# Jurnalul Oficial C 208/10 i

| | ISSN 1977-1029 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 208 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 5910 iunie 2016 |

ISSN 1977-1029

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 208

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 5910 iunie 2016

---

| Informarea nr. | Cuprins | Pagina |
| --- | --- | --- |
| | |
| | PARLAMENTUL EUROPEAN
  SESIUNEA 2013-2014Ședințele dintre 21 și 24 octombrie 2013
  Procesele-verbale ale acestei sesiuni au fost publicate în JO C 32 E, 4.2.2014 .
  TEXTE ADOPTATE | 1 |

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

PARLAMENTUL EUROPEAN
  SESIUNEA 2013-2014Ședințele dintre 21 și 24 octombrie 2013
  Procesele-verbale ale acestei sesiuni au fost publicate în JO C 32 E, 4.2.2014 .
  TEXTE ADOPTATE

PARLAMENTUL EUROPEAN

Procesele-verbale ale acestei sesiuni au fost publicate în JO C 32 E, 4.2.2014 .

1

---

| | I   Rezoluții, recomandări și avize |
| --- | --- |
| | REZOLUŢII |
| | Parlamentul European |
| | Marți, 22 octombrie 2013 |
| 2016/C 208/01 | Rezoluţia Parlamentului European din 22 octombrie 2013 referitoare la situația drepturilor omului în regiunea Sahel (2013/2020(INI)) | 2 |
| 2016/C 208/02 | Rezoluţia Parlamentului European din 22 octombrie 2013 referitoare la autoritățile locale și societatea civilă: angajamentul Europei față de sprijinirea dezvoltării durabile (2012/2288(INI)) | 25 |
| 2016/C 208/03 | Rezoluţia Parlamentului European din 22 octombrie 2013 referitoare la regândirea educației (2013/2041(INI)) | 32 |
| 2016/C 208/04 | Rezoluţia Parlamentului European din 22 octombrie 2013 referitoare la gestiunea bugetară a fondurilor Uniunii Europene de preaderare din domeniul sistemelor judiciare și al combaterii corupției din țările candidate și potențial candidate (2011/2033(INI)) | 43 |
| 2016/C 208/05 | Rezoluţia Parlamentului European din 22 octombrie 2013 referitoare la raportul Comisiei către Consiliu pe baza rapoartelor statelor membre privind implementarea Recomandării (2009/C 151/01) a Consiliului privind siguranța pacienților, inclusiv profilaxia și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale (2013/2022(INI)) | 55 |
| 2016/C 208/06 | Rezoluția Parlamentului European din 22 octombrie 2013 referitoare la practicile de publicitate înșelătoare (2013/2122(INI)) | 67 |
| | Miercuri, 23 octombrie 2013 |
| 2016/C 208/07 | Rezoluţia Parlamentului European din 23 octombrie 2013 referitoare la cunoașterea mediului marin 2020: Cartografierea fundului mării în vederea promovării pescuitului sustenabil (2013/2101(INI)) | 71 |
| 2016/C 208/08 | Rezoluţia Parlamentului European din 23 octombrie 2013 referitoare la Conferința privind schimbările climatice de la Varșovia, Polonia (COP 19) (2013/2666(RSP)) | 78 |
| 2016/C 208/09 | Rezoluţia Parlamentului European din 23 octombrie 2013 referitoare la crima organizată, corupție și spălarea de bani: recomandări cu privire la acțiunile și inițiativele care se impun (raport final) (2013/2107(INI)) | 89 |
| 2016/C 208/10 | Rezoluția Parlamentului European din 23 octombrie 2013 referitoare la Planul de acțiune în materie de e-Justiție pentru perioada 2014-2018 (2013/2852(RSP)) | 117 |
| 2016/C 208/11 | Rezoluţia Parlamentului European din 23 octombrie 2013 referitoare la Politica Europeană de Vecinătate: către o consolidare a parteneriatului. Poziția Parlamentului European privind rapoartele din 2012 (2013/2621(RSP)) | 119 |
| 2016/C 208/12 | Rezoluţia Parlamentului European din 23 octombrie 2013 referitoare la Semestrul european pentru coordonarea politicilor economice: punerea în aplicare a priorităților pentru 2013 (2013/2134(INI)) | 137 |
| 2016/C 208/13 | Rezoluţia Parlamentului European din 23 octombrie 2013 referitoare la fluxurile migratorii din Mediterana, cu o atenție specială acordată evenimentelor tragice petrecute în largul coastelor insulei Lampedusa (2013/2827(RSP)) | 148 |
| 2016/C 208/14 | Rezoluţia Parlamentului European din 23 octombrie 2013 referitoare la suspendarea Acordului TFTP ca urmare a supravegherii Agenției Naționale de Securitate a SUA (2013/2831(RSP)) | 153 |
| | Joi, 24 octombrie 2013 |
| 2016/C 208/15 | Rezoluţia Parlamentului European din 24 octombrie 2013 referitoare la Raportul anual al Consiliului înaintat Parlamentului European privind politica externă și de securitate comună (2013/2081(INI)) | 157 |
| 2016/C 208/16 | Rezoluţia Parlamentului European din 24 octombrie 2013 referitoare la raportul privind punerea în aplicare a cadrului de reglementare pentru comunicațiile electronice (2013/2080(INI)) | 170 |

I   Rezoluții, recomandări și avize

REZOLUŢII

Parlamentul European

Marți, 22 octombrie 2013

2016/C 208/01

Rezoluţia Parlamentului European din 22 octombrie 2013 referitoare la situația drepturilor omului în regiunea Sahel (2013/2020(INI))

2

2016/C 208/02

Rezoluţia Parlamentului European din 22 octombrie 2013 referitoare la autoritățile locale și societatea civilă: angajamentul Europei față de sprijinirea dezvoltării durabile (2012/2288(INI))

25

2016/C 208/03

Rezoluţia Parlamentului European din 22 octombrie 2013 referitoare la regândirea educației (2013/2041(INI))

32

2016/C 208/04

Rezoluţia Parlamentului European din 22 octombrie 2013 referitoare la gestiunea bugetară a fondurilor Uniunii Europene de preaderare din domeniul sistemelor judiciare și al combaterii corupției din țările candidate și potențial candidate (2011/2033(INI))

43

2016/C 208/05

Rezoluţia Parlamentului European din 22 octombrie 2013 referitoare la raportul Comisiei către Consiliu pe baza rapoartelor statelor membre privind implementarea Recomandării (2009/C 151/01) a Consiliului privind siguranța pacienților, inclusiv profilaxia și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale (2013/2022(INI))

55

2016/C 208/06

Rezoluția Parlamentului European din 22 octombrie 2013 referitoare la practicile de publicitate înșelătoare (2013/2122(INI))

67

Miercuri, 23 octombrie 2013

2016/C 208/07

Rezoluţia Parlamentului European din 23 octombrie 2013 referitoare la cunoașterea mediului marin 2020: Cartografierea fundului mării în vederea promovării pescuitului sustenabil (2013/2101(INI))

71

2016/C 208/08

Rezoluţia Parlamentului European din 23 octombrie 2013 referitoare la Conferința privind schimbările climatice de la Varșovia, Polonia (COP 19) (2013/2666(RSP))

78

2016/C 208/09

Rezoluţia Parlamentului European din 23 octombrie 2013 referitoare la crima organizată, corupție și spălarea de bani: recomandări cu privire la acțiunile și inițiativele care se impun (raport final) (2013/2107(INI))

89

2016/C 208/10

Rezoluția Parlamentului European din 23 octombrie 2013 referitoare la Planul de acțiune în materie de e-Justiție pentru perioada 2014-2018 (2013/2852(RSP))

117

2016/C 208/11

Rezoluţia Parlamentului European din 23 octombrie 2013 referitoare la Politica Europeană de Vecinătate: către o consolidare a parteneriatului. Poziția Parlamentului European privind rapoartele din 2012 (2013/2621(RSP))

119

2016/C 208/12

Rezoluţia Parlamentului European din 23 octombrie 2013 referitoare la Semestrul european pentru coordonarea politicilor economice: punerea în aplicare a priorităților pentru 2013 (2013/2134(INI))

137

2016/C 208/13

Rezoluţia Parlamentului European din 23 octombrie 2013 referitoare la fluxurile migratorii din Mediterana, cu o atenție specială acordată evenimentelor tragice petrecute în largul coastelor insulei Lampedusa (2013/2827(RSP))

148

2016/C 208/14

Rezoluţia Parlamentului European din 23 octombrie 2013 referitoare la suspendarea Acordului TFTP ca urmare a supravegherii Agenției Naționale de Securitate a SUA (2013/2831(RSP))

153

Joi, 24 octombrie 2013

2016/C 208/15

Rezoluţia Parlamentului European din 24 octombrie 2013 referitoare la Raportul anual al Consiliului înaintat Parlamentului European privind politica externă și de securitate comună (2013/2081(INI))

157

2016/C 208/16

Rezoluţia Parlamentului European din 24 octombrie 2013 referitoare la raportul privind punerea în aplicare a cadrului de reglementare pentru comunicațiile electronice (2013/2080(INI))

170

---

| | III   Acte pregătitoare |
| --- | --- |
| | PARLAMENTUL EUROPEAN |
| | Marți, 22 octombrie 2013 |
| 2016/C 208/17 | P7_TA(2013)0425Contingente tarifare pentru vin ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 22 octombrie 2013 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1215/2009 al Consiliului în ceea ce privește contingentele tarifare pentru vin (COM(2013)0187 – C7-0090/2013 – 2013/0099(COD))P7_TC1-COD(2013)0099Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 22 octombrie 2013 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2013 al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1215/2009 al Consiliului în ceea ce privește contingentele tarifare pentru vin | 176 |
| 2016/C 208/18 | Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 22 octombrie 2013 referitoare le poziția în primă lectură a Consiliului în vederea adoptării Deciziei Parlamentului European și a Consiliului privind acordarea unei asistențe macrofinanciare Republicii Kârgâzstan (11703/1/2013 – C7-0314/2013 – 2011/0458(COD)) | 177 |
| 2016/C 208/19 | Amendamentele adoptate de Parlamentul European la 22 octombrie 2013 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)) | 178 |
| 2016/C 208/20 | Amendamentele adoptate de Parlamentului European la 22 octombrie 2013 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale și de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)) | 310 |
| 2016/C 208/21 | P7_TA(2013)0429Reciclarea navelor ***IRezoluția legislativă a Parlamentului European din 22 octombrie 2013 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind reciclarea navelor (COM(2012)0118 – C7-0082/2012 – 2012/0055(COD))P7_TC1-COD(2012)0055Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 22 octombrie 2013 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2013 al Parlamentului European și al Consiliului privind reciclarea navelor și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1013/2006 și a Directivei 2009/16/CE | 474 |
| 2016/C 208/22 | P7_TA(2013)0430Statisticile demografice europene ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 22 octombrie 2013 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind statisticile demografice europene (COM(2011)0903 – C7-0518/2011 – 2011/0440(COD))P7_TC1-COD(2011)0440Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 22 octombrie 2013 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2013 al Parlamentului European și al Consiliului privind statisticile demografice europene | 475 |
| | Miercuri, 23 octombrie 2013 |
| 2016/C 208/23 | Rezoluţia Parlamentului European din 23 octombrie 2013 referitoare la poziția Consiliului privind proiectul de buget general al Uniunii Europene pentru exercițiul financiar 2014 (13176/2013 – C7-0260/2013 – 2013/2145(BUD)) | 476 |
| 2016/C 208/24 | Amendamentele adoptate de Parlamentul European la 23 octombrie 2013 referitoare la o propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind exercitarea drepturilor Uniunii pentru aplicarea și respectarea regulilor comerțului internațional (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD)) | 493 |
| 2016/C 208/25 | P7_TA(2013)0440Comerțul cu precursori de droguri între Comunitate și țările terțe ***IRezoluția legislativă a Parlamentului European din 23 octombrie 2013 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 111/2005 al Consiliului de stabilire a normelor de monitorizare a comerțului cu precursori de droguri între Comunitate și țările terțe (COM(2012)0521 – C7-0316/2012 – 2012/0250(COD))P7_TC1-COD(2012)0250Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 23 octombrie 2013 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2013 al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 111/2005 al Consiliului de stabilire a normelor de monitorizare a comerțului cu precursori de droguri între Comunitate și țările terțe | 505 |
| 2016/C 208/26 | Amendamentele adoptate de Parlamentul European la 23 octombrie 2013 referitoare la propunerea modificată de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind Fondul european pentru pescuit și afaceri maritime [de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1198/2006 al Consiliului, a Regulamentului (CE) nr. 861/2006 al Consiliului și a Regulamentului (UE) nr. XXX/2011 al Consiliului privind politica maritimă integrată] (COM(2013)0245 – C7-0108/2013 – 2011/0380(COD)) | 506 |
| 2016/C 208/27 | P7_TA(2013)0442Precursorii drogurilor ***IRezoluția legislativă a Parlamentului European din 23 octombrie 2013 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 273/2004 privind precursorii drogurilor (COM(2012)0548 – C7-0319/2012 – 2012/0261(COD))P7_TC1-COD(2012)0261Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 23 octombrie 2013 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2013 al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 273/2004 privind precursorii drogurilor | 693 |
| | Joi, 24 octombrie 2013 |
| 2016/C 208/28 | Rezoluţia Parlamentului European din 24 octombrie 2013 referitoare la poziția Consiliului privind proiectul de buget rectificativ nr. 6/2013 al Uniunii Europene pentru exercițiul financiar 2013, secțiunea III – Comisia (14870/2013 – C7-0378/2013 – 2013/2151(BUD)) | 694 |
| 2016/C 208/29 | P7_TA(2013)0451Program general de acțiune pentru mediu al UE până în 2020 ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 24 octombrie 2013 referitoare la propunerea de decizie a Parlamentului European și a Consiliului privind un Program general de acțiune pentru mediu al UE până în 2020: O viață bună, în limitele planetei noastre (COM(2012)0710 – C7-0392/2012 – 2012/0337(COD))P7_TC1-COD(2012)0337Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 24 octombrie 2013 în vederea adoptării Deciziei nr. .../2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind un Program general de acțiune pentru mediu al UE până în 2020: O viață bună, în limitele planetei noastre | 696 |
| 2016/C 208/30 | P7_TA(2013)0452Pericolele prezentate de expunerea la radiațiile ionizante ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 24 octombrie 2013 referitoare la propunerea de directivă a Consiliului de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția împotriva pericolelor prezentate de expunerea la radiațiile ionizante (COM(2012)0242 – C7-0151/2012 – 2011/0254(COD))P7_TC1-COD(2011)0254Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 24 octombrie 2013 în vederea adoptării Directivei 2013/.../UE a Parlamentului European și a Consiliului de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția împotriva pericolelor prezentate de expunerea la radiațiile ionizante | 697 |

III   Acte pregătitoare

PARLAMENTUL EUROPEAN

Marți, 22 octombrie 2013

2016/C 208/17

P7_TA(2013)0425Contingente tarifare pentru vin ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 22 octombrie 2013 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1215/2009 al Consiliului în ceea ce privește contingentele tarifare pentru vin (COM(2013)0187 – C7-0090/2013 – 2013/0099(COD))P7_TC1-COD(2013)0099Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 22 octombrie 2013 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2013 al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1215/2009 al Consiliului în ceea ce privește contingentele tarifare pentru vin

176

2016/C 208/18

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 22 octombrie 2013 referitoare le poziția în primă lectură a Consiliului în vederea adoptării Deciziei Parlamentului European și a Consiliului privind acordarea unei asistențe macrofinanciare Republicii Kârgâzstan (11703/1/2013 – C7-0314/2013 – 2011/0458(COD))

177

2016/C 208/19

Amendamentele adoptate de Parlamentul European la 22 octombrie 2013 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))

178

2016/C 208/20

Amendamentele adoptate de Parlamentului European la 22 octombrie 2013 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale și de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD))

310

2016/C 208/21

P7_TA(2013)0429Reciclarea navelor ***IRezoluția legislativă a Parlamentului European din 22 octombrie 2013 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind reciclarea navelor (COM(2012)0118 – C7-0082/2012 – 2012/0055(COD))P7_TC1-COD(2012)0055Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 22 octombrie 2013 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2013 al Parlamentului European și al Consiliului privind reciclarea navelor și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1013/2006 și a Directivei 2009/16/CE

474

2016/C 208/22

P7_TA(2013)0430Statisticile demografice europene ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 22 octombrie 2013 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind statisticile demografice europene (COM(2011)0903 – C7-0518/2011 – 2011/0440(COD))P7_TC1-COD(2011)0440Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 22 octombrie 2013 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2013 al Parlamentului European și al Consiliului privind statisticile demografice europene

475

Miercuri, 23 octombrie 2013

2016/C 208/23

Rezoluţia Parlamentului European din 23 octombrie 2013 referitoare la poziția Consiliului privind proiectul de buget general al Uniunii Europene pentru exercițiul financiar 2014 (13176/2013 – C7-0260/2013 – 2013/2145(BUD))

476

2016/C 208/24

Amendamentele adoptate de Parlamentul European la 23 octombrie 2013 referitoare la o propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind exercitarea drepturilor Uniunii pentru aplicarea și respectarea regulilor comerțului internațional (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD))

493

2016/C 208/25

P7_TA(2013)0440Comerțul cu precursori de droguri între Comunitate și țările terțe ***IRezoluția legislativă a Parlamentului European din 23 octombrie 2013 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 111/2005 al Consiliului de stabilire a normelor de monitorizare a comerțului cu precursori de droguri între Comunitate și țările terțe (COM(2012)0521 – C7-0316/2012 – 2012/0250(COD))P7_TC1-COD(2012)0250Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 23 octombrie 2013 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2013 al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 111/2005 al Consiliului de stabilire a normelor de monitorizare a comerțului cu precursori de droguri între Comunitate și țările terțe

505

2016/C 208/26

Amendamentele adoptate de Parlamentul European la 23 octombrie 2013 referitoare la propunerea modificată de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind Fondul european pentru pescuit și afaceri maritime [de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1198/2006 al Consiliului, a Regulamentului (CE) nr. 861/2006 al Consiliului și a Regulamentului (UE) nr. XXX/2011 al Consiliului privind politica maritimă integrată] (COM(2013)0245 – C7-0108/2013 – 2011/0380(COD))

506

2016/C 208/27

P7_TA(2013)0442Precursorii drogurilor ***IRezoluția legislativă a Parlamentului European din 23 octombrie 2013 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 273/2004 privind precursorii drogurilor (COM(2012)0548 – C7-0319/2012 – 2012/0261(COD))P7_TC1-COD(2012)0261Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 23 octombrie 2013 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2013 al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 273/2004 privind precursorii drogurilor

693

Joi, 24 octombrie 2013

2016/C 208/28

Rezoluţia Parlamentului European din 24 octombrie 2013 referitoare la poziția Consiliului privind proiectul de buget rectificativ nr. 6/2013 al Uniunii Europene pentru exercițiul financiar 2013, secțiunea III – Comisia (14870/2013 – C7-0378/2013 – 2013/2151(BUD))

694

2016/C 208/29

P7_TA(2013)0451Program general de acțiune pentru mediu al UE până în 2020 ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 24 octombrie 2013 referitoare la propunerea de decizie a Parlamentului European și a Consiliului privind un Program general de acțiune pentru mediu al UE până în 2020: O viață bună, în limitele planetei noastre (COM(2012)0710 – C7-0392/2012 – 2012/0337(COD))P7_TC1-COD(2012)0337Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 24 octombrie 2013 în vederea adoptării Deciziei nr. .../2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind un Program general de acțiune pentru mediu al UE până în 2020: O viață bună, în limitele planetei noastre

696

2016/C 208/30

P7_TA(2013)0452Pericolele prezentate de expunerea la radiațiile ionizante ***IRezoluţia legislativă a Parlamentului European din 24 octombrie 2013 referitoare la propunerea de directivă a Consiliului de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția împotriva pericolelor prezentate de expunerea la radiațiile ionizante (COM(2012)0242 – C7-0151/2012 – 2011/0254(COD))P7_TC1-COD(2011)0254Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 24 octombrie 2013 în vederea adoptării Directivei 2013/.../UE a Parlamentului European și a Consiliului de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția împotriva pericolelor prezentate de expunerea la radiațiile ionizante

697

---

| Legenda simbolurilor utilizate






  - | Procedura de consultare |
| --- | --- |
| *** | Procedura de aprobare |
| ***I | Procedura legislativă ordinară (prima lectură) |
| ***II | Procedura legislativă ordinară (a doua lectură) |
| ***III | Procedura legislativă ordinară (a treia lectură) |

Legenda simbolurilor utilizate

*

Procedura de consultare

***

Procedura de aprobare

***I

Procedura legislativă ordinară (prima lectură)

***II

Procedura legislativă ordinară (a doua lectură)

***III

Procedura legislativă ordinară (a treia lectură)

(Procedura indicată se bazează pe temeiul juridic propus în proiectul de act.)

Amendamentele Parlamentului:

părțile noi de text sunt evidențiate prin caractere
  cursive aldine.
  Părțile de text eliminate sunt indicate prin simbolul ▌ sau sunt tăiate. Înlocuirile sunt semnalate prin evidențierea cu caractere
  cursive aldine
  a textului nou și prin eliminarea sau tăierea textului înlocuit.

cursive aldine.

cursive aldine

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

10.6.2016

| 10.6.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 208/1 |
| --- | --- | --- | --- |

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 208/1

---

PARLAMENTUL EUROPEAN

SESIUNEA 2013-2014

Ședințele dintre 21 și 24 octombrie 2013

Procesele-verbale ale acestei sesiuni au fost publicate în JO C 32 E, 4.2.2014.

TEXTE ADOPTATE

---

I Rezoluții, recomandări și avize

REZOLUŢII

Parlamentul European

Marți, 22 octombrie 2013

| 10.6.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 208/2 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 208/2

---

P7_TA(2013)0431

Situația drepturilor omului în regiunea Sahel

Rezoluţia Parlamentului European din 22 octombrie 2013 referitoare la situația drepturilor omului în regiunea Sahel (2013/2020(INI))

(2016/C 208/01)

Parlamentul European,

| — | având în vedere principalele convenții și tratate africane și ale ONU privind drepturile omului, inclusiv Carta africană a drepturilor omului și ale popoarelor, |
| --- | --- |

—

având în vedere principalele convenții și tratate africane și ale ONU privind drepturile omului, inclusiv Carta africană a drepturilor omului și ale popoarelor,

| — | având în vedere Convenția privind eliminarea tuturor formelor de discriminare față de femei (CEDAW) și Protocolul opțional al acesteia, |
| --- | --- |

—

având în vedere Convenția privind eliminarea tuturor formelor de discriminare față de femei (CEDAW) și Protocolul opțional al acesteia,

| — | având în vedere Protocolul privind drepturile femeilor din Africa, anexat la Carta africană a drepturilor omului și popoarelor, |
| --- | --- |

—

având în vedere Protocolul privind drepturile femeilor din Africa, anexat la Carta africană a drepturilor omului și popoarelor,

| — | având în vedere Statutul de la Roma adoptat la 17 iulie 1998 și intrat în vigoare la 1 iulie 2002; |
| --- | --- |

—

având în vedere Statutul de la Roma adoptat la 17 iulie 1998 și intrat în vigoare la 1 iulie 2002;

| — | având în vedere Acordul de la Cotonou din 23 iunie 2000 și revizuit la 22 iunie 2010; |
| --- | --- |

—

având în vedere Acordul de la Cotonou din 23 iunie 2000 și revizuit la 22 iunie 2010;

| — | având în vedere Concluziile Consiliului din 25 iunie 2012 privind Cadrul strategic al UE privind drepturile omului și democrația și Planul de acțiune al UE privind drepturile omului și democrația, precum și Decizia Consiliului din 25 iulie 2012 de numire a Reprezentantului Special al UE (RSUE) pentru drepturile omului (1), și respectiv Decizia din 18 martie 2013 de numire a RSUE pentru regiunea Sahel (2), în special articolul referitor la drepturile omului din mandatul său, |
| --- | --- |

—

având în vedere Concluziile Consiliului din 25 iunie 2012 privind Cadrul strategic al UE privind drepturile omului și democrația și Planul de acțiune al UE privind drepturile omului și democrația, precum și Decizia Consiliului din 25 iulie 2012 de numire a Reprezentantului Special al UE (RSUE) pentru drepturile omului (1), și respectiv Decizia din 18 martie 2013 de numire a RSUE pentru regiunea Sahel (2), în special articolul referitor la drepturile omului din mandatul său,

| — | având în vedere Concluziile Consiliului referitoare la regiunea Sahel, în special la Mali, inclusiv Concluziile din 21 martie 2011 privind Strategia UE pentru securitate și dezvoltare în regiunea Sahel, și concluziile mai recente, inclusiv cele din 17 și 31 ianuarie, 18 februarie, 22 aprilie, 27 mai și 24 iunie 2013, |
| --- | --- |

—

având în vedere Concluziile Consiliului referitoare la regiunea Sahel, în special la Mali, inclusiv Concluziile din 21 martie 2011 privind Strategia UE pentru securitate și dezvoltare în regiunea Sahel, și concluziile mai recente, inclusiv cele din 17 și 31 ianuarie, 18 februarie, 22 aprilie, 27 mai și 24 iunie 2013,

| — | având în vedere Declarația ONU privind protejarea femeilor și copiilor în situații de urgență și în conflicte armate și Rezoluțiile Consiliului de Securitate nr. 1325(2000) și nr. 1820(2008), |
| --- | --- |

—

având în vedere Declarația ONU privind protejarea femeilor și copiilor în situații de urgență și în conflicte armate și Rezoluțiile Consiliului de Securitate nr. 1325(2000) și nr. 1820(2008),

| — | având în vedere concluziile Consiliului din 14 iunie 2011 privind indicatorii UE pentru o abordare cuprinzătoare a punerii în aplicare de către UE a Rezoluțiilor 1325(2000) și 1820(2008) ale Consiliului de Securitate al ONU privind femeile, pacea și securitatea, |
| --- | --- |

—

având în vedere concluziile Consiliului din 14 iunie 2011 privind indicatorii UE pentru o abordare cuprinzătoare a punerii în aplicare de către UE a Rezoluțiilor 1325(2000) și 1820(2008) ale Consiliului de Securitate al ONU privind femeile, pacea și securitatea,

| — | având în vedere orientările UE în domeniul drepturilor omului, |
| --- | --- |

—

având în vedere orientările UE în domeniul drepturilor omului,

| — | având în vedere orientările UE privind violența împotriva femeilor și fetelor și combaterea tuturor formelor de discriminare împotriva acestora, |
| --- | --- |

—

având în vedere orientările UE privind violența împotriva femeilor și fetelor și combaterea tuturor formelor de discriminare împotriva acestora,

| — | având în vedere rezoluțiile Consiliului de Securitate al ONU și rapoartele Secretarului General al ONU și ale Înaltului Comisar al ONU pentru Drepturile Omului privind Sahel, în special Mali, |
| --- | --- |

—

având în vedere rezoluțiile Consiliului de Securitate al ONU și rapoartele Secretarului General al ONU și ale Înaltului Comisar al ONU pentru Drepturile Omului privind Sahel, în special Mali,

| — | având în vedere raportul Secretarului General al ONU către Consiliul de Securitate al ONU privind situația din regiunea Sahel, din 14 iunie 2013, și strategia integrată a ONU anexată pentru Sahel, |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Secretarului General al ONU către Consiliul de Securitate al ONU privind situația din regiunea Sahel, din 14 iunie 2013, și strategia integrată a ONU anexată pentru Sahel,

| — | având în vedere Raportul ONU din 2013 privind dezvoltarea umană, |
| --- | --- |

—

având în vedere Raportul ONU din 2013 privind dezvoltarea umană,

| — | având în vedere planurile Comisiei Europene de aplicare a programelor umanitare pentru Sahel, |
| --- | --- |

—

având în vedere planurile Comisiei Europene de aplicare a programelor umanitare pentru Sahel,

| — | având în vedere concluziile copreședinților Conferinței internaționale a donatorilor intitulată „Împreună pentru un nou Mali”, desfășurată la 15 mai 2013 la Bruxelles, |
| --- | --- |

—

având în vedere concluziile copreședinților Conferinței internaționale a donatorilor intitulată „Împreună pentru un nou Mali”, desfășurată la 15 mai 2013 la Bruxelles,

| — | având în vedere Conferința la nivel înalt privind capacitatea de conducere a femeilor în Sahel desfășurată la 9 aprilie 2013, la Bruxelles, la inițiativa Uniunii Europene, a Oficiului Trimisului Special pentru Sahel al Secretarului General al ONU și a UN Women, |
| --- | --- |

—

având în vedere Conferința la nivel înalt privind capacitatea de conducere a femeilor în Sahel desfășurată la 9 aprilie 2013, la Bruxelles, la inițiativa Uniunii Europene, a Oficiului Trimisului Special pentru Sahel al Secretarului General al ONU și a UN Women,

| — | având în vedere Planul de acțiune al UE privind egalitatea de gen și emanciparea femeilor în cadrul cooperării pentru dezvoltare (2010-2015), |
| --- | --- |

—

având în vedere Planul de acțiune al UE privind egalitatea de gen și emanciparea femeilor în cadrul cooperării pentru dezvoltare (2010-2015),

| — | având în vedere raportul Secretarului General al ONU către Consiliul de Securitate al ONU în Sahara Occidentală, din 8 aprilie 2013, în special referința la legătura strânsă dintre Sahara Occidentală și situația din Sahel, având în vedere Strategia pentru securitate și dezvoltare în Sahel elaborată de Serviciul European de Acțiune Externă (SEAE), în special afirmația sa potrivit căreia problemele din Sahel sunt de natură transfrontalieră și sunt strâns legate între ele și că doar o abordare regională și o strategie holistică care să includă și țările vecine din Maghreb pot permite realizarea unor progrese în regiune, |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Secretarului General al ONU către Consiliul de Securitate al ONU în Sahara Occidentală, din 8 aprilie 2013, în special referința la legătura strânsă dintre Sahara Occidentală și situația din Sahel, având în vedere Strategia pentru securitate și dezvoltare în Sahel elaborată de Serviciul European de Acțiune Externă (SEAE), în special afirmația sa potrivit căreia problemele din Sahel sunt de natură transfrontalieră și sunt strâns legate între ele și că doar o abordare regională și o strategie holistică care să includă și țările vecine din Maghreb pot permite realizarea unor progrese în regiune,

| — | având în vedere Raportul raportorului special pe probleme de tortură și alte tipuri de tratamente sau pedepse crude, inumane sau degradante, din 28 februarie 2013, privind misiunea sa în Maroc, inclusiv Sahara Occidentală, |
| --- | --- |

—

având în vedere Raportul raportorului special pe probleme de tortură și alte tipuri de tratamente sau pedepse crude, inumane sau degradante, din 28 februarie 2013, privind misiunea sa în Maroc, inclusiv Sahara Occidentală,

| — | având în vedere Rezoluția sa din 25 noiembrie 2010 referitoare la situația din Sahara Occidentală (3), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 25 noiembrie 2010 referitoare la situația din Sahara Occidentală (3),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 13 decembrie 2012 referitoare la Raportul anual 2011 privind drepturile omului și democrația în lume și politica Uniunii Europene în această privință (4), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 13 decembrie 2012 referitoare la Raportul anual 2011 privind drepturile omului și democrația în lume și politica Uniunii Europene în această privință (4),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 7 februarie 2013 referitoare la cea de-a 22-a sesiune a Consiliului Organizației Națiunilor Unite pentru Drepturile Omului (5), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 7 februarie 2013 referitoare la cea de-a 22-a sesiune a Consiliului Organizației Națiunilor Unite pentru Drepturile Omului (5),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 16 februarie 2012 referitoare la poziția Parlamentului privind cea de a 19-a sesiune a Consiliului ONU pentru Drepturile Omului (UNHRC) (6), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 16 februarie 2012 referitoare la poziția Parlamentului privind cea de a 19-a sesiune a Consiliului ONU pentru Drepturile Omului (UNHRC) (6),

| — | având în vedere Raportul anual privind politica externă și de securitate comună al Înaltului Reprezentant al Uniunii Europene pentru afaceri externe și politica de securitate către Parlamentul European, aprobat de Consiliu la 4 octombrie 2012, |
| --- | --- |

—

având în vedere Raportul anual privind politica externă și de securitate comună al Înaltului Reprezentant al Uniunii Europene pentru afaceri externe și politica de securitate către Parlamentul European, aprobat de Consiliu la 4 octombrie 2012,

| — | având în vedere articolul 48 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 48 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru afaceri externe și avizul Comisiei pentru dezvoltare, precum și avizul Comisiei pentru drepturile femeii și egalitatea de gen (A7-0325/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru afaceri externe și avizul Comisiei pentru dezvoltare, precum și avizul Comisiei pentru drepturile femeii și egalitatea de gen (A7-0325/2013),

| A. | întrucât regiunea Sahel este una dintre cele mai sărace regiuni ale lumii și se confruntă cu probleme grave în ceea ce privește drepturile omului, statul de drept, securitatea și conflictele armate, precum și dezvoltarea economică și socială; întrucât sărăcia extremă din regiune este atestată în Indicele dezvoltării umane pe 2012 elaborat de ONU, care clasează Nigerul (locul 186), Ciad (184), Burkina Faso (183) și Mali (182) printre cele șase țări cel mai puțin dezvoltate din lume; |
| --- | --- |

A.

întrucât regiunea Sahel este una dintre cele mai sărace regiuni ale lumii și se confruntă cu probleme grave în ceea ce privește drepturile omului, statul de drept, securitatea și conflictele armate, precum și dezvoltarea economică și socială; întrucât sărăcia extremă din regiune este atestată în Indicele dezvoltării umane pe 2012 elaborat de ONU, care clasează Nigerul (locul 186), Ciad (184), Burkina Faso (183) și Mali (182) printre cele șase țări cel mai puțin dezvoltate din lume;

| B. | întrucât una dintre caracteristicile definitorii ale regiunii, în mare măsură generată de instabilitate politică, de sărăcie și de frontiere nesecurizate, este efectul de propagare, care în mod inerent cauzează probleme comune privind drepturile omului la nivelul întregului Sahel; întrucât această caracteristică evidențiază nevoia unei abordări globale și bine coordonate pentru întreaga regiune ecogeografică a Sahelului; |
| --- | --- |

B.

întrucât una dintre caracteristicile definitorii ale regiunii, în mare măsură generată de instabilitate politică, de sărăcie și de frontiere nesecurizate, este efectul de propagare, care în mod inerent cauzează probleme comune privind drepturile omului la nivelul întregului Sahel; întrucât această caracteristică evidențiază nevoia unei abordări globale și bine coordonate pentru întreaga regiune ecogeografică a Sahelului;

| C. | întrucât restaurarea democrației, a păcii și a bunei guvernanțe reprezintă o provocare majoră pentru țările din Sahel; întrucât aceste țări trebuie să inițieze procesul de promovare a drepturilor omului și a libertăților fundamentale pentru a eradica discriminarea împotriva femeilor și a minorităților și a promova educația și reconcilierea etnică; |
| --- | --- |

C.

întrucât restaurarea democrației, a păcii și a bunei guvernanțe reprezintă o provocare majoră pentru țările din Sahel; întrucât aceste țări trebuie să inițieze procesul de promovare a drepturilor omului și a libertăților fundamentale pentru a eradica discriminarea împotriva femeilor și a minorităților și a promova educația și reconcilierea etnică;

| D. | întrucât domeniul de aplicare al prezentei rezoluții cuprinde țările identificate de Strategia UE pentru Sahel, în special Mauritania, Mali, Niger, și părți din Burkina Faso și Ciad; întrucât profilul geografic și ecologic mai larg al regiunii Sahel este, de asemenea, foarte important în ceea ce privește problemele comune ale regiunii privind drepturile omului, care decurg din conflicte și diverse erori de securitate umane, inclusiv fragilitatea statală; întrucât acest raport va discuta, de asemenea, situația drepturilor omului în teritoriu neautonom al Saharei Occidentale și în taberele din Tindouf; |
| --- | --- |

D.

întrucât domeniul de aplicare al prezentei rezoluții cuprinde țările identificate de Strategia UE pentru Sahel, în special Mauritania, Mali, Niger, și părți din Burkina Faso și Ciad; întrucât profilul geografic și ecologic mai larg al regiunii Sahel este, de asemenea, foarte important în ceea ce privește problemele comune ale regiunii privind drepturile omului, care decurg din conflicte și diverse erori de securitate umane, inclusiv fragilitatea statală; întrucât acest raport va discuta, de asemenea, situația drepturilor omului în teritoriu neautonom al Saharei Occidentale și în taberele din Tindouf;

| E. | întrucât rata mortalității materne în Mali, estimată la 1 100 de decese la 100 000 de născuți vii, este cea mai mare din lume, potrivit datelor ONU; întrucât Raportul pe 2013 privind dezvoltarea umană elaborat de ONU singularizează Nigerul și Mali ca având o rată extrem de ridicată a mortalității infantile pentru copiii cu vârsta de sub cinci ani, ajungând la peste 200 de decese la 1 000 de născuți vii, iar mamele nu beneficiază de niciun fel de educație; întrucât Banca Mondială estimează că ratele de școlarizare pentru învățământul primar în Niger și Mali sunt printre cele mai scăzute din lume, cu valori de 62 %, respectiv, 63 %; întrucât ONU estimează că aproximativ 18 milioane de persoane din Sahel și Africa de Vest sunt afectate de criza alimentară gravă din 2012 și de malnutriție; întrucât Comisia estimează că, în 2013, 10,3 milioane de persoane din regiune se confruntă în continuare cu insecuritatea alimentară, 4,2 milioane fiind malieni, cu 1,4 milioane de copii cu vârste sub cinci ani expuși riscului de subnutriție acută și alte 3,1 milioane expuși riscului de subnutriție moderată; întrucât Comisia a jucat un rol esențial în crearea Alianței globale pentru inițiativa „Rezistență” – AGIR Sahel, acordând 517 de milioane EUR ca ajutor umanitar și pentru dezvoltare în perioada 2012-2013; |
| --- | --- |

E.

întrucât rata mortalității materne în Mali, estimată la 1 100 de decese la 100 000 de născuți vii, este cea mai mare din lume, potrivit datelor ONU; întrucât Raportul pe 2013 privind dezvoltarea umană elaborat de ONU singularizează Nigerul și Mali ca având o rată extrem de ridicată a mortalității infantile pentru copiii cu vârsta de sub cinci ani, ajungând la peste 200 de decese la 1 000 de născuți vii, iar mamele nu beneficiază de niciun fel de educație; întrucât Banca Mondială estimează că ratele de școlarizare pentru învățământul primar în Niger și Mali sunt printre cele mai scăzute din lume, cu valori de 62 %, respectiv, 63 %; întrucât ONU estimează că aproximativ 18 milioane de persoane din Sahel și Africa de Vest sunt afectate de criza alimentară gravă din 2012 și de malnutriție; întrucât Comisia estimează că, în 2013, 10,3 milioane de persoane din regiune se confruntă în continuare cu insecuritatea alimentară, 4,2 milioane fiind malieni, cu 1,4 milioane de copii cu vârste sub cinci ani expuși riscului de subnutriție acută și alte 3,1 milioane expuși riscului de subnutriție moderată; întrucât Comisia a jucat un rol esențial în crearea Alianței globale pentru inițiativa „Rezistență” – AGIR Sahel, acordând 517 de milioane EUR ca ajutor umanitar și pentru dezvoltare în perioada 2012-2013;

| F. | întrucât o parte din populația acestor țări nu are acces la îngrijiri, suferind de numeroase boli endemice precum holera, meningita, rujeola și HIV-SIDA; întrucât numărul de decese din cauza HIV-SIDA este ridicat, cu 11 000 de persoane afectate de această boală care decedează anual în Ciad, 7 100 în Burkina Faso, 4 400 în Mali și 4 300 în Niger; |
| --- | --- |

F.

întrucât o parte din populația acestor țări nu are acces la îngrijiri, suferind de numeroase boli endemice precum holera, meningita, rujeola și HIV-SIDA; întrucât numărul de decese din cauza HIV-SIDA este ridicat, cu 11 000 de persoane afectate de această boală care decedează anual în Ciad, 7 100 în Burkina Faso, 4 400 în Mali și 4 300 în Niger;

| G. | întrucât țările din Sahel sunt bogate în resurse naturale, în special petrol, aur și uraniu, dar veniturile obținute din aceste exploatații nu sunt reintroduse într-o cantitate suficientă în economia locală pentru a permite dezvoltarea lor; |
| --- | --- |

G.

întrucât țările din Sahel sunt bogate în resurse naturale, în special petrol, aur și uraniu, dar veniturile obținute din aceste exploatații nu sunt reintroduse într-o cantitate suficientă în economia locală pentru a permite dezvoltarea lor;

| H. | întrucât războaiele civile sau conflictele etnice au drept consecință deplasarea populației și instalarea unor tabere de refugiați precum Mentao, în Burkina Faso, Mangaize în Niger, M'Bera în Mauritania sau Breijing în Ciad; întrucât condițiile de viață și de igienă din tabere sunt deplorabile; |
| --- | --- |

H.

întrucât războaiele civile sau conflictele etnice au drept consecință deplasarea populației și instalarea unor tabere de refugiați precum Mentao, în Burkina Faso, Mangaize în Niger, M'Bera în Mauritania sau Breijing în Ciad; întrucât condițiile de viață și de igienă din tabere sunt deplorabile;

| I. | întrucât în ultimii 20 de ani, s-au organizat alegeri regulate în Mali; întrucât, înainte de lovitura de stat, această țară era considerată ca fiind un exemplu de poveste de succes pentru democrația din Africa; |
| --- | --- |

I.

întrucât în ultimii 20 de ani, s-au organizat alegeri regulate în Mali; întrucât, înainte de lovitura de stat, această țară era considerată ca fiind un exemplu de poveste de succes pentru democrația din Africa;

| J. | întrucât criza din Mali este multidimensională și nu poate fi redusă la un conflict etnic; întrucât resentimentele față de tuaregi și aspirația la independență sau la o mai mare autonomie pentru nordul Mali au fost exploatate de grupările jihadiste armate, care, la începutul anului 2012, s-au aliat cu Mișcarea Națională pentru Eliberarea Azawad (MNLA), o mișcare seculară, căreia ulterior i-au luat locul în rebeliune; întrucât aceste grupuri, în special Ansar Dine, Al-Qaida din Maghrebul islamic (AQMI) și Mișcarea pentru Unitate și Jihadul din Africa Occidentală (MUJAO), au profitat în continuare de instabilitatea generată de lovitura de stat ulterioară de la Bamako, precum și de instabilitatea regională mai extinsă, alimentată de grupările necontrolate din Libia; întrucât amenințarea iminentă la adresa existenței statului Mali, combinată cu încălcările sistematice ale drepturilor omului în nordul regiunii, au grăbit intervenția armată a forțelor franceze, africane și forțelor ONU cu scopul de a pune capăt atrocităților și încălcărilor drepturilor omului comise de grupurile extremiste, de a restabili democrația, statul de drept și autoritatea statului Mali, precum și de a reinstaura respectarea drepturilor omului; întrucât la 18 iunie 2013 a fost semnat un acord de pace preliminar între Guvernul din Mali și forțele rebele; întrucât situația din Mali necesită o reacție mai amplă decât pura contracarare a amenințărilor la adresa securității, care să includă un angajament pe termen lung din partea comunității internaționale și o acțiune fermă pentru a răspunde profundelor provocări politice, de dezvoltare și umanitare; |
| --- | --- |

J.

întrucât criza din Mali este multidimensională și nu poate fi redusă la un conflict etnic; întrucât resentimentele față de tuaregi și aspirația la independență sau la o mai mare autonomie pentru nordul Mali au fost exploatate de grupările jihadiste armate, care, la începutul anului 2012, s-au aliat cu Mișcarea Națională pentru Eliberarea Azawad (MNLA), o mișcare seculară, căreia ulterior i-au luat locul în rebeliune; întrucât aceste grupuri, în special Ansar Dine, Al-Qaida din Maghrebul islamic (AQMI) și Mișcarea pentru Unitate și Jihadul din Africa Occidentală (MUJAO), au profitat în continuare de instabilitatea generată de lovitura de stat ulterioară de la Bamako, precum și de instabilitatea regională mai extinsă, alimentată de grupările necontrolate din Libia; întrucât amenințarea iminentă la adresa existenței statului Mali, combinată cu încălcările sistematice ale drepturilor omului în nordul regiunii, au grăbit intervenția armată a forțelor franceze, africane și forțelor ONU cu scopul de a pune capăt atrocităților și încălcărilor drepturilor omului comise de grupurile extremiste, de a restabili democrația, statul de drept și autoritatea statului Mali, precum și de a reinstaura respectarea drepturilor omului; întrucât la 18 iunie 2013 a fost semnat un acord de pace preliminar între Guvernul din Mali și forțele rebele; întrucât situația din Mali necesită o reacție mai amplă decât pura contracarare a amenințărilor la adresa securității, care să includă un angajament pe termen lung din partea comunității internaționale și o acțiune fermă pentru a răspunde profundelor provocări politice, de dezvoltare și umanitare;

| K. | întrucât prezența în Sahel a grupurilor teroriste determină o mare instabilitate și insecuritate în regiune, din cauza luărilor de ostatici și a atentatelor; întrucât regiunea Sahel este o zonă de tranzit pentru traficul de droguri în care sunt implicate organizațiile criminale din America Latină; întrucât traficanții de droguri au adesea legături cu grupările teroriste care le oferă servicii de securitate pe parcursul tranzitului; întrucât prezența acestor traficanți este o sursă de instabilitate, atât pentru Sahel, cât și pentru Uniunea Europeană, care este deseori destinația finală a acestui trafic; |
| --- | --- |

K.

întrucât prezența în Sahel a grupurilor teroriste determină o mare instabilitate și insecuritate în regiune, din cauza luărilor de ostatici și a atentatelor; întrucât regiunea Sahel este o zonă de tranzit pentru traficul de droguri în care sunt implicate organizațiile criminale din America Latină; întrucât traficanții de droguri au adesea legături cu grupările teroriste care le oferă servicii de securitate pe parcursul tranzitului; întrucât prezența acestor traficanți este o sursă de instabilitate, atât pentru Sahel, cât și pentru Uniunea Europeană, care este deseori destinația finală a acestui trafic;

| L. | întrucât guvernele din regiunea Sahel trebuie să implice populațiile vizate pentru a găsi o soluție durabilă pentru criză; întrucât, în special, participarea femeilor la soluționarea crizei din Sahel este o condiție necesară pentru a obține o stabilitate pe termen lung; întrucât lupta împotriva impunității, inclusiv împotriva impunității violenței bazate pe gen în timpul conflictelor, este esențială pentru stabilitatea regiunii și edificarea unei păci durabile; |
| --- | --- |

L.

întrucât guvernele din regiunea Sahel trebuie să implice populațiile vizate pentru a găsi o soluție durabilă pentru criză; întrucât, în special, participarea femeilor la soluționarea crizei din Sahel este o condiție necesară pentru a obține o stabilitate pe termen lung; întrucât lupta împotriva impunității, inclusiv împotriva impunității violenței bazate pe gen în timpul conflictelor, este esențială pentru stabilitatea regiunii și edificarea unei păci durabile;

| M. | întrucât UE a acordat o mai mare atenție regiunii Sahel, după cum reiese din adoptarea Strategiei UE pentru siguranța și dezvoltarea din Sahel în 2011, lansarea misiunii PSAC de consolidare a capacităților (EUCAP Sahel Niger) în iulie 2012 și a misiunii PSAC de pregătire (EUTM) în Mali în februarie 2013, precum și numirea unui RSUE pentru regiunea Sahel; întrucât mandatul noului RSUE, adoptat la 18 martie 2013, include o componentă solidă dedicată drepturilor omului; |
| --- | --- |

M.

întrucât UE a acordat o mai mare atenție regiunii Sahel, după cum reiese din adoptarea Strategiei UE pentru siguranța și dezvoltarea din Sahel în 2011, lansarea misiunii PSAC de consolidare a capacităților (EUCAP Sahel Niger) în iulie 2012 și a misiunii PSAC de pregătire (EUTM) în Mali în februarie 2013, precum și numirea unui RSUE pentru regiunea Sahel; întrucât mandatul noului RSUE, adoptat la 18 martie 2013, include o componentă solidă dedicată drepturilor omului;

| N. | întrucât problemele complexe și interdependente necesită o abordare globală, coordonată care să utilizeze toată gamă de instrumente și politici ale UE, corelând obiectivele UE privind gestionarea situațiilor de criză, sectorul de securitate, cooperarea pentru dezvoltare și sustenabilitatea ecologică, cu eforturile UE în domeniul drepturilor omului, al sprijinului pentru democrație și al statului de drept; întrucât o strategie globală pentru regiune ar trebui să includă o coordonare eficace prin intermediul IR/VP între comisarii relevanți, precum Comisarul pentru dezvoltare și ajutor umanitar, SEAE, RSUE, inclusiv RSUE pentru drepturile omului și regiunea Sahel, coordonatorul UE pentru lupta împotriva terorismului, precum și statele membre ale UE; întrucât o soluție eficace la actuala criză trebuie să includă politici economice și sociale care să aibă ca scop îmbunătățirea standardelor de viață ale populației; |
| --- | --- |

N.

întrucât problemele complexe și interdependente necesită o abordare globală, coordonată care să utilizeze toată gamă de instrumente și politici ale UE, corelând obiectivele UE privind gestionarea situațiilor de criză, sectorul de securitate, cooperarea pentru dezvoltare și sustenabilitatea ecologică, cu eforturile UE în domeniul drepturilor omului, al sprijinului pentru democrație și al statului de drept; întrucât o strategie globală pentru regiune ar trebui să includă o coordonare eficace prin intermediul IR/VP între comisarii relevanți, precum Comisarul pentru dezvoltare și ajutor umanitar, SEAE, RSUE, inclusiv RSUE pentru drepturile omului și regiunea Sahel, coordonatorul UE pentru lupta împotriva terorismului, precum și statele membre ale UE; întrucât o soluție eficace la actuala criză trebuie să includă politici economice și sociale care să aibă ca scop îmbunătățirea standardelor de viață ale populației;

| O. | întrucât politicile UE ar trebui să se concentreze în special pe dezvoltarea rurală și agricultură pentru a asigura securitatea alimentară, ca o contribuție la dezvoltarea socio-economică durabilă în Africa subsahariană; întrucât Comisia, în cooperare cu Oficiul Organizației Națiunilor Unite pentru Coordonarea Afacerilor Umanitare (UNOCHA), UNICEF, ONU, Înaltul Comisar al Organizației Națiunilor Unite pentru Refugiați (UNHCR) și Programul alimentar mondial (PAM), printre alții, a lansat inițiativa AGIR-Sahel, din dorința de a spori cooperarea interorganizațională, ca parte a strategiei globale a UE de a aborda criza alimentară din regiunea Sahel; întrucât acești parteneri au identificat necesitatea unei investiții minime de 750 de milioane EUR pentru a oferi protecție socială populației celei mai vulnerabile dacă și atunci când seceta va lovi din nou în viitor; |
| --- | --- |

O.

întrucât politicile UE ar trebui să se concentreze în special pe dezvoltarea rurală și agricultură pentru a asigura securitatea alimentară, ca o contribuție la dezvoltarea socio-economică durabilă în Africa subsahariană; întrucât Comisia, în cooperare cu Oficiul Organizației Națiunilor Unite pentru Coordonarea Afacerilor Umanitare (UNOCHA), UNICEF, ONU, Înaltul Comisar al Organizației Națiunilor Unite pentru Refugiați (UNHCR) și Programul alimentar mondial (PAM), printre alții, a lansat inițiativa AGIR-Sahel, din dorința de a spori cooperarea interorganizațională, ca parte a strategiei globale a UE de a aborda criza alimentară din regiunea Sahel; întrucât acești parteneri au identificat necesitatea unei investiții minime de 750 de milioane EUR pentru a oferi protecție socială populației celei mai vulnerabile dacă și atunci când seceta va lovi din nou în viitor;

| P. | întrucât încălcările drepturilor omului și criza politică, ecologică, de dezvoltare și umanitară din regiunea Sahel afectează mai ales femeile, care sunt adesea victime ale discriminării, ale unei insecurități fizice și umane extraordinar de ridicate, ale sărăciei cronice și ale marginalizării; întrucât responsabilizarea politică și economică a femeilor, promovarea egalității de gen și protejarea drepturilor femeii sunt esențiale pentru reducerea sărăciei și încurajarea dezvoltării durabile, întrucât un mediu social din ce în ce mai restrictiv limitează mobilitatea și productivitatea și, astfel, posibilitățile femeilor de a se manifesta ca lideri și apărători eficienți ai drepturilor femeilor; întrucât femeile din regiunea Sahel constituie majoritatea micilor agricultori, cu toate acestea fiind dezavantajate în privința drepturilor asupra terenurilor; întrucât această lipsă a dreptului de proprietate asupra terenurilor contribuie la sărăcia în rândul femeilor; întrucât studiile demonstrează că atunci când femeile beneficiază de educație și pot avea și controla venituri, se obțin o serie de rezultate pozitive, precum: reducerea mortalității materne și infantile, îmbunătățirea sănătății și a nutriției femeilor și copiilor, creșterea productivității agricole, atenuarea schimbărilor climatice, încetinirea creșterii populației, expansiunea economiilor și întreruperea ciclurilor sărăciei, |
| --- | --- |

P.

întrucât încălcările drepturilor omului și criza politică, ecologică, de dezvoltare și umanitară din regiunea Sahel afectează mai ales femeile, care sunt adesea victime ale discriminării, ale unei insecurități fizice și umane extraordinar de ridicate, ale sărăciei cronice și ale marginalizării; întrucât responsabilizarea politică și economică a femeilor, promovarea egalității de gen și protejarea drepturilor femeii sunt esențiale pentru reducerea sărăciei și încurajarea dezvoltării durabile, întrucât un mediu social din ce în ce mai restrictiv limitează mobilitatea și productivitatea și, astfel, posibilitățile femeilor de a se manifesta ca lideri și apărători eficienți ai drepturilor femeilor; întrucât femeile din regiunea Sahel constituie majoritatea micilor agricultori, cu toate acestea fiind dezavantajate în privința drepturilor asupra terenurilor; întrucât această lipsă a dreptului de proprietate asupra terenurilor contribuie la sărăcia în rândul femeilor; întrucât studiile demonstrează că atunci când femeile beneficiază de educație și pot avea și controla venituri, se obțin o serie de rezultate pozitive, precum: reducerea mortalității materne și infantile, îmbunătățirea sănătății și a nutriției femeilor și copiilor, creșterea productivității agricole, atenuarea schimbărilor climatice, încetinirea creșterii populației, expansiunea economiilor și întreruperea ciclurilor sărăciei,

| Q. | întrucât, în cadrul reuniunii la nivel înalt de la Londra din iulie 2012 privind planificarea familială, peste o sută de guverne, agenții internaționale și ONG-uri și-au propus drept obiectiv ca, până în 2020, să investească încă 4 miliarde USD pentru a crește cu 120 de milioane numărul femeilor care utilizează metode contraceptive în cele mai sărace 69 de țări din lume, printre care se numără și țările din regiunea Sahel; întrucât aceste investiții se adaugă la investițiile actuale de 10 miliarde USD; |
| --- | --- |

Q.

întrucât, în cadrul reuniunii la nivel înalt de la Londra din iulie 2012 privind planificarea familială, peste o sută de guverne, agenții internaționale și ONG-uri și-au propus drept obiectiv ca, până în 2020, să investească încă 4 miliarde USD pentru a crește cu 120 de milioane numărul femeilor care utilizează metode contraceptive în cele mai sărace 69 de țări din lume, printre care se numără și țările din regiunea Sahel; întrucât aceste investiții se adaugă la investițiile actuale de 10 miliarde USD;

| R. | întrucât țările din regiunea Sahel sunt semnatare ale Acordului de la Cotonou; întrucât parteneriatul cu Uniunea Europeană se bazează pe dispoziții stabilite de comun acord privind drepturile omului și buna guvernanță și implică ajutorul pentru dezvoltare, buna guvernanță, promovarea drepturilor omului și ajutorul umanitar; |
| --- | --- |

R.

întrucât țările din regiunea Sahel sunt semnatare ale Acordului de la Cotonou; întrucât parteneriatul cu Uniunea Europeană se bazează pe dispoziții stabilite de comun acord privind drepturile omului și buna guvernanță și implică ajutorul pentru dezvoltare, buna guvernanță, promovarea drepturilor omului și ajutorul umanitar;

| S. | întrucât cooperarea UE cu Uniunea Africană (UA), Comunitatea Economică a Statelor Vest-Africane (ECOWAS), Uniunea Maghrebului Arab, instituțiile regionale și organismele ONU care se ocupă de drepturile omului, precum și cu organizațiile societății civile, rămâne o condiție necesară pentru susținerea reușită a protecției și a promovării drepturilor omului în regiunea Sahel; |
| --- | --- |

S.

întrucât cooperarea UE cu Uniunea Africană (UA), Comunitatea Economică a Statelor Vest-Africane (ECOWAS), Uniunea Maghrebului Arab, instituțiile regionale și organismele ONU care se ocupă de drepturile omului, precum și cu organizațiile societății civile, rămâne o condiție necesară pentru susținerea reușită a protecției și a promovării drepturilor omului în regiunea Sahel;

| T. | întrucât la 14 iunie 2013 Secretarul General al ONU a propus, în raportul său către Consiliul de Securitate al ONU, adoptarea unei strategii integrate pentru Sahel structurată în jurul a trei obiective strategice, și anume consolidarea guvernanței eficace și favorabile incluziunii la nivelul întregii regiuni, crearea de mecanisme de securitate naționale și regionale care să aibă capacitatea de a face față amenințărilor transfrontaliere și integrarea de planuri și intervenții umanitare și de dezvoltare pentru a asigura rezistență pe termen lung; |
| --- | --- |

T.

întrucât la 14 iunie 2013 Secretarul General al ONU a propus, în raportul său către Consiliul de Securitate al ONU, adoptarea unei strategii integrate pentru Sahel structurată în jurul a trei obiective strategice, și anume consolidarea guvernanței eficace și favorabile incluziunii la nivelul întregii regiuni, crearea de mecanisme de securitate naționale și regionale care să aibă capacitatea de a face față amenințărilor transfrontaliere și integrarea de planuri și intervenții umanitare și de dezvoltare pentru a asigura rezistență pe termen lung;

| U. | întrucât există un acord de încetare a focului în Sahara Occidentală, convenit între guvernul marocan și Frontul Polisario în 1991; întrucât ONU consideră Sahara Occidentală un teritoriu neautonom; întrucât Republica Arabă Democrată Sahrawi este membru cu drepturi depline al UA și este recunoscută în prezent de peste 35 de state ONU, dar nu în mod colectiv de către ONU și nici de vreun stat membru al UE; întrucât Maroc are obligația juridică de a-și asuma responsabilitatea pentru exercitarea puterii administrative de facto asupra teritoriului și populației Saharei Occidentale; întrucât ONU, sub egida Consiliului de Securitate, acționează ca un mediator, cu scopul de a găsi o soluție pentru conflict; întrucât, conform Secretarului General al ONU, niciun progres nu a fost însă realizat cu privire la aspectele fundamentale ale statutului viitor al teritoriului; întrucât s-a căzut de acord în principiu asupra unui referendum privind statutul Saharei Occidentale în 1988, dar acesta încă nu a avut loc; |
| --- | --- |

U.

întrucât există un acord de încetare a focului în Sahara Occidentală, convenit între guvernul marocan și Frontul Polisario în 1991; întrucât ONU consideră Sahara Occidentală un teritoriu neautonom; întrucât Republica Arabă Democrată Sahrawi este membru cu drepturi depline al UA și este recunoscută în prezent de peste 35 de state ONU, dar nu în mod colectiv de către ONU și nici de vreun stat membru al UE; întrucât Maroc are obligația juridică de a-și asuma responsabilitatea pentru exercitarea puterii administrative de facto asupra teritoriului și populației Saharei Occidentale; întrucât ONU, sub egida Consiliului de Securitate, acționează ca un mediator, cu scopul de a găsi o soluție pentru conflict; întrucât, conform Secretarului General al ONU, niciun progres nu a fost însă realizat cu privire la aspectele fundamentale ale statutului viitor al teritoriului; întrucât s-a căzut de acord în principiu asupra unui referendum privind statutul Saharei Occidentale în 1988, dar acesta încă nu a avut loc;

| V. | întrucât Maroc a semnat și a ratificat mai multe tratate internaționale și privind drepturile omului, precum Convenția internațională pentru protecția tuturor persoanelor împotriva dispariției forțate, Pactul internațional cu privire la drepturile civile și politice (PIDCP), Convenția împotriva torturii (CAT), Convenția privind eliminarea tuturor formelor de discriminare împotriva femeilor, Declarația Organizației Națiunilor Unite privind protecția apărătorilor drepturilor omului (UNPHRD); |
| --- | --- |

V.

întrucât Maroc a semnat și a ratificat mai multe tratate internaționale și privind drepturile omului, precum Convenția internațională pentru protecția tuturor persoanelor împotriva dispariției forțate, Pactul internațional cu privire la drepturile civile și politice (PIDCP), Convenția împotriva torturii (CAT), Convenția privind eliminarea tuturor formelor de discriminare împotriva femeilor, Declarația Organizației Națiunilor Unite privind protecția apărătorilor drepturilor omului (UNPHRD);

| W. | întrucât Rezoluțiile 1754(2007), 1783(2007), 1871(2009), 1920(2010), 1979(2011), 2044(2012) și 2099(2013) ale Consiliului de Securitate au solicitat statelor vecine să coopereze cu ONU și între ele în vederea consolidării angajamentelor lor pentru a pune capăt impasului actual și pentru a avansa spre o soluție politică; |
| --- | --- |

W.

întrucât Rezoluțiile 1754(2007), 1783(2007), 1871(2009), 1920(2010), 1979(2011), 2044(2012) și 2099(2013) ale Consiliului de Securitate au solicitat statelor vecine să coopereze cu ONU și între ele în vederea consolidării angajamentelor lor pentru a pune capăt impasului actual și pentru a avansa spre o soluție politică;

| X. | întrucât tabăra de refugiați din apropiere de Tindouf, în Algeria, înființată cu treizeci și șapte ani în urmă, ocupă în continuare locul al doilea în clasamentul taberelor de refugiați din lume din punctul de vedere al longevității de funcționare; întrucât orice posibilitate reală de desființare a acestor tabere, de strămutare sau de repatriere a refugiaților în viitorul apropiat este blocată politic; |
| --- | --- |

X.

întrucât tabăra de refugiați din apropiere de Tindouf, în Algeria, înființată cu treizeci și șapte ani în urmă, ocupă în continuare locul al doilea în clasamentul taberelor de refugiați din lume din punctul de vedere al longevității de funcționare; întrucât orice posibilitate reală de desființare a acestor tabere, de strămutare sau de repatriere a refugiaților în viitorul apropiat este blocată politic;

| Y. | întrucât atât guvernul marocan, cât și Frontul Polisario, au fost acuzați de încălcări ale drepturilor omului; întrucât Misiunea ONU pentru referendumul din Sahara Occidentală (MINURSO) nu include în mandatul său o dimensiune a drepturilor omului și nu oferă niciun mecanism de raportare a presupuselor încălcări ale drepturilor omului; întrucât rezoluția Consiliului de Securitate al ONU nr. 2099 din 25 aprilie 2013 extinde mandatul MINURSO; întrucât raportul Secretarului General din 8 aprilie 2013 dedică trei pagini problemei drepturilor omului; întrucât Consiliul de Securitate al ONU și statele membre ale UE din cadrul CSONU nu au sprijinit propunerea SUA de a acorda MINURSO un mandat privind drepturile omului, ceea ce a dus la demonstrații populare violent reprimate în Sahara Occidentală, |
| --- | --- |

Y.

întrucât atât guvernul marocan, cât și Frontul Polisario, au fost acuzați de încălcări ale drepturilor omului; întrucât Misiunea ONU pentru referendumul din Sahara Occidentală (MINURSO) nu include în mandatul său o dimensiune a drepturilor omului și nu oferă niciun mecanism de raportare a presupuselor încălcări ale drepturilor omului; întrucât rezoluția Consiliului de Securitate al ONU nr. 2099 din 25 aprilie 2013 extinde mandatul MINURSO; întrucât raportul Secretarului General din 8 aprilie 2013 dedică trei pagini problemei drepturilor omului; întrucât Consiliul de Securitate al ONU și statele membre ale UE din cadrul CSONU nu au sprijinit propunerea SUA de a acorda MINURSO un mandat privind drepturile omului, ceea ce a dus la demonstrații populare violent reprimate în Sahara Occidentală,

Considerații generale

| 1. | își exprimă profunda îngrijorare față de situația drepturilor omului în regiunea Sahel, care a fost agravată de mai multe crize politice, sociale, economice și ecologice; subliniază că provocările extrem de complexe necesită o soluție politică integrată și globală, care să implice diferitele părți la conflict; |
| --- | --- |

1.

își exprimă profunda îngrijorare față de situația drepturilor omului în regiunea Sahel, care a fost agravată de mai multe crize politice, sociale, economice și ecologice; subliniază că provocările extrem de complexe necesită o soluție politică integrată și globală, care să implice diferitele părți la conflict;

| 2. | constată că situația drepturilor omului în regiunea Sahel a dobândit o mai mare vizibilitate internațională, ca urmare a conflictului armat din Mali și a intervenției forțelor armate franceze, africane și ale ONU; recunoaște că acest conflict a creat probleme specifice în această țară, accentuând totodată provocările structurale aferente deja existente în Mali și în alte părți ale regiunii, precum în Libia; subliniază, totuși, că preocupările imediate în Mali nu ar trebui să abată atenția de la problemele cronice și persistente care au un impact grav asupra drepturilor omului în restul regiunii Sahel, în special crima organizată, sclavia și traficul de ființe umane, arme și droguri, extremismul jihadist și radicalizarea, guvernarea fragilă și corupția instituțională, precum și sărăcia sistemică și cronică, soldații-copii și discriminările împotriva femeilor; |
| --- | --- |

2.

constată că situația drepturilor omului în regiunea Sahel a dobândit o mai mare vizibilitate internațională, ca urmare a conflictului armat din Mali și a intervenției forțelor armate franceze, africane și ale ONU; recunoaște că acest conflict a creat probleme specifice în această țară, accentuând totodată provocările structurale aferente deja existente în Mali și în alte părți ale regiunii, precum în Libia; subliniază, totuși, că preocupările imediate în Mali nu ar trebui să abată atenția de la problemele cronice și persistente care au un impact grav asupra drepturilor omului în restul regiunii Sahel, în special crima organizată, sclavia și traficul de ființe umane, arme și droguri, extremismul jihadist și radicalizarea, guvernarea fragilă și corupția instituțională, precum și sărăcia sistemică și cronică, soldații-copii și discriminările împotriva femeilor;

| 3. | reamintește că permeabilitatea frontierelor este o caracteristică fundamentală a țărilor din regiune; subliniază că agravarea situației în Sahel este legată intrinsec de influxul masiv de arme ca urmare a războiului din Libia, în nordul Mali, în timp ce rebelii libieni au fost dezarmați sistematic la frontierele celorlalte țări din regiune; reiterează solicitarea privind o reglementare și un control ferm al vânzării de arme, în vederea evitării participării statelor membre la multiplicarea conflictelor; |
| --- | --- |

3.

reamintește că permeabilitatea frontierelor este o caracteristică fundamentală a țărilor din regiune; subliniază că agravarea situației în Sahel este legată intrinsec de influxul masiv de arme ca urmare a războiului din Libia, în nordul Mali, în timp ce rebelii libieni au fost dezarmați sistematic la frontierele celorlalte țări din regiune; reiterează solicitarea privind o reglementare și un control ferm al vânzării de arme, în vederea evitării participării statelor membre la multiplicarea conflictelor;

| 4. | salută faptul că UE acordă o mai mare atenție drepturilor omului; constată că ONU a adoptat o strategie cuprinzătoare privind regiunea Sahel, ce are o puternică dimensiune a drepturilor omului; reamintește faptul că UE și țările din regiunea Sahel, în calitate de semnatare ale Acordului de la Cotonou, și-au asumat obligații reciproce de a proteja drepturile omului și principiile democratice, pe baza statului de drept și a unei guvernări transparente și responsabile; subliniază că țările din Sahel sunt părți la majoritatea tratatelor internaționale pentru protecția drepturilor omului, drepturilor femeilor și drepturilor copiilor; |
| --- | --- |

4.

salută faptul că UE acordă o mai mare atenție drepturilor omului; constată că ONU a adoptat o strategie cuprinzătoare privind regiunea Sahel, ce are o puternică dimensiune a drepturilor omului; reamintește faptul că UE și țările din regiunea Sahel, în calitate de semnatare ale Acordului de la Cotonou, și-au asumat obligații reciproce de a proteja drepturile omului și principiile democratice, pe baza statului de drept și a unei guvernări transparente și responsabile; subliniază că țările din Sahel sunt părți la majoritatea tratatelor internaționale pentru protecția drepturilor omului, drepturilor femeilor și drepturilor copiilor;

| 5. | subliniază rolul important al UE, în calitate de cel mai mare donator mondial, avut în soluționarea provocărilor privind dezvoltarea cu care se confruntă regiunea Sahel; subliniază importanța implicării altor actori internaționali în cadrul unor eforturi precum eradicarea sărăciei și a foametei, promovarea egalității de gen și reducerea ratelor mortalității infantile în conformitate cu Obiectivele de Dezvoltare ale Mileniului; |
| --- | --- |

5.

subliniază rolul important al UE, în calitate de cel mai mare donator mondial, avut în soluționarea provocărilor privind dezvoltarea cu care se confruntă regiunea Sahel; subliniază importanța implicării altor actori internaționali în cadrul unor eforturi precum eradicarea sărăciei și a foametei, promovarea egalității de gen și reducerea ratelor mortalității infantile în conformitate cu Obiectivele de Dezvoltare ale Mileniului;

Drepturile omului în situații de conflict armat

| 6. | acordă o deosebită atenție situației drepturilor omului în Mali, mai ales în urma relatărilor unor încălcări grave ale drepturilor omului în nordul Mali de către grupuri armate tuarege și jihadiste; ia act de faptul că încălcările semnalate includ violul în masă, tortura, mutilările și tratamentele crude, inclusiv amputări și flagelări în public, lapidări în public pe motiv de adulter, violențe pe criterii etnice, tentative de epurării etnice, execuții extrajudiciare și sumare ale prizonierilor, masacrul soldaților din Mali, arestări și detenții ilegale și pronunțarea unor sentințe fără proces, căsătoriile forțate și sclavia sexuală, direcționarea în mod intenționat a atacurilor împotriva unor obiective culturale, precum și distrugerea și jefuirea proprietăților; Își exprimă profunda îngrijorare cu privire la noile tendințe în materie de tehnici teroriste și infracționale, precum atentate sinucigașe cu bombe, răpiri și luări de ostatici și utilizarea copiilor ca scuturi umane; constată că, din ianuarie 2013, au fost, de asemenea, raportate în numeroase ocazii încălcări ale drepturilor omului comise de către elemente ale forțelor de securitate din Mali și, într-o mai mică măsură, de către grupurile de pază împotriva adepților Jihadului sau a celor despre care se presupunea că ar fi cooperat cu grupurile rebele; constată că cei vizați au provenit în mare parte din comunitățile tuarege, arabe și peuhl și că armata a fost în mod frecvent acuzată de represalii pe criterii etnice; își exprimă profunda îngrijorare că presupusele infracțiuni au inclus tortură și tratamente inumane, dispariții forțate și execuții extrajudiciare și sumare de prizonieri și civili; își exprimă în continuare îngrijorarea cu privire la raportarea în sudul Mali a crimelor, torturilor și disparițiilor comise de militari asupra unor membri ai forțelor de securitate fidele regimului Touré anterior loviturii de stat; ia act, de asemenea, cu mare îngrijorare de rapoartele privind minele de teren care ucid și mutilează civili din Mali, inclusiv copii; solicită tuturor combatanților să înceteze să mai utilizeze mine de teren și să colaboreze rapid și eficace cu actori regionali și internaționali pentru a asigura eliminarea completă a acestor armamente; |
| --- | --- |

6.

acordă o deosebită atenție situației drepturilor omului în Mali, mai ales în urma relatărilor unor încălcări grave ale drepturilor omului în nordul Mali de către grupuri armate tuarege și jihadiste; ia act de faptul că încălcările semnalate includ violul în masă, tortura, mutilările și tratamentele crude, inclusiv amputări și flagelări în public, lapidări în public pe motiv de adulter, violențe pe criterii etnice, tentative de epurării etnice, execuții extrajudiciare și sumare ale prizonierilor, masacrul soldaților din Mali, arestări și detenții ilegale și pronunțarea unor sentințe fără proces, căsătoriile forțate și sclavia sexuală, direcționarea în mod intenționat a atacurilor împotriva unor obiective culturale, precum și distrugerea și jefuirea proprietăților; Își exprimă profunda îngrijorare cu privire la noile tendințe în materie de tehnici teroriste și infracționale, precum atentate sinucigașe cu bombe, răpiri și luări de ostatici și utilizarea copiilor ca scuturi umane; constată că, din ianuarie 2013, au fost, de asemenea, raportate în numeroase ocazii încălcări ale drepturilor omului comise de către elemente ale forțelor de securitate din Mali și, într-o mai mică măsură, de către grupurile de pază împotriva adepților Jihadului sau a celor despre care se presupunea că ar fi cooperat cu grupurile rebele; constată că cei vizați au provenit în mare parte din comunitățile tuarege, arabe și peuhl și că armata a fost în mod frecvent acuzată de represalii pe criterii etnice; își exprimă profunda îngrijorare că presupusele infracțiuni au inclus tortură și tratamente inumane, dispariții forțate și execuții extrajudiciare și sumare de prizonieri și civili; își exprimă în continuare îngrijorarea cu privire la raportarea în sudul Mali a crimelor, torturilor și disparițiilor comise de militari asupra unor membri ai forțelor de securitate fidele regimului Touré anterior loviturii de stat; ia act, de asemenea, cu mare îngrijorare de rapoartele privind minele de teren care ucid și mutilează civili din Mali, inclusiv copii; solicită tuturor combatanților să înceteze să mai utilizeze mine de teren și să colaboreze rapid și eficace cu actori regionali și internaționali pentru a asigura eliminarea completă a acestor armamente;

| 7. | salută semnarea acordului de pace în Mali la 18 iunie 2013 pentru a deschide drumul către alegeri prezidențiale organizate cu succes și negocieri de pace între autoritățile din Mali și grupurile armate de insurgenți din nordul Mali, precum și angajamentul tuturor părților semnatare de a pune capăt oricărui act de încălcare a drepturilor umane; salută angajamentul lor pentru unitate, dialog și restabilire a ordinii constituționale; recunoaște însă că acesta este un acord preliminar care trebuie urmat de măsuri de ambele părți pentru a opri definitiv conflictul; îndeamnă autoritățile din Mali și partenerii lor internaționali să acorde, în acest sens, o atenție deosebită noilor tipuri de încălcări ale drepturilor omului, în special represaliilor din motive etnice, care au apărut după recuperarea unor părți din nordul Mali și care ar putea constitui un obstacol serios în calea păcii și a reconcilierii dacă nu sunt tratate corespunzător; salută instituirea de către Guvernul din Mali a unor unități de supraveghere a operațiunilor militare ale armatei desfășurate în nordul țării și lansarea anchetelor privind acuzațiile de încălcare a drepturilor omului atribuite anumitor elemente ale forțelor armate din Mali; solicită forțelor armate să dea dovadă de profesionism pe parcursul misiunilor de consolidare a prezenței lor în regiunile deținute anterior de rebeli; solicită în plus Guvernului din Mali să-și sporească eforturile de facilitare a raportării abuzurilor atât în operațiile sale actuale, cât și în toate ofensivele viitoare, inclusiv prin intermediul Comisiei Naționale pentru Drepturile Omului, și să respecte derularea normală a procesului atunci când îi interoghează pe militanții suspecți; reiterează condamnarea presupuselor atrocități comise împotriva populației civile, a prizonierilor și a soldaților; reamintește Curții Penale Internaționale (CPI) faptul că parchetul are motive întemeiate să considere că atrocitățile comise în conflictul din Mali constituie crime de război; consideră, de asemenea, că unele atrocități ar putea constitui crime împotriva umanității; |
| --- | --- |

7.

salută semnarea acordului de pace în Mali la 18 iunie 2013 pentru a deschide drumul către alegeri prezidențiale organizate cu succes și negocieri de pace între autoritățile din Mali și grupurile armate de insurgenți din nordul Mali, precum și angajamentul tuturor părților semnatare de a pune capăt oricărui act de încălcare a drepturilor umane; salută angajamentul lor pentru unitate, dialog și restabilire a ordinii constituționale; recunoaște însă că acesta este un acord preliminar care trebuie urmat de măsuri de ambele părți pentru a opri definitiv conflictul; îndeamnă autoritățile din Mali și partenerii lor internaționali să acorde, în acest sens, o atenție deosebită noilor tipuri de încălcări ale drepturilor omului, în special represaliilor din motive etnice, care au apărut după recuperarea unor părți din nordul Mali și care ar putea constitui un obstacol serios în calea păcii și a reconcilierii dacă nu sunt tratate corespunzător; salută instituirea de către Guvernul din Mali a unor unități de supraveghere a operațiunilor militare ale armatei desfășurate în nordul țării și lansarea anchetelor privind acuzațiile de încălcare a drepturilor omului atribuite anumitor elemente ale forțelor armate din Mali; solicită forțelor armate să dea dovadă de profesionism pe parcursul misiunilor de consolidare a prezenței lor în regiunile deținute anterior de rebeli; solicită în plus Guvernului din Mali să-și sporească eforturile de facilitare a raportării abuzurilor atât în operațiile sale actuale, cât și în toate ofensivele viitoare, inclusiv prin intermediul Comisiei Naționale pentru Drepturile Omului, și să respecte derularea normală a procesului atunci când îi interoghează pe militanții suspecți; reiterează condamnarea presupuselor atrocități comise împotriva populației civile, a prizonierilor și a soldaților; reamintește Curții Penale Internaționale (CPI) faptul că parchetul are motive întemeiate să considere că atrocitățile comise în conflictul din Mali constituie crime de război; consideră, de asemenea, că unele atrocități ar putea constitui crime împotriva umanității;

| 8. | ia act, cu profundă îngrijorare, de faptul că un alt motiv al intensificării destabilizării din Mali este nivelul în creștere al corupției, lăsând în afara domeniului de ajutor internațional populațiile din nord, inclusiv tuaregii, songhaii, arabii și alte populații; subliniază că unul dintre cele mai periculoase efecte ale corupției este crearea unei separări culturale și etnice între nordul și sudul Mali; |
| --- | --- |

8.

ia act, cu profundă îngrijorare, de faptul că un alt motiv al intensificării destabilizării din Mali este nivelul în creștere al corupției, lăsând în afara domeniului de ajutor internațional populațiile din nord, inclusiv tuaregii, songhaii, arabii și alte populații; subliniază că unul dintre cele mai periculoase efecte ale corupției este crearea unei separări culturale și etnice între nordul și sudul Mali;

| 9. | constată cu profundă îngrijorare că ICNUR estimează că există aproape 300 000 de persoane strămutate în interiorul Mali, în plus față de cei peste 175 000 de refugiați în Burkina Faso, Niger, Mauritania și, într-o mai mică măsură, în Algeria; solicită acțiuni imediate în aceste tabere de refugiați și acele părți din Mali, care, conform relatărilor, suferă de holeră, insecuritate alimentară extremă și niveluri alarmante ale mortalității infantile, depășind cu mult cifrele pentru întreaga regiune, ca urmare a subnutriției și a lipsei accesului la surse de apă sigure și la asistență medicală; solicită donatorilor internaționali să își respecte urgent angajamentele financiare și să colecteze cât mai rapid cele 290 de milioane USD care lipsesc pentru a permite ICNUR să pună capăt gravei crize alimentare care afectează în prezent 3,4 milioane de locuitori din Mali; subliniază că trebuie asigurată siguranța refugiaților și a persoanelor strămutate în interiorul țării (PSI) și întoarcerea lor organizată în comunitățile lor de origine, acestea fiind elemente esențiale ale reconcilierii naționale; |
| --- | --- |

9.

constată cu profundă îngrijorare că ICNUR estimează că există aproape 300 000 de persoane strămutate în interiorul Mali, în plus față de cei peste 175 000 de refugiați în Burkina Faso, Niger, Mauritania și, într-o mai mică măsură, în Algeria; solicită acțiuni imediate în aceste tabere de refugiați și acele părți din Mali, care, conform relatărilor, suferă de holeră, insecuritate alimentară extremă și niveluri alarmante ale mortalității infantile, depășind cu mult cifrele pentru întreaga regiune, ca urmare a subnutriției și a lipsei accesului la surse de apă sigure și la asistență medicală; solicită donatorilor internaționali să își respecte urgent angajamentele financiare și să colecteze cât mai rapid cele 290 de milioane USD care lipsesc pentru a permite ICNUR să pună capăt gravei crize alimentare care afectează în prezent 3,4 milioane de locuitori din Mali; subliniază că trebuie asigurată siguranța refugiaților și a persoanelor strămutate în interiorul țării (PSI) și întoarcerea lor organizată în comunitățile lor de origine, acestea fiind elemente esențiale ale reconcilierii naționale;

| 10. | atrage atenția asupra femeilor care au avut de suferit în recentul conflict din Mali; condamnă în special folosirea răpirilor și a violului ca arme de război, considerându-le crime de război; se așteaptă ca UE și alți parteneri internaționali ai Mali să coopereze strâns cu autoritățile din Mali pentru aplicarea angajamentelor asumate în Rezoluțiile 1325 și 1820 ale Consiliului de Securitate al ONU și în abordarea globală a UE; atrage atenția asupra importanței creării de mecanisme de justiție tranzițională pentru a pune capăt impunității autorilor de violențe pe criterii de gen; |
| --- | --- |

10.

atrage atenția asupra femeilor care au avut de suferit în recentul conflict din Mali; condamnă în special folosirea răpirilor și a violului ca arme de război, considerându-le crime de război; se așteaptă ca UE și alți parteneri internaționali ai Mali să coopereze strâns cu autoritățile din Mali pentru aplicarea angajamentelor asumate în Rezoluțiile 1325 și 1820 ale Consiliului de Securitate al ONU și în abordarea globală a UE; atrage atenția asupra importanței creării de mecanisme de justiție tranzițională pentru a pune capăt impunității autorilor de violențe pe criterii de gen;

| 11. | Îndeamnă Uniunea Europeană și țările din regiunea Sahel să pună pe deplin în aplicare următoarele rezoluții ale Consiliului de Securitate al ONU: Rezoluția nr. 1325 privind femeile, pacea și securitatea, care solicită participarea femeilor la toate aspectele și la toate nivelurile de soluționare a conflictelor, Rezoluția nr. 1820 privind violența sexuală în situații de conflict și post-conflict, precum și rezoluțiile ulterioare nr. 1888, 1889 și 1960, care au la bază rezoluțiile menționate anterior; solicită, în acest sens, să se încurajeze și să se garanteze participarea femeilor în cadrul proceselor de pace și să se recunoască necesitatea integrării perspectivei de gen în prevenirea conflictelor, în operațiunile de menținere a păcii, precum și în ceea ce privește ajutoarele umanitare și reconstrucția post-conflict; denunță suferința extremă provocată femeilor doar din simplul motiv că sunt femei și locuiesc în țări aflate în război; afirmă că actele precum violarea tinerelor fete de către soldați, prostituția și fecundarea forțată a femeilor, sclavia sexuală, violul, hărțuirea sexuală sau răpirile prin seducție constituie delicte care nu pot fi ignorate; afirmă că UE trebuie să considere aceste acte drept probleme esențiale de care trebuie să se țină seama; subliniază că este absolut necesară garantarea accesului la avort al femeilor și al tinerelor fete victime ale violurilor în timpul conflictelor armate; |
| --- | --- |

11.

Îndeamnă Uniunea Europeană și țările din regiunea Sahel să pună pe deplin în aplicare următoarele rezoluții ale Consiliului de Securitate al ONU: Rezoluția nr. 1325 privind femeile, pacea și securitatea, care solicită participarea femeilor la toate aspectele și la toate nivelurile de soluționare a conflictelor, Rezoluția nr. 1820 privind violența sexuală în situații de conflict și post-conflict, precum și rezoluțiile ulterioare nr. 1888, 1889 și 1960, care au la bază rezoluțiile menționate anterior; solicită, în acest sens, să se încurajeze și să se garanteze participarea femeilor în cadrul proceselor de pace și să se recunoască necesitatea integrării perspectivei de gen în prevenirea conflictelor, în operațiunile de menținere a păcii, precum și în ceea ce privește ajutoarele umanitare și reconstrucția post-conflict; denunță suferința extremă provocată femeilor doar din simplul motiv că sunt femei și locuiesc în țări aflate în război; afirmă că actele precum violarea tinerelor fete de către soldați, prostituția și fecundarea forțată a femeilor, sclavia sexuală, violul, hărțuirea sexuală sau răpirile prin seducție constituie delicte care nu pot fi ignorate; afirmă că UE trebuie să considere aceste acte drept probleme esențiale de care trebuie să se țină seama; subliniază că este absolut necesară garantarea accesului la avort al femeilor și al tinerelor fete victime ale violurilor în timpul conflictelor armate;

| 12. | semnalează faptul că femeile sunt deseori victime ale discriminării în ceea ce privește recunoașterea luptei lor pentru pace; reamintește că, atunci când mai multe femei sunt implicate în procesele de soluționare a conflictelor și de consolidare a păcii, ele joacă un rol-cheie în negocierea păcii, extinzând astfel sfera de aplicare a reconstrucției, a reabilitării și a consolidării păcii; încurajează, așadar, participarea femeilor la toate eforturile de reconciliere din Mali, naționale, regionale și internaționale, mai ales în nordul țării; solicită revizuirea cu regularitate a planurilor de acțiune naționale prevăzute de Rezoluția nr. 1325 a Consiliului de Securitate al Organizației Națiunilor Unite, precum și actualizarea sistematică a punctelor prioritare ale acestora; |
| --- | --- |

12.

semnalează faptul că femeile sunt deseori victime ale discriminării în ceea ce privește recunoașterea luptei lor pentru pace; reamintește că, atunci când mai multe femei sunt implicate în procesele de soluționare a conflictelor și de consolidare a păcii, ele joacă un rol-cheie în negocierea păcii, extinzând astfel sfera de aplicare a reconstrucției, a reabilitării și a consolidării păcii; încurajează, așadar, participarea femeilor la toate eforturile de reconciliere din Mali, naționale, regionale și internaționale, mai ales în nordul țării; solicită revizuirea cu regularitate a planurilor de acțiune naționale prevăzute de Rezoluția nr. 1325 a Consiliului de Securitate al Organizației Națiunilor Unite, precum și actualizarea sistematică a punctelor prioritare ale acestora;

| 13. | își exprimă oroarea față de încălcările grave ale drepturilor omului și actelor brutale de violență comise împotriva copiilor din Mali, inclusiv recrutarea bine documentată și folosirea copiilor-soldați de către toate grupările armate active în nord, inclusiv de către forțele guvernamentale; subliniază că trebuie alocate suficiente resurse pentru demobilizarea și reabilitarea copiilor-soldați; salută, în acest sens, proiectul de acord dintre Guvernul din Mali și ONU care permite copiilor-soldați implicați în grupurile armate să fie preluați de reprezentați ai ONU, precum și acțiunile UNICEF de reintegrare a cestor copii; își exprimă profunda îngrijorare cu privire la constatările din cel mai recent raport al ONU privind copiii și conflictele armate, care deplânge faptul că tacticile și caracterul conflictului din Mali au creat amenințări fără precedent pentru copii; condamnă în termenii cei mai vehemenți uciderea și mutilarea copiilor, violul și violența sexuală, căsătoriile forțate, răpirile, atacurile asupra școlilor și spitalelor și limitarea accesului fetelor la educație, care au avut loc în timpul conflictului din Mali; constată că majoritatea școlilor din nord nu a fost încă redeschise și îndeamnă să se adopte măsuri imediate pentru a le permite redeschiderea; atrage atenția asupra cazurilor de abandonare a copiilor născuți în urma violurilor în nordul Mali, subliniind că reprezintă o tendință îngrijorătoare ce necesită găsirea unui soluții urgente; în plus, își exprimă profunda îngrijorare cu privire la relatările potrivit cărora copiii sunt deținuți împreună cu adulții și sunt supuși la interogatorii, fără protecție adecvată; salută, în acest sens, obiectivul Consiliului de Securitate al ONU de a asigura protecție specială femeilor și copiilor afectați de conflicte armate; |
| --- | --- |

13.

își exprimă oroarea față de încălcările grave ale drepturilor omului și actelor brutale de violență comise împotriva copiilor din Mali, inclusiv recrutarea bine documentată și folosirea copiilor-soldați de către toate grupările armate active în nord, inclusiv de către forțele guvernamentale; subliniază că trebuie alocate suficiente resurse pentru demobilizarea și reabilitarea copiilor-soldați; salută, în acest sens, proiectul de acord dintre Guvernul din Mali și ONU care permite copiilor-soldați implicați în grupurile armate să fie preluați de reprezentați ai ONU, precum și acțiunile UNICEF de reintegrare a cestor copii; își exprimă profunda îngrijorare cu privire la constatările din cel mai recent raport al ONU privind copiii și conflictele armate, care deplânge faptul că tacticile și caracterul conflictului din Mali au creat amenințări fără precedent pentru copii; condamnă în termenii cei mai vehemenți uciderea și mutilarea copiilor, violul și violența sexuală, căsătoriile forțate, răpirile, atacurile asupra școlilor și spitalelor și limitarea accesului fetelor la educație, care au avut loc în timpul conflictului din Mali; constată că majoritatea școlilor din nord nu a fost încă redeschise și îndeamnă să se adopte măsuri imediate pentru a le permite redeschiderea; atrage atenția asupra cazurilor de abandonare a copiilor născuți în urma violurilor în nordul Mali, subliniind că reprezintă o tendință îngrijorătoare ce necesită găsirea unui soluții urgente; în plus, își exprimă profunda îngrijorare cu privire la relatările potrivit cărora copiii sunt deținuți împreună cu adulții și sunt supuși la interogatorii, fără protecție adecvată; salută, în acest sens, obiectivul Consiliului de Securitate al ONU de a asigura protecție specială femeilor și copiilor afectați de conflicte armate;

| 14. | invită toate țările din Sahel să se angajeze într-o politică de prevenire și de protecție în vederea evitării înrolării forțate a copiilor de către grupurile armate; solicită acestor țări să nu înroleze copii în armată și să condamne pe oricine s-ar face vinovat de această crimă de război; |
| --- | --- |

14.

invită toate țările din Sahel să se angajeze într-o politică de prevenire și de protecție în vederea evitării înrolării forțate a copiilor de către grupurile armate; solicită acestor țări să nu înroleze copii în armată și să condamne pe oricine s-ar face vinovat de această crimă de război;

| 15. | regretă tentativele de distrugere a valorosului patrimoniu cultural din nordul Mali, unde grupuri armate au distrus temple sufite antice și alte monumente valoroase din Timbuktu și Gao, dar și aproximativ 4 200 de manuscrise vechi, măști ceremoniale și case de cult (toguna) ale etniei dogon din Douentza și biblioteci din Kidal și din alte părți; consideră că profanarea culturală petrecută în nordul Mali constituie o crimă de război; salută și solicită sprijinul UE pentru Planul de acțiune al UNESCO vizând reabilitarea patrimoniului cultural și salvarea manuscriselor vechi din Mali; |
| --- | --- |

15.

regretă tentativele de distrugere a valorosului patrimoniu cultural din nordul Mali, unde grupuri armate au distrus temple sufite antice și alte monumente valoroase din Timbuktu și Gao, dar și aproximativ 4 200 de manuscrise vechi, măști ceremoniale și case de cult (toguna) ale etniei dogon din Douentza și biblioteci din Kidal și din alte părți; consideră că profanarea culturală petrecută în nordul Mali constituie o crimă de război; salută și solicită sprijinul UE pentru Planul de acțiune al UNESCO vizând reabilitarea patrimoniului cultural și salvarea manuscriselor vechi din Mali;

| 16. | salută operația militară franceză „Serval” lansată la 11 ianuarie 2013 și angajamentul său față de suveranitatea, unitatea și integritatea teritorială a Mali, ca prim demers către reconstrucția și democratizarea acestei țări; salută ulterior Rezoluția 2100 a Consiliului de Securitate al ONU, adoptată la 25 aprilie 2013, și abordarea sa fermă a drepturilor omului, precum și instrucțiunile din mandatul Misiunii multidimensionale integrate a ONU pentru stabilizarea situației din Mali (MINUSMA) de a monitoriza, investiga și raporta Consiliului de Securitate orice abuzuri sau încălcări ale drepturilor omului sau încălcări ale dreptului umanitar internațional; salută integrarea unei componente a drepturilor omului în Misiunea PSAC a UE de pregătire (EUTM) în Mali; |
| --- | --- |

16.

salută operația militară franceză „Serval” lansată la 11 ianuarie 2013 și angajamentul său față de suveranitatea, unitatea și integritatea teritorială a Mali, ca prim demers către reconstrucția și democratizarea acestei țări; salută ulterior Rezoluția 2100 a Consiliului de Securitate al ONU, adoptată la 25 aprilie 2013, și abordarea sa fermă a drepturilor omului, precum și instrucțiunile din mandatul Misiunii multidimensionale integrate a ONU pentru stabilizarea situației din Mali (MINUSMA) de a monitoriza, investiga și raporta Consiliului de Securitate orice abuzuri sau încălcări ale drepturilor omului sau încălcări ale dreptului umanitar internațional; salută integrarea unei componente a drepturilor omului în Misiunea PSAC a UE de pregătire (EUTM) în Mali;

| 17. | sprijină misiunea internațională de asistență din Mali și MINUSMA, care i-a urmat în 1 iulie 2013, precum și Misiunea EUCAP Sahel; salută cu satisfacție propunerea Secretarului General al Organizației Națiunilor Unite din 14 iunie 2013 de a stabili o „strategie integrată ONU pentru Sahel”, care ar trebui să abordeze toate aspectele legate de criză: îmbunătățirea guvernării, combaterea criminalității (traficul de droguri, de ființe umane, arme și țigări, spălarea de bani) și a terorismului, precum și asistență umanitară; salută în special obiectivele acestei strategii vizând consolidarea unei guvernări eficace și favorabile incluziunii în toată regiunea, precum și integrarea planurilor și a intervențiilor umanitare și de dezvoltare pentru asigurarea unei rezistențe pe termen lung; |
| --- | --- |

17.

sprijină misiunea internațională de asistență din Mali și MINUSMA, care i-a urmat în 1 iulie 2013, precum și Misiunea EUCAP Sahel; salută cu satisfacție propunerea Secretarului General al Organizației Națiunilor Unite din 14 iunie 2013 de a stabili o „strategie integrată ONU pentru Sahel”, care ar trebui să abordeze toate aspectele legate de criză: îmbunătățirea guvernării, combaterea criminalității (traficul de droguri, de ființe umane, arme și țigări, spălarea de bani) și a terorismului, precum și asistență umanitară; salută în special obiectivele acestei strategii vizând consolidarea unei guvernări eficace și favorabile incluziunii în toată regiunea, precum și integrarea planurilor și a intervențiilor umanitare și de dezvoltare pentru asigurarea unei rezistențe pe termen lung;

| 18. | salută rolul important al Misiunii internaționale de sprijin pentru Mali sub conducere africană (MISMA), care a pus fundațiile pentru MINUSMA; salută în plus contingentul substanțial african din cadrul misiunii MINUSMA, și în special decizia UA de a trimite observatori pentru drepturile omului în cadrul acesteia; speră ca ambele caracteristici să continue ca standarde în cadrul operațiunilor africane; salută faptul că atât autoritățile din Mali, cât și grupurile armate au promis în acordul preliminar de pace că vor sprijini prezența observatorilor; salută existența observatorilor în Gao și Timbuktu și speră că va fi posibilă în curând și prezența observatorilor în Kidal, deoarece este important să se investigheze acuzațiile de abuzuri asupra drepturilor omului comise în nord de toate părțile la conflictul din Mali; salută, de asemenea, sprijinul acordat acestor observatori și eforturile Comisiei Europene de a pregăti și a trimite observatori locali și regionali suplimentari ai societății civile prin intermediul Instrumentului european pentru democrație și drepturile omului; îndeamnă UE să tragă concluziile necesare în urma acestei experiențe și să exploreze, cu sprijinul actorilor societății civile locale și naționale din Mali, modalitățile adecvate de a dispune de echipe de experți pregătiți, care ar putea fi trimiși rapid pe teren în situații de urgență, dacă este necesar, pentru a oferi consiliere profesională factorilor de decizie europeni; |
| --- | --- |

18.

salută rolul important al Misiunii internaționale de sprijin pentru Mali sub conducere africană (MISMA), care a pus fundațiile pentru MINUSMA; salută în plus contingentul substanțial african din cadrul misiunii MINUSMA, și în special decizia UA de a trimite observatori pentru drepturile omului în cadrul acesteia; speră ca ambele caracteristici să continue ca standarde în cadrul operațiunilor africane; salută faptul că atât autoritățile din Mali, cât și grupurile armate au promis în acordul preliminar de pace că vor sprijini prezența observatorilor; salută existența observatorilor în Gao și Timbuktu și speră că va fi posibilă în curând și prezența observatorilor în Kidal, deoarece este important să se investigheze acuzațiile de abuzuri asupra drepturilor omului comise în nord de toate părțile la conflictul din Mali; salută, de asemenea, sprijinul acordat acestor observatori și eforturile Comisiei Europene de a pregăti și a trimite observatori locali și regionali suplimentari ai societății civile prin intermediul Instrumentului european pentru democrație și drepturile omului; îndeamnă UE să tragă concluziile necesare în urma acestei experiențe și să exploreze, cu sprijinul actorilor societății civile locale și naționale din Mali, modalitățile adecvate de a dispune de echipe de experți pregătiți, care ar putea fi trimiși rapid pe teren în situații de urgență, dacă este necesar, pentru a oferi consiliere profesională factorilor de decizie europeni;

| 19. | atrage atenția asupra nevoii urgente de a spori gradul de respectare a drepturilor internaționale ale omului și normele de drept internațional umanitar în situații de conflict armat; solicită Înaltului Reprezentant să tragă învățăminte de pe urma evenimentelor tragice din Mali și a altor conflicte recente pentru a revizui orientările UE privind dreptul internațional umanitar (DIU), pentru a le pune în aplicare în mod mai eficient și pentru a sprijini inițiativa în desfășurare a Comitetului Internațional al Crucii Roșii și a Guvernului elvețian de a reforma cadrul internațional actual de guvernanță privind DIU; |
| --- | --- |

19.

atrage atenția asupra nevoii urgente de a spori gradul de respectare a drepturilor internaționale ale omului și normele de drept internațional umanitar în situații de conflict armat; solicită Înaltului Reprezentant să tragă învățăminte de pe urma evenimentelor tragice din Mali și a altor conflicte recente pentru a revizui orientările UE privind dreptul internațional umanitar (DIU), pentru a le pune în aplicare în mod mai eficient și pentru a sprijini inițiativa în desfășurare a Comitetului Internațional al Crucii Roșii și a Guvernului elvețian de a reforma cadrul internațional actual de guvernanță privind DIU;

| 20. | salută concluziile Conferinței internaționale a donatorilor, intitulată „Împreună pentru un nou Mali”, desfășurată la 15 mai 2013; subliniază că donatorii s-au angajat să aloce 3,25 miliarde de euro pentru Mali în următorii doi ani, UE fiind unul dintre principalii donatori, cu un angajament de 520 de milioane de euro; salută planul Guvernului din Mali pentru redresarea durabilă a statului Mali (PRED); salută atenția deosebită acordată asigurării transparenței conturilor publice și a celor din industriile extractive; sprijină aprobarea de către Guvernul din Mali a proiectului de lege de combatere a îmbogățirii ilicite și subliniază importanța îndeplinirii angajamentului Conferinței donatorilor de a monitoriza cu atenție aplicarea sistematică a legii după adoptarea sa; regretă că, în concluziile conferinței, nu s-a reflectat angajamentul declarat al UE de a progresa către o abordare bazată pe drepturi în ceea ce privește cooperarea pentru dezvoltare; solicită UE și tuturor partenerilor săi internaționali ca, în urma conferinței, să pună în aplicare angajamentele reciproce, printr-o serie de acțiuni eficiente și coordonate; reiterează necesitatea de a condiționa furnizarea de ajutor de reforma instituțională și de evoluții sociale și politice vizibile; salută, de asemenea, implicarea constructivă a actorilor regionali; solicită, având în vedere nivelul de corupție generalizată a autorităților din Mali, ca toate asigurările și controalele necesare să fie puse în aplicare astfel încât sumele vărsate să poate ajuta efectiv în cel mai scurt termen populația din Mali; |
| --- | --- |

20.

salută concluziile Conferinței internaționale a donatorilor, intitulată „Împreună pentru un nou Mali”, desfășurată la 15 mai 2013; subliniază că donatorii s-au angajat să aloce 3,25 miliarde de euro pentru Mali în următorii doi ani, UE fiind unul dintre principalii donatori, cu un angajament de 520 de milioane de euro; salută planul Guvernului din Mali pentru redresarea durabilă a statului Mali (PRED); salută atenția deosebită acordată asigurării transparenței conturilor publice și a celor din industriile extractive; sprijină aprobarea de către Guvernul din Mali a proiectului de lege de combatere a îmbogățirii ilicite și subliniază importanța îndeplinirii angajamentului Conferinței donatorilor de a monitoriza cu atenție aplicarea sistematică a legii după adoptarea sa; regretă că, în concluziile conferinței, nu s-a reflectat angajamentul declarat al UE de a progresa către o abordare bazată pe drepturi în ceea ce privește cooperarea pentru dezvoltare; solicită UE și tuturor partenerilor săi internaționali ca, în urma conferinței, să pună în aplicare angajamentele reciproce, printr-o serie de acțiuni eficiente și coordonate; reiterează necesitatea de a condiționa furnizarea de ajutor de reforma instituțională și de evoluții sociale și politice vizibile; salută, de asemenea, implicarea constructivă a actorilor regionali; solicită, având în vedere nivelul de corupție generalizată a autorităților din Mali, ca toate asigurările și controalele necesare să fie puse în aplicare astfel încât sumele vărsate să poate ajuta efectiv în cel mai scurt termen populația din Mali;

| 21. | reiterează importanța clauzei UE privind drepturile omului în orice acord cu țări terțe, inclusiv cu cele din regiunea Sahel; consideră că această clauză este unul dintre cele mai eficiente instrumente ale UE, care poate duce atât la dezvoltarea durabilă a țărilor cel mai puțin dezvoltate, cât și la respectarea și protejarea drepturilor omului în țările respective; |
| --- | --- |

21.

reiterează importanța clauzei UE privind drepturile omului în orice acord cu țări terțe, inclusiv cu cele din regiunea Sahel; consideră că această clauză este unul dintre cele mai eficiente instrumente ale UE, care poate duce atât la dezvoltarea durabilă a țărilor cel mai puțin dezvoltate, cât și la respectarea și protejarea drepturilor omului în țările respective;

| 22. | consideră că, pentru asigurarea unei păci și stabilități durabile în Mali, sunt esențiale combaterea impunității, despăgubirea victimelor și tragerea la răspundere a tuturor celor care, indiferent de afilierea sau statutul lor, au încălcat grav drepturile omului, inclusiv prin acte de violență bazată pe gen în caz de conflict; salută, prin urmare, faptul că Guvernul din Mali a sesizat CPI, iar procurorul CPI a deschis anchete oficiale, precum și faptul că Guvernul din Mali și grupurile rebele au declarat, la articolul 18 din acordul de pace preliminar, că așteaptă cu interes instituirea unei comisii internaționale de anchetă care să investigheze presupusele crime de război, crime împotriva umanității și celelalte încălcări grave ale drepturilor omului și ale dreptului internațional și umanitar pe întreg teritoriul Mali; invită UE și alți parteneri internaționali ai Mali să acorde prioritate problemei impunității în cadrul negocierilor pentru pace, să sprijine obiectivul guvernului de a investiga autorii abuzurilor și de a-i urmări penal și să pună în aplicare dispozițiile acordului de pace preliminar, precum și să se asigure că autorii faptelor de violență sexuală sunt aduși în fața justiției; reiterează că aceste acțiuni trebuie să includă crimele și atrocitățile comise de toate părțile implicate; |
| --- | --- |

22.

consideră că, pentru asigurarea unei păci și stabilități durabile în Mali, sunt esențiale combaterea impunității, despăgubirea victimelor și tragerea la răspundere a tuturor celor care, indiferent de afilierea sau statutul lor, au încălcat grav drepturile omului, inclusiv prin acte de violență bazată pe gen în caz de conflict; salută, prin urmare, faptul că Guvernul din Mali a sesizat CPI, iar procurorul CPI a deschis anchete oficiale, precum și faptul că Guvernul din Mali și grupurile rebele au declarat, la articolul 18 din acordul de pace preliminar, că așteaptă cu interes instituirea unei comisii internaționale de anchetă care să investigheze presupusele crime de război, crime împotriva umanității și celelalte încălcări grave ale drepturilor omului și ale dreptului internațional și umanitar pe întreg teritoriul Mali; invită UE și alți parteneri internaționali ai Mali să acorde prioritate problemei impunității în cadrul negocierilor pentru pace, să sprijine obiectivul guvernului de a investiga autorii abuzurilor și de a-i urmări penal și să pună în aplicare dispozițiile acordului de pace preliminar, precum și să se asigure că autorii faptelor de violență sexuală sunt aduși în fața justiției; reiterează că aceste acțiuni trebuie să includă crimele și atrocitățile comise de toate părțile implicate;

| 23. | salută înființarea de către Guvernul din Mali, la 6 martie 2013, a Comisiei naționale pentru dialog și reconciliere, cu un mandat de doi ani; susțină că Comisia națională trebuie să fie pe deplin reprezentativă și trebuie să obțină cât mai repede posibil rezultate concrete; în acest sens, salută îndeosebi angajamentul Comisiei naționale, subliniat de vicepreședinții acesteia, față de incluziune și pluralitate în procesul politic și în ceea ce privește calitatea de membru al acesteia; ia act de faptul că Comisia națională are sarcina de a documenta încălcările drepturilor omului care au fost comise de la începutul conflictului; de asemenea, încurajează Comisia să examineze aspectele care au dat naștere crizei din Mali, să investigheze deschis și pe deplin acuzațiile de abuz și discriminare împotriva comunităților tuarege de la independența Republicii Mali și să formuleze recomandări pentru îmbunătățiri semnificative; salută, de asemenea, numirea unui reprezentant de către Guvernul din Mali în vederea continuării dialogului cu grupurile armate din nord; în această privință, își exprimă speranța sinceră că peisajul postelectoral din Mali va facilita îmbunătățirea dialogului și creșterea încrederii în cadrul comunităților, ca o condiție prealabilă pentru pace și stabilitate și că toate comunitățile din Mali se vor angaja să educe copiii cu privire la toleranța și respectul reciproce; invită UE și partenerii săi din cadrul comunității internaționale să sprijine pe deplin procesul de reconciliere națională și dialogul favorabil incluziunii; |
| --- | --- |

23.

salută înființarea de către Guvernul din Mali, la 6 martie 2013, a Comisiei naționale pentru dialog și reconciliere, cu un mandat de doi ani; susțină că Comisia națională trebuie să fie pe deplin reprezentativă și trebuie să obțină cât mai repede posibil rezultate concrete; în acest sens, salută îndeosebi angajamentul Comisiei naționale, subliniat de vicepreședinții acesteia, față de incluziune și pluralitate în procesul politic și în ceea ce privește calitatea de membru al acesteia; ia act de faptul că Comisia națională are sarcina de a documenta încălcările drepturilor omului care au fost comise de la începutul conflictului; de asemenea, încurajează Comisia să examineze aspectele care au dat naștere crizei din Mali, să investigheze deschis și pe deplin acuzațiile de abuz și discriminare împotriva comunităților tuarege de la independența Republicii Mali și să formuleze recomandări pentru îmbunătățiri semnificative; salută, de asemenea, numirea unui reprezentant de către Guvernul din Mali în vederea continuării dialogului cu grupurile armate din nord; în această privință, își exprimă speranța sinceră că peisajul postelectoral din Mali va facilita îmbunătățirea dialogului și creșterea încrederii în cadrul comunităților, ca o condiție prealabilă pentru pace și stabilitate și că toate comunitățile din Mali se vor angaja să educe copiii cu privire la toleranța și respectul reciproce; invită UE și partenerii săi din cadrul comunității internaționale să sprijine pe deplin procesul de reconciliere națională și dialogul favorabil incluziunii;

| 24. | subliniază că diversele conflicte din regiunea Sahel au antrenat creșterea atât a numărului de persoane strămutate în interiorul statelor înseși, cât și a numărului de refugiați; își exprimă profunda îngrijorare cu privire la crizele multiple ale refugiaților și la situația refugiaților din regiune, multe dintre acestea neavând însă legătură cu criza din Mali; în special, atrage atenția asupra miilor de refugiați din Darfur din Ciadul de Est și asupra persoanelor ciadiene care au revenit din Darfur, care duc lipsă de apă curată, de adăposturi adecvate și de asistență medicală, și ia act de faptul că riscurile prezentate de clima semiaridă accentuează concurența pentru resurse cu populațiile-gazdă și, prin urmare, eventualele situații de instabilitate; atrage atenția, de asemenea, asupra situației grele a miilor de refugiați din Republica Centrafricană în Ciadul de Sud, unde inundațiile amenință gospodăriile și agricultura; repetă astfel solicitarea ICNUR de a spori sprijinul financiar și logistic pentru forțele de securitate din Ciad care protejează taberele, în special în contextul atacurilor care au avut loc asupra centrelor umanitare; își exprimă în continuare îngrijorarea față de persoanele din Niger care se refugiază în fața luptelor recente din Nigeria de Nord; solicită comunității internaționale în general să crească cantitatea de ajutoare pentru taberele de refugiați din Sahel, dacă este necesar, și să contribuie la evitarea altor crize umanitare în rândul populațiilor refugiate din regiune; solicită coordonarea politicilor în favoarea refugiaților între Uniunea Europeană, țările din regiunea Sahel, Înaltul Comisariat al ONU pentru Refugiați, Uniunea Africană și ECOWAS, pentru a permite primirea refugiaților, garantând securitatea umană în cazul celor mai vulnerabile grupuri și prevăzând programe de autonomie; încurajează țările-gazdă să colaboreze cu ONU și cu alți actori pentru a îmbunătăți în special accesul la adăposturi, la salubritate, la asistență medicală, la apă, la nutriție și la educație și să protejeze copiii supuși riscurilor; reamintește că, pe lângă asigurarea de adăpost și protecție, trebuie să se depună eforturi pentru a îmbunătăți siguranța economică și legăturile cu familiile separate în cazul refugiaților și al persoanelor strămutate intern, precum și pentru a îmbunătăți documentația refugiaților, pentru ca toate aceste grupuri să se poată reîntoarce în regiunile lor de origine, în măsura în care acest lucru este posibil; |
| --- | --- |

24.

subliniază că diversele conflicte din regiunea Sahel au antrenat creșterea atât a numărului de persoane strămutate în interiorul statelor înseși, cât și a numărului de refugiați; își exprimă profunda îngrijorare cu privire la crizele multiple ale refugiaților și la situația refugiaților din regiune, multe dintre acestea neavând însă legătură cu criza din Mali; în special, atrage atenția asupra miilor de refugiați din Darfur din Ciadul de Est și asupra persoanelor ciadiene care au revenit din Darfur, care duc lipsă de apă curată, de adăposturi adecvate și de asistență medicală, și ia act de faptul că riscurile prezentate de clima semiaridă accentuează concurența pentru resurse cu populațiile-gazdă și, prin urmare, eventualele situații de instabilitate; atrage atenția, de asemenea, asupra situației grele a miilor de refugiați din Republica Centrafricană în Ciadul de Sud, unde inundațiile amenință gospodăriile și agricultura; repetă astfel solicitarea ICNUR de a spori sprijinul financiar și logistic pentru forțele de securitate din Ciad care protejează taberele, în special în contextul atacurilor care au avut loc asupra centrelor umanitare; își exprimă în continuare îngrijorarea față de persoanele din Niger care se refugiază în fața luptelor recente din Nigeria de Nord; solicită comunității internaționale în general să crească cantitatea de ajutoare pentru taberele de refugiați din Sahel, dacă este necesar, și să contribuie la evitarea altor crize umanitare în rândul populațiilor refugiate din regiune; solicită coordonarea politicilor în favoarea refugiaților între Uniunea Europeană, țările din regiunea Sahel, Înaltul Comisariat al ONU pentru Refugiați, Uniunea Africană și ECOWAS, pentru a permite primirea refugiaților, garantând securitatea umană în cazul celor mai vulnerabile grupuri și prevăzând programe de autonomie; încurajează țările-gazdă să colaboreze cu ONU și cu alți actori pentru a îmbunătăți în special accesul la adăposturi, la salubritate, la asistență medicală, la apă, la nutriție și la educație și să protejeze copiii supuși riscurilor; reamintește că, pe lângă asigurarea de adăpost și protecție, trebuie să se depună eforturi pentru a îmbunătăți siguranța economică și legăturile cu familiile separate în cazul refugiaților și al persoanelor strămutate intern, precum și pentru a îmbunătăți documentația refugiaților, pentru ca toate aceste grupuri să se poată reîntoarce în regiunile lor de origine, în măsura în care acest lucru este posibil;

| 25. | invită statele, precum și autoritățile locale și regionale, să instituie politici în materie de asigurare a securității umane în cazul refugiaților, a persoanelor strămutate și a celor mai vulnerabile grupuri pentru a combate terorismul, violența împotriva femeilor, exploatarea și traficul de droguri, de arme, de mărfuri și de ființe umane; |
| --- | --- |

25.

invită statele, precum și autoritățile locale și regionale, să instituie politici în materie de asigurare a securității umane în cazul refugiaților, a persoanelor strămutate și a celor mai vulnerabile grupuri pentru a combate terorismul, violența împotriva femeilor, exploatarea și traficul de droguri, de arme, de mărfuri și de ființe umane;

Asumarea responsabilității și reforma instituțiilor guvernamentale, judiciare și de securitate

| 26. | consideră că problemele actuale legate de drepturile omului în regiunea Sahel nu pot fi separate de criza generală a guvernării, incluzând corupția larg răspândită în funcțiile publice, furnizarea deficitară de servicii de bază, implementarea deficitară a drepturilor sociale și economice, mai ales în vastele regiuni sahariene, adesea slab populate, precum și probleme grave în ceea ce privește respectarea statului de drept și menținerea controalelor eficiente la frontieră; regretă faptul că acestea au afectat negativ legitimitatea instituțiilor și a sistemelor politice din regiune; se teme de riscul unor noi conflicte sau tulburări în viitor, în cazul în care aceste probleme nu sunt soluționate în mod adecvat; reamintește că accesul populațiilor la resursele lor naturale, la educație, la sănătate și la serviciile publice sunt drepturi fundamentale care trebuie puse în aplicare în mod efectiv în vederea soluționării durabile a problemei instabilității din această regiune; |
| --- | --- |

26.

consideră că problemele actuale legate de drepturile omului în regiunea Sahel nu pot fi separate de criza generală a guvernării, incluzând corupția larg răspândită în funcțiile publice, furnizarea deficitară de servicii de bază, implementarea deficitară a drepturilor sociale și economice, mai ales în vastele regiuni sahariene, adesea slab populate, precum și probleme grave în ceea ce privește respectarea statului de drept și menținerea controalelor eficiente la frontieră; regretă faptul că acestea au afectat negativ legitimitatea instituțiilor și a sistemelor politice din regiune; se teme de riscul unor noi conflicte sau tulburări în viitor, în cazul în care aceste probleme nu sunt soluționate în mod adecvat; reamintește că accesul populațiilor la resursele lor naturale, la educație, la sănătate și la serviciile publice sunt drepturi fundamentale care trebuie puse în aplicare în mod efectiv în vederea soluționării durabile a problemei instabilității din această regiune;

| 27. | constată cu profundă îngrijorare rolul acestor factori în creșterea alarmantă a crimei organizate internaționale și a rețelelor teroriste în regiune; subliniază amenințările grave pe care le prezintă acestea pentru drepturile omului, stabilitatea regională, guvernarea statului și statul de drept și, în consecință, pentru perspectivele de dezvoltare, precum și necesitatea eliminării acestor amenințări pentru binele populațiilor din regiunea Sahel; își exprimă profunda îngrijorare privind „autostrăzile traficului de ființe umane”, care profită de permeabilitatea frontierelor pentru a traversa Africa de la vest la est și de la sud la nord, pornind de pe coasta de vest a Africii și care facilitează transportul de arme, narcotice, țigări, petrol, medicamente contrafăcute și oameni; atrage atenția asupra impactului acestor activități asupra întregii regiuni, precum și asupra UE, care este destinația unei mari părți a traficului ilicit; evidențiază raportul recent privind regiunea Sahel al Secretarului General al ONU, care a concluzionat că rutele comerciale istorice din regiunea Sahel sunt cele mai vulnerabile în fața rețelelor teroriste și infracționale; încurajează, prin urmare, eforturile țărilor din regiunea Sahel de a combate terorismul și crima organizată, în special traficul cu arme grele, și le îndeamnă să sporească coordonarea și cooperarea regionale, să multiplice eforturile în vederea securizării frontierelor terestre comune, implicând ECOWAS în această misiune; de asemenea, încurajează aceste state ca, împreună cu ONU și cu alți actori și parteneri internaționali, să elaboreze o strategie globală de combatere a traficului, incluzând colectarea și analizarea datelor, urmărirea penală și pedepsirea traficanților, și măsuri de reabilitare și integrare socială a tuturor celor care sunt victime ale traficului, în special femeile și fetele; îndeamnă liderii țărilor din regiunea Sahel să coopereze pentru consolidarea sistemelor de aplicare a legii, în vederea eradicării tuturor formelor de trafic ilegal, în special a traficului de persoane, care afectează unele dintre cele mai tinere și mai sărace femei din regiune; |
| --- | --- |

27.

constată cu profundă îngrijorare rolul acestor factori în creșterea alarmantă a crimei organizate internaționale și a rețelelor teroriste în regiune; subliniază amenințările grave pe care le prezintă acestea pentru drepturile omului, stabilitatea regională, guvernarea statului și statul de drept și, în consecință, pentru perspectivele de dezvoltare, precum și necesitatea eliminării acestor amenințări pentru binele populațiilor din regiunea Sahel; își exprimă profunda îngrijorare privind „autostrăzile traficului de ființe umane”, care profită de permeabilitatea frontierelor pentru a traversa Africa de la vest la est și de la sud la nord, pornind de pe coasta de vest a Africii și care facilitează transportul de arme, narcotice, țigări, petrol, medicamente contrafăcute și oameni; atrage atenția asupra impactului acestor activități asupra întregii regiuni, precum și asupra UE, care este destinația unei mari părți a traficului ilicit; evidențiază raportul recent privind regiunea Sahel al Secretarului General al ONU, care a concluzionat că rutele comerciale istorice din regiunea Sahel sunt cele mai vulnerabile în fața rețelelor teroriste și infracționale; încurajează, prin urmare, eforturile țărilor din regiunea Sahel de a combate terorismul și crima organizată, în special traficul cu arme grele, și le îndeamnă să sporească coordonarea și cooperarea regionale, să multiplice eforturile în vederea securizării frontierelor terestre comune, implicând ECOWAS în această misiune; de asemenea, încurajează aceste state ca, împreună cu ONU și cu alți actori și parteneri internaționali, să elaboreze o strategie globală de combatere a traficului, incluzând colectarea și analizarea datelor, urmărirea penală și pedepsirea traficanților, și măsuri de reabilitare și integrare socială a tuturor celor care sunt victime ale traficului, în special femeile și fetele; îndeamnă liderii țărilor din regiunea Sahel să coopereze pentru consolidarea sistemelor de aplicare a legii, în vederea eradicării tuturor formelor de trafic ilegal, în special a traficului de persoane, care afectează unele dintre cele mai tinere și mai sărace femei din regiune;

| 28. | constată că regiunea Sahel riscă să fie și mai mult destabilizată de proliferarea armamentului ușor provenit din Libia și de efectele reziduale ale situației din Libia; subliniază că instabilitatea și slaba guvernare din Libia agravează traficul regional cu arme și proliferarea armelor de calibru mic și a armamentului ușor (SALW), traficul de droguri și comerțul ilegal; |
| --- | --- |

28.

constată că regiunea Sahel riscă să fie și mai mult destabilizată de proliferarea armamentului ușor provenit din Libia și de efectele reziduale ale situației din Libia; subliniază că instabilitatea și slaba guvernare din Libia agravează traficul regional cu arme și proliferarea armelor de calibru mic și a armamentului ușor (SALW), traficul de droguri și comerțul ilegal;

| 29. | condamnă creșterea cazurilor de răpiri și luări de ostatici în regiune, care s-au dovedit extrem de profitabile pentru grupurile criminale și teroriste; salută activitatea Grupului consultativ al Consiliului pentru drepturile omului al ONU cu privire la impactul asupra drepturilor omului a luării de ostatici de către teroriști; solicită intensificarea cooperării între guvernele din regiunea Sahel și guvernele din state regionale importante, precum Algeria, Libia, Maroc și Sudan, precum și a cooperării cu UE și cu alte organisme supranaționale pentru a asigura răspunsuri eficiente și coordonate la aceste probleme din partea instituțiilor politice, judiciare și de securitate; |
| --- | --- |

29.

condamnă creșterea cazurilor de răpiri și luări de ostatici în regiune, care s-au dovedit extrem de profitabile pentru grupurile criminale și teroriste; salută activitatea Grupului consultativ al Consiliului pentru drepturile omului al ONU cu privire la impactul asupra drepturilor omului a luării de ostatici de către teroriști; solicită intensificarea cooperării între guvernele din regiunea Sahel și guvernele din state regionale importante, precum Algeria, Libia, Maroc și Sudan, precum și a cooperării cu UE și cu alte organisme supranaționale pentru a asigura răspunsuri eficiente și coordonate la aceste probleme din partea instituțiilor politice, judiciare și de securitate;

| 30. | reamintește că activitatea grupurilor teroriste nu are limite și că diversele organizații se asociază; ia act de faptul că grupul Boko Haram este bine stabilit în Nigeria și amenință stabilitatea Nigerului, iar grupul AQMI, condus de trei algerieni (Abou Zeid, Yahya Abou Al-Hammam și Mokhtar Belmokhtar), încearcă să destabilizeze sudul Algeriei; salută misiunea de asistență la frontieră a Uniunii Europene (EUBAM) din Libia care urmărește securizarea frontierelor libiene; invită, prin urmare, țările din Sahel să își coordoneze eforturile în vederea securizării întregii regiuni, începând cu frontierele, și să intensifice cooperarea pentru combaterea terorismului cu toate statele implicate, inclusiv Algeria, Nigeria, Maroc și Libia; solicită UE, UA și ECOWAS și comunității internaționale să ofere tot sprijinul tehnic, material și uman de care țările din Sahel vor avea nevoie; |
| --- | --- |

30.

reamintește că activitatea grupurilor teroriste nu are limite și că diversele organizații se asociază; ia act de faptul că grupul Boko Haram este bine stabilit în Nigeria și amenință stabilitatea Nigerului, iar grupul AQMI, condus de trei algerieni (Abou Zeid, Yahya Abou Al-Hammam și Mokhtar Belmokhtar), încearcă să destabilizeze sudul Algeriei; salută misiunea de asistență la frontieră a Uniunii Europene (EUBAM) din Libia care urmărește securizarea frontierelor libiene; invită, prin urmare, țările din Sahel să își coordoneze eforturile în vederea securizării întregii regiuni, începând cu frontierele, și să intensifice cooperarea pentru combaterea terorismului cu toate statele implicate, inclusiv Algeria, Nigeria, Maroc și Libia; solicită UE, UA și ECOWAS și comunității internaționale să ofere tot sprijinul tehnic, material și uman de care țările din Sahel vor avea nevoie;

| 31. | avertizează cu privire la răspândirea constatată a extremismului în țările Primăverii arabe, Tunisia, Egipt și Libia, și invită ÎR/VP să asigure coordonarea procesului de cooperare cu guvernele, instituțiile și organizațiile societății civile din aceste țări într-un mod care să sprijine procese veritabile de tranziție democratică, pentru a asigura simultan stabilizarea regiunilor învecinate predispuse la conflicte, și anume regiunea Sahel; |
| --- | --- |

31.

avertizează cu privire la răspândirea constatată a extremismului în țările Primăverii arabe, Tunisia, Egipt și Libia, și invită ÎR/VP să asigure coordonarea procesului de cooperare cu guvernele, instituțiile și organizațiile societății civile din aceste țări într-un mod care să sprijine procese veritabile de tranziție democratică, pentru a asigura simultan stabilizarea regiunilor învecinate predispuse la conflicte, și anume regiunea Sahel;

| 32. | invită țările din Sahel să instituie o colaborare sporită cu Senegal, Guineea-Bissau și Ghana, care sunt porturi de tranzit pentru drogurile care provin de la grupările criminale din America Latină și au drept destinație Europa; solicită Uniunii Europene să sprijine țările din Sahel în combaterea acestor tipuri de trafic; |
| --- | --- |

32.

invită țările din Sahel să instituie o colaborare sporită cu Senegal, Guineea-Bissau și Ghana, care sunt porturi de tranzit pentru drogurile care provin de la grupările criminale din America Latină și au drept destinație Europa; solicită Uniunii Europene să sprijine țările din Sahel în combaterea acestor tipuri de trafic;

| 33. | consideră că este esențial, așadar, să încurajeze reforma instituțiilor responsabile de sistemul judiciar, securitate și serviciile de bază în țările din regiunea Sahel, pentru a contribui la restabilirea statului de drept și pentru a crea condiții mai bune pentru tranziția democratică, drepturile omului, dezvoltarea durabilă și legitimitatea instituțională; încurajează guvernele țărilor din Sahel să continue procesul de descentralizare, să transfere mai multă putere și resurse autorităților locale și să sporească legitimitatea, capacitățile și responsabilitatea acestora; subliniază, în special, importanța unor structuri clare de responsabilitate pentru promovarea eficienței și transparenței și invită UE să colaboreze cu autoritățile locale pentru a consolida mecanismele de control civil și de supraveghere democratică și inițiativele anticorupție; atrage în continuare atenția asupra necesității prevăzute în noua strategie integrată a ONU pentru Sahel de a sprijini consolidarea supravegherii interne și externe, precum și mecanismele de garantare a integrității funcționarilor responsabili cu aplicarea legii, membrilor sistemului judiciar și funcționarilor din cadrul instanțelor; |
| --- | --- |

33.

consideră că este esențial, așadar, să încurajeze reforma instituțiilor responsabile de sistemul judiciar, securitate și serviciile de bază în țările din regiunea Sahel, pentru a contribui la restabilirea statului de drept și pentru a crea condiții mai bune pentru tranziția democratică, drepturile omului, dezvoltarea durabilă și legitimitatea instituțională; încurajează guvernele țărilor din Sahel să continue procesul de descentralizare, să transfere mai multă putere și resurse autorităților locale și să sporească legitimitatea, capacitățile și responsabilitatea acestora; subliniază, în special, importanța unor structuri clare de responsabilitate pentru promovarea eficienței și transparenței și invită UE să colaboreze cu autoritățile locale pentru a consolida mecanismele de control civil și de supraveghere democratică și inițiativele anticorupție; atrage în continuare atenția asupra necesității prevăzute în noua strategie integrată a ONU pentru Sahel de a sprijini consolidarea supravegherii interne și externe, precum și mecanismele de garantare a integrității funcționarilor responsabili cu aplicarea legii, membrilor sistemului judiciar și funcționarilor din cadrul instanțelor;

| 34. | subliniază că în Mali se impune în special asigurarea unor resurse umane și financiare corespunzătoare pentru Ministerul Justiției, precum și formarea profesională a personalului acestuia; îndeamnă guvernele țărilor din Sahel să respecte independența și imparțialitatea democrației și a statului de drept; solicită țărilor din Sahel să depună în continuare eforturi în vederea îmbunătățirii formării judiciare; invită Uniunea Europeană să sprijine proiectele ONG-urilor care vizează sensibilizarea personalului din justiție cu privire la drepturile omului; încurajează, de asemenea, autoritățile din Mali să urmărească penal funcționarii implicați în acte de corupție și crimă organizată, ca măsuri esențiale de restabilire a încrederii și de reducere a potențialului de instabilitate în viitor; ia act de faptul că crima organizată determină o corupție generalizată în toate sferele statului; solicită, prin urmare, țărilor din Sahel să condamne cu fermitate toate formele de corupție; |
| --- | --- |

34.

subliniază că în Mali se impune în special asigurarea unor resurse umane și financiare corespunzătoare pentru Ministerul Justiției, precum și formarea profesională a personalului acestuia; îndeamnă guvernele țărilor din Sahel să respecte independența și imparțialitatea democrației și a statului de drept; solicită țărilor din Sahel să depună în continuare eforturi în vederea îmbunătățirii formării judiciare; invită Uniunea Europeană să sprijine proiectele ONG-urilor care vizează sensibilizarea personalului din justiție cu privire la drepturile omului; încurajează, de asemenea, autoritățile din Mali să urmărească penal funcționarii implicați în acte de corupție și crimă organizată, ca măsuri esențiale de restabilire a încrederii și de reducere a potențialului de instabilitate în viitor; ia act de faptul că crima organizată determină o corupție generalizată în toate sferele statului; solicită, prin urmare, țărilor din Sahel să condamne cu fermitate toate formele de corupție;

| 35. | salută atenția acordată în noua strategie integrată a ONU pentru Sahel nevoii de a elabora și de a sprijini procese care au drept scop aflarea adevărului, consultări naționale privind justiția tranzițională, mecanisme de responsabilitate judiciară și programe de despăgubiri, inclusiv pentru victimele violenței sexuale; solicită UE să colaboreze cu agențiile relevante ale ONU pentru a sprijin guvernele din regiunea Sahel în punerea în aplicare a acestor reforme; |
| --- | --- |

35.

salută atenția acordată în noua strategie integrată a ONU pentru Sahel nevoii de a elabora și de a sprijini procese care au drept scop aflarea adevărului, consultări naționale privind justiția tranzițională, mecanisme de responsabilitate judiciară și programe de despăgubiri, inclusiv pentru victimele violenței sexuale; solicită UE să colaboreze cu agențiile relevante ale ONU pentru a sprijin guvernele din regiunea Sahel în punerea în aplicare a acestor reforme;

| 36. | salută acordul dintre Senegal și Uniunea Africană de a institui un tribunal special pentru a-l judeca pe fostul președinte al Ciadului, Hissène Habré, pentru crime de război, tortură și crime împotriva umanității, precum și acordul semnat între guvernele Senegalului și Ciadului pentru a permite judecătorilor senegalezi să efectueze investigații în Ciad; încurajează ferm liderii politici ai țărilor din Sahel și toate autoritățile publice să concretizeze și să pună în aplicare rapid hotărârea de a eradica cultura impunității în privința celor suspectați de crime de război și de încălcări ale drepturilor omului în Ciad și în alte părți din regiune; constată, în această privință, că Ciadul rămâne singura țară din regiunea Sahel care nu a semnat Protocolul la Carta africană a drepturilor omului și popoarelor privind instituirea unei instanțe africane pentru drepturile omului și popoarelor; încurajează Ciadul să semneze protocolul în cauză, pentru a trage un semnal ferm privind angajamentul său de a pedepsi abuzurile sistematice ale drepturilor omului și de a despăgubi victimele; regretă, de asemenea, faptul că Burkina Faso a acordat recent amnistie șefilor de stat; se teme că aceasta transmite un semnal greșit persoanelor care încalcă drepturile omului în regiune și contravine spiritului de combatere a impunității; |
| --- | --- |

36.

salută acordul dintre Senegal și Uniunea Africană de a institui un tribunal special pentru a-l judeca pe fostul președinte al Ciadului, Hissène Habré, pentru crime de război, tortură și crime împotriva umanității, precum și acordul semnat între guvernele Senegalului și Ciadului pentru a permite judecătorilor senegalezi să efectueze investigații în Ciad; încurajează ferm liderii politici ai țărilor din Sahel și toate autoritățile publice să concretizeze și să pună în aplicare rapid hotărârea de a eradica cultura impunității în privința celor suspectați de crime de război și de încălcări ale drepturilor omului în Ciad și în alte părți din regiune; constată, în această privință, că Ciadul rămâne singura țară din regiunea Sahel care nu a semnat Protocolul la Carta africană a drepturilor omului și popoarelor privind instituirea unei instanțe africane pentru drepturile omului și popoarelor; încurajează Ciadul să semneze protocolul în cauză, pentru a trage un semnal ferm privind angajamentul său de a pedepsi abuzurile sistematice ale drepturilor omului și de a despăgubi victimele; regretă, de asemenea, faptul că Burkina Faso a acordat recent amnistie șefilor de stat; se teme că aceasta transmite un semnal greșit persoanelor care încalcă drepturile omului în regiune și contravine spiritului de combatere a impunității;

| 37. | salută soluționarea pașnică a diferendului transfrontalier dintre Niger și Burkina Faso, care au sesizat Curtea Internațională de Justiție care a pronunțat decizia din 16 aprilie 2013 și invită statele din regiune să urmeze acest exemplu; |
| --- | --- |

37.

salută soluționarea pașnică a diferendului transfrontalier dintre Niger și Burkina Faso, care au sesizat Curtea Internațională de Justiție care a pronunțat decizia din 16 aprilie 2013 și invită statele din regiune să urmeze acest exemplu;

| 38. | invită țările din Sahel să coopereze cu Curtea Penală Internațională (CPI), astfel încât aceasta să poată desfășura anchete în mod liber și total imparțial; solicită statelor părți să execute mandatele de arestare internaționale emise de CPI, precum și să pună în aplicare deciziile sale, cât mai rapid posibil; propune ca ONU să sprijine țările din Sahel să instituie instanțe judecătorești imparțiale și independente care să judece autorii infracțiunilor la nivel internațional, urmând exemplul tribunalului special pentru Sierra Leone; constată că Mauritania este singura țară din regiunea Sahel – și una dintre puținele țări din Africa – care nu a aderat la Statutul de la Roma al CPI; încurajează Mauritania să adere la Statutul de la Roma și să trimită astfel un semnal puternic de respingere a culturii impunității; subliniază în acest context importanța dezvoltării unei politici a UE privind justiția tranzițională, astfel cum se specifică în Planul de acțiune al UE privind drepturile omului; |
| --- | --- |

38.

invită țările din Sahel să coopereze cu Curtea Penală Internațională (CPI), astfel încât aceasta să poată desfășura anchete în mod liber și total imparțial; solicită statelor părți să execute mandatele de arestare internaționale emise de CPI, precum și să pună în aplicare deciziile sale, cât mai rapid posibil; propune ca ONU să sprijine țările din Sahel să instituie instanțe judecătorești imparțiale și independente care să judece autorii infracțiunilor la nivel internațional, urmând exemplul tribunalului special pentru Sierra Leone; constată că Mauritania este singura țară din regiunea Sahel – și una dintre puținele țări din Africa – care nu a aderat la Statutul de la Roma al CPI; încurajează Mauritania să adere la Statutul de la Roma și să trimită astfel un semnal puternic de respingere a culturii impunității; subliniază în acest context importanța dezvoltării unei politici a UE privind justiția tranzițională, astfel cum se specifică în Planul de acțiune al UE privind drepturile omului;

| 39. | solicită tuturor țărilor din regiune să ia rapid măsuri cu privire la semnalările repetate ale unor presupuse cazuri de arestări arbitrare, tratamente rele și abuzuri, petrecute în pofida legislației care interzice astfel de practici; își exprimă îngrijorarea în mod special cu privire la relatările privind tortura din centrele de detenție și arestările arbitrare a mii de migranți din Mauritania și la refuzul autorităților de a comunica, după doi ani, locul unde se află anumiți deținuți condamnați familiilor lor; își exprimă, de asemenea, profunda preocupare cu privire la cazurile din Ciad de tratamente rele ale deținuților, detenții fără proces și sute de evacuări în N'Djamena, precum și de dispariție forțată a prizonierilor; subliniază că disparițiile forțate sunt considerate o crimă de război în temeiul Statutului de la Roma; condamnă cazurile relatate privind condițiile extrem de precare din unele penitenciare din regiune, în special din Ciad și Mali, unde nu există asistență medicală de bază și unde deținuții trec prin suferințe grave; solicită țărilor din Sahel să îmbunătățească condițiile de viață ale prizonierilor și, în special, să asigure siguranța grupurilor celor mai vulnerabile, precum minorii și femeile; atrage atenția asupra recentei condamnări la moarte impusă de sistemul judiciar din Mali pentru infracțiuni, printre care pentru jaf, asocierea cu organizații infracționale și deținerea ilegală de arme de foc; |
| --- | --- |

39.

solicită tuturor țărilor din regiune să ia rapid măsuri cu privire la semnalările repetate ale unor presupuse cazuri de arestări arbitrare, tratamente rele și abuzuri, petrecute în pofida legislației care interzice astfel de practici; își exprimă îngrijorarea în mod special cu privire la relatările privind tortura din centrele de detenție și arestările arbitrare a mii de migranți din Mauritania și la refuzul autorităților de a comunica, după doi ani, locul unde se află anumiți deținuți condamnați familiilor lor; își exprimă, de asemenea, profunda preocupare cu privire la cazurile din Ciad de tratamente rele ale deținuților, detenții fără proces și sute de evacuări în N'Djamena, precum și de dispariție forțată a prizonierilor; subliniază că disparițiile forțate sunt considerate o crimă de război în temeiul Statutului de la Roma; condamnă cazurile relatate privind condițiile extrem de precare din unele penitenciare din regiune, în special din Ciad și Mali, unde nu există asistență medicală de bază și unde deținuții trec prin suferințe grave; solicită țărilor din Sahel să îmbunătățească condițiile de viață ale prizonierilor și, în special, să asigure siguranța grupurilor celor mai vulnerabile, precum minorii și femeile; atrage atenția asupra recentei condamnări la moarte impusă de sistemul judiciar din Mali pentru infracțiuni, printre care pentru jaf, asocierea cu organizații infracționale și deținerea ilegală de arme de foc;

Libertățile cetățenești și guvernarea democratică

| 40. | subliniază faptul că imperativul securității în actualul conflict din Mali nu ar trebui să reducă importanța majoră la nivelul regiunii a dialogului național incluziv, a bunei guvernări și a reformelor democratice, elemente esențiale ale stabilității și sustenabilității politice; constată că aceste aspecte sunt imposibil de disociat de îmbunătățirea situației la nivelul dezvoltării și al drepturilor omului; îndeamnă toate părțile din Mali să fie un exemplu pentru restul regiunii în ceea ce privește realizarea acestor obiective; |
| --- | --- |

40.

subliniază faptul că imperativul securității în actualul conflict din Mali nu ar trebui să reducă importanța majoră la nivelul regiunii a dialogului național incluziv, a bunei guvernări și a reformelor democratice, elemente esențiale ale stabilității și sustenabilității politice; constată că aceste aspecte sunt imposibil de disociat de îmbunătățirea situației la nivelul dezvoltării și al drepturilor omului; îndeamnă toate părțile din Mali să fie un exemplu pentru restul regiunii în ceea ce privește realizarea acestor obiective;

| 41. | sprijină angajamentul exprimat în rezoluția Consiliului de Securitate al ONU de a sprijini autoritățile de tranziție din Mali să pună în aplicare foaia de parcurs pentru restabilirea deplină a ordinii constituționale, a guvernării democratice și a unității naționale, elemente esențiale ale procesului general de pace; consideră că este esențial să se creeze condiții care să conducă la organizarea de alegeri libere, echitabile și democratice, în conformitate cu standardele internaționale; subliniază necesitatea de a depăși provocările legate de regimul de vot în PSI și în taberele de refugiați, pentru a evita o și mai mare marginalizare politică; solicită Guvernului din Mali și partenerilor săi internaționali să adopte măsuri imediate în acest sens; solicită Guvernului din Mali și partenerilor săi internaționali să ia măsuri imediate în acest sens; salută acordul semnat între Guvernul din Mali și rebelii tuaregi care deschide calea pentru întoarcerea armatei și administrației maliene în zona de nord și care elimină un obstacol major din calea desfășurării de alegeri prezidențiale în iulie; subliniază că trebuie asigurate condiții de siguranță pentru participarea femeilor la procesul electoral; |
| --- | --- |

41.

sprijină angajamentul exprimat în rezoluția Consiliului de Securitate al ONU de a sprijini autoritățile de tranziție din Mali să pună în aplicare foaia de parcurs pentru restabilirea deplină a ordinii constituționale, a guvernării democratice și a unității naționale, elemente esențiale ale procesului general de pace; consideră că este esențial să se creeze condiții care să conducă la organizarea de alegeri libere, echitabile și democratice, în conformitate cu standardele internaționale; subliniază necesitatea de a depăși provocările legate de regimul de vot în PSI și în taberele de refugiați, pentru a evita o și mai mare marginalizare politică; solicită Guvernului din Mali și partenerilor săi internaționali să adopte măsuri imediate în acest sens; solicită Guvernului din Mali și partenerilor săi internaționali să ia măsuri imediate în acest sens; salută acordul semnat între Guvernul din Mali și rebelii tuaregi care deschide calea pentru întoarcerea armatei și administrației maliene în zona de nord și care elimină un obstacol major din calea desfășurării de alegeri prezidențiale în iulie; subliniază că trebuie asigurate condiții de siguranță pentru participarea femeilor la procesul electoral;

| 42. | salută utilizarea unei misiuni a UE de observare a alegerilor (MOA) în cadrul alegerilor din Mali; reamintește totuși că este necesar ca SEAE să ia măsuri adecvate ca urmare a recomandărilor MOA și, pe termen lung, să le integreze în politica UE în general; consideră în special că misiunea UE de observare a alegerilor ar putea să adauge valoare alegerilor din regiunea Sahel prin capacitatea de a monitoriza aspecte ale drepturilor omului și de a transmite informații delegațiilor UE pentru a duce la demersuri adecvate, dacă este necesar; |
| --- | --- |

42.

salută utilizarea unei misiuni a UE de observare a alegerilor (MOA) în cadrul alegerilor din Mali; reamintește totuși că este necesar ca SEAE să ia măsuri adecvate ca urmare a recomandărilor MOA și, pe termen lung, să le integreze în politica UE în general; consideră în special că misiunea UE de observare a alegerilor ar putea să adauge valoare alegerilor din regiunea Sahel prin capacitatea de a monitoriza aspecte ale drepturilor omului și de a transmite informații delegațiilor UE pentru a duce la demersuri adecvate, dacă este necesar;

| 43. | invită guvernul din Mali și comunitatea internațională să tragă învățăminte de pe urma tranziției democratice din Niger și a procesului său constituțional din perioada 2010-2011, în special în ceea ce privește consultările largi cu societatea civilă și alte părți interesate, eforturile de a promova participarea politică a femeilor în calitate de candidați și sprijinul partenerilor din societatea civilă pentru observarea alegerilor de către cetățeni, educarea alegătorilor și implicarea acestora în diferite activități; subliniază că este important ca întreaga regiune Sahel să acorde constant sprijin Nigerului, în vederea consolidării încrederii cetățenilor în sistemul democratic, și să dea curs noii cerințe constituționale de creștere a transparenței și de combatere a corupției în managementul industriilor extractive, inclusiv prin publicarea tuturor contractelor de exploatări miniere de mare anvergură și a informațiilor privind veniturile generate de acestea; |
| --- | --- |

43.

invită guvernul din Mali și comunitatea internațională să tragă învățăminte de pe urma tranziției democratice din Niger și a procesului său constituțional din perioada 2010-2011, în special în ceea ce privește consultările largi cu societatea civilă și alte părți interesate, eforturile de a promova participarea politică a femeilor în calitate de candidați și sprijinul partenerilor din societatea civilă pentru observarea alegerilor de către cetățeni, educarea alegătorilor și implicarea acestora în diferite activități; subliniază că este important ca întreaga regiune Sahel să acorde constant sprijin Nigerului, în vederea consolidării încrederii cetățenilor în sistemul democratic, și să dea curs noii cerințe constituționale de creștere a transparenței și de combatere a corupției în managementul industriilor extractive, inclusiv prin publicarea tuturor contractelor de exploatări miniere de mare anvergură și a informațiilor privind veniturile generate de acestea;

| 44. | regretă profund limitările asupra libertății de exprimare, de întrunire și de asociere în Sahel; își exprimă îngrijorarea deosebită față de relatările din Ciad privind hărțuirea, intimidarea și arestarea jurnaliștilor, opozanților politici, sindicaliștilor, personalităților bisericești și a altor activiști ai societății civile și apărători ai drepturilor omului; își exprimă în continuare îngrijorarea cu privire la arestările și presupusele violențe împotriva protestatarilor pașnici din Mauritania, la presupusele tentative de reducere la tăcere a opoziției din Mali, inclusiv prin arestări ale jurnaliștilor și opozanților politici și prin cenzurarea canalelor de difuzare a mass-mediei; în acest sens, subliniază importanța sprijinului acordat apărătorilor drepturilor omului în regiunea Sahel, societății civile independente, inclusiv asociațiilor de femei, și presei libere, aceștia fiind actori principali în viața unei societăți democratice, în special în perioadele de desfășurare a alegerilor; salută evoluțiile pozitive privind libertatea de exprimare, de întrunire și de asociere din alte părți ale regiunii și încurajează UE să colaboreze cu parteneri locali pentru a continua să încurajeze progresele în acest sens; de asemenea, solicită UE să încurajeze și să ofere asistență pentru o cartografiere a societății civile ca o bază pentru un sprijin mai eficace; recomandă ca UE să ofere asistență societății civile și apărătorilor drepturilor omului atât din punct de vedere strategic, cât și financiar, inițiind schimburi pe termen lung, inclusiv prin intermediul delegațiilor UE relevante; |
| --- | --- |

44.

regretă profund limitările asupra libertății de exprimare, de întrunire și de asociere în Sahel; își exprimă îngrijorarea deosebită față de relatările din Ciad privind hărțuirea, intimidarea și arestarea jurnaliștilor, opozanților politici, sindicaliștilor, personalităților bisericești și a altor activiști ai societății civile și apărători ai drepturilor omului; își exprimă în continuare îngrijorarea cu privire la arestările și presupusele violențe împotriva protestatarilor pașnici din Mauritania, la presupusele tentative de reducere la tăcere a opoziției din Mali, inclusiv prin arestări ale jurnaliștilor și opozanților politici și prin cenzurarea canalelor de difuzare a mass-mediei; în acest sens, subliniază importanța sprijinului acordat apărătorilor drepturilor omului în regiunea Sahel, societății civile independente, inclusiv asociațiilor de femei, și presei libere, aceștia fiind actori principali în viața unei societăți democratice, în special în perioadele de desfășurare a alegerilor; salută evoluțiile pozitive privind libertatea de exprimare, de întrunire și de asociere din alte părți ale regiunii și încurajează UE să colaboreze cu parteneri locali pentru a continua să încurajeze progresele în acest sens; de asemenea, solicită UE să încurajeze și să ofere asistență pentru o cartografiere a societății civile ca o bază pentru un sprijin mai eficace; recomandă ca UE să ofere asistență societății civile și apărătorilor drepturilor omului atât din punct de vedere strategic, cât și financiar, inițiind schimburi pe termen lung, inclusiv prin intermediul delegațiilor UE relevante;

| 45. | consideră că protecția și promovarea libertății de exprimare este esențială pentru dezvoltarea unei societăți civile active și implicate, care poate contribui în mod adecvat la dezvoltarea întregii regiuni; condamnă, în acest sens, orice încercare de cenzură și intimidare a jurnaliștilor sau a activiștilor pentru drepturile omului și orice tip de presiune directă sau indirectă exercitată asupra mass-mediei private sau de stat; |
| --- | --- |

45.

consideră că protecția și promovarea libertății de exprimare este esențială pentru dezvoltarea unei societăți civile active și implicate, care poate contribui în mod adecvat la dezvoltarea întregii regiuni; condamnă, în acest sens, orice încercare de cenzură și intimidare a jurnaliștilor sau a activiștilor pentru drepturile omului și orice tip de presiune directă sau indirectă exercitată asupra mass-mediei private sau de stat;

| 46. | solicită țărilor din Sahel să pună capăt tuturor arestărilor arbitrare și campaniilor de intimidare împotriva presei și mass-mediei, a apărătorilor drepturilor omului sau a membrilor opoziției; solicită țărilor din regiunea sahelo-sahariană, inclusiv țărilor din Africa de Nord, să respecte pe deplin libertatea de exprimare și de manifestare a grupurilor pacifiste; invită autoritățile judiciare să judece opozanții care sunt arestați conform dreptului în vigoare, în cadrul unor procese echitabile; solicită țărilor din Sahel să promoveze sistemul pluripartit și să permită partidelor politice care respectă statul de drept să se prezinte la alegeri fără teama de represalii și să permită populației să participe la alegeri; |
| --- | --- |

46.

solicită țărilor din Sahel să pună capăt tuturor arestărilor arbitrare și campaniilor de intimidare împotriva presei și mass-mediei, a apărătorilor drepturilor omului sau a membrilor opoziției; solicită țărilor din regiunea sahelo-sahariană, inclusiv țărilor din Africa de Nord, să respecte pe deplin libertatea de exprimare și de manifestare a grupurilor pacifiste; invită autoritățile judiciare să judece opozanții care sunt arestați conform dreptului în vigoare, în cadrul unor procese echitabile; solicită țărilor din Sahel să promoveze sistemul pluripartit și să permită partidelor politice care respectă statul de drept să se prezinte la alegeri fără teama de represalii și să permită populației să participe la alegeri;

Dezvoltare, ajutor umanitar și drepturile omului

| 47. | reafirmă legătura indisolubilă dintre securitatea umană și dezvoltare în țările din regiunea Sahel, după cum se afirmă în Strategia Uniunii Europene pentru securitate și dezvoltare în Sahel din 2011; subliniază că, pentru a asigura reușita durabilă a politicilor pentru dezvoltare, este deosebit de important de a garanta stabilitatea în ceea ce privește securitatea, economia, politica, respectarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale în regiunea Sahel; reamintește, totuși, că, pentru a institui condiții de siguranță în regiune, este indispensabil să se investească în ajutorul pentru dezvoltare pentru ca populația să dispună de resurse suficiente care să consolideze stabilitatea din zonă; consideră că aceasta ar permite evitarea într-o mare măsură a traficului și a operațiunilor ilegale care apar ca urmare a sărăciei extreme și a lipsei de resurse și de perspective; |
| --- | --- |

47.

reafirmă legătura indisolubilă dintre securitatea umană și dezvoltare în țările din regiunea Sahel, după cum se afirmă în Strategia Uniunii Europene pentru securitate și dezvoltare în Sahel din 2011; subliniază că, pentru a asigura reușita durabilă a politicilor pentru dezvoltare, este deosebit de important de a garanta stabilitatea în ceea ce privește securitatea, economia, politica, respectarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale în regiunea Sahel; reamintește, totuși, că, pentru a institui condiții de siguranță în regiune, este indispensabil să se investească în ajutorul pentru dezvoltare pentru ca populația să dispună de resurse suficiente care să consolideze stabilitatea din zonă; consideră că aceasta ar permite evitarea într-o mare măsură a traficului și a operațiunilor ilegale care apar ca urmare a sărăciei extreme și a lipsei de resurse și de perspective;

| 48. | ia act cu seriozitate de sărăcia extremă și omniprezentă la nivelul regiunii Sahel, în special în Mali, Niger, Ciad și Burkina Faso, dar și în Mauritania; recunoaște impactul negativ al sărăciei asupra șanselor de respectare a drepturilor omului; constată că sărăcia și subdezvoltarea au un impact disproporționat asupra femeilor și fetelor și își exprimă profunda îngrijorare cu privire la ratele ridicate ale mortalității materne și infantile, a copiilor sub cinci ani, din regiune; subliniază raportul invers dintre nivelul de școlarizare al mamelor și rata mortalității infantile și reamintește, prin urmare, importanța promovării școlarizării fetelor; subliniază concluziile ONU privind ratele de mortalitate mai scăzute înregistrate în rândul mamelor cu mai multă educație și solicită asigurarea unei educații universale și accesibile; subliniază faptul că creșterea rapidă a populației, adesea cu rate anuale de peste 3 %, exercită o presiune suplimentară asupra capacității guvernelor de a proteja chiar și cele mai elementare drepturi economice și sociale; de aceea, consideră că este necesar să se consolideze accesul la servicii de sănătate, în special în ceea ce privește drepturile sexuale și reproductive, permițând accesul la servicii de planificare familială; |
| --- | --- |

48.

ia act cu seriozitate de sărăcia extremă și omniprezentă la nivelul regiunii Sahel, în special în Mali, Niger, Ciad și Burkina Faso, dar și în Mauritania; recunoaște impactul negativ al sărăciei asupra șanselor de respectare a drepturilor omului; constată că sărăcia și subdezvoltarea au un impact disproporționat asupra femeilor și fetelor și își exprimă profunda îngrijorare cu privire la ratele ridicate ale mortalității materne și infantile, a copiilor sub cinci ani, din regiune; subliniază raportul invers dintre nivelul de școlarizare al mamelor și rata mortalității infantile și reamintește, prin urmare, importanța promovării școlarizării fetelor; subliniază concluziile ONU privind ratele de mortalitate mai scăzute înregistrate în rândul mamelor cu mai multă educație și solicită asigurarea unei educații universale și accesibile; subliniază faptul că creșterea rapidă a populației, adesea cu rate anuale de peste 3 %, exercită o presiune suplimentară asupra capacității guvernelor de a proteja chiar și cele mai elementare drepturi economice și sociale; de aceea, consideră că este necesar să se consolideze accesul la servicii de sănătate, în special în ceea ce privește drepturile sexuale și reproductive, permițând accesul la servicii de planificare familială;

| 49. | subliniază interdependența dezvoltării, democrației, a drepturilor omului, a bunei guvernări și a securității în regiunea Sahel; își reafirmă sprijinul pentru o abordare bazată pe drepturile omului și pe asumarea democratică a responsabilității în cadrul cooperării pentru dezvoltare, bazată pe folosirea participării și a cunoștințelor la nivel local pentru realizarea obiectivelor de dezvoltare locale; sprijină, de asemenea, adoptarea unor mecanisme solide, eficiente și independente de monitorizare și de punere în aplicare, implicând parlamentele și societatea civilă locală și regională atât la nivel național, cât și la nivel internațional; reamintește și sprijină angajamentele UE de a pune în aplicare o abordare privind drepturile omului pentru cooperarea UE pentru dezvoltare, astfel cum se constată și în Strategia UE privind drepturile omului și în planul său de acțiune; |
| --- | --- |

49.

subliniază interdependența dezvoltării, democrației, a drepturilor omului, a bunei guvernări și a securității în regiunea Sahel; își reafirmă sprijinul pentru o abordare bazată pe drepturile omului și pe asumarea democratică a responsabilității în cadrul cooperării pentru dezvoltare, bazată pe folosirea participării și a cunoștințelor la nivel local pentru realizarea obiectivelor de dezvoltare locale; sprijină, de asemenea, adoptarea unor mecanisme solide, eficiente și independente de monitorizare și de punere în aplicare, implicând parlamentele și societatea civilă locală și regională atât la nivel național, cât și la nivel internațional; reamintește și sprijină angajamentele UE de a pune în aplicare o abordare privind drepturile omului pentru cooperarea UE pentru dezvoltare, astfel cum se constată și în Strategia UE privind drepturile omului și în planul său de acțiune;

| 50. | reamintește necesitatea de a condiționa asistența pentru dezvoltare acordată statelor de respectarea drepturilor fundamentale; reafirmă că alocarea eficace a fondurilor destinate asistenței UE pentru dezvoltare depinde de capacitatea Uniunii de a controla în mod eficace utilizarea acestor fonduri, asigurându-se că nu sunt folosite în alte scopuri decât cele stabilite; în vederea promovării eficiente a drepturilor omului, reafirmă necesitatea de a îmbunătăți coerența dintre politicile externe și politicile interne ale Uniunii, în conformitate cu obiectivele UE în materie de dezvoltare; |
| --- | --- |

50.

reamintește necesitatea de a condiționa asistența pentru dezvoltare acordată statelor de respectarea drepturilor fundamentale; reafirmă că alocarea eficace a fondurilor destinate asistenței UE pentru dezvoltare depinde de capacitatea Uniunii de a controla în mod eficace utilizarea acestor fonduri, asigurându-se că nu sunt folosite în alte scopuri decât cele stabilite; în vederea promovării eficiente a drepturilor omului, reafirmă necesitatea de a îmbunătăți coerența dintre politicile externe și politicile interne ale Uniunii, în conformitate cu obiectivele UE în materie de dezvoltare;

| 51. | solicită Comisiei Europene să utilizeze în Sahel, în funcție de nevoile populației identificate în prealabil, toate fondurile destinate dezvoltării: Instrumentul european pentru democrație și drepturile omului, Fondul european de dezvoltare, Instrumentul de finanțare a cooperării pentru dezvoltare, Fondul pentru rezistență în Sahel; |
| --- | --- |

51.

solicită Comisiei Europene să utilizeze în Sahel, în funcție de nevoile populației identificate în prealabil, toate fondurile destinate dezvoltării: Instrumentul european pentru democrație și drepturile omului, Fondul european de dezvoltare, Instrumentul de finanțare a cooperării pentru dezvoltare, Fondul pentru rezistență în Sahel;

| 52. | invită Uniunea Europeană să sprijine toate acțiunile întreprinse de țările din Sahel, de ONG-uri și de societatea civilă în vederea îmbunătățirii accesului la asistență medicală, în special pentru populațiile cele mai vulnerabile; solicită actorilor internaționali să combată în continuare HIV/SIDA, tuberculoza, malaria și meningita, care sunt cauza a numeroase decese; subliniază necesitatea elaborării și punerii în aplicare a unor programe în domeniul sănătății pentru consolidarea sistemelor medicale, ținând seama de impactul crizei economice mondiale care a încetinit progresele privind HIV/SIDA, tuberculoza, malaria și alte boli. reamintește că anumite populații din Sahel sunt nomade și că accesul la asistență medicală este dificil; recomandă, în acest sens, sprijinirea campaniilor de sensibilizare și de formare în ceea ce privește asistența medicală; |
| --- | --- |

52.

invită Uniunea Europeană să sprijine toate acțiunile întreprinse de țările din Sahel, de ONG-uri și de societatea civilă în vederea îmbunătățirii accesului la asistență medicală, în special pentru populațiile cele mai vulnerabile; solicită actorilor internaționali să combată în continuare HIV/SIDA, tuberculoza, malaria și meningita, care sunt cauza a numeroase decese; subliniază necesitatea elaborării și punerii în aplicare a unor programe în domeniul sănătății pentru consolidarea sistemelor medicale, ținând seama de impactul crizei economice mondiale care a încetinit progresele privind HIV/SIDA, tuberculoza, malaria și alte boli. reamintește că anumite populații din Sahel sunt nomade și că accesul la asistență medicală este dificil; recomandă, în acest sens, sprijinirea campaniilor de sensibilizare și de formare în ceea ce privește asistența medicală;

| 53. | denunță faptul că reducerile bugetare din domenii precum securitatea alimentară, sănătatea și educația, care constituie factori-cheie pentru realizarea ODM, contribuie la agravarea crizelor alimentare și umanitare din regiunea Sahel; subliniază că intervențiile structurale la nivelul agriculturii, al securității alimentare și al nutriției, precum și adoptarea de măsuri concrete pentru eradicarea fenomenului de acaparare a terenurilor sunt fundamentale pentru încurajarea unei creșteri durabile și favorabile incluziunii și pentru evitarea repetării în fiecare an a crizelor alimentare din regiunea Sahel. |
| --- | --- |

53.

denunță faptul că reducerile bugetare din domenii precum securitatea alimentară, sănătatea și educația, care constituie factori-cheie pentru realizarea ODM, contribuie la agravarea crizelor alimentare și umanitare din regiunea Sahel; subliniază că intervențiile structurale la nivelul agriculturii, al securității alimentare și al nutriției, precum și adoptarea de măsuri concrete pentru eradicarea fenomenului de acaparare a terenurilor sunt fundamentale pentru încurajarea unei creșteri durabile și favorabile incluziunii și pentru evitarea repetării în fiecare an a crizelor alimentare din regiunea Sahel.

| 54. | consideră că instabilitatea politică din regiunea Sahel, alături de seceta cumplită care afectează milioane de persoane, constituie o amenințare serioasă la adresa democrației, a statului de drept și a respectării drepturilor omului și a drepturilor socioeconomice, având consecințe negative asupra condițiilor de viață ale populației; reamintește că statul de drept, buna guvernanță și respectarea drepturilor omului sunt indispensabile pentru stabilitatea statelor, pentru securitate și pentru respectarea libertăților fundamentale; |
| --- | --- |

54.

consideră că instabilitatea politică din regiunea Sahel, alături de seceta cumplită care afectează milioane de persoane, constituie o amenințare serioasă la adresa democrației, a statului de drept și a respectării drepturilor omului și a drepturilor socioeconomice, având consecințe negative asupra condițiilor de viață ale populației; reamintește că statul de drept, buna guvernanță și respectarea drepturilor omului sunt indispensabile pentru stabilitatea statelor, pentru securitate și pentru respectarea libertăților fundamentale;

| 55. | invită autoritățile locale și regionale ca, în colaborare cu societatea civilă, să asigure condiții de securitate și de respectare a drepturilor omului eficace în interiorul țărilor din regiunea Sahel și la frontierele lor, în vederea dezvoltării optime a politicilor de dezvoltare și a politicilor în materie de asistență umanitară; |
| --- | --- |

55.

invită autoritățile locale și regionale ca, în colaborare cu societatea civilă, să asigure condiții de securitate și de respectare a drepturilor omului eficace în interiorul țărilor din regiunea Sahel și la frontierele lor, în vederea dezvoltării optime a politicilor de dezvoltare și a politicilor în materie de asistență umanitară;

| 56. | invită guvernele țărilor din Sahel să abordeze cauzele profunde ale crizei printr-o strategie de dezvoltare economică sustenabilă care să răspundă preocupărilor politice, economice și sociale ale cetățenilor, precum accesul la alimente, educație, asistență medicală, locuri de muncă, locuințe, redistribuirea bunăstării, condiții de viață decente etc.; |
| --- | --- |

56.

invită guvernele țărilor din Sahel să abordeze cauzele profunde ale crizei printr-o strategie de dezvoltare economică sustenabilă care să răspundă preocupărilor politice, economice și sociale ale cetățenilor, precum accesul la alimente, educație, asistență medicală, locuri de muncă, locuințe, redistribuirea bunăstării, condiții de viață decente etc.;

| 57. | subliniază necesitatea de a combate corupția pentru a consolida legitimitatea instituțională și pentru a soluționa problemele de dezvoltare și în materie de drepturile omului din ce în ce mai pronunțate din regiune; constată că accesul la asistență medicală și educație de bază a fost grav afectat de diverse forme de corupție; subliniază totodată importanța unei societăți civile și mass-media libere și organizate pentru monitorizarea și raportarea abuzurilor; |
| --- | --- |

57.

subliniază necesitatea de a combate corupția pentru a consolida legitimitatea instituțională și pentru a soluționa problemele de dezvoltare și în materie de drepturile omului din ce în ce mai pronunțate din regiune; constată că accesul la asistență medicală și educație de bază a fost grav afectat de diverse forme de corupție; subliniază totodată importanța unei societăți civile și mass-media libere și organizate pentru monitorizarea și raportarea abuzurilor;

| 58. | constată că rolul femeilor este esențial pentru dezvoltarea regiunii Sahel, îndeosebi în ceea ce privește nutriția, securitatea alimentară și producția de alimente, dat fiind că femeile sunt principalele responsabile cu agricultura, chiar dacă acestea au cu greu acces la proprietatea asupra terenurilor pe care le cultivă; solicită Comisiei să recunoască rolul fundamental al femeilor pentru securitatea alimentară, în calitatea lor de mici agricultori, și să investească în programe de susținere specifică a acestora; insistă asupra faptului că strategia Uniunii ar trebui să se concentreze, de asemenea, asupra unor măsuri care să garanteze accesul celor mai vulnerabile grupuri, îndeosebi din zonele rurale, la oportunități de formare agricolă și de educație în domeniul nutriției, al menținerii sănătății și al condițiilor de lucru, precum și la o rețea de securitate în caz de nevoie; subliniază că, pentru ca micii agricultori, îndeosebi femeile, să poată nu numai să producă în mod durabil, ci și să-și dezvolte potențialul de producție, trebuie să dispună de un acces îmbunătățit la microcredite pentru a investi în semințe, îngrășăminte și mecanisme de irigație de o calitate sporită, precum și pentru a obține instrumentele necesare pentru protejarea culturilor împotriva dăunătorilor și a bolilor; |
| --- | --- |

58.

constată că rolul femeilor este esențial pentru dezvoltarea regiunii Sahel, îndeosebi în ceea ce privește nutriția, securitatea alimentară și producția de alimente, dat fiind că femeile sunt principalele responsabile cu agricultura, chiar dacă acestea au cu greu acces la proprietatea asupra terenurilor pe care le cultivă; solicită Comisiei să recunoască rolul fundamental al femeilor pentru securitatea alimentară, în calitatea lor de mici agricultori, și să investească în programe de susținere specifică a acestora; insistă asupra faptului că strategia Uniunii ar trebui să se concentreze, de asemenea, asupra unor măsuri care să garanteze accesul celor mai vulnerabile grupuri, îndeosebi din zonele rurale, la oportunități de formare agricolă și de educație în domeniul nutriției, al menținerii sănătății și al condițiilor de lucru, precum și la o rețea de securitate în caz de nevoie; subliniază că, pentru ca micii agricultori, îndeosebi femeile, să poată nu numai să producă în mod durabil, ci și să-și dezvolte potențialul de producție, trebuie să dispună de un acces îmbunătățit la microcredite pentru a investi în semințe, îngrășăminte și mecanisme de irigație de o calitate sporită, precum și pentru a obține instrumentele necesare pentru protejarea culturilor împotriva dăunătorilor și a bolilor;

| 59. | insistă asupra urgenței acordării de către UE a unui sprijin umanitar care să contribuie la realizarea ODM; subliniază importanța obiectivului privind îmbunătățirea sănătății materne pentru reducerea mortalității materne, precum și a asigurării accesului universal la sănătatea sexuală și a reproducerii și la planificare familială; insistă asupra importanței educației și a informării cu privire la sănătatea sexuală și a reproducerii ca element indispensabil pentru sănătatea femeilor; |
| --- | --- |

59.

insistă asupra urgenței acordării de către UE a unui sprijin umanitar care să contribuie la realizarea ODM; subliniază importanța obiectivului privind îmbunătățirea sănătății materne pentru reducerea mortalității materne, precum și a asigurării accesului universal la sănătatea sexuală și a reproducerii și la planificare familială; insistă asupra importanței educației și a informării cu privire la sănătatea sexuală și a reproducerii ca element indispensabil pentru sănătatea femeilor;

| 60. | observă că există semne alarmante potrivit cărora întreaga regiune Sahel va fi lovită curând de o criză alimentară și nutrițională majoră anul acesta și solicită Comisiei să finanțeze în mod adecvat ajutoarele sale umanitare pentru regiune; |
| --- | --- |

60.

observă că există semne alarmante potrivit cărora întreaga regiune Sahel va fi lovită curând de o criză alimentară și nutrițională majoră anul acesta și solicită Comisiei să finanțeze în mod adecvat ajutoarele sale umanitare pentru regiune;

| 61. | subliniază problemele urgente reprezentate de foamete, secetă, foametea persistentă și instabilitatea guvernului național în ceea ce privește asigurarea securității alimentare de bază, care sunt motive de decepție la nivel local; reafirmă nevoia de a îmbunătăți capacitatea guvernului național de a asigura securitatea alimentară prin creșterea finanțării și a sprijinului politic pentru inițiativa AGIR-Sahel, în calitate, de asemenea, de abordare regională și completă pentru eliminarea cauzei principale a securității alimentare; |
| --- | --- |

61.

subliniază problemele urgente reprezentate de foamete, secetă, foametea persistentă și instabilitatea guvernului național în ceea ce privește asigurarea securității alimentare de bază, care sunt motive de decepție la nivel local; reafirmă nevoia de a îmbunătăți capacitatea guvernului național de a asigura securitatea alimentară prin creșterea finanțării și a sprijinului politic pentru inițiativa AGIR-Sahel, în calitate, de asemenea, de abordare regională și completă pentru eliminarea cauzei principale a securității alimentare;

| 62. | invită Uniunea Europeană ca, în colaborare cu țările din Sahel, să implementeze politici de dezvoltare prioritare care au la bază o abordare fondată pe drepturile omului și libertățile fundamentale pentru a soluționa criza alimentară și problemele legate de malnutriție și de foamete, pentru a rezista în caz de secetă și a combate catastrofele naturale; invită Comisia Europeană să utilizeze optim fondurile alocate pentru combaterea malnutriției (123,5 milioane EUR în 2012), corelându-le cu politicile prioritare menționate, pentru a satisface necesitățile populației afectate și a sprijini dezvoltarea capacităților locale a acestor țări pentru a asigura un impact pozitiv al ajutorului; |
| --- | --- |

62.

invită Uniunea Europeană ca, în colaborare cu țările din Sahel, să implementeze politici de dezvoltare prioritare care au la bază o abordare fondată pe drepturile omului și libertățile fundamentale pentru a soluționa criza alimentară și problemele legate de malnutriție și de foamete, pentru a rezista în caz de secetă și a combate catastrofele naturale; invită Comisia Europeană să utilizeze optim fondurile alocate pentru combaterea malnutriției (123,5 milioane EUR în 2012), corelându-le cu politicile prioritare menționate, pentru a satisface necesitățile populației afectate și a sprijini dezvoltarea capacităților locale a acestor țări pentru a asigura un impact pozitiv al ajutorului;

| 63. | amintește că este necesar un angajament de durată pentru a asigura rezistența la secetă în Sahel și pentru a evita astfel crizele alimentare recurente și recursul la ajutoare umanitare masive de fiecare dată când apare un nou val de secetă; subliniază că acest angajament necesită un parteneriat durabil între guverne, instituții regionale, donatori și instituții financiare, după exemplul inițiativei AGIR-Sahel lansate de Uniunea Europeană; |
| --- | --- |

63.

amintește că este necesar un angajament de durată pentru a asigura rezistența la secetă în Sahel și pentru a evita astfel crizele alimentare recurente și recursul la ajutoare umanitare masive de fiecare dată când apare un nou val de secetă; subliniază că acest angajament necesită un parteneriat durabil între guverne, instituții regionale, donatori și instituții financiare, după exemplul inițiativei AGIR-Sahel lansate de Uniunea Europeană;

| 64. | constată, cu profundă îngrijorare, că accesul la apa potabilă încă este o problemă în întreaga regiune Sahel; reiterează că, pentru dezvoltarea regiunii, ar trebui să se acorde o atenție deosebită asigurării nevoilor de bază ale populației din zona respectivă; subliniază că o parte importantă din ajutorul pentru dezvoltare acordat de UE trebuie să fie destinat acestui aspect; salută, în această privință, toate inițiativele internaționale care au ca scop reducerea deficitului de apă în regiunea Sahel; |
| --- | --- |

64.

constată, cu profundă îngrijorare, că accesul la apa potabilă încă este o problemă în întreaga regiune Sahel; reiterează că, pentru dezvoltarea regiunii, ar trebui să se acorde o atenție deosebită asigurării nevoilor de bază ale populației din zona respectivă; subliniază că o parte importantă din ajutorul pentru dezvoltare acordat de UE trebuie să fie destinat acestui aspect; salută, în această privință, toate inițiativele internaționale care au ca scop reducerea deficitului de apă în regiunea Sahel;

| 65. | subliniază că este necesară o abordare pe termen lung, bazată pe accesul la educație pentru toți, pentru a îmbunătăți condițiile de viață zilnice ale locuitorilor din Sahel și a sprijini dezvoltarea unei regiuni care va include 150 de milioane de persoane în 2040; |
| --- | --- |

65.

subliniază că este necesară o abordare pe termen lung, bazată pe accesul la educație pentru toți, pentru a îmbunătăți condițiile de viață zilnice ale locuitorilor din Sahel și a sprijini dezvoltarea unei regiuni care va include 150 de milioane de persoane în 2040;

| 66. | încurajează țările din regiunea Sahel și actorii regionali, împreună cu ONU, să mobilizeze noi resurse pentru dezvoltare; salută consultările demarate de Trimisul Special pentru Sahel al Secretarului General al ONU cu Banca Africană de Dezvoltare și recomandă să se inițieze consultări cu Banca Mondială și cu alte instituții financiare internaționale pentru a crea un fond de acțiune pentru Sahel; salută propunerea privind o platformă integrată a acestui fond pentru resurse, care coordonează proiectele de dezvoltare regională cu nevoile specifice ale țărilor din Sahel, și încurajează UE să își adapteze și să își coordoneze propriile strategii în consecință; |
| --- | --- |

66.

încurajează țările din regiunea Sahel și actorii regionali, împreună cu ONU, să mobilizeze noi resurse pentru dezvoltare; salută consultările demarate de Trimisul Special pentru Sahel al Secretarului General al ONU cu Banca Africană de Dezvoltare și recomandă să se inițieze consultări cu Banca Mondială și cu alte instituții financiare internaționale pentru a crea un fond de acțiune pentru Sahel; salută propunerea privind o platformă integrată a acestui fond pentru resurse, care coordonează proiectele de dezvoltare regională cu nevoile specifice ale țărilor din Sahel, și încurajează UE să își adapteze și să își coordoneze propriile strategii în consecință;

| 67. | își exprimă îngrijorarea cu privire la situația generală a exploatărilor miniere de uraniu din Sahel, în special în contextul atacului comis de MUJAO asupra unei mine din Arlit, în nordul Nigerului, la 23 mai 2013; subliniază că amenințări grave la adresa securității din jurul minelor de uraniu din Niger ar putea să se dovedească dezastroase pentru populația locală și stabilitatea regională și, astfel, solicită ca autoritățile nigeriene și partenerii lor internaționali să acorde maximă importanță securității; în plus, subliniază importanța garantării siguranței în cadrul exploatărilor miniere de uraniu; solicită, de asemenea, ca societățile miniere să garanteze că uraniul se exploatează în mod responsabil, cu acordul deplin al comunităților locale și cu un impact negativ minim asupra populațiilor din vecinătate și a mediului lor; |
| --- | --- |

67.

își exprimă îngrijorarea cu privire la situația generală a exploatărilor miniere de uraniu din Sahel, în special în contextul atacului comis de MUJAO asupra unei mine din Arlit, în nordul Nigerului, la 23 mai 2013; subliniază că amenințări grave la adresa securității din jurul minelor de uraniu din Niger ar putea să se dovedească dezastroase pentru populația locală și stabilitatea regională și, astfel, solicită ca autoritățile nigeriene și partenerii lor internaționali să acorde maximă importanță securității; în plus, subliniază importanța garantării siguranței în cadrul exploatărilor miniere de uraniu; solicită, de asemenea, ca societățile miniere să garanteze că uraniul se exploatează în mod responsabil, cu acordul deplin al comunităților locale și cu un impact negativ minim asupra populațiilor din vecinătate și a mediului lor;

| 68. | constată gravitatea frecventelor crize alimentare și de nutriție și a altor urgențe umanitare în regiunea Sahel, precum și consecințele acestora asupra drepturilor fundamentale ale omului; salută puternica implicare a UE și a statelor sale membre în eforturile de soluționare a crizei umanitare din Sahel; subliniază că abordarea insecurității alimentare este esențială atât pentru a facilita pacea, cât și pentru a spori drepturile omului; în acest sens, consideră că ar trebui stimulate producția locală și deținerea de terenuri, iar rețelele de distribuție și mobilitatea resurselor ar trebui îmbunătățite; ia act de ajutorul acordat de Comisia Europeană în 2012 pentru crizele alimentare și nutriționale, în valoare de 338 de milioane de euro, din care 174 de milioane au fost alocați ajutorului umanitar de urgență; observă că Direcția Generală Ajutor Umanitar și Protecție Civilă a mobilizat 172 de milioane de euro ajutor umanitar, din care 58 de milioane de euro au fost utilizate în Mali; |
| --- | --- |

68.

constată gravitatea frecventelor crize alimentare și de nutriție și a altor urgențe umanitare în regiunea Sahel, precum și consecințele acestora asupra drepturilor fundamentale ale omului; salută puternica implicare a UE și a statelor sale membre în eforturile de soluționare a crizei umanitare din Sahel; subliniază că abordarea insecurității alimentare este esențială atât pentru a facilita pacea, cât și pentru a spori drepturile omului; în acest sens, consideră că ar trebui stimulate producția locală și deținerea de terenuri, iar rețelele de distribuție și mobilitatea resurselor ar trebui îmbunătățite; ia act de ajutorul acordat de Comisia Europeană în 2012 pentru crizele alimentare și nutriționale, în valoare de 338 de milioane de euro, din care 174 de milioane au fost alocați ajutorului umanitar de urgență; observă că Direcția Generală Ajutor Umanitar și Protecție Civilă a mobilizat 172 de milioane de euro ajutor umanitar, din care 58 de milioane de euro au fost utilizate în Mali;

| 69. | invită UE să continue și să intensifice eforturile de consolidare a ajutorului umanitar pentru Sahel, să asigure o coordonare strânsă între agențiile internaționale de ajutor umanitar, societatea civilă, autoritățile locale și regionale și guverne, să mobilizeze sumele necesare în cadrul celui de al 10-lea FED (660 de milioane de euro pentru perioada 2007-2013) și pentru Alianța globală pentru inițiativa „Rezistență” – AGIR Sahel (172 de milioane de euro pentru 2012); salută faptul că s-a alocat Alianței AGIR-Sahel un buget de 1,5 milioane EUR în cadrul celui de-al 11-lea Fond european de dezvoltare cu scopul de a crește rezistența țărilor din Sahel; |
| --- | --- |

69.

invită UE să continue și să intensifice eforturile de consolidare a ajutorului umanitar pentru Sahel, să asigure o coordonare strânsă între agențiile internaționale de ajutor umanitar, societatea civilă, autoritățile locale și regionale și guverne, să mobilizeze sumele necesare în cadrul celui de al 10-lea FED (660 de milioane de euro pentru perioada 2007-2013) și pentru Alianța globală pentru inițiativa „Rezistență” – AGIR Sahel (172 de milioane de euro pentru 2012); salută faptul că s-a alocat Alianței AGIR-Sahel un buget de 1,5 milioane EUR în cadrul celui de-al 11-lea Fond european de dezvoltare cu scopul de a crește rezistența țărilor din Sahel;

| 70. | subliniază că este necesar ca toate țările din Sahel să instituie politici care să sprijine infrastructurile sociale de bază și rețelele de bază (salubritate, rețea de medici de familie, transport și telecomunicații) pentru a asigura livrarea neutră, universală și fără restricții, corectă și eficace a ajutoarelor umanitare; se așteaptă din partea statelor și autorităților locale și regionale să asigure perpetuarea și accesibilitatea acestor rețele; |
| --- | --- |

70.

subliniază că este necesar ca toate țările din Sahel să instituie politici care să sprijine infrastructurile sociale de bază și rețelele de bază (salubritate, rețea de medici de familie, transport și telecomunicații) pentru a asigura livrarea neutră, universală și fără restricții, corectă și eficace a ajutoarelor umanitare; se așteaptă din partea statelor și autorităților locale și regionale să asigure perpetuarea și accesibilitatea acestor rețele;

Situația drepturilor omului în cazul femeilor, copiilor și minorităților

| 71. | condamnă în termenii cei mai vehemenți sclavia care încă persistă în regiunea Sahelului, în special în Mauritania, situație care se estimează că afectează o minoritate considerabilă din populație; constată că sclavia există într-un sistem rigid de caste și persistă, în pofida abolirii oficiale a sclaviei în această țară în 1981 și a incriminării explicite a acesteia în 2007; își exprimă profunda îngrijorare cu privire la caracterul instituționalizat, până la sferele administrației publice, al acestei practici; remarcă în continuare reticența extremă a Guvernului Mauritaniei în a recunoaște existența în continuare la scară largă a sclaviei și că, până în prezent, se cunoaște doar un singur caz câștigat în instanță împotriva unui proprietar de sclavi care a fost condamnat; îndeamnă guvernul Mauritaniei să-și respecte angajamentele juridice naționale și internaționale, precum și obligația de eradica efectiv toate formele de sclavie și să instituie legi anti-sclavie care să prevadă, printre altele, proceduri de compensare; în plus, îndeamnă autoritățile din Mauritania să înceteze hărțuirea și chiar întemnițarea activiștilor societății civile care militează pentru eradicarea sclaviei, inclusiv pentru acuzații de apostazie; invită Comisia și statele membre ca, în acest context, să continue să sprijine activitatea organizațiilor din Mauritania și a celor internaționale care militează împotriva sclaviei, inclusiv activitatea Raportorului special al ONU legată de formele contemporane de sclavie și Organizația Internațională a Muncii; |
| --- | --- |

71.

condamnă în termenii cei mai vehemenți sclavia care încă persistă în regiunea Sahelului, în special în Mauritania, situație care se estimează că afectează o minoritate considerabilă din populație; constată că sclavia există într-un sistem rigid de caste și persistă, în pofida abolirii oficiale a sclaviei în această țară în 1981 și a incriminării explicite a acesteia în 2007; își exprimă profunda îngrijorare cu privire la caracterul instituționalizat, până la sferele administrației publice, al acestei practici; remarcă în continuare reticența extremă a Guvernului Mauritaniei în a recunoaște existența în continuare la scară largă a sclaviei și că, până în prezent, se cunoaște doar un singur caz câștigat în instanță împotriva unui proprietar de sclavi care a fost condamnat; îndeamnă guvernul Mauritaniei să-și respecte angajamentele juridice naționale și internaționale, precum și obligația de eradica efectiv toate formele de sclavie și să instituie legi anti-sclavie care să prevadă, printre altele, proceduri de compensare; în plus, îndeamnă autoritățile din Mauritania să înceteze hărțuirea și chiar întemnițarea activiștilor societății civile care militează pentru eradicarea sclaviei, inclusiv pentru acuzații de apostazie; invită Comisia și statele membre ca, în acest context, să continue să sprijine activitatea organizațiilor din Mauritania și a celor internaționale care militează împotriva sclaviei, inclusiv activitatea Raportorului special al ONU legată de formele contemporane de sclavie și Organizația Internațională a Muncii;

| 72. | constată cu profundă îngrijorare că sclavia persistă în întreaga regiune Sahel, înregistrându-se un număr mare de oameni care muncesc forțat în Mali, Niger și în alte părți; îndeamnă autoritățile naționale și internaționale responsabile să ia măsuri în acest sens, monitorizând punerea în aplicare a legislației existente care interzice și incriminează sclavia, acordând o atenție deosebită poziției și vulnerabilității femeilor și a fetelor; încurajează dezvoltarea de către autorități a unor programe care au ca scop, printre atele, acordarea de sprijin pentru reabilitarea și reintegrarea victimelor, colectarea de date, precum și organizarea de campanii de sensibilizare, întrucât mulți consideră sclavia o situație naturală, iar ierarhia socială fiind adânc înrădăcinată în culturile respective; încurajează autoritățile locale să elaboreze strategii și programe care au ca scop să integreze în societate foști sclavi, asigurându-le mijloace de subzistență și acces adecvat la locuri de muncă; |
| --- | --- |

72.

constată cu profundă îngrijorare că sclavia persistă în întreaga regiune Sahel, înregistrându-se un număr mare de oameni care muncesc forțat în Mali, Niger și în alte părți; îndeamnă autoritățile naționale și internaționale responsabile să ia măsuri în acest sens, monitorizând punerea în aplicare a legislației existente care interzice și incriminează sclavia, acordând o atenție deosebită poziției și vulnerabilității femeilor și a fetelor; încurajează dezvoltarea de către autorități a unor programe care au ca scop, printre atele, acordarea de sprijin pentru reabilitarea și reintegrarea victimelor, colectarea de date, precum și organizarea de campanii de sensibilizare, întrucât mulți consideră sclavia o situație naturală, iar ierarhia socială fiind adânc înrădăcinată în culturile respective; încurajează autoritățile locale să elaboreze strategii și programe care au ca scop să integreze în societate foști sclavi, asigurându-le mijloace de subzistență și acces adecvat la locuri de muncă;

| 73. | își exprimă îngrijorarea cu privire la încălcarea drepturilor fundamentale ale copilului în regiunea Sahel, în special violența și discriminarea bazate pe gen, munca generalizată a copiilor, presupusa detenție a minorilor în închisori pentru adulți în Mauritania, Mali și în alte părți, și recrutarea în Ciad de copii-soldați în armata regulată; solicită UE să colaboreze îndeaproape cu guvernele din regiunea Sahel pentru a se asigura eradicarea acestor practici; |
| --- | --- |

73.

își exprimă îngrijorarea cu privire la încălcarea drepturilor fundamentale ale copilului în regiunea Sahel, în special violența și discriminarea bazate pe gen, munca generalizată a copiilor, presupusa detenție a minorilor în închisori pentru adulți în Mauritania, Mali și în alte părți, și recrutarea în Ciad de copii-soldați în armata regulată; solicită UE să colaboreze îndeaproape cu guvernele din regiunea Sahel pentru a se asigura eradicarea acestor practici;

| 74. | își exprimă profunda îngrijorare cu privire la dovezile ce atestă munca copiilor în minele de aur din Mali, în agricultură, silvicultură și în alte sectoare ale economiei, existând relatări privind folosirea copiilor chiar și de șase ani; ia act de actele legislative în vigoare în țările din Sahel care interzic munca copiilor; ia act, de asemenea, de natura deosebit de periculoasă a mineritului aurifer; solicită, prin urmare, autorităților din Mali să aplice propunerile de măsuri din Planul de acțiune pentru lupta împotriva muncii copiilor (PANETEM) din iunie 2011, precum și să promoveze mai activ educația universală; invită UE să colaboreze cu Organizația Internațională a Muncii (OIM) și cu alte organizații naționale și internaționale pentru a eradica complet munca copiilor în Mali; invită toate țările din Sahel să combată munca copiilor și să promoveze educația; |
| --- | --- |

74.

își exprimă profunda îngrijorare cu privire la dovezile ce atestă munca copiilor în minele de aur din Mali, în agricultură, silvicultură și în alte sectoare ale economiei, existând relatări privind folosirea copiilor chiar și de șase ani; ia act de actele legislative în vigoare în țările din Sahel care interzic munca copiilor; ia act, de asemenea, de natura deosebit de periculoasă a mineritului aurifer; solicită, prin urmare, autorităților din Mali să aplice propunerile de măsuri din Planul de acțiune pentru lupta împotriva muncii copiilor (PANETEM) din iunie 2011, precum și să promoveze mai activ educația universală; invită UE să colaboreze cu Organizația Internațională a Muncii (OIM) și cu alte organizații naționale și internaționale pentru a eradica complet munca copiilor în Mali; invită toate țările din Sahel să combată munca copiilor și să promoveze educația;

| 75. | constată cu profundă îngrijorare că, potrivi statisticilor ONG-urilor, peste 3 milioane de copii cu vârste sub 17 ani lucrează în Mali; deplânge această situație, în special pentru că aceasta determină scăderea procentajului persoanelor de educație și o rată scăzută de alfabetizare; |
| --- | --- |

75.

constată cu profundă îngrijorare că, potrivi statisticilor ONG-urilor, peste 3 milioane de copii cu vârste sub 17 ani lucrează în Mali; deplânge această situație, în special pentru că aceasta determină scăderea procentajului persoanelor de educație și o rată scăzută de alfabetizare;

| 76. | subliniază că Uniunea Europeană aderă la principiile Procesului Kimberley, pune în aplicare programele Planului de acțiune comunitar privind aplicarea legislației, guvernanța și schimburile comerciale în domeniul forestier (FLEGT) și depune eforturi, oriunde este posibil, pentru a încuraja respectarea standardelor internaționale de bază în materie de protecție socială, muncă și mediu, precum și a responsabilității sociale a întreprinderilor (RSI); invită Uniunea Europeană și țările din Sahel să analizeze posibilitatea de a institui un proces de trasabilitate a aurului similar Procesului Kimberley privind diamantele; insistă asupra necesității ca întreprinderile europene care au filiale în țările din regiune să asigure ele însele respectarea acestor standarde de bază, precum și a orientărilor internaționale în materie de RSI; reamintește că Uniunea Europeană va pune în aplicare în curând principiul raportării în fiecare țară în parte; |
| --- | --- |

76.

subliniază că Uniunea Europeană aderă la principiile Procesului Kimberley, pune în aplicare programele Planului de acțiune comunitar privind aplicarea legislației, guvernanța și schimburile comerciale în domeniul forestier (FLEGT) și depune eforturi, oriunde este posibil, pentru a încuraja respectarea standardelor internaționale de bază în materie de protecție socială, muncă și mediu, precum și a responsabilității sociale a întreprinderilor (RSI); invită Uniunea Europeană și țările din Sahel să analizeze posibilitatea de a institui un proces de trasabilitate a aurului similar Procesului Kimberley privind diamantele; insistă asupra necesității ca întreprinderile europene care au filiale în țările din regiune să asigure ele însele respectarea acestor standarde de bază, precum și a orientărilor internaționale în materie de RSI; reamintește că Uniunea Europeană va pune în aplicare în curând principiul raportării în fiecare țară în parte;

| 77. | este profund îngrijorat de rapoartele privind răpirea copiilor pentru a fi răscumpărați și vânduți în Ciad, precum și în alte țări din regiune; constată că copiii sunt traficați intern și în străinătate pentru exploatare sexuală, căsătorie forțată și pentru muncă forțată; constată, de asemenea, că, în unele cazuri, copiii au fost răpiți și vânduți agențiilor de adopție internaționale; |
| --- | --- |

77.

este profund îngrijorat de rapoartele privind răpirea copiilor pentru a fi răscumpărați și vânduți în Ciad, precum și în alte țări din regiune; constată că copiii sunt traficați intern și în străinătate pentru exploatare sexuală, căsătorie forțată și pentru muncă forțată; constată, de asemenea, că, în unele cazuri, copiii au fost răpiți și vânduți agențiilor de adopție internaționale;

| 78. | solicită statelor din Sahel să promoveze accesul la educație al tuturor copiilor, băieți și fete, și al populațiilor nomade, fără discriminare pe criterii de rasă, castă sau etnie; invită țările din Sahel să promoveze politicile de formare profesională, de acces la învățământul superior și la locuri de muncă, pentru a oferi o perspectivă de viitor tinerilor din Sahel și a-i scăpa de amenințarea prozelitismului grupurilor teroriste; insistă asupra necesității de a garanta că condițiile de viață ale copiilor în școli respectă condițiile minime de igienă, de siguranță și de demnitate și asupra faptului că trebuie să se ia măsuri pentru a garanta că acești copii nu sunt maltratați sau obligați să cerșească de către tutorii lor; |
| --- | --- |

78.

solicită statelor din Sahel să promoveze accesul la educație al tuturor copiilor, băieți și fete, și al populațiilor nomade, fără discriminare pe criterii de rasă, castă sau etnie; invită țările din Sahel să promoveze politicile de formare profesională, de acces la învățământul superior și la locuri de muncă, pentru a oferi o perspectivă de viitor tinerilor din Sahel și a-i scăpa de amenințarea prozelitismului grupurilor teroriste; insistă asupra necesității de a garanta că condițiile de viață ale copiilor în școli respectă condițiile minime de igienă, de siguranță și de demnitate și asupra faptului că trebuie să se ia măsuri pentru a garanta că acești copii nu sunt maltratați sau obligați să cerșească de către tutorii lor;

| 79. | solicită implementarea unor politici sanitare și de educație eficace și monitorizarea lor în cazul populațiilor cele mai vulnerabile, precum femeile și copiii, în vederea realizării Obiectivelor de dezvoltare ale mileniului: educație primară pentru toți, ameliorarea sănătății materne și accesul la asistență medicală pentru toți, combaterea HIV/SIDA și a tuturor bolilor infecțioase; invită Uniunea Europeană, în cadrul celui de al 11-lea FED, să facă din tineret o prioritate a acțiunilor sale din Sahel și să elaboreze o politică ambițioasă în materie de educație; amintește importanța politicilor consacrate femeilor și accesului la locuri de muncă; |
| --- | --- |

79.

solicită implementarea unor politici sanitare și de educație eficace și monitorizarea lor în cazul populațiilor cele mai vulnerabile, precum femeile și copiii, în vederea realizării Obiectivelor de dezvoltare ale mileniului: educație primară pentru toți, ameliorarea sănătății materne și accesul la asistență medicală pentru toți, combaterea HIV/SIDA și a tuturor bolilor infecțioase; invită Uniunea Europeană, în cadrul celui de al 11-lea FED, să facă din tineret o prioritate a acțiunilor sale din Sahel și să elaboreze o politică ambițioasă în materie de educație; amintește importanța politicilor consacrate femeilor și accesului la locuri de muncă;

| 80. | recunoaște rolul important pe care femeile îl joacă în ceea ce privește stabilizarea și dezvoltarea din regiunea Sahel și solicită consolidarea influenței lor preponderente în prevenirea conflictelor, în menținerea și reconstrucția păcii, precum și în domeniul securității, al politicii și al dezvoltării economice; încurajează partenerii pentru dezvoltare să acorde un sprijin financiar în favoarea proiectelor care vizează în mod special emanciparea femeilor din regiune; |
| --- | --- |

80.

recunoaște rolul important pe care femeile îl joacă în ceea ce privește stabilizarea și dezvoltarea din regiunea Sahel și solicită consolidarea influenței lor preponderente în prevenirea conflictelor, în menținerea și reconstrucția păcii, precum și în domeniul securității, al politicii și al dezvoltării economice; încurajează partenerii pentru dezvoltare să acorde un sprijin financiar în favoarea proiectelor care vizează în mod special emanciparea femeilor din regiune;

| 81. | își exprimă preocuparea față de act de discriminarea cu care se confruntă femeile și fetele dintr-o mare parte a acestei regiuni, manifestată inclusiv prin căsătorii forțate, căsătorii cu copii, exploatare sexuală, educație sub standarde, mutilarea genitală a femeilor pe scară largă, inclusiv infibularea, precum și practici tradiționale, cum ar fi sororatul și leviratul, precum și cu privire la accesul la educație, la locuri de muncă însoțite de drepturi, precum și la sănătate; solicită instituirea unei politici privind apărarea drepturilor omului și egalitatea de gen, în colaborare cu toți actorii de pe teren în materie de dezvoltare, în special pentru respectarea, protecția și promovarea drepturilor femeilor, printre care drepturile sexuale și reproductive fără discriminare pe criterii de rasă, castă, vârstă, apartenență etnică sau religioasă, statut marital, origine, statut de migrant sau lipsa acestui statut; subliniază că sunt necesare mai multe eforturi pentru a garanta că reformele legate de guvernanță și statul de drept răspund nevoilor specifice ale femeilor; |
| --- | --- |

81.

își exprimă preocuparea față de act de discriminarea cu care se confruntă femeile și fetele dintr-o mare parte a acestei regiuni, manifestată inclusiv prin căsătorii forțate, căsătorii cu copii, exploatare sexuală, educație sub standarde, mutilarea genitală a femeilor pe scară largă, inclusiv infibularea, precum și practici tradiționale, cum ar fi sororatul și leviratul, precum și cu privire la accesul la educație, la locuri de muncă însoțite de drepturi, precum și la sănătate; solicită instituirea unei politici privind apărarea drepturilor omului și egalitatea de gen, în colaborare cu toți actorii de pe teren în materie de dezvoltare, în special pentru respectarea, protecția și promovarea drepturilor femeilor, printre care drepturile sexuale și reproductive fără discriminare pe criterii de rasă, castă, vârstă, apartenență etnică sau religioasă, statut marital, origine, statut de migrant sau lipsa acestui statut; subliniază că sunt necesare mai multe eforturi pentru a garanta că reformele legate de guvernanță și statul de drept răspund nevoilor specifice ale femeilor;

| 82. | invită țările din regiunea Sahel să adopte legi și măsuri concrete care să interzică orice formă de violență împotriva femeilor și să prevadă sancțiuni pentru aceasta, inclusiv violența domestică și sexuală, hărțuirea sexuală și practicile tradiționale dăunătoare, precum mutilarea genitală a femeilor și căsătoriile forțate, îndeosebi în rândul minorelor; insistă asupra importanței protejării victimelor, a furnizării de servicii specifice și a combaterii, în paralel, a impunității agresorilor, garantând cercetarea, urmărirea penală și sancționarea adecvate ale acestor infracțiuni și asupra importanței de a asigura accesul deplin al tuturor femeilor la justiție, fără nicio discriminare pe motive de religie și/sau de origine etnică; subliniază că violența domestică nu reprezintă o problemă privată de familie și că scuzele privind violența bazate pe convingerile culturale sau religioase nu sunt acceptabile; |
| --- | --- |

82.

invită țările din regiunea Sahel să adopte legi și măsuri concrete care să interzică orice formă de violență împotriva femeilor și să prevadă sancțiuni pentru aceasta, inclusiv violența domestică și sexuală, hărțuirea sexuală și practicile tradiționale dăunătoare, precum mutilarea genitală a femeilor și căsătoriile forțate, îndeosebi în rândul minorelor; insistă asupra importanței protejării victimelor, a furnizării de servicii specifice și a combaterii, în paralel, a impunității agresorilor, garantând cercetarea, urmărirea penală și sancționarea adecvate ale acestor infracțiuni și asupra importanței de a asigura accesul deplin al tuturor femeilor la justiție, fără nicio discriminare pe motive de religie și/sau de origine etnică; subliniază că violența domestică nu reprezintă o problemă privată de familie și că scuzele privind violența bazate pe convingerile culturale sau religioase nu sunt acceptabile;

| 83. | îndeamnă țările din regiunea Sahel să își revizuiască legislația privind femeile și drepturile de proprietate; subliniază importanța dreptului de proprietate al femeilor asupra terenului pe care îl lucrează și pe care locuiesc; |
| --- | --- |

83.

îndeamnă țările din regiunea Sahel să își revizuiască legislația privind femeile și drepturile de proprietate; subliniază importanța dreptului de proprietate al femeilor asupra terenului pe care îl lucrează și pe care locuiesc;

| 84. | îndeamnă comunitatea internațională să aloce mai multe fonduri pentru promovarea drepturilor și a emancipării femeilor în regiune; salută eforturile Uniunii Africane în favoarea drepturilor femeii și reamintește rolul esențial al Comunității Economice a Statelor din Africa de Vest (ECOWAS) pentru stabilitatea în regiune, invită țările din regiunea Sahel să își intensifice cooperarea pentru a institui, împreună cu ONG-urile competente, societatea civilă, ONU și UE, campanii de sensibilizare privind drepturile femeii; solicită UE să colaboreze cu actori regionali pentru a promova educația fetelor și să sprijine măsuri de mărire a securității financiare și a potențialului financiar ale femeilor, elemente-cheie în asigurarea emancipării sociale, politice și economice a femeilor; încurajează, în plus, o atenție politică deosebită acordată îmbunătățirii asistenței medicale pentru femei; |
| --- | --- |

84.

îndeamnă comunitatea internațională să aloce mai multe fonduri pentru promovarea drepturilor și a emancipării femeilor în regiune; salută eforturile Uniunii Africane în favoarea drepturilor femeii și reamintește rolul esențial al Comunității Economice a Statelor din Africa de Vest (ECOWAS) pentru stabilitatea în regiune, invită țările din regiunea Sahel să își intensifice cooperarea pentru a institui, împreună cu ONG-urile competente, societatea civilă, ONU și UE, campanii de sensibilizare privind drepturile femeii; solicită UE să colaboreze cu actori regionali pentru a promova educația fetelor și să sprijine măsuri de mărire a securității financiare și a potențialului financiar ale femeilor, elemente-cheie în asigurarea emancipării sociale, politice și economice a femeilor; încurajează, în plus, o atenție politică deosebită acordată îmbunătățirii asistenței medicale pentru femei;

| 85. | invită, în plus, țările din regiunea Sahel să se asigure că toate fetele sunt înregistrate la naștere și sunt, ulterior, înscrise în ciclul școlar primar; |
| --- | --- |

85.

invită, în plus, țările din regiunea Sahel să se asigure că toate fetele sunt înregistrate la naștere și sunt, ulterior, înscrise în ciclul școlar primar;

| 86. | invită Comisia, SEAE și Consiliul să încurajeze mai multe țări din regiune să introducă dispoziții explicite în legislațiile lor privind drepturile femeilor și ale fetelor și să acorde prioritate programelor care să garanteze aceste drepturi, în special accesul la serviciile publice, inclusiv cu privire la educație, accesul la servicii de sănătate, drepturi sexuale și reproductive, precum și să garanteze împrumuturi pentru alimente, terenuri și resurse de producție, în special în zonele rurale, precum și accesul la asistența medicală și la sistemul juridic, pentru a spori independența financiară a femeilor, ajutându-le să facă tranziția de la munca informală la cea recunoscută oficial, participarea femeilor la adoptarea deciziilor politice și economice, precum și eliminarea tuturor formelor de violență împotriva fetelor și femeilor, inclusiv eradicarea căsătoriei premature forțate și practica barbară de mutilare genitală a femeilor; |
| --- | --- |

86.

invită Comisia, SEAE și Consiliul să încurajeze mai multe țări din regiune să introducă dispoziții explicite în legislațiile lor privind drepturile femeilor și ale fetelor și să acorde prioritate programelor care să garanteze aceste drepturi, în special accesul la serviciile publice, inclusiv cu privire la educație, accesul la servicii de sănătate, drepturi sexuale și reproductive, precum și să garanteze împrumuturi pentru alimente, terenuri și resurse de producție, în special în zonele rurale, precum și accesul la asistența medicală și la sistemul juridic, pentru a spori independența financiară a femeilor, ajutându-le să facă tranziția de la munca informală la cea recunoscută oficial, participarea femeilor la adoptarea deciziilor politice și economice, precum și eliminarea tuturor formelor de violență împotriva fetelor și femeilor, inclusiv eradicarea căsătoriei premature forțate și practica barbară de mutilare genitală a femeilor;

| 87. | solicită RSUE pentru regiunea Sahel și RSUE pentru drepturile omului să desfășoare acțiuni comune pentru o garantare mai bună a drepturilor femeii în această regiune, luptând împotriva impunității în cazul violențelor de gen și al oricăror alte violențe care afectează demnitatea femeilor; îndeamnă Comisia, SEAE și statele partenere să facă din drepturile femeii și egalitatea de gen o prioritate în programele de asistență bilaterală și să furnizeze finanțare durabilă și fiabilă pentru inițiativele care au scopul de a autonomiza femeile și de a încuraja egalitatea de gen; condamnă în special recurgerea la violență, care constituie principalul obstacol în calea libertății sociale și economice a femeilor; subliniază că politica de promovare a egalității dintre femei și bărbați ar trebui considerată o chestiune transversală; |
| --- | --- |

87.

solicită RSUE pentru regiunea Sahel și RSUE pentru drepturile omului să desfășoare acțiuni comune pentru o garantare mai bună a drepturilor femeii în această regiune, luptând împotriva impunității în cazul violențelor de gen și al oricăror alte violențe care afectează demnitatea femeilor; îndeamnă Comisia, SEAE și statele partenere să facă din drepturile femeii și egalitatea de gen o prioritate în programele de asistență bilaterală și să furnizeze finanțare durabilă și fiabilă pentru inițiativele care au scopul de a autonomiza femeile și de a încuraja egalitatea de gen; condamnă în special recurgerea la violență, care constituie principalul obstacol în calea libertății sociale și economice a femeilor; subliniază că politica de promovare a egalității dintre femei și bărbați ar trebui considerată o chestiune transversală;

| 88. | salută statutul juridic al relațiilor dintre persoanele de același sex din Mali, Niger, Ciad si Burkina Faso; regretă, cu toate acestea, discriminarea încă prezentă la nivel societal; își exprimă profunda îngrijorare legată de aplicarea legislației privind „indecența publică” și interzicerea asocierii „în scop imoral” atunci când este vorba despre comunitatea LGBT din Mali și din întreaga regiune; speră că cei oprimați în timpul insurgenței din nordul statului Mali se pot reintegra în societatea lor în condiții de siguranță; își exprimă profunda îngrijorarea față de incriminarea continuă a relațiilor LGBT în Mauritania, care, în cazul bărbaților, atrage oficial pedeapsa cu moartea prin lapidare în public; constată, totuși, că nu există niciun incident documentat potrivit căruia această pedeapsă s-ar fi aplicat vreodată; îndeamnă totuși Guvernul Mauritaniei să colaboreze cu societatea civilă pentru a reforma legislația și pentru a contribui la îmbunătățirea vieții cetățenilor LGBT; |
| --- | --- |

88.

salută statutul juridic al relațiilor dintre persoanele de același sex din Mali, Niger, Ciad si Burkina Faso; regretă, cu toate acestea, discriminarea încă prezentă la nivel societal; își exprimă profunda îngrijorare legată de aplicarea legislației privind „indecența publică” și interzicerea asocierii „în scop imoral” atunci când este vorba despre comunitatea LGBT din Mali și din întreaga regiune; speră că cei oprimați în timpul insurgenței din nordul statului Mali se pot reintegra în societatea lor în condiții de siguranță; își exprimă profunda îngrijorarea față de incriminarea continuă a relațiilor LGBT în Mauritania, care, în cazul bărbaților, atrage oficial pedeapsa cu moartea prin lapidare în public; constată, totuși, că nu există niciun incident documentat potrivit căruia această pedeapsă s-ar fi aplicat vreodată; îndeamnă totuși Guvernul Mauritaniei să colaboreze cu societatea civilă pentru a reforma legislația și pentru a contribui la îmbunătățirea vieții cetățenilor LGBT;

| 89. | consideră că, pentru a asigura pacea și dezvoltarea regiunii Sahel, trebuie imperativ abordată o perspectivă bazată pe drepturi în cazul situației poporului tuareg și al dezvoltării sale, care să trateze sincer nemulțumirile istorice, ținând seama, în același timp, de faptul că poporul tuareg trăiește în zone unde sunt prezente și alte grupuri etnice; salută evoluțiile din Niger pe această temă, dar îndeamnă toate țările care au populații semnificative de etnici tuaregi, inclusiv țări din afara regiunii Sahel, precum Algeria și Libia, să colaboreze cu reprezentanții comunității pentru a rezolva, politic și instituțional, problemele subdezvoltării și animozitățile existente; remarcă, de asemenea, existența unor culturi variate în regiunea Sahel; consideră că tuturor acestor populații ar trebui să li se ofere, din nou, ocazia de a trăi alături în pace; încurajează guvernele din regiune să includă toate aceste culturi în dialogurile sociale și politice și în procesele decizionale; |
| --- | --- |

89.

consideră că, pentru a asigura pacea și dezvoltarea regiunii Sahel, trebuie imperativ abordată o perspectivă bazată pe drepturi în cazul situației poporului tuareg și al dezvoltării sale, care să trateze sincer nemulțumirile istorice, ținând seama, în același timp, de faptul că poporul tuareg trăiește în zone unde sunt prezente și alte grupuri etnice; salută evoluțiile din Niger pe această temă, dar îndeamnă toate țările care au populații semnificative de etnici tuaregi, inclusiv țări din afara regiunii Sahel, precum Algeria și Libia, să colaboreze cu reprezentanții comunității pentru a rezolva, politic și instituțional, problemele subdezvoltării și animozitățile existente; remarcă, de asemenea, existența unor culturi variate în regiunea Sahel; consideră că tuturor acestor populații ar trebui să li se ofere, din nou, ocazia de a trăi alături în pace; încurajează guvernele din regiune să includă toate aceste culturi în dialogurile sociale și politice și în procesele decizionale;

Recomandări privind politicile UE pentru regiunea Sahel

| 90. | salută numirea unui RSUE pentru Sahel, precum și componenta solidă a mandatului său în materie drepturile omului; se așteaptă ca noul RSUE să coopereze strâns cu RSUE pentru drepturile omului, cu biroul procurorului CPI, cu biroul Înaltului Comisar pentru Drepturile Omului, precum și cu apărătorii și observatorii drepturilor omului din regiune, în ceea ce privește promovarea respectării drepturilor omului și a dreptului umanitar internațional; solicită o coordonare adecvată între RSUE pentru Sahel cu RSUE pentru Mediterana de Sud, în special, precum și cu RSUE pentru Cornul Africii, întrucât crizele în Africa comportă implicații regionale profunde și tind să aibă un efect de propagare și comportă considerente geostrategice; îndeamnă UE ca, în acest context, să depună toate eforturile pentru a coordona în mod efectiv toate eforturile UE din Africa, în special în ceea ce privește gestionarea situațiilor de criză și eforturile postconflict, și solicită, în consecință, ÎR/VP să asigure această coordonare; |
| --- | --- |

90.

salută numirea unui RSUE pentru Sahel, precum și componenta solidă a mandatului său în materie drepturile omului; se așteaptă ca noul RSUE să coopereze strâns cu RSUE pentru drepturile omului, cu biroul procurorului CPI, cu biroul Înaltului Comisar pentru Drepturile Omului, precum și cu apărătorii și observatorii drepturilor omului din regiune, în ceea ce privește promovarea respectării drepturilor omului și a dreptului umanitar internațional; solicită o coordonare adecvată între RSUE pentru Sahel cu RSUE pentru Mediterana de Sud, în special, precum și cu RSUE pentru Cornul Africii, întrucât crizele în Africa comportă implicații regionale profunde și tind să aibă un efect de propagare și comportă considerente geostrategice; îndeamnă UE ca, în acest context, să depună toate eforturile pentru a coordona în mod efectiv toate eforturile UE din Africa, în special în ceea ce privește gestionarea situațiilor de criză și eforturile postconflict, și solicită, în consecință, ÎR/VP să asigure această coordonare;

| 91. | subliniază importanța implementării angajamentelor UE privind drepturile omului, inclusiv a orientărilor sale privind copiii și conflictele armate, violența împotriva femeilor și a fetelor și combaterea tuturor formelor de discriminare împotriva acestora, a celor referitoare la promovarea respectării dreptului umanitar internațional, la protecția civililor în misiunile și operațiile PSAC, precum și a unor politici UE cu o abordare cuprinzătoare în ceea ce privește aplicarea Rezoluțiilor 1325 și 1820 ale Consiliului de Securitate al ONU referitoare la femei, pace și securitate, inclusiv prin monitorizarea și raportarea evoluțiilor în acest sens; |
| --- | --- |

91.

subliniază importanța implementării angajamentelor UE privind drepturile omului, inclusiv a orientărilor sale privind copiii și conflictele armate, violența împotriva femeilor și a fetelor și combaterea tuturor formelor de discriminare împotriva acestora, a celor referitoare la promovarea respectării dreptului umanitar internațional, la protecția civililor în misiunile și operațiile PSAC, precum și a unor politici UE cu o abordare cuprinzătoare în ceea ce privește aplicarea Rezoluțiilor 1325 și 1820 ale Consiliului de Securitate al ONU referitoare la femei, pace și securitate, inclusiv prin monitorizarea și raportarea evoluțiilor în acest sens;

| 92. | deplânge faptul că nici strategia Uniunii Europene pentru securitate și dezvoltare în Sahel, adoptată la 21 martie 2011, nici concluziile cu privire la această strategie adoptate de Consiliul Afaceri Externe la 23 martie 2012 nu fac referire la promovarea egalității de gen, la situația femeilor sau la protejarea drepturilor acestora; |
| --- | --- |

92.

deplânge faptul că nici strategia Uniunii Europene pentru securitate și dezvoltare în Sahel, adoptată la 21 martie 2011, nici concluziile cu privire la această strategie adoptate de Consiliul Afaceri Externe la 23 martie 2012 nu fac referire la promovarea egalității de gen, la situația femeilor sau la protejarea drepturilor acestora;

| 93. | salută liniile strategice de acțiune din strategia UE pentru regiunea Sahel, inclusiv sprijinirea și promovarea bunei guvernări și soluționării conflictelor interne; consideră, totuși, că strategia nu integrează încă în mod adecvat drepturile omului, statul de drept, sprijinirea democrației, guvernanța economică eficace și măsuri ferme de combatere a corupției ca elemente majore pentru susținerea părții centrale a legăturii dinte dezvoltare și securitate; îndeamnă instituțiile UE să colaboreze în viitorul apropiat pentru revizuirea strategiei, incluzând propuneri concrete pentru:






  (a) | soluționarea situației grele a refugiaților și a PSI din întreaga regiune, |
| --- | --- | --- |

93.

salută liniile strategice de acțiune din strategia UE pentru regiunea Sahel, inclusiv sprijinirea și promovarea bunei guvernări și soluționării conflictelor interne; consideră, totuși, că strategia nu integrează încă în mod adecvat drepturile omului, statul de drept, sprijinirea democrației, guvernanța economică eficace și măsuri ferme de combatere a corupției ca elemente majore pentru susținerea părții centrale a legăturii dinte dezvoltare și securitate; îndeamnă instituțiile UE să colaboreze în viitorul apropiat pentru revizuirea strategiei, incluzând propuneri concrete pentru:

(a)

soluționarea situației grele a refugiaților și a PSI din întreaga regiune,

| (b) | rezolvarea flagelului sclaviei, al traficului de persoane și al altor forme de trafic și de contrabandă, care s-au dovedit foarte dăunătoare pentru drepturile omului și securitatea din regiune, |
| --- | --- |

(b)

rezolvarea flagelului sclaviei, al traficului de persoane și al altor forme de trafic și de contrabandă, care s-au dovedit foarte dăunătoare pentru drepturile omului și securitatea din regiune,

| (c) | îmbunătățirea situației femeilor, a copiilor și a minorităților, |
| --- | --- |

(c)

îmbunătățirea situației femeilor, a copiilor și a minorităților,

| (d) | canalizarea eficientă și eficace a ajutoarelor, oferind sprijin suplimentar guvernelor pe baza principiului „mai mult pentru mai mult”, |
| --- | --- |

(d)

canalizarea eficientă și eficace a ajutoarelor, oferind sprijin suplimentar guvernelor pe baza principiului „mai mult pentru mai mult”,

| (e) | eliminarea culturii impunității, inclusiv prin sprijinirea unor măsuri deja propuse sau puse în aplicare în Mali și în alte părți, |
| --- | --- |

(e)

eliminarea culturii impunității, inclusiv prin sprijinirea unor măsuri deja propuse sau puse în aplicare în Mali și în alte părți,

| (f) | protejarea libertăților civice și îmbunătățirea guvernanței democratice prin procese electorale favorabile incluziunii, printr-o reprezentare credibilă și prin sprijinirea societății civile, |
| --- | --- |

(f)

protejarea libertăților civice și îmbunătățirea guvernanței democratice prin procese electorale favorabile incluziunii, printr-o reprezentare credibilă și prin sprijinirea societății civile,

| (g) | protejarea diversității culturale și a patrimoniului cultural; |
| --- | --- |

(g)

protejarea diversității culturale și a patrimoniului cultural;

| 94. | recomandă ca UE să ia în considerare posibilitatea unor sancțiuni specifice, prin înghețarea activelor, prin interdicții de acordare a vizelor sau alte instrumente, aplicate persoanelor care au săvârșit cele mai grave încălcări ale drepturile omului, atât în Mali, cât și în alte părți din regiune; |
| --- | --- |

94.

recomandă ca UE să ia în considerare posibilitatea unor sancțiuni specifice, prin înghețarea activelor, prin interdicții de acordare a vizelor sau alte instrumente, aplicate persoanelor care au săvârșit cele mai grave încălcări ale drepturile omului, atât în Mali, cât și în alte părți din regiune;

| 95. | salută raportul recent al Secretarului General al ONU privind situația din Sahel; ia act de abordarea „patru câte patru” care are ca scop sprijinirea guvernanței, a securității, a cerințelor umanitare și a dezvoltării, ca partea a unei strategii integrate; salută în special dimensiunea puternică a drepturilor omului în cadrul strategiei și invită UE să își mențină sprijinul; salută în continuare atenția acordată de strategia integrată a ONU consolidării participării, sprijinirii guvernanței locale și regionale, consolidării coeziunii sociale și a securității, dezvoltării sistemelor de avertizare timpurie pentru amenințări viitoare și, în special, consolidării sau îmbunătățirii mecanismelor naționale și regionale în domeniul drepturilor omului; încurajează UE să includă o abordare globală similară pentru preocupări în materie de sustenabilitate, securitate, ajutoare umanitare și în materie de dezvoltare, precum și pentru drepturile omului, de o manieră coordonată cu ONU și în armonie cu aceasta, într-un mod prin care se recunoaște caracterul fundamental transnațional, transfrontalier și interconectat al provocărilor din Sahel; |
| --- | --- |

95.

salută raportul recent al Secretarului General al ONU privind situația din Sahel; ia act de abordarea „patru câte patru” care are ca scop sprijinirea guvernanței, a securității, a cerințelor umanitare și a dezvoltării, ca partea a unei strategii integrate; salută în special dimensiunea puternică a drepturilor omului în cadrul strategiei și invită UE să își mențină sprijinul; salută în continuare atenția acordată de strategia integrată a ONU consolidării participării, sprijinirii guvernanței locale și regionale, consolidării coeziunii sociale și a securității, dezvoltării sistemelor de avertizare timpurie pentru amenințări viitoare și, în special, consolidării sau îmbunătățirii mecanismelor naționale și regionale în domeniul drepturilor omului; încurajează UE să includă o abordare globală similară pentru preocupări în materie de sustenabilitate, securitate, ajutoare umanitare și în materie de dezvoltare, precum și pentru drepturile omului, de o manieră coordonată cu ONU și în armonie cu aceasta, într-un mod prin care se recunoaște caracterul fundamental transnațional, transfrontalier și interconectat al provocărilor din Sahel;

| 96. | subliniază importanța crucială constantă a unui angajament din ce în ce mai puternic al UE față de actorii regionali africani, precum UA, ECOWAS, Uniunea Maghrebului Arab, precum și față de instrumentele africane regionale în domeniul drepturilor omului, pentru a genera progrese susținute în materie de drepturi ale omului și de inițiative privind democrația în Sahel; îndeamnă țările învecinate, cum ar fi Senegalul, Algeria și Marocul, să contribuie prin leadership și acordarea de ajutor la crearea unei dinamici regionale veritabile, care să impulsioneze dezvoltarea economică regională și drepturile omului în regiune; recunoaște că, în cele din urmă, soluțiile de durată pentru problemele din Sahel trebuie să provină din regiunea respectivă și să fie asumate pe deplin de propria populație; solicită, cu toate acestea, UE să își continue angajamentul de a colabora cu partenerii din Sahel și de a le oferi asistență prin toate mijloacele adecvate pe care le are la dispoziție pentru a îmbunătăți calitatea vieții persoanelor din regiunea respectivă și pentru a consolida legăturile cu guvernele lor democratice; |
| --- | --- |

96.

subliniază importanța crucială constantă a unui angajament din ce în ce mai puternic al UE față de actorii regionali africani, precum UA, ECOWAS, Uniunea Maghrebului Arab, precum și față de instrumentele africane regionale în domeniul drepturilor omului, pentru a genera progrese susținute în materie de drepturi ale omului și de inițiative privind democrația în Sahel; îndeamnă țările învecinate, cum ar fi Senegalul, Algeria și Marocul, să contribuie prin leadership și acordarea de ajutor la crearea unei dinamici regionale veritabile, care să impulsioneze dezvoltarea economică regională și drepturile omului în regiune; recunoaște că, în cele din urmă, soluțiile de durată pentru problemele din Sahel trebuie să provină din regiunea respectivă și să fie asumate pe deplin de propria populație; solicită, cu toate acestea, UE să își continue angajamentul de a colabora cu partenerii din Sahel și de a le oferi asistență prin toate mijloacele adecvate pe care le are la dispoziție pentru a îmbunătăți calitatea vieții persoanelor din regiunea respectivă și pentru a consolida legăturile cu guvernele lor democratice;

Considerente legate de drepturile omului în Sahara Occidentală și în taberele din Tindouf

| 97. | salută și susține raportul din aprilie 2013 al Secretarului General al ONU privind situația din Sahara Occidentală, care subliniază „importanța critică a abordării conflictului din Sahara Occidentală ca parte a unei strategii mai largi pentru regiunea Sahel”, precum și faptul că „problema drepturilor omului rămâne importantă pentru orice rezolvare a conflictului”; ia act, de asemenea, de faptul că diversele conflicte aflate în desfășurare în Sahel, în special prezența grupurilor teroriste precum AQMI în nordul Mali și în sudul Algeriei sunt factori care riscă să destabilizeze Sahara Occidentală și regiunea care o cuprinde; ia act, de asemenea, de impactul negativ al conflictului asupra integrării regionale, care ar trebui să implice Marocul și Algeria și ar putea oferi oportunități semnificative pentru dezvoltarea economică și procesul de democratizare, sporind securitatea persoanelor în întreaga regiune Sahel și Sahara; |
| --- | --- |

97.

salută și susține raportul din aprilie 2013 al Secretarului General al ONU privind situația din Sahara Occidentală, care subliniază „importanța critică a abordării conflictului din Sahara Occidentală ca parte a unei strategii mai largi pentru regiunea Sahel”, precum și faptul că „problema drepturilor omului rămâne importantă pentru orice rezolvare a conflictului”; ia act, de asemenea, de faptul că diversele conflicte aflate în desfășurare în Sahel, în special prezența grupurilor teroriste precum AQMI în nordul Mali și în sudul Algeriei sunt factori care riscă să destabilizeze Sahara Occidentală și regiunea care o cuprinde; ia act, de asemenea, de impactul negativ al conflictului asupra integrării regionale, care ar trebui să implice Marocul și Algeria și ar putea oferi oportunități semnificative pentru dezvoltarea economică și procesul de democratizare, sporind securitatea persoanelor în întreaga regiune Sahel și Sahara;

| 98. | își reafirmă sprijinul față de Rezoluția ONU privind Sahara Occidentală; solicită respectarea deplină a drepturilor omului și a libertăților fundamentale ale populației sahrawi, inclusiv libertatea de asociere, libertatea de exprimare și dreptul de a demonstra pașnic; |
| --- | --- |

98.

își reafirmă sprijinul față de Rezoluția ONU privind Sahara Occidentală; solicită respectarea deplină a drepturilor omului și a libertăților fundamentale ale populației sahrawi, inclusiv libertatea de asociere, libertatea de exprimare și dreptul de a demonstra pașnic;

| 99. | subliniază că problema drepturilor omului în Sahara Occidentală și în taberele din Tindouf trebuie să fie soluționată, chiar și fără a se anticipa vreo înțelegere politică definitivă și fără a se exprima vreo opinie cu privire la o astfel de înțelegere; reiterează, cu toate acestea, că autodeterminarea este un drept fundamental al omului, în conformitate cu articolul 1 din Pactul internațional al Organizației Națiunilor Unite privind drepturile civile și politice, reamintește, de asemenea, că integritatea teritorială este un principiu de drept internațional; în plus, reamintește Rezoluția 1754(2007) a Consiliului de Securitate al ONU, care îndeamnă părțile să demareze negocierile cu bună-credință, fără condiții prealabile, „pentru a ajunge la o soluție politică justă, durabilă și reciproc acceptabilă, care ar facilita autodeterminarea celor care trăiesc în Sahara Occidentală”; îndeamnă în mod similar Marocul și Frontul Polisario să continue negocierile pentru o soluționare pașnică a conflictului, reafirmând drepturile populației sahrawi la autodeterminare; subliniază oportunitatea care a apărut în urma reformelor politice și democratice inițiate în Maroc, în același timp luând act de obligațiile mai corecte pe care aceste reforme le implică în ceea ce privește respectarea și apărarea drepturilor omului în special în Sahara Occidentală; își exprimă temerile că întârzierea de 25 de ani cu privire la organizarea unui referendum sau la găsirea oricărei alte forme de soluționare politică negociată reciproc acceptabilă contribuie la creșterea gradului de alienare a populației sahrawi și a potențialului de violență, în special în rândul tinerilor; solicită UE să se implice mai mult și să sprijine ONU în eforturile depuse pentru încurajarea părților să reia negocierile directe în vederea soluționării pașnice și durabile a conflictului; |
| --- | --- |

99.

subliniază că problema drepturilor omului în Sahara Occidentală și în taberele din Tindouf trebuie să fie soluționată, chiar și fără a se anticipa vreo înțelegere politică definitivă și fără a se exprima vreo opinie cu privire la o astfel de înțelegere; reiterează, cu toate acestea, că autodeterminarea este un drept fundamental al omului, în conformitate cu articolul 1 din Pactul internațional al Organizației Națiunilor Unite privind drepturile civile și politice, reamintește, de asemenea, că integritatea teritorială este un principiu de drept internațional; în plus, reamintește Rezoluția 1754(2007) a Consiliului de Securitate al ONU, care îndeamnă părțile să demareze negocierile cu bună-credință, fără condiții prealabile, „pentru a ajunge la o soluție politică justă, durabilă și reciproc acceptabilă, care ar facilita autodeterminarea celor care trăiesc în Sahara Occidentală”; îndeamnă în mod similar Marocul și Frontul Polisario să continue negocierile pentru o soluționare pașnică a conflictului, reafirmând drepturile populației sahrawi la autodeterminare; subliniază oportunitatea care a apărut în urma reformelor politice și democratice inițiate în Maroc, în același timp luând act de obligațiile mai corecte pe care aceste reforme le implică în ceea ce privește respectarea și apărarea drepturilor omului în special în Sahara Occidentală; își exprimă temerile că întârzierea de 25 de ani cu privire la organizarea unui referendum sau la găsirea oricărei alte forme de soluționare politică negociată reciproc acceptabilă contribuie la creșterea gradului de alienare a populației sahrawi și a potențialului de violență, în special în rândul tinerilor; solicită UE să se implice mai mult și să sprijine ONU în eforturile depuse pentru încurajarea părților să reia negocierile directe în vederea soluționării pașnice și durabile a conflictului;

| 100. | solicită Comisiei și statelor membre – întrucât soluționarea politică a conflictului din Sahara Occidentală, reconcilierea și situația drepturilor omului sunt strâns legate – să fie mai active în rezolvarea conflictului din Sahara Occidentală, nu doar prin sprijinirea negocierilor ONU, ci și prin utilizarea a diverse instrumente de politică externă (de exemplu, consolidarea monitorizării drepturilor omului și sensibilizarea forțelor de poliție și de securitate, sprijinirea reformelor democratice, inclusiv descentralizarea, combaterea discriminării în regiune) pentru a promova atât de necesara consolidare a încrederii între părțile la conflict; |
| --- | --- |

100.

solicită Comisiei și statelor membre – întrucât soluționarea politică a conflictului din Sahara Occidentală, reconcilierea și situația drepturilor omului sunt strâns legate – să fie mai active în rezolvarea conflictului din Sahara Occidentală, nu doar prin sprijinirea negocierilor ONU, ci și prin utilizarea a diverse instrumente de politică externă (de exemplu, consolidarea monitorizării drepturilor omului și sensibilizarea forțelor de poliție și de securitate, sprijinirea reformelor democratice, inclusiv descentralizarea, combaterea discriminării în regiune) pentru a promova atât de necesara consolidare a încrederii între părțile la conflict;

| 101. | își exprimă profunda îngrijorare cu privire la raportul recent al Raportorului special al ONU pe probleme de tortură, care a găsit dovezi că agenții marocani au reținut persoane pe motive politice, au torturat și violat deținuți sahrawi, au răpit și abandonat în deșert protestatarii pentru a-i intimida, și au vizat în mod deliberat și frecvent susținători pro-independență, inclusiv în casele lor; ia act de acuzațiile la scară largă privind dispariții forțate și procese inechitabile; atrage atenția, în special, asupra demolării taberei de protest de la Gdeim Izik în noiembrie 2010, unde în urma unor acte de violență grave au murit treisprezece oameni, precum și asupra procesului ulterior intentat, în februarie 2013, împotriva a 25 de membri ai populației sahrawi, mulți dintre ei cunoscuți activiști pentru drepturile omului; remarcă insistența Marocului în ceea ce privește corectitudinea hotărârilor și a respectării garanțiilor procedurale, precum și concluziile pozitive ale unor observatori internaționali, dar reamintește, de asemenea, preocuparea Raportorului special al ONU privind folosirea unui tribunal militar, acuzațiile de tortură, precum și neinvestigarea acestora de către autoritățile marocane; ia act de concluziile unor ONG-uri și observatori ai drepturilor omului cu privire la existența unor suspiciuni de politizare a urmăririlor penale, lipsă de dovezi sau pedepse excesive în acest caz, douăzeci de persoane fiind condamnate la pedepse între douăzeci de ani de închisoare și închisoare pe viață; salută, prin urmare, faptul că guvernul Marocului a aprobat recomandarea Consiliului marocan național pentru drepturile omului (CNDH) ca pe viitor civilii să nu fie judecați în tribunale militare; îndeamnă guvernul marocan să garanteze că acest lucru va fi pus în practică; regretă, în același timp, faptul că această decizie nu va afecta persoanele care au fost deja condamnate; încurajează, de asemenea, guvernul marocan să pună în aplicare toate recomandările rapoartelor ONU și CNDH și să continue să dezvolte o cultură a drepturilor omului; invită, în acest context, autoritățile marocane să elibereze imediat toți deținuții politici sahrawi, să colaboreze cu societatea civilă și cu alți actori pentru a garanta transparența și corectitudinea proceselor judiciare, să ancheteze și să urmărească în justiție membrii forțelor de securitate suspectați de implicare în detenții arbitrare, tortură și în alte forme de abuz de putere; |
| --- | --- |

101.

își exprimă profunda îngrijorare cu privire la raportul recent al Raportorului special al ONU pe probleme de tortură, care a găsit dovezi că agenții marocani au reținut persoane pe motive politice, au torturat și violat deținuți sahrawi, au răpit și abandonat în deșert protestatarii pentru a-i intimida, și au vizat în mod deliberat și frecvent susținători pro-independență, inclusiv în casele lor; ia act de acuzațiile la scară largă privind dispariții forțate și procese inechitabile; atrage atenția, în special, asupra demolării taberei de protest de la Gdeim Izik în noiembrie 2010, unde în urma unor acte de violență grave au murit treisprezece oameni, precum și asupra procesului ulterior intentat, în februarie 2013, împotriva a 25 de membri ai populației sahrawi, mulți dintre ei cunoscuți activiști pentru drepturile omului; remarcă insistența Marocului în ceea ce privește corectitudinea hotărârilor și a respectării garanțiilor procedurale, precum și concluziile pozitive ale unor observatori internaționali, dar reamintește, de asemenea, preocuparea Raportorului special al ONU privind folosirea unui tribunal militar, acuzațiile de tortură, precum și neinvestigarea acestora de către autoritățile marocane; ia act de concluziile unor ONG-uri și observatori ai drepturilor omului cu privire la existența unor suspiciuni de politizare a urmăririlor penale, lipsă de dovezi sau pedepse excesive în acest caz, douăzeci de persoane fiind condamnate la pedepse între douăzeci de ani de închisoare și închisoare pe viață; salută, prin urmare, faptul că guvernul Marocului a aprobat recomandarea Consiliului marocan național pentru drepturile omului (CNDH) ca pe viitor civilii să nu fie judecați în tribunale militare; îndeamnă guvernul marocan să garanteze că acest lucru va fi pus în practică; regretă, în același timp, faptul că această decizie nu va afecta persoanele care au fost deja condamnate; încurajează, de asemenea, guvernul marocan să pună în aplicare toate recomandările rapoartelor ONU și CNDH și să continue să dezvolte o cultură a drepturilor omului; invită, în acest context, autoritățile marocane să elibereze imediat toți deținuții politici sahrawi, să colaboreze cu societatea civilă și cu alți actori pentru a garanta transparența și corectitudinea proceselor judiciare, să ancheteze și să urmărească în justiție membrii forțelor de securitate suspectați de implicare în detenții arbitrare, tortură și în alte forme de abuz de putere;

| 102. | condamnă încălcările drepturilor omului în ceea ce privește femeile sahrawi, îndeosebi prin hărțuire și violențe sexuale; |
| --- | --- |

102.

condamnă încălcările drepturilor omului în ceea ce privește femeile sahrawi, îndeosebi prin hărțuire și violențe sexuale;

| 103. | își reiterează preocuparea în legătură raportul din 2006 al Oficiului Înaltului Comisar al Națiunilor Unite pentru Drepturile Omului, divulgat în mod neoficial, privind restricțiile impuse libertății de exprimare, de întrunire și de asociere din Sahara Occidentală; ia act de afirmația Marocului că ar permite demonstrațiile ce implică ocuparea pașnică a unor locuri și alte forme de protest; regretă obstrucționarea evidentă de către autoritățile marocane a ONG-urilor care promovează o poziție pro-independență, prin piedicile puse la înregistrarea și recunoașterea lor juridică, care este necesară pentru a-și desfășura în comunități activitățile de susținere a poziției; condamnă pedepsele adesea severe pentru „subminarea integrității teritoriale marocane”, un element legislativ folosit, conform relatărilor, pentru a viza membrii populației sahrawi ce pledează pașnic pentru independență; reamintește concluziile expertei independente a ONU pe probleme de drepturi culturale cu privire la faptul că autoritățile marocane reprimă anumite aspecte ale culturii sahrawi; repetă solicitarea expertei independente a ONU ca aceste măsuri să fie anulate și de a se promova o diversitate culturală deplină; ia act în mod pozitiv, în acest context, de dispozițiile privind respectarea drepturilor culturale care au fost incluse în noua Constituție a Marocului; salută crearea unui post de televiziune dedicat populației sahrawi; încurajează ferm punerea în aplicare deplină a acestor dispoziții; |
| --- | --- |

103.

își reiterează preocuparea în legătură raportul din 2006 al Oficiului Înaltului Comisar al Națiunilor Unite pentru Drepturile Omului, divulgat în mod neoficial, privind restricțiile impuse libertății de exprimare, de întrunire și de asociere din Sahara Occidentală; ia act de afirmația Marocului că ar permite demonstrațiile ce implică ocuparea pașnică a unor locuri și alte forme de protest; regretă obstrucționarea evidentă de către autoritățile marocane a ONG-urilor care promovează o poziție pro-independență, prin piedicile puse la înregistrarea și recunoașterea lor juridică, care este necesară pentru a-și desfășura în comunități activitățile de susținere a poziției; condamnă pedepsele adesea severe pentru „subminarea integrității teritoriale marocane”, un element legislativ folosit, conform relatărilor, pentru a viza membrii populației sahrawi ce pledează pașnic pentru independență; reamintește concluziile expertei independente a ONU pe probleme de drepturi culturale cu privire la faptul că autoritățile marocane reprimă anumite aspecte ale culturii sahrawi; repetă solicitarea expertei independente a ONU ca aceste măsuri să fie anulate și de a se promova o diversitate culturală deplină; ia act în mod pozitiv, în acest context, de dispozițiile privind respectarea drepturilor culturale care au fost incluse în noua Constituție a Marocului; salută crearea unui post de televiziune dedicat populației sahrawi; încurajează ferm punerea în aplicare deplină a acestor dispoziții;

| 104. | regretă profund faptul că miercuri, 6 martie 2013, Marocul a expulzat o delegație formată din patru deputați în Parlamentul European; ia act de faptul că delegația avea ca scop vizitarea teritoriilor din Sahara Occidentală pentru a desfășura o investigație cu privire la situația drepturilor omului și pentru a se întâlni cu reprezentanți ai MINURSO; regretă profund comportamentul autorităților marocane și solicită Regatului Maroc să permită observatorilor independenți, deputaților, presei și organizațiilor umanitare accesul liber și libertatea de mișcare în Sahara Occidentală; |
| --- | --- |

104.

regretă profund faptul că miercuri, 6 martie 2013, Marocul a expulzat o delegație formată din patru deputați în Parlamentul European; ia act de faptul că delegația avea ca scop vizitarea teritoriilor din Sahara Occidentală pentru a desfășura o investigație cu privire la situația drepturilor omului și pentru a se întâlni cu reprezentanți ai MINURSO; regretă profund comportamentul autorităților marocane și solicită Regatului Maroc să permită observatorilor independenți, deputaților, presei și organizațiilor umanitare accesul liber și libertatea de mișcare în Sahara Occidentală;

| 105. | reamintește preocupările Biroului Națiunilor Unite pentru Servicii de Proiect (UNOPS) potrivit cărora Sahara Occidentală rămâne una dintre cele mai minate zone din lume; constată că minele din Sahara Occidentală au afectat în mod tragic cel puțin 2 500 de victime din 1975, continuând să amenințe mai multe mii de etnici sahrawi nomazi, și reprezintă un obstacol major pentru soluționarea litigiului din Sahara Occidentală și a situației refugiaților; salută, așadar, activitatea misiunii MINURSO, a Armatei Regale a Marocului, a Frontului Polisario, a organizației Landmine Action și a altora de a cartografia și demina zonele afectate; salută faptul că Frontul Polisario a semnat Apelul de la Geneva privind interzicerea minelor antipersonal; încurajează toți actorii să facă tot posibilul pentru educarea populației, asistarea victimelor și eliminarea tuturor munițiilor rămase; ia act, de asemenea, de faptul că Marocul este una dintre puținele țări – și una dintre cele doar trei țări africane – care nu au semnat Convenția privind interzicerea minelor antipersonal; încurajează Marocul să semneze convenția în semn de măsură de consolidare a încrederii și de angajament pentru pace; |
| --- | --- |

105.

reamintește preocupările Biroului Națiunilor Unite pentru Servicii de Proiect (UNOPS) potrivit cărora Sahara Occidentală rămâne una dintre cele mai minate zone din lume; constată că minele din Sahara Occidentală au afectat în mod tragic cel puțin 2 500 de victime din 1975, continuând să amenințe mai multe mii de etnici sahrawi nomazi, și reprezintă un obstacol major pentru soluționarea litigiului din Sahara Occidentală și a situației refugiaților; salută, așadar, activitatea misiunii MINURSO, a Armatei Regale a Marocului, a Frontului Polisario, a organizației Landmine Action și a altora de a cartografia și demina zonele afectate; salută faptul că Frontul Polisario a semnat Apelul de la Geneva privind interzicerea minelor antipersonal; încurajează toți actorii să facă tot posibilul pentru educarea populației, asistarea victimelor și eliminarea tuturor munițiilor rămase; ia act, de asemenea, de faptul că Marocul este una dintre puținele țări – și una dintre cele doar trei țări africane – care nu au semnat Convenția privind interzicerea minelor antipersonal; încurajează Marocul să semneze convenția în semn de măsură de consolidare a încrederii și de angajament pentru pace;

| 106. | subliniază situația femeilor sahrawi și rolul important al acestora în cadrul societății sahrawi, îndeosebi în taberele de refugiați, unde nivelul de analfabetism a scăzut foarte mult; subliniază rolul-cheie al femeilor în organizarea instituțiilor sahrawi, precum și implicarea sporită a acestora în procesul de luare a deciziilor la toate nivelurile, în cadrul comisiilor locale, al parlamentului și al guvernului; atrage atenția asupra rolului pe care îl au femeile din Sahara Occidentală în menținerea păcii, promovarea dialogului și soluționarea conflictelor, precum și în conservarea societății și a structurilor sahrawi; |
| --- | --- |

106.

subliniază situația femeilor sahrawi și rolul important al acestora în cadrul societății sahrawi, îndeosebi în taberele de refugiați, unde nivelul de analfabetism a scăzut foarte mult; subliniază rolul-cheie al femeilor în organizarea instituțiilor sahrawi, precum și implicarea sporită a acestora în procesul de luare a deciziilor la toate nivelurile, în cadrul comisiilor locale, al parlamentului și al guvernului; atrage atenția asupra rolului pe care îl au femeile din Sahara Occidentală în menținerea păcii, promovarea dialogului și soluționarea conflictelor, precum și în conservarea societății și a structurilor sahrawi;

| 107. | își exprimă îngrijorare cu privire la sărăcia și lipsa de servicii de bază în taberele de refugiați administrate de Frontul Polisario, în apropiere de Tindouf, în special în ceea ce privește nutriția, asistența medicală și accesul la apa potabilă; salută asistența umanitară oferită de UE prin intermediul ECHO refugiaților respectivi; cu toate acestea, solicită actorilor internaționali să mobilizeze, să coordoneze și să consolideze ajutoarele mai eficace și, dacă este cazul, să crească volumul de ajutoare pentru a garanta stabilitatea situației umanitare și a contribui la îmbunătățirea condițiilor din tabere; reiterează recomandările Raportorului special al ONU cu privire la asigurarea de locuințe adecvate și la alocarea unei finanțări internaționale suficiente pentru furnizarea de locuințe; observă, totuși, sistemele de guvernanță care chiar funcționează în tabere și salută prezența activă a societății civile, cu participarea fermă a femeilor la ambele; salută, în continuare, accentul social pus pe educație, în ciuda deficitului de resurse; observă, totuși, lipsa unor date clare cu privire la numărul exact de persoane din tabere; solicită autorităților Frontului Polisario să efectueze, atunci când este cazul cu asistența Algeriei, recensăminte regulate sau înregistrări oficiale sau să faciliteze organizarea acestora; |
| --- | --- |

107.

își exprimă îngrijorare cu privire la sărăcia și lipsa de servicii de bază în taberele de refugiați administrate de Frontul Polisario, în apropiere de Tindouf, în special în ceea ce privește nutriția, asistența medicală și accesul la apa potabilă; salută asistența umanitară oferită de UE prin intermediul ECHO refugiaților respectivi; cu toate acestea, solicită actorilor internaționali să mobilizeze, să coordoneze și să consolideze ajutoarele mai eficace și, dacă este cazul, să crească volumul de ajutoare pentru a garanta stabilitatea situației umanitare și a contribui la îmbunătățirea condițiilor din tabere; reiterează recomandările Raportorului special al ONU cu privire la asigurarea de locuințe adecvate și la alocarea unei finanțări internaționale suficiente pentru furnizarea de locuințe; observă, totuși, sistemele de guvernanță care chiar funcționează în tabere și salută prezența activă a societății civile, cu participarea fermă a femeilor la ambele; salută, în continuare, accentul social pus pe educație, în ciuda deficitului de resurse; observă, totuși, lipsa unor date clare cu privire la numărul exact de persoane din tabere; solicită autorităților Frontului Polisario să efectueze, atunci când este cazul cu asistența Algeriei, recensăminte regulate sau înregistrări oficiale sau să faciliteze organizarea acestora;

| 108. | își exprimă îngrijorarea cu privire la sărăcia din taberele din Tindouf, care, dublată de lipsa de perspective pe termen lung pentru mulți refugiați, îi face vulnerabili la o radicalizare religioasă fundamentalistă; subliniază pericolul legat de recrutarea tinerilor de rețelele criminale sau teroriste și atrage atenția asupra granițelor permeabile din regiune, care riscă să faciliteze infiltrarea mai profundă a taberelor de grupuri jihadiste din nordul Republicii Mali și din alte zone; condamnă, răpirea a trei lucrători europeni din domeniul asistenței umanitare din tabăra Rabouni în octombrie 2011; subliniază, prin urmare, importanța capitală de a asigura siguranța și securitatea taberelor; solicită autorităților algeriene să acționeze în temeiul responsabilității ce-i revine pentru a îmbunătăți situația drepturilor omului din taberele din Tindouf; își exprimă sprijinul deplin pentru programul ICNUR care vizează să stimuleze consolidarea încrederii prin facilitarea schimbului de familii între Tindouf și Sahara Occidentală; |
| --- | --- |

108.

își exprimă îngrijorarea cu privire la sărăcia din taberele din Tindouf, care, dublată de lipsa de perspective pe termen lung pentru mulți refugiați, îi face vulnerabili la o radicalizare religioasă fundamentalistă; subliniază pericolul legat de recrutarea tinerilor de rețelele criminale sau teroriste și atrage atenția asupra granițelor permeabile din regiune, care riscă să faciliteze infiltrarea mai profundă a taberelor de grupuri jihadiste din nordul Republicii Mali și din alte zone; condamnă, răpirea a trei lucrători europeni din domeniul asistenței umanitare din tabăra Rabouni în octombrie 2011; subliniază, prin urmare, importanța capitală de a asigura siguranța și securitatea taberelor; solicită autorităților algeriene să acționeze în temeiul responsabilității ce-i revine pentru a îmbunătăți situația drepturilor omului din taberele din Tindouf; își exprimă sprijinul deplin pentru programul ICNUR care vizează să stimuleze consolidarea încrederii prin facilitarea schimbului de familii între Tindouf și Sahara Occidentală;

| 109. | constată că, deși majoritatea observatorilor internaționali și rapoartele întocmite de Oficiul Înaltului Comisar al Națiunilor Unite pentru Drepturile Omului, Comisia africană pentru drepturile omului și popoarelor, Centrul pentru Justiție și Drepturile Omului Robert F. Kennedy și de organizația Human Rights Watch au identificat puține dovezi de încălcări sistematice și instituționale ale drepturilor omului în tabere, o serie de actori, inclusiv guvernul marocan, ONG-uri marocane și unii foști rezidenți din Tindouf susțin că autoritățile Frontului Polisario limitează libertatea de exprimare a locuitorilor și libertatea lor de mișcare; ia act de negarea vehementă a acestor acuzații de către Frontul Polisario și de disponibilitatea sa de a coopera cu organele ONU însărcinate cu protecția drepturilor omului; solicită, prin urmare, Frontului Polisario să permită observatorilor independenți pentru drepturile omului accesul complet, regulat și neîngrădit la aceste tabere și ca orice acuzație să fie anchetată în mod riguros; |
| --- | --- |

109.

constată că, deși majoritatea observatorilor internaționali și rapoartele întocmite de Oficiul Înaltului Comisar al Națiunilor Unite pentru Drepturile Omului, Comisia africană pentru drepturile omului și popoarelor, Centrul pentru Justiție și Drepturile Omului Robert F. Kennedy și de organizația Human Rights Watch au identificat puține dovezi de încălcări sistematice și instituționale ale drepturilor omului în tabere, o serie de actori, inclusiv guvernul marocan, ONG-uri marocane și unii foști rezidenți din Tindouf susțin că autoritățile Frontului Polisario limitează libertatea de exprimare a locuitorilor și libertatea lor de mișcare; ia act de negarea vehementă a acestor acuzații de către Frontul Polisario și de disponibilitatea sa de a coopera cu organele ONU însărcinate cu protecția drepturilor omului; solicită, prin urmare, Frontului Polisario să permită observatorilor independenți pentru drepturile omului accesul complet, regulat și neîngrădit la aceste tabere și ca orice acuzație să fie anchetată în mod riguros;

| 110. | salută eforturile de îmbunătățire a documentației privind presupusele încălcări ale drepturilor omului în Sahara Occidentală, în special prin instituirea CNDH, cu birouri în Laayoune și Dakhla, lucru recunoscut de ONU; remarcă activitatea pozitivă a CNDH și invită guvernul marocan să contribuie la consolidarea independenței și a mandatului său, precum și să asigure aplicarea recomandărilor sale; încurajează, de asemenea, CNDH să-și întețească eforturile de construire a relațiilor cu persoanele sahrawi care sunt ostile față de guvernarea marocană și să garanteze urmărirea adecvată a plângerilor; salută adoptarea de către Maroc în 2012 a trei dintre cele cinci recomandări ale Consiliului ONU pentru Drepturile Omului cu privire la situația drepturilor omului din Sahara Occidentală și îi solicită să le adopte pe cele două recomandări rămase; salută, de asemenea, invitațiile adresate de Maroc delegațiilor internaționale ad-hoc, inclusiv Raportorului special al ONU pe probleme de tortură, precum și faptul că aceste invitații au fost acceptate, îndeamnă autoritățile marocane să autorizeze misiunile de stabilire a faptelor care urmează să fie desfășurate de alte organizații internaționale precum Comisia africană pentru drepturile omului și popoarelor și Parlamentul European; îndeamnă toate părțile implicate să continue această colaborare angajată cu organismele ONU pentru drepturile omului; sprijină crearea unei misiuni MINURSO-CICR oficial în zona Fadret Leguiaa, pentru a proceda la exhumarea rămășițelor pământești și restituirea acestora către familii, în urma descoperirii unor morminte comune de către echipa de investigatori de la Universitatea din Țara Bascilor; |
| --- | --- |

110.

salută eforturile de îmbunătățire a documentației privind presupusele încălcări ale drepturilor omului în Sahara Occidentală, în special prin instituirea CNDH, cu birouri în Laayoune și Dakhla, lucru recunoscut de ONU; remarcă activitatea pozitivă a CNDH și invită guvernul marocan să contribuie la consolidarea independenței și a mandatului său, precum și să asigure aplicarea recomandărilor sale; încurajează, de asemenea, CNDH să-și întețească eforturile de construire a relațiilor cu persoanele sahrawi care sunt ostile față de guvernarea marocană și să garanteze urmărirea adecvată a plângerilor; salută adoptarea de către Maroc în 2012 a trei dintre cele cinci recomandări ale Consiliului ONU pentru Drepturile Omului cu privire la situația drepturilor omului din Sahara Occidentală și îi solicită să le adopte pe cele două recomandări rămase; salută, de asemenea, invitațiile adresate de Maroc delegațiilor internaționale ad-hoc, inclusiv Raportorului special al ONU pe probleme de tortură, precum și faptul că aceste invitații au fost acceptate, îndeamnă autoritățile marocane să autorizeze misiunile de stabilire a faptelor care urmează să fie desfășurate de alte organizații internaționale precum Comisia africană pentru drepturile omului și popoarelor și Parlamentul European; îndeamnă toate părțile implicate să continue această colaborare angajată cu organismele ONU pentru drepturile omului; sprijină crearea unei misiuni MINURSO-CICR oficial în zona Fadret Leguiaa, pentru a proceda la exhumarea rămășițelor pământești și restituirea acestora către familii, în urma descoperirii unor morminte comune de către echipa de investigatori de la Universitatea din Țara Bascilor;

| 111. | remarcă, însă, acuzațiile grave și contestate împotriva atât a guvernului marocan, cât și a Frontului Polisario; reamintește, de asemenea, accentul pus recent de Secretarul General al ONU pe „monitorizarea independentă, imparțială, cuprinzătoare și susținută a situației drepturilor omului atât în Sahara Occidentală, cât și în taberele de refugiați”; observă, în acest sens, că ONU nu a actualizat mandatul MINURSO în aprilie 2013 pentru a include aspecte legate de drepturile omului; încurajează ONU să facă acest lucru sau să inițieze alte demersuri pentru a crea un nou organism permanent și imparțial care să se ocupe de drepturile omului, având menirea de a supraveghea și raporta cu privire la situația generală a drepturilor omului, precum și de a investiga plângerile individuale; solicită ca un astfel de organism să cuprindă porțiunea din Sahara Occidentală aflată sub control marocan, taberele refugiați de la Tindouf și alte teritorii controlate de Frontul Polisario; |
| --- | --- |

111.

remarcă, însă, acuzațiile grave și contestate împotriva atât a guvernului marocan, cât și a Frontului Polisario; reamintește, de asemenea, accentul pus recent de Secretarul General al ONU pe „monitorizarea independentă, imparțială, cuprinzătoare și susținută a situației drepturilor omului atât în Sahara Occidentală, cât și în taberele de refugiați”; observă, în acest sens, că ONU nu a actualizat mandatul MINURSO în aprilie 2013 pentru a include aspecte legate de drepturile omului; încurajează ONU să facă acest lucru sau să inițieze alte demersuri pentru a crea un nou organism permanent și imparțial care să se ocupe de drepturile omului, având menirea de a supraveghea și raporta cu privire la situația generală a drepturilor omului, precum și de a investiga plângerile individuale; solicită ca un astfel de organism să cuprindă porțiunea din Sahara Occidentală aflată sub control marocan, taberele refugiați de la Tindouf și alte teritorii controlate de Frontul Polisario;

| 112. | încurajează guvernele Marocului și Algeriei să dezvolte în continuare și să își intensifice dialogul politic pentru a îmbunătăți dinamica regională și a evita creșterea tensiunilor în regiune spre folosul comunității internaționale globale; |
| --- | --- |

112.

încurajează guvernele Marocului și Algeriei să dezvolte în continuare și să își intensifice dialogul politic pentru a îmbunătăți dinamica regională și a evita creșterea tensiunilor în regiune spre folosul comunității internaționale globale;

| 113. | îndeamnă ÎR/VP și RSUE pentru drepturile omului să ofere autorităților marocane și conducerii Frontului Polisario programe de formare privind drepturile omului în Sahara Occidentală și în Tindouf, care ar viza agenți de poliție și alți agenți de securitate, sistemul judiciar, funcționari din cadrul administrației locale, mass-media și organizații ale societății civile, pe baza reformelor politice inițiate de Maroc pentru asigurarea democrației, a statului de drept și a drepturilor omului, fără a aduce atingere unei soluționări politice negociate privind conflictul din Sahara Occidentală, dar având ca scop încurajarea acestei negocieri; |
| --- | --- |

113.

îndeamnă ÎR/VP și RSUE pentru drepturile omului să ofere autorităților marocane și conducerii Frontului Polisario programe de formare privind drepturile omului în Sahara Occidentală și în Tindouf, care ar viza agenți de poliție și alți agenți de securitate, sistemul judiciar, funcționari din cadrul administrației locale, mass-media și organizații ale societății civile, pe baza reformelor politice inițiate de Maroc pentru asigurarea democrației, a statului de drept și a drepturilor omului, fără a aduce atingere unei soluționări politice negociate privind conflictul din Sahara Occidentală, dar având ca scop încurajarea acestei negocieri;

o

o o

| 114. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei, Vicepreședintelui Comisiei/Înaltul Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate, RSUE pentru drepturile omului și RSUE pentru Sahel, statelor membre ale UE, guvernelor și parlamentelor țărilor din Sahel, Marocului, Algeriei, precum și Frontului Polisario, Secretarului General al ONU și Consiliului de Securitate al ONU, Înaltului Comisar al ONU pentru Drepturile Omului, Președintelui Uniunii Africane și Secretarului General al Comisiei, precum și Președintelui ECOWAS și Președintelui Comisiei. |
| --- | --- |

114.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei, Vicepreședintelui Comisiei/Înaltul Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate, RSUE pentru drepturile omului și RSUE pentru Sahel, statelor membre ale UE, guvernelor și parlamentelor țărilor din Sahel, Marocului, Algeriei, precum și Frontului Polisario, Secretarului General al ONU și Consiliului de Securitate al ONU, Înaltului Comisar al ONU pentru Drepturile Omului, Președintelui Uniunii Africane și Secretarului General al Comisiei, precum și Președintelui ECOWAS și Președintelui Comisiei.

---

(1)  JO L 200, 27.7.2012, p. 21.

(2)  JO L 75, 19.3.2013, p. 29.

(3)  JO C 99 E, 3.4.2012, p.87.

(4)  Texte adoptate, P7_TA(2012)0503.

(5)  Texte adoptate, P7_TA(2013)0055.

(6)  JO C 249 E, 30.8.2013, p. 41.

---

| 10.6.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 208/25 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 208/25

---

P7_TA(2013)0432

Autorităţile locale şi societatea civilă

Rezoluţia Parlamentului European din 22 octombrie 2013 referitoare la autoritățile locale și societatea civilă: angajamentul Europei față de sprijinirea dezvoltării durabile (2012/2288(INI))

(2016/C 208/02)

Parlamentul European,

| — | având în vedere titlul V din Tratatul privind Uniunea Europeană și, în special, articolul 21 alineatul (2), care instituie principiile și obiectivele UE în cadrul relațiilor internaționale, precum și articolul 208 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere titlul V din Tratatul privind Uniunea Europeană și, în special, articolul 21 alineatul (2), care instituie principiile și obiectivele UE în cadrul relațiilor internaționale, precum și articolul 208 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere articolele 16, 18 și 87 din declarația comună a Consiliului și a reprezentanților guvernelor statelor membre reuniți în cadrul Consiliului, al Parlamentului European și al Comisiei privind politica de dezvoltare a Uniunii Europene, declarație intitulată „Consensul european” (1), |
| --- | --- |

—

având în vedere articolele 16, 18 și 87 din declarația comună a Consiliului și a reprezentanților guvernelor statelor membre reuniți în cadrul Consiliului, al Parlamentului European și al Comisiei privind politica de dezvoltare a Uniunii Europene, declarație intitulată „Consensul european” (1),

| — | având în vedere Consensul european privind ajutoarele umanitare, |
| --- | --- |

—

având în vedere Consensul european privind ajutoarele umanitare,

| — | având în vedere Declarația privind dreptul la dezvoltare, adoptată de Organizația Națiunilor Unite (41/128), |
| --- | --- |

—

având în vedere Declarația privind dreptul la dezvoltare, adoptată de Organizația Națiunilor Unite (41/128),

| — | având în vedere Declarația Mileniului a ONU, care stabilește cadrul pentru Obiectivele de dezvoltare ale mileniului, |
| --- | --- |

—

având în vedere Declarația Mileniului a ONU, care stabilește cadrul pentru Obiectivele de dezvoltare ale mileniului,

| — | având în vedere Acordul de parteneriat ACP-UE (Acordul de parteneriat de la Cotonou), |
| --- | --- |

—

având în vedere Acordul de parteneriat ACP-UE (Acordul de parteneriat de la Cotonou),

| — | având în vedere propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a unui instrument de finanțare a cooperării pentru dezvoltare (SEC(2011)1469 și SEC(2011)1470), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a unui instrument de finanțare a cooperării pentru dezvoltare (SEC(2011)1469 și SEC(2011)1470),

| — | având în vedere Carta europeană a cooperării pentru dezvoltare în sprijinirea guvernanței locale, lansată la 16 noiembrie 2008 în cadrul Zilelor europene ale dezvoltării, |
| --- | --- |

—

având în vedere Carta europeană a cooperării pentru dezvoltare în sprijinirea guvernanței locale, lansată la 16 noiembrie 2008 în cadrul Zilelor europene ale dezvoltării,

| — | având în vedere comunicarea Comisiei intitulată „Creșterea impactului politicii UE în domeniul dezvoltării: o agendă a schimbării” (COM(2011)0637), |
| --- | --- |

—

având în vedere comunicarea Comisiei intitulată „Creșterea impactului politicii UE în domeniul dezvoltării: o agendă a schimbării” (COM(2011)0637),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 5 iulie 2011 referitoare la creșterea impactului politicii de dezvoltare a UE (2), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 5 iulie 2011 referitoare la creșterea impactului politicii de dezvoltare a UE (2),

| — | având în vedere comunicarea Comisiei intitulată „Abordarea viitoare a sprijinului bugetar al UE destinat țărilor terțe” (COM(2011)0638), |
| --- | --- |

—

având în vedere comunicarea Comisiei intitulată „Abordarea viitoare a sprijinului bugetar al UE destinat țărilor terțe” (COM(2011)0638),

| — | având în vedere comunicarea Comisiei intitulată „Rădăcinile democrației și ale dezvoltării durabile: angajamentul Europei față de societatea civilă în ceea ce privește relațiile externe” (COM(2012)0492), |
| --- | --- |

—

având în vedere comunicarea Comisiei intitulată „Rădăcinile democrației și ale dezvoltării durabile: angajamentul Europei față de societatea civilă în ceea ce privește relațiile externe” (COM(2012)0492),

| — | având în vedere concluziile Consiliului din 15 octombrie 2012 privind „Rădăcinile democrației și ale dezvoltării durabile: angajamentul Europei față de societatea civilă în ceea ce privește relațiile externe” (doc. 14535/12), |
| --- | --- |

—

având în vedere concluziile Consiliului din 15 octombrie 2012 privind „Rădăcinile democrației și ale dezvoltării durabile: angajamentul Europei față de societatea civilă în ceea ce privește relațiile externe” (doc. 14535/12),

| — | având în vedere concluziile Consiliului privind sprijinul UE pentru schimbări durabile în societățile aflate în tranziție, adoptate la cea de-a 3218-a reuniune a Consiliului Afaceri Externe din 31 ianuarie 2013, |
| --- | --- |

—

având în vedere concluziile Consiliului privind sprijinul UE pentru schimbări durabile în societățile aflate în tranziție, adoptate la cea de-a 3218-a reuniune a Consiliului Afaceri Externe din 31 ianuarie 2013,

| — | având în vedere comunicarea Comisiei din 15 mai 2013 intitulată „Sporirea autonomiei autorităților locale din țările partenere în vederea consolidării guvernanței și a îmbunătățirii rezultatelor în materie de dezvoltare” (COM(2013)0280), |
| --- | --- |

—

având în vedere comunicarea Comisiei din 15 mai 2013 intitulată „Sporirea autonomiei autorităților locale din țările partenere în vederea consolidării guvernanței și a îmbunătățirii rezultatelor în materie de dezvoltare” (COM(2013)0280),

| — | având în vedere Comunicarea Comisiei din 27 februarie 2013 intitulată „O viață decentă pentru toți: eradicarea sărăciei și crearea unui viitor durabil pentru planetă” (COM(2013)0092), |
| --- | --- |

—

având în vedere Comunicarea Comisiei din 27 februarie 2013 intitulată „O viață decentă pentru toți: eradicarea sărăciei și crearea unui viitor durabil pentru planetă” (COM(2013)0092),

| — | având în vedere angajamentele internaționale asumate în temeiul Parteneriatului de la Busan din 2011 privind eficacitatea cooperării pentru dezvoltare, |
| --- | --- |

—

având în vedere angajamentele internaționale asumate în temeiul Parteneriatului de la Busan din 2011 privind eficacitatea cooperării pentru dezvoltare,

| — | având în vedere concluziile Consiliului din 22 iulie 2013 privind rolul autorităților locale în cooperarea pentru dezvoltare (doc. 12584/13), |
| --- | --- |

—

având în vedere concluziile Consiliului din 22 iulie 2013 privind rolul autorităților locale în cooperarea pentru dezvoltare (doc. 12584/13),

| — | având în vedere avizul Comitetului Regiunilor intitulat „Sporirea autonomiei autorităților locale din țările partenere în vederea consolidării guvernanței și a îmbunătățirii rezultatelor în materie de dezvoltare” (CdR 2010/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor intitulat „Sporirea autonomiei autorităților locale din țările partenere în vederea consolidării guvernanței și a îmbunătățirii rezultatelor în materie de dezvoltare” (CdR 2010/2013),

| — | având în vedere Declarația sa din 5 iulie 2012 privind educația pentru dezvoltare și cetățenia mondială activă (3), |
| --- | --- |

—

având în vedere Declarația sa din 5 iulie 2012 privind educația pentru dezvoltare și cetățenia mondială activă (3),

| — | având în vedere documentul de lucru al serviciilor Comisiei intitulat „Educația pentru dezvoltare și acțiunile de sensibilizare în materie (DEAR – Development Education and Awareness Raising) în Europa” (SWD(2012)0457), |
| --- | --- |

—

având în vedere documentul de lucru al serviciilor Comisiei intitulat „Educația pentru dezvoltare și acțiunile de sensibilizare în materie (DEAR – Development Education and Awareness Raising) în Europa” (SWD(2012)0457),

| — | având în vedere studiul din noiembrie 2010 privind experiențele și acțiunile principalilor actori europeni activi în domeniul educației pentru dezvoltare și al acțiunilor de sensibilizare în materie („The experience and actions of the main European actors active in the field of development education and awareness raising”) (4), |
| --- | --- |

—

având în vedere studiul din noiembrie 2010 privind experiențele și acțiunile principalilor actori europeni activi în domeniul educației pentru dezvoltare și al acțiunilor de sensibilizare în materie („The experience and actions of the main European actors active in the field of development education and awareness raising”) (4),

| — | având în vedere documentul din mai 2011 de încheiere a inițiativei privind dialogul structurat (5), |
| --- | --- |

—

având în vedere documentul din mai 2011 de încheiere a inițiativei privind dialogul structurat (5),

| — | având în vedere Declarația de la Lisabona referitoare la îmbunătățirea și intensificarea educației globale în Europa până în anul 2015 (6), |
| --- | --- |

—

având în vedere Declarația de la Lisabona referitoare la îmbunătățirea și intensificarea educației globale în Europa până în anul 2015 (6),

| — | având în vedere consultările vizând „Organizațiile societății civile în cadrul cooperării pentru dezvoltare” și „Autoritățile locale în domeniul dezvoltării”, |
| --- | --- |

—

având în vedere consultările vizând „Organizațiile societății civile în cadrul cooperării pentru dezvoltare” și „Autoritățile locale în domeniul dezvoltării”,

| — | având în vedere evaluarea inter pares din 2012 a CAD-OCDE referitoare la Uniunea Europeană, |
| --- | --- |

—

având în vedere evaluarea inter pares din 2012 a CAD-OCDE referitoare la Uniunea Europeană,

| — | având în vedere „Evaluarea tematică globală a sprijinului acordat de Comisie pentru procesele de descentralizare” (7) din februarie 2012, |
| --- | --- |

—

având în vedere „Evaluarea tematică globală a sprijinului acordat de Comisie pentru procesele de descentralizare” (7) din februarie 2012,

| — | având în vedere Rezoluția sa din 15 martie 2007 privind autoritățile locale și cooperarea pentru dezvoltare (8), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 15 martie 2007 privind autoritățile locale și cooperarea pentru dezvoltare (8),

| — | având în vedere articolul 48 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 48 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru dezvoltare (A7-0296/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru dezvoltare (A7-0296/2013),

| A. | întrucât articolul 208 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) stipulează că obiectivul principal al politicii de dezvoltare a UE este reducerea și, pe termen lung, eradicarea sărăciei, în conformitate cu definiția din Consensul european privind dezvoltarea; |
| --- | --- |

A.

întrucât articolul 208 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) stipulează că obiectivul principal al politicii de dezvoltare a UE este reducerea și, pe termen lung, eradicarea sărăciei, în conformitate cu definiția din Consensul european privind dezvoltarea;

| B. | întrucât Consensul european privind dezvoltarea rămâne cadrul doctrinar al politicii de dezvoltare a UE; |
| --- | --- |

B.

întrucât Consensul european privind dezvoltarea rămâne cadrul doctrinar al politicii de dezvoltare a UE;

| C. | întrucât UE și-a asumat un angajament politic ferm în ceea ce privește promovarea unui mediu favorabil pentru organizațiile societății civile (OSC) la nivel național, precum și la nivel regional și internațional și întrucât UE recunoaște că o societate civilă autonomă, în întreaga sa diversitate, este importantă în sine și reprezintă o parte integrală și esențială a oricărei democrații; |
| --- | --- |

C.

întrucât UE și-a asumat un angajament politic ferm în ceea ce privește promovarea unui mediu favorabil pentru organizațiile societății civile (OSC) la nivel național, precum și la nivel regional și internațional și întrucât UE recunoaște că o societate civilă autonomă, în întreaga sa diversitate, este importantă în sine și reprezintă o parte integrală și esențială a oricărei democrații;

| D. | întrucât UE și-a luat un angajament politic puternic de a pune în aplicare o abordare bazată pe drepturile omului și întrucât declarația Națiunilor Unite referitoare la o interpretare uniformă a abordării bazate pe drepturile omului în cadrul cooperării pentru dezvoltare stabilește că „toate programele de cooperare pentru dezvoltare, politicile și asistența tehnică ar trebui să promoveze respectarea drepturilor omului astfel cum este prevăzut în Declarația Universală a Drepturilor Omului și alte instrumente privind drepturile internaționale ale omului”; |
| --- | --- |

D.

întrucât UE și-a luat un angajament politic puternic de a pune în aplicare o abordare bazată pe drepturile omului și întrucât declarația Națiunilor Unite referitoare la o interpretare uniformă a abordării bazate pe drepturile omului în cadrul cooperării pentru dezvoltare stabilește că „toate programele de cooperare pentru dezvoltare, politicile și asistența tehnică ar trebui să promoveze respectarea drepturilor omului astfel cum este prevăzut în Declarația Universală a Drepturilor Omului și alte instrumente privind drepturile internaționale ale omului”;

| E. | întrucât asumarea democratică a responsabilității nu include doar guvernele, ci și organizațiile societății civile, autoritățile locale și parlamentele naționale, care joacă un rol crucial în crearea de legături între cetățeni și guvern și în asigurarea unei asumări democratice pe scară largă a programelor de dezvoltare ale țărilor; |
| --- | --- |

E.

întrucât asumarea democratică a responsabilității nu include doar guvernele, ci și organizațiile societății civile, autoritățile locale și parlamentele naționale, care joacă un rol crucial în crearea de legături între cetățeni și guvern și în asigurarea unei asumări democratice pe scară largă a programelor de dezvoltare ale țărilor;

| F. | întrucât responsabilitatea națională include rolul de supraveghere jucat de organizațiile societății civile în calitate de actori-cheie în lupta împotriva corupției și în promovarea transparenței; |
| --- | --- |

F.

întrucât responsabilitatea națională include rolul de supraveghere jucat de organizațiile societății civile în calitate de actori-cheie în lupta împotriva corupției și în promovarea transparenței;

| G. | întrucât raportul CAD al OCDE recomandă ca „instituțiile și organismele UE să depună în continuare eforturi pentru a implica într-un dialog strategic și structurat o gamă mai largă de părți interesate de la nivelul societății civile; acestea ar trebui să devină mai eficiente în consolidarea capacităților societății civile în țările partenere; în acest scop, va fi necesară revizuirea anumitor instrumente”; |
| --- | --- |

G.

întrucât raportul CAD al OCDE recomandă ca „instituțiile și organismele UE să depună în continuare eforturi pentru a implica într-un dialog strategic și structurat o gamă mai largă de părți interesate de la nivelul societății civile; acestea ar trebui să devină mai eficiente în consolidarea capacităților societății civile în țările partenere; în acest scop, va fi necesară revizuirea anumitor instrumente”;

| H. | întrucât un cadru legitim post-2015 presupune ca societatea civilă și persoanele – în special cele mai marginalizate – să poată participa la procesele decizionale și la monitorizarea și raportarea cu privire la progresele realizate; |
| --- | --- |

H.

întrucât un cadru legitim post-2015 presupune ca societatea civilă și persoanele – în special cele mai marginalizate – să poată participa la procesele decizionale și la monitorizarea și raportarea cu privire la progresele realizate;

| I. | întrucât rezultatele consultării publice pe tema „Autoritățile locale în domeniul dezvoltării” au evidențiat legătura dintre guvernanța democratică locală, descentralizare și dezvoltarea teritorială; |
| --- | --- |

I.

întrucât rezultatele consultării publice pe tema „Autoritățile locale în domeniul dezvoltării” au evidențiat legătura dintre guvernanța democratică locală, descentralizare și dezvoltarea teritorială;

| J. | întrucât dezvoltarea teritorială a fost definită ca fiind interacțiunea dintre mai multe părți interesate și guvernanța pe mai multe niveluri în scopul realizării de investiții în atuurile teritoriale locale (resurse umane, financiare, fizice și naturale) în vederea consolidării avantajelor competitive ale teritoriului și a îmbunătățirii condițiilor de viață; |
| --- | --- |

J.

întrucât dezvoltarea teritorială a fost definită ca fiind interacțiunea dintre mai multe părți interesate și guvernanța pe mai multe niveluri în scopul realizării de investiții în atuurile teritoriale locale (resurse umane, financiare, fizice și naturale) în vederea consolidării avantajelor competitive ale teritoriului și a îmbunătățirii condițiilor de viață;

| K. | întrucât printre elementele esențiale ale procesului de consolidare a democrației și a păcii se numără autoritățile locale și OSC-urile solide, transparente și orientate către necesități, precum și acțiunile de guvernanță locală favorabile incluziunii; |
| --- | --- |

K.

întrucât printre elementele esențiale ale procesului de consolidare a democrației și a păcii se numără autoritățile locale și OSC-urile solide, transparente și orientate către necesități, precum și acțiunile de guvernanță locală favorabile incluziunii;

| L. | întrucât este necesar ca autoritățile locale din noile state membre să facă schimb de cunoștințe cu autoritățile locale din vechile state membre în domeniul practicilor de cooperare pentru dezvoltare, pentru a depăși decalajul existent în materie de expertiză și pentru ca vechile state membre să beneficieze de experiența în materie de tranziție și transformări structurale a noilor state membre, care reprezintă un instrument prețios în cadrul dezvoltării globale; |
| --- | --- |

L.

întrucât este necesar ca autoritățile locale din noile state membre să facă schimb de cunoștințe cu autoritățile locale din vechile state membre în domeniul practicilor de cooperare pentru dezvoltare, pentru a depăși decalajul existent în materie de expertiză și pentru ca vechile state membre să beneficieze de experiența în materie de tranziție și transformări structurale a noilor state membre, care reprezintă un instrument prețios în cadrul dezvoltării globale;

| M. | întrucât OSC-urile și autoritățile locale sunt cruciale în asigurarea unei creșteri durabile și favorabile incluziunii, a sustenabilității mediului, a drepturilor omului și a bunei guvernanțe în agenda pentru dezvoltare post-2015; |
| --- | --- |

M.

întrucât OSC-urile și autoritățile locale sunt cruciale în asigurarea unei creșteri durabile și favorabile incluziunii, a sustenabilității mediului, a drepturilor omului și a bunei guvernanțe în agenda pentru dezvoltare post-2015;

| N. | întrucât parteneriatele echitabile și pe termen lung între OSC-urile din UE și omologii lor din țările în curs de dezvoltare s-au dovedit a fi un instrument important pentru dezvoltarea unor inițiative solide, independente și diversificate privind OSC-urile și societatea civilă la niveluri diferite, de la cele locale, la cele internaționale; |
| --- | --- |

N.

întrucât parteneriatele echitabile și pe termen lung între OSC-urile din UE și omologii lor din țările în curs de dezvoltare s-au dovedit a fi un instrument important pentru dezvoltarea unor inițiative solide, independente și diversificate privind OSC-urile și societatea civilă la niveluri diferite, de la cele locale, la cele internaționale;

Un mediu favorabil pentru organizațiile societății civile și autoritățile locale

| 1. | salută recentele evoluții în materie de politici la nivelul UE și la nivel internațional, care se axează pe un parteneriat mai ambițios cu organizațiile societății civile și cu autoritățile locale, bazat pe o abordare a dezvoltării care se sprijină pe drepturile omului, inclusiv drepturile economice, sociale și culturale, și pe tratatele internaționale privind protecția mediului și a biodiversității, precum și pe un angajament clar de consolidare a procesului democratic și a responsabilității; |
| --- | --- |

1.

salută recentele evoluții în materie de politici la nivelul UE și la nivel internațional, care se axează pe un parteneriat mai ambițios cu organizațiile societății civile și cu autoritățile locale, bazat pe o abordare a dezvoltării care se sprijină pe drepturile omului, inclusiv drepturile economice, sociale și culturale, și pe tratatele internaționale privind protecția mediului și a biodiversității, precum și pe un angajament clar de consolidare a procesului democratic și a responsabilității;

| 2. | subliniază faptul că stabilirea unor relații responsabile, bazate pe drepturile omului și favorabile incluziunii, între administrațiile publice, autoritățile locale, organizațiile societății civile, sectorul privat și cetățeni oferă UE, inclusiv cetățenilor, autorităților locale și sectorului privat, o oportunitate unică de a crea parteneriate durabile cu țările în curs de dezvoltare; |
| --- | --- |

2.

subliniază faptul că stabilirea unor relații responsabile, bazate pe drepturile omului și favorabile incluziunii, între administrațiile publice, autoritățile locale, organizațiile societății civile, sectorul privat și cetățeni oferă UE, inclusiv cetățenilor, autorităților locale și sectorului privat, o oportunitate unică de a crea parteneriate durabile cu țările în curs de dezvoltare;

| 3. | solicită Comisiei și Serviciului European de Acțiune Externă (SEAE) să elaboreze, în colaborare cu OSC-urile, orientări și planuri de punere în aplicare referitoare la o abordare bazată pe drepturile omului în cadrul cooperării pentru dezvoltare a UE, precum și să continue punerea în aplicare a orientărilor Uniunii Europene cu privire la apărătorii drepturilor omului; |
| --- | --- |

3.

solicită Comisiei și Serviciului European de Acțiune Externă (SEAE) să elaboreze, în colaborare cu OSC-urile, orientări și planuri de punere în aplicare referitoare la o abordare bazată pe drepturile omului în cadrul cooperării pentru dezvoltare a UE, precum și să continue punerea în aplicare a orientărilor Uniunii Europene cu privire la apărătorii drepturilor omului;

| 4. | invită Comisia și SEAE să integreze promovarea unui mediu favorabil pentru organizațiile societății civile și pentru autoritățile locale și să considere acest lucru ca fiind o prioritate a poziției UE în contextul negocierilor în curs de desfășurare cu privire la cadrul de dezvoltare post-2015; subliniază importanța instituirii unui sistem de monitorizare care să permită evaluarea progreselor înregistrate în crearea unui mediu favorabil la nivel național în ceea ce privește dispozițiile politice și normative, în conformitate cu standardele privind drepturile omului, precum și a inițierii unor dialoguri multilaterale și pe mai multe niveluri; invită Comisia să analizeze acest mediu favorabil pentru a evalua pe deplin complexitatea sa și caracteristicile actorilor societății civile; |
| --- | --- |

4.

invită Comisia și SEAE să integreze promovarea unui mediu favorabil pentru organizațiile societății civile și pentru autoritățile locale și să considere acest lucru ca fiind o prioritate a poziției UE în contextul negocierilor în curs de desfășurare cu privire la cadrul de dezvoltare post-2015; subliniază importanța instituirii unui sistem de monitorizare care să permită evaluarea progreselor înregistrate în crearea unui mediu favorabil la nivel național în ceea ce privește dispozițiile politice și normative, în conformitate cu standardele privind drepturile omului, precum și a inițierii unor dialoguri multilaterale și pe mai multe niveluri; invită Comisia să analizeze acest mediu favorabil pentru a evalua pe deplin complexitatea sa și caracteristicile actorilor societății civile;

| 5. | își exprimă profunda preocupare cu privire la reprimarea cooperării OSC-urilor cu parteneri din UE în mai multe țări și solicită Comisiei și SEAE să dezvolte strategii cu privire la modalitatea de a depăși aceste dificultăți și de a continua sprijinirea vitală a OSC-urilor; |
| --- | --- |

5.

își exprimă profunda preocupare cu privire la reprimarea cooperării OSC-urilor cu parteneri din UE în mai multe țări și solicită Comisiei și SEAE să dezvolte strategii cu privire la modalitatea de a depăși aceste dificultăți și de a continua sprijinirea vitală a OSC-urilor;

| 6. | încurajează UE să promoveze mecanisme instituționalizate pentru dialogul multilateral și pe mai multe niveluri între organizațiile societății civile, autoritățile locale, sectorul privat și administrațiile publice partenere în ceea ce privește programele privind privind munca decentă, creșterea durabilă și favorabilă incluziunii, cu redistribuirea veniturilor prin intermediul bugetului de stat, și crearea unui mediu favorabil atât pentru OSC-uri, cât și pentru autoritățile locale; recomandă ca UE să aplice fiecărei țări partenere dispozițiile referitoare la consultările cu autoritățile locale prevăzute în Acordul de la Cotonou pentru țările ACP; |
| --- | --- |

6.

încurajează UE să promoveze mecanisme instituționalizate pentru dialogul multilateral și pe mai multe niveluri între organizațiile societății civile, autoritățile locale, sectorul privat și administrațiile publice partenere în ceea ce privește programele privind privind munca decentă, creșterea durabilă și favorabilă incluziunii, cu redistribuirea veniturilor prin intermediul bugetului de stat, și crearea unui mediu favorabil atât pentru OSC-uri, cât și pentru autoritățile locale; recomandă ca UE să aplice fiecărei țări partenere dispozițiile referitoare la consultările cu autoritățile locale prevăzute în Acordul de la Cotonou pentru țările ACP;

| 7. | încurajează UE să implice în mod sistematic organizațiile și rețelele femeilor în pregătirea și, eventual, punerea în aplicare a unui dialog politic, în conformitate cu angajamentele luate în temeiul Planului de acțiune al UE privind egalitatea de gen pentru dezvoltare; |
| --- | --- |

7.

încurajează UE să implice în mod sistematic organizațiile și rețelele femeilor în pregătirea și, eventual, punerea în aplicare a unui dialog politic, în conformitate cu angajamentele luate în temeiul Planului de acțiune al UE privind egalitatea de gen pentru dezvoltare;

| 8. | salută Forumul politic privind dezvoltarea, al cărui scop este de a crea spațiul necesar unui dialog cu organizațiile societății civile și autoritățile locale în cadrul dezbaterilor politice, și încurajează toate părțile interesate implicate să facă din acesta un spațiu strategic pentru orientarea și influențarea elaborării politicilor la nivelul UE și la nivel internațional privind problemele de dezvoltare, inclusiv coerența politicilor în favoarea dezvoltării (CPD); |
| --- | --- |

8.

salută Forumul politic privind dezvoltarea, al cărui scop este de a crea spațiul necesar unui dialog cu organizațiile societății civile și autoritățile locale în cadrul dezbaterilor politice, și încurajează toate părțile interesate implicate să facă din acesta un spațiu strategic pentru orientarea și influențarea elaborării politicilor la nivelul UE și la nivel internațional privind problemele de dezvoltare, inclusiv coerența politicilor în favoarea dezvoltării (CPD);

Eficacitatea dezvoltării

| 9. | invită Comisia și SEAE să aloce resurse adecvate în următoarea perioadă de programare, să ofere organizațiilor societății civile și autorităților locale din țările partenere posibilitatea de a desfășura activități de monitorizare și de a analiza progresele înregistrate în ceea ce privește CPD la nivel local, național și internațional; |
| --- | --- |

9.

invită Comisia și SEAE să aloce resurse adecvate în următoarea perioadă de programare, să ofere organizațiilor societății civile și autorităților locale din țările partenere posibilitatea de a desfășura activități de monitorizare și de a analiza progresele înregistrate în ceea ce privește CPD la nivel local, național și internațional;

| 10. | invită Comisia și SEAE să promoveze un „parteneriat pentru responsabilitate” în ceea ce privește cooperarea strategică între reprezentanții aleși la nivel național și local și organizațiile societății civile, care să se bazeze pe transparența fluxurilor de ajutor oficial și neoficial, precum și pe o abordare participativă în ceea ce privește dezvoltarea și asumarea responsabilității, inclusiv responsabilitatea și supravegherea socială locală, în vederea evaluării impactului politicilor; |
| --- | --- |

10.

invită Comisia și SEAE să promoveze un „parteneriat pentru responsabilitate” în ceea ce privește cooperarea strategică între reprezentanții aleși la nivel național și local și organizațiile societății civile, care să se bazeze pe transparența fluxurilor de ajutor oficial și neoficial, precum și pe o abordare participativă în ceea ce privește dezvoltarea și asumarea responsabilității, inclusiv responsabilitatea și supravegherea socială locală, în vederea evaluării impactului politicilor;

| 11. | subliniază rolul important pe care autoritățile locale și organizațiile societății civile îl pot avea în combaterea corupției la toate nivelurile, inclusiv a evaziunii fiscala și a fluxului financiar ilicit din țările în curs de dezvoltare; |
| --- | --- |

11.

subliniază rolul important pe care autoritățile locale și organizațiile societății civile îl pot avea în combaterea corupției la toate nivelurile, inclusiv a evaziunii fiscala și a fluxului financiar ilicit din țările în curs de dezvoltare;

| 12. | solicită Comisiei să sprijine includerea reprezentanților autorităților locale în Comitetul director al Parteneriatului mondial în vederea unei cooperări pentru dezvoltare eficace; |
| --- | --- |

12.

solicită Comisiei să sprijine includerea reprezentanților autorităților locale în Comitetul director al Parteneriatului mondial în vederea unei cooperări pentru dezvoltare eficace;

| 13. | consideră că CPD trebuie să fie principiul călăuzitor al oricărei cooperării a UE cu autoritățile locale care vizează dezvoltarea economiei locale în vederea asigurării unor condiții de viață decente la nivel comunitar; |
| --- | --- |

13.

consideră că CPD trebuie să fie principiul călăuzitor al oricărei cooperării a UE cu autoritățile locale care vizează dezvoltarea economiei locale în vederea asigurării unor condiții de viață decente la nivel comunitar;

| 14. | reamintește faptul că toți actorii din domeniul dezvoltării ar trebui să fie responsabili pentru eforturile depuse și pentru rezultatele obținute în acest domeniu, precum și faptul că ar trebui să se promoveze responsabilitatea reciprocă; |
| --- | --- |

14.

reamintește faptul că toți actorii din domeniul dezvoltării ar trebui să fie responsabili pentru eforturile depuse și pentru rezultatele obținute în acest domeniu, precum și faptul că ar trebui să se promoveze responsabilitatea reciprocă;

| 15. | invită Comisia să promoveze o abordare care să stabilească un echilibru între principiul armonizării și dreptul de inițiativă al organizațiilor societății civile și al autorităților locale; reamintește Comisiei faptul că simplificarea și armonizarea procedurilor administrative în materie de donații ar trebui să se realizeze în consultare cu organizațiile societății civile și cu autoritățile locale; |
| --- | --- |

15.

invită Comisia să promoveze o abordare care să stabilească un echilibru între principiul armonizării și dreptul de inițiativă al organizațiilor societății civile și al autorităților locale; reamintește Comisiei faptul că simplificarea și armonizarea procedurilor administrative în materie de donații ar trebui să se realizeze în consultare cu organizațiile societății civile și cu autoritățile locale;

| 16. | salută propunerea Comisiei referitoare la elaborarea unor foi de parcurs privind angajamentul față de organizațiile societății civile, menite să identifice o strategie globală pentru includerea acestor organizații în toate formele de cooperare europeană; invită Comisia să clarifice modul în care organizațiile societății civile pot contribui în mod semnificativ la acest proces și să asigure o participare relevantă și în timp util a acestora la etapa de elaborare, precum și definirea în comun a priorităților; |
| --- | --- |

16.

salută propunerea Comisiei referitoare la elaborarea unor foi de parcurs privind angajamentul față de organizațiile societății civile, menite să identifice o strategie globală pentru includerea acestor organizații în toate formele de cooperare europeană; invită Comisia să clarifice modul în care organizațiile societății civile pot contribui în mod semnificativ la acest proces și să asigure o participare relevantă și în timp util a acestora la etapa de elaborare, precum și definirea în comun a priorităților;

| 17. | încurajează Comisia să stabilească foi de parcurs naționale inclusiv pentru autoritățile locale și să prevadă elaborarea de foi de parcurs naționale comune pentru organizațiile societății civile și autoritățile locale; |
| --- | --- |

17.

încurajează Comisia să stabilească foi de parcurs naționale inclusiv pentru autoritățile locale și să prevadă elaborarea de foi de parcurs naționale comune pentru organizațiile societății civile și autoritățile locale;

| 18. | invită Comisia să ia în considerare CPD ca element-cheie al viitoarelor foi de parcurs; |
| --- | --- |

18.

invită Comisia să ia în considerare CPD ca element-cheie al viitoarelor foi de parcurs;

| 19. | solicită Comisiei să adopte agenda pentru dezvoltare durabilă, considerând cele trei componente esențiale ale sale (socială, economică și de mediu), drept parametri de importanță egală și inseparabili; |
| --- | --- |

19.

solicită Comisiei să adopte agenda pentru dezvoltare durabilă, considerând cele trei componente esențiale ale sale (socială, economică și de mediu), drept parametri de importanță egală și inseparabili;

| 20. | reamintește importanța parteneriatului dintre autoritățile locale din țările europene și cele din țările partenere în vederea realizării unei dezvoltări durabile; în acest context, îndeamnă UE să utilizeze în mod eficient metodele privind schimbul de cunoștințe și dezvoltarea de capacități, inclusiv să utilizeze experiența în materie de tranziție a autorităților locale ale statelor membre ale UE; |
| --- | --- |

20.

reamintește importanța parteneriatului dintre autoritățile locale din țările europene și cele din țările partenere în vederea realizării unei dezvoltări durabile; în acest context, îndeamnă UE să utilizeze în mod eficient metodele privind schimbul de cunoștințe și dezvoltarea de capacități, inclusiv să utilizeze experiența în materie de tranziție a autorităților locale ale statelor membre ale UE;

| 21. | încurajează UE să adopte un program ambițios, care să vizeze o creștere a proporției experiențelor eficace realizate prin proiecte și a inițiative ale OSC și ale autorităților locale finanțate de UE; |
| --- | --- |

21.

încurajează UE să adopte un program ambițios, care să vizeze o creștere a proporției experiențelor eficace realizate prin proiecte și a inițiative ale OSC și ale autorităților locale finanțate de UE;

Descentralizarea și abordarea teritorială a dezvoltării

| 22. | invită Comisia și SEAE să instituie un dialog politic mai ambițios cu țările partenere și între acestea, în scopul de a promova o abordare teritorială a dezvoltării și o abordare globală a descentralizării, și să acorde prioritate în următoarea perioadă de programare consolidării capacității autorităților locale și a OSC-urilor de a influența și de a monitoriza reforma în materie de descentralizare; |
| --- | --- |

22.

invită Comisia și SEAE să instituie un dialog politic mai ambițios cu țările partenere și între acestea, în scopul de a promova o abordare teritorială a dezvoltării și o abordare globală a descentralizării, și să acorde prioritate în următoarea perioadă de programare consolidării capacității autorităților locale și a OSC-urilor de a influența și de a monitoriza reforma în materie de descentralizare;

| 23. | reamintește faptul că un proces eficient de descentralizare necesită reforme în sectorul public, cum ar fi transferul de competențe, de funcții și de resurse, precum și participarea activă a cetățenilor, prin intermediul reprezentanților lor, și a OSC la planificare și la stabilirea bugetului; invită Comisia să țină seama în mod corespunzător de descentralizarea și abordarea teritorială a dezvoltării în sprijinul său pentru reformele din sectorul public și să le considere priorități orizontale în toate programele geografice; |
| --- | --- |

23.

reamintește faptul că un proces eficient de descentralizare necesită reforme în sectorul public, cum ar fi transferul de competențe, de funcții și de resurse, precum și participarea activă a cetățenilor, prin intermediul reprezentanților lor, și a OSC la planificare și la stabilirea bugetului; invită Comisia să țină seama în mod corespunzător de descentralizarea și abordarea teritorială a dezvoltării în sprijinul său pentru reformele din sectorul public și să le considere priorități orizontale în toate programele geografice;

| 24. | subliniază faptul că o abordare teritorială durabilă a dezvoltării trebuie să se bazeze pe procese de descentralizare responsabile, transparente și funcționale; recomandă ca UE să considere abordarea teritorială a dezvoltării și descentralizarea drept factori importanți pentru atingerea obiectivului de eradicare a sărăciei în viitoarea agendă pentru dezvoltare, care urmează ODM; |
| --- | --- |

24.

subliniază faptul că o abordare teritorială durabilă a dezvoltării trebuie să se bazeze pe procese de descentralizare responsabile, transparente și funcționale; recomandă ca UE să considere abordarea teritorială a dezvoltării și descentralizarea drept factori importanți pentru atingerea obiectivului de eradicare a sărăciei în viitoarea agendă pentru dezvoltare, care urmează ODM;

| 25. | reamintește că abordarea teritorială a dezvoltării contribuie la eficacitatea dezvoltării prin consolidarea responsabilității, dialoguri și programe cu mai multe părți interesate și cu mai mulți actori și coordonarea politicilor la nivel subnațional; invită Comisia să lanseze inițiative-pilot pentru a sprijini abordarea teritorială a dezvoltării prin programe geografice și tematice; |
| --- | --- |

25.

reamintește că abordarea teritorială a dezvoltării contribuie la eficacitatea dezvoltării prin consolidarea responsabilității, dialoguri și programe cu mai multe părți interesate și cu mai mulți actori și coordonarea politicilor la nivel subnațional; invită Comisia să lanseze inițiative-pilot pentru a sprijini abordarea teritorială a dezvoltării prin programe geografice și tematice;

| 26. | reamintește valoarea adăugată a cooperării descentralizate în promovarea atât a abordării teritoriale a dezvoltării, cât și a descentralizării; subliniază faptul că autoritățile locale europene sunt în măsură să coopereze cu omologii lor în procesul de descentralizare, în special de descentralizare fiscală; |
| --- | --- |

26.

reamintește valoarea adăugată a cooperării descentralizate în promovarea atât a abordării teritoriale a dezvoltării, cât și a descentralizării; subliniază faptul că autoritățile locale europene sunt în măsură să coopereze cu omologii lor în procesul de descentralizare, în special de descentralizare fiscală;

| 27. | subliniază importanța consolidării expertizei și a angajamentului personalului UE, în special la nivelul delegațiilor, în ceea ce privește descentralizarea și rolul OSC-urilor și al autorităților locale în dezvoltarea durabilă, și încurajează participarea organizațiilor societății civile, inclusiv a organizațiilor femeilor, în vederea includerii unei perspective de gen în cadrul acestor procese; |
| --- | --- |

27.

subliniază importanța consolidării expertizei și a angajamentului personalului UE, în special la nivelul delegațiilor, în ceea ce privește descentralizarea și rolul OSC-urilor și al autorităților locale în dezvoltarea durabilă, și încurajează participarea organizațiilor societății civile, inclusiv a organizațiilor femeilor, în vederea includerii unei perspective de gen în cadrul acestor procese;

Statele fragile

| 28. | subliniază faptul că, în contextul Noului acord privind statele fragile, UE ar trebui să colaboreze cu țările partenere la elaborarea, ca parte a unor strategii de dezvoltare mai ample, de strategii naționale de reziliență și programe specifice menite să abordeze cauzele de bază ale vulnerabilității pe termen lung, inclusiv a unei analize participative a riscurilor, a unor instrumentele de gestionare și a unei cercetări aprofundate cu privire la motorul conflictului sau al fragilității, ținând seama de opiniile și percepțiile comunităților locale afectate în mod direct; |
| --- | --- |

28.

subliniază faptul că, în contextul Noului acord privind statele fragile, UE ar trebui să colaboreze cu țările partenere la elaborarea, ca parte a unor strategii de dezvoltare mai ample, de strategii naționale de reziliență și programe specifice menite să abordeze cauzele de bază ale vulnerabilității pe termen lung, inclusiv a unei analize participative a riscurilor, a unor instrumentele de gestionare și a unei cercetări aprofundate cu privire la motorul conflictului sau al fragilității, ținând seama de opiniile și percepțiile comunităților locale afectate în mod direct;

| 29. | reamintește faptul că reziliența ar trebui, de asemenea, să reprezinte o temă-cheie a parteneriatelor UE cu organizațiile societății civile și cu autoritățile locale; reamintește faptul că, în statele fragile, este esențial să se consolideze atât rolul comunităților prin activități de reducere a riscurilor gestionate de acestea, cât și cel al autorităților locale, precum și să se colaboreze în mod strâns cu acestea în situații de criză și post-criză; încurajează parteneriatele cu autoritățile locale în statele fragile pentru a asigura dezvoltarea, transferul și schimbul de competențe tehnice și administrative; |
| --- | --- |

29.

reamintește faptul că reziliența ar trebui, de asemenea, să reprezinte o temă-cheie a parteneriatelor UE cu organizațiile societății civile și cu autoritățile locale; reamintește faptul că, în statele fragile, este esențial să se consolideze atât rolul comunităților prin activități de reducere a riscurilor gestionate de acestea, cât și cel al autorităților locale, precum și să se colaboreze în mod strâns cu acestea în situații de criză și post-criză; încurajează parteneriatele cu autoritățile locale în statele fragile pentru a asigura dezvoltarea, transferul și schimbul de competențe tehnice și administrative;

| 30. | reamintește faptul că reprezentanții locali aleși acționează cu regularitate ca mediatori între părțile antagonice și, în acest fel, își asumă un rol important în prevenirea și soluționarea conflictelor; |
| --- | --- |

30.

reamintește faptul că reprezentanții locali aleși acționează cu regularitate ca mediatori între părțile antagonice și, în acest fel, își asumă un rol important în prevenirea și soluționarea conflictelor;

| 31. | solicită Comisiei și SEAE să stabilească orientări pentru delegațiile UE cu privire la modalitatea de a trata OSC-urile și autoritățile locale în situații de criză și fragilitate, utilizând o abordare bazată pe drepturile omului și care să integreze problemele de gen; |
| --- | --- |

31.

solicită Comisiei și SEAE să stabilească orientări pentru delegațiile UE cu privire la modalitatea de a trata OSC-urile și autoritățile locale în situații de criză și fragilitate, utilizând o abordare bazată pe drepturile omului și care să integreze problemele de gen;

| 32. | subliniază că, în cazurile în care autoritățile publice, inclusiv locale și regionale, nu au capacitatea de a furniza servicii de bază și atunci când circumstanțele permit acest lucru, Comisia ar trebui să sprijine parteneriatele între mai mulți actori pentru a dezvolta capacitățile autorităților locale astfel încât acestea să poată furniza aceste servicii; |
| --- | --- |

32.

subliniază că, în cazurile în care autoritățile publice, inclusiv locale și regionale, nu au capacitatea de a furniza servicii de bază și atunci când circumstanțele permit acest lucru, Comisia ar trebui să sprijine parteneriatele între mai mulți actori pentru a dezvolta capacitățile autorităților locale astfel încât acestea să poată furniza aceste servicii;

| 33. | își exprimă profunda îngrijorare cu privire la propunerea Comisiei de a limita sprijinul financiar pentru furnizarea de servicii doar la organizațiile societății civile din țările cel mai puțin dezvoltate și din statele fragile; reamintește faptul că valoarea adăugată esențială a organizațiilor societății civile din toate țările, indiferent de nivelul lor de dezvoltare, constă în capacitatea acestora de a interpreta nevoile și drepturile grupurilor sărace și marginalizate și de a găsi soluții inovatoare în beneficul acestora, sporind totodată nivelul de conștientizare și sprijinul politic pentru abordarea cauzelor de bază ale sărăciei, ale inegalității și ale excluziunii; |
| --- | --- |

33.

își exprimă profunda îngrijorare cu privire la propunerea Comisiei de a limita sprijinul financiar pentru furnizarea de servicii doar la organizațiile societății civile din țările cel mai puțin dezvoltate și din statele fragile; reamintește faptul că valoarea adăugată esențială a organizațiilor societății civile din toate țările, indiferent de nivelul lor de dezvoltare, constă în capacitatea acestora de a interpreta nevoile și drepturile grupurilor sărace și marginalizate și de a găsi soluții inovatoare în beneficul acestora, sporind totodată nivelul de conștientizare și sprijinul politic pentru abordarea cauzelor de bază ale sărăciei, ale inegalității și ale excluziunii;

Educația pentru dezvoltare și acțiuni de sensibilizare în materie (DEAR – Development education and awareness raising)

| 34. | reamintește faptul că Declarația scrisă a Parlamentului privind educația pentru dezvoltare și cetățenia mondială activă solicită o strategie europeană privind DEAR care să vizeze cu precădere reflecția critică asupra politicii de dezvoltare și, în special, asupra CPD; |
| --- | --- |

34.

reamintește faptul că Declarația scrisă a Parlamentului privind educația pentru dezvoltare și cetățenia mondială activă solicită o strategie europeană privind DEAR care să vizeze cu precădere reflecția critică asupra politicii de dezvoltare și, în special, asupra CPD;

| 35. | invită Comisia să dezvolte, în strânsă colaborare cu OSC, o strategie DEAR cuprinzătoare în vederea sporirii resurselor financiare care vor fi alocate pentru DEAR în următoarea perioadă de programare și să dezvolte, în strânsă consultare cu OSC-urile și cu autoritățile locale active în domeniul DEAR, modalități de finanțare flexibile care respectă dreptul lor la inițiativă și permit participarea unei game largi și diversificate de actori; |
| --- | --- |

35.

invită Comisia să dezvolte, în strânsă colaborare cu OSC, o strategie DEAR cuprinzătoare în vederea sporirii resurselor financiare care vor fi alocate pentru DEAR în următoarea perioadă de programare și să dezvolte, în strânsă consultare cu OSC-urile și cu autoritățile locale active în domeniul DEAR, modalități de finanțare flexibile care respectă dreptul lor la inițiativă și permit participarea unei game largi și diversificate de actori;

Documente de programare și modalități de ajutor

| 36. | salută angajamentul Comisiei de a introduce în mod sistematic analiza economiei politice la nivel național și recomandă ca aceasta să includă o analiză a situației politice și juridice a OSC-urilor și a autorităților locale; |
| --- | --- |

36.

salută angajamentul Comisiei de a introduce în mod sistematic analiza economiei politice la nivel național și recomandă ca aceasta să includă o analiză a situației politice și juridice a OSC-urilor și a autorităților locale;

| 37. | este de părere că veniturile fiscale sunt esențiale pentru dezvoltarea economică locală și consideră că ar trebui acordată prioritate sistemelor eficiente și viabile de colectare a taxelor pentru a asigura o sursă sustenabilă de finanțare a dezvoltării; |
| --- | --- |

37.

este de părere că veniturile fiscale sunt esențiale pentru dezvoltarea economică locală și consideră că ar trebui acordată prioritate sistemelor eficiente și viabile de colectare a taxelor pentru a asigura o sursă sustenabilă de finanțare a dezvoltării;

| 38. | invită Comisia să îmbunătățească coordonarea și complementaritatea între programele și instrumentele tematice și geografice; reamintește faptul că organizațiile societății civile și autoritățile locale ar trebui să fie considerate drept parteneri-cheie în punerea în aplicare, în special în cadrul Programului pentru bunurile publice mondiale, și ar trebui să fie consultate din timp cu privire la elaborarea programelor geografice și tematice; |
| --- | --- |

38.

invită Comisia să îmbunătățească coordonarea și complementaritatea între programele și instrumentele tematice și geografice; reamintește faptul că organizațiile societății civile și autoritățile locale ar trebui să fie considerate drept parteneri-cheie în punerea în aplicare, în special în cadrul Programului pentru bunurile publice mondiale, și ar trebui să fie consultate din timp cu privire la elaborarea programelor geografice și tematice;

| 39. | reamintește că autoritățile locale sunt eligibile în toate programele Instrumentului de cooperare pentru dezvoltare (ICD) și solicită Comisiei și organizațiilor de reprezentare a autorităților locale să încurajeze o participare mai mare a autorităților locale la toate programele ICD; |
| --- | --- |

39.

reamintește că autoritățile locale sunt eligibile în toate programele Instrumentului de cooperare pentru dezvoltare (ICD) și solicită Comisiei și organizațiilor de reprezentare a autorităților locale să încurajeze o participare mai mare a autorităților locale la toate programele ICD;

| 40. | invită Comisia să sprijine în continuare cooperarea descentralizată și parteneriatele între autoritățile locale din UE și din țările partenere; consideră că aceste parteneriate s-au dovedit a fi instrumente eficiente în consolidarea capacității autorităților locale în sectoare-cheie care contribuie la eradicarea sărăciei; în același timp și din același motiv, solicită Comisiei să sprijine în continuare cooperarea dintre OSC-urile din țările europene și cele din țările partenere; |
| --- | --- |

40.

invită Comisia să sprijine în continuare cooperarea descentralizată și parteneriatele între autoritățile locale din UE și din țările partenere; consideră că aceste parteneriate s-au dovedit a fi instrumente eficiente în consolidarea capacității autorităților locale în sectoare-cheie care contribuie la eradicarea sărăciei; în același timp și din același motiv, solicită Comisiei să sprijine în continuare cooperarea dintre OSC-urile din țările europene și cele din țările partenere;

| 41. | solicită Comisiei să promoveze împărtășirea experienței și a expertizei între autoritățile locale din UE și cele din țările partenere în vederea asigurării accesului la cunoștințe în domeniile relevante ale dezvoltării durabile și, în special, în cel al bunei guvernanțe, fructificând experiența privind tranziția a autorităților locale din statele membre ale UE; |
| --- | --- |

41.

solicită Comisiei să promoveze împărtășirea experienței și a expertizei între autoritățile locale din UE și cele din țările partenere în vederea asigurării accesului la cunoștințe în domeniile relevante ale dezvoltării durabile și, în special, în cel al bunei guvernanțe, fructificând experiența privind tranziția a autorităților locale din statele membre ale UE;

| 42. | invită Comisia să se implice în parteneriate mai strategice alături de asociații și rețele naționale, regionale și internaționale ale autorităților locale; |
| --- | --- |

42.

invită Comisia să se implice în parteneriate mai strategice alături de asociații și rețele naționale, regionale și internaționale ale autorităților locale;

| 43. | încurajează Comisia să dezvolte în continuare o paletă largă de modalități mai flexibile, mai transparente și mai previzibile de finanțare pentru a include un număr cât mai mare de actori ai societății civile; solicită Comisiei să identifice și să dezvolte aceste modalități printr-un dialog cu organizațiile societății civile și cu asociațiile autorităților locale, consolidând dialogul structurat; |
| --- | --- |

43.

încurajează Comisia să dezvolte în continuare o paletă largă de modalități mai flexibile, mai transparente și mai previzibile de finanțare pentru a include un număr cât mai mare de actori ai societății civile; solicită Comisiei să identifice și să dezvolte aceste modalități printr-un dialog cu organizațiile societății civile și cu asociațiile autorităților locale, consolidând dialogul structurat;

| 44. | invită Comisia să promoveze participarea organizațiilor societății civile și a autorităților locale la dezbaterile în curs privind mecanismele mixte în cadrul Platformei UE de finanțare mixtă a cooperării externe; solicită Comisiei să elaboreze orientări și să creeze mecanisme de evaluare a impactului și de monitorizare favorabile incluziunii pentru a se asigura consultarea și participarea populațiilor vizate în toate etapele ciclului proiectului și pentru a asigura că finanțarea mixtă contribuie la eradicarea sărăciei; |
| --- | --- |

44.

invită Comisia să promoveze participarea organizațiilor societății civile și a autorităților locale la dezbaterile în curs privind mecanismele mixte în cadrul Platformei UE de finanțare mixtă a cooperării externe; solicită Comisiei să elaboreze orientări și să creeze mecanisme de evaluare a impactului și de monitorizare favorabile incluziunii pentru a se asigura consultarea și participarea populațiilor vizate în toate etapele ciclului proiectului și pentru a asigura că finanțarea mixtă contribuie la eradicarea sărăciei;

| 45. | solicită, de asemenea, Comisiei, să permită participarea organizațiilor societății civile la toate formele noi de cooperare în cadrul Platformei UE de finanțare mixtă a cooperării externe; |
| --- | --- |

45.

solicită, de asemenea, Comisiei, să permită participarea organizațiilor societății civile la toate formele noi de cooperare în cadrul Platformei UE de finanțare mixtă a cooperării externe;

| 46. | solicită Comisiei să consolideze reformele naționale de descentralizare în ceea ce privește elaborarea și punerea în aplicare a contractelor de bună guvernanță și dezvoltare, de reformă sectorială și de consolidare statală; |
| --- | --- |

46.

solicită Comisiei să consolideze reformele naționale de descentralizare în ceea ce privește elaborarea și punerea în aplicare a contractelor de bună guvernanță și dezvoltare, de reformă sectorială și de consolidare statală;

o

o o

| 47. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului și Comisiei. |
| --- | --- |

47.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului și Comisiei.

---

(1)  JO C 46, 24.2.2006, p. 1.

(2)  JO C 33 E, 5.2.2013, p. 77.

(3)  Texte adoptate, P7_TA(2012)0302.

(4)  https://webgate.ec.europa.eu/fpfis/mwikis/aidco/images/d/d4/Final_Report_DEAR_Study.pdf.

(5)  https://webgate.ec.europa.eu/fpfis/mwikis/aidco/images/e/ea/FINAL_CONCLUDING_PAPER.pdf.

(6)  http://www.gecongress2012.org/images/2012_GE_Congress_Report_FINAL_11feb201.pdf (p. 27-31).

(7)  http://ec.europa.eu/europeaid/how/evaluation/evaluation_reports/2012/1300_docs_en.htm.

(8)  JO C 301 E, 13.12.2007, p. 249.

