis voor de periode waarin de activiteit wordt uitgevoerd);

| (c) | in geval van niet-eenvormige blootstelling: raming van het dosisequivalent in de verschillende delen van het lichaam; |
| --- | --- |

(c)

in geval van niet-eenvormige blootstelling: raming van het dosisequivalent in de verschillende delen van het lichaam;

| (d) | in geval van interne besmetting: raming van de opgenomen of te verwachten dosis. |
| --- | --- |

(d)

in geval van interne besmetting: raming van de opgenomen of te verwachten dosis.

C.   Bepalingen betreffende het individuele document voor radiologische controle

| 1. | De lidstaten kunnen ertoe beslissen om voor elke externe werknemer een individueel document voor radiologische controle uit te reiken. |
| --- | --- |

1.

De lidstaten kunnen ertoe beslissen om voor elke externe werknemer een individueel document voor radiologische controle uit te reiken.

| 2. | Het document is niet overdraagbaar. |
| --- | --- |

2.

Het document is niet overdraagbaar.

| 3. | De lidstaten nemen de nodige maatregelen om te voorkomen dat een werknemer meer dan een geldig individueel document voor radiologische controle per keer krijgt uitgereikt. |
| --- | --- |

3.

De lidstaten nemen de nodige maatregelen om te voorkomen dat een werknemer meer dan een geldig individueel document voor radiologische controle per keer krijgt uitgereikt.

| 4. | Naast de in deel A en deel B vereiste informatie dient het document de naam en het adres te bevatten van de instantie die het document uitreikt, alsook de datum waarop het wordt uitgereikt. |
| --- | --- |

4.

Naast de in deel A en deel B vereiste informatie dient het document de naam en het adres te bevatten van de instantie die het document uitreikt, alsook de datum waarop het wordt uitgereikt.

BIJLAGE IX

A.   Elementen die in een rampenbestrijdingssysteem moeten worden opgenomen

| 1. | Dreigingsanalyse; |
| --- | --- |

1.

Dreigingsanalyse;

| 2. | Duidelijke verdeling van verantwoordelijkheden van personen en organisaties die een rol spelen in de voorbereiding en reactie op noodsituaties, waaronder de oprichting en coördinatie van hulporganisaties met een algemene verantwoordelijkheid in het beheer van noodsituaties en, zo nodig, de oprichting van speciale teams voor beschermingsmaatregelen; |
| --- | --- |

2.

Duidelijke verdeling van verantwoordelijkheden van personen en organisaties die een rol spelen in de voorbereiding en reactie op noodsituaties, waaronder de oprichting en coördinatie van hulporganisaties met een algemene verantwoordelijkheid in het beheer van noodsituaties en, zo nodig, de oprichting van speciale teams voor beschermingsmaatregelen;

| 3. | Opstelling van noodplannen op nationaal niveau, op lokaal niveau en binnen installaties; |
| --- | --- |

3.

Opstelling van noodplannen op nationaal niveau, op lokaal niveau en binnen installaties;

| 4. | Betrouwbare communicatie en efficiënte en doeltreffende regelingen voor samenwerking en coördinatie in de installatie en op lokaal, nationaal en internationaal niveau; |
| --- | --- |

4.

Betrouwbare communicatie en efficiënte en doeltreffende regelingen voor samenwerking en coördinatie in de installatie en op lokaal, nationaal en internationaal niveau;

| 5. | Gezondheidsbescherming van hulpverleners; |
| --- | --- |

5.

Gezondheidsbescherming van hulpverleners;

| 6. | Vorming en opleiding van hulpverleners en alle andere personen met taken of verantwoordelijkheden op het vlak van hulpverlening, met inbegrip van regelmatige oefeningen; |
| --- | --- |

6.

Vorming en opleiding van hulpverleners en alle andere personen met taken of verantwoordelijkheden op het vlak van hulpverlening, met inbegrip van regelmatige oefeningen;

| 7. | Regelingen voor de individuele controle van hulpverleners en de registratie van doses; |
| --- | --- |

7.

Regelingen voor de individuele controle van hulpverleners en de registratie van doses;

| 8. | Regelingen voor de informatie van de bevolking; |
| --- | --- |

8.

Regelingen voor de informatie van de bevolking;

| 9. | Betrokkenheid van de belanghebbenden; |
| --- | --- |

9.