---

| 10.6.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 208/32 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 208/32

---

P7_TA(2013)0433

Regândirea educației

Rezoluţia Parlamentului European din 22 octombrie 2013 referitoare la regândirea educației (2013/2041(INI))

(2016/C 208/03)

Parlamentul European,

| — | având în vedere articolele 165 și 166 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), |
| --- | --- |

—

având în vedere articolele 165 și 166 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE),

| — | având în vedere comunicarea Comisiei din 20 noiembrie 2012 intitulată „Regândirea educației: investiții în competențe pentru rezultate socio-economice mai bune” (COM(2012)0669), |
| --- | --- |

—

având în vedere comunicarea Comisiei din 20 noiembrie 2012 intitulată „Regândirea educației: investiții în competențe pentru rezultate socio-economice mai bune” (COM(2012)0669),

| — | având în vedere comunicarea Comisiei din 28 noiembrie 2012 intitulată „Analiza anuală a creșterii pentru 2013” (COM(2012)0750), |
| --- | --- |

—

având în vedere comunicarea Comisiei din 28 noiembrie 2012 intitulată „Analiza anuală a creșterii pentru 2013” (COM(2012)0750),

| — | având în vedere concluziile Consiliului din 15 februarie 2013 privind investițiile în educație și formare profesională, ca reacție la comunicările intitulate „Regândirea educației: investiții în competențe pentru rezultate socio-economice mai bune” și „Analiza anuală a creșterii pentru 2013”, |
| --- | --- |

—

având în vedere concluziile Consiliului din 15 februarie 2013 privind investițiile în educație și formare profesională, ca reacție la comunicările intitulate „Regândirea educației: investiții în competențe pentru rezultate socio-economice mai bune” și „Analiza anuală a creșterii pentru 2013”,

| — | având în vedere comunicarea Comisiei din 23 noiembrie 2011 privind propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a acțiunii „Erasmus pentru toți” – Programul Uniunii pentru educație, formare, tineret și sport (COM(2011)0788), |
| --- | --- |

—

având în vedere comunicarea Comisiei din 23 noiembrie 2011 privind propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a acțiunii „Erasmus pentru toți” – Programul Uniunii pentru educație, formare, tineret și sport (COM(2011)0788),

| — | având în vedere comunicarea Comisiei din 10 septembrie 2012 intitulată „Proiect de raport comun pentru 2012 al Consiliului și al Comisiei privind punerea în aplicare a cadrului reînnoit pentru cooperarea europeană în domeniul tineretului (Strategia UE pentru tineret 2010-2018)” (COM(2012)0495) și documentul de lucru al serviciilor Comisiei corespunzător (SWD(2012)0256), |
| --- | --- |

—

având în vedere comunicarea Comisiei din 10 septembrie 2012 intitulată „Proiect de raport comun pentru 2012 al Consiliului și al Comisiei privind punerea în aplicare a cadrului reînnoit pentru cooperarea europeană în domeniul tineretului (Strategia UE pentru tineret 2010-2018)” (COM(2012)0495) și documentul de lucru al serviciilor Comisiei corespunzător (SWD(2012)0256),

| — | având în vedere concluziile Consiliului din 26 noiembrie 2012 privind educația și formarea profesională în Europa 2020 – contribuția educației și formării profesionale la redresare, la creșterea economică și la crearea de locuri de muncă (1), |
| --- | --- |

—

având în vedere concluziile Consiliului din 26 noiembrie 2012 privind educația și formarea profesională în Europa 2020 – contribuția educației și formării profesionale la redresare, la creșterea economică și la crearea de locuri de muncă (1),

| — | având în vedere comunicarea Comisiei din 20 decembrie 2011 intitulată „Educația și formarea într-o Europă inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii” (COM(2011)0902), |
| --- | --- |

—

având în vedere comunicarea Comisiei din 20 decembrie 2011 intitulată „Educația și formarea într-o Europă inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii” (COM(2011)0902),

| — | având în vedere comunicarea Comisiei din 3 martie 2010 intitulată „Europa 2020: o strategie europeană pentru o creștere inteligentă, ecologică și favorabilă incluziunii” (COM(2010)2020), |
| --- | --- |

—

având în vedere comunicarea Comisiei din 3 martie 2010 intitulată „Europa 2020: o strategie europeană pentru o creștere inteligentă, ecologică și favorabilă incluziunii” (COM(2010)2020),

| — | având în vedere concluziile Consiliului din 11 mai 2010 privind dimensiunea socială a educației și formării profesionale (2), |
| --- | --- |

—

având în vedere concluziile Consiliului din 11 mai 2010 privind dimensiunea socială a educației și formării profesionale (2),

| — | având în vedere Rezoluția Consiliului din 28 noiembrie 2011 privind un plan european reînnoit pentru învățarea în rândul adulților (3), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția Consiliului din 28 noiembrie 2011 privind un plan european reînnoit pentru învățarea în rândul adulților (3),

| — | având în vedere concluziile Consiliului din 12 mai 2009 privind un cadru strategic pentru cooperarea europeană în domeniul educației și formării profesionale („ET 2020”) (4), |
| --- | --- |

—

având în vedere concluziile Consiliului din 12 mai 2009 privind un cadru strategic pentru cooperarea europeană în domeniul educației și formării profesionale („ET 2020”) (4),

| — | având în vedere Recomandarea Consiliului din 20 decembrie 2012 privind validarea învățării non-formale și informale (5), |
| --- | --- |

—

având în vedere Recomandarea Consiliului din 20 decembrie 2012 privind validarea învățării non-formale și informale (5),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 1 decembrie 2011 referitoare la combaterea abandonului școlar timpuriu (6), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 1 decembrie 2011 referitoare la combaterea abandonului școlar timpuriu (6),

| — | având în vedere rezoluția sa din 12 mai 2011 referitoare la învățarea în primii ani de viață în Uniunea Europeană (7), |
| --- | --- |

—

având în vedere rezoluția sa din 12 mai 2011 referitoare la învățarea în primii ani de viață în Uniunea Europeană (7),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 12 mai 2011 referitoare la „Tineretul în mișcare” – un cadru de îmbunătățire a sistemelor europene de educație și de formare profesională (8), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 12 mai 2011 referitoare la „Tineretul în mișcare” – un cadru de îmbunătățire a sistemelor europene de educație și de formare profesională (8),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 18 mai 2010 referitoare la „Competențele cheie pentru o lume în curs de schimbare: implementarea programului de lucru Educație și formare profesională 2010” (9), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 18 mai 2010 referitoare la „Competențele cheie pentru o lume în curs de schimbare: implementarea programului de lucru Educație și formare profesională 2010” (9),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 18 decembrie 2008 referitoare la învățarea continuă în serviciul cunoașterii, creativității și inovației – implementarea programului de lucru „Educație și formare profesională 2010” (10), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 18 decembrie 2008 referitoare la învățarea continuă în serviciul cunoașterii, creativității și inovației – implementarea programului de lucru „Educație și formare profesională 2010” (10),

| — | având în vedere avizul Comitetului Regiunilor din 12 aprilie 2013 privind regândirea educației (11), |
| --- | --- |

—

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor din 12 aprilie 2013 privind regândirea educației (11),

| — | având în vedere articolul 48 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 48 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru cultură și educație și avizul Comisiei pentru ocuparea forței de muncă și afaceri sociale (A7-0314/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru cultură și educație și avizul Comisiei pentru ocuparea forței de muncă și afaceri sociale (A7-0314/2013),

| A. | întrucât unul dintre obiectivele principale ale Strategiei Europa 2020 este acela de a reduce sub 10 % procentul tinerilor care abandonează timpuriu școala și de a majora la cel puțin 40 % procentul tinerilor absolvenți de învățământ terțiar sau cu o formare profesională adecvată; |
| --- | --- |

A.

întrucât unul dintre obiectivele principale ale Strategiei Europa 2020 este acela de a reduce sub 10 % procentul tinerilor care abandonează timpuriu școala și de a majora la cel puțin 40 % procentul tinerilor absolvenți de învățământ terțiar sau cu o formare profesională adecvată;

| B. | întrucât cadrul strategic „Educație și formare profesională 2020” (ET 2020) include criterii de referință pentru cel puțin 95 % din copiii cu vârste cuprinse între patru ani și vârsta pentru începerea învățământului primar obligatoriu care participă la educația copiilor preșcolari; procentul persoanelor de 15 ani care dețin abilități insuficiente de lectură, matematică și științe exacte fiind mai mic de 15 %; cel puțin 15 % dintre adulți (grupa de vârstă 25-64) participând la programe de învățare pe tot parcursul vieții; |
| --- | --- |

B.

întrucât cadrul strategic „Educație și formare profesională 2020” (ET 2020) include criterii de referință pentru cel puțin 95 % din copiii cu vârste cuprinse între patru ani și vârsta pentru începerea învățământului primar obligatoriu care participă la educația copiilor preșcolari; procentul persoanelor de 15 ani care dețin abilități insuficiente de lectură, matematică și științe exacte fiind mai mic de 15 %; cel puțin 15 % dintre adulți (grupa de vârstă 25-64) participând la programe de învățare pe tot parcursul vieții;

| C. | întrucât promovarea mobilității este una dintre marile priorități ale UE și întrucât s-a stabilit obiectivul ca, până în 2020, 20 % dintre licențiații europeni să fi petrecut o parte din perioada lor de studii la o universitate din altă țară; întrucât mobilitatea studenților, a cadrelor didactice și a lucrătorilor joacă un rol fundamental în integrarea europeană; |
| --- | --- |

C.

întrucât promovarea mobilității este una dintre marile priorități ale UE și întrucât s-a stabilit obiectivul ca, până în 2020, 20 % dintre licențiații europeni să fi petrecut o parte din perioada lor de studii la o universitate din altă țară; întrucât mobilitatea studenților, a cadrelor didactice și a lucrătorilor joacă un rol fundamental în integrarea europeană;

| D. | întrucât programele de mobilitate pentru tineret pentru perioada 2014-2020 ar trebui să ofere oportunități reale de dobândire a cunoștințelor și competențelor noi, contribuind astfel la creșterea ratelor de ocupare a forței de muncă în rândul tinerilor; |
| --- | --- |

D.

întrucât programele de mobilitate pentru tineret pentru perioada 2014-2020 ar trebui să ofere oportunități reale de dobândire a cunoștințelor și competențelor noi, contribuind astfel la creșterea ratelor de ocupare a forței de muncă în rândul tinerilor;

| E. | întrucât, în analiza sa anuală a creșterii pentru 2013, Comisia solicită promovarea creșterii economice și a competitivității și combaterea șomajului și a consecințelor sociale ale crizei prin investiții solide în educație și formare; |
| --- | --- |

E.

întrucât, în analiza sa anuală a creșterii pentru 2013, Comisia solicită promovarea creșterii economice și a competitivității și combaterea șomajului și a consecințelor sociale ale crizei prin investiții solide în educație și formare;

| F. | întrucât rata șomajului în rândul tinerilor din UE cu vârsta sub 25 de ani era, în martie 2013, de 23,5 %, deși, în același timp, peste 2 milioane de posturi vacante nu au putut fi ocupate; întrucât în mai multe state membre numărul șomerilor și durata perioadei de șomaj sunt în creștere, iar corelarea competențelor pe piața muncii își pierde eficiența; |
| --- | --- |

F.

întrucât rata șomajului în rândul tinerilor din UE cu vârsta sub 25 de ani era, în martie 2013, de 23,5 %, deși, în același timp, peste 2 milioane de posturi vacante nu au putut fi ocupate; întrucât în mai multe state membre numărul șomerilor și durata perioadei de șomaj sunt în creștere, iar corelarea competențelor pe piața muncii își pierde eficiența;

| G. | întrucât persistența crizei economice și a măsurilor de austeritate care vizează consolidarea bugetară în mai multe state membre generează pentru cetățenii UE dificultăți cauzate de șomaj, excluziunea socială și sărăcie; întrucât impactul crizei, în special asupra tinerilor, duce, în situații extreme, la cazuri de malnutriție sau la probleme de sănătate mintală; întrucât, în special în statele membre cu economii mai fragile, reducerile bugetare din educație fac mai dificil accesul și subminează standardele de predare; |
| --- | --- |

G.

întrucât persistența crizei economice și a măsurilor de austeritate care vizează consolidarea bugetară în mai multe state membre generează pentru cetățenii UE dificultăți cauzate de șomaj, excluziunea socială și sărăcie; întrucât impactul crizei, în special asupra tinerilor, duce, în situații extreme, la cazuri de malnutriție sau la probleme de sănătate mintală; întrucât, în special în statele membre cu economii mai fragile, reducerile bugetare din educație fac mai dificil accesul și subminează standardele de predare;

| H. | întrucât criza și politicile de austeritate au un impact negativ direct asupra perspectivelor tinerilor de a avea acces la educație și la locuri de muncă, de a-și continua studiile și de a-și păstra locul de muncă; întrucât cheltuielile în domeniul educației reprezintă o investiție în viitor și trebuie, în consecință, scutite de măsuri de austeritate; |
| --- | --- |

H.

întrucât criza și politicile de austeritate au un impact negativ direct asupra perspectivelor tinerilor de a avea acces la educație și la locuri de muncă, de a-și continua studiile și de a-și păstra locul de muncă; întrucât cheltuielile în domeniul educației reprezintă o investiție în viitor și trebuie, în consecință, scutite de măsuri de austeritate;

| I. | întrucât tinerii se confruntă cu dificultăți tot mai mari în cursul tranziției de la perioada de învățare la viața profesională, iar lipsa unei interacțiuni instituționalizate între instituțiile de învățământ și piața muncii crește riscul unui nivel ridicat al șomajului; întrucât formarea profesională de calitate depind de cooperarea strânsă între sectorul public și cel privat, cu implicarea puternică a partenerilor sociali; |
| --- | --- |

I.

întrucât tinerii se confruntă cu dificultăți tot mai mari în cursul tranziției de la perioada de învățare la viața profesională, iar lipsa unei interacțiuni instituționalizate între instituțiile de învățământ și piața muncii crește riscul unui nivel ridicat al șomajului; întrucât formarea profesională de calitate depind de cooperarea strânsă între sectorul public și cel privat, cu implicarea puternică a partenerilor sociali;

| J. | întrucât educația și formarea profesională accesibile, flexibile și de înaltă calitate au un impact crucial asupra dezvoltării și împlinirii individuale a tinerilor, promovând, de asemenea, angajarea civică activă și bunăstarea acestora și consolidându-le capacitatea de a se adapta și a contribui la societate și la domeniul muncii; întrucât dificultățile economice și sociale contribuie la creșterea euroscepticismului în rândul cetățenilor; |
| --- | --- |

J.

întrucât educația și formarea profesională accesibile, flexibile și de înaltă calitate au un impact crucial asupra dezvoltării și împlinirii individuale a tinerilor, promovând, de asemenea, angajarea civică activă și bunăstarea acestora și consolidându-le capacitatea de a se adapta și a contribui la societate și la domeniul muncii; întrucât dificultățile economice și sociale contribuie la creșterea euroscepticismului în rândul cetățenilor;

| K. | întrucât brutalitatea la școală subminează bunăstarea tinerilor și duce la rezultate inferioare și la abandonul școlar timpuriu; |
| --- | --- |

K.

întrucât brutalitatea la școală subminează bunăstarea tinerilor și duce la rezultate inferioare și la abandonul școlar timpuriu;

| L. | întrucât resursele educaționale deschise îmbunătățesc calitatea, accesibilitatea și egalitatea educației și favorizează un proces de învățare interactiv, creativ, flexibil și personalizat prin utilizarea TIC și a noilor tehnologii; întrucât educația deschisă consolidează capacitatea de inserție profesională durabilă prin sprijinirea învățării pe tot parcursul vieții; |
| --- | --- |

L.

întrucât resursele educaționale deschise îmbunătățesc calitatea, accesibilitatea și egalitatea educației și favorizează un proces de învățare interactiv, creativ, flexibil și personalizat prin utilizarea TIC și a noilor tehnologii; întrucât educația deschisă consolidează capacitatea de inserție profesională durabilă prin sprijinirea învățării pe tot parcursul vieții;

| M. | întrucât, în ciuda nivelului general ridicat al șomajului în rândul tinerilor, anumite sectoare, cum ar fi tehnologiile informației și comunicațiilor (TIC) și sectorul asistenței medicale, au din ce în ce mai multe dificultăți în ocuparea posturilor vacante cu personal calificat; întrucât în anumite state membre se poate observa amplificarea decalajului dintre calificările absolvenților și cerințele de competențe de pe piața forței de muncă; |
| --- | --- |

M.

întrucât, în ciuda nivelului general ridicat al șomajului în rândul tinerilor, anumite sectoare, cum ar fi tehnologiile informației și comunicațiilor (TIC) și sectorul asistenței medicale, au din ce în ce mai multe dificultăți în ocuparea posturilor vacante cu personal calificat; întrucât în anumite state membre se poate observa amplificarea decalajului dintre calificările absolvenților și cerințele de competențe de pe piața forței de muncă;

| N. | întrucât nevoile pieței muncii evoluează rapid; întrucât este necesar să se aspire la o educație de calitate și la dezvoltarea individuală și să se analizeze îndeaproape viitoarele tendințe în ceea ce privește nevoile de pe piața muncii, pentru a putea adapta și moderniza programele de studii și de formare profesională, astfel încât să se poată asigura o serie de cunoștințe de bază și strategii de învățare pe tot parcursul vieții și să se poată corela competențele cu locurile de muncă, cum ar fi utilizarea noilor tehnologii și a rețelelor sociale, fără însă a se știrbi obiectivul academic de transmitere a cunoștințelor; întrucât evoluția modelelor de învățământ trebuie să fie însoțită de o adaptare în consecință a meseriei de cadru didactic în ceea ce privește, de exemplu, competențele, calificările, statutul și carierele; |
| --- | --- |

N.

întrucât nevoile pieței muncii evoluează rapid; întrucât este necesar să se aspire la o educație de calitate și la dezvoltarea individuală și să se analizeze îndeaproape viitoarele tendințe în ceea ce privește nevoile de pe piața muncii, pentru a putea adapta și moderniza programele de studii și de formare profesională, astfel încât să se poată asigura o serie de cunoștințe de bază și strategii de învățare pe tot parcursul vieții și să se poată corela competențele cu locurile de muncă, cum ar fi utilizarea noilor tehnologii și a rețelelor sociale, fără însă a se știrbi obiectivul academic de transmitere a cunoștințelor; întrucât evoluția modelelor de învățământ trebuie să fie însoțită de o adaptare în consecință a meseriei de cadru didactic în ceea ce privește, de exemplu, competențele, calificările, statutul și carierele;

| O. | întrucât competențele, tehnologiile și locurile de muncă evoluează rapid și întrucât toți vor fi obligați să se adapteze la noi tehnologii de mai multe ori pe parcursul vieții lor profesionale, fiind astfel necesar ca toți să dețină o bază de cunoștințe fundamentale suficient de solidă pentru a se putea adapta; |
| --- | --- |

O.

întrucât competențele, tehnologiile și locurile de muncă evoluează rapid și întrucât toți vor fi obligați să se adapteze la noi tehnologii de mai multe ori pe parcursul vieții lor profesionale, fiind astfel necesar ca toți să dețină o bază de cunoștințe fundamentale suficient de solidă pentru a se putea adapta;

| P. | întrucât s-a dovedit că stimularea creșterii economice, a productivității și a caracterului exhaustiv la nivel național are un impact imens asupra pieței locurilor de muncă, crescând numărul și calitatea locurilor de muncă create, alături de o mai bună integrare a tinerilor pe piața muncii, |
| --- | --- |

P.

întrucât s-a dovedit că stimularea creșterii economice, a productivității și a caracterului exhaustiv la nivel național are un impact imens asupra pieței locurilor de muncă, crescând numărul și calitatea locurilor de muncă create, alături de o mai bună integrare a tinerilor pe piața muncii,

Observații generale

| 1. | salută comunicarea Comisiei, în special accentul puternic pe combaterea șomajului în rândul tinerilor prin investiții în competențe, solicitând modernizarea sistemelor de învățământ superior, precum și prin promovarea unui învățământ profesional și tehnic (VET) de talie mondială, a unor căi flexibile de învățare, inclusiv prin promovarea resurselor educaționale deschise, a învățării la locul de muncă și a implicării partenerilor sociali în conceperea lor, salută, în plus, măsurile de combatere a penuriei de cadre didactice și formatori cu înaltă calificare, cum ar fi recrutarea și menținerea în funcție mai eficace cadrelor didactice și acordarea acestora a unui sprijin profesional; |
| --- | --- |

1.

salută comunicarea Comisiei, în special accentul puternic pe combaterea șomajului în rândul tinerilor prin investiții în competențe, solicitând modernizarea sistemelor de învățământ superior, precum și prin promovarea unui învățământ profesional și tehnic (VET) de talie mondială, a unor căi flexibile de învățare, inclusiv prin promovarea resurselor educaționale deschise, a învățării la locul de muncă și a implicării partenerilor sociali în conceperea lor, salută, în plus, măsurile de combatere a penuriei de cadre didactice și formatori cu înaltă calificare, cum ar fi recrutarea și menținerea în funcție mai eficace cadrelor didactice și acordarea acestora a unui sprijin profesional;

| 2. | consideră că rolul educației este mult mai cuprinzător decât simpla îndeplinire a obiectivelor economice ale strategiilor europene și naționale; reafirmă, în acest sens, misiunea principală a educației de a pregăti persoanele pentru viață, precum și pentru rolul de cetățeni activi în societățile din ce în ce mai complexe; |
| --- | --- |

2.

consideră că rolul educației este mult mai cuprinzător decât simpla îndeplinire a obiectivelor economice ale strategiilor europene și naționale; reafirmă, în acest sens, misiunea principală a educației de a pregăti persoanele pentru viață, precum și pentru rolul de cetățeni activi în societățile din ce în ce mai complexe;

| 3. | observă că, în urma crizei economice și financiare, numeroase familii nu își mai pot permite să suporte costurile învățământului superior, ceea ce conduce la creșterea ratelor abandonului studiilor la acest nivel; consideră că statele membre ar trebui să sprijine dreptul tuturor persoanelor la educație gratuită, universală și de înaltă calitate, indiferent de situația lor economică; |
| --- | --- |

3.

observă că, în urma crizei economice și financiare, numeroase familii nu își mai pot permite să suporte costurile învățământului superior, ceea ce conduce la creșterea ratelor abandonului studiilor la acest nivel; consideră că statele membre ar trebui să sprijine dreptul tuturor persoanelor la educație gratuită, universală și de înaltă calitate, indiferent de situația lor economică;

| 4. | reamintește faptul că dezvoltarea competențelor lingvistice contribuie la încurajarea mobilității și la îmbunătățirea capacității de inserție profesională, a înțelegerii altor culturi și a relațiilor interculturale; sprijină pe deplin propunerea Comisiei referitoare la stabilirea unui nou criteriu de referință european privind competențele lingvistice, potrivit căruia, până în 2020, cel puțin 50 % din tinerii cu vârsta de 15 ani ar trebui să cunoască o limbă străină și cel puțin 75 % ar trebui să studieze o a doua limbă străină; |
| --- | --- |

4.

reamintește faptul că dezvoltarea competențelor lingvistice contribuie la încurajarea mobilității și la îmbunătățirea capacității de inserție profesională, a înțelegerii altor culturi și a relațiilor interculturale; sprijină pe deplin propunerea Comisiei referitoare la stabilirea unui nou criteriu de referință european privind competențele lingvistice, potrivit căruia, până în 2020, cel puțin 50 % din tinerii cu vârsta de 15 ani ar trebui să cunoască o limbă străină și cel puțin 75 % ar trebui să studieze o a doua limbă străină;

| 5. | recunoaște că competențele lingvistice slabe constituie un obstacol major în calea liberei circulații a lucrătorilor și a competitivității internaționale a întreprinderilor din Uniune, în special în zonele în care cetățenii europeni trăiesc în apropiere de frontiera cu o țară învecinată în care se vorbește o altă limbă; reamintește că învățarea unei limbi străine este considerată a fi mult mai eficientă la o vârstă timpurie; |
| --- | --- |

5.

recunoaște că competențele lingvistice slabe constituie un obstacol major în calea liberei circulații a lucrătorilor și a competitivității internaționale a întreprinderilor din Uniune, în special în zonele în care cetățenii europeni trăiesc în apropiere de frontiera cu o țară învecinată în care se vorbește o altă limbă; reamintește că învățarea unei limbi străine este considerată a fi mult mai eficientă la o vârstă timpurie;

| 6. | insistă să fie garantată mobilitatea studenților în vederea lărgirii cunoștințelor lingvistice și a competențelor de comunicare ale acestora, ceea ce reprezintă condiții necesare pentru adaptarea lor la piața muncii comună din UE; |
| --- | --- |

6.

insistă să fie garantată mobilitatea studenților în vederea lărgirii cunoștințelor lingvistice și a competențelor de comunicare ale acestora, ceea ce reprezintă condiții necesare pentru adaptarea lor la piața muncii comună din UE;

| 7. | solicită o abordare holistică a educației și a formării profesionale, care să trateze atât aspectele academice, cât și cele profesionale, și reamintește că ar trebui recunoscut rolul mai general care revine educației în evoluția și dezvoltarea persoanei; solicită insistent să se sprijine mai puternic dobândirea și recunoașterea de competențe în baza învățării non-formale și informale și subliniază rolul acestui tip de învățare în cadrul unei strategii globale de învățare pe tot parcursul vieții care vizează crearea unei societăți bazate pe cunoaștere și favorabile incluziunii din punct de vedere social, în care cetățenii să fie persoane puternice și active din punct de vedere civic; subliniază că realizarea unei asemenea strategii va depinde de nivelul de independență pe care îl pot atinge tinerii; |
| --- | --- |

7.

solicită o abordare holistică a educației și a formării profesionale, care să trateze atât aspectele academice, cât și cele profesionale, și reamintește că ar trebui recunoscut rolul mai general care revine educației în evoluția și dezvoltarea persoanei; solicită insistent să se sprijine mai puternic dobândirea și recunoașterea de competențe în baza învățării non-formale și informale și subliniază rolul acestui tip de învățare în cadrul unei strategii globale de învățare pe tot parcursul vieții care vizează crearea unei societăți bazate pe cunoaștere și favorabile incluziunii din punct de vedere social, în care cetățenii să fie persoane puternice și active din punct de vedere civic; subliniază că realizarea unei asemenea strategii va depinde de nivelul de independență pe care îl pot atinge tinerii;

| 8. | solicită statelor membre să efectueze analize comparative sistematice cu modele europene pertinente de bune practici în domeniul educației și al ocupării forței de muncă; |
| --- | --- |

8.

solicită statelor membre să efectueze analize comparative sistematice cu modele europene pertinente de bune practici în domeniul educației și al ocupării forței de muncă;

| 9. | reamintește țintele și obiectivele principale pe care UE și le-a asumat în cadrul Strategiei Europa 2020, și anume de a realiza o creștere inteligentă, favorabilă incluziunii și ecologică, de a crea o Uniune Europeană puternică și inovatoare și de a promova incluziunea socială și un nivel mai ridicat de solidaritate, pregătindu-i totodată pe cetățeni pentru o viață reușită și satisfăcătoare; atrage atenția asupra obiectivului prioritar de a aloca 3 % din PIB investițiilor în cercetare și dezvoltare; |
| --- | --- |

9.

reamintește țintele și obiectivele principale pe care UE și le-a asumat în cadrul Strategiei Europa 2020, și anume de a realiza o creștere inteligentă, favorabilă incluziunii și ecologică, de a crea o Uniune Europeană puternică și inovatoare și de a promova incluziunea socială și un nivel mai ridicat de solidaritate, pregătindu-i totodată pe cetățeni pentru o viață reușită și satisfăcătoare; atrage atenția asupra obiectivului prioritar de a aloca 3 % din PIB investițiilor în cercetare și dezvoltare;

| 10. | invită statele membre să acorde prioritate cheltuielilor și investițiilor publice în domeniile educației, formării profesionale, cercetării și inovării; reamintește că reducerile bugetare în aceste domenii vor afecta negativ educația, iar investițiile în aceste domenii sunt esențiale pentru redresarea economică, competitivitatea pe plan mondial a Uniunii și pentru înregistrarea de progrese pe calea realizării obiectivelor Strategiei Europa 2020; |
| --- | --- |

10.

invită statele membre să acorde prioritate cheltuielilor și investițiilor publice în domeniile educației, formării profesionale, cercetării și inovării; reamintește că reducerile bugetare în aceste domenii vor afecta negativ educația, iar investițiile în aceste domenii sunt esențiale pentru redresarea economică, competitivitatea pe plan mondial a Uniunii și pentru înregistrarea de progrese pe calea realizării obiectivelor Strategiei Europa 2020;

| 11. | sprijină ferm monitorizarea situațiilor naționale și inițierea unei dezbateri la nivelul Uniunii cu părțile interesate relevante cu privire la eficiența investițiilor și la beneficiile pentru educație și formare profesională; subliniază că educația garantează dezvoltarea durabilă, care ar trebui să rămână o prioritate indiferent de criza actuală; |
| --- | --- |

11.

sprijină ferm monitorizarea situațiilor naționale și inițierea unei dezbateri la nivelul Uniunii cu părțile interesate relevante cu privire la eficiența investițiilor și la beneficiile pentru educație și formare profesională; subliniază că educația garantează dezvoltarea durabilă, care ar trebui să rămână o prioritate indiferent de criza actuală;

| 12. | îndeamnă statele membre să adopte acte legislative prin care să interzică discriminarea pe criterii de gen, orientare sexuală, identitate de gen, handicap, religie sau convingeri și vârstă în domeniul educației; îndeamnă Consiliul să adopte fără întârziere directiva orizontală privind combaterea discriminării, care este esențială pentru garantarea unei egalități veritabile și pentru combaterea atitudinilor părtinitoare și a discriminării, inclusiv la școală; |
| --- | --- |

12.

îndeamnă statele membre să adopte acte legislative prin care să interzică discriminarea pe criterii de gen, orientare sexuală, identitate de gen, handicap, religie sau convingeri și vârstă în domeniul educației; îndeamnă Consiliul să adopte fără întârziere directiva orizontală privind combaterea discriminării, care este esențială pentru garantarea unei egalități veritabile și pentru combaterea atitudinilor părtinitoare și a discriminării, inclusiv la școală;

| 13. | solicită statelor membre să asigure egalitatea de acces la educație și să propună măsuri care să răspundă nevoilor cursanților, acordând o atenție deosebită membrilor grupurilor vulnerabile, în special celor care nu sunt încadrați în învățământ, în activități profesionale sau în programe de formare; |
| --- | --- |

13.

solicită statelor membre să asigure egalitatea de acces la educație și să propună măsuri care să răspundă nevoilor cursanților, acordând o atenție deosebită membrilor grupurilor vulnerabile, în special celor care nu sunt încadrați în învățământ, în activități profesionale sau în programe de formare;

| 14. | solicită crearea unor măsuri specifice pentru îmbunătățirea legăturii dintre educație și formare profesională și domeniul muncii, ceea ce va crește competitivitatea și va anticipa necesitățile viitoare ale pieței muncii; subliniază importanța politicilor regionale care încurajează instituirea unor incubatoare regionale de inovare în care sunt reunite întreprinderi creative, universități, investitori și instituții culturale pentru promovarea educației și a formării; |
| --- | --- |

14.

solicită crearea unor măsuri specifice pentru îmbunătățirea legăturii dintre educație și formare profesională și domeniul muncii, ceea ce va crește competitivitatea și va anticipa necesitățile viitoare ale pieței muncii; subliniază importanța politicilor regionale care încurajează instituirea unor incubatoare regionale de inovare în care sunt reunite întreprinderi creative, universități, investitori și instituții culturale pentru promovarea educației și a formării;

| 15. | recomandă ca educația și știința să fie incluse ca domenii prioritare în documentele de strategie ale statelor membre pentru perioada de programare 2014-2020, pentru a fi puse la dispoziție resurse destinate dezvoltării acestor domenii și pentru a fi introduse noi tehnologii educaționale, inclusiv formarea personalului didactic și creșterea standardelor de predare; |
| --- | --- |

15.

recomandă ca educația și știința să fie incluse ca domenii prioritare în documentele de strategie ale statelor membre pentru perioada de programare 2014-2020, pentru a fi puse la dispoziție resurse destinate dezvoltării acestor domenii și pentru a fi introduse noi tehnologii educaționale, inclusiv formarea personalului didactic și creșterea standardelor de predare;

| 16. | solicită statelor membre să urmărească consolidarea legăturii dintre principalele provocări politice strategice identificate pe parcursul semestrului european și al activităților în domeniul metodelor deschise de cooperare care vizează sprijinirea statelor membre cu scopul de a asigura o educație și o formare profesională accesibile și de înaltă calitate, inclusiv în această perioadă de constrângeri bugetare; |
| --- | --- |

16.

solicită statelor membre să urmărească consolidarea legăturii dintre principalele provocări politice strategice identificate pe parcursul semestrului european și al activităților în domeniul metodelor deschise de cooperare care vizează sprijinirea statelor membre cu scopul de a asigura o educație și o formare profesională accesibile și de înaltă calitate, inclusiv în această perioadă de constrângeri bugetare;

Tineretul – investiție pentru viitor

| 17. | reamintește că tinerii au un potențial imens, revenindu-le un rol crucial în atingerea obiectivelor Strategiei Europa 2020 în materie de educație și de ocupare a forței de muncă; reamintește statelor membre că există o legătură strânsă între abandonul școlar timpuriu, lipsa de competențe pentru ocuparea unui loc de muncă și șomajul în rândul tinerilor; de asemenea, reamintește faptul că educația și îngrijirea copiilor preșcolari, precum și rolul semnificativ al părinților pun bazele învățării și dezvoltării tinerilor în viitor, însă acestea ar trebui oferite exclusiv sub formă ludică, și nu utilizând metode școlare sau presiune sub forma unor ținte de atins; |
| --- | --- |

17.

reamintește că tinerii au un potențial imens, revenindu-le un rol crucial în atingerea obiectivelor Strategiei Europa 2020 în materie de educație și de ocupare a forței de muncă; reamintește statelor membre că există o legătură strânsă între abandonul școlar timpuriu, lipsa de competențe pentru ocuparea unui loc de muncă și șomajul în rândul tinerilor; de asemenea, reamintește faptul că educația și îngrijirea copiilor preșcolari, precum și rolul semnificativ al părinților pun bazele învățării și dezvoltării tinerilor în viitor, însă acestea ar trebui oferite exclusiv sub formă ludică, și nu utilizând metode școlare sau presiune sub forma unor ținte de atins;

| 18. | subliniază că tinerii reprezintă și cel mai vulnerabil segment al societății; subliniază importanța recunoașterii tinerilor ca grup prioritar în viziunea socială a Uniunii și subliniază importanța creșterii mobilității tinerilor; solicită, de asemenea, statelor membre să promoveze politicile de combatere a brutalității între elevi cu scopul de a reduce abandonul școlar timpuriu și de a asigura un acces veritabil la educație pentru toți; |
| --- | --- |

18.

subliniază că tinerii reprezintă și cel mai vulnerabil segment al societății; subliniază importanța recunoașterii tinerilor ca grup prioritar în viziunea socială a Uniunii și subliniază importanța creșterii mobilității tinerilor; solicită, de asemenea, statelor membre să promoveze politicile de combatere a brutalității între elevi cu scopul de a reduce abandonul școlar timpuriu și de a asigura un acces veritabil la educație pentru toți;

| 19. | solicită recunoașterea și implicarea organizațiilor de tineret și a organizațiilor societății civile în conceperea și punerea în aplicare a strategiilor de învățare pe tot parcursul vieții; subliniază rolul acestor organizații ca furnizori de educație complementară pentru învățarea non-formală și informală și pentru posibilitățile de voluntariat, contribuind la dezvoltarea competențelor transversale și a aptitudinilor personale ale tinerilor și persoanelor care studiază, cum ar fi gândirea creativă și gândirea critică, spiritul de inițiativă, prelucrarea informațiilor și soluționarea problemelor, munca în echipă, comunicarea, încrederea în sine, spiritul de lider și spiritul antreprenorial; |
| --- | --- |

19.

solicită recunoașterea și implicarea organizațiilor de tineret și a organizațiilor societății civile în conceperea și punerea în aplicare a strategiilor de învățare pe tot parcursul vieții; subliniază rolul acestor organizații ca furnizori de educație complementară pentru învățarea non-formală și informală și pentru posibilitățile de voluntariat, contribuind la dezvoltarea competențelor transversale și a aptitudinilor personale ale tinerilor și persoanelor care studiază, cum ar fi gândirea creativă și gândirea critică, spiritul de inițiativă, prelucrarea informațiilor și soluționarea problemelor, munca în echipă, comunicarea, încrederea în sine, spiritul de lider și spiritul antreprenorial;

| 20. | solicită recunoașterea calificărilor dobândite de tineri pe parcursul studiilor în universități din străinătate, în special a calificărilor dobândite în context programului Erasmus; |
| --- | --- |

20.

solicită recunoașterea calificărilor dobândite de tineri pe parcursul studiilor în universități din străinătate, în special a calificărilor dobândite în context programului Erasmus;

| 21. | solicită persoanelor care studiază și organizațiilor cu care aceștia sunt asociați să se implice în procesul de luare a deciziilor cu privire la educație și subliniază că învățarea trebuie să se bazeze pe un dialog structurat cu persoanele care studiază în ceea ce privește adaptarea programei și a metodelor care stimulează o abordare a învățării pe tot parcursul vieți; |
| --- | --- |

21.

solicită persoanelor care studiază și organizațiilor cu care aceștia sunt asociați să se implice în procesul de luare a deciziilor cu privire la educație și subliniază că învățarea trebuie să se bazeze pe un dialog structurat cu persoanele care studiază în ceea ce privește adaptarea programei și a metodelor care stimulează o abordare a învățării pe tot parcursul vieți;

| 22. | îndeamnă statele membre să promoveze atractivitatea VET și să adapteze mai bine acest tip de învățământ la piața forței de muncă, să facă din acesta parte integrantă a sistemului de educație și să asigure calitatea sa; solicită să se pună un accent mai puternic pe dobândirea de competențe de bază prin instruirea formală și informală de la vârstă timpurie, dar și în rândul adulților, și pe competențele transversale, în special prin introducerea formării antreprenoriale și a formării în domeniul TIC în cooperare cu sectorul comercial, precum și prin stimularea creativității pentru a-i ajuta pe tineri să pătrundă pe piața muncii și să-și sporească capacitatea de inserție profesională, precum și să dezvolte posibilități de înființare a propriilor întreprinderi; subliniază necesitatea ca statele membre să înființeze mecanisme de sprijin pentru întreprinderile recent înființate care au dat faliment și să elimine birocrația; |
| --- | --- |

22.

îndeamnă statele membre să promoveze atractivitatea VET și să adapteze mai bine acest tip de învățământ la piața forței de muncă, să facă din acesta parte integrantă a sistemului de educație și să asigure calitatea sa; solicită să se pună un accent mai puternic pe dobândirea de competențe de bază prin instruirea formală și informală de la vârstă timpurie, dar și în rândul adulților, și pe competențele transversale, în special prin introducerea formării antreprenoriale și a formării în domeniul TIC în cooperare cu sectorul comercial, precum și prin stimularea creativității pentru a-i ajuta pe tineri să pătrundă pe piața muncii și să-și sporească capacitatea de inserție profesională, precum și să dezvolte posibilități de înființare a propriilor întreprinderi; subliniază necesitatea ca statele membre să înființeze mecanisme de sprijin pentru întreprinderile recent înființate care au dat faliment și să elimine birocrația;

| 23. | recunoaște importanța dezvoltării și a punerii în aplicare pe teritoriul Europei a sistemelor educaționale bazate pe antreprenoriat; subliniază că accesul studenților la educația antreprenorială variază și este adesea determinat la nivel instituțional; prin urmare, solicită statelor membre și autorităților locale și regionale să colaboreze cu instituțiile de învățământ în vederea includerii unor elemente ale educației antreprenoriale în conținutul programelor pentru educația de bază, formarea profesională și învățământul superior; consideră că ar trebui să se pună un accent deosebit pe eliminarea disparităților și a diferențelor substanțiale în ceea ce privește dezvoltarea educației antreprenoriale, astfel cum s-a arătat în analiza din 2008 privind antreprenoriatul în învățământul superior și s-a confirmat în cadrul simpozionului la nivel înalt de la Budapesta din 2011; |
| --- | --- |

23.

recunoaște importanța dezvoltării și a punerii în aplicare pe teritoriul Europei a sistemelor educaționale bazate pe antreprenoriat; subliniază că accesul studenților la educația antreprenorială variază și este adesea determinat la nivel instituțional; prin urmare, solicită statelor membre și autorităților locale și regionale să colaboreze cu instituțiile de învățământ în vederea includerii unor elemente ale educației antreprenoriale în conținutul programelor pentru educația de bază, formarea profesională și învățământul superior; consideră că ar trebui să se pună un accent deosebit pe eliminarea disparităților și a diferențelor substanțiale în ceea ce privește dezvoltarea educației antreprenoriale, astfel cum s-a arătat în analiza din 2008 privind antreprenoriatul în învățământul superior și s-a confirmat în cadrul simpozionului la nivel înalt de la Budapesta din 2011;

| 24. | subliniază faptul că îmbunătățirea cunoștințelor și a competențelor reprezintă un factor esențial; subliniază necesitatea de a crește atractivitatea și valoarea disciplinelor aferente domeniilor STIM (științe, tehnologie, inginerie și matematică), precum și domeniilor în care este preconizat pe viitor un deficit de specialiști și care vor avea nevoie în următorii ani de un număr sporit de lucrători calificați și vor putea, cel mai probabil, asigura locuri de muncă de calitate și durabile (de exemplu, economia ecologică, servicii pentru întreprinderi, TIC, îngrijirea sănătății și învățământul); recunoaște că disciplinele STIM prezintă o importanță deosebită pentru a ajuta mai mulți tineri să găsească locuri de muncă pe timp de criză; solicită, de asemenea, să se asigure un echilibru just între dobândirea de cunoștințe teoretice și de competențe practice în timpul studiilor, fără a se neglija studiul științelor sociale; |
| --- | --- |

24.

subliniază faptul că îmbunătățirea cunoștințelor și a competențelor reprezintă un factor esențial; subliniază necesitatea de a crește atractivitatea și valoarea disciplinelor aferente domeniilor STIM (științe, tehnologie, inginerie și matematică), precum și domeniilor în care este preconizat pe viitor un deficit de specialiști și care vor avea nevoie în următorii ani de un număr sporit de lucrători calificați și vor putea, cel mai probabil, asigura locuri de muncă de calitate și durabile (de exemplu, economia ecologică, servicii pentru întreprinderi, TIC, îngrijirea sănătății și învățământul); recunoaște că disciplinele STIM prezintă o importanță deosebită pentru a ajuta mai mulți tineri să găsească locuri de muncă pe timp de criză; solicită, de asemenea, să se asigure un echilibru just între dobândirea de cunoștințe teoretice și de competențe practice în timpul studiilor, fără a se neglija studiul științelor sociale;

| 25. | solicită, de asemenea, statelor membre să asigure o educație mai eficientă care să se axeze pe competențe transversale, lingvistice și antreprenoriale, pentru a se spori capacitatea de inserție profesională la nivelul întregii UE; invită statele membre să își instruiască cetățenii cu privire la drepturile, sarcinile și angajamentele civice asociate cetățeniei UE, precum și la modul în care aceștia pot beneficia de dreptul la liberă circulație în UE; subliniază că, pentru a dezvolta cetățenia activă și integrarea socială, trebuie acordată suficientă atenție și științelor umaniste prin intermediul școlarizării; |
| --- | --- |

25.

solicită, de asemenea, statelor membre să asigure o educație mai eficientă care să se axeze pe competențe transversale, lingvistice și antreprenoriale, pentru a se spori capacitatea de inserție profesională la nivelul întregii UE; invită statele membre să își instruiască cetățenii cu privire la drepturile, sarcinile și angajamentele civice asociate cetățeniei UE, precum și la modul în care aceștia pot beneficia de dreptul la liberă circulație în UE; subliniază că, pentru a dezvolta cetățenia activă și integrarea socială, trebuie acordată suficientă atenție și științelor umaniste prin intermediul școlarizării;

| 26. | subliniază nevoia de a concepe programele de învățământ de o manieră multidisciplinară și astfel încât să asigure competențe evolutive și transferabile, iar cursanții să se poată transfera de la un domeniu de studii la altul; subliniază necesitatea de a promova în special învățarea acelor conținuturi și a acelor materii al căror deficit este constatat în anumite state membre de statisticile naționale și internaționale; |
| --- | --- |

26.

subliniază nevoia de a concepe programele de învățământ de o manieră multidisciplinară și astfel încât să asigure competențe evolutive și transferabile, iar cursanții să se poată transfera de la un domeniu de studii la altul; subliniază necesitatea de a promova în special învățarea acelor conținuturi și a acelor materii al căror deficit este constatat în anumite state membre de statisticile naționale și internaționale;

| 27. | subliniază necesitatea de a se acorda o atenție deosebită legăturii dintre educație, așteptările tinerilor și necesitățile de pe piața muncii cu scopul de a asigura pentru aceștia o tranziție mai ușoară și de calitate de la învățământ la piața forței de muncă, vizându-se, de asemenea, asigurarea autonomiei tinerilor; |
| --- | --- |

27.

subliniază necesitatea de a se acorda o atenție deosebită legăturii dintre educație, așteptările tinerilor și necesitățile de pe piața muncii cu scopul de a asigura pentru aceștia o tranziție mai ușoară și de calitate de la învățământ la piața forței de muncă, vizându-se, de asemenea, asigurarea autonomiei tinerilor;

| 28. | subliniază importanța sprijinirii tinerilor, în special a celor care nu sunt încadrați profesional și nu urmează niciun program educațional sau de formare, prin promovarea stagiilor și a uceniciilor de calitate, a programelor educaționale de a doua șansă, a sistemelor de învățare duală bine organizate și a învățării la locul de muncă, precum și a unor măsuri specifice de promovare a accesului tinerilor la învățământul superior și a integrării active a acestora în învățământ și în câmpul muncii; consideră că acestea reprezintă pași importanți în tranziția de la educație la viața profesională, precum și în scăderea ratei șomajului în rândul tinerilor; |
| --- | --- |

28.

subliniază importanța sprijinirii tinerilor, în special a celor care nu sunt încadrați profesional și nu urmează niciun program educațional sau de formare, prin promovarea stagiilor și a uceniciilor de calitate, a programelor educaționale de a doua șansă, a sistemelor de învățare duală bine organizate și a învățării la locul de muncă, precum și a unor măsuri specifice de promovare a accesului tinerilor la învățământul superior și a integrării active a acestora în învățământ și în câmpul muncii; consideră că acestea reprezintă pași importanți în tranziția de la educație la viața profesională, precum și în scăderea ratei șomajului în rândul tinerilor;

| 29. | invită statele membre să ia măsuri pentru a crește participarea angajaților și a persoanelor aflate în șomaj la programe de reciclare și reorientare profesională, pentru a reduce riscul de șomaj, în special de șomaj pe termen lung, pentru segmentul forței de muncă ale cărui activități profesionale sunt din ce în ce mai puțin solicitate; |
| --- | --- |

29.

invită statele membre să ia măsuri pentru a crește participarea angajaților și a persoanelor aflate în șomaj la programe de reciclare și reorientare profesională, pentru a reduce riscul de șomaj, în special de șomaj pe termen lung, pentru segmentul forței de muncă ale cărui activități profesionale sunt din ce în ce mai puțin solicitate;

| 30. | solicită statelor membre să încurajeze angajatorii să ofere mai multe posturi de ucenicie de calitate și să elaboreze criterii de calitate clare care vizează prevenirea abuzurilor, precum și să simplifice procedurile administrative pentru întreprinderile care oferă tinerilor oportunități de angajare sau formare cu scopul de a îmbunătăți parcursurile lor profesionale; |
| --- | --- |

30.

solicită statelor membre să încurajeze angajatorii să ofere mai multe posturi de ucenicie de calitate și să elaboreze criterii de calitate clare care vizează prevenirea abuzurilor, precum și să simplifice procedurile administrative pentru întreprinderile care oferă tinerilor oportunități de angajare sau formare cu scopul de a îmbunătăți parcursurile lor profesionale;

| 31. | reamintește statelor membre rolul programelor UE în promovarea educației, mobilității, competențelor lingvistice, cetățeniei active, valorilor europene, sensibilității culturale și a altor competențe valoroase care contribuie la o mai bună capacitate de inserție profesională și la consolidarea înțelegerii lor interculturale; subliniază necesitatea acordării unui sprijin suplimentar pentru acestea în cadrul financiar multianual (CFM) pentru perioada 2014–2020, cu un accent pe mobilitatea în învățare, pe cooperare și pe reforma politicilor; |
| --- | --- |

31.

reamintește statelor membre rolul programelor UE în promovarea educației, mobilității, competențelor lingvistice, cetățeniei active, valorilor europene, sensibilității culturale și a altor competențe valoroase care contribuie la o mai bună capacitate de inserție profesională și la consolidarea înțelegerii lor interculturale; subliniază necesitatea acordării unui sprijin suplimentar pentru acestea în cadrul financiar multianual (CFM) pentru perioada 2014–2020, cu un accent pe mobilitatea în învățare, pe cooperare și pe reforma politicilor;

| 32. | atrage atenția asupra valorii adăugate a experienței dobândite în străinătate pentru a ajuta persoanele care renunță timpuriu la școală și tinerii fără calificări educaționale să își găsească locuri de muncă; consideră că programul Erasmus+ este un cadru excelent care permite și persoanelor din această categorie să își realizeze o parte din formarea profesională în străinătate; |
| --- | --- |

32.

atrage atenția asupra valorii adăugate a experienței dobândite în străinătate pentru a ajuta persoanele care renunță timpuriu la școală și tinerii fără calificări educaționale să își găsească locuri de muncă; consideră că programul Erasmus+ este un cadru excelent care permite și persoanelor din această categorie să își realizeze o parte din formarea profesională în străinătate;

| 33. | salută faptul că se acordă din nou atenție recunoașterii automate a diplomelor academice comparabile și obiectivul aferent privind tratarea tuturor studenților pe picior de egalitate, indiferent de locul în care și-au obținut calificările; solicită statelor membre, în legătură cu aceasta, să își intensifice eforturile în ceea ce privește recunoașterea diplomelor academice; |
| --- | --- |

33.

salută faptul că se acordă din nou atenție recunoașterii automate a diplomelor academice comparabile și obiectivul aferent privind tratarea tuturor studenților pe picior de egalitate, indiferent de locul în care și-au obținut calificările; solicită statelor membre, în legătură cu aceasta, să își intensifice eforturile în ceea ce privește recunoașterea diplomelor academice;

| 34. | subliniază dificultatea de inserție pe piața muncii atunci când, după terminarea studiilor, poate urma o perioadă îndelungată de șomaj și inactivitate forțată, în special în perioade de criză economică, precum cea din prezent; solicită statelor membre să instituie politicile de însoțire necesare pentru soluționarea acestor probleme; |
| --- | --- |

34.

subliniază dificultatea de inserție pe piața muncii atunci când, după terminarea studiilor, poate urma o perioadă îndelungată de șomaj și inactivitate forțată, în special în perioade de criză economică, precum cea din prezent; solicită statelor membre să instituie politicile de însoțire necesare pentru soluționarea acestor probleme;

| 35. | îndeamnă statele membre să investească în mecanisme de activare timpurie a pieței forței de muncă și în mecanisme de ocupare a forței de muncă, să ofere experiență profesională și să promoveze oportunități de angajare, să instituie centre mai bune de orientare profesională și de servicii adaptate privind cariera și să ofere cursuri de formare sau de perfecționare pentru tinerii care își pierd locul de muncă sau care și-au finalizat studiile formale, ceea ce le-ar permite să devină independenți, să trăiască o viață autonomă și să-și asigure o dezvoltare profesională; |
| --- | --- |

35.

îndeamnă statele membre să investească în mecanisme de activare timpurie a pieței forței de muncă și în mecanisme de ocupare a forței de muncă, să ofere experiență profesională și să promoveze oportunități de angajare, să instituie centre mai bune de orientare profesională și de servicii adaptate privind cariera și să ofere cursuri de formare sau de perfecționare pentru tinerii care își pierd locul de muncă sau care și-au finalizat studiile formale, ceea ce le-ar permite să devină independenți, să trăiască o viață autonomă și să-și asigure o dezvoltare profesională;

| 36. | solicită statelor membre să pună în aplicare fără întârziere Garanția europeană pentru tineret, învățarea la locul de muncă, ucenicii și modele de învățare duală care să fie ușor accesibile și să se axeze pe dezvoltarea unei cariere, să asigure condiții de lucru adecvate cu o pronunțată componentă de învățare și legate de un proces de calificare, precum și să colaboreze cu regiunile pentru a se asigura că Inițiativa privind ocuparea forței de muncă în rândul tinerilor va fi cu adevărat complementară și suplimentară acțiunilor existente de la nivel regional și național de combatere a șomajului în rândul tinerilor; reamintește faptul că aceste tipuri de locuri de muncă temporare ar trebui să reprezinte etape tranzitorii către locuri de muncă permanente; solicită, de asemenea, să se recurgă la instrumentele de finanțare din cadrul politicii de coeziune ca măsură de sprijin; |
| --- | --- |

36.

solicită statelor membre să pună în aplicare fără întârziere Garanția europeană pentru tineret, învățarea la locul de muncă, ucenicii și modele de învățare duală care să fie ușor accesibile și să se axeze pe dezvoltarea unei cariere, să asigure condiții de lucru adecvate cu o pronunțată componentă de învățare și legate de un proces de calificare, precum și să colaboreze cu regiunile pentru a se asigura că Inițiativa privind ocuparea forței de muncă în rândul tinerilor va fi cu adevărat complementară și suplimentară acțiunilor existente de la nivel regional și național de combatere a șomajului în rândul tinerilor; reamintește faptul că aceste tipuri de locuri de muncă temporare ar trebui să reprezinte etape tranzitorii către locuri de muncă permanente; solicită, de asemenea, să se recurgă la instrumentele de finanțare din cadrul politicii de coeziune ca măsură de sprijin;

| 37. | subliniază faptul că sistemul de garanții pentru tineri nu poate înlocui eforturile structurale și reformele care trebuie întreprinse pentru ca sistemele educaționale și piețele forței de muncă din unele state membre să devină capabile să înfrunte provocările viitoare; |
| --- | --- |

37.

subliniază faptul că sistemul de garanții pentru tineri nu poate înlocui eforturile structurale și reformele care trebuie întreprinse pentru ca sistemele educaționale și piețele forței de muncă din unele state membre să devină capabile să înfrunte provocările viitoare;

| 38. | îndeamnă statele membre să oprească reducerea cheltuielilor pentru sprijinirea ocupării forței de muncă în rândul tinerilor și a educației; subliniază că fondurile și instrumentele din cadrul sistemului de garantare ar trebui utilizate cu prioritate în acest scop; consideră că statele membre ar trebui să utilizeze, de asemenea, resursele politicii de coeziune ca măsură de sprijin și că aceste resurse ar trebui îndreptate în mod specific către proiectele care sprijină ocuparea forței de muncă în rândul tinerilor și educația; |
| --- | --- |

38.

îndeamnă statele membre să oprească reducerea cheltuielilor pentru sprijinirea ocupării forței de muncă în rândul tinerilor și a educației; subliniază că fondurile și instrumentele din cadrul sistemului de garantare ar trebui utilizate cu prioritate în acest scop; consideră că statele membre ar trebui să utilizeze, de asemenea, resursele politicii de coeziune ca măsură de sprijin și că aceste resurse ar trebui îndreptate în mod specific către proiectele care sprijină ocuparea forței de muncă în rândul tinerilor și educația;

| 39. | solicită o abordare integrată care să valorifice posibilitățile de finanțare oferite de Fondul social european (FSE), de Fondul de coeziune și de sursele naționale de finanțare pentru realizarea unei creșteri inteligente; subliniază rolul FSE în sprijinirea investițiilor în educație și formare, în aptitudini și în învățarea pe tot parcursul vieții; prin urmare, solicită în mod insistent să fie garantată cota minimă globală pentru FSE de 25 % din bugetul alocat politicii de coeziune; consideră, de asemenea, că este important ca statele membre să crească nivelul de sensibilizare al instituțiilor lor de învățământ cu privire la celelalte oportunități de finanțare existente la nivelul UE în domeniul educației; |
| --- | --- |

39.

solicită o abordare integrată care să valorifice posibilitățile de finanțare oferite de Fondul social european (FSE), de Fondul de coeziune și de sursele naționale de finanțare pentru realizarea unei creșteri inteligente; subliniază rolul FSE în sprijinirea investițiilor în educație și formare, în aptitudini și în învățarea pe tot parcursul vieții; prin urmare, solicită în mod insistent să fie garantată cota minimă globală pentru FSE de 25 % din bugetul alocat politicii de coeziune; consideră, de asemenea, că este important ca statele membre să crească nivelul de sensibilizare al instituțiilor lor de învățământ cu privire la celelalte oportunități de finanțare existente la nivelul UE în domeniul educației;

| 40. | subliniază nevoia de a sensibiliza cadrele didactice cu privire la competențele-cheie, cum ar fi tehnicile pentru „a învăța să înveți”, competențele sociale și civice, inițiativa, sensibilizarea culturală și exprimarea de sine; reamintește, în consecință, că este important să se investească în formarea pe tot parcursul vieții a cadrelor didactice; |
| --- | --- |

40.

subliniază nevoia de a sensibiliza cadrele didactice cu privire la competențele-cheie, cum ar fi tehnicile pentru „a învăța să înveți”, competențele sociale și civice, inițiativa, sensibilizarea culturală și exprimarea de sine; reamintește, în consecință, că este important să se investească în formarea pe tot parcursul vieții a cadrelor didactice;

| 41. | reamintește că nivelul subnațional este nivelul la care pot fi obținute rapid informațiile cele mai exacte cu privire la piețele de forță de muncă regionale și la care autoritățile locale și regionale pot juca un rol semnificativ în identificarea neconcordanței competențelor, asigurând programe adecvate de recalificare și formare profesională și stimulând investițiile ca răspuns la cererea de la nivel local; |
| --- | --- |

41.

reamintește că nivelul subnațional este nivelul la care pot fi obținute rapid informațiile cele mai exacte cu privire la piețele de forță de muncă regionale și la care autoritățile locale și regionale pot juca un rol semnificativ în identificarea neconcordanței competențelor, asigurând programe adecvate de recalificare și formare profesională și stimulând investițiile ca răspuns la cererea de la nivel local;

| 42. | subliniază că în multe microregiuni îndepărtate și dezavantajate elevii se confruntă cu o problemă gravă de acces fizic la școli, ceea ce contribuie la creșterea semnificativă a ratei abandonului școlar; invită statele membre să ia măsuri concrete pentru a depăși obstacolele de acest gen, având în vedere problemele economice grave care afectează majoritatea cetățenilor europeni; |
| --- | --- |

42.

subliniază că în multe microregiuni îndepărtate și dezavantajate elevii se confruntă cu o problemă gravă de acces fizic la școli, ceea ce contribuie la creșterea semnificativă a ratei abandonului școlar; invită statele membre să ia măsuri concrete pentru a depăși obstacolele de acest gen, având în vedere problemele economice grave care afectează majoritatea cetățenilor europeni;

| 43. | salută lansarea Alianței europene pentru ucenicii; solicită statelor membre să includă practici de formare profesională în reformele și măsurile lor, ca parte a planurilor de realizare a inițiativei Garanția pentru tineret, și să mobilizeze fonduri europene și naționale în acest scop; |
| --- | --- |

43.

salută lansarea Alianței europene pentru ucenicii; solicită statelor membre să includă practici de formare profesională în reformele și măsurile lor, ca parte a planurilor de realizare a inițiativei Garanția pentru tineret, și să mobilizeze fonduri europene și naționale în acest scop;

Un accent puternic asupra parteneriatelor

| 44. | subliniază faptul că parteneriatele puternice creează sinergii între resursele financiare și umane și contribuie la partajarea costurilor învățării pe tot parcursul vieții, ceea ce este deosebit de importat în perioade de austeritate și va contribui la oprirea declinului investițiilor publice în domeniul ocupării forței de muncă în rândul tinerilor și al educației; reamintește faptul că parteneriatele au, de asemenea, un impact pozitiv asupra educației și formării profesionale, contribuind la îmbunătățirea calității și a accesibilității acestora, menținând integritatea și independența instituțiilor de învățământ; |
| --- | --- |

44.

subliniază faptul că parteneriatele puternice creează sinergii între resursele financiare și umane și contribuie la partajarea costurilor învățării pe tot parcursul vieții, ceea ce este deosebit de importat în perioade de austeritate și va contribui la oprirea declinului investițiilor publice în domeniul ocupării forței de muncă în rândul tinerilor și al educației; reamintește faptul că parteneriatele au, de asemenea, un impact pozitiv asupra educației și formării profesionale, contribuind la îmbunătățirea calității și a accesibilității acestora, menținând integritatea și independența instituțiilor de învățământ;

| 45. | solicită intensificarea dialogului social și civil privind educația și formarea atât la nivel național, cât și la nivelul Uniunii, precum și consolidarea rolului partenerilor sociali în elaborarea politicilor; |
| --- | --- |

45.

solicită intensificarea dialogului social și civil privind educația și formarea atât la nivel național, cât și la nivelul Uniunii, precum și consolidarea rolului partenerilor sociali în elaborarea politicilor;

| 46. | consideră că încurajarea parteneriatelor public-privat este un demers important către asigurarea responsabilității partajate pentru educație și dezvoltarea carierei, cu scopul de a ajuta absolvenții să se adapteze mai repede la cerințele industriei și ale pieței și de a se asigura că sunt disponibile resurse suplimentare pentru modernizarea procesului educațional ca răspuns la schimbările tehnologice; |
| --- | --- |

46.

consideră că încurajarea parteneriatelor public-privat este un demers important către asigurarea responsabilității partajate pentru educație și dezvoltarea carierei, cu scopul de a ajuta absolvenții să se adapteze mai repede la cerințele industriei și ale pieței și de a se asigura că sunt disponibile resurse suplimentare pentru modernizarea procesului educațional ca răspuns la schimbările tehnologice;

| 47. | observă faptul că în comunicarea Comisiei din 20 noiembrie 2012 intitulată „Regândirea educației: investiții în competențe pentru rezultate socio-economice mai bune” nu se precizează măsuri concrete de punere în aplicare privind cooperarea dintre sectorul educațional și diferiți parteneri sociali și comerciali; invită Comisia să solicite în mod activ sprijin și inițiative, precum și alte forme de cooperare cu sectorul privat pentru îmbunătățirea educației cu scopul de a pregăti mai bine studenții pentru tranziția de la educație la piața locurilor de muncă; |
| --- | --- |

47.

observă faptul că în comunicarea Comisiei din 20 noiembrie 2012 intitulată „Regândirea educației: investiții în competențe pentru rezultate socio-economice mai bune” nu se precizează măsuri concrete de punere în aplicare privind cooperarea dintre sectorul educațional și diferiți parteneri sociali și comerciali; invită Comisia să solicite în mod activ sprijin și inițiative, precum și alte forme de cooperare cu sectorul privat pentru îmbunătățirea educației cu scopul de a pregăti mai bine studenții pentru tranziția de la educație la piața locurilor de muncă;

| 48. | solicită statelor membre să îmbunătățească cooperarea și parteneriatele între întreprinderi și sectorul educațional la toate nivelurile, incluzând partenerii sociali și angajatorii, precum și organizațiile de studenți și de tineret, în special în ceea ce privește planificarea programelor de învățământ, furnizarea unor servicii de orientare, precum și a unor oferte de educație, formare și specializare care să cuprindă o gamă de programe de învățământ care corespund mai bine cererii de pe piața muncii și contribuie la soluționarea durabilă a problemei necorelării competențelor; solicită intensificarea dialogului social și civil atât la nivel național, cât și la nivelul Uniunii, precum și consolidarea rolului partenerilor sociali în elaborarea politicilor; |
| --- | --- |

48.

solicită statelor membre să îmbunătățească cooperarea și parteneriatele între întreprinderi și sectorul educațional la toate nivelurile, incluzând partenerii sociali și angajatorii, precum și organizațiile de studenți și de tineret, în special în ceea ce privește planificarea programelor de învățământ, furnizarea unor servicii de orientare, precum și a unor oferte de educație, formare și specializare care să cuprindă o gamă de programe de învățământ care corespund mai bine cererii de pe piața muncii și contribuie la soluționarea durabilă a problemei necorelării competențelor; solicită intensificarea dialogului social și civil atât la nivel național, cât și la nivelul Uniunii, precum și consolidarea rolului partenerilor sociali în elaborarea politicilor;

| 49. | salută alianțele cunoașterii și alianțele competențelor sectoriale incluse în propunerea Comisiei referitoare la un nou program multianual în domeniul educației, formării profesionale, tineretului și sportului; consideră că aceste alianțe sunt un mod inovator și durabil de consolidare a capitalului uman; |
| --- | --- |

49.

salută alianțele cunoașterii și alianțele competențelor sectoriale incluse în propunerea Comisiei referitoare la un nou program multianual în domeniul educației, formării profesionale, tineretului și sportului; consideră că aceste alianțe sunt un mod inovator și durabil de consolidare a capitalului uman;

| 50. | subliniază responsabilitatea comună a diferiților actori în domeniul învățării pe tot parcursul vieții, cum ar fi instituțiile de învățământ, autoritățile publice, întreprinderile, precum și persoanele responsabile pentru propria viață; |
| --- | --- |

50.

subliniază responsabilitatea comună a diferiților actori în domeniul învățării pe tot parcursul vieții, cum ar fi instituțiile de învățământ, autoritățile publice, întreprinderile, precum și persoanele responsabile pentru propria viață;

| 51. | solicită Comisiei și statelor membre să analizeze cu atenție conceptul de partajare a costurilor ca modalitate de finanțare a educației; avertizează că mecanismele de partajare a costurilor nu pot fi urmărite în detrimentul persoanelor; în cadrul oricărei reforme a sistemelor de educație și formare trebuie să se acorde prioritate echității și accesului universal; |
| --- | --- |

51.

solicită Comisiei și statelor membre să analizeze cu atenție conceptul de partajare a costurilor ca modalitate de finanțare a educației; avertizează că mecanismele de partajare a costurilor nu pot fi urmărite în detrimentul persoanelor; în cadrul oricărei reforme a sistemelor de educație și formare trebuie să se acorde prioritate echității și accesului universal;

| 52. | solicită o cooperare mai strânsă între instituțiile și furnizorii de servicii în domeniul educației, întreprinderi, partenerii sociali, organizațiile civile și autoritățile locale, regionale și naționale, precum și serviciile de ocupare a forței de muncă cu scopul de a face schimb de cele mai bune practici, de a promova parteneriatele și de a depune eforturi pentru a oferi stagii în întreprindere și ucenicii de calitate ca mijloace eficiente de ocupare a locurilor de muncă vacante și de integrare durabilă a persoanelor în trecerea de la educație la viața profesională; subliniază nevoia de a asigura compatibilitatea acestor practici cu măsurile și inițiativele adoptate la nivelul UE; încurajează utilizarea într-o mai mare măsură a diferitelor programe și fonduri UE disponibile, în special a fondurilor regionale; |
| --- | --- |

52.

solicită o cooperare mai strânsă între instituțiile și furnizorii de servicii în domeniul educației, întreprinderi, partenerii sociali, organizațiile civile și autoritățile locale, regionale și naționale, precum și serviciile de ocupare a forței de muncă cu scopul de a face schimb de cele mai bune practici, de a promova parteneriatele și de a depune eforturi pentru a oferi stagii în întreprindere și ucenicii de calitate ca mijloace eficiente de ocupare a locurilor de muncă vacante și de integrare durabilă a persoanelor în trecerea de la educație la viața profesională; subliniază nevoia de a asigura compatibilitatea acestor practici cu măsurile și inițiativele adoptate la nivelul UE; încurajează utilizarea într-o mai mare măsură a diferitelor programe și fonduri UE disponibile, în special a fondurilor regionale;

| 53. | consideră că este esențial să se recunoască importanța combinării investițiilor publice și private în educație și formare; subliniază, în același timp, necesitatea unei garanții împotriva eventualelor efecte secundare nedorite, cum ar fi împiedicarea accesului grupurilor dezavantajate din punct de vedere socioeconomic la educație și formare; |
| --- | --- |

53.

consideră că este esențial să se recunoască importanța combinării investițiilor publice și private în educație și formare; subliniază, în același timp, necesitatea unei garanții împotriva eventualelor efecte secundare nedorite, cum ar fi împiedicarea accesului grupurilor dezavantajate din punct de vedere socioeconomic la educație și formare;

Perspectiva învățării pe tot parcursul vieții

| 54. | constată schimbările demografice din cadrul Uniunii, cum ar fi îmbătrânirea populației, ratele scăzute ale natalității, precum și exportul de inteligență și exodul capitalului uman; observă, în consecință, necesitatea de a dobândi aptitudini și competențe noi pe tot parcursul vieții pentru a putea face față provocărilor economiei mondiale și a răspunde noilor cerințe de pe piața muncii; |
| --- | --- |

54.

constată schimbările demografice din cadrul Uniunii, cum ar fi îmbătrânirea populației, ratele scăzute ale natalității, precum și exportul de inteligență și exodul capitalului uman; observă, în consecință, necesitatea de a dobândi aptitudini și competențe noi pe tot parcursul vieții pentru a putea face față provocărilor economiei mondiale și a răspunde noilor cerințe de pe piața muncii;

| 55. | observă importanța de a recunoaște educația ca un drept al omului, la care toți trebuie să aibă acces, care vizează dezvoltarea personală și societală și dobândirea de competențe pentru viață; îndeamnă statele membre să îmbunătățească accesul deschis la materiale educaționale și științifice cu scopul de a reduce costurile pentru educație și cercetare, în special având în vedere recentele reduceri bugetare din aceste domenii în întreaga Uniune; |
| --- | --- |

55.

observă importanța de a recunoaște educația ca un drept al omului, la care toți trebuie să aibă acces, care vizează dezvoltarea personală și societală și dobândirea de competențe pentru viață; îndeamnă statele membre să îmbunătățească accesul deschis la materiale educaționale și științifice cu scopul de a reduce costurile pentru educație și cercetare, în special având în vedere recentele reduceri bugetare din aceste domenii în întreaga Uniune;

| 56. | încurajează statele membre să promoveze cooperarea și sinergiile în domeniul învățării pe tot parcursul vieții, să extindă în special accesul la învățare, precum și să conceapă, să adapteze și să modernizeze programele instituțiilor de învățământ – de exemplu, utilizând potențialul în plină expansiune al învățării digitale și al resurselor educaționale accesibile permanent și gratuit – pentru a îndeplini aspirațiile tinerilor și a face față noilor provocări ale lumii contemporane; |
| --- | --- |

56.

încurajează statele membre să promoveze cooperarea și sinergiile în domeniul învățării pe tot parcursul vieții, să extindă în special accesul la învățare, precum și să conceapă, să adapteze și să modernizeze programele instituțiilor de învățământ – de exemplu, utilizând potențialul în plină expansiune al învățării digitale și al resurselor educaționale accesibile permanent și gratuit – pentru a îndeplini aspirațiile tinerilor și a face față noilor provocări ale lumii contemporane;

| 57. | salută inițiativa anunțată a Comisiei intitulată„Deschiderea educației” care vizează îmbunătățirea eficienței, accesibilității și echității sistemelor de educație, de formare și de învățare prin consolidarea integrării tehnologiilor TIC și a noilor tehnologii în educație și formare; solicită tuturor statelor membre să încurajeze inițiativele de deschidere a educației; |
| --- | --- |

57.

salută inițiativa anunțată a Comisiei intitulată„Deschiderea educației” care vizează îmbunătățirea eficienței, accesibilității și echității sistemelor de educație, de formare și de învățare prin consolidarea integrării tehnologiilor TIC și a noilor tehnologii în educație și formare; solicită tuturor statelor membre să încurajeze inițiativele de deschidere a educației;

| 58. | remarcă cu îngrijorare discrepanțele mari privind resursele și cunoștințele TIC disponibile în școli și în instituțiile de învățământ superior între statele membre și în interiorul lor; subliniază necesitatea de a integra infrastructura și cunoștințelor TIC în toate sectoarele de educație și formare pentru a pregăti cât mai bine studenții pentru era digitală; |
| --- | --- |

58.

remarcă cu îngrijorare discrepanțele mari privind resursele și cunoștințele TIC disponibile în școli și în instituțiile de învățământ superior între statele membre și în interiorul lor; subliniază necesitatea de a integra infrastructura și cunoștințelor TIC în toate sectoarele de educație și formare pentru a pregăti cât mai bine studenții pentru era digitală;

| 59. | reamintește importanța educației de înaltă calitate pentru cadrele didactice și formatori, care trebuie completată prin mobilitate și formarea profesională a cadrelor din învățământ pe tot parcursul carierei; reamintește că selecția și formarea, în special formarea la locul de muncă a profesorilor reprezintă elemente esențiale pentru a garanta calitatea sistemului educațional; |
| --- | --- |

59.

reamintește importanța educației de înaltă calitate pentru cadrele didactice și formatori, care trebuie completată prin mobilitate și formarea profesională a cadrelor din învățământ pe tot parcursul carierei; reamintește că selecția și formarea, în special formarea la locul de muncă a profesorilor reprezintă elemente esențiale pentru a garanta calitatea sistemului educațional;

| 60. | subliniază nevoia unor metode de predare și a unui conținut pedagogic inovator care să instruiască persoanele care studiază cu privire la diferitele abordări privind educația („învățând cum să înveți”), luând, de asemenea, în considerare elevii din grupurile sociale vulnerabile și cei cu nevoi educaționale speciale; observă, în special, schimbările rapide în domeniul TIC, al mass-mediei digitale, precum și al educației antreprenoriale; subliniază importanța rolului altor educatori (de exemplu, animatorii pentru tineret, educatorii pentru adulți, consilierii de carieră și părinții) și a cooperării lor utile ca răspuns la natura în schimbare a educației; |
| --- | --- |

60.

subliniază nevoia unor metode de predare și a unui conținut pedagogic inovator care să instruiască persoanele care studiază cu privire la diferitele abordări privind educația („învățând cum să înveți”), luând, de asemenea, în considerare elevii din grupurile sociale vulnerabile și cei cu nevoi educaționale speciale; observă, în special, schimbările rapide în domeniul TIC, al mass-mediei digitale, precum și al educației antreprenoriale; subliniază importanța rolului altor educatori (de exemplu, animatorii pentru tineret, educatorii pentru adulți, consilierii de carieră și părinții) și a cooperării lor utile ca răspuns la natura în schimbare a educației;

| 61. | îndeamnă statele membre să investească în învățarea pe tot parcursul vieții a cadrelor didactice, astfel încât să contribuie la dezvoltarea lor profesională și personală și, de asemenea, să promoveze statutul cadrelor didactice și să îmbunătățească condițiile lor de muncă; subliniază, de asemenea, posibilele avantaje ale unei experiențe în învățământ într-o altă țară europeană; |
| --- | --- |

61.

îndeamnă statele membre să investească în învățarea pe tot parcursul vieții a cadrelor didactice, astfel încât să contribuie la dezvoltarea lor profesională și personală și, de asemenea, să promoveze statutul cadrelor didactice și să îmbunătățească condițiile lor de muncă; subliniază, de asemenea, posibilele avantaje ale unei experiențe în învățământ într-o altă țară europeană;

| 62. | solicită ca profesorii să fie apreciați și să li se acorde recunoașterea necesară în vederea îmbunătățirii calității educației oferite elevilor; |
| --- | --- |

62.

solicită ca profesorii să fie apreciați și să li se acorde recunoașterea necesară în vederea îmbunătățirii calității educației oferite elevilor;

| 63. | subliniază importanța introducerii unor criterii uniforme și obiective pentru evaluarea eficacității și eficienței activității cadrelor didactice și a influenței lor asupra rezultatelor școlare și a dezvoltării personale a studenților; |
| --- | --- |

63.

subliniază importanța introducerii unor criterii uniforme și obiective pentru evaluarea eficacității și eficienței activității cadrelor didactice și a influenței lor asupra rezultatelor școlare și a dezvoltării personale a studenților;

| 64. | subliniază importanța parcursurilor individualizate de învățare cu scopul de a ajuta persoanele să își actualizeze și să își îmbunătățească competențele productive, sociale și economice pe tot parcursul vieții; consideră că instruirea, îndrumarea și mentoratul individual sunt un mijloc de transmitere a cunoștințelor și a competențelor către beneficiari, precum și de identificare a calităților personale și a competențelor solicitate pentru o anumită profesie; |
| --- | --- |

64.

subliniază importanța parcursurilor individualizate de învățare cu scopul de a ajuta persoanele să își actualizeze și să își îmbunătățească competențele productive, sociale și economice pe tot parcursul vieții; consideră că instruirea, îndrumarea și mentoratul individual sunt un mijloc de transmitere a cunoștințelor și a competențelor către beneficiari, precum și de identificare a calităților personale și a competențelor solicitate pentru o anumită profesie;

| 65. | consideră necesitatea de a extinde accesul la învățare drept o prioritate-cheie pentru Uniune, punând un accent clar pe persoanele care nu dispun de un nivel suficient de competențe de bază; încurajează statele membre să introducă măsuri specifice sub formă de sprijin financiar pentru persoanele care provin din medii socioeconomice defavorizate, cu scopul de a asigura tuturor posibilitatea de a ajunge la cel mai înalt nivel de educație și, de asemenea, de a asigura că necesitățile și bunăstarea persoanelor care studiază sunt satisfăcute; |
| --- | --- |

65.

consideră necesitatea de a extinde accesul la învățare drept o prioritate-cheie pentru Uniune, punând un accent clar pe persoanele care nu dispun de un nivel suficient de competențe de bază; încurajează statele membre să introducă măsuri specifice sub formă de sprijin financiar pentru persoanele care provin din medii socioeconomice defavorizate, cu scopul de a asigura tuturor posibilitatea de a ajunge la cel mai înalt nivel de educație și, de asemenea, de a asigura că necesitățile și bunăstarea persoanelor care studiază sunt satisfăcute;

| 66. | solicită statelor membre să se asigure că sistemul de educație ia în considerare nevoile viitorilor studenți pe întreaga perioadă a studiilor, pentru a promova și garanta un sistem de educație și de formare cuprinzător și integrat, oferind modalități de susținere adaptate și parcursuri individualizate, în special membrilor grupurilor sociale vulnerabile care riscă să nu participe sau să fie excluși, cum ar fi romii și alte minorități, migranții și persoanele cu dizabilități mentale și/sau fizice și nevoi educaționale speciale; |
| --- | --- |

66.

solicită statelor membre să se asigure că sistemul de educație ia în considerare nevoile viitorilor studenți pe întreaga perioadă a studiilor, pentru a promova și garanta un sistem de educație și de formare cuprinzător și integrat, oferind modalități de susținere adaptate și parcursuri individualizate, în special membrilor grupurilor sociale vulnerabile care riscă să nu participe sau să fie excluși, cum ar fi romii și alte minorități, migranții și persoanele cu dizabilități mentale și/sau fizice și nevoi educaționale speciale;

| 67. | subliniază necesitatea de a integra egalitatea de gen, în special în domeniul științei, tehnologiei, ingineriei și matematicii (STIM), domenii în care femeile nu sunt reprezentate suficient, pentru a combate segregarea profesională și discriminarea salarială, precum și de a elimina discriminarea bazată pe gen și orientare sexuală în educație și solicită elaborarea unor politici care să atragă grupurile cele mai vulnerabile și dezavantajate, în special persoanele mai în vârstă și să asigure incluziunea lor socială și școlară; încurajează, în acest sens, statele membre să introducă măsuri specifice sub formă de asistență practică, sprijin financiar sau formare continuă; |
| --- | --- |

67.

subliniază necesitatea de a integra egalitatea de gen, în special în domeniul științei, tehnologiei, ingineriei și matematicii (STIM), domenii în care femeile nu sunt reprezentate suficient, pentru a combate segregarea profesională și discriminarea salarială, precum și de a elimina discriminarea bazată pe gen și orientare sexuală în educație și solicită elaborarea unor politici care să atragă grupurile cele mai vulnerabile și dezavantajate, în special persoanele mai în vârstă și să asigure incluziunea lor socială și școlară; încurajează, în acest sens, statele membre să introducă măsuri specifice sub formă de asistență practică, sprijin financiar sau formare continuă;

| 68. | invită statele membre să ofere o gamă largă de structuri de sprijin, cum ar fi burse, subvenții, împrumuturi pentru studenți în condiții favorabile, îndrumare, mentorat și asistență în crearea de rețele pentru studenții defavorizați pe parcursul studiilor, pentru a evita abandonul la nivelul învățământului secundar sau universitar și să-i ajute, la nivelul învățământului universitar, să acceseze programul Erasmus – ratele actuale de participare pentru studenții proveniți din familii cu venituri reduse fiind sub medie – precum și să promoveze accesul acestora la stagii de calitate în întreprinderi, administrația publică și media, pentru a le permite să acumuleze o experiență profesională adecvată și să-și construiască o rețea de sprijin pentru un viitor profesional reușit, precum și să integreze punctele lor de vedere specifice în cultura instituțională; |
| --- | --- |

68.

invită statele membre să ofere o gamă largă de structuri de sprijin, cum ar fi burse, subvenții, împrumuturi pentru studenți în condiții favorabile, îndrumare, mentorat și asistență în crearea de rețele pentru studenții defavorizați pe parcursul studiilor, pentru a evita abandonul la nivelul învățământului secundar sau universitar și să-i ajute, la nivelul învățământului universitar, să acceseze programul Erasmus – ratele actuale de participare pentru studenții proveniți din familii cu venituri reduse fiind sub medie – precum și să promoveze accesul acestora la stagii de calitate în întreprinderi, administrația publică și media, pentru a le permite să acumuleze o experiență profesională adecvată și să-și construiască o rețea de sprijin pentru un viitor profesional reușit, precum și să integreze punctele lor de vedere specifice în cultura instituțională;

| 69. | insistă asupra adoptării unei abordări specifice privind formarea profesională a copiilor cu nevoi educaționale speciale și a copiilor și a adulților cu handicap, pentru a extinde accesul la educație, a sprijini familiile lor și a le permite să își realizeze potențialul; |
| --- | --- |

69.

insistă asupra adoptării unei abordări specifice privind formarea profesională a copiilor cu nevoi educaționale speciale și a copiilor și a adulților cu handicap, pentru a extinde accesul la educație, a sprijini familiile lor și a le permite să își realizeze potențialul;

| 70. | consideră că toate statele membre ar trebui să depună eforturi importante pentru a reduce rata abandonului școlar, îndeplinind astfel obiectivele principale ale Strategiei Europa 2020, care vizează o reducere a acesteia sub 10 %, prin lansarea unor servicii de calitate de educație, dezvoltare și îngrijire destinate copiilor de vârste mici, adaptate grupei lor de vârstă, care să acopere întreaga perioadă a copilăriei de la naștere la vârsta de șase ani și care să garanteze accesul egal al tuturor copiilor; |
| --- | --- |

70.

consideră că toate statele membre ar trebui să depună eforturi importante pentru a reduce rata abandonului școlar, îndeplinind astfel obiectivele principale ale Strategiei Europa 2020, care vizează o reducere a acesteia sub 10 %, prin lansarea unor servicii de calitate de educație, dezvoltare și îngrijire destinate copiilor de vârste mici, adaptate grupei lor de vârstă, care să acopere întreaga perioadă a copilăriei de la naștere la vârsta de șase ani și care să garanteze accesul egal al tuturor copiilor;

| 71. | reamintește, de asemenea, că furnizarea a unei game largi de activități extrașcolare și implicarea părinților în procesul educațional sunt esențiale pentru a combate inegalitățile care decurg din dezavantajele survenite în copilăria timpurie, pentru a evita educarea elevilor defavorizați în școli speciale segregate și pentru a opri perpetuarea sărăciei și a excluziunii sociale de la o generație la alta, acestea putând fi monitorizate cu implicarea actorilor relevanți, cum ar fi ONG-urile stabilite la nivel local; |
| --- | --- |

71.

reamintește, de asemenea, că furnizarea a unei game largi de activități extrașcolare și implicarea părinților în procesul educațional sunt esențiale pentru a combate inegalitățile care decurg din dezavantajele survenite în copilăria timpurie, pentru a evita educarea elevilor defavorizați în școli speciale segregate și pentru a opri perpetuarea sărăciei și a excluziunii sociale de la o generație la alta, acestea putând fi monitorizate cu implicarea actorilor relevanți, cum ar fi ONG-urile stabilite la nivel local;

| 72. | împărtășește preocuparea Comisiei față de nivelul alarmant de scăzut al participării la activitățile de formare pentru adulți în majoritatea statelor membre, cu o rată medie de 8,9 % la nivelul UE; subliniază, așadar, necesitatea de a pune accentul pe adulții cu un nivel scăzut de calificare, pe rolul jucat de educația și formarea adulților pentru a ajunge la aceste grupuri, precum și pe învățarea între generații; reamintește oportunitățile pe care învățarea digitală și resursele educaționale accesibile permanent și gratuit le pot oferi în ceea ce privește accesul la educație și la formare profesională; reamintește importanța promovării competențelor digitale, precum și a accesului la TIC și a utilizării acestora de către toate grupele de vârstă ale populației; |
| --- | --- |

72.

împărtășește preocuparea Comisiei față de nivelul alarmant de scăzut al participării la activitățile de formare pentru adulți în majoritatea statelor membre, cu o rată medie de 8,9 % la nivelul UE; subliniază, așadar, necesitatea de a pune accentul pe adulții cu un nivel scăzut de calificare, pe rolul jucat de educația și formarea adulților pentru a ajunge la aceste grupuri, precum și pe învățarea între generații; reamintește oportunitățile pe care învățarea digitală și resursele educaționale accesibile permanent și gratuit le pot oferi în ceea ce privește accesul la educație și la formare profesională; reamintește importanța promovării competențelor digitale, precum și a accesului la TIC și a utilizării acestora de către toate grupele de vârstă ale populației;

| 73. | solicită statelor membre, în vederea realizării solidarității sociale și pentru a face față problemelor demografice, să promoveze activitățile de voluntariat pentru toate grupele de vârstă și le invită insistent să promoveze cursurile de formare necesare în sectoarele serviciilor de îngrijire și de asistență; |
| --- | --- |

73.

solicită statelor membre, în vederea realizării solidarității sociale și pentru a face față problemelor demografice, să promoveze activitățile de voluntariat pentru toate grupele de vârstă și le invită insistent să promoveze cursurile de formare necesare în sectoarele serviciilor de îngrijire și de asistență;

| 74. | subliniază posibilitățile oferite de cursurile online deschise și în masă (massive open online course – MOOC) în ceea ce privește accesul la educația de înaltă calitate pentru toți, care permit învățarea într-un mod mai flexibil și mai creativ, promovând egalitatea tuturor persoanelor care studiază și, de asemenea, în ceea ce privește reducerea costurilor educației pentru persoanele care studiază, precum și pentru universități; |
| --- | --- |

74.

subliniază posibilitățile oferite de cursurile online deschise și în masă (massive open online course – MOOC) în ceea ce privește accesul la educația de înaltă calitate pentru toți, care permit învățarea într-un mod mai flexibil și mai creativ, promovând egalitatea tuturor persoanelor care studiază și, de asemenea, în ceea ce privește reducerea costurilor educației pentru persoanele care studiază, precum și pentru universități;

| 75. | recunoaște faptul că eliminarea prejudecăților care îi împiedică pe studenți să urmeze parcursuri educaționale care nu sunt neapărat percepute ca ducând la cariere și poziții sociale recunoscute la nivel înalt este un element esențial pentru a combate șomajul, aceasta sporind atractivitatea formării profesionale și a educației informale; subliniază, de asemenea, că într-o perioadă cu o rată ridicată a șomajului în rândul tinerilor, studenții ar trebui să fie informați în mod activ cu privire la perspectivele realiste de ocupare a forței de muncă pe baza studiilor pe care le aleg; solicită insistent statelor membre să promoveze, în acest sens, programe de orientare profesională și de asistență în alegerea unei cariere pentru persoanele care studiază; |
| --- | --- |

75.

recunoaște faptul că eliminarea prejudecăților care îi împiedică pe studenți să urmeze parcursuri educaționale care nu sunt neapărat percepute ca ducând la cariere și poziții sociale recunoscute la nivel înalt este un element esențial pentru a combate șomajul, aceasta sporind atractivitatea formării profesionale și a educației informale; subliniază, de asemenea, că într-o perioadă cu o rată ridicată a șomajului în rândul tinerilor, studenții ar trebui să fie informați în mod activ cu privire la perspectivele realiste de ocupare a forței de muncă pe baza studiilor pe care le aleg; solicită insistent statelor membre să promoveze, în acest sens, programe de orientare profesională și de asistență în alegerea unei cariere pentru persoanele care studiază;

| 76. | consideră că punerea în aplicare a unor sisteme de orientare profesională și de dezvoltare a carierei reprezintă o etapă importantă în îndrumarea tinerilor privind alegerea unui parcurs educațional și profesional adecvat și că acest lucru îi va motiva și mai mult să studieze și să dobândească o formare profesională; |
| --- | --- |

76.

consideră că punerea în aplicare a unor sisteme de orientare profesională și de dezvoltare a carierei reprezintă o etapă importantă în îndrumarea tinerilor privind alegerea unui parcurs educațional și profesional adecvat și că acest lucru îi va motiva și mai mult să studieze și să dobândească o formare profesională;

| 77. | sprijină cu tărie crearea unui spațiu european al competențelor și al calificărilor cu scopul de a realiza transparența și recunoașterea calificărilor dobândite în învățământul profesional și tehnic (VET) sau în învățământul superior; propune, dacă este cazul, extinderea recunoașterii și la calificările dobândite în afara sistemului formal de învățământ și de formare profesională, care pot fi considerate drept un instrument de autonomizare, participare democratică și incluziune socială, precum și o cale către implicarea sau reintegrarea persoanelor pe piața muncii; |
| --- | --- |

77.

sprijină cu tărie crearea unui spațiu european al competențelor și al calificărilor cu scopul de a realiza transparența și recunoașterea calificărilor dobândite în învățământul profesional și tehnic (VET) sau în învățământul superior; propune, dacă este cazul, extinderea recunoașterii și la calificările dobândite în afara sistemului formal de învățământ și de formare profesională, care pot fi considerate drept un instrument de autonomizare, participare democratică și incluziune socială, precum și o cale către implicarea sau reintegrarea persoanelor pe piața muncii;

| 78. | subliniază importanța punerii în aplicare la timp și a raportării privind punerea în aplicare a inițiativelor care vizează îmbunătățirea recunoașterii transfrontaliere a calificărilor din cadrul Uniunii, în special Cadrul european al calificărilor, Sistemul european de credite transferabile (ECTS) și Sistemul european de credite pentru învățământul profesional și tehnic (ECEVET); |
| --- | --- |

78.

subliniază importanța punerii în aplicare la timp și a raportării privind punerea în aplicare a inițiativelor care vizează îmbunătățirea recunoașterii transfrontaliere a calificărilor din cadrul Uniunii, în special Cadrul european al calificărilor, Sistemul european de credite transferabile (ECTS) și Sistemul european de credite pentru învățământul profesional și tehnic (ECEVET);

| 79. | solicită statelor membre să elaboreze un cadru comparativ pentru diplomele universitare, care să furnizeze un punct de referință cu privire la educația și competențele obținute în cadrul diferitelor sisteme de învățământ; |
| --- | --- |

79.

solicită statelor membre să elaboreze un cadru comparativ pentru diplomele universitare, care să furnizeze un punct de referință cu privire la educația și competențele obținute în cadrul diferitelor sisteme de învățământ;

| 80. | îndeamnă statele membre să monitorizeze și să evalueze periodic, în colaborare cu actorii relevanți, dacă sistemele și programele lor educaționale au reușit să ajungă la membrii grupurilor sociale vulnerabile, dacă au reușit să garanteze accesul egal la o educație de calitate și favorabilă incluziunii la toate nivelurile și dacă competențele dobândite prin educația și formarea oferită au sporit cu adevărat șansele de angajare, integrarea socială și cetățenia activă a studenților; invită, de asemenea, statele membre să dea curs cât mai curând recomandărilor privind educația din cadrul semestrului european și celorlalte recomandări ale Comisiei; |
| --- | --- |

80.

îndeamnă statele membre să monitorizeze și să evalueze periodic, în colaborare cu actorii relevanți, dacă sistemele și programele lor educaționale au reușit să ajungă la membrii grupurilor sociale vulnerabile, dacă au reușit să garanteze accesul egal la o educație de calitate și favorabilă incluziunii la toate nivelurile și dacă competențele dobândite prin educația și formarea oferită au sporit cu adevărat șansele de angajare, integrarea socială și cetățenia activă a studenților; invită, de asemenea, statele membre să dea curs cât mai curând recomandărilor privind educația din cadrul semestrului european și celorlalte recomandări ale Comisiei;

| 81. | invită Comisia să verifice dacă statele membre iau măsurile necesare pentru a-și reforma sistemele educaționale pentru a realiza obiectivele menționate anterior. |
| --- | --- |

81.

invită Comisia să verifice dacă statele membre iau măsurile necesare pentru a-și reforma sistemele educaționale pentru a realiza obiectivele menționate anterior.

o

o o

| 82. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei, precum și guvernelor și parlamentelor statelor membre. |
| --- | --- |

82.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei, precum și guvernelor și parlamentelor statelor membre.

---

(1)  JO C 393, 19.12.2012, p. 5..

(2)  JO C 135, 26.5.2010, p. 2.

(3)  JO C 372, 20.12.2011, p. 1.

(4)  JO C 119, 28.5.2009, p. 2.

(5)  JO C 398, 22.12.2012, p. 1.

(6)  JO C 165 E, 11.6.2013, p. 7.

(7)  JO C 377 E, 7.12.2012, p. 89.

(8)  JO C 377 E, 7.12.2012, p. 77.

(9)  JO C 161 E, 31.5.2011, p. 8.

(10)  JO C 45 E, 23.2.2010, p. 33.

(11)  JO C 139, 17.5.2013, p. 51.

---

| 10.6.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 208/43 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 208/43

---

P7_TA(2013)0434

Fondurile Uniunii Europene de preaderare: sistemele judiciare şi combaterea corupţiei

Rezoluţia Parlamentului European din 22 octombrie 2013 referitoare la gestiunea bugetară a fondurilor Uniunii Europene de preaderare din domeniul sistemelor judiciare și al combaterii corupției din țările candidate și potențial candidate (2011/2033(INI))

(2016/C 208/04)

Parlamentul European,

| — | având în vedere comunicările Comisiei Europene privind strategia de extindere și principalele provocări pentru anii 2007-2008, 2008-2009, 2009-2010, 2010-2011, 2011-2012 și 2012-2013, |
| --- | --- |

—

având în vedere comunicările Comisiei Europene privind strategia de extindere și principalele provocări pentru anii 2007-2008, 2008-2009, 2009-2010, 2010-2011, 2011-2012 și 2012-2013,

| — | având în vedere cadrele financiare multianuale orientative, documentele de planificare multianuale orientative, programele naționale și fișele de proiect negociate de Comisie cu fiecare țară candidată și potențial candidată în parte, |
| --- | --- |

—

având în vedere cadrele financiare multianuale orientative, documentele de planificare multianuale orientative, programele naționale și fișele de proiect negociate de Comisie cu fiecare țară candidată și potențial candidată în parte,

| — | având în vedere Raportul special nr. 12/2009 al Curții de Conturi Europene intitulat „Eficacitatea proiectelor Comisiei din domeniul justiției și afacerilor interne pentru Balcanii de Vest”, |
| --- | --- |

—

având în vedere Raportul special nr. 12/2009 al Curții de Conturi Europene intitulat „Eficacitatea proiectelor Comisiei din domeniul justiției și afacerilor interne pentru Balcanii de Vest”,

| — | având în vedere Raportul special nr. 16/2009 al Curții de Conturi intitulat „Gestionarea de către Comisia Europeană a asistenței de preaderare pentru Turcia”, |
| --- | --- |

—

având în vedere Raportul special nr. 16/2009 al Curții de Conturi intitulat „Gestionarea de către Comisia Europeană a asistenței de preaderare pentru Turcia”,

| — | având în vedere Raportul special nr. 14/2011 al Curții de Conturi intitulat „A ameliorat asistența din partea UE capacitatea Croației de a gestiona finanțarea postaderare?”, |
| --- | --- |

—

având în vedere Raportul special nr. 14/2011 al Curții de Conturi intitulat „A ameliorat asistența din partea UE capacitatea Croației de a gestiona finanțarea postaderare?”,

| — | având în vedere Raportul special nr. 18/2012 al Curții de Conturi intitulat „Asistența acordată de Uniunea Europeană pentru sprijinirea supremației legii în Kosovo (1)”, |
| --- | --- |

—

având în vedere Raportul special nr. 18/2012 al Curții de Conturi intitulat „Asistența acordată de Uniunea Europeană pentru sprijinirea supremației legii în Kosovo (1)”,

| — | având în vedere „Evaluarea tematică privind sistemul judiciar și drepturile fundamentale în Turcia” prezentată de Comisie în octombrie 2012, |
| --- | --- |

—

având în vedere „Evaluarea tematică privind sistemul judiciar și drepturile fundamentale în Turcia” prezentată de Comisie în octombrie 2012,

| — | având în vedere „Evaluarea tematică privind statul de drept, reforma sistemului judiciar și combaterea corupției și a criminalității organizate în Balcanii de Vest” – loturile 2 și 3 prezentate de Comisie în mai 2012 și, respectiv, februarie 2013, |
| --- | --- |

—

având în vedere „Evaluarea tematică privind statul de drept, reforma sistemului judiciar și combaterea corupției și a criminalității organizate în Balcanii de Vest” – loturile 2 și 3 prezentate de Comisie în mai 2012 și, respectiv, februarie 2013,

| — | având în vedere nota de informare a Comisiei din martie 2013 (2) privind utilizarea fondurilor de preaderare în domeniul sistemelor judiciare și al combaterii corupției în țările din Balcanii de Vest și în Turcia, |
| --- | --- |

—

având în vedere nota de informare a Comisiei din martie 2013 (2) privind utilizarea fondurilor de preaderare în domeniul sistemelor judiciare și al combaterii corupției în țările din Balcanii de Vest și în Turcia,

| — | având în vedere rapoartele Comisiei din 2012 privind situația țărilor candidate și potențial candidate, |
| --- | --- |

—

având în vedere rapoartele Comisiei din 2012 privind situația țărilor candidate și potențial candidate,

| — | având în vedere articolul 48 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 48 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru control bugetar și avizul Comisiei pentru afaceri externe (A7-0318/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru control bugetar și avizul Comisiei pentru afaceri externe (A7-0318/2013),

| A. | întrucât țările candidate și cele potențial candidate ar trebui să își continue eforturile de ameliorare a propriilor sisteme judiciare și de combatere a corupției dacă acest lucru este considerat necesar pentru aderare, chiar și atunci când au devenit state membre ale UE; întrucât, la Summitul de la Helsinki din 1999, Consiliul European i-a acordat Turciei statutul de țară candidată la aderarea la UE, iar Parteneriatul de aderare UE-Turcia a fost adoptat în 2001 și întrucât, la Consiliul European din 2003 de la Salonic, Procesul de stabilizare și de asociere a fost confirmat drept politica UE privind țările din regiunea Balcanilor de Vest, ele devenind astfel eligibile pentru a adera la UE; întrucât Instrumentul de asistență pentru preaderare (IPA) nu este singurul mijloc prin care UE sprijină reforma statului de drept în Bosnia și Herțegovina și în Kosovo, deoarece în Kosovo se acordă sprijin pentru reforma sectorului judiciar și prin intermediul EULEX, iar în Bosnia și Herțegovina s-a derulat o misiune de poliție în perioada 2003-2012; |
| --- | --- |

A.

întrucât țările candidate și cele potențial candidate ar trebui să își continue eforturile de ameliorare a propriilor sisteme judiciare și de combatere a corupției dacă acest lucru este considerat necesar pentru aderare, chiar și atunci când au devenit state membre ale UE; întrucât, la Summitul de la Helsinki din 1999, Consiliul European i-a acordat Turciei statutul de țară candidată la aderarea la UE, iar Parteneriatul de aderare UE-Turcia a fost adoptat în 2001 și întrucât, la Consiliul European din 2003 de la Salonic, Procesul de stabilizare și de asociere a fost confirmat drept politica UE privind țările din regiunea Balcanilor de Vest, ele devenind astfel eligibile pentru a adera la UE; întrucât Instrumentul de asistență pentru preaderare (IPA) nu este singurul mijloc prin care UE sprijină reforma statului de drept în Bosnia și Herțegovina și în Kosovo, deoarece în Kosovo se acordă sprijin pentru reforma sectorului judiciar și prin intermediul EULEX, iar în Bosnia și Herțegovina s-a derulat o misiune de poliție în perioada 2003-2012;

| B. | întrucât asigurarea respectării statului de drept, în special pe calea reformei judiciare, și combaterea corupției și a criminalității organizate în țările din Balcanii de Vest și în Turcia sunt considerate de Comisie drept priorități absolute și întrucât, începând din 2012, „Noua abordare” a fost aplicată în cadrul politicii de extindere, tratând reforma justiției și afacerile interne în faza incipientă a procesului de aderare prin introducerea unei noi metodologii de negociere, cu priorități și condiționalități clare în domeniile aferente capitolelor 23 și 24, urmărind astfel o mai bună stabilire a ordinii de prioritate în ceea ce privește asistența financiară acordată în cadrul IPA II; |
| --- | --- |

B.

întrucât asigurarea respectării statului de drept, în special pe calea reformei judiciare, și combaterea corupției și a criminalității organizate în țările din Balcanii de Vest și în Turcia sunt considerate de Comisie drept priorități absolute și întrucât, începând din 2012, „Noua abordare” a fost aplicată în cadrul politicii de extindere, tratând reforma justiției și afacerile interne în faza incipientă a procesului de aderare prin introducerea unei noi metodologii de negociere, cu priorități și condiționalități clare în domeniile aferente capitolelor 23 și 24, urmărind astfel o mai bună stabilire a ordinii de prioritate în ceea ce privește asistența financiară acordată în cadrul IPA II;

| C. | întrucât Uniunea Europeană oferă asistență financiară țărilor candidate și potențial candidate prin intermediul Instrumentului de asistență pentru preaderare (IPA), care a înlocuit programele TPA, PHARE și CARDS începând din 2007 și întrucât toate țările candidate și potențial candidate, cu excepția Islandei, beneficiază de fonduri de preaderare acordate de UE în cadrul reformei propriilor sisteme judiciare și al combaterii corupției; |
| --- | --- |

C.

întrucât Uniunea Europeană oferă asistență financiară țărilor candidate și potențial candidate prin intermediul Instrumentului de asistență pentru preaderare (IPA), care a înlocuit programele TPA, PHARE și CARDS începând din 2007 și întrucât toate țările candidate și potențial candidate, cu excepția Islandei, beneficiază de fonduri de preaderare acordate de UE în cadrul reformei propriilor sisteme judiciare și al combaterii corupției;

| D. | întrucât noul instrument pentru preaderare IPA II trebuie să fie mai strategic, mai eficient și mai bine direcționat decât predecesoarele sale pentru a obține rezultate mai durabile sub aspectul îmbunătățirii gradului de pregătire a acestor țări pentru aderare și, dacă este posibil, pentru a favoriza abordarea sectorială în scopul sprijinirii unor strategii de reformă cuprinzătoare ale țărilor beneficiare; |
| --- | --- |

D.

întrucât noul instrument pentru preaderare IPA II trebuie să fie mai strategic, mai eficient și mai bine direcționat decât predecesoarele sale pentru a obține rezultate mai durabile sub aspectul îmbunătățirii gradului de pregătire a acestor țări pentru aderare și, dacă este posibil, pentru a favoriza abordarea sectorială în scopul sprijinirii unor strategii de reformă cuprinzătoare ale țărilor beneficiare;

| E. | întrucât sprijinul UE în favoarea reformelor asociate statului de drept din Bosnia și Herțegovina și din Kosovo nu se limitează la asistența IPA – în Bosnia și Herțegovina s-a derulat o misiune de poliție în perioada 2003-2012, iar sprijinul pentru Kosovo a fost acordat și sub forma misiunii UE privind statul de drept din Kosovo (EULEX), care a debutat în 2008 – și întrucât, cu un efectiv total de peste 2000 de persoane la 1 iulie 2013 (dintre care peste 730 detașate de state membre ale UE) și cu un buget anual de puțin peste 100 de milioane EUR (iunie 2012 – iunie 2013), EULEX joacă un rol substanțial în sprijinirea instituțiilor din Kosovo în domeniul statului de drept, inclusiv în reforma justiției și în lupta împotriva corupției; |
| --- | --- |

E.

întrucât sprijinul UE în favoarea reformelor asociate statului de drept din Bosnia și Herțegovina și din Kosovo nu se limitează la asistența IPA – în Bosnia și Herțegovina s-a derulat o misiune de poliție în perioada 2003-2012, iar sprijinul pentru Kosovo a fost acordat și sub forma misiunii UE privind statul de drept din Kosovo (EULEX), care a debutat în 2008 – și întrucât, cu un efectiv total de peste 2000 de persoane la 1 iulie 2013 (dintre care peste 730 detașate de state membre ale UE) și cu un buget anual de puțin peste 100 de milioane EUR (iunie 2012 – iunie 2013), EULEX joacă un rol substanțial în sprijinirea instituțiilor din Kosovo în domeniul statului de drept, inclusiv în reforma justiției și în lupta împotriva corupției;

| F. | întrucât începând din 2007 sunt eligibile pentru finanțare în cadrul programelor IPA cu beneficiari multipli proiectele regionale care sprijină cooperarea între beneficiari din diferite țări și proiectele orizontale care abordează nevoile comune ale mai multor beneficiari, |
| --- | --- |

F.

întrucât începând din 2007 sunt eligibile pentru finanțare în cadrul programelor IPA cu beneficiari multipli proiectele regionale care sprijină cooperarea între beneficiari din diferite țări și proiectele orizontale care abordează nevoile comune ale mai multor beneficiari,

| 1. | amintește că lupta împotriva corupției și a crimei organizate este una dintre cele mai importante priorități pentru orice țară candidată sau potențial candidată care dorește să își realizeze perspectiva europeană; |
| --- | --- |

1.

amintește că lupta împotriva corupției și a crimei organizate este una dintre cele mai importante priorități pentru orice țară candidată sau potențial candidată care dorește să își realizeze perspectiva europeană;

| 2. | reiterează faptul că independența sistemului judiciar, protecția și promovarea drepturilor fundamentale și combaterea eficientă a corupției joacă un rol esențial în consolidarea statului de drept și a democrației; salută noua abordare a UE în materie de negocieri, care ancorează ferm aceste domenii esențiale în centrul procesului de aderare și prevede o deschidere timpurie a capitolelor 23 și 24 pe baza unor planuri de acțiune clare și detaliate, stimulând crearea legislației și a instituțiilor necesare, precum și a unui istoric solid de punere în aplicare; subliniază necesitatea stabilirii unor indicatori de referință transparenți și echitabili pentru întregul proces, pe baza cărora criteriile de aderare pot fi transpuse în acțiuni concrete întreprinse în vederea aderării; |
| --- | --- |

2.

reiterează faptul că independența sistemului judiciar, protecția și promovarea drepturilor fundamentale și combaterea eficientă a corupției joacă un rol esențial în consolidarea statului de drept și a democrației; salută noua abordare a UE în materie de negocieri, care ancorează ferm aceste domenii esențiale în centrul procesului de aderare și prevede o deschidere timpurie a capitolelor 23 și 24 pe baza unor planuri de acțiune clare și detaliate, stimulând crearea legislației și a instituțiilor necesare, precum și a unui istoric solid de punere în aplicare; subliniază necesitatea stabilirii unor indicatori de referință transparenți și echitabili pentru întregul proces, pe baza cărora criteriile de aderare pot fi transpuse în acțiuni concrete întreprinse în vederea aderării;

Gestiunea bugetară și financiară

Reforma sistemului judiciar

| 3. | observă că, din 2001, asistența de preaderare acordată de UE Turciei în domeniul reformei sistemului judiciar s-a ridicat la 128 938 935 EUR pentru 30 de proiecte, din care, la 31 decembrie 2012, era plătită suma de 66 645 666 EUR; subliniază că, în prezent, sunt finalizate nouă proiecte, 11 sunt în curs de desfășurare, iar 10 urmează să fie începute (3); |
| --- | --- |

3.

observă că, din 2001, asistența de preaderare acordată de UE Turciei în domeniul reformei sistemului judiciar s-a ridicat la 128 938 935 EUR pentru 30 de proiecte, din care, la 31 decembrie 2012, era plătită suma de 66 645 666 EUR; subliniază că, în prezent, sunt finalizate nouă proiecte, 11 sunt în curs de desfășurare, iar 10 urmează să fie începute (3);

| 4. | constată că, în februarie 2012, Comisia a inițiat o procedură de recuperare de fonduri în legătură cu două proiecte finalizate din Turcia, și anume Construirea a trei curți de apel la Ankara, Erzurum și Diyarbakır (4) și Sprijinirea înființării de curți de apel în Turcia (5); ia act de faptul că, în aprilie 2012, a fost recuperată suma de 21 767 205,29 EUR reprezentând plățile efectuate de Comisie pentru ambele proiecte; constată că decizia Comisiei în favoarea unei recuperări integrale a fost contestată de evaluatorii externi; invită Comisia să prezinte, până în decembrie 2013, informații detaliate cu privire la această chestiune și să explice opțiunea unei recuperări integrale; |
| --- | --- |

4.

constată că, în februarie 2012, Comisia a inițiat o procedură de recuperare de fonduri în legătură cu două proiecte finalizate din Turcia, și anume Construirea a trei curți de apel la Ankara, Erzurum și Diyarbakır (4) și Sprijinirea înființării de curți de apel în Turcia (5); ia act de faptul că, în aprilie 2012, a fost recuperată suma de 21 767 205,29 EUR reprezentând plățile efectuate de Comisie pentru ambele proiecte; constată că decizia Comisiei în favoarea unei recuperări integrale a fost contestată de evaluatorii externi; invită Comisia să prezinte, până în decembrie 2013, informații detaliate cu privire la această chestiune și să explice opțiunea unei recuperări integrale;

| 5. | observă că, din 2005, asistența de preaderare acordată de UE țărilor din Balcanii de Vest în domeniul reformei sistemului judiciar s-a ridicat la 240 064 387,48 EUR pentru 124 de proiecte, din care, la 31 decembrie 2012, era plătită suma de 85 749 243,96 EUR; subliniază că, în prezent, sunt finalizate 53 de proiecte, 47 sunt în curs de desfășurare, iar 23 urmează să fie începute (6); |
| --- | --- |

5.

observă că, din 2005, asistența de preaderare acordată de UE țărilor din Balcanii de Vest în domeniul reformei sistemului judiciar s-a ridicat la 240 064 387,48 EUR pentru 124 de proiecte, din care, la 31 decembrie 2012, era plătită suma de 85 749 243,96 EUR; subliniază că, în prezent, sunt finalizate 53 de proiecte, 47 sunt în curs de desfășurare, iar 23 urmează să fie începute (6);

Tabelul 1: Asistența de preaderare acordată țărilor din Balcanii de Vest în domeniul reformei sistemului judiciar acoperind proiecte PHARE, CARDS și IPA

| Țara | Asistența de preaderare totală acordată de UE (EUR) | Plățile înregistrate la 31.12.2012


  (EUR) | Numărul de proiecte | Stadiul proiectelor |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| De început | În curs | Finalizate |
| Albania | 46 954 563,08 | 12 681 306,32 | 17 | 2 | 14 | 1 |
| Bosnia și Herțegovina | 35 918 893,00 | 14 148 643,76 | 26 | 4 | 13 | 8 |
| Croația | 34 443 208,36 | 12 356 399,21 | 17 | 4 | 6 | 7 |
| FYROM | 11 295 000,00 | 3 236 000,00 | 13 | 2 | 1 | 10 |
| Kosovo | 63 613 000,00 | 25 641 584,77 | 15 | 6 | 6 | 3 |
| Muntenegru | 4 790 085,00 | 3 406 910,19 | 9 | 0 | 2 | 7 |
| Serbia | 43 049 638,04 | 14 278 399,71 | 27 | 5 | 5 | 17 |
| Total | 240 064 387,48 | 85 749 243,96 | 124 | 23 | 47 | 53 |

Țara

Asistența de preaderare totală acordată de UE (EUR)

Plățile înregistrate la 31.12.2012

(EUR)

Numărul de proiecte

Stadiul proiectelor

De început

În curs

Finalizate

Albania

46 954 563,08

12 681 306,32

17

2

14

1

Bosnia și Herțegovina

35 918 893,00

14 148 643,76

26

4

13

8

Croația

34 443 208,36

12 356 399,21

17

4

6

7

FYROM

11 295 000,00

3 236 000,00

13

2

1

10

Kosovo

63 613 000,00

25 641 584,77

15

6

6

3

Muntenegru

4 790 085,00

3 406 910,19

9

0

2

7

Serbia

43 049 638,04

14 278 399,71

27

5

5

17

Total

240 064 387,48

85 749 243,96

124

23

47

53

Combaterea corupției

| 6. | observă că, din 2001, asistența de preaderare acordată de UE Turciei în domeniul combaterii corupției s-a ridicat la 6 160 000 EUR pentru 5 proiecte, din care, la 31 decembrie 2012, era plătită suma de 1 661 732 EUR; subliniază că, în prezent, este finalizat un proiect, două sunt în curs de desfășurare, iar două urmează să fie începute; |
| --- | --- |

6.

observă că, din 2001, asistența de preaderare acordată de UE Turciei în domeniul combaterii corupției s-a ridicat la 6 160 000 EUR pentru 5 proiecte, din care, la 31 decembrie 2012, era plătită suma de 1 661 732 EUR; subliniază că, în prezent, este finalizat un proiect, două sunt în curs de desfășurare, iar două urmează să fie începute;

| 7. | observă că, din 2005, asistența de preaderare acordată de UE țărilor din Balcanii de Vest în domeniul combaterii corupției s-a ridicat la 55 160 227,76 EUR pentru 45 de proiecte, din care, la 31 decembrie 2012, era plătită suma de 16 060 007,57 EUR; subliniază că, în prezent, sunt finalizate 18 proiecte, 17 sunt în curs de desfășurare, iar 10 urmează să fie începute (7); |
| --- | --- |

7.

observă că, din 2005, asistența de preaderare acordată de UE țărilor din Balcanii de Vest în domeniul combaterii corupției s-a ridicat la 55 160 227,76 EUR pentru 45 de proiecte, din care, la 31 decembrie 2012, era plătită suma de 16 060 007,57 EUR; subliniază că, în prezent, sunt finalizate 18 proiecte, 17 sunt în curs de desfășurare, iar 10 urmează să fie începute (7);

Tabelul 2: Asistența de preaderare acordată țărilor din Balcanii de Vest în domeniul combaterii corupției acoperind proiecte PHARE, CARDS și IPA

| Țara | Asistența de preaderare totală acordată de UE (EUR) | Plățile înregistrate la 31.12.2012


  (EUR) | Numărul de proiecte | Stadiul proiectelor |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| De început | În curs | Finalizate |
| Albania | 3 500 000,00 | 3 184 112,00 | 2 | 0 | 1 | 1 |
| Bosnia și Herțegovina | 4 553 791,00 | 1 878 730,36 | 16 | 1 | 9 | 6 |
| Croația | 9 684 397,12 | 3 753 821,95 | 9 | 2 | 2 | 5 |
| FYROM | 14 647 000,00 | 1 182 000,00 | 5 | 3 | 0 | 2 |
| Kosovo | 6 500 000,00 | 1 394 670,10 | 4 | 2 | 1 | 1 |
| Muntenegru | 6 391 722,00 | 2 690 106,00 | 5 | 1 | 2 | 2 |
| Serbia | 3 383 317,64 | 1 976 567,16 | 4 | 1 | 2 | 1 |
| Total | 55 160 227,76 | 16 060 007,57 | 45 | 10 | 17 | 18 |

Țara

Asistența de preaderare totală acordată de UE (EUR)

Plățile înregistrate la 31.12.2012

(EUR)

Numărul de proiecte

Stadiul proiectelor

De început

În curs

Finalizate

Albania

3 500 000,00

3 184 112,00

2

0

1

1

Bosnia și Herțegovina

4 553 791,00

1 878 730,36

16

1

9

6

Croația

9 684 397,12

3 753 821,95

9

2

2

5

FYROM

14 647 000,00

1 182 000,00

5

3

0

2

Kosovo

6 500 000,00

1 394 670,10

4

2

1

1

Muntenegru

6 391 722,00

2 690 106,00

5

1

2

2

Serbia

3 383 317,64

1 976 567,16

4

1

2

1

Total

55 160 227,76

16 060 007,57

45

10

17

18

| 8. | evidențiază noua strategie a Comisiei de a aborda reformele justiției și aspectele legate de afacerile interne într-o fază timpurie a procesului de aderare; observă totuși că, în medie, doar 3,13 % din cuantumul total al pachetului de preaderare acordat de UE pentru perioada 2007-2012 erau destinate justiției, iar combaterii corupției, doar 0,52 %; observă că pentru aceeași perioadă suma totală alocată tuturor domeniilor de politică vizate de capitolele 23 și 24 (sistemul judiciar și drepturile fundamentale și justiția, libertatea și securitatea) este de aproximativ 7,41 % din totalul asistenței de preaderare; remarcă, de asemenea, că aproximativ 16,29 % din fondurile alocate componentei I vizează consolidarea statului de drept în țările candidate și potențial candidate; |
| --- | --- |

8.

evidențiază noua strategie a Comisiei de a aborda reformele justiției și aspectele legate de afacerile interne într-o fază timpurie a procesului de aderare; observă totuși că, în medie, doar 3,13 % din cuantumul total al pachetului de preaderare acordat de UE pentru perioada 2007-2012 erau destinate justiției, iar combaterii corupției, doar 0,52 %; observă că pentru aceeași perioadă suma totală alocată tuturor domeniilor de politică vizate de capitolele 23 și 24 (sistemul judiciar și drepturile fundamentale și justiția, libertatea și securitatea) este de aproximativ 7,41 % din totalul asistenței de preaderare; remarcă, de asemenea, că aproximativ 16,29 % din fondurile alocate componentei I vizează consolidarea statului de drept în țările candidate și potențial candidate;

| 9. | ia act de suspendarea contractului aferent proiectului IPA 2007 „Sprijin pentru capacitățile din cadrul Ministerului de Justiție din Bosnia și Herțegovina pentru planificarea strategiilor, coordonarea ajutorului și integrarea în UE”; invită Comisia să furnizeze informații detaliate cu privire la suspendarea contractului și la stadiul proiectului până în decembrie 2013; |
| --- | --- |

9.

ia act de suspendarea contractului aferent proiectului IPA 2007 „Sprijin pentru capacitățile din cadrul Ministerului de Justiție din Bosnia și Herțegovina pentru planificarea strategiilor, coordonarea ajutorului și integrarea în UE”; invită Comisia să furnizeze informații detaliate cu privire la suspendarea contractului și la stadiul proiectului până în decembrie 2013;

Finanțarea, prioritățile extinderii și cofinanțarea

| 10. | evidențiază noua strategie a Comisiei de a aborda reforma justiției și aspectele legate de afacerile interne într-o fază timpurie a procesului de aderare; observă totuși că, în medie, doar 2,87 % din cuantumul total al asistenței de preaderare acordate de UE pentru perioada 2007-2013 sunt destinate justiției, iar combaterii corupției, doar 0,52 %; |
| --- | --- |

10.

evidențiază noua strategie a Comisiei de a aborda reforma justiției și aspectele legate de afacerile interne într-o fază timpurie a procesului de aderare; observă totuși că, în medie, doar 2,87 % din cuantumul total al asistenței de preaderare acordate de UE pentru perioada 2007-2013 sunt destinate justiției, iar combaterii corupției, doar 0,52 %;

Tabelul 3: Ponderea fondurilor investite în proiecte specifice axate pe reforma sistemului judiciar și în combaterea corupției față de cuantumul total al asistenței de preaderare acordate de UE țărilor candidate și potențial candidate pentru perioada 2007-2012
   (8)

| Țara | Asistența de preaderare totală acordată de UE | Fondurile investite în reforma sistemului judiciar | % | Fondurile investite în combaterea corupției | % |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Albania | 591 200 000,00 | 46 954 563,08 | 7,94 | 3 500 000,00 | 0,59 |
| Bosnia și Herțegovina | 655 300 000,00 | 35 918 893,00 | 5,48 | 4 322 690,00 | 0,66 |
| Croația | 998 000 000,00 | 28 124 764,60 | 2,81 | 9 552 355,11 | 0,96 |
| FYROM | 615 100 000,00 | 8 903 000,00 | 1,45 | 13 285 000,00 | 2,16 |
| Kosovo | 635 300 000,00 | 63 613 000,00 | 10,01 | 6 500 000,00 | 1,02 |
| Muntenegru | 235 600 000,00 | 4 377 111,00 | 1,86 | 6 391 722,00 | 2,71 |
| Serbia | 1 385 400 000,00 | 43 049 638,04 | 3,11 | 3 383 317,64 | 0,24 |
| Turcia | 4 799 000 000,00 | 79 287 735,00 | 1,65 | 4 810 000,00 | 0,10 |

Țara

Asistența de preaderare totală acordată de UE

Fondurile investite în reforma sistemului judiciar

%

Fondurile investite în combaterea corupției

%

Albania

591 200 000,00

46 954 563,08

7,94

3 500 000,00

0,59

Bosnia și Herțegovina

655 300 000,00

35 918 893,00

5,48

4 322 690,00

0,66

Croația

998 000 000,00

28 124 764,60

2,81

9 552 355,11

0,96

FYROM

615 100 000,00

8 903 000,00

1,45

13 285 000,00

2,16

Kosovo

635 300 000,00

63 613 000,00

10,01

6 500 000,00

1,02

Muntenegru

235 600 000,00

4 377 111,00

1,86

6 391 722,00

2,71

Serbia

1 385 400 000,00

43 049 638,04

3,11

3 383 317,64

0,24

Turcia

4 799 000 000,00

79 287 735,00

1,65

4 810 000,00

0,10

| 11. | constată că ponderea cofinanțării din partea autorităților naționale diferă mult de la o țară la alta, Croația și Turcia cofinanțându-și majoritatea proiectelor, în timp ce toate proiectele derulate în Serbia sunt acoperite integral de asistența de preaderare a UE; este de părere că proiectele cofinanțate, îndeosebi în domeniul sistemului judiciar și al combaterii corupției, aduc un nivel mai ridicat de apropriere din partea beneficiarilor; invită așadar Comisia să crească, în cadrul IPA II, numărul proiectelor cofinanțate de autoritățile naționale; |
| --- | --- |

11.

constată că ponderea cofinanțării din partea autorităților naționale diferă mult de la o țară la alta, Croația și Turcia cofinanțându-și majoritatea proiectelor, în timp ce toate proiectele derulate în Serbia sunt acoperite integral de asistența de preaderare a UE; este de părere că proiectele cofinanțate, îndeosebi în domeniul sistemului judiciar și al combaterii corupției, aduc un nivel mai ridicat de apropriere din partea beneficiarilor; invită așadar Comisia să crească, în cadrul IPA II, numărul proiectelor cofinanțate de autoritățile naționale;

| 12. | consideră că ponderea asistenței de preaderare investite în reforma sistemului judiciar și în combaterea corupției nu reflectă prioritatea stabilită de Comisie în această privință; având în vedere importanța sistemului judiciar și a aspectelor legate de corupție, gravitatea problemelor existente în acest domeniu, precum și efectele de propagare și sinergiile pozitive de care ar beneficia alte sectoare dacă reformele din domeniul sistemului judiciar și al combaterii corupției ar fi finalizate și puse în aplicare în mod corespunzător, solicită Comisiei și țărilor beneficiare să aloce acestor două domenii o finanțare mai substanțială și mai adecvată; observă totuși că alți factori, cum ar fi dialogurile structurate specifice fiecărei țări cu privire la statul de drept și la sistemul judiciar, au un impact semnificativ asupra eficienței asistenței de preaderare din partea UE în reforma sistemelor judiciare și în combaterea corupției; recunoaște, prin urmare, că ponderea în finanțarea totală nu reprezintă singurul criteriu pentru eficiența eforturilor UE de a consolida statul de drept și practicile de combatere a corupției; |
| --- | --- |

12.

consideră că ponderea asistenței de preaderare investite în reforma sistemului judiciar și în combaterea corupției nu reflectă prioritatea stabilită de Comisie în această privință; având în vedere importanța sistemului judiciar și a aspectelor legate de corupție, gravitatea problemelor existente în acest domeniu, precum și efectele de propagare și sinergiile pozitive de care ar beneficia alte sectoare dacă reformele din domeniul sistemului judiciar și al combaterii corupției ar fi finalizate și puse în aplicare în mod corespunzător, solicită Comisiei și țărilor beneficiare să aloce acestor două domenii o finanțare mai substanțială și mai adecvată; observă totuși că alți factori, cum ar fi dialogurile structurate specifice fiecărei țări cu privire la statul de drept și la sistemul judiciar, au un impact semnificativ asupra eficienței asistenței de preaderare din partea UE în reforma sistemelor judiciare și în combaterea corupției; recunoaște, prin urmare, că ponderea în finanțarea totală nu reprezintă singurul criteriu pentru eficiența eforturilor UE de a consolida statul de drept și practicile de combatere a corupției;

| 13. | regretă că finanțarea în cadrul IPA I pare limitată în raport cu importanța acestor domenii; observă cu toate acestea o capacitate de absorbție scăzută a IPA I în domeniul statului de drept în unele țări candidate și potențial candidate; consideră că este esențial să se îmbunătățească gestionarea fondurilor pentru preaderare în acest domeniu în cadrul IPA II și subliniază că progresele realizate atât pentru atingerea, cât și pentru punerea în aplicare a unor obiective specifice legate de independența și eficiența sistemului judiciar, de statul de drept și de combaterea corupției, ar trebui să fie monitorizate și evaluate pe baza unor indicatori cantitativi și calitativi; consideră, de asemenea, că este important să se stimuleze performanța în cadrul IPA II pentru a recompensa realizarea unor progrese considerabile în atingerea obiectivelor specificate în documentele de strategie; |
| --- | --- |

13.

regretă că finanțarea în cadrul IPA I pare limitată în raport cu importanța acestor domenii; observă cu toate acestea o capacitate de absorbție scăzută a IPA I în domeniul statului de drept în unele țări candidate și potențial candidate; consideră că este esențial să se îmbunătățească gestionarea fondurilor pentru preaderare în acest domeniu în cadrul IPA II și subliniază că progresele realizate atât pentru atingerea, cât și pentru punerea în aplicare a unor obiective specifice legate de independența și eficiența sistemului judiciar, de statul de drept și de combaterea corupției, ar trebui să fie monitorizate și evaluate pe baza unor indicatori cantitativi și calitativi; consideră, de asemenea, că este important să se stimuleze performanța în cadrul IPA II pentru a recompensa realizarea unor progrese considerabile în atingerea obiectivelor specificate în documentele de strategie;

| 14. | regretă că Comisia nu dispune de un instrument care să indice automat rata de execuție a proiectelor de preaderare la UE și subliniază că informațiile privind rata de execuție sunt esențiale pentru a monitoriza implementarea eficientă a proiectelor și, astfel, pentru a evidenția blocajele potențiale într-un stadiu timpuriu; solicită Comisiei să centralizeze o dată la șase luni datele privind rata de execuție a proiectelor care beneficiază de asistență de preaderare din partea UE; |
| --- | --- |

14.

regretă că Comisia nu dispune de un instrument care să indice automat rata de execuție a proiectelor de preaderare la UE și subliniază că informațiile privind rata de execuție sunt esențiale pentru a monitoriza implementarea eficientă a proiectelor și, astfel, pentru a evidenția blocajele potențiale într-un stadiu timpuriu; solicită Comisiei să centralizeze o dată la șase luni datele privind rata de execuție a proiectelor care beneficiază de asistență de preaderare din partea UE;

| 15. | observă că cooperarea privind reforma sistemului judiciar și combaterea corupției are loc, de asemenea, la nivel politic prin dialoguri structurate specifice fiecărei țări cu privire la statul de drept și la sistemul judiciar, purtate cu țările candidate și potențial candidate; |
| --- | --- |

15.

observă că cooperarea privind reforma sistemului judiciar și combaterea corupției are loc, de asemenea, la nivel politic prin dialoguri structurate specifice fiecărei țări cu privire la statul de drept și la sistemul judiciar, purtate cu țările candidate și potențial candidate;

Observații generale

| 16. | subliniază că eficacitatea proiectelor de preaderare implementate în domeniul justiției și al combaterii corupției depinde în primul rând de voința politică a autorităților de a adopta și a aplica în totalitate reformele; regretă faptul că în majoritatea țărilor candidate sau potențial candidate nu se manifestă un sprijin politic puternic în favoarea introducerii de reforme eficiente în ceea ce privește combaterea corupției și a criminalității organizate sau în favoarea unui sistem judiciar complet independent; atrage atenția asupra faptului că țările candidate și potențial candidate beneficiază de asistență de preaderare din partea UE pentru a-și alinia sistemele juridice – atât cadrul legislativ, cât și practicile – la standardele europene; |
| --- | --- |

16.

subliniază că eficacitatea proiectelor de preaderare implementate în domeniul justiției și al combaterii corupției depinde în primul rând de voința politică a autorităților de a adopta și a aplica în totalitate reformele; regretă faptul că în majoritatea țărilor candidate sau potențial candidate nu se manifestă un sprijin politic puternic în favoarea introducerii de reforme eficiente în ceea ce privește combaterea corupției și a criminalității organizate sau în favoarea unui sistem judiciar complet independent; atrage atenția asupra faptului că țările candidate și potențial candidate beneficiază de asistență de preaderare din partea UE pentru a-și alinia sistemele juridice – atât cadrul legislativ, cât și practicile – la standardele europene;

Reforma sistemului judiciar

| 17. | salută schimbările care corelează mai bine cadrul juridic și instituțional cu acquis-ul UE, precum și modernizarea structurii instituționale a sistemului judiciar; recunoaște, de exemplu, impactul pozitiv al introducerii sistemului de gestionare a cazurilor (SGC) asupra imparțialității și eficienței instanțelor de judecată, deși funcționarea și eficacitatea sa sunt uneori împiedicate de obiective prea ambițioase, cum s-a întâmplat în Kosovo; |
| --- | --- |

17.

salută schimbările care corelează mai bine cadrul juridic și instituțional cu acquis-ul UE, precum și modernizarea structurii instituționale a sistemului judiciar; recunoaște, de exemplu, impactul pozitiv al introducerii sistemului de gestionare a cazurilor (SGC) asupra imparțialității și eficienței instanțelor de judecată, deși funcționarea și eficacitatea sa sunt uneori împiedicate de obiective prea ambițioase, cum s-a întâmplat în Kosovo;

| 18. | invită Comisia să depună eforturi în vederea unei definiri mai clare a sferei proiectelor în domeniul sistemelor judiciare și al combaterii corupției, care să permite o monitorizare și o raportare mai consecvente în aceste domenii; |
| --- | --- |

18.

invită Comisia să depună eforturi în vederea unei definiri mai clare a sferei proiectelor în domeniul sistemelor judiciare și al combaterii corupției, care să permite o monitorizare și o raportare mai consecvente în aceste domenii;

| 19. | subliniază că Parlamentul ar trebui să fie activ implicat în supravegherea alocării și a cheltuirii fondurile de preaderare în țările candidate și potențial candidate în toate domeniile, inclusiv în ceea ce privește sistemele judiciare și lupta împotriva corupției; subliniază, prin urmare, că Parlamentul ar trebui informat cu privire la punerea în aplicare a IPA și la alocarea fondurilor pentru țările candidate și potențial candidate; |
| --- | --- |

19.

subliniază că Parlamentul ar trebui să fie activ implicat în supravegherea alocării și a cheltuirii fondurile de preaderare în țările candidate și potențial candidate în toate domeniile, inclusiv în ceea ce privește sistemele judiciare și lupta împotriva corupției; subliniază, prin urmare, că Parlamentul ar trebui informat cu privire la punerea în aplicare a IPA și la alocarea fondurilor pentru țările candidate și potențial candidate;

| 20. | reamintește faptul că statul de drept este fundamentul democrației și reprezintă o condiție esențială pentru o economie de piață funcțională, subliniind necesitatea plasării reformelor judiciare într-un context mai larg; subliniază că justiția ar trebui să fie pe deplin independentă, mai previzibilă, eficientă și echitabilă pentru ca cetățenii și întreprinderile să poată avea încredere în sistemul judiciar; subliniază, în această privință, faptul că este necesar să se instituie distribuirea aleatorie a cauzelor în toate instanțele și să se asigure desfășurarea rapidă a proceselor, unificarea jurisprudenței și publicarea tuturor hotărârilor judiciare imediat după adoptare, facilitându-se accesul la acestea, precum și avantajele, inclusiv cele financiare, ale utilizării unui sistem de e-justiție; atrage atenția asupra faptului că formarea adecvată și continuă a judecătorilor, a procurorilor și a funcționarilor este esențială; constată că „Noua abordare” ar trebui să se axeze pe aceste aspecte în contextul negocierilor de aderare; |
| --- | --- |

20.

reamintește faptul că statul de drept este fundamentul democrației și reprezintă o condiție esențială pentru o economie de piață funcțională, subliniind necesitatea plasării reformelor judiciare într-un context mai larg; subliniază că justiția ar trebui să fie pe deplin independentă, mai previzibilă, eficientă și echitabilă pentru ca cetățenii și întreprinderile să poată avea încredere în sistemul judiciar; subliniază, în această privință, faptul că este necesar să se instituie distribuirea aleatorie a cauzelor în toate instanțele și să se asigure desfășurarea rapidă a proceselor, unificarea jurisprudenței și publicarea tuturor hotărârilor judiciare imediat după adoptare, facilitându-se accesul la acestea, precum și avantajele, inclusiv cele financiare, ale utilizării unui sistem de e-justiție; atrage atenția asupra faptului că formarea adecvată și continuă a judecătorilor, a procurorilor și a funcționarilor este esențială; constată că „Noua abordare” ar trebui să se axeze pe aceste aspecte în contextul negocierilor de aderare;

| 21. | consideră că este esențial să se creeze o legătură mai strânsă între asistența financiară acordată de UE și prioritățile politicii de extindere, în special în ceea ce privește statul de drept, pentru a consolida independența, responsabilitatea, imparțialitatea, profesionalismul, transparența și eficiența sistemelor judiciare; subliniază că existența unei finanțări previzibile și suficiente este o condiție prealabilă esențială pentru reforme judiciare durabile; subliniază importanța formării profesionale continue a judecătorilor, a procurorilor și a funcționarilor; solicită un ajutor financiar suplimentar pentru actorii societății civile relevanți și un angajament față de aceștia, în vederea creșterii transparenței sistemului judiciar și a îmbunătățirii capacităților sale pe termen lung, precum și față de cei care acționează ca gardieni sau informatori în ceea ce privește utilizarea necuvenită a fondurilor; |
| --- | --- |

21.

consideră că este esențial să se creeze o legătură mai strânsă între asistența financiară acordată de UE și prioritățile politicii de extindere, în special în ceea ce privește statul de drept, pentru a consolida independența, responsabilitatea, imparțialitatea, profesionalismul, transparența și eficiența sistemelor judiciare; subliniază că existența unei finanțări previzibile și suficiente este o condiție prealabilă esențială pentru reforme judiciare durabile; subliniază importanța formării profesionale continue a judecătorilor, a procurorilor și a funcționarilor; solicită un ajutor financiar suplimentar pentru actorii societății civile relevanți și un angajament față de aceștia, în vederea creșterii transparenței sistemului judiciar și a îmbunătățirii capacităților sale pe termen lung, precum și față de cei care acționează ca gardieni sau informatori în ceea ce privește utilizarea necuvenită a fondurilor;

| 22. | regretă faptul că impactul și sustenabilitatea asistenței financiare a UE sunt subminate în mare măsură de lipsa unui sistem de justiție previzibil și a unei finanțări interne previzibile și suficiente; |
| --- | --- |

22.

regretă faptul că impactul și sustenabilitatea asistenței financiare a UE sunt subminate în mare măsură de lipsa unui sistem de justiție previzibil și a unei finanțări interne previzibile și suficiente;

| 23. | constată că „Noua abordare” își propune să se axeze pe aceste aspecte în contextul negocierilor de aderare; |
| --- | --- |

23.

constată că „Noua abordare” își propune să se axeze pe aceste aspecte în contextul negocierilor de aderare;

Combaterea corupției

| 24. | constată că, pentru majoritatea țărilor candidate și potențial candidate, corupția este o provocare importantă; este preocupat de faptul că, în cazul mai multor țări din Balcanii de Vest, rapoartele privind progresele înregistrate menționează faptul că legăturile care s-au format între infractori, rețelele de criminalitate organizată și elitele politice pe durata conflictelor din regiune s-au menținut în societățile de astăzi; este profund îngrijorat de fenomenul de „captură a statului”, care este prezent în unele dintre aceste țări; |
| --- | --- |

24.

constată că, pentru majoritatea țărilor candidate și potențial candidate, corupția este o provocare importantă; este preocupat de faptul că, în cazul mai multor țări din Balcanii de Vest, rapoartele privind progresele înregistrate menționează faptul că legăturile care s-au format între infractori, rețelele de criminalitate organizată și elitele politice pe durata conflictelor din regiune s-au menținut în societățile de astăzi; este profund îngrijorat de fenomenul de „captură a statului”, care este prezent în unele dintre aceste țări;

| 25. | observă că implementarea autentică și obținerea de rezultate concrete în ceea ce privește combaterea corupției, mai ales în cazurile de corupție politică la nivel înalt și de corupție în sistemul judiciar, reprezintă în continuare o provocare importantă și că ar trebui să se obțină rezultate convingătoare pe planul urmăririlor în justiție și al condamnărilor pentru a se măsura progresele realizate; salută faptul că „Noua abordare” se va axa pe aceste aspecte în contextul negocierilor de aderare; subliniază necesitatea ca activitățile de combatere a corupției să fie mai bine planificate și finanțate, cu cooperarea unei game largi de părți interesate; solicită Comisiei să elaboreze o perspectivă strategică cuprinzătoare și pe termen mai lung a finanțării de către UE a organizațiilor societății civile care desfășoară activități în domeniile transparenței și anticorupției atât la nivel național, cât și la nivel european; constată că „Noua abordare” își propune să se axeze pe aceste aspecte în contextul negocierilor de aderare; |
| --- | --- |

25.

observă că implementarea autentică și obținerea de rezultate concrete în ceea ce privește combaterea corupției, mai ales în cazurile de corupție politică la nivel înalt și de corupție în sistemul judiciar, reprezintă în continuare o provocare importantă și că ar trebui să se obțină rezultate convingătoare pe planul urmăririlor în justiție și al condamnărilor pentru a se măsura progresele realizate; salută faptul că „Noua abordare” se va axa pe aceste aspecte în contextul negocierilor de aderare; subliniază necesitatea ca activitățile de combatere a corupției să fie mai bine planificate și finanțate, cu cooperarea unei game largi de părți interesate; solicită Comisiei să elaboreze o perspectivă strategică cuprinzătoare și pe termen mai lung a finanțării de către UE a organizațiilor societății civile care desfășoară activități în domeniile transparenței și anticorupției atât la nivel național, cât și la nivel european; constată că „Noua abordare” își propune să se axeze pe aceste aspecte în contextul negocierilor de aderare;

| 26. | dorește să vadă că există un istoric al urmăririlor penale și hotărârilor judecătorești imparțiale și reușite în materie de combatere a corupției, inclusiv în cazurile de mare importanță, pentru a întări încrederea cetățenilor în statul de drept și în instituțiile publice; invită autoritățile competente să îmbunătățească cooperarea interinstituțională, în special cu structurile de aplicare a legii, să sensibilizeze opinia publică și să dezvolte capacitățile de planificare, de punere în aplicare și de monitorizare a normelor și activităților de combatere a corupției, precum și să coopereze îndeaproape cu Grupul de state împotriva corupției (GRECO) și să întrețină relații strânse cu organismele de stat independente, cum ar fi agențiile anticorupție; solicită punerea în aplicare a unor strategii de prevenire și de combatere a corupției la nivel național și internațional; |
| --- | --- |

26.

dorește să vadă că există un istoric al urmăririlor penale și hotărârilor judecătorești imparțiale și reușite în materie de combatere a corupției, inclusiv în cazurile de mare importanță, pentru a întări încrederea cetățenilor în statul de drept și în instituțiile publice; invită autoritățile competente să îmbunătățească cooperarea interinstituțională, în special cu structurile de aplicare a legii, să sensibilizeze opinia publică și să dezvolte capacitățile de planificare, de punere în aplicare și de monitorizare a normelor și activităților de combatere a corupției, precum și să coopereze îndeaproape cu Grupul de state împotriva corupției (GRECO) și să întrețină relații strânse cu organismele de stat independente, cum ar fi agențiile anticorupție; solicită punerea în aplicare a unor strategii de prevenire și de combatere a corupției la nivel național și internațional;

| 27. | consideră că libertatea presei și a mass-mediei și libertatea digitală sunt esențiale pentru exercitarea unui control asupra puterii și reprezintă o componentă importantă în lupta împotriva corupției, atât prin asigurarea unei platforme pentru libertatea de exprimare, cât și prin asigurarea accesului publicului la informații; solicită, prin urmare, ca aceste libertăți să fie urmărite în mod activ prin programele din cadrul IPA care vizează guvernul, cetățenii, presa și canale mass-media; |
| --- | --- |

27.

consideră că libertatea presei și a mass-mediei și libertatea digitală sunt esențiale pentru exercitarea unui control asupra puterii și reprezintă o componentă importantă în lupta împotriva corupției, atât prin asigurarea unei platforme pentru libertatea de exprimare, cât și prin asigurarea accesului publicului la informații; solicită, prin urmare, ca aceste libertăți să fie urmărite în mod activ prin programele din cadrul IPA care vizează guvernul, cetățenii, presa și canale mass-media;

| 28. | este preocupat de faptul că asistența de preaderare acordată de UE nu este întotdeauna utilizată într-o manieră coerentă din cauza lipsei unei abordări și strategii regionale; subliniază, de exemplu, că, în vreme ce, în Croația, asistența de preaderare acordată de UE a finanțat o agenție anticorupție cu competențe de investigare, aceasta a finanțat în Kosovo o agenție anticorupție fără astfel de competențe, ridicând, astfel, semne de întrebare asupra eficienței sale; prin urmare, invită Comisia să elaboreze o strategie regională clară în vederea evitării modelelor de finanțare contradictorii în țările candidate și potențial candidate; |
| --- | --- |

28.

este preocupat de faptul că asistența de preaderare acordată de UE nu este întotdeauna utilizată într-o manieră coerentă din cauza lipsei unei abordări și strategii regionale; subliniază, de exemplu, că, în vreme ce, în Croația, asistența de preaderare acordată de UE a finanțat o agenție anticorupție cu competențe de investigare, aceasta a finanțat în Kosovo o agenție anticorupție fără astfel de competențe, ridicând, astfel, semne de întrebare asupra eficienței sale; prin urmare, invită Comisia să elaboreze o strategie regională clară în vederea evitării modelelor de finanțare contradictorii în țările candidate și potențial candidate;

Implementarea proiectelor

| 29. | observă că proiectele de preaderare au o durată cuprinsă între un an și trei ani și jumătate; recunoaște, pe baza evaluărilor tematice externe, că aceste termene sunt solicitante, dacă nu prea ambițioase, ținând cont de sfera amplă a majorității proiectelor și de numeroasele lor componente, adesea complicate; având în vedere complexitatea reformelor din domeniul justiției și al combaterii corupției și timpul necesar doar pentru activitățile de pre-programare, recomandă Comisiei să ia măsurile adecvate în cadrul programării și al proiectelor IPA II care ar putea antrena un calendar mai lung (de cinci până la șapte ani), prevăzând proceduri de revizuire prestabilite și periodice care să permită ajustări mai flexibile, inclusiv privind pachetul financiar; |
| --- | --- |

29.

observă că proiectele de preaderare au o durată cuprinsă între un an și trei ani și jumătate; recunoaște, pe baza evaluărilor tematice externe, că aceste termene sunt solicitante, dacă nu prea ambițioase, ținând cont de sfera amplă a majorității proiectelor și de numeroasele lor componente, adesea complicate; având în vedere complexitatea reformelor din domeniul justiției și al combaterii corupției și timpul necesar doar pentru activitățile de pre-programare, recomandă Comisiei să ia măsurile adecvate în cadrul programării și al proiectelor IPA II care ar putea antrena un calendar mai lung (de cinci până la șapte ani), prevăzând proceduri de revizuire prestabilite și periodice care să permită ajustări mai flexibile, inclusiv privind pachetul financiar;

| 30. | este îngrijorat de întârzierile cronice înregistrate în implementarea proiectelor și, în definitiv, de eficiența lor; observă, de exemplu, că proiectele din Turcia înregistrează, în medie, o întârziere de un an înainte de execuția contractelor, din cauza blocajelor în materie de ofertare și contractare, în timp ce în Croația, contractele pentru programele PHARE au fost semnate, în medie, cu peste un an întârziere față de data programată, cu doar câteva zile înainte de termenul de contractare stabilit în acordul financiar; |
| --- | --- |

30.

este îngrijorat de întârzierile cronice înregistrate în implementarea proiectelor și, în definitiv, de eficiența lor; observă, de exemplu, că proiectele din Turcia înregistrează, în medie, o întârziere de un an înainte de execuția contractelor, din cauza blocajelor în materie de ofertare și contractare, în timp ce în Croația, contractele pentru programele PHARE au fost semnate, în medie, cu peste un an întârziere față de data programată, cu doar câteva zile înainte de termenul de contractare stabilit în acordul financiar;

| 31. | își exprimă, în continuare, îngrijorarea cu privire la faptul că, ori de câte ori trebuie incluse noi activități într-un proiect, complexitatea și rigiditatea normelor în materie de asistență de preaderare creează stimulentul contraproductiv de a repeta o activitate sau de a accepta un proiect nesatisfăcător; este de părere totuși că un echilibru corect între flexibilitatea în favoarea eficacității proiectelor și necesitatea evitării neregulilor și a asigurării celui mai bun raport cost/eficiență încă există și invită Comisia să acționeze în această privință în temeiul IPA II; |
| --- | --- |

31.

își exprimă, în continuare, îngrijorarea cu privire la faptul că, ori de câte ori trebuie incluse noi activități într-un proiect, complexitatea și rigiditatea normelor în materie de asistență de preaderare creează stimulentul contraproductiv de a repeta o activitate sau de a accepta un proiect nesatisfăcător; este de părere totuși că un echilibru corect între flexibilitatea în favoarea eficacității proiectelor și necesitatea evitării neregulilor și a asigurării celui mai bun raport cost/eficiență încă există și invită Comisia să acționeze în această privință în temeiul IPA II;

| 32. | este de părere că, în cazul unor proiecte pregătitoare („pilot”), ar trebui să se efectueze întotdeauna activități pilot înaintea implementării lor depline, pentru a identifica și a atenua eventualele deficiențe, pentru a limita întârzierile și dificultățile evitabile și a putea măsura rezultatele realizabile; |
| --- | --- |

32.

este de părere că, în cazul unor proiecte pregătitoare („pilot”), ar trebui să se efectueze întotdeauna activități pilot înaintea implementării lor depline, pentru a identifica și a atenua eventualele deficiențe, pentru a limita întârzierile și dificultățile evitabile și a putea măsura rezultatele realizabile;

| 33. | observă că o abordare sectorială mai cuprinzătoare în domeniul reformei sistemului judiciar și al combaterii corupției ar avea efecte pozitive, cum ar fi o mai bună concentrare a eforturilor de reformă națională, îmbunătățirea coordonării dintre donatori și a interacțiunii dintre proiectele individuale; invită Comisia să asigure introducerea de abordări sectoriale în conformitate cu orientările privind abordarea sectorială în domeniul asistenței de preaderare și consolidarea capacităților țărilor beneficiare de a elabora și implementa strategii sectoriale; solicită Comisiei să ofere în continuare orientări privind aplicarea abordării sectoriale în etapele de planificare și de programare ale IPA II; consideră că, în majoritatea țărilor beneficiare, nici structura instituțională, nici procedurile bugetare nu sunt la un nivel adecvat pentru un sprijin bugetar sectorial și invită Comisia să promoveze îmbunătățirile instituționale și procedurale necesare în țările beneficiare; |
| --- | --- |

33.

observă că o abordare sectorială mai cuprinzătoare în domeniul reformei sistemului judiciar și al combaterii corupției ar avea efecte pozitive, cum ar fi o mai bună concentrare a eforturilor de reformă națională, îmbunătățirea coordonării dintre donatori și a interacțiunii dintre proiectele individuale; invită Comisia să asigure introducerea de abordări sectoriale în conformitate cu orientările privind abordarea sectorială în domeniul asistenței de preaderare și consolidarea capacităților țărilor beneficiare de a elabora și implementa strategii sectoriale; solicită Comisiei să ofere în continuare orientări privind aplicarea abordării sectoriale în etapele de planificare și de programare ale IPA II; consideră că, în majoritatea țărilor beneficiare, nici structura instituțională, nici procedurile bugetare nu sunt la un nivel adecvat pentru un sprijin bugetar sectorial și invită Comisia să promoveze îmbunătățirile instituționale și procedurale necesare în țările beneficiare;

| 34. | evidențiază faptul că, pentru a evita duplicarea, a garanta eficacitatea ajutorului și a stimula consolidarea capacităților în țările candidate și în cele potențial candidate, cooperarea și coordonarea cu alți donatori și instituții financiare internaționale au o importanță absolută; regretă faptul că reforma justiției și combaterea corupției nu se înscriu în domeniul de aplicare al Cadrului de investiții pentru Balcanii de Vest, o inițiativă comună a UE, a instituțiilor financiare internaționale, a donatorilor bilaterali și a guvernelor din Balcanii de Vest, care consolidează coerența în ceea ce privește sprijinul donatorilor; invită Comisia și partenerii săi să instituie o structură similară Cadrului de investiții pentru Balcanii de Vest, cu scopul de a stimula cooperarea și coordonarea în materie de reformă a justiției și de combatere a corupției și de a ține la curent Parlamentul asupra progreselor înregistrate în această privință; |
| --- | --- |

34.

evidențiază faptul că, pentru a evita duplicarea, a garanta eficacitatea ajutorului și a stimula consolidarea capacităților în țările candidate și în cele potențial candidate, cooperarea și coordonarea cu alți donatori și instituții financiare internaționale au o importanță absolută; regretă faptul că reforma justiției și combaterea corupției nu se înscriu în domeniul de aplicare al Cadrului de investiții pentru Balcanii de Vest, o inițiativă comună a UE, a instituțiilor financiare internaționale, a donatorilor bilaterali și a guvernelor din Balcanii de Vest, care consolidează coerența în ceea ce privește sprijinul donatorilor; invită Comisia și partenerii săi să instituie o structură similară Cadrului de investiții pentru Balcanii de Vest, cu scopul de a stimula cooperarea și coordonarea în materie de reformă a justiției și de combatere a corupției și de a ține la curent Parlamentul asupra progreselor înregistrate în această privință;

Performanță și sustenabilitate

| 35. | recunoaște că, în urma auditării proiectelor de preaderare pentru perioada 2001-2005, Curtea de Conturi Europeană a declarat că sustenabilitatea proiectelor ar putea fi îmbunătățită dacă: (i) beneficiarii s-ar implica mai mult; (ii) nu s-ar demara niciun proiect fără un plan de întreținere; (iii) Comisia ar monitoriza mai atent distribuirea și ar evalua utilizarea echipamentelor și a infrastructurii finanțate de UE; și (iv) acordarea asistenței tehnice ar fi completată în mod adecvat de stimularea activă a reformelor instituționale; subliniază că, în pofida îmbunătățirilor din cadrul programului IPA, există în continuare o serie de deficiențe, mai ales în ceea ce privește implicarea părților interesate și întreținerea și observă, de exemplu, că, în cursul procesului de programare din 2011 din Turcia, beneficiarii nu au fost aproape deloc implicați în ultimele 12 luni; |
| --- | --- |

35.

recunoaște că, în urma auditării proiectelor de preaderare pentru perioada 2001-2005, Curtea de Conturi Europeană a declarat că sustenabilitatea proiectelor ar putea fi îmbunătățită dacă: (i) beneficiarii s-ar implica mai mult; (ii) nu s-ar demara niciun proiect fără un plan de întreținere; (iii) Comisia ar monitoriza mai atent distribuirea și ar evalua utilizarea echipamentelor și a infrastructurii finanțate de UE; și (iv) acordarea asistenței tehnice ar fi completată în mod adecvat de stimularea activă a reformelor instituționale; subliniază că, în pofida îmbunătățirilor din cadrul programului IPA, există în continuare o serie de deficiențe, mai ales în ceea ce privește implicarea părților interesate și întreținerea și observă, de exemplu, că, în cursul procesului de programare din 2011 din Turcia, beneficiarii nu au fost aproape deloc implicați în ultimele 12 luni;

| 36. | ia act de faptul că proiectele de preaderare se bazează pe fișe de proiect care prezintă obiectivele generale și specifice, activitățile prevăzute a fi derulate, calendarul, costurile și mijloacele de desfășurare ale acestora, precum și indicatorii în raport cu care se poate măsura succesul proiectelor; |
| --- | --- |

36.

ia act de faptul că proiectele de preaderare se bazează pe fișe de proiect care prezintă obiectivele generale și specifice, activitățile prevăzute a fi derulate, calendarul, costurile și mijloacele de desfășurare ale acestora, precum și indicatorii în raport cu care se poate măsura succesul proiectelor;

| 37. | subliniază că articolul 30 din normele financiare aplicabile bugetului anual al Uniunii (Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 – Regulamentul financiar) impune stabilirea de obiective SMART pentru toate măsurile de politică cuprinse în bugetul UE și descrierea acestora în rapoartele anuale de activitate, ca parte a proceselor de întocmire a bugetului pe activități și de gestiune pe activități; |
| --- | --- |

37.

subliniază că articolul 30 din normele financiare aplicabile bugetului anual al Uniunii (Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 – Regulamentul financiar) impune stabilirea de obiective SMART pentru toate măsurile de politică cuprinse în bugetul UE și descrierea acestora în rapoartele anuale de activitate, ca parte a proceselor de întocmire a bugetului pe activități și de gestiune pe activități;

| 38. | observă că fișele de proiect s-au îmbunătățit de-a lungul timpului, odată cu includerea mai multor obiective SMART mai bine concepute, precum și a unor indicatori specifici pentru diferitele componente ale proiectelor; este preocupat, totuși, de concluziile evaluării externe potrivit cărora unele proiecte nu au avut o orientare precisă din cauza indicatorilor neadecvați, indicatorii SMART nefiind întotdeauna potriviți pentru sectorul justiției; insistă asupra necesității de a concepe indicatori calitativi care să poată măsura impactul pe termen lung al proiectelor; solicită Comisiei să elaboreze în continuare orientări privind utilizarea indicatorilor de performanță necesari programării, monitorizării și evaluării pentru cadrul financiar 2014-2020 în legătură cu IPA II; este de părere că ar trebui elaborați indicatori specifici în sectorul justiției, libertății și securității, care să fie utilizați în concordanță cu abordarea mai strategică din cadrul IPA II; |
| --- | --- |

38.

observă că fișele de proiect s-au îmbunătățit de-a lungul timpului, odată cu includerea mai multor obiective SMART mai bine concepute, precum și a unor indicatori specifici pentru diferitele componente ale proiectelor; este preocupat, totuși, de concluziile evaluării externe potrivit cărora unele proiecte nu au avut o orientare precisă din cauza indicatorilor neadecvați, indicatorii SMART nefiind întotdeauna potriviți pentru sectorul justiției; insistă asupra necesității de a concepe indicatori calitativi care să poată măsura impactul pe termen lung al proiectelor; solicită Comisiei să elaboreze în continuare orientări privind utilizarea indicatorilor de performanță necesari programării, monitorizării și evaluării pentru cadrul financiar 2014-2020 în legătură cu IPA II; este de părere că ar trebui elaborați indicatori specifici în sectorul justiției, libertății și securității, care să fie utilizați în concordanță cu abordarea mai strategică din cadrul IPA II;

| 39. | este de părere că formarea de înaltă calitate este un aspect vital al reformelor judiciare și salută faptul că peste 30 % dintre activitățile TAIEX sunt dedicate justiției, libertății și securității, dar își exprimă îndoiala cu privire la relevanța indicatorilor obiectivi definiți în fișele de proiect, care sunt utilizați pentru a măsura valoarea adăugată a activităților de formare; subliniază că indicatori precum „calitatea și cantitatea activităților de formare desfășurate de formatori” sau „consilieri judiciari formați, mulțumiți de formare” se axează în principal pe producție și neglijează rezultatele; subliniază, de exemplu, că afirmarea de către participanți într-un chestionar a faptului că formarea le va influența munca nu este, ca atare, un indicator de impact; solicită, așadar, Comisiei să își definească mai precis indicatorii referitori la formare și să realizeze o evaluare cuprinzătoare a impactului activităților de formare desfășurate în țările candidate și potențial candidate; |
| --- | --- |

39.

este de părere că formarea de înaltă calitate este un aspect vital al reformelor judiciare și salută faptul că peste 30 % dintre activitățile TAIEX sunt dedicate justiției, libertății și securității, dar își exprimă îndoiala cu privire la relevanța indicatorilor obiectivi definiți în fișele de proiect, care sunt utilizați pentru a măsura valoarea adăugată a activităților de formare; subliniază că indicatori precum „calitatea și cantitatea activităților de formare desfășurate de formatori” sau „consilieri judiciari formați, mulțumiți de formare” se axează în principal pe producție și neglijează rezultatele; subliniază, de exemplu, că afirmarea de către participanți într-un chestionar a faptului că formarea le va influența munca nu este, ca atare, un indicator de impact; solicită, așadar, Comisiei să își definească mai precis indicatorii referitori la formare și să realizeze o evaluare cuprinzătoare a impactului activităților de formare desfășurate în țările candidate și potențial candidate;

| 40. | regretă faptul că, adesea, lipsesc date de bază pertinente care să fie utilizate ca punct de plecare pentru a măsura progresele, fiind astfel imposibil să se măsoare schimbările datorate proiectelor de preaderare; |
| --- | --- |

40.

regretă faptul că, adesea, lipsesc date de bază pertinente care să fie utilizate ca punct de plecare pentru a măsura progresele, fiind astfel imposibil să se măsoare schimbările datorate proiectelor de preaderare;

| 41. | observă că sprijinul în favoarea reformelor legislative constituie unul dintre cele mai întâlnite proiecte de preaderare; remarcă faptul că, în prezent, cadrele instituționale sunt conforme cu standardele europene, dar este preocupat de faptul că durabilitatea acestor transformări ale legislațiilor și cadrelor din țările candidate și potențial candidate este periclitată din cauza lipsei unei strategii globale, fapt constatat de evaluatori externi; constată, în special, că dispozițiile administrative și regulamentele complementare deseori lipsesc, modificările care vizează rolurile și responsabilitățile nu sunt clarificate, iar personalul nu este format în mod corespunzător și, de aceea, nu poate aplica noile legi așa cum se dorește; insistă asupra faptului că reforma justiției și combaterea corupției trebuie să aibă un caracter amplu și pe termen lung, cu criterii de evaluare care să acopere întregul proces, de la introducerea de noi cadre, legi, dispoziții administrative și regulamente la urmăririle efective în justiție în cazurile de la nivel înalt; |
| --- | --- |

41.

observă că sprijinul în favoarea reformelor legislative constituie unul dintre cele mai întâlnite proiecte de preaderare; remarcă faptul că, în prezent, cadrele instituționale sunt conforme cu standardele europene, dar este preocupat de faptul că durabilitatea acestor transformări ale legislațiilor și cadrelor din țările candidate și potențial candidate este periclitată din cauza lipsei unei strategii globale, fapt constatat de evaluatori externi; constată, în special, că dispozițiile administrative și regulamentele complementare deseori lipsesc, modificările care vizează rolurile și responsabilitățile nu sunt clarificate, iar personalul nu este format în mod corespunzător și, de aceea, nu poate aplica noile legi așa cum se dorește; insistă asupra faptului că reforma justiției și combaterea corupției trebuie să aibă un caracter amplu și pe termen lung, cu criterii de evaluare care să acopere întregul proces, de la introducerea de noi cadre, legi, dispoziții administrative și regulamente la urmăririle efective în justiție în cazurile de la nivel înalt;

| 42. | constată că performanța și durabilitatea programelor cu beneficiari multipli nu a fost, încă, evaluată; solicită Curții de Conturi Europene să includă aceste proiecte în sfera unui viitor raport special privind asistența de preaderare în țările candidate și în țările potențial candidate; |
| --- | --- |

42.

constată că performanța și durabilitatea programelor cu beneficiari multipli nu a fost, încă, evaluată; solicită Curții de Conturi Europene să includă aceste proiecte în sfera unui viitor raport special privind asistența de preaderare în țările candidate și în țările potențial candidate;

Monitorizare și evaluare

| 43. | recunoaște faptul că Comisia evaluează impactul și durabilitatea programelor de preaderare prin intermediul rapoartelor de monitorizare axată pe rezultate (MAR), dar regretă că aceste rapoarte nu sunt puse la dispoziția publicului; este de părere că rapoartele de țară întocmite de Comisie ar trebui să reflecte rezultatele rapoartelor MAR și să ofere o evaluare a programelor și a impactului lor, odată implementate; îndeamnă așadar Comisia să introducă un capitol privind includerea concluziilor MAR în fiecare raport de țară; |
| --- | --- |

43.

recunoaște faptul că Comisia evaluează impactul și durabilitatea programelor de preaderare prin intermediul rapoartelor de monitorizare axată pe rezultate (MAR), dar regretă că aceste rapoarte nu sunt puse la dispoziția publicului; este de părere că rapoartele de țară întocmite de Comisie ar trebui să reflecte rezultatele rapoartelor MAR și să ofere o evaluare a programelor și a impactului lor, odată implementate; îndeamnă așadar Comisia să introducă un capitol privind includerea concluziilor MAR în fiecare raport de țară;

| 44. | observă că numărul rapoartelor de monitorizare bazată pe rezultate diferă de la o țară la alta, de la 31 în cazul Albaniei, la niciunul pentru Bosnia și Herțegovina, Croația, Muntenegru și Serbia; observă, de asemenea, că țările care utilizează sistemul de implementare descentralizată (SID) nu sunt obligate să elaboreze rapoarte externe de monitorizare bazată pe rezultate și că, prin urmare, în Croația se realizează puține acțiuni independente de urmărire a performanței; solicită Comisiei să asigure monitorizarea externă independentă regulată și cuprinzătoare a programelor finanțate de asistența de preaderare acordată de UE din toate țările candidate și potențial candidate; |
| --- | --- |

44.

observă că numărul rapoartelor de monitorizare bazată pe rezultate diferă de la o țară la alta, de la 31 în cazul Albaniei, la niciunul pentru Bosnia și Herțegovina, Croația, Muntenegru și Serbia; observă, de asemenea, că țările care utilizează sistemul de implementare descentralizată (SID) nu sunt obligate să elaboreze rapoarte externe de monitorizare bazată pe rezultate și că, prin urmare, în Croația se realizează puține acțiuni independente de urmărire a performanței; solicită Comisiei să asigure monitorizarea externă independentă regulată și cuprinzătoare a programelor finanțate de asistența de preaderare acordată de UE din toate țările candidate și potențial candidate;

| 45. | este preocupat de faptul că se consideră că rapoartele de monitorizare bazată de rezultate favorizează din punct de vedere structural evaluările pozitive și sunt inadecvate pentru monitorizarea pe termen lung a performanței; subliniază că monitorizarea ar trebui să urmărească performanța sectorului, și nu doar rezultatele proiectelor; îndeamnă Comisia să elaboreze un plan de acțiune cuprinzător privind monitorizarea, care să includă instrumente de evaluare diferite de rapoartele de monitorizare bazată pe rezultate, cum ar fi cadrele de evaluare a performanței cu indicatori SMART, pentru a face posibilă monitorizarea cuprinzătoare a rezultatelor proiectelor de-a lungul timpului; dorește să fie informat asupra progreselor înregistrate până la finele anului 2014; |
| --- | --- |

45.

este preocupat de faptul că se consideră că rapoartele de monitorizare bazată de rezultate favorizează din punct de vedere structural evaluările pozitive și sunt inadecvate pentru monitorizarea pe termen lung a performanței; subliniază că monitorizarea ar trebui să urmărească performanța sectorului, și nu doar rezultatele proiectelor; îndeamnă Comisia să elaboreze un plan de acțiune cuprinzător privind monitorizarea, care să includă instrumente de evaluare diferite de rapoartele de monitorizare bazată pe rezultate, cum ar fi cadrele de evaluare a performanței cu indicatori SMART, pentru a face posibilă monitorizarea cuprinzătoare a rezultatelor proiectelor de-a lungul timpului; dorește să fie informat asupra progreselor înregistrate până la finele anului 2014;

| 46. | reamintește apelul Parlamentului către Comisie de a evalua impactul și rezultatele realizate în urma alocării de fonduri ale UE pentru reforma justiției și combaterea corupției în țările candidate și potențial candidate (1); salută publicarea de către Comisie, în 2012/2013, a unei evaluări privind sistemul judiciar și drepturile fundamentale în Turcia și a unei evaluări privind statul de drept, reforma sistemului judiciar și combaterea corupției și a criminalității organizate în Balcanii de Vest; regretă totuși că evaluarea privind Turcia nu a inclus o revizuire a proiectelor legate de combaterea corupției; |
| --- | --- |

46.

reamintește apelul Parlamentului către Comisie de a evalua impactul și rezultatele realizate în urma alocării de fonduri ale UE pentru reforma justiției și combaterea corupției în țările candidate și potențial candidate (1); salută publicarea de către Comisie, în 2012/2013, a unei evaluări privind sistemul judiciar și drepturile fundamentale în Turcia și a unei evaluări privind statul de drept, reforma sistemului judiciar și combaterea corupției și a criminalității organizate în Balcanii de Vest; regretă totuși că evaluarea privind Turcia nu a inclus o revizuire a proiectelor legate de combaterea corupției;

| 47. | este conștient de faptul că, în prezent, Curtea de Conturi Europeană pregătește un raport special privind asistența de preaderare acordată de UE în Serbia; recomandă în mod ferm includerea în sfera auditului de performanță a proiectelor implementate în domeniul reformei justiției și al combaterii corupției; |
| --- | --- |

47.

este conștient de faptul că, în prezent, Curtea de Conturi Europeană pregătește un raport special privind asistența de preaderare acordată de UE în Serbia; recomandă în mod ferm includerea în sfera auditului de performanță a proiectelor implementate în domeniul reformei justiției și al combaterii corupției;

Transparența

| 48. | este de părere că ar trebui creată o bază de date care să cuprindă toate proiectele finanțate în cadrul programelor de asistență de preaderare, care să fie pusă la dispoziția publicului; invită, așadar, Comisia să elaboreze măsuri pentru a spori transparența dispozițiilor juridice și să conceapă un sistem prin care toți beneficiarii fondurilor UE să fie publicați pe același site de internet, indiferent de cine gestionează fondurile și pe baza unor categorii standard de informații care să fie furnizate de toate statele membre în cel puțin o limbă de lucru a UE; |
| --- | --- |

48.

este de părere că ar trebui creată o bază de date care să cuprindă toate proiectele finanțate în cadrul programelor de asistență de preaderare, care să fie pusă la dispoziția publicului; invită, așadar, Comisia să elaboreze măsuri pentru a spori transparența dispozițiilor juridice și să conceapă un sistem prin care toți beneficiarii fondurilor UE să fie publicați pe același site de internet, indiferent de cine gestionează fondurile și pe baza unor categorii standard de informații care să fie furnizate de toate statele membre în cel puțin o limbă de lucru a UE;

| 49. | remarcă angajamentul Comisiei de a aborda aceste aspecte până în 2015, prin publicarea de informații referitoare la asistența IPA în conformitate cu Inițiativa pentru transparența ajutorului internațional, care a instituit un standard comun pentru publicarea electronică de informații în timp util, cuprinzătoare și prospective cu privire la resursele oferite prin intermediul cooperării pentru dezvoltare; accentuează faptul că această inițiativă nu va putea fi productivă decât dacă informațiile sunt actualizate cu regularitate; prin urmare, îndeamnă Comisia să actualizeze lunar baza de date, astfel cum s-a planificat; |
| --- | --- |

49.

remarcă angajamentul Comisiei de a aborda aceste aspecte până în 2015, prin publicarea de informații referitoare la asistența IPA în conformitate cu Inițiativa pentru transparența ajutorului internațional, care a instituit un standard comun pentru publicarea electronică de informații în timp util, cuprinzătoare și prospective cu privire la resursele oferite prin intermediul cooperării pentru dezvoltare; accentuează faptul că această inițiativă nu va putea fi productivă decât dacă informațiile sunt actualizate cu regularitate; prin urmare, îndeamnă Comisia să actualizeze lunar baza de date, astfel cum s-a planificat;

Observații în funcție de țară

Albania

| 50. | salută îmbunătățirile pe care sprijinul UE le-a adus atât cadrului juridic și instituțional, cât și infrastructurii sistemului judiciar din Albania; este preocupat însă de gradul insuficient de raportare a rezultatelor privind utilizarea efectivă, implementarea și impactul concret al acestor transformări; |
| --- | --- |

50.

salută îmbunătățirile pe care sprijinul UE le-a adus atât cadrului juridic și instituțional, cât și infrastructurii sistemului judiciar din Albania; este preocupat însă de gradul insuficient de raportare a rezultatelor privind utilizarea efectivă, implementarea și impactul concret al acestor transformări;

| 51. | recunoaște rezultatele în ceea ce privește adoptarea de documente strategice în domeniul combaterii corupției; este, totuși, profund îngrijorat de eficacitatea scăzută a măsurilor întreprinse în acest domeniu; subliniază că, în 2012, Albania s-a clasat pe primul loc în Europa ca cea mai coruptă țară; invită Comisia și autoritățile albaneze să reevalueze de urgență implementarea strategiei anticorupție și a planurilor de acțiune în această țară; |
| --- | --- |

51.

recunoaște rezultatele în ceea ce privește adoptarea de documente strategice în domeniul combaterii corupției; este, totuși, profund îngrijorat de eficacitatea scăzută a măsurilor întreprinse în acest domeniu; subliniază că, în 2012, Albania s-a clasat pe primul loc în Europa ca cea mai coruptă țară; invită Comisia și autoritățile albaneze să reevalueze de urgență implementarea strategiei anticorupție și a planurilor de acțiune în această țară;

Bosnia și Herțegovina

| 52. | regretă lipsa aplicării unora dintre capacitățile îmbunătățite ale sistemului judiciar în Bosnia și Herțegovina; este îngrijorat de faptul că, în cadrul auditului său din 2009, Curtea de Conturi a constatat lipsa de finanțare pentru funcționarea și întreținerea infrastructurii dobândite, antrenând riscul ca îmbunătățirile să devină nesustenabile; |
| --- | --- |

52.

regretă lipsa aplicării unora dintre capacitățile îmbunătățite ale sistemului judiciar în Bosnia și Herțegovina; este îngrijorat de faptul că, în cadrul auditului său din 2009, Curtea de Conturi a constatat lipsa de finanțare pentru funcționarea și întreținerea infrastructurii dobândite, antrenând riscul ca îmbunătățirile să devină nesustenabile;

| 53. | își exprimă profunda îngrijorare cu privire la performanțele limitate ale agenției anticorupție din Bosnia și Herțegovina și la lipsa raportării asupra rezultatelor specifice ale finanțării UE în domeniul combaterii corupției; |
| --- | --- |

53.

își exprimă profunda îngrijorare cu privire la performanțele limitate ale agenției anticorupție din Bosnia și Herțegovina și la lipsa raportării asupra rezultatelor specifice ale finanțării UE în domeniul combaterii corupției;

Croația

| 54. | ia act de progresele înregistrate de Croația în unele domenii ale reformei justiției și implementarea acestora, în timp ce durabilitatea lor a fost asigurată prin proiecte ulterioare; |
| --- | --- |

54.

ia act de progresele înregistrate de Croația în unele domenii ale reformei justiției și implementarea acestora, în timp ce durabilitatea lor a fost asigurată prin proiecte ulterioare;

| 55. | observă unele evoluții pozitive în domeniul combaterii corupției, prezentate în rapoartele de țară anuale pentru Croația; este preocupat, însă, de riscul ca măsurile adoptate înaintea aderării țării la Uniunea Europeană să nu fie ireversibile și sustenabile; subliniază, de exemplu, faptul că nu este clar care instituție are competența principală de a supraveghea reformele din domeniul combaterii corupției, că membrii Comisiei pentru conflictele de interese au fost numiți abia la începutul lunii februarie 2013, ceea ce pune sub semnul întrebării operabilitatea efectivă și rezultatele sale și că încă au loc și, de fapt, s-au intensificat numirile motivate politic în ministere și în organele de supraveghere ale întreprinderilor; |
| --- | --- |

55.

observă unele evoluții pozitive în domeniul combaterii corupției, prezentate în rapoartele de țară anuale pentru Croația; este preocupat, însă, de riscul ca măsurile adoptate înaintea aderării țării la Uniunea Europeană să nu fie ireversibile și sustenabile; subliniază, de exemplu, faptul că nu este clar care instituție are competența principală de a supraveghea reformele din domeniul combaterii corupției, că membrii Comisiei pentru conflictele de interese au fost numiți abia la începutul lunii februarie 2013, ceea ce pune sub semnul întrebării operabilitatea efectivă și rezultatele sale și că încă au loc și, de fapt, s-au intensificat numirile motivate politic în ministere și în organele de supraveghere ale întreprinderilor;

Kosovo

| 56. | constată că, din cauza lipsei controlului din partea autorităților kosovare de la Pristina asupra părții de nord a teritoriului, proiecte IPA precum proiectul „Reforma sistemului de formare juridică”, care își propusese să acopere întreg teritoriul provinciei Kosovo, au avut un impact minor în partea de nord; |
| --- | --- |

56.

constată că, din cauza lipsei controlului din partea autorităților kosovare de la Pristina asupra părții de nord a teritoriului, proiecte IPA precum proiectul „Reforma sistemului de formare juridică”, care își propusese să acopere întreg teritoriul provinciei Kosovo, au avut un impact minor în partea de nord;

| 57. | este profund îngrijorat de faptul că asistența UE în Kosovo în domeniul statului de drept nu este îndeajuns de eficientă, fapt constatat de Curtea de Conturi; admite faptul că anumite circumstanțe specifice în Kosovo, precum baza foarte redusă pentru consolidarea statului de drept și prioritatea insuficientă acordată acestui domeniu de către autoritățile din Kosovo, explică într-o anumită măsură eficacitatea intervenției UE; subliniază, totuși, existența unor domenii în care îmbunătățirile ar trebui să vină din partea Comisiei și a SEAE:






  — | o mai bună definire a obiectivelor de consolidare a capacităților și corelarea lor cu repere specifice pe baza cărora să poată fi evaluate progresele, |
| --- | --- | --- |

57.

este profund îngrijorat de faptul că asistența UE în Kosovo în domeniul statului de drept nu este îndeajuns de eficientă, fapt constatat de Curtea de Conturi; admite faptul că anumite circumstanțe specifice în Kosovo, precum baza foarte redusă pentru consolidarea statului de drept și prioritatea insuficientă acordată acestui domeniu de către autoritățile din Kosovo, explică într-o anumită măsură eficacitatea intervenției UE; subliniază, totuși, existența unor domenii în care îmbunătățirile ar trebui să vină din partea Comisiei și a SEAE:

—

o mai bună definire a obiectivelor de consolidare a capacităților și corelarea lor cu repere specifice pe baza cărora să poată fi evaluate progresele,

| — | o mai bună coordonare a obiectivelor interne și externe, |
| --- | --- |

—

o mai bună coordonare a obiectivelor interne și externe,

| — | o mai bună coordonare între instituțiile UE și coordonarea lor cu autoritățile din Kosovo și cu comunitatea internațională, garantându-se că EULEX funcționează cu efective complete de personal autorizat, detașat pentru perioada de timp necesară și care dispune de competențele corespunzătoare pentru a fi eficientă și |
| --- | --- |

—

o mai bună coordonare între instituțiile UE și coordonarea lor cu autoritățile din Kosovo și cu comunitatea internațională, garantându-se că EULEX funcționează cu efective complete de personal autorizat, detașat pentru perioada de timp necesară și care dispune de competențele corespunzătoare pentru a fi eficientă și

| — | asigurarea faptului că dialogurile politice cu autoritățile din Kosovo se axează îndeosebi pe consolidarea statului de drept și sunt corelate cu stimulente și condiții în materie de priorități; |
| --- | --- |

—

asigurarea faptului că dialogurile politice cu autoritățile din Kosovo se axează îndeosebi pe consolidarea statului de drept și sunt corelate cu stimulente și condiții în materie de priorități;

| 58. | este deosebit de preocupat de lipsa de progrese concrete în domeniul combaterii corupției în Kosovo; consideră corupția ca fiind o provocare majoră și un obstacol serios în calea funcționării instituțiilor publice; |
| --- | --- |

58.

este deosebit de preocupat de lipsa de progrese concrete în domeniul combaterii corupției în Kosovo; consideră corupția ca fiind o provocare majoră și un obstacol serios în calea funcționării instituțiilor publice;

Fosta Republică Iugoslavă a Macedoniei (FYROM)

| 59. | salută progresele realizate în ceea ce privește cadrul legislativ pentru reforma justiției și schimbările pozitive în materie de eficiență și imparțialitate aduse de introducerea sistemului automat de informații pentru gestionarea cazurilor în instanță; recunoaște abordarea activă a FYROM în ceea ce privește reformarea sistemului său judiciar și poziția sa de lider în domeniu; |
| --- | --- |

59.

salută progresele realizate în ceea ce privește cadrul legislativ pentru reforma justiției și schimbările pozitive în materie de eficiență și imparțialitate aduse de introducerea sistemului automat de informații pentru gestionarea cazurilor în instanță; recunoaște abordarea activă a FYROM în ceea ce privește reformarea sistemului său judiciar și poziția sa de lider în domeniu;

| 60. | este preocupat de faptul că nu este disponibil niciun raport asupra eficacității proiectelor IPA privind combaterea corupției în Macedonia; |
| --- | --- |

60.

este preocupat de faptul că nu este disponibil niciun raport asupra eficacității proiectelor IPA privind combaterea corupției în Macedonia;

Muntenegru

| 61. | salută îmbunătățirea cooperării regionale în domeniul cooperării judiciare și polițienești, consolidând cadrul juridic necesar pentru a asigura independența justiției și îmbunătățirea eficienței actului de justiție în Muntenegru; este preocupat de slaba coordonare a donatorilor și de ratingurile de sustenabilitate scăzute ale proiectelor; |
| --- | --- |

61.

salută îmbunătățirea cooperării regionale în domeniul cooperării judiciare și polițienești, consolidând cadrul juridic necesar pentru a asigura independența justiției și îmbunătățirea eficienței actului de justiție în Muntenegru; este preocupat de slaba coordonare a donatorilor și de ratingurile de sustenabilitate scăzute ale proiectelor;

| 62. | constată că corupția reprezintă un serios motiv de îngrijorare în Muntenegru; recunoaște eforturile depuse de acest stat în combaterea corupției și salută, în special, consolidarea Direcției pentru inițiativa anticorupție, înființată cu fonduri ale UE; |
| --- | --- |

62.

constată că corupția reprezintă un serios motiv de îngrijorare în Muntenegru; recunoaște eforturile depuse de acest stat în combaterea corupției și salută, în special, consolidarea Direcției pentru inițiativa anticorupție, înființată cu fonduri ale UE;

Serbia

| 63. | este îngrijorat de faptul că independența justiției rămâne un motiv serios de îngrijorare în Serbia, îndeosebi din cauza influenței politice necuvenite; regretă, de asemenea, că noua legislație nu este aplicată nici în mod adecvat, nici coerent, punând astfel în pericol eficacitatea sa; |
| --- | --- |

63.

este îngrijorat de faptul că independența justiției rămâne un motiv serios de îngrijorare în Serbia, îndeosebi din cauza influenței politice necuvenite; regretă, de asemenea, că noua legislație nu este aplicată nici în mod adecvat, nici coerent, punând astfel în pericol eficacitatea sa;

| 64. | salută evaluarea pozitivă a proiectului „Sprijin pentru înființarea unei agenții anticorupție”, îndeosebi faptul că proiectul ar trebui să aibă un impact semnificativ asupra tuturor grupurilor vizate și a societății în general; insistă, totuși, asupra unei monitorizări constante pentru a garanta că evoluțiile politice nu împiedică proiectul; |
| --- | --- |

64.

salută evaluarea pozitivă a proiectului „Sprijin pentru înființarea unei agenții anticorupție”, îndeosebi faptul că proiectul ar trebui să aibă un impact semnificativ asupra tuturor grupurilor vizate și a societății în general; insistă, totuși, asupra unei monitorizări constante pentru a garanta că evoluțiile politice nu împiedică proiectul;

Turcia

| 65. | recunoaște că proiectele implementate în domeniul justiției oferă dovezi rezonabile de sustenabilitate și salută voința politică manifestată de autoritățile din Turcia de a continua procesul de reformă inițiat, fapt demonstrat de majorarea alocării bugetare în favoarea formării judiciare; constată însă o serie de slăbiciuni la nivelul conceperii proiectelor, cum ar fi absența datelor de bază și lipsa indicatorilor SMART, slăbiciuni care trebuie soluționate pentru a permite o evaluare adecvată a impactului proiectelor de preaderare; |
| --- | --- |

65.

recunoaște că proiectele implementate în domeniul justiției oferă dovezi rezonabile de sustenabilitate și salută voința politică manifestată de autoritățile din Turcia de a continua procesul de reformă inițiat, fapt demonstrat de majorarea alocării bugetare în favoarea formării judiciare; constată însă o serie de slăbiciuni la nivelul conceperii proiectelor, cum ar fi absența datelor de bază și lipsa indicatorilor SMART, slăbiciuni care trebuie soluționate pentru a permite o evaluare adecvată a impactului proiectelor de preaderare;

| 66. | constată că, în domeniul combaterii corupției, asistența financiară din partea UE a început foarte recent, cu proiectul din 2006 intitulat „Etica prevenirii corupției în Turcia”; admite, în numele Comisiei, că nu s-au putut programa fonduri ale UE înainte de înființarea unui organism anticorupție unic independent și de adoptarea unei strategii naționale de combatere a corupției; constată că proiectul menționat mai sus este considerat a fi moderat satisfăcător, dar că îi lipsesc indicatorii SMART; |
| --- | --- |

66.

constată că, în domeniul combaterii corupției, asistența financiară din partea UE a început foarte recent, cu proiectul din 2006 intitulat „Etica prevenirii corupției în Turcia”; admite, în numele Comisiei, că nu s-au putut programa fonduri ale UE înainte de înființarea unui organism anticorupție unic independent și de adoptarea unei strategii naționale de combatere a corupției; constată că proiectul menționat mai sus este considerat a fi moderat satisfăcător, dar că îi lipsesc indicatorii SMART;

o

o o

| 67. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei, Curții de Justiție a Uniunii Europene, Curții de Conturi Europene, Comitetului de supraveghere a OLAF și OLAF. |
| --- | --- |

67.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei, Curții de Justiție a Uniunii Europene, Curții de Conturi Europene, Comitetului de supraveghere a OLAF și OLAF.

---

(1)  Această denumire nu aduce atingere pozițiilor privind statutul și este conformă cu Rezoluția 1244 (1999) a Consiliului de Securitate al ONU și cu Avizul CIJ privind declarația de independență a Kosovo.

(2)  Anexa 1 la răspunsurile Comisiei la întrebările cu solicitare de răspuns scris E-011447/2012, E-011448/2012, E-011449/2012, E-011661/2012, E-011662/2012, E-011663/2012, E-011664/2012 și E-011665/2012.

(3)  Anexa 1 la răspunsurile Comisiei la întrebările cu solicitare de răspuns scris E-011447/2012, E-011448/2012, E-011449/2012, E-011661/2012, E-011662/2012, E-011663/2012, E-011664/2012 și E-011665/2012.

(4)  Proiectul TR0501.07, contribuția UE: 22 500 000 EUR, plăți efectuate la data de 31/12/2012: 20 559 457,71 EUR.

(5)  Proiectul TR0401.02, contribuția UE: 1 400 000 EUR, plăți efectuate la data de 31/12/2012: 1 207 747,58 EUR.

(6)  Ibidem.

(7)  Ibidem.

(8)  Observația privind ponderea medie a fondurilor destinate justiției și combaterii corupției față de cuantumul total al asistenței de preaderare pentru perioada 2007-2012 reflectă alocările pentru aceste domenii până în februarie 2013.

(1)  JO C 188 E, 28.6.2012, p. 19; JO C 199 E, 7.7.2012, p. 106; JO C 296 E, 2.10.2012, p. 94.

---

| 10.6.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 208/55 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 208/55

---

P7_TA(2013)0435

Siguranța pacienților

Rezoluţia Parlamentului European din 22 octombrie 2013 referitoare la raportul Comisiei către Consiliu pe baza rapoartelor statelor membre privind implementarea Recomandării (2009/C 151/01) a Consiliului privind siguranța pacienților, inclusiv profilaxia și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale (2013/2022(INI))

(2016/C 208/05)

Parlamentul European,

| — | având în vedere declarația de la Luxemburg privind siguranța pacienților din 5 aprilie 2005, |
| --- | --- |

—

având în vedere declarația de la Luxemburg privind siguranța pacienților din 5 aprilie 2005,

| — | având în vedere raportul celei de-a doua reuniuni a rețelei informale de control al infecțiilor în cadrul asistenței medicale (iunie 2008), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul celei de-a doua reuniuni a rețelei informale de control al infecțiilor în cadrul asistenței medicale (iunie 2008),

| — | având în vedere Comunicarea Comisiei către Parlamentul European și Consiliu din 15 decembrie 2008 privind siguranța pacienților, inclusiv prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale (COM(2008)0837), |
| --- | --- |

—

având în vedere Comunicarea Comisiei către Parlamentul European și Consiliu din 15 decembrie 2008 privind siguranța pacienților, inclusiv prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale (COM(2008)0837),

| — | având în vedere evaluarea impactului realizată de Comisie (decembrie 2008), |
| --- | --- |

—

având în vedere evaluarea impactului realizată de Comisie (decembrie 2008),

| — | având în vedere rezoluția sa din 23 aprilie 2009 referitoare la propunerea de recomandare a Consiliului privind siguranța pacienților, inclusiv prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale (1), |
| --- | --- |

—

având în vedere rezoluția sa din 23 aprilie 2009 referitoare la propunerea de recomandare a Consiliului privind siguranța pacienților, inclusiv prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale (1),

| — | având în vedere Recomandarea Consiliului din 9 iunie 2009 privind siguranța pacienților, inclusiv prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale, |
| --- | --- |

—

având în vedere Recomandarea Consiliului din 9 iunie 2009 privind siguranța pacienților, inclusiv prevenirea și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale,

| — | având în vedere sondajul special realizat de Eurobarometru (nr. 327) privind „Siguranța pacienților și calitatea asistenței medicale”, publicat în aprilie 2010, |
| --- | --- |

—

având în vedere sondajul special realizat de Eurobarometru (nr. 327) privind „Siguranța pacienților și calitatea asistenței medicale”, publicat în aprilie 2010,

| — | având în vedere raportul Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) intitulat „Principalele elemente ale programelor de prevenire și control al infecțiilor”, |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) intitulat „Principalele elemente ale programelor de prevenire și control al infecțiilor”,

| — | având în vedere Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere; |
| --- | --- |

—

având în vedere Directiva 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 9 martie 2011 privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere;

| — | având în vedere raportul din 13 noiembrie 2012 al Comisiei către Consiliu pe baza rapoartelor statelor membre privind implementarea Recomandării 2009/C 151/01 a Consiliului privind siguranța pacienților, inclusiv profilaxia și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale; |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul din 13 noiembrie 2012 al Comisiei către Consiliu pe baza rapoartelor statelor membre privind implementarea Recomandării 2009/C 151/01 a Consiliului privind siguranța pacienților, inclusiv profilaxia și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale;

| — | având în vedere raporturile epidemiologice anuale din 2008 și 2012 ale Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC), |
| --- | --- |

—

având în vedere raporturile epidemiologice anuale din 2008 și 2012 ale Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC),

| — | având în vedere raportul tehnic al ECDC „Competențele de bază pentru personalul responsabil cu controlul infecțiilor și igiena spitalicească în Uniunea Europeană”, publicat la 26 martie 2013, |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul tehnic al ECDC „Competențele de bază pentru personalul responsabil cu controlul infecțiilor și igiena spitalicească în Uniunea Europeană”, publicat la 26 martie 2013,

| — | având în vedere documentul de lucru al serviciilor Comisiei privind rezistența antimicrobiană din 18 noiembrie 2009 (SANCO/6876/2009r6), |
| --- | --- |

—

având în vedere documentul de lucru al serviciilor Comisiei privind rezistența antimicrobiană din 18 noiembrie 2009 (SANCO/6876/2009r6),

| — | având în vedere Raportul tehnic comun al Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) publicat la 17 septembrie 2009 intitulat „The bacterial challenge: time to react – A call to narrow the gap between multidrug-resistant bacteria in the EU and the development of new antibacterial agents”„Provocarea bacteriană: e timpul să reacționăm – Un apel pentru reducerea decalajului dintre rezistența multiplă la medicamente a bacteriilor și dezvoltarea de noi agenți antibacterieni”, |
| --- | --- |

—

având în vedere Raportul tehnic comun al Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) publicat la 17 septembrie 2009 intitulat „The bacterial challenge: time to react – A call to narrow the gap between multidrug-resistant bacteria in the EU and the development of new antibacterial agents”„Provocarea bacteriană: e timpul să reacționăm – Un apel pentru reducerea decalajului dintre rezistența multiplă la medicamente a bacteriilor și dezvoltarea de noi agenți antibacterieni”,

| — | având în vedere sondajul special realizat de Eurobarometru (nr. 338) privind rezistența antimicrobiană, publicat în aprilie 2010, |
| --- | --- |

—

având în vedere sondajul special realizat de Eurobarometru (nr. 338) privind rezistența antimicrobiană, publicat în aprilie 2010,

| — | având în vedere rezoluția sa din 12 mai 2011 referitoare la rezistența la antibiotice (2), |
| --- | --- |

—

având în vedere rezoluția sa din 12 mai 2011 referitoare la rezistența la antibiotice (2),

| — | având în vedere Recomandarea Comisiei din 27 octombrie 2011 privind inițiativa de programare în comun a cercetării „Provocarea microbiană – o nouă amenințare pentru sănătatea umană” (C(2011)7660), |
| --- | --- |

—

având în vedere Recomandarea Comisiei din 27 octombrie 2011 privind inițiativa de programare în comun a cercetării „Provocarea microbiană – o nouă amenințare pentru sănătatea umană” (C(2011)7660),

| — | având în vedere rezoluția sa din 27 octombrie 2011 referitoare la amenințarea pe care o reprezintă rezistența antimicrobiană pentru sănătatea publică (3), |
| --- | --- |

—

având în vedere rezoluția sa din 27 octombrie 2011 referitoare la amenințarea pe care o reprezintă rezistența antimicrobiană pentru sănătatea publică (3),

| — | având în vedere Comunicarea Comisiei din 15 noiembrie 2011 privind planul de acțiune împotriva rezistenței la antimicrobiene (COM(2011)0748), |
| --- | --- |

—

având în vedere Comunicarea Comisiei din 15 noiembrie 2011 privind planul de acțiune împotriva rezistenței la antimicrobiene (COM(2011)0748),

| — | având în vedere Concluziile Consiliului din 22 iunie 2012 privind impactul rezistenței la antimicrobiene în sectorul sănătății umane și în sectorul veterinar – „One Health” (Sănătate și pentru oameni, și pentru animale), |
| --- | --- |

—

având în vedere Concluziile Consiliului din 22 iunie 2012 privind impactul rezistenței la antimicrobiene în sectorul sănătății umane și în sectorul veterinar – „One Health” (Sănătate și pentru oameni, și pentru animale),

| — | având în vedere rezoluția sa din 11 decembrie 2012 privind „Provocarea microbiană – amenințarea tot mai mare reprezentată de rezistența la antimicrobiene” (4); |
| --- | --- |

—

având în vedere rezoluția sa din 11 decembrie 2012 privind „Provocarea microbiană – amenințarea tot mai mare reprezentată de rezistența la antimicrobiene” (4);

| — | având în vedere articolul 48 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 48 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A7-0320/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A7-0320/2013),

Generalități

| A. | întrucât siguranța (5) și calitatea vieții pacienților este o parte a calității globale a asistenței medicale și eforturile de creștere a siguranței pacienților depind de implementarea de politici și programe eficiente și pe termen lung pe teritoriul Europei; |
| --- | --- |

A.

întrucât siguranța (5) și calitatea vieții pacienților este o parte a calității globale a asistenței medicale și eforturile de creștere a siguranței pacienților depind de implementarea de politici și programe eficiente și pe termen lung pe teritoriul Europei;

| B. | întrucât asistența socială de calitate constituie piatra unghiulară a unui sistem sanitar de înaltă calitate și accesul la asistență medicală de înaltă calitate este un drept fundamental recunoscut de UE, instituțiile sale și cetățenii europeni; |
| --- | --- |

B.

întrucât asistența socială de calitate constituie piatra unghiulară a unui sistem sanitar de înaltă calitate și accesul la asistență medicală de înaltă calitate este un drept fundamental recunoscut de UE, instituțiile sale și cetățenii europeni;

| C. | întrucât articolul 168 din tratat prevede că acțiunea Uniunii Europene, care completează politicile naționale, are în vedere îmbunătățirea sănătății publice, prevenirea bolilor și afecțiunilor umane, precum și îndepărtarea pericolelor pentru sănătatea fizică și mentală; |
| --- | --- |

C.

întrucât articolul 168 din tratat prevede că acțiunea Uniunii Europene, care completează politicile naționale, are în vedere îmbunătățirea sănătății publice, prevenirea bolilor și afecțiunilor umane, precum și îndepărtarea pericolelor pentru sănătatea fizică și mentală;

| D. | întrucât, în consecință, acțiunea Uniunii Europene în domeniul siguranței pacienților constă în a ajuta țările membre să își coordoneze eforturile în domeniu și să le sprijine acțiunile în domenii în care intervenția sa poate aduce o valoare adăugată; |
| --- | --- |

D.

întrucât, în consecință, acțiunea Uniunii Europene în domeniul siguranței pacienților constă în a ajuta țările membre să își coordoneze eforturile în domeniu și să le sprijine acțiunile în domenii în care intervenția sa poate aduce o valoare adăugată;

| E. | întrucât este esențial să se mențină încrederea cetățenilor în sistemele de sănătate ale Uniunii Europene; |
| --- | --- |

E.

întrucât este esențial să se mențină încrederea cetățenilor în sistemele de sănătate ale Uniunii Europene;

| F. | întrucât volumul datelor referitoare la prevalența și incidența evenimentelor nedorite (6) în sistemele de sănătate ale statelor membre ale Uniunii Europene este deocamdată limitat, dar în continuă creștere; |
| --- | --- |

F.

întrucât volumul datelor referitoare la prevalența și incidența evenimentelor nedorite (6) în sistemele de sănătate ale statelor membre ale Uniunii Europene este deocamdată limitat, dar în continuă creștere;

| G. | întrucât aspectul siguranței pacienților devine o preocupare tot mai mare pentru sistemele de sănătate din lumea întreagă, inclusiv din Europa; |
| --- | --- |

G.

întrucât aspectul siguranței pacienților devine o preocupare tot mai mare pentru sistemele de sănătate din lumea întreagă, inclusiv din Europa;

| H. | întrucât rezultatele Eurobarometrului special „Siguranța pacienților și calitatea asistenței medicale” indică, în același timp, o puternică sensibilizare a opiniilor publice europene în domeniu, dar și un deficit serios de informații în materie de siguranță a pacienților; |
| --- | --- |

H.

întrucât rezultatele Eurobarometrului special „Siguranța pacienților și calitatea asistenței medicale” indică, în același timp, o puternică sensibilizare a opiniilor publice europene în domeniu, dar și un deficit serios de informații în materie de siguranță a pacienților;

| I. | întrucât evenimentele nedorite asociate tratamentelor pentru pacient și pentru urmașii existenți sau viitori se manifestă sub forma infecțiilor asociate asistenței medicale (IAAM) (7), evenimentelor legate de medicamente sau dispozitive medicale și de complicațiile care survin în timpul unei intervenții chirurgicale sau după aceasta; |
| --- | --- |

I.

întrucât evenimentele nedorite asociate tratamentelor pentru pacient și pentru urmașii existenți sau viitori se manifestă sub forma infecțiilor asociate asistenței medicale (IAAM) (7), evenimentelor legate de medicamente sau dispozitive medicale și de complicațiile care survin în timpul unei intervenții chirurgicale sau după aceasta;

| J. | întrucât, dacă anumite efecte nedorite sunt legate de riscurile intrinseci asociate intervențiilor sau medicamentelor considerate necesare de către personalul medical, altele, în schimb, sunt provocate de erori medicale, de lacune sau disfuncționalități în lanțul asistenței medicale care ar putea fi evitate; |
| --- | --- |

J.

întrucât, dacă anumite efecte nedorite sunt legate de riscurile intrinseci asociate intervențiilor sau medicamentelor considerate necesare de către personalul medical, altele, în schimb, sunt provocate de erori medicale, de lacune sau disfuncționalități în lanțul asistenței medicale care ar putea fi evitate;

| K. | întrucât se estimează că 8-12 % dintre pacienții spitalizați în Uniunea Europeană sunt victime ale evenimentelor nedorite asociate tratamentelor care le sunt aplicate, fie că e vorba de IAAM, de erori legate de tratament, erori chirurgicale, probleme legate de dispozitive medicale defecte sau insuficient decontaminate, erori de diagnosticare sau lipsa intervenției în urma examenelor medicale; |
| --- | --- |

K.

întrucât se estimează că 8-12 % dintre pacienții spitalizați în Uniunea Europeană sunt victime ale evenimentelor nedorite asociate tratamentelor care le sunt aplicate, fie că e vorba de IAAM, de erori legate de tratament, erori chirurgicale, probleme legate de dispozitive medicale defecte sau insuficient decontaminate, erori de diagnosticare sau lipsa intervenției în urma examenelor medicale;

| L. | întrucât schimbările demografice conduc la majorarea procentului de pacienți mai în vârstă cărora le sunt prescrise o multitudine de medicamente diferite, dar care adesea sunt depășiți de situație în ceea ce privește administrarea lor corectă; |
| --- | --- |

L.

întrucât schimbările demografice conduc la majorarea procentului de pacienți mai în vârstă cărora le sunt prescrise o multitudine de medicamente diferite, dar care adesea sunt depășiți de situație în ceea ce privește administrarea lor corectă;

| M. | întrucât pacienții în vârstă, imunodepresivi și cei afectați de boli cronice, și mai ales de boli cronice degenerative, constituie, de asemenea, un grup extrem de vulnerabil la evenimentele nedorite asociate asistenței medicale, cum ar fi: erori de diagnosticare, lipsa intervenției în urma examenelor medicale, eliberarea sau administrarea unui medicament neadecvat – de exemplu neautorizat de Asociația Medicală Mondială – sau a unei doze incorecte sau, mai mult, a două medicamente care nu ar trebui combinate între ele, disfuncționalitatea sau decontaminarea necorespunzătoare a unor echipamente medicale sau infecții ale plăgilor chirurgicale; |
| --- | --- |

M.

întrucât pacienții în vârstă, imunodepresivi și cei afectați de boli cronice, și mai ales de boli cronice degenerative, constituie, de asemenea, un grup extrem de vulnerabil la evenimentele nedorite asociate asistenței medicale, cum ar fi: erori de diagnosticare, lipsa intervenției în urma examenelor medicale, eliberarea sau administrarea unui medicament neadecvat – de exemplu neautorizat de Asociația Medicală Mondială – sau a unei doze incorecte sau, mai mult, a două medicamente care nu ar trebui combinate între ele, disfuncționalitatea sau decontaminarea necorespunzătoare a unor echipamente medicale sau infecții ale plăgilor chirurgicale;

| N. | întrucât, conform studiilor internaționale, între 13 % și 16 % din costurile spitalicești (adică un euro din șapte) sunt cauzate de incidente legate de asistența medicală; |
| --- | --- |

N.

întrucât, conform studiilor internaționale, între 13 % și 16 % din costurile spitalicești (adică un euro din șapte) sunt cauzate de incidente legate de asistența medicală;

| O. | întrucât, de asemenea, conform estimărilor, între 30 și 40 % dintre evenimentele nedorite, atât în sectorul spitalicesc, cât și în sectorul extraspitalicesc (tratament ambulatoriu) par a fi cauzate de factori sistemici și, prin urmare, pot fi evitate; |
| --- | --- |

O.

întrucât, de asemenea, conform estimărilor, între 30 și 40 % dintre evenimentele nedorite, atât în sectorul spitalicesc, cât și în sectorul extraspitalicesc (tratament ambulatoriu) par a fi cauzate de factori sistemici și, prin urmare, pot fi evitate;

| P. | întrucât, în special, lipsa unor resurse financiare, tehnice și umane este asociată unui risc crescut de apariție a unor evenimente nedorite legate de asistența medicală; |
| --- | --- |

P.

întrucât, în special, lipsa unor resurse financiare, tehnice și umane este asociată unui risc crescut de apariție a unor evenimente nedorite legate de asistența medicală;

| Q. | întrucât criza economică a încetinit punerea în aplicare a acțiunilor decise de statele membre în 2009, având în vedere schimbările priorităților în domeniul sănătății publice; |
| --- | --- |

Q.

întrucât criza economică a încetinit punerea în aplicare a acțiunilor decise de statele membre în 2009, având în vedere schimbările priorităților în domeniul sănătății publice;

| R. | întrucât orice persoană fizică sau juridică are dreptul de a face publice sau de a transmite cu bună-credință și în deplină siguranță informații cu privire la fapte, date sau acțiuni, din momentul în care necunoașterea acestora pare să prezinte un pericol pentru sănătatea publică; |
| --- | --- |

R.

întrucât orice persoană fizică sau juridică are dreptul de a face publice sau de a transmite cu bună-credință și în deplină siguranță informații cu privire la fapte, date sau acțiuni, din momentul în care necunoașterea acestora pare să prezinte un pericol pentru sănătatea publică;

| S. | întrucât siguranța pacienților se bucură de un nivel ridicat de prioritate în ceea ce privește agenda politică și întrucât statele membre au stabilit un mecanism pentru dezbateri asociat cu problemele de siguranță a pacienților și cu alte activități în acest domeniu în 2005; întrucât a fost instituit un grup de lucru prin care Comisia Europeană intenționează să promoveze munca și activitățile statelor membre, membrii activi ai acestuia fiind Organizația Mondială a Sănătății (în special prin Alianța mondială pentru siguranța pacienților), Consiliul Europei, OCDE și asociații europene de pacienți, medici, asistente, farmaciști, dentiști și spitale; |
| --- | --- |

S.

întrucât siguranța pacienților se bucură de un nivel ridicat de prioritate în ceea ce privește agenda politică și întrucât statele membre au stabilit un mecanism pentru dezbateri asociat cu problemele de siguranță a pacienților și cu alte activități în acest domeniu în 2005; întrucât a fost instituit un grup de lucru prin care Comisia Europeană intenționează să promoveze munca și activitățile statelor membre, membrii activi ai acestuia fiind Organizația Mondială a Sănătății (în special prin Alianța mondială pentru siguranța pacienților), Consiliul Europei, OCDE și asociații europene de pacienți, medici, asistente, farmaciști, dentiști și spitale;

| T. | întrucât IAAM figurează printre cauzele cele mai frecvente și cele mai dăunătoare ale prejudiciului involuntar provocat pacienților; |
| --- | --- |

T.

întrucât IAAM figurează printre cauzele cele mai frecvente și cele mai dăunătoare ale prejudiciului involuntar provocat pacienților;

| U. | întrucât IAAM, care afectează în medie 5 % dintre pacienții spitalizați, constituie o problemă de sănătate publică majoră în țările Uniunii Europene, reprezentând în același timp o problemă gravă de sănătate publică și o grea povară economică pentru resursele sanitare limitate; |
| --- | --- |

U.

întrucât IAAM, care afectează în medie 5 % dintre pacienții spitalizați, constituie o problemă de sănătate publică majoră în țările Uniunii Europene, reprezentând în același timp o problemă gravă de sănătate publică și o grea povară economică pentru resursele sanitare limitate;

| V. | întrucât se estimează că în perioada 2011-2012 numărul anual total al pacienților care dobândesc cel puțin o infecție asociată asistenței medicale pe durata șederii lor în spitale europene de asistență de urgență în UE este de 3,2 milioane (8); |
| --- | --- |

V.

întrucât se estimează că în perioada 2011-2012 numărul anual total al pacienților care dobândesc cel puțin o infecție asociată asistenței medicale pe durata șederii lor în spitale europene de asistență de urgență în UE este de 3,2 milioane (8);

| W. | întrucât IAAM, care au un impact considerabil în materie de morbiditate, de mortalitate (37 000 de persoane care decedează direct din cauza unei astfel de infecții în UE) și de costuri (estimate la mai mult de 5,5 miliarde de euro pe an în UE), constituie o problemă de sănătate publică majoră pentru statele membre; |
| --- | --- |

W.

întrucât IAAM, care au un impact considerabil în materie de morbiditate, de mortalitate (37 000 de persoane care decedează direct din cauza unei astfel de infecții în UE) și de costuri (estimate la mai mult de 5,5 miliarde de euro pe an în UE), constituie o problemă de sănătate publică majoră pentru statele membre;

| X. | întrucât IAAM pot surveni în urma unei internări în orice tip de mediu în care se aplică tratament medical, în special tratament de bază, îngrijire în cadrul unei comunități, asistență socială, îngrijire în mediul privat, terapie intensivă și îngrijire pe termen lung, sau cu ocazia oricăror forme de asistență medicală, sau la domiciliu (mai ales prin erori de dozaj, erori pe ambalajul medicamentului, contaminare de la instrumentele sau dispozitivele medicale sau contactul cu pacienții și personalul medical); |
| --- | --- |

X.

întrucât IAAM pot surveni în urma unei internări în orice tip de mediu în care se aplică tratament medical, în special tratament de bază, îngrijire în cadrul unei comunități, asistență socială, îngrijire în mediul privat, terapie intensivă și îngrijire pe termen lung, sau cu ocazia oricăror forme de asistență medicală, sau la domiciliu (mai ales prin erori de dozaj, erori pe ambalajul medicamentului, contaminare de la instrumentele sau dispozitivele medicale sau contactul cu pacienții și personalul medical);

| Y. | întrucât o IAAM contractată cu ocazia unei spitalizări poate să nu fie declarată decât după externarea pacientului; |
| --- | --- |

Y.

întrucât o IAAM contractată cu ocazia unei spitalizări poate să nu fie declarată decât după externarea pacientului;

| Z. | întrucât durata medie a spitalizării în statele membre este în scădere; |
| --- | --- |

Z.

întrucât durata medie a spitalizării în statele membre este în scădere;

| AA. | întrucât Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) este responsabil de dezvoltarea recomandărilor științifice privind măsurile fundamentate pe dovezi pentru prevenirea cu succes a IAAM; |
| --- | --- |

AA.

întrucât Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) este responsabil de dezvoltarea recomandărilor științifice privind măsurile fundamentate pe dovezi pentru prevenirea cu succes a IAAM;

| AB. | întrucât pacienții care suferă de boli cronice și boli degenerative sunt de multe ori îngrijiți la domiciliu în loc să fie internați în spital; |
| --- | --- |

AB.

întrucât pacienții care suferă de boli cronice și boli degenerative sunt de multe ori îngrijiți la domiciliu în loc să fie internați în spital;

| AC. | întrucât starea de sănătate a anumitor bolnavi care suferă de boli cronice și de boli degenerative impune deseori o asistență medicală permanentă și continuă, necesitând în special utilizarea frecventă a unor dispozitive medicale (stimulatoare cardiace, dispozitive respiratorii, catetere, sonde urinare etc.); |
| --- | --- |

AC.

întrucât starea de sănătate a anumitor bolnavi care suferă de boli cronice și de boli degenerative impune deseori o asistență medicală permanentă și continuă, necesitând în special utilizarea frecventă a unor dispozitive medicale (stimulatoare cardiace, dispozitive respiratorii, catetere, sonde urinare etc.);

| AD. | întrucât utilizarea unor astfel de dispozitive medicale presupune riscuri de infecții; |
| --- | --- |

AD.

întrucât utilizarea unor astfel de dispozitive medicale presupune riscuri de infecții;

| AE. | întrucât nerespectarea precauțiunilor elementare în materie de igienă pentru oameni, de exemplu, în centrele de tratament, dar și la domiciliu, determină adesea o răspândire accentuată a agenților patogeni, îndeosebi a celor rezistenți la agenți antimicrobieni; |
| --- | --- |

AE.

întrucât nerespectarea precauțiunilor elementare în materie de igienă pentru oameni, de exemplu, în centrele de tratament, dar și la domiciliu, determină adesea o răspândire accentuată a agenților patogeni, îndeosebi a celor rezistenți la agenți antimicrobieni;

| AF. | întrucât există deja sau sunt testate în prezent cu titlu experimental și cu rezultate promițătoare acțiuni de prevenire a IAAM, simple și necostisitoare, precum implementarea unor acțiuni de educație sanitară (și în special de promovare a igienei spitalicești), și întrucât, în vederea combaterii IAAM, ar putea fi utilizate cu succes căi alternative și necostisitoare; |
| --- | --- |

AF.

întrucât există deja sau sunt testate în prezent cu titlu experimental și cu rezultate promițătoare acțiuni de prevenire a IAAM, simple și necostisitoare, precum implementarea unor acțiuni de educație sanitară (și în special de promovare a igienei spitalicești), și întrucât, în vederea combaterii IAAM, ar putea fi utilizate cu succes căi alternative și necostisitoare;

| AG. | întrucât, dat fiind că microorganismele responsabile de IAAM sunt capabile să colonizeze organismul uman pe perioade îndelungate, pacienții le pot propaga în cursul spitalizării lor sau după aceasta și întrucât IAAM pot fi contractate, astfel, în toate mediile de asistență medicală, în centrele de tratament pe termen mediu și lung, și chiar la domiciliul pacientului; |
| --- | --- |

AG.

întrucât, dat fiind că microorganismele responsabile de IAAM sunt capabile să colonizeze organismul uman pe perioade îndelungate, pacienții le pot propaga în cursul spitalizării lor sau după aceasta și întrucât IAAM pot fi contractate, astfel, în toate mediile de asistență medicală, în centrele de tratament pe termen mediu și lung, și chiar la domiciliul pacientului;

| AH. | întrucât doar 13 state membre au implementat supravegherea la nivel național a infecțiilor cu Clostridium difficile
   (9) și în doar 3 dintre sistemele de supraveghere există practicieni generali care sunt implicați și în colectarea datelor – situație ce ar trebui îmbunătățită; |
| --- | --- |

AH.

întrucât doar 13 state membre au implementat supravegherea la nivel național a infecțiilor cu Clostridium difficile
   (9) și în doar 3 dintre sistemele de supraveghere există practicieni generali care sunt implicați și în colectarea datelor – situație ce ar trebui îmbunătățită;

| AI. | întrucât, pe lângă aceasta, mobilitatea tot mai mare a cetățenilor în cadrul sistemelor de sănătate europene și între acestea și caracterul din ce în ce mai transfrontalier al asistenței medicale în Europa, precum și posibilitatea pe care o au de a beneficia de un tratament medical în afara țării lor de reședință favorizează propagarea rapidă a microorganismelor rezistente de la un stat membru la altul; |
| --- | --- |

AI.

întrucât, pe lângă aceasta, mobilitatea tot mai mare a cetățenilor în cadrul sistemelor de sănătate europene și între acestea și caracterul din ce în ce mai transfrontalier al asistenței medicale în Europa, precum și posibilitatea pe care o au de a beneficia de un tratament medical în afara țării lor de reședință favorizează propagarea rapidă a microorganismelor rezistente de la un stat membru la altul;

| AJ. | întrucât problema rezistenței la antimicrobiene constituie o amenințare gravă și, în unele țări, în creștere pentru siguranța pacienților, care poate complica tratamentul infecțiilor și recuperarea în urma acestora și crește costurile naționale pentru sănătate; |
| --- | --- |

AJ.

întrucât problema rezistenței la antimicrobiene constituie o amenințare gravă și, în unele țări, în creștere pentru siguranța pacienților, care poate complica tratamentul infecțiilor și recuperarea în urma acestora și crește costurile naționale pentru sănătate;

| AK. | întrucât IAAM sunt deseori dificil de tratat, întrucât microorganismele responsabile de acestea sunt rezistente la agenții antimicrobieni; |
| --- | --- |

AK.

întrucât IAAM sunt deseori dificil de tratat, întrucât microorganismele responsabile de acestea sunt rezistente la agenții antimicrobieni;

| AL. | întrucât, numai în UE, Norvegia și Islanda, bacteriile rezistente la antimicrobiene au cauzat anual aproximativ 400 000 de infecții și 25 000 de decese, costurile aferente îngrijirilor de sănătate suplimentare și pierderilor de productivitate cifrându-se la cel puțin 1,5 miliarde de euro; |
| --- | --- |

AL.

întrucât, numai în UE, Norvegia și Islanda, bacteriile rezistente la antimicrobiene au cauzat anual aproximativ 400 000 de infecții și 25 000 de decese, costurile aferente îngrijirilor de sănătate suplimentare și pierderilor de productivitate cifrându-se la cel puțin 1,5 miliarde de euro;

| AM. | întrucât rezistența la antibiotice este în continuă creștere în Europa și, în ceea ce privește anumite bacterii, poate atinge 25 % și chiar mai mult, în mai multe state membre; |
| --- | --- |

AM.

întrucât rezistența la antibiotice este în continuă creștere în Europa și, în ceea ce privește anumite bacterii, poate atinge 25 % și chiar mai mult, în mai multe state membre;

| AN. | întrucât ultimele date disponibile indică faptul că markerii de rezistență la antibiotice ai bacteriilor implicate în apariția IAAM pun în evidență o tendință globală de creștere a fenomenului de multirezistență și, în special, o creștere a procentului de Enterobacteriaceae rezistente la cefalosporine de a treia generație și a procentului de Staphylococcus aureus rezistent la meticilină; |
| --- | --- |

AN.

întrucât ultimele date disponibile indică faptul că markerii de rezistență la antibiotice ai bacteriilor implicate în apariția IAAM pun în evidență o tendință globală de creștere a fenomenului de multirezistență și, în special, o creștere a procentului de Enterobacteriaceae rezistente la cefalosporine de a treia generație și a procentului de Staphylococcus aureus rezistent la meticilină;

| AO. | întrucât asistăm la un declin în dezvoltarea de antimicrobieni noi; |
| --- | --- |

AO.

întrucât asistăm la un declin în dezvoltarea de antimicrobieni noi;

| AP. | întrucât dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene este o consecință naturală și inevitabilă a utilizării lor, care poate fi însă limitată printr-o utilizare prudentă și rațională a agenților antimicrobieni; |
| --- | --- |

AP.

întrucât dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene este o consecință naturală și inevitabilă a utilizării lor, care poate fi însă limitată printr-o utilizare prudentă și rațională a agenților antimicrobieni;

| AQ. | întrucât dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene poate fi accelerată în special prin recurgerea sistematică și exagerată la aceste produse utilizate în medicina umană, ceea ce, împreună cu o igienă și un control al infecțiilor insuficiente, poate dăuna eficacității agenților antimicrobieni disponibili, al căror număr este și așa limitat; |
| --- | --- |

AQ.

întrucât dezvoltarea rezistenței la antimicrobiene poate fi accelerată în special prin recurgerea sistematică și exagerată la aceste produse utilizate în medicina umană, ceea ce, împreună cu o igienă și un control al infecțiilor insuficiente, poate dăuna eficacității agenților antimicrobieni disponibili, al căror număr este și așa limitat;

| AR. | întrucât, având în vedere lipsa dezvoltării unor noi antibiotice/agenți antimicrobieni, este esențial ca agenții antimicrobieni actuali să fie exploatați în mod eficace pe o perioadă cât mai îndelungată posibil; |
| --- | --- |

AR.

întrucât, având în vedere lipsa dezvoltării unor noi antibiotice/agenți antimicrobieni, este esențial ca agenții antimicrobieni actuali să fie exploatați în mod eficace pe o perioadă cât mai îndelungată posibil;

| AS. | întrucât, având în vedere lipsa dezvoltării unor noi medicamente antibacteriene, Comisia și statele membre ar trebui să colaboreze pentru a sprijini dezvoltarea și disponibilitatea unor astfel de produse, bazându-se pe Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și pe expertiza Agenției Europene pentru Medicamente (EMA); |
| --- | --- |

AS.

întrucât, având în vedere lipsa dezvoltării unor noi medicamente antibacteriene, Comisia și statele membre ar trebui să colaboreze pentru a sprijini dezvoltarea și disponibilitatea unor astfel de produse, bazându-se pe Centrul European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și pe expertiza Agenției Europene pentru Medicamente (EMA);

| AT. | întrucât politicile agricole favorizează apariția rezistenței la antibiotice, atât prin lanțul alimentar, cât și prin dejecțiile animale care pătrund în circuitul apei; |
| --- | --- |

AT.

întrucât politicile agricole favorizează apariția rezistenței la antibiotice, atât prin lanțul alimentar, cât și prin dejecțiile animale care pătrund în circuitul apei;

| AU. | întrucât se observă un mai mare consum de antibiotice în rândul persoanelor care sunt în mod obiectiv cel mai puțin informate și întrucât o informare obiectivă mai bună privind antibioticele este asociată unui comportament mai responsabil în materie de utilizare a antibioticelor; |
| --- | --- |

AU.

întrucât se observă un mai mare consum de antibiotice în rândul persoanelor care sunt în mod obiectiv cel mai puțin informate și întrucât o informare obiectivă mai bună privind antibioticele este asociată unui comportament mai responsabil în materie de utilizare a antibioticelor;

| AV. | întrucât anumite state membre nu dețin un cadru de reglementare și juridic solid pentru a sprijini utilizarea rațională a medicamentelor și a-i conferi un caracter obligatoriu și întrucât există diferențe considerabile în Europa în materie de consum de antibiotice, în cadrul tratamentului în comunitate, dar și în cadrul asistenței medicale spitalicești; |
| --- | --- |

AV.

întrucât anumite state membre nu dețin un cadru de reglementare și juridic solid pentru a sprijini utilizarea rațională a medicamentelor și a-i conferi un caracter obligatoriu și întrucât există diferențe considerabile în Europa în materie de consum de antibiotice, în cadrul tratamentului în comunitate, dar și în cadrul asistenței medicale spitalicești;

| AW. | întrucât există nevoia de a educa și de a crește gradul de conștientizare în rândul celor implicați în utilizarea agenților antimicrobieni, inclusiv factori de decizie politică, personalul medical și publicul larg, pentru a încuraja modificările necesare în comportamentul medicilor care le prescriu, al distribuitorilor și al cetățenilor; |
| --- | --- |

AW.

întrucât există nevoia de a educa și de a crește gradul de conștientizare în rândul celor implicați în utilizarea agenților antimicrobieni, inclusiv factori de decizie politică, personalul medical și publicul larg, pentru a încuraja modificările necesare în comportamentul medicilor care le prescriu, al distribuitorilor și al cetățenilor;

| AX. | întrucât, în urma Recomandării Consiliului din 2009 (2009/C 151/01), au fost depuse eforturi importante în vederea îmbunătățirii siguranței pacienților în statele membre, în special prin considerarea siguranței pacienților drept o prioritate a politicii privind sănătatea publică în statele membre ale Uniunii, prin desemnarea (în 19 state membre) a unei autorități responsabile de siguranța pacienților și prin încurajarea formării (în 23 de state membre) privind siguranța pacienților în instituții sanitare; |
| --- | --- |

AX.

întrucât, în urma Recomandării Consiliului din 2009 (2009/C 151/01), au fost depuse eforturi importante în vederea îmbunătățirii siguranței pacienților în statele membre, în special prin considerarea siguranței pacienților drept o prioritate a politicii privind sănătatea publică în statele membre ale Uniunii, prin desemnarea (în 19 state membre) a unei autorități responsabile de siguranța pacienților și prin încurajarea formării (în 23 de state membre) privind siguranța pacienților în instituții sanitare;

| AY. | întrucât, în urma Recomandării Consiliului din 2009 (2009/C 151/01), au fost depuse eforturi considerabile pentru adoptarea și elaborarea unor strategii (naționale sau regionale) de prevenire și control al IAAM în statele membre și, în special, prin adoptarea orientărilor privind prevenirea și controlul IAAM, prin instituirea unor sisteme de supraveghere activă a IAAM (sau prin consolidarea celor existente); |
| --- | --- |

AY.

întrucât, în urma Recomandării Consiliului din 2009 (2009/C 151/01), au fost depuse eforturi considerabile pentru adoptarea și elaborarea unor strategii (naționale sau regionale) de prevenire și control al IAAM în statele membre și, în special, prin adoptarea orientărilor privind prevenirea și controlul IAAM, prin instituirea unor sisteme de supraveghere activă a IAAM (sau prin consolidarea celor existente);

| AZ. | întrucât, pe de o parte, anumite acțiuni preconizate de Consiliu în Recomandarea sa 2009/C 151/01 privind îmbunătățirea siguranței pacienților în statele membre nu au fost implementate până în prezent decât de un număr limitat de state membre și întrucât se pot face încă progrese atât în domeniul asistenței medicale spitalicești, cât și al celei ambulatorii, îndeosebi în ceea ce privește responsabilizarea pacienților, educarea personalului medical și al personalului de îngrijire în sens mai larg, precum și în direcția implementării unor nomenclatoare europene privind siguranța pacienților sau a stabilirii unor orientări europene privind normele de siguranță a pacienților; |
| --- | --- |

AZ.

întrucât, pe de o parte, anumite acțiuni preconizate de Consiliu în Recomandarea sa 2009/C 151/01 privind îmbunătățirea siguranței pacienților în statele membre nu au fost implementate până în prezent decât de un număr limitat de state membre și întrucât se pot face încă progrese atât în domeniul asistenței medicale spitalicești, cât și al celei ambulatorii, îndeosebi în ceea ce privește responsabilizarea pacienților, educarea personalului medical și al personalului de îngrijire în sens mai larg, precum și în direcția implementării unor nomenclatoare europene privind siguranța pacienților sau a stabilirii unor orientări europene privind normele de siguranță a pacienților;

| BA. | întrucât anumite acțiuni pentru prevenirea și controlul IAAM în statele membre recomandate de Consiliu nu au fost implementate până în prezent decât de un număr limitat de state membre și întrucât se pot face progrese, îndeosebi în domeniul informării pacienților prin instituțiile sanitare și al susținerii lucrărilor de cercetare consacrate prevenirii și controlului IAAM; |
| --- | --- |

BA.

întrucât anumite acțiuni pentru prevenirea și controlul IAAM în statele membre recomandate de Consiliu nu au fost implementate până în prezent decât de un număr limitat de state membre și întrucât se pot face progrese, îndeosebi în domeniul informării pacienților prin instituțiile sanitare și al susținerii lucrărilor de cercetare consacrate prevenirii și controlului IAAM;

Implementarea recomandărilor Consiliului: îmbunătățiri remarcabile și ce progrese mai rămân de făcut

| 1. | salută acțiunile implementate la nivelul statelor membre care vizează cu prioritate îmbunătățirea siguranței generale a pacienților și reducerea incidenței IAAM, în special:






  — | elaborarea, de către statele membre, a unor politici în materie de siguranță a pacienților și faptul că aceste politici au fost considerate de către numeroase state membre o prioritate a politicii lor privind siguranța; |
| --- | --- | --- |

1.

salută acțiunile implementate la nivelul statelor membre care vizează cu prioritate îmbunătățirea siguranței generale a pacienților și reducerea incidenței IAAM, în special:

—

elaborarea, de către statele membre, a unor politici în materie de siguranță a pacienților și faptul că aceste politici au fost considerate de către numeroase state membre o prioritate a politicii lor privind siguranța;

| — | desemnarea unei autorități competente responsabile de siguranța pacienților în majoritatea statelor membre; |
| --- | --- |

—

desemnarea unei autorități competente responsabile de siguranța pacienților în majoritatea statelor membre;

| — | instituirea treptată a unor de sisteme de raportare a evenimentelor nedorite, pentru a trage învățăminte din greșeli; |
| --- | --- |

—

instituirea treptată a unor de sisteme de raportare a evenimentelor nedorite, pentru a trage învățăminte din greșeli;

| — | instituirea generalizată a unor acțiuni de formare privind siguranța pacienților în instituții sanitare; |
| --- | --- |

—

instituirea generalizată a unor acțiuni de formare privind siguranța pacienților în instituții sanitare;

| — | punerea în aplicare, în Franța, Slovacia și Țările de Jos, a unor strategii transfrontaliere în materie de siguranță a pacienților (pe lângă strategia națională); |
| --- | --- |

—

punerea în aplicare, în Franța, Slovacia și Țările de Jos, a unor strategii transfrontaliere în materie de siguranță a pacienților (pe lângă strategia națională);

| — | colaborările între țări și regiuni în vederea desfășurării unor acțiuni recomandate de Consiliu și implementate de 21 de state membre (și Norvegia), deseori în cadrul unor proiecte cofinanțate de UE; |
| --- | --- |

—

colaborările între țări și regiuni în vederea desfășurării unor acțiuni recomandate de Consiliu și implementate de 21 de state membre (și Norvegia), deseori în cadrul unor proiecte cofinanțate de UE;

dar solicită intensificarea acestor eforturi în regim de urgență;

| 2. | salută acțiunile Comisiei Europene în domeniul siguranței generale a pacienților, încurajând statele membre să facă schimb de bune practici și să elaboreze definiții și o terminologie comune pentru siguranța pacienților, în special:






  — | faptul că Comisia Europeană promovează schimbul de informații privind inițiativele din domeniul siguranței pacienților și al calității asistenței medicale în cadrul grupului de lucru privind siguranța pacienților și calitatea asistenței medicale; |
| --- | --- | --- |

2.

salută acțiunile Comisiei Europene în domeniul siguranței generale a pacienților, încurajând statele membre să facă schimb de bune practici și să elaboreze definiții și o terminologie comune pentru siguranța pacienților, în special:

—

faptul că Comisia Europeană promovează schimbul de informații privind inițiativele din domeniul siguranței pacienților și al calității asistenței medicale în cadrul grupului de lucru privind siguranța pacienților și calitatea asistenței medicale;

| — | cofinanțarea de către Comisia Europeană a proiectului privind indicatorii de calitate ai asistenței medicale, condus de către OCDE și care a permis, în special, colectarea de indicatori comparabili privind siguranța pacienților în 11 țări; |
| --- | --- |

—

cofinanțarea de către Comisia Europeană a proiectului privind indicatorii de calitate ai asistenței medicale, condus de către OCDE și care a permis, în special, colectarea de indicatori comparabili privind siguranța pacienților în 11 țări;

| — | cofinanțarea de către UE, în cadrul celui de-al șaptelea program-cadru de cercetare, a șase proiecte de cercetare privind siguranța generală a pacienților; |
| --- | --- |

—

cofinanțarea de către UE, în cadrul celui de-al șaptelea program-cadru de cercetare, a șase proiecte de cercetare privind siguranța generală a pacienților;

| — | adoptarea Directivei 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere, care vizează clarificarea drepturilor pacienților care primesc asistență medicală în alt stat membru al Uniunii Europene, precum și garantarea faptului că asistența medicală primită este sigură și de calitate; |
| --- | --- |

—

adoptarea Directivei 2011/24/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind aplicarea drepturilor pacienților în cadrul asistenței medicale transfrontaliere, care vizează clarificarea drepturilor pacienților care primesc asistență medicală în alt stat membru al Uniunii Europene, precum și garantarea faptului că asistența medicală primită este sigură și de calitate;

| 3. | salută acțiunea realizată de Comisie și ECDC împreună cu autoritățile în domeniul sănătății din statele membre privind prevenirea și controlul IAAM; |
| --- | --- |

3.

salută acțiunea realizată de Comisie și ECDC împreună cu autoritățile în domeniul sănătății din statele membre privind prevenirea și controlul IAAM;

| 4. | salută acțiunea Comisiei Europene în domeniul prevenirii și controlului IAAM, acțiune care este strâns asociată acțiunilor desfășurate de Comisie în domeniul rezistenței la antimicrobiene, în special finanțarea de către Comisie a proiectelor de cercetare în domeniul IAAM și al rezistenței antimicrobiene, îndeosebi a celor având o dimensiune europeană, cum ar fi proiectul IPSE (Improving Patient Safety in Europe – Îmbunătățirea siguranței pacienților în Europa), proiectul IMPLEMENT (Implementing Strategic Bundles for Infection Prevention & Management – Implementarea unor pachete de măsuri strategice pentru profilaxia și tratamentul infecțiilor) sau proiectul PROHIBIT (Prevention Of Hospital Infections By Intervention and Training – Prevenirea infecțiilor spitalicești prin intervenție și formare), care vizează analizarea instrucțiunilor existente în materie de prevenire a IAAM în spitalele europene și testarea unei strategii de prevenire a bacteriemiilor legate de cateterele venoase centrale (infecții care sunt deosebit de îngrijorătoare în măsura în care sunt asociate cu un nivel ridicat al morbidității, precum și al mortalității direct asociate); |
| --- | --- |

4.

salută acțiunea Comisiei Europene în domeniul prevenirii și controlului IAAM, acțiune care este strâns asociată acțiunilor desfășurate de Comisie în domeniul rezistenței la antimicrobiene, în special finanțarea de către Comisie a proiectelor de cercetare în domeniul IAAM și al rezistenței antimicrobiene, îndeosebi a celor având o dimensiune europeană, cum ar fi proiectul IPSE (Improving Patient Safety in Europe – Îmbunătățirea siguranței pacienților în Europa), proiectul IMPLEMENT (Implementing Strategic Bundles for Infection Prevention & Management – Implementarea unor pachete de măsuri strategice pentru profilaxia și tratamentul infecțiilor) sau proiectul PROHIBIT (Prevention Of Hospital Infections By Intervention and Training – Prevenirea infecțiilor spitalicești prin intervenție și formare), care vizează analizarea instrucțiunilor existente în materie de prevenire a IAAM în spitalele europene și testarea unei strategii de prevenire a bacteriemiilor legate de cateterele venoase centrale (infecții care sunt deosebit de îngrijorătoare în măsura în care sunt asociate cu un nivel ridicat al morbidității, precum și al mortalității direct asociate);

| 5. | salută activitatea de coordonare și monitorizare a ECDC, în special:






  — | activitățile sale de coordonare a rețelei europene de supraveghere a IAAM și, în special, a infecțiilor la locul intervenției chirurgicale, a IAAM contractate în secțiile de reanimare și a utilizării de antimicrobiene în centrele de îngrijire pe termen lung (HALT-2), precum și sprijinul său acordat proiectului european de sprijin al consolidării capacităților de supraveghere a infecțiilor cu Clostridium difficile (ECDIS-Net); |
| --- | --- | --- |

5.

salută activitatea de coordonare și monitorizare a ECDC, în special:

—

activitățile sale de coordonare a rețelei europene de supraveghere a IAAM și, în special, a infecțiilor la locul intervenției chirurgicale, a IAAM contractate în secțiile de reanimare și a utilizării de antimicrobiene în centrele de îngrijire pe termen lung (HALT-2), precum și sprijinul său acordat proiectului european de sprijin al consolidării capacităților de supraveghere a infecțiilor cu Clostridium difficile (ECDIS-Net);

| — | coordonarea unui studiu european de prevalență punctuală a IAAM și a utilizării de antimicrobiene în spitalele care tratează cazuri acute; |
| --- | --- |

—

coordonarea unui studiu european de prevalență punctuală a IAAM și a utilizării de antimicrobiene în spitalele care tratează cazuri acute;

| — | elaborarea unor orientări pentru prevenirea și controlul infecțiilor cu Clostrodium difficile; |
| --- | --- |

—

elaborarea unor orientări pentru prevenirea și controlul infecțiilor cu Clostrodium difficile;

| — | publicarea unor recomandări de prevenire a răspândirii enterobacteriilor producătoare de carbapenemază; |
| --- | --- |

—

publicarea unor recomandări de prevenire a răspândirii enterobacteriilor producătoare de carbapenemază;

| — | sprijinul acordat în vederea elaborării unor orientări și a unor indicatori (de structură și metodă) pentru prevenirea IAAM; |
| --- | --- |

—

sprijinul acordat în vederea elaborării unor orientări și a unor indicatori (de structură și metodă) pentru prevenirea IAAM;

| 6. | recunoaște că, până în prezent, la nivelul Uniunii Europene nu există nicio clasificare și niciun sistem de raportare în ceea ce privește siguranța pacienților, cu scopul de a identifica, a înțelege și a analiza factorii legați de siguranța pacienților în vederea favorizării educației și îmbunătățirii sistemelor relevante; |
| --- | --- |

6.

recunoaște că, până în prezent, la nivelul Uniunii Europene nu există nicio clasificare și niciun sistem de raportare în ceea ce privește siguranța pacienților, cu scopul de a identifica, a înțelege și a analiza factorii legați de siguranța pacienților în vederea favorizării educației și îmbunătățirii sistemelor relevante;

| 7. | recunoaște faptul că, în prezent, prea puține state membre:






  — | au inclus siguranța pacienților în educarea și formarea personalului sanitar; |
| --- | --- | --- |

7.

recunoaște faptul că, în prezent, prea puține state membre:

—

au inclus siguranța pacienților în educarea și formarea personalului sanitar;

| — | dispun de un plan de acțiune pentru combaterea IAAM; |
| --- | --- |

—

dispun de un plan de acțiune pentru combaterea IAAM;

| — | au întreprins acțiuni pentru a intensifica efortul de informare a pacienților de către centrele medicale cu privire la IAAM; |
| --- | --- |

—

au întreprins acțiuni pentru a intensifica efortul de informare a pacienților de către centrele medicale cu privire la IAAM;

| — | sprijină cercetările privind IAAM; |
| --- | --- |

—

sprijină cercetările privind IAAM;

| 8. | invită statele membre să își continue eforturile în vederea extinderii colectării de indicatori comparabili privind siguranța pacienților la toate statele membre, cu sprijinul Comisiei; |
| --- | --- |

8.

invită statele membre să își continue eforturile în vederea extinderii colectării de indicatori comparabili privind siguranța pacienților la toate statele membre, cu sprijinul Comisiei;

| 9. | invită statele membre să continue și să intensifice cooperările bilaterale și multilaterale în domeniul siguranței pacienților, la nivel național și/sau regional; |
| --- | --- |

9.

invită statele membre să continue și să intensifice cooperările bilaterale și multilaterale în domeniul siguranței pacienților, la nivel național și/sau regional;

Ameliorarea siguranței pacienților în Europa, inclusiv profilaxia și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale: recomandări generale

| 10. | recomandă ca siguranța pacienților și în special prevenirea și combaterea IAAM să ocupe un loc de prim rang atât pe agenda politică a UE, cât și la nivel național în statele membre și la nivel regional și local; |
| --- | --- |

10.

recomandă ca siguranța pacienților și în special prevenirea și combaterea IAAM să ocupe un loc de prim rang atât pe agenda politică a UE, cât și la nivel național în statele membre și la nivel regional și local;

Acțiuni menite să amelioreze siguranța generală a pacienților

| 11. | încurajează statele membre să își continue eforturile în direcția ameliorării siguranței pacienților și să pună în aplicare, dacă nu au făcut-o deja, măsuri suplimentare, inclusiv stabilirea unor planuri de acțiune pentru combaterea IAAM, care să reflecte întru totul recomandările Consiliului; |
| --- | --- |

11.

încurajează statele membre să își continue eforturile în direcția ameliorării siguranței pacienților și să pună în aplicare, dacă nu au făcut-o deja, măsuri suplimentare, inclusiv stabilirea unor planuri de acțiune pentru combaterea IAAM, care să reflecte întru totul recomandările Consiliului;

| 12. | îndeamnă îndeosebi statele membre să pună în aplicare sau să intensifice:






  — | acțiuni menite să îmbunătățească gradul de informare al cetățenilor cu privire la inițiativele legate de siguranța pacienților și să încurajeze responsabilizarea cetățenilor în această privință; |
| --- | --- | --- |

12.

îndeamnă îndeosebi statele membre să pună în aplicare sau să intensifice:

—

acțiuni menite să îmbunătățească gradul de informare al cetățenilor cu privire la inițiativele legate de siguranța pacienților și să încurajeze responsabilizarea cetățenilor în această privință;

| — | măsuri pentru o formare aprofundată și continuă, bazată pe standarde bine definite, a personalului sanitar în domeniul siguranței pacienților și a propriei siguranțe, și în special introducerea unor module de formare privind siguranța pacienților (care se aplică unor domenii diverse, inclusiv dispozitive medicale și utilizarea rațională și diligentă a medicamentelor) într-una sau mai multe variante de studiu sau de formare pentru personalul sanitar și personalul de îngrijire, precum și măsuri în vederea educării și acțiuni de sensibilizare destinate pacienților și îngrijitorilor acestora în domeniul siguranței pacienților; |
| --- | --- |

—

măsuri pentru o formare aprofundată și continuă, bazată pe standarde bine definite, a personalului sanitar în domeniul siguranței pacienților și a propriei siguranțe, și în special introducerea unor module de formare privind siguranța pacienților (care se aplică unor domenii diverse, inclusiv dispozitive medicale și utilizarea rațională și diligentă a medicamentelor) într-una sau mai multe variante de studiu sau de formare pentru personalul sanitar și personalul de îngrijire, precum și măsuri în vederea educării și acțiuni de sensibilizare destinate pacienților și îngrijitorilor acestora în domeniul siguranței pacienților;

| — | acțiuni transfrontaliere privind siguranța pacienților; |
| --- | --- |

—

acțiuni transfrontaliere privind siguranța pacienților;

| — | acțiuni de promovare a cercetării în domeniul siguranței pacienților bazate pe o abordare aplicată fundamentată pe date concludente, concentrându-se în special pe terapii alternative la utilizarea de antibiotice și pe gestionarea rezistenței la antibiotice, în special fagoterapia; |
| --- | --- |

—

acțiuni de promovare a cercetării în domeniul siguranței pacienților bazate pe o abordare aplicată fundamentată pe date concludente, concentrându-se în special pe terapii alternative la utilizarea de antibiotice și pe gestionarea rezistenței la antibiotice, în special fagoterapia;

| — | măsuri de sprijinire a îngrijirii multidisciplinare a plăgilor ca parte a programelor de siguranță pentru pacienți la nivel de stat membru; |
| --- | --- |

—

măsuri de sprijinire a îngrijirii multidisciplinare a plăgilor ca parte a programelor de siguranță pentru pacienți la nivel de stat membru;

| — | măsuri de prevenire a apariției și de combatere a răspândirii rezistenței la antimicrobiene, inclusiv dezvoltarea acestora; |
| --- | --- |

—

măsuri de prevenire a apariției și de combatere a răspândirii rezistenței la antimicrobiene, inclusiv dezvoltarea acestora;

| 13. | solicită Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) să elaboreze o listă de medicamente „fără respectarea indicațiilor”(off-label) care sunt utilizate în ciuda faptului că există o variantă alternativă aprobată; solicită statelor membre să se asigure că personalul medical de specialitate și pacienții sunt informați, în consecință, atunci când este utilizat un medicament „fără respectarea indicațiilor” (off-label); |
| --- | --- |

13.

solicită Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) să elaboreze o listă de medicamente „fără respectarea indicațiilor”(off-label) care sunt utilizate în ciuda faptului că există o variantă alternativă aprobată; solicită statelor membre să se asigure că personalul medical de specialitate și pacienții sunt informați, în consecință, atunci când este utilizat un medicament „fără respectarea indicațiilor” (off-label);

| 14. | încurajează Comisia Europeană și agențiile europene în cauză să instituie, să consolideze dacă acestea există deja, să facă cunoscute publicului și ușor accesibile sistemele de semnalare a evenimentelor nedorite privind în special medicamentele și dispozitivele medicale, care să permită identificarea responsabilităților în caz de disfuncționalități în lanțul asistenței medicale și tragerea de învățăminte din aceste disfuncționalități și să se asigure că toate procedurile sunt transparente; |
| --- | --- |

14.

încurajează Comisia Europeană și agențiile europene în cauză să instituie, să consolideze dacă acestea există deja, să facă cunoscute publicului și ușor accesibile sistemele de semnalare a evenimentelor nedorite privind în special medicamentele și dispozitivele medicale, care să permită identificarea responsabilităților în caz de disfuncționalități în lanțul asistenței medicale și tragerea de învățăminte din aceste disfuncționalități și să se asigure că toate procedurile sunt transparente;

| 15. | îndeamnă statele membre să își reevalueze structurile de raportare a evenimentelor nedorite, pentru a stabili dacă raportarea se produce într-o cultură a „neînvinuirii” și să se asigure că personalul sanitar poate prezenta informații într-un mod onest, fără urmări negative pentru ei; |
| --- | --- |

15.

îndeamnă statele membre să își reevalueze structurile de raportare a evenimentelor nedorite, pentru a stabili dacă raportarea se produce într-o cultură a „neînvinuirii” și să se asigure că personalul sanitar poate prezenta informații într-un mod onest, fără urmări negative pentru ei;

| 16. | invită statele membre să adopte măsuri de îmbunătățire a calității, și nu doar a cantității sistemelor de semnalare a evenimentelor nedorite, astfel încât aceste sisteme să includă informații susceptibile de a îmbunătăți efectiv securitatea și să permită extragerea facilă a datelor în vederea unei evaluări sistematice și exhaustive; |
| --- | --- |

16.

invită statele membre să adopte măsuri de îmbunătățire a calității, și nu doar a cantității sistemelor de semnalare a evenimentelor nedorite, astfel încât aceste sisteme să includă informații susceptibile de a îmbunătăți efectiv securitatea și să permită extragerea facilă a datelor în vederea unei evaluări sistematice și exhaustive;

| 17. | invită statele membre să integreze într-o măsură mai mare decât în prezent informațiile furnizate de către pacienți în sistemele electronice dedicate siguranței lor și evenimentelor nedorite, precum și să evalueze sistematic aceste informații pentru a evita erorile; |
| --- | --- |

17.

invită statele membre să integreze într-o măsură mai mare decât în prezent informațiile furnizate de către pacienți în sistemele electronice dedicate siguranței lor și evenimentelor nedorite, precum și să evalueze sistematic aceste informații pentru a evita erorile;

| 18. | încurajează statele membre, Comisia Europeană și agențiile europene în cauză să utilizeze toate instrumentele tehnologice și statistice relevante pentru a descrie și analiza evenimentele nedorite; |
| --- | --- |

18.

încurajează statele membre, Comisia Europeană și agențiile europene în cauză să utilizeze toate instrumentele tehnologice și statistice relevante pentru a descrie și analiza evenimentele nedorite;

| 19. | încurajează Comisia și statele membre să îmbunătățească gradul de informare a cetățenilor cu privire la inițiativele legate de siguranța pacienților și să încurajeze responsabilizarea cetățenilor în această privință; |
| --- | --- |

19.

încurajează Comisia și statele membre să îmbunătățească gradul de informare a cetățenilor cu privire la inițiativele legate de siguranța pacienților și să încurajeze responsabilizarea cetățenilor în această privință;

| 20. | solicită Comisiei să reexamineze cererile de introducere a unei baze de date care să înregistreze cele mai bune practici și să încurajeze partajarea lor între statele membre; consideră că o bază de date a evenimentelor nedorite ar putea să permită evitarea acestui tip de evenimente pe viitor și ar putea servi drept exemplu de bune practici pentru prestatori; |
| --- | --- |

20.

solicită Comisiei să reexamineze cererile de introducere a unei baze de date care să înregistreze cele mai bune practici și să încurajeze partajarea lor între statele membre; consideră că o bază de date a evenimentelor nedorite ar putea să permită evitarea acestui tip de evenimente pe viitor și ar putea servi drept exemplu de bune practici pentru prestatori;

| 21. | încurajează statele membre să partajeze cele mai bune practici printr-o abordare bazată pe date concrete și îndeosebi să elaboreze, pe baza unor studii de caz și a feedbackului primit, orientări comune care să se aplice la nivelul întregii Uniuni; |
| --- | --- |

21.

încurajează statele membre să partajeze cele mai bune practici printr-o abordare bazată pe date concrete și îndeosebi să elaboreze, pe baza unor studii de caz și a feedbackului primit, orientări comune care să se aplice la nivelul întregii Uniuni;

| 22. | invită statele membre să aplice, atunci când acest lucru este posibil, strategiile și programele în materie de siguranță a pacienților în mediul spitalicesc și la cel nespitalicesc (în centre de îngrijire cu internare pe durată lungă și medie, dar și la domiciliu); |
| --- | --- |

22.

invită statele membre să aplice, atunci când acest lucru este posibil, strategiile și programele în materie de siguranță a pacienților în mediul spitalicesc și la cel nespitalicesc (în centre de îngrijire cu internare pe durată lungă și medie, dar și la domiciliu);

Acțiuni pentru prevenirea și reducerea infecțiilor asociate asistenței medicale (IAAM)

| 23. | încurajează statele membre să formuleze obiective naționale clare pentru reducerea IAAM și să pună în aplicare, dacă nu au făcut-o deja, măsuri suplimentare pentru prevenirea și reducerea IAAM, reflectând în totalitate recomandările Consiliului, în special în ceea ce privește:






  — | prevenirea IAAM, atât în mediul spitalicesc, cât și în afara acestuia, punând în aplicare în mod sistematic inițiativa „One Health” în cadrul căreia personalul din domeniul medical și veterinar se angajează să prevină infecțiile rezistente și să reducă utilizarea de antibiotice; |
| --- | --- | --- |

23.

încurajează statele membre să formuleze obiective naționale clare pentru reducerea IAAM și să pună în aplicare, dacă nu au făcut-o deja, măsuri suplimentare pentru prevenirea și reducerea IAAM, reflectând în totalitate recomandările Consiliului, în special în ceea ce privește:

—

prevenirea IAAM, atât în mediul spitalicesc, cât și în afara acestuia, punând în aplicare în mod sistematic inițiativa „One Health” în cadrul căreia personalul din domeniul medical și veterinar se angajează să prevină infecțiile rezistente și să reducă utilizarea de antibiotice;

| — | îmbunătățirea informațiilor aduse la cunoștința pacienților de centrele de tratament, inclusiv informații referitoare la prevalența IAAM în respectivele centre; |
| --- | --- |

—

îmbunătățirea informațiilor aduse la cunoștința pacienților de centrele de tratament, inclusiv informații referitoare la prevalența IAAM în respectivele centre;

| — | susținerea lucrărilor de cercetare consacrate prevenirii și combaterii IAAM, în special a celor cauzate de Staphylococcus aureus rezistent la meticilină, Clostridium difficile și altele care cauzează infecții greu de tratat, concentrându-se în special pe terapiile alternative la utilizarea de antibiotice și pe gestionarea rezistenței la antibiotice, mai ales fagoterapia; |
| --- | --- |

—

susținerea lucrărilor de cercetare consacrate prevenirii și combaterii IAAM, în special a celor cauzate de Staphylococcus aureus rezistent la meticilină, Clostridium difficile și altele care cauzează infecții greu de tratat, concentrându-se în special pe terapiile alternative la utilizarea de antibiotice și pe gestionarea rezistenței la antibiotice, mai ales fagoterapia;

| 24. | încurajează Comisia Europeană să analizeze posibilitatea de a încheia acorduri de parteneriat între Comisie și statele membre individuale sau direct între statele membre pentru a preveni și rezolva problemele legate de IAAM în structurile spitalicești dar și în cadrul tratamentului la domiciliu; invită Comisia să sprijine în continuare activitatea în domeniul prevenirii și controlului IAAM prin viitorul program de sănătate al UE; |
| --- | --- |

24.

încurajează Comisia Europeană să analizeze posibilitatea de a încheia acorduri de parteneriat între Comisie și statele membre individuale sau direct între statele membre pentru a preveni și rezolva problemele legate de IAAM în structurile spitalicești dar și în cadrul tratamentului la domiciliu; invită Comisia să sprijine în continuare activitatea în domeniul prevenirii și controlului IAAM prin viitorul program de sănătate al UE;

Ameliorarea siguranței pacienților în Europa, inclusiv profilaxia și controlul infecțiilor asociate asistenței medicale: piste și recomandări concrete

Profilaxia

| 25. | admițând faptul că UE nu poate interveni în competențele statelor membre din domeniul sănătății și recunoscând diferențele existente între sistemele și politicile în domeniul sănătății din statele membre, le încurajează pe acestea și pe partenerii lor delegați:






  — | să aloce suficiente resurse umane, financiare și tehnologice pentru ca asistența medicală furnizată la domiciliu sau la spital să fie de cea mai înaltă calitate posibilă și le îndeamnă, mai ales, să aloce bugete suficiente siguranței pacienților; |
| --- | --- | --- |

25.

admițând faptul că UE nu poate interveni în competențele statelor membre din domeniul sănătății și recunoscând diferențele existente între sistemele și politicile în domeniul sănătății din statele membre, le încurajează pe acestea și pe partenerii lor delegați:

—

să aloce suficiente resurse umane, financiare și tehnologice pentru ca asistența medicală furnizată la domiciliu sau la spital să fie de cea mai înaltă calitate posibilă și le îndeamnă, mai ales, să aloce bugete suficiente siguranței pacienților;

| — | să acorde, de asemenea, prioritate planificării eficiente a forței de muncă pentru a asigura faptul că resursele de personal sunt adecvate pentru a face față tranzitării în creștere a pacienților și impactului negativ inerent asupra practicilor de control al infecțiilor; |
| --- | --- |

—

să acorde, de asemenea, prioritate planificării eficiente a forței de muncă pentru a asigura faptul că resursele de personal sunt adecvate pentru a face față tranzitării în creștere a pacienților și impactului negativ inerent asupra practicilor de control al infecțiilor;

| 26. | solicită Comisiei și statelor membre să promoveze, inclusiv prin campanii de sensibilizare, bunele practici generale, în special pe cele legate de igienă (igiena mâinilor, sterilizarea și decontaminarea maximă a instrumentelor și dispozitivelor medicale) la spital, dar și în afara acestuia (îndeosebi față de pacienți și familiile acestora); |
| --- | --- |

26.

solicită Comisiei și statelor membre să promoveze, inclusiv prin campanii de sensibilizare, bunele practici generale, în special pe cele legate de igienă (igiena mâinilor, sterilizarea și decontaminarea maximă a instrumentelor și dispozitivelor medicale) la spital, dar și în afara acestuia (îndeosebi față de pacienți și familiile acestora);

| 27. | îndeamnă statele membre să elaboreze orientări naționale privind igiena mâinilor și curățenia generală a spitalelor și a centrelor de îngrijire; |
| --- | --- |

27.

îndeamnă statele membre să elaboreze orientări naționale privind igiena mâinilor și curățenia generală a spitalelor și a centrelor de îngrijire;

| 28. | îndeamnă statele membre să promoveze o abordare specializată de combatere a erorilor comise în mediul spitalicesc, în special punând în aplicare lista de control a OMS pentru siguranța chirurgicală; |
| --- | --- |

28.

îndeamnă statele membre să promoveze o abordare specializată de combatere a erorilor comise în mediul spitalicesc, în special punând în aplicare lista de control a OMS pentru siguranța chirurgicală;

| 29. | solicită efectuarea mai multor cercetări și într-un mod mai bine coordonat pentru a evita răspândirea infecțiilor asociate cu asistența medicală; |
| --- | --- |

29.

solicită efectuarea mai multor cercetări și într-un mod mai bine coordonat pentru a evita răspândirea infecțiilor asociate cu asistența medicală;

| 30. | invită statele membre să încurajeze eforturile de a studia epidemiile din spitale și să identifice o metodă de prevenire a răspândirii infecțiilor asociate cu asistența medicală; |
| --- | --- |

30.

invită statele membre să încurajeze eforturile de a studia epidemiile din spitale și să identifice o metodă de prevenire a răspândirii infecțiilor asociate cu asistența medicală;

| 31. | încurajează statele membre să își dezvolte practicile naționale privind utilizarea adecvată a antibioticelor pentru a limita răspândirea rezistenței la antimicrobiene și a garanta că tratamentul cu antibiotice este eficient; |
| --- | --- |

31.

încurajează statele membre să își dezvolte practicile naționale privind utilizarea adecvată a antibioticelor pentru a limita răspândirea rezistenței la antimicrobiene și a garanta că tratamentul cu antibiotice este eficient;

| 32. | solicită Comisiei și statelor membre să dezvolte platforme și protocoale care să permită portabilitatea datelor privind siguranța, garantând că aceste activități respectă legislația europeană relevantă privind protecția datelor; |
| --- | --- |

32.

solicită Comisiei și statelor membre să dezvolte platforme și protocoale care să permită portabilitatea datelor privind siguranța, garantând că aceste activități respectă legislația europeană relevantă privind protecția datelor;

| 33. | invită statele membre să identifice protocoale de siguranță specifice bolilor cronice degenerative și invalidante și care necesită o asistență continuă în afara cadrului spitalicesc (în centre de îngrijire cu internare pe durată lungă și medie, dar și la domiciliu) |
| --- | --- |

33.

invită statele membre să identifice protocoale de siguranță specifice bolilor cronice degenerative și invalidante și care necesită o asistență continuă în afara cadrului spitalicesc (în centre de îngrijire cu internare pe durată lungă și medie, dar și la domiciliu)

| 34. | subliniază, cu privire la îngrijirea la domiciliu, că:






  — | trebuie evaluată temeinic starea de sănătate a pacienților (mai ales a persoanelor în vârstă și a celor cu mobilitate redusă) care se întorc la domiciliu după o perioadă de spitalizare, în special pentru a evalua și preveni riscurile de căderi; |
| --- | --- | --- |

34.

subliniază, cu privire la îngrijirea la domiciliu, că:

—

trebuie evaluată temeinic starea de sănătate a pacienților (mai ales a persoanelor în vârstă și a celor cu mobilitate redusă) care se întorc la domiciliu după o perioadă de spitalizare, în special pentru a evalua și preveni riscurile de căderi;

| — | pacienții și persoanele apropiate care îi îngrijesc trebuie să fie informați în mod corespunzător, îndeosebi în legătură cu igiena mâinilor și cu necesitatea de a dezinfecta instrumentele și dispozitivele medicale reutilizabile, precum și cu respectarea procedurilor și a rețetelor medicale; |
| --- | --- |

—

pacienții și persoanele apropiate care îi îngrijesc trebuie să fie informați în mod corespunzător, îndeosebi în legătură cu igiena mâinilor și cu necesitatea de a dezinfecta instrumentele și dispozitivele medicale reutilizabile, precum și cu respectarea procedurilor și a rețetelor medicale;

| — | echipamentul utilizat ar trebui să fie de unică folosință sau dezinfectat în mod corespunzător, dacă este reutilizat; |
| --- | --- |

—

echipamentul utilizat ar trebui să fie de unică folosință sau dezinfectat în mod corespunzător, dacă este reutilizat;

| — | utilizarea măsurilor de precauție de bază ar trebui încurajată, în special cu privire la păstrarea și utilizarea medicamentelor, iar pacienții ar trebui să fie sensibilizați mai ales în ceea ce privește riscul utilizării medicamentelor neautorizate de Asociația Medicală Mondială; |
| --- | --- |

—

utilizarea măsurilor de precauție de bază ar trebui încurajată, în special cu privire la păstrarea și utilizarea medicamentelor, iar pacienții ar trebui să fie sensibilizați mai ales în ceea ce privește riscul utilizării medicamentelor neautorizate de Asociația Medicală Mondială;

| 35. | îndeamnă statele membre să furnizeze Comisiei informații privind programele de vaccinare pentru personalul sanitar, inclusiv nivelurile de acoperire atinse în cadrul instituțiilor de asistență medicală; |
| --- | --- |

35.

îndeamnă statele membre să furnizeze Comisiei informații privind programele de vaccinare pentru personalul sanitar, inclusiv nivelurile de acoperire atinse în cadrul instituțiilor de asistență medicală;

| 36. | îndeamnă statele membre să sprijine campaniile personalului sanitar de informare a pacienților cu privire la evitarea infecțiilor nosocomiale; |
| --- | --- |

36.

îndeamnă statele membre să sprijine campaniile personalului sanitar de informare a pacienților cu privire la evitarea infecțiilor nosocomiale;

| 37. | îndeamnă statele membre să ia măsuri care să permită mai buna implicare a familiilor pacienților în prevenirea erorilor de medicație și de automedicație; |
| --- | --- |

37.

îndeamnă statele membre să ia măsuri care să permită mai buna implicare a familiilor pacienților în prevenirea erorilor de medicație și de automedicație;

Comunicare, educație și formare

| 38. | recomandă statelor membre să inițieze acțiuni de sensibilizare și formare specifice în domeniul IAAM, destinate nu doar personalului medical (medici, infirmieri, îngrijitori etc.), dar și, de exemplu, persoanelor oficiale și neoficiale care se ocupă de îngrijire și voluntarilor din spitale care intră în contact cu pacienții; |
| --- | --- |

38.

recomandă statelor membre să inițieze acțiuni de sensibilizare și formare specifice în domeniul IAAM, destinate nu doar personalului medical (medici, infirmieri, îngrijitori etc.), dar și, de exemplu, persoanelor oficiale și neoficiale care se ocupă de îngrijire și voluntarilor din spitale care intră în contact cu pacienții;

| 39. | îndeamnă statele membre să introducă orientări naționale pentru personalul medical privind educarea pacienților în ceea ce privește utilizarea antibioticelor; |
| --- | --- |

39.

îndeamnă statele membre să introducă orientări naționale pentru personalul medical privind educarea pacienților în ceea ce privește utilizarea antibioticelor;

| 40. | invită statele membre să inițieze campanii de informare și de formare specifice destinate sensibilizării pacienților și personalului medical cu privire la rezistența antimicrobiană; |
| --- | --- |

40.

invită statele membre să inițieze campanii de informare și de formare specifice destinate sensibilizării pacienților și personalului medical cu privire la rezistența antimicrobiană;

| 41. | invită statele membre să ia în considerare, în elaborarea bunelor practici, și să valorifice rolul expertizei empirice dobândite din experiența pacienților; |
| --- | --- |

41.

invită statele membre să ia în considerare, în elaborarea bunelor practici, și să valorifice rolul expertizei empirice dobândite din experiența pacienților;

Drepturile pacienților

| 42. | invită statele membre să depună eforturi pentru a asigura încrederea cetățenilor în sistemele de sănătate și, în special, pentru a implica în mod activ pacienții în protecția propriei siguranțe; |
| --- | --- |

42.

invită statele membre să depună eforturi pentru a asigura încrederea cetățenilor în sistemele de sănătate și, în special, pentru a implica în mod activ pacienții în protecția propriei siguranțe;

| 43. | solicită statelor membre să implice asociațiile de pacienți în dezvoltarea noilor legi și programe de sănătate; |
| --- | --- |

43.

solicită statelor membre să implice asociațiile de pacienți în dezvoltarea noilor legi și programe de sănătate;

| 44. | solicită statelor membre să identifice la nivel local o autoritate sau o persoană de contact cu atribuții de informare a pacienților cu privire la siguranța proprie în vederea consolidării încrederii publicului în siguranța sistemelor de sănătate prin furnizarea de informații adecvate și ușor de înțeles; |
| --- | --- |

44.

solicită statelor membre să identifice la nivel local o autoritate sau o persoană de contact cu atribuții de informare a pacienților cu privire la siguranța proprie în vederea consolidării încrederii publicului în siguranța sistemelor de sănătate prin furnizarea de informații adecvate și ușor de înțeles;

| 45. | încurajează statele membre să comunice pacienților informații legate de riscurile, nivelurile de siguranță și măsurile în vigoare pentru a evita apariția evenimentelor nedorite asociate asistenței medicale, pentru a garanta un consimțământ în cunoștință de cauză din partea pacientului în legătură cu tratamentul care i se propune și pentru a-i permite, la un mod mai general, să dobândească cunoștințe în domeniul siguranței pacienților; solicită statelor membre să informeze pacienții, prin intermediul structurilor organizatorice adecvate, în legătură cu procedurile de reclamație și opțiunile legale disponibile în cazul apariției unor evenimente nedorite asociate asistenței medicale (de exemplu prin intermediul unui reprezentant pentru drepturile pacienților); |
| --- | --- |

45.

încurajează statele membre să comunice pacienților informații legate de riscurile, nivelurile de siguranță și măsurile în vigoare pentru a evita apariția evenimentelor nedorite asociate asistenței medicale, pentru a garanta un consimțământ în cunoștință de cauză din partea pacientului în legătură cu tratamentul care i se propune și pentru a-i permite, la un mod mai general, să dobândească cunoștințe în domeniul siguranței pacienților; solicită statelor membre să informeze pacienții, prin intermediul structurilor organizatorice adecvate, în legătură cu procedurile de reclamație și opțiunile legale disponibile în cazul apariției unor evenimente nedorite asociate asistenței medicale (de exemplu prin intermediul unui reprezentant pentru drepturile pacienților);

| 46. | încurajează statele membre și autoritățile regionale și locale să acorde prioritate, pe cât posibil, abordărilor fondate pe mediere în cazul apariției unor evenimente nedorite asociate asistenței medicale; |
| --- | --- |

46.

încurajează statele membre și autoritățile regionale și locale să acorde prioritate, pe cât posibil, abordărilor fondate pe mediere în cazul apariției unor evenimente nedorite asociate asistenței medicale;

| 47. | îndeamnă statele membre să încurajeze medicii generaliști să informeze pacienții cu privire la drepturile lor, precum și la posibilitățile de recurs și de semnalare a erorilor și a evenimentelor nedorite; |
| --- | --- |

47.

îndeamnă statele membre să încurajeze medicii generaliști să informeze pacienții cu privire la drepturile lor, precum și la posibilitățile de recurs și de semnalare a erorilor și a evenimentelor nedorite;

| 48. | recunoaște că UE nu poate interveni în competențele statelor membre în domeniul sănătății; încurajează însă Comisia să instituie mecanisme de recurs colectiv pentru cazurile cu caracter transfrontalier și în care numeroși pacienți au fost afectați de evenimente nedorite asociate asistenței medicale și având aceeași cauză; |
| --- | --- |

48.

recunoaște că UE nu poate interveni în competențele statelor membre în domeniul sănătății; încurajează însă Comisia să instituie mecanisme de recurs colectiv pentru cazurile cu caracter transfrontalier și în care numeroși pacienți au fost afectați de evenimente nedorite asociate asistenței medicale și având aceeași cauză;

Control, diagnosticare și urmărire

| 49. | solicită Comisiei Europene, agențiilor europene în cauză și statelor membre să anvizajeze acțiuni de asigurare a feedbackului privind siguranța pacienților, atât din partea personalului medical, cât și a pacienților; subliniază că raportările acestora trebuie să fie caracterizate de transparență la toate nivelurile; |
| --- | --- |

49.

solicită Comisiei Europene, agențiilor europene în cauză și statelor membre să anvizajeze acțiuni de asigurare a feedbackului privind siguranța pacienților, atât din partea personalului medical, cât și a pacienților; subliniază că raportările acestora trebuie să fie caracterizate de transparență la toate nivelurile;

| 50. | invită îndeosebi statele membre care efectuează anchete naționale punctuale privind incidența IAAM elaborate pe baza unei metodologii armonizate ECDC să facă acest lucru în mod regulat și încurajează statele membre să introducă astfel de anchete; îndeamnă Comisia să analizeze îndeaproape inițiativa „Global Microbial Identifier” (10), care beneficiază de sprijinul unui număr mare de cercetători din întreaga lume și care permite supravegherea și detectarea sistematică a organismelor de risc asociate îngrijirii medicale, dezvoltând în același timp capacitatea de a reacționa la răspândirea infecțiilor, chiar transfrontalieră; |
| --- | --- |

50.

invită îndeosebi statele membre care efectuează anchete naționale punctuale privind incidența IAAM elaborate pe baza unei metodologii armonizate ECDC să facă acest lucru în mod regulat și încurajează statele membre să introducă astfel de anchete; îndeamnă Comisia să analizeze îndeaproape inițiativa „Global Microbial Identifier” (10), care beneficiază de sprijinul unui număr mare de cercetători din întreaga lume și care permite supravegherea și detectarea sistematică a organismelor de risc asociate îngrijirii medicale, dezvoltând în același timp capacitatea de a reacționa la răspândirea infecțiilor, chiar transfrontalieră;

| 51. | recomandă crearea, la nivel regional sau local, de grupuri de lucru pe probleme specifice din domeniul siguranței pacienților; sugerează de exemplu ca grupurile de lucru specifice să se axeze pe prevenirea accidentelor la persoanele în vârstă, pe reducerea riscurilor operatorii sau pe reducerea riscului de medicație eronată; |
| --- | --- |

51.

recomandă crearea, la nivel regional sau local, de grupuri de lucru pe probleme specifice din domeniul siguranței pacienților; sugerează de exemplu ca grupurile de lucru specifice să se axeze pe prevenirea accidentelor la persoanele în vârstă, pe reducerea riscurilor operatorii sau pe reducerea riscului de medicație eronată;

| 52. | îndeamnă statele membre să încurajeze spitalele și centrele de îngrijire să se concentreze asupra observării pacienților și a evaluării decubitului, din moment ce această formă de necroză este o problemă generală, dar care este adeseori trecută sub tăcere în cazul pacienților și al rezidenților imobilizați la pat; |
| --- | --- |

52.

îndeamnă statele membre să încurajeze spitalele și centrele de îngrijire să se concentreze asupra observării pacienților și a evaluării decubitului, din moment ce această formă de necroză este o problemă generală, dar care este adeseori trecută sub tăcere în cazul pacienților și al rezidenților imobilizați la pat;

| 53. | solicită Agenției Europene pentru Medicamente să dezvolte, pe baza necesarului medical și luând în considerare protecția pacienților, orientări privind introducerea produselor medicamentoase „fără respectarea indicațiilor” (off-label); |
| --- | --- |

53.

solicită Agenției Europene pentru Medicamente să dezvolte, pe baza necesarului medical și luând în considerare protecția pacienților, orientări privind introducerea produselor medicamentoase „fără respectarea indicațiilor” (off-label);

| 54. | solicită ECDC să pregătească, în cooperare cu EMA, o listă cu agenții patogeni care pot cauza infecții grave sau potențial mortale rezistente la antibiotice și care pot reprezenta o amenințare gravă pentru sănătatea publică; solicită ca această listă să fie actualizată în mod regulat cu informațiile furnizate prin intermediul rețelei europene de supraveghere a consumului de antimicrobiene (ESAC-net) și a rețelei europene de supraveghere a rezistenței la antimicrobiene a ECDC (EARS-net); |
| --- | --- |

54.

solicită ECDC să pregătească, în cooperare cu EMA, o listă cu agenții patogeni care pot cauza infecții grave sau potențial mortale rezistente la antibiotice și care pot reprezenta o amenințare gravă pentru sănătatea publică; solicită ca această listă să fie actualizată în mod regulat cu informațiile furnizate prin intermediul rețelei europene de supraveghere a consumului de antimicrobiene (ESAC-net) și a rețelei europene de supraveghere a rezistenței la antimicrobiene a ECDC (EARS-net);

| 55. | recomandă elaborarea, în colaborare EMA și cu ECDC, a unei liste cu IAAM care să fie depistate sistematic în structurile spitalicești și în celelalte instituții sanitare din Uniunea Europeană; |
| --- | --- |

55.

recomandă elaborarea, în colaborare EMA și cu ECDC, a unei liste cu IAAM care să fie depistate sistematic în structurile spitalicești și în celelalte instituții sanitare din Uniunea Europeană;

Cooperare la nivel european și internațional

| 56. | solicită Comisiei și statelor membre să intensifice cooperarea, inclusiv cu OMS și OCDE, în scopul standardizării definițiilor, terminologiei și indicatorilor în domeniul siguranței pacienților, în special pentru a permite izolarea pacienților supuși unui risc în caz de amenințare pandemică sau transfrontalieră; |
| --- | --- |

56.

solicită Comisiei și statelor membre să intensifice cooperarea, inclusiv cu OMS și OCDE, în scopul standardizării definițiilor, terminologiei și indicatorilor în domeniul siguranței pacienților, în special pentru a permite izolarea pacienților supuși unui risc în caz de amenințare pandemică sau transfrontalieră;

| 57. | subliniază importanța instituirii unei rețele europene eficiente a sistemelor naționale de supraveghere care, pe baza criteriilor standardizate care urmează să fie adoptate de Comisie și statele membre, să identifice și să controleze diferitele locuri și vectori de contaminare prin IAAM (și incluzând structurile nespitalicești); îndeamnă statele membre să își continue eforturile pentru colectarea de date comparabile și actuale în materie de siguranță generală a pacienților și IAAM; solicită statelor membre să publice aceste date anual; |
| --- | --- |

57.

subliniază importanța instituirii unei rețele europene eficiente a sistemelor naționale de supraveghere care, pe baza criteriilor standardizate care urmează să fie adoptate de Comisie și statele membre, să identifice și să controleze diferitele locuri și vectori de contaminare prin IAAM (și incluzând structurile nespitalicești); îndeamnă statele membre să își continue eforturile pentru colectarea de date comparabile și actuale în materie de siguranță generală a pacienților și IAAM; solicită statelor membre să publice aceste date anual;

| 58. | invită în special statele membre să împărtășească, exemplele de bune practici în domeniul siguranței generale a pacienților și, mai ales, în domeniul prevenirii și controlului IAAM și de transmitere a bacteriilor multirezistente, dacă acestea există (de exemplu în materie de prevenire a proliferării legionelozelor în circuitele de apă caldă din spital); |
| --- | --- |

58.

invită în special statele membre să împărtășească, exemplele de bune practici în domeniul siguranței generale a pacienților și, mai ales, în domeniul prevenirii și controlului IAAM și de transmitere a bacteriilor multirezistente, dacă acestea există (de exemplu în materie de prevenire a proliferării legionelozelor în circuitele de apă caldă din spital);

| 59. | recunoaște importanța programului ECDC privind rezistența la antimicrobiene și infecțiile asociate cu asistența medicală (IAAM) în demersul ECDC de susținere și standardizare a supravegherii IAAM, de oferire de consiliere științifică și de furnizare de instruire și comunicare; |
| --- | --- |

59.

recunoaște importanța programului ECDC privind rezistența la antimicrobiene și infecțiile asociate cu asistența medicală (IAAM) în demersul ECDC de susținere și standardizare a supravegherii IAAM, de oferire de consiliere științifică și de furnizare de instruire și comunicare;

| 60. | invită statele membre să colaboreze la crearea unor platforme care să permită partajarea informațiilor legate de evenimentele nedorite asociate asistenței medicale, încurajând utilizarea tuturor sistemelor de colectare în domeniu și garantând totodată că aceste activități respectă legislația europeană aplicabilă privind protecția datelor; subliniază că pacienții trebuie să fie tratați, respectându-se principiile etice și protecția datelor cu caracter personal; |
| --- | --- |

60.

invită statele membre să colaboreze la crearea unor platforme care să permită partajarea informațiilor legate de evenimentele nedorite asociate asistenței medicale, încurajând utilizarea tuturor sistemelor de colectare în domeniu și garantând totodată că aceste activități respectă legislația europeană aplicabilă privind protecția datelor; subliniază că pacienții trebuie să fie tratați, respectându-se principiile etice și protecția datelor cu caracter personal;

| 61. | solicită Comisiei Europene și statelor membre să colaboreze pentru punerea în aplicare a unor măsuri de stimulare în vederea dezvoltării unor noi medicamente antibacteriene; consideră că astfel de măsuri de stimulare ar trebui introduse ca parte a unui cadru legislativ la nivel UE, în vederea sprijinirii cooperării între sectoarele public și privat pentru revitalizarea cercetării și dezvoltării în domeniul antimicrobian; |
| --- | --- |

61.

solicită Comisiei Europene și statelor membre să colaboreze pentru punerea în aplicare a unor măsuri de stimulare în vederea dezvoltării unor noi medicamente antibacteriene; consideră că astfel de măsuri de stimulare ar trebui introduse ca parte a unui cadru legislativ la nivel UE, în vederea sprijinirii cooperării între sectoarele public și privat pentru revitalizarea cercetării și dezvoltării în domeniul antimicrobian;

| 62. | consideră că, în cadrul celui de al optulea program-cadru de cercetare care va demara în 2014, Uniunea Europeană ar trebui să cofinanțeze proiectele de cercetare în domeniul siguranței generale a pacienților, IAAM și rezistenței la antimicrobiene; |
| --- | --- |

62.

consideră că, în cadrul celui de al optulea program-cadru de cercetare care va demara în 2014, Uniunea Europeană ar trebui să cofinanțeze proiectele de cercetare în domeniul siguranței generale a pacienților, IAAM și rezistenței la antimicrobiene;

Monitorizare și raportare

| 63. | solicită Comisiei și statelor membre să prelungească cu cel puțin încă doi ani monitorizarea măsurilor luate în vederea punerii în aplicare a recomandării legate de siguranța pacienților, inclusiv prevenirea și combaterea IAAM; |
| --- | --- |

63.

solicită Comisiei și statelor membre să prelungească cu cel puțin încă doi ani monitorizarea măsurilor luate în vederea punerii în aplicare a recomandării legate de siguranța pacienților, inclusiv prevenirea și combaterea IAAM;

| 64. | încurajează statele membre să își intensifice cooperarea cu ECDC în ceea ce privește prevenirea și combaterea IAAM; încurajează în mod deosebit autoritățile naționale să apeleze în mod regulat la ECDC pentru realizarea de audituri in situ și să facă publice rapoartele primite din partea ECDC, subliniind în această privință necesitatea de a asigura, în cadrul viitoarelor perspective financiare, o finanțare adecvată a ECDC pentru a-i permite să își ducă la bun sfârșit misiunea de coordonare și supraveghere; |
| --- | --- |

64.

încurajează statele membre să își intensifice cooperarea cu ECDC în ceea ce privește prevenirea și combaterea IAAM; încurajează în mod deosebit autoritățile naționale să apeleze în mod regulat la ECDC pentru realizarea de audituri in situ și să facă publice rapoartele primite din partea ECDC, subliniind în această privință necesitatea de a asigura, în cadrul viitoarelor perspective financiare, o finanțare adecvată a ECDC pentru a-i permite să își ducă la bun sfârșit misiunea de coordonare și supraveghere;

o

o o

| 65. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei, Comitetului Regiunilor și statelor membre. |
| --- | --- |

65.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei, Comitetului Regiunilor și statelor membre.

---

(1)  JO C 184 E, 8.7.2010, p. 395.

(2)  JO C 377 E, 7.12.2012, p. 131.

(3)  JO C 131 E, 8.5.2013, p. 116.

(4)  Texte adoptate, P7_TA(2012)0483.

(5)  Definită de OMS ca absența, în cazul unui pacient, a oricărui prejudiciu inutil sau potențial asociat asistenței medicale.

(6)  Un eveniment nedorit este definit ca un incident care generează un prejudiciu pentru pacient.

(7)  În sensul prezentului raport, o IAAM este definită ca fiind orice infecție care apare în cursul sau ulterior unei manevre medicale (în scop de diagnosticare, terapeutic sau preventiv) asupra unui pacient dacă ea nu era nici prezentă, nici în stare de incubație la începutul manevrei respective. Microorganismele infecțioase (bacterii, viruși, paraziți și alți agenți transmisibili) implicați în cazurile de IAAM pot proveni de la pacientul însuși (infecții endogene), de la unul din rezervoarele naturale ale acestuia (intestine, piele etc.) sau din mediul înconjurător (infecție exogenă sau încrucișată). IAAM cuprind toate infecțiile asociate sistemului sanitar în general sau diferitelor proceduri individuale de tratament. Ele cuprind infecțiile nosocomiale (contractate în centrele de tratament, cu ocazia spitalizării sau tratamentului ambulator), infecțiile dobândite cu ocazia tratamentelor prestate în afara centrelor medicale, fie în structuri colective (precum instituțiile de azil pe termen mediu și lung, în special centrele de primire pentru persoane în vârstă), fie la domiciliu.

(8)  Potrivit răspunsului Comisiei la întrebarea cu solicitare de răspuns scris E-004648/2013, dat la 14 iunie 2013.

(9)  În conformitate cu răspunsul din partea Comisiei la întrebarea cu solicitare de răspuns scris E-004649/2013, aceste 13 țări sunt: Austria, Belgia, Bulgaria, Danemarca, Germania, Finlanda, Franța, Ungaria, Irlanda, Țările de Jos, Spania, Suedia și Regatul Unit. http://www.europarl.europa.eu/sides/getAllAnswers.do?reference=E-2013-004649&language=EN.

(10)  http://www.globalmicrobialidentifier.org/

---

| 10.6.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 208/67 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 208/67

---

P7_TA(2013)0436

Practicile de publicitate înșelătoare

Rezoluția Parlamentului European din 22 octombrie 2013 referitoare la practicile de publicitate înșelătoare (2013/2122(INI))

(2016/C 208/06)

Parlamentul European,

| — | având în vedere Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor intitulată „Protejarea întreprinderilor împotriva practicilor de comercializare înșelătoare și asigurarea unei respectări efective a normelor” (COM(2012)0702), |
| --- | --- |

—

având în vedere Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor intitulată „Protejarea întreprinderilor împotriva practicilor de comercializare înșelătoare și asigurarea unei respectări efective a normelor” (COM(2012)0702),

| — | având în vedere Directiva 2006/114/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 decembrie 2006 privind publicitatea înșelătoare și comparativă (versiune codificată) (1), |
| --- | --- |

—

având în vedere Directiva 2006/114/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 decembrie 2006 privind publicitatea înșelătoare și comparativă (versiune codificată) (1),

| — | având în vedere Directiva 2005/29/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 mai 2005 privind practicile comerciale neloiale ale întreprinderilor de pe piața internă față de consumatori („Directiva privind practicile comerciale neloiale”) (2), |
| --- | --- |

—

având în vedere Directiva 2005/29/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 11 mai 2005 privind practicile comerciale neloiale ale întreprinderilor de pe piața internă față de consumatori („Directiva privind practicile comerciale neloiale”) (2),

| — | având în vedere Regulamentul (CE) nr. 2006/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind cooperarea dintre autoritățile naționale însărcinate să asigure aplicarea legislației în materie de protecție a consumatorului (Regulamentul privind cooperarea în materie de protecție a consumatorului) (3), |
| --- | --- |

—

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 2006/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 octombrie 2004 privind cooperarea dintre autoritățile naționale însărcinate să asigure aplicarea legislației în materie de protecție a consumatorului (Regulamentul privind cooperarea în materie de protecție a consumatorului) (3),

| — | având în vedere Directiva 98/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 19 mai 1998 privind acțiunile în încetare în ceea ce privește protecția intereselor consumatorilor (4), |
| --- | --- |

—

având în vedere Directiva 98/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 19 mai 1998 privind acțiunile în încetare în ceea ce privește protecția intereselor consumatorilor (4),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 9 iunie 2011 referitoare la anuarele profesionale înșelătoare (5), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 9 iunie 2011 referitoare la anuarele profesionale înșelătoare (5),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 13 ianuarie 2009 referitoare la transpunerea, aplicarea și asigurarea respectării Directivei 2005/29/CE privind practicile comerciale neloiale ale întreprinderilor de pe piața internă față de consumatori și ale Directivei 2006/114/CE privind publicitatea înșelătoare și comparativă (6), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 13 ianuarie 2009 referitoare la transpunerea, aplicarea și asigurarea respectării Directivei 2005/29/CE privind practicile comerciale neloiale ale întreprinderilor de pe piața internă față de consumatori și ale Directivei 2006/114/CE privind publicitatea înșelătoare și comparativă (6),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 16 decembrie 2008 referitoare la anuarele profesionale înșelătoare (7), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 16 decembrie 2008 referitoare la anuarele profesionale înșelătoare (7),

| — | având în vedere studiul intitulat „Practici înșelătoare ale societăților editoare de anuare în contextul legislației actuale și viitoare privind piața internă destinate protejării consumatorilor și IMM-urilor”, solicitat de Comisia pentru piața internă și protecția consumatorilor (8), |
| --- | --- |

—

având în vedere studiul intitulat „Practici înșelătoare ale societăților editoare de anuare în contextul legislației actuale și viitoare privind piața internă destinate protejării consumatorilor și IMM-urilor”, solicitat de Comisia pentru piața internă și protecția consumatorilor (8),

| — | având în vedere proiectul de aviz al Comitetului Economic și Social European din 19 aprilie 2013 referitor la Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor intitulată „Protejarea întreprinderilor împotriva practicilor de comercializare înșelătoare și asigurarea unei respectări efective a normelor – Revizuirea Directivei 2006/114/CE privind publicitatea înșelătoare și comparativă” (COM(2012)0702) (9), |
| --- | --- |

—

având în vedere proiectul de aviz al Comitetului Economic și Social European din 19 aprilie 2013 referitor la Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor intitulată „Protejarea întreprinderilor împotriva practicilor de comercializare înșelătoare și asigurarea unei respectări efective a normelor – Revizuirea Directivei 2006/114/CE privind publicitatea înșelătoare și comparativă” (COM(2012)0702) (9),

| — | având în vedere articolul 48 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 48 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor și avizul Comisiei pentru afaceri juridice (A7-0311/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor și avizul Comisiei pentru afaceri juridice (A7-0311/2013),

| A. | întrucât practicile de comercializare înșelătoare pot avea multe forme, cea mai frecventă fiind escrocheriile legate de anuarele profesionale, formularele de plată, numele de domeniu internet și protecția mărcilor înșelătoare, precum și ofertele înșelătoare de „oportunități de afaceri”, „lucru la domiciliu” și „îmbogățire rapidă”; |
| --- | --- |

A.

întrucât practicile de comercializare înșelătoare pot avea multe forme, cea mai frecventă fiind escrocheriile legate de anuarele profesionale, formularele de plată, numele de domeniu internet și protecția mărcilor înșelătoare, precum și ofertele înșelătoare de „oportunități de afaceri”, „lucru la domiciliu” și „îmbogățire rapidă”;

| B. | întrucât domeniul de aplicare al Directivei 2006/114/CE vizează, în prezent, publicitatea înșelătoare și comparativă și consecințele acesteia asupra concurenței loiale în cadrul pieței interne; |
| --- | --- |

B.

întrucât domeniul de aplicare al Directivei 2006/114/CE vizează, în prezent, publicitatea înșelătoare și comparativă și consecințele acesteia asupra concurenței loiale în cadrul pieței interne;

| C. | întrucât există o cerere clară din partea întreprinderilor, în special a IMM-urilor și a microîntreprinderilor, pentru o protecție îmbunătățită și o acțiune eficientă împotriva practicilor înșelătoare într-un context al relațiilor dintre întreprinderi, care se situează totuși în afara domeniului de aplicare al Directivei 2005/29/CE; |
| --- | --- |

C.

întrucât există o cerere clară din partea întreprinderilor, în special a IMM-urilor și a microîntreprinderilor, pentru o protecție îmbunătățită și o acțiune eficientă împotriva practicilor înșelătoare într-un context al relațiilor dintre întreprinderi, care se situează totuși în afara domeniului de aplicare al Directivei 2005/29/CE;

| D. | întrucât nu se cunoaște care este nivelul pierderilor financiare din UE cauzate de practicile de comercializare înșelătoare, dar ar putea fi estimate, pe baza anumitor statistici naționale, la câteva miliarde de euro pe an; |
| --- | --- |

D.

întrucât nu se cunoaște care este nivelul pierderilor financiare din UE cauzate de practicile de comercializare înșelătoare, dar ar putea fi estimate, pe baza anumitor statistici naționale, la câteva miliarde de euro pe an;

| E. | întrucât practicile de comercializare înșelătoare produc insuficiențe ale pieței și denaturarea concurenței, afectând astfel capacitatea întreprinderilor de a face alegeri în cunoștință de cauză și, prin urmare, eficiente; |
| --- | --- |

E.

întrucât practicile de comercializare înșelătoare produc insuficiențe ale pieței și denaturarea concurenței, afectând astfel capacitatea întreprinderilor de a face alegeri în cunoștință de cauză și, prin urmare, eficiente;

| F. | întrucât IMM-urile, și în special micile întreprinderi și microîntreprinderile, sunt principalele victime ale practicilor de comercializare înșelătoare, deși acestea constituie un vector-cheie al creșterii în Europa; întrucât sunt vizate și școlile, bisericile, spitalele, ONG-urile și administrațiile locale, precum și alte autorități publice; |
| --- | --- |

F.

întrucât IMM-urile, și în special micile întreprinderi și microîntreprinderile, sunt principalele victime ale practicilor de comercializare înșelătoare, deși acestea constituie un vector-cheie al creșterii în Europa; întrucât sunt vizate și școlile, bisericile, spitalele, ONG-urile și administrațiile locale, precum și alte autorități publice;

| G. | întrucât Parlamentul și-a exprimat în repetate rânduri îngrijorarea cu privire la problema practicilor de comercializare înșelătoare, care de multe ori au caracter transfrontalier, și a solicitat Comisiei și statelor membre să își accelereze eforturile de sensibilizare, consolidare a cooperării, punere în aplicare și legiferare; |
| --- | --- |

G.

întrucât Parlamentul și-a exprimat în repetate rânduri îngrijorarea cu privire la problema practicilor de comercializare înșelătoare, care de multe ori au caracter transfrontalier, și a solicitat Comisiei și statelor membre să își accelereze eforturile de sensibilizare, consolidare a cooperării, punere în aplicare și legiferare;

| H. | întrucât practicile de comercializare înșelătoare au un efect de domino asupra consumatorilor, care, prin urmare, sunt taxați mai mult pentru produse și servicii; |
| --- | --- |

H.

întrucât practicile de comercializare înșelătoare au un efect de domino asupra consumatorilor, care, prin urmare, sunt taxați mai mult pentru produse și servicii;

| I. | întrucât aceste practici sunt subevaluate, deoarece victimelor practicilor de comercializare înșelătoare le este adesea rușine și nu denunță aceste practici autorităților de punere în aplicare a legii sau se conformează cererilor de plată; întrucât, în acest sens, este extrem de important ca autoritățile respective să faciliteze denunțările și să acorde suficientă prioritate acestor situații; |
| --- | --- |

I.

întrucât aceste practici sunt subevaluate, deoarece victimelor practicilor de comercializare înșelătoare le este adesea rușine și nu denunță aceste practici autorităților de punere în aplicare a legii sau se conformează cererilor de plată; întrucât, în acest sens, este extrem de important ca autoritățile respective să faciliteze denunțările și să acorde suficientă prioritate acestor situații;

| J. | întrucât statele membre au pus în aplicare în mod diferit Directivele 2005/29/CE și 2006/114/CE, ceea ce conduce la diferențe semnificative între dispozițiile naționale din aceste domenii; întrucât aceste diferențe contribuie la fragmentarea pieței și creează incertitudini cu privire la aplicarea legală a normelor europene pentru întreprinderi, în special în context transfrontalier; |
| --- | --- |

J.

întrucât statele membre au pus în aplicare în mod diferit Directivele 2005/29/CE și 2006/114/CE, ceea ce conduce la diferențe semnificative între dispozițiile naționale din aceste domenii; întrucât aceste diferențe contribuie la fragmentarea pieței și creează incertitudini cu privire la aplicarea legală a normelor europene pentru întreprinderi, în special în context transfrontalier;

| K. | întrucât comercianții necinstiți exploatează disparitățile foarte mari la nivelul de protecție al întreprinderilor din statele membre, singurele state care au inclus în legislația lor o anumită interdicție cu privire la mecanismele înșelătoare legate de realizarea anuarelor fiind Austria și Belgia, Țările de Jos pregătind în prezent o lege similară; |
| --- | --- |

K.

întrucât comercianții necinstiți exploatează disparitățile foarte mari la nivelul de protecție al întreprinderilor din statele membre, singurele state care au inclus în legislația lor o anumită interdicție cu privire la mecanismele înșelătoare legate de realizarea anuarelor fiind Austria și Belgia, Țările de Jos pregătind în prezent o lege similară;

| L. | întrucât este esențial să se adopte o abordare coerentă, care să stabilească un echilibru între prevenire și pedeapsă; întrucât autoritățile de punere în aplicare a legii vor ezita în continuare să ia măsuri dacă nu există dispoziții legale clare prin care să se abordeze această problemă; |
| --- | --- |

L.

întrucât este esențial să se adopte o abordare coerentă, care să stabilească un echilibru între prevenire și pedeapsă; întrucât autoritățile de punere în aplicare a legii vor ezita în continuare să ia măsuri dacă nu există dispoziții legale clare prin care să se abordeze această problemă;

| M. | întrucât în prezent este foarte dificil să se descopere și să se trimită în justiție comercianții necinstiți, deoarece aceștia trimit adesea facturi dintr-o țară în alta, contul lor bancar fiind deschis într-o a treia țară, astfel încât este dificil să se urmărească transferurile de bani; |
| --- | --- |

M.

întrucât în prezent este foarte dificil să se descopere și să se trimită în justiție comercianții necinstiți, deoarece aceștia trimit adesea facturi dintr-o țară în alta, contul lor bancar fiind deschis într-o a treia țară, astfel încât este dificil să se urmărească transferurile de bani;

| N. | întrucât, date fiind dimensiunile reduse și resursele limitate, este adesea imposibil ca IMM-urile și în special microîntreprinderile să introducă la nivel individual acțiuni în justiție împotriva comercianților necinstiți stabiliți într-o jurisdicție diferită, |
| --- | --- |

N.

întrucât, date fiind dimensiunile reduse și resursele limitate, este adesea imposibil ca IMM-urile și în special microîntreprinderile să introducă la nivel individual acțiuni în justiție împotriva comercianților necinstiți stabiliți într-o jurisdicție diferită,

| 1. | salută comunicarea Comisiei, dar subliniază că este nevoie de un efort suplimentar, în special în ceea ce privește punerea în aplicare a legii; |
| --- | --- |

1.

salută comunicarea Comisiei, dar subliniază că este nevoie de un efort suplimentar, în special în ceea ce privește punerea în aplicare a legii;

| 2. | este profund îngrijorat de impactul negativ al practicilor de comercializare înșelătoare și neloiale asupra creșterii economice, în special pentru IMM-uri, și asupra concurenței echitabile în cadrul pieței interne, mai ales în statele membre mai puțin dezvoltate și afectate cel mai puternic de criza financiară; |
| --- | --- |

2.

este profund îngrijorat de impactul negativ al practicilor de comercializare înșelătoare și neloiale asupra creșterii economice, în special pentru IMM-uri, și asupra concurenței echitabile în cadrul pieței interne, mai ales în statele membre mai puțin dezvoltate și afectate cel mai puternic de criza financiară;

| 3. | solicită Comisiei să clarifice domeniul de aplicare al Directivei 2006/114/CE, pentru a permite o mai bună protecție a întreprinderilor împotriva practicilor de comercializare înșelătoare; |
| --- | --- |

3.

solicită Comisiei să clarifice domeniul de aplicare al Directivei 2006/114/CE, pentru a permite o mai bună protecție a întreprinderilor împotriva practicilor de comercializare înșelătoare;

Prevenire și informare

| 4. | subliniază că este nevoie de un schimb mai bun de informații între statele membre; invită statele membre să înființeze sau să desemneze un punct național de contact unde întreprinderile și alte victime ale practicilor de comercializare înșelătoare să poată denunța aceste practici și unde să poată beneficia de informații privind căile de atac judiciare și nejudiciare, precum și de sprijin și de cunoștințe de specialitate cu privire la prevenirea și abordarea unor forme diferite de fraudă; consideră că fiecare punct de contact ar trebui să aibă o bază de date în care să înregistreze toate tipurile de practici de comercializare înșelătoare și să includă exemple ușor de înțeles; invită Comisia să asigure coordonarea unui schimb ușor de informații provenind din bazele de date naționale, între altele prin facilitarea creării unui sistem de alertă rapidă prin care să se identifice practicile noi de acest gen, ținând cont, în același timp, de limitările bugetare; |
| --- | --- |

4.

subliniază că este nevoie de un schimb mai bun de informații între statele membre; invită statele membre să înființeze sau să desemneze un punct național de contact unde întreprinderile și alte victime ale practicilor de comercializare înșelătoare să poată denunța aceste practici și unde să poată beneficia de informații privind căile de atac judiciare și nejudiciare, precum și de sprijin și de cunoștințe de specialitate cu privire la prevenirea și abordarea unor forme diferite de fraudă; consideră că fiecare punct de contact ar trebui să aibă o bază de date în care să înregistreze toate tipurile de practici de comercializare înșelătoare și să includă exemple ușor de înțeles; invită Comisia să asigure coordonarea unui schimb ușor de informații provenind din bazele de date naționale, între altele prin facilitarea creării unui sistem de alertă rapidă prin care să se identifice practicile noi de acest gen, ținând cont, în același timp, de limitările bugetare;

| 5. | este de părere că punctele naționale de contact ar trebui să aibă un rol activ în schimbul de informații dintre autoritățile publice, cetățeni și întreprinderi și ar trebui să colaboreze pentru a se avertiza reciproc cu privire la practici de comercializare înșelătoare noi și să acorde IMM-urilor asistență în ceea ce privește soluționarea unor litigii la nivel transfrontalier, prin transmiterea către societățile fraudate a unor informații privind căile de atac judiciare și nejudiciare; consideră că aceste puncte naționale de contact ar trebui să fie responsabile pentru comunicarea periodică a constatărilor lor generale către publicul din respectivul stat membru; |
| --- | --- |

5.

este de părere că punctele naționale de contact ar trebui să aibă un rol activ în schimbul de informații dintre autoritățile publice, cetățeni și întreprinderi și ar trebui să colaboreze pentru a se avertiza reciproc cu privire la practici de comercializare înșelătoare noi și să acorde IMM-urilor asistență în ceea ce privește soluționarea unor litigii la nivel transfrontalier, prin transmiterea către societățile fraudate a unor informații privind căile de atac judiciare și nejudiciare; consideră că aceste puncte naționale de contact ar trebui să fie responsabile pentru comunicarea periodică a constatărilor lor generale către publicul din respectivul stat membru;

| 6. | invită organizațiile antreprenoriale, naționale și internaționale, și în special organizațiile IMM-urilor, să colaboreze îndeaproape cu punctele naționale de contact; salută, în această privință, și cooperarea public-privată; |
| --- | --- |

6.

invită organizațiile antreprenoriale, naționale și internaționale, și în special organizațiile IMM-urilor, să colaboreze îndeaproape cu punctele naționale de contact; salută, în această privință, și cooperarea public-privată;

| 7. | sprijină intenția Comisiei de a analiza posibilitatea de a introduce, pe baza unor criterii validate, o listă neagră la nivelul UE cu practicile de comercializare înșelătoare și, dacă este posibil, a companiilor care au fost condamnate de mai multe ori pentru aceste practici; recomandă ca o astfel de listă neagră să fie în concordanță cu lista neagră care există deja în cadrul Directivei privind practicile comerciale neloiale, să fie exhaustivă și să cuprindă definiții clare ale practicilor de comercializare frauduloase; |
| --- | --- |

7.

sprijină intenția Comisiei de a analiza posibilitatea de a introduce, pe baza unor criterii validate, o listă neagră la nivelul UE cu practicile de comercializare înșelătoare și, dacă este posibil, a companiilor care au fost condamnate de mai multe ori pentru aceste practici; recomandă ca o astfel de listă neagră să fie în concordanță cu lista neagră care există deja în cadrul Directivei privind practicile comerciale neloiale, să fie exhaustivă și să cuprindă definiții clare ale practicilor de comercializare frauduloase;

| 8. | invită Europol să fie mai activă în abordarea acestor forme de fraudă, prin colectarea de informații privind formele transfrontaliere de practici de comercializare înșelătoare și prin analizarea structurilor din spatele societăților care folosesc astfel de practici, și să pună la dispoziție mecanisme de schimb rapid de informații actualizate referitoare la aceste practici și structuri la nivelul autorităților naționale de punere în aplicare a legii; |
| --- | --- |

8.

invită Europol să fie mai activă în abordarea acestor forme de fraudă, prin colectarea de informații privind formele transfrontaliere de practici de comercializare înșelătoare și prin analizarea structurilor din spatele societăților care folosesc astfel de practici, și să pună la dispoziție mecanisme de schimb rapid de informații actualizate referitoare la aceste practici și structuri la nivelul autorităților naționale de punere în aplicare a legii;

| 9. | subliniază că este necesar ca autoritățile naționale de punere în aplicare a legii să colaboreze mai îndeaproape cu furnizorii ale căror servicii sunt utilizate de autorii practicilor de comercializare înșelătoare, cum ar fi băncile, societățile de telefonie, serviciile poștale și agențiile de colectare, în special prin intensificarea schimbului de informații, pentru a contribui la împiedicarea societăților necinstite să-și desfășoare activitatea; |
| --- | --- |

9.

subliniază că este necesar ca autoritățile naționale de punere în aplicare a legii să colaboreze mai îndeaproape cu furnizorii ale căror servicii sunt utilizate de autorii practicilor de comercializare înșelătoare, cum ar fi băncile, societățile de telefonie, serviciile poștale și agențiile de colectare, în special prin intensificarea schimbului de informații, pentru a contribui la împiedicarea societăților necinstite să-și desfășoare activitatea;

| 10. | îndeamnă Comisia și statele membre să promoveze în comun inițiative de educare și informare a tuturor întreprinderilor și schimbul de bune practici, asigurându-se astfel că acestea sunt conștiente de pericole; |
| --- | --- |

10.

îndeamnă Comisia și statele membre să promoveze în comun inițiative de educare și informare a tuturor întreprinderilor și schimbul de bune practici, asigurându-se astfel că acestea sunt conștiente de pericole;

Punerea în aplicare și urmărirea penală

| 11. | subliniază faptul că diferitele niveluri de protecție și diferitele mecanisme publice de aplicare în statele membre împiedică realizarea campaniilor publicitare în afara hotarelor unui stat membru, ceea ce duce la incertitudini juridice și operaționale majore pentru întreprinderi; |
| --- | --- |

11.

subliniază faptul că diferitele niveluri de protecție și diferitele mecanisme publice de aplicare în statele membre împiedică realizarea campaniilor publicitare în afara hotarelor unui stat membru, ceea ce duce la incertitudini juridice și operaționale majore pentru întreprinderi;

| 12. | ia cu îngrijorare act de faptul că organele de anchetă din anumite state membre nu doresc sub nicio formă să preia cazuri de practici de comercializare înșelătoare din cauza lipsei de claritate a dispozițiilor existente și că nu au încredere că pot fi aduse suficiente probe; subliniază că este necesar ca guvernul să fie proactiv în ceea ce privește abordarea infracțiunilor de natură financiară și economică; |
| --- | --- |

12.

ia cu îngrijorare act de faptul că organele de anchetă din anumite state membre nu doresc sub nicio formă să preia cazuri de practici de comercializare înșelătoare din cauza lipsei de claritate a dispozițiilor existente și că nu au încredere că pot fi aduse suficiente probe; subliniază că este necesar ca guvernul să fie proactiv în ceea ce privește abordarea infracțiunilor de natură financiară și economică;

| 13. | subliniază că trebuie îmbunătățite investigarea și urmărirea penală a practicilor de comercializare înșelătoare; invită, prin urmare, Comisia să elaboreze orientări pentru organismele naționale de punere în aplicare a legii cu privire la cele mai bune practici legate de prioritățile în materie de investigare și de urmărire penală; invită statele membre să stimuleze capacitatea și cunoștințele de specialitate ale organelor de anchetă și ale autorităților judiciare competente; |
| --- | --- |

13.

subliniază că trebuie îmbunătățite investigarea și urmărirea penală a practicilor de comercializare înșelătoare; invită, prin urmare, Comisia să elaboreze orientări pentru organismele naționale de punere în aplicare a legii cu privire la cele mai bune practici legate de prioritățile în materie de investigare și de urmărire penală; invită statele membre să stimuleze capacitatea și cunoștințele de specialitate ale organelor de anchetă și ale autorităților judiciare competente;

| 14. | subliniază că este necesar să se introducă sancțiuni eficiente, proporționale și descurajatoare, amintind că sancțiunile pot avea un efect preventiv; |
| --- | --- |

14.

subliniază că este necesar să se introducă sancțiuni eficiente, proporționale și descurajatoare, amintind că sancțiunile pot avea un efect preventiv;

| 15. | invită Comisia să instituie o rețea de cooperare reciprocă între organismele naționale de aplicare a legii pentru a îmbunătăți punerea în aplicare a directivei în cazurile transfrontaliere; |
| --- | --- |

15.

invită Comisia să instituie o rețea de cooperare reciprocă între organismele naționale de aplicare a legii pentru a îmbunătăți punerea în aplicare a directivei în cazurile transfrontaliere;

| 16. | invită Comisia să evalueze recomandarea Parlamentului privind extinderea parțială a domeniului de aplicare al Directivei privind practicile comerciale neloiale prin aplicarea anexei I (lista neagră) la contractele între întreprinderi (B2B), în paralel cu posibila revizuire a Directivei 2006/114/CE, pentru a evalua dacă acest lucru ar duce la o abordare mai coerentă, deoarece aceasta va extinde conceptul de „practici comerciale neloiale”, precum și lista neagră, la relațiile dintre întreprinderi; |
| --- | --- |

16.

invită Comisia să evalueze recomandarea Parlamentului privind extinderea parțială a domeniului de aplicare al Directivei privind practicile comerciale neloiale prin aplicarea anexei I (lista neagră) la contractele între întreprinderi (B2B), în paralel cu posibila revizuire a Directivei 2006/114/CE, pentru a evalua dacă acest lucru ar duce la o abordare mai coerentă, deoarece aceasta va extinde conceptul de „practici comerciale neloiale”, precum și lista neagră, la relațiile dintre întreprinderi;

| 17. | salută intenția Comisiei de a propune o definiție mai clară a practicilor de comercializare înșelătoare; în acest sens, invită Comisia să prezinte definiții suplimentare pentru practicile legate de „afirmații ecologice”; |
| --- | --- |

17.

salută intenția Comisiei de a propune o definiție mai clară a practicilor de comercializare înșelătoare; în acest sens, invită Comisia să prezinte definiții suplimentare pentru practicile legate de „afirmații ecologice”;

| 18. | invită Comisia să analizeze, în mod prioritar, în ce fel condamnările pentru practici de comercializare înșelătoare, grave și repetate ar putea afecta eligibilitatea companiilor în cauză privind participarea la procedurile de achiziții publice și/sau acordarea de fonduri din partea UE; |
| --- | --- |

18.

invită Comisia să analizeze, în mod prioritar, în ce fel condamnările pentru practici de comercializare înșelătoare, grave și repetate ar putea afecta eligibilitatea companiilor în cauză privind participarea la procedurile de achiziții publice și/sau acordarea de fonduri din partea UE;

| 19. | invită statele membre să se asigure că autoritățile lor fiscale cooperează îndeaproape cu punctele naționale de contact, prin verificarea activă a societăților despre care s-a afirmat că folosesc tehnici de comercializare înșelătoare; |
| --- | --- |

19.

invită statele membre să se asigure că autoritățile lor fiscale cooperează îndeaproape cu punctele naționale de contact, prin verificarea activă a societăților despre care s-a afirmat că folosesc tehnici de comercializare înșelătoare;

| 20. | subliniază că este necesar ca organizațiile responsabile cu înregistrarea societăților, precum camerele de comerț, să aibă un rol mai proactiv pentru a identifica comportamentul dubios și a împiedica practicile frauduloase; |
| --- | --- |

20.

subliniază că este necesar ca organizațiile responsabile cu înregistrarea societăților, precum camerele de comerț, să aibă un rol mai proactiv pentru a identifica comportamentul dubios și a împiedica practicile frauduloase;

| 21. | atrage atenția în special asupra rolului agențiilor frauduloase de colectare a datoriilor, care nu ezită să exercite presiune asupra întreprinderilor pentru ca acestea să achite facturile despre care știu sau ar fi putut ști că sunt frauduloase; invită Comisia și statele membre să propună metode de a controla mai bine aceste agenții, atât înaintea înființării lor oficiale, cât și după, și, de asemenea, să ia în considerare posibilitatea de a introduce o cerință obligatorie privind raportarea practicilor înșelătoare de către agențiile de colectare a datoriilor; |
| --- | --- |

21.

atrage atenția în special asupra rolului agențiilor frauduloase de colectare a datoriilor, care nu ezită să exercite presiune asupra întreprinderilor pentru ca acestea să achite facturile despre care știu sau ar fi putut ști că sunt frauduloase; invită Comisia și statele membre să propună metode de a controla mai bine aceste agenții, atât înaintea înființării lor oficiale, cât și după, și, de asemenea, să ia în considerare posibilitatea de a introduce o cerință obligatorie privind raportarea practicilor înșelătoare de către agențiile de colectare a datoriilor;

| 22. | ia act cu îngrijorare de faptul că procesele de soluționare a litigiilor s-au dovedit ineficiente, îndelungate și costisitoare și nu oferă nicio garanție privind despăgubirea adecvată și în timp util pentru daunele provocate; subliniază necesitatea de a remedia această stare de fapt, și, astfel, de a permite victimelor să obțină compensații echitabile; invită statele membre să introducă, atunci când este cazul, legi naționale care să permită victimelor practicilor de comercializare înșelătoare să ia măsuri colective într-un caz împotriva unei societăți necinstite, în conformitate cu recomandarea C(2013)3539 a Comisiei și cu Comunicarea (COM(2013)0401) a Comisiei, publicate recent; subliniază că, pentru a se evita introducerea abuzivă a unor litigii, victimele ar trebui să fie reprezentate de o entitate calificată, după cum se subliniază în documentele elaborate de Comisie; |
| --- | --- |

22.

ia act cu îngrijorare de faptul că procesele de soluționare a litigiilor s-au dovedit ineficiente, îndelungate și costisitoare și nu oferă nicio garanție privind despăgubirea adecvată și în timp util pentru daunele provocate; subliniază necesitatea de a remedia această stare de fapt, și, astfel, de a permite victimelor să obțină compensații echitabile; invită statele membre să introducă, atunci când este cazul, legi naționale care să permită victimelor practicilor de comercializare înșelătoare să ia măsuri colective într-un caz împotriva unei societăți necinstite, în conformitate cu recomandarea C(2013)3539 a Comisiei și cu Comunicarea (COM(2013)0401) a Comisiei, publicate recent; subliniază că, pentru a se evita introducerea abuzivă a unor litigii, victimele ar trebui să fie reprezentate de o entitate calificată, după cum se subliniază în documentele elaborate de Comisie;

Cooperarea internațională dincolo de UE

| 23. | subliniază că practicile de comercializare înșelătoare sunt o problemă cu caracter internațional, care se extinde dincolo de statele membre individuale, precum și dincolo de UE; invită, prin urmare, Comisia și statele membre, să facă demersuri în vederea cooperării internaționale cu privire la această chestiune, atât cu țări terțe, cât și cu organizațiile internaționale competente; |
| --- | --- |

23.

subliniază că practicile de comercializare înșelătoare sunt o problemă cu caracter internațional, care se extinde dincolo de statele membre individuale, precum și dincolo de UE; invită, prin urmare, Comisia și statele membre, să facă demersuri în vederea cooperării internaționale cu privire la această chestiune, atât cu țări terțe, cât și cu organizațiile internaționale competente;

| 24. | invită Comisia să-și intensifice implicarea în cadrul Grupului de lucru internațional privind marketingul de masă, din care fac parte agenții de punere în aplicare a legii, de reglementare și de protecție a consumatorilor din SUA, Australia, Belgia, Canada, Țările de Jos, Nigeria și Regatul Unit, precum și Europol; |
| --- | --- |

24.

invită Comisia să-și intensifice implicarea în cadrul Grupului de lucru internațional privind marketingul de masă, din care fac parte agenții de punere în aplicare a legii, de reglementare și de protecție a consumatorilor din SUA, Australia, Belgia, Canada, Țările de Jos, Nigeria și Regatul Unit, precum și Europol;

o

o o

| 25. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului și Comisiei. |
| --- | --- |

25.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului și Comisiei.

---

(1)  JO L 376, 27.12.2006, p. 21.

(2)  JO L 149, 11.6.2005, p. 22.

(3)  JO L 364, 9.12.2004, p. 1.

(4)  JO L 166, 11.6.1998, p. 51.

(5)  JO C 380 E, 11.12.2012, p. 128.

(6)  JO C 46 E, 24.2.2010, p. 26.

(7)  JO C 45 E, 23.2.2010, p. 17.

(8)  IP/A/IMCO/ST/2008-06.

(9)  INT/675 – CES1233-2013_00_00_TRA_PA.

---

Miercuri, 23 octombrie 2013

| 10.6.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 208/71 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 208/71

---

P7_TA(2013)0438

Cunoașterea mediului marin 2020

Rezoluţia Parlamentului European din 23 octombrie 2013 referitoare la cunoașterea mediului marin 2020: „Cartografierea fundului mării în vederea promovării pescuitului sustenabil” (2013/2101(INI))

(2016/C 208/07)

Parlamentul European,

| — | având în vedere Cartea verde a Comisiei din 29 august 2012 intitulată „Cunoașterea mediului marin 2020: de la cartografierea fundului mării la prognoza oceanografică” (COM(2012)0473), |
| --- | --- |

—

având în vedere Cartea verde a Comisiei din 29 august 2012 intitulată „Cunoașterea mediului marin 2020: de la cartografierea fundului mării la prognoza oceanografică” (COM(2012)0473),

| — | având în vedere Comunicarea Comisiei din 8 septembrie 2010, intitulată „Cunoașterea mediului marin 2020 – date și observații privind mediul marin pentru o creștere inteligentă și durabilă” (COM(2010)0461), |
| --- | --- |

—

având în vedere Comunicarea Comisiei din 8 septembrie 2010, intitulată „Cunoașterea mediului marin 2020 – date și observații privind mediul marin pentru o creștere inteligentă și durabilă” (COM(2010)0461),

| — | având în vedere Regulamentul (CE) nr. 199/2008 al Consiliului din 25 februarie 2008 privind instituirea unui cadru comunitar pentru colectarea, gestionarea și utilizarea datelor din sectorul pescuitului și sprijinirea consultanței științifice cu privire la politica comună în domeniul pescuitului, |
| --- | --- |

—

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 199/2008 al Consiliului din 25 februarie 2008 privind instituirea unui cadru comunitar pentru colectarea, gestionarea și utilizarea datelor din sectorul pescuitului și sprijinirea consultanței științifice cu privire la politica comună în domeniul pescuitului,

| — | având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 al Consiliului din 20 noiembrie 2009 de stabilire a unui sistem comunitar de control pentru asigurarea respectării normelor politicii comune în domeniul pescuitului, |
| --- | --- |

—

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 al Consiliului din 20 noiembrie 2009 de stabilire a unui sistem comunitar de control pentru asigurarea respectării normelor politicii comune în domeniul pescuitului,

| — | având în vedere propunerea Comisiei din 12 martie 2013 de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de stabilire a unui cadru pentru amenajarea spațiului maritim și managementul integrat al zonelor costiere (COM(2013)0133), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea Comisiei din 12 martie 2013 de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de stabilire a unui cadru pentru amenajarea spațiului maritim și managementul integrat al zonelor costiere (COM(2013)0133),

| — | având în vedere Comunicarea Comisiei din 13 septembrie 2012 intitulată „Creșterea albastră”: oportunități pentru o creștere sustenabilă în domeniul marin și maritim (COM(2012)0494), |
| --- | --- |

—

având în vedere Comunicarea Comisiei din 13 septembrie 2012 intitulată „Creșterea albastră”: oportunități pentru o creștere sustenabilă în domeniul marin și maritim (COM(2012)0494),

| — | având în vedere Directiva 2008/56/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 iunie 2008 de instituire a unui cadru de acțiune comunitară în domeniul politicii privind mediul marin (Directiva-cadru Strategia pentru mediul marin), |
| --- | --- |

—

având în vedere Directiva 2008/56/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 iunie 2008 de instituire a unui cadru de acțiune comunitară în domeniul politicii privind mediul marin (Directiva-cadru Strategia pentru mediul marin),

| — | având în vedere Directiva 2007/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 14 martie 2007 de instituire a unei infrastructuri pentru informații spațiale în Comunitatea Europeană (Inspire), |
| --- | --- |

—

având în vedere Directiva 2007/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 14 martie 2007 de instituire a unei infrastructuri pentru informații spațiale în Comunitatea Europeană (Inspire),

| — | având în vedere Directiva 2003/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 noiembrie 2003 privind reutilizarea informațiilor din sectorul public, |
| --- | --- |

—

având în vedere Directiva 2003/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 noiembrie 2003 privind reutilizarea informațiilor din sectorul public,

| — | având în vedere Decizia nr. 1982/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 decembrie 2006 privind al șaptelea program-cadru al Comunității Europene pentru activități de cercetare, de dezvoltare tehnologică și demonstrative (2007-2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere Decizia nr. 1982/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 decembrie 2006 privind al șaptelea program-cadru al Comunității Europene pentru activități de cercetare, de dezvoltare tehnologică și demonstrative (2007-2013),

| — | având în vedere Comunicarea Comisiei din 17 iulie 2012 intitulată „Către un acces mai bun la informațiile științifice: sporirea beneficiilor rezultate din investițiile publice în cercetare” (COM(2012)0401), |
| --- | --- |

—

având în vedere Comunicarea Comisiei din 17 iulie 2012 intitulată „Către un acces mai bun la informațiile științifice: sporirea beneficiilor rezultate din investițiile publice în cercetare” (COM(2012)0401),

| — | având în vedere Recomandarea 2012/417/UE a Comisiei din 17 iulie 2012 privind accesul la informațiile științifice și conservarea acestora, |
| --- | --- |

—

având în vedere Recomandarea 2012/417/UE a Comisiei din 17 iulie 2012 privind accesul la informațiile științifice și conservarea acestora,

| — | având în vedere Recomandarea 2002/413/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 30 mai 2002 privind aplicarea gestionării integrate a zonelor costiere în Europa, |
| --- | --- |

—

având în vedere Recomandarea 2002/413/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 30 mai 2002 privind aplicarea gestionării integrate a zonelor costiere în Europa,

| — | având în vedere Raportul Comisiei din 11 septembrie 2012 intitulat „Progrese realizate în domeniul politicii maritime integrate a Uniunii Europene” (COM(2012)0491), |
| --- | --- |

—

având în vedere Raportul Comisiei din 11 septembrie 2012 intitulat „Progrese realizate în domeniul politicii maritime integrate a Uniunii Europene” (COM(2012)0491),

| — | având în vedere documentul de lucru al Comisiei din 29 august 2012 privind evaluarea intermediară a Rețelei europene de observare și date privind mediul marin (SWD(2012)0250), |
| --- | --- |

—

având în vedere documentul de lucru al Comisiei din 29 august 2012 privind evaluarea intermediară a Rețelei europene de observare și date privind mediul marin (SWD(2012)0250),

| — | având în vedere documentul Comisiei din 8 martie 2012 intitulat „Foaie de parcurs pentru o rețea europeană de observare și date privind mediul marin” (Ares(2012)275043), |
| --- | --- |

—

având în vedere documentul Comisiei din 8 martie 2012 intitulat „Foaie de parcurs pentru o rețea europeană de observare și date privind mediul marin” (Ares(2012)275043),

| — | având în vedere documentul de lucru al Comisiei din 8 septembrie 2010 privind evaluarea impactului Rețelei europene de observare și date privind mediul marin (SEC(2010)0998), |
| --- | --- |

—

având în vedere documentul de lucru al Comisiei din 8 septembrie 2010 privind evaluarea impactului Rețelei europene de observare și date privind mediul marin (SEC(2010)0998),

| — | având în vedere Comunicarea Comisiei din 3 martie 2010 intitulată „Europa 2020 – O strategie europeană pentru o creștere inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii” (COM(2010)2020), |
| --- | --- |

—

având în vedere Comunicarea Comisiei din 3 martie 2010 intitulată „Europa 2020 – O strategie europeană pentru o creștere inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii” (COM(2010)2020),

| — | având în vedere documentul de lucru al Comisiei din 22 ianuarie 2010 privind rezultatul consultării publice asupra infrastructurii pentru informațiile din domeniul marin (SEC(2010)0073), |
| --- | --- |

—

având în vedere documentul de lucru al Comisiei din 22 ianuarie 2010 privind rezultatul consultării publice asupra infrastructurii pentru informațiile din domeniul marin (SEC(2010)0073),

| — | având în vedere concluziile privind politica maritimă integrată ale celei de-a 2973-a reuniuni a Consiliului Afaceri Generale și Relații Externe din 16 noiembrie 2009, |
| --- | --- |

—

având în vedere concluziile privind politica maritimă integrată ale celei de-a 2973-a reuniuni a Consiliului Afaceri Generale și Relații Externe din 16 noiembrie 2009,

| — | având în vedere Raportul Comisiei din 15 octombrie 2009 intitulat „Raport intermediar privind politica maritimă integrată a Uniunii Europene” (COM(2009)0540), |
| --- | --- |

—

având în vedere Raportul Comisiei din 15 octombrie 2009 intitulat „Raport intermediar privind politica maritimă integrată a Uniunii Europene” (COM(2009)0540),

| — | având în vedere documentul de lucru al Comisiei din 7 aprilie 2009 intitulat „Construirea unei infrastructuri europene a cunoașterii în domeniul marin: Foaie de parcurs pentru o rețea europeană de observare și date privind mediul marin” (SEC(2009)0499), |
| --- | --- |

—

având în vedere documentul de lucru al Comisiei din 7 aprilie 2009 intitulat „Construirea unei infrastructuri europene a cunoașterii în domeniul marin: Foaie de parcurs pentru o rețea europeană de observare și date privind mediul marin” (SEC(2009)0499),

| — | având în vedere Comunicarea Comisiei din 3 septembrie 2008 intitulată „O strategie europeană de cercetare marină și maritimă: un cadru coerent al Spațiului European de Cercetare în sprijinul utilizării sustenabile a oceanelor și mărilor” (COM(2008)0534) și Rezoluția Parlamentului European din 19 februarie 2009 referitoare la cercetarea aplicată în domeniul politicii comune a pescuitului (1), |
| --- | --- |

—

având în vedere Comunicarea Comisiei din 3 septembrie 2008 intitulată „O strategie europeană de cercetare marină și maritimă: un cadru coerent al Spațiului European de Cercetare în sprijinul utilizării sustenabile a oceanelor și mărilor” (COM(2008)0534) și Rezoluția Parlamentului European din 19 februarie 2009 referitoare la cercetarea aplicată în domeniul politicii comune a pescuitului (1),

| — | având în vedere Comunicarea Comisiei din 10 octombrie 2007 intitulată „O politică maritimă integrată pentru Uniunea Europeană” (COM(2007)0575), |
| --- | --- |

—

având în vedere Comunicarea Comisiei din 10 octombrie 2007 intitulată „O politică maritimă integrată pentru Uniunea Europeană” (COM(2007)0575),

| — | având în vedere articolul 48 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 48 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru pescuit (A7-0295/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru pescuit (A7-0295/2013),

| A. | întrucât cunoașterea mediului marin este fundamentală pentru promovarea, dezvoltarea și expansiunea „economiei albastre”, care constituie dimensiunea maritimă a Strategiei Europa 2020, combinând cunoașterea și inovarea tehnologică, utilizarea sustenabilă a resurselor, competitivitatea și crearea de locuri de muncă în vederea unei creșteri inteligente, sustenabile și favorabile incluziunii; |
| --- | --- |

A.

întrucât cunoașterea mediului marin este fundamentală pentru promovarea, dezvoltarea și expansiunea „economiei albastre”, care constituie dimensiunea maritimă a Strategiei Europa 2020, combinând cunoașterea și inovarea tehnologică, utilizarea sustenabilă a resurselor, competitivitatea și crearea de locuri de muncă în vederea unei creșteri inteligente, sustenabile și favorabile incluziunii;

| B. | întrucât cunoașterea mediului marin este fundamentală pentru dezvoltarea și îmbunătățirea informațiilor privind ecosistemele și efectele antropice asupra mediului marin și fac posibilă o bună protecție a mediului înconjurător, o exploatare rațională a resurselor care este sustenabilă din punct de vedere ecologic pe termen lung, o creștere echilibrată și sustenabilă a utilizărilor și activităților umane ce se desfășoară în oceane; |
| --- | --- |

B.

întrucât cunoașterea mediului marin este fundamentală pentru dezvoltarea și îmbunătățirea informațiilor privind ecosistemele și efectele antropice asupra mediului marin și fac posibilă o bună protecție a mediului înconjurător, o exploatare rațională a resurselor care este sustenabilă din punct de vedere ecologic pe termen lung, o creștere echilibrată și sustenabilă a utilizărilor și activităților umane ce se desfășoară în oceane;

| C. | întrucât datele existente privind mediul marin sunt dispersate și fragmentate în prezent la nivelul unui număr mare de entități; garantarea și facilitarea accesului la acest volum enorm de date privind mediul marin în Europa sunt fundamentale pentru optimizarea resurselor și consolidarea dezvoltării, a inovării și a ocupării forței de muncă în sectoarele marin și maritim; |
| --- | --- |

C.

întrucât datele existente privind mediul marin sunt dispersate și fragmentate în prezent la nivelul unui număr mare de entități; garantarea și facilitarea accesului la acest volum enorm de date privind mediul marin în Europa sunt fundamentale pentru optimizarea resurselor și consolidarea dezvoltării, a inovării și a ocupării forței de muncă în sectoarele marin și maritim;

| D. | întrucât pescuitul este una dintre principalele activități umane desfășurate în mediul marin, contribuind la disponibilitatea aprovizionării cu alimente și având o importanță deosebită, în special, pentru anumite comunități costiere și constituie, astfel, un element esențial în cadrul politicii maritime integrate; întrucât trebuie reamintit faptul că pescuitul are în mod frecvent efecte negative asupra ecosistemelor marine, ca urmare a varietății și a cantității resurselor halieutice exploatate; întrucât pescuitul este, de asemenea, sectorul cel mai afectat de utilizările și activitățile multiple din mediul marin, precum transporturile maritime și turismul, dezvoltarea urbană și costieră, poluarea marină, industria extractivă și energiile regenerabile, impactul acestora putându-se cumula cu cel rezultat din activitățile de pescuit; |
| --- | --- |

D.

întrucât pescuitul este una dintre principalele activități umane desfășurate în mediul marin, contribuind la disponibilitatea aprovizionării cu alimente și având o importanță deosebită, în special, pentru anumite comunități costiere și constituie, astfel, un element esențial în cadrul politicii maritime integrate; întrucât trebuie reamintit faptul că pescuitul are în mod frecvent efecte negative asupra ecosistemelor marine, ca urmare a varietății și a cantității resurselor halieutice exploatate; întrucât pescuitul este, de asemenea, sectorul cel mai afectat de utilizările și activitățile multiple din mediul marin, precum transporturile maritime și turismul, dezvoltarea urbană și costieră, poluarea marină, industria extractivă și energiile regenerabile, impactul acestora putându-se cumula cu cel rezultat din activitățile de pescuit;

| E. | întrucât mările europene prezintă o mare diversitate, iar flotele și activitățile de pescuit ale diferitelor state membre ale Uniunii Europene prezintă trăsături specifice; întrucât recunoașterea și valorificarea acestei diversități și a acestor trăsături specifice depind în mare măsură de informațiile disponibile cu privire la pescuit; |
| --- | --- |

E.

întrucât mările europene prezintă o mare diversitate, iar flotele și activitățile de pescuit ale diferitelor state membre ale Uniunii Europene prezintă trăsături specifice; întrucât recunoașterea și valorificarea acestei diversități și a acestor trăsături specifice depind în mare măsură de informațiile disponibile cu privire la pescuit;

| F. | întrucât tehnologiile informaționale în sectorul pescuitului sunt din ce în ce mai folosite, factor ce a permis creșterea accesibilității și transparenței informațiilor, concomitent cu informatizarea sistemelor de colectare și transfer al datelor, atât la nivelul administrațiilor naționale și regionale, cât și la nivelul organizațiilor de producători; așadar, consideră, fără doar și poate, că o mai bună disponibilitate a informațiilor privind pescuitul poate declanșa o dinamică în măsură să promoveze practicarea unui pescuit mai sustenabil, nu numai din punctul de vedere al mediului înconjurător, ci și la nivel economic și social; |
| --- | --- |

F.

întrucât tehnologiile informaționale în sectorul pescuitului sunt din ce în ce mai folosite, factor ce a permis creșterea accesibilității și transparenței informațiilor, concomitent cu informatizarea sistemelor de colectare și transfer al datelor, atât la nivelul administrațiilor naționale și regionale, cât și la nivelul organizațiilor de producători; așadar, consideră, fără doar și poate, că o mai bună disponibilitate a informațiilor privind pescuitul poate declanșa o dinamică în măsură să promoveze practicarea unui pescuit mai sustenabil, nu numai din punctul de vedere al mediului înconjurător, ci și la nivel economic și social;

| G. | întrucât este necesar să se identifice și să se delimiteze zonele sensibile din punct de vedere biogeografic, precum și să se stabilească zone de refacere a resurselor halieutice și zone marine protejate pentru a asigura eficiența protecției și a conservării ecosistemelor maritime vulnerabile împotriva practicilor de pescuit cu un impact ridicat; reamintind faptul că, simultan cu dezvoltarea și îmbunătățirea calității informațiilor disponibile privind mediul marin și activitatea de pescuit, vor crește înțelegerea, acceptarea și punerea în aplicare a măsurilor de protecție a ecosistemelor, de gestionare a pescuitului și de amenajare a spațiului maritim; |
| --- | --- |

G.

întrucât este necesar să se identifice și să se delimiteze zonele sensibile din punct de vedere biogeografic, precum și să se stabilească zone de refacere a resurselor halieutice și zone marine protejate pentru a asigura eficiența protecției și a conservării ecosistemelor maritime vulnerabile împotriva practicilor de pescuit cu un impact ridicat; reamintind faptul că, simultan cu dezvoltarea și îmbunătățirea calității informațiilor disponibile privind mediul marin și activitatea de pescuit, vor crește înțelegerea, acceptarea și punerea în aplicare a măsurilor de protecție a ecosistemelor, de gestionare a pescuitului și de amenajare a spațiului maritim;

| H. | întrucât inițiativa „Cunoașterea mediului marin 2020” a lansat dezbaterile privind acest subiect și a promovat consultarea publică pentru aflarea opiniilor referitoare la oportunitățile și provocările inerente disponibilității informațiilor privind observarea mediului marin în Europa; întrucât trebuie salutată inițiativa Comisiei de prezentare a Cărții verzi intitulate „Cunoașterea mediului marin 2020: de la cartografierea fundului mării la prognoza oceanografică”; |
| --- | --- |

H.

întrucât inițiativa „Cunoașterea mediului marin 2020” a lansat dezbaterile privind acest subiect și a promovat consultarea publică pentru aflarea opiniilor referitoare la oportunitățile și provocările inerente disponibilității informațiilor privind observarea mediului marin în Europa; întrucât trebuie salutată inițiativa Comisiei de prezentare a Cărții verzi intitulate „Cunoașterea mediului marin 2020: de la cartografierea fundului mării la prognoza oceanografică”;

| I. | întrucât este necesar să se valorifice, în contextul unor norme prestabilite, potențialul volumului enorm de date privind mediul marin colectate și deținute de o multitudine de entități publice și private la nivel european, prin punerea lor la dispoziția potențialilor utilizatori, subliniind necesitatea schimbării paradigmei la nivelul colectării și utilizării datelor pentru a schimba sistemul actual, în care se realizează colectări multiple de date în scopuri unice și specifice, cu un model care permite colectarea și punerea la dispoziție a datelor în scopuri multiple; |
| --- | --- |

I.

întrucât este necesar să se valorifice, în contextul unor norme prestabilite, potențialul volumului enorm de date privind mediul marin colectate și deținute de o multitudine de entități publice și private la nivel european, prin punerea lor la dispoziția potențialilor utilizatori, subliniind necesitatea schimbării paradigmei la nivelul colectării și utilizării datelor pentru a schimba sistemul actual, în care se realizează colectări multiple de date în scopuri unice și specifice, cu un model care permite colectarea și punerea la dispoziție a datelor în scopuri multiple;

| J. | întrucât o mai bună disponibilitate și accesibilitate a datelor va favoriza utilizarea acestora în studii multidisciplinare și va încuraja crearea de parteneriate intersectoriale, în special între sectoarele publice și cele private, permițând astfel generarea unui volum de date cu capacitate și utilitate mult superioare utilizărilor individuale cumulate; |
| --- | --- |

J.

întrucât o mai bună disponibilitate și accesibilitate a datelor va favoriza utilizarea acestora în studii multidisciplinare și va încuraja crearea de parteneriate intersectoriale, în special între sectoarele publice și cele private, permițând astfel generarea unui volum de date cu capacitate și utilitate mult superioare utilizărilor individuale cumulate;

| K. | întrucât această inițiativă se bazează pe o strategie interdisciplinară, care integrează și potențează toate activitățile de observare a mediului marin aflate în desfășurare la nivelul UE; subliniind utilitatea și avantajele accesului la o multitudine de tipuri de date prin intermediul unei platforme digitale unice pentru punerea la dispoziție a datelor privind mediul marin; |
| --- | --- |

K.

întrucât această inițiativă se bazează pe o strategie interdisciplinară, care integrează și potențează toate activitățile de observare a mediului marin aflate în desfășurare la nivelul UE; subliniind utilitatea și avantajele accesului la o multitudine de tipuri de date prin intermediul unei platforme digitale unice pentru punerea la dispoziție a datelor privind mediul marin;

| L. | întrucât importanța sporită și diversitatea considerabilă a sectorului pescuitului, care constituie o activitate ancestrală și tradițională desfășurată în mediul marin, justifică pe deplin includerea informațiilor privind exploatarea și gestionarea pescuitului în categoria datelor ce pot fi cartografiate și diseminate în cadrul inițiativei „Cunoașterea mediului marin 2020”; |
| --- | --- |

L.

întrucât importanța sporită și diversitatea considerabilă a sectorului pescuitului, care constituie o activitate ancestrală și tradițională desfășurată în mediul marin, justifică pe deplin includerea informațiilor privind exploatarea și gestionarea pescuitului în categoria datelor ce pot fi cartografiate și diseminate în cadrul inițiativei „Cunoașterea mediului marin 2020”;

| M. | întrucât, în vederea sprijinirii gestionării politicii comune în domeniul pescuitului (PCP), UE finanțează, începând cu 2001, colectarea de date referitoare la sectorul pescuitului și diseminarea acestora de către autoritățile naționale din statele membre; reamintind faptul că în UE pescuitul se va desfășura pe baza unor planuri de gestionare multianuale și a unei abordări preventive și ecosistemice, în scopul reducerii la minim a impactului activităților de pescuit asupra ecosistemelor marine, iar această strategie de gestiune implică o cercetare multidisciplinară și impune colectarea unei multitudini de date științifice privind stocurile de pește; |
| --- | --- |

M.

întrucât, în vederea sprijinirii gestionării politicii comune în domeniul pescuitului (PCP), UE finanțează, începând cu 2001, colectarea de date referitoare la sectorul pescuitului și diseminarea acestora de către autoritățile naționale din statele membre; reamintind faptul că în UE pescuitul se va desfășura pe baza unor planuri de gestionare multianuale și a unei abordări preventive și ecosistemice, în scopul reducerii la minim a impactului activităților de pescuit asupra ecosistemelor marine, iar această strategie de gestiune implică o cercetare multidisciplinară și impune colectarea unei multitudini de date științifice privind stocurile de pește;

| N. | întrucât actuala reformă a PCP sporește obligațiile statelor membre în ceea ce privește colectarea de date de mediu, biologice, tehnice și socioeconomice privind pescuitul, în contextul Cadrului pentru colectarea datelor în sectorul pescuitului (DCF), care va face obiectul unei finanțări consolidate în perioada 2014-2020 prin intermediul noului Fond european pentru pescuit și afaceri maritime (FEPAM); |
| --- | --- |

N.

întrucât actuala reformă a PCP sporește obligațiile statelor membre în ceea ce privește colectarea de date de mediu, biologice, tehnice și socioeconomice privind pescuitul, în contextul Cadrului pentru colectarea datelor în sectorul pescuitului (DCF), care va face obiectul unei finanțări consolidate în perioada 2014-2020 prin intermediul noului Fond european pentru pescuit și afaceri maritime (FEPAM);

Surse de informare și tipuri de date

| 1. | subliniază existența unei mari diversități de entități publice și private care dețin date privind pescuitul în UE, care ar trebui incluse în harta digitală publică multirezoluție a fundului mărilor și oceanelor; |
| --- | --- |

1.

subliniază existența unei mari diversități de entități publice și private care dețin date privind pescuitul în UE, care ar trebui incluse în harta digitală publică multirezoluție a fundului mărilor și oceanelor;

| 2. | subliniază faptul că, pentru a-și îndeplini obligațiile față de UE în cadrul DCF, statele membre colectează și transmit date care constituie o excelentă sursă de informare privind pescuitul și că acest volum considerabil de informații este compilat de Centrul Comun de Cercetare (JRC) și evaluat de experți din cadrul grupurilor de lucru ale Comitetului științific, tehnic și economic pentru pescuit (CSTEP); adaugă faptul că datele colectate de statele membre în cadrul DCF sunt utilizate de Consiliul Internațional pentru Explorarea Apelor Maritime (ICES) pentru furnizarea de informații științifice privind resursele și acordarea de consultanță în domeniul gestionării pescuitului; |
| --- | --- |

2.

subliniază faptul că, pentru a-și îndeplini obligațiile față de UE în cadrul DCF, statele membre colectează și transmit date care constituie o excelentă sursă de informare privind pescuitul și că acest volum considerabil de informații este compilat de Centrul Comun de Cercetare (JRC) și evaluat de experți din cadrul grupurilor de lucru ale Comitetului științific, tehnic și economic pentru pescuit (CSTEP); adaugă faptul că datele colectate de statele membre în cadrul DCF sunt utilizate de Consiliul Internațional pentru Explorarea Apelor Maritime (ICES) pentru furnizarea de informații științifice privind resursele și acordarea de consultanță în domeniul gestionării pescuitului;

| 3. | subliniază volumul remarcabil de date furnizate de flota echipată cu sisteme de monitorizare prin satelit a navelor de pescuit (VMS), a căror folosire ar fi foarte utilă pentru cartografierea activității de pescuit; reamintește importanța datelor VMS în cazul activităților de pescuit mixte; subliniază pertinența integrării și cartografierii informațiilor suplimentare, în special a datelor înregistrate în jurnalele de bord electronice și pe hârtie, a datelor înregistrate de observatorii activității de pescuit aflați la bord și a datelor culese în cursul campaniilor de monitorizare a resurselor piscicole; |
| --- | --- |

3.

subliniază volumul remarcabil de date furnizate de flota echipată cu sisteme de monitorizare prin satelit a navelor de pescuit (VMS), a căror folosire ar fi foarte utilă pentru cartografierea activității de pescuit; reamintește importanța datelor VMS în cazul activităților de pescuit mixte; subliniază pertinența integrării și cartografierii informațiilor suplimentare, în special a datelor înregistrate în jurnalele de bord electronice și pe hârtie, a datelor înregistrate de observatorii activității de pescuit aflați la bord și a datelor culese în cursul campaniilor de monitorizare a resurselor piscicole;

| 4. | reamintește faptul că anumite organizații de producători (OP), în special din domeniul pescuitului industrial, posedă date privind activitatea de pescuit ce ar trebui să completeze informațiile disponibile în prezent; adaugă faptul că, în cazul pescuitului la scară mică, cu privire la care informațiile sunt relativ limitate, ar trebui să fie încurajată colectarea de date chiar de către flota responsabilă, folosind ambarcațiunile ca platforme de colectare a datelor și monitorizare a pescuitului, eventual prin instalarea pe ambarcațiuni a unor aparate simple de urmărire în timp real cu sistem GPS/GPRS; afirmă, totodată, că un volum foarte ridicat de date privind pescuitul se obține în cadrul proiectelor de cercetare; |
| --- | --- |

4.

reamintește faptul că anumite organizații de producători (OP), în special din domeniul pescuitului industrial, posedă date privind activitatea de pescuit ce ar trebui să completeze informațiile disponibile în prezent; adaugă faptul că, în cazul pescuitului la scară mică, cu privire la care informațiile sunt relativ limitate, ar trebui să fie încurajată colectarea de date chiar de către flota responsabilă, folosind ambarcațiunile ca platforme de colectare a datelor și monitorizare a pescuitului, eventual prin instalarea pe ambarcațiuni a unor aparate simple de urmărire în timp real cu sistem GPS/GPRS; afirmă, totodată, că un volum foarte ridicat de date privind pescuitul se obține în cadrul proiectelor de cercetare;

| 5. | subliniază utilitatea disponibilității hărților ce conțin distribuția spațială a flotei de pescuit, efortul de pescuit, componența și cantitatea capturilor, întrucât aceasta ar permite potențialilor utilizatori să aibă acces, printre altele, la informații referitoare la zonele care fac obiectul celor mai intense activități de pescuit, la speciile pescuite și la volumul capturilor într-o anumită zonă; din categoria informațiilor despre pescuit ce ar trebui să fie integrate în aceste hărți, se remarcă date referitoare la tipologia flotei (de exemplu naționalitatea, portul de origine, vechimea, lungimea și tonajul, puterea, echipajul), la efortul de pescuit (de exemplu numărul de călătorii sau de zile de pescuit, numărul și caracteristicile uneltelor de pescuit) și la capturi (de exemplu specii-țintă, specii capturate accidental, capturile aruncate înapoi în mare, greutatea sau valoarea capturilor); evidențiază, de asemenea, faptul că disponibilitatea datelor VMS ar permite identificarea distribuției spațiale a flotelor, iar coroborarea acestor informații cu datele din jurnalele de bord ale flotelor ar permite evaluarea distribuției spațiale a capturilor; |
| --- | --- |

5.

subliniază utilitatea disponibilității hărților ce conțin distribuția spațială a flotei de pescuit, efortul de pescuit, componența și cantitatea capturilor, întrucât aceasta ar permite potențialilor utilizatori să aibă acces, printre altele, la informații referitoare la zonele care fac obiectul celor mai intense activități de pescuit, la speciile pescuite și la volumul capturilor într-o anumită zonă; din categoria informațiilor despre pescuit ce ar trebui să fie integrate în aceste hărți, se remarcă date referitoare la tipologia flotei (de exemplu naționalitatea, portul de origine, vechimea, lungimea și tonajul, puterea, echipajul), la efortul de pescuit (de exemplu numărul de călătorii sau de zile de pescuit, numărul și caracteristicile uneltelor de pescuit) și la capturi (de exemplu specii-țintă, specii capturate accidental, capturile aruncate înapoi în mare, greutatea sau valoarea capturilor); evidențiază, de asemenea, faptul că disponibilitatea datelor VMS ar permite identificarea distribuției spațiale a flotelor, iar coroborarea acestor informații cu datele din jurnalele de bord ale flotelor ar permite evaluarea distribuției spațiale a capturilor;

| 6. | afirmă că metoda de cartografiere separată a datelor în funcție de tipul activității de pescuit (pescuit la scară mică și pescuit industrial) ar oferi o imagine mai realistă a diversității activităților de pescuit); subliniază faptul că disponibilitatea indicatorilor socioeconomici privind pescuitul (de exemplu vârsta membrilor echipajelor și pregătirea acestora) ar putea constitui o informație utilă pentru o caracterizare mai aprofundată a sectorului; |
| --- | --- |

6.

afirmă că metoda de cartografiere separată a datelor în funcție de tipul activității de pescuit (pescuit la scară mică și pescuit industrial) ar oferi o imagine mai realistă a diversității activităților de pescuit); subliniază faptul că disponibilitatea indicatorilor socioeconomici privind pescuitul (de exemplu vârsta membrilor echipajelor și pregătirea acestora) ar putea constitui o informație utilă pentru o caracterizare mai aprofundată a sectorului;

Cum se pot promova obținerea și punerea la dispoziție a datelor

| 7. | recunoaște existența unui număr mare de persoane interesate în mod legitim să aibă acces la informațiile referitoare la activitatea de pescuit și la starea de conservare și exploatare a resurselor; în acest context, prevede crearea de mecanisme pentru facilitarea accesului, în condiții ce urmează a fi stabilite și cu niveluri diferențiate de acces, la datele pertinente privind pescuitul, protejându-se nivelurile corespunzătoare de confidențialitate a informațiilor și interesele comerciale; |
| --- | --- |

7.

recunoaște existența unui număr mare de persoane interesate în mod legitim să aibă acces la informațiile referitoare la activitatea de pescuit și la starea de conservare și exploatare a resurselor; în acest context, prevede crearea de mecanisme pentru facilitarea accesului, în condiții ce urmează a fi stabilite și cu niveluri diferențiate de acces, la datele pertinente privind pescuitul, protejându-se nivelurile corespunzătoare de confidențialitate a informațiilor și interesele comerciale;

| 8. | subliniază faptul că strângerea datelor și gestionarea resurselor halieutice sunt finanțate de UE și de statele membre și că, prin urmare, acestea trebuie să poată fi consultate de potențialii utilizatori și de publicul larg; afirmă că și alte date privind pescuitul, obținute prin finanțare sau cofinanțare publică (din partea UE sau a statelor membre), ar trebui să fie publice și că accesul la datele privind pescuitul obținute prin finanțare privată și care nu conțin informații sensibile din punct de vedere comercial ar trebui să fie autorizat de către entitățile care dețin informațiile; |
| --- | --- |

8.

subliniază faptul că strângerea datelor și gestionarea resurselor halieutice sunt finanțate de UE și de statele membre și că, prin urmare, acestea trebuie să poată fi consultate de potențialii utilizatori și de publicul larg; afirmă că și alte date privind pescuitul, obținute prin finanțare sau cofinanțare publică (din partea UE sau a statelor membre), ar trebui să fie publice și că accesul la datele privind pescuitul obținute prin finanțare privată și care nu conțin informații sensibile din punct de vedere comercial ar trebui să fie autorizat de către entitățile care dețin informațiile;

| 9. | subliniază faptul că secțiunea din Regulamentul de stabilire a unui sistem comunitar de control pentru asigurarea respectării normelor politicii comune în domeniul pescuitului care vizează date și informații din domeniul pescuitului conține articole care reglementează în mod specific protecția datelor cu caracter personal, precum și secretul profesional și comercial; în plus, subliniază faptul că regulamentul menționat mai sus prevede că datele din domeniul pescuitului, a căror colectare, schimb și divulgare ar aduce atingere protecției vieții private și integrității individului sau intereselor comerciale ale unei persoane fizice sau juridice, inclusiv proprietății intelectuale, trebuie să facă obiectul normelor aplicabile referitoare la confidențialitate și la secretul profesional și comercial; |
| --- | --- |

9.

subliniază faptul că secțiunea din Regulamentul de stabilire a unui sistem comunitar de control pentru asigurarea respectării normelor politicii comune în domeniul pescuitului care vizează date și informații din domeniul pescuitului conține articole care reglementează în mod specific protecția datelor cu caracter personal, precum și secretul profesional și comercial; în plus, subliniază faptul că regulamentul menționat mai sus prevede că datele din domeniul pescuitului, a căror colectare, schimb și divulgare ar aduce atingere protecției vieții private și integrității individului sau intereselor comerciale ale unei persoane fizice sau juridice, inclusiv proprietății intelectuale, trebuie să facă obiectul normelor aplicabile referitoare la confidențialitate și la secretul profesional și comercial;

| 10. | afirmă că situația datelor privind pescuitul obținute în urma proiectelor de cercetare este una similară și că, prin urmare, este normal ca informațiile obținute în cadrul proiectelor științifice dezvoltate prin finanțare sau cofinanțare publică (din partea UE sau a statelor membre) să fie accesibile și disponibile pentru utilizatorii potențiali și publicul larg, cu respectarea unor condiții care trebuie definite în mod specific în cadrul proiectelor; subliniază faptul că anumite tipuri de date privind pescuitul rezultă în mod explicit din crearea și utilizarea de modele, prototipuri sau aparate experimentale, drept pentru care punerea lor la dispoziție este deosebit de sensibilă; |
| --- | --- |

10.

afirmă că situația datelor privind pescuitul obținute în urma proiectelor de cercetare este una similară și că, prin urmare, este normal ca informațiile obținute în cadrul proiectelor științifice dezvoltate prin finanțare sau cofinanțare publică (din partea UE sau a statelor membre) să fie accesibile și disponibile pentru utilizatorii potențiali și publicul larg, cu respectarea unor condiții care trebuie definite în mod specific în cadrul proiectelor; subliniază faptul că anumite tipuri de date privind pescuitul rezultă în mod explicit din crearea și utilizarea de modele, prototipuri sau aparate experimentale, drept pentru care punerea lor la dispoziție este deosebit de sensibilă;

| 11. | subliniază existența comunicărilor și a recomandărilor Comisiei privind accesul la informațiile științifice și diseminarea și păstrarea acestora, care menționează că divulgarea datelor obținute din cercetări trebuie să respecte normele europene și naționale referitoare la protecția datelor; în plus, subliniază faptul că aceste documente se referă la necesitatea de a garanta condițiile care reglementează diseminarea informațiilor și restricțiile necesare în vederea respectării normelor referitoare la protecția datelor cu caracter personal, a vieții private, a secretului comercial, a intereselor comerciale legitime și a drepturilor de proprietate intelectuală; |
| --- | --- |

11.

subliniază existența comunicărilor și a recomandărilor Comisiei privind accesul la informațiile științifice și diseminarea și păstrarea acestora, care menționează că divulgarea datelor obținute din cercetări trebuie să respecte normele europene și naționale referitoare la protecția datelor; în plus, subliniază faptul că aceste documente se referă la necesitatea de a garanta condițiile care reglementează diseminarea informațiilor și restricțiile necesare în vederea respectării normelor referitoare la protecția datelor cu caracter personal, a vieții private, a secretului comercial, a intereselor comerciale legitime și a drepturilor de proprietate intelectuală;

| 12. | susține că, indiferent dacă datele sunt deținute de entități publice sau private sau dacă au fost obținute prin finanțare publică sau privată, ar trebui să se menționeze întotdeauna entitatea responsabilă cu colectarea, prelucrarea și transmiterea informațiilor; afirmă, de asemenea, că, în cazurile în care transmiterea informațiilor ar putea avea implicații în ceea ce privește competitivitatea, concurența și venitul entităților care dețin informațiile, ar trebui să fie publicate doar rezultatele datelor, nu și datele brute sau datele prelucrate; în aceste cazuri, existența unei referiri obligatorii la sursa datelor va permite celor interesați să ia legătura cu posesorii informațiilor originale și să solicite posibilitatea accesării unor date mai detaliate sau chiar a datelor brute; |
| --- | --- |

12.

susține că, indiferent dacă datele sunt deținute de entități publice sau private sau dacă au fost obținute prin finanțare publică sau privată, ar trebui să se menționeze întotdeauna entitatea responsabilă cu colectarea, prelucrarea și transmiterea informațiilor; afirmă, de asemenea, că, în cazurile în care transmiterea informațiilor ar putea avea implicații în ceea ce privește competitivitatea, concurența și venitul entităților care dețin informațiile, ar trebui să fie publicate doar rezultatele datelor, nu și datele brute sau datele prelucrate; în aceste cazuri, existența unei referiri obligatorii la sursa datelor va permite celor interesați să ia legătura cu posesorii informațiilor originale și să solicite posibilitatea accesării unor date mai detaliate sau chiar a datelor brute;

| 13. | subliniază faptul că punerea la dispoziție a datelor privind operațiunile și mișcările flotei de pescuit și cartografierea, în special informațiile obținute din rapoartele VMS, din jurnalele de bord ale flotelor și din datele înregistrate de observatorii activității de pescuit aflați la bord, impun adoptarea de măsuri destinate protejării confidențialității datelor și intereselor comerciale în conformitate cu dispozițiile juridice aplicabile în acest context; subliniază faptul că aceasta poate fi realizată prin omiterea informațiilor individuale, cum ar fi numele și numărul de înmatriculare al navelor, prin diseminarea unor date agregate, care pot fi grupate pe zonă, segment de flotă și unealtă de pescuit, dar și prin stabilirea unui interval între obținerea datelor și momentul publicării hărților privind activitatea de pescuit; cu toate acestea, reamintește faptul că agregarea excesivă a datelor și extinderea prea mare a scărilor spațiale și temporale afectează profunzimea și precizia informațiilor; |
| --- | --- |

13.

subliniază faptul că punerea la dispoziție a datelor privind operațiunile și mișcările flotei de pescuit și cartografierea, în special informațiile obținute din rapoartele VMS, din jurnalele de bord ale flotelor și din datele înregistrate de observatorii activității de pescuit aflați la bord, impun adoptarea de măsuri destinate protejării confidențialității datelor și intereselor comerciale în conformitate cu dispozițiile juridice aplicabile în acest context; subliniază faptul că aceasta poate fi realizată prin omiterea informațiilor individuale, cum ar fi numele și numărul de înmatriculare al navelor, prin diseminarea unor date agregate, care pot fi grupate pe zonă, segment de flotă și unealtă de pescuit, dar și prin stabilirea unui interval între obținerea datelor și momentul publicării hărților privind activitatea de pescuit; cu toate acestea, reamintește faptul că agregarea excesivă a datelor și extinderea prea mare a scărilor spațiale și temporale afectează profunzimea și precizia informațiilor;

| 14. | susține că, în cazul datelor privind pescuitul deținute de instituții publice din statele membre, Comisia ar trebui să definească o serie detaliată și uniformă de parametri ce pot fi diseminați, stipulându-se intervalul de timp între colectarea, prelucrarea și transmiterea informațiilor și ar trebui să încurajeze punerea informațiilor la dispoziție pentru a fi consultate de eventualele părți interesate; este de părere că trebuie stabilită o serie minimă obligatorie de parametri de comunicare, precum și un nivel echivalent de transmitere și partajare a datelor, astfel încât toate statele membre să beneficieze de același tip de informații privind pescuitul; |
| --- | --- |

14.

susține că, în cazul datelor privind pescuitul deținute de instituții publice din statele membre, Comisia ar trebui să definească o serie detaliată și uniformă de parametri ce pot fi diseminați, stipulându-se intervalul de timp între colectarea, prelucrarea și transmiterea informațiilor și ar trebui să încurajeze punerea informațiilor la dispoziție pentru a fi consultate de eventualele părți interesate; este de părere că trebuie stabilită o serie minimă obligatorie de parametri de comunicare, precum și un nivel echivalent de transmitere și partajare a datelor, astfel încât toate statele membre să beneficieze de același tip de informații privind pescuitul;

| 15. | consideră că, în cazul datelor privind activitatea de pescuit obținute în cadrul proiectelor de cercetare finanțate sau cofinanțate de UE sau de statele membre, ar trebui avută în vedere o clauză care să prevadă obligativitatea transmiterii datelor după finalizarea proiectului, în conformitate cu un calendar prestabilit; |
| --- | --- |

15.

consideră că, în cazul datelor privind activitatea de pescuit obținute în cadrul proiectelor de cercetare finanțate sau cofinanțate de UE sau de statele membre, ar trebui avută în vedere o clauză care să prevadă obligativitatea transmiterii datelor după finalizarea proiectului, în conformitate cu un calendar prestabilit;

| 16. | susține că, în cazul datelor privind pescuitul care rezultă din proiecte de cercetare, este necesar să se prevadă o perioadă rezonabilă pentru publicarea studiilor respective de către cercetătorii responsabili; afirmă că, după cum se prevede în inițiativa „Orizont 2020”, această condiție poate fi eliminată prin stabilirea unui moratoriu pentru a permite publicarea; afirmă, de asemenea, că datele vor trebui comunicate cât mai repede, iar moratoriul nu trebuie să fie mai mare de trei ani, pentru a spori la maximum beneficiile punerii la dispoziție a acestor date și pentru ca ele să nu devină învechite; |
| --- | --- |

16.

susține că, în cazul datelor privind pescuitul care rezultă din proiecte de cercetare, este necesar să se prevadă o perioadă rezonabilă pentru publicarea studiilor respective de către cercetătorii responsabili; afirmă că, după cum se prevede în inițiativa „Orizont 2020”, această condiție poate fi eliminată prin stabilirea unui moratoriu pentru a permite publicarea; afirmă, de asemenea, că datele vor trebui comunicate cât mai repede, iar moratoriul nu trebuie să fie mai mare de trei ani, pentru a spori la maximum beneficiile punerii la dispoziție a acestor date și pentru ca ele să nu devină învechite;

Cum se pot garanta centralizarea și prelucrarea eficientă a datelor

| 17. | subliniază că pentru punerea la dispoziție a unor date solide și fiabile sunt necesare standardizarea, verificarea și controlul calității datelor care provin atât din baze de date ale statelor membre, cât și din proiecte de cercetare privind activitatea de pescuit; |
| --- | --- |

17.

subliniază că pentru punerea la dispoziție a unor date solide și fiabile sunt necesare standardizarea, verificarea și controlul calității datelor care provin atât din baze de date ale statelor membre, cât și din proiecte de cercetare privind activitatea de pescuit;

| 18. | consideră că este fundamental să se stabilească protocoale/modele comune, armonizate și testate în ceea ce privește strategiile de eșantionare, procedeele de colectare și prelucrare a datelor și formatul de punere la dispoziție a informațiilor, acestea fiind esențiale pentru a garanta comparabilitatea și interoperabilitatea datelor privind pescuitul; precizează că, în acest scop, se poate folosi modelul definit în cadrul DCF; |
| --- | --- |

18.

consideră că este fundamental să se stabilească protocoale/modele comune, armonizate și testate în ceea ce privește strategiile de eșantionare, procedeele de colectare și prelucrare a datelor și formatul de punere la dispoziție a informațiilor, acestea fiind esențiale pentru a garanta comparabilitatea și interoperabilitatea datelor privind pescuitul; precizează că, în acest scop, se poate folosi modelul definit în cadrul DCF;

| 19. | subliniază că modul de punere la dispoziție a datelor privind pescuitul poate varia în funcție de complexitatea acestora, fiind necesară definirea datelor care pot fi puse la dispoziție ca date brute, prelucrate sau rezultate ale datelor; subliniază faptul că parametrii de bază/cei mai simpli pot fi accesați ca date brute, iar parametrii specifici/mai complecși și care necesită analize și interpretări specializate trebuie să fie accesați ca date prelucrate sau rezultate ale datelor; subliniază că trebuie menționat tipul informațiilor privind pescuitul puse la dispoziția potențialilor utilizatori, făcându-se distincție între date brute, date prelucrate sau rezultate ale datelor, dar și între parametrii obținuți pe baza măsurătorilor sau care rezultă din modele; |
| --- | --- |

19.

subliniază că modul de punere la dispoziție a datelor privind pescuitul poate varia în funcție de complexitatea acestora, fiind necesară definirea datelor care pot fi puse la dispoziție ca date brute, prelucrate sau rezultate ale datelor; subliniază faptul că parametrii de bază/cei mai simpli pot fi accesați ca date brute, iar parametrii specifici/mai complecși și care necesită analize și interpretări specializate trebuie să fie accesați ca date prelucrate sau rezultate ale datelor; subliniază că trebuie menționat tipul informațiilor privind pescuitul puse la dispoziția potențialilor utilizatori, făcându-se distincție între date brute, date prelucrate sau rezultate ale datelor, dar și între parametrii obținuți pe baza măsurătorilor sau care rezultă din modele;

| 20. | subliniază că, în anumite cazuri, punerea la dispoziție a unor date foarte detaliate și precizia excesivă a hărților pot provoca o concentrare nedorită a eforturilor de pescuit asupra anumitor resurse și habitate maritime vulnerabile; prin urmare, consideră că diseminarea acestor informații trebuie să fie însoțită de măsuri de protejare și supraveghere a resurselor și habitatelor respective; susține, totodată, că nu trebuie puse la dispoziție informații sensibile privind distribuția spațială a speciilor maritime rare sau aflate pe cale de dispariție, în scopul garantării protecției acestora; |
| --- | --- |

20.

subliniază că, în anumite cazuri, punerea la dispoziție a unor date foarte detaliate și precizia excesivă a hărților pot provoca o concentrare nedorită a eforturilor de pescuit asupra anumitor resurse și habitate maritime vulnerabile; prin urmare, consideră că diseminarea acestor informații trebuie să fie însoțită de măsuri de protejare și supraveghere a resurselor și habitatelor respective; susține, totodată, că nu trebuie puse la dispoziție informații sensibile privind distribuția spațială a speciilor maritime rare sau aflate pe cale de dispariție, în scopul garantării protecției acestora;

| 21. | afirmă că pentru centralizarea și punerea la dispoziție a datelor în mod eficient, este nevoie de o coordonare corespunzătoare din partea Comisiei și de un efort de centralizare și cooperare la nivelul statelor membre; subliniază faptul că este fundamentală o coordonare din partea Comisiei, în vederea stabilirii de obiective prioritare, a îmbunătățirii raportului costuri-eficiență în ceea ce privește colectarea, prelucrarea și punerea la dispoziție a datelor, precum și a dezvoltării de sinergii între statele membre; |
| --- | --- |

21.

afirmă că pentru centralizarea și punerea la dispoziție a datelor în mod eficient, este nevoie de o coordonare corespunzătoare din partea Comisiei și de un efort de centralizare și cooperare la nivelul statelor membre; subliniază faptul că este fundamentală o coordonare din partea Comisiei, în vederea stabilirii de obiective prioritare, a îmbunătățirii raportului costuri-eficiență în ceea ce privește colectarea, prelucrarea și punerea la dispoziție a datelor, precum și a dezvoltării de sinergii între statele membre;

| 22. | subliniază faptul că, având în vedere diversitatea sistemelor de colectare a datelor, precum și volumul și tipurile de date colectate de diferitele entități publice și private care dețin informații privind pescuitul, centralizarea și cooperarea între statele membre sunt esențiale pentru garantarea armonizării varietății, cantității, calității și a formatului datelor; subliniază faptul că eficacitatea coordonării și a cooperării între statele membre trebuie să fie supusă unor evaluări regulate din partea Comisiei; |
| --- | --- |

22.

subliniază faptul că, având în vedere diversitatea sistemelor de colectare a datelor, precum și volumul și tipurile de date colectate de diferitele entități publice și private care dețin informații privind pescuitul, centralizarea și cooperarea între statele membre sunt esențiale pentru garantarea armonizării varietății, cantității, calității și a formatului datelor; subliniază faptul că eficacitatea coordonării și a cooperării între statele membre trebuie să fie supusă unor evaluări regulate din partea Comisiei;

| 23. | recomandă ca statele membre să definească entitatea națională responsabilă pentru colectarea, compilarea, prelucrarea, controlul calității, centralizarea și transmiterea datelor pentru integrarea în cadrul unei platforme comune de acces la informații privind activitatea de pescuit; consideră că aceste măsuri pot fi însoțite de crearea, la nivelul statelor membre, a unui organism specific în acest scop, care să funcționeze cu finanțare comunitară și sub coordonarea Comisiei; |
| --- | --- |

23.

recomandă ca statele membre să definească entitatea națională responsabilă pentru colectarea, compilarea, prelucrarea, controlul calității, centralizarea și transmiterea datelor pentru integrarea în cadrul unei platforme comune de acces la informații privind activitatea de pescuit; consideră că aceste măsuri pot fi însoțite de crearea, la nivelul statelor membre, a unui organism specific în acest scop, care să funcționeze cu finanțare comunitară și sub coordonarea Comisiei;

Cum se poate beneficia de pe urma prelucrării și interpretării datelor

| 24. | estimează că pentru a beneficia cât mai mult de pe urma acestei inițiative este necesar un model de guvernanță și de funcționare care să permită colectarea, prelucrarea, interpretarea și diseminarea datelor privind activitățile de pescuit în condiții corespunzătoare, precum și participarea și implicarea eficientă a statelor membre, a mediului științific și a comunităților locale; |
| --- | --- |

24.

estimează că pentru a beneficia cât mai mult de pe urma acestei inițiative este necesar un model de guvernanță și de funcționare care să permită colectarea, prelucrarea, interpretarea și diseminarea datelor privind activitățile de pescuit în condiții corespunzătoare, precum și participarea și implicarea eficientă a statelor membre, a mediului științific și a comunităților locale;

| 25. | consideră că, în ceea ce privește guvernanța și funcționarea, este fundamental ca Rețelei europene de observare și date privind mediul marin (EMODnet) să i se acorde statut permanent; subliniază faptul că integrarea și punerea la dispoziție a datelor privind pescuitul pe această platformă vor trebui să beneficieze de pe urma experienței acumulate pe parcursul dezvoltării EMODnet, cum ar fi constituirea și funcționarea diverselor grupuri tematice și crearea portalurilor tematice corespunzătoare referitoare la mediul marin (domenii precum hidrografia, geologia, fizica, chimia, biologia, habitatele și activitățile umane); |
| --- | --- |

25.

consideră că, în ceea ce privește guvernanța și funcționarea, este fundamental ca Rețelei europene de observare și date privind mediul marin (EMODnet) să i se acorde statut permanent; subliniază faptul că integrarea și punerea la dispoziție a datelor privind pescuitul pe această platformă vor trebui să beneficieze de pe urma experienței acumulate pe parcursul dezvoltării EMODnet, cum ar fi constituirea și funcționarea diverselor grupuri tematice și crearea portalurilor tematice corespunzătoare referitoare la mediul marin (domenii precum hidrografia, geologia, fizica, chimia, biologia, habitatele și activitățile umane);

| 26. | consideră că importanța acestui sector la nivelul UE justifică încadrarea preferențială a datelor privind pescuitul într-un grup tematic suplimentar și specific în cadrul platformei EMODnet sau, alternativ, integrarea acestora în portalul tematic creat recent privind activitățile umane, care va pune la dispoziție conținuturi mai generale și mai cuprinzătoare; |
| --- | --- |

26.

consideră că importanța acestui sector la nivelul UE justifică încadrarea preferențială a datelor privind pescuitul într-un grup tematic suplimentar și specific în cadrul platformei EMODnet sau, alternativ, integrarea acestora în portalul tematic creat recent privind activitățile umane, care va pune la dispoziție conținuturi mai generale și mai cuprinzătoare;

| 27. | subliniază importanța asigurării unei corelări între platforma EMODnet și serviciul marin al Programului european de monitorizare a Pământului (Monitorizare globală pentru mediu și securitate – GMES), pentru a beneficia pe deplin de informațiile puse la dispoziție, precum și a facilitării interconectării datelor privind activitatea de pescuit și a datelor obținute din monitorizarea prin satelit a parametrilor marini de mediu furnizați de GMES; |
| --- | --- |

27.

subliniază importanța asigurării unei corelări între platforma EMODnet și serviciul marin al Programului european de monitorizare a Pământului (Monitorizare globală pentru mediu și securitate – GMES), pentru a beneficia pe deplin de informațiile puse la dispoziție, precum și a facilitării interconectării datelor privind activitatea de pescuit și a datelor obținute din monitorizarea prin satelit a parametrilor marini de mediu furnizați de GMES;

| 28. | estimează că o inițiativă ambițioasă precum „Cunoașterea mediului marin 2020”, cu un caracter cuprinzător și multidisciplinar, consolidată în mod ideal prin integrarea informațiilor privind pescuitul, presupune existența unui plan concret de acțiune, care să stabilească obiective pe termen mediu și lung, prin eforturi concertate ale UE și ale statelor membre; |
| --- | --- |

28.

estimează că o inițiativă ambițioasă precum „Cunoașterea mediului marin 2020”, cu un caracter cuprinzător și multidisciplinar, consolidată în mod ideal prin integrarea informațiilor privind pescuitul, presupune existența unui plan concret de acțiune, care să stabilească obiective pe termen mediu și lung, prin eforturi concertate ale UE și ale statelor membre;

| 29. | subliniază faptul că, pentru a pune în aplicare astfel de proiecte și pentru ca acestea să aibă succes, este necesară o finanțare solidă, precum și garantarea continuității și a previzibilității lor pe termen lung; solicită ca UE să sprijine și să încurajeze în mod corespunzător punerea la dispoziție a datelor privind pescuitul ce pot fi integrate în hărțile digitale multi-rezoluție ale fundului mărilor și oceanelor europene; în acest sens, reamintește faptul că punerea la dispoziție a informațiilor privind pescuitul impune centralizarea mecanismelor de finanțare instituite în acest scop la nivel comunitar și național, subliniind faptul că propunerea privind FEPAM cuprinde sprijinul acordat instrumentelor tehnice pentru crearea și funcționarea EMODnet; |
| --- | --- |

29.

subliniază faptul că, pentru a pune în aplicare astfel de proiecte și pentru ca acestea să aibă succes, este necesară o finanțare solidă, precum și garantarea continuității și a previzibilității lor pe termen lung; solicită ca UE să sprijine și să încurajeze în mod corespunzător punerea la dispoziție a datelor privind pescuitul ce pot fi integrate în hărțile digitale multi-rezoluție ale fundului mărilor și oceanelor europene; în acest sens, reamintește faptul că punerea la dispoziție a informațiilor privind pescuitul impune centralizarea mecanismelor de finanțare instituite în acest scop la nivel comunitar și național, subliniind faptul că propunerea privind FEPAM cuprinde sprijinul acordat instrumentelor tehnice pentru crearea și funcționarea EMODnet;

o

o o

| 30. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei, guvernelor și parlamentelor statelor membre, Comitetului Regiunilor, Comitetului consultativ pentru pescuit și acvacultură, consiliilor consultative regionale și Comitetului științific, tehnic și economic pentru pescuit. |
| --- | --- |

30.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei, guvernelor și parlamentelor statelor membre, Comitetului Regiunilor, Comitetului consultativ pentru pescuit și acvacultură, consiliilor consultative regionale și Comitetului științific, tehnic și economic pentru pescuit.

---

(1)  JO C 76 E, 25.3.2010, p.38.

---

| 10.6.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 208/78 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 208/78

---

P7_TA(2013)0443

Conferința privind schimbările climatice

Rezoluţia Parlamentului European din 23 octombrie 2013 referitoare la Conferința privind schimbările climatice de la Varșovia, Polonia (COP 19) (2013/2666(RSP))

(2016/C 208/08)

Parlamentul European,

| — | având în vedere Convenția-cadru a Organizației Națiunilor Unite asupra schimbărilor climatice (CCONUSC) și Protocolul de la Kyoto al acesteia, |
| --- | --- |

—

având în vedere Convenția-cadru a Organizației Națiunilor Unite asupra schimbărilor climatice (CCONUSC) și Protocolul de la Kyoto al acesteia,

| — | având în vedere rezultatele Conferinței Organizației Națiunilor Unite privind schimbările climatice de la Bali, din 2007, și Planul de acțiune de la Bali (Decizia 1/COP 13), |
| --- | --- |

—

având în vedere rezultatele Conferinței Organizației Națiunilor Unite privind schimbările climatice de la Bali, din 2007, și Planul de acțiune de la Bali (Decizia 1/COP 13),

| — | având în vedere cea de-a 15-a Conferință a părților (COP 15) participante la CCONUSC și cea de-a cincea Conferință a părților ce servește drept Reuniune a părților participante la Protocolul de la Kyoto (CMP5), care a avut loc la Copenhaga, Danemarca, între 7 și 18 decembrie 2009, precum și Acordul de la Copenhaga, |
| --- | --- |

—

având în vedere cea de-a 15-a Conferință a părților (COP 15) participante la CCONUSC și cea de-a cincea Conferință a părților ce servește drept Reuniune a părților participante la Protocolul de la Kyoto (CMP5), care a avut loc la Copenhaga, Danemarca, între 7 și 18 decembrie 2009, precum și Acordul de la Copenhaga,

| — | având în vedere cea de-a 16-a Conferință a părților (COP 16) participante la CCONUSC și cea de-a șasea Conferință a părților ce servește drept Reuniune a părților participante la Protocolul de la Kyoto (CMP6), care a avut loc la Cancun, Mexic, între 29 noiembrie și 10 decembrie 2010, precum și Acordurile de la Cancun, |
| --- | --- |

—

având în vedere cea de-a 16-a Conferință a părților (COP 16) participante la CCONUSC și cea de-a șasea Conferință a părților ce servește drept Reuniune a părților participante la Protocolul de la Kyoto (CMP6), care a avut loc la Cancun, Mexic, între 29 noiembrie și 10 decembrie 2010, precum și Acordurile de la Cancun,

| — | având în vedere cea de-a 17-a Conferință a părților (COP 17) participante la CCONUSC și cea de-a șaptea Conferință a părților ce servește drept Reuniune a părților participante la Protocolul de la Kyoto (CMP7), care a avut loc la Durban, Africa de Sud, între 28 noiembrie și 9 decembrie 2011 și în special deciziile privind Platforma de la Durban pentru o acțiune consolidată, |
| --- | --- |

—

având în vedere cea de-a 17-a Conferință a părților (COP 17) participante la CCONUSC și cea de-a șaptea Conferință a părților ce servește drept Reuniune a părților participante la Protocolul de la Kyoto (CMP7), care a avut loc la Durban, Africa de Sud, între 28 noiembrie și 9 decembrie 2011 și în special deciziile privind Platforma de la Durban pentru o acțiune consolidată,

| — | având în vedere cea de-a 18-a Conferință a părților (COP 18) participante la CCONUSC și cea de-a opta Conferință a părților ce servește drept Reuniune a părților participante la Protocolul de la Kyoto (CMP8), care a avut loc la Doha, Qatar, între 26 și 8 decembrie 2012, precum și adoptarea Acordului de la Doha privind schimbările climatice, |
| --- | --- |

—

având în vedere cea de-a 18-a Conferință a părților (COP 18) participante la CCONUSC și cea de-a opta Conferință a părților ce servește drept Reuniune a părților participante la Protocolul de la Kyoto (CMP8), care a avut loc la Doha, Qatar, între 26 și 8 decembrie 2012, precum și adoptarea Acordului de la Doha privind schimbările climatice,

| — | având în vedere cea de-a 19-a Conferință a părților (COP 19) participante la CCONUSC și cea de-a noua Conferință a părților ce servește drept Reuniune a părților la Protocolul de la Kyoto (CMP9), ce urmează să aibă loc la Varșovia, Polonia, între 11 și 23 noiembrie 2013, |
| --- | --- |

—

având în vedere cea de-a 19-a Conferință a părților (COP 19) participante la CCONUSC și cea de-a noua Conferință a părților ce servește drept Reuniune a părților la Protocolul de la Kyoto (CMP9), ce urmează să aibă loc la Varșovia, Polonia, între 11 și 23 noiembrie 2013,

| — | având în vedere pachetul pentru climă și energie al UE din decembrie 2008, |
| --- | --- |

—

având în vedere pachetul pentru climă și energie al UE din decembrie 2008,

| — | având în vedere Directiva 2008/101/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 19 noiembrie 2008 de modificare a Directivei 2003/87/CE pentru a include activitățile de aviație în sistemul de comercializare a cotelor de emisie de gaze cu efect de seră în cadrul Comunității (1), |
| --- | --- |

—

având în vedere Directiva 2008/101/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 19 noiembrie 2008 de modificare a Directivei 2003/87/CE pentru a include activitățile de aviație în sistemul de comercializare a cotelor de emisie de gaze cu efect de seră în cadrul Comunității (1),

| — | având în vedere rezoluția sa din 4 februarie 2009 intitulată „2050: Viitorul începe azi – recomandări privind viitoarea politică integrată a UE în domeniul schimbărilor climatice” (2), |
| --- | --- |

—

având în vedere rezoluția sa din 4 februarie 2009 intitulată „2050: Viitorul începe azi – recomandări privind viitoarea politică integrată a UE în domeniul schimbărilor climatice” (2),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 25 noiembrie 2009 referitoare la strategia UE pentru Conferința de la Copenhaga privind schimbările climatice (COP 15) (3), cea din 10 februarie 2010 referitoare la rezultatele Conferinței de la Copenhaga privind schimbările climatice (COP 15) (4), cea din 25 noiembrie 2010 referitoare la Conferința privind schimbările climatice de la Cancun (COP 16) (5), cea din 16 noiembrie 2011 referitoare la Conferința privind schimbările climatice de la Durban (COP 17) (6) și cea din 22 noiembrie 2012 referitoare la Conferința privind schimbările climatice de la Doha, Qatar (COP 18) (7), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 25 noiembrie 2009 referitoare la strategia UE pentru Conferința de la Copenhaga privind schimbările climatice (COP 15) (3), cea din 10 februarie 2010 referitoare la rezultatele Conferinței de la Copenhaga privind schimbările climatice (COP 15) (4), cea din 25 noiembrie 2010 referitoare la Conferința privind schimbările climatice de la Cancun (COP 16) (5), cea din 16 noiembrie 2011 referitoare la Conferința privind schimbările climatice de la Durban (COP 17) (6) și cea din 22 noiembrie 2012 referitoare la Conferința privind schimbările climatice de la Doha, Qatar (COP 18) (7),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 15 martie 2012 referitoare la o foaie de parcurs pentru trecerea la o economie competitivă cu emisii scăzute de carbon până în 2050 (8), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 15 martie 2012 referitoare la o foaie de parcurs pentru trecerea la o economie competitivă cu emisii scăzute de carbon până în 2050 (8),

| — | având în vedere Comunicarea consultativă a Comisiei din 26 martie 2013 intitulată The 2015 International Climate Change Agreement: Shaping international climate policy beyond 2020 („Acordul internațional din 2015 privind schimbările climatice: Influențarea politicii internaționale în domeniul climei după 2020”) (SWD(2013)0097), |
| --- | --- |

—

având în vedere Comunicarea consultativă a Comisiei din 26 martie 2013 intitulată The 2015 International Climate Change Agreement: Shaping international climate policy beyond 2020 („Acordul internațional din 2015 privind schimbările climatice: Influențarea politicii internaționale în domeniul climei după 2020”) (SWD(2013)0097),

| — | având în vedere concluziile Consiliului din 9 martie 2012 privind urmările celei de-a 17-a Conferințe a părților (COP 17) participante la CCONUSC și celei de-a șaptea sesiuni a Reuniunii părților participante la Protocolul de la Kyoto (CMP 7) (Durban, Africa de Sud, 28 noiembrie – 9 decembrie 2011), |
| --- | --- |

—

având în vedere concluziile Consiliului din 9 martie 2012 privind urmările celei de-a 17-a Conferințe a părților (COP 17) participante la CCONUSC și celei de-a șaptea sesiuni a Reuniunii părților participante la Protocolul de la Kyoto (CMP 7) (Durban, Africa de Sud, 28 noiembrie – 9 decembrie 2011),

| — | având în vedere concluziile Consiliului din 15 mai 2012 referitoare la finanțarea în domeniul climei – finanțare inițială rapidă, |
| --- | --- |

—

având în vedere concluziile Consiliului din 15 mai 2012 referitoare la finanțarea în domeniul climei – finanțare inițială rapidă,

| — | având în vedere concluziile Consiliului din 18 iulie 2011 și 24 iunie 2013 referitoare la activitatea diplomatică a UE în domeniul climei, |
| --- | --- |

—

având în vedere concluziile Consiliului din 18 iulie 2011 și 24 iunie 2013 referitoare la activitatea diplomatică a UE în domeniul climei,

| — | având în vedere Raportul de sinteză al Programului Organizației Națiunilor Unite pentru Mediu (UNEP) din noiembrie 2012, intitulat „Raportul pe 2012 privind decalajele în ceea ce privește emisiile de gaze cu efect de seră”, |
| --- | --- |

—

având în vedere Raportul de sinteză al Programului Organizației Națiunilor Unite pentru Mediu (UNEP) din noiembrie 2012, intitulat „Raportul pe 2012 privind decalajele în ceea ce privește emisiile de gaze cu efect de seră”,

| — | având în vedere raportul Băncii Mondiale intitulat Turn Down the Heat. Why a 4 oC Warmer World Must be Avoided („Închideți căldura: de ce trebuie să evităm o creștere cu 4 oC a temperaturii planetei”), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Băncii Mondiale intitulat Turn Down the Heat. Why a 4 oC Warmer World Must be Avoided („Închideți căldura: de ce trebuie să evităm o creștere cu 4 oC a temperaturii planetei”),

| — | având în vedere întrebările adresate Consiliului și Comisiei referitoare la Conferința privind schimbările climatice de la Varșovia (COP 19) (O-000095/2013 – B7-0517/2013 și O-000096/2013 – B7-0518/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere întrebările adresate Consiliului și Comisiei referitoare la Conferința privind schimbările climatice de la Varșovia (COP 19) (O-000095/2013 – B7-0517/2013 și O-000096/2013 – B7-0518/2013),

| — | având în vedere articolul 115 alineatul (5) și articolul 110 alineatul (2) din Regulamentul de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 115 alineatul (5) și articolul 110 alineatul (2) din Regulamentul de procedură,

| A. | întrucât schimbările climatice reprezintă o amenințare urgentă și potențial ireversibilă pentru societatea umană, biodiversitate și planetă și, din acest motiv, trebuie să fie soluționate la nivel internațional de toate părțile; |
| --- | --- |

A.

întrucât schimbările climatice reprezintă o amenințare urgentă și potențial ireversibilă pentru societatea umană, biodiversitate și planetă și, din acest motiv, trebuie să fie soluționate la nivel internațional de toate părțile;

| B. | întrucât Acordul de la Doha privind clima semnalează cu multă îngrijorare decalajul considerabil dintre efectul cumulat al angajamentelor actuale ale părților în ceea ce privește atenuarea emisiilor globale de gaze cu efect de seră pe an până în 2020 și nivelul cumulat de emisii de natură să ofere o șansă credibilă de a menține actuala creștere medie anuală a temperaturii la 2o C (obiectivul de 2o C); |
| --- | --- |

B.

întrucât Acordul de la Doha privind clima semnalează cu multă îngrijorare decalajul considerabil dintre efectul cumulat al angajamentelor actuale ale părților în ceea ce privește atenuarea emisiilor globale de gaze cu efect de seră pe an până în 2020 și nivelul cumulat de emisii de natură să ofere o șansă credibilă de a menține actuala creștere medie anuală a temperaturii la 2o C (obiectivul de 2o C);

| C. | întrucât, conform dovezilor științifice prezentate de Grupul interguvernamental privind schimbările climatice (IPCC), obiectivul de 2o C presupune ca emisiile globale ajunse la nivelul maxim până în 2015 să fie reduse cu cel puțin 50 % până în 2050, comparativ cu nivelurile din 1990, și să continue să scadă după această dată; întrucât UE ar trebui, astfel, să încurajeze acțiuni concrete și punerea lor efectivă în aplicare la nivel global înainte de anul 2020; |
| --- | --- |

C.

întrucât, conform dovezilor științifice prezentate de Grupul interguvernamental privind schimbările climatice (IPCC), obiectivul de 2o C presupune ca emisiile globale ajunse la nivelul maxim până în 2015 să fie reduse cu cel puțin 50 % până în 2050, comparativ cu nivelurile din 1990, și să continue să scadă după această dată; întrucât UE ar trebui, astfel, să încurajeze acțiuni concrete și punerea lor efectivă în aplicare la nivel global înainte de anul 2020;

| D. | întrucât, conform raportului „Turn Down the Heat” al Băncii Mondiale, evoluția actuală a emisiilor va duce la o încălzire cu 2o C în comparație cu temperaturile din era preindustrială în 20-30 de ani și la o încălzire cu 4o C până în 2100; întrucât încălzirea cu 4o C ar putea avea ca rezultat creșteri chiar mai mari ale temperaturii în regiunile tropicale, deosebit de sensibile; |
| --- | --- |

D.

întrucât, conform raportului „Turn Down the Heat” al Băncii Mondiale, evoluția actuală a emisiilor va duce la o încălzire cu 2o C în comparație cu temperaturile din era preindustrială în 20-30 de ani și la o încălzire cu 4o C până în 2100; întrucât încălzirea cu 4o C ar putea avea ca rezultat creșteri chiar mai mari ale temperaturii în regiunile tropicale, deosebit de sensibile;

| E. | întrucât rezultatele recente ale studiilor științifice subliniază pericolele pe care le presupune și o încălzire de numai 2o C și întrucât există un consens larg asupra faptului că încălzirea care s-a produs deja (o creștere de aproximativ 0,8o C a temperaturii la nivel mondial, în comparație cu temperaturile din perioada preindustrială) reprezintă unul dintre factorii care sunt la originea unora dintre crizele umanitare și alimentare actuale, cele mai grave fiind înregistrate îndeosebi în Africa, în special în Cornul Africii și regiunea Sahel; |
| --- | --- |

E.

întrucât rezultatele recente ale studiilor științifice subliniază pericolele pe care le presupune și o încălzire de numai 2o C și întrucât există un consens larg asupra faptului că încălzirea care s-a produs deja (o creștere de aproximativ 0,8o C a temperaturii la nivel mondial, în comparație cu temperaturile din perioada preindustrială) reprezintă unul dintre factorii care sunt la originea unora dintre crizele umanitare și alimentare actuale, cele mai grave fiind înregistrate îndeosebi în Africa, în special în Cornul Africii și regiunea Sahel;

| F. | întrucât, riscurile și costurile recunoscute la scară largă pe care le implică această situație pentru întreaga lume necesită nu doar angajamente, ci și voința politică a tuturor părților de a le îndeplini; |
| --- | --- |

F.

întrucât, riscurile și costurile recunoscute la scară largă pe care le implică această situație pentru întreaga lume necesită nu doar angajamente, ci și voința politică a tuturor părților de a le îndeplini;

| G. | întrucât, pentru multe regiuni, încălzirea cu 2o C este deja extrem de periculoasă; întrucât 112 țări, inclusiv țările cele mai vulnerabile, statele insulare mici și țările cel mai puțin dezvoltate, au solicitat reducerea emisiilor de CO2 din atmosferă sub 350 de milionimi și stabilizarea creșterii temperaturii globale la sub 1,5o C; |
| --- | --- |

G.

întrucât, pentru multe regiuni, încălzirea cu 2o C este deja extrem de periculoasă; întrucât 112 țări, inclusiv țările cele mai vulnerabile, statele insulare mici și țările cel mai puțin dezvoltate, au solicitat reducerea emisiilor de CO2 din atmosferă sub 350 de milionimi și stabilizarea creșterii temperaturii globale la sub 1,5o C;

| H. | întrucât Conferința de la Varșovia (COP 19) va fi crucială pentru asigurarea progreselor necesare pentru a face să avanseze Platforma de la Durban, netezind calea pentru pregătirea unor angajamente și încheierea unui acord global obligatoriu din punct de vedere juridic până în 2015; |
| --- | --- |

H.

întrucât Conferința de la Varșovia (COP 19) va fi crucială pentru asigurarea progreselor necesare pentru a face să avanseze Platforma de la Durban, netezind calea pentru pregătirea unor angajamente și încheierea unui acord global obligatoriu din punct de vedere juridic până în 2015;

| I. | întrucât un astfel de acord global cu caracter obligatoriu din punct de vedere juridic trebuie să respecte un buget de carbon compatibil cu obiectivul de 2o C, echitatea și principiul „responsabilităților comune, dar diferențiate, și al capacităților aferente” și să recunoască și nevoia ca toți marii emițători să adopte obiective ambițioase și suficiente și măsuri de politică corespunzătoare pentru reducerea emisiilor de gaze cu efect de seră, reflectând responsabilitățile și capabilitățile în continuă evoluție; reiterează faptul că 90 % din creșterea emisiilor globale are loc în țările în curs de dezvoltare care nu au obligații de reducere în temeiul actualului Protocol de la Kyoto; |
| --- | --- |

I.

întrucât un astfel de acord global cu caracter obligatoriu din punct de vedere juridic trebuie să respecte un buget de carbon compatibil cu obiectivul de 2o C, echitatea și principiul „responsabilităților comune, dar diferențiate, și al capacităților aferente” și să recunoască și nevoia ca toți marii emițători să adopte obiective ambițioase și suficiente și măsuri de politică corespunzătoare pentru reducerea emisiilor de gaze cu efect de seră, reflectând responsabilitățile și capabilitățile în continuă evoluție; reiterează faptul că 90 % din creșterea emisiilor globale are loc în țările în curs de dezvoltare care nu au obligații de reducere în temeiul actualului Protocol de la Kyoto;

| J. | întrucât, în cadrul COP 16 de la Cancun (2010), țările dezvoltate și-au luat angajamentul de a furniza 30 de miliarde USD pentru perioada 2010-2012 și încă 100 de miliarde USD anual până în 2020, constând dintr-o finanțare „nouă și suplimentară”, pentru a răspunde nevoilor generate de schimbările climatice în țările în curs de dezvoltare; întrucât aceste fonduri au drept scop asigurarea unei alocări echitabile între adaptare și atenuare; întrucât până acum nu există nicio definiție agreată la nivel internațional cu privire la sensul concret al expresiei „nouă și suplimentară”; |
| --- | --- |

J.

întrucât, în cadrul COP 16 de la Cancun (2010), țările dezvoltate și-au luat angajamentul de a furniza 30 de miliarde USD pentru perioada 2010-2012 și încă 100 de miliarde USD anual până în 2020, constând dintr-o finanțare „nouă și suplimentară”, pentru a răspunde nevoilor generate de schimbările climatice în țările în curs de dezvoltare; întrucât aceste fonduri au drept scop asigurarea unei alocări echitabile între adaptare și atenuare; întrucât până acum nu există nicio definiție agreată la nivel internațional cu privire la sensul concret al expresiei „nouă și suplimentară”;

| K. | întrucât, în ciuda angajamentului aprobat de părți la Copenhaga de a furniza 30 de miliarde USD pe parcursul a trei ani ca finanțare inițială rapidă, nu există încă nicio certitudine cu privire la cantitatea finanțării în domeniul climei care va fi furnizată în vederea asigurării fiabilității unui astfel de angajament; |
| --- | --- |

K.

întrucât, în ciuda angajamentului aprobat de părți la Copenhaga de a furniza 30 de miliarde USD pe parcursul a trei ani ca finanțare inițială rapidă, nu există încă nicio certitudine cu privire la cantitatea finanțării în domeniul climei care va fi furnizată în vederea asigurării fiabilității unui astfel de angajament;

| L. | întrucât există o recunoaștere sporită a nevoii de vigilență față de eforturile depuse de actorii economici care emit cantități semnificative de gaze cu efect de seră sau care obțin beneficii din arderea combustibililor fosili pentru a submina sau a corupe eforturile de protecție a climei; |
| --- | --- |

L.

întrucât există o recunoaștere sporită a nevoii de vigilență față de eforturile depuse de actorii economici care emit cantități semnificative de gaze cu efect de seră sau care obțin beneficii din arderea combustibililor fosili pentru a submina sau a corupe eforturile de protecție a climei;

| M. | întrucât, potrivit unui studiu realizat de Institutul de cercetare a impactului asupra climei din Potsdam și de Universitatea din Madrid, frecvența valurilor de căldură extremă se va mări de două ori până în 2020 și de patru ori până în 2040; întrucât studiul concluzionează, de asemenea, că această evoluție ar putea fi prevenită în a doua jumătate a secolului dacă emisiile globale ar fi reduse în mod fundamental; întrucât evenimentele par să demonstreze ceea ce afirmă oamenii de știință, catastrofe naturale precum inundații sau furtuni extreme având loc mai des și în Europa; |
| --- | --- |

M.

întrucât, potrivit unui studiu realizat de Institutul de cercetare a impactului asupra climei din Potsdam și de Universitatea din Madrid, frecvența valurilor de căldură extremă se va mări de două ori până în 2020 și de patru ori până în 2040; întrucât studiul concluzionează, de asemenea, că această evoluție ar putea fi prevenită în a doua jumătate a secolului dacă emisiile globale ar fi reduse în mod fundamental; întrucât evenimentele par să demonstreze ceea ce afirmă oamenii de știință, catastrofe naturale precum inundații sau furtuni extreme având loc mai des și în Europa;

| N. | întrucât un studiu realizat de Centrul European pentru Dezvoltarea Formării Profesionale (Cedefop) concluzionează că este posibil să se ajungă la o economie durabilă și eficientă din punct de vedere energetic, asigurând în același timp creșterea locurilor de muncă; |
| --- | --- |

N.

întrucât un studiu realizat de Centrul European pentru Dezvoltarea Formării Profesionale (Cedefop) concluzionează că este posibil să se ajungă la o economie durabilă și eficientă din punct de vedere energetic, asigurând în același timp creșterea locurilor de muncă;

| O. | întrucât un studiu realizat de Institutul de cercetare a impactului asupra climei din Potsdam concluzionează că, dacă măsurile globale privind o politică climatică internațională cuprinzătoare sunt întârziate până după 2030, creșterea economică globală ar putea fi redusă cu până la 7 % în primul deceniu după punerea în aplicare a politicii climatice – în comparație cu doar 2 % în cazul în care se încheie deja un acord în 2015; |
| --- | --- |

O.

întrucât un studiu realizat de Institutul de cercetare a impactului asupra climei din Potsdam concluzionează că, dacă măsurile globale privind o politică climatică internațională cuprinzătoare sunt întârziate până după 2030, creșterea economică globală ar putea fi redusă cu până la 7 % în primul deceniu după punerea în aplicare a politicii climatice – în comparație cu doar 2 % în cazul în care se încheie deja un acord în 2015;

| P. | întrucât inițiativa UE „Convenția primarilor” continuă să fie un mare succes, cu aproape 5 000 de autorități locale angajate să depășească obiectivele UE privind clima și energia până în 2020; întrucât acest entuziasm și angajament ilustrat de autoritățile locale europene ar trebui utilizate ca exemplu pentru stabilirea de politici climatice și energetice ambițioase și la nivel internațional; |
| --- | --- |

P.

întrucât inițiativa UE „Convenția primarilor” continuă să fie un mare succes, cu aproape 5 000 de autorități locale angajate să depășească obiectivele UE privind clima și energia până în 2020; întrucât acest entuziasm și angajament ilustrat de autoritățile locale europene ar trebui utilizate ca exemplu pentru stabilirea de politici climatice și energetice ambițioase și la nivel internațional;

| Q. | întrucât țările dezvoltate și în curs de dezvoltare au fost de acord cu principiul responsabilităților comune, dar diferențiate, și al capacităților aferente; întrucât eforturile de limitare a emisiilor de gaze cu efect de seră sunt, cu toate acestea, absolut insuficiente, iar venitul precar rezultat din conferințele precedente ale părților este rezultatul lipsei de voință politică din partea anumitor țări; întrucât este necesară abordarea acestui neajuns având în vedere recentele dezastre naturale extreme; |
| --- | --- |

Q.

întrucât țările dezvoltate și în curs de dezvoltare au fost de acord cu principiul responsabilităților comune, dar diferențiate, și al capacităților aferente; întrucât eforturile de limitare a emisiilor de gaze cu efect de seră sunt, cu toate acestea, absolut insuficiente, iar venitul precar rezultat din conferințele precedente ale părților este rezultatul lipsei de voință politică din partea anumitor țări; întrucât este necesară abordarea acestui neajuns având în vedere recentele dezastre naturale extreme;

| R. | întrucât guvernelor le revine responsabilitatea comună de a oferi un răspuns adecvat la provocările climatice cu care se confruntă omenirea și planeta; întrucât ele ar trebui să primească susținerea tuturor actorilor relevanți, inclusiv a cetățenilor și a întreprinderilor din țările lor; |
| --- | --- |

R.

întrucât guvernelor le revine responsabilitatea comună de a oferi un răspuns adecvat la provocările climatice cu care se confruntă omenirea și planeta; întrucât ele ar trebui să primească susținerea tuturor actorilor relevanți, inclusiv a cetățenilor și a întreprinderilor din țările lor;

| S. | întrucât comunitatea internațională este în căutarea unui nou cadru global pentru dezvoltare pe două căi paralele: revizuirea obiectivelor de dezvoltare ale mileniului și procesul de elaborare a obiectivelor de dezvoltare durabilă lansat în cadrul Conferinței Rio+20; întrucât există suprapuneri importante între aceste căi; |
| --- | --- |

S.

întrucât comunitatea internațională este în căutarea unui nou cadru global pentru dezvoltare pe două căi paralele: revizuirea obiectivelor de dezvoltare ale mileniului și procesul de elaborare a obiectivelor de dezvoltare durabilă lansat în cadrul Conferinței Rio+20; întrucât există suprapuneri importante între aceste căi;

| T. | întrucât provocările climatice nu diminuează în niciun fel provocările privind dezvoltarea, ci le agravează; întrucât fondurile asistenței oficiale pentru dezvoltare (AOD) nu trebuie redirecționate către lupta împotriva schimbărilor climatice, dar întrucât trebuie respectat principiul conform căruia finanțarea luptei împotriva schimbărilor climatice ar trebui să vină în completarea sumelor și angajamentelor AOD; |
| --- | --- |

T.

întrucât provocările climatice nu diminuează în niciun fel provocările privind dezvoltarea, ci le agravează; întrucât fondurile asistenței oficiale pentru dezvoltare (AOD) nu trebuie redirecționate către lupta împotriva schimbărilor climatice, dar întrucât trebuie respectat principiul conform căruia finanțarea luptei împotriva schimbărilor climatice ar trebui să vină în completarea sumelor și angajamentelor AOD;

| U. | întrucât schimbările climatice reprezintă o amenințare enormă la adresa tuturor tipurilor de drepturi ale omului, inclusiv dreptul la hrană, dreptul la apă și la instalații sanitare și, la nivel mai general, dreptul la dezvoltare; |
| --- | --- |

U.

întrucât schimbările climatice reprezintă o amenințare enormă la adresa tuturor tipurilor de drepturi ale omului, inclusiv dreptul la hrană, dreptul la apă și la instalații sanitare și, la nivel mai general, dreptul la dezvoltare;

| V. | întrucât, la nivel global, aproximativ 20 % din emisiile de gaze cu efect de seră provin din defrișări și alte forme de utilizare a terenurilor și schimbări ale utilizării terenurilor; întrucât agrosilvicultura sporește efectele de reducere a emisiilor de CO2 prin stocarea sporită a carbonului și reduce sărăcia prin diversificarea veniturilor comunităților locale; |
| --- | --- |

V.

întrucât, la nivel global, aproximativ 20 % din emisiile de gaze cu efect de seră provin din defrișări și alte forme de utilizare a terenurilor și schimbări ale utilizării terenurilor; întrucât agrosilvicultura sporește efectele de reducere a emisiilor de CO2 prin stocarea sporită a carbonului și reduce sărăcia prin diversificarea veniturilor comunităților locale;

| W. | întrucât, conform publicației „International Energy Outlook 2013”, se estimează creșterea cu 56 % a cererii de energie la nivel mondial în perioada 2010-2040 (9) și întrucât satisfacerea acestei cereri ar conduce la o creștere semnificativă a emisiilor de CO2; întrucât cea mai mare parte a creșterii treptate a cererii și a emisiilor se va produce în economiile emergente; întrucât la nivel mondial, potrivit cifrelor furnizate de Fondul Monetar Internațional (FMI), subvențiile pentru combustibilii fosili au ajuns la valoarea de 1,9 bilioane USD, cele mai mare subvenții provenind din SUA, China și Rusia (care împreună răspund pentru aproximativ jumătate dintre acestea (10)); |
| --- | --- |

W.

întrucât, conform publicației „International Energy Outlook 2013”, se estimează creșterea cu 56 % a cererii de energie la nivel mondial în perioada 2010-2040 (9) și întrucât satisfacerea acestei cereri ar conduce la o creștere semnificativă a emisiilor de CO2; întrucât cea mai mare parte a creșterii treptate a cererii și a emisiilor se va produce în economiile emergente; întrucât la nivel mondial, potrivit cifrelor furnizate de Fondul Monetar Internațional (FMI), subvențiile pentru combustibilii fosili au ajuns la valoarea de 1,9 bilioane USD, cele mai mare subvenții provenind din SUA, China și Rusia (care împreună răspund pentru aproximativ jumătate dintre acestea (10));

| X. | întrucât multe țări iau măsuri pentru ecologizarea economiei în sectoarele industriei și energiei din diferite motive, inclusiv protecția climei, deficitul de resurse și eficiența utilizării resurselor, securitatea energetică, inovarea și competitivitatea; întrucât, potrivit Agenției Internaționale a Energiei (AIE), emisiile de CO2 la nivel mondial au ajuns, cu toate acestea, la un nivel-record în 2012; |
| --- | --- |

X.

întrucât multe țări iau măsuri pentru ecologizarea economiei în sectoarele industriei și energiei din diferite motive, inclusiv protecția climei, deficitul de resurse și eficiența utilizării resurselor, securitatea energetică, inovarea și competitivitatea; întrucât, potrivit Agenției Internaționale a Energiei (AIE), emisiile de CO2 la nivel mondial au ajuns, cu toate acestea, la un nivel-record în 2012;

| Y. | întrucât aplicarea de inovații legate de climă în sectoarele industriei și energiei ar fi un avantaj pentru UE, având în vedere pionieratul acesteia pe piața mondială a bunurilor și a serviciilor în domeniul energetic, aflată în creștere; |
| --- | --- |

Y.

întrucât aplicarea de inovații legate de climă în sectoarele industriei și energiei ar fi un avantaj pentru UE, având în vedere pionieratul acesteia pe piața mondială a bunurilor și a serviciilor în domeniul energetic, aflată în creștere;

| Z. | întrucât inovarea la nivel mondial în cadrul sectorului energiei sustenabile (atât în ceea ce privește producția, cât și consumatorii) creează locuri de muncă, stimulează creșterea economică, crește independența energetică și va avea drept rezultat o lume mai curată în care schimbările climatice sunt atenuate și în care aprovizionarea cu energie este asigurată; |
| --- | --- |

Z.

întrucât inovarea la nivel mondial în cadrul sectorului energiei sustenabile (atât în ceea ce privește producția, cât și consumatorii) creează locuri de muncă, stimulează creșterea economică, crește independența energetică și va avea drept rezultat o lume mai curată în care schimbările climatice sunt atenuate și în care aprovizionarea cu energie este asigurată;

Concretizarea Platformei de la Durban

| 1. | consideră că acordul post-2020 va trebui să reunească „mixul” actual de măsuri cu caracter obligatoriu și neobligatoriu prevăzute de Convenția Națiunilor Unite privind schimbările climatice și de Protocolul de la Kyoto în cadrul unui regim unic, cuprinzător și coerent, având caracter obligatoriu pentru toate părțile; subliniază că acordul post-2020 nu ar trebui să mai împartă lumea în categorii de „țări în curs de dezvoltare” sau „industrializate”, ci ar trebui să solicite fiecărei țări să contribuie în conformitate cu principiul „responsabilităților comune, dar diferențiate, și al capacităților aferente”; consideră, în acest context, că reducerile de emisii calculate pe baza unui set de indicatori, inclusiv PIB pe locuitor, accesul la tehnologie, indexul calității vieții și altele pot constitui un instrument viabil; |
| --- | --- |

1.

consideră că acordul post-2020 va trebui să reunească „mixul” actual de măsuri cu caracter obligatoriu și neobligatoriu prevăzute de Convenția Națiunilor Unite privind schimbările climatice și de Protocolul de la Kyoto în cadrul unui regim unic, cuprinzător și coerent, având caracter obligatoriu pentru toate părțile; subliniază că acordul post-2020 nu ar trebui să mai împartă lumea în categorii de „țări în curs de dezvoltare” sau „industrializate”, ci ar trebui să solicite fiecărei țări să contribuie în conformitate cu principiul „responsabilităților comune, dar diferențiate, și al capacităților aferente”; consideră, în acest context, că reducerile de emisii calculate pe baza unui set de indicatori, inclusiv PIB pe locuitor, accesul la tehnologie, indexul calității vieții și altele pot constitui un instrument viabil;

| 2. | evidențiază munca susținută care trebuie depusă în cadrul Grupului de lucru ad-hoc pentru Platforma de la Durban pentru o acțiune consolidată în ceea ce privește cadrul și principiile aplicabile noului acord global privind clima și modalitățile de realizare a acestuia până la COP 21 care va avea loc la Paris, în 2015; constată, de asemenea, că în activitatea sa trebuie să țină cont de al cincilea raport de evaluare al IPCC care este prevăzut pentru 2014; subliniază că acordul din 2015 trebuie să îndeplinească obiectivul de reducere a emisiilor globale sub nivelurile din 1990 până în 2030 și ar trebui să vizeze eliminarea treptată a emisiilor de carbon până în 2050; |
| --- | --- |

2.

evidențiază munca susținută care trebuie depusă în cadrul Grupului de lucru ad-hoc pentru Platforma de la Durban pentru o acțiune consolidată în ceea ce privește cadrul și principiile aplicabile noului acord global privind clima și modalitățile de realizare a acestuia până la COP 21 care va avea loc la Paris, în 2015; constată, de asemenea, că în activitatea sa trebuie să țină cont de al cincilea raport de evaluare al IPCC care este prevăzut pentru 2014; subliniază că acordul din 2015 trebuie să îndeplinească obiectivul de reducere a emisiilor globale sub nivelurile din 1990 până în 2030 și ar trebui să vizeze eliminarea treptată a emisiilor de carbon până în 2050;

| 3. | constată că incapacitatea de a dezvolta o abordare echitabilă privind partajarea eforturilor de atenuare și de adaptare în rândul țărilor a fost o barieră în calea obținerii unui acord adecvat; subliniază că echitatea, inclusiv o abordare dinamică privind responsabilitățile comune, dar diferențiate, și capacitățile aferente, trebuie să se afle în centrul noului acord pentru ca acesta să asigure o reacție adecvată la problemele legate de climă; |
| --- | --- |

3.

constată că incapacitatea de a dezvolta o abordare echitabilă privind partajarea eforturilor de atenuare și de adaptare în rândul țărilor a fost o barieră în calea obținerii unui acord adecvat; subliniază că echitatea, inclusiv o abordare dinamică privind responsabilitățile comune, dar diferențiate, și capacitățile aferente, trebuie să se afle în centrul noului acord pentru ca acesta să asigure o reacție adecvată la problemele legate de climă;

| 4. | consideră că protocolul obligatoriu din punct de vedere juridic la nivel internațional, aflat în curs de negociere în cadrul Platformei de la Durban, ar trebui să aibă la bază, să dezvolte și să îmbunătățească normele deja convenite în cadrul CCONUSC și al Protocolului de la Kyoto; prin urmare, este de părere că ar trebui inclus un proces de explorare a unei serii de principii și indicatori de echitate precum caracterul adecvat, responsabilitatea și nevoile de dezvoltare și de adaptare; |
| --- | --- |

4.

consideră că protocolul obligatoriu din punct de vedere juridic la nivel internațional, aflat în curs de negociere în cadrul Platformei de la Durban, ar trebui să aibă la bază, să dezvolte și să îmbunătățească normele deja convenite în cadrul CCONUSC și al Protocolului de la Kyoto; prin urmare, este de părere că ar trebui inclus un proces de explorare a unei serii de principii și indicatori de echitate precum caracterul adecvat, responsabilitatea și nevoile de dezvoltare și de adaptare;

| 5. | consideră că UE este în măsură să joace un rol constructiv în facilitarea unui acord privind partajarea echitabilă a eforturilor; solicită Comisiei să înainteze o propunere a UE privind partajarea eforturilor globale; |
| --- | --- |

5.

consideră că UE este în măsură să joace un rol constructiv în facilitarea unui acord privind partajarea echitabilă a eforturilor; solicită Comisiei să înainteze o propunere a UE privind partajarea eforturilor globale;

| 6. | salută propunerea lui Ban-Ki Moon de a organiza un summit cu liderii mondiali pe tema problemelor climatice în septembrie 2014, precum și o pre-COP cu societatea civilă în 2014 în Venezuela; subliniază importanța unui eveniment pregătit temeinic care să producă rezultate însemnate și să conducă la angajamente la cel mai înalt nivel politic împreună cu societatea civilă, pentru a asigura și a menține impulsul politic necesar în perioada premergătoare conferințelor din 2014 și 2015; consideră că, pentru un acord reușit în 2015, este necesar ca țările să prezinte angajamente de reducere a gazelor cu efect de seră înainte de summitul liderilor mondiali; |
| --- | --- |

6.

salută propunerea lui Ban-Ki Moon de a organiza un summit cu liderii mondiali pe tema problemelor climatice în septembrie 2014, precum și o pre-COP cu societatea civilă în 2014 în Venezuela; subliniază importanța unui eveniment pregătit temeinic care să producă rezultate însemnate și să conducă la angajamente la cel mai înalt nivel politic împreună cu societatea civilă, pentru a asigura și a menține impulsul politic necesar în perioada premergătoare conferințelor din 2014 și 2015; consideră că, pentru un acord reușit în 2015, este necesar ca țările să prezinte angajamente de reducere a gazelor cu efect de seră înainte de summitul liderilor mondiali;

| 7. | solicită o decizie a COP la Varșovia care să stabilească un calendar și un proces prin care părțile să se angajeze în vederea formulării unor angajamente de atenuare în 2014, care ulterior să fie examinate și evaluate în 2015; consideră că deciziile COP de la Varșovia ar trebui să stabilească, de asemenea, cerințe privind informațiile care să însoțească angajamentele de atenuare propuse și să asigure criterii privind transparența, cuantificarea, comparabilitatea, caracterul verificabil și caracterul adecvat; |
| --- | --- |

7.

solicită o decizie a COP la Varșovia care să stabilească un calendar și un proces prin care părțile să se angajeze în vederea formulării unor angajamente de atenuare în 2014, care ulterior să fie examinate și evaluate în 2015; consideră că deciziile COP de la Varșovia ar trebui să stabilească, de asemenea, cerințe privind informațiile care să însoțească angajamentele de atenuare propuse și să asigure criterii privind transparența, cuantificarea, comparabilitatea, caracterul verificabil și caracterul adecvat;

| 8. | consideră că angajamentele referitoare la eforturile de atenuare propuse de părți trebuie susținute de principiul responsabilităților comune, dar diferențiate, și al capacităților aferente și trebuie să fie măsurabile, raportabile și verificabile, și suficiente pentru atingerea obiectivului de 2o C (și trebuie, astfel, să reducă decalajul în ceea ce privește atenuarea schimbărilor climatice prin alinierea limitărilor de emisii de gaze cu efect de seră și a obiectivelor de reducere a emisiilor pentru 2020 la cerințele ce trebuie respectate pentru a se menține în limitele obiectivului de 2o C); reamintește că, în consecință, angajamentele existente ar trebui revizuite colectiv și ar trebui să devină mai ambițioase pentru atingerea obiectivului de 2o C; subliniază faptul că UE trebuie să pună presiune asupra părților care nu se află pe o traiectorie conformă cu obiectivul de 2o C; |
| --- | --- |

8.

consideră că angajamentele referitoare la eforturile de atenuare propuse de părți trebuie susținute de principiul responsabilităților comune, dar diferențiate, și al capacităților aferente și trebuie să fie măsurabile, raportabile și verificabile, și suficiente pentru atingerea obiectivului de 2o C (și trebuie, astfel, să reducă decalajul în ceea ce privește atenuarea schimbărilor climatice prin alinierea limitărilor de emisii de gaze cu efect de seră și a obiectivelor de reducere a emisiilor pentru 2020 la cerințele ce trebuie respectate pentru a se menține în limitele obiectivului de 2o C); reamintește că, în consecință, angajamentele existente ar trebui revizuite colectiv și ar trebui să devină mai ambițioase pentru atingerea obiectivului de 2o C; subliniază faptul că UE trebuie să pună presiune asupra părților care nu se află pe o traiectorie conformă cu obiectivul de 2o C;

| 9. | subliniază importanța elaborării de politici pe baze științifice, precum și nevoia stringentă de a menține și de a urmări cu hotărâre obiectivul de 2o C; consideră că eforturile de a consolida angajamentele de atenuare și punerea lor în aplicare nu trebuie să fie lipsite de termene precise, ci trebuie să fie legate de rapoarte mai formale, regulate și riguroase privind progresele înregistrate, cu participarea oamenilor de știință, destinate reducerii decalajului în ceea ce privește atenuarea schimbărilor climatice; |
| --- | --- |

9.

subliniază importanța elaborării de politici pe baze științifice, precum și nevoia stringentă de a menține și de a urmări cu hotărâre obiectivul de 2o C; consideră că eforturile de a consolida angajamentele de atenuare și punerea lor în aplicare nu trebuie să fie lipsite de termene precise, ci trebuie să fie legate de rapoarte mai formale, regulate și riguroase privind progresele înregistrate, cu participarea oamenilor de știință, destinate reducerii decalajului în ceea ce privește atenuarea schimbărilor climatice;

| 10. | observă legăturile semnificative dintre scopul eradicării sărăciei la nivel global, care stă la baza obiectivelor de dezvoltare a mileniului – în prezent în curs de revizuire – și procesul de elaborare a obiectivelor de dezvoltare durabilă lansat în cadrul Conferinței Rio+20; solicită ca aceste două procese să fie integrate într-un singur cadru global și cuprinzător și cere totodată asumarea unei serii de obiective pentru eradicarea sărăciei și promovarea dezvoltării durabile după 2015; |
| --- | --- |

10.

observă legăturile semnificative dintre scopul eradicării sărăciei la nivel global, care stă la baza obiectivelor de dezvoltare a mileniului – în prezent în curs de revizuire – și procesul de elaborare a obiectivelor de dezvoltare durabilă lansat în cadrul Conferinței Rio+20; solicită ca aceste două procese să fie integrate într-un singur cadru global și cuprinzător și cere totodată asumarea unei serii de obiective pentru eradicarea sărăciei și promovarea dezvoltării durabile după 2015;

| 11. | subliniază că un cadru de politică stabil și pe termen lung care să includă obiective ambițioase pe termen lung reprezintă cea mai importantă provocare, dublată de facilitarea investițiilor; |
| --- | --- |

11.

subliniază că un cadru de politică stabil și pe termen lung care să includă obiective ambițioase pe termen lung reprezintă cea mai importantă provocare, dublată de facilitarea investițiilor;

| 12. | reamintește că actualul sistem „angajament și revizuire” nu va aduce schimbările fundamentale necesare pentru a combate schimbările climatice pe termen lung și, prin urmare, îndeamnă toate părțile să ia în considerare și alte abordări; |
| --- | --- |

12.

reamintește că actualul sistem „angajament și revizuire” nu va aduce schimbările fundamentale necesare pentru a combate schimbările climatice pe termen lung și, prin urmare, îndeamnă toate părțile să ia în considerare și alte abordări;

| 13. | amintește că, potrivit AIE, emisiile UE reprezintă aproximativ 11 % din emisiile mondiale și, în deceniile următoare, vor reprezenta o proporție chiar mai mică; subliniază faptul că s-ar putea realiza obiective mai ambițioase și s-ar putea accepta politici ambițioase în domeniul climei în rândul actorilor din industrie și din sectoarele energetice, dacă alte economii mondiale și-ar propune obiective mai ambițioase prin eforturi similare; |
| --- | --- |

13.

amintește că, potrivit AIE, emisiile UE reprezintă aproximativ 11 % din emisiile mondiale și, în deceniile următoare, vor reprezenta o proporție chiar mai mică; subliniază faptul că s-ar putea realiza obiective mai ambițioase și s-ar putea accepta politici ambițioase în domeniul climei în rândul actorilor din industrie și din sectoarele energetice, dacă alte economii mondiale și-ar propune obiective mai ambițioase prin eforturi similare;

Protocolul de la Kyoto

| 14. | salută decizia Uniunii Europene, Elveției, Norvegiei, Liechtensteinului, Islandei și Australiei de a adera la o a doua perioadă de angajament a Protocolului de la Kyoto începând cu 1 ianuarie 2013, ca o formă de tranziție către un nou regim internațional cu participarea tuturor părților, care urmează să fie implementat până în 2020, și solicită ratificarea rapidă a acestuia, după cum s-a convenit la Doha; ia act de faptul că aceste părți sunt responsabile pentru mai puțin de 14 % din emisiile la nivel mondial; |
| --- | --- |

14.

salută decizia Uniunii Europene, Elveției, Norvegiei, Liechtensteinului, Islandei și Australiei de a adera la o a doua perioadă de angajament a Protocolului de la Kyoto începând cu 1 ianuarie 2013, ca o formă de tranziție către un nou regim internațional cu participarea tuturor părților, care urmează să fie implementat până în 2020, și solicită ratificarea rapidă a acestuia, după cum s-a convenit la Doha; ia act de faptul că aceste părți sunt responsabile pentru mai puțin de 14 % din emisiile la nivel mondial;

| 15. | clarifică faptul că, deși a doua perioadă de angajament a Protocolului de la Kyoto va avea o amploare limitată, aceasta ar trebui considerată drept o etapă intermediară foarte importantă, constituind o punte spre un acord post-2020 mai eficient și mai cuprinzător care să aibă caracter obligatoriu pentru toate părțile; |
| --- | --- |

15.

clarifică faptul că, deși a doua perioadă de angajament a Protocolului de la Kyoto va avea o amploare limitată, aceasta ar trebui considerată drept o etapă intermediară foarte importantă, constituind o punte spre un acord post-2020 mai eficient și mai cuprinzător care să aibă caracter obligatoriu pentru toate părțile;

| 16. | reamintește că multe țări oferă deja un bun exemplu, arătând că este posibil să se urmărească strategii de dezvoltare cu emisii reduse de carbon, să se asigure un nivel de trai ridicat pentru o parte mai mare din generația prezentă fără a pune în pericol capacitatea generațiilor viitoare de a-și îndeplini propriile nevoi, creând noi locuri de muncă și asigurând o dependență mai scăzută de importurile de energie în același timp; clarifică faptul că nu trebuie să existe teamă de repercusiuni negative, dacă protecția climei este inclusă în cadrul unei strategii generale a unei politici industriale și de dezvoltare durabilă; |
| --- | --- |

16.

reamintește că multe țări oferă deja un bun exemplu, arătând că este posibil să se urmărească strategii de dezvoltare cu emisii reduse de carbon, să se asigure un nivel de trai ridicat pentru o parte mai mare din generația prezentă fără a pune în pericol capacitatea generațiilor viitoare de a-și îndeplini propriile nevoi, creând noi locuri de muncă și asigurând o dependență mai scăzută de importurile de energie în același timp; clarifică faptul că nu trebuie să existe teamă de repercusiuni negative, dacă protecția climei este inclusă în cadrul unei strategii generale a unei politici industriale și de dezvoltare durabilă;

Decalajul în ceea ce privește atenuarea schimbărilor climatice

| 17. | reamintește că, conform concluziilor celui de-al patrulea raport de evaluare al IPCC, țările industrializate trebuie să își reducă emisiile, până în 2020, cu 25 %-40 % sub nivelurile din 1990, în timp ce țările în curs de dezvoltare ar trebui să atingă împreună o reducere substanțială, plecând de la valoarea ratei de creștere a emisiilor preconizată în prezent, de ordinul a 15 %-30 % până în 2020; |
| --- | --- |

17.

reamintește că, conform concluziilor celui de-al patrulea raport de evaluare al IPCC, țările industrializate trebuie să își reducă emisiile, până în 2020, cu 25 %-40 % sub nivelurile din 1990, în timp ce țările în curs de dezvoltare ar trebui să atingă împreună o reducere substanțială, plecând de la valoarea ratei de creștere a emisiilor preconizată în prezent, de ordinul a 15 %-30 % până în 2020;

| 18. | subliniază necesitatea urgentă de a mări nivelul de ambiție globală până în 2020 astfel încât să rămânem în limitele obiectivului de 2o C; insistă în mod special asupra necesității urgente de a face progrese în încercarea de a reduce decalajul de gigatone dintre datele științifice și angajamentele actuale ale părților; subliniază importanța altor măsuri politice, inclusiv a eficienței energetice, a economiilor substanțiale de energie, a energiei regenerabile comunitare și a eliminării treptate a HFC-urilor, pentru a reduce acest decalaj de gigatone; |
| --- | --- |

18.

subliniază necesitatea urgentă de a mări nivelul de ambiție globală până în 2020 astfel încât să rămânem în limitele obiectivului de 2o C; insistă în mod special asupra necesității urgente de a face progrese în încercarea de a reduce decalajul de gigatone dintre datele științifice și angajamentele actuale ale părților; subliniază importanța altor măsuri politice, inclusiv a eficienței energetice, a economiilor substanțiale de energie, a energiei regenerabile comunitare și a eliminării treptate a HFC-urilor, pentru a reduce acest decalaj de gigatone;

| 19. | ia act de faptul că UE este pe cale să obțină reduceri ale emisiilor care depășesc mult obiectivul actual de 20 % și subliniază că UE s-a oferit să își mărească obiectivul de reducere a emisiilor la 30 % până în 2020 dacă și alte țări cu emisii ridicate se angajează să realizeze obiective de reducere a emisiilor comparabile, asigurând, astfel, o creștere durabilă, locuri de muncă suplimentare și reducerea dependenței de importurile de energie; |
| --- | --- |

19.

ia act de faptul că UE este pe cale să obțină reduceri ale emisiilor care depășesc mult obiectivul actual de 20 % și subliniază că UE s-a oferit să își mărească obiectivul de reducere a emisiilor la 30 % până în 2020 dacă și alte țări cu emisii ridicate se angajează să realizeze obiective de reducere a emisiilor comparabile, asigurând, astfel, o creștere durabilă, locuri de muncă suplimentare și reducerea dependenței de importurile de energie;

| 20. | ia act de faptul că o eliminare treptată a hidrofluorocarburilor (HFC) la nivel mondial ar putea preîntâmpina eliberarea a 2,2 gigatone de echivalent CO2 până în 2020 și a aproximativ 100 gigatone de echivalent CO2 până în 2050; solicită UE să își intensifice eforturile de reglementare a eliminării treptate a HFC-urilor în temeiul Protocolului de la Montreal; |
| --- | --- |

20.

ia act de faptul că o eliminare treptată a hidrofluorocarburilor (HFC) la nivel mondial ar putea preîntâmpina eliberarea a 2,2 gigatone de echivalent CO2 până în 2020 și a aproximativ 100 gigatone de echivalent CO2 până în 2050; solicită UE să își intensifice eforturile de reglementare a eliminării treptate a HFC-urilor în temeiul Protocolului de la Montreal;

| 21. | ia act de faptul că UE ar putea juca un rol esențial în ceea ce privește reducerea emisiilor prin politici care să împiedice dezvoltarea de combustibili fosili neconvenționali cu emisii intensive de gaze cu efect de seră, precum nisipurile bituminoase; astfel cum a afirmat în rezoluția sa referitoare la oprirea subvențiilor publice pentru combustibilii fosili, consideră că subvențiile publice în sprijinul dezvoltării de combustibili fosili neconvenționali ar trebui eliminate treptat; |
| --- | --- |

21.

ia act de faptul că UE ar putea juca un rol esențial în ceea ce privește reducerea emisiilor prin politici care să împiedice dezvoltarea de combustibili fosili neconvenționali cu emisii intensive de gaze cu efect de seră, precum nisipurile bituminoase; astfel cum a afirmat în rezoluția sa referitoare la oprirea subvențiilor publice pentru combustibilii fosili, consideră că subvențiile publice în sprijinul dezvoltării de combustibili fosili neconvenționali ar trebui eliminate treptat;

| 22. | consideră că schema UE de comercializare a certificatelor de emisii (ETS) ar trebui conectată cu alte mecanisme ETS, care există deja la nivel mondial; în ceea ce privește mecanismul flexibil, recomandă să se revină la obiectivele inițiale ale acestuia, și anume, ar trebui să fie nu numai un instrument de dezvoltare, ci și se reprezinte din nou un mecanism de piață, cu o procedură simplificată în mod drastic și mai transparentă; |
| --- | --- |

22.

consideră că schema UE de comercializare a certificatelor de emisii (ETS) ar trebui conectată cu alte mecanisme ETS, care există deja la nivel mondial; în ceea ce privește mecanismul flexibil, recomandă să se revină la obiectivele inițiale ale acestuia, și anume, ar trebui să fie nu numai un instrument de dezvoltare, ci și se reprezinte din nou un mecanism de piață, cu o procedură simplificată în mod drastic și mai transparentă;

Finanțarea măsurilor în domeniul climei

| 23. | subliniază faptul că asumarea unor angajamente concrete și depunerea de eforturi în vederea creșterii nivelului de finanțare în domeniul climei până la 100 de miliarde USD până în 2020 sunt esențiale pentru a înregistra progrese la Varșovia și pentru a obține angajamentele necesare în favoarea atenuării din partea tuturor; ia act de agenda pentru dezvoltare post-2015 și îndeamnă la crearea unor sinergii reale între cele două procese, cu rezultate pozitive atât pentru dezvoltare, cât și pentru politica în domeniul climei; regretă că majoritatea statelor membre nu și-au luat încă angajamente pentru finanțarea în domeniul climei post-2013 și solicită statelor membre să își asume angajamente pentru noua finanțare și pentru fonduri suplimentare în domeniul climei pentru perioada 2013-2015; |
| --- | --- |

23.

subliniază faptul că asumarea unor angajamente concrete și depunerea de eforturi în vederea creșterii nivelului de finanțare în domeniul climei până la 100 de miliarde USD până în 2020 sunt esențiale pentru a înregistra progrese la Varșovia și pentru a obține angajamentele necesare în favoarea atenuării din partea tuturor; ia act de agenda pentru dezvoltare post-2015 și îndeamnă la crearea unor sinergii reale între cele două procese, cu rezultate pozitive atât pentru dezvoltare, cât și pentru politica în domeniul climei; regretă că majoritatea statelor membre nu și-au luat încă angajamente pentru finanțarea în domeniul climei post-2013 și solicită statelor membre să își asume angajamente pentru noua finanțare și pentru fonduri suplimentare în domeniul climei pentru perioada 2013-2015;

| 24. | regretă faptul că media actuală de 0,29 % din PIB a nivelului asistenței oficiale pentru dezvoltare (AOD) este departe de angajamentul de 0,7 %; reamintește că finanțarea în domeniul climei vine în completarea AOD; subliniază totuși necesitatea de a reconcilia obiectivele de dezvoltare cu obiectivele în domeniul climei; subliniază, în consecință, că asigurarea coerenței politicilor și integrarea mediului în proiectele de dezvoltare trebuie să se afle la baza unei strategii a UE pentru reducerea în mod eficient a schimbărilor climatice și adaptarea la acestea; |
| --- | --- |

24.

regretă faptul că media actuală de 0,29 % din PIB a nivelului asistenței oficiale pentru dezvoltare (AOD) este departe de angajamentul de 0,7 %; reamintește că finanțarea în domeniul climei vine în completarea AOD; subliniază totuși necesitatea de a reconcilia obiectivele de dezvoltare cu obiectivele în domeniul climei; subliniază, în consecință, că asigurarea coerenței politicilor și integrarea mediului în proiectele de dezvoltare trebuie să se afle la baza unei strategii a UE pentru reducerea în mod eficient a schimbărilor climatice și adaptarea la acestea;

| 25. | invită toate părțile prezente la COP să explice modul în care intenționează să crească finanțarea în domeniul climei anual pentru a-și îndeplini angajamentul luat la Copenhaga, în 2009, de a mobiliza, pe lângă angajamentul de 0,7 % din VNB ca AOD, 100 miliarde USD pe an până în 2020; |
| --- | --- |

25.

invită toate părțile prezente la COP să explice modul în care intenționează să crească finanțarea în domeniul climei anual pentru a-și îndeplini angajamentul luat la Copenhaga, în 2009, de a mobiliza, pe lângă angajamentul de 0,7 % din VNB ca AOD, 100 miliarde USD pe an până în 2020;

| 26. | constată cu îngrijorare că Fondul verde pentru climă anunțat la Copenhaga în 2009 și înființat la Cancun în 2010 nu este încă operațional și solicită tuturor părților să finalizeze procedurile cât mai curând posibil; invită UE și alte țări dezvoltate ca, pe parcursul anului 2014, să pună la dispoziție fonduri pentru Fondul verde pentru climă, care urmează să fie prezentate în cadrul COP de la Varșovia, precum și pentru Fondul de adaptare și alte fonduri pentru climă ale ONU; |
| --- | --- |

26.

constată cu îngrijorare că Fondul verde pentru climă anunțat la Copenhaga în 2009 și înființat la Cancun în 2010 nu este încă operațional și solicită tuturor părților să finalizeze procedurile cât mai curând posibil; invită UE și alte țări dezvoltate ca, pe parcursul anului 2014, să pună la dispoziție fonduri pentru Fondul verde pentru climă, care urmează să fie prezentate în cadrul COP de la Varșovia, precum și pentru Fondul de adaptare și alte fonduri pentru climă ale ONU;

| 27. | salută progresul înregistrat privind punerea în funcțiune a mecanismului în domeniul tehnologiei și subliniază nevoia de a îmbunătăți dezvoltarea, implementarea și transferul de tehnologii, prin găsirea unui echilibru corespunzător între adaptare și atenuare și protecția drepturilor de proprietate intelectuală; |
| --- | --- |

27.

salută progresul înregistrat privind punerea în funcțiune a mecanismului în domeniul tehnologiei și subliniază nevoia de a îmbunătăți dezvoltarea, implementarea și transferul de tehnologii, prin găsirea unui echilibru corespunzător între adaptare și atenuare și protecția drepturilor de proprietate intelectuală;

| 28. | solicită statelor membre să elimine treptat subvențiile dăunătoare mediului, în special subvențiile pentru combustibili fosili, până în 2020, și să redirecționeze sumele respective spre producția de energie durabilă; de asemenea, solicită punerea în aplicare rapidă și coordonată la nivel internațional a obiectivului stabilit în cadrul Summitului G-20 de la Pittsburg de a elimina treptat pe termen mediu subvențiile ineficiente acordate combustibililor fosili, ceea ce ar reprezenta o contribuție importantă la protejarea climei și ar fi deosebit de util în contextul actual al deficitului public din multe țări; ia act de faptul că, în cadrul Summitului G-20 de la Los Cabos, liderii au confirmat din nou acest obiectiv și că UE a solicitat să se înregistreze progrese în această privință înainte de Summitul G-20 de la Sankt Petersburg (11); regretă că nu există propuneri privind măsuri concrete în vederea punerii în aplicare a acestui obiectiv; |
| --- | --- |

28.

solicită statelor membre să elimine treptat subvențiile dăunătoare mediului, în special subvențiile pentru combustibili fosili, până în 2020, și să redirecționeze sumele respective spre producția de energie durabilă; de asemenea, solicită punerea în aplicare rapidă și coordonată la nivel internațional a obiectivului stabilit în cadrul Summitului G-20 de la Pittsburg de a elimina treptat pe termen mediu subvențiile ineficiente acordate combustibililor fosili, ceea ce ar reprezenta o contribuție importantă la protejarea climei și ar fi deosebit de util în contextul actual al deficitului public din multe țări; ia act de faptul că, în cadrul Summitului G-20 de la Los Cabos, liderii au confirmat din nou acest obiectiv și că UE a solicitat să se înregistreze progrese în această privință înainte de Summitul G-20 de la Sankt Petersburg (11); regretă că nu există propuneri privind măsuri concrete în vederea punerii în aplicare a acestui obiectiv;

| 29. | ia act de faptul că Fondul verde pentru climă nu ar trebui finanțat în viitor doar de țările industrializate, ci și de economiile emergente al căror PIB pe cap de locuitor este în creștere; clarifică, în acest context, că 32 de țări care sunt considerate „țări în curs de dezvoltare” în temeiul convenției au deja un PIB pe cap de locuitor mai mare decât statele membre ale UE cu cel mai scăzut PIB pe cap de locuitor; |
| --- | --- |

29.

ia act de faptul că Fondul verde pentru climă nu ar trebui finanțat în viitor doar de țările industrializate, ci și de economiile emergente al căror PIB pe cap de locuitor este în creștere; clarifică, în acest context, că 32 de țări care sunt considerate „țări în curs de dezvoltare” în temeiul convenției au deja un PIB pe cap de locuitor mai mare decât statele membre ale UE cu cel mai scăzut PIB pe cap de locuitor;

Adaptarea; pierderi și daune

| 30. | ia act de atenția acordată la Doha necesității de a aborda pierderile și daunele asociate efectelor schimbărilor climatice în țările în curs de dezvoltare care sunt deosebit de vulnerabile în fața efectelor adverse ale schimbărilor climatice; ia act de decizia de a elabora, cu prilejul Conferinței de la Varșovia, acordurile instituționale necesare pentru a soluționa această chestiune; |
| --- | --- |

30.

ia act de atenția acordată la Doha necesității de a aborda pierderile și daunele asociate efectelor schimbărilor climatice în țările în curs de dezvoltare care sunt deosebit de vulnerabile în fața efectelor adverse ale schimbărilor climatice; ia act de decizia de a elabora, cu prilejul Conferinței de la Varșovia, acordurile instituționale necesare pentru a soluționa această chestiune;

| 31. | reamintește că, deși țările sărace au contribuit cel mai puțin la concentrarea din ce în ce mai mare de gaze cu efect de seră în atmosferă, acestea sunt cele mai vulnerabile la impactul schimbărilor climatice și dispun de capacitatea de adaptare cea mai redusă; invită UE să încheie acorduri privind finanțarea în domeniul climei, transferul de tehnologie și consolidarea capacităților; |
| --- | --- |

31.

reamintește că, deși țările sărace au contribuit cel mai puțin la concentrarea din ce în ce mai mare de gaze cu efect de seră în atmosferă, acestea sunt cele mai vulnerabile la impactul schimbărilor climatice și dispun de capacitatea de adaptare cea mai redusă; invită UE să încheie acorduri privind finanțarea în domeniul climei, transferul de tehnologie și consolidarea capacităților;

| 32. | solicită guvernelor să ajungă la un acord privind principiile de repartizare a eforturilor și, în măsura în care este posibil, să elaboreze una sau mai multe scheme de repartizare a eforturilor; consideră că aceste principii și scheme trebuie să reflecte nivelul anterior, actual și cel estimat pentru viitor al emisiilor de gaze cu efect de seră, precum și capacitățile actuale și viitoare prevăzute în ceea ce privește atenuarea, adaptarea și asistența care se acordă în acest sens; consideră, de asemenea, că trebuie să se țină seama și de dreptul la dezvoltare; |
| --- | --- |

32.

solicită guvernelor să ajungă la un acord privind principiile de repartizare a eforturilor și, în măsura în care este posibil, să elaboreze una sau mai multe scheme de repartizare a eforturilor; consideră că aceste principii și scheme trebuie să reflecte nivelul anterior, actual și cel estimat pentru viitor al emisiilor de gaze cu efect de seră, precum și capacitățile actuale și viitoare prevăzute în ceea ce privește atenuarea, adaptarea și asistența care se acordă în acest sens; consideră, de asemenea, că trebuie să se țină seama și de dreptul la dezvoltare;

| 33. | reamintește disponibilitatea UE și a altor țări dezvoltate de a sprijini țările cu o capacitate de a rezista scăzută, în special prin consolidarea capacităților și prin schimbul de cele mai bune practici, dar și prin acordarea de ajutor financiar; |
| --- | --- |

33.

reamintește disponibilitatea UE și a altor țări dezvoltate de a sprijini țările cu o capacitate de a rezista scăzută, în special prin consolidarea capacităților și prin schimbul de cele mai bune practici, dar și prin acordarea de ajutor financiar;

| 34. | solicită sensibilizarea într-o mai mare măsură cu privire la consecințele posibile ale schimbărilor climatice asupra duratei secetelor, a stresului hidric care afectează anumite regiuni și a accesului la resursele de apă necesare în viața cotidiană; |
| --- | --- |

34.

solicită sensibilizarea într-o mai mare măsură cu privire la consecințele posibile ale schimbărilor climatice asupra duratei secetelor, a stresului hidric care afectează anumite regiuni și a accesului la resursele de apă necesare în viața cotidiană;

| 35. | recunoaște că adaptarea este într-adevăr o problemă locală, dar insistă asupra necesității de a coopera la nivel regional, național și internațional pentru a dezvolta o abordare coerentă; |
| --- | --- |

35.

recunoaște că adaptarea este într-adevăr o problemă locală, dar insistă asupra necesității de a coopera la nivel regional, național și internațional pentru a dezvolta o abordare coerentă;

Utilizarea terenurilor, schimbarea destinației terenurilor și silvicultura (LULUCF) și reducerea emisiilor cauzate de despăduriri și de degradarea pădurilor (REDD+)

| 36. | constată rolul vital jucat de LULUCF și de REDD+ în reducerea emisiilor și îndeosebi în reducerea decalajului în materie de atenuare până în 2020; constată că trebuie depuse eforturi în continuare în privința unor norme contabile cuprinzătoare pentru a asigura luarea în calcul a tuturor contribuțiilor ecologice ale sectorului la reducerile de emisii; |
| --- | --- |

36.

constată rolul vital jucat de LULUCF și de REDD+ în reducerea emisiilor și îndeosebi în reducerea decalajului în materie de atenuare până în 2020; constată că trebuie depuse eforturi în continuare în privința unor norme contabile cuprinzătoare pentru a asigura luarea în calcul a tuturor contribuțiilor ecologice ale sectorului la reducerile de emisii;

| 37. | ia act de faptul că o parte semnificativă din finanțarea publică va fi direcționată spre proiectele REDD+; subliniază nevoia urgentă de a elabora indicatori de performanță timpurii pentru măsurarea, raportarea și verificarea (MRV) în mod eficient a activităților REDD+; salută, în această privință, eforturile în curs de a acorda prioritate selectării proiectelor REDD+ în zonele lipsite de drumuri; |
| --- | --- |

37.

ia act de faptul că o parte semnificativă din finanțarea publică va fi direcționată spre proiectele REDD+; subliniază nevoia urgentă de a elabora indicatori de performanță timpurii pentru măsurarea, raportarea și verificarea (MRV) în mod eficient a activităților REDD+; salută, în această privință, eforturile în curs de a acorda prioritate selectării proiectelor REDD+ în zonele lipsite de drumuri;

| 38. | ia act de contribuția pozitivă a acordurilor de parteneriat voluntar dintre țările exportatoare de lemn și UE, încheiate în cadrul planului de acțiune privind aplicarea legislației, guvernanța și schimburile comerciale în domeniul forestier (FLEGT) al UE, la combaterea defrișării globale; subliniază nevoia de măsuri suplimentare pentru abordarea factorilor care determină defrișările la nivel internațional prin acorduri comerciale și de mediu obligatorii din punct de vedere juridic; |
| --- | --- |

38.

ia act de contribuția pozitivă a acordurilor de parteneriat voluntar dintre țările exportatoare de lemn și UE, încheiate în cadrul planului de acțiune privind aplicarea legislației, guvernanța și schimburile comerciale în domeniul forestier (FLEGT) al UE, la combaterea defrișării globale; subliniază nevoia de măsuri suplimentare pentru abordarea factorilor care determină defrișările la nivel internațional prin acorduri comerciale și de mediu obligatorii din punct de vedere juridic;

| 39. | reamintește că schimbările climatice amenință capacitatea unor regiuni întregi de a-și asigura alimentația; îndeamnă UE să abordeze impactul politicii sale agricole asupra schimbărilor climatice; subliniază încă o dată faptul că, după cum a subliniat Raportorul special al ONU privind dreptul la alimentație, Olivier De Schutter, metodele agricole cu emisii scăzute de dioxid de carbon și de conservare a resurselor, cunoscute, de asemenea, drept abordări agroecologice, reprezintă o cale alternativă care poate conduce atât la atenuarea schimbărilor climatice, prin limitarea emisiilor de gaze cu efect de seră, cât și la îmbunătățirea traiului comunităților sărace din mediul rural, prin reducerea dependenței lor de factori de producție pentru agricultură bazați pe combustibili fosili costisitori, sporind totodată nivelul producției; în consecință, îndeamnă UE să promoveze dezvoltarea rurală, dezvoltarea durabilă, productivitatea sistemelor agricole și siguranța alimentară, în special în țările în curs de dezvoltare; |
| --- | --- |

39.

reamintește că schimbările climatice amenință capacitatea unor regiuni întregi de a-și asigura alimentația; îndeamnă UE să abordeze impactul politicii sale agricole asupra schimbărilor climatice; subliniază încă o dată faptul că, după cum a subliniat Raportorul special al ONU privind dreptul la alimentație, Olivier De Schutter, metodele agricole cu emisii scăzute de dioxid de carbon și de conservare a resurselor, cunoscute, de asemenea, drept abordări agroecologice, reprezintă o cale alternativă care poate conduce atât la atenuarea schimbărilor climatice, prin limitarea emisiilor de gaze cu efect de seră, cât și la îmbunătățirea traiului comunităților sărace din mediul rural, prin reducerea dependenței lor de factori de producție pentru agricultură bazați pe combustibili fosili costisitori, sporind totodată nivelul producției; în consecință, îndeamnă UE să promoveze dezvoltarea rurală, dezvoltarea durabilă, productivitatea sistemelor agricole și siguranța alimentară, în special în țările în curs de dezvoltare;

Energia comunitară

| 40. | constată ar putea fi obținute reduceri importante ale emisiilor prin trecerea semnificativă la sisteme energetice ecologice și sigure, cu un nivel înalt de utilizare a energiei din surse regenerabile prin investiții în producția de energie la scară mică, și anume prin microgenerare; consideră că finanțarea publică trebuie redirecționată și mobilizată pentru a asigura trecerea la energie din surse regenerabile la nivel comunitar/descentralizat; |
| --- | --- |

40.

constată ar putea fi obținute reduceri importante ale emisiilor prin trecerea semnificativă la sisteme energetice ecologice și sigure, cu un nivel înalt de utilizare a energiei din surse regenerabile prin investiții în producția de energie la scară mică, și anume prin microgenerare; consideră că finanțarea publică trebuie redirecționată și mobilizată pentru a asigura trecerea la energie din surse regenerabile la nivel comunitar/descentralizat;

| 41. | avertizează cu privire la faptul că producția de agrocarburanți din, printre altele, semințe oleaginoase, ulei de palmier, semințe de soia, semințe de rapiță, semințe de floarea soarelui, trestie de zahăr, sfeclă de zahăr și grâu ar putea duce la o cerere foarte mare de terenuri și pune în pericol persoanele din țările sărace a căror subzistență depinde de accesul la terenuri și la resursele naturale; |
| --- | --- |

41.

avertizează cu privire la faptul că producția de agrocarburanți din, printre altele, semințe oleaginoase, ulei de palmier, semințe de soia, semințe de rapiță, semințe de floarea soarelui, trestie de zahăr, sfeclă de zahăr și grâu ar putea duce la o cerere foarte mare de terenuri și pune în pericol persoanele din țările sărace a căror subzistență depinde de accesul la terenuri și la resursele naturale;

Transportul aerian și maritim internațional

| 42. | subliniază faptul că, cu toate că UE a fost de acord de curând „să întrerupă temporar” includerea zborurilor internaționale ale aviației în EU ETS, această derogare este limitată la un singur an și este condiționată de negocierile internaționale ce implică adoptarea unor decizii concrete referitoare la măsurile bazate pe piață la nivel mondial privind emisiile provenite din sectorul aviației internaționale; |
| --- | --- |

42.

subliniază faptul că, cu toate că UE a fost de acord de curând „să întrerupă temporar” includerea zborurilor internaționale ale aviației în EU ETS, această derogare este limitată la un singur an și este condiționată de negocierile internaționale ce implică adoptarea unor decizii concrete referitoare la măsurile bazate pe piață la nivel mondial privind emisiile provenite din sectorul aviației internaționale;

| 43. | subliniază că este necesară fixarea unui preț pentru emisiile de carbon provenite din aviația internațională și transportul maritim care, pe lângă reducerea emisiilor, ar putea contribui și la generarea de venituri; |
| --- | --- |

43.

subliniază că este necesară fixarea unui preț pentru emisiile de carbon provenite din aviația internațională și transportul maritim care, pe lângă reducerea emisiilor, ar putea contribui și la generarea de venituri;

| 44. | își reiterează apelul pentru un instrument internațional care să stabilească obiective la nivel mondial de reducere a emisiilor pentru a contracara impactul asupra climei al transportului maritim; |
| --- | --- |

44.

își reiterează apelul pentru un instrument internațional care să stabilească obiective la nivel mondial de reducere a emisiilor pentru a contracara impactul asupra climei al transportului maritim;

Industria și competitivitatea

| 45. | este îngrijorat de creșterea din 2012 a emisiilor de CO2 la nivel mondial, potrivit datelor Agenției Internaționale a Energiei (AIE), în ciuda reducerii emisiilor din Europa și din Statele Unite; prin urmare, sugerează să se aibă în vedere responsabilități diferențiate astfel încât fiecare țară să contribuie la eforturile mondiale din domeniul politicii industriale și energetice; |
| --- | --- |

45.

este îngrijorat de creșterea din 2012 a emisiilor de CO2 la nivel mondial, potrivit datelor Agenției Internaționale a Energiei (AIE), în ciuda reducerii emisiilor din Europa și din Statele Unite; prin urmare, sugerează să se aibă în vedere responsabilități diferențiate astfel încât fiecare țară să contribuie la eforturile mondiale din domeniul politicii industriale și energetice;

| 46. | subliniază că Europa ar trebui să promoveze în cadrul politicii sale industriale inovarea și partajarea tehnologiilor ecologice, inclusiv în domeniul TIC, al energiei din surse regenerabile, al tehnologiilor inovatoare și eficiente care utilizează combustibili fosili și, în special, în domeniul tehnologiilor eficiente din punct de vedere energetic; subliniază că trebuie dezvoltate acorduri-cadru care să contribuie la încurajarea și stimularea diseminării mai rapide a noilor tehnologii la nivel internațional, având în vedere că cercetarea și dezvoltarea noilor tehnologii stau la baza unui viitor sustenabil; |
| --- | --- |

46.

subliniază că Europa ar trebui să promoveze în cadrul politicii sale industriale inovarea și partajarea tehnologiilor ecologice, inclusiv în domeniul TIC, al energiei din surse regenerabile, al tehnologiilor inovatoare și eficiente care utilizează combustibili fosili și, în special, în domeniul tehnologiilor eficiente din punct de vedere energetic; subliniază că trebuie dezvoltate acorduri-cadru care să contribuie la încurajarea și stimularea diseminării mai rapide a noilor tehnologii la nivel internațional, având în vedere că cercetarea și dezvoltarea noilor tehnologii stau la baza unui viitor sustenabil;

| 47. | reiterează, de asemenea, că, pentru ca UE să își păstreze poziția de pionier, să poată avea un impact pozitiv asupra negocierilor internaționale și să încurajeze partenerii internaționali să stabilească obiective mai ambițioase, sunt necesare politici ambițioase ale UE în domeniul industriei, inovării, climei și energiei pentru 2030; |
| --- | --- |

47.

reiterează, de asemenea, că, pentru ca UE să își păstreze poziția de pionier, să poată avea un impact pozitiv asupra negocierilor internaționale și să încurajeze partenerii internaționali să stabilească obiective mai ambițioase, sunt necesare politici ambițioase ale UE în domeniul industriei, inovării, climei și energiei pentru 2030;

| 48. | salută orice evoluție pozitivă și reamintește că o acțiune coordonată la nivel internațional ar contribui la abordarea preocupărilor legate de relocarea emisiilor de dioxid de carbon și de competitivitate din anumite sectoare, în special din sectoarele mari consumatoare de energie; |
| --- | --- |

48.

salută orice evoluție pozitivă și reamintește că o acțiune coordonată la nivel internațional ar contribui la abordarea preocupărilor legate de relocarea emisiilor de dioxid de carbon și de competitivitate din anumite sectoare, în special din sectoarele mari consumatoare de energie;

Cercetarea și inovarea

| 49. | subliniază că dezvoltarea și implementarea tehnologiilor revoluționare durabile reprezintă un element esențial pentru a combate schimbările climatice și, în același timp, pentru a convinge partenerii mondiali ai UE că reducerea emisiilor se poate realiza fără pierderea competitivității și a locurilor de muncă; |
| --- | --- |

49.

subliniază că dezvoltarea și implementarea tehnologiilor revoluționare durabile reprezintă un element esențial pentru a combate schimbările climatice și, în același timp, pentru a convinge partenerii mondiali ai UE că reducerea emisiilor se poate realiza fără pierderea competitivității și a locurilor de muncă;

| 50. | solicită un angajament internațional pentru creșterea investițiilor din domeniul cercetării și dezvoltării (C&D) în tehnologii revoluționare durabile din sectoarele relevante; consideră că este esențial ca UE să conducă prin puterea exemplului, direcționând cheltuielile pentru cercetare către demonstrarea tehnologiilor inovatoare favorabile climei și eficiente din punct de vedere energetic, și ca UE să dezvolte o strânsă cooperare științifică în acest domeniu cu parteneri internaționali, cum ar fi țările BRIC și Statele Unite ale Americii; |
| --- | --- |

50.

solicită un angajament internațional pentru creșterea investițiilor din domeniul cercetării și dezvoltării (C&D) în tehnologii revoluționare durabile din sectoarele relevante; consideră că este esențial ca UE să conducă prin puterea exemplului, direcționând cheltuielile pentru cercetare către demonstrarea tehnologiilor inovatoare favorabile climei și eficiente din punct de vedere energetic, și ca UE să dezvolte o strânsă cooperare științifică în acest domeniu cu parteneri internaționali, cum ar fi țările BRIC și Statele Unite ale Americii;

Politica energetică

| 51. | salută semnalele recente din partea Guvernului SUA în ceea ce privește măsurile în domeniul climei și disponibilitatea sa de a juca un rol mai important în cadrul eforturilor mondiale de combatere a schimbărilor climatice; |
| --- | --- |

51.

salută semnalele recente din partea Guvernului SUA în ceea ce privește măsurile în domeniul climei și disponibilitatea sa de a juca un rol mai important în cadrul eforturilor mondiale de combatere a schimbărilor climatice;

| 52. | ia act de faptul că prețurile diferitelor surse de energie joacă un rol esențial în stabilirea comportamentului actorilor de pe piață, inclusiv al industriei și al consumatorilor și ia act de faptul că incapacitatea actualului cadru internațional de politică de a internaliza pe deplin costurile externe perpetuează modele de consum nesustenabile; reamintește că o piață mondială a carbonului ar fi o bază solidă în realizarea unor reduceri substanțiale ale emisiilor și a unor condiții de concurență echitabile pentru industrie; invită UE și partenerii săi să găsească, în viitorul imediat, modalitatea cea mai eficientă pentru promovarea legăturilor dintre EU ETS și alte sisteme de comercializare în scopul creării unei piețe mondiale a carbonului, al asigurării unei mai mari diversități a opțiunilor de reducere a emisiilor, al îmbunătățirii dimensiunii și lichidității pieței, al transparenței și, în cele din urmă, al alocării mai eficiente a resurselor pentru sectorul energetic și pentru industrie; |
| --- | --- |

52.

ia act de faptul că prețurile diferitelor surse de energie joacă un rol esențial în stabilirea comportamentului actorilor de pe piață, inclusiv al industriei și al consumatorilor și ia act de faptul că incapacitatea actualului cadru internațional de politică de a internaliza pe deplin costurile externe perpetuează modele de consum nesustenabile; reamintește că o piață mondială a carbonului ar fi o bază solidă în realizarea unor reduceri substanțiale ale emisiilor și a unor condiții de concurență echitabile pentru industrie; invită UE și partenerii săi să găsească, în viitorul imediat, modalitatea cea mai eficientă pentru promovarea legăturilor dintre EU ETS și alte sisteme de comercializare în scopul creării unei piețe mondiale a carbonului, al asigurării unei mai mari diversități a opțiunilor de reducere a emisiilor, al îmbunătățirii dimensiunii și lichidității pieței, al transparenței și, în cele din urmă, al alocării mai eficiente a resurselor pentru sectorul energetic și pentru industrie;

| 53. | solicită o coordonare mai strânsă între Consiliu, Comisie și Serviciul European de Acțiune Externă (SEAE) pentru a permite UE să adopte o poziție comună coerentă în cadrul organizațiilor internaționale, cum ar fi Agenția Internațională a Energiei (AIE), Agenția Internațională pentru Energie Regenerabilă (IRENA), Parteneriatul internațional pentru cooperare în domeniul eficienței energetice (PICEE) și Agenția Internațională a Energiei Atomice (AIEA) și, astfel, să joace un rol mai activ și mai influent, în special în sprijinirea unor politici sustenabile în domeniul energetic și în domeniul securității energetice; |
| --- | --- |

53.

solicită o coordonare mai strânsă între Consiliu, Comisie și Serviciul European de Acțiune Externă (SEAE) pentru a permite UE să adopte o poziție comună coerentă în cadrul organizațiilor internaționale, cum ar fi Agenția Internațională a Energiei (AIE), Agenția Internațională pentru Energie Regenerabilă (IRENA), Parteneriatul internațional pentru cooperare în domeniul eficienței energetice (PICEE) și Agenția Internațională a Energiei Atomice (AIEA) și, astfel, să joace un rol mai activ și mai influent, în special în sprijinirea unor politici sustenabile în domeniul energetic și în domeniul securității energetice;

| 54. | regretă că potențialul economiilor de energie nu este abordat în mod adecvat la nivel internațional și în UE; subliniază că economiile de energie favorizează crearea de locuri de muncă, economii, securitatea energetică, competitivitatea și reducerea emisiilor, putând contribui, de asemenea, la inversarea tendințelor în materie de prețuri și costuri ale energiei; invită UE să acorde mai multă atenție economiilor de energie în cadrul negocierilor internaționale referitoare la transferul de tehnologie, la planurile de dezvoltare pentru țările în curs de dezvoltare sau la asistența financiară; subliniază faptul că, pentru a fi credibile, UE și statele sale membre trebuie să își atingă propriile obiective; |
| --- | --- |

54.

regretă că potențialul economiilor de energie nu este abordat în mod adecvat la nivel internațional și în UE; subliniază că economiile de energie favorizează crearea de locuri de muncă, economii, securitatea energetică, competitivitatea și reducerea emisiilor, putând contribui, de asemenea, la inversarea tendințelor în materie de prețuri și costuri ale energiei; invită UE să acorde mai multă atenție economiilor de energie în cadrul negocierilor internaționale referitoare la transferul de tehnologie, la planurile de dezvoltare pentru țările în curs de dezvoltare sau la asistența financiară; subliniază faptul că, pentru a fi credibile, UE și statele sale membre trebuie să își atingă propriile obiective;

| 55. | subliniază că, la nivel mondial, aproximativ 1,3 miliarde de oameni nu au acces la energie electrică, iar 2,6 miliarde de oameni se bazează în continuare pe folosirea tradițională de biomasă pentru gătit (12); subliniază necesitatea de a aborda problema sărăciei energetice în conformitate cu obiectivele politicii în domeniul climei; ia act de disponibilitatea tehnologiilor energetice atât pentru protecția mediului la nivel mondial, cât și pentru satisfacerea nevoilor locale de dezvoltare; |
| --- | --- |

55.

subliniază că, la nivel mondial, aproximativ 1,3 miliarde de oameni nu au acces la energie electrică, iar 2,6 miliarde de oameni se bazează în continuare pe folosirea tradițională de biomasă pentru gătit (12); subliniază necesitatea de a aborda problema sărăciei energetice în conformitate cu obiectivele politicii în domeniul climei; ia act de disponibilitatea tehnologiilor energetice atât pentru protecția mediului la nivel mondial, cât și pentru satisfacerea nevoilor locale de dezvoltare;

Diplomația în domeniul climei

| 56. | subliniază, în acest context, cât de important este ca Uniunea Europeană, în calitatea sa de actor major (mai ales anul acesta când un stat membru deține președinția COP 19 și este națiunea gazdă), să aibă o poziție unitară la conferință în încercarea de a realiza progrese în direcția unui acord internațional și să rămână unită în această privință; |
| --- | --- |

56.

subliniază, în acest context, cât de important este ca Uniunea Europeană, în calitatea sa de actor major (mai ales anul acesta când un stat membru deține președinția COP 19 și este națiunea gazdă), să aibă o poziție unitară la conferință în încercarea de a realiza progrese în direcția unui acord internațional și să rămână unită în această privință;

| 57. | subliniază poziția crucială a „națiunii-gazdă”, Polonia, și speră că Polonia, ca țară care încă depinde în mare măsură de sursele de energie fosilă, dar care are experiență în negocierile CCONUSC, va avea capacitatea de a consolida procesul, de a oferi un exemplu și de a ajuta la formarea de noi alianțe; salută afirmația președintelui desemnat potrivit căreia, prin creativitate, este posibil să se reducă emisiile de gaze cu efect de seră și, în același timp, să se creeze locuri de muncă, să se promoveze creșterea economică și să se asigure condiții de trai mai bune; speră că Polonia va prezenta propuneri concrete în această privință; |
| --- | --- |

57.

subliniază poziția crucială a „națiunii-gazdă”, Polonia, și speră că Polonia, ca țară care încă depinde în mare măsură de sursele de energie fosilă, dar care are experiență în negocierile CCONUSC, va avea capacitatea de a consolida procesul, de a oferi un exemplu și de a ajuta la formarea de noi alianțe; salută afirmația președintelui desemnat potrivit căreia, prin creativitate, este posibil să se reducă emisiile de gaze cu efect de seră și, în același timp, să se creeze locuri de muncă, să se promoveze creșterea economică și să se asigure condiții de trai mai bune; speră că Polonia va prezenta propuneri concrete în această privință;

| 58. | subliniază că principalul obiectiv ar trebui să fie un nou „pact privind clima”, care să se aplice tuturor și să implice atât țările industrializate, cât și țările în curs de dezvoltare; subliniază, de asemenea, că una dintre cele mai importante sarcini ale UE este să asigure o abordare coordonată și progresivă în ceea ce privește protecția climei, garantând măsuri la toate nivelurile administrației publice, inclusiv autoritățile locale și regionale; |
| --- | --- |

58.

subliniază că principalul obiectiv ar trebui să fie un nou „pact privind clima”, care să se aplice tuturor și să implice atât țările industrializate, cât și țările în curs de dezvoltare; subliniază, de asemenea, că una dintre cele mai importante sarcini ale UE este să asigure o abordare coordonată și progresivă în ceea ce privește protecția climei, garantând măsuri la toate nivelurile administrației publice, inclusiv autoritățile locale și regionale;

| 59. | subliniază că perioada actuală de criză economică demonstrează clar că numai o economie durabilă poate asigura prosperitatea pe termen lung și că protecția climei constituie unul dintre principalii piloni ai unei astfel de economii durabile; subliniază faptul că este mai important ca niciodată să se clarifice motivul acțiunilor politice în domeniul protecției climei, și anume, acela de a permite unui număr mai mare de persoane accesul la un standard de viață înalt, asigurând totodată resursele și spațiul pentru dezvoltarea viitoarelor generații; |
| --- | --- |

59.

subliniază că perioada actuală de criză economică demonstrează clar că numai o economie durabilă poate asigura prosperitatea pe termen lung și că protecția climei constituie unul dintre principalii piloni ai unei astfel de economii durabile; subliniază faptul că este mai important ca niciodată să se clarifice motivul acțiunilor politice în domeniul protecției climei, și anume, acela de a permite unui număr mai mare de persoane accesul la un standard de viață înalt, asigurând totodată resursele și spațiul pentru dezvoltarea viitoarelor generații;

| 60. | reafirmă că provocările legate de schimbările climatice nu pot fi privite dintr-o perspectivă separată, ci trebuie abordate întotdeauna în contextul dezvoltării durabile, al politicii industriale și al politicii privind resursele; subliniază, în această privință, faptul că explicarea politicilor privind schimbările climatice cetățenilor și schimbarea mentalității lor sunt esențiale; subliniază că orice acord viitor ar trebui să includă și inițiative ascendente, de exemplu, în domeniul eficienței energetice, întrucât reprezintă un instrument important în ceea ce privește acceptarea în rândul cetățenilor; |
| --- | --- |

60.

reafirmă că provocările legate de schimbările climatice nu pot fi privite dintr-o perspectivă separată, ci trebuie abordate întotdeauna în contextul dezvoltării durabile, al politicii industriale și al politicii privind resursele; subliniază, în această privință, faptul că explicarea politicilor privind schimbările climatice cetățenilor și schimbarea mentalității lor sunt esențiale; subliniază că orice acord viitor ar trebui să includă și inițiative ascendente, de exemplu, în domeniul eficienței energetice, întrucât reprezintă un instrument important în ceea ce privește acceptarea în rândul cetățenilor;

| 61. | reiterează că, pentru orice acord privind schimbările climatice obligatoriu din punct de vedere juridic, este esențial un sistem solid care să asigure respectarea și aplicarea legii pentru a garanta faptul că toate țările care participă la acordul privind schimbările climatice își respectă angajamentele, primesc sprijin, dacă este necesar, și sunt trase la răspundere pentru nerespectarea dispozițiilor; |
| --- | --- |

61.

reiterează că, pentru orice acord privind schimbările climatice obligatoriu din punct de vedere juridic, este esențial un sistem solid care să asigure respectarea și aplicarea legii pentru a garanta faptul că toate țările care participă la acordul privind schimbările climatice își respectă angajamentele, primesc sprijin, dacă este necesar, și sunt trase la răspundere pentru nerespectarea dispozițiilor;

| 62. | este de părere că procesul CCONUSC trebuie să devină mai eficace și mai eficient și să reflecte mai adecvat realitățile care au suferit schimbări; consideră, în acest context, că regula consensului ar trebui abrogată pentru a evita rezultate pe baza celui mai mic numitor comun; |
| --- | --- |

62.

este de părere că procesul CCONUSC trebuie să devină mai eficace și mai eficient și să reflecte mai adecvat realitățile care au suferit schimbări; consideră, în acest context, că regula consensului ar trebui abrogată pentru a evita rezultate pe baza celui mai mic numitor comun;

| 63. | consideră că, mai degrabă decât să se schimbe anual, președinția conferinței ar putea să fie deținută de mai multe țări timp de mai mulți ani sau de o țară timp de doi ani pentru a garanta o abordare mai coerentă; |
| --- | --- |

63.

consideră că, mai degrabă decât să se schimbe anual, președinția conferinței ar putea să fie deținută de mai multe țări timp de mai mulți ani sau de o țară timp de doi ani pentru a garanta o abordare mai coerentă;

| 64. | atrage atenția asupra evoluțiilor pozitive obținute în cadrul negocierilor MOP 25 privind Protocolul de la Montreal și îndeamnă toate părțile să depună eforturi pentru a trage învățăminte din acest acord internațional de succes; invită părțile să încerce în special să observe mecanismele de vot și de decizie ale Protocolului de la Montreal, abordarea diferită a responsabilităților, precum și mecanismele de aplicare și de sancționare și modul de finanțare, ca un exemplu ce ar putea fi utilizat și în cadrul CCONUSC; |
| --- | --- |

64.

atrage atenția asupra evoluțiilor pozitive obținute în cadrul negocierilor MOP 25 privind Protocolul de la Montreal și îndeamnă toate părțile să depună eforturi pentru a trage învățăminte din acest acord internațional de succes; invită părțile să încerce în special să observe mecanismele de vot și de decizie ale Protocolului de la Montreal, abordarea diferită a responsabilităților, precum și mecanismele de aplicare și de sancționare și modul de finanțare, ca un exemplu ce ar putea fi utilizat și în cadrul CCONUSC;

| 65. | subliniază importanța pe care o are implicarea proactivă a UE pentru progresul general al negocierilor internaționale privind clima; ia act de faptul că capacitatea UE de a juca un rol de lider și perspectivele de a înregistra progrese generale depind de acțiunile în domeniul climei pe care le întreprinde Uniunea însăși; subliniază necesitatea de a consolida acțiunile UE privind clima, inclusiv prin adoptarea unui cadru ambițios privind clima și energia pentru 2030, și de a risipi îndoielile suscitate de eficiența limitată a EU ETS pentru stimularea reducerii emisiilor de gaze cu efect de seră, precum și de amânarea includerii sectorului aviației în ETS. |
| --- | --- |

65.

subliniază importanța pe care o are implicarea proactivă a UE pentru progresul general al negocierilor internaționale privind clima; ia act de faptul că capacitatea UE de a juca un rol de lider și perspectivele de a înregistra progrese generale depind de acțiunile în domeniul climei pe care le întreprinde Uniunea însăși; subliniază necesitatea de a consolida acțiunile UE privind clima, inclusiv prin adoptarea unui cadru ambițios privind clima și energia pentru 2030, și de a risipi îndoielile suscitate de eficiența limitată a EU ETS pentru stimularea reducerii emisiilor de gaze cu efect de seră, precum și de amânarea includerii sectorului aviației în ETS.

| 66. | subliniază, de asemenea, rolul pe care țările dezvoltate ar trebui să îl joace în a ajuta țările în curs de dezvoltare să își limiteze emisiile; constată potențialul ridicat pentru energie din surse regenerabile și eficiență energetică în multe țări în curs de dezvoltare; încurajează economiile dezvoltate și pe cele emergente să promoveze și să pună în aplicare proiecte privind energia din surse regenerabile în țările în curs de dezvoltare și să pună la dispoziție tehnologii, cunoștințe și investiții în acest domeniu; |
| --- | --- |

66.

subliniază, de asemenea, rolul pe care țările dezvoltate ar trebui să îl joace în a ajuta țările în curs de dezvoltare să își limiteze emisiile; constată potențialul ridicat pentru energie din surse regenerabile și eficiență energetică în multe țări în curs de dezvoltare; încurajează economiile dezvoltate și pe cele emergente să promoveze și să pună în aplicare proiecte privind energia din surse regenerabile în țările în curs de dezvoltare și să pună la dispoziție tehnologii, cunoștințe și investiții în acest domeniu;

Delegația Parlamentului European

| 67. | consideră că delegația UE joacă un rol vital în cadrul negocierilor privind schimbările climatice și, prin urmare, consideră inacceptabil faptul că deputații din Parlamentul European nu au putut participa la reuniunile de coordonare ale UE în cadrul Conferințelor anterioare ale părților; se așteaptă ca cel puțin președintelui delegației Parlamentului European să i se permită accesul la reuniunile de coordonare ale UE de la Varșovia; |
| --- | --- |

67.

consideră că delegația UE joacă un rol vital în cadrul negocierilor privind schimbările climatice și, prin urmare, consideră inacceptabil faptul că deputații din Parlamentul European nu au putut participa la reuniunile de coordonare ale UE în cadrul Conferințelor anterioare ale părților; se așteaptă ca cel puțin președintelui delegației Parlamentului European să i se permită accesul la reuniunile de coordonare ale UE de la Varșovia;

| 68. | constată că, în conformitate cu Acordul-cadru dintre Comisie și Parlament din noiembrie 2010, Comisia trebuie să faciliteze includerea deputaților PE ca observatori în delegațiile Uniunii care participă la negocierile pentru acordurile multilaterale; reamintește că, în temeiul Tratatului de la Lisabona (articolul 218 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene), Parlamentul European trebuie să își dea aprobarea pentru acordurile dintre Uniune și țările terțe sau organizațiile internaționale; |
| --- | --- |

68.

constată că, în conformitate cu Acordul-cadru dintre Comisie și Parlament din noiembrie 2010, Comisia trebuie să faciliteze includerea deputaților PE ca observatori în delegațiile Uniunii care participă la negocierile pentru acordurile multilaterale; reamintește că, în temeiul Tratatului de la Lisabona (articolul 218 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene), Parlamentul European trebuie să își dea aprobarea pentru acordurile dintre Uniune și țările terțe sau organizațiile internaționale;

o

o
  o

| 69. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei, guvernelor și parlamentelor statelor membre și secretariatului CCONUSC, cu rugămintea de a fi adusă la cunoștința tuturor părților contractante care nu sunt membre ale UE. |
| --- | --- |

69.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei, guvernelor și parlamentelor statelor membre și secretariatului CCONUSC, cu rugămintea de a fi adusă la cunoștința tuturor părților contractante care nu sunt membre ale UE.

---

(1)  JO L 8, 13.1.2009, p. 3.

(2)  JO C 67 E, 18.3.2010, p. 44.

(3)  JO C 285 E, 21.10.2010, p. 1.

(4)  JO C 341 E, 16.12.2010, p. 25.

(5)  JO C 99 E, 3.4.2012, p. 77.

(6)  JO C 153 E, 31.5.2013, p. 83.

(7)  Texte adoptate, P7_TA(2012)0452.

(8)  JO C 251 E, 31.8.2013, p. 75.

(9)  http://www.eia.gov/forecasts/ieo/?src=Analysis-b2

(10)  http://www.imf.org/external/pubs/ft/survey/so/2013/int032713a.htm

(11)  http://europa.eu/rapid/press-release_MEMO-13-717_en.html

(12)  Reportul special al „World Energy Outlook” privind „Redesenarea hărții energetice și a schimbărilor climatice”, AIE.

---

| 10.6.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 208/89 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 208/89

---

P7_TA(2013)0444

Crima organizată, corupţia şi spălarea de bani: recomandări cu privire la acţiunile şi iniţiativele care se impun (raport final)

Rezoluţia Parlamentului European din 23 octombrie 2013 referitoare la crima organizată, corupție și spălarea de bani: recomandări cu privire la acțiunile și inițiativele care se impun (raport final) (2013/2107(INI))

(2016/C 208/09)

Parlamentul European,

| — | având în vedere Decizia sa din 14 martie 2012 privind constituirea și stabilirea atribuțiilor, componenței numerice și a duratei mandatului Comisiei speciale privind crima organizată, corupția și spălarea de bani (1), adoptată în conformitate cu articolul 184 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere Decizia sa din 14 martie 2012 privind constituirea și stabilirea atribuțiilor, componenței numerice și a duratei mandatului Comisiei speciale privind crima organizată, corupția și spălarea de bani (1), adoptată în conformitate cu articolul 184 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere Decizia sa din 11 decembrie 2012 de a prelungi mandatul Comisiei speciale pentru crimă organizată, corupție și spălare de bani până la 30 septembrie 2013, |
| --- | --- |

—

având în vedere Decizia sa din 11 decembrie 2012 de a prelungi mandatul Comisiei speciale pentru crimă organizată, corupție și spălare de bani până la 30 septembrie 2013,

| — | având în vedere articolul 3 din Tratatul privind Uniunea Europeană, articolul 67, capitolul 4 (articolele 82-86) și capitolul 5 (articolele 87-89) din titlul V partea a III-a din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, precum și Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, în special articolele 5, 6, 8, 17, 32, 38 și 41, titlul VI (articolele 47-50) și articolul 52, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 3 din Tratatul privind Uniunea Europeană, articolul 67, capitolul 4 (articolele 82-86) și capitolul 5 (articolele 87-89) din titlul V partea a III-a din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, precum și Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene, în special articolele 5, 6, 8, 17, 32, 38 și 41, titlul VI (articolele 47-50) și articolul 52,

| — | având în vedere Programul de la Stockholm privind spațiul de libertate, siguranță și justiție (2), Comunicarea Comisiei Europene intitulată „Crearea unui spațiu de libertate, securitate și justiție pentru cetățenii Europei. Plan de acțiune pentru punerea în aplicare a Programului de la Stockholm” (COM(2010)0171), Comunicarea Comisiei Europene intitulată „Strategia de securitate internă a UE în acțiune: cinci pași către o Europă mai sigură” (COM(2010)0673), |
| --- | --- |

—

având în vedere Programul de la Stockholm privind spațiul de libertate, siguranță și justiție (2), Comunicarea Comisiei Europene intitulată „Crearea unui spațiu de libertate, securitate și justiție pentru cetățenii Europei. Plan de acțiune pentru punerea în aplicare a Programului de la Stockholm” (COM(2010)0171), Comunicarea Comisiei Europene intitulată „Strategia de securitate internă a UE în acțiune: cinci pași către o Europă mai sigură” (COM(2010)0673),

| — | având în vedere concluziile Consiliului European din 22 mai 2013 privind în special necesitatea de a combate evaziunea și frauda fiscală, precum și de a lupta împotriva spălării banilor, |
| --- | --- |

—

având în vedere concluziile Consiliului European din 22 mai 2013 privind în special necesitatea de a combate evaziunea și frauda fiscală, precum și de a lupta împotriva spălării banilor,

| — | având în vedere concluziile Consiliului JAI din 8 și 9 noiembrie 2010 privind elaborarea și punerea în aplicare a unui set de politici UE pentru combaterea criminalității organizate transnaționale, precum și concluziile Consiliului JAI din 9 și 10 iunie 2011 privind stabilirea priorităților UE pentru lupta împotriva crimei organizate între 2011 și 2013 și concluziile Consiliului JAI din 6 și 7 iunie 2013 care stabilesc prioritățile pentru perioada 2014-2017; |
| --- | --- |

—

având în vedere concluziile Consiliului JAI din 8 și 9 noiembrie 2010 privind elaborarea și punerea în aplicare a unui set de politici UE pentru combaterea criminalității organizate transnaționale, precum și concluziile Consiliului JAI din 9 și 10 iunie 2011 privind stabilirea priorităților UE pentru lupta împotriva crimei organizate între 2011 și 2013 și concluziile Consiliului JAI din 6 și 7 iunie 2013 care stabilesc prioritățile pentru perioada 2014-2017;

| — | având în vedere concluziile Consiliului din 28 mai 2010 privind confiscarea și recuperarea activelor (07769/3/2010), |
| --- | --- |

—

având în vedere concluziile Consiliului din 28 mai 2010 privind confiscarea și recuperarea activelor (07769/3/2010),

| — | având în vedere Strategia UE în materie de droguri pentru perioada 2005-2012 și pentru perioada 2013-2020, precum și Planul de acțiune al UE în materie de droguri pentru perioada 2009-2012, |
| --- | --- |

—

având în vedere Strategia UE în materie de droguri pentru perioada 2005-2012 și pentru perioada 2013-2020, precum și Planul de acțiune al UE în materie de droguri pentru perioada 2009-2012,

| — | având în vedere Convenția Organizației Națiunilor Unite împotriva traficului ilicit de stupefiante și substanțe psihotrope, adoptată de Adunarea Generală la 20 decembrie 1988 (Rezoluția 1988/8) și deschisă pentru semnare la Viena, în perioada 20 decembrie 1988–28 februarie 1989 și apoi la New York, până la 20 decembrie 1989, |
| --- | --- |

—

având în vedere Convenția Organizației Națiunilor Unite împotriva traficului ilicit de stupefiante și substanțe psihotrope, adoptată de Adunarea Generală la 20 decembrie 1988 (Rezoluția 1988/8) și deschisă pentru semnare la Viena, în perioada 20 decembrie 1988–28 februarie 1989 și apoi la New York, până la 20 decembrie 1989,

| — | având în vedere Convenția Organizației Națiunilor Unite împotriva criminalității transnaționale organizate, adoptată de Adunarea Generală la 15 noiembrie 2000 (Rezoluția 55/25) și deschisă pentru semnare la Palermo, la 12 decembrie 2000, precum și protocoalele aferente și Culegerea UNODC de cazuri de criminalitate organizată (2012), |
| --- | --- |

—

având în vedere Convenția Organizației Națiunilor Unite împotriva criminalității transnaționale organizate, adoptată de Adunarea Generală la 15 noiembrie 2000 (Rezoluția 55/25) și deschisă pentru semnare la Palermo, la 12 decembrie 2000, precum și protocoalele aferente și Culegerea UNODC de cazuri de criminalitate organizată (2012),

| — | având în vedere Convenția Organizației Națiunilor Unite împotriva corupției (UNCAC), deschisă pentru semnare la Merida, la 9 decembrie 2003, |
| --- | --- |

—

având în vedere Convenția Organizației Națiunilor Unite împotriva corupției (UNCAC), deschisă pentru semnare la Merida, la 9 decembrie 2003,

| — | având în vedere Convențiile penale și civile ale Consiliului Europei privind corupția, deschise pentru semnare la Strasbourg, la 27 ianuarie și, respectiv, la 4 noiembrie 1999, precum și Rezoluțiile (98)7 și (99)5, adoptate de Consiliul de Miniștri al Consiliului Europei la 5 mai 1998 și 1 mai 1999, prin care se constituie Grupul de state împotriva corupției (GRECO), |
| --- | --- |

—

având în vedere Convențiile penale și civile ale Consiliului Europei privind corupția, deschise pentru semnare la Strasbourg, la 27 ianuarie și, respectiv, la 4 noiembrie 1999, precum și Rezoluțiile (98)7 și (99)5, adoptate de Consiliul de Miniștri al Consiliului Europei la 5 mai 1998 și 1 mai 1999, prin care se constituie Grupul de state împotriva corupției (GRECO),

| — | având în vedere Actul Consiliului din 26 mai 1997, care stabilește, în temeiul articolului K.3 alineatul (2) litera (c) din Tratatul privind Uniunea Europeană, Convenția privind combaterea actelor de corupție care implică funcționari ai Comunităților Europene sau funcționari ai statelor membre ale Uniunii Europene (3), |
| --- | --- |

—

având în vedere Actul Consiliului din 26 mai 1997, care stabilește, în temeiul articolului K.3 alineatul (2) litera (c) din Tratatul privind Uniunea Europeană, Convenția privind combaterea actelor de corupție care implică funcționari ai Comunităților Europene sau funcționari ai statelor membre ale Uniunii Europene (3),

| — | având în vedere Convenția OCDE privind combaterea corupției funcționarilor străini în tranzacțiile comerciale internaționale, deschisă spre semnare la Paris, la 17 decembrie 1997, precum și modificările ulterioare, |
| --- | --- |

—

având în vedere Convenția OCDE privind combaterea corupției funcționarilor străini în tranzacțiile comerciale internaționale, deschisă spre semnare la Paris, la 17 decembrie 1997, precum și modificările ulterioare,

| — | având în vedere Convenția Consiliului Europei privind spălarea, depistarea, sechestrarea și confiscarea veniturilor provenite din săvârșirea de infracțiuni și privind finanțarea terorismului, deschisă pentru semnare la Varșovia, la 16 mai 2005 și Rezoluția CM/Res(2010)12 a Consiliului de Miniștri al Consiliului Europei din 13 octombrie 2010, privind Statutul Comitetului de experți pentru evaluarea măsurilor de combatere a spălării de bani (MONEYVAL), |
| --- | --- |

—

având în vedere Convenția Consiliului Europei privind spălarea, depistarea, sechestrarea și confiscarea veniturilor provenite din săvârșirea de infracțiuni și privind finanțarea terorismului, deschisă pentru semnare la Varșovia, la 16 mai 2005 și Rezoluția CM/Res(2010)12 a Consiliului de Miniștri al Consiliului Europei din 13 octombrie 2010, privind Statutul Comitetului de experți pentru evaluarea măsurilor de combatere a spălării de bani (MONEYVAL),

| — | având în vedere Convenția Consiliului Europei privind criminalitatea informatică, Budapesta, 23 noiembrie 2001, |
| --- | --- |

—

având în vedere Convenția Consiliului Europei privind criminalitatea informatică, Budapesta, 23 noiembrie 2001,

| — | având în vedere Conceptul strategic privind apărarea și securitatea membrilor Organizației Tratatului Atlanticului de Nord, „Angajament activ, apărare modernă”, adoptat de șefii de stat și de guvern ai NATO la Lisabona, în perioada 19–20 noiembrie 2010, |
| --- | --- |

—

având în vedere Conceptul strategic privind apărarea și securitatea membrilor Organizației Tratatului Atlanticului de Nord, „Angajament activ, apărare modernă”, adoptat de șefii de stat și de guvern ai NATO la Lisabona, în perioada 19–20 noiembrie 2010,

| — | având în vedere cele 40 de recomandări și cele 9 recomandări speciale ale Grupului de acțiune financiară FATF/GAFI privind combaterea spălării de bani, |
| --- | --- |

—

având în vedere cele 40 de recomandări și cele 9 recomandări speciale ale Grupului de acțiune financiară FATF/GAFI privind combaterea spălării de bani,

| — | având în vedere activitatea Comitetului de la Basel pentru supraveghere bancară (BCBS), |
| --- | --- |

—

având în vedere activitatea Comitetului de la Basel pentru supraveghere bancară (BCBS),

| — | având în vedere Rapoartele Biroului pentru Droguri și Criminalitate din cadrul Organizației Națiunilor Unite (UNODC) intitulate „Globalizarea crimei. O evaluare a amenințării pe care o reprezintă criminalitatea organizată transfrontalieră” (2010) și „Estimarea fluxurilor financiare ilicite care provin din traficul de droguri și alte forme de crimă organizată transfrontalieră” (2011) și „Studiul complet privind criminalitatea informatică” (2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rapoartele Biroului pentru Droguri și Criminalitate din cadrul Organizației Națiunilor Unite (UNODC) intitulate „Globalizarea crimei. O evaluare a amenințării pe care o reprezintă criminalitatea organizată transfrontalieră” (2010) și „Estimarea fluxurilor financiare ilicite care provin din traficul de droguri și alte forme de crimă organizată transfrontalieră” (2011) și „Studiul complet privind criminalitatea informatică” (2013),

| — | având în vedere Decizia-cadru 2008/841/JAI a Consiliului din 24 octombrie 2008 privind lupta împotriva crimei organizate (4), |
| --- | --- |

—

având în vedere Decizia-cadru 2008/841/JAI a Consiliului din 24 octombrie 2008 privind lupta împotriva crimei organizate (4),

| — | având în vedere Decizia-cadru 2001/500/JAI a Consiliului din 26 iunie 2001 privind spălarea banilor, identificarea, urmărirea, înghețarea, sechestrarea și confiscarea instrumentelor și produselor infracțiunii (5), Decizia-cadru 2003/577/JAI a Consiliului din 22 iulie 2003 privind executarea în Uniunea Europeană a ordinelor de înghețare a bunurilor sau a probelor (6), Decizia-cadru 2005/212/JAI din 24 februarie 2005 privind confiscarea produselor, a instrumentelor și a bunurilor având legătură cu infracțiunea (7) și Decizia-cadru 2006/783/JAI din 6 octombrie 2006 privind aplicarea principiului recunoașterii reciproce pentru hotărârile de confiscare (8), |
| --- | --- |

—

având în vedere Decizia-cadru 2001/500/JAI a Consiliului din 26 iunie 2001 privind spălarea banilor, identificarea, urmărirea, înghețarea, sechestrarea și confiscarea instrumentelor și produselor infracțiunii (5), Decizia-cadru 2003/577/JAI a Consiliului din 22 iulie 2003 privind executarea în Uniunea Europeană a ordinelor de înghețare a bunurilor sau a probelor (6), Decizia-cadru 2005/212/JAI din 24 februarie 2005 privind confiscarea produselor, a instrumentelor și a bunurilor având legătură cu infracțiunea (7) și Decizia-cadru 2006/783/JAI din 6 octombrie 2006 privind aplicarea principiului recunoașterii reciproce pentru hotărârile de confiscare (8),

| — | având în vedere Decizia 2007/845/JAI a Consiliului din 6 decembrie 2007 privind cooperarea dintre oficiile de recuperare a creanțelor din statele membre în domeniul urmăririi și identificării produselor provenite din săvârșirea de infracțiuni sau a altor bunuri având legătură cu infracțiunile (9) și având în vedere Raportul Comisiei Europene (COM(2011)0176) întocmit în conformitate cu articolul 8 din decizia menționată mai sus, |
| --- | --- |

—

având în vedere Decizia 2007/845/JAI a Consiliului din 6 decembrie 2007 privind cooperarea dintre oficiile de recuperare a creanțelor din statele membre în domeniul urmăririi și identificării produselor provenite din săvârșirea de infracțiuni sau a altor bunuri având legătură cu infracțiunile (9) și având în vedere Raportul Comisiei Europene (COM(2011)0176) întocmit în conformitate cu articolul 8 din decizia menționată mai sus,

| — | având în vedere Decizia 2009/426/JAI a Consiliului din 16 decembrie 2008 privind consolidarea Eurojust și de modificare a Deciziei 2002/187/JAI de instituire a Eurojust în scopul consolidării luptei împotriva formelor grave de criminalitate (10), |
| --- | --- |

—

având în vedere Decizia 2009/426/JAI a Consiliului din 16 decembrie 2008 privind consolidarea Eurojust și de modificare a Deciziei 2002/187/JAI de instituire a Eurojust în scopul consolidării luptei împotriva formelor grave de criminalitate (10),

| — | Decizia 2009/371/JAI a Consiliului din 6 aprilie 2009 de înființare a Oficiului European de Poliție (Europol) (11); |
| --- | --- |

—

Decizia 2009/371/JAI a Consiliului din 6 aprilie 2009 de înființare a Oficiului European de Poliție (Europol) (11);

| — | având în vedere Decizia-cadru 2008/977/JAI a Consiliului din 27 noiembrie 2008 privind protecția datelor cu caracter personal prelucrate în cadrul cooperării polițienești și judiciare în materie penală (12), |
| --- | --- |

—

având în vedere Decizia-cadru 2008/977/JAI a Consiliului din 27 noiembrie 2008 privind protecția datelor cu caracter personal prelucrate în cadrul cooperării polițienești și judiciare în materie penală (12),

| — | având în vedere Decizia-cadru 2002/584/JAI a Consiliului din 13 iunie 2002 privind mandatul european de arestare și procedurile de predare între statele membre (13), precum și actele ulterioare de modificare, |
| --- | --- |

—

având în vedere Decizia-cadru 2002/584/JAI a Consiliului din 13 iunie 2002 privind mandatul european de arestare și procedurile de predare între statele membre (13), precum și actele ulterioare de modificare,

| — | având în vedere Decizia cadru 2002/465/JAI a Consiliului din 13 iunie 2002 privind echipele comune de anchetă (14) și Raportul Comisiei privind transpunerea juridică a respectivei decizii cadru (COM(2004)0858), |
| --- | --- |

—

având în vedere Decizia cadru 2002/465/JAI a Consiliului din 13 iunie 2002 privind echipele comune de anchetă (14) și Raportul Comisiei privind transpunerea juridică a respectivei decizii cadru (COM(2004)0858),

| — | având în vedere Decizia 2009/902/JAI a Consiliului din 30 noiembrie 2009 de instituire a unei rețele europene de prevenire a criminalității (EUCPN) (15), |
| --- | --- |

—

având în vedere Decizia 2009/902/JAI a Consiliului din 30 noiembrie 2009 de instituire a unei rețele europene de prevenire a criminalității (EUCPN) (15),

| — | având în vedere Directiva 2011/36/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 aprilie 2011 privind prevenirea și combaterea traficului de persoane și protejarea victimelor acestuia, precum și de înlocuire a Deciziei-cadru 2002/629/JAI a Consiliului (16), și Comunicarea Comisiei intitulată „Strategia UE pentru perioada 2012-2016 în vederea eradicării traficului de persoane” (COM(2012)0286), |
| --- | --- |

—

având în vedere Directiva 2011/36/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 5 aprilie 2011 privind prevenirea și combaterea traficului de persoane și protejarea victimelor acestuia, precum și de înlocuire a Deciziei-cadru 2002/629/JAI a Consiliului (16), și Comunicarea Comisiei intitulată „Strategia UE pentru perioada 2012-2016 în vederea eradicării traficului de persoane” (COM(2012)0286),

| — | având în vedere Directiva 2005/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 octombrie 2005 privind prevenirea utilizării sistemului financiar în scopul spălării banilor și finanțării terorismului (17), precum și Raportul Comisiei adresat Parlamentului European și Consiliului privind aplicarea acestei directive (COM(2012)0168), |
| --- | --- |

—

având în vedere Directiva 2005/60/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 octombrie 2005 privind prevenirea utilizării sistemului financiar în scopul spălării banilor și finanțării terorismului (17), precum și Raportul Comisiei adresat Parlamentului European și Consiliului privind aplicarea acestei directive (COM(2012)0168),

| — | având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1889/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 26 octombrie 2005 privind controlul numerarului la intrarea sau ieșirea din Comunitate (18), |
| --- | --- |

—

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1889/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 26 octombrie 2005 privind controlul numerarului la intrarea sau ieșirea din Comunitate (18),

| — | având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1781/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 noiembrie 2006 cu privire la informațiile privind plătitorul care însoțesc transferurile de fonduri (19), |
| --- | --- |

—

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1781/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 noiembrie 2006 cu privire la informațiile privind plătitorul care însoțesc transferurile de fonduri (19),

| — | având în vedere Directiva 2009/110/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 septembrie 2009 privind accesul la activitate, desfășurarea și supravegherea prudențială a activității instituțiilor emitente de monedă electronică, de modificare a Directivelor 2005/60/CE și 2006/48/CE și de abrogare a Directivei 2000/46/CE (20), |
| --- | --- |

—

având în vedere Directiva 2009/110/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 septembrie 2009 privind accesul la activitate, desfășurarea și supravegherea prudențială a activității instituțiilor emitente de monedă electronică, de modificare a Directivelor 2005/60/CE și 2006/48/CE și de abrogare a Directivei 2000/46/CE (20),

| — | având în vedere Directiva 2007/64/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind serviciile de plată în cadrul pieței interne, de modificare a Directivelor 97/7/CE, 2002/65/CE, 2005/60/CE și 2006/48/CE și de abrogare a Directivei 97/5/CE (21), |
| --- | --- |

—

având în vedere Directiva 2007/64/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 13 noiembrie 2007 privind serviciile de plată în cadrul pieței interne, de modificare a Directivelor 97/7/CE, 2002/65/CE, 2005/60/CE și 2006/48/CE și de abrogare a Directivei 97/5/CE (21),

| — | având în vedere Decizia-cadru 2003/568/JAI a Consiliului din 22 iulie 2003 privind combaterea corupției în sectorul privat (22) și Raportul Comisiei către Consiliu întemeiat pe articolul 9 din această decizie-cadru (COM(2007)0328), |
| --- | --- |

—

având în vedere Decizia-cadru 2003/568/JAI a Consiliului din 22 iulie 2003 privind combaterea corupției în sectorul privat (22) și Raportul Comisiei către Consiliu întemeiat pe articolul 9 din această decizie-cadru (COM(2007)0328),

| — | având în vedere Directiva 2004/17/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de coordonare a procedurilor de atribuire a contractelor de achiziții în sectoarele apei, energiei, transporturilor și serviciilor poștale (23), precum și în sensul articolului 15 din Directiva 2004/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind coordonarea procedurilor de atribuire a contractelor de achiziții publice de lucrări, de bunuri și de servicii, precum și modificările ulterioare (24), |
| --- | --- |

—

având în vedere Directiva 2004/17/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de coordonare a procedurilor de atribuire a contractelor de achiziții în sectoarele apei, energiei, transporturilor și serviciilor poștale (23), precum și în sensul articolului 15 din Directiva 2004/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 privind coordonarea procedurilor de atribuire a contractelor de achiziții publice de lucrări, de bunuri și de servicii, precum și modificările ulterioare (24),

| — | având în vedere Directiva 2012/29/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de stabilire a unor norme minime privind drepturile, sprijinirea și protecția victimelor criminalității și de înlocuire a Deciziei-cadru 2001/220/JAI (25), |
| --- | --- |

—

având în vedere Directiva 2012/29/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 25 octombrie 2012 de stabilire a unor norme minime privind drepturile, sprijinirea și protecția victimelor criminalității și de înlocuire a Deciziei-cadru 2001/220/JAI (25),

| — | având în vedere Directiva 2011/93/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 13 decembrie 2011 privind combaterea abuzului sexual asupra copiilor, a exploatării sexuale a copiilor și a pornografiei infantile și de înlocuire a Deciziei-cadru 2004/68/JAI a Consiliului (26), |
| --- | --- |

—

având în vedere Directiva 2011/93/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 13 decembrie 2011 privind combaterea abuzului sexual asupra copiilor, a exploatării sexuale a copiilor și a pornografiei infantile și de înlocuire a Deciziei-cadru 2004/68/JAI a Consiliului (26),

| — | având în vedere Regulamentul (CE) nr. 273/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 februarie 2004 privind precursorii drogurilor (27), |
| --- | --- |

—

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 273/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 februarie 2004 privind precursorii drogurilor (27),

| — | având în vedere Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (28), |
| --- | --- |

—

având în vedere Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (28),

| — | având în vedere Decizia Comisiei din 28 septembrie 2011 de instituire a Grupului de experți în domeniul corupției (29), Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu și Comitetul Economic și Social European din 6 iunie 2011 intitulată „Combaterea corupției în UE” (COM(2011)0308) și Decizia Comisiei din 6 iunie 2011 de instituire a unui mecanism UE de raportare cu privire la combaterea corupției pentru evaluare periodică („Raportul UE privind combaterea corupției”) (C(2011)3673); |
| --- | --- |

—

având în vedere Decizia Comisiei din 28 septembrie 2011 de instituire a Grupului de experți în domeniul corupției (29), Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu și Comitetul Economic și Social European din 6 iunie 2011 intitulată „Combaterea corupției în UE” (COM(2011)0308) și Decizia Comisiei din 6 iunie 2011 de instituire a unui mecanism UE de raportare cu privire la combaterea corupției pentru evaluare periodică („Raportul UE privind combaterea corupției”) (C(2011)3673);

| — | având în vedere Decizia Comisiei din 14 februarie 2012 de instituire a Grupului de experți al Comisiei pentru necesitățile de politică în materie de date privind criminalitatea și de abrogare a Deciziei 2006/581/CE (30), |
| --- | --- |

—

având în vedere Decizia Comisiei din 14 februarie 2012 de instituire a Grupului de experți al Comisiei pentru necesitățile de politică în materie de date privind criminalitatea și de abrogare a Deciziei 2006/581/CE (30),

| — | având în vedere Recomandarea Comisiei 2007/425/CE din 13 iunie 2007 de identificare a unui set de acțiuni pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 338/97 al Consiliului privind protecția speciilor faunei și florei sălbatice prin controlul comerțului cu acestea (31), |
| --- | --- |

—

având în vedere Recomandarea Comisiei 2007/425/CE din 13 iunie 2007 de identificare a unui set de acțiuni pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 338/97 al Consiliului privind protecția speciilor faunei și florei sălbatice prin controlul comerțului cu acestea (31),

| — | având în vedere Inițiativa Regatului Belgiei, a Republicii Bulgaria, a Republicii Estonia, a Regatului Spaniei, a Republicii Austria, a Republicii Slovenia și a Regatului Suediei pentru o directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind ordinul european de anchetă în materie penală (2010/0817(COD)), |
| --- | --- |

—

având în vedere Inițiativa Regatului Belgiei, a Republicii Bulgaria, a Republicii Estonia, a Regatului Spaniei, a Republicii Austria, a Republicii Slovenia și a Regatului Suediei pentru o directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind ordinul european de anchetă în materie penală (2010/0817(COD)),

| — | având în vedere propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2012 privind înghețarea și confiscarea produselor provenite din săvârșirea de infracțiuni în Uniunea Europeană (COM(2012)0085), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2012 privind înghețarea și confiscarea produselor provenite din săvârșirea de infracțiuni în Uniunea Europeană (COM(2012)0085),

| — | având în vedere propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului din 20 decembrie 2011 privind achizițiile efectuate de entitățile care își desfășoară activitatea în sectoarele apei, energiei, transporturilor și serviciilor poștale (COM(2011)0895) și propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului din 20 decembrie 2011 privind achizițiile publice (COM(2011)0896), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului din 20 decembrie 2011 privind achizițiile efectuate de entitățile care își desfășoară activitatea în sectoarele apei, energiei, transporturilor și serviciilor poștale (COM(2011)0895) și propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului din 20 decembrie 2011 privind achizițiile publice (COM(2011)0896),

| — | având în vedere propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului din 5 februarie 2013 privind prevenirea utilizării sistemului financiar în scopul spălării banilor și finanțării terorismului (COM(2013)0045), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului din 5 februarie 2013 privind prevenirea utilizării sistemului financiar în scopul spălării banilor și finanțării terorismului (COM(2013)0045),

| — | având în vedere propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului din 5 februarie 2013 privind informațiile care însoțesc transferurile de fonduri (COM(2013)0044), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului din 5 februarie 2013 privind informațiile care însoțesc transferurile de fonduri (COM(2013)0044),

| — | având în vedere propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului din 12 septembrie 2012 privind statutul și finanțarea partidelor politice europene și a fundațiilor politice europene (COM(2012)0499), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului din 12 septembrie 2012 privind statutul și finanțarea partidelor politice europene și a fundațiilor politice europene (COM(2012)0499),

| — | având în vedere propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului din 29 noiembrie 2012 de modificare a Regulamentului (UE, Euratom) nr. 966/2012 în ceea ce privește finanțarea partidelor politice europene (COM(2012)0712), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului din 29 noiembrie 2012 de modificare a Regulamentului (UE, Euratom) nr. 966/2012 în ceea ce privește finanțarea partidelor politice europene (COM(2012)0712),

| — | având în vedere propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind protecția prin măsuri de drept penal a monedei euro și a altor monede împotriva falsificării și de înlocuire a Deciziei-cadru 2000/383/JAI a Consiliului (COM(2013)0042), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind protecția prin măsuri de drept penal a monedei euro și a altor monede împotriva falsificării și de înlocuire a Deciziei-cadru 2000/383/JAI a Consiliului (COM(2013)0042),

| — | având în vedere propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind atacurile împotriva sistemelor informatice și de abrogare a Deciziei-cadru 2005/222/JAI a Consiliului (COM(2010)0517), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind atacurile împotriva sistemelor informatice și de abrogare a Deciziei-cadru 2005/222/JAI a Consiliului (COM(2010)0517),

| — | având în vedere propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind protecția persoanelor fizice referitor la prelucrarea datelor cu caracter personal de către autoritățile competente în scopul prevenirii, identificării, investigării sau urmăririi penale a infracțiunilor sau al executării pedepselor și la libera circulație a acestor date (COM(2012)0010), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind protecția persoanelor fizice referitor la prelucrarea datelor cu caracter personal de către autoritățile competente în scopul prevenirii, identificării, investigării sau urmăririi penale a infracțiunilor sau al executării pedepselor și la libera circulație a acestor date (COM(2012)0010),

| — | având în vedere propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind protecția persoanelor fizice referitor la prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (Regulament general privind protecția datelor) (COM(2012)0011), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind protecția persoanelor fizice referitor la prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (Regulament general privind protecția datelor) (COM(2012)0011),

| — | având în vedere propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind combaterea fraudelor îndreptate împotriva intereselor financiare ale Uniunii prin intermediul dreptului penal (COM(2012)0363), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind combaterea fraudelor îndreptate împotriva intereselor financiare ale Uniunii prin intermediul dreptului penal (COM(2012)0363),

| — | având în vedere propunerea de regulament al Consiliului de instituire a Parchetului European (COM(2013)0534) și propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Justiție Penală (Eurojust) (COM(2013)0535), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea de regulament al Consiliului de instituire a Parchetului European (COM(2013)0534) și propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Justiție Penală (Eurojust) (COM(2013)0535),

| — | având în vedere Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor intitulată „O mai bună protecție a intereselor financiare ale Uniunii: instituirea Parchetului European și reformarea Eurojust” (COM(2013)0532), |
| --- | --- |

—

având în vedere Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor intitulată „O mai bună protecție a intereselor financiare ale Uniunii: instituirea Parchetului European și reformarea Eurojust” (COM(2013)0532),

| — | având în vedere Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor intitulată „Îmbunătățirea guvernanței OLAF și consolidarea garanțiilor procedurale în ceea ce privește investigațiile O abordare etapizată, în paralel cu instituirea Parchetului European” (COM(2013)0533), |
| --- | --- |

—

având în vedere Comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor intitulată „Îmbunătățirea guvernanței OLAF și consolidarea garanțiilor procedurale în ceea ce privește investigațiile O abordare etapizată, în paralel cu instituirea Parchetului European” (COM(2013)0533),

| — | având în vedere Comunicarea comună a Comisiei și a Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate, către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor intitulată „Strategia de securitate cibernetică a Uniunii Europene: un spațiu cibernetic deschis, sigur și securizat (JOIN(2013)0001)”, |
| --- | --- |

—

având în vedere Comunicarea comună a Comisiei și a Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate, către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor intitulată „Strategia de securitate cibernetică a Uniunii Europene: un spațiu cibernetic deschis, sigur și securizat (JOIN(2013)0001)”,

| — | având în vedere comunicarea Comisiei către Parlamentul European și Consiliu, intitulată „Un plan de acțiune în vederea consolidării luptei împotriva fraudei și a evaziunii fiscale” (COM(2012)0722), |
| --- | --- |

—

având în vedere comunicarea Comisiei către Parlamentul European și Consiliu, intitulată „Un plan de acțiune în vederea consolidării luptei împotriva fraudei și a evaziunii fiscale” (COM(2012)0722),

| — | având în vedere comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social și Comitetul Regiunilor, intitulată „Construirea unei Europe deschise și sigure: bugetul în domeniul afacerilor interne în perioada 2014-2020 (COM(2011)0749), |
| --- | --- |

—

având în vedere comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social și Comitetul Regiunilor, intitulată „Construirea unei Europe deschise și sigure: bugetul în domeniul afacerilor interne în perioada 2014-2020 (COM(2011)0749),

| — | având în vedere Comunicarea Comisiei către Parlamentul European și Consiliu intitulată „Primul raport anual privind punerea în aplicare a strategiei de securitate internă a UE” (COM(2011)0790), |
| --- | --- |

—

având în vedere Comunicarea Comisiei către Parlamentul European și Consiliu intitulată „Primul raport anual privind punerea în aplicare a strategiei de securitate internă a UE” (COM(2011)0790),

| — | având în vedere Cartea verde a Comisiei privind sistemul bancar paralel (COM(2012)0102), |
| --- | --- |

—

având în vedere Cartea verde a Comisiei privind sistemul bancar paralel (COM(2012)0102),

| — | având în vedere comunicarea Comisiei către Consiliu și Parlamentul European, intitulată „Combaterea criminalității în era digitală actuală: instituirea unui Centru european de combatere a criminalității informatice” (COM(2012)0140), |
| --- | --- |

—

având în vedere comunicarea Comisiei către Consiliu și Parlamentul European, intitulată „Combaterea criminalității în era digitală actuală: instituirea unui Centru european de combatere a criminalității informatice” (COM(2012)0140),

| — | având în vedere comunicarea Comisei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor, intitulată „Către un cadru european global pentru jocurile de noroc online”(COM(2012)0596), |
| --- | --- |

—

având în vedere comunicarea Comisei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor, intitulată „Către un cadru european global pentru jocurile de noroc online”(COM(2012)0596),

| — | având în vedere comunicarea Comisei către Parlamentul European și Consiliu, intitulată „Evaluarea criminalității în UE: plan de acțiune privind statisticile pentru perioada 2011 – 2015”(COM(2011)0713), |
| --- | --- |

—

având în vedere comunicarea Comisei către Parlamentul European și Consiliu, intitulată „Evaluarea criminalității în UE: plan de acțiune privind statisticile pentru perioada 2011 – 2015”(COM(2011)0713),

| — | având în vedere raportul de evaluare al Comisiei către Consiliu privind Rețeaua Uniunii Europene de prevenire a criminalității (COM(2012)0717), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul de evaluare al Comisiei către Consiliu privind Rețeaua Uniunii Europene de prevenire a criminalității (COM(2012)0717),

| — | având în vedere raportul Comisiei către Parlamentul European și Consiliu referitor la punerea în aplicare a Deciziei 2008/615/JAI a Consiliului din 23 iunie 2008 privind intensificarea cooperării transfrontaliere, în special în domeniul combaterii terorismului și a criminalității transfrontaliere („Decizia Prüm”) (COM(2012)0732), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei către Parlamentul European și Consiliu referitor la punerea în aplicare a Deciziei 2008/615/JAI a Consiliului din 23 iunie 2008 privind intensificarea cooperării transfrontaliere, în special în domeniul combaterii terorismului și a criminalității transfrontaliere („Decizia Prüm”) (COM(2012)0732),

| — | având în vedere Comunicarea Comisiei intitulată „Cartea verde – către o piață integrată europeană a plăților prin card, internet și dispozitiv mobil” (COM(2011)0941), |
| --- | --- |

—

având în vedere Comunicarea Comisiei intitulată „Cartea verde – către o piață integrată europeană a plăților prin card, internet și dispozitiv mobil” (COM(2011)0941),

| — | având în vedere Comunicarea Comisiei către Parlamentul European și Consiliu privind modalitățile concrete de intensificare a luptei împotriva fraudei și evaziunii fiscale, inclusiv în ceea ce privește țările terțe (COM(2012)0351), |
| --- | --- |

—

având în vedere Comunicarea Comisiei către Parlamentul European și Consiliu privind modalitățile concrete de intensificare a luptei împotriva fraudei și evaziunii fiscale, inclusiv în ceea ce privește țările terțe (COM(2012)0351),

| — | având în vedere comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor, intitulată „Către o politică a UE în materie penală: asigurarea punerii în aplicare eficace a politicilor UE prin intermediul dreptului penal” (COM(2011)0573), |
| --- | --- |

—

având în vedere comunicarea Comisiei către Parlamentul European, Consiliu, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor, intitulată „Către o politică a UE în materie penală: asigurarea punerii în aplicare eficace a politicilor UE prin intermediul dreptului penal” (COM(2011)0573),

| — | având în vedere Raportul Comisiei către Consiliu din 6 iunie 2011 privind participarea Uniunii Europene la Grupul de state împotriva corupției (GRECO) din cadrul Consiliului Europei (COM(2011)0307), |
| --- | --- |

—

având în vedere Raportul Comisiei către Consiliu din 6 iunie 2011 privind participarea Uniunii Europene la Grupul de state împotriva corupției (GRECO) din cadrul Consiliului Europei (COM(2011)0307),

| — | având în vedere comunicarea Comisiei către Parlamentul European și Consiliu, intitulată „Produsele provenite din activități de criminalitate organizată: Garantarea principiului potrivit căruia «criminalitatea nu aduce venituri»” (COM(2008)0766), |
| --- | --- |

—

având în vedere comunicarea Comisiei către Parlamentul European și Consiliu, intitulată „Produsele provenite din activități de criminalitate organizată: Garantarea principiului potrivit căruia «criminalitatea nu aduce venituri»” (COM(2008)0766),

| — | având în vedere Comunicarea Comisiei către Consiliu și Parlamentul European privind rolul Eurojust și al Rețelei Judiciare Europene în cadrul luptei împotriva criminalității organizate și a terorismului în Uniunea Europeană (COM(2007)0644), |
| --- | --- |

—

având în vedere Comunicarea Comisiei către Consiliu și Parlamentul European privind rolul Eurojust și al Rețelei Judiciare Europene în cadrul luptei împotriva criminalității organizate și a terorismului în Uniunea Europeană (COM(2007)0644),

| — | având în vedere Comunicarea Comisiei către Parlamentul European și Consiliu privind prevenirea și combaterea crimei organizate în sectorul financiar (COM(2004)0262), |
| --- | --- |

—

având în vedere Comunicarea Comisiei către Parlamentul European și Consiliu privind prevenirea și combaterea crimei organizate în sectorul financiar (COM(2004)0262),

| — | având în vedere documentul de lucru al Comisiei privind fezabilitatea legislației UE în domeniul protecției martorilor și colaboratorilor justiției (COM(2007)0693), |
| --- | --- |

—

având în vedere documentul de lucru al Comisiei privind fezabilitatea legislației UE în domeniul protecției martorilor și colaboratorilor justiției (COM(2007)0693),

| — | având în vedere recomandarea sa din 7 iunie 2005 către Consiliul European și Consiliul pentru combaterea finanțării terorismului (32), |
| --- | --- |

—

având în vedere recomandarea sa din 7 iunie 2005 către Consiliul European și Consiliul pentru combaterea finanțării terorismului (32),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 8 martie 2011, referitoare la taxe și dezvoltare – cooperarea cu țările în curs de dezvoltare în ceea ce privește promovarea bunei guvernanțe în chestiuni fiscale (33), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 8 martie 2011, referitoare la taxe și dezvoltare – cooperarea cu țările în curs de dezvoltare în ceea ce privește promovarea bunei guvernanțe în chestiuni fiscale (33),

| — | având în vedere Rezoluțiile sale din 15 septembrie 2011 referitoare la eforturile Uniunii Europene de combatere a corupției (34), din 25 octombrie 2011 referitoare la criminalitatea organizată în Uniunea Europeană (35), din 22 mai 2012 referitoare la abordarea UE privind dreptul penal (36) și din 14 martie 2013 referitoare la aranjarea meciurilor și corupția în sport (37), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluțiile sale din 15 septembrie 2011 referitoare la eforturile Uniunii Europene de combatere a corupției (34), din 25 octombrie 2011 referitoare la criminalitatea organizată în Uniunea Europeană (35), din 22 mai 2012 referitoare la abordarea UE privind dreptul penal (36) și din 14 martie 2013 referitoare la aranjarea meciurilor și corupția în sport (37),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 15 ianuarie 2013 conținând recomandări adresate Comisiei privind dreptul de procedură administrativă al Uniunii Europene (38), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 15 ianuarie 2013 conținând recomandări adresate Comisiei privind dreptul de procedură administrativă al Uniunii Europene (38),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 21 mai 2013 referitoare la lupta împotriva fraudei, a evaziunii și a paradisurilor fiscale (39), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 21 mai 2013 referitoare la lupta împotriva fraudei, a evaziunii și a paradisurilor fiscale (39),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 11 iunie 2013 referitoare la crima organizată, corupție și spălarea de bani: recomandări cu privire la acțiunile și inițiativele care se impun (raport intermediar) (40), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 11 iunie 2013 referitoare la crima organizată, corupție și spălarea de bani: recomandări cu privire la acțiunile și inițiativele care se impun (raport intermediar) (40),

| — | având în vedere declarația sa din 18 mai 2010 privind eforturile Uniunii de combatere a corupției (41), |
| --- | --- |

—

având în vedere declarația sa din 18 mai 2010 privind eforturile Uniunii de combatere a corupției (41),

| — | având în vedere Raportul comun al Europol, Eurojust și Frontex privind statutul securității interne în Uniunea Europeană (2010), |
| --- | --- |

—

având în vedere Raportul comun al Europol, Eurojust și Frontex privind statutul securității interne în Uniunea Europeană (2010),

| — | având în vedere Planul strategic pentru perioada 2012-2014 al Eurojust și raportul său anual pe 2011, |
| --- | --- |

—

având în vedere Planul strategic pentru perioada 2012-2014 al Eurojust și raportul său anual pe 2011,

| — | având în vedere Raportul SOCTA (Serious and Organised Crime Threat Assessment – Evaluarea amenințării criminalității organizate și a amenințărilor grave) al Europol din martie 2013, |
| --- | --- |

—

având în vedere Raportul SOCTA (Serious and Organised Crime Threat Assessment – Evaluarea amenințării criminalității organizate și a amenințărilor grave) al Europol din martie 2013,

| — | având în vedere raportul Europol din 2012 privind situația fraudelor care vizează cardurile de plată în Uniunea Europeană, |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Europol din 2012 privind situația fraudelor care vizează cardurile de plată în Uniunea Europeană,

| — | având în vedere raportul comun al Observatorului European pentru Droguri și Toxicomanie și al Europol, intitulat „EU Drug Markets Report – A Strategic Analysis” (Raport privind piața drogurilor în UE – analiză strategică) din ianuarie 2013, |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul comun al Observatorului European pentru Droguri și Toxicomanie și al Europol, intitulat „EU Drug Markets Report – A Strategic Analysis” (Raport privind piața drogurilor în UE – analiză strategică) din ianuarie 2013,

| — | având în vedere avizul 14/2011 din 13 iunie 2011 privind protecția datelor în legătură cu prevenirea spălării banilor și a finanțării terorismului, adoptat de către grupul de lucru instituit în temeiul articolului 29 din Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (42), |
| --- | --- |

—

având în vedere avizul 14/2011 din 13 iunie 2011 privind protecția datelor în legătură cu prevenirea spălării banilor și a finanțării terorismului, adoptat de către grupul de lucru instituit în temeiul articolului 29 din Directiva 95/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 24 octombrie 1995 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și libera circulație a acestor date (42),

| — | având în vedere concluziile audierilor publice, discuțiilor cu privire la documentele de lucru și la raportul intermediar, ale schimburilor de opinii cu personalități de nivel înalt, precum și ale misiunilor efectuate de delegațiile Comisiei speciale pentru crimă organizată, corupție și spălare de bani, |
| --- | --- |

—

având în vedere concluziile audierilor publice, discuțiilor cu privire la documentele de lucru și la raportul intermediar, ale schimburilor de opinii cu personalități de nivel înalt, precum și ale misiunilor efectuate de delegațiile Comisiei speciale pentru crimă organizată, corupție și spălare de bani,

| — | având în vedere contribuțiile experților de nivel înalt solicitate în mod expres de comisia sa specială pentru crimă organizată, corupție și spălare de bani, |
| --- | --- |

—

având în vedere contribuțiile experților de nivel înalt solicitate în mod expres de comisia sa specială pentru crimă organizată, corupție și spălare de bani,

| — | având în vedere răspunsurile la chestionarul trimis parlamentelor naționale privind rolul și experiențele acestora în combaterea crimei organizate, a corupției și spălării banilor, precum și rezultatele reuniunii interparlamentare pe aceeași temă, desfășurată la Bruxelles la 7 mai 2013, |
| --- | --- |

—

având în vedere răspunsurile la chestionarul trimis parlamentelor naționale privind rolul și experiențele acestora în combaterea crimei organizate, a corupției și spălării banilor, precum și rezultatele reuniunii interparlamentare pe aceeași temă, desfășurată la Bruxelles la 7 mai 2013,

| — | având în vedere articolul 48 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 48 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei speciale pentru crimă organizată, corupție și spălare de bani (A7-0307/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei speciale pentru crimă organizată, corupție și spălare de bani (A7-0307/2013),

Crima organizată, corupția și spălarea de bani

| A. | întrucât Comisia specială pentru crimă organizată, corupție și spălare de bani (CRIM) a fost abilitată să ancheteze amploarea crimei organizate, a corupției și a spălării de bani pe baza celor mai bune evaluări privind amenințările și să propună măsuri corespunzătoare pentru ca UE să prevină și să abordeze aceste amenințări și să le combată, inclusiv la nivel internațional, european și național; |
| --- | --- |

A.

întrucât Comisia specială pentru crimă organizată, corupție și spălare de bani (CRIM) a fost abilitată să ancheteze amploarea crimei organizate, a corupției și a spălării de bani pe baza celor mai bune evaluări privind amenințările și să propună măsuri corespunzătoare pentru ca UE să prevină și să abordeze aceste amenințări și să le combată, inclusiv la nivel internațional, european și național;

| B. | întrucât organizațiile criminale și-au extins treptat raza de acțiune la nivel internațional, de globalizarea economică și de noile tehnologii și încheind alianțe cu grupuri criminale din alte țări (precum cartelurile drogurilor din America de Sud și mafia rusofonă) pentru a-și împărți piețele și zonele de influență; întrucât grupările criminale își diversifică tot mai mult activitățile, dezvoltându-se legături între traficul de droguri, traficul de persoane, facilitarea imigrației ilegale, traficul de arme și spălarea de bani; |
| --- | --- |

B.

întrucât organizațiile criminale și-au extins treptat raza de acțiune la nivel internațional, de globalizarea economică și de noile tehnologii și încheind alianțe cu grupuri criminale din alte țări (precum cartelurile drogurilor din America de Sud și mafia rusofonă) pentru a-și împărți piețele și zonele de influență; întrucât grupările criminale își diversifică tot mai mult activitățile, dezvoltându-se legături între traficul de droguri, traficul de persoane, facilitarea imigrației ilegale, traficul de arme și spălarea de bani;

| C. | întrucât, în termeni de costuri, corupția și crima organizată sunt amenințări majore pentru economia UE; întrucât veniturile și capacitatea de infiltrare a organizațiilor criminale au crescut în mod considerabil, ca urmare a faptului că sunt active în numeroase sectoare, majoritatea acestora fiind controlată de administrația publică; întrucât crima organizată devine într-o măsură tot mai mare similară unui actor economic global, cu un spirit antreprenorial puternic și specializat în furnizarea simultană a diferitor tipuri de bunuri și servicii ilegale, dar și legale, într-o măsură din ce în ce mai mare, având un impact tot mai important asupra economiei europene și mondiale, afectând considerabil veniturile fiscale ale statelor membre și ale UE în ansamblu, cu un cost anual estimat la peste 670 de miliarde de euro pentru întreprinderi; |
| --- | --- |

C.

întrucât, în termeni de costuri, corupția și crima organizată sunt amenințări majore pentru economia UE; întrucât veniturile și capacitatea de infiltrare a organizațiilor criminale au crescut în mod considerabil, ca urmare a faptului că sunt active în numeroase sectoare, majoritatea acestora fiind controlată de administrația publică; întrucât crima organizată devine într-o măsură tot mai mare similară unui actor economic global, cu un spirit antreprenorial puternic și specializat în furnizarea simultană a diferitor tipuri de bunuri și servicii ilegale, dar și legale, într-o măsură din ce în ce mai mare, având un impact tot mai important asupra economiei europene și mondiale, afectând considerabil veniturile fiscale ale statelor membre și ale UE în ansamblu, cu un cost anual estimat la peste 670 de miliarde de euro pentru întreprinderi;

| D. | întrucât crima organizată este o amenințare transfrontalieră majoră de securitate internă în UE în ceea ce privește numărul victimelor; întrucât crima organizată obține venituri substanțiale de pe urma unor activități ca traficul de persoane, traficul ilegal și contrabanda cu organe, arme, droguri și precursori, substanțe nucleare, radiologice, biologice, chimice, medicamente pe bază de rețetă, contrafacerea bunurilor de consum cotidiene, ca produsele alimentare, traficul și contrabanda cu specii de animale și plante protejate sau părți din acestea, tutun sub orice formă, opere de artă și diferite alte produse deseori contrafăcute; întrucât traficurile menționate anterior provoacă pierderi bugetare Uniunii Europene și statelor membre, aducând prejudicii consumatorilor, sănătății publice și întreprinderilor producătoare, facilitând totodată răspândirea altor forme de crimă organizată; |
| --- | --- |

D.

întrucât crima organizată este o amenințare transfrontalieră majoră de securitate internă în UE în ceea ce privește numărul victimelor; întrucât crima organizată obține venituri substanțiale de pe urma unor activități ca traficul de persoane, traficul ilegal și contrabanda cu organe, arme, droguri și precursori, substanțe nucleare, radiologice, biologice, chimice, medicamente pe bază de rețetă, contrafacerea bunurilor de consum cotidiene, ca produsele alimentare, traficul și contrabanda cu specii de animale și plante protejate sau părți din acestea, tutun sub orice formă, opere de artă și diferite alte produse deseori contrafăcute; întrucât traficurile menționate anterior provoacă pierderi bugetare Uniunii Europene și statelor membre, aducând prejudicii consumatorilor, sănătății publice și întreprinderilor producătoare, facilitând totodată răspândirea altor forme de crimă organizată;

| E. | întrucât activitățile infracționale organizate de tip mafiot referitoare la mediu – precum traficul și eliminarea ilegală a deșeurilor, distrugerea patrimoniului ecologic, peisagistic, artistic și cultural – au dobândit o dimensiune internațională care necesită un efort comun din partea tuturor țărilor europene, cu scopul de a preveni și a combate mai eficient așa-numita ecomafie; |
| --- | --- |

E.

întrucât activitățile infracționale organizate de tip mafiot referitoare la mediu – precum traficul și eliminarea ilegală a deșeurilor, distrugerea patrimoniului ecologic, peisagistic, artistic și cultural – au dobândit o dimensiune internațională care necesită un efort comun din partea tuturor țărilor europene, cu scopul de a preveni și a combate mai eficient așa-numita ecomafie;

| F. | întrucât numeroase organizații criminale prezintă o structură reticulară, caracterizată prin niveluri ridicate de flexibilitate, mobilitate, relaționare și interetnicitate, precum și de capacitate de infiltrare și mimetism accentuate; întrucât se observă o tendință tot mai pronunțată de ajutor reciproc între diversele organizații criminale care, inclusiv prin noile lor ramificații internaționale și prin diversificarea activităților, reușesc să depășească diferențele lingvistice sau de interese comerciale, orientându-se către traficuri comune, diminuând astfel costurile și maximizând profiturile, într-o perioadă de criză economică mondială; |
| --- | --- |

F.

întrucât numeroase organizații criminale prezintă o structură reticulară, caracterizată prin niveluri ridicate de flexibilitate, mobilitate, relaționare și interetnicitate, precum și de capacitate de infiltrare și mimetism accentuate; întrucât se observă o tendință tot mai pronunțată de ajutor reciproc între diversele organizații criminale care, inclusiv prin noile lor ramificații internaționale și prin diversificarea activităților, reușesc să depășească diferențele lingvistice sau de interese comerciale, orientându-se către traficuri comune, diminuând astfel costurile și maximizând profiturile, într-o perioadă de criză economică mondială;

| G. | întrucât Raportul SOCTA al Europol din 2013 estimează un număr de 3 600 de organizații criminale internaționale active în Uniunea Europeană, 70 % dintre acestea având o componență și o rază de acțiune eterogene din punct de vedere geografic, 30 % desfășurând activități infracționale multiple; |
| --- | --- |

G.

întrucât Raportul SOCTA al Europol din 2013 estimează un număr de 3 600 de organizații criminale internaționale active în Uniunea Europeană, 70 % dintre acestea având o componență și o rază de acțiune eterogene din punct de vedere geografic, 30 % desfășurând activități infracționale multiple;

| H. | întrucât este necesar ca Europol, pe baza informațiilor corespunzătoare furnizate de statele membre, să evalueze măsura în care anumite grupări de crimă organizată acționează în afara granițelor interne și externe ale UE și ce infracțiuni deosebit de grave cu dimensiune transfrontalieră, enumerate la articolul 83 din TFUE, comit acestea, axându-se de fiecare dată pe un alt domeniu specific, precum și ca această evaluare să fie monitorizată îndeaproape de către Parlamentul European, parlamentele naționale și alte instituții relevante, pentru o mai bună urmărire și asigurare a valorii adăugate a acțiunilor UE și a colaborării între poliție și autoritățile judiciare la nivelul statelor membre, împreună cu țările terțe și organizațiile internaționale; |
| --- | --- |

H.

întrucât este necesar ca Europol, pe baza informațiilor corespunzătoare furnizate de statele membre, să evalueze măsura în care anumite grupări de crimă organizată acționează în afara granițelor interne și externe ale UE și ce infracțiuni deosebit de grave cu dimensiune transfrontalieră, enumerate la articolul 83 din TFUE, comit acestea, axându-se de fiecare dată pe un alt domeniu specific, precum și ca această evaluare să fie monitorizată îndeaproape de către Parlamentul European, parlamentele naționale și alte instituții relevante, pentru o mai bună urmărire și asigurare a valorii adăugate a acțiunilor UE și a colaborării între poliție și autoritățile judiciare la nivelul statelor membre, împreună cu țările terțe și organizațiile internaționale;

| I. | întrucât organizațiile criminale pot beneficia de o zonă gri de coluziune cu alți actori și se pot asocia, în vederea desfășurării anumitor activități, cu „gulerele albe” (antreprenori, funcționari publici de la toate nivelurile de decizie, politicieni, instituții bancare, profesioniști etc.) care, deși nu au în sine legătură cu structura organizațiilor criminale, întrețin cu acestea din urmă relații de afaceri reciproc avantajoase; |
| --- | --- |

I.

întrucât organizațiile criminale pot beneficia de o zonă gri de coluziune cu alți actori și se pot asocia, în vederea desfășurării anumitor activități, cu „gulerele albe” (antreprenori, funcționari publici de la toate nivelurile de decizie, politicieni, instituții bancare, profesioniști etc.) care, deși nu au în sine legătură cu structura organizațiilor criminale, întrețin cu acestea din urmă relații de afaceri reciproc avantajoase;

| J. | întrucât, conform informațiilor furnizate de UNODC, fluxurile financiare privind traficul internațional de droguri realizat de organizațiile mafiote au implicat, în nenumărate cazuri, instituții bancare din diverse țări din lume și întrucât este indispensabilă o acțiune coordonată de anchetare la nivel internațional pentru a localiza, prin intermediul canalelor bancare, operatorii financiari implicați în traficul internațional de droguri; |
| --- | --- |

J.

întrucât, conform informațiilor furnizate de UNODC, fluxurile financiare privind traficul internațional de droguri realizat de organizațiile mafiote au implicat, în nenumărate cazuri, instituții bancare din diverse țări din lume și întrucât este indispensabilă o acțiune coordonată de anchetare la nivel internațional pentru a localiza, prin intermediul canalelor bancare, operatorii financiari implicați în traficul internațional de droguri;

| K. | întrucât criza economică din ultimii ani a determinat modificări semnificative ale sferelor de interes ale crimei organizate, care a identificat rapid noile oportunități disponibile, și întrucât această criză, care a generat noi valuri de migranți în căutarea unor condiții de trai și de muncă mai bune, le poate oferi ocazia de a exploata noi victime și forță de muncă; |
| --- | --- |

K.

întrucât criza economică din ultimii ani a determinat modificări semnificative ale sferelor de interes ale crimei organizate, care a identificat rapid noile oportunități disponibile, și întrucât această criză, care a generat noi valuri de migranți în căutarea unor condiții de trai și de muncă mai bune, le poate oferi ocazia de a exploata noi victime și forță de muncă;

| L. | întrucât antreprenoriatul este una dintre cele mai importante trăsături ale organizațiilor criminale moderne, vizând cu precădere satisfacerea cererii de bunuri și de servicii, cooperarea semnificativă cu alte entități criminale sau non-criminale, pendulând în permanență între dimensiunea aparent licită a activităților desfășurate și metodele de intimidare și corupție folosite și scopurile ilegale avute în vedere (precum spălarea de bani); |
| --- | --- |

L.

întrucât antreprenoriatul este una dintre cele mai importante trăsături ale organizațiilor criminale moderne, vizând cu precădere satisfacerea cererii de bunuri și de servicii, cooperarea semnificativă cu alte entități criminale sau non-criminale, pendulând în permanență între dimensiunea aparent licită a activităților desfășurate și metodele de intimidare și corupție folosite și scopurile ilegale avute în vedere (precum spălarea de bani);

| M. | întrucât dimensiunea transnațională a crimei organizate a crescut din cauza ușurinței cu care grupurile criminale se folosesc de fiecare mijloc de transport, de rute testate și de infrastructuri existente inclusiv în afara Uniunii Europene; întrucât, în special, consolidarea infrastructurilor de comunicare și de transport în prezent în curs de desfășurare pe continentul african riscă să fie un avantaj pentru crima organizată, facilitând propriul trafic ilicit; |
| --- | --- |

M.

întrucât dimensiunea transnațională a crimei organizate a crescut din cauza ușurinței cu care grupurile criminale se folosesc de fiecare mijloc de transport, de rute testate și de infrastructuri existente inclusiv în afara Uniunii Europene; întrucât, în special, consolidarea infrastructurilor de comunicare și de transport în prezent în curs de desfășurare pe continentul african riscă să fie un avantaj pentru crima organizată, facilitând propriul trafic ilicit;

| N. | întrucât rutele europene, în special cele care traversează Balcanii de Vest, constituie în continuare axa centrală a traficului de persoane, arme și droguri (și precursori), precum și a activităților de spălare a banilor provenind de la numeroase grupări criminale active în Europa; întrucât heroina având ca destinație Uniunea Europeană tranzitează rute în continuă schimbare; |
| --- | --- |

N.

întrucât rutele europene, în special cele care traversează Balcanii de Vest, constituie în continuare axa centrală a traficului de persoane, arme și droguri (și precursori), precum și a activităților de spălare a banilor provenind de la numeroase grupări criminale active în Europa; întrucât heroina având ca destinație Uniunea Europeană tranzitează rute în continuă schimbare;

| O. | întrucât victimele traficului de persoane sunt recrutate, transportate sau adăpostite prin forță, coerciție sau fraudă, în scopul exploatării sexuale, al muncii sau al serviciilor forțate, incluzând cerșetoria, sclavia, servitutea, activități infracționale, servicii menajere, adopție sau căsătorii forțate sau în scopul prelevării de organe; întrucât aceste victime sunt exploatate și subordonate complet traficanților sau exploatatorilor lor, sunt obligate să le restituie acestora datorii exorbitante, adeseori sunt lăsate fără documente de identitate, închise, izolate și amenințate, trăiesc cu teamă și sub amenințarea represaliilor, fără bani, le este teamă de autoritățile locale și își pierd orice speranță; |
| --- | --- |

O.

întrucât victimele traficului de persoane sunt recrutate, transportate sau adăpostite prin forță, coerciție sau fraudă, în scopul exploatării sexuale, al muncii sau al serviciilor forțate, incluzând cerșetoria, sclavia, servitutea, activități infracționale, servicii menajere, adopție sau căsătorii forțate sau în scopul prelevării de organe; întrucât aceste victime sunt exploatate și subordonate complet traficanților sau exploatatorilor lor, sunt obligate să le restituie acestora datorii exorbitante, adeseori sunt lăsate fără documente de identitate, închise, izolate și amenințate, trăiesc cu teamă și sub amenințarea represaliilor, fără bani, le este teamă de autoritățile locale și își pierd orice speranță;

| P. | întrucât fenomenele traficului de persoane și organe umane, ale prostituției forțate sau sclaviei și creării de lagăre de muncă sunt adesea administrate de organizații criminale transnaționale; întrucât, în special, traficul de persoane generează în fiecare an profituri estimate la 25 de miliarde de euro, iar acest fenomen criminal afectează toate țările UE; întrucât veniturile generate de traficul cu specii ale faunei sălbatice și cu organe ale acestora sunt estimate la 18-26 de miliarde de euro anual, UE fiind principala piață de destinație la nivel mondial; |
| --- | --- |

P.

întrucât fenomenele traficului de persoane și organe umane, ale prostituției forțate sau sclaviei și creării de lagăre de muncă sunt adesea administrate de organizații criminale transnaționale; întrucât, în special, traficul de persoane generează în fiecare an profituri estimate la 25 de miliarde de euro, iar acest fenomen criminal afectează toate țările UE; întrucât veniturile generate de traficul cu specii ale faunei sălbatice și cu organe ale acestora sunt estimate la 18-26 de miliarde de euro anual, UE fiind principala piață de destinație la nivel mondial;

| Q. | întrucât, în timp ce traficul de persoane evoluează în funcție de împrejurările socioeconomice, victimele provin în mare parte din țări și regiuni care se confruntă cu dificultăți economice și sociale, iar factorii de vulnerabilitate sunt aceiași de ani de zile; întrucât dezvoltarea industriei sexuale și cererea de forță de muncă ieftină și produse ieftine reprezintă alte cauze ale traficului de persoane și întrucât, în general, factorul comun pentru a deveni victime ale traficului este promisiunea unei vieți mai bune pentru persoanele respective și/sau pentru familiile lor; |
| --- | --- |

Q.

întrucât, în timp ce traficul de persoane evoluează în funcție de împrejurările socioeconomice, victimele provin în mare parte din țări și regiuni care se confruntă cu dificultăți economice și sociale, iar factorii de vulnerabilitate sunt aceiași de ani de zile; întrucât dezvoltarea industriei sexuale și cererea de forță de muncă ieftină și produse ieftine reprezintă alte cauze ale traficului de persoane și întrucât, în general, factorul comun pentru a deveni victime ale traficului este promisiunea unei vieți mai bune pentru persoanele respective și/sau pentru familiile lor;

| R. | întrucât nivelul exact al traficului cu ființe umane din UE continuă să fie dificil de stabilit, deoarece este adesea camuflat sub alte forme de criminalitate sau nu este înregistrat ori cercetat în mod corespunzător, numărul total al victimelor muncii forțate din statele membre ale UE este estimat la 880 000 (1,8 la 1 000 de locuitori), dintre care 270 000 sunt victime ale exploatării sexuale, majoritatea acestora fiind femei; întrucât traficul cu ființe umane și sclavia sunt forme foarte profitabile de criminalitate, desfășurate adesea de organizații criminale transnaționale; întrucât sunt afectate toate țările UE, dar nu toate acestea au ratificat toate instrumentele internaționale pertinente, care ar imprima mai multa eficacitate luptei împotriva traficului cu ființe umane; întrucât, în particular, numai nouă state membre au transpus și au pus pe deplin în aplicare Directiva 2011/36/UE privind prevenirea și combaterea traficului cu ființe umane, iar Comisia încă nu și-a implementat integral Strategia UE pentru perioada 2012-2016 în vederea eradicării traficului de persoane; |
| --- | --- |

R.

întrucât nivelul exact al traficului cu ființe umane din UE continuă să fie dificil de stabilit, deoarece este adesea camuflat sub alte forme de criminalitate sau nu este înregistrat ori cercetat în mod corespunzător, numărul total al victimelor muncii forțate din statele membre ale UE este estimat la 880 000 (1,8 la 1 000 de locuitori), dintre care 270 000 sunt victime ale exploatării sexuale, majoritatea acestora fiind femei; întrucât traficul cu ființe umane și sclavia sunt forme foarte profitabile de criminalitate, desfășurate adesea de organizații criminale transnaționale; întrucât sunt afectate toate țările UE, dar nu toate acestea au ratificat toate instrumentele internaționale pertinente, care ar imprima mai multa eficacitate luptei împotriva traficului cu ființe umane; întrucât, în particular, numai nouă state membre au transpus și au pus pe deplin în aplicare Directiva 2011/36/UE privind prevenirea și combaterea traficului cu ființe umane, iar Comisia încă nu și-a implementat integral Strategia UE pentru perioada 2012-2016 în vederea eradicării traficului de persoane;

| S. | întrucât traficul ilegal de țigări provoacă anual o pierdere bugetară de aproximativ 10 miliarde de euro; întrucât volumul afacerilor cu trafic de arme ușoare în lume este estimat la 130-250 de milioane de euro pe an și întrucât în Europa circulă peste 10 milioane de arme ilegale, care reprezintă o amenințare gravă pentru securitatea cetățenilor, precum și pentru aplicarea legii; întrucât europenilor le sunt oferite la preț de chilipir medicamente false, unele fiind o amenințare la adresa sănătății sau a vieții, pe 30.000 de site-uri atractive, 97 % dintre acestea fiind ilegale, cu un impact estimat asupra sănătății publice din Europa de până la 3 miliarde pe an – majoritatea produselor farmaceutice false provenind din China și India; |
| --- | --- |

S.

întrucât traficul ilegal de țigări provoacă anual o pierdere bugetară de aproximativ 10 miliarde de euro; întrucât volumul afacerilor cu trafic de arme ușoare în lume este estimat la 130-250 de milioane de euro pe an și întrucât în Europa circulă peste 10 milioane de arme ilegale, care reprezintă o amenințare gravă pentru securitatea cetățenilor, precum și pentru aplicarea legii; întrucât europenilor le sunt oferite la preț de chilipir medicamente false, unele fiind o amenințare la adresa sănătății sau a vieții, pe 30.000 de site-uri atractive, 97 % dintre acestea fiind ilegale, cu un impact estimat asupra sănătății publice din Europa de până la 3 miliarde pe an – majoritatea produselor farmaceutice false provenind din China și India;

| T. | întrucât raportul recent al raportorului special al ONU privind drepturile omului ale migranților în UE a prezentat dovezi care sugerează că, în numeroase centre de detenție ale Frontex, migranții sunt tratați într-un mod care le încalcă drepturile fundamentale; |
| --- | --- |

T.

întrucât raportul recent al raportorului special al ONU privind drepturile omului ale migranților în UE a prezentat dovezi care sugerează că, în numeroase centre de detenție ale Frontex, migranții sunt tratați într-un mod care le încalcă drepturile fundamentale;

| U. | întrucât utilizarea frauduloasă a internetului permite crimei organizate să își extindă traficul ilegal de substanțe psihoactive, arme de foc, materiale utilizate pentru producerea explozibililor bancnote false, produse și servicii contrafăcute și alte produse și servicii care încalcă DPI și specii de animale și plante pe cale de dispariție, să evite accizele și alte impozite aplicate vânzărilor de produse autentice, precum și să aibă din ce în ce mai mult succes în noile activități criminale, demonstrând astfel o capacitate alarmantă de adaptare la noile tehnologii; |
| --- | --- |

U.

întrucât utilizarea frauduloasă a internetului permite crimei organizate să își extindă traficul ilegal de substanțe psihoactive, arme de foc, materiale utilizate pentru producerea explozibililor bancnote false, produse și servicii contrafăcute și alte produse și servicii care încalcă DPI și specii de animale și plante pe cale de dispariție, să evite accizele și alte impozite aplicate vânzărilor de produse autentice, precum și să aibă din ce în ce mai mult succes în noile activități criminale, demonstrând astfel o capacitate alarmantă de adaptare la noile tehnologii;

| V. | întrucât criminalitatea informatică produce pagube economice și sociale din ce în ce mai însemnate afectând milioane de consumatori și provocând pagube anuale evaluate la 290 de miliarde de euro (43); |
| --- | --- |

V.

întrucât criminalitatea informatică produce pagube economice și sociale din ce în ce mai însemnate afectând milioane de consumatori și provocând pagube anuale evaluate la 290 de miliarde de euro (43);

| W. | întrucât, în multe cazuri, coruperea funcționarilor publici contribuie la desfășurarea traficurilor ilegale ale crimei organizate, în măsura în care permite, printre altele, accesul la informații rezervate, obținerea de documente false, manipularea procedurilor de evidență publică, spălarea banilor și eludarea măsurilor de combatere adoptate de autoritățile judiciare și polițienești; |
| --- | --- |

W.

întrucât, în multe cazuri, coruperea funcționarilor publici contribuie la desfășurarea traficurilor ilegale ale crimei organizate, în măsura în care permite, printre altele, accesul la informații rezervate, obținerea de documente false, manipularea procedurilor de evidență publică, spălarea banilor și eludarea măsurilor de combatere adoptate de autoritățile judiciare și polițienești;

| X. | întrucât cocaina care provine din America Centrală și de Sud este distribuită în Europa prin porturile situate în nord-estul european, în Peninsula Iberică și la Marea Neagră; |
| --- | --- |

X.

întrucât cocaina care provine din America Centrală și de Sud este distribuită în Europa prin porturile situate în nord-estul european, în Peninsula Iberică și la Marea Neagră;

| Y. | întrucât în 2012 au apărut pe piața europeană peste 70 de substanțe psihoactive noi; întrucât criminalitatea organizată recurge din ce în ce mai des la laboratoare ilegale situate în diferite zone ale Uniunii Europene pentru transformarea substanțelor chimice legale în precursori de droguri sintetice și pentru producerea ulterioară a acestora din urmă; |
| --- | --- |

Y.

întrucât în 2012 au apărut pe piața europeană peste 70 de substanțe psihoactive noi; întrucât criminalitatea organizată recurge din ce în ce mai des la laboratoare ilegale situate în diferite zone ale Uniunii Europene pentru transformarea substanțelor chimice legale în precursori de droguri sintetice și pentru producerea ulterioară a acestora din urmă;

| Z. | întrucât este necesar ca statele membre și UE să identifice și să combată domeniile relativ noi ale crimei organizate, inclusiv comerțul cu minerale rare, cu metale furate și depozitarea deșeurilor toxice, care au un efect negativ asupra piețelor legitime; |
| --- | --- |

Z.

întrucât este necesar ca statele membre și UE să identifice și să combată domeniile relativ noi ale crimei organizate, inclusiv comerțul cu minerale rare, cu metale furate și depozitarea deșeurilor toxice, care au un efect negativ asupra piețelor legitime;

| AA. | întrucât au devenit frecvente ocaziile de contact și formele de integrare între sectorul public și cel privat și, prin urmare, situațiile care prezintă un risc potențial de conflict de interese sunt tot mai răspândite; |
| --- | --- |

AA.

întrucât au devenit frecvente ocaziile de contact și formele de integrare între sectorul public și cel privat și, prin urmare, situațiile care prezintă un risc potențial de conflict de interese sunt tot mai răspândite;

| AB. | întrucât diferențele dintre statele membre în ceea ce privește câștigurile de productivitate reprezintă unul dintre inamicii zonei euro; întrucât acestea generează, pe termen mediu și lung, diferențe de competitivitate care nu pot fi soluționate prin devalorizare monetară și conduc la programe de austeritate severe și nesustenabile din punct de vedere politic, care vizează devalorizarea internă; întrucât corupția sistemică din sectorul public, care acționează ca impediment major pentru eficiență, investiții străine directe și inovare, împiedică astfel funcționarea corespunzătoare a uniunii monetare; |
| --- | --- |

AB.

întrucât diferențele dintre statele membre în ceea ce privește câștigurile de productivitate reprezintă unul dintre inamicii zonei euro; întrucât acestea generează, pe termen mediu și lung, diferențe de competitivitate care nu pot fi soluționate prin devalorizare monetară și conduc la programe de austeritate severe și nesustenabile din punct de vedere politic, care vizează devalorizarea internă; întrucât corupția sistemică din sectorul public, care acționează ca impediment major pentru eficiență, investiții străine directe și inovare, împiedică astfel funcționarea corespunzătoare a uniunii monetare;

| AC. | întrucât, potrivit Băncii Mondiale, corupția reprezintă 5 % din PIB-ul mondial (2,6 trilioane USD), iar peste 1 trilion USD sunt oferiți drept mită în fiecare an; întrucât corupția însumează 10 % din costul total al desfășurării de activități economice la nivel mondial și 25 % din costurile contractelor de achiziții publice din țările în curs de dezvoltare (44); |
| --- | --- |

AC.

întrucât, potrivit Băncii Mondiale, corupția reprezintă 5 % din PIB-ul mondial (2,6 trilioane USD), iar peste 1 trilion USD sunt oferiți drept mită în fiecare an; întrucât corupția însumează 10 % din costul total al desfășurării de activități economice la nivel mondial și 25 % din costurile contractelor de achiziții publice din țările în curs de dezvoltare (44);

| AD. | întrucât la nivelul sectoarelor publice din UE există cel puțin 20 de milioane de cazuri de corupție măruntă și întrucât este evident că acest fenomen are un efect în lanț asupra acelor sectoare ale administrației publice din statele membre (și asupra politicienilor respectivi) cărora le revine responsabilitatea de gestionare a fondurilor UE și a altor interese financiare; |
| --- | --- |

AD.

întrucât la nivelul sectoarelor publice din UE există cel puțin 20 de milioane de cazuri de corupție măruntă și întrucât este evident că acest fenomen are un efect în lanț asupra acelor sectoare ale administrației publice din statele membre (și asupra politicienilor respectivi) cărora le revine responsabilitatea de gestionare a fondurilor UE și a altor interese financiare;

| AE. | întrucât fluxurile de bani murdari prin transferuri de fonduri pot deteriora stabilitatea și reputația sectorului financiar și pot amenința piața internă a Uniunii; întrucât trasabilitatea completă a fondurilor poate reprezenta un instrument important și extrem de valoros în materie de prevenire, anchetare și descoperire a activităților de spălare a banilor sau de finanțare a terorismului; |
| --- | --- |

AE.

întrucât fluxurile de bani murdari prin transferuri de fonduri pot deteriora stabilitatea și reputația sectorului financiar și pot amenința piața internă a Uniunii; întrucât trasabilitatea completă a fondurilor poate reprezenta un instrument important și extrem de valoros în materie de prevenire, anchetare și descoperire a activităților de spălare a banilor sau de finanțare a terorismului;

| AF. | întrucât evoluțiile noii tehnologii și ale metodelor de plată ar trebui să creeze o societate mai sigură și relativ fără tranzacții în numerar, numerarul este utilizat în mod obișnuit, astfel cum indică cifrele BCE privind emisiunea de bancnote, care arată că din 2002 volumul de bancnote euro a crescut constant (în special în ceea ce privește valorile nominale ridicate); întrucât transferurile de sume mari de numerar din surse ilegale rămân o cauză de îngrijorări în ceea ce privește punerea în aplicare a legii și sunt încă unele dintre cele mai favorizate metode de repatriere a produselor provenit din săvârșirea de infracțiuni;

  În apărarea cetățenilor și a economiei licite |
| --- | --- |

AF.

întrucât evoluțiile noii tehnologii și ale metodelor de plată ar trebui să creeze o societate mai sigură și relativ fără tranzacții în numerar, numerarul este utilizat în mod obișnuit, astfel cum indică cifrele BCE privind emisiunea de bancnote, care arată că din 2002 volumul de bancnote euro a crescut constant (în special în ceea ce privește valorile nominale ridicate); întrucât transferurile de sume mari de numerar din surse ilegale rămân o cauză de îngrijorări în ceea ce privește punerea în aplicare a legii și sunt încă unele dintre cele mai favorizate metode de repatriere a produselor provenit din săvârșirea de infracțiuni;

| AG. | întrucât securitatea cetățenilor și a consumatorilor, libertatea de mișcare, protecția întreprinderilor, concurența liberă și echitabilă, necesitatea de a evita ca acumularea de fonduri și achiziții financiare ilicite să determine denaturarea ciclului economic legal, precum și principiile democratice fundamentale care stau la baza Uniunii Europene și a statelor membre sunt grav amenințate de extinderea crimei organizate, a corupției și a spălării banilor; întrucât controlarea acestor fenomene necesită o voință politică fermă la toate nivelurile; |
| --- | --- |

AG.

întrucât securitatea cetățenilor și a consumatorilor, libertatea de mișcare, protecția întreprinderilor, concurența liberă și echitabilă, necesitatea de a evita ca acumularea de fonduri și achiziții financiare ilicite să determine denaturarea ciclului economic legal, precum și principiile democratice fundamentale care stau la baza Uniunii Europene și a statelor membre sunt grav amenințate de extinderea crimei organizate, a corupției și a spălării banilor; întrucât controlarea acestor fenomene necesită o voință politică fermă la toate nivelurile;

| AH. | întrucât crima organizată este implicată în acte de intimidare și de violență, precum și în fraude din ce în ce mai sofisticate și profitabile care sustrag numeroase resurse din economia legală și prejudiciază posibilitatea de creștere, în special în perioade dificile, precum cea din prezent; întrucât se bucură de o infiltrare globală în economia globală, fenomenele de crimă organizată, corupție și spălare de bani au un impact devastator asupra statelor membre; |
| --- | --- |

AH.

întrucât crima organizată este implicată în acte de intimidare și de violență, precum și în fraude din ce în ce mai sofisticate și profitabile care sustrag numeroase resurse din economia legală și prejudiciază posibilitatea de creștere, în special în perioade dificile, precum cea din prezent; întrucât se bucură de o infiltrare globală în economia globală, fenomenele de crimă organizată, corupție și spălare de bani au un impact devastator asupra statelor membre;

| AI. | întrucât, în conformitate cu Biroul ONU pentru droguri și criminalitate (UNODC), veniturile din activități ilegale la nivel global se ridică la aproximativ 3,6 % din PIB-ul global, iar fluxul spălărilor de bani la nivel mondial este actualmente în jur de 2,7 % din PIB-ul global; întrucât Comisia Europeană estimează costul corupției doar în Uniunea Europeană la aproximativ 120 de miliarde de euro pe an, adică 1 % din PIB-ul UE; întrucât resurse semnificative sunt astfel sustrase în detrimentul dezvoltării economice și sociale, al finanțelor publice și al binelui cetățenilor; |
| --- | --- |

AI.

întrucât, în conformitate cu Biroul ONU pentru droguri și criminalitate (UNODC), veniturile din activități ilegale la nivel global se ridică la aproximativ 3,6 % din PIB-ul global, iar fluxul spălărilor de bani la nivel mondial este actualmente în jur de 2,7 % din PIB-ul global; întrucât Comisia Europeană estimează costul corupției doar în Uniunea Europeană la aproximativ 120 de miliarde de euro pe an, adică 1 % din PIB-ul UE; întrucât resurse semnificative sunt astfel sustrase în detrimentul dezvoltării economice și sociale, al finanțelor publice și al binelui cetățenilor;

| AJ. | întrucât legăturile dintre grupările criminale și cele teroriste sunt tot mai strânse; întrucât, în afară de legăturile structurale solide, acestea includ, printre altele, furnizarea reciprocă de servicii, de bani și alte forme de asistență materială; întrucât aceste legături reprezintă o amenințare gravă la adresa integrității Uniunii Europene și a securității cetățenilor săi; |
| --- | --- |

AJ.

întrucât legăturile dintre grupările criminale și cele teroriste sunt tot mai strânse; întrucât, în afară de legăturile structurale solide, acestea includ, printre altele, furnizarea reciprocă de servicii, de bani și alte forme de asistență materială; întrucât aceste legături reprezintă o amenințare gravă la adresa integrității Uniunii Europene și a securității cetățenilor săi;

| AK. | întrucât birocrația excesivă poate descuraja activitatea economică legală și poate stimula corupția funcționarilor publici; întrucât nivelurile ridicate ale corupției reprezintă o amenințare gravă pentru democrație, statul de drept și egalitatea de tratament a cetățenilor de către stat, precum și un cost inutil pentru întreprinderi, constituind un impediment în calea concurenței loiale; întrucât corupția poate să compromită dezvoltarea economică prin alocarea necorespunzătoare a resurselor, în special în detrimentul serviciilor publice și, mai ales, în detrimentul serviciilor și asistenței sociale; |
| --- | --- |

AK.

întrucât birocrația excesivă poate descuraja activitatea economică legală și poate stimula corupția funcționarilor publici; întrucât nivelurile ridicate ale corupției reprezintă o amenințare gravă pentru democrație, statul de drept și egalitatea de tratament a cetățenilor de către stat, precum și un cost inutil pentru întreprinderi, constituind un impediment în calea concurenței loiale; întrucât corupția poate să compromită dezvoltarea economică prin alocarea necorespunzătoare a resurselor, în special în detrimentul serviciilor publice și, mai ales, în detrimentul serviciilor și asistenței sociale;

| AL. | întrucât corupția este percepută de 74 % dintre cetățenii europeni ca una dintre problemele naționale și supranaționale majore (45) și întrucât fenomenele de corupție se produc în toate sectoarele societății; întrucât corupția subminează totodată încrederea cetățenilor în instituțiile democratice și în eficiența guvernelor legitime în asigurarea statului de drept; întrucât aceasta creează privilegii și, prin urmare, nedreptate socială; întrucât lipsa de încredere în clasa politică se accentuează în perioadele de criză economică gravă; |
| --- | --- |

AL.

întrucât corupția este percepută de 74 % dintre cetățenii europeni ca una dintre problemele naționale și supranaționale majore (45) și întrucât fenomenele de corupție se produc în toate sectoarele societății; întrucât corupția subminează totodată încrederea cetățenilor în instituțiile democratice și în eficiența guvernelor legitime în asigurarea statului de drept; întrucât aceasta creează privilegii și, prin urmare, nedreptate socială; întrucât lipsa de încredere în clasa politică se accentuează în perioadele de criză economică gravă;

| AM. | întrucât nu toate țările europene au un sistem de standardizare și o protecție integrată a accesului cetățenilor la informații ca instrumente de monitorizare și de cunoaștere, garantând o lege privind liberul acces la informațiile de interes public în interiorul Uniunii Europene; |
| --- | --- |

AM.

întrucât nu toate țările europene au un sistem de standardizare și o protecție integrată a accesului cetățenilor la informații ca instrumente de monitorizare și de cunoaștere, garantând o lege privind liberul acces la informațiile de interes public în interiorul Uniunii Europene;

| AN. | întrucât, inclusiv ca urmare a crizei economice, accesul la împrumuturi pentru întreprinderile solide a devenit mai dificil, având în vedere costul mai ridicat și garanțiile mai mari cerute de bănci; întrucât uneori întreprinderile care se confruntă cu dificultăți economice recurg la organizațiile criminale pentru a obține fonduri destinate investițiilor, ceea ce permite grupurilor criminale să utilizeze banii câștigați prin activități infracționale investindu-i în activități economice legale; |
| --- | --- |

AN.

întrucât, inclusiv ca urmare a crizei economice, accesul la împrumuturi pentru întreprinderile solide a devenit mai dificil, având în vedere costul mai ridicat și garanțiile mai mari cerute de bănci; întrucât uneori întreprinderile care se confruntă cu dificultăți economice recurg la organizațiile criminale pentru a obține fonduri destinate investițiilor, ceea ce permite grupurilor criminale să utilizeze banii câștigați prin activități infracționale investindu-i în activități economice legale;

| AO. | întrucât spălarea banilor adoptă forme din ce în ce mai sofisticate, incluzând, de exemplu, circuitul ilegal, dar uneori și legal, de pariuri, în special cele legate de evenimente sportive; întrucât industria jocurilor de noroc poate fi utilizată în scopuri de spălare a banilor; întrucât crima organizată este, de asemenea, deseori în centrul „aranjării” rezultatelor evenimentelor sportive ca formă profitabilă a activității criminale; |
| --- | --- |

AO.

întrucât spălarea banilor adoptă forme din ce în ce mai sofisticate, incluzând, de exemplu, circuitul ilegal, dar uneori și legal, de pariuri, în special cele legate de evenimente sportive; întrucât industria jocurilor de noroc poate fi utilizată în scopuri de spălare a banilor; întrucât crima organizată este, de asemenea, deseori în centrul „aranjării” rezultatelor evenimentelor sportive ca formă profitabilă a activității criminale;

| AP. | întrucât crima organizată utilizează deseori datele personale obținute în mod fraudulos și online pentru elaborarea de documente false sau modificarea documentelor autentice și comiterea altor infracțiuni; întrucât, conform unui studiu al Comisiei Europene (46), 8 % dintre utilizatorii de internet din Uniunea Europeană au fost victime ale unui furt de identitate sau au avut cel puțin o experiență în acest sens, iar 12 % au fost victime ale unei forme de fraudă online; întrucât protecția datelor cu caracter personal online este o condiție prealabilă esențială pentru combaterea criminalității online și este un instrument important pentru a reda încrederea cetățenilor în serviciile online; |
| --- | --- |

AP.

întrucât crima organizată utilizează deseori datele personale obținute în mod fraudulos și online pentru elaborarea de documente false sau modificarea documentelor autentice și comiterea altor infracțiuni; întrucât, conform unui studiu al Comisiei Europene (46), 8 % dintre utilizatorii de internet din Uniunea Europeană au fost victime ale unui furt de identitate sau au avut cel puțin o experiență în acest sens, iar 12 % au fost victime ale unei forme de fraudă online; întrucât protecția datelor cu caracter personal online este o condiție prealabilă esențială pentru combaterea criminalității online și este un instrument important pentru a reda încrederea cetățenilor în serviciile online;

| AQ. | întrucât spălarea de bani este legată nu numai de activități asociate de regulă infracționalității organizate, ci și de corupție, fraudă fiscală și evaziune fiscală; întrucât se estimează că, în urma fraudei și a evaziunii fiscale, a evitării plății impozitelor și a planificării fiscale agresive, în UE se pierd anual venituri fiscale potențiale având o valoare scandaloasă de 1 000 de miliarde euro, reprezentând un cost anual aproximativ de 2 000 de euro pentru fiecare cetățean european, fără să se ia măsuri corespunzătoare ca reacție la această situație; |
| --- | --- |

AQ.

întrucât spălarea de bani este legată nu numai de activități asociate de regulă infracționalității organizate, ci și de corupție, fraudă fiscală și evaziune fiscală; întrucât se estimează că, în urma fraudei și a evaziunii fiscale, a evitării plății impozitelor și a planificării fiscale agresive, în UE se pierd anual venituri fiscale potențiale având o valoare scandaloasă de 1 000 de miliarde euro, reprezentând un cost anual aproximativ de 2 000 de euro pentru fiecare cetățean european, fără să se ia măsuri corespunzătoare ca reacție la această situație;

| AR. | întrucât spălarea banilor adoptă forme din ce în ce mai sofisticate, incluzând în acest moment, de exemplu, circuitul ilegal, dar uneori și legal, de pariuri, în special pe cele legate de evenimente sportive; întrucât infracționalitatea organizată este, de asemenea, deseori în centrul „aranjării” rezultatelor evenimentelor sportive ca formă profitabilă a activității infracționale; |
| --- | --- |

AR.

întrucât spălarea banilor adoptă forme din ce în ce mai sofisticate, incluzând în acest moment, de exemplu, circuitul ilegal, dar uneori și legal, de pariuri, în special pe cele legate de evenimente sportive; întrucât infracționalitatea organizată este, de asemenea, deseori în centrul „aranjării” rezultatelor evenimentelor sportive ca formă profitabilă a activității infracționale;

| AS. | întrucât activitățile crimei organizate includ într-o măsură din ce în ce mai mare contrafacerea diferitor tipuri de produse, de la bunuri de lux la cele de uz cotidian; întrucât aceasta reprezintă un risc grav pentru sănătatea consumatorilor, compromite nivelul de securitate la locul de muncă, aduce prejudicii întreprinderilor interesate și provoacă pierderi bugetare semnificative; întrucât contrafacerea este uneori acceptată de societate ca urmare a percepției potrivit căreia aceasta nu provoacă victime reale, iar acest lucru reduce riscul de identificare a organizațiilor criminale implicate; |
| --- | --- |

AS.

întrucât activitățile crimei organizate includ într-o măsură din ce în ce mai mare contrafacerea diferitor tipuri de produse, de la bunuri de lux la cele de uz cotidian; întrucât aceasta reprezintă un risc grav pentru sănătatea consumatorilor, compromite nivelul de securitate la locul de muncă, aduce prejudicii întreprinderilor interesate și provoacă pierderi bugetare semnificative; întrucât contrafacerea este uneori acceptată de societate ca urmare a percepției potrivit căreia aceasta nu provoacă victime reale, iar acest lucru reduce riscul de identificare a organizațiilor criminale implicate;

| AT. | întrucât numărul tot mai mare al infracțiunilor comise împotriva sectorului agroalimentar nu numai că periclitează în mod grav sănătatea cetățenilor europeni, ci provoacă daune semnificative țărilor a căror principală valoare este excelența alimentară; |
| --- | --- |

AT.

întrucât numărul tot mai mare al infracțiunilor comise împotriva sectorului agroalimentar nu numai că periclitează în mod grav sănătatea cetățenilor europeni, ci provoacă daune semnificative țărilor a căror principală valoare este excelența alimentară;

| AU. | întrucât, în 2011, conform Comisiei, se estimează că din cauza nerespectării legii sau a necolectării TVA s-au pierdut venituri în valoare de 193 de miliarde de euro (1,5 % din PIB); întrucât amploarea fraudei fiscale și a evitării plății impozitelor afectează încrederea cetățenilor în echitatea și legitimitatea colectării impozitelor și a regimului fiscal în general; întrucât, din 2006, diferența dintre încasările teoretice de TVA și încasările efective de TVA aproape că s-a dublat, aproximativ o treime fiind atribuită fraudei în materie de TVA; întrucât lărgirea competențelor operaționale ale OLAF în lupta împotriva fraudei în materie de TVA ar putea contribui la reducerea drastică a incidenței acestor infracțiuni; |
| --- | --- |

AU.

întrucât, în 2011, conform Comisiei, se estimează că din cauza nerespectării legii sau a necolectării TVA s-au pierdut venituri în valoare de 193 de miliarde de euro (1,5 % din PIB); întrucât amploarea fraudei fiscale și a evitării plății impozitelor afectează încrederea cetățenilor în echitatea și legitimitatea colectării impozitelor și a regimului fiscal în general; întrucât, din 2006, diferența dintre încasările teoretice de TVA și încasările efective de TVA aproape că s-a dublat, aproximativ o treime fiind atribuită fraudei în materie de TVA; întrucât lărgirea competențelor operaționale ale OLAF în lupta împotriva fraudei în materie de TVA ar putea contribui la reducerea drastică a incidenței acestor infracțiuni;

| AV. | întrucât, în 2010, costul corupției din domeniul achizițiilor publice s-a ridicat la o valoare cuprinsă între 1,4 miliarde și 2,2 miliarde de euro numai în opt state membre;

  Necesitatea unei abordări comune la nivel european |
| --- | --- |

AV.

întrucât, în 2010, costul corupției din domeniul achizițiilor publice s-a ridicat la o valoare cuprinsă între 1,4 miliarde și 2,2 miliarde de euro numai în opt state membre;

| AW. | întrucât considerarea organizațiilor criminale de tip mafiot drept elemente de interes printre prioritățile stabilite de Consiliul JAI din 6–7 iunie 2013 pentru ciclul de politici 2014-2017 privind combaterea crimei organizate transfrontaliere confirmă influența pe care o are activitatea Comisiei CRIM și a Parlamentului European în general, care a desfășurat o mare parte dintre audieri pe această temă și reprezintă recunoașterea unei linii politice comune și puternice între instituțiile europene împotriva amenințării pe care o constituie activitatea infracțională de tip mafiot și sistemele criminale; |
| --- | --- |

AW.

întrucât considerarea organizațiilor criminale de tip mafiot drept elemente de interes printre prioritățile stabilite de Consiliul JAI din 6–7 iunie 2013 pentru ciclul de politici 2014-2017 privind combaterea crimei organizate transfrontaliere confirmă influența pe care o are activitatea Comisiei CRIM și a Parlamentului European în general, care a desfășurat o mare parte dintre audieri pe această temă și reprezintă recunoașterea unei linii politice comune și puternice între instituțiile europene împotriva amenințării pe care o constituie activitatea infracțională de tip mafiot și sistemele criminale;

| AX. | întrucât, astfel cum a confirmat Europol în 2013, una dintre cele mai mari amenințări în lupta împotriva organizațiilor de tip mafiot constă în posibila subestimare a acestui fenomen, a complexității sale, a competențelor sale organizatorice extraordinare și a capacității sale de a se adapta la diferite regiuni geografice și sociale, uneori renunțând la „controlul militar” al teritoriului în favoarea unei strategii „subterane”, care urmărește obținerea unor profituri uriașe care rămân invizibile; |
| --- | --- |

AX.

întrucât, astfel cum a confirmat Europol în 2013, una dintre cele mai mari amenințări în lupta împotriva organizațiilor de tip mafiot constă în posibila subestimare a acestui fenomen, a complexității sale, a competențelor sale organizatorice extraordinare și a capacității sale de a se adapta la diferite regiuni geografice și sociale, uneori renunțând la „controlul militar” al teritoriului în favoarea unei strategii „subterane”, care urmărește obținerea unor profituri uriașe care rămân invizibile;

| AY. | întrucât organizațiile criminale dispun de mijloace de exploatare a libertății de circulație a persoanelor, bunurilor, serviciilor și capitalurilor în Uniunea Europeană, precum și a diferențelor existente în legislația și tradițiile juridice ale statelor membre; întrucât paradisurile fiscale și țările care aplică politici fiscale netransparente sau prejudiciabile au un rol esențial în spălarea banilor proveniți din activități ilegale; întrucât persistența distorsiunilor cauzate de paradisurile fiscale duc la fluxuri artificiale și efecte negative în cadrul pieței interne a UE; întrucât concurența fiscală prejudiciabilă în cadrul Uniunii Europene este în mod evident contrară logicii unei piețe unice; întrucât sunt necesare eforturi mai mari în vederea armonizării bazelor de impozitare în cadrul unei uniuni economice, fiscale și bugetare tot mai strânse; |
| --- | --- |

AY.

întrucât organizațiile criminale dispun de mijloace de exploatare a libertății de circulație a persoanelor, bunurilor, serviciilor și capitalurilor în Uniunea Europeană, precum și a diferențelor existente în legislația și tradițiile juridice ale statelor membre; întrucât paradisurile fiscale și țările care aplică politici fiscale netransparente sau prejudiciabile au un rol esențial în spălarea banilor proveniți din activități ilegale; întrucât persistența distorsiunilor cauzate de paradisurile fiscale duc la fluxuri artificiale și efecte negative în cadrul pieței interne a UE; întrucât concurența fiscală prejudiciabilă în cadrul Uniunii Europene este în mod evident contrară logicii unei piețe unice; întrucât sunt necesare eforturi mai mari în vederea armonizării bazelor de impozitare în cadrul unei uniuni economice, fiscale și bugetare tot mai strânse;

| AZ. | întrucât s-au depus deja unele eforturi la nivel european pentru a asigura un cadru legislativ și juridic armonizat în materie de crimă organizată, corupție și spălarea banilor; întrucât anumite obiective de combatere a crimei organizate, a corupției și a spălării banilor nu pot fi realizate de către acțiuni individuale ale statelor membre; întrucât se impun totodată noi acțiuni de punere în aplicare și de armonizare a legislației naționale de combatere a acestor fenomene care adoptă multiple forme; |
| --- | --- |

AZ.

întrucât s-au depus deja unele eforturi la nivel european pentru a asigura un cadru legislativ și juridic armonizat în materie de crimă organizată, corupție și spălarea banilor; întrucât anumite obiective de combatere a crimei organizate, a corupției și a spălării banilor nu pot fi realizate de către acțiuni individuale ale statelor membre; întrucât se impun totodată noi acțiuni de punere în aplicare și de armonizare a legislației naționale de combatere a acestor fenomene care adoptă multiple forme;

| BA. | întrucât, pentru a face față crimei organizate, puterea legislativă din statele membre trebuie să aibă posibilitatea de a reacționa rapid și eficace la modificarea structurilor și la noile forme de criminalitate și întrucât toate statele membre, în special în urma Tratatului de la Lisabona, au obligația să asigure o uniune în care să existe un spațiu de libertate și un spațiu de securitate și justiție; |
| --- | --- |

BA.

întrucât, pentru a face față crimei organizate, puterea legislativă din statele membre trebuie să aibă posibilitatea de a reacționa rapid și eficace la modificarea structurilor și la noile forme de criminalitate și întrucât toate statele membre, în special în urma Tratatului de la Lisabona, au obligația să asigure o uniune în care să existe un spațiu de libertate și un spațiu de securitate și justiție;

| BB. | întrucât protecția intereselor financiare ale Uniunii și ale monedei euro trebuie să constituie o prioritate; întrucât, în acest scop, trebuie limitat fenomenul tot mai pregnant al deturnării fondurilor europene de către organizațiile criminale prin așa-numitele fraude comunitare și falsificarea monedei euro; întrucât la nivel european s-au dezvoltat programe precum Hercule, Fiscalis, Customs și Pericles, cu scopul de a proteja interesele financiare ale UE și de a combate activitățile infracționale și ilicite transnaționale și transfrontaliere; |
| --- | --- |

BB.

întrucât protecția intereselor financiare ale Uniunii și ale monedei euro trebuie să constituie o prioritate; întrucât, în acest scop, trebuie limitat fenomenul tot mai pregnant al deturnării fondurilor europene de către organizațiile criminale prin așa-numitele fraude comunitare și falsificarea monedei euro; întrucât la nivel european s-au dezvoltat programe precum Hercule, Fiscalis, Customs și Pericles, cu scopul de a proteja interesele financiare ale UE și de a combate activitățile infracționale și ilicite transnaționale și transfrontaliere;

| BC. | întrucât recunoașterea reciprocă este acceptată drept principiu fundamental al cooperării judiciare în materie civilă și penală între statele membre ale UE; |
| --- | --- |

BC.

întrucât recunoașterea reciprocă este acceptată drept principiu fundamental al cooperării judiciare în materie civilă și penală între statele membre ale UE;

| BD. | întrucât, după cum se afirmă în Culegerea UNODC de cazuri de criminalitate organizată 2012, tehnicile speciale de investigație sunt adesea de neînlocuit în cercetarea și urmărirea crimei organizate, acestora datorându-li-se succesele înregistrate în anchetele cele mai întortocheate și complexe ilustrate de cazuri; întrucât, potrivit articolului 20 alineatul (1) din Convenția de la Palermo, statele participante sunt îndemnate să folosească tehnici de anchetă speciale „în vederea combaterii eficiente a crimei organizate”; întrucât aceste tehnici trebuie reglementate prin lege și corect delimitate, ele fiind necesare într-o societate democratică, și trebuie supuse controlului autorităților judiciare și al altor organisme independente, exercitat prin autorizare prealabilă și supraveghere în cursul cercetărilor sau revizuire ex post facto, astfel încât să se asigure deplina lor conformitate cu drepturile omului, după cum o cere Recomandarea (2005)10 a Comitetului de Miniștri referitoare la „tehnicile speciale de investigație” în legătură cu infracțiunile grave, inclusiv cu actele de terorism; |
| --- | --- |

BD.

întrucât, după cum se afirmă în Culegerea UNODC de cazuri de criminalitate organizată 2012, tehnicile speciale de investigație sunt adesea de neînlocuit în cercetarea și urmărirea crimei organizate, acestora datorându-li-se succesele înregistrate în anchetele cele mai întortocheate și complexe ilustrate de cazuri; întrucât, potrivit articolului 20 alineatul (1) din Convenția de la Palermo, statele participante sunt îndemnate să folosească tehnici de anchetă speciale „în vederea combaterii eficiente a crimei organizate”; întrucât aceste tehnici trebuie reglementate prin lege și corect delimitate, ele fiind necesare într-o societate democratică, și trebuie supuse controlului autorităților judiciare și al altor organisme independente, exercitat prin autorizare prealabilă și supraveghere în cursul cercetărilor sau revizuire ex post facto, astfel încât să se asigure deplina lor conformitate cu drepturile omului, după cum o cere Recomandarea (2005)10 a Comitetului de Miniștri referitoare la „tehnicile speciale de investigație” în legătură cu infracțiunile grave, inclusiv cu actele de terorism;

| BE. | independența sistemului judiciar este esențială pentru ideea de separarea a puterilor, iar un sistem judiciar eficient, independent și imparțial este important pentru statul de drept, protecția drepturilor omului și a libertăților civile ale cetățenilor noștri; întrucât instanțele nu sunt supuse niciunei influențe sau niciunui interes; |
| --- | --- |

BE.

independența sistemului judiciar este esențială pentru ideea de separarea a puterilor, iar un sistem judiciar eficient, independent și imparțial este important pentru statul de drept, protecția drepturilor omului și a libertăților civile ale cetățenilor noștri; întrucât instanțele nu sunt supuse niciunei influențe sau niciunui interes;

| BF. | întrucât această rezoluție este destinată să asigure orientări politice cu privire la legislația viitoare a Comisiei Europene și a statelor membre; |
| --- | --- |

BF.

întrucât această rezoluție este destinată să asigure orientări politice cu privire la legislația viitoare a Comisiei Europene și a statelor membre;

Pentru un cadru legislativ omogen și coerent – Protecția și asistența acordate victimelor

| 1. | reiterează conținuturile exprimate în raportul său intermediar, adoptat prin rezoluția din 11 iunie 2013, pe care prezenta rezoluție intenționează să le confirme și să le completeze, incluzând acele dispoziții care nu sunt menționate explicit în acest document; |
| --- | --- |

1.

reiterează conținuturile exprimate în raportul său intermediar, adoptat prin rezoluția din 11 iunie 2013, pe care prezenta rezoluție intenționează să le confirme și să le completeze, incluzând acele dispoziții care nu sunt menționate explicit în acest document;

| 2. | solicită Comisiei să lanseze un plan de acțiune european împotriva criminalității organizate, a corupției și spălării de bani, care să includă măsuri legislative și acțiuni pozitive având ca obiectiv combaterea eficientă a acestor fenomene criminale; |
| --- | --- |

2.

solicită Comisiei să lanseze un plan de acțiune european împotriva criminalității organizate, a corupției și spălării de bani, care să includă măsuri legislative și acțiuni pozitive având ca obiectiv combaterea eficientă a acestor fenomene criminale;

| 3. | solicită insistent ca toate statele membre să transpună cu promptitudine și corect în legislațiile naționale toate instrumentele normative europene și internaționale în vigoare în materie de crimă organizată, corupție și spălare de bani; îndeamnă statele membre și Comisia să finalizeze Foaia de parcurs privind drepturile suspecților și ale persoanelor acuzate în cadrul procedurilor penale, inclusiv o directivă privind arestul preventiv; |
| --- | --- |

3.

solicită insistent ca toate statele membre să transpună cu promptitudine și corect în legislațiile naționale toate instrumentele normative europene și internaționale în vigoare în materie de crimă organizată, corupție și spălare de bani; îndeamnă statele membre și Comisia să finalizeze Foaia de parcurs privind drepturile suspecților și ale persoanelor acuzate în cadrul procedurilor penale, inclusiv o directivă privind arestul preventiv;

| 4. | sprijină ciclul de politici împotriva crimei organizate transnaționale pus în aplicare în perioada 2011-2013 și în perioada ulterioară și solicită un efort din partea statelor membre și a agențiilor europene, astfel încât această inițiativă să aibă rezultate tangibile; consideră că acest ciclu de elaborare a politicilor este inclus într-un plan de acțiune european mai amplu împotriva crimei organizate și a sistemelor criminale; consideră că începând chiar cu revizuirea sa prevăzută pentru octombrie 2015, acest ciclu de elaborare a politicilor trebuie să includă corupția printre prioritățile sale transversale; |
| --- | --- |

4.

sprijină ciclul de politici împotriva crimei organizate transnaționale pus în aplicare în perioada 2011-2013 și în perioada ulterioară și solicită un efort din partea statelor membre și a agențiilor europene, astfel încât această inițiativă să aibă rezultate tangibile; consideră că acest ciclu de elaborare a politicilor este inclus într-un plan de acțiune european mai amplu împotriva crimei organizate și a sistemelor criminale; consideră că începând chiar cu revizuirea sa prevăzută pentru octombrie 2015, acest ciclu de elaborare a politicilor trebuie să includă corupția printre prioritățile sale transversale;

| 5. | solicită Consiliului Uniunii Europene să-și revadă urgent Concluziile din 8–9 noiembrie 2010 referitoare la instituirea și aplicarea unui ciclu politic al UE pentru combaterea marii criminalități și a criminalității organizate internaționale, cu scopul de a permite participarea Parlamentului European, în concordanță cu spiritul Tratatului de la Lisabona, la definirea priorităților, la discutarea obiectivelor strategice și în evaluarea rezultatelor respectivului ciclu politic; solicită să fie informat de Consiliu cu privire la rezultatele primului ciclu de elaborare a politicilor 2011-2013 și să audieze anual COSI pentru a cunoaște în detaliu stadiul planurilor actuale de realizare a obiectivelor strategice; |
| --- | --- |

5.

solicită Consiliului Uniunii Europene să-și revadă urgent Concluziile din 8–9 noiembrie 2010 referitoare la instituirea și aplicarea unui ciclu politic al UE pentru combaterea marii criminalități și a criminalității organizate internaționale, cu scopul de a permite participarea Parlamentului European, în concordanță cu spiritul Tratatului de la Lisabona, la definirea priorităților, la discutarea obiectivelor strategice și în evaluarea rezultatelor respectivului ciclu politic; solicită să fie informat de Consiliu cu privire la rezultatele primului ciclu de elaborare a politicilor 2011-2013 și să audieze anual COSI pentru a cunoaște în detaliu stadiul planurilor actuale de realizare a obiectivelor strategice;

| 6. | reiterează invitația adresată Comisiei de a propune standarde juridice comune pentru a consolida integrarea și cooperarea între statele membre; îi solicită, în special, pe baza unei evaluări privind aplicarea Deciziei-cadru privind lupta împotriva crimei organizate și având ca inspirație legislația cea mai avansată a statelor membre, să prezinte până la sfârșitul anului 2013 o propunere legislativă care să stabilească o definiție comună a crimei organizate, care să includă, printre altele, infracțiunea de asociere la organizații criminale transnaționale, subliniind spiritul antreprenorial, gradul înalt de organizare, complexitatea tehnologică și acțiunile dese de intimidare și de șantaj ale grupurilor criminale de acest tip; invită, de asemenea, Comisia să ia în considerare articolul 2 litera (a) din Convenția Organizației Națiunilor Unite împotriva criminalității transnaționale organizate; |
| --- | --- |

6.

reiterează invitația adresată Comisiei de a propune standarde juridice comune pentru a consolida integrarea și cooperarea între statele membre; îi solicită, în special, pe baza unei evaluări privind aplicarea Deciziei-cadru privind lupta împotriva crimei organizate și având ca inspirație legislația cea mai avansată a statelor membre, să prezinte până la sfârșitul anului 2013 o propunere legislativă care să stabilească o definiție comună a crimei organizate, care să includă, printre altele, infracțiunea de asociere la organizații criminale transnaționale, subliniind spiritul antreprenorial, gradul înalt de organizare, complexitatea tehnologică și acțiunile dese de intimidare și de șantaj ale grupurilor criminale de acest tip; invită, de asemenea, Comisia să ia în considerare articolul 2 litera (a) din Convenția Organizației Națiunilor Unite împotriva criminalității transnaționale organizate;

| 7. | subliniază că dispozițiile Uniunii Europene în materie de drept penal material trebuie să respecte drepturile fundamentale și principiile subsidiarității și proporționalității, precum și conținuturile exprimate în Rezoluția sa din 22 mai 2012 referitoare la abordarea UE privind dreptul penal; |
| --- | --- |

7.

subliniază că dispozițiile Uniunii Europene în materie de drept penal material trebuie să respecte drepturile fundamentale și principiile subsidiarității și proporționalității, precum și conținuturile exprimate în Rezoluția sa din 22 mai 2012 referitoare la abordarea UE privind dreptul penal;

| 8. | solicită Comisiei să incrimineze fără întârziere exploatarea și abuzul asupra victimelor traficului de ființe umane și să dezvolte în regim de urgență un sistem al UE comparabil și fiabil de colectare a datelor, pe baza unor indicatori solizi, comuni, stabiliți împreună cu statele membre și cu instituțiile internaționale pertinente; solicită Comisiei să implementeze, cât mai curând posibil, toate măsurile și instrumentele prezentate în Comunicarea intitulată „Strategia UE pentru perioada 2012-2016 în vederea eradicării traficului de persoane” și să înființeze un observator de combatere a traficului de persoane, deschis tuturor guvernelor, agențiilor de punere în executare a legii și ONG-urilor; solicită Comisiei și SEAE să consolideze dimensiunea externă și aplicabilitatea preventivă a măsurilor și programelor, în special prin acorduri bilaterale cu țările de origine și de tranzit, acordând o atenție deosebită minorilor neînsoțiți; solicită Comisiei și statelor membre să transforme traficul de persoane într-o practică inacceptabilă din punct de vedere social, prin campanii de sensibilizare ferme și susținute, de evaluat anual în contextul Zilei Europene de luptă împotriva traficului de persoane; |
| --- | --- |

8.

solicită Comisiei să incrimineze fără întârziere exploatarea și abuzul asupra victimelor traficului de ființe umane și să dezvolte în regim de urgență un sistem al UE comparabil și fiabil de colectare a datelor, pe baza unor indicatori solizi, comuni, stabiliți împreună cu statele membre și cu instituțiile internaționale pertinente; solicită Comisiei să implementeze, cât mai curând posibil, toate măsurile și instrumentele prezentate în Comunicarea intitulată „Strategia UE pentru perioada 2012-2016 în vederea eradicării traficului de persoane” și să înființeze un observator de combatere a traficului de persoane, deschis tuturor guvernelor, agențiilor de punere în executare a legii și ONG-urilor; solicită Comisiei și SEAE să consolideze dimensiunea externă și aplicabilitatea preventivă a măsurilor și programelor, în special prin acorduri bilaterale cu țările de origine și de tranzit, acordând o atenție deosebită minorilor neînsoțiți; solicită Comisiei și statelor membre să transforme traficul de persoane într-o practică inacceptabilă din punct de vedere social, prin campanii de sensibilizare ferme și susținute, de evaluat anual în contextul Zilei Europene de luptă împotriva traficului de persoane;

| 9. | solicită Comisiei să elaboreze o politică globală coerentă împotriva corupției; recomandă ca, în momentul elaborării raportului său privind activitățile adoptate de statele membre și de instituțiile UE împotriva corupției, să propună și să includă o listă cu recomandări concrete pentru fiecare stat membru și instituție a UE, subliniind cele mai bune practici de combatere a acestui fenomen pentru a promova și a încuraja statele membre și instituțiile UE să desfășoare exerciții de învățare reciprocă pe termen lung; de asemenea, recomandă Comisiei includerea unei imagini de ansamblu a sectoarelor vulnerabile la corupție la nivel național; solicită Comisiei să asigure publicarea următorului raport în 2015 pentru a urmări progresele eforturilor depuse de statele membre și de instituțiile UE în combaterea corupției în timp; invită Comisia să raporteze periodic Parlamentului European acțiunile întreprinse de statele membre și să actualizeze legislația europeană în vigoare, acolo unde este necesar; |
| --- | --- |

9.

solicită Comisiei să elaboreze o politică globală coerentă împotriva corupției; recomandă ca, în momentul elaborării raportului său privind activitățile adoptate de statele membre și de instituțiile UE împotriva corupției, să propună și să includă o listă cu recomandări concrete pentru fiecare stat membru și instituție a UE, subliniind cele mai bune practici de combatere a acestui fenomen pentru a promova și a încuraja statele membre și instituțiile UE să desfășoare exerciții de învățare reciprocă pe termen lung; de asemenea, recomandă Comisiei includerea unei imagini de ansamblu a sectoarelor vulnerabile la corupție la nivel național; solicită Comisiei să asigure publicarea următorului raport în 2015 pentru a urmări progresele eforturilor depuse de statele membre și de instituțiile UE în combaterea corupției în timp; invită Comisia să raporteze periodic Parlamentului European acțiunile întreprinse de statele membre și să actualizeze legislația europeană în vigoare, acolo unde este necesar;

| 10. | este de părere că legile privind defăimarea/calomnia descurajează posibila raportare a corupției; îndeamnă, prin urmare, toate statele membre să scoată, din sistemul lor juridic, legile privind defăimarea și calomnia din sfera penală, cel puțin pentru cazurile în care există acuzații legate de crima organizată, corupție și spălare de bani în statele membre și în exterior; |
| --- | --- |

10.

este de părere că legile privind defăimarea/calomnia descurajează posibila raportare a corupției; îndeamnă, prin urmare, toate statele membre să scoată, din sistemul lor juridic, legile privind defăimarea și calomnia din sfera penală, cel puțin pentru cazurile în care există acuzații legate de crima organizată, corupție și spălare de bani în statele membre și în exterior;

| 11. | solicită Comisiei să raporteze periodic Parlamentului European cu privire la acțiunile întreprinse de statele membre împotriva crimei organizate, a corupției și a spălării de bani; |
| --- | --- |

11.

solicită Comisiei să raporteze periodic Parlamentului European cu privire la acțiunile întreprinse de statele membre împotriva crimei organizate, a corupției și a spălării de bani;

| 12. | invită Comisia să prezinte, până la sfârșitul anului 2013, o propunere de armonizare a dreptului penal în domeniul spălării banilor, să includă în aceasta o definiție comună a infracțiunii de autospălare de bani, pe baza celor mai bune practici din statele membre; |
| --- | --- |

12.

invită Comisia să prezinte, până la sfârșitul anului 2013, o propunere de armonizare a dreptului penal în domeniul spălării banilor, să includă în aceasta o definiție comună a infracțiunii de autospălare de bani, pe baza celor mai bune practici din statele membre;

| 13. | ia act de recentele propuneri legislative privind înființarea unui Parchet European (EPPO) și Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Justiție Penală (Eurojust) și solicită adoptarea lor cu promptitudine; consideră că este esențial ca EPPO să fie sprijinit printr-un cadrul de drepturi procedurale clare și ca infracțiunile asupra cărora va avea autoritate să fie clar defnite; |
| --- | --- |

13.

ia act de recentele propuneri legislative privind înființarea unui Parchet European (EPPO) și Agenția Uniunii Europene pentru Cooperare în Materie de Justiție Penală (Eurojust) și solicită adoptarea lor cu promptitudine; consideră că este esențial ca EPPO să fie sprijinit printr-un cadrul de drepturi procedurale clare și ca infracțiunile asupra cărora va avea autoritate să fie clar defnite;

| 14. | invită Comisia să prezinte, până la sfârșitul lui 2013, o propunere legislativă de instituire, pentru sectorul privat și public, a unui program european eficace și cuprinzător de protecție a persoanelor care detectează cazuri de gestionare defectuoasă și nereguli și care denunță cazurile de corupție națională și transfrontalieră legate de interesele financiare ale UE, precum și de protecție a martorilor, informatorilor și a celor care colaborează cu justiția, în special a martorilor care fac depoziții împotriva organizațiilor de tip mafiot sau a altor organizații, în vederea găsirii unei soluții în ceea ce privește condițiile lor dificile de viață (variind de la riscul de represalii, la dezintegrarea familiei și de la dezrădăcinarea din teritoriul originar, până la excluderea socială și profesională); solicită, de asemenea, statelor membre să instituie măsuri corespunzătoare și eficace de protecție pentru denunțători; |
| --- | --- |

14.

invită Comisia să prezinte, până la sfârșitul lui 2013, o propunere legislativă de instituire, pentru sectorul privat și public, a unui program european eficace și cuprinzător de protecție a persoanelor care detectează cazuri de gestionare defectuoasă și nereguli și care denunță cazurile de corupție națională și transfrontalieră legate de interesele financiare ale UE, precum și de protecție a martorilor, informatorilor și a celor care colaborează cu justiția, în special a martorilor care fac depoziții împotriva organizațiilor de tip mafiot sau a altor organizații, în vederea găsirii unei soluții în ceea ce privește condițiile lor dificile de viață (variind de la riscul de represalii, la dezintegrarea familiei și de la dezrădăcinarea din teritoriul originar, până la excluderea socială și profesională); solicită, de asemenea, statelor membre să instituie măsuri corespunzătoare și eficace de protecție pentru denunțători;

| 15. | subliniază faptul că un cadru normativ eficace trebuie să ia în considerare interacțiunea dintre dispozițiile privind combaterea crimei organizate, corupției și spălării banilor și dreptul fundamental la protecția datelor cu caracter personal, astfel ca acestea să fie combătute fără a aduce atingere standardelor stabilite în materie de protecție a datelor și de drepturi fundamentale; salută, în acest sens, sistemul de protecție a datelor folosit de Europol, precum şi propunerea Comisiei referitoare la a 4-a Directivă privind combaterea spălării de bani |
| --- | --- |

15.

subliniază faptul că un cadru normativ eficace trebuie să ia în considerare interacțiunea dintre dispozițiile privind combaterea crimei organizate, corupției și spălării banilor și dreptul fundamental la protecția datelor cu caracter personal, astfel ca acestea să fie combătute fără a aduce atingere standardelor stabilite în materie de protecție a datelor și de drepturi fundamentale; salută, în acest sens, sistemul de protecție a datelor folosit de Europol, precum şi propunerea Comisiei referitoare la a 4-a Directivă privind combaterea spălării de bani

| 16. | recomandă ca Parlamentul European, statele membre și Comisia, cu sprijinul Europol, Eurojust și al Agenției pentru Drepturi Fundamentale a Uniunii Europene, să elaboreze, pe baza unor sisteme recunoscute și a unor criterii comune, indicatori cât mai uniformi și consecvenți cu putință, pentru a evalua cel puțin amploarea, costurile și prejudiciile sociale aferente crimei organizate, corupției și spălării banilor la nivelul UE; invită Comisia și statele membre să deschidă o anchetă privind prejudiciile sociale cauzate de infracțiunile economice, corporative și de mediu; |
| --- | --- |

16.

recomandă ca Parlamentul European, statele membre și Comisia, cu sprijinul Europol, Eurojust și al Agenției pentru Drepturi Fundamentale a Uniunii Europene, să elaboreze, pe baza unor sisteme recunoscute și a unor criterii comune, indicatori cât mai uniformi și consecvenți cu putință, pentru a evalua cel puțin amploarea, costurile și prejudiciile sociale aferente crimei organizate, corupției și spălării banilor la nivelul UE; invită Comisia și statele membre să deschidă o anchetă privind prejudiciile sociale cauzate de infracțiunile economice, corporative și de mediu;

| 17. | insistă asupra necesității aplicării depline și asupra consolidării instrumentelor actuale de recunoaștere reciprocă și a unei legislații europene care să asigure aplicabilitatea imediată a sentințelor de condamnare și a tuturor prevederilor autorității judiciare, cu referire, în principal, la condamnări, mandatele de arestare și la ordinele de confiscare pe teritoriul unui alt stat membru decât cel în care au fost emise, cu deplina respectare a principiului proporționalității; invită Comisia să prezinte cu prioritate o propunere legislativă concretă, necesară pentru intrarea în vigoare a recunoașterii reciproce a ordinelor de sechestru și confiscare, inclusiv a celor emise în scopuri civile; consideră că este necesară îmbunătățirea asistenței juridice reciproce, precum și recunoașterea reciprocă a mijloacelor de probă între statele membre; subliniază importanța actualizării și îmbunătățirii mecanismului comisiilor rogatorii; solicită ca cererile de extrădare privind membrii unor organizații criminale să primească un tratament prioritar din partea autorităților cărora le sunt adresate cererile respective; |
| --- | --- |

17.

insistă asupra necesității aplicării depline și asupra consolidării instrumentelor actuale de recunoaștere reciprocă și a unei legislații europene care să asigure aplicabilitatea imediată a sentințelor de condamnare și a tuturor prevederilor autorității judiciare, cu referire, în principal, la condamnări, mandatele de arestare și la ordinele de confiscare pe teritoriul unui alt stat membru decât cel în care au fost emise, cu deplina respectare a principiului proporționalității; invită Comisia să prezinte cu prioritate o propunere legislativă concretă, necesară pentru intrarea în vigoare a recunoașterii reciproce a ordinelor de sechestru și confiscare, inclusiv a celor emise în scopuri civile; consideră că este necesară îmbunătățirea asistenței juridice reciproce, precum și recunoașterea reciprocă a mijloacelor de probă între statele membre; subliniază importanța actualizării și îmbunătățirii mecanismului comisiilor rogatorii; solicită ca cererile de extrădare privind membrii unor organizații criminale să primească un tratament prioritar din partea autorităților cărora le sunt adresate cererile respective;

| 18. | invită statele membre și Comisia să depună în continuare eforturi comune pentru a încheia negocierile cu privire la propunerea de directivă privind ordinul european de anchetă penală, în vederea simplificării procesului de colectare a probelor în cazurile transfrontaliere și a asigurării unei cooperări judiciare ușoare și eficace, care urmărește combaterea criminalității transnaționale; |
| --- | --- |

18.

invită statele membre și Comisia să depună în continuare eforturi comune pentru a încheia negocierile cu privire la propunerea de directivă privind ordinul european de anchetă penală, în vederea simplificării procesului de colectare a probelor în cazurile transfrontaliere și a asigurării unei cooperări judiciare ușoare și eficace, care urmărește combaterea criminalității transnaționale;

| 19. | consideră esențială aprobarea rapidă a Directivei privind confiscarea veniturilor obținute din săvârșirea de infracțiuni și recunoaște importanța prioritară a unor standarde clare și eficace, în măsură să producă o armonizare efectivă la nivel european; invită statele membre să transpună rapid și eficient viitoarea directivă; |
| --- | --- |

19.

consideră esențială aprobarea rapidă a Directivei privind confiscarea veniturilor obținute din săvârșirea de infracțiuni și recunoaște importanța prioritară a unor standarde clare și eficace, în măsură să producă o armonizare efectivă la nivel european; invită statele membre să transpună rapid și eficient viitoarea directivă;

| 20. | invită statele membre și Comisia să promoveze cooperarea internațională și să sprijine un program european de încurajare a schimbului și a diseminării de bune practici pentru o gestionare eficientă a bunurilor confiscate; |
| --- | --- |

20.

invită statele membre și Comisia să promoveze cooperarea internațională și să sprijine un program european de încurajare a schimbului și a diseminării de bune practici pentru o gestionare eficientă a bunurilor confiscate;

| 21. | solicită Comisiei și statelor membre să intensifice combaterea traficului de persoane și a muncii forțate; consideră că lupta împotriva muncii forțate ar trebui să se concentreze asupra locurilor în care se exploatează forța de muncă ieftină; prin urmare, solicită statelor membre să își consolideze activitățile de inspecție a muncii și să faciliteze organizațiile care pot contribui la depistarea muncii forțate, precum sindicatele; |
| --- | --- |

21.

solicită Comisiei și statelor membre să intensifice combaterea traficului de persoane și a muncii forțate; consideră că lupta împotriva muncii forțate ar trebui să se concentreze asupra locurilor în care se exploatează forța de muncă ieftină; prin urmare, solicită statelor membre să își consolideze activitățile de inspecție a muncii și să faciliteze organizațiile care pot contribui la depistarea muncii forțate, precum sindicatele;

| 22. | consideră că responsabilitatea întreprinderilor pentru lanțul de aprovizionare este un instrument important de combatere a muncii forțate; solicită, prin urmare, Comisiei să prezinte o propunere de standarde minime privind responsabilitatea întreprinderilor pentru lanțul de aprovizionare; încurajează statele membre să interzică subcontractele în legătură cu contractele publice până la instituirea unui acord privind responsabilitatea întreprinderilor pentru lanțul de aprovizionare; |
| --- | --- |

22.

consideră că responsabilitatea întreprinderilor pentru lanțul de aprovizionare este un instrument important de combatere a muncii forțate; solicită, prin urmare, Comisiei să prezinte o propunere de standarde minime privind responsabilitatea întreprinderilor pentru lanțul de aprovizionare; încurajează statele membre să interzică subcontractele în legătură cu contractele publice până la instituirea unui acord privind responsabilitatea întreprinderilor pentru lanțul de aprovizionare;

| 23. | reamintește Comisiei faptul că copiilor care sunt victime ale traficului de persoane ar trebui să li se aplice un tratament special și că ar trebui să se îmbunătățească protecția minorilor neînsoțiți sau a copiilor traficați de propriile familii (cazuri care trebuie luate în considerare dacă se propune returnarea acestora în țara de origine, identificarea tutorilor etc.); recomandă a se lua în considerare nu numai abordarea bazată pe gen, ci și rolul pe care îl au problemele de sănătate și handicapul; |
| --- | --- |

23.

reamintește Comisiei faptul că copiilor care sunt victime ale traficului de persoane ar trebui să li se aplice un tratament special și că ar trebui să se îmbunătățească protecția minorilor neînsoțiți sau a copiilor traficați de propriile familii (cazuri care trebuie luate în considerare dacă se propune returnarea acestora în țara de origine, identificarea tutorilor etc.); recomandă a se lua în considerare nu numai abordarea bazată pe gen, ci și rolul pe care îl au problemele de sănătate și handicapul;

| 24. | invită Comisia să elaboreze o cartă a Uniunii Europene pentru protecția și asistența acordate victimelor traficului de persoane, în scopul de a colecta toți indicatorii existenți, măsurile, programele și resursele într-un mod mai coerent, eficient și util pentru toate părțile interesate implicate, cu obiectivul de a consolida protecția victimelor; invită Comisia să înființeze o linie telefonică de asistență pentru victimele traficului de persoane; |
| --- | --- |

24.

invită Comisia să elaboreze o cartă a Uniunii Europene pentru protecția și asistența acordate victimelor traficului de persoane, în scopul de a colecta toți indicatorii existenți, măsurile, programele și resursele într-un mod mai coerent, eficient și util pentru toate părțile interesate implicate, cu obiectivul de a consolida protecția victimelor; invită Comisia să înființeze o linie telefonică de asistență pentru victimele traficului de persoane;

| 25. | invită Comisia să crească resursele alocate pentru ONG-urile specializate, mijloacele de comunicare în masă și activitățile de cercetare pentru a consolida sprijinul, protecția și asistența acordate victimelor, astfel încât să nu mai fie atât de necesar ca acestea să depună mărturie în instanță; invită, de asemenea, Comisia să consolideze aspectele legate de vizibilitate, sensibilizare și necesități ale victimelor, cu scopul de a reduce cererea de victime ale traficului de persoane și abuzurile la adresa acestora și de a promova o „viziune zero” în ceea ce privește exploatarea sexuală și a forței de muncă; |
| --- | --- |

25.

invită Comisia să crească resursele alocate pentru ONG-urile specializate, mijloacele de comunicare în masă și activitățile de cercetare pentru a consolida sprijinul, protecția și asistența acordate victimelor, astfel încât să nu mai fie atât de necesar ca acestea să depună mărturie în instanță; invită, de asemenea, Comisia să consolideze aspectele legate de vizibilitate, sensibilizare și necesități ale victimelor, cu scopul de a reduce cererea de victime ale traficului de persoane și abuzurile la adresa acestora și de a promova o „viziune zero” în ceea ce privește exploatarea sexuală și a forței de muncă;

| 26. | subliniază că Banca Mondială estimează că, în fiecare an, în țările în curs de dezvoltare, din din bilanțurile publice sunt sustrase și apoi ascunse în străinătate (47) ajutoare oficiale pentru dezvoltare în valoare de 20 până 40 de miliarde de dollari, prin mecanisme de corupție la nivel înalt; având în vedere poziția Uniunii Europene de principal donator mondial, solicită Comisiei Europene să consolideze cooperarea cu alți donatori și cu Organizația Internațională a Instituțiilor Supreme de Audit pentru a dezvolta capacitățile instituțiilor supreme de audit din țările care beneficiază de ajutor, cu scopul de a pune în aplicare standardele internaționale pentru instituțiile supreme de audit și de a se asigura că asistența financiară oferită de UE servește obiectivelor sale propuse și nu este deturnată; |
| --- | --- |

26.

subliniază că Banca Mondială estimează că, în fiecare an, în țările în curs de dezvoltare, din din bilanțurile publice sunt sustrase și apoi ascunse în străinătate (47) ajutoare oficiale pentru dezvoltare în valoare de 20 până 40 de miliarde de dollari, prin mecanisme de corupție la nivel înalt; având în vedere poziția Uniunii Europene de principal donator mondial, solicită Comisiei Europene să consolideze cooperarea cu alți donatori și cu Organizația Internațională a Instituțiilor Supreme de Audit pentru a dezvolta capacitățile instituțiilor supreme de audit din țările care beneficiază de ajutor, cu scopul de a pune în aplicare standardele internaționale pentru instituțiile supreme de audit și de a se asigura că asistența financiară oferită de UE servește obiectivelor sale propuse și nu este deturnată;

Stoparea activităților crimei organizate și confiscarea veniturilor și a patrimoniului obținut din acestea

| 27. | invită statele membre, pe baza celor mai avansate dispoziții legislative naționale, să introducă modele de confiscare nu pe bază de sentință de condamnare, în situațiile în care, pe baza probelor disponibile și a unei decizii emise de autoritatea judiciară, se poate stabili că bunurile în chestiune provin din activități infracționale sau sunt utilizate pentru desfășurarea unor astfel de activități; |
| --- | --- |

27.

invită statele membre, pe baza celor mai avansate dispoziții legislative naționale, să introducă modele de confiscare nu pe bază de sentință de condamnare, în situațiile în care, pe baza probelor disponibile și a unei decizii emise de autoritatea judiciară, se poate stabili că bunurile în chestiune provin din activități infracționale sau sunt utilizate pentru desfășurarea unor astfel de activități;

| 28. | consideră că se pot stabili instrumente de confiscare preventivă aplicabile doar în urma deciziei autorității judiciare, cu respectarea garanțiilor constituționale naționale și fără a aduce atingere dreptului de proprietate și de apărare; |
| --- | --- |

28.

consideră că se pot stabili instrumente de confiscare preventivă aplicabile doar în urma deciziei autorității judiciare, cu respectarea garanțiilor constituționale naționale și fără a aduce atingere dreptului de proprietate și de apărare;

| 29. | solicită Comisiei Europene să prezinte o propunere legislativă care să garanteze în mod eficace recunoașterea reciprocă a ordinelor de sechestru și de confiscare conform măsurilor de prevenire a activelor de origine criminală adoptate de autoritățile judiciare italiene și prevederilor adoptate în materie civilă în diverse țări ale Uniunii Europene; solicită statelor membre să prevadă rapid măsurile operaționale necesare pentru ca aceste prevederi să fie eficace; |
| --- | --- |

29.

solicită Comisiei Europene să prezinte o propunere legislativă care să garanteze în mod eficace recunoașterea reciprocă a ordinelor de sechestru și de confiscare conform măsurilor de prevenire a activelor de origine criminală adoptate de autoritățile judiciare italiene și prevederilor adoptate în materie civilă în diverse țări ale Uniunii Europene; solicită statelor membre să prevadă rapid măsurile operaționale necesare pentru ca aceste prevederi să fie eficace;

| 30. | solicită statelor membre să dezvolte cooperarea administrativă, polițienească și judiciară pentru reținerea pe întreg teritoriul Uniunii Europene a activelor de origine infracțională în vederea sechestrului și confiscării, inclusiv prin intermediul deplinei puneri în funcțiune a rețelei birourilor de recuperare a activelor și al accesului rapid la băncile de date naționale, cum ar fi cele ale fiscului, ale registrului auto public, ale cadastrului și ale registrului bancar; |
| --- | --- |

30.

solicită statelor membre să dezvolte cooperarea administrativă, polițienească și judiciară pentru reținerea pe întreg teritoriul Uniunii Europene a activelor de origine infracțională în vederea sechestrului și confiscării, inclusiv prin intermediul deplinei puneri în funcțiune a rețelei birourilor de recuperare a activelor și al accesului rapid la băncile de date naționale, cum ar fi cele ale fiscului, ale registrului auto public, ale cadastrului și ale registrului bancar;

| 31. | solicită Comisiei să potențeze rolul și competențele birourilor de recuperare a activelor, creând condițiile pentru un acces mai flexibil și uniform la informații, cu respectarea deplină a protecției datelor și a drepturilor fundamentale; invită statele membre să sprijine valorificarea birourilor de recuperare a activelor, inclusiv prin punerea la dispoziție a unor resurse adecvate și luând în considerare potențialul acestor birouri de a recupera activele de origine criminală; apreciază activitatea desfășurată până acum de platforma birourilor de recuperare a activelor și încurajează continuarea acesteia în vederea unei valorificări complete la nivel european a celor mai bune practici existente și a activităților acestor birouri; |
| --- | --- |

31.

solicită Comisiei să potențeze rolul și competențele birourilor de recuperare a activelor, creând condițiile pentru un acces mai flexibil și uniform la informații, cu respectarea deplină a protecției datelor și a drepturilor fundamentale; invită statele membre să sprijine valorificarea birourilor de recuperare a activelor, inclusiv prin punerea la dispoziție a unor resurse adecvate și luând în considerare potențialul acestor birouri de a recupera activele de origine criminală; apreciază activitatea desfășurată până acum de platforma birourilor de recuperare a activelor și încurajează continuarea acesteia în vederea unei valorificări complete la nivel european a celor mai bune practici existente și a activităților acestor birouri;

| 32. | consideră esențială, în vederea unei combateri eficace a puterii sistemelor criminale prin intermediul unei atitudini agresive față de bogățiile lor, necesitatea de a introduce toate instrumentele utile identificării activelor de natură criminală și mafiotă, de exemplu prin crearea unor registre centralizate cu conturile bancare curente; |
| --- | --- |

32.

consideră esențială, în vederea unei combateri eficace a puterii sistemelor criminale prin intermediul unei atitudini agresive față de bogățiile lor, necesitatea de a introduce toate instrumentele utile identificării activelor de natură criminală și mafiotă, de exemplu prin crearea unor registre centralizate cu conturile bancare curente;

| 33. | încurajează statele membre să promoveze reutilizarea bunurilor criminale confiscate în scopuri sociale, precum redirecționarea acestor venituri către victime și comunități care au fost devastate de droguri și crimă organizată, și să le utilizeze pentru finanțarea luptei împotriva criminalității începând de la nivel local și acțiuni transfrontaliere din partea autorităților de aplicare a legii și sugerează activarea fondurilor de finanțare a intervențiilor vizând menținerea integrității bunurilor respective; |
| --- | --- |

33.

încurajează statele membre să promoveze reutilizarea bunurilor criminale confiscate în scopuri sociale, precum redirecționarea acestor venituri către victime și comunități care au fost devastate de droguri și crimă organizată, și să le utilizeze pentru finanțarea luptei împotriva criminalității începând de la nivel local și acțiuni transfrontaliere din partea autorităților de aplicare a legii și sugerează activarea fondurilor de finanțare a intervențiilor vizând menținerea integrității bunurilor respective;

| 34. | recomandă statelor membre să introducă norme pentru urmărirea penală fie a comportamentului celui care atribuie în mod fictiv terților titulatura sau disponibilitatea unor bunuri, bani sau alte utilități cu scopul de a le scuti de sechestru sau confiscare, fie a comportamentului terților care acceptă în mod fictiv titulatura și disponibilitatea acestor bunuri. |
| --- | --- |

34.

recomandă statelor membre să introducă norme pentru urmărirea penală fie a comportamentului celui care atribuie în mod fictiv terților titulatura sau disponibilitatea unor bunuri, bani sau alte utilități cu scopul de a le scuti de sechestru sau confiscare, fie a comportamentului terților care acceptă în mod fictiv titulatura și disponibilitatea acestor bunuri.

| 35. | recomandă excluderea unui agent economic pentru o perioadă de cel puțin cinci ani de la participarea la achizițiile publice în întreaga Uniune Europeană, dacă acesta a fost condamnat definitiv pentru infracțiunea de asociere cu o organizație de tip mafiot, spălare de bani, finanțarea terorismului, exploatarea persoanelor sau a muncii infantile, corupție sau alte infracțiuni grave împotriva administrației publice, în cazul în care acestea subminează capacitatea fiscală a statului sau provoacă prejudicii sociale, cum ar fi evaziunea fiscală și alte infracțiuni cu caracter fiscal, precum și pentru alte infracțiuni deosebit de grave care au o dimensiune transfrontalieră conform articolului 83 alineatul (1) din TFUE (așa-numitele crime europene), respectându-se pe deplin drepturile la apărare în conformitate cu CEDO, Carta UE și legislația secundară a UE privind drepturile suspecților și ale persoanelor acuzate în materie penală, inclusiv când respectiva cauză de excludere intervine în cursul procedurii de atribuire a contractului; recomandă, de asemenea, excluderea de la participarea la orice contract public a operatorilor economici înregistrați în paradisuri fiscale recunoscute ca atare de organizațiile internaționale; |
| --- | --- |

35.

recomandă excluderea unui agent economic pentru o perioadă de cel puțin cinci ani de la participarea la achizițiile publice în întreaga Uniune Europeană, dacă acesta a fost condamnat definitiv pentru infracțiunea de asociere cu o organizație de tip mafiot, spălare de bani, finanțarea terorismului, exploatarea persoanelor sau a muncii infantile, corupție sau alte infracțiuni grave împotriva administrației publice, în cazul în care acestea subminează capacitatea fiscală a statului sau provoacă prejudicii sociale, cum ar fi evaziunea fiscală și alte infracțiuni cu caracter fiscal, precum și pentru alte infracțiuni deosebit de grave care au o dimensiune transfrontalieră conform articolului 83 alineatul (1) din TFUE (așa-numitele crime europene), respectându-se pe deplin drepturile la apărare în conformitate cu CEDO, Carta UE și legislația secundară a UE privind drepturile suspecților și ale persoanelor acuzate în materie penală, inclusiv când respectiva cauză de excludere intervine în cursul procedurii de atribuire a contractului; recomandă, de asemenea, excluderea de la participarea la orice contract public a operatorilor economici înregistrați în paradisuri fiscale recunoscute ca atare de organizațiile internaționale;

| 36. | consideră că procedurile în domeniul achizițiilor publice trebuie să se bazeze pe principiul legalității și că, în acest domeniu, trebuie să fie aplicat criteriul de atribuire pe baza celei mai avantajoase oferte economice pentru a garanta deplina transparență a procedurii de selecție (de obținut, și nu în cea mai mică măsură, prin sisteme electronice de achiziții publice), astfel încât să se prevină frauda, corupția și alte nereguli grave; |
| --- | --- |

36.

consideră că procedurile în domeniul achizițiilor publice trebuie să se bazeze pe principiul legalității și că, în acest domeniu, trebuie să fie aplicat criteriul de atribuire pe baza celei mai avantajoase oferte economice pentru a garanta deplina transparență a procedurii de selecție (de obținut, și nu în cea mai mică măsură, prin sisteme electronice de achiziții publice), astfel încât să se prevină frauda, corupția și alte nereguli grave;

| 37. | solicită statelor membre să prevină riscurile de infiltrare criminală și de corupție în domeniul achizițiilor publice prin introducerea unor controale corespunzătoare și a unor proceduri obiective și transparente; |
| --- | --- |

37.

solicită statelor membre să prevină riscurile de infiltrare criminală și de corupție în domeniul achizițiilor publice prin introducerea unor controale corespunzătoare și a unor proceduri obiective și transparente;

| 38. | consideră că, pentru a combate crima organizată, corupția și spălarea banilor, cooperarea dintre sectorul privat și organele de ordine ar trebui intensificată, astfel ca actorii privați să fie încurajați să refuze și să se abțină de la orice practici ilicite sau neloiale legate de crima organizată, corupție și spălarea banilor, sau de alte infracțiuni, în sectorul transportului, logisticii, industriei chimice, furnizării de servicii de internet, serviciilor bancare și financiare, atât în statele membre, cât și din afara UE, sau de favorizarea acestora, și să le raporteze autorităților judiciare sau organelor de poliție, inclusiv, dacă este cazul, Eurojust și Europol; solicită regimuri de protecție mai strictă a actorilor privați amenințați pentru că au colaborat la denunțarea activităților legate de criminalitatea organizată, corupție și spălarea banilor; mai mult decât atât, îndeamnă statele membre să asigure resurse corespunzătoare și finanțare disponibilă pentru Europol, Eurojust, Frontex și viitorul EPPO, a căror activitate aduce avantaje atât statelor membre, cât și cetățenilor deopotrivă; |
| --- | --- |

38.

consideră că, pentru a combate crima organizată, corupția și spălarea banilor, cooperarea dintre sectorul privat și organele de ordine ar trebui intensificată, astfel ca actorii privați să fie încurajați să refuze și să se abțină de la orice practici ilicite sau neloiale legate de crima organizată, corupție și spălarea banilor, sau de alte infracțiuni, în sectorul transportului, logisticii, industriei chimice, furnizării de servicii de internet, serviciilor bancare și financiare, atât în statele membre, cât și din afara UE, sau de favorizarea acestora, și să le raporteze autorităților judiciare sau organelor de poliție, inclusiv, dacă este cazul, Eurojust și Europol; solicită regimuri de protecție mai strictă a actorilor privați amenințați pentru că au colaborat la denunțarea activităților legate de criminalitatea organizată, corupție și spălarea banilor; mai mult decât atât, îndeamnă statele membre să asigure resurse corespunzătoare și finanțare disponibilă pentru Europol, Eurojust, Frontex și viitorul EPPO, a căror activitate aduce avantaje atât statelor membre, cât și cetățenilor deopotrivă;

| 39. | solicită Comisiei să depună o propunere de directivă până la sfârșitul anului 2014 privind tehnicile comune de investigare pentru combaterea crimei organizate, în conformitate cu articolul 87 alineatul (2) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene; |
| --- | --- |

39.

solicită Comisiei să depună o propunere de directivă până la sfârșitul anului 2014 privind tehnicile comune de investigare pentru combaterea crimei organizate, în conformitate cu articolul 87 alineatul (2) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene;

| 40. | invită Comisia Europeană, statele membre și întreprinderile să îmbunătățească trasabilitatea produselor, de exemplu, prin indicarea țării de origine pentru produsele agroalimentare, marcajul de identificare C.I.P. pentru armele de foc sau codurile de identificare, inclusiv în scopuri fiscale, în cazul țigărilor, băuturilor alcoolice și al medicamentelor eliberate pe bază de rețetă, în vederea prevenirii contrafacerilor, pentru a priva criminalitatea de o sursă importantă de venit și a proteja sănătatea consumatorilor; regretă faptul că statele membre nu au introdus trasabilitatea în cadrul modernizării Codului Vamal al Uniunii; |
| --- | --- |

40.

invită Comisia Europeană, statele membre și întreprinderile să îmbunătățească trasabilitatea produselor, de exemplu, prin indicarea țării de origine pentru produsele agroalimentare, marcajul de identificare C.I.P. pentru armele de foc sau codurile de identificare, inclusiv în scopuri fiscale, în cazul țigărilor, băuturilor alcoolice și al medicamentelor eliberate pe bază de rețetă, în vederea prevenirii contrafacerilor, pentru a priva criminalitatea de o sursă importantă de venit și a proteja sănătatea consumatorilor; regretă faptul că statele membre nu au introdus trasabilitatea în cadrul modernizării Codului Vamal al Uniunii;

| 41. | solicită Comisiei și statelor membre consolidarea cooperării lor maritime ca instrument de combatere a traficului de persoane, droguri și a contrabandei cu țigări și alte produse ilegale sau contrafăcute; recunoaște că gestionarea necorespunzătoare a frontierelor, inclusiv a celor maritime, reprezintă o poartă pentru crima organizată în UE și este o problemă care trebuie să fie monitorizată în continuare și solicită EUROPOL, FRONTEX și Comisiei Europene să examineze tendințele în ceea ce privește frontierele externe ale UE și vulnerabilitățile lor; |
| --- | --- |

41.

solicită Comisiei și statelor membre consolidarea cooperării lor maritime ca instrument de combatere a traficului de persoane, droguri și a contrabandei cu țigări și alte produse ilegale sau contrafăcute; recunoaște că gestionarea necorespunzătoare a frontierelor, inclusiv a celor maritime, reprezintă o poartă pentru crima organizată în UE și este o problemă care trebuie să fie monitorizată în continuare și solicită EUROPOL, FRONTEX și Comisiei Europene să examineze tendințele în ceea ce privește frontierele externe ale UE și vulnerabilitățile lor;

| 42. | ia act de legăturile existente între crima organizată și terorism, potrivit celor relevate în unele circumstanțe de către autoritățile judiciare și poliție, în legătură cu finanțarea activităților ilicite ale grupărilor teroriste din venituri provenind din traficul ilegal la nivel internațional și solicită statelor membre să-și întărească măsurile de combatere a acestor activități; |
| --- | --- |

42.

ia act de legăturile existente între crima organizată și terorism, potrivit celor relevate în unele circumstanțe de către autoritățile judiciare și poliție, în legătură cu finanțarea activităților ilicite ale grupărilor teroriste din venituri provenind din traficul ilegal la nivel internațional și solicită statelor membre să-și întărească măsurile de combatere a acestor activități;

| 43. | încurajează formarea în comun a experților în analize anticriminalitate și antiterorism, inclusiv în perspectiva creării unor grupuri operative comune, active cel puțin la nivel național, precum și crearea și recurgerea la echipe de anchetă comune la nivel european; |
| --- | --- |

43.

încurajează formarea în comun a experților în analize anticriminalitate și antiterorism, inclusiv în perspectiva creării unor grupuri operative comune, active cel puțin la nivel național, precum și crearea și recurgerea la echipe de anchetă comune la nivel european;

| 44. | subliniază rezultatele importante obținute până în prezent datorită instituirii echipelor comune de anchetă și recunoaște rolul lor esențial în difuzarea unei culturi de cooperare pentru combaterea criminalității transfrontaliere; solicită statelor membre să transpună în mod corespunzător Decizia-cadru 2002/465/JAI și să încurajeze propriile autorități competente, în special cele judiciare, să dezvolte acest instrument; recunoaște valoarea adăugată considerabilă a echipelor de anchetă comune și subliniază nevoia de a continua finanțarea unui astfel de instrument de anchetă util; |
| --- | --- |

44.

subliniază rezultatele importante obținute până în prezent datorită instituirii echipelor comune de anchetă și recunoaște rolul lor esențial în difuzarea unei culturi de cooperare pentru combaterea criminalității transfrontaliere; solicită statelor membre să transpună în mod corespunzător Decizia-cadru 2002/465/JAI și să încurajeze propriile autorități competente, în special cele judiciare, să dezvolte acest instrument; recunoaște valoarea adăugată considerabilă a echipelor de anchetă comune și subliniază nevoia de a continua finanțarea unui astfel de instrument de anchetă util;

| 45. | constată cu îngrijorare că crima organizată are deja acces la un număr vast de victime potențiale prin folosirea frauduloasă a internetului, utilizând în special rețelele sociale, trimiterea de mesaje nesolicitate („spamming”), facilitarea furtului de proprietate intelectuală, site-urile de phishing („phishing websites”) și licitațiile online; în această privință, încurajează strategii naționale exhaustive, inclusiv campanii de educare și de sensibilizare a publicului, și bunele practici în activitățile economice pentru a asigura o mai bună conștientizare a pericolelor și a consecințelor activității infracționale online; |
| --- | --- |

45.

constată cu îngrijorare că crima organizată are deja acces la un număr vast de victime potențiale prin folosirea frauduloasă a internetului, utilizând în special rețelele sociale, trimiterea de mesaje nesolicitate („spamming”), facilitarea furtului de proprietate intelectuală, site-urile de phishing („phishing websites”) și licitațiile online; în această privință, încurajează strategii naționale exhaustive, inclusiv campanii de educare și de sensibilizare a publicului, și bunele practici în activitățile economice pentru a asigura o mai bună conștientizare a pericolelor și a consecințelor activității infracționale online;

| 46. | denunță implicarea crimei organizate în crearea și gestionarea unor zone ilegale de eliminare a deșeurilor și în traficul ilicit al acestora către anumite țări terțe, în special în Africa și Asia; invită statele membre să sancționeze serios activitățile infracționale care urmăresc gestionarea abuzivă a deșeurilor, inclusiv a deșeurilor toxice, precum și eventuala implicare a unor funcționari publici corupți; |
| --- | --- |

46.

denunță implicarea crimei organizate în crearea și gestionarea unor zone ilegale de eliminare a deșeurilor și în traficul ilicit al acestora către anumite țări terțe, în special în Africa și Asia; invită statele membre să sancționeze serios activitățile infracționale care urmăresc gestionarea abuzivă a deșeurilor, inclusiv a deșeurilor toxice, precum și eventuala implicare a unor funcționari publici corupți;

| 47. | subliniază că jurnalismul de anchetă joacă un rol esențial în expunerea schemelor de fraudă, corupție și crimă organizată, astfel cum s-a demonstrat în aprilie 2013 prin „Scurgerile din străinătate” care au dezvăluit detalii privind 130 000 de conturi din străinătate în urma unei anchete care a durat ani de zile, desfășurată de Consorțiul Internațional al Jurnaliștilor de Anchetă, împreună cu 36 de ziare internaționale; este de părere că rapoartele jurnalismului de anchetă reprezintă o sursă valoroasă de informații care ar trebui să fie luată în considerare de OLAF și de autoritățile de aplicare a legii sau de alte autorități relevante din statele membre; |
| --- | --- |

47.

subliniază că jurnalismul de anchetă joacă un rol esențial în expunerea schemelor de fraudă, corupție și crimă organizată, astfel cum s-a demonstrat în aprilie 2013 prin „Scurgerile din străinătate” care au dezvăluit detalii privind 130 000 de conturi din străinătate în urma unei anchete care a durat ani de zile, desfășurată de Consorțiul Internațional al Jurnaliștilor de Anchetă, împreună cu 36 de ziare internaționale; este de părere că rapoartele jurnalismului de anchetă reprezintă o sursă valoroasă de informații care ar trebui să fie luată în considerare de OLAF și de autoritățile de aplicare a legii sau de alte autorități relevante din statele membre;

| 48. | solicită alocarea de fonduri la nivel european pentru proiecte și măsuri de combatere a organizațiilor mafiote în Uniunea Europeană; |
| --- | --- |

48.

solicită alocarea de fonduri la nivel european pentru proiecte și măsuri de combatere a organizațiilor mafiote în Uniunea Europeană;

Consolidarea cooperării judiciare și polițienești la nivel european și internațional

| 49. | solicită statelor membre crearea la nivel național a unor structuri destinate activității de anchetă și de combatere a organizațiilor criminale și mafiote, cu posibilitatea de a dezvolta, cu coordonarea Europol și sprijinul Comisiei Europene, o „rețea operațională antimafia”, caracterizată prin rapiditate și informalitate, în vederea schimbului de informații privind aspectele structurale ale organizațiilor respective, proiectele criminale și financiare, localizarea activelor și tentativele de infiltrare în procedura de atribuire a contractelor de achiziții publice; |
| --- | --- |

49.

solicită statelor membre crearea la nivel național a unor structuri destinate activității de anchetă și de combatere a organizațiilor criminale și mafiote, cu posibilitatea de a dezvolta, cu coordonarea Europol și sprijinul Comisiei Europene, o „rețea operațională antimafia”, caracterizată prin rapiditate și informalitate, în vederea schimbului de informații privind aspectele structurale ale organizațiilor respective, proiectele criminale și financiare, localizarea activelor și tentativele de infiltrare în procedura de atribuire a contractelor de achiziții publice;

| 50. | subliniază importanța consolidării cooperării printr-o comunicare sistematică eficace și promovarea împărtășirii informațiilor între autoritățile judiciare și polițienești ale statelor membre, Europol, Eurojust, OLAF și ENISA, precum și autoritățile omoloage din țările din afara UE, în special cele învecinate cu UE, pe baza unor standarde corespunzătoare privind protecția datelor și drepturile procedurale, pentru a îmbunătăți sistemele de colectare a probelor și a permite prelucrarea și schimbul eficient de date și informații utile pentru anchetarea infracțiunilor, inclusiv a celor îndreptate împotriva intereselor financiare ale UE, de procesat și schimbat în mod efectiv, cu mai multă exactitate și celeritate, cu respectarea deplină a principiilor subsidiarității și proporționalității, precum și a drepturilor fundamentale ale Uniunii Europene; reiterează faptul că colectarea, stocarea și prelucrarea datelor cu caracter personal în cadrul combaterii criminalității organizate, a corupției și a spălării de bani trebuie, în toate cazurile, să respecte principiile de protecție a datelor prevăzute de CEDO, carta UE și legislația secundară a UE; subliniază, de asemenea, necesitatea ca evaluările viitoare ale activităților Europol și Eurojust să atingă un grad mai înalt de răspundere democratică și în materie de drepturi fundamentale; |
| --- | --- |

50.

subliniază importanța consolidării cooperării printr-o comunicare sistematică eficace și promovarea împărtășirii informațiilor între autoritățile judiciare și polițienești ale statelor membre, Europol, Eurojust, OLAF și ENISA, precum și autoritățile omoloage din țările din afara UE, în special cele învecinate cu UE, pe baza unor standarde corespunzătoare privind protecția datelor și drepturile procedurale, pentru a îmbunătăți sistemele de colectare a probelor și a permite prelucrarea și schimbul eficient de date și informații utile pentru anchetarea infracțiunilor, inclusiv a celor îndreptate împotriva intereselor financiare ale UE, de procesat și schimbat în mod efectiv, cu mai multă exactitate și celeritate, cu respectarea deplină a principiilor subsidiarității și proporționalității, precum și a drepturilor fundamentale ale Uniunii Europene; reiterează faptul că colectarea, stocarea și prelucrarea datelor cu caracter personal în cadrul combaterii criminalității organizate, a corupției și a spălării de bani trebuie, în toate cazurile, să respecte principiile de protecție a datelor prevăzute de CEDO, carta UE și legislația secundară a UE; subliniază, de asemenea, necesitatea ca evaluările viitoare ale activităților Europol și Eurojust să atingă un grad mai înalt de răspundere democratică și în materie de drepturi fundamentale;

| 51. | ia act de faptul că lipsa sinergiei dintre autoritățile de aplicare a legii și organele legislative, întârzierile în acordarea unui răspuns judiciar și legislația deficitară facilitează exploatarea lacunelor și valorificarea cererii de mărfuri ilicite de către infractori; |
| --- | --- |

51.

ia act de faptul că lipsa sinergiei dintre autoritățile de aplicare a legii și organele legislative, întârzierile în acordarea unui răspuns judiciar și legislația deficitară facilitează exploatarea lacunelor și valorificarea cererii de mărfuri ilicite de către infractori;

| 52. | consideră că garantarea libertății de circulație în interiorul spațiului Schengen este strâns legata de eficiența luptei împotriva criminalității organizate și transfrontaliere; în acest context, salută recenta intrare în funcțiune a Sistemului de Informații Schengen de a doua generație care va permite realizarea unui schimb de informații mai rapid și mai eficient între autoritățile competente din statele membre; |
| --- | --- |

52.

consideră că garantarea libertății de circulație în interiorul spațiului Schengen este strâns legata de eficiența luptei împotriva criminalității organizate și transfrontaliere; în acest context, salută recenta intrare în funcțiune a Sistemului de Informații Schengen de a doua generație care va permite realizarea unui schimb de informații mai rapid și mai eficient între autoritățile competente din statele membre;

| 53. | invită Comisia Europeană să își ia angajamentul în vederea valorificării sinergiilor existente între Rețeaua judiciară europeană și Eurojust, în scopul unei cooperări judiciare intraeuropene de un nivel foarte înalt; |
| --- | --- |

53.

invită Comisia Europeană să își ia angajamentul în vederea valorificării sinergiilor existente între Rețeaua judiciară europeană și Eurojust, în scopul unei cooperări judiciare intraeuropene de un nivel foarte înalt;

| 54. | subliniază importanța facilitării de către Uniunea Europeană a bunelor practici privind modalitățile de combatere a crimei organizate și a terorismului, precum și identificarea cauzelor subiacente, nu numai în interiorul Uniunii Europene, ci și în țări terțe, în special în acelea care sunt, adesea, la originea acestor probleme; |
| --- | --- |

54.

subliniază importanța facilitării de către Uniunea Europeană a bunelor practici privind modalitățile de combatere a crimei organizate și a terorismului, precum și identificarea cauzelor subiacente, nu numai în interiorul Uniunii Europene, ci și în țări terțe, în special în acelea care sunt, adesea, la originea acestor probleme;

| 55. | invită Comisia să prevadă în acordurile comerciale și de asociere cu țările terțe, clauze de cooperare specifice în materie de combatere a criminalității organizate, corupţiei și spălării banilor; constată lipsa de cooperare pe plan internațional, în special cu țările terțe și cele de origine sau de tranzit; recunoaște necesitatea unei acțiuni diplomatice ferme pentru a determina țările respective să încheie acorduri de cooperare sau să respecte acordurile semnate; |
| --- | --- |

55.

invită Comisia să prevadă în acordurile comerciale și de asociere cu țările terțe, clauze de cooperare specifice în materie de combatere a criminalității organizate, corupţiei și spălării banilor; constată lipsa de cooperare pe plan internațional, în special cu țările terțe și cele de origine sau de tranzit; recunoaște necesitatea unei acțiuni diplomatice ferme pentru a determina țările respective să încheie acorduri de cooperare sau să respecte acordurile semnate;

| 56. | solicită statelor membre și Comisiei să consolideze rolul judecătorilor, al procurorilor și al ofițerilor de legătură și să încurajeze formarea judiciară, precum și formarea în anchete financiare pentru a permite părților interesate să combată toate formele de crimă organizată (inclusiv cea informatică), de corupție și de spălare a banilor, în special prin utilizarea CEPOL și a Rețelei Europene de Formare Judiciară, precum și prin utilizarea deplină a instrumentelor financiare, precum Fondul pentru securitate internă pentru cooperarea poliției sau Programul Hercules III; încurajează predarea limbilor străine în cadrul formării autorităților judiciare și polițienești pentru a facilita cooperarea transfrontalieră și invită la promovarea unui program european de schimb de bune practici și de formare a judecătorilor, a procurorilor și a forțelor de poliție; |
| --- | --- |

56.

solicită statelor membre și Comisiei să consolideze rolul judecătorilor, al procurorilor și al ofițerilor de legătură și să încurajeze formarea judiciară, precum și formarea în anchete financiare pentru a permite părților interesate să combată toate formele de crimă organizată (inclusiv cea informatică), de corupție și de spălare a banilor, în special prin utilizarea CEPOL și a Rețelei Europene de Formare Judiciară, precum și prin utilizarea deplină a instrumentelor financiare, precum Fondul pentru securitate internă pentru cooperarea poliției sau Programul Hercules III; încurajează predarea limbilor străine în cadrul formării autorităților judiciare și polițienești pentru a facilita cooperarea transfrontalieră și invită la promovarea unui program european de schimb de bune practici și de formare a judecătorilor, a procurorilor și a forțelor de poliție;

| 57. | invită UE și statele membre să elaboreze instrumente juridice și strategii specifice, care să garanteze că propriile lor servicii de punere în executare a legii, organe de poliție și autorități judiciare să faciliteze și să extindă, cu implicarea deplină a Europol și amplificându-i rolul, circulația informațiilor între ele însele și să efectueze analizele necesare pentru a identifica și, dacă este posibil, a preveni și contracara tendințele emergente în criminalitatea organizată, respectând în același timp drepturile fundamentale, în special dreptul la viață privată și dreptul la protecția datelor cu caracter personal; |
| --- | --- |

57.

invită UE și statele membre să elaboreze instrumente juridice și strategii specifice, care să garanteze că propriile lor servicii de punere în executare a legii, organe de poliție și autorități judiciare să faciliteze și să extindă, cu implicarea deplină a Europol și amplificându-i rolul, circulația informațiilor între ele însele și să efectueze analizele necesare pentru a identifica și, dacă este posibil, a preveni și contracara tendințele emergente în criminalitatea organizată, respectând în același timp drepturile fundamentale, în special dreptul la viață privată și dreptul la protecția datelor cu caracter personal;

| 58. | consideră că globalizarea crimei organizate impune o cooperare mai strânsă între statele membre, la nivel european și internațional; încurajează sporirea interacțiunii între Uniunea Europeană, ONU, OCDE și Consiliul Europei în lupta împotriva crimei organizate, a corupției și a spălării de bani; sprijină eforturile depuse de GAFI în vederea promovării politicilor de combatere a spălării de bani; invită Comisia să sprijine în mod eficient statele membre în eforturile acestora de a combate crimei organizată și recomandă aderarea Uniunii Europene la GRECO în calitate de membru cu drepturi depline; încurajează, de asemenea, UE nu doar să caute cooperare cu cei mai obișnuiți aliați și parteneri, ci să încerce să creeze un răspuns și o soluție cu adevărat internaționale și globale pentru combaterea spălării de bani, a corupției și a finanțării terorismului; |
| --- | --- |

58.

consideră că globalizarea crimei organizate impune o cooperare mai strânsă între statele membre, la nivel european și internațional; încurajează sporirea interacțiunii între Uniunea Europeană, ONU, OCDE și Consiliul Europei în lupta împotriva crimei organizate, a corupției și a spălării de bani; sprijină eforturile depuse de GAFI în vederea promovării politicilor de combatere a spălării de bani; invită Comisia să sprijine în mod eficient statele membre în eforturile acestora de a combate crimei organizată și recomandă aderarea Uniunii Europene la GRECO în calitate de membru cu drepturi depline; încurajează, de asemenea, UE nu doar să caute cooperare cu cei mai obișnuiți aliați și parteneri, ci să încerce să creeze un răspuns și o soluție cu adevărat internaționale și globale pentru combaterea spălării de bani, a corupției și a finanțării terorismului;

| 59. | invită Comisia și, în special, Înaltul Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate să adopte inițiativele necesare pentru ca Uniunea să își ia angajamentul unei abordări unice față de țările terțe în materie de legături dintre crima organizată și terorism; solicită statelor membre să supravegheze propriile frontiere și să facă schimb cu toate informațiile necesare în vederea ruperii legăturilor actuale sau potențiale dintre grupurile infracționale organizate și grupurile teroriste; |
| --- | --- |

59.

invită Comisia și, în special, Înaltul Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate să adopte inițiativele necesare pentru ca Uniunea să își ia angajamentul unei abordări unice față de țările terțe în materie de legături dintre crima organizată și terorism; solicită statelor membre să supravegheze propriile frontiere și să facă schimb cu toate informațiile necesare în vederea ruperii legăturilor actuale sau potențiale dintre grupurile infracționale organizate și grupurile teroriste;

| 60. | recomandă cu fermitate necesitatea elaborării fără întârziere a unui plan de acțiune european vizând combaterea criminalității informatice, cu scopul de a stimula cooperarea intra-europeană și internațională și cu sprijinul Centrului european de combatere a criminalității informatice (EC3), precum și pentru a oferi cetățenilor (în special celor mai vulnerabili, mai ales pentru a preveni exploatarea copiilor), întreprinderilor și autorităților publice un nivel ridicat de securitate, garantând totodată pe deplin libertatea de informare și dreptul la protejarea datelor cu caracter personal; |
| --- | --- |

60.

recomandă cu fermitate necesitatea elaborării fără întârziere a unui plan de acțiune european vizând combaterea criminalității informatice, cu scopul de a stimula cooperarea intra-europeană și internațională și cu sprijinul Centrului european de combatere a criminalității informatice (EC3), precum și pentru a oferi cetățenilor (în special celor mai vulnerabili, mai ales pentru a preveni exploatarea copiilor), întreprinderilor și autorităților publice un nivel ridicat de securitate, garantând totodată pe deplin libertatea de informare și dreptul la protejarea datelor cu caracter personal;

| 61. | sprijină apelul liderilor europeni din cadrul Summitului G8 de a mări eficacitatea luptei împotriva evaziunii fiscale și a paradisurilor fiscale, cu scopul recuperării impozitelor de la persoanele care au evitat plata acestora sau de la evazioniști; |
| --- | --- |

61.

sprijină apelul liderilor europeni din cadrul Summitului G8 de a mări eficacitatea luptei împotriva evaziunii fiscale și a paradisurilor fiscale, cu scopul recuperării impozitelor de la persoanele care au evitat plata acestora sau de la evazioniști;

| 62. | recomandă o acțiune comună de prevenire și combatere a ilegalităților în materie de mediu legate de criminalitatea organizată și activitățile de tip mafiot sau derivate din acestea, inclusiv prin intermediul consolidării organismelor europene precum Europol și Eurojust, dar și internaționale, cum ar fi Interpol și Institutul de Cercetare Interregional al Națiunilor Unite în domeniul Criminalității și Justiției (UNICRI), precum și prin intermediul repartizării metodologiilor de lucru și a informațiilor deținute de statele membre care s-au implicat cel mai mult în combaterea acestei forme de criminalitate, cu scopul de a pune la punct un plan de acțiune comun; |
| --- | --- |

62.

recomandă o acțiune comună de prevenire și combatere a ilegalităților în materie de mediu legate de criminalitatea organizată și activitățile de tip mafiot sau derivate din acestea, inclusiv prin intermediul consolidării organismelor europene precum Europol și Eurojust, dar și internaționale, cum ar fi Interpol și Institutul de Cercetare Interregional al Națiunilor Unite în domeniul Criminalității și Justiției (UNICRI), precum și prin intermediul repartizării metodologiilor de lucru și a informațiilor deținute de statele membre care s-au implicat cel mai mult în combaterea acestei forme de criminalitate, cu scopul de a pune la punct un plan de acțiune comun;

| 63. | subliniază că criminalitatea transfrontalieră poate fi abordată numai prin cooperarea judiciară și polițienească transfrontalieră între statele membre și că, chiar dacă UE necesită mai multe instrumente juridice pentru a combate crima organizată, există deja un set de instrumente aflat la dispoziția statelor membre; subliniază faptul că cel mai mare obstacol în calea combaterii efective a crimei organizate la nivelul UE este lipsa voinței politice în statele membre; prin urmare, invită statele membre să utilizeze instrumentele furnizate de UE și agențiile sale; |
| --- | --- |

63.

subliniază că criminalitatea transfrontalieră poate fi abordată numai prin cooperarea judiciară și polițienească transfrontalieră între statele membre și că, chiar dacă UE necesită mai multe instrumente juridice pentru a combate crima organizată, există deja un set de instrumente aflat la dispoziția statelor membre; subliniază faptul că cel mai mare obstacol în calea combaterii efective a crimei organizate la nivelul UE este lipsa voinței politice în statele membre; prin urmare, invită statele membre să utilizeze instrumentele furnizate de UE și agențiile sale;

| 64. | propune comemorarea tuturor victimelor nevinovate ale crimei organizate, în special de tip mafiot, precum și prezentarea unui omagiu special celor care și-au sacrificat viața în lupta împotriva acesteia prin instituirea unei „Zile europene a aducerii aminte și a angajamentului în memoria victimelor nevinovate ale crimei organizate”, de sărbătorit în fiecare an, cu începere din 2014, în ziua în care această rezoluție a fost adoptată de Parlament; |
| --- | --- |

64.

propune comemorarea tuturor victimelor nevinovate ale crimei organizate, în special de tip mafiot, precum și prezentarea unui omagiu special celor care și-au sacrificat viața în lupta împotriva acesteia prin instituirea unei „Zile europene a aducerii aminte și a angajamentului în memoria victimelor nevinovate ale crimei organizate”, de sărbătorit în fiecare an, cu începere din 2014, în ziua în care această rezoluție a fost adoptată de Parlament;

Pentru o administrație publică eficientă și incoruptibilă

| 65. | consideră că birocrația greoaie și procedurile complexe, pe lângă faptul că scad eficiența acțiunilor administrative și bunăstarea persoanelor administrate, pot compromite transparența proceselor decizionale, pot crea frustrări cetățenilor și întreprinderilor și, prin aceasta, pot oferi un teren fertil pentru corupție; |
| --- | --- |

65.

consideră că birocrația greoaie și procedurile complexe, pe lângă faptul că scad eficiența acțiunilor administrative și bunăstarea persoanelor administrate, pot compromite transparența proceselor decizionale, pot crea frustrări cetățenilor și întreprinderilor și, prin aceasta, pot oferi un teren fertil pentru corupție;

| 66. | opinează că jurnaliștii de investigație, ca și ONG-urile și cadrele universitare, joacă un rol esențial în identificarea cazurilor de corupție, a fraudei și a crimei organizate și, ca urmare, pot fi expuși unor amenințări de securitate; reamintește că, în cursul unei perioade de cinci ani, în cele 27 de state membre (48) s-au publicat în total 233 de rapoarte de investigație privind cazuri de fraudă asociate utilizării necorespunzătoare a fondurilor UE și consideră că jurnalismul de investigație ar trebui să beneficieze de resurse corespunzătoare; susține, în particular, acțiunile Comisiei care au drept scop recunoașterea rolului jurnalismului de investigație în descoperirea și denunțarea faptelor legate de infracțiunile grave; |
| --- | --- |

66.

opinează că jurnaliștii de investigație, ca și ONG-urile și cadrele universitare, joacă un rol esențial în identificarea cazurilor de corupție, a fraudei și a crimei organizate și, ca urmare, pot fi expuși unor amenințări de securitate; reamintește că, în cursul unei perioade de cinci ani, în cele 27 de state membre (48) s-au publicat în total 233 de rapoarte de investigație privind cazuri de fraudă asociate utilizării necorespunzătoare a fondurilor UE și consideră că jurnalismul de investigație ar trebui să beneficieze de resurse corespunzătoare; susține, în particular, acțiunile Comisiei care au drept scop recunoașterea rolului jurnalismului de investigație în descoperirea și denunțarea faptelor legate de infracțiunile grave;

| 67. | subliniază că titularii de funcții înalte ar trebui să facă obiectul unor controale adecvate de către autoritățile fiscale, printre altele; recomandă, în special, ca titularii funcțiilor publice să prezinte declarații privind activitățile, veniturile, responsabilitățile și interesele acestora; |
| --- | --- |

67.

subliniază că titularii de funcții înalte ar trebui să facă obiectul unor controale adecvate de către autoritățile fiscale, printre altele; recomandă, în special, ca titularii funcțiilor publice să prezinte declarații privind activitățile, veniturile, responsabilitățile și interesele acestora;

| 68. | solicită Consiliului și statelor membre să ratifice și să aplice integral Convenția Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) privind combaterea mituirii funcționarilor publici străini în tranzacțiile comerciale internaționale; subliniază impactul negativ al mituirii funcționarilor străini asupra drepturilor fundamentale ale Uniunii și asupra politicilor legate de mediu și de dezvoltare; |
| --- | --- |

68.

solicită Consiliului și statelor membre să ratifice și să aplice integral Convenția Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică (OCDE) privind combaterea mituirii funcționarilor publici străini în tranzacțiile comerciale internaționale; subliniază impactul negativ al mituirii funcționarilor străini asupra drepturilor fundamentale ale Uniunii și asupra politicilor legate de mediu și de dezvoltare;

| 69. | subliniază că lupta împotriva corupției este parte integrantă din consolidarea capacității administrației fiscale; solicită punerea în aplicare deplină a Convenției de la Merida împotriva corupției (2003); |
| --- | --- |

69.

subliniază că lupta împotriva corupției este parte integrantă din consolidarea capacității administrației fiscale; solicită punerea în aplicare deplină a Convenției de la Merida împotriva corupției (2003);

| 70. | recomandă instituirea unor mecanisme mai puternice de asigurare a transparenței și integrității și de eliminare a birocrației din ministere și alte structuri publice, înțelegând prin aceasta accesul total la informații privind fiecare aspect al organizării și activității administrative, exercitarea funcțiilor instituționale și utilizarea resurselor publice, inclusiv prin garantarea dreptului cetățenilor de acces la documente (începând cu sectorul foarte sensibil al procedurilor de achiziții publice); încurajează promovarea culturii legalității și integrității în sectorul public și în cel privat, inclusiv printr-un program eficient de protecție a celor care semnalează nereguli; |
| --- | --- |

70.

recomandă instituirea unor mecanisme mai puternice de asigurare a transparenței și integrității și de eliminare a birocrației din ministere și alte structuri publice, înțelegând prin aceasta accesul total la informații privind fiecare aspect al organizării și activității administrative, exercitarea funcțiilor instituționale și utilizarea resurselor publice, inclusiv prin garantarea dreptului cetățenilor de acces la documente (începând cu sectorul foarte sensibil al procedurilor de achiziții publice); încurajează promovarea culturii legalității și integrității în sectorul public și în cel privat, inclusiv printr-un program eficient de protecție a celor care semnalează nereguli;

| 71. | încurajează utilizarea mijloacelor disponibile pentru operațiunile sub acoperire, pentru o mai bună identificare a fenomenelor de corupție în administrația publică, cu respectarea deplină a principiului statului de drept și fără a aduce atingere mecanismelor de control democratic și aplicării legislației naționale; |
| --- | --- |

71.