Betrokkenheid van de belanghebbenden;

| 10. | Overgang van noodhulp naar herstel en sanering. |
| --- | --- |

10.

Overgang van noodhulp naar herstel en sanering.

B.   Elementen die in een noodplan moeten worden opgenomen

Voor de voorbereiding op noodsituaties:

| 1. | referentieniveaus, rekening houdend met de criteria van bijlage I; |
| --- | --- |

1.

referentieniveaus, rekening houdend met de criteria van bijlage I;

| 2. | optimale beschermingsstrategieën voor de bevolking die kan worden blootgesteld, voor verschillende hypothetische gebeurtenissen en bijbehorende scenario's; |
| --- | --- |

2.

optimale beschermingsstrategieën voor de bevolking die kan worden blootgesteld, voor verschillende hypothetische gebeurtenissen en bijbehorende scenario's;

| 3. | vooraf bepaalde algemene criteria voor bijzondere beschermingsmaatregelen, uitgedrukt in termen van verwachte en ontvangen doses; |
| --- | --- |

3.

vooraf bepaalde algemene criteria voor bijzondere beschermingsmaatregelen, uitgedrukt in termen van verwachte en ontvangen doses;

| 4. | standaardtriggers of operationele criteria zoals waarneembare feiten en indicatoren van plaatselijke omstandigheden; |
| --- | --- |

4.

standaardtriggers of operationele criteria zoals waarneembare feiten en indicatoren van plaatselijke omstandigheden;

| 5. | regelingen voor een snelle coördinatie met de hulporganisatie in een naburige lidstaat of niet-lidstaat voor installaties in de buurt van een landsgrens; |
| --- | --- |

5.

regelingen voor een snelle coördinatie met de hulporganisatie in een naburige lidstaat of niet-lidstaat voor installaties in de buurt van een landsgrens;

| 6. | regelingen voor de herziening en verbetering van het noodplan, zodat veranderingen of lessen uit eerdere oefeningen en gebeurtenissen in aanmerking worden genomen. |
| --- | --- |

6.

regelingen voor de herziening en verbetering van het noodplan, zodat veranderingen of lessen uit eerdere oefeningen en gebeurtenissen in aanmerking worden genomen.

Op voorhand worden er regelingen getroffen om deze elementen zo mogelijk tijdens een noodsituatie te herzien, zodat zij voortdurend aan de heersende omstandigheden zijn aangepast die tijdens de reactie op de noodsituatie evolueren.

Voor de reactie op de noodsituaties:

De reactie op een noodsituatie dient te worden ondernomen door tijdig regelingen voor de voorbereiding erop te treffen, met inbegrip van maar niet beperkt tot:

| 1. | de snelle invoering van beschermingsmaatregelen, zo mogelijk voordat een blootstelling zich voordoet; |
| --- | --- |

1.

de snelle invoering van beschermingsmaatregelen, zo mogelijk voordat een blootstelling zich voordoet;

| 2. | een beoordeling van de doeltreffendheid van strategieën en uitgevoerde maatregelen, en zo nodig een aanpassing ervan aan de heersende situatie; |
| --- | --- |

2.

een beoordeling van de doeltreffendheid van strategieën en uitgevoerde maatregelen, en zo nodig een aanpassing ervan aan de heersende situatie;

| 3. | een vergelijking van de verwachte restdoses met het toepasbare referentieniveau, met aandacht voor de groepen waarvan de doses het referentieniveau overschrijden; |
| --- | --- |

3.

een vergelijking van de verwachte restdoses met het toepasbare referentieniveau, met aandacht voor de groepen waarvan de doses het referentieniveau overschrijden;

| 4. | de invoering van verdere beschermingsstrategieën, zo nodig op basis van heersende omstandigheden en beschikbare informatie. |
| --- | --- |

4.

de invoering van verdere beschermingsstrategieën, zo nodig op basis van heersende omstandigheden en beschikbare informatie.

BIJLAGE X

| A. | Voorafgaande informatie van de bevolking die kan worden getroffen door een noodsituatie






  1. | Basiskennis over radioactiviteit en effecten daarvan op mens en milieu; |
| --- | --- | --- |

A.

Voorafgaande informatie van de bevolking die kan worden getroffen door een noodsituatie

1.

Basiskennis over radioactiviteit en effecten daarvan op mens en milieu;

| 2. | De verschillende in aanmerking genomen gevallen van stralingsgevaar en hun gevolgen voor bevolking en milieu; |
| --- | --- |

2.

De verschillende in aanmerking genomen gevallen van stralingsgevaar en hun gevolgen voor bevolking en milieu;

| 3. | Voorgeschreven noodmaatregelen om de bevolking bij een noodsituatie te alarmeren, te beschermen en haar hulp te bieden; |
| --- | --- |

3.

Voorgeschreven noodmaatregelen om de bevolking bij een noodsituatie te alarmeren, te beschermen en haar hulp te bieden;

| 4. | Passende informatie over de gedragslijn die de bevolking bij een noodsituatie zou moeten volgen. |
| --- | --- |

4.

Passende informatie over de gedragslijn die de bevolking bij een noodsituatie zou moeten volgen.

| 4 bis. | Informatie over de aard en omvang van de schade die uit de verschillende noodsituaties kan voortvloeien. [Am. 129] |
| --- | --- |

4 bis.

Informatie over de aard en omvang van de schade die uit de verschillende noodsituaties kan voortvloeien. [Am. 129]

| 4 ter. | Informatie over de voorwaarden van schadeloosstelling voor lichamelijk letsel en materiële schade als gevolg van een noodsituatie. [Am. 130] |
| --- | --- |

4 ter.

Informatie over de voorwaarden van schadeloosstelling voor lichamelijk letsel en materiële schade als gevolg van een noodsituatie. [Am. 130]

| 4 quater. | Informatie over de bewarings- en gebruiksvoorwaarden voor tabletten stabiel jodium die door de bevoegde autoriteiten worden verstrekt. [Am. 131] |
| --- | --- |

4 quater.

Informatie over de bewarings- en gebruiksvoorwaarden voor tabletten stabiel jodium die door de bevoegde autoriteiten worden verstrekt. [Am. 131]

| B. | Informatie van de bevolking die wordt getroffen in geval van een noodsituatie






  1. | De bij een noodsituatie feitelijk getroffen bevolking dient, in het licht van het vooraf in de lidstaten opgestelde noodplan, snel en bij herhaling de volgende informatie te krijgen:






  (a) | informatie over de zich voordoende noodsituatie en, voor zover mogelijk, over de kenmerkende gegevens ervan (zoals oorsprong, omvang, te verwachten verloop); [Am. 132] |
| --- | --- | --- | --- |

B.

Informatie van de bevolking die wordt getroffen in geval van een noodsituatie

1.

De bij een noodsituatie feitelijk getroffen bevolking dient, in het licht van het vooraf in de lidstaten opgestelde noodplan, snel en bij herhaling de volgende informatie te krijgen:

(a)

informatie over de zich voordoende noodsituatie en, voor zover mogelijk, over de kenmerkende gegevens ervan (zoals oorsprong, omvang, te verwachten verloop); [Am. 132]

| (b) | beschermingsinstructies die naargelang het geval:






  i) | met name betrekking kunnen hebben op de volgende aspecten: beperken van het verbruik van bepaalde levensmiddelen en water die besmet kunnen zijn, eenvoudige hygiëne- en ontsmettingsregels, binnenshuis blijven, distributie en gebruik van beschermende stoffen, maatregelen in geval van evacuatie; |
| --- | --- | --- |

(b)

beschermingsinstructies die naargelang het geval:

i)

met name betrekking kunnen hebben op de volgende aspecten: beperken van het verbruik van bepaalde levensmiddelen en water die besmet kunnen zijn, eenvoudige hygiëne- en ontsmettingsregels, binnenshuis blijven, distributie en gebruik van beschermende stoffen, maatregelen in geval van evacuatie;

| ii) | in voorkomend geval vergezeld kunnen gaan van speciale instructies voor bepaalde bevolkingsgroepen; |
| --- | --- |

ii)

in voorkomend geval vergezeld kunnen gaan van speciale instructies voor bepaalde bevolkingsgroepen;

| (c) | adviezen voor samenwerking in het kader van de door de bevoegde autoriteiten geformuleerde instructies of verzoeken. |
| --- | --- |

(c)

adviezen voor samenwerking in het kader van de door de bevoegde autoriteiten geformuleerde instructies of verzoeken.

| 2. | Indien de noodsituatie wordt voorafgegaan door een vooralarmfase, dient de bevolking die kan worden getroffen, reeds in deze fase informatie en instructies te krijgen, die de volgende vorm kunnen aannemen:






  (a) | verzoek aan de betrokken bevolking om relevante communicatiekanalen te gebruiken; |
| --- | --- | --- |

2.