încurajează utilizarea mijloacelor disponibile pentru operațiunile sub acoperire, pentru o mai bună identificare a fenomenelor de corupție în administrația publică, cu respectarea deplină a principiului statului de drept și fără a aduce atingere mecanismelor de control democratic și aplicării legislației naționale;

| 72. | solicită elaborarea unui cod de conduită care să prevadă norme clare și proporționale, precum și mecanisme de constrângere și de monitorizare pentru a preveni fenomenul „ușilor rotative” sau „pantouflage”, care să interzică funcționarilor publici care ocupă anumite funcții de conducere sau cu răspundere financiară să se transfere în sectorul privat înaintea încheierii unei anumite perioade de la încetarea exercitării funcției respective, dacă există riscul unui conflict de interese cu funcția publică ocupată anterior; de asemenea, consideră că astfel de restricții ar trebui aplicate funcționarilor care se transferă din sectorul privat în cel public ori de câte ori există riscul unui conflict de interese; solicită armonizarea normelor privind conflictele de interese și a sistemelor de monitorizare din cadrul UE pentru diversele organisme de supraveghere; |
| --- | --- |

72.

solicită elaborarea unui cod de conduită care să prevadă norme clare și proporționale, precum și mecanisme de constrângere și de monitorizare pentru a preveni fenomenul „ușilor rotative” sau „pantouflage”, care să interzică funcționarilor publici care ocupă anumite funcții de conducere sau cu răspundere financiară să se transfere în sectorul privat înaintea încheierii unei anumite perioade de la încetarea exercitării funcției respective, dacă există riscul unui conflict de interese cu funcția publică ocupată anterior; de asemenea, consideră că astfel de restricții ar trebui aplicate funcționarilor care se transferă din sectorul privat în cel public ori de câte ori există riscul unui conflict de interese; solicită armonizarea normelor privind conflictele de interese și a sistemelor de monitorizare din cadrul UE pentru diversele organisme de supraveghere;

| 73. | solicită statelor membre să dezvolte un sistem complet pentru protejarea persoanelor care raportează cazuri de corupție și să extindă posibilitatea de raportare anonimă a cazurilor de corupție; propune crearea unor canale confidențiale pentru raportarea cazurilor de corupție; solicită extinderea posibilității de a contesta rezultatul procedurilor de achiziții; |
| --- | --- |

73.

solicită statelor membre să dezvolte un sistem complet pentru protejarea persoanelor care raportează cazuri de corupție și să extindă posibilitatea de raportare anonimă a cazurilor de corupție; propune crearea unor canale confidențiale pentru raportarea cazurilor de corupție; solicită extinderea posibilității de a contesta rezultatul procedurilor de achiziții;

| 74. | subliniază să investițiile în soluții energetice alternative atât de necesare sunt legate de granturile generoase și de subvențiile fiscale acordate de statele membre și Uniunea Europeană; solicită atât autorităților naționale, cât și autorităților Uniunii să se asigure că organizațiile criminale nu beneficiază de astfel de granturi; |
| --- | --- |

74.

subliniază să investițiile în soluții energetice alternative atât de necesare sunt legate de granturile generoase și de subvențiile fiscale acordate de statele membre și Uniunea Europeană; solicită atât autorităților naționale, cât și autorităților Uniunii să se asigure că organizațiile criminale nu beneficiază de astfel de granturi;

Pentru o politică mai responsabilă

| 75. | reamintește partidelor politice responsabilitatea pe care o poartă în propunerea candidaților și, în special, în alcătuirea listelor electorale la toate nivelurile; insistă asupra sarcinii lor de supraveghere a calității candidaților, inclusiv prin intermediul unui cod strict de etică pe care aceștia trebuie să-l respecte și care să includă, în afară de regulile de conduită, dispoziții clare și transparente privind donațiile destinate partidelor politice; |
| --- | --- |

75.

reamintește partidelor politice responsabilitatea pe care o poartă în propunerea candidaților și, în special, în alcătuirea listelor electorale la toate nivelurile; insistă asupra sarcinii lor de supraveghere a calității candidaților, inclusiv prin intermediul unui cod strict de etică pe care aceștia trebuie să-l respecte și care să includă, în afară de regulile de conduită, dispoziții clare și transparente privind donațiile destinate partidelor politice;

| 76. | susține neeligibilitatea în Parlamentul European și pentru angajarea la alte instituții și organisme ale UE a persoanelor care au fost condamnate definitiv pentru participarea la acțiuni legate de crima organizată, spălarea de bani, corupție și alte infracțiuni grave, inclusiv de natură economică și financiară, cu respectarea corespunzătoare a principiului proporționalității; solicită aplicarea unor restricții similare, cu respectarea corespunzătoare a principiilor subsidiarității și proporționalității, și în privința tuturor funcțiilor elective, începând cu cea de membru în parlamentele naționale; |
| --- | --- |

76.

susține neeligibilitatea în Parlamentul European și pentru angajarea la alte instituții și organisme ale UE a persoanelor care au fost condamnate definitiv pentru participarea la acțiuni legate de crima organizată, spălarea de bani, corupție și alte infracțiuni grave, inclusiv de natură economică și financiară, cu respectarea corespunzătoare a principiului proporționalității; solicită aplicarea unor restricții similare, cu respectarea corespunzătoare a principiilor subsidiarității și proporționalității, și în privința tuturor funcțiilor elective, începând cu cea de membru în parlamentele naționale;

| 77. | recomandă statelor membre să prevadă ca element al respectivului sistem de sancționare inadmisibilitatea includerii pe listele electorale (imposibilitatea de a candida) a celor condamnați definitiv pentru infracțiuni de crimă organizată, spălare de bani, corupție, inclusiv de natură economică și financiară; consideră că o astfel de sancțiune ar trebui aplicată pe o durată de cel puțin cinci ani și ar trebui să includă, în același timp, imposibilitatea de a ocupa funcții la orice nivel al guvernului; |
| --- | --- |

77.

recomandă statelor membre să prevadă ca element al respectivului sistem de sancționare inadmisibilitatea includerii pe listele electorale (imposibilitatea de a candida) a celor condamnați definitiv pentru infracțiuni de crimă organizată, spălare de bani, corupție, inclusiv de natură economică și financiară; consideră că o astfel de sancțiune ar trebui aplicată pe o durată de cel puțin cinci ani și ar trebui să includă, în același timp, imposibilitatea de a ocupa funcții la orice nivel al guvernului;

| 78. | recomandă statelor membre introducerea unor criterii de demitere din funcțiile politice, precum și din funcțiile de conducere și administrative, ca urmare a unei condamnări definitive pentru infracțiuni de crimă organizată, corupție sau spălare de bani; |
| --- | --- |

78.

recomandă statelor membre introducerea unor criterii de demitere din funcțiile politice, precum și din funcțiile de conducere și administrative, ca urmare a unei condamnări definitive pentru infracțiuni de crimă organizată, corupție sau spălare de bani;

| 79. | este în favoarea creșterii transparenței în bugetele partidelor, insistând totodată asupra obligațiilor de raportare a încasărilor și cheltuielilor; solicită, pentru evitarea abuzurilor și a risipei, un control mai strict al finanțărilor publice și private, astfel încât să se asigure responsabilizarea partidelor politice și a susținătorilor financiari ai acestora și insistă asupra impunerii unor controale riguroase, complete și la timp, urmate de sancțiuni disuasive, în cazul unor încălcări ale legislației privind finanțarea partidelor și a campaniilor politice; |
| --- | --- |

79.

este în favoarea creșterii transparenței în bugetele partidelor, insistând totodată asupra obligațiilor de raportare a încasărilor și cheltuielilor; solicită, pentru evitarea abuzurilor și a risipei, un control mai strict al finanțărilor publice și private, astfel încât să se asigure responsabilizarea partidelor politice și a susținătorilor financiari ai acestora și insistă asupra impunerii unor controale riguroase, complete și la timp, urmate de sancțiuni disuasive, în cazul unor încălcări ale legislației privind finanțarea partidelor și a campaniilor politice;

| 80. | invită statele membre să pedepsească cumpărarea voturilor, în special prevăzând că avantajul obținut în schimbul votului nu este considerat doar cel care constă în bani, ci și în alte beneficii, inclusiv în cele nemateriale, precum și în beneficii acordate unor părți terțe, care nu sunt direct implicate în acordul ilicit; recomandă interzicerea acestei practici ilicite care aduce atingere principiului democrației, indiferent de dovada intimidării suferite; |
| --- | --- |

80.

invită statele membre să pedepsească cumpărarea voturilor, în special prevăzând că avantajul obținut în schimbul votului nu este considerat doar cel care constă în bani, ci și în alte beneficii, inclusiv în cele nemateriale, precum și în beneficii acordate unor părți terțe, care nu sunt direct implicate în acordul ilicit; recomandă interzicerea acestei practici ilicite care aduce atingere principiului democrației, indiferent de dovada intimidării suferite;

| 81. | consideră că un registru al grupurilor de lobby constituie un instrument de transparență util; invită statele membre să adopte acest instrument în cazul în care acesta nu există deja; în plus, încurajează guvernele, parlamentele, organismele alese și administrațiile publice să impună drept condiție înregistrarea într-un registru al grupurilor de lobby pentru o reuniune cu o organizație de afaceri, de interese sau o agenție de lobby; |
| --- | --- |

81.

consideră că un registru al grupurilor de lobby constituie un instrument de transparență util; invită statele membre să adopte acest instrument în cazul în care acesta nu există deja; în plus, încurajează guvernele, parlamentele, organismele alese și administrațiile publice să impună drept condiție înregistrarea într-un registru al grupurilor de lobby pentru o reuniune cu o organizație de afaceri, de interese sau o agenție de lobby;

Pentru o justiție penală mai credibilă

| 82. | recomandă statelor membre să creeze sisteme de justiție penală eficace, eficiente, responsabile și echilibrate, care să poată garanta menținerea drepturilor de recurs în conformitate cu Carta europeană a drepturilor fundamentale; recomandă, de asemenea, crearea unui mecanism de monitorizare uniform la nivel european cu privire la eficiența sistemelor de justiție penală în combaterea corupției, care să realizeze evaluări periodice pe baza unor criterii și standarde comune clare, transparente și obiective și să publice recomandări; |
| --- | --- |

82.

recomandă statelor membre să creeze sisteme de justiție penală eficace, eficiente, responsabile și echilibrate, care să poată garanta menținerea drepturilor de recurs în conformitate cu Carta europeană a drepturilor fundamentale; recomandă, de asemenea, crearea unui mecanism de monitorizare uniform la nivel european cu privire la eficiența sistemelor de justiție penală în combaterea corupției, care să realizeze evaluări periodice pe baza unor criterii și standarde comune clare, transparente și obiective și să publice recomandări;

| 83. | consideră că măsurile de armonizare a dispozițiilor în materie de corupție ar trebui să abordeze problema diferențelor dintre statele membre în ceea ce privește termenele de prescripție, pentru a concilia exigențele apărării cu cele privind asigurarea executării sentințelor, și recomandă ca acestea să fie structurate în funcție de fazele procesuale și de instanța în cauză, în sensul că infracțiunea se prescrie doar dacă etapa sau gradul în cauză nu ar trebui să se finalizeze într-un interval de timp definit; consideră, de asemenea, că, în condițiile respectării principiului proporționalității și a statului de drept, prescrierea unei infracțiuni de corupție nu trebuie să fie posibilă în cazul în care procesul penal corespunzător este în curs; |
| --- | --- |

83.

consideră că măsurile de armonizare a dispozițiilor în materie de corupție ar trebui să abordeze problema diferențelor dintre statele membre în ceea ce privește termenele de prescripție, pentru a concilia exigențele apărării cu cele privind asigurarea executării sentințelor, și recomandă ca acestea să fie structurate în funcție de fazele procesuale și de instanța în cauză, în sensul că infracțiunea se prescrie doar dacă etapa sau gradul în cauză nu ar trebui să se finalizeze într-un interval de timp definit; consideră, de asemenea, că, în condițiile respectării principiului proporționalității și a statului de drept, prescrierea unei infracțiuni de corupție nu trebuie să fie posibilă în cazul în care procesul penal corespunzător este în curs;

| 84. | consideră că lupta împotriva criminalității organizate trebuie să îmbine mecanisme eficiente și disuasive de confiscare a activelor de origine criminală, acțiuni care să vizeze aducerea în fața justiției a celor care se sustrag voit cercetărilor poliției (așa-numiții fugitivi) și sisteme penitenciare de izolare efectivă, fără a aduce atingere drepturilor fundamentale ale deținuților, pentru a-i împiedica pe șefii grupurilor criminale să continue să își conducă organizația dând ordine membrilor acesteia în pofida detenției; |
| --- | --- |

84.

consideră că lupta împotriva criminalității organizate trebuie să îmbine mecanisme eficiente și disuasive de confiscare a activelor de origine criminală, acțiuni care să vizeze aducerea în fața justiției a celor care se sustrag voit cercetărilor poliției (așa-numiții fugitivi) și sisteme penitenciare de izolare efectivă, fără a aduce atingere drepturilor fundamentale ale deținuților, pentru a-i împiedica pe șefii grupurilor criminale să continue să își conducă organizația dând ordine membrilor acesteia în pofida detenției;

| 85. | încurajează statele membre să prevadă sancțiuni comune de privare de libertate personală și sancțiuni financiare ridicate pentru toate tipurile de infracțiuni grave care provoacă prejudicii sănătății și securității cetățenilor; subliniază totuși importanța prevenirii crimei organizate; încurajează așadar statele membre să prevadă pedepse alternative detenției, precum sancțiuni financiare și servicii în folosul comunității, în cazurile în care acest lucru este permis și ținând seama de toate circumstanțele, în special de caracterul lipsit de gravitate al infracțiunii sau de rolul pur marginal al acuzatului, pentru a le da, în special delicvenților tineri, posibilitatea de a-și construi o viață în afara lumii criminale; |
| --- | --- |

85.

încurajează statele membre să prevadă sancțiuni comune de privare de libertate personală și sancțiuni financiare ridicate pentru toate tipurile de infracțiuni grave care provoacă prejudicii sănătății și securității cetățenilor; subliniază totuși importanța prevenirii crimei organizate; încurajează așadar statele membre să prevadă pedepse alternative detenției, precum sancțiuni financiare și servicii în folosul comunității, în cazurile în care acest lucru este permis și ținând seama de toate circumstanțele, în special de caracterul lipsit de gravitate al infracțiunii sau de rolul pur marginal al acuzatului, pentru a le da, în special delicvenților tineri, posibilitatea de a-și construi o viață în afara lumii criminale;

| 86. | solicită statelor membre să introducă și să aplice sancțiuni care vor avea un efect disuasiv și care, în cazul spălării de bani, sunt proporționale cu sumele implicate; |
| --- | --- |

86.

solicită statelor membre să introducă și să aplice sancțiuni care vor avea un efect disuasiv și care, în cazul spălării de bani, sunt proporționale cu sumele implicate;

| 87. | recomandă adoptarea unui instrument legislativ care să faciliteze desemnarea organizațiilor criminale transnaționale care reprezintă o amenințare semnificativă la adresa securității Uniunii Europene, cu scopul de a promova adoptarea unor măsuri administrative împotriva lor și a asociaților, promotorilor și a suporterilor lor, care vizează blocarea proprietăților, activelor și a intereselor lor în Uniune; |
| --- | --- |

87.

recomandă adoptarea unui instrument legislativ care să faciliteze desemnarea organizațiilor criminale transnaționale care reprezintă o amenințare semnificativă la adresa securității Uniunii Europene, cu scopul de a promova adoptarea unor măsuri administrative împotriva lor și a asociaților, promotorilor și a suporterilor lor, care vizează blocarea proprietăților, activelor și a intereselor lor în Uniune;

Pentru un mediu de afaceri mai sănătos

| 88. | reamintește rolul capital al actorilor și întreprinderilor private din domeniul afacerilor, care se abțin de la și denunță practicile ilegale sau neloiale care încurajează crima organizată, corupția și spălarea de bani sau alte infracțiuni grave; solicită acestora să colaboreze pe deplin și să raporteze autorităților de aplicare a legii orice activitate infracțională de care ar putea avea cunoștință; solicită agențiilor de aplicare a legii să protejeze de amenințări persoanele care respectă legea și raportează activitățile ilegale; |
| --- | --- |

88.

reamintește rolul capital al actorilor și întreprinderilor private din domeniul afacerilor, care se abțin de la și denunță practicile ilegale sau neloiale care încurajează crima organizată, corupția și spălarea de bani sau alte infracțiuni grave; solicită acestora să colaboreze pe deplin și să raporteze autorităților de aplicare a legii orice activitate infracțională de care ar putea avea cunoștință; solicită agențiilor de aplicare a legii să protejeze de amenințări persoanele care respectă legea și raportează activitățile ilegale;

| 89. | invită insistent întreprinderile să aplice autoreglementarea, să asigure transparența prin coduri de conduită și să introducă proceduri de control, precum auditurile interne și externe și crearea unui registru public al grupurilor de lobby care își desfășoară activitatea pe lângă diferitele instituții, pentru a evita în special fenomene de corupție și de coluziune între sectorul public și cel privat, precum și pentru a preveni concurența neloială; |
| --- | --- |

89.

invită insistent întreprinderile să aplice autoreglementarea, să asigure transparența prin coduri de conduită și să introducă proceduri de control, precum auditurile interne și externe și crearea unui registru public al grupurilor de lobby care își desfășoară activitatea pe lângă diferitele instituții, pentru a evita în special fenomene de corupție și de coluziune între sectorul public și cel privat, precum și pentru a preveni concurența neloială;

| 90. | invită Comisia să ia în considerare posibilitatea stabilirii unei liste publice a Uniunii Europene a societăților care au fost condamnate pentru practici de corupție sau ale căror cadre de conducere au fost inculpate pentru acte de corupție în statele membre sau în țări terțe; opinează că această listă ar trebui să excludă societatea de la participarea la orice contract public de pe teritoriul Uniunii Europene, în cazul în care operatorul economic respectiv a făcut obiectul unei condamnări definitive; subliniază că punerea pe „lista neagră” este un mijloc foarte eficient de a convinge societățile să nu se implice în activități corupte și oferă acestora un bun stimulent pentru a-și îmbunătăți și consolida procedurile interne legate de integritate; |
| --- | --- |

90.

invită Comisia să ia în considerare posibilitatea stabilirii unei liste publice a Uniunii Europene a societăților care au fost condamnate pentru practici de corupție sau ale căror cadre de conducere au fost inculpate pentru acte de corupție în statele membre sau în țări terțe; opinează că această listă ar trebui să excludă societatea de la participarea la orice contract public de pe teritoriul Uniunii Europene, în cazul în care operatorul economic respectiv a făcut obiectul unei condamnări definitive; subliniază că punerea pe „lista neagră” este un mijloc foarte eficient de a convinge societățile să nu se implice în activități corupte și oferă acestora un bun stimulent pentru a-și îmbunătăți și consolida procedurile interne legate de integritate;

| 91. | invită statele membre să dezvolte rolul camerelor de comerț în prevenirea, informarea și combaterea celor mai frecvente riscuri de crimă organizată, corupție și spălare de bani în sectorul întreprinderilor și să aplice integral Planul de acțiune pentru intensificarea luptei împotriva fraudei și a evaziunii fiscale; încurajează armonizarea fiscalității întreprinderilor ca instrument de combatere a acestor fenomene, precum și a spălării banilor și solicită, în acest sens, o disciplină fiscală omogenă în toate statele membre; recomandă ca statele membre să utilizeze un sistem mai corect de impozitare cu scopul de a distribui bogăția în mod mai eficient, deoarece nivelurile ridicate ale inegalității și sărăcie sunt exploatate de grupurile criminale și încurajează crima organizată; |
| --- | --- |

91.

invită statele membre să dezvolte rolul camerelor de comerț în prevenirea, informarea și combaterea celor mai frecvente riscuri de crimă organizată, corupție și spălare de bani în sectorul întreprinderilor și să aplice integral Planul de acțiune pentru intensificarea luptei împotriva fraudei și a evaziunii fiscale; încurajează armonizarea fiscalității întreprinderilor ca instrument de combatere a acestor fenomene, precum și a spălării banilor și solicită, în acest sens, o disciplină fiscală omogenă în toate statele membre; recomandă ca statele membre să utilizeze un sistem mai corect de impozitare cu scopul de a distribui bogăția în mod mai eficient, deoarece nivelurile ridicate ale inegalității și sărăcie sunt exploatate de grupurile criminale și încurajează crima organizată;

| 92. | invită statele membre să introducă o cerință de raportare pentru fiecare țară în parte în ceea ce privește profitul și taxele pentru toate companiile multinaționale, cu scopul de a evita planificarea fiscală agresivă; |
| --- | --- |

92.

invită statele membre să introducă o cerință de raportare pentru fiecare țară în parte în ceea ce privește profitul și taxele pentru toate companiile multinaționale, cu scopul de a evita planificarea fiscală agresivă;

Pentru un sistem al băncilor și al profesiilor bancare mai transparent

| 93. | subliniază importanța normelor comune ale Uniunii Europene pentru asigurarea existenței unor instrumente eficiente și responsabile menite să protejeze interesele financiare ale Uniunii; salută, prin urmare, uniunea bancară din zona euro, cu o supraveghere mai bună pentru cele 6 000 de bănci din zona euro; |
| --- | --- |

93.

subliniază importanța normelor comune ale Uniunii Europene pentru asigurarea existenței unor instrumente eficiente și responsabile menite să protejeze interesele financiare ale Uniunii; salută, prin urmare, uniunea bancară din zona euro, cu o supraveghere mai bună pentru cele 6 000 de bănci din zona euro;

| 94. | îndeamnă la intensificarea cooperării cu sistemul bancar și profesiile financiare și contabile și la creșterea transparenței în acest domeniu în toate statele membre și în țările terțe, în special în vederea definirii instrumentelor informatice și a măsurilor legislative, administrative și contabile care să asigure trasabilitatea fluxurilor financiare și detectarea fenomenelor criminale, precum și pentru stabilirea procedurilor de semnalare a eventualelor infracțiuni; |
| --- | --- |

94.

îndeamnă la intensificarea cooperării cu sistemul bancar și profesiile financiare și contabile și la creșterea transparenței în acest domeniu în toate statele membre și în țările terțe, în special în vederea definirii instrumentelor informatice și a măsurilor legislative, administrative și contabile care să asigure trasabilitatea fluxurilor financiare și detectarea fenomenelor criminale, precum și pentru stabilirea procedurilor de semnalare a eventualelor infracțiuni;

| 95. | invită societățile de audit și consultanții juridici să alerteze autoritățile fiscale naționale la orice semn de planificare fiscală agresivă a societății auditate sau consiliate; |
| --- | --- |

95.

invită societățile de audit și consultanții juridici să alerteze autoritățile fiscale naționale la orice semn de planificare fiscală agresivă a societății auditate sau consiliate;

| 96. | invită Comisia și alte autorități de supraveghere care dispun de accesul necesar la canalele de cooperare naționale și internaționale să prevadă obligația de verificare corespunzătoare a clienților (așa-numita „customer due diligence”) și a respectivelor profiluri de risc de către bănci, companii de asigurări și instituții de credit pentru a garanta că societățile sau persoanele juridice din statele membre obțin informații exacte și actualizate privind adevărații beneficiari (așa-numiții „beneficial owners”) ai companiilor, trusturilor, fundațiilor și altor structuri cu personalitate juridică similare, inclusiv cei din paradisurile fiscale off-shore, utilizând, pentru identificarea beneficiarilor operațiunilor suspecte, mijloace de inteligență în vederea îmbunătățirii determinării acestora și că registrele întreprinderilor sunt actualizate periodic și fac obiectul unor controale de calitate; consideră că transparența acestor informații, inclusiv prin publicarea registrelor fiecărei țări cu privire la adevărații proprietari și cooperarea transfrontalieră, poate contribui la combaterea fenomenelor precum spălarea banilor, finanțarea terorismului, frauda și evaziunea fiscală; |
| --- | --- |

96.

invită Comisia și alte autorități de supraveghere care dispun de accesul necesar la canalele de cooperare naționale și internaționale să prevadă obligația de verificare corespunzătoare a clienților (așa-numita „customer due diligence”) și a respectivelor profiluri de risc de către bănci, companii de asigurări și instituții de credit pentru a garanta că societățile sau persoanele juridice din statele membre obțin informații exacte și actualizate privind adevărații beneficiari (așa-numiții „beneficial owners”) ai companiilor, trusturilor, fundațiilor și altor structuri cu personalitate juridică similare, inclusiv cei din paradisurile fiscale off-shore, utilizând, pentru identificarea beneficiarilor operațiunilor suspecte, mijloace de inteligență în vederea îmbunătățirii determinării acestora și că registrele întreprinderilor sunt actualizate periodic și fac obiectul unor controale de calitate; consideră că transparența acestor informații, inclusiv prin publicarea registrelor fiecărei țări cu privire la adevărații proprietari și cooperarea transfrontalieră, poate contribui la combaterea fenomenelor precum spălarea banilor, finanțarea terorismului, frauda și evaziunea fiscală;

| 97. | invită Comisia să elaboreze criterii solide cu privire la substanța activităților de afaceri cu scopul de a pune capăt creării de companii fictive sau societăți-fantomă care contribuie la practicile legale și ilegale de evaziune și fraudă fiscală; |
| --- | --- |

97.

invită Comisia să elaboreze criterii solide cu privire la substanța activităților de afaceri cu scopul de a pune capăt creării de companii fictive sau societăți-fantomă care contribuie la practicile legale și ilegale de evaziune și fraudă fiscală;

| 98. | recomandă o evaluare precisă a riscurilor asociate noilor produse bancare și financiare în cazul în care permit anonimatul sau operarea la distanță; de asemenea, solicită o definiție comună și un set clar de criterii pentru identificarea paradisurilor fiscale, astfel cum se propune în Rezoluția Parlamentului din 21 mai 2013 referitoare la lupta împotriva fraudei, a evaziunii și a paradisurilor fiscale, deoarece paradisurile fiscale sunt utilizate deseori de crima organizată prin societăți sau bănci al căror drept de proprietate este dificil de stabilit; |
| --- | --- |

98.

recomandă o evaluare precisă a riscurilor asociate noilor produse bancare și financiare în cazul în care permit anonimatul sau operarea la distanță; de asemenea, solicită o definiție comună și un set clar de criterii pentru identificarea paradisurilor fiscale, astfel cum se propune în Rezoluția Parlamentului din 21 mai 2013 referitoare la lupta împotriva fraudei, a evaziunii și a paradisurilor fiscale, deoarece paradisurile fiscale sunt utilizate deseori de crima organizată prin societăți sau bănci al căror drept de proprietate este dificil de stabilit;

| 99. | solicită definiții comune și armonizarea regulamentelor cu privire la instrumentele de bani electronici (inclusiv carduri plătite în avans, monede virtuale etc.) și mobili în ceea ce privește eventuala lor utilizare în scopul spălării banilor și finanțării terorismului; |
| --- | --- |

99.

solicită definiții comune și armonizarea regulamentelor cu privire la instrumentele de bani electronici (inclusiv carduri plătite în avans, monede virtuale etc.) și mobili în ceea ce privește eventuala lor utilizare în scopul spălării banilor și finanțării terorismului;

| 100. | consideră că paradisurile fiscale și păstrarea cu strictețe a secretului bancar poate ascunde profituri ilegale care provin din corupție, spălarea banilor și crima organizată; recomandă, de aceea, eliminarea lor; în consecință, solicită UE și statelor membre să soluționeze urgent și definitiv această problemă, atât în plan intern, cât și extern, prin invocarea ei cu statele și teritoriile terțe, în special cu cele din Europa sau cu care statele membre efectuează tranzacții financiare foarte numeroase sau suspecte și să ia măsuri adecvate pentru a garanta combaterea efectivă și eficace a infracționalității, corupției și spălării banilor; |
| --- | --- |

100.

consideră că paradisurile fiscale și păstrarea cu strictețe a secretului bancar poate ascunde profituri ilegale care provin din corupție, spălarea banilor și crima organizată; recomandă, de aceea, eliminarea lor; în consecință, solicită UE și statelor membre să soluționeze urgent și definitiv această problemă, atât în plan intern, cât și extern, prin invocarea ei cu statele și teritoriile terțe, în special cu cele din Europa sau cu care statele membre efectuează tranzacții financiare foarte numeroase sau suspecte și să ia măsuri adecvate pentru a garanta combaterea efectivă și eficace a infracționalității, corupției și spălării banilor;

Pentru ca criminalitatea să nu aducă beneficii

| 101. | invită toate părțile interesate, publice și private, să se angajeze într-o luptă hotărâtă împotriva spălării de bani; solicită asigurarea respectării depline a obligațiilor de combatere a spălării banilor de către profesioniști, prin promovarea unor mecanisme de semnalare a tranzacțiilor suspecte și a unor conduri de conduită care să complice ordinele profesionale și asociațiile specializate; |
| --- | --- |

101.

invită toate părțile interesate, publice și private, să se angajeze într-o luptă hotărâtă împotriva spălării de bani; solicită asigurarea respectării depline a obligațiilor de combatere a spălării banilor de către profesioniști, prin promovarea unor mecanisme de semnalare a tranzacțiilor suspecte și a unor conduri de conduită care să complice ordinele profesionale și asociațiile specializate;

| 102. | invită țările terțe, în special membrii Consiliului Europei sau țările care se află pe continentul european, să adopte sisteme eficiente de combatere a spălării banilor; |
| --- | --- |

102.

invită țările terțe, în special membrii Consiliului Europei sau țările care se află pe continentul european, să adopte sisteme eficiente de combatere a spălării banilor;

| 103. | subliniază rolul esențial al unităților de inteligență financiară (UIF) în garantarea eficienței luptei împotriva spălării banilor și salută strânsa sa cooperare cu Europol; solicită extinderea și armonizarea competențelor acestora, precum și continuarea integrării lor tehnice în Europol; |
| --- | --- |

103.

subliniază rolul esențial al unităților de inteligență financiară (UIF) în garantarea eficienței luptei împotriva spălării banilor și salută strânsa sa cooperare cu Europol; solicită extinderea și armonizarea competențelor acestora, precum și continuarea integrării lor tehnice în Europol;

| 104. | consideră că, având în vedere rolul esențial al colaborării internaționale între FIU în combaterea spălării de bani și a terorismului internațional, există cerința ca noua reglementare să prevadă inclusiv actualizarea legislației privind rolul și organizarea FIU, precum și modalitățile de colaborare internațională între acestea, inclusiv cu privire la cazurile de încălcare a „standardelor Egmont” conform cărora colaborarea la nivel internațional este refuzată sau insuficientă; |
| --- | --- |

104.

consideră că, având în vedere rolul esențial al colaborării internaționale între FIU în combaterea spălării de bani și a terorismului internațional, există cerința ca noua reglementare să prevadă inclusiv actualizarea legislației privind rolul și organizarea FIU, precum și modalitățile de colaborare internațională între acestea, inclusiv cu privire la cazurile de încălcare a „standardelor Egmont” conform cărora colaborarea la nivel internațional este refuzată sau insuficientă;

| 105. | recomandă interzicerea utilizării mijloacelor de plată anonime pentru jocurile de noroc online și, în general, prevenirea anonimatului în jocurile de noroc online, permițând identificarea serverelor-gazdă și elaborarea unor sisteme informatice care să permită monitorizarea completă a oricăror tranzacții financiare realizate prin jocurile online și offline; |
| --- | --- |

105.

recomandă interzicerea utilizării mijloacelor de plată anonime pentru jocurile de noroc online și, în general, prevenirea anonimatului în jocurile de noroc online, permițând identificarea serverelor-gazdă și elaborarea unor sisteme informatice care să permită monitorizarea completă a oricăror tranzacții financiare realizate prin jocurile online și offline;

| 106. | subliniază necesitatea de a consolida cooperarea și schimburile de informații dintre statele membre, organismele de reglementare ale acestora, Europol și Eurojust în vederea combaterii activităților criminale transfrontaliere din domeniul jocurilor de noroc online; |
| --- | --- |

106.

subliniază necesitatea de a consolida cooperarea și schimburile de informații dintre statele membre, organismele de reglementare ale acestora, Europol și Eurojust în vederea combaterii activităților criminale transfrontaliere din domeniul jocurilor de noroc online;

| 107. | invită Comisia să propună un cadru legislativ adecvat împotriva fenomenelor de spălare a banilor asociate jocurilor și pariurilor, în special celor privind competițiile sportive și animalele folosite în lupte, care să prevadă noi infracțiuni precum manipularea pariurilor sportive și definirea nivelurilor de sancționare adecvate și a mecanismelor de control care să implice federațiile sportive, asociațiile și operatorii online și offline, precum și, acolo unde este cazul, autoritățile naționale; |
| --- | --- |

107.

invită Comisia să propună un cadru legislativ adecvat împotriva fenomenelor de spălare a banilor asociate jocurilor și pariurilor, în special celor privind competițiile sportive și animalele folosite în lupte, care să prevadă noi infracțiuni precum manipularea pariurilor sportive și definirea nivelurilor de sancționare adecvate și a mecanismelor de control care să implice federațiile sportive, asociațiile și operatorii online și offline, precum și, acolo unde este cazul, autoritățile naționale;

| 108. | solicită intensificarea cooperării la nivel european – coordonată de către Comisie – pentru a identifica și a interzice operatorii de jocuri de noroc online implicați în activități de aranjare a meciurilor și alte activități ilegale; |
| --- | --- |

108.

solicită intensificarea cooperării la nivel european – coordonată de către Comisie – pentru a identifica și a interzice operatorii de jocuri de noroc online implicați în activități de aranjare a meciurilor și alte activități ilegale;

| 109. | solicită organizațiilor sportive să elaboreze un cod de conduită pentru tot personalul, care să interzică în mod clar manipularea meciurilor pentru pariuri sau în alte scopuri, plasarea de pariuri cu privire la propriile meciuri și care să prevadă obligația de a raporta gradul de conștientizare a „aranjării” meciurilor printr-un mecanism adecvat de protecție a informatorilor; |
| --- | --- |

109.

solicită organizațiilor sportive să elaboreze un cod de conduită pentru tot personalul, care să interzică în mod clar manipularea meciurilor pentru pariuri sau în alte scopuri, plasarea de pariuri cu privire la propriile meciuri și care să prevadă obligația de a raporta gradul de conștientizare a „aranjării” meciurilor printr-un mecanism adecvat de protecție a informatorilor;

| 110. | recomandă ca, în cadrul competențelor ce le incumbă, Autorității Bancare Europene, Autorității Europene pentru valori mobiliare și piețe, Autorității Europene pentru Asigurări și Pensii Ocupaționale, precum și mecanismului unic de supraveghere, în cooperare cu Europol și cu alte organisme europene competente, să le fie atribuit un rol de supraveghere la nivel european în domeniul spălării banilor, nu în ultimul rând având în vedere și perspectiva unei uniuni bancare europene efective, care să combată în mod eficient corupția și spălarea banilor; insistă ca, între timp, să se consolideze capacitățile de supraveghere, expertiză și determinare la nivel național, încurajând și consolidând totodată cooperarea sporită între autoritățile naționale; |
| --- | --- |

110.

recomandă ca, în cadrul competențelor ce le incumbă, Autorității Bancare Europene, Autorității Europene pentru valori mobiliare și piețe, Autorității Europene pentru Asigurări și Pensii Ocupaționale, precum și mecanismului unic de supraveghere, în cooperare cu Europol și cu alte organisme europene competente, să le fie atribuit un rol de supraveghere la nivel european în domeniul spălării banilor, nu în ultimul rând având în vedere și perspectiva unei uniuni bancare europene efective, care să combată în mod eficient corupția și spălarea banilor; insistă ca, între timp, să se consolideze capacitățile de supraveghere, expertiză și determinare la nivel național, încurajând și consolidând totodată cooperarea sporită între autoritățile naționale;

| 111. | subliniază că parteneriatele publice și private sunt esențiale pentru asigurarea unui răspuns interactiv și eficient care să reducă la minimum vulnerabilitățile de pe piețele legitime, iar jucătorii-cheie din domeniul serviciilor online și din sectorul financiar ar trebui identificați și prioritizați în scopul coordonării și schimbului de informații pentru a combate vulnerabilitățile legate de tehnologiile emergente; |
| --- | --- |

111.

subliniază că parteneriatele publice și private sunt esențiale pentru asigurarea unui răspuns interactiv și eficient care să reducă la minimum vulnerabilitățile de pe piețele legitime, iar jucătorii-cheie din domeniul serviciilor online și din sectorul financiar ar trebui identificați și prioritizați în scopul coordonării și schimbului de informații pentru a combate vulnerabilitățile legate de tehnologiile emergente;

| 112. | încurajează adoptarea unor standarde minime de bună guvernanță în materie fiscală, în special prin inițiative comune ale statelor membre, în funcție de relațiile lor cu țările terțe considerate paradisuri fiscale, pentru a facilita, printre altele, accesul la informațiile referitoare la proprietarii eventualelor societăți intermediare care și-ar avea sediul în astfel de țări; solicită punerea în aplicare și monitorizarea rapidă și deplină a Comunicării Comisiei din 6 decembrie 2012 privind un plan de acțiune în vederea consolidării luptei împotriva fraudei și a evaziunii fiscale (COM(2012)0722), inclusiv revizuirea directivei privind societățile-mamă și filialele și a directivei privind redevențele și plățile de dobânzi; |
| --- | --- |

112.

încurajează adoptarea unor standarde minime de bună guvernanță în materie fiscală, în special prin inițiative comune ale statelor membre, în funcție de relațiile lor cu țările terțe considerate paradisuri fiscale, pentru a facilita, printre altele, accesul la informațiile referitoare la proprietarii eventualelor societăți intermediare care și-ar avea sediul în astfel de țări; solicită punerea în aplicare și monitorizarea rapidă și deplină a Comunicării Comisiei din 6 decembrie 2012 privind un plan de acțiune în vederea consolidării luptei împotriva fraudei și a evaziunii fiscale (COM(2012)0722), inclusiv revizuirea directivei privind societățile-mamă și filialele și a directivei privind redevențele și plățile de dobânzi;

| 113. | invită autoritățile competente ale statelor membre să ia în considerare faptul că inclusiv activitățile care aparent au impact doar la nivel local, precum furturile de automobile, de mașini agricole și vehicule industriale, furturile cu spargere, jafurile armate, furturile de cupru și alte metale de uz industrial, furturile de încărcături ale mijloacelor de mare tonaj, pot fi asociate, de fapt, cu criminalitatea organizată transfrontalieră și pot viza comiterea altor infracțiuni mai grave; |
| --- | --- |

113.

invită autoritățile competente ale statelor membre să ia în considerare faptul că inclusiv activitățile care aparent au impact doar la nivel local, precum furturile de automobile, de mașini agricole și vehicule industriale, furturile cu spargere, jafurile armate, furturile de cupru și alte metale de uz industrial, furturile de încărcături ale mijloacelor de mare tonaj, pot fi asociate, de fapt, cu criminalitatea organizată transfrontalieră și pot viza comiterea altor infracțiuni mai grave;

| 114. | regretă divergențele existente în legislațiile statelor membre în materie de contrafacere a monedei euro, în special în ceea ce privește pedepsele, și dorește încheierea imediată a negocierii privind propunerea de directivă privind protecția prin drept penal a monedei euro și a altor monede împotriva falsificării, prezentată de Comisie în luna februarie 2013; invită toate părțile interesate, publice și private, atât la nivelul Uniunii Europene, cât și al statelor membre, să depună eforturi comune pentru combaterea eficientă a fenomenului; |
| --- | --- |

114.

regretă divergențele existente în legislațiile statelor membre în materie de contrafacere a monedei euro, în special în ceea ce privește pedepsele, și dorește încheierea imediată a negocierii privind propunerea de directivă privind protecția prin drept penal a monedei euro și a altor monede împotriva falsificării, prezentată de Comisie în luna februarie 2013; invită toate părțile interesate, publice și private, atât la nivelul Uniunii Europene, cât și al statelor membre, să depună eforturi comune pentru combaterea eficientă a fenomenului;

| 115. | consideră că principiul sursei bogăției facilitează aplicarea eficientă a impozitării de către autoritățile fiscale, precum și evitarea evaziunii fiscale; consideră că un sistem de impozitare echitabil este esențial, îndeosebi în perioade de criză, când sarcina fiscală este deplasată în mod inechitabil către întreprinderile mici și către gospodării, și că evaziunea fiscală este creată parțial de paradisurile fiscale din cadrul Uniunii Europene; |
| --- | --- |

115.

consideră că principiul sursei bogăției facilitează aplicarea eficientă a impozitării de către autoritățile fiscale, precum și evitarea evaziunii fiscale; consideră că un sistem de impozitare echitabil este esențial, îndeosebi în perioade de criză, când sarcina fiscală este deplasată în mod inechitabil către întreprinderile mici și către gospodării, și că evaziunea fiscală este creată parțial de paradisurile fiscale din cadrul Uniunii Europene;

| 116. | subliniază faptul că intensificarea luptei împotriva fraudei și evaziunii fiscale este un element esențial pentru promovarea creșterii economice durabile în UE; subliniază faptul că un nivel redus al fraudei și al evaziunii ar consolida potențialul de creștere economică prin asigurarea unor finanțe publice mai sănătoase și a unor condiții de concurență echitabile și oneste pentru întreprinderi; |
| --- | --- |

116.

subliniază faptul că intensificarea luptei împotriva fraudei și evaziunii fiscale este un element esențial pentru promovarea creșterii economice durabile în UE; subliniază faptul că un nivel redus al fraudei și al evaziunii ar consolida potențialul de creștere economică prin asigurarea unor finanțe publice mai sănătoase și a unor condiții de concurență echitabile și oneste pentru întreprinderi;

| 117. | insistă asupra importanței identificării etapelor de procesare a bancnotelor cu scopul de a permite trasabilitatea de-a lungul lanțului de procesare a numerarului și, prin urmare, solicită Băncii Centrale Europene și băncilor centrale naționale să instituie un sistem de trasabilitate pentru bancnotele euro; solicită țărilor din zona euro să înceteze să mai tipărească bancnote cu valoare mai mare de 100 de euro; |
| --- | --- |

117.

insistă asupra importanței identificării etapelor de procesare a bancnotelor cu scopul de a permite trasabilitatea de-a lungul lanțului de procesare a numerarului și, prin urmare, solicită Băncii Centrale Europene și băncilor centrale naționale să instituie un sistem de trasabilitate pentru bancnotele euro; solicită țărilor din zona euro să înceteze să mai tipărească bancnote cu valoare mai mare de 100 de euro;

Noile tehnologii în serviciul combaterii crimei organizate

| 118. | consideră că toate sistemele de sateliți de observare terestră ar putea contribui la descoperirea traseelor navelor care efectuează operațiuni clandestine de transport, de descărcare sau de transbordare de mărfuri ilegale; solicită, prin urmare, autorităților judiciare și de aplicare a legii să intensifice utilizarea noilor tehnologii, inclusiv a observațiilor prin satelit, ca instrument în măsură să contribuie la combaterea fenomenelor crimei organizate; |
| --- | --- |

118.

consideră că toate sistemele de sateliți de observare terestră ar putea contribui la descoperirea traseelor navelor care efectuează operațiuni clandestine de transport, de descărcare sau de transbordare de mărfuri ilegale; solicită, prin urmare, autorităților judiciare și de aplicare a legii să intensifice utilizarea noilor tehnologii, inclusiv a observațiilor prin satelit, ca instrument în măsură să contribuie la combaterea fenomenelor crimei organizate;

| 119. | salută înființarea recentă a Centrului european pentru combaterea criminalității informatice (EC3) în cadrul Europol și încurajează dezvoltarea acestuia, în special pentru combaterea crimei organizate transfrontaliere și pentru intensificarea colaborării dintre actorii publici, privați și a cercetării, precum și a cooperării cu țările terțe, în special cu cele care prezintă o amenințare concretă la adresa UE în ceea ce privește criminalitatea informatică; regretă că personalul și resursele financiare necesare pentru înființarea centrului au fost preluate din alte domenii operaționale; solicită Comisiei să țină cont de noile sarcini ale Europol în situația sa financiară și să-i aloce acestuia o finanțare adecvată pentru a combate pornografia infantilă, frauda în domeniul TVA și traficul de persoane etc.; |
| --- | --- |

119.

salută înființarea recentă a Centrului european pentru combaterea criminalității informatice (EC3) în cadrul Europol și încurajează dezvoltarea acestuia, în special pentru combaterea crimei organizate transfrontaliere și pentru intensificarea colaborării dintre actorii publici, privați și a cercetării, precum și a cooperării cu țările terțe, în special cu cele care prezintă o amenințare concretă la adresa UE în ceea ce privește criminalitatea informatică; regretă că personalul și resursele financiare necesare pentru înființarea centrului au fost preluate din alte domenii operaționale; solicită Comisiei să țină cont de noile sarcini ale Europol în situația sa financiară și să-i aloce acestuia o finanțare adecvată pentru a combate pornografia infantilă, frauda în domeniul TVA și traficul de persoane etc.;

| 120. | consideră că Sistemul European de Supraveghere a Frontierelor (EUROSUR) va constitui un instrument important în lupta împotriva criminalității organizate transfrontaliere prin amplificarea cooperării și a schimbului de informații între autoritățile competente ale statelor membre și prin folosirea unor noi tehnologii de supraveghere a frontierelor externe și a zonelor prefrontaliere; solicită Statelor Membre, Comisiei și Frontex să asigure deplina funcționalitate a EUROSUR pană la sfârșitul anului 2014; |
| --- | --- |

120.

consideră că Sistemul European de Supraveghere a Frontierelor (EUROSUR) va constitui un instrument important în lupta împotriva criminalității organizate transfrontaliere prin amplificarea cooperării și a schimbului de informații între autoritățile competente ale statelor membre și prin folosirea unor noi tehnologii de supraveghere a frontierelor externe și a zonelor prefrontaliere; solicită Statelor Membre, Comisiei și Frontex să asigure deplina funcționalitate a EUROSUR pană la sfârșitul anului 2014;

| 121. | salută recenta extindere si ameliorare a mandatului ENISA și consideră că aceasta are un rol cheie în asigurarea unui nivel înalt de securitate a sistemelor și rețelelor informatice în cadrul Uniunii Europene prin asigurarea expertizei sale tehnice și științifice și prin rolul său de a contribui la prevenirea și combaterea incidentelor informatice; solicită ENISA să intensifice eforturile pentru ameliorarea capacității de reacție și suport a Centrelor de Răspuns la Incidente de Securitate Informatică (CERT) și să contribuie la crearea unor standarde europene de securitate a produselor, rețelelor și serviciilor electronice; |
| --- | --- |

121.

salută recenta extindere si ameliorare a mandatului ENISA și consideră că aceasta are un rol cheie în asigurarea unui nivel înalt de securitate a sistemelor și rețelelor informatice în cadrul Uniunii Europene prin asigurarea expertizei sale tehnice și științifice și prin rolul său de a contribui la prevenirea și combaterea incidentelor informatice; solicită ENISA să intensifice eforturile pentru ameliorarea capacității de reacție și suport a Centrelor de Răspuns la Incidente de Securitate Informatică (CERT) și să contribuie la crearea unor standarde europene de securitate a produselor, rețelelor și serviciilor electronice;

| 122. | recomandă diseminarea unei culturi a prevenirii și a securității informatice („cybersecurity”), potrivit unei abordări integrate și multidisciplinare vizând sensibilizarea colectivității și promovarea cercetării și formării tehnice specializate, cooperarea între sectorul public și cel privat, precum și schimbul de informații la nivel național și transnațional; salută includerea atacurilor informatice în conceptul strategic privind apărarea și securitatea membrilor NATO; salută înființarea în unele state membre a organismelor de coordonare națională pentru combaterea amenințărilor informatice și invită toate statele membre ale Uniunii Europene să urmeze acest exemplu; |
| --- | --- |

122.

recomandă diseminarea unei culturi a prevenirii și a securității informatice („cybersecurity”), potrivit unei abordări integrate și multidisciplinare vizând sensibilizarea colectivității și promovarea cercetării și formării tehnice specializate, cooperarea între sectorul public și cel privat, precum și schimbul de informații la nivel național și transnațional; salută includerea atacurilor informatice în conceptul strategic privind apărarea și securitatea membrilor NATO; salută înființarea în unele state membre a organismelor de coordonare națională pentru combaterea amenințărilor informatice și invită toate statele membre ale Uniunii Europene să urmeze acest exemplu;

Recomandări finale pentru un plan de acțiune european care vizează combaterea crimei organizate, corupția și spălarea de bani

| 123. | solicită Comisiei, prin intermediul OLAF, să introducă un procent adecvat de anchete din proprie inițiativă desfășurate de autoritățile ide anchetă antifraudă din UE, care vizează toate sectoarele, domeniile sau cazurile în care se suspectează cazuri de corupție sistemică și la scară largă care afectează interesele financiare ale UE și există motive pentru inițierea acestor anchete; |
| --- | --- |

123.

solicită Comisiei, prin intermediul OLAF, să introducă un procent adecvat de anchete din proprie inițiativă desfășurate de autoritățile ide anchetă antifraudă din UE, care vizează toate sectoarele, domeniile sau cazurile în care se suspectează cazuri de corupție sistemică și la scară largă care afectează interesele financiare ale UE și există motive pentru inițierea acestor anchete;

| 124. | solicită, pentru a combate frauda financiară, reformarea rapidă a Directivei privind abuzul de piață (MAD), care, conform raportul FMI intitulat „Uniunea Europeană: evaluarea stabilității sistemului financiar” („European Union: Financial System Stability Assessment”), va avea un rol-cheie pentru promovarea integrității piețelor financiare europene; |
| --- | --- |

124.

solicită, pentru a combate frauda financiară, reformarea rapidă a Directivei privind abuzul de piață (MAD), care, conform raportul FMI intitulat „Uniunea Europeană: evaluarea stabilității sistemului financiar” („European Union: Financial System Stability Assessment”), va avea un rol-cheie pentru promovarea integrității piețelor financiare europene;

| 125. | își exprimă îngrijorarea cu privire la faptul că o gamă întreagă de așa-numite infracțiuni emergente, precum traficul ilicit cu deșeuri, traficul ilicit cu opere de artă și specii protejate și contrafacerea mărfurilor, constituie activități extrem de profitabile pentru organizațiile criminale; |
| --- | --- |

125.

își exprimă îngrijorarea cu privire la faptul că o gamă întreagă de așa-numite infracțiuni emergente, precum traficul ilicit cu deșeuri, traficul ilicit cu opere de artă și specii protejate și contrafacerea mărfurilor, constituie activități extrem de profitabile pentru organizațiile criminale;

| 126. | regretă faptul că Comisia nu a publicat încă primul raport referitor la corupția din UE, așa cum anunța în declarațiile sale anterioare, și speră că acest raport va fi adoptat înainte de sfârșitul lui 2013. |
| --- | --- |

126.

regretă faptul că Comisia nu a publicat încă primul raport referitor la corupția din UE, așa cum anunța în declarațiile sale anterioare, și speră că acest raport va fi adoptat înainte de sfârșitul lui 2013.

| 127. | invită Comisia și Consiliul să elaboreze un plan de acțiune european împotriva traficului cu specii sălbatice; |
| --- | --- |

127.

invită Comisia și Consiliul să elaboreze un plan de acțiune european împotriva traficului cu specii sălbatice;

| 128. | invită insistent statele membre să transpună cât mai repede Directiva 2012/29/UE de stabilire a unor norme minime privind drepturile, sprijinirea și protecția victimelor criminalității; solicită Comisiei să vegheze ca transpunerea în dreptul intern să aibă loc în mod corect; îndeamnă statele membre și Comisia să finalizeze Foaia de parcurs privind drepturile suspecților și ale persoanelor acuzate de infracțiuni, inclusiv o directivă privind arestul preventiv; |
| --- | --- |

128.

invită insistent statele membre să transpună cât mai repede Directiva 2012/29/UE de stabilire a unor norme minime privind drepturile, sprijinirea și protecția victimelor criminalității; solicită Comisiei să vegheze ca transpunerea în dreptul intern să aibă loc în mod corect; îndeamnă statele membre și Comisia să finalizeze Foaia de parcurs privind drepturile suspecților și ale persoanelor acuzate de infracțiuni, inclusiv o directivă privind arestul preventiv;

| 129. | subliniază necesitatea promovării unei culturi a legalității, precum și necesitatea sporirii gradului de informare a cetățenilor cu privire la fenomenul mafiei; recunoaște, în acest sens, rolul esențial jucat de asociațiile culturale, de agrement și de sport în sensibilizarea publicului cu privire la combaterea crimei organizate și în promovarea legalității și a justiției; |
| --- | --- |

129.

subliniază necesitatea promovării unei culturi a legalității, precum și necesitatea sporirii gradului de informare a cetățenilor cu privire la fenomenul mafiei; recunoaște, în acest sens, rolul esențial jucat de asociațiile culturale, de agrement și de sport în sensibilizarea publicului cu privire la combaterea crimei organizate și în promovarea legalității și a justiției;

| 130. | solicită Comisiei să publice un tablou de bord care să demonstreze punerea în aplicare de către fiecare stat membru în propriul cod de legi naționale, a legislației UE pentru combaterea crimei organizate; |
| --- | --- |

130.

solicită Comisiei să publice un tablou de bord care să demonstreze punerea în aplicare de către fiecare stat membru în propriul cod de legi naționale, a legislației UE pentru combaterea crimei organizate;

| 131. | îndeamnă ca această rezoluție să fie pusă în aplicare cu ajutorul unui plan de acțiune european pentru perioada 2014-2019 de eradicare a crimei organizate, corupției și spălării banilor, care să ofere o foaie de parcurs și resurse adecvate și, cu respectarea corespunzătoare a principiilor subsidiarității și proporționalității, să includă ca priorități, cu titlu informativ și fără pretenția de a fi exhaustiv, următoarele acțiuni pozitive specificate deja mai sus și confirmate prin enumerarea următoare:






  (i) | stabilirea unei definiții a crimei organizate (incluzând, inter alia, infracțiunea de asociere la o organizație de tip mafiot), a corupției și a spălării banilor (inclusiv autospălarea banilor) bazată, inter alia, pe un raport privind implementarea legislației europene pertinente; |
| --- | --- | --- |

131.

îndeamnă ca această rezoluție să fie pusă în aplicare cu ajutorul unui plan de acțiune european pentru perioada 2014-2019 de eradicare a crimei organizate, corupției și spălării banilor, care să ofere o foaie de parcurs și resurse adecvate și, cu respectarea corespunzătoare a principiilor subsidiarității și proporționalității, să includă ca priorități, cu titlu informativ și fără pretenția de a fi exhaustiv, următoarele acțiuni pozitive specificate deja mai sus și confirmate prin enumerarea următoare:

(i)

stabilirea unei definiții a crimei organizate (incluzând, inter alia, infracțiunea de asociere la o organizație de tip mafiot), a corupției și a spălării banilor (inclusiv autospălarea banilor) bazată, inter alia, pe un raport privind implementarea legislației europene pertinente;

| (ii) | eliminarea secretului bancar; |
| --- | --- |

(ii)

eliminarea secretului bancar;

| (iii) | eliminarea paradisurilor fiscale din întreaga Uniune Europeană și stoparea evaziunii fiscale și a eludării impozitării prin adoptarea principiului „originii bogăției”, recomandat de OCDE; |
| --- | --- |

(iii)

eliminarea paradisurilor fiscale din întreaga Uniune Europeană și stoparea evaziunii fiscale și a eludării impozitării prin adoptarea principiului „originii bogăției”, recomandat de OCDE;

| (iv) | garantarea accesului deplin la informațiile privind titularii efectivi ai societăților, fundațiilor și trusturilor (așa-numiții „beneficiari reali”), inclusiv prin adaptarea și interconectarea în consecință a registrelor comerțului din statele membre; |
| --- | --- |

(iv)

garantarea accesului deplin la informațiile privind titularii efectivi ai societăților, fundațiilor și trusturilor (așa-numiții „beneficiari reali”), inclusiv prin adaptarea și interconectarea în consecință a registrelor comerțului din statele membre;

| (v) | introducerea principiului răspunderii juridice a persoanelor juridice în caz de infracțiune financiară, în special, a răspunderii holdingurilor și a societăților-mamă pentru filialele lor; |
| --- | --- |

(v)

introducerea principiului răspunderii juridice a persoanelor juridice în caz de infracțiune financiară, în special, a răspunderii holdingurilor și a societăților-mamă pentru filialele lor;

| (vi) | eradicarea traficului de persoane și a muncii forțate, în special în cazul minorilor și al femeilor, prin pedepse mai severe, și asigurarea unei protecții corespunzătoare și asistate pentru victimele traficului; |
| --- | --- |

(vi)

eradicarea traficului de persoane și a muncii forțate, în special în cazul minorilor și al femeilor, prin pedepse mai severe, și asigurarea unei protecții corespunzătoare și asistate pentru victimele traficului;

| (vii) | încriminarea manipulării sportive, pentru a intensifica lupta împotriva pariurilor sportive ilicite; |
| --- | --- |

(vii)

încriminarea manipulării sportive, pentru a intensifica lupta împotriva pariurilor sportive ilicite;

| (viii) | solicită statelor membre incriminarea cumpărării de voturi inclusiv în prezența unor avantaje nemateriale sau în favoarea unor terțe persoane; |
| --- | --- |

(viii)

solicită statelor membre incriminarea cumpărării de voturi inclusiv în prezența unor avantaje nemateriale sau în favoarea unor terțe persoane;

| (ix) | introducerea unei impozitări a întreprinderilor cât mai uniforme, mai echitabile și mai omogene la nivel european; |
| --- | --- |

(ix)

introducerea unei impozitări a întreprinderilor cât mai uniforme, mai echitabile și mai omogene la nivel european;

| (x) | consolidarea acordurilor de cooperare judiciară și polițienească între statele membre și între Uniunea Europeană și țările terțe; |
| --- | --- |

(x)

consolidarea acordurilor de cooperare judiciară și polițienească între statele membre și între Uniunea Europeană și țările terțe;

| (xi) | promovarea instrumentelor de sechestrare și confiscare a activelor ilicite, inclusiv a metodelor de confiscare suplimentare, ca cele de drept civil, și reutilizarea bunurilor confiscate în scopuri sociale, în conformitate cu principiul subsidiarității; |
| --- | --- |

(xi)

promovarea instrumentelor de sechestrare și confiscare a activelor ilicite, inclusiv a metodelor de confiscare suplimentare, ca cele de drept civil, și reutilizarea bunurilor confiscate în scopuri sociale, în conformitate cu principiul subsidiarității;

| (xii) | intensificarea luptei împotriva infracțiunilor ecologice și a traficului cu droguri; |
| --- | --- |

(xii)

intensificarea luptei împotriva infracțiunilor ecologice și a traficului cu droguri;

| (xiii) | asigurarea recunoașterii reciproce rapide, cu respectarea deplină a principiului proporționalității, a tuturor măsurilor judiciare, cu trimitere în special la hotărârile judecătorești pronunțate în penal, la ordinele de confiscare și la mandatele europene de arestare; |
| --- | --- |

(xiii)

asigurarea recunoașterii reciproce rapide, cu respectarea deplină a principiului proporționalității, a tuturor măsurilor judiciare, cu trimitere în special la hotărârile judecătorești pronunțate în penal, la ordinele de confiscare și la mandatele europene de arestare;

| (xiv) | prevederea excluderii de la licitație în întreaga Uniune Europeană a operatorilor economici condamnați definitiv pentru crimă organizată, corupție și spălare de bani; |
| --- | --- |

(xiv)

prevederea excluderii de la licitație în întreaga Uniune Europeană a operatorilor economici condamnați definitiv pentru crimă organizată, corupție și spălare de bani;

| (xv) | instituirea și lansarea Parchetului European, dotându-l cu resursele umane și financiare necesare; în același timp, sprijinirea agențiilor europene, cum sunt Europol și Eurojust, precum și a echipelor comune de anchetă și a birourilor de recuperare a activelor; |
| --- | --- |

(xv)

instituirea și lansarea Parchetului European, dotându-l cu resursele umane și financiare necesare; în același timp, sprijinirea agențiilor europene, cum sunt Europol și Eurojust, precum și a echipelor comune de anchetă și a birourilor de recuperare a activelor;

| (xvi) | respectarea deplină, atât la nivelul statelor membre, cât și cel al UE, a obligațiilor stipulate în instrumentele internaționale care se ocupă de crima organizată, corupție și spălarea banilor; |
| --- | --- |

(xvi)

respectarea deplină, atât la nivelul statelor membre, cât și cel al UE, a obligațiilor stipulate în instrumentele internaționale care se ocupă de crima organizată, corupție și spălarea banilor;

| (xvii) | recunoașterea rolului relevant al jurnalismului de investigație în depistarea infracțiunilor grave; |
| --- | --- |

(xvii)

recunoașterea rolului relevant al jurnalismului de investigație în depistarea infracțiunilor grave;

| (xviii) | introducerea unor standarde omogene pentru protecția martorilor, a informatorilor și a colaboratorilor justiției la nivel european; |
| --- | --- |

(xviii)

introducerea unor standarde omogene pentru protecția martorilor, a informatorilor și a colaboratorilor justiției la nivel european;

| (xix) | să împiedice candidatura la o funcție publică sau ocuparea unei astfel de funcții în cazul persoanelor condamnate definitiv pentru infracțiuni legate de crima organizată, corupție sau spălarea banilor ori alte infracțiuni grave sau să le demită din funcție; |
| --- | --- |

(xix)

să împiedice candidatura la o funcție publică sau ocuparea unei astfel de funcții în cazul persoanelor condamnate definitiv pentru infracțiuni legate de crima organizată, corupție sau spălarea banilor ori alte infracțiuni grave sau să le demită din funcție;

| (xx) | definirea și introducerea, inclusiv pe baza unui sistem de raportare uniform, a unor pedepse adecvate pentru infracțiunile informatice de tip standard; |
| --- | --- |

(xx)

definirea și introducerea, inclusiv pe baza unui sistem de raportare uniform, a unor pedepse adecvate pentru infracțiunile informatice de tip standard;

| (xxi) | prevenirea corupției în sectorul public, printr-un acces mai bun al publicului la documente, norme specifice privind conflictele de interese și registre de transparență; |
| --- | --- |

(xxi)

prevenirea corupției în sectorul public, printr-un acces mai bun al publicului la documente, norme specifice privind conflictele de interese și registre de transparență;

| 132. | insistă ca Parlamentul să acorde în continuare o atenție deosebită chestiunilor de care se ocupă Comisia sa specială pentru crimă organizată, corupție și spălare de bani și, în acest sens, însărcinează Comisia pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne ca, atunci când este necesar în cooperare cu orice altă comisie parlamentară pertinentă, să asigure implementarea corectă a recomandărilor incluse în prezenta rezoluție la nivel politic și instituțional și, dacă este cazul, să audieze experți, să înființeze grupuri de lucru și să adopte rapoarte de monitorizare; |
| --- | --- |

132.

insistă ca Parlamentul să acorde în continuare o atenție deosebită chestiunilor de care se ocupă Comisia sa specială pentru crimă organizată, corupție și spălare de bani și, în acest sens, însărcinează Comisia pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne ca, atunci când este necesar în cooperare cu orice altă comisie parlamentară pertinentă, să asigure implementarea corectă a recomandărilor incluse în prezenta rezoluție la nivel politic și instituțional și, dacă este cazul, să audieze experți, să înființeze grupuri de lucru și să adopte rapoarte de monitorizare;

o

o o

| 133. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei, guvernelor și parlamentelor statelor membre, Eurojust, Europol, Frontex, CEPOL, OLAF, COSI, Băncii Europene de Investiții, Consiliului Europei, OSCE, Interpol, UNODC, Băncii Mondiale și FATF/GAFI și autorităților europene de supraveghere (ABE, AESFEM, AEAP). |
| --- | --- |

133.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei, guvernelor și parlamentelor statelor membre, Eurojust, Europol, Frontex, CEPOL, OLAF, COSI, Băncii Europene de Investiții, Consiliului Europei, OSCE, Interpol, UNODC, Băncii Mondiale și FATF/GAFI și autorităților europene de supraveghere (ABE, AESFEM, AEAP).

---

(1)  JO C 251 E, 31.8.2013, p. 120.

(2)  JO C 115, 4.5.2010, p. 1.

(3)  JO C 195, 25.6.1997, p. 1.

(4)  JO L 300, 11.11.2008, p. 42.

(5)  JO L 182, 5.7.2001, p. 1.

(6)  JO L 196, 2.8.2003, p. 45.

(7)  JO L 68, 15.3.2005, p. 49.

(8)  JO L 328, 24.11.2006, p. 59.

(9)  JO L 332, 18.12.2007, p. 103.

(10)  JO L 138, 4.6.2009, p. 14.

(11)  JO L 121, 15.5.2009, p. 37.

(12)  JO L 350, 30.12.2008, p. 60.

(13)  JO L 190, 18.7.2002, p. 1.

(14)  JO L 162, 20.6.2002, p. 1.

(15)  JO L 321, 8.12.2009, p. 44.

(16)  JO L 101, 15.4.2011, p. 1.

(17)  JO L 309, 25.11.2005, p. 15.

(18)  JO L 309, 25.11.2005, p. 9.

(19)  JO L 345, 8.12.2006, p. 1.

(20)  JO L 267, 10.10.2009, p. 7.

(21)  JO L 319, 5.12.2007, p. 1.

(22)  JO L 192, 31.7.2003, p. 54.

(23)  JO L 134, 30.4.2004, p. 1.

(24)  JO L 134, 30.4.2004, p. 114.

(25)  JO L 315, 14.11.2012, p. 57.

(26)  JO L 335, 17.12.2011, p. 1.

(27)  JO L 47, 18.2.2004, p. 1.

(28)  JO L 281, 23.11.1995, p. 31.

(29)  JO C 286, 30.9.2011, p. 4.

(30)  JO C 42, 15.2.2012, p. 2.

(31)  JO L 159, 20.6.2007, p. 45.

(32)  JO C 124 E, 25.5.2006, p. 254.

(33)  JO C 199 E, 7.7.2012, p. 37.

(34)  JO C 51 E, 22.2.2013, p. 121.

(35)  JO C 131 E, 8.5.2013, p. 66.

(36)  Texte adoptate, P7_TA(2012)0208.

(37)  Texte adoptate, P7_TA(2013)0098.

(38)  Texte adoptate, P7_TA(2013)0004.

(39)  Texte adoptate, P7_TA(2013)0205.

(40)  Texte adoptate, P7_TA(2013)0245.

(41)  JO C 161 E, 31.5.2011, p. 62.

(42)  http://ec.europa.eu/justice/policies/privacy/docs/wpdocs/2011/wp186_en.pdf.

(43)  Sursă: Raportul Norton privind criminalitatea informatică 2012.

(44)  Camera Internațională de Comerț, organizația Transparency International, inițiativa „Global Compact” a ONU, Forumul Economic Mondial, „Clean Business is Good Business”, 2009.

(45)  Eurobarometrul special nr. 374 privind corupția, februarie 2012.

(46)  Cf. Eurobarometrul special nr. 390 privind securitatea informatică, iulie 2012.

(47)  Camera Internațională de Comerț, organizația Transparency International, inițiativa „Global Compact” a ONU, Forumul Economic Mondial, „Clean Business is Good Business”, 2009.

(48)  Parlamentul European, Studiu privind descurajarea fraudelor cu fonduri ale UE prin jurnalismul de anchetă în UE-27, octombrie 2012.

---

| 10.6.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 208/117 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 208/117

---

P7_TA(2013)0445

e-justiție: Plan de acțiune pentru perioada 2014-2018

Rezoluția Parlamentului European din 23 octombrie 2013 referitoare la Planul de acțiune în materie de e-Justiție pentru perioada 2014-2018 (2013/2852(RSP))

(2016/C 208/10)

Parlamentul European,

| — | având în vedere Planul de acțiune european în materie de e-Justiție pentru perioada 2009-2013, |
| --- | --- |

—

având în vedere Planul de acțiune european în materie de e-Justiție pentru perioada 2009-2013,

| — | având în vedere întrebarea adresată Consiliului privind Planul de acțiune în materie de e-Justiție pentru perioada 2014-2018 (O-000111/2013 – B7-0521/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere întrebarea adresată Consiliului privind Planul de acțiune în materie de e-Justiție pentru perioada 2014-2018 (O-000111/2013 – B7-0521/2013),

| — | având în vedere articolul 115 alineatul (5) și articolul 110 alineatul (2) din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 115 alineatul (5) și articolul 110 alineatul (2) din Regulamentul său de procedură,

| A. | întrucât primul Plan european multianual de acțiune în materie de e-Justice a cuprins perioada 2009-2013 și a încercat să facă în așa fel încât justiția și sistemul juridic să devină mai accesibile pentru cetățeni, și să îmbunătățească înțelegerea reciprocă a practicienilor și a administrațiilor prin furnizarea de instrumente electronice de informare și de cooperare; |
| --- | --- |

A.

întrucât primul Plan european multianual de acțiune în materie de e-Justice a cuprins perioada 2009-2013 și a încercat să facă în așa fel încât justiția și sistemul juridic să devină mai accesibile pentru cetățeni, și să îmbunătățească înțelegerea reciprocă a practicienilor și a administrațiilor prin furnizarea de instrumente electronice de informare și de cooperare;

| B. | întrucât portalul e-Justiție a fost lansat în 2010; |
| --- | --- |

B.

întrucât portalul e-Justiție a fost lansat în 2010;

| C. | întrucât a sosit momentul pentru a lua o hotărâre cu privire la Planul de acțiune în materie de e-Justiție pentru perioada 2014-2018; |
| --- | --- |

C.

întrucât a sosit momentul pentru a lua o hotărâre cu privire la Planul de acțiune în materie de e-Justiție pentru perioada 2014-2018;

| D. | întrucât planul de acțiune în materie de e-Justiție ar trebui dezvoltat pe baza accesului deschis și toate statele membre ar trebui încurajate să participe; |
| --- | --- |

D.

întrucât planul de acțiune în materie de e-Justiție ar trebui dezvoltat pe baza accesului deschis și toate statele membre ar trebui încurajate să participe;

| E. | întrucât nivelul de conștientizare cu privire la instrumentele UE în materie de justiție civilă și proceduri transfrontaliere este relativ scăzut și întrucât 73 % din cetățeni consideră că sunt necesare măsuri adiționale pentru a-i ajuta să acceseze justiția civilă în alte state membre (1); |
| --- | --- |

E.

întrucât nivelul de conștientizare cu privire la instrumentele UE în materie de justiție civilă și proceduri transfrontaliere este relativ scăzut și întrucât 73 % din cetățeni consideră că sunt necesare măsuri adiționale pentru a-i ajuta să acceseze justiția civilă în alte state membre (1);

| 1. | consideră că e-Justiția este un mijloc de a permite un acces sporit la informațiile juridice și judiciare, precum și la procedurile judiciare și administrative, atât pentru cetățeni, cât și pentru practicieni; |
| --- | --- |

1.

consideră că e-Justiția este un mijloc de a permite un acces sporit la informațiile juridice și judiciare, precum și la procedurile judiciare și administrative, atât pentru cetățeni, cât și pentru practicieni;

| 2. | consideră că e-Justiția are un rol important de jucat în consolidarea încrederii și înțelegerii reciproce și, astfel, în susținerea recunoașterii reciproce a deciziilor judiciare și administrative, care constituie un principiu important al sistemului juridic al UE; |
| --- | --- |

2.

consideră că e-Justiția are un rol important de jucat în consolidarea încrederii și înțelegerii reciproce și, astfel, în susținerea recunoașterii reciproce a deciziilor judiciare și administrative, care constituie un principiu important al sistemului juridic al UE;

| 3. | subliniază că sistemele de e-Justiție, prin însăși natura lor, au tendința de a reduce costurile procedurilor judiciare și administrative, în special prin automatizarea schimburilor de informații, a serviciului de documente și a traducerii anumitor acte procedurale; consideră că acest lucru este în interesul tuturor părților interesate din sistemul judiciar; consideră că, având în vedere considerentele legate de eficiență din punctul de vedere al costurilor, proiectele ar trebui să rămână cu caracter voluntar; |
| --- | --- |

3.

subliniază că sistemele de e-Justiție, prin însăși natura lor, au tendința de a reduce costurile procedurilor judiciare și administrative, în special prin automatizarea schimburilor de informații, a serviciului de documente și a traducerii anumitor acte procedurale; consideră că acest lucru este în interesul tuturor părților interesate din sistemul judiciar; consideră că, având în vedere considerentele legate de eficiență din punctul de vedere al costurilor, proiectele ar trebui să rămână cu caracter voluntar;

| 4. | salută dezvoltarea instrumentelor e-Justiție pentru a facilita utilizarea anumitor instrumente ale UE, cum ar fi ordinul european de plată și procedura europeană privind cererile cu valoare redusă, precum și sisteme informatice din domeniul justiției și afacerilor interne, în special a Sistemului european de informații cu privire la cazierele judiciare (ECRIS) și a Sistemului de Informații Schengen (SIS) II; |
| --- | --- |

4.

salută dezvoltarea instrumentelor e-Justiție pentru a facilita utilizarea anumitor instrumente ale UE, cum ar fi ordinul european de plată și procedura europeană privind cererile cu valoare redusă, precum și sisteme informatice din domeniul justiției și afacerilor interne, în special a Sistemului european de informații cu privire la cazierele judiciare (ECRIS) și a Sistemului de Informații Schengen (SIS) II;

| 5. | ia act de importanța e-Justiției pentru furnizarea de formulare standard multilingve și, astfel, pentru reducerea birocrației transfrontaliere; |
| --- | --- |

5.

ia act de importanța e-Justiției pentru furnizarea de formulare standard multilingve și, astfel, pentru reducerea birocrației transfrontaliere;

| 6. | solicită sporirea utilizării aplicațiilor electronice, a furnizării electronice a documentelor, a utilizării videoconferințelor și a interconectării registrelor judiciare și administrative, pentru a reduce și mai mult costurile procedurilor judiciare și cvasi-judiciare; |
| --- | --- |

6.

solicită sporirea utilizării aplicațiilor electronice, a furnizării electronice a documentelor, a utilizării videoconferințelor și a interconectării registrelor judiciare și administrative, pentru a reduce și mai mult costurile procedurilor judiciare și cvasi-judiciare;

| 7. | invită statele membre și Comisia să continue să depună eforturi cu privire la cooperarea electronică în domeniul justiției, în special prin extinderea aplicațiilor disponibile pe portalul e-Justiție; consideră că ar trebui să se acorde atenția necesară dezvoltării de instrumente de e-Învățare pentru sistemul judiciar; |
| --- | --- |

7.

invită statele membre și Comisia să continue să depună eforturi cu privire la cooperarea electronică în domeniul justiției, în special prin extinderea aplicațiilor disponibile pe portalul e-Justiție; consideră că ar trebui să se acorde atenția necesară dezvoltării de instrumente de e-Învățare pentru sistemul judiciar;

| 8. | subliniază faptul că programul UE pentru justiție pentru perioada 2014-2020 ar trebui să permită finanțarea proiectelor europene și naționale de succes în materie de e-Justiție, care ar trebui să aibă o valoare adăugată europeană reală pentru cetățeni; consideră că activitatea legislativă, proiectele în materie de e-Justiție și planificarea programelor financiare ar trebui să fie raționalizate; |
| --- | --- |

8.

subliniază faptul că programul UE pentru justiție pentru perioada 2014-2020 ar trebui să permită finanțarea proiectelor europene și naționale de succes în materie de e-Justiție, care ar trebui să aibă o valoare adăugată europeană reală pentru cetățeni; consideră că activitatea legislativă, proiectele în materie de e-Justiție și planificarea programelor financiare ar trebui să fie raționalizate;

| 9. | subliniază importanța portalului e-Justiție pentru construirea unei adevărate culturi judiciare europene de găzduire a unor instrumente online pentru formarea judiciară și pentru a servi drept instrument de gestionare a cunoștințelor și de interconectare. |
| --- | --- |

9.

subliniază importanța portalului e-Justiție pentru construirea unei adevărate culturi judiciare europene de găzduire a unor instrumente online pentru formarea judiciară și pentru a servi drept instrument de gestionare a cunoștințelor și de interconectare.

| 10. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului și Comisiei. |
| --- | --- |

10.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului și Comisiei.

---

(1)  Comisia Europeană, Eurobarometru Special 351 (Justiție civilă), octombrie 2010, întrebarea 3.

---

| 10.6.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 208/119 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 208/119

---

P7_TA(2013)0446

Politica europeană de vecinătate, spre o consolidare a parteneriatului: poziţia PE referitoare la rapoartele intermediare de activitate pentru 2012

Rezoluţia Parlamentului European din 23 octombrie 2013 referitoare la Politica Europeană de Vecinătate: către o consolidare a parteneriatului. Poziția Parlamentului European privind rapoartele din 2012 (2013/2621(RSP))

(2016/C 208/11)

Parlamentul European,

| — | având în vedere comunicările Comisiei din 11 martie 2003 privind „Europa extinsă – vecinătatea: un nou cadru pentru relațiile cu vecinii noștri din Est și din Sud” (COM(2003)0104), din 12 mai 2004, referitoare la Documentul de strategie privind politica europeană de vecinătate (COM(2004)0373), din 4 decembrie 2006 privind consolidarea politicii europene de vecinătate (COM(2006)0726), din 5 decembrie 2007 privind consolidarea politicii europene de vecinătate (COM(2007)0774), din 3 decembrie 2008 privind Parteneriatul estic (COM(2008)0823), din 20 mai 2008 privind Procesul de la Barcelona: Uniunea pentru Mediterana (COM(2008)0319) și din 12 mai 2010 privind bilanțul politicii europene de vecinătate (COM(2010)0207), precum și din 24 mai 2011 referitoare la un dialog cu țările sud-mediteraneene privind migrația, mobilitatea și securitatea (COM(2011)0292), |
| --- | --- |

—

având în vedere comunicările Comisiei din 11 martie 2003 privind „Europa extinsă – vecinătatea: un nou cadru pentru relațiile cu vecinii noștri din Est și din Sud” (COM(2003)0104), din 12 mai 2004, referitoare la Documentul de strategie privind politica europeană de vecinătate (COM(2004)0373), din 4 decembrie 2006 privind consolidarea politicii europene de vecinătate (COM(2006)0726), din 5 decembrie 2007 privind consolidarea politicii europene de vecinătate (COM(2007)0774), din 3 decembrie 2008 privind Parteneriatul estic (COM(2008)0823), din 20 mai 2008 privind Procesul de la Barcelona: Uniunea pentru Mediterana (COM(2008)0319) și din 12 mai 2010 privind bilanțul politicii europene de vecinătate (COM(2010)0207), precum și din 24 mai 2011 referitoare la un dialog cu țările sud-mediteraneene privind migrația, mobilitatea și securitatea (COM(2011)0292),

| — | având în vedere comunicările comune ale Comisiei Europene și ale Înaltului Reprezentant al Uniunii Europene pentru afaceri externe și politica de securitate din 20 martie 2013, 25 mai 2011 și din 8 martie 2011, intitulate „Politica europeană de vecinătate: către un parteneriat mai puternic” (JOIN(2013)0004), „Un răspuns nou în contextul schimbărilor din țările vecine” (COM(2011)0303) și, respectiv, „Un parteneriat pentru democrație și prosperitate împărtășită cu țările sud-mediteraneene” (COM(2011)0200), |
| --- | --- |

—

având în vedere comunicările comune ale Comisiei Europene și ale Înaltului Reprezentant al Uniunii Europene pentru afaceri externe și politica de securitate din 20 martie 2013, 25 mai 2011 și din 8 martie 2011, intitulate „Politica europeană de vecinătate: către un parteneriat mai puternic” (JOIN(2013)0004), „Un răspuns nou în contextul schimbărilor din țările vecine” (COM(2011)0303) și, respectiv, „Un parteneriat pentru democrație și prosperitate împărtășită cu țările sud-mediteraneene” (COM(2011)0200),

| — | având în vedere concluziile Consiliului Afaceri Externe al Uniunii Europene din 26 iulie 2010, 20 iunie 2011 și 22 iulie 2013 privind politica europeană de vecinătate (PEV), precum și concluziile Consiliului Afaceri Externe/Comerț al Uniunii Europene din 26 septembrie 2011 și ale Consiliului European din 7 februarie 2013, |
| --- | --- |

—

având în vedere concluziile Consiliului Afaceri Externe al Uniunii Europene din 26 iulie 2010, 20 iunie 2011 și 22 iulie 2013 privind politica europeană de vecinătate (PEV), precum și concluziile Consiliului Afaceri Externe/Comerț al Uniunii Europene din 26 septembrie 2011 și ale Consiliului European din 7 februarie 2013,

| — | având în vedere comunicările comune ale Comisiei Europene și ale Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate din 15 mai 2012, intitulat „Parteneriatul estic: o foaie de parcurs până la reuniunea la nivel înalt din toamna anului 2013” (JOIN(2012)0013) și din 20 martie 2013 intitulată „Realizarea unei noi politici europene de vecinătate” (JOIN(2012)0014) și documentele de lucru comune ale serviciilor Comisiei de însoțire [„Rapoarte regionale”, SWD(2013)0085 și 0086), |
| --- | --- |

—

având în vedere comunicările comune ale Comisiei Europene și ale Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate din 15 mai 2012, intitulat „Parteneriatul estic: o foaie de parcurs până la reuniunea la nivel înalt din toamna anului 2013” (JOIN(2012)0013) și din 20 martie 2013 intitulată „Realizarea unei noi politici europene de vecinătate” (JOIN(2012)0014) și documentele de lucru comune ale serviciilor Comisiei de însoțire [„Rapoarte regionale”, SWD(2013)0085 și 0086),

| — | având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1638/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 24 octombrie 2006 de stabilire a dispozițiilor generale de instituire a unui Instrument european de vecinătate și de parteneriat (1), |
| --- | --- |

—

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1638/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 24 octombrie 2006 de stabilire a dispozițiilor generale de instituire a unui Instrument european de vecinătate și de parteneriat (1),

| — | având în vedere Declarația de la Barcelona, adoptată cu ocazia Conferinței euromediteraneene a miniștrilor afacerilor externe, desfășurată la Barcelona între 27 și 28 noiembrie 1995, prin care se stabilea un parteneriat euromediteraneean, |
| --- | --- |

—

având în vedere Declarația de la Barcelona, adoptată cu ocazia Conferinței euromediteraneene a miniștrilor afacerilor externe, desfășurată la Barcelona între 27 și 28 noiembrie 1995, prin care se stabilea un parteneriat euromediteraneean,

| — | având în vedere Declarația summit-ului de la Paris privind Mediterana, desfășurată la 13 iulie 2008, |
| --- | --- |

—

având în vedere Declarația summit-ului de la Paris privind Mediterana, desfășurată la 13 iulie 2008,

| — | având în vedere Rezoluția sa din 20 mai 2010 referitoare la Uniunea pentru Mediterana (2), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 20 mai 2010 referitoare la Uniunea pentru Mediterana (2),

| — | având în vedere Parteneriatul de la Deauville lansat de G8 în cadrul reuniunii liderilor de la Deauville, în mai 2011, la care UE este parte, |
| --- | --- |

—

având în vedere Parteneriatul de la Deauville lansat de G8 în cadrul reuniunii liderilor de la Deauville, în mai 2011, la care UE este parte,

| — | având în vedere declarațiile comune ale summit-ului Parteneriatului estic, organizat la Praga la 7 mai 2009 și ale summit-ului Parteneriatului estic, organizat la Varșovia între 29 și 30 septembrie 2011, |
| --- | --- |

—

având în vedere declarațiile comune ale summit-ului Parteneriatului estic, organizat la Praga la 7 mai 2009 și ale summit-ului Parteneriatului estic, organizat la Varșovia între 29 și 30 septembrie 2011,

| — | având în vedere Declarația comună de la reuniunea de la Bruxelles a miniștrilor de externe ai Parteneriatului estic din 23 iulie 2012, |
| --- | --- |

—

având în vedere Declarația comună de la reuniunea de la Bruxelles a miniștrilor de externe ai Parteneriatului estic din 23 iulie 2012,

| — | având în vedere Decizia 2011/424/PESC a Consiliului din 18 iulie 2011 de numire a unui Reprezentant Special al Uniunii Europene pentru regiunea sud-mediteraneeană (3) și Decizia 2011/518/PESC a Consiliului din 25 august 2011 de numire a Reprezentantului Special al Uniunii Europene pentru Caucazul de Sud și criza din Georgia (4), |
| --- | --- |

—

având în vedere Decizia 2011/424/PESC a Consiliului din 18 iulie 2011 de numire a unui Reprezentant Special al Uniunii Europene pentru regiunea sud-mediteraneeană (3) și Decizia 2011/518/PESC a Consiliului din 25 august 2011 de numire a Reprezentantului Special al Uniunii Europene pentru Caucazul de Sud și criza din Georgia (4),

| — | având în vedere rezoluțiile sale din 7 aprilie 2011 referitoare la revizuirea Politicii europene de vecinătate – dimensiunea (5) estică și la revizuirea politicii europene de vecinătate – dimensiunea sudică (6), |
| --- | --- |

—

având în vedere rezoluțiile sale din 7 aprilie 2011 referitoare la revizuirea Politicii europene de vecinătate – dimensiunea (5) estică și la revizuirea politicii europene de vecinătate – dimensiunea sudică (6),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 14 decembrie 2011 referitoare la revizuirea politicii europene de vecinătate (7), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 14 decembrie 2011 referitoare la revizuirea politicii europene de vecinătate (7),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 23 mai 2013 referitoare la recuperarea activelor de către țările Primăverii arabe aflate în tranziție (8), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 23 mai 2013 referitoare la recuperarea activelor de către țările Primăverii arabe aflate în tranziție (8),

| — | având în vedere recomandarea din 12 septembrie 2013 privind politica UE față de Belarus (9), |
| --- | --- |

—

având în vedere recomandarea din 12 septembrie 2013 privind politica UE față de Belarus (9),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 13 iunie 2013 referitoare la libertatea presei și a mass-mediei în lume (10), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 13 iunie 2013 referitoare la libertatea presei și a mass-mediei în lume (10),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 11 decembrie 2012 referitoare la „O strategie privind libertatea digitală în politica externă a UE (11), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 11 decembrie 2012 referitoare la „O strategie privind libertatea digitală în politica externă a UE (11),

| — | având în vedere Actul constitutiv al Adunării Parlamentare Euronest din 3 mai 2011 (12), |
| --- | --- |

—

având în vedere Actul constitutiv al Adunării Parlamentare Euronest din 3 mai 2011 (12),

| — | având în vedere concluziile summit-ului parlamentelor euromediteraneene (Marsilia, 6–7 aprilie 2013), precum și concluziile Adunării Parlamentare a Uniunii pentru Mediterana și ale Adunării Parlamentare Euronest, |
| --- | --- |

—

având în vedere concluziile summit-ului parlamentelor euromediteraneene (Marsilia, 6–7 aprilie 2013), precum și concluziile Adunării Parlamentare a Uniunii pentru Mediterana și ale Adunării Parlamentare Euronest,

| — | având în vedere rezoluțiile sale cuprinzând recomandările Parlamentului adresate Consiliului, Comisiei și Serviciului European de Acțiune Externă privind negocierile pentru Acordul de asociere UE-Armenia (13), Acordul de asociere UE – Azerbaidjan (14), Acordul de asociere UE-Moldova (15), Acordul de asociere UE-Georgia (16) și Acordul de asociere UE-Ucraina (17), |
| --- | --- |

—

având în vedere rezoluțiile sale cuprinzând recomandările Parlamentului adresate Consiliului, Comisiei și Serviciului European de Acțiune Externă privind negocierile pentru Acordul de asociere UE-Armenia (13), Acordul de asociere UE – Azerbaidjan (14), Acordul de asociere UE-Moldova (15), Acordul de asociere UE-Georgia (16) și Acordul de asociere UE-Ucraina (17),

| — | având în vedere Deciziile 2006/356/CE, 2005/690/CE, 2004/635/CE, 2002/357/CE, 2000/384/CE, 2000/204/CE și 98/238/CE privind încheierea unui acord euromediteraneean de instituire a unei asocieri între Comunitatea Europeană și statele sale membre, pe de o parte, și Republica Libaneză, Republica Algeriană Democratică și Populară, Republica Arabă Egipt, Regatul Hașemit al Iordaniei, Statul Israel, Regatul Maroc și Republica Tunisiană, |
| --- | --- |

—

având în vedere Deciziile 2006/356/CE, 2005/690/CE, 2004/635/CE, 2002/357/CE, 2000/384/CE, 2000/204/CE și 98/238/CE privind încheierea unui acord euromediteraneean de instituire a unei asocieri între Comunitatea Europeană și statele sale membre, pe de o parte, și Republica Libaneză, Republica Algeriană Democratică și Populară, Republica Arabă Egipt, Regatul Hașemit al Iordaniei, Statul Israel, Regatul Maroc și Republica Tunisiană,

| — | având în vedere Declarația comună a Parteneriatului estic și a miniștrilor de afaceri externe ai Grupului de la Vișegrad, Irlandei și Lituaniei, emisă la Cracovia la 17 mai 2013, |
| --- | --- |

—

având în vedere Declarația comună a Parteneriatului estic și a miniștrilor de afaceri externe ai Grupului de la Vișegrad, Irlandei și Lituaniei, emisă la Cracovia la 17 mai 2013,

| — | având în vedere relațiile îndelungate ale UE cu țările din vecinătatea sudică a Europei și legăturile istorice, economice, politice și sociale a numeroase state membre ale UE cu țările din această regiune, precum și angajamentul european de a păstra în continuare cele mai strânse legături posibile și de a oferi sprijinul necesar, în concordanță cu PEV mai extinsă, |
| --- | --- |

—

având în vedere relațiile îndelungate ale UE cu țările din vecinătatea sudică a Europei și legăturile istorice, economice, politice și sociale a numeroase state membre ale UE cu țările din această regiune, precum și angajamentul european de a păstra în continuare cele mai strânse legături posibile și de a oferi sprijinul necesar, în concordanță cu PEV mai extinsă,

| — | având în vedere faptul că deciziile summit-ului Parteneriatului estic de la Vilnius pot fi esențiale pentru viitorul Parteneriatului estic, tocmai din acest motiv fiind important să se aibă în vedere o perspectivă pe termen lung, dincolo de summit, și asigură o politică de continuare ambițioasă pentru regiune, |
| --- | --- |

—

având în vedere faptul că deciziile summit-ului Parteneriatului estic de la Vilnius pot fi esențiale pentru viitorul Parteneriatului estic, tocmai din acest motiv fiind important să se aibă în vedere o perspectivă pe termen lung, dincolo de summit, și asigură o politică de continuare ambițioasă pentru regiune,

| — | având în vedere articolul 110 alineatul (2) din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 110 alineatul (2) din Regulamentul său de procedură,

| A. | întrucât acordurile de asociere (AA) nu reprezintă un scop în sine, ci un instrument de promovare a unei reforme profunde și sustenabile, a unei transformări sistemice și apropieri de Uniune, de valorile fondatoare și de standardele acesteia; întrucât implementarea corespunzătoare și la timp a acestora reprezintă așadar un criteriu suprem pentru evaluarea situației din țările relevante; |
| --- | --- |

A.

întrucât acordurile de asociere (AA) nu reprezintă un scop în sine, ci un instrument de promovare a unei reforme profunde și sustenabile, a unei transformări sistemice și apropieri de Uniune, de valorile fondatoare și de standardele acesteia; întrucât implementarea corespunzătoare și la timp a acestora reprezintă așadar un criteriu suprem pentru evaluarea situației din țările relevante;

| B. | întrucât Politica Europeană de Vecinătate ar trebui să consolideze parteneriatul dintre UE și țările și societățile din vecinătate, pentru a crea și consolida democrații viabile, a urmări o creștere economică sustenabilă și a gestiona legături transfrontaliere; |
| --- | --- |

B.

întrucât Politica Europeană de Vecinătate ar trebui să consolideze parteneriatul dintre UE și țările și societățile din vecinătate, pentru a crea și consolida democrații viabile, a urmări o creștere economică sustenabilă și a gestiona legături transfrontaliere;

| C. | întrucât relația privilegiată cu vecinătatea Europei din cadrul PEV este bazată pe un angajament reciproc față de valori comune (democrație și drepturi ale omului, statul de drept, buna guvernare, principii ale economiei de piață și dezvoltare sustenabilă); întrucât, ulterior revizuirii PEV, ar trebui să se acorde o atenție deosebită promovării unei democrații profunde și sustenabile, însoțită de o dezvoltare economică favorabilă incluziunii; |
| --- | --- |

C.

întrucât relația privilegiată cu vecinătatea Europei din cadrul PEV este bazată pe un angajament reciproc față de valori comune (democrație și drepturi ale omului, statul de drept, buna guvernare, principii ale economiei de piață și dezvoltare sustenabilă); întrucât, ulterior revizuirii PEV, ar trebui să se acorde o atenție deosebită promovării unei democrații profunde și sustenabile, însoțită de o dezvoltare economică favorabilă incluziunii;

| D. | întrucât existența unei democrații funcționale, respectarea drepturilor omului și a statului de drept reprezintă pilonii fundamentali ai parteneriatului UE cu vecinii săi; întrucât crearea unei democrații profunde și sustenabile necesită un angajament puternic și pe termen lung din partea guvernelor în favoarea unor alegeri libere și corecte, a administrării statului de drept de către un sistem judiciar independent și a dreptului la un proces echitabil, a reformei securității și sectorului de aplicare a legii (inclusiv a poliției) și în favoarea instituirii unui control democratic asupra forțelor armate și de securitate; |
| --- | --- |

D.

întrucât existența unei democrații funcționale, respectarea drepturilor omului și a statului de drept reprezintă pilonii fundamentali ai parteneriatului UE cu vecinii săi; întrucât crearea unei democrații profunde și sustenabile necesită un angajament puternic și pe termen lung din partea guvernelor în favoarea unor alegeri libere și corecte, a administrării statului de drept de către un sistem judiciar independent și a dreptului la un proces echitabil, a reformei securității și sectorului de aplicare a legii (inclusiv a poliției) și în favoarea instituirii unui control democratic asupra forțelor armate și de securitate;

| E. | întrucât politica externă a Uniunii trebuie să fie coerentă, în special cu politicile sale interne, prin evitarea standardelor duble; întrucât criza economică și financiară nu poate justifica o reducere implicării Uniunii în vecinătatea sa, |
| --- | --- |

E.

întrucât politica externă a Uniunii trebuie să fie coerentă, în special cu politicile sale interne, prin evitarea standardelor duble; întrucât criza economică și financiară nu poate justifica o reducere implicării Uniunii în vecinătatea sa,

| F. | întrucât mișcările de masă din lumea arabă constituie un punct de referință în istoria modernă a țărilor din vecinătatea sudică a Europei și în istoria relațiilor dintre UE și aceste țări, iar aplicarea unei abordări diferențiate având la bază principiul asistenței condiționată de performanțele și progresele înregistrate de țările partenere (principiile „mai mult pentru mai mult” și „mai puțin pentru mai puțin”) ar trebui periodic evaluate în cadrul unor rapoarte intermediare conform unor criterii specifice și cuantificabile, având la bază nevoile acestora; întrucât aplicarea inconsecventă sau inexistentă a principiului „mai mult pentru mai mult” ar putea fi contraproductivă și poate submina întregul proces, precum și efectul de levier și credibilitatea Uniunii; |
| --- | --- |

F.

întrucât mișcările de masă din lumea arabă constituie un punct de referință în istoria modernă a țărilor din vecinătatea sudică a Europei și în istoria relațiilor dintre UE și aceste țări, iar aplicarea unei abordări diferențiate având la bază principiul asistenței condiționată de performanțele și progresele înregistrate de țările partenere (principiile „mai mult pentru mai mult” și „mai puțin pentru mai puțin”) ar trebui periodic evaluate în cadrul unor rapoarte intermediare conform unor criterii specifice și cuantificabile, având la bază nevoile acestora; întrucât aplicarea inconsecventă sau inexistentă a principiului „mai mult pentru mai mult” ar putea fi contraproductivă și poate submina întregul proces, precum și efectul de levier și credibilitatea Uniunii;

| G. | întrucât demonstrațiile populare pașnice care au avut loc în lumea arabă în 2011 au fost un apel la demnitate, reflectând aspirații democratice legitime și cereri răspicate de reforme instituționale, politice și sociale care să conducă la realizarea unei democrații veritabile, combaterea corupției și a nepotismului, asigurarea respectării statului de drept, a drepturilor omului și a libertăților fundamentale, precum și reducerea inegalităților sociale și crearea unor condiții economice și sociale mai bune; întrucât, doi ani mai târziu, cetățenii mai multor țări mediteraneene se confruntă în continuare cu încălcări ale drepturilor fundamentale ale omului și a libertăților fundamentale, cu dificultăți economice și tulburări sociale; |
| --- | --- |

G.

întrucât demonstrațiile populare pașnice care au avut loc în lumea arabă în 2011 au fost un apel la demnitate, reflectând aspirații democratice legitime și cereri răspicate de reforme instituționale, politice și sociale care să conducă la realizarea unei democrații veritabile, combaterea corupției și a nepotismului, asigurarea respectării statului de drept, a drepturilor omului și a libertăților fundamentale, precum și reducerea inegalităților sociale și crearea unor condiții economice și sociale mai bune; întrucât, doi ani mai târziu, cetățenii mai multor țări mediteraneene se confruntă în continuare cu încălcări ale drepturilor fundamentale ale omului și a libertăților fundamentale, cu dificultăți economice și tulburări sociale;

| H. | întrucât evaluarea progreselor realizate de țările partenere, în ceea ce privește respectarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, procesul democratic și aplicarea statului de drept, precum și reforme economice și ale sectorului public sustenabile trebuie să aibă la bază principii generale comune și cerințe specifice pentru fiecare țară, pe baza unor indicatori și criterii eficace, clare, transparente, obiective și măsurabile, luând în considerare progresele generale și nivelul de implicare în reforme; |
| --- | --- |

H.

întrucât evaluarea progreselor realizate de țările partenere, în ceea ce privește respectarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, procesul democratic și aplicarea statului de drept, precum și reforme economice și ale sectorului public sustenabile trebuie să aibă la bază principii generale comune și cerințe specifice pentru fiecare țară, pe baza unor indicatori și criterii eficace, clare, transparente, obiective și măsurabile, luând în considerare progresele generale și nivelul de implicare în reforme;

| I. | întrucât respectarea și promovarea democrației și a drepturilor omului – în special a drepturilor copiilor, ale femeilor și ale minorităților –, a justiției și a statului de drept, a libertăților fundamentale, inclusiv a libertății de exprimare, de conștiință, de religie sau convingere și de asociere, a mass-mediei libere și independente, inclusiv a accesului nerestricționat la informații, comunicații și internet, consolidarea societății civile, securitatea – inclusiv soluționarea pașnică a conflictelor și bunele relații de vecinătate, stabilitatea democratică, prosperitatea, repartizarea echitabilă a veniturilor, bogăției și a oportunităților, coeziunea socială, combaterea corupției și promovarea bunei guvernări și a dezvoltării sustenabile sunt principii fondatoare și obiective ale UE, care trebuie să constituie întotdeauna valori comune aflate în centrul PEV; |
| --- | --- |

I.

întrucât respectarea și promovarea democrației și a drepturilor omului – în special a drepturilor copiilor, ale femeilor și ale minorităților –, a justiției și a statului de drept, a libertăților fundamentale, inclusiv a libertății de exprimare, de conștiință, de religie sau convingere și de asociere, a mass-mediei libere și independente, inclusiv a accesului nerestricționat la informații, comunicații și internet, consolidarea societății civile, securitatea – inclusiv soluționarea pașnică a conflictelor și bunele relații de vecinătate, stabilitatea democratică, prosperitatea, repartizarea echitabilă a veniturilor, bogăției și a oportunităților, coeziunea socială, combaterea corupției și promovarea bunei guvernări și a dezvoltării sustenabile sunt principii fondatoare și obiective ale UE, care trebuie să constituie întotdeauna valori comune aflate în centrul PEV;

| J. | întrucât respectarea fundamentelor democrației reprezintă o linie de demarcație clară și o condiție de bază pentru asocierea mai strânsă cu UE a țărilor din Parteneriatului estic; întrucât deprivarea cetățenilor de dreptul lor legitim la alegerea unui guvern, prin aplicarea selectivă a justiției, arestului preventiv, prin închiderea oponenților politici și prin incapacitatea de a organiza alegeri libere și corecte, pune în pericol aceste principii fundamentale; |
| --- | --- |

J.

întrucât respectarea fundamentelor democrației reprezintă o linie de demarcație clară și o condiție de bază pentru asocierea mai strânsă cu UE a țărilor din Parteneriatului estic; întrucât deprivarea cetățenilor de dreptul lor legitim la alegerea unui guvern, prin aplicarea selectivă a justiției, arestului preventiv, prin închiderea oponenților politici și prin incapacitatea de a organiza alegeri libere și corecte, pune în pericol aceste principii fundamentale;

| K. | întrucât scopul PEV este de a institui o zonă de prosperitate și de bună vecinătate, întemeiată pe valorile Uniunii și caracterizată prin relații strânse și pașnice, regionale, promovarea democrației profunde și sustenabile, statul de drept, reforme politice și economice, o economie socială de piață sustenabilă în țările vecine ale UE și crearea unui cerc de prieteni a Uniunii și relații de prietenie cu ceilalți; întrucât, prin urmare, principiul fundamental călăuzitor pentru evaluarea progreselor ar trebui să fie contribuția la securitatea fiecărei părți, a solidarității și prosperității; dezaprobă, în această privință, efectele negative ale politicilor vizând frontierele închise din cadrul zonei vecine UE și, în special, între Parteneriatul Estic și țările candidate la UE; |
| --- | --- |

K.

întrucât scopul PEV este de a institui o zonă de prosperitate și de bună vecinătate, întemeiată pe valorile Uniunii și caracterizată prin relații strânse și pașnice, regionale, promovarea democrației profunde și sustenabile, statul de drept, reforme politice și economice, o economie socială de piață sustenabilă în țările vecine ale UE și crearea unui cerc de prieteni a Uniunii și relații de prietenie cu ceilalți; întrucât, prin urmare, principiul fundamental călăuzitor pentru evaluarea progreselor ar trebui să fie contribuția la securitatea fiecărei părți, a solidarității și prosperității; dezaprobă, în această privință, efectele negative ale politicilor vizând frontierele închise din cadrul zonei vecine UE și, în special, între Parteneriatul Estic și țările candidate la UE;

| L. | întrucât dimensiunea multilaterală a PEV este o oportunitate unică de a reuni toate țările și părțile interesate din regiune în realizarea de progrese tangibile și a înțelegerii între ele prin colaborarea la proiecte concrete la nivel tehnic, întrucât Euronest și Euromed oferă o oportunitate suplimentară de a crea și de a aprofunda înțelegerea reciprocă, contribuind la dezvoltarea democrațiilor tinere din aceste regiuni; întrucât atât Conferința autorităților locale și regionale din Parteneriatul estic (CORLEAP), cât și Adunarea autorităților locale și regionale din zona euromediteraneeană (ARLEM) exercită un rol important în consolidarea democrației prin intermediul cooperării economice, sociale și teritoriale; |
| --- | --- |

L.

întrucât dimensiunea multilaterală a PEV este o oportunitate unică de a reuni toate țările și părțile interesate din regiune în realizarea de progrese tangibile și a înțelegerii între ele prin colaborarea la proiecte concrete la nivel tehnic, întrucât Euronest și Euromed oferă o oportunitate suplimentară de a crea și de a aprofunda înțelegerea reciprocă, contribuind la dezvoltarea democrațiilor tinere din aceste regiuni; întrucât atât Conferința autorităților locale și regionale din Parteneriatul estic (CORLEAP), cât și Adunarea autorităților locale și regionale din zona euromediteraneeană (ARLEM) exercită un rol important în consolidarea democrației prin intermediul cooperării economice, sociale și teritoriale;

| M. | întrucât libertatea presei și a mass-mediei, precum și libertățile digitale sunt supuse constant unei presiuni în numeroase țări PEV; întrucât dreptul la libertatea de exprimare este un drept universal al omului, care stă la baza democrației și este esențial pentru realizarea altor drepturi; întrucât drepturile și libertățile universale au nevoie de protecție atât online, cât și offline; |
| --- | --- |

M.

întrucât libertatea presei și a mass-mediei, precum și libertățile digitale sunt supuse constant unei presiuni în numeroase țări PEV; întrucât dreptul la libertatea de exprimare este un drept universal al omului, care stă la baza democrației și este esențial pentru realizarea altor drepturi; întrucât drepturile și libertățile universale au nevoie de protecție atât online, cât și offline;

| N. | întrucât UE a revizuit Politica Europeană de Vecinătate în 2011 pentru a oferi mai mult sprijin țărilor partenere, creând o democrație profundă și sustenabilă și pentru a sprijini o dezvoltare economic favorabilă incluziunii; întrucât instrumentele financiare externe ale UE și, în special, Instrumentul european de vecinătate ar trebui să sprijine obiectivele politicii de vecinătate; întrucât este necesar să se stabilească legături puternice și clare între cadrul de politică și sprijinul furnizat în cadrul acestor instrumente; |
| --- | --- |

N.

întrucât UE a revizuit Politica Europeană de Vecinătate în 2011 pentru a oferi mai mult sprijin țărilor partenere, creând o democrație profundă și sustenabilă și pentru a sprijini o dezvoltare economic favorabilă incluziunii; întrucât instrumentele financiare externe ale UE și, în special, Instrumentul european de vecinătate ar trebui să sprijine obiectivele politicii de vecinătate; întrucât este necesar să se stabilească legături puternice și clare între cadrul de politică și sprijinul furnizat în cadrul acestor instrumente;

| O. | întrucât progresele nesatisfăcătoare realizate de unele dintre țările din Parteneriatului estic (PEs) pot avea drept cauze dinamicele lente sau inexistente ale schimbărilor politice și sociale în țările partenere, o uzură a Uniunii în ceea ce privește PEV, nereușind să prezinte partenerilor europeni o perspectivă europeană suficient de stimulantă din cauza crizei economice și financiare, precum și din cauza presiunii Rusiei și a ofertei alternative a acesteia de integrare în Uniunea Eurasiatică; |
| --- | --- |

O.

întrucât progresele nesatisfăcătoare realizate de unele dintre țările din Parteneriatului estic (PEs) pot avea drept cauze dinamicele lente sau inexistente ale schimbărilor politice și sociale în țările partenere, o uzură a Uniunii în ceea ce privește PEV, nereușind să prezinte partenerilor europeni o perspectivă europeană suficient de stimulantă din cauza crizei economice și financiare, precum și din cauza presiunii Rusiei și a ofertei alternative a acesteia de integrare în Uniunea Eurasiatică;

| P. | întrucât summit-ul de la Vilnius este un punct de referință în evoluția Parteneriatului estic și un test major al capacității politicii UE de vecinătate de a obține rezultate tangibile; |
| --- | --- |

P.

întrucât summit-ul de la Vilnius este un punct de referință în evoluția Parteneriatului estic și un test major al capacității politicii UE de vecinătate de a obține rezultate tangibile;

| Q. | întrucât, deși acordurile de asociere (AA) sunt rezultatul componentei bilaterale a PEs, componenta multilaterală rămâne o dimensiune esențială pentru dezvoltarea unei bune cooperări regionale, bazată pe relații de vecinătate bune; întrucât, în această privință, este regretabil că Parteneriatul estic găzduiește o serie de dispute teritoriale nesoluționate, care ar trebui rezolvate; întrucât Parlamentul European subscrie pe deplin la principiul suveranității, al integrității teritoriale și al dreptului națiunilor la autodeterminare; |
| --- | --- |

Q.

întrucât, deși acordurile de asociere (AA) sunt rezultatul componentei bilaterale a PEs, componenta multilaterală rămâne o dimensiune esențială pentru dezvoltarea unei bune cooperări regionale, bazată pe relații de vecinătate bune; întrucât, în această privință, este regretabil că Parteneriatul estic găzduiește o serie de dispute teritoriale nesoluționate, care ar trebui rezolvate; întrucât Parlamentul European subscrie pe deplin la principiul suveranității, al integrității teritoriale și al dreptului națiunilor la autodeterminare;

| R. | întrucât, în această privință, UE ar trebui să joace un rol mai activ în soluționarea pașnică a conflictelor, inclusiv a conflictelor înghețate care reprezintă în prezent un obstacol insurmontabile în calea dezvoltării armonioase a unor bune relații de vecinătate și a cooperării regionale în țările partenere estice și sudice; |
| --- | --- |

R.

întrucât, în această privință, UE ar trebui să joace un rol mai activ în soluționarea pașnică a conflictelor, inclusiv a conflictelor înghețate care reprezintă în prezent un obstacol insurmontabile în calea dezvoltării armonioase a unor bune relații de vecinătate și a cooperării regionale în țările partenere estice și sudice;

| S. | întrucât Adunarea Parlamentară a Parteneriatului estic (Euronest) rămâne un element major pentru dezvoltarea dimensiunii democratice și parlamentare a Parteneriatului estic permițând schimbul de bune practici din cadrul metodelor de lucru parlamentare și constituind o platformă esențială pentru aducerea mai aproape a partenerilor estici de UE, răspunzând cerințelor cetățenilor, |
| --- | --- |

S.

întrucât Adunarea Parlamentară a Parteneriatului estic (Euronest) rămâne un element major pentru dezvoltarea dimensiunii democratice și parlamentare a Parteneriatului estic permițând schimbul de bune practici din cadrul metodelor de lucru parlamentare și constituind o platformă esențială pentru aducerea mai aproape a partenerilor estici de UE, răspunzând cerințelor cetățenilor,

| 1. | salută publicarea rapoartelor privind progresele înregistrate în 2012 pentru țările PEV din sud și pentru partenerii estici, dar regretă că, în majoritatea cazurilor, atât rapoartele, cât și evenimentele ulterioare prezintă o imagine mixtă de progrese, stagnare și involuții și descriu situația națională fără a evalua programele desfășurate de Uniune sau fără a face recomandări concrete în ceea ce privește alocarea de fonduri în cadrul instrumentelor externe ale UE sau dezvoltarea asistenței pentru cooperare și influența sa asupra politicilor din țările partenere; consideră că aceste rapoarte ar trebui să evalueze, de asemenea, tendințele, incluzând date comparative cu privire la anii precedenți; |
| --- | --- |

1.

salută publicarea rapoartelor privind progresele înregistrate în 2012 pentru țările PEV din sud și pentru partenerii estici, dar regretă că, în majoritatea cazurilor, atât rapoartele, cât și evenimentele ulterioare prezintă o imagine mixtă de progrese, stagnare și involuții și descriu situația națională fără a evalua programele desfășurate de Uniune sau fără a face recomandări concrete în ceea ce privește alocarea de fonduri în cadrul instrumentelor externe ale UE sau dezvoltarea asistenței pentru cooperare și influența sa asupra politicilor din țările partenere; consideră că aceste rapoarte ar trebui să evalueze, de asemenea, tendințele, incluzând date comparative cu privire la anii precedenți;

| 2. | subliniază că, în conformitate cu articolele 8 și 49 din Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE), toate țările europene, inclusiv cele vizate de Parteneriatul Estic, au posibilitatea pe termen lung de solicita aderarea la Uniunea Europeană; |
| --- | --- |

2.

subliniază că, în conformitate cu articolele 8 și 49 din Tratatul privind Uniunea Europeană (TUE), toate țările europene, inclusiv cele vizate de Parteneriatul Estic, au posibilitatea pe termen lung de solicita aderarea la Uniunea Europeană;

| 3. | este ferm convins că Parlamentul ar trebui să fie pe deplin implicat în implementarea noii PEV și în ajustarea sprijinul financiar al UE, în special prin acte delegate, și ar trebui să fie informat cu regularitate cu privire la progresele înregistrate în punerea în aplicare a reformelor în țările partenere și a ajustărilor înregistrate; regretă faptul că nu este întotdeauna consultat în ceea ce privește redactarea planurilor de acțiune sau informat cu privire la conținutule discuțiilor; consideră că rezoluțiile sale ar trebui să facă parte integrantă din cadrul PEV și solicită acordarea statutului de observator deputaților europeni pentru a participa la reuniunile subcomisiilor pentru politici și drepturile omului; |
| --- | --- |

3.

este ferm convins că Parlamentul ar trebui să fie pe deplin implicat în implementarea noii PEV și în ajustarea sprijinul financiar al UE, în special prin acte delegate, și ar trebui să fie informat cu regularitate cu privire la progresele înregistrate în punerea în aplicare a reformelor în țările partenere și a ajustărilor înregistrate; regretă faptul că nu este întotdeauna consultat în ceea ce privește redactarea planurilor de acțiune sau informat cu privire la conținutule discuțiilor; consideră că rezoluțiile sale ar trebui să facă parte integrantă din cadrul PEV și solicită acordarea statutului de observator deputaților europeni pentru a participa la reuniunile subcomisiilor pentru politici și drepturile omului;

| 4. | regretă că progresele realizate de țările partenere nu au fost în concordanță cu obiectivele stabilite în comun cu UE; solicită o evaluare concretă a eficacității PEV revizuite; solicită depunerea mai multor eforturi pentru a folosi toate instrumentele și politicile disponibile Uniunii în mod coerent sub egida PEV; solicită o implementare consecventă a demersurilor bazate pe stimulente și a principiului „mai mult pentru mai mult”, care reprezintă fundamentul PEV revizuite; solicită, dacă este cazul aplicarea principiului „mai puțin pentru mai puțin” în cazul țărilor din PEV care fac eforturi insuficiente pentru a construi o democrație profundă și sustenabilă pentru a întreprinde reformele convenite; subliniază că sprijinul acordat de Uniune reflectă și nevoile partenerilor în ceea ce privește dezvoltarea; |
| --- | --- |

4.

regretă că progresele realizate de țările partenere nu au fost în concordanță cu obiectivele stabilite în comun cu UE; solicită o evaluare concretă a eficacității PEV revizuite; solicită depunerea mai multor eforturi pentru a folosi toate instrumentele și politicile disponibile Uniunii în mod coerent sub egida PEV; solicită o implementare consecventă a demersurilor bazate pe stimulente și a principiului „mai mult pentru mai mult”, care reprezintă fundamentul PEV revizuite; solicită, dacă este cazul aplicarea principiului „mai puțin pentru mai puțin” în cazul țărilor din PEV care fac eforturi insuficiente pentru a construi o democrație profundă și sustenabilă pentru a întreprinde reformele convenite; subliniază că sprijinul acordat de Uniune reflectă și nevoile partenerilor în ceea ce privește dezvoltarea;

| 5. | subliniază rolul important jucat de societatea civilă în tranziție și procesele de reformă și dialogul politic în țările din vecinătate; invită UE să consolideze cooperarea cu societatea civilă în țările învecinate și să îi furnizeze suport printr-o serie de instrumente de finanțare diferite; |
| --- | --- |

5.

subliniază rolul important jucat de societatea civilă în tranziție și procesele de reformă și dialogul politic în țările din vecinătate; invită UE să consolideze cooperarea cu societatea civilă în țările învecinate și să îi furnizeze suport printr-o serie de instrumente de finanțare diferite;

| 6. | consideră că sprijinirea proceselor de tranziție democratică ar trebui să se concentreze asupra dezvoltării capacității instituționale a instituțiilor democratice, asupra sprijinului acordat partidelor politice, societății civile, drepturilor femeilor și ale minorităților, precum și asupra consacrării în societățile din țările partenere a drepturilor omului și a libertăților fundamentale, în special a libertății de asociere, de exprimare, de întrunire și a presei și a mass-mediei libere; solicită Uniunii și statelor membre să consolideze parteneriatele dintre diversele organizații și sectoare ale societății pentru a le transfera responsabilitatea pentru procesul de vecinătate european; reafirmă că aceasta ar trebui să fie realizare, printre altele, prin crearea de legături orizontale între diferiți actori sociali pe baza unor parteneriate de înfrățire între organizațiile societății civile (ONG-uri, sindicate, organizații de afaceri, mass-media, organizațiile de tineret etc.), precum și proiectele de înfrățire cu autoritățile naționale autoritățile și administrațiile (în special în sectorul educației); |
| --- | --- |

6.

consideră că sprijinirea proceselor de tranziție democratică ar trebui să se concentreze asupra dezvoltării capacității instituționale a instituțiilor democratice, asupra sprijinului acordat partidelor politice, societății civile, drepturilor femeilor și ale minorităților, precum și asupra consacrării în societățile din țările partenere a drepturilor omului și a libertăților fundamentale, în special a libertății de asociere, de exprimare, de întrunire și a presei și a mass-mediei libere; solicită Uniunii și statelor membre să consolideze parteneriatele dintre diversele organizații și sectoare ale societății pentru a le transfera responsabilitatea pentru procesul de vecinătate european; reafirmă că aceasta ar trebui să fie realizare, printre altele, prin crearea de legături orizontale între diferiți actori sociali pe baza unor parteneriate de înfrățire între organizațiile societății civile (ONG-uri, sindicate, organizații de afaceri, mass-media, organizațiile de tineret etc.), precum și proiectele de înfrățire cu autoritățile naționale autoritățile și administrațiile (în special în sectorul educației);

| 7. | consideră că ar trebui realizată o analiză de gen corespunzătoare prin intermediul rapoartelor intermediare; subliniază necesitatea unui accent mai mare pe consolidarea drepturilor sindicatelor și a comerțului, integrarea egalității de gen și colaborarea și dialogul cu ONG-urile, sindicatele și alte organizații ale societății civile în cadrul PEV revizuit; |
| --- | --- |

7.

consideră că ar trebui realizată o analiză de gen corespunzătoare prin intermediul rapoartelor intermediare; subliniază necesitatea unui accent mai mare pe consolidarea drepturilor sindicatelor și a comerțului, integrarea egalității de gen și colaborarea și dialogul cu ONG-urile, sindicatele și alte organizații ale societății civile în cadrul PEV revizuit;

| 8. | insistă asupra respectării drepturilor universale ale omului și a libertăților fundamentale, ca principiu fundamental al politicii externe a UE; consideră că sprijinul acordat societăților civile este fundamentul Politicii de Vecinătate revizuite și, în consecință, recomandă ca asistența oferită societăților civile, inclusiv partenerilor sociali, să fie la înălțimea provocărilor și ca, în această privință, să fie instituită o coordonare strânsă cu Fondul European pentru Democrație; |
| --- | --- |

8.

insistă asupra respectării drepturilor universale ale omului și a libertăților fundamentale, ca principiu fundamental al politicii externe a UE; consideră că sprijinul acordat societăților civile este fundamentul Politicii de Vecinătate revizuite și, în consecință, recomandă ca asistența oferită societăților civile, inclusiv partenerilor sociali, să fie la înălțimea provocărilor și ca, în această privință, să fie instituită o coordonare strânsă cu Fondul European pentru Democrație;

| 9. | subliniază că, atât pentru Uniunea pentru Mediterana, cât și pentru Parteneriatul estic, principalele organizații neguvernamentale au creat platforme comune; este de opinie că ar trebui organizate consultările necesare și în timp util cu aceste foruri ale societății civile în elaborarea, implementarea și monitorizarea planurilor de acțiune din cadrul PEV; |
| --- | --- |

9.

subliniază că, atât pentru Uniunea pentru Mediterana, cât și pentru Parteneriatul estic, principalele organizații neguvernamentale au creat platforme comune; este de opinie că ar trebui organizate consultările necesare și în timp util cu aceste foruri ale societății civile în elaborarea, implementarea și monitorizarea planurilor de acțiune din cadrul PEV;

| 10. | consideră că structurile multilaterale ale PEV ar trebui să fie consolidate și dezvoltate conform unor linii mai strategice; susține că, având în vedere centralitatea „multilateralismului eficace” în politica externă a Uniunii, Comisia și SEAE ar trebui să analizeze posibilitatea scenariului ca misiunea multilaterală a PEV să devină cadrul de organizare a relațiilor politice în Europa extinsă; |
| --- | --- |

10.

consideră că structurile multilaterale ale PEV ar trebui să fie consolidate și dezvoltate conform unor linii mai strategice; susține că, având în vedere centralitatea „multilateralismului eficace” în politica externă a Uniunii, Comisia și SEAE ar trebui să analizeze posibilitatea scenariului ca misiunea multilaterală a PEV să devină cadrul de organizare a relațiilor politice în Europa extinsă;

| 11. | solicită Uniunii să mărească vizibilitatea proiectelor PEV finanțate sau sprijinite în țările partenere și să se implice mai activ societatea în îmbunătățirea imaginii și acceptarea Uniunii în rândul cetățenilor din țările PEV, în special prin utilizarea de campanii media și demonstrarea valorii adăugate a cooperării cu UE; |
| --- | --- |

11.

solicită Uniunii să mărească vizibilitatea proiectelor PEV finanțate sau sprijinite în țările partenere și să se implice mai activ societatea în îmbunătățirea imaginii și acceptarea Uniunii în rândul cetățenilor din țările PEV, în special prin utilizarea de campanii media și demonstrarea valorii adăugate a cooperării cu UE;

| 12. | regretă reducerile substanțiale operate la rubrica 4 din CFM 2014-2030 în comparație cu propunerea inițială a Comisiei; subliniază că finanțarea ambițioasă al Parteneriatului Estic este crucială pentru progresul și mai mare al reformelor, schimbul de bune practici și realizarea și/sau menținerea unei democrații funcționale cu drepturi depline în vecinătatea estică a UE, acestea fiind de un interes vital pentru UE; consideră că ar trebui menținut actualul echilibru între partea estică și cea sudică din PEV, respectându-se pe deplin principiile de diferențiere și abordarea ajustată aplicate până în prezent; insistă asupra faptului că autorităților bugetare relevante ar trebui să li se ofere periodic informații actualizate privind indicatorii și orientările care modelează procesul decizional în ceea ce privește sprijinul bugetar și că Parlamentul ar trebui implicat în procesul de atribuire sau de retragere de fonduri care rezultă din aplicarea principiilor „mai mult pentru mai mult/puțin pentru mai puțin”; |
| --- | --- |

12.

regretă reducerile substanțiale operate la rubrica 4 din CFM 2014-2030 în comparație cu propunerea inițială a Comisiei; subliniază că finanțarea ambițioasă al Parteneriatului Estic este crucială pentru progresul și mai mare al reformelor, schimbul de bune practici și realizarea și/sau menținerea unei democrații funcționale cu drepturi depline în vecinătatea estică a UE, acestea fiind de un interes vital pentru UE; consideră că ar trebui menținut actualul echilibru între partea estică și cea sudică din PEV, respectându-se pe deplin principiile de diferențiere și abordarea ajustată aplicate până în prezent; insistă asupra faptului că autorităților bugetare relevante ar trebui să li se ofere periodic informații actualizate privind indicatorii și orientările care modelează procesul decizional în ceea ce privește sprijinul bugetar și că Parlamentul ar trebui implicat în procesul de atribuire sau de retragere de fonduri care rezultă din aplicarea principiilor „mai mult pentru mai mult/puțin pentru mai puțin”;

| 13. | subliniază că libertatea de exprimare, pluralismul și independența mass-mediei sunt fundamentele democrației; subliniază, așadar, importanța sprijinului UE pentru mijloace publice de informare în masă independente, sustenabile și responsabile în vederea furnizării unui conținut de calitate, pluralist și variat, reamintind că o mass-media publică, liberă și independentă joacă întotdeauna un rol fundamental în consolidarea democrației, în implicarea maximă a societății civile în afacerile publice și în implicarea cetățenilor pe calea democrației; |
| --- | --- |

13.

subliniază că libertatea de exprimare, pluralismul și independența mass-mediei sunt fundamentele democrației; subliniază, așadar, importanța sprijinului UE pentru mijloace publice de informare în masă independente, sustenabile și responsabile în vederea furnizării unui conținut de calitate, pluralist și variat, reamintind că o mass-media publică, liberă și independentă joacă întotdeauna un rol fundamental în consolidarea democrației, în implicarea maximă a societății civile în afacerile publice și în implicarea cetățenilor pe calea democrației;

| 14. | recunoaște importanța crucială a alegerilor libere și corecte pentru tranziția la democrație și subliniază rolul mass-mediei independente, în special al mass-mediei din serviciile publice, pentru desfășurarea transparentă, credibilă și democratică a procesului electoral; solicită Comisiei și SEAE să continue și, dacă este posibil, să își consolideze sprijinul acordat desfășurării democratice a viitoarelor alegeri din țările partenere, inclusiv îmbunătățirii libertății și pluralismului mass-mediei; |
| --- | --- |

14.

recunoaște importanța crucială a alegerilor libere și corecte pentru tranziția la democrație și subliniază rolul mass-mediei independente, în special al mass-mediei din serviciile publice, pentru desfășurarea transparentă, credibilă și democratică a procesului electoral; solicită Comisiei și SEAE să continue și, dacă este posibil, să își consolideze sprijinul acordat desfășurării democratice a viitoarelor alegeri din țările partenere, inclusiv îmbunătățirii libertății și pluralismului mass-mediei;

Parteneriatul estic

| 15. | recomandă Uniunii: (a) să consolideze aplicarea principiului „mai mult pentru mai mult” și să îl stimuleze prin competiție pozitivă și cooperare între țările partenere, exprimându-și sprijinul necesar pentru statele Parteneriatului estic, care se confruntă cu presiuni din țări terțe când aplică acquis-ului comunitar (b) să aplice o abordare duală, fiind exigentă față de guvernele PEs și, fiind în același timp, deschisă, generoasă și atractivă față de cetățenii țărilor partenere; (c) să încurajeze cetățenii să promoveze valorile de la baza UE – democrația, statul de drept și respectarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale – prin angajamentul lor de a le promova, făcându-le astfel, principala sursă de transformare a puterii normative; (d) să elaboreze o strategie pe termen lung de promovare a valorilor europene care să cuprindă schimbarea internă și aspirațiile acestor societăți la libertate și prosperitate; (e) să descentralizeze PEs, implicând actorii publici de ambele părți și punându-le acestora la dispoziție principiile vizând asumarea responsabilității, prin intermediul înfrățirilor și parteneriatelor orizontale, însoțite de o mobilitate sporită, contacte interpersonale, facilitarea eliberării vizelor și perspectiva unui sistem fără vize, caz în care ar trebui să se aplice abordarea „vecinii primează”; și (f) să parafeze sau să semneze acordurile de asociere, având drept obiectiv intrarea rapidă în vigoare a acestora, la început provizoriu, iar apoi pe deplin, înainte de încheierea prezentei legislaturi a Parlamentului European și a actualului mandat al Comisiei Europene, sub rezerva îndeplinirii condițiilor și cerințelor necesare; (g) să se abțină de la folosirea forței sau de la amenințările de a folosi forța în rezolvarea disputelor din regiune, subliniind că singura modalitate posibilă de soluționare a conflictelor din regiune este prin intermediul unor negocieri în formele acceptate internațional, pe baza principiilor de drept internațional; |
| --- | --- |

15.

recomandă Uniunii: (a) să consolideze aplicarea principiului „mai mult pentru mai mult” și să îl stimuleze prin competiție pozitivă și cooperare între țările partenere, exprimându-și sprijinul necesar pentru statele Parteneriatului estic, care se confruntă cu presiuni din țări terțe când aplică acquis-ului comunitar (b) să aplice o abordare duală, fiind exigentă față de guvernele PEs și, fiind în același timp, deschisă, generoasă și atractivă față de cetățenii țărilor partenere; (c) să încurajeze cetățenii să promoveze valorile de la baza UE – democrația, statul de drept și respectarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale – prin angajamentul lor de a le promova, făcându-le astfel, principala sursă de transformare a puterii normative; (d) să elaboreze o strategie pe termen lung de promovare a valorilor europene care să cuprindă schimbarea internă și aspirațiile acestor societăți la libertate și prosperitate; (e) să descentralizeze PEs, implicând actorii publici de ambele părți și punându-le acestora la dispoziție principiile vizând asumarea responsabilității, prin intermediul înfrățirilor și parteneriatelor orizontale, însoțite de o mobilitate sporită, contacte interpersonale, facilitarea eliberării vizelor și perspectiva unui sistem fără vize, caz în care ar trebui să se aplice abordarea „vecinii primează”; și (f) să parafeze sau să semneze acordurile de asociere, având drept obiectiv intrarea rapidă în vigoare a acestora, la început provizoriu, iar apoi pe deplin, înainte de încheierea prezentei legislaturi a Parlamentului European și a actualului mandat al Comisiei Europene, sub rezerva îndeplinirii condițiilor și cerințelor necesare; (g) să se abțină de la folosirea forței sau de la amenințările de a folosi forța în rezolvarea disputelor din regiune, subliniind că singura modalitate posibilă de soluționare a conflictelor din regiune este prin intermediul unor negocieri în formele acceptate internațional, pe baza principiilor de drept internațional;

| 16. | reamintește poziția sa potrivit căreia ocuparea de către o țară parte la Parteneriatul estic a teritoriului unei alte țări încalcă principiile fundamentale și obiectivele Parteneriatul estic, iar soluționarea conflictului Nagorno-Karabah, ar trebui să fie în conformitate cu Rezoluțiile Consiliului de Securitate al Organizației Națiunilor Unite 822, 853, 874 și 884 din 1993 și cu principiile de bază ale Grupului de la Minsk din cadrul Organizației pentru Securitate și Cooperare în Europa (OSCE), consacrate în declarația comună „Aquila” din 10 iulie 2009; |
| --- | --- |

16.

reamintește poziția sa potrivit căreia ocuparea de către o țară parte la Parteneriatul estic a teritoriului unei alte țări încalcă principiile fundamentale și obiectivele Parteneriatul estic, iar soluționarea conflictului Nagorno-Karabah, ar trebui să fie în conformitate cu Rezoluțiile Consiliului de Securitate al Organizației Națiunilor Unite 822, 853, 874 și 884 din 1993 și cu principiile de bază ale Grupului de la Minsk din cadrul Organizației pentru Securitate și Cooperare în Europa (OSCE), consacrate în declarația comună „Aquila” din 10 iulie 2009;

| 17. | deplânge faptul că, odată cu apropierea summitu-ului dedicat Parteneriatului estic, asupra țărilor din Parteneriatul estic se fac din ce în ce mai multe presiuni; consideră inacceptabile aceste presiuni și solicită Rusiei să se abțină de la proceduri care în mod evident încalcă principiile de la Helsinki; subliniază ferm că alegeri făcute în mod liber de către țările din Parteneriatul estic nu ar trebui să le facă să suporte consecințe precum măsuri comerciale, politica de vize, mobilitatea redusă a lucrătorilor, interferențe în conflictele înghețate și altele; solicită Comisiei și Serviciului European de Acțiune Externă (SEAE) să se ocupe de evoluțiile deplorabile și dintr-o altă perspectivă decât cea pur comercială, acționând și apărarea partenerii Uniunii prin trimiterea unui mesaj puternic de sprijin pentru toate țările Parteneriatului estic, în aspirațiile lor și opțiunilor lor europene; subliniază cu toate acestea, că acordurile de asociere (AA) și acordurile aprofundate și cuprinzătoare de liber schimb sunt un model pentru o serie de reforme care sunt benefice pentru toți; |
| --- | --- |

17.

deplânge faptul că, odată cu apropierea summitu-ului dedicat Parteneriatului estic, asupra țărilor din Parteneriatul estic se fac din ce în ce mai multe presiuni; consideră inacceptabile aceste presiuni și solicită Rusiei să se abțină de la proceduri care în mod evident încalcă principiile de la Helsinki; subliniază ferm că alegeri făcute în mod liber de către țările din Parteneriatul estic nu ar trebui să le facă să suporte consecințe precum măsuri comerciale, politica de vize, mobilitatea redusă a lucrătorilor, interferențe în conflictele înghețate și altele; solicită Comisiei și Serviciului European de Acțiune Externă (SEAE) să se ocupe de evoluțiile deplorabile și dintr-o altă perspectivă decât cea pur comercială, acționând și apărarea partenerii Uniunii prin trimiterea unui mesaj puternic de sprijin pentru toate țările Parteneriatului estic, în aspirațiile lor și opțiunilor lor europene; subliniază cu toate acestea, că acordurile de asociere (AA) și acordurile aprofundate și cuprinzătoare de liber schimb sunt un model pentru o serie de reforme care sunt benefice pentru toți;

| 18. | își păstrează angajamentul de a dezvolta în continuare Adunarea Parlamentară Euronest ca forum important pentru cooperarea interparlamentară multilaterală cu țările din Parteneriatul estic; deplânge propunerile de reducere a liniilor bugetare PEV pentru cadrul financiar multianual 2014-2020, întrucât aceste linii bugetare au ca scop acordarea unui sprijin mai mare pentru acțiuni și proiecte legate de consolidarea democrației, statul de drept și promovarea drepturilor omului; |
| --- | --- |

18.

își păstrează angajamentul de a dezvolta în continuare Adunarea Parlamentară Euronest ca forum important pentru cooperarea interparlamentară multilaterală cu țările din Parteneriatul estic; deplânge propunerile de reducere a liniilor bugetare PEV pentru cadrul financiar multianual 2014-2020, întrucât aceste linii bugetare au ca scop acordarea unui sprijin mai mare pentru acțiuni și proiecte legate de consolidarea democrației, statul de drept și promovarea drepturilor omului;

| 19. | subliniază că un gest special față de popoarele Parteneriatului estic și un ajutor real în apropierea țărilor din Uniunea Europeană ar fi anularea cerinței privind vizele; |
| --- | --- |

19.

subliniază că un gest special față de popoarele Parteneriatului estic și un ajutor real în apropierea țărilor din Uniunea Europeană ar fi anularea cerinței privind vizele;

| 20. | consideră că publicarea foii de parcurs privind Parteneriatul estic 2012-2013 este un prim pas către dezvoltarea unor instrumente mai bune de monitorizare; solicită Comisiei și Serviciului European de Acțiune Externă să dezvolte în continuare mecanisme adecvate de monitorizare, capabile să evalueze performanțele și realizările țărilor PEV, și să stabilească obiective clare și măsurabile; |
| --- | --- |

20.

consideră că publicarea foii de parcurs privind Parteneriatul estic 2012-2013 este un prim pas către dezvoltarea unor instrumente mai bune de monitorizare; solicită Comisiei și Serviciului European de Acțiune Externă să dezvolte în continuare mecanisme adecvate de monitorizare, capabile să evalueze performanțele și realizările țărilor PEV, și să stabilească obiective clare și măsurabile;

| 21. | recomandă ca Parteneriatul Estic să continue: (a) să își reechilibreze și multiplice eforturile în vederea îndeplinirii criteriilor politice, juridice și economice (b) să consacre în societățile lor valorile fundamentale ale democrației, statului de drept, drepturilor omului, egalitatea de gen și combaterea corupției; (c) să intensifice în continuare schimbările din societate, procesele de reformă și îmbunătățirea sistemică a standardelor și administrației publice, considerând integrarea europeană drept o alegere strategică pe termen lung, și nu doar un efort economic și administrativ; (d) să elimine discrepanța dintre retorică și acțiunea practică; (e) să acorde o atenție mai mare structurii multilaterale a PE și învățării prin intermediul celor mai bune practici; (f) să aplice în cazul conflictelor regionale, spiritul și lecțiile ce decurg din experiența istorică a integrării europene și să consolideze cooperarea regională, politică și economică dintre acestea, întrucât problemele bilaterale trebuie soluționate pașnic, iar bunele relații de vecinătate și cooperarea regională sunt elemente fundamentale ale Parteneriatului estic; (g) să implice cetățenii și actorii publici în înfrățiri și parteneriate orizontale cu omologii acestora din Uniune și să colaboreze cu societățile civile și tânăra generație ca factor de schimbare; (h) să se abțină de la folosirea forței sau a amenințărilor cu forța în rezolvarea disputelor din regiune, subliniind că singura modalitate posibilă de soluționare a conflictelor din regiune este prin intermediul unor negocieri în formele acceptate internațional, pe baza principiilor de drept internațional; |
| --- | --- |

21.

recomandă ca Parteneriatul Estic să continue: (a) să își reechilibreze și multiplice eforturile în vederea îndeplinirii criteriilor politice, juridice și economice (b) să consacre în societățile lor valorile fundamentale ale democrației, statului de drept, drepturilor omului, egalitatea de gen și combaterea corupției; (c) să intensifice în continuare schimbările din societate, procesele de reformă și îmbunătățirea sistemică a standardelor și administrației publice, considerând integrarea europeană drept o alegere strategică pe termen lung, și nu doar un efort economic și administrativ; (d) să elimine discrepanța dintre retorică și acțiunea practică; (e) să acorde o atenție mai mare structurii multilaterale a PE și învățării prin intermediul celor mai bune practici; (f) să aplice în cazul conflictelor regionale, spiritul și lecțiile ce decurg din experiența istorică a integrării europene și să consolideze cooperarea regională, politică și economică dintre acestea, întrucât problemele bilaterale trebuie soluționate pașnic, iar bunele relații de vecinătate și cooperarea regională sunt elemente fundamentale ale Parteneriatului estic; (g) să implice cetățenii și actorii publici în înfrățiri și parteneriate orizontale cu omologii acestora din Uniune și să colaboreze cu societățile civile și tânăra generație ca factor de schimbare; (h) să se abțină de la folosirea forței sau a amenințărilor cu forța în rezolvarea disputelor din regiune, subliniind că singura modalitate posibilă de soluționare a conflictelor din regiune este prin intermediul unor negocieri în formele acceptate internațional, pe baza principiilor de drept internațional;

| 22. | este îngrijorat de acțiunile Rusiei menite să descurajeze țările partenere de la asocierea politică și economică cu UE; reafirmă dreptul suveran al fiecărui stat de a-și alege alianțele politice și comerciale; consideră, în plus, că o integrare treptată a țărilor partenere cu UE este pe deplin consecventă cu urmărirea de relații cordiale cu Rusia; respinge percepția de joc cu sumă nulă ca paradigmă pentru relațiile UE și ale Rusiei cu țările partenere; |
| --- | --- |

22.

este îngrijorat de acțiunile Rusiei menite să descurajeze țările partenere de la asocierea politică și economică cu UE; reafirmă dreptul suveran al fiecărui stat de a-și alege alianțele politice și comerciale; consideră, în plus, că o integrare treptată a țărilor partenere cu UE este pe deplin consecventă cu urmărirea de relații cordiale cu Rusia; respinge percepția de joc cu sumă nulă ca paradigmă pentru relațiile UE și ale Rusiei cu țările partenere;

| 23. | reafirmă necesitatea de a depune eforturi pentru stabilitatea și securitatea regională, necesare pentru realizarea obiectivelor Parteneriatului estic, de asemenea, în contextul integrării cu UE; recomandă eforturi suplimentare pentru a înregistra progrese către o reconciliere a conflictelor teritoriale din Georgia, Azerbaidjan, Armenia și Moldova; |
| --- | --- |

23.

reafirmă necesitatea de a depune eforturi pentru stabilitatea și securitatea regională, necesare pentru realizarea obiectivelor Parteneriatului estic, de asemenea, în contextul integrării cu UE; recomandă eforturi suplimentare pentru a înregistra progrese către o reconciliere a conflictelor teritoriale din Georgia, Azerbaidjan, Armenia și Moldova;

| 24. | reamintește că un angajament față de un acord de asociere/acord de liber schimb aprofundat și cuprinzător înlătură orice altă formă simultană de participare la o uniune vamală; |
| --- | --- |

24.

reamintește că un angajament față de un acord de asociere/acord de liber schimb aprofundat și cuprinzător înlătură orice altă formă simultană de participare la o uniune vamală;

| 25. | solicită statelor membre ale UE și partenerilor est-europeni să își revizuiască politicile privind exporturile de arme în regiune, pentru a ajunge la acorduri privind dezarmarea și demilitarizarea zonelor de conflict; solicită Rusiei să respecte acordurile în mod constructiv, respectând pe deplin suveranitatea țărilor din regiune și abținându-se la orice acțiune care ar periclita stabilitatea regională; |
| --- | --- |

25.

solicită statelor membre ale UE și partenerilor est-europeni să își revizuiască politicile privind exporturile de arme în regiune, pentru a ajunge la acorduri privind dezarmarea și demilitarizarea zonelor de conflict; solicită Rusiei să respecte acordurile în mod constructiv, respectând pe deplin suveranitatea țărilor din regiune și abținându-se la orice acțiune care ar periclita stabilitatea regională;

| 26. | subliniază că UE și partenerii est-europeni se confruntă cu provocări politice comune în ceea ce privește asigurarea unei alimentări cu energie fiabile și sigure; reamintește că cooperarea pentru securitatea energetică este clar identificată ca prioritate în cadrul Parteneriatului estic și al PEV pentru perioada 2014-2020; se așteaptă ca cel de al treilea summit al parteneriatului, care urmează să se desfășoare la Vilnius, să dea impulsioneze cooperarea mai mare în domeniul energetic și să crească securitatea energetică de ambele părți; |
| --- | --- |

26.

subliniază că UE și partenerii est-europeni se confruntă cu provocări politice comune în ceea ce privește asigurarea unei alimentări cu energie fiabile și sigure; reamintește că cooperarea pentru securitatea energetică este clar identificată ca prioritate în cadrul Parteneriatului estic și al PEV pentru perioada 2014-2020; se așteaptă ca cel de al treilea summit al parteneriatului, care urmează să se desfășoare la Vilnius, să dea impulsioneze cooperarea mai mare în domeniul energetic și să crească securitatea energetică de ambele părți;

| 27. | reamintește că Tratatul de instituire a Comunității Energiei prevede bazele pentru stabilirea unei piețe regionale a energiei pe deplin integrate care favorizează creșterea, investițiile și un cadru de reglementare stabil; recomandă, în această privință, extinderea Tratatului de instituire a Comunității Energiei dincolo de 2016, adaptându-și, totodată procesul decizional la provocări viitoare, inclusiv prin crearea de mecanisme de control juridic pentru a rezolva aplicarea deficitară a acquis-ului, precum și prin mecanisme de solidaritate; salută candidatura Georgiei la Comunitatea Energiei, aceasta putând deveni cea de-a treia țară a Parteneriatului estic care aderă, după Ucraina și Moldova; solicită extinderea Comunității Energiei prin intermediul PEV, în conformitate cu obiectivele Comunității Energiei, pe baza intereselor reciproce; subliniază că integrarea normativă ar trebui să fie în concordanță cu investițiile comune în capacitatea de interconectare și în infrastructură, precum și în energia din surse regenerabile, în eficiența energetică și în noi tehnologii; subliniază importanța deosebită a diversificării și mai mari a rutelor de alimentare și de tranzit; |
| --- | --- |

27.

reamintește că Tratatul de instituire a Comunității Energiei prevede bazele pentru stabilirea unei piețe regionale a energiei pe deplin integrate care favorizează creșterea, investițiile și un cadru de reglementare stabil; recomandă, în această privință, extinderea Tratatului de instituire a Comunității Energiei dincolo de 2016, adaptându-și, totodată procesul decizional la provocări viitoare, inclusiv prin crearea de mecanisme de control juridic pentru a rezolva aplicarea deficitară a acquis-ului, precum și prin mecanisme de solidaritate; salută candidatura Georgiei la Comunitatea Energiei, aceasta putând deveni cea de-a treia țară a Parteneriatului estic care aderă, după Ucraina și Moldova; solicită extinderea Comunității Energiei prin intermediul PEV, în conformitate cu obiectivele Comunității Energiei, pe baza intereselor reciproce; subliniază că integrarea normativă ar trebui să fie în concordanță cu investițiile comune în capacitatea de interconectare și în infrastructură, precum și în energia din surse regenerabile, în eficiența energetică și în noi tehnologii; subliniază importanța deosebită a diversificării și mai mari a rutelor de alimentare și de tranzit;

| 28. | solicită introducerea unei clauze de securitate energetică în fiecare acord cu Parteneriatul estic, pentru a garanta respectarea deplină a legislației UE privind piața internă a energiei, includerea unui mecanism de alertă timpurie în astfel de acorduri, pentru a garanta o evaluare la timp a potențialelor riscuri și probleme legate de tranzitul și alimentarea cu energie din țări terțe, precum și stabilirea unei cadru comun de asistență reciprocă, solidaritate și soluționare a litigiilor; |
| --- | --- |

28.

solicită introducerea unei clauze de securitate energetică în fiecare acord cu Parteneriatul estic, pentru a garanta respectarea deplină a legislației UE privind piața internă a energiei, includerea unui mecanism de alertă timpurie în astfel de acorduri, pentru a garanta o evaluare la timp a potențialelor riscuri și probleme legate de tranzitul și alimentarea cu energie din țări terțe, precum și stabilirea unei cadru comun de asistență reciprocă, solidaritate și soluționare a litigiilor;

Armenia

| 29. | recunoaște progresele realizate în ceea ce privește standardele democratice și îndeplinirea cerințelor aferente acordului de asociere, dar și faptul că există în continuare deficiențe persistente în ceea ce privește democrația, ce trebuie soluționate; recunoaște că trebuie făcute progrese în domeniul reformelor în domeniul guvernării, inclusiv în aplicarea legii, sectorul judiciar și combaterea corupției; regretă ultima acțiune a președintelui Armeniei de a se angaja într-o uniune vamală; reamintește autorităților armene că o astfel de politică nu este compatibilă cu acordul de asociere; regretă, în acest sens, faptul că această alegere a fost făcută fără un control parlamentar cu drepturi depline sau o dezbatere deschisă și transparentă în societatea armeană; speră, în acest sens, că Armenia va continua reformele legate de UE, a căror aplicare ar putea conduce la prosperitatea economică a țării și ar putea contribui la rezolvarea problemelor socio-economice și politice care persistă încă în țară; solicită urmărirea unei cooperări cu UE, față de care UE își exprimă deschiderea; condamnă, de asemenea, atacurile asupra activiștilor civici care demonstrau în favoarea integrării europene și solicită aducerea autorilor în fața justiției; |
| --- | --- |

29.

recunoaște progresele realizate în ceea ce privește standardele democratice și îndeplinirea cerințelor aferente acordului de asociere, dar și faptul că există în continuare deficiențe persistente în ceea ce privește democrația, ce trebuie soluționate; recunoaște că trebuie făcute progrese în domeniul reformelor în domeniul guvernării, inclusiv în aplicarea legii, sectorul judiciar și combaterea corupției; regretă ultima acțiune a președintelui Armeniei de a se angaja într-o uniune vamală; reamintește autorităților armene că o astfel de politică nu este compatibilă cu acordul de asociere; regretă, în acest sens, faptul că această alegere a fost făcută fără un control parlamentar cu drepturi depline sau o dezbatere deschisă și transparentă în societatea armeană; speră, în acest sens, că Armenia va continua reformele legate de UE, a căror aplicare ar putea conduce la prosperitatea economică a țării și ar putea contribui la rezolvarea problemelor socio-economice și politice care persistă încă în țară; solicită urmărirea unei cooperări cu UE, față de care UE își exprimă deschiderea; condamnă, de asemenea, atacurile asupra activiștilor civici care demonstrau în favoarea integrării europene și solicită aducerea autorilor în fața justiției;

| 30. | salută implementarea unor politici macroeconomice solide și a unor reforme structurale în Armenia, precum și progrese suplimentare în îndeplinirea obiectivelor formulate în planul de acțiune; |
| --- | --- |

30.

salută implementarea unor politici macroeconomice solide și a unor reforme structurale în Armenia, precum și progrese suplimentare în îndeplinirea obiectivelor formulate în planul de acțiune;

Azerbaidjan

| 31. | regretă persistența unei viziuni neclare și a unor ezitări cu privire la urmărirea de către Azerbaidjan a acordurilor de asociere; subliniază potențialul economic al relațiilor UE-Azerbaidjan, dar este îngrijorat de deficiențele din domeniul democrației, al statului de drept și al drepturilor omului în Azerbaidjan; insistă, prin urmare, ca Azerbaidjanul să-și demonstreze angajamentul prin intensificarea standardelor relevante, inclusiv libertatea de exprimare și de asociere și să permită opoziției democratice să se bucure de drepturile aferente; insistă asupra faptului că eliberarea prizonierilor politici și stoparea hărțuirii activiștilor politici, a apărătorilor drepturilor omului și a jurnaliștilor sunt premisele necesare pentru orice acord privind un parteneriat de modernizare strategic cu Azerbaidjanul; |
| --- | --- |

31.

regretă persistența unei viziuni neclare și a unor ezitări cu privire la urmărirea de către Azerbaidjan a acordurilor de asociere; subliniază potențialul economic al relațiilor UE-Azerbaidjan, dar este îngrijorat de deficiențele din domeniul democrației, al statului de drept și al drepturilor omului în Azerbaidjan; insistă, prin urmare, ca Azerbaidjanul să-și demonstreze angajamentul prin intensificarea standardelor relevante, inclusiv libertatea de exprimare și de asociere și să permită opoziției democratice să se bucure de drepturile aferente; insistă asupra faptului că eliberarea prizonierilor politici și stoparea hărțuirii activiștilor politici, a apărătorilor drepturilor omului și a jurnaliștilor sunt premisele necesare pentru orice acord privind un parteneriat de modernizare strategic cu Azerbaidjanul;

| 32. | regretă faptul că, în conformitate cu concluziile misiunii pe termen lung a ODIHR, recentele alegerile prezidențiale, de la 9 octombrie 2013, nu au reușit nici acum să îndeplinească standardele OSCE, precum și restricționarea libertății de întrunire și de exprimare; solicită, în acest context, autorităților azere să dea curs și să aplice rapid toate recomandările incluse în rapoartele prezente și trecute ale ODIHR/OSCE; solicită eliberarea imediată și necondiționată a celor 14 politicieni opozanți, jurnaliști și activiști în domeniul drepturilor omului azeri, încarcerați în ultimele luni, inclusiv Tofiq Yaqublu și Ilgar Mammadov (18); |
| --- | --- |

32.

regretă faptul că, în conformitate cu concluziile misiunii pe termen lung a ODIHR, recentele alegerile prezidențiale, de la 9 octombrie 2013, nu au reușit nici acum să îndeplinească standardele OSCE, precum și restricționarea libertății de întrunire și de exprimare; solicită, în acest context, autorităților azere să dea curs și să aplice rapid toate recomandările incluse în rapoartele prezente și trecute ale ODIHR/OSCE; solicită eliberarea imediată și necondiționată a celor 14 politicieni opozanți, jurnaliști și activiști în domeniul drepturilor omului azeri, încarcerați în ultimele luni, inclusiv Tofiq Yaqublu și Ilgar Mammadov (18);

Belarus

| 33. | deploră situația stagnantă și inacceptabilă în ceea ce privește drepturile omului, democrația și deținuții politici, precum și lipsa de progrese în respectarea valorilor și standardelor promovate de Uniune; insistă asupra necesității condiționalității stricte și a implicării critice din partea Uniunii, însoțite de o atitudine mai generoasă și mai deschisă față de societatea civilă și ONG-uri, ce ar trebui sprijinite pentru a monitoriza și a realiza reforme; îndeamnă autoritățile din Belarus să participe la dialogul asupra modernizării și să înceapă negocierile cu UE pe tema facilitării eliberării vizelor și a acordurilor de readmisie cu scopul de a promova contactele interpersonale; |
| --- | --- |

33.

deploră situația stagnantă și inacceptabilă în ceea ce privește drepturile omului, democrația și deținuții politici, precum și lipsa de progrese în respectarea valorilor și standardelor promovate de Uniune; insistă asupra necesității condiționalității stricte și a implicării critice din partea Uniunii, însoțite de o atitudine mai generoasă și mai deschisă față de societatea civilă și ONG-uri, ce ar trebui sprijinite pentru a monitoriza și a realiza reforme; îndeamnă autoritățile din Belarus să participe la dialogul asupra modernizării și să înceapă negocierile cu UE pe tema facilitării eliberării vizelor și a acordurilor de readmisie cu scopul de a promova contactele interpersonale;

| 34. | solicită autorităților din Belarus să utilizeze Președinția lituaniană și summit-ul Parteneriatului estic ce va avea loc la Vilnius ca posibilități suplimentare de a îmbunătăți relațiile cu UE, de îndată ce toți deținuții politici au fost eliberați, cu scopul de a relansa dialogul politic cu privire la, printre altele, reformele democratice, alegeri libere și corecte, respectarea statului de drept, a drepturilor omului și a libertăților fundamentale, precum și contacte cu opoziția și societatea civilă, cu condiția ca autoritățile din Belarus să dea dovadă de respect pentru aceste valori fundamentale; |
| --- | --- |

34.

solicită autorităților din Belarus să utilizeze Președinția lituaniană și summit-ul Parteneriatului estic ce va avea loc la Vilnius ca posibilități suplimentare de a îmbunătăți relațiile cu UE, de îndată ce toți deținuții politici au fost eliberați, cu scopul de a relansa dialogul politic cu privire la, printre altele, reformele democratice, alegeri libere și corecte, respectarea statului de drept, a drepturilor omului și a libertăților fundamentale, precum și contacte cu opoziția și societatea civilă, cu condiția ca autoritățile din Belarus să dea dovadă de respect pentru aceste valori fundamentale;

| 35. | reiterează voința UE de a îmbunătăți relațiile cu guvernul din Belarus de îndată ce autoritățile sale se angajează să urmărească o agendă definită în comun, inclusiv respectarea principiilor democratice, a drepturilor omului și a libertăților fundamentale, reflectate printre altele prin eliberarea necondiționată și reabilitarea tuturor prizonierilor politici; subliniază, cu toate acestea, că orice implicare face obiectul unei condiționalități stricte; |
| --- | --- |

35.

reiterează voința UE de a îmbunătăți relațiile cu guvernul din Belarus de îndată ce autoritățile sale se angajează să urmărească o agendă definită în comun, inclusiv respectarea principiilor democratice, a drepturilor omului și a libertăților fundamentale, reflectate printre altele prin eliberarea necondiționată și reabilitarea tuturor prizonierilor politici; subliniază, cu toate acestea, că orice implicare face obiectul unei condiționalități stricte;

| 36. | subliniază necesitatea specială de a consolida și mai mult sprijinul financiar acordat mass-mediei independente din Belarus; |
| --- | --- |

36.

subliniază necesitatea specială de a consolida și mai mult sprijinul financiar acordat mass-mediei independente din Belarus;

Georgia

| 37. | recunoaște progresele realizate în ultimii ani în ceea ce privește modernizarea țării și îndeplinirea cerințelor aferente acordului de asociere, precum și eforturile depuse de autorități pentru combaterea corupției; salută transferul de putere pașnic și exemplar după alegerile parlamentare democratice; constată, totuși, cu îngrijorare, deficiențele care persistă în aplicarea standardelor democratice; subliniază, în acest sens, necesitatea îmbunătățirilor și reformelor în vederea realizării unui sistem judiciar independent și imparțial și a unui sistem eficient de justiție penală, precum și a unui sistem electoral nediscriminatoriu și a respectării drepturilor minorităților; remarcă anchetele judiciare în curs de desfășurare cu privire la principalii oponenți politici, inclusiv Vano Merabishvili, și solicită respectarea deplină a standardelor și a normelor europene; sprijină eforturile Guvernului Georgiei de a atenua tensiunile cu Rusia, păstrând în același timp orientarea proeuropeană a țării; reiterează sprijinul ferm al UE față de integritatea teritorială a Georgiei; |
| --- | --- |

37.

recunoaște progresele realizate în ultimii ani în ceea ce privește modernizarea țării și îndeplinirea cerințelor aferente acordului de asociere, precum și eforturile depuse de autorități pentru combaterea corupției; salută transferul de putere pașnic și exemplar după alegerile parlamentare democratice; constată, totuși, cu îngrijorare, deficiențele care persistă în aplicarea standardelor democratice; subliniază, în acest sens, necesitatea îmbunătățirilor și reformelor în vederea realizării unui sistem judiciar independent și imparțial și a unui sistem eficient de justiție penală, precum și a unui sistem electoral nediscriminatoriu și a respectării drepturilor minorităților; remarcă anchetele judiciare în curs de desfășurare cu privire la principalii oponenți politici, inclusiv Vano Merabishvili, și solicită respectarea deplină a standardelor și a normelor europene; sprijină eforturile Guvernului Georgiei de a atenua tensiunile cu Rusia, păstrând în același timp orientarea proeuropeană a țării; reiterează sprijinul ferm al UE față de integritatea teritorială a Georgiei;

| 38. | încurajează parafarea Acordului de asociere, inclusiv a ALSAC, în cadrul summitului de la Vilnius, precum și încheierea rapidă a Planului de acțiuni privind liberalizarea regimului de vize; consideră că semnarea Acordului de asociere ar trebui
  condiționată
  de înregistrarea unor progrese concrete de către
  Georgia
  în domeniul statului de drept
  și al democrației
  , și respectarea standardelor europene în cadrul următoarelor alegeri prezidențiale; recunoaște impactul important pe care punerea în aplicare a acordului de asociere, comerțul liber și călătoriile fără viză îl vor avea asupra procesului de reformă din Georgia; |
| --- | --- |

38.

încurajează parafarea Acordului de asociere, inclusiv a ALSAC, în cadrul summitului de la Vilnius, precum și încheierea rapidă a Planului de acțiuni privind liberalizarea regimului de vize; consideră că semnarea Acordului de asociere ar trebui
  condiționată
  de înregistrarea unor progrese concrete de către
  Georgia
  în domeniul statului de drept
  și al democrației
  , și respectarea standardelor europene în cadrul următoarelor alegeri prezidențiale; recunoaște impactul important pe care punerea în aplicare a acordului de asociere, comerțul liber și călătoriile fără viză îl vor avea asupra procesului de reformă din Georgia;

| 39. | solicită Comisiei să aplice această normă privind condiționalitatea, prin stabilirea unei serii de criterii de referință în conformitate cu care aceste progrese vor fi măsurate; |
| --- | --- |

39.

solicită Comisiei să aplice această normă privind condiționalitatea, prin stabilirea unei serii de criterii de referință în conformitate cu care aceste progrese vor fi măsurate;

| 40. | subliniază că alegerile prezidențiale planificate pentru 27 octombrie 2013, ce se vor desfășura simultan cu încheierea negocierilor cu privire la Acordul de asociere cu UE, vor fi un test decisiv extrem de important pentru voința Georgiei de a aplica standardele democrației și statul de drept, cu libertatea deplină a opoziției de a candida la alegeri și a mass-mediei independente de a relata campania fără nicio interferență din partea autorităților; |
| --- | --- |

40.

subliniază că alegerile prezidențiale planificate pentru 27 octombrie 2013, ce se vor desfășura simultan cu încheierea negocierilor cu privire la Acordul de asociere cu UE, vor fi un test decisiv extrem de important pentru voința Georgiei de a aplica standardele democrației și statul de drept, cu libertatea deplină a opoziției de a candida la alegeri și a mass-mediei independente de a relata campania fără nicio interferență din partea autorităților;

| 41. | subliniază că Georgia nu ar trebui să se abțină de la aspirațiile europene și ar trebui să reziste presiunilor de a renunța la asocierea cu UE; |
| --- | --- |

41.

subliniază că Georgia nu ar trebui să se abțină de la aspirațiile europene și ar trebui să reziste presiunilor de a renunța la asocierea cu UE;

Republica Moldova

| 42. | salută voința politică de a îndeplini cerințele Acordului de asociere, inclusiv a acordului de liber schimb aprofundat și cuprinzător, precum și a Planului de acțiuni privind liberalizarea vizelor și progresul cu privire la parafarea proiectului conductei Iași-Ungheni; salută eforturile realizate în modernizarea țării, în special creșterea cheltuielilor cu educația; solicită o semnare rapidă și finalizarea tuturor măsurilor necesare pentru implementarea acordului cât mai curând posibil; este conștient totuși, de slăbiciunile instituțiilor democratice și de necesitatea consolidării lor constante; încurajează Guvernul Moldovei să întreprindă în continuare demersuri susținute pentru aplicarea măsurilor necesare; consideră că stabilitatea politică și consensul de durată cu privire la reforme, în special la statul de drept și independența instituțiilor de stat, sunt de o importanță fundamentală pentru aspirațiile europene ale Moldovei; |
| --- | --- |

42.

salută voința politică de a îndeplini cerințele Acordului de asociere, inclusiv a acordului de liber schimb aprofundat și cuprinzător, precum și a Planului de acțiuni privind liberalizarea vizelor și progresul cu privire la parafarea proiectului conductei Iași-Ungheni; salută eforturile realizate în modernizarea țării, în special creșterea cheltuielilor cu educația; solicită o semnare rapidă și finalizarea tuturor măsurilor necesare pentru implementarea acordului cât mai curând posibil; este conștient totuși, de slăbiciunile instituțiilor democratice și de necesitatea consolidării lor constante; încurajează Guvernul Moldovei să întreprindă în continuare demersuri susținute pentru aplicarea măsurilor necesare; consideră că stabilitatea politică și consensul de durată cu privire la reforme, în special la statul de drept și independența instituțiilor de stat, sunt de o importanță fundamentală pentru aspirațiile europene ale Moldovei;

| 43. | încurajează inițializarea acordului de asociere, inclusiv a acordului de liber schimb aprofundat și cuprinzător, în cadrul summit-ului de la Vilnius și își exprimă speranța în vederea unei încheieri rapide a dialogului privind vizele; recunoaște impactul important al aplicării a acordului de asociere, comerțului liber și călătoriilor fără viză procesului de reformă din Moldova; observă, în acest sens, că cele mai recente crize politice au scos la iveală fragilitatea procesului de democratizare desfășurat până în prezent și subliniază necesitatea întreprinderii unor demersuri în direcția construirii unor instituții democratice independente cu adevărat credibile; |
| --- | --- |

43.

încurajează inițializarea acordului de asociere, inclusiv a acordului de liber schimb aprofundat și cuprinzător, în cadrul summit-ului de la Vilnius și își exprimă speranța în vederea unei încheieri rapide a dialogului privind vizele; recunoaște impactul important al aplicării a acordului de asociere, comerțului liber și călătoriilor fără viză procesului de reformă din Moldova; observă, în acest sens, că cele mai recente crize politice au scos la iveală fragilitatea procesului de democratizare desfășurat până în prezent și subliniază necesitatea întreprinderii unor demersuri în direcția construirii unor instituții democratice independente cu adevărat credibile;

| 44. | recomandă semnarea rapidă, în viitorul apropiat (după summit-ul de la Vilnius), a acordului de asociere, dacă se menține actuala compatibilitate cu cerințele formulate; |
| --- | --- |

44.

recomandă semnarea rapidă, în viitorul apropiat (după summit-ul de la Vilnius), a acordului de asociere, dacă se menține actuala compatibilitate cu cerințele formulate;

| 45. | salută propunerea Comisiei de liberalizare completă a importurilor de vin din Republica Moldova și își exprimă speranța că punerea rapidă în aplicare a propunerii va contribui la compensarea consecințelor negative ale interdicției impuse de Rusia asupra importurilor de vin din Republica Moldova; |
| --- | --- |

45.

salută propunerea Comisiei de liberalizare completă a importurilor de vin din Republica Moldova și își exprimă speranța că punerea rapidă în aplicare a propunerii va contribui la compensarea consecințelor negative ale interdicției impuse de Rusia asupra importurilor de vin din Republica Moldova;

| 46. | salută inițierea unei noi conducte între Moldova și România și încurajează continuarea eforturilor și rezistența la presiunile exercitate de Rusia pentru a renunța la acordul de asociere; |
| --- | --- |

46.

salută inițierea unei noi conducte între Moldova și România și încurajează continuarea eforturilor și rezistența la presiunile exercitate de Rusia pentru a renunța la acordul de asociere;

Ucraina

| 47. | ia act cu satisfacție de dialogul în desfășurare dintre Ucraina și UE și de ambiție comună de a semna un acord de asociere în cadrul summit-ului Parteneriatului estic de la Vilnius în perioada 28–29 noiembrie 2013; |
| --- | --- |

47.

ia act cu satisfacție de dialogul în desfășurare dintre Ucraina și UE și de ambiție comună de a semna un acord de asociere în cadrul summit-ului Parteneriatului estic de la Vilnius în perioada 28–29 noiembrie 2013;

| 48. | încurajează autoritățile ucrainene să avanseze în ceea ce privește îndeplinirea cerințelor Acordului de asociere, în conformitate cu concluziile Consiliului din 10 decembrie 2012 cu privire la Ucraina și cu Rezoluția Parlamentului din 13 decembrie 2012 referitoare la situația din Ucraina (19), precum și în ceea ce privește soluționarea problemelor persistente ale justiției selective și reformele electorale și judiciare lipsesc încă reformele; salută, cu toate acestea, cele mai recente angajamentele asumate atât de către Președintele Ianukovici, cât și de liderii opoziției de a continua adoptarea actelor juridice necesare prin Verkhovna Rada și așteaptă îndeplinirea promptă a promisiunilor făcute înaintea summit-ului de la Vilnius, recunoaște progresele realizate până în prezent, dar subliniază necesitatea continuării reformelor, în special reforma procuraturii; salută activitatea Misiunii Parlamentului European de monitorizare pentru Ucraina și salută extinderea mandatului acesteia până la 12 noiembrie 2013; își exprimă speranța și încrederea că aceasta va determina găsirea unei soluții reciproc acceptabile a cazului Yuliei Timoșenko, pe baza apelului lansat de Pat Cox și Aleksander Kwaśniewski către președintele Ucrainei; |
| --- | --- |

48.

încurajează autoritățile ucrainene să avanseze în ceea ce privește îndeplinirea cerințelor Acordului de asociere, în conformitate cu concluziile Consiliului din 10 decembrie 2012 cu privire la Ucraina și cu Rezoluția Parlamentului din 13 decembrie 2012 referitoare la situația din Ucraina (19), precum și în ceea ce privește soluționarea problemelor persistente ale justiției selective și reformele electorale și judiciare lipsesc încă reformele; salută, cu toate acestea, cele mai recente angajamentele asumate atât de către Președintele Ianukovici, cât și de liderii opoziției de a continua adoptarea actelor juridice necesare prin Verkhovna Rada și așteaptă îndeplinirea promptă a promisiunilor făcute înaintea summit-ului de la Vilnius, recunoaște progresele realizate până în prezent, dar subliniază necesitatea continuării reformelor, în special reforma procuraturii; salută activitatea Misiunii Parlamentului European de monitorizare pentru Ucraina și salută extinderea mandatului acesteia până la 12 noiembrie 2013; își exprimă speranța și încrederea că aceasta va determina găsirea unei soluții reciproc acceptabile a cazului Yuliei Timoșenko, pe baza apelului lansat de Pat Cox și Aleksander Kwaśniewski către președintele Ucrainei;

| 49. | recunoaște aspirațiile europene ale Ucrainei și își reiterează opinia sa potrivit căreia aprofundarea relațiilor dintre UE și Ucraina și oferirea unei perspective europene Ucrainei au o mare însemnătate și sunt în interesul ambelor părți; |
| --- | --- |

49.

recunoaște aspirațiile europene ale Ucrainei și își reiterează opinia sa potrivit căreia aprofundarea relațiilor dintre UE și Ucraina și oferirea unei perspective europene Ucrainei au o mare însemnătate și sunt în interesul ambelor părți;

| 50. | recomandă Consiliului să semneze acordul de asociere dintre UE și statele sale membre, pe de o parte, și Ucraina, pe de altă parte, dacă sunt îndeplinite condițiile necesare, definite în mod formal de către Consiliul Afaceri Externe din 10 decembrie 2012 și susținute de rezoluția Parlamentului din 13 decembrie 2012; își exprimă aprobarea, condiționată de cerințele menționate mai sus, deciziei Consiliului privind aplicarea provizorie a Acordului de asociere UE-Ucraina imediat după semnare; își afirmă intenția ca, în cazul îndeplinirii tuturor cerințelor și a semnării ulterioare, să demareze procesul de ratificare deplină a Acordului de asociere UE-Ucraina în timpul mandatului actual; |
| --- | --- |

50.

recomandă Consiliului să semneze acordul de asociere dintre UE și statele sale membre, pe de o parte, și Ucraina, pe de altă parte, dacă sunt îndeplinite condițiile necesare, definite în mod formal de către Consiliul Afaceri Externe din 10 decembrie 2012 și susținute de rezoluția Parlamentului din 13 decembrie 2012; își exprimă aprobarea, condiționată de cerințele menționate mai sus, deciziei Consiliului privind aplicarea provizorie a Acordului de asociere UE-Ucraina imediat după semnare; își afirmă intenția ca, în cazul îndeplinirii tuturor cerințelor și a semnării ulterioare, să demareze procesul de ratificare deplină a Acordului de asociere UE-Ucraina în timpul mandatului actual;

| 51. | dezaprobă ultimele sancțiunile comerciale impuse de Rusia asupra exporturilor Ucrainei, menite să exercite presiuni asupra Ucrainei pentru a nu semna acordul de asociere cu UE; solicită Rusiei să nu impună aceste sancțiuni comerciale și să se abțină de la ingerințe și presiuni politice nejustificate; |
| --- | --- |

51.

dezaprobă ultimele sancțiunile comerciale impuse de Rusia asupra exporturilor Ucrainei, menite să exercite presiuni asupra Ucrainei pentru a nu semna acordul de asociere cu UE; solicită Rusiei să nu impună aceste sancțiuni comerciale și să se abțină de la ingerințe și presiuni politice nejustificate;

Vecinătatea sudică

| 52. | este preocupat de dificultățile întâmpinate de țările din sudul Mediteranei în depășirea provocărilor din procesele lor de tranziție democratică; |
| --- | --- |

52.

este preocupat de dificultățile întâmpinate de țările din sudul Mediteranei în depășirea provocărilor din procesele lor de tranziție democratică;

| 53. | subliniază importanța crucială a asistenței juridice și tehnice oferite de Uniune și statele membre autorităților din țările „Primăverii arabe” aflate în tranziție angajate în recuperarea activelor în vederea obținerii unor rezultate concrete; |
| --- | --- |

53.

subliniază importanța crucială a asistenței juridice și tehnice oferite de Uniune și statele membre autorităților din țările „Primăverii arabe” aflate în tranziție angajate în recuperarea activelor în vederea obținerii unor rezultate concrete;

| 54. | salută succesul inițiativei sale de convocarea a unor grupuri de lucru pentru Tunisia, Iordania și Egipt, și subliniază că aceste întâlniri între părțile interesate private, autoritățile publice și organizațiile internaționale ar trebui să asigure includerea mai mare a societății civile și a ONG-urilor și ar trebui să producă rezultate tangibile, cu condiția ca situațiile politice să permită o cooperarea economică și integrare consolidate; sugerează că ar trebui explorată posibilitatea extinderii acestei inițiative în alte țări din regiune; |
| --- | --- |

54.

salută succesul inițiativei sale de convocarea a unor grupuri de lucru pentru Tunisia, Iordania și Egipt, și subliniază că aceste întâlniri între părțile interesate private, autoritățile publice și organizațiile internaționale ar trebui să asigure includerea mai mare a societății civile și a ONG-urilor și ar trebui să producă rezultate tangibile, cu condiția ca situațiile politice să permită o cooperarea economică și integrare consolidate; sugerează că ar trebui explorată posibilitatea extinderii acestei inițiative în alte țări din regiune;

| 55. | consideră că o tranziție de succes către o democrație durabilă trebuie să constituie prioritatea Uniunii în ceea ce privește vecinătatea sudică și solicită instituțiilor UE și statelor sale membre să își intensifice sprijinul lor în acest sens; |
| --- | --- |

55.

consideră că o tranziție de succes către o democrație durabilă trebuie să constituie prioritatea Uniunii în ceea ce privește vecinătatea sudică și solicită instituțiilor UE și statelor sale membre să își intensifice sprijinul lor în acest sens;

| 56. | recomandă Uniunii Europene să mențină și, dacă este cazul, să își intensifice implicarea în sprijinirea tranzițiilor din țările partenere sudice, concentrându-se asupra transformării democratice, a unui parteneriat cu poporul și societatea civilă și asupra unei creșteri economice durabile și favorabile incluziunii; |
| --- | --- |

56.

recomandă Uniunii Europene să mențină și, dacă este cazul, să își intensifice implicarea în sprijinirea tranzițiilor din țările partenere sudice, concentrându-se asupra transformării democratice, a unui parteneriat cu poporul și societatea civilă și asupra unei creșteri economice durabile și favorabile incluziunii;

| 57. | reamintește că justiția socială și îmbunătățirea calității vieții sunt elemente cruciale ale tranzițiilor în curs în țările din vecinătatea sudică; își exprimă îngrijorarea profundă cu privire la situația ocupării forței de muncă, în special a tinerilor, și îndeamnă Comisia să sprijine politicile eficace privind ocuparea forței de muncă; |
| --- | --- |

57.

reamintește că justiția socială și îmbunătățirea calității vieții sunt elemente cruciale ale tranzițiilor în curs în țările din vecinătatea sudică; își exprimă îngrijorarea profundă cu privire la situația ocupării forței de muncă, în special a tinerilor, și îndeamnă Comisia să sprijine politicile eficace privind ocuparea forței de muncă;

| 58. | remarcă numărul mic de studenți din țările din vecinătatea sudică care au beneficiat de programele Tempus și Erasmus Mundus în pofida finanțărilor suplimentare alocate acestor programe în 2012; își reiterează apelul adresat Comisiei Europene în favoarea creării unui program Leonardo da Vinci euromediteraneean destinat încurajării mobilității tinerilor ucenici care doresc să urmeze cursuri de formare profesională în străinătate, pentru a contribui astfel la combaterea șomajului în rândul tinerilor, fenomen endemic în regiunea din sudul Mării Mediterane; |
| --- | --- |

58.

remarcă numărul mic de studenți din țările din vecinătatea sudică care au beneficiat de programele Tempus și Erasmus Mundus în pofida finanțărilor suplimentare alocate acestor programe în 2012; își reiterează apelul adresat Comisiei Europene în favoarea creării unui program Leonardo da Vinci euromediteraneean destinat încurajării mobilității tinerilor ucenici care doresc să urmeze cursuri de formare profesională în străinătate, pentru a contribui astfel la combaterea șomajului în rândul tinerilor, fenomen endemic în regiunea din sudul Mării Mediterane;

| 59. | solicită Uniunii și statelor sale membre să implementeze o politică concretă și eficientă a mobilității cu țările din vecinătatea sudică, în special prin semnarea simultană de acorduri de liberalizare a regimului vizelor și acorduri de readmisie similare celor semnate cu majoritatea țărilor Parteneriatului estic; subliniază, în acest context, importanța intensificării mobilității și a cooperării în domeniul educației academice și al formării profesionale, extinzând și sporind programele existente și mobilitatea elevilor, a absolvenților, a profesorilor și a cadrelor universitare, prin promovarea schimburilor la nivel de universități și de școli profesionale și prin intermediul parteneriatelor public-private în domeniul cercetării și în cadrul întreprinderilor; consideră că este esențial să se dezvolte proceduri simplificate de eliberare a vizelor pentru participanții la astfel de programe; solicită UE să dezvolte o strategie sensibilă și cuprinzătoare care implică SEAE, Comisia, statele membre și partenerii din vecinătatea sudică, cu scopul de a aborda migrația și a proteja refugiații și solicitanții de azil care provin din vecinătatea sudică, în special având în vedere Primăvara arabă și instabilitatea permanentă din Nordul Africii; |
| --- | --- |

59.

solicită Uniunii și statelor sale membre să implementeze o politică concretă și eficientă a mobilității cu țările din vecinătatea sudică, în special prin semnarea simultană de acorduri de liberalizare a regimului vizelor și acorduri de readmisie similare celor semnate cu majoritatea țărilor Parteneriatului estic; subliniază, în acest context, importanța intensificării mobilității și a cooperării în domeniul educației academice și al formării profesionale, extinzând și sporind programele existente și mobilitatea elevilor, a absolvenților, a profesorilor și a cadrelor universitare, prin promovarea schimburilor la nivel de universități și de școli profesionale și prin intermediul parteneriatelor public-private în domeniul cercetării și în cadrul întreprinderilor; consideră că este esențial să se dezvolte proceduri simplificate de eliberare a vizelor pentru participanții la astfel de programe; solicită UE să dezvolte o strategie sensibilă și cuprinzătoare care implică SEAE, Comisia, statele membre și partenerii din vecinătatea sudică, cu scopul de a aborda migrația și a proteja refugiații și solicitanții de azil care provin din vecinătatea sudică, în special având în vedere Primăvara arabă și instabilitatea permanentă din Nordul Africii;

| 60. | reamintește necesitatea unei voințe politice puternice din partea instituțiilor UE și ale statelor membre de a participa activ la soluționarea conflictelor în regiune, în special a conflictului israelo-palestinian și necesitatea ca acestea să nu mai împiedice punerea în aplicare a PEV; |
| --- | --- |

60.

reamintește necesitatea unei voințe politice puternice din partea instituțiilor UE și ale statelor membre de a participa activ la soluționarea conflictelor în regiune, în special a conflictului israelo-palestinian și necesitatea ca acestea să nu mai împiedice punerea în aplicare a PEV;

| 61. | consideră drept o prioritate sprijinirea țărilor partenere în dezvoltarea și finanțarea proiectelor privind politica regională și includerea enclavelor regionale; recomandă în această privință adoptarea de măsuri care să țină cont de experiența Uniunii în gestionarea fondurilor regionale europene în vederea dezvoltării de competențe atât în rândul țărilor partenere, cât și al secretariatului Uniunii pentru Mediterana; |
| --- | --- |

61.

consideră drept o prioritate sprijinirea țărilor partenere în dezvoltarea și finanțarea proiectelor privind politica regională și includerea enclavelor regionale; recomandă în această privință adoptarea de măsuri care să țină cont de experiența Uniunii în gestionarea fondurilor regionale europene în vederea dezvoltării de competențe atât în rândul țărilor partenere, cât și al secretariatului Uniunii pentru Mediterana;

| 62. | consideră că există o nevoie urgentă de promovare a proiectelor de dezvoltare socioeconomică durabilă și favorabilă incluziunii și de integrare în Maghreb, pentru a facilita circulația bunurilor, serviciilor, capitalului și persoanelor; reamintește că conflictul din Sahara Occidentală este un obstacol major în calea integrării regiunii; îndeamnă Algeria și Marocul să creeze un parteneriat activ, capabil să facă față provocărilor regionale, inclusiv conflictului din Sahara Occidentală; salută, în acest context, adoptarea în decembrie 2012 a Comunicării comune a Înaltului Reprezentant și a Comisiei de stabilire a propunerilor privind sprijinirea celor cinci țări din Maghreb în eforturile lor de promovare a unei cooperări mai strânse și a unei integrări regionale mai accentuate; salută faptul că Uniunea și-a asumat copreședinția nordică a Uniunii pentru Mediterana și se așteaptă ca aceasta să promoveze coerența politicilor, coordonarea generală și eficiența, cu referire specială la proiectele care beneficiază de finanțare; |
| --- | --- |

62.

consideră că există o nevoie urgentă de promovare a proiectelor de dezvoltare socioeconomică durabilă și favorabilă incluziunii și de integrare în Maghreb, pentru a facilita circulația bunurilor, serviciilor, capitalului și persoanelor; reamintește că conflictul din Sahara Occidentală este un obstacol major în calea integrării regiunii; îndeamnă Algeria și Marocul să creeze un parteneriat activ, capabil să facă față provocărilor regionale, inclusiv conflictului din Sahara Occidentală; salută, în acest context, adoptarea în decembrie 2012 a Comunicării comune a Înaltului Reprezentant și a Comisiei de stabilire a propunerilor privind sprijinirea celor cinci țări din Maghreb în eforturile lor de promovare a unei cooperări mai strânse și a unei integrări regionale mai accentuate; salută faptul că Uniunea și-a asumat copreședinția nordică a Uniunii pentru Mediterana și se așteaptă ca aceasta să promoveze coerența politicilor, coordonarea generală și eficiența, cu referire specială la proiectele care beneficiază de finanțare;

| 63. | încurajează toate părțile implicate în conflict să colaboreze în vederea unei soluții politice juste, pașnice, de lungă durată și reciproc acceptabilă în problema Saharei Occidentale, în conformitate cu rezoluțiile relevante ale Organizației Națiunilor Unite, inclusiv cele care permit auto-determinarea; subliniază că trebuie garantate drepturile omului pentru comunitatea saharawi și trebuie soluționate problemele legate de aceste drepturi în Sahara Occidentală și în taberele Tindouf, inclusiv cele ale deținuților politici de etnie saharawi care nu au avut un proces echitabil și care ar trebui eliberați; |
| --- | --- |

63.

încurajează toate părțile implicate în conflict să colaboreze în vederea unei soluții politice juste, pașnice, de lungă durată și reciproc acceptabilă în problema Saharei Occidentale, în conformitate cu rezoluțiile relevante ale Organizației Națiunilor Unite, inclusiv cele care permit auto-determinarea; subliniază că trebuie garantate drepturile omului pentru comunitatea saharawi și trebuie soluționate problemele legate de aceste drepturi în Sahara Occidentală și în taberele Tindouf, inclusiv cele ale deținuților politici de etnie saharawi care nu au avut un proces echitabil și care ar trebui eliberați;

| 64. | evidențiază importanța Uniunii pentru Mediterana ca instrument de instituționalizare a relațiilor cu vecinătatea sudică; subliniază importanța următoarelor reuniuni ministeriale vizând relansarea parteneriatului euromediteraneean și promovarea de proiecte comune; |
| --- | --- |

64.

evidențiază importanța Uniunii pentru Mediterana ca instrument de instituționalizare a relațiilor cu vecinătatea sudică; subliniază importanța următoarelor reuniuni ministeriale vizând relansarea parteneriatului euromediteraneean și promovarea de proiecte comune;

| 65. | reafirmă că, pentru parteneriatul sudic, se urmărește apropierea celor două țărmuri ale Mediteranei, în vederea stabilirii unei zone de pace, democrație, securității și prosperității pentru cele 800 de milioane de locuitori și să se ofere UE și partenerilor săi un cadru bilateral și multilateral eficient pentru soluționarea provocărilor democratice, sociale și economice, pentru promovarea integrării regionale, în special în ceea ce privește comerțul, și pentru asigurarea co-dezvoltării lor în beneficiul tuturor, precum și pentru oferi asistență partenerilor în construirea de state democratice, pluraliste și seculare, în special prin programe de consolidare a capacităților instituționale capacitate, dezvoltând totodată aranjamentele reciproc avantajoase, echilibrate și ambițioase pentru comerțul cu bunuri și servicii, precedate de evaluările de impact relevante, care pot conduce la ZLSAC; consideră că acest lucru va reprezenta cu siguranță primul pas spre Spațiul Economic Euro-mediteranean de mari dimensiuni, care ar putea contribui și la atenuarea dificultăților economice ale partenerilor noștri vecini din sud și ar facilita integrarea sud-sud; |
| --- | --- |

65.

reafirmă că, pentru parteneriatul sudic, se urmărește apropierea celor două țărmuri ale Mediteranei, în vederea stabilirii unei zone de pace, democrație, securității și prosperității pentru cele 800 de milioane de locuitori și să se ofere UE și partenerilor săi un cadru bilateral și multilateral eficient pentru soluționarea provocărilor democratice, sociale și economice, pentru promovarea integrării regionale, în special în ceea ce privește comerțul, și pentru asigurarea co-dezvoltării lor în beneficiul tuturor, precum și pentru oferi asistență partenerilor în construirea de state democratice, pluraliste și seculare, în special prin programe de consolidare a capacităților instituționale capacitate, dezvoltând totodată aranjamentele reciproc avantajoase, echilibrate și ambițioase pentru comerțul cu bunuri și servicii, precedate de evaluările de impact relevante, care pot conduce la ZLSAC; consideră că acest lucru va reprezenta cu siguranță primul pas spre Spațiul Economic Euro-mediteranean de mari dimensiuni, care ar putea contribui și la atenuarea dificultăților economice ale partenerilor noștri vecini din sud și ar facilita integrarea sud-sud;

| 66. | subliniază că sprijinirea procesului de restituire a activelor furate de foștii dictatori și regimurile lor constituie un imperativ moral pentru UE; consideră că recuperarea activelor constituie un aspect cu puternice conotații politice, datorită simbolicii aferente procesului de restaurare a responsabilității în spiritul democrației și al statului de drept; observă că recuperarea activelor trebuie să reprezinte un angajament politic esențial al UE în cadrul parteneriatului său cu vecinătatea sudică; reiterează necesitatea de a institui un mecanism al UE pentru furnizarea de asistență juridică țărilor din vecinătatea sudică în procesul de recuperare a activelor; |
| --- | --- |

66.

subliniază că sprijinirea procesului de restituire a activelor furate de foștii dictatori și regimurile lor constituie un imperativ moral pentru UE; consideră că recuperarea activelor constituie un aspect cu puternice conotații politice, datorită simbolicii aferente procesului de restaurare a responsabilității în spiritul democrației și al statului de drept; observă că recuperarea activelor trebuie să reprezinte un angajament politic esențial al UE în cadrul parteneriatului său cu vecinătatea sudică; reiterează necesitatea de a institui un mecanism al UE pentru furnizarea de asistență juridică țărilor din vecinătatea sudică în procesul de recuperare a activelor;

| 67. | solicită Comisiei, SEAE și statelor membre să încurajeze mai mult țările din regiune să adopte dispoziții explicite în legislațiile lor și să promoveze programele în vederea garantării drepturilor femeilor, a participării lor la luarea deciziilor politice și economice, a accesului lor la învățământ, a independenței economice și să elimine toate formele de violență comise împotriva lor; |
| --- | --- |

67.

solicită Comisiei, SEAE și statelor membre să încurajeze mai mult țările din regiune să adopte dispoziții explicite în legislațiile lor și să promoveze programele în vederea garantării drepturilor femeilor, a participării lor la luarea deciziilor politice și economice, a accesului lor la învățământ, a independenței economice și să elimine toate formele de violență comise împotriva lor;

| 68. | consideră că UE ar trebui să furnizeze asistență și cunoștințe legislatorilor în ceea ce privește examinarea și redactarea legislației pentru sectorul TIC, fapt care ar trebui să favorizeze vastul potențial al tehnologiilor digitale atât pentru procesul democratic, cât și pentru dezvoltarea economică și cooperarea regională; consideră că fluxul liber al informațiilor și accesul la internet sunt esențiale pentru îmbunătățirile socioeconomice; subliniază, în acest sens, importanța respectării libertăților digitale; |
| --- | --- |

68.

consideră că UE ar trebui să furnizeze asistență și cunoștințe legislatorilor în ceea ce privește examinarea și redactarea legislației pentru sectorul TIC, fapt care ar trebui să favorizeze vastul potențial al tehnologiilor digitale atât pentru procesul democratic, cât și pentru dezvoltarea economică și cooperarea regională; consideră că fluxul liber al informațiilor și accesul la internet sunt esențiale pentru îmbunătățirile socioeconomice; subliniază, în acest sens, importanța respectării libertăților digitale;

| 69. | își exprimă îngrijorarea profundă cu privire la violențele motivate politic din ce în ce mai numeroase din regiune, în special la adresa creștinilor, și solicită Uniunii să acționeze în acest sens, de asemenea, în cadrul PEV; |
| --- | --- |

69.

își exprimă îngrijorarea profundă cu privire la violențele motivate politic din ce în ce mai numeroase din regiune, în special la adresa creștinilor, și solicită Uniunii să acționeze în acest sens, de asemenea, în cadrul PEV;

| 70. | își reiterează invitația adresată Comisiei de a consolida vizibilitatea proiectelor din cadrul Parteneriatului estic și ale Uniunii pentru Mediterana în țările partenere și să faciliteze înțelegerea acestora de către cetățeni, demonstrând valoarea adăugată a cooperării cu UE; |
| --- | --- |

70.

își reiterează invitația adresată Comisiei de a consolida vizibilitatea proiectelor din cadrul Parteneriatului estic și ale Uniunii pentru Mediterana în țările partenere și să faciliteze înțelegerea acestora de către cetățeni, demonstrând valoarea adăugată a cooperării cu UE;

Algeria

| 71. | constată că Algeria și-a confirmat intenția de a participa la PEV, dar că aceasta totuși, nu a adoptat încă un plan de acțiune; salută inițierea negocierilor pentru un plan de acțiune UE-Algeria și încurajează cu fermitate Algeria să profite de acest instrument în vederea consolidării relațiilor cu UE; invită UE și Algeria să accelereze negocierile în cadrul PEV, în vederea adoptării rapide a unui plan de acțiune; |
| --- | --- |

71.

constată că Algeria și-a confirmat intenția de a participa la PEV, dar că aceasta totuși, nu a adoptat încă un plan de acțiune; salută inițierea negocierilor pentru un plan de acțiune UE-Algeria și încurajează cu fermitate Algeria să profite de acest instrument în vederea consolidării relațiilor cu UE; invită UE și Algeria să accelereze negocierile în cadrul PEV, în vederea adoptării rapide a unui plan de acțiune;

| 72. | salută inițiativele luate de parlamentul algerian în vederea consolidării cooperării cu Parlamentul European și a calității dialogului politic instituit între cele două parlamente; |
| --- | --- |

72.

salută inițiativele luate de parlamentul algerian în vederea consolidării cooperării cu Parlamentul European și a calității dialogului politic instituit între cele două parlamente;

| 73. | salută semnarea la 7 iulie 2013 a Memorandumului de înțelegere privind instituirea unui parteneriat strategic între Uniunea Europeană și Algeria în domeniul energiei, care va deschide în cele din urmă calea pentru o mai bună integrare a piețelor, dezvoltarea infrastructurii și transferurile de tehnologie între cele două părți |
| --- | --- |

73.

salută semnarea la 7 iulie 2013 a Memorandumului de înțelegere privind instituirea unui parteneriat strategic între Uniunea Europeană și Algeria în domeniul energiei, care va deschide în cele din urmă calea pentru o mai bună integrare a piețelor, dezvoltarea infrastructurii și transferurile de tehnologie între cele două părți

| 74. | subliniază necesitatea unei politici care să garanteze pe deplin drepturile omului și libertățile fundamentale, în special libertatea de asociere și de a demonstra; își exprimă speranța că revizuirea preconizată a constituției algeriene are loc în cadrul unui proces deschis și transparent, deschis reprezentanților tuturor orientărilor politice din țară, astfel încât să poată contribui la consolidarea democrației și a statului de drept; remarcă buna funcționare a Misiunii Uniunii Europene de observare a alegerilor (MOA a UE) trimisă în Algeria pentru alegerile generale din 10 mai 2012; reamintește recomandările făcute de MOA și îndeamnă autoritățile algeriene să facă îmbunătățirile necesare în pregătirea viitoarelor alegeri; reiterează oferta Uniunii de susținere a procesului; |
| --- | --- |

74.

subliniază necesitatea unei politici care să garanteze pe deplin drepturile omului și libertățile fundamentale, în special libertatea de asociere și de a demonstra; își exprimă speranța că revizuirea preconizată a constituției algeriene are loc în cadrul unui proces deschis și transparent, deschis reprezentanților tuturor orientărilor politice din țară, astfel încât să poată contribui la consolidarea democrației și a statului de drept; remarcă buna funcționare a Misiunii Uniunii Europene de observare a alegerilor (MOA a UE) trimisă în Algeria pentru alegerile generale din 10 mai 2012; reamintește recomandările făcute de MOA și îndeamnă autoritățile algeriene să facă îmbunătățirile necesare în pregătirea viitoarelor alegeri; reiterează oferta Uniunii de susținere a procesului;

| 75. | îndeamnă Uniunea să își consolideze și să-și accelereze sprijinul acordat organizațiilor societății civile din Algeria și programelor de promovare a ocupării forței de muncă în rândul femeilor și al tinerilor, guvernării economice, îmbunătățirii mediului de afaceri și consolidării libertăților și drepturilor fundamentale; |
| --- | --- |

75.

îndeamnă Uniunea să își consolideze și să-și accelereze sprijinul acordat organizațiilor societății civile din Algeria și programelor de promovare a ocupării forței de muncă în rândul femeilor și al tinerilor, guvernării economice, îmbunătățirii mediului de afaceri și consolidării libertăților și drepturilor fundamentale;

| 76. | încurajează Algeria să faciliteze mai mult activitatea societății civile, prin intermediul promovării libertății de asociere și de manifestare; |
| --- | --- |

76.

încurajează Algeria să faciliteze mai mult activitatea societății civile, prin intermediul promovării libertății de asociere și de manifestare;

Egipt

| 77. | este îngrijorat în legătură cu actualele evoluții politice din Egipt după lovitura militară din 3 iulie 2013, cu polarizarea politică, dificultățile economice grave și respectarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale în țară, precum și cu privire la securitatea din regiune, în special în ceea ce privește peninsula Sinai; condamnă în cei mai clari termeni posibili toate actele de violență, inclusiv atacarea bisericilor copte, și consideră că operațiunile recente întreprinse de forțele egiptene de securitate au fost disproporționate și au dus la un număr inacceptabil de mare de decese și răniri; invită guvernul egiptean să se abțină de la astfel de acțiuni; îndeamnă toate partidele politice să se implice într-un dialog inclusiv veritabil pentru a restabili un proces democratic care să răspundă solicitărilor și aspirațiilor legitime ale poporului egiptean; subliniază necesitatea unui proces de reconciliere națională a tuturor forțelor politice și sociale, inclusiv a secțiunilor moderate din Frăția Musulmană, ca element esențial în direcția promovării tranziției democratice care să permită organizarea de alegeri prezidențiale și parlamentare; subliniază că UE, prin intermediul ÎR/VP, ar putea fi în măsură să încurajeze un dialog între principalii actori politici din țară care să ducă la stabilirea unui guvern de unitate națională care să pregătească alegerile; în special, recomandă ÎR/VP să transmită un mesaj clar că trecerea în ilegalitate a Frăției Musulmane ar pune în pericol incluziunea democratică și ar compromite perspectivele revenirii la democrație; |
| --- | --- |

77.

este îngrijorat în legătură cu actualele evoluții politice din Egipt după lovitura militară din 3 iulie 2013, cu polarizarea politică, dificultățile economice grave și respectarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale în țară, precum și cu privire la securitatea din regiune, în special în ceea ce privește peninsula Sinai; condamnă în cei mai clari termeni posibili toate actele de violență, inclusiv atacarea bisericilor copte, și consideră că operațiunile recente întreprinse de forțele egiptene de securitate au fost disproporționate și au dus la un număr inacceptabil de mare de decese și răniri; invită guvernul egiptean să se abțină de la astfel de acțiuni; îndeamnă toate partidele politice să se implice într-un dialog inclusiv veritabil pentru a restabili un proces democratic care să răspundă solicitărilor și aspirațiilor legitime ale poporului egiptean; subliniază necesitatea unui proces de reconciliere națională a tuturor forțelor politice și sociale, inclusiv a secțiunilor moderate din Frăția Musulmană, ca element esențial în direcția promovării tranziției democratice care să permită organizarea de alegeri prezidențiale și parlamentare; subliniază că UE, prin intermediul ÎR/VP, ar putea fi în măsură să încurajeze un dialog între principalii actori politici din țară care să ducă la stabilirea unui guvern de unitate națională care să pregătească alegerile; în special, recomandă ÎR/VP să transmită un mesaj clar că trecerea în ilegalitate a Frăției Musulmane ar pune în pericol incluziunea democratică și ar compromite perspectivele revenirii la democrație;

| 78. | subliniază faptul că un viitor prosper al Egiptului este posibil numai pe baza unei soluții democratice pe deplin funcționale, instituții democratice care să garanteze siguranța tuturor cetățenilor, iar tranziția democratică ar trebui să implice dreptul la un proces echitabil pentru toți; |
| --- | --- |

78.

subliniază faptul că un viitor prosper al Egiptului este posibil numai pe baza unei soluții democratice pe deplin funcționale, instituții democratice care să garanteze siguranța tuturor cetățenilor, iar tranziția democratică ar trebui să implice dreptul la un proces echitabil pentru toți;

| 79. | îndeamnă Uniunea, pe de o parte, să țină cont de provocările economice grave cu care se confruntă țara și urmările lor sociale și, pe de altă parte, să aplice principiul „condiționalității” („mai mult pentru mai mult”) în cadrul relațiilor sale bilaterale cu Egipt și al asistenței financiare acordate acestei țări; consideră că Uniunea ar trebui să nu se angajeze la un acord de liber schimb integral și detaliat cu Egiptul până când nu sunt îndeplinite condițiile de stabilitate politică, cum ar fi instituirea unor organe democratice alese, statul de drept și respectarea drepturilor omului și a drepturilor fundamentale; remarcă că, la 21 august 2013, Consiliul Afaceri Externe i-a cerut VP/ÎR Catherine Ashton să analizeze chestiunea asistenței acordate de UE în cadrul PEV și al acordului de asociere, plecând de la angajamentul Egiptului pentru principiile care stau la baza lor și de la înțelegerea faptului că asistența pentru grupurile cele mai vulnerabile și societatea civilă va continua; |
| --- | --- |

79.

îndeamnă Uniunea, pe de o parte, să țină cont de provocările economice grave cu care se confruntă țara și urmările lor sociale și, pe de altă parte, să aplice principiul „condiționalității” („mai mult pentru mai mult”) în cadrul relațiilor sale bilaterale cu Egipt și al asistenței financiare acordate acestei țări; consideră că Uniunea ar trebui să nu se angajeze la un acord de liber schimb integral și detaliat cu Egiptul până când nu sunt îndeplinite condițiile de stabilitate politică, cum ar fi instituirea unor organe democratice alese, statul de drept și respectarea drepturilor omului și a drepturilor fundamentale; remarcă că, la 21 august 2013, Consiliul Afaceri Externe i-a cerut VP/ÎR Catherine Ashton să analizeze chestiunea asistenței acordate de UE în cadrul PEV și al acordului de asociere, plecând de la angajamentul Egiptului pentru principiile care stau la baza lor și de la înțelegerea faptului că asistența pentru grupurile cele mai vulnerabile și societatea civilă va continua;

| 80. | consideră că Uniunea ar trebui să își concentreze sprijinul asupra respectării drepturilor omului și a libertăților fundamentale, în special a drepturilor femeilor și minorităților și a libertății credinței, precum și asupra tranziției către democrație, dezvoltării capacităților instituționale, reformei judiciare și a sectorului de securitate, dezvoltării tuturor partidelor politice și a organizațiilor neguvernamentale, precum și îmbunătățirii mediului de afaceri; este de opinie că UE ar trebui să mențină ajutorul și asistența actuale acordate organizațiilor neguvernamentale și societății civile, ca parte a unei strategii de implicare împreună cu actorii politici din Egipt și să sponsorizeze un proces veritabil de tranziție democratică; salută decizia Consiliului pentru Afaceri Externe din 21 august 2013 de a suspenda licențele de export în Egipt pentru orice echipament utilizat pentru represiunea internă și de a reevalua licențele de export menționate în poziția comună a UE; |
| --- | --- |

80.

consideră că Uniunea ar trebui să își concentreze sprijinul asupra respectării drepturilor omului și a libertăților fundamentale, în special a drepturilor femeilor și minorităților și a libertății credinței, precum și asupra tranziției către democrație, dezvoltării capacităților instituționale, reformei judiciare și a sectorului de securitate, dezvoltării tuturor partidelor politice și a organizațiilor neguvernamentale, precum și îmbunătățirii mediului de afaceri; este de opinie că UE ar trebui să mențină ajutorul și asistența actuale acordate organizațiilor neguvernamentale și societății civile, ca parte a unei strategii de implicare împreună cu actorii politici din Egipt și să sponsorizeze un proces veritabil de tranziție democratică; salută decizia Consiliului pentru Afaceri Externe din 21 august 2013 de a suspenda licențele de export în Egipt pentru orice echipament utilizat pentru represiunea internă și de a reevalua licențele de export menționate în poziția comună a UE;

| 81. | apreciază eforturile de mediere ale ÎR/VP și consideră că Uniunea ar trebui să își valorifice poziția sa unică și rețelele de relații în rândul actorilor principali din Egipt și să depună în continuare eforturi în direcția unei soluționări politice conform parametrilor fundamentali ai unei tranziții democratice; |
| --- | --- |

81.

apreciază eforturile de mediere ale ÎR/VP și consideră că Uniunea ar trebui să își valorifice poziția sa unică și rețelele de relații în rândul actorilor principali din Egipt și să depună în continuare eforturi în direcția unei soluționări politice conform parametrilor fundamentali ai unei tranziții democratice;

| 82. | ia act de raportul special al Curții de Conturi (nr. 4/2013) privind cooperarea cu Egiptul în domeniul guvernării și răspunsurile Comisiei, și invită Comisia și SEAE să tragă concluziile necesare în vederea unei îmbunătățiri a eficacității sprijinului Uniunii; |
| --- | --- |

82.

ia act de raportul special al Curții de Conturi (nr. 4/2013) privind cooperarea cu Egiptul în domeniul guvernării și răspunsurile Comisiei, și invită Comisia și SEAE să tragă concluziile necesare în vederea unei îmbunătățiri a eficacității sprijinului Uniunii;

Israel

| 83. | ia act de implementarea pozitivă de către Israel a planului de acțiune adoptat în aprilie 2005 pentru o perioadă de trei ani și prelungit până la sfârșitul anului 2012; regretă politicile discriminatorii ale guvernul israelian actual și solicită adoptarea unor măsuri vizând consolidarea și promovarea drepturilor minorităților, în special a celor din comunitățile arabo-israeliene și beduine din țară; în plus, solicită Comisiei și Serviciului European de Acțiune Externă (SEAE) să își intensifice eforturile și să dezvolte în continuare proiecte în acest sens; |
| --- | --- |

83.

ia act de implementarea pozitivă de către Israel a planului de acțiune adoptat în aprilie 2005 pentru o perioadă de trei ani și prelungit până la sfârșitul anului 2012; regretă politicile discriminatorii ale guvernul israelian actual și solicită adoptarea unor măsuri vizând consolidarea și promovarea drepturilor minorităților, în special a celor din comunitățile arabo-israeliene și beduine din țară; în plus, solicită Comisiei și Serviciului European de Acțiune Externă (SEAE) să își intensifice eforturile și să dezvolte în continuare proiecte în acest sens;

| 84. | salută reluarea negocierilor directe dintre palestinieni și israelieni; își subliniază angajamentul față de o soluție bazată pe coexistența a două state, ce are la bază situația frontierelor din 1967, cu schimburi de teren convenite de comun acord și cu Ierusalimul drept capitală a ambelor state; își exprimă dezacordul ți condamnă din nou extinderea continuă și ilegală a coloniilor în teritoriile ocupate și solicită guvernului israelian să-și stopeze activitatea de colonizare și să anuleze toate proiectele planificate de construire a unor noi așezări; reamintește extrem de ferm că construirea de așezări reprezintă un obstacol tangibil în calea succesului negocierilor de pace dintre Israel și palestinieni și a viabilității soluției bazate pe coexistența a două state; și reamintește orientările privind eligibilitatea entităților israeliene stabilite pe teritoriile ocupate de Israel începând cu iunie 1967 și a activităților acestora în teritoriile ocupate de Israel începând cu iunie 1967 pentru acordarea de granturi, premii și instrumente financiare finanțate de UE începând cu 2014; |
| --- | --- |

84.

salută reluarea negocierilor directe dintre palestinieni și israelieni; își subliniază angajamentul față de o soluție bazată pe coexistența a două state, ce are la bază situația frontierelor din 1967, cu schimburi de teren convenite de comun acord și cu Ierusalimul drept capitală a ambelor state; își exprimă dezacordul ți condamnă din nou extinderea continuă și ilegală a coloniilor în teritoriile ocupate și solicită guvernului israelian să-și stopeze activitatea de colonizare și să anuleze toate proiectele planificate de construire a unor noi așezări; reamintește extrem de ferm că construirea de așezări reprezintă un obstacol tangibil în calea succesului negocierilor de pace dintre Israel și palestinieni și a viabilității soluției bazate pe coexistența a două state; și reamintește orientările privind eligibilitatea entităților israeliene stabilite pe teritoriile ocupate de Israel începând cu iunie 1967 și a activităților acestora în teritoriile ocupate de Israel începând cu iunie 1967 pentru acordarea de granturi, premii și instrumente financiare finanțate de UE începând cu 2014;

| 85. | își exprimă preocuparea cu privire la decizia Israelului de a se retrage din Consiliul pentru Drepturile Omului și din evaluarea periodică universală elaborată de Națiunile Unite; invită Israelul să pună în aplicare Convenția ONU privind drepturile copilului, să recunoască minorii ca fiind un grup specific și, în special, să respecte drepturile minorilor palestinieni, fără discriminare; |
| --- | --- |

85.

își exprimă preocuparea cu privire la decizia Israelului de a se retrage din Consiliul pentru Drepturile Omului și din evaluarea periodică universală elaborată de Națiunile Unite; invită Israelul să pună în aplicare Convenția ONU privind drepturile copilului, să recunoască minorii ca fiind un grup specific și, în special, să respecte drepturile minorilor palestinieni, fără discriminare;

| 86. | invită Israelul, chiar dacă numărul de deținuți palestinieni aflați în detenție administrativă a scăzut în 2012, să se ocupe în continuare de aplicarea detenției administrative și să asigure în continuare standardele de drept internațional pentru prizonierii palestinieni, în special femeile și copiii; |
| --- | --- |

86.

invită Israelul, chiar dacă numărul de deținuți palestinieni aflați în detenție administrativă a scăzut în 2012, să se ocupe în continuare de aplicarea detenției administrative și să asigure în continuare standardele de drept internațional pentru prizonierii palestinieni, în special femeile și copiii;

Iordania

| 87. | recunoaște îmbunătățirea cooperării dintre Uniune și Iordania, îndeosebi prin semnarea protocolului de participare a Iordaniei la programele Uniunii, precum și progresele pozitive în ceea ce privește reformele politice, în special prin instituirea Comisiei electorale și a Curții Constituționale și prin adoptarea unei legislații electorale; |
| --- | --- |

87.

recunoaște îmbunătățirea cooperării dintre Uniune și Iordania, îndeosebi prin semnarea protocolului de participare a Iordaniei la programele Uniunii, precum și progresele pozitive în ceea ce privește reformele politice, în special prin instituirea Comisiei electorale și a Curții Constituționale și prin adoptarea unei legislații electorale;

| 88. | salută punerea în aplicare a unor reforme politice în Iordania; regretă totuși, recurgerea la tribunale militare pentru cazuri care țin de libertatea de expresie, contrar Constituției, precum și modificarea legii privind presa și publicațiile pentru publicațiile electronice, și întârzierile în consolidarea independenței sistemului de justiției; |
| --- | --- |

88.

salută punerea în aplicare a unor reforme politice în Iordania; regretă totuși, recurgerea la tribunale militare pentru cazuri care țin de libertatea de expresie, contrar Constituției, precum și modificarea legii privind presa și publicațiile pentru publicațiile electronice, și întârzierile în consolidarea independenței sistemului de justiției;

| 89. | îndeamnă Comisia și SEAE să acorde prioritate financiară proiectelor de sprijinire a reformelor democratice și judiciare, de combatere a corupției și de asistență umanitară pentru refugiați; |
| --- | --- |

89.

îndeamnă Comisia și SEAE să acorde prioritate financiară proiectelor de sprijinire a reformelor democratice și judiciare, de combatere a corupției și de asistență umanitară pentru refugiați;

| 90. | salută rolul activ al Iordaniei în soluționarea conflictelor din Orientul Mijlociu, precum și eforturile considerabile de a primi refugiați în urma conflictului sirian; constată că, potrivit UNHCR, la 8 octombrie 2013, numărul de refugiați sirieni din Iordania, inclusiv a refugiaților neînregistrați, era de 538 839; ar saluta semnarea de către Iordania a Convenției Organizației Națiunilor Unite privind statutul refugiaților; |
| --- | --- |

90.

salută rolul activ al Iordaniei în soluționarea conflictelor din Orientul Mijlociu, precum și eforturile considerabile de a primi refugiați în urma conflictului sirian; constată că, potrivit UNHCR, la 8 octombrie 2013, numărul de refugiați sirieni din Iordania, inclusiv a refugiaților neînregistrați, era de 538 839; ar saluta semnarea de către Iordania a Convenției Organizației Națiunilor Unite privind statutul refugiaților;

| 91. | își exprimă îngrijorarea profundă cu privire la implicațiile crizei din Siria pentru Iordania și cu privire la punctul periculos de saturație de care țara se apropie din cauza afluxului de refugiați sirieni, care ar putea declanșa o instabilitate regională fără precedent în raport cu capacitatea și resursele sale în ceea ce privește furnizarea de adăposturi și de ajutor umanitar pentru familiile care fug din calea conflictului; îndeamnă Uniunea să sprijine cu generozitate Iordania în ceea ce privește gestionarea afluxului tot mai mare de refugiați, precum și în ceea ce privește rezolvarea provocărilor interne majore, inclusiv instabilitatea economică, inflația și șomajul; |
| --- | --- |

91.

își exprimă îngrijorarea profundă cu privire la implicațiile crizei din Siria pentru Iordania și cu privire la punctul periculos de saturație de care țara se apropie din cauza afluxului de refugiați sirieni, care ar putea declanșa o instabilitate regională fără precedent în raport cu capacitatea și resursele sale în ceea ce privește furnizarea de adăposturi și de ajutor umanitar pentru familiile care fug din calea conflictului; îndeamnă Uniunea să sprijine cu generozitate Iordania în ceea ce privește gestionarea afluxului tot mai mare de refugiați, precum și în ceea ce privește rezolvarea provocărilor interne majore, inclusiv instabilitatea economică, inflația și șomajul;

Liban

| 92. | solicită implementarea rapidă a planului de acțiune și regretă ritmul lent al reformelor, dar este conștient de existența unui context volatil, în special din cauza continuării conflictului din Siria, care a avut un impact real în interiorul Libanului, mai ales prin afluxul de refugiați și conflictele politice importate; |
| --- | --- |

92.

solicită implementarea rapidă a planului de acțiune și regretă ritmul lent al reformelor, dar este conștient de existența unui context volatil, în special din cauza continuării conflictului din Siria, care a avut un impact real în interiorul Libanului, mai ales prin afluxul de refugiați și conflictele politice importate;

| 93. | consideră că asistența Uniunii ar trebui să se concentreze asupra sprijinirii instituțiilor și dezvoltării capacității acestora, asupra ajutorului umanitar necesar din cauza numărului tot mai mare de refugiați sirieni, asupra consolidării sectorului judiciar și a independenței acestuia și asupra asistenței la frontiere; invită Parlamentul libanez să-și reia activitățile conform programului și să adopte legea electorală, cât mai curând posibil; |
| --- | --- |

93.

consideră că asistența Uniunii ar trebui să se concentreze asupra sprijinirii instituțiilor și dezvoltării capacității acestora, asupra ajutorului umanitar necesar din cauza numărului tot mai mare de refugiați sirieni, asupra consolidării sectorului judiciar și a independenței acestuia și asupra asistenței la frontiere; invită Parlamentul libanez să-și reia activitățile conform programului și să adopte legea electorală, cât mai curând posibil;

| 94. | ia act de poziția neutră a Libanului în conflictul sirian și salută eforturile sale de a primi refugiații sirieni; |
| --- | --- |

94.

ia act de poziția neutră a Libanului în conflictul sirian și salută eforturile sale de a primi refugiații sirieni;

| 95. | remarcă faptul că, potrivit ICNUR, numărul refugiaților sirieni din Liban, inclusiv cei neînregistrați, este de aproape un milion și își exprimă îngrijorarea profundă cu privire la implicațiile crizei din Siria pentru Liban și cu privire la punctul periculos de saturație de care țara se apropie din cauza afluxului de refugiați sirieni, care ar putea declanșa o instabilitate regională fără precedent în raport cu capacitatea și resursele sale în ceea ce privește furnizarea de adăposturi și de ajutor umanitar pentru familiile care se refugiază din calea conflictului; îndeamnă Uniunea să sprijine generos Libanul în gestionarea afluxului tot mai mare de refugiați, precum și în ceea ce privește soluționarea provocărilor interne majore, inclusiv instabilitatea economică, inflația și șomajul; |
| --- | --- |

95.

remarcă faptul că, potrivit ICNUR, numărul refugiaților sirieni din Liban, inclusiv cei neînregistrați, este de aproape un milion și își exprimă îngrijorarea profundă cu privire la implicațiile crizei din Siria pentru Liban și cu privire la punctul periculos de saturație de care țara se apropie din cauza afluxului de refugiați sirieni, care ar putea declanșa o instabilitate regională fără precedent în raport cu capacitatea și resursele sale în ceea ce privește furnizarea de adăposturi și de ajutor umanitar pentru familiile care se refugiază din calea conflictului; îndeamnă Uniunea să sprijine generos Libanul în gestionarea afluxului tot mai mare de refugiați, precum și în ceea ce privește soluționarea provocărilor interne majore, inclusiv instabilitatea economică, inflația și șomajul;

| 96. | salută angajamentul Libanului de a primi și oferi asistență refugiaților sirieni, în pofida capacităților sale limitate și a echilibrului între comunități, cât și eforturile în vederea limitării impactului regional al acestui conflict, însă regretă faptul că aplicarea reformelor a fost afectată de această situație; subliniază importanța unei noi legi electorale favorabile incluziunii; |
| --- | --- |

96.

salută angajamentul Libanului de a primi și oferi asistență refugiaților sirieni, în pofida capacităților sale limitate și a echilibrului între comunități, cât și eforturile în vederea limitării impactului regional al acestui conflict, însă regretă faptul că aplicarea reformelor a fost afectată de această situație; subliniază importanța unei noi legi electorale favorabile incluziunii;

| 97. | salută rolul Libanului în ceea ce privește furnizarea de adăpost pentru peste un milion de refugiați sirieni, obligați să își părăsească casele și țara; salută ingeniozitatea populației libaneze în ceea ce privește facilitarea preluării de refugiați, își reiterează întregul său sprijin acordat autorităților libaneze în ceea ce privește continuarea acestor eforturi; |
| --- | --- |

97.

salută rolul Libanului în ceea ce privește furnizarea de adăpost pentru peste un milion de refugiați sirieni, obligați să își părăsească casele și țara; salută ingeniozitatea populației libaneze în ceea ce privește facilitarea preluării de refugiați, își reiterează întregul său sprijin acordat autorităților libaneze în ceea ce privește continuarea acestor eforturi;

Libia

| 98. | încurajează autoritățile libiene să accelereze reformele și acțiunile democratice menite să stabilizeze securitatea și situația politică; solicită reluarea negocierilor privind semnarea unui acord de asociere între Uniune și Libia cât mai curând posibil ca modalitate de a sprijini țara în eforturile sale depuse în direcția reformei; invită Libia să redacteze și să adopte planul său de acțiune; |
| --- | --- |

98.

încurajează autoritățile libiene să accelereze reformele și acțiunile democratice menite să stabilizeze securitatea și situația politică; solicită reluarea negocierilor privind semnarea unui acord de asociere între Uniune și Libia cât mai curând posibil ca modalitate de a sprijini țara în eforturile sale depuse în direcția reformei; invită Libia să redacteze și să adopte planul său de acțiune;

| 99. | îndeamnă Comisia Europeană și SEAE să coopereze cu alte instituții internaționale din regiune și să își întregească munca pentru a sprijini Libia în procesul său de construcție democratică; |
| --- | --- |

99.

îndeamnă Comisia Europeană și SEAE să coopereze cu alte instituții internaționale din regiune și să își întregească munca pentru a sprijini Libia în procesul său de construcție democratică;

| 100. | subliniază importanța dezvoltării unui sistem judiciar solid și independent, își exprimă îngrijorarea cu privire la situația drepturilor omului din Libia și solicită măsuri în ceea ce privește combaterea rasismului și a discriminării minorităților; |
| --- | --- |

100.

subliniază importanța dezvoltării unui sistem judiciar solid și independent, își exprimă îngrijorarea cu privire la situația drepturilor omului din Libia și solicită măsuri în ceea ce privește combaterea rasismului și a discriminării minorităților;

| 101. | invită Comisia și SEAE să-și concentreze sprijinul pe promovarea societății civile și de consolidare instituțională în Libia, precum și pe elaborarea constituției și consolidarea capacităților, precum și pe pregătirea înalților funcționari libieni și a unor forțe de securitate eficiente (forțele armate și poliție Forțele), care să poată asigura pacea și ordinea în țară; subliniază că UE ar trebui, de asemenea, să-și intensifice eforturile în sprijinirea sistemului judiciar libian a reformei, precum și în alte domenii, cum ar fi mass-media independente, respectarea drepturilor omului, reconcilierea națională și combaterea corupției, în scopul de răspunde nevoilor exprimate de către autoritățile libiene, inclusiv cele referitoare la gestionarea frontierelor, în special în sudul Libiei, și pentru a asigura o politica de migrație să respecte drepturile fundamentale; |
| --- | --- |

101.

invită Comisia și SEAE să-și concentreze sprijinul pe promovarea societății civile și de consolidare instituțională în Libia, precum și pe elaborarea constituției și consolidarea capacităților, precum și pe pregătirea înalților funcționari libieni și a unor forțe de securitate eficiente (forțele armate și poliție Forțele), care să poată asigura pacea și ordinea în țară; subliniază că UE ar trebui, de asemenea, să-și intensifice eforturile în sprijinirea sistemului judiciar libian a reformei, precum și în alte domenii, cum ar fi mass-media independente, respectarea drepturilor omului, reconcilierea națională și combaterea corupției, în scopul de răspunde nevoilor exprimate de către autoritățile libiene, inclusiv cele referitoare la gestionarea frontierelor, în special în sudul Libiei, și pentru a asigura o politica de migrație să respecte drepturile fundamentale;

| 102. | salută desfășurarea Misiunii UE de asistență la frontieră (EUBAM) în Libia pentru a sprijini țara în securizarea frontierelor, care are obiective pe termen scurt și lung care vor contribui la consolidarea statului și la combaterea terorismului și a criminalității organizate, în special traficul de arme și de persoane, nu numai în Libia, ci și în regiunea extinsă; invită ÎR/VP să își revizuiască mandatul și dimensiunea misiunii pentru a le ajusta la necesitățile uriașe de pe teren; critică lentoarea procedurilor, în special în contextul gravității situației; |
| --- | --- |

102.

salută desfășurarea Misiunii UE de asistență la frontieră (EUBAM) în Libia pentru a sprijini țara în securizarea frontierelor, care are obiective pe termen scurt și lung care vor contribui la consolidarea statului și la combaterea terorismului și a criminalității organizate, în special traficul de arme și de persoane, nu numai în Libia, ci și în regiunea extinsă; invită ÎR/VP să își revizuiască mandatul și dimensiunea misiunii pentru a le ajusta la necesitățile uriașe de pe teren; critică lentoarea procedurilor, în special în contextul gravității situației;

Maroc

| 103. | salută angajamentul Marocului de a-și aprofunda relațiile sale cu UE și de a exploata la maximum statutul său în cadrul parteneriatului avansat; consideră că aplicarea Constituției, reforma sectorului justiției, consolidarea capacităților instituțiilor democratice și sprijinul acordat societății civile, inclusiv la nivel local, contribuind la dezvoltarea umană a poporului marocan, precum și negocierea unui acord de liber schimb complex și global ambițios, echilibrat și reciproc avantajos ar trebui să constituie principalele domenii de sprijin acordat de Uniune Marocului; |
| --- | --- |

103.

salută angajamentul Marocului de a-și aprofunda relațiile sale cu UE și de a exploata la maximum statutul său în cadrul parteneriatului avansat; consideră că aplicarea Constituției, reforma sectorului justiției, consolidarea capacităților instituțiilor democratice și sprijinul acordat societății civile, inclusiv la nivel local, contribuind la dezvoltarea umană a poporului marocan, precum și negocierea unui acord de liber schimb complex și global ambițios, echilibrat și reciproc avantajos ar trebui să constituie principalele domenii de sprijin acordat de Uniune Marocului;

| 104. | salută adoptarea Deciziei Consiliului privind implementarea planului de acțiune UE-Maroc care pune în aplicare statutul avansat (2013-2017) (20); |
| --- | --- |

104.

salută adoptarea Deciziei Consiliului privind implementarea planului de acțiune UE-Maroc care pune în aplicare statutul avansat (2013-2017) (20);

| 105. | salută angajamentul Marocului de a continua reformele politice; recomandă implementarea rapidă a noii Constituții, însoțită de un program pentru adoptarea legilor organice și a cartei naționale vizând reforma sistemului de justiție, și subliniază în acest context că această reformă se desfășoară de cel puțin trei ani, beneficiind de sprijinul financiar semnificativ al Uniunii; reamintește că implementarea reformelor politice și, în special, a procesului vizând regionalizarea avansată ar trebui să contribuie la dezvoltarea Marocului, respectând, în același timp, specificitățile culturale, economice și sociale, precum și la consolidarea proceselor democratice la nivel local; |
| --- | --- |

105.

salută angajamentul Marocului de a continua reformele politice; recomandă implementarea rapidă a noii Constituții, însoțită de un program pentru adoptarea legilor organice și a cartei naționale vizând reforma sistemului de justiție, și subliniază în acest context că această reformă se desfășoară de cel puțin trei ani, beneficiind de sprijinul financiar semnificativ al Uniunii; reamintește că implementarea reformelor politice și, în special, a procesului vizând regionalizarea avansată ar trebui să contribuie la dezvoltarea Marocului, respectând, în același timp, specificitățile culturale, economice și sociale, precum și la consolidarea proceselor democratice la nivel local;

| 106. | salută faptul că dezbaterea parlamentară marocană a câștigat dinamism, însă regretă lipsa de referire specifică la activitățile și la impactul lucrărilor Comisiei parlamentare mixte UE-Maroc în raportul intermediar; |
| --- | --- |

106.

salută faptul că dezbaterea parlamentară marocană a câștigat dinamism, însă regretă lipsa de referire specifică la activitățile și la impactul lucrărilor Comisiei parlamentare mixte UE-Maroc în raportul intermediar;

| 107. | solicită promovarea egalității de gen și instituirea autorității pentru asigurarea egalității de gen și combaterea discriminărilor, precum și ratificarea Convenției pentru eliminarea tuturor formelor de discriminare împotriva femeilor (CEDAW) și revizuirea dispozițiilor Codului familiei privind poligamia și căsătoria minorelor; |
| --- | --- |

107.

solicită promovarea egalității de gen și instituirea autorității pentru asigurarea egalității de gen și combaterea discriminărilor, precum și ratificarea Convenției pentru eliminarea tuturor formelor de discriminare împotriva femeilor (CEDAW) și revizuirea dispozițiilor Codului familiei privind poligamia și căsătoria minorelor;

| 108. | observă activitatea desfășurată de Consiliul Național pentru Drepturile Omului și solicită consolidarea birourilor regionale prin mijloace umane și financiare care să îi permită inclusiv desfășurarea și dezvoltarea misiunilor sale; |
| --- | --- |

108.

observă activitatea desfășurată de Consiliul Național pentru Drepturile Omului și solicită consolidarea birourilor regionale prin mijloace umane și financiare care să îi permită inclusiv desfășurarea și dezvoltarea misiunilor sale;

Palestina

| 109. | solicită implementarea efectivă a noului plan de acțiune; salută progresele realizate de autoritățile palestiniene în ceea ce privește implementarea actualului plan de acțiune în ciuda situației extrem de dificile; salută reluarea negocierilor directe dintre palestinieni și israelieni; subliniază că nu există nicio alternativă la negocierile directe între părți pentru a ajunge la o soluție bazată pe coexistența a două state; |
| --- | --- |

109.

solicită implementarea efectivă a noului plan de acțiune; salută progresele realizate de autoritățile palestiniene în ceea ce privește implementarea actualului plan de acțiune în ciuda situației extrem de dificile; salută reluarea negocierilor directe dintre palestinieni și israelieni; subliniază că nu există nicio alternativă la negocierile directe între părți pentru a ajunge la o soluție bazată pe coexistența a două state;

| 110. | insistă încă o dată asupra necesității unui proces de reconciliere intra-palestiniană, pe care UE, sub coordonarea ÎR/VP, ar trebui să fie în măsură să îl sponsorizeze și faciliteze; solicită actorilor politici palestinieni să înceapă negocierile cu privire la o foaie de parcurs clară care să prevadă alegeri generale și prezidențiale în cel mai apropiat viitor posibil; subliniază că o reconciliere palestiniană veritabilă este esențială pentru buna continuare a negocierilor de pace israeliano-palestiniene și este vitală pentru stabilitatea și viabilitatea generală a statului palestinian; |
| --- | --- |

110.

insistă încă o dată asupra necesității unui proces de reconciliere intra-palestiniană, pe care UE, sub coordonarea ÎR/VP, ar trebui să fie în măsură să îl sponsorizeze și faciliteze; solicită actorilor politici palestinieni să înceapă negocierile cu privire la o foaie de parcurs clară care să prevadă alegeri generale și prezidențiale în cel mai apropiat viitor posibil; subliniază că o reconciliere palestiniană veritabilă este esențială pentru buna continuare a negocierilor de pace israeliano-palestiniene și este vitală pentru stabilitatea și viabilitatea generală a statului palestinian;

| 111. | solicită Comisiei Europene și SEAE să acorde prioritate sprijinirii măsurilor vizând instituirea responsabilizării instituționale, consolidarea statului de drept, buna guvernanță, modernizarea serviciilor publice și a proiectelor de includere a femeilor și tinerilor în cadrul activităților economice și politice; |
| --- | --- |

111.

solicită Comisiei Europene și SEAE să acorde prioritate sprijinirii măsurilor vizând instituirea responsabilizării instituționale, consolidarea statului de drept, buna guvernanță, modernizarea serviciilor publice și a proiectelor de includere a femeilor și tinerilor în cadrul activităților economice și politice;

Siria

| 112. | își exprimă profunda îngrijorare față de agravarea crizei violente din Siria și utilizarea de arme chimice și este alarmat de violența continuă a acestui război civil în curs de desfășurare; își exprimă solidaritatea cu victimele și familiile acestora; consideră că încălcările dreptului umanitar de o asemenea magnitudine nu pot rămâne nepedepsite și necesită o reacție puternică din partea comunității internaționale și a Uniunii și subliniază în acest context responsabilitatea de a proteja populația civilă; consideră, având în vedere catastrofa umanitară din Siria, că prioritatea imediată pentru comunitatea internațională și pentru Uniune trebuie să fie garantarea furnizării de ajutor umanitar către cei care au nevoie de bunuri și servicii de bază în Siria și în țările învecinate afectate de criză, și anume Egipt, Irak, Iordania, Liban și Turcia, și solicită acordarea unei atenții deosebite situației palestinienilor din Siria; |
| --- | --- |

112.

își exprimă profunda îngrijorare față de agravarea crizei violente din Siria și utilizarea de arme chimice și este alarmat de violența continuă a acestui război civil în curs de desfășurare; își exprimă solidaritatea cu victimele și familiile acestora; consideră că încălcările dreptului umanitar de o asemenea magnitudine nu pot rămâne nepedepsite și necesită o reacție puternică din partea comunității internaționale și a Uniunii și subliniază în acest context responsabilitatea de a proteja populația civilă; consideră, având în vedere catastrofa umanitară din Siria, că prioritatea imediată pentru comunitatea internațională și pentru Uniune trebuie să fie garantarea furnizării de ajutor umanitar către cei care au nevoie de bunuri și servicii de bază în Siria și în țările învecinate afectate de criză, și anume Egipt, Irak, Iordania, Liban și Turcia, și solicită acordarea unei atenții deosebite situației palestinienilor din Siria;

| 113. | solicită UE să ia măsuri adecvate, responsabile în ceea ce privește posibilul flux de refugiați în statele sale membre; invită Comisia și statele membre să continue monitorizarea situației actuale și să elaboreze planificarea de urgență, luând în considerare inclusiv posibilitatea de a aplica Directiva privind protecția temporară, dacă și când este cazul; |
| --- | --- |

113.

solicită UE să ia măsuri adecvate, responsabile în ceea ce privește posibilul flux de refugiați în statele sale membre; invită Comisia și statele membre să continue monitorizarea situației actuale și să elaboreze planificarea de urgență, luând în considerare inclusiv posibilitatea de a aplica Directiva privind protecția temporară, dacă și când este cazul;

| 114. | își exprimă profunda îngrijorare cu privire la criza violentă din Siria care se amplifică în continuare și condamnă în cei mai vehemenți termeni utilizarea de arme chimice împotriva civililor, care, potrivit dreptului internațional, constituie o infracțiune; solicită din nou un răspuns adecvat din partea Consiliului de Securitate al ONU și cere UE și comunității internaționale să facă un front unit ți să reacționeze ferm în fața acestei încălcări a dreptului internațional, pentru a-și îndeplini responsabilitatea de a proteja civilii din Siria; solicită Uniunii să sprijine tentativele de mediere, precum Conferința II de la Geneva, cu scopul de a găsi o soluție care să respecte aspirațiile democratice ale poporului sirian; consideră că orice astfel de măsură de descurajare trebuie să aibă obiective clare și realizabile și să fie ancorată într-o strategie politică mai extinsă vizând încheierea conflictului sirian; |
| --- | --- |

114.

își exprimă profunda îngrijorare cu privire la criza violentă din Siria care se amplifică în continuare și condamnă în cei mai vehemenți termeni utilizarea de arme chimice împotriva civililor, care, potrivit dreptului internațional, constituie o infracțiune; solicită din nou un răspuns adecvat din partea Consiliului de Securitate al ONU și cere UE și comunității internaționale să facă un front unit ți să reacționeze ferm în fața acestei încălcări a dreptului internațional, pentru a-și îndeplini responsabilitatea de a proteja civilii din Siria; solicită Uniunii să sprijine tentativele de mediere, precum Conferința II de la Geneva, cu scopul de a găsi o soluție care să respecte aspirațiile democratice ale poporului sirian; consideră că orice astfel de măsură de descurajare trebuie să aibă obiective clare și realizabile și să fie ancorată într-o strategie politică mai extinsă vizând încheierea conflictului sirian;

| 115. | este convins că se poate ajunge la o soluție de durată la criza din Siria doar printr-un proces politic; sprijină prin urmare, eforturile Înaltului Reprezentant/Vicepreședintelui Ashton, ale statelor membre și ale trimisului special al ONU Lakhdar Brahimi în sprijinul unor progrese în cadrul procesului de la Geneva II și al Consiliului de Securitate al ONU; subliniază importanța implicării tuturor actorilor principali din regiune și din afara ei, la aceste eforturi; |
| --- | --- |

115.

este convins că se poate ajunge la o soluție de durată la criza din Siria doar printr-un proces politic; sprijină prin urmare, eforturile Înaltului Reprezentant/Vicepreședintelui Ashton, ale statelor membre și ale trimisului special al ONU Lakhdar Brahimi în sprijinul unor progrese în cadrul procesului de la Geneva II și al Consiliului de Securitate al ONU; subliniază importanța implicării tuturor actorilor principali din regiune și din afara ei, la aceste eforturi;

| 116. | își exprimă îngrijorarea cu privire la situația populației kurde din nordul și nord-estul Siriei, care duce la un număr mare de refugiați și amenință cu destabilizarea în continuare a regiunii; |
| --- | --- |

116.

își exprimă îngrijorarea cu privire la situația populației kurde din nordul și nord-estul Siriei, care duce la un număr mare de refugiați și amenință cu destabilizarea în continuare a regiunii;

| 117. | își exprimă neliniștea cu privire la volumul de refugiați care nu poate fi suportat din țările limitrofe Siriei, aceasta în timp ce finanțarea ajutorului umanitar întâmpină dificultăți; |
| --- | --- |

117.

își exprimă neliniștea cu privire la volumul de refugiați care nu poate fi suportat din țările limitrofe Siriei, aceasta în timp ce finanțarea ajutorului umanitar întâmpină dificultăți;

Tunisia

| 118. | își exprimă îngrijorarea cu privire la polarizarea din ce în ce mai mare a vieții politice din Tunisia; condamnă în termenii cei mai fermi asasinarea brutală a personalităților proeminente din cadrul opoziției; subliniază că libertatea de exprimare, de asociere și a mass-mediei trebuie garantate; |
| --- | --- |

118.

își exprimă îngrijorarea cu privire la polarizarea din ce în ce mai mare a vieții politice din Tunisia; condamnă în termenii cei mai fermi asasinarea brutală a personalităților proeminente din cadrul opoziției; subliniază că libertatea de exprimare, de asociere și a mass-mediei trebuie garantate;

| 119. | salută angajamentele consolidate ale Uniunii Europene și Tunisiei, reflectate în planul de acțiune și invită ambele părți să adopte acel plan; îndeamnă Marea Adunare Națională Constituantă să finalizeze redactarea unei constituții democratice, care respectă acordurile internaționale privind drepturile omului; solicită organizarea de alegeri libere și corecte, și regretă prelungirea stării de urgență consideră că adoptarea unei Constituții care se bazează în mod solid pe valori democratice și pe respectarea drepturilor omului, care să corespundă dorințelor poporului tunisian, a unui sistem judiciar și a unei mass-media funcționale și independente, precum și organizarea de noi alegeri constituie elemente majore ale continuării tranziției politice a Tunisiei; este preocupat de numărul tot mai mare de procese intentate jurnaliștilor din Tunisia; salută includerea în proiectul de Constituție, a unui articol specific privind drepturile copilului, în conformitate cu Convenția ONU privind drepturile copilului, și recomandă instituirea unui mecanism independent de monitorizare a aplicării sale; |
| --- | --- |

119.

salută angajamentele consolidate ale Uniunii Europene și Tunisiei, reflectate în planul de acțiune și invită ambele părți să adopte acel plan; îndeamnă Marea Adunare Națională Constituantă să finalizeze redactarea unei constituții democratice, care respectă acordurile internaționale privind drepturile omului; solicită organizarea de alegeri libere și corecte, și regretă prelungirea stării de urgență consideră că adoptarea unei Constituții care se bazează în mod solid pe valori democratice și pe respectarea drepturilor omului, care să corespundă dorințelor poporului tunisian, a unui sistem judiciar și a unei mass-media funcționale și independente, precum și organizarea de noi alegeri constituie elemente majore ale continuării tranziției politice a Tunisiei; este preocupat de numărul tot mai mare de procese intentate jurnaliștilor din Tunisia; salută includerea în proiectul de Constituție, a unui articol specific privind drepturile copilului, în conformitate cu Convenția ONU privind drepturile copilului, și recomandă instituirea unui mecanism independent de monitorizare a aplicării sale;

| 120. | invită Adunarea Constituantă a Tunisiei să finalizeze adoptarea Constituției și să organizeze în cel mai scurt timp alegeri monitorizate de instanța superioară independentă pentru alegeri; consideră că punerea în aplicare a viitoarei constituții, reforma justiției, a mass-media și a codului presei și consolidarea capacității instituțiilor democratice și a societății civile ar trebui să fie axe prioritare ale sprijinului adus de Uniune; |
| --- | --- |

120.

invită Adunarea Constituantă a Tunisiei să finalizeze adoptarea Constituției și să organizeze în cel mai scurt timp alegeri monitorizate de instanța superioară independentă pentru alegeri; consideră că punerea în aplicare a viitoarei constituții, reforma justiției, a mass-media și a codului presei și consolidarea capacității instituțiilor democratice și a societății civile ar trebui să fie axe prioritare ale sprijinului adus de Uniune;

| 121. | invită Tunisia să depună fără întârziere instrumentele de ratificare pentru ridicarea ultimelor rezerve cu privire la Convenția pentru eliminarea tuturor formelor de discriminare împotriva femeilor (CEDAW) și să pună în aplicare legislațiile care garantează egalitatea drepturilor și nediscriminarea, inclusiv să dezincrimineze homosexualitatea; |
| --- | --- |

121.

invită Tunisia să depună fără întârziere instrumentele de ratificare pentru ridicarea ultimelor rezerve cu privire la Convenția pentru eliminarea tuturor formelor de discriminare împotriva femeilor (CEDAW) și să pună în aplicare legislațiile care garantează egalitatea drepturilor și nediscriminarea, inclusiv să dezincrimineze homosexualitatea;

| 122. | salută consolidarea cooperării europene cu dublarea ajutorului acordat și, în special, faptul că acest ajutor a fost utilizat pentru redresarea economică, dezvoltarea zonelor defavorizate și consolidarea societății civile; |
| --- | --- |

122.

salută consolidarea cooperării europene cu dublarea ajutorului acordat și, în special, faptul că acest ajutor a fost utilizat pentru redresarea economică, dezvoltarea zonelor defavorizate și consolidarea societății civile;

| 123. | îndeamnă Comisia Europeană și SEAE să intensifice sprijinul acordat acțiunilor vizând deschiderea regiunilor prin proiecte de dezvoltare a infrastructurii, în favoarea ocupării locurilor de muncă, în special în rândul tinerilor, pentru societatea civilă la nivel regional și pentru reforma sectorului judiciar, în vederea instituirii statului de drept, respectând, în același timp, drepturile omului și libertățile fundamentale, și de asemenea, sprijinul acordat sectoarelor sociale (sănătatea, educația și protecția socială) acordând o atenție specială problematicii de gen, echității și copiilor vulnerabili; |
| --- | --- |

123.

îndeamnă Comisia Europeană și SEAE să intensifice sprijinul acordat acțiunilor vizând deschiderea regiunilor prin proiecte de dezvoltare a infrastructurii, în favoarea ocupării locurilor de muncă, în special în rândul tinerilor, pentru societatea civilă la nivel regional și pentru reforma sectorului judiciar, în vederea instituirii statului de drept, respectând, în același timp, drepturile omului și libertățile fundamentale, și de asemenea, sprijinul acordat sectoarelor sociale (sănătatea, educația și protecția socială) acordând o atenție specială problematicii de gen, echității și copiilor vulnerabili;

| 124. | regretă întârzierile privind negocierile în vederea semnării și a ratificării unui acord de liber schimb aprofundat și cuprinzător; |
| --- | --- |

124.

regretă întârzierile privind negocierile în vederea semnării și a ratificării unui acord de liber schimb aprofundat și cuprinzător;

o

o o

| 125. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei, Vicepreședintelui Comisiei/Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate, Serviciului European de Acțiune Externă, guvernelor și parlamentelor statelor membre și ale țărilor PEV, Adunării Parlamentare Euronest, Adunării Parlamentare a Uniunii pentru Mediterana și Secretarului General al Uniunii pentru Mediterana. |
| --- | --- |

125.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei, Vicepreședintelui Comisiei/Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate, Serviciului European de Acțiune Externă, guvernelor și parlamentelor statelor membre și ale țărilor PEV, Adunării Parlamentare Euronest, Adunării Parlamentare a Uniunii pentru Mediterana și Secretarului General al Uniunii pentru Mediterana.

---

(1)  JO L 310, 9.11.2006, p. 1.

(2)  JO C 161 E, 31.5.2011, p. 126.

(3)  JO L 188, 19.7.2011, p. 24.

(4)  JO L 221, 27.8.2011, p. 5.

(5)  JO C 296 E, 2.10.2012, p. 105.

(6)  JO C 296 E, 2.10.2012, p. 114.

(7)  JO C 168 E, 14.6.2013, p. 26.

(8)  Texte adoptate, P7_TA(2013)0224.

(9)  Texte adoptate, P7_TA(2013)0382.

(10)  Texte adoptate, P7_TA(2013)0274.

(11)  Texte adoptate, P7_TA(2012)0470.

(12)  JO C 198, 6.7.2011, p. 4.

(13)  JO C 258 E, 7.9.2013, p. 44.

(14)  JO C 258 E, 7.9.2013, p. 36.

(15)  JO C 51 E, 22.2.2013, p. 108.

(16)  JO C 153 E, 31.5.2013, p. 137.

(17)  JO C 165 E, 11.6.2013, p. 48.

(18)  Rezoluţia Parlamentului European din 13 iunie 2013 referitoare la Azerbaidjan: cazul lui Ilgar Mammadov (Texte adoptate, P7_TA(2013)0285).

(19)  Texte adoptate, P7_TA(2012)0507.

(20)  JOIN(2013)0006.

---

| 10.6.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 208/137 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 208/137

---

P7_TA(2013)0447

Semestrul european pentru coordonarea politicilor economice: punerea în aplicare a priorităţilor pentru 2013

Rezoluţia Parlamentului European din 23 octombrie 2013 referitoare la Semestrul european pentru coordonarea politicilor economice: punerea în aplicare a priorităților pentru 2013 (2013/2134(INI))

(2016/C 208/12)

Parlamentul European,

| — | având în vedere Rezoluția sa din 26 octombrie 2012 referitoare la semestrul european pentru coordonarea politicilor economice: punerea în aplicare a priorităților pentru 2012 (1), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 26 octombrie 2012 referitoare la semestrul european pentru coordonarea politicilor economice: punerea în aplicare a priorităților pentru 2012 (1),

| — | având în vedere concluziile Consiliului European din 14–15 martie 2013, |
| --- | --- |

—

având în vedere concluziile Consiliului European din 14–15 martie 2013,

| — | având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 136 coroborat cu articolul 121 alineatul (2), |
| --- | --- |

—

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 136 coroborat cu articolul 121 alineatul (2),

| — | având în vedere Tratatul privind stabilitatea, coordonare și guvernanța (TSCG), |
| --- | --- |

—

având în vedere Tratatul privind stabilitatea, coordonare și guvernanța (TSCG),

| — | având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1175/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 noiembrie 2011 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1466/97 al Consiliului privind consolidarea supravegherii pozițiilor bugetare și supravegherea și coordonarea politicilor economice (2), |
| --- | --- |

—

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1175/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 noiembrie 2011 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1466/97 al Consiliului privind consolidarea supravegherii pozițiilor bugetare și supravegherea și coordonarea politicilor economice (2),

| — | având în vedere Directiva 2011/85/UE a Consiliului din 8 noiembrie 2011 privind cerințele referitoare la cadrele bugetare ale statelor membre (3), |
| --- | --- |

—

având în vedere Directiva 2011/85/UE a Consiliului din 8 noiembrie 2011 privind cerințele referitoare la cadrele bugetare ale statelor membre (3),

| — | având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1174/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 noiembrie 2011 privind măsurile de executare pentru corectarea dezechilibrelor macroeconomice excesive din zona euro (4), |
| --- | --- |

—

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1174/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 noiembrie 2011 privind măsurile de executare pentru corectarea dezechilibrelor macroeconomice excesive din zona euro (4),

| — | având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1177/2011 al Consiliului din 8 noiembrie 2011 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1467/97 privind accelerarea și clarificarea aplicării procedurii deficitului excesiv (5), |
| --- | --- |

—

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1177/2011 al Consiliului din 8 noiembrie 2011 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1467/97 privind accelerarea și clarificarea aplicării procedurii deficitului excesiv (5),

| — | având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1176/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 noiembrie 2011 privind prevenirea și corectarea dezechilibrelor macroeconomice (6), |
| --- | --- |

—

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1176/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 noiembrie 2011 privind prevenirea și corectarea dezechilibrelor macroeconomice (6),

| — | având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1173/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 noiembrie 2011 privind aplicarea eficientă a supravegherii bugetare în zona euro (7), |
| --- | --- |

—

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1173/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 noiembrie 2011 privind aplicarea eficientă a supravegherii bugetare în zona euro (7),

| — | având în vedere Regulamentul (UE) nr. 472/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 mai 2013 privind consolidarea supravegherii economice și bugetare a statelor membre din zona euro care întâmpină sau care sunt amenințate de dificultăți grave în ceea ce privește stabilitatea lor financiară (8), |
| --- | --- |

—

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 472/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 mai 2013 privind consolidarea supravegherii economice și bugetare a statelor membre din zona euro care întâmpină sau care sunt amenințate de dificultăți grave în ceea ce privește stabilitatea lor financiară (8),

| — | având în vedere Regulamentul (UE) nr. 473/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 mai 2013 privind dispozițiile comune pentru monitorizarea și evaluarea proiectelor de planuri bugetare și pentru asigurarea corectării deficitelor excesive ale statelor membre din zona euro (9), |
| --- | --- |

—

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 473/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 mai 2013 privind dispozițiile comune pentru monitorizarea și evaluarea proiectelor de planuri bugetare și pentru asigurarea corectării deficitelor excesive ale statelor membre din zona euro (9),

| — | având în vedere comunicarea Comisiei din 28 noiembrie 2012 privind analiza anuală a creșterii pentru 2013 (COM(2012)0750), |
| --- | --- |

—

având în vedere comunicarea Comisiei din 28 noiembrie 2012 privind analiza anuală a creșterii pentru 2013 (COM(2012)0750),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 7 februarie 2013 referitoare la semestrul european pentru coordonarea politicilor economice: contribuția la analiza anuală a creșterii 2013 (10) |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 7 februarie 2013 referitoare la semestrul european pentru coordonarea politicilor economice: contribuția la analiza anuală a creșterii 2013 (10)

| — | având în vedere Comunicarea Comisiei din 27 martie 2013 intitulată „Tabloul de bord al UE privind justiția. Un instrument pentru promovarea justiției eficace și a creșterii” (COM(2013)0160), |
| --- | --- |

—

având în vedere Comunicarea Comisiei din 27 martie 2013 intitulată „Tabloul de bord al UE privind justiția. Un instrument pentru promovarea justiției eficace și a creșterii” (COM(2013)0160),

| — | având în vedere Comunicarea Comisiei din 29 mai 2013 care însoțește proiectul de recomandări specifice fiecărei țări pentru 2013 și care este intitulată „Semestrul european 2013: recomandări specifice fiecărei țări – ieșirea Europei din criză” (COM(2013)0350), |
| --- | --- |

—

având în vedere Comunicarea Comisiei din 29 mai 2013 care însoțește proiectul de recomandări specifice fiecărei țări pentru 2013 și care este intitulată „Semestrul european 2013: recomandări specifice fiecărei țări – ieșirea Europei din criză” (COM(2013)0350),

| — | având în vedere recomandarea Comisiei referitoare la Recomandarea Consiliului din 29 mai 2013 privind punerea în aplicare a orientărilor generale privind politicile economice ale statelor membre a căror monedă este euro (COM(2013)0379)), precum și propunerile Comisiei din 29 mai 2013 referitoare la recomandările Consiliului pentru fiecare stat membru al Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere recomandarea Comisiei referitoare la Recomandarea Consiliului din 29 mai 2013 privind punerea în aplicare a orientărilor generale privind politicile economice ale statelor membre a căror monedă este euro (COM(2013)0379)), precum și propunerile Comisiei din 29 mai 2013 referitoare la recomandările Consiliului pentru fiecare stat membru al Uniunii Europene,

| — | având în vedere studiul din 2012 intitulat „Datele pentru evaluarea procesului pentru semestrul european din punctul de vedere al perspectivei privind egalitatea de gen” (11), |
| --- | --- |

—

având în vedere studiul din 2012 intitulat „Datele pentru evaluarea procesului pentru semestrul european din punctul de vedere al perspectivei privind egalitatea de gen” (11),

| — | având în vedere articolul 48 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 48 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru afaceri economice și monetare și avizele Comisiei pentru bugete, Comisiei pentru ocuparea forței de muncă și afaceri sociale, Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor, Comisiei pentru afaceri constituționale, Comisiei pentru dezvoltare regională și Comisiei pentru drepturile femeii și egalitatea de gen (A7-0322/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru afaceri economice și monetare și avizele Comisiei pentru bugete, Comisiei pentru ocuparea forței de muncă și afaceri sociale, Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor, Comisiei pentru afaceri constituționale, Comisiei pentru dezvoltare regională și Comisiei pentru drepturile femeii și egalitatea de gen (A7-0322/2013),

| A. | întrucât criza economică, socială, financiară și a datoriilor suverane nu a fost încă depășită și întrucât obiectivul privind o uniune economică și monetară (UEM) mai echilibrată, robustă, stabilă și integrată este încă în curs de a fi realizat; |
| --- | --- |

A.

întrucât criza economică, socială, financiară și a datoriilor suverane nu a fost încă depășită și întrucât obiectivul privind o uniune economică și monetară (UEM) mai echilibrată, robustă, stabilă și integrată este încă în curs de a fi realizat;

| B. | având în vedere criza datoriilor suverane din zona euro care are un impact semnificativ asupra pieței monetare din zona euro, precum și asupra măsurilor politice extraordinare ale Eurosistemului; |
| --- | --- |

B.

având în vedere criza datoriilor suverane din zona euro care are un impact semnificativ asupra pieței monetare din zona euro, precum și asupra măsurilor politice extraordinare ale Eurosistemului;

| C. | întrucât recomandările specifice fiecărei țări formulate de Comisie conțin unele informații utile și detaliate, dar, în ansamblu, pentru unele state membre, trebuie să fie definite mai exact și îmbunătățite, în special în ceea ce privește echilibrul prescripțiilor politice în cadrul domeniilor de politică; întrucât există, de asemenea, o marjă de îmbunătățire în ceea ce privește metodologia de evaluare a programelor naționale de reformă și monitorizarea recomandărilor specifice pentru fiecare țară; |
| --- | --- |

C.

întrucât recomandările specifice fiecărei țări formulate de Comisie conțin unele informații utile și detaliate, dar, în ansamblu, pentru unele state membre, trebuie să fie definite mai exact și îmbunătățite, în special în ceea ce privește echilibrul prescripțiilor politice în cadrul domeniilor de politică; întrucât există, de asemenea, o marjă de îmbunătățire în ceea ce privește metodologia de evaluare a programelor naționale de reformă și monitorizarea recomandărilor specifice pentru fiecare țară;

| D. | întrucât IMM-urile rămân temelia economiei zonei euro, reprezentând aproximativ 98 % dintre toate societățile din zone euro, cu aproximativ trei sferturi dintre angajații din zona euro și generând aproximativ 60 % din valoarea adăugată; |
| --- | --- |

D.

întrucât IMM-urile rămân temelia economiei zonei euro, reprezentând aproximativ 98 % dintre toate societățile din zone euro, cu aproximativ trei sferturi dintre angajații din zona euro și generând aproximativ 60 % din valoarea adăugată;

| E. | întrucât este important să se protejeze rolul partenerilor sociali și să se respecte diferitele practici și instituții naționale în ceea ce privește formarea salariilor la implementarea semestrului european; |
| --- | --- |

E.

întrucât este important să se protejeze rolul partenerilor sociali și să se respecte diferitele practici și instituții naționale în ceea ce privește formarea salariilor la implementarea semestrului european;

| F. | întrucât se impune adoptarea unor măsuri urgente în numeroase domenii, inter alia pentru reluarea creditării pentru economia reală și IMM-uri, ceea ce implică dezvoltarea unor resurse alternative de finanțare, pentru a mări competitivitatea mediului de afaceri, a combate frauda și evaziunea fiscală și planificarea fiscală agresivă, pentru a reface sustenabilitatea finanțelor publice și pentru a căuta soluții europene eficace la problema șomajului, înființând astfel o piață a muncii pe deplin integrată și, de asemenea, pentru a consolida în mod semnificativ dimensiunea socială a UEM; |
| --- | --- |

F.

întrucât se impune adoptarea unor măsuri urgente în numeroase domenii, inter alia pentru reluarea creditării pentru economia reală și IMM-uri, ceea ce implică dezvoltarea unor resurse alternative de finanțare, pentru a mări competitivitatea mediului de afaceri, a combate frauda și evaziunea fiscală și planificarea fiscală agresivă, pentru a reface sustenabilitatea finanțelor publice și pentru a căuta soluții europene eficace la problema șomajului, înființând astfel o piață a muncii pe deplin integrată și, de asemenea, pentru a consolida în mod semnificativ dimensiunea socială a UEM;

| G. | întrucât legitimitatea democratică a guvernanței economice în cadrul semestrului european impune ca prerogativele parlamentare să fie respectate cu adevărat și în mod angajat la nivel european și național, iar cele ale Comisiei să fie respectate în conformitate cu tratatele și cu legislația UE, contrar tendinței către o cultură din ce în ce mai deparlamentarizată și interguvernamentală de elaborare a politicii economice la nivelul UE și al zonei euro; |
| --- | --- |

G.

întrucât legitimitatea democratică a guvernanței economice în cadrul semestrului european impune ca prerogativele parlamentare să fie respectate cu adevărat și în mod angajat la nivel european și național, iar cele ale Comisiei să fie respectate în conformitate cu tratatele și cu legislația UE, contrar tendinței către o cultură din ce în ce mai deparlamentarizată și interguvernamentală de elaborare a politicii economice la nivelul UE și al zonei euro;

| H. | întrucât implicarea partenerilor sociali și a organizațiilor societății civile este esențială pentru realizarea unor evaluări sociale ale impactului crizei pe teren, permițând, în acest fel, adoptarea unor măsuri adecvate; |
| --- | --- |

H.

întrucât implicarea partenerilor sociali și a organizațiilor societății civile este esențială pentru realizarea unor evaluări sociale ale impactului crizei pe teren, permițând, în acest fel, adoptarea unor măsuri adecvate;

| I. | întrucât, având în vedere faptul că noile dispoziții introduse de așa-numitul „Pachet privind supravegherea și monitorizarea bugetare” au intrat deja în vigoare, importanța recomandărilor specifice fiecărei țări a crescut deoarece programele naționale de reformă și programele de stabilitate trebuie să fie în conformitate cu acestea; |
| --- | --- |

I.

întrucât, având în vedere faptul că noile dispoziții introduse de așa-numitul „Pachet privind supravegherea și monitorizarea bugetare” au intrat deja în vigoare, importanța recomandărilor specifice fiecărei țări a crescut deoarece programele naționale de reformă și programele de stabilitate trebuie să fie în conformitate cu acestea;

| J. | întrucât, deși în cazul statelor membre care fac obiectul unui program de asistență financiară, recomandările au fost aplicate cu strictețe, în celelalte state membre gradul de respectare a precedentelor recomandări specifice fiecărei țări este scăzut; |
| --- | --- |

J.

întrucât, deși în cazul statelor membre care fac obiectul unui program de asistență financiară, recomandările au fost aplicate cu strictețe, în celelalte state membre gradul de respectare a precedentelor recomandări specifice fiecărei țări este scăzut;

| K. | întrucât pachetul privind supravegherea și monitorizarea bugetare stabilește norme în cadrul metodei comunitare privind statele membre din zona euro care întâmpină sau care sunt amenințate de dificultăți grave în ceea ce privește stabilitatea lor financiară; |
| --- | --- |

K.

întrucât pachetul privind supravegherea și monitorizarea bugetare stabilește norme în cadrul metodei comunitare privind statele membre din zona euro care întâmpină sau care sunt amenințate de dificultăți grave în ceea ce privește stabilitatea lor financiară;

| L. | întrucât în ceea ce privește piața unică și coeziunea cu UE trebuie să existe garanții , |
| --- | --- |

L.

întrucât în ceea ce privește piața unică și coeziunea cu UE trebuie să existe garanții ,

| M. | întrucât noile tehnologii oferă atât angajatorilor, cât și angajaților noi posibilități de organizare a muncii pentru a realiza un mai bun echilibru între viața profesională și cea privată, piața muncii devenind astfel mai favorabilă femeilor; |
| --- | --- |

M.

întrucât noile tehnologii oferă atât angajatorilor, cât și angajaților noi posibilități de organizare a muncii pentru a realiza un mai bun echilibru între viața profesională și cea privată, piața muncii devenind astfel mai favorabilă femeilor;

| N. | întrucât, la 17 septembrie 2013, Comisia pentru afaceri economice și monetare a Parlamentului s-a întâlnit cu parlamentari naționali, pentru a discuta implementarea recomandărilor specifice fiecărei țări adoptate de Consiliu, astfel încât să se țină cont în mai mare măsură de eficacitatea lor și de efectele potențiale de propagare în UE; |
| --- | --- |

N.

întrucât, la 17 septembrie 2013, Comisia pentru afaceri economice și monetare a Parlamentului s-a întâlnit cu parlamentari naționali, pentru a discuta implementarea recomandărilor specifice fiecărei țări adoptate de Consiliu, astfel încât să se țină cont în mai mare măsură de eficacitatea lor și de efectele potențiale de propagare în UE;

| 1. | salută recomandările specifice fiecărei țări făcute de Comisie, adoptate de Consiliu; relevă că sunt susceptibile de îmbunătățire; salută faptul că aceste recomandări sunt mai detaliate decât edițiilor lor precedente și oferă o imagine mai exactă a asiduității cu care statele membre își îndeplinesc obligațiile cu care au fost de acord în trecut; salută declarația Comisiei, conform căreia „o politică de succes trebuie nu numai să fie bine concepută, ci și să se bucure de sprijin politic și social” și că, pe lângă consolidarea fiscală, Europa și statele membre au nevoie de reforme structurale care să conducă la o creștere reală, sustenabilă și echilibrată din punct de vedere social, la o ocupare sustenabilă a forței de muncă și la o competitivitate consolidată, fiind totodată necesare măsuri mai specifice și urgente pentru a soluționa nivelurile inacceptabil de ridicate ale șomajului, în special în rândul tinerilor; în acest sens, solicită Comisiei să monitorizeze conformitatea tuturor rapoartelor statelor membre cu obiectivele Strategiei Europa 2020, în special în ceea ce privește reducerea sărăciei și ocuparea forței de muncă, și să analizeze cu atenție interconexiunile și interdependențele dintre politici; |
| --- | --- |

1.

salută recomandările specifice fiecărei țări făcute de Comisie, adoptate de Consiliu; relevă că sunt susceptibile de îmbunătățire; salută faptul că aceste recomandări sunt mai detaliate decât edițiilor lor precedente și oferă o imagine mai exactă a asiduității cu care statele membre își îndeplinesc obligațiile cu care au fost de acord în trecut; salută declarația Comisiei, conform căreia „o politică de succes trebuie nu numai să fie bine concepută, ci și să se bucure de sprijin politic și social” și că, pe lângă consolidarea fiscală, Europa și statele membre au nevoie de reforme structurale care să conducă la o creștere reală, sustenabilă și echilibrată din punct de vedere social, la o ocupare sustenabilă a forței de muncă și la o competitivitate consolidată, fiind totodată necesare măsuri mai specifice și urgente pentru a soluționa nivelurile inacceptabil de ridicate ale șomajului, în special în rândul tinerilor; în acest sens, solicită Comisiei să monitorizeze conformitatea tuturor rapoartelor statelor membre cu obiectivele Strategiei Europa 2020, în special în ceea ce privește reducerea sărăciei și ocuparea forței de muncă, și să analizeze cu atenție interconexiunile și interdependențele dintre politici;

| 2. | salută realizările înregistrate în mai multe state membre care au permis închiderea procedurilor aplicabile deficitelor; |
| --- | --- |

2.

salută realizările înregistrate în mai multe state membre care au permis închiderea procedurilor aplicabile deficitelor;

| 3. | salută declarația Comisiei, conform căreia țările cu deficit trebuie să își stimuleze competitivitatea, țările cu excedent trebuie să încurajeze, dacă este posibil, cererea internă, în mod proporționat și sustenabil, astfel încât să contribuie la stabilitatea și la creșterea zonei euro; |
| --- | --- |

3.

salută declarația Comisiei, conform căreia țările cu deficit trebuie să își stimuleze competitivitatea, țările cu excedent trebuie să încurajeze, dacă este posibil, cererea internă, în mod proporționat și sustenabil, astfel încât să contribuie la stabilitatea și la creșterea zonei euro;

| 4. | consideră că economia UE în ansamblu trebuie să își stimuleze competitivitatea în cadrul economiei mondiale, în special prin creșterea concurenței pe piețele produselor și serviciilor cu scopul de a crește productivitatea și de a reduce prețurile și prin menținerea costurilor forței de muncă în conformitate cu productivitatea; subliniază că UE nu poate concura doar pe costuri, ci trebuie să investească mai mult în cercetare și dezvoltare, educație și competențe, precum și în utilizarea eficientă a resurselor; |
| --- | --- |

4.

consideră că economia UE în ansamblu trebuie să își stimuleze competitivitatea în cadrul economiei mondiale, în special prin creșterea concurenței pe piețele produselor și serviciilor cu scopul de a crește productivitatea și de a reduce prețurile și prin menținerea costurilor forței de muncă în conformitate cu productivitatea; subliniază că UE nu poate concura doar pe costuri, ci trebuie să investească mai mult în cercetare și dezvoltare, educație și competențe, precum și în utilizarea eficientă a resurselor;

| 5. | salută faptul că Comisia și Consiliul urmăresc să evite o abordare unică în ceea ce privește recomandările specifice fiecărei țări și să asigure că recomandările sunt ajustate în funcție de particularitățile și necesitățile interne ale statelor membre în cauză, rămânând în același timp axate pe politici generatoare de creștere și pe stabilitate fiscală; solicită statelor membre să evalueze impactul social al planurilor de reforme structurale și economice și să asigure un proces veritabil de evaluare a implementării lor, în vederea unei coordonări și a unei ajustări transversale mai eficiente a politicilor; |
| --- | --- |

5.

salută faptul că Comisia și Consiliul urmăresc să evite o abordare unică în ceea ce privește recomandările specifice fiecărei țări și să asigure că recomandările sunt ajustate în funcție de particularitățile și necesitățile interne ale statelor membre în cauză, rămânând în același timp axate pe politici generatoare de creștere și pe stabilitate fiscală; solicită statelor membre să evalueze impactul social al planurilor de reforme structurale și economice și să asigure un proces veritabil de evaluare a implementării lor, în vederea unei coordonări și a unei ajustări transversale mai eficiente a politicilor;

| 6. | subliniază că instituțiile suverane și financiare prezintă vulnerabilități persistente într-un mediu cu creștere redusă; |
| --- | --- |

6.

subliniază că instituțiile suverane și financiare prezintă vulnerabilități persistente într-un mediu cu creștere redusă;

| 7. | subliniază că, în comparație cu anii anteriori, Comisia a identificat progrese semnificative doar în 15 % dintre aproximativ 400 de recomandări specifice fiecărei țări; |
| --- | --- |

7.

subliniază că, în comparație cu anii anteriori, Comisia a identificat progrese semnificative doar în 15 % dintre aproximativ 400 de recomandări specifice fiecărei țări;

| 8. | salută faptul că recomandările Comisiei nu se adresează numai statelor membre, ci și zonei euro în ansamblu; consideră că recomandările adresate statelor membre trebuie să țină seama mai mult de interdependența puternică dintre economiile UE, în special în interiorul zonei euro, și de toate informațiile pertinente cuprinse în raportul privind mecanismul de alertă; |
| --- | --- |

8.

salută faptul că recomandările Comisiei nu se adresează numai statelor membre, ci și zonei euro în ansamblu; consideră că recomandările adresate statelor membre trebuie să țină seama mai mult de interdependența puternică dintre economiile UE, în special în interiorul zonei euro, și de toate informațiile pertinente cuprinse în raportul privind mecanismul de alertă;

| 9. | relevă importanța monitorizării și implementării recomandărilor specifice fiecărei țări, a supravegherii multilaterale, a schimbului de experiență și de bune practici și a revizuirilor inter pares; |
| --- | --- |

9.

relevă importanța monitorizării și implementării recomandărilor specifice fiecărei țări, a supravegherii multilaterale, a schimbului de experiență și de bune practici și a revizuirilor inter pares;

| 10. | solicită efectuarea unei analize mai aprofundate a motivelor care au determinat în statele membre o creștere uriașă și vizibilă a diferențelor interne în materie de competitivitate, consolidare fiscală și performanțe economice care au decurs din funcționarea monedei unice și, în special, o analiză a impactului asimetric al politicilor comune; |
| --- | --- |

10.

solicită efectuarea unei analize mai aprofundate a motivelor care au determinat în statele membre o creștere uriașă și vizibilă a diferențelor interne în materie de competitivitate, consolidare fiscală și performanțe economice care au decurs din funcționarea monedei unice și, în special, o analiză a impactului asimetric al politicilor comune;

| 11. | solicită interpretare prudentă a indicatorilor de „redresare lentă” și recomandă o analiză mai atentă a sustenabilității îmbunătățirilor identificate, în special în ceea ce privește balanțele comerciale, soldul contului curent și deficitele publice, precum și a progreselor legate de reformele structurale; solicită o analiză mai atentă a calității previziunilor economice, deoarece previziunile anterioare ale Comisiei au fost, de cele mai multe ori, revizuite în jos; subliniază necesitatea de a concepe programe de asistență pe baza unor ipoteze și scenarii mai degrabă precaute decât optimiste, cu scopul de a evita efectele contraproductive și prociclice; |
| --- | --- |

11.

solicită interpretare prudentă a indicatorilor de „redresare lentă” și recomandă o analiză mai atentă a sustenabilității îmbunătățirilor identificate, în special în ceea ce privește balanțele comerciale, soldul contului curent și deficitele publice, precum și a progreselor legate de reformele structurale; solicită o analiză mai atentă a calității previziunilor economice, deoarece previziunile anterioare ale Comisiei au fost, de cele mai multe ori, revizuite în jos; subliniază necesitatea de a concepe programe de asistență pe baza unor ipoteze și scenarii mai degrabă precaute decât optimiste, cu scopul de a evita efectele contraproductive și prociclice;

| 12. | îndeamnă Comisia să introducă obiectivele naționale Europa 2020 în recomandările adresate statelor membre în cadrul programelor de ajustare economică și să țină seama în mod corect de constrângerile create de aceste programe de ajustare în ceea ce privește atingerea acestor obiective; solicită, de asemenea, promovarea și amplificarea legitimității democratice a acestor programe; |
| --- | --- |

12.

îndeamnă Comisia să introducă obiectivele naționale Europa 2020 în recomandările adresate statelor membre în cadrul programelor de ajustare economică și să țină seama în mod corect de constrângerile create de aceste programe de ajustare în ceea ce privește atingerea acestor obiective; solicită, de asemenea, promovarea și amplificarea legitimității democratice a acestor programe;

| 13. | salută faptul că anumite state membre au prezentat rapoarte intermediare referitoare la Strategia Europa 2020, în unele cazuri evidențiind proiecte specifice destinate realizării obiectivelor; invită toate statele membre să includă astfel de rapoarte în contribuțiile lor la Semestrul european 2014; regretă faptul că Comisia nu a prezentat un raport intermediar referitor la Strategia Europa 2020; invită Comisia să prezinte anual un astfel de raport; |
| --- | --- |

13.

salută faptul că anumite state membre au prezentat rapoarte intermediare referitoare la Strategia Europa 2020, în unele cazuri evidențiind proiecte specifice destinate realizării obiectivelor; invită toate statele membre să includă astfel de rapoarte în contribuțiile lor la Semestrul european 2014; regretă faptul că Comisia nu a prezentat un raport intermediar referitor la Strategia Europa 2020; invită Comisia să prezinte anual un astfel de raport;

| 14. | deplânge faptul că nicio CSR nu abordează provocarea pe care o reprezintă impactul regimului de impozitare a forței de muncă asupra investițiilor pe termen lung și nici consecințele în ceea ce privește crearea de locuri de muncă; |
| --- | --- |

14.

deplânge faptul că nicio CSR nu abordează provocarea pe care o reprezintă impactul regimului de impozitare a forței de muncă asupra investițiilor pe termen lung și nici consecințele în ceea ce privește crearea de locuri de muncă;

| 15. | salută declarația Comisiei, conform căreia competitivitatea europeană „nu se poate baza și nu se va baza doar pe costuri”; relevă, de asemenea, că este esențial ca productivitatea să fie mărită, inclusiv productivitatea capitalului, a resurselor și cea energetică, integrarea socială, investițiile în educație și în învățare pe toată durata vieții, cercetare și inovare, precum și eficiența resurselor, în concordanță cu obiectivele Europa 2020; încurajează realizarea unor progrese suplimentare în ceea ce privește obiectivele Strategiei Europa 2020, în special în domeniul ocupării forței de muncă; solicită ca aspectele de mai sus să se reflecte în mod adecvat în recomandările specifice fiecărei țări cu deficit, deoarece în aceste state membre există o nevoie acută de creștere a competitivității; |
| --- | --- |

15.

salută declarația Comisiei, conform căreia competitivitatea europeană „nu se poate baza și nu se va baza doar pe costuri”; relevă, de asemenea, că este esențial ca productivitatea să fie mărită, inclusiv productivitatea capitalului, a resurselor și cea energetică, integrarea socială, investițiile în educație și în învățare pe toată durata vieții, cercetare și inovare, precum și eficiența resurselor, în concordanță cu obiectivele Europa 2020; încurajează realizarea unor progrese suplimentare în ceea ce privește obiectivele Strategiei Europa 2020, în special în domeniul ocupării forței de muncă; solicită ca aspectele de mai sus să se reflecte în mod adecvat în recomandările specifice fiecărei țări cu deficit, deoarece în aceste state membre există o nevoie acută de creștere a competitivității;

| 16. | salută recomandările specifice fiecărei țări emise de Comisie în domeniul taxelor de mediu și al potențialului de creare de locuri de muncă al acestuia și invită Comisia să țină seama de viitoarea analiză anuală a creșterii; subliniază efectele pozitive pe care le are transferul taxelor și impozitelor de la forța de muncă spre taxe și impozite de mediu asupra bugetului, a creării locurilor de muncă, a dimensiunii sociale și a mediului; |
| --- | --- |

16.

salută recomandările specifice fiecărei țări emise de Comisie în domeniul taxelor de mediu și al potențialului de creare de locuri de muncă al acestuia și invită Comisia să țină seama de viitoarea analiză anuală a creșterii; subliniază efectele pozitive pe care le are transferul taxelor și impozitelor de la forța de muncă spre taxe și impozite de mediu asupra bugetului, a creării locurilor de muncă, a dimensiunii sociale și a mediului;

| 17. | regretă implementarea cu întârziere a „Pactului pentru creștere economică și locuri de muncă” în valoare de 120 de miliarde EUR convenit în iunie 2012, a inițiativei de emitere de obligațiuni pentru finanțarea de proiecte lansată în noiembrie 2012 și a investițiilor suplimentare în valoare de 180 de miliarde EUR ale BEI; invită Consiliul și Comisia să examineze și să elimine rapid obstacolele din calea realizării pe deplin a acestor inițiative; |
| --- | --- |

17.

regretă implementarea cu întârziere a „Pactului pentru creștere economică și locuri de muncă” în valoare de 120 de miliarde EUR convenit în iunie 2012, a inițiativei de emitere de obligațiuni pentru finanțarea de proiecte lansată în noiembrie 2012 și a investițiilor suplimentare în valoare de 180 de miliarde EUR ale BEI; invită Consiliul și Comisia să examineze și să elimine rapid obstacolele din calea realizării pe deplin a acestor inițiative;

| 18. | invită Comisia să prezinte în regim de urgență propuneri legislative cu scopul de a crea un proces de convergență genuin în cadrul semestrului european, bazat pe obiectivele Strategiei Europa 2020 și incluzând stimulente care sprijină statele membre în implementarea reformelor structurale, cum ar fi un instrument de convergență și competitivitate (ICC), precum și dispoziții privind coordonarea ex ante a politicilor economice bazate pe metoda comunitară; |
| --- | --- |

18.

invită Comisia să prezinte în regim de urgență propuneri legislative cu scopul de a crea un proces de convergență genuin în cadrul semestrului european, bazat pe obiectivele Strategiei Europa 2020 și incluzând stimulente care sprijină statele membre în implementarea reformelor structurale, cum ar fi un instrument de convergență și competitivitate (ICC), precum și dispoziții privind coordonarea ex ante a politicilor economice bazate pe metoda comunitară;

| 19. | invită Comisia să includă în sfera de aplicare al ICC sprijinul financiar pentru reformele structurale în domeniile care împiedică dinamismul și eficiența economică; |
| --- | --- |

19.

invită Comisia să includă în sfera de aplicare al ICC sprijinul financiar pentru reformele structurale în domeniile care împiedică dinamismul și eficiența economică;

| 20. | salută utilizarea de către Comisie a flexibilității oferite de PSC revizuit pentru a prelungi termenele limită stabilite pentru corectarea deficitelor excesive prin șapte proceduri; înțelege că această prelungire va facilita implementarea reformelor structurale pentru acele țări care au nevoie de ele; invită Comisia și Consiliul să asigure faptul că atât conținutul, cât și calendarul parcursului ajustării fiscale sunt adaptate la particularitățile fiecărei țări și că acestea includ, în special în cazul țărilor cu deficit, marja de manevră menționată anterior și utilizarea integrală a fondurilor structurale și de investiții europene, reforme structurale solide și sustenabile și identificarea investițiilor (și anume în recomandările specifice fiecărei țări) esențiale pentru stimularea competitivității; salută declarația Comisiei potrivit căreia, deja în cadrul evaluării execuției bugetare din acest an, precum și al analizei bugetelor naționale pentru 2014, Comisia va încerca să adapteze, în special în interiorul dimensiunii preventive a PSC, în condiții specifice, programe de investiții publice nerecurente cu impact dovedit asupra sustenabilității finanțelor publice, respectând totodată integral cadrul UE de supraveghere fiscală; așteaptă comunicarea iminentă a Comisiei referitoare la cadrul operațional concret, care urmează să-i fie prezentată Parlamentului în conformitate cu declarația anexată la pachetul privind supravegherea și monitorizarea bugetare; |
| --- | --- |

20.

salută utilizarea de către Comisie a flexibilității oferite de PSC revizuit pentru a prelungi termenele limită stabilite pentru corectarea deficitelor excesive prin șapte proceduri; înțelege că această prelungire va facilita implementarea reformelor structurale pentru acele țări care au nevoie de ele; invită Comisia și Consiliul să asigure faptul că atât conținutul, cât și calendarul parcursului ajustării fiscale sunt adaptate la particularitățile fiecărei țări și că acestea includ, în special în cazul țărilor cu deficit, marja de manevră menționată anterior și utilizarea integrală a fondurilor structurale și de investiții europene, reforme structurale solide și sustenabile și identificarea investițiilor (și anume în recomandările specifice fiecărei țări) esențiale pentru stimularea competitivității; salută declarația Comisiei potrivit căreia, deja în cadrul evaluării execuției bugetare din acest an, precum și al analizei bugetelor naționale pentru 2014, Comisia va încerca să adapteze, în special în interiorul dimensiunii preventive a PSC, în condiții specifice, programe de investiții publice nerecurente cu impact dovedit asupra sustenabilității finanțelor publice, respectând totodată integral cadrul UE de supraveghere fiscală; așteaptă comunicarea iminentă a Comisiei referitoare la cadrul operațional concret, care urmează să-i fie prezentată Parlamentului în conformitate cu declarația anexată la pachetul privind supravegherea și monitorizarea bugetare;

| 21. | ia act de comunicarea privind cadrul armonizat pentru proiectele de planuri bugetare și rapoartele privind emisiunea de titluri de creanță din zona euro adoptate de Comisie ca orientări în cadrul Regulamentului (UE) nr. 473/2013; așteaptă cu interes dialogul economic prevăzut cu Comisia cu privire la conținutul acestor orientări; |
| --- | --- |

21.

ia act de comunicarea privind cadrul armonizat pentru proiectele de planuri bugetare și rapoartele privind emisiunea de titluri de creanță din zona euro adoptate de Comisie ca orientări în cadrul Regulamentului (UE) nr. 473/2013; așteaptă cu interes dialogul economic prevăzut cu Comisia cu privire la conținutul acestor orientări;

| 22. | salută includerea orientărilor privind raportarea care indică modul în care măsurile din proiectele de planuri bugetare abordează recomandările specifice fiecărei țări, a obiectivelor stabilite în Strategia Europa 2020, a orientărilor privind raportarea referitoare la impactul distributiv estimat al cheltuielilor principale și al măsurilor de percepere a veniturilor, precum și a detaliilor privind cheltuielile publice generale defalcate pe funcții; relevă că aceste orientări vor facilita monitorizarea măsurilor bugetare luate în vederea realizării obiectivelor naționale ale Strategiei Europa 2020; |
| --- | --- |

22.

salută includerea orientărilor privind raportarea care indică modul în care măsurile din proiectele de planuri bugetare abordează recomandările specifice fiecărei țări, a obiectivelor stabilite în Strategia Europa 2020, a orientărilor privind raportarea referitoare la impactul distributiv estimat al cheltuielilor principale și al măsurilor de percepere a veniturilor, precum și a detaliilor privind cheltuielile publice generale defalcate pe funcții; relevă că aceste orientări vor facilita monitorizarea măsurilor bugetare luate în vederea realizării obiectivelor naționale ale Strategiei Europa 2020;

| 23. | așteaptă viitoarea publicare, convenită în consecința „pachetului privind supravegherea și monitorizarea bugetare” a parametrilor și a criteriilor de referință metodologice ale Comisiei și ale statelor membre, inclusiv a estimatorilor privind multiplicatorii fiscali care stau la baza perspectivelor lor macroeconomice; |
| --- | --- |

23.

așteaptă viitoarea publicare, convenită în consecința „pachetului privind supravegherea și monitorizarea bugetare” a parametrilor și a criteriilor de referință metodologice ale Comisiei și ale statelor membre, inclusiv a estimatorilor privind multiplicatorii fiscali care stau la baza perspectivelor lor macroeconomice;

| 24. | ia act de faptul că evoluția recentă a salariilor din țările cu excedent contribuie la susținerea cererii și are, de asemenea, efecte de propagare pozitive în restul UE; salută declarația Comisiei potrivit căreia țările cu excedent care dispun de o marjă fiscală suficientă au un rol în depășirea crizei actuale nu numai prin reducerea taxelor și a contribuțiilor la sistemele de securitate socială, ci și prin majorarea salariilor, în scopul de a stimula cererea internă sustenabilă, luând în considerație competitivitatea internațională; de asemenea, țările cu excedent ar putea promova oportunități investiționale favorabile creșterii cu ajutorul puterii lor de cumpărare, în special prin investiții în educație, cercetare și dezvoltare, energie și infrastructură, modernizarea sistemelor lor de sănătate și pensii și prin deschiderea sectorului serviciilor; subliniază importanța efectelor de propagare pozitive pe care aceste măsuri îl vor avea pe teritoriul UE, în special dacă sunt puse în aplicare în marile economii din cadrul Uniunii; |
| --- | --- |

24.

ia act de faptul că evoluția recentă a salariilor din țările cu excedent contribuie la susținerea cererii și are, de asemenea, efecte de propagare pozitive în restul UE; salută declarația Comisiei potrivit căreia țările cu excedent care dispun de o marjă fiscală suficientă au un rol în depășirea crizei actuale nu numai prin reducerea taxelor și a contribuțiilor la sistemele de securitate socială, ci și prin majorarea salariilor, în scopul de a stimula cererea internă sustenabilă, luând în considerație competitivitatea internațională; de asemenea, țările cu excedent ar putea promova oportunități investiționale favorabile creșterii cu ajutorul puterii lor de cumpărare, în special prin investiții în educație, cercetare și dezvoltare, energie și infrastructură, modernizarea sistemelor lor de sănătate și pensii și prin deschiderea sectorului serviciilor; subliniază importanța efectelor de propagare pozitive pe care aceste măsuri îl vor avea pe teritoriul UE, în special dacă sunt puse în aplicare în marile economii din cadrul Uniunii;

| 25. | îndeamnă Comisia să elaboreze o politică industrială europeană veritabilă, bazată pe o mai mare competitivitate și inovare, care să se axeze pe redresarea competitivității industriale europene și pe atenuarea politicilor care duc la relocarea întreprinderilor în afara UE; îndeamnă, de asemenea, Comisia să elaboreze o politică europeană coerentă în domeniul comerțului exterior; consideră că numai prin gestionarea inteligentă a legăturii sale cu „globalizarea”, Europa poate garanta creșterea economică, crearea de locuri de muncă, protecția consumatorilor, respectarea normelor de drept și a celor privind drepturile omului de la nivel internațional și european și, în cazul mai multor state membre, realocarea treptată recomandată a resurselor din sectoarele necomercializabile către sectoarele comercializabile; |
| --- | --- |

25.

îndeamnă Comisia să elaboreze o politică industrială europeană veritabilă, bazată pe o mai mare competitivitate și inovare, care să se axeze pe redresarea competitivității industriale europene și pe atenuarea politicilor care duc la relocarea întreprinderilor în afara UE; îndeamnă, de asemenea, Comisia să elaboreze o politică europeană coerentă în domeniul comerțului exterior; consideră că numai prin gestionarea inteligentă a legăturii sale cu „globalizarea”, Europa poate garanta creșterea economică, crearea de locuri de muncă, protecția consumatorilor, respectarea normelor de drept și a celor privind drepturile omului de la nivel internațional și european și, în cazul mai multor state membre, realocarea treptată recomandată a resurselor din sectoarele necomercializabile către sectoarele comercializabile;

| 26. | apreciază declarația Comisiei, conform căreia măsurile de sprijin financiar luate de statele membre și de UE ar trebui să acorde o mai mare atenție impactului distributiv al reformelor și invită Comisia să efectueze o evaluare ex ante exhaustivă a consecințelor pe termen scurt și pe termen lung ale tuturor noilor reforme recomandate și să tragă toate concluziile necesare din recomandările precedente, inclusiv din cele adresate statelor membre în cadrul programelor de asistență financiară; |
| --- | --- |

26.

apreciază declarația Comisiei, conform căreia măsurile de sprijin financiar luate de statele membre și de UE ar trebui să acorde o mai mare atenție impactului distributiv al reformelor și invită Comisia să efectueze o evaluare ex ante exhaustivă a consecințelor pe termen scurt și pe termen lung ale tuturor noilor reforme recomandate și să tragă toate concluziile necesare din recomandările precedente, inclusiv din cele adresate statelor membre în cadrul programelor de asistență financiară;

| 27. | solicită Comisiei să prezinte propuneri legislative pentru finalizarea UEM, conform recomandărilor formulate de Parlament în Rezoluția sa din 20 noiembrie 2012 intitulată „Către o veritabilă uniune economică și monetară”; în acest scop, îndeamnă Comisia să stabilească un tablou de bord separat cu privire la dimensiunea socială a UEM; sugerează că bilanțurile aprofundate oferite în procedura privind dezechilibrele macroeconomice ar putea să revizuiască în mod regulat politicile sociale și în materie de ocupare a forței de muncă, în vederea identificării acelor politici care atenuează problemele sociale și îmbunătățesc gradul de ocupare a forței de muncă; consideră că acest sistem de monitorizare intensificată ar contribui la coordonarea mai eficace politicilor în vederea identificării și a abordării la timp a provocărilor majore și a unei mai bune integrări a preocupărilor sociale și în materie de ocupare a forței de muncă din peisajul politic general; |
| --- | --- |

27.

solicită Comisiei să prezinte propuneri legislative pentru finalizarea UEM, conform recomandărilor formulate de Parlament în Rezoluția sa din 20 noiembrie 2012 intitulată „Către o veritabilă uniune economică și monetară”; în acest scop, îndeamnă Comisia să stabilească un tablou de bord separat cu privire la dimensiunea socială a UEM; sugerează că bilanțurile aprofundate oferite în procedura privind dezechilibrele macroeconomice ar putea să revizuiască în mod regulat politicile sociale și în materie de ocupare a forței de muncă, în vederea identificării acelor politici care atenuează problemele sociale și îmbunătățesc gradul de ocupare a forței de muncă; consideră că acest sistem de monitorizare intensificată ar contribui la coordonarea mai eficace politicilor în vederea identificării și a abordării la timp a provocărilor majore și a unei mai bune integrări a preocupărilor sociale și în materie de ocupare a forței de muncă din peisajul politic general;

| 28. | este de acord cu faptul că acțiunea BCE, care s-a adăugat reformelor structurale și consolidării finanțelor publice, a „contribuit în mod decisiv la stabilitatea zonei euro”; recunoaște că această acțiune a avut ca efect diminuarea nesustenabilității costurilor financiare ridicate pentru unele state membre prin intermediul programului privind piețele titlurilor de valoare; totuși, consideră că lipsa unei creșteri economice durabile și nivelul ridicat (și în creștere) al datoriei private și publice din numeroase state membre indică necesitatea „unui proces de reducere a efectului de levier gestionat cu grijă”; este de acord cu Comisia că îmbunătățirea sănătății sectorului bancar trebuie să rămână o prioritate; salută înființarea, de către Comisiei, în conformitate cu angajamentul asumat în fața Parlamentului, în declarația anexată pachetului privind supravegherea și monitorizarea bugetare, a Grupului la nivel înalt prezidat de Gertrude Tumpel-Gugerell, pentru a adâncii analiza și a evalua integral înlocuirea parțială a emisiunilor de titlurilor de datorie publică naționale cu emisiuni de titluri de datorie publică comune, sub forma unui fond de rambursare și a obligațiunilor guvernamentale din zona euro, luând în considerare argumentele pro și contra referitoare la diferitele opțiuni; așteaptă cu interes raportul Grupului la nivel înalt; |
| --- | --- |

28.

este de acord cu faptul că acțiunea BCE, care s-a adăugat reformelor structurale și consolidării finanțelor publice, a „contribuit în mod decisiv la stabilitatea zonei euro”; recunoaște că această acțiune a avut ca efect diminuarea nesustenabilității costurilor financiare ridicate pentru unele state membre prin intermediul programului privind piețele titlurilor de valoare; totuși, consideră că lipsa unei creșteri economice durabile și nivelul ridicat (și în creștere) al datoriei private și publice din numeroase state membre indică necesitatea „unui proces de reducere a efectului de levier gestionat cu grijă”; este de acord cu Comisia că îmbunătățirea sănătății sectorului bancar trebuie să rămână o prioritate; salută înființarea, de către Comisiei, în conformitate cu angajamentul asumat în fața Parlamentului, în declarația anexată pachetului privind supravegherea și monitorizarea bugetare, a Grupului la nivel înalt prezidat de Gertrude Tumpel-Gugerell, pentru a adâncii analiza și a evalua integral înlocuirea parțială a emisiunilor de titlurilor de datorie publică naționale cu emisiuni de titluri de datorie publică comune, sub forma unui fond de rambursare și a obligațiunilor guvernamentale din zona euro, luând în considerare argumentele pro și contra referitoare la diferitele opțiuni; așteaptă cu interes raportul Grupului la nivel înalt;

| 29. | subliniază faptul că la periferia UE finanțarea economiei reale și a IMM-urilor, în special, nu a fost reinstituită; relevă faptul că diferențele majore în ceea ce privește accesul la credite tind să adâncească discrepanțele interne din UE și mai ales din zona euro și să distorsioneze piața internă prin condiții de concurență inegale; reamintește că îmbunătățirea portofoliilor bancare este o condiție prealabilă și subliniază faptul că perspectivele economice negative justifică doar parțial astfel de restricții în materie de creditare; solicită monitorizarea mai atentă a aplicării noilor norme prudențiale și a practicilor din sectorul bancar în ceea ce privește finanțarea economiei reale, în special a IMM-urilor viabile din punct de vedere economic; recunoaște, în acest sens, rolul important pe care noile instrumente financiare novatoare din îl pot avea în cadrul diverselor programe europene și în acela al politicii de coeziune, pentru stimularea investițiilor publice și private și îndeamnă Comisia să garanteze claritatea juridică și transparența implementării noilor instrumente financiare în timp util și înainte de începerea perioadei de programare 2014-2020; solicită o analiză detaliată și un control al sistemului bancar paralel și al efectelor acestuia asupra economiei reale; solicită Comisiei să acorde prioritate activității consacrate surselor alternative și diversificate de finanțare a IMM-urilor, în special prin intermediul piețelor de capital, al fondurilor structurale și de investiții, al Băncii Europene de Investiții, al Fondului european de investiții și al băncilor de dezvoltare publice; |
| --- | --- |

29.

subliniază faptul că la periferia UE finanțarea economiei reale și a IMM-urilor, în special, nu a fost reinstituită; relevă faptul că diferențele majore în ceea ce privește accesul la credite tind să adâncească discrepanțele interne din UE și mai ales din zona euro și să distorsioneze piața internă prin condiții de concurență inegale; reamintește că îmbunătățirea portofoliilor bancare este o condiție prealabilă și subliniază faptul că perspectivele economice negative justifică doar parțial astfel de restricții în materie de creditare; solicită monitorizarea mai atentă a aplicării noilor norme prudențiale și a practicilor din sectorul bancar în ceea ce privește finanțarea economiei reale, în special a IMM-urilor viabile din punct de vedere economic; recunoaște, în acest sens, rolul important pe care noile instrumente financiare novatoare din îl pot avea în cadrul diverselor programe europene și în acela al politicii de coeziune, pentru stimularea investițiilor publice și private și îndeamnă Comisia să garanteze claritatea juridică și transparența implementării noilor instrumente financiare în timp util și înainte de începerea perioadei de programare 2014-2020; solicită o analiză detaliată și un control al sistemului bancar paralel și al efectelor acestuia asupra economiei reale; solicită Comisiei să acorde prioritate activității consacrate surselor alternative și diversificate de finanțare a IMM-urilor, în special prin intermediul piețelor de capital, al fondurilor structurale și de investiții, al Băncii Europene de Investiții, al Fondului european de investiții și al băncilor de dezvoltare publice;

| 30. | subliniază că retragerea diverșilor actori financiari pe piețele naționale sugerează că aceștia au fost alertați de fragmentarea pieței interne printr-o concentrare excesivă, care blochează piața interbancară și neagă avantajele pieței interne, și anume diversificarea riscurilor și multiplicarea oportunităților; |
| --- | --- |

30.

subliniază că retragerea diverșilor actori financiari pe piețele naționale sugerează că aceștia au fost alertați de fragmentarea pieței interne printr-o concentrare excesivă, care blochează piața interbancară și neagă avantajele pieței interne, și anume diversificarea riscurilor și multiplicarea oportunităților;

| 31. | subliniază nevoia de continuare a programelor de susținere a dezvoltării spiritului antreprenorial în rândul tinerilor prin crearea unor incubatoare de afaceri speciale pentru tineret, acces sporit la fonduri europene și la consiliere în afaceri; |
| --- | --- |

31.

subliniază nevoia de continuare a programelor de susținere a dezvoltării spiritului antreprenorial în rândul tinerilor prin crearea unor incubatoare de afaceri speciale pentru tineret, acces sporit la fonduri europene și la consiliere în afaceri;

| 32. | salută propunerea legislativă a Comisiei referitoare la crearea unui mecanism unic de rezoluție (inclusiv o autoritate europeană unică și un fond european unic finanțat de industrie), care este esențial pentru realizarea uniunii bancare; lansează un apel către statele membre, Comisie și Parlament pentru a conveni urgent crearea Mecanismului unic de rezoluție; îndeamnă Consiliul să încheie rapid negocierile cu Parlamentul cu privire la Directiva privind sistemele de garantare a depozitelor și cu privire la Directiva privind redresarea și rezoluția bancară (care urmează să fie negociate în paralel); |
| --- | --- |

32.

salută propunerea legislativă a Comisiei referitoare la crearea unui mecanism unic de rezoluție (inclusiv o autoritate europeană unică și un fond european unic finanțat de industrie), care este esențial pentru realizarea uniunii bancare; lansează un apel către statele membre, Comisie și Parlament pentru a conveni urgent crearea Mecanismului unic de rezoluție; îndeamnă Consiliul să încheie rapid negocierile cu Parlamentul cu privire la Directiva privind sistemele de garantare a depozitelor și cu privire la Directiva privind redresarea și rezoluția bancară (care urmează să fie negociate în paralel);

| 33. | solicită ca recapitalizarea bancară directă prin Mecanismul european de stabilitate (MES) să fie disponibilă de la intrarea în vigoare a mecanismului unic de supraveghere (MUS), astfel cum au anunțat șefii de stat și de guvern din zona euro în declarația din iunie 2012; având în vedere faptul că mecanismul unic de supraveghere trebuie să fie însoțit de urgență de un fond unic de soluționare a situațiilor de criză, sprijină instituirea imediată a unui mecanism de protecție cu o perioadă de rambursare în funcție de sector; solicită Comisiei să prezinte o propunere cu scopul de a include MES în acquis-ul comunitar, garantând în același timp o responsabilitate democratică completă a Parlamentului European; |
| --- | --- |

33.

solicită ca recapitalizarea bancară directă prin Mecanismul european de stabilitate (MES) să fie disponibilă de la intrarea în vigoare a mecanismului unic de supraveghere (MUS), astfel cum au anunțat șefii de stat și de guvern din zona euro în declarația din iunie 2012; având în vedere faptul că mecanismul unic de supraveghere trebuie să fie însoțit de urgență de un fond unic de soluționare a situațiilor de criză, sprijină instituirea imediată a unui mecanism de protecție cu o perioadă de rambursare în funcție de sector; solicită Comisiei să prezinte o propunere cu scopul de a include MES în acquis-ul comunitar, garantând în același timp o responsabilitate democratică completă a Parlamentului European;

| 34. | salută planul de acțiune al Comisiei „în vederea consolidării luptei împotriva fraudei și evaziunii fiscale” și recomandările sale privind „măsurile menite să încurajeze țările terțe să aplice standarde minime de bună guvernanță în chestiuni fiscale” și privind „planificarea fiscală agresivă”, adoptate la 6 decembrie 2012; reamintește Rezoluția Parlamentului European din 21 mai 2013 referitoare la lupta împotriva fraudei, a evaziunii și a paradisurilor fiscale care a identificat măsurile suplimentare care trebuie luate în domeniul fraudei fiscale, evaziunii fiscale, al planificării fiscale agresive și al paradisurilor fiscale; subliniază faptul că echitatea și justiția în repartizarea sarcinilor necesită o abordare consolidată a fraudei și evaziunii fiscale; solicită măsuri urgente și o strategie cuprinzătoare, pe baza unor acțiuni legislative concrete ale Comisiei pentru a elimina frauda și evaziunea fiscală, precum și un sprijin clar din partea Consiliului cu privire la toate dosarele blocate sau pendinte referitoare la impozitare; |
| --- | --- |

34.

salută planul de acțiune al Comisiei „în vederea consolidării luptei împotriva fraudei și evaziunii fiscale” și recomandările sale privind „măsurile menite să încurajeze țările terțe să aplice standarde minime de bună guvernanță în chestiuni fiscale” și privind „planificarea fiscală agresivă”, adoptate la 6 decembrie 2012; reamintește Rezoluția Parlamentului European din 21 mai 2013 referitoare la lupta împotriva fraudei, a evaziunii și a paradisurilor fiscale care a identificat măsurile suplimentare care trebuie luate în domeniul fraudei fiscale, evaziunii fiscale, al planificării fiscale agresive și al paradisurilor fiscale; subliniază faptul că echitatea și justiția în repartizarea sarcinilor necesită o abordare consolidată a fraudei și evaziunii fiscale; solicită măsuri urgente și o strategie cuprinzătoare, pe baza unor acțiuni legislative concrete ale Comisiei pentru a elimina frauda și evaziunea fiscală, precum și un sprijin clar din partea Consiliului cu privire la toate dosarele blocate sau pendinte referitoare la impozitare;

| 35. | invită Consiliul să încheie negocierile privind taxa pe tranzacțiile financiare, să insiste asupra introducerii acestei taxei în întreaga Europă și să includă de urgență în agenda sa măsuri care să elimine decalajul fiscal, să combată paradisurile fiscale și să depună eforturi în ceea ce privește convergența sistemelor fiscale în cadrul UE; |
| --- | --- |

35.

invită Consiliul să încheie negocierile privind taxa pe tranzacțiile financiare, să insiste asupra introducerii acestei taxei în întreaga Europă și să includă de urgență în agenda sa măsuri care să elimine decalajul fiscal, să combată paradisurile fiscale și să depună eforturi în ceea ce privește convergența sistemelor fiscale în cadrul UE;

| 36. | introducerea taxei pe tranzacțiile financiare, care trebuie efectuată prin intermediul cooperării consolidate, ar trebui să fie considerată drept un prim pas către o introducere a sa la nivel global; |
| --- | --- |

36.

introducerea taxei pe tranzacțiile financiare, care trebuie efectuată prin intermediul cooperării consolidate, ar trebui să fie considerată drept un prim pas către o introducere a sa la nivel global;

| 37. | solicită aplicarea pe deplin și de urgență a pachetului privind guvernanța economică (pachetul de șase) și a pachetului privind supravegherea și monitorizarea bugetare (pachetul de două) cu scopul remodelării sistemului ad-hoc denumit „troica” într-o structură solidă din punct de vedere juridic în cadrul legislației uniunii, care să garanteze responsabilitatea democratică; îndeamnă troica să își revizuiască strategia sa de comunicare care s-a dovedit a fi un dezastru în repetate rânduri; subliniază faptul că pe termen mediu ar fi de preferat un sistem exclusiv european, iar Comisia ar trebui să elaboreze propuneri pentru a remodela sistemul „troica” în mod adecvat; |
| --- | --- |

37.

solicită aplicarea pe deplin și de urgență a pachetului privind guvernanța economică (pachetul de șase) și a pachetului privind supravegherea și monitorizarea bugetare (pachetul de două) cu scopul remodelării sistemului ad-hoc denumit „troica” într-o structură solidă din punct de vedere juridic în cadrul legislației uniunii, care să garanteze responsabilitatea democratică; îndeamnă troica să își revizuiască strategia sa de comunicare care s-a dovedit a fi un dezastru în repetate rânduri; subliniază faptul că pe termen mediu ar fi de preferat un sistem exclusiv european, iar Comisia ar trebui să elaboreze propuneri pentru a remodela sistemul „troica” în mod adecvat;

| 38. | reamintește că președintele Consiliului European, Herman Van Rompuy, a confirmat în observațiile sale adresate Parlamentului European la 1 februarie 2012 că funcționarea MES va face obiectul examinării de către Parlamentul European; așteaptă, în acest sens, negocierea unui acord cu Eurogrupul care să asigure, printre altele, posibilitatea organizării unor audieri și a adresării unor întrebări cu solicitare de răspuns scris către directorul general al MES și Consiliul guvernatorilor acestuia; |
| --- | --- |

38.

reamintește că președintele Consiliului European, Herman Van Rompuy, a confirmat în observațiile sale adresate Parlamentului European la 1 februarie 2012 că funcționarea MES va face obiectul examinării de către Parlamentul European; așteaptă, în acest sens, negocierea unui acord cu Eurogrupul care să asigure, printre altele, posibilitatea organizării unor audieri și a adresării unor întrebări cu solicitare de răspuns scris către directorul general al MES și Consiliul guvernatorilor acestuia;

| 39. | subliniază faptul că semestrul european nu trebuie să pună în nici un fel în pericol prerogativele Parlamentului European și ale parlamentelor naționale; îndeamnă Comisia să asigure implicarea oficială corespunzătoare a Parlamentului European în toate etapele procesului semestrului european cu scopul de a spori legitimitatea deciziilor care afectează toți cetățenii; solicită Comisiei să găsească modalități de creștere a vizibilității procesului; |
| --- | --- |

39.

subliniază faptul că semestrul european nu trebuie să pună în nici un fel în pericol prerogativele Parlamentului European și ale parlamentelor naționale; îndeamnă Comisia să asigure implicarea oficială corespunzătoare a Parlamentului European în toate etapele procesului semestrului european cu scopul de a spori legitimitatea deciziilor care afectează toți cetățenii; solicită Comisiei să găsească modalități de creștere a vizibilității procesului;

| 40. | subliniază necesitatea de a consolida, în fața Parlamentului European și a parlamentelor naționale, responsabilitatea democratică a elementelor esențiale pentru funcționarea zonei euro, cum ar fi MES, deciziile Eurogrupului, precum și monitorizarea și evaluarea programelor de asistență financiară; în acest sens, solicită Comisiei să realizeze și să publice evaluări ex-post interne ale recomandărilor sale și a participării sale în cadrul troicii; |
| --- | --- |

40.

subliniază necesitatea de a consolida, în fața Parlamentului European și a parlamentelor naționale, responsabilitatea democratică a elementelor esențiale pentru funcționarea zonei euro, cum ar fi MES, deciziile Eurogrupului, precum și monitorizarea și evaluarea programelor de asistență financiară; în acest sens, solicită Comisiei să realizeze și să publice evaluări ex-post interne ale recomandărilor sale și a participării sale în cadrul troicii;

| 41. | îndeamnă statele membre să își implice în mod activ parlamentele naționale, partenerii sociali și societatea civilă în întregul proces al semestrului european și, în special, în dezvoltarea, dezbaterea, monitorizarea și evaluarea programelor de reformă naționale; îndeamnă Comisia să asigure această implicare; subliniază că implicarea tuturor părților interesate în elaborarea reformelor necesare este esențială pentru realizarea și succesul acestora; |
| --- | --- |

41.