Indien de noodsituatie wordt voorafgegaan door een vooralarmfase, dient de bevolking die kan worden getroffen, reeds in deze fase informatie en instructies te krijgen, die de volgende vorm kunnen aannemen:

(a)

verzoek aan de betrokken bevolking om relevante communicatiekanalen te gebruiken;

| (b) | voorbereidende instructies voor inrichtingen met bijzondere collectieve taken; |
| --- | --- |

(b)

voorbereidende instructies voor inrichtingen met bijzondere collectieve taken;

| (c) | aanbevelingen aan in het bijzonder betrokken beroepen. |
| --- | --- |

(c)

aanbevelingen aan in het bijzonder betrokken beroepen.

| 3. | Indien daartoe voldoende tijd beschikbaar is, moeten deze informatie en instructies worden aangevuld met een herhaling van de basiskennis over radioactiviteit en de effecten daarvan op mens en milieu. |
| --- | --- |

3.

Indien daartoe voldoende tijd beschikbaar is, moeten deze informatie en instructies worden aangevuld met een herhaling van de basiskennis over radioactiviteit en de effecten daarvan op mens en milieu.

BIJLAGE XI

Indicatieve lijst van bouwmaterialen die gezien de uitgezonden gammastraling bij controlemaatregelen in aanmerking moeten worden genomen

| 1. | Natuurlijke materialen






  (a) | Aluinschalie. |
| --- | --- | --- |

1.

Natuurlijke materialen

(a)

Aluinschalie.

| (b) | Bouwmaterialen of additieven van natuurlijke magmatische oorsprong, zoals:






  — | graniet; |
| --- | --- | --- |

(b)

Bouwmaterialen of additieven van natuurlijke magmatische oorsprong, zoals:

—

graniet;

| — | gneis; |
| --- | --- |

—

gneis;

| — | porfier; |
| --- | --- |

—

porfier;

| — | syeniet; |
| --- | --- |

—

syeniet;

| — | basalt; |
| --- | --- |

—

basalt;

| — | tuf; |
| --- | --- |

—

tuf;

| — | puzzolaan; |
| --- | --- |

—

puzzolaan;

| — | lava. |
| --- | --- |

—

lava.

| 2. | Materialen op basis van restmateriaal uit industrieën die in de natuur voorkomend radioactief materiaal verwerken, zoals:






  — | vliegas; |
| --- | --- | --- |

2.

Materialen op basis van restmateriaal uit industrieën die in de natuur voorkomend radioactief materiaal verwerken, zoals:

—

vliegas;

| — | fosfo(r)gips; |
| --- | --- |

—

fosfo(r)gips;

| — | fosforhoudende slakken; |
| --- | --- |

—

fosforhoudende slakken;

| — | tinslakken; |
| --- | --- |

—

tinslakken;

| — | koperslakken; |
| --- | --- |

—

koperslakken;

| — | slib van de aluminiumproductie; |
| --- | --- |

—

slib van de aluminiumproductie;

| — | restmateriaal van de staalproductie. |
| --- | --- |

—

restmateriaal van de staalproductie.

BIJLAGE XII

Informatie die in de dossiers voor hoogactieve ingekapselde bronnen moet worden opgenomen (HASS)

Image

BIJLAGE XIII

Verstrekking van gegevens over hoogactieve ingekapselde bronnen

De onderneming dient de bevoegde autoriteit een elektronische of schriftelijke kopie te bezorgen van het in artikel 90 bedoelde dossier voor hoogactieve ingekapselde bronnen, waarin de informatie als vastgesteld in bijlage XII als volgt wordt vermeld:

| 1. | zonder onnodige vertraging, bij het aanleggen van dat dossier, hetgeen zo snel mogelijk na het verwerven van de bron moet gebeuren; |
| --- | --- |

1.

zonder onnodige vertraging, bij het aanleggen van dat dossier, hetgeen zo snel mogelijk na het verwerven van de bron moet gebeuren;

| 2. | na de verwerving van de bron met door de lidstaten vast te stellen tussenpozen van niet meer dan twaalf maanden; |
| --- | --- |

2.