îndeamnă statele membre să își implice în mod activ parlamentele naționale, partenerii sociali și societatea civilă în întregul proces al semestrului european și, în special, în dezvoltarea, dezbaterea, monitorizarea și evaluarea programelor de reformă naționale; îndeamnă Comisia să asigure această implicare; subliniază că implicarea tuturor părților interesate în elaborarea reformelor necesare este esențială pentru realizarea și succesul acestora;

| 42. | subliniază importanța dialogului dintre Parlamentul European și parlamentele naționale pentru a realiza un proces complet funcțional al semestrului european și pentru a ajunge la nivelul necesar de responsabilitate democratică în ceea ce privește toate părțile implicate; subliniază utilitatea Săptămânii parlamentare europene privind semestrul european pentru coordonarea politicilor economice (EPW 2013); |
| --- | --- |

42.

subliniază importanța dialogului dintre Parlamentul European și parlamentele naționale pentru a realiza un proces complet funcțional al semestrului european și pentru a ajunge la nivelul necesar de responsabilitate democratică în ceea ce privește toate părțile implicate; subliniază utilitatea Săptămânii parlamentare europene privind semestrul european pentru coordonarea politicilor economice (EPW 2013);

| 43. | regretă că poziția Consiliului cu privire la recomandările specifice fiecărei țări propuse de Comisie nu a fost făcută publică în timp real; regretă că deliberarea Consiliului European referitoare la poziția Consiliului cu privire la recomandările specifice fiecărei țări nu a fost făcută publică în timp real; |
| --- | --- |

43.

regretă că poziția Consiliului cu privire la recomandările specifice fiecărei țări propuse de Comisie nu a fost făcută publică în timp real; regretă că deliberarea Consiliului European referitoare la poziția Consiliului cu privire la recomandările specifice fiecărei țări nu a fost făcută publică în timp real;

| 44. | subliniază că ar trebui să existe o separare clară între competențele UE și competențele naționale și că Parlamentul European este instituția în fața căreia răspund toate celelalte la nivelul Uniunii; solicită ca, de fiecare dată când se transferă sau se creează noi competențe la nivelul Uniunii ori se înființează noi instituții ale Uniunii, acestea să se supună controlului democratic al Parlamentului European și să răspundă în fața sa; |
| --- | --- |

44.

subliniază că ar trebui să existe o separare clară între competențele UE și competențele naționale și că Parlamentul European este instituția în fața căreia răspund toate celelalte la nivelul Uniunii; solicită ca, de fiecare dată când se transferă sau se creează noi competențe la nivelul Uniunii ori se înființează noi instituții ale Uniunii, acestea să se supună controlului democratic al Parlamentului European și să răspundă în fața sa;

Contribuția la Semestrul european 2013 pe sectoare

Politici sociale și de ocupare a forței de muncă

| 45. | consideră drept o evoluție pozitivă recunoașterea de către Comisie a necesității de a reduce impozitele legate de ocuparea forței de muncă în favoarea altor surse de venit, ceea ce va accelera procesul de consolidare fiscală pe o bază mai echitabilă; |
| --- | --- |

45.

consideră drept o evoluție pozitivă recunoașterea de către Comisie a necesității de a reduce impozitele legate de ocuparea forței de muncă în favoarea altor surse de venit, ceea ce va accelera procesul de consolidare fiscală pe o bază mai echitabilă;

| 46. | admite că recomandările specifice fiecărei țări (CSR) din acest an sunt deosebit de importante, deoarece statele membre își stabilesc prioritățile în materie de investiții pentru politica de coeziune în următorul cadru financiar multianual (CFM); solicită, în acest sens, ca finanțarea din partea UE să se concentreze mai mult pe toate prioritățile Strategiei Europa 2020, în special prin politici legate de creșterea economică și de crearea de locuri de muncă, politici care să includă combaterea șomajului în rândul tinerilor și a șomajului pe termen lung și crearea de locuri de muncă de durată, care să nu fie precare, să implice plata obligatorie a contribuțiilor la asigurările sociale și să fie remunerate în mod corespunzător; își exprimă îngrijorarea cu privire la accentuarea diferențelor sociale și economice dintre statele membre; |
| --- | --- |

46.

admite că recomandările specifice fiecărei țări (CSR) din acest an sunt deosebit de importante, deoarece statele membre își stabilesc prioritățile în materie de investiții pentru politica de coeziune în următorul cadru financiar multianual (CFM); solicită, în acest sens, ca finanțarea din partea UE să se concentreze mai mult pe toate prioritățile Strategiei Europa 2020, în special prin politici legate de creșterea economică și de crearea de locuri de muncă, politici care să includă combaterea șomajului în rândul tinerilor și a șomajului pe termen lung și crearea de locuri de muncă de durată, care să nu fie precare, să implice plata obligatorie a contribuțiilor la asigurările sociale și să fie remunerate în mod corespunzător; își exprimă îngrijorarea cu privire la accentuarea diferențelor sociale și economice dintre statele membre;

| 47. | observă că o serie de state membre au realizat reforme importante ale pieței muncii cu scopul de a crește rezistența acesteia, de a introduce mai multă flexibilitate la nivel intern și extern, de a reduce segmentarea și de a facilita tranziția de la un loc de muncă la altul; subliniază că reformele din domeniul muncii ar trebui realizate printr-un consens corespunzător între partenerii sociali; |
| --- | --- |

47.

observă că o serie de state membre au realizat reforme importante ale pieței muncii cu scopul de a crește rezistența acesteia, de a introduce mai multă flexibilitate la nivel intern și extern, de a reduce segmentarea și de a facilita tranziția de la un loc de muncă la altul; subliniază că reformele din domeniul muncii ar trebui realizate printr-un consens corespunzător între partenerii sociali;

| 48. | solicită statelor membre și Comisiei ca, în orientările în materie de politici și în recomandările specifice fiecărei țări, să se asigure că flexibilitatea necesară de care este nevoie pe piața muncii este echilibrată cu niveluri ridicate de protecție socială, care sunt caracteristice modelului nostru de economie de piață socială, și că reformele de pe piața muncii vizează promovarea nivelurilor ridicate de ocupare a forței de muncă și a calității muncii, îmbunătățirea gestionării riscurilor sociale, realizarea de progrese cu privire la integrarea grupurilor vulnerabile pe piața muncii, scăderea sărăciei persoanelor încadrate în muncă, concilierea vieții de familie cu cea profesională, promovarea egalității de gen, a sănătății și a siguranței la locul de muncă, consolidarea drepturilor lucrătorilor cu contracte atipice și îmbunătățirea protecției sociale pentru persoanele care desfășoară activități independente; |
| --- | --- |

48.

solicită statelor membre și Comisiei ca, în orientările în materie de politici și în recomandările specifice fiecărei țări, să se asigure că flexibilitatea necesară de care este nevoie pe piața muncii este echilibrată cu niveluri ridicate de protecție socială, care sunt caracteristice modelului nostru de economie de piață socială, și că reformele de pe piața muncii vizează promovarea nivelurilor ridicate de ocupare a forței de muncă și a calității muncii, îmbunătățirea gestionării riscurilor sociale, realizarea de progrese cu privire la integrarea grupurilor vulnerabile pe piața muncii, scăderea sărăciei persoanelor încadrate în muncă, concilierea vieții de familie cu cea profesională, promovarea egalității de gen, a sănătății și a siguranței la locul de muncă, consolidarea drepturilor lucrătorilor cu contracte atipice și îmbunătățirea protecției sociale pentru persoanele care desfășoară activități independente;

| 49. | observă că toate statele membre au primit recomandări cu privire la nivelurile de participare pe piața muncii; invită statele membre cu niveluri scăzute de participare pe piața muncii să intensifice, prin consultare cu partenerii sociali, măsurile active, cuprinzătoare și favorabile incluziunii privind piața muncii, precum serviciile în materie de formare și ocupare a forței de muncă, și să introducă și alte reforme pentru înlesnirea accesului la locurile de muncă de calitate, facilitarea concilierii între viața privată și viața profesională, prevenirea retragerilor anticipate de pe piața muncii, creșterea competitivității și combaterea segmentării pieței muncii, precum și pentru corelarea competențele lucrătorilor cu cerințele de pe piața muncii; |
| --- | --- |

49.

observă că toate statele membre au primit recomandări cu privire la nivelurile de participare pe piața muncii; invită statele membre cu niveluri scăzute de participare pe piața muncii să intensifice, prin consultare cu partenerii sociali, măsurile active, cuprinzătoare și favorabile incluziunii privind piața muncii, precum serviciile în materie de formare și ocupare a forței de muncă, și să introducă și alte reforme pentru înlesnirea accesului la locurile de muncă de calitate, facilitarea concilierii între viața privată și viața profesională, prevenirea retragerilor anticipate de pe piața muncii, creșterea competitivității și combaterea segmentării pieței muncii, precum și pentru corelarea competențele lucrătorilor cu cerințele de pe piața muncii;

| 50. | subliniază că situația tinerilor șomeri este deosebit de îngrijorătoare și că este nevoie de măsuri urgente; solicită elaborarea unui pact european pentru încadrarea în muncă a tinerilor prin care să se aplice măsurile convenite de mult timp și să se prevadă resurse și măsuri noi pentru combaterea șomajului în rândul tinerilor, reducerea atât a numărului tinerilor care nu sunt încadrați profesional și nu urmează niciun program educațional sau de formare (NEET), cât și a sărăciei în rândul tinerilor, luând în considerare aspectul calitativ al locurilor de muncă decente, care respectă pe deplin standardele de muncă de bază; |
| --- | --- |

50.

subliniază că situația tinerilor șomeri este deosebit de îngrijorătoare și că este nevoie de măsuri urgente; solicită elaborarea unui pact european pentru încadrarea în muncă a tinerilor prin care să se aplice măsurile convenite de mult timp și să se prevadă resurse și măsuri noi pentru combaterea șomajului în rândul tinerilor, reducerea atât a numărului tinerilor care nu sunt încadrați profesional și nu urmează niciun program educațional sau de formare (NEET), cât și a sărăciei în rândul tinerilor, luând în considerare aspectul calitativ al locurilor de muncă decente, care respectă pe deplin standardele de muncă de bază;

| 51. | așteaptă cu interes alimentarea anticipată a Inițiativei privind ocuparea forței de muncă în rândul tinerilor, astfel cum a solicitat Comisia pentru ocuparea forței de muncă și afaceri sociale prin amendamentele sale la Regulamentul privind dispozițiile comune (CPR); |
| --- | --- |

51.

așteaptă cu interes alimentarea anticipată a Inițiativei privind ocuparea forței de muncă în rândul tinerilor, astfel cum a solicitat Comisia pentru ocuparea forței de muncă și afaceri sociale prin amendamentele sale la Regulamentul privind dispozițiile comune (CPR);

| 52. | salută adoptarea Garanției pentru tineret de către Consiliu și alocarea a 6 miliarde de euro pentru Inițiativa privind ocuparea forței de muncă în rândul tinerilor, în cadrul următorului CFM; invită statele membre să pună de urgență în aplicare sistemele de garanție pentru tineret și să utilizeze în mod eficient resursele disponibile, concentrând activitățile asupra celor aflați în situațiile cele mai dificile; |
| --- | --- |

52.

salută adoptarea Garanției pentru tineret de către Consiliu și alocarea a 6 miliarde de euro pentru Inițiativa privind ocuparea forței de muncă în rândul tinerilor, în cadrul următorului CFM; invită statele membre să pună de urgență în aplicare sistemele de garanție pentru tineret și să utilizeze în mod eficient resursele disponibile, concentrând activitățile asupra celor aflați în situațiile cele mai dificile;

| 53. | constată cu satisfacție că aceste fonduri pot fi folosite în timpul primilor doi ani din următorul CFM; subliniază că această sumă nu este însă suficientă pentru a combate șomajul în rândul tinerilor într-un mod susținut și că ar trebui să reprezinte doar o tranșă inițială cu care să se combată șomajul în rândul tinerilor; |
| --- | --- |

53.

constată cu satisfacție că aceste fonduri pot fi folosite în timpul primilor doi ani din următorul CFM; subliniază că această sumă nu este însă suficientă pentru a combate șomajul în rândul tinerilor într-un mod susținut și că ar trebui să reprezinte doar o tranșă inițială cu care să se combată șomajul în rândul tinerilor;

| 54. | încurajează Comisia să continue activitatea echipelor de acțiune pentru ocuparea forței de muncă în rândul tinerilor pentru a sprijini statele membre cu cele mai ridicate niveluri de șomaj în rândul tinerilor să reprogrameze fondurile structurale din partea UE din cadrul CFM pentru perioada 2007-2013 pentru a le direcționa către tineri; salută intenția Comisiei de a dezvolta Portalul european pentru mobilitatea locurilor de muncă (EURES) prin intensificarea și extinderea activităților sale și, mai ales, prin promovarea mobilității tinerilor; observă, totuși, că mobilitatea trebuie să aibă în continuare un caracter voluntar și că eforturile de a crea locuri de muncă și centre de formare la fața locului nu trebuie să fie limitate de aceasta; |
| --- | --- |

54.

încurajează Comisia să continue activitatea echipelor de acțiune pentru ocuparea forței de muncă în rândul tinerilor pentru a sprijini statele membre cu cele mai ridicate niveluri de șomaj în rândul tinerilor să reprogrameze fondurile structurale din partea UE din cadrul CFM pentru perioada 2007-2013 pentru a le direcționa către tineri; salută intenția Comisiei de a dezvolta Portalul european pentru mobilitatea locurilor de muncă (EURES) prin intensificarea și extinderea activităților sale și, mai ales, prin promovarea mobilității tinerilor; observă, totuși, că mobilitatea trebuie să aibă în continuare un caracter voluntar și că eforturile de a crea locuri de muncă și centre de formare la fața locului nu trebuie să fie limitate de aceasta;

| 55. | invită Comisia să propună un cadru de calitate pentru stagii, care să cuprindă, printre altele, criterii pentru o remunerare corectă, obiectivele învățării, condițiile de lucru și standardele de siguranță și de sănătate; invită Comisia, statele membre și partenerii sociali din UE să pună în aplicare în mod ambițios Alianța pentru ucenicii; |
| --- | --- |

55.

invită Comisia să propună un cadru de calitate pentru stagii, care să cuprindă, printre altele, criterii pentru o remunerare corectă, obiectivele învățării, condițiile de lucru și standardele de siguranță și de sănătate; invită Comisia, statele membre și partenerii sociali din UE să pună în aplicare în mod ambițios Alianța pentru ucenicii;

| 56. | consideră că, având în vedere numărul lucrătorilor, în special al tinerilor, care pleacă din țara lor de origine în alte țări din UE în căutarea unui loc de muncă, trebuie să se dezvolte de urgență măsuri adecvate de revizuire a dreptului european pentru a garanta caracterul transferabil al drepturilor la pensie și menținerea indemnizației de șomaj pentru o perioadă de cel puțin trei luni, timp în care se caută un loc de muncă în alt stat membru; salută îmbunătățirile aduse portalului european pentru mobilitate și solicită elaborarea, împreună cu statele membre, a unei strategii specifice pentru acesta; |
| --- | --- |

56.

consideră că, având în vedere numărul lucrătorilor, în special al tinerilor, care pleacă din țara lor de origine în alte țări din UE în căutarea unui loc de muncă, trebuie să se dezvolte de urgență măsuri adecvate de revizuire a dreptului european pentru a garanta caracterul transferabil al drepturilor la pensie și menținerea indemnizației de șomaj pentru o perioadă de cel puțin trei luni, timp în care se caută un loc de muncă în alt stat membru; salută îmbunătățirile aduse portalului european pentru mobilitate și solicită elaborarea, împreună cu statele membre, a unei strategii specifice pentru acesta;

| 57. | salută faptul că, pentru prima dată, unele recomandări specifice fiecărei țări abordează situația specială a statelor membre cu privire la sărăcie; condamnă profund faptul că nicio CSR nu abordează în special cazul de excludere a femeilor de pe piața muncii și de absență a măsurilor pentru integrarea acestora; |
| --- | --- |

57.

salută faptul că, pentru prima dată, unele recomandări specifice fiecărei țări abordează situația specială a statelor membre cu privire la sărăcie; condamnă profund faptul că nicio CSR nu abordează în special cazul de excludere a femeilor de pe piața muncii și de absență a măsurilor pentru integrarea acestora;

| 58. | subliniază că este necesar să se ia măsuri specifice în vederea creșterii participării pe piața muncii a femeilor, a lucrătorilor mai în vârstă și a lucrătorilor cu dizabilități, asigurând existența unor stimulente eficiente pentru întoarcerea pe piața muncii și continuarea activității profesionale; amintește că un rol esențial îl au calitatea, prețul rezonabil și accesibilitatea serviciilor legate de educația copiilor preșcolari, de îngrijirea copiilor și a persoanelor în vârstă; |
| --- | --- |

58.

subliniază că este necesar să se ia măsuri specifice în vederea creșterii participării pe piața muncii a femeilor, a lucrătorilor mai în vârstă și a lucrătorilor cu dizabilități, asigurând existența unor stimulente eficiente pentru întoarcerea pe piața muncii și continuarea activității profesionale; amintește că un rol esențial îl au calitatea, prețul rezonabil și accesibilitatea serviciilor legate de educația copiilor preșcolari, de îngrijirea copiilor și a persoanelor în vârstă;

| 59. | subliniază faptul că șomerii pe termen lung ar trebui susținuți prin crearea de locuri de muncă și prin abordări integrate de incluziune activă, inclusiv prin stimulente pozitive pentru ocuparea forței de muncă, cum ar fi consilierea personalizată și programele menite să asigure trecerea de la statutul de asistat la cel de lucrător, prin sisteme de prestații sociale adecvate și acces la servicii de calitate pentru a-i sprijini atunci când intră din nou pe piața muncii și în vederea accesării unor locuri de muncă de calitate; |
| --- | --- |

59.

subliniază faptul că șomerii pe termen lung ar trebui susținuți prin crearea de locuri de muncă și prin abordări integrate de incluziune activă, inclusiv prin stimulente pozitive pentru ocuparea forței de muncă, cum ar fi consilierea personalizată și programele menite să asigure trecerea de la statutul de asistat la cel de lucrător, prin sisteme de prestații sociale adecvate și acces la servicii de calitate pentru a-i sprijini atunci când intră din nou pe piața muncii și în vederea accesării unor locuri de muncă de calitate;

| 60. | amintește necorelările de competențe și blocajul din multe regiuni și sectoare, precum și incapacitatea anumitor sisteme de educație și de formare de a satisface cerințele pieței și necesitățile lucrătorilor în acest context; salută reformele sistemelor de educație și formare profesională realizate de mai multe state membre pentru a adapta aptitudinile și competențele la piața muncii și la nevoile viitoare ale lucrătorilor, în special ale tinerilor; subliniază, în acest context, avantajele sistemelor de formare duale; amintește că aproape toate statele membre trebuie să ia și alte măsuri și să facă investiții suplimentare în învățământ și formare, cercetare, inovare și dezvoltare; |
| --- | --- |

60.

amintește necorelările de competențe și blocajul din multe regiuni și sectoare, precum și incapacitatea anumitor sisteme de educație și de formare de a satisface cerințele pieței și necesitățile lucrătorilor în acest context; salută reformele sistemelor de educație și formare profesională realizate de mai multe state membre pentru a adapta aptitudinile și competențele la piața muncii și la nevoile viitoare ale lucrătorilor, în special ale tinerilor; subliniază, în acest context, avantajele sistemelor de formare duale; amintește că aproape toate statele membre trebuie să ia și alte măsuri și să facă investiții suplimentare în învățământ și formare, cercetare, inovare și dezvoltare;

| 61. | observă că, pe lângă reforma din domeniul educației și al formării, este nevoie de o strategie de imigrare pe termen lung, sustenabilă, bazată pe criterii, pentru a face față deficitului de forță de muncă calificată și schimbărilor demografice; |
| --- | --- |

61.

observă că, pe lângă reforma din domeniul educației și al formării, este nevoie de o strategie de imigrare pe termen lung, sustenabilă, bazată pe criterii, pentru a face față deficitului de forță de muncă calificată și schimbărilor demografice;

| 62. | observă că criza a avut un impact puternic și de durată asupra nivelurilor șomajului din statele membre și a situației lor sociale, ceea ce a dus la creșterea nesustenabilă a sărăciei și a excluderii sociale, inclusiv a sărăciei infantile, a numărului de persoane fără adăpost, a inegalității sociale, a numărului de lucrători săraci, precum și a supraîndatorării familiilor; invită, în acest context, statele membre să consolideze dispozitivele de siguranță și să asigure eficiența sistemelor de asistență socială care se ocupă de persoanele afectate, precum și să investească în măsuri de prevenire; |
| --- | --- |

62.

observă că criza a avut un impact puternic și de durată asupra nivelurilor șomajului din statele membre și a situației lor sociale, ceea ce a dus la creșterea nesustenabilă a sărăciei și a excluderii sociale, inclusiv a sărăciei infantile, a numărului de persoane fără adăpost, a inegalității sociale, a numărului de lucrători săraci, precum și a supraîndatorării familiilor; invită, în acest context, statele membre să consolideze dispozitivele de siguranță și să asigure eficiența sistemelor de asistență socială care se ocupă de persoanele afectate, precum și să investească în măsuri de prevenire;

Politici bugetare

| 63. | reamintește faptul că, deși are o dimensiune foarte modestă atât ca valoare absolută, cât și relativă în comparație cu abundența resurselor economice ale Uniunii, bugetul UE are o valoare adăugată importantă în calitate de instrument pentru promovarea obiectivelor Strategiei Europa 2020, având în vedere rolul său de catalizator al investițiilor; |
| --- | --- |

63.

reamintește faptul că, deși are o dimensiune foarte modestă atât ca valoare absolută, cât și relativă în comparație cu abundența resurselor economice ale Uniunii, bugetul UE are o valoare adăugată importantă în calitate de instrument pentru promovarea obiectivelor Strategiei Europa 2020, având în vedere rolul său de catalizator al investițiilor;

| 64. | regretă faptul că statele membre continuă să subaprecieze rolul și contribuția bugetului UE la consolidarea guvernanței economice și a coordonării bugetare la nivelul întregii Uniuni Europene; în acest sens, ținând seama în mod corespunzător atât de declarația comună semnată în decembrie 2012 de Parlament, Consiliu și Comisie, cât și de rezoluția Parlamentului din 3 iulie 2013 referitoare la acordul politic privind cadrul financiar multianual (CFM) 2014-2020, îndeamnă Consiliul să adopte integral toate bugetele rectificative pentru 2013 prezentate de Comisie, care se dovedesc necesare în cursul exercițiului pentru a închide actualul cadru financiar multianual cu un bilanț curat; |
| --- | --- |

64.

regretă faptul că statele membre continuă să subaprecieze rolul și contribuția bugetului UE la consolidarea guvernanței economice și a coordonării bugetare la nivelul întregii Uniuni Europene; în acest sens, ținând seama în mod corespunzător atât de declarația comună semnată în decembrie 2012 de Parlament, Consiliu și Comisie, cât și de rezoluția Parlamentului din 3 iulie 2013 referitoare la acordul politic privind cadrul financiar multianual (CFM) 2014-2020, îndeamnă Consiliul să adopte integral toate bugetele rectificative pentru 2013 prezentate de Comisie, care se dovedesc necesare în cursul exercițiului pentru a închide actualul cadru financiar multianual cu un bilanț curat;

| 65. | reiterează faptul că compromisul la care s-a ajuns în cadrul Consiliului European din 8 februarie 2013 cu privire la CFM 2014-2020 nu a corespuns așteptărilor Parlamentului; insistă asupra faptului că orice acord cu privire la un nivel atât de scăzut ar putea fi acceptabil doar în condițiile specificate în rezoluția sa din 3 iulie 2013; |
| --- | --- |

65.

reiterează faptul că compromisul la care s-a ajuns în cadrul Consiliului European din 8 februarie 2013 cu privire la CFM 2014-2020 nu a corespuns așteptărilor Parlamentului; insistă asupra faptului că orice acord cu privire la un nivel atât de scăzut ar putea fi acceptabil doar în condițiile specificate în rezoluția sa din 3 iulie 2013;

| 66. | este convins că o contribuție credibilă din partea UE pentru soluționarea crizei actuale trebuie să se bazeze pe schimbarea fundamentală a modului în care se finanțează bugetul UE, în sensul unor autentice resurse proprii; |
| --- | --- |

66.

este convins că o contribuție credibilă din partea UE pentru soluționarea crizei actuale trebuie să se bazeze pe schimbarea fundamentală a modului în care se finanțează bugetul UE, în sensul unor autentice resurse proprii;

| 67. | îndeamnă statele membre să facă tot posibilul pentru a adopta la timp programările lor naționale pentru fondurile structurale și Fondul de coeziune, astfel încât să se evite întârzieri în utilizarea acestor fonduri care vizează sprijinirea creșterii și a creării de locuri de muncă; |
| --- | --- |

67.

îndeamnă statele membre să facă tot posibilul pentru a adopta la timp programările lor naționale pentru fondurile structurale și Fondul de coeziune, astfel încât să se evite întârzieri în utilizarea acestor fonduri care vizează sprijinirea creșterii și a creării de locuri de muncă;

| 68. | subliniază importanța științei și inovării pentru dezvoltarea strategică a competitivității și, prin urmare, crearea de locuri de muncă la nivel european în vederea depășirii crizei economice și financiare; |
| --- | --- |

68.

subliniază importanța științei și inovării pentru dezvoltarea strategică a competitivității și, prin urmare, crearea de locuri de muncă la nivel european în vederea depășirii crizei economice și financiare;

Piața internă

| 69. | reamintește că piața unică este un motor esențial pentru creșterea economică și crearea de locuri de muncă și joacă un rol vital în realizarea obiectivelor Strategiei Europa 2020 pentru o creștere inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii; observă, totuși, că acest potențial rămâne neexploatat în multe privințe; |
| --- | --- |

69.

reamintește că piața unică este un motor esențial pentru creșterea economică și crearea de locuri de muncă și joacă un rol vital în realizarea obiectivelor Strategiei Europa 2020 pentru o creștere inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii; observă, totuși, că acest potențial rămâne neexploatat în multe privințe;

| 70. | amintește că încă nu este exploatat întregul potențial economic și de creare de locuri de muncă deplin al sectorului serviciilor; solicită punerea în aplicare deplină și corespunzătoare a Directivei UE privind serviciile, menținând, totodată, obligațiile serviciului public care pot asigura accesul universal la servicii de calitate și la prețuri accesibile pentru toți; invită statele membre să investească îndeosebi în servicii sociale de calitate; remarcă, totodată, că trebuie să se respecte normele legate de salarii și standardele sociale; invită statele membre să elimine obstacolele din sectorul comerțului cu amănuntul și restricțiile exagerate cu privire la serviciile profesionale și la profesiile reglementate; solicită, totodată, eliminarea obstacolelor din calea liberei circulații a lucrătorilor în vederea îmbunătățirii mobilității și a utilizării optime a capitalului uman din UE; |
| --- | --- |

70.

amintește că încă nu este exploatat întregul potențial economic și de creare de locuri de muncă deplin al sectorului serviciilor; solicită punerea în aplicare deplină și corespunzătoare a Directivei UE privind serviciile, menținând, totodată, obligațiile serviciului public care pot asigura accesul universal la servicii de calitate și la prețuri accesibile pentru toți; invită statele membre să investească îndeosebi în servicii sociale de calitate; remarcă, totodată, că trebuie să se respecte normele legate de salarii și standardele sociale; invită statele membre să elimine obstacolele din sectorul comerțului cu amănuntul și restricțiile exagerate cu privire la serviciile profesionale și la profesiile reglementate; solicită, totodată, eliminarea obstacolelor din calea liberei circulații a lucrătorilor în vederea îmbunătățirii mobilității și a utilizării optime a capitalului uman din UE;

| 71. | salută faptul că, în cadrul semestrului european din 2013, analiza anuală a creșterii se sprijină pentru prima dată pe un raport privind situația integrării pieței unice; |
| --- | --- |

71.

salută faptul că, în cadrul semestrului european din 2013, analiza anuală a creșterii se sprijină pentru prima dată pe un raport privind situația integrării pieței unice;

| 72. | regretă, totuși, faptul că în pofida importanței dovedite a pieței unice în depășirea crizei, recomandările specifice fiecărei țări pentru 2013 nu abordează suficient potențialul creșterii economice, al încrederii consumatorilor și al creării de locuri de muncă care decurge din punerea adecvată în aplicare și asigurarea aplicării normelor privind piața unică; |
| --- | --- |

72.

regretă, totuși, faptul că în pofida importanței dovedite a pieței unice în depășirea crizei, recomandările specifice fiecărei țări pentru 2013 nu abordează suficient potențialul creșterii economice, al încrederii consumatorilor și al creării de locuri de muncă care decurge din punerea adecvată în aplicare și asigurarea aplicării normelor privind piața unică;

| 73. | sprijină accentul pus de recomandările specifice fiecărei țări din acest an pe importanța eliminării restricțiilor nejustificate și a obstacolelor legate de accesul la sectorul serviciilor; îndeamnă statele membre în cauză să acorde cea mai mare atenție acestor recomandări și să elimine, de urgență, aceste obstacole din calea dezvoltării pieței unice; |
| --- | --- |

73.

sprijină accentul pus de recomandările specifice fiecărei țări din acest an pe importanța eliminării restricțiilor nejustificate și a obstacolelor legate de accesul la sectorul serviciilor; îndeamnă statele membre în cauză să acorde cea mai mare atenție acestor recomandări și să elimine, de urgență, aceste obstacole din calea dezvoltării pieței unice;

| 74. | solicită Comisiei să facă din guvernanța pieței unice o prioritate a următoarei analize anuale a creșterii și a semestrului european din 2014, iar în următoarele recomandări specifice fiecărei țări să țină seama pe deplin de domeniile-cheie pentru creștere, cum ar fi serviciile, energia, transporturile și piața unică digitală, precum și de măsurile cuprinse în Actul privind piața unică I și II; |
| --- | --- |

74.

solicită Comisiei să facă din guvernanța pieței unice o prioritate a următoarei analize anuale a creșterii și a semestrului european din 2014, iar în următoarele recomandări specifice fiecărei țări să țină seama pe deplin de domeniile-cheie pentru creștere, cum ar fi serviciile, energia, transporturile și piața unică digitală, precum și de măsurile cuprinse în Actul privind piața unică I și II;

| 75. | regretă faptul că lipsa investițiilor naționale și europene nu permite realizarea scopurilor și a obiectivelor prioritare în domeniile-cheie ale energiei, transportului și pieței digitale prezentate în raportul privind „Situația integrării pieței unice în 2013 – Contribuție la Analiza anuală a creșterii 2013”; |
| --- | --- |

75.

regretă faptul că lipsa investițiilor naționale și europene nu permite realizarea scopurilor și a obiectivelor prioritare în domeniile-cheie ale energiei, transportului și pieței digitale prezentate în raportul privind „Situația integrării pieței unice în 2013 – Contribuție la Analiza anuală a creșterii 2013”;

| 76. | îndeamnă statele membre și Comisia să-și intensifice, în același timp, eforturile pentru a asigura aplicarea legislației privind piața unică și să monitorizeze această aplicare, printre altele, prin acțiuni coordonate și regulate de control la nivelul UE; |
| --- | --- |

76.

îndeamnă statele membre și Comisia să-și intensifice, în același timp, eforturile pentru a asigura aplicarea legislației privind piața unică și să monitorizeze această aplicare, printre altele, prin acțiuni coordonate și regulate de control la nivelul UE;

| 77. | solicită din nou Comisiei să consolideze guvernanța pieței unice prin stabilirea, ca pilon specific al semestrului european, unui ciclu anual de guvernanță a pieței unice care să cuprindă tabloul de bord al pieței interne, un raport anual privind integrarea pieței unice ca parte a analizei anuale a creșterii, orientările Consiliului European adresate statelor membre, planurile de acțiune naționale vizând punerea în aplicare a orientărilor privind piața unică și recomandările specifice fiecărei țări; |
| --- | --- |

77.

solicită din nou Comisiei să consolideze guvernanța pieței unice prin stabilirea, ca pilon specific al semestrului european, unui ciclu anual de guvernanță a pieței unice care să cuprindă tabloul de bord al pieței interne, un raport anual privind integrarea pieței unice ca parte a analizei anuale a creșterii, orientările Consiliului European adresate statelor membre, planurile de acțiune naționale vizând punerea în aplicare a orientărilor privind piața unică și recomandările specifice fiecărei țări;

| 78. | este profund preocupat de incertitudinea persistentă în rândul investitorilor privați, de lipsa lor de încredere și de reticența lor de a investi, în special ca urmare a normelor privind productivitatea și în contextul în care persistă fragmentarea pieței interne și schimbările în politica industrială; deplânge faptul că, din cauza crizei, un mediu în care încrederea este scăzută determină investitorii privați și instituțiile din sectorul financiar să fie foarte reticente la riscuri și reafirmă faptul că ar trebui să se continue efortul de consolidare a sectorului bancar; |
| --- | --- |

78.

este profund preocupat de incertitudinea persistentă în rândul investitorilor privați, de lipsa lor de încredere și de reticența lor de a investi, în special ca urmare a normelor privind productivitatea și în contextul în care persistă fragmentarea pieței interne și schimbările în politica industrială; deplânge faptul că, din cauza crizei, un mediu în care încrederea este scăzută determină investitorii privați și instituțiile din sectorul financiar să fie foarte reticente la riscuri și reafirmă faptul că ar trebui să se continue efortul de consolidare a sectorului bancar;

Politici regionale

| 79. | este profund preocupat de scăderea drastică a investițiilor publice și private în economia productivă și, în special, la nivel local și regional; consideră că sunt necesare măsuri decisive pentru a reforma piața muncii și piața produselor, pentru a adopta politici prudente privind salariile și pentru a baza viitorul model de creștere pe inovare și orientarea activităților productive către activități cu valoare adăugată mare; este de părere că o politică economică sustenabilă impune condiții foarte bune pentru înființarea de întreprinderi; își exprimă convingerea fermă că fondurile structurale și de investiții sunt esențiale pentru a preveni și a diminua eventualele deficite în domeniile menționate anterior și pentru a încuraja investițiile publice; indică posibilitățile care ar putea fi utilizate în statele membre pentru sprijinirea investițiilor publice din fondurile structurale, prin asigurarea unei anumite flexibilități pentru procedurile financiare ale acestor fonduri, de exemplu, prin majorarea ratelor de cofinanțare ale statelor care intră într-un program de ajustare și beneficiază de asistență financiară din partea UE sau prin prelungirea, cu un an, a normei privind dezangajarea pentru toate statele membre, în perioada de programare 2007-2013 (după cum va fi cazul în perioada de programare 2014-2020); |
| --- | --- |

79.

este profund preocupat de scăderea drastică a investițiilor publice și private în economia productivă și, în special, la nivel local și regional; consideră că sunt necesare măsuri decisive pentru a reforma piața muncii și piața produselor, pentru a adopta politici prudente privind salariile și pentru a baza viitorul model de creștere pe inovare și orientarea activităților productive către activități cu valoare adăugată mare; este de părere că o politică economică sustenabilă impune condiții foarte bune pentru înființarea de întreprinderi; își exprimă convingerea fermă că fondurile structurale și de investiții sunt esențiale pentru a preveni și a diminua eventualele deficite în domeniile menționate anterior și pentru a încuraja investițiile publice; indică posibilitățile care ar putea fi utilizate în statele membre pentru sprijinirea investițiilor publice din fondurile structurale, prin asigurarea unei anumite flexibilități pentru procedurile financiare ale acestor fonduri, de exemplu, prin majorarea ratelor de cofinanțare ale statelor care intră într-un program de ajustare și beneficiază de asistență financiară din partea UE sau prin prelungirea, cu un an, a normei privind dezangajarea pentru toate statele membre, în perioada de programare 2007-2013 (după cum va fi cazul în perioada de programare 2014-2020);

| 80. | consideră că autoritățile și partenerii sociali regionali și locali ar trebui asociați într-o măsură mai mare la planificarea și punerea în aplicare a programelor relevante, în special a Strategiei Europa 2020, cu scopul de a dezvolta la toate nivelurile simțul răspunderii față de obiectivele strategiei și a asigura o mai bună conștientizare la fața locului a obiectivelor și rezultatelor acesteia; |
| --- | --- |

80.

consideră că autoritățile și partenerii sociali regionali și locali ar trebui asociați într-o măsură mai mare la planificarea și punerea în aplicare a programelor relevante, în special a Strategiei Europa 2020, cu scopul de a dezvolta la toate nivelurile simțul răspunderii față de obiectivele strategiei și a asigura o mai bună conștientizare la fața locului a obiectivelor și rezultatelor acesteia;

Drepturile femeilor și egalitatea de gen

| 81. | salută recomandările specifice fiecărei țări privind măsurile de îmbunătățire a structurilor de îngrijire a copiilor, de eliminare a măsurilor de descurajare pentru a doua persoană care contribuie la venitul familiei, de armonizare a vârstei legale de pensionare pentru bărbați și femei, de a lua în calcul nevoia de a concilia mai bine viața profesională cu viața privată, în special prin îmbunătățirea accesului la noile tehnologii și la formările privind utilizarea acestora, și de eliminare a discrepanțelor în materie de gen și de pensii; își exprimă îngrijorarea față de faptul că multe dintre aceste recomandări au fost deja prezentate în 2012, ceea ce indică faptul că ele nu au fost puse în aplicare în statele membre; |
| --- | --- |

81.

salută recomandările specifice fiecărei țări privind măsurile de îmbunătățire a structurilor de îngrijire a copiilor, de eliminare a măsurilor de descurajare pentru a doua persoană care contribuie la venitul familiei, de armonizare a vârstei legale de pensionare pentru bărbați și femei, de a lua în calcul nevoia de a concilia mai bine viața profesională cu viața privată, în special prin îmbunătățirea accesului la noile tehnologii și la formările privind utilizarea acestora, și de eliminare a discrepanțelor în materie de gen și de pensii; își exprimă îngrijorarea față de faptul că multe dintre aceste recomandări au fost deja prezentate în 2012, ceea ce indică faptul că ele nu au fost puse în aplicare în statele membre;

| 82. | subliniază că statele membre ar trebui să îmbunătățească nivelul de participare al copiilor și tinerilor adulți în cadrul sistemelor educaționale și să acorde o mai mare atenție problemei reprezentate de abandonul școlar timpuriu, în special prin colectarea de informații cu privire la principalele motive care stau la baza acestui fenomen în vederea adoptării și punerii în aplicare a unor politici pentru prevenirea sa; |
| --- | --- |

82.

subliniază că statele membre ar trebui să îmbunătățească nivelul de participare al copiilor și tinerilor adulți în cadrul sistemelor educaționale și să acorde o mai mare atenție problemei reprezentate de abandonul școlar timpuriu, în special prin colectarea de informații cu privire la principalele motive care stau la baza acestui fenomen în vederea adoptării și punerii în aplicare a unor politici pentru prevenirea sa;

| 83. | îndeamnă Comisia și statele membre să țină seama în mod corespunzător de obiectivele legate de dimensiunea de gen în cadrul programelor naționale de ocupare a forței de muncă, acordând o atenție deosebită femeilor care au în îngrijire persoane dependente în vârstă, mamelor singure și femeilor cu copii cu handicap; solicită, în plus, acordarea unei atenții adecvate abandonului școlar timpuriu, având în vedere creșterea rapidă a numărului de copii care renunță la educație între vârstele de 10 și 16 ani, acest fapt reprezentând o pierdere evidentă de resurse pentru întreaga UE; |
| --- | --- |

83.

îndeamnă Comisia și statele membre să țină seama în mod corespunzător de obiectivele legate de dimensiunea de gen în cadrul programelor naționale de ocupare a forței de muncă, acordând o atenție deosebită femeilor care au în îngrijire persoane dependente în vârstă, mamelor singure și femeilor cu copii cu handicap; solicită, în plus, acordarea unei atenții adecvate abandonului școlar timpuriu, având în vedere creșterea rapidă a numărului de copii care renunță la educație între vârstele de 10 și 16 ani, acest fapt reprezentând o pierdere evidentă de resurse pentru întreaga UE;

| 84. | solicită Comisiei ca în cadrul viitoarei analize anuale a creșterii să ridice problema orientărilor politice specifice privind reducerea inegalităților de gen, printre care, în special, orientări privind eliminarea discrepanțelor de salarizare și de pensionare pe criterii de gen, din cauza cărora femeile se regăsesc adeseori sub nivelul de sărăcie mai târziu în viață, privind creșterea participării femeilor la piața muncii și combaterea segregării de gen pe piața muncii, având în vedere faptul că viitoarea prosperitate economică a UE depinde în mod fundamental de capacitatea sa de a utiliza la maxim mâna sa de lucru; |
| --- | --- |

84.

solicită Comisiei ca în cadrul viitoarei analize anuale a creșterii să ridice problema orientărilor politice specifice privind reducerea inegalităților de gen, printre care, în special, orientări privind eliminarea discrepanțelor de salarizare și de pensionare pe criterii de gen, din cauza cărora femeile se regăsesc adeseori sub nivelul de sărăcie mai târziu în viață, privind creșterea participării femeilor la piața muncii și combaterea segregării de gen pe piața muncii, având în vedere faptul că viitoarea prosperitate economică a UE depinde în mod fundamental de capacitatea sa de a utiliza la maxim mâna sa de lucru;

| 85. | subliniază importanța introducerii dimensiunii de gen în cadrul bugetelor naționale pentru a analiza toate programele și politicile guvernamentale, efectele acestora asupra alocării resurselor și contribuția lor la egalitatea dintre femei și bărbați; |
| --- | --- |

85.

subliniază importanța introducerii dimensiunii de gen în cadrul bugetelor naționale pentru a analiza toate programele și politicile guvernamentale, efectele acestora asupra alocării resurselor și contribuția lor la egalitatea dintre femei și bărbați;

o

o o

| 86. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului European, guvernelor statelor membre, Comisiei, parlamentelor naționale și Băncii Centrale Europene. |
| --- | --- |

86.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului European, guvernelor statelor membre, Comisiei, parlamentelor naționale și Băncii Centrale Europene.

---

(1)  Texte adoptate, P7_TA(2012)0408.

(2)  JO L 306, 23.11.2011, p. 12.

(3)  JO L 306, 23.11.2011, p. 41.

(4)  JO L 306, 23.11.2011, p. 8.

(5)  JO L 306, 23.11.2011, p. 33.

(6)  JO L 306, 23.11.2011, p. 25.

(7)  JO L 306, 23.11.2011, p. 1.

(8)  JO L 140, 27.5.2013, p. 1.

(9)  JO L 140, 27.5.2013, p. 11.

(10)  Texte adoptate, P7_TA(2013)0052.

(11)  Parlamentul European, Direcția Generală pentru politici interne, Departamentul tematic C.

---

| 10.6.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 208/148 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 208/148

---

P7_TA(2013)0448

Fluxurile migratorii din Mediterană, cu o atenţie specială acordată evenimentelor tragice petrecute în apropiere de Lampedusa

Rezoluţia Parlamentului European din 23 octombrie 2013 referitoare la fluxurile migratorii din Mediterana, cu o atenție specială acordată evenimentelor tragice petrecute în largul coastelor insulei Lampedusa (2013/2827(RSP))

(2016/C 208/13)

Parlamentul European,

| — | având în vedere Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale, |
| --- | --- |

—

având în vedere Convenția pentru apărarea drepturilor omului și a libertăților fundamentale,

| — | având în vedere Declarația universală a drepturilor omului din 1948, |
| --- | --- |

—

având în vedere Declarația universală a drepturilor omului din 1948,

| — | având în vedere Convențiile de la Geneva din 1949 și protocoalele adiționale la acestea, |
| --- | --- |

—

având în vedere Convențiile de la Geneva din 1949 și protocoalele adiționale la acestea,

| — | având în vedere declarația din 12 octombrie 2013 a Înaltului Comisar al Națiunilor Unite pentru Refugiați (ICNUR), |
| --- | --- |

—

având în vedere declarația din 12 octombrie 2013 a Înaltului Comisar al Națiunilor Unite pentru Refugiați (ICNUR),

| — | având în vedere raportul din aprilie 2012 al Adunării Parlamentare a Consiliului Europei (APCE) intitulat: „Pierderile de vieți omenești din Marea Mediterană”, |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul din aprilie 2012 al Adunării Parlamentare a Consiliului Europei (APCE) intitulat: „Pierderile de vieți omenești din Marea Mediterană”,

| — | având în vedere declarațiile anterioare și raportul special, publicat în aprilie 2013, al Raportorului special al ONU pentru drepturile omului în cazul migranților privind gestionarea frontierelor externe ale UE și impactul acesteia asupra drepturilor omului în cazul migranților, |
| --- | --- |

—

având în vedere declarațiile anterioare și raportul special, publicat în aprilie 2013, al Raportorului special al ONU pentru drepturile omului în cazul migranților privind gestionarea frontierelor externe ale UE și impactul acesteia asupra drepturilor omului în cazul migranților,

| — | având în vedere rezoluția sa din 9 octombrie 2013 referitoare la măsurile UE și ale statelor membre pentru a face față fluxului de refugiați ca urmare a conflictului din Siria (1), |
| --- | --- |

—

având în vedere rezoluția sa din 9 octombrie 2013 referitoare la măsurile UE și ale statelor membre pentru a face față fluxului de refugiați ca urmare a conflictului din Siria (1),

| — | având în vedere Regulamentul (UE) nr. 439/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 19 mai 2010 privind înființarea unui Birou European de Sprijin pentru Azil (2), |
| --- | --- |

—

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 439/2010 al Parlamentului European și al Consiliului din 19 mai 2010 privind înființarea unui Birou European de Sprijin pentru Azil (2),

| — | având în vedere propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor norme de supraveghere a frontierelor maritime externe în contextul cooperării operative coordonate de Agenția Europeană pentru Gestionarea Cooperării Operative la Frontierele Externe ale Statelor Membre ale Uniunii Europene (COM(2013)0197), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a unor norme de supraveghere a frontierelor maritime externe în contextul cooperării operative coordonate de Agenția Europeană pentru Gestionarea Cooperării Operative la Frontierele Externe ale Statelor Membre ale Uniunii Europene (COM(2013)0197),

| — | având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1168/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2007/2004 al Consiliului de instituire a Agenției Europene pentru Gestionarea Cooperării Operative la Frontierele Externe ale Statelor Membre ale Uniunii Europene (3), |
| --- | --- |

—

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1168/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2007/2004 al Consiliului de instituire a Agenției Europene pentru Gestionarea Cooperării Operative la Frontierele Externe ale Statelor Membre ale Uniunii Europene (3),

| — | având în vedere poziția Parlamentului European adoptată la prima lectură la 10 octombrie 2013 în vederea adoptării Regulamentului UE nr. .../2013 al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a Sistemului european de supraveghere a frontierelor (EUROSUR) (4), |
| --- | --- |

—

având în vedere poziția Parlamentului European adoptată la prima lectură la 10 octombrie 2013 în vederea adoptării Regulamentului UE nr. .../2013 al Parlamentului European și al Consiliului de instituire a Sistemului european de supraveghere a frontierelor (EUROSUR) (4),

| — | având în vedere Comunicarea comună a Comisiei și a Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate din 20 martie 2013, intitulată „Politica europeană de vecinătate: către un parteneriat mai puternic” (JOIN(2013)0004), |
| --- | --- |

—

având în vedere Comunicarea comună a Comisiei și a Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate din 20 martie 2013, intitulată „Politica europeană de vecinătate: către un parteneriat mai puternic” (JOIN(2013)0004),

| — | având în vedere rezoluția sa din 7 aprilie 2011 referitoare la „revizuirea politicii europene de vecinătate – dimensiunea sudică” (5), |
| --- | --- |

—

având în vedere rezoluția sa din 7 aprilie 2011 referitoare la „revizuirea politicii europene de vecinătate – dimensiunea sudică” (5),

| — | având în vedere Directiva 2008/115/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 decembrie 2008 privind standardele și procedurile comune aplicabile în statele membre pentru returnarea resortisanților țărilor terțe aflați în situație de ședere ilegală (6), |
| --- | --- |

—

având în vedere Directiva 2008/115/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 16 decembrie 2008 privind standardele și procedurile comune aplicabile în statele membre pentru returnarea resortisanților țărilor terțe aflați în situație de ședere ilegală (6),

| — | având în vedere Decizia 2009/371/JAI a Consiliului din 6 aprilie 2009 privind înființarea Oficiului European de Poliție (Europol) (7), |
| --- | --- |

—

având în vedere Decizia 2009/371/JAI a Consiliului din 6 aprilie 2009 privind înființarea Oficiului European de Poliție (Europol) (7),

| — | având în vedere întrebarea cu solicitare de răspuns oral O-000021/2013 – B7-0119/2013 din 25 februarie 2013 privind un sistem permanent de relocare voluntară în interiorul Uniunii, |
| --- | --- |

—

având în vedere întrebarea cu solicitare de răspuns oral O-000021/2013 – B7-0119/2013 din 25 februarie 2013 privind un sistem permanent de relocare voluntară în interiorul Uniunii,

| — | având în vedere raportul Comisiei sale pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne privind vizita delegației sale la Lampedusa în noiembrie 2011, |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei sale pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne privind vizita delegației sale la Lampedusa în noiembrie 2011,

| — | având în vedere vizita în Lampedusa a Președintelui Comisiei, José Manuel Barroso, și a comisarului pentru afaceri interne, Cecilia Malmström, din 9 octombrie 2013, și dezbaterea aferentă din plen, organizată în aceeași zi, referitoare la politicile UE în domeniul migrației din Mediterana, cu o atenție deosebită acordată evenimentelor tragice din largul insulei Lampedusa, |
| --- | --- |

—

având în vedere vizita în Lampedusa a Președintelui Comisiei, José Manuel Barroso, și a comisarului pentru afaceri interne, Cecilia Malmström, din 9 octombrie 2013, și dezbaterea aferentă din plen, organizată în aceeași zi, referitoare la politicile UE în domeniul migrației din Mediterana, cu o atenție deosebită acordată evenimentelor tragice din largul insulei Lampedusa,

| — | având în vedere rezoluția sa din 23 octombrie 2013 referitoare la crima organizată, corupție și spălarea de bani: recomandări cu privire la acțiunile și inițiativele care se impun (8), cu referire în special la combaterea traficului de ființe umane și a traficanților morții, |
| --- | --- |

—

având în vedere rezoluția sa din 23 octombrie 2013 referitoare la crima organizată, corupție și spălarea de bani: recomandări cu privire la acțiunile și inițiativele care se impun (8), cu referire în special la combaterea traficului de ființe umane și a traficanților morții,

| — | având în vedere articolele 77, 78, 79 și 80 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) și articolele 18 și 19 din Carta drepturilor fundamentale a UE, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolele 77, 78, 79 și 80 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) și articolele 18 și 19 din Carta drepturilor fundamentale a UE,

| — | având în vedere articolul 110 alineatele (2) și (4) din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 110 alineatele (2) și (4) din Regulamentul său de procedură,

| A. | întrucât ultimele tragedii care s-au petrecut în largul insulei Lampedusa au provocat moartea a 360 de migranți și dispariția multor altora; |
| --- | --- |

A.

întrucât ultimele tragedii care s-au petrecut în largul insulei Lampedusa au provocat moartea a 360 de migranți și dispariția multor altora;

| B. | întrucât cel puțin 20 000 de persoane au murit pe mare din 1993, conform Organizației Internaționale pentru Migrație, demonstrând încă o dată necesitatea de a face tot posibilul pentru a salva viața persoanelor aflate în pericol, precum și necesitatea ca statele membre să respecte obligațiile internaționale legate de salvarea pe mare; |
| --- | --- |

B.

întrucât cel puțin 20 000 de persoane au murit pe mare din 1993, conform Organizației Internaționale pentru Migrație, demonstrând încă o dată necesitatea de a face tot posibilul pentru a salva viața persoanelor aflate în pericol, precum și necesitatea ca statele membre să respecte obligațiile internaționale legate de salvarea pe mare;

| C. | întrucât există încă neclarități la nivelul UE cu privire la repartizarea responsabilităților între diferitele entități implicate în acordarea de ajutor navelor aflate în dificultate și cu privire la responsabilitatea pentru coordonarea operațiunilor de căutare și salvare; |
| --- | --- |

C.

întrucât există încă neclarități la nivelul UE cu privire la repartizarea responsabilităților între diferitele entități implicate în acordarea de ajutor navelor aflate în dificultate și cu privire la responsabilitatea pentru coordonarea operațiunilor de căutare și salvare;

| D. | întrucât contrabandiștii și traficanții de ființe umane exploatează migrația ilegală, iar victimele sunt forțate, atrase sau înșelate să vină în Europa de rețele criminale și întrucât aceste rețele reprezintă un risc serios pentru viețile migranților și o sfidare pentru UE; |
| --- | --- |

D.

întrucât contrabandiștii și traficanții de ființe umane exploatează migrația ilegală, iar victimele sunt forțate, atrase sau înșelate să vină în Europa de rețele criminale și întrucât aceste rețele reprezintă un risc serios pentru viețile migranților și o sfidare pentru UE;

| E. | întrucât articolul 80 din TFUE stabilește principiul solidarității și al distribuirii echitabile a răspunderii; |
| --- | --- |

E.

întrucât articolul 80 din TFUE stabilește principiul solidarității și al distribuirii echitabile a răspunderii;

| F. | întrucât noul Sistem european comun de azil (SECA) revizuit își propune să ofere norme mai clare și să garanteze o protecție corectă și adecvată a persoanelor care au nevoie de protecție internațională; |
| --- | --- |

F.

întrucât noul Sistem european comun de azil (SECA) revizuit își propune să ofere norme mai clare și să garanteze o protecție corectă și adecvată a persoanelor care au nevoie de protecție internațională;

| G. | întrucât legislația UE oferă o serie de instrumente, cum ar fi Codul vizelor și Codul frontierelor Schengen, făcând posibilă acordarea de vize umanitare; |
| --- | --- |

G.

întrucât legislația UE oferă o serie de instrumente, cum ar fi Codul vizelor și Codul frontierelor Schengen, făcând posibilă acordarea de vize umanitare;

| H. | întrucât statele membre ar trebui încurajate să utilizeze fondurile ce vor fi disponibile în cadrul Fondului pentru azil și migrație și fondurile disponibile în cadrul acțiunii pregătitoare „Sprijinirea reinstalării refugiaților în situații de urgență”, care cuprinde, printre altele, următoarele măsuri: sprijinirea persoanelor deja recunoscute ca refugiați de Oficiul Înaltului Comisar al Organizației Națiunilor Unite pentru Refugiați (ICNUR); sprijinirea acțiunilor de urgență în cazul grupurilor de refugiați, identificate ca prioritare, care sunt sub atac armat și care se confruntă cu conjuncturi de vulnerabilitate extremă ce le pun în pericol viața; oferirea, acolo unde este necesar, de sprijin financiar suplimentar în timpul situațiilor de urgență pentru ICNUR și pentru organizațiile sale de legătură din statele membre și de la nivelul UE; |
| --- | --- |

H.

întrucât statele membre ar trebui încurajate să utilizeze fondurile ce vor fi disponibile în cadrul Fondului pentru azil și migrație și fondurile disponibile în cadrul acțiunii pregătitoare „Sprijinirea reinstalării refugiaților în situații de urgență”, care cuprinde, printre altele, următoarele măsuri: sprijinirea persoanelor deja recunoscute ca refugiați de Oficiul Înaltului Comisar al Organizației Națiunilor Unite pentru Refugiați (ICNUR); sprijinirea acțiunilor de urgență în cazul grupurilor de refugiați, identificate ca prioritare, care sunt sub atac armat și care se confruntă cu conjuncturi de vulnerabilitate extremă ce le pun în pericol viața; oferirea, acolo unde este necesar, de sprijin financiar suplimentar în timpul situațiilor de urgență pentru ICNUR și pentru organizațiile sale de legătură din statele membre și de la nivelul UE;

| I. | întrucât o nouă operațiune de patrulare, salvare și supraveghere, „Mare Nostrum”, a fost lansată de Italia pentru a întări activitățile umanitare de salvare din Mediterana, |
| --- | --- |

I.

întrucât o nouă operațiune de patrulare, salvare și supraveghere, „Mare Nostrum”, a fost lansată de Italia pentru a întări activitățile umanitare de salvare din Mediterana,

| J. | întrucât, în timpul recentei sale vizite la Lampedusa, Președinte Barroso a promis un sprijin financiar în valoare de 30 de milioane EUR în favoarea populației locale; |
| --- | --- |

J.

întrucât, în timpul recentei sale vizite la Lampedusa, Președinte Barroso a promis un sprijin financiar în valoare de 30 de milioane EUR în favoarea populației locale;

| 1. | își exprimă profunda tristețe și regretul pentru tragicele pierderi de vieți din largul insulei Lampedusa; invită insistent Uniunea Europeană și statele membre să facă mai mult pentru a preveni alte pierderi de vieți pe mare; |
| --- | --- |

1.

își exprimă profunda tristețe și regretul pentru tragicele pierderi de vieți din largul insulei Lampedusa; invită insistent Uniunea Europeană și statele membre să facă mai mult pentru a preveni alte pierderi de vieți pe mare;

| 2. | consideră că evenimentele din Lampedusa ar trebui să constituie un moment decisiv pentru Europa și că singura modalitate de a preveni o altă tragedie este adoptarea unei abordări coordonate, bazate pe solidaritate și responsabilitate, cu sprijinul unor instrumente comune; |
| --- | --- |

2.

consideră că evenimentele din Lampedusa ar trebui să constituie un moment decisiv pentru Europa și că singura modalitate de a preveni o altă tragedie este adoptarea unei abordări coordonate, bazate pe solidaritate și responsabilitate, cu sprijinul unor instrumente comune;

| 3. | solicită asistență umanitară pentru supraviețuitorii acestor evenimente tragice și solicită ca UE și statele membre să se implice în garantarea drepturilor fundamentale universale ale migranților, în special drepturile minorilor neînsoțiți; |
| --- | --- |

3.

solicită asistență umanitară pentru supraviețuitorii acestor evenimente tragice și solicită ca UE și statele membre să se implice în garantarea drepturilor fundamentale universale ale migranților, în special drepturile minorilor neînsoțiți;

| 4. | recunoaște eforturile uriașe făcute de locuitorii din Italia, Malta și, în special, Lampedusa, precum și de către organizațiile neguvernamentale, cum ar fi Caritas și Crucea Roșie, pentru primirea inițială și operațiunile de salvare a tuturor imigranților; |
| --- | --- |

4.

recunoaște eforturile uriașe făcute de locuitorii din Italia, Malta și, în special, Lampedusa, precum și de către organizațiile neguvernamentale, cum ar fi Caritas și Crucea Roșie, pentru primirea inițială și operațiunile de salvare a tuturor imigranților;

| 5. | salută intenția Comisiei de a institui un grup operativ cu privire la problema fluxurilor de migrație în Mediterana; consideră că acest grup operativ ar trebui să cuprindă atât un element politic, cât și unul operațional; insistă, în acest context, asupra faptului că Parlamentul ar trebui să fie implicat într-un astfel de grup operativ, la nivel politic sau tehnic; insistă, de asemenea, asupra faptului că instituirea unui astfel de grup operativ poate fi considerată doar ca un prim pas către o abordare mai ambițioasă; |
| --- | --- |

5.

salută intenția Comisiei de a institui un grup operativ cu privire la problema fluxurilor de migrație în Mediterana; consideră că acest grup operativ ar trebui să cuprindă atât un element politic, cât și unul operațional; insistă, în acest context, asupra faptului că Parlamentul ar trebui să fie implicat într-un astfel de grup operativ, la nivel politic sau tehnic; insistă, de asemenea, asupra faptului că instituirea unui astfel de grup operativ poate fi considerată doar ca un prim pas către o abordare mai ambițioasă;

| 6. | solicită o creștere a bugetului Oficiului European de Sprijin pentru Azil (EASO) și Agenției Europene pentru Gestionarea Cooperării Operative la Frontierele Externe ale Statelor Membre ale Uniunii Europene (Frontex), pentru a sprijini statele membre în situațiile care necesită asistență tehnică și operațională sporită la frontierele externe, inclusiv situațiile care implică urgențe umanitare și operațiuni de salvare pe mare; reamintește că o finanțare adecvată a acestor agenții este vitală pentru dezvoltarea unei abordări coordonate; solicită, de asemenea, statelor membre să-și intensifice cooperarea practică cu EASO și Frontex, inclusiv prin ajutoare materiale (transfer de ofițeri, sprijin material etc.); solicită Consiliului și Comisiei să ia în considerare posibilitatea de a înființa o pază de coastă a UE și un alt birou operațional Frontex în zonele cu presiune migratoare, și în special în regiunea mediteraneană, cu costurile aferente acoperite de statul membru selectat; |
| --- | --- |

6.

solicită o creștere a bugetului Oficiului European de Sprijin pentru Azil (EASO) și Agenției Europene pentru Gestionarea Cooperării Operative la Frontierele Externe ale Statelor Membre ale Uniunii Europene (Frontex), pentru a sprijini statele membre în situațiile care necesită asistență tehnică și operațională sporită la frontierele externe, inclusiv situațiile care implică urgențe umanitare și operațiuni de salvare pe mare; reamintește că o finanțare adecvată a acestor agenții este vitală pentru dezvoltarea unei abordări coordonate; solicită, de asemenea, statelor membre să-și intensifice cooperarea practică cu EASO și Frontex, inclusiv prin ajutoare materiale (transfer de ofițeri, sprijin material etc.); solicită Consiliului și Comisiei să ia în considerare posibilitatea de a înființa o pază de coastă a UE și un alt birou operațional Frontex în zonele cu presiune migratoare, și în special în regiunea mediteraneană, cu costurile aferente acoperite de statul membru selectat;

| 7. | subliniază importanța partajării responsabilității în domeniul azilului și recomandă crearea unui mecanism bazat pe criterii obiective, pentru a reduce presiunea asupra acelor state membre care primesc un număr mare de solicitanți de azil și beneficiari ai protecției internaționale, în termeni absoluți sau proporțional; |
| --- | --- |

7.

subliniază importanța partajării responsabilității în domeniul azilului și recomandă crearea unui mecanism bazat pe criterii obiective, pentru a reduce presiunea asupra acelor state membre care primesc un număr mare de solicitanți de azil și beneficiari ai protecției internaționale, în termeni absoluți sau proporțional;

| 8. | subliniază faptul că transferul beneficiarilor de protecției internațională și solicitanților de azil este una dintre formele cele mai concrete de solidaritate și de responsabilitate comună; subliniază importanța unor proiecte precum proiectul-pilot intra-UE de transfer din Malta (EUREMA) și prelungirea acestuia, care a transferat și transferă beneficiarii de protecție internațională din Malta către alte state membre, și susține dezvoltarea mai multor inițiative de acest gen; |
| --- | --- |

8.

subliniază faptul că transferul beneficiarilor de protecției internațională și solicitanților de azil este una dintre formele cele mai concrete de solidaritate și de responsabilitate comună; subliniază importanța unor proiecte precum proiectul-pilot intra-UE de transfer din Malta (EUREMA) și prelungirea acestuia, care a transferat și transferă beneficiarii de protecție internațională din Malta către alte state membre, și susține dezvoltarea mai multor inițiative de acest gen;

| 9. | salută propunerile Comisiei de a desfășura o operațiune de căutare și salvare din Cipru până în Spania și de a consolida Frontex prin mărirea bugetului și a capacităților sale, în scopul de a salva vieți și de a combate traficul de ființe umane și contrabanda; |
| --- | --- |

9.

salută propunerile Comisiei de a desfășura o operațiune de căutare și salvare din Cipru până în Spania și de a consolida Frontex prin mărirea bugetului și a capacităților sale, în scopul de a salva vieți și de a combate traficul de ființe umane și contrabanda;

| 10. | invită colegiuitorii să aprobe rapid noile reguli obligatorii de interceptare pentru operațiunile pe mare coordonate de Frontex, pentru a dispune de măsuri eficiente și coordonate de salvare la nivelul UE și pentru a se asigura că operațiunile se desfășoară în deplină conformitate cu dreptul internațional din domeniul drepturilor omului, cu legislația și standardele privind refugiații și cu obligațiile relevante care decurg din Dreptul Mării; |
| --- | --- |

10.

invită colegiuitorii să aprobe rapid noile reguli obligatorii de interceptare pentru operațiunile pe mare coordonate de Frontex, pentru a dispune de măsuri eficiente și coordonate de salvare la nivelul UE și pentru a se asigura că operațiunile se desfășoară în deplină conformitate cu dreptul internațional din domeniul drepturilor omului, cu legislația și standardele privind refugiații și cu obligațiile relevante care decurg din Dreptul Mării;

| 11. | solicită Uniunii și statelor membre să analizeze posibilitatea instituirii unor mecanisme de identificare a locurilor de siguranță pentru debarcarea refugiaților și migranților salvați; |
| --- | --- |

11.

solicită Uniunii și statelor membre să analizeze posibilitatea instituirii unor mecanisme de identificare a locurilor de siguranță pentru debarcarea refugiaților și migranților salvați;

| 12. | solicită Uniunii și statelor membre să instituie mecanisme de stabilire a profilului și mecanisme de sesizare, și să asigure accesul la proceduri de azil echitabile și eficiente pentru cei care ar putea avea eventual nevoie de protecție internațională, bazate pe înțelegerea faptului că debarcarea nu implică în mod necesar responsabilitatea unică a statului pe al cărui teritoriu sunt debarcate persoanele salvate pe mare; |
| --- | --- |

12.

solicită Uniunii și statelor membre să instituie mecanisme de stabilire a profilului și mecanisme de sesizare, și să asigure accesul la proceduri de azil echitabile și eficiente pentru cei care ar putea avea eventual nevoie de protecție internațională, bazate pe înțelegerea faptului că debarcarea nu implică în mod necesar responsabilitatea unică a statului pe al cărui teritoriu sunt debarcate persoanele salvate pe mare;

| 13. | solicită statelor membre să se asigure că toate prevederile diferitelor instrumente ale SECA sunt aplicate corect; reamintește statelor membre că persoanele care solicită protecție internațională ar trebui îndrumate către autoritățile naționale competente în materie de azil și că ar trebui să li se ofere acces la proceduri de azil echitabile și eficiente; |
| --- | --- |

13.

solicită statelor membre să se asigure că toate prevederile diferitelor instrumente ale SECA sunt aplicate corect; reamintește statelor membre că persoanele care solicită protecție internațională ar trebui îndrumate către autoritățile naționale competente în materie de azil și că ar trebui să li se ofere acces la proceduri de azil echitabile și eficiente;

| 14. | invită statele membre să ia în considerare, dacă este necesar, aplicarea articolului 3 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 604/2013 (9), pentru a-și asuma responsabilitatea pentru cererile de azil depuse de persoanele care sunt confruntate cu riscul de a nu avea acces la drepturile lor în orice stat membru care este în imposibilitatea de a-și îndeplini obligațiile; declară că, în mod similar, statele membre ar trebui să ia în considerare aplicarea articolului 15 din regulamentul menționat anterior, pentru a reuni familiile lărgite; |
| --- | --- |

14.

invită statele membre să ia în considerare, dacă este necesar, aplicarea articolului 3 alineatul (2) din Regulamentul (UE) nr. 604/2013 (9), pentru a-și asuma responsabilitatea pentru cererile de azil depuse de persoanele care sunt confruntate cu riscul de a nu avea acces la drepturile lor în orice stat membru care este în imposibilitatea de a-și îndeplini obligațiile; declară că, în mod similar, statele membre ar trebui să ia în considerare aplicarea articolului 15 din regulamentul menționat anterior, pentru a reuni familiile lărgite;

| 15. | invită Frontex și statele membre să se asigure că toți polițiștii de frontieră și alte categorii de personal din statele membre care fac parte din echipele europene de polițiști de frontieră, alături de personalul Frontex, beneficiază de o formare în dreptul Uniunii și în dreptul internațional din acest domeniu, precum și în domeniul drepturilor fundamentale, în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul Frontex revizuit; |
| --- | --- |

15.

invită Frontex și statele membre să se asigure că toți polițiștii de frontieră și alte categorii de personal din statele membre care fac parte din echipele europene de polițiști de frontieră, alături de personalul Frontex, beneficiază de o formare în dreptul Uniunii și în dreptul internațional din acest domeniu, precum și în domeniul drepturilor fundamentale, în conformitate cu articolul 5 din Regulamentul Frontex revizuit;

| 16. | solicită UE și statelor membre să gereze fluxurile migratorii mixte cu ajutorul instrumentelor europene și naționale disponibile și să asigure coordonare și comunicații bune, cum ar fi facilitarea schimbului de informații între serviciile naționale de pază de coastă; |
| --- | --- |

16.

solicită UE și statelor membre să gereze fluxurile migratorii mixte cu ajutorul instrumentelor europene și naționale disponibile și să asigure coordonare și comunicații bune, cum ar fi facilitarea schimbului de informații între serviciile naționale de pază de coastă;

| 17. | invită UE, Frontex și statele membre să se asigure că acordarea de asistență migranților aflați în suferință și salvarea pe mare constituie câteva dintre prioritățile majore aferente implementării Regulamentului EUROSUR recent adoptat; |
| --- | --- |

17.

invită UE, Frontex și statele membre să se asigure că acordarea de asistență migranților aflați în suferință și salvarea pe mare constituie câteva dintre prioritățile majore aferente implementării Regulamentului EUROSUR recent adoptat;

| 18. | solicită, cu statut de prioritate, o mai bună coordonare a mijloacelor și a resurselor UE, inclusiv cele aflate la dispoziția Frontex (cum ar fi EUROSUR) și Europol, pentru a intensifica, împreună cu țările terțe, combaterea rețelelor criminale de traficanți de ființe umane și de contrabandiști; |
| --- | --- |

18.

solicită, cu statut de prioritate, o mai bună coordonare a mijloacelor și a resurselor UE, inclusiv cele aflate la dispoziția Frontex (cum ar fi EUROSUR) și Europol, pentru a intensifica, împreună cu țările terțe, combaterea rețelelor criminale de traficanți de ființe umane și de contrabandiști;

| 19. | reamintește că solidaritatea UE trebuie să funcționeze în paralel cu responsabilitatea; reamintește că statele membre au obligația juridică de a acorda asistență migranților de pe mare; |
| --- | --- |

19.

reamintește că solidaritatea UE trebuie să funcționeze în paralel cu responsabilitatea; reamintește că statele membre au obligația juridică de a acorda asistență migranților de pe mare;

| 20. | solicită statelor membre să facă uz de prerogativele de care dispun pentru a salva vieți pe mare în conformitate cu obligațiile internaționale ce le revin; |
| --- | --- |

20.

solicită statelor membre să facă uz de prerogativele de care dispun pentru a salva vieți pe mare în conformitate cu obligațiile internaționale ce le revin;

| 21. | își exprimă îngrijorarea cu privire la faptul că un număr tot mai mare de persoane își riscă viața, îmbarcându-se pe ambarcațiuni periculoase în Marea Mediterană spre UE; invită statele membre să ia măsuri pentru a permite solicitanților de azil să acceseze sistemul de azil al Uniunii într-un mod sigur și echitabil; |
| --- | --- |

21.

își exprimă îngrijorarea cu privire la faptul că un număr tot mai mare de persoane își riscă viața, îmbarcându-se pe ambarcațiuni periculoase în Marea Mediterană spre UE; invită statele membre să ia măsuri pentru a permite solicitanților de azil să acceseze sistemul de azil al Uniunii într-un mod sigur și echitabil;

| 22. | observă că intrarea legală în UE este preferabilă intrării ilegale, care este mai periculoasă și poate implica riscuri de trafic de ființe umane și de pierderi de vieți omenești; |
| --- | --- |

22.

observă că intrarea legală în UE este preferabilă intrării ilegale, care este mai periculoasă și poate implica riscuri de trafic de ființe umane și de pierderi de vieți omenești;

| 23. | solicită adoptarea unei abordări mai holistice în ceea ce privește migrația, cu scopul de a asigura o abordare cuprinzătoare a aspectelor interconectate legate de migrație; |
| --- | --- |

23.

solicită adoptarea unei abordări mai holistice în ceea ce privește migrația, cu scopul de a asigura o abordare cuprinzătoare a aspectelor interconectate legate de migrație;

| 24. | încurajează UE să elaboreze o strategie mai cuprinzătoare, în special pentru Mediterana, care să plaseze migrația forței de muncă în contextul dezvoltării sociale, economice și politice din regiunile învecinate; invită UE și statele membre să ia în considerare instrumentele disponibile în cadrul politicii de vize a UE și al legislației UE în domeniul migrației forței de muncă; |
| --- | --- |

24.

încurajează UE să elaboreze o strategie mai cuprinzătoare, în special pentru Mediterana, care să plaseze migrația forței de muncă în contextul dezvoltării sociale, economice și politice din regiunile învecinate; invită UE și statele membre să ia în considerare instrumentele disponibile în cadrul politicii de vize a UE și al legislației UE în domeniul migrației forței de muncă;

| 25. | solicită statelor membre să instituie sancțiuni penale severe pentru persoanele care facilitează traficul de ființe umane atât către, cât și în interiorul UE, precum și să organizeze ample campanii de informare menite să atragă atenția asupra tipurilor de riscuri cu care se confruntă cei care își pun viața în mâinile traficanților și contrabandiștilor; |
| --- | --- |

25.

solicită statelor membre să instituie sancțiuni penale severe pentru persoanele care facilitează traficul de ființe umane atât către, cât și în interiorul UE, precum și să organizeze ample campanii de informare menite să atragă atenția asupra tipurilor de riscuri cu care se confruntă cei care își pun viața în mâinile traficanților și contrabandiștilor;

| 26. | solicită UE și statelor membre să modifice sau să revizuiască întreaga legislație care sancționează persoanele care acordă asistență migranților aflați în suferință pe mare; invită Comisia să revizuiască Directiva 2002/90/CE a Consiliului, care definește sancțiunile în caz de facilitare a intrării, tranzitului și șederii neautorizate, pentru a clarifica faptul că oferirea de asistență umanitară migranților pe mare care sunt în suferință trebuie salutată, și nu reprezintă o acțiune care să conducă la vreo formă de sancțiune; |
| --- | --- |

26.

solicită UE și statelor membre să modifice sau să revizuiască întreaga legislație care sancționează persoanele care acordă asistență migranților aflați în suferință pe mare; invită Comisia să revizuiască Directiva 2002/90/CE a Consiliului, care definește sancțiunile în caz de facilitare a intrării, tranzitului și șederii neautorizate, pentru a clarifica faptul că oferirea de asistență umanitară migranților pe mare care sunt în suferință trebuie salutată, și nu reprezintă o acțiune care să conducă la vreo formă de sancțiune;

| 27. | solicită o cooperare mai eficientă între UE și țările terțe pentru a preveni repetarea unor evenimente tragice de tipul celor petrecute în largul insulei Lampedusa; consideră că acordurile privind gestionarea migrației dintre UE și țările de tranzit către UE constituie o prioritate pentru Uniune în viitorul apropiat, inclusiv finanțarea de structuri de poliție și pregătirea în domeniul capabilităților de aplicare a legii și asistența oferită acestor țări și țărilor de origine ale migranților pentru a-și diversifica și îmbunătăți economiile, și subliniază necesitatea ca țările terțe să respecte dreptul internațional în ceea ce privește salvarea de vieți pe mare și să garanteze protecția refugiaților și respectarea drepturilor fundamentale; |
| --- | --- |

27.

solicită o cooperare mai eficientă între UE și țările terțe pentru a preveni repetarea unor evenimente tragice de tipul celor petrecute în largul insulei Lampedusa; consideră că acordurile privind gestionarea migrației dintre UE și țările de tranzit către UE constituie o prioritate pentru Uniune în viitorul apropiat, inclusiv finanțarea de structuri de poliție și pregătirea în domeniul capabilităților de aplicare a legii și asistența oferită acestor țări și țărilor de origine ale migranților pentru a-și diversifica și îmbunătăți economiile, și subliniază necesitatea ca țările terțe să respecte dreptul internațional în ceea ce privește salvarea de vieți pe mare și să garanteze protecția refugiaților și respectarea drepturilor fundamentale;

| 28. | solicită UE să continue să ofere asistență umanitară, financiară și politică în zonele de criză din Africa de Nord și Orientul Mijlociu, pentru a aborda direct cauzele migrației și ale presiunilor cu caracter umanitar; solicită, prin urmare, UE să monitorizeze și să sporească răspunderea democratică în ceea ce privește distribuirea acestor fonduri, astfel încât aceste resurse să aibă efecte pozitive, lucru ce a lipsit până acum; |
| --- | --- |

28.

solicită UE să continue să ofere asistență umanitară, financiară și politică în zonele de criză din Africa de Nord și Orientul Mijlociu, pentru a aborda direct cauzele migrației și ale presiunilor cu caracter umanitar; solicită, prin urmare, UE să monitorizeze și să sporească răspunderea democratică în ceea ce privește distribuirea acestor fonduri, astfel încât aceste resurse să aibă efecte pozitive, lucru ce a lipsit până acum;

| 29. | solicită UE și statelor membre să ia măsuri adecvate, responsabile, în ceea ce privește posibilul flux de refugiați în statele membre; invită Comisia și statele membre să continue monitorizarea situației actuale, să elaboreze planificarea de urgență și să depună eforturi pentru consolidarea capacităților și instaurarea dialogului vizând politicile, precum și în vederea respectării obligațiilor ce le revin în domeniul drepturilor omului în ceea ce privește condițiile de detenție; |
| --- | --- |

29.

solicită UE și statelor membre să ia măsuri adecvate, responsabile, în ceea ce privește posibilul flux de refugiați în statele membre; invită Comisia și statele membre să continue monitorizarea situației actuale, să elaboreze planificarea de urgență și să depună eforturi pentru consolidarea capacităților și instaurarea dialogului vizând politicile, precum și în vederea respectării obligațiilor ce le revin în domeniul drepturilor omului în ceea ce privește condițiile de detenție;

| 30. | invită statele membre să respecte principiul nereturnării, în conformitate cu dreptul internațional și legislația UE existente; lansează un apel adresat statelor membre de a înceta imediat orice practici de detenție abuzivă și prelungită care încalcă dreptul internațional și pe cel european și subliniază faptul că măsurile de reținere a migranților trebuie să fie întotdeauna însoțite de o decizie administrativă, motivate corect și limitate la o durată determinată; |
| --- | --- |

30.

invită statele membre să respecte principiul nereturnării, în conformitate cu dreptul internațional și legislația UE existente; lansează un apel adresat statelor membre de a înceta imediat orice practici de detenție abuzivă și prelungită care încalcă dreptul internațional și pe cel european și subliniază faptul că măsurile de reținere a migranților trebuie să fie întotdeauna însoțite de o decizie administrativă, motivate corect și limitate la o durată determinată;

| 31. | încurajează statele membre să soluționeze nevoile acute prin reinstalare, în plus față de cotele naționale existente și prin admiterea umanitară de refugiați; |
| --- | --- |

31.

încurajează statele membre să soluționeze nevoile acute prin reinstalare, în plus față de cotele naționale existente și prin admiterea umanitară de refugiați;

| 32. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei, Vicepreședintelui Comisiei/Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate, parlamentelor și guvernelor statelor membre, Secretarului General al ONU și Înaltului Comisar al ONU pentru refugiați. |
| --- | --- |

32.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei, Vicepreședintelui Comisiei/Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate, parlamentelor și guvernelor statelor membre, Secretarului General al ONU și Înaltului Comisar al ONU pentru refugiați.

---

(1)  Texte adoptate, P7_TA(2013)0414.

(2)  JO L 132, 29.5.2010, p. 11.

(3)  JO L 304, 22.11.2011, p. 1.

(4)  Texte adoptate, P7_TA(2013)0416.

(5)  JO C 296 E, 2.10.2012, p. 114.

(6)  JO L 348, 24.12.2008, p. 98.

(7)  JO L 121, 15.5.2009, p. 37.

(8)  Texte adoptate, P7_TA(2013)0444.

(9)  JO L 180, 29.6.2013, p. 31.

---

| 10.6.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 208/153 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 208/153

---

P7_TA(2013)0449

Suspendarea Acordului SWIFT ca urmare a supravegherii efectuate de NSA

Rezoluţia Parlamentului European din 23 octombrie 2013 referitoare la suspendarea Acordului TFTP ca urmare a supravegherii Agenției Naționale de Securitate a SUA (2013/2831(RSP))

(2016/C 208/14)

Parlamentul European,

| — | având în vedere articolul 16 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE), |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 16 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE),

| — | având în vedere articolul 87 din TFUE, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 87 din TFUE,

| — | având în vedere articolul 225 din TFUE, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 225 din TFUE,

| — | având în vedere articolul 226 din TFUE, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 226 din TFUE,

| — | având în vedere articolul 218 din TFUE, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 218 din TFUE,

| — | având în vedere articolul 234 din TFUE, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 234 din TFUE,

| — | având în vedere articolul 314 din TFUE, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 314 din TFUE,

| — | având în vedere Acordul dintre Uniunea Europeană și Statele Unite ale Americii privind prelucrarea și transferul datelor de mesagerie financiară din Uniunea Europeană către Statele Unite ale Americii în cadrul Programului de urmărire a finanțărilor în scopuri teroriste (Acordul TFTP), |
| --- | --- |

—

având în vedere Acordul dintre Uniunea Europeană și Statele Unite ale Americii privind prelucrarea și transferul datelor de mesagerie financiară din Uniunea Europeană către Statele Unite ale Americii în cadrul Programului de urmărire a finanțărilor în scopuri teroriste (Acordul TFTP),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 4 iulie 2013 referitoare la programul de supraveghere al Agenției Naționale de Securitate a SUA, la organismele de supraveghere din diferitele state membre și la impactul acestora asupra vieții private a cetățenilor UE (1), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 4 iulie 2013 referitoare la programul de supraveghere al Agenției Naționale de Securitate a SUA, la organismele de supraveghere din diferitele state membre și la impactul acestora asupra vieții private a cetățenilor UE (1),

| — | având în vedere Decizia Consiliului 2010/412/UE din 13 iulie 2010 privind încheierea Acordului dintre Uniunea Europeană și Statele Unite ale Americii privind prelucrarea și transferul datelor de mesagerie financiară din Uniunea Europeană către Statele Unite ale Americii în cadrul Programului de urmărire a finanțărilor în scopuri teroriste (2) și declarațiile însoțitoare ale Comisiei și Consiliului, |
| --- | --- |

—

având în vedere Decizia Consiliului 2010/412/UE din 13 iulie 2010 privind încheierea Acordului dintre Uniunea Europeană și Statele Unite ale Americii privind prelucrarea și transferul datelor de mesagerie financiară din Uniunea Europeană către Statele Unite ale Americii în cadrul Programului de urmărire a finanțărilor în scopuri teroriste (2) și declarațiile însoțitoare ale Comisiei și Consiliului,

| — | având în vedere Rezoluția sa din 17 septembrie 2009 privind viitorul acord internațional vizând punerea la dispoziția Departamentului Trezoreriei SUA a datelor de mesagerie referitoare la tranzacțiile financiare, în vederea prevenirii și combaterii terorismului și a finanțării acestuia (3), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 17 septembrie 2009 privind viitorul acord internațional vizând punerea la dispoziția Departamentului Trezoreriei SUA a datelor de mesagerie referitoare la tranzacțiile financiare, în vederea prevenirii și combaterii terorismului și a finanțării acestuia (3),

| — | având în vedere poziția sa din 11 februarie 2010 referitoare la propunerea de decizie a Consiliului cu privire la încheierea Acordului dintre Uniunea Europeană și Statele Unite ale Americii privind prelucrarea și transferul datelor de mesagerie financiară din Uniunea Europeană către Statele Unite ale Americii în cadrul Programului de urmărire a finanțărilor în scopuri teroriste (4), |
| --- | --- |

—

având în vedere poziția sa din 11 februarie 2010 referitoare la propunerea de decizie a Consiliului cu privire la încheierea Acordului dintre Uniunea Europeană și Statele Unite ale Americii privind prelucrarea și transferul datelor de mesagerie financiară din Uniunea Europeană către Statele Unite ale Americii în cadrul Programului de urmărire a finanțărilor în scopuri teroriste (4),

| — | având în vedere rezoluția sa din 5 mai 2010 privind Recomandarea Comisiei către Consiliu de autorizare a deschiderii negocierilor dintre Uniunea Europeană și Statele Unite ale Americii pentru un acord internațional prin care să se pună la dispoziția Departamentului de trezorerie al Statelor Unite ale Americii datele din mesageria financiară în scopul prevenirii și al combaterii terorismului și a finanțării terorismului (5), |
| --- | --- |

—

având în vedere rezoluția sa din 5 mai 2010 privind Recomandarea Comisiei către Consiliu de autorizare a deschiderii negocierilor dintre Uniunea Europeană și Statele Unite ale Americii pentru un acord internațional prin care să se pună la dispoziția Departamentului de trezorerie al Statelor Unite ale Americii datele din mesageria financiară în scopul prevenirii și al combaterii terorismului și a finanțării terorismului (5),

| — | având în vedere poziția sa din 8 iulie 2010 referitoare la propunerea de decizie a Consiliului privind încheierea Acordului dintre Uniunea Europeană și Statele Unite ale Americii privind prelucrarea și transferul datelor de mesagerie financiară din Uniunea Europeană către Statele Unite ale Americii în cadrul Programului de urmărire a finanțărilor în scopuri teroriste (6), precum și recomandarea Comisiei sale pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne, |
| --- | --- |

—

având în vedere poziția sa din 8 iulie 2010 referitoare la propunerea de decizie a Consiliului privind încheierea Acordului dintre Uniunea Europeană și Statele Unite ale Americii privind prelucrarea și transferul datelor de mesagerie financiară din Uniunea Europeană către Statele Unite ale Americii în cadrul Programului de urmărire a finanțărilor în scopuri teroriste (6), precum și recomandarea Comisiei sale pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne,

| — | având în vedere rapoartele Comisiei din 30 martie 2011 (SEC(2011)0438) și din 14 decembrie 2012 (SWD(2012)0454) privind revizuirea comună a aplicării Acordului dintre Uniunea Europeană și Statele Unite ale Americii privind prelucrarea și transferul datelor de mesagerie financiară din Uniunea Europeană către Statele Unite ale Americii în cadrul Programului de urmărire a finanțărilor în scopuri teroriste, |
| --- | --- |

—

având în vedere rapoartele Comisiei din 30 martie 2011 (SEC(2011)0438) și din 14 decembrie 2012 (SWD(2012)0454) privind revizuirea comună a aplicării Acordului dintre Uniunea Europeană și Statele Unite ale Americii privind prelucrarea și transferul datelor de mesagerie financiară din Uniunea Europeană către Statele Unite ale Americii în cadrul Programului de urmărire a finanțărilor în scopuri teroriste,

| — | având în vedere raportul din 1 martie 2011 privind inspecția aplicării de către Europol a Acordului TFTP, realizată în noiembrie 2010 de organismul comun de supraveghere al Europol, |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul din 1 martie 2011 privind inspecția aplicării de către Europol a Acordului TFTP, realizată în noiembrie 2010 de organismul comun de supraveghere al Europol,

| — | având în vedere declarația publică a organismului comun de supraveghere al Europol din 14 martie 2012 privind aplicarea Acordului TFTP, |
| --- | --- |

—

având în vedere declarația publică a organismului comun de supraveghere al Europol din 14 martie 2012 privind aplicarea Acordului TFTP,

| — | având în vedere evaluarea din 18 martie 2013 a organismului comun de supraveghere al Europol referitoare la rezultatul celei de-a treia sa inspecții privind punerea în aplicare de către Europol a sarcinilor care îi revin în conformitate cu Acordul TFTP, |
| --- | --- |

—

având în vedere evaluarea din 18 martie 2013 a organismului comun de supraveghere al Europol referitoare la rezultatul celei de-a treia sa inspecții privind punerea în aplicare de către Europol a sarcinilor care îi revin în conformitate cu Acordul TFTP,

| — | având în vedere scrisoarea din 18 aprilie 2011 pe care Paul Breitbarth, din cadrul Autorității pentru Protecția Datelor din Țările de Jos, a adresat-o șefului delegației echipei comune a UE pentru revizuirea TFTP, |
| --- | --- |

—

având în vedere scrisoarea din 18 aprilie 2011 pe care Paul Breitbarth, din cadrul Autorității pentru Protecția Datelor din Țările de Jos, a adresat-o șefului delegației echipei comune a UE pentru revizuirea TFTP,

| — | având în vedere scrisoarea din 7 iunie 2011 pe care Jacob Kohnstamm, în numele Grupului de lucru „articolul 29” pentru protecția datelor, a adresat-o dnei Melissa A. Hartman, vicesecretar adjunct al Departamentului de Trezorerie al SUA, |
| --- | --- |

—

având în vedere scrisoarea din 7 iunie 2011 pe care Jacob Kohnstamm, în numele Grupului de lucru „articolul 29” pentru protecția datelor, a adresat-o dnei Melissa A. Hartman, vicesecretar adjunct al Departamentului de Trezorerie al SUA,

| — | având în vedere scrisoarea din 21 decembrie 2012 pe care Jacob Kohnstamm, în numele Grupului de lucru „articolul 29” pentru protecția datelor, a adresat-o dlui Juan Fernando López Aguilar, președintele Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne, |
| --- | --- |

—

având în vedere scrisoarea din 21 decembrie 2012 pe care Jacob Kohnstamm, în numele Grupului de lucru „articolul 29” pentru protecția datelor, a adresat-o dlui Juan Fernando López Aguilar, președintele Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne,

| — | având în vedere scrisoarea comisarului Malmström din 12 septembrie 2013 adresată lui David Cohen, sub-secretar pentru terorism și informații financiare în Departamentul de Trezorerie al SUA și răspunsul sub-secretarului Cohen din 18 septembrie 2013, |
| --- | --- |

—

având în vedere scrisoarea comisarului Malmström din 12 septembrie 2013 adresată lui David Cohen, sub-secretar pentru terorism și informații financiare în Departamentul de Trezorerie al SUA și răspunsul sub-secretarului Cohen din 18 septembrie 2013,

| — | având în vedere comunicarea Comisiei din 13 iulie 2011 intitulată „Un sistem european de urmărire a finanțărilor în scopuri teroriste: opțiuni posibile” (COM(2011)0429), |
| --- | --- |

—

având în vedere comunicarea Comisiei din 13 iulie 2011 intitulată „Un sistem european de urmărire a finanțărilor în scopuri teroriste: opțiuni posibile” (COM(2011)0429),

| — | având în vedere întrebările scrise E-011200/2010, E-002166/2011, E-002762/2011, E-002783/2011, E-003148/2011, E-003778/2011, E-003779/2011, E-004483/2011, E-006633/2011, E-008044/2011, E-008752/2011, E-000617/2012, E-002349/2012, E-003325/2012, E-007570/2012 și E-000351/2013, |
| --- | --- |

—

având în vedere întrebările scrise E-011200/2010, E-002166/2011, E-002762/2011, E-002783/2011, E-003148/2011, E-003778/2011, E-003779/2011, E-004483/2011, E-006633/2011, E-008044/2011, E-008752/2011, E-000617/2012, E-002349/2012, E-003325/2012, E-007570/2012 și E-000351/2013,

| — | având în vedere articolul 110 alineatele (2) și (4) din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 110 alineatele (2) și (4) din Regulamentul său de procedură,

| A. | întrucât Acordul dintre Uniunea Europeană și Statele Unite ale Americii privind prelucrarea și transferul datelor de mesagerie financiară din Uniunea Europeană către Statele Unite în cadrul Programului de urmărire a finanțărilor în scopuri teroriste (denumit în continuare „acordul”) a intrat în vigoare la 1 august 2010; |
| --- | --- |

A.

întrucât Acordul dintre Uniunea Europeană și Statele Unite ale Americii privind prelucrarea și transferul datelor de mesagerie financiară din Uniunea Europeană către Statele Unite în cadrul Programului de urmărire a finanțărilor în scopuri teroriste (denumit în continuare „acordul”) a intrat în vigoare la 1 august 2010;

| B. | întrucât rapoartele din presă indică faptul că Agenția Națională de Securitate a SUA (NSA) a avut acces direct la sistemele informatice ale unui număr de companii private și a dobândit acces direct la mesajele financiare în materie de plăți referitoare la transferuri financiare și la datele legate de acestea prin intermediul unui furnizor de servicii de mesagerie financiară în materie de plăți internaționale acoperit în prezent de acord; |
| --- | --- |

B.

întrucât rapoartele din presă indică faptul că Agenția Națională de Securitate a SUA (NSA) a avut acces direct la sistemele informatice ale unui număr de companii private și a dobândit acces direct la mesajele financiare în materie de plăți referitoare la transferuri financiare și la datele legate de acestea prin intermediul unui furnizor de servicii de mesagerie financiară în materie de plăți internaționale acoperit în prezent de acord;

| C. | întrucât, în Rezoluția sa sus-menționată din 4 iulie 2013, Parlamentul a încredințat Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne să efectueze o anchetă aprofundată în acest sens, în colaborare cu parlamentele naționale și un grup de experți UE-SUA creat de Comisie, și să prezinte un raport până la sfârșitul anului; |
| --- | --- |

C.

întrucât, în Rezoluția sa sus-menționată din 4 iulie 2013, Parlamentul a încredințat Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne să efectueze o anchetă aprofundată în acest sens, în colaborare cu parlamentele naționale și un grup de experți UE-SUA creat de Comisie, și să prezinte un raport până la sfârșitul anului;

| D. | întrucât, după ce a respins acordul temporar TFTP, majoritatea Parlamentului European a aprobat actualul Acord TFTP doar cu condiția unei protecții consolidate în vederea garantării drepturilor cetățenilor UE în ceea ce privește datele cu caracter personal și viața privată; |
| --- | --- |

D.

întrucât, după ce a respins acordul temporar TFTP, majoritatea Parlamentului European a aprobat actualul Acord TFTP doar cu condiția unei protecții consolidate în vederea garantării drepturilor cetățenilor UE în ceea ce privește datele cu caracter personal și viața privată;

| E. | întrucât Departamentul de Trezorerie al SUA a clasificat o cantitate mare de informații relevante privind prezentul acord ca „secret UE”; |
| --- | --- |

E.

întrucât Departamentul de Trezorerie al SUA a clasificat o cantitate mare de informații relevante privind prezentul acord ca „secret UE”;

| F. | întrucât, potrivit Grupului de lucru „articolul 29” pentru protecția datelor, procedura curentă privind exercitarea dreptului de acces ar putea fi inadecvată, iar în practică se poate dovedi imposibilă exercitarea dreptului de rectificare, ștergere sau blocare; |
| --- | --- |

F.

întrucât, potrivit Grupului de lucru „articolul 29” pentru protecția datelor, procedura curentă privind exercitarea dreptului de acces ar putea fi inadecvată, iar în practică se poate dovedi imposibilă exercitarea dreptului de rectificare, ștergere sau blocare;

| G. | întrucât Comisia a afirmat că acordul stabilește garanții stricte privind transferul de date; |
| --- | --- |

G.

întrucât Comisia a afirmat că acordul stabilește garanții stricte privind transferul de date;

| H. | întrucât Comisia a fost invitată să prezinte Parlamentului și Consiliului, până la 1 august 2011, un cadru juridic și tehnic pentru extragerea datelor pe teritoriul UE și, până la 1 august 2013, un raport privind progresele legate de dezvoltarea unui sistem echivalent european, în conformitate cu articolul 11 din acord; |
| --- | --- |

H.

întrucât Comisia a fost invitată să prezinte Parlamentului și Consiliului, până la 1 august 2011, un cadru juridic și tehnic pentru extragerea datelor pe teritoriul UE și, până la 1 august 2013, un raport privind progresele legate de dezvoltarea unui sistem echivalent european, în conformitate cu articolul 11 din acord;

| I. | întrucât, în loc să prezinte cadrul juridic și tehnic pentru extragerea datelor pe teritoriul UE, Comisia a prezentat, la 13 iulie 2011, o descriere a diferitelor măsurile pe care le-a luat în vederea instituirii unui astfel de cadru juridic și tehnic, comunicând rezultate preliminare și unele opțiuni teoretice pentru un sistem european de urmărire a finanțărilor în scopuri teroriste, fără a intra în detalii, |
| --- | --- |

I.

întrucât, în loc să prezinte cadrul juridic și tehnic pentru extragerea datelor pe teritoriul UE, Comisia a prezentat, la 13 iulie 2011, o descriere a diferitelor măsurile pe care le-a luat în vederea instituirii unui astfel de cadru juridic și tehnic, comunicând rezultate preliminare și unele opțiuni teoretice pentru un sistem european de urmărire a finanțărilor în scopuri teroriste, fără a intra în detalii,

| J. | întrucât discuțiile dintre serviciile Comisiei și administrația SUA nu pot fi considerate o anchetă, și nici simpla încredere în declarațiile SUA, |
| --- | --- |

J.

întrucât discuțiile dintre serviciile Comisiei și administrația SUA nu pot fi considerate o anchetă, și nici simpla încredere în declarațiile SUA,

| 1. | consideră, dat fiind că obiectivul principal al UE este promovarea libertății individuale, că trebuie luate măsuri de securitate, inclusiv măsuri împotriva terorismului, cu respectarea statului de drept și a obligațiilor în materie de drepturi fundamentale, inclusiv a celor legate de protecția vieții private și a datelor; |
| --- | --- |

1.

consideră, dat fiind că obiectivul principal al UE este promovarea libertății individuale, că trebuie luate măsuri de securitate, inclusiv măsuri împotriva terorismului, cu respectarea statului de drept și a obligațiilor în materie de drepturi fundamentale, inclusiv a celor legate de protecția vieții private și a datelor;

| 2. | reiterează faptul că orice transfer de date cu caracter personal trebuie să respecte legislația UE și a statelor membre, precum și obligațiile legate de drepturile fundamentale, inclusiv cele privind viața privată și protecția datelor; |
| --- | --- |

2.

reiterează faptul că orice transfer de date cu caracter personal trebuie să respecte legislația UE și a statelor membre, precum și obligațiile legate de drepturile fundamentale, inclusiv cele privind viața privată și protecția datelor;

| 3. | este profund preocupat de documentele recent dezvăluite privind activitățile NSA legate de accesul direct la mesajele financiare în materie de plăți și datele conexe, care ar constitui o încălcare clară a acordului, în special a articolului 1; |
| --- | --- |

3.

este profund preocupat de documentele recent dezvăluite privind activitățile NSA legate de accesul direct la mesajele financiare în materie de plăți și datele conexe, care ar constitui o încălcare clară a acordului, în special a articolului 1;

| 4. | solicită o investigație tehnică completă la fața locului a acuzațiilor conform cărora autoritățile americane au avut acces neautorizat la serverele SWIFT sau și-au creat portițe spre aceste servere; regretă faptul că niciun stat membru nu a lansat o astfel de anchetă și nici nu a adresat o solicitare în acest sens, în absența anchetei respective faptele neputând fi verificate; |
| --- | --- |

4.

solicită o investigație tehnică completă la fața locului a acuzațiilor conform cărora autoritățile americane au avut acces neautorizat la serverele SWIFT sau și-au creat portițe spre aceste servere; regretă faptul că niciun stat membru nu a lansat o astfel de anchetă și nici nu a adresat o solicitare în acest sens, în absența anchetei respective faptele neputând fi verificate;

| 5. | reiterează faptul că orice acord privind schimbul de date cu SUA trebuie să se întemeieze pe un cadru juridic coerent de protecție a datelor care să ofere standarde obligatorii din punct de vedere juridic pentru protecția datelor cu caracter personal, în special în ceea ce privește limitarea scopului, reducerea la minimum a datelor, informarea, accesul, rectificarea, ștergerea și căile de atac; |
| --- | --- |

5.

reiterează faptul că orice acord privind schimbul de date cu SUA trebuie să se întemeieze pe un cadru juridic coerent de protecție a datelor care să ofere standarde obligatorii din punct de vedere juridic pentru protecția datelor cu caracter personal, în special în ceea ce privește limitarea scopului, reducerea la minimum a datelor, informarea, accesul, rectificarea, ștergerea și căile de atac;

| 6. | este preocupat de faptul că acordul nu a fost pus în aplicare în conformitate cu dispozițiile sale, în special cu cele stabilite la articolele 1, 4, 12, 13, 15 și 16; |
| --- | --- |

6.

este preocupat de faptul că acordul nu a fost pus în aplicare în conformitate cu dispozițiile sale, în special cu cele stabilite la articolele 1, 4, 12, 13, 15 și 16;

| 7. | îndeamnă insistent cele trei instituții să examineze cu atenție implicațiile legate de drepturile omului ale tuturor alternativelor viitoare privind schimbul de date care respectă pe deplin principiile protecției datelor, în special testul de necesitate și proporționalitate; |
| --- | --- |

7.

îndeamnă insistent cele trei instituții să examineze cu atenție implicațiile legate de drepturile omului ale tuturor alternativelor viitoare privind schimbul de date care respectă pe deplin principiile protecției datelor, în special testul de necesitate și proporționalitate;

| 8. | subliniază că testul de necesitate și proporționalitate a oricărei măsuri care limitează drepturile și libertățile fundamentale trebuie să țină seama de întregul corpus al măsurilor de securitate existente care vizează terorismul și formele grave de criminalitate; consideră insuficientă justificarea sistematică a tuturor măsurilor de securitate printr-o referință generală la lupta împotriva terorismului sau a formelor grave de criminalitate; |
| --- | --- |

8.

subliniază că testul de necesitate și proporționalitate a oricărei măsuri care limitează drepturile și libertățile fundamentale trebuie să țină seama de întregul corpus al măsurilor de securitate existente care vizează terorismul și formele grave de criminalitate; consideră insuficientă justificarea sistematică a tuturor măsurilor de securitate printr-o referință generală la lupta împotriva terorismului sau a formelor grave de criminalitate;

| 9. | solicită Consiliului și statelor membre, în lumina celor de mai sus, să autorizeze o anchetă realizată de Centrul Europol pentru combaterea criminalității informatice privind acuzațiile de acces neautorizat la datele financiare în materie de plăți reglementate de acest acord; |
| --- | --- |

9.

solicită Consiliului și statelor membre, în lumina celor de mai sus, să autorizeze o anchetă realizată de Centrul Europol pentru combaterea criminalității informatice privind acuzațiile de acces neautorizat la datele financiare în materie de plăți reglementate de acest acord;

| 10. | solicită ca ancheta specială desfășurată de Comisia pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne cu privire la supravegherea în masă a cetățenilor UE să investigheze în continuare acuzațiile de acces ilegal la mesajele financiare în materie de plăți care intră sub incidența acordului; |
| --- | --- |

10.

solicită ca ancheta specială desfășurată de Comisia pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne cu privire la supravegherea în masă a cetățenilor UE să investigheze în continuare acuzațiile de acces ilegal la mesajele financiare în materie de plăți care intră sub incidența acordului;

| 11. | consideră că, deși Parlamentul nu deține competențe oficiale în temeiul articolului 218 din TFUE pentru a iniția suspendarea sau denunțarea unui acord internațional, Comisia va trebui să acționeze în cazul în care Parlamentul își retrage sprijinul pentru un anume acord; subliniază că, atunci când va examina posibilitatea de a aproba sau nu acorduri internaționale viitoare, Parlamentul va ține seama de răspunsurile Comisiei și Consiliului în legătură cu acest acord; |
| --- | --- |

11.

consideră că, deși Parlamentul nu deține competențe oficiale în temeiul articolului 218 din TFUE pentru a iniția suspendarea sau denunțarea unui acord internațional, Comisia va trebui să acționeze în cazul în care Parlamentul își retrage sprijinul pentru un anume acord; subliniază că, atunci când va examina posibilitatea de a aproba sau nu acorduri internaționale viitoare, Parlamentul va ține seama de răspunsurile Comisiei și Consiliului în legătură cu acest acord;

| 12. | solicită Comisiei, în lumina celor de mai sus, să suspende acordul; |
| --- | --- |

12.

solicită Comisiei, în lumina celor de mai sus, să suspende acordul;

| 13. | solicită ca toate informațiile și documentele relevante să fie imediat puse la dispoziția Parlamentului în vederea deliberării; |
| --- | --- |

13.

solicită ca toate informațiile și documentele relevante să fie imediat puse la dispoziția Parlamentului în vederea deliberării;

| 14. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei și Europol. |
| --- | --- |

14.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei și Europol.

---

(1)  Texte adoptate, P7_TA(2013)0322.

(2)  JO L 195, 27.7.2010, p. 3.

(3)  JO C 224 E, 19.8.2010, p. 8.

(4)  JO C 341 E, 16.12.2010, p. 100.

(5)  JO C 81 E, 15.3.2011, p. 66.

(6)  JO C 351 E, 2.12.2011, p. 453.

---

Joi, 24 octombrie 2013

| 10.6.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 208/157 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 208/157

---

P7_TA(2013)0453

Raportul anual al Consiliului înaintat Parlamentului European privind politica externă și de securitate comună în 2012

Rezoluţia Parlamentului European din 24 octombrie 2013 referitoare la Raportul anual al Consiliului înaintat Parlamentului European privind politica externă și de securitate comună (2013/2081(INI))

(2016/C 208/15)

Parlamentul European,

| — | având în vedere Raportul anual al Consiliului înaintat Parlamentului European privind politica externă și de securitate comună (14605/1/2012), |
| --- | --- |

—

având în vedere Raportul anual al Consiliului înaintat Parlamentului European privind politica externă și de securitate comună (14605/1/2012),

| — | având în vedere articolul 36 din Tratatul privind Uniunea Europeană, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 36 din Tratatul privind Uniunea Europeană,

| — | având în vedere Acordul interinstituțional (AI) din 17 mai 2006 dintre Parlamentul European, Consiliu și Comisie privind disciplina bugetară și buna gestiune financiară (1), în special partea II secțiunea G punctul 43, |
| --- | --- |

—

având în vedere Acordul interinstituțional (AI) din 17 mai 2006 dintre Parlamentul European, Consiliu și Comisie privind disciplina bugetară și buna gestiune financiară (1), în special partea II secțiunea G punctul 43,

| — | având în vedere Rezoluțiile sale din 12 septembrie 2012 (2), 11 mai 2011 (3) și 10 martie 2010 (4) referitoare la rapoartele anuale din 2011, 2010 și 2009 privind politica externă și de securitate comună, |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluțiile sale din 12 septembrie 2012 (2), 11 mai 2011 (3) și 10 martie 2010 (4) referitoare la rapoartele anuale din 2011, 2010 și 2009 privind politica externă și de securitate comună,

| — | având în vedere Poziția adoptată la 8 iulie 2010 (5) cu privire la Serviciul European de Acțiune Externă (SEAE) și Recomandarea sa din 13 iunie 2013 adresată Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate/Vicepreședintelui Comisiei Europene, Consiliului și Comisiei privind revizuirea în 2013 a organizării și funcționării SEAE (6), |
| --- | --- |

—

având în vedere Poziția adoptată la 8 iulie 2010 (5) cu privire la Serviciul European de Acțiune Externă (SEAE) și Recomandarea sa din 13 iunie 2013 adresată Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate/Vicepreședintelui Comisiei Europene, Consiliului și Comisiei privind revizuirea în 2013 a organizării și funcționării SEAE (6),

| — | având în vedere declarația Vicepreședintei Comisiei/Înaltă Reprezentantă a Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate (VP/ÎR) cu privire la responsabilitatea politică (7), |
| --- | --- |

—

având în vedere declarația Vicepreședintei Comisiei/Înaltă Reprezentantă a Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate (VP/ÎR) cu privire la responsabilitatea politică (7),

| — | având în vedere Declarația făcută de Înaltul Reprezentant în plenul Parlamentului European la 8 iulie 2010, cu privire la organizarea de bază a administrației centrale a SEAE (8), |
| --- | --- |

—

având în vedere Declarația făcută de Înaltul Reprezentant în plenul Parlamentului European la 8 iulie 2010, cu privire la organizarea de bază a administrației centrale a SEAE (8),

| — | având în vedere Comunicarea Comisiei din 24 iulie 2013 intitulată „Către un sector al apărării și al securității mai competitiv și mai eficient” (COM(2013)0542), |
| --- | --- |

—

având în vedere Comunicarea Comisiei din 24 iulie 2013 intitulată „Către un sector al apărării și al securității mai competitiv și mai eficient” (COM(2013)0542),

| — | având în vedere negocierile în curs între Parlament și Consiliu cu privire la noile instrumente de finanțare externă ale Uniunii pentru cadrul financiar multianual pentru perioada 2014-2020, |
| --- | --- |

—

având în vedere negocierile în curs între Parlament și Consiliu cu privire la noile instrumente de finanțare externă ale Uniunii pentru cadrul financiar multianual pentru perioada 2014-2020,

| — | având în vedere concluziile Conferinței Interparlamentare pentru politica externă și de securitate comună și politica comună de securitate și apărare, care a avut loc la Vilnius, între 4 și 6 septembrie 2013, |
| --- | --- |

—

având în vedere concluziile Conferinței Interparlamentare pentru politica externă și de securitate comună și politica comună de securitate și apărare, care a avut loc la Vilnius, între 4 și 6 septembrie 2013,

| — | având în vedere articolul 48 și articolul 119 alineatul (1) din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 48 și articolul 119 alineatul (1) din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru afaceri externe și avizul Comisiei pentru bugete (A7-0330/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru afaceri externe și avizul Comisiei pentru bugete (A7-0330/2013),

| A. | întrucât controlul politicii externe a UE exercitat de Parlamentul European și parlamentele naționale, la nivelurile respective, este esențial dacă se dorește ca acțiunea externă europeană să fie înțeleasă și sprijinită de cetățenii UE; întrucât controlul parlamentar consolidează legitimitatea acestei acțiuni; |
| --- | --- |

A.

întrucât controlul politicii externe a UE exercitat de Parlamentul European și parlamentele naționale, la nivelurile respective, este esențial dacă se dorește ca acțiunea externă europeană să fie înțeleasă și sprijinită de cetățenii UE; întrucât controlul parlamentar consolidează legitimitatea acestei acțiuni;

o lume în schimbare: echilibrarea intereselor și a valorilor în cadrul unei noi politici externe a ue

| 1. | consideră că primul sfert al secolului XXI se caracterizează printr-o perioadă de schimbări structurale prelungite, care modifică ordinea mondială; subliniază faptul că acest lucru impune adoptarea unei alte abordări în ceea ce privește conturarea unei noi ordini mondiale multipolare, care să fie favorabilă incluziunii și bazată pe statul de drept și pe un model al democrației pluraliste, precum și pe valorile universale, inclusiv drepturile omului; observă că există numeroase obstacole, îndeosebi în calea colaborării cu puterile emergente în ceea ce privește reformarea sistemului multilateral, reechilibrarea fragilității distribuției puterii la nivel regional și contracararea numeroaselor amenințări și provocări provenite de la națiuni, actori nestatali, state fragile, sau determinate de instabilitatea regională; |
| --- | --- |

1.

consideră că primul sfert al secolului XXI se caracterizează printr-o perioadă de schimbări structurale prelungite, care modifică ordinea mondială; subliniază faptul că acest lucru impune adoptarea unei alte abordări în ceea ce privește conturarea unei noi ordini mondiale multipolare, care să fie favorabilă incluziunii și bazată pe statul de drept și pe un model al democrației pluraliste, precum și pe valorile universale, inclusiv drepturile omului; observă că există numeroase obstacole, îndeosebi în calea colaborării cu puterile emergente în ceea ce privește reformarea sistemului multilateral, reechilibrarea fragilității distribuției puterii la nivel regional și contracararea numeroaselor amenințări și provocări provenite de la națiuni, actori nestatali, state fragile, sau determinate de instabilitatea regională;

| 2. | subliniază faptul că criza financiară mondială și influența tot mai mare a noilor economii emergente creează provocări politice, economice, sociale, culturale și de mediu majore, inclusiv probleme interne, pentru toate părțile și consideră că abordarea unor astfel de provocări impune desfășurarea unor acțiuni colective și unite ale UE, precum și crearea unor alianțe, în scopul de a promova pacea, securitatea, progresul social, prosperitatea și diversitatea culturală, alături de democrație, statul de drept și respectarea drepturilor omului; subliniază că toate politicile și acțiunile UE trebuie să respecte dreptul internațional și Carta Organizației Națiunilor Unite; |
| --- | --- |

2.

subliniază faptul că criza financiară mondială și influența tot mai mare a noilor economii emergente creează provocări politice, economice, sociale, culturale și de mediu majore, inclusiv probleme interne, pentru toate părțile și consideră că abordarea unor astfel de provocări impune desfășurarea unor acțiuni colective și unite ale UE, precum și crearea unor alianțe, în scopul de a promova pacea, securitatea, progresul social, prosperitatea și diversitatea culturală, alături de democrație, statul de drept și respectarea drepturilor omului; subliniază că toate politicile și acțiunile UE trebuie să respecte dreptul internațional și Carta Organizației Națiunilor Unite;

| 3. | consideră că UE trebuie să apere interesele cetățenilor săi la nivel mondial într-un mod hotărât și unificat, bazându-și întotdeauna politicile pe promovarea valorilor fundamentale pe care se întemeiază Uniunea (democrație, statul de drept și drepturile omului, justiția socială și combaterea sărăciei), precum și pe respectul față de alte țări; |
| --- | --- |

3.

consideră că UE trebuie să apere interesele cetățenilor săi la nivel mondial într-un mod hotărât și unificat, bazându-și întotdeauna politicile pe promovarea valorilor fundamentale pe care se întemeiază Uniunea (democrație, statul de drept și drepturile omului, justiția socială și combaterea sărăciei), precum și pe respectul față de alte țări;

| 4. | subliniază necesitatea unei politici externe flexibile a UE pentru a răspunde amenințărilor și provocărilor care apar în domenii precum sănătatea, energia, schimbările climatice și accesul la apă, toate acestea putând avea un impact asupra priorităților noastre politice și economiilor noastre, precum și asupra evoluției internaționale; |
| --- | --- |

4.

subliniază necesitatea unei politici externe flexibile a UE pentru a răspunde amenințărilor și provocărilor care apar în domenii precum sănătatea, energia, schimbările climatice și accesul la apă, toate acestea putând avea un impact asupra priorităților noastre politice și economiilor noastre, precum și asupra evoluției internaționale;

| 5. | subliniază faptul că UE trebuie să elaboreze o politică externă nouă și credibilă în fața provocărilor actuale din lume; consideră că, pentru a-și păstra și promova valorile, imaginea, interesele și poziția pe scena mondială, UE trebuie nu numai să fie coerentă și consecventă în acțiunile sale externe, ci, în primul rând, trebuie să definească și să pună în aplicare în mod clar obiectivele sale strategice, profitând pe deplin de oportunitățile oferite de Tratatul de la Lisabona; consideră că atât UE în ansamblu, cât și statele membre au interesul să dezvolte o viziune comună, care să depășească cadrul individual al percepțiilor și experienței istorice a fiecărui stat membru; solicită ca instrumentul cooperării consolidate folosit pentru a asigura o capacitate crescută de acțiune și pentru a depăși problema utilizării inadecvate a utilizării dreptului de veto în cadrul Consiliului; |
| --- | --- |

5.

subliniază faptul că UE trebuie să elaboreze o politică externă nouă și credibilă în fața provocărilor actuale din lume; consideră că, pentru a-și păstra și promova valorile, imaginea, interesele și poziția pe scena mondială, UE trebuie nu numai să fie coerentă și consecventă în acțiunile sale externe, ci, în primul rând, trebuie să definească și să pună în aplicare în mod clar obiectivele sale strategice, profitând pe deplin de oportunitățile oferite de Tratatul de la Lisabona; consideră că atât UE în ansamblu, cât și statele membre au interesul să dezvolte o viziune comună, care să depășească cadrul individual al percepțiilor și experienței istorice a fiecărui stat membru; solicită ca instrumentul cooperării consolidate folosit pentru a asigura o capacitate crescută de acțiune și pentru a depăși problema utilizării inadecvate a utilizării dreptului de veto în cadrul Consiliului;

| 6. | afirmă că doar prin acțiuni comune și unitare avem puterea de a ne urmări interesele și de a ne apăra valorile în lume și că, prin urmare, statele membre trebuie să manifeste, mai mult decât în trecut, disponibilitate și voință politică pentru desfășurarea de acțiuni colective, rapide și eficace; afirmă că statele membre trebuie să își îndeplinească, atât în spirit, cât și în acțiune, datoria contractuală de loialitate, consacrată în Tratatul de la Lisabona, care le revine în ceea ce privește PESC (9); |
| --- | --- |

6.

afirmă că doar prin acțiuni comune și unitare avem puterea de a ne urmări interesele și de a ne apăra valorile în lume și că, prin urmare, statele membre trebuie să manifeste, mai mult decât în trecut, disponibilitate și voință politică pentru desfășurarea de acțiuni colective, rapide și eficace; afirmă că statele membre trebuie să își îndeplinească, atât în spirit, cât și în acțiune, datoria contractuală de loialitate, consacrată în Tratatul de la Lisabona, care le revine în ceea ce privește PESC (9);

| 7. | subliniază faptul că eficacitatea acțiunii externe a UE depinde, de asemenea, de sprijinul deplin al cetățenilor săi și de legitimitatea pe care pe care o obține prin ancorarea în valorile fundamentale ale UE – democrație, stat de drept și drepturile omului – și solicită, în consecință, o consultare directă, regulată și la timp a Parlamentului European în stabilirea unor priorități și obiective clare pentru politica externă a UE; |
| --- | --- |

7.

subliniază faptul că eficacitatea acțiunii externe a UE depinde, de asemenea, de sprijinul deplin al cetățenilor săi și de legitimitatea pe care pe care o obține prin ancorarea în valorile fundamentale ale UE – democrație, stat de drept și drepturile omului – și solicită, în consecință, o consultare directă, regulată și la timp a Parlamentului European în stabilirea unor priorități și obiective clare pentru politica externă a UE;

| 8. | consideră că dezvoltarea mass-mediei europene este utilă pentru a promova solidaritatea, a asambla mai îndeaproape diverse percepții naționale și a face cunoscută PESC; |
| --- | --- |

8.

consideră că dezvoltarea mass-mediei europene este utilă pentru a promova solidaritatea, a asambla mai îndeaproape diverse percepții naționale și a face cunoscută PESC;

construcția unei noi abordări cuprinzătoare a politicii externe a ue

| 9. | invită insistent statele membre să-și asume un rol constructiv în politica externă și de securitate a Uniunii, promovând coordonarea strategică a politicilor la nivelul Uniunii, în special printr-o cooperare eficace între capitale și Bruxelles cu privire la pozițiile pe care le adoptă în cadrul forumurilor multilaterale, în special în cadrul ONU și NATO; subliniază faptul că este necesar ca, într-o perioadă caracterizată de constrângeri economice, să se îmbunătățească eficacitatea Uniunii ca promotor global al coeziunii; constată, în special, că statele membre joacă un rol important și în implementarea eficace a PSAC, nu numai prin asigurarea disponibilității capabilităților civile și militare, ci și prin asigurarea unei finanțări comune a operațiunilor PSAC și consolidarea bazei industriale și tehnologice europene, și se așteaptă ca acest rol să fie întărit în urma discuțiilor privind viitorul apărării europene din cadrul Consiliului European din decembrie 2013; |
| --- | --- |

9.

invită insistent statele membre să-și asume un rol constructiv în politica externă și de securitate a Uniunii, promovând coordonarea strategică a politicilor la nivelul Uniunii, în special printr-o cooperare eficace între capitale și Bruxelles cu privire la pozițiile pe care le adoptă în cadrul forumurilor multilaterale, în special în cadrul ONU și NATO; subliniază faptul că este necesar ca, într-o perioadă caracterizată de constrângeri economice, să se îmbunătățească eficacitatea Uniunii ca promotor global al coeziunii; constată, în special, că statele membre joacă un rol important și în implementarea eficace a PSAC, nu numai prin asigurarea disponibilității capabilităților civile și militare, ci și prin asigurarea unei finanțări comune a operațiunilor PSAC și consolidarea bazei industriale și tehnologice europene, și se așteaptă ca acest rol să fie întărit în urma discuțiilor privind viitorul apărării europene din cadrul Consiliului European din decembrie 2013;

| 10. | consideră astfel că acest lucru este de o importanță maximă pentru consolidarea cooperării, intensificarea coordonării și dezvoltarea unei sinergii cu programele și proiectele statelor membre ale UE în țările terțe, în vederea îmbunătățirii eficienței acțiunii externe a UE și a adaptării reușite la actualele constrângeri bugetare; |
| --- | --- |

10.

consideră astfel că acest lucru este de o importanță maximă pentru consolidarea cooperării, intensificarea coordonării și dezvoltarea unei sinergii cu programele și proiectele statelor membre ale UE în țările terțe, în vederea îmbunătățirii eficienței acțiunii externe a UE și a adaptării reușite la actualele constrângeri bugetare;

| 11. | salută inițiativa VP/ÎR de a dezvolta noțiunea de „abordare cuprinzătoare” pentru a realiza întreg potențialul Tratatului de la Lisabona și pentru a asigura eficacitatea și coerența globală a PESC și a PSAC; solicită VP/ÎR să se implice într-o dezbatere cu Parlamentul pe tema modalității optime de a asigura implementarea consecventă a acestei abordări și, în special, de a face astfel încât prioritățile noastre în materie de politică externă să fie dezvoltate în continuare, în concordanță cu interesele și valorile noastre și să fie susținute de mijloacele financiare necesare și de instrumente eficace și flexibile; subliniază că structurile și capabilitățile militare, inclusiv o structură de planificare permanentă și un sediu operațional militar, formează o parte integrantă a unei astfel de concepții, și consideră că fortificarea coordonării între șefii de misiune, reprezentanții speciali ai UE și șefii delegațiilor va contribui, de asemenea, la aplicarea concretă a unor politici externe și de securitate ale UE concordante și coerente; invită statele membre să sprijine VP/ÎR în vederea realizării depline a potențialului acestei abordări cuprinzătoare; |
| --- | --- |

11.

salută inițiativa VP/ÎR de a dezvolta noțiunea de „abordare cuprinzătoare” pentru a realiza întreg potențialul Tratatului de la Lisabona și pentru a asigura eficacitatea și coerența globală a PESC și a PSAC; solicită VP/ÎR să se implice într-o dezbatere cu Parlamentul pe tema modalității optime de a asigura implementarea consecventă a acestei abordări și, în special, de a face astfel încât prioritățile noastre în materie de politică externă să fie dezvoltate în continuare, în concordanță cu interesele și valorile noastre și să fie susținute de mijloacele financiare necesare și de instrumente eficace și flexibile; subliniază că structurile și capabilitățile militare, inclusiv o structură de planificare permanentă și un sediu operațional militar, formează o parte integrantă a unei astfel de concepții, și consideră că fortificarea coordonării între șefii de misiune, reprezentanții speciali ai UE și șefii delegațiilor va contribui, de asemenea, la aplicarea concretă a unor politici externe și de securitate ale UE concordante și coerente; invită statele membre să sprijine VP/ÎR în vederea realizării depline a potențialului acestei abordări cuprinzătoare;

| 12. | regretă faptul că UE nu a elaborat încă o strategie clară pentru relațiile sale cu restul lumii și că Uniunea mai degrabă reacționează decât acționează prin activitățile pe care le desfășoară; solicită, prin urmare, o dezbatere strategică fundamentală, care ar trebui să includă Consiliul, Comisia și Parlamentul; solicită Consiliului European din decembrie, ca o contribuție la această dezbatere, să dezvolte în continuare inițiativa pentru o Strategie europeană globală; |
| --- | --- |

12.

regretă faptul că UE nu a elaborat încă o strategie clară pentru relațiile sale cu restul lumii și că Uniunea mai degrabă reacționează decât acționează prin activitățile pe care le desfășoară; solicită, prin urmare, o dezbatere strategică fundamentală, care ar trebui să includă Consiliul, Comisia și Parlamentul; solicită Consiliului European din decembrie, ca o contribuție la această dezbatere, să dezvolte în continuare inițiativa pentru o Strategie europeană globală;

| 13. | subliniază, prin urmare, faptul că o înțelegere completă a PESC include toate domeniile politicii externe, inclusiv definirea treptată a PSAC, care ar putea conduce la o apărare comună, punând accentul pe coerență și consecvență și respectând, în același timp, specificul fiecărei componente a acțiunii externe; consideră că, sub conducerea VP/ÎR, ar trebui să existe o coordonare mai strânsă a politicilor interne ale UE și a opțiunilor de politică ale statelor membre într-o serie de domenii cheie, cum ar fi conectivitatea, transporturile, energia, mediul și comunicațiile, în situațiile în care acestea au implicații transnaționale, și în special în privința diversificării și securizării aprovizionării cu energie a UE; |
| --- | --- |

13.

subliniază, prin urmare, faptul că o înțelegere completă a PESC include toate domeniile politicii externe, inclusiv definirea treptată a PSAC, care ar putea conduce la o apărare comună, punând accentul pe coerență și consecvență și respectând, în același timp, specificul fiecărei componente a acțiunii externe; consideră că, sub conducerea VP/ÎR, ar trebui să existe o coordonare mai strânsă a politicilor interne ale UE și a opțiunilor de politică ale statelor membre într-o serie de domenii cheie, cum ar fi conectivitatea, transporturile, energia, mediul și comunicațiile, în situațiile în care acestea au implicații transnaționale, și în special în privința diversificării și securizării aprovizionării cu energie a UE;

| 14. | invită Consiliul și VP/ÎR să răspundă la Recomandarea adresată de Parlament privind revizuirea în 2013 a organizării și funcționării SEAE, pentru a asigura dezvoltarea în continuare a unei structuri adecvate și echilibrate din punctul de vedere al genului în cadrul SEAE (cu participarea serviciilor competente ale Comisiei), care să integreze expertiză geografică și tematică și care să conducă la o abordare cuprinzătoare în ceea ce privește planificarea, elaborarea și transpunerea în practică a politicilor; |
| --- | --- |

14.

invită Consiliul și VP/ÎR să răspundă la Recomandarea adresată de Parlament privind revizuirea în 2013 a organizării și funcționării SEAE, pentru a asigura dezvoltarea în continuare a unei structuri adecvate și echilibrate din punctul de vedere al genului în cadrul SEAE (cu participarea serviciilor competente ale Comisiei), care să integreze expertiză geografică și tematică și care să conducă la o abordare cuprinzătoare în ceea ce privește planificarea, elaborarea și transpunerea în practică a politicilor;

conducere și coerență în politica externă a ue

| 15. | subliniază faptul că se așteaptă ca VP/ÎR să joace rolul de lider politic în asigurarea unității, coerenței și eficacității acțiunii Uniunii; constată că, în analiza sa cu privire la SEAE, VP/ÎR a identificat domenii în care rolul pe care îl joacă ar trebui să fie consolidat și eficientizat în ceea ce privește inițierea, executarea și asigurarea conformității cu deciziile PESC și a emis recomandări menite să asigure o coordonare strânsă cu Comisia, făcând pe deplin uz de poziția sa de Vicepreședintă a Comisiei; subliniază, în perspectiva audierilor noii Comisii în 2014, faptul că Parlamentul European ar trebui să susțină această tendință prin fortificarea rolului Vicepreședintelui în relațiile externe, consolidând astfel coordonarea dintre SEAE și Comisie; |
| --- | --- |

15.

subliniază faptul că se așteaptă ca VP/ÎR să joace rolul de lider politic în asigurarea unității, coerenței și eficacității acțiunii Uniunii; constată că, în analiza sa cu privire la SEAE, VP/ÎR a identificat domenii în care rolul pe care îl joacă ar trebui să fie consolidat și eficientizat în ceea ce privește inițierea, executarea și asigurarea conformității cu deciziile PESC și a emis recomandări menite să asigure o coordonare strânsă cu Comisia, făcând pe deplin uz de poziția sa de Vicepreședintă a Comisiei; subliniază, în perspectiva audierilor noii Comisii în 2014, faptul că Parlamentul European ar trebui să susțină această tendință prin fortificarea rolului Vicepreședintelui în relațiile externe, consolidând astfel coordonarea dintre SEAE și Comisie;

| 16. | își reafirmă sprijinul pentru rolul de lider jucat de VP/ÎR, în condiții dificile, în cadrul negocierilor cu Iran și o felicită pentru faptul că reușit să reunească părțile în cadrul dialogului dintre Kosovo și Serbia, facilitat de UE; consideră că aceste exemple de preluare a inițiativei și de stabilire a priorităților ar trebui să se aplice atât în țările candidate și potențial candidate la aderarea la UE și în vecinătatea acesteia, cât și ca răspuns la o gamă vastă de provocări strategice care se întind de la Asia Centrală la Orientul Mijlociu și de la Cornul Africii la Sahel; își exprimă disponibilitatea de a sprijini acest proces; |
| --- | --- |

16.

își reafirmă sprijinul pentru rolul de lider jucat de VP/ÎR, în condiții dificile, în cadrul negocierilor cu Iran și o felicită pentru faptul că reușit să reunească părțile în cadrul dialogului dintre Kosovo și Serbia, facilitat de UE; consideră că aceste exemple de preluare a inițiativei și de stabilire a priorităților ar trebui să se aplice atât în țările candidate și potențial candidate la aderarea la UE și în vecinătatea acesteia, cât și ca răspuns la o gamă vastă de provocări strategice care se întind de la Asia Centrală la Orientul Mijlociu și de la Cornul Africii la Sahel; își exprimă disponibilitatea de a sprijini acest proces;

| 17. | solicită o revizuire a repartiției infrastructurii și a personalului delegațiilor UE, în scopul de a asigura faptul că eficiența, vizibilitatea și reprezentarea Uniunii în țările terțe reflectă ambițiile noastre politice și prioritățile anticipate; solicită ca o astfel de revizuire să fie discutată cu comisia competentă a Parlamentului, în special în cazul în care rezultatul revizuirii impune o redistribuire a resurselor sau luarea deciziei de a deschide sau de a închide delegații în țări terțe; își reiterează în special solicitarea de a se deschide o delegație a UE în Iran; |
| --- | --- |

17.

solicită o revizuire a repartiției infrastructurii și a personalului delegațiilor UE, în scopul de a asigura faptul că eficiența, vizibilitatea și reprezentarea Uniunii în țările terțe reflectă ambițiile noastre politice și prioritățile anticipate; solicită ca o astfel de revizuire să fie discutată cu comisia competentă a Parlamentului, în special în cazul în care rezultatul revizuirii impune o redistribuire a resurselor sau luarea deciziei de a deschide sau de a închide delegații în țări terțe; își reiterează în special solicitarea de a se deschide o delegație a UE în Iran;

corelarea obiectivelor cu resursele adecvate

| 18. | având în vedere multitudinea provocărilor și a solicitărilor la adresa implicării UE la nivel internațional, contestă argumentele Consiliului în favoarea reducerii cadrului financiar multianual, ceea ce va scădea capacitatea Uniunii de a promova pacea, securitatea și o dezvoltare economică sustenabilă și îi va diminua credibilitatea în ceea ce privește aceste eforturi; atrage atenția asupra faptului că, în cazul în care astfel de reduceri se aplică într-un mod necoordonat, ele riscă să submineze urmărirea efectivă a intereselor și valorilor noastre, precum și capacitatea noastră colectivă de a promova pacea, democrația, securitatea umană și prosperitatea în regiunile învecinate și nu numai; |
| --- | --- |

18.

având în vedere multitudinea provocărilor și a solicitărilor la adresa implicării UE la nivel internațional, contestă argumentele Consiliului în favoarea reducerii cadrului financiar multianual, ceea ce va scădea capacitatea Uniunii de a promova pacea, securitatea și o dezvoltare economică sustenabilă și îi va diminua credibilitatea în ceea ce privește aceste eforturi; atrage atenția asupra faptului că, în cazul în care astfel de reduceri se aplică într-un mod necoordonat, ele riscă să submineze urmărirea efectivă a intereselor și valorilor noastre, precum și capacitatea noastră colectivă de a promova pacea, democrația, securitatea umană și prosperitatea în regiunile învecinate și nu numai;

| 19. | recunoaște, în același timp, necesitatea efectuării unor alegeri strategice și a stabilirii unor priorități, pentru ca resursele Uniunii să fie utilizate într-un mod bine direcționat și eficient; solicită, în acest sens, statelor membre să se asigure că politicile lor naționale sunt concordante și coordonate cu obiectivele și angajamentele strategice ale Uniunii; |
| --- | --- |

19.

recunoaște, în același timp, necesitatea efectuării unor alegeri strategice și a stabilirii unor priorități, pentru ca resursele Uniunii să fie utilizate într-un mod bine direcționat și eficient; solicită, în acest sens, statelor membre să se asigure că politicile lor naționale sunt concordante și coordonate cu obiectivele și angajamentele strategice ale Uniunii;

| 20. | subliniază faptul că este esențial ca noile instrumente financiare din domeniul relațiilor externe analizate de Parlament și de Consiliu să fie finanțate și adaptate pe deplin la promovarea intereselor strategice ale Uniunii și să fie adaptabile la evoluția situației politice; |
| --- | --- |

20.

subliniază faptul că este esențial ca noile instrumente financiare din domeniul relațiilor externe analizate de Parlament și de Consiliu să fie finanțate și adaptate pe deplin la promovarea intereselor strategice ale Uniunii și să fie adaptabile la evoluția situației politice;

| 21. | insistă ca revizuirea AI din 2006 privind disciplina bugetară și buna gestiune financiară să marcheze un pas înainte în ceea ce privește asigurarea unei transparențe mai mari în privința PESC; consideră că controlul democratic necesită linii bugetare separate pentru fiecare misiune sau operațiune PSAC, inclusiv pentru activitatea desfășurată de reprezentanții speciali ai UE, însoțite de proceduri simplificate, dar transparente, pentru transferul intern al fondurilor, în cazul în care circumstanțele impun acest lucru; |
| --- | --- |

21.

insistă ca revizuirea AI din 2006 privind disciplina bugetară și buna gestiune financiară să marcheze un pas înainte în ceea ce privește asigurarea unei transparențe mai mari în privința PESC; consideră că controlul democratic necesită linii bugetare separate pentru fiecare misiune sau operațiune PSAC, inclusiv pentru activitatea desfășurată de reprezentanții speciali ai UE, însoțite de proceduri simplificate, dar transparente, pentru transferul intern al fondurilor, în cazul în care circumstanțele impun acest lucru;

evaluarea realizărilor din 2011 ale vp/îr și ale consiliului

| 22. | salută măsurile adoptate de Consiliu în raportul anual pentru anul 2011, cu sprijinul ÎR/VP, în vederea stabilirii politicii externe a Uniunii într-un document politic strategic orientat spre viitor; |
| --- | --- |

22.

salută măsurile adoptate de Consiliu în raportul anual pentru anul 2011, cu sprijinul ÎR/VP, în vederea stabilirii politicii externe a Uniunii într-un document politic strategic orientat spre viitor;

| 23. | ia act de efortul depus pentru a soluționa deficiențele subliniate în ultima rezoluție a Parlamentului privind acest subiect, în special prin dezvoltarea de noi misiuni și operațiuni PSAC în cadrul abordării generale a Uniunii specifice unei țări sau regiuni; |
| --- | --- |

23.

ia act de efortul depus pentru a soluționa deficiențele subliniate în ultima rezoluție a Parlamentului privind acest subiect, în special prin dezvoltarea de noi misiuni și operațiuni PSAC în cadrul abordării generale a Uniunii specifice unei țări sau regiuni;

| 24. | consideră, cu toate acestea, că raportul anual al Consiliului nu este compatibil cu ambițiile Tratatului de la Lisabona în domenii importante și, prin urmare, solicită ca în viitor să se ia următoarele măsuri:






  — | stabilirea unor priorități clare și a unor orientări strategice pentru PESC, ca parte esențială a procesului de aplicare a resurselor noastre diplomatice, economice, financiare, de dezvoltare și, dacă este necesar, a resurselor în materie de gestionare a crizelor într-o manieră mai eficientă în politica externă și de securitate a Uniunii; |
| --- | --- | --- |

24.

consideră, cu toate acestea, că raportul anual al Consiliului nu este compatibil cu ambițiile Tratatului de la Lisabona în domenii importante și, prin urmare, solicită ca în viitor să se ia următoarele măsuri:

—

stabilirea unor priorități clare și a unor orientări strategice pentru PESC, ca parte esențială a procesului de aplicare a resurselor noastre diplomatice, economice, financiare, de dezvoltare și, dacă este necesar, a resurselor în materie de gestionare a crizelor într-o manieră mai eficientă în politica externă și de securitate a Uniunii;

| — | stabilirea unui cadru de evaluare a partenerilor strategici existenți și dezvoltarea de noi parteneriate, inclusiv cu organizațiile internaționale și regionale; |
| --- | --- |

—

stabilirea unui cadru de evaluare a partenerilor strategici existenți și dezvoltarea de noi parteneriate, inclusiv cu organizațiile internaționale și regionale;

| — | stabilirea unei foi de parcurs pentru a realiza progrese în ceea ce privește inovațiile importante aduse de Tratatul de la Lisabona, în special (1) făcând operațională atribuirea de sarcini și misiuni speciale unui grup central state membre, (2) stabilind, de către statele membre capabile și care doresc acest lucru, a unei cooperări structurate permanentă în domeniul apărării și (3) consolidând rolul și mărind resursele Agenției Europene de Apărare; |
| --- | --- |

—

stabilirea unei foi de parcurs pentru a realiza progrese în ceea ce privește inovațiile importante aduse de Tratatul de la Lisabona, în special (1) făcând operațională atribuirea de sarcini și misiuni speciale unui grup central state membre, (2) stabilind, de către statele membre capabile și care doresc acest lucru, a unei cooperări structurate permanentă în domeniul apărării și (3) consolidând rolul și mărind resursele Agenției Europene de Apărare;

| — | abordarea problemelor acute ale procesului decizional din cadrul PSAC, inter alia legate de procedurile de finanțare și de finanțarea operațiunilor, care determină întârzieri incomprehensibile între momentul luării deciziilor politice de a lansa o misiune și desfășurarea efectivă a misiunii pe teren (Libia și Mali numărându-se printre cele mai recente dintr-un șir lung de astfel de exemple), inclusiv printr-o evaluare a scopului și capacității grupărilor tactice de luptă ale UE, îmbunătățind astfel cadrul general al raționalizării procesului decizional din cadrul PSAC; |
| --- | --- |

—

abordarea problemelor acute ale procesului decizional din cadrul PSAC, inter alia legate de procedurile de finanțare și de finanțarea operațiunilor, care determină întârzieri incomprehensibile între momentul luării deciziilor politice de a lansa o misiune și desfășurarea efectivă a misiunii pe teren (Libia și Mali numărându-se printre cele mai recente dintr-un șir lung de astfel de exemple), inclusiv printr-o evaluare a scopului și capacității grupărilor tactice de luptă ale UE, îmbunătățind astfel cadrul general al raționalizării procesului decizional din cadrul PSAC;

| 25. | invită Consiliul să solicite VP/ÎR să stabilească în următorul ei raport anual obiectivele de politică externă pentru 2014 și 2015, precum și termenul și resursele necesare pentru punerea lor în aplicare; subliniază faptul că aceste priorități ar trebui să se concentreze asupra obiectivelor strategice ale UE, începând cu parteneriatul transatlantic, dezvoltarea economică și politică în vecinătatea sa estică și sudică și procesul de pace din Orientul Mijlociu; |
| --- | --- |

25.

invită Consiliul să solicite VP/ÎR să stabilească în următorul ei raport anual obiectivele de politică externă pentru 2014 și 2015, precum și termenul și resursele necesare pentru punerea lor în aplicare; subliniază faptul că aceste priorități ar trebui să se concentreze asupra obiectivelor strategice ale UE, începând cu parteneriatul transatlantic, dezvoltarea economică și politică în vecinătatea sa estică și sudică și procesul de pace din Orientul Mijlociu;

| 26. | invită Consiliul și VP/ÎR, ca la elaborarea viitoarelor rapoarte anuale privind PESC, să discute cu Comisia pentru afaceri externe, încă din faza inițială, obiectivele în materie de politică externă pentru următorii ani și să pună la dispoziția cetățenilor UE o declarație clară privind evoluția, prioritățile și progresele politicii externe a Uniunii, reafirmând astfel și demonstrând rolul VP/ÎR ca lider al politicii externe a UE; |
| --- | --- |

26.

invită Consiliul și VP/ÎR, ca la elaborarea viitoarelor rapoarte anuale privind PESC, să discute cu Comisia pentru afaceri externe, încă din faza inițială, obiectivele în materie de politică externă pentru următorii ani și să pună la dispoziția cetățenilor UE o declarație clară privind evoluția, prioritățile și progresele politicii externe a Uniunii, reafirmând astfel și demonstrând rolul VP/ÎR ca lider al politicii externe a UE;

| 27. | salută inițiativa de a organiza un summit pe tema viitorului apărării europene la Consiliul European din decembrie 2013, ca oportunitate de a revizui obiectivele strategice și interesele în materie de securitate ale UE, concepte care ar trebui să fie dezvoltate în continuare într-o Carte albă privind apărarea europeană; solicită ca această întâlnire să conducă la stabilirea unei foi de parcurs clare, cu termene limită pentru atingerea obiectivelor cheie, printre care în primul rând revizuirea în timp util a Strategiei europene de securitate și utilizarea unei Cărți albe care să servească drept model comun pentru perspectivele naționale concurente asupra securității și apărării; subliniază necesitatea dezvoltării unei cooperări mai strânse pentru a garanta securitatea militară și a realiza economii; |
| --- | --- |

27.

salută inițiativa de a organiza un summit pe tema viitorului apărării europene la Consiliul European din decembrie 2013, ca oportunitate de a revizui obiectivele strategice și interesele în materie de securitate ale UE, concepte care ar trebui să fie dezvoltate în continuare într-o Carte albă privind apărarea europeană; solicită ca această întâlnire să conducă la stabilirea unei foi de parcurs clare, cu termene limită pentru atingerea obiectivelor cheie, printre care în primul rând revizuirea în timp util a Strategiei europene de securitate și utilizarea unei Cărți albe care să servească drept model comun pentru perspectivele naționale concurente asupra securității și apărării; subliniază necesitatea dezvoltării unei cooperări mai strânse pentru a garanta securitatea militară și a realiza economii;

priorități strategice: cercuri concentrice ale păcii, securității și dezvoltării socioeconomice

| 28. | salută dezvoltarea unor „parteneriate strategice” ca formă a angajamentului UE față de puterile stabilite și de cele emergente; susține, cu toate acestea, că această concepție necesită criterii clare și coerente cu privire la locul său în arhitectura politicii externe a UE; solicită ca viitoarele decizii privind partenerii strategici să fie luate în conformitate cu prioritățile în materie de politică externă ale Uniunii și ca Parlamentul să fie informat în mod regulat înainte de luarea deciziilor privind viitoarele parteneriate, în special atunci când astfel de parteneriate beneficiază de sprijin financiar din bugetul Uniunii sau implică o relație contractuală cu UE; |
| --- | --- |

28.

salută dezvoltarea unor „parteneriate strategice” ca formă a angajamentului UE față de puterile stabilite și de cele emergente; susține, cu toate acestea, că această concepție necesită criterii clare și coerente cu privire la locul său în arhitectura politicii externe a UE; solicită ca viitoarele decizii privind partenerii strategici să fie luate în conformitate cu prioritățile în materie de politică externă ale Uniunii și ca Parlamentul să fie informat în mod regulat înainte de luarea deciziilor privind viitoarele parteneriate, în special atunci când astfel de parteneriate beneficiază de sprijin financiar din bugetul Uniunii sau implică o relație contractuală cu UE;

SUA

| 29. | subliniază faptul că parteneriatul cu SUA se bazează pe legături politice, culturale, economice și istorice puternice, precum și pe valori comune, cum ar fi libertatea, democrația, drepturile omului și statul de drept; este ferm convins că SUA este cel mai important partener strategic al UE, în pofida divergențelor cu privire la o serie de chestiuni importante; solicită insistent UE, prin urmare, să acorde o prioritate politică clară aprofundării relațiilor transatlantice la toate nivelurile și extinderii acestora pentru a include alți parteneri transatlantici, în vederea urmăririi beneficiilor pentru ambele părți și a reciprocității; |
| --- | --- |

29.

subliniază faptul că parteneriatul cu SUA se bazează pe legături politice, culturale, economice și istorice puternice, precum și pe valori comune, cum ar fi libertatea, democrația, drepturile omului și statul de drept; este ferm convins că SUA este cel mai important partener strategic al UE, în pofida divergențelor cu privire la o serie de chestiuni importante; solicită insistent UE, prin urmare, să acorde o prioritate politică clară aprofundării relațiilor transatlantice la toate nivelurile și extinderii acestora pentru a include alți parteneri transatlantici, în vederea urmăririi beneficiilor pentru ambele părți și a reciprocității;

| 30. | consideră că UE și SUA trebuie să coopereze îndeaproape pentru soluționarea pașnică a conflictelor și crizelor rezultate ca urmare a programului nuclear al Iranului și a procesului de tranziție din țările Primăverii Arabe și din Orientul Mijlociu; salută angajamentul Președintelui Obama în direcția soluției celor două state la conflictul israelo-palestinian; solicită UE ca, în urma unei dezbateri parlamentare, să-și intensifice activitatea diplomatică, în cadrul unei strategii politice cuprinzătoare convenite pentru stabilitatea și securitatea pe termen lung a întregii regiuni; |
| --- | --- |

30.

consideră că UE și SUA trebuie să coopereze îndeaproape pentru soluționarea pașnică a conflictelor și crizelor rezultate ca urmare a programului nuclear al Iranului și a procesului de tranziție din țările Primăverii Arabe și din Orientul Mijlociu; salută angajamentul Președintelui Obama în direcția soluției celor două state la conflictul israelo-palestinian; solicită UE ca, în urma unei dezbateri parlamentare, să-și intensifice activitatea diplomatică, în cadrul unei strategii politice cuprinzătoare convenite pentru stabilitatea și securitatea pe termen lung a întregii regiuni;

| 31. | salută anunțul referitor la lansarea negocierilor privind parteneriatul comercial și investițional transatlantic (PCIT), care ar putea da economiei SUA și celei a UE un impuls semnificativ, ar putea stimula progresul în privința altor acorduri internaționale și ar putea reprezenta un model de urmat pentru alți actori regionali și globali; reamintește necesitatea de a înființa un consiliu politic transatlantic; constată că, între timp, practica organizării de summituri anuale UE-SUA oferă oportunitatea de a identifica obiective comune și de a coordona strategii privind amenințările și provocările cu relevanță globală, de a dezvolta o abordare comună în ceea ce privește puterile emergente, de a asigura multilateralismul și de a realiza schimburi de bune practici; reamintește că summitul anual UE-SUA nu a avut încă loc în acest an; subliniază, de asemenea, că eventuala încheiere a PCIT și finalizarea negocierilor în curs dintre UE și Canada vor crea perspectiva unui spațiu economic larg, care ar include America de Nord, UE și multe țări din America Latină și ar atrage supă sine creștere economică și locuri de muncă; sugerează explorarea în continuare a oportunităților politice pentru o cooperare transatlantică tripartită; |
| --- | --- |

31.

salută anunțul referitor la lansarea negocierilor privind parteneriatul comercial și investițional transatlantic (PCIT), care ar putea da economiei SUA și celei a UE un impuls semnificativ, ar putea stimula progresul în privința altor acorduri internaționale și ar putea reprezenta un model de urmat pentru alți actori regionali și globali; reamintește necesitatea de a înființa un consiliu politic transatlantic; constată că, între timp, practica organizării de summituri anuale UE-SUA oferă oportunitatea de a identifica obiective comune și de a coordona strategii privind amenințările și provocările cu relevanță globală, de a dezvolta o abordare comună în ceea ce privește puterile emergente, de a asigura multilateralismul și de a realiza schimburi de bune practici; reamintește că summitul anual UE-SUA nu a avut încă loc în acest an; subliniază, de asemenea, că eventuala încheiere a PCIT și finalizarea negocierilor în curs dintre UE și Canada vor crea perspectiva unui spațiu economic larg, care ar include America de Nord, UE și multe țări din America Latină și ar atrage supă sine creștere economică și locuri de muncă; sugerează explorarea în continuare a oportunităților politice pentru o cooperare transatlantică tripartită;

| 32. | consideră că, pentru a consolida încrederea, este necesar ca SUA să respecte legislația privind protecția datelor sensibile și să-și modifice activitățile de colectare a datelor îndreptate împotriva UE și a cetățenilor săi, și solicită încheierea rapidă a acordului cadru UE-SUA privind protecția datelor, care va oferi cetățenilor UE informații și căi judiciare de atac; subliniază că informațiile dezvăluite recent au stârnit în Europa o îngrijorare care poate dăuna relațiilor UE-SUA; reamintește că protecția datelor trebuie să fie respectată de către UE și partenerii săi, și consideră că sunt necesare standarde comune pentru schimbul de informații clasificate care să protejeze atât libertatea cetățenilor SUA, cât și pe cea a cetățenilor UE; |
| --- | --- |

32.

consideră că, pentru a consolida încrederea, este necesar ca SUA să respecte legislația privind protecția datelor sensibile și să-și modifice activitățile de colectare a datelor îndreptate împotriva UE și a cetățenilor săi, și solicită încheierea rapidă a acordului cadru UE-SUA privind protecția datelor, care va oferi cetățenilor UE informații și căi judiciare de atac; subliniază că informațiile dezvăluite recent au stârnit în Europa o îngrijorare care poate dăuna relațiilor UE-SUA; reamintește că protecția datelor trebuie să fie respectată de către UE și partenerii săi, și consideră că sunt necesare standarde comune pentru schimbul de informații clasificate care să protejeze atât libertatea cetățenilor SUA, cât și pe cea a cetățenilor UE;

Rusia

| 33. | își reafirmă sprijinul pentru politica Uniunii de asumare a unui angajament de o importanță decisivă față de Rusia; consideră Rusia ca fiind un important vecin strategic, dar este de părere că, pentru a construi un parteneriat veritabil, trebuie respectate valorile fundamentale ale democrației, drepturilor omului și statul de drept; salută cooperarea cu Rusia în privința unor chestiuni internaționale importante, în special referitoare la Orientul Mijlociu, Iran, Afganistan și Siria; |
| --- | --- |

33.

își reafirmă sprijinul pentru politica Uniunii de asumare a unui angajament de o importanță decisivă față de Rusia; consideră Rusia ca fiind un important vecin strategic, dar este de părere că, pentru a construi un parteneriat veritabil, trebuie respectate valorile fundamentale ale democrației, drepturilor omului și statul de drept; salută cooperarea cu Rusia în privința unor chestiuni internaționale importante, în special referitoare la Orientul Mijlociu, Iran, Afganistan și Siria;

| 34. | regretă, cu toate acestea, faptul că Rusia face uz de dreptul său de veto în cadrul Consiliului de Securitate al ONU (CSONU) pentru a submina eforturile comunității internaționale de a reacționa eficace și prompt în caz de criză umanitară, cum ar fi tragedia umanitară și spirala violenței din Siria; solicită, prin urmare VP/ÎR să folosească ponderea diplomatică a UE și să-i direcționeze acțiunile spre o angajare pe lângă Rusia cu privire la aceste chestiuni; salută medierea Rusiei cu privire la arsenalul Siriei de arme chimice, împreună cu propunerea prezentată de ministrul rus de externe, Serghei Lavrov, care a cerut Siriei să renunțe la controlul asupra arsenalului său chimic, precum și oferta Rusiei de oferi asistență într-o astfel de operațiune; regretă faptul că această mediere nu a fost făcută mai devreme, ceea ce ar fi evitat pierderea a mii de vieți; |
| --- | --- |

34.

regretă, cu toate acestea, faptul că Rusia face uz de dreptul său de veto în cadrul Consiliului de Securitate al ONU (CSONU) pentru a submina eforturile comunității internaționale de a reacționa eficace și prompt în caz de criză umanitară, cum ar fi tragedia umanitară și spirala violenței din Siria; solicită, prin urmare VP/ÎR să folosească ponderea diplomatică a UE și să-i direcționeze acțiunile spre o angajare pe lângă Rusia cu privire la aceste chestiuni; salută medierea Rusiei cu privire la arsenalul Siriei de arme chimice, împreună cu propunerea prezentată de ministrul rus de externe, Serghei Lavrov, care a cerut Siriei să renunțe la controlul asupra arsenalului său chimic, precum și oferta Rusiei de oferi asistență într-o astfel de operațiune; regretă faptul că această mediere nu a fost făcută mai devreme, ceea ce ar fi evitat pierderea a mii de vieți;

| 35. | rămâne preocupat de lipsa de angajament a Rusiei față de statul de drept, democrația pluralistă și drepturile omului, așa cum demonstrează legile recente care împiedică activitatea organizațiilor societății civile și vizează negativ minoritățile, inclusiv comunitățile LGBT, și restricționează libertatea de exprimare, libertatea de întrunire și libertatea de asociere; subliniază că consolidarea statului de drept în toate domeniile vieții publice din Rusia, inclusiv economia, ar fi un răspuns constructiv la nemulțumirea exprimată de numeroși cetățeni ruși și este esențială pentru edificarea unui parteneriat autentic și constructiv între UE și Rusia; subliniază faptul că un efort hotărât de combatere a corupției este important pentru consolidarea încrederii în relațiile economice UE-Rusia, precum și că progresul negocierilor privind facilitarea acordării vizelor – a căror etapă preliminară s-a încheiat în mod pozitiv – ar trebui condiționat de progresul în domenii cum ar fi justiția selectivă și alegeri libere, corecte și concurențiale; |
| --- | --- |

35.

rămâne preocupat de lipsa de angajament a Rusiei față de statul de drept, democrația pluralistă și drepturile omului, așa cum demonstrează legile recente care împiedică activitatea organizațiilor societății civile și vizează negativ minoritățile, inclusiv comunitățile LGBT, și restricționează libertatea de exprimare, libertatea de întrunire și libertatea de asociere; subliniază că consolidarea statului de drept în toate domeniile vieții publice din Rusia, inclusiv economia, ar fi un răspuns constructiv la nemulțumirea exprimată de numeroși cetățeni ruși și este esențială pentru edificarea unui parteneriat autentic și constructiv între UE și Rusia; subliniază faptul că un efort hotărât de combatere a corupției este important pentru consolidarea încrederii în relațiile economice UE-Rusia, precum și că progresul negocierilor privind facilitarea acordării vizelor – a căror etapă preliminară s-a încheiat în mod pozitiv – ar trebui condiționat de progresul în domenii cum ar fi justiția selectivă și alegeri libere, corecte și concurențiale;

| 36. | subliniază voința UE de a contribui la Parteneriatul pentru modernizare și la orice succesor al actualului Acord de parteneriat și cooperare, cu condiția ca Rusia să facă progrese în ceea ce privește drepturile omului, statul de drept și democrația pluralistă (inclusiv alegerile libere, corecte și concurențiale); subliniază, de asemenea, că UE își menține angajamentul de a edifica încrederea reciprocă și a continua dialogul politic cu Rusia, inclusiv în chestiuni de importanță mondială, cum ar fi lupta împotriva terorismului, neproliferarea, criminalitatea organizată și schimbările climatice; |
| --- | --- |

36.

subliniază voința UE de a contribui la Parteneriatul pentru modernizare și la orice succesor al actualului Acord de parteneriat și cooperare, cu condiția ca Rusia să facă progrese în ceea ce privește drepturile omului, statul de drept și democrația pluralistă (inclusiv alegerile libere, corecte și concurențiale); subliniază, de asemenea, că UE își menține angajamentul de a edifica încrederea reciprocă și a continua dialogul politic cu Rusia, inclusiv în chestiuni de importanță mondială, cum ar fi lupta împotriva terorismului, neproliferarea, criminalitatea organizată și schimbările climatice;

| 37. | critică faptul că Rusia a utilizat, încălcând normele internaționale (de exemplu Acordurile de la Helsinki), instrumentele politicii energetice și comerciale pentru a exercita presiuni asupra țărilor din vecinătatea europeană în scopul de a le obliga să se alăture uniunii vamale conduse de Rusia și să nu semneze Acordul de asociere cu UE, împiedicându-le astfel să ia decizii suverane; consideră, în plus, că o integrare treptată a țărilor partenere cu UE poate coexista cu o continuare a relațiilor de bună vecinătate cu Rusia; invită insistent Rusia să adopte o poziție constructivă în ceea ce privește conflictele înghețate; regretă faptul că UE nu s-a implicat mai ferm în soluționarea acestor conflicte; avertizează Rusia că utilizarea conflictelor nesoluționate pentru finalități politice poate atrage după sine noi ostilități și poate destabiliza întreaga regiune; |
| --- | --- |

37.

critică faptul că Rusia a utilizat, încălcând normele internaționale (de exemplu Acordurile de la Helsinki), instrumentele politicii energetice și comerciale pentru a exercita presiuni asupra țărilor din vecinătatea europeană în scopul de a le obliga să se alăture uniunii vamale conduse de Rusia și să nu semneze Acordul de asociere cu UE, împiedicându-le astfel să ia decizii suverane; consideră, în plus, că o integrare treptată a țărilor partenere cu UE poate coexista cu o continuare a relațiilor de bună vecinătate cu Rusia; invită insistent Rusia să adopte o poziție constructivă în ceea ce privește conflictele înghețate; regretă faptul că UE nu s-a implicat mai ferm în soluționarea acestor conflicte; avertizează Rusia că utilizarea conflictelor nesoluționate pentru finalități politice poate atrage după sine noi ostilități și poate destabiliza întreaga regiune;

China

| 38. | încurajează UE să-și dezvolte în continuare parteneriatul strategic cuprinzător cu China, promovând interesele globale ale ambelor părți, proiectele comune bazate pe standarde geostrategice și respectul reciproc; solicită UE și statelor sale membre să exprime o poziție unitară în fața guvernului chinez; salută cele aproape 60 de dialoguri sectoriale active și negocierile propuse pentru un tratat de investiții, dar solicită dezvoltarea mai multor dialoguri sectoriale și soluționarea rapidă a investigațiilor comerciale în curs; reiterează necesitatea consolidării dialogului UE-China pe tema drepturilor omului, printre altele prin implicarea societății civile și cooperarea cu ONU; |
| --- | --- |

38.

încurajează UE să-și dezvolte în continuare parteneriatul strategic cuprinzător cu China, promovând interesele globale ale ambelor părți, proiectele comune bazate pe standarde geostrategice și respectul reciproc; solicită UE și statelor sale membre să exprime o poziție unitară în fața guvernului chinez; salută cele aproape 60 de dialoguri sectoriale active și negocierile propuse pentru un tratat de investiții, dar solicită dezvoltarea mai multor dialoguri sectoriale și soluționarea rapidă a investigațiilor comerciale în curs; reiterează necesitatea consolidării dialogului UE-China pe tema drepturilor omului, printre altele prin implicarea societății civile și cooperarea cu ONU;

| 39. | subliniază faptul că cooperarea dintre UE și China în arena multilaterală este esențială pentru promovarea stabilității și afruntarea provocărilor globale, printre altele în ceea ce privește chestiunile economice și financiare, inclusiv acțiunile de combatere a evaziunii fiscale, a sustragerii de la plata impozitelor și a paradisurilor fiscale; subliniază că cooperarea este, de asemenea, necesară pentru face față schimbărilor climatice, problemelor de mediu, resurselor naturale limitate ale planetei, iar cooperarea pentru dezvoltare este necesară pentru a susține pacea și respectarea dreptului internațional în conflicte precum cel din Siria, și pentru a răspunde provocărilor generate de Iran și Coreea de Nord în ceea ce privește neproliferarea; |
| --- | --- |

39.

subliniază faptul că cooperarea dintre UE și China în arena multilaterală este esențială pentru promovarea stabilității și afruntarea provocărilor globale, printre altele în ceea ce privește chestiunile economice și financiare, inclusiv acțiunile de combatere a evaziunii fiscale, a sustragerii de la plata impozitelor și a paradisurilor fiscale; subliniază că cooperarea este, de asemenea, necesară pentru face față schimbărilor climatice, problemelor de mediu, resurselor naturale limitate ale planetei, iar cooperarea pentru dezvoltare este necesară pentru a susține pacea și respectarea dreptului internațional în conflicte precum cel din Siria, și pentru a răspunde provocărilor generate de Iran și Coreea de Nord în ceea ce privește neproliferarea;

| 40. | își exprimă îngrijorarea cu privire la încălcarea în continuare de către China a drepturilor omului și a drepturilor minorităților culturale și religioase, și anume în Tibet; |
| --- | --- |

40.

își exprimă îngrijorarea cu privire la încălcarea în continuare de către China a drepturilor omului și a drepturilor minorităților culturale și religioase, și anume în Tibet;

Japonia

| 41. | subliniază necesitatea consolidării relațiilor Uniunii cu Japonia, un partener strategic și actor internațional major care împărtășește valorile democratice ale UE, precum și un partener firesc pentru cooperarea în forurile multilaterale; așteaptă cu interes negocierea unui acord-cadru cuprinzător și a unui acord de liber schimb; |
| --- | --- |

41.

subliniază necesitatea consolidării relațiilor Uniunii cu Japonia, un partener strategic și actor internațional major care împărtășește valorile democratice ale UE, precum și un partener firesc pentru cooperarea în forurile multilaterale; așteaptă cu interes negocierea unui acord-cadru cuprinzător și a unui acord de liber schimb;

Coreea de Sud

| 42. | solicită UE să amplifice cooperarea politică cu Coreea de Sud, un actor democratic major în Asia, care și-a intensificat de curând relațiile comerciale cu UE printr-un ambițios Acord de liber schimb; |
| --- | --- |

42.

solicită UE să amplifice cooperarea politică cu Coreea de Sud, un actor democratic major în Asia, care și-a intensificat de curând relațiile comerciale cu UE printr-un ambițios Acord de liber schimb;

India

| 43. | solicită UE și statelor membre să-și consolideze relațiile cu India, pe baza promovării democrației, a incluziunii sociale, a statului de drept și a drepturilor omului, și invită insistent ambele părți să facă tot posibilul pentru a finaliza negocierea unui acord cuprinzător de liber schimb între UE și India, care să stimuleze comerțul și creșterea economică în UE și India; |
| --- | --- |

43.

solicită UE și statelor membre să-și consolideze relațiile cu India, pe baza promovării democrației, a incluziunii sociale, a statului de drept și a drepturilor omului, și invită insistent ambele părți să facă tot posibilul pentru a finaliza negocierea unui acord cuprinzător de liber schimb între UE și India, care să stimuleze comerțul și creșterea economică în UE și India;

Turcia

| 44. | subliniază importanța strategică a dialogului și cooperării UE cu Turcia privind stabilitatea, democrația și securitatea, în special în Orientul Mijlociu extins; subliniază faptul că Turcia este nu numai un aliat NATO, ci și o țară candidată la aderarea la UE în cazul și în momentul în care criteriile de aderare vor fi îndeplinite, iar decizia privind statutul său de membru deplin va fi aprobată democratic; solicită deschiderea capitolelor esențiale, în special pentru a determina inițierea reformelor politice necesare; ia act de faptul că Turcia a condamnat în termeni fermi și în repetate rânduri violențele comise de regimul sirian împotriva populației civile și că oferă o asistență umanitară vitală cetățenilor sirieni care se retrag din calea violențelor, traversând frontiera dintre cele două țări; solicită continuarea cooperării între statele membre și Turcia, precum și măsuri la nivelul Uniunii, având în vedere fluxul tot mai mare de refugiați la frontierele externe ale UE; subliniază faptul că poziția internațională tot mai mare a Turciei ar trebui să se bazeze pe angajamentul asumat în privința drepturilor fundamentale, statului laic, democrației pluraliste și statului de drept pe plan intern, precum și că reformele cele mai importante nu au fost încă realizate; ia act de vitalitatea cererilor democratice ale societății civile din Turcia și își reiterează îngrijorarea cu privire la reacția violentă, represivă și de multe ori necorespunzătoare a autorităților; solicită susținerea Turciei împotriva mișcărilor fundamentaliste nedemocratice din regiune; |
| --- | --- |

44.

subliniază importanța strategică a dialogului și cooperării UE cu Turcia privind stabilitatea, democrația și securitatea, în special în Orientul Mijlociu extins; subliniază faptul că Turcia este nu numai un aliat NATO, ci și o țară candidată la aderarea la UE în cazul și în momentul în care criteriile de aderare vor fi îndeplinite, iar decizia privind statutul său de membru deplin va fi aprobată democratic; solicită deschiderea capitolelor esențiale, în special pentru a determina inițierea reformelor politice necesare; ia act de faptul că Turcia a condamnat în termeni fermi și în repetate rânduri violențele comise de regimul sirian împotriva populației civile și că oferă o asistență umanitară vitală cetățenilor sirieni care se retrag din calea violențelor, traversând frontiera dintre cele două țări; solicită continuarea cooperării între statele membre și Turcia, precum și măsuri la nivelul Uniunii, având în vedere fluxul tot mai mare de refugiați la frontierele externe ale UE; subliniază faptul că poziția internațională tot mai mare a Turciei ar trebui să se bazeze pe angajamentul asumat în privința drepturilor fundamentale, statului laic, democrației pluraliste și statului de drept pe plan intern, precum și că reformele cele mai importante nu au fost încă realizate; ia act de vitalitatea cererilor democratice ale societății civile din Turcia și își reiterează îngrijorarea cu privire la reacția violentă, represivă și de multe ori necorespunzătoare a autorităților; solicită susținerea Turciei împotriva mișcărilor fundamentaliste nedemocratice din regiune;

Africa de Sud

| 45. | reiterează importanța parteneriatului strategic al UE cu Africa de Sud; susține că Africa de Sud, având în vedere istoria tranziției sale reușite și pașnice spre democrație și rolul său ca putere regională, poate fi atât o forță majoră în promovarea democrației și a bunei guvernanțe, încurajând integrarea economică regională și sprijinind reconcilierea națională în Africa, cât și un partener cheie al UE în aceste acțiuni; subliniază importanța unei strânse cooperări între UE și Africa de Sud cu privire la schimbările climatice, dezvoltarea sustenabilă și reformele instituțiilor internaționale; |
| --- | --- |

45.

reiterează importanța parteneriatului strategic al UE cu Africa de Sud; susține că Africa de Sud, având în vedere istoria tranziției sale reușite și pașnice spre democrație și rolul său ca putere regională, poate fi atât o forță majoră în promovarea democrației și a bunei guvernanțe, încurajând integrarea economică regională și sprijinind reconcilierea națională în Africa, cât și un partener cheie al UE în aceste acțiuni; subliniază importanța unei strânse cooperări între UE și Africa de Sud cu privire la schimbările climatice, dezvoltarea sustenabilă și reformele instituțiilor internaționale;

O Uniune în curs de extindere

| 46. | subliniază faptul că apartenența la UE asigură pace, prosperitate, dezvoltare democratică, stabilitate și securitate, într-un mediu internațional în rapidă schimbare, și oferă în continuare perspectiva unei dezvoltări socioeconomice; consideră că extinderea rămâne un instrument important al politicii externe a UE și corespunde său interesului strategic pe termen lung, care nu poate fi întotdeauna măsurat în raport cu bilanțuri pe termen scurt; subliniază, cu toate acestea, faptul că politica de extindere trebuie să ia în considerare propria capacitate de integrare a UE și angajamentul real al țărilor din Balcanii de Vest și al Turciei de a-și asuma responsabilitățile și de a soluționa problemele majore; salută acordul privind telecomunicațiile și energia la care au ajuns Serbia și Kosovo, în timpul celei de-a 16-a runde a negocierilor intermediate de VP/ÎR, și solicită mai multe eforturi pentru a depăși toate celelalte obstacolele rămase; |
| --- | --- |

46.

subliniază faptul că apartenența la UE asigură pace, prosperitate, dezvoltare democratică, stabilitate și securitate, într-un mediu internațional în rapidă schimbare, și oferă în continuare perspectiva unei dezvoltări socioeconomice; consideră că extinderea rămâne un instrument important al politicii externe a UE și corespunde său interesului strategic pe termen lung, care nu poate fi întotdeauna măsurat în raport cu bilanțuri pe termen scurt; subliniază, cu toate acestea, faptul că politica de extindere trebuie să ia în considerare propria capacitate de integrare a UE și angajamentul real al țărilor din Balcanii de Vest și al Turciei de a-și asuma responsabilitățile și de a soluționa problemele majore; salută acordul privind telecomunicațiile și energia la care au ajuns Serbia și Kosovo, în timpul celei de-a 16-a runde a negocierilor intermediate de VP/ÎR, și solicită mai multe eforturi pentru a depăși toate celelalte obstacolele rămase;

Vecinătatea UE

| 47. | subliniază faptul că UE trebuie să depună eforturi suplimentare, să acorde o mai mare prioritate și se angajeze mai mult în direcția Politicii europene de vecinătate (PEV), în această perioadă dificilă când este contestată de evoluțiile din numeroase țări; consideră, prin urmare, că, din motive de solidaritate și ținând seama de propriile interese pentru o dezvoltare pașnică și liberă, UE trebuie să-și concentreze instrumentele, printre altele prin consolidarea abordărilor multilaterale în regiune, și să facă conexiuni mai solide între politicile sale, instrumentele financiare și finanțare, pentru a-și îndeplini obiectivele politice principale, în special în ceea ce privește rezultatele în domeniul drepturilor omului, al democrației, al statului de drept și al reformelor economice; constată că perspectiva europeană rămâne un stimulent major, în special pentru țările europene vecine, în aplicarea unor reforme ambițioase; |
| --- | --- |

47.

subliniază faptul că UE trebuie să depună eforturi suplimentare, să acorde o mai mare prioritate și se angajeze mai mult în direcția Politicii europene de vecinătate (PEV), în această perioadă dificilă când este contestată de evoluțiile din numeroase țări; consideră, prin urmare, că, din motive de solidaritate și ținând seama de propriile interese pentru o dezvoltare pașnică și liberă, UE trebuie să-și concentreze instrumentele, printre altele prin consolidarea abordărilor multilaterale în regiune, și să facă conexiuni mai solide între politicile sale, instrumentele financiare și finanțare, pentru a-și îndeplini obiectivele politice principale, în special în ceea ce privește rezultatele în domeniul drepturilor omului, al democrației, al statului de drept și al reformelor economice; constată că perspectiva europeană rămâne un stimulent major, în special pentru țările europene vecine, în aplicarea unor reforme ambițioase;

| 48. | subliniază că modernizarea întregii vecinătăți europene se bazează pe dezvoltarea treptată a democrației liberale, în care cei aleși în mod democratic guvernează democratic în conformitate cu principiile constituționale, respectând opoziția, diferențele de opinie și nonconformismul; |
| --- | --- |

48.

subliniază că modernizarea întregii vecinătăți europene se bazează pe dezvoltarea treptată a democrației liberale, în care cei aleși în mod democratic guvernează democratic în conformitate cu principiile constituționale, respectând opoziția, diferențele de opinie și nonconformismul;

| 49. | solicită ca principiile care stau la baza noii abordări a PEV, așa cum au fost stabilite de VP/ÎR și de Comisie în comunicările comune relevante (10), în special principiul „mai mult pentru mai mult” („more for more”), principiul diferențierii și al răspunderii reciproce și „parteneriatul cu societatea”, să fie pe deplin operaționale și asistența Uniunii să fie integral aliniată la această nouă abordare; |
| --- | --- |

49.

solicită ca principiile care stau la baza noii abordări a PEV, așa cum au fost stabilite de VP/ÎR și de Comisie în comunicările comune relevante (10), în special principiul „mai mult pentru mai mult” („more for more”), principiul diferențierii și al răspunderii reciproce și „parteneriatul cu societatea”, să fie pe deplin operaționale și asistența Uniunii să fie integral aliniată la această nouă abordare;

| 50. | subliniază că, pentru a evita tensiunile sociale și/sau dezechilibrele socioeconomice post-aderare în cadrul Uniunii extinse, Comisia trebuie să promoveze politici de preaderare, care să vizeze atenuarea inegalităților sociale structurale și depășirea diferențele culturale din țările în curs de aderare înainte de momentul aderării; subliniază că ar trebui acordată prioritate integrării naționale a minorităților sociale și culturale, prevenind astfel, deplasarea lor în masă spre alte state membre după aderare; |
| --- | --- |

50.

subliniază că, pentru a evita tensiunile sociale și/sau dezechilibrele socioeconomice post-aderare în cadrul Uniunii extinse, Comisia trebuie să promoveze politici de preaderare, care să vizeze atenuarea inegalităților sociale structurale și depășirea diferențele culturale din țările în curs de aderare înainte de momentul aderării; subliniază că ar trebui acordată prioritate integrării naționale a minorităților sociale și culturale, prevenind astfel, deplasarea lor în masă spre alte state membre după aderare;

Vecinătatea estică

| 51. | reamintește că vecinătatea estică are o importanță strategică și reamintește perspectiva europeană a țărilor în cauză, ce rămâne un stimulent major pentru aceste țări în aplicarea reformelor; subliniază că UE are o influența reală în acest domeniu și ar trebui să-și afirme pe deplin puterea de transformare; consideră că acum trebuie intensificate eforturile, trebuie o mai mare implicare politică pentru a atinge obiectivele Parteneriatului estic, trebuind stabilită inclusiv o legătură mai strânsă între PESC și PEV; salută progresele realizate și, de asemenea, invită toate părțile să depună eforturile necesare pentru a semna sau demara negocieri pentru acorduri de asociere, acorduri liber-schimb complexe și globale și acorduri privind liberalizarea regimului de vize cu UE, după ce au fost îndeplinite toate condițiile stabilite, și invită partenerii noștri estici să îndeplinească cerințele în vederea încheierii reușite a summit-ului de la Vilnius din noiembrie 2013; subliniază că summit-ul ar trebui să marcheze un pas clar înainte în apropierea și mai mare a societăților din statele membre și din țările Parteneriatului estic; |
| --- | --- |

51.

reamintește că vecinătatea estică are o importanță strategică și reamintește perspectiva europeană a țărilor în cauză, ce rămâne un stimulent major pentru aceste țări în aplicarea reformelor; subliniază că UE are o influența reală în acest domeniu și ar trebui să-și afirme pe deplin puterea de transformare; consideră că acum trebuie intensificate eforturile, trebuie o mai mare implicare politică pentru a atinge obiectivele Parteneriatului estic, trebuind stabilită inclusiv o legătură mai strânsă între PESC și PEV; salută progresele realizate și, de asemenea, invită toate părțile să depună eforturile necesare pentru a semna sau demara negocieri pentru acorduri de asociere, acorduri liber-schimb complexe și globale și acorduri privind liberalizarea regimului de vize cu UE, după ce au fost îndeplinite toate condițiile stabilite, și invită partenerii noștri estici să îndeplinească cerințele în vederea încheierii reușite a summit-ului de la Vilnius din noiembrie 2013; subliniază că summit-ul ar trebui să marcheze un pas clar înainte în apropierea și mai mare a societăților din statele membre și din țările Parteneriatului estic;

| 52. | consideră totuși, regretabil faptul că în situația generală privind standardele democratice și respectarea drepturilor omului în majoritatea țărilor participante la Parteneriatul estic aproape nu au existat progrese, unele chiar deteriorându-se; solicită UE să joace un rol mai activ și mai susținut în găsirea de soluții politice la conflictele înghețate din vecinătatea estică, în special pentru depășirea impasului privind Osetia de Sud și Abhazia și pentru conflictul din Nagorno-Karabah, jucând un rol important în susținerea oricărui acord de pace ce ar fi încheiat; încurajează continuarea progreselor în chestiunea Transnistriei; subliniază, de asemenea, că dezvoltarea deplină a Parteneriatului estic poate avea loc numai după soluționarea pașnică a conflictelor înghețate, fapt care ar trebui să fie prioritar; cere UE să utilizeze integral instrumentele existente pentru a media și a se asigura că drepturile omului sunt respectate în totalitate; reafirmă faptul că, în opinia sa, dezvoltarea relațiilor ar trebui să fie condiționată de angajarea clară în favoarea drepturilor omului, a democrației și a statului de drept; |
| --- | --- |

52.

consideră totuși, regretabil faptul că în situația generală privind standardele democratice și respectarea drepturilor omului în majoritatea țărilor participante la Parteneriatul estic aproape nu au existat progrese, unele chiar deteriorându-se; solicită UE să joace un rol mai activ și mai susținut în găsirea de soluții politice la conflictele înghețate din vecinătatea estică, în special pentru depășirea impasului privind Osetia de Sud și Abhazia și pentru conflictul din Nagorno-Karabah, jucând un rol important în susținerea oricărui acord de pace ce ar fi încheiat; încurajează continuarea progreselor în chestiunea Transnistriei; subliniază, de asemenea, că dezvoltarea deplină a Parteneriatului estic poate avea loc numai după soluționarea pașnică a conflictelor înghețate, fapt care ar trebui să fie prioritar; cere UE să utilizeze integral instrumentele existente pentru a media și a se asigura că drepturile omului sunt respectate în totalitate; reafirmă faptul că, în opinia sa, dezvoltarea relațiilor ar trebui să fie condiționată de angajarea clară în favoarea drepturilor omului, a democrației și a statului de drept;

| 53. | reamintește faptul că reformele democratice promovate de către UE sunt în interesul țărilor partenere și pot contribui la dezvoltarea lor economică și socială; subliniază faptul că înființarea unor instituții democratice puternice și stabilirea unor legături mai strânse cu UE, prin acorduri de asociere, acorduri de liber schimb complexe și globale și măsurile de facilitare a vizelor, vor contribui la consolidarea suveranității acestor țări în fața influenței țărilor vecine puternice; este profund îngrijorat de presiunea crescândă exercitată asupra unor țări partenere, cum ar fi Republica Moldova, Ucraina și Armenia, menită în cele din urmă să le încetinească evoluția spre un angajare mai profundă cu UE; cere UE să trateze aceste probleme într-un mod coerent politic; reafirmă disponibilitatea UE de a fi un partener credibil și puternic al acestor țări, pe baza valorilor comune și a solidarității, de a partaja cu acestea toate avantajele acquis-ului UE, conform unui model de „spațiu economic plus”; |
| --- | --- |

53.

reamintește faptul că reformele democratice promovate de către UE sunt în interesul țărilor partenere și pot contribui la dezvoltarea lor economică și socială; subliniază faptul că înființarea unor instituții democratice puternice și stabilirea unor legături mai strânse cu UE, prin acorduri de asociere, acorduri de liber schimb complexe și globale și măsurile de facilitare a vizelor, vor contribui la consolidarea suveranității acestor țări în fața influenței țărilor vecine puternice; este profund îngrijorat de presiunea crescândă exercitată asupra unor țări partenere, cum ar fi Republica Moldova, Ucraina și Armenia, menită în cele din urmă să le încetinească evoluția spre un angajare mai profundă cu UE; cere UE să trateze aceste probleme într-un mod coerent politic; reafirmă disponibilitatea UE de a fi un partener credibil și puternic al acestor țări, pe baza valorilor comune și a solidarității, de a partaja cu acestea toate avantajele acquis-ului UE, conform unui model de „spațiu economic plus”;

| 54. | subliniază faptul că, deși Acordul UE-Ucraina a fost parafat, acesta poate fi semnat și ratificat numai dacă Ucraina îndeplinește cerințele necesare stabilite în concluziile Consiliului privind Ucraina, din 10 decembrie 2012; solicită din nou parlamentului și guvernului ucrainean să rezolve chestiunea justiției selective, eliberând-o imediat pe Iulia Timoșenko, și să pună în aplicare reformele stabilite în Programul de asociere convenit, inclusiv reforma judiciară (și anume Biroul Procurorului General) și reforma legii electorale; invită Ucraina să-și modifice codul penal prin eliminarea sancțiunilor penale pentru fapte politice clare săvârșite de funcționarii publici care acționează în calitate oficială; |
| --- | --- |

54.

subliniază faptul că, deși Acordul UE-Ucraina a fost parafat, acesta poate fi semnat și ratificat numai dacă Ucraina îndeplinește cerințele necesare stabilite în concluziile Consiliului privind Ucraina, din 10 decembrie 2012; solicită din nou parlamentului și guvernului ucrainean să rezolve chestiunea justiției selective, eliberând-o imediat pe Iulia Timoșenko, și să pună în aplicare reformele stabilite în Programul de asociere convenit, inclusiv reforma judiciară (și anume Biroul Procurorului General) și reforma legii electorale; invită Ucraina să-și modifice codul penal prin eliminarea sancțiunilor penale pentru fapte politice clare săvârșite de funcționarii publici care acționează în calitate oficială;

| 55. | susține acordul de asociere UE-Georgia, dar consideră că sunt necesare progrese concrete din partea autorităților georgiene în domeniul statului de drept; solicită, în special, eliberarea tuturor deținuților politici, inclusiv fostul prim-ministru Vano Merabishvili, și respectarea standardelor europene la viitoarele alegeri prezidențiale; |
| --- | --- |

55.

susține acordul de asociere UE-Georgia, dar consideră că sunt necesare progrese concrete din partea autorităților georgiene în domeniul statului de drept; solicită, în special, eliberarea tuturor deținuților politici, inclusiv fostul prim-ministru Vano Merabishvili, și respectarea standardelor europene la viitoarele alegeri prezidențiale;

Vecinătatea sudică și Orientul Mijlociu

| 56. | subliniază relațiile de lungă durată ale UE cu țările din vecinătatea sudică a Europei; cere ca principiile care stau la baza noii abordări a PEV, stabilite de VP/ÎR și de Comisie în comunicările comune relevante, în special principiul „mai mult pentru mai mult” („more for more”), principiul diferențierii și al răspunderii reciproce și „parteneriatul cu societatea”, să fie pe deplin operaționale și ca asistența Uniunii să fie integral aliniată la această nouă abordare; |
| --- | --- |

56.

subliniază relațiile de lungă durată ale UE cu țările din vecinătatea sudică a Europei; cere ca principiile care stau la baza noii abordări a PEV, stabilite de VP/ÎR și de Comisie în comunicările comune relevante, în special principiul „mai mult pentru mai mult” („more for more”), principiul diferențierii și al răspunderii reciproce și „parteneriatul cu societatea”, să fie pe deplin operaționale și ca asistența Uniunii să fie integral aliniată la această nouă abordare;

| 57. | reamintește că sprijină folosirea de către VP/ÎR a unor noi concepte, cum ar fi grupul operativ pentru regiunea sud-mediteraneană, ca modalitate de maximizare a efectului de levier realizat prin finanțarea din partea UE și a partenerilor săi, în beneficiul cetățenilor acestor țări; așteaptă rezultate concrete din partea unor astfel de abordări inovatoare în ceea ce privește o mai bună coordonare între contribuțiile aduse de UE și cele aduse de statele membre, acordarea de asistență pentru consolidarea capacităților țărilor beneficiare și asumarea responsabilității de către administrațiile lor; |
| --- | --- |

57.

reamintește că sprijină folosirea de către VP/ÎR a unor noi concepte, cum ar fi grupul operativ pentru regiunea sud-mediteraneană, ca modalitate de maximizare a efectului de levier realizat prin finanțarea din partea UE și a partenerilor săi, în beneficiul cetățenilor acestor țări; așteaptă rezultate concrete din partea unor astfel de abordări inovatoare în ceea ce privește o mai bună coordonare între contribuțiile aduse de UE și cele aduse de statele membre, acordarea de asistență pentru consolidarea capacităților țărilor beneficiare și asumarea responsabilității de către administrațiile lor;

| 58. | își exprimă îngrijorarea profundă cu privire la situația din Egipt și violența excesivă manifestată de toate părțile, inclusiv de forțele de securitate ale statului și de forțele de opoziție; subliniază faptul că UE trebuie să sprijine democrația și drepturile omului și salută decizia miniștrilor de externe ai UE din 21 august 2013 de a suspenda toate licențele de export pentru echipamentele care ar putea fi utilizate pentru represiunea internă; îndeamnă toate forțele politice din Egipt să își rezolve diferendele prin dialog pașnic și solicită un acord politic favorabil incluziunii și transferul puterii cât mai curând posibil către liderii aleși în mod democratic; îndeamnă UE, și în special VP/ÎR, să profite de poziția sa unică și rețelele sale de relații între jucătorii majori și să continue eforturile de mediere în direcția unei soluționări politice pentru stabilirea unor parametri de bază ai unei tranziții democratice; |
| --- | --- |

58.

își exprimă îngrijorarea profundă cu privire la situația din Egipt și violența excesivă manifestată de toate părțile, inclusiv de forțele de securitate ale statului și de forțele de opoziție; subliniază faptul că UE trebuie să sprijine democrația și drepturile omului și salută decizia miniștrilor de externe ai UE din 21 august 2013 de a suspenda toate licențele de export pentru echipamentele care ar putea fi utilizate pentru represiunea internă; îndeamnă toate forțele politice din Egipt să își rezolve diferendele prin dialog pașnic și solicită un acord politic favorabil incluziunii și transferul puterii cât mai curând posibil către liderii aleși în mod democratic; îndeamnă UE, și în special VP/ÎR, să profite de poziția sa unică și rețelele sale de relații între jucătorii majori și să continue eforturile de mediere în direcția unei soluționări politice pentru stabilirea unor parametri de bază ai unei tranziții democratice;

| 59. | regretă faptul că UE a renunțat la politica sa comună de instituire a unui embargo de arme împotriva Siriei, subminându-se astfel, o abordare comună; condamnă faptul că în Siria continuă să aibă loc tragice vărsări de sânge, cu un impact umanitar devastator și destabilizator, inclusiv asupra țărilor vecine, în special asupra Iordaniei, Irakului, Libanului și Turciei; invită statele membre să dea dovadă de solidaritate și să ofere ajutor refugiaților sirieni și persoanelor strămutate în interiorul Siriei; condamnă în termeni fermi uciderea în masă a civililor și subliniază că utilizarea de către guvernul sirian a armelor chimice reprezintă o încălcare gravă a normelor internaționale, care ar putea duce la trimiterea tuturor celor responsabili în fața Curții Penale Internaționale; salută reacția internațională fermă și solicită punerea în aplicare rapidă, sub supraveghere internațională, a planului de distrugere a tuturor armelor chimice; subliniază că gravitatea situației din Siria impune un nivel ridicat de coerență și solidaritate între statele membre ale UE, în colaborare cu NATO și actorii regionali, în special cu Rusia, Iran, Israel și Turcia; solicită UE să sprijine activ eforturile de organizare a unei conferințe internaționale Geneva II, pentru a promova o soluție politică acceptată de toți sirienii, precum și să stopeze spirala mortală a violenței; |
| --- | --- |

59.

regretă faptul că UE a renunțat la politica sa comună de instituire a unui embargo de arme împotriva Siriei, subminându-se astfel, o abordare comună; condamnă faptul că în Siria continuă să aibă loc tragice vărsări de sânge, cu un impact umanitar devastator și destabilizator, inclusiv asupra țărilor vecine, în special asupra Iordaniei, Irakului, Libanului și Turciei; invită statele membre să dea dovadă de solidaritate și să ofere ajutor refugiaților sirieni și persoanelor strămutate în interiorul Siriei; condamnă în termeni fermi uciderea în masă a civililor și subliniază că utilizarea de către guvernul sirian a armelor chimice reprezintă o încălcare gravă a normelor internaționale, care ar putea duce la trimiterea tuturor celor responsabili în fața Curții Penale Internaționale; salută reacția internațională fermă și solicită punerea în aplicare rapidă, sub supraveghere internațională, a planului de distrugere a tuturor armelor chimice; subliniază că gravitatea situației din Siria impune un nivel ridicat de coerență și solidaritate între statele membre ale UE, în colaborare cu NATO și actorii regionali, în special cu Rusia, Iran, Israel și Turcia; solicită UE să sprijine activ eforturile de organizare a unei conferințe internaționale Geneva II, pentru a promova o soluție politică acceptată de toți sirienii, precum și să stopeze spirala mortală a violenței;

| 60. | își reiterează solicitarea ca UE să joace un rol mai activ în soluționarea conflictului din Sahara de Vest, care reprezintă actualmente un obstacol insurmontabil pentru dezvoltarea deplină a unor relații de bună vecinătate în Magreb; |
| --- | --- |

60.

își reiterează solicitarea ca UE să joace un rol mai activ în soluționarea conflictului din Sahara de Vest, care reprezintă actualmente un obstacol insurmontabil pentru dezvoltarea deplină a unor relații de bună vecinătate în Magreb;

| 61. | continuă să sprijine abordarea duală adoptată de UE, SUA, Rusia și China, care este concentrată pe neproliferare; solicită președintelui iranian să fructifice declarațiile pozitive recente, cooperând pe deplin cu comunitatea internațională în rezolvarea problemelor legate de natura exclusiv pașnică a programului nuclear iranian; invită UE 3-plus-3 să ia în considerare atât măsuri, cât și stimulente suplimentare, condiționându-le de progresele concrete ale Iranului în luarea de măsuri verificabile pentru a răspunde preocupărilor comunității internaționale; subliniază că orice eșec sau întârziere în negocierile dintre UE 3-plus-3 și Iran cu privire la neproliferarea armelor nucleare va determina riscuri serioase la adresa securității regionale și globale; |
| --- | --- |

61.

continuă să sprijine abordarea duală adoptată de UE, SUA, Rusia și China, care este concentrată pe neproliferare; solicită președintelui iranian să fructifice declarațiile pozitive recente, cooperând pe deplin cu comunitatea internațională în rezolvarea problemelor legate de natura exclusiv pașnică a programului nuclear iranian; invită UE 3-plus-3 să ia în considerare atât măsuri, cât și stimulente suplimentare, condiționându-le de progresele concrete ale Iranului în luarea de măsuri verificabile pentru a răspunde preocupărilor comunității internaționale; subliniază că orice eșec sau întârziere în negocierile dintre UE 3-plus-3 și Iran cu privire la neproliferarea armelor nucleare va determina riscuri serioase la adresa securității regionale și globale;

| 62. | își pune speranța în negocierile de pace din Orientul Mijlociu și reamintește faptul că soluționarea conflictului din Orientul Mijlociu reprezintă un interes fundamental al UE, precum și al părților și al regiunii în ansamblu; subliniază prin urmare, că necesitatea de a înregistra progrese devine cu atât mai urgentă, având în vedere schimbările continue din lumea arabă, criza din Siria și situația deosebit de volatilă din întregul Orient Mijlociu; invită statele membre să identifice o bază comună pentru luarea unor măsuri mai ferme de către UE, în strânsă cooperare cu Liga Arabă și cu alți membri ai Cvartetului; salută reluarea negocierilor directe între israelieni și palestinieni, ca bază pentru realizarea unei soluții ce implică coexistența a două state; critică politica israeliană de instalare a coloniilor, care este o încălcare a dreptului internațional și subminează perspectivele de pace și negocierea unei soluționări a conflictelor; reiterează că un Orient Mijlociu stabil și pașnic este în interesul UE și cere o mai mare implicare activă în vederea realizării acestui obiectiv; salută publicarea Orientărilor privind instrumentele de finanțare ale UE și solicită implementarea lor atentă și nebirocratică; |
| --- | --- |

62.

își pune speranța în negocierile de pace din Orientul Mijlociu și reamintește faptul că soluționarea conflictului din Orientul Mijlociu reprezintă un interes fundamental al UE, precum și al părților și al regiunii în ansamblu; subliniază prin urmare, că necesitatea de a înregistra progrese devine cu atât mai urgentă, având în vedere schimbările continue din lumea arabă, criza din Siria și situația deosebit de volatilă din întregul Orient Mijlociu; invită statele membre să identifice o bază comună pentru luarea unor măsuri mai ferme de către UE, în strânsă cooperare cu Liga Arabă și cu alți membri ai Cvartetului; salută reluarea negocierilor directe între israelieni și palestinieni, ca bază pentru realizarea unei soluții ce implică coexistența a două state; critică politica israeliană de instalare a coloniilor, care este o încălcare a dreptului internațional și subminează perspectivele de pace și negocierea unei soluționări a conflictelor; reiterează că un Orient Mijlociu stabil și pașnic este în interesul UE și cere o mai mare implicare activă în vederea realizării acestui obiectiv; salută publicarea Orientărilor privind instrumentele de finanțare ale UE și solicită implementarea lor atentă și nebirocratică;

| 63. | solicită atât Iranului, cât și Emiratelor Arabe Unite să se angajeze într-un dialog deschis și sincer, astfel încât să se poată ajunge la o soluție pașnică, în deplină concordanță cu dreptul internațional, în cazul disputei lor teritoriale; |
| --- | --- |

63.

solicită atât Iranului, cât și Emiratelor Arabe Unite să se angajeze într-un dialog deschis și sincer, astfel încât să se poată ajunge la o soluție pașnică, în deplină concordanță cu dreptul internațional, în cazul disputei lor teritoriale;

America Latină

| 64. | salută dialogul politic UE-America Latină, inclusiv reuniunile la nivel înalt ale șefilor de stat și ale Adunării Parlamentare Euro-Latinoamericane (EUROLAT); |
| --- | --- |

64.

salută dialogul politic UE-America Latină, inclusiv reuniunile la nivel înalt ale șefilor de stat și ale Adunării Parlamentare Euro-Latinoamericane (EUROLAT);

| 65. | consideră că UE și țările din America Latină și-au asumat un angajament comun în ceea ce privește o dezvoltare economică sustenabilă social și manifestă un atașament comun față de valorile democratice și statul de drept, remarcând, totodată, existența tensiunilor în reconcilierea acelor valori și obiective cu condițiile concrete de guvernare; |
| --- | --- |

65.

consideră că UE și țările din America Latină și-au asumat un angajament comun în ceea ce privește o dezvoltare economică sustenabilă social și manifestă un atașament comun față de valorile democratice și statul de drept, remarcând, totodată, existența tensiunilor în reconcilierea acelor valori și obiective cu condițiile concrete de guvernare;

| 66. | își exprimă sprijinul pentru procesul de negociere a unui acord de asociere între UE și Mercosur și ia act de angajamentul ambelor părți de a realiza un schimb de oferte de acces pe piață până la sfârșitul anului 2013; salută intrarea în vigoare a Acordului de asociere UE-America Centrală UE și a Acordului de liber schimb multipartit cu Columbia și Peru și așteaptă cu interes eliminarea vizelor pentru aceste două țări, precum și demararea mai multor acorduri de asociere, inclusiv cu Ecuador; constată că acest tip de acorduri reprezintă elemente importante în dezvoltarea relațiilor strategice dintre UE și America Latină; |
| --- | --- |

66.

își exprimă sprijinul pentru procesul de negociere a unui acord de asociere între UE și Mercosur și ia act de angajamentul ambelor părți de a realiza un schimb de oferte de acces pe piață până la sfârșitul anului 2013; salută intrarea în vigoare a Acordului de asociere UE-America Centrală UE și a Acordului de liber schimb multipartit cu Columbia și Peru și așteaptă cu interes eliminarea vizelor pentru aceste două țări, precum și demararea mai multor acorduri de asociere, inclusiv cu Ecuador; constată că acest tip de acorduri reprezintă elemente importante în dezvoltarea relațiilor strategice dintre UE și America Latină;

| 67. | subliniază necesitatea de a consolida contactele și coordonarea cu partenerii latinoamericani în cadrul forumurilor multilaterale; solicită adoptarea unei Carte Euro-Latinoamericane pentru pace și securitate, așa cum a cerut Adunarea EuroLat; |
| --- | --- |

67.

subliniază necesitatea de a consolida contactele și coordonarea cu partenerii latinoamericani în cadrul forumurilor multilaterale; solicită adoptarea unei Carte Euro-Latinoamericane pentru pace și securitate, așa cum a cerut Adunarea EuroLat;

Africa

| 68. | insistă asupra faptului că pregătirile pentru cel de-al patrulea summit UE-Africa în 2014, oferă oportunitatea de a depăși faza consolidării capacităților instituționale la nivel de continent și de a avansa în direcția stabilirii unui parteneriat politic pentru pace, securitate și dezvoltare socioeconomică, a unor eforturi de combatere a fluxurilor financiare ilicite din Africa, în direcția realizării Obiectivelor de dezvoltare ale mileniului și a bunei guvernări, inclusiv la nivel regional și subregional; |
| --- | --- |

68.

insistă asupra faptului că pregătirile pentru cel de-al patrulea summit UE-Africa în 2014, oferă oportunitatea de a depăși faza consolidării capacităților instituționale la nivel de continent și de a avansa în direcția stabilirii unui parteneriat politic pentru pace, securitate și dezvoltare socioeconomică, a unor eforturi de combatere a fluxurilor financiare ilicite din Africa, în direcția realizării Obiectivelor de dezvoltare ale mileniului și a bunei guvernări, inclusiv la nivel regional și subregional;

| 69. | subliniază importanța strategiilor UE pentru Cornul Africii și regiunea Sahel ca mijloc esențial de tratare a provocărilor complexe legate de securitate și dezvoltare ce afectează aceste regiuni și care se extind pe tot teritoriul Africii; |
| --- | --- |

69.

subliniază importanța strategiilor UE pentru Cornul Africii și regiunea Sahel ca mijloc esențial de tratare a provocărilor complexe legate de securitate și dezvoltare ce afectează aceste regiuni și care se extind pe tot teritoriul Africii;

| 70. | reamintește că stabilitatea pe termen lung a statului și securitatea umană în aceste două regiuni au nevoie nu numai de înfrângerea extremiștilor radicali violenți și a traficanților de arme, droguri și ființe umane, ci și de promovarea reconcilierii, consolidarea instituțiilor societății civile și ale statului și de furnizarea de activități economice alternative, pentru a oferi oamenilor un trai demn, în special prin crearea de locuri de muncă pentru tineri, prin facilitarea dezvoltării și a aplicării unor acțiuni menite să consolideze încrederea; |
| --- | --- |

70.

reamintește că stabilitatea pe termen lung a statului și securitatea umană în aceste două regiuni au nevoie nu numai de înfrângerea extremiștilor radicali violenți și a traficanților de arme, droguri și ființe umane, ci și de promovarea reconcilierii, consolidarea instituțiilor societății civile și ale statului și de furnizarea de activități economice alternative, pentru a oferi oamenilor un trai demn, în special prin crearea de locuri de muncă pentru tineri, prin facilitarea dezvoltării și a aplicării unor acțiuni menite să consolideze încrederea;

Asia Centrală

| 71. | sprijină promovarea de către UE a unei abordări regionale în Asia Centrală, esențială în soluționarea provocărilor comune, în special în ceea ce privește stabilitatea, securitatea, apa și energie, în facilitarea dialogului, în dezvoltarea relațiilor de bună vecinătate și în promovarea intereselor strategice ale UE; solicită ca implicarea UE în această regiune să fie legată de progrese în ceea ce privește democratizarea, drepturile omului, buna guvernare, dezvoltarea socioeconomică sustenabilă, statul de drept și combaterea corupției; subliniază în plus importanța prezenței UE pe teren, pentru a monitoriza procesele motivate politic, precum și necesitatea promovării pluralismului politic; |
| --- | --- |

71.

sprijină promovarea de către UE a unei abordări regionale în Asia Centrală, esențială în soluționarea provocărilor comune, în special în ceea ce privește stabilitatea, securitatea, apa și energie, în facilitarea dialogului, în dezvoltarea relațiilor de bună vecinătate și în promovarea intereselor strategice ale UE; solicită ca implicarea UE în această regiune să fie legată de progrese în ceea ce privește democratizarea, drepturile omului, buna guvernare, dezvoltarea socioeconomică sustenabilă, statul de drept și combaterea corupției; subliniază în plus importanța prezenței UE pe teren, pentru a monitoriza procesele motivate politic, precum și necesitatea promovării pluralismului politic;

| 72. | subliniază, de asemenea, importanța dialogului dintre UE și țările din Asia Centrală privind chestiunile legate de securitate regională, în special în ceea ce privește managementul resurselor de apă și situația din Afganistan după 2014; salută lansarea dialogului la nivel înalt de securitate UE-Asia Centrală la 13 iunie 2013; |
| --- | --- |

72.

subliniază, de asemenea, importanța dialogului dintre UE și țările din Asia Centrală privind chestiunile legate de securitate regională, în special în ceea ce privește managementul resurselor de apă și situația din Afganistan după 2014; salută lansarea dialogului la nivel înalt de securitate UE-Asia Centrală la 13 iunie 2013;

| 73. | constată că, prin bogăția lor energetică și prin resurse naturale, țările din Asia Centrală ar putea fi importante pentru diversificarea surselor și rutelor de aprovizionare ale UE, astfel încât să se obțină un grad mai mare de securitate energetică; invită SEAE și Comisia să sprijine ferm în continuare proiectele de diversificare a aprovizionării cu energie, cum ar fi coridorul sudic și gazoductul transcaspic; |
| --- | --- |

73.

constată că, prin bogăția lor energetică și prin resurse naturale, țările din Asia Centrală ar putea fi importante pentru diversificarea surselor și rutelor de aprovizionare ale UE, astfel încât să se obțină un grad mai mare de securitate energetică; invită SEAE și Comisia să sprijine ferm în continuare proiectele de diversificare a aprovizionării cu energie, cum ar fi coridorul sudic și gazoductul transcaspic;

Afganistan

| 74. | este profund îngrijorat de violența continuă, sub toate formele, din Afganistan, în special împotriva femeilor; îndeamnă guvernul afgan să se pregătească să își asume responsabilitatea deplină după retragerea forțelor internaționale în 2014; solicită statelor membre să se mobilizeze pentru a sprijini consolidarea capacităților militare și civile ale guvernului afgan și ale forțelor de securitate naționale, pentru a asigura stabilitatea și securitatea, condiții esențiale pentru dezvoltare, evitând crearea unui vid economic și de securitate după asumarea de către Afganistan a responsabilității depline pentru propria securitate după 2014; subliniază necesitatea de a continua sprijinul UE în combaterea corupției; reiterează necesitatea de a stabili un plan de eliminare a producției de opiu; reamintește faptul că Parlamentul a solicitat în mod repetat promovarea unui plan pe cinci ani pentru eliminarea producției de opium; |
| --- | --- |

74.

este profund îngrijorat de violența continuă, sub toate formele, din Afganistan, în special împotriva femeilor; îndeamnă guvernul afgan să se pregătească să își asume responsabilitatea deplină după retragerea forțelor internaționale în 2014; solicită statelor membre să se mobilizeze pentru a sprijini consolidarea capacităților militare și civile ale guvernului afgan și ale forțelor de securitate naționale, pentru a asigura stabilitatea și securitatea, condiții esențiale pentru dezvoltare, evitând crearea unui vid economic și de securitate după asumarea de către Afganistan a responsabilității depline pentru propria securitate după 2014; subliniază necesitatea de a continua sprijinul UE în combaterea corupției; reiterează necesitatea de a stabili un plan de eliminare a producției de opiu; reamintește faptul că Parlamentul a solicitat în mod repetat promovarea unui plan pe cinci ani pentru eliminarea producției de opium;

| 75. | își reafirmă angajamentul UE pe termen lung de a ajuta Afganistanul în direcția unei tranziții pașnice și a unei dezvoltări socio-economice sustenabilă; salută faptul că UE și Afganistan sunt pe cale de a încheia negocierile pentru un acord de cooperare în domeniul parteneriatului și dezvoltării; invită ambele părți să încheie rapid negocierile; |
| --- | --- |

75.

își reafirmă angajamentul UE pe termen lung de a ajuta Afganistanul în direcția unei tranziții pașnice și a unei dezvoltări socio-economice sustenabilă; salută faptul că UE și Afganistan sunt pe cale de a încheia negocierile pentru un acord de cooperare în domeniul parteneriatului și dezvoltării; invită ambele părți să încheie rapid negocierile;

| 76. | subliniază necesitatea unei cooperări consolidate în subregiunea Asiei Centrale și cu Rusia, Pakistan, India și Iran, pentru a rezolva problemele legate de traficul transfrontalier de ființe umane și de mărfuri și pentru a combate producția ilegală și traficul de droguri; avertizează că astfel de probleme riscă să aibă repercusiuni asupra țărilor vecine și asupra întregii subregiuni după 2014; subliniază rolul major al Pakistanului în combaterea terorismului; |
| --- | --- |

76.

subliniază necesitatea unei cooperări consolidate în subregiunea Asiei Centrale și cu Rusia, Pakistan, India și Iran, pentru a rezolva problemele legate de traficul transfrontalier de ființe umane și de mărfuri și pentru a combate producția ilegală și traficul de droguri; avertizează că astfel de probleme riscă să aibă repercusiuni asupra țărilor vecine și asupra întregii subregiuni după 2014; subliniază rolul major al Pakistanului în combaterea terorismului;

Asia

| 77. | solicită ca UE să fie mai prezentă în regiunea Asia-Pacific și să nu se mai focalizeze exclusiv pe China, India și Japonia; subliniază potențialul politic și economic al parteneriatelor încheiate între UE și Indonezia, a patra democrație ca mărime din lume, cu o populație în majoritate musulmană și membră a G-20, precum și a celor între UE și Filipine; subliniază noile perspectivele privind relațiile UE-ASEAN ca urmare a schimbărilor democratice din Myanmar; consideră că Planul de acțiune de la Bandar Seri Begawan de consolidare a parteneriatului dintre UE și Asociația Națiunilor din Asia de Sud-Est (ASEAN) constituie un pas important; de asemenea, consideră că Tratatul de prietenie constituie o șansă de aprofundare a cooperării și așteaptă cu interes obținerea unor rezultate concrete în acest sens; |
| --- | --- |

77.

solicită ca UE să fie mai prezentă în regiunea Asia-Pacific și să nu se mai focalizeze exclusiv pe China, India și Japonia; subliniază potențialul politic și economic al parteneriatelor încheiate între UE și Indonezia, a patra democrație ca mărime din lume, cu o populație în majoritate musulmană și membră a G-20, precum și a celor între UE și Filipine; subliniază noile perspectivele privind relațiile UE-ASEAN ca urmare a schimbărilor democratice din Myanmar; consideră că Planul de acțiune de la Bandar Seri Begawan de consolidare a parteneriatului dintre UE și Asociația Națiunilor din Asia de Sud-Est (ASEAN) constituie un pas important; de asemenea, consideră că Tratatul de prietenie constituie o șansă de aprofundare a cooperării și așteaptă cu interes obținerea unor rezultate concrete în acest sens;

| 78. | subliniază necesitatea de a încheia negocierile pentru acordurile de parteneriat și cooperare și acordurile-cadru politice încheiate cu mai multe țări din Asia de Sud și de Sud-Est, bazate pe standarde sociale și pe responsabilitatea socială a întreprinderilor, pentru a consolida și intensifica relațiile UE cu această regiune; |
| --- | --- |

78.

subliniază necesitatea de a încheia negocierile pentru acordurile de parteneriat și cooperare și acordurile-cadru politice încheiate cu mai multe țări din Asia de Sud și de Sud-Est, bazate pe standarde sociale și pe responsabilitatea socială a întreprinderilor, pentru a consolida și intensifica relațiile UE cu această regiune;

| 79. | subliniază importanța securității în regiunea Asia-Pacific și este preocupat de tensiunile existente, inclusiv de disputele teritoriale din Marea Chinei de Est și de Sud și este tot mai îngrijorat în ceea ce privește Coreea de Nord; propune că UE să își asume un rol mai activ și solicită tuturor părților în cauză să participe la mecanismele de dialog și de cooperare, în special la nivel multilateral, având în vedere că stabilitatea în această zonă este importantă pentru securitatea maritimă și interesele comerciale ale UE; |
| --- | --- |

79.

subliniază importanța securității în regiunea Asia-Pacific și este preocupat de tensiunile existente, inclusiv de disputele teritoriale din Marea Chinei de Est și de Sud și este tot mai îngrijorat în ceea ce privește Coreea de Nord; propune că UE să își asume un rol mai activ și solicită tuturor părților în cauză să participe la mecanismele de dialog și de cooperare, în special la nivel multilateral, având în vedere că stabilitatea în această zonă este importantă pentru securitatea maritimă și interesele comerciale ale UE;

| 80. | ia act de eforturile depuse pentru cooperarea între UE și SUA, ca urmare a strategiei „pivot” aplicate în Asia, demonstrate prin abordarea comună în ridicarea sancțiunilor în Myanmar; solicită, în consecință, o coordonare mai mare între politicile SUA și ale UE privind Asia cu cele ale partenerilor importanți, precum Australia și Noua Zeelandă; îndeamnă, în acest sens, la încheierea rapidă a negocierilor pentru acordurile-cadru cu Australia și Noua Zeelandă, fapt ce ar trebui să reflecte abordarea comună a UE privind includerea unor clauze politice formulate în mod clar vizând drepturile omului și democrația în toate acordurile internaționale negociate de UE; |
| --- | --- |

80.

ia act de eforturile depuse pentru cooperarea între UE și SUA, ca urmare a strategiei „pivot” aplicate în Asia, demonstrate prin abordarea comună în ridicarea sancțiunilor în Myanmar; solicită, în consecință, o coordonare mai mare între politicile SUA și ale UE privind Asia cu cele ale partenerilor importanți, precum Australia și Noua Zeelandă; îndeamnă, în acest sens, la încheierea rapidă a negocierilor pentru acordurile-cadru cu Australia și Noua Zeelandă, fapt ce ar trebui să reflecte abordarea comună a UE privind includerea unor clauze politice formulate în mod clar vizând drepturile omului și democrația în toate acordurile internaționale negociate de UE;

| 81. | reamintește primul dialog strategic UE-Pakistan desfășurat în iunie 2012 și angajarea unor discuții constructive privind consolidarea cooperării bilaterale și a viziunilor comune asupra chestiunilor regionale și internaționale de interes reciproc, inclusiv o angajare mai activă în favoarea unei societăți pluraliste, ca element esențial în combaterea terorismului; solicită VP/ÎR să furnizeze Parlamentului cele mai recente informații cu privire la monitorizarea dialogului strategic respectiv și a pregătirilor pentru următorul dialog, prevăzut la Bruxelles în 2013; |
| --- | --- |

81.

reamintește primul dialog strategic UE-Pakistan desfășurat în iunie 2012 și angajarea unor discuții constructive privind consolidarea cooperării bilaterale și a viziunilor comune asupra chestiunilor regionale și internaționale de interes reciproc, inclusiv o angajare mai activă în favoarea unei societăți pluraliste, ca element esențial în combaterea terorismului; solicită VP/ÎR să furnizeze Parlamentului cele mai recente informații cu privire la monitorizarea dialogului strategic respectiv și a pregătirilor pentru următorul dialog, prevăzut la Bruxelles în 2013;

| 82. | salută eforturile permanente depuse de Taiwan pentru menținerea păcii și a stabilității în regiunea Asia-Pacific; recunoaște progresele înregistrate în relațiile dintre Taiwan și China, în special legăturile economice prospere, turismul și cooperarea culturală; își reiterează sprijinul ferm pentru participarea semnificativă a Taiwanului la organizații și activități internaționale relevante, printre care și Convenția Cadru a Organizației Națiunilor Unite privind schimbările climatice; îndeamnă Comisia și Consiliul să faciliteze negocierea unui acord de cooperare economică UE-Taiwan (ACE); încurajează o cooperare mai strânsă între UE și Taiwan în domenii precum comerțul, cercetarea, cultura, educația și protecția mediului; |
| --- | --- |

82.

salută eforturile permanente depuse de Taiwan pentru menținerea păcii și a stabilității în regiunea Asia-Pacific; recunoaște progresele înregistrate în relațiile dintre Taiwan și China, în special legăturile economice prospere, turismul și cooperarea culturală; își reiterează sprijinul ferm pentru participarea semnificativă a Taiwanului la organizații și activități internaționale relevante, printre care și Convenția Cadru a Organizației Națiunilor Unite privind schimbările climatice; îndeamnă Comisia și Consiliul să faciliteze negocierea unui acord de cooperare economică UE-Taiwan (ACE); încurajează o cooperare mai strânsă între UE și Taiwan în domenii precum comerțul, cercetarea, cultura, educația și protecția mediului;

| 83. | rămâne profund preocupat de încălcarea continuă și masivă a drepturilor omului în Coreea de Nord și de testele sale continue ale dispozitivelor sale nucleare din ce în ce mai puternice și ale rachetelor cu rază lungă de acțiune, care rămân o amenințare gravă la adresa păcii internaționale, a stabilității și a securității și a dezvoltării economice a țării; |
| --- | --- |

83.

rămâne profund preocupat de încălcarea continuă și masivă a drepturilor omului în Coreea de Nord și de testele sale continue ale dispozitivelor sale nucleare din ce în ce mai puternice și ale rachetelor cu rază lungă de acțiune, care rămân o amenințare gravă la adresa păcii internaționale, a stabilității și a securității și a dezvoltării economice a țării;

Parteneri multilaterali

| 84. | consideră că G20 s-ar putea dovedi a fi un forum util și deosebit de adecvat pentru obținerea unui consens favorabil incluziunii, bazat pe principiul parteneriatului și capabil să stimuleze convergența, inclusiv convergența în materie de reglementare; totuși, consideră că G20 încă trebuie să își dovedească valoarea prin transformarea concluziilor summit-ului în politici sustenabile care să abordeze provocările majore; |
| --- | --- |

84.

consideră că G20 s-ar putea dovedi a fi un forum util și deosebit de adecvat pentru obținerea unui consens favorabil incluziunii, bazat pe principiul parteneriatului și capabil să stimuleze convergența, inclusiv convergența în materie de reglementare; totuși, consideră că G20 încă trebuie să își dovedească valoarea prin transformarea concluziilor summit-ului în politici sustenabile care să abordeze provocările majore;

| 85. | recunoaște rolul Consiliului de Securitate al ONU în calitate de cel mai înalt organism internațional responsabil de menținerea păcii și securității internaționale, dar remarcă, totodată, că recentele crizele au reliefat incapacitatea sa crescândă de a acționa în timp util la amenințările grave la adresa păcii și securității internaționale, datorită structurilor și metodele sale de lucru; îndeamnă, așadar, VP/ÎR să depună eforturi în vederea obținerii unui loc permanent al UE în cadrul CSONU și a stimulării reformei CSONU; invită statele membre ale UE care dețin un loc permanent să implice VP/ÎR în luarea deciziilor; |
| --- | --- |

85.

recunoaște rolul Consiliului de Securitate al ONU în calitate de cel mai înalt organism internațional responsabil de menținerea păcii și securității internaționale, dar remarcă, totodată, că recentele crizele au reliefat incapacitatea sa crescândă de a acționa în timp util la amenințările grave la adresa păcii și securității internaționale, datorită structurilor și metodele sale de lucru; îndeamnă, așadar, VP/ÎR să depună eforturi în vederea obținerii unui loc permanent al UE în cadrul CSONU și a stimulării reformei CSONU; invită statele membre ale UE care dețin un loc permanent să implice VP/ÎR în luarea deciziilor;

| 86. | solicită UE și statelor sale membre să reconfirme angajamentul UE de promovare a unui multilateralism eficace, fondat pe sistemul ONU, prin consolidarea reprezentativității, a responsabilității și a eficacității ONU, ceea ce necesită reformarea Consiliului de Securitate al ONU, inclusiv restricții asupra dreptului de veto; subliniază importanța colaborării cu alți parteneri internaționali, pentru a reacționa la provocările internaționale; subliniază faptul că obținerea unui loc pentru UE în cadrul unui CSONU lărgit rămâne un obiectiv central și pe termen lung al UE; solicită, în plus, statelor membre să consolideze prezența UE în cadrul sistemului ONU, să își coordoneze eforturile vizând selectarea înalților funcționari pentru ocuparea posturilor celor mai înalte în cadrul ONU și al altor instituții internaționale; |
| --- | --- |

86.

solicită UE și statelor sale membre să reconfirme angajamentul UE de promovare a unui multilateralism eficace, fondat pe sistemul ONU, prin consolidarea reprezentativității, a responsabilității și a eficacității ONU, ceea ce necesită reformarea Consiliului de Securitate al ONU, inclusiv restricții asupra dreptului de veto; subliniază importanța colaborării cu alți parteneri internaționali, pentru a reacționa la provocările internaționale; subliniază faptul că obținerea unui loc pentru UE în cadrul unui CSONU lărgit rămâne un obiectiv central și pe termen lung al UE; solicită, în plus, statelor membre să consolideze prezența UE în cadrul sistemului ONU, să își coordoneze eforturile vizând selectarea înalților funcționari pentru ocuparea posturilor celor mai înalte în cadrul ONU și al altor instituții internaționale;

| 87. | solicită UE și statelor sale membre să coopereze cu partenerii pentru consolidarea rolului organizațiilor regionale în menținerea păcii, prevenirea conflictelor, gestionarea crizelor civile și militare și soluționarea conflictelor; subliniază necesitatea de a colabora cu partenerii pentru a se asigura că principiul responsabilității de a proteja este aplicat legal și ori de câte ori este necesar incluzând prevenirea, protejarea și reconstrucția post-conflict; reamintește recomandarea sa privind adoptarea unui consens interinstituțional cu privire la această responsabilitate și se așteaptă ca SEAE să demareze consultări în acest sens; subliniază necesitatea de a elabora orientări și capacități mai eficiente privind medierea, inclusiv prin colaborarea între UE și ONU; |
| --- | --- |

87.

solicită UE și statelor sale membre să coopereze cu partenerii pentru consolidarea rolului organizațiilor regionale în menținerea păcii, prevenirea conflictelor, gestionarea crizelor civile și militare și soluționarea conflictelor; subliniază necesitatea de a colabora cu partenerii pentru a se asigura că principiul responsabilității de a proteja este aplicat legal și ori de câte ori este necesar incluzând prevenirea, protejarea și reconstrucția post-conflict; reamintește recomandarea sa privind adoptarea unui consens interinstituțional cu privire la această responsabilitate și se așteaptă ca SEAE să demareze consultări în acest sens; subliniază necesitatea de a elabora orientări și capacități mai eficiente privind medierea, inclusiv prin colaborarea între UE și ONU;

| 88. | salută angajamentele luate de UE și de NATO în ceea ce privește consolidarea parteneriatului lor strategic printr-o abordare complementară; remarcă faptul că actuala criză economică mondială și europeană a stimulat eforturile de găsire a mai multor capabilități operaționale rentabile de care NATO și UE au nevoie urgent; solicită găsirea urgentă a unei soluții politice la impasul curent ce împiedică o cooperare corespunzătoare și strânsă între UE și NATO; salută inițiativele de tipul solicitării de către statele membre ale UE de a adera la programul NATO Parteneriat pentru pace (PfP), considerându-le un prim pas spre eliminarea obstacolelor existente între UE și NATO; |
| --- | --- |

88.

salută angajamentele luate de UE și de NATO în ceea ce privește consolidarea parteneriatului lor strategic printr-o abordare complementară; remarcă faptul că actuala criză economică mondială și europeană a stimulat eforturile de găsire a mai multor capabilități operaționale rentabile de care NATO și UE au nevoie urgent; solicită găsirea urgentă a unei soluții politice la impasul curent ce împiedică o cooperare corespunzătoare și strânsă între UE și NATO; salută inițiativele de tipul solicitării de către statele membre ale UE de a adera la programul NATO Parteneriat pentru pace (PfP), considerându-le un prim pas spre eliminarea obstacolelor existente între UE și NATO;

| 89. | se declară în continuare îngrijorat de dificultățile de inițiere a misiunilor PSAC, cum ar fi întârzierile în planificare și desfășurare, personalul insuficient, dificultățile privind planificarea și implementarea aspectelor financiare, chestiunile legate de statutul acordurilor PESC cu țările terțe, precum și dificultățile în demarare; solicită crearea unui mecanism de urmărire care să asigure tratarea în bloc a unor astfel de probleme recurente; |
| --- | --- |

89.

se declară în continuare îngrijorat de dificultățile de inițiere a misiunilor PSAC, cum ar fi întârzierile în planificare și desfășurare, personalul insuficient, dificultățile privind planificarea și implementarea aspectelor financiare, chestiunile legate de statutul acordurilor PESC cu țările terțe, precum și dificultățile în demarare; solicită crearea unui mecanism de urmărire care să asigure tratarea în bloc a unor astfel de probleme recurente;

| 90. | invită VP/ÎR să integreze securitatea cibernetică în acțiunile externe ale UE, să se coordoneze cu măsurile luate în cadrul Programului Stockholm și să dezvolte rețele cu partenerii ce au aceeași viziune, pentru a soluționa amenințările și provocările legate de securitatea cibernetică; subliniază faptul că ar trebui să se depună eforturi pentru a se asigura că instrumentele juridice internaționale existente sunt aplicate în domeniul cibernetic; |
| --- | --- |

90.

invită VP/ÎR să integreze securitatea cibernetică în acțiunile externe ale UE, să se coordoneze cu măsurile luate în cadrul Programului Stockholm și să dezvolte rețele cu partenerii ce au aceeași viziune, pentru a soluționa amenințările și provocările legate de securitatea cibernetică; subliniază faptul că ar trebui să se depună eforturi pentru a se asigura că instrumentele juridice internaționale existente sunt aplicate în domeniul cibernetic;

| 91. | subliniază necesitatea de a reglementa la nivelul UE vânzarea, livrarea, transferul și exportul către țări terțe de echipamente sau de software destinate în primul rând monitorizării sau interceptării internetului și a comunicațiilor telefonice; subliniază nevoia urgentă de a împiedica firmele europene să exporte astfel de produse cu dublă utilizare în regimurile nedemocratice, autoritare și represive; |
| --- | --- |

91.

subliniază necesitatea de a reglementa la nivelul UE vânzarea, livrarea, transferul și exportul către țări terțe de echipamente sau de software destinate în primul rând monitorizării sau interceptării internetului și a comunicațiilor telefonice; subliniază nevoia urgentă de a împiedica firmele europene să exporte astfel de produse cu dublă utilizare în regimurile nedemocratice, autoritare și represive;

| 92. | solicită din nou VP/ÎR să examineze eficacitatea Strategiei UE împotriva proliferării armelor de distrugere în masă, precum și a politicilor sale de combatere a armelor convenționale, inclusiv a exporturilor de arme; |
| --- | --- |

92.

solicită din nou VP/ÎR să examineze eficacitatea Strategiei UE împotriva proliferării armelor de distrugere în masă, precum și a politicilor sale de combatere a armelor convenționale, inclusiv a exporturilor de arme;

| 93. | salută abordarea coordonată adoptată de UE în cursul negocierilor pentru Tratatul privind comerțul cu arme, care a produs un rezultat pozitiv; invită statele membre să ratifice imediat tratatul, astfel încât acesta să poată intra în vigoare, după aprobarea Parlamentului; solicită transferarea integrală în competența UE a atribuțiilor referitoare la normele ce reglementează exporturile de arme și de echipamente sau de software destinate în primul rând monitorizării sau interceptării internetului și a comunicațiilor telefonice din rețele fixe sau mobile; |
| --- | --- |

93.

salută abordarea coordonată adoptată de UE în cursul negocierilor pentru Tratatul privind comerțul cu arme, care a produs un rezultat pozitiv; invită statele membre să ratifice imediat tratatul, astfel încât acesta să poată intra în vigoare, după aprobarea Parlamentului; solicită transferarea integrală în competența UE a atribuțiilor referitoare la normele ce reglementează exporturile de arme și de echipamente sau de software destinate în primul rând monitorizării sau interceptării internetului și a comunicațiilor telefonice din rețele fixe sau mobile;

| 94. | sprijină dialogul privind reforma Organizației pentru Securitate și Cooperare în Europa (OSCE) și lansarea procesului „Helsinki 40+” din decembrie 2012, care pune la dispoziție o foaie de parcurs strategică pentru consolidarea OSCE; sprijină pe deplin activitățile de o valoare inestimabilă desfășurate de Biroul pentru Instituții Democratice și Drepturile Omului (ODIHR) în domeniul promovării și al protecției drepturilor omului și a standardelor democratice; |
| --- | --- |

94.

sprijină dialogul privind reforma Organizației pentru Securitate și Cooperare în Europa (OSCE) și lansarea procesului „Helsinki 40+” din decembrie 2012, care pune la dispoziție o foaie de parcurs strategică pentru consolidarea OSCE; sprijină pe deplin activitățile de o valoare inestimabilă desfășurate de Biroul pentru Instituții Democratice și Drepturile Omului (ODIHR) în domeniul promovării și al protecției drepturilor omului și a standardelor democratice;

| 95. | recunoaște rolul din ce în ce mai important pe care îl joacă organizațiile regionale, în special Liga Arabă, Consiliul de Cooperare al Golfului (CCG), Organizația Conferinței Islamice și Organizația pentru Cooperare Economică, și solicită UE să își consolideze cooperarea, în special în ceea ce privește chestiunile legate de procesele de tranziție și de gestionare a crizelor în vecinătatea sudică; salută eforturile UE de sprijinire a Ligii Arabe în procesul său de integrare; |
| --- | --- |

95.

recunoaște rolul din ce în ce mai important pe care îl joacă organizațiile regionale, în special Liga Arabă, Consiliul de Cooperare al Golfului (CCG), Organizația Conferinței Islamice și Organizația pentru Cooperare Economică, și solicită UE să își consolideze cooperarea, în special în ceea ce privește chestiunile legate de procesele de tranziție și de gestionare a crizelor în vecinătatea sudică; salută eforturile UE de sprijinire a Ligii Arabe în procesul său de integrare;

o

o o

| 96. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate/Vicepreședintelui Comisiei (ÎR/VP), Consiliului, Comisiei, guvernelor și parlamentelor statelor membre ale UE, Secretarului General al Organizației Națiunilor Unite, Secretarului General al NATO, Președintelui Adunării Parlamentare a NATO, Președintelui în exercițiu al OSCE, Președintelui Adunării Parlamentare a OSCE, Președintelui Comitetului de Miniștri al Consiliului Europei și Președintelui Adunării Parlamentare a Consiliului Europei. |
| --- | --- |

96.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Înaltului Reprezentant al Uniunii pentru afaceri externe și politica de securitate/Vicepreședintelui Comisiei (ÎR/VP), Consiliului, Comisiei, guvernelor și parlamentelor statelor membre ale UE, Secretarului General al Organizației Națiunilor Unite, Secretarului General al NATO, Președintelui Adunării Parlamentare a NATO, Președintelui în exercițiu al OSCE, Președintelui Adunării Parlamentare a OSCE, Președintelui Comitetului de Miniștri al Consiliului Europei și Președintelui Adunării Parlamentare a Consiliului Europei.

---

(1)  JO C 139, 14.6.2006, p. 1.

(2)  Texte adoptate, P7_TA(2012)0334.

(3)  JO C 377 E, 7.12.12, p. 35.

(4)  JO C 349 E, 22.12.10, p. 51.

(5)  JO C 351 E, 2.12.2011, p. 454.

(6)  Texte adoptate, P7_TA(2013)0278.

(7)  JO C 351 E, 2.12.2011, p. 470.

(8)  JO C 351 E, 2.12.2011, p. 472.

(9)  „Statele membre sprijină activ și fără rezerve politica externă și de securitate a Uniunii, în spiritul loialității și solidarității reciproce și respectă acțiunea Uniunii în acest domeniu. [...] Acestea se abțin de la orice acțiune contrară intereselor Uniunii sau care pot dăuna eficienței sale ca forță de coeziune în relațiile internaționale. Consiliul și Înaltul Reprezentant asigură respectarea acestor principii.” [Articolul 24 alineatul (3) din Tratatul privind Uniunea Europeană.]

(10)  Comunicarea comună din 25 mai 2011 intitulată „Un răspuns nou în contextul schimbărilor din țările vecine” (COM(2011)0303); Comunicarea comună din 20 martie 2013 intitulată „Politica europeană de vecinătate: către un parteneriat mai puternic” (JOIN(2013)0004).

---

| 10.6.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 208/170 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 208/170

---

P7_TA(2013)0454

Comunicaţiile electronice

Rezoluţia Parlamentului European din 24 octombrie 2013 referitoare la raportul privind punerea în aplicare a cadrului de reglementare pentru comunicațiile electronice (2013/2080(INI))

(2016/C 208/16)

Parlamentul European,

| — | având în vedere Directiva 2009/140/CE (Directiva privind o mai bună legiferare), |
| --- | --- |

—

având în vedere Directiva 2009/140/CE (Directiva privind o mai bună legiferare),

| — | având în vedere Directiva 2009/136/CE (Directiva privind drepturile cetățenilor), |
| --- | --- |

—

având în vedere Directiva 2009/136/CE (Directiva privind drepturile cetățenilor),

| — | având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1211/2009 (Regulamentul OAREC), |
| --- | --- |

—

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1211/2009 (Regulamentul OAREC),

| — | având în vedere Directiva 2002/21/CE (Directiva cadru), |
| --- | --- |

—

având în vedere Directiva 2002/21/CE (Directiva cadru),

| — | având în vedere Directiva 2002/20/CE (Directiva privind autorizarea), |
| --- | --- |

—

având în vedere Directiva 2002/20/CE (Directiva privind autorizarea),

| — | având în vedere Directiva 2002/19/CE (Directiva privind accesul), |
| --- | --- |

—

având în vedere Directiva 2002/19/CE (Directiva privind accesul),

| — | având în vedere Directiva 2002/22/CE (Directiva privind serviciul universal), |
| --- | --- |

—

având în vedere Directiva 2002/22/CE (Directiva privind serviciul universal),

| — | având în vedere Directiva 2002/58/CE (Directiva asupra confidențialității și comunicațiilor electronice), |
| --- | --- |

—

având în vedere Directiva 2002/58/CE (Directiva asupra confidențialității și comunicațiilor electronice),

| — | având în vedere Regulamentul (UE) nr. 531/2012 (Regulamentul reformat privind roamingul), |
| --- | --- |

—

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 531/2012 (Regulamentul reformat privind roamingul),

| — | având în vedere Recomandarea 2010/572/UE (Recomandarea privind accesul reglementat la rețelele de acces de nouă generație), |
| --- | --- |

—

având în vedere Recomandarea 2010/572/UE (Recomandarea privind accesul reglementat la rețelele de acces de nouă generație),

| — | având în vedere Recomandarea 2007/879/CE (Recomandarea privind piețele relevante), |
| --- | --- |

—

având în vedere Recomandarea 2007/879/CE (Recomandarea privind piețele relevante),

| — | având în vedere Recomandarea 2009/396/CE (Recomandarea privind tarifele de terminare), |
| --- | --- |

—

având în vedere Recomandarea 2009/396/CE (Recomandarea privind tarifele de terminare),

| — | având în vedere COM 2002/C 165/03 (orientările privind puterea semnificativă pe piață), |
| --- | --- |

—

având în vedere COM 2002/C 165/03 (orientările privind puterea semnificativă pe piață),

| — | având în vedere Recomandarea 2008/850/CE (Regulamentul de procedură de la articolul 7 din Directiva-cadru), |
| --- | --- |

—

având în vedere Recomandarea 2008/850/CE (Regulamentul de procedură de la articolul 7 din Directiva-cadru),

| — | având în vedere Decizia nr. 243/2012/UE de instituire a unui program multianual pentru politica în domeniul spectrului de frecvențe radio (RSPP), |
| --- | --- |

—

având în vedere Decizia nr. 243/2012/UE de instituire a unui program multianual pentru politica în domeniul spectrului de frecvențe radio (RSPP),

| — | având în vedere propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului din 19 octombrie 2011 de instituire a mecanismului Conectarea Europei (COM(2011)0665), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului din 19 octombrie 2011 de instituire a mecanismului Conectarea Europei (COM(2011)0665),

| — | având în vedere propunerea din 7 februarie 2013 de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind măsuri de asigurare a unui nivel comun ridicat de securitate a rețelelor și a informației în Uniune (COM(2013)0048), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea din 7 februarie 2013 de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind măsuri de asigurare a unui nivel comun ridicat de securitate a rețelelor și a informației în Uniune (COM(2013)0048),

| — | având în vedere activitatea recent efectuată de Organismul autorităților europene de reglementare în domeniul comunicațiilor electronice (OAREC) cu privire la neutralitatea netă, |
| --- | --- |

—

având în vedere activitatea recent efectuată de Organismul autorităților europene de reglementare în domeniul comunicațiilor electronice (OAREC) cu privire la neutralitatea netă,

| — | având în vedere propunerea din 26 martie 2013 de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind măsuri de reducere a costului instalării rețelelor de comunicații electronice de mare viteză (COM(2013)0147), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea din 26 martie 2013 de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind măsuri de reducere a costului instalării rețelelor de comunicații electronice de mare viteză (COM(2013)0147),

| — | având în vedere articolul 48 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 48 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru industrie, cercetare și energie și avizul Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor (A7-0313/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru industrie, cercetare și energie și avizul Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor (A7-0313/2013),

| A. | întrucât cadrul de reglementare pentru comunicațiile electronice în Uniune a fost modificat ultima dată în 2009, pe baza unor propuneri prezentate în 2007, și a fost rezultatul mai multor ani de lucrări pregătitoare; |
| --- | --- |

A.

întrucât cadrul de reglementare pentru comunicațiile electronice în Uniune a fost modificat ultima dată în 2009, pe baza unor propuneri prezentate în 2007, și a fost rezultatul mai multor ani de lucrări pregătitoare;

| B. | întrucât transpunerea în statele membre a amendamentelor din 2009 era prevăzută pentru cel târziu 25 mai 2011 și a fost finalizată în ultimul stat membru rămas în ianuarie 2013; |
| --- | --- |

B.

întrucât transpunerea în statele membre a amendamentelor din 2009 era prevăzută pentru cel târziu 25 mai 2011 și a fost finalizată în ultimul stat membru rămas în ianuarie 2013;

| C. | întrucât fiecare autoritate națională de reglementare (ANR) beneficiază de o marjă de interpretare în ceea ce privește modul de punere în aplicare a cadrului, astfel încât evaluarea eficacității cadrului să poată ține seama și de condițiile care reglementează punerea în aplicare a cadrului în statele membre; |
| --- | --- |

C.

întrucât fiecare autoritate națională de reglementare (ANR) beneficiază de o marjă de interpretare în ceea ce privește modul de punere în aplicare a cadrului, astfel încât evaluarea eficacității cadrului să poată ține seama și de condițiile care reglementează punerea în aplicare a cadrului în statele membre;

| D. | întrucât diferențele dintre executare și punere în aplicare a cadrului de reglementare au dus la costuri mai mari pentru operatorii care activează în mai multe țări, împiedicând astfel investițiile și dezvoltarea unei piețe unice pentru telecomunicații; |
| --- | --- |

D.

întrucât diferențele dintre executare și punere în aplicare a cadrului de reglementare au dus la costuri mai mari pentru operatorii care activează în mai multe țări, împiedicând astfel investițiile și dezvoltarea unei piețe unice pentru telecomunicații;

| E. | întrucât Comisia Europeană nu a utilizat posibilitatea de a adopta o decizie care identifică piețele transnaționale astfel cum este specificat la articolul 15 alineatul (4) din Directiva cadru; |
| --- | --- |

E.

întrucât Comisia Europeană nu a utilizat posibilitatea de a adopta o decizie care identifică piețele transnaționale astfel cum este specificat la articolul 15 alineatul (4) din Directiva cadru;

| F. | întrucât întreprinderile utilizatoare paneuropene nu au fost recunoscute ca segment separat al pieței, ducând la o lipsă a ofertelor en-gros standardizate, la costuri inutile și la o piață internă fragmentată; |
| --- | --- |

F.

întrucât întreprinderile utilizatoare paneuropene nu au fost recunoscute ca segment separat al pieței, ducând la o lipsă a ofertelor en-gros standardizate, la costuri inutile și la o piață internă fragmentată;

| G. | întrucât obiectivul cadrului este de a promova un ecosistem de concurență, investiții și inovare contribuind la dezvoltarea pieței interne a comunicațiilor, în beneficiul consumatorilor și al întreprinderilor din domeniu, în special europene; |
| --- | --- |

G.

întrucât obiectivul cadrului este de a promova un ecosistem de concurență, investiții și inovare contribuind la dezvoltarea pieței interne a comunicațiilor, în beneficiul consumatorilor și al întreprinderilor din domeniu, în special europene;

| H. | întrucât cadrul de reglementare ar trebui menținut ca ansamblu coerent; |
| --- | --- |

H.

întrucât cadrul de reglementare ar trebui menținut ca ansamblu coerent;

| I. | întrucât, în conformitate cu principiile unei mai bune legiferări, Comisia este obligată să revizuiască periodic cadrul pentru a se asigura că acesta ține pasul cu evoluțiile tehnologice și ale pieței; |
| --- | --- |

I.

întrucât, în conformitate cu principiile unei mai bune legiferări, Comisia este obligată să revizuiască periodic cadrul pentru a se asigura că acesta ține pasul cu evoluțiile tehnologice și ale pieței;

| J. | întrucât, în loc să pornească de la cadrul de reglementare, Comisia s-a angajat pe o traiectorie paralelă a inițiativelor individuale, „piața digitală unică” fiind expresia cea mai recentă; |
| --- | --- |

J.

întrucât, în loc să pornească de la cadrul de reglementare, Comisia s-a angajat pe o traiectorie paralelă a inițiativelor individuale, „piața digitală unică” fiind expresia cea mai recentă;

| K. | întrucât Comisia și-a declarat intenția de a revizui Directiva asupra confidențialității și comunicațiilor electronice și recomandarea privind piețele relevante, nu însă și alte părți ale cadrului de reglementare; |
| --- | --- |

K.

întrucât Comisia și-a declarat intenția de a revizui Directiva asupra confidențialității și comunicațiilor electronice și recomandarea privind piețele relevante, nu însă și alte părți ale cadrului de reglementare;

| L. | întrucât din 1998 Comisia nu a mai actualizat obligativitatea serviciului universal, în pofida cerinței cuprinse în Directiva din 2009 privind drepturile cetățenilor; |
| --- | --- |

L.

întrucât din 1998 Comisia nu a mai actualizat obligativitatea serviciului universal, în pofida cerinței cuprinse în Directiva din 2009 privind drepturile cetățenilor;

| M. | întrucât un cadru relevant, stabil și coerent este esențial pentru promovarea investițiilor, a inovării și a concurenței și, prin urmare, a serviciilor de calitate mai bună; |
| --- | --- |

M.

întrucât un cadru relevant, stabil și coerent este esențial pentru promovarea investițiilor, a inovării și a concurenței și, prin urmare, a serviciilor de calitate mai bună;

| N. | întrucât o abordare ANR colectivă ascendentă s-a dovedit eficientă pentru promovarea unei jurisprudențe comune în materie de reglementare; |
| --- | --- |

N.

întrucât o abordare ANR colectivă ascendentă s-a dovedit eficientă pentru promovarea unei jurisprudențe comune în materie de reglementare;

| O. | întrucât separarea funcțională, adică obligația unui operator integrat pe verticală de a plasa activitățile legate de furnizarea en-gros a produselor de acces relevante într-o unitate operațională internă care funcționează independent, rămâne o măsură de ultimă instanță; |
| --- | --- |

O.

întrucât separarea funcțională, adică obligația unui operator integrat pe verticală de a plasa activitățile legate de furnizarea en-gros a produselor de acces relevante într-o unitate operațională internă care funcționează independent, rămâne o măsură de ultimă instanță;

| P. | întrucât concurența efectivă și durabilă este un factor important al investițiilor eficiente în timp; |
| --- | --- |

P.

întrucât concurența efectivă și durabilă este un factor important al investițiilor eficiente în timp;

| Q. | întrucât cadrul de reglementare a promovat concurența în ceea ce privește furnizarea de rețele și servicii de comunicații electronice, în beneficiul consumatorilor; |
| --- | --- |

Q.

întrucât cadrul de reglementare a promovat concurența în ceea ce privește furnizarea de rețele și servicii de comunicații electronice, în beneficiul consumatorilor;

| R. | întrucât promovarea concurenței în ceea ce privește furnizarea de rețele și servicii de comunicații electronice, împreună cu promovarea investițiilor, este unul dintre obiectivele-cheie politice prevăzute la articolul 8 din Directiva-cadru; |
| --- | --- |

R.

întrucât promovarea concurenței în ceea ce privește furnizarea de rețele și servicii de comunicații electronice, împreună cu promovarea investițiilor, este unul dintre obiectivele-cheie politice prevăzute la articolul 8 din Directiva-cadru;

| S. | întrucât, deși s-au înregistrat progrese, Uniunea Europeană a făcut doar pași mici în sensul atingerii obiectivelor privind serviciile în bandă largă prevăzute de agenda digitală în intervalul vizat; |
| --- | --- |

S.

întrucât, deși s-au înregistrat progrese, Uniunea Europeană a făcut doar pași mici în sensul atingerii obiectivelor privind serviciile în bandă largă prevăzute de agenda digitală în intervalul vizat;

| T. | întrucât extinderea accesului la internet de mare viteză se desfășoară într-un ritm progresiv, 54 % dintre gospodăriile europene având în prezent acces la viteză mai mare de 30 Mbps, însă întrucât adoptarea acestui tip de acces de către consumatorul european (4,2 % dintre gospodării) se desfășoară într-un ritm lent; întrucât extinderea accesului la internet ultrarapid (peste 100 Mbps) se desfășoară într-un ritm lent, reprezentând doar 3,4 % dintre toate rețelele fixe, iar cererea din partea utilizatorilor pare să fie scăzută, doar aproximativ 2 % dintre gospodării abonându-se la aceste rețele (1); |
| --- | --- |

T.

întrucât extinderea accesului la internet de mare viteză se desfășoară într-un ritm progresiv, 54 % dintre gospodăriile europene având în prezent acces la viteză mai mare de 30 Mbps, însă întrucât adoptarea acestui tip de acces de către consumatorul european (4,2 % dintre gospodării) se desfășoară într-un ritm lent; întrucât extinderea accesului la internet ultrarapid (peste 100 Mbps) se desfășoară într-un ritm lent, reprezentând doar 3,4 % dintre toate rețelele fixe, iar cererea din partea utilizatorilor pare să fie scăzută, doar aproximativ 2 % dintre gospodării abonându-se la aceste rețele (1);

| U. | întrucât numai transparența privind gestionarea traficului în rețele nu garantează neutralitatea rețelelor; |
| --- | --- |

U.

întrucât numai transparența privind gestionarea traficului în rețele nu garantează neutralitatea rețelelor;

| V. | întrucât aspectele privind concurența atât între furnizorii de servicii de comunicații electronice, cât și între aceștia și furnizorii de servicii ale societății informaționale, merită toată atenția, în special amenințările la adresa caracterului deschis al internetului; |
| --- | --- |

V.

întrucât aspectele privind concurența atât între furnizorii de servicii de comunicații electronice, cât și între aceștia și furnizorii de servicii ale societății informaționale, merită toată atenția, în special amenințările la adresa caracterului deschis al internetului;

| W. | întrucât obstacolele în calea concurenței continuă să fie prezente în multe rețele; având în vedere nedefinirea și neaplicarea unui principiu al neutralității rețelei cu scopul de a asigura nediscriminarea serviciilor pentru utilizatorii finali; |
| --- | --- |

W.

întrucât obstacolele în calea concurenței continuă să fie prezente în multe rețele; având în vedere nedefinirea și neaplicarea unui principiu al neutralității rețelei cu scopul de a asigura nediscriminarea serviciilor pentru utilizatorii finali;

| X. | întrucât utilizarea 4G în Europa a fost împiedicată de o lipsă a unei coordonări suficiente în ceea ce privește alocările de spectru de frecvențe radio, în special de întârzierile înregistrate de statele membre în ceea ce privește realizarea procesului de autorizare cu scopul de a permite utilizarea benzii de 800 MHz pentru servicii de comunicații electronice până la 1 ianuarie 2013, astfel cum este prevăzut în programul pentru politica în domeniul spectrului de frecvențe radio; |
| --- | --- |

X.

întrucât utilizarea 4G în Europa a fost împiedicată de o lipsă a unei coordonări suficiente în ceea ce privește alocările de spectru de frecvențe radio, în special de întârzierile înregistrate de statele membre în ceea ce privește realizarea procesului de autorizare cu scopul de a permite utilizarea benzii de 800 MHz pentru servicii de comunicații electronice până la 1 ianuarie 2013, astfel cum este prevăzut în programul pentru politica în domeniul spectrului de frecvențe radio;

| Y. | întrucât programul pentru politica în domeniul spectrului de frecvențe radio a solicitat Comisiei Europene să revizuiască utilizarea spectrului între 400 MHz și 6 GHz și să evalueze dacă un spectru suplimentar ar putea fi eliberat și pus la dispoziția noilor aplicații, cum ar fi banda de 700 Mhz și nu numai; |
| --- | --- |

Y.

întrucât programul pentru politica în domeniul spectrului de frecvențe radio a solicitat Comisiei Europene să revizuiască utilizarea spectrului între 400 MHz și 6 GHz și să evalueze dacă un spectru suplimentar ar putea fi eliberat și pus la dispoziția noilor aplicații, cum ar fi banda de 700 Mhz și nu numai;

| Z. | întrucât inovarea și dezvoltarea de noi tehnologii și infrastructuri ar trebui luate în considerare în vederea evaluării impactului cadrului juridic asupra opțiunilor oferite utilizatorilor și consumatorilor; |
| --- | --- |

Z.

întrucât inovarea și dezvoltarea de noi tehnologii și infrastructuri ar trebui luate în considerare în vederea evaluării impactului cadrului juridic asupra opțiunilor oferite utilizatorilor și consumatorilor;

| AA. | întrucât cadrul ar trebui să rămână neutru, serviciilor echivalente aplicându-li-se aceleași norme, |
| --- | --- |

AA.

întrucât cadrul ar trebui să rămână neutru, serviciilor echivalente aplicându-li-se aceleași norme,

| 1. | regretă întârzierile înregistrate de statele membre în ceea ce privește transpunerea modificărilor, adoptate în 2009, la cadrul de reglementare pentru comunicații electronice și atrage atenția asupra fragmentării pieții interne a comunicaților datorită diferențelor de implementare a cadrului de reglementare la nivelul celor 28 state membre; |
| --- | --- |

1.

regretă întârzierile înregistrate de statele membre în ceea ce privește transpunerea modificărilor, adoptate în 2009, la cadrul de reglementare pentru comunicații electronice și atrage atenția asupra fragmentării pieții interne a comunicaților datorită diferențelor de implementare a cadrului de reglementare la nivelul celor 28 state membre;

| 2. | subliniază faptul că deși acest cadru a înregistrat progrese substanțiale în direcția realizării obiectivelor sale, piața de telecomunicații din UE rămâne fragmentată de-a lungul frontierelor naționale, îngreunând posibilitatea ca întreprinderile și cetățenii să beneficieze pe deplin de o piață unică. |
| --- | --- |

2.

subliniază faptul că deși acest cadru a înregistrat progrese substanțiale în direcția realizării obiectivelor sale, piața de telecomunicații din UE rămâne fragmentată de-a lungul frontierelor naționale, îngreunând posibilitatea ca întreprinderile și cetățenii să beneficieze pe deplin de o piață unică.

| 3. | consideră că numai o piață europeană competitivă a serviciilor de bandă largă de mare viteză poate stimula inovarea, creșterea economică, crearea de noi locuri de muncă și poate oferi prețuri competitive pentru utilizatorii finali; |
| --- | --- |

3.

consideră că numai o piață europeană competitivă a serviciilor de bandă largă de mare viteză poate stimula inovarea, creșterea economică, crearea de noi locuri de muncă și poate oferi prețuri competitive pentru utilizatorii finali;

| 4. | consideră că următoarea revizuire ar trebui să vizeze o nouă evoluție a cadrului, în vederea abordării tuturor slăbiciunilor și pentru a ține seama de evoluțiile tehnologice, sociale și ale pieței și de viitoarele tendințe; |
| --- | --- |

4.

consideră că următoarea revizuire ar trebui să vizeze o nouă evoluție a cadrului, în vederea abordării tuturor slăbiciunilor și pentru a ține seama de evoluțiile tehnologice, sociale și ale pieței și de viitoarele tendințe;

| 5. | consideră că aspectele care trebuie analizate în cadrul unei revizuiri a întregului cadru de reglementare ar trebui să includă:






  (i) | revizuirea întârziată a obligativității serviciului universal, incluzând obligația accesului la Internet în bandă largă, la un preț corect, pentru a lua în considerare nevoia urgentă de a reduce diviziunea digitală; și pentru a răspunde constrângerilor impuse de orientările privind ajutoarele de stat, în vederea realizării acestui obiectiv; |
| --- | --- | --- |

5.

consideră că aspectele care trebuie analizate în cadrul unei revizuiri a întregului cadru de reglementare ar trebui să includă:

(i)

revizuirea întârziată a obligativității serviciului universal, incluzând obligația accesului la Internet în bandă largă, la un preț corect, pentru a lua în considerare nevoia urgentă de a reduce diviziunea digitală; și pentru a răspunde constrângerilor impuse de orientările privind ajutoarele de stat, în vederea realizării acestui obiectiv;

| (ii) | competența autorităților naționale de reglementare (ANR) pentru toate aspectele, inclusiv spectrul, care sunt abordate de cadru; competențele atribuite ANR-urilor din statele membre și, în consecință, sfera de aplicare a cerinței privind independența ANR-urilor; |
| --- | --- |

(ii)

competența autorităților naționale de reglementare (ANR) pentru toate aspectele, inclusiv spectrul, care sunt abordate de cadru; competențele atribuite ANR-urilor din statele membre și, în consecință, sfera de aplicare a cerinței privind independența ANR-urilor;

| (iii) | cooperarea între ANR-uri și autoritățile naționale de concurență; |
| --- | --- |

(iii)

cooperarea între ANR-uri și autoritățile naționale de concurență;

| (iv) | obligațiile simetrice privind accesul la rețele (articolul 12 din DC), întrucât în anumite state membre aceste competențe de reglementare nu au fost atribuite ANR-urilor; |
| --- | --- |

(iv)

obligațiile simetrice privind accesul la rețele (articolul 12 din DC), întrucât în anumite state membre aceste competențe de reglementare nu au fost atribuite ANR-urilor;

| (v) | normele privind efectele de pârghie (articolul 14 din DC) și pozițiile dominante colective, întrucât, în pofida amendamentelor din 2009, ANR-urile întâmpină în continuare dificultăți în a utiliza instrumentele respective; |
| --- | --- |

(v)

normele privind efectele de pârghie (articolul 14 din DC) și pozițiile dominante colective, întrucât, în pofida amendamentelor din 2009, ANR-urile întâmpină în continuare dificultăți în a utiliza instrumentele respective;

| (vi) | analizele de piață; |
| --- | --- |

(vi)

analizele de piață;

| (vii) | impactul serviciilor de deplin substituibile celor prestate de furnizorii tradiționali; în anumite cazuri ar fi necesare unele clarificări cu privire la nivelul de neutralitate tehnologică a cadrului, dar și la dihotomia dintre serviciile care țin de regimul „societății informaționale” și cele care țin de „comunicațiile electronice”; |
| --- | --- |

(vii)

impactul serviciilor de deplin substituibile celor prestate de furnizorii tradiționali; în anumite cazuri ar fi necesare unele clarificări cu privire la nivelul de neutralitate tehnologică a cadrului, dar și la dihotomia dintre serviciile care țin de regimul „societății informaționale” și cele care țin de „comunicațiile electronice”;

| (viii) | necesitatea suprimării reglementărilor redundante; |
| --- | --- |

(viii)

necesitatea suprimării reglementărilor redundante;

| (ix) | suspendarea reglementării cu condiția ca o analiză a pieței să fi demonstrat că piața respectivă este efectiv concurențială, precum și căile și mijloacele unei monitorizări prelungite; |
| --- | --- |

(ix)

suspendarea reglementării cu condiția ca o analiză a pieței să fi demonstrat că piața respectivă este efectiv concurențială, precum și căile și mijloacele unei monitorizări prelungite;

| (x) | oferirea ANR a oportunității de a-și comunica experiențele în materie de obligații și soluții de nediscriminare; |
| --- | --- |

(x)

oferirea ANR a oportunității de a-și comunica experiențele în materie de obligații și soluții de nediscriminare;

| (xi) | eficacitatea și funcționarea procedurilor de la articolul 7/7a („coreglementarea”): cu toate că, în general, atât Comisia, cât și OAREC, acceptă faptul că ANR-urile funcționează bine, permițând o echilibrare adecvată, cea dintâi susține că, în unele cazuri, ANR-urile nu și-au ajustat toate măsurile de reglementare sau le-au adaptat într-un ritm lent, iar cea din urmă instituție reclamă constrângerile de timp stricte; |
| --- | --- |

(xi)

eficacitatea și funcționarea procedurilor de la articolul 7/7a („coreglementarea”): cu toate că, în general, atât Comisia, cât și OAREC, acceptă faptul că ANR-urile funcționează bine, permițând o echilibrare adecvată, cea dintâi susține că, în unele cazuri, ANR-urile nu și-au ajustat toate măsurile de reglementare sau le-au adaptat într-un ritm lent, iar cea din urmă instituție reclamă constrângerile de timp stricte;

| (xii) | situația în care faza a II-a a procedurii nu este declanșată atunci când o autoritate națională de reglementare își retrage proiectul de măsură sau nu propune un remediu la o problemă recunoscută pe o anumită piață, caz în care singura soluție este o procedură de constatare a neîndeplinirii obligațiilor: pentru ambele cazuri, ar trebui să existe o modalitate de declanșare a unei proceduri corespunzătoare conform articolului 7/7a; |
| --- | --- |

(xii)

situația în care faza a II-a a procedurii nu este declanșată atunci când o autoritate națională de reglementare își retrage proiectul de măsură sau nu propune un remediu la o problemă recunoscută pe o anumită piață, caz în care singura soluție este o procedură de constatare a neîndeplinirii obligațiilor: pentru ambele cazuri, ar trebui să existe o modalitate de declanșare a unei proceduri corespunzătoare conform articolului 7/7a;

| (xiii) | eficacitatea și funcționarea procedurii de la articolul 19: Comisia și-a utilizat de două ori competențele prevăzute la articolul 19 (recomandarea privind NGA din septembrie 2010 și recomandarea privind nediscriminarea și metodologiile de calculare a costurilor). Întrucât nu există un calendar pentru procedura prevăzută la articolul 19, spre deosebire de procedura prevăzută la articolul 7/7a, dialogul în materie de reglementare purtat între OAREC și Comisie a fost mai puțin armonios, generând plângeri din partea OAREC, potrivit cărora avizul său a fost solicitat într-un timp foarte scurt, precum și din partea Comisiei, care a remarcat că anumite ANR-uri sunt reticente în perioada de elaborare și de punere în aplicare a legilor; |
| --- | --- |

(xiii)

eficacitatea și funcționarea procedurii de la articolul 19: Comisia și-a utilizat de două ori competențele prevăzute la articolul 19 (recomandarea privind NGA din septembrie 2010 și recomandarea privind nediscriminarea și metodologiile de calculare a costurilor). Întrucât nu există un calendar pentru procedura prevăzută la articolul 19, spre deosebire de procedura prevăzută la articolul 7/7a, dialogul în materie de reglementare purtat între OAREC și Comisie a fost mai puțin armonios, generând plângeri din partea OAREC, potrivit cărora avizul său a fost solicitat într-un timp foarte scurt, precum și din partea Comisiei, care a remarcat că anumite ANR-uri sunt reticente în perioada de elaborare și de punere în aplicare a legilor;

| (xiv) | operatorii și serviciile paneuropene, având în vedere prevederea (neutilizată) de la articolul 15 alineatul (4) din DC, care permite Comisiei să identifice piețele transnaționale; Ar trebui acordată mai multă atenție furnizării competitive de servicii de comunicații întreprinderilor europene, precum și aplicării efective și consistente a măsurilor de nivel profesional pe teritoriul Europei; |
| --- | --- |

(xiv)

operatorii și serviciile paneuropene, având în vedere prevederea (neutilizată) de la articolul 15 alineatul (4) din DC, care permite Comisiei să identifice piețele transnaționale; Ar trebui acordată mai multă atenție furnizării competitive de servicii de comunicații întreprinderilor europene, precum și aplicării efective și consistente a măsurilor de nivel profesional pe teritoriul Europei;

| (xv) | identificarea piețelor transnaționale, ca prim pas cel puțin cu privire la serviciile pentru întreprinderi; permiterea furnizorilor să notifice OAREC cu privire la faptul că intenționează să servească aceste piețe și supravegherea furnizorilor care servesc aceste piețe de către OAREC; |
| --- | --- |

(xv)

identificarea piețelor transnaționale, ca prim pas cel puțin cu privire la serviciile pentru întreprinderi; permiterea furnizorilor să notifice OAREC cu privire la faptul că intenționează să servească aceste piețe și supravegherea furnizorilor care servesc aceste piețe de către OAREC;

| (xvi) | OAREC și funcționarea sa, precum și extinderea sferei competențelor sale; |
| --- | --- |

(xvi)

OAREC și funcționarea sa, precum și extinderea sferei competențelor sale;

| (xvii) | libertatea de acces la conținut, fără discriminare, conform articolului 1 alineatul (3a) din Directiva cadru și neutralitatea rețelei, pe baza articolului 8 alineatul (4) litera (g) din Directiva cadru; |
| --- | --- |

(xvii)

libertatea de acces la conținut, fără discriminare, conform articolului 1 alineatul (3a) din Directiva cadru și neutralitatea rețelei, pe baza articolului 8 alineatul (4) litera (g) din Directiva cadru;

| (xviii) | recomandarea privind piețele relevante; |
| --- | --- |

(xviii)

recomandarea privind piețele relevante;

| (xix) | reglementarea echipamentelor, inclusiv a grupării echipamentelor și a sistemelor de operare. |
| --- | --- |

(xix)

reglementarea echipamentelor, inclusiv a grupării echipamentelor și a sistemelor de operare.

| (xx) | evoluțiile recente de la nivel mondial din domeniul securității cibernetice și al spionajului cibernetic și așteptările cetățenilor europeni în ceea ce privește respectarea vieții lor private atunci când folosesc comunicații electronice și servicii ale societății informaționale; |
| --- | --- |

(xx)

evoluțiile recente de la nivel mondial din domeniul securității cibernetice și al spionajului cibernetic și așteptările cetățenilor europeni în ceea ce privește respectarea vieții lor private atunci când folosesc comunicații electronice și servicii ale societății informaționale;

| (xxi) | faptul că internetul a devenit o infrastructură esențială pentru desfășurarea unei game largi de activități economice și sociale; |
| --- | --- |

(xxi)

faptul că internetul a devenit o infrastructură esențială pentru desfășurarea unei game largi de activități economice și sociale;

| 6. | consideră că printre obiectivele principale ale revizuirii ar trebui să se numere:






  (i) | garantarea faptului că serviciile pe deplin substituibile se supun acelorași norme; în acest scop, ar trebui luată în considerare definiția serviciilor de comunicații electronice de la articolul 2 litera (c) din Directiva-cadru; |
| --- | --- | --- |

6.

consideră că printre obiectivele principale ale revizuirii ar trebui să se numere:

(i)

garantarea faptului că serviciile pe deplin substituibile se supun acelorași norme; în acest scop, ar trebui luată în considerare definiția serviciilor de comunicații electronice de la articolul 2 litera (c) din Directiva-cadru;

| (ii) | asigurarea accesului consumatorilor la o informație completă și ușor de înțeles privind vitezele de conectare la internet, pentru a le permite o comparație între ofertele furnizate de diverși operatori; |
| --- | --- |

(ii)

asigurarea accesului consumatorilor la o informație completă și ușor de înțeles privind vitezele de conectare la internet, pentru a le permite o comparație între ofertele furnizate de diverși operatori;

| (iii) | promovarea în continuare a unei concurențe efective și durabile, care este principalul factor al investițiilor eficiente în timp; |
| --- | --- |

(iii)

promovarea în continuare a unei concurențe efective și durabile, care este principalul factor al investițiilor eficiente în timp;

| (iv) | creșterea competiției pe piața europeană a serviciilor de bandă largă de mare viteză; |
| --- | --- |

(iv)

creșterea competiției pe piața europeană a serviciilor de bandă largă de mare viteză;

| (v) | asigurarea unui cadru stabil și durabil pentru investiții; |
| --- | --- |

(v)

asigurarea unui cadru stabil și durabil pentru investiții;

| (vi) | asigurarea unei aplicări armonizate, coerente și eficiente; |
| --- | --- |

(vi)

asigurarea unei aplicări armonizate, coerente și eficiente;

| (vii) | facilitarea dezvoltării de furnizori paneuropeni și furnizarea de servicii transfrontaliere pentru întreprinderi; |
| --- | --- |

(vii)

facilitarea dezvoltării de furnizori paneuropeni și furnizarea de servicii transfrontaliere pentru întreprinderi;

| (viii) | asigurarea faptului că cadrul este adecvat erei digitale și că furnizează un ecosistem al internetului care sprijină întreaga economie; și |
| --- | --- |

(viii)

asigurarea faptului că cadrul este adecvat erei digitale și că furnizează un ecosistem al internetului care sprijină întreaga economie; și

| (ix) | creșterea încrederii utilizatorilor în piața internă a comunicațiilor inclusiv prin măsuri privind implementarea viitorului cadru de reglementare privind protecția datelor cu caracter personal precum și a măsurilor privind creșterea securității comunicațiilor electronice pe piața internă; |
| --- | --- |

(ix)

creșterea încrederii utilizatorilor în piața internă a comunicațiilor inclusiv prin măsuri privind implementarea viitorului cadru de reglementare privind protecția datelor cu caracter personal precum și a măsurilor privind creșterea securității comunicațiilor electronice pe piața internă;

| 7. | consideră că obiectivul global al cadrului ar trebui să fie în continuare promovarea unui ecosistem sectorial de concurență și de investiții, în beneficiul consumatorilor și al utilizatorilor, încurajând în același timp crearea unei piețe interne autentice a comunicațiilor și promovând competitivitatea pe plan mondial a Uniunii; |
| --- | --- |

7.

consideră că obiectivul global al cadrului ar trebui să fie în continuare promovarea unui ecosistem sectorial de concurență și de investiții, în beneficiul consumatorilor și al utilizatorilor, încurajând în același timp crearea unei piețe interne autentice a comunicațiilor și promovând competitivitatea pe plan mondial a Uniunii;

| 8. | subliniază faptul că cadrul de reglementare trebuie să rămână coerent, relevant și eficace; |
| --- | --- |

8.

subliniază faptul că cadrul de reglementare trebuie să rămână coerent, relevant și eficace;

| 9. | consideră că cadrul trebuie să aibă obiectivul de a asigura securitatea juridică în materie de reglementare, în vederea unei concurențe juste și echilibrate în cadrul căreia actorii europeni să aibă toate șansele; consideră că toate dispozițiile propuse de Comisie, cum ar fi autorizația europeană unică, aspectele legate de consumatori sau modalitățile tehnice pentru licitațiile de spectru ar putea avea un rol important în crearea unei piețe unice pentru comunicații, dar trebuie să fie evaluate în raport cu acest obiectiv; consideră că procedura de revizuire a cadrului, astfel cum este prevăzută în prezentul document, trebuie să constituie un progres pentru economia digitală europeană și, prin urmare, să facă obiectul unui demers coerent și programat; |
| --- | --- |

9.

consideră că cadrul trebuie să aibă obiectivul de a asigura securitatea juridică în materie de reglementare, în vederea unei concurențe juste și echilibrate în cadrul căreia actorii europeni să aibă toate șansele; consideră că toate dispozițiile propuse de Comisie, cum ar fi autorizația europeană unică, aspectele legate de consumatori sau modalitățile tehnice pentru licitațiile de spectru ar putea avea un rol important în crearea unei piețe unice pentru comunicații, dar trebuie să fie evaluate în raport cu acest obiectiv; consideră că procedura de revizuire a cadrului, astfel cum este prevăzută în prezentul document, trebuie să constituie un progres pentru economia digitală europeană și, prin urmare, să facă obiectul unui demers coerent și programat;

| 10. | subliniază că nediscriminarea informațiilor în etapa de trimitere, transmitere și primire este necesară pentru a încuraja inovarea și a elimina barierele la intrarea pe piață; |
| --- | --- |

10.

subliniază că nediscriminarea informațiilor în etapa de trimitere, transmitere și primire este necesară pentru a încuraja inovarea și a elimina barierele la intrarea pe piață;

| 11. | subliniază că, în ceea ce privește gestionarea traficului, se poate întâlni un comportament anticoncurențial și discriminatoriu și invită, prin urmare, statele membre să împiedice orice încălcare a neutralității rețelei; |
| --- | --- |

11.

subliniază că, în ceea ce privește gestionarea traficului, se poate întâlni un comportament anticoncurențial și discriminatoriu și invită, prin urmare, statele membre să împiedice orice încălcare a neutralității rețelei;

| 12. | remarcă faptul că dispozițiile care permit autorităților naționale de reglementare să intervină în vederea obținerii calității serviciilor în cazul unei blocări sau al unei restricționări anticoncurențiale a serviciilor, împreună cu o transparență sporită a contractelor, constituie instrumente puternice de asigurare a accesului consumatorilor la serviciile pentru care optează și a faptului că aceștia pot utiliza serviciile respective; |
| --- | --- |

12.

remarcă faptul că dispozițiile care permit autorităților naționale de reglementare să intervină în vederea obținerii calității serviciilor în cazul unei blocări sau al unei restricționări anticoncurențiale a serviciilor, împreună cu o transparență sporită a contractelor, constituie instrumente puternice de asigurare a accesului consumatorilor la serviciile pentru care optează și a faptului că aceștia pot utiliza serviciile respective;

| 13. | subliniază că prioritatea acordată calității de la un capăt la altul a serviciilor și furnizarea acestora în cele mai bune condiții posibile pot submina principiul neutralității rețelei; invită Comisia și autoritățile de reglementare să monitorizeze aceste tendințe și, dacă e cazul, să utilizeze instrumentele legate de obligația de a asigura o anumite calitate a serviciilor prevăzute la articolul 22 din Directiva privind serviciul universal și drepturile utilizatorilor solicită planificarea, după caz, a unor măsuri legislative suplimentare la nivel UE; |
| --- | --- |

13.

subliniază că prioritatea acordată calității de la un capăt la altul a serviciilor și furnizarea acestora în cele mai bune condiții posibile pot submina principiul neutralității rețelei; invită Comisia și autoritățile de reglementare să monitorizeze aceste tendințe și, dacă e cazul, să utilizeze instrumentele legate de obligația de a asigura o anumite calitate a serviciilor prevăzute la articolul 22 din Directiva privind serviciul universal și drepturile utilizatorilor solicită planificarea, după caz, a unor măsuri legislative suplimentare la nivel UE;

| 14. | subliniază că, pentru a stimula inovația, a crește numărul de opțiuni de care dispun consumatorii, a reduce costurile și a crește eficiența cu care se utilizează infrastructura de comunicații electronice, ar trebui testată o combinație de măsuri diferite, precum și toate tehnologiile existente și puse apoi la dispoziția consumatorilor, pentru a împiedica degradarea serviciilor, blocarea accesului și încetinirea traficului în rețea; |
| --- | --- |

14.

subliniază că, pentru a stimula inovația, a crește numărul de opțiuni de care dispun consumatorii, a reduce costurile și a crește eficiența cu care se utilizează infrastructura de comunicații electronice, ar trebui testată o combinație de măsuri diferite, precum și toate tehnologiile existente și puse apoi la dispoziția consumatorilor, pentru a împiedica degradarea serviciilor, blocarea accesului și încetinirea traficului în rețea;

| 15. | subliniază că autoritățile naționale competente ar trebui să aibă ca obiectiv aplicarea principiilor, procedurilor și a condițiilor de reglementare pentru utilizarea spectrului care nu împiedică furnizorii europeni de comunicații electronice să furnizeze rețele și servicii în mai multe state membre sau pe întreg teritoriul Uniunii; |
| --- | --- |

15.

subliniază că autoritățile naționale competente ar trebui să aibă ca obiectiv aplicarea principiilor, procedurilor și a condițiilor de reglementare pentru utilizarea spectrului care nu împiedică furnizorii europeni de comunicații electronice să furnizeze rețele și servicii în mai multe state membre sau pe întreg teritoriul Uniunii;

| 16. | este convins că o coordonare crescută a spectrului combinată cu aplicarea principiilor comune pentru dreptul de utilizare a spectrului pe întreg teritoriul Uniunii ar constitui o măsură importantă de abordare a lipsei de predictibilitate în ceea ce privește disponibilitatea spectrului, încurajând astfel investițiile și economiile de scară; |
| --- | --- |

16.

este convins că o coordonare crescută a spectrului combinată cu aplicarea principiilor comune pentru dreptul de utilizare a spectrului pe întreg teritoriul Uniunii ar constitui o măsură importantă de abordare a lipsei de predictibilitate în ceea ce privește disponibilitatea spectrului, încurajând astfel investițiile și economiile de scară;

| 17. | subliniază că stimulentele financiare și/sau revocarea dreptului de utilizare în cazul neutilizării spectrului relevant de frecvențe radio ar putea constitui măsuri importante pentru eliberarea unui spectru de frecvențe radio suficient armonizat cu scopul de a stimula serviciile în bandă largă fără fir de înaltă capacitate; |
| --- | --- |

17.

subliniază că stimulentele financiare și/sau revocarea dreptului de utilizare în cazul neutilizării spectrului relevant de frecvențe radio ar putea constitui măsuri importante pentru eliberarea unui spectru de frecvențe radio suficient armonizat cu scopul de a stimula serviciile în bandă largă fără fir de înaltă capacitate;

| 18. | subliniază că o licitație paneuropeană de servicii fără fir 4 și 5G, cu un număr limitat de licențe care servesc în mod colectiv întreg teritoriul UE, ar permite servicii fără fir paneuropene, erodând fundamentele pe care se bazează roamingul; |
| --- | --- |

18.

subliniază că o licitație paneuropeană de servicii fără fir 4 și 5G, cu un număr limitat de licențe care servesc în mod colectiv întreg teritoriul UE, ar permite servicii fără fir paneuropene, erodând fundamentele pe care se bazează roamingul;

| 19. | invită statele membre să acorde o prioritate sporită aspectelor comunicațiilor electronice care sunt legate de consumatori; subliniază că piețele funcționale, cu consumatori bine informați și încrezători, reprezintă coloana vertebrală a pieței UE în ansamblul său; |
| --- | --- |

19.

invită statele membre să acorde o prioritate sporită aspectelor comunicațiilor electronice care sunt legate de consumatori; subliniază că piețele funcționale, cu consumatori bine informați și încrezători, reprezintă coloana vertebrală a pieței UE în ansamblul său;

| 20. | subliniază că, având în vedere faptul că din ce în ce mai des consumatorii optează pentru contracte combinate care au ca obiect servicii multiple, este deosebit de important să se respecte cu strictețe cerințele legate de informațiile precontractuale și de informațiile de actualizare a contractelor în vigoare; |
| --- | --- |

20.

subliniază că, având în vedere faptul că din ce în ce mai des consumatorii optează pentru contracte combinate care au ca obiect servicii multiple, este deosebit de important să se respecte cu strictețe cerințele legate de informațiile precontractuale și de informațiile de actualizare a contractelor în vigoare;

| 21. | subliniază importanța consolidării cerințelor privind informarea consumatorilor cu privire la restricțiile legate de servicii, de subvențiile acordate pentru aparatură și de gestionarea traficului; invită statele membre și Comisia să pună aplicare în mod coerent interdicția privind publicitatea înșelătoare; |
| --- | --- |

21.

subliniază importanța consolidării cerințelor privind informarea consumatorilor cu privire la restricțiile legate de servicii, de subvențiile acordate pentru aparatură și de gestionarea traficului; invită statele membre și Comisia să pună aplicare în mod coerent interdicția privind publicitatea înșelătoare;

| 22. | subliniază că o combinare a conținutului poate reprezenta un obstacol în calea schimbării furnizorilor și solicită Comisiei și OAREC să analizeze posibilele aspecte anticoncurențiale implicate în această privință; |
| --- | --- |

22.

subliniază că o combinare a conținutului poate reprezenta un obstacol în calea schimbării furnizorilor și solicită Comisiei și OAREC să analizeze posibilele aspecte anticoncurențiale implicate în această privință;

| 23. | observă că sunt cazuri în care operatorii au restricționat funcția de „tethering” a telefoanelor mobile ale consumatorilor (un telefon mobil putând fi folosit ca router/punct de acces), deși în contract se specifică faptul că aceștia pot utiliza datele în mod nelimitat; invită, prin urmare, Comisia și OAREC să analizeze posibilele cazuri de publicitate înșelătoare, în contextul nevoii de mai multă claritate în această privință; |
| --- | --- |

23.

observă că sunt cazuri în care operatorii au restricționat funcția de „tethering” a telefoanelor mobile ale consumatorilor (un telefon mobil putând fi folosit ca router/punct de acces), deși în contract se specifică faptul că aceștia pot utiliza datele în mod nelimitat; invită, prin urmare, Comisia și OAREC să analizeze posibilele cazuri de publicitate înșelătoare, în contextul nevoii de mai multă claritate în această privință;

| 24. | remarcă rolul important al schimbării furnizorilor și al posibilității de a păstra numerele pe o piață dinamică, al transparenței contractelor și al informațiilor furnizate consumatorilor cu privire la modificarea contractelor; regretă faptul că obiectivele legate de păstrarea numerelor nu sunt îndeplinite și solicită Comisiei și OAREC să ia măsuri în acest sens; |
| --- | --- |

24.

remarcă rolul important al schimbării furnizorilor și al posibilității de a păstra numerele pe o piață dinamică, al transparenței contractelor și al informațiilor furnizate consumatorilor cu privire la modificarea contractelor; regretă faptul că obiectivele legate de păstrarea numerelor nu sunt îndeplinite și solicită Comisiei și OAREC să ia măsuri în acest sens;

| 25. | susține statele membre care au aplicat cerințe mai stricte privind accesul egal al utilizatorilor cu dizabilități și invită toate statele membre să urmeze exemplul acestora; invită OAREC să îmbunătățească promovarea dispozițiilor privind utilizatorii cu dizabilități |
| --- | --- |

25.

susține statele membre care au aplicat cerințe mai stricte privind accesul egal al utilizatorilor cu dizabilități și invită toate statele membre să urmeze exemplul acestora; invită OAREC să îmbunătățească promovarea dispozițiilor privind utilizatorii cu dizabilități

| 26. | felicită toate statele membre pentru introducerea numărului de telefon de urgență comun 112; solicită să se îmbunătățească timpul necesar localizării persoanei care sună la acest număr; constată că mai multe state membre au dezvoltat deja tehnologii de localizare aproape instantanee a persoanei care sună la numărul respectiv; |
| --- | --- |

26.

felicită toate statele membre pentru introducerea numărului de telefon de urgență comun 112; solicită să se îmbunătățească timpul necesar localizării persoanei care sună la acest număr; constată că mai multe state membre au dezvoltat deja tehnologii de localizare aproape instantanee a persoanei care sună la numărul respectiv;

| 27. | salută eforturile Comisiei cu privire la introducerea efectivă a numerelor care încep cu 116, în special a liniei telefonice pentru copii dispăruți (116000); solicită Comisiei să promoveze mai bine aceste numere de telefon; |
| --- | --- |

27.

salută eforturile Comisiei cu privire la introducerea efectivă a numerelor care încep cu 116, în special a liniei telefonice pentru copii dispăruți (116000); solicită Comisiei să promoveze mai bine aceste numere de telefon;

| 28. | observă că Comisia a renunțat la ambițiile sale privind introducerea unui sistem de numere de telefon paneuropean; |
| --- | --- |

28.

observă că Comisia a renunțat la ambițiile sale privind introducerea unui sistem de numere de telefon paneuropean;

| 29. | subliniază progresele importante realizate cu privire la furnizarea accesului universal de bază la banda largă, remarcând, totodată, că au existat diferențe foarte mari în această privință; încurajează statele membre să îndeplinească obiectivele agendei digitale, prin stimularea investițiilor private – și prin realizarea de investiții publice – în noi capacități de rețea; |
| --- | --- |

29.

subliniază progresele importante realizate cu privire la furnizarea accesului universal de bază la banda largă, remarcând, totodată, că au existat diferențe foarte mari în această privință; încurajează statele membre să îndeplinească obiectivele agendei digitale, prin stimularea investițiilor private – și prin realizarea de investiții publice – în noi capacități de rețea;

| 30. | subliniază că, pentru a crește volumele de date, cantitatea de resurse de spectru disponibile și convergența tehnologiilor, a echipamentelor și a conținutului, este nevoie de o gestionare inteligentă a traficului de date și de diferite metode de diseminare, cum ar fi cooperarea între rețelele de difuzare terestră digitală și rețelele în bandă largă fără fir. |
| --- | --- |

30.

subliniază că, pentru a crește volumele de date, cantitatea de resurse de spectru disponibile și convergența tehnologiilor, a echipamentelor și a conținutului, este nevoie de o gestionare inteligentă a traficului de date și de diferite metode de diseminare, cum ar fi cooperarea între rețelele de difuzare terestră digitală și rețelele în bandă largă fără fir.

| 31. | subliniază faptul că o revizuire trebuie să se bazeze pe consultări ample cu toate părțile interesate și pe o analiză amănunțită a tuturor aspectelor; |
| --- | --- |

31.

subliniază faptul că o revizuire trebuie să se bazeze pe consultări ample cu toate părțile interesate și pe o analiză amănunțită a tuturor aspectelor;

| 32. | prin urmare, invită Comisia să inițieze următoarea revizuire a întregului cadru, pentru a permite o dezbatere adecvată în cadrul următorului mandat parlamentar; |
| --- | --- |

32.

prin urmare, invită Comisia să inițieze următoarea revizuire a întregului cadru, pentru a permite o dezbatere adecvată în cadrul următorului mandat parlamentar;

| 33. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului și Comisiei. |
| --- | --- |

33.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului și Comisiei.

---

(1)  SWD(2013)0217 Tablou de bord privind agenda digitală, p. 43.

---

III Acte pregătitoare

PARLAMENTUL EUROPEAN

Marți, 22 octombrie 2013

| 10.6.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 208/176 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 208/176

---

P7_TA(2013)0425

Contingente tarifare pentru vin ***I

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 22 octombrie 2013 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1215/2009 al Consiliului în ceea ce privește contingentele tarifare pentru vin (COM(2013)0187 – C7-0090/2013 – 2013/0099(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

(2016/C 208/17)

Parlamentul European,

| — | având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului și Consiliului (COM(2013)0187), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului și Consiliului (COM(2013)0187),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 207 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0090/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 207 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0090/2013),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului exprimat prin scrisoarea din 16 octombrie 2013 de aprobare a poziției Parlamentului, în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului exprimat prin scrisoarea din 16 octombrie 2013 de aprobare a poziției Parlamentului, în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru comerț internațional (A7-0293/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru comerț internațional (A7-0293/2013),

| 1. | adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare; |
| --- | --- |

1.

adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare;

| 2. | solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text; |
| --- | --- |

2.

solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text;

| 3. | încredințează Președintelui/Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului. |
| --- | --- |

3.

încredințează Președintelui/Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

---

P7_TC1-COD(2013)0099

Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 22 octombrie 2013 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2013 al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1215/2009 al Consiliului în ceea ce privește contingentele tarifare pentru vin

(Întrucât s-a ajuns la un acord între Parlament şi Consiliu, poziţia Parlamentului corespunde cu actul legislativ final, Regulamentul (UE) nr. 1202/2013.)

---

| 10.6.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 208/177 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 208/177

---

P7_TA(2013)0426

Asistenţă macrofinanciară pentru Republica Kârgâzstan ***II

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 22 octombrie 2013 referitoare le poziția în primă lectură a Consiliului în vederea adoptării Deciziei Parlamentului European și a Consiliului privind acordarea unei asistențe macrofinanciare Republicii Kârgâzstan (11703/1/2013 – C7-0314/2013 – 2011/0458(COD))

(Procedura legislativă ordinară: a doua lectură)

(2016/C 208/18)

Parlamentul European,

| — | având în vedere poziția în primă lectură a Consiliului (11703/1/2013 – C7–0314/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere poziția în primă lectură a Consiliului (11703/1/2013 – C7–0314/2013),

| — | având în vedere poziția sa în primă lectură (1) referitoare la propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2011)0925), |
| --- | --- |

—

având în vedere poziția sa în primă lectură (1) referitoare la propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2011)0925),

| — | având în vedere scrisoarea președintelui Comisiei pentru comerț internațional din 11 iulie 2013, în care se recomanda plenului să aprobe poziția Consiliului în primă lectură, |
| --- | --- |

—

având în vedere scrisoarea președintelui Comisiei pentru comerț internațional din 11 iulie 2013, în care se recomanda plenului să aprobe poziția Consiliului în primă lectură,

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (7) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere articolul 72 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 72 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere recomandarea pentru a doua lectură a Comisiei pentru comerț internațional (A7-0334/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere recomandarea pentru a doua lectură a Comisiei pentru comerț internațional (A7-0334/2013),

| 1. | aprobă poziția Consiliului în primă lectură; |
| --- | --- |

1.

aprobă poziția Consiliului în primă lectură;

| 2. | constată că actul este adoptat în conformitate cu poziția Consiliului; |
| --- | --- |

2.

constată că actul este adoptat în conformitate cu poziția Consiliului;

| 3. | încredințează Președintelui sarcina de a semna actul împreună cu Președintele Consiliului, în conformitate cu articolul 297 alineatul (1) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene; |
| --- | --- |

3.

încredințează Președintelui sarcina de a semna actul împreună cu Președintele Consiliului, în conformitate cu articolul 297 alineatul (1) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene;

| 4. | încredințează Secretarului General sarcina de a semna actul, după ce s-a verificat îndeplinirea corespunzătoare a tuturor procedurilor, și de a asigura, în acord cu Secretarul General al Consiliului, publicarea sa în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene; |
| --- | --- |

4.

încredințează Secretarului General sarcina de a semna actul, după ce s-a verificat îndeplinirea corespunzătoare a tuturor procedurilor, și de a asigura, în acord cu Secretarul General al Consiliului, publicarea sa în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene;

| 5. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului. |
| --- | --- |

5.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

---

(1)  Texte adoptate, 11.12.2012, P7_TA(2012)0466.

---

| 10.6.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 208/178 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 208/178

---

P7_TA(2013)0427

Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ***I

Amendamentele adoptate de Parlamentul European la 22 octombrie 2013 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)) (1)

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

(2016/C 208/19)

Amendamentul 1

Propunere de regulament

Considerentul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2) | Prezentul regulament are scopul de a asigura funcționarea pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, luând ca bază un nivel înalt de protecție a sănătății. În același timp, prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale, pentru a risipi îngrijorările frecvente în materie de siguranță în ceea ce privește aceste produse. Ambele obiective sunt urmărite simultan și sunt inseparabil conectate, niciunul nefiind secundar în raport cu celălalt. În ceea ce privește articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, prezentul regulament armonizează normele pentru introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și a accesoriilor acestora pe piața Uniunii, care pot beneficia, în schimb, de principiul liberei circulații a mărfurilor. În ceea ce privește articolul 168 alineatul (4) litera (c) din
  Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene
  , prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale respective, prin asigurarea, printre altele, a faptului că datele rezultate din studiile referitoare la performanța clinică sunt fiabile și robuste, iar siguranța subiecților care participă la studiile referitoare la performanța clinică este protejată. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)

Prezentul regulament are scopul de a asigura funcționarea pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, luând ca bază un nivel înalt de protecție a sănătății. În același timp, prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale, pentru a risipi îngrijorările frecvente în materie de siguranță în ceea ce privește aceste produse. Ambele obiective sunt urmărite simultan și sunt inseparabil conectate, niciunul nefiind secundar în raport cu celălalt. În ceea ce privește articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, prezentul regulament armonizează normele pentru introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și a accesoriilor acestora pe piața Uniunii, care pot beneficia, în schimb, de principiul liberei circulații a mărfurilor. În ceea ce privește articolul 168 alineatul (4) litera (c) din
  Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene
  , prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale respective, prin asigurarea, printre altele, a faptului că datele rezultate din studiile referitoare la performanța clinică sunt fiabile și robuste, iar siguranța subiecților care participă la studiile referitoare la performanța clinică este protejată.

| (2) | Prezentul regulament are scopul de a asigura funcționarea pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, luând ca bază un nivel înalt de protecție a sănătății
  pentru pacienți, utilizatori și manipulanți
  . În același timp, prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale, pentru a risipi îngrijorările frecvente în materie de siguranță în ceea ce privește aceste produse. Ambele obiective sunt urmărite simultan și sunt inseparabil conectate, niciunul nefiind secundar în raport cu celălalt. În ceea ce privește articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene
  (TFUE)
  , prezentul regulament armonizează normele pentru introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și a accesoriilor acestora pe piața Uniunii, care pot beneficia, în schimb, de principiul liberei circulații a mărfurilor. În ceea ce privește articolul 168 alineatul (4) litera (c) din
  TFUE
  , prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale respective, prin asigurarea, printre altele, a faptului că datele rezultate din studiile referitoare la performanța clinică sunt fiabile și robuste, iar siguranța subiecților care participă la studiile referitoare la performanța clinică este protejată. |
| --- | --- |

(2)

Prezentul regulament are scopul de a asigura funcționarea pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, luând ca bază un nivel înalt de protecție a sănătății
  pentru pacienți, utilizatori și manipulanți
  . În același timp, prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale, pentru a risipi îngrijorările frecvente în materie de siguranță în ceea ce privește aceste produse. Ambele obiective sunt urmărite simultan și sunt inseparabil conectate, niciunul nefiind secundar în raport cu celălalt. În ceea ce privește articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene
  (TFUE)
  , prezentul regulament armonizează normele pentru introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și a accesoriilor acestora pe piața Uniunii, care pot beneficia, în schimb, de principiul liberei circulații a mărfurilor. În ceea ce privește articolul 168 alineatul (4) litera (c) din
  TFUE
  , prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale respective, prin asigurarea, printre altele, a faptului că datele rezultate din studiile referitoare la performanța clinică sunt fiabile și robuste, iar siguranța subiecților care participă la studiile referitoare la performanța clinică este protejată.

Amendamentul 2

Propunere de regulament

Considerentul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3) | Elementele-cheie ale abordării existente în materie de reglementare, cum ar fi supravegherea organismelor notificate,
  clasificarea riscurilor,
  procedurile de evaluare a conformității,
  dovezile
  clinice, vigilența și supravegherea pieței ar trebui să fie consolidate în mod semnificativ
  și în același
  timp ar trebui introduse dispoziții care să asigure transparența și trasabilitatea
  în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
  , pentru a se îmbunătăți sănătatea și siguranța. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)

Elementele-cheie ale abordării existente în materie de reglementare, cum ar fi supravegherea organismelor notificate,
  clasificarea riscurilor,
  procedurile de evaluare a conformității,
  dovezile
  clinice, vigilența și supravegherea pieței ar trebui să fie consolidate în mod semnificativ
  și în același
  timp ar trebui introduse dispoziții care să asigure transparența și trasabilitatea
  în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
  , pentru a se îmbunătăți sănătatea și siguranța.

| (3) | Elementele-cheie ale abordării existente în materie de reglementare, cum ar fi supravegherea organismelor notificate, procedurile de evaluare a conformității,
  investigațiile
  clinice
  și evaluarea clinică
  , vigilența și supravegherea pieței ar trebui să fie consolidate în mod semnificativ
  , în
  timp
  ce
  ar trebui introduse dispoziții care să asigure transparența și trasabilitatea
  dispozitivelor
  , pentru a se îmbunătăți sănătatea și siguranța
  personalului medical, a pacienților, a utilizatorilor și a manipulanților, inclusiv în lanțul de eliminare a deșeurilor
  . |
| --- | --- |

(3)

Elementele-cheie ale abordării existente în materie de reglementare, cum ar fi supravegherea organismelor notificate, procedurile de evaluare a conformității,
  investigațiile
  clinice
  și evaluarea clinică
  , vigilența și supravegherea pieței ar trebui să fie consolidate în mod semnificativ
  , în
  timp
  ce
  ar trebui introduse dispoziții care să asigure transparența și trasabilitatea
  dispozitivelor
  , pentru a se îmbunătăți sănătatea și siguranța
  personalului medical, a pacienților, a utilizatorilor și a manipulanților, inclusiv în lanțul de eliminare a deșeurilor
  .

Amendamentul 3

Propunere de regulament

Considerentul 5

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (5) | Există caracteristici specifice ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, în special în ceea ce privește clasificarea riscurilor, procedurile de evaluare a conformității și dovezile clinice, precum și ale sectorului dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care necesită adoptarea unei legislații specifice, distincte de legislația privind alte dispozitive medicale, în timp ce aspectele orizontale comune ambelor sectoare ar trebui aliniate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5)

Există caracteristici specifice ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, în special în ceea ce privește clasificarea riscurilor, procedurile de evaluare a conformității și dovezile clinice, precum și ale sectorului dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care necesită adoptarea unei legislații specifice, distincte de legislația privind alte dispozitive medicale, în timp ce aspectele orizontale comune ambelor sectoare ar trebui aliniate.

| (5) | Există caracteristici specifice ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, în special în ceea ce privește clasificarea riscurilor, procedurile de evaluare a conformității și dovezile clinice, precum și ale sectorului dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care necesită adoptarea unei legislații specifice, distincte de legislația privind alte dispozitive medicale, în timp ce aspectele orizontale comune ambelor sectoare ar trebui aliniate
  , fără a compromite nevoia de inovare din Uniune
  . |
| --- | --- |

(5)

Există caracteristici specifice ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, în special în ceea ce privește clasificarea riscurilor, procedurile de evaluare a conformității și dovezile clinice, precum și ale sectorului dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care necesită adoptarea unei legislații specifice, distincte de legislația privind alte dispozitive medicale, în timp ce aspectele orizontale comune ambelor sectoare ar trebui aliniate
  , fără a compromite nevoia de inovare din Uniune
  .

Amendamentul 4

Propunere de regulament

Considerentul 5 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (5a) | Atunci când se reglementează domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, ar trebui să se țină seama de numărul mare de întreprinderi mici și mijlocii (IMM-uri) care își desfășoară activitatea în acest domeniu, evitându-se, totodată, crearea unor riscuri la adresa sănătății și a siguranței. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5a)

Atunci când se reglementează domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, ar trebui să se țină seama de numărul mare de întreprinderi mici și mijlocii (IMM-uri) care își desfășoară activitatea în acest domeniu, evitându-se, totodată, crearea unor riscuri la adresa sănătății și a siguranței.

Amendamentul 5

Propunere de regulament

Considerentul 7 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (7a) | Ar trebui instituit un comitet consultativ multidisciplinar privind dispozitivele medicale (MDAC) compus din experți și reprezentanți ai părților interesate care să ofere consiliere științifică Comisiei, grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) și statelor membre cu privire la chestiuni legate de tehnologia medicală, de statutul reglementat al dispozitivelor și de alte aspecte privind punerea în aplicare a prezentului regulament, după caz. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(7a)

Ar trebui instituit un comitet consultativ multidisciplinar privind dispozitivele medicale (MDAC) compus din experți și reprezentanți ai părților interesate care să ofere consiliere științifică Comisiei, grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) și statelor membre cu privire la chestiuni legate de tehnologia medicală, de statutul reglementat al dispozitivelor și de alte aspecte privind punerea în aplicare a prezentului regulament, după caz.

Amendamentul 6

Propunere de regulament

Considerentul 8

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (8) | Ar trebui să fie responsabilitatea statelor membre să decidă, de la caz la caz, dacă un produs intră sau nu în domeniul de aplicare al prezentului regulament.
  Dacă este necesar, Comisia poate decide, de la caz la caz, dacă un produs se încadrează sau nu în definiția unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro sau a unui accesoriu al unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(8)

Ar trebui să fie responsabilitatea statelor membre să decidă, de la caz la caz, dacă un produs intră sau nu în domeniul de aplicare al prezentului regulament.
  Dacă este necesar, Comisia poate decide, de la caz la caz, dacă un produs se încadrează sau nu în definiția unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro sau a unui accesoriu al unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro.

| (8) | Pentru a asigura o clasificare coerentă în toate statele membre, mai ales în ceea ce privește cazurile incerte, ar
  trebui să fie responsabilitatea
  Comisiei, în urma consultării MDCG și MDAC,
  să decidă, de la caz la caz, dacă un produs
  sau un grup de produse
  intră sau nu în domeniul de aplicare al prezentului regulament.
  De asemenea, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a solicita Comisiei să ia o decizie privind statutul reglementat al unui produs, al unei categorii sau al unui grup de produse. |
| --- | --- |

(8)

Pentru a asigura o clasificare coerentă în toate statele membre, mai ales în ceea ce privește cazurile incerte, ar
  trebui să fie responsabilitatea
  Comisiei, în urma consultării MDCG și MDAC,
  să decidă, de la caz la caz, dacă un produs
  sau un grup de produse
  intră sau nu în domeniul de aplicare al prezentului regulament.
  De asemenea, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a solicita Comisiei să ia o decizie privind statutul reglementat al unui produs, al unei categorii sau al unui grup de produse.

Amendamentul 7

Propunere de regulament

Considerentul 9 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (9a) | În cazul nevoilor urgente sau nesatisfăcute ale pacienților, precum agenții patogeni emergenți și bolile rare, instituțiile sanitare unice ar trebui să aibă posibilitatea să producă, să modifice și să utilizeze la nivel intern dispozitive și să abordeze astfel, într-un cadru necomercial și flexibil, nevoi speciale care nu pot fi satisfăcute de un dispozitiv cu marcaj CE existent. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(9a)

În cazul nevoilor urgente sau nesatisfăcute ale pacienților, precum agenții patogeni emergenți și bolile rare, instituțiile sanitare unice ar trebui să aibă posibilitatea să producă, să modifice și să utilizeze la nivel intern dispozitive și să abordeze astfel, într-un cadru necomercial și flexibil, nevoi speciale care nu pot fi satisfăcute de un dispozitiv cu marcaj CE existent.

Amendamentul 8

Propunere de regulament

Considerentul 9 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (9b) | Cu toate acestea, dispozitivele care sunt fabricate în cadrul laboratoarelor altor instituții decât cele sanitare și sunt puse în funcțiune fără a fi introduse pe piață ar trebui să intre sub incidența prezentului regulament. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(9b)

Amendamentul 9

Propunere de regulament

Considerentul 13 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (13a) | Directiva 2013/35/UE a Parlamentului European și a Consiliului

   (2)

  ar trebui să fie textul de referință pentru a asigura faptul că persoanele care lucrează în apropierea unui echipament de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN) în funcțiune sunt protejate în mod corespunzător. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(13a)

Directiva 2013/35/UE a Parlamentului European și a Consiliului

   (2)

  ar trebui să fie textul de referință pentru a asigura faptul că persoanele care lucrează în apropierea unui echipament de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN) în funcțiune sunt protejate în mod corespunzător.

Amendamentul 10

Propunere de regulament

Considerentul 22

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (22) | Ar trebui să se asigure că supravegherea și controlul fabricării dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro se efectuează în cadrul organizației producătorului de către o persoană care îndeplinește condițiile minime de calificare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(22)

Ar trebui să se asigure că supravegherea și controlul fabricării dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro se efectuează în cadrul organizației producătorului de către o persoană care îndeplinește condițiile minime de calificare.

| (22) | Ar trebui să se asigure că supravegherea și controlul fabricării dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro se efectuează în cadrul organizației producătorului de către o persoană care îndeplinește condițiile minime de calificare.
  Pe lângă respectarea reglementărilor, acea persoană ar putea fi, de asemenea, responsabilă pentru conformitate în alte domenii, cum ar fi procesele de fabricație și evaluarea calității. Calificările necesare ale persoanei responsabile pentru respectarea reglementărilor nu ar trebui să aducă atingere dispozițiilor naționale privind calificările profesionale, în special pentru producătorii de dispozitive fabricate la comandă, în cazul cărora astfel de cerințe ar putea fi îndeplinite prin diferite sisteme de educație și formare profesională la nivel național. |
| --- | --- |

(22)

Ar trebui să se asigure că supravegherea și controlul fabricării dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro se efectuează în cadrul organizației producătorului de către o persoană care îndeplinește condițiile minime de calificare.
  Pe lângă respectarea reglementărilor, acea persoană ar putea fi, de asemenea, responsabilă pentru conformitate în alte domenii, cum ar fi procesele de fabricație și evaluarea calității. Calificările necesare ale persoanei responsabile pentru respectarea reglementărilor nu ar trebui să aducă atingere dispozițiilor naționale privind calificările profesionale, în special pentru producătorii de dispozitive fabricate la comandă, în cazul cărora astfel de cerințe ar putea fi îndeplinite prin diferite sisteme de educație și formare profesională la nivel național.

Amendamentul 11

Propunere de regulament

Considerentul 25 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (25a) | Pentru a asigura faptul că pacienții afectați sunt despăgubiți pentru toate daunele și tratamentele asociate cauzate de un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro defect și că riscul de a produce daune și riscul reprezentat de insolvența producătorului nu sunt transferate asupra pacienților afectați de un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro defect, producătorii ar trebui să fie obligați să încheie o asigurare de răspundere civilă cu o acoperire minimă corespunzătoare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(25a)

Pentru a asigura faptul că pacienții afectați sunt despăgubiți pentru toate daunele și tratamentele asociate cauzate de un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro defect și că riscul de a produce daune și riscul reprezentat de insolvența producătorului nu sunt transferate asupra pacienților afectați de un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro defect, producătorii ar trebui să fie obligați să încheie o asigurare de răspundere civilă cu o acoperire minimă corespunzătoare.

Amendamentul 12

Propunere de regulament

Considerentul 26

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (26) | Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ar trebui, ca regulă generală, să poarte marcajul CE, pentru a indica faptul că sunt conforme cu prezentul regulament, astfel încât ele să poată circula liber în interiorul Uniunii și să poată fi puse în funcțiune în conformitate cu scopul preconizat. Statele membre ar trebui să nu genereze obstacole în calea introducerii lor pe piață sau a punerii lor în funcțiune din motive legate de cerințele menționate în prezentul regulament. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(26)

Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ar trebui, ca regulă generală, să poarte marcajul CE, pentru a indica faptul că sunt conforme cu prezentul regulament, astfel încât ele să poată circula liber în interiorul Uniunii și să poată fi puse în funcțiune în conformitate cu scopul preconizat. Statele membre ar trebui să nu genereze obstacole în calea introducerii lor pe piață sau a punerii lor în funcțiune din motive legate de cerințele menționate în prezentul regulament.

| (26) | Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ar trebui, ca regulă generală, să poarte marcajul CE, pentru a indica faptul că sunt conforme cu prezentul regulament, astfel încât ele să poată circula liber în interiorul Uniunii și să poată fi puse în funcțiune în conformitate cu scopul preconizat. Statele membre ar trebui să nu genereze obstacole în calea introducerii lor pe piață sau a punerii lor în funcțiune din motive legate de cerințele menționate în prezentul regulament.
  Cu toate acestea, statele membre ar trebui să poată decide dacă să limiteze utilizarea unui anumit tip de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro în ceea ce privește aspectele care nu fac obiectul prezentului regulament. |
| --- | --- |

(26)

Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ar trebui, ca regulă generală, să poarte marcajul CE, pentru a indica faptul că sunt conforme cu prezentul regulament, astfel încât ele să poată circula liber în interiorul Uniunii și să poată fi puse în funcțiune în conformitate cu scopul preconizat. Statele membre ar trebui să nu genereze obstacole în calea introducerii lor pe piață sau a punerii lor în funcțiune din motive legate de cerințele menționate în prezentul regulament.
  Cu toate acestea, statele membre ar trebui să poată decide dacă să limiteze utilizarea unui anumit tip de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro în ceea ce privește aspectele care nu fac obiectul prezentului regulament.

Amendamentul 13

Propunere de regulament

Considerentul 27

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (27) | Trasabilitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro prin intermediul unui sistem de identificare unică a unui dispozitiv (IUD) bazat pe orientări internaționale ar trebui să sporească în mod semnificativ siguranța dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro după introducerea lor pe piață datorită îmbunătățirii raportării incidentelor, acțiunilor corective bine orientate în teren în materie de siguranță și unei mai bune monitorizări de către autoritățile competente. Ea ar putea contribui, de asemenea, la reducerea erorilor medicale și la lupta împotriva dispozitivelor contrafăcute. Utilizarea sistemului de IUD ar trebui, de asemenea, să îmbunătățească politicile de achiziționare și gestionarea stocurilor de către spitale. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(27)

Trasabilitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro prin intermediul unui sistem de identificare unică a unui dispozitiv (IUD) bazat pe orientări internaționale ar trebui să sporească în mod semnificativ siguranța dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro după introducerea lor pe piață datorită îmbunătățirii raportării incidentelor, acțiunilor corective bine orientate în teren în materie de siguranță și unei mai bune monitorizări de către autoritățile competente. Ea ar putea contribui, de asemenea, la reducerea erorilor medicale și la lupta împotriva dispozitivelor contrafăcute. Utilizarea sistemului de IUD ar trebui, de asemenea, să îmbunătățească politicile de achiziționare și gestionarea stocurilor de către spitale.

| (27) | Trasabilitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro prin intermediul unui sistem de identificare unică a unui dispozitiv (IUD) bazat pe orientări internaționale ar trebui să sporească în mod semnificativ siguranța dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro după introducerea lor pe piață datorită îmbunătățirii raportării incidentelor, acțiunilor corective bine orientate în teren în materie de siguranță și unei mai bune monitorizări de către autoritățile competente. Ea ar putea contribui, de asemenea, la reducerea erorilor medicale și la lupta împotriva dispozitivelor contrafăcute. Utilizarea sistemului de IUD ar trebui, de asemenea, să îmbunătățească politicile de achiziționare
  și de eliminare a deșeurilor, precum
  și gestionarea stocurilor de către spitale
  , comercianții angro și farmacii și să fie, dacă se poate, compatibilă cu alte sisteme de autentificare deja implementate în respectivele unități
  . |
| --- | --- |

(27)

Trasabilitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro prin intermediul unui sistem de identificare unică a unui dispozitiv (IUD) bazat pe orientări internaționale ar trebui să sporească în mod semnificativ siguranța dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro după introducerea lor pe piață datorită îmbunătățirii raportării incidentelor, acțiunilor corective bine orientate în teren în materie de siguranță și unei mai bune monitorizări de către autoritățile competente. Ea ar putea contribui, de asemenea, la reducerea erorilor medicale și la lupta împotriva dispozitivelor contrafăcute. Utilizarea sistemului de IUD ar trebui, de asemenea, să îmbunătățească politicile de achiziționare
  și de eliminare a deșeurilor, precum
  și gestionarea stocurilor de către spitale
  , comercianții angro și farmacii și să fie, dacă se poate, compatibilă cu alte sisteme de autentificare deja implementate în respectivele unități
  .

Amendamentul 14

Propunere de regulament

Considerentul 28

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (28) | Transparența și
  o mai bună informare
  sunt esențiale pentru a capacita decizional pacienții
  și
  personalul medical și pentru a le oferi posibilitatea să ia decizii în cunoștință de cauză, pentru a asigura o bază solidă pentru adoptarea deciziilor în materie de reglementare, precum și pentru a stimula încrederea în sistemul de reglementare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(28)

Transparența și
  o mai bună informare
  sunt esențiale pentru a capacita decizional pacienții
  și
  personalul medical și pentru a le oferi posibilitatea să ia decizii în cunoștință de cauză, pentru a asigura o bază solidă pentru adoptarea deciziilor în materie de reglementare, precum și pentru a stimula încrederea în sistemul de reglementare.

| (28) | Transparența și
  accesul adecvat la informații, prezentate în mod corespunzător utilizatorilor vizați,
  sunt esențiale pentru a capacita decizional pacienții, personalul medical
  și toate celelalte părți implicate
  și pentru a le oferi posibilitatea să ia decizii în cunoștință de cauză, pentru a asigura o bază solidă pentru adoptarea deciziilor în materie de reglementare, precum și pentru a stimula încrederea în sistemul de reglementare. |
| --- | --- |

(28)

Transparența și
  accesul adecvat la informații, prezentate în mod corespunzător utilizatorilor vizați,
  sunt esențiale pentru a capacita decizional pacienții, personalul medical
  și toate celelalte părți implicate
  și pentru a le oferi posibilitatea să ia decizii în cunoștință de cauză, pentru a asigura o bază solidă pentru adoptarea deciziilor în materie de reglementare, precum și pentru a stimula încrederea în sistemul de reglementare.

Amendamentul 15

Propunere de regulament

Considerentul 29

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (29) | Un aspect esențial este crearea unei baze de date centrală care ar trebui să integreze diferite sisteme electronice, IUD fiind parte integrantă din aceasta, pentru a colecta și prelucra informații despre dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro aflate pe piață, precum și despre operatorii economici relevanți, certificate, studii de intervenție referitoare la performanța clinică și studii de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor, vigilență și supravegherea pieței. Obiectivele bazei de date sunt de a crește transparența în general, de a fluidiza și facilita fluxul de informații între operatorii economici, organismele notificate sau sponsori și statele membre, precum și între statele membre între ele și cu Comisia, de a evita cerințele multiple de raportare și de a crește gradul de coordonare între statele membre. În cadrul unei piețe interne, aceste obiective pot fi asigurate în mod efectiv doar la nivelul Uniunii, iar Comisia ar trebui, prin urmare, să dezvolte în continuare și să gestioneze banca de date europeană referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), înființată prin Decizia 2010/227/UE a Comisiei din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed). |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(29)

Un aspect esențial este crearea unei baze de date centrală care ar trebui să integreze diferite sisteme electronice, IUD fiind parte integrantă din aceasta, pentru a colecta și prelucra informații despre dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro aflate pe piață, precum și despre operatorii economici relevanți, certificate, studii de intervenție referitoare la performanța clinică și studii de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor, vigilență și supravegherea pieței. Obiectivele bazei de date sunt de a crește transparența în general, de a fluidiza și facilita fluxul de informații între operatorii economici, organismele notificate sau sponsori și statele membre, precum și între statele membre între ele și cu Comisia, de a evita cerințele multiple de raportare și de a crește gradul de coordonare între statele membre. În cadrul unei piețe interne, aceste obiective pot fi asigurate în mod efectiv doar la nivelul Uniunii, iar Comisia ar trebui, prin urmare, să dezvolte în continuare și să gestioneze banca de date europeană referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), înființată prin Decizia 2010/227/UE a Comisiei din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed).

| (29) | Un aspect esențial este crearea unei baze de date centrală care ar trebui să integreze diferite sisteme electronice, IUD fiind parte integrantă din aceasta, pentru a colecta și prelucra informații despre dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro aflate pe piață, precum și despre operatorii economici relevanți, certificate, studii de intervenție referitoare la performanța clinică și studii de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor, vigilență și supravegherea pieței. Obiectivele bazei de date sunt de a crește transparența în general,
  printr-un acces optimizat la informații pentru public și personalul medical,
  de a fluidiza și facilita fluxul de informații între operatorii economici, organismele notificate sau sponsori și statele membre, precum și între statele membre între ele și cu Comisia, de a evita cerințele multiple de raportare și de a crește gradul de coordonare între statele membre. În cadrul unei piețe interne, aceste obiective pot fi asigurate în mod efectiv doar la nivelul Uniunii, iar Comisia ar trebui, prin urmare, să dezvolte în continuare și să gestioneze banca de date europeană referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), înființată prin Decizia 2010/227/UE a Comisiei din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed). |
| --- | --- |

(29)

Un aspect esențial este crearea unei baze de date centrală care ar trebui să integreze diferite sisteme electronice, IUD fiind parte integrantă din aceasta, pentru a colecta și prelucra informații despre dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro aflate pe piață, precum și despre operatorii economici relevanți, certificate, studii de intervenție referitoare la performanța clinică și studii de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor, vigilență și supravegherea pieței. Obiectivele bazei de date sunt de a crește transparența în general,
  printr-un acces optimizat la informații pentru public și personalul medical,
  de a fluidiza și facilita fluxul de informații între operatorii economici, organismele notificate sau sponsori și statele membre, precum și între statele membre între ele și cu Comisia, de a evita cerințele multiple de raportare și de a crește gradul de coordonare între statele membre. În cadrul unei piețe interne, aceste obiective pot fi asigurate în mod efectiv doar la nivelul Uniunii, iar Comisia ar trebui, prin urmare, să dezvolte în continuare și să gestioneze banca de date europeană referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), înființată prin Decizia 2010/227/UE a Comisiei din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed).

Amendamentul 16

Propunere de regulament

Considerentul 30

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (30) | Sistemele electronice ale Eudamed
  referitoare la dispozitivele aflate pe piață, operatorii economici relevanți și certificatele
  ar trebui să permită publicului să fie
  informat
  în mod corespunzător cu privire la dispozitivele de pe piața Uniunii. Sistemul electronic privind studiile referitoare la performanța clinică ar trebui să servească drept instrument de cooperare între statele membre și să permită sponsorilor să transmită, în mod voluntar, o singură cerere pentru mai multe state membre și, în acest caz, să raporteze evenimentele adverse grave. Sistemul electronic privind vigilența ar trebui să permită producătorilor să raporteze incidentele grave și alte evenimente raportabile, precum și să sprijine coordonarea evaluării acestora de către autoritățile naționale competente. Sistemul electronic privind supravegherea pieței ar trebui să fie un instrument pentru schimbul de informații între autoritățile competente. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(30)

Sistemele electronice ale Eudamed
  referitoare la dispozitivele aflate pe piață, operatorii economici relevanți și certificatele
  ar trebui să permită publicului să fie
  informat
  în mod corespunzător cu privire la dispozitivele de pe piața Uniunii. Sistemul electronic privind studiile referitoare la performanța clinică ar trebui să servească drept instrument de cooperare între statele membre și să permită sponsorilor să transmită, în mod voluntar, o singură cerere pentru mai multe state membre și, în acest caz, să raporteze evenimentele adverse grave. Sistemul electronic privind vigilența ar trebui să permită producătorilor să raporteze incidentele grave și alte evenimente raportabile, precum și să sprijine coordonarea evaluării acestora de către autoritățile naționale competente. Sistemul electronic privind supravegherea pieței ar trebui să fie un instrument pentru schimbul de informații între autoritățile competente.

| (30) | Sistemele electronice ale Eudamed ar trebui să permită publicului
  și personalului medical
  să fie
  informați
  în mod corespunzător cu privire la dispozitivele de pe piața Uniunii.
  Este esențial să se asigure niveluri adecvate de acces pentru public și personalul medical la acele părți ale sistemelor electronice Eudamed care oferă informații-cheie referitoare la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ce pot prezenta un risc pentru sănătatea și siguranța publice. În cazul în care un astfel de acces este limitat, ar trebui să fie posibil, printr-o cerere justificată, să fie comunicate informațiile existente privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, cu excepția cazului în care limitarea accesului se justifică din motive de confidențialitate.
  Sistemul electronic privind studiile referitoare la performanța clinică ar trebui să servească drept instrument de cooperare între statele membre și să permită sponsorilor să transmită, în mod voluntar, o singură cerere pentru mai multe state membre și, în acest caz, să raporteze evenimentele adverse grave. Sistemul electronic privind vigilența ar trebui să permită producătorilor să raporteze incidentele grave și alte evenimente raportabile, precum și să sprijine coordonarea evaluării acestora de către autoritățile naționale competente. Sistemul electronic privind supravegherea pieței ar trebui să fie un instrument pentru schimbul de informații între autoritățile competente.
  Ar trebui pus la dispoziția personalului medical și a publicului un rezumat periodic al informațiilor cu privire la vigilență și la supravegherea pieței. |
| --- | --- |

(30)

Sistemele electronice ale Eudamed ar trebui să permită publicului
  și personalului medical
  să fie
  informați
  în mod corespunzător cu privire la dispozitivele de pe piața Uniunii.
  Este esențial să se asigure niveluri adecvate de acces pentru public și personalul medical la acele părți ale sistemelor electronice Eudamed care oferă informații-cheie referitoare la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ce pot prezenta un risc pentru sănătatea și siguranța publice. În cazul în care un astfel de acces este limitat, ar trebui să fie posibil, printr-o cerere justificată, să fie comunicate informațiile existente privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, cu excepția cazului în care limitarea accesului se justifică din motive de confidențialitate.
  Sistemul electronic privind studiile referitoare la performanța clinică ar trebui să servească drept instrument de cooperare între statele membre și să permită sponsorilor să transmită, în mod voluntar, o singură cerere pentru mai multe state membre și, în acest caz, să raporteze evenimentele adverse grave. Sistemul electronic privind vigilența ar trebui să permită producătorilor să raporteze incidentele grave și alte evenimente raportabile, precum și să sprijine coordonarea evaluării acestora de către autoritățile naționale competente. Sistemul electronic privind supravegherea pieței ar trebui să fie un instrument pentru schimbul de informații între autoritățile competente.
  Ar trebui pus la dispoziția personalului medical și a publicului un rezumat periodic al informațiilor cu privire la vigilență și la supravegherea pieței.