na de verwerving van de bron met door de lidstaten vast te stellen tussenpozen van niet meer dan twaalf maanden;

| 3. | indien de op het informatieformulier beschreven situatie is gewijzigd; |
| --- | --- |

3.

indien de op het informatieformulier beschreven situatie is gewijzigd;

| 4. | zonder onnodige vertraging, bij het afsluiten van het dossier voor een specifieke bron, wanneer de onderneming deze bron niet langer in haar bezit heeft; in dit geval wordt de naam vermeld van de onderneming of de installatie voor afvalbeheer of opslag waaraan de bron is overgedragen; |
| --- | --- |

4.

zonder onnodige vertraging, bij het afsluiten van het dossier voor een specifieke bron, wanneer de onderneming deze bron niet langer in haar bezit heeft; in dit geval wordt de naam vermeld van de onderneming of de installatie voor afvalbeheer of opslag waaraan de bron is overgedragen;

| 5. | zonder onnodige vertraging, bij het afsluiten van dat dossier, wanneer de onderneming geen bronnen meer in haar bezit heeft. |
| --- | --- |

5.

zonder onnodige vertraging, bij het afsluiten van dat dossier, wanneer de onderneming geen bronnen meer in haar bezit heeft.

BIJLAGE XIV

Voorschriften voor ondernemingen verantwoordelijk voor een hoogactieve ingekapselde bron

Elke onderneming verantwoordelijk voor een hoogactieve ingekapselde bron:

| (a) | zorgt ervoor dat regelmatig passende tests, zoals lektests op basis van internationale normen, uitgevoerd worden teneinde de integriteit van elke bron te controleren en te handhaven; |
| --- | --- |

(a)

zorgt ervoor dat regelmatig passende tests, zoals lektests op basis van internationale normen, uitgevoerd worden teneinde de integriteit van elke bron te controleren en te handhaven;

| (b) | verifieert regelmatig, met bepaalde tussenpozen die door de lidstaten mogen worden vastgesteld, dat elke bron, en in voorkomend geval de uitrusting die de bron bevat, nog aanwezig is op de plaats waar deze gebruikt wordt of opgeslagen is en nog in kennelijk goede staat is; |
| --- | --- |

(b)

verifieert regelmatig, met bepaalde tussenpozen die door de lidstaten mogen worden vastgesteld, dat elke bron, en in voorkomend geval de uitrusting die de bron bevat, nog aanwezig is op de plaats waar deze gebruikt wordt of opgeslagen is en nog in kennelijk goede staat is;

| (c) | zorgt ervoor dat ten aanzien van elke vast opgestelde of mobiele bron de nodige gedocumenteerde maatregelen zoals schriftelijke protocollen en procedures gelden om ongeoorloofde toegang tot of verlies c.q. diefstal van de bron of beschadiging ervan door brand te voorkomen; |
| --- | --- |

(c)

zorgt ervoor dat ten aanzien van elke vast opgestelde of mobiele bron de nodige gedocumenteerde maatregelen zoals schriftelijke protocollen en procedures gelden om ongeoorloofde toegang tot of verlies c.q. diefstal van de bron of beschadiging ervan door brand te voorkomen;

| (d) | stelt de bevoegde autoriteit onverwijld in kennis van verlies, of diefstal c.q. ongeoorloofd gebruik van een bron en laat na elke gebeurtenis, inclusief brand, waarbij de bron beschadigd kan zijn, de integriteit van elke bron controleren en informeert, indien relevant, de bevoegde autoriteiten daarover en over de genomen maatregelen; |
| --- | --- |

(d)

stelt de bevoegde autoriteit onverwijld in kennis van verlies, of diefstal c.q. ongeoorloofd gebruik van een bron en laat na elke gebeurtenis, inclusief brand, waarbij de bron beschadigd kan zijn, de integriteit van elke bron controleren en informeert, indien relevant, de bevoegde autoriteiten daarover en over de genomen maatregelen;

| (e) | zendt elke afgedankte bron nadat het gebruik ervan is beëindigd onverwijld terug aan de leverancier, plaatst ze in een erkende installatie of brengt ze naar een andere gemachtigde onderneming, tenzij dit anderszins is overeengekomen met de bevoegde autoriteit; |
| --- | --- |

(e)

zendt elke afgedankte bron nadat het gebruik ervan is beëindigd onverwijld terug aan de leverancier, plaatst ze in een erkende installatie of brengt ze naar een andere gemachtigde onderneming, tenzij dit anderszins is overeengekomen met de bevoegde autoriteit;

| (f) | vergewist zich er vóór een overdracht van dat de ontvanger een passende vergunning heeft; |
| --- | --- |

(f)

vergewist zich er vóór een overdracht van dat de ontvanger een passende vergunning heeft;

| (g) | brengt de bevoegde autoriteit onverwijld op de hoogte van elk incident of ongeval dat leidt tot onopzettelijke blootstelling van een werknemer of een lid van de bevolking. |
| --- | --- |

(g)

brengt de bevoegde autoriteit onverwijld op de hoogte van elk incident of ongeval dat leidt tot onopzettelijke blootstelling van een werknemer of een lid van de bevolking.

BIJLAGE XV

Identificatie en markering van hoogactieve ingekapselde bronnen

| 1. | De fabrikant of leverancier garandeert dat:






  (a) | elke hoogactieve ingekapselde bron kan worden geïdentificeerd via een uniek nummer. Dat nummer wordt, wanneer dit praktisch uitvoerbaar is, op de bron gegraveerd of gestempeld.
  Dat nummer wordt tevens op de container van de bron gegraveerd of gestempeld. Indien dit niet praktisch uitvoerbaar is of in geval van transportcontainers die opnieuw kunnen worden gebruikt, is op de broncontainer ten minste informatie over de aard van het product aangebracht. |
| --- | --- | --- |

1.

De fabrikant of leverancier garandeert dat:

(a)

elke hoogactieve ingekapselde bron kan worden geïdentificeerd via een uniek nummer. Dat nummer wordt, wanneer dit praktisch uitvoerbaar is, op de bron gegraveerd of gestempeld.

Dat nummer wordt tevens op de container van de bron gegraveerd of gestempeld. Indien dit niet praktisch uitvoerbaar is of in geval van transportcontainers die opnieuw kunnen worden gebruikt, is op de broncontainer ten minste informatie over de aard van het product aangebracht.

| (b) | De broncontainer en, voor zover praktisch uitvoerbaar, de bron zelf worden gemarkeerd en geëtiketteerd met een passend waarschuwingsteken voor het stralingsgevaar. |
| --- | --- |

(b)

De broncontainer en, voor zover praktisch uitvoerbaar, de bron zelf worden gemarkeerd en geëtiketteerd met een passend waarschuwingsteken voor het stralingsgevaar.

| 2. | De fabrikant verstrekt een foto van elk gefabriceerd ontwerp van een bron en van de typische broncontainer. |
| --- | --- |

2.

De fabrikant verstrekt een foto van elk gefabriceerd ontwerp van een bron en van de typische broncontainer.

| 3. | De onderneming zorgt ervoor dat elke hoogactieve ingekapselde bron vergezeld gaat van schriftelijke informatie die bevestigt dat de bron overeenkomstig lid 1 is geïdentificeerd en gemarkeerd en dat de in lid 1 bedoelde markeringen en etiketten leesbaar blijven. De informatie bevat naargelang de toepassing foto's van de bron, de broncontainer, de transportverpakking, de apparatuur en de uitrusting. |
| --- | --- |

3.

De onderneming zorgt ervoor dat elke hoogactieve ingekapselde bron vergezeld gaat van schriftelijke informatie die bevestigt dat de bron overeenkomstig lid 1 is geïdentificeerd en gemarkeerd en dat de in lid 1 bedoelde markeringen en etiketten leesbaar blijven. De informatie bevat naargelang de toepassing foto's van de bron, de broncontainer, de transportverpakking, de apparatuur en de uitrusting.

BIJLAGE XVI

Indicatieve lijst van punten die moeten worden opgenomen in het nationale actieplan om risico's op lange termijn van blootstellingen aan radon te beheren

| 1. | Strategie om onderzoeken naar radonconcentraties binnenshuis te voeren, voor het beheer van meetgegevens (nationale radongegevensbank) en voor de totstandbrenging van andere parameters (bodem- en rotssoorten, bodemgasconcentratie, doordringbaarheid en gehalte van radium-226 in rotsen of bodems). |
| --- | --- |

1.