Amendamentul 17

Propunere de regulament

Considerentul 32

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (32) | Pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cu risc mare, producătorii ar trebui să
  întocmească un rezumat conținând principalele aspecte
  de siguranță și performanță ale dispozitivului și rezultatul evaluării clinice
  , sub forma unui document care
  ar trebui să fie accesibil publicului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(32)

Pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cu risc mare, producătorii ar trebui să
  întocmească un rezumat conținând principalele aspecte
  de siguranță și performanță ale dispozitivului și rezultatul evaluării clinice
  , sub forma unui document care
  ar trebui să fie accesibil publicului.

| (32) | Pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cu risc mare, producătorii ar trebui să
  elaboreze, în scopul creșterii gradului de transparență, un raport privind aspectele
  de siguranță și performanță ale dispozitivului și rezultatul evaluării clinice. Ar trebui să fie accesibil publicului
  , prin intermediul Eudamed, un rezumat al raportului privind aspectele de siguranță și de performanță
  . |
| --- | --- |

(32)

Pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cu risc mare, producătorii ar trebui să
  elaboreze, în scopul creșterii gradului de transparență, un raport privind aspectele
  de siguranță și performanță ale dispozitivului și rezultatul evaluării clinice. Ar trebui să fie accesibil publicului
  , prin intermediul Eudamed, un rezumat al raportului privind aspectele de siguranță și de performanță
  .

Amendamentul 18

Propunere de regulament

Considerentul 32 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (32a) | Potrivit politicii Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) referitoare la accesul la documente, aceasta dă acces la documentele prezentate ca parte a cererilor de autorizare de introducere pe piață a medicamentelor, inclusiv la rapoartele întocmite în urma studiilor clinice, la cerere, odată ce procesul decizional pentru medicamentul în cauză a fost finalizat. În cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro cu risc mare ar trebui menținute și consolidate standarde corespunzătoare privind transparența și accesul la documente, în special având în vedere că acestea nu fac obiectul autorizărilor prealabile introducerii pe piață. În sensul prezentului regulament, în general, datele incluse în studiile referitoare la performanța clinică nu ar trebui considerate ca fiind sensibile din punct de vedere comercial odată ce s-a demonstrat respectarea, de către un dispozitiv, a cerințelor aplicabile, în conformitate cu procedura aplicabilă de evaluare a conformității. Această dispoziție nu aduce atingere drepturilor de proprietate intelectuală privind utilizarea de către alți producători a datelor din studiile referitoare la performanța clinică realizate de producător. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(32a)

Potrivit politicii Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) referitoare la accesul la documente, aceasta dă acces la documentele prezentate ca parte a cererilor de autorizare de introducere pe piață a medicamentelor, inclusiv la rapoartele întocmite în urma studiilor clinice, la cerere, odată ce procesul decizional pentru medicamentul în cauză a fost finalizat. În cazul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro cu risc mare ar trebui menținute și consolidate standarde corespunzătoare privind transparența și accesul la documente, în special având în vedere că acestea nu fac obiectul autorizărilor prealabile introducerii pe piață. În sensul prezentului regulament, în general, datele incluse în studiile referitoare la performanța clinică nu ar trebui considerate ca fiind sensibile din punct de vedere comercial odată ce s-a demonstrat respectarea, de către un dispozitiv, a cerințelor aplicabile, în conformitate cu procedura aplicabilă de evaluare a conformității. Această dispoziție nu aduce atingere drepturilor de proprietate intelectuală privind utilizarea de către alți producători a datelor din studiile referitoare la performanța clinică realizate de producător.

Amendamentul 19

Propunere de regulament

Considerentul 33

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (33) | Buna funcționare a organismelor notificate este crucială pentru a asigura un nivel înalt de
  sănătate și siguranță
  , precum și
  încrederea
  cetățenilor în sistem. Prin urmare, desemnarea și monitorizarea organismelor notificate de către statele membre, în conformitate cu criterii detaliate și stricte, ar trebui să fie supuse controalelor efectuate la nivelul Uniunii. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(33)

Buna funcționare a organismelor notificate este crucială pentru a asigura un nivel înalt de
  sănătate și siguranță
  , precum și
  încrederea
  cetățenilor în sistem. Prin urmare, desemnarea și monitorizarea organismelor notificate de către statele membre, în conformitate cu criterii detaliate și stricte, ar trebui să fie supuse controalelor efectuate la nivelul Uniunii.

| (33) | Buna funcționare a organismelor notificate este crucială pentru a asigura un nivel înalt de
  protecție a sănătății și a siguranței
  , precum și
  al încrederii
  cetățenilor în sistem. Prin urmare, desemnarea și monitorizarea organismelor notificate de către statele membre,
  precum și, după caz, de către EMA,
  în conformitate cu criterii detaliate și stricte, ar trebui să fie supuse controalelor efectuate la nivelul Uniunii. |
| --- | --- |

(33)

Buna funcționare a organismelor notificate este crucială pentru a asigura un nivel înalt de
  protecție a sănătății și a siguranței
  , precum și
  al încrederii
  cetățenilor în sistem. Prin urmare, desemnarea și monitorizarea organismelor notificate de către statele membre,
  precum și, după caz, de către EMA,
  în conformitate cu criterii detaliate și stricte, ar trebui să fie supuse controalelor efectuate la nivelul Uniunii.

Amendamentul 20

Propunere de regulament

Considerentul 35

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (35) | În ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cu risc mare, autoritățile ar trebui să fie informate într-un stadiu precoce cu privire la dispozitivele care sunt supuse unei evaluări a conformității și să aibă dreptul, pe baza unor justificări științifice valide, să controleze evaluarea preliminară efectuată de către organismele notificate, în special în ceea ce privește dispozitivele pentru care nu există specificații tehnice comune, dispozitivele noi sau pentru care se utilizează o tehnologie nouă, dispozitivele care aparțin unei categorii de dispozitive cu risc crescut de incidente grave sau dispozitivele cu mare grad de similitudine în privința cărora au fost identificate diferențe semnificative ale evaluărilor conformității efectuate de către organisme notificate diferite. Procesul prevăzut în prezentul regulament nu împiedică un producător să informeze în mod voluntar o autoritate competentă cu privire la intenția sa de a depune o cerere de evaluare a conformității pentru un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cu risc mare înainte de a înainta cererea către organismul notificat. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(35)

În ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro cu risc mare, autoritățile ar trebui să fie informate într-un stadiu precoce cu privire la dispozitivele care sunt supuse unei evaluări a conformității și să aibă dreptul, pe baza unor justificări științifice valide, să controleze evaluarea preliminară efectuată de către organismele notificate, în special în ceea ce privește dispozitivele pentru care nu există specificații tehnice comune, dispozitivele noi sau pentru care se utilizează o tehnologie nouă, dispozitivele care aparțin unei categorii de dispozitive cu risc crescut de incidente grave sau dispozitivele cu mare grad de similitudine în privința cărora au fost identificate diferențe semnificative ale evaluărilor conformității efectuate de către organisme notificate diferite. Procesul prevăzut în prezentul regulament nu împiedică un producător să informeze în mod voluntar o autoritate competentă cu privire la intenția sa de a depune o cerere de evaluare a conformității pentru un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro cu risc mare înainte de a înainta cererea către organismul notificat.

eliminat

Amendamentul 262

Propunere de regulament

Considerentul 40 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (40a) | Competențele de specialitate clinice și cele legate de produse prezente în cadrul organismelor notificate, al organismelor notificate speciale și al grupului de coordonare privind dispozitivele medicale trebuie să fie adecvate pentru specificațiile dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Experții în aspecte clinice trebuie să aibă competențe de specialitate în ceea ce privește interpretarea clinică a rezultatelor diagnosticelor in vitro, metrologia și bunele practici de laborator. Experții în aspecte clinice și specialiștii în produse trebuie să aibă competențe de specialitate în domenii precum virologia, hematologia, analizele clinice și genetica. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(40a)

Competențele de specialitate clinice și cele legate de produse prezente în cadrul organismelor notificate, al organismelor notificate speciale și al grupului de coordonare privind dispozitivele medicale trebuie să fie adecvate pentru specificațiile dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. Experții în aspecte clinice trebuie să aibă competențe de specialitate în ceea ce privește interpretarea clinică a rezultatelor diagnosticelor in vitro, metrologia și bunele practici de laborator. Experții în aspecte clinice și specialiștii în produse trebuie să aibă competențe de specialitate în domenii precum virologia, hematologia, analizele clinice și genetica.

Amendamentul 22

Propunere de regulament

Considerentul 43 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (43a) | Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale

   (3)

  precizează, la articolul 15, că protocolul de cercetare trebuie transmis spre analiză, observații, îndrumare și aprobare unei comisii de etică a cercetării înainte de începerea studiului. Studiile de intervenție referitoare la performanța clinică și alte studii referitoare la performanța clinică în cazul cărora există un risc pentru subiect ar trebui să fie permise numai după evaluarea și aprobarea din partea unei comisii de etică. Statul membru care raportează și celelalte state membre implicate trebuie să se organizeze în așa fel încât autoritatea competentă în cauză să primească aprobarea unei comisii de etică cu privire la protocolul privind studiul referitor la performanța clinică. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(43a)

Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale

   (3)

  precizează, la articolul 15, că protocolul de cercetare trebuie transmis spre analiză, observații, îndrumare și aprobare unei comisii de etică a cercetării înainte de începerea studiului. Studiile de intervenție referitoare la performanța clinică și alte studii referitoare la performanța clinică în cazul cărora există un risc pentru subiect ar trebui să fie permise numai după evaluarea și aprobarea din partea unei comisii de etică. Statul membru care raportează și celelalte state membre implicate trebuie să se organizeze în așa fel încât autoritatea competentă în cauză să primească aprobarea unei comisii de etică cu privire la protocolul privind studiul referitor la performanța clinică.

Amendamentul 23

Propunere de regulament

Considerentul 44 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (44a) | Din motive de transparență, sponsorii ar trebui să prezinte rezultatele unui studiu referitor la performanța clinică, precum și un rezumat destinat nespecialiștilor în termenele prevăzute de regulament. Comisia ar trebui să fie împuternicită să adopte acte delegate privind pregătirea rezumatului destinat nespecialiștilor și comunicarea raportului privind studiul referitor la performanța clinică. Comisia ar trebui să pună la dispoziție orientări pentru gestionarea și facilitarea utilizării în comun a datelor brute provenite din toate studiile referitoare la performanța clinică. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(44a)

Din motive de transparență, sponsorii ar trebui să prezinte rezultatele unui studiu referitor la performanța clinică, precum și un rezumat destinat nespecialiștilor în termenele prevăzute de regulament. Comisia ar trebui să fie împuternicită să adopte acte delegate privind pregătirea rezumatului destinat nespecialiștilor și comunicarea raportului privind studiul referitor la performanța clinică. Comisia ar trebui să pună la dispoziție orientări pentru gestionarea și facilitarea utilizării în comun a datelor brute provenite din toate studiile referitoare la performanța clinică.

Amendamentul 24

Propunere de regulament

Considerentul 45

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (45) | Sponsorii studiilor de intervenție referitoare la performanța clinică și ai studiilor de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor care urmează a fi efectuate în mai mult de un stat membru ar trebui să aibă posibilitatea să transmită o singură cerere, pentru a se reduce sarcina administrativă. Pentru a se crea condițiile utilizării în comun a resurselor și pentru a se asigura coerența în ceea ce privește evaluarea aspectelor referitoare la sănătate și siguranță ale dispozitivului care face obiectul evaluării performanței și a proiectării științifice a studiului referitor la performanța clinică care urmează a fi efectuat în mai multe state membre, o astfel de cerere unică ar trebui să faciliteze coordonarea între statele membre, sub conducerea unui stat membru coordonator.
  Evaluarea coordonată nu ar trebui să includă evaluarea aspectelor intrinseci naționale, locale și etice ale unui studiu referitor la performanța clinică, incluzând consimțământul acordat în cunoștință de cauză.
  Fiecare stat membru ar trebui să-și păstreze responsabilitatea finală pentru a decide dacă studiul referitor la performanța clinică poate sau nu să fie efectuat pe teritoriul său. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(45)

Sponsorii studiilor de intervenție referitoare la performanța clinică și ai studiilor de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor care urmează a fi efectuate în mai mult de un stat membru ar trebui să aibă posibilitatea să transmită o singură cerere, pentru a se reduce sarcina administrativă. Pentru a se crea condițiile utilizării în comun a resurselor și pentru a se asigura coerența în ceea ce privește evaluarea aspectelor referitoare la sănătate și siguranță ale dispozitivului care face obiectul evaluării performanței și a proiectării științifice a studiului referitor la performanța clinică care urmează a fi efectuat în mai multe state membre, o astfel de cerere unică ar trebui să faciliteze coordonarea între statele membre, sub conducerea unui stat membru coordonator.
  Evaluarea coordonată nu ar trebui să includă evaluarea aspectelor intrinseci naționale, locale și etice ale unui studiu referitor la performanța clinică, incluzând consimțământul acordat în cunoștință de cauză.
  Fiecare stat membru ar trebui să-și păstreze responsabilitatea finală pentru a decide dacă studiul referitor la performanța clinică poate sau nu să fie efectuat pe teritoriul său.

| (45) | Sponsorii studiilor de intervenție referitoare la performanța clinică și ai studiilor de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor care urmează a fi efectuate în mai mult de un stat membru ar trebui să aibă posibilitatea să transmită o singură cerere, pentru a se reduce sarcina administrativă. Pentru a se crea condițiile utilizării în comun a resurselor și pentru a se asigura coerența în ceea ce privește evaluarea aspectelor referitoare la sănătate și siguranță ale dispozitivului care face obiectul evaluării performanței și a proiectării științifice a studiului referitor la performanța clinică care urmează a fi efectuat în mai multe state membre, o astfel de cerere unică ar trebui să faciliteze coordonarea între statele membre, sub conducerea unui stat membru coordonator. Fiecare stat membru ar trebui să-și păstreze responsabilitatea finală pentru a decide dacă studiul referitor la performanța clinică poate sau nu să fie efectuat pe teritoriul său. |
| --- | --- |

(45)

Sponsorii studiilor de intervenție referitoare la performanța clinică și ai studiilor de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor care urmează a fi efectuate în mai mult de un stat membru ar trebui să aibă posibilitatea să transmită o singură cerere, pentru a se reduce sarcina administrativă. Pentru a se crea condițiile utilizării în comun a resurselor și pentru a se asigura coerența în ceea ce privește evaluarea aspectelor referitoare la sănătate și siguranță ale dispozitivului care face obiectul evaluării performanței și a proiectării științifice a studiului referitor la performanța clinică care urmează a fi efectuat în mai multe state membre, o astfel de cerere unică ar trebui să faciliteze coordonarea între statele membre, sub conducerea unui stat membru coordonator. Fiecare stat membru ar trebui să-și păstreze responsabilitatea finală pentru a decide dacă studiul referitor la performanța clinică poate sau nu să fie efectuat pe teritoriul său.

Amendamentul 25

Propunere de regulament

Considerentul 45 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (45a) | Ar trebui stabilite norme stricte în legătură cu persoanele care nu își pot da consimțământul în cunoștință de cauză, precum copiii și persoanele aflate în incapacitate, la același nivel ca în Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului

   (4)

  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(45a)

Ar trebui stabilite norme stricte în legătură cu persoanele care nu își pot da consimțământul în cunoștință de cauză, precum copiii și persoanele aflate în incapacitate, la același nivel ca în Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului

   (4)

  .

Amendamentul 26

Propunere de regulament

Considerentul 48

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (48) | Pentru a proteja mai bine sănătatea și siguranța în contextul utilizării dispozitivele aflate pe piață, sistemul de vigilență pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ar trebui să devină mai eficace, prin crearea unui portal central la nivelul Uniunii pentru raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(48)

Pentru a proteja mai bine sănătatea și siguranța în contextul utilizării dispozitivele aflate pe piață, sistemul de vigilență pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ar trebui să devină mai eficace, prin crearea unui portal central la nivelul Uniunii pentru raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren.

| (48) | Pentru a proteja mai bine sănătatea și siguranța în contextul utilizării dispozitivele aflate pe piață, sistemul de vigilență pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ar trebui să devină mai eficace, prin crearea unui portal central la nivelul Uniunii pentru raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren
  din Uniune și din afara ei
  . |
| --- | --- |

(48)

Pentru a proteja mai bine sănătatea și siguranța în contextul utilizării dispozitivele aflate pe piață, sistemul de vigilență pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro ar trebui să devină mai eficace, prin crearea unui portal central la nivelul Uniunii pentru raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren
  din Uniune și din afara ei
  .

Amendamentul 27

Propunere de regulament

Considerentul 49

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (49) | Personalul medical și pacienții ar trebui să aibă posibilitatea să raporteze la nivel național
  incidentele grave suspectate
  , utilizând formate armonizate. Autoritățile naționale competente ar trebui să informeze producătorii și să
  comunice
  informațiile
  colegilor lor
  atunci când ele confirmă că a apărut un incident
  grav, pentru a minimiza reapariția acestor incidente
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(49)

Personalul medical și pacienții ar trebui să aibă posibilitatea să raporteze la nivel național
  incidentele grave suspectate
  , utilizând formate armonizate. Autoritățile naționale competente ar trebui să informeze producătorii și să
  comunice
  informațiile
  colegilor lor
  atunci când ele confirmă că a apărut un incident
  grav, pentru a minimiza reapariția acestor incidente
  .

| (49) | Statele membre ar trebui să ia toate măsurile necesare pentru a sensibiliza
  personalul medical
  , utilizatorii
  și pacienții
  cu privire la importanța raportării incidentelor. Personalul medical, utilizatorii și pacienții
  ar trebui să aibă posibilitatea
  și capacitatea
  să raporteze la nivel național
  aceste incidente
  , utilizând formate armonizate
  și garantându-se anonimatul acestora, dacă e cazul
  .
  Pentru a reduce la minimum riscul de recurență a unor astfel de incidente,
  autoritățile naționale competente ar trebui să informeze producătorii
  și, dacă e cazul, filialele și subcontractanții acestora,
  și să
  raporteze
  informațiile
  prin intermediul sistemului electronic al Eudamed,
  atunci când ele confirmă că a apărut un incident. |
| --- | --- |

(49)

Statele membre ar trebui să ia toate măsurile necesare pentru a sensibiliza
  personalul medical
  , utilizatorii
  și pacienții
  cu privire la importanța raportării incidentelor. Personalul medical, utilizatorii și pacienții
  ar trebui să aibă posibilitatea
  și capacitatea
  să raporteze la nivel național
  aceste incidente
  , utilizând formate armonizate
  și garantându-se anonimatul acestora, dacă e cazul
  .
  Pentru a reduce la minimum riscul de recurență a unor astfel de incidente,
  autoritățile naționale competente ar trebui să informeze producătorii
  și, dacă e cazul, filialele și subcontractanții acestora,
  și să
  raporteze
  informațiile
  prin intermediul sistemului electronic al Eudamed,
  atunci când ele confirmă că a apărut un incident.

Amendamentul 28

Propunere de regulament

Considerentul 53

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (53) | Statele membre
  percep
  taxe pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate, pentru a se asigura sustenabilitatea monitorizării acestor organisme de către statele membre și pentru a se asigura condiții de concurență echitabile pentru organismele notificate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(53)

Statele membre
  percep
  taxe pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate, pentru a se asigura sustenabilitatea monitorizării acestor organisme de către statele membre și pentru a se asigura condiții de concurență echitabile pentru organismele notificate.

| (53) | Statele membre
  ar trebui să perceapă
  taxe pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate, pentru a se asigura sustenabilitatea monitorizării acestor organisme de către statele membre și pentru a se asigura condiții de concurență echitabile pentru organismele notificate.
  Aceste taxe ar trebui să fie comparabile la nivelul statelor membre și ar trebui să fie făcute publice. |
| --- | --- |

(53)

Statele membre
  ar trebui să perceapă
  taxe pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate, pentru a se asigura sustenabilitatea monitorizării acestor organisme de către statele membre și pentru a se asigura condiții de concurență echitabile pentru organismele notificate.
  Aceste taxe ar trebui să fie comparabile la nivelul statelor membre și ar trebui să fie făcute publice.

Amendamentul 29

Propunere de regulament

Considerentul 54

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (54) | În timp ce prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere dreptului statelor membre de a percepe taxe pentru activitățile la nivel național, statele membre ar trebui să informeze Comisia și celelalte state membre înainte ca acestea să adopte nivelul și structura taxelor, pentru a asigura transparența. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(54)

În timp ce prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere dreptului statelor membre de a percepe taxe pentru activitățile la nivel național, statele membre ar trebui să informeze Comisia și celelalte state membre înainte ca acestea să adopte nivelul și structura taxelor, pentru a asigura transparența.

| (54) | În timp ce prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere dreptului statelor membre de a percepe taxe pentru activitățile la nivel național, statele membre ar trebui să informeze Comisia și celelalte state membre înainte ca acestea să adopte nivelul și structura
  comparabile ale
  taxelor, pentru a asigura transparența. |
| --- | --- |

(54)

În timp ce prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere dreptului statelor membre de a percepe taxe pentru activitățile la nivel național, statele membre ar trebui să informeze Comisia și celelalte state membre înainte ca acestea să adopte nivelul și structura
  comparabile ale
  taxelor, pentru a asigura transparența.

Amendamentul 30

Propunere de regulament

Considerentul 54 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (54a) | Statele membre ar trebui să adopte dispoziții privind taxele standard pentru organismele notificate, care ar trebui să fie comparabile la nivelul statelor membre. Comisia ar trebui să pună la dispoziție orientări pentru a facilita comparabilitatea acestor taxe. Statele membre ar trebui să transmită Comisiei lista lor de taxe standard și să se asigure că organismele notificate înregistrate pe teritoriul lor fac publice listele lor de taxe standard pentru activitățile de evaluare a conformității. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(54a)

Statele membre ar trebui să adopte dispoziții privind taxele standard pentru organismele notificate, care ar trebui să fie comparabile la nivelul statelor membre. Comisia ar trebui să pună la dispoziție orientări pentru a facilita comparabilitatea acestor taxe. Statele membre ar trebui să transmită Comisiei lista lor de taxe standard și să se asigure că organismele notificate înregistrate pe teritoriul lor fac publice listele lor de taxe standard pentru activitățile de evaluare a conformității.

Amendamentul 31

Propunere de regulament

Considerentul 55

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (55) | În conformitate cu condițiile și modalitățile definite la articolul 78 din Regulamentul (UE) [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale] privind dispozitivele medicale, ar trebui înființat un
  comitet de experți, Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (
  MDCG), compus din persoane desemnate de statele membre pe baza rolului lor și al cunoștințelor lor de expert în domeniul dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a îndeplini sarcinile care îi sunt conferite prin prezentul regulament și prin Regulamentul (UE) [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale] privind dispozitivele medicale, pentru a consilia Comisia și pentru asista Comisia și statele membre în a asigura o punere în aplicare armonizată a prezentului regulament. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(55)

În conformitate cu condițiile și modalitățile definite la articolul 78 din Regulamentul (UE) [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale] privind dispozitivele medicale, ar trebui înființat un
  comitet de experți, Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale (
  MDCG), compus din persoane desemnate de statele membre pe baza rolului lor și al cunoștințelor lor de expert în domeniul dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a îndeplini sarcinile care îi sunt conferite prin prezentul regulament și prin Regulamentul (UE) [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale] privind dispozitivele medicale, pentru a consilia Comisia și pentru asista Comisia și statele membre în a asigura o punere în aplicare armonizată a prezentului regulament.

| (55) | În conformitate cu condițiile și modalitățile definite la articolul 78 din Regulamentul (UE) [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale] privind dispozitivele medicale, ar trebui înființat un MDCG, compus din persoane desemnate de statele membre pe baza rolului lor și al cunoștințelor lor de expert în domeniul dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a îndeplini sarcinile care îi sunt conferite prin prezentul regulament și prin Regulamentul (UE) [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale] privind dispozitivele medicale, pentru a consilia Comisia și pentru asista Comisia și statele membre în a asigura o punere în aplicare armonizată a prezentului regulament.
  Înainta preluării atribuțiilor lor, membrii MDCG ar trebui să pună la dispoziție o declarație de angajament și o declarație de interese, indicând fie absența oricărui interes care s-ar putea considera că le prejudiciază independența, fie orice interese directe sau indirecte care ar putea aduce atingere independenței lor. Aceste declarații ar trebui să fie verificate de Comisie. |
| --- | --- |

(55)

În conformitate cu condițiile și modalitățile definite la articolul 78 din Regulamentul (UE) [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale] privind dispozitivele medicale, ar trebui înființat un MDCG, compus din persoane desemnate de statele membre pe baza rolului lor și al cunoștințelor lor de expert în domeniul dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a îndeplini sarcinile care îi sunt conferite prin prezentul regulament și prin Regulamentul (UE) [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale] privind dispozitivele medicale, pentru a consilia Comisia și pentru asista Comisia și statele membre în a asigura o punere în aplicare armonizată a prezentului regulament.
  Înainta preluării atribuțiilor lor, membrii MDCG ar trebui să pună la dispoziție o declarație de angajament și o declarație de interese, indicând fie absența oricărui interes care s-ar putea considera că le prejudiciază independența, fie orice interese directe sau indirecte care ar putea aduce atingere independenței lor. Aceste declarații ar trebui să fie verificate de Comisie.

Amendamentul 32

Propunere de regulament

Considerentul 59

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (59) | Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute în special în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene și anume, demnitatea umană, integritatea persoanei, protecția datelor cu caracter personal, libertatea artelor și a științei, libertatea de a desfășura activități economice și dreptul la proprietate. Prezentul regulament ar trebui aplicat de către statele membre în conformitate cu drepturile și principiile respective. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(59)

Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute în special în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene și anume, demnitatea umană, integritatea persoanei, protecția datelor cu caracter personal, libertatea artelor și a științei, libertatea de a desfășura activități economice și dreptul la proprietate. Prezentul regulament ar trebui aplicat de către statele membre în conformitate cu drepturile și principiile respective.

| (59) | Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute în special în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene și anume, demnitatea umană, integritatea persoanei,
  principiul consimțământului liber și în cunoștință de cauză al persoanei implicate,
  protecția datelor cu caracter personal, libertatea artelor și a științei, libertatea de a desfășura activități economice și dreptul la proprietate
  , precum și Convenția europeană privind drepturile omului și biomedicina și Protocolul adițional la această convenție referitor la testarea genetică în scopuri medicale
  . Prezentul regulament ar trebui aplicat de către statele membre în conformitate cu drepturile și principiile respective. |
| --- | --- |

(59)

Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute în special în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene și anume, demnitatea umană, integritatea persoanei,
  principiul consimțământului liber și în cunoștință de cauză al persoanei implicate,
  protecția datelor cu caracter personal, libertatea artelor și a științei, libertatea de a desfășura activități economice și dreptul la proprietate
  , precum și Convenția europeană privind drepturile omului și biomedicina și Protocolul adițional la această convenție referitor la testarea genetică în scopuri medicale
  . Prezentul regulament ar trebui aplicat de către statele membre în conformitate cu drepturile și principiile respective.

Amendamentul 33

Propunere de regulament

Considerentul 59 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (59a) | Este important să existe norme clare cu privire la testele ADN. Se recomandă însă să se reglementeze numai anumite elemente de bază și să se lase statelor membre libertatea de a introduce reglementări mai specifice în acest domeniu. Statele membre ar trebui, de exemplu, să prevadă că toate dispozitivele care indică o boală genetică ce apare la maturitate sau afectează planurile de întemeiere a unei familii pot fi utilizate în cazul minorilor numai dacă există un tratament preventiv aferent. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(59a)

Este important să existe norme clare cu privire la testele ADN. Se recomandă însă să se reglementeze numai anumite elemente de bază și să se lase statelor membre libertatea de a introduce reglementări mai specifice în acest domeniu. Statele membre ar trebui, de exemplu, să prevadă că toate dispozitivele care indică o boală genetică ce apare la maturitate sau afectează planurile de întemeiere a unei familii pot fi utilizate în cazul minorilor numai dacă există un tratament preventiv aferent.

Amendamentul 34

Propunere de regulament

Considerentul 59 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (59b) | Dacă, pe de-o parte, consilierea genetică ar trebui să fie obligatorie în anumite cazuri, aceasta nu ar trebui să fie obligatorie în cazul în care un test genetic confirmă diagnosticul unui pacient care suferă deja de o boală sau în care se utilizează un diagnostic companion. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(59b)

Dacă, pe de-o parte, consilierea genetică ar trebui să fie obligatorie în anumite cazuri, aceasta nu ar trebui să fie obligatorie în cazul în care un test genetic confirmă diagnosticul unui pacient care suferă deja de o boală sau în care se utilizează un diagnostic companion.

Amendamentul 35

Propunere de regulament

Considerentul 59 c (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (59c) | Prezentul regulament respectă Convenția Organizației Națiunilor Unite privind drepturile persoanelor cu dizabilități din 13 decembrie 2006, ratificată de Uniunea Europeană la 23 decembrie 2010, prin care părțile semnatare își iau angajamentul, în special, de a susține, a proteja și a asigura respectarea deplină și în condiții de egalitate a tuturor drepturilor omului și a libertăților fundamentale ale tuturor persoanelor cu dizabilități și de a susține respectarea demnității umane a acestora, între altele prin sensibilizarea cu privire la capacitățile și la contribuția persoanelor cu dizabilități. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(59c)

Prezentul regulament respectă Convenția Organizației Națiunilor Unite privind drepturile persoanelor cu dizabilități din 13 decembrie 2006, ratificată de Uniunea Europeană la 23 decembrie 2010, prin care părțile semnatare își iau angajamentul, în special, de a susține, a proteja și a asigura respectarea deplină și în condiții de egalitate a tuturor drepturilor omului și a libertăților fundamentale ale tuturor persoanelor cu dizabilități și de a susține respectarea demnității umane a acestora, între altele prin sensibilizarea cu privire la capacitățile și la contribuția persoanelor cu dizabilități.

Amendamentul 270

Propunere de regulament

Considerentul 59 d (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (59d) | întrucât, având în vedere necesitatea de a proteja integritatea ființei umane în timpul prelevării, colectării și folosirii de substanțe derivate din corpul uman, este necesar să se aplice principiile prevăzute în Convenția Consiliului Europei pentru protecția drepturilor omului și a demnității ființei umane față de aplicațiile biologiei și medicinei; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(59d)

întrucât, având în vedere necesitatea de a proteja integritatea ființei umane în timpul prelevării, colectării și folosirii de substanțe derivate din corpul uman, este necesar să se aplice principiile prevăzute în Convenția Consiliului Europei pentru protecția drepturilor omului și a demnității ființei umane față de aplicațiile biologiei și medicinei;

Amendamentul 36

Propunere de regulament

Considerentul 60

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (60) | Pentru a menține o bună stare de sănătate și un nivel mare de siguranță, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui să fie delegată Comisiei, în ceea ce privește
  adaptarea la progresul tehnic a cerințelor generale privind siguranța și performanța, a elementelor de abordat în documentația tehnică, a conținutului minim al declarației UE de conformitate și a certificatelor eliberate de organismele notificate, a cerințelor
  minime de îndeplinit de către organismele notificate,
  a regulilor
  de clasificare,
  a procedurilor
  de evaluare a conformității, precum și
  documentației
  de transmis pentru autorizarea studiilor referitoare la
  performanța clinică
  ; înființarea sistemului IUD; informațiile de transmis pentru înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și a anumitor operatori economici; nivelul și structura taxelor pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate; informațiile disponibile public în ceea ce privește studiile referitoare la performanța clinică; adoptarea măsurilor preventive de protecție a sănătății la nivelul UE; precum și sarcinile și criteriile pentru laboratoarele de referință ale Uniunii Europene și nivelul și structura taxelor pentru avizele științifice emise de acestea. Desfășurarea de către Comisie a unor consultări adecvate în cursul etapei pregătitoare, inclusiv la nivel de experți, prezintă o importanță deosebită. În cursul pregătirii și elaborării actelor delegate, Comisia ar trebui să asigure transmiterea simultană, adecvată și la timp a documentelor relevante către Parlamentul European și Consiliu. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(60)

Pentru a menține o bună stare de sănătate și un nivel mare de siguranță, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui să fie delegată Comisiei, în ceea ce privește
  adaptarea la progresul tehnic a cerințelor generale privind siguranța și performanța, a elementelor de abordat în documentația tehnică, a conținutului minim al declarației UE de conformitate și a certificatelor eliberate de organismele notificate, a cerințelor
  minime de îndeplinit de către organismele notificate,
  a regulilor
  de clasificare,
  a procedurilor
  de evaluare a conformității, precum și
  documentației
  de transmis pentru autorizarea studiilor referitoare la
  performanța clinică
  ; înființarea sistemului IUD; informațiile de transmis pentru înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și a anumitor operatori economici; nivelul și structura taxelor pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate; informațiile disponibile public în ceea ce privește studiile referitoare la performanța clinică; adoptarea măsurilor preventive de protecție a sănătății la nivelul UE; precum și sarcinile și criteriile pentru laboratoarele de referință ale Uniunii Europene și nivelul și structura taxelor pentru avizele științifice emise de acestea. Desfășurarea de către Comisie a unor consultări adecvate în cursul etapei pregătitoare, inclusiv la nivel de experți, prezintă o importanță deosebită. În cursul pregătirii și elaborării actelor delegate, Comisia ar trebui să asigure transmiterea simultană, adecvată și la timp a documentelor relevante către Parlamentul European și Consiliu.

| (60) | Pentru a menține o bună stare de sănătate și un nivel mare de siguranță, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui să fie delegată Comisiei, în ceea ce privește
  cerințele
  minime de îndeplinit de către organismele notificate,
  regulile
  de clasificare,
  procedurile
  de evaluare a conformității, precum și
  documentația
  de transmis pentru autorizarea studiilor referitoare la
  studiile privind performanța clinică
  ; înființarea sistemului IUD; informațiile de transmis pentru înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și a anumitor operatori economici; nivelul și structura taxelor pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate; informațiile disponibile public în ceea ce privește studiile referitoare la performanța clinică; adoptarea măsurilor preventive de protecție a sănătății la nivelul UE; precum și sarcinile și criteriile pentru laboratoarele de referință ale Uniunii Europene și nivelul și structura taxelor pentru avizele științifice emise de acestea.
  Cu toate acestea, elementele de bază din prezentul regulament, precum cerințele generale privind siguranța și performanța, elementele ce trebuie abordate în documentația tehnică, conținutul minim al declarației de conformitate a Uniunii, modificarea sau completarea procedurilor de evaluare a conformității, ar trebui modificate numai prin procedura legislativă ordinară.
  Desfășurarea de către Comisie a unor consultări adecvate în cursul etapei pregătitoare, inclusiv la nivel de experți, prezintă o importanță deosebită. În cursul pregătirii și elaborării actelor delegate, Comisia ar trebui să asigure transmiterea simultană, adecvată și la timp a documentelor relevante către Parlamentul European și Consiliu. |
| --- | --- |

(60)

Pentru a menține o bună stare de sănătate și un nivel mare de siguranță, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui să fie delegată Comisiei, în ceea ce privește
  cerințele
  minime de îndeplinit de către organismele notificate,
  regulile
  de clasificare,
  procedurile
  de evaluare a conformității, precum și
  documentația
  de transmis pentru autorizarea studiilor referitoare la
  studiile privind performanța clinică
  ; înființarea sistemului IUD; informațiile de transmis pentru înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și a anumitor operatori economici; nivelul și structura taxelor pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate; informațiile disponibile public în ceea ce privește studiile referitoare la performanța clinică; adoptarea măsurilor preventive de protecție a sănătății la nivelul UE; precum și sarcinile și criteriile pentru laboratoarele de referință ale Uniunii Europene și nivelul și structura taxelor pentru avizele științifice emise de acestea.
  Cu toate acestea, elementele de bază din prezentul regulament, precum cerințele generale privind siguranța și performanța, elementele ce trebuie abordate în documentația tehnică, conținutul minim al declarației de conformitate a Uniunii, modificarea sau completarea procedurilor de evaluare a conformității, ar trebui modificate numai prin procedura legislativă ordinară.
  Desfășurarea de către Comisie a unor consultări adecvate în cursul etapei pregătitoare, inclusiv la nivel de experți, prezintă o importanță deosebită. În cursul pregătirii și elaborării actelor delegate, Comisia ar trebui să asigure transmiterea simultană, adecvată și la timp a documentelor relevante către Parlamentul European și Consiliu.

Amendamentul 37

Propunere de regulament

Considerentul 64

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (64) | Pentru a permite operatorilor economici,
  organismelor notificate, statelor membre și Comisiei
  să se adapteze la modificările introduse prin prezentul regulament, este
  adecvat
  să se prevadă o perioadă de tranziție
  suficientă
  pentru
  această adaptare și pentru măsurile organizatorice care trebuie adoptate în vederea aplicării acesteia
  . Este deosebit de important
  ca, până la data aplicării,
  să fie desemnate suficiente organisme notificate în conformitate cu noile cerințe, pentru a se evita orice penurie de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro pe piață. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(64)

Pentru a permite operatorilor economici,
  organismelor notificate, statelor membre și Comisiei
  să se adapteze la modificările introduse prin prezentul regulament, este
  adecvat
  să se prevadă o perioadă de tranziție
  suficientă
  pentru
  această adaptare și pentru măsurile organizatorice care trebuie adoptate în vederea aplicării acesteia
  . Este deosebit de important
  ca, până la data aplicării,
  să fie desemnate suficiente organisme notificate în conformitate cu noile cerințe, pentru a se evita orice penurie de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro pe piață.

| (64) | Pentru a permite operatorilor economici,
  în special IMM-urilor,
  să se adapteze la modificările introduse prin prezentul regulament
  și pentru a asigura punerea în aplicare adecvată a acestuia
  , este
  adecvat
  să se prevadă o perioadă de tranziție
  suficient de lungă
  pentru
  a permite luarea măsurilor de natură organizațională
  .
  Cu toate acestea, părțile din regulament care se referă la statele membre și la Comisie ar trebui puse în aplicare cât se poate de repede.
  Este deosebit de important să fie desemnate
  cât se poate de repede
  suficiente organisme notificate în conformitate cu noile cerințe, pentru a se evita orice penurie de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro pe piață. |
| --- | --- |

(64)

Pentru a permite operatorilor economici,
  în special IMM-urilor,
  să se adapteze la modificările introduse prin prezentul regulament
  și pentru a asigura punerea în aplicare adecvată a acestuia
  , este
  adecvat
  să se prevadă o perioadă de tranziție
  suficient de lungă
  pentru
  a permite luarea măsurilor de natură organizațională
  .
  Cu toate acestea, părțile din regulament care se referă la statele membre și la Comisie ar trebui puse în aplicare cât se poate de repede.
  Este deosebit de important să fie desemnate
  cât se poate de repede
  suficiente organisme notificate în conformitate cu noile cerințe, pentru a se evita orice penurie de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro pe piață.

Amendamentul 38

Propunere de regulament

Considerentul 65

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (65) | Pentru a asigura o tranziție ușoară către înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro,
  a operatorilor economici relevanți și a certificatelor, obligația de a transmite informațiile relevante pentru
  sistemele electronice instituite la nivelul Uniunii prin prezentul regulament ar trebui să
  intre efectiv în vigoare doar la 18 luni de la data aplicării prezentului regulament. În timpul acestei perioade de tranziție, articolul 10 și articolul 12 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 98/79/CE ar trebui să rămână în vigoare. Cu toate acestea,
  operatorii economici și organismele notificate care se înregistrează în sistemele electronice relevante disponibile la nivelul Uniunii ar trebui să fie considerate ca respectând cerințele de înregistrare adoptate de statele membre în temeiul dispozițiilor directivei menite a evita înregistrările multiple. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(65)

Pentru a asigura o tranziție ușoară către înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro,
  a operatorilor economici relevanți și a certificatelor, obligația de a transmite informațiile relevante pentru
  sistemele electronice instituite la nivelul Uniunii prin prezentul regulament ar trebui să
  intre efectiv în vigoare doar la 18 luni de la data aplicării prezentului regulament. În timpul acestei perioade de tranziție, articolul 10 și articolul 12 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 98/79/CE ar trebui să rămână în vigoare. Cu toate acestea,
  operatorii economici și organismele notificate care se înregistrează în sistemele electronice relevante disponibile la nivelul Uniunii ar trebui să fie considerate ca respectând cerințele de înregistrare adoptate de statele membre în temeiul dispozițiilor directivei menite a evita înregistrările multiple.

| (65) | Pentru a asigura o tranziție ușoară către înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, sistemele electronice instituite la nivelul Uniunii prin prezentul regulament ar trebui să
  devină operaționale cât se poate de repede.
  Operatorii economici și organismele notificate care se înregistrează în sistemele electronice relevante disponibile la nivelul Uniunii ar trebui să fie considerate ca respectând cerințele de înregistrare adoptate de statele membre în temeiul dispozițiilor directivei menite a evita înregistrările multiple. |
| --- | --- |

(65)

Pentru a asigura o tranziție ușoară către înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, sistemele electronice instituite la nivelul Uniunii prin prezentul regulament ar trebui să
  devină operaționale cât se poate de repede.
  Operatorii economici și organismele notificate care se înregistrează în sistemele electronice relevante disponibile la nivelul Uniunii ar trebui să fie considerate ca respectând cerințele de înregistrare adoptate de statele membre în temeiul dispozițiilor directivei menite a evita înregistrările multiple.

Amendamentul 39

Propunere de regulament

Considerentul 67 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (67a) | Conform unei politici îndelungate a Uniunii, aceasta nu intervine în politicile naționale privind permiterea, interzicerea sau limitarea la nivel național a tehnologiilor controversate din punct de vedere etic, precum testarea genetică în perioada de preimplantare. Prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere acestui principiu, iar deciziile privind permiterea, interzicerea sau limitarea unor astfel de tehnologii ar trebui, prin urmare, să fie luate în continuare la nivel național. În cazul în care un stat membru permite utilizarea unor astfel de tehnologii, cu sau fără restricții, ar trebui să se aplice normele prevăzute în prezentul regulament. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(67a)

Conform unei politici îndelungate a Uniunii, aceasta nu intervine în politicile naționale privind permiterea, interzicerea sau limitarea la nivel național a tehnologiilor controversate din punct de vedere etic, precum testarea genetică în perioada de preimplantare. Prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere acestui principiu, iar deciziile privind permiterea, interzicerea sau limitarea unor astfel de tehnologii ar trebui, prin urmare, să fie luate în continuare la nivel național. În cazul în care un stat membru permite utilizarea unor astfel de tehnologii, cu sau fără restricții, ar trebui să se aplice normele prevăzute în prezentul regulament.

Amendamentul 272

Propunere de regulament

Considerentul 67 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (67b) | Deși substanțele de referință omologate pe plan internațional și substanțele folosite pentru programe externe de evaluare a calității nu intră sub incidența prezentei directive, substanțele etalon și de control de care are nevoie utilizatorul pentru a stabili sau verifica performanțele dispozitivelor sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(67b)

Deși substanțele de referință omologate pe plan internațional și substanțele folosite pentru programe externe de evaluare a calității nu intră sub incidența prezentei directive, substanțele etalon și de control de care are nevoie utilizatorul pentru a stabili sau verifica performanțele dispozitivelor sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.

Amendamentul 268

Propunere de regulament

Articolul 1 – alineatul 6

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (6)   Prezentul regulament nu aduce atingere legislației naționale care prevede că anumite dispozitive pot fi livrate doar pe bază de rețetă medicală. | (6)   Prezentul regulament
  prevede că anumite dispozitive pot fi furnizate doar pe bază de rețetă medicală, dar
  nu aduce atingere legislației naționale care prevede că
  anumite alte
  dispozitive pot fi
  , de asemenea, furnizate
  doar pe bază de rețetă medicală.
  Este ilegală publicitatea adresată direct consumatorului privind dispozitivele care, în temeiul prezentului regulament, se furnizează doar pe bază de rețetă. |
| | Următoarele dispozitive pot fi furnizate doar pe bază de rețetă medicală: |
| | 1. | dispozitivele din clasa D; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(6)   Prezentul regulament nu aduce atingere legislației naționale care prevede că anumite dispozitive pot fi livrate doar pe bază de rețetă medicală.

(6)   Prezentul regulament
  prevede că anumite dispozitive pot fi furnizate doar pe bază de rețetă medicală, dar
  nu aduce atingere legislației naționale care prevede că
  anumite alte
  dispozitive pot fi
  , de asemenea, furnizate
  doar pe bază de rețetă medicală.
  Este ilegală publicitatea adresată direct consumatorului privind dispozitivele care, în temeiul prezentului regulament, se furnizează doar pe bază de rețetă.

Următoarele dispozitive pot fi furnizate doar pe bază de rețetă medicală:

1.

dispozitivele din clasa D;

| 2. | dispozitivele din clasa C din următoarele categorii: |
| --- | --- |

2.

dispozitivele din clasa C din următoarele categorii:

| | (a) | dispozitivele pentru testare genetică; |
| --- | --- | --- |

(a)

dispozitivele pentru testare genetică;

| | (b) | dispozitivele de diagnostic companion. |
| --- | --- | --- |

(b)

dispozitivele de diagnostic companion.

Prin derogare, justificată de urmărirea unui nivel ridicat de protecție a sănătății publice, statele membre pot menține sau introduce dispoziții de drept intern care să permită ca anumite dispozitive de testare din clasa D să fie, de asemenea, disponibile fără rețetă medicală. În acest caz, statele membre informează Comisia.

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 pentru a decide ca alte dispozitive de testare din categoria C să fie furnizate numai pe bază de rețetă medicală după consultarea părților interesate.

Amendamentul 41

Propunere de regulament

Articolul 1 – alineatul 7 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (7a)
     
  Reglementarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro de la nivelul Uniunii nu aduce atingere libertății statelor membre de a decide dacă să limiteze utilizarea unui anumit tip de dispozitive pentru diagnostic in vitro în ceea ce privește aspectele care nu fac obiectul prezentului regulament. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(7a)
     
  Reglementarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro de la nivelul Uniunii nu aduce atingere libertății statelor membre de a decide dacă să limiteze utilizarea unui anumit tip de dispozitive pentru diagnostic in vitro în ceea ce privește aspectele care nu fac obiectul prezentului regulament.

Amendamentele 42 şi 43

Propunere de regulament

Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 1. | „dispozitiv medical” înseamnă orice instrument, aparat, mașină, software, implant, reactiv, material sau alt articol, conceput de către producător să fie utilizat, în mod individual sau în combinație, la ființele umane, pentru unul sau mai multe scopuri medicale specifice: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.

„dispozitiv medical” înseamnă orice instrument, aparat, mașină, software, implant, reactiv, material sau alt articol, conceput de către producător să fie utilizat, în mod individual sau în combinație, la ființele umane, pentru unul sau mai multe scopuri medicale specifice:

| 1. | „dispozitiv medical” înseamnă orice instrument, aparat, mașină, software, implant, reactiv, material sau alt articol, conceput de către producător să fie utilizat, în mod individual sau în combinație, la ființele umane, pentru unul sau mai multe scopuri medicale specifice
  directe sau indirecte
  : |
| --- | --- |

1.

„dispozitiv medical” înseamnă orice instrument, aparat, mașină, software, implant, reactiv, material sau alt articol, conceput de către producător să fie utilizat, în mod individual sau în combinație, la ființele umane, pentru unul sau mai multe scopuri medicale specifice
  directe sau indirecte
  :

| | — | diagnostic, prevenție, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei boli; |
| --- | --- | --- |

—

diagnostic, prevenție, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei boli;

| | — | diagnostic, prevenție, monitorizare,
  previziune, prognoză,
  tratament sau ameliorare a unei boli, |
| --- | --- | --- |

—

diagnostic, prevenție, monitorizare,
  previziune, prognoză,
  tratament sau ameliorare a unei boli,

| | — | diagnostic, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap, |
| --- | --- | --- |

—

diagnostic, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap,

| | — | diagnostic, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap, |
| --- | --- | --- |

—

diagnostic, monitorizare, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni sau a unui handicap,

| | — | investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces sau stări fiziologice, |
| --- | --- | --- |

—

investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces sau stări fiziologice,

| | — | investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces sau stări fiziologice, |
| --- | --- | --- |

—

investigare, înlocuire sau modificare a unei structuri anatomice sau a unui proces sau stări fiziologice,

| | — | împiedicarea sau favorizarea concepției, |
| --- | --- | --- |

—

împiedicarea sau favorizarea concepției,

| | — | împiedicarea sau favorizarea concepției, |
| --- | --- | --- |

—

împiedicarea sau favorizarea concepției,

| | — | dezinfectarea sau sterilizarea oricăror produse menționate anterior, |
| --- | --- | --- |

—

dezinfectarea sau sterilizarea oricăror produse menționate anterior,

| | — | dezinfectarea sau sterilizarea oricăror produse menționate anterior, |
| --- | --- | --- |

—

dezinfectarea sau sterilizarea oricăror produse menționate anterior,

| | — | furnizarea informațiilor privind efectele directe sau indirecte asupra sănătății |
| --- | --- | --- |

—

furnizarea informațiilor privind efectele directe sau indirecte asupra sănătății

| | și care nu realizează acțiunea principală pentru care a fost conceput prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, în sau pe corpul uman, dar care poate fi asistat în îndeplinirea funcției pentru care a fost conceput prin intermediul unor astfel de mijloace. |
| --- | --- |

și care nu realizează acțiunea principală pentru care a fost conceput prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, în sau pe corpul uman, dar care poate fi asistat în îndeplinirea funcției pentru care a fost conceput prin intermediul unor astfel de mijloace.

| | și care nu realizează acțiunea principală pentru care a fost conceput prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, în sau pe corpul uman, dar care poate fi asistat în îndeplinirea funcției pentru care a fost conceput prin intermediul unor astfel de mijloace. |
| --- | --- |

și care nu realizează acțiunea principală pentru care a fost conceput prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, în sau pe corpul uman, dar care poate fi asistat în îndeplinirea funcției pentru care a fost conceput prin intermediul unor astfel de mijloace.

Amendamentul 44

Propunere de regulament

Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 2 – liniuța 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| — | privind o
  malformație
  congenitală; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

—

privind o
  malformație
  congenitală;

| — | privind o
  disfuncție
  congenitală
  fizică sau psihică
  ; |
| --- | --- |

—

privind o
  disfuncție
  congenitală
  fizică sau psihică
  ;

Amendamentul 45

Propunere de regulament

Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 2 – paragraful 2 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro folosite pentru realizarea testului ADN fac obiectul prezentului regulament. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro folosite pentru realizarea testului ADN fac obiectul prezentului regulament.

Amendamentul 46

Propunere de regulament

Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 4. | „dispozitiv de autotestare” înseamnă orice dispozitiv conceput de către producător pentru a fi folosit de nespecialiști; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

4.

„dispozitiv de autotestare” înseamnă orice dispozitiv conceput de către producător pentru a fi folosit de nespecialiști;

| 4. | „dispozitiv de autotestare” înseamnă orice dispozitiv conceput de către producător pentru a fi folosit de nespecialiști
  , inclusiv servicii de testare oferite nespecialiștilor prin intermediul serviciilor societății informaționale
  ; |
| --- | --- |

4.

„dispozitiv de autotestare” înseamnă orice dispozitiv conceput de către producător pentru a fi folosit de nespecialiști
  , inclusiv servicii de testare oferite nespecialiștilor prin intermediul serviciilor societății informaționale
  ;

Amendamentul 47

Propunere de regulament

Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 6

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 6. | „diagnostic companion (companion diagnostic)” înseamnă un dispozitiv destinat în mod special pentru a selecta pacienții cu o afecțiune sau predispoziție diagnosticată anterior ca fiind eligibili pentru o terapie
  țintită
  ; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

6.

„diagnostic companion (companion diagnostic)” înseamnă un dispozitiv destinat în mod special pentru a selecta pacienții cu o afecțiune sau predispoziție diagnosticată anterior ca fiind eligibili pentru o terapie
  țintită
  ;

| 6. | „diagnostic companion (companion diagnostic)” înseamnă un dispozitiv destinat în mod special
  , și care este esențial în acest sens,
  pentru a selecta pacienții cu o afecțiune sau predispoziție diagnosticată anterior ca fiind eligibili
  sau neeligibili
  pentru o
  anumită
  terapie
  cu un medicament sau cu o gamă de produse medicamentoase
  ; |
| --- | --- |

6.

„diagnostic companion (companion diagnostic)” înseamnă un dispozitiv destinat în mod special
  , și care este esențial în acest sens,
  pentru a selecta pacienții cu o afecțiune sau predispoziție diagnosticată anterior ca fiind eligibili
  sau neeligibili
  pentru o
  anumită
  terapie
  cu un medicament sau cu o gamă de produse medicamentoase
  ;

Amendamentul 48

Propunere de regulament

Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 12 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 12a. | „dispozitiv nou” înseamnă: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

12a.

„dispozitiv nou” înseamnă:

| | — | un dispozitiv care include o tehnologie (substanța analizată, tehnologia sau platforma de testare) care nu a mai fost utilizată anterior în diagnosticare sau |
| --- | --- | --- |

—

un dispozitiv care include o tehnologie (substanța analizată, tehnologia sau platforma de testare) care nu a mai fost utilizată anterior în diagnosticare sau

| | — | un dispozitiv existent care este folosit pentru prima oară pentru un nou scop preconizat; |
| --- | --- | --- |

—

un dispozitiv existent care este folosit pentru prima oară pentru un nou scop preconizat;

Amendamentul 49

Propunere de regulament

Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 12 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 12b. | „dispozitiv pentru testarea genetică” înseamnă un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro al cărui scop este să identifice o caracteristică genetică a unei persoane care este moștenită sau dobândită în timpul dezvoltării prenatale; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

12b.

„dispozitiv pentru testarea genetică” înseamnă un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro al cărui scop este să identifice o caracteristică genetică a unei persoane care este moștenită sau dobândită în timpul dezvoltării prenatale;

Amendamentul 50

Propunere de regulament

Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 15 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (15a) | „serviciu al societății informaționale” înseamnă un serviciu, furnizat în mod normal contra cost, la distanță, prin mijloace electronice și la solicitarea individuală a beneficiarului serviciilor; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(15a)

„serviciu al societății informaționale” înseamnă un serviciu, furnizat în mod normal contra cost, la distanță, prin mijloace electronice și la solicitarea individuală a beneficiarului serviciilor;

Amendamentul 51

Propunere de regulament

Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 16

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 16. | „producător” înseamnă persoana fizică sau juridică
  care fabrică sau recondiționează complet un dispozitiv sau care dispune
  proiectarea, fabricarea sau
  recondiționarea completă a dispozitivului respectiv și care comercializează dispozitivul respectiv
  sub denumirea sau marca
  sa
  comercială. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

16.

„producător” înseamnă persoana fizică sau juridică
  care fabrică sau recondiționează complet un dispozitiv sau care dispune
  proiectarea, fabricarea sau
  recondiționarea completă a dispozitivului respectiv și care comercializează dispozitivul respectiv
  sub denumirea sau marca
  sa
  comercială.

| 16. | „producător” înseamnă persoana fizică sau juridică
  responsabilă pentru
  proiectarea, fabricarea
  , ambalarea și etichetarea unui dispozitiv înainte de a fi introdus pe piață sub numele său propriu, indiferent dacă aceste operațiuni sunt efectuate de însăși persoana respectivă
  sau
  de o terță parte în numele ei. Obligațiile prevăzute în prezentul regulament ce trebuie îndeplinite de producători se aplică și persoanelor fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recondiționează complet sau etichetează unul sau mai multe produse gata fabricate și/sau le stabilește scopul de dispozitive pentru a fi introduse pe piață
  sub denumirea sau marca comercială
  a persoanei respective
  . |
| --- | --- |

16.

„producător” înseamnă persoana fizică sau juridică
  responsabilă pentru
  proiectarea, fabricarea
  , ambalarea și etichetarea unui dispozitiv înainte de a fi introdus pe piață sub numele său propriu, indiferent dacă aceste operațiuni sunt efectuate de însăși persoana respectivă
  sau
  de o terță parte în numele ei. Obligațiile prevăzute în prezentul regulament ce trebuie îndeplinite de producători se aplică și persoanelor fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recondiționează complet sau etichetează unul sau mai multe produse gata fabricate și/sau le stabilește scopul de dispozitive pentru a fi introduse pe piață
  sub denumirea sau marca comercială
  a persoanei respective
  .

Amendamentul 52

Propunere de regulament

Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 21

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 21. | „instituție sanitară” înseamnă o organizație al cărei obiectiv principal este îngrijirea sau tratarea pacienților
  sau promovarea sănătății publice
  ; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

21.

„instituție sanitară” înseamnă o organizație al cărei obiectiv principal este îngrijirea sau tratarea pacienților
  sau promovarea sănătății publice
  ;

| 21. | „instituție sanitară” înseamnă o organizație al cărei obiectiv principal este îngrijirea sau tratarea pacienților
  și care are competența legală de a desfășura astfel de activități
  ;
  laboratoarele comerciale care furnizează servicii de diagnosticare nu sunt considerate instituții sanitare; |
| --- | --- |

21.

„instituție sanitară” înseamnă o organizație al cărei obiectiv principal este îngrijirea sau tratarea pacienților
  și care are competența legală de a desfășura astfel de activități
  ;
  laboratoarele comerciale care furnizează servicii de diagnosticare nu sunt considerate instituții sanitare;

Amendamentul 53

Propunere de regulament

Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 25

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 25. | „organism de evaluare a conformității” înseamnă un organism care efectuează activități de evaluare a conformității ca parte terță, incluzând
  etalonarea,
  testarea, certificarea și inspecția; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

25.

„organism de evaluare a conformității” înseamnă un organism care efectuează activități de evaluare a conformității ca parte terță, incluzând
  etalonarea,
  testarea, certificarea și inspecția;

| 25. | „organism de evaluare a conformității” înseamnă un organism care efectuează activități de evaluare a conformității ca parte terță, incluzând testarea, certificarea și inspecția; |
| --- | --- |

25.

„organism de evaluare a conformității” înseamnă un organism care efectuează activități de evaluare a conformității ca parte terță, incluzând testarea, certificarea și inspecția;

Amendamentul 54

Propunere de regulament

Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 28

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 28. | „dovadă clinică” înseamnă
  informația
  care sprijină
  validitatea științifică și performanța
  utilizării unui dispozitiv astfel cum s-a preconizat de către producător; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

28.

„dovadă clinică” înseamnă
  informația
  care sprijină
  validitatea științifică și performanța
  utilizării unui dispozitiv astfel cum s-a preconizat de către producător;

| 28. | „dovadă clinică” înseamnă
  datele, pozitive sau negative,
  care sprijină
  evaluarea validității științifice și a performanței
  utilizării unui dispozitiv astfel cum s-a preconizat de către producător; |
| --- | --- |

28.

„dovadă clinică” înseamnă
  datele, pozitive sau negative,
  care sprijină
  evaluarea validității științifice și a performanței
  utilizării unui dispozitiv astfel cum s-a preconizat de către producător;

Amendamentul 55

Propunere de regulament

Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 30

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 30. | „performanța unui dispozitiv” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a-și îndeplini scopul preconizat, astfel cum este indicat de către producător. Ea constă în
  performanța analitică
  și, după caz,
  performanța clinică
  care justifică scopul preconizat al dispozitivului; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

30.

„performanța unui dispozitiv” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a-și îndeplini scopul preconizat, astfel cum este indicat de către producător. Ea constă în
  performanța analitică
  și, după caz,
  performanța clinică
  care justifică scopul preconizat al dispozitivului;

| 30. | „performanța unui dispozitiv” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a-și îndeplini scopul preconizat, astfel cum este indicat de către producător. Ea constă în
  atingerea capacităților tehnice, a performanței analitice
  și, după caz,
  a performanței clinice
  care justifică scopul preconizat al dispozitivului; |
| --- | --- |

30.

„performanța unui dispozitiv” înseamnă capacitatea unui dispozitiv de a-și îndeplini scopul preconizat, astfel cum este indicat de către producător. Ea constă în
  atingerea capacităților tehnice, a performanței analitice
  și, după caz,
  a performanței clinice
  care justifică scopul preconizat al dispozitivului;

Amendamentul 56

Propunere de regulament

Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 35

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 35. | „evaluarea performanței” înseamnă evaluarea și analiza datelor pentru a stabili sau a verifica performanța analitică și, după caz, performanța clinică a unui dispozitiv; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

35.

„evaluarea performanței” înseamnă evaluarea și analiza datelor pentru a stabili sau a verifica performanța analitică și, după caz, performanța clinică a unui dispozitiv;

| 35. | „evaluarea performanței” înseamnă evaluarea și analiza datelor pentru a stabili sau a verifica
  faptul că dispozitivul funcționează astfel cum a fost preconizat de către producător, inclusiv în ceea ce privește
  performanța
  tehnică,
  analitică și, după caz, performanța clinică a unui dispozitiv; |
| --- | --- |

35.

„evaluarea performanței” înseamnă evaluarea și analiza datelor pentru a stabili sau a verifica
  faptul că dispozitivul funcționează astfel cum a fost preconizat de către producător, inclusiv în ceea ce privește
  performanța
  tehnică,
  analitică și, după caz, performanța clinică a unui dispozitiv;

Amendamentul 57

Propunere de regulament

Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 37 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 37a. | „comisia de etică” înseamnă un organism independent dintr-un stat membru care este compus din personal medical și alți membri, inclusiv cel puțin un pacient sau un reprezentant al pacienților cu multă experiență și multe cunoștințe. Responsabilitatea acesteia este de a proteja drepturile, siguranța, integritatea fizică și psihică, demnitatea și bunăstarea subiecților implicați în studii de intervenție referitoare la performanța clinică și în studii de alt tip referitoare la performanța clinică ce presupun riscuri pentru subiecți și de a asigura populația că va oferi protecția respectivă în condiții de deplină transparență. În cazul studiilor care implică minori, comisia de etică include cel puțin un membru al personalului medical cu cunoștințe de specialitate în domeniul pediatriei. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

37a.

Amendamentul 58

Propunere de regulament

Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 43 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 43a. | „soluție etalon” înseamnă un standard de măsurare folosit la etalonarea unui dispozitiv; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

43a.

Amendamentul 59

Propunere de regulament

Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 44

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 44. | „
  soluții etalon și materiale
  de control” înseamnă
  orice substanță
  , material sau articol destinat de
  producătorul acestora fie să stabilească relații de măsurare, fie să verifice caracteristicile de
  performanță ale unui dispozitiv
  în legătură cu scopul preconizat al respectivului dispozitiv
  ; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

44.

„
  soluții etalon și materiale
  de control” înseamnă
  orice substanță
  , material sau articol destinat de
  producătorul acestora fie să stabilească relații de măsurare, fie să verifice caracteristicile de
  performanță ale unui dispozitiv
  în legătură cu scopul preconizat al respectivului dispozitiv
  ;

| 44. | „
  material
  de control” înseamnă
  o substanță
  , material sau articol
  pe care producătorul său l-a
  destinat
  utilizării în vederea verificării caracteristicilor
  de performanță ale unui dispozitiv; |
| --- | --- |

44.

„
  material
  de control” înseamnă
  o substanță
  , material sau articol
  pe care producătorul său l-a
  destinat
  utilizării în vederea verificării caracteristicilor
  de performanță ale unui dispozitiv;

Amendamentul 60

Propunere de regulament

Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 45

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 45. | „sponsor” înseamnă o persoană, o societate comercială, o instituție sau o organizație care își asumă responsabilitatea pentru inițierea
  și
  gestionarea unui studiu referitor la performanța clinică; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

45.

„sponsor” înseamnă o persoană, o societate comercială, o instituție sau o organizație care își asumă responsabilitatea pentru inițierea
  și
  gestionarea unui studiu referitor la performanța clinică;

| 45. | „sponsor” înseamnă o persoană, o societate comercială, o instituție sau o organizație care își asumă responsabilitatea pentru inițierea, gestionarea
  , realizarea sau finanțarea
  unui studiu referitor la performanța clinică; |
| --- | --- |

45.

„sponsor” înseamnă o persoană, o societate comercială, o instituție sau o organizație care își asumă responsabilitatea pentru inițierea, gestionarea
  , realizarea sau finanțarea
  unui studiu referitor la performanța clinică;

Amendamentul 61

Propunere de regulament

Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 47 – liniuța 2 – punctul iii

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (iii) | spitalizare sau prelungirea spitalizării, |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(iii)

spitalizare sau prelungirea spitalizării,

| (iii) | spitalizare sau prelungirea spitalizării
  pacientului
  , |
| --- | --- |

(iii)

spitalizare sau prelungirea spitalizării
  pacientului
  ,

Amendamentul 62

Propunere de regulament

Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 48

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 48. | „deficiență a unui dispozitiv” înseamnă orice inadecvare în ceea ce privește identitatea, calitatea,
  durabilitatea
  , fiabilitatea, siguranța sau performanțele unui dispozitiv care face obiectul evaluării performanței, incluzând funcționarea defectuoasă,
  utilizarea în alt scop decât cel preconizat,
  erorile de utilizare sau inadecvarea informațiilor furnizate de producător; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

48.

„deficiență a unui dispozitiv” înseamnă orice inadecvare în ceea ce privește identitatea, calitatea,
  durabilitatea
  , fiabilitatea, siguranța sau performanțele unui dispozitiv care face obiectul evaluării performanței, incluzând funcționarea defectuoasă,
  utilizarea în alt scop decât cel preconizat,
  erorile de utilizare sau inadecvarea informațiilor furnizate de producător;

| 48. | „deficiență a unui dispozitiv” înseamnă orice inadecvare în ceea ce privește identitatea, calitatea,
  stabilitatea
  , fiabilitatea, siguranța sau performanțele unui dispozitiv care face obiectul evaluării performanței, incluzând funcționarea defectuoasă, erorile de utilizare sau inadecvarea informațiilor furnizate de producător; |
| --- | --- |

48.

„deficiență a unui dispozitiv” înseamnă orice inadecvare în ceea ce privește identitatea, calitatea,
  stabilitatea
  , fiabilitatea, siguranța sau performanțele unui dispozitiv care face obiectul evaluării performanței, incluzând funcționarea defectuoasă, erorile de utilizare sau inadecvarea informațiilor furnizate de producător;

Amendamentul 63

Propunere de regulament

Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 48 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 48a. | „inspecție” înseamnă o examinare oficială a documentelor, mijloacelor, înregistrărilor, sistemelor de asigurare a calității și a oricăror alte resurse despre care autoritatea competentă consideră că au legătură cu un studiu referitor la performanța clinică și care se pot afla la locul de realizare a studiului, în spațiul sponsorului și/sau al organizației de cercetare pe bază de contract sau în orice altă instituție pe care autoritatea competentă consideră că este necesar să o inspecteze; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

48a.

Amendamentul 64

Propunere de regulament

Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 55

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 55. | „notificare în materie de siguranță în teren” înseamnă comunicarea trimisă de producător utilizatorilor sau consumatorilor în raport cu o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

55.

„notificare în materie de siguranță în teren” înseamnă comunicarea trimisă de producător utilizatorilor sau consumatorilor în raport cu o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren;

| 55. | „notificare în materie de siguranță în teren” înseamnă comunicarea trimisă de producător utilizatorilor
  , manipulanților de deșeuri
  sau consumatorilor în raport cu o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren; |
| --- | --- |

55.

„notificare în materie de siguranță în teren” înseamnă comunicarea trimisă de producător utilizatorilor
  , manipulanților de deșeuri
  sau consumatorilor în raport cu o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren;

Amendamentul 65

Propunere de regulament

Articolul 2 – paragraful 1 – punctul 56 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 56a. | „inspecție neanunțată” înseamnă o inspecție efectuată fără a fi notificată în prealabil; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

56a.

Amendamentul 66

Propunere de regulament

Articolul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Comisia poate, la cererea unui stat membru
  sau din proprie inițiativă,
  prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să determine dacă un produs specific, o categorie sau un grup de produse se încadrează sau nu în definițiile pentru „dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” sau „accesoriu al unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro”. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3). | (1)   Comisia poate,
  din proprie inițiativă sau
  la cererea unui stat membru, prin intermediul unor acte de punere în aplicare
  pe baza avizelor MDCG și MDAC la care se face referire la articolele 76 și 76a
  , să determine dacă un produs specific, o categorie sau un grup de produse
  , incluzând produsele incerte,
  se încadrează sau nu în definițiile pentru „dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” sau „accesoriu al unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro”. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3). |
| (2)
     
  Comisia asigură schimbul de cunoștințe de nivel expert între statele membre în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, al dispozitivelor medicale, al medicamentelor, țesuturilor și celulelor umane, produselor cosmetice, produselor biocide, produselor alimentare și, dacă este necesar, al altor produse, pentru a determina încadrarea juridică adecvată a unui produs, a unei categorii de produse sau a unui grup de produse. | |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Comisia poate, la cererea unui stat membru
  sau din proprie inițiativă,
  prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să determine dacă un produs specific, o categorie sau un grup de produse se încadrează sau nu în definițiile pentru „dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” sau „accesoriu al unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro”. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3).

(1)   Comisia poate,
  din proprie inițiativă sau
  la cererea unui stat membru, prin intermediul unor acte de punere în aplicare
  pe baza avizelor MDCG și MDAC la care se face referire la articolele 76 și 76a
  , să determine dacă un produs specific, o categorie sau un grup de produse
  , incluzând produsele incerte,
  se încadrează sau nu în definițiile pentru „dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro” sau „accesoriu al unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro”. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3).

(2)
     
  Comisia asigură schimbul de cunoștințe de nivel expert între statele membre în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, al dispozitivelor medicale, al medicamentelor, țesuturilor și celulelor umane, produselor cosmetice, produselor biocide, produselor alimentare și, dacă este necesar, al altor produse, pentru a determina încadrarea juridică adecvată a unui produs, a unei categorii de produse sau a unui grup de produse.

Amendamentul 67

Propunere de regulament

Capitolul II – titlu

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | |
| Punerea la dispoziție
  a
  dispozitivelor, obligațiile operatorilor economici, marcajul CE, libera circulație | Punerea la dispoziție
  și aplicarea
  dispozitivelor, obligațiile operatorilor economici, marcajul CE, libera circulație |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Punerea la dispoziție
  a
  dispozitivelor, obligațiile operatorilor economici, marcajul CE, libera circulație

Punerea la dispoziție
  și aplicarea
  dispozitivelor, obligațiile operatorilor economici, marcajul CE, libera circulație

Amendamentul 68

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   Demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța
  se bazează pe
  dovezi clinice în conformitate cu articolul 47. | (3)   Demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța
  include
  dovezi clinice în conformitate cu articolul 47. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   Demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța
  se bazează pe
  dovezi clinice în conformitate cu articolul 47.

(3)   Demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța
  include
  dovezi clinice în conformitate cu articolul 47.

Amendamentul 69

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 5 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Cu excepția articolului 59 alineatul (4), cerințele prezentului regulament nu se aplică dispozitivelor clasificate în clasa A, B și C, în conformitate cu normele stabilite în anexa VII, și fabricate și utilizate în cadrul unei singure instituții sanitare, cu condiția ca fabricarea și utilizarea să aibă loc exclusiv în cadrul sistemului de control al calității al unei singure instituții sanitare și ca instituția sanitară să
  respecte
  standardul EN ISO 15189 sau orice alt standard echivalent recunoscut. Statele membre
  pot solicita
  ca instituțiile sanitare să transmită autorității competente o listă cu astfel de dispozitive care au fost fabricate și utilizate pe teritoriul lor și
  pot supune
  fabricarea și utilizarea dispozitivelor în cauză unor cerințe ulterioare în materie de siguranță. | Cu excepția articolului 59 alineatul (4), cerințele prezentului regulament nu se aplică dispozitivelor clasificate în clasa A, B și C, în conformitate cu normele stabilite în anexa VII, și fabricate și utilizate în cadrul unei singure instituții sanitare, cu condiția ca fabricarea și utilizarea să aibă loc exclusiv în cadrul sistemului de control al calității al unei singure instituții sanitare și ca instituția sanitară să
  fie acreditată cu
  standardul EN ISO 15189 sau orice alt standard echivalent recunoscut.
  Totuși, cerințele prezentului regulament se aplică în continuare în cazul laboratoarelor clinice sau al laboratoarelor de patologie comerciale al căror obiectiv principal nu îl reprezintă îngrijirea sănătății (adică îngrijirea și tratarea pacienților) sau promovarea sănătății publice.
  Statele membre
  trebuie să solicite
  ca instituțiile sanitare să transmită autorității competente o listă cu astfel de dispozitive care au fost fabricate și utilizate pe teritoriul lor și
  supun
  fabricarea și utilizarea dispozitivelor în cauză unor cerințe ulterioare în materie de siguranță. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Cu excepția articolului 59 alineatul (4), cerințele prezentului regulament nu se aplică dispozitivelor clasificate în clasa A, B și C, în conformitate cu normele stabilite în anexa VII, și fabricate și utilizate în cadrul unei singure instituții sanitare, cu condiția ca fabricarea și utilizarea să aibă loc exclusiv în cadrul sistemului de control al calității al unei singure instituții sanitare și ca instituția sanitară să
  respecte
  standardul EN ISO 15189 sau orice alt standard echivalent recunoscut. Statele membre
  pot solicita
  ca instituțiile sanitare să transmită autorității competente o listă cu astfel de dispozitive care au fost fabricate și utilizate pe teritoriul lor și
  pot supune
  fabricarea și utilizarea dispozitivelor în cauză unor cerințe ulterioare în materie de siguranță.

Cu excepția articolului 59 alineatul (4), cerințele prezentului regulament nu se aplică dispozitivelor clasificate în clasa A, B și C, în conformitate cu normele stabilite în anexa VII, și fabricate și utilizate în cadrul unei singure instituții sanitare, cu condiția ca fabricarea și utilizarea să aibă loc exclusiv în cadrul sistemului de control al calității al unei singure instituții sanitare și ca instituția sanitară să
  fie acreditată cu
  standardul EN ISO 15189 sau orice alt standard echivalent recunoscut.
  Totuși, cerințele prezentului regulament se aplică în continuare în cazul laboratoarelor clinice sau al laboratoarelor de patologie comerciale al căror obiectiv principal nu îl reprezintă îngrijirea sănătății (adică îngrijirea și tratarea pacienților) sau promovarea sănătății publice.
  Statele membre
  trebuie să solicite
  ca instituțiile sanitare să transmită autorității competente o listă cu astfel de dispozitive care au fost fabricate și utilizate pe teritoriul lor și
  supun
  fabricarea și utilizarea dispozitivelor în cauză unor cerințe ulterioare în materie de siguranță.

Amendamentul 70

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 5 – paragraful 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Dispozitivele clasificate ca fiind incluse în clasa D în conformitate cu normele prevăzute în anexa VII, chiar dacă sunt fabricate și utilizate în cadrul unei singure instituții sanitare,
  respectă
  cerințele prezentului regulament
  . Cu toate acestea, dispozițiile referitoare la marcajul CE
  prevăzute
  la articolul 16 și obligațiile menționate la articolele 21-25 nu se aplică dispozitivelor respective. | Dispozitivele clasificate ca fiind incluse în clasa D în conformitate cu normele prevăzute în anexa VII, chiar dacă sunt fabricate și utilizate în cadrul unei singure instituții sanitare,
  sunt scutite de la
  cerințele prezentului regulament
  , cu excepția articolului 59 alineatul (4) și a cerințelor generale privind siguranța și performanța
  prevăzute
  în anexa I în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții: |
| | (a) | nevoile speciale ale pacientului beneficiar sau ale grupului de pacienți nu pot fi satisfăcute de niciun dispozitiv cu marcaj CE existent și, prin urmare, ori trebuie modificat un dispozitiv cu marcaj CE ori trebuie fabricat un dispozitiv nou; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Dispozitivele clasificate ca fiind incluse în clasa D în conformitate cu normele prevăzute în anexa VII, chiar dacă sunt fabricate și utilizate în cadrul unei singure instituții sanitare,
  respectă
  cerințele prezentului regulament
  . Cu toate acestea, dispozițiile referitoare la marcajul CE
  prevăzute
  la articolul 16 și obligațiile menționate la articolele 21-25 nu se aplică dispozitivelor respective.

Dispozitivele clasificate ca fiind incluse în clasa D în conformitate cu normele prevăzute în anexa VII, chiar dacă sunt fabricate și utilizate în cadrul unei singure instituții sanitare,
  sunt scutite de la
  cerințele prezentului regulament
  , cu excepția articolului 59 alineatul (4) și a cerințelor generale privind siguranța și performanța
  prevăzute
  în anexa I în cazul în care sunt îndeplinite următoarele condiții:

(a)

nevoile speciale ale pacientului beneficiar sau ale grupului de pacienți nu pot fi satisfăcute de niciun dispozitiv cu marcaj CE existent și, prin urmare, ori trebuie modificat un dispozitiv cu marcaj CE ori trebuie fabricat un dispozitiv nou;

| (b) | instituția sanitară este acreditată pentru standardul ISO 15189 privind sistemul de control al calității sau orice alt standard echivalent recunoscut; |
| --- | --- |

(b)

instituția sanitară este acreditată pentru standardul ISO 15189 privind sistemul de control al calității sau orice alt standard echivalent recunoscut;

| (c) | instituția sanitară pune la dispoziția Comisiei și a autorității competente menționate la articolul 26 o listă a acestor dispozitive, care include o justificare pentru fabricarea, modificarea sau utilizarea acestora. Această listă este actualizată periodic. |
| --- | --- |

(c)

instituția sanitară pune la dispoziția Comisiei și a autorității competente menționate la articolul 26 o listă a acestor dispozitive, care include o justificare pentru fabricarea, modificarea sau utilizarea acestora. Această listă este actualizată periodic.

Comisia verifică dacă dispozitivele incluse în listă sunt eligibile pentru a fi scutite în conformitate cu cerințele acestui alineat.

Informațiile privind dispozitivele scutite se publică.

Statele membre își rezervă dreptul de a limita fabricarea și utilizarea la nivel intern ale oricărui tip specific de dispozitive pentru diagnostic in vitro în ceea ce privește aspecte care nu fac obiectul prezentului regulament și, de asemenea, pot supune fabricarea și utilizarea dispozitivelor respective unor cerințe suplimentare în materie de siguranță. În astfel de cazuri, statele membre informează Comisia și celelalte state membre în acest sens.

Amendamentul 71

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 6

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (6)
     
  Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 pentru a modifica sau completa, ținând cont de progresul tehnic și de utilizatorii sau pacienții cărora le este destinat dispozitivul, cerințele generale privind siguranța și performanța menționate în anexa I, inclusiv informațiile furnizate de producător. | eliminat |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(6)
     
  Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 pentru a modifica sau completa, ținând cont de progresul tehnic și de utilizatorii sau pacienții cărora le este destinat dispozitivul, cerințele generale privind siguranța și performanța menționate în anexa I, inclusiv informațiile furnizate de producător.

eliminat

Amendamentul 271

Propunere de regulament

Articolul 4 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 4a |
| | Informațiile genetice, consilierea și consimțământul în cunoștință de cauză |
| | (1)
     
  Un dispozitiv poate fi utilizat pentru un test genetic numai dacă indicația este dată de persoane autorizate să practice medicina în temeiul legislației naționale aplicabile după o consultație personală. |
| | (2)
     
  Un dispozitiv poate fi utilizat pentru un test genetic numai astfel încât drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților să fie protejate, iar datele clinice generate în cursul testării genetice să fie fiabile și solide. |
| | (3)
     
  Informare. Înainte de utilizarea unui dispozitiv pentru un test genetic, persoana la care se face trimitere la alineatul (1) pune la dispoziția persoanei în cauză informațiile adecvate privind natura, semnificația și implicațiile testului genetic. |
| | (4)
     
  Consilierea genetică. Consilierea genetică adecvată este obligatorie înainte de utilizarea unui dispozitiv pentru testare predictivă și prenatală și după diagnosticarea unei afecțiuni genetice. Aceasta include aspecte medicale, etice, sociale, psihologice și juridice și trebuie abordată de către medici sau alte persoane calificate în consiliere genetică conform dreptului intern. |
| | Forma și amploarea consilierii genetice se stabilesc în funcție de implicațiile rezultatelor testului și de semnificația acestora pentru persoana respectivă sau pentru membrii familiei sale. |
| | (5)
     
  Consimțământul. Un dispozitiv poate fi utilizat pentru un test genetic numai după ce persoana în cauză și-a dat consimțământul liber și în cunoștință de cauză în această privință. Consimțământul se dă în mod explicit în scris. Acesta poate fi retras în orice moment în scris sau verbal. |
| | (6)
     
  Testarea minorilor și a subiecților aflați în incapacitate. În cazul minorilor, se obține consimțământul în cunoștință de cauză al părinților sau al reprezentantului legal al minorilor, în conformitate cu legile naționale; consimțământul trebuie să exprime voința prezumată a minorului și poate fi retras în orice moment fără angajarea vreunui prejudiciu în sarcina minorului. În cazul adulților aflați în incapacitate care nu își pot da consimțământul legal în cunoștință de cauză, se obține consimțământul în cunoștință de cauză al reprezentantului legal al acestora; consimțământul reprezintă voința prezumată a subiectului aflat în incapacitate și poate fi retras în orice moment, fără angajarea vreunui prejudiciu în sarcina persoanei respective. |
| | (7)
     
  Un dispozitiv poate fi utilizat pentru stabilirea sexului în legătură cu un diagnostic prenatal numai dacă acest demers servește unui scop medical și dacă există riscul apariției unor boli grave ereditare în funcție de sex. Prin derogare de la articolul 2 alineatele (1) și (2), această dispoziție se aplică și în cazul produselor care nu sunt destinate unui anumit scop medical. |
| | (8)
     
  Dispozițiile de la prezentul articol privind utilizarea dispozitivelor în scopul realizării unor teste genetice nu împiedică statele membre să mențină sau să introducă o legislație națională mai strictă în acest domeniu din motive legate de protecția sănătății sau de ordinea publică. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 4a

Informațiile genetice, consilierea și consimțământul în cunoștință de cauză

(1)
     
  Un dispozitiv poate fi utilizat pentru un test genetic numai dacă indicația este dată de persoane autorizate să practice medicina în temeiul legislației naționale aplicabile după o consultație personală.

(2)
     
  Un dispozitiv poate fi utilizat pentru un test genetic numai astfel încât drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților să fie protejate, iar datele clinice generate în cursul testării genetice să fie fiabile și solide.

(3)
     
  Informare. Înainte de utilizarea unui dispozitiv pentru un test genetic, persoana la care se face trimitere la alineatul (1) pune la dispoziția persoanei în cauză informațiile adecvate privind natura, semnificația și implicațiile testului genetic.

(4)
     
  Consilierea genetică. Consilierea genetică adecvată este obligatorie înainte de utilizarea unui dispozitiv pentru testare predictivă și prenatală și după diagnosticarea unei afecțiuni genetice. Aceasta include aspecte medicale, etice, sociale, psihologice și juridice și trebuie abordată de către medici sau alte persoane calificate în consiliere genetică conform dreptului intern.

Forma și amploarea consilierii genetice se stabilesc în funcție de implicațiile rezultatelor testului și de semnificația acestora pentru persoana respectivă sau pentru membrii familiei sale.

(5)
     
  Consimțământul. Un dispozitiv poate fi utilizat pentru un test genetic numai după ce persoana în cauză și-a dat consimțământul liber și în cunoștință de cauză în această privință. Consimțământul se dă în mod explicit în scris. Acesta poate fi retras în orice moment în scris sau verbal.

(6)
     
  Testarea minorilor și a subiecților aflați în incapacitate. În cazul minorilor, se obține consimțământul în cunoștință de cauză al părinților sau al reprezentantului legal al minorilor, în conformitate cu legile naționale; consimțământul trebuie să exprime voința prezumată a minorului și poate fi retras în orice moment fără angajarea vreunui prejudiciu în sarcina minorului. În cazul adulților aflați în incapacitate care nu își pot da consimțământul legal în cunoștință de cauză, se obține consimțământul în cunoștință de cauză al reprezentantului legal al acestora; consimțământul reprezintă voința prezumată a subiectului aflat în incapacitate și poate fi retras în orice moment, fără angajarea vreunui prejudiciu în sarcina persoanei respective.

(7)
     
  Un dispozitiv poate fi utilizat pentru stabilirea sexului în legătură cu un diagnostic prenatal numai dacă acest demers servește unui scop medical și dacă există riscul apariției unor boli grave ereditare în funcție de sex. Prin derogare de la articolul 2 alineatele (1) și (2), această dispoziție se aplică și în cazul produselor care nu sunt destinate unui anumit scop medical.

(8)
     
  Dispozițiile de la prezentul articol privind utilizarea dispozitivelor în scopul realizării unor teste genetice nu împiedică statele membre să mențină sau să introducă o legislație națională mai strictă în acest domeniu din motive legate de protecția sănătății sau de ordinea publică.

Amendamentul 73

Propunere de regulament

Articolul 5 – alineatul 2 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (2a)
     
  La cererea autorității competente, furnizorii de servicii care pun la dispoziție mijloace de comunicare la distanță au obligația de a prezenta informații detaliate cu privire la entitățile implicate în activități de vânzare la distanță. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2a)
     
  La cererea autorității competente, furnizorii de servicii care pun la dispoziție mijloace de comunicare la distanță au obligația de a prezenta informații detaliate cu privire la entitățile implicate în activități de vânzare la distanță.

Amendamentul 74

Propunere de regulament

Articolul 5 – alineatul 2 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (2b)
     
  Se interzice comercializarea, punerea în funcțiune, distribuirea, livrarea și punerea la dispoziție a unor produse a căror denumire, etichetă sau ale căror instrucțiuni de utilizare pot induce în eroare în ceea ce privește caracteristicile și efectele produsului prin: |
| | (a) | atribuirea unor caracteristici, funcții și efecte pe care produsul nu le prezintă; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2b)
     
  Se interzice comercializarea, punerea în funcțiune, distribuirea, livrarea și punerea la dispoziție a unor produse a căror denumire, etichetă sau ale căror instrucțiuni de utilizare pot induce în eroare în ceea ce privește caracteristicile și efectele produsului prin:

(a)

atribuirea unor caracteristici, funcții și efecte pe care produsul nu le prezintă;

| (b) | crearea unei false impresii potrivit căreia utilizarea produsului garantează succesul tratamentului sau al diagnosticării sau nefurnizarea de informații cu privire la potențialele riscuri asociate cu utilizarea produsului în conformitate cu scopul său preconizat sau pentru o perioadă mai îndelungată decât cea anticipată; |
| --- | --- |

(b)

crearea unei false impresii potrivit căreia utilizarea produsului garantează succesul tratamentului sau al diagnosticării sau nefurnizarea de informații cu privire la potențialele riscuri asociate cu utilizarea produsului în conformitate cu scopul său preconizat sau pentru o perioadă mai îndelungată decât cea anticipată;

| (c) | sugerarea unor utilizări sau caracteristici ale produsului diferite de cele declarate în momentul când a fost efectuată evaluarea conformității. |
| --- | --- |

(c)

sugerarea unor utilizări sau caracteristici ale produsului diferite de cele declarate în momentul când a fost efectuată evaluarea conformității.

Se interzice ca materialele promoționale, prezentările și informațiile cu privire la produse să inducă în eroare în modul menționat la primul paragraf.

Amendamentul 75

Propunere de regulament

Articolul 7 – alineatele 1 și 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   În cazul în care nu există standarde armonizate sau în cazul în care
  standardele armonizate relevante nu sunt suficiente
  , Comisia este împuternicită să adopte specificații tehnice comune (STC) referitoare la cerințele generale privind siguranța și performanța menționate în anexa I, documentația tehnică menționată în anexa II sau dovezile clinice și monitorizarea ulterioară introducerii pe piață menționate în anexa XII. STC sunt adoptate prin intermediul actelor de punere în aplicare în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3). | (1)   În cazul în care nu există standarde armonizate sau în cazul în care
  este necesar să se abordeze preocupări legate de sănătatea publică
  , Comisia
  , în urma consultării MDCG și MDAC,
  este împuternicită să adopte specificații tehnice comune (STC) referitoare la cerințele generale privind siguranța și performanța menționate în anexa I, documentația tehnică menționată în anexa II sau dovezile clinice și monitorizarea ulterioară introducerii pe piață menționate în anexa XII. STC sunt adoptate prin intermediul actelor de punere în aplicare în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3). |
| | (1a)
     
  Înainte de a adopta STC menționate la alineatul (1), Comisia se asigură de faptul că STC au fost elaborate cu sprijinul adecvat al părților interesate relevante și că sunt conforme cu sistemul de standardizare european și internațional. STC sunt conforme dacă nu intră în conflict cu standardele europene, adică dacă acoperă domenii în care nu există standarde armonizate, în care nu este prevăzută adoptarea unor standarde europene noi în limitele unei perioade de timp rezonabile, în care există standarde ce nu se regăsesc pe piață sau în care respectivele standarde au devenit caduce sau s-au dovedit în mod evident insuficiente în conformitate cu datele legate de vigilență sau de supraveghere și în care nu este prevăzută transpunerea în limitele unei perioade de timp rezonabile a specificațiilor tehnice în produse ale standardizării europene. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   În cazul în care nu există standarde armonizate sau în cazul în care
  standardele armonizate relevante nu sunt suficiente
  , Comisia este împuternicită să adopte specificații tehnice comune (STC) referitoare la cerințele generale privind siguranța și performanța menționate în anexa I, documentația tehnică menționată în anexa II sau dovezile clinice și monitorizarea ulterioară introducerii pe piață menționate în anexa XII. STC sunt adoptate prin intermediul actelor de punere în aplicare în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3).

(1)   În cazul în care nu există standarde armonizate sau în cazul în care
  este necesar să se abordeze preocupări legate de sănătatea publică
  , Comisia
  , în urma consultării MDCG și MDAC,
  este împuternicită să adopte specificații tehnice comune (STC) referitoare la cerințele generale privind siguranța și performanța menționate în anexa I, documentația tehnică menționată în anexa II sau dovezile clinice și monitorizarea ulterioară introducerii pe piață menționate în anexa XII. STC sunt adoptate prin intermediul actelor de punere în aplicare în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3).

(1a)
     
  Înainte de a adopta STC menționate la alineatul (1), Comisia se asigură de faptul că STC au fost elaborate cu sprijinul adecvat al părților interesate relevante și că sunt conforme cu sistemul de standardizare european și internațional. STC sunt conforme dacă nu intră în conflict cu standardele europene, adică dacă acoperă domenii în care nu există standarde armonizate, în care nu este prevăzută adoptarea unor standarde europene noi în limitele unei perioade de timp rezonabile, în care există standarde ce nu se regăsesc pe piață sau în care respectivele standarde au devenit caduce sau s-au dovedit în mod evident insuficiente în conformitate cu datele legate de vigilență sau de supraveghere și în care nu este prevăzută transpunerea în limitele unei perioade de timp rezonabile a specificațiilor tehnice în produse ale standardizării europene.

Amendamentul 76

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 2 – paragraful 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 pentru modificarea sau completarea, ținând cont de progresul tehnic, a elementelor din documentația tehnică menționată în anexa II. | eliminat |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 pentru modificarea sau completarea, ținând cont de progresul tehnic, a elementelor din documentația tehnică menționată în anexa II.

eliminat

Amendamentul 77

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 6 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Proporțional cu clasa de risc și în funcție de tipul de dispozitiv, producătorii de dispozitive instituie și actualizează o procedură sistematică pentru a colecta și a analiza experiența dobândită cu dispozitivele lor introduse pe piață sau puse în funcțiune și pentru a aplica orice măsură corectivă necesară, denumită în continuare „planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață”. Planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață descrie modalitatea de colectare, înregistrare și investigare a sesizărilor și rapoartelor din partea cadrelor medicale, a pacienților și a utilizatorilor referitoare la incidente suspectate a fi cauzate de un dispozitiv, modalitatea de păstrare a unui registru cu produse neconforme și cu rechemări sau retrageri ale unor produse și, în cazul în care se consideră adecvat ținând cont de natura dispozitivului, modalitatea de testare prin sondaj a dispozitivelor de pe piață. O parte a planului de supraveghere după introducerea pe piață este un plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în conformitate cu partea B din anexa XII. În cazul în care se consideră că
  monitorizare
  ulterioară introducerii pe piață nu este necesară, aceasta se justifică și se documentează în mod corespunzător în planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață. | Proporțional cu clasa de risc și în funcție de tipul de dispozitiv, producătorii de dispozitive instituie și actualizează o procedură sistematică pentru a colecta și a analiza experiența dobândită cu dispozitivele lor introduse pe piață sau puse în funcțiune și pentru a aplica orice măsură corectivă necesară, denumită în continuare „planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață”. Planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață descrie modalitatea de colectare, înregistrare
  , comunicare către sistemul electronic privind vigilența menționat la articolul 60
  și investigare a sesizărilor și rapoartelor din partea cadrelor medicale, a pacienților și a utilizatorilor referitoare la incidente suspectate a fi cauzate de un dispozitiv, modalitatea de păstrare a unui registru cu produse neconforme și cu rechemări sau retrageri ale unor produse și, în cazul în care se consideră adecvat ținând cont de natura dispozitivului, modalitatea de testare prin sondaj a dispozitivelor de pe piață. O parte a planului de supraveghere după introducerea pe piață este un plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în conformitate cu partea B din anexa XII. În cazul în care se consideră că
  monitorizarea
  ulterioară introducerii pe piață nu este necesară, aceasta se justifică și se documentează în mod corespunzător în planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață
  și este supusă aprobării de către autoritatea competentă
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Proporțional cu clasa de risc și în funcție de tipul de dispozitiv, producătorii de dispozitive instituie și actualizează o procedură sistematică pentru a colecta și a analiza experiența dobândită cu dispozitivele lor introduse pe piață sau puse în funcțiune și pentru a aplica orice măsură corectivă necesară, denumită în continuare „planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață”. Planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață descrie modalitatea de colectare, înregistrare și investigare a sesizărilor și rapoartelor din partea cadrelor medicale, a pacienților și a utilizatorilor referitoare la incidente suspectate a fi cauzate de un dispozitiv, modalitatea de păstrare a unui registru cu produse neconforme și cu rechemări sau retrageri ale unor produse și, în cazul în care se consideră adecvat ținând cont de natura dispozitivului, modalitatea de testare prin sondaj a dispozitivelor de pe piață. O parte a planului de supraveghere după introducerea pe piață este un plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în conformitate cu partea B din anexa XII. În cazul în care se consideră că
  monitorizare
  ulterioară introducerii pe piață nu este necesară, aceasta se justifică și se documentează în mod corespunzător în planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață.

Proporțional cu clasa de risc și în funcție de tipul de dispozitiv, producătorii de dispozitive instituie și actualizează o procedură sistematică pentru a colecta și a analiza experiența dobândită cu dispozitivele lor introduse pe piață sau puse în funcțiune și pentru a aplica orice măsură corectivă necesară, denumită în continuare „planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață”. Planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață descrie modalitatea de colectare, înregistrare
  , comunicare către sistemul electronic privind vigilența menționat la articolul 60
  și investigare a sesizărilor și rapoartelor din partea cadrelor medicale, a pacienților și a utilizatorilor referitoare la incidente suspectate a fi cauzate de un dispozitiv, modalitatea de păstrare a unui registru cu produse neconforme și cu rechemări sau retrageri ale unor produse și, în cazul în care se consideră adecvat ținând cont de natura dispozitivului, modalitatea de testare prin sondaj a dispozitivelor de pe piață. O parte a planului de supraveghere după introducerea pe piață este un plan de monitorizare ulterioară introducerii pe piață în conformitate cu partea B din anexa XII. În cazul în care se consideră că
  monitorizarea
  ulterioară introducerii pe piață nu este necesară, aceasta se justifică și se documentează în mod corespunzător în planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață
  și este supusă aprobării de către autoritatea competentă
  .

Amendamentele 78, 79 şi 263

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 7

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (7)   Producătorii se asigură că
  dispozitivul este însoțit de
  informațiile de furnizat în conformitate cu secțiunea 17
  a anexei I, redactate
  într-o limbă oficială a Uniunii care poate fi ușor înțeleasă de către utilizatorul preconizat. Limba sau limbile în care sunt redactate informațiile de furnizat de către producător pot fi determinate de legislația statului membru în care dispozitivul este pus la dispoziția utilizatorului. | (7)   Producătorii se asigură că informațiile de furnizat
  cu privire la dispozitiv
  în conformitate cu
  anexa I
  secțiunea 17
  sunt furnizate
  într-o limbă oficială a Uniunii care poate fi ușor înțeleasă de către utilizatorul preconizat. Limba sau limbile în care sunt redactate informațiile de furnizat de către producător pot fi determinate de legislația statului membru în care dispozitivul este pus la dispoziția utilizatorului. |
| În cazul dispozitivelor de autotestare sau al celor pentru testare în proximitatea pacientului, informațiile furnizate în conformitate cu
  secțiunea 17 din
  anexa I sunt oferite în limba (limbile
  ) statului
  membru în care dispozitivul este pus la dispoziția utilizatorului preconizat. | În cazul dispozitivelor de autotestare sau al celor pentru testare în proximitatea pacientului, informațiile furnizate în conformitate cu anexa I
  secțiunea 17
  sunt
  ușor de înțeles și
  oferite în limba
  sau
  limbile
  oficiale ale Uniunii din statul
  membru în care dispozitivul este pus la dispoziția utilizatorului preconizat. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(7)   Producătorii se asigură că
  dispozitivul este însoțit de
  informațiile de furnizat în conformitate cu secțiunea 17
  a anexei I, redactate
  într-o limbă oficială a Uniunii care poate fi ușor înțeleasă de către utilizatorul preconizat. Limba sau limbile în care sunt redactate informațiile de furnizat de către producător pot fi determinate de legislația statului membru în care dispozitivul este pus la dispoziția utilizatorului.

(7)   Producătorii se asigură că informațiile de furnizat
  cu privire la dispozitiv
  în conformitate cu
  anexa I
  secțiunea 17
  sunt furnizate
  într-o limbă oficială a Uniunii care poate fi ușor înțeleasă de către utilizatorul preconizat. Limba sau limbile în care sunt redactate informațiile de furnizat de către producător pot fi determinate de legislația statului membru în care dispozitivul este pus la dispoziția utilizatorului.

În cazul dispozitivelor de autotestare sau al celor pentru testare în proximitatea pacientului, informațiile furnizate în conformitate cu
  secțiunea 17 din
  anexa I sunt oferite în limba (limbile
  ) statului
  membru în care dispozitivul este pus la dispoziția utilizatorului preconizat.

În cazul dispozitivelor de autotestare sau al celor pentru testare în proximitatea pacientului, informațiile furnizate în conformitate cu anexa I
  secțiunea 17
  sunt
  ușor de înțeles și
  oferite în limba
  sau
  limbile
  oficiale ale Uniunii din statul
  membru în care dispozitivul este pus la dispoziția utilizatorului preconizat.

Amendamentul 80

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 8

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (8)   Producătorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament iau imediat măsurile corective necesare pentru ca produsul să devină conform, să fie retras sau rechemat, după caz. Ei informează în acest sens distribuitorii și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat. | (8)   Producătorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament iau imediat măsurile corective necesare pentru ca produsul să devină conform, să fie retras sau rechemat, după caz. Ei informează în acest sens
  autoritatea națională competentă responsabilă,
  distribuitorii
  , importatorii
  și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(8)   Producătorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament iau imediat măsurile corective necesare pentru ca produsul să devină conform, să fie retras sau rechemat, după caz. Ei informează în acest sens distribuitorii și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat.

(8)   Producătorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament iau imediat măsurile corective necesare pentru ca produsul să devină conform, să fie retras sau rechemat, după caz. Ei informează în acest sens
  autoritatea națională competentă responsabilă,
  distribuitorii
  , importatorii
  și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat.

Amendamentul 81

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 9 – paragraful 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | În cazul în care o autoritate competentă consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv a produs daune, aceasta ia măsurile necesare, dacă acest lucru nu este deja prevăzut de procedurile naționale contencioase sau judiciare, pentru ca utilizatorul eventual afectat, succesorul său în drepturi, societatea sa de asigurări de sănătate sau alți terți afectați de daunele cauzate utilizatorului să îi poată solicita producătorului ori reprezentantului său autorizat informațiile menționate la primul paragraf, asigurând, totodată, respectarea drepturilor de proprietate intelectuală. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

În cazul în care o autoritate competentă consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv a produs daune, aceasta ia măsurile necesare, dacă acest lucru nu este deja prevăzut de procedurile naționale contencioase sau judiciare, pentru ca utilizatorul eventual afectat, succesorul său în drepturi, societatea sa de asigurări de sănătate sau alți terți afectați de daunele cauzate utilizatorului să îi poată solicita producătorului ori reprezentantului său autorizat informațiile menționate la primul paragraf, asigurând, totodată, respectarea drepturilor de proprietate intelectuală.

Amendamentul 82

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 9 – paragraful 1 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Dacă există fapte care să dea motive să se creadă că un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro a produs daune, utilizatorul eventual afectat, succesorul său în drepturi, societatea sa de asigurări de sănătate obligatorii sau alți terți afectați de daune îi pot, de asemenea, solicita producătorului sau reprezentantului său autorizat informațiile menționate la prima teză. |
| | Acest drept la informații este valabil, în condițiile prevăzute la teza 1, și în fața autorităților competente ale statelor membre care sunt responsabile cu supravegherea respectivului dispozitiv medical, precum și în fața oricărui organism notificat care a eliberat un certificat în conformitate cu articolul 45 sau care a fost implicat în alt mod în procedura de evaluare a conformității dispozitivului medical în cauză. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Dacă există fapte care să dea motive să se creadă că un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro a produs daune, utilizatorul eventual afectat, succesorul său în drepturi, societatea sa de asigurări de sănătate obligatorii sau alți terți afectați de daune îi pot, de asemenea, solicita producătorului sau reprezentantului său autorizat informațiile menționate la prima teză.

Acest drept la informații este valabil, în condițiile prevăzute la teza 1, și în fața autorităților competente ale statelor membre care sunt responsabile cu supravegherea respectivului dispozitiv medical, precum și în fața oricărui organism notificat care a eliberat un certificat în conformitate cu articolul 45 sau care a fost implicat în alt mod în procedura de evaluare a conformității dispozitivului medical în cauză.

Amendamentul 83

Propunere de regulament

Punctul 8 – alineatul 10 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (10a)
     
  Înainte de a introduce un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro pe piață, producătorii se asigură că posedă o asigurare adecvată de răspundere civilă care acoperă riscul de insolvență și orice daună adusă pacienților sau utilizatorilor care poate fi atribuită în mod direct unui defect de fabricație al respectivului dispozitiv medical, cu un nivel de acoperire proporțional cu riscul potențial asociat dispozitivului medical produs, și în conformitate cu Directiva 85/374/CEE. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(10a)
     
  Înainte de a introduce un dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro pe piață, producătorii se asigură că posedă o asigurare adecvată de răspundere civilă care acoperă riscul de insolvență și orice daună adusă pacienților sau utilizatorilor care poate fi atribuită în mod direct unui defect de fabricație al respectivului dispozitiv medical, cu un nivel de acoperire proporțional cu riscul potențial asociat dispozitivului medical produs, și în conformitate cu Directiva 85/374/CEE.

Amendamentul 84

Propunere de regulament

Articolul 9 – alineatul 3 – paragraful 3 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | păstrarea documentației tehnice, a declarației de conformitate UE și, dacă este cazul, a unei copii a certificatului relevant, inclusiv orice supliment eliberat în conformitate cu articolul 43, la dispoziția autorităților competente pentru perioada menționată la articolul 8 alineatul (4); |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

păstrarea documentației tehnice, a declarației de conformitate UE și, dacă este cazul, a unei copii a certificatului relevant, inclusiv orice supliment eliberat în conformitate cu articolul 43, la dispoziția autorităților competente pentru perioada menționată la articolul 8 alineatul (4);

| (a) | păstrarea
  rezumatului documentației tehnice (RDT) sau, la cerere, a
  documentației tehnice, a declarației de conformitate UE și, dacă este cazul, a unei copii a certificatului relevant, inclusiv orice supliment eliberat în conformitate cu articolul 43, la dispoziția autorităților competente pentru perioada menționată la articolul 8 alineatul (4); |
| --- | --- |

(a)

păstrarea
  rezumatului documentației tehnice (RDT) sau, la cerere, a
  documentației tehnice, a declarației de conformitate UE și, dacă este cazul, a unei copii a certificatului relevant, inclusiv orice supliment eliberat în conformitate cu articolul 43, la dispoziția autorităților competente pentru perioada menționată la articolul 8 alineatul (4);

Amendamentul 85

Propunere de regulament

Articolul 11 – alineatul 2 – paragraful 1 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | producătorul a desemnat un reprezentant autorizat în conformitate cu articolul 9; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

producătorul a desemnat un reprezentant autorizat în conformitate cu articolul 9;

| (b) | producătorul este identificat și
  producătorul a desemnat un reprezentant autorizat în conformitate cu articolul 9; |
| --- | --- |

(b)

producătorul este identificat și
  producătorul a desemnat un reprezentant autorizat în conformitate cu articolul 9;

Amendamentul 86

Propunere de regulament

Articolul 11 – alineatul 2 – paragraful 1 – litera e

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (e) | dispozitivul este etichetat în conformitate cu prezentul regulament și este însoțit de instrucțiunile necesare pentru utilizare
  și de declarația de conformitate UE
  ; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(e)

dispozitivul este etichetat în conformitate cu prezentul regulament și este însoțit de instrucțiunile necesare pentru utilizare
  și de declarația de conformitate UE
  ;

| (e) | dispozitivul este etichetat în conformitate cu prezentul regulament și este însoțit de instrucțiunile necesare pentru utilizare; |
| --- | --- |

(e)

dispozitivul este etichetat în conformitate cu prezentul regulament și este însoțit de instrucțiunile necesare pentru utilizare;

Amendamentul 87

Propunere de regulament

Articolul 11 – alineatul 2 – paragraful 1 – litera fa (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (fa) | producătorul a subscris o asigurare corespunzătoare de răspundere civilă în conformitate cu articolul 8 alineatul (10a), exceptând cazul în care importatorul însuși asigură o acoperire suficientă, care îndeplinește cerințele acestei dispoziții. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(fa)

producătorul a subscris o asigurare corespunzătoare de răspundere civilă în conformitate cu articolul 8 alineatul (10a), exceptând cazul în care importatorul însuși asigură o acoperire suficientă, care îndeplinește cerințele acestei dispoziții.

Amendamentul 88

Propunere de regulament

Articolul 11 – alineatul 7

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (7)   Importatorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul și reprezentantul autorizat al acestuia și, dacă este cazul,
  iau
  măsurile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie retras sau rechemat. În cazul în care dispozitivul prezintă un risc, ei informează imediat și autoritățile competente ale statelor membre în care au pus la dispoziție dispozitivul și, dacă este cazul, organismul notificat care a eliberat un certificat în conformitate cu articolul 43 pentru dispozitivul în cauză, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective
  aplicate
  . | (7)   Importatorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul și
  , eventual,
  reprezentantul autorizat al acestuia și, dacă este cazul,
  se asigură că se iau
  măsurile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie retras sau rechemat
  și pun în aplicare respectivele măsuri
  . În cazul în care dispozitivul prezintă un risc, ei informează imediat și autoritățile competente ale statelor membre în care au pus la dispoziție dispozitivul și, dacă este cazul, organismul notificat care a eliberat un certificat în conformitate cu articolul 43 pentru dispozitivul în cauză, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective
  pe care le-au pus în aplicare
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(7)   Importatorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul și reprezentantul autorizat al acestuia și, dacă este cazul,
  iau
  măsurile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie retras sau rechemat. În cazul în care dispozitivul prezintă un risc, ei informează imediat și autoritățile competente ale statelor membre în care au pus la dispoziție dispozitivul și, dacă este cazul, organismul notificat care a eliberat un certificat în conformitate cu articolul 43 pentru dispozitivul în cauză, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective
  aplicate
  .

(7)   Importatorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul și
  , eventual,
  reprezentantul autorizat al acestuia și, dacă este cazul,
  se asigură că se iau
  măsurile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie retras sau rechemat
  și pun în aplicare respectivele măsuri
  . În cazul în care dispozitivul prezintă un risc, ei informează imediat și autoritățile competente ale statelor membre în care au pus la dispoziție dispozitivul și, dacă este cazul, organismul notificat care a eliberat un certificat în conformitate cu articolul 43 pentru dispozitivul în cauză, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective
  pe care le-au pus în aplicare
  .

Amendamentul 89

Propunere de regulament

Articolul 12 – alineatul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4)   Distribuitorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au pus la dispoziție pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat al acestuia și importatorul și se asigură că se iau măsurile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie retras sau rechemat, după caz. În cazul în care dispozitivul prezintă un risc, ei informează imediat și autoritățile competente ale statelor membre în care au pus dispozitivul la dispoziție pe piață, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective aplicate. | (4)   Distribuitorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au pus la dispoziție pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat al acestuia și importatorul și se asigură că
  , în limitele activităților sale,
  se iau măsurile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie retras sau rechemat. În cazul în care dispozitivul prezintă un risc, ei informează imediat și autoritățile competente ale statelor membre în care au pus dispozitivul la dispoziție pe piață, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective aplicate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)   Distribuitorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au pus la dispoziție pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat al acestuia și importatorul și se asigură că se iau măsurile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie retras sau rechemat, după caz. În cazul în care dispozitivul prezintă un risc, ei informează imediat și autoritățile competente ale statelor membre în care au pus dispozitivul la dispoziție pe piață, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective aplicate.

(4)   Distribuitorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au pus la dispoziție pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat al acestuia și importatorul și se asigură că
  , în limitele activităților sale,
  se iau măsurile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie retras sau rechemat. În cazul în care dispozitivul prezintă un risc, ei informează imediat și autoritățile competente ale statelor membre în care au pus dispozitivul la dispoziție pe piață, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective aplicate.

Amendamentul 90

Propunere de regulament

Articolul 13

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările | Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările |
| (1)   Producătorii au în cadrul propriilor organizații cel puțin o persoană
  calificată
  , care
  are cunoștințe de nivel expert
  în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
  Cunoștințele de nivel expert
  se demonstrează prin oricare dintre următoarele calificări: | (1)   Producătorii au în cadrul propriilor organizații cel puțin o persoană
  responsabilă de conformitatea normativă
  , care
  dispune de expertiza necesară
  în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
  Expertiza necesară
  se demonstrează prin oricare dintre următoarele calificări: |
| (a) | o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală acordată la încheierea unei perioade de studii universitare sau echivalente în domeniile științe naturale, medicină, farmacie, inginerie sau o altă disciplină relevantă
  , precum și cel puțin doi ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro
  ; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările

Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările

(1)   Producătorii au în cadrul propriilor organizații cel puțin o persoană
  calificată
  , care
  are cunoștințe de nivel expert
  în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
  Cunoștințele de nivel expert
  se demonstrează prin oricare dintre următoarele calificări:

(1)   Producătorii au în cadrul propriilor organizații cel puțin o persoană
  responsabilă de conformitatea normativă
  , care
  dispune de expertiza necesară
  în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.
  Expertiza necesară
  se demonstrează prin oricare dintre următoarele calificări:

(a)

o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală acordată la încheierea unei perioade de studii universitare sau echivalente în domeniile științe naturale, medicină, farmacie, inginerie sau o altă disciplină relevantă
  , precum și cel puțin doi ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro
  ;

| (a) | o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală acordată la încheierea unei perioade de studii universitare sau echivalente în domeniile:
  drept
  , științe ale naturii, medicină, farmacie, inginerie sau o altă disciplină relevantă; |
| --- | --- |

(a)

o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală acordată la încheierea unei perioade de studii universitare sau echivalente în domeniile:
  drept
  , științe ale naturii, medicină, farmacie, inginerie sau o altă disciplină relevantă;

| (b) | cinci ani
  de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. |
| --- | --- |

(b)

cinci ani
  de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.

| (b) | trei ani
  de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. |
| --- | --- |

(b)

trei ani
  de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.

(2)   Persoana
  calificată
  este responsabilă cel puțin de asigurarea următoarelor aspecte:

(2)   Persoana
  responsabilă de conformitatea normativă
  este responsabilă cel puțin de asigurarea următoarelor aspecte:

| (a) | conformitatea dispozitivelor este evaluată în mod corespunzător înainte ca un lot să fie eliberat; |
| --- | --- |

(a)

conformitatea dispozitivelor este evaluată în mod corespunzător înainte ca un lot să fie eliberat;

| (a) | conformitatea dispozitivelor este evaluată în mod corespunzător înainte ca un lot să fie eliberat; |
| --- | --- |

(a)

conformitatea dispozitivelor este evaluată în mod corespunzător înainte ca un lot să fie eliberat;

| (b) | documentația tehnică și declarația de conformitate sunt întocmite și actualizate; |
| --- | --- |

(b)

documentația tehnică și declarația de conformitate sunt întocmite și actualizate;

| (b) | documentația tehnică și declarația de conformitate sunt întocmite și actualizate; |
| --- | --- |

(b)

documentația tehnică și declarația de conformitate sunt întocmite și actualizate;

| (c) | obligațiile de raportare în conformitate cu articolele 59 – 64 sunt îndeplinite; |
| --- | --- |

(c)

obligațiile de raportare în conformitate cu articolele 59 – 64 sunt îndeplinite;

| (c) | obligațiile de raportare în conformitate cu articolele 59 – 64 sunt îndeplinite; |
| --- | --- |

(c)

obligațiile de raportare în conformitate cu articolele 59 – 64 sunt îndeplinite;

| (d) | în cazul dispozitivelor pentru evaluarea performanței destinate a fi utilizate în contextul unor studii de intervenție referitoare la performanța clinică sau al unor studii de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecți, este emisă declarația menționată în secțiunea 4.1 din anexa XIII. |
| --- | --- |

(d)

în cazul dispozitivelor pentru evaluarea performanței destinate a fi utilizate în contextul unor studii de intervenție referitoare la performanța clinică sau al unor studii de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecți, este emisă declarația menționată în secțiunea 4.1 din anexa XIII.

| (d) | în cazul dispozitivelor pentru evaluarea performanței destinate a fi utilizate în contextul unor studii de intervenție referitoare la performanța clinică sau al unor studii de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecți, este emisă declarația menționată în secțiunea 4.1 din anexa XIII. |
| --- | --- |

(d)

în cazul dispozitivelor pentru evaluarea performanței destinate a fi utilizate în contextul unor studii de intervenție referitoare la performanța clinică sau al unor studii de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecți, este emisă declarația menționată în secțiunea 4.1 din anexa XIII.

Dacă responsabilitatea pentru conformitatea normativă este împărțită între mai multe persoane, în conformitate cu alineatele (1) și (2), domeniile lor respective de activitate sunt precizate în scris.

(3)   Persoana
  calificată
  nu suferă niciun dezavantaj în cadrul organizației producătorului în legătură cu îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor sale.

(3)   Persoana
  responsabilă de conformitatea normativă
  nu suferă niciun dezavantaj în cadrul organizației producătorului în legătură cu îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor sale.

(4)   Reprezentanții autorizați au la dispoziție în cadrul propriilor organizații cel puțin o persoană
  calificată
  care
  are cunoștințe de nivel expert
  în ceea ce privește cerințele de reglementare ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în Uniune.
  Cunoștințele de nivel expert
  se demonstrează prin oricare dintre următoarele calificări:

(4)   Reprezentanții autorizați au la dispoziție în cadrul propriilor organizații cel puțin o persoană
  responsabilă de conformitatea normativă,
  care
  dispune de expertiza necesară
  în ceea ce privește cerințele de reglementare ale dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în Uniune.
  Expertiza necesară
  se demonstrează prin oricare dintre următoarele calificări:

| (a) | o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală acordată la încheierea unei perioade de studii universitare sau echivalente în domeniile drept, științe naturale, medicină, farmacie, inginerie sau o altă disciplină relevantă
  , precum și cel puțin doi ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro
  ; |
| --- | --- |

(a)

o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală acordată la încheierea unei perioade de studii universitare sau echivalente în domeniile drept, științe naturale, medicină, farmacie, inginerie sau o altă disciplină relevantă
  , precum și cel puțin doi ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro
  ;

| (a) | o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală acordată la încheierea unei perioade de studii universitare sau echivalente în domeniile drept, științe ale naturii, medicină, farmacie, inginerie sau o altă disciplină relevantă; |
| --- | --- |

(a)

o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală acordată la încheierea unei perioade de studii universitare sau echivalente în domeniile drept, științe ale naturii, medicină, farmacie, inginerie sau o altă disciplină relevantă;

| (b) | cinci ani
  de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. |
| --- | --- |

(b)

cinci ani
  de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.

| (b) | trei ani
  de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro. |
| --- | --- |

(b)

trei ani
  de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro.

Amendamentul 91

Propunere de regulament

Articolul 14 – alineatul 1 – paragraful 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Primul paragraf nu se aplică niciunei persoane care, deși nu este considerată producător astfel cum este definit la articolul 2 punctul (16), asamblează sau adaptează un dispozitiv deja aflat pe piață pentru a servi unui scop preconizat pentru un pacient individual. | Primul paragraf nu se aplică niciunei persoane care, deși nu este considerată producător astfel cum este definit la articolul 2 punctul (16), asamblează sau adaptează un dispozitiv deja aflat pe piață pentru a servi unui scop preconizat pentru un pacient individual
  sau un anumit grup limitat de pacienți în cadrul unei singure instituții care oferă asistență medicală
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Primul paragraf nu se aplică niciunei persoane care, deși nu este considerată producător astfel cum este definit la articolul 2 punctul (16), asamblează sau adaptează un dispozitiv deja aflat pe piață pentru a servi unui scop preconizat pentru un pacient individual.

Primul paragraf nu se aplică niciunei persoane care, deși nu este considerată producător astfel cum este definit la articolul 2 punctul (16), asamblează sau adaptează un dispozitiv deja aflat pe piață pentru a servi unui scop preconizat pentru un pacient individual
  sau un anumit grup limitat de pacienți în cadrul unei singure instituții care oferă asistență medicală
  .

Amendamentul 92

Propunere de regulament

Articolul 14 – alineatul 4 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (4a)
     
  Distribuitorii sau afiliații care desfășoară în numele producătorului una sau mai multe activități menționate la alineatul (2) literele (a) și (b) sunt scutiți de la cerințele suplimentare de la aliniatele (3) și (4). |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4a)
     
  Distribuitorii sau afiliații care desfășoară în numele producătorului una sau mai multe activități menționate la alineatul (2) literele (a) și (b) sunt scutiți de la cerințele suplimentare de la aliniatele (3) și (4).

Amendamentul 264

Propunere de regulament

Articolul 15 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Declarația de conformitate UE stipulează faptul că îndeplinirea cerințelor specificate în prezentul regulament a fost demonstrată. Ea este actualizată continuu. Conținutul minim al declarației de conformitate UE este prezentat în anexa III. Ea este
  tradusă în
  limbile oficiale ale
  UE sau în limba sau limbile solicitate de statul membru în care dispozitivul este pus la dispoziție
  . | (1)   Declarația de conformitate UE stipulează faptul că îndeplinirea cerințelor specificate în prezentul regulament a fost demonstrată. Ea este actualizată continuu. Conținutul minim al declarației de conformitate UE este prezentat în anexa III. Ea este
  emisă în una dintre
  limbile oficiale ale
  Uniunii
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Declarația de conformitate UE stipulează faptul că îndeplinirea cerințelor specificate în prezentul regulament a fost demonstrată. Ea este actualizată continuu. Conținutul minim al declarației de conformitate UE este prezentat în anexa III. Ea este
  tradusă în
  limbile oficiale ale
  UE sau în limba sau limbile solicitate de statul membru în care dispozitivul este pus la dispoziție
  .

(1)   Declarația de conformitate UE stipulează faptul că îndeplinirea cerințelor specificate în prezentul regulament a fost demonstrată. Ea este actualizată continuu. Conținutul minim al declarației de conformitate UE este prezentat în anexa III. Ea este
  emisă în una dintre
  limbile oficiale ale
  Uniunii
  .

Amendamentul 93

Propunere de regulament

Articolul 15 – alineatul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4)
     
  Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 pentru modificarea sau completarea conținutului minim al declarației de conformitate UE menționată în anexa III, ținând cont de progresul tehnic. | eliminat |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)
     
  Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 pentru modificarea sau completarea conținutului minim al declarației de conformitate UE menționată în anexa III, ținând cont de progresul tehnic.

eliminat

Amendamentul 94

Propunere de regulament

Articolul 19 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Orice persoană fizică sau juridică care pune la dispoziție pe piață un articol destinat în mod specific să înlocuiască o piesă sau o componentă integrantă, identică sau similară, a unui dispozitiv care este defectă sau uzată, pentru a menține sau restabili funcția dispozitivului fără modificarea
  semnificativă
  a caracteristicilor acestuia în materie de performanță sau siguranță, se asigură că articolul nu afectează în mod negativ siguranța și performanțele dispozitivului. Dovezile justificative se păstrează la dispoziția autorităților competente ale statelor membre. | (1)   Orice persoană fizică sau juridică care pune la dispoziție pe piață un articol destinat în mod specific să înlocuiască o piesă sau o componentă integrantă, identică sau similară, a unui dispozitiv care este defect sau uzat, pentru a menține sau a restabili funcția dispozitivului fără modificarea caracteristicilor acestuia în materie de performanță sau siguranță, se asigură că articolul nu afectează în mod negativ siguranța și performanțele dispozitivului. Dovezile justificative se păstrează la dispoziția autorităților competente ale statelor membre. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Orice persoană fizică sau juridică care pune la dispoziție pe piață un articol destinat în mod specific să înlocuiască o piesă sau o componentă integrantă, identică sau similară, a unui dispozitiv care este defectă sau uzată, pentru a menține sau restabili funcția dispozitivului fără modificarea
  semnificativă
  a caracteristicilor acestuia în materie de performanță sau siguranță, se asigură că articolul nu afectează în mod negativ siguranța și performanțele dispozitivului. Dovezile justificative se păstrează la dispoziția autorităților competente ale statelor membre.

(1)   Orice persoană fizică sau juridică care pune la dispoziție pe piață un articol destinat în mod specific să înlocuiască o piesă sau o componentă integrantă, identică sau similară, a unui dispozitiv care este defect sau uzat, pentru a menține sau a restabili funcția dispozitivului fără modificarea caracteristicilor acestuia în materie de performanță sau siguranță, se asigură că articolul nu afectează în mod negativ siguranța și performanțele dispozitivului. Dovezile justificative se păstrează la dispoziția autorităților competente ale statelor membre.

Amendamentul 95

Propunere de regulament

Articolul 19 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Un articol care este destinat în mod specific să înlocuiască o piesă sau o componentă a unui dispozitiv și care modifică
  semnificativ
  caracteristicile dispozitivului în materie de performanță sau siguranță se consideră a fi un dispozitiv. | (2)   Un articol care este destinat în mod specific să înlocuiască o piesă sau o componentă a unui dispozitiv și care modifică caracteristicile dispozitivului în materie de performanță sau siguranță se consideră a fi un dispozitiv
  și îndeplinește cerințele prevăzute în prezentul regulament
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Un articol care este destinat în mod specific să înlocuiască o piesă sau o componentă a unui dispozitiv și care modifică
  semnificativ
  caracteristicile dispozitivului în materie de performanță sau siguranță se consideră a fi un dispozitiv.

(2)   Un articol care este destinat în mod specific să înlocuiască o piesă sau o componentă a unui dispozitiv și care modifică caracteristicile dispozitivului în materie de performanță sau siguranță se consideră a fi un dispozitiv
  și îndeplinește cerințele prevăzute în prezentul regulament
  .

Amendamentul 101

Propunere de regulament

Capitolul III – titlu

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | |
| Identificarea și trasabilitatea dispozitivelor, înregistrarea dispozitivelor și a operatorilor economici, rezumatul siguranței și al performanței, banca de date europeană referitoare la dispozitivele medicale | Identificarea și trasabilitatea dispozitivelor, înregistrarea dispozitivelor și a operatorilor economici, rezumatul siguranței și al performanței, banca de date europeană referitoare la dispozitivele medicale |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Identificarea și trasabilitatea dispozitivelor, înregistrarea dispozitivelor și a operatorilor economici, rezumatul siguranței și al performanței, banca de date europeană referitoare la dispozitivele medicale

Identificarea și trasabilitatea dispozitivelor, înregistrarea dispozitivelor și a operatorilor economici, rezumatul siguranței și al performanței, banca de date europeană referitoare la dispozitivele medicale

Amendamentul 96

Propunere de regulament

Articolul 22 – alineatul 2 – litera e – punctul i

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (i) | să opereze sistemul său de atribuire a IUD în perioada care urmează a fi determinată în desemnare, care este de cel puțin
  trei ani
  de la desemnarea sa; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(i)

să opereze sistemul său de atribuire a IUD în perioada care urmează a fi determinată în desemnare, care este de cel puțin
  trei ani
  de la desemnarea sa;

| (i) | să opereze sistemul său de atribuire a IUD în perioada care urmează a fi determinată în desemnare, care este de cel puțin
  cinci ani
  de la desemnarea sa; |
| --- | --- |

(i)

să opereze sistemul său de atribuire a IUD în perioada care urmează a fi determinată în desemnare, care este de cel puțin
  cinci ani
  de la desemnarea sa;

Amendamentul 97

Propunere de regulament

Articolul 22 – alineatul 8 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | interesul legitim în protejarea informațiilor sensibile din punct de vedere comercial; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

interesul legitim în protejarea informațiilor sensibile din punct de vedere comercial;

| (b) | interesul legitim în protejarea informațiilor sensibile din punct de vedere comercial
  , în măsura în care aceasta nu subminează protecția sănătății publice
  ; |
| --- | --- |

(b)

interesul legitim în protejarea informațiilor sensibile din punct de vedere comercial
  , în măsura în care aceasta nu subminează protecția sănătății publice
  ;

Amendamentul 98

Propunere de regulament

Articolul 22 – alineatul 8 – litera ea (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ea) | compatibilitatea cu sistemele de identificare a dispozitivelor medicale care există deja pe piață; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ea)

compatibilitatea cu sistemele de identificare a dispozitivelor medicale care există deja pe piață;

Amendamentul 99

Propunere de regulament

Articolul 22 – alineatul 8 – litera eb (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (eb) | compatibilitatea cu alte sisteme de trasabilitate utilizate de către părțile interesate din domeniul dispozitivelor medicale; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(eb)

compatibilitatea cu alte sisteme de trasabilitate utilizate de către părțile interesate din domeniul dispozitivelor medicale;

Amendamentul 100

Propunere de regulament

Articolul 23 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Comisia, în colaborare cu statele membre, creează și gestionează un sistem electronic de colectare și prelucrare a informațiilor care sunt necesare și suficiente pentru a descrie și a identifica dispozitivul și producătorul și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat și importatorul. Detaliile cu privire la informațiile de furnizat de către operatorii economici sunt menționate în anexa V partea A. | (1)   Comisia, în colaborare cu statele membre, creează și gestionează un sistem electronic de colectare și prelucrare a informațiilor care sunt necesare și suficiente pentru a descrie și a identifica dispozitivul și producătorul și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat și importatorul
  și pentru a asigura transparența și utilizarea sigură și eficace prin punerea la dispoziția utilizatorilor a dovezilor actuale privind valabilitatea clinică și, dacă este cazul, utilitatea dispozitivului
  . Detaliile cu privire la informațiile de furnizat de către operatorii economici sunt menționate în anexa V partea A. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Comisia, în colaborare cu statele membre, creează și gestionează un sistem electronic de colectare și prelucrare a informațiilor care sunt necesare și suficiente pentru a descrie și a identifica dispozitivul și producătorul și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat și importatorul. Detaliile cu privire la informațiile de furnizat de către operatorii economici sunt menționate în anexa V partea A.

(1)   Comisia, în colaborare cu statele membre, creează și gestionează un sistem electronic de colectare și prelucrare a informațiilor care sunt necesare și suficiente pentru a descrie și a identifica dispozitivul și producătorul și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat și importatorul
  și pentru a asigura transparența și utilizarea sigură și eficace prin punerea la dispoziția utilizatorilor a dovezilor actuale privind valabilitatea clinică și, dacă este cazul, utilitatea dispozitivului
  . Detaliile cu privire la informațiile de furnizat de către operatorii economici sunt menționate în anexa V partea A.

Amendamentul 102

Propunere de regulament

Articolul 24

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Rezumatul
  privind siguranța și performanța | Raportul
  privind siguranța și performanța
  clinică |
| (1)   În cazul dispozitivelor clasificate în clasele C și D, altele decât dispozitivele care fac obiectul evaluării performanței, producătorul întocmește
  un rezumat
  privind siguranța și performanța.
  Acesta este redactat
  într-un mod care
  este clar pentru utilizatorul preconizat
  . Schița acestui
  rezumat
  face parte din documentația de transmis organismului notificat implicat în evaluarea conformității în conformitate cu
  articolul
  40
  și este validată de către organismul respectiv
  . | (1)   În cazul dispozitivelor supuse procedurii de autorizare pentru introducere pe piață, altele decât cele fabricate la comandă sau cele care fac obiectul unei investigații, producătorul întocmește
  un raport
  privind siguranța și performanța
  clinică ale dispozitivului, pe baza tuturor informațiilor colectate în timpul studiului de performanță clinică
  .
  Producătorul redactează, de asemenea, o sinteză a raportului,
  într-un mod care
  să fie ușor de înțeles de către nespecialiști, în limba sau limbile oficiale ale țării în care dispozitivul este introdus pe piață
  . Schița acestui
  raport
  face parte din documentația de transmis
  spre validare
  organismului notificat
  sau, dacă este cazul, organismului notificat special
  implicat în evaluarea conformității în conformitate cu
  articolelor
  40
  și 43a
  . |
| | (1a)
     
  Rezumatul menționat la alineatul (1) este pus la dispoziția publicului prin intermediul Eudamed, în conformitate cu prevederile articolului 25 alineatul (2) litera (b) și cu punctul 15 din anexa V partea A. |
| (2)   Comisia poate, prin intermediul actelor de punere în aplicare, să stabilească
  forma
  și prezentarea elementelor de date
  de inclus
  în rezumatul
  caracteristicilor în materie de siguranță și performanță
  . Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 84 alineatul (2). | (2)   Comisia poate, prin intermediul actelor de punere în aplicare, să stabilească
  formatul
  și prezentarea elementelor de date
  care vor fi incluse atât în raport, cât și
  în rezumatul menționat
  la alineatul (1)
  . Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 84 alineatul (2). |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Rezumatul
  privind siguranța și performanța

Raportul
  privind siguranța și performanța
  clinică

(1)   În cazul dispozitivelor clasificate în clasele C și D, altele decât dispozitivele care fac obiectul evaluării performanței, producătorul întocmește
  un rezumat
  privind siguranța și performanța.
  Acesta este redactat
  într-un mod care
  este clar pentru utilizatorul preconizat
  . Schița acestui
  rezumat
  face parte din documentația de transmis organismului notificat implicat în evaluarea conformității în conformitate cu
  articolul
  40
  și este validată de către organismul respectiv
  .

(1)   În cazul dispozitivelor supuse procedurii de autorizare pentru introducere pe piață, altele decât cele fabricate la comandă sau cele care fac obiectul unei investigații, producătorul întocmește
  un raport
  privind siguranța și performanța
  clinică ale dispozitivului, pe baza tuturor informațiilor colectate în timpul studiului de performanță clinică
  .
  Producătorul redactează, de asemenea, o sinteză a raportului,
  într-un mod care
  să fie ușor de înțeles de către nespecialiști, în limba sau limbile oficiale ale țării în care dispozitivul este introdus pe piață
  . Schița acestui
  raport
  face parte din documentația de transmis
  spre validare
  organismului notificat
  sau, dacă este cazul, organismului notificat special
  implicat în evaluarea conformității în conformitate cu
  articolelor
  40
  și 43a
  .

(1a)
     
  Rezumatul menționat la alineatul (1) este pus la dispoziția publicului prin intermediul Eudamed, în conformitate cu prevederile articolului 25 alineatul (2) litera (b) și cu punctul 15 din anexa V partea A.

(2)   Comisia poate, prin intermediul actelor de punere în aplicare, să stabilească
  forma
  și prezentarea elementelor de date
  de inclus
  în rezumatul
  caracteristicilor în materie de siguranță și performanță
  . Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 84 alineatul (2).

(2)   Comisia poate, prin intermediul actelor de punere în aplicare, să stabilească
  formatul
  și prezentarea elementelor de date
  care vor fi incluse atât în raport, cât și
  în rezumatul menționat
  la alineatul (1)
  . Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 84 alineatul (2).

Amendamentul 103

Propunere de regulament

Articolul 25 – alineatul 2 – litera fa și fb (noi)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (fa) | sistemul electronic de înregistrare a filialelor și a subcontractărilor menționat la articolul 28a; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(fa)

sistemul electronic de înregistrare a filialelor și a subcontractărilor menționat la articolul 28a;

| (fb) | sistemul electronic pentru „organismele notificate speciale”, menționat la articolul 41b; |
| --- | --- |

(fb)

sistemul electronic pentru „organismele notificate speciale”, menționat la articolul 41b;

Amendamentul 104

Propunere de regulament

Articolul 26 – alineatul 5

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (5)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate garantează
  confidențialitatea
  informațiilor obținute. Cu toate acestea, ea face schimb de informații, referitoare la un organism notificat, cu alte state membre și cu Comisia. | (5)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate garantează
  aspectele confidențiale ale
  informațiilor obținute. Cu toate acestea, ea face schimb de informații, referitoare la un organism notificat, cu alte state membre și cu Comisia. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate garantează
  confidențialitatea
  informațiilor obținute. Cu toate acestea, ea face schimb de informații, referitoare la un organism notificat, cu alte state membre și cu Comisia.

(5)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate garantează
  aspectele confidențiale ale
  informațiilor obținute. Cu toate acestea, ea face schimb de informații, referitoare la un organism notificat, cu alte state membre și cu Comisia.

Amendamentul 105

Propunere de regulament

Articolul 26 – alineatul 6

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (6)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate are un număr suficient de personal competent la dispoziția sa pentru îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor sale. | (6)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate are un număr suficient de personal
  intern, angajat permanent și
  competent, pentru îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor sale.
  Respectarea acestei cerințe este evaluată prin revizuirea inter pares menționată la alineatul (8). |
| | În special, personalul din cadrul autorității naționale responsabil de auditarea activității personalului din cadrul organismelor notificate responsabil de efectuarea revizuirilor deține calificări atestate, echivalente cu cele ale personalului organismelor notificate, prevăzute la punctul 3.2.5. din anexa VI. |
| | De asemenea, personalul din autoritățile naționale responsabil de auditarea activității personalului din cadrul organismelor notificate responsabil de efectuarea auditului sistemului producătorului de gestionare a calității deține calificări atestate, echivalente cu cele ale personalului din cadrul organismelor notificate, prevăzute la punctul 3.2.6. din anexa VI. |
| Fără a aduce atingere articolului 31 alineatul (3), în
  cazul în care o autoritate națională este responsabilă cu desemnarea organismelor notificate în domeniul produselor care nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro este consultată în legătură cu toate aspectele referitoare în mod specific la astfel de dispozitive. | În
  cazul în care o autoritate națională este responsabilă cu desemnarea organismelor notificate în domeniul produselor care nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro este consultată în legătură cu toate aspectele referitoare în mod specific la astfel de dispozitive. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(6)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate are un număr suficient de personal competent la dispoziția sa pentru îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor sale.

(6)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate are un număr suficient de personal
  intern, angajat permanent și
  competent, pentru îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor sale.
  Respectarea acestei cerințe este evaluată prin revizuirea inter pares menționată la alineatul (8).

În special, personalul din cadrul autorității naționale responsabil de auditarea activității personalului din cadrul organismelor notificate responsabil de efectuarea revizuirilor deține calificări atestate, echivalente cu cele ale personalului organismelor notificate, prevăzute la punctul 3.2.5. din anexa VI.

De asemenea, personalul din autoritățile naționale responsabil de auditarea activității personalului din cadrul organismelor notificate responsabil de efectuarea auditului sistemului producătorului de gestionare a calității deține calificări atestate, echivalente cu cele ale personalului din cadrul organismelor notificate, prevăzute la punctul 3.2.6. din anexa VI.

Fără a aduce atingere articolului 31 alineatul (3), în
  cazul în care o autoritate națională este responsabilă cu desemnarea organismelor notificate în domeniul produselor care nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro este consultată în legătură cu toate aspectele referitoare în mod specific la astfel de dispozitive.

În
  cazul în care o autoritate națională este responsabilă cu desemnarea organismelor notificate în domeniul produselor care nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro este consultată în legătură cu toate aspectele referitoare în mod specific la astfel de dispozitive.

Amendamentul 106

Propunere de regulament

Articolul 26 – alineatul 7

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (7)   Statele membre furnizează Comisiei și celorlalte state membre
  informații
  cu privire la procedurile lor de evaluare, desemnare și notificare a organismelor de evaluare a conformității și de monitorizare a organismelor notificate, precum și în legătură cu orice modificări ale lor. | (7)   
  Responsabilitatea finală pentru organismele notificate și pentru autoritatea națională responsabilă pentru organismele notificate îi revine statului membru în care acestea se află. Statului membru i se solicită să verifice dacă autoritatea națională desemnată responsabilă pentru organismele notificate își desfășoară în mod corespunzător activitatea de evaluare, desemnare și notificare a organismelor de evaluare a conformității și de monitorizare a organismelor notificate, precum și dacă această autoritate acționează cu imparțialitate și obiectivitate.
  Statele membre furnizează Comisiei și celorlalte state membre
  toate informațiile pe care le solicită
  cu privire la procedurile lor de evaluare, desemnare și notificare a organismelor de evaluare a conformității și de monitorizare a organismelor notificate, precum și în legătură cu orice modificări ale lor.
  Aceste informații sunt făcute publice, respectându-se dispozițiile articolului 80. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(7)   Statele membre furnizează Comisiei și celorlalte state membre
  informații
  cu privire la procedurile lor de evaluare, desemnare și notificare a organismelor de evaluare a conformității și de monitorizare a organismelor notificate, precum și în legătură cu orice modificări ale lor.

(7)   
  Responsabilitatea finală pentru organismele notificate și pentru autoritatea națională responsabilă pentru organismele notificate îi revine statului membru în care acestea se află. Statului membru i se solicită să verifice dacă autoritatea națională desemnată responsabilă pentru organismele notificate își desfășoară în mod corespunzător activitatea de evaluare, desemnare și notificare a organismelor de evaluare a conformității și de monitorizare a organismelor notificate, precum și dacă această autoritate acționează cu imparțialitate și obiectivitate.
  Statele membre furnizează Comisiei și celorlalte state membre
  toate informațiile pe care le solicită
  cu privire la procedurile lor de evaluare, desemnare și notificare a organismelor de evaluare a conformității și de monitorizare a organismelor notificate, precum și în legătură cu orice modificări ale lor.
  Aceste informații sunt făcute publice, respectându-se dispozițiile articolului 80.

Amendamentul 107

Propunere de regulament

Articolul 26 – alineatul 8

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (8)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate este revizuită inter pares la fiecare doi ani. Revizuirea inter pares include o vizită la sediul unui organism de evaluare a conformității sau al unui organism notificat sub responsabilitatea autorității revizuite. În cazul menționat la al doilea paragraf al alineatului (6), autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale participă la evaluarea inter pares. | (8)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate este revizuită inter pares la fiecare doi ani. Revizuirea inter pares include o vizită la sediul unui organism de evaluare a conformității sau al unui organism notificat sub responsabilitatea autorității revizuite. În cazul menționat la al doilea paragraf al alineatului (6), autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale participă la evaluarea inter pares. |
| Statele membre întocmesc planul anual pentru evaluarea inter pares, asigurând o rotație adecvată în ceea ce privește revizuirea și autoritățile care fac obiectul revizuirii, pe care îl prezintă Comisiei. Comisia
  poate participa
  la revizuire. Rezultatul revizuirii inter pares este comunicat tuturor statelor membre
  și Comisiei
  , iar un rezumat al rezultatului este pus la dispoziția publicului. | Statele membre întocmesc planul anual pentru evaluarea inter pares, asigurând o rotație adecvată în ceea ce privește revizuirea și autoritățile care fac obiectul revizuirii, pe care îl prezintă Comisiei. Comisia
  participă
  la revizuire. Rezultatul revizuirii inter pares este comunicat tuturor statelor membre, iar un rezumat al rezultatului este pus la dispoziția publicului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(8)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate este revizuită inter pares la fiecare doi ani. Revizuirea inter pares include o vizită la sediul unui organism de evaluare a conformității sau al unui organism notificat sub responsabilitatea autorității revizuite. În cazul menționat la al doilea paragraf al alineatului (6), autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale participă la evaluarea inter pares.

(8)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate este revizuită inter pares la fiecare doi ani. Revizuirea inter pares include o vizită la sediul unui organism de evaluare a conformității sau al unui organism notificat sub responsabilitatea autorității revizuite. În cazul menționat la al doilea paragraf al alineatului (6), autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale participă la evaluarea inter pares.

Statele membre întocmesc planul anual pentru evaluarea inter pares, asigurând o rotație adecvată în ceea ce privește revizuirea și autoritățile care fac obiectul revizuirii, pe care îl prezintă Comisiei. Comisia
  poate participa
  la revizuire. Rezultatul revizuirii inter pares este comunicat tuturor statelor membre
  și Comisiei
  , iar un rezumat al rezultatului este pus la dispoziția publicului.

Statele membre întocmesc planul anual pentru evaluarea inter pares, asigurând o rotație adecvată în ceea ce privește revizuirea și autoritățile care fac obiectul revizuirii, pe care îl prezintă Comisiei. Comisia
  participă
  la revizuire. Rezultatul revizuirii inter pares este comunicat tuturor statelor membre, iar un rezumat al rezultatului este pus la dispoziția publicului.

Amendamentul 108

Propunere de regulament

Articolul 27 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Organismele notificate satisfac cerințele generale și de organizare, precum și pe cele referitoare la managementul calității, resurse și procese care sunt necesare pentru a-și îndeplini sarcinile pentru care sunt desemnate în conformitate cu prezentul regulament. Cerințele minime de îndeplinit de către organismele notificate sunt menționate în anexa VI. | (1)   Organismele notificate satisfac cerințele generale și de organizare, precum și pe cele referitoare la managementul calității, resurse și procese care sunt necesare pentru a-și îndeplini sarcinile pentru care sunt desemnate în conformitate cu prezentul regulament.
  În acest sens, se asigură existența personalului administrativ, tehnic și științific intern, angajat permanent, care să dispună de cunoștințe medicale, tehnice și, dacă este necesar, farmacologice. Se utilizează personalul „intern” permanent, dar organismele notificate pot angaja experți externi, ad hoc și pe perioadă limitată, după cum și când este necesar.
  Cerințele minime de îndeplinit de către organismele notificate sunt menționate în anexa VI.
  În special, în conformitate cu punctul 1.2 din anexa VI, organismul notificat este organizat și funcționează astfel încât să asigure independența, obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale și să evite conflictele de interese. |
| | Organismul notificat publică o listă a personalului său responsabil pentru evaluarea conformității și certificarea dispozitivelor medicale. Această listă conține cel puțin calificările, CV-ul și o declarație de interese pentru fiecare membru al personalului. Lista este trimisă autorității naționale responsabile pentru organismele notificate care verifică dacă personalul respectă cerințele prezentului regulament. Lista este transmisă și Comisiei. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Organismele notificate satisfac cerințele generale și de organizare, precum și pe cele referitoare la managementul calității, resurse și procese care sunt necesare pentru a-și îndeplini sarcinile pentru care sunt desemnate în conformitate cu prezentul regulament. Cerințele minime de îndeplinit de către organismele notificate sunt menționate în anexa VI.

(1)   Organismele notificate satisfac cerințele generale și de organizare, precum și pe cele referitoare la managementul calității, resurse și procese care sunt necesare pentru a-și îndeplini sarcinile pentru care sunt desemnate în conformitate cu prezentul regulament.
  În acest sens, se asigură existența personalului administrativ, tehnic și științific intern, angajat permanent, care să dispună de cunoștințe medicale, tehnice și, dacă este necesar, farmacologice. Se utilizează personalul „intern” permanent, dar organismele notificate pot angaja experți externi, ad hoc și pe perioadă limitată, după cum și când este necesar.
  Cerințele minime de îndeplinit de către organismele notificate sunt menționate în anexa VI.
  În special, în conformitate cu punctul 1.2 din anexa VI, organismul notificat este organizat și funcționează astfel încât să asigure independența, obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale și să evite conflictele de interese.

Organismul notificat publică o listă a personalului său responsabil pentru evaluarea conformității și certificarea dispozitivelor medicale. Această listă conține cel puțin calificările, CV-ul și o declarație de interese pentru fiecare membru al personalului. Lista este trimisă autorității naționale responsabile pentru organismele notificate care verifică dacă personalul respectă cerințele prezentului regulament. Lista este transmisă și Comisiei.

Amendamentul 109

Propunere de regulament

Articolul 28

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (-1)
     
  Organismele notificate trebuie să aibă personal intern competent, angajat permanent, și expertiză internă, atât în domenii tehnice legate de evaluarea performanței dispozitivelor, cât și în domeniul medical. Aceștia au capacitatea de a evalua pe plan intern calitatea subcontractanților. |
| | Pot fi acordate contracte unor experți externi pentru evaluarea dispozitivelor medicale sau a tehnologiilor inovatoare de diagnostic in vitro în special în cazurile în care cunoștințele clinice specializate sunt limitate. |
| (1)   În cazul în care un organism notificat subcontractează anumite sarcini referitoare la evaluarea conformității sau a recurs la o filială pentru anumite sarcini referitoare la evaluarea conformității, el se asigură că subcontractantul sau filiala îndeplinește cerințele relevante menționate în anexa VI și informează autoritatea națională responsabilă de organismele notificate în acest sens. | (1)   În cazul în care un organism notificat subcontractează anumite sarcini referitoare la evaluarea conformității sau a recurs la o filială pentru anumite sarcini referitoare la evaluarea conformității, el se asigură că subcontractantul sau filiala îndeplinește cerințele relevante menționate în anexa VI și informează autoritatea națională responsabilă de organismele notificate în acest sens. |
| (2)   Organismele notificate își asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite în numele lor de către subcontractanți sau filiale. | (2)   Organismele notificate își asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite în numele lor de către subcontractanți sau filiale. |
| | (2a)
     
  Organismele notificate fac publică lista de subcontractanți sau filiale, sarcinile specifice pentru care sunt responsabile și declarațiile de interese ale personalului lor. |
| (3)   Activitățile de evaluare a conformității pot fi subcontractate sau realizate de o filială numai cu acordul persoanei fizice sau juridice care solicită evaluarea conformității. | (3)   Activitățile de evaluare a conformității pot fi subcontractate sau realizate de o filială numai cu acordul
  explicit
  al persoanei fizice sau juridice care solicită evaluarea conformității. |
| (4)   Organismele notificate
  pun la dispoziția
  autorității naționale responsabile de organismele notificate documentele relevante pentru verificarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei și a muncii executate de către aceștia în temeiul prezentului regulament. | (4)   
  Cel puțin o dată pe an,
  organismele notificate
  trimit
  autorității naționale responsabile de organismele notificate, documentele relevante pentru verificarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei și a muncii executate de către aceștia în temeiul prezentului regulament. |
| | (4a)
     
  Evaluarea anuală a organismelor notificate, astfel cum se prevede la articolul 33 alineatul (3) include verificarea respectării de către subcontractantul/subcontractanții sau filiala/filialele organismelor notificate în temeiul cerințelor stabilite în anexa VI. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(-1)
     
  Organismele notificate trebuie să aibă personal intern competent, angajat permanent, și expertiză internă, atât în domenii tehnice legate de evaluarea performanței dispozitivelor, cât și în domeniul medical. Aceștia au capacitatea de a evalua pe plan intern calitatea subcontractanților.

Pot fi acordate contracte unor experți externi pentru evaluarea dispozitivelor medicale sau a tehnologiilor inovatoare de diagnostic in vitro în special în cazurile în care cunoștințele clinice specializate sunt limitate.

(1)   În cazul în care un organism notificat subcontractează anumite sarcini referitoare la evaluarea conformității sau a recurs la o filială pentru anumite sarcini referitoare la evaluarea conformității, el se asigură că subcontractantul sau filiala îndeplinește cerințele relevante menționate în anexa VI și informează autoritatea națională responsabilă de organismele notificate în acest sens.

(1)   În cazul în care un organism notificat subcontractează anumite sarcini referitoare la evaluarea conformității sau a recurs la o filială pentru anumite sarcini referitoare la evaluarea conformității, el se asigură că subcontractantul sau filiala îndeplinește cerințele relevante menționate în anexa VI și informează autoritatea națională responsabilă de organismele notificate în acest sens.

(2)   Organismele notificate își asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite în numele lor de către subcontractanți sau filiale.

(2)   Organismele notificate își asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite în numele lor de către subcontractanți sau filiale.

(2a)
     
  Organismele notificate fac publică lista de subcontractanți sau filiale, sarcinile specifice pentru care sunt responsabile și declarațiile de interese ale personalului lor.

(3)   Activitățile de evaluare a conformității pot fi subcontractate sau realizate de o filială numai cu acordul persoanei fizice sau juridice care solicită evaluarea conformității.

(3)   Activitățile de evaluare a conformității pot fi subcontractate sau realizate de o filială numai cu acordul
  explicit
  al persoanei fizice sau juridice care solicită evaluarea conformității.

(4)   Organismele notificate
  pun la dispoziția
  autorității naționale responsabile de organismele notificate documentele relevante pentru verificarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei și a muncii executate de către aceștia în temeiul prezentului regulament.

(4)   
  Cel puțin o dată pe an,
  organismele notificate
  trimit
  autorității naționale responsabile de organismele notificate, documentele relevante pentru verificarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei și a muncii executate de către aceștia în temeiul prezentului regulament.

(4a)
     
  Evaluarea anuală a organismelor notificate, astfel cum se prevede la articolul 33 alineatul (3) include verificarea respectării de către subcontractantul/subcontractanții sau filiala/filialele organismelor notificate în temeiul cerințelor stabilite în anexa VI.

Amendamentul 110

Propunere de regulament

Articolul 28 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 28a |
| | Sistemul electronic de înregistrare a filialelor și a subcontractanților |
| | (1)
     
  Comisia, în colaborare cu statele membre, instituie și gestionează un sistem electronic pentru a colecta și prelucra informații cu privire la subcontractanți și filiale, precum și cu privire la sarcinile specifice pentru care sunt responsabili. |
| | (2)
     
  Înainte de subcontractarea efectivă, organismul notificat care intenționează să subcontracteze sarcini specifice legate de evaluarea conformității sau recurge la o filială pentru sarcini legate de evaluarea conformității își înregistrează numele împreună cu sarcinile specifice. |
| | (3)
     
  În termen de o săptămână de la apariția oricărei modificări a informațiilor menționate la alineatul (1), operatorul economic relevant actualizează datele în sistemul electronic. |
| | (4)
     
  Datele conținute în sistemul electronic sunt accesibile publicului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 28a

Sistemul electronic de înregistrare a filialelor și a subcontractanților

(1)
     
  Comisia, în colaborare cu statele membre, instituie și gestionează un sistem electronic pentru a colecta și prelucra informații cu privire la subcontractanți și filiale, precum și cu privire la sarcinile specifice pentru care sunt responsabili.

(2)
     
  Înainte de subcontractarea efectivă, organismul notificat care intenționează să subcontracteze sarcini specifice legate de evaluarea conformității sau recurge la o filială pentru sarcini legate de evaluarea conformității își înregistrează numele împreună cu sarcinile specifice.

(3)
     
  În termen de o săptămână de la apariția oricărei modificări a informațiilor menționate la alineatul (1), operatorul economic relevant actualizează datele în sistemul electronic.

(4)
     
  Datele conținute în sistemul electronic sunt accesibile publicului.

Amendamentul 111

Propunere de regulament

Articolul 29 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Un organism de evaluare a conformității transmite o cerere de notificare autorității naționale responsabile de organismele notificate din statul membru în care este stabilit. | (1)   Un organism de evaluare a conformității transmite o cerere de notificare autorității naționale responsabile de organismele notificate din statul membru în care este stabilit. |
| | În cazul în care dorește să fie notificat în privința dispozitivelor menționate la articolul 41a alineatul (1), un organism de evaluare a conformității indică acest lucru și înaintează o cerere de notificare AEM în conformitate cu articolul 41a. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Un organism de evaluare a conformității transmite o cerere de notificare autorității naționale responsabile de organismele notificate din statul membru în care este stabilit.

(1)   Un organism de evaluare a conformității transmite o cerere de notificare autorității naționale responsabile de organismele notificate din statul membru în care este stabilit.

În cazul în care dorește să fie notificat în privința dispozitivelor menționate la articolul 41a alineatul (1), un organism de evaluare a conformității indică acest lucru și înaintează o cerere de notificare AEM în conformitate cu articolul 41a.

Amendamentul 112

Propunere de regulament

Articolul 30 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   În termen de 14 zile de la transmiterea la care se face referire la alineatul (2), Comisia desemnează o echipă de evaluare în comun formată din cel puțin
  doi
  experți aleși de pe o listă de experți care sunt calificați în evaluarea organismelor de evaluare a conformității. Lista se întocmește de către Comisie în cooperare cu MDCG. Cel puțin unul dintre acești experți este un reprezentant al Comisiei
  , el conducând
  echipa de evaluare în comun. | (3)   În termen de 14 zile de la transmiterea la care se face referire la alineatul (2), Comisia desemnează o echipă de evaluare în comun formată din cel puțin
  trei
  experți aleși de pe o listă de experți care sunt calificați în evaluarea organismelor de evaluare a conformității
  , și care nu prezintă conflicte de interese cu organismul de evaluare a conformității solicitant
  . Lista se întocmește de către Comisie în cooperare cu MDCG. Cel puțin unul dintre acești experți este un reprezentant al Comisiei
  și cel puțin încă un expert provine dintr-un alt stat membru decât cel în care își are sediul organismul de evaluare a conformității solicitant
  .
  Reprezentantul Comisiei conduce
  echipa de evaluare în comun.
  În cazul în care organismul de evaluare a conformității cere să fie notificat în cazul dispozitivelor menționate la articolul41a alineatul (1), AEM ia parte, de asemenea, la echipa comună de evaluare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   În termen de 14 zile de la transmiterea la care se face referire la alineatul (2), Comisia desemnează o echipă de evaluare în comun formată din cel puțin
  doi
  experți aleși de pe o listă de experți care sunt calificați în evaluarea organismelor de evaluare a conformității. Lista se întocmește de către Comisie în cooperare cu MDCG. Cel puțin unul dintre acești experți este un reprezentant al Comisiei
  , el conducând
  echipa de evaluare în comun.

(3)   În termen de 14 zile de la transmiterea la care se face referire la alineatul (2), Comisia desemnează o echipă de evaluare în comun formată din cel puțin
  trei
  experți aleși de pe o listă de experți care sunt calificați în evaluarea organismelor de evaluare a conformității
  , și care nu prezintă conflicte de interese cu organismul de evaluare a conformității solicitant
  . Lista se întocmește de către Comisie în cooperare cu MDCG. Cel puțin unul dintre acești experți este un reprezentant al Comisiei
  și cel puțin încă un expert provine dintr-un alt stat membru decât cel în care își are sediul organismul de evaluare a conformității solicitant
  .
  Reprezentantul Comisiei conduce
  echipa de evaluare în comun.
  În cazul în care organismul de evaluare a conformității cere să fie notificat în cazul dispozitivelor menționate la articolul41a alineatul (1), AEM ia parte, de asemenea, la echipa comună de evaluare.

Amendamentul 113

Propunere de regulament

Articolul 30 – alineatul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4)   În termen de 90 de zile de la desemnarea echipei de evaluare în comun, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate și echipa de evaluare în comun examinează documentația transmisă împreună cu cererea în conformitate cu articolul 29 și efectuează o evaluare la fața locului a organismului de evaluare a conformității care transmite cererea și, dacă este cazul, a oricărei filiale sau subcontractant, situate în interiorul sau în exteriorul Uniunii, care urmează să fie implicate în procesul de evaluare a conformității. O astfel de evaluare la fața locului nu acoperă cerințe pentru care organismul de evaluare a conformității solicitantului a primit un certificat eliberat de organismul național de acreditare menționat la articolul 29 alineatul (2), cu excepția cazului în care reprezentantul Comisiei menționat la articolul 30 alineatul (3) solicită o evaluare la fața locului. | (4)   În termen de 90 de zile de la desemnarea echipei de evaluare în comun, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate și echipa de evaluare în comun examinează documentația transmisă împreună cu cererea în conformitate cu articolul 29 și efectuează o evaluare la fața locului a organismului de evaluare a conformității care transmite cererea și, dacă este cazul, a oricărei filiale sau subcontractant, situate în interiorul sau în exteriorul Uniunii, care urmează să fie implicate în procesul de evaluare a conformității. O astfel de evaluare la fața locului nu acoperă cerințe pentru care organismul de evaluare a conformității solicitantului a primit un certificat eliberat de organismul național de acreditare menționat la articolul 29 alineatul (2), cu excepția cazului în care reprezentantul Comisiei menționat la articolul 30 alineatul (3) solicită o evaluare la fața locului. |
| Constatările privind neconformitatea unui organism cu cerințele menționate în anexa VI se formulează în cursul procesului de evaluare și se discută între autoritatea națională responsabilă de organismele notificate și echipa de evaluare în comun
  în vederea realizării unui acord comun cu privire la evaluarea cererii
  .
  Opiniile
  divergente
  sunt precizate în
  raportul de evaluare întocmit de autoritatea națională responsabilă. | Constatările privind neconformitatea unui organism
  de evaluare a conformității solicitant
  cu cerințele menționate în anexa VI se formulează în cursul procesului de evaluare și se discută între autoritatea națională responsabilă de organismele notificate și echipa de evaluare în comun.
  Autoritatea națională stabilește, în raportul de evaluare, măsurile pe care organismul evaluat trebuie să le ia pentru a asigura respectarea cerințelor prevăzute în anexa VI de către organismul de evaluare a conformității solicitant. În cazul unei opinii
  divergente
  , se anexează la
  raportul de evaluare întocmit de autoritatea națională responsabilă
  un aviz separat, redactat de echipa de evaluare, în care aceasta își prezintă rezervele cu privire la notificare
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)   În termen de 90 de zile de la desemnarea echipei de evaluare în comun, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate și echipa de evaluare în comun examinează documentația transmisă împreună cu cererea în conformitate cu articolul 29 și efectuează o evaluare la fața locului a organismului de evaluare a conformității care transmite cererea și, dacă este cazul, a oricărei filiale sau subcontractant, situate în interiorul sau în exteriorul Uniunii, care urmează să fie implicate în procesul de evaluare a conformității. O astfel de evaluare la fața locului nu acoperă cerințe pentru care organismul de evaluare a conformității solicitantului a primit un certificat eliberat de organismul național de acreditare menționat la articolul 29 alineatul (2), cu excepția cazului în care reprezentantul Comisiei menționat la articolul 30 alineatul (3) solicită o evaluare la fața locului.

(4)   În termen de 90 de zile de la desemnarea echipei de evaluare în comun, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate și echipa de evaluare în comun examinează documentația transmisă împreună cu cererea în conformitate cu articolul 29 și efectuează o evaluare la fața locului a organismului de evaluare a conformității care transmite cererea și, dacă este cazul, a oricărei filiale sau subcontractant, situate în interiorul sau în exteriorul Uniunii, care urmează să fie implicate în procesul de evaluare a conformității. O astfel de evaluare la fața locului nu acoperă cerințe pentru care organismul de evaluare a conformității solicitantului a primit un certificat eliberat de organismul național de acreditare menționat la articolul 29 alineatul (2), cu excepția cazului în care reprezentantul Comisiei menționat la articolul 30 alineatul (3) solicită o evaluare la fața locului.

Constatările privind neconformitatea unui organism cu cerințele menționate în anexa VI se formulează în cursul procesului de evaluare și se discută între autoritatea națională responsabilă de organismele notificate și echipa de evaluare în comun
  în vederea realizării unui acord comun cu privire la evaluarea cererii
  .
  Opiniile
  divergente
  sunt precizate în
  raportul de evaluare întocmit de autoritatea națională responsabilă.

Constatările privind neconformitatea unui organism
  de evaluare a conformității solicitant
  cu cerințele menționate în anexa VI se formulează în cursul procesului de evaluare și se discută între autoritatea națională responsabilă de organismele notificate și echipa de evaluare în comun.
  Autoritatea națională stabilește, în raportul de evaluare, măsurile pe care organismul evaluat trebuie să le ia pentru a asigura respectarea cerințelor prevăzute în anexa VI de către organismul de evaluare a conformității solicitant. În cazul unei opinii
  divergente
  , se anexează la
  raportul de evaluare întocmit de autoritatea națională responsabilă
  un aviz separat, redactat de echipa de evaluare, în care aceasta își prezintă rezervele cu privire la notificare
  .

Amendamentul 114

Propunere de regulament

Articolul 30 – alineatul 5

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (5)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate transmite raportul ei de evaluare și proiectul său de notificare Comisiei, care transmite imediat aceste documente la MDCG și membrilor echipei de evaluare în comun. La cererea Comisiei, documentele respective sunt transmise de autoritate în până la trei limbi oficiale ale Uniunii. | (5)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate transmite raportul ei de evaluare și proiectul său de notificare Comisiei, care transmite imediat aceste documente la MDCG și membrilor echipei de evaluare în comun.
  În cazul unui aviz separat al echipei de evaluare, acesta este de asemenea prezentat Comisiei pentru a-l transmite MDCG.
  La cererea Comisiei, documentele respective sunt transmise de autoritate în până la trei limbi oficiale ale Uniunii. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate transmite raportul ei de evaluare și proiectul său de notificare Comisiei, care transmite imediat aceste documente la MDCG și membrilor echipei de evaluare în comun. La cererea Comisiei, documentele respective sunt transmise de autoritate în până la trei limbi oficiale ale Uniunii.

(5)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate transmite raportul ei de evaluare și proiectul său de notificare Comisiei, care transmite imediat aceste documente la MDCG și membrilor echipei de evaluare în comun.
  În cazul unui aviz separat al echipei de evaluare, acesta este de asemenea prezentat Comisiei pentru a-l transmite MDCG.
  La cererea Comisiei, documentele respective sunt transmise de autoritate în până la trei limbi oficiale ale Uniunii.

Amendamentul 115

Propunere de regulament

Articolul 30 – alineatul 6

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (6)   Echipa de evaluare în comun formulează avizul ei cu privire la raportul de evaluare
  și
  la proiectul de notificare în termen de 21 de zile de la data primirii respectivelor documente, iar Comisia transmite imediat acest aviz la MDCG. În termen de 21 de zile de la primirea avizului echipei de evaluare în comun, MDCG emite o recomandare cu privire la proiectul de notificare
  pe care
  autoritatea națională relevantă
  îl ia în considerare în mod corespunzător atunci când
  ia decizia de desemnare a organismului notificat. | (6)   Echipa de evaluare în comun formulează avizul ei
  final
  și, eventual, avizul separat al echipei de evaluare
  cu privire la raportul de evaluare,
  la proiectul de notificare
  și, dacă este cazul, la avizul separat redactat de echipa de evaluare,
  în termen de 21 de zile de la data primirii respectivelor documente, iar Comisia transmite imediat acest aviz la MDCG. În termen de 21 de zile de la primirea avizului echipei de evaluare în comun, MDCG emite o recomandare cu privire la proiectul de notificare. Autoritatea națională relevantă ia decizia de desemnare a organismului notificat
  pe baza recomandării MDCG
  .
  În cazul în care decizia sa diferă de recomandarea MDCG, autoritatea națională se sector furnizează MDCG în scris toate justificările necesare ale deciziei luate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(6)   Echipa de evaluare în comun formulează avizul ei cu privire la raportul de evaluare
  și
  la proiectul de notificare în termen de 21 de zile de la data primirii respectivelor documente, iar Comisia transmite imediat acest aviz la MDCG. În termen de 21 de zile de la primirea avizului echipei de evaluare în comun, MDCG emite o recomandare cu privire la proiectul de notificare
  pe care
  autoritatea națională relevantă
  îl ia în considerare în mod corespunzător atunci când
  ia decizia de desemnare a organismului notificat.

(6)   Echipa de evaluare în comun formulează avizul ei
  final
  și, eventual, avizul separat al echipei de evaluare
  cu privire la raportul de evaluare,
  la proiectul de notificare
  și, dacă este cazul, la avizul separat redactat de echipa de evaluare,
  în termen de 21 de zile de la data primirii respectivelor documente, iar Comisia transmite imediat acest aviz la MDCG. În termen de 21 de zile de la primirea avizului echipei de evaluare în comun, MDCG emite o recomandare cu privire la proiectul de notificare. Autoritatea națională relevantă ia decizia de desemnare a organismului notificat
  pe baza recomandării MDCG
  .
  În cazul în care decizia sa diferă de recomandarea MDCG, autoritatea națională se sector furnizează MDCG în scris toate justificările necesare ale deciziei luate.

Amendamentul 116

Propunere de regulament

Articolul 31 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Statele membre
  pot notifica
  numai organismele de evaluare a conformității care îndeplinesc cerințele menționate în anexa VI. | (2)   Statele membre
  notifică
  numai organismele de evaluare a conformității care îndeplinesc cerințele menționate în anexa VI
  și pentru care a fost finalizată procedura de cerere de evaluare în conformitate cu articolul 30
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Statele membre
  pot notifica
  numai organismele de evaluare a conformității care îndeplinesc cerințele menționate în anexa VI.

(2)   Statele membre
  notifică
  numai organismele de evaluare a conformității care îndeplinesc cerințele menționate în anexa VI
  și pentru care a fost finalizată procedura de cerere de evaluare în conformitate cu articolul 30
  .

Amendamentul 117

Propunere de regulament

Articolul 31 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)
     
  În cazul în care o autoritate națională responsabilă de organismele notificate este responsabilă de desemnarea organismelor notificate în domeniul produselor care nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro furnizează, înainte de notificare, un aviz pozitiv privind notificarea și domeniul ei de aplicare. | eliminat |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)
     
  În cazul în care o autoritate națională responsabilă de organismele notificate este responsabilă de desemnarea organismelor notificate în domeniul produselor care nu sunt dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro furnizează, înainte de notificare, un aviz pozitiv privind notificarea și domeniul ei de aplicare.

eliminat

Amendamentul 118

Propunere de regulament

Articolul 31 – alineatul 4 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4)   Notificarea specifică în mod clar sfera de cuprindere a desemnării care indică activitățile de evaluare a conformității, procedurile de evaluare a conformității și tipul de dispozitive pe care organismul notificat este autorizat să le evalueze. | (4)   Notificarea specifică în mod clar sfera de cuprindere a desemnării care indică activitățile de evaluare a conformității, procedurile de evaluare a conformității
  , clasa de risc
  și tipul de dispozitive pe care organismul notificat este autorizat să le evalueze. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)   Notificarea specifică în mod clar sfera de cuprindere a desemnării care indică activitățile de evaluare a conformității, procedurile de evaluare a conformității și tipul de dispozitive pe care organismul notificat este autorizat să le evalueze.

(4)   Notificarea specifică în mod clar sfera de cuprindere a desemnării care indică activitățile de evaluare a conformității, procedurile de evaluare a conformității
  , clasa de risc
  și tipul de dispozitive pe care organismul notificat este autorizat să le evalueze.

Amendamentul 119

Propunere de regulament

Articolul 31 – alineatul 8

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (8)   În cazul în care un stat membru sau Comisia formulează obiecții în conformitate cu alineatul (7), efectul notificării se suspendă. În acest caz, Comisia supune problema atenției MDCG în termen de 15 zile de la expirarea perioadei menționate la alineatul (7). După consultarea părților implicate, MDCG emite avizul său cel mai târziu în termen de 28 de zile de la înștiințarea sa. În cazul în care statul membru care face notificarea nu este de acord cu avizul MDCG, el poate cere Comisiei să emită un aviz. | (8)   În cazul în care un stat membru sau Comisia formulează obiecții în conformitate cu alineatul (7), efectul notificării se suspendă
  imediat
  . În acest caz, Comisia supune problema atenției MDCG în termen de 15 zile de la expirarea perioadei menționate la alineatul (7). După consultarea părților implicate, MDCG emite avizul său cel mai târziu în termen de 28 de zile de la înștiințarea sa. În cazul în care statul membru care face notificarea nu este de acord cu avizul MDCG, el poate cere Comisiei să emită un aviz. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(8)   În cazul în care un stat membru sau Comisia formulează obiecții în conformitate cu alineatul (7), efectul notificării se suspendă. În acest caz, Comisia supune problema atenției MDCG în termen de 15 zile de la expirarea perioadei menționate la alineatul (7). După consultarea părților implicate, MDCG emite avizul său cel mai târziu în termen de 28 de zile de la înștiințarea sa. În cazul în care statul membru care face notificarea nu este de acord cu avizul MDCG, el poate cere Comisiei să emită un aviz.

(8)   În cazul în care un stat membru sau Comisia formulează obiecții în conformitate cu alineatul (7), efectul notificării se suspendă
  imediat
  . În acest caz, Comisia supune problema atenției MDCG în termen de 15 zile de la expirarea perioadei menționate la alineatul (7). După consultarea părților implicate, MDCG emite avizul său cel mai târziu în termen de 28 de zile de la înștiințarea sa. În cazul în care statul membru care face notificarea nu este de acord cu avizul MDCG, el poate cere Comisiei să emită un aviz.

Amendamentul 120

Propunere de regulament

Articolul 31 – alineatul 9

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (9)   În cazul în care nu se formulează nicio obiecție în conformitate cu alineatul (7) sau în cazul în care MDCG sau Comisia, după ce a fost consultat(ă) în conformitate cu alineatul (8), este de părere că notificarea poate fi acceptată integral
  sau parțial
  , Comisia publică notificarea în consecință. | (9)   În cazul în care nu se formulează nicio obiecție în conformitate cu alineatul (7) sau în cazul în care MDCG sau Comisia, după ce au fost consultate în conformitate cu alineatul (8), sunt de părere că notificarea poate fi acceptată integral, Comisia publică notificarea în consecință. |
| | Comisia introduce, de asemenea, informațiile privind notificarea organismului notificat în sistemul electronic menționat la articolul 25. Această publicare este însoțită de raportul de evaluare finală a autorității naționale responsabile de organismele notificate, de avizul echipei de evaluare în comun și de recomandarea MDCG, menționate la primul paragraf al prezentului articol. |
| | Detaliile integrale ale notificării, inclusiv clasa și tipologia dispozitivelor, precum și anexele, sunt făcute publice. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(9)   În cazul în care nu se formulează nicio obiecție în conformitate cu alineatul (7) sau în cazul în care MDCG sau Comisia, după ce a fost consultat(ă) în conformitate cu alineatul (8), este de părere că notificarea poate fi acceptată integral
  sau parțial
  , Comisia publică notificarea în consecință.

(9)   În cazul în care nu se formulează nicio obiecție în conformitate cu alineatul (7) sau în cazul în care MDCG sau Comisia, după ce au fost consultate în conformitate cu alineatul (8), sunt de părere că notificarea poate fi acceptată integral, Comisia publică notificarea în consecință.

Comisia introduce, de asemenea, informațiile privind notificarea organismului notificat în sistemul electronic menționat la articolul 25. Această publicare este însoțită de raportul de evaluare finală a autorității naționale responsabile de organismele notificate, de avizul echipei de evaluare în comun și de recomandarea MDCG, menționate la primul paragraf al prezentului articol.

Detaliile integrale ale notificării, inclusiv clasa și tipologia dispozitivelor, precum și anexele, sunt făcute publice.

Amendamentul 121

Propunere de regulament

Articolul 32 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Comisia pune la dispoziția publicului lista organismelor notificate în temeiul prezentului regulament, inclusiv numerele de identificare care le-au fost atribuite
  și
  activitățile pentru care au fost notificate. Comisia se asigură că lista este actualizată. | (2)   Comisia pune la dispoziția publicului
  , într-un mod ușor accesibil,
  lista organismelor notificate în temeiul prezentului regulament, inclusiv numerele de identificare care le-au fost atribuite, activitățile pentru care au fost notificate
  și toate documentele pentru procedura de notificare, conform dispozițiilor articolului 31 alineatul (5)
  . Comisia se asigură că lista este actualizată. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Comisia pune la dispoziția publicului lista organismelor notificate în temeiul prezentului regulament, inclusiv numerele de identificare care le-au fost atribuite
  și
  activitățile pentru care au fost notificate. Comisia se asigură că lista este actualizată.

(2)   Comisia pune la dispoziția publicului
  , într-un mod ușor accesibil,
  lista organismelor notificate în temeiul prezentului regulament, inclusiv numerele de identificare care le-au fost atribuite, activitățile pentru care au fost notificate
  și toate documentele pentru procedura de notificare, conform dispozițiilor articolului 31 alineatul (5)
  . Comisia se asigură că lista este actualizată.

Amendamentul 122

Propunere de regulament

Articolul 33

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate monitorizează continuu organismele notificate pentru a asigura respectarea continuă a cerințelor din anexa VI. Organismele notificate furnizează, la cerere, toate informațiile și documentele relevante, necesare pentru a permite autorității să verifice respectarea respectivelor criterii. | (1)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate
  și, atunci când este cazul, AEM
  monitorizează continuu organismele notificate pentru a asigura respectarea continuă a cerințelor din anexa VI. Organismele notificate furnizează, la cerere, toate informațiile și documentele relevante, necesare pentru a permite autorității să verifice respectarea respectivelor criterii. |
| Organismele notificate informează, fără întârziere, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate cu privire la orice modificări, în special în ceea ce privește personalul, instalațiile, filialele sau subcontractanții lor, care pot afecta respectarea cerințelor din anexa VI sau capacitatea lor de a efectua procedurile de evaluare a conformității aferente dispozitivelor pentru care au fost desemnate. | Organismele notificate informează fără întârziere
  , într-un termen de maximum 15 zile,
  autoritatea națională responsabilă de organismele notificate cu privire la orice modificări, în special în ceea ce privește personalul, instalațiile, filialele sau subcontractanții lor, care pot afecta respectarea cerințelor din anexa VI sau capacitatea lor de a efectua procedurile de evaluare a conformității aferente dispozitivelor pentru care au fost desemnate. |
| (2)   Organismele notificate răspund fără întârziere la cererile referitoare la evaluările conformității pe care le-au efectuat, transmise de către autoritatea din statul lor membru sau dintr-un alt stat membru sau de către Comisie. Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate a statului membru în care organismul este stabilit se asigură că cererile transmise de către autorități ale oricărui alt stat membru sau de către Comisie sunt îndeplinite,
  cu excepția cazului
  în care există un motiv legitim pentru a nu proceda astfel
  , caz în care ambele părți pot consulta
  MDCG.
  Organismul notificat sau autoritatea națională a statului respectiv responsabilă de organismele notificate poate solicita ca orice informații transmise autorităților unui alt stat membru sau Comisiei să fie tratate ca fiind confidențiale. | (2)   Organismele notificate răspund fără întârziere
  , într-un termen de maximum 15 zile,
  la cererile referitoare la evaluările conformității pe care le-au efectuat, transmise de către autoritatea din statul lor membru sau dintr-un alt stat membru sau de către Comisie. Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate a statului membru în care organismul este stabilit se asigură că cererile transmise de către autorități ale oricărui alt stat membru sau de către Comisie sunt îndeplinite.
  În cazul
  în care există un motiv legitim pentru a nu proceda astfel
  , organismele notificate explică aceste motive în scris și consultă
  MDCG
  , care emite apoi o recomandare
  .
  Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate respectă recomandarea MDCG. |
| (3)   Cel puțin o dată pe an, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate evaluează dacă fiecare organism notificat aflat în responsabilitatea sa continuă să îndeplinească cerințele din anexa VI. Această evaluare include o vizită la sediul fiecărui organism notificat. | (3)   Cel puțin o dată pe an, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate evaluează dacă fiecare organism notificat aflat în responsabilitatea sa continuă să îndeplinească cerințele din anexa VI
  , inclusiv o evaluare a respectării acestor cerințe de către subcontractantul/subcontractanții și filiala/filialele acestuia
  . Această evaluare include
  o inspecție neanunțată printr-
  o vizită la sediul fiecărui organism notificat și
  , dacă este cazul, la sediul filialelor și al subcontractanților săi, din interiorul sau din afara Uniunii
  . |
| | Evaluarea include, de asemenea, o analiză prin sondaj a examinărilor dosarului proiectului efectuate de organismul notificat, pentru a stabili competența organismului notificat și calitatea evaluărilor acestuia, îndeosebi capacitatea organismului notificat de a evalua probele clinice. |
| (4)   La
  trei
  ani de la notificarea unui organism notificat și ulterior o dată la
  trei
  ani, evaluarea menită să determine dacă organismul notificat continuă să îndeplinească cerințele din anexa VI este efectuată de către autoritatea națională responsabilă de organismele notificate din statul membru în care organismul este stabilit și de o echipă de evaluare în comun desemnată în conformitate cu procedura descrisă la articolul 30 alineatele (3) și (4). La cererea Comisiei sau a unui stat membru, MDCG poate iniția procesul de evaluare descris la prezentul alineat în orice moment în cazul în care există motive rezonabile de îngrijorare cu privire la continuitatea respectării de către un organism notificat a cerințelor din anexa VI. | (4)   La
  doi
  ani de la notificarea unui organism notificat și ulterior o dată la
  doi
  ani, evaluarea menită să determine dacă organismul notificat
  și filialele și subcontractanții acestuia
  continuă să îndeplinească cerințele din anexa VI este efectuată de către autoritatea națională responsabilă de organismele notificate din statul membru în care organismul este stabilit și de o echipă de evaluare în comun desemnată în conformitate cu procedura descrisă la articolul 30 alineatele (3) și (4). La cererea Comisiei sau a unui stat membru, MDCG poate iniția procesul de evaluare descris în prezentul alineat în orice moment în cazul în care există motive rezonabile de îngrijorare cu privire la continuitatea respectării de către un organism notificat
  , sau o filială sau un subcontractant al organismului notificat,
  a cerințelor din anexa VI. |
| | Pentru organismele notificate speciale menționate la articolul 41a, evaluarea avută în vedere în prezentul alineat se efectuează în fiecare an. |
| | Rezultatele integrale ale evaluărilor sunt publicate. |
| (5)   Statele membre raportează Comisiei și celorlalte state membre, cel puțin o dată pe an, cu privire la activitățile lor de monitorizare. Acest raport conține un rezumat care este pus la dispoziția publicului. | (5)   Statele membre raportează Comisiei și celorlalte state membre, cel puțin o dată pe an, cu privire la activitățile lor de monitorizare. Acest raport conține un rezumat care este pus la dispoziția publicului. |
| | (5a)
     
  În fiecare an, organismele notificate prezintă autorității competente de care aparțin, precum și Comisiei, care transmite MDCG, un raport anual de activitate care conține informațiile prevăzute la anexa VI punctul 5. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate monitorizează continuu organismele notificate pentru a asigura respectarea continuă a cerințelor din anexa VI. Organismele notificate furnizează, la cerere, toate informațiile și documentele relevante, necesare pentru a permite autorității să verifice respectarea respectivelor criterii.

(1)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate
  și, atunci când este cazul, AEM
  monitorizează continuu organismele notificate pentru a asigura respectarea continuă a cerințelor din anexa VI. Organismele notificate furnizează, la cerere, toate informațiile și documentele relevante, necesare pentru a permite autorității să verifice respectarea respectivelor criterii.

Organismele notificate informează, fără întârziere, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate cu privire la orice modificări, în special în ceea ce privește personalul, instalațiile, filialele sau subcontractanții lor, care pot afecta respectarea cerințelor din anexa VI sau capacitatea lor de a efectua procedurile de evaluare a conformității aferente dispozitivelor pentru care au fost desemnate.

Organismele notificate informează fără întârziere
  , într-un termen de maximum 15 zile,
  autoritatea națională responsabilă de organismele notificate cu privire la orice modificări, în special în ceea ce privește personalul, instalațiile, filialele sau subcontractanții lor, care pot afecta respectarea cerințelor din anexa VI sau capacitatea lor de a efectua procedurile de evaluare a conformității aferente dispozitivelor pentru care au fost desemnate.

(2)   Organismele notificate răspund fără întârziere la cererile referitoare la evaluările conformității pe care le-au efectuat, transmise de către autoritatea din statul lor membru sau dintr-un alt stat membru sau de către Comisie. Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate a statului membru în care organismul este stabilit se asigură că cererile transmise de către autorități ale oricărui alt stat membru sau de către Comisie sunt îndeplinite,
  cu excepția cazului
  în care există un motiv legitim pentru a nu proceda astfel
  , caz în care ambele părți pot consulta
  MDCG.
  Organismul notificat sau autoritatea națională a statului respectiv responsabilă de organismele notificate poate solicita ca orice informații transmise autorităților unui alt stat membru sau Comisiei să fie tratate ca fiind confidențiale.

(2)   Organismele notificate răspund fără întârziere
  , într-un termen de maximum 15 zile,
  la cererile referitoare la evaluările conformității pe care le-au efectuat, transmise de către autoritatea din statul lor membru sau dintr-un alt stat membru sau de către Comisie. Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate a statului membru în care organismul este stabilit se asigură că cererile transmise de către autorități ale oricărui alt stat membru sau de către Comisie sunt îndeplinite.
  În cazul
  în care există un motiv legitim pentru a nu proceda astfel
  , organismele notificate explică aceste motive în scris și consultă
  MDCG
  , care emite apoi o recomandare
  .
  Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate respectă recomandarea MDCG.

(3)   Cel puțin o dată pe an, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate evaluează dacă fiecare organism notificat aflat în responsabilitatea sa continuă să îndeplinească cerințele din anexa VI. Această evaluare include o vizită la sediul fiecărui organism notificat.

(3)   Cel puțin o dată pe an, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate evaluează dacă fiecare organism notificat aflat în responsabilitatea sa continuă să îndeplinească cerințele din anexa VI
  , inclusiv o evaluare a respectării acestor cerințe de către subcontractantul/subcontractanții și filiala/filialele acestuia
  . Această evaluare include
  o inspecție neanunțată printr-
  o vizită la sediul fiecărui organism notificat și
  , dacă este cazul, la sediul filialelor și al subcontractanților săi, din interiorul sau din afara Uniunii
  .

Evaluarea include, de asemenea, o analiză prin sondaj a examinărilor dosarului proiectului efectuate de organismul notificat, pentru a stabili competența organismului notificat și calitatea evaluărilor acestuia, îndeosebi capacitatea organismului notificat de a evalua probele clinice.

(4)   La
  trei
  ani de la notificarea unui organism notificat și ulterior o dată la
  trei
  ani, evaluarea menită să determine dacă organismul notificat continuă să îndeplinească cerințele din anexa VI este efectuată de către autoritatea națională responsabilă de organismele notificate din statul membru în care organismul este stabilit și de o echipă de evaluare în comun desemnată în conformitate cu procedura descrisă la articolul 30 alineatele (3) și (4). La cererea Comisiei sau a unui stat membru, MDCG poate iniția procesul de evaluare descris la prezentul alineat în orice moment în cazul în care există motive rezonabile de îngrijorare cu privire la continuitatea respectării de către un organism notificat a cerințelor din anexa VI.

(4)   La
  doi
  ani de la notificarea unui organism notificat și ulterior o dată la
  doi
  ani, evaluarea menită să determine dacă organismul notificat
  și filialele și subcontractanții acestuia
  continuă să îndeplinească cerințele din anexa VI este efectuată de către autoritatea națională responsabilă de organismele notificate din statul membru în care organismul este stabilit și de o echipă de evaluare în comun desemnată în conformitate cu procedura descrisă la articolul 30 alineatele (3) și (4). La cererea Comisiei sau a unui stat membru, MDCG poate iniția procesul de evaluare descris în prezentul alineat în orice moment în cazul în care există motive rezonabile de îngrijorare cu privire la continuitatea respectării de către un organism notificat
  , sau o filială sau un subcontractant al organismului notificat,
  a cerințelor din anexa VI.

Pentru organismele notificate speciale menționate la articolul 41a, evaluarea avută în vedere în prezentul alineat se efectuează în fiecare an.

Rezultatele integrale ale evaluărilor sunt publicate.

(5)   Statele membre raportează Comisiei și celorlalte state membre, cel puțin o dată pe an, cu privire la activitățile lor de monitorizare. Acest raport conține un rezumat care este pus la dispoziția publicului.

(5)   Statele membre raportează Comisiei și celorlalte state membre, cel puțin o dată pe an, cu privire la activitățile lor de monitorizare. Acest raport conține un rezumat care este pus la dispoziția publicului.

(5a)
     
  În fiecare an, organismele notificate prezintă autorității competente de care aparțin, precum și Comisiei, care transmite MDCG, un raport anual de activitate care conține informațiile prevăzute la anexa VI punctul 5.

Amendamentul 123

Propunere de regulament

Articolul 34 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   În cazul în care o autoritate națională responsabilă de organismele notificate a constatat că un organism notificat nu mai îndeplinește cerințele din anexa VI sau că nu își îndeplinește obligațiile, autoritatea suspendă, restricționează sau retrage parțial sau integral notificarea, în funcție de gravitatea nerespectării cerințelor respective sau a neîndeplinirii obligațiilor respective.
  O suspendare nu depășește o perioadă de un an, care poate fi reînnoită o singură dată cu aceeași durată
  . În cazul în care organismul notificat și-a încetat activitatea, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate își retrage notificarea. | (2)   În cazul în care o autoritate națională responsabilă de organismele notificate a constatat că un organism notificat nu mai îndeplinește cerințele din anexa VI sau că nu își îndeplinește obligațiile, autoritatea suspendă, restricționează sau retrage parțial sau integral notificarea, în funcție de gravitatea nerespectării cerințelor respective sau a neîndeplinirii obligațiilor respective.
  Suspendarea se aplică până la luarea unei decizii de anulare a acesteia de către MDCG, care este urmată o evaluare efectuată de o echipă de evaluare în comun desemnată în conformitate cu procedura descrisă la articolul 30 alineatul (3)
  . În cazul în care organismul notificat și-a încetat activitatea, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate își retrage notificarea. |
| Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate informează imediat Comisia
  și
  celelalte state membre cu privire la suspendarea, restricționarea sau retragerea unei notificări. | Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate informează imediat
  , în termen de maximum 10 zile,
  Comisia, celelalte state membre
  și producătorii și cadrele medicale implicate
  cu privire la suspendarea, restricționarea sau retragerea unei notificări. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   În cazul în care o autoritate națională responsabilă de organismele notificate a constatat că un organism notificat nu mai îndeplinește cerințele din anexa VI sau că nu își îndeplinește obligațiile, autoritatea suspendă, restricționează sau retrage parțial sau integral notificarea, în funcție de gravitatea nerespectării cerințelor respective sau a neîndeplinirii obligațiilor respective.
  O suspendare nu depășește o perioadă de un an, care poate fi reînnoită o singură dată cu aceeași durată
  . În cazul în care organismul notificat și-a încetat activitatea, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate își retrage notificarea.

(2)   În cazul în care o autoritate națională responsabilă de organismele notificate a constatat că un organism notificat nu mai îndeplinește cerințele din anexa VI sau că nu își îndeplinește obligațiile, autoritatea suspendă, restricționează sau retrage parțial sau integral notificarea, în funcție de gravitatea nerespectării cerințelor respective sau a neîndeplinirii obligațiilor respective.
  Suspendarea se aplică până la luarea unei decizii de anulare a acesteia de către MDCG, care este urmată o evaluare efectuată de o echipă de evaluare în comun desemnată în conformitate cu procedura descrisă la articolul 30 alineatul (3)
  . În cazul în care organismul notificat și-a încetat activitatea, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate își retrage notificarea.

Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate informează imediat Comisia
  și
  celelalte state membre cu privire la suspendarea, restricționarea sau retragerea unei notificări.

Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate informează imediat
  , în termen de maximum 10 zile,
  Comisia, celelalte state membre
  și producătorii și cadrele medicale implicate
  cu privire la suspendarea, restricționarea sau retragerea unei notificări.

Amendamentul 124

Propunere de regulament

Articolul 34 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   În caz de restricție, suspendare sau retragere a unei notificări, statul membru ia măsurile necesare pentru a se asigura că dosarele organismului notificat în cauză sunt fie prelucrate de către alt organism notificat, fie ținute la dispoziția autorităților naționale responsabile de organismele notificate și de supravegherea pieței, la cererea lor. | (3)   În caz de restricție, suspendare sau retragere a unei notificări, statul membru
  informează Comisia
  și ia măsurile necesare pentru a se asigura că dosarele organismului notificat în cauză sunt fie prelucrate de către alt organism notificat, fie ținute la dispoziția autorităților naționale responsabile de organismele notificate și de supravegherea pieței, la cererea lor. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   În caz de restricție, suspendare sau retragere a unei notificări, statul membru ia măsurile necesare pentru a se asigura că dosarele organismului notificat în cauză sunt fie prelucrate de către alt organism notificat, fie ținute la dispoziția autorităților naționale responsabile de organismele notificate și de supravegherea pieței, la cererea lor.

(3)   În caz de restricție, suspendare sau retragere a unei notificări, statul membru
  informează Comisia
  și ia măsurile necesare pentru a se asigura că dosarele organismului notificat în cauză sunt fie prelucrate de către alt organism notificat, fie ținute la dispoziția autorităților naționale responsabile de organismele notificate și de supravegherea pieței, la cererea lor.

Amendamentul 125

Propunere de regulament

Articolul 34 – alineatul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate evaluează dacă motivele care au condus la
  modificarea
  notificării au un impact asupra certificatelor eliberate de organismul notificat și, în termen de trei luni de la data la care a notificat modificările la notificare, prezintă Comisiei și celorlalte state membre un raport conținând concluziile sale. Dacă este necesar pentru a asigura siguranța dispozitivelor de pe piață, autoritatea instruiește organismul notificat să suspende sau să retragă, într-un interval rezonabil de timp stabilit de către autoritate, orice certificate care au fost eliberate în mod necorespunzător. În cazul în care organismul notificat nu acționează în acest sens în perioada determinată sau în cazul în care și-a încetat activitatea, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate suspendă sau retrage certificatele eliberate în mod necorespunzător. | (4)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate evaluează dacă motivele care au condus la
  suspendarea, restricționarea sau retragerea
  notificării au un impact asupra certificatelor eliberate de organismul notificat și, în termen de trei luni de la data la care a notificat modificările la notificare, prezintă Comisiei și celorlalte state membre un raport conținând constatările sale. Dacă este necesar pentru a asigura siguranța dispozitivelor de pe piață, autoritatea instruiește organismul notificat să suspende sau să retragă, într-un interval rezonabil de timp stabilit de către autoritate
  și cel mai târziu în termen de 30 de zile după publicarea raportului
  , orice certificate care au fost eliberate în mod necorespunzător. În cazul în care organismul notificat nu acționează în acest sens în perioada determinată sau în cazul în care și-a încetat activitatea, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate suspendă sau retrage certificatele eliberate în mod necorespunzător. |
| | Pentru a verifica dacă motivele care au condus la suspendarea, restricționarea sau retragerea notificării au un impact asupra certificatelor acordate, autoritatea națională responsabilă va solicita producătorilor vizați să furnizeze dovezile de conformitate în momentul notificării, aceștia având la dispoziție 30 de zile pentru a da curs cererii. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate evaluează dacă motivele care au condus la
  modificarea
  notificării au un impact asupra certificatelor eliberate de organismul notificat și, în termen de trei luni de la data la care a notificat modificările la notificare, prezintă Comisiei și celorlalte state membre un raport conținând concluziile sale. Dacă este necesar pentru a asigura siguranța dispozitivelor de pe piață, autoritatea instruiește organismul notificat să suspende sau să retragă, într-un interval rezonabil de timp stabilit de către autoritate, orice certificate care au fost eliberate în mod necorespunzător. În cazul în care organismul notificat nu acționează în acest sens în perioada determinată sau în cazul în care și-a încetat activitatea, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate suspendă sau retrage certificatele eliberate în mod necorespunzător.

(4)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate evaluează dacă motivele care au condus la
  suspendarea, restricționarea sau retragerea
  notificării au un impact asupra certificatelor eliberate de organismul notificat și, în termen de trei luni de la data la care a notificat modificările la notificare, prezintă Comisiei și celorlalte state membre un raport conținând constatările sale. Dacă este necesar pentru a asigura siguranța dispozitivelor de pe piață, autoritatea instruiește organismul notificat să suspende sau să retragă, într-un interval rezonabil de timp stabilit de către autoritate
  și cel mai târziu în termen de 30 de zile după publicarea raportului
  , orice certificate care au fost eliberate în mod necorespunzător. În cazul în care organismul notificat nu acționează în acest sens în perioada determinată sau în cazul în care și-a încetat activitatea, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate suspendă sau retrage certificatele eliberate în mod necorespunzător.

Pentru a verifica dacă motivele care au condus la suspendarea, restricționarea sau retragerea notificării au un impact asupra certificatelor acordate, autoritatea națională responsabilă va solicita producătorilor vizați să furnizeze dovezile de conformitate în momentul notificării, aceștia având la dispoziție 30 de zile pentru a da curs cererii.

Amendamentul 126

Propunere de regulament

Articolul 34 – alineatul 5

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (5)   Certificatele, altele decât cele eliberate în mod necorespunzător, care au fost eliberate de organismul notificat pentru care notificarea a fost suspendată, restricționată sau retrasă, rămân valabile în următoarele circumstanțe: | (5)   Certificatele, altele decât cele eliberate în mod necorespunzător, care au fost eliberate de organismul notificat pentru care notificarea a fost suspendată, restricționată sau retrasă, rămân valabile în următoarele circumstanțe: |
| (a) | în caz de suspendare a unei notificări: cu condiția ca, în termen de trei luni de la suspendare,
  fie autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din statul membru în care producătorul dispozitivului vizat de certificat este stabilit, fie
  un alt organism notificat responsabil cu dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro să confirme în scris că își asumă funcțiile organismului notificat în perioada suspendării; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5)   Certificatele, altele decât cele eliberate în mod necorespunzător, care au fost eliberate de organismul notificat pentru care notificarea a fost suspendată, restricționată sau retrasă, rămân valabile în următoarele circumstanțe:

(5)   Certificatele, altele decât cele eliberate în mod necorespunzător, care au fost eliberate de organismul notificat pentru care notificarea a fost suspendată, restricționată sau retrasă, rămân valabile în următoarele circumstanțe:

(a)

în caz de suspendare a unei notificări: cu condiția ca, în termen de trei luni de la suspendare,
  fie autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din statul membru în care producătorul dispozitivului vizat de certificat este stabilit, fie
  un alt organism notificat responsabil cu dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro să confirme în scris că își asumă funcțiile organismului notificat în perioada suspendării;

| (a) | în caz de suspendare a unei notificări: cu condiția ca, în termen de trei luni de la suspendare, un alt organism notificat responsabil cu dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro să confirme în scris că își asumă funcțiile organismului notificat în perioada suspendării; |
| --- | --- |

(a)

în caz de suspendare a unei notificări: cu condiția ca, în termen de trei luni de la suspendare, un alt organism notificat responsabil cu dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro să confirme în scris că își asumă funcțiile organismului notificat în perioada suspendării;

| (b) | în caz de restricționare sau retragere a unei notificări: timp de trei luni de la restricționare sau retragere. Autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din statul membru în care producătorul dispozitivului care face obiectul certificatului este stabilit poate prelungi valabilitatea certificatelor cu perioade suplimentare de trei luni, care în total nu pot depăși douăsprezece luni, cu condiția ca ea să își asume funcțiile organismului notificat în această perioadă. |
| --- | --- |

(b)

în caz de restricționare sau retragere a unei notificări: timp de trei luni de la restricționare sau retragere. Autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din statul membru în care producătorul dispozitivului care face obiectul certificatului este stabilit poate prelungi valabilitatea certificatelor cu perioade suplimentare de trei luni, care în total nu pot depăși douăsprezece luni, cu condiția ca ea să își asume funcțiile organismului notificat în această perioadă.

| (b) | în caz de restricționare sau retragere a unei notificări: timp de trei luni de la restricționare sau retragere. Autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din statul membru în care producătorul dispozitivului care face obiectul certificatului este stabilit poate prelungi valabilitatea certificatelor cu perioade suplimentare de trei luni, care în total nu pot depăși douăsprezece luni, cu condiția ca ea să își asume funcțiile organismului notificat în această perioadă. |
| --- | --- |

(b)

în caz de restricționare sau retragere a unei notificări: timp de trei luni de la restricționare sau retragere. Autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din statul membru în care producătorul dispozitivului care face obiectul certificatului este stabilit poate prelungi valabilitatea certificatelor cu perioade suplimentare de trei luni, care în total nu pot depăși douăsprezece luni, cu condiția ca ea să își asume funcțiile organismului notificat în această perioadă.

Autoritatea sau organismul notificat care își asumă funcțiile organismului notificat afectat de schimbarea notificării informează imediat Comisia, celelalte state membre și celelalte organisme notificate în acest sens.

Autoritatea sau organismul notificat care își asumă funcțiile organismului notificat afectat de modificarea notificării informează imediat
  , în termen de maximum 10 zile,
  Comisia, celelalte state membre și celelalte organisme notificate în acest sens.

Comisia introduce imediat, în termen de maximum 10 zile, informațiile privind modificările notificării organismului notificat în sistemul electronic menționat la articolul 25.

Amendamentul 127

Propunere de regulament

Articolul 35 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Comisia investighează toate cazurile cu privire la care i-au fost aduse la cunoștință preocupări în ceea ce privește îndeplinirea continuă de către un organism notificat a cerințelor din anexa VI sau a obligațiilor care îi revin. De asemenea, ea poate începe astfel de investigații din proprie inițiativă. | (1)   Comisia investighează toate cazurile cu privire la care i-au fost aduse la cunoștință preocupări în ceea ce privește îndeplinirea continuă de către un organism notificat a cerințelor din anexa VI sau a obligațiilor care îi revin. De asemenea, ea poate începe astfel de investigații din proprie inițiativă
  , inclusiv inspecții inopinate ale organismului notificat, efectuate de către o echipă de evaluare comună, a cărei componență îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 30 alineatul (3
  ). |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Comisia investighează toate cazurile cu privire la care i-au fost aduse la cunoștință preocupări în ceea ce privește îndeplinirea continuă de către un organism notificat a cerințelor din anexa VI sau a obligațiilor care îi revin. De asemenea, ea poate începe astfel de investigații din proprie inițiativă.

(1)   Comisia investighează toate cazurile cu privire la care i-au fost aduse la cunoștință preocupări în ceea ce privește îndeplinirea continuă de către un organism notificat a cerințelor din anexa VI sau a obligațiilor care îi revin. De asemenea, ea poate începe astfel de investigații din proprie inițiativă
  , inclusiv inspecții inopinate ale organismului notificat, efectuate de către o echipă de evaluare comună, a cărei componență îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 30 alineatul (3
  ).

Amendamentul 128

Propunere de regulament

Articolul 35 – alineatul 3 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   În cazul în care Comisia
  constată
  că un organism notificat nu mai îndeplinește cerințele pentru a fi notificat, Comisia informează statul membru notificator în consecință și solicită acestuia să ia măsurile corective necesare, inclusiv suspendarea, restricționarea sau retragerea notificării, dacă este cazul. | (3)   În cazul în care Comisia
  , în consultare cu MDCG, decide
  că un organism notificat nu mai îndeplinește cerințele pentru a fi notificat, Comisia informează statul membru notificator în consecință și solicită acestuia să ia măsurile corective necesare, inclusiv suspendarea, restricționarea sau retragerea notificării, dacă este cazul
  , în conformitate cu articolul 34 alineatul (2)
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   În cazul în care Comisia
  constată
  că un organism notificat nu mai îndeplinește cerințele pentru a fi notificat, Comisia informează statul membru notificator în consecință și solicită acestuia să ia măsurile corective necesare, inclusiv suspendarea, restricționarea sau retragerea notificării, dacă este cazul.

(3)   În cazul în care Comisia
  , în consultare cu MDCG, decide
  că un organism notificat nu mai îndeplinește cerințele pentru a fi notificat, Comisia informează statul membru notificator în consecință și solicită acestuia să ia măsurile corective necesare, inclusiv suspendarea, restricționarea sau retragerea notificării, dacă este cazul
  , în conformitate cu articolul 34 alineatul (2)
  .

Amendamentul 129

Propunere de regulament

Articolul 37 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Comisia se asigură că între organismele notificate există o coordonare și o cooperare adecvate, care funcționează sub forma grupului de coordonare al organismelor notificate menționat la articolul 39 din regulament [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale]. | Comisia se asigură
  , în consultare cu MDCG,
  că între organismele notificate există o coordonare și o cooperare adecvate, care funcționează sub forma grupului de coordonare al organismelor notificate menționat la articolul 39 din regulament [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale].
  Acest grup se întrunește în mod regulat și cel puțin de două ori pe an. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Comisia se asigură că între organismele notificate există o coordonare și o cooperare adecvate, care funcționează sub forma grupului de coordonare al organismelor notificate menționat la articolul 39 din regulament [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale].

Comisia se asigură
  , în consultare cu MDCG,
  că între organismele notificate există o coordonare și o cooperare adecvate, care funcționează sub forma grupului de coordonare al organismelor notificate menționat la articolul 39 din regulament [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale].
  Acest grup se întrunește în mod regulat și cel puțin de două ori pe an.

Amendamentul 130

Propunere de regulament

Articolul 37 – paragraful 2 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Comisia sau MDCG pot solicita participarea oricărui organism notificat. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Comisia sau MDCG pot solicita participarea oricărui organism notificat.

Amendamentul 131

Propunere de regulament

Articolul 37 – paragraful 2 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să adopte măsuri de stabilire a modalităților de funcționare a grupului de coordonare a organismelor notificate, astfel cum se prevede în prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3). |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să adopte măsuri de stabilire a modalităților de funcționare a grupului de coordonare a organismelor notificate, astfel cum se prevede în prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3).

Amendamentul 132

Propunere de regulament

Articolul 38

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Taxe | Taxe
  pentru activitățile autorităților naționale |
| (1)   Statul membru în care sunt stabilite organismele percepe taxe de la organismele de evaluare a conformității solicitante și de la organismele notificate. Aceste taxe acoperă, integral sau parțial, costurile aferente activităților exercitate de autoritățile naționale responsabile de organismele notificate în conformitate cu prezentul regulament. | (1)   Statul membru în care sunt stabilite organismele percepe taxe de la organismele de evaluare a conformității solicitante și de la organismele notificate. Aceste taxe acoperă, integral sau parțial, costurile aferente activităților exercitate de autoritățile naționale responsabile de organismele notificate în conformitate cu prezentul regulament. |
| (2)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 prin care se stabilește structura și nivelul taxelor menționate la alineatul (1), ținând cont de obiectivele protejării sănătății și siguranței umane, sprijinirii inovării și rentabilității. O atenție specială se acordă intereselor organismelor notificate care au transmis un certificat valabil eliberat de organismul național de acreditare menționat la articolul 29 alineatul (2) și organismelor notificate care sunt întreprinderi mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei. | (2)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 prin care se stabilește structura și nivelul taxelor menționate la alineatul (1), ținând cont de obiectivele protejării sănătății și siguranței umane, sprijinirii inovării și rentabilității
  și de necesitatea creării unor condiții de concurență echitabilă între statele membre
  . O atenție specială se acordă intereselor organismelor notificate care au transmis un certificat valabil eliberat de organismul național de acreditare menționat la articolul 29 alineatul (2) și organismelor notificate care sunt întreprinderi mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei. |
| | Aceste taxe sunt proporționale și corespunzătoare condițiilor de viață la nivel național. Nivelul taxelor se dă publicității.. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Taxe

Taxe
  pentru activitățile autorităților naționale

(1)   Statul membru în care sunt stabilite organismele percepe taxe de la organismele de evaluare a conformității solicitante și de la organismele notificate. Aceste taxe acoperă, integral sau parțial, costurile aferente activităților exercitate de autoritățile naționale responsabile de organismele notificate în conformitate cu prezentul regulament.

(1)   Statul membru în care sunt stabilite organismele percepe taxe de la organismele de evaluare a conformității solicitante și de la organismele notificate. Aceste taxe acoperă, integral sau parțial, costurile aferente activităților exercitate de autoritățile naționale responsabile de organismele notificate în conformitate cu prezentul regulament.

(2)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 prin care se stabilește structura și nivelul taxelor menționate la alineatul (1), ținând cont de obiectivele protejării sănătății și siguranței umane, sprijinirii inovării și rentabilității. O atenție specială se acordă intereselor organismelor notificate care au transmis un certificat valabil eliberat de organismul național de acreditare menționat la articolul 29 alineatul (2) și organismelor notificate care sunt întreprinderi mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei.

(2)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 prin care se stabilește structura și nivelul taxelor menționate la alineatul (1), ținând cont de obiectivele protejării sănătății și siguranței umane, sprijinirii inovării și rentabilității
  și de necesitatea creării unor condiții de concurență echitabilă între statele membre
  . O atenție specială se acordă intereselor organismelor notificate care au transmis un certificat valabil eliberat de organismul național de acreditare menționat la articolul 29 alineatul (2) și organismelor notificate care sunt întreprinderi mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei.

Aceste taxe sunt proporționale și corespunzătoare condițiilor de viață la nivel național. Nivelul taxelor se dă publicității..

Amendamentul 133

Propunere de regulament

Articolul 38 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 38a |
| | Transparența taxelor percepute de organismele notificate pentru activitățile de evaluare a conformității |
| | (1)
     
  Statele membre adoptă dispoziții privind taxele standard pentru organismele notificate. |
| | (2)
     
  Taxele sunt comparabile între statele membre. Comisia furnizează linii directoare pentru a facilita comparabilitatea acestor taxe, în termen de 24 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. |
| | (3)
     
  Statele membre transmit Comisiei listele lor cu taxele standard. |
| | (4)
     
  Autoritatea națională se asigură că organismele notificate fac publice listele de taxe standard pentru activitățile de evaluare a conformității. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 38a

Transparența taxelor percepute de organismele notificate pentru activitățile de evaluare a conformității

(1)
     
  Statele membre adoptă dispoziții privind taxele standard pentru organismele notificate.

(2)
     
  Taxele sunt comparabile între statele membre. Comisia furnizează linii directoare pentru a facilita comparabilitatea acestor taxe, în termen de 24 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(3)
     
  Statele membre transmit Comisiei listele lor cu taxele standard.

(4)
     
  Autoritatea națională se asigură că organismele notificate fac publice listele de taxe standard pentru activitățile de evaluare a conformității.

Amendamentul 134

Propunere de regulament

Capitolul V – titlu

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | |
| Clasificarea și evaluarea
  conformității | Evaluarea
  conformității |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Clasificarea și evaluarea
  conformității

Evaluarea
  conformității

Amendamentul 135

Propunere de regulament

Capitolul V – secțiunea 1 – titlu

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Secțiunea 1 -
  Clasificarea | Capitolul II

   (****)

  Clasificarea
  dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Secțiunea 1 -
  Clasificarea

Capitolul II

   (****)

Clasificarea
  dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro

Amendamentul 136

Propunere de regulament

Articolul 39 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Dispozitivele se clasifică în clasele A, B, C și D, ținând cont de scopul lor preconizat și de riscurile inerente. Clasificarea se efectuează în conformitate cu criteriile de clasificare menționate în anexa VII. | (1)   Dispozitivele se clasifică în clasele A, B, C și D, ținând cont de scopul lor preconizat
  , de noutatea, de complexitatea lor
  și de riscurile inerente. Clasificarea se efectuează în conformitate cu criteriile de clasificare menționate în anexa VII. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Dispozitivele se clasifică în clasele A, B, C și D, ținând cont de scopul lor preconizat și de riscurile inerente. Clasificarea se efectuează în conformitate cu criteriile de clasificare menționate în anexa VII.

(1)   Dispozitivele se clasifică în clasele A, B, C și D, ținând cont de scopul lor preconizat
  , de noutatea, de complexitatea lor
  și de riscurile inerente. Clasificarea se efectuează în conformitate cu criteriile de clasificare menționate în anexa VII.

Amendamentul 137

Propunere de regulament

Articolul 39 – alineatul 2 – paragraful 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Cu cel puțin 14 zile înainte de orice decizie, autoritatea competentă notifică MDCG și Comisia cu privire la decizia preconizată. | Cu cel puțin 14 zile înainte de orice decizie, autoritatea competentă notifică MDCG și Comisia cu privire la decizia preconizată.
  Decizia respectivă se dă publicității în banca de date europeană. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Cu cel puțin 14 zile înainte de orice decizie, autoritatea competentă notifică MDCG și Comisia cu privire la decizia preconizată.

Cu cel puțin 14 zile înainte de orice decizie, autoritatea competentă notifică MDCG și Comisia cu privire la decizia preconizată.
  Decizia respectivă se dă publicității în banca de date europeană.

Amendamentul 138

Propunere de regulament

Articolul 39 – alineatul 3 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Comisia poate, la cererea unui stat membru sau din proprie inițiativă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să decidă cu privire la aplicarea criteriilor de clasificare menționate în anexa VII la un anumit dispozitiv sau la o categorie sau grup de dispozitive, în vederea determinării clasificării lor. | Comisia poate, la cererea unui stat membru sau din proprie inițiativă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să decidă cu privire la aplicarea criteriilor de clasificare menționate în anexa VII la un anumit dispozitiv sau la o categorie sau grup de dispozitive, în vederea determinării clasificării lor.
  O asemenea decizie se ia în special pentru a rezolva divergențele de opinie între statele membre în ceea ce privește clasificarea dispozitivelor. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Comisia poate, la cererea unui stat membru sau din proprie inițiativă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să decidă cu privire la aplicarea criteriilor de clasificare menționate în anexa VII la un anumit dispozitiv sau la o categorie sau grup de dispozitive, în vederea determinării clasificării lor.

Comisia poate, la cererea unui stat membru sau din proprie inițiativă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să decidă cu privire la aplicarea criteriilor de clasificare menționate în anexa VII la un anumit dispozitiv sau la o categorie sau grup de dispozitive, în vederea determinării clasificării lor.
  O asemenea decizie se ia în special pentru a rezolva divergențele de opinie între statele membre în ceea ce privește clasificarea dispozitivelor.

Amendamentul 139

Propunere de regulament

Articolul 39 – alineatul 4 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4)   În lumina progresului tehnic și a oricăror informații care devin disponibile în cursul activităților de vigilență și de supraveghere a pieței descrise la articolele 59 – 73, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 în ceea ce privește următoarele: | (4)   În lumina progresului tehnic și a oricăror informații care devin disponibile în cursul activităților de vigilență și de supraveghere a pieței descrise la articolele 59 – 73, Comisia este împuternicită să adopte
  , după consultarea părților interesate relevante, inclusiv a organizațiilor personalului medical și a asociațiilor producătorilor,
  acte delegate în conformitate cu articolul 85 în ceea ce privește următoarele: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)   În lumina progresului tehnic și a oricăror informații care devin disponibile în cursul activităților de vigilență și de supraveghere a pieței descrise la articolele 59 – 73, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 în ceea ce privește următoarele:

(4)   În lumina progresului tehnic și a oricăror informații care devin disponibile în cursul activităților de vigilență și de supraveghere a pieței descrise la articolele 59 – 73, Comisia este împuternicită să adopte
  , după consultarea părților interesate relevante, inclusiv a organizațiilor personalului medical și a asociațiilor producătorilor,
  acte delegate în conformitate cu articolul 85 în ceea ce privește următoarele:

Amendamentul 140

Propunere de regulament

Articolul 40 – alineatul 2 – paragraful 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| În plus, în cazul în care un laborator de referință este desemnat în conformitate cu articolul 78, organismul notificat care efectuează evaluarea conformității solicită ca laboratorul de referință să verifice conformitatea dispozitivului cu STC aplicabile
  , atunci când acestea sunt disponibile, sau cu alte soluții alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranță și performanță care este cel puțin echivalent, după cum se precizează în secțiunea 5.4 din anexa VIII și în secțiunea 3.5 din anexa IX
  . | În plus, în cazul în care un laborator de referință este desemnat în conformitate cu articolul 78, organismul notificat care efectuează evaluarea conformității solicită ca laboratorul de referință să verifice
  prin teste de laborator
  conformitatea dispozitivului cu STC aplicabile
  , după cum se precizează în secțiunea 5.4 din anexa VIII și în secțiunea 3.5 din anexa IX
  .
  Testele de laborator efectuate de un laborator de referință se axează în special pe sensibilitatea analitică și pe specificitate, folosind materiale de referință și sensibilitatea și specificitatea diagnosticului, dar și specimene ale infecțiilor în fază incipientă sau de maturitate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

În plus, în cazul în care un laborator de referință este desemnat în conformitate cu articolul 78, organismul notificat care efectuează evaluarea conformității solicită ca laboratorul de referință să verifice conformitatea dispozitivului cu STC aplicabile
  , atunci când acestea sunt disponibile, sau cu alte soluții alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranță și performanță care este cel puțin echivalent, după cum se precizează în secțiunea 5.4 din anexa VIII și în secțiunea 3.5 din anexa IX
  .

În plus, în cazul în care un laborator de referință este desemnat în conformitate cu articolul 78, organismul notificat care efectuează evaluarea conformității solicită ca laboratorul de referință să verifice
  prin teste de laborator
  conformitatea dispozitivului cu STC aplicabile
  , după cum se precizează în secțiunea 5.4 din anexa VIII și în secțiunea 3.5 din anexa IX
  .
  Testele de laborator efectuate de un laborator de referință se axează în special pe sensibilitatea analitică și pe specificitate, folosind materiale de referință și sensibilitatea și specificitatea diagnosticului, dar și specimene ale infecțiilor în fază incipientă sau de maturitate.

Amendamentul 141

Propunere de regulament

Articolul 40 – alineatul 4 – paragraful 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| De asemenea, în cazul dispozitivelor de autotestare
  și al celor pentru testare în proximitatea pacientului
  , producătorul îndeplinește cerințele suplimentare stabilite în secțiunea 6.1 din anexa VIII. | De asemenea, în cazul dispozitivelor de autotestare, producătorul îndeplinește cerințele suplimentare stabilite în anexa VIII secțiunea 6.1. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

De asemenea, în cazul dispozitivelor de autotestare
  și al celor pentru testare în proximitatea pacientului
  , producătorul îndeplinește cerințele suplimentare stabilite în secțiunea 6.1 din anexa VIII.

De asemenea, în cazul dispozitivelor de autotestare, producătorul îndeplinește cerințele suplimentare stabilite în anexa VIII secțiunea 6.1.

Amendamentul 142

Propunere de regulament

Articolul 40 – alineatul 5 – paragraful 2 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | în cazul dispozitivelor pentru testare în proximitatea pacientului, la cerințele stabilite în secțiunea 6.1 din anexa VIII, |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

în cazul dispozitivelor pentru testare în proximitatea pacientului, la cerințele stabilite în secțiunea 6.1 din anexa VIII,

eliminat

Amendamentul 143

Propunere de regulament

Articolul 40 – alineatul 5 – paragraful 2 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | în cazul dispozitivelor cu funcție de măsurare, la aspecte de producție legate de conformitatea dispozitivelor cu cerințele metrologice. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

în cazul dispozitivelor cu funcție de măsurare, la aspecte de producție legate de conformitatea dispozitivelor cu cerințele metrologice.

eliminat

Amendamentul 144

Propunere de regulament

Articolul 40 – alineatul 10

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (10)
     
  Ținând cont de progresul tehnic și de orice informații care devin disponibile în cursul desemnării sau monitorizării organismelor notificate menționate la articolele 26 – 38 sau al activităților de vigilență și de supraveghere a pieței descrise la articolele 59 – 73, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 de modificare sau de completare a procedurilor de evaluare a conformității menționate în anexele VIII – X. | eliminat |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(10)
     
  Ținând cont de progresul tehnic și de orice informații care devin disponibile în cursul desemnării sau monitorizării organismelor notificate menționate la articolele 26 – 38 sau al activităților de vigilență și de supraveghere a pieței descrise la articolele 59 – 73, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 de modificare sau de completare a procedurilor de evaluare a conformității menționate în anexele VIII – X.

eliminat

Amendamentul 145

Propunere de regulament

Articolul 41 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Implicarea organismelor notificate | Implicarea organismelor notificate
  în procedurile de evaluare a conformității |
| (1)   În cazul în care procedura de evaluare a conformității necesită implicarea unui organism notificat, producătorul poate înainta o cerere unui organism notificat la alegerea sa, cu condiția ca organismul să fie notificat cu privire la activitățile de evaluare a conformității, procedurile de evaluare a conformității și dispozitivele în cauză. O cerere nu poate fi înaintată în paralel mai mult decât unui singur organism notificat pentru aceeași activitate de evaluare a conformității. | (1)   În cazul în care procedura de evaluare a conformității necesită implicarea unui organism notificat, producătorul
  dispozitivelor de alt tip decât cele enumerate la articolul 41a alineatul (1)
  poate înainta o cerere unui organism notificat la alegerea sa, cu condiția ca organismul să fie notificat cu privire la activitățile de evaluare a conformității, procedurile de evaluare a conformității și dispozitivele în cauză.
  În cazul în care producătorul înaintează o cerere unui organism notificat aflat într-un alt stat membru decât cel în care este înregistrat, producătorul informează autoritatea sa națională responsabilă pentru organismele notificate cu privire la cerere.
  O cerere nu poate fi înaintată în paralel mai mult decât unui singur organism notificat pentru aceeași activitate de evaluare a conformității. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Implicarea organismelor notificate

Implicarea organismelor notificate
  în procedurile de evaluare a conformității

(1)   În cazul în care procedura de evaluare a conformității necesită implicarea unui organism notificat, producătorul poate înainta o cerere unui organism notificat la alegerea sa, cu condiția ca organismul să fie notificat cu privire la activitățile de evaluare a conformității, procedurile de evaluare a conformității și dispozitivele în cauză. O cerere nu poate fi înaintată în paralel mai mult decât unui singur organism notificat pentru aceeași activitate de evaluare a conformității.

(1)   În cazul în care procedura de evaluare a conformității necesită implicarea unui organism notificat, producătorul
  dispozitivelor de alt tip decât cele enumerate la articolul 41a alineatul (1)
  poate înainta o cerere unui organism notificat la alegerea sa, cu condiția ca organismul să fie notificat cu privire la activitățile de evaluare a conformității, procedurile de evaluare a conformității și dispozitivele în cauză.
  În cazul în care producătorul înaintează o cerere unui organism notificat aflat într-un alt stat membru decât cel în care este înregistrat, producătorul informează autoritatea sa națională responsabilă pentru organismele notificate cu privire la cerere.
  O cerere nu poate fi înaintată în paralel mai mult decât unui singur organism notificat pentru aceeași activitate de evaluare a conformității.

Amendamentul 146

Propunere de regulament

Secțiunea 2 a (nouă) – titlu – după articolul 41

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Amendamentul 147

Propunere de regulament

Articolul 41 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 41a |
| | Implicarea organismelor notificate speciale în procedurile de evaluare a conformității dispozitivelor cu risc mare |
| | (1)
     
  Organismele notificate speciale (ONS) sunt singurele abilitate să realizeze evaluări ale conformității pentru dispozitivele de clasa D. |
| | (2)
     
  Organismele notificate speciale care consideră că îndeplinesc cerințele pentru organismele notificate speciale prevăzute la anexa VI punctul 3.6 își prezintă cererea AEM. |
| | (3)
     
  Cererea este însoțită de taxa datorată AEM pentru acoperirea costurilor implicate de examinarea cererii. |
| | (4)
     
  AEM alege organismele notificate speciale dintre solicitanți, în conformitate cu cerințele enumerate în anexa VI, și adoptă un aviz privind autorizarea de a efectua evaluarea conformității pentru dispozitivele enumerate la alineatul (1), în termen de 90 de zile, aviz pe care îl transmite Comisiei. |
| | (5)
     
  Comisia publică notificarea în consecință, precum și numele organismelor speciale notificate. |
| | (6)
     
  Notificarea devine valabilă în ziua următoare datei publicării în baza de date a organismelor notificate creată și gestionată de Comisie. Notificarea publicată stabilește sfera de cuprindere a activității legale a organismului notificat special. |
| | Această notificare este valabilă timp de cinci ani și poate fi reînnoită la interval de cinci ani, prezentând AEM o nouă cerere. |
| | (7)
     
  Producătorul dispozitivelor indicate la alineatul (1) poate adresa cererea unui organism notificat special, la alegere, al cărui nume apare în sistemul electronic precizat la articolul 41b. |
| | (8)
     
  O cerere nu poate fi înaintată în paralel mai mult decât unui singur organism notificat special pentru aceeași activitate de evaluare a conformității. |
| | (9)
     
  Organismul notificat special informează AEM și Comisia cu privire la cererile de evaluare a conformității pentru dispozitivele prevăzute la alineatul (1). |
| | (10)
     
  Articolul 41 alineatele (2)-(4) se aplică organismelor notificate speciale. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 41a

Implicarea organismelor notificate speciale în procedurile de evaluare a conformității dispozitivelor cu risc mare

(1)
     
  Organismele notificate speciale (ONS) sunt singurele abilitate să realizeze evaluări ale conformității pentru dispozitivele de clasa D.

(2)
     
  Organismele notificate speciale care consideră că îndeplinesc cerințele pentru organismele notificate speciale prevăzute la anexa VI punctul 3.6 își prezintă cererea AEM.

(3)
     
  Cererea este însoțită de taxa datorată AEM pentru acoperirea costurilor implicate de examinarea cererii.

(4)
     
  AEM alege organismele notificate speciale dintre solicitanți, în conformitate cu cerințele enumerate în anexa VI, și adoptă un aviz privind autorizarea de a efectua evaluarea conformității pentru dispozitivele enumerate la alineatul (1), în termen de 90 de zile, aviz pe care îl transmite Comisiei.

(5)
     
  Comisia publică notificarea în consecință, precum și numele organismelor speciale notificate.

(6)
     
  Notificarea devine valabilă în ziua următoare datei publicării în baza de date a organismelor notificate creată și gestionată de Comisie. Notificarea publicată stabilește sfera de cuprindere a activității legale a organismului notificat special.

Această notificare este valabilă timp de cinci ani și poate fi reînnoită la interval de cinci ani, prezentând AEM o nouă cerere.

(7)
     
  Producătorul dispozitivelor indicate la alineatul (1) poate adresa cererea unui organism notificat special, la alegere, al cărui nume apare în sistemul electronic precizat la articolul 41b.

(8)
     
  O cerere nu poate fi înaintată în paralel mai mult decât unui singur organism notificat special pentru aceeași activitate de evaluare a conformității.

(9)
     
  Organismul notificat special informează AEM și Comisia cu privire la cererile de evaluare a conformității pentru dispozitivele prevăzute la alineatul (1).

(10)
     
  Articolul 41 alineatele (2)-(4) se aplică organismelor notificate speciale.

Amendamentul 148

Propunere de regulament

Articolul 41 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 41b |
| | Sistemul electronic pentru organismele notificate speciale |
| | (1)
     
  Comisia, în colaborare cu statele membre, înființează și actualizează periodic un sistem electronic de înregistrare pentru: |
| | — | înregistrarea cererilor și a autorizațiilor acordate pentru efectuarea evaluării conformității ca organisme notificate speciale în temeiul prezentei secțiuni, precum și pentru colectarea și prelucrarea informațiilor cu privire la numele organismelor notificate speciale. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 41b

Sistemul electronic pentru organismele notificate speciale

(1)
     
  Comisia, în colaborare cu statele membre, înființează și actualizează periodic un sistem electronic de înregistrare pentru:

—

înregistrarea cererilor și a autorizațiilor acordate pentru efectuarea evaluării conformității ca organisme notificate speciale în temeiul prezentei secțiuni, precum și pentru colectarea și prelucrarea informațiilor cu privire la numele organismelor notificate speciale.

| — | schimbul de informații cu autoritățile naționale; |
| --- | --- |

—

schimbul de informații cu autoritățile naționale;

| — | publicarea rapoartelor de evaluare. |
| --- | --- |

—

publicarea rapoartelor de evaluare.

(2)
     
  Informațiile colectate și procesate în sistemul electronic care se leagă de organismele notificate speciale se introduc în sistemul de înregistrare electronică de către AEM.

(3)
     
  Informațiile colectate și prelucrate de sistemul electronic care sunt legate de organismele notificate speciale sunt accesibile publicului.

Amendamentul 149

Propunere de regulament

Articolul 41 c (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 41c |
| | Rețeaua organismelor notificate speciale |
| | (1)
     
  AEM înființează, găzduiește, coordonează și administrează rețeaua organismelor notificate speciale. |
| | (2)
     
  Rețeaua are următoarele obiective: |
| | (a) | să contribuie la realizarea potențialului cooperării europene în materie de tehnologii medicale foarte specializate în domeniul dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 41c

Rețeaua organismelor notificate speciale

(1)
     
  AEM înființează, găzduiește, coordonează și administrează rețeaua organismelor notificate speciale.

(2)
     
  Rețeaua are următoarele obiective:

(a)

să contribuie la realizarea potențialului cooperării europene în materie de tehnologii medicale foarte specializate în domeniul dispozitivelor medicale de diagnostic in vitro;

| (b) | să contribuie la asamblarea cunoștințelor referitoare la dispozitivele medicale de diagnostic in vitro; |
| --- | --- |

(b)

să contribuie la asamblarea cunoștințelor referitoare la dispozitivele medicale de diagnostic in vitro;

| (c) | să încurajeze dezvoltarea unor repere pentru evaluarea conformității și să contribuie la dezvoltarea și răspândirea practicilor optime în interiorul și în afara rețelei; |
| --- | --- |

(c)

să încurajeze dezvoltarea unor repere pentru evaluarea conformității și să contribuie la dezvoltarea și răspândirea practicilor optime în interiorul și în afara rețelei;

| (d) | să contribuie la identificarea experților în domeniile inovatoare; |
| --- | --- |

(d)

să contribuie la identificarea experților în domeniile inovatoare;

| (e) | să dezvolte și să mențină la zi normele referitoare la conflictele de interese; și |
| --- | --- |

(e)

să dezvolte și să mențină la zi normele referitoare la conflictele de interese; și

| (f) | să găsească răspunsuri comune la provocări similare referitoare la derularea procedurilor de evaluare a conformității în tehnologiile inovatoare. |
| --- | --- |

(f)

să găsească răspunsuri comune la provocări similare referitoare la derularea procedurilor de evaluare a conformității în tehnologiile inovatoare.

(3)
     
  Se convoacă reuniuni ale rețelei ori de câte ori acest lucru este cerut de cel puțin doi dintre membrii acesteia sau de AEM. Reuniunile au loc cel puțin de două ori pe an.

Amendamentul 150

Propunere de regulament

Articolul 42

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Articolul 42 | eliminat |
| Mecanismul de supraveghere a anumitor evaluări ale conformității | |
| Măsurile adoptate în temeiul prezentului alineat pot fi justificate doar prin unul sau mai multe dintre următoarele criterii: | |
| (1)
     
  Comisiei îi sunt notificate de către organismele notificate cererile de evaluări ale conformității dispozitivelor clasificate în clasa D, cu excepția cererilor de completare sau reînnoire a certificatelor existente. Notificarea este însoțită de proiectul de instrucțiuni de utilizare menționat în secțiunea 17.3 din anexa I și de proiectul de rezumat privind siguranța și performanța menționat la articolul 24. În notificarea sa, organismul notificat indică data estimată până la care evaluarea conformității trebuie să fie încheiată. Comisia transmite de îndată MDCG notificarea și documentele însoțitoare. | |
| (2)
     
  În termen de 28 de zile de la primirea informațiilor menționate la alineatul (1), MDCG poate solicita organismului notificat să prezinte un rezumat al evaluării conformității preliminare înainte de eliberarea unui certificat. La sugestia oricăruia dintre membrii săi sau a Comisiei, MDCG decide cu privire la formularea unei astfel de cereri în conformitate cu procedura stabilită la articolul 78 alineatul (4) din regulament [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale]. În cererea sa, MDCG indică motivul de sănătate valabil din punct de vedere științific pentru selectarea dosarului respectiv pentru prezentarea unui rezumat al evaluării conformității preliminare. Atunci când se selectează un anumit dosar pentru prezentarea rezumatului respectiv, se ia în considerare în mod corespunzător principiul egalității de tratament. | |
| În termen de cinci zile de la primirea cererii din partea MDCG, organismul notificat informează producătorul în acest sens. | |
| (3)
     
  MDCG poate prezenta observații privind rezumatul evaluării conformității preliminare cel târziu în termen de 60 de zile după prezentarea rezumatului respectiv. În această perioadă și cel târziu în termen de 30 de zile de la transmiterea rezumatului, MDCG poate solicita prezentarea de informații suplimentare care, din motive valabile din punct de vedere științific, sunt necesare pentru analiza evaluării conformității preliminare a organismului notificat. Aceasta poate include o cerere de eșantioane sau o vizită la fața locului la sediul producătorului. Până la furnizarea informațiilor suplimentare solicitate, perioada pentru prezentarea de observații menționată la prima teză a prezentului paragraf se suspendă. Cererile ulterioare de informații suplimentare din partea MDCG nu suspendă perioada de prezentare a observațiilor. | |
| (4)
     
  Organismul notificat ia în considerare în mod corespunzător orice observație primită în conformitate cu alineatul (3). El transmite Comisiei o explicație a modului în care aceste observații au fost luate în considerare, inclusiv orice justificare adecvată pentru a nu ține seama de observațiile primite, precum și decizia sa finală cu privire la evaluarea conformității în cauză. Comisia transmite imediat MDCG informațiile respective. | |
| (5)
     
  În cazul în care se consideră necesar pentru protecția siguranței pacienților și a sănătății publice, Comisia poate stabili, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, anumite categorii sau grupuri de dispozitive, altele decât dispozitivele clasificate în clasa D, la care alineatele (1) – (4) se aplică în cursul unei perioade de timp prestabilite. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3). | |
| Măsurile adoptate în temeiul prezentului alineat pot fi justificate doar prin unul sau mai multe dintre următoarele criterii: | |
| (a) | noutatea dispozitivului sau a tehnologiei pe care se bazează dispozitivul și impactul său semnificativ de ordin clinic sau referitor la sănătatea publică; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 42

eliminat

Mecanismul de supraveghere a anumitor evaluări ale conformității

Măsurile adoptate în temeiul prezentului alineat pot fi justificate doar prin unul sau mai multe dintre următoarele criterii:

(1)
     
  Comisiei îi sunt notificate de către organismele notificate cererile de evaluări ale conformității dispozitivelor clasificate în clasa D, cu excepția cererilor de completare sau reînnoire a certificatelor existente. Notificarea este însoțită de proiectul de instrucțiuni de utilizare menționat în secțiunea 17.3 din anexa I și de proiectul de rezumat privind siguranța și performanța menționat la articolul 24. În notificarea sa, organismul notificat indică data estimată până la care evaluarea conformității trebuie să fie încheiată. Comisia transmite de îndată MDCG notificarea și documentele însoțitoare.

(2)
     
  În termen de 28 de zile de la primirea informațiilor menționate la alineatul (1), MDCG poate solicita organismului notificat să prezinte un rezumat al evaluării conformității preliminare înainte de eliberarea unui certificat. La sugestia oricăruia dintre membrii săi sau a Comisiei, MDCG decide cu privire la formularea unei astfel de cereri în conformitate cu procedura stabilită la articolul 78 alineatul (4) din regulament [Trimitere la viitorul regulament privind dispozitivele medicale]. În cererea sa, MDCG indică motivul de sănătate valabil din punct de vedere științific pentru selectarea dosarului respectiv pentru prezentarea unui rezumat al evaluării conformității preliminare. Atunci când se selectează un anumit dosar pentru prezentarea rezumatului respectiv, se ia în considerare în mod corespunzător principiul egalității de tratament.

În termen de cinci zile de la primirea cererii din partea MDCG, organismul notificat informează producătorul în acest sens.

(3)
     
  MDCG poate prezenta observații privind rezumatul evaluării conformității preliminare cel târziu în termen de 60 de zile după prezentarea rezumatului respectiv. În această perioadă și cel târziu în termen de 30 de zile de la transmiterea rezumatului, MDCG poate solicita prezentarea de informații suplimentare care, din motive valabile din punct de vedere științific, sunt necesare pentru analiza evaluării conformității preliminare a organismului notificat. Aceasta poate include o cerere de eșantioane sau o vizită la fața locului la sediul producătorului. Până la furnizarea informațiilor suplimentare solicitate, perioada pentru prezentarea de observații menționată la prima teză a prezentului paragraf se suspendă. Cererile ulterioare de informații suplimentare din partea MDCG nu suspendă perioada de prezentare a observațiilor.

(4)
     
  Organismul notificat ia în considerare în mod corespunzător orice observație primită în conformitate cu alineatul (3). El transmite Comisiei o explicație a modului în care aceste observații au fost luate în considerare, inclusiv orice justificare adecvată pentru a nu ține seama de observațiile primite, precum și decizia sa finală cu privire la evaluarea conformității în cauză. Comisia transmite imediat MDCG informațiile respective.

(5)
     
  În cazul în care se consideră necesar pentru protecția siguranței pacienților și a sănătății publice, Comisia poate stabili, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, anumite categorii sau grupuri de dispozitive, altele decât dispozitivele clasificate în clasa D, la care alineatele (1) – (4) se aplică în cursul unei perioade de timp prestabilite. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3).

Măsurile adoptate în temeiul prezentului alineat pot fi justificate doar prin unul sau mai multe dintre următoarele criterii:

(a)

noutatea dispozitivului sau a tehnologiei pe care se bazează dispozitivul și impactul său semnificativ de ordin clinic sau referitor la sănătatea publică;

| (b) | o modificare adversă a raportului riscuri-beneficii al unei anumite categorii sau al unui anumit grup de dispozitive din cauza preocupărilor legate de sănătate valabile din punct de vedere științific în ceea ce privește componentele sau materialul sursă sau în ceea ce privește impactul asupra sănătății în caz de eșec; |
| --- | --- |

(b)

o modificare adversă a raportului riscuri-beneficii al unei anumite categorii sau al unui anumit grup de dispozitive din cauza preocupărilor legate de sănătate valabile din punct de vedere științific în ceea ce privește componentele sau materialul sursă sau în ceea ce privește impactul asupra sănătății în caz de eșec;

| (c) | o creștere a ratei incidentelor grave raportate în conformitate cu articolul 59, în ceea ce privește o anumită categorie sau un anumit grup de dispozitive; |
| --- | --- |

(c)

o creștere a ratei incidentelor grave raportate în conformitate cu articolul 59, în ceea ce privește o anumită categorie sau un anumit grup de dispozitive;

| (d) | discrepanțe semnificative privind evaluarea conformității realizată de diferite organisme notificate pe dispozitive similare în mod substanțial; |
| --- | --- |

(d)

discrepanțe semnificative privind evaluarea conformității realizată de diferite organisme notificate pe dispozitive similare în mod substanțial;

| (e) | preocupările legate de sănătatea publică privind o anumită categorie sau un anumit grup de dispozitive sau tehnologia pe care se bazează acestea. |
| --- | --- |

(e)

preocupările legate de sănătatea publică privind o anumită categorie sau un anumit grup de dispozitive sau tehnologia pe care se bazează acestea.

(6)
     
  Comisia pune la dispoziția publicului un rezumat al observațiilor transmise în conformitate cu alineatul (3) și rezultatul procedurii de evaluare a conformității. Ea nu divulgă date cu caracter personal sau informații cu caracter de confidențialitate comercială.

(7)
     
  Comisia instituie infrastructura tehnică pentru schimbul de date prin mijloace electronice între organismele notificate și MDCG în sensul prezentului articol.

(8)
     
  Comisia, prin intermediul actelor de punere în aplicare, poate adopta modalitățile și aspectele procedurale privind transmiterea și rezumatul evaluării conformității preliminare în conformitate cu alineatele (2) și (3). Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3).

Amendamentul 151

Propunere de regulament

Articolul 42 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 42a |
| | Procedură de evaluare de la caz la caz pentru evaluările conformității anumitor dispozitive cu risc mare |
| | (1)
     
  Comisiei îi sunt notificate de către organismele notificate speciale cererile de evaluări ale conformității dispozitivelor din clasa D, cu excepția cererilor de reînnoire a certificatelor existente. Notificarea este însoțită de proiectul de instrucțiuni de utilizare menționate în anexa I secțiunea 17.3 și de proiectul de rezumat al caracteristicilor în materie de siguranță și performanță clinică menționat la articolul 24. În notificarea sa, organismul notificat special indică data estimată până la care evaluarea conformității trebuie să fie încheiată. Comisia transmite de îndată notificarea și documentele însoțitoare Grupului de coordonare (CG) al Comitetului de evaluare a dispozitivelor medicale (ACMD), menționat la articolul 76a. CG transmite de îndată subgrupurilor relevante notificarea și documentele însoțitoare. |
| | (2)
     
  În termen de 20 de zile de la primirea informațiilor menționate la alineatul (1), CG poate decide, la sugestia a cel puțin trei dintre membrii subgrupurilor relevante ale ACMD sau a Comisiei, să solicite organismului notificat special să prezinte următoarele documente înainte de eliberarea unui certificat: |
| | — | rezumatul evaluării preliminare a conformității; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 42a

Procedură de evaluare de la caz la caz pentru evaluările conformității anumitor dispozitive cu risc mare

(1)
     
  Comisiei îi sunt notificate de către organismele notificate speciale cererile de evaluări ale conformității dispozitivelor din clasa D, cu excepția cererilor de reînnoire a certificatelor existente. Notificarea este însoțită de proiectul de instrucțiuni de utilizare menționate în anexa I secțiunea 17.3 și de proiectul de rezumat al caracteristicilor în materie de siguranță și performanță clinică menționat la articolul 24. În notificarea sa, organismul notificat special indică data estimată până la care evaluarea conformității trebuie să fie încheiată. Comisia transmite de îndată notificarea și documentele însoțitoare Grupului de coordonare (CG) al Comitetului de evaluare a dispozitivelor medicale (ACMD), menționat la articolul 76a. CG transmite de îndată subgrupurilor relevante notificarea și documentele însoțitoare.

(2)
     
  În termen de 20 de zile de la primirea informațiilor menționate la alineatul (1), CG poate decide, la sugestia a cel puțin trei dintre membrii subgrupurilor relevante ale ACMD sau a Comisiei, să solicite organismului notificat special să prezinte următoarele documente înainte de eliberarea unui certificat:

—

rezumatul evaluării preliminare a conformității;

| — | raportul privind dovezile clinice și raportul privind studiul referitor la performanța clinică așa cum este menționat la anexa XII; |
| --- | --- |

—

raportul privind dovezile clinice și raportul privind studiul referitor la performanța clinică așa cum este menționat la anexa XII;

| — | datele obținute din monitorizarea ulterioară introducerii pe piață menționată la anexa XII; și |
| --- | --- |

—

datele obținute din monitorizarea ulterioară introducerii pe piață menționată la anexa XII; și

| — | eventualele informații privind introducerea pe piață sau nu a dispozitivului în țările terțe și, atunci când acestea sunt disponibile, rezultatele evaluării efectuate de autoritățile competente din aceste țări. |
| --- | --- |

—

eventualele informații privind introducerea pe piață sau nu a dispozitivului în țările terțe și, atunci când acestea sunt disponibile, rezultatele evaluării efectuate de autoritățile competente din aceste țări.

Membrii subgrupurilor relevante ale ACMD decid cu privire la prezentarea unor astfel de solicitări de la caz la caz în special pe baza următoarelor criterii:

| (a) | noutatea dispozitivului sau a tehnologiei pe care se bazează dispozitivul și impactul său semnificativ de ordin clinic sau referitor la sănătatea publică; |
| --- | --- |

(a)

noutatea dispozitivului sau a tehnologiei pe care se bazează dispozitivul și impactul său semnificativ de ordin clinic sau referitor la sănătatea publică;

| (b) | o modificare adversă a raportului riscuri-beneficii al unei anumite categorii sau al unui anumit grup de dispozitive din cauza preocupărilor legate de sănătate valabile din punct de vedere științific în ceea ce privește componentele sau materialul sursă sau în ceea ce privește impactul asupra sănătății în caz de eșec; |
| --- | --- |

(b)

o modificare adversă a raportului riscuri-beneficii al unei anumite categorii sau al unui anumit grup de dispozitive din cauza preocupărilor legate de sănătate valabile din punct de vedere științific în ceea ce privește componentele sau materialul sursă sau în ceea ce privește impactul asupra sănătății în caz de eșec;

| (c) | o creștere a ratei incidentelor grave raportate în conformitate cu articolul 61, în ceea ce privește o anumită categorie sau un anumit grup de dispozitive; |
| --- | --- |

(c)

o creștere a ratei incidentelor grave raportate în conformitate cu articolul 61, în ceea ce privește o anumită categorie sau un anumit grup de dispozitive;

| (d) | discrepanțe semnificative privind evaluarea conformității realizată de diferite organisme notificate speciale pe dispozitive similare în mod substanțial. |
| --- | --- |

(d)

discrepanțe semnificative privind evaluarea conformității realizată de diferite organisme notificate speciale pe dispozitive similare în mod substanțial.

Ținând seama de progresele tehnice și de orice informații care devin disponibile, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 de modificare sau de completare a acestor criterii.

În cererea sa, ACMD indică motivul de sănătate valabil din punct de vedere științific pentru selectarea dosarului respectiv.

În lipsa unei solicitări din partea ACMD în termen de 20 de zile de la primirea informațiilor menționate la alineatul (1), organismul notificat special efectuează procedura de evaluare a conformității.

(3)
     
  ACMD, în urma consultării subgrupurilor relevante, emite un aviz privind documentele menționate la alineatul (2) în termen de cel mult 60 de zile de la depunerea sa. În această perioadă și cel târziu în termen de 30 de zile de la transmiterea rezumatului, ACMD poate solicita prezentarea de informații suplimentare care, din motive valabile din punct de vedere științific, sunt necesare pentru analiza evaluării preliminare a conformității organismului notificat special. Aceasta poate include o cerere de eșantioane sau o vizită la fața locului la sediul producătorului. Până la furnizarea informațiilor suplimentare solicitate, perioada pentru prezentarea de observații menționată la prima teză a prezentului alineat se suspendă. Cererile ulterioare de informații suplimentare din partea ACMD nu suspendă perioada de prezentare a observațiilor.

(4)
     
  În avizul său, ACMD poate recomanda modificarea documentelor menționate la alineatul (2).

(5)
     
  ACMD informează Comisia, organismul notificat special și producătorul cu privire la avizul său în termen de 5 zile de la adoptarea acestuia.

(6)
     
  În termen de 15 zile de la primirea avizului menționat la alineatul (5), organismul notificat special indică dacă este de acord sau nu cu avizul ACMD. În ultimul caz, poate notifica în scris ACMD că dorește să solicite o reexaminare a avizului. În acest caz, organismul notificat special transmite ACMD motivele detaliate ale cererii în termen de 30 de zile de la primirea avizului. ACMD transmite imediat Comisiei informațiile respective.

În termen de 30 de zile de la data primirii motivelor pentru cerere, ACMD își reexaminează avizul. Motivația concluziei se anexează la avizul definitiv.

(7)
     
  În termen de 15 zile de la adoptarea acestuia, ACMD transmite avizul său definitiv Comisiei, organismului notificat special și producătorului.

(8)
     
  În termen de 15 zile de la primirea avizului menționat la alineatul (6), în cazul unui acord al organismului notificat special sau al avizului definitiv așa cum este menționat la alineatul (7), Comisia întocmește, pe baza avizului, proiectul deciziei care urmează să fie luată cu privire la cererea examinată de evaluare a conformității. Acest proiect de decizie include sau face referire la avizul menționat la alineatul (6) sau (7), după cum este cazul. În cazul în care proiectul de decizie diferă de avizul ACMD, Comisia anexează o explicație detaliată a motivelor care stau la baza acestor diferențe.

Proiectul de decizie este transmis statelor membre, organismului notificat special și producătorului.

Comisia adoptă o decizie finală în conformitate cu procedura de examinare prevăzută la articolul 84 alineatul (3), în termen de 15 zile de la încheierea acesteia.

(9)
     
  În cazul în care se consideră necesar pentru protecția siguranței pacienților și a sănătății publice, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 pentru a determina categorii specifice sau grupuri de dispozitive, altele decât dispozitivele menționate la alineatul (1), la care alineatele (1) – (8) se aplică în cursul unei perioade de timp prestabilite.

Măsurile adoptate în temeiul prezentului alineat pot fi justificate doar prin unul sau mai multe dintre criteriile menționate la alineatul (2).

(10)
     
  Comisia pune la dispoziția publicului un rezumat al avizelor menționate la alineatele (6) și (7). Ea nu divulgă date cu caracter personal sau informații cu caracter de confidențialitate comercială.

(11)
     
  Comisia instituie infrastructura tehnică pentru schimbul de date prin mijloace electronice între organismele notificate speciale și ACMD și între ACMD și ea însăși în sensul prezentului articol.

(12)
     
  Comisia, prin intermediul actelor de punere în aplicare, poate adopta modalitățile și aspectele procedurale privind depunerea și analizarea documentației prevăzute în conformitate cu prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3).

(13)
     
  Comisiei îi sunt notificate de către organismele notificate speciale cererile de evaluări ale conformității dispozitivelor din clasa D, cu excepția cererilor de reînnoire a certificatelor existente. Notificarea este însoțită de proiectul de instrucțiuni de utilizare menționate în anexa I secțiunea 17.3 și de proiectul de rezumat al caracteristicilor în materie de siguranță și performanță clinică menționat la articolul 24. În notificarea sa, organismul notificat special indică data estimată până la care evaluarea conformității trebuie să fie încheiată. Comisia transmite de îndată notificarea și documentele însoțitoare Grupului de coordonare (CG) al Comitetului de evaluare a dispozitivelor medicale (ACMD), menționat la articolul 76a. CG transmite de îndată subgrupurilor relevante notificarea și documentele însoțitoare.

Amendamentul 152

Propunere de regulament

Articolul 44 – alineatul 1 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   În cazurile în care un producător
  își reziliază
  contractul cu un organism notificat și încheie un contract cu un alt organism notificat cu privire la evaluarea conformității aceluiași dispozitiv, modalitățile de substituire a organismului notificat sunt definite în mod clar într-un acord încheiat între producător, organismul notificat substituit și noul organism notificat. Acest acord abordează cel puțin următoarele aspecte: | (1)   În cazurile în care un producător
  decide să rezilieze
  contractul cu un organism notificat și încheie un contract cu un alt organism notificat cu privire la evaluarea conformității aceluiași dispozitiv,
  acesta informează autoritatea națională responsabilă pentru organismele notificate cu privire la această schimbare.
  Modalitățile de substituire a organismului notificat sunt definite în mod clar într-un acord încheiat între producător, organismul notificat substituit și noul organism notificat. Acest acord abordează cel puțin următoarele aspecte: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   În cazurile în care un producător
  își reziliază
  contractul cu un organism notificat și încheie un contract cu un alt organism notificat cu privire la evaluarea conformității aceluiași dispozitiv, modalitățile de substituire a organismului notificat sunt definite în mod clar într-un acord încheiat între producător, organismul notificat substituit și noul organism notificat. Acest acord abordează cel puțin următoarele aspecte:

(1)   În cazurile în care un producător
  decide să rezilieze
  contractul cu un organism notificat și încheie un contract cu un alt organism notificat cu privire la evaluarea conformității aceluiași dispozitiv,
  acesta informează autoritatea națională responsabilă pentru organismele notificate cu privire la această schimbare.
  Modalitățile de substituire a organismului notificat sunt definite în mod clar într-un acord încheiat între producător, organismul notificat substituit și noul organism notificat. Acest acord abordează cel puțin următoarele aspecte:

Amendamentele 259 şi 269

Propunere de regulament

Articolul 44 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 44a |
| | Procedură de evaluare suplimentară pentru cazurile extraordinare |
| | (1)
     
  Organismele notificate speciale înștiințează Comisia cu privire la cererile de evaluare a conformității dispozitivelor din clasa D în cazurile în care nu există un standard STC, cu excepția cererilor de reînnoire sau de completare a certificatelor existente. Înștiințarea este însoțită de proiectul de instrucțiuni de utilizare menționat în anexa I secțiunea 17.3 și de proiectul de rezumat privind siguranța și performanța clinică menționat la articolul 24. În înștiințarea sa, organismul notificat special indică data orientativă până la care evaluarea conformității trebuie să fie încheiată. Comisia transmite de îndată grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) înștiințarea și documentele însoțitoare în vederea unui aviz. Atunci când își formulează avizul, MDCG poate recurge la experții corespunzători din cadrul Comitetului de evaluare a dispozitivelor medicale (ACMD) menționat la articolul 76b, în vederea unei evaluări clinice. |
| | (2)
     
  În termen de 20 de zile de la primirea informațiilor menționate la alineatul (1), MDCG poate solicita organismului notificat special să prezinte următoarele documente înainte de eliberarea unui certificat: |
| | — | raportul privind dovezile clinice și raportul privind studiul referitor la performanța clinică menționate în anexa XII; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 44a

Procedură de evaluare suplimentară pentru cazurile extraordinare

(1)
     
  Organismele notificate speciale înștiințează Comisia cu privire la cererile de evaluare a conformității dispozitivelor din clasa D în cazurile în care nu există un standard STC, cu excepția cererilor de reînnoire sau de completare a certificatelor existente. Înștiințarea este însoțită de proiectul de instrucțiuni de utilizare menționat în anexa I secțiunea 17.3 și de proiectul de rezumat privind siguranța și performanța clinică menționat la articolul 24. În înștiințarea sa, organismul notificat special indică data orientativă până la care evaluarea conformității trebuie să fie încheiată. Comisia transmite de îndată grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) înștiințarea și documentele însoțitoare în vederea unui aviz. Atunci când își formulează avizul, MDCG poate recurge la experții corespunzători din cadrul Comitetului de evaluare a dispozitivelor medicale (ACMD) menționat la articolul 76b, în vederea unei evaluări clinice.

(2)
     
  În termen de 20 de zile de la primirea informațiilor menționate la alineatul (1), MDCG poate solicita organismului notificat special să prezinte următoarele documente înainte de eliberarea unui certificat:

—

raportul privind dovezile clinice și raportul privind studiul referitor la performanța clinică menționate în anexa XII;

| — | datele obținute din monitorizarea ulterioară introducerii pe piață menționate în anexa XII; și |
| --- | --- |

—

datele obținute din monitorizarea ulterioară introducerii pe piață menționate în anexa XII; și

| — | eventuale informații privind introducerea pe piață sau nu a dispozitivului în țări terțe și, atunci când acestea sunt disponibile, rezultatele evaluării efectuate de autoritățile competente din aceste țări. |
| --- | --- |

—

eventuale informații privind introducerea pe piață sau nu a dispozitivului în țări terțe și, atunci când acestea sunt disponibile, rezultatele evaluării efectuate de autoritățile competente din aceste țări.

Membrii MDCG decid cu privire la depunerea acestei solicitări în special pe baza următoarelor criterii:

| (a) | gradul de noutate al dispozitivului, cu posibile efecte importante de ordin clinic sau sanitar; |
| --- | --- |

(a)

gradul de noutate al dispozitivului, cu posibile efecte importante de ordin clinic sau sanitar;

| (b) | o modificare nefavorabilă a raportului riscuri-beneficii al unei anumite categorii sau al unui anumit grup de dispozitive din cauza unor preocupări legate de sănătate valabile din punct de vedere științific în ceea ce privește componentele sau materialul de bază sau în ceea ce privește impactul asupra sănătății în caz de eșec; |
| --- | --- |

(b)

o modificare nefavorabilă a raportului riscuri-beneficii al unei anumite categorii sau al unui anumit grup de dispozitive din cauza unor preocupări legate de sănătate valabile din punct de vedere științific în ceea ce privește componentele sau materialul de bază sau în ceea ce privește impactul asupra sănătății în caz de eșec;

| (c) | o creștere a ratei incidentelor grave consemnate în conformitate cu articolul 61, în ceea ce privește o anumită categorie sau un anumit grup de dispozitive. |
| --- | --- |

(c)

o creștere a ratei incidentelor grave consemnate în conformitate cu articolul 61, în ceea ce privește o anumită categorie sau un anumit grup de dispozitive.

Ținând seama de progresele tehnice și de informațiile care devin eventual disponibile, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate, în conformitate cu articolul 89, de modificare sau de completare a acestor criterii.

În cererea sa, MDCG indică motivul de sănătate valabil din punct de vedere științific pentru selectarea dosarului respectiv.

În lipsa unei solicitări din partea MDCG în termen de 20 de zile de la primirea informațiilor menționate la alineatul (1), organismul notificat special execută procedura de evaluare a conformității.

(3)
     
  MDCG, în urma consultării ACMD, emite un aviz privind documentele menționate la alineatul (2) în termen de cel mult 60 de zile de la depunerea lor. În această perioadă și cel târziu în termen de 30 de zile de la transmitere, ACMD poate solicita prin intermediul MDCG prezentarea de informații suplimentare care, din motive valabile din punct de vedere științific, sunt necesare pentru analiza documentelor menționate la alineatul (2). Aceasta poate include o cerere de eșantioane sau o vizită la fața locului la sediul producătorului. Până la furnizarea informațiilor suplimentare solicitate, perioada pentru prezentarea de observații menționată la prima teză a prezentului alineat se suspendă. Cererile ulterioare de informații suplimentare din partea MDCG nu suspendă perioada de prezentare a observațiilor.

(4)
     
  La formularea avizului său, MDCG ține seama de evaluarea clinică efectuată de ACMD. MDCG poate recomanda să se aducă modificări documentelor menționate la alineatul (2).

(5)
     
  MDCG informează Comisia, organismul notificat special și producătorul cu privire la avizul său.

(6)
     
  În termen de 15 zile de la primirea avizului menționat la alineatul (5), organismul notificat special indică dacă este de acord sau nu cu avizul MDCG. Dacă nu este de acord, acesta poate înștiința în scris MDCG că dorește să solicite reexaminarea avizului. În acest caz, organismul notificat special transmite MDCG motivele detaliate ale cererii în termen de 30 de zile de la primirea avizului. MDCG transmite imediat Comisiei informațiile respective.

În termen de 30 de zile de la data primirii motivelor pentru cerere, MDCG își reexaminează avizul. Motivația concluziei se anexează la avizul definitiv.

(7)
     
  Imediat după adoptarea avizului definitiv, MDCG îl transmite Comisiei, organismului notificat special și producătorului.

(8)
     
  În cazul unui aviz favorabil din partea MDCG, organismul notificat special poate executa procedura de certificare.

Cu toate acestea, dacă emiterea de către MDCG a unui aviz pozitiv depinde de aplicarea unor măsuri specifice (de exemplu, adaptarea planului de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață, certificarea cu termen limitat), organismul notificat special eliberează certificatul de conformitate doar cu condiția implementării în totalitate a acestor măsuri.

În urma adoptării unui aviz pozitiv, Comisia examinează în toate cazurile posibilitatea adoptării de standarde tehnice comune pentru dispozitivul sau grupul de dispozitive în cauză și adoptă astfel de standarde atunci când este posibil.

În cazul în care MDCG emite un aviz nefavorabil, organismul notificat special nu eliberează certificatul de conformitate. Cu toate acestea, organismul notificat special poate transmite informații noi ca răspuns la explicația inclusă în evaluarea efectuată de MDCG. Dacă informațiile noi diferă în mod semnificativ de cele transmise anterior, MDCG reevaluează cererea.

La cererea producătorului, Comisia organizează o audiere care permite discutarea motivelor științifice ce stau la baza evaluării științifice nefavorabile, precum și a măsurilor ce pot fi luate de producător sau a datelor ce pot fi transmise pentru a răspunde preocupărilor exprimate de MDCG.

(9)
     
  În cazul în care se consideră necesar pentru protecția siguranței pacienților și a sănătății publice, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 pentru a stabili categorii specifice sau grupuri de dispozitive, altele decât dispozitivele menționate la alineatul (1), cărora li se aplică alineatele (1)-(8) în cursul unei perioade de timp prestabilite.

Măsurile adoptate în temeiul prezentului alineat pot fi justificate doar prin unul sau mai multe dintre criteriile menționate la alineatul (2).

(10)
     
  Comisia pune la dispoziția publicului un rezumat al avizului menționat la alineatele (6) și (7). Comisia nu divulgă date cu caracter personal sau informații confidențiale din punct de vedere comercial.

(11)
     
  Comisia înființează infrastructura tehnică pentru schimbul de date prin mijloace electronice între MDCG, organismele notificate speciale și ACMD și între ACMD și ea însăși în sensul prezentului articol.

(12)
     
  Comisia, prin intermediul actelor de punere în aplicare, poate adopta modalitățile și aspectele procedurale pentru depunerea și analizarea documentației prevăzute în conformitate cu prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3).

(13)
     
  Întreprinderii vizate nu i se percep taxe pentru costurile suplimentare generate de această evaluare.

Amendamentul 153

Propunere de regulament

Capitolul VI – titlu

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | |
| Dovezile clinice | Dovezile clinice |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Dovezile clinice

Dovezile clinice

Amendamentul 154

Propunere de regulament

Articolul 47 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța stabilite în anexa I, în condiții normale de utilizare, se bazează pe dovezi clinice. | (1)   Demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța stabilite în anexa I, în condiții normale de utilizare, se bazează pe dovezi clinice
  sau pe date suplimentare referitoare la siguranță pentru cerințele generale privind siguranța și performanța care nu fac obiectul dovezilor clinice
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța stabilite în anexa I, în condiții normale de utilizare, se bazează pe dovezi clinice.

(1)   Demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța stabilite în anexa I, în condiții normale de utilizare, se bazează pe dovezi clinice
  sau pe date suplimentare referitoare la siguranță pentru cerințele generale privind siguranța și performanța care nu fac obiectul dovezilor clinice
  .

Amendamentul 155

Propunere de regulament

Articolul 47 – alineatul 3 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (3a)
     
  În cazul în care producătorul indică și/sau descrie un scop clinic, furnizarea unei dovezi privind scopul respectiv reprezintă una dintre cerințe. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3a)
     
  În cazul în care producătorul indică și/sau descrie un scop clinic, furnizarea unei dovezi privind scopul respectiv reprezintă una dintre cerințe.

Amendamentul 156

Propunere de regulament

Articolul 47 – alineatul 4 – paragraful 2 (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Exonerarea de la demonstrarea conformității cu cerințele de siguranță și performanță bazate pe datele clinice, menționate la primul paragraf, este supusă aprobării prealabile de către autoritatea competentă. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Exonerarea de la demonstrarea conformității cu cerințele de siguranță și performanță bazate pe datele clinice, menționate la primul paragraf, este supusă aprobării prealabile de către autoritatea competentă.

Amendamentul 157

Propunere de regulament

Articolul 47 – alineatul 5

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (5)   Datele privind validitatea științifică, datele privind performanța analitică și, după caz, datele privind performanța clinică se rezumă, ca parte a unui raport privind dovezile clinice menționat în secțiunea 3 din partea A a anexei XII. Raportul privind dovezile clinice
  sau toate trimiterile la acesta
  este
  (sunt) inclus(e)
  în documentația tehnică menționată în anexa II referitoare la dispozitivul în cauză. | (5)   Datele privind validitatea științifică, datele privind performanța analitică și, după caz, datele privind performanța clinică se rezumă, ca parte a unui raport privind dovezile clinice menționat în secțiunea 3 din partea A a anexei XII. Raportul privind dovezile clinice este inclus în documentația tehnică menționată în anexa II referitoare la dispozitivul în cauză. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5)   Datele privind validitatea științifică, datele privind performanța analitică și, după caz, datele privind performanța clinică se rezumă, ca parte a unui raport privind dovezile clinice menționat în secțiunea 3 din partea A a anexei XII. Raportul privind dovezile clinice
  sau toate trimiterile la acesta
  este
  (sunt) inclus(e)
  în documentația tehnică menționată în anexa II referitoare la dispozitivul în cauză.

(5)   Datele privind validitatea științifică, datele privind performanța analitică și, după caz, datele privind performanța clinică se rezumă, ca parte a unui raport privind dovezile clinice menționat în secțiunea 3 din partea A a anexei XII. Raportul privind dovezile clinice este inclus în documentația tehnică menționată în anexa II referitoare la dispozitivul în cauză.

Amendamentul 158

Propunere de regulament

Articolul 48 – alineatul 1 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | pentru a verifica că, în condiții normale de utilizare, dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să fie adecvate pentru unul sau mai multe dintre scopurile specifice ale unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro menționat(e) la punctul (2) din articolul 2 și realizează performanța preconizată, astfel cum specifică producătorii; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

pentru a verifica că, în condiții normale de utilizare, dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să fie adecvate pentru unul sau mai multe dintre scopurile specifice ale unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro menționat(e) la punctul (2) din articolul 2 și realizează performanța preconizată, astfel cum specifică producătorii;

| (a) | pentru a verifica că, în condiții normale de utilizare, dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să fie adecvate pentru unul sau mai multe dintre scopurile specifice ale unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro menționat(e) la punctul (2) din articolul 2 și realizează performanța preconizată, astfel cum specifică producătorii
  sau sponsorul
  ; |
| --- | --- |

(a)

pentru a verifica că, în condiții normale de utilizare, dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să fie adecvate pentru unul sau mai multe dintre scopurile specifice ale unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro menționat(e) la punctul (2) din articolul 2 și realizează performanța preconizată, astfel cum specifică producătorii
  sau sponsorul
  ;

Amendamentul 159

Propunere de regulament

Articolul 48 – alineatul 1 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | pentru a verifica
  că dispozitivele aduc pacientului
  beneficiile
  preconizate, astfel cum specifică producătorul
  ; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

pentru a verifica
  că dispozitivele aduc pacientului
  beneficiile
  preconizate, astfel cum specifică producătorul
  ;

| (b) | pentru a verifica
  siguranța clinică și eficacitatea dispozitivelor, inclusiv
  beneficiile
  pentru pacient, atunci când este utilizat în scopul preconizat, în populația țintă și în conformitate cu instrucțiunile de utilizare
  ; |
| --- | --- |

(b)

pentru a verifica
  siguranța clinică și eficacitatea dispozitivelor, inclusiv
  beneficiile
  pentru pacient, atunci când este utilizat în scopul preconizat, în populația țintă și în conformitate cu instrucțiunile de utilizare
  ;

Amendamentul 160

Propunere de regulament

Articolul 48 – alineatul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4)   Toate studiile referitoare la performanța clinică sunt concepute și realizate astfel încât drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților care participă la astfel de studii referitoare la performanța clinică sunt protejate și datele clinice generate în urma studiului referitor la performanța clinică vor fi fiabile și solide. | (4)   Toate studiile referitoare la performanța clinică sunt concepute și realizate astfel încât drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților care participă la astfel de studii referitoare la performanța clinică sunt protejate și datele clinice generate în urma studiului referitor la performanța clinică vor fi fiabile și solide.
  Aceste studii nu se realizează dacă riscurile aferente investigației nu se justifică din punct de vedere medical în ceea ce privește eventualele beneficii ale dispozitivului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)   Toate studiile referitoare la performanța clinică sunt concepute și realizate astfel încât drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților care participă la astfel de studii referitoare la performanța clinică sunt protejate și datele clinice generate în urma studiului referitor la performanța clinică vor fi fiabile și solide.

(4)   Toate studiile referitoare la performanța clinică sunt concepute și realizate astfel încât drepturile, siguranța și bunăstarea subiecților care participă la astfel de studii referitoare la performanța clinică sunt protejate și datele clinice generate în urma studiului referitor la performanța clinică vor fi fiabile și solide.
  Aceste studii nu se realizează dacă riscurile aferente investigației nu se justifică din punct de vedere medical în ceea ce privește eventualele beneficii ale dispozitivului.

Amendamentul 161

Propunere de regulament

Articolul 48 – alineatul 6

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (6)   Pentru studiile de intervenție referitoare la performanța clinică, astfel cum sunt definite la punctul (37) din articolul 2 și pentru alte studii referitoare la performanța clinică, în cazul cărora efectuarea studiului, inclusiv colectarea de probe, presupune proceduri invazive sau alte riscuri pentru subiecții studiilor, se aplică cerințele prevăzute la articolele 49 – 58 și în anexa XIII, pe lângă obligațiile prevăzute în prezentul articol. | (6)   Pentru studiile de intervenție referitoare la performanța clinică, astfel cum sunt definite la punctul (37) din articolul 2 și pentru alte studii referitoare la performanța clinică, în cazul cărora efectuarea studiului, inclusiv colectarea de probe, presupune proceduri invazive sau alte riscuri pentru subiecții studiilor, se aplică cerințele prevăzute la articolele 49 – 58 și în anexa XIII, pe lângă obligațiile prevăzute în prezentul articol.
  Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 privind furnizarea unei liste cu riscurile neglijabile, ceea ce permite acordarea unei derogări de la articolul respectiv. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(6)   Pentru studiile de intervenție referitoare la performanța clinică, astfel cum sunt definite la punctul (37) din articolul 2 și pentru alte studii referitoare la performanța clinică, în cazul cărora efectuarea studiului, inclusiv colectarea de probe, presupune proceduri invazive sau alte riscuri pentru subiecții studiilor, se aplică cerințele prevăzute la articolele 49 – 58 și în anexa XIII, pe lângă obligațiile prevăzute în prezentul articol.

(6)   Pentru studiile de intervenție referitoare la performanța clinică, astfel cum sunt definite la punctul (37) din articolul 2 și pentru alte studii referitoare la performanța clinică, în cazul cărora efectuarea studiului, inclusiv colectarea de probe, presupune proceduri invazive sau alte riscuri pentru subiecții studiilor, se aplică cerințele prevăzute la articolele 49 – 58 și în anexa XIII, pe lângă obligațiile prevăzute în prezentul articol.
  Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 privind furnizarea unei liste cu riscurile neglijabile, ceea ce permite acordarea unei derogări de la articolul respectiv.

Amendamentul 162

Propunere de regulament

Articolul 49 – alineatul 2 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Sponsorul unui studiu referitor la performanța clinică înaintează o cerere către statul (statele) membru (membre) în care urmează să fie efectuat studiul, însoțită de documentația menționată în anexa XIII. În termen de
  șase
  zile de la primirea cererii, statul membru în cauză comunică sponsorului dacă studiul referitor la performanța clinică se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament și dacă cererea este completă. | (2)   Sponsorul unui studiu referitor la performanța clinică înaintează o cerere către statul (statele) membru (membre) în care urmează să fie efectuat studiul, însoțită de documentația menționată în anexa XIII. În termen de
  14
  zile de la primirea cererii, statul membru în cauză comunică sponsorului dacă investigația clinică se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament și dacă cererea este completă. |
| | În cazul implicării mai multor state membre, dacă nu există un acord, având la bază alte motive decât aspectele intrinseci de ordin național, local sau etic, între un stat membru și statul membru coordonator privind aprobarea studiului referitor la performanța clinică, statele membre în cauză încearcă să ajungă la o concluzie comună. Dacă nu se ajunge la niciun consens, Comisia ia o decizie după consultarea statelor membre în cauză și, dacă este cazul, după consultarea MDCG. |
| | În cazul în care statele membre în cauză au obiecții cu privire la studiul referitor la performanța clinică din motive bazate pe aspectele intrinseci de ordin național, local sau etic, studiul referitor la performanța clinică nu ar trebui să aibă loc în statele membre în cauză. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Sponsorul unui studiu referitor la performanța clinică înaintează o cerere către statul (statele) membru (membre) în care urmează să fie efectuat studiul, însoțită de documentația menționată în anexa XIII. În termen de
  șase
  zile de la primirea cererii, statul membru în cauză comunică sponsorului dacă studiul referitor la performanța clinică se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament și dacă cererea este completă.

(2)   Sponsorul unui studiu referitor la performanța clinică înaintează o cerere către statul (statele) membru (membre) în care urmează să fie efectuat studiul, însoțită de documentația menționată în anexa XIII. În termen de
  14
  zile de la primirea cererii, statul membru în cauză comunică sponsorului dacă investigația clinică se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament și dacă cererea este completă.

În cazul implicării mai multor state membre, dacă nu există un acord, având la bază alte motive decât aspectele intrinseci de ordin național, local sau etic, între un stat membru și statul membru coordonator privind aprobarea studiului referitor la performanța clinică, statele membre în cauză încearcă să ajungă la o concluzie comună. Dacă nu se ajunge la niciun consens, Comisia ia o decizie după consultarea statelor membre în cauză și, dacă este cazul, după consultarea MDCG.

În cazul în care statele membre în cauză au obiecții cu privire la studiul referitor la performanța clinică din motive bazate pe aspectele intrinseci de ordin național, local sau etic, studiul referitor la performanța clinică nu ar trebui să aibă loc în statele membre în cauză.

Amendamentul 163

Propunere de regulament

Articolul 49 – alineatul 3 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| În cazul în care statul membru consideră că studiul referitor la performanța clinică pentru care s-a depus cererea nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament sau că cererea este incompletă, el informează sponsorul în acest sens și stabilește o perioadă maximă de
  șase
  zile pentru ca sponsorul să prezinte observații sau să completeze cererea. | În cazul în care statul membru consideră că studiul referitor la performanța clinică pentru care s-a depus cererea nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament sau că cererea este incompletă, el informează sponsorul în acest sens și stabilește o perioadă maximă de
  zece
  zile pentru ca sponsorul să prezinte observații sau să completeze cererea. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

În cazul în care statul membru consideră că studiul referitor la performanța clinică pentru care s-a depus cererea nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament sau că cererea este incompletă, el informează sponsorul în acest sens și stabilește o perioadă maximă de
  șase
  zile pentru ca sponsorul să prezinte observații sau să completeze cererea.

În cazul în care statul membru consideră că studiul referitor la performanța clinică pentru care s-a depus cererea nu intră în domeniul de aplicare al prezentului regulament sau că cererea este incompletă, el informează sponsorul în acest sens și stabilește o perioadă maximă de
  zece
  zile pentru ca sponsorul să prezinte observații sau să completeze cererea.

Amendamentul 164

Propunere de regulament

Articolul 49 – alineatul 3 – paragraful 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| În cazul în care statul membru nu a notificat sponsorul în conformitate cu alineatul (2) în termen de
  trei
  zile de la primirea observațiilor sau a cererii completate, studiul referitor la performanța clinică este considerat ca intrând în domeniul de aplicare al prezentului regulament și cererea este considerată completă. | În cazul în care statul membru nu a notificat sponsorul în conformitate cu alineatul (2) în termen de
  șapte
  zile de la primirea observațiilor sau a cererii completate, studiul referitor la performanța clinică este considerat ca intrând în domeniul de aplicare al prezentului regulament și cererea este considerată completă. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

În cazul în care statul membru nu a notificat sponsorul în conformitate cu alineatul (2) în termen de
  trei
  zile de la primirea observațiilor sau a cererii completate, studiul referitor la performanța clinică este considerat ca intrând în domeniul de aplicare al prezentului regulament și cererea este considerată completă.

În cazul în care statul membru nu a notificat sponsorul în conformitate cu alineatul (2) în termen de
  șapte
  zile de la primirea observațiilor sau a cererii completate, studiul referitor la performanța clinică este considerat ca intrând în domeniul de aplicare al prezentului regulament și cererea este considerată completă.

Amendamentul 165

Propunere de regulament

Articolul 49 – alineatul 5 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | după expirarea unei perioade de
  35
  de zile de la data validării menționate la alineatul (4), cu excepția cazului în care statul membru în cauză a notificat sponsorul în cursul acestei perioade cu privire la refuzul său pe baza unor considerente de sănătate publică, de siguranță a pacienților sau de ordine publică. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

după expirarea unei perioade de
  35
  de zile de la data validării menționate la alineatul (4), cu excepția cazului în care statul membru în cauză a notificat sponsorul în cursul acestei perioade cu privire la refuzul său pe baza unor considerente de sănătate publică, de siguranță a pacienților sau de ordine publică.

| (c) | după expirarea unei perioade de
  60
  de zile de la data validării menționate la alineatul (4), cu excepția cazului în care statul membru în cauză a notificat sponsorul în cursul acestei perioade cu privire la refuzul său pe baza unor considerente de sănătate publică, de siguranță a pacienților sau de ordine publică. |
| --- | --- |

(c)

după expirarea unei perioade de
  60
  de zile de la data validării menționate la alineatul (4), cu excepția cazului în care statul membru în cauză a notificat sponsorul în cursul acestei perioade cu privire la refuzul său pe baza unor considerente de sănătate publică, de siguranță a pacienților sau de ordine publică.

Amendamentul 166

Propunere de regulament

Articolul 49 – alineatul 5 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (5a)
     
  Statele membre se asigură că un studiu referitor la performanța clinică este suspendat, anulat sau întrerupt temporar în cazul în care, în lumina unor fapte noi, acesta nu ar mai fi aprobat de autoritatea competentă sau nu ar mai primi aviz favorabil din partea comitetului de etică. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5a)
     
  Statele membre se asigură că un studiu referitor la performanța clinică este suspendat, anulat sau întrerupt temporar în cazul în care, în lumina unor fapte noi, acesta nu ar mai fi aprobat de autoritatea competentă sau nu ar mai primi aviz favorabil din partea comitetului de etică.

Amendamentul 167

Propunere de regulament

Articolul 49 – alineatele 6 a – 6 e (noi)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (6a)
     
  Fiecare etapă a studiului referitor la performanța clinică, de la prima examinare privind necesitatea și justificarea studiului până la publicarea rezultatelor, se efectuează în conformitate cu principiile etice recunoscute, cum ar fi, de exemplu, cele prevăzute în Declarația de la Helsinki privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani a Asociației Medicale Mondiale, adoptată la cea de-a 18-a Reuniune medicală mondială de la Helsinki din 1964, astfel cum a fost modificată ultima dată de către cea de-a 59-a Adunare generală a Asociației Medicale Mondiale care a avut loc la Seul în 2008. |
| | (6b)
     
  Statul membru în cauză autorizează desfășurarea unui studiu referitor la performanța clinică în sensul prezentului articol doar după examinarea și aprobarea unui comitet de etică independent în conformitate cu Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale. |
| | (6c)
     
  Examinarea Comitetului de etică se referă în special la justificarea medicală a studiului, la acordul subiecților testelor ce participă la studiul referitor la performanța clinică, în urma furnizării de informații complete cu privire la studiul referitor la performanța clinică și la caracterul adecvat al investigatorilor și al facilităților de cercetare. |
| | Comitetul de etică acționează în conformitate cu legislația și regulamentele țării sau ale țărilor în care urmează să fie realizat studiul și respectă toate normele și standardele internaționale relevante. De asemenea, acesta își desfășoară activitatea în mod eficient, astfel încât să permită statului membru în cauză să respecte termenele-limită procedurale stabilite în prezentul capitol. |
| | Comitetul de etică este compus dintr-un număr adecvat de membri, care, împreună, au calificările și experiența necesare pentru a putea evalua aspectele științifice, medicale și etice ale investigației clinice analizate. |
| | Membrii Comitetului de etică care evaluează cererea de studiu referitor la performanța clinică sunt independenți de sponsor, de instituția locului de desfășurare a studiului referitor la performanța clinică și de investigatorii implicați și sunt libere de orice altă influență nejustificată. Numele, calificările și declarația de interese ale evaluatorilor cererii se dau publicității. |
| | (6d)
     
  Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a crea comitete de etică în domeniul studiilor privind performanțele clinice acolo unde acestea nu există și pentru a le facilita activitatea. |
| | (6e)
     
  Comisia facilitează cooperarea între comitetele de etică și împărtășirea celor mai bune practici privind aspectele etice, inclusiv procedurile și principiile referitoare la evaluarea aspectelor etice. |
| | Comisia dezvoltă orientări privind implicarea pacienților în comitetele de etică, ținând cont de bunele practici existente. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(6a)
     
  Fiecare etapă a studiului referitor la performanța clinică, de la prima examinare privind necesitatea și justificarea studiului până la publicarea rezultatelor, se efectuează în conformitate cu principiile etice recunoscute, cum ar fi, de exemplu, cele prevăzute în Declarația de la Helsinki privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani a Asociației Medicale Mondiale, adoptată la cea de-a 18-a Reuniune medicală mondială de la Helsinki din 1964, astfel cum a fost modificată ultima dată de către cea de-a 59-a Adunare generală a Asociației Medicale Mondiale care a avut loc la Seul în 2008.

(6b)
     
  Statul membru în cauză autorizează desfășurarea unui studiu referitor la performanța clinică în sensul prezentului articol doar după examinarea și aprobarea unui comitet de etică independent în conformitate cu Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale.

(6c)
     
  Examinarea Comitetului de etică se referă în special la justificarea medicală a studiului, la acordul subiecților testelor ce participă la studiul referitor la performanța clinică, în urma furnizării de informații complete cu privire la studiul referitor la performanța clinică și la caracterul adecvat al investigatorilor și al facilităților de cercetare.

Comitetul de etică acționează în conformitate cu legislația și regulamentele țării sau ale țărilor în care urmează să fie realizat studiul și respectă toate normele și standardele internaționale relevante. De asemenea, acesta își desfășoară activitatea în mod eficient, astfel încât să permită statului membru în cauză să respecte termenele-limită procedurale stabilite în prezentul capitol.

Comitetul de etică este compus dintr-un număr adecvat de membri, care, împreună, au calificările și experiența necesare pentru a putea evalua aspectele științifice, medicale și etice ale investigației clinice analizate.

Membrii Comitetului de etică care evaluează cererea de studiu referitor la performanța clinică sunt independenți de sponsor, de instituția locului de desfășurare a studiului referitor la performanța clinică și de investigatorii implicați și sunt libere de orice altă influență nejustificată. Numele, calificările și declarația de interese ale evaluatorilor cererii se dau publicității.

(6d)
     
  Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a crea comitete de etică în domeniul studiilor privind performanțele clinice acolo unde acestea nu există și pentru a le facilita activitatea.

(6e)
     
  Comisia facilitează cooperarea între comitetele de etică și împărtășirea celor mai bune practici privind aspectele etice, inclusiv procedurile și principiile referitoare la evaluarea aspectelor etice.

Comisia dezvoltă orientări privind implicarea pacienților în comitetele de etică, ținând cont de bunele practici existente.

Amendamentul 168

Propunere de regulament

Articolul 49 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 49a |
| | Monitorizarea de către statele membre |
| | (1)
     
  Statele membre numesc inspectori pentru monitorizarea respectării prezentului regulament și se asigură că respectivii inspectori sunt calificați și formați în mod corespunzător. |
| | (2)
     
  Inspecțiile sunt efectuate sub responsabilitatea statului membru în care are loc inspecția. |
| | (3)
     
  Dacă un stat membru intenționează să efectueze o inspecție referitoare la unul sau mai multe studii de intervenție referitoare la performanța clinică desfășurate în mai mult de un stat membru, acesta notifică intenția sa celorlalte state membre în cauză, Comisiei și EMA prin portalul Uniunii și le informează cu privire la concluziile sale după inspecție. |
| | (4)
     
  MDCG coordonează cooperarea între statele membre privind inspecțiile și privind inspecțiile realizate de statele membre în țări terțe. |
| | (5)
     
  După inspecție, statul membru sub responsabilitatea căruia a fost efectuată inspecția întocmește un raport de inspecție. Statul membru respectiv pune raportul de inspecție la dispoziția sponsorului trialului clinic relevant și transmite raportul de inspecție prin portalul Uniunii către baza de date a UE. Atunci când pune raportul de inspecție la dispoziția sponsorului, statul membru în cauză se asigură că este protejată confidențialitatea. |
| | (6)
     
  Comisia precizează detaliile dispozițiilor privind procedurile referitoare la inspecții prin intermediul unor acte de punere în aplicare în conformitate cu articolul 85. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 49a

Monitorizarea de către statele membre

(1)
     
  Statele membre numesc inspectori pentru monitorizarea respectării prezentului regulament și se asigură că respectivii inspectori sunt calificați și formați în mod corespunzător.

(2)
     
  Inspecțiile sunt efectuate sub responsabilitatea statului membru în care are loc inspecția.

(3)
     
  Dacă un stat membru intenționează să efectueze o inspecție referitoare la unul sau mai multe studii de intervenție referitoare la performanța clinică desfășurate în mai mult de un stat membru, acesta notifică intenția sa celorlalte state membre în cauză, Comisiei și EMA prin portalul Uniunii și le informează cu privire la concluziile sale după inspecție.

(4)
     
  MDCG coordonează cooperarea între statele membre privind inspecțiile și privind inspecțiile realizate de statele membre în țări terțe.

(5)
     
  După inspecție, statul membru sub responsabilitatea căruia a fost efectuată inspecția întocmește un raport de inspecție. Statul membru respectiv pune raportul de inspecție la dispoziția sponsorului trialului clinic relevant și transmite raportul de inspecție prin portalul Uniunii către baza de date a UE. Atunci când pune raportul de inspecție la dispoziția sponsorului, statul membru în cauză se asigură că este protejată confidențialitatea.

(6)
     
  Comisia precizează detaliile dispozițiilor privind procedurile referitoare la inspecții prin intermediul unor acte de punere în aplicare în conformitate cu articolul 85.

Amendamentul 169

Propunere de regulament

Articolul 50 – alineatul 1 – litera g a (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ga) | metodologia ce trebuie utilizată, numărul subiecților ce iau parte și rezultatul pe care îl urmărește studiul. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ga)

metodologia ce trebuie utilizată, numărul subiecților ce iau parte și rezultatul pe care îl urmărește studiul.

Amendamentul 170

Propunere de regulament

Articolul 51

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Comisia, în colaborare cu statele membre, înființează și gestionează un sistem electronic privind studiile de intervenție referitoare la performanța clinică și studiile de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor pentru a crea numerele unice de identificare pentru astfel de studii referitoare la performanța clinică menționate la articolul 49 alineatul (1) și pentru a colecta și a prelucra informațiile următoare: | (1)   Comisia, în colaborare cu statele membre, înființează și gestionează un sistem electronic privind studiile de intervenție referitoare la performanța clinică și studiile de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor pentru a crea numerele unice de identificare pentru astfel de studii referitoare la performanța clinică menționate la articolul 49 alineatul (1) și pentru a colecta și a prelucra informațiile următoare: |
| (a) | înregistrarea studiilor referitoare la performanța clinică în conformitate cu articolul 50; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Comisia, în colaborare cu statele membre, înființează și gestionează un sistem electronic privind studiile de intervenție referitoare la performanța clinică și studiile de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor pentru a crea numerele unice de identificare pentru astfel de studii referitoare la performanța clinică menționate la articolul 49 alineatul (1) și pentru a colecta și a prelucra informațiile următoare:

(1)   Comisia, în colaborare cu statele membre, înființează și gestionează un sistem electronic privind studiile de intervenție referitoare la performanța clinică și studiile de alt tip referitoare la performanța clinică care presupun riscuri pentru subiecții studiilor pentru a crea numerele unice de identificare pentru astfel de studii referitoare la performanța clinică menționate la articolul 49 alineatul (1) și pentru a colecta și a prelucra informațiile următoare:

(a)

înregistrarea studiilor referitoare la performanța clinică în conformitate cu articolul 50;

| (a) | înregistrarea studiilor referitoare la performanța clinică în conformitate cu articolul 50; |
| --- | --- |

(a)

înregistrarea studiilor referitoare la performanța clinică în conformitate cu articolul 50;

| (b) | schimbul de informații între statele membre, precum și între acestea și Comisie în conformitate cu articolul 54; |
| --- | --- |

(b)

schimbul de informații între statele membre, precum și între acestea și Comisie în conformitate cu articolul 54;

| (b) | schimbul de informații între statele membre, precum și între acestea și Comisie în conformitate cu articolul 54; |
| --- | --- |

(b)

schimbul de informații între statele membre, precum și între acestea și Comisie în conformitate cu articolul 54;

| (c) | informațiile privind studiile referitoare la performanța clinică efectuate în mai multe state membre, în cazul unei cereri unice în conformitate cu articolul 56; |
| --- | --- |

(c)

informațiile privind studiile referitoare la performanța clinică efectuate în mai multe state membre, în cazul unei cereri unice în conformitate cu articolul 56;

| (c) | informațiile privind studiile referitoare la performanța clinică efectuate în mai multe state membre, în cazul unei cereri unice în conformitate cu articolul 56; |
| --- | --- |

(c)

informațiile privind studiile referitoare la performanța clinică efectuate în mai multe state membre, în cazul unei cereri unice în conformitate cu articolul 56;

| (d) | rapoartele privind evenimentele adverse grave și deficiențele unui dispozitiv prevăzute la articolul 57 alineatul (2) în cazul unei cereri unice în conformitate cu articolul 56. |
| --- | --- |

(d)

rapoartele privind evenimentele adverse grave și deficiențele unui dispozitiv prevăzute la articolul 57 alineatul (2) în cazul unei cereri unice în conformitate cu articolul 56.

| (d) | rapoartele privind evenimentele adverse grave și deficiențele unui dispozitiv prevăzute la articolul 57 alineatul (2) în cazul unei cereri unice în conformitate cu articolul 56. |
| --- | --- |

(d)

rapoartele privind evenimentele adverse grave și deficiențele unui dispozitiv prevăzute la articolul 57 alineatul (2) în cazul unei cereri unice în conformitate cu articolul 56.

| (da) | raportul privind studiul referitor la performanța clinică și rezumatul transmise de sponsor în temeiul articolului 55 alineatul (3). |
| --- | --- |

(da)

raportul privind studiul referitor la performanța clinică și rezumatul transmise de sponsor în temeiul articolului 55 alineatul (3).

(2)   Atunci când înființează sistemul electronic menționat la alineatul (1), Comisia se asigură că acesta este interoperabil cu baza de date a UE pentru trialuri clinice cu medicamente de uz uman instituită în conformitate cu articolul [...] din Regulamentul (UE) nr. [Trimitere la viitorul regulament privind trialurile clinice]. Cu excepția informațiilor menționate la articolul 50, informațiile colectate și prelucrate în sistemul electronic sunt accesibile numai pentru statele membre și pentru Comisie.

(2)   Atunci când înființează sistemul electronic menționat la alineatul (1), Comisia se asigură că acesta este interoperabil cu baza de date a UE pentru trialuri clinice cu medicamente de uz uman instituită în conformitate cu articolul [...] din Regulamentul (UE) nr. [Trimitere la viitorul regulament privind trialurile clinice]. Cu excepția informațiilor menționate la articolul 50
  și la articolul 51 literele (d) și (da)
  , informațiile colectate și prelucrate în sistemul electronic sunt accesibile numai pentru statele membre și pentru Comisie
  . Comisia se asigură, de asemenea, că personalul medical are acces la sistemul electronic
  .

Informațiile menționate la articolul 51 literele (d) și (da) sunt accesibile publicului în conformitate cu articolul 50 alineatele (3) și (4).

(2a)
     
  În urma unei cereri justificate, toate informațiile referitoare la un anumit dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro disponibile în sistemul electronic sunt puse la dispoziția părții care a solicitat acest lucru, cu excepția cazului în care, pentru toate informațiile sau pentru anumite părți din acestea, confidențialitatea este justificată în conformitate cu articolul 50 alineatul (3).

(3)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85, de stabilire a altor informații privind studiile referitoare la performanța clinică colectate și prelucrate în sistemul electronic accesibile publicului pentru a permite interoperabilitatea cu baza de date a UE pentru trialuri clinice cu medicamente de uz uman instituită prin Regulamentul (UE) nr. [Trimitere la viitorul regulament privind trialurile clinice]. Se aplică Articolul 50 alineatele (3) și (4).

(3)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85, de stabilire a altor informații privind studiile referitoare la performanța clinică colectate și prelucrate în sistemul electronic accesibile publicului pentru a permite interoperabilitatea cu baza de date a UE pentru trialuri clinice cu medicamente de uz uman instituită prin Regulamentul (UE) nr. [Trimitere la viitorul regulament privind trialurile clinice]. Se aplică Articolul 50 alineatele (3) și (4).

Amendamentul 171

Propunere de regulament

Articolul 54 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   În cazul în care un stat membru a refuzat, a suspendat sau a anulat un studiu referitor la performanța clinică sau a solicitat o modificare substanțială sau oprirea temporară a unui studiu referitor la performanța clinică sau a primit o notificare din partea unui sponsor cu privire la încetarea anticipată a unui studiu referitor la performanța clinică din motive de siguranță, statul membru respectiv comunică decizia sa și motivele care stau la baza
  ei
  tuturor celorlalte state membre și Comisiei prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 51. | (1)   În cazul în care un stat membru a refuzat, a suspendat sau a anulat un studiu referitor la performanța clinică sau a solicitat o modificare substanțială sau oprirea temporară a unui studiu referitor la performanța clinică sau a primit o notificare din partea unui sponsor cu privire la încetarea anticipată a unui studiu referitor la performanța clinică din motive de siguranță
  sau de eficacitate
  , statul membru respectiv comunică
  aceste fapte și
  decizia sa și motivele care stau la baza
  deciziei respective
  tuturor celorlalte state membre și Comisiei prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 51. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   În cazul în care un stat membru a refuzat, a suspendat sau a anulat un studiu referitor la performanța clinică sau a solicitat o modificare substanțială sau oprirea temporară a unui studiu referitor la performanța clinică sau a primit o notificare din partea unui sponsor cu privire la încetarea anticipată a unui studiu referitor la performanța clinică din motive de siguranță, statul membru respectiv comunică decizia sa și motivele care stau la baza
  ei
  tuturor celorlalte state membre și Comisiei prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 51.

(1)   În cazul în care un stat membru a refuzat, a suspendat sau a anulat un studiu referitor la performanța clinică sau a solicitat o modificare substanțială sau oprirea temporară a unui studiu referitor la performanța clinică sau a primit o notificare din partea unui sponsor cu privire la încetarea anticipată a unui studiu referitor la performanța clinică din motive de siguranță
  sau de eficacitate
  , statul membru respectiv comunică
  aceste fapte și
  decizia sa și motivele care stau la baza
  deciziei respective
  tuturor celorlalte state membre și Comisiei prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 51.

Amendamentul 172

Propunere de regulament

Articolul 55 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   În cazul în care sponsorul a întrerupt temporar un studiu referitor la performanța clinică din motive de siguranță, el informează statele membre în cauză în termen de 15 zile de la întreruperea temporară. | (1)   În cazul în care sponsorul a întrerupt temporar un studiu referitor la performanța clinică din motive de siguranță
  sau de eficacitate
  , el informează statele membre în cauză în termen de 15 zile de la întreruperea temporară. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   În cazul în care sponsorul a întrerupt temporar un studiu referitor la performanța clinică din motive de siguranță, el informează statele membre în cauză în termen de 15 zile de la întreruperea temporară.

(1)   În cazul în care sponsorul a întrerupt temporar un studiu referitor la performanța clinică din motive de siguranță
  sau de eficacitate
  , el informează statele membre în cauză în termen de 15 zile de la întreruperea temporară.

Amendamentul 173

Propunere de regulament

Articolul 55 – alineatul 2 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Sponsorul informează fiecare stat membru în cauză cu privire la încheierea unui studiu referitor la performanța clinică în ceea ce privește statul membru respectiv, furnizând o justificare în caz de încetare anticipată. Notificarea respectivă se efectuează în termen de 15 zile de la încheierea studiului referitor la performanța clinică în ceea ce privește statul membru respectiv. | Sponsorul informează fiecare stat membru în cauză cu privire la încheierea unui studiu referitor la performanța clinică în ceea ce privește statul membru respectiv, furnizând o justificare în caz de încetare anticipată
  , astfel încât toate statele membre să poată informa sponsorii, ce efectuează concomitent studii similare privind performanța clinică pe teritoriul Uniunii, cu privire la rezultatele studiului respectiv
  . Notificarea respectivă se efectuează în termen de 15 zile de la încheierea studiului referitor la performanța clinică în ceea ce privește statul membru respectiv. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Sponsorul informează fiecare stat membru în cauză cu privire la încheierea unui studiu referitor la performanța clinică în ceea ce privește statul membru respectiv, furnizând o justificare în caz de încetare anticipată. Notificarea respectivă se efectuează în termen de 15 zile de la încheierea studiului referitor la performanța clinică în ceea ce privește statul membru respectiv.

Sponsorul informează fiecare stat membru în cauză cu privire la încheierea unui studiu referitor la performanța clinică în ceea ce privește statul membru respectiv, furnizând o justificare în caz de încetare anticipată
  , astfel încât toate statele membre să poată informa sponsorii, ce efectuează concomitent studii similare privind performanța clinică pe teritoriul Uniunii, cu privire la rezultatele studiului respectiv
  . Notificarea respectivă se efectuează în termen de 15 zile de la încheierea studiului referitor la performanța clinică în ceea ce privește statul membru respectiv.

Amendamentul 174

Propunere de regulament

Articolul 55 – alineatul 2 – paragraful 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| În cazul în care studiul este efectuat în mai multe state membre, sponsorul informează toate statele membre în cauză cu privire la încheierea definitivă a studiului referitor la performanța clinică. Notificarea în cauză are loc în termen de 15 zile de la încheierea definitivă a studiului referitor la performanța clinică. | În cazul în care studiul este efectuat în mai multe state membre, sponsorul informează toate statele membre în cauză cu privire la încheierea definitivă a studiului referitor la performanța clinică.
  Informații cu privire la motivele pentru încetarea timpurie a studiului privind performanța clinică se furnizează, de asemenea, tuturor statelor membre, astfel încât acestea să poată informa sponsorii, ce efectuează concomitent studii similare privind performanța clinică pe teritoriul Uniunii, despre rezultatele acelui studiu.
  Notificarea în cauză are loc în termen de 15 zile de la încheierea definitivă a studiului referitor la performanța clinică. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

În cazul în care studiul este efectuat în mai multe state membre, sponsorul informează toate statele membre în cauză cu privire la încheierea definitivă a studiului referitor la performanța clinică. Notificarea în cauză are loc în termen de 15 zile de la încheierea definitivă a studiului referitor la performanța clinică.

În cazul în care studiul este efectuat în mai multe state membre, sponsorul informează toate statele membre în cauză cu privire la încheierea definitivă a studiului referitor la performanța clinică.
  Informații cu privire la motivele pentru încetarea timpurie a studiului privind performanța clinică se furnizează, de asemenea, tuturor statelor membre, astfel încât acestea să poată informa sponsorii, ce efectuează concomitent studii similare privind performanța clinică pe teritoriul Uniunii, despre rezultatele acelui studiu.
  Notificarea în cauză are loc în termen de 15 zile de la încheierea definitivă a studiului referitor la performanța clinică.

Amendamentul 175

Propunere de regulament

Articolul 55 – alineatele 3 și 3 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   În termen de un an de la încheierea studiului referitor la performanța clinică, sponsorul prezintă statelor membre în cauză
  o sinteză a rezultatelor
  studiului referitor la performanța clinică sub forma unui raport privind studiul referitor la performanța clinică menționat în secțiunea 2.3.3 din partea A a anexei XII. În cazul în care, din motive științifice, nu este posibilă prezentarea unui raport privind studiul referitor la performanța clinică în termen de un an, aceasta este prezentat atunci când este disponibil. În acest caz, protocolul de studiu referitor la performanța clinică menționat în secțiunea 2.3.2 din partea A a anexei XII precizează momentul în care urmează a fi prezentate rezultatele studiului referitor la performanța clinică, împreună cu o
  explicație
  . | (3)   
  Indiferent de rezultatul studiului referitor la performanța clinică,
  în termen de un an de la încheierea studiului referitor la performanța clinică
  sau de la încetarea anticipată a acestuia
  , sponsorul prezintă statelor membre în cauză
  rezultatele
  studiului referitor la performanța clinică sub forma unui raport privind studiul referitor la performanța clinică menționat în secțiunea 2.3.3 din partea A a anexei XII.
  Acesta este însoțit de un rezumat prezentat în termeni ușor de înțeles de nespecialiști. Atât raportul, cât și rezumatul sunt prezentate de către sponsor prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 51. |
| | În cazul în care, din motive științifice
  justificate
  , nu este posibilă prezentarea unui raport privind studiul referitor la performanța clinică în termen de un an, aceasta este prezentat atunci când este disponibil. În acest caz, protocolul de studiu referitor la performanța clinică menționat în secțiunea 2.3.2 din partea A a anexei XII precizează momentul în care urmează a fi prezentate rezultatele studiului referitor la performanța clinică, împreună cu o
  justificare
  . |
| | (3a)
     
  Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 pentru a defini conținutul și structura rezumatului ușor de înțeles de nespecialiști. |
| | Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 pentru a stabili reguli de comunicare a studiului referitor la performanța clinică. |
| | În cazul în care sponsorul decide să împărtășească date neprelucrate în mod voluntar, Comisia elaborează orientări privind structura și modul de punere în comun a datelor respective. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   În termen de un an de la încheierea studiului referitor la performanța clinică, sponsorul prezintă statelor membre în cauză
  o sinteză a rezultatelor
  studiului referitor la performanța clinică sub forma unui raport privind studiul referitor la performanța clinică menționat în secțiunea 2.3.3 din partea A a anexei XII. În cazul în care, din motive științifice, nu este posibilă prezentarea unui raport privind studiul referitor la performanța clinică în termen de un an, aceasta este prezentat atunci când este disponibil. În acest caz, protocolul de studiu referitor la performanța clinică menționat în secțiunea 2.3.2 din partea A a anexei XII precizează momentul în care urmează a fi prezentate rezultatele studiului referitor la performanța clinică, împreună cu o
  explicație
  .

(3)   
  Indiferent de rezultatul studiului referitor la performanța clinică,
  în termen de un an de la încheierea studiului referitor la performanța clinică
  sau de la încetarea anticipată a acestuia
  , sponsorul prezintă statelor membre în cauză
  rezultatele
  studiului referitor la performanța clinică sub forma unui raport privind studiul referitor la performanța clinică menționat în secțiunea 2.3.3 din partea A a anexei XII.
  Acesta este însoțit de un rezumat prezentat în termeni ușor de înțeles de nespecialiști. Atât raportul, cât și rezumatul sunt prezentate de către sponsor prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 51.

În cazul în care, din motive științifice
  justificate
  , nu este posibilă prezentarea unui raport privind studiul referitor la performanța clinică în termen de un an, aceasta este prezentat atunci când este disponibil. În acest caz, protocolul de studiu referitor la performanța clinică menționat în secțiunea 2.3.2 din partea A a anexei XII precizează momentul în care urmează a fi prezentate rezultatele studiului referitor la performanța clinică, împreună cu o
  justificare
  .

(3a)
     
  Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 pentru a defini conținutul și structura rezumatului ușor de înțeles de nespecialiști.

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 85 pentru a stabili reguli de comunicare a studiului referitor la performanța clinică.

În cazul în care sponsorul decide să împărtășească date neprelucrate în mod voluntar, Comisia elaborează orientări privind structura și modul de punere în comun a datelor respective.

Amendamentul 176

Propunere de regulament

Articolul 56 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   
  În cererea unică, sponsorul propune drept stat membru coordonator unul dintre
  statele membre în cauză.
  În cazul în care statul membru respectiv nu dorește să fie stat membru coordonator, el convine
  , în termen de șase zile de la depunerea cererii unice,
  cu un alt stat membru în cauză ca acesta din urmă să fie statul
  membru coordonator.
  În cazul în care niciun alt stat membru nu acceptă să fie statul membru coordonator, statul membru propus de către sponsor este statul membru coordonator. În cazul în care alt stat membru decât cel propus de către sponsor devine stat
  membru coordonator
  , termenele-limită menționate la articolul 49 alineatul (2) încep să curgă din ziua următoare acceptării
  . | (2)   Statele membre în cauză
  convin
  , în termen de șase zile de la depunerea cererii unice,
  asupra statului
  membru coordonator.
  Statele membre și Comisia convin, în cadrul atribuțiilor Grupului de coordonare privind dispozitivele medicale, asupra unor norme clare pentru desemnarea statului
  membru coordonator. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   
  În cererea unică, sponsorul propune drept stat membru coordonator unul dintre
  statele membre în cauză.
  În cazul în care statul membru respectiv nu dorește să fie stat membru coordonator, el convine
  , în termen de șase zile de la depunerea cererii unice,
  cu un alt stat membru în cauză ca acesta din urmă să fie statul
  membru coordonator.
  În cazul în care niciun alt stat membru nu acceptă să fie statul membru coordonator, statul membru propus de către sponsor este statul membru coordonator. În cazul în care alt stat membru decât cel propus de către sponsor devine stat
  membru coordonator
  , termenele-limită menționate la articolul 49 alineatul (2) încep să curgă din ziua următoare acceptării
  .

(2)   Statele membre în cauză
  convin
  , în termen de șase zile de la depunerea cererii unice,
  asupra statului
  membru coordonator.
  Statele membre și Comisia convin, în cadrul atribuțiilor Grupului de coordonare privind dispozitivele medicale, asupra unor norme clare pentru desemnarea statului
  membru coordonator.

Amendamentul 177

Propunere de regulament

Articolul 56 – alineatul 5

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (5)
     
  În sensul articolului 55 alineatul (3), sponsorul prezintă statelor membre în cauză raportul privind studiul referitor la performanța clinică prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 51. | eliminat |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5)
     
  În sensul articolului 55 alineatul (3), sponsorul prezintă statelor membre în cauză raportul privind studiul referitor la performanța clinică prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 51.

eliminat

Amendamentul 178

Propunere de regulament

Articolul 57 – alineatul 2 – paragraful 1 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | un
  eveniment advers grav care are o relație de cauzalitate cu dispozitivul care face obiectul evaluării performanței, cu comparatorul sau cu procedura de studiu sau în cazul căruia o astfel de relație de cauzalitate este posibilă în mod rezonabil; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

un
  eveniment advers grav care are o relație de cauzalitate cu dispozitivul care face obiectul evaluării performanței, cu comparatorul sau cu procedura de studiu sau în cazul căruia o astfel de relație de cauzalitate este posibilă în mod rezonabil;

| (a) | orice
  eveniment advers care are o relație de cauzalitate cu dispozitivul care face obiectul evaluării performanței, cu comparatorul sau cu procedura de studiu sau în cazul căruia o astfel de relație de cauzalitate este posibilă în mod rezonabil; |
| --- | --- |

(a)

orice
  eveniment advers care are o relație de cauzalitate cu dispozitivul care face obiectul evaluării performanței, cu comparatorul sau cu procedura de studiu sau în cazul căruia o astfel de relație de cauzalitate este posibilă în mod rezonabil;

Amendamentul 179

Propunere de regulament

Capitolul VII – titlu

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | |
| Vigilența și supravegherea pieței | Vigilența și supravegherea pieței |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Vigilența și supravegherea pieței

Vigilența și supravegherea pieței

Amendamentul 180

Propunere de regulament

Articolul 59

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Producătorii de dispozitive, cu excepția dispozitivelor care fac obiectul evaluării performanței, raportează prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 60 următoarele: | (1)   Producătorii de dispozitive, cu excepția dispozitivelor care fac obiectul evaluării performanței, raportează prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 60 următoarele: |
| (a) | orice incident grav în privința dispozitivelor puse la dispoziție pe piața Uniunii; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Producătorii de dispozitive, cu excepția dispozitivelor care fac obiectul evaluării performanței, raportează prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 60 următoarele:

(1)   Producătorii de dispozitive, cu excepția dispozitivelor care fac obiectul evaluării performanței, raportează prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 60 următoarele:

(a)

orice incident grav în privința dispozitivelor puse la dispoziție pe piața Uniunii;

| (a) | orice incident
  , incluzând data și locul acestuia, indicând dacă este
  grav
  sau nu în conformitate cu definiția de la articolul 2,
  în privința dispozitivelor puse la dispoziție pe piața Uniunii;
  după caz, producătorul include informații cu privire la pacient sau utilizator și cu privire la cadrul medical implicat în incident; |
| --- | --- |

(a)

orice incident
  , incluzând data și locul acestuia, indicând dacă este
  grav
  sau nu în conformitate cu definiția de la articolul 2,
  în privința dispozitivelor puse la dispoziție pe piața Uniunii;
  după caz, producătorul include informații cu privire la pacient sau utilizator și cu privire la cadrul medical implicat în incident;

| (b) | orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren în privința dispozitivelor puse la dispoziție pe piața Uniunii, inclusiv orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren efectuată într-o țară terță în raport cu un dispozitiv care este, de asemenea, pus la dispoziție în mod legal pe piața Uniunii, în cazul în care motivul pentru acțiunea corectivă în materie de siguranță în teren nu este limitat la dispozitivul pus la dispoziție în țara terță. |
| --- | --- |

(b)

orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren în privința dispozitivelor puse la dispoziție pe piața Uniunii, inclusiv orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren efectuată într-o țară terță în raport cu un dispozitiv care este, de asemenea, pus la dispoziție în mod legal pe piața Uniunii, în cazul în care motivul pentru acțiunea corectivă în materie de siguranță în teren nu este limitat la dispozitivul pus la dispoziție în țara terță.

| (b) | orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren în privința dispozitivelor puse la dispoziție pe piața Uniunii, inclusiv orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren efectuată într-o țară terță în raport cu un dispozitiv care este, de asemenea, pus la dispoziție în mod legal pe piața Uniunii, în cazul în care motivul pentru acțiunea corectivă în materie de siguranță în teren nu este limitat la dispozitivul pus la dispoziție în țara terță. |
| --- | --- |

(b)

orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren în privința dispozitivelor puse la dispoziție pe piața Uniunii, inclusiv orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren efectuată într-o țară terță în raport cu un dispozitiv care este, de asemenea, pus la dispoziție în mod legal pe piața Uniunii, în cazul în care motivul pentru acțiunea corectivă în materie de siguranță în teren nu este limitat la dispozitivul pus la dispoziție în țara terță.

Producătorii elaborează raportul menționat la primul paragraf fără întârziere și cel târziu în termen de 15 zile de la data la care au luat cunoștință de incident și de faptul că există sau este posibil în mod rezonabil să existe o relație cauzală între dispozitivul produs de ei și respectivul incident. Termenul pentru raportare depinde de gravitatea incidentului. Dacă este necesară asigurarea unei raportări în timp util, producătorul transmite un raport inițial incomplet, urmat de un raport complet.

Producătorii elaborează raportul menționat la primul paragraf fără întârziere și cel târziu în termen de 15 zile de la data la care au luat cunoștință de incident și de faptul că există sau este posibil în mod rezonabil să existe o relație cauzală între dispozitivul produs de ei și respectivul incident. Termenul pentru raportare depinde de gravitatea incidentului. Dacă este necesară asigurarea unei raportări în timp util, producătorul poate transmite un raport inițial incomplet, urmat de un raport complet.

(2)   În cazul unor incidente
  grave
  similare care se produc cu același dispozitiv sau tip de dispozitiv și pentru care a fost identificată cauza principală sau a fost pusă în aplicare acțiunea corectivă în materie de siguranță în teren, producătorii pot furniza rapoarte periodice de sinteză în loc de rapoarte individuale privind incidentele, cu condiția ca autoritățile competente menționate la articolul 60 alineatul (5) literele (a), (b) și (c) să ajungă la un acord cu producătorul privind formatul, conținutul și frecvența rapoartelor periodice de sinteză.

(2)   În cazul unor incidente similare care se produc cu același dispozitiv sau tip de dispozitiv și pentru care a fost identificată cauza principală sau a fost pusă în aplicare acțiunea corectivă în materie de siguranță în teren, producătorii pot furniza rapoarte periodice de sinteză în loc de rapoarte individuale privind incidentele, cu condiția ca autoritățile competente menționate la articolul 60 alineatul (5) literele (a), (b) și (c) să ajungă la un acord cu producătorul privind formatul, conținutul și frecvența rapoartelor periodice de sinteză.

(3)   Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a încuraja cadrele medicale, utilizatorii și pacienții să raporteze autorităților lor competente incidentele grave suspectate menționate la alineatul (1) litera (a).

(3)   Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare
  , inclusiv campanii de informare specifice,
  pentru a încuraja cadrele medicale,
  inclusiv doctorii și farmaciștii,
  utilizatorii și pacienții
  și a le permite acestora
  să raporteze autorităților lor competente incidentele grave suspectate menționate la alineatul (1) litera (a). Ele
  informează Comisia în legătură cu aceste măsuri.

Ele înregistrează și centralizează aceste rapoarte la nivel național. În cazul în care o autoritate competentă a unui stat membru obține astfel de rapoarte, ea
  ia măsurile necesare pentru a se asigura că
  producătorul dispozitivului în cauză
  este informat cu privire la incident
  . Producătorul asigură adoptarea unor măsuri ulterioare corespunzătoare.

Autoritățile competente ale statelor membre
  înregistrează și centralizează aceste rapoarte la nivel național. În cazul în care o autoritate competentă a unui stat membru obține astfel de rapoarte, ea
  informează fără întârziere
  producătorul dispozitivului în cauză. Producătorul asigură adoptarea unor măsuri ulterioare corespunzătoare.

Autoritatea competentă a unui stat membru notifică fără întârziere rapoartele menționate la primul paragraf sistemului electronic menționat la articolul 60, cu excepția cazului în care același incident a fost deja raportat de către producător
  .

Statele membre
  își coordonează activitatea în vederea elaborării unor
  formulare standard
  structurate on-line
  destinate raportării incidentelor grave de către cadrele medicale, utilizatori și pacienți.

Comisia, în cooperare cu
  statele membre
  și după consultarea părților interesate relevante, elaborează
  formulare standard destinate raportării
  electronice și neelectronice a
  incidentelor grave de către cadrele medicale, utilizatori și pacienți.

(4)   Instituțiile sanitare care produc și utilizează dispozitivele menționate la articolul 4 alineatul (4) raportează orice incident
  grav
  și orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren menționate la alineatul (1) autorității competente a statului membru în care este situată instituția.

(4)   Instituțiile sanitare care produc și utilizează dispozitivele menționate la articolul 4 alineatul (4) raportează
  imediat
  orice incident și orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren menționate la alineatul (1) autorității competente a statului membru în care este situată instituția.

Amendamentul 181

Propunere de regulament

Articolul 60

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Comisia, în colaborare cu statele membre, creează și gestionează un sistem electronic de colectare și prelucrare a următoarelor informații: | (1)   Comisia, în colaborare cu statele membre, creează și gestionează un sistem electronic de colectare și prelucrare a următoarelor informații: |
| (a) | rapoartele producătorilor privind incidentele
  grave
  și acțiunile corective în materie de siguranță în teren care sunt menționate la articolul 59 alineatul (1); |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Comisia, în colaborare cu statele membre, creează și gestionează un sistem electronic de colectare și prelucrare a următoarelor informații:

(1)   Comisia, în colaborare cu statele membre, creează și gestionează un sistem electronic de colectare și prelucrare a următoarelor informații:

(a)

rapoartele producătorilor privind incidentele
  grave
  și acțiunile corective în materie de siguranță în teren care sunt menționate la articolul 59 alineatul (1);

| (a) | rapoartele producătorilor privind incidentele și acțiunile corective în materie de siguranță în teren care sunt menționate la articolul 59 alineatul (1); |
| --- | --- |

(a)

rapoartele producătorilor privind incidentele și acțiunile corective în materie de siguranță în teren care sunt menționate la articolul 59 alineatul (1);

| (b) | rapoartele periodice de sinteză ale producătorilor menționate la articolul 59 alineatul (2); |
| --- | --- |

(b)

rapoartele periodice de sinteză ale producătorilor menționate la articolul 59 alineatul (2);

| (b) | rapoartele periodice de sinteză ale producătorilor menționate la articolul 59 alineatul (2); |
| --- | --- |

(b)

rapoartele periodice de sinteză ale producătorilor menționate la articolul 59 alineatul (2);

| (c) | rapoartele autorităților competente privind incidentele
  grave
  menționate la articolul 61 alineatul (1) al doilea paragraf |
| --- | --- |

(c)

rapoartele autorităților competente privind incidentele
  grave
  menționate la articolul 61 alineatul (1) al doilea paragraf

| (c) | rapoartele autorităților competente privind incidentele menționate la articolul 61 alineatul (1) al doilea paragraf; |
| --- | --- |

(c)

rapoartele autorităților competente privind incidentele menționate la articolul 61 alineatul (1) al doilea paragraf;

| (d) | rapoartele producătorilor privind tendințele menționate la articolul 62; |
| --- | --- |

(d)

rapoartele producătorilor privind tendințele menționate la articolul 62;

| (d) | rapoartele producătorilor privind tendințele menționate la articolul 62; |
| --- | --- |

(d)

rapoartele producătorilor privind tendințele menționate la articolul 62;

| (e) | notificările în materie de siguranță în teren transmise de producători care sunt menționate la articolul 61 alineatul (4); |
| --- | --- |

(e)

notificările în materie de siguranță în teren transmise de producători care sunt menționate la articolul 61 alineatul (4);

| (e) | notificările în materie de siguranță în teren transmise de producători care sunt menționate la articolul 61 alineatul (4); |
| --- | --- |

(e)

notificările în materie de siguranță în teren transmise de producători care sunt menționate la articolul 61 alineatul (4);

| (f) | informațiile care trebuie să fie schimbate între autoritățile competente din statele membre, precum și între acestea și Comisie, în conformitate cu articolul 61 alineatele (3) și (6). |
| --- | --- |

(f)

informațiile care trebuie să fie schimbate între autoritățile competente din statele membre, precum și între acestea și Comisie, în conformitate cu articolul 61 alineatele (3) și (6).

| (f) | informațiile care trebuie să fie schimbate între autoritățile competente din statele membre, precum și între acestea și Comisie, în conformitate cu articolul 61 alineatele (3) și (6). |
| --- | --- |

(f)

informațiile care trebuie să fie schimbate între autoritățile competente din statele membre, precum și între acestea și Comisie, în conformitate cu articolul 61 alineatele (3) și (6).

| (fa) | rapoartele autorităților competente privind incidentele grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren adoptate în cadrul instituțiilor medicale, care implică dispozitivele care sunt menționate la articolul 4 alineatul (4). |
| --- | --- |

(fa)

rapoartele autorităților competente privind incidentele grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren adoptate în cadrul instituțiilor medicale, care implică dispozitivele care sunt menționate la articolul 4 alineatul (4).

(2)   Informațiile colectate și prelucrate prin sistemul electronic sunt accesibile autorităților competente din statele membre, Comisiei
  și
  organismelor notificate.

(2)   Informațiile colectate și prelucrate prin sistemul electronic sunt accesibile autorităților competente din statele membre, Comisiei, organismelor notificate
  , personalului medical și producătorilor, dacă se referă la propriul dispozitiv
  .

(3)   Comisia se asigură că
  atât cadrele medicale, cât și
  publicul larg
  , dispun de niveluri corespunzătoare
  de acces la sistemul electronic.

(3)   Comisia se asigură că publicul larg
  are un nivel corespunzător
  de acces la sistemul electronic.
  În cazul în care se solicită informații cu privire la un anumit dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, acestea sunt puse la dispoziție fără întârziere și în termen de cel mult 15 zile.

(4)   Pe baza acordurilor Comisiei cu autoritățile competente din țările terțe sau cu organizațiile internaționale, Comisia poate acorda autorităților competente sau organizațiilor internaționale respective un nivel corespunzător de acces la baza de date. Aceste acorduri se bazează pe reciprocitate și prevăd un nivel de confidențialitate și protecție a datelor echivalent cu cel aplicabil în Uniune.

(4)   Pe baza acordurilor Comisiei cu autoritățile competente din țările terțe sau cu organizațiile internaționale, Comisia poate acorda autorităților competente sau organizațiilor internaționale respective un nivel corespunzător de acces la baza de date. Aceste acorduri se bazează pe reciprocitate și prevăd un nivel de confidențialitate și protecție a datelor echivalent cu cel aplicabil în Uniune.

(5)   Rapoartele privind incidentele
  grave
  și acțiunile corective în materie de siguranță în teren care sunt menționate la articolul 59 alineatul (1) literele (a) și (b), rapoartele periodice de sinteză menționate la articolul 59 alineatul (2), rapoartele privind incidentele
  grave
  menționate la articolul 61 alineatul (1) al doilea paragraf și rapoartele privind tendințele menționate la articolul 62 se transmit automat la primire prin sistemul electronic autorităților competente din următoarele state membre:

(5)   Rapoartele privind incidentele și acțiunile corective în materie de siguranță în teren care sunt menționate la articolul 59 alineatul (1) literele (a) și (b), rapoartele periodice de sinteză menționate la articolul 59 alineatul (2), rapoartele privind incidentele menționate la articolul 61 alineatul (1) al doilea paragraf și rapoartele privind tendințele menționate la articolul 62 se transmit automat la primire prin sistemul electronic autorităților competente din următoarele state membre:

| (a) | statul membru în care a avut loc incidentul; |
| --- | --- |

(a)

statul membru în care a avut loc incidentul;

| (a) | statul membru în care a avut loc incidentul; |
| --- | --- |

(a)

statul membru în care a avut loc incidentul;

| (b) | statul membru în care o acțiune corectivă în materie de siguranță este în curs de desfășurare sau urmează să fie desfășurată în teren; |
| --- | --- |

(b)

statul membru în care o acțiune corectivă în materie de siguranță este în curs de desfășurare sau urmează să fie desfășurată în teren;

| (b) | statul membru în care o acțiune corectivă în materie de siguranță este în curs de desfășurare sau urmează să fie desfășurată în teren; |
| --- | --- |

(b)

statul membru în care o acțiune corectivă în materie de siguranță este în curs de desfășurare sau urmează să fie desfășurată în teren;

| (c) | statul membru în care producătorul își are sediul social; |
| --- | --- |

(c)

statul membru în care producătorul își are sediul social;

| (c) | statul membru în care producătorul își are sediul social; |
| --- | --- |

(c)

statul membru în care producătorul își are sediul social;

| (d) | după caz, statul membru în care este stabilit organismul notificat care a emis un certificat în conformitate cu articolul 43 pentru dispozitivul în cauză. |
| --- | --- |

(d)

după caz, statul membru în care este stabilit organismul notificat care a emis un certificat în conformitate cu articolul 43 pentru dispozitivul în cauză.

| (d) | după caz, statul membru în care este stabilit organismul notificat care a emis un certificat în conformitate cu articolul 43 pentru dispozitivul în cauză. |
| --- | --- |

(d)

după caz, statul membru în care este stabilit organismul notificat care a emis un certificat în conformitate cu articolul 43 pentru dispozitivul în cauză.

(5a)
     
  Pentru dispozitivul respectiv, rapoartele și informațiile menționate la articolul 60 alineatul (5) sunt transmise în mod automat prin sistemul electronic organismului notificat care a emis certificatul în conformitate cu articolul 43.

Amendamentul 182

Propunere de regulament

Articolul 61 – alineatul 1 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că orice informație privind un incident grav care a avut loc pe teritoriul lor sau orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren care a fost întreprinsă sau urmează să fie întreprinsă pe teritoriul lor și care le este adusă la cunoștință în conformitate cu articolul 59, este evaluată la nivel național de către autoritatea competentă de la nivel central, împreună cu producătorul – dacă acest lucru este posibil. | (1)   Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că orice informație privind un incident grav care a avut loc pe teritoriul lor sau orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren care a fost întreprinsă sau urmează să fie întreprinsă pe teritoriul lor și care le este adusă la cunoștință în conformitate cu articolul 59, este evaluată la nivel național de către autoritatea competentă de la nivel central, împreună cu producătorul – dacă acest lucru este posibil.
  Autoritatea competentă ține seama de opiniile părților interesate relevante, inclusiv ale organizațiilor pacienților și ale organizațiilor personalului medical, precum și ale asociațiilor producătorilor. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că orice informație privind un incident grav care a avut loc pe teritoriul lor sau orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren care a fost întreprinsă sau urmează să fie întreprinsă pe teritoriul lor și care le este adusă la cunoștință în conformitate cu articolul 59, este evaluată la nivel național de către autoritatea competentă de la nivel central, împreună cu producătorul – dacă acest lucru este posibil.

(1)   Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că orice informație privind un incident grav care a avut loc pe teritoriul lor sau orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren care a fost întreprinsă sau urmează să fie întreprinsă pe teritoriul lor și care le este adusă la cunoștință în conformitate cu articolul 59, este evaluată la nivel național de către autoritatea competentă de la nivel central, împreună cu producătorul – dacă acest lucru este posibil.
  Autoritatea competentă ține seama de opiniile părților interesate relevante, inclusiv ale organizațiilor pacienților și ale organizațiilor personalului medical, precum și ale asociațiilor producătorilor.

Amendamentul 183

Propunere de regulament

Articolul 61 – alineatul 1 – paragraful 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Atunci când, în cazul rapoartelor primite în conformitate cu articolul 59 alineatul (3), autoritatea competentă constată că rapoartele se referă la un incident grav, aceasta notifică fără întârziere rapoartele respective prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 60, cu excepția cazului în care același incident a fost deja raportat de către producător. | eliminat |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Atunci când, în cazul rapoartelor primite în conformitate cu articolul 59 alineatul (3), autoritatea competentă constată că rapoartele se referă la un incident grav, aceasta notifică fără întârziere rapoartele respective prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 60, cu excepția cazului în care același incident a fost deja raportat de către producător.

eliminat

Amendamentul 184

Propunere de regulament

Articolul 61 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Autoritățile naționale competente efectuează o evaluare a riscurilor cu privire la incidentele grave raportate sau la acțiunile corective în materie de siguranță în teren, ținând cont de criterii precum legătura de cauzalitate, posibilitatea de detectare și probabilitatea reapariției problemei, frecvența utilizării dispozitivului, probabilitatea producerii de daune și gravitatea acestora, avantajele clinice prezentate de dispozitiv, utilizatorii vizați și cei potențiali, precum și populația afectată. Acestea evaluează, de asemenea, caracterul adecvat al acțiunilor corective în materie de siguranță preconizate sau realizate în teren de către producător și necesitatea și natura oricăror alte acțiuni corective. Autoritățile naționale competente monitorizează investigarea de către producător a incidentului. | (2)   Autoritățile naționale competente efectuează o evaluare a riscurilor cu privire la incidentele grave raportate sau la acțiunile corective în materie de siguranță în teren, ținând cont de criterii precum legătura de cauzalitate, posibilitatea de detectare și probabilitatea reapariției problemei, frecvența utilizării dispozitivului, probabilitatea producerii de daune și gravitatea acestora, avantajele clinice prezentate de dispozitiv, utilizatorii vizați și cei potențiali, precum și populația afectată. Acestea evaluează, de asemenea, caracterul adecvat al acțiunilor corective în materie de siguranță preconizate sau realizate în teren de către producător și necesitatea și natura oricăror alte acțiuni corective. Autoritățile naționale competente monitorizează investigarea de către producător a incidentului
  grav
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Autoritățile naționale competente efectuează o evaluare a riscurilor cu privire la incidentele grave raportate sau la acțiunile corective în materie de siguranță în teren, ținând cont de criterii precum legătura de cauzalitate, posibilitatea de detectare și probabilitatea reapariției problemei, frecvența utilizării dispozitivului, probabilitatea producerii de daune și gravitatea acestora, avantajele clinice prezentate de dispozitiv, utilizatorii vizați și cei potențiali, precum și populația afectată. Acestea evaluează, de asemenea, caracterul adecvat al acțiunilor corective în materie de siguranță preconizate sau realizate în teren de către producător și necesitatea și natura oricăror alte acțiuni corective. Autoritățile naționale competente monitorizează investigarea de către producător a incidentului.

(2)   Autoritățile naționale competente efectuează o evaluare a riscurilor cu privire la incidentele grave raportate sau la acțiunile corective în materie de siguranță în teren, ținând cont de criterii precum legătura de cauzalitate, posibilitatea de detectare și probabilitatea reapariției problemei, frecvența utilizării dispozitivului, probabilitatea producerii de daune și gravitatea acestora, avantajele clinice prezentate de dispozitiv, utilizatorii vizați și cei potențiali, precum și populația afectată. Acestea evaluează, de asemenea, caracterul adecvat al acțiunilor corective în materie de siguranță preconizate sau realizate în teren de către producător și necesitatea și natura oricăror alte acțiuni corective. Autoritățile naționale competente monitorizează investigarea de către producător a incidentului
  grav
  .

Amendamentul 185

Propunere de regulament

Articolul 65 – alineatele 1, 1 a – 1 e (noi) și 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Autoritățile competente efectuează controale adecvate ale caracteristicilor și performanțelor dispozitivelor inclusiv, după caz, examinarea documentației și controale fizice sau de laborator pe baza unor eșantioane adecvate. Acestea iau în considerare principiile stabilite în ceea ce privește evaluarea și gestionarea riscurilor, datele privind vigilența și plângerile. Autoritățile competente pot solicita operatorilor economici să pună la dispoziție documentația și informațiile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor lor și
  , dacă este necesar și justificat,
  pot să intre în incintele operatorilor economici și să preleveze eșantioanele necesare de dispozitive. În cazul în care consideră necesar, autoritățile respective pot distruge sau scoate din uz produsele care prezintă un risc
  grav
  . | (1)   Autoritățile competente efectuează controale adecvate ale caracteristicilor și performanțelor dispozitivelor inclusiv, după caz, examinarea documentației și controale fizice sau de laborator pe baza unor eșantioane adecvate. Acestea iau în considerare principiile stabilite în ceea ce privește evaluarea și gestionarea riscurilor, datele privind vigilența și plângerile. Autoritățile competente pot solicita operatorilor economici să pună la dispoziție documentația și informațiile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor lor și pot să intre în incintele operatorilor economici
  , să le inspecteze
  și să preleveze eșantioanele necesare de dispozitive
  , pentru a fi analizate de un laborator oficial
  . În cazul în care consideră necesar, autoritățile respective pot distruge sau scoate din uz dispozitivele care prezintă un risc. |
| | (1a)
     
  Autoritățile competente desemnează inspectori care sunt împuterniciți să efectueze controalele menționate la alineatul (1). Controalele sunt efectuate de inspectorii din statul membru în care își are sediul operatorul economic. Inspectorii respectivi pot fi asistați de experți numiți de autoritățile competente. |
| | (1b)
     
  Pot fi efectuate și inspecții neanunțate. În acest context, dispunerea și efectuarea de astfel de controale trebuie să respecte întotdeauna principiul proporționalității, în special ținându-se seama de eventualul potențial de pericol al unui dispozitiv. |
| | (1c)
     
  După fiecare inspecție menționată la alineatul (1), autoritatea competentă întocmește un raport privind respectarea, de către operatorul economic inspectat, a cerințelor legale și tehnice aplicabile în conformitate cu prezentul regulament și orice acțiuni necesare pentru remedierea situației. |
| | (1d)
     
  Autoritatea competentă care a efectuat inspecția îi comunică operatorului economic inspectat conținutul acestor rapoarte. Înainte de a adopta raportul, autoritatea competentă îi acordă operatorului economic inspectat oportunitatea de a prezenta observații. Raportul final de inspecție, menționat la alineatul (1b), este introdus în sistemul electronic prevăzut la articolul 66. |
| | (1e)
     
  Fără a aduce atingere niciunui acord internațional încheiat între Uniune și țări terțe, controalele menționate la alineatul (1) pot avea loc și la sediul unui operator economic situat într-o țară terță dacă dispozitivul este destinat comercializării pe piața Uniunii. |
| (2)   Statele membre examinează și evaluează periodic
  derularea activităților
  lor de supraveghere. Astfel de examinări și evaluări se efectuează cel puțin o dată la
  patru
  ani, iar rezultatele acestora sunt comunicate celorlalte state membre și Comisiei.
  Statul membru în cauză pune
  la dispoziția publicului un rezumat al rezultatelor. | (2)   Statele membre
  elaborează planuri strategice de supraveghere care acoperă activitățile de supraveghere planificate, precum și resursele umane și materiale necesare pentru efectuarea acestora. Statele membre
  examinează și evaluează periodic
  implementarea planurilor
  lor de supraveghere. Astfel de examinări și evaluări se efectuează cel puțin o dată la
  doi
  ani, iar rezultatele acestora sunt comunicate celorlalte state membre și Comisiei.
  Comisia poate emite recomandări pentru ajustările din planurile de supraveghere. Statele membre pun
  la dispoziția publicului un rezumat al rezultatelor
  și al recomandărilor Comisiei
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Autoritățile competente efectuează controale adecvate ale caracteristicilor și performanțelor dispozitivelor inclusiv, după caz, examinarea documentației și controale fizice sau de laborator pe baza unor eșantioane adecvate. Acestea iau în considerare principiile stabilite în ceea ce privește evaluarea și gestionarea riscurilor, datele privind vigilența și plângerile. Autoritățile competente pot solicita operatorilor economici să pună la dispoziție documentația și informațiile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor lor și
  , dacă este necesar și justificat,
  pot să intre în incintele operatorilor economici și să preleveze eșantioanele necesare de dispozitive. În cazul în care consideră necesar, autoritățile respective pot distruge sau scoate din uz produsele care prezintă un risc
  grav
  .

(1)   Autoritățile competente efectuează controale adecvate ale caracteristicilor și performanțelor dispozitivelor inclusiv, după caz, examinarea documentației și controale fizice sau de laborator pe baza unor eșantioane adecvate. Acestea iau în considerare principiile stabilite în ceea ce privește evaluarea și gestionarea riscurilor, datele privind vigilența și plângerile. Autoritățile competente pot solicita operatorilor economici să pună la dispoziție documentația și informațiile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor lor și pot să intre în incintele operatorilor economici
  , să le inspecteze
  și să preleveze eșantioanele necesare de dispozitive
  , pentru a fi analizate de un laborator oficial
  . În cazul în care consideră necesar, autoritățile respective pot distruge sau scoate din uz dispozitivele care prezintă un risc.

(1a)
     
  Autoritățile competente desemnează inspectori care sunt împuterniciți să efectueze controalele menționate la alineatul (1). Controalele sunt efectuate de inspectorii din statul membru în care își are sediul operatorul economic. Inspectorii respectivi pot fi asistați de experți numiți de autoritățile competente.

(1b)
     
  Pot fi efectuate și inspecții neanunțate. În acest context, dispunerea și efectuarea de astfel de controale trebuie să respecte întotdeauna principiul proporționalității, în special ținându-se seama de eventualul potențial de pericol al unui dispozitiv.

(1c)
     
  După fiecare inspecție menționată la alineatul (1), autoritatea competentă întocmește un raport privind respectarea, de către operatorul economic inspectat, a cerințelor legale și tehnice aplicabile în conformitate cu prezentul regulament și orice acțiuni necesare pentru remedierea situației.

(1d)
     
  Autoritatea competentă care a efectuat inspecția îi comunică operatorului economic inspectat conținutul acestor rapoarte. Înainte de a adopta raportul, autoritatea competentă îi acordă operatorului economic inspectat oportunitatea de a prezenta observații. Raportul final de inspecție, menționat la alineatul (1b), este introdus în sistemul electronic prevăzut la articolul 66.

(1e)
     
  Fără a aduce atingere niciunui acord internațional încheiat între Uniune și țări terțe, controalele menționate la alineatul (1) pot avea loc și la sediul unui operator economic situat într-o țară terță dacă dispozitivul este destinat comercializării pe piața Uniunii.

(2)   Statele membre examinează și evaluează periodic
  derularea activităților
  lor de supraveghere. Astfel de examinări și evaluări se efectuează cel puțin o dată la
  patru
  ani, iar rezultatele acestora sunt comunicate celorlalte state membre și Comisiei.
  Statul membru în cauză pune
  la dispoziția publicului un rezumat al rezultatelor.

(2)   Statele membre
  elaborează planuri strategice de supraveghere care acoperă activitățile de supraveghere planificate, precum și resursele umane și materiale necesare pentru efectuarea acestora. Statele membre
  examinează și evaluează periodic
  implementarea planurilor
  lor de supraveghere. Astfel de examinări și evaluări se efectuează cel puțin o dată la
  doi
  ani, iar rezultatele acestora sunt comunicate celorlalte state membre și Comisiei.
  Comisia poate emite recomandări pentru ajustările din planurile de supraveghere. Statele membre pun
  la dispoziția publicului un rezumat al rezultatelor
  și al recomandărilor Comisiei
  .

Amendamentul 186

Propunere de regulament

Articolul 66 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Informațiile menționate la alineatul (1) se transmit de îndată prin sistemul electronic tuturor autorităților competente în cauză și sunt accesibile statelor membre
  și
  Comisiei. | (2)   Informațiile menționate la alineatul (1) se transmit de îndată prin sistemul electronic tuturor autorităților competente în cauză și sunt accesibile statelor membre
  , Comisiei, Agenției și cadrelor medicale
  .
  Comisia se asigură, de asemenea, că publicul larg are un nivel corespunzător de acces la sistemul electronic. În special, aceasta se asigură că, în cazul în care se solicită informații cu privire la un anumit dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, acestea sunt puse la dispoziție fără întârziere și în termen de 15 zile. În consultare cu Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale, Comisia furnizează publicului și cadrelor medicale o imagine de ansamblu asupra informațiilor respective o dată la 6 luni. Aceste informații sunt accesibile prin intermediul băncii europene de date menționate la articolul 25. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Informațiile menționate la alineatul (1) se transmit de îndată prin sistemul electronic tuturor autorităților competente în cauză și sunt accesibile statelor membre
  și
  Comisiei.

(2)   Informațiile menționate la alineatul (1) se transmit de îndată prin sistemul electronic tuturor autorităților competente în cauză și sunt accesibile statelor membre
  , Comisiei, Agenției și cadrelor medicale
  .
  Comisia se asigură, de asemenea, că publicul larg are un nivel corespunzător de acces la sistemul electronic. În special, aceasta se asigură că, în cazul în care se solicită informații cu privire la un anumit dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, acestea sunt puse la dispoziție fără întârziere și în termen de 15 zile. În consultare cu Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale, Comisia furnizează publicului și cadrelor medicale o imagine de ansamblu asupra informațiilor respective o dată la 6 luni. Aceste informații sunt accesibile prin intermediul băncii europene de date menționate la articolul 25.

Amendamentul 187

Propunere de regulament

Capitolul VIII – titlu

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | |
| Cooperarea între statele membre, grupul de coordonare privind dispozitivele medicale, laboratoarele de referință ale UE, registrele privind dispozitivele medicale | Cooperarea între statele membre, grupul de coordonare privind dispozitivele medicale,
  Comitetul consultativ pentru dispozitive medicale,
  laboratoarele de referință ale UE, registrele privind dispozitivele medicale |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Cooperarea între statele membre, grupul de coordonare privind dispozitivele medicale, laboratoarele de referință ale UE, registrele privind dispozitivele medicale

Cooperarea între statele membre, grupul de coordonare privind dispozitivele medicale,
  Comitetul consultativ pentru dispozitive medicale,
  laboratoarele de referință ale UE, registrele privind dispozitivele medicale

Amendamentul 188

Propunere de regulament

Articolul 76 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 76a |
| | Comitetul consultativ pentru dispozitivele medicale |
| | Comitetul consultativ pentru dispozitivele medicale (MDAC), stabilit în conformitate cu condițiile și modalitățile definite la articolul 78a din Regulamentul (UE) nr ...

   (********)

  efectuează, cu sprijinul Comisiei, sarcinile care i-au fost atribuite prin prezentul regulament. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 76a

Comitetul consultativ pentru dispozitivele medicale

Comitetul consultativ pentru dispozitivele medicale (MDAC), stabilit în conformitate cu condițiile și modalitățile definite la articolul 78a din Regulamentul (UE) nr ...

   (********)

  efectuează, cu sprijinul Comisiei, sarcinile care i-au fost atribuite prin prezentul regulament.

Amendamentul 260

Propunere de regulament

Articolul 76 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 76b |
| | Comitetul de evaluare a dispozitivelor medicale |
| | (1)
     
  Se înființează un ACMD, în baza celor mai înalte principii de competență științifică, imparțialitate, transparență și de evitare a eventualelor conflicte de interese. |
| | (2)
     
  Atunci când întreprinde evaluarea clinică a unui dispozitiv, ACMD are următoarea componență: |
| | — | cel puțin cinci experți în aspecte clinice din domeniul în care s-au solicitat o evaluare clinică și o recomandare; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 76b

Comitetul de evaluare a dispozitivelor medicale

(1)
     
  Se înființează un ACMD, în baza celor mai înalte principii de competență științifică, imparțialitate, transparență și de evitare a eventualelor conflicte de interese.

(2)
     
  Atunci când întreprinde evaluarea clinică a unui dispozitiv, ACMD are următoarea componență:

—

cel puțin cinci experți în aspecte clinice din domeniul în care s-au solicitat o evaluare clinică și o recomandare;

| — | un reprezentant al EMA; |
| --- | --- |

—

un reprezentant al EMA;

| — | un reprezentant al Comisiei; |
| --- | --- |

—

un reprezentant al Comisiei;

| — | un reprezentant al organizațiilor de pacienți desemnat de Comisie în mod transparent, în urma unei cereri de exprimare a interesului, pentru un mandat de trei ani care poate fi reînnoit. |
| --- | --- |

—

un reprezentant al organizațiilor de pacienți desemnat de Comisie în mod transparent, în urma unei cereri de exprimare a interesului, pentru un mandat de trei ani care poate fi reînnoit.

ACMD se întrunește la cererea MDCG și a Comisiei, iar reuniunile sale sunt prezidate de un reprezentant al Comisiei.

Comisia se asigură că componența ACMD reflectă competențele de specialitate necesare pentru efectuarea evaluării clinice și pentru formularea recomandării.

Comisia asigură secretariatul acestui comitet.

(3)
     
  Comisia creează o rezervă de experți în aspecte clinice din domeniile medicale care sunt pertinente pentru dispozitivele medicale de diagnostic in vitro evaluate de ACMD.

Pentru a desfășura procedura de evaluare clinică și de formulare a recomandărilor, fiecare stat membru poate propune un expert, în urma unei cereri de exprimare a interesului lansate la nivelul Uniunii, cu definirea clară de către Comisie a profilului cerut. Publicarea cererii este anunțată pe larg. Fiecare expert este aprobat de Comisie și numit pentru un mandat de trei ani care poate fi reînnoit.

Membrii ACMD sunt aleși pe baza competenței și a experienței lor în domeniul corespunzător. Ei își îndeplinesc sarcinile cu imparțialitate și obiectivitate. Ei sunt total independenți și nu solicită, nici nu primesc instrucțiuni de la niciun guvern, organism notificat sau producător. Fiecare membru întocmește o declarație de interese, care este pusă la dispoziția publicului.

Ținând seama de progresele tehnice și de informațiile care devin eventual disponibile, Comisia este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolul 85, acte delegate de modificare sau de completare a domeniilor menționate la primul paragraf din prezentul alineat.

(4)
     
  ACMD îndeplinește sarcinile stabilite la articolul 44a. La adoptarea evaluării clinice și a recomandării, membrii ACMD depun toate eforturile pentru a ajunge la un consens. Dacă nu se poate ajunge la un consens, ACMD adoptă decizii cu majoritatea membrilor săi. La avizul ACMD se anexează opiniile divergente.

(5)
     
  ACMD își stabilește regulamentul de procedură, care prevede, în special, proceduri pentru:

| — | adoptarea avizelor, inclusiv în cazuri de urgență; |
| --- | --- |

—

adoptarea avizelor, inclusiv în cazuri de urgență;

| — | delegarea sarcinilor către membrii raportori și coraportori. |
| --- | --- |

—

delegarea sarcinilor către membrii raportori și coraportori.

Amendamentul 261

Propunere de regulament

Articolul 77 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Misiunile MDCG | |
| | (-a) | formulează avize în materie de reglementare pe baza unei evaluări științifice privind anumite tipuri de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu articolul 44a; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Misiunile MDCG

(-a)

formulează avize în materie de reglementare pe baza unei evaluări științifice privind anumite tipuri de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro în conformitate cu articolul 44a;

| (a) | contribuie la evaluarea organismelor de evaluare a conformității solicitante și a organismelor notificate în conformitate cu dispozițiile prevăzute în capitolul IV; |
| --- | --- |

(a)

contribuie la evaluarea organismelor de evaluare a conformității solicitante și a organismelor notificate în conformitate cu dispozițiile prevăzute în capitolul IV;

| (a) | contribuie la evaluarea organismelor de evaluare a conformității solicitante și a organismelor notificate în conformitate cu dispozițiile prevăzute în capitolul IV; |
| --- | --- |

(a)

contribuie la evaluarea organismelor de evaluare a conformității solicitante și a organismelor notificate în conformitate cu dispozițiile prevăzute în capitolul IV;

| (aa) | stabilește și documentează principiile de competență și de calificare de nivel înalt, procedurile de selecție și de autorizare a persoanelor implicate în activitățile de evaluare a conformității (cunoștințe, experiență și alte competențe necesare), precum și formarea necesară (formarea inițială și continuă). Criteriile de calificare se referă la diversele funcții din cadrul procesului de evaluare a conformității, precum și la dispozitivele, tehnologiile și domeniile care intră în sfera de aplicare a desemnării; |
| --- | --- |

(aa)

stabilește și documentează principiile de competență și de calificare de nivel înalt, procedurile de selecție și de autorizare a persoanelor implicate în activitățile de evaluare a conformității (cunoștințe, experiență și alte competențe necesare), precum și formarea necesară (formarea inițială și continuă). Criteriile de calificare se referă la diversele funcții din cadrul procesului de evaluare a conformității, precum și la dispozitivele, tehnologiile și domeniile care intră în sfera de aplicare a desemnării;

| (ab) | examinează și aprobă criteriile autorităților competente ale statelor membre în ceea ce privește litera (aa); |
| --- | --- |

(ab)

examinează și aprobă criteriile autorităților competente ale statelor membre în ceea ce privește litera (aa);

| (ac) | supraveghează grupul de coordonare al organismelor notificate, în conformitate cu articolul 37; |
| --- | --- |

(ac)

supraveghează grupul de coordonare al organismelor notificate, în conformitate cu articolul 37;

| (ad) | asistă Comisia la prezentarea de ansamblu a datelor referitoare la vigilență și a activităților de supraveghere a pieței, inclusiv a eventualelor măsuri preventive adoptate în materie de protecție a sănătății, o dată la 6 luni. Aceste informații sunt accesibile prin intermediul băncii de date europene menționate la articolul 25; |
| --- | --- |

(ad)

asistă Comisia la prezentarea de ansamblu a datelor referitoare la vigilență și a activităților de supraveghere a pieței, inclusiv a eventualelor măsuri preventive adoptate în materie de protecție a sănătății, o dată la 6 luni. Aceste informații sunt accesibile prin intermediul băncii de date europene menționate la articolul 25;

Amendamentul 190

Propunere de regulament

Articolul 77 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | contribuie la controlul anumitor evaluări ale conformității în conformitate cu articolul 42; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

contribuie la controlul anumitor evaluări ale conformității în conformitate cu articolul 42;

eliminat

Amendamentul 191

Propunere de regulament

Articolul 78 – alineatul 2 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | efectuează teste adecvate pe eșantioane de dispozitive fabricate din clasa D
  sau pe loturi de dispozitive din clasa D, astfel cum se prevede în secțiunea 5.7 din
  anexa VIII
  și în
  secțiunea
  5.1 din anexa X
  ; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

efectuează teste adecvate pe eșantioane de dispozitive fabricate din clasa D
  sau pe loturi de dispozitive din clasa D, astfel cum se prevede în secțiunea 5.7 din
  anexa VIII
  și în
  secțiunea
  5.1 din anexa X
  ;

| (b) | efectuează teste
  de laborator
  adecvate pe eșantioane de dispozitive fabricate din clasa D
  , la solicitarea autorităților competente pe eșantioane colectate în timpul activităților de supraveghere a pieței prevăzute la articolul 65 și la solicitarea organismelor notificate pe eșantioane colectate în timpul inspecțiilor neanunțate prevăzute în
  anexa VIII secțiunea 
  4.4
  ; |
| --- | --- |

(b)

efectuează teste
  de laborator
  adecvate pe eșantioane de dispozitive fabricate din clasa D
  , la solicitarea autorităților competente pe eșantioane colectate în timpul activităților de supraveghere a pieței prevăzute la articolul 65 și la solicitarea organismelor notificate pe eșantioane colectate în timpul inspecțiilor neanunțate prevăzute în
  anexa VIII secțiunea 
  4.4
  ;

Amendamentul 192

Propunere de regulament

Articolul 78 – alineatul 2 – litera d

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (d) | oferă consiliere științifică privind
  stadiul
  actual al tehnologiilor de vârf în raport cu dispozitive specifice, o categorie sau un grup de dispozitive; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)

oferă consiliere științifică privind
  stadiul
  actual al tehnologiilor de vârf în raport cu dispozitive specifice, o categorie sau un grup de dispozitive;

| (d) | oferă consiliere științifică
  și asistență tehnică
  privind
  definirea stadiului
  actual al tehnologiilor de vârf în raport cu dispozitive specifice, o categorie sau un grup de dispozitive; |
| --- | --- |

(d)

oferă consiliere științifică
  și asistență tehnică
  privind
  definirea stadiului
  actual al tehnologiilor de vârf în raport cu dispozitive specifice, o categorie sau un grup de dispozitive;

Amendamentul 193

Propunere de regulament

Articolul 78 – alineatul 2 – litera f

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (f) | contribuie la dezvoltarea de metode de testare și de analiză corespunzătoare care urmează să fie aplicate pentru procedurile de evaluare a conformității și pentru supravegherea pieței; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(f)

contribuie la dezvoltarea de metode de testare și de analiză corespunzătoare care urmează să fie aplicate pentru procedurile de evaluare a conformității și pentru supravegherea pieței;

| (f) | contribuie la dezvoltarea de metode de testare și de analiză corespunzătoare care urmează să fie aplicate pentru procedurile de evaluare a conformității
  , în special pentru verificarea seriilor de dispozitive din clasa D
  și pentru supravegherea pieței; |
| --- | --- |

(f)

contribuie la dezvoltarea de metode de testare și de analiză corespunzătoare care urmează să fie aplicate pentru procedurile de evaluare a conformității
  , în special pentru verificarea seriilor de dispozitive din clasa D
  și pentru supravegherea pieței;

Amendamentul 194

Propunere de regulament

Articolul 78 – alineatul 2 – litera i

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (i) | contribuie la elaborarea de standarde
  la nivel internațional
  ; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(i)

contribuie la elaborarea de standarde
  la nivel internațional
  ;

| (i) | contribuie la elaborarea de
  specificații tehnice comune (STC) și de
  standarde
  internaționale
  ; |
| --- | --- |

(i)

contribuie la elaborarea de
  specificații tehnice comune (STC) și de
  standarde
  internaționale
  ;

Amendamentul 195

Propunere de regulament

Articolul 78 – alineatul 3 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | dispun de personal calificat și cu experiență și cunoștințe adecvate în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pentru care acestea sunt desemnate; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

dispun de personal calificat și cu experiență și cunoștințe adecvate în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pentru care acestea sunt desemnate;

| (a) | dispun de personal calificat și cu experiență și cunoștințe adecvate în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pentru care acestea sunt desemnate;
  nivelul corespunzător de cunoștințe și experiență se stabilește în funcție de: |
| --- | --- |

(a)

dispun de personal calificat și cu experiență și cunoștințe adecvate în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pentru care acestea sunt desemnate;
  nivelul corespunzător de cunoștințe și experiență se stabilește în funcție de:

| | (i) | experiența în evaluarea dispozitivelor in vitro cu risc ridicat și în efectuarea testelor de laborator relevante; |
| --- | --- | --- |

(i)

experiența în evaluarea dispozitivelor in vitro cu risc ridicat și în efectuarea testelor de laborator relevante;

| | (ii) | cunoașterea aprofundată a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro cu risc ridicat și a tehnologiilor relevante; |
| --- | --- | --- |

(ii)

cunoașterea aprofundată a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro cu risc ridicat și a tehnologiilor relevante;

| | (iii) | experiența de laborator demonstrată într-unul dintre următoarele domenii: laborator de testare sau calibrare, autoritate sau instituție de supraveghere, laborator național de referință pentru dispozitive din clasa D, controlul calității dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, dezvoltarea de materiale de referință pentru dispozitive in vitro, calibrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic; laboratoare sau bănci de sânge care evaluează și folosesc în mod experimental dispozitive in vitro cu risc ridicat sau, după caz, le fabrică intern; |
| --- | --- | --- |

(iii)

experiența de laborator demonstrată într-unul dintre următoarele domenii: laborator de testare sau calibrare, autoritate sau instituție de supraveghere, laborator național de referință pentru dispozitive din clasa D, controlul calității dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, dezvoltarea de materiale de referință pentru dispozitive in vitro, calibrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic; laboratoare sau bănci de sânge care evaluează și folosesc în mod experimental dispozitive in vitro cu risc ridicat sau, după caz, le fabrică intern;

| | (iv) | cunoașterea și experiența în materie de testări ale produselor sau loturilor, verificări de calitate, proiectarea, fabricația și utilizarea dispozitivelor in vitro; |
| --- | --- | --- |

(iv)

cunoașterea și experiența în materie de testări ale produselor sau loturilor, verificări de calitate, proiectarea, fabricația și utilizarea dispozitivelor in vitro;

| | (v) | cunoașterea riscurilor în materie de sănătate cu care se confruntă pacienții, partenerii acestora și beneficiarii preparatelor/donațiilor de sânge/organe/țesuturi, asociate utilizării și în special funcționării necorespunzătoare a dispozitivelor in vitro cu risc ridicat; |
| --- | --- | --- |

(v)

cunoașterea riscurilor în materie de sănătate cu care se confruntă pacienții, partenerii acestora și beneficiarii preparatelor/donațiilor de sânge/organe/țesuturi, asociate utilizării și în special funcționării necorespunzătoare a dispozitivelor in vitro cu risc ridicat;

| | (vi) | cunoașterea prezentului regulament și a legilor, normelor și orientărilor aplicabile, cunoașterea specificațiilor tehnice comune (STC), a standardelor armonizate aplicabile, a cerințelor specifice produselor și a documentelor de orientare relevante; |
| --- | --- | --- |

(vi)

cunoașterea prezentului regulament și a legilor, normelor și orientărilor aplicabile, cunoașterea specificațiilor tehnice comune (STC), a standardelor armonizate aplicabile, a cerințelor specifice produselor și a documentelor de orientare relevante;

| | (vii) | participarea la sisteme externe și interne relevante de evaluare a calității, organizate de organizații internaționale sau naționale. |
| --- | --- | --- |

(vii)

participarea la sisteme externe și interne relevante de evaluare a calității, organizate de organizații internaționale sau naționale.

Amendamentul 196

Propunere de regulament

Articolul 78 – alineatul 5

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (5)   Dacă organismele notificate sau statele membre solicită asistență științifică sau tehnică sau un aviz științific din partea unui laborator de referință al UE, acestora li se
  poate
  cere să plătească taxe care să acopere integral
  sau parțial
  costurile suportate de laboratorul respectiv în îndeplinirea sarcinii solicitate în conformitate cu o serie de termeni și condiții prestabilite și transparente. | (5)   Dacă organismele notificate sau statele membre solicită asistență științifică sau tehnică sau un aviz științific din partea unui laborator de referință al UE, acestora li se cere să plătească taxe care să acopere integral costurile suportate de laboratorul respectiv în îndeplinirea sarcinii solicitate în conformitate cu o serie de termeni și condiții prestabilite și transparente. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5)   Dacă organismele notificate sau statele membre solicită asistență științifică sau tehnică sau un aviz științific din partea unui laborator de referință al UE, acestora li se
  poate
  cere să plătească taxe care să acopere integral
  sau parțial
  costurile suportate de laboratorul respectiv în îndeplinirea sarcinii solicitate în conformitate cu o serie de termeni și condiții prestabilite și transparente.

(5)   Dacă organismele notificate sau statele membre solicită asistență științifică sau tehnică sau un aviz științific din partea unui laborator de referință al UE, acestora li se cere să plătească taxe care să acopere integral costurile suportate de laboratorul respectiv în îndeplinirea sarcinii solicitate în conformitate cu o serie de termeni și condiții prestabilite și transparente.

Amendamentul 197

Propunere de regulament

Articolul 79 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Comisia și statele membre iau toate măsurile necesare pentru a
  încuraja
  crearea unor registre pentru
  anumite tipuri de
  dispozitive care să colecteze experiența privind utilizarea ulterioară introducerii pe piață a unor astfel de dispozitive. Aceste registre contribuie la evaluarea independentă a siguranței și performanței dispozitivelor pe termen lung. | Comisia și statele membre iau toate măsurile necesare pentru a
  asigura
  crearea unor registre pentru dispozitive
  pentru diagnostic in vitro
  care să colecteze experiența privind utilizarea ulterioară introducerii pe piață a unor astfel de dispozitive
  . Se înființează în mod sistematic registre pentru dispozitivele din clasele C și D
  . Aceste registre contribuie la evaluarea independentă a siguranței și performanței dispozitivelor pe termen lung. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Comisia și statele membre iau toate măsurile necesare pentru a
  încuraja
  crearea unor registre pentru
  anumite tipuri de
  dispozitive care să colecteze experiența privind utilizarea ulterioară introducerii pe piață a unor astfel de dispozitive. Aceste registre contribuie la evaluarea independentă a siguranței și performanței dispozitivelor pe termen lung.

Comisia și statele membre iau toate măsurile necesare pentru a
  asigura
  crearea unor registre pentru dispozitive
  pentru diagnostic in vitro
  care să colecteze experiența privind utilizarea ulterioară introducerii pe piață a unor astfel de dispozitive
  . Se înființează în mod sistematic registre pentru dispozitivele din clasele C și D
  . Aceste registre contribuie la evaluarea independentă a siguranței și performanței dispozitivelor pe termen lung.

Amendamentul 200

Propunere de regulament

Capitolul IX – titlu

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | |
| Confidențialitate, protecția datelor, finanțare, sancțiuni | Confidențialitate, protecția datelor, finanțare, sancțiuni |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Confidențialitate, protecția datelor, finanțare, sancțiuni

Confidențialitate, protecția datelor, finanțare, sancțiuni

Amendamentul 198

Propunere de regulament

Articolul 82 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Prezentul regulament nu aduce atingere posibilității statelor membre de a percepe taxe pentru activitățile prevăzute în prezentul regulament, cu condiția ca nivelul taxelor să fie stabilit într-un mod transparent și pe baza principiilor de recuperare a costurilor. Statele membre informează Comisia și celelalte state membre cu cel puțin trei luni înainte de adoptarea structurii și nivelului taxelor. | Prezentul regulament nu aduce atingere posibilității statelor membre de a percepe taxe pentru activitățile prevăzute în prezentul regulament, cu condiția ca nivelul taxelor să fie
  comparabil și
  stabilit într-un mod transparent și pe baza principiilor de recuperare a costurilor. Statele membre informează Comisia și celelalte state membre cu cel puțin trei luni înainte de adoptarea structurii și nivelului taxelor. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Prezentul regulament nu aduce atingere posibilității statelor membre de a percepe taxe pentru activitățile prevăzute în prezentul regulament, cu condiția ca nivelul taxelor să fie stabilit într-un mod transparent și pe baza principiilor de recuperare a costurilor. Statele membre informează Comisia și celelalte state membre cu cel puțin trei luni înainte de adoptarea structurii și nivelului taxelor.

Prezentul regulament nu aduce atingere posibilității statelor membre de a percepe taxe pentru activitățile prevăzute în prezentul regulament, cu condiția ca nivelul taxelor să fie
  comparabil și
  stabilit într-un mod transparent și pe baza principiilor de recuperare a costurilor. Statele membre informează Comisia și celelalte state membre cu cel puțin trei luni înainte de adoptarea structurii și nivelului taxelor.

Amendamentul 199

Propunere de regulament

Articolul 83 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Statele membre stabilesc dispoziții cu privire la sancțiunile aplicabile pentru încălcarea dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora. Sancțiunile prevăzute sunt eficace, proporționale și disuasive. Statele membre notifică aceste dispoziții Comisiei până la [3 luni înainte de data aplicării prezentului regulament] și notifică fără întârziere orice modificare ulterioară care le afectează. | Statele membre stabilesc dispoziții cu privire la sancțiunile aplicabile pentru încălcarea dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora. Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficace, proporționale și disuasive.
  Caracterul disuasiv al sancțiunii se stabilește în raport cu beneficiile financiare obținute ca urmare a încălcării.
  Statele membre notifică aceste dispoziții Comisiei până la [3 luni înainte de data aplicării prezentului regulament] și notifică fără întârziere orice modificare ulterioară care le afectează. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Statele membre stabilesc dispoziții cu privire la sancțiunile aplicabile pentru încălcarea dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora. Sancțiunile prevăzute sunt eficace, proporționale și disuasive. Statele membre notifică aceste dispoziții Comisiei până la [3 luni înainte de data aplicării prezentului regulament] și notifică fără întârziere orice modificare ulterioară care le afectează.

Statele membre stabilesc dispoziții cu privire la sancțiunile aplicabile pentru încălcarea dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora. Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficace, proporționale și disuasive.
  Caracterul disuasiv al sancțiunii se stabilește în raport cu beneficiile financiare obținute ca urmare a încălcării.
  Statele membre notifică aceste dispoziții Comisiei până la [3 luni înainte de data aplicării prezentului regulament] și notifică fără întârziere orice modificare ulterioară care le afectează.

Amendamentul 201

Propunere de regulament

Capitolul X – titlu

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | |
| Dispoziții finale | Dispoziții finale |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Dispoziții finale

Dispoziții finale

Amendamentul 202

Propunere de regulament

Articolul 90 – alineatele 2 și 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Se aplică de la [
  cinci
  ani de la data intrării în vigoare]. | (2)   Se aplică de la [
  trei
  ani de la data intrării în vigoare]. |
| (3)   Prin derogare de la alineatul (2), se aplică următoarele: | (3)   Prin derogare de la alineatul (2), se aplică următoarele: |
| (a) | Articolul 23
  alineatele (2) și (3) și articolul 43 alineatul (4)
  se aplică de la [
  18
  luni de la data
  aplicării menționată la alineatul (2)
  ]; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Se aplică de la [
  cinci
  ani de la data intrării în vigoare].

(2)   Se aplică de la [
  trei
  ani de la data intrării în vigoare].

(3)   Prin derogare de la alineatul (2), se aplică următoarele:

(3)   Prin derogare de la alineatul (2), se aplică următoarele:

(a)

Articolul 23
  alineatele (2) și (3) și articolul 43 alineatul (4)
  se aplică de la [
  18
  luni de la data
  aplicării menționată la alineatul (2)
  ];

| (a) | Articolul 23
  alineatul (1)
  se aplică de la [
  30 de
  luni de la data
  intrării în vigoare
  ]; |
| --- | --- |

(a)

Articolul 23
  alineatul (1)
  se aplică de la [
  30 de
  luni de la data
  intrării în vigoare
  ];

| (b) | Articolele 26 – 38 se aplică de la [șase luni de la data intrării în vigoare]. Cu toate acestea, înainte de [data aplicării, astfel cum este menționată la alineatul (2)], obligațiile privind organismele notificate care decurg din dispozițiile articolelor 26 – 38 se aplică numai acelor organisme care transmit o cerere de notificare în conformitate cu articolul 29 din prezentul regulament. |
| --- | --- |

(b)

Articolele 26 – 38 se aplică de la [șase luni de la data intrării în vigoare]. Cu toate acestea, înainte de [data aplicării, astfel cum este menționată la alineatul (2)], obligațiile privind organismele notificate care decurg din dispozițiile articolelor 26 – 38 se aplică numai acelor organisme care transmit o cerere de notificare în conformitate cu articolul 29 din prezentul regulament.

| (b) | Articolele 26 – 38 se aplică de la [șase luni de la data intrării în vigoare]. Cu toate acestea, înainte de [data aplicării, astfel cum este menționată la alineatul (2)], obligațiile privind organismele notificate care decurg din dispozițiile articolelor 26 – 38 se aplică numai acelor organisme care transmit o cerere de notificare în conformitate cu articolul 29 din prezentul regulament. |
| --- | --- |

(b)

Articolele 26 – 38 se aplică de la [șase luni de la data intrării în vigoare]. Cu toate acestea, înainte de [data aplicării, astfel cum este menționată la alineatul (2)], obligațiile privind organismele notificate care decurg din dispozițiile articolelor 26 – 38 se aplică numai acelor organisme care transmit o cerere de notificare în conformitate cu articolul 29 din prezentul regulament.

| (ba) | Articolul 74 se aplică de la ...

   (***********)

  ; |
| --- | --- |

(ba)

Articolul 74 se aplică de la ...

   (***********)

  ;

| (bb) | Articolele 75 – 77 se aplică de la ...

   (************)

  ; |
| --- | --- |

(bb)

Articolele 75 – 77 se aplică de la ...

   (************)

  ;

| (bc) | Articolele 59 – 64 se aplică de la ...

   (*************)

  ; |
| --- | --- |

(bc)

Articolele 59 – 64 se aplică de la ...

   (*************)

  ;

| (bd) | Articolul 78 se aplică de la ...

   (**************)

  . |
| --- | --- |

(bd)

Articolul 78 se aplică de la ...

   (**************)

  .

(3a)
     
  Actele de punere în aplicare menționate la articolul 31 alineatul (4), articolul 40 alineatul (9), articolul 42 alineatul (8), articolul 46 alineatul (2) și la articolele 58 și 64 se adoptă în termen de ...

   (***************)

Amendamentul 203

Propunere de regulament

Anexa I – partea II – punctul 6.1 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | performanța clinică, cum ar fi sensibilitatea de diagnostic, specificitatea de diagnostic, valoarea predictivă pozitivă și negativă, raportul de probabilitate, valorile preconizate în cadrul populațiilor normale sau afectate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

performanța clinică, cum ar fi sensibilitatea de diagnostic, specificitatea de diagnostic, valoarea predictivă pozitivă și negativă, raportul de probabilitate, valorile preconizate în cadrul populațiilor normale sau afectate.

| (b) | performanța clinică,
  inclusiv parametrii viabilității clinice,
  cum ar fi sensibilitatea de diagnostic, specificitatea de diagnostic, valoarea predictivă pozitivă și negativă, raportul de probabilitate, valorile preconizate în cadrul populațiilor normale sau afectate
  ; și, unde este cazul, indicatori ai utilității clinice. În cazul dispozitivelor de diagnostic companion, sunt necesare dovezi privind utilitatea clinică a dispozitivului în scopul prevăzut (selectarea pacienților cu o afecțiune sau predispoziție diagnosticată anterior, eligibili pentru tratament orientat). Pentru dispozitivele de diagnostic companion, producătorul ar trebui să furnizeze dovezi clinice privind impactul unui test pozitiv sau negativ asupra (1) tratamentului pacienților; și (2) rezultatelor pentru sănătate, atunci când sunt folosite conform instrucțiunilor, cu intervențiile terapeutice prevăzute
  . |
| --- | --- |

(b)

performanța clinică,
  inclusiv parametrii viabilității clinice,
  cum ar fi sensibilitatea de diagnostic, specificitatea de diagnostic, valoarea predictivă pozitivă și negativă, raportul de probabilitate, valorile preconizate în cadrul populațiilor normale sau afectate
  ; și, unde este cazul, indicatori ai utilității clinice. În cazul dispozitivelor de diagnostic companion, sunt necesare dovezi privind utilitatea clinică a dispozitivului în scopul prevăzut (selectarea pacienților cu o afecțiune sau predispoziție diagnosticată anterior, eligibili pentru tratament orientat). Pentru dispozitivele de diagnostic companion, producătorul ar trebui să furnizeze dovezi clinice privind impactul unui test pozitiv sau negativ asupra (1) tratamentului pacienților; și (2) rezultatelor pentru sănătate, atunci când sunt folosite conform instrucțiunilor, cu intervențiile terapeutice prevăzute
  .

Amendamentul 204

Propunere de regulament

Anexa I – partea II – punctul 16

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 16. | Protecția împotriva riscurilor prezentate de dispozitivele destinate de către producător a fi utilizate pentru autotestare
  sau pentru testare în proximitatea pacientului |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

16.

Protecția împotriva riscurilor prezentate de dispozitivele destinate de către producător a fi utilizate pentru autotestare
  sau pentru testare în proximitatea pacientului

| 16. | Protecția împotriva riscurilor prezentate de dispozitivele destinate de către producător a fi utilizate pentru autotestare |
| --- | --- |

16.

Protecția împotriva riscurilor prezentate de dispozitivele destinate de către producător a fi utilizate pentru autotestare

| 16.1 | Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare
  sau pentru testare în proximitatea pacientului
  sunt proiectate și fabricate astfel încât să funcționeze în mod corespunzător pentru scopul preconizat, ținând seama de competențele și mijloacele aflate la dispoziția utilizatorilor preconizați și de influența care rezultă din diferențele utilizatorilor preconizați cu privire la tehnică și mediu care pot fi anticipate în mod rezonabil. Informațiile și instrucțiunile furnizate de producător trebuie să fie ușor de înțeles și de aplicat de către utilizatorul preconizat. |
| --- | --- |

16.1

Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare
  sau pentru testare în proximitatea pacientului
  sunt proiectate și fabricate astfel încât să funcționeze în mod corespunzător pentru scopul preconizat, ținând seama de competențele și mijloacele aflate la dispoziția utilizatorilor preconizați și de influența care rezultă din diferențele utilizatorilor preconizați cu privire la tehnică și mediu care pot fi anticipate în mod rezonabil. Informațiile și instrucțiunile furnizate de producător trebuie să fie ușor de înțeles și de aplicat de către utilizatorul preconizat.

| 16.1 | Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare sunt proiectate și fabricate astfel încât să funcționeze în mod corespunzător pentru scopul preconizat, ținând seama de competențele și mijloacele aflate la dispoziția utilizatorilor preconizați și de influența care rezultă din diferențele utilizatorilor preconizați cu privire la tehnică și mediu care pot fi anticipate în mod rezonabil. Informațiile și instrucțiunile furnizate de producător trebuie să fie ușor de înțeles și de aplicat de către utilizatorul preconizat. |
| --- | --- |

16.1

Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare sunt proiectate și fabricate astfel încât să funcționeze în mod corespunzător pentru scopul preconizat, ținând seama de competențele și mijloacele aflate la dispoziția utilizatorilor preconizați și de influența care rezultă din diferențele utilizatorilor preconizați cu privire la tehnică și mediu care pot fi anticipate în mod rezonabil. Informațiile și instrucțiunile furnizate de producător trebuie să fie ușor de înțeles și de aplicat de către utilizatorul preconizat.

| 16.2 | Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare
  sau pentru testare în proximitatea pacientului
  sunt proiectate și fabricate astfel încât |
| --- | --- |

16.2

Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare
  sau pentru testare în proximitatea pacientului
  sunt proiectate și fabricate astfel încât

| 16.2 | Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare sunt proiectate și fabricate astfel încât |
| --- | --- |

16.2

Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare sunt proiectate și fabricate astfel încât

| | — | să garanteze că dispozitivul este ușor de folosit de către utilizatorul preconizat în toate etapele procedurii și |
| --- | --- | --- |

—

să garanteze că dispozitivul este ușor de folosit de către utilizatorul preconizat în toate etapele procedurii și

| | — | să garanteze că dispozitivul este ușor de folosit de către utilizatorul preconizat în toate etapele procedurii și |
| --- | --- | --- |

—

să garanteze că dispozitivul este ușor de folosit de către utilizatorul preconizat în toate etapele procedurii și

| | — | să reducă pe cât posibil riscul de eroare al utilizatorului preconizat în manipularea dispozitivului și, după caz, a probelor și, de asemenea, în interpretarea rezultatelor. |
| --- | --- | --- |

—

să reducă pe cât posibil riscul de eroare al utilizatorului preconizat în manipularea dispozitivului și, după caz, a probelor și, de asemenea, în interpretarea rezultatelor.

| | — | să reducă pe cât posibil riscul de eroare al utilizatorului preconizat în manipularea dispozitivului și, după caz, a probelor și, de asemenea, în interpretarea rezultatelor. |
| --- | --- | --- |

—

să reducă pe cât posibil riscul de eroare al utilizatorului preconizat în manipularea dispozitivului și, după caz, a probelor și, de asemenea, în interpretarea rezultatelor.

| 16.3 | Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare
  sau pentru testare în proximitatea pacientului
  , dacă este posibil în mod rezonabil, includ o procedură prin care utilizatorul preconizat: |
| --- | --- |

16.3

Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare
  sau pentru testare în proximitatea pacientului
  , dacă este posibil în mod rezonabil, includ o procedură prin care utilizatorul preconizat:

| 16.3 | Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare, dacă este posibil în mod rezonabil, includ o procedură prin care utilizatorul preconizat: |
| --- | --- |

16.3

Dispozitivele destinate a fi utilizate pentru autotestare, dacă este posibil în mod rezonabil, includ o procedură prin care utilizatorul preconizat:

| | — | poate verifica dacă, în momentul utilizării, dispozitivul va funcționa astfel cum este prevăzut de către producător și |
| --- | --- | --- |

—

poate verifica dacă, în momentul utilizării, dispozitivul va funcționa astfel cum este prevăzut de către producător și

| | — | poate verifica dacă, în momentul utilizării, dispozitivul va funcționa astfel cum este prevăzut de către producător și |
| --- | --- | --- |

—

poate verifica dacă, în momentul utilizării, dispozitivul va funcționa astfel cum este prevăzut de către producător și

| | — | poate să fie avertizat în cazul în care dispozitivul nu a reușit să furnizeze un rezultat valabil. |
| --- | --- | --- |

—

poate să fie avertizat în cazul în care dispozitivul nu a reușit să furnizeze un rezultat valabil.

| | — | poate să fie avertizat în cazul în care dispozitivul nu a reușit să furnizeze un rezultat valabil. |
| --- | --- | --- |

—

poate să fie avertizat în cazul în care dispozitivul nu a reușit să furnizeze un rezultat valabil.

Amendamentul 206

Propunere de regulament

Anexa I – partea III – punctul 17.1 – teza introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Fiecare dispozitiv este însoțit de informațiile necesare pentru a identifica dispozitivul și producătorul și oferă utilizatorilor, profesioniști sau nespecialiști, sau altor persoane, după caz, informații privind siguranța și performanța. Astfel de informații pot apărea chiar pe dispozitiv, pe ambalaj sau în instrucțiunile de utilizare ale acestuia, luând în considerare următoarele: | Fiecare dispozitiv este însoțit de informațiile necesare pentru a identifica dispozitivul și producătorul și oferă utilizatorilor, profesioniști sau nespecialiști, sau altor persoane, după caz, informații privind siguranța și performanța. Astfel de informații pot apărea chiar pe dispozitiv, pe ambalaj sau în instrucțiunile de utilizare ale acestuia
  și trebuie puse la dispoziție pe pagina de internet a producătorului
  , luând în considerare următoarele: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Fiecare dispozitiv este însoțit de informațiile necesare pentru a identifica dispozitivul și producătorul și oferă utilizatorilor, profesioniști sau nespecialiști, sau altor persoane, după caz, informații privind siguranța și performanța. Astfel de informații pot apărea chiar pe dispozitiv, pe ambalaj sau în instrucțiunile de utilizare ale acestuia, luând în considerare următoarele:

Fiecare dispozitiv este însoțit de informațiile necesare pentru a identifica dispozitivul și producătorul și oferă utilizatorilor, profesioniști sau nespecialiști, sau altor persoane, după caz, informații privind siguranța și performanța. Astfel de informații pot apărea chiar pe dispozitiv, pe ambalaj sau în instrucțiunile de utilizare ale acestuia
  și trebuie puse la dispoziție pe pagina de internet a producătorului
  , luând în considerare următoarele:

Amendamentul 207

Propunere de regulament

Anexa I – punctul 17.1 – subpunctul vi

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (vi) | Riscurile reziduale care trebuie comunicate utilizatorului și/sau altor persoane sunt incluse ca limitări,
  contraindicații,
  precauții sau avertismente în informațiile furnizate de către producător. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(vi)

Riscurile reziduale care trebuie comunicate utilizatorului și/sau altor persoane sunt incluse ca limitări,
  contraindicații,
  precauții sau avertismente în informațiile furnizate de către producător.

| (vi) | Riscurile reziduale care trebuie comunicate utilizatorului și/sau altor persoane sunt incluse ca limitări, precauții sau avertismente în informațiile furnizate de către producător. |
| --- | --- |

(vi)

Riscurile reziduale care trebuie comunicate utilizatorului și/sau altor persoane sunt incluse ca limitări, precauții sau avertismente în informațiile furnizate de către producător.

Amendamentul 208

Propunere de regulament

Anexa I – partea III – punctul 17.2 – subpunctul xv

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (xv) | Dacă dispozitivul este de unică folosință, o indicație în acest sens. Indicația producătorului privind unica folosință trebuie să fie uniformă pe întreg teritoriul Uniunii; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(xv)

Dacă dispozitivul este de unică folosință, o indicație în acest sens. Indicația producătorului privind unica folosință trebuie să fie uniformă pe întreg teritoriul Uniunii;

eliminat

Amendamentul 209

Propunere de regulament

Anexa I – partea III – punctul 17.3.1 – subpunctul ii – teza introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (ii) | Scopul preconizat al dispozitivului: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ii)

Scopul preconizat al dispozitivului:

| (ii) | Scopul preconizat al dispozitivului
  , care poate cuprinde
  : |
| --- | --- |

(ii)

Scopul preconizat al dispozitivului
  , care poate cuprinde
  :

Amendamentul 210

Propunere de regulament

Anexa I – partea III – punctul 17.3.1 – subpunctul ii – liniuța 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| — | funcția sa (de exemplu, screening, monitorizare, diagnostic sau ajutor pentru diagnostic); |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

—

funcția sa (de exemplu, screening, monitorizare, diagnostic sau ajutor pentru diagnostic);

| — | funcția sa (de exemplu, screening, monitorizare, diagnostic sau ajutor pentru diagnostic
  , prognoză, diagnostic companion
  ); |
| --- | --- |

—

funcția sa (de exemplu, screening, monitorizare, diagnostic sau ajutor pentru diagnostic
  , prognoză, diagnostic companion
  );

Amendamentul 211

Propunere de regulament

Anexa I – partea III – punctul 17.3.1 – subpunctul ii – liniuța 7 a (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | — | pentru dispozitivele de diagnostic companion, populația-țintă relevantă și instrucțiunile de utilizare împreună cu tratamentele asociate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

—

pentru dispozitivele de diagnostic companion, populația-țintă relevantă și instrucțiunile de utilizare împreună cu tratamentele asociate.

Amendamentul 212

Propunere de regulament

Anexa I – partea III – punctul 17.3.2 – subpunctul i a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ia) | Instrucțiunile de utilizare sunt ușor de înțeles de nespecialiști și sunt revizuite de reprezentanți ai părților interesate, inclusiv ai organizațiilor pacienților și ai organizațiilor personalului medical, precum și ai asociațiilor producătorilor. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ia)

Instrucțiunile de utilizare sunt ușor de înțeles de nespecialiști și sunt revizuite de reprezentanți ai părților interesate, inclusiv ai organizațiilor pacienților și ai organizațiilor personalului medical, precum și ai asociațiilor producătorilor.

Amendamentul 213

Propunere de regulament

Anexa II – punctul 1.1 – litera c – subpunctul ii

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (ii) | funcția sa (de exemplu, screening, monitorizare, diagnostic sau ajutor pentru diagnostic); |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ii)

funcția sa (de exemplu, screening, monitorizare, diagnostic sau ajutor pentru diagnostic);

| (ii) | funcția sa (de exemplu, screening, monitorizare, diagnostic sau ajutor pentru diagnostic
  , prognoză, diagnostic companion
  ); |
| --- | --- |

(ii)

funcția sa (de exemplu, screening, monitorizare, diagnostic sau ajutor pentru diagnostic
  , prognoză, diagnostic companion
  );

Amendamentul 214

Propunere de regulament

Anexa II – punctul 1.1 – litera c – subpunctul viii a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (viiia) | pentru dispozitivele de diagnostic companion, populația-țintă relevantă și instrucțiunile de utilizare împreună cu tratamentele asociate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(viiia)

pentru dispozitivele de diagnostic companion, populația-țintă relevantă și instrucțiunile de utilizare împreună cu tratamentele asociate.

Amendamentul 265

Propunere de regulament

Articolul II – punctul 3.2 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | identificarea tuturor amplasamentelor, inclusiv
  furnizorii și subcontractanții
  , unde sunt efectuate activitățile de fabricare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

identificarea tuturor amplasamentelor, inclusiv
  furnizorii și subcontractanții
  , unde sunt efectuate activitățile de fabricare.

| (b) | identificarea tuturor amplasamentelor, inclusiv
  ale furnizorilor și ale subcontractanților
  , unde sunt efectuate activitățile
  esențiale
  de fabricare. |
| --- | --- |

(b)

identificarea tuturor amplasamentelor, inclusiv
  ale furnizorilor și ale subcontractanților
  , unde sunt efectuate activitățile
  esențiale
  de fabricare.

Amendamentul 215

Propunere de regulament

Anexa II – punctul 6.2 – paragraful 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Raportul privind dovezile clinice menționat în secțiunea 3 din anexa XII se include și
  /sau
  sunt menționate referințele sale complete în documentația tehnică. | Raportul privind dovezile clinice menționat în secțiunea 3 din anexa XII se include și sunt menționate referințele sale complete în documentația tehnică. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Raportul privind dovezile clinice menționat în secțiunea 3 din anexa XII se include și
  /sau
  sunt menționate referințele sale complete în documentația tehnică.

Raportul privind dovezile clinice menționat în secțiunea 3 din anexa XII se include și sunt menționate referințele sale complete în documentația tehnică.

Amendamentul 266

Propunere de regulament

Anexa III – punctul 7

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 7. | Trimiterile la standardele armonizate relevante sau STC utilizate în legătură cu declarația de conformitate respectivă; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

7.

eliminat

Amendamentul 216

Propunere de regulament

Anexa V – partea A – punctul 15

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 15. | în cazul dispozitivelor clasificate în clasa C sau D, rezumatul privind siguranța și performanța, |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

15.

în cazul dispozitivelor clasificate în clasa C sau D, rezumatul privind siguranța și performanța,

| 15. | în cazul dispozitivelor clasificate în clasa C sau D, rezumatul privind siguranța și performanța
  și setul complet de date culese pe parcursul studiului clinic și al monitorizării clinice ulterioare introducerii pe piață. |
| --- | --- |

15.

în cazul dispozitivelor clasificate în clasa C sau D, rezumatul privind siguranța și performanța
  și setul complet de date culese pe parcursul studiului clinic și al monitorizării clinice ulterioare introducerii pe piață.

Amendamentul 217

Propunere de regulament

Anexa V – partea A – punctul 18 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 18a. | Documentația tehnică integrală și raportul privind performanțele clinice. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

18a.

Amendamentul 218

Propunere de regulament

Anexa VI – punctele 1.1.4 și 1.2 – 1.6

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 1.1. | Statut juridic și structură organizațională |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.1.

Statut juridic și structură organizațională

| 1.1. | Statut juridic și structură organizațională |
| --- | --- |

1.1.

Statut juridic și structură organizațională

| 1.1.4. | Structura organizațională, distribuția responsabilităților și funcționarea organismului notificat sunt de așa natură încât să asigure încrederea în performanța și rezultatele activităților de evaluare a conformității efectuate. |
| --- | --- |

1.1.4.

Structura organizațională, distribuția responsabilităților și funcționarea organismului notificat sunt de așa natură încât să asigure încrederea în performanța și rezultatele activităților de evaluare a conformității efectuate.

| 1.1.4. | Structura organizațională, distribuția responsabilităților și funcționarea organismului notificat sunt de așa natură încât să asigure încrederea în performanța și rezultatele activităților de evaluare a conformității efectuate. |
| --- | --- |

1.1.4.

Structura organizațională, distribuția responsabilităților și funcționarea organismului notificat sunt de așa natură încât să asigure încrederea în performanța și rezultatele activităților de evaluare a conformității efectuate.

Structura organizațională și funcțiile, responsabilitățile și autoritatea personalului său de conducere de nivel superior și ale altor categorii de personal cu influență asupra performanței și a rezultatelor activităților de evaluare a conformității sunt documentate în mod clar.

Structura organizațională și funcțiile, responsabilitățile și autoritatea personalului său de conducere de nivel superior și ale altor categorii de personal cu influență asupra performanței și a rezultatelor activităților de evaluare a conformității sunt documentate în mod clar.
  Aceste informații sunt puse la dispoziția publicului.

| 1.2. | Independență și imparțialitate |
| --- | --- |

1.2.

Independență și imparțialitate

| 1.2. | Independență și imparțialitate |
| --- | --- |

1.2.

Independență și imparțialitate

| 1.2.1. | Organismul notificat este un organism terț, independent de producătorul produsului în legătură cu care aceasta efectuează activități de evaluare a conformității. Organismul notificat este, de asemenea, independent de orice alt operator economic care are un interes în ceea ce privește produsul, precum și de orice concurent al producătorului. |
| --- | --- |

1.2.1.

Organismul notificat este un organism terț, independent de producătorul produsului în legătură cu care aceasta efectuează activități de evaluare a conformității. Organismul notificat este, de asemenea, independent de orice alt operator economic care are un interes în ceea ce privește produsul, precum și de orice concurent al producătorului.

| 1.2.1. | Organismul notificat este un organism terț, independent de producătorul produsului în legătură cu care aceasta efectuează activități de evaluare a conformității. Organismul notificat este, de asemenea, independent de orice alt operator economic care are un interes în ceea ce privește produsul, precum și de orice concurent al producătorului.
  Acest lucru nu interzice organismului notificat să realizeze activități de evaluare a conformității pentru diferiți operatori economici care fabrică produse diferite sau similare. |
| --- | --- |

1.2.1.

Organismul notificat este un organism terț, independent de producătorul produsului în legătură cu care aceasta efectuează activități de evaluare a conformității. Organismul notificat este, de asemenea, independent de orice alt operator economic care are un interes în ceea ce privește produsul, precum și de orice concurent al producătorului.
  Acest lucru nu interzice organismului notificat să realizeze activități de evaluare a conformității pentru diferiți operatori economici care fabrică produse diferite sau similare.

| 1.2.2. | Organismul notificat este astfel organizat și administrat încât să garanteze independența, obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale. Organismul notificat dispune de proceduri care să asigure în mod eficient identificarea, investigarea și soluționarea oricărui caz în care ar putea apărea un conflict de interese, inclusiv implicarea în servicii de consultanță în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro înainte de angajarea în cadrul organismului notificat. |
| --- | --- |

1.2.2.

Organismul notificat este astfel organizat și administrat încât să garanteze independența, obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale. Organismul notificat dispune de proceduri care să asigure în mod eficient identificarea, investigarea și soluționarea oricărui caz în care ar putea apărea un conflict de interese, inclusiv implicarea în servicii de consultanță în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro înainte de angajarea în cadrul organismului notificat.

| 1.2.2. | Organismul notificat este astfel organizat și administrat încât să garanteze independența, obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale. Organismul notificat dispune de proceduri care să asigure în mod eficient identificarea, investigarea și soluționarea oricărui caz în care ar putea apărea un conflict de interese, inclusiv implicarea în servicii de consultanță în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro înainte de angajarea în cadrul organismului notificat. |
| --- | --- |

1.2.2.

Organismul notificat este astfel organizat și administrat încât să garanteze independența, obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale. Organismul notificat dispune de proceduri care să asigure în mod eficient identificarea, investigarea și soluționarea oricărui caz în care ar putea apărea un conflict de interese, inclusiv implicarea în servicii de consultanță în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro înainte de angajarea în cadrul organismului notificat.

| 1.2.3. | Organismul notificat, personalul său de conducere de nivel superior și personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității: |
| --- | --- |

1.2.3.

Organismul notificat, personalul său de conducere de nivel superior și personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității:

| 1.2.3. | Organismul notificat, personalul său de conducere de nivel superior și personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității: |
| --- | --- |

1.2.3.

Organismul notificat, personalul său de conducere de nivel superior și personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității:

| — | nu sunt proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul, cumpărătorul, proprietarul, utilizatorul sau agentul de mentenanță al produselor și nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre părțile respective. Acest lucru nu împiedică achiziționarea și utilizarea produselor evaluate care sunt necesare pentru operațiunile organismului notificat (de exemplu, echipamentul de măsurare), efectuarea evaluării conformității sau utilizarea unor astfel de produse în scopuri personale; |
| --- | --- |

—

nu sunt proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul, cumpărătorul, proprietarul, utilizatorul sau agentul de mentenanță al produselor și nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre părțile respective. Acest lucru nu împiedică achiziționarea și utilizarea produselor evaluate care sunt necesare pentru operațiunile organismului notificat (de exemplu, echipamentul de măsurare), efectuarea evaluării conformității sau utilizarea unor astfel de produse în scopuri personale;

| — | nu sunt proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul, cumpărătorul, proprietarul, utilizatorul sau agentul de mentenanță al produselor și nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre părțile respective. Acest lucru nu împiedică achiziționarea și utilizarea produselor evaluate care sunt necesare pentru operațiunile organismului notificat (de exemplu, echipamentul de măsurare), efectuarea evaluării conformității sau utilizarea unor astfel de produse în scopuri personale; |
| --- | --- |

—

nu sunt proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul, cumpărătorul, proprietarul, utilizatorul sau agentul de mentenanță al produselor și nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre părțile respective. Acest lucru nu împiedică achiziționarea și utilizarea produselor evaluate care sunt necesare pentru operațiunile organismului notificat (de exemplu, echipamentul de măsurare), efectuarea evaluării conformității sau utilizarea unor astfel de produse în scopuri personale;

| — | nu sunt direct implicați în proiectarea, fabricarea sau construcția, comercializarea, instalarea, utilizarea sau mentenanța produselor pe care le evaluează și nu reprezintă părțile angajate în acele activități. Aceștia nu se implică în activități care le-ar putea afecta imparțialitatea sau integritatea în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității pentru care sunt notificați; |
| --- | --- |

—

nu sunt direct implicați în proiectarea, fabricarea sau construcția, comercializarea, instalarea, utilizarea sau mentenanța produselor pe care le evaluează și nu reprezintă părțile angajate în acele activități. Aceștia nu se implică în activități care le-ar putea afecta imparțialitatea sau integritatea în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității pentru care sunt notificați;

| — | nu sunt direct implicați în proiectarea, fabricarea sau construcția, comercializarea, instalarea, utilizarea sau mentenanța produselor pe care le evaluează și nu reprezintă părțile angajate în acele activități. Aceștia nu se implică în activități care le-ar putea afecta imparțialitatea sau integritatea în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității pentru care sunt notificați; |
| --- | --- |

—

nu sunt direct implicați în proiectarea, fabricarea sau construcția, comercializarea, instalarea, utilizarea sau mentenanța produselor pe care le evaluează și nu reprezintă părțile angajate în acele activități. Aceștia nu se implică în activități care le-ar putea afecta imparțialitatea sau integritatea în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității pentru care sunt notificați;

| — | nu oferă sau nu furnizează niciun serviciu care poate pune în pericol încrederea în independența, imparțialitatea sau obiectivitatea lor. În special, ei nu oferă sau furnizează servicii de consultanță producătorului, reprezentantului său autorizat, unui furnizor sau unui concurent comercial în ceea ce privește proiectarea, construcția, comercializarea sau întreținerea produselor sau procesele în curs de evaluare. Aceasta nu exclude activitățile de formare generale referitoare la reglementările în materie de dispozitive medicale sau la standarde aferente care nu sunt adaptate la cerințele clienților. |
| --- | --- |

—

nu oferă sau nu furnizează niciun serviciu care poate pune în pericol încrederea în independența, imparțialitatea sau obiectivitatea lor. În special, ei nu oferă sau furnizează servicii de consultanță producătorului, reprezentantului său autorizat, unui furnizor sau unui concurent comercial în ceea ce privește proiectarea, construcția, comercializarea sau întreținerea produselor sau procesele în curs de evaluare. Aceasta nu exclude activitățile de formare generale referitoare la reglementările în materie de dispozitive medicale sau la standarde aferente care nu sunt adaptate la cerințele clienților.

| — | nu oferă sau nu furnizează niciun serviciu care poate pune în pericol încrederea în independența, imparțialitatea sau obiectivitatea lor. În special, ei nu oferă sau furnizează servicii de consultanță producătorului, reprezentantului său autorizat, unui furnizor sau unui concurent comercial în ceea ce privește proiectarea, construcția, comercializarea sau întreținerea produselor sau procesele în curs de evaluare. Aceasta nu exclude activitățile de formare generale referitoare la reglementările în materie de dispozitive medicale sau la standarde aferente care nu sunt adaptate la cerințele clienților. |
| --- | --- |

—

nu oferă sau nu furnizează niciun serviciu care poate pune în pericol încrederea în independența, imparțialitatea sau obiectivitatea lor. În special, ei nu oferă sau furnizează servicii de consultanță producătorului, reprezentantului său autorizat, unui furnizor sau unui concurent comercial în ceea ce privește proiectarea, construcția, comercializarea sau întreținerea produselor sau procesele în curs de evaluare. Aceasta nu exclude activitățile de formare generale referitoare la reglementările în materie de dispozitive medicale sau la standarde aferente care nu sunt adaptate la cerințele clienților.

Organismul notificat pune la dispoziția publicului declarațiile de interese ale personalul său de conducere de nivel superior și ale personalului responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității. Autoritatea națională verifică dacă organismul notificat respectă dispozițiile de la prezentul punct și raportează Comisiei de două ori pe an în deplină transparență.

| 1.2.4. | Imparțialitatea organismelor notificate, a personalului lor de conducere de nivel superior
  și
  a personalului responsabil cu evaluarea este garantată. Remunerația personalului de conducere de nivel superior
  și
  a personalului responsabil cu evaluarea
  al
  organismului notificat nu depinde de rezultatele evaluărilor. |
| --- | --- |

1.2.4.

Imparțialitatea organismelor notificate, a personalului lor de conducere de nivel superior
  și
  a personalului responsabil cu evaluarea este garantată. Remunerația personalului de conducere de nivel superior
  și
  a personalului responsabil cu evaluarea
  al
  organismului notificat nu depinde de rezultatele evaluărilor.

| 1.2.4. | Imparțialitatea organismelor notificate, a personalului lor de conducere de nivel superior, a personalului responsabil cu evaluarea
  și a subcontractanților
  este garantată. Remunerația personalului de conducere de nivel superior, a personalului responsabil cu evaluarea
  și a subcontractanților
  organismului notificat nu depinde de rezultatele evaluărilor. |
| --- | --- |

1.2.4.

Imparțialitatea organismelor notificate, a personalului lor de conducere de nivel superior, a personalului responsabil cu evaluarea
  și a subcontractanților
  este garantată. Remunerația personalului de conducere de nivel superior, a personalului responsabil cu evaluarea
  și a subcontractanților
  organismului notificat nu depinde de rezultatele evaluărilor.

| 1.2.5. | În cazul în care un organism notificat este deținut de o entitate sau instituție publică, se asigură și se documentează independența și absenței oricărui conflict de interese între, pe de o parte, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate și/sau autoritatea competentă și, pe de altă parte, organismul notificat. |
| --- | --- |

1.2.5.

În cazul în care un organism notificat este deținut de o entitate sau instituție publică, se asigură și se documentează independența și absenței oricărui conflict de interese între, pe de o parte, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate și/sau autoritatea competentă și, pe de altă parte, organismul notificat.

| 1.2.5. | În cazul în care un organism notificat este deținut de o entitate sau instituție publică, se asigură și se documentează independența și absenței oricărui conflict de interese între, pe de o parte, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate și/sau autoritatea competentă și, pe de altă parte, organismul notificat. |
| --- | --- |

1.2.5.

În cazul în care un organism notificat este deținut de o entitate sau instituție publică, se asigură și se documentează independența și absenței oricărui conflict de interese între, pe de o parte, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate și/sau autoritatea competentă și, pe de altă parte, organismul notificat.

| 1.2.6. | Organismul notificat se asigură că activitățile filialelor sale sau ale subcontractanților săi sau ale oricărui organism asociat, nu afectează independența, imparțialitatea sau obiectivitatea activităților sale de evaluare a conformității și documentează acest fapt. |
| --- | --- |

1.2.6.

Organismul notificat se asigură că activitățile filialelor sale sau ale subcontractanților săi sau ale oricărui organism asociat, nu afectează independența, imparțialitatea sau obiectivitatea activităților sale de evaluare a conformității și documentează acest fapt.

| 1.2.6. | Organismul notificat se asigură că activitățile filialelor sale sau ale subcontractanților săi sau ale oricărui organism asociat, nu afectează independența, imparțialitatea sau obiectivitatea activităților sale de evaluare a conformității și documentează acest fapt.
  Organismul notificat prezintă dovezi autorității naționale care demonstrează respectarea prezentului punct. |
| --- | --- |

1.2.6.

Organismul notificat se asigură că activitățile filialelor sale sau ale subcontractanților săi sau ale oricărui organism asociat, nu afectează independența, imparțialitatea sau obiectivitatea activităților sale de evaluare a conformității și documentează acest fapt.
  Organismul notificat prezintă dovezi autorității naționale care demonstrează respectarea prezentului punct.

| 1.2.7. | Organismul notificat funcționează în conformitate cu un ansamblu de termeni și condiții coerente, echitabile și rezonabile, ținând seama de interesele întreprinderilor mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei. |
| --- | --- |

1.2.7.

Organismul notificat funcționează în conformitate cu un ansamblu de termeni și condiții coerente, echitabile și rezonabile, ținând seama de interesele întreprinderilor mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei.

| 1.2.7. | Organismul notificat funcționează în conformitate cu un ansamblu de termeni și condiții coerente, echitabile și rezonabile, ținând seama de interesele întreprinderilor mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei. |
| --- | --- |

1.2.7.

Organismul notificat funcționează în conformitate cu un ansamblu de termeni și condiții coerente, echitabile și rezonabile, ținând seama de interesele întreprinderilor mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei.

| 1.2.8. | Cerințele din prezenta secțiune nu aduc în niciun fel atingere schimburilor de informații tehnice și de orientări în materie de reglementare între un organism notificat și un producător care solicită evaluarea conformității sale. |
| --- | --- |

1.2.8.

Cerințele din prezenta secțiune nu aduc în niciun fel atingere schimburilor de informații tehnice și de orientări în materie de reglementare între un organism notificat și un producător care solicită evaluarea conformității sale.

| 1.2.8. | Cerințele din prezenta secțiune nu aduc în niciun fel atingere schimburilor de informații tehnice și de orientări în materie de reglementare între un organism notificat și un producător care solicită evaluarea conformității sale. |
| --- | --- |

1.2.8.

Cerințele din prezenta secțiune nu aduc în niciun fel atingere schimburilor de informații tehnice și de orientări în materie de reglementare între un organism notificat și un producător care solicită evaluarea conformității sale.

| 1.3. | Confidențialitate |
| --- | --- |

1.3.

Confidențialitate

| 1.3. | Confidențialitate |
| --- | --- |

1.3.

Confidențialitate

Personalul unui organism notificat respectă secretul profesional cu privire la toate informațiile obținute în îndeplinirea sarcinilor sale în temeiul prezentului regulament, cu excepția raportului cu autoritățile naționale responsabile de organismele notificate, autoritățile competente sau Comisia. Drepturile de autor sunt protejate. În acest scop, organismul notificat dispune de proceduri documentate.

Personalul unui organism notificat respectă secretul profesional cu privire la toate informațiile obținute în îndeplinirea sarcinilor sale în temeiul prezentului regulament,
  numai în cazuri justificate și
  cu excepția raportului cu autoritățile naționale responsabile de organismele notificate, autoritățile competente sau Comisia. Drepturile de autor sunt protejate. În acest scop, organismul notificat dispune de proceduri documentate.

În cazul în care lucrători din domeniul public sau cadre medicale solicită de la organismul notificat informații și date, iar aceste cereri sunt respinse, organismul notificat prezintă motivele respingerii și le pune la dispoziția publicului.

| 1.4. | Răspundere |
| --- | --- |

1.4.

Răspundere

| 1.4. | Răspundere |
| --- | --- |

1.4.

Răspundere

Organismul notificat încheie o asigurare de răspundere adecvată care corespunde activităților de evaluare a conformității pentru care este notificat, inclusiv eventuala suspendare, limitare sau retragere a certificatelor, și sferei geografice a activităților sale, cu excepția cazului în care răspunderea este asumată de stat, în conformitate cu legislația internă, sau în care statul membru însuși este direct responsabil pentru evaluarea conformității.

Organismul notificat încheie o asigurare de răspundere adecvată care corespunde activităților de evaluare a conformității pentru care este notificat, inclusiv eventuala suspendare, limitare sau retragere a certificatelor, și sferei geografice a activităților sale, cu excepția cazului în care răspunderea este asumată de stat, în conformitate cu legislația internă, sau în care statul membru însuși este direct responsabil pentru evaluarea conformității.

| 1.5. | Cerințe financiare |
| --- | --- |

1.5.

Cerințe financiare

| 1.5. | Cerințe financiare |
| --- | --- |

1.5.

Cerințe financiare

Organismul notificat are la dispoziție resursele financiare necesare pentru a-și desfășura activitățile de evaluare a conformității și operațiunile legate de activitățile conexe. El documentează capacitatea sa financiară și viabilitatea sa economică sustenabilă și oferă dovezi în acest sens, ținând seama de circumstanțele specifice în cursul unei faze inițiale de demarare a activității.

Organismul notificat
  , inclusiv filialele acestuia,
  are la dispoziție resursele financiare necesare pentru a-și desfășura activitățile de evaluare a conformității și operațiunile legate de activitățile conexe. El documentează capacitatea sa financiară și viabilitatea sa economică sustenabilă și oferă dovezi în acest sens, ținând seama de circumstanțele specifice în cursul unei faze inițiale de demarare a activității.

| 1.6. | Participarea la activitățile de coordonare |
| --- | --- |

1.6.

Participarea la activitățile de coordonare

| 1.6. | Participarea la activitățile de coordonare |
| --- | --- |

1.6.

Participarea la activitățile de coordonare

| 1.6.1. | Organismul notificat participă la activitățile de standardizare relevante și la activitățile grupului de coordonare a organismelor notificate sau se asigură că personalul său responsabil cu evaluarea este informat în legătură cu acestea și că personalul său responsabil cu evaluarea și cu procesul decizional este informat cu privire la legislația relevantă și la documentele privind orientarea și cele mai bune practici adoptate în cadrul prezentului regulament. |
| --- | --- |

1.6.1.

Organismul notificat participă la activitățile de standardizare relevante și la activitățile grupului de coordonare a organismelor notificate sau se asigură că personalul său responsabil cu evaluarea este informat în legătură cu acestea și că personalul său responsabil cu evaluarea și cu procesul decizional este informat cu privire la legislația relevantă și la documentele privind orientarea și cele mai bune practici adoptate în cadrul prezentului regulament.

| 1.6.1. | Organismul notificat participă la activitățile de standardizare relevante și la activitățile grupului de coordonare a organismelor notificate sau se asigură că personalul său responsabil cu evaluarea
  , inclusiv subcontractanții,
  este informat
  și format
  în legătură cu acestea și că personalul său responsabil cu evaluarea și cu procesul decizional este informat cu privire la legislația relevantă
  , la standardele
  și la documentele privind orientarea și cele mai bune practici adoptate în cadrul prezentului regulament.
  Organismul notificat ține evidența măsurilor întreprinse în vederea informării personalului său. |
| --- | --- |

1.6.1.

Organismul notificat participă la activitățile de standardizare relevante și la activitățile grupului de coordonare a organismelor notificate sau se asigură că personalul său responsabil cu evaluarea
  , inclusiv subcontractanții,
  este informat
  și format
  în legătură cu acestea și că personalul său responsabil cu evaluarea și cu procesul decizional este informat cu privire la legislația relevantă
  , la standardele
  și la documentele privind orientarea și cele mai bune practici adoptate în cadrul prezentului regulament.
  Organismul notificat ține evidența măsurilor întreprinse în vederea informării personalului său.

| 1.6.2. | Organismul notificat aderă la un cod de conduită care abordează, printre altele, etica practicilor comerciale pentru organismele notificate în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care este acceptată de autoritățile naționale responsabile cu organismele notificate. Codul de conduită prevede un mecanism de monitorizare și verificare a punerii sale în aplicare de către organismele notificate. |
| --- | --- |

1.6.2.

Organismul notificat aderă la un cod de conduită care abordează, printre altele, etica practicilor comerciale pentru organismele notificate în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care este acceptată de autoritățile naționale responsabile cu organismele notificate. Codul de conduită prevede un mecanism de monitorizare și verificare a punerii sale în aplicare de către organismele notificate.

| 1.6.2. | Organismul notificat aderă la un cod de conduită care abordează, printre altele, etica practicilor comerciale pentru organismele notificate în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care este acceptată de autoritățile naționale responsabile cu organismele notificate. Codul de conduită prevede un mecanism de monitorizare și verificare a punerii sale în aplicare de către organismele notificate. |
| --- | --- |

1.6.2.

Organismul notificat aderă la un cod de conduită care abordează, printre altele, etica practicilor comerciale pentru organismele notificate în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care este acceptată de autoritățile naționale responsabile cu organismele notificate. Codul de conduită prevede un mecanism de monitorizare și verificare a punerii sale în aplicare de către organismele notificate.

Amendamentul 219

Propunere de regulament

Anexa VI – punctul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 2. | CERINȚE DE CONTROL AL CALITĂȚII |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.

CERINȚE DE CONTROL AL CALITĂȚII

| 2. | CERINȚE DE CONTROL AL CALITĂȚII |
| --- | --- |

2.

CERINȚE DE CONTROL AL CALITĂȚII

| 2.1. | Organismul notificat instituie, documentează, pune în aplicare, ține la zi și gestionează un sistem de control al calității care este adecvat naturii, domeniului și amplorii activităților sale de evaluare a conformității și capabil să sprijine și să demonstreze îndeplinirea coerentă a cerințelor din prezentul regulament. |
| --- | --- |

2.1.

Organismul notificat instituie, documentează, pune în aplicare, ține la zi și gestionează un sistem de control al calității care este adecvat naturii, domeniului și amplorii activităților sale de evaluare a conformității și capabil să sprijine și să demonstreze îndeplinirea coerentă a cerințelor din prezentul regulament.

| 2.1. | Organismul notificat instituie, documentează, pune în aplicare, ține la zi și gestionează un sistem de control al calității care este adecvat naturii, domeniului și amplorii activităților sale de evaluare a conformității și capabil să sprijine și să demonstreze îndeplinirea coerentă a cerințelor din prezentul regulament. |
| --- | --- |

2.1.

Organismul notificat instituie, documentează, pune în aplicare, ține la zi și gestionează un sistem de control al calității care este adecvat naturii, domeniului și amplorii activităților sale de evaluare a conformității și capabil să sprijine și să demonstreze îndeplinirea coerentă a cerințelor din prezentul regulament.

| 2.2. | Sistemul de control al calității al organismului notificat abordează cel puțin următoarele: |
| --- | --- |

2.2.

Sistemul de control al calității al organismului notificat abordează cel puțin următoarele:

| 2.2. | Sistemul de control al calității al organismului notificat
  și al subcontractanților acestuia
  abordează cel puțin următoarele: |
| --- | --- |

2.2.

Sistemul de control al calității al organismului notificat
  și al subcontractanților acestuia
  abordează cel puțin următoarele:

| — | politicile de alocare a personalului în funcție de activități, precum și responsabilitățile acestuia; |
| --- | --- |

—

politicile de alocare a personalului în funcție de activități, precum și responsabilitățile acestuia;

| — | politicile de alocare a personalului în funcție de activități, precum și responsabilitățile acestuia; |
| --- | --- |

—

politicile de alocare a personalului în funcție de activități, precum și responsabilitățile acestuia;

| — | procesul de luare a deciziilor în conformitate cu sarcinile, responsabilitățile și rolul personalului de conducere de nivel superior și ale altor categorii de personal al organismului notificat; |
| --- | --- |

—

procesul de luare a deciziilor în conformitate cu sarcinile, responsabilitățile și rolul personalului de conducere de nivel superior și ale altor categorii de personal al organismului notificat;

| — | procesul de luare a deciziilor în conformitate cu sarcinile, responsabilitățile și rolul personalului de conducere de nivel superior și ale altor categorii de personal al organismului notificat; |
| --- | --- |

—

procesul de luare a deciziilor în conformitate cu sarcinile, responsabilitățile și rolul personalului de conducere de nivel superior și ale altor categorii de personal al organismului notificat;

| — | controlul documentelor; |
| --- | --- |

—

controlul documentelor;

| — | controlul documentelor; |
| --- | --- |

—

controlul documentelor;

| — | controlul înregistrărilor; |
| --- | --- |

—

controlul înregistrărilor;

| — | controlul înregistrărilor; |
| --- | --- |

—

controlul înregistrărilor;

| — | reexaminarea gestionării; |
| --- | --- |

—

reexaminarea gestionării;

| — | analiza gestionării; |
| --- | --- |

—

analiza gestionării;

| — | audituri interne; |
| --- | --- |

—

audituri interne;

| — | audituri interne; |
| --- | --- |

—

audituri interne;

| — | acțiunii corective și preventive; |
| --- | --- |

—

acțiunii corective și preventive;

| — | acțiunii corective și preventive; |
| --- | --- |

—

acțiunii corective și preventive;

| — | plângeri și contestații. |
| --- | --- |

—

plângeri și contestații.

| — | plângeri și contestații; |
| --- | --- |

—

plângeri și contestații;

| — | formare profesională continuă. |
| --- | --- |

—

formare profesională continuă.

Amendamentul 220

Propunere de regulament

Anexa VI – punctul 3.1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 3.1.1. | Un organism notificat
  este capabil
  să realizeze toate sarcinile care
  i-au
  fost atribuite prin prezentul regulament cu cel mai înalt grad de integritate profesională și competență tehnică necesară în domeniul specific, indiferent dacă sarcinile respective sunt realizate chiar de organismul notificat sau în numele său și pe răspunderea sa. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.1.1.

Un organism notificat
  este capabil
  să realizeze toate sarcinile care
  i-au
  fost atribuite prin prezentul regulament cu cel mai înalt grad de integritate profesională și competență tehnică necesară în domeniul specific, indiferent dacă sarcinile respective sunt realizate chiar de organismul notificat sau în numele său și pe răspunderea sa.

| 3.1.1. | Un organism notificat
  și subcontractanții acestuia sunt capabili
  să realizeze toate sarcinile care
  le-au
  fost atribuite prin prezentul regulament cu cel mai înalt grad de integritate profesională și competență tehnică necesară în domeniul specific, indiferent dacă sarcinile respective sunt realizate chiar de organismul notificat sau în numele său și pe răspunderea sa.
  În conformitate cu articolul 35, această cerință este monitorizată pentru a se garanta calitatea necesară. |
| --- | --- |

3.1.1.

Un organism notificat
  și subcontractanții acestuia sunt capabili
  să realizeze toate sarcinile care
  le-au
  fost atribuite prin prezentul regulament cu cel mai înalt grad de integritate profesională și competență tehnică necesară în domeniul specific, indiferent dacă sarcinile respective sunt realizate chiar de organismul notificat sau în numele său și pe răspunderea sa.
  În conformitate cu articolul 35, această cerință este monitorizată pentru a se garanta calitatea necesară.

În special,
  acesta
  dispune de personalul necesar și deține sau are acces la toate echipamentele și instalațiile necesare pentru a îndeplini în mod corespunzător sarcinile tehnice și administrative care decurg din activitățile de evaluare a conformității în legătură cu care a fost notificat.

În special,
  organismul notificat
  dispune de personalul necesar și deține sau are acces la toate echipamentele și instalațiile necesare pentru a îndeplini în mod corespunzător sarcinile tehnice
  , științifice
  și administrative care decurg din activitățile de evaluare a conformității în legătură cu care a fost notificat.

Acest lucru presupune disponibilitatea unui număr suficient de personal științific în cadrul organizației sale care posedă experiență și cunoștințe suficiente pentru a evalua funcționalitatea medicală și performanța dispozitivelor pentru care a fost notificat, având în vedere cerințele prezentului regulament și, în special, cele prevăzute în anexa I.

Acest lucru presupune disponibilitatea
  permanentă a
  unui număr suficient de personal științific în cadrul organizației sale care posedă experiență
  , studii universitare atestate
  și cunoștințe suficiente pentru a evalua funcționalitatea medicală și performanța dispozitivelor pentru care a fost notificat, având în vedere cerințele prezentului regulament și, în special, cele prevăzute în anexa I.

Se utilizează personal „intern” permanent. Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 30, organismele notificate au dreptul să angajeze experți externi în mod ad hoc și cu titlu temporar, cu condiția să pună la dispoziția publicului lista experților în cauză, precum și declarațiile lor de interese și sarcinile concrete de care răspund.

Organismele notificate efectuează inspecții neanunțate cel puțin o dată pe an în toate locurile de producție a dispozitivelor medicale pe care le evaluează.

Organismul notificat responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare înștiințează celelalte state membre cu privire la rezultatele inspecțiilor anuale efectuate. Aceste rezultate sunt înregistrate într-un raport.

În plus, organismul notificat în cauză transmite autorității naționale responsabile o sinteză a inspecțiilor anuale efectuate.

| 3.1.2. | De fiecare dată și pentru fiecare procedură de evaluare a conformității și pentru fiecare tip sau categorie de produse în legătură cu care este notificat, un organism notificat dispune în cadrul organizației sale de personalul administrativ, tehnic și științific necesar având cunoștințe tehnice și experiență suficientă și corespunzătoare referitoare la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de tehnologiile corespunzătoare pentru a efectua sarcinile de evaluare a conformității, inclusiv evaluarea datelor clinice. |
| --- | --- |

3.1.2.

De fiecare dată și pentru fiecare procedură de evaluare a conformității și pentru fiecare tip sau categorie de produse în legătură cu care este notificat, un organism notificat dispune în cadrul organizației sale de personalul administrativ, tehnic și științific necesar având cunoștințe tehnice și experiență suficientă și corespunzătoare referitoare la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de tehnologiile corespunzătoare pentru a efectua sarcinile de evaluare a conformității, inclusiv evaluarea datelor clinice.

| 3.1.2. | De fiecare dată și pentru fiecare procedură de evaluare a conformității și pentru fiecare tip sau categorie de produse în legătură cu care este notificat, un organism notificat dispune în cadrul organizației sale de personalul administrativ, tehnic și științific necesar care are cunoștințe
  medicale,
  tehnice
  și, dacă este cazul, farmaceutice
  și experiență suficientă și corespunzătoare referitoare la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
  , precum
  și de tehnologiile corespunzătoare pentru a efectua sarcinile de evaluare a conformității, inclusiv evaluarea datelor clinice
  sau aprecierea unei evaluări efectuate de un subcontractant
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

De fiecare dată și pentru fiecare procedură de evaluare a conformității și pentru fiecare tip sau categorie de produse în legătură cu care este notificat, un organism notificat dispune în cadrul organizației sale de personalul administrativ, tehnic și științific necesar care are cunoștințe
  medicale,
  tehnice
  și, dacă este cazul, farmaceutice
  și experiență suficientă și corespunzătoare referitoare la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro
  , precum
  și de tehnologiile corespunzătoare pentru a efectua sarcinile de evaluare a conformității, inclusiv evaluarea datelor clinice
  sau aprecierea unei evaluări efectuate de un subcontractant
  .

| 3.1.3. | Organismul notificat documentează în mod clar domeniul de aplicare și limitele sarcinilor, responsabilităților și competențelor în ceea ce privește personalul implicat în activitățile de evaluare a conformității și informează în acest sens personalul în cauză. |
| --- | --- |

3.1.3.

Organismul notificat documentează în mod clar domeniul de aplicare și limitele sarcinilor, responsabilităților și competențelor în ceea ce privește personalul implicat în activitățile de evaluare a conformității și informează în acest sens personalul în cauză.

| 3.1.3. | Organismul notificat documentează în mod clar domeniul de aplicare și limitele sarcinilor, responsabilităților și competențelor în ceea ce privește personalul
  , inclusiv eventualii subcontractanți, filiale și experți externi,
  implicat în activitățile de evaluare a conformității și informează în acest sens personalul în cauză. |
| --- | --- |

3.1.3.

Organismul notificat documentează în mod clar domeniul de aplicare și limitele sarcinilor, responsabilităților și competențelor în ceea ce privește personalul
  , inclusiv eventualii subcontractanți, filiale și experți externi,
  implicat în activitățile de evaluare a conformității și informează în acest sens personalul în cauză.

| 3.1.3a. | Organismul notificat pune la dispoziția Comisiei și, la cerere, a altor părți lista personalului său implicat în activități de evaluare a conformității, precum și cunoștințele de specialitate ale acestuia. Această listă se actualizează constant. |
| --- | --- |

3.1.3a.

Amendamentul 221

Propunere de regulament

Anexa VI – punctul 3.2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 3.2.1. | Organismul notificat
  stabilește și documentează criteriile de calificare și procedurile de selecție și autorizare a persoanelor implicate în activitățile de evaluare a conformității (cunoștințe, experiență și alte competențe necesare), precum și formarea necesară (formarea inițială și continuă). Criteriile de calificare se referă la diverse funcții în cadrul procesului de evaluare a conformității (de exemplu, audit, evaluarea/testarea produsului, dosarul de proiectare/revizuirea dosarelor, procesul de luare a deciziilor), precum și dispozitivele, tehnologiile și domeniile care intră în sfera de aplicare a desemnării. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.2.1.

Organismul notificat
  stabilește și documentează criteriile de calificare și procedurile de selecție și autorizare a persoanelor implicate în activitățile de evaluare a conformității (cunoștințe, experiență și alte competențe necesare), precum și formarea necesară (formarea inițială și continuă). Criteriile de calificare se referă la diverse funcții în cadrul procesului de evaluare a conformității (de exemplu, audit, evaluarea/testarea produsului, dosarul de proiectare/revizuirea dosarelor, procesul de luare a deciziilor), precum și dispozitivele, tehnologiile și domeniile care intră în sfera de aplicare a desemnării.

| 3.2.1. | MDCG
  stabilește și documentează
  principiile competenței la nivel înalt și
  criteriile de calificare și procedurile de selecție și autorizare a persoanelor implicate în activitățile de evaluare a conformității (cunoștințe, experiență și alte competențe necesare), precum și formarea necesară (formarea inițială și continuă). Criteriile de calificare se referă la diverse funcții în cadrul procesului de evaluare a conformității (de exemplu, audit, evaluarea/testarea produsului, dosarul de proiectare/revizuirea dosarelor, procesul de luare a deciziilor), precum și la dispozitivele, tehnologiile și domeniile care intră în sfera de aplicare a desemnării. |
| --- | --- |

3.2.1.

MDCG
  stabilește și documentează
  principiile competenței la nivel înalt și
  criteriile de calificare și procedurile de selecție și autorizare a persoanelor implicate în activitățile de evaluare a conformității (cunoștințe, experiență și alte competențe necesare), precum și formarea necesară (formarea inițială și continuă). Criteriile de calificare se referă la diverse funcții în cadrul procesului de evaluare a conformității (de exemplu, audit, evaluarea/testarea produsului, dosarul de proiectare/revizuirea dosarelor, procesul de luare a deciziilor), precum și la dispozitivele, tehnologiile și domeniile care intră în sfera de aplicare a desemnării.

| 3.2.2. | Criteriile de calificare se referă la domeniul de aplicare al desemnării organismului notificat în conformitate cu descrierea domeniului de aplicare utilizată de statul membru pentru notificarea menționată la articolul 31, oferind un grad de detaliere suficient pentru calificarea necesară în cadrul subdiviziunilor descrierii domeniului de aplicare. |
| --- | --- |

3.2.2.

Criteriile de calificare se referă la domeniul de aplicare al desemnării organismului notificat în conformitate cu descrierea domeniului de aplicare utilizată de statul membru pentru notificarea menționată la articolul 31, oferind un grad de detaliere suficient pentru calificarea necesară în cadrul subdiviziunilor descrierii domeniului de aplicare.

| 3.2.2. | Criteriile de calificare se referă la domeniul de aplicare al desemnării organismului notificat în conformitate cu descrierea domeniului de aplicare utilizată de statul membru pentru notificarea menționată la articolul 31, oferind un grad de detaliere suficient pentru calificarea necesară în cadrul subdiviziunilor descrierii domeniului de aplicare. |
| --- | --- |

3.2.2.

Criteriile de calificare se referă la domeniul de aplicare al desemnării organismului notificat în conformitate cu descrierea domeniului de aplicare utilizată de statul membru pentru notificarea menționată la articolul 31, oferind un grad de detaliere suficient pentru calificarea necesară în cadrul subdiviziunilor descrierii domeniului de aplicare.

Sunt definite criterii specifice de calificare pentru evaluarea aspectelor privind biocompatibilitatea, evaluarea clinică și a diferitelor tipuri de procese de sterilizare.

Sunt definite criterii specifice de calificare pentru evaluarea aspectelor privind biocompatibilitatea
  , siguranța
  , evaluarea clinică și a diferitelor tipuri de procese de sterilizare.

| 3.2.3. | Personalul responsabil cu autorizarea altor membri ai personalului în vederea efectuării unor activități specifice de evaluare a conformității și personalul care deține responsabilitatea generală pentru revizuirea finală și procesul de luare a deciziilor privind certificarea este angajat chiar de către organismul notificat și nu este subcontractat. Acest personal, în ansamblu, trebuie să dețină cunoștințe și experiență dovedite în următoarele domenii: |
| --- | --- |

3.2.3.

Personalul responsabil cu autorizarea altor membri ai personalului în vederea efectuării unor activități specifice de evaluare a conformității și personalul care deține responsabilitatea generală pentru revizuirea finală și procesul de luare a deciziilor privind certificarea este angajat chiar de către organismul notificat și nu este subcontractat. Acest personal, în ansamblu, trebuie să dețină cunoștințe și experiență dovedite în următoarele domenii:

| 3.2.3. | Personalul responsabil cu autorizarea altor membri ai personalului în vederea efectuării unor activități specifice de evaluare a conformității și personalul care deține responsabilitatea generală pentru revizuirea finală și procesul de luare a deciziilor privind certificarea este angajat chiar de către organismul notificat și nu este subcontractat. Acest personal, în ansamblu, trebuie să dețină cunoștințe și experiență dovedite în următoarele domenii: |
| --- | --- |

3.2.3.

Personalul responsabil cu autorizarea altor membri ai personalului în vederea efectuării unor activități specifice de evaluare a conformității și personalul care deține responsabilitatea generală pentru revizuirea finală și procesul de luare a deciziilor privind certificarea este angajat chiar de către organismul notificat și nu este subcontractat. Acest personal, în ansamblu, trebuie să dețină cunoștințe și experiență dovedite în următoarele domenii:

| — | legislația Uniunii referitoare la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și documentele de orientare relevante; |
| --- | --- |

—

legislația Uniunii referitoare la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și documentele de orientare relevante;

| — | legislația Uniunii referitoare la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și documentele de orientare relevante; |
| --- | --- |

—

legislația Uniunii referitoare la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și documentele de orientare relevante;

| — | procedurile de evaluare a conformității în conformitate cu prezentul regulament; |
| --- | --- |

—

procedurile de evaluare a conformității în conformitate cu prezentul regulament;

| — | procedurile de evaluare a conformității în conformitate cu prezentul regulament; |
| --- | --- |

—

procedurile de evaluare a conformității în conformitate cu prezentul regulament;

| — | o gamă largă tehnologii legate de dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, industria dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro; |
| --- | --- |

—

o gamă largă tehnologii legate de dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, industria dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;

| — | o gamă largă tehnologii legate de dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, industria dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro; |
| --- | --- |

—

o gamă largă tehnologii legate de dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, industria dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro și proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro;

| — | sistemul de control al calității al organismului notificat și procedurile aferente; |
| --- | --- |

—

sistemul de control al calității al organismului notificat și procedurile aferente;

| — | sistemul de control al calității al organismului notificat și procedurile aferente; |
| --- | --- |

—

sistemul de control al calității al organismului notificat și procedurile aferente;

| — | tipurile de calificări (cunoștințe, experiență și alte competențe) necesare pentru efectuarea de evaluări ale conformității în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, precum și criteriile de calificare relevante; |
| --- | --- |

—

tipurile de calificări (cunoștințe, experiență și alte competențe) necesare pentru efectuarea de evaluări ale conformității în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, precum și criteriile de calificare relevante;

| — | tipurile de calificări (cunoștințe, experiență și alte competențe) necesare pentru efectuarea de evaluări ale conformității în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, precum și criteriile de calificare relevante; |
| --- | --- |

—

tipurile de calificări (cunoștințe, experiență și alte competențe) necesare pentru efectuarea de evaluări ale conformității în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, precum și criteriile de calificare relevante;

| — | formarea relevantă pentru personalul implicat în activitățile de evaluare a conformității în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro; |
| --- | --- |

—

formarea relevantă pentru personalul implicat în activitățile de evaluare a conformității în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro;

| — | formarea relevantă pentru personalul implicat în activitățile de evaluare a conformității în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro; |
| --- | --- |

—

formarea relevantă pentru personalul implicat în activitățile de evaluare a conformității în ceea ce privește dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro;

| — | capacitatea de a întocmi certificate, înregistrări și rapoarte care să demonstreze că evaluările conformității au fost efectuate în mod adecvat. |
| --- | --- |

—

capacitatea de a întocmi certificate, înregistrări și rapoarte care să demonstreze că evaluările conformității au fost efectuate în mod adecvat.

| — | capacitatea de a întocmi certificate, înregistrări și rapoarte care să demonstreze că evaluările conformității au fost efectuate în mod adecvat; |
| --- | --- |

—

capacitatea de a întocmi certificate, înregistrări și rapoarte care să demonstreze că evaluările conformității au fost efectuate în mod adecvat;

| — | cel puțin trei ani de experiență corespunzătoare în domeniul evaluării conformității în cadrul unui organism notificat, |
| --- | --- |

—

cel puțin trei ani de experiență corespunzătoare în domeniul evaluării conformității în cadrul unui organism notificat,

| — | vechime/experiență corespunzătoare în evaluarea conformității în temeiul prezentului regulament sau al actelor legislative aplicabile anterior, pe o perioadă de cel puțin trei ani în cadrul unui organism notificat. Este interzis ca personalul organismului notificat implicat în deciziile de certificare să fi fost implicat în evaluarea conformității în legătură cu care trebuie să se adopte o decizie de certificare. |
| --- | --- |

—

vechime/experiență corespunzătoare în evaluarea conformității în temeiul prezentului regulament sau al actelor legislative aplicabile anterior, pe o perioadă de cel puțin trei ani în cadrul unui organism notificat. Este interzis ca personalul organismului notificat implicat în deciziile de certificare să fi fost implicat în evaluarea conformității în legătură cu care trebuie să se adopte o decizie de certificare.

| 3.2.4. | Organismele notificate au la dispoziție personal cu
  expertiză clinică
  . Acest personal este integrat în procesul decizional al organismului notificat în mod constant pentru: |
| --- | --- |

3.2.4.

Organismele notificate au la dispoziție personal cu
  expertiză clinică
  . Acest personal este integrat în procesul decizional al organismului notificat în mod constant pentru:

| 3.2.4. | Experți în domeniul clinic:
  organismele notificate au la dispoziție personal cu
  cunoștințe de specialitate în conceperea investigațiilor clinice, statistica medicală, gestionarea pacienților clinici și bunele practici clinice în domeniul investigațiilor clinice
  .
  Se utilizează personal „intern” permanent. Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 28, organismele notificate au dreptul să angajeze experți externi în mod ad hoc și cu titlu temporar, cu condiția să pună la dispoziția publicului lista experților în cauză, precum și sarcinile concrete de care răspund.
  Acest personal este integrat în procesul decizional al organismului notificat în mod constant pentru: |
| --- | --- |

3.2.4.

Experți în domeniul clinic:
  organismele notificate au la dispoziție personal cu
  cunoștințe de specialitate în conceperea investigațiilor clinice, statistica medicală, gestionarea pacienților clinici și bunele practici clinice în domeniul investigațiilor clinice
  .
  Se utilizează personal „intern” permanent. Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 28, organismele notificate au dreptul să angajeze experți externi în mod ad hoc și cu titlu temporar, cu condiția să pună la dispoziția publicului lista experților în cauză, precum și sarcinile concrete de care răspund.
  Acest personal este integrat în procesul decizional al organismului notificat în mod constant pentru:

| — | a identifica situațiile în care este necesară contribuția specialiștilor pentru evaluarea evaluării clinice efectuate de producător și identificarea experților calificați în mod corespunzător; |
| --- | --- |

—

a identifica situațiile în care este necesară contribuția specialiștilor pentru evaluarea evaluării clinice efectuate de producător și identificarea experților calificați în mod corespunzător;

| — | a identifica situațiile în care este necesară contribuția specialiștilor pentru evaluarea
  planurilor de investigații clinice și a
  evaluării clinice efectuate de producător și pentru a identifica experți calificați în mod corespunzător; |
| --- | --- |

—

a identifica situațiile în care este necesară contribuția specialiștilor pentru evaluarea
  planurilor de investigații clinice și a
  evaluării clinice efectuate de producător și pentru a identifica experți calificați în mod corespunzător;

| — | a asigura o formare corespunzătoare experților clinici externi cu privire la cerințele relevante din prezentul regulament, actele delegate și/sau de punere în aplicare, standardele armonizate, STC și documentele de orientare și a se asigura că experții clinici externi sunt pe deplin informați cu privire la contextul și implicațiile evaluării lor și ale consilierii oferite; |
| --- | --- |

—

a asigura o formare corespunzătoare experților clinici externi cu privire la cerințele relevante din prezentul regulament, actele delegate și/sau de punere în aplicare, standardele armonizate, STC și documentele de orientare și a se asigura că experții clinici externi sunt pe deplin informați cu privire la contextul și implicațiile evaluării lor și ale consilierii oferite;

| — | a asigura o formare corespunzătoare experților clinici externi cu privire la cerințele relevante din prezentul regulament, actele delegate și/sau de punere în aplicare, standardele armonizate, STC și documentele de orientare și a se asigura că experții clinici externi sunt pe deplin informați cu privire la contextul și implicațiile evaluării lor și ale consilierii oferite; |
| --- | --- |

—

a asigura o formare corespunzătoare experților clinici externi cu privire la cerințele relevante din prezentul regulament, actele delegate și/sau de punere în aplicare, standardele armonizate, STC și documentele de orientare și a se asigura că experții clinici externi sunt pe deplin informați cu privire la contextul și implicațiile evaluării lor și ale consilierii oferite;

| — | a putea discuta pe marginea
  datelor clinice cuprinse în evaluarea clinică a producătorului
  cu producătorul și cu experții clinici externi și pentru a oferi orientări adecvate experților clinici externi cu privire la evaluarea evaluării clinice; |
| --- | --- |

—

a putea discuta pe marginea
  datelor clinice cuprinse în evaluarea clinică a producătorului
  cu producătorul și cu experții clinici externi și pentru a oferi orientări adecvate experților clinici externi cu privire la evaluarea evaluării clinice;

| — | a putea discuta pe marginea
  raționamentului pe care se bazează concepția studiului planificat, planurile de investigații clinice și selecția intervenției de control
  cu producătorul și cu experții clinici externi și pentru a oferi orientări adecvate experților clinici externi cu privire la evaluarea evaluării clinice; |
| --- | --- |

—

a putea discuta pe marginea
  raționamentului pe care se bazează concepția studiului planificat, planurile de investigații clinice și selecția intervenției de control
  cu producătorul și cu experții clinici externi și pentru a oferi orientări adecvate experților clinici externi cu privire la evaluarea evaluării clinice;

| — | a fi în măsură să conteste din punct de vedere științific datele clinice prezentate, precum și rezultatele evaluării efectuate de experții clinici externi cu privire la evaluarea clinică a producătorului; |
| --- | --- |

—

a fi în măsură să conteste din punct de vedere științific datele clinice prezentate, precum și rezultatele evaluării efectuate de experții clinici externi cu privire la evaluarea clinică a producătorului;

| — | a fi în măsură să conteste din punct de vedere științific
  planurile de investigații clinice și
  datele clinice prezentate, precum și rezultatele evaluării efectuate de experții clinici externi cu privire la evaluarea clinică a producătorului; |
| --- | --- |

—

a fi în măsură să conteste din punct de vedere științific
  planurile de investigații clinice și
  datele clinice prezentate, precum și rezultatele evaluării efectuate de experții clinici externi cu privire la evaluarea clinică a producătorului;

| — | a fi în măsură să stabilească comparabilitatea și coerența evaluărilor clinice efectuate de experții clinici; |
| --- | --- |

—

a fi în măsură să stabilească comparabilitatea și coerența evaluărilor clinice efectuate de experții clinici;

| — | a fi în măsură să stabilească comparabilitatea și coerența evaluărilor clinice efectuate de experții clinici; |
| --- | --- |

—

a fi în măsură să stabilească comparabilitatea și coerența evaluărilor clinice efectuate de experții clinici;

| — | a fi în măsură să ia o decizie obiectivă bazată pe criterii clinice privind evaluarea evaluării clinice a producătorului și să formuleze o recomandare adresată factorului de decizie al organismului notificat. |
| --- | --- |

—

a fi în măsură să ia o decizie obiectivă bazată pe criterii clinice privind evaluarea evaluării clinice a producătorului și să formuleze o recomandare adresată factorului de decizie al organismului notificat.

| — | a fi în măsură să ia o decizie obiectivă bazată pe criterii clinice privind evaluarea evaluării clinice a producătorului și să formuleze o recomandare adresată factorului de decizie al organismului notificat; |
| --- | --- |

—

a fi în măsură să ia o decizie obiectivă bazată pe criterii clinice privind evaluarea evaluării clinice a producătorului și să formuleze o recomandare adresată factorului de decizie al organismului notificat;

| — | a asigura independența și obiectivitatea și a identifica potențialele conflicte de interese. |
| --- | --- |

—

a asigura independența și obiectivitatea și a identifica potențialele conflicte de interese.

| 3.2.5. | Personalul responsabil de efectuarea
  reexaminării
  legate de produse (de exemplu, reexaminarea dosarului de proiectare, reexaminarea sau examinarea de tip a documentației tehnice, inclusiv aspecte cum ar fi evaluarea clinică, sterilizarea, validarea programelor informatice) deține următoarele calificări
  dovedite
  : |
| --- | --- |

3.2.5.

Personalul responsabil de efectuarea
  reexaminării
  legate de produse (de exemplu, reexaminarea dosarului de proiectare, reexaminarea sau examinarea de tip a documentației tehnice, inclusiv aspecte cum ar fi evaluarea clinică, sterilizarea, validarea programelor informatice) deține următoarele calificări
  dovedite
  :

| 3.2.5. | Evaluatorii de produse:
  personalul responsabil de efectuarea
  analizelor
  legate de produse (de exemplu, analiza dosarului de proiectare, analiza sau examinarea de tip a documentației tehnice, inclusiv aspecte cum ar fi evaluarea clinică, sterilizarea, validarea programelor informatice) deține
  , printre altele,
  următoarele calificări
  de specialitate
  : |
| --- | --- |

3.2.5.

Evaluatorii de produse:
  personalul responsabil de efectuarea
  analizelor
  legate de produse (de exemplu, analiza dosarului de proiectare, analiza sau examinarea de tip a documentației tehnice, inclusiv aspecte cum ar fi evaluarea clinică, sterilizarea, validarea programelor informatice) deține
  , printre altele,
  următoarele calificări
  de specialitate
  :

| — | absolvirea cu succes a unei universități sau o diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare echivalentă într-un domeniu de studii relevant, de exemplu, medicină, științe naturale sau inginerie; |
| --- | --- |

—

absolvirea cu succes a unei universități sau o diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare echivalentă într-un domeniu de studii relevant, de exemplu, medicină, științe naturale sau inginerie;

| — | absolvirea cu succes a unei universități sau o diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare echivalentă într-un domeniu de studii relevant, de exemplu, medicină, științe naturale sau inginerie; |
| --- | --- |

—

absolvirea cu succes a unei universități sau o diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare echivalentă într-un domeniu de studii relevant, de exemplu, medicină, științe naturale sau inginerie;

| — | patru ani de experiență profesională în domeniul produselor medicale sau în sectoarele conexe (de exemplu, sectorul industrial, audit, asistență medicală, experiență în cercetare), doi ani din această experiență fiind în domeniul proiectării, producției, testării sau utilizării dispozitivului sau tehnologiei care urmează a fi evaluat(ă) sau într-un domeniu legat de aspectele științifice care urmează a fi evaluate; |
| --- | --- |

—

patru ani de experiență profesională în domeniul produselor medicale sau în sectoarele conexe (de exemplu, sectorul industrial, audit, asistență medicală, experiență în cercetare), doi ani din această experiență fiind în domeniul proiectării, producției, testării sau utilizării dispozitivului sau tehnologiei care urmează a fi evaluat(ă) sau într-un domeniu legat de aspectele științifice care urmează a fi evaluate;

| — | patru ani de experiență profesională în domeniul produselor medicale sau în sectoarele conexe (de exemplu, sectorul industrial, audit, asistență medicală, experiență în cercetare), doi ani din această experiență fiind în domeniul proiectării, producției, testării sau utilizării dispozitivului
  (astfel cum este definit în cadrul unui grup de dispozitive generice)
  sau tehnologiei care urmează a fi evaluat(ă) sau într-un domeniu legat de aspectele științifice care urmează a fi evaluate; |
| --- | --- |

—

patru ani de experiență profesională în domeniul produselor medicale sau în sectoarele conexe (de exemplu, sectorul industrial, audit, asistență medicală, experiență în cercetare), doi ani din această experiență fiind în domeniul proiectării, producției, testării sau utilizării dispozitivului
  (astfel cum este definit în cadrul unui grup de dispozitive generice)
  sau tehnologiei care urmează a fi evaluat(ă) sau într-un domeniu legat de aspectele științifice care urmează a fi evaluate;

| — | cunoștințe adecvate privind cerințele generale de siguranță și performanță prevăzute în anexa I, precum și actele delegate și/sau de punere în aplicare aferente, standardele armonizate, STC și documentele de orientare; |
| --- | --- |

—

cunoștințe adecvate privind cerințele generale de siguranță și performanță prevăzute în anexa I, precum și actele delegate și/sau de punere în aplicare aferente, standardele armonizate, STC și documentele de orientare;

| — | cunoștințe adecvate privind cerințele generale de siguranță și performanță prevăzute în anexa I, precum și actele delegate și/sau de punere în aplicare aferente, standardele armonizate, STC și documentele de orientare; |
| --- | --- |

—

cunoștințe adecvate privind cerințele generale de siguranță și performanță prevăzute în anexa I, precum și actele delegate și/sau de punere în aplicare aferente, standardele armonizate, STC și documentele de orientare;

| — | calificări în domenii tehnice sau științifice (de exemplu sterilizare, biocompatibilitate, țesut de origine animală, țesut de origine umană, programe informatice, siguranță funcțională, evaluare clinică, siguranță electrică, ambalare); |
| --- | --- |

—

calificări în domenii tehnice sau științifice (de exemplu sterilizare, biocompatibilitate, țesut de origine animală, țesut de origine umană, programe informatice, siguranță funcțională, evaluare clinică, siguranță electrică, ambalare);

| — | cunoștințe și experiență adecvate cu privire la gestionarea riscurilor și la standardele și documentele de orientare conexe în materie de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro; |
| --- | --- |

—

cunoștințe și experiență adecvate cu privire la gestionarea riscurilor și la standardele și documentele de orientare conexe în materie de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro;

| — | cunoștințe și experiență adecvate cu privire la gestionarea riscurilor și la standardele și documentele de orientare conexe în materie de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro; |
| --- | --- |

—

cunoștințe și experiență adecvate cu privire la gestionarea riscurilor și la standardele și documentele de orientare conexe în materie de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro;

| — | cunoștințe și experiență adecvate în evaluarea clinică. |
| --- | --- |

—

cunoștințe și experiență adecvate în evaluarea clinică.

| — | cunoștințe și experiență adecvate cu privire la procedurile de evaluare a conformității prevăzute în anexele VIII – X, în special cu privire la aspectele pentru care este autorizat, precum și autoritatea corespunzătoare pentru realizarea acestor evaluări. |
| --- | --- |

—

cunoștințe și experiență adecvate cu privire la procedurile de evaluare a conformității prevăzute în anexele VIII – X, în special cu privire la aspectele pentru care este autorizat, precum și autoritatea corespunzătoare pentru realizarea acestor evaluări.

| — | cunoștințe și experiență adecvate cu privire la procedurile de evaluare a conformității prevăzute în anexele VIII – X, în special cu privire la aspectele pentru care este autorizat, precum și autoritatea corespunzătoare pentru realizarea acestor evaluări. |
| --- | --- |

—

cunoștințe și experiență adecvate cu privire la procedurile de evaluare a conformității prevăzute în anexele VIII – X, în special cu privire la aspectele pentru care este autorizat, precum și autoritatea corespunzătoare pentru realizarea acestor evaluări.

| 3.2.6. | Personalul responsabil de efectuarea de audituri ale sistemului producătorului de control al calității deține următoarele calificări
  dovedite
  : |
| --- | --- |

3.2.6.

Personalul responsabil de efectuarea de audituri ale sistemului producătorului de control al calității deține următoarele calificări
  dovedite
  :

| 3.2.6. | Auditorii:
  personalul responsabil de efectuarea de audituri ale sistemului producătorului de control al calității deține
  , printre altele,
  următoarele calificări
  de specialitate
  : |
| --- | --- |

3.2.6.

Auditorii:
  personalul responsabil de efectuarea de audituri ale sistemului producătorului de control al calității deține
  , printre altele,
  următoarele calificări
  de specialitate
  :

| — | absolvirea cu succes a unei universități sau o diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare echivalentă într-un domeniu de studii relevant, de exemplu, medicină, științe naturale sau inginerie; |
| --- | --- |

—

absolvirea cu succes a unei universități sau o diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare echivalentă într-un domeniu de studii relevant, de exemplu, medicină, științe naturale sau inginerie;

| — | absolvirea cu succes a unei universități sau o diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare echivalentă într-un domeniu de studii relevant, de exemplu, medicină, științe naturale sau inginerie; |
| --- | --- |

—

absolvirea cu succes a unei universități sau o diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare echivalentă într-un domeniu de studii relevant, de exemplu, medicină, științe naturale sau inginerie;

| — | patru ani de experiență profesională în domeniul produselor medicale sau în sectoarele conexe (de exemplu, sectorul industrial, audit, asistență medicală, experiență de cercetare), doi ani din această experiență fiind în domeniul gestionării calității; |
| --- | --- |

—

patru ani de experiență profesională în domeniul produselor medicale sau în sectoarele conexe (de exemplu, sectorul industrial, audit, asistență medicală, experiență de cercetare), doi ani din această experiență fiind în domeniul gestionării calității;

| — | patru ani de experiență profesională în domeniul produselor medicale sau în sectoarele conexe (de exemplu, sectorul industrial, audit, asistență medicală, experiență de cercetare), doi ani din această experiență fiind în domeniul gestionării calității; |
| --- | --- |

—

patru ani de experiență profesională în domeniul produselor medicale sau în sectoarele conexe (de exemplu, sectorul industrial, audit, asistență medicală, experiență de cercetare), doi ani din această experiență fiind în domeniul gestionării calității;

| — | cunoașterea adecvată a tehnologiilor, cum ar fi cele definite de codul IAF/EAC sau de un cod echivalent. |
| --- | --- |

—

cunoașterea adecvată a tehnologiilor, cum ar fi cele definite de codul IAF/EAC sau de un cod echivalent.

| — | cunoștințe adecvate privind legislația în materie de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, precum și actele delegate și/sau de punere în aplicare aferente, standardele armonizate, STC și documentele de orientare; |
| --- | --- |

—

cunoștințe adecvate privind legislația în materie de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, precum și actele delegate și/sau de punere în aplicare aferente, standardele armonizate, STC și documentele de orientare;

| — | cunoștințe și experiență adecvate cu privire la gestionarea riscurilor și la standardele și documentele de orientare conexe în materie de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro; |
| --- | --- |

—

cunoștințe și experiență adecvate cu privire la gestionarea riscurilor și la standardele și documentele de orientare conexe în materie de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro;

| — | cunoștințe adecvate privind sistemele de control al calității și standardele și documentele de orientare aferente; |
| --- | --- |

—

cunoștințe adecvate privind sistemele de control al calității și standardele și documentele de orientare aferente;

| — | cunoștințe și experiență adecvate cu privire la procedurile de evaluare a conformității prevăzute în anexele VIII – X, în special cu privire la aspectele pentru care este autorizat, precum și autoritatea corespunzătoare pentru realizarea auditurilor; |
| --- | --- |

—

cunoștințe și experiență adecvate cu privire la procedurile de evaluare a conformității prevăzute în anexele VIII – X, în special cu privire la aspectele pentru care este autorizat, precum și autoritatea corespunzătoare pentru realizarea auditurilor;

| — | formare în materie de tehnici de audit, care să îi permită să conteste sisteme de control al calității. |
| --- | --- |

—

formare în materie de tehnici de audit, care să îi permită să conteste sisteme de control al calității.

Amendamentul 222

Propunere de regulament

Anexa VI – punctul 3.4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 3.4. | Subcontractanții și experții externi |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.4.

Subcontractanții și experții externi

| 3.4. | Subcontractanții și experții externi |
| --- | --- |

3.4.

Subcontractanții și experții externi

| 3.4.1. | Fără a aduce atingere limitărilor care decurg din secțiunea 3.2., organismele notificate pot subcontracta părți clar definite ale activităților de evaluare a conformității. Nu este permisă subcontractarea auditării sistemelor de control al calității sau a reexaminărilor legate de produse în totalitatea lor. |
| --- | --- |

3.4.1.

Fără a aduce atingere limitărilor care decurg din secțiunea 3.2., organismele notificate pot subcontracta părți clar definite ale activităților de evaluare a conformității. Nu este permisă subcontractarea auditării sistemelor de control al calității sau a reexaminărilor legate de produse în totalitatea lor.

| 3.4.1. | Fără a aduce atingere limitărilor care decurg din secțiunea 3.2., organismele notificate pot subcontracta părți clar definite ale activităților de evaluare a conformității
  , în special atunci când competențele clinice sunt limitate
  . Nu este permisă subcontractarea auditării sistemelor de control al calității sau a reexaminărilor legate de produse în totalitatea lor. |
| --- | --- |

3.4.1.

Fără a aduce atingere limitărilor care decurg din secțiunea 3.2., organismele notificate pot subcontracta părți clar definite ale activităților de evaluare a conformității
  , în special atunci când competențele clinice sunt limitate
  . Nu este permisă subcontractarea auditării sistemelor de control al calității sau a reexaminărilor legate de produse în totalitatea lor.

| 3.4.2. | În cazul în care un organism notificat subcontractează activități de evaluare a conformității, fie către o organizație, fie către o persoană fizică, el are o politică care descrie condițiile în care poate avea loc subcontractarea. Orice subcontractare sau consultare a experților externi este documentată în mod adecvat și face obiectul unui acord scris care vizează, între altele, confidențialitatea și conflictul de interese. |
| --- | --- |

3.4.2.

În cazul în care un organism notificat subcontractează activități de evaluare a conformității, fie către o organizație, fie către o persoană fizică, el are o politică care descrie condițiile în care poate avea loc subcontractarea. Orice subcontractare sau consultare a experților externi este documentată în mod adecvat și face obiectul unui acord scris care vizează, între altele, confidențialitatea și conflictul de interese.

| 3.4.2. | În cazul în care un organism notificat subcontractează activități de evaluare a conformității, fie către o organizație, fie către o persoană fizică, el are o politică care descrie condițiile în care poate avea loc subcontractarea. Orice subcontractare sau consultare a experților externi este documentată în mod adecvat
  , este pusă la dispoziția publicului
  și face obiectul unui acord scris care vizează, între altele, confidențialitatea și conflictul de interese. |
| --- | --- |

3.4.2.

În cazul în care un organism notificat subcontractează activități de evaluare a conformității, fie către o organizație, fie către o persoană fizică, el are o politică care descrie condițiile în care poate avea loc subcontractarea. Orice subcontractare sau consultare a experților externi este documentată în mod adecvat
  , este pusă la dispoziția publicului
  și face obiectul unui acord scris care vizează, între altele, confidențialitatea și conflictul de interese.

| 3.4.3. | Atunci când se recurge la subcontractanți sau experți externi în contextul evaluării conformității, organismul notificat dispune de competențe proprii adecvate în fiecare domeniu de produse pentru care este desemnat să conducă evaluarea conformității, pentru a verifica pertinența și valabilitatea opiniilor experților și a adopta decizia cu privire la certificare. |
| --- | --- |

3.4.3.

Atunci când se recurge la subcontractanți sau experți externi în contextul evaluării conformității, organismul notificat dispune de competențe proprii adecvate în fiecare domeniu de produse pentru care este desemnat să conducă evaluarea conformității, pentru a verifica pertinența și valabilitatea opiniilor experților și a adopta decizia cu privire la certificare.

| 3.4.3. | Atunci când se recurge la subcontractanți sau experți externi în contextul evaluării conformității, organismul notificat dispune de competențe proprii adecvate în fiecare domeniu de produse
  , în fiecare tratament sau specialitate medicală
  pentru care este desemnat să conducă evaluarea conformității, pentru a verifica pertinența și valabilitatea opiniilor experților și a adopta decizia cu privire la certificare. |
| --- | --- |

3.4.3.

Atunci când se recurge la subcontractanți sau experți externi în contextul evaluării conformității, organismul notificat dispune de competențe proprii adecvate în fiecare domeniu de produse
  , în fiecare tratament sau specialitate medicală
  pentru care este desemnat să conducă evaluarea conformității, pentru a verifica pertinența și valabilitatea opiniilor experților și a adopta decizia cu privire la certificare.

| 3.4.4. | Organismul notificat stabilește proceduri pentru evaluarea și monitorizarea competenței tuturor subcontractanților și experților externi la care se recurge. |
| --- | --- |

3.4.4.

Organismul notificat stabilește proceduri pentru evaluarea și monitorizarea competenței tuturor subcontractanților și experților externi la care se recurge.

| 3.4.4. | Organismul notificat stabilește proceduri pentru evaluarea și monitorizarea competenței tuturor subcontractanților și experților externi la care se recurge. |
| --- | --- |

3.4.4.

Organismul notificat stabilește proceduri pentru evaluarea și monitorizarea competenței tuturor subcontractanților și experților externi la care se recurge.

| 3.4.4a. | Politicile și procedurile de la punctele 3.4.2 și 3.4.4 se comunică autorității naționale înainte de orice subcontractare. |
| --- | --- |

3.4.4a.

Amendamentul 223

Propunere de regulament

Anexa VI – punctul 3.5.2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 3.5.2. | El revizuiește competența personalului său
  și
  identifică nevoile de formare, pentru a menține nivelul necesar de calificare și de cunoștințe. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.5.2.

El revizuiește competența personalului său
  și
  identifică nevoile de formare, pentru a menține nivelul necesar de calificare și de cunoștințe.

| 3.5.2. | El revizuiește competența personalului său, identifică nevoile de formare
  și asigură luarea în consecință a măsurilor necesare
  , pentru a menține nivelul necesar de calificare și de cunoștințe. |
| --- | --- |

3.5.2.

El revizuiește competența personalului său, identifică nevoile de formare
  și asigură luarea în consecință a măsurilor necesare
  , pentru a menține nivelul necesar de calificare și de cunoștințe.

Amendamentul 224

Propunere de regulament

Anexa VI – punctul 3.5a – titlu şi punctul 3.5a.1 (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | |
| | |
| | Organismele notificate au la dispoziție personal cu cunoștințe de specialitate în conceperea investigațiilor clinice, statistica medicală, gestionarea pacienților clinici, bunele practici clinice în domeniul investigațiilor clinice și farmacologie. Se utilizează personal „intern” permanent. Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 30, organismele notificate au dreptul să angajeze experți externi în mod ad hoc și cu titlu temporar, cu condiția să pună la dispoziția publicului lista experților în cauză, precum și sarcinile concrete de care răspund. Acest personal este integrat în procesul decizional al organismului notificat în mod constant pentru: |
| | — | a identifica situațiile în care este necesară contribuția specialiștilor pentru evaluarea planurilor de investigații clinice și a evaluării clinice efectuate de producător și pentru a identifica experți calificați în mod corespunzător; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Organismele notificate au la dispoziție personal cu cunoștințe de specialitate în conceperea investigațiilor clinice, statistica medicală, gestionarea pacienților clinici, bunele practici clinice în domeniul investigațiilor clinice și farmacologie. Se utilizează personal „intern” permanent. Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 30, organismele notificate au dreptul să angajeze experți externi în mod ad hoc și cu titlu temporar, cu condiția să pună la dispoziția publicului lista experților în cauză, precum și sarcinile concrete de care răspund. Acest personal este integrat în procesul decizional al organismului notificat în mod constant pentru:

—

a identifica situațiile în care este necesară contribuția specialiștilor pentru evaluarea planurilor de investigații clinice și a evaluării clinice efectuate de producător și pentru a identifica experți calificați în mod corespunzător;

| — | a asigura o formare corespunzătoare experților clinici externi cu privire la cerințele relevante din prezentul regulament, actele delegate și/sau de punere în aplicare, standardele armonizate, STC și documentele de orientare și a se asigura că experții clinici externi sunt pe deplin informați cu privire la contextul și implicațiile evaluării lor și ale recomandărilor oferite; |
| --- | --- |

—

a asigura o formare corespunzătoare experților clinici externi cu privire la cerințele relevante din prezentul regulament, actele delegate și/sau de punere în aplicare, standardele armonizate, STC și documentele de orientare și a se asigura că experții clinici externi sunt pe deplin informați cu privire la contextul și implicațiile evaluării lor și ale recomandărilor oferite;

| — | a putea discuta pe marginea raționamentului pe care se bazează concepția studiului planificat, planurile de investigații clinice și selecția intervenției de control cu producătorul și cu experții clinici externi și pentru a oferi orientări adecvate experților clinici externi cu privire la evaluarea evaluării clinice; |
| --- | --- |

—

a putea discuta pe marginea raționamentului pe care se bazează concepția studiului planificat, planurile de investigații clinice și selecția intervenției de control cu producătorul și cu experții clinici externi și pentru a oferi orientări adecvate experților clinici externi cu privire la evaluarea evaluării clinice;

| — | a fi în măsură să conteste din punct de vedere științific planurile de investigații clinice și datele clinice prezentate, precum și rezultatele evaluării efectuate de experții clinici externi cu privire la evaluarea clinică a producătorului; |
| --- | --- |

—

a fi în măsură să conteste din punct de vedere științific planurile de investigații clinice și datele clinice prezentate, precum și rezultatele evaluării efectuate de experții clinici externi cu privire la evaluarea clinică a producătorului;

| — | a fi în măsură să stabilească comparabilitatea și coerența evaluărilor clinice efectuate de experții clinici; |
| --- | --- |

—

a fi în măsură să stabilească comparabilitatea și coerența evaluărilor clinice efectuate de experții clinici;

| — | a fi în măsură să ia o decizie obiectivă bazată pe criterii clinice privind evaluarea evaluării clinice a producătorului și să formuleze o recomandare adresată factorului de decizie al organismului notificat; |
| --- | --- |

—

a fi în măsură să ia o decizie obiectivă bazată pe criterii clinice privind evaluarea evaluării clinice a producătorului și să formuleze o recomandare adresată factorului de decizie al organismului notificat;

| — | a oferi o înțelegere a substanțelor active; |
| --- | --- |

—

a oferi o înțelegere a substanțelor active;

| — | a asigura independența și obiectivitatea și a identifica potențialele conflicte de interese. |
| --- | --- |

—

a asigura independența și obiectivitatea și a identifica potențialele conflicte de interese.

Amendamentul 267

Propunere de regulament

Anexa VI – punctul 3.5 a.2 (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | |
| | Personalul responsabil de efectuarea analizelor legate de produse (de exemplu, analiza dosarului de concepție, analiza sau examinarea de tip a documentației tehnice) pentru dispozitivele menționate la articolul 41a deține următoarele calificări dovedite de expert în produse: |
| | — | îndeplinește cerințele pentru evaluatorii de produse; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Personalul responsabil de efectuarea analizelor legate de produse (de exemplu, analiza dosarului de concepție, analiza sau examinarea de tip a documentației tehnice) pentru dispozitivele menționate la articolul 41a deține următoarele calificări dovedite de expert în produse:

—

îndeplinește cerințele pentru evaluatorii de produse;

| — | deține un grad științific superior într-un domeniu legat de dispozitivele medicale sau, alternativ, are șase ani de experiență pertinentă în sectorul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro sau în sectoare conexe; |
| --- | --- |

—

deține un grad științific superior într-un domeniu legat de dispozitivele medicale sau, alternativ, are șase ani de experiență pertinentă în sectorul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro sau în sectoare conexe;

| — | are capacitatea de a identifica riscurile principale legate de produsele din categoriile de produse ale specialistului, fără o examinare prealabilă a specificațiilor producătorului sau a analizelor privind riscurile; |
| --- | --- |

—

are capacitatea de a identifica riscurile principale legate de produsele din categoriile de produse ale specialistului, fără o examinare prealabilă a specificațiilor producătorului sau a analizelor privind riscurile;

| — | are capacitatea de a evalua cerințele esențiale în absența unor standarde armonizate sau stabilite la nivel național; |
| --- | --- |

—

are capacitatea de a evalua cerințele esențiale în absența unor standarde armonizate sau stabilite la nivel național;

| — | experiența profesională trebuie să fi fost acumulată în legătură cu prima categorie de produse pe care se bazează calificările sale și care este pertinentă pentru categoria de produse pentru care a fost desemnat organismul notificat, având un nivel suficient de cunoștințe și experiență pentru a putea analiza amănunțit concepția, validarea, testarea de verificare și utilizarea clinică, având o înțelegere solidă a concepției, producției, testării, utilizării clinice și a riscurilor legate de un astfel de dispozitiv; |
| --- | --- |

—

experiența profesională trebuie să fi fost acumulată în legătură cu prima categorie de produse pe care se bazează calificările sale și care este pertinentă pentru categoria de produse pentru care a fost desemnat organismul notificat, având un nivel suficient de cunoștințe și experiență pentru a putea analiza amănunțit concepția, validarea, testarea de verificare și utilizarea clinică, având o înțelegere solidă a concepției, producției, testării, utilizării clinice și a riscurilor legate de un astfel de dispozitiv;

| — | lipsa unei experiențe profesionale în alte categorii de produse strâns legate de prima categorie de produse poate fi compensată prin programe interne de formare care vizează anumite produse; |
| --- | --- |

—

lipsa unei experiențe profesionale în alte categorii de produse strâns legate de prima categorie de produse poate fi compensată prin programe interne de formare care vizează anumite produse;

| — | pentru specialiștii în produse care au calificări în anumite tehnologii, experiența profesională trebuie să fie acumulată în domeniul tehnologic respectiv, care să fie pertinent pentru sectorul în care a fost desemnat organismul notificat. |
| --- | --- |

—

pentru specialiștii în produse care au calificări în anumite tehnologii, experiența profesională trebuie să fie acumulată în domeniul tehnologic respectiv, care să fie pertinent pentru sectorul în care a fost desemnat organismul notificat.

Pentru fiecare categorie de produse în care a fost desemnat, organismul notificat special dispune de cel puțin doi specialiști în produse, dintre care cel puțin unul intern, pentru analiza dispozitivelor menționate la articolul 41a alineatul (1). Pentru dispozitivele în cauză, organismul trebuie să dispună de specialiști în produse interni axați pe domeniile tehnologice desemnate care se încadrează în sfera acoperită de notificare.

Amendamentul 226

Propunere de regulament

Anexa VI – punctul 3.5 a.3. (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | |
| | Specialiștii în produse urmează un curs de formare de minimum 36 de ore axat pe dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, reglementările privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și principiile de evaluare și certificare, inclusiv o formare în vederea verificării unui produs fabricat. |
| | Pentru ca un specialist în produse să atingă nivelul de calificare necesar, organismul notificat asigură formarea sa adecvată în procedurile pertinente pentru sistemul de control al calității al organismului notificat, încadrându-l într-un program de formare care constă în asistarea la un număr suficient de analize de dosare de concepție efectuate sub supraveghere și evaluate de colegi de același rang, urmată de o analiză deplină efectuată în mod independent, în urma căreia i se conferă calificarea. |
| | Pentru fiecare categorie de produse pentru care se urmărește obținerea unei calificări, organismul notificat trebuie să demonstreze un nivel adecvat de cunoștințe în categoria de produse în cauză. Pentru prima categorie de produse se examinează cel puțin cinci dosare de concepție (cel puțin două dintre acestea reprezentând cereri inițiale sau extinderi semnificative ale certificării). Pentru calificări ulterioare în noi categorii de produse trebuie demonstrat un nivel adecvat de cunoștințe și de experiență legate de produsul în cauză. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Specialiștii în produse urmează un curs de formare de minimum 36 de ore axat pe dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, reglementările privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și principiile de evaluare și certificare, inclusiv o formare în vederea verificării unui produs fabricat.

Pentru ca un specialist în produse să atingă nivelul de calificare necesar, organismul notificat asigură formarea sa adecvată în procedurile pertinente pentru sistemul de control al calității al organismului notificat, încadrându-l într-un program de formare care constă în asistarea la un număr suficient de analize de dosare de concepție efectuate sub supraveghere și evaluate de colegi de același rang, urmată de o analiză deplină efectuată în mod independent, în urma căreia i se conferă calificarea.

Pentru fiecare categorie de produse pentru care se urmărește obținerea unei calificări, organismul notificat trebuie să demonstreze un nivel adecvat de cunoștințe în categoria de produse în cauză. Pentru prima categorie de produse se examinează cel puțin cinci dosare de concepție (cel puțin două dintre acestea reprezentând cereri inițiale sau extinderi semnificative ale certificării). Pentru calificări ulterioare în noi categorii de produse trebuie demonstrat un nivel adecvat de cunoștințe și de experiență legate de produsul în cauză.

Amendamentul 227

Propunere de regulament

Anexa VI – punctul 3.5 a.4. (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | |
| | Calificările specialiștilor în produse se reexaminează în fiecare an. Se demonstrează, sub forma unei medii în mișcare pe perioade de patru ani, cel puțin patru analize de dosare de concepție, indiferent de numărul categoriilor de produse pentru care sunt deținute calificări. Analiza unor modificări semnificative aduse unei concepții aprobate (spre deosebire de examinarea deplină a unei concepții) reprezintă 50 %, la fel ca analizele efectuate sub supraveghere. |
| | Specialistul în produse este obligat să demonstreze constant cunoașterea ultimelor evoluții legate de produsul respectiv și o experiență dobândită în analiza dosarelor în fiecare categorie de produse pentru care este calificat. Trebuie demonstrat faptul că se urmează în fiecare an cursuri de formare privind situația actuală a regulamentelor, standardelor armonizate, documentelor de orientare pertinente, evaluării clinice, evaluării de performanță și a cerințelor STC. |
| | Dacă nu sunt satisfăcute cerințele pentru prelungirea calificării, aceasta este suspendată. După suspendare, următoarea analiză a unui dosar de concepție se efectuează sub supraveghere, iar calificarea este din nou confirmată pe baza rezultatului acestei analize. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Calificările specialiștilor în produse se reexaminează în fiecare an. Se demonstrează, sub forma unei medii în mișcare pe perioade de patru ani, cel puțin patru analize de dosare de concepție, indiferent de numărul categoriilor de produse pentru care sunt deținute calificări. Analiza unor modificări semnificative aduse unei concepții aprobate (spre deosebire de examinarea deplină a unei concepții) reprezintă 50 %, la fel ca analizele efectuate sub supraveghere.

Specialistul în produse este obligat să demonstreze constant cunoașterea ultimelor evoluții legate de produsul respectiv și o experiență dobândită în analiza dosarelor în fiecare categorie de produse pentru care este calificat. Trebuie demonstrat faptul că se urmează în fiecare an cursuri de formare privind situația actuală a regulamentelor, standardelor armonizate, documentelor de orientare pertinente, evaluării clinice, evaluării de performanță și a cerințelor STC.

Dacă nu sunt satisfăcute cerințele pentru prelungirea calificării, aceasta este suspendată. După suspendare, următoarea analiză a unui dosar de concepție se efectuează sub supraveghere, iar calificarea este din nou confirmată pe baza rezultatului acestei analize.

Amendamentul 228

Propunere de regulament

Anexa VI – punctul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 4.1. | Procesul decizional al organismului notificat trebuie să fie documentat în mod clar, inclusiv
  procedurile pentru
  eliberarea, suspendarea, reacordarea, retragerea sau refuzul certificatelor de evaluare a conformității, modificarea sau restricționarea lor și emiterea suplimentelor. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

4.1.

Procesul decizional al organismului notificat trebuie să fie documentat în mod clar, inclusiv
  procedurile pentru
  eliberarea, suspendarea, reacordarea, retragerea sau refuzul certificatelor de evaluare a conformității, modificarea sau restricționarea lor și emiterea suplimentelor.

| 4.1. | Procesul decizional al organismului notificat trebuie să fie
  transparent și
  documentat în mod clar
  , iar rezultatele acestui proces trebuie să fie puse la dispoziția publicului
  , inclusiv eliberarea, suspendarea, reacordarea, retragerea sau refuzul certificatelor de evaluare a conformității, modificarea sau restricționarea lor și emiterea suplimentelor. |
| --- | --- |

4.1.

Procesul decizional al organismului notificat trebuie să fie
  transparent și
  documentat în mod clar
  , iar rezultatele acestui proces trebuie să fie puse la dispoziția publicului
  , inclusiv eliberarea, suspendarea, reacordarea, retragerea sau refuzul certificatelor de evaluare a conformității, modificarea sau restricționarea lor și emiterea suplimentelor.

| 4.2. | Organismul notificat dispune de o procedură documentată pentru desfășurarea procedurilor de evaluare a conformității pentru care este desemnat, ținând seama de specificitățile lor respective, inclusiv consultări impuse prin lege, în ceea ce privește diferitele categorii de dispozitive care intră în domeniul de aplicare al notificării, asigurând transparența și posibilitatea de a reproduce procedurile în cauză. |
| --- | --- |

4.2.

Organismul notificat dispune de o procedură documentată pentru desfășurarea procedurilor de evaluare a conformității pentru care este desemnat, ținând seama de specificitățile lor respective, inclusiv consultări impuse prin lege, în ceea ce privește diferitele categorii de dispozitive care intră în domeniul de aplicare al notificării, asigurând transparența și posibilitatea de a reproduce procedurile în cauză.

| 4.2. | Organismul notificat dispune de o procedură documentată pentru desfășurarea procedurilor de evaluare a conformității pentru care este desemnat, ținând seama de specificitățile lor respective, inclusiv consultări impuse prin lege, în ceea ce privește diferitele categorii de dispozitive care intră în domeniul de aplicare al notificării, asigurând transparența și posibilitatea de a reproduce procedurile în cauză. |
| --- | --- |

4.2.

Organismul notificat dispune de o procedură documentată pentru desfășurarea procedurilor de evaluare a conformității pentru care este desemnat, ținând seama de specificitățile lor respective, inclusiv consultări impuse prin lege, în ceea ce privește diferitele categorii de dispozitive care intră în domeniul de aplicare al notificării, asigurând transparența și posibilitatea de a reproduce procedurile în cauză.

| 4.3. | Organismul notificat dispune de proceduri documentate care vizează cel puțin următoarele elemente: |
| --- | --- |

4.3.

Organismul notificat dispune de proceduri documentate care vizează cel puțin următoarele elemente:

| 4.3. | Organismul notificat dispune de proceduri documentate
  , accesibile pentru public,
  care vizează cel puțin următoarele elemente: |
| --- | --- |

4.3.

Organismul notificat dispune de proceduri documentate
  , accesibile pentru public,
  care vizează cel puțin următoarele elemente:

| — | cererea de evaluare a conformității de către un producător sau de către un reprezentant autorizat, |
| --- | --- |

—

cererea de evaluare a conformității de către un producător sau de către un reprezentant autorizat,

| — | cererea de evaluare a conformității de către un producător sau de către un reprezentant autorizat, |
| --- | --- |

—

cererea de evaluare a conformității de către un producător sau de către un reprezentant autorizat,

| — | prelucrarea cererii, inclusiv verificarea integrității documentației, calificarea produsului ca dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro și clasificarea sa, |
| --- | --- |

—

prelucrarea cererii, inclusiv verificarea integrității documentației, calificarea produsului ca dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro și clasificarea sa,

| — | prelucrarea cererii, inclusiv verificarea integrității documentației, calificarea produsului ca dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro și clasificarea sa
  , precum și durata de timp recomandată pentru efectuarea evaluării sale de conformitate
  , |
| --- | --- |

—

prelucrarea cererii, inclusiv verificarea integrității documentației, calificarea produsului ca dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro și clasificarea sa
  , precum și durata de timp recomandată pentru efectuarea evaluării sale de conformitate
  ,

| — | limba în care sunt redactate cererea, corespondența și documentația care trebuie prezentată, |
| --- | --- |

—

limba în care sunt redactate cererea, corespondența și documentația care trebuie prezentată,

| — | limba în care sunt redactate cererea, corespondența și documentația care trebuie prezentată, |
| --- | --- |

—

limba în care sunt redactate cererea, corespondența și documentația care trebuie prezentată,

| — | termenii acordului cu producătorul sau cu reprezentantul său autorizat, |
| --- | --- |

—

termenii acordului cu producătorul sau cu reprezentantul său autorizat,

| — | termenii acordului cu producătorul sau cu reprezentantul său autorizat, |
| --- | --- |

—

termenii acordului cu producătorul sau cu reprezentantul său autorizat,

| — | taxele care urmează să fie percepute pentru activitățile de evaluare a conformității, |
| --- | --- |

—

taxele care urmează să fie percepute pentru activitățile de evaluare a conformității,

| — | taxele care urmează să fie percepute pentru activitățile de evaluare a conformității, |
| --- | --- |

—

taxele care urmează să fie percepute pentru activitățile de evaluare a conformității,

| — | evaluarea modificărilor relevante care urmează să fie prezentate pentru aprobarea prealabilă, |
| --- | --- |

—

evaluarea modificărilor relevante care urmează să fie prezentate pentru aprobarea prealabilă,

| — | evaluarea modificărilor relevante care urmează să fie prezentate pentru aprobarea prealabilă, |
| --- | --- |

—

evaluarea modificărilor relevante care urmează să fie prezentate pentru aprobarea prealabilă,

| — | planificarea supravegherii, |
| --- | --- |

—

planificarea supravegherii,

| — | planificarea supravegherii, |
| --- | --- |

—

planificarea supravegherii,

| — | reînnoirea certificatelor. |
| --- | --- |

—

reînnoirea certificatelor.

| — | reînnoirea certificatelor. |
| --- | --- |

—

reînnoirea certificatelor.

Amendamentul 229

Propunere de regulament

Anexa VI – punctul 4 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 4a. | DURATA DE TIMP RECOMANDATĂ PENTRU EVALUĂRILE DE CONFORMITATE EFECTUATE DE ORGANISMELE NOTIFICATE |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

4a.

| 4.1. | Organismele notificate identifică durata auditului pentru prima și a doua etapă a auditurilor inițiale, precum și a auditurilor de supraveghere pentru fiecare solicitant și client certificat. |
| --- | --- |

4.1.

| 4.2. | Durata unui audit se bazează, printre altele, pe numărului efectiv de angajați ai organizației, pe complexitatea proceselor din cadrul organizației, pe natura și caracteristicile dispozitivelor medicale incluse în anvergura auditului și pe diferitele tehnologii care sunt utilizate pentru producția și controlul dispozitivelor medicale. Durata auditului poate să fie adaptată în funcție de eventuali factori semnificativi caracteristici exclusiv pentru organizația care urmează să fie auditată. Organismul notificat se asigură că eventuala modificare a duratei auditurilor nu compromite eficacitatea acestora. |
| --- | --- |

4.2.

| 4.3. | Durata oricărui audit planificat la fața locului nu este mai mică de un auditor/zi. |
| --- | --- |

4.3.

| 4.4. | Certificarea mai multor situri în temeiul unui singur sistem de asigurare a calității nu se bazează pe eșantionare. |
| --- | --- |

4.4.

Amendamentul 230

Propunere de regulament

Anexa VII – punctul 1.1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 1.1. | Aplicarea regulilor de clasificare este reglementată de scopul preconizat al dispozitivelor. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.1.

Aplicarea regulilor de clasificare este reglementată de scopul preconizat al dispozitivelor.

| 1.1. | Aplicarea regulilor de clasificare depinde de scopul preconizat al dispozitivelor
  , de noutatea, complexitatea și riscul inerent al acestora
  . |
| --- | --- |

1.1.

Aplicarea regulilor de clasificare depinde de scopul preconizat al dispozitivelor
  , de noutatea, complexitatea și riscul inerent al acestora
  .

Amendamentul 231

Propunere de regulament

Anexa VII – punctul 2.3 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | detectarea prezenței unui agent infecțios, în cazul în care există un risc semnificativ ca un rezultat greșit să provoace decesul sau un handicap grav al persoanei
  sau
  fătului în curs de testare sau al descendenților persoanei; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

detectarea prezenței unui agent infecțios, în cazul în care există un risc semnificativ ca un rezultat greșit să provoace decesul sau un handicap grav al persoanei
  sau
  fătului în curs de testare sau al descendenților persoanei;

| (c) | detectarea prezenței unui agent infecțios, în cazul în care există un risc semnificativ ca un rezultat greșit să provoace decesul sau un handicap grav al persoanei, fătului
  sau al embrionului
  în curs de testare sau al descendenților persoanei; |
| --- | --- |

(c)

detectarea prezenței unui agent infecțios, în cazul în care există un risc semnificativ ca un rezultat greșit să provoace decesul sau un handicap grav al persoanei, fătului
  sau al embrionului
  în curs de testare sau al descendenților persoanei;

Amendamentul 232

Propunere de regulament

Anexa VII – punctul 2.3 – litera f – subpunctul ii

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (ii) | dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea stadiilor unei boli; sau |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ii)

dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea stadiilor unei boli; sau

| (ii) | dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea
  sau prognozarea
  stadiilor unei boli; sau |
| --- | --- |

(ii)

dispozitive destinate a fi utilizate pentru determinarea
  sau prognozarea
  stadiilor unei boli; sau

Amendamentul 233

Propunere de regulament

Anexa VII – punctul 2.3 – litera j

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (j) | screeningul pentru depistarea afecțiunilor congenitale ale fătului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(j)

screeningul pentru depistarea afecțiunilor congenitale ale fătului.

| (j) | screeningul pentru depistarea afecțiunilor congenitale ale fătului
  sau ale embrionului
  . |
| --- | --- |

(j)

screeningul pentru depistarea afecțiunilor congenitale ale fătului
  sau ale embrionului
  .

Amendamentul 235

Propunere de regulament

Anexa VIII – punctul 3.2 – litera d – liniuța 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| — | procedurile de identificare a produsului elaborate și actualizate pe baza desenelor, specificațiilor și a altor documente relevante în fiecare fază a procesului de fabricație; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

—

procedurile de identificare a produsului elaborate și actualizate pe baza desenelor, specificațiilor și a altor documente relevante în fiecare fază a procesului de fabricație;

| — | procedurile de identificare
  și trasabilitate
  a produsului elaborate și actualizate pe baza desenelor, specificațiilor și a altor documente relevante în fiecare fază a procesului de fabricație; |
| --- | --- |

—

procedurile de identificare
  și trasabilitate
  a produsului elaborate și actualizate pe baza desenelor, specificațiilor și a altor documente relevante în fiecare fază a procesului de fabricație;

Amendamentul 236

Propunere de regulament

Anexa VIII – punctul 4.4 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Organismul notificat efectuează în mod aleatoriu inspecții neanunțate
  în fabricile producătorului
  și, dacă este cazul, ale furnizorilor și/sau subcontractanților producătorului
  , care pot fi combinate cu evaluarea periodică a supravegherii menționate în secțiunea 4.3. sau pot fi realizate în plus față de această evaluare a supravegherii
  . Organismul notificat elaborează un plan pentru inspecțiile neanunțate care nu este adus la cunoștința producătorului. | Organismul notificat efectuează în mod aleatoriu
  pentru fiecare producător și grup de dispozitive generice
  inspecții neanunțate
  la unitățile lor de producție
  și, dacă este cazul,
  la cele
  ale furnizorilor și/sau subcontractanților producătorului. Organismul notificat elaborează un plan pentru inspecțiile neanunțate care nu este adus la cunoștința producătorului.
  În timpul acestor inspecții organismul notificat efectuează sau cere să se efectueze testări pentru a verifica dacă sistemul de control al calității funcționează în mod corespunzător. El prezintă producătorului un raport privind inspecția și un raport privind testarea. Organismul notificat efectuează astfel de inspecții cel puțin o dată la trei ani. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Organismul notificat efectuează în mod aleatoriu inspecții neanunțate
  în fabricile producătorului
  și, dacă este cazul, ale furnizorilor și/sau subcontractanților producătorului
  , care pot fi combinate cu evaluarea periodică a supravegherii menționate în secțiunea 4.3. sau pot fi realizate în plus față de această evaluare a supravegherii
  . Organismul notificat elaborează un plan pentru inspecțiile neanunțate care nu este adus la cunoștința producătorului.

Organismul notificat efectuează în mod aleatoriu
  pentru fiecare producător și grup de dispozitive generice
  inspecții neanunțate
  la unitățile lor de producție
  și, dacă este cazul,
  la cele
  ale furnizorilor și/sau subcontractanților producătorului. Organismul notificat elaborează un plan pentru inspecțiile neanunțate care nu este adus la cunoștința producătorului.
  În timpul acestor inspecții organismul notificat efectuează sau cere să se efectueze testări pentru a verifica dacă sistemul de control al calității funcționează în mod corespunzător. El prezintă producătorului un raport privind inspecția și un raport privind testarea. Organismul notificat efectuează astfel de inspecții cel puțin o dată la trei ani.

Amendamentul 237

Propunere de regulament

Anexa VIII – punctul 5.3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 5.3. | Organismul notificat examinează cererea recurgând la personal cu cunoștințe și experiență dovedite în ceea ce privește tehnologia în cauză. Organismul notificat poate solicita ca respectiva cerere să fie completată cu teste sau dovezi suplimentare care să permită evaluarea conformității cu cerințele din prezentul regulament. Organismul notificat efectuează teste fizice sau de laborator adecvate în legătură cu dispozitivul sau solicită producătorului să efectueze astfel de teste. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

5.3.

Organismul notificat examinează cererea recurgând la personal cu cunoștințe și experiență dovedite în ceea ce privește tehnologia în cauză. Organismul notificat poate solicita ca respectiva cerere să fie completată cu teste sau dovezi suplimentare care să permită evaluarea conformității cu cerințele din prezentul regulament. Organismul notificat efectuează teste fizice sau de laborator adecvate în legătură cu dispozitivul sau solicită producătorului să efectueze astfel de teste.

| 5.3. | Organismul notificat examinează cererea recurgând la personal cu cunoștințe și experiență dovedite în ceea ce privește tehnologia în cauză.
  Organismul notificat se asigură că producătorul prezintă în cererea sa o descriere corespunzătoare a conceptului, fabricării și performanțelor dispozitivului, care să permită evaluarea conformității produsului cu cerințele prevăzute în prezentul regulament. Organismul notificat face observații cu privire la conformitatea următoarelor elemente: |
| --- | --- |

5.3.

Organismul notificat examinează cererea recurgând la personal cu cunoștințe și experiență dovedite în ceea ce privește tehnologia în cauză.
  Organismul notificat se asigură că producătorul prezintă în cererea sa o descriere corespunzătoare a conceptului, fabricării și performanțelor dispozitivului, care să permită evaluarea conformității produsului cu cerințele prevăzute în prezentul regulament. Organismul notificat face observații cu privire la conformitatea următoarelor elemente:

| — | descrierea generală a produsului; |
| --- | --- |

—

descrierea generală a produsului;

| — | specificațiile de proiectare, inclusiv o descriere a soluțiilor adoptate pentru a îndeplini principalele cerințe; |
| --- | --- |

—

specificațiile de proiectare, inclusiv o descriere a soluțiilor adoptate pentru a îndeplini principalele cerințe;

| — | procedurile sistematice utilizate pentru procesul de proiectare și tehnicile utilizate pentru a controla, monitoriza și verifica proiectarea dispozitivului. |
| --- | --- |

—

procedurile sistematice utilizate pentru procesul de proiectare și tehnicile utilizate pentru a controla, monitoriza și verifica proiectarea dispozitivului.

Organismul notificat poate solicita ca respectiva cerere să fie completată cu teste sau dovezi suplimentare care să permită evaluarea conformității cu cerințele din prezentul regulament. Organismul notificat efectuează teste fizice sau de laborator adecvate în legătură cu dispozitivul sau solicită producătorului să efectueze astfel de teste.

Amendamentul 238

Propunere de regulament

Anexa VIII – punctul 5.7

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 5.7. | Pentru verificarea conformității dispozitivelor fabricate, clasificate în clasa D, producătorul efectuează încercări pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. După încheierea controalelor și încercărilor, el transmite organismului notificat fără întârziere rapoartele relevante privind aceste încercări. În plus, producătorul pune eșantioanele de dispozitive fabricate sau de loturi de dispozitive la dispoziția organismului notificat în conformitate cu condițiile și modalitățile convenite în prealabil, care includ faptul că organismul notificat sau producătorul
  , la intervale regulate,
  trimite eșantioane de dispozitive fabricate sau de loturi de dispozitive la un laborator de referință, atunci când este desemnat în conformitate cu articolul 78, în vederea efectuării unor teste corespunzătoare. Laboratorul de referință informează organismul notificat cu privire la constatările sale. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

5.7.

Pentru verificarea conformității dispozitivelor fabricate, clasificate în clasa D, producătorul efectuează încercări pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. După încheierea controalelor și încercărilor, el transmite organismului notificat fără întârziere rapoartele relevante privind aceste încercări. În plus, producătorul pune eșantioanele de dispozitive fabricate sau de loturi de dispozitive la dispoziția organismului notificat în conformitate cu condițiile și modalitățile convenite în prealabil, care includ faptul că organismul notificat sau producătorul
  , la intervale regulate,
  trimite eșantioane de dispozitive fabricate sau de loturi de dispozitive la un laborator de referință, atunci când este desemnat în conformitate cu articolul 78, în vederea efectuării unor teste corespunzătoare. Laboratorul de referință informează organismul notificat cu privire la constatările sale.

| 5.7. | Pentru verificarea conformității dispozitivelor fabricate, clasificate în clasa D, producătorul efectuează încercări pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. După încheierea controalelor și încercărilor, el transmite organismului notificat fără întârziere rapoartele relevante privind aceste încercări. În plus, producătorul pune eșantioanele de dispozitive fabricate sau de loturi de dispozitive la dispoziția organismului notificat în conformitate cu condițiile și modalitățile convenite în prealabil, care includ faptul că organismul notificat sau producătorul trimite eșantioane de dispozitive fabricate sau de loturi de dispozitive la un laborator de referință, atunci când este desemnat în conformitate cu articolul 78, în vederea efectuării unor teste corespunzătoare. Laboratorul de referință informează organismul notificat cu privire la constatările sale. |
| --- | --- |

5.7.

Pentru verificarea conformității dispozitivelor fabricate, clasificate în clasa D, producătorul efectuează încercări pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. După încheierea controalelor și încercărilor, el transmite organismului notificat fără întârziere rapoartele relevante privind aceste încercări. În plus, producătorul pune eșantioanele de dispozitive fabricate sau de loturi de dispozitive la dispoziția organismului notificat în conformitate cu condițiile și modalitățile convenite în prealabil, care includ faptul că organismul notificat sau producătorul trimite eșantioane de dispozitive fabricate sau de loturi de dispozitive la un laborator de referință, atunci când este desemnat în conformitate cu articolul 78, în vederea efectuării unor teste corespunzătoare. Laboratorul de referință informează organismul notificat cu privire la constatările sale.

Amendamentul 239

Propunere de regulament

Anexa VIII – punctul 6.1 – titlu

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 6.1. | Examinarea proiectului dispozitivelor de autotestare clasificate în clasa A, B sau C |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

6.1.

Examinarea proiectului dispozitivelor de autotestare clasificate în clasa A, B sau C

| 6.1. | Examinarea proiectului dispozitivelor de autotestare clasificate în clasa A, B sau C
  și al dispozitivelor pentru testare în proximitatea pacientului clasificate în clasa C |
| --- | --- |

6.1.

Examinarea proiectului dispozitivelor de autotestare clasificate în clasa A, B sau C
  și al dispozitivelor pentru testare în proximitatea pacientului clasificate în clasa C

Amendamentul 240

Propunere de regulament

Anexa VIII – punctul 6.1 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | Producătorul dispozitivelor de autotestare
  sau al celor pentru testare în proximitatea pacientului
  clasificate în clasa A, B și C depune la organismul notificat menționat în secțiunea 3.1 o cerere de examinare a proiectului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

Producătorul dispozitivelor de autotestare
  sau al celor pentru testare în proximitatea pacientului
  clasificate în clasa A, B și C depune la organismul notificat menționat în secțiunea 3.1 o cerere de examinare a proiectului.

| (a) | Producătorul dispozitivelor de autotestare clasificate în clasa A, B și C
  și al dispozitivelor pentru testare în proximitatea pacientului clasificate în clasa C
  depune la organismul notificat menționat în secțiunea 3.1 o cerere de examinare a proiectului. |
| --- | --- |

(a)

Producătorul dispozitivelor de autotestare clasificate în clasa A, B și C
  și al dispozitivelor pentru testare în proximitatea pacientului clasificate în clasa C
  depune la organismul notificat menționat în secțiunea 3.1 o cerere de examinare a proiectului.

Amendamentul 241

Propunere de regulament

Anexa VIII – punctul 6.2 – litera e

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (e) | Organismul notificat ia în considerare în mod adecvat avizul, în cazul în care există, emis de autoritatea competentă în materie de medicamente în cauză sau de EMA în luarea unei decizii. El
  transmite
  decizia
  sa finală
  autorității competente în materie de medicamente în cauză sau EMA. Certificatul de examinare a proiectului este emis în conformitate cu litera (d) din secțiunea 6.1. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(e)

Organismul notificat ia în considerare în mod adecvat avizul, în cazul în care există, emis de autoritatea competentă în materie de medicamente în cauză sau de EMA în luarea unei decizii. El
  transmite
  decizia
  sa finală
  autorității competente în materie de medicamente în cauză sau EMA. Certificatul de examinare a proiectului este emis în conformitate cu litera (d) din secțiunea 6.1.

| (e) | Organismul notificat ia în considerare în mod adecvat avizul, în cazul în care există, emis de autoritatea competentă în materie de medicamente în cauză sau de EMA
  privind pertinența științifică a dispozitivului de diagnostic companion
  în luarea unei decizii.
  Dacă organismul notificat se abate de la această poziție,
  el
  își motivează
  decizia
  în fața
  autorității competente în materie de medicamente în cauză sau
  în fața
  EMA.
  Dacă nu se ajunge la un acord, organismul notificat informează MDCG în acest sens.
  Certificatul de examinare a proiectului este emis în conformitate cu litera (d) din secțiunea 6.1. |
| --- | --- |

(e)

Organismul notificat ia în considerare în mod adecvat avizul, în cazul în care există, emis de autoritatea competentă în materie de medicamente în cauză sau de EMA
  privind pertinența științifică a dispozitivului de diagnostic companion
  în luarea unei decizii.
  Dacă organismul notificat se abate de la această poziție,
  el
  își motivează
  decizia
  în fața
  autorității competente în materie de medicamente în cauză sau
  în fața
  EMA.
  Dacă nu se ajunge la un acord, organismul notificat informează MDCG în acest sens.
  Certificatul de examinare a proiectului este emis în conformitate cu litera (d) din secțiunea 6.1.

Amendamentul 242

Propunere de regulament

Anexa IX – punctul 3.5

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 3.5. | în cazul unor dispozitive clasificate în clasa D, solicită unui laborator de referință, în cazul în care a fost desemnat în conformitate cu articolul 78, să verifice conformitatea dispozitivului cu STC sau cu alte soluții alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranță și performanță care este cel puțin echivalent. Laboratorul de referință furnizează un aviz științific în termen de 30 de zile. Avizul științific al laboratorului de referință și actualizările eventuale sunt incluse în documentația organismului notificat privind dispozitivul. Atunci când adoptă decizia sa, organismul notificat acordă atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate în avizul științific. Organismul notificat nu poate elibera certificatul în cazul în care avizul științific este nefavorabil. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.5.

în cazul unor dispozitive clasificate în clasa D, solicită unui laborator de referință, în cazul în care a fost desemnat în conformitate cu articolul 78, să verifice conformitatea dispozitivului cu STC sau cu alte soluții alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranță și performanță care este cel puțin echivalent. Laboratorul de referință furnizează un aviz științific în termen de 30 de zile. Avizul științific al laboratorului de referință și actualizările eventuale sunt incluse în documentația organismului notificat privind dispozitivul. Atunci când adoptă decizia sa, organismul notificat acordă atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate în avizul științific. Organismul notificat nu poate elibera certificatul în cazul în care avizul științific este nefavorabil.

| 3.5. | în cazul unor dispozitive clasificate în clasa D
  sau al dispozitivelor de diagnostic companion
  , solicită unui laborator de referință, în cazul în care a fost desemnat în conformitate cu articolul 78, să verifice conformitatea dispozitivului cu STC sau cu alte soluții alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranță și performanță care este cel puțin echivalent. Laboratorul de referință furnizează un aviz științific în termen de 30 de zile. Avizul științific al laboratorului de referință și actualizările eventuale sunt incluse în documentația organismului notificat privind dispozitivul. Atunci când adoptă decizia sa, organismul notificat acordă atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate în avizul științific. Organismul notificat nu poate elibera certificatul în cazul în care avizul științific este nefavorabil. |
| --- | --- |

3.5.

în cazul unor dispozitive clasificate în clasa D
  sau al dispozitivelor de diagnostic companion
  , solicită unui laborator de referință, în cazul în care a fost desemnat în conformitate cu articolul 78, să verifice conformitatea dispozitivului cu STC sau cu alte soluții alese de producător pentru a garanta un nivel de siguranță și performanță care este cel puțin echivalent. Laboratorul de referință furnizează un aviz științific în termen de 30 de zile. Avizul științific al laboratorului de referință și actualizările eventuale sunt incluse în documentația organismului notificat privind dispozitivul. Atunci când adoptă decizia sa, organismul notificat acordă atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate în avizul științific. Organismul notificat nu poate elibera certificatul în cazul în care avizul științific este nefavorabil.

Amendamentul 243

Propunere de regulament

Anexa IX – punctul 3.6

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 3.6. | Pentru dispozitivul de diagnostic companion destinat a fi utilizat pentru a evalua eligibilitatea pacientului pentru un tratament cu un anumit medicament, solicită avizul, pe baza proiectului de rezumat privind siguranța și performanța și a proiectului de instrucțiuni de utilizare, uneia dintre autoritățile competente desemnate de statele membre în conformitate cu Directiva 2001/83/CE (denumită în continuare „autoritate competentă în materie de medicamente”) sau al Agenției Europene pentru Medicamente (denumită în continuare „EMA”) cu privire la gradul de adecvare a dispozitivului în raport cu medicamentul în cauză. În cazul în care medicamentul intră exclusiv în domeniul de aplicare al anexei la Regulamentul (CE) nr. 726/2004, organismul notificat consultă EMA. Autoritatea competentă în materie de medicamente sau Agenția Europeană pentru Medicamente emite un aviz, dacă este cazul, în termen de 60 de zile de la primirea documentației valide. Această perioadă de 60 de zile poate fi prelungită doar o singură dată pentru o perioadă suplimentară de 60 de zile, pe motive valabile din punct de vedere științific. Avizul autorității competente în materie de medicamente sau al EMA și eventualele actualizări sunt incluse în documentația organismului notificat privind dispozitivul. Organismul notificat ia în considerare în mod adecvat avizul, în cazul în care există, emis de autoritatea competentă în materie de medicamente în cauză sau de EMA în luarea unei decizii. El transmite decizia sa finală autorității competente în materie de medicamente în cauză sau EMA. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.6.

eliminat

Amendamentul 244

Propunere de regulament

Anexa IX – punctul 5.4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 5.4. | În cazul în care modificările afectează un dispozitiv de diagnostic companion aprobat prin intermediul certificatului de examinare UE de tip cu privire la gradul său de adecvare în raport cu un medicament, organismul notificat consultă autoritatea competentă în materie de medicamente care a fost implicată în consultarea inițială sau EMA. Autoritatea competentă în materie de medicamente sau EMA emite un aviz, dacă este cazul, în termen de 30 de zile de la primirea documentației valide referitoare la modificări. Aprobarea oricărei modificări a tipului aprobat ia forma unui supliment la certificatul inițial de examinare UE de tip. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

5.4.

eliminat

Amendamentul 245

Propunere de regulament

Anexa X – punctul 5.1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 5.1. | În cazul dispozitivelor fabricate clasificate în clasa D, producătorul efectuează încercări pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. După încheierea controalelor și încercărilor, el transmite organismului notificat fără întârziere rapoartele relevante privind aceste încercări. În plus, producătorul pune eșantioanele de dispozitive fabricate sau de loturi de dispozitive la dispoziția organismului notificat în conformitate cu condițiile și modalitățile convenite în prealabil, care includ faptul că organismul notificat sau producătorul
  , la intervale regulate,
  trimite eșantioane de dispozitive fabricate sau de loturi de dispozitive la un laborator de referință, atunci când este desemnat în conformitate cu articolul 78, în vederea efectuării unor teste corespunzătoare. Laboratorul de referință informează organismul notificat cu privire la constatările sale. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

5.1.

În cazul dispozitivelor fabricate clasificate în clasa D, producătorul efectuează încercări pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. După încheierea controalelor și încercărilor, el transmite organismului notificat fără întârziere rapoartele relevante privind aceste încercări. În plus, producătorul pune eșantioanele de dispozitive fabricate sau de loturi de dispozitive la dispoziția organismului notificat în conformitate cu condițiile și modalitățile convenite în prealabil, care includ faptul că organismul notificat sau producătorul
  , la intervale regulate,
  trimite eșantioane de dispozitive fabricate sau de loturi de dispozitive la un laborator de referință, atunci când este desemnat în conformitate cu articolul 78, în vederea efectuării unor teste corespunzătoare. Laboratorul de referință informează organismul notificat cu privire la constatările sale.

| 5.1. | În cazul dispozitivelor fabricate clasificate în clasa D, producătorul efectuează încercări pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. După încheierea controalelor și încercărilor, el transmite organismului notificat fără întârziere rapoartele relevante privind aceste încercări. În plus, producătorul pune eșantioanele de dispozitive fabricate sau de loturi de dispozitive la dispoziția organismului notificat în conformitate cu condițiile și modalitățile convenite în prealabil, care includ faptul că organismul notificat sau producătorul trimite eșantioane de dispozitive fabricate sau de loturi de dispozitive la un laborator de referință, atunci când este desemnat în conformitate cu articolul 78, în vederea efectuării unor teste
  de laborator
  corespunzătoare. Laboratorul de referință informează organismul notificat cu privire la constatările sale. |
| --- | --- |

5.1.

În cazul dispozitivelor fabricate clasificate în clasa D, producătorul efectuează încercări pe dispozitivele fabricate sau pe fiecare lot de dispozitive. După încheierea controalelor și încercărilor, el transmite organismului notificat fără întârziere rapoartele relevante privind aceste încercări. În plus, producătorul pune eșantioanele de dispozitive fabricate sau de loturi de dispozitive la dispoziția organismului notificat în conformitate cu condițiile și modalitățile convenite în prealabil, care includ faptul că organismul notificat sau producătorul trimite eșantioane de dispozitive fabricate sau de loturi de dispozitive la un laborator de referință, atunci când este desemnat în conformitate cu articolul 78, în vederea efectuării unor teste
  de laborator
  corespunzătoare. Laboratorul de referință informează organismul notificat cu privire la constatările sale.

Amendamentul 246

Propunere de regulament

Anexa XII – partea A – punctul 1.2.1.4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 1.2.1.4 | Datele
  privind performanța analitică
  sunt rezumate în cadrul raportului
  privind dovezile clinice. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.2.1.4

Datele
  privind performanța analitică
  sunt rezumate în cadrul raportului
  privind dovezile clinice.

| 1.2.1.4 | Setul complet de date
  privind performanța analitică
  însoțește raportul
  privind dovezile clinice
  și poate fi rezumat în cadrul acestuia
  . |
| --- | --- |

1.2.1.4

Setul complet de date
  privind performanța analitică
  însoțește raportul
  privind dovezile clinice
  și poate fi rezumat în cadrul acestuia
  .

Amendamentul 247

Propunere de regulament

Anexa XII – partea A – punctul 1.2.2.5

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 1.2.2.5 | Datele
  privind performanța clinică
  sunt rezumate în cadrul raportului
  privind dovezile clinice. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.2.2.5

Datele
  privind performanța clinică
  sunt rezumate în cadrul raportului
  privind dovezile clinice.

| 1.2.2.5 | Setul complet de date
  privind performanța clinică
  însoțește raportul
  privind dovezile clinice
  și poate fi rezumat în cadrul acestuia
  . |
| --- | --- |

1.2.2.5

Setul complet de date
  privind performanța clinică
  însoțește raportul
  privind dovezile clinice
  și poate fi rezumat în cadrul acestuia
  .

Amendamentul 248

Propunere de regulament

Anexa XII – partea A – punctul 1.2.2.6 – liniuța 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| — | pentru dispozitivele clasificate în clasa C, în conformitate cu regulile stabilite în anexa VII, raportul privind studiul referitor la performanța clinică include metoda de analiză a datelor, concluzia studiului
  și
  detaliile relevante privind protocolul de studiu; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

—

pentru dispozitivele clasificate în clasa C, în conformitate cu regulile stabilite în anexa VII, raportul privind studiul referitor la performanța clinică include metoda de analiză a datelor, concluzia studiului
  și
  detaliile relevante privind protocolul de studiu;

| — | pentru dispozitivele clasificate în clasa C, în conformitate cu regulile stabilite în anexa VII, raportul privind studiul referitor la performanța clinică include metoda de analiză a datelor, concluzia studiului, detaliile relevante privind protocolul de studiu
  și setul complet de date
  ; |
| --- | --- |

—

pentru dispozitivele clasificate în clasa C, în conformitate cu regulile stabilite în anexa VII, raportul privind studiul referitor la performanța clinică include metoda de analiză a datelor, concluzia studiului, detaliile relevante privind protocolul de studiu
  și setul complet de date
  ;

Amendamentul 249

Propunere de regulament

Anexa XII – partea A – punctul 1.2.2.6 – liniuța 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| — | pentru dispozitivele clasificate în clasa D, în conformitate cu regulile stabilite în anexa VII, raportul privind studiul referitor la performanța clinică include metoda de analiză a datelor, concluzia studiului și detaliile relevante privind protocolul de studiu și
  datele individuale
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

—

pentru dispozitivele clasificate în clasa D, în conformitate cu regulile stabilite în anexa VII, raportul privind studiul referitor la performanța clinică include metoda de analiză a datelor, concluzia studiului și detaliile relevante privind protocolul de studiu și
  datele individuale
  .

| — | pentru dispozitivele clasificate în clasa D, în conformitate cu regulile stabilite în anexa VII, raportul privind studiul referitor la performanța clinică include metoda de analiză a datelor, concluzia studiului și detaliile relevante privind protocolul de studiu și
  setul complet de date
  . |
| --- | --- |

—

pentru dispozitivele clasificate în clasa D, în conformitate cu regulile stabilite în anexa VII, raportul privind studiul referitor la performanța clinică include metoda de analiză a datelor, concluzia studiului și detaliile relevante privind protocolul de studiu și
  setul complet de date
  .

Amendamentul 250

Propunere de regulament

Anexa XII – partea A – punctul 2.2 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Fiecare etapă a studiului referitor la performanța clinică, de la prima examinare privind necesitatea și justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor, se efectuează în conformitate cu principiile etice recunoscute, cum ar fi, de exemplu, cele prevăzute în Declarația de la Helsinki privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani a Asociației Medicale Mondiale, adoptată la cea de-a 18-a Reuniune medicală mondială de la Helsinki, Finlanda, din 1964, astfel cum a fost modificată ultima dată de către cea de-a 59-a Adunare generală a Asociației Medicale Mondiale care a avut loc la Seul, Coreea, în 2008. | Fiecare etapă a studiului referitor la performanța clinică, de la prima examinare privind necesitatea și justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor, se efectuează în conformitate cu principiile etice recunoscute, cum ar fi, de exemplu, cele prevăzute în Declarația de la Helsinki privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani a Asociației Medicale Mondiale, adoptată la cea de-a 18-a Reuniune medicală mondială de la Helsinki, Finlanda, din 1964, astfel cum a fost modificată ultima dată de către cea de-a 59-a Adunare generală a Asociației Medicale Mondiale care a avut loc la Seul, Coreea, în 2008.
  Conformitatea cu principiile de mai sus este stabilită în urma unei examinări efectuate de către comitetul de etică în cauză. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Fiecare etapă a studiului referitor la performanța clinică, de la prima examinare privind necesitatea și justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor, se efectuează în conformitate cu principiile etice recunoscute, cum ar fi, de exemplu, cele prevăzute în Declarația de la Helsinki privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani a Asociației Medicale Mondiale, adoptată la cea de-a 18-a Reuniune medicală mondială de la Helsinki, Finlanda, din 1964, astfel cum a fost modificată ultima dată de către cea de-a 59-a Adunare generală a Asociației Medicale Mondiale care a avut loc la Seul, Coreea, în 2008.

Fiecare etapă a studiului referitor la performanța clinică, de la prima examinare privind necesitatea și justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor, se efectuează în conformitate cu principiile etice recunoscute, cum ar fi, de exemplu, cele prevăzute în Declarația de la Helsinki privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani a Asociației Medicale Mondiale, adoptată la cea de-a 18-a Reuniune medicală mondială de la Helsinki, Finlanda, din 1964, astfel cum a fost modificată ultima dată de către cea de-a 59-a Adunare generală a Asociației Medicale Mondiale care a avut loc la Seul, Coreea, în 2008.
  Conformitatea cu principiile de mai sus este stabilită în urma unei examinări efectuate de către comitetul de etică în cauză.

Amendamentul 251

Propunere de regulament

Anexa XII – partea A – punctul 2.3.3 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Un „raport privind studiul referitor la performanța clinică”, semnat de un medic sau o altă persoană autorizată responsabilă, conține informații documentate privind protocolul de studiu referitor la performanța clinică, rezultatele și concluziile studiului referitor la performanța clinică, inclusiv constatările negative. Rezultatele și concluziile sunt transparente, imparțiale și relevante din punct de vedere clinic. Raportul conține suficiente informații pentru a permite înțelegerea sa de către o parte terță independentă, fără să fie necesare trimiteri la alte documente. Raportul include, de asemenea, după caz, orice modificări ale protocolului sau abateri de la acesta, precum și excluderi de date, însoțite de justificarea corespunzătoare. | Un „raport privind studiul referitor la performanța clinică”, semnat de un medic sau o altă persoană autorizată responsabilă, conține informații documentate privind protocolul de studiu referitor la performanța clinică, rezultatele și concluziile studiului referitor la performanța clinică, inclusiv constatările negative. Rezultatele și concluziile sunt transparente, imparțiale și relevante din punct de vedere clinic. Raportul conține suficiente informații pentru a permite înțelegerea sa de către o parte terță independentă, fără să fie necesare trimiteri la alte documente. Raportul include, de asemenea, după caz, orice modificări ale protocolului sau abateri de la acesta, precum și excluderi de date, însoțite de justificarea corespunzătoare.
  Raportul este însoțit de raportul privind dovezile clinice, astfel cum este descris la subpunctul 3.1 și este accesibil prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 51. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Un „raport privind studiul referitor la performanța clinică”, semnat de un medic sau o altă persoană autorizată responsabilă, conține informații documentate privind protocolul de studiu referitor la performanța clinică, rezultatele și concluziile studiului referitor la performanța clinică, inclusiv constatările negative. Rezultatele și concluziile sunt transparente, imparțiale și relevante din punct de vedere clinic. Raportul conține suficiente informații pentru a permite înțelegerea sa de către o parte terță independentă, fără să fie necesare trimiteri la alte documente. Raportul include, de asemenea, după caz, orice modificări ale protocolului sau abateri de la acesta, precum și excluderi de date, însoțite de justificarea corespunzătoare.

Un „raport privind studiul referitor la performanța clinică”, semnat de un medic sau o altă persoană autorizată responsabilă, conține informații documentate privind protocolul de studiu referitor la performanța clinică, rezultatele și concluziile studiului referitor la performanța clinică, inclusiv constatările negative. Rezultatele și concluziile sunt transparente, imparțiale și relevante din punct de vedere clinic. Raportul conține suficiente informații pentru a permite înțelegerea sa de către o parte terță independentă, fără să fie necesare trimiteri la alte documente. Raportul include, de asemenea, după caz, orice modificări ale protocolului sau abateri de la acesta, precum și excluderi de date, însoțite de justificarea corespunzătoare.
  Raportul este însoțit de raportul privind dovezile clinice, astfel cum este descris la subpunctul 3.1 și este accesibil prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 51.

Amendamentul 252

Propunere de regulament

Anexa XII – partea A – punctul 3.3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 3.3 | Dovezile clinice și documentația aferentă sunt actualizate pe toată durata ciclului de viață al dispozitivului în cauză cu datele obținute din punerea în aplicare a planului producătorului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață menționat la articolul 8 alineatul (5), care include un plan de monitorizare a dispozitivului ulterioară introducerii pe piață, în conformitate cu partea B din prezenta anexă. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.3

Dovezile clinice și documentația aferentă sunt actualizate pe toată durata ciclului de viață al dispozitivului în cauză cu datele obținute din punerea în aplicare a planului producătorului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață menționat la articolul 8 alineatul (5), care include un plan de monitorizare a dispozitivului ulterioară introducerii pe piață, în conformitate cu partea B din prezenta anexă.

| 3.3 | Datele privind
  dovezile clinice și documentația aferentă sunt actualizate pe toată durata ciclului de viață al dispozitivului în cauză cu datele obținute din punerea în aplicare a planului producătorului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață menționat la articolul 8 alineatul (5), care include un plan de monitorizare a dispozitivului ulterioară introducerii pe piață, în conformitate cu partea B din prezenta anexă.
  Datele privind dovezile clinice și actualizările ulterioare prin intermediul monitorizării după introducerea pe piață sunt accesibile prin intermediul sistemelor electronice menționate la articolele 51 și 60. |
| --- | --- |

3.3

Datele privind
  dovezile clinice și documentația aferentă sunt actualizate pe toată durata ciclului de viață al dispozitivului în cauză cu datele obținute din punerea în aplicare a planului producătorului de supraveghere ulterioară introducerii pe piață menționat la articolul 8 alineatul (5), care include un plan de monitorizare a dispozitivului ulterioară introducerii pe piață, în conformitate cu partea B din prezenta anexă.
  Datele privind dovezile clinice și actualizările ulterioare prin intermediul monitorizării după introducerea pe piață sunt accesibile prin intermediul sistemelor electronice menționate la articolele 51 și 60.

Amendamentul 253

Propunere de regulament

Anexa XIII – partea I a (nouă) – punctul 1 (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Ia. | Subiecții aflați în incapacitate și minorii |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Ia.

| 1. | Subiecții aflați în incapacitate |
| --- | --- |

1.

În cazul subiecților aflați în incapacitate care nu și-au dat sau care nu au refuzat să-și dea consimțământul în cunoștință de cauză înainte de începutul stării de incapacitate, studiile de intervenție referitoare la performanța clinică și alte studii referitoare la performanța clinică care presupun existența unor riscuri pentru subiecții studiilor pot fi efectuate numai dacă, în plus față de condițiile generale, sunt îndeplinite toate condițiile următoare:

| — | a fost obținut consimțământul în cunoștință de cauză al reprezentantului legal; acesta reprezintă voința prezumată a subiectului și poate fi anulat în orice moment fără angajarea vreunui prejudiciu în sarcina acestuia; |
| --- | --- |

—

a fost obținut consimțământul în cunoștință de cauză al reprezentantului legal; acesta reprezintă voința prezumată a subiectului și poate fi anulat în orice moment fără angajarea vreunui prejudiciu în sarcina acestuia;

| — | subiectul aflat în incapacitate a primit de la investigator sau de la reprezentantul său informații adecvate în funcție de capacitatea sa de înțelegere cu privire la studiu și la riscurile și beneficiile pe care le comportă acesta, în conformitate cu legislația internă a statului membru în cauză; |
| --- | --- |

—

subiectul aflat în incapacitate a primit de la investigator sau de la reprezentantul său informații adecvate în funcție de capacitatea sa de înțelegere cu privire la studiu și la riscurile și beneficiile pe care le comportă acesta, în conformitate cu legislația internă a statului membru în cauză;

| — | investigatorul respectă dorința explicită a unui subiect aflat în incapacitate, care este în măsură să își formeze o opinie și să analizeze aceste informații, de a refuza participarea la studiul referitor la performanța clinică sau de a se retrage în orice moment fără a aduce un motiv și fără ca retragerea să atragă după sine vreo responsabilitate sau vreun prejudiciu pentru subiect sau pentru reprezentantul său legal; |
| --- | --- |

—

investigatorul respectă dorința explicită a unui subiect aflat în incapacitate, care este în măsură să își formeze o opinie și să analizeze aceste informații, de a refuza participarea la studiul referitor la performanța clinică sau de a se retrage în orice moment fără a aduce un motiv și fără ca retragerea să atragă după sine vreo responsabilitate sau vreun prejudiciu pentru subiect sau pentru reprezentantul său legal;

| — | nu se acordă încurajări sau stimulente financiare în afara recompensei pentru participarea la studiul referitor la performanța clinică; |
| --- | --- |

—

nu se acordă încurajări sau stimulente financiare în afara recompensei pentru participarea la studiul referitor la performanța clinică;

| — | astfel de cercetări sunt esențiale pentru validarea datelor obținute în cadrul studiilor referitoare la performanța clinică efectuate pe persoane aflate în măsură să își dea consimțământul în cunoștință de cauză sau prin alte metode de cercetare; |
| --- | --- |

—

astfel de cercetări sunt esențiale pentru validarea datelor obținute în cadrul studiilor referitoare la performanța clinică efectuate pe persoane aflate în măsură să își dea consimțământul în cunoștință de cauză sau prin alte metode de cercetare;

| — | astfel de cercetări sunt direct legate de afecțiunea de care suferă persoana în cauză; |
| --- | --- |

—

astfel de cercetări sunt direct legate de afecțiunea de care suferă persoana în cauză;

| — | studiul referitor la performanța clinică a fost conceput astfel încât să reducă la minimum durerea, disconfortul, teama și orice alt risc previzibil legat de boală și stadiul de evoluție al acesteia și atât pragul de risc, cât și gradul de disconfort sunt stabilite în mod special și observate în mod constant; |
| --- | --- |

—

studiul referitor la performanța clinică a fost conceput astfel încât să reducă la minimum durerea, disconfortul, teama și orice alt risc previzibil legat de boală și stadiul de evoluție al acesteia și atât pragul de risc, cât și gradul de disconfort sunt stabilite în mod special și observate în mod constant;

| — | cercetările sunt necesare pentru a promova sănătatea populației vizate de studiul referitor la performanța clinică și nu pot fi realizate cu participarea unor subiecți apți; |
| --- | --- |

—

cercetările sunt necesare pentru a promova sănătatea populației vizate de studiul referitor la performanța clinică și nu pot fi realizate cu participarea unor subiecți apți;

| — | există o speranță justificată că participarea la studiul referitor la performanța clinică va conferi un beneficiu subiectului aflat în incapacitate, care depășește riscurile sau care nu prezintă decât riscuri minime; |
| --- | --- |

—

există o speranță justificată că participarea la studiul referitor la performanța clinică va conferi un beneficiu subiectului aflat în incapacitate, care depășește riscurile sau care nu prezintă decât riscuri minime;

| — | protocolul a fost aprobat de către un comitet de etică care beneficiază de competențe de specialitate în ceea ce privește boala cercetată și populația vizată sau după ce s-a consultat cu privire la problemele clinice, etice și psihosociale legate de boala cercetată și de populația vizată. |
| --- | --- |

—

protocolul a fost aprobat de către un comitet de etică care beneficiază de competențe de specialitate în ceea ce privește boala cercetată și populația vizată sau după ce s-a consultat cu privire la problemele clinice, etice și psihosociale legate de boala cercetată și de populația vizată.

În măsura în care acest lucru este posibil, subiectul testului participă la procedura de acordare a consimțământului.

Amendamentul 254

Propunere de regulament

Anexa XIII – partea I a (nouă) – punctul 2 (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 2. | Minorii |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.

Studiile de intervenție referitoare la performanța clinică și alte studii referitoare la performanța clinică care presupun existența unor riscuri pentru minori pot fi desfășurate numai în cazul în care, în plus față de condițiile generale, sunt îndeplinite toate condițiile următoare:

| — | a fost obținut consimțământul în scris în cunoștință de cauză al reprezentantului sau reprezentanților legali, acest consimțământ reprezentând voința prezumată a minorului; |
| --- | --- |

—

a fost obținut consimțământul în scris în cunoștință de cauză al reprezentantului sau reprezentanților legali, acest consimțământ reprezentând voința prezumată a minorului;

| — | a fost obținut consimțământul expres și în cunoștință de cauză al minorului în cazul în care minorul este în măsură să își dea consimțământul în temeiul legislației interne; |
| --- | --- |

—

a fost obținut consimțământul expres și în cunoștință de cauză al minorului în cazul în care minorul este în măsură să își dea consimțământul în temeiul legislației interne;

| — | minorul a primit toate informațiile pertinente cu privire la studiu, la riscuri și la beneficii într-un mod adaptat vârstei și gradului său de maturitate din partea unui medic (fie investigatorul, fie un membru al echipei care realizează studiul) care deține calificarea sau experiența necesară pentru lucrul cu copiii; |
| --- | --- |

—

minorul a primit toate informațiile pertinente cu privire la studiu, la riscuri și la beneficii într-un mod adaptat vârstei și gradului său de maturitate din partea unui medic (fie investigatorul, fie un membru al echipei care realizează studiul) care deține calificarea sau experiența necesară pentru lucrul cu copiii;

| — | fără a aduce atingere dispoziției de la a doua liniuță, dorința explicită a unui minor, care este în măsură să își formeze o opinie și să evalueze aceste informații, de a refuza participarea la studiul referitor la performanța clinică sau de a se retrage în orice moment este luată în considerare în mod corespunzător de către investigator; |
| --- | --- |

—

fără a aduce atingere dispoziției de la a doua liniuță, dorința explicită a unui minor, care este în măsură să își formeze o opinie și să evalueze aceste informații, de a refuza participarea la studiul referitor la performanța clinică sau de a se retrage în orice moment este luată în considerare în mod corespunzător de către investigator;

| — | nu se acordă încurajări sau stimulente financiare în afara plății pentru participarea la studiul referitor la performanța clinică; |
| --- | --- |

—

nu se acordă încurajări sau stimulente financiare în afara plății pentru participarea la studiul referitor la performanța clinică;

| — | astfel de cercetări fie se referă în mod direct la o afecțiune de care suferă minorul în cauză, fie sunt de așa natură încât pot fi efectuate numai pe minori; |
| --- | --- |

—

astfel de cercetări fie se referă în mod direct la o afecțiune de care suferă minorul în cauză, fie sunt de așa natură încât pot fi efectuate numai pe minori;

| — | studiul referitor la performanța clinică a fost conceput astfel încât să reducă la minimum durerea, disconfortul, teama și orice alt risc previzibil legat de boală și stadiul de evoluție al acesteia și atât pragul de risc, cât și gradul de disconfort sunt stabilite în mod special și observate în mod constant; |
| --- | --- |

—

studiul referitor la performanța clinică a fost conceput astfel încât să reducă la minimum durerea, disconfortul, teama și orice alt risc previzibil legat de boală și stadiul de evoluție al acesteia și atât pragul de risc, cât și gradul de disconfort sunt stabilite în mod special și observate în mod constant;

| — | există o speranță justificată că în urma studiului referitor la performanța clinică se vor obține anumite beneficii directe pentru categoria de pacienți vizați de studiul în cauză; |
| --- | --- |

—

există o speranță justificată că în urma studiului referitor la performanța clinică se vor obține anumite beneficii directe pentru categoria de pacienți vizați de studiul în cauză;

| — | au fost respectate orientările științifice corespunzătoare ale Agenției; |
| --- | --- |

—

au fost respectate orientările științifice corespunzătoare ale Agenției;

| — | interesele pacientului au în toate cazurile prioritate în fața intereselor științei și ale societății; |
| --- | --- |

—

interesele pacientului au în toate cazurile prioritate în fața intereselor științei și ale societății;

| — | studiul referitor la performanța clinică nu dublează alte studii bazate pe aceeași ipoteză și sunt folosite tehnologii adaptate vârstei; |
| --- | --- |

—

studiul referitor la performanța clinică nu dublează alte studii bazate pe aceeași ipoteză și sunt folosite tehnologii adaptate vârstei;

| — | protocolul a fost aprobat de un comitet de etică care beneficiază de competențe de specialitate în pediatrie sau după ce s-a consultat cu privire la problemele clinice, etice și psihosociale legate de pediatrie. |
| --- | --- |

—

protocolul a fost aprobat de un comitet de etică care beneficiază de competențe de specialitate în pediatrie sau după ce s-a consultat cu privire la problemele clinice, etice și psihosociale legate de pediatrie.

Minorul participă la procedura de acordare a consimțământului într-un mod adaptat vârstei sale și gradului său de maturitate. Minorii care sunt în măsură să își dea consimțământul în temeiul legislației interne își dau consimțământul expres și în cunoștință de cauză privind participarea lor la studiu.

În cazul în care, în cursul unui studiu referitor la performanța clinică, minorul atinge vârsta majoratului, potrivit definiției din legislația internă a statului membru în cauză, se obține consimțământul expres și în cunoștință de cauză al minorului înainte de continuarea studiului.

---

(1)  Chestiunea a fost retrimisă spre reexaminare comisiei competente în conformitate cu articolul 57 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul de procedură (A7-0327/2013).

(2)  
  Directiva 2013/35/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 iunie 2013 privind cerințele minime de securitate și sănătate referitoare la expunerea lucrătorilor la riscuri generate de agenții fizici (câmpuri electromagnetice) (a 20-a directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE) și de abrogare a Directivei 2004/40/CE (JO L 197, 29.6.2013, p. 1).

(3)  
  Declarația de la Helsinki a AMM – Principiile etice aplicabile cercetării medicale care implică subiecți umani, adoptată la cea de-a 18-a Adunare generală a AMM de la Helsinki, Finlanda, din iunie 1964 și modificată cel mai recent de către cea de-a 59-a Adunare generală a AMM, de la Seul, Coreea, din octombrie 2008

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

(4)  
  Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (JO L 121, 1.5.2001, p. 34).

(*)  Ca urmare a prezentului amendament, prezentul capitol acoperă articolele 4 – 20

(**)  Ca urmare a prezentului amendament prezentul capitol acoperă articolele: 21- 25

(***)  Ca urmare a prezentului amendament prezentul capitol acoperă articolele: 40, 41,

  41a, 41b, 41c
  ,
  42a,

  43, 44, 45, 46

(****)  Ca urmare a prezentului amendament prezentul capitol acoperă articolul 39

(*****)  Ca urmare a prezentului amendament, prezentul capitol acoperăarticolele 47, 48, 49,

  49a,

  50, 51, 52, 53, 54, 55, 57, 58

(******)  Ca urmare a prezentului amendament, prezentul capitol acoperă articolele 59 -73

(*******)  Ca urmare a prezentului amendament, prezentul capitol acoperă 74 – 79

(********)  
  Data și referința.

(*********)  Ca urmare a prezentului amendament, prezentul capitol acoperă articolele 80 – 83

(**********)  Ca urmare a prezentului amendament, prezentul capitol acoperă articolele 84 – 90

(***********)  
  Șase luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

(************)  
  12 luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

(*************)  
  24 de luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

(**************)  
  24 de luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

(***************)  
  12 luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

---

| 10.6.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 208/310 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 208/310

---

P7_TA(2013)0428

Dispozitivele medicale ***I

Amendamentele adoptate de Parlamentului European la 22 octombrie 2013 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind dispozitivele medicale și de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 și a Regulamentului (CE) nr. 1223/2009 (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)) (1)

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

(2016/C 208/20)

Amendamentul 1

Propunere de regulament

Considerentul 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (1a) | Dorința de a asigura accesul rapid al pacienților la dispozitivele medicale noi nu ar trebui niciodată să prevaleze în fața siguranței pacientului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1a)

Dorința de a asigura accesul rapid al pacienților la dispozitivele medicale noi nu ar trebui niciodată să prevaleze în fața siguranței pacientului.

Amendamentul 2

Propunere de regulament

Considerentul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2) | Prezentul regulament are scopul de a asigura funcționarea pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale, luând ca bază un nivel înalt de protecție a sănătății. În același timp, prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale, pentru a risipi îngrijorările frecvente în materie de siguranță în ceea ce privește aceste produse. Ambele obiective sunt urmărite simultan și sunt inseparabil conectate, niciunul nefiind secundar în raport cu celălalt. În ceea ce privește articolul 114 din TFUE, prezentul regulament armonizează normele pentru introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale și a accesoriilor acestora pe piața Uniunii, care pot beneficia, în schimb, de principiul liberei circulații a mărfurilor. În ceea ce privește articolul 168 alineatul (4) litera (c) din TFUE, prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale respective, prin asigurarea, printre altele, a faptului că datele rezultate din investigațiile clinice sunt fiabile și robuste, iar siguranța subiecților care participă la o investigație clinică este protejată. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)

Prezentul regulament are scopul de a asigura funcționarea pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale, luând ca bază un nivel înalt de protecție a sănătății. În același timp, prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale, pentru a risipi îngrijorările frecvente în materie de siguranță în ceea ce privește aceste produse. Ambele obiective sunt urmărite simultan și sunt inseparabil conectate, niciunul nefiind secundar în raport cu celălalt. În ceea ce privește articolul 114 din TFUE, prezentul regulament armonizează normele pentru introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale și a accesoriilor acestora pe piața Uniunii, care pot beneficia, în schimb, de principiul liberei circulații a mărfurilor. În ceea ce privește articolul 168 alineatul (4) litera (c) din TFUE, prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale respective, prin asigurarea, printre altele, a faptului că datele rezultate din investigațiile clinice sunt fiabile și robuste, iar siguranța subiecților care participă la o investigație clinică este protejată.

| (2) | Prezentul regulament are scopul de a asigura funcționarea pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale, luând ca bază un nivel înalt de protecție a sănătății
  pentru pacienți, utilizatori și personalul manipulant
  . În același timp, prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale, pentru a risipi îngrijorările frecvente în materie de siguranță în ceea ce privește aceste produse. Ambele obiective sunt urmărite simultan și sunt inseparabil conectate, niciunul nefiind secundar în raport cu celălalt. În ceea ce privește articolul 114 din TFUE, prezentul regulament armonizează normele pentru introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale și a accesoriilor acestora pe piața Uniunii, care pot beneficia, în schimb, de principiul liberei circulații a mărfurilor. În ceea ce privește articolul 168 alineatul (4) litera (c) din TFUE, prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale respective, prin asigurarea, printre altele, a faptului că datele rezultate din investigațiile clinice sunt fiabile și robuste, iar siguranța subiecților care participă la o investigație clinică este protejată. |
| --- | --- |

(2)

Prezentul regulament are scopul de a asigura funcționarea pieței interne în ceea ce privește dispozitivele medicale, luând ca bază un nivel înalt de protecție a sănătății
  pentru pacienți, utilizatori și personalul manipulant
  . În același timp, prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale, pentru a risipi îngrijorările frecvente în materie de siguranță în ceea ce privește aceste produse. Ambele obiective sunt urmărite simultan și sunt inseparabil conectate, niciunul nefiind secundar în raport cu celălalt. În ceea ce privește articolul 114 din TFUE, prezentul regulament armonizează normele pentru introducerea pe piață și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale și a accesoriilor acestora pe piața Uniunii, care pot beneficia, în schimb, de principiul liberei circulații a mărfurilor. În ceea ce privește articolul 168 alineatul (4) litera (c) din TFUE, prezentul regulament stabilește standarde înalte de calitate și siguranță pentru dispozitivele medicale respective, prin asigurarea, printre altele, a faptului că datele rezultate din investigațiile clinice sunt fiabile și robuste, iar siguranța subiecților care participă la o investigație clinică este protejată.

Amendamentul 3

Propunere de regulament

Considerentul 2 a (nou) – teza 1 (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (2a) | Directiva Consiliului 2010/32/UE

   (2)

  garantează atât siguranța pacienților, cât și a utilizatorilor de ace ascuțite. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2a)

Directiva Consiliului 2010/32/UE

   (2)

  garantează atât siguranța pacienților, cât și a utilizatorilor de ace ascuțite.

Amendamentul 4

Propunere de regulament

Considerentul 2 a (nou) – teza 2 (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului

   (3)

  stabilește că testarea pe animale vertebrate trebuie înlocuită, limitată sau perfecționată. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului

   (3)

  stabilește că testarea pe animale vertebrate trebuie înlocuită, limitată sau perfecționată.

Amendamentul 5

Propunere de regulament

Considerentul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3) | Elementele-cheie ale reglementărilor existente, cum ar fi supravegherea organismelor notificate, procedurile de evaluare a conformității, investigațiile clinice și evaluarea clinică, vigilența și supravegherea pieței ar trebui să fie consolidate în mod semnificativ, în timp ce ar trebui introduse dispoziții care să asigure transparența și trasabilitatea dispozitivelor, pentru a se îmbunătăți sănătatea și siguranța. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)

Elementele-cheie ale reglementărilor existente, cum ar fi supravegherea organismelor notificate, procedurile de evaluare a conformității, investigațiile clinice și evaluarea clinică, vigilența și supravegherea pieței ar trebui să fie consolidate în mod semnificativ, în timp ce ar trebui introduse dispoziții care să asigure transparența și trasabilitatea dispozitivelor, pentru a se îmbunătăți sănătatea și siguranța.

| (3) | Elementele-cheie ale reglementărilor existente, cum ar fi supravegherea organismelor notificate, procedurile de evaluare a conformității, investigațiile clinice și evaluarea clinică, vigilența și supravegherea pieței ar trebui să fie consolidate în mod semnificativ, în timp ce ar trebui introduse dispoziții care să asigure transparența și trasabilitatea dispozitivelor, pentru a se îmbunătăți sănătatea și siguranța
  personalului medical, pacienților, utilizatorilor și ale personalului manipulant, inclusiv în lanțul de eliminare a deșeurilor
  . |
| --- | --- |

(3)

Elementele-cheie ale reglementărilor existente, cum ar fi supravegherea organismelor notificate, procedurile de evaluare a conformității, investigațiile clinice și evaluarea clinică, vigilența și supravegherea pieței ar trebui să fie consolidate în mod semnificativ, în timp ce ar trebui introduse dispoziții care să asigure transparența și trasabilitatea dispozitivelor, pentru a se îmbunătăți sănătatea și siguranța
  personalului medical, pacienților, utilizatorilor și ale personalului manipulant, inclusiv în lanțul de eliminare a deșeurilor
  .

Amendamentul 6

Propunere de regulament

Considerentul 3 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (3a) | În domeniul dispozitivelor medicale își desfășoară activitatea numeroase IMM-uri. La reglementarea acestui domeniu ar trebui să se țină seama de acest lucru, fără a se compromite aspectele legate de siguranță și de sănătate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3a)

În domeniul dispozitivelor medicale își desfășoară activitatea numeroase IMM-uri. La reglementarea acestui domeniu ar trebui să se țină seama de acest lucru, fără a se compromite aspectele legate de siguranță și de sănătate.

Amendamentul 7

Propunere de regulament

Considerentul 7

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (7) | Domeniul de aplicare al prezentului regulament ar trebui să fie clar delimitat de cel al altor acte legislative ale Uniunii de armonizare referitoare la produse, cum ar fi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, medicamentele, produsele cosmetice și produsele alimentare.
  Prin urmare,
  Regulamentul (CE) nr. 178/2002
  al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare
  ar trebui
  să fie modificat pentru a exclude dispozitivele medicale din domeniul său de aplicare
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(7)

Domeniul de aplicare al prezentului regulament ar trebui să fie clar delimitat de cel al altor acte legislative ale Uniunii de armonizare referitoare la produse, cum ar fi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, medicamentele, produsele cosmetice și produsele alimentare.
  Prin urmare,
  Regulamentul (CE) nr. 178/2002
  al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare
  ar trebui
  să fie modificat pentru a exclude dispozitivele medicale din domeniul său de aplicare
  .

| (7) | Domeniul de aplicare al prezentului regulament ar trebui să fie clar delimitat de cel al altor acte legislative ale Uniunii de armonizare referitoare la produse, cum ar fi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, medicamentele, produsele cosmetice și produsele alimentare.
  Deoarece, în unele cazuri, este dificil să se facă distincția între dispozitive medicale și produse cosmetice, medicamente sau alimente, ar trebui introdusă posibilitatea de a lua o decizie la nivelul UE în ceea ce privește statutul de reglementare al unui produs în Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului

   (28)

  privind produsele cosmetice, în Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului

   (29)

  , în
  Regulamentul (CE) nr. 178/2002
  al Parlamentului European și al Consiliului

   (30)

  și în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului

   (31).
  Aceste acte ale Uniunii
  ar trebui
  așadar modificate
  . |
| --- | --- |

(7)

Domeniul de aplicare al prezentului regulament ar trebui să fie clar delimitat de cel al altor acte legislative ale Uniunii de armonizare referitoare la produse, cum ar fi dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, medicamentele, produsele cosmetice și produsele alimentare.
  Deoarece, în unele cazuri, este dificil să se facă distincția între dispozitive medicale și produse cosmetice, medicamente sau alimente, ar trebui introdusă posibilitatea de a lua o decizie la nivelul UE în ceea ce privește statutul de reglementare al unui produs în Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului

   (28)

  privind produsele cosmetice, în Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului

   (29)

  , în
  Regulamentul (CE) nr. 178/2002
  al Parlamentului European și al Consiliului

   (30)

  și în Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului

   (31).
  Aceste acte ale Uniunii
  ar trebui
  așadar modificate
  .

Amendamentul 8

Propunere de regulament

Considerentul 7 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (7a) | Ar trebui instituit un comitet consultativ multidisciplinar privind dispozitivele medicale (MDAC) compus din experți și reprezentanți ai părților interesate pentru a oferi consiliere științifică Comisiei, grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) și statelor membre cu privire la chestiuni legate de tehnologia medicală, la situația juridică a dispozitivelor și la alte aspecte legate de punerea în aplicare a prezentului regulament, după caz. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(7a)

Ar trebui instituit un comitet consultativ multidisciplinar privind dispozitivele medicale (MDAC) compus din experți și reprezentanți ai părților interesate pentru a oferi consiliere științifică Comisiei, grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) și statelor membre cu privire la chestiuni legate de tehnologia medicală, la situația juridică a dispozitivelor și la alte aspecte legate de punerea în aplicare a prezentului regulament, după caz.

Amendamentul 9

Propunere de regulament

Considerentul 8

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (8) | Ar
  trebui să fie responsabilitatea
  statelor membre
  să decidă, de la caz la caz, dacă un produs intră sau nu în domeniul de aplicare al prezentului regulament.
  Dacă este necesar, Comisia poate decide, de la caz la caz, dacă un produs se încadrează sau nu în definiția unui dispozitiv medical sau a unui accesoriu al unui dispozitiv medical. Deoarece în unele cazuri este dificil să se facă distincție între dispozitivele medicale și produsele cosmetice, posibilitatea de a lua o decizie aplicabilă la nivelul UE în ceea ce privește situația juridică a unui produs ar trebui, de asemenea, să fie introdusă în Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(8)

Ar
  trebui să fie responsabilitatea
  statelor membre
  să decidă, de la caz la caz, dacă un produs intră sau nu în domeniul de aplicare al prezentului regulament.
  Dacă este necesar, Comisia poate decide, de la caz la caz, dacă un produs se încadrează sau nu în definiția unui dispozitiv medical sau a unui accesoriu al unui dispozitiv medical. Deoarece în unele cazuri este dificil să se facă distincție între dispozitivele medicale și produsele cosmetice, posibilitatea de a lua o decizie aplicabilă la nivelul UE în ceea ce privește situația juridică a unui produs ar trebui, de asemenea, să fie introdusă în Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice.

| (8) | Pentru a asigura o clasificare coerentă în toate statele membre, mai ales în ceea ce privește cazurile incerte, ar
  trebui să fie responsabilitatea
  Comisiei, în urma consultării MDCG și MDAC,
  să decidă, de la caz la caz, dacă un produs
  sau un grup de produse
  intră sau nu în domeniul de aplicare al prezentului regulament.
  De asemenea, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a solicita Comisiei să ia o decizie privind situația juridică a unui produs, a unei categorii sau a unui grup de produse. |
| --- | --- |

(8)

Pentru a asigura o clasificare coerentă în toate statele membre, mai ales în ceea ce privește cazurile incerte, ar
  trebui să fie responsabilitatea
  Comisiei, în urma consultării MDCG și MDAC,
  să decidă, de la caz la caz, dacă un produs
  sau un grup de produse
  intră sau nu în domeniul de aplicare al prezentului regulament.
  De asemenea, statele membre ar trebui să aibă posibilitatea de a solicita Comisiei să ia o decizie privind situația juridică a unui produs, a unei categorii sau a unui grup de produse.

Amendamentul 10

Propunere de regulament

Considerentul 11 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (11a) | Dispozitivele medicale neinvazive nereglementate, cum ar fi lentilele de contact necorectoare utilizate în scopuri cosmetice, pot cauza probleme de sănătate, precum cheratita microbiană, în cazul în care sunt produse sau utilizate incorect. Trebuie să se introducă standarde de siguranță adecvate pentru a proteja siguranța consumatorilor care decid să utilizeze asemenea produse. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(11a)

Dispozitivele medicale neinvazive nereglementate, cum ar fi lentilele de contact necorectoare utilizate în scopuri cosmetice, pot cauza probleme de sănătate, precum cheratita microbiană, în cazul în care sunt produse sau utilizate incorect. Trebuie să se introducă standarde de siguranță adecvate pentru a proteja siguranța consumatorilor care decid să utilizeze asemenea produse.

Amendamentul 11

Propunere de regulament

Considerentul 12

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (12) | La fel ca în cazul produselor care conțin țesuturi sau celule viabile de origine umană sau animală, care sunt excluse în mod explicit din Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, și, prin urmare, din prezentul regulament, ar trebui să se clarifice faptul că nici produsele care conțin materii biologice vii de altă origine nu sunt vizate de prezentul regulament. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(12)

La fel ca în cazul produselor care conțin țesuturi sau celule viabile de origine umană sau animală, care sunt excluse în mod explicit din Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, și, prin urmare, din prezentul regulament, ar trebui să se clarifice faptul că nici produsele care conțin materii biologice vii de altă origine nu sunt vizate de prezentul regulament.

| (12) | La fel ca în cazul produselor care conțin țesuturi sau celule viabile de origine umană sau animală, care sunt excluse în mod explicit din Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, și, prin urmare, din prezentul regulament, ar trebui să se clarifice faptul că nici produsele care conțin materii biologice vii de altă origine,
  care își ating scopul pentru care au fost create prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice,
  nu sunt vizate de prezentul regulament. |
| --- | --- |

(12)

La fel ca în cazul produselor care conțin țesuturi sau celule viabile de origine umană sau animală, care sunt excluse în mod explicit din Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, și, prin urmare, din prezentul regulament, ar trebui să se clarifice faptul că nici produsele care conțin materii biologice vii de altă origine,
  care își ating scopul pentru care au fost create prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice,
  nu sunt vizate de prezentul regulament.

Amendamentul 12

Propunere de regulament

Considerentul 12 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (12a) | Dispozitivele utilizate în cadrul donării de sânge și a terapiei sanguine ar trebui să corespundă cerințelor Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului

   (4)

  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(12a)

Dispozitivele utilizate în cadrul donării de sânge și a terapiei sanguine ar trebui să corespundă cerințelor Directivei 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului

   (4)

  .

Amendamentul 13

Propunere de regulament

Considerentul 12 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (12b) | Publicitatea pentru intervențiile chirurgicale cosmetice ar trebui să fie mai bine reglementată pentru a se asigura că pacienții sunt pe deplin conștienți de riscuri, precum și de beneficii. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(12b)

Publicitatea pentru intervențiile chirurgicale cosmetice ar trebui să fie mai bine reglementată pentru a se asigura că pacienții sunt pe deplin conștienți de riscuri, precum și de beneficii.

Amendamentul 14

Propunere de regulament

Considerentul 13

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (13) | Există incertitudini de ordin științific cu privire la riscurile și beneficiile nanomaterialelor utilizate în dispozitivele medicale. Pentru a asigura un nivel mare de protecție a sănătății, libera circulație a bunurilor
  și

  certitudinea juridică a producătorilor, este necesar să se introducă o definiție uniformă a nanomaterialelor bazată pe Recomandarea 2011/696/UE a Comisiei din 18 octombrie 2011 privind definiția nanomaterialelor, având flexibilitatea necesară pentru a adapta această definiție la progresul științific și tehnic și la evoluțiile ulterioare ale reglementărilor la nivelul Uniunii și la nivel internațional. Atunci când proiectează și fabrică dispozitive medicale, producătorii ar trebui să fie foarte atenți la utilizarea nanoparticulelor
  care pot fi
  eliberate
  în
  corpul uman,
  iar aceste dispozitive
  ar trebui să facă obiectul celor mai severe proceduri de evaluare a conformității. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(13)

Există incertitudini de ordin științific cu privire la riscurile și beneficiile nanomaterialelor utilizate în dispozitivele medicale. Pentru a asigura un nivel mare de protecție a sănătății, libera circulație a bunurilor
  și

  certitudinea juridică a producătorilor, este necesar să se introducă o definiție uniformă a nanomaterialelor bazată pe Recomandarea 2011/696/UE a Comisiei din 18 octombrie 2011 privind definiția nanomaterialelor, având flexibilitatea necesară pentru a adapta această definiție la progresul științific și tehnic și la evoluțiile ulterioare ale reglementărilor la nivelul Uniunii și la nivel internațional. Atunci când proiectează și fabrică dispozitive medicale, producătorii ar trebui să fie foarte atenți la utilizarea nanoparticulelor
  care pot fi
  eliberate
  în
  corpul uman,
  iar aceste dispozitive
  ar trebui să facă obiectul celor mai severe proceduri de evaluare a conformității.

| (13) | Există incertitudini de ordin științific cu privire la riscurile și beneficiile nanomaterialelor utilizate în dispozitivele medicale. Pentru a asigura un nivel mare de protecție a sănătății
  și siguranței personalului medical, personalului manipulant și pacienților
  ,
  precum și
  libera circulație a bunurilor, securitatea juridică
  și responsabilitatea
  producătorilor, este necesar să se introducă o definiție uniformă a nanomaterialelor bazată pe Recomandarea 2011/696/UE a Comisiei din 18 octombrie 2011 privind definiția nanomaterialelor, având flexibilitatea necesară pentru a adapta această definiție la progresul științific și tehnic și la evoluțiile ulterioare ale reglementărilor la nivelul Uniunii și la nivel internațional. Atunci când proiectează și fabrică dispozitive medicale, producătorii ar trebui să fie foarte atenți la utilizarea nanoparticulelor
  destinate să fie
  eliberate
  în mod intenționat
  în corpul uman și acestea ar trebui să facă obiectul celor mai severe proceduri de evaluare a conformității. |
| --- | --- |

(13)

Există incertitudini de ordin științific cu privire la riscurile și beneficiile nanomaterialelor utilizate în dispozitivele medicale. Pentru a asigura un nivel mare de protecție a sănătății
  și siguranței personalului medical, personalului manipulant și pacienților
  ,
  precum și
  libera circulație a bunurilor, securitatea juridică
  și responsabilitatea
  producătorilor, este necesar să se introducă o definiție uniformă a nanomaterialelor bazată pe Recomandarea 2011/696/UE a Comisiei din 18 octombrie 2011 privind definiția nanomaterialelor, având flexibilitatea necesară pentru a adapta această definiție la progresul științific și tehnic și la evoluțiile ulterioare ale reglementărilor la nivelul Uniunii și la nivel internațional. Atunci când proiectează și fabrică dispozitive medicale, producătorii ar trebui să fie foarte atenți la utilizarea nanoparticulelor
  destinate să fie
  eliberate
  în mod intenționat
  în corpul uman și acestea ar trebui să facă obiectul celor mai severe proceduri de evaluare a conformității.

Amendamentul 15

Propunere de regulament

Considerentul 13 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (13a) | Dispozitivele medicale utilizate în donarea de substanțe de origine umană și utilizarea ulterioară a acestora pentru tratament trebuie să fie în conformitate cu legislația Uniunii în materie de sănătate publică care asigură standarde minime de calitate și de siguranță, inclusiv cu Directiva 2002/98/CE privind standardele minime de calitate și de securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și cu directivele sale suplimentare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(13a)

Dispozitivele medicale utilizate în donarea de substanțe de origine umană și utilizarea ulterioară a acestora pentru tratament trebuie să fie în conformitate cu legislația Uniunii în materie de sănătate publică care asigură standarde minime de calitate și de siguranță, inclusiv cu Directiva 2002/98/CE privind standardele minime de calitate și de securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și cu directivele sale suplimentare.

Amendamentul 16

Propunere de regulament

Considerentul 15 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (15a) | Prezentul regulament include cerințe privind caracteristicile de proiectare, siguranță și performanță ale dispozitivelor medicale, menite să prevină accidentele de muncă, astfel cum este prevăzut în Directiva 2010/32/UE. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(15a)

Prezentul regulament include cerințe privind caracteristicile de proiectare, siguranță și performanță ale dispozitivelor medicale, menite să prevină accidentele de muncă, astfel cum este prevăzut în Directiva 2010/32/UE.

Amendamentul 17

Propunere de regulament

Considerentul 19

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (19) | Pentru a recunoaște rolul important al standardizării în domeniul dispozitivelor medicale, respectarea standardelor armonizate astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr.
  [.../...] privind standardizarea europeană
  ar trebui să fie un mijloc prin care producătorii să demonstreze conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța și cu alte cerințe juridice, cum ar fi cele privind calitatea și gestionarea riscurilor. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(19)

Pentru a recunoaște rolul important al standardizării în domeniul dispozitivelor medicale, respectarea standardelor armonizate astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr.
  [.../...] privind standardizarea europeană
  ar trebui să fie un mijloc prin care producătorii să demonstreze conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța și cu alte cerințe juridice, cum ar fi cele privind calitatea și gestionarea riscurilor.

| (19) | Pentru a recunoaște rolul important al standardizării
  și al trasabilității
  în domeniul dispozitivelor medicale, respectarea standardelor armonizate astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr.
  1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

   (42) ar trebui să fie un mijloc prin care producătorii să demonstreze conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța și cu alte cerințe juridice, cum ar fi cele privind calitatea și gestionarea riscurilor. |
| --- | --- |

(19)

Pentru a recunoaște rolul important al standardizării
  și al trasabilității
  în domeniul dispozitivelor medicale, respectarea standardelor armonizate astfel cum sunt definite în Regulamentul (UE) nr.
  1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului

   (42) ar trebui să fie un mijloc prin care producătorii să demonstreze conformitatea cu cerințele generale privind siguranța și performanța și cu alte cerințe juridice, cum ar fi cele privind calitatea și gestionarea riscurilor.

Amendamentul 18

Propunere de regulament

Considerentul 19 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (19a) | În cazul dispozitivelor alcătuite din mai multe componente implantabile, cum ar fi implanturile de șold, ar trebui să se asigure compatibilitatea între componentele produse de diferiți producători, cu scopul de a se evita înlocuirea componentei funcționale a dispozitivului și, prin urmare, generarea de riscuri și de neplăceri inutile pentru pacienți. Comisia ar trebui să analizeze necesitatea unor măsuri suplimentare de asigurare a compatibilității între componentele identice specifice implanturilor de șold, produse de diferiți producători, ținând seama de faptul că intervențiile chirurgicale la șold sunt de cele mai multe ori efectuate în cazul persoanelor mai în vârstă pentru care riscurile de sănătate prezentate de intervenții sunt mai mari. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(19a)

În cazul dispozitivelor alcătuite din mai multe componente implantabile, cum ar fi implanturile de șold, ar trebui să se asigure compatibilitatea între componentele produse de diferiți producători, cu scopul de a se evita înlocuirea componentei funcționale a dispozitivului și, prin urmare, generarea de riscuri și de neplăceri inutile pentru pacienți. Comisia ar trebui să analizeze necesitatea unor măsuri suplimentare de asigurare a compatibilității între componentele identice specifice implanturilor de șold, produse de diferiți producători, ținând seama de faptul că intervențiile chirurgicale la șold sunt de cele mai multe ori efectuate în cazul persoanelor mai în vârstă pentru care riscurile de sănătate prezentate de intervenții sunt mai mari.

Amendamentul 19

Propunere de regulament

Considerentul 21 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (21a) | Directiva 2013/35/UE a Parlamentului European și a Consiliului

   (5)

  ar trebui să fie textul de referință pentru a garanta că persoanele care lucrează în apropierea unui echipament de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN) în funcțiune sunt protejate în mod corespunzător. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(21a)

Directiva 2013/35/UE a Parlamentului European și a Consiliului

   (5)

  ar trebui să fie textul de referință pentru a garanta că persoanele care lucrează în apropierea unui echipament de imagistică prin rezonanță magnetică (RMN) în funcțiune sunt protejate în mod corespunzător.

Amendamentul 20

Propunere de regulament

Considerentul 24

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (24) | Este necesar să se definească în mod clar obligațiile generale ale diferiților operatori economici, inclusiv ale importatorilor și distribuitorilor, astfel cum sunt stipulate în Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor, fără a se aduce atingere obligațiilor specifice menționate în diferitele părți ale prezentului regulament, pentru a spori gradul de înțelegere a cerințelor juridice și, astfel, a îmbunătăți respectarea reglementărilor de către operatorii relevanți. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(24)

Este necesar să se definească în mod clar obligațiile generale ale diferiților operatori economici, inclusiv ale importatorilor și distribuitorilor, astfel cum sunt stipulate în Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor, fără a se aduce atingere obligațiilor specifice menționate în diferitele părți ale prezentului regulament, pentru a spori gradul de înțelegere a cerințelor juridice și, astfel, a îmbunătăți respectarea reglementărilor de către operatorii relevanți.

| (24) | Este necesar să se definească în mod clar obligațiile generale ale diferiților operatori economici, inclusiv ale importatorilor și distribuitorilor, astfel cum sunt stipulate în Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor, fără a se aduce atingere obligațiilor specifice menționate în diferitele părți ale prezentului regulament, pentru a spori gradul de înțelegere a cerințelor juridice și, astfel, a îmbunătăți respectarea reglementărilor de către operatorii relevanți.
  Ar trebui stabilite condiții care să permită întreprinderilor mici și mijlocii cu o specializare inteligentă să aibă mai ușor acces la această piață. |
| --- | --- |

(24)

Este necesar să se definească în mod clar obligațiile generale ale diferiților operatori economici, inclusiv ale importatorilor și distribuitorilor, astfel cum sunt stipulate în Noul cadru legislativ pentru comercializarea produselor, fără a se aduce atingere obligațiilor specifice menționate în diferitele părți ale prezentului regulament, pentru a spori gradul de înțelegere a cerințelor juridice și, astfel, a îmbunătăți respectarea reglementărilor de către operatorii relevanți.
  Ar trebui stabilite condiții care să permită întreprinderilor mici și mijlocii cu o specializare inteligentă să aibă mai ușor acces la această piață.

Amendamentul 21

Propunere de regulament

Considerentul 25 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (25a) | Pentru a garanta că riscul de a produce daune și riscul reprezentat de insolvența producătorului nu sunt transferate asupra pacienților afectați de dispozitivele medicale și că responsabilitatea pentru costul tratamentului nu va ajunge în sarcina contribuabililor, producătorii sunt obligați să subscrie o asigurare de răspundere civilă cu o acoperire minimă corespunzătoare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(25a)

Pentru a garanta că riscul de a produce daune și riscul reprezentat de insolvența producătorului nu sunt transferate asupra pacienților afectați de dispozitivele medicale și că responsabilitatea pentru costul tratamentului nu va ajunge în sarcina contribuabililor, producătorii sunt obligați să subscrie o asigurare de răspundere civilă cu o acoperire minimă corespunzătoare.

Amendamentul 22

Propunere de regulament

Considerentul 27

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (27) | Ar trebui să se asigure că supravegherea și controlul fabricării dispozitivelor medicale se efectuează în cadrul organizației producătorului de către o persoană care îndeplinește condițiile minime de calificare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(27)

Ar trebui să se asigure că supravegherea și controlul fabricării dispozitivelor medicale se efectuează în cadrul organizației producătorului de către o persoană care îndeplinește condițiile minime de calificare.

| (27) | Ar trebui să se asigure că supravegherea și controlul fabricării dispozitivelor medicale se efectuează în cadrul organizației producătorului de către o persoană care îndeplinește condițiile minime de calificare.
  Pe lângă respectarea reglementărilor, acea persoană ar putea fi, de asemenea, responsabilă pentru conformitate în alte domenii, cum ar fi procesele de fabricație și evaluarea calității. Calificările necesare ale persoanei responsabile pentru respectarea reglementărilor nu ar trebui să aducă atingere dispozițiilor naționale privind calificările profesionale, în special pentru producătorii de dispozitive fabricate la comandă în cazul cărora astfel de cerințe ar putea fi îndeplinite prin diferite sisteme de educație și formare profesională la nivel național. |
| --- | --- |

(27)

Ar trebui să se asigure că supravegherea și controlul fabricării dispozitivelor medicale se efectuează în cadrul organizației producătorului de către o persoană care îndeplinește condițiile minime de calificare.
  Pe lângă respectarea reglementărilor, acea persoană ar putea fi, de asemenea, responsabilă pentru conformitate în alte domenii, cum ar fi procesele de fabricație și evaluarea calității. Calificările necesare ale persoanei responsabile pentru respectarea reglementărilor nu ar trebui să aducă atingere dispozițiilor naționale privind calificările profesionale, în special pentru producătorii de dispozitive fabricate la comandă în cazul cărora astfel de cerințe ar putea fi îndeplinite prin diferite sisteme de educație și formare profesională la nivel național.

Amendamentul 24

Propunere de regulament

Considerentul 31 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (31a) | Posibilitatea actuală de reprelucrare a dispozitivelor medicale etichetate ca dispozitive de unică folosință nu este acceptabilă din punctul de vedere al siguranței. Prin urmare, ar trebui reprelucrate numai dispozitivele etichetate ca reutilizabile. Prin urmare, dispozitivele medicale etichetate ca fiind de unică folosință ar trebui să fie într-adevăr de unică folosință și ar trebui să existe doar două posibilități: de unică folosință sau reutilizabile. Pentru a evita orice etichetare sistematică a dispozitivelor ca fiind de unică folosință, toate dispozitivele ar trebuie să fie de regulă reutilizabile, cu excepția cazului în care sunt incluse pe o listă întocmită de Comisie, după consultarea MDAC, a categoriilor și grupurilor de dispozitive medicale improprii pentru reprocesare. Reprelucrarea dispozitivelor cuprinde o mulțime de activități diverse, menite să garanteze că un dispozitiv medical poate fi reutilizat în condiții de siguranță, printre acestea numărându-se decontaminarea, sterilizarea, curățarea, demontarea, repararea, înlocuirea componentelor și ambalarea. Aceste activități ar trebui să facă obiectul unor standarde comparabile și transparente. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(31a)

Posibilitatea actuală de reprelucrare a dispozitivelor medicale etichetate ca dispozitive de unică folosință nu este acceptabilă din punctul de vedere al siguranței. Prin urmare, ar trebui reprelucrate numai dispozitivele etichetate ca reutilizabile. Prin urmare, dispozitivele medicale etichetate ca fiind de unică folosință ar trebui să fie într-adevăr de unică folosință și ar trebui să existe doar două posibilități: de unică folosință sau reutilizabile. Pentru a evita orice etichetare sistematică a dispozitivelor ca fiind de unică folosință, toate dispozitivele ar trebuie să fie de regulă reutilizabile, cu excepția cazului în care sunt incluse pe o listă întocmită de Comisie, după consultarea MDAC, a categoriilor și grupurilor de dispozitive medicale improprii pentru reprocesare. Reprelucrarea dispozitivelor cuprinde o mulțime de activități diverse, menite să garanteze că un dispozitiv medical poate fi reutilizat în condiții de siguranță, printre acestea numărându-se decontaminarea, sterilizarea, curățarea, demontarea, repararea, înlocuirea componentelor și ambalarea. Aceste activități ar trebui să facă obiectul unor standarde comparabile și transparente.

Amendamentul 25

Propunere de regulament

Considerentul 32

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (32) | Pacienții cărora li se implantează un dispozitiv ar trebui să primească informații esențiale privind dispozitivul implantat, care să permită identificarea acestuia și care să conțină orice avertismente sau precauții necesare, de exemplu, indicații despre compatibilitatea sau incompatibilitatea cu anumite dispozitive de diagnosticare sau cu scanerele utilizate în cadrul controalelor de securitate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(32)

Pacienții cărora li se implantează un dispozitiv ar trebui să primească informații esențiale privind dispozitivul implantat, care să permită identificarea acestuia și care să conțină orice avertismente sau precauții necesare, de exemplu, indicații despre compatibilitatea sau incompatibilitatea cu anumite dispozitive de diagnosticare sau cu scanerele utilizate în cadrul controalelor de securitate.

| (32) | Pacienții cărora li se implantează un dispozitiv ar trebui să primească informații esențiale
  clare și ușor accesibile
  privind dispozitivul implantat, care să permită identificarea acestuia și care să conțină
  informații privind principalele caracteristici ale dispozitivului, precum și
  orice avertismente privind
  riscurile pentru sănătate
  sau precauții necesare, de exemplu, indicații despre compatibilitatea sau incompatibilitatea cu anumite dispozitive de diagnosticare sau cu scanerele utilizate în cadrul controalelor de securitate. |
| --- | --- |

(32)

Pacienții cărora li se implantează un dispozitiv ar trebui să primească informații esențiale
  clare și ușor accesibile
  privind dispozitivul implantat, care să permită identificarea acestuia și care să conțină
  informații privind principalele caracteristici ale dispozitivului, precum și
  orice avertismente privind
  riscurile pentru sănătate
  sau precauții necesare, de exemplu, indicații despre compatibilitatea sau incompatibilitatea cu anumite dispozitive de diagnosticare sau cu scanerele utilizate în cadrul controalelor de securitate.

Amendamentul 26

Propunere de regulament

Considerentul 33

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (33) | Dispozitivele medicale ar trebui, ca regulă generală, să poarte marcajul CE, pentru a indica faptul că sunt conforme cu prezentul regulament, astfel încât ele să poată circula liber în interiorul Uniunii și să poată fi puse în funcțiune în conformitate cu scopul preconizat. Statele membre ar trebui să nu genereze obstacole în calea introducerii lor pe piață sau a punerii lor în funcțiune din motive legate de cerințele menționate în prezentul regulament. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(33)

Dispozitivele medicale ar trebui, ca regulă generală, să poarte marcajul CE, pentru a indica faptul că sunt conforme cu prezentul regulament, astfel încât ele să poată circula liber în interiorul Uniunii și să poată fi puse în funcțiune în conformitate cu scopul preconizat. Statele membre ar trebui să nu genereze obstacole în calea introducerii lor pe piață sau a punerii lor în funcțiune din motive legate de cerințele menționate în prezentul regulament.

| (33) | Dispozitivele medicale ar trebui, ca regulă generală, să poarte marcajul CE, pentru a indica faptul că sunt conforme cu prezentul regulament, astfel încât ele să poată circula liber în interiorul Uniunii și să poată fi puse în funcțiune în conformitate cu scopul preconizat. Statele membre ar trebui să nu genereze obstacole în calea introducerii lor pe piață sau a punerii lor în funcțiune din motive legate de cerințele menționate în prezentul regulament.
  Cu toate acestea, statele membre ar trebui să fie în măsură să decidă dacă să limiteze utilizarea unui anumit tip de dispozitiv medical în ceea ce privește aspectele care nu fac obiectul prezentului regulament. |
| --- | --- |

(33)

Dispozitivele medicale ar trebui, ca regulă generală, să poarte marcajul CE, pentru a indica faptul că sunt conforme cu prezentul regulament, astfel încât ele să poată circula liber în interiorul Uniunii și să poată fi puse în funcțiune în conformitate cu scopul preconizat. Statele membre ar trebui să nu genereze obstacole în calea introducerii lor pe piață sau a punerii lor în funcțiune din motive legate de cerințele menționate în prezentul regulament.
  Cu toate acestea, statele membre ar trebui să fie în măsură să decidă dacă să limiteze utilizarea unui anumit tip de dispozitiv medical în ceea ce privește aspectele care nu fac obiectul prezentului regulament.

Amendamentul 27

Propunere de regulament

Considerentul 34

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (34) | Trasabilitatea dispozitivelor medicale prin intermediul unui sistem de identificare unică a unui dispozitiv (IUD) bazat pe orientări internaționale ar trebui să sporească în mod semnificativ siguranța dispozitivelor medicale după introducerea lor pe piață datorită îmbunătățirii raportării incidentelor, acțiunilor corective bine orientate desfășurate în teren în materie de siguranță și unei mai bune monitorizări de către autoritățile competente. Ea ar putea contribui, de asemenea, la reducerea erorilor medicale și la lupta împotriva dispozitivelor contrafăcute. Utilizarea sistemului de IUD ar trebui, de asemenea, să îmbunătățească politicile de achiziționare și gestionarea stocurilor de către spitale. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(34)

Trasabilitatea dispozitivelor medicale prin intermediul unui sistem de identificare unică a unui dispozitiv (IUD) bazat pe orientări internaționale ar trebui să sporească în mod semnificativ siguranța dispozitivelor medicale după introducerea lor pe piață datorită îmbunătățirii raportării incidentelor, acțiunilor corective bine orientate desfășurate în teren în materie de siguranță și unei mai bune monitorizări de către autoritățile competente. Ea ar putea contribui, de asemenea, la reducerea erorilor medicale și la lupta împotriva dispozitivelor contrafăcute. Utilizarea sistemului de IUD ar trebui, de asemenea, să îmbunătățească politicile de achiziționare și gestionarea stocurilor de către spitale.

| (34) | Trasabilitatea dispozitivelor medicale prin intermediul unui sistem de identificare unică a unui dispozitiv (IUD) bazat pe orientări internaționale ar trebui să sporească în mod semnificativ siguranța dispozitivelor medicale după introducerea lor pe piață datorită îmbunătățirii raportării incidentelor, acțiunilor corective bine orientate desfășurate în teren în materie de siguranță și unei mai bune monitorizări de către autoritățile competente. Ea ar putea contribui, de asemenea, la reducerea erorilor medicale și la lupta împotriva dispozitivelor contrafăcute. Utilizarea sistemului de IUD ar trebui, de asemenea, să îmbunătățească politicile de achiziționare și gestionare a stocurilor de către spitale
  , vânzătorii angrosiști și farmacii, precum și să fie compatibilă cu caracteristicile de siguranță, menționate în Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului

   (6)

  , iar acest sistem ar trebui să fie compatibil cu alte sisteme de autentificare deja existente în unitățile respective. |
| --- | --- |

(34)

Trasabilitatea dispozitivelor medicale prin intermediul unui sistem de identificare unică a unui dispozitiv (IUD) bazat pe orientări internaționale ar trebui să sporească în mod semnificativ siguranța dispozitivelor medicale după introducerea lor pe piață datorită îmbunătățirii raportării incidentelor, acțiunilor corective bine orientate desfășurate în teren în materie de siguranță și unei mai bune monitorizări de către autoritățile competente. Ea ar putea contribui, de asemenea, la reducerea erorilor medicale și la lupta împotriva dispozitivelor contrafăcute. Utilizarea sistemului de IUD ar trebui, de asemenea, să îmbunătățească politicile de achiziționare și gestionare a stocurilor de către spitale
  , vânzătorii angrosiști și farmacii, precum și să fie compatibilă cu caracteristicile de siguranță, menționate în Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului

   (6)

  , iar acest sistem ar trebui să fie compatibil cu alte sisteme de autentificare deja existente în unitățile respective.

Amendamentul 28

Propunere de regulament

Considerentul 35

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (35) | Transparența și
  o mai bună informare
  sunt esențiale pentru a capacita decizional pacienții și personalul medical și pentru a le oferi posibilitatea să ia decizii în cunoștință de cauză, pentru a asigura o bază solidă pentru adoptarea deciziilor în materie de reglementare, precum și pentru a stimula încrederea în sistemul de reglementare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(35)

Transparența și
  o mai bună informare
  sunt esențiale pentru a capacita decizional pacienții și personalul medical și pentru a le oferi posibilitatea să ia decizii în cunoștință de cauză, pentru a asigura o bază solidă pentru adoptarea deciziilor în materie de reglementare, precum și pentru a stimula încrederea în sistemul de reglementare.

| (35) | Transparența și
  un acces adecvat la informații, prezentate în mod corespunzător utilizatorului căruia îi este destinat dispozitivul,
  sunt esențiale pentru a capacita decizional pacienții
  , utilizatorii
  și personalul medical și pentru a le oferi posibilitatea să ia decizii în cunoștință de cauză, pentru a asigura o bază solidă pentru adoptarea deciziilor în materie de reglementare, precum și pentru a stimula încrederea în sistemul de reglementare. |
| --- | --- |

(35)

Transparența și
  un acces adecvat la informații, prezentate în mod corespunzător utilizatorului căruia îi este destinat dispozitivul,
  sunt esențiale pentru a capacita decizional pacienții
  , utilizatorii
  și personalul medical și pentru a le oferi posibilitatea să ia decizii în cunoștință de cauză, pentru a asigura o bază solidă pentru adoptarea deciziilor în materie de reglementare, precum și pentru a stimula încrederea în sistemul de reglementare.

Amendamentul 29

Propunere de regulament

Considerentul 36

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (36) | Un aspect esențial este crearea unei baze de date centrală care ar trebui să integreze diferite sisteme electronice, IUD fiind parte integrantă din aceasta, pentru a colecta și prelucra informații despre dispozitivele medicale aflate pe piață, precum și despre operatorii economici relevanți, certificate, investigații clinice, vigilență și supravegherea pieței. Obiectivele bazei de date sunt de a crește transparența în general, de a fluidiza și facilita fluxul de informații între operatorii economici, organismele notificate sau sponsori și statele membre, precum și între statele membre între ele și cu Comisia, de a evita cerințele multiple de raportare și de a crește gradul de coordonare între statele membre. În cadrul unei piețe interne, aceste obiective pot fi asigurate în mod efectiv doar la nivelul Uniunii, iar Comisia ar trebui, prin urmare, să dezvolte în continuare și să gestioneze banca de date europeană referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), înființată prin Decizia 2010/227/UE a Comisiei din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed). |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(36)

Un aspect esențial este crearea unei baze de date centrală care ar trebui să integreze diferite sisteme electronice, IUD fiind parte integrantă din aceasta, pentru a colecta și prelucra informații despre dispozitivele medicale aflate pe piață, precum și despre operatorii economici relevanți, certificate, investigații clinice, vigilență și supravegherea pieței. Obiectivele bazei de date sunt de a crește transparența în general, de a fluidiza și facilita fluxul de informații între operatorii economici, organismele notificate sau sponsori și statele membre, precum și între statele membre între ele și cu Comisia, de a evita cerințele multiple de raportare și de a crește gradul de coordonare între statele membre. În cadrul unei piețe interne, aceste obiective pot fi asigurate în mod efectiv doar la nivelul Uniunii, iar Comisia ar trebui, prin urmare, să dezvolte în continuare și să gestioneze banca de date europeană referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), înființată prin Decizia 2010/227/UE a Comisiei din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed).

| (36) | Un aspect esențial este crearea unei baze de date centrală care ar trebui să integreze diferite sisteme electronice, IUD fiind parte integrantă din aceasta, pentru a colecta și prelucra informații despre dispozitivele medicale aflate pe piață, precum și despre operatorii economici relevanți, certificate, investigații clinice, vigilență și supravegherea pieței. Obiectivele bazei de date sunt de a crește transparența în general,
  printr-un acces optimizat la informații pentru public și personalul medical,
  de a fluidiza și facilita fluxul de informații între operatorii economici, agenția, organismele notificate sau sponsori și statele membre, precum și între statele membre între ele și cu Comisia, de a evita cerințele multiple de raportare și de a crește gradul de coordonare între statele membre. În cadrul unei piețe interne, aceste obiective pot fi asigurate în mod efectiv doar la nivelul Uniunii, iar Comisia ar trebui, prin urmare, să dezvolte în continuare și să gestioneze banca de date europeană referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), înființată prin Decizia 2010/227/UE a Comisiei din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed). |
| --- | --- |

(36)

Un aspect esențial este crearea unei baze de date centrală care ar trebui să integreze diferite sisteme electronice, IUD fiind parte integrantă din aceasta, pentru a colecta și prelucra informații despre dispozitivele medicale aflate pe piață, precum și despre operatorii economici relevanți, certificate, investigații clinice, vigilență și supravegherea pieței. Obiectivele bazei de date sunt de a crește transparența în general,
  printr-un acces optimizat la informații pentru public și personalul medical,
  de a fluidiza și facilita fluxul de informații între operatorii economici, agenția, organismele notificate sau sponsori și statele membre, precum și între statele membre între ele și cu Comisia, de a evita cerințele multiple de raportare și de a crește gradul de coordonare între statele membre. În cadrul unei piețe interne, aceste obiective pot fi asigurate în mod efectiv doar la nivelul Uniunii, iar Comisia ar trebui, prin urmare, să dezvolte în continuare și să gestioneze banca de date europeană referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), înființată prin Decizia 2010/227/UE a Comisiei din 19 aprilie 2010 cu privire la Banca europeană de date referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed).

Amendamentul 30

Propunere de regulament

Considerentul 37

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (37) | Sistemele electronice ale Eudamed
  referitoare la dispozitivele aflate pe piață, operatorii economici relevanți și certificatele
  ar trebui să permită publicului să fie informat în mod corespunzător cu privire la dispozitivele de pe piața Uniunii. Sistemul electronic privind investigațiile clinice ar trebui să servească drept instrument de cooperare între statele membre și să permită sponsorilor să transmită, în mod voluntar, o singură cerere pentru mai multe state membre și, în acest caz, să raporteze evenimentele adverse grave. Sistemul electronic privind vigilența ar trebui să permită producătorilor să raporteze incidentele grave și alte evenimente raportabile, precum și să sprijine coordonarea evaluării acestora de către autoritățile naționale competente. Sistemul electronic privind supravegherea pieței ar trebui să fie un instrument pentru schimbul de informații între autoritățile competente. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(37)

Sistemele electronice ale Eudamed
  referitoare la dispozitivele aflate pe piață, operatorii economici relevanți și certificatele
  ar trebui să permită publicului să fie informat în mod corespunzător cu privire la dispozitivele de pe piața Uniunii. Sistemul electronic privind investigațiile clinice ar trebui să servească drept instrument de cooperare între statele membre și să permită sponsorilor să transmită, în mod voluntar, o singură cerere pentru mai multe state membre și, în acest caz, să raporteze evenimentele adverse grave. Sistemul electronic privind vigilența ar trebui să permită producătorilor să raporteze incidentele grave și alte evenimente raportabile, precum și să sprijine coordonarea evaluării acestora de către autoritățile naționale competente. Sistemul electronic privind supravegherea pieței ar trebui să fie un instrument pentru schimbul de informații între autoritățile competente.

| (37) | Sistemele electronice ale Eudamed ar trebui să permită publicului și cadrelor medicale să fie informați în mod corespunzător cu privire la dispozitivele de pe piața Uniunii.
  Este esențial să se asigure niveluri adecvate de acces pentru public și cadrele medicale la acele părți ale sistemelor electronice Eudamed care oferă informații foarte importante referitoare la dispozitivele medicale ce pot prezenta un risc pentru sănătatea și siguranța publică. În cazul în care un astfel de acces este limitat, ar trebui să fie posibil, printr-o cerere justificată, să fie comunicate informațiile existente privind dispozitivele medicale, cu excepția cazului în care limitarea accesului se justifică din motive de confidențialitate.
  Sistemul electronic privind investigațiile clinice ar trebui să servească drept instrument de cooperare între statele membre și să permită sponsorilor să transmită, în mod voluntar, o singură cerere pentru mai multe state membre și, în acest caz, să raporteze evenimentele adverse grave. Sistemul electronic privind vigilența ar trebui să permită producătorilor să raporteze incidentele grave și alte evenimente raportabile, precum și să sprijine coordonarea evaluării acestora de către autoritățile naționale competente. Sistemul electronic privind supravegherea pieței ar trebui să fie un instrument pentru schimbul de informații între autoritățile competente.
  Un rezumat periodic al informațiilor cu privire la vigilență și la supravegherea pieței ar trebui pus la dispoziția personalului medical și a publicului. |
| --- | --- |

(37)

Sistemele electronice ale Eudamed ar trebui să permită publicului și cadrelor medicale să fie informați în mod corespunzător cu privire la dispozitivele de pe piața Uniunii.
  Este esențial să se asigure niveluri adecvate de acces pentru public și cadrele medicale la acele părți ale sistemelor electronice Eudamed care oferă informații foarte importante referitoare la dispozitivele medicale ce pot prezenta un risc pentru sănătatea și siguranța publică. În cazul în care un astfel de acces este limitat, ar trebui să fie posibil, printr-o cerere justificată, să fie comunicate informațiile existente privind dispozitivele medicale, cu excepția cazului în care limitarea accesului se justifică din motive de confidențialitate.
  Sistemul electronic privind investigațiile clinice ar trebui să servească drept instrument de cooperare între statele membre și să permită sponsorilor să transmită, în mod voluntar, o singură cerere pentru mai multe state membre și, în acest caz, să raporteze evenimentele adverse grave. Sistemul electronic privind vigilența ar trebui să permită producătorilor să raporteze incidentele grave și alte evenimente raportabile, precum și să sprijine coordonarea evaluării acestora de către autoritățile naționale competente. Sistemul electronic privind supravegherea pieței ar trebui să fie un instrument pentru schimbul de informații între autoritățile competente.
  Un rezumat periodic al informațiilor cu privire la vigilență și la supravegherea pieței ar trebui pus la dispoziția personalului medical și a publicului.

Amendamentul 31

Propunere de regulament

Considerentul 39

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (39) | Pentru dispozitivele medicale cu risc mare, producătorii ar trebui să
  întocmească un rezumat conținând principalele aspecte
  de siguranță și performanță ale dispozitivului și rezultatul evaluării clinice, sub forma
  unui document care
  ar trebui să fie accesibil publicului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(39)

Pentru dispozitivele medicale cu risc mare, producătorii ar trebui să
  întocmească un rezumat conținând principalele aspecte
  de siguranță și performanță ale dispozitivului și rezultatul evaluării clinice, sub forma
  unui document care
  ar trebui să fie accesibil publicului.

| (39) | Pentru dispozitivele medicale cu risc mare,
  în interesul unei mai mari transparențe,
  producătorii ar trebui să
  redacteze un raport privind aspectele
  de siguranță și performanță ale dispozitivului și rezultatul evaluării clinice
  . Un rezumat al raportului privind aspectele de siguranță și performanță
  ar trebui să fie accesibil publicului
  prin intermediul Eudamed
  . |
| --- | --- |

(39)

Pentru dispozitivele medicale cu risc mare,
  în interesul unei mai mari transparențe,
  producătorii ar trebui să
  redacteze un raport privind aspectele
  de siguranță și performanță ale dispozitivului și rezultatul evaluării clinice
  . Un rezumat al raportului privind aspectele de siguranță și performanță
  ar trebui să fie accesibil publicului
  prin intermediul Eudamed
  .

Amendamentul 32

Propunere de regulament

Recital 39a (new)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (39a) | Potrivit politicii Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) referitoare la accesul la documente, aceasta dă acces la documentele prezentate ca parte a cererilor de autorizare de introducere pe piață a medicamentelor, inclusiv la rapoartele întocmite în urma studiilor clinice, la cerere, odată ce procesul decizional pentru medicamentul în cauză a fost finalizat. În cazul dispozitivelor medicale cu risc mare ar trebui păstrate și întărite standardele corespunzătoare privind transparența și accesul la documente, în special având în vedere că acestea nu fac obiectul autorizărilor prealabile introducerii pe piață. În sensul prezentului regulament, în general, datele incluse în investigațiile clinice nu ar trebui considerate ca fiind sensibile din punct de vedere comercial odată ce s-a demonstrat respectarea, de către un dispozitiv, a cerințelor aplicabile în conformitate cu procedura aplicabilă de evaluare a conformității. Acest lucru nu ar trebui să aducă atingere drepturilor de proprietate intelectuală legate de datele rezultate din investigațiile clinice efectuate de către producător cu privire la utilizarea acestor date de către alți producători. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(39a)

Potrivit politicii Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) referitoare la accesul la documente, aceasta dă acces la documentele prezentate ca parte a cererilor de autorizare de introducere pe piață a medicamentelor, inclusiv la rapoartele întocmite în urma studiilor clinice, la cerere, odată ce procesul decizional pentru medicamentul în cauză a fost finalizat. În cazul dispozitivelor medicale cu risc mare ar trebui păstrate și întărite standardele corespunzătoare privind transparența și accesul la documente, în special având în vedere că acestea nu fac obiectul autorizărilor prealabile introducerii pe piață. În sensul prezentului regulament, în general, datele incluse în investigațiile clinice nu ar trebui considerate ca fiind sensibile din punct de vedere comercial odată ce s-a demonstrat respectarea, de către un dispozitiv, a cerințelor aplicabile în conformitate cu procedura aplicabilă de evaluare a conformității. Acest lucru nu ar trebui să aducă atingere drepturilor de proprietate intelectuală legate de datele rezultate din investigațiile clinice efectuate de către producător cu privire la utilizarea acestor date de către alți producători.

Amendamentul 33

Propunere de regulament

Considerentul 39 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (39b) | În ce privește dispozitivele invazive cu rol de diagnosticare și de măsurare, statele membre ar trebui să ia toate măsurile necesare pentru a preveni riscul de infecție și de contaminare microbiană între pacienți. În acest sens, statele membre ar trebui să elimine riscurile cunoscute și previzibile pentru sănătatea pacienților prin promovarea, printre altele, a celor mai sigure niveluri de dezinfectare și a unor orientări privind dezinfectarea și ar trebui să asigure punerea eficientă în aplicare a acestora de către utilizatori și de către instituțiile sanitare. În conformitate cu prezentul regulament, Comisia ar trebui să se asigure că aceste măsuri preventive de protecție a sănătății sunt adecvate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(39b)

În ce privește dispozitivele invazive cu rol de diagnosticare și de măsurare, statele membre ar trebui să ia toate măsurile necesare pentru a preveni riscul de infecție și de contaminare microbiană între pacienți. În acest sens, statele membre ar trebui să elimine riscurile cunoscute și previzibile pentru sănătatea pacienților prin promovarea, printre altele, a celor mai sigure niveluri de dezinfectare și a unor orientări privind dezinfectarea și ar trebui să asigure punerea eficientă în aplicare a acestora de către utilizatori și de către instituțiile sanitare. În conformitate cu prezentul regulament, Comisia ar trebui să se asigure că aceste măsuri preventive de protecție a sănătății sunt adecvate.

Amendamentul 34

Propunere de regulament

Considerentul 40

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (40) | Buna funcționare a organismelor notificate este crucială pentru a asigura un nivel mare de protecție a sănătății și a siguranței, precum și
  al încrederii
  cetățenilor în sistem. Prin urmare, desemnarea și monitorizarea organismelor notificate de către statele membre, în conformitate cu criterii detaliate și stricte, ar trebui să fie supuse controalelor efectuate la nivelul Uniunii. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(40)

Buna funcționare a organismelor notificate este crucială pentru a asigura un nivel mare de protecție a sănătății și a siguranței, precum și
  al încrederii
  cetățenilor în sistem. Prin urmare, desemnarea și monitorizarea organismelor notificate de către statele membre, în conformitate cu criterii detaliate și stricte, ar trebui să fie supuse controalelor efectuate la nivelul Uniunii.

| (40) | Buna funcționare a organismelor notificate este crucială pentru a asigura un nivel mare de protecție a sănătății și a siguranței
  personalului medical, pacienților, utilizatorilor și ale personalului manipulant, inclusiv în lanțul de eliminare a deșeurilor,
  precum și
  pentru a asigura încrederea
  cetățenilor în sistem. Prin urmare, desemnarea și monitorizarea organismelor notificate de către statele membre,
  precum și, după caz, de către EMA,
  în conformitate cu criterii detaliate și stricte, ar trebui să fie supuse controalelor efectuate la nivelul Uniunii. |
| --- | --- |

(40)

Buna funcționare a organismelor notificate este crucială pentru a asigura un nivel mare de protecție a sănătății și a siguranței
  personalului medical, pacienților, utilizatorilor și ale personalului manipulant, inclusiv în lanțul de eliminare a deșeurilor,
  precum și
  pentru a asigura încrederea
  cetățenilor în sistem. Prin urmare, desemnarea și monitorizarea organismelor notificate de către statele membre,
  precum și, după caz, de către EMA,
  în conformitate cu criterii detaliate și stricte, ar trebui să fie supuse controalelor efectuate la nivelul Uniunii.

Amendamentul 35

Propunere de regulament

Considerentul 42

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (42) | În ceea ce privește dispozitivele medicale cu risc mare, autoritățile ar trebui să fie informate într-un stadiu precoce cu privire la dispozitivele care sunt supuse unei evaluări a conformității și să aibă dreptul, pe baza unor justificări științifice valide, să controleze evaluarea preliminară efectuată de către organismele notificate, în special în ceea ce privește dispozitivele noi, dispozitivele în care se utilizează o tehnologie nouă, dispozitivele care aparțin unei categorii de dispozitive cu risc crescut de incidente grave sau dispozitivele cu mare grad de similitudine privitor la care au fost identificate diferențe semnificative ale evaluărilor conformității efectuate de către organisme notificate diferite. Procesul prevăzut în prezentul regulament nu împiedică un producător să informeze în mod voluntar o autoritate competentă cu privire la intenția sa de a depune o cerere de evaluare a conformității pentru un dispozitiv medical cu risc mare înainte de a înainta cererea către organismul notificat. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(42)

În ceea ce privește dispozitivele medicale cu risc mare, autoritățile ar trebui să fie informate într-un stadiu precoce cu privire la dispozitivele care sunt supuse unei evaluări a conformității și să aibă dreptul, pe baza unor justificări științifice valide, să controleze evaluarea preliminară efectuată de către organismele notificate, în special în ceea ce privește dispozitivele noi, dispozitivele în care se utilizează o tehnologie nouă, dispozitivele care aparțin unei categorii de dispozitive cu risc crescut de incidente grave sau dispozitivele cu mare grad de similitudine privitor la care au fost identificate diferențe semnificative ale evaluărilor conformității efectuate de către organisme notificate diferite. Procesul prevăzut în prezentul regulament nu împiedică un producător să informeze în mod voluntar o autoritate competentă cu privire la intenția sa de a depune o cerere de evaluare a conformității pentru un dispozitiv medical cu risc mare înainte de a înainta cererea către organismul notificat.

eliminat

Amendamentele 363 şi 370

Propunere de regulament

Considerentul 42 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (42a) | Pentru dispozitivele medicale cu risc mare, cum ar fi dispozitivele clasificate în clasa III, dispozitivele implantabile și dispozitivele destinate administrării unui medicament, atunci când defectarea sau funcționarea defectuoasă a acestor dispozitive ar avea un impact major asupra sănătății și siguranței, organismele notificate speciale ar trebui să fie responsabile pentru evaluarea conformității. Aceste organisme notificate speciale ar trebui să fie desemnate de către EMA, pe baza cerințelor consolidate privind calificarea și formarea personalului, prevăzute la secțiunea 3.5a din anexa VI. Aceste organisme notificate speciale ar trebui să se reunească în cadrul unei rețele, în special pentru a face schimb de bune practici și a asigura convergența în activitățile pe care le desfășoară. Comitetul de evaluare a dispozitivelor medicale (ACMD) elaborează un aviz privind soliditatea datelor clinice prin intermediul unei evaluări în cazuri specifice. Necesitatea acestei evaluări suplimentare ar trebui să scadă odată ce noile norme au fost puse în aplicare pe deplin și au fost aplicate în special în cazul tuturor organismelor notificate și pe măsură ce se elaborează standardele tehnice comune. Comisia ar trebui, prin urmare, să revizuiască după o perioadă de cinci ani funcționarea procedurii de evaluare suplimentară și experiența dobândită în urma aplicării acesteia, pentru a evalua dacă pot fi aplicate restricții suplimentare în ceea ce privește această procedură. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(42a)

Pentru dispozitivele medicale cu risc mare, cum ar fi dispozitivele clasificate în clasa III, dispozitivele implantabile și dispozitivele destinate administrării unui medicament, atunci când defectarea sau funcționarea defectuoasă a acestor dispozitive ar avea un impact major asupra sănătății și siguranței, organismele notificate speciale ar trebui să fie responsabile pentru evaluarea conformității. Aceste organisme notificate speciale ar trebui să fie desemnate de către EMA, pe baza cerințelor consolidate privind calificarea și formarea personalului, prevăzute la secțiunea 3.5a din anexa VI. Aceste organisme notificate speciale ar trebui să se reunească în cadrul unei rețele, în special pentru a face schimb de bune practici și a asigura convergența în activitățile pe care le desfășoară. Comitetul de evaluare a dispozitivelor medicale (ACMD) elaborează un aviz privind soliditatea datelor clinice prin intermediul unei evaluări în cazuri specifice. Necesitatea acestei evaluări suplimentare ar trebui să scadă odată ce noile norme au fost puse în aplicare pe deplin și au fost aplicate în special în cazul tuturor organismelor notificate și pe măsură ce se elaborează standardele tehnice comune. Comisia ar trebui, prin urmare, să revizuiască după o perioadă de cinci ani funcționarea procedurii de evaluare suplimentară și experiența dobândită în urma aplicării acesteia, pentru a evalua dacă pot fi aplicate restricții suplimentare în ceea ce privește această procedură.

Amendamentul 379

Propunere de regulament

Considerentul 42 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (42b) | Având în vedere că prezentul regulament combină în momentul de față dispozitivele medicale implantabile active reglementate de Directiva 90/385/CEE și dispozitivele medicale implantabile reglementate de Directiva 93/42/CEE și situează toate dispozitivele medicale implantabile active, precum și dispozitivele medicale implantabile care reprezintă o problemă de sănătate publică în clasa III din categoria cu cel mai ridicat risc, care face obiectul celor mai stricte controale, și având în vedere că marea majoritate a dispozitivele medicale implantabile din clasa IIb, cum ar fi tijele, șuruburile ortopedice, plăcile, agrafele etc. sunt de mult timp implantate în siguranță în interiorul corpului uman și că se vor desemna în mod specific organisme speciale notificate pentru astfel de dispozitive implantabile din clasa IIb, dispozitivele implantabile din clasa IIb nu trebuie să facă obiectul procedurii de control. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(42b)

Având în vedere că prezentul regulament combină în momentul de față dispozitivele medicale implantabile active reglementate de Directiva 90/385/CEE și dispozitivele medicale implantabile reglementate de Directiva 93/42/CEE și situează toate dispozitivele medicale implantabile active, precum și dispozitivele medicale implantabile care reprezintă o problemă de sănătate publică în clasa III din categoria cu cel mai ridicat risc, care face obiectul celor mai stricte controale, și având în vedere că marea majoritate a dispozitivele medicale implantabile din clasa IIb, cum ar fi tijele, șuruburile ortopedice, plăcile, agrafele etc. sunt de mult timp implantate în siguranță în interiorul corpului uman și că se vor desemna în mod specific organisme speciale notificate pentru astfel de dispozitive implantabile din clasa IIb, dispozitivele implantabile din clasa IIb nu trebuie să facă obiectul procedurii de control.

Amendamentul 364

Propunere de regulament

Considerentul 42 c (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (42c) | ACMD ar trebui să fie compus din experți în aspecte clinice din domeniile medicale care sunt pertinente pentru dispozitivele medicale evaluate, un reprezentant al EMA și un reprezentant al organizațiilor de pacienți. ACMD ar trebui să se întrunească la cererea MDCG sau a Comisiei, iar reuniunile sale ar trebui să fie prezidate de un reprezentant al Comisiei. Comisia ar trebui să ofere sprijin logistic secretariatului și operațiunilor ACMD. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(42c)

ACMD ar trebui să fie compus din experți în aspecte clinice din domeniile medicale care sunt pertinente pentru dispozitivele medicale evaluate, un reprezentant al EMA și un reprezentant al organizațiilor de pacienți. ACMD ar trebui să se întrunească la cererea MDCG sau a Comisiei, iar reuniunile sale ar trebui să fie prezidate de un reprezentant al Comisiei. Comisia ar trebui să ofere sprijin logistic secretariatului și operațiunilor ACMD.

Amendamentul 38

Propunere de regulament

Considerentul 45

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (45) | Procedurile de evaluare a conformității ar trebui să fie
  simplificate
  și fluidizate, în timp ce cerințele pentru organismele notificate în ceea ce privește efectuarea evaluărilor lor ar trebui să fie specificate în mod clar, pentru a se asigura condiții de concurență echitabile. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(45)

Procedurile de evaluare a conformității ar trebui să fie
  simplificate
  și fluidizate, în timp ce cerințele pentru organismele notificate în ceea ce privește efectuarea evaluărilor lor ar trebui să fie specificate în mod clar, pentru a se asigura condiții de concurență echitabile.

| (45) | Procedurile de evaluare a conformității ar trebui să fie
  consolidate
  și fluidizate, în timp ce cerințele pentru organismele notificate în ceea ce privește efectuarea evaluărilor lor ar trebui să fie specificate în mod clar, pentru a se asigura condiții de concurență echitabile. |
| --- | --- |

(45)

Procedurile de evaluare a conformității ar trebui să fie
  consolidate
  și fluidizate, în timp ce cerințele pentru organismele notificate în ceea ce privește efectuarea evaluărilor lor ar trebui să fie specificate în mod clar, pentru a se asigura condiții de concurență echitabile.

Amendamentul 39

Propunere de regulament

Considerentul 47

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (47) | Normele privind investigațiile clinice ar trebui să fie în conformitate cu orientările internaționale majore din acest domeniu, cum ar fi standardul internațional ISO 14155:2011 privind bunele practici clinice în investigațiile clinice efectuate cu dispozitive medicale la care participă subiecți umani și versiunea cea mai recentă
  (2008)
  a Declarației de la Helsinki privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani a Asociației Medicale Mondiale, pentru a se asigura că investigațiile clinice efectuate în Uniune sunt acceptate în afara acesteia și că investigațiile clinice efectuate în afara Uniunii în conformitate cu orientările internaționale pot fi acceptate în temeiul prezentului regulament. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(47)

Normele privind investigațiile clinice ar trebui să fie în conformitate cu orientările internaționale majore din acest domeniu, cum ar fi standardul internațional ISO 14155:2011 privind bunele practici clinice în investigațiile clinice efectuate cu dispozitive medicale la care participă subiecți umani și versiunea cea mai recentă
  (2008)
  a Declarației de la Helsinki privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani a Asociației Medicale Mondiale, pentru a se asigura că investigațiile clinice efectuate în Uniune sunt acceptate în afara acesteia și că investigațiile clinice efectuate în afara Uniunii în conformitate cu orientările internaționale pot fi acceptate în temeiul prezentului regulament.

| (47) | Normele privind investigațiile clinice ar trebui să fie în conformitate cu orientările internaționale majore din acest domeniu, cum ar fi standardul internațional ISO 14155:2011,
  sau orice versiune ulterioară a acestuia,
  privind bunele practici clinice în investigațiile clinice efectuate cu dispozitive medicale la care participă subiecți umani și versiunea cea mai recentă a Declarației de la Helsinki privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani a Asociației Medicale Mondiale, pentru a se asigura că investigațiile clinice efectuate în Uniune sunt acceptate în afara acesteia și că investigațiile clinice efectuate în afara Uniunii în conformitate cu orientările internaționale pot fi acceptate în temeiul prezentului regulament. |
| --- | --- |

(47)

Normele privind investigațiile clinice ar trebui să fie în conformitate cu orientările internaționale majore din acest domeniu, cum ar fi standardul internațional ISO 14155:2011,
  sau orice versiune ulterioară a acestuia,
  privind bunele practici clinice în investigațiile clinice efectuate cu dispozitive medicale la care participă subiecți umani și versiunea cea mai recentă a Declarației de la Helsinki privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani a Asociației Medicale Mondiale, pentru a se asigura că investigațiile clinice efectuate în Uniune sunt acceptate în afara acesteia și că investigațiile clinice efectuate în afara Uniunii în conformitate cu orientările internaționale pot fi acceptate în temeiul prezentului regulament.

Amendamentul 40

Propunere de regulament

Considerentul 47 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (47a) | Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale

   (7)

  precizează, la articolul 15, că „protocolul de cercetare trebuie transmis spre analiză, observații, îndrumare și aprobare unui comitet de etică a cercetării inainte de începerea studiului”. Investigațiile clinice care presupun riscuri pentru subiecți ar trebui autorizate numai după evaluarea și aprobarea de către un comitet de etică. Statul membru raportor și celelalte state membre în cauză trebuie să se organizeze într-un mod prin care autoritatea competentă în cauză să primească aprobarea unui comitet de etică cu privire la protocolul privind studiul referitor la performanța clinică. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(47a)

Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale

   (7)

  precizează, la articolul 15, că „protocolul de cercetare trebuie transmis spre analiză, observații, îndrumare și aprobare unui comitet de etică a cercetării inainte de începerea studiului”. Investigațiile clinice care presupun riscuri pentru subiecți ar trebui autorizate numai după evaluarea și aprobarea de către un comitet de etică. Statul membru raportor și celelalte state membre în cauză trebuie să se organizeze într-un mod prin care autoritatea competentă în cauză să primească aprobarea unui comitet de etică cu privire la protocolul privind studiul referitor la performanța clinică.

Amendamentul 41

Propunere de regulament

Considerentul 48 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (48a) | Din motive de transparență, sponsorii ar trebui să prezinte rezultatele unei investigații clinice, împreună cu un rezumat ușor de înțeles de nespecialiști în termenele prevăzute de regulament. Comisia ar trebui să fie împuternicită să adopte acte delegate privind pregătirea rezumatului ușor de înțeles de nespecialiști și comunicarea raportului privind investigația clinică. Comisia ar trebui să ofere orientări pentru gestionarea și facilitarea utilizării în comun a datelor brute provenite din toate investigațiile clinice. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(48a)

Din motive de transparență, sponsorii ar trebui să prezinte rezultatele unei investigații clinice, împreună cu un rezumat ușor de înțeles de nespecialiști în termenele prevăzute de regulament. Comisia ar trebui să fie împuternicită să adopte acte delegate privind pregătirea rezumatului ușor de înțeles de nespecialiști și comunicarea raportului privind investigația clinică. Comisia ar trebui să ofere orientări pentru gestionarea și facilitarea utilizării în comun a datelor brute provenite din toate investigațiile clinice.

Amendamentul 43

Propunere de regulament

Considerentul 50

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (50) | Sponsorii ar trebui să comunice
  anumite
  evenimente adverse care apar în cursul investigațiilor clinice statelor membre în cauză, care
  ar trebui să aibă
  posibilitatea de a stopa sau suspenda investigațiile în cazul în care se consideră că este necesar, pentru a se asigura un nivel mare de protecție a subiecților care participă la o investigație clinică. Astfel de informații
  ar trebui să fie
  comunicate celorlalte state membre. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(50)

Sponsorii ar trebui să comunice
  anumite
  evenimente adverse care apar în cursul investigațiilor clinice statelor membre în cauză, care
  ar trebui să aibă
  posibilitatea de a stopa sau suspenda investigațiile în cazul în care se consideră că este necesar, pentru a se asigura un nivel mare de protecție a subiecților care participă la o investigație clinică. Astfel de informații
  ar trebui să fie
  comunicate celorlalte state membre.

| (50) | Sponsorii ar trebui să comunice evenimentele adverse care apar în cursul investigațiilor clinice statelor membre în cauză, care
  au
  posibilitatea de a stopa sau a suspenda investigațiile în cazul în care se consideră că este necesar, pentru a se asigura un nivel mare de protecție a subiecților care participă la o investigație clinică. Astfel de informații
  sunt
  comunicate celorlalte state membre
  , MDCG și Comisiei
  . |
| --- | --- |

(50)

Sponsorii ar trebui să comunice evenimentele adverse care apar în cursul investigațiilor clinice statelor membre în cauză, care
  au
  posibilitatea de a stopa sau a suspenda investigațiile în cazul în care se consideră că este necesar, pentru a se asigura un nivel mare de protecție a subiecților care participă la o investigație clinică. Astfel de informații
  sunt
  comunicate celorlalte state membre
  , MDCG și Comisiei
  .

Amendamentul 44

Propunere de regulament

Considerentul 51 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (51a) | Ar trebui stabilite norme stricte în legătură cu persoanele care nu își pot da consimțământul în cunoștință de cauză, precum copiii și persoanele aflate în incapacitate, la același nivel ca în Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului

   (8)

  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(51a)

Ar trebui stabilite norme stricte în legătură cu persoanele care nu își pot da consimțământul în cunoștință de cauză, precum copiii și persoanele aflate în incapacitate, la același nivel ca în Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului

   (8)

  .

Amendamentul 45

Propunere de regulament

Considerentul 52

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (52) | Pentru a proteja mai bine sănătatea și siguranța în contextul utilizării dispozitivelor aflate pe piață, sistemul de vigilență pentru dispozitivele medicale ar trebui să devină mai eficace, prin crearea unui portal central la nivelul Uniunii pentru raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(52)

Pentru a proteja mai bine sănătatea și siguranța în contextul utilizării dispozitivelor aflate pe piață, sistemul de vigilență pentru dispozitivele medicale ar trebui să devină mai eficace, prin crearea unui portal central la nivelul Uniunii pentru raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren.

| (52) | Pentru a proteja mai bine sănătatea și siguranța
  personalului medical, pacienților, utilizatorilor și ale personalului manipulant, inclusiv în lanțul de eliminare a deșeurilor,
  în contextul utilizării dispozitivelor aflate pe piață, sistemul de vigilență pentru dispozitivele medicale ar trebui să devină mai eficace, prin crearea unui portal central la nivelul Uniunii pentru raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren. |
| --- | --- |

(52)

Pentru a proteja mai bine sănătatea și siguranța
  personalului medical, pacienților, utilizatorilor și ale personalului manipulant, inclusiv în lanțul de eliminare a deșeurilor,
  în contextul utilizării dispozitivelor aflate pe piață, sistemul de vigilență pentru dispozitivele medicale ar trebui să devină mai eficace, prin crearea unui portal central la nivelul Uniunii pentru raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren.

Amendamentul 46

Propunere de regulament

Considerentul 53

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (53) | Personalul medical și pacienții ar trebui să aibă posibilitatea să raporteze la nivel național incidentele grave suspectate, utilizând formate armonizate. Autoritățile naționale competente ar trebui să informeze producătorii și să
  comunice
  informațiile
  colegilor lor
  atunci când ele confirmă că a apărut un incident grav, pentru a minimiza reapariția acestor incidente. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(53)

Personalul medical și pacienții ar trebui să aibă posibilitatea să raporteze la nivel național incidentele grave suspectate, utilizând formate armonizate. Autoritățile naționale competente ar trebui să informeze producătorii și să
  comunice
  informațiile
  colegilor lor
  atunci când ele confirmă că a apărut un incident grav, pentru a minimiza reapariția acestor incidente.

| (53) | Statele membre ar trebui să ia toate măsurile necesare pentru a sensibiliza personalul medical, utilizatorii și pacienții cu privire la importanța raportării incidentelor.
  Personalul medical,
  utilizatorii
  și pacienții ar trebui să aibă posibilitatea
  și capacitatea
  să raporteze la nivel național aceste incidente, utilizând formate armonizate
  și garantându-se anonimatul acestora, după caz
  .
  Pentru a reduce la minimum riscul de recurență a unor astfel de incidente,
  autoritățile naționale competente ar trebui să informeze producătorii
  și, dacă e cazul, filialele și subcontractanții acestora,
  și să
  raporteze
  informațiile
  prin intermediul sistemului electronic al Eudamed,
  atunci când ele confirmă că a apărut un incident.0 |
| --- | --- |

(53)

Statele membre ar trebui să ia toate măsurile necesare pentru a sensibiliza personalul medical, utilizatorii și pacienții cu privire la importanța raportării incidentelor.
  Personalul medical,
  utilizatorii
  și pacienții ar trebui să aibă posibilitatea
  și capacitatea
  să raporteze la nivel național aceste incidente, utilizând formate armonizate
  și garantându-se anonimatul acestora, după caz
  .
  Pentru a reduce la minimum riscul de recurență a unor astfel de incidente,
  autoritățile naționale competente ar trebui să informeze producătorii
  și, dacă e cazul, filialele și subcontractanții acestora,
  și să
  raporteze
  informațiile
  prin intermediul sistemului electronic al Eudamed,
  atunci când ele confirmă că a apărut un incident.0

Amendamentul 47

Propunere de regulament

Considerentul 54

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (54) | Evaluarea rapoartelor privind incidentele grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren ar trebui să se desfășoare la nivel național, dar
  ar trebui asigurată coordonarea
  în cazul în care au apărut incidente similare sau în cazul în care trebuie aplicate în teren măsuri corective în materie de siguranță în mai mult decât un stat membru, cu scopul de a utiliza în comun resursele și de a asigura coerența în ceea ce privește luarea de măsuri corective. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(54)

Evaluarea rapoartelor privind incidentele grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren ar trebui să se desfășoare la nivel național, dar
  ar trebui asigurată coordonarea
  în cazul în care au apărut incidente similare sau în cazul în care trebuie aplicate în teren măsuri corective în materie de siguranță în mai mult decât un stat membru, cu scopul de a utiliza în comun resursele și de a asigura coerența în ceea ce privește luarea de măsuri corective.

| (54) | Evaluarea rapoartelor privind incidentele grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren ar trebui să se desfășoare la nivel național, dar, în cazul în care au apărut incidente similare sau în cazul în care trebuie aplicate în teren măsuri corective în materie de siguranță în mai mult decât un stat membru,
  ar trebui să se asigure coordonarea și transparența procedurilor,
  cu scopul de a utiliza în comun resursele și de a asigura coerența în ceea ce privește luarea de măsuri corective. |
| --- | --- |

(54)

Evaluarea rapoartelor privind incidentele grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren ar trebui să se desfășoare la nivel național, dar, în cazul în care au apărut incidente similare sau în cazul în care trebuie aplicate în teren măsuri corective în materie de siguranță în mai mult decât un stat membru,
  ar trebui să se asigure coordonarea și transparența procedurilor,
  cu scopul de a utiliza în comun resursele și de a asigura coerența în ceea ce privește luarea de măsuri corective.

Amendamentul 48

Propunere de regulament

Considerentul 54 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (54a) | În ceea ce privește dispozitivele medicale incluse în clasa III, producătorii ar trebui să prezinte rapoarte periodice privind datele pertinente legate de raportul beneficii/riscuri și expunerea populației, cu scopul de a evalua dacă este necesară vreo acțiune având ca obiect dispozitivele medicale în cauză. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(54a)

În ceea ce privește dispozitivele medicale incluse în clasa III, producătorii ar trebui să prezinte rapoarte periodice privind datele pertinente legate de raportul beneficii/riscuri și expunerea populației, cu scopul de a evalua dacă este necesară vreo acțiune având ca obiect dispozitivele medicale în cauză.

Amendamentul 49

Propunere de regulament

Considerentul 56

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (56) | Ar trebui ca normele privind supravegherea pieței să fie incluse în prezentul regulament, pentru a consolida drepturile și obligațiile autorităților naționale competente, pentru a se asigura o coordonare efectivă a activităților lor de supraveghere a pieței și pentru a clarifica procedurile aplicabile. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(56)

Ar trebui ca normele privind supravegherea pieței să fie incluse în prezentul regulament, pentru a consolida drepturile și obligațiile autorităților naționale competente, pentru a se asigura o coordonare efectivă a activităților lor de supraveghere a pieței și pentru a clarifica procedurile aplicabile.

| (56) | Ar trebui ca normele privind supravegherea pieței să fie incluse în prezentul regulament, pentru a consolida drepturile și obligațiile autorităților naționale competente, pentru a se asigura o coordonare efectivă a activităților lor de supraveghere a pieței și pentru a clarifica procedurile aplicabile.
  Comisia ar trebui să definească clar modul în care ar trebui efectuate aceste inspecții, pentru a se asigura o implementare integrală și armonizată în cadrul Uniunii. |
| --- | --- |

(56)

Ar trebui ca normele privind supravegherea pieței să fie incluse în prezentul regulament, pentru a consolida drepturile și obligațiile autorităților naționale competente, pentru a se asigura o coordonare efectivă a activităților lor de supraveghere a pieței și pentru a clarifica procedurile aplicabile.
  Comisia ar trebui să definească clar modul în care ar trebui efectuate aceste inspecții, pentru a se asigura o implementare integrală și armonizată în cadrul Uniunii.

Amendamentul 50

Propunere de regulament

Considerentul 57

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (57) | Statele membre
  percep
  taxe pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate, pentru a se asigura sustenabilitatea monitorizării acestor organisme de către statele membre și pentru a se asigura condiții de concurență echitabile pentru organismele notificate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(57)

Statele membre
  percep
  taxe pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate, pentru a se asigura sustenabilitatea monitorizării acestor organisme de către statele membre și pentru a se asigura condiții de concurență echitabile pentru organismele notificate.

| (57) | Statele membre
  ar trebui
  să perceapă taxe pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate, pentru a se asigura sustenabilitatea monitorizării acestor organisme de către statele membre și pentru a se asigura condiții de concurență echitabile pentru organismele notificate.
  Aceste taxe ar trebui să fie comparabile între statele membre și ar trebui să fie făcute publice. |
| --- | --- |

(57)

Statele membre
  ar trebui
  să perceapă taxe pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate, pentru a se asigura sustenabilitatea monitorizării acestor organisme de către statele membre și pentru a se asigura condiții de concurență echitabile pentru organismele notificate.
  Aceste taxe ar trebui să fie comparabile între statele membre și ar trebui să fie făcute publice.

Amendamentul 51

Propunere de regulament

Considerentul 57 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (57a) | Statele membre sunt invitate să stabilească și să aplice sancțiuni severe în cazul producătorilor care comit fraude și acte de înșelăciune cu privire la dispozitivele medicale. Sancțiunile respective ar trebui să presupună plata unor sume cel puțin egale cu veniturile obținute prin fraudă sau înșelăciune. Sancțiunile pot include privarea de libertate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(57a)

Statele membre sunt invitate să stabilească și să aplice sancțiuni severe în cazul producătorilor care comit fraude și acte de înșelăciune cu privire la dispozitivele medicale. Sancțiunile respective ar trebui să presupună plata unor sume cel puțin egale cu veniturile obținute prin fraudă sau înșelăciune. Sancțiunile pot include privarea de libertate.

Amendamentul 52

Propunere de regulament

Considerentul 58

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (58) | În timp ce prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere dreptului statelor membre de a percepe taxe pentru activitățile la nivel național, statele membre ar trebui să informeze Comisia și celelalte state membre înainte ca acestea să adopte
  nivelul
  și structura taxelor, pentru a asigura transparența. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(58)

În timp ce prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere dreptului statelor membre de a percepe taxe pentru activitățile la nivel național, statele membre ar trebui să informeze Comisia și celelalte state membre înainte ca acestea să adopte
  nivelul
  și structura taxelor, pentru a asigura transparența.

| (58) | În timp ce prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere dreptului statelor membre de a percepe taxe pentru activitățile la nivel național, statele membre ar trebui să informeze Comisia și celelalte state membre înainte ca acestea să adopte
  un nivel comparabil
  și structura taxelor, pentru a asigura transparența. |
| --- | --- |

(58)

În timp ce prezentul regulament nu ar trebui să aducă atingere dreptului statelor membre de a percepe taxe pentru activitățile la nivel național, statele membre ar trebui să informeze Comisia și celelalte state membre înainte ca acestea să adopte
  un nivel comparabil
  și structura taxelor, pentru a asigura transparența.

Amendamentul 53

Propunere de regulament

Considerentul 58 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (58a) | Statele membre ar trebui să adopte dispoziții privind taxele standard pentru organismele notificate, care ar trebui să fie comparabile la nivelul statelor membre. Comisia ar trebui să ofere orientări pentru a facilita comparabilitatea acestor taxe. Statele membre ar trebui să transmită Comisiei lista lor de taxe standard și să se asigure că organismele notificate înregistrate pe teritoriul lor fac publice listele lor de taxe standard pentru activitățile de evaluare a conformității. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(58a)

Statele membre ar trebui să adopte dispoziții privind taxele standard pentru organismele notificate, care ar trebui să fie comparabile la nivelul statelor membre. Comisia ar trebui să ofere orientări pentru a facilita comparabilitatea acestor taxe. Statele membre ar trebui să transmită Comisiei lista lor de taxe standard și să se asigure că organismele notificate înregistrate pe teritoriul lor fac publice listele lor de taxe standard pentru activitățile de evaluare a conformității.

Amendamentul 54

Propunere de regulament

Considerentul 59

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (59) | Ar trebui înființat
  un comitet de experți, Grupul
  de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG), compus din persoane desemnate de statele membre pe baza rolului lor și al cunoștințelor lor de nivel expert în domeniul dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a îndeplini sarcinile care îi sunt conferite prin prezentul regulament și prin Regulamentul (UE) [.../...] privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a consilia Comisia și pentru asista Comisia și statele membre în a asigura o punere în aplicare armonizată a prezentului regulament. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(59)

Ar trebui înființat
  un comitet de experți, Grupul
  de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG), compus din persoane desemnate de statele membre pe baza rolului lor și al cunoștințelor lor de nivel expert în domeniul dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a îndeplini sarcinile care îi sunt conferite prin prezentul regulament și prin Regulamentul (UE) [.../...] privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a consilia Comisia și pentru asista Comisia și statele membre în a asigura o punere în aplicare armonizată a prezentului regulament.

| (59) | Ar trebui înființat
  un Grup
  de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG), compus din persoane desemnate de statele membre pe baza rolului lor și al cunoștințelor lor de nivel expert în domeniul dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a îndeplini sarcinile care îi sunt conferite prin prezentul regulament și prin Regulamentul (UE) [.../...] privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a consilia Comisia și pentru asista Comisia și statele membre în a asigura o punere în aplicare armonizată a prezentului regulament. |
| --- | --- |

(59)

Ar trebui înființat
  un Grup
  de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG), compus din persoane desemnate de statele membre pe baza rolului lor și al cunoștințelor lor de nivel expert în domeniul dispozitivelor medicale și al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a îndeplini sarcinile care îi sunt conferite prin prezentul regulament și prin Regulamentul (UE) [.../...] privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, pentru a consilia Comisia și pentru asista Comisia și statele membre în a asigura o punere în aplicare armonizată a prezentului regulament.

Amendamentul 55

Propunere de regulament

Considerentul 61

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (61) | Comisia ar trebui să ofere autorității naționale coordonatoare asistență științifică, tehnică și logistică corespunzătoare și să se asigure că sistemul de reglementare pentru dispozitivele medicale este pus în aplicare în mod efectiv la nivelul Uniunii, pe baza unor dovezi științifice solide. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(61)

Comisia ar trebui să ofere autorității naționale coordonatoare asistență științifică, tehnică și logistică corespunzătoare și să se asigure că sistemul de reglementare pentru dispozitivele medicale este pus în aplicare în mod efectiv la nivelul Uniunii, pe baza unor dovezi științifice solide.

| (61) | Comisia ar trebui să ofere autorității naționale coordonatoare asistență științifică, tehnică și logistică corespunzătoare și să se asigure că sistemul de reglementare pentru dispozitivele medicale este pus în aplicare în mod efectiv
  și uniform
  la nivelul Uniunii, pe baza unor dovezi științifice solide. |
| --- | --- |

(61)

Comisia ar trebui să ofere autorității naționale coordonatoare asistență științifică, tehnică și logistică corespunzătoare și să se asigure că sistemul de reglementare pentru dispozitivele medicale este pus în aplicare în mod efectiv
  și uniform
  la nivelul Uniunii, pe baza unor dovezi științifice solide.

Amendamentul 56

Propunere de regulament

Considerentul 63

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (63) | Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute în special în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene și anume, demnitatea umană, integritatea persoanei, protecția datelor cu caracter personal, libertatea artelor și a științei, libertatea de a desfășura activități economice și dreptul la proprietate. Prezentul regulament ar trebui aplicat de către statele membre în conformitate cu drepturile și principiile respective. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(63)

Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute în special în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene și anume, demnitatea umană, integritatea persoanei, protecția datelor cu caracter personal, libertatea artelor și a științei, libertatea de a desfășura activități economice și dreptul la proprietate. Prezentul regulament ar trebui aplicat de către statele membre în conformitate cu drepturile și principiile respective.

| (63) | Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute în special în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene și anume, demnitatea umană, integritatea persoanei,
  principiul consimțământului exprimat liber și în cunoștință de cauză,
  protecția datelor cu caracter personal, libertatea artelor și a științei, libertatea de a desfășura activități economice și dreptul la proprietate
  , precum și în Convenția europeană a drepturilor omului
  . Prezentul regulament ar trebui aplicat de către statele membre în conformitate cu drepturile și principiile respective. |
| --- | --- |

(63)

Prezentul regulament respectă drepturile fundamentale și principiile recunoscute în special în Carta drepturilor fundamentale a Uniunii Europene și anume, demnitatea umană, integritatea persoanei,
  principiul consimțământului exprimat liber și în cunoștință de cauză,
  protecția datelor cu caracter personal, libertatea artelor și a științei, libertatea de a desfășura activități economice și dreptul la proprietate
  , precum și în Convenția europeană a drepturilor omului
  . Prezentul regulament ar trebui aplicat de către statele membre în conformitate cu drepturile și principiile respective.

Amendamentul 57

Propunere de regulament

Considerentul 64

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (64) | Pentru a menține o bună stare de sănătate și un nivel mare de siguranță, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui să fie delegată Comisiei, în ceea ce privește: produsele care intră sub incidența prezentului regulament care sunt similare cu dispozitive medicale, dar nu care nu au neapărat un scop medical; adaptarea definiției nanomaterialelor la progresul tehnic și la evoluțiile la nivelul Uniunii și la nivel internațional; adaptarea la progresul tehnic a cerințelor generale privind siguranța și performanța, a elementelor de abordat în documentația tehnică, a conținutului minim al declarației de conformitate UE și a certificatelor eliberate de organismele notificate, a cerințelor
  minime
  de îndeplinit de către organismele notificate, a regulilor de clasificare, a procedurilor de evaluare a conformității, precum și a documentației de transmis pentru autorizarea investigațiilor clinice; înființarea sistemului IUD; informațiile de transmis pentru înregistrarea dispozitivelor medicale și a anumitor operatori economici; nivelul și structura taxelor pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate; informațiile disponibile public în ceea ce privește investigațiile clinice; adoptarea măsurilor preventive de protecție a sănătății la nivelul UE; precum și sarcinile și criteriile pentru laboratoarele de referință ale Uniunii Europene și nivelul și structura taxelor pentru avizele științifice emise de acestea. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor pregătitoare, Comisia să desfășoare consultări corespunzătoare, inclusiv la nivel de experți. Comisia, atunci când pregătește și întocmește acte delegate, ar trebui să asigure o transmitere simultană, la timp și adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European și către Consiliu. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(64)

Pentru a menține o bună stare de sănătate și un nivel mare de siguranță, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui să fie delegată Comisiei, în ceea ce privește: produsele care intră sub incidența prezentului regulament care sunt similare cu dispozitive medicale, dar nu care nu au neapărat un scop medical; adaptarea definiției nanomaterialelor la progresul tehnic și la evoluțiile la nivelul Uniunii și la nivel internațional; adaptarea la progresul tehnic a cerințelor generale privind siguranța și performanța, a elementelor de abordat în documentația tehnică, a conținutului minim al declarației de conformitate UE și a certificatelor eliberate de organismele notificate, a cerințelor
  minime
  de îndeplinit de către organismele notificate, a regulilor de clasificare, a procedurilor de evaluare a conformității, precum și a documentației de transmis pentru autorizarea investigațiilor clinice; înființarea sistemului IUD; informațiile de transmis pentru înregistrarea dispozitivelor medicale și a anumitor operatori economici; nivelul și structura taxelor pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate; informațiile disponibile public în ceea ce privește investigațiile clinice; adoptarea măsurilor preventive de protecție a sănătății la nivelul UE; precum și sarcinile și criteriile pentru laboratoarele de referință ale Uniunii Europene și nivelul și structura taxelor pentru avizele științifice emise de acestea. Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor pregătitoare, Comisia să desfășoare consultări corespunzătoare, inclusiv la nivel de experți. Comisia, atunci când pregătește și întocmește acte delegate, ar trebui să asigure o transmitere simultană, la timp și adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European și către Consiliu.

| (64) | Pentru a menține o bună stare de sănătate și un nivel mare de siguranță, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui să fie delegată Comisiei, în ceea ce privește: produsele care intră sub incidența prezentului regulament care sunt similare cu dispozitive medicale, dar nu care nu au neapărat un scop medical; adaptarea definiției nanomaterialelor la progresul tehnic și la evoluțiile la nivelul Uniunii și la nivel internațional; adaptarea la progresul tehnic a cerințelor generale privind siguranța și performanța, a elementelor de abordat în documentația tehnică, a conținutului minim al declarației de conformitate UE și a certificatelor eliberate de organismele notificate, a cerințelor de îndeplinit de către organismele notificate, a regulilor de clasificare, a procedurilor de evaluare a conformității, precum și a documentației de transmis pentru autorizarea investigațiilor clinice; înființarea sistemului IUD; informațiile de transmis pentru înregistrarea dispozitivelor medicale și a anumitor operatori economici; nivelul și structura taxelor pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate; informațiile disponibile public în ceea ce privește investigațiile clinice; adoptarea măsurilor preventive de protecție a sănătății la nivelul UE; precum și sarcinile și criteriile pentru laboratoarele de referință ale Uniunii Europene și nivelul și structura taxelor pentru avizele științifice emise de acestea.
  Totuși, elementele de bază ale prezentului regulament, precum cerințele generale de siguranță și performanță, referitoare la documentația tehnică, la cerințele de certificare în cadrul marcajului CE, precum și la modificarea sau completarea acestora, pot fi modificate numai în cadrul unei proceduri legislative ordinare.
  Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor pregătitoare, Comisia să desfășoare consultări corespunzătoare, inclusiv la nivel de experți. Comisia, atunci când pregătește și întocmește acte delegate, ar trebui să asigure o transmitere simultană, la timp și adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European și către Consiliu. |
| --- | --- |

(64)

Pentru a menține o bună stare de sănătate și un nivel mare de siguranță, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui să fie delegată Comisiei, în ceea ce privește: produsele care intră sub incidența prezentului regulament care sunt similare cu dispozitive medicale, dar nu care nu au neapărat un scop medical; adaptarea definiției nanomaterialelor la progresul tehnic și la evoluțiile la nivelul Uniunii și la nivel internațional; adaptarea la progresul tehnic a cerințelor generale privind siguranța și performanța, a elementelor de abordat în documentația tehnică, a conținutului minim al declarației de conformitate UE și a certificatelor eliberate de organismele notificate, a cerințelor de îndeplinit de către organismele notificate, a regulilor de clasificare, a procedurilor de evaluare a conformității, precum și a documentației de transmis pentru autorizarea investigațiilor clinice; înființarea sistemului IUD; informațiile de transmis pentru înregistrarea dispozitivelor medicale și a anumitor operatori economici; nivelul și structura taxelor pentru desemnarea și monitorizarea organismelor notificate; informațiile disponibile public în ceea ce privește investigațiile clinice; adoptarea măsurilor preventive de protecție a sănătății la nivelul UE; precum și sarcinile și criteriile pentru laboratoarele de referință ale Uniunii Europene și nivelul și structura taxelor pentru avizele științifice emise de acestea.
  Totuși, elementele de bază ale prezentului regulament, precum cerințele generale de siguranță și performanță, referitoare la documentația tehnică, la cerințele de certificare în cadrul marcajului CE, precum și la modificarea sau completarea acestora, pot fi modificate numai în cadrul unei proceduri legislative ordinare.
  Este deosebit de important ca, în cursul lucrărilor pregătitoare, Comisia să desfășoare consultări corespunzătoare, inclusiv la nivel de experți. Comisia, atunci când pregătește și întocmește acte delegate, ar trebui să asigure o transmitere simultană, la timp și adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European și către Consiliu.

Amendamentul 58

Propunere de regulament

Considerentul 68

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (68) | Pentru a permite operatorilor economici,
  organismelor notificate, statelor membre și Comisiei
  să se adapteze la modificările introduse prin prezentul regulament, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție suficientă
  pentru această adaptare și
  pentru măsurile organizatorice care trebuie adoptate
  în vederea aplicării acesteia
  . Este deosebit de important ca, până la data aplicării, să fie desemnate suficiente organisme notificate în conformitate cu noile cerințe, pentru a se evita orice penurie de dispozitive medicale pe piață. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(68)

Pentru a permite operatorilor economici,
  organismelor notificate, statelor membre și Comisiei
  să se adapteze la modificările introduse prin prezentul regulament, este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție suficientă
  pentru această adaptare și
  pentru măsurile organizatorice care trebuie adoptate
  în vederea aplicării acesteia
  . Este deosebit de important ca, până la data aplicării, să fie desemnate suficiente organisme notificate în conformitate cu noile cerințe, pentru a se evita orice penurie de dispozitive medicale pe piață.

| (68) | Pentru a permite operatorilor economici,
  în special IMM-urilor
  , să se adapteze la modificările introduse prin prezentul regulament
  și să asigure aplicarea corespunzătoare a acestuia,
  este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție suficientă pentru măsurile organizatorice care trebuie adoptate
  . Cu toate acestea, părțile din regulament care au un efect direct asupra statelor membre și Comisiei ar trebui puse în aplicare cât mai curând posibil.
  Este deosebit de important ca, până la data aplicării, să fie desemnate suficiente organisme notificate în conformitate cu noile cerințe, pentru a se evita orice penurie de dispozitive medicale pe piață.
  De asemenea, la data aplicării, organismele notificate existente, care gestionează dispozitivele din clasa III, fac obiectul unei cereri de notificare în conformitate cu prezentul regulament. |
| --- | --- |

(68)

Pentru a permite operatorilor economici,
  în special IMM-urilor
  , să se adapteze la modificările introduse prin prezentul regulament
  și să asigure aplicarea corespunzătoare a acestuia,
  este adecvat să se prevadă o perioadă de tranziție suficientă pentru măsurile organizatorice care trebuie adoptate
  . Cu toate acestea, părțile din regulament care au un efect direct asupra statelor membre și Comisiei ar trebui puse în aplicare cât mai curând posibil.
  Este deosebit de important ca, până la data aplicării, să fie desemnate suficiente organisme notificate în conformitate cu noile cerințe, pentru a se evita orice penurie de dispozitive medicale pe piață.
  De asemenea, la data aplicării, organismele notificate existente, care gestionează dispozitivele din clasa III, fac obiectul unei cereri de notificare în conformitate cu prezentul regulament.

Amendamentul 59

Propunere de regulament

Articolul 1 – alineatul 1 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Prezentul regulament stabilește norme care trebuie respectate de către dispozitivele medicale
  și
  accesoriile acestora care sunt introduse pe piață sau puse în funcțiune în Uniune
  , pentru uz uman
  . | Prezentul regulament stabilește norme care trebuie respectate de către dispozitivele medicale
  pentru uz uman,
  accesoriile acestora
  și dispozitivele medicale utilizate în scopuri estetice
  care sunt introduse pe piață sau puse în funcțiune în Uniune. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Prezentul regulament stabilește norme care trebuie respectate de către dispozitivele medicale
  și
  accesoriile acestora care sunt introduse pe piață sau puse în funcțiune în Uniune
  , pentru uz uman
  .

Prezentul regulament stabilește norme care trebuie respectate de către dispozitivele medicale
  pentru uz uman,
  accesoriile acestora
  și dispozitivele medicale utilizate în scopuri estetice
  care sunt introduse pe piață sau puse în funcțiune în Uniune.

Amendamentul 60

Propunere de regulament

Articolul 1 – alineatul 1 – paragraful 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| În sensul prezentului regulament, dispozitivele medicale
  și
  accesoriile acestora sunt denumite în continuare „dispozitive”. | În sensul prezentului regulament, dispozitivele medicale, accesoriile acestora
  și dispozitivele utilizate în scopuri estetice
  sunt denumite în continuare „dispozitive”. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

În sensul prezentului regulament, dispozitivele medicale
  și
  accesoriile acestora sunt denumite în continuare „dispozitive”.

În sensul prezentului regulament, dispozitivele medicale, accesoriile acestora
  și dispozitivele utilizate în scopuri estetice
  sunt denumite în continuare „dispozitive”.

Amendamentul 61

Propunere de regulament

Articolul 1 – alineatul 2 – litera f

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (f) | produsele care conțin sau constau din materii biologice sau din organisme viabile care nu sunt menționate la literele (c) și (e), inclusiv microorganisme, bacterii, ciuperci sau virusuri vii; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(f)

produsele care conțin sau constau din materii biologice sau din organisme viabile care nu sunt menționate la literele (c) și (e), inclusiv microorganisme, bacterii, ciuperci sau virusuri vii;

| (f) | toate
  produsele care conțin sau constau din materii biologice sau din organisme viabile care nu sunt menționate la literele (c) și (e)
  și care își ating scopul pentru care au fost concepute prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice
  , inclusiv
  anumite
  microorganisme, bacterii, ciuperci sau virusuri vii; |
| --- | --- |

(f)

toate
  produsele care conțin sau constau din materii biologice sau din organisme viabile care nu sunt menționate la literele (c) și (e)
  și care își ating scopul pentru care au fost concepute prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice
  , inclusiv
  anumite
  microorganisme, bacterii, ciuperci sau virusuri vii;

Amendamentul 62

Propunere de regulament

Articolul 1 – alineatul 4 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| În cazul în care un dispozitiv, atunci când este introdus pe piață sau este utilizat în conformitate cu instrucțiunile producătorului, încorporează, ca parte integrantă, o substanță care, dacă ar fi utilizată separat, ar fi considerată un medicament astfel cum este definit la articolul 1 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, inclusiv un medicament derivat din sânge sau din plasmă umană, astfel cum este definit în articolul 1 alineatul (10) din directiva menționată, cu acțiune auxiliară celei a dispozitivului, respectivul dispozitiv este evaluat și autorizat în conformitate cu prezentul regulament. | În cazul în care un dispozitiv, atunci când este introdus pe piață sau este utilizat în conformitate cu instrucțiunile producătorului, încorporează, ca parte integrantă, o substanță care, dacă ar fi utilizată separat, ar fi considerată un medicament, astfel cum este definit la articolul 1 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, inclusiv un medicament derivat din sânge sau din plasmă umană, astfel cum este definit la articolul 1 alineatul (10) din directiva menționată, cu acțiune auxiliară celei a dispozitivului, respectivul dispozitiv este evaluat și autorizat în conformitate cu prezentul regulament
  , în urma consultării cu agenția națională pentru medicamente sau cu Agenția Europeană pentru Medicamente
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

În cazul în care un dispozitiv, atunci când este introdus pe piață sau este utilizat în conformitate cu instrucțiunile producătorului, încorporează, ca parte integrantă, o substanță care, dacă ar fi utilizată separat, ar fi considerată un medicament astfel cum este definit la articolul 1 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, inclusiv un medicament derivat din sânge sau din plasmă umană, astfel cum este definit în articolul 1 alineatul (10) din directiva menționată, cu acțiune auxiliară celei a dispozitivului, respectivul dispozitiv este evaluat și autorizat în conformitate cu prezentul regulament.

În cazul în care un dispozitiv, atunci când este introdus pe piață sau este utilizat în conformitate cu instrucțiunile producătorului, încorporează, ca parte integrantă, o substanță care, dacă ar fi utilizată separat, ar fi considerată un medicament, astfel cum este definit la articolul 1 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, inclusiv un medicament derivat din sânge sau din plasmă umană, astfel cum este definit la articolul 1 alineatul (10) din directiva menționată, cu acțiune auxiliară celei a dispozitivului, respectivul dispozitiv este evaluat și autorizat în conformitate cu prezentul regulament
  , în urma consultării cu agenția națională pentru medicamente sau cu Agenția Europeană pentru Medicamente
  .

Amendamentul 63

Propunere de regulament

Articolul 1 – alineatul 5 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (5a)
     
  Prezentul regulament nu împiedică aplicarea în continuare a măsurilor prevăzute de Directiva 2002/98/CE și de cele cinci directive-fiică de stabilire a standardelor de calitate și de securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine. |
| | Articolul 10 (Personalul), articolul 14 (Trasabilitatea), articolul 15 (Notificarea incidentelor și reacțiilor adverse grave), articolul 19 (Examinarea donatorilor) și articolul 29 (Cerințele tehnice și adaptarea lor la progresele științifice și tehnice) din Directiva 2002/98/CE garantează siguranța donatorilor și a pacienților și, ca atare, se mențin standardele existente. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5a)
     
  Prezentul regulament nu împiedică aplicarea în continuare a măsurilor prevăzute de Directiva 2002/98/CE și de cele cinci directive-fiică de stabilire a standardelor de calitate și de securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine.

Articolul 10 (Personalul), articolul 14 (Trasabilitatea), articolul 15 (Notificarea incidentelor și reacțiilor adverse grave), articolul 19 (Examinarea donatorilor) și articolul 29 (Cerințele tehnice și adaptarea lor la progresele științifice și tehnice) din Directiva 2002/98/CE garantează siguranța donatorilor și a pacienților și, ca atare, se mențin standardele existente.

Amendamentul 64

Propunere de regulament

Articolul 1 – alineatul 7 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (7a)
     
  Reglementarea dispozitivelor medicale la nivelul Uniunii nu interferează cu libertatea statelor membre de a decide dacă să limiteze utilizarea unui anumit tip de dispozitiv medical în ceea ce privește aspectele care nu fac obiectul prezentului regulament. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(7a)
     
  Reglementarea dispozitivelor medicale la nivelul Uniunii nu interferează cu libertatea statelor membre de a decide dacă să limiteze utilizarea unui anumit tip de dispozitiv medical în ceea ce privește aspectele care nu fac obiectul prezentului regulament.

Amendamentul 65

Propunere de regulament

Articolul 2 – alineatul 1 – punctul 1 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1) | „dispozitiv medical” înseamnă orice instrument, aparat, mașină, program informatic, implant, reactiv, material sau alt articol, conceput de către producător să fie utilizat, în mod individual sau în combinație, la ființele umane, pentru unul sau mai multe scopuri medicale specifice: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)

„dispozitiv medical” înseamnă orice instrument, aparat, mașină, program informatic, implant, reactiv, material sau alt articol, conceput de către producător să fie utilizat, în mod individual sau în combinație, la ființele umane, pentru unul sau mai multe scopuri medicale specifice:

| (1) | „dispozitiv medical” înseamnă orice instrument, aparat, mașină, program informatic, implant, reactiv, material sau alt articol, conceput de către producător să fie utilizat, în mod individual sau în combinație, la ființele umane, pentru unul sau mai multe scopuri medicale specifice
  , directe sau indirecte
  : |
| --- | --- |

(1)

„dispozitiv medical” înseamnă orice instrument, aparat, mașină, program informatic, implant, reactiv, material sau alt articol, conceput de către producător să fie utilizat, în mod individual sau în combinație, la ființele umane, pentru unul sau mai multe scopuri medicale specifice
  , directe sau indirecte
  :

Amendamentul 66

Propunere de regulament

Articolul 1 – alineatul 1 – punctul 1 – liniuța 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| — | diagnostic, prevenție, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei boli; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

—

diagnostic, prevenție, monitorizare, tratament sau ameliorare a unei boli;

| — | diagnostic, prevenție, monitorizare,
  previziune,
  tratament sau ameliorare a unei boli, |
| --- | --- |

—

diagnostic, prevenție, monitorizare,
  previziune,
  tratament sau ameliorare a unei boli,

Amendamentul 67

Propunere de regulament

Articolul 2 – alineatul 1 – punctul 1 – paragraful 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Produsele implantabile sau alte produse invazive, concepute să fie utilizate la ființe umane și menționate în anexa XV, sunt considerate dispozitive medicale indiferent dacă sunt sau nu concepute de către producător pentru a îndeplini un scop medical. | Produsele implantabile sau alte produse invazive,
  precum și produsele care folosesc agenți fizici externi,
  concepute să fie utilizate la ființe umane și menționate
  neexhaustiv
  în anexa XV, sunt considerate
  , în sensul prezentului regulament
  , dispozitive medicale indiferent dacă sunt sau nu concepute de către producător pentru a îndeplini un scop medical. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Produsele implantabile sau alte produse invazive, concepute să fie utilizate la ființe umane și menționate în anexa XV, sunt considerate dispozitive medicale indiferent dacă sunt sau nu concepute de către producător pentru a îndeplini un scop medical.

Produsele implantabile sau alte produse invazive,
  precum și produsele care folosesc agenți fizici externi,
  concepute să fie utilizate la ființe umane și menționate
  neexhaustiv
  în anexa XV, sunt considerate
  , în sensul prezentului regulament
  , dispozitive medicale indiferent dacă sunt sau nu concepute de către producător pentru a îndeplini un scop medical.

Amendamentul 68

Propunere de regulament

Articolul 2 – alineatul 1 – punctul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 2. | „accesoriu al unui dispozitiv medical” înseamnă un articol care, deși nu este un dispozitiv medical, este conceput de către producătorul său să fie utilizat împreună cu unul sau mai multe dispozitive medicale, să faciliteze
  sau să asiste
  în mod specific dispozitivul (dispozitivele) pentru a fi utilizat(e) în conformitate cu scopul său preconizat; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.

„accesoriu al unui dispozitiv medical” înseamnă un articol care, deși nu este un dispozitiv medical, este conceput de către producătorul său să fie utilizat împreună cu unul sau mai multe dispozitive medicale, să faciliteze
  sau să asiste
  în mod specific dispozitivul (dispozitivele) pentru a fi utilizat(e) în conformitate cu scopul său preconizat;

| 2. | „accesoriu al unui dispozitiv medical” înseamnă un articol care, deși nu este un dispozitiv medical, este conceput de către producătorul său să fie utilizat împreună cu unul sau mai multe dispozitive medicale, să faciliteze în mod specific dispozitivul (dispozitivele) pentru a fi utilizat(e) în conformitate cu scopul său preconizat;
  sau să asiste în mod specific funcționalitatea medicală a dispozitivului (dispozitivelor) în vederea atingerii scopului (scopurilor) său (lor) preconizat(e); |
| --- | --- |

2.

„accesoriu al unui dispozitiv medical” înseamnă un articol care, deși nu este un dispozitiv medical, este conceput de către producătorul său să fie utilizat împreună cu unul sau mai multe dispozitive medicale, să faciliteze în mod specific dispozitivul (dispozitivele) pentru a fi utilizat(e) în conformitate cu scopul său preconizat;
  sau să asiste în mod specific funcționalitatea medicală a dispozitivului (dispozitivelor) în vederea atingerii scopului (scopurilor) său (lor) preconizat(e);

Amendamentul 69

Propunere de regulament

Articolul 2 – alineatul 1 – punctul 2 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 2a. | „dispozitiv utilizat în scopuri estetice” înseamnă orice instrument, aparat, echipament, program informatic, implant, material, substanță sau alt articol, conceput de către producător să fie utilizat, în mod individual sau în combinație, la ființele umane pentru modificarea aspectului fizic, fără a avea un scop terapeutic sau de reconstrucție, prin implantarea în corpul uman, prin aderarea la suprafața ochiului sau prin inducerea unei reacții tisulare sau celulare la suprafața unor părți ale corpului uman sau la alt nivel. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2a.

„dispozitiv utilizat în scopuri estetice” înseamnă orice instrument, aparat, echipament, program informatic, implant, material, substanță sau alt articol, conceput de către producător să fie utilizat, în mod individual sau în combinație, la ființele umane pentru modificarea aspectului fizic, fără a avea un scop terapeutic sau de reconstrucție, prin implantarea în corpul uman, prin aderarea la suprafața ochiului sau prin inducerea unei reacții tisulare sau celulare la suprafața unor părți ale corpului uman sau la alt nivel.

Produsele pentru tatuaj și piercingurile nu sunt considerate drept dispozitive utilizate în scopuri estetice.

Amendamentul 70

Propunere de regulament

Articolul 2 – alineatul 1 – punctul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 3. | „dispozitiv fabricat la comandă” înseamnă orice dispozitiv fabricat în mod specific în conformitate cu o prescripție scrisă a unui medic, stomatolog sau a oricărei alte persoane autorizate de legislația națională în temeiul calificărilor profesionale ale persoanei respective, care indică, pe răspunderea ei, caracteristicile specifice de proiectare a dispozitivului
  , care este destinat să fie utilizat numai de un anumit pacient
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.

„dispozitiv fabricat la comandă” înseamnă orice dispozitiv fabricat în mod specific în conformitate cu o prescripție scrisă a unui medic, stomatolog sau a oricărei alte persoane autorizate de legislația națională în temeiul calificărilor profesionale ale persoanei respective, care indică, pe răspunderea ei, caracteristicile specifice de proiectare a dispozitivului
  , care este destinat să fie utilizat numai de un anumit pacient
  .

| 3. | „dispozitiv fabricat la comandă” înseamnă orice dispozitiv fabricat
  de către o persoană competentă
  în mod specific
  și în mod exclusiv pentru cerințele și nevoile individuale ale unui pacient. În special, fabricarea unui dispozitiv la comandă se poate realiza
  în conformitate cu o prescripție scrisă a unui medic, stomatolog sau a oricărei alte persoane autorizate de legislația națională în temeiul calificărilor profesionale ale persoanei respective, care indică, pe răspunderea ei, caracteristicile specifice de proiectare a dispozitivului
  individual
  .
  Cu toate acestea, dispozitivele fabricate în serie care trebuie adaptate pentru a întruni cerințele specifice ale unui medic, stomatolog sau orice alt utilizator profesionist și dispozitivele care sunt fabricate în serie prin intermediul unor procese de fabricație industrială în conformitate cu prescripțiile scrise ale medicilor, stomatologilor sau ale oricărei alte persoane autorizate nu sunt considerate dispozitive fabricate la comandă; |
| --- | --- |

3.

„dispozitiv fabricat la comandă” înseamnă orice dispozitiv fabricat
  de către o persoană competentă
  în mod specific
  și în mod exclusiv pentru cerințele și nevoile individuale ale unui pacient. În special, fabricarea unui dispozitiv la comandă se poate realiza
  în conformitate cu o prescripție scrisă a unui medic, stomatolog sau a oricărei alte persoane autorizate de legislația națională în temeiul calificărilor profesionale ale persoanei respective, care indică, pe răspunderea ei, caracteristicile specifice de proiectare a dispozitivului
  individual
  .
  Cu toate acestea, dispozitivele fabricate în serie care trebuie adaptate pentru a întruni cerințele specifice ale unui medic, stomatolog sau orice alt utilizator profesionist și dispozitivele care sunt fabricate în serie prin intermediul unor procese de fabricație industrială în conformitate cu prescripțiile scrise ale medicilor, stomatologilor sau ale oricărei alte persoane autorizate nu sunt considerate dispozitive fabricate la comandă;

Cu toate acestea, dispozitivele fabricate în serie care trebuie adaptate pentru a întruni cerințele specifice ale unui medic, stomatolog sau orice alt utilizator profesionist și dispozitivele care sunt fabricate în serie prin intermediul unor procese de fabricație industrială în conformitate cu prescripțiile scrise ale medicilor, stomatologilor sau ale oricărei alte persoane autorizate nu sunt considerate dispozitive fabricate la comandă;

Amendamentul 71

Propunere de regulament

Articolul 2 – alineatul 1 – punctul 4 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 4. | „dispozitiv activ” înseamnă orice dispozitiv a cărui funcționare depinde de o sursă de energie electrică sau de orice altă sursă de energie care nu este cea generată direct de gravitație și care acționează prin schimbarea densității energiei sau prin conversia acesteia. Dispozitivele menite să transmită energie, substanțe sau alte elemente între un dispozitiv activ și pacient, fără vreo modificare semnificativă, nu sunt considerate dispozitive active. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

4.

„dispozitiv activ” înseamnă orice dispozitiv a cărui funcționare depinde de o sursă de energie electrică sau de orice altă sursă de energie care nu este cea generată direct de gravitație și care acționează prin schimbarea densității energiei sau prin conversia acesteia. Dispozitivele menite să transmită energie, substanțe sau alte elemente între un dispozitiv activ și pacient, fără vreo modificare semnificativă, nu sunt considerate dispozitive active.

| 4. | „dispozitiv activ” înseamnă orice dispozitiv a cărui funcționare depinde de o sursă de energie electrică sau de orice altă sursă de energie care nu este cea generată
  direct de corpul uman
  sau de gravitație și care acționează prin schimbarea densității energiei sau prin conversia acesteia. Dispozitivele menite să transmită energie, substanțe sau alte elemente între un dispozitiv activ și pacient, fără vreo modificare semnificativă, nu sunt considerate dispozitive active. |
| --- | --- |

4.

„dispozitiv activ” înseamnă orice dispozitiv a cărui funcționare depinde de o sursă de energie electrică sau de orice altă sursă de energie care nu este cea generată
  direct de corpul uman
  sau de gravitație și care acționează prin schimbarea densității energiei sau prin conversia acesteia. Dispozitivele menite să transmită energie, substanțe sau alte elemente între un dispozitiv activ și pacient, fără vreo modificare semnificativă, nu sunt considerate dispozitive active.

Amendamentul 72

Propunere de regulament

Articolul 2 – alineatul 1 – punctul 4 – paragraful 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Software-ul autonom este considerat un dispozitiv activ; | eliminat |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Software-ul autonom este considerat un dispozitiv activ;

eliminat

Amendamentul 73

Propunere de regulament

Articolul 2 – alineatul 1 – punctul 8 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 8. | „dispozitiv de unică folosință” înseamnă un dispozitiv care este conceput pentru a fi utilizat la un singur pacient în timpul unei singure proceduri. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

8.

„dispozitiv de unică folosință” înseamnă un dispozitiv care este conceput pentru a fi utilizat la un singur pacient în timpul unei singure proceduri.

| 8. | „dispozitiv de unică folosință” înseamnă un dispozitiv care este conceput pentru a fi utilizat la un singur pacient în timpul unei singure proceduri și care a fost testat, demonstrându-se că nu poate fi refolosit. |
| --- | --- |

8.

„dispozitiv de unică folosință” înseamnă un dispozitiv care este conceput pentru a fi utilizat la un singur pacient în timpul unei singure proceduri și care a fost testat, demonstrându-se că nu poate fi refolosit.

Amendamentul 357

Proiect de rezoluție legislativă

Articolul 2 – alineatul 1 – punctul 8 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 8a. | „dispozitiv reutilizabil” înseamnă un dispozitiv care este adecvat pentru reprelucrare și este conceput pentru a fi utilizat pentru mai mulți pacienți sau în proceduri multiple; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

8a.

„dispozitiv reutilizabil” înseamnă un dispozitiv care este adecvat pentru reprelucrare și este conceput pentru a fi utilizat pentru mai mulți pacienți sau în proceduri multiple;

Amendamentul 75

Propunere de regulament

Articolul 2 – alineatul 1 – punctul 9

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 9. | „dispozitiv de unică folosință cu utilizare critică” înseamnă un dispozitiv de unică folosință conceput a fi utilizat în proceduri chirurgicale invazive; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

9.

„dispozitiv de unică folosință cu utilizare critică” înseamnă un dispozitiv de unică folosință conceput a fi utilizat în proceduri chirurgicale invazive;

eliminat

Amendamentul 354

Propunere de regulament

Articolul 2 – alineatul 1 – punctul 10

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (10) | „scop preconizat” înseamnă utilitatea preconizată a dispozitivului conform
  informațiilor furnizate de producător pe etichetă
  , în instrucțiunile de utilizare
  sau
  în materialele sau sloganurile folosite în publicitate sau vânzare; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(10)

„scop preconizat” înseamnă utilitatea preconizată a dispozitivului conform
  informațiilor furnizate de producător pe etichetă
  , în instrucțiunile de utilizare
  sau
  în materialele sau sloganurile folosite în publicitate sau vânzare;

| (10) | „scop preconizat” înseamnă utilitatea preconizată a dispozitivului conform
  evaluării clinice
  ,
  care trebuie să figureze în certificatul de conformitate, pe eticheta produsului
  , în instrucțiunile de utilizare
  și, dacă este cazul,
  în materialele sau sloganurile folosite în publicitate sau vânzare; |
| --- | --- |

(10)

„scop preconizat” înseamnă utilitatea preconizată a dispozitivului conform
  evaluării clinice
  ,
  care trebuie să figureze în certificatul de conformitate, pe eticheta produsului
  , în instrucțiunile de utilizare
  și, dacă este cazul,
  în materialele sau sloganurile folosite în publicitate sau vânzare;

Amendamentul 76

Propunere de regulament

Articolul 2 – alineatul 1 – punctul 16

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 16. | „punere la dispoziție pe piață” înseamnă orice furnizare a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unei investigații, pentru distribuire, consum sau utilizare pe piața Uniunii
  în cursul unei activități comerciale
  , fie în schimbul unei plăți, fie gratuit; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

16.

„punere la dispoziție pe piață” înseamnă orice furnizare a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unei investigații, pentru distribuire, consum sau utilizare pe piața Uniunii
  în cursul unei activități comerciale
  , fie în schimbul unei plăți, fie gratuit;

| 16. | „punere la dispoziție pe piață” înseamnă orice furnizare a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unei investigații, pentru distribuire, consum sau utilizare pe piața Uniunii, fie în schimbul unei plăți, fie gratuit; |
| --- | --- |

16.

„punere la dispoziție pe piață” înseamnă orice furnizare a unui dispozitiv, altul decât un dispozitiv care face obiectul unei investigații, pentru distribuire, consum sau utilizare pe piața Uniunii, fie în schimbul unei plăți, fie gratuit;

Amendamentul 77

Propunere de regulament

Articolul 2 – alineatul 1 – punctul 24

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 24. | „instituție sanitară” înseamnă o organizație al cărei obiectiv principal este îngrijirea sau tratarea pacienților
  sau promovarea sănătății publice
  ; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

24.

„instituție sanitară” înseamnă o organizație al cărei obiectiv principal este îngrijirea sau tratarea pacienților
  sau promovarea sănătății publice
  ;

| 24. | „instituție sanitară” înseamnă o organizație al cărei obiectiv principal este îngrijirea sau tratarea pacienților; |
| --- | --- |

24.

„instituție sanitară” înseamnă o organizație al cărei obiectiv principal este îngrijirea sau tratarea pacienților;

Amendamentul 78

Propunere de regulament

Articolul 2 – alineatul 1 – punctul 27

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 27. | „reprelucrare” înseamnă prelucrarea unui dispozitiv utilizat pentru a permite reutilizarea acestuia în condiții de siguranță, incluzând curățarea, dezinfectarea, sterilizarea și procedurile înrudite, precum și testarea și restabilirea siguranței tehnice și funcționale a dispozitivului utilizat; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

27.

„reprelucrare” înseamnă prelucrarea unui dispozitiv utilizat pentru a permite reutilizarea acestuia în condiții de siguranță, incluzând curățarea, dezinfectarea, sterilizarea și procedurile înrudite, precum și testarea și restabilirea siguranței tehnice și funcționale a dispozitivului utilizat;

| 27. | „reprelucrare” înseamnă prelucrarea unui dispozitiv utilizat pentru a permite reutilizarea acestuia în condiții de siguranță, incluzând curățarea, dezinfectarea, sterilizarea și procedurile înrudite, precum și testarea și restabilirea siguranței tehnice și funcționale a dispozitivului utilizat;
  activitățile de întreținere de rutină a dispozitivului nu sunt incluse în această definiție; |
| --- | --- |

27.

„reprelucrare” înseamnă prelucrarea unui dispozitiv utilizat pentru a permite reutilizarea acestuia în condiții de siguranță, incluzând curățarea, dezinfectarea, sterilizarea și procedurile înrudite, precum și testarea și restabilirea siguranței tehnice și funcționale a dispozitivului utilizat;
  activitățile de întreținere de rutină a dispozitivului nu sunt incluse în această definiție;

Amendamentul 79

Propunere de regulament

Articolul 2 – alineatul 1 – punctul 31 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 31a. | „performanță” înseamnă orice caracteristici tehnice, orice efecte și orice beneficiu al dispozitivului, atunci când este utilizat în scopul pentru care a fost conceput și în conformitate cu instrucțiunile de utilizare; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

31a.

„performanță” înseamnă orice caracteristici tehnice, orice efecte și orice beneficiu al dispozitivului, atunci când este utilizat în scopul pentru care a fost conceput și în conformitate cu instrucțiunile de utilizare;

Amendamentul 80

Propunere de regulament

Articolul 2 – alineatul 1 – punctul 31 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 31b. | „beneficiu” înseamnă impactul pozitiv asupra sănătății pe care îl are un dispozitiv medical pe baza datelor clinice și neclinice; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

31b.

„beneficiu” înseamnă impactul pozitiv asupra sănătății pe care îl are un dispozitiv medical pe baza datelor clinice și neclinice;

Amendamentul 82

Propunere de regulament

Articolul 2 – alineatul 1 – punctul 32

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (32) | „evaluare clinică” înseamnă evaluarea și analizarea datelor clinice referitoare la un dispozitiv, pentru a verifica siguranța și performanțele dispozitivului atunci când este utilizat în conformitate cu scopul preconizat de către producător; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(32)

„evaluare clinică” înseamnă evaluarea și analizarea datelor clinice referitoare la un dispozitiv, pentru a verifica siguranța și performanțele dispozitivului atunci când este utilizat în conformitate cu scopul preconizat de către producător;

| (32) | „evaluare clinică” înseamnă evaluarea și analizarea datelor clinice referitoare la un dispozitiv, pentru a verifica siguranța, performanțele și
  beneficiile clinice ale
  dispozitivului atunci când este utilizat în conformitate cu scopul preconizat de către producător; |
| --- | --- |

(32)

„evaluare clinică” înseamnă evaluarea și analizarea datelor clinice referitoare la un dispozitiv, pentru a verifica siguranța, performanțele și
  beneficiile clinice ale
  dispozitivului atunci când este utilizat în conformitate cu scopul preconizat de către producător;

Amendamentul 83

Propunere de regulament

Articolul 2 – alineatul 1 – punctul 33 – paragraful 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Investigațiile clinice pentru dispozitivele medicale, dacă sunt obligatorii în conformitate cu prezentul regulament, includ investigații clinice ale populației ținte respective și investigații bine controlate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Investigațiile clinice pentru dispozitivele medicale, dacă sunt obligatorii în conformitate cu prezentul regulament, includ investigații clinice ale populației ținte respective și investigații bine controlate.

Amendamentul 84

Propunere de regulament

Articolul 2 – alineatul 1 – punctul 36 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 36. | „date clinice” înseamnă informațiile privind siguranța sau performanțele obținute în cadrul utilizării unui dispozitiv și care au ca sursă: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

36.

„date clinice” înseamnă informațiile privind siguranța sau performanțele obținute în cadrul utilizării unui dispozitiv și care au ca sursă:

| 36. | „date clinice” înseamnă
  toate
  informațiile privind siguranța sau performanțele obținute în cadrul utilizării unui dispozitiv și care au ca sursă: |
| --- | --- |

36.

„date clinice” înseamnă
  toate
  informațiile privind siguranța sau performanțele obținute în cadrul utilizării unui dispozitiv și care au ca sursă:

Amendamentul 86

Propunere de regulament

Articolul 2 – alineatul 1 – punctul 37

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 37. | „sponsor” înseamnă o persoană, o societate comercială, o instituție sau o organizație care își asumă responsabilitatea pentru inițierea și gestionarea unei investigații clinice; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

37.

„sponsor” înseamnă o persoană, o societate comercială, o instituție sau o organizație care își asumă responsabilitatea pentru inițierea și gestionarea unei investigații clinice;

| 37. | „sponsor” înseamnă o persoană, o societate comercială, o instituție sau o organizație care își asumă responsabilitatea pentru inițierea și gestionarea
  , realizarea sau finanțarea
  unei investigații clinice; |
| --- | --- |

37.

„sponsor” înseamnă o persoană, o societate comercială, o instituție sau o organizație care își asumă responsabilitatea pentru inițierea și gestionarea
  , realizarea sau finanțarea
  unei investigații clinice;

Amendamentul 87

Propunere de regulament

Articolul 2 – alineatul 1 – punctul 37 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (37a) | „evaluarea conformității” în ce privește un studiu clinic înseamnă examinarea, de către autoritățile responsabile, a documentelor oficiale, a dispozitivelor, a arhivelor pertinente, precum și a existenței unei asigurări suficiente. Aceasta poate fi efectuată la sediul sponsorului și/sau la institutul de cercetare sau oriunde autoritatea responsabilă consideră că sunt necesare controale; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(37a)

„evaluarea conformității” în ce privește un studiu clinic înseamnă examinarea, de către autoritățile responsabile, a documentelor oficiale, a dispozitivelor, a arhivelor pertinente, precum și a existenței unei asigurări suficiente. Aceasta poate fi efectuată la sediul sponsorului și/sau la institutul de cercetare sau oriunde autoritatea responsabilă consideră că sunt necesare controale;

Amendamentul 88

Propunere de regulament

Articolul 2 – alineatul 1 – punctul 37 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 37b. | „comisie de etică” înseamnă un organism independent dintr-un stat membru în componența căruia intră personal medical și nemedical, inclusiv cel puțin un pacient sau un reprezentant al pacienților cu multă experiență și multe cunoștințe. Responsabilitatea acesteia este de a proteja drepturile, siguranța, integritatea fizică și psihică, demnitatea și bunăstarea subiecților implicați în investigații clinice și de a asigura populația că va oferi protecția respectivă în condiții de deplină transparență. În cazul unor astfel de investigații ce implică minori, comisia de etică include cel puțin un membru al personalului medical cu cunoștințe de specialitate în domeniul pediatriei; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

37b.

„comisie de etică” înseamnă un organism independent dintr-un stat membru în componența căruia intră personal medical și nemedical, inclusiv cel puțin un pacient sau un reprezentant al pacienților cu multă experiență și multe cunoștințe. Responsabilitatea acesteia este de a proteja drepturile, siguranța, integritatea fizică și psihică, demnitatea și bunăstarea subiecților implicați în investigații clinice și de a asigura populația că va oferi protecția respectivă în condiții de deplină transparență. În cazul unor astfel de investigații ce implică minori, comisia de etică include cel puțin un membru al personalului medical cu cunoștințe de specialitate în domeniul pediatriei;

Amendamentul 89

Propunere de regulament

Articolul 2 – alineatul 1 – punctul 39 – liniuța 2 – punctul iii

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (iii) | spitalizare sau prelungirea spitalizării |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(iii)

spitalizare sau prelungirea spitalizării

| (iii) | spitalizare sau prelungirea spitalizării
  pacientului
  , |
| --- | --- |

(iii)

spitalizare sau prelungirea spitalizării
  pacientului
  ,

Amendamentul 90

Propunere de regulament

Articolul 2 – alineatul 1 – punctul 39 – liniuța 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| — | suferință fetală, moarte fetală sau
  o anomalie congenitală
  sau o malformație la naștere; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

—

suferință fetală, moarte fetală sau
  o anomalie congenitală
  sau o malformație la naștere;

| — | suferință fetală, moarte fetală sau
  un handicap fizic sau mental congenital
  sau o malformație la naștere; |
| --- | --- |

—

suferință fetală, moarte fetală sau
  un handicap fizic sau mental congenital
  sau o malformație la naștere;

Amendamentul 91

Propunere de regulament

Articolul 2 – alineatul 1 – punctul 40

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (40) | „deficiență a unui dispozitiv” înseamnă orice inadecvare în ceea ce privește identitatea, calitatea, durabilitatea, fiabilitatea, siguranța sau performanțele unui dispozitiv
  care face obiectul unei investigații
  , incluzând funcționarea defectuoasă,
  erorile de utilizare
  sau inadecvarea informațiilor furnizate de producător; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(40)

„deficiență a unui dispozitiv” înseamnă orice inadecvare în ceea ce privește identitatea, calitatea, durabilitatea, fiabilitatea, siguranța sau performanțele unui dispozitiv
  care face obiectul unei investigații
  , incluzând funcționarea defectuoasă,
  erorile de utilizare
  sau inadecvarea informațiilor furnizate de producător;

| (40) | „deficiență a unui dispozitiv” înseamnă orice inadecvare în ceea ce privește identitatea, calitatea, durabilitatea, fiabilitatea, siguranța sau performanțele unui dispozitiv,
  după cum au fost definite la punctele 1-6 din acest alineat,
  incluzând funcționarea defectuoasă, sau inadecvarea informațiilor furnizate de producător; |
| --- | --- |

(40)

„deficiență a unui dispozitiv” înseamnă orice inadecvare în ceea ce privește identitatea, calitatea, durabilitatea, fiabilitatea, siguranța sau performanțele unui dispozitiv,
  după cum au fost definite la punctele 1-6 din acest alineat,
  incluzând funcționarea defectuoasă, sau inadecvarea informațiilor furnizate de producător;

Amendamentul 92

Propunere de regulament

Articolul 2 – alineatul 1 – punctul 48 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 48a. | „inspecție neanunțată” înseamnă o inspecție efectuată fără a fi notificată în prealabil; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

48a.

„inspecție neanunțată” înseamnă o inspecție efectuată fără a fi notificată în prealabil;

Amendamentul 93

Propunere de regulament

Articolul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Comisia poate, la cererea unui stat membru
  sau din proprie inițiativă,
  prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să determine dacă un produs specific, o categorie sau un grup de produse se încadrează sau nu în definițiile pentru „dispozitiv medical” sau „accesoriu al unui dispozitiv medical”. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3). | (1)   Comisia poate,
  din proprie inițiativă sau
  la cererea unui stat membru, prin intermediul unor acte de punere în aplicare
  pe baza avizelor MDCG și MDAC la care se face referire la articolele 78 și 76a
  , să determine dacă un produs specific, o categorie sau un grup de produse
  , incluzând produsele incerte,
  se încadrează sau nu în definițiile pentru „dispozitiv medical” sau „accesoriu al unui dispozitiv medical”. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3). |
| (2)
     
  Comisia asigură schimbul de cunoștințe de nivel expert între statele membre în domeniul dispozitivelor medicale, al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, al medicamentelor, țesuturilor și celulelor umane, produselor cosmetice, produselor biocide, produselor alimentare și, dacă este necesar, al altor produse, pentru a determina încadrarea juridică unui produs, a unei categorii de produse sau a unui grup de produse. | |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Comisia poate, la cererea unui stat membru
  sau din proprie inițiativă,
  prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să determine dacă un produs specific, o categorie sau un grup de produse se încadrează sau nu în definițiile pentru „dispozitiv medical” sau „accesoriu al unui dispozitiv medical”. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3).

(1)   Comisia poate,
  din proprie inițiativă sau
  la cererea unui stat membru, prin intermediul unor acte de punere în aplicare
  pe baza avizelor MDCG și MDAC la care se face referire la articolele 78 și 76a
  , să determine dacă un produs specific, o categorie sau un grup de produse
  , incluzând produsele incerte,
  se încadrează sau nu în definițiile pentru „dispozitiv medical” sau „accesoriu al unui dispozitiv medical”. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3).

(2)
     
  Comisia asigură schimbul de cunoștințe de nivel expert între statele membre în domeniul dispozitivelor medicale, al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, al medicamentelor, țesuturilor și celulelor umane, produselor cosmetice, produselor biocide, produselor alimentare și, dacă este necesar, al altor produse, pentru a determina încadrarea juridică unui produs, a unei categorii de produse sau a unui grup de produse.

Amendamentul 256

Propunere de regulament

Capitolul II – titlu

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | |
| | Punerea la dispoziție a dispozitivelor, obligațiile operatorilor economici, marcajul CE, libera circulație |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Punerea la dispoziție a dispozitivelor, obligațiile operatorilor economici, marcajul CE, libera circulație

Amendamentul 94

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4)   Dispozitivele care sunt fabricate și utilizate în cadrul unei singure instituții sanitare sunt considerate ca fiind puse în funcțiune. Dispozițiile privind marcajul CE menționate la articolul 18 și obligațiile menționate la articolele 23 – 27 nu se aplică dispozitivelor respective, cu condiția ca fabricarea și utilizarea dispozitivelor respective să se realizeze în cadrul sistemului de control al calității operant în instituția sanitară respectivă. | (4)   Dispozitivele care sunt fabricate și utilizate în cadrul unei singure instituții sanitare sunt considerate ca fiind puse în funcțiune. Dispozițiile privind marcajul CE menționate la articolul 18 și obligațiile menționate la articolele 23
  , 26 și
   27 nu se aplică dispozitivelor respective, cu condiția ca fabricarea și utilizarea dispozitivelor respective să se realizeze în cadrul sistemului de control al calității operant în instituția sanitară respectivă. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)   Dispozitivele care sunt fabricate și utilizate în cadrul unei singure instituții sanitare sunt considerate ca fiind puse în funcțiune. Dispozițiile privind marcajul CE menționate la articolul 18 și obligațiile menționate la articolele 23 – 27 nu se aplică dispozitivelor respective, cu condiția ca fabricarea și utilizarea dispozitivelor respective să se realizeze în cadrul sistemului de control al calității operant în instituția sanitară respectivă.

(4)   Dispozitivele care sunt fabricate și utilizate în cadrul unei singure instituții sanitare sunt considerate ca fiind puse în funcțiune. Dispozițiile privind marcajul CE menționate la articolul 18 și obligațiile menționate la articolele 23
  , 26 și
   27 nu se aplică dispozitivelor respective, cu condiția ca fabricarea și utilizarea dispozitivelor respective să se realizeze în cadrul sistemului de control al calității operant în instituția sanitară respectivă.

Amendamentul 95

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 5

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (5)
     
  Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 pentru a modifica sau completa, ținând cont de progresul tehnic și de utilizatorii sau pacienții cărora le este destinat dispozitivul, cerințele generale privind siguranța și performanța menționate în anexa I, inclusiv informațiile furnizate de producător. | eliminat |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5)
     
  Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 pentru a modifica sau completa, ținând cont de progresul tehnic și de utilizatorii sau pacienții cărora le este destinat dispozitivul, cerințele generale privind siguranța și performanța menționate în anexa I, inclusiv informațiile furnizate de producător.

eliminat

Amendamentul 96

Propunere de regulament

Articolul 5 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Un dispozitiv oferit prin intermediul serviciilor societății informaționale, astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (2) din Directiva 98/34/CE, unei persoane fizice sau juridice stabilite în Uniune se conformează dispozițiilor prezentului regulament cel mai târziu
  atunci când dispozitivul este introdus
  pe piață. | (1)   Un dispozitiv oferit prin intermediul serviciilor societății informaționale, astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (2) din Directiva 98/34/CE, unei persoane fizice sau juridice stabilite în Uniune se conformează dispozițiilor prezentului regulament cel mai târziu
  până în ziua introducerii
  pe piață
  a dispozitivului
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Un dispozitiv oferit prin intermediul serviciilor societății informaționale, astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (2) din Directiva 98/34/CE, unei persoane fizice sau juridice stabilite în Uniune se conformează dispozițiilor prezentului regulament cel mai târziu
  atunci când dispozitivul este introdus
  pe piață.

(1)   Un dispozitiv oferit prin intermediul serviciilor societății informaționale, astfel cum sunt definite la articolul 1 alineatul (2) din Directiva 98/34/CE, unei persoane fizice sau juridice stabilite în Uniune se conformează dispozițiilor prezentului regulament cel mai târziu
  până în ziua introducerii
  pe piață
  a dispozitivului
  .

Amendamentul 97

Propunere de regulament

Articolul 5 – alineatul 2 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (2a) | La cererea autorității competente, furnizorii de servicii care pun la dispoziție mijloace de comunicare la distanță au obligația de a prezenta informații detaliate cu privire la entitățile implicate în activități de vânzare la distanță. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2a)

La cererea autorității competente, furnizorii de servicii care pun la dispoziție mijloace de comunicare la distanță au obligația de a prezenta informații detaliate cu privire la entitățile implicate în activități de vânzare la distanță.

Amendamentul 98

Propunere de regulament

Articolul 5 – alineatul 2 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (2b)
     
  Se interzice comercializarea, punerea în funcțiune, distribuirea, livrarea și punerea la dispoziție a dispozitivelor a căror denumire, etichetare sau ale căror instrucțiuni de utilizare pot induce în eroare în ceea ce privește caracteristicile și efectele dispozitivului prin: |
| | (a) | atribuirea unor caracteristici, funcții și efecte pe care dispozitivul nu le prezintă; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2b)
     
  Se interzice comercializarea, punerea în funcțiune, distribuirea, livrarea și punerea la dispoziție a dispozitivelor a căror denumire, etichetare sau ale căror instrucțiuni de utilizare pot induce în eroare în ceea ce privește caracteristicile și efectele dispozitivului prin:

(a)

atribuirea unor caracteristici, funcții și efecte pe care dispozitivul nu le prezintă;

| (b) | crearea unei false impresii potrivit căreia utilizarea dispozitivului garantează succesul tratamentului sau al diagnosticării sau prin nefurnizarea de informații cu privire la potențialele riscuri asociate cu utilizarea dispozitivului în conformitate cu scopul său preconizat sau pentru o perioadă mai îndelungată decât cea anticipată; |
| --- | --- |

(b)

crearea unei false impresii potrivit căreia utilizarea dispozitivului garantează succesul tratamentului sau al diagnosticării sau prin nefurnizarea de informații cu privire la potențialele riscuri asociate cu utilizarea dispozitivului în conformitate cu scopul său preconizat sau pentru o perioadă mai îndelungată decât cea anticipată;

| (c) | recomandarea unor utilizări sau caracteristici ale dispozitivului, altele decât cele declarate la evaluarea conformității. |
| --- | --- |

(c)

recomandarea unor utilizări sau caracteristici ale dispozitivului, altele decât cele declarate la evaluarea conformității.

Se interzice ca materialele promoționale, prezentările și informațiile cu privire la dispozitive să inducă în eroare în modul menționat la primul paragraf.

Amendamentul 99

Propunere de regulament

Articolul 7 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   În cazul în care nu există standarde armonizate sau în cazul în care
  standardele armonizate relevante nu sunt suficiente
  , Comisia este împuternicită să adopte specificații tehnice comune (STC) referitoare la cerințele generale privind siguranța și performanța menționate în anexa I, documentația tehnică menționată în anexa II sau evaluarea clinică și monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață menționate în anexa XIII. STC sunt adoptate prin intermediul actelor de punere în aplicare în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3). | (1)   În cazul în care nu există standarde armonizate sau în cazul în care
  este necesar să se abordeze preocupările legate de sănătatea publică
  , Comisia
  , în urma consultării MDCG și MDAC,
  este împuternicită să adopte specificații tehnice comune (STC) referitoare la cerințele generale privind siguranța și performanța menționate în anexa I, documentația tehnică menționată în anexa II sau evaluarea clinică și monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață menționate în anexa XIII. STC sunt adoptate prin intermediul actelor de punere în aplicare în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3). |
| | (1a)
     
  Înainte de a adopta STC menționate la alineatul (1), Comisia se asigură de faptul că STC au fost elaborate cu sprijinul adecvat al părților interesate relevante și că sunt coerente cu sistemul de standardizare european și internațional. STC sunt coerente dacă nu intră în conflict cu standardele europene, adică dacă acoperă domenii în care nu există standarde armonizate, în care nu este prevăzută adoptarea unor standarde europene noi în limitele unei perioade de timp rezonabile, în care există standarde ce nu se regăsesc pe piață sau în care respectivele standarde au devenit caduce sau s-au dovedit clar insuficiente în conformitate cu datele legate de vigilență sau de supraveghere și în care nu este prevăzută transpunerea în limitele unei perioade de timp rezonabile a specificațiilor tehnice în produse ale standardizării europene. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   În cazul în care nu există standarde armonizate sau în cazul în care
  standardele armonizate relevante nu sunt suficiente
  , Comisia este împuternicită să adopte specificații tehnice comune (STC) referitoare la cerințele generale privind siguranța și performanța menționate în anexa I, documentația tehnică menționată în anexa II sau evaluarea clinică și monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață menționate în anexa XIII. STC sunt adoptate prin intermediul actelor de punere în aplicare în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3).

(1)   În cazul în care nu există standarde armonizate sau în cazul în care
  este necesar să se abordeze preocupările legate de sănătatea publică
  , Comisia
  , în urma consultării MDCG și MDAC,
  este împuternicită să adopte specificații tehnice comune (STC) referitoare la cerințele generale privind siguranța și performanța menționate în anexa I, documentația tehnică menționată în anexa II sau evaluarea clinică și monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață menționate în anexa XIII. STC sunt adoptate prin intermediul actelor de punere în aplicare în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3).

(1a)
     
  Înainte de a adopta STC menționate la alineatul (1), Comisia se asigură de faptul că STC au fost elaborate cu sprijinul adecvat al părților interesate relevante și că sunt coerente cu sistemul de standardizare european și internațional. STC sunt coerente dacă nu intră în conflict cu standardele europene, adică dacă acoperă domenii în care nu există standarde armonizate, în care nu este prevăzută adoptarea unor standarde europene noi în limitele unei perioade de timp rezonabile, în care există standarde ce nu se regăsesc pe piață sau în care respectivele standarde au devenit caduce sau s-au dovedit clar insuficiente în conformitate cu datele legate de vigilență sau de supraveghere și în care nu este prevăzută transpunerea în limitele unei perioade de timp rezonabile a specificațiilor tehnice în produse ale standardizării europene.

Amendamentul 100

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 2 – paragraful 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 pentru modificarea sau completarea, ținând cont de progresul tehnic, a elementelor din documentația tehnică menționate în anexa II. | eliminat |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 pentru modificarea sau completarea, ținând cont de progresul tehnic, a elementelor din documentația tehnică menționate în anexa II.

eliminat

Amendamentul 101

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 6 – paragraful 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Dacă în cursul supravegherii ulterioare introducerii pe piață este identificată necesitatea unei acțiuni corective, producătorul pune în aplicare măsurile corespunzătoare. | Dacă în cursul supravegherii ulterioare introducerii pe piață este identificată necesitatea unei acțiuni corective, producătorul pune în aplicare măsurile corespunzătoare
  , care includ notificarea imediată a Eudamed, așa cum se prevede la articolul 27
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Dacă în cursul supravegherii ulterioare introducerii pe piață este identificată necesitatea unei acțiuni corective, producătorul pune în aplicare măsurile corespunzătoare.

Dacă în cursul supravegherii ulterioare introducerii pe piață este identificată necesitatea unei acțiuni corective, producătorul pune în aplicare măsurile corespunzătoare
  , care includ notificarea imediată a Eudamed, așa cum se prevede la articolul 27
  .

Amendamentul 102

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 8

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (8)   Producătorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament iau imediat măsurile corective necesare pentru ca produsul să devină conform, să fie retras sau rechemat, după caz. Ei informează în acest sens distribuitorii și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat. | (8)   Producătorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament iau imediat măsurile corective necesare pentru ca produsul să devină conform, să fie retras sau rechemat, după caz. Ei informează în acest sens distribuitorii
  , importatorii
  și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(8)   Producătorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament iau imediat măsurile corective necesare pentru ca produsul să devină conform, să fie retras sau rechemat, după caz. Ei informează în acest sens distribuitorii și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat.

(8)   Producătorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament iau imediat măsurile corective necesare pentru ca produsul să devină conform, să fie retras sau rechemat, după caz. Ei informează în acest sens distribuitorii
  , importatorii
  și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat.

Amendamentul 103

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 9 – paragraful 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | În cazul în care o autoritate competentă consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv este dăunător, aceasta ia măsurile necesare, dacă acest lucru nu este deja prevăzut de procedurile naționale contencioase sau judiciare, pentru ca utilizatorul eventual afectat, succesorul său în drepturi, compania sa de asigurări de sănătate sau alți terți afectați de daunele cauzate utilizatorului să îi poată solicita producătorului ori reprezentantului său autorizat informațiile menționate la primul paragraf, asigurând totodată respectarea drepturilor de proprietate intelectuală. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

În cazul în care o autoritate competentă consideră sau are motive să creadă că un dispozitiv este dăunător, aceasta ia măsurile necesare, dacă acest lucru nu este deja prevăzut de procedurile naționale contencioase sau judiciare, pentru ca utilizatorul eventual afectat, succesorul său în drepturi, compania sa de asigurări de sănătate sau alți terți afectați de daunele cauzate utilizatorului să îi poată solicita producătorului ori reprezentantului său autorizat informațiile menționate la primul paragraf, asigurând totodată respectarea drepturilor de proprietate intelectuală.

Amendamentul 104

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 10 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (10a)
     
  Înainte de a introduce un dispozitiv medical pe piață, producătorii se asigură că posedă o asigurare adecvată de responsabilitate civilă care acoperă orice daună adusă pacienților sau utilizatorilor care poate fi atribuită în mod direct unui defect de fabricație al aceluiași dispozitiv medical, cu un nivel de acoperire proporțional cu riscul potențial asociat dispozitivului medical produs, și în conformitate cu Directiva 85/374/CEE a Consiliului

   (9)

  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(10a)
     
  Înainte de a introduce un dispozitiv medical pe piață, producătorii se asigură că posedă o asigurare adecvată de responsabilitate civilă care acoperă orice daună adusă pacienților sau utilizatorilor care poate fi atribuită în mod direct unui defect de fabricație al aceluiași dispozitiv medical, cu un nivel de acoperire proporțional cu riscul potențial asociat dispozitivului medical produs, și în conformitate cu Directiva 85/374/CEE a Consiliului

   (9)

  .

Amendamentul 105

Propunere de regulament

Articolul 11 – alineatul 2 – paragraful 1 – litera -a (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (-a) | producătorul este identificabil și dispune de capacitățile tehnice, științifice și financiare pentru a produce un dispozitiv medical în conformitate cu prezentul regulament, iar importatorii prezintă autorităților naționale și pe site-ul lor de internet un raport referitor la procedurile de investigare menite să garanteze competența producătorului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(-a)

producătorul este identificabil și dispune de capacitățile tehnice, științifice și financiare pentru a produce un dispozitiv medical în conformitate cu prezentul regulament, iar importatorii prezintă autorităților naționale și pe site-ul lor de internet un raport referitor la procedurile de investigare menite să garanteze competența producătorului.

Amendamentul 106

Propunere de regulament

Articolul 11 – alineatul 2 – paragraful 1 – litera f a (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (fa) | producătorul a subscris o asigurare corespunzătoare de răspundere civilă în conformitate cu articolul 8 alineatul (10a), exceptând cazul în care importatorul însuși asigură o acoperire suficientă, care îndeplinește cerințele alineatului respectiv. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(fa)

producătorul a subscris o asigurare corespunzătoare de răspundere civilă în conformitate cu articolul 8 alineatul (10a), exceptând cazul în care importatorul însuși asigură o acoperire suficientă, care îndeplinește cerințele alineatului respectiv.

Amendamentul 107

Propunere de regulament

Articolul 11 – alineatul 7

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (7)   Importatorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul și reprezentantul autorizat al acestuia și, dacă este cazul, iau măsurile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie retras sau rechemat. În cazul în care dispozitivul prezintă un risc, ei informează imediat și autoritățile competente ale statelor membre în care au pus la dispoziție dispozitivul și, dacă este cazul, organismul notificat care a eliberat un certificat în conformitate cu articolul 45 pentru dispozitivul în cauză, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective
  aplicate
  . | (7)   Importatorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul și reprezentantul autorizat al acestuia și, dacă este cazul,
  se asigură că se
  iau măsurile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie retras sau rechemat
  și pun în aplicare respectivele măsuri
  . În cazul în care dispozitivul prezintă un risc, ei informează imediat și autoritățile competente ale statelor membre în care au pus la dispoziție dispozitivul și, dacă este cazul, organismul notificat care a eliberat un certificat în conformitate cu articolul 45 pentru dispozitivul în cauză, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective
  pe care le-au pus în aplicare
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(7)   Importatorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul și reprezentantul autorizat al acestuia și, dacă este cazul, iau măsurile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie retras sau rechemat. În cazul în care dispozitivul prezintă un risc, ei informează imediat și autoritățile competente ale statelor membre în care au pus la dispoziție dispozitivul și, dacă este cazul, organismul notificat care a eliberat un certificat în conformitate cu articolul 45 pentru dispozitivul în cauză, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective
  aplicate
  .

(7)   Importatorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au introdus pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul și reprezentantul autorizat al acestuia și, dacă este cazul,
  se asigură că se
  iau măsurile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie retras sau rechemat
  și pun în aplicare respectivele măsuri
  . În cazul în care dispozitivul prezintă un risc, ei informează imediat și autoritățile competente ale statelor membre în care au pus la dispoziție dispozitivul și, dacă este cazul, organismul notificat care a eliberat un certificat în conformitate cu articolul 45 pentru dispozitivul în cauză, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective
  pe care le-au pus în aplicare
  .

Amendamentul 108

Propunere de regulament

Articolul 12 – alineatul 2 – paragraful 1 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | producătorul și, dacă este cazul, importatorul au respectat cerințele menționate
  la articolul 24 și, respectiv,
  la articolul 11 alineatul (3). |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

producătorul și, dacă este cazul, importatorul au respectat cerințele menționate
  la articolul 24 și, respectiv,
  la articolul 11 alineatul (3).

| (c) | producătorul și, dacă este cazul, importatorul au respectat cerințele menționate la articolul 11 alineatul (3). |
| --- | --- |

(c)

producătorul și, dacă este cazul, importatorul au respectat cerințele menționate la articolul 11 alineatul (3).

Amendamentul 109

Propunere de regulament

Articolul 12 – alineatul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4)   Distribuitorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au pus la dispoziție pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat al acestuia și importatorul și se asigură că se iau măsurile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie retras sau rechemat. În cazul în care dispozitivul prezintă un risc, ei informează imediat și autoritățile competente ale statelor membre în care au pus dispozitivul la dispoziție pe piață, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective aplicate. | (4)   Distribuitorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au pus la dispoziție pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat al acestuia și importatorul și se asigură
  , în limitele domeniului lor de activitate,
  că se iau măsurile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie retras sau rechemat. În cazul în care dispozitivul prezintă un risc, ei informează imediat și autoritățile competente ale statelor membre în care au pus dispozitivul la dispoziție pe piață, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective aplicate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)   Distribuitorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au pus la dispoziție pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat al acestuia și importatorul și se asigură că se iau măsurile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie retras sau rechemat. În cazul în care dispozitivul prezintă un risc, ei informează imediat și autoritățile competente ale statelor membre în care au pus dispozitivul la dispoziție pe piață, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective aplicate.

(4)   Distribuitorii care consideră sau au motive să creadă că un dispozitiv pe care l-au pus la dispoziție pe piață nu este în conformitate cu prezentul regulament informează imediat producătorul și, dacă este cazul, reprezentantul autorizat al acestuia și importatorul și se asigură
  , în limitele domeniului lor de activitate,
  că se iau măsurile corective necesare pentru ca dispozitivul să devină conform, să fie retras sau rechemat. În cazul în care dispozitivul prezintă un risc, ei informează imediat și autoritățile competente ale statelor membre în care au pus dispozitivul la dispoziție pe piață, oferind detalii, în special cu privire la neconformitate și la orice măsuri corective aplicate.

Amendamentul 110

Propunere de regulament

Articolul 13

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările | Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările |
| (1)   Producătorii au în cadrul propriilor organizații cel puțin o persoană
  calificată
  , care
  are cunoștințe de nivel expert
  în domeniul dispozitivelor medicale.
  Cunoștințele de nivel expert
  se demonstrează prin oricare dintre următoarele calificări: | (1)   Producătorii au în cadrul propriilor organizații cel puțin o persoană
  responsabilă de conformitatea cu reglementările
  , care
  dispune de expertiza necesară
  în domeniul dispozitivelor medicale.
  Expertiza necesară
  se demonstrează prin oricare dintre următoarele calificări: |
| (a) | o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală acordată la încheierea unei perioade de studii universitare sau echivalente în domeniile științe naturale, medicină, farmacie, inginerie sau o altă disciplină relevantă
  , precum și cel puțin doi ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale
  ; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările

Persoana responsabilă de conformitatea cu reglementările

(1)   Producătorii au în cadrul propriilor organizații cel puțin o persoană
  calificată
  , care
  are cunoștințe de nivel expert
  în domeniul dispozitivelor medicale.
  Cunoștințele de nivel expert
  se demonstrează prin oricare dintre următoarele calificări:

(1)   Producătorii au în cadrul propriilor organizații cel puțin o persoană
  responsabilă de conformitatea cu reglementările
  , care
  dispune de expertiza necesară
  în domeniul dispozitivelor medicale.
  Expertiza necesară
  se demonstrează prin oricare dintre următoarele calificări:

(a)

o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală acordată la încheierea unei perioade de studii universitare sau echivalente în domeniile științe naturale, medicină, farmacie, inginerie sau o altă disciplină relevantă
  , precum și cel puțin doi ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale
  ;

| (a) | o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală acordată la încheierea unei perioade de studii universitare sau echivalente în domeniile
  drept,
  științe naturale, medicină, farmacie, inginerie sau o altă disciplină relevantă; |
| --- | --- |

(a)

o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală acordată la încheierea unei perioade de studii universitare sau echivalente în domeniile
  drept,
  științe naturale, medicină, farmacie, inginerie sau o altă disciplină relevantă;

| (b) | cinci
  ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale. |
| --- | --- |

(b)

cinci
  ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale.

| (b) | trei
  ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale. |
| --- | --- |

(b)

trei
  ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale.

Fără a aduce atingere dispozițiilor naționale privind calificările profesionale, producătorii dispozitivelor fabricate la comandă pot demonstra că posedă cunoștințele de nivel expert menționate la primul paragraf prin cel puțin doi ani de experiență profesională în domeniul respectiv de fabricație.

Fără a aduce atingere dispozițiilor naționale privind calificările profesionale, producătorii dispozitivelor fabricate la comandă pot demonstra că posedă cunoștințele de nivel expert menționate la primul paragraf prin cel puțin doi ani de experiență profesională în domeniul respectiv de fabricație.

Prezentul alineat nu se aplică producătorilor de dispozitive fabricate la comandă care sunt microîntreprinderi, astfel cum sunt definite în Recomandarea Comisiei 2003/361/CE.

Prezentul alineat nu se aplică producătorilor de dispozitive fabricate la comandă care sunt microîntreprinderi, astfel cum sunt definite în Recomandarea Comisiei 2003/361/CE.

(2)   Persoana
  calificată
  este responsabilă cel puțin de asigurarea următoarelor aspecte:

(2)   Persoana
  responsabilă de conformitatea cu reglementările
  este responsabilă cel puțin de asigurarea următoarelor aspecte:

| (a) | conformitatea dispozitivelor este evaluată în mod corespunzător înainte ca un lot să fie eliberat; |
| --- | --- |

(a)

conformitatea dispozitivelor este evaluată în mod corespunzător înainte ca un lot să fie eliberat;

| (a) | conformitatea dispozitivelor este evaluată în mod corespunzător înainte ca un lot să fie eliberat; |
| --- | --- |

(a)

conformitatea dispozitivelor este evaluată în mod corespunzător înainte ca un lot să fie eliberat;

| (b) | documentația tehnică și declarația de conformitate sunt întocmite și actualizate; |
| --- | --- |

(b)

documentația tehnică și declarația de conformitate sunt întocmite și actualizate;

| (b) | documentația tehnică și declarația de conformitate sunt întocmite și actualizate; |
| --- | --- |

(b)

documentația tehnică și declarația de conformitate sunt întocmite și actualizate;

| (c) | obligațiile de raportare în conformitate cu articolele 61 – 66 sunt îndeplinite; |
| --- | --- |

(c)

obligațiile de raportare în conformitate cu articolele 61 – 66 sunt îndeplinite;

| (c) | obligațiile de raportare în conformitate cu articolele 61 – 66 sunt îndeplinite; |
| --- | --- |

(c)

obligațiile de raportare în conformitate cu articolele 61 – 66 sunt îndeplinite;

| (d) | în cazul dispozitivelor care fac obiectul unei investigații, declarația menționată în anexa XIV capitolul II punctul 4.1 este întocmită. |
| --- | --- |

(d)

în cazul dispozitivelor care fac obiectul unei investigații, declarația menționată în anexa XIV capitolul II punctul 4.1 este întocmită.

| (d) | în cazul dispozitivelor care fac obiectul unei investigații, declarația menționată în anexa XIV capitolul II punctul 4.1 este întocmită. |
| --- | --- |

(d)

în cazul dispozitivelor care fac obiectul unei investigații, declarația menționată în anexa XIV capitolul II punctul 4.1 este întocmită.

Dacă responsabilitatea pentru conformitatea normativă este împărțită între mai multe persoane, în conformitate cu alineatele (1) și (2), domeniile lor respective de activitate sunt precizate în scris.

(3)   Persoana
  calificată
  nu suferă niciun dezavantaj în cadrul organizației producătorului în legătură cu îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor sale.

(3)   Persoana
  responsabilă de conformitatea cu reglementările
  nu suferă niciun dezavantaj în cadrul organizației producătorului în legătură cu îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor sale.

(4)   Reprezentanții autorizați au la dispoziție în cadrul propriilor organizații cel puțin o persoană
  calificată
  care
  are cunoștințe de nivel expert
  în ceea ce privește cerințele de reglementare ale dispozitivelor medicale în Uniune.
  Cunoștințele de nivel expert
  se demonstrează prin oricare dintre următoarele calificări:

(4)   Reprezentanții autorizați au la dispoziție în cadrul propriilor organizații cel puțin o persoană
  responsabilă de conformitatea cu reglementările,
  care
  dispune de expertiza necesară
  în ceea ce privește cerințele de reglementare ale dispozitivelor medicale în Uniune.
  Expertiza necesară
  se demonstrează prin oricare dintre următoarele calificări:

| (a) | o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală acordată la încheierea unei perioade de studii universitare sau echivalente în domeniile drept, științe naturale, medicină, farmacie, inginerie sau o altă disciplină relevantă
  , precum și cel puțin doi ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale
  ; |
| --- | --- |

(a)

o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală acordată la încheierea unei perioade de studii universitare sau echivalente în domeniile drept, științe naturale, medicină, farmacie, inginerie sau o altă disciplină relevantă
  , precum și cel puțin doi ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale
  ;

| (a) | o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală acordată la încheierea unei perioade de studii universitare sau echivalente în domeniile
  drept
  , științe naturale, medicină, farmacie, inginerie sau o altă disciplină relevantă; |
| --- | --- |

(a)

o diplomă, un certificat sau o altă dovadă de calificare formală acordată la încheierea unei perioade de studii universitare sau echivalente în domeniile
  drept
  , științe naturale, medicină, farmacie, inginerie sau o altă disciplină relevantă;

| (b) | cinci
  ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale. |
| --- | --- |

(b)

cinci
  ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale.

| (b) | trei
  ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale. |
| --- | --- |

(b)

trei
  ani de experiență profesională în activități de reglementare sau în sisteme de control al calității în domeniul dispozitivelor medicale.

Amendamentul 111

Propunere de regulament

Articolul 14 – alineatul 1 – paragraful 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Un distribuitor, un importator sau o altă persoană fizică sau juridică își asumă obligațiile care revin producătorului în temeiul alineatului (1) litera (a) numai în cazul în care dispozitivul respectiv a fost produs în afara Uniunii. În cazul dispozitivelor produse în interiorul Uniunii este suficientă dovada producătorului cu privire la respectarea prezentului regulament. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Un distribuitor, un importator sau o altă persoană fizică sau juridică își asumă obligațiile care revin producătorului în temeiul alineatului (1) litera (a) numai în cazul în care dispozitivul respectiv a fost produs în afara Uniunii. În cazul dispozitivelor produse în interiorul Uniunii este suficientă dovada producătorului cu privire la respectarea prezentului regulament.

Amendamentul 112

Propunere de regulament

Articolul 14 – alineatul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4)   Înainte de a pune la dispoziție dispozitivul reetichetat sau reambalat, distribuitorul sau importatorul menționați la alineatul (3) informează producătorul și autoritatea competentă din statul membru în care intenționează pună la dispoziție dispozitivul și, la cerere, furnizează un exemplar
  sau o machetă a
  dispozitivului reetichetat și reambalat, inclusiv orice etichetă tradusă și instrucțiuni de utilizare a dispozitivului. El transmite autorității competente un certificat, eliberat de un organism notificat menționat la articolul 29, conceput pentru tipul de dispozitive care fac obiectul activităților menționate la literele (a) și (b) de la alineatul (2), care atestă faptul că sistemul de control al calității este în conformitate cu cerințele menționate la alineatul (3). | (4)   
  Cu cel puțin 28 de zile calendaristice
  înainte de a pune la dispoziție dispozitivul reetichetat sau reambalat, distribuitorul sau importatorul menționat la alineatul (3) informează producătorul și autoritatea competentă din statul membru în care intenționează să pună la dispoziție dispozitivul și, la cerere, furnizează un exemplar
  al
  dispozitivului reetichetat sau reambalat, inclusiv orice etichetă tradusă și instrucțiuni de utilizare a dispozitivului.
  În aceeași perioadă de 28 de zile calendaristice,
  el transmite autorității competente un certificat, eliberat de un organism notificat menționat la articolul 29, conceput pentru tipul de dispozitive care fac obiectul activităților menționate la literele (a) și (b) de la alineatul (2), care atestă faptul că sistemul de control al calității este în conformitate cu cerințele menționate la alineatul (3). |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)   Înainte de a pune la dispoziție dispozitivul reetichetat sau reambalat, distribuitorul sau importatorul menționați la alineatul (3) informează producătorul și autoritatea competentă din statul membru în care intenționează pună la dispoziție dispozitivul și, la cerere, furnizează un exemplar
  sau o machetă a
  dispozitivului reetichetat și reambalat, inclusiv orice etichetă tradusă și instrucțiuni de utilizare a dispozitivului. El transmite autorității competente un certificat, eliberat de un organism notificat menționat la articolul 29, conceput pentru tipul de dispozitive care fac obiectul activităților menționate la literele (a) și (b) de la alineatul (2), care atestă faptul că sistemul de control al calității este în conformitate cu cerințele menționate la alineatul (3).

(4)   
  Cu cel puțin 28 de zile calendaristice
  înainte de a pune la dispoziție dispozitivul reetichetat sau reambalat, distribuitorul sau importatorul menționat la alineatul (3) informează producătorul și autoritatea competentă din statul membru în care intenționează să pună la dispoziție dispozitivul și, la cerere, furnizează un exemplar
  al
  dispozitivului reetichetat sau reambalat, inclusiv orice etichetă tradusă și instrucțiuni de utilizare a dispozitivului.
  În aceeași perioadă de 28 de zile calendaristice,
  el transmite autorității competente un certificat, eliberat de un organism notificat menționat la articolul 29, conceput pentru tipul de dispozitive care fac obiectul activităților menționate la literele (a) și (b) de la alineatul (2), care atestă faptul că sistemul de control al calității este în conformitate cu cerințele menționate la alineatul (3).

Amendamentul 113

Propunere de regulament

Articolul 15

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Articolul 15 | eliminat |
| Dispozitivele de unică folosință și reprelucrarea | |
| (1)
     
  Orice persoană fizică sau juridică care reprelucrează un dispozitiv de unică folosință astfel încât să fie adecvat utilizării ulterioare în cadrul Uniunii se consideră a fi producătorul dispozitivului reprelucrat și își asumă obligațiile care revin producătorilor menționate în prezentul regulament. | |
| (2)
     
  Pot fi reprelucrate numai dispozitivele de unică folosință care au fost introduse pe piața Uniunii în conformitate cu prezentul regulament sau înainte de [data aplicării prezentului regulament] în conformitate cu Directiva 90/385/CEE sau Directiva 93/42/CEE. | |
| (3)
     
  În cazul reprelucrării dispozitivelor de unică folosință cu utilizare critică, poate fi efectuată numai reprelucrarea care este considerată sigură în conformitate cu cele mai recente dovezi științifice. | |
| (4)
     
  Comisia, prin intermediul actelor de punere în aplicare, elaborează și actualizează cu regularitate o listă cu categorii sau grupuri de dispozitive de unică folosință cu utilizare critică care pot fi reprelucrate în conformitate cu alineatul (3). Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3). | |
| (5)
     
  Numele și adresa persoanei fizice sau juridice menționate la alineatul (1), precum și celelalte informații relevante în conformitate cu anexa I secțiunea 19 se indică pe etichetă și, dacă este cazul, în instrucțiunile de utilizare a dispozitivului reprelucrat. | |
| Numele și adresa producătorului dispozitivului original de unică folosință nu mai apar pe etichetă, dar sunt menționate în instrucțiunile de utilizare a dispozitivului reprelucrat. | |
| (6)
     
  Un stat membru poate să păstreze sau să introducă dispoziții naționale care interzic, pe teritoriul său, din motive de protecție a sănătății publice specifice statului membru respectiv următorul text: | |
| (a) | reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință și transferul lor către un alt stat membru sau către o țară terță în vederea reprelucrării lor; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 15

eliminat

Dispozitivele de unică folosință și reprelucrarea

(1)
     
  Orice persoană fizică sau juridică care reprelucrează un dispozitiv de unică folosință astfel încât să fie adecvat utilizării ulterioare în cadrul Uniunii se consideră a fi producătorul dispozitivului reprelucrat și își asumă obligațiile care revin producătorilor menționate în prezentul regulament.

(2)
     
  Pot fi reprelucrate numai dispozitivele de unică folosință care au fost introduse pe piața Uniunii în conformitate cu prezentul regulament sau înainte de [data aplicării prezentului regulament] în conformitate cu Directiva 90/385/CEE sau Directiva 93/42/CEE.

(3)
     
  În cazul reprelucrării dispozitivelor de unică folosință cu utilizare critică, poate fi efectuată numai reprelucrarea care este considerată sigură în conformitate cu cele mai recente dovezi științifice.

(4)
     
  Comisia, prin intermediul actelor de punere în aplicare, elaborează și actualizează cu regularitate o listă cu categorii sau grupuri de dispozitive de unică folosință cu utilizare critică care pot fi reprelucrate în conformitate cu alineatul (3). Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3).

(5)
     
  Numele și adresa persoanei fizice sau juridice menționate la alineatul (1), precum și celelalte informații relevante în conformitate cu anexa I secțiunea 19 se indică pe etichetă și, dacă este cazul, în instrucțiunile de utilizare a dispozitivului reprelucrat.

Numele și adresa producătorului dispozitivului original de unică folosință nu mai apar pe etichetă, dar sunt menționate în instrucțiunile de utilizare a dispozitivului reprelucrat.

(6)
     
  Un stat membru poate să păstreze sau să introducă dispoziții naționale care interzic, pe teritoriul său, din motive de protecție a sănătății publice specifice statului membru respectiv următorul text:

(a)

reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință și transferul lor către un alt stat membru sau către o țară terță în vederea reprelucrării lor;

| (b) | punerea la dispoziție a dispozitivelor de unică folosință reprelucrate. |
| --- | --- |

(b)

punerea la dispoziție a dispozitivelor de unică folosință reprelucrate.

Statele membre notifică Comisia și celelalte state membre cu privire la dispozițiile naționale și la motivele de introducere a acestora. Comisia păstrează informațiile la dispoziția publicului.

Amendamentul 257

Propunere de regulament

Capitolul VI a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Capitolul VIa

   (**)



  Etichetarea și reprelucrarea în condiții de siguranță a dispozitivelor medicale |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Capitolul VIa

   (**)

Etichetarea și reprelucrarea în condiții de siguranță a dispozitivelor medicale

Amendamentul 358

Proiect de rezoluție legislativă

Articolul 15 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 15a |
| | Principii generale privind reprelucrarea în condiții de siguranță |
| | (1)
     
  Orice persoană fizică sau juridică, inclusiv instituțiile sanitare menționate la articolul 4 alineatul (4), care dorește să reprelucreze un dispozitiv de unică folosință, astfel încât acesta să devină adecvat utilizării ulterioare în cadrul Uniunii și care poate să furnizeze dovezi științifice potrivit cărora un astfel de dispozitiv ar putea fi reprelucrat în condiții de siguranță se consideră a fi producătorul dispozitivului său reprelucrat și este responsabilă pentru activitățile sale de reprelucrare. Persoana fizică sau juridică respectivă asigură trasabilitatea dispozitivului reprelucrat și își asumă obligațiile care revin producătorilor menționate în prezentul regulament, cu excepția obligațiilor legate de procedura de evaluare a conformității. |
| | (2)
     
  Pot fi reprelucrate numai dispozitivele reutilizabile care au fost introduse pe piața Uniunii în conformitate cu prezentul regulament sau înainte de [data aplicării prezentului regulament] în conformitate cu Directiva 90/385/CEE sau Directiva 93/42/CEE. |
| | (3)
     
  Dispozitivele medicale sunt considerate a fi adecvate pentru reprelucrare și reutilizabile în conformitate cu dispozițiile prevăzute la articolul 15c, cu condiția ca acestea să nu figureze pe lista dispozitivelor de unică folosință prevăzută la articolul 15b și cu condiția garantării celui mai înalt nivel de siguranță a pacienților. |
| | (4)
     
  Un stat membru poate să păstreze sau să introducă dispoziții naționale care interzic, pe teritoriul său, din motive de protecție a sănătății publice specifice statului membru respectiv, următoarele acțiuni: |
| | (a) | reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință și transferul lor către un alt stat membru sau către o țară terță în vederea reprelucrării lor; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 15a

Principii generale privind reprelucrarea în condiții de siguranță

(1)
     
  Orice persoană fizică sau juridică, inclusiv instituțiile sanitare menționate la articolul 4 alineatul (4), care dorește să reprelucreze un dispozitiv de unică folosință, astfel încât acesta să devină adecvat utilizării ulterioare în cadrul Uniunii și care poate să furnizeze dovezi științifice potrivit cărora un astfel de dispozitiv ar putea fi reprelucrat în condiții de siguranță se consideră a fi producătorul dispozitivului său reprelucrat și este responsabilă pentru activitățile sale de reprelucrare. Persoana fizică sau juridică respectivă asigură trasabilitatea dispozitivului reprelucrat și își asumă obligațiile care revin producătorilor menționate în prezentul regulament, cu excepția obligațiilor legate de procedura de evaluare a conformității.

(2)
     
  Pot fi reprelucrate numai dispozitivele reutilizabile care au fost introduse pe piața Uniunii în conformitate cu prezentul regulament sau înainte de [data aplicării prezentului regulament] în conformitate cu Directiva 90/385/CEE sau Directiva 93/42/CEE.

(3)
     
  Dispozitivele medicale sunt considerate a fi adecvate pentru reprelucrare și reutilizabile în conformitate cu dispozițiile prevăzute la articolul 15c, cu condiția ca acestea să nu figureze pe lista dispozitivelor de unică folosință prevăzută la articolul 15b și cu condiția garantării celui mai înalt nivel de siguranță a pacienților.

(4)
     
  Un stat membru poate să păstreze sau să introducă dispoziții naționale care interzic, pe teritoriul său, din motive de protecție a sănătății publice specifice statului membru respectiv, următoarele acțiuni:

(a)

reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință și transferul lor către un alt stat membru sau către o țară terță în vederea reprelucrării lor;

| (b) | punerea la dispoziție a dispozitivelor de unică folosință reprelucrate. |
| --- | --- |

(b)

punerea la dispoziție a dispozitivelor de unică folosință reprelucrate.

Statele membre informează Comisia și celelalte state membre cu privire la dispozițiile naționale și la motivele de introducere a acestora. Comisia păstrează informațiile la dispoziția publicului.

Amendamentul 359

Proiect de rezoluție legislativă

Articolul 15 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 15b |
| | Lista dispozitivelor de unică folosință improprii pentru reprelucrare |
| | (1)
     
  În conformitate cu articolul 15a alineatul (3), Comisia, în urma consultării obligatorii a MDAC, stabilește, prin intermediul unor acte delegate, o listă a dispozitivelor medicale sau a tipurilor de dispozitive medicale care sunt improprii pentru reprelucrare. Comisia actualizează periodic această listă, inclusiv prin adăugarea sau eliminarea unor elemente. O primă listă se stabilește cel târziu cu șase luni înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament. |
| | (2)
     
  Decizia de a include sau de a elimina un dispozitiv sau un tip de dispozitive de pe listă se ia ținând seama în special de: |
| | — | utilizarea prevăzută în sau pe corpul uman și părțile corpului cu care vor intra în contact; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 15b

Lista dispozitivelor de unică folosință improprii pentru reprelucrare

(1)
     
  În conformitate cu articolul 15a alineatul (3), Comisia, în urma consultării obligatorii a MDAC, stabilește, prin intermediul unor acte delegate, o listă a dispozitivelor medicale sau a tipurilor de dispozitive medicale care sunt improprii pentru reprelucrare. Comisia actualizează periodic această listă, inclusiv prin adăugarea sau eliminarea unor elemente. O primă listă se stabilește cel târziu cu șase luni înainte de data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(2)
     
  Decizia de a include sau de a elimina un dispozitiv sau un tip de dispozitive de pe listă se ia ținând seama în special de:

—

utilizarea prevăzută în sau pe corpul uman și părțile corpului cu care vor intra în contact;

| — | condițiile de utilizare; |
| --- | --- |

—

condițiile de utilizare;

| — | scopul preconizat; |
| --- | --- |

—

scopul preconizat;

| — | materialul din care sunt făcute; |
| --- | --- |

—

materialul din care sunt făcute;

| — | gravitatea bolii tratate; |
| --- | --- |

—

gravitatea bolii tratate;

| — | un risc real la adresa siguranței; și |
| --- | --- |

—

un risc real la adresa siguranței; și

| — | ultimele progrese științifice și tehnologice în domeniile și disciplinele relevante. |
| --- | --- |

—

ultimele progrese științifice și tehnologice în domeniile și disciplinele relevante.

(3)
     
  Actele delegate menționate la alineatul (1) se adoptă în conformitate cu articolul 89.

Amendamentul 118

Propunere de regulament

Articolul 15 c (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 15c |
| | Reprelucrarea dispozitivelor medicale etichetate ca reutilizabile |
| | (1)
     
  Orice persoană fizică sau juridică, inclusiv instituțiile sanitare menționate la articolul 4 alineatul (4), care reprelucrează un dispozitiv etichetat ca „reutilizabil”: |
| | — | respectă standardele UE menționate la alineatul (2); |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 15c

Reprelucrarea dispozitivelor medicale etichetate ca reutilizabile

(1)
     
  Orice persoană fizică sau juridică, inclusiv instituțiile sanitare menționate la articolul 4 alineatul (4), care reprelucrează un dispozitiv etichetat ca „reutilizabil”:

—

respectă standardele UE menționate la alineatul (2);

| — | se asigură că, în cazul în care un dispozitiv de unică folosință este eliminat de pe lista menționată la articolul 15b, dispozitivul reutilizabil este reprelucrat în conformitate cu avizul laboratorul de referință al UE; |
| --- | --- |

—

se asigură că, în cazul în care un dispozitiv de unică folosință este eliminat de pe lista menționată la articolul 15b, dispozitivul reutilizabil este reprelucrat în conformitate cu avizul laboratorul de referință al UE;

| — | se asigură că dispozitivul reutilizabil nu este reprelucrat de mai multe ori decât numărul maxim de reprelucrări prevăzut pentru dispozitivul respectiv; |
| --- | --- |

—

se asigură că dispozitivul reutilizabil nu este reprelucrat de mai multe ori decât numărul maxim de reprelucrări prevăzut pentru dispozitivul respectiv;

(2)
     
  Comisia, prin intermediul actelor de punere în aplicare, în colaborare cu Forumul internațional de reglementare a dispozitivelor medicale și cu organismele internaționale de standardizare, definește un set clar de standarde înalte de calitate și de siguranță pentru reprelucrarea dispozitivelor de unică folosință, inclusiv cerințe specifice pentru producătorii de dispozitive reprelucrate.

(3)
     
  La elaborarea acestor standarde de calitate și de siguranță, Comisia include în special:

| — | procesele de curățare, dezinfectare și sterilizare care corespund evaluării riscului aferent dispozitivelor respective, |
| --- | --- |

—

procesele de curățare, dezinfectare și sterilizare care corespund evaluării riscului aferent dispozitivelor respective,

| — | cerințe privind sistemele de igienă, de prevenire a infecțiilor, de control al calității și de documentare aplicabile persoanelor fizice sau juridice care reprelucrează dispozitivele medicale, |
| --- | --- |

—

cerințe privind sistemele de igienă, de prevenire a infecțiilor, de control al calității și de documentare aplicabile persoanelor fizice sau juridice care reprelucrează dispozitivele medicale,

| — | testarea funcționalității dispozitivelor după reprelucrare. |
| --- | --- |

—

testarea funcționalității dispozitivelor după reprelucrare.

Aceste standarde sunt în concordanță cu cele mai recente dovezi științifice și garantează cel mai înalt nivel de calitate și de siguranță, în conformitate cu gravitatea afecțiunii, așa cum se reflectă în standardele europene ale organizațiilor europene de standardizare, acestea din urmă ținând cont de prevederile standardelor internaționale relevante, în special de cele ale ISO și IEC, sau de orice alt standard tehnic internațional capabil să garanteze, cel puțin, un nivel superior de calitate, siguranță și performanță decât standardele ISO și IEC.

(3)
     
  Persoana fizică sau juridică menționată la alineatul (1) respectă standardele UE menționate la alineatul (1) pentru a asigura calitatea reprelucrării dispozitivelor medicale etichetate ca „reutilizabile” și siguranța dispozitivelor reprelucrate.

(4)
     
  În cazul în care nu există standarde armonizate sau standardele armonizate relevante nu sunt suficiente, Comisia este împuternicită să adopte STC, așa cum se menționează la articolul 7 alineatul (1).

Amendamentul 377

Propunere de regulament

Articolul 15 d (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 15d |
| | Raport privind funcționarea sistemului |
| | În termen de cel mult patru ani de la data punerii în aplicare a prezentului regulament, Comisia realizează o evaluare și întocmește un raport de evaluare. Raportul este transmis Parlamentului European și Consiliului. Dacă este cazul, raportul este însoțit de o propunere legislativă. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 15d

Raport privind funcționarea sistemului

În termen de cel mult patru ani de la data punerii în aplicare a prezentului regulament, Comisia realizează o evaluare și întocmește un raport de evaluare. Raportul este transmis Parlamentului European și Consiliului. Dacă este cazul, raportul este însoțit de o propunere legislativă.

Amendamentul 120

Propunere de regulament

Articolul 16

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Cardul unui implant | Cardul unui implant
  și informațiile privind dispozitivele implantabile |
| (1)   Producătorul unui dispozitiv implantabil furnizează împreună cu dispozitivul un card al implantului, care se pune la dispoziția
  pacientului respectiv căruia i-a fost implantat
  dispozitivul. | (1)   Producătorul unui dispozitiv implantabil furnizează împreună cu dispozitivul un card al implantului, care se pune la dispoziția
  cadrului medical care implantează
  dispozitivul
  , care este responsabil pentru: |
| | — | predarea cardului pacientului și |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Cardul unui implant

Cardul unui implant
  și informațiile privind dispozitivele implantabile

(1)   Producătorul unui dispozitiv implantabil furnizează împreună cu dispozitivul un card al implantului, care se pune la dispoziția
  pacientului respectiv căruia i-a fost implantat
  dispozitivul.

(1)   Producătorul unui dispozitiv implantabil furnizează împreună cu dispozitivul un card al implantului, care se pune la dispoziția
  cadrului medical care implantează
  dispozitivul
  , care este responsabil pentru:

—

predarea cardului pacientului și

| — | înregistrarea tuturor informațiilor conținute de card în dosarul medical al pacientului; |
| --- | --- |

—

înregistrarea tuturor informațiilor conținute de card în dosarul medical al pacientului;

Cardul implantului este pus la dispoziție de producător, de asemenea, în format electronic, iar statele membre se asigură că spitalele și clinicile păstrează o versiune electronică în evidențe.

Următoarele implanturi sunt exonerate de această obligație: suturi, capse, implanturi dentare, șuruburi și plăci.

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 care să modifice sau să completeze această listă a implanturilor exonerate.

(2)   Acest card conține următoarele:

(2)   Acest card conține următoarele:

| (a) | informațiile care permit identificarea dispozitivului, inclusiv identificatorul unic al dispozitivului; |
| --- | --- |

(a)

informațiile care permit identificarea dispozitivului, inclusiv identificatorul unic al dispozitivului;

| (a) | informațiile care permit identificarea dispozitivului, inclusiv identificatorul unic al dispozitivului; |
| --- | --- |

(a)

informațiile care permit identificarea dispozitivului, inclusiv identificatorul unic al dispozitivului;

| (b) | orice avertismente, măsuri de precauție sau alte măsuri care trebuie luate de pacient sau de o persoană cu pregătire medicală cu privire la interferența reciprocă cu influențe externe rezonabil previzibile sau cu condiții de mediu; |
| --- | --- |

(b)

orice avertismente, măsuri de precauție sau alte măsuri care trebuie luate de pacient sau de o persoană cu pregătire medicală cu privire la interferența reciprocă cu influențe externe rezonabil previzibile sau cu condiții de mediu;

| (b) | orice avertismente, măsuri de precauție sau alte măsuri care trebuie luate de pacient sau de o persoană cu pregătire medicală cu privire la interferența reciprocă cu influențe externe rezonabil previzibile sau cu condiții de mediu; |
| --- | --- |

(b)

orice avertismente, măsuri de precauție sau alte măsuri care trebuie luate de pacient sau de o persoană cu pregătire medicală cu privire la interferența reciprocă cu influențe externe rezonabil previzibile sau cu condiții de mediu;

| (ba) | descrierea potențialelor efecte adverse; |
| --- | --- |

(ba)

descrierea potențialelor efecte adverse;

| (c) | orice informații cu privire la durata de viață preconizată a dispozitivului și la orice activități de monitorizare necesare. |
| --- | --- |

(c)

orice informații cu privire la durata de viață preconizată a dispozitivului și la orice activități de monitorizare necesare.

| (c) | orice informații cu privire la durata de viață preconizată a dispozitivului și la orice activități de monitorizare necesare. |
| --- | --- |

(c)

orice informații cu privire la durata de viață preconizată a dispozitivului și la orice activități de monitorizare necesare.

| (ca) | principalele caracteristici ale dispozitivului, inclusiv materialele folosite; |
| --- | --- |

(ca)

principalele caracteristici ale dispozitivului, inclusiv materialele folosite;

Statele membre pot introduce dispoziții naționale care impun ca în cardul de implant să fie incluse și informații despre măsuri de îngrijire postoperatorie.

Informațiile sunt redactate astfel încât să fie ușor de înțeles de către un nespecialist.

Informațiile sunt redactate astfel încât să fie ușor de înțeles de către un nespecialist.

Amendamentul 121

Propunere de regulament

Articolul 21 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Orice persoană fizică sau juridică care pune la dispoziție pe piață un articol destinat în mod specific să înlocuiască o piesă sau o componentă integrantă, identică sau similară, a unui dispozitiv care este defect sau uzat, pentru a menține sau restabili funcția dispozitivului fără modificarea
  semnificativă a
  caracteristicilor acestuia în materie de performanță sau siguranță, se asigură că articolul nu afectează în mod negativ siguranța și performanțele dispozitivului. Dovezile justificative se păstrează la dispoziția autorităților competente ale statelor membre. | (1)   Orice persoană fizică sau juridică care pune la dispoziție pe piață un articol destinat în mod specific să înlocuiască o piesă sau o componentă integrantă, identică sau similară, a unui dispozitiv care este defectă sau uzată, pentru a menține sau restabili funcția dispozitivului fără modificarea caracteristicilor acestuia în materie de performanță sau siguranță, se asigură că articolul nu afectează în mod negativ siguranța și performanțele dispozitivului.
  Atunci când un articol face parte dintr-un dispozitiv implantabil, persoana fizică sau juridică care îl pune la dispoziție pe piață cooperează cu producătorul dispozitivului pentru a asigura compatibilitatea acestuia cu partea funcțională a dispozitivului pentru a evita înlocuirea întregului dispozitiv și consecințele acesteia asupra siguranței pacientului.
  Dovezile justificative se păstrează la dispoziția autorităților competente ale statelor membre. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Orice persoană fizică sau juridică care pune la dispoziție pe piață un articol destinat în mod specific să înlocuiască o piesă sau o componentă integrantă, identică sau similară, a unui dispozitiv care este defect sau uzat, pentru a menține sau restabili funcția dispozitivului fără modificarea
  semnificativă a
  caracteristicilor acestuia în materie de performanță sau siguranță, se asigură că articolul nu afectează în mod negativ siguranța și performanțele dispozitivului. Dovezile justificative se păstrează la dispoziția autorităților competente ale statelor membre.

(1)   Orice persoană fizică sau juridică care pune la dispoziție pe piață un articol destinat în mod specific să înlocuiască o piesă sau o componentă integrantă, identică sau similară, a unui dispozitiv care este defectă sau uzată, pentru a menține sau restabili funcția dispozitivului fără modificarea caracteristicilor acestuia în materie de performanță sau siguranță, se asigură că articolul nu afectează în mod negativ siguranța și performanțele dispozitivului.
  Atunci când un articol face parte dintr-un dispozitiv implantabil, persoana fizică sau juridică care îl pune la dispoziție pe piață cooperează cu producătorul dispozitivului pentru a asigura compatibilitatea acestuia cu partea funcțională a dispozitivului pentru a evita înlocuirea întregului dispozitiv și consecințele acesteia asupra siguranței pacientului.
  Dovezile justificative se păstrează la dispoziția autorităților competente ale statelor membre.

Amendamentul 122

Propunere de regulament

Articolul 21 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Un articol care este destinat în mod specific să înlocuiască o piesă sau o componentă a unui dispozitiv și care modifică
  semnificativ
  caracteristicile dispozitivului în materie de performanță sau siguranță se consideră a fi un dispozitiv. | (2)   Un articol care este destinat în mod specific să înlocuiască o piesă sau o componentă a unui dispozitiv și care modifică caracteristicile dispozitivului în materie de performanță sau siguranță se consideră a fi un dispozitiv
  și îndeplinește cerințele prevăzute în prezentul regulament
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Un articol care este destinat în mod specific să înlocuiască o piesă sau o componentă a unui dispozitiv și care modifică
  semnificativ
  caracteristicile dispozitivului în materie de performanță sau siguranță se consideră a fi un dispozitiv.

(2)   Un articol care este destinat în mod specific să înlocuiască o piesă sau o componentă a unui dispozitiv și care modifică caracteristicile dispozitivului în materie de performanță sau siguranță se consideră a fi un dispozitiv
  și îndeplinește cerințele prevăzute în prezentul regulament
  .

Amendamentul 258

Propunere de regulament

Capitolul III – titlu

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | |
| | Identificarea și trasabilitatea dispozitivelor, înregistrarea dispozitivelor și a operatorilor economici, banca de date europeană
  referitoare la
  dispozitivele medicale |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Identificarea și trasabilitatea dispozitivelor, înregistrarea dispozitivelor și a operatorilor economici, banca de date europeană
  referitoare la
  dispozitivele medicale

Amendamentul 123

Propunere de regulament

Articolul 24 – alineatul 1 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   În cazul dispozitivelor care nu sunt fabricate la comandă sau care nu fac obiectul unei investigații, se instituie în Uniune un sistem de identificare unică a unui dispozitiv. Sistemul IUD permite identificarea și trasabilitatea dispozitivelor și constă în următoarele: | (1)   În cazul dispozitivelor care nu sunt fabricate la comandă sau care nu fac obiectul unei investigații, se instituie în Uniune un
  singur
  sistem de identificare unică a unui dispozitiv
  (IUD)
  . Sistemul IUD permite identificarea și trasabilitatea dispozitivelor
  , este coerent, dacă se poate, cu abordarea globală de reglementare privind IUD în domeniul dispozitivelor medicale
  și constă în următoarele: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   În cazul dispozitivelor care nu sunt fabricate la comandă sau care nu fac obiectul unei investigații, se instituie în Uniune un sistem de identificare unică a unui dispozitiv. Sistemul IUD permite identificarea și trasabilitatea dispozitivelor și constă în următoarele:

(1)   În cazul dispozitivelor care nu sunt fabricate la comandă sau care nu fac obiectul unei investigații, se instituie în Uniune un
  singur
  sistem de identificare unică a unui dispozitiv
  (IUD)
  . Sistemul IUD permite identificarea și trasabilitatea dispozitivelor
  , este coerent, dacă se poate, cu abordarea globală de reglementare privind IUD în domeniul dispozitivelor medicale
  și constă în următoarele:

Amendamentul 124

Propunere de regulament

Articolul 24 – alineatul 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (1a)
     
  Sistemul IUD este actualizat cu rezultatele evaluării și monitorizării clinice ulterioare introducerii pe piață, menționate la Anexa XIII partea B punctul 3. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1a)
     
  Sistemul IUD este actualizat cu rezultatele evaluării și monitorizării clinice ulterioare introducerii pe piață, menționate la Anexa XIII partea B punctul 3.

Amendamentul 125

Propunere de regulament

Articolul 24 – alineatul 2 – litera e – punctul i

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (i) | să opereze sistemul său de atribuire a IUD în perioada care urmează a fi determinată în desemnare, care este de cel puțin
  trei
  ani de la desemnarea sa; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(i)

să opereze sistemul său de atribuire a IUD în perioada care urmează a fi determinată în desemnare, care este de cel puțin
  trei
  ani de la desemnarea sa;

| (i) | să opereze sistemul său de atribuire a IUD în perioada care urmează a fi determinată în desemnare, care este de cel puțin
  cinci
  ani de la desemnarea sa; |
| --- | --- |

(i)

să opereze sistemul său de atribuire a IUD în perioada care urmează a fi determinată în desemnare, care este de cel puțin
  cinci
  ani de la desemnarea sa;

Amendamentul 126

Propunere de regulament

Articolul 24 – alineatul 8 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | interesul legitim în protejarea informațiilor sensibile din punct de vedere comercial; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

interesul legitim în protejarea informațiilor sensibile din punct de vedere comercial;

| (b) | interesul legitim în protejarea informațiilor sensibile din punct de vedere comercial
  , cu condiția ca acesta să nu fie în conflict cu protecția sănătății publice
  ; |
| --- | --- |

(b)

interesul legitim în protejarea informațiilor sensibile din punct de vedere comercial
  , cu condiția ca acesta să nu fie în conflict cu protecția sănătății publice
  ;

Amendamentul 127

Propunere de regulament

Articolul 24 – alineatul 8 – litera e a (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ea) | compatibilitatea cu alte sisteme de trasabilitate utilizate de părțile interesate implicate în domeniul dispozitivelor medicale. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ea)

compatibilitatea cu alte sisteme de trasabilitate utilizate de părțile interesate implicate în domeniul dispozitivelor medicale.

Amendamentul 128

Propunere de regulament

Articolul 24 – alineatul 8 – litera e b (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (eb) | compatibilitatea sistemelor IUD cu caracteristicile de siguranță prevăzute de Directiva 2011/62/UE. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(eb)

compatibilitatea sistemelor IUD cu caracteristicile de siguranță prevăzute de Directiva 2011/62/UE.

Amendamentul 129

Propunere de regulament

Articolul 25 – alineatul 2 – paragraful 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Se asigură că nu sunt necesare înregistrări suplimentare la nivel național. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Se asigură că nu sunt necesare înregistrări suplimentare la nivel național.

Amendamentul 261

Propunere de regulament

Capitolul II a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Capitolul IIa

   (****)



  Evaluarea conformității |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Capitolul IIa

   (****)

Evaluarea conformității

Amendamentul 130

Propunere de regulament

Articolul 26

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Rezumatul caracteristicilor în materie de siguranță și performanță
  clinică | Raportul privind siguranța și performanța
  clinică |
| (1)   În cazul dispozitivelor clasificate în clasa III și a dispozitivelor implantabile, altele decât cele fabricate la comandă sau cele care fac obiectul unei investigații, producătorul întocmește un rezumat al
  caracteristicilor în materie de siguranță și performanță clinică. Acesta este redactat
  într-un mod care este
  clar pentru utilizatorul căruia îi este destinat
  . Proiectul de
  rezumat
  face parte din documentația de transmis organismului notificat implicat în evaluarea conformității în conformitate cu articolul
  42 și este validat de către organismul respectiv
  . | (1)   În cazul dispozitivelor clasificate în clasa III și a dispozitivelor implantabile, altele decât cele fabricate la comandă sau cele care fac obiectul unei investigații, producătorul întocmește
  un raport privind siguranța și performanța clinică ale dispozitivului, pe baza tuturor informațiilor colectate în timpul investigației clinice. Producătorul redactează, de asemenea,
  un rezumat al
  raportului,
  într-un mod care
  să fie ușor de înțeles de către nespecialiști, în limba sau limbile oficiale ale țării în care dispozitivul medical
  este
  introdus pe piață
  . Proiectul de
  raport
  face parte din documentația de transmis
  spre validare
  organismului notificat
  special
  implicat în evaluarea conformității în conformitate cu articolul
  43a
  . |
| | (1a)
     
  Rezumatul menționat la alineatul (1) este pus la dispoziția publicului prin intermediul Eudamed, în conformitate cu prevederile articolului 27 alineatul (2) litera (b) și cu punctul 18 din anexa V partea A. |
| (2)   Comisia poate, prin intermediul actelor de punere în aplicare, să stabilească
  forma
  și prezentarea elementelor de date
  de inclus
  în rezumatul
  caracteristicilor în materie de siguranță și performanță clinică
  . Aceste acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura consultativă menționată la articolul 88 alineatul (2). | (2)   Comisia poate, prin intermediul actelor de punere în aplicare, să stabilească
  formatul
  și prezentarea elementelor de date
  care vor fi incluse atât în raport, cât și
  în rezumatul
  menționat la alineatul (1)
  . Aceste acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura consultativă menționată la articolul 88 alineatul (2). |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Rezumatul caracteristicilor în materie de siguranță și performanță
  clinică

Raportul privind siguranța și performanța
  clinică

(1)   În cazul dispozitivelor clasificate în clasa III și a dispozitivelor implantabile, altele decât cele fabricate la comandă sau cele care fac obiectul unei investigații, producătorul întocmește un rezumat al
  caracteristicilor în materie de siguranță și performanță clinică. Acesta este redactat
  într-un mod care este
  clar pentru utilizatorul căruia îi este destinat
  . Proiectul de
  rezumat
  face parte din documentația de transmis organismului notificat implicat în evaluarea conformității în conformitate cu articolul
  42 și este validat de către organismul respectiv
  .

(1)   În cazul dispozitivelor clasificate în clasa III și a dispozitivelor implantabile, altele decât cele fabricate la comandă sau cele care fac obiectul unei investigații, producătorul întocmește
  un raport privind siguranța și performanța clinică ale dispozitivului, pe baza tuturor informațiilor colectate în timpul investigației clinice. Producătorul redactează, de asemenea,
  un rezumat al
  raportului,
  într-un mod care
  să fie ușor de înțeles de către nespecialiști, în limba sau limbile oficiale ale țării în care dispozitivul medical
  este
  introdus pe piață
  . Proiectul de
  raport
  face parte din documentația de transmis
  spre validare
  organismului notificat
  special
  implicat în evaluarea conformității în conformitate cu articolul
  43a
  .

(1a)
     
  Rezumatul menționat la alineatul (1) este pus la dispoziția publicului prin intermediul Eudamed, în conformitate cu prevederile articolului 27 alineatul (2) litera (b) și cu punctul 18 din anexa V partea A.

(2)   Comisia poate, prin intermediul actelor de punere în aplicare, să stabilească
  forma
  și prezentarea elementelor de date
  de inclus
  în rezumatul
  caracteristicilor în materie de siguranță și performanță clinică
  . Aceste acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura consultativă menționată la articolul 88 alineatul (2).

(2)   Comisia poate, prin intermediul actelor de punere în aplicare, să stabilească
  formatul
  și prezentarea elementelor de date
  care vor fi incluse atât în raport, cât și
  în rezumatul
  menționat la alineatul (1)
  . Aceste acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura consultativă menționată la articolul 88 alineatul (2).

Amendamentul 131

Propunere de regulament

Articolul 27

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Comisia creează și gestionează banca de date europeană privind dispozitivele medicale (Eudamed) pentru: | (1)   Comisia creează și gestionează banca de date europeană privind dispozitivele medicale (Eudamed) pentru: |
| (a) | a permite publicului să fie informat în mod corespunzător cu privire la dispozitivele introduse pe piață, la certificatele corespunzătoare eliberate de organismele notificate, precum și la operatorii economici relevanți; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Comisia creează și gestionează banca de date europeană privind dispozitivele medicale (Eudamed) pentru:

(1)   Comisia creează și gestionează banca de date europeană privind dispozitivele medicale (Eudamed) pentru:

(a)

a permite publicului să fie informat în mod corespunzător cu privire la dispozitivele introduse pe piață, la certificatele corespunzătoare eliberate de organismele notificate, precum și la operatorii economici relevanți;

| (a) | a permite publicului să fie informat în mod corespunzător cu privire la dispozitivele introduse
  sau scoase de
  pe piață, la certificatele corespunzătoare eliberate de organismele notificate, precum și la operatorii economici relevanți
  , acordându-se atenția cuvenită păstrării secretelor comerciale, dacă acest lucru se justifică
  ; |
| --- | --- |

(a)

a permite publicului să fie informat în mod corespunzător cu privire la dispozitivele introduse
  sau scoase de
  pe piață, la certificatele corespunzătoare eliberate de organismele notificate, precum și la operatorii economici relevanți
  , acordându-se atenția cuvenită păstrării secretelor comerciale, dacă acest lucru se justifică
  ;

| (b) | a permite trasabilitatea dispozitivelor pe piața internă; |
| --- | --- |

(b)

a permite trasabilitatea dispozitivelor pe piața internă;

| (b) | a permite trasabilitatea dispozitivelor pe piața internă; |
| --- | --- |

(b)

a permite trasabilitatea dispozitivelor pe piața internă;

| (c) | a permite publicului să fie informat în mod corespunzător cu privire la investigațiile clinice și pentru a permite ca sponsorii investigațiilor clinice efectuate în mai mult decât un stat membru să respecte obligațiile de informare în temeiul articolelor 50 – 60; |
| --- | --- |

(c)

a permite publicului să fie informat în mod corespunzător cu privire la investigațiile clinice și pentru a permite ca sponsorii investigațiilor clinice efectuate în mai mult decât un stat membru să respecte obligațiile de informare în temeiul articolelor 50 – 60;

| (c) | a permite publicului să fie informat în mod corespunzător cu privire la investigațiile clinice și
  să aibă o imagine de ansamblu asupra datelor referitoare la procedura de vigilență și a activităților de supraveghere a pieței, precum și pentru a permite cadrelor medicale să aibă acces adecvat la rezultatele investigațiilor clinice și
  pentru a permite ca sponsorii investigațiilor clinice efectuate în mai mult decât un stat membru să respecte obligațiile de informare în temeiul articolelor 50 – 60; |
| --- | --- |

(c)

a permite publicului să fie informat în mod corespunzător cu privire la investigațiile clinice și
  să aibă o imagine de ansamblu asupra datelor referitoare la procedura de vigilență și a activităților de supraveghere a pieței, precum și pentru a permite cadrelor medicale să aibă acces adecvat la rezultatele investigațiilor clinice și
  pentru a permite ca sponsorii investigațiilor clinice efectuate în mai mult decât un stat membru să respecte obligațiile de informare în temeiul articolelor 50 – 60;

| (d) | pentru a permite producătorilor să respecte obligațiile de informare în temeiul articolelor 61 – 66; |
| --- | --- |

(d)

pentru a permite producătorilor să respecte obligațiile de informare în temeiul articolelor 61 – 66;

| (d) | pentru a permite producătorilor să respecte obligațiile de informare în temeiul articolelor 61 – 66; |
| --- | --- |

(d)

pentru a permite producătorilor să respecte obligațiile de informare în temeiul articolelor 61 – 66;

| (e) | a permite autorităților competente din statele membre și Comisiei să își îndeplinească sarcinile cu privire la prezentul regulament în cunoștință de cauză și pentru a intensifica cooperarea între ele. |
| --- | --- |

(e)

a permite autorităților competente din statele membre și Comisiei să își îndeplinească sarcinile cu privire la prezentul regulament în cunoștință de cauză și pentru a intensifica cooperarea între ele.

| (e) | a permite autorităților competente din statele membre și Comisiei să își îndeplinească sarcinile cu privire la prezentul regulament în cunoștință de cauză și pentru a intensifica cooperarea între ele. |
| --- | --- |

(e)

a permite autorităților competente din statele membre și Comisiei să își îndeplinească sarcinile cu privire la prezentul regulament în cunoștință de cauză și pentru a intensifica cooperarea între ele.

(2)   Eudamed include următoarele ca părți integrante:

(2)   Eudamed include următoarele ca părți integrante:

| (a) | sistemul electronic de IUD menționat la articolul 24; |
| --- | --- |

(a)

sistemul electronic de IUD menționat la articolul 24;

| (a) | sistemul electronic de IUD menționat la articolul 24; |
| --- | --- |

(a)

sistemul electronic de IUD menționat la articolul 24;

| (b) | sistemul electronic de înregistrare a dispozitivelor și a operatorilor economici menționat la articolul 25; |
| --- | --- |

(b)

sistemul electronic de înregistrare a dispozitivelor și a operatorilor economici menționat la articolul 25;

| (b) | sistemul electronic de înregistrare a dispozitivelor și a operatorilor economici menționat la articolul 25; |
| --- | --- |

(b)

sistemul electronic de înregistrare a dispozitivelor și a operatorilor economici menționat la articolul 25;

| (c) | sistemul electronic de informații privind certificatele menționat la articolul 45 alineatul (4); |
| --- | --- |

(c)

sistemul electronic de informații privind certificatele menționat la articolul 45 alineatul (4);

| (c) | sistemul electronic de informații privind certificatele menționat la articolul 45 alineatul (4); |
| --- | --- |

(c)

sistemul electronic de informații privind certificatele menționat la articolul 45 alineatul (4);

| (d) | sistemul electronic privind investigațiile clinice menționat la articolul 53; |
| --- | --- |

(d)

sistemul electronic privind investigațiile clinice menționat la articolul 53;

| (d) | sistemul electronic privind investigațiile clinice menționat la articolul 53; |
| --- | --- |

(d)

sistemul electronic privind investigațiile clinice menționat la articolul 53;

| (e) | sistemul electronic privind vigilența menționat la articolul 62; |
| --- | --- |

(e)

sistemul electronic privind vigilența menționat la articolul 62;

| (e) | sistemul electronic privind vigilența menționat la articolul 62; |
| --- | --- |

(e)

sistemul electronic privind vigilența menționat la articolul 62;

| (f) | sistemul electronic privind supravegherea pieței menționat la articolul 68. |
| --- | --- |

(f)

sistemul electronic privind supravegherea pieței menționat la articolul 68.

| (f) | sistemul electronic privind supravegherea pieței menționat la articolul 68; |
| --- | --- |

(f)

sistemul electronic privind supravegherea pieței menționat la articolul 68;

| (fa) | sistemul electronic de înregistrare a filialelor și a subcontractărilor menționat la articolul 30a; |
| --- | --- |

(fa)

sistemul electronic de înregistrare a filialelor și a subcontractărilor menționat la articolul 30a;

| (fb) | sistemul electronic pentru organismele notificate speciale, menționat la articolul 43b. |
| --- | --- |

(fb)

sistemul electronic pentru organismele notificate speciale, menționat la articolul 43b.

3.   Datele se introduc în Eudamed de către statele membre, organismele notificate, operatorii economici
  și
  sponsori, astfel cum se specifică în dispozițiile privind sistemele electronice menționate la alineatul (2).

3.   Datele se introduc în Eudamed de către
  Comisie,
  statele membre, organismele notificate, operatorii economici, sponsori
  și cadrele medicale
  , astfel cum se specifică în dispozițiile privind sistemele electronice menționate la alineatul (2).

(4)   Toate informațiile colectate și prelucrate de Eudamed sunt puse la dispoziția statelor membre și a Comisiei. Informațiile sunt accesibile organismelor notificate, operatorilor economici, sponsorilor și publicului în măsura definită în dispozițiile menționate la alineatul (2).

(4)   Toate informațiile colectate și prelucrate de Eudamed sunt puse la dispoziția statelor membre și a Comisiei. Informațiile sunt accesibile organismelor notificate, operatorilor economici, sponsorilor
  , cadrelor medicale
  și publicului în măsura definită în dispozițiile menționate la alineatul (2).

(5)   Eudamed conține date cu caracter personal numai în măsura în care este necesar pentru sistemele electronice menționate la alineatul (2) să colecteze și să prelucreze informațiile în conformitate cu prezentul regulament. Datele cu caracter personal se păstrează, într-o formă care să permită identificarea persoanelor corespunzătoare datelor, nu mai mult decât perioadele menționate la articolul 8 alineatul (4).

(5)   Eudamed conține date cu caracter personal numai în măsura în care este necesar pentru sistemele electronice menționate la alineatul (2) să colecteze și să prelucreze informațiile în conformitate cu prezentul regulament. Datele cu caracter personal se păstrează, într-o formă care să permită identificarea persoanelor corespunzătoare datelor, nu mai mult decât perioadele menționate la articolul 8 alineatul (4).

(6)   Comisia și statele membre se asigură că persoanele corespunzătoare datelor pot să își exercite în mod efectiv drepturile lor la informare, acces, rectificare și obiectare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001 și cu Directiva 95/46/CE, respectiv. Ele se asigură că persoanele corespunzătoare datelor își pot exercita efectiv dreptul lor de acces la datele care se referă la ele, precum și dreptul de a li se corecta sau elimina datele inexacte sau incomplete. În cadrul responsabilităților lor, Comisia și statele membre se asigură că datele inexacte și prelucrate în mod ilegal sunt eliminate, în conformitate cu legislația aplicabilă. Corecturile și eliminările se efectuează cât mai rapid posibil, dar nu mai târziu de 60 de zile de la data unei solicitări din partea unei persoane la care se referă datele.

(6)   Comisia și statele membre se asigură că persoanele corespunzătoare datelor pot să își exercite în mod efectiv drepturile lor la informare, acces, rectificare și obiectare în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 45/2001 și cu Directiva 95/46/CE, respectiv. Ele se asigură că persoanele corespunzătoare datelor își pot exercita efectiv dreptul lor de acces la datele care se referă la ele, precum și dreptul de a li se corecta sau elimina datele inexacte sau incomplete. În cadrul responsabilităților lor, Comisia și statele membre se asigură că datele inexacte și prelucrate în mod ilegal sunt eliminate, în conformitate cu legislația aplicabilă. Corecturile și eliminările se efectuează cât mai rapid posibil, dar nu mai târziu de 60 de zile de la data unei solicitări din partea unei persoane la care se referă datele.

(7)   Comisia stabilește, prin intermediul actelor de punere în aplicare, modalitățile necesare pentru dezvoltarea și gestionarea Eudamed. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3).

(7)   Comisia stabilește, prin intermediul actelor de punere în aplicare, modalitățile necesare pentru dezvoltarea și gestionarea Eudamed. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3).

(7a)
     
  Informațiile introduse în banca de date europeană sunt robuste, transparente și ușor de utilizat, permițând publicului și cadrelor medicale să compare informațiile privind dispozitivele înregistrate, operatorii economici, investigațiile clinice, datele referitoare la procedura de vigilență și activitățile de supraveghere a pieței.

Pentru dezvoltarea și gestionarea Eudamed, Comisia, în consultare cu părțile interesate relevante, inclusiv cu organizațiile de pacienți și consumatori, se asigură că toate părțile Eudamed accesibile publicului sunt prezentate într-un format ușor de utilizat.

(8)   Referitor la responsabilitățile care îi revin în temeiul prezentului articol și la prelucrarea datelor cu caracter personal implicate, Comisia este considerată controlor al Eudamed și al sistemelor sale electronice.

(8)   Referitor la responsabilitățile care îi revin în temeiul prezentului articol și la prelucrarea datelor cu caracter personal implicate, Comisia este considerată controlor al Eudamed și al sistemelor sale electronice.

Amendamentul 259

Propunere de regulament

Capitolul IV – titlu

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | |
| | Organismele notificate |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Organismele notificate

Amendamentul 132

Propunere de regulament

Articolul 28 – alineatele 5-8

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (5)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate garantează
  confidențialitatea
  informațiilor obținute. Cu toate acestea, ea face schimb de informații, referitoare la un organism notificat, cu alte state membre și cu Comisia. | (5)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate garantează
  aspectele confidențiale ale
  informațiilor obținute. Cu toate acestea, ea face schimb de informații, referitoare la un organism notificat, cu alte state membre și cu Comisia. |
| (6)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate are un număr suficient de personal competent
  la dispoziția sa
  pentru îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor sale. | (6)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate are un număr suficient de personal
  intern, angajat permanent și
  competent, pentru îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor sale.
  Respectarea acestei cerințe este evaluată prin revizuirea inter pares menționată la alineatul (8). |
| | În special, personalul din cadrul autorității naționale responsabil de auditarea activității personalului din cadrul organismelor notificate însărcinat cu efectuarea reexaminărilor legate de produse deține calificări atestate, echivalente cu cele ale personalului organismelor notificate, prevăzute la punctul 3.2.5. din anexa VI. |
| | De asemenea, personalul din autoritățile naționale responsabil de auditarea activității personalului din cadrul organismelor notificate însărcinat cu efectuarea auditului sistemului producătorului de gestionare a calității deține calificări atestate, echivalente cu cele ale personalului din cadrul organismelor notificate, prevăzute la punctul 3.2 .6. din anexa VI. |
| Fără a aduce atingere articolului 33 alineatul (3),
  în cazul în care o autoritate națională este responsabilă cu desemnarea organismelor notificate în domeniul produselor care nu sunt dispozitive medicale, autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale este consultată în legătură cu toate aspectele specifice dispozitivelor medicale. | În cazul în care o autoritate națională este responsabilă cu desemnarea organismelor notificate în domeniul produselor care nu sunt dispozitive medicale, autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale este consultată în legătură cu toate aspectele specifice dispozitivelor medicale. |
| (7)   Statele membre furnizează Comisiei și celorlalte state membre
  informații
  cu privire la procedurile lor de evaluare, desemnare și notificare a organismelor de evaluare a conformității și de monitorizare a organismelor notificate, precum și în legătură cu orice modificări ale lor. | (7)   
  Responsabilitatea finală pentru organismele notificate și pentru autoritatea națională responsabilă pentru organismele notificate îi revine statului membru în care acestea se află. Statului membru i se solicită să verifice dacă autoritatea națională desemnată responsabilă pentru organismele notificate își desfășoară în mod corespunzător activitatea de evaluare, desemnare și notificare a organismelor de evaluare a conformității și de monitorizare a organismelor notificate, precum și dacă această autoritate acționează cu imparțialitate și obiectivitate.
  Statele membre furnizează Comisiei și celorlalte state membre
  toate informațiile pe care le solicită
  cu privire la procedurile lor de evaluare, desemnare și notificare a organismelor de evaluare a conformității și de monitorizare a organismelor notificate, precum și în legătură cu orice modificări ale lor.
  Aceste informații sunt făcute publice, respectându-se dispozițiile articolului 84. |
| (8)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate este revizuită inter pares la fiecare doi ani. Revizuirea inter pares include o vizită la sediul unui organism de evaluare a conformității sau al unui organism notificat sub responsabilitatea autorității revizuite. În cazul menționat la alineatul (6), al doilea paragraf, autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale participă la evaluarea inter pares. | (8)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate este revizuită inter pares la fiecare doi ani. Revizuirea inter pares include o vizită la sediul unui organism de evaluare a conformității sau al unui organism notificat sub responsabilitatea autorității revizuite. În cazul menționat la alineatul (6), al doilea paragraf, autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale participă la evaluarea inter pares. |
| Statele membre întocmesc planul anual pentru evaluarea inter pares, asigurând o rotație adecvată în ceea ce privește revizuirea și autoritățile revizuite, pe care îl prezintă Comisiei. Comisia
  poate participa
  la revizuire. Rezultatul revizuirii inter pares este comunicat tuturor statelor membre
  și Comisiei
  , iar un rezumat al rezultatului este pus la dispoziția publicului. | Statele membre întocmesc planul anual pentru evaluarea inter pares, asigurând o rotație adecvată în ceea ce privește revizuirea și autoritățile revizuite, pe care îl prezintă Comisiei. Comisia
  participă
  la revizuire. Rezultatul revizuirii inter pares este comunicat tuturor statelor membre, iar un rezumat al rezultatului este pus la dispoziția publicului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate garantează
  confidențialitatea
  informațiilor obținute. Cu toate acestea, ea face schimb de informații, referitoare la un organism notificat, cu alte state membre și cu Comisia.

(5)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate garantează
  aspectele confidențiale ale
  informațiilor obținute. Cu toate acestea, ea face schimb de informații, referitoare la un organism notificat, cu alte state membre și cu Comisia.

(6)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate are un număr suficient de personal competent
  la dispoziția sa
  pentru îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor sale.

(6)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate are un număr suficient de personal
  intern, angajat permanent și
  competent, pentru îndeplinirea corespunzătoare a sarcinilor sale.
  Respectarea acestei cerințe este evaluată prin revizuirea inter pares menționată la alineatul (8).

În special, personalul din cadrul autorității naționale responsabil de auditarea activității personalului din cadrul organismelor notificate însărcinat cu efectuarea reexaminărilor legate de produse deține calificări atestate, echivalente cu cele ale personalului organismelor notificate, prevăzute la punctul 3.2.5. din anexa VI.

De asemenea, personalul din autoritățile naționale responsabil de auditarea activității personalului din cadrul organismelor notificate însărcinat cu efectuarea auditului sistemului producătorului de gestionare a calității deține calificări atestate, echivalente cu cele ale personalului din cadrul organismelor notificate, prevăzute la punctul 3.2 .6. din anexa VI.

Fără a aduce atingere articolului 33 alineatul (3),
  în cazul în care o autoritate națională este responsabilă cu desemnarea organismelor notificate în domeniul produselor care nu sunt dispozitive medicale, autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale este consultată în legătură cu toate aspectele specifice dispozitivelor medicale.

În cazul în care o autoritate națională este responsabilă cu desemnarea organismelor notificate în domeniul produselor care nu sunt dispozitive medicale, autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale este consultată în legătură cu toate aspectele specifice dispozitivelor medicale.

(7)   Statele membre furnizează Comisiei și celorlalte state membre
  informații
  cu privire la procedurile lor de evaluare, desemnare și notificare a organismelor de evaluare a conformității și de monitorizare a organismelor notificate, precum și în legătură cu orice modificări ale lor.

(7)   
  Responsabilitatea finală pentru organismele notificate și pentru autoritatea națională responsabilă pentru organismele notificate îi revine statului membru în care acestea se află. Statului membru i se solicită să verifice dacă autoritatea națională desemnată responsabilă pentru organismele notificate își desfășoară în mod corespunzător activitatea de evaluare, desemnare și notificare a organismelor de evaluare a conformității și de monitorizare a organismelor notificate, precum și dacă această autoritate acționează cu imparțialitate și obiectivitate.
  Statele membre furnizează Comisiei și celorlalte state membre
  toate informațiile pe care le solicită
  cu privire la procedurile lor de evaluare, desemnare și notificare a organismelor de evaluare a conformității și de monitorizare a organismelor notificate, precum și în legătură cu orice modificări ale lor.
  Aceste informații sunt făcute publice, respectându-se dispozițiile articolului 84.

(8)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate este revizuită inter pares la fiecare doi ani. Revizuirea inter pares include o vizită la sediul unui organism de evaluare a conformității sau al unui organism notificat sub responsabilitatea autorității revizuite. În cazul menționat la alineatul (6), al doilea paragraf, autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale participă la evaluarea inter pares.

(8)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate este revizuită inter pares la fiecare doi ani. Revizuirea inter pares include o vizită la sediul unui organism de evaluare a conformității sau al unui organism notificat sub responsabilitatea autorității revizuite. În cazul menționat la alineatul (6), al doilea paragraf, autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale participă la evaluarea inter pares.

Statele membre întocmesc planul anual pentru evaluarea inter pares, asigurând o rotație adecvată în ceea ce privește revizuirea și autoritățile revizuite, pe care îl prezintă Comisiei. Comisia
  poate participa
  la revizuire. Rezultatul revizuirii inter pares este comunicat tuturor statelor membre
  și Comisiei
  , iar un rezumat al rezultatului este pus la dispoziția publicului.

Statele membre întocmesc planul anual pentru evaluarea inter pares, asigurând o rotație adecvată în ceea ce privește revizuirea și autoritățile revizuite, pe care îl prezintă Comisiei. Comisia
  participă
  la revizuire. Rezultatul revizuirii inter pares este comunicat tuturor statelor membre, iar un rezumat al rezultatului este pus la dispoziția publicului.

Amendamentul 133

Propunere de regulament

Articolul 29 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Organismele notificate satisfac cerințe generale și de organizare, precum și cerințe referitoare la managementul calității, resurse și procese care sunt necesare pentru a-și îndeplini sarcinile pentru care sunt desemnate în conformitate cu prezentul regulament. Cerințele minime de îndeplinit de către organismele notificate sunt menționate în anexa VI. | (1)   Organismele notificate satisfac cerințe generale și de organizare, precum și cerințe referitoare la managementul calității, resurse și procese care sunt necesare pentru a-și îndeplini sarcinile pentru care sunt desemnate în conformitate cu prezentul regulament.
  În acest sens, se asigură existența personalului administrativ, tehnic și științific intern, angajat permanent, care să dispună de cunoștințe medicale, tehnice și, dacă este necesar, farmacologice. Se utilizează personalul intern permanent, dar organismele notificate pot angaja experți externi, ad hoc și pe perioadă limitată, după cum și când este necesar.
  Cerințele minime de îndeplinit de către organismele notificate sunt menționate în anexa VI.
  În special, în conformitate cu punctul 1.2 din anexa VI, organismul notificat este organizat și funcționează astfel încât să asigure independența, obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale și să evite conflictele de interese. |
| | Organismul notificat publică o listă a personalului său responsabil pentru evaluarea conformității și certificarea dispozitivelor medicale. Această listă conține cel puțin calificările, CV-ul și o declarație de interese pentru fiecare membru al personalului. Lista este trimisă autorității naționale responsabile pentru organismele notificate care verifică dacă personalul respectă cerințele prezentului regulament. Lista este transmisă și Comisiei. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Organismele notificate satisfac cerințe generale și de organizare, precum și cerințe referitoare la managementul calității, resurse și procese care sunt necesare pentru a-și îndeplini sarcinile pentru care sunt desemnate în conformitate cu prezentul regulament. Cerințele minime de îndeplinit de către organismele notificate sunt menționate în anexa VI.

(1)   Organismele notificate satisfac cerințe generale și de organizare, precum și cerințe referitoare la managementul calității, resurse și procese care sunt necesare pentru a-și îndeplini sarcinile pentru care sunt desemnate în conformitate cu prezentul regulament.
  În acest sens, se asigură existența personalului administrativ, tehnic și științific intern, angajat permanent, care să dispună de cunoștințe medicale, tehnice și, dacă este necesar, farmacologice. Se utilizează personalul intern permanent, dar organismele notificate pot angaja experți externi, ad hoc și pe perioadă limitată, după cum și când este necesar.
  Cerințele minime de îndeplinit de către organismele notificate sunt menționate în anexa VI.
  În special, în conformitate cu punctul 1.2 din anexa VI, organismul notificat este organizat și funcționează astfel încât să asigure independența, obiectivitatea și imparțialitatea activităților sale și să evite conflictele de interese.

Organismul notificat publică o listă a personalului său responsabil pentru evaluarea conformității și certificarea dispozitivelor medicale. Această listă conține cel puțin calificările, CV-ul și o declarație de interese pentru fiecare membru al personalului. Lista este trimisă autorității naționale responsabile pentru organismele notificate care verifică dacă personalul respectă cerințele prezentului regulament. Lista este transmisă și Comisiei.

Amendamentul 134

Propunere de regulament

Articolul 30

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (-1)
     
  Organismele notificate trebuie să aibă personal intern competent, angajat permanent, și expertiză internă, atât în domenii tehnice legate de evaluarea performanței dispozitivelor, cât și în domeniul medical. Aceștia au capacitatea de a evalua pe plan intern calitatea subcontractanților. |
| | Pot fi acordate contracte unor experți externi pentru evaluarea dispozitivelor sau tehnologiilor medicale în special în cazurile în care cunoștințele clinice specializate sunt limitate. |
| (1)   În cazul în care un organism notificat subcontractează anumite sarcini referitoare la evaluarea conformității sau a recurs la o filială pentru anumite sarcini referitoare la evaluarea conformității, el se asigură că subcontractantul sau filiala îndeplinește cerințele relevante menționate în anexa VI și informează autoritatea națională responsabilă de organismele notificate în acest sens. | (1)   În cazul în care un organism notificat subcontractează anumite sarcini referitoare la evaluarea conformității sau a recurs la o filială pentru anumite sarcini referitoare la evaluarea conformității, el se asigură că subcontractantul sau filiala îndeplinește cerințele relevante menționate în anexa VI și informează autoritatea națională responsabilă de organismele notificate în acest sens. |
| (2)   Organismele notificate își asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite în numele lor de către subcontractanți sau filiale. | (2)   Organismele notificate își asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite în numele lor de către subcontractanți sau filiale. |
| | (2a)
     
  Organismele notificate fac publică lista de subcontractanți sau filiale, sarcinile specifice pentru care sunt responsabile și declarațiile de interese ale personalului lor. |
| (3)   Activitățile de evaluare a conformității pot fi subcontractate sau realizate de o filială numai cu acordul persoanei fizice sau juridice care solicită evaluarea conformității. | (3)   Activitățile de evaluare a conformității pot fi subcontractate sau realizate de o filială numai cu acordul
  explicit al
  persoanei fizice sau juridice care solicită evaluarea conformității. |
| (4)   Organismele notificate
  pun la dispoziția
  autorității naționale responsabile de organismele notificate documentele relevante pentru verificarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei și a muncii executate de către aceștia în temeiul prezentului regulament. | (4)   
  Cel puțin o dată pe an,
  organismele notificate
  trimit
  autorității naționale responsabile de organismele notificate, documentele relevante pentru verificarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei și a muncii executate de către aceștia în temeiul prezentului regulament. |
| | (4a)
     
  Evaluarea anuală a organismelor notificate, astfel cum se prevede la articolul 35 alineatul (3) include verificarea respectării de către subcontractantul/subcontractanții sau filiala/filialele organismelor notificate a cerințelor stabilite în anexa VI. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(-1)
     
  Organismele notificate trebuie să aibă personal intern competent, angajat permanent, și expertiză internă, atât în domenii tehnice legate de evaluarea performanței dispozitivelor, cât și în domeniul medical. Aceștia au capacitatea de a evalua pe plan intern calitatea subcontractanților.

Pot fi acordate contracte unor experți externi pentru evaluarea dispozitivelor sau tehnologiilor medicale în special în cazurile în care cunoștințele clinice specializate sunt limitate.

(1)   În cazul în care un organism notificat subcontractează anumite sarcini referitoare la evaluarea conformității sau a recurs la o filială pentru anumite sarcini referitoare la evaluarea conformității, el se asigură că subcontractantul sau filiala îndeplinește cerințele relevante menționate în anexa VI și informează autoritatea națională responsabilă de organismele notificate în acest sens.

(1)   În cazul în care un organism notificat subcontractează anumite sarcini referitoare la evaluarea conformității sau a recurs la o filială pentru anumite sarcini referitoare la evaluarea conformității, el se asigură că subcontractantul sau filiala îndeplinește cerințele relevante menționate în anexa VI și informează autoritatea națională responsabilă de organismele notificate în acest sens.

(2)   Organismele notificate își asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite în numele lor de către subcontractanți sau filiale.

(2)   Organismele notificate își asumă întreaga responsabilitate pentru sarcinile îndeplinite în numele lor de către subcontractanți sau filiale.

(2a)
     
  Organismele notificate fac publică lista de subcontractanți sau filiale, sarcinile specifice pentru care sunt responsabile și declarațiile de interese ale personalului lor.

(3)   Activitățile de evaluare a conformității pot fi subcontractate sau realizate de o filială numai cu acordul persoanei fizice sau juridice care solicită evaluarea conformității.

(3)   Activitățile de evaluare a conformității pot fi subcontractate sau realizate de o filială numai cu acordul
  explicit al
  persoanei fizice sau juridice care solicită evaluarea conformității.

(4)   Organismele notificate
  pun la dispoziția
  autorității naționale responsabile de organismele notificate documentele relevante pentru verificarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei și a muncii executate de către aceștia în temeiul prezentului regulament.

(4)   
  Cel puțin o dată pe an,
  organismele notificate
  trimit
  autorității naționale responsabile de organismele notificate, documentele relevante pentru verificarea calificărilor subcontractantului sau ale filialei și a muncii executate de către aceștia în temeiul prezentului regulament.

(4a)
     
  Evaluarea anuală a organismelor notificate, astfel cum se prevede la articolul 35 alineatul (3) include verificarea respectării de către subcontractantul/subcontractanții sau filiala/filialele organismelor notificate a cerințelor stabilite în anexa VI.

Amendamentul 135

Propunere de regulament

Articolul 30 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 30a |
| | Sistemul electronic de înregistrare a filialelor și a subcontractanților |
| | (1)
     
  Comisia, în colaborare cu statele membre, instituie și gestionează un sistem electronic pentru a colecta și prelucra informații cu privire la subcontractanți și filiale, precum și cu privire la sarcinile specifice pentru care sunt responsabili. |
| | (2)
     
  Înainte de subcontractarea efectivă, organismul notificat care intenționează să subcontracteze sarcini specifice legate de evaluarea conformității sau recurge la o filială pentru sarcini legate de evaluarea conformității își înregistrează numele împreună cu sarcinile specifice. |
| | (3)
     
  În termen de o săptămână de la apariția oricărei modificări a informațiilor menționate la alineatul (1), operatorul economic relevant actualizează datele în sistemul electronic. |
| | (4)
     
  Datele conținute în sistemul electronic sunt accesibile publicului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 30a

Sistemul electronic de înregistrare a filialelor și a subcontractanților

(1)
     
  Comisia, în colaborare cu statele membre, instituie și gestionează un sistem electronic pentru a colecta și prelucra informații cu privire la subcontractanți și filiale, precum și cu privire la sarcinile specifice pentru care sunt responsabili.

(2)
     
  Înainte de subcontractarea efectivă, organismul notificat care intenționează să subcontracteze sarcini specifice legate de evaluarea conformității sau recurge la o filială pentru sarcini legate de evaluarea conformității își înregistrează numele împreună cu sarcinile specifice.

(3)
     
  În termen de o săptămână de la apariția oricărei modificări a informațiilor menționate la alineatul (1), operatorul economic relevant actualizează datele în sistemul electronic.

(4)
     
  Datele conținute în sistemul electronic sunt accesibile publicului.

Amendamentul 136

Propunere de regulament

Articolul 31 – alineatul 1 – paragraful 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | În cazul în care dorește să fie notificat în privința dispozitivelor menționate la articolul 43a alineatul (1), un organism de evaluare a conformității indică acest lucru și înaintează EMA o cerere de notificare în conformitate cu articolul 43a. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

În cazul în care dorește să fie notificat în privința dispozitivelor menționate la articolul 43a alineatul (1), un organism de evaluare a conformității indică acest lucru și înaintează EMA o cerere de notificare în conformitate cu articolul 43a.

Amendamentul 137

Propunere de regulament

Articolul 32 – alineatele 3 – 6

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   În termen de 14 zile de la transmiterea la care se face referire la alineatul (2), Comisia desemnează o echipă de evaluare în comun formată din cel puțin
  doi
  experți aleși de pe o listă de experți care sunt calificați în evaluarea organismelor de evaluare a conformității. Lista se întocmește de către Comisie în cooperare cu MDCG. Cel puțin unul dintre acești experți este un reprezentant al Comisiei
  , el conducând
  echipa de evaluare în comun. | (3)   În termen de 14 zile de la transmiterea la care se face referire la alineatul (2), Comisia desemnează o echipă de evaluare în comun formată din cel puțin
  trei
  experți aleși de pe o listă de experți care sunt calificați în evaluarea organismelor de evaluare a conformității
  și care nu prezintă conflicte de interese cu organismul de evaluare a conformității solicitant
  . Lista se întocmește de către Comisie în cooperare cu MDCG. Cel puțin unul dintre acești experți este un reprezentant al Comisiei
  și cel puțin încă un expert provine dintr-un alt stat membru decât cel în care își are sediul organismul de evaluare a conformității solicitant. Reprezentantul Comisiei conduce
  echipa de evaluare în comun.
  În cazul în care organismul de evaluare a conformității cere să fie notificat în cazul dispozitivelor menționate la articolul 43a alineatul (1), EMA ia parte, de asemenea, la echipa comună de evaluare. |
| (4)   În termen de 90 de zile de la desemnarea echipei de evaluare în comun, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate și echipa de evaluare în comun examinează documentația transmisă împreună cu cererea în conformitate cu articolul 31 și efectuează o evaluare la fața locului a organismului de evaluare a conformității care transmite cererea și, dacă este cazul, a oricărei filiale sau subcontractant, situate în interiorul sau în exteriorul Uniunii, care urmează să fie implicate în procesul de evaluare a conformității. O astfel de evaluare la fața locului nu acoperă cerințe pentru care organismul de evaluare a conformității solicitantului a primit un certificat eliberat de organismul național de acreditare menționat la articolul 31 alineatul (2), cu excepția cazului în care reprezentantul Comisiei menționat la articolul 32 alineatul (3) solicită o evaluare la fața locului. | (4)   În termen de 90 de zile de la desemnarea echipei de evaluare în comun, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate și echipa de evaluare în comun examinează documentația transmisă împreună cu cererea în conformitate cu articolul 31 și efectuează o evaluare la fața locului a organismului de evaluare a conformității care transmite cererea și, dacă este cazul, a oricărei filiale sau subcontractant, situate în interiorul sau în exteriorul Uniunii, care urmează să fie implicate în procesul de evaluare a conformității. O astfel de evaluare la fața locului nu acoperă cerințe pentru care organismul de evaluare a conformității solicitantului a primit un certificat eliberat de organismul național de acreditare menționat la articolul 31 alineatul (2), cu excepția cazului în care reprezentantul Comisiei menționat la articolul 32 alineatul (3) solicită o evaluare la fața locului. |
| Constatările privind neconformitatea unui organism cu cerințele menționate în anexa VI se formulează în cursul procesului de evaluare și se discută între autoritatea națională responsabilă de organismele notificate și echipa de evaluare în comun
  în vederea realizării unui acord comun cu privire la evaluarea cererii
  .
  Opiniile divergente sunt precizate în
  raportul de evaluare întocmit de autoritatea națională responsabilă. | Constatările privind neconformitatea unui organism
  de evaluare a conformității solicitant
  cu cerințele menționate în anexa VI se formulează în cursul procesului de evaluare și se discută între autoritatea națională responsabilă de organismele notificate și echipa de evaluare în comun.
  Autoritatea națională stabilește, în raportul de evaluare, măsurile pe care organismul notificat trebuie să le ia pentru a asigura respectarea cerințelor prevăzute în anexa VI de către organismul de evaluare a conformității solicitant. În cazul unei opinii divergente, la
  raportul de evaluare întocmit de autoritatea națională
  poate fi anexat un aviz separat al echipei de evaluare, în care să fie prezentate îngrijorările acesteia referitoare la notificare
  . |
| (5)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate transmite raportul ei de evaluare și proiectul său de notificare Comisiei, care transmite imediat aceste documente la MDCG și membrilor echipei de evaluare în comun. La cererea Comisiei, documentele respective sunt transmise de autoritate în până la trei limbi oficiale ale Uniunii. | (5)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate transmite raportul ei de evaluare și proiectul său de notificare Comisiei, care transmite imediat aceste documente la MDCG și membrilor echipei de evaluare în comun.
  În cazul unui aviz separat al echipei de evaluare, și acesta este prezentat Comisiei pentru a-l transmite mai departe MDCG.
  La cererea Comisiei, documentele respective sunt transmise de autoritate în până la trei limbi oficiale ale Uniunii. |
| (6)   Echipa de evaluare în comun formulează avizul ei cu privire la raportul de evaluare
  și
  la proiectul de notificare în termen de 21 de zile de la data primirii respectivelor documente, iar Comisia transmite imediat acest aviz la MDCG. În termen de 21 de zile de la primirea avizului echipei de evaluare în comun, MDCG emite o recomandare cu privire la proiectul de notificare
  pe care
  autoritatea națională relevantă
  îl ia în considerare în mod corespunzător atunci când
  ia decizia de desemnare a organismului notificat. | (6)   Echipa de evaluare în comun formulează avizul ei
  final
  cu privire la raportul de evaluare, la proiectul de notificare
  și, eventual, avizul separat al echipei de evaluare,
  în termen de 21 de zile de la data primirii respectivelor documente, iar Comisia transmite imediat acest aviz la MDCG. În termen de 21 de zile de la primirea avizului echipei de evaluare în comun, MDCG emite o recomandare cu privire la proiectul de notificare. Autoritatea națională relevantă ia decizia de desemnare a organismului notificat
  pe baza recomandării MDCG. În cazul în care decizia sa diferă de recomandarea MDCG, autoritatea națională relevantă furnizează MDCG în scris toate justificările necesare ale deciziei luate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   În termen de 14 zile de la transmiterea la care se face referire la alineatul (2), Comisia desemnează o echipă de evaluare în comun formată din cel puțin
  doi
  experți aleși de pe o listă de experți care sunt calificați în evaluarea organismelor de evaluare a conformității. Lista se întocmește de către Comisie în cooperare cu MDCG. Cel puțin unul dintre acești experți este un reprezentant al Comisiei
  , el conducând
  echipa de evaluare în comun.

(3)   În termen de 14 zile de la transmiterea la care se face referire la alineatul (2), Comisia desemnează o echipă de evaluare în comun formată din cel puțin
  trei
  experți aleși de pe o listă de experți care sunt calificați în evaluarea organismelor de evaluare a conformității
  și care nu prezintă conflicte de interese cu organismul de evaluare a conformității solicitant
  . Lista se întocmește de către Comisie în cooperare cu MDCG. Cel puțin unul dintre acești experți este un reprezentant al Comisiei
  și cel puțin încă un expert provine dintr-un alt stat membru decât cel în care își are sediul organismul de evaluare a conformității solicitant. Reprezentantul Comisiei conduce
  echipa de evaluare în comun.
  În cazul în care organismul de evaluare a conformității cere să fie notificat în cazul dispozitivelor menționate la articolul 43a alineatul (1), EMA ia parte, de asemenea, la echipa comună de evaluare.

(4)   În termen de 90 de zile de la desemnarea echipei de evaluare în comun, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate și echipa de evaluare în comun examinează documentația transmisă împreună cu cererea în conformitate cu articolul 31 și efectuează o evaluare la fața locului a organismului de evaluare a conformității care transmite cererea și, dacă este cazul, a oricărei filiale sau subcontractant, situate în interiorul sau în exteriorul Uniunii, care urmează să fie implicate în procesul de evaluare a conformității. O astfel de evaluare la fața locului nu acoperă cerințe pentru care organismul de evaluare a conformității solicitantului a primit un certificat eliberat de organismul național de acreditare menționat la articolul 31 alineatul (2), cu excepția cazului în care reprezentantul Comisiei menționat la articolul 32 alineatul (3) solicită o evaluare la fața locului.

(4)   În termen de 90 de zile de la desemnarea echipei de evaluare în comun, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate și echipa de evaluare în comun examinează documentația transmisă împreună cu cererea în conformitate cu articolul 31 și efectuează o evaluare la fața locului a organismului de evaluare a conformității care transmite cererea și, dacă este cazul, a oricărei filiale sau subcontractant, situate în interiorul sau în exteriorul Uniunii, care urmează să fie implicate în procesul de evaluare a conformității. O astfel de evaluare la fața locului nu acoperă cerințe pentru care organismul de evaluare a conformității solicitantului a primit un certificat eliberat de organismul național de acreditare menționat la articolul 31 alineatul (2), cu excepția cazului în care reprezentantul Comisiei menționat la articolul 32 alineatul (3) solicită o evaluare la fața locului.

Constatările privind neconformitatea unui organism cu cerințele menționate în anexa VI se formulează în cursul procesului de evaluare și se discută între autoritatea națională responsabilă de organismele notificate și echipa de evaluare în comun
  în vederea realizării unui acord comun cu privire la evaluarea cererii
  .
  Opiniile divergente sunt precizate în
  raportul de evaluare întocmit de autoritatea națională responsabilă.

Constatările privind neconformitatea unui organism
  de evaluare a conformității solicitant
  cu cerințele menționate în anexa VI se formulează în cursul procesului de evaluare și se discută între autoritatea națională responsabilă de organismele notificate și echipa de evaluare în comun.
  Autoritatea națională stabilește, în raportul de evaluare, măsurile pe care organismul notificat trebuie să le ia pentru a asigura respectarea cerințelor prevăzute în anexa VI de către organismul de evaluare a conformității solicitant. În cazul unei opinii divergente, la
  raportul de evaluare întocmit de autoritatea națională
  poate fi anexat un aviz separat al echipei de evaluare, în care să fie prezentate îngrijorările acesteia referitoare la notificare
  .

(5)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate transmite raportul ei de evaluare și proiectul său de notificare Comisiei, care transmite imediat aceste documente la MDCG și membrilor echipei de evaluare în comun. La cererea Comisiei, documentele respective sunt transmise de autoritate în până la trei limbi oficiale ale Uniunii.

(5)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate transmite raportul ei de evaluare și proiectul său de notificare Comisiei, care transmite imediat aceste documente la MDCG și membrilor echipei de evaluare în comun.
  În cazul unui aviz separat al echipei de evaluare, și acesta este prezentat Comisiei pentru a-l transmite mai departe MDCG.
  La cererea Comisiei, documentele respective sunt transmise de autoritate în până la trei limbi oficiale ale Uniunii.

(6)   Echipa de evaluare în comun formulează avizul ei cu privire la raportul de evaluare
  și
  la proiectul de notificare în termen de 21 de zile de la data primirii respectivelor documente, iar Comisia transmite imediat acest aviz la MDCG. În termen de 21 de zile de la primirea avizului echipei de evaluare în comun, MDCG emite o recomandare cu privire la proiectul de notificare
  pe care
  autoritatea națională relevantă
  îl ia în considerare în mod corespunzător atunci când
  ia decizia de desemnare a organismului notificat.

(6)   Echipa de evaluare în comun formulează avizul ei
  final
  cu privire la raportul de evaluare, la proiectul de notificare
  și, eventual, avizul separat al echipei de evaluare,
  în termen de 21 de zile de la data primirii respectivelor documente, iar Comisia transmite imediat acest aviz la MDCG. În termen de 21 de zile de la primirea avizului echipei de evaluare în comun, MDCG emite o recomandare cu privire la proiectul de notificare. Autoritatea națională relevantă ia decizia de desemnare a organismului notificat
  pe baza recomandării MDCG. În cazul în care decizia sa diferă de recomandarea MDCG, autoritatea națională relevantă furnizează MDCG în scris toate justificările necesare ale deciziei luate.

Amendamentul 138

Propunere de regulament

Articolul 33 – alineatele 2 – 4 şi 8-9

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Statele membre
  pot notifica
  numai organismele de evaluare a conformității care îndeplinesc cerințele menționate în anexa VI. | (2)   Statele membre
  notifică
  numai organismele de evaluare a conformității care îndeplinesc cerințele menționate în anexa VI
  și pentru care a fost finalizată procedura de cerere de evaluare în conformitate cu articolul 32
  . |
| (3)
     
  În cazul în care o autoritate națională responsabilă de organismele notificate este responsabilă de desemnarea organismelor notificate în domeniul produselor care nu sunt dispozitive medicale, autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale furnizează, înainte de notificare, un aviz pozitiv privind notificarea și conținutul ei. | |
| (4)   Notificarea specifică în mod clar sfera de cuprindere a desemnării care indică activitățile de evaluare a conformității, procedurile de evaluare a conformității și tipul de dispozitive pe care organismul notificat este autorizat să le evalueze. | (4)   Notificarea specifică în mod clar sfera de cuprindere a desemnării care indică activitățile de evaluare a conformității, procedurile de evaluare a conformității
  , clasa de risc
  și tipul de dispozitive pe care organismul notificat este autorizat să le evalueze. |
| Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să întocmească o listă cu coduri și cu tipurile de dispozitive corespunzătoare pentru a defini sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate pe care statele membre le indică în notificarea lor. Aceste acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura consultativă menționată la articolul 88 alineatul (2). | Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să întocmească o listă cu coduri și cu
  clasele de risc și
  tipurile de dispozitive corespunzătoare pentru a defini sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate pe care statele membre le indică în notificarea lor. Aceste acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura consultativă menționată la articolul 88 alineatul (2). |
| (8)   În cazul în care un stat membru sau Comisia formulează obiecții în conformitate cu alineatul (7), efectul notificării se suspendă. În acest caz, Comisia supune problema atenției MDCG în termen de 15 zile de la expirarea perioadei menționate la alineatul (7). După consultarea părților implicate, MDCG emite avizul său cel mai târziu în termen de 28 de zile de la înștiințarea sa. În cazul în care statul membru care face notificarea nu este de acord cu avizul MDCG, el poate cere Comisiei să emită un aviz. | (8)   În cazul în care un stat membru sau Comisia formulează obiecții în conformitate cu alineatul (7), efectul notificării se suspendă
  imediat
  . În acest caz, Comisia supune problema atenției MDCG în termen de 15 zile de la expirarea perioadei menționate la alineatul (7). După consultarea părților implicate, MDCG emite avizul său cel mai târziu în termen de 28 de zile de la înștiințarea sa. În cazul în care statul membru care face notificarea nu este de acord cu avizul MDCG, el poate cere Comisiei să emită un aviz. |
| (9)   În cazul în care nu se formulează nicio obiecție în conformitate cu alineatul (7) sau în cazul în care MDCG sau Comisia, după ce au fost consultate în conformitate cu alineatul (8), sunt de părere că notificarea poate fi acceptată integral
  sau parțial
  , Comisia publică notificarea în consecință. | (9)   În cazul în care nu se formulează nicio obiecție în conformitate cu alineatul (7) sau în cazul în care MDCG sau Comisia, după ce au fost consultate în conformitate cu alineatul (8), sunt de părere că notificarea poate fi acceptată integral, Comisia publică notificarea în consecință. |
| | Comisia introduce, de asemenea, informațiile privind notificarea organismului notificat în sistemul electronic menționat la articolul 27 alineatul (2). Aceste informații sunt însoțite de raportul de evaluare finală a autorității naționale responsabile de organismele notificate, de avizul echipei de evaluare în comun și de recomandarea MDCG, menționate la prezentul articol. |
| | Detaliile integrale ale notificării, inclusiv clasa și tipologia dispozitivelor, precum și anexele, sunt făcute publice. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Statele membre
  pot notifica
  numai organismele de evaluare a conformității care îndeplinesc cerințele menționate în anexa VI.

(2)   Statele membre
  notifică
  numai organismele de evaluare a conformității care îndeplinesc cerințele menționate în anexa VI
  și pentru care a fost finalizată procedura de cerere de evaluare în conformitate cu articolul 32
  .

(3)
     
  În cazul în care o autoritate națională responsabilă de organismele notificate este responsabilă de desemnarea organismelor notificate în domeniul produselor care nu sunt dispozitive medicale, autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale furnizează, înainte de notificare, un aviz pozitiv privind notificarea și conținutul ei.

(4)   Notificarea specifică în mod clar sfera de cuprindere a desemnării care indică activitățile de evaluare a conformității, procedurile de evaluare a conformității și tipul de dispozitive pe care organismul notificat este autorizat să le evalueze.

(4)   Notificarea specifică în mod clar sfera de cuprindere a desemnării care indică activitățile de evaluare a conformității, procedurile de evaluare a conformității
  , clasa de risc
  și tipul de dispozitive pe care organismul notificat este autorizat să le evalueze.

Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să întocmească o listă cu coduri și cu tipurile de dispozitive corespunzătoare pentru a defini sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate pe care statele membre le indică în notificarea lor. Aceste acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura consultativă menționată la articolul 88 alineatul (2).

Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să întocmească o listă cu coduri și cu
  clasele de risc și
  tipurile de dispozitive corespunzătoare pentru a defini sfera de cuprindere a desemnării organismelor notificate pe care statele membre le indică în notificarea lor. Aceste acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura consultativă menționată la articolul 88 alineatul (2).

(8)   În cazul în care un stat membru sau Comisia formulează obiecții în conformitate cu alineatul (7), efectul notificării se suspendă. În acest caz, Comisia supune problema atenției MDCG în termen de 15 zile de la expirarea perioadei menționate la alineatul (7). După consultarea părților implicate, MDCG emite avizul său cel mai târziu în termen de 28 de zile de la înștiințarea sa. În cazul în care statul membru care face notificarea nu este de acord cu avizul MDCG, el poate cere Comisiei să emită un aviz.

(8)   În cazul în care un stat membru sau Comisia formulează obiecții în conformitate cu alineatul (7), efectul notificării se suspendă
  imediat
  . În acest caz, Comisia supune problema atenției MDCG în termen de 15 zile de la expirarea perioadei menționate la alineatul (7). După consultarea părților implicate, MDCG emite avizul său cel mai târziu în termen de 28 de zile de la înștiințarea sa. În cazul în care statul membru care face notificarea nu este de acord cu avizul MDCG, el poate cere Comisiei să emită un aviz.

(9)   În cazul în care nu se formulează nicio obiecție în conformitate cu alineatul (7) sau în cazul în care MDCG sau Comisia, după ce au fost consultate în conformitate cu alineatul (8), sunt de părere că notificarea poate fi acceptată integral
  sau parțial
  , Comisia publică notificarea în consecință.

(9)   În cazul în care nu se formulează nicio obiecție în conformitate cu alineatul (7) sau în cazul în care MDCG sau Comisia, după ce au fost consultate în conformitate cu alineatul (8), sunt de părere că notificarea poate fi acceptată integral, Comisia publică notificarea în consecință.

Comisia introduce, de asemenea, informațiile privind notificarea organismului notificat în sistemul electronic menționat la articolul 27 alineatul (2). Aceste informații sunt însoțite de raportul de evaluare finală a autorității naționale responsabile de organismele notificate, de avizul echipei de evaluare în comun și de recomandarea MDCG, menționate la prezentul articol.

Detaliile integrale ale notificării, inclusiv clasa și tipologia dispozitivelor, precum și anexele, sunt făcute publice.

Amendamentul 139

Propunere de regulament

Articolul 34 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Comisia atribuie un număr de identificare fiecărui organism notificat pentru care notificarea este acceptată în conformitate cu articolul 33. Ea atribuie un singur număr de identificare, chiar și în cazul în care organismul este notificat în baza mai multor acte ale Uniunii. | (1)   Comisia atribuie un număr de identificare fiecărui organism notificat pentru care notificarea este acceptată în conformitate cu articolul 33. Ea atribuie un singur număr de identificare, chiar și în cazul în care organismul este notificat în baza mai multor acte ale Uniunii.
  În cazul unei renotificări reușite, organismele notificate în conformitate cu Directiva 90/385/CEE și Directiva 93/42/CEE își păstrează numărul de identificare care le-a fost atribuit. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Comisia atribuie un număr de identificare fiecărui organism notificat pentru care notificarea este acceptată în conformitate cu articolul 33. Ea atribuie un singur număr de identificare, chiar și în cazul în care organismul este notificat în baza mai multor acte ale Uniunii.

(1)   Comisia atribuie un număr de identificare fiecărui organism notificat pentru care notificarea este acceptată în conformitate cu articolul 33. Ea atribuie un singur număr de identificare, chiar și în cazul în care organismul este notificat în baza mai multor acte ale Uniunii.
  În cazul unei renotificări reușite, organismele notificate în conformitate cu Directiva 90/385/CEE și Directiva 93/42/CEE își păstrează numărul de identificare care le-a fost atribuit.

Amendamentul 140

Propunere de regulament

Articolul 34 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Comisia pune la dispoziția publicului lista organismelor notificate în temeiul prezentului regulament, inclusiv numerele de identificare care le-au fost atribuite și activitățile pentru care au fost notificate. Comisia se asigură că lista este actualizată. | (2)   Comisia pune la dispoziția publicului
  într-o manieră ușor accesibilă,
  lista organismelor notificate în temeiul prezentului regulament, inclusiv numerele de identificare care le-au fost atribuite și activitățile pentru care au fost notificate. Comisia se asigură că lista este actualizată. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Comisia pune la dispoziția publicului lista organismelor notificate în temeiul prezentului regulament, inclusiv numerele de identificare care le-au fost atribuite și activitățile pentru care au fost notificate. Comisia se asigură că lista este actualizată.

(2)   Comisia pune la dispoziția publicului
  într-o manieră ușor accesibilă,
  lista organismelor notificate în temeiul prezentului regulament, inclusiv numerele de identificare care le-au fost atribuite și activitățile pentru care au fost notificate. Comisia se asigură că lista este actualizată.

Amendamentul 141

Propunere de regulament

Articolul 35

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate monitorizează continuu organismele notificate pentru a asigura respectarea continuă a cerințelor din anexa VI. Organismele notificate furnizează, la cerere, toate informațiile și documentele relevante, necesare pentru a permite autorității să verifice respectarea respectivelor criterii. | (1)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate
  și, atunci când este cazul, EMA
  monitorizează continuu organismele notificate pentru a asigura respectarea continuă a cerințelor din anexa VI. Organismele notificate furnizează, la cerere, toate informațiile și documentele relevante, necesare pentru a permite autorității să verifice respectarea respectivelor criterii. |
| Organismele notificate informează, fără întârziere, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate cu privire la orice modificări, în special în ceea ce privește personalul, facilitățile, filialele sau subcontractanții lor, care pot afecta respectarea cerințelor din anexa VI sau capacitatea lor de a efectua procedurile de evaluare a conformității aferente dispozitivelor pentru care au fost desemnate. | Organismele notificate informează fără întârziere,
  într-un termen de maximum 15 zile,
  autoritatea națională responsabilă de organismele notificate cu privire la orice modificări, în special în ceea ce privește personalul, instalațiile, filialele sau subcontractanții lor, care pot afecta respectarea cerințelor din anexa VI sau capacitatea lor de a efectua procedurile de evaluare a conformității aferente dispozitivelor pentru care au fost desemnate. |
| (2)   Organismele notificate răspund fără întârziere la cererile referitoare la evaluările conformității pe care le-au efectuat, transmise de către autoritatea din statul lor membru sau dintr-un alt stat membru sau de către Comisie. Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate a statului membru în care organismul este stabilit se asigură că cererile transmise de către autorități ale oricărui alt stat membru sau de către Comisie sunt îndeplinite
  , cu excepția cazului
  în care există un motiv legitim pentru a nu proceda astfel,
  caz în care ambele părți pot consulta
  MDCG.
  Organismul notificat sau
  autoritatea națională
  a statului respectiv
  responsabilă de organismele notificate
  poate solicita ca orice informații transmise autorităților unui alt stat membru sau Comisiei să fie tratate confidențial
  . | (2)   Organismele notificate răspund fără întârziere
  , într-un termen de maximum 15 zile,
  la cererile referitoare la evaluările conformității pe care le-au efectuat, transmise de către autoritatea din statul lor membru sau dintr-un alt stat membru sau de către Comisie. Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate a statului membru în care organismul este stabilit se asigură că cererile transmise de către autorități ale oricărui alt stat membru sau de către Comisie sunt îndeplinite
  . În cazul
  în care există un motiv legitim pentru a nu proceda astfel,
  organismele notificate explică aceste motive în scris și consultă
  MDCG
  , care emite apoi o recomandare
  . Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate
  respectă recomandarea MDCG
  . |
| (3)   Cel puțin o dată pe an, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate evaluează dacă fiecare organism notificat aflat în responsabilitatea sa continuă să îndeplinească cerințele din anexa VI. Această evaluare include o vizită la sediul fiecărui organism notificat. | (3)   Cel puțin o dată pe an, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate evaluează dacă fiecare organism notificat aflat în responsabilitatea sa continuă să îndeplinească cerințele din anexa VI
  , inclusiv o evaluare a respectării acestor cerințe de către subcontractantul/subcontractanții și filiala/filialele acestuia
  . Această evaluare include o
  inspecție neanunțată printr-o
  vizită la sediul fiecărui organism notificat
  și, dacă este cazul, la sediul filialelor și al subcontractanților săi, din interiorul sau din afara Uniunii
  . |
| | Evaluarea include, de asemenea, o analiză prin sondaj a examinărilor dosarului proiectului efectuate de organismul notificat, pentru a stabili competența organismului notificat și calitatea evaluărilor acestuia, îndeosebi capacitatea organismului notificat de a evalua probele clinice. |
| (4)   La
  trei
  ani de la notificarea unui organism notificat și ulterior o dată la
  trei
  ani, evaluarea menită să determine dacă organismul notificat continuă să îndeplinească cerințele din anexa VI este efectuată de către autoritatea națională responsabilă de organismele notificate din statul membru în care organismul este stabilit și de o echipă de evaluare în comun desemnată în conformitate cu procedura descrisă la articolul 32 alineatele (3) și (4). La cererea Comisiei sau a unui stat membru, MDCG poate iniția procesul de evaluare descris în prezentul alineat în orice moment în cazul în care există motive rezonabile de îngrijorare cu privire la continuitatea respectării de către un organism notificat a cerințelor din anexa VI. | (4)   La
  doi
  ani de la notificarea unui organism notificat și ulterior o dată la
  doi
  ani, evaluarea menită să determine dacă organismul notificat
  și filialele și subcontractanții acestuia
  continuă să îndeplinească cerințele din anexa VI este efectuată de către autoritatea națională responsabilă de organismele notificate din statul membru în care organismul este stabilit și de o echipă de evaluare în comun desemnată în conformitate cu procedura descrisă la articolul 32 alineatele (3) și (4). La cererea Comisiei sau a unui stat membru, MDCG poate iniția procesul de evaluare descris în prezentul alineat în orice moment în cazul în care există motive rezonabile de îngrijorare cu privire la continuitatea respectării de către un organism notificat
  , sau o filială sau un subcontractant al organismului notificat,
  a cerințelor din anexa VI. |
| | Pentru organismele notificate speciale menționate la articolul 43a, evaluarea avută în vedere la prezentul alineat se efectuează în fiecare an. |
| | Rezultatele integrale ale evaluărilor sunt publicate. |
| (5)   Statele membre raportează Comisiei și celorlalte state membre, cel puțin o dată pe an, cu privire la activitățile lor de monitorizare. Acest raport conține un rezumat care este pus la dispoziția publicului. | (5)   Statele membre raportează Comisiei și celorlalte state membre, cel puțin o dată pe an, cu privire la activitățile lor de monitorizare. Acest raport conține un rezumat care este pus la dispoziția publicului. |
| | (5a)
     
  În fiecare an, organismele notificate prezintă autorității competente de care aparțin, precum și Comisiei, care transmite MDCG, un raport anual de activitate care conține informațiile prevăzute în punctul 3.5 din anexa VI. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate monitorizează continuu organismele notificate pentru a asigura respectarea continuă a cerințelor din anexa VI. Organismele notificate furnizează, la cerere, toate informațiile și documentele relevante, necesare pentru a permite autorității să verifice respectarea respectivelor criterii.

(1)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate
  și, atunci când este cazul, EMA
  monitorizează continuu organismele notificate pentru a asigura respectarea continuă a cerințelor din anexa VI. Organismele notificate furnizează, la cerere, toate informațiile și documentele relevante, necesare pentru a permite autorității să verifice respectarea respectivelor criterii.

Organismele notificate informează, fără întârziere, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate cu privire la orice modificări, în special în ceea ce privește personalul, facilitățile, filialele sau subcontractanții lor, care pot afecta respectarea cerințelor din anexa VI sau capacitatea lor de a efectua procedurile de evaluare a conformității aferente dispozitivelor pentru care au fost desemnate.

Organismele notificate informează fără întârziere,
  într-un termen de maximum 15 zile,
  autoritatea națională responsabilă de organismele notificate cu privire la orice modificări, în special în ceea ce privește personalul, instalațiile, filialele sau subcontractanții lor, care pot afecta respectarea cerințelor din anexa VI sau capacitatea lor de a efectua procedurile de evaluare a conformității aferente dispozitivelor pentru care au fost desemnate.

(2)   Organismele notificate răspund fără întârziere la cererile referitoare la evaluările conformității pe care le-au efectuat, transmise de către autoritatea din statul lor membru sau dintr-un alt stat membru sau de către Comisie. Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate a statului membru în care organismul este stabilit se asigură că cererile transmise de către autorități ale oricărui alt stat membru sau de către Comisie sunt îndeplinite
  , cu excepția cazului
  în care există un motiv legitim pentru a nu proceda astfel,
  caz în care ambele părți pot consulta
  MDCG.
  Organismul notificat sau
  autoritatea națională
  a statului respectiv
  responsabilă de organismele notificate
  poate solicita ca orice informații transmise autorităților unui alt stat membru sau Comisiei să fie tratate confidențial
  .

(2)   Organismele notificate răspund fără întârziere
  , într-un termen de maximum 15 zile,
  la cererile referitoare la evaluările conformității pe care le-au efectuat, transmise de către autoritatea din statul lor membru sau dintr-un alt stat membru sau de către Comisie. Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate a statului membru în care organismul este stabilit se asigură că cererile transmise de către autorități ale oricărui alt stat membru sau de către Comisie sunt îndeplinite
  . În cazul
  în care există un motiv legitim pentru a nu proceda astfel,
  organismele notificate explică aceste motive în scris și consultă
  MDCG
  , care emite apoi o recomandare
  . Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate
  respectă recomandarea MDCG
  .

(3)   Cel puțin o dată pe an, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate evaluează dacă fiecare organism notificat aflat în responsabilitatea sa continuă să îndeplinească cerințele din anexa VI. Această evaluare include o vizită la sediul fiecărui organism notificat.

(3)   Cel puțin o dată pe an, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate evaluează dacă fiecare organism notificat aflat în responsabilitatea sa continuă să îndeplinească cerințele din anexa VI
  , inclusiv o evaluare a respectării acestor cerințe de către subcontractantul/subcontractanții și filiala/filialele acestuia
  . Această evaluare include o
  inspecție neanunțată printr-o
  vizită la sediul fiecărui organism notificat
  și, dacă este cazul, la sediul filialelor și al subcontractanților săi, din interiorul sau din afara Uniunii
  .

Evaluarea include, de asemenea, o analiză prin sondaj a examinărilor dosarului proiectului efectuate de organismul notificat, pentru a stabili competența organismului notificat și calitatea evaluărilor acestuia, îndeosebi capacitatea organismului notificat de a evalua probele clinice.

(4)   La
  trei
  ani de la notificarea unui organism notificat și ulterior o dată la
  trei
  ani, evaluarea menită să determine dacă organismul notificat continuă să îndeplinească cerințele din anexa VI este efectuată de către autoritatea națională responsabilă de organismele notificate din statul membru în care organismul este stabilit și de o echipă de evaluare în comun desemnată în conformitate cu procedura descrisă la articolul 32 alineatele (3) și (4). La cererea Comisiei sau a unui stat membru, MDCG poate iniția procesul de evaluare descris în prezentul alineat în orice moment în cazul în care există motive rezonabile de îngrijorare cu privire la continuitatea respectării de către un organism notificat a cerințelor din anexa VI.

(4)   La
  doi
  ani de la notificarea unui organism notificat și ulterior o dată la
  doi
  ani, evaluarea menită să determine dacă organismul notificat
  și filialele și subcontractanții acestuia
  continuă să îndeplinească cerințele din anexa VI este efectuată de către autoritatea națională responsabilă de organismele notificate din statul membru în care organismul este stabilit și de o echipă de evaluare în comun desemnată în conformitate cu procedura descrisă la articolul 32 alineatele (3) și (4). La cererea Comisiei sau a unui stat membru, MDCG poate iniția procesul de evaluare descris în prezentul alineat în orice moment în cazul în care există motive rezonabile de îngrijorare cu privire la continuitatea respectării de către un organism notificat
  , sau o filială sau un subcontractant al organismului notificat,
  a cerințelor din anexa VI.

Pentru organismele notificate speciale menționate la articolul 43a, evaluarea avută în vedere la prezentul alineat se efectuează în fiecare an.

Rezultatele integrale ale evaluărilor sunt publicate.

(5)   Statele membre raportează Comisiei și celorlalte state membre, cel puțin o dată pe an, cu privire la activitățile lor de monitorizare. Acest raport conține un rezumat care este pus la dispoziția publicului.

(5)   Statele membre raportează Comisiei și celorlalte state membre, cel puțin o dată pe an, cu privire la activitățile lor de monitorizare. Acest raport conține un rezumat care este pus la dispoziția publicului.

(5a)
     
  În fiecare an, organismele notificate prezintă autorității competente de care aparțin, precum și Comisiei, care transmite MDCG, un raport anual de activitate care conține informațiile prevăzute în punctul 3.5 din anexa VI.

Amendamentul 142

Propunere de regulament

Articolul 35 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 35a |
| | Sancțiuni |
| | Statele membre se asigură că dispun de un sistem de sancțiuni în cazul în care organismele notificate nu îndeplinesc cerințele minime. Acest sistem ar trebui să fie transparent și proporțional cu natura și gradul de nerespectare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 35a

Sancțiuni

Statele membre se asigură că dispun de un sistem de sancțiuni în cazul în care organismele notificate nu îndeplinesc cerințele minime. Acest sistem ar trebui să fie transparent și proporțional cu natura și gradul de nerespectare.

Amendamentul 143

Propunere de regulament

Articolul 36

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Comisia și celelalte state membre sunt notificate cu privire la orice modificări ulterioare relevante aduse notificării. Procedurile descrise la articolul 32 alineatele (2) – (6) și la articolul 33 se aplică modificărilor în cazul în care ele implică o extindere a conținutului notificării. În toate celelalte cazuri, Comisia publică imediat notificarea modificată în instrumentul de notificare electronică menționat la articolul 33 alineatul (10). | (1)   Comisia și celelalte state membre sunt notificate cu privire la orice modificări ulterioare relevante aduse notificării. Procedurile descrise la articolul 32 alineatele (2) – (6) și la articolul 33 se aplică modificărilor în cazul în care ele implică o extindere a conținutului notificării. În toate celelalte cazuri, Comisia publică imediat notificarea modificată în instrumentul de notificare electronică menționat la articolul 33 alineatul (10). |
| (2)   În cazul în care o autoritate națională responsabilă de organismele notificate a constatat că un organism notificat nu mai îndeplinește cerințele din anexa VI sau că nu își îndeplinește obligațiile, autoritatea suspendă, restricționează sau retrage parțial sau integral notificarea, în funcție de gravitatea nerespectării cerințelor respective sau a neîndeplinirii obligațiilor respective.
  O suspendare nu depășește o perioadă de un an, care poate fi reînnoită o singură dată cu aceeași durată
  . În cazul în care organismul notificat și-a încetat activitatea, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate își retrage notificarea. | (2)   În cazul în care o autoritate națională responsabilă de organismele notificate a constatat că un organism notificat nu mai îndeplinește cerințele din anexa VI sau că nu își îndeplinește obligațiile, autoritatea suspendă, restricționează sau retrage parțial sau integral notificarea, în funcție de gravitatea nerespectării cerințelor respective sau a neîndeplinirii obligațiilor respective.
  Suspendarea se aplică până la luarea unei decizii de anulare a acesteia de către MDCG, care este urmată o evaluare efectuată de o echipă de evaluare în comun desemnată în conformitate cu procedura descrisă la articolul 32 alineatul (3)
  . În cazul în care organismul notificat și-a încetat activitatea, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate își retrage notificarea. |
| Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate informează imediat Comisia
  și
  celelalte state membre cu privire la suspendarea, restricționarea sau retragerea unei notificări. | Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate informează imediat
  , în termen de maximum 10 zile,
  Comisia, celelalte state membre
  și producătorii și cadrele medicale implicate
  cu privire la suspendarea, restricționarea sau retragerea unei notificări. |
| (3)   În caz de restricție, suspendare sau retragere a unei notificări, statul membru ia măsurile necesare pentru a se asigura că dosarele organismului notificat în cauză sunt fie prelucrate de către alt organism notificat, fie ținute la dispoziția autorităților naționale responsabile de organismele notificate și de supravegherea pieței, la cererea lor. | (3)   În caz de restricție, suspendare sau retragere a unei notificări, statul membru
  informează Comisia și
  ia măsurile necesare pentru a se asigura că dosarele organismului notificat în cauză sunt fie prelucrate de către alt organism notificat, fie ținute la dispoziția autorităților naționale responsabile de organismele notificate și de supravegherea pieței, la cererea lor. |
| (4)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate evaluează dacă motivele care au condus la
  modificarea
  notificării au un impact asupra certificatelor eliberate de organismul notificat și, în termen de trei luni de la data la care a notificat modificările la notificare, prezintă Comisiei și celorlalte state membre un raport conținând constatările sale. Dacă este necesar pentru a asigura siguranța dispozitivelor de pe piață, autoritatea instruiește organismul notificat să suspende sau să retragă, într-un interval rezonabil de timp stabilit de către autoritate, orice certificate care au fost eliberate în mod necorespunzător. În cazul în care organismul notificat nu acționează în acest sens în perioada determinată sau în cazul în care și-a încetat activitatea, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate suspendă sau retrage certificatele eliberate în mod necorespunzător. | (4)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate evaluează dacă motivele care au condus la
  suspendarea, restricționarea sau retragerea
  notificării au un impact asupra certificatelor eliberate de organismul notificat și, în termen de trei luni de la data la care a notificat modificările la notificare, prezintă Comisiei și celorlalte state membre un raport conținând constatările sale. Dacă este necesar pentru a asigura siguranța dispozitivelor de pe piață, autoritatea instruiește organismul notificat să suspende sau să retragă, într-un interval rezonabil de timp stabilit de către autoritate
  și cel mai târziu în termen de 30 de zile după publicarea raportului
  , orice certificate care au fost eliberate în mod necorespunzător. În cazul în care organismul notificat nu acționează în acest sens în perioada determinată sau în cazul în care și-a încetat activitatea, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate suspendă sau retrage certificatele eliberate în mod necorespunzător. |
| | Pentru a verifica dacă motivele care au condus la suspendarea, restricționarea sau retragerea notificării au un impact asupra certificatelor acordate, autoritatea națională responsabilă va solicita producătorilor vizați să furnizeze dovezile de conformitate în momentul notificării, aceștia având la dispoziție 30 de zile pentru a da curs cererii. |
| (5)   Certificatele, altele decât cele eliberate în mod necorespunzător, care au fost eliberate de organismul notificat pentru care notificarea a fost suspendată, restricționată sau retrasă, rămân valabile în următoarele circumstanțe: | (5)   Certificatele, altele decât cele eliberate în mod necorespunzător, care au fost eliberate de organismul notificat pentru care notificarea a fost suspendată, restricționată sau retrasă, rămân valabile în următoarele circumstanțe: |
| (a) | în caz de suspendare a unei notificări: cu condiția ca, în termen de trei luni de la suspendare,
  fie autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale din statul membru în care producătorul dispozitivului care face obiectul certificatului este stabilită, fie
  un alt organism notificat să confirme în scris că își asumă funcțiile organismului notificat în perioada suspendării; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Comisia și celelalte state membre sunt notificate cu privire la orice modificări ulterioare relevante aduse notificării. Procedurile descrise la articolul 32 alineatele (2) – (6) și la articolul 33 se aplică modificărilor în cazul în care ele implică o extindere a conținutului notificării. În toate celelalte cazuri, Comisia publică imediat notificarea modificată în instrumentul de notificare electronică menționat la articolul 33 alineatul (10).

(1)   Comisia și celelalte state membre sunt notificate cu privire la orice modificări ulterioare relevante aduse notificării. Procedurile descrise la articolul 32 alineatele (2) – (6) și la articolul 33 se aplică modificărilor în cazul în care ele implică o extindere a conținutului notificării. În toate celelalte cazuri, Comisia publică imediat notificarea modificată în instrumentul de notificare electronică menționat la articolul 33 alineatul (10).

(2)   În cazul în care o autoritate națională responsabilă de organismele notificate a constatat că un organism notificat nu mai îndeplinește cerințele din anexa VI sau că nu își îndeplinește obligațiile, autoritatea suspendă, restricționează sau retrage parțial sau integral notificarea, în funcție de gravitatea nerespectării cerințelor respective sau a neîndeplinirii obligațiilor respective.
  O suspendare nu depășește o perioadă de un an, care poate fi reînnoită o singură dată cu aceeași durată
  . În cazul în care organismul notificat și-a încetat activitatea, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate își retrage notificarea.

(2)   În cazul în care o autoritate națională responsabilă de organismele notificate a constatat că un organism notificat nu mai îndeplinește cerințele din anexa VI sau că nu își îndeplinește obligațiile, autoritatea suspendă, restricționează sau retrage parțial sau integral notificarea, în funcție de gravitatea nerespectării cerințelor respective sau a neîndeplinirii obligațiilor respective.
  Suspendarea se aplică până la luarea unei decizii de anulare a acesteia de către MDCG, care este urmată o evaluare efectuată de o echipă de evaluare în comun desemnată în conformitate cu procedura descrisă la articolul 32 alineatul (3)
  . În cazul în care organismul notificat și-a încetat activitatea, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate își retrage notificarea.

Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate informează imediat Comisia
  și
  celelalte state membre cu privire la suspendarea, restricționarea sau retragerea unei notificări.

Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate informează imediat
  , în termen de maximum 10 zile,
  Comisia, celelalte state membre
  și producătorii și cadrele medicale implicate
  cu privire la suspendarea, restricționarea sau retragerea unei notificări.

(3)   În caz de restricție, suspendare sau retragere a unei notificări, statul membru ia măsurile necesare pentru a se asigura că dosarele organismului notificat în cauză sunt fie prelucrate de către alt organism notificat, fie ținute la dispoziția autorităților naționale responsabile de organismele notificate și de supravegherea pieței, la cererea lor.

(3)   În caz de restricție, suspendare sau retragere a unei notificări, statul membru
  informează Comisia și
  ia măsurile necesare pentru a se asigura că dosarele organismului notificat în cauză sunt fie prelucrate de către alt organism notificat, fie ținute la dispoziția autorităților naționale responsabile de organismele notificate și de supravegherea pieței, la cererea lor.

(4)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate evaluează dacă motivele care au condus la
  modificarea
  notificării au un impact asupra certificatelor eliberate de organismul notificat și, în termen de trei luni de la data la care a notificat modificările la notificare, prezintă Comisiei și celorlalte state membre un raport conținând constatările sale. Dacă este necesar pentru a asigura siguranța dispozitivelor de pe piață, autoritatea instruiește organismul notificat să suspende sau să retragă, într-un interval rezonabil de timp stabilit de către autoritate, orice certificate care au fost eliberate în mod necorespunzător. În cazul în care organismul notificat nu acționează în acest sens în perioada determinată sau în cazul în care și-a încetat activitatea, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate suspendă sau retrage certificatele eliberate în mod necorespunzător.

(4)   Autoritatea națională responsabilă de organismele notificate evaluează dacă motivele care au condus la
  suspendarea, restricționarea sau retragerea
  notificării au un impact asupra certificatelor eliberate de organismul notificat și, în termen de trei luni de la data la care a notificat modificările la notificare, prezintă Comisiei și celorlalte state membre un raport conținând constatările sale. Dacă este necesar pentru a asigura siguranța dispozitivelor de pe piață, autoritatea instruiește organismul notificat să suspende sau să retragă, într-un interval rezonabil de timp stabilit de către autoritate
  și cel mai târziu în termen de 30 de zile după publicarea raportului
  , orice certificate care au fost eliberate în mod necorespunzător. În cazul în care organismul notificat nu acționează în acest sens în perioada determinată sau în cazul în care și-a încetat activitatea, autoritatea națională responsabilă de organismele notificate suspendă sau retrage certificatele eliberate în mod necorespunzător.

Pentru a verifica dacă motivele care au condus la suspendarea, restricționarea sau retragerea notificării au un impact asupra certificatelor acordate, autoritatea națională responsabilă va solicita producătorilor vizați să furnizeze dovezile de conformitate în momentul notificării, aceștia având la dispoziție 30 de zile pentru a da curs cererii.

(5)   Certificatele, altele decât cele eliberate în mod necorespunzător, care au fost eliberate de organismul notificat pentru care notificarea a fost suspendată, restricționată sau retrasă, rămân valabile în următoarele circumstanțe:

(5)   Certificatele, altele decât cele eliberate în mod necorespunzător, care au fost eliberate de organismul notificat pentru care notificarea a fost suspendată, restricționată sau retrasă, rămân valabile în următoarele circumstanțe:

(a)

în caz de suspendare a unei notificări: cu condiția ca, în termen de trei luni de la suspendare,
  fie autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale din statul membru în care producătorul dispozitivului care face obiectul certificatului este stabilită, fie
  un alt organism notificat să confirme în scris că își asumă funcțiile organismului notificat în perioada suspendării;

| (a) | în caz de suspendare a unei notificări: cu condiția ca, în termen de trei luni de la suspendare, un alt organism notificat să confirme în scris că își asumă funcțiile organismului notificat în perioada suspendării; |
| --- | --- |

(a)

în caz de suspendare a unei notificări: cu condiția ca, în termen de trei luni de la suspendare, un alt organism notificat să confirme în scris că își asumă funcțiile organismului notificat în perioada suspendării;

| (b) | în caz de restricționare sau retragere a unei notificări: timp de trei luni de la restricționare sau retragere. Autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale din statul membru în care producătorul dispozitivului care face obiectul certificatului este stabilit poate prelungi valabilitatea certificatelor cu perioade suplimentare de trei luni, care în total nu pot depăși douăsprezece luni, cu condiția ca ea să își asume funcțiile organismului notificat în această perioadă. |
| --- | --- |

(b)

în caz de restricționare sau retragere a unei notificări: timp de trei luni de la restricționare sau retragere. Autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale din statul membru în care producătorul dispozitivului care face obiectul certificatului este stabilit poate prelungi valabilitatea certificatelor cu perioade suplimentare de trei luni, care în total nu pot depăși douăsprezece luni, cu condiția ca ea să își asume funcțiile organismului notificat în această perioadă.

| (b) | în caz de restricționare sau retragere a unei notificări: timp de trei luni de la restricționare sau retragere. Autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale din statul membru în care producătorul dispozitivului care face obiectul certificatului este stabilit poate prelungi valabilitatea certificatelor cu perioade suplimentare de trei luni, care în total nu pot depăși douăsprezece luni, cu condiția ca ea să își asume funcțiile organismului notificat în această perioadă. |
| --- | --- |

(b)

în caz de restricționare sau retragere a unei notificări: timp de trei luni de la restricționare sau retragere. Autoritatea competentă pentru dispozitivele medicale din statul membru în care producătorul dispozitivului care face obiectul certificatului este stabilit poate prelungi valabilitatea certificatelor cu perioade suplimentare de trei luni, care în total nu pot depăși douăsprezece luni, cu condiția ca ea să își asume funcțiile organismului notificat în această perioadă.

Autoritatea sau organismul notificat care își asumă funcțiile organismului notificat afectat de modificarea notificării informează imediat Comisia, celelalte state membre și celelalte organisme notificate în acest sens.

Autoritatea sau organismul notificat care își asumă funcțiile organismului notificat afectat de modificarea notificării informează imediat
  , în termen de maximum 10 zile,
  Comisia, celelalte state membre și celelalte organisme notificate în acest sens.

Comisia introduce imediat, în termen de maximum 10 zile, informațiile privind modificările notificării organismului notificat în sistemul electronic menționat la articolul 27 alineatul (2).

Amendamentul 144

Propunere de regulament

Articolul 37 – alineatul 3 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| În cazul în care Comisia constată că un organism notificat nu mai îndeplinește cerințele pentru a fi notificat, Comisia informează statul membru notificator în consecință și solicită acestuia să ia măsurile corective necesare, inclusiv suspendarea, restricționarea sau retragerea notificării, dacă este cazul. | În cazul în care Comisia constată că un organism notificat nu mai îndeplinește cerințele pentru a fi notificat, Comisia informează statul membru notificator în consecință și solicită acestuia să ia măsurile corective necesare, inclusiv suspendarea, restricționarea sau retragerea notificării, dacă este cazul.
  După evaluare Comisia publică un raport referitor la opiniile statelor membre. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

În cazul în care Comisia constată că un organism notificat nu mai îndeplinește cerințele pentru a fi notificat, Comisia informează statul membru notificator în consecință și solicită acestuia să ia măsurile corective necesare, inclusiv suspendarea, restricționarea sau retragerea notificării, dacă este cazul.

În cazul în care Comisia constată că un organism notificat nu mai îndeplinește cerințele pentru a fi notificat, Comisia informează statul membru notificator în consecință și solicită acestuia să ia măsurile corective necesare, inclusiv suspendarea, restricționarea sau retragerea notificării, dacă este cazul.
  După evaluare Comisia publică un raport referitor la opiniile statelor membre.

Amendamentul 145

Propunere de regulament

Articolul 39 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Comisia se asigură că între organismele notificate există o coordonare și o cooperare adecvată, care funcționează sub forma unui grup de coordonare a organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale, inclusiv dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro. | Comisia se asigură
  , în consultare cu MDCG (Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale),
  că între organismele notificate există o coordonare și o cooperare adecvată, care funcționează sub forma unui grup de coordonare a organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale, inclusiv dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.
  Acest grup se întrunește în mod regulat și cel puțin de două ori pe an. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Comisia se asigură că între organismele notificate există o coordonare și o cooperare adecvată, care funcționează sub forma unui grup de coordonare a organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale, inclusiv dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

Comisia se asigură
  , în consultare cu MDCG (Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale),
  că între organismele notificate există o coordonare și o cooperare adecvată, care funcționează sub forma unui grup de coordonare a organismelor notificate în domeniul dispozitivelor medicale, inclusiv dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.
  Acest grup se întrunește în mod regulat și cel puțin de două ori pe an.

Amendamentul 146

Propunere de regulament

Articolul 39 – alineatul 2 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Comisia sau MDCG poate solicita participarea oricărui organism notificat. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Comisia sau MDCG poate solicita participarea oricărui organism notificat.

Amendamentul 147

Propunere de regulament

Articolul 39 – alineatul 2 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să adopte măsuri de stabilire a modalităților de funcționare a grupului de coordonare a organismelor notificate, astfel cum se prevede în prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3). |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Comisia poate, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să adopte măsuri de stabilire a modalităților de funcționare a grupului de coordonare a organismelor notificate, astfel cum se prevede în prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 84 alineatul (3).

Amendamentul 148

Propunere de regulament

Articolul 40

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Taxe | Taxe
  pentru activitățile autorităților naționale |
| (1)   Statul membru în care sunt stabilite organismele percepe taxe de la organismele de evaluare a conformității solicitante și de la organismele notificate. Aceste taxe acoperă, integral sau parțial, costurile aferente activităților exercitate de autoritățile naționale responsabile de organismele notificate în conformitate cu prezentul regulament. | (1)   Statul membru în care sunt stabilite organismele percepe taxe de la organismele de evaluare a conformității solicitante și de la organismele notificate. Aceste taxe acoperă, integral sau parțial, costurile aferente activităților exercitate de autoritățile naționale responsabile de organismele notificate în conformitate cu prezentul regulament. |
| (2)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 prin care se stabilește structura și nivelul taxelor menționate la alineatul (1), ținând cont de obiectivele protejării sănătății și siguranței umane, sprijinirii inovării și rentabilității. O atenție specială se acordă intereselor organismelor notificate care au transmis un certificat valabil eliberat de organismul național de acreditare menționat la articolul 31 alineatul (2) și organismelor notificate care sunt întreprinderi mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei . | (2)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 prin care se stabilește structura și nivelul taxelor menționate la alineatul (1), ținând cont de obiectivele protejării sănătății și siguranței umane, sprijinirii inovării și rentabilității
  și de necesitatea creării unor condiții de concurență echitabilă între statele membre
  . O atenție specială se acordă intereselor organismelor notificate care au transmis un certificat valabil eliberat de organismul național de acreditare menționat la articolul 31 alineatul (2) și organismelor notificate care sunt întreprinderi mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei . |
| | Aceste taxe sunt proporționale și corespunzătoare condițiilor de viață la nivel național. Nivelul taxelor se dă publicității.. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Taxe

Taxe
  pentru activitățile autorităților naționale

(1)   Statul membru în care sunt stabilite organismele percepe taxe de la organismele de evaluare a conformității solicitante și de la organismele notificate. Aceste taxe acoperă, integral sau parțial, costurile aferente activităților exercitate de autoritățile naționale responsabile de organismele notificate în conformitate cu prezentul regulament.

(1)   Statul membru în care sunt stabilite organismele percepe taxe de la organismele de evaluare a conformității solicitante și de la organismele notificate. Aceste taxe acoperă, integral sau parțial, costurile aferente activităților exercitate de autoritățile naționale responsabile de organismele notificate în conformitate cu prezentul regulament.

(2)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 prin care se stabilește structura și nivelul taxelor menționate la alineatul (1), ținând cont de obiectivele protejării sănătății și siguranței umane, sprijinirii inovării și rentabilității. O atenție specială se acordă intereselor organismelor notificate care au transmis un certificat valabil eliberat de organismul național de acreditare menționat la articolul 31 alineatul (2) și organismelor notificate care sunt întreprinderi mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei .

(2)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 prin care se stabilește structura și nivelul taxelor menționate la alineatul (1), ținând cont de obiectivele protejării sănătății și siguranței umane, sprijinirii inovării și rentabilității
  și de necesitatea creării unor condiții de concurență echitabilă între statele membre
  . O atenție specială se acordă intereselor organismelor notificate care au transmis un certificat valabil eliberat de organismul național de acreditare menționat la articolul 31 alineatul (2) și organismelor notificate care sunt întreprinderi mici și mijlocii, astfel cum sunt definite în Recomandarea 2003/361/CE a Comisiei .

Aceste taxe sunt proporționale și corespunzătoare condițiilor de viață la nivel național. Nivelul taxelor se dă publicității..

Amendamentul 149

Propunere de regulament

Articolul 40 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 40 a |
| | Transparența taxelor percepute de organismele notificate pentru activitățile de evaluare a conformității |
| | (1)
     
  Statele membre adoptă dispoziții privind taxele standard pentru organismele notificate. |
| | (2)
     
  Taxele sunt comparabile între statele membre. Comisia furnizează linii directoare pentru a facilita comparabilitatea acestor taxe, în termen de 24 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. |
| | (3)
     
  Statele membre transmit Comisiei listele lor cu taxele standard. |
| | (4)
     
  Autoritatea națională se asigură că organismele notificate fac publice listele de taxe standard pentru activitățile de evaluare a conformității. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 40 a

Transparența taxelor percepute de organismele notificate pentru activitățile de evaluare a conformității

(1)
     
  Statele membre adoptă dispoziții privind taxele standard pentru organismele notificate.

(2)
     
  Taxele sunt comparabile între statele membre. Comisia furnizează linii directoare pentru a facilita comparabilitatea acestor taxe, în termen de 24 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(3)
     
  Statele membre transmit Comisiei listele lor cu taxele standard.

(4)
     
  Autoritatea națională se asigură că organismele notificate fac publice listele de taxe standard pentru activitățile de evaluare a conformității.

Amendamentul 260

Propunere de regulament

Capitolul V – titlu

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | |
| | Clasificarea
  dispozitivelor medicale |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Clasificarea
  dispozitivelor medicale

Amendamentul 150

Propunere de regulament

Articolul 41 – alineatul 2 – paragraful 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Cu cel puțin 14 zile înainte de orice decizie, autoritatea competentă notifică MDCG și Comisia cu privire la decizia preconizată. | Cu cel puțin 14 zile înainte de orice decizie, autoritatea competentă notifică MDCG și Comisia cu privire la decizia preconizată.
  Decizia finală se pune la dispoziția publicului în Eudamed. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Cu cel puțin 14 zile înainte de orice decizie, autoritatea competentă notifică MDCG și Comisia cu privire la decizia preconizată.

Cu cel puțin 14 zile înainte de orice decizie, autoritatea competentă notifică MDCG și Comisia cu privire la decizia preconizată.
  Decizia finală se pune la dispoziția publicului în Eudamed.

Amendamentul 151

Propunere de regulament

Articolul 41 – alineatul 3 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Comisia poate, la cererea unui stat membru sau din proprie inițiativă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să decidă cu privire la aplicarea criteriilor de clasificare menționate în anexa VII la un anumit dispozitiv sau la o categorie sau grup de dispozitive, în vederea determinării clasificării lor. | Comisia poate, la cererea unui stat membru sau din proprie inițiativă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să decidă cu privire la aplicarea criteriilor de clasificare menționate în anexa VII la un anumit dispozitiv sau la o categorie sau grup de dispozitive, în vederea determinării clasificării lor.
  O asemenea decizie se ia în special pentru a rezolva situațiile de decizii divergente între statele membre. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Comisia poate, la cererea unui stat membru sau din proprie inițiativă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să decidă cu privire la aplicarea criteriilor de clasificare menționate în anexa VII la un anumit dispozitiv sau la o categorie sau grup de dispozitive, în vederea determinării clasificării lor.

Comisia poate, la cererea unui stat membru sau din proprie inițiativă, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, să decidă cu privire la aplicarea criteriilor de clasificare menționate în anexa VII la un anumit dispozitiv sau la o categorie sau grup de dispozitive, în vederea determinării clasificării lor.
  O asemenea decizie se ia în special pentru a rezolva situațiile de decizii divergente între statele membre.

Amendamentul 152

Propunere de regulament

Articolul 41 – alineatul 3 – paragraful 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3). | Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3).
  Înainte de a adopta acte de punere în aplicare, Comisia consultă părțile interesate relevante și ia în considerare sugestiile acestora. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3).

Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3).
  Înainte de a adopta acte de punere în aplicare, Comisia consultă părțile interesate relevante și ia în considerare sugestiile acestora.

Amendamentul 153

Propunere de regulament

Articolul 41 – alineatul 4 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4)   În lumina progresului tehnic și a oricăror informații care devin disponibile în cursul activităților de vigilență și de supraveghere a pieței descrise la articolele 61 – 75, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 în ceea ce privește următoarele: | (4)   În lumina progresului tehnic și a oricăror informații care devin disponibile în cursul activităților de vigilență și de supraveghere a pieței descrise la articolele 61 – 75, Comisia este împuternicită să adopte
  , după consultarea părților interesate relevante, inclusiv a organizațiilor profesionale ale personalului medical,
  acte delegate în conformitate cu articolul 89 în ceea ce privește următoarele: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)   În lumina progresului tehnic și a oricăror informații care devin disponibile în cursul activităților de vigilență și de supraveghere a pieței descrise la articolele 61 – 75, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 în ceea ce privește următoarele:

(4)   În lumina progresului tehnic și a oricăror informații care devin disponibile în cursul activităților de vigilență și de supraveghere a pieței descrise la articolele 61 – 75, Comisia este împuternicită să adopte
  , după consultarea părților interesate relevante, inclusiv a organizațiilor profesionale ale personalului medical,
  acte delegate în conformitate cu articolul 89 în ceea ce privește următoarele:

Amendamentul 154

Propunere de regulament

Articolul 42 – alineatul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4)   Producătorii de dispozitive clasificate în clasa IIa, altele decât cele fabricate la comandă sau care fac obiectul unei investigații, fac obiectul unei evaluări a conformității pe baza asigurării totale a calității astfel cum se specifică în anexa VIII, cu excepția capitolului II al acesteia, cu evaluarea documentației proiectului în cadrul documentației tehnice pe o bază reprezentativă. În mod alternativ, producătorul poate alege să întocmească documentația tehnică prezentată în anexa II împreună cu o evaluare a conformității pe baza verificării conformității produsului, astfel cum se specifică în anexa X partea A secțiunea 7 sau în partea B secțiunea 8. | (4)   Producătorii de dispozitive clasificate în clasa IIa, altele decât cele fabricate la comandă sau care fac obiectul unei investigații, fac obiectul unei evaluări a conformității pe baza asigurării totale a calității astfel cum se specifică în anexa VIII, cu excepția capitolului II al acesteia, cu evaluarea
  prototipului și a
  documentației proiectului în cadrul documentației tehnice pe o bază reprezentativă. În mod alternativ, producătorul poate alege să întocmească documentația tehnică prezentată în anexa II împreună cu o evaluare a conformității pe baza verificării conformității produsului, astfel cum se specifică în anexa X partea A secțiunea 7 sau în partea B secțiunea 8. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)   Producătorii de dispozitive clasificate în clasa IIa, altele decât cele fabricate la comandă sau care fac obiectul unei investigații, fac obiectul unei evaluări a conformității pe baza asigurării totale a calității astfel cum se specifică în anexa VIII, cu excepția capitolului II al acesteia, cu evaluarea documentației proiectului în cadrul documentației tehnice pe o bază reprezentativă. În mod alternativ, producătorul poate alege să întocmească documentația tehnică prezentată în anexa II împreună cu o evaluare a conformității pe baza verificării conformității produsului, astfel cum se specifică în anexa X partea A secțiunea 7 sau în partea B secțiunea 8.

(4)   Producătorii de dispozitive clasificate în clasa IIa, altele decât cele fabricate la comandă sau care fac obiectul unei investigații, fac obiectul unei evaluări a conformității pe baza asigurării totale a calității astfel cum se specifică în anexa VIII, cu excepția capitolului II al acesteia, cu evaluarea
  prototipului și a
  documentației proiectului în cadrul documentației tehnice pe o bază reprezentativă. În mod alternativ, producătorul poate alege să întocmească documentația tehnică prezentată în anexa II împreună cu o evaluare a conformității pe baza verificării conformității produsului, astfel cum se specifică în anexa X partea A secțiunea 7 sau în partea B secțiunea 8.

Amendamentul 155

Propunere de regulament

Articolul 42 – alineatul 10 – paragraful 1 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Comisia
  poate
  , prin intermediul unor acte de punere în aplicare,
  să precizeze
  modalitățile și aspectele procedurale în vederea asigurării unei aplicări armonizate a procedurilor de evaluare a conformității de către organismele notificate pentru oricare dintre următoarele aspecte: | Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare,
  precizează
  modalitățile și aspectele procedurale în vederea asigurării unei aplicări armonizate a procedurilor de evaluare a conformității de către organismele notificate pentru oricare dintre următoarele aspecte: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Comisia
  poate
  , prin intermediul unor acte de punere în aplicare,
  să precizeze
  modalitățile și aspectele procedurale în vederea asigurării unei aplicări armonizate a procedurilor de evaluare a conformității de către organismele notificate pentru oricare dintre următoarele aspecte:

Comisia, prin intermediul unor acte de punere în aplicare,
  precizează
  modalitățile și aspectele procedurale în vederea asigurării unei aplicări armonizate a procedurilor de evaluare a conformității de către organismele notificate pentru oricare dintre următoarele aspecte:

Amendamentul 156

Propunere de regulament

Articolul 42 – alineatul 10 – paragraful 1 – liniuța 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| — | frecvența minimă a inspecțiilor în fabrică neanunțate și a controalelor prin sondaj de efectuat de către organismele notificate în conformitate cu anexa VIII secțiunea 4.4, luând în considerare clasa de risc și tipul de dispozitiv; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

—

frecvența minimă a inspecțiilor în fabrică neanunțate și a controalelor prin sondaj de efectuat de către organismele notificate în conformitate cu anexa VIII secțiunea 4.4, luând în considerare clasa de risc și tipul de dispozitiv;

eliminat

Amendamentul 157

Propunere de regulament

Articolul 42 – alineatul 10 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (10a)
     
  Inspecțiile neanunțate pot fi considerate inspecții periodice, din punct de vedere al naturii și amplorii lor, compensându-se costurile operatorilor economici rezultate din inspecțiile neanunțate, dacă nu au fost înregistrate neconformități semnificative în timpul inspecțiilor neanunțate. Trebuie să se țină întotdeauna cont, când se dispune efectuarea de inspecții neanunțate și când sunt efectuate, de principiul proporționalității, acordându-se atenția cuvenită riscului potențial al fiecărui produs în parte. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(10a)
     
  Inspecțiile neanunțate pot fi considerate inspecții periodice, din punct de vedere al naturii și amplorii lor, compensându-se costurile operatorilor economici rezultate din inspecțiile neanunțate, dacă nu au fost înregistrate neconformități semnificative în timpul inspecțiilor neanunțate. Trebuie să se țină întotdeauna cont, când se dispune efectuarea de inspecții neanunțate și când sunt efectuate, de principiul proporționalității, acordându-se atenția cuvenită riscului potențial al fiecărui produs în parte.

Amendamentul 158

Propunere de regulament

Articolul 42 – alineatul 11

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (11)
     
  Ținând cont de progresul tehnic și de orice informații care devin disponibile în cursul desemnării sau monitorizării organismelor notificate menționate la articolele 28 – 40 sau al activităților de vigilență și de supraveghere a pieței descrise la articolele 61 – 75, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 de modificare sau de completare a procedurilor de evaluare a conformității menționate în anexele VIII – XI. | eliminat |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(11)
     
  Ținând cont de progresul tehnic și de orice informații care devin disponibile în cursul desemnării sau monitorizării organismelor notificate menționate la articolele 28 – 40 sau al activităților de vigilență și de supraveghere a pieței descrise la articolele 61 – 75, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 de modificare sau de completare a procedurilor de evaluare a conformității menționate în anexele VIII – XI.

eliminat

Amendamentul 159

Propunere de regulament

Articolul 43 – titlu şi alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Implicarea organismelor notificate | Implicarea organismelor notificate
  în procedurile de evaluare a conformității |
| (1)   În cazul în care procedura de evaluare a conformității necesită implicarea unui organism notificat, producătorul poate înainta o cerere unui organism notificat la alegerea sa, cu condiția ca organismul să fie notificat cu privire la activitățile de evaluare a conformității, procedurile de evaluare a conformității și dispozitivele în cauză. O cerere nu poate fi înaintată în paralel mai mult decât unui singur organism notificat pentru aceeași activitate de evaluare a conformității. | (1)   În cazul în care procedura de evaluare a conformității necesită implicarea unui organism notificat, producătorul
  dispozitivelor de alt tip decât cele enumerate la articolul 43a alineatul (1)
  poate înainta o cerere unui organism notificat la alegerea sa, cu condiția ca organismul să fie notificat cu privire la activitățile de evaluare a conformității, procedurile de evaluare a conformității și dispozitivele în cauză.
  În cazul în care producătorul înaintează o cerere unui organism notificat aflat într-un alt stat membru decât cel în care este înregistrat, producătorul informează autoritatea națională din țara sa responsabilă pentru organismele notificate cu privire la cerere.
  O cerere nu poate fi înaintată în paralel mai mult decât unui singur organism notificat pentru aceeași activitate de evaluare a conformității. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Implicarea organismelor notificate

Implicarea organismelor notificate
  în procedurile de evaluare a conformității

(1)   În cazul în care procedura de evaluare a conformității necesită implicarea unui organism notificat, producătorul poate înainta o cerere unui organism notificat la alegerea sa, cu condiția ca organismul să fie notificat cu privire la activitățile de evaluare a conformității, procedurile de evaluare a conformității și dispozitivele în cauză. O cerere nu poate fi înaintată în paralel mai mult decât unui singur organism notificat pentru aceeași activitate de evaluare a conformității.

(1)   În cazul în care procedura de evaluare a conformității necesită implicarea unui organism notificat, producătorul
  dispozitivelor de alt tip decât cele enumerate la articolul 43a alineatul (1)
  poate înainta o cerere unui organism notificat la alegerea sa, cu condiția ca organismul să fie notificat cu privire la activitățile de evaluare a conformității, procedurile de evaluare a conformității și dispozitivele în cauză.
  În cazul în care producătorul înaintează o cerere unui organism notificat aflat într-un alt stat membru decât cel în care este înregistrat, producătorul informează autoritatea națională din țara sa responsabilă pentru organismele notificate cu privire la cerere.
  O cerere nu poate fi înaintată în paralel mai mult decât unui singur organism notificat pentru aceeași activitate de evaluare a conformității.

Amendamentul 160

Propunere de regulament

Articolul 43 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Organismul notificat în cauză informează celelalte organisme notificate cu privire la orice producător care își retrage cererea înaintea deciziei organismului notificat în ceea ce privește evaluarea conformității. | (2)   Organismul notificat în cauză informează celelalte organisme notificate cu privire la orice producător care își retrage cererea înaintea deciziei organismului notificat în ceea ce privește evaluarea conformității.
  De asemenea, acesta informează imediat și toate autoritățile naționale competente cu privire la această chestiune. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Organismul notificat în cauză informează celelalte organisme notificate cu privire la orice producător care își retrage cererea înaintea deciziei organismului notificat în ceea ce privește evaluarea conformității.

(2)   Organismul notificat în cauză informează celelalte organisme notificate cu privire la orice producător care își retrage cererea înaintea deciziei organismului notificat în ceea ce privește evaluarea conformității.
  De asemenea, acesta informează imediat și toate autoritățile naționale competente cu privire la această chestiune.

Amendamentul 161

Propunere de regulament

Capitolul V – secțiunea 2 a (nouă) – titlu (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Amendamentele 360 şi 371

Propunere de regulament

Articolul 43 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 43a |
| | Implicarea organismelor notificate speciale în procedurile de evaluare a conformității dispozitivelor cu risc mare |
| | (1)
     
  Organismele notificate speciale sunt singurele abilitate să realizeze evaluări ale conformității pentru următoarele dispozitive: |
| | (a) | dispozitive implantabile; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 43a

Implicarea organismelor notificate speciale în procedurile de evaluare a conformității dispozitivelor cu risc mare

(1)
     
  Organismele notificate speciale sunt singurele abilitate să realizeze evaluări ale conformității pentru următoarele dispozitive:

(a)

dispozitive implantabile;

| (b) | dispozitivele care încorporează o substanță, menționate la articolul 1 alineatul (4) și la punctul 6.1 din anexa VII (regula 13); |
| --- | --- |

(b)

dispozitivele care încorporează o substanță, menționate la articolul 1 alineatul (4) și la punctul 6.1 din anexa VII (regula 13);

| (c) | dispozitivele din clasa IIb concepute pentru administrarea și/sau eliminarea unui medicament, menționate la articolul 1 alineatul (5) și la punctul 5.3 din anexa VII (regula 11); |
| --- | --- |

(c)

dispozitivele din clasa IIb concepute pentru administrarea și/sau eliminarea unui medicament, menționate la articolul 1 alineatul (5) și la punctul 5.3 din anexa VII (regula 11);

| (d) | dispozitivele fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine umană sau animală ori derivate ale acestora, care sunt neviabile sau au fost devitalizate; sau |
| --- | --- |

(d)

dispozitivele fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine umană sau animală ori derivate ale acestora, care sunt neviabile sau au fost devitalizate; sau

| (e) | orice alte dispozitive din clasa III. |
| --- | --- |

(e)

orice alte dispozitive din clasa III.

(2)
     
  Organismele notificate speciale care consideră că îndeplinesc cerințele pentru organismele notificate speciale prevăzute la anexa VI punctul 3.6 își prezintă cererea AEM.

(3)
     
  Cererea este însoțită de taxa datorată AEM pentru acoperirea costurilor implicate de examinarea cererii.

(4)
     
  AEM desemnează organismul sau organismele notificate speciale, în conformitate cu cerințele enumerate în anexa VI, și adoptă un aviz privind autorizarea de a efectua evaluarea conformității pentru dispozitivele enumerate la alineatul (1), în termen de 90 de zile, aviz pe care îl transmite Comisiei.

(5)
     
  Comisia publică notificarea în consecință, precum și numele organismului sau organismelor speciale notificate.

(6)
     
  Notificarea devine valabilă în ziua următoare datei publicării în baza de date a organismelor notificate creată și gestionată de Comisie. Notificarea publicată stabilește domeniul de aplicare al activității legale a organismului notificat special.

Această notificare este valabilă timp de cinci ani și poate fi reînnoită la interval de cinci ani, prezentând AEM o nouă cerere.

(7)
     
  Producătorul dispozitivelor enumerate la alineatul (1) poate adresa cererea unui organism notificat special, la alegere, al cărui nume apare în sistemul electronic precizat la articolul 43b (nou).

(8)
     
  O cerere nu poate fi înaintată decât unui singur organism notificat special pentru aceeași activitate de evaluare a conformității.

(9)
     
  Organismul notificat special informează Comisia cu privire la cererile de evaluare a conformității pentru dispozitivele prevăzute la alineatul (1).

(10)
     
  Articolul 43 alineatele (2), (3) și(4) se aplică organismelor notificate speciale.

Amendamentul 372

Propunere de regulament

Articolul 43 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 43b |
| | Sistemul electronic pentru organismele notificate speciale |
| | (1)
     
  Comisia creează și actualizează periodic un sistem electronic de înregistrare pentru: |
| | — | înregistrarea cererilor și a autorizațiilor acordate pentru efectuarea evaluării conformității ca organisme notificate speciale în temeiul prezentei secțiuni, precum și pentru colectarea și prelucrarea informațiilor cu privire la numele organismelor notificate speciale; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 43b

Sistemul electronic pentru organismele notificate speciale

(1)
     
  Comisia creează și actualizează periodic un sistem electronic de înregistrare pentru:

—

înregistrarea cererilor și a autorizațiilor acordate pentru efectuarea evaluării conformității ca organisme notificate speciale în temeiul prezentei secțiuni, precum și pentru colectarea și prelucrarea informațiilor cu privire la numele organismelor notificate speciale;

| — | schimbul de informații cu autoritățile naționale; și |
| --- | --- |

—

schimbul de informații cu autoritățile naționale; și

| — | publicarea rapoartelor de evaluare. |
| --- | --- |

—

publicarea rapoartelor de evaluare.

(2)
     
  Informațiile colectate și prelucrate în sistemul electronic legate de organismele notificate speciale sunt introduse în sistemul de înregistrare electronică de către EMA.

(3)
     
  Informațiile colectate și prelucrate de sistemul electronic legate de organismele notificate speciale sunt accesibile publicului.

(4)
     
  Comisia actualizează sistemul periodic.

Amendamentele 361 şi 373

Propunere de regulament

Articolul 43 c (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 43c |
| | Rețeaua organismelor notificate speciale |
| | (1)
     
  Comisia și MDCG înființează, găzduiesc, coordonează și administrează rețeaua organismelor notificate speciale. |
| | (2)
     
  Rețeaua are următoarele obiective: |
| | (a) | contribuie la realizarea potențialului cooperării europene în materie de tehnologii medicale de înaltă specializare în domeniul dispozitivelor medicale; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 43c

Rețeaua organismelor notificate speciale

(1)
     
  Comisia și MDCG înființează, găzduiesc, coordonează și administrează rețeaua organismelor notificate speciale.

(2)
     
  Rețeaua are următoarele obiective:

(a)

contribuie la realizarea potențialului cooperării europene în materie de tehnologii medicale de înaltă specializare în domeniul dispozitivelor medicale;

| (b) | contribuie la punerea în comun a cunoștințelor referitoare la dispozitivele medicale; |
| --- | --- |

(b)

contribuie la punerea în comun a cunoștințelor referitoare la dispozitivele medicale;

| (c) | încurajează dezvoltarea unor repere pentru evaluarea conformității și contribuie la dezvoltarea și răspândirea bunelor practici în interiorul și în afara rețelei; |
| --- | --- |

(c)

încurajează dezvoltarea unor repere pentru evaluarea conformității și contribuie la dezvoltarea și răspândirea bunelor practici în interiorul și în afara rețelei;

| (d) | contribuie la identificarea experților în domeniile inovatoare; |
| --- | --- |

(d)

contribuie la identificarea experților în domeniile inovatoare;

| (e) | întocmesc și actualizează normele referitoare la conflictele de interese; |
| --- | --- |

(e)

întocmesc și actualizează normele referitoare la conflictele de interese;

| (f) | găsesc răspunsuri comune la provocări similare legate de derularea procedurilor de evaluare a conformității în tehnologiile inovatoare; și |
| --- | --- |

(f)

găsesc răspunsuri comune la provocări similare legate de derularea procedurilor de evaluare a conformității în tehnologiile inovatoare; și

| (g) | identifică și fac cunoscute discrepanțele semnificative dintre evaluările de conformitate realizate de diferite organisme notificate speciale pe dispozitive similare în fond și le comunică MDCG. |
| --- | --- |

(g)

identifică și fac cunoscute discrepanțele semnificative dintre evaluările de conformitate realizate de diferite organisme notificate speciale pe dispozitive similare în fond și le comunică MDCG.

(3)
     
  Reuniunile rețelei se convoacă ori de câte ori acest lucru este cerut de cel puțin doi dintre membrii acesteia sau de AEM. Reuniunile rețelei au loc cel puțin de două ori pe an.

Amendamentul 165

Propunere de regulament

Articolul 44

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Articolul 44 | eliminat |
| Mecanismul de supraveghere a anumitor evaluări ale conformității | |
| (1)
     
  Organismele notificate notifică Comisiei cererile de evaluări ale conformității dispozitivelor clasificate în clasa III, cu excepția cererilor de completare sau reînnoire a certificatele existente. Notificarea este însoțită de proiectul de instrucțiuni de utilizare menționate în anexa I secțiunea 19.3 și de proiectul de rezumat al caracteristicilor în materie de siguranță și performanță clinică menționat la articolul 26. În notificarea sa, organismul notificat indică data estimată până la care evaluarea conformității trebuie să fie încheiată. Comisia transmite de îndată MDCG notificarea și documentele însoțitoare. | |
| (2)
     
  În termen de 28 de zile de la primirea informațiilor menționate la alineatul (1), MDCG poate solicita organismului notificat să prezinte un rezumat al evaluării preliminare a conformității înainte de eliberarea unui certificat. La sugestia oricăruia dintre membrii săi sau a Comisiei, MDCG decide cu privire la formularea unei astfel de cereri în conformitate cu procedura stabilită la articolul 78 alineatul (4). În cererea sa, MDCG indică motivul de sănătate valabil din punct de vedere științific pentru selectarea dosarului respectiv pentru prezentarea unui rezumat al evaluării preliminare a conformității. Atunci când se selectează un anumit dosar pentru prezentarea rezumatului respectiv, se ia în considerare în mod corespunzător principiul egalității de tratament. | |
| În termen de cinci zile de la primirea cererii din partea MDCG, organismul notificat informează producătorul în acest sens. | |
| (3)
     
  MDCG poate prezenta observații privind rezumatul evaluării preliminare a conformității cel târziu în termen de 60 de zile după prezentarea rezumatului respectiv. În această perioadă și cel târziu în termen de 30 de zile de la transmiterea rezumatului, MDCG poate solicita prezentarea de informații suplimentare care, din motive valabile din punct de vedere științific, sunt necesare pentru analiza evaluării preliminare a conformității organismului notificat. Aceasta poate include o cerere de eșantioane sau o vizită la fața locului la sediul producătorului. Până la furnizarea informațiilor suplimentare solicitate, perioada pentru prezentarea de observații menționată la prima teză a prezentului paragraf se suspendă. Cererile ulterioare de informații suplimentare din partea MDCG nu suspendă perioada de prezentare a observațiilor. | |
| (4)
     
  Organismul notificat ia în considerare în mod corespunzător orice observație primită în conformitate cu alineatul (3). El transmite Comisiei o explicație a modului în care aceste observații au fost luate în considerare, inclusiv orice justificare adecvată pentru a nu ține seama de observațiile primite, precum și decizia sa finală cu privire la evaluarea conformității în cauză. Comisia transmite imediat MDCG informațiile respective. | |
| (5)
     
  În cazul în care se consideră necesar pentru protecția siguranței pacienților și a sănătății publice, Comisia poate stabili, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, anumite categorii sau grupuri de dispozitive, altele decât dispozitivele din clasa III, la care alineatele (1) – (4) se aplică în cursul unei perioade de timp prestabilite. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3). | |
| Măsurile adoptate în temeiul prezentului alineat pot fi justificate doar prin unul sau mai multe dintre următoarele criterii: | |
| (a) | noutatea dispozitivului sau a tehnologiei pe care se bazează dispozitivul și impactul său semnificativ de ordin clinic sau referitor la sănătatea publică; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 44

eliminat

Mecanismul de supraveghere a anumitor evaluări ale conformității

(1)
     
  Organismele notificate notifică Comisiei cererile de evaluări ale conformității dispozitivelor clasificate în clasa III, cu excepția cererilor de completare sau reînnoire a certificatele existente. Notificarea este însoțită de proiectul de instrucțiuni de utilizare menționate în anexa I secțiunea 19.3 și de proiectul de rezumat al caracteristicilor în materie de siguranță și performanță clinică menționat la articolul 26. În notificarea sa, organismul notificat indică data estimată până la care evaluarea conformității trebuie să fie încheiată. Comisia transmite de îndată MDCG notificarea și documentele însoțitoare.

(2)
     
  În termen de 28 de zile de la primirea informațiilor menționate la alineatul (1), MDCG poate solicita organismului notificat să prezinte un rezumat al evaluării preliminare a conformității înainte de eliberarea unui certificat. La sugestia oricăruia dintre membrii săi sau a Comisiei, MDCG decide cu privire la formularea unei astfel de cereri în conformitate cu procedura stabilită la articolul 78 alineatul (4). În cererea sa, MDCG indică motivul de sănătate valabil din punct de vedere științific pentru selectarea dosarului respectiv pentru prezentarea unui rezumat al evaluării preliminare a conformității. Atunci când se selectează un anumit dosar pentru prezentarea rezumatului respectiv, se ia în considerare în mod corespunzător principiul egalității de tratament.

În termen de cinci zile de la primirea cererii din partea MDCG, organismul notificat informează producătorul în acest sens.

(3)
     
  MDCG poate prezenta observații privind rezumatul evaluării preliminare a conformității cel târziu în termen de 60 de zile după prezentarea rezumatului respectiv. În această perioadă și cel târziu în termen de 30 de zile de la transmiterea rezumatului, MDCG poate solicita prezentarea de informații suplimentare care, din motive valabile din punct de vedere științific, sunt necesare pentru analiza evaluării preliminare a conformității organismului notificat. Aceasta poate include o cerere de eșantioane sau o vizită la fața locului la sediul producătorului. Până la furnizarea informațiilor suplimentare solicitate, perioada pentru prezentarea de observații menționată la prima teză a prezentului paragraf se suspendă. Cererile ulterioare de informații suplimentare din partea MDCG nu suspendă perioada de prezentare a observațiilor.

(4)
     
  Organismul notificat ia în considerare în mod corespunzător orice observație primită în conformitate cu alineatul (3). El transmite Comisiei o explicație a modului în care aceste observații au fost luate în considerare, inclusiv orice justificare adecvată pentru a nu ține seama de observațiile primite, precum și decizia sa finală cu privire la evaluarea conformității în cauză. Comisia transmite imediat MDCG informațiile respective.

(5)
     
  În cazul în care se consideră necesar pentru protecția siguranței pacienților și a sănătății publice, Comisia poate stabili, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, anumite categorii sau grupuri de dispozitive, altele decât dispozitivele din clasa III, la care alineatele (1) – (4) se aplică în cursul unei perioade de timp prestabilite. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3).

Măsurile adoptate în temeiul prezentului alineat pot fi justificate doar prin unul sau mai multe dintre următoarele criterii:

(a)

noutatea dispozitivului sau a tehnologiei pe care se bazează dispozitivul și impactul său semnificativ de ordin clinic sau referitor la sănătatea publică;

| (b) | o modificare adversă a raportului riscuri-beneficii al unei anumite categorii sau al unui anumit grup de dispozitive din cauza preocupărilor legate de sănătate valabile din punct de vedere științific în ceea ce privește componentele sau materialul sursă sau în ceea ce privește impactul asupra sănătății în caz de funcționare defectuoasă; |
| --- | --- |

(b)

o modificare adversă a raportului riscuri-beneficii al unei anumite categorii sau al unui anumit grup de dispozitive din cauza preocupărilor legate de sănătate valabile din punct de vedere științific în ceea ce privește componentele sau materialul sursă sau în ceea ce privește impactul asupra sănătății în caz de funcționare defectuoasă;

| (c) | o creștere a ratei incidentelor grave raportate în conformitate cu articolul 61, în ceea ce privește o anumită categorie sau un anumit grup de dispozitive; |
| --- | --- |

(c)

o creștere a ratei incidentelor grave raportate în conformitate cu articolul 61, în ceea ce privește o anumită categorie sau un anumit grup de dispozitive;

| (d) | discrepanțe semnificative privind evaluarea conformității realizată de diferite organisme notificate pe dispozitive similare în mod substanțial; |
| --- | --- |

(d)

discrepanțe semnificative privind evaluarea conformității realizată de diferite organisme notificate pe dispozitive similare în mod substanțial;

| (e) | preocupările legate de sănătatea publică privind o anumită categorie sau un anumit grup de dispozitive sau tehnologia pe care se bazează acestea. |
| --- | --- |

(e)

preocupările legate de sănătatea publică privind o anumită categorie sau un anumit grup de dispozitive sau tehnologia pe care se bazează acestea.

(6)
     
  Comisia pune la dispoziția publicului un rezumat al observațiilor transmise în conformitate cu alineatul (3) și rezultatul procedurii de evaluare a conformității. Ea nu divulgă date cu caracter personal sau informații cu caracter de confidențialitate comercială.

(7)
     
  Comisia instituie infrastructura tehnică pentru schimbul de date prin mijloace electronice între organismele notificate și MDCG în sensul prezentului articol.

(8)
     
  Comisia, prin intermediul actelor de punere în aplicare, poate adopta modalitățile și aspectele procedurale privind transmiterea și rezumatul evaluării preliminare a conformității în conformitate cu alineatele (2) și (3). Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3).

Amendamentul 374/REV

Propunere de regulament

Articolul 44 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 44a |
| | Procedura de evaluare a conformității în cazuri specifice |
| | (1)
     
  Organismele notificate speciale înștiințează Comisia cu privire la cererile de evaluare a conformității dispozitivelor implantabile din clasa III, a dispozitivelor din clasa IIb concepute pentru administrarea și/sau eliminarea unui medicament, menționate la articolul 1 alineatul (5) și la punctul 5.3 din anexa VII (regula 11), a dispozitivelor fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine umană sau animală sau derivate ale acestora, care sunt neviabile sau au fost devitalizate, cu excepția cererilor de reînnoire sau de completare a certificatelor existente, precum și a dispozitivelor în cazul cărora specificațiile menționate la articolele 6 și 7 au fost publicate pentru evaluarea clinică și monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață. Notificarea este însoțită de proiectul de instrucțiuni de utilizare menționate în anexa I secțiunea 19.3 și de proiectul de rezumat al caracteristicilor în materie de siguranță și performanță clinică menționat la articolul 26. În înștiințarea în cauză, organismul notificat special indică data estimată până la care evaluarea conformității trebuie să fie încheiată. Comisia transmite de îndată grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) înștiințarea și documentele însoțitoare în vederea emiterii unui aviz. Atunci când își formulează avizul, MDCG poate solicita efectuarea unei evaluări clinice de către experții corespunzători din cadrul Comitetului de evaluare a dispozitivelor medicale (ACMD) menționat la articolul 78. |
| | (2)
     
  În termen de 20 de zile de la primirea informațiilor menționate la alineatul (1), MDCG poate solicita organismului notificat special să prezinte următoarele documente înainte de eliberarea unui certificat: |
| | — | raportul de evaluare clinică menționat în anexa XIII, inclusiv raportul investigațiilor clinice menționat în anexa XIV; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 44a

Procedura de evaluare a conformității în cazuri specifice

(1)
     
  Organismele notificate speciale înștiințează Comisia cu privire la cererile de evaluare a conformității dispozitivelor implantabile din clasa III, a dispozitivelor din clasa IIb concepute pentru administrarea și/sau eliminarea unui medicament, menționate la articolul 1 alineatul (5) și la punctul 5.3 din anexa VII (regula 11), a dispozitivelor fabricate utilizând țesuturi sau celule de origine umană sau animală sau derivate ale acestora, care sunt neviabile sau au fost devitalizate, cu excepția cererilor de reînnoire sau de completare a certificatelor existente, precum și a dispozitivelor în cazul cărora specificațiile menționate la articolele 6 și 7 au fost publicate pentru evaluarea clinică și monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață. Notificarea este însoțită de proiectul de instrucțiuni de utilizare menționate în anexa I secțiunea 19.3 și de proiectul de rezumat al caracteristicilor în materie de siguranță și performanță clinică menționat la articolul 26. În înștiințarea în cauză, organismul notificat special indică data estimată până la care evaluarea conformității trebuie să fie încheiată. Comisia transmite de îndată grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) înștiințarea și documentele însoțitoare în vederea emiterii unui aviz. Atunci când își formulează avizul, MDCG poate solicita efectuarea unei evaluări clinice de către experții corespunzători din cadrul Comitetului de evaluare a dispozitivelor medicale (ACMD) menționat la articolul 78.

(2)
     
  În termen de 20 de zile de la primirea informațiilor menționate la alineatul (1), MDCG poate solicita organismului notificat special să prezinte următoarele documente înainte de eliberarea unui certificat:

—

raportul de evaluare clinică menționat în anexa XIII, inclusiv raportul investigațiilor clinice menționat în anexa XIV;

| — | planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață menționat la anexa XIII și |
| --- | --- |

—

planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață menționat la anexa XIII și

| — | eventuale informații privind introducerea pe piață sau nu a dispozitivului în țări terțe și, atunci când acestea sunt disponibile, rezultatele evaluării efectuate de autoritățile competente din aceste țări. |
| --- | --- |

—

eventuale informații privind introducerea pe piață sau nu a dispozitivului în țări terțe și, atunci când acestea sunt disponibile, rezultatele evaluării efectuate de autoritățile competente din aceste țări.

Membrii MDCG decid cu privire la depunerea acestei solicitări numai pe baza următoarelor criterii:

| (a) | gradul de noutate al dispozitivului, cu posibile efecte importante de ordin clinic sau sanitar; |
| --- | --- |

(a)

gradul de noutate al dispozitivului, cu posibile efecte importante de ordin clinic sau sanitar;

| (b) | o modificare adversă a raportului riscuri-beneficii al unei anumite categorii sau al unui anumit grup de dispozitive din cauza preocupărilor legate de sănătate valabile din punct de vedere științific în ceea ce privește componentele sau materialul sursă sau în ceea ce privește impactul asupra sănătății în caz de funcționare defectuoasă; |
| --- | --- |

(b)

o modificare adversă a raportului riscuri-beneficii al unei anumite categorii sau al unui anumit grup de dispozitive din cauza preocupărilor legate de sănătate valabile din punct de vedere științific în ceea ce privește componentele sau materialul sursă sau în ceea ce privește impactul asupra sănătății în caz de funcționare defectuoasă;

| (c) | o creștere a ratei incidentelor grave consemnate în conformitate cu articolul 61, în ceea ce privește o anumită categorie sau un anumit grup de dispozitive. |
| --- | --- |

(c)

o creștere a ratei incidentelor grave consemnate în conformitate cu articolul 61, în ceea ce privește o anumită categorie sau un anumit grup de dispozitive.

Ținând seama de progresele tehnice și de eventualele informații care devin disponibile, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate, în conformitate cu articolul 89, de modificare sau de completare a acestor criterii.

În cererea sa, MDCG indică motivul de sănătate valabil din punct de vedere științific pentru selectarea dosarului respectiv.

În lipsa unei solicitări din partea MDCG, în termen de 20 de zile de la primirea informațiilor menționate la alineatul (1), organismul notificat special poate continua procedura de evaluare a conformității.

(3)
     
  MDCG, în urma consultării ACMD, emite un aviz privind documentele menționate la alineatul (2) în termen de cel mult 60 de zile de la depunerea lor. În această perioadă și cel târziu în termen de 30 de zile de la depunere, ACMD poate solicita prin intermediul MDCG prezentarea de informații suplimentare care, din motive valabile din punct de vedere științific, sunt necesare pentru analiza documentelor menționate la alineatul (2). Aceasta poate include o cerere de eșantioane sau o vizită la fața locului la sediul producătorului. Până la furnizarea informațiilor suplimentare solicitate, perioada pentru prezentarea de observații menționată la prima teză a prezentului alineat se suspendă. Cererile ulterioare de informații suplimentare din partea MDCG nu suspendă perioada de prezentare a observațiilor.

(4)
     
  La formularea avizului său, MDCG ține seama de evaluarea clinică efectuată de ACMD. MDCG poate recomanda să se aducă modificări documentelor menționate la alineatul (2).

(5)
     
  MDCG informează imediat Comisia, organismul notificat special și producătorul cu privire la avizul său.

(6)
     
  În termen de 15 zile de la primirea avizului menționat la alineatul (5), organismul notificat special indică dacă este de acord sau nu cu avizul MDCG. Dacă nu este de acord, acesta poate înștiința în scris MDCG că dorește să solicite reexaminarea avizului. În acest caz, organismul notificat special transmite MDCG motivele detaliate ale cererii în termen de 30 de zile de la primirea avizului. MDCG transmite imediat ACMD și Comisiei informațiile respective.

În termen de 30 de zile de la data primirii motivelor pentru cerere, MCDG își reexaminează avizul, după consultarea ACMD, dacă este cazul. Motivația concluziei se anexează la avizul definitiv.

(7)
     
  Imediat după adoptarea avizului definitiv, MDCG îl transmite Comisiei, organismului notificat special și producătorului.

(8)
     
  În cazul unui aviz favorabil din partea MDCG, organismul notificat special poate executa procedura de certificare.

Cu toate acestea, dacă emiterea de către MDCG a unui aviz pozitiv depinde de aplicarea unor măsuri specifice (de exemplu, adaptarea planului de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață, certificarea cu termen limitat), organismul notificat special eliberează certificatul de conformitate numai cu condiția implementării în totalitate a acestor măsuri.

În urma adoptării unui aviz pozitiv, Comisia examinează în toate cazurile posibilitatea adoptării de standarde tehnice comune pentru dispozitivul sau grupul de dispozitive în cauză și adoptă astfel de standarde atunci când este posibil (în conformitate cu articolul 7).

În cazul în care MDCG emite un aviz nefavorabil, organismul notificat special nu eliberează deocamdată certificatul de conformitate. Cu toate acestea, organismul notificat special poate transmite informații noi ca răspuns la explicația inclusă în evaluarea efectuată de MDCG. Dacă informațiile noi diferă în mod semnificativ de cele transmise anterior, MDCG reevaluează cererea.

La cererea producătorului, Comisia organizează o audiere care permite discutarea motivelor științifice ce stau la baza evaluării științifice nefavorabile, precum și a măsurilor ce pot fi luate de producător sau a datelor ce pot fi transmise pentru a răspunde preocupărilor exprimate de MDCG.

(9)
     
  În cazul în care se consideră necesar pentru protecția siguranței pacienților și a sănătății publice, Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 pentru a stabili categorii specifice sau grupuri de dispozitive, altele decât dispozitivele menționate la alineatul (1), cărora li se aplică alineatele (1)-(8) în cursul unei perioade de timp prestabilite.

Măsurile adoptate în temeiul prezentului alineat pot fi justificate doar prin unul sau mai multe dintre criteriile menționate la alineatul (2).

(10)
     
  Comisia pune la dispoziția publicului un rezumat al avizului menționat la alineatele (6) și (7). Ea nu divulgă date cu caracter personal sau informații cu caracter de confidențialitate comercială.

(11)
     
  Comisia înființează infrastructura tehnică pentru schimbul de date prin mijloace electronice între MDCG, organismele notificate speciale și ACMD și între ACMD și ea însăși în sensul prezentului articol.

(12)
     
  Comisia, prin intermediul actelor de punere în aplicare, poate adopta modalitățile și aspectele procedurale pentru depunerea și analizarea documentației prevăzute în conformitate cu prezentul articol. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3).

(13)
     
  Întreprinderii vizate nu i se percep taxe pentru costul suplimentar generat de această evaluare.

Amendamentul 369

Propunere de regulament

Articolul 44 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 44b |
| | În termen de cinci ani după intrarea în vigoare a prezentul regulament Comisia publică un raport privind experiența dobândită ca urmare a aplicării procedurii menționate la articolul 44a. Raportul precizează îndeosebi câte produse au fost supuse unei evaluări suplimentare, ce factori au determinat evaluarea și care a fost decizia finală cu privire la produse. Mai analizează, de asemenea, impactul total al noilor norme privind organismele notificate speciale asupra evaluărilor suplimentare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 44b

În termen de cinci ani după intrarea în vigoare a prezentul regulament Comisia publică un raport privind experiența dobândită ca urmare a aplicării procedurii menționate la articolul 44a. Raportul precizează îndeosebi câte produse au fost supuse unei evaluări suplimentare, ce factori au determinat evaluarea și care a fost decizia finală cu privire la produse. Mai analizează, de asemenea, impactul total al noilor norme privind organismele notificate speciale asupra evaluărilor suplimentare.

Amendamentul 167

Propunere de regulament

Articolul 45 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu anexele VIII, IX și X sunt redactate într-o limbă oficială a Uniunii stabilită de statul membru în care este stabilit organismul notificat sau într-o limbă oficială a Uniunii acceptată de organismul notificat. Conținutul minim al certificatelor este prezentat în anexa XII. | (1)   
  Înainte de eliberarea unui certificat, organismul notificat responsabil de evaluare trebuie să ia în considerare, după caz, rezultatele din raportul de investigație clinică menționat la articolul 59 alineatul (4).
  Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu anexele VIII, IX și X sunt redactate într-o limbă oficială a Uniunii stabilită de statul membru în care este stabilit organismul notificat sau într-o limbă oficială a Uniunii acceptată de organismul notificat. Conținutul minim al certificatelor este prezentat în anexa XII. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu anexele VIII, IX și X sunt redactate într-o limbă oficială a Uniunii stabilită de statul membru în care este stabilit organismul notificat sau într-o limbă oficială a Uniunii acceptată de organismul notificat. Conținutul minim al certificatelor este prezentat în anexa XII.

(1)   
  Înainte de eliberarea unui certificat, organismul notificat responsabil de evaluare trebuie să ia în considerare, după caz, rezultatele din raportul de investigație clinică menționat la articolul 59 alineatul (4).
  Certificatele eliberate de organismele notificate în conformitate cu anexele VIII, IX și X sunt redactate într-o limbă oficială a Uniunii stabilită de statul membru în care este stabilit organismul notificat sau într-o limbă oficială a Uniunii acceptată de organismul notificat. Conținutul minim al certificatelor este prezentat în anexa XII.

Amendamentul 168

Propunere de regulament

Articolul 45 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   În cazul în care un organism notificat constată că cerințele din prezentul regulament nu mai sunt îndeplinite de către producător, acesta, luând în considerare principiul proporționalității, suspendă sau retrage certificatul emis sau impune restricții cu privire la acesta, cu excepția cazului în care conformitatea cu aceste cerințe este asigurată prin acțiuni corective corespunzătoare adoptate de către producător într-un termen adecvat stabilit de organismul notificat. Organismul notificat comunică motivele deciziei sale. | (3)   În cazul în care un organism notificat constată că cerințele din prezentul regulament nu mai sunt îndeplinite de către producător, acesta, luând în considerare principiul proporționalității, suspendă sau retrage certificatul emis sau impune restricții cu privire la acesta, cu excepția cazului în care conformitatea cu aceste cerințe este asigurată prin acțiuni corective corespunzătoare adoptate de către producător într-un termen adecvat stabilit de organismul notificat. Organismul notificat comunică motivele deciziei sale
  și informează în această privință autoritățile competente ale statelor membre pe teritoriul cărora este produs și comercializat dispozitivul medical, precum și Comisia Europeană și MDCG
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   În cazul în care un organism notificat constată că cerințele din prezentul regulament nu mai sunt îndeplinite de către producător, acesta, luând în considerare principiul proporționalității, suspendă sau retrage certificatul emis sau impune restricții cu privire la acesta, cu excepția cazului în care conformitatea cu aceste cerințe este asigurată prin acțiuni corective corespunzătoare adoptate de către producător într-un termen adecvat stabilit de organismul notificat. Organismul notificat comunică motivele deciziei sale.

(3)   În cazul în care un organism notificat constată că cerințele din prezentul regulament nu mai sunt îndeplinite de către producător, acesta, luând în considerare principiul proporționalității, suspendă sau retrage certificatul emis sau impune restricții cu privire la acesta, cu excepția cazului în care conformitatea cu aceste cerințe este asigurată prin acțiuni corective corespunzătoare adoptate de către producător într-un termen adecvat stabilit de organismul notificat. Organismul notificat comunică motivele deciziei sale
  și informează în această privință autoritățile competente ale statelor membre pe teritoriul cărora este produs și comercializat dispozitivul medical, precum și Comisia Europeană și MDCG
  .

Amendamentul 169

Propunere de regulament

Articolul 46 – alineatul 2 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (2a)
     
  Organismul notificat informează autoritățile competente din statele membre în care este produs și comercializat dispozitivul medical în cauză, precum și Comisia și MDCG. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2a)
     
  Organismul notificat informează autoritățile competente din statele membre în care este produs și comercializat dispozitivul medical în cauză, precum și Comisia și MDCG.

Amendamentul 170

Propunere de regulament

Articolul 47 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Prin derogare de la articolul 42, orice autoritate competentă poate autoriza, pe baza unei cereri justificate în mod corespunzător, introducerea pe piață sau punerea în funcțiune, pe teritoriul statului membru în cauză, a unui anumit dispozitiv pentru care procedurile menționate la articolul 42 nu au fost efectuate și a cărui utilizare este în interesul sănătății publice sau al siguranței pacienților. | (1)   Prin derogare de la articolul 42, orice autoritate competentă poate autoriza, pe baza unei cereri justificate în mod corespunzător, introducerea pe piață sau punerea în funcțiune, pe teritoriul statului membru în cauză, a unui anumit dispozitiv pentru care procedurile menționate la articolul 42 nu au fost efectuate și a cărui utilizare este în interesul sănătății publice sau al siguranței pacienților,
  cu condiția ca acest lucru să fi fost autorizat de MDCG
  .
  Această excepție este posibilă numai dacă producătorul prezintă autorității responsabile datele clinice necesare în termenul prevăzut. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Prin derogare de la articolul 42, orice autoritate competentă poate autoriza, pe baza unei cereri justificate în mod corespunzător, introducerea pe piață sau punerea în funcțiune, pe teritoriul statului membru în cauză, a unui anumit dispozitiv pentru care procedurile menționate la articolul 42 nu au fost efectuate și a cărui utilizare este în interesul sănătății publice sau al siguranței pacienților.

(1)   Prin derogare de la articolul 42, orice autoritate competentă poate autoriza, pe baza unei cereri justificate în mod corespunzător, introducerea pe piață sau punerea în funcțiune, pe teritoriul statului membru în cauză, a unui anumit dispozitiv pentru care procedurile menționate la articolul 42 nu au fost efectuate și a cărui utilizare este în interesul sănătății publice sau al siguranței pacienților,
  cu condiția ca acest lucru să fi fost autorizat de MDCG
  .
  Această excepție este posibilă numai dacă producătorul prezintă autorității responsabile datele clinice necesare în termenul prevăzut.

Amendamentul 171

Propunere de regulament

Articolul 47 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Statul membru informează Comisia și celelalte state membre cu privire la orice decizie de a autoriza introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a unui dispozitiv, în conformitate cu
  alineatul
  (1), în cazul în care o astfel de autorizație este acordată pentru alte utilizări decât pentru un singur pacient. | (2)   Statul membru informează Comisia
  , organismul notificat responsabil de evaluarea dispozitivului medical respectiv, MDCG
  și celelalte state membre cu privire la orice decizie de a autoriza introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a unui dispozitiv, în conformitate cu
  alineatul
   (1), în cazul în care o astfel de autorizație este acordată pentru alte utilizări decât pentru un singur pacient. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Statul membru informează Comisia și celelalte state membre cu privire la orice decizie de a autoriza introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a unui dispozitiv, în conformitate cu
  alineatul
  (1), în cazul în care o astfel de autorizație este acordată pentru alte utilizări decât pentru un singur pacient.

(2)   Statul membru informează Comisia
  , organismul notificat responsabil de evaluarea dispozitivului medical respectiv, MDCG
  și celelalte state membre cu privire la orice decizie de a autoriza introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a unui dispozitiv, în conformitate cu
  alineatul
   (1), în cazul în care o astfel de autorizație este acordată pentru alte utilizări decât pentru un singur pacient.

Amendamentul 262

Propunere de regulament

Capitolul VI – titlu

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | |
| | Evaluarea clinică și investigațiile clinice |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Evaluarea clinică și investigațiile clinice

Amendamentul 172

Propunere de regulament

Articolul 49 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   În cazul în care demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța pe baza datelor clinice nu este considerată adecvată, se oferă o justificare corespunzătoare pentru această excepție pe baza rezultatelor gestionării riscurilor producătorului și pe baza examinării caracteristicilor interacțiunii dintre dispozitiv și corpul uman, a performanțelor preconizate și a indicațiilor producătorului. Gradul de adecvare al demonstrării conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța, determinat numai pe baza rezultatelor metodelor de testare neclinică, inclusiv a evaluării performanței, a testării pe banc și a evaluării preclinice, trebuie să fie justificat în mod corespunzător în documentația tehnică menționată în anexa II. | (3)   
  Cu excepția dispozitivelor din clasa III
  , în cazul în care demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța pe baza datelor clinice nu este considerată adecvată, se oferă o justificare corespunzătoare pentru această excepție pe baza rezultatelor gestionării riscurilor producătorului și pe baza examinării caracteristicilor interacțiunii dintre dispozitiv și corpul uman, a performanțelor preconizate și a indicațiilor producătorului. Gradul de adecvare al demonstrării conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța, determinat numai pe baza rezultatelor metodelor de testare neclinică, inclusiv a evaluării performanței, a testării pe banc și a evaluării preclinice, trebuie să fie justificat în mod corespunzător în documentația tehnică menționată în anexa II. |
| | Exonerarea de la demonstrarea conformității cu cerințele de siguranță și performanță bazate pe datele clinice, menționate la primul paragraf, este supusă aprobării prealabile de către autoritatea competentă. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   În cazul în care demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța pe baza datelor clinice nu este considerată adecvată, se oferă o justificare corespunzătoare pentru această excepție pe baza rezultatelor gestionării riscurilor producătorului și pe baza examinării caracteristicilor interacțiunii dintre dispozitiv și corpul uman, a performanțelor preconizate și a indicațiilor producătorului. Gradul de adecvare al demonstrării conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța, determinat numai pe baza rezultatelor metodelor de testare neclinică, inclusiv a evaluării performanței, a testării pe banc și a evaluării preclinice, trebuie să fie justificat în mod corespunzător în documentația tehnică menționată în anexa II.

(3)   
  Cu excepția dispozitivelor din clasa III
  , în cazul în care demonstrarea conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța pe baza datelor clinice nu este considerată adecvată, se oferă o justificare corespunzătoare pentru această excepție pe baza rezultatelor gestionării riscurilor producătorului și pe baza examinării caracteristicilor interacțiunii dintre dispozitiv și corpul uman, a performanțelor preconizate și a indicațiilor producătorului. Gradul de adecvare al demonstrării conformității cu cerințele generale privind siguranța și performanța, determinat numai pe baza rezultatelor metodelor de testare neclinică, inclusiv a evaluării performanței, a testării pe banc și a evaluării preclinice, trebuie să fie justificat în mod corespunzător în documentația tehnică menționată în anexa II.

Exonerarea de la demonstrarea conformității cu cerințele de siguranță și performanță bazate pe datele clinice, menționate la primul paragraf, este supusă aprobării prealabile de către autoritatea competentă.

Amendamentul 173

Propunere de regulament

Articolul 49 – alineatul 5 – paragraful 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Pentru dispozitivele încadrate în clasa III și dispozitivele implantabile, rezumatul referitor la siguranța și performanța clinică, menționat în articolul 26 alineatul (1), se actualizează cel puțin o dată pe an, cu rapoarte de evaluare clinice. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Pentru dispozitivele încadrate în clasa III și dispozitivele implantabile, rezumatul referitor la siguranța și performanța clinică, menționat în articolul 26 alineatul (1), se actualizează cel puțin o dată pe an, cu rapoarte de evaluare clinice.

Amendamentul 174

Propunere de regulament

Articolul 50 – alineatul 1 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | pentru a verifica că, în condiții normale de utilizare, dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să fie adecvate pentru unul sau mai multe dintre scopurile specifice ale unui dispozitiv medical menționat(e) la punctul (1) din articolul 2 alineatul (1) și realizează
  performanța preconizată
  , astfel cum specifică producătorul; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

pentru a verifica că, în condiții normale de utilizare, dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să fie adecvate pentru unul sau mai multe dintre scopurile specifice ale unui dispozitiv medical menționat(e) la punctul (1) din articolul 2 alineatul (1) și realizează
  performanța preconizată
  , astfel cum specifică producătorul;

| (a) | pentru a verifica că, în condiții normale de utilizare, dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să fie adecvate pentru unul sau mai multe dintre scopurile specifice ale unui dispozitiv medical menționat(e) la punctul (1) din articolul 2 alineatul (1) și realizează
  performanțele preconizate
  , astfel cum specifică producătorul
  sau sponsorul
  ; |
| --- | --- |

(a)

pentru a verifica că, în condiții normale de utilizare, dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât să fie adecvate pentru unul sau mai multe dintre scopurile specifice ale unui dispozitiv medical menționat(e) la punctul (1) din articolul 2 alineatul (1) și realizează
  performanțele preconizate
  , astfel cum specifică producătorul
  sau sponsorul
  ;

Amendamentul 175

Propunere de regulament

Articolul 50 – alineatul 1 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | pentru a verifica
  că dispozitivele aduc pacientului
  beneficiile
  preconizate, astfel cum specifică producătorul
  ; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

pentru a verifica
  că dispozitivele aduc pacientului
  beneficiile
  preconizate, astfel cum specifică producătorul
  ;

| (b) | pentru a verifica
  siguranța clinică și eficacitatea dispozitivelor, inclusiv
  beneficiile
  pentru pacient, atunci când este utilizat în scopul preconizat, pe populația țintă și în conformitate cu instrucțiunile de utilizare
  ; |
| --- | --- |

(b)

pentru a verifica
  siguranța clinică și eficacitatea dispozitivelor, inclusiv
  beneficiile
  pentru pacient, atunci când este utilizat în scopul preconizat, pe populația țintă și în conformitate cu instrucțiunile de utilizare
  ;

Amendamentul 177

Propunere de regulament

Articolul 51 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 2.   Sponsorul unei investigații clinice înaintează o cerere către statul (statele) membru (membre) în care urmează să fie efectuată investigația, însoțită de documentația menționată în anexa XIV capitolul II. În termen de
  șase
  zile de la primirea cererii, statul membru în cauză comunică sponsorului dacă investigația clinică se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament și dacă cererea este completă. | 2.   Sponsorul unei investigații clinice înaintează o cerere către statul (statele) membru (membre) în care urmează să fie efectuată investigația, însoțită de documentația menționată în anexa XIV capitolul II. În termen de
  paisprezece
  zile de la primirea cererii, statul membru în cauză comunică sponsorului dacă investigația clinică se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament și dacă cererea este completă. |
| | În cazul implicării mai multor state membre, în cazul în care un stat membru nu este de acord cu statul membru coordonator privind aprobarea studiului referitor la performanța clinică, din motive care nu țin de preocupările intrinseci de ordin național, local și etic, stat membrul în cauză face un efort pentru a ajunge la un acord.. Dacă nu se ajunge la niciun consens, Comisia ia o decizie după consultarea statelor membre în cauză și, dacă este cazul, după consultarea MDCG. În cazul în care statele membre în cauză au obiecții cu privire la investigația clinică din motive bazate pe aspecte intrinseci de ordin național, local sau etic, investigația clinică nu ar trebui să aibă loc în statele membre în cauză. |
| În cazul în care statul membru nu a transmis sponsorului notificarea în termenul menționat la primul paragraf, investigația clinică este considerată ca fiind încadrată în domeniul de aplicare al prezentului regulament și cererea este considerată completă. | În cazul în care statul membru nu a transmis sponsorului notificarea în termenul menționat la primul paragraf, investigația clinică este considerată ca fiind încadrată în domeniul de aplicare al prezentului regulament și cererea este considerată completă. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.   Sponsorul unei investigații clinice înaintează o cerere către statul (statele) membru (membre) în care urmează să fie efectuată investigația, însoțită de documentația menționată în anexa XIV capitolul II. În termen de
  șase
  zile de la primirea cererii, statul membru în cauză comunică sponsorului dacă investigația clinică se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament și dacă cererea este completă.

2.   Sponsorul unei investigații clinice înaintează o cerere către statul (statele) membru (membre) în care urmează să fie efectuată investigația, însoțită de documentația menționată în anexa XIV capitolul II. În termen de
  paisprezece
  zile de la primirea cererii, statul membru în cauză comunică sponsorului dacă investigația clinică se încadrează în domeniul de aplicare al prezentului regulament și dacă cererea este completă.

În cazul implicării mai multor state membre, în cazul în care un stat membru nu este de acord cu statul membru coordonator privind aprobarea studiului referitor la performanța clinică, din motive care nu țin de preocupările intrinseci de ordin național, local și etic, stat membrul în cauză face un efort pentru a ajunge la un acord.. Dacă nu se ajunge la niciun consens, Comisia ia o decizie după consultarea statelor membre în cauză și, dacă este cazul, după consultarea MDCG. În cazul în care statele membre în cauză au obiecții cu privire la investigația clinică din motive bazate pe aspecte intrinseci de ordin național, local sau etic, investigația clinică nu ar trebui să aibă loc în statele membre în cauză.

În cazul în care statul membru nu a transmis sponsorului notificarea în termenul menționat la primul paragraf, investigația clinică este considerată ca fiind încadrată în domeniul de aplicare al prezentului regulament și cererea este considerată completă.

În cazul în care statul membru nu a transmis sponsorului notificarea în termenul menționat la primul paragraf, investigația clinică este considerată ca fiind încadrată în domeniul de aplicare al prezentului regulament și cererea este considerată completă.

Amendamentul 178

Propunere de regulament

Articolul 51 – alineatul 3 – paragraful 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| În cazul în care statul membru nu a transmis sponsorului notificarea în conformitate cu alineatul (2) în termen de
  trei
  zile de la primirea observațiilor sau a cererii completate, investigația clinică este considerată ca intrând în domeniul de aplicare al prezentului regulament și cererea este considerată completă. | În cazul în care statul membru nu a transmis sponsorului notificarea în conformitate cu alineatul (2) în termen de
  șase
  zile de la primirea observațiilor sau a cererii completate, investigația clinică este considerată ca intrând în domeniul de aplicare al prezentului regulament și cererea este considerată completă. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

În cazul în care statul membru nu a transmis sponsorului notificarea în conformitate cu alineatul (2) în termen de
  trei
  zile de la primirea observațiilor sau a cererii completate, investigația clinică este considerată ca intrând în domeniul de aplicare al prezentului regulament și cererea este considerată completă.

În cazul în care statul membru nu a transmis sponsorului notificarea în conformitate cu alineatul (2) în termen de
  șase
  zile de la primirea observațiilor sau a cererii completate, investigația clinică este considerată ca intrând în domeniul de aplicare al prezentului regulament și cererea este considerată completă.

Amendamentul 179

Propunere de regulament

Articolul 51 – alineatul 5 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | după expirarea unei perioade de
  35
  de zile de la data validării menționate la alineatul (4), cu excepția cazului în care statul membru în cauză a notificat refuzul său sponsorului în cursul acestei perioade, pe baza unor considerente de sănătate publică, de siguranță a pacienților sau de ordine publică. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

după expirarea unei perioade de
  35
  de zile de la data validării menționate la alineatul (4), cu excepția cazului în care statul membru în cauză a notificat refuzul său sponsorului în cursul acestei perioade, pe baza unor considerente de sănătate publică, de siguranță a pacienților sau de ordine publică.

| (c) | după expirarea unei perioade de
  60
  de zile de la data validării menționate la alineatul (4), cu excepția cazului în care statul membru în cauză a notificat refuzul său sponsorului în cursul acestei perioade, pe baza unor considerente de sănătate publică, de siguranță a pacienților sau de ordine publică. |
| --- | --- |

(c)

după expirarea unei perioade de
  60
  de zile de la data validării menționate la alineatul (4), cu excepția cazului în care statul membru în cauză a notificat refuzul său sponsorului în cursul acestei perioade, pe baza unor considerente de sănătate publică, de siguranță a pacienților sau de ordine publică.

Amendamentul 180

Propunere de regulament

Articolul 51 – alineatul 6

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (6)   Statele membre se asigură că persoanele care evaluează cererea nu fac obiectul unor conflicte de interese, sunt independente de sponsor, de instituția locului (locurilor) de desfășurare a investigației și de investigatorii implicați și sunt libere de orice altă influență nejustificată. | (6)   Statele membre se asigură că persoanele care evaluează cererea nu fac obiectul unor conflicte de interese, sunt independente de sponsor, de instituția locului (locurilor) de desfășurare a investigației și de investigatorii implicați și sunt libere de orice altă influență nejustificată. |
| Statele membre se asigură că evaluarea este efectuată în comun de un număr rezonabil de persoane care, în mod colectiv, dispun de calificarea și experiența necesare. În evaluare se va ține cont de opinia exprimată de cel puțin o persoană al cărei domeniu de interes principal este non-științific. Opinia exprimată de
  cel puțin un pacient
  trebuie să fie luată în considerare. | Statele membre se asigură că evaluarea este efectuată în comun de un număr rezonabil de persoane care, în mod colectiv, dispun de calificarea și experiența necesare. În evaluare se va ține cont de opinia exprimată de cel puțin o persoană al cărei domeniu de interes principal este non-științific. Opinia exprimată de
  pacienți
  trebuie să fie luată în considerare. |
| | Lista evaluatorilor se pune la dispoziția sponsorului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(6)   Statele membre se asigură că persoanele care evaluează cererea nu fac obiectul unor conflicte de interese, sunt independente de sponsor, de instituția locului (locurilor) de desfășurare a investigației și de investigatorii implicați și sunt libere de orice altă influență nejustificată.

(6)   Statele membre se asigură că persoanele care evaluează cererea nu fac obiectul unor conflicte de interese, sunt independente de sponsor, de instituția locului (locurilor) de desfășurare a investigației și de investigatorii implicați și sunt libere de orice altă influență nejustificată.

Statele membre se asigură că evaluarea este efectuată în comun de un număr rezonabil de persoane care, în mod colectiv, dispun de calificarea și experiența necesare. În evaluare se va ține cont de opinia exprimată de cel puțin o persoană al cărei domeniu de interes principal este non-științific. Opinia exprimată de
  cel puțin un pacient
  trebuie să fie luată în considerare.

Statele membre se asigură că evaluarea este efectuată în comun de un număr rezonabil de persoane care, în mod colectiv, dispun de calificarea și experiența necesare. În evaluare se va ține cont de opinia exprimată de cel puțin o persoană al cărei domeniu de interes principal este non-științific. Opinia exprimată de
  pacienți
  trebuie să fie luată în considerare.

Lista evaluatorilor se pune la dispoziția sponsorului.

Amendamentul 181

Propunere de regulament

Articolul 51 – alineatele 6 a – 6e (noi)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (6a)
     
  Fiecare etapă a investigației clinice, de la prima examinare privind necesitatea și justificarea studiului până la publicarea rezultatelor, se efectuează în conformitate cu principiile etice recunoscute, cum ar fi, de exemplu, cele prevăzute în Declarația de la Helsinki privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani a Asociației Medicale Mondiale, adoptată la cea de-a 18-a Adunare Medicală Mondială de la Helsinki din 1964, astfel cum a fost modificată ultima dată de către cea de-a 59-a Adunare generală a Asociației Medicale Mondiale care a avut loc la Seul în 2008. |
| | (6b)
     
  Statul membru în cauză autorizează desfășurarea unei investigații clinice în sensul prezentului articol doar după examinarea și aprobarea din partea unui comitet de etică independent în conformitate cu Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale. |
| | (6c)
     
  Examinarea Comitetului de etică se referă în special la justificarea medicală a investigației clinice, la acordul subiecților testelor ce participă la investigația clinică, în urma furnizării de informații complete cu privire la investigația clinică și la caracterul adecvat al investigatorilor și al facilităților de cercetare. |
| | Comitetul de etică acționează în conformitate cu legislația și regulamentele țării sau ale țărilor în care urmează să fie realizată investigația și trebuie să respecte toate normele și standardele internaționale relevante. De asemenea, acesta își desfășoară activitatea în mod eficient, astfel încât să permită statului membru în cauză să respecte termenele-limită procedurale stabilite în prezentul capitol. |
| | Comitetul de etică este compus dintr-un număr adecvat de membri, care, împreună, au calificările și experiența necesare pentru a putea evalua aspectele științifice, medicale și etice ale investigației clinice analizate. |
| | Membrii Comitetului de etică care evaluează cererea privind efectuarea unei investigații clinice sunt independenți de sponsor, de instituția locului de desfășurare a investigației clinice și de investigatorii implicați și nu suferă nicio altă influență nejustificată. Numele, calificările și declarația de interese ale evaluatorilor cererii se dau publicității. |
| | (6d)
     
  Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a crea comitete de etică în domeniul investigațiilor clinice acolo unde acestea nu există și pentru a le facilita activitatea. |
| | (6e)
     
  Comisia facilitează cooperarea între comitetele de etică și schimbul de bune practici privind aspectele etice, inclusiv procedurile și principiile referitoare la evaluarea aspectelor etice. |
| | Comisia dezvoltă orientări privind implicarea pacienților în comitetele de etică, ținând cont de bunele practici existente. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(6a)
     
  Fiecare etapă a investigației clinice, de la prima examinare privind necesitatea și justificarea studiului până la publicarea rezultatelor, se efectuează în conformitate cu principiile etice recunoscute, cum ar fi, de exemplu, cele prevăzute în Declarația de la Helsinki privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani a Asociației Medicale Mondiale, adoptată la cea de-a 18-a Adunare Medicală Mondială de la Helsinki din 1964, astfel cum a fost modificată ultima dată de către cea de-a 59-a Adunare generală a Asociației Medicale Mondiale care a avut loc la Seul în 2008.

(6b)
     
  Statul membru în cauză autorizează desfășurarea unei investigații clinice în sensul prezentului articol doar după examinarea și aprobarea din partea unui comitet de etică independent în conformitate cu Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale.

(6c)
     
  Examinarea Comitetului de etică se referă în special la justificarea medicală a investigației clinice, la acordul subiecților testelor ce participă la investigația clinică, în urma furnizării de informații complete cu privire la investigația clinică și la caracterul adecvat al investigatorilor și al facilităților de cercetare.

Comitetul de etică acționează în conformitate cu legislația și regulamentele țării sau ale țărilor în care urmează să fie realizată investigația și trebuie să respecte toate normele și standardele internaționale relevante. De asemenea, acesta își desfășoară activitatea în mod eficient, astfel încât să permită statului membru în cauză să respecte termenele-limită procedurale stabilite în prezentul capitol.

Comitetul de etică este compus dintr-un număr adecvat de membri, care, împreună, au calificările și experiența necesare pentru a putea evalua aspectele științifice, medicale și etice ale investigației clinice analizate.

Membrii Comitetului de etică care evaluează cererea privind efectuarea unei investigații clinice sunt independenți de sponsor, de instituția locului de desfășurare a investigației clinice și de investigatorii implicați și nu suferă nicio altă influență nejustificată. Numele, calificările și declarația de interese ale evaluatorilor cererii se dau publicității.

(6d)
     
  Statele membre adoptă măsurile necesare pentru a crea comitete de etică în domeniul investigațiilor clinice acolo unde acestea nu există și pentru a le facilita activitatea.

(6e)
     
  Comisia facilitează cooperarea între comitetele de etică și schimbul de bune practici privind aspectele etice, inclusiv procedurile și principiile referitoare la evaluarea aspectelor etice.

Comisia dezvoltă orientări privind implicarea pacienților în comitetele de etică, ținând cont de bunele practici existente.

Amendamentul 182

Propunere de regulament

Articolul 52 – alineatul 1 – litera g a (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ga) | metodologia ce trebuie utilizată, numărul subiecților ce iau parte și rezultatul pe care îl urmărește studiul
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ga)

metodologia ce trebuie utilizată, numărul subiecților ce iau parte și rezultatul pe care îl urmărește studiul
  .

Amendamentul 183

Propunere de regulament

Articolul 52 – alineatul 2 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (2a)
     
  La finalizarea investigației clinice, sponsorul introduce în sistemul electronic menționat la articolul 53a un rezumat al rezultatelor acesteia alcătuit astfel încât să poată fi ușor de înțeles de către un nespecialist. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2a)
     
  La finalizarea investigației clinice, sponsorul introduce în sistemul electronic menționat la articolul 53a un rezumat al rezultatelor acesteia alcătuit astfel încât să poată fi ușor de înțeles de către un nespecialist.

Amendamentul 184

Propunere de regulament

Articolul 52 – alineatul 3 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | protejarea informațiilor sensibile din punct de vedere comercial; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

protejarea informațiilor sensibile din punct de vedere comercial;

| (b) | protejarea informațiilor sensibile din punct de vedere comercial;
  datele referitoare la evenimentele adverse și datele referitoare la siguranță nu sunt considerate informații sensibile din punct de vedere comercial; |
| --- | --- |

(b)

protejarea informațiilor sensibile din punct de vedere comercial;
  datele referitoare la evenimentele adverse și datele referitoare la siguranță nu sunt considerate informații sensibile din punct de vedere comercial;

Amendamentul 185

Propunere de regulament

Articolul 53 – alineatele 1, 2 şi 2 a (noi)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Comisia, în colaborare cu statele membre, înființează și gestionează un sistem electronic pentru a crea numere unice de identificare pentru investigațiile clinice menționate la articolul 51 alineatul (1) și a colecta și prelucra informațiile următoare: | (1)   Comisia, în colaborare cu statele membre, înființează și gestionează un sistem electronic pentru a crea numere unice de identificare pentru investigațiile clinice menționate la articolul 51 alineatul (1) și a colecta și prelucra informațiile următoare: |
| (a) | înregistrarea investigațiilor clinice în conformitate cu articolul 52; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Comisia, în colaborare cu statele membre, înființează și gestionează un sistem electronic pentru a crea numere unice de identificare pentru investigațiile clinice menționate la articolul 51 alineatul (1) și a colecta și prelucra informațiile următoare:

(1)   Comisia, în colaborare cu statele membre, înființează și gestionează un sistem electronic pentru a crea numere unice de identificare pentru investigațiile clinice menționate la articolul 51 alineatul (1) și a colecta și prelucra informațiile următoare:

(a)

înregistrarea investigațiilor clinice în conformitate cu articolul 52;

| (a) | înregistrarea investigațiilor clinice în conformitate cu articolul 52; |
| --- | --- |

(a)

înregistrarea investigațiilor clinice în conformitate cu articolul 52;

| (b) | schimbul de informații între statele membre, precum și între acestea și Comisie în conformitate cu articolul 56; |
| --- | --- |

(b)

schimbul de informații între statele membre, precum și între acestea și Comisie în conformitate cu articolul 56;

| (b) | schimbul de informații între statele membre, precum și între acestea și Comisie în conformitate cu articolul 56; |
| --- | --- |

(b)

schimbul de informații între statele membre, precum și între acestea și Comisie în conformitate cu articolul 56;

| (c) | informațiile referitoare la investigațiile clinice efectuate în mai multe state membre, în cazul unei cereri unice în conformitate cu articolul 58; |
| --- | --- |

(c)

informațiile referitoare la investigațiile clinice efectuate în mai multe state membre, în cazul unei cereri unice în conformitate cu articolul 58;

| (c) | informațiile referitoare la investigațiile clinice efectuate în mai multe state membre, în cazul unei cereri unice în conformitate cu articolul 58; |
| --- | --- |

(c)

informațiile referitoare la investigațiile clinice efectuate în mai multe state membre, în cazul unei cereri unice în conformitate cu articolul 58;

| (d) | rapoartele privind evenimentele adverse grave și deficiențele unui dispozitiv prevăzute la articolul 59 alineatul (2) în cazul unei cereri unice în conformitate cu articolul 58. |
| --- | --- |

(d)

rapoartele privind evenimentele adverse grave și deficiențele unui dispozitiv prevăzute la articolul 59 alineatul (2) în cazul unei cereri unice în conformitate cu articolul 58.

| (d) | rapoartele privind evenimentele adverse grave și deficiențele unui dispozitiv prevăzute la articolul 59 alineatul (2) în cazul unei cereri unice în conformitate cu articolul 58. |
| --- | --- |

(d)

rapoartele privind evenimentele adverse grave și deficiențele unui dispozitiv prevăzute la articolul 59 alineatul (2) în cazul unei cereri unice în conformitate cu articolul 58.

| (da) | raportul privind investigația clinică și rezumatul transmise de sponsor în temeiul articolului 57 alineatul (3). |
| --- | --- |

(da)

raportul privind investigația clinică și rezumatul transmise de sponsor în temeiul articolului 57 alineatul (3).

(2)   Atunci când înființează sistemul electronic menționat la alineatul (1), Comisia se asigură că acesta este interoperabil cu baza de date a UE pentru trialuri clinice cu medicamente de uz uman instituită în conformitate cu articolul [...] din Regulamentul (UE) nr. [Trimitere la viitorul regulament privind trialurile clinice]. Cu excepția informațiilor menționate la articolul 52, informațiile colectate și prelucrate în sistemul electronic sunt accesibile numai pentru statele membre și pentru Comisie.

(2)   Atunci când înființează sistemul electronic menționat la alineatul (1), Comisia se asigură că acesta este interoperabil cu baza de date a UE pentru trialuri clinice cu medicamente de uz uman instituită în conformitate cu articolul [...] din Regulamentul (UE) nr. [Trimitere la viitorul regulament privind trialurile clinice]. Cu excepția informațiilor menționate la articolul 52
  și la articolul 53 literele (d) și (da)
  , informațiile colectate și prelucrate în sistemul electronic sunt accesibile numai pentru statele membre și pentru Comisie.
  Comisia se asigură, de asemenea, că personalul medical are acces la sistemul electronic.

Informațiile menționate la articolul 53 literele (d) și (da) sunt accesibile publicului în conformitate cu articolul 52 alineatele (3) și (4).

2a.
     
  În urma unei cereri justificate, toate informațiile referitoare la un anumit dispozitiv medical disponibile în sistemul electronic sunt puse la dispoziția părții care a solicitat acest lucru, cu excepția cazului în care, pentru toate informațiile sau pentru anumite părți din acestea, confidențialitatea este justificată în conformitate cu articolul 52 alineatul (3).

Amendamentul 186

Propunere de regulament

Articolul 55 – alineatul 2 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (2a)
     
  Evaluarea de către statul membru a cererii sponsorului de modificare substanțială a unei investigații clinice se face în conformitate cu articolul 51 alineatul (6). |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2a)
     
  Evaluarea de către statul membru a cererii sponsorului de modificare substanțială a unei investigații clinice se face în conformitate cu articolul 51 alineatul (6).

Amendamentul 187

Propunere de regulament

Articolul 56 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   În cazul în care un stat membru a refuzat, a suspendat sau a anulat o investigație clinică sau a solicitat o modificare substanțială sau oprirea temporară a unei investigații clinice, sau a primit o notificare din partea unui sponsor cu privire la încetarea anticipată a unei investigații clinice din motive de siguranță, statul membru respectiv comunică decizia sa și motivele care stau la baza
  ei
  tuturor celorlalte state membre și Comisiei prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 53. | (1)   În cazul în care un stat membru a refuzat, a suspendat sau a anulat o investigație clinică sau a solicitat o modificare substanțială sau oprirea temporară a unei investigații clinice, sau a primit o notificare din partea unui sponsor cu privire la încetarea anticipată a unei investigații clinice din motive de siguranță
  sau eficacitate
  , statul membru respectiv comunică
  aceste aspecte și
  decizia sa și motivele care stau la baza
  acelei decizii
  tuturor celorlalte state membre și Comisiei prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 53. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   În cazul în care un stat membru a refuzat, a suspendat sau a anulat o investigație clinică sau a solicitat o modificare substanțială sau oprirea temporară a unei investigații clinice, sau a primit o notificare din partea unui sponsor cu privire la încetarea anticipată a unei investigații clinice din motive de siguranță, statul membru respectiv comunică decizia sa și motivele care stau la baza
  ei
  tuturor celorlalte state membre și Comisiei prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 53.

(1)   În cazul în care un stat membru a refuzat, a suspendat sau a anulat o investigație clinică sau a solicitat o modificare substanțială sau oprirea temporară a unei investigații clinice, sau a primit o notificare din partea unui sponsor cu privire la încetarea anticipată a unei investigații clinice din motive de siguranță
  sau eficacitate
  , statul membru respectiv comunică
  aceste aspecte și
  decizia sa și motivele care stau la baza
  acelei decizii
  tuturor celorlalte state membre și Comisiei prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 53.

Amendamentul 188

Propunere de regulament

Articolul 57 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   În cazul în care sponsorul a întrerupt temporar o investigație clinică din motive de siguranță, el informează statele membre în cauză în termen de 15 zile de la întreruperea temporară. | (1)   În cazul în care sponsorul a întrerupt temporar o investigație clinică din motive de siguranță
  sau eficacitate
  , el informează statele membre în cauză în termen de 15 zile de la întreruperea temporară. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   În cazul în care sponsorul a întrerupt temporar o investigație clinică din motive de siguranță, el informează statele membre în cauză în termen de 15 zile de la întreruperea temporară.

(1)   În cazul în care sponsorul a întrerupt temporar o investigație clinică din motive de siguranță
  sau eficacitate
  , el informează statele membre în cauză în termen de 15 zile de la întreruperea temporară.

Amendamentul 189

Propunere de regulament

Articolul 57 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Sponsorul informează fiecare stat membru în cauză cu privire la încheierea unei investigații clinice care privește statul membru respectiv, furnizând o justificare în caz de încetare anticipată. Notificarea respectivă se efectuează în termen de 15 zile de la sfârșitul investigației clinice care privește statul membru respectiv. | (2)   Sponsorul informează fiecare stat membru în cauză cu privire la încheierea unei investigații clinice care privește statul membru respectiv, furnizând o justificare în caz de încetare anticipată
  , astfel încât toate statele membre să poată informa sponsorii ce efectuează concomitent investigații clinice similare pe teritoriul Uniunii despre rezultatele acelei investigații clinice
  . Notificarea respectivă se efectuează în termen de 15 zile de la sfârșitul investigației clinice care privește statul membru respectiv. |
| În cazul în care investigația este efectuată în mai multe state membre, sponsorul informează toate statele membre în cauză cu privire la încheierea definitivă a investigației clinice. Notificarea în
  cauză are loc în
  termen de 15 zile de la
  încheierea definitivă a
  investigației clinice. | În cazul în care investigația este efectuată în mai multe state membre, sponsorul informează toate statele membre în cauză cu privire la
  încetarea anticipată într-un stat membru și la
  încheierea definitivă a investigației clinice.
  Informații cu privire la motivele pentru încetarea timpurie a investigațiilor clinice se furnizează, de asemenea, tuturor statelor membre, astfel încât acestea să poată informa sponsorii ce efectuează concomitent investigații clinice similare pe teritoriul Uniunii despre rezultatele acelei investigații clinice.
  Notificarea
  respectivă se efectuează
  în termen de 15 zile de la
  sfârșitul
  investigației clinice
  în unul sau mai multe state membre
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Sponsorul informează fiecare stat membru în cauză cu privire la încheierea unei investigații clinice care privește statul membru respectiv, furnizând o justificare în caz de încetare anticipată. Notificarea respectivă se efectuează în termen de 15 zile de la sfârșitul investigației clinice care privește statul membru respectiv.

(2)   Sponsorul informează fiecare stat membru în cauză cu privire la încheierea unei investigații clinice care privește statul membru respectiv, furnizând o justificare în caz de încetare anticipată
  , astfel încât toate statele membre să poată informa sponsorii ce efectuează concomitent investigații clinice similare pe teritoriul Uniunii despre rezultatele acelei investigații clinice
  . Notificarea respectivă se efectuează în termen de 15 zile de la sfârșitul investigației clinice care privește statul membru respectiv.

În cazul în care investigația este efectuată în mai multe state membre, sponsorul informează toate statele membre în cauză cu privire la încheierea definitivă a investigației clinice. Notificarea în
  cauză are loc în
  termen de 15 zile de la
  încheierea definitivă a
  investigației clinice.

În cazul în care investigația este efectuată în mai multe state membre, sponsorul informează toate statele membre în cauză cu privire la
  încetarea anticipată într-un stat membru și la
  încheierea definitivă a investigației clinice.
  Informații cu privire la motivele pentru încetarea timpurie a investigațiilor clinice se furnizează, de asemenea, tuturor statelor membre, astfel încât acestea să poată informa sponsorii ce efectuează concomitent investigații clinice similare pe teritoriul Uniunii despre rezultatele acelei investigații clinice.
  Notificarea
  respectivă se efectuează
  în termen de 15 zile de la
  sfârșitul
  investigației clinice
  în unul sau mai multe state membre
  .

Amendamentul 190

Propunere de regulament

Articolul 57 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   În termen de un an de la încheierea investigației clinice, sponsorul prezintă statelor membre în cauză o sinteză a rezultatelor investigației clinice sub forma unui raport privind investigația clinică menționat în anexa XIV capitolul I secțiunea 2.7. În cazul în care, din motive științifice, nu este posibilă prezentarea unui raport privind investigația clinică în termen de un an, acesta este prezentat atunci când este disponibil. În acest caz, planul investigației clinice menționat în anexa XIV capitolul II secțiunea 3 precizează momentul în care urmează a fi prezentate rezultatele investigației clinice, împreună cu o explicație. | (3)   
  Indiferent de rezultatul investigației clinice,
  în termen de un an de la încheierea studiului referitor la performanța clinică
  sau de la încetarea anticipată a acestuia
  , sponsorul prezintă statelor membre în cauză o sinteză a rezultatelor investigației clinice sub forma unui raport privind investigația clinică menționat în anexa XIV capitolul I secțiunea 2.7..
  Acesta este însoțit de un rezumat prezentat în termeni ușor de înțeles de nespecialiști. Atât raportul, cât și rezumatul sunt prezentate de către sponsor prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 53.
  În cazul în care, din motive științifice
  justificate
  , nu este posibilă prezentarea unui raport privind investigația clinică în termen de un an, acesta este prezentat atunci când este disponibil. În acest caz, planul investigației clinice menționat în anexa XIV capitolul II secțiunea 3 precizează momentul în care urmează a fi prezentate rezultatele investigației clinice, împreună cu o
  justificare
  . |
| | 3a.
     
  Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 pentru a defini conținutul și structura rezumatului pentru nespecialiști. |
| | Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 pentru a stabili norme de comunicare privind investigația clinică. |
| | În cazul în care sponsorul decide să împărtășească date neprelucrate în mod voluntar, Comisia elaborează orientări privind formatul și modul de punere în comun a datelor respective. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   În termen de un an de la încheierea investigației clinice, sponsorul prezintă statelor membre în cauză o sinteză a rezultatelor investigației clinice sub forma unui raport privind investigația clinică menționat în anexa XIV capitolul I secțiunea 2.7. În cazul în care, din motive științifice, nu este posibilă prezentarea unui raport privind investigația clinică în termen de un an, acesta este prezentat atunci când este disponibil. În acest caz, planul investigației clinice menționat în anexa XIV capitolul II secțiunea 3 precizează momentul în care urmează a fi prezentate rezultatele investigației clinice, împreună cu o explicație.

(3)   
  Indiferent de rezultatul investigației clinice,
  în termen de un an de la încheierea studiului referitor la performanța clinică
  sau de la încetarea anticipată a acestuia
  , sponsorul prezintă statelor membre în cauză o sinteză a rezultatelor investigației clinice sub forma unui raport privind investigația clinică menționat în anexa XIV capitolul I secțiunea 2.7..
  Acesta este însoțit de un rezumat prezentat în termeni ușor de înțeles de nespecialiști. Atât raportul, cât și rezumatul sunt prezentate de către sponsor prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 53.
  În cazul în care, din motive științifice
  justificate
  , nu este posibilă prezentarea unui raport privind investigația clinică în termen de un an, acesta este prezentat atunci când este disponibil. În acest caz, planul investigației clinice menționat în anexa XIV capitolul II secțiunea 3 precizează momentul în care urmează a fi prezentate rezultatele investigației clinice, împreună cu o
  justificare
  .

3a.
     
  Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 pentru a defini conținutul și structura rezumatului pentru nespecialiști.

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 pentru a stabili norme de comunicare privind investigația clinică.

În cazul în care sponsorul decide să împărtășească date neprelucrate în mod voluntar, Comisia elaborează orientări privind formatul și modul de punere în comun a datelor respective.

Amendamentul 191

Propunere de regulament

Articolul 58 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Prin intermediul sistemului electronic menționat la
  articolul 53
  , sponsorul investigației clinice
  care urmează să fie efectuată în mai multe state membre
  poate prezenta, în sensul
  articolului 51, o cerere unică
  care, în momentul primirii, este transmisă electronic către statele membre în cauză. | (1)   Prin intermediul sistemului electronic menționat la
  articolul 53
  , sponsorul investigației clinice poate prezenta, în sensul
  articolului 51, cererea
  care, în momentul primirii, este transmisă electronic către statele membre în cauză. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Prin intermediul sistemului electronic menționat la
  articolul 53
  , sponsorul investigației clinice
  care urmează să fie efectuată în mai multe state membre
  poate prezenta, în sensul
  articolului 51, o cerere unică
  care, în momentul primirii, este transmisă electronic către statele membre în cauză.

(1)   Prin intermediul sistemului electronic menționat la
  articolul 53
  , sponsorul investigației clinice poate prezenta, în sensul
  articolului 51, cererea
  care, în momentul primirii, este transmisă electronic către statele membre în cauză.

Amendamentul 192

Propunere de regulament

Articolul 58 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   
  În cererea unică, sponsorul propune drept stat membru coordonator unul dintre
  statele membre în cauză
  . În cazul în care statul membru respectiv nu dorește să fie stat membru coordonator
  ,
  el convine,
  în termen de șase zile de la depunerea cererii unice,
  cu un alt stat
  membru
  în cauză ca acesta din urmă să fie statul membru
  coordonator. În
  cazul în care niciun alt stat
  membru
  nu acceptă să fie statul membru
  coordonator
  , statul membru propus de către sponsor este statul membru coordonator
  .
  În cazul în care alt stat membru decât cel propus de către sponsor devine stat membru coordonator, termenul limită menționat la articolul 51 alineatul (2) începe să curgă din ziua următoare acceptării. | (2)   Statele membre în cauză
  convin
  , în termen de șase zile de la depunerea cererii unice,
  asupra statului
  membru coordonator.
  Statele membre și Comisia se pun de acord,
  în
  cadrul atribuțiilor MDCG, asupra unor reguli clare privind desemnarea statului
  membru coordonator. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   
  În cererea unică, sponsorul propune drept stat membru coordonator unul dintre
  statele membre în cauză
  . În cazul în care statul membru respectiv nu dorește să fie stat membru coordonator
  ,
  el convine,
  în termen de șase zile de la depunerea cererii unice,
  cu un alt stat
  membru
  în cauză ca acesta din urmă să fie statul membru
  coordonator. În
  cazul în care niciun alt stat
  membru
  nu acceptă să fie statul membru
  coordonator
  , statul membru propus de către sponsor este statul membru coordonator
  .
  În cazul în care alt stat membru decât cel propus de către sponsor devine stat membru coordonator, termenul limită menționat la articolul 51 alineatul (2) începe să curgă din ziua următoare acceptării.

(2)   Statele membre în cauză
  convin
  , în termen de șase zile de la depunerea cererii unice,
  asupra statului
  membru coordonator.
  Statele membre și Comisia se pun de acord,
  în
  cadrul atribuțiilor MDCG, asupra unor reguli clare privind desemnarea statului
  membru coordonator.

Amendamentul 193

Propunere de regulament

Articolul 58 – alineatul 3 – paragraful 2 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | stabilește rezultatele evaluării coordonate într-un raport care urmează să fie
  luat în considerare
  de celelalte state membre în cauză în luarea deciziei cu privire la cererea sponsorului în conformitate cu articolul 51 alineatul (5). |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

stabilește rezultatele evaluării coordonate într-un raport care urmează să fie
  luat în considerare
  de celelalte state membre în cauză în luarea deciziei cu privire la cererea sponsorului în conformitate cu articolul 51 alineatul (5).

| (b) | stabilește rezultatele evaluării coordonate într-un raport care urmează să fie
  aprobat
  de celelalte state membre în cauză în luarea deciziei cu privire la cererea sponsorului în conformitate cu articolul 51 alineatul (5). |
| --- | --- |

(b)

stabilește rezultatele evaluării coordonate într-un raport care urmează să fie
  aprobat
  de celelalte state membre în cauză în luarea deciziei cu privire la cererea sponsorului în conformitate cu articolul 51 alineatul (5).

Amendamentul 194

Propunere de regulament

Articolul 58 – alineatul 5

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (5)
     
  În sensul articolului 57 alineatul (3), sponsorul prezintă statelor membre în cauză raportul privind investigația clinică prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 53. | eliminat |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5)
     
  În sensul articolului 57 alineatul (3), sponsorul prezintă statelor membre în cauză raportul privind investigația clinică prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 53.

eliminat

Amendamentul 195

Propunere de regulament

Articolul 59 – alineatul 1 – paragraful 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Informațiile privind incidentele cauzate de erorile utilizatorilor sunt, de asemenea, colectate deoarece reprezintă o sursă majoră de incidente care implică dispozitive medicale. Aceste informații contribuie la îmbunătățirea siguranței și la cunoașterea dispozitivului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Informațiile privind incidentele cauzate de erorile utilizatorilor sunt, de asemenea, colectate deoarece reprezintă o sursă majoră de incidente care implică dispozitive medicale. Aceste informații contribuie la îmbunătățirea siguranței și la cunoașterea dispozitivului.

Amendamentul 196

Propunere de regulament

Articolul 59 – alineatul 1 – paragraful 1 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Statele membre introduc formate non-electronice de raportare, pentru a se asigura că pacienții care nu au acces online pot face rapoarte. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Statele membre introduc formate non-electronice de raportare, pentru a se asigura că pacienții care nu au acces online pot face rapoarte.

Amendamentul 197

Propunere de regulament

Articolul 59 – alineatul 4 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| În cazul unei investigații clinice pentru care sponsorul a utilizat cererea unică menționată la articolul 58, sponsorul raportează orice eveniment prevăzut la
  alineatul
  (2) prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 53. În momentul primirii, acest raport este transmis în format electronic tuturor statelor membre în cauză. | În cazul unei investigații clinice pentru care sponsorul a utilizat cererea unică menționată la articolul 58, sponsorul raportează orice eveniment prevăzut la
  alineatele
  (
  1) și
  (2) prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 53. În momentul primirii, acest raport este transmis în format electronic tuturor statelor membre în cauză. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

În cazul unei investigații clinice pentru care sponsorul a utilizat cererea unică menționată la articolul 58, sponsorul raportează orice eveniment prevăzut la
  alineatul
  (2) prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 53. În momentul primirii, acest raport este transmis în format electronic tuturor statelor membre în cauză.

În cazul unei investigații clinice pentru care sponsorul a utilizat cererea unică menționată la articolul 58, sponsorul raportează orice eveniment prevăzut la
  alineatele
  (
  1) și
  (2) prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 53. În momentul primirii, acest raport este transmis în format electronic tuturor statelor membre în cauză.

Amendamentul 263

Propunere de regulament

Capitolul VII – titlu

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | |
| | Vigilența și supravegherea pieței |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Vigilența și supravegherea pieței

Amendamentul 198

Propunere de regulament

Articolul 61

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Producătorii de dispozitive, cu excepția dispozitivelor fabricate la comandă sau a dispozitivelor supuse investigației, raportează prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 62 următoarele: | (1)   Producătorii de dispozitive, cu excepția dispozitivelor fabricate la comandă sau a dispozitivelor supuse investigației, raportează prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 62 următoarele: |
| (a) | orice incident grav în privința dispozitivelor puse la dispoziție pe piața Uniunii; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Producătorii de dispozitive, cu excepția dispozitivelor fabricate la comandă sau a dispozitivelor supuse investigației, raportează prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 62 următoarele:

(1)   Producătorii de dispozitive, cu excepția dispozitivelor fabricate la comandă sau a dispozitivelor supuse investigației, raportează prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 62 următoarele:

(a)

orice incident grav în privința dispozitivelor puse la dispoziție pe piața Uniunii;

| (a) | orice incident
  , incluzând data și locul acestuia, indicând dacă este
  grav
  sau nu
  în
  conformitate cu definiția de la articolul 2, în
  privința dispozitivelor puse la dispoziție pe piața Uniunii;
  după caz, producătorul include informații cu privire la pacient sau utilizator și cu privire la cadrul medical implicat în incident; |
| --- | --- |

(a)

orice incident
  , incluzând data și locul acestuia, indicând dacă este
  grav
  sau nu
  în
  conformitate cu definiția de la articolul 2, în
  privința dispozitivelor puse la dispoziție pe piața Uniunii;
  după caz, producătorul include informații cu privire la pacient sau utilizator și cu privire la cadrul medical implicat în incident;

| (b) | orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren în privința dispozitivelor puse la dispoziție pe piața Uniunii, inclusiv orice acțiune corectivă în materie de siguranță desfășurată într-o țară terță în raport cu un dispozitiv care este, de asemenea, din punct de vedere juridic, pus la dispoziție pe piața Uniunii, în cazul în care obiectul efectuării acțiunii corective în materie de siguranță nu este limitat la dispozitivul pus la dispoziție în țara terță. |
| --- | --- |

(b)

orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren în privința dispozitivelor puse la dispoziție pe piața Uniunii, inclusiv orice acțiune corectivă în materie de siguranță desfășurată într-o țară terță în raport cu un dispozitiv care este, de asemenea, din punct de vedere juridic, pus la dispoziție pe piața Uniunii, în cazul în care obiectul efectuării acțiunii corective în materie de siguranță nu este limitat la dispozitivul pus la dispoziție în țara terță.

| (b) | orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren în privința dispozitivelor puse la dispoziție pe piața Uniunii, inclusiv orice acțiune corectivă în materie de siguranță desfășurată într-o țară terță în raport cu un dispozitiv care este, de asemenea, din punct de vedere juridic, pus la dispoziție pe piața Uniunii, în cazul în care obiectul efectuării acțiunii corective în materie de siguranță nu este limitat la dispozitivul pus la dispoziție în țara terță. |
| --- | --- |

(b)

orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren în privința dispozitivelor puse la dispoziție pe piața Uniunii, inclusiv orice acțiune corectivă în materie de siguranță desfășurată într-o țară terță în raport cu un dispozitiv care este, de asemenea, din punct de vedere juridic, pus la dispoziție pe piața Uniunii, în cazul în care obiectul efectuării acțiunii corective în materie de siguranță nu este limitat la dispozitivul pus la dispoziție în țara terță.

Producătorii redactează raportul menționat la primul paragraf, fără întârziere și cel târziu în termen de 15 zile de la data la care au luat cunoștință de caz și de relația de cauzalitate cu dispozitivul lor sau de faptul că o astfel de relație de cauzalitate este, în mod rezonabil, posibilă. Termenul limită pentru raportare ține seama de severitatea incidentului. Dacă este necesară asigurarea unei raportări în timp util, producătorul poate transmite un raport inițial incomplet, urmat de un raport complet.

Producătorii redactează raportul menționat la primul paragraf, fără întârziere și cel târziu în termen de 15 zile de la data la care au luat cunoștință de caz și de relația de cauzalitate cu dispozitivul lor sau de faptul că o astfel de relație de cauzalitate este, în mod rezonabil, posibilă. Termenul limită pentru raportare ține seama de severitatea incidentului. Dacă este necesară asigurarea unei raportări în timp util, producătorul poate transmite un raport inițial incomplet, urmat de un raport complet.

(2)   În cazul unor incidente
  grave
  similare care se produc cu același dispozitiv sau tip de dispozitiv și pentru care a fost identificată cauza principală sau a fost pusă în aplicare acțiunea corectivă în materie de siguranță în teren, producătorii pot furniza rapoarte periodice de sinteză în loc de rapoarte individuale privind incidentele, cu condiția ca autoritățile competente menționate la articolul 62 alineatul (5) literele (a), (b) și (c) să ajungă la un acord cu producătorul privind formatul, conținutul și frecvența rapoartelor periodice de sinteză.

(2)   În cazul unor incidente similare care se produc cu același dispozitiv sau tip de dispozitiv și pentru care a fost identificată cauza principală sau a fost pusă în aplicare acțiunea corectivă în materie de siguranță în teren, producătorii pot furniza rapoarte periodice de sinteză în loc de rapoarte individuale privind incidentele, cu condiția ca autoritățile competente menționate la articolul 62 alineatul (5) literele (a), (b) și (c) să ajungă la un acord cu producătorul privind formatul, conținutul și frecvența rapoartelor periodice de sinteză.

(3)   Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare pentru a încuraja cadrele medicale, utilizatorii și pacienții să raporteze autorităților lor competente incidentele
  grave
  suspectate menționate la alineatul (1) litera (a).

(3)   Statele membre iau toate măsurile corespunzătoare
  , inclusiv campanii de informare specifice,
  pentru a încuraja cadrele medicale,
  inclusiv doctorii și farmaciștii,
  utilizatorii și pacienții
  și a le permite acestora
  să raporteze autorităților lor competente incidentele suspectate menționate la alineatul (1) litera (a).
  Ele informează Comisia în legătură cu aceste măsuri.

Ele
  înregistrează și centralizează aceste rapoarte la nivel național. În cazul în care o autoritate competentă a unui stat membru obține astfel de rapoarte, ea
  ia măsurile necesare pentru a se asigura că
  producătorul dispozitivului în cauză
  este informat cu privire la incident
  . Producătorul asigură adoptarea unor măsuri ulterioare corespunzătoare.

Autoritățile competente ale statelor membre
  înregistrează și centralizează aceste rapoarte la nivel național. În cazul în care o autoritate competentă a unui stat membru obține astfel de rapoarte, ea
  informează fără întârziere
  producătorul dispozitivului în cauză. Producătorul asigură adoptarea unor măsuri ulterioare corespunzătoare.

Autoritatea competentă a unui stat membru notifică fără întârziere rapoartele menționate la primul paragraf în sistemul electronic menționat la articolul 62, cu excepția cazului în care același incident a fost deja raportat de către producător.

Statele membre
  își coordonează activitatea în vederea elaborării unor
  formulare standard
  structurate on-line
  destinate raportării incidentelor grave de către cadrele medicale, utilizatori și pacienți.

Comisia, în cooperare cu
  statele membre
  și după consultarea părților interesate relevante, elaborează
  formulare standard destinate raportării
  electronice și neelectronice a
  incidentelor grave de către cadrele medicale, utilizatori și pacienți.

(4)   Producătorii de dispozitive fabricate la comandă raportează orice incident
  grav
  și orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren care este menționată la alineatul (1) autorității competente din statul membru în care dispozitivul în cauză a fost pus la dispoziție.

(4)   Producătorii de dispozitive fabricate la comandă raportează
  imediat
  orice incident și orice acțiune corectivă în materie de siguranță în teren care este menționată la alineatul (1) autorității competente din statul membru în care dispozitivul în cauză a fost pus la dispoziție.

Amendamentul 199

Propunere de regulament

Articolul 62

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Comisia, în colaborare cu statele membre, creează și gestionează un sistem electronic de colectare și prelucrare a următoarelor informații: | (1)   Comisia, în colaborare cu statele membre, creează și gestionează un sistem electronic de colectare și prelucrare a următoarelor informații: |
| (a) | rapoartele producătorilor privind incidentele
  grave
  și acțiunile corective în materie de siguranță în teren care sunt menționate la articolul 61 alineatul (1); |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Comisia, în colaborare cu statele membre, creează și gestionează un sistem electronic de colectare și prelucrare a următoarelor informații:

(1)   Comisia, în colaborare cu statele membre, creează și gestionează un sistem electronic de colectare și prelucrare a următoarelor informații:

(a)

rapoartele producătorilor privind incidentele
  grave
  și acțiunile corective în materie de siguranță în teren care sunt menționate la articolul 61 alineatul (1);

| (a) | rapoartele producătorilor privind incidentele și acțiunile corective în materie de siguranță în teren care sunt menționate la articolul 61 alineatul (1); |
| --- | --- |

(a)

rapoartele producătorilor privind incidentele și acțiunile corective în materie de siguranță în teren care sunt menționate la articolul 61 alineatul (1);

| (b) | rapoartele periodice de sinteză ale producătorilor menționate la articolul 61 alineatul (2); |
| --- | --- |

(b)

rapoartele periodice de sinteză ale producătorilor menționate la articolul 61 alineatul (2);

| (b) | rapoartele periodice de sinteză ale producătorilor menționate la articolul 61 alineatul (2); |
| --- | --- |

(b)

rapoartele periodice de sinteză ale producătorilor menționate la articolul 61 alineatul (2);

| (c) | rapoartele autorităților competente privind incidentele
  grave
  menționate la articolul 63 alineatul (1) al doilea paragraf; |
| --- | --- |

(c)

rapoartele autorităților competente privind incidentele
  grave
  menționate la articolul 63 alineatul (1) al doilea paragraf;

| (c) | rapoartele autorităților competente privind incidentele menționate la articolul 63 alineatul (1) al doilea paragraf; |
| --- | --- |

(c)

rapoartele autorităților competente privind incidentele menționate la articolul 63 alineatul (1) al doilea paragraf;

| (d) | rapoartele producătorilor privind tendințele menționate la articolul 64; |
| --- | --- |

(d)

rapoartele producătorilor privind tendințele menționate la articolul 64;

| (d) | rapoartele producătorilor privind tendințele menționate la articolul 64; |
| --- | --- |

(d)

rapoartele producătorilor privind tendințele menționate la articolul 64;

| (da) | rapoartele periodice actualizate privind siguranța elaborate de către producători, menționate la articolul 63a; |
| --- | --- |

(da)

rapoartele periodice actualizate privind siguranța elaborate de către producători, menționate la articolul 63a;

| (e) | notificările în materie de siguranță în teren transmise de producători care sunt menționate la articolul 63 alineatul (5); |
| --- | --- |

(e)

notificările în materie de siguranță în teren transmise de producători care sunt menționate la articolul 63 alineatul (5);

| (e) | notificările în materie de siguranță în teren transmise de producători care sunt menționate la articolul 63 alineatul (5); |
| --- | --- |

(e)

notificările în materie de siguranță în teren transmise de producători care sunt menționate la articolul 63 alineatul (5);

| (f) | informațiile care trebuie să fie schimbate între autoritățile competente din statele membre, precum și între acestea și Comisie, în conformitate cu articolul 63 alineatele (4) și (7). |
| --- | --- |

(f)

informațiile care trebuie să fie schimbate între autoritățile competente din statele membre, precum și între acestea și Comisie, în conformitate cu articolul 63 alineatele (4) și (7).

| (f) | informațiile care trebuie să fie schimbate între autoritățile competente din statele membre, precum și între acestea și Comisie, în conformitate cu articolul 63 alineatele (4) și (7). |
| --- | --- |

(f)

informațiile care trebuie să fie schimbate între autoritățile competente din statele membre, precum și între acestea și Comisie, în conformitate cu articolul 63 alineatele (4) și (7).

(2)   Informațiile colectate și prelucrate prin sistemul electronic sunt accesibile autorităților competente din statele membre, Comisiei
  și
  organismelor notificate.

(2)   Informațiile colectate și prelucrate prin sistemul electronic sunt accesibile autorităților competente din statele membre, Comisiei, organismelor notificate
  și personalului medical, precum și producătorilor, dacă se referă la propriul lor dispozitiv
  .

(3)   Comisia se asigură că publicul larg
  și cadrele medicale dispun
  de
  niveluri corespunzătoare de
  acces la sistemul electronic.

(3)   Comisia se asigură că publicul larg
  are un nivel corespunzător
  de acces la sistemul electronic.
  În cazul în care se solicită informații cu privire la un anumit dispozitiv medical, acestea sunt puse la dispoziție fără întârziere și în termen de cel mult 15 zile.

(4)   Pe baza acordurilor Comisiei cu autoritățile competente din țările terțe sau cu organizațiile internaționale, Comisia poate acorda autorităților competente sau organizațiilor internaționale respective un nivel corespunzător de acces la baza de date. Aceste măsuri se bazează pe reciprocitate și prevăd un grad de confidențialitate și protecție a datelor echivalente cu cele aplicabile în cadrul UE.

(4)   Pe baza acordurilor Comisiei cu autoritățile competente din țările terțe sau cu organizațiile internaționale, Comisia poate acorda autorităților competente sau organizațiilor internaționale respective un nivel corespunzător de acces la baza de date. Aceste măsuri se bazează pe reciprocitate și prevăd un grad de confidențialitate și protecție a datelor echivalente cu cele aplicabile în cadrul UE.

(5)   Rapoartele privind incidentele grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren care sunt menționate la articolul 61 alineatul (1) literele (a) și (b), rapoartele periodice de sinteză menționate la articolul 61 alineatul (2), rapoartele privind incidentele
  grave
  menționate la articolul 63 alineatul (1) al doilea paragraf și rapoartele privind tendințele menționate la articolul 64 se transmit automat la primire prin sistemul electronic autorităților competente din următoarele state membre:

(5)   Rapoartele privind incidentele grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren care sunt menționate la articolul 61 alineatul (1) literele (a) și (b), rapoartele periodice de sinteză menționate la articolul 61 alineatul (2), rapoartele privind incidentele menționate la articolul 63 alineatul (1) al doilea paragraf și rapoartele privind tendințele menționate la articolul 64 se transmit automat la primire prin sistemul electronic autorităților competente din următoarele state membre:

| (a) | statul membru în care a avut loc incidentul; |
| --- | --- |

(a)

statul membru în care a avut loc incidentul;

| (a) | statul membru în care a avut loc incidentul; |
| --- | --- |

(a)

statul membru în care a avut loc incidentul;

| (b) | statul membru în care o acțiune corectivă în materie de siguranță este în curs de desfășurare sau urmează să fie desfășurată; |
| --- | --- |

(b)

statul membru în care o acțiune corectivă în materie de siguranță este în curs de desfășurare sau urmează să fie desfășurată;

| (b) | statul membru în care o acțiune corectivă în materie de siguranță este în curs de desfășurare sau urmează să fie desfășurată; |
| --- | --- |

(b)

statul membru în care o acțiune corectivă în materie de siguranță este în curs de desfășurare sau urmează să fie desfășurată;

| (c) | statul membru în care producătorul își are sediul social; |
| --- | --- |

(c)

statul membru în care producătorul își are sediul social;

| (c) | statul membru în care producătorul își are sediul social; |
| --- | --- |

(c)

statul membru în care producătorul își are sediul social;

| (d) | după caz, statul membru în care este stabilit organismul notificat care a emis un certificat în conformitate cu articolul 45 pentru dispozitivul în cauză. |
| --- | --- |

(d)

după caz, statul membru în care este stabilit organismul notificat care a emis un certificat în conformitate cu articolul 45 pentru dispozitivul în cauză.

| (d) | după caz, statul membru în care este stabilit organismul notificat care a emis un certificat în conformitate cu articolul 45 pentru dispozitivul în cauză. |
| --- | --- |

(d)

după caz, statul membru în care este stabilit organismul notificat care a emis un certificat în conformitate cu articolul 45 pentru dispozitivul în cauză.

(5a)
     
  Pentru dispozitivul respectiv, rapoartele și informațiile menționate la articolul 62 alineatul (5) sunt transmise în mod automat prin sistemul electronic organismului notificat care a emis certificatul în conformitate cu articolul 45.

Amendamentul 200

Propunere de regulament

Articolul 63 – alineatul 1 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că orice informație privind un incident grav care a avut loc pe teritoriul lor sau orice acțiune corectivă în materie de siguranță care s-a desfășurat sau urmează se desfășoare pe teritoriul lor și care le este adusă la cunoștință în conformitate cu articolul 61, este evaluată la nivel național de către autoritatea competentă de la nivel central, împreună cu producătorul – dacă acest lucru este posibil. | Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că orice informație privind un incident care a avut loc pe teritoriul lor sau orice acțiune corectivă în materie de siguranță care s-a desfășurat sau urmează
  să
  se desfășoare pe teritoriul lor și care le este adusă la cunoștință în conformitate cu articolul 61, este evaluată la nivel național de către autoritatea competentă de la nivel central, împreună cu producătorul – dacă acest lucru este posibil.
  Autoritatea competentă ține seama de opiniile părților interesate relevante, inclusiv ale organizațiilor pacienților sau ale organizațiilor personalului medical. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că orice informație privind un incident grav care a avut loc pe teritoriul lor sau orice acțiune corectivă în materie de siguranță care s-a desfășurat sau urmează se desfășoare pe teritoriul lor și care le este adusă la cunoștință în conformitate cu articolul 61, este evaluată la nivel național de către autoritatea competentă de la nivel central, împreună cu producătorul – dacă acest lucru este posibil.

Statele membre iau măsurile necesare pentru a se asigura că orice informație privind un incident care a avut loc pe teritoriul lor sau orice acțiune corectivă în materie de siguranță care s-a desfășurat sau urmează
  să
  se desfășoare pe teritoriul lor și care le este adusă la cunoștință în conformitate cu articolul 61, este evaluată la nivel național de către autoritatea competentă de la nivel central, împreună cu producătorul – dacă acest lucru este posibil.
  Autoritatea competentă ține seama de opiniile părților interesate relevante, inclusiv ale organizațiilor pacienților sau ale organizațiilor personalului medical.

Amendamentul 201

Propunere de regulament

Articolul 63 – alineatul 1 – paragraful 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Atunci când, în cazul rapoartelor primite în conformitate cu articolul 61 alineatul (3), autoritatea competentă constată că rapoartele se referă la un incident grav, aceasta notifică fără întârziere rapoartele respective prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 62, cu excepția cazului în care același incident a fost deja raportat de către producător. | eliminat |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Atunci când, în cazul rapoartelor primite în conformitate cu articolul 61 alineatul (3), autoritatea competentă constată că rapoartele se referă la un incident grav, aceasta notifică fără întârziere rapoartele respective prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 62, cu excepția cazului în care același incident a fost deja raportat de către producător.

eliminat

Amendamentul 202

Propunere de regulament

Articolul 63 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Autoritățile naționale competente efectuează o evaluare a riscurilor cu privire la incidentele
  grave
  raportate sau la acțiunile corective în materie de siguranță în teren, ținând cont de criterii precum legătura de cauzalitate, posibilitatea de detectare și probabilitatea reapariției problemei, frecvența utilizării dispozitivului, probabilitatea producerii de daune și gravitatea acestora, avantajele clinice prezentate de dispozitiv, utilizatorii vizați și cei potențiali, precum și populația afectată. Acestea evaluează, de asemenea, caracterul adecvat al acțiunilor corective în materie de siguranță în teren avute în vedere sau desfășurate de către producător și necesitatea și natura oricăror alte măsuri corective. Autoritățile naționale competente monitorizează investigarea de către producător a incidentului. | (2)   Autoritățile naționale competente efectuează o evaluare a riscurilor cu privire la incidentele raportate sau la acțiunile corective în materie de siguranță în teren, ținând cont de criterii precum legătura de cauzalitate, posibilitatea de detectare și probabilitatea reapariției problemei, frecvența utilizării dispozitivului, probabilitatea producerii de daune și gravitatea acestora, avantajele clinice prezentate de dispozitiv, utilizatorii vizați și cei potențiali, precum și populația afectată. Acestea evaluează, de asemenea, caracterul adecvat al acțiunilor corective în materie de siguranță în teren avute în vedere sau desfășurate de către producător și necesitatea și natura oricăror alte măsuri corective. Autoritățile naționale competente monitorizează investigarea de către producător a incidentului
  și țin cont de opiniile pacienților
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Autoritățile naționale competente efectuează o evaluare a riscurilor cu privire la incidentele
  grave
  raportate sau la acțiunile corective în materie de siguranță în teren, ținând cont de criterii precum legătura de cauzalitate, posibilitatea de detectare și probabilitatea reapariției problemei, frecvența utilizării dispozitivului, probabilitatea producerii de daune și gravitatea acestora, avantajele clinice prezentate de dispozitiv, utilizatorii vizați și cei potențiali, precum și populația afectată. Acestea evaluează, de asemenea, caracterul adecvat al acțiunilor corective în materie de siguranță în teren avute în vedere sau desfășurate de către producător și necesitatea și natura oricăror alte măsuri corective. Autoritățile naționale competente monitorizează investigarea de către producător a incidentului.

(2)   Autoritățile naționale competente efectuează o evaluare a riscurilor cu privire la incidentele raportate sau la acțiunile corective în materie de siguranță în teren, ținând cont de criterii precum legătura de cauzalitate, posibilitatea de detectare și probabilitatea reapariției problemei, frecvența utilizării dispozitivului, probabilitatea producerii de daune și gravitatea acestora, avantajele clinice prezentate de dispozitiv, utilizatorii vizați și cei potențiali, precum și populația afectată. Acestea evaluează, de asemenea, caracterul adecvat al acțiunilor corective în materie de siguranță în teren avute în vedere sau desfășurate de către producător și necesitatea și natura oricăror alte măsuri corective. Autoritățile naționale competente monitorizează investigarea de către producător a incidentului
  și țin cont de opiniile pacienților
  .

Amendamentul 203

Propunere de regulament

Articolul 63 – alineatul 3 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| În cazul dispozitivelor menționate la articolului 1 alineatul (4) primul paragraf și în cazul în care un incident
  grav
  sau o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren poate fi legat(ă) de o substanță care, dacă ar fi utilizată separat, ar putea fi considerată un medicament, autoritatea competentă responsabilă de evaluare sau autoritatea competentă coordonatoare menționată la alineatul (6) informează autoritatea competentă în materie de medicamente relevantă sau
  Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA)
  , care a fost consultată de organismul notificat în conformitate cu
  articolul 42
  alineatul (2) al doilea paragraf. | În cazul dispozitivelor menționate la articolului 1 alineatul (4) primul paragraf și în cazul în care un incident sau o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren poate fi legat(ă) de o substanță care, dacă ar fi utilizată separat, ar putea fi considerată un medicament, autoritatea competentă responsabilă de evaluare sau autoritatea competentă coordonatoare menționată la alineatul (6) informează autoritatea competentă în materie de medicamente relevantă sau
  EMA
  , care a fost consultată de organismul notificat în conformitate cu articolul 42 alineatul (2) al doilea paragraf. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

În cazul dispozitivelor menționate la articolului 1 alineatul (4) primul paragraf și în cazul în care un incident
  grav
  sau o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren poate fi legat(ă) de o substanță care, dacă ar fi utilizată separat, ar putea fi considerată un medicament, autoritatea competentă responsabilă de evaluare sau autoritatea competentă coordonatoare menționată la alineatul (6) informează autoritatea competentă în materie de medicamente relevantă sau
  Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA)
  , care a fost consultată de organismul notificat în conformitate cu
  articolul 42
  alineatul (2) al doilea paragraf.

În cazul dispozitivelor menționate la articolului 1 alineatul (4) primul paragraf și în cazul în care un incident sau o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren poate fi legat(ă) de o substanță care, dacă ar fi utilizată separat, ar putea fi considerată un medicament, autoritatea competentă responsabilă de evaluare sau autoritatea competentă coordonatoare menționată la alineatul (6) informează autoritatea competentă în materie de medicamente relevantă sau
  EMA
  , care a fost consultată de organismul notificat în conformitate cu articolul 42 alineatul (2) al doilea paragraf.

Amendamentul 204

Propunere de regulament

Articolul 63 – alineatul 3 – paragraful 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| În cazul dispozitivelor care fac obiectul prezentului regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul (2) litera (e) și în cazul în care un incident
  grav
  sau o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren poate fi legat(ă) de țesuturi sau celule de origine umană utilizate pentru fabricarea dispozitivului, autoritatea competentă sau autoritatea competentă coordonatoare menționată la alineatul (6) informează autoritatea competentă în materie de țesuturi și celule umane relevantă care a fost consultată de organismul notificat în conformitate cu articolul 42 alineatul (2) al treilea paragraf . | În cazul dispozitivelor care fac obiectul prezentului regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul (2) litera (e) și în cazul în care un incident sau o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren poate fi legat(ă) de țesuturi sau celule de origine umană utilizate pentru fabricarea dispozitivului, autoritatea competentă sau autoritatea competentă coordonatoare menționată la alineatul (6) informează autoritatea competentă în materie de țesuturi și celule umane relevantă care a fost consultată de organismul notificat în conformitate cu articolul 42 alineatul (2) al treilea paragraf. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

În cazul dispozitivelor care fac obiectul prezentului regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul (2) litera (e) și în cazul în care un incident
  grav
  sau o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren poate fi legat(ă) de țesuturi sau celule de origine umană utilizate pentru fabricarea dispozitivului, autoritatea competentă sau autoritatea competentă coordonatoare menționată la alineatul (6) informează autoritatea competentă în materie de țesuturi și celule umane relevantă care a fost consultată de organismul notificat în conformitate cu articolul 42 alineatul (2) al treilea paragraf .

În cazul dispozitivelor care fac obiectul prezentului regulament în conformitate cu articolul 1 alineatul (2) litera (e) și în cazul în care un incident sau o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren poate fi legat(ă) de țesuturi sau celule de origine umană utilizate pentru fabricarea dispozitivului, autoritatea competentă sau autoritatea competentă coordonatoare menționată la alineatul (6) informează autoritatea competentă în materie de țesuturi și celule umane relevantă care a fost consultată de organismul notificat în conformitate cu articolul 42 alineatul (2) al treilea paragraf.

Amendamentul 205

Propunere de regulament

Articolul 63 – alineatul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4)   După efectuarea evaluării, autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează fără întârziere, prin sistemul electronic menționat la articolul 62, celelalte autorități competente cu privire la măsurile corective luate sau avute în vedere de către producător sau impuse acestuia cu scopul de a reduce la minimum riscul de recurență
  a unui incident grav
  , inclusiv informațiile referitoare la evenimentele subiacente și rezultatul evaluării sale. | (4)   După efectuarea evaluării, autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează fără întârziere, prin sistemul electronic menționat la articolul 62, celelalte autorități competente cu privire la măsurile corective luate sau avute în vedere de către producător sau impuse acestuia cu scopul de a reduce la minimum riscul de recurență, inclusiv informațiile referitoare la evenimentele subiacente și rezultatul evaluării sale. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)   După efectuarea evaluării, autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează fără întârziere, prin sistemul electronic menționat la articolul 62, celelalte autorități competente cu privire la măsurile corective luate sau avute în vedere de către producător sau impuse acestuia cu scopul de a reduce la minimum riscul de recurență
  a unui incident grav
  , inclusiv informațiile referitoare la evenimentele subiacente și rezultatul evaluării sale.

(4)   După efectuarea evaluării, autoritatea competentă responsabilă de evaluare informează fără întârziere, prin sistemul electronic menționat la articolul 62, celelalte autorități competente cu privire la măsurile corective luate sau avute în vedere de către producător sau impuse acestuia cu scopul de a reduce la minimum riscul de recurență, inclusiv informațiile referitoare la evenimentele subiacente și rezultatul evaluării sale.

Amendamentul 206

Propunere de regulament

Articolul 63 – alineatul 6 – paragraful 1 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | în cazul în care incidente
  grave
  similare referitoare la același dispozitiv sau același tip de dispozitiv fabricat de același producător au loc în mai mult de un stat membru; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

în cazul în care incidente
  grave
  similare referitoare la același dispozitiv sau același tip de dispozitiv fabricat de același producător au loc în mai mult de un stat membru;

| (a) | în cazul în care incidente similare referitoare la același dispozitiv sau același tip de dispozitiv fabricat de același producător au loc în mai mult de un stat membru; |
| --- | --- |

(a)

în cazul în care incidente similare referitoare la același dispozitiv sau același tip de dispozitiv fabricat de același producător au loc în mai mult de un stat membru;

Amendamentul 207

Propunere de regulament

Articolul 63 – alineatul 7 – paragraful 1 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | monitorizarea investigațiilor efectuate de producător cu privire la
  incidentul grav
  și a acțiunilor corective care urmează să fie adoptate; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

monitorizarea investigațiilor efectuate de producător cu privire la
  incidentul grav
  și a acțiunilor corective care urmează să fie adoptate;

| (a) | monitorizarea investigațiilor efectuate de producător cu privire la
  incident
  și a acțiunilor corective care urmează să fie adoptate; |
| --- | --- |

(a)

monitorizarea investigațiilor efectuate de producător cu privire la
  incident
  și a acțiunilor corective care urmează să fie adoptate;

Amendamentul 208

Propunere de regulament

Articolul 63 – alineatul 7 – paragraful 1 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | consultarea organismului notificat care a eliberat un certificat în conformitate cu articolul 45 pentru dispozitivul în cauză în ceea ce privește impactul avut de
  incidentul grav
  asupra certificatului; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

consultarea organismului notificat care a eliberat un certificat în conformitate cu articolul 45 pentru dispozitivul în cauză în ceea ce privește impactul avut de
  incidentul grav
  asupra certificatului;

| (b) | consultarea organismului notificat care a eliberat un certificat în conformitate cu articolul 45 pentru dispozitivul în cauză în ceea ce privește impactul avut de
  incident
  asupra certificatului; |
| --- | --- |

(b)

consultarea organismului notificat care a eliberat un certificat în conformitate cu articolul 45 pentru dispozitivul în cauză în ceea ce privește impactul avut de
  incident
  asupra certificatului;

Amendamentul 209

Propunere de regulament

Articolul 63 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 63a |
| | Rapoarte periodice actualizate privind siguranța |
| | (1)
     
  Producătorii de dispozitive medicale clasificate în clasa III raportează prin sistemul electronic menționat la articolul 62: |
| | (a) | rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile și riscurile dispozitivelor medicale, inclusiv rezultatele tuturor studiilor, ținând seama de impactul potențial al acestora asupra certificării; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 63a

Rapoarte periodice actualizate privind siguranța

(1)
     
  Producătorii de dispozitive medicale clasificate în clasa III raportează prin sistemul electronic menționat la articolul 62:

(a)

rezumate ale datelor relevante pentru beneficiile și riscurile dispozitivelor medicale, inclusiv rezultatele tuturor studiilor, ținând seama de impactul potențial al acestora asupra certificării;

| (b) | o evaluare științifică a raportului riscuri-beneficii aferent dispozitivului medical; |
| --- | --- |

(b)

o evaluare științifică a raportului riscuri-beneficii aferent dispozitivului medical;

| (c) | toate datele referitoare la volumul de vânzări de dispozitive medicale, inclusiv o estimare privind populația expusă dispozitivului medical. |
| --- | --- |

(c)

toate datele referitoare la volumul de vânzări de dispozitive medicale, inclusiv o estimare privind populația expusă dispozitivului medical.

(2)
     
  Producătorii trimit autorităților competente rapoarte periodice actualizate privind siguranța imediat la solicitarea acestora sau cel puțin o dată pe an în primii doi ani de la introducerea inițială pe piață a dispozitivului medical respectiv.

(3)
     
  MDCG evaluează rapoartele periodice actualizate privind siguranța pentru a determina dacă există riscuri noi sau dacă riscurile s-au modificat sau dacă există modificări în ceea ce privește raportul riscuri-beneficii aferent dispozitivului medical.

(4)
     
  În urma evaluării rapoartelor periodice actualizate privind siguranța, MDCG analizează necesitatea adoptării vreunei măsuri cu privire la dispozitivul medical în cauză. MDCG informează organismul notificat în cazul unei evaluări științifice nefavorabile. În acest caz, organismul notificat menține, modifică, suspendă sau revocă autorizația, după caz.

Amendamentul 210

Propunere de regulament

Articolul 64 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Producătorii de dispozitive clasificate în clasa IIb și III raportează prin sistemul electronic menționat la articolul 62 orice creștere semnificativă din punct de vedere statistic a frecvenței sau gravității incidentelor care nu sunt incidente grave sau a efectelor secundare nedorite preconizate care au un impact semnificativ asupra analizei riscuri-beneficii menționată în anexa I secțiunile 1 și 5 și care au condus sau pot conduce la riscuri inacceptabile pentru sănătatea sau siguranța pacienților, a utilizatorilor sau a altor persoane, în raport cu beneficiile preconizate. Creșterea semnificativă se stabilește în comparație cu frecvența sau gravitatea previzibilă a unor astfel de incidente sau efecte secundare nedorite preconizate în ceea ce privește dispozitivul sau categoria sau grupul de dispozitive în cauză, pe parcursul unei anumite perioade de timp, după cum s-a stabilit în evaluarea conformității producătorului. Se aplică articolul 63. | Producătorii de dispozitive clasificate în clasa IIb și III raportează prin sistemul electronic menționat la articolul 62 orice creștere semnificativă din punct de vedere statistic a frecvenței sau gravității tuturor incidentelor sau a efectelor secundare nedorite preconizate care au un impact semnificativ asupra analizei riscuri-beneficii menționată în anexa I secțiunile 1 și 5 și care au condus sau pot conduce la riscuri inacceptabile pentru sănătatea sau siguranța pacienților, a utilizatorilor sau a altor persoane, în raport cu beneficiile preconizate. Creșterea semnificativă se stabilește în comparație cu frecvența sau gravitatea previzibilă a unor astfel de incidente sau efecte secundare nedorite preconizate în ceea ce privește dispozitivul sau categoria sau grupul de dispozitive în cauză, pe parcursul unei anumite perioade de timp, după cum s-a stabilit în evaluarea conformității producătorului. Se aplică articolul 63. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Producătorii de dispozitive clasificate în clasa IIb și III raportează prin sistemul electronic menționat la articolul 62 orice creștere semnificativă din punct de vedere statistic a frecvenței sau gravității incidentelor care nu sunt incidente grave sau a efectelor secundare nedorite preconizate care au un impact semnificativ asupra analizei riscuri-beneficii menționată în anexa I secțiunile 1 și 5 și care au condus sau pot conduce la riscuri inacceptabile pentru sănătatea sau siguranța pacienților, a utilizatorilor sau a altor persoane, în raport cu beneficiile preconizate. Creșterea semnificativă se stabilește în comparație cu frecvența sau gravitatea previzibilă a unor astfel de incidente sau efecte secundare nedorite preconizate în ceea ce privește dispozitivul sau categoria sau grupul de dispozitive în cauză, pe parcursul unei anumite perioade de timp, după cum s-a stabilit în evaluarea conformității producătorului. Se aplică articolul 63.

Producătorii de dispozitive clasificate în clasa IIb și III raportează prin sistemul electronic menționat la articolul 62 orice creștere semnificativă din punct de vedere statistic a frecvenței sau gravității tuturor incidentelor sau a efectelor secundare nedorite preconizate care au un impact semnificativ asupra analizei riscuri-beneficii menționată în anexa I secțiunile 1 și 5 și care au condus sau pot conduce la riscuri inacceptabile pentru sănătatea sau siguranța pacienților, a utilizatorilor sau a altor persoane, în raport cu beneficiile preconizate. Creșterea semnificativă se stabilește în comparație cu frecvența sau gravitatea previzibilă a unor astfel de incidente sau efecte secundare nedorite preconizate în ceea ce privește dispozitivul sau categoria sau grupul de dispozitive în cauză, pe parcursul unei anumite perioade de timp, după cum s-a stabilit în evaluarea conformității producătorului. Se aplică articolul 63.

Amendamentul 211

Propunere de regulament

Articolul 64 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 64 |
| | Dispozitive medicale care intră sub incidența actelor juridice ale Uniunii Europene privind calitatea și siguranța sângelui. |