Strategie om onderzoeken naar radonconcentraties binnenshuis te voeren, voor het beheer van meetgegevens (nationale radongegevensbank) en voor de totstandbrenging van andere parameters (bodem- en rotssoorten, bodemgasconcentratie, doordringbaarheid en gehalte van radium-226 in rotsen of bodems).

| 2. | Beschikbare gegevens en criteria die worden gebruikt om radongevoelige zones af te bakenen of om radongevoelige gebouwen vast te stellen. |
| --- | --- |

2.

Beschikbare gegevens en criteria die worden gebruikt om radongevoelige zones af te bakenen of om radongevoelige gebouwen vast te stellen.

| 3. | Vaststelling van soorten voor het publiek toegankelijke gebouwen en werkplekken, bv. scholen, ondergrondse werkplekken of kuuroorden, waar metingen noodzakelijk zijn op basis van een risicobeoordeling, o.a. tijdens de bezettingsuren. |
| --- | --- |

3.

Vaststelling van soorten voor het publiek toegankelijke gebouwen en werkplekken, bv. scholen, ondergrondse werkplekken of kuuroorden, waar metingen noodzakelijk zijn op basis van een risicobeoordeling, o.a. tijdens de bezettingsuren.

| 4. | Basiskennis voor de totstandbrenging van referentieniveaus voor bestaande woningen, werkplekken, voor het publiek toegankelijke gebouwen en nieuwe gebouwen. |
| --- | --- |

4.

Basiskennis voor de totstandbrenging van referentieniveaus voor bestaande woningen, werkplekken, voor het publiek toegankelijke gebouwen en nieuwe gebouwen.

| 5. | Toewijzing van (gouvernementele en niet-gouvernementele) verantwoordelijkheden, coördinatiemechanismen en beschikbare middelen voor de tenuitvoerlegging van het actieplan. |
| --- | --- |

5.

Toewijzing van (gouvernementele en niet-gouvernementele) verantwoordelijkheden, coördinatiemechanismen en beschikbare middelen voor de tenuitvoerlegging van het actieplan.

| 6. | Strategie voor de beperking van blootstelling aan radon in woningen, met name in radongevoelige zones. |
| --- | --- |

6.

Strategie voor de beperking van blootstelling aan radon in woningen, met name in radongevoelige zones.

| 7. | Strategie, met inbegrip van methoden en instrumenten, om de binnendringing van radon in nieuwe gebouwen te voorkomen, waaronder de vaststelling van bouwmaterialen met aanzienlijke radonemissie. |
| --- | --- |

7.

Strategie, met inbegrip van methoden en instrumenten, om de binnendringing van radon in nieuwe gebouwen te voorkomen, waaronder de vaststelling van bouwmaterialen met aanzienlijke radonemissie.

| 8. | Planningen van audits en herzieningen van het actieplan. |
| --- | --- |

8.

Planningen van audits en herzieningen van het actieplan.

| 9. | Communicatiestrategie om het publieke bewustzijn te vergroten en lokale besluitvormers te informeren over de risico's van radon met betrekking tot roken. |
| --- | --- |

9.

Communicatiestrategie om het publieke bewustzijn te vergroten en lokale besluitvormers te informeren over de risico's van radon met betrekking tot roken.

| 10. | Zo nodig, richtsnoeren bij de methoden en instrumenten voor metingen en herstelmaatregelen. Criteria voor de accreditatie van meet- en saneringsdiensten dienen ook te worden overwogen. |
| --- | --- |

10.

Zo nodig, richtsnoeren bij de methoden en instrumenten voor metingen en herstelmaatregelen. Criteria voor de accreditatie van meet- en saneringsdiensten dienen ook te worden overwogen.

| 11. | Zo nodig, bepaling van financiële steun voor radononderzoeken en voor remediëringsmaatregelen, in het bijzonder voor particuliere woningen met zeer hoge radonconcentraties. |
| --- | --- |

11.

Zo nodig, bepaling van financiële steun voor radononderzoeken en voor remediëringsmaatregelen, in het bijzonder voor particuliere woningen met zeer hoge radonconcentraties.

| 12. | Doelstellingen op lange termijn om het risico op longkanker ten gevolge van blootstelling aan radon (voor rokers en niet-rokers) te verkleinen. |
| --- | --- |

12.

Doelstellingen op lange termijn om het risico op longkanker ten gevolge van blootstelling aan radon (voor rokers en niet-rokers) te verkleinen.

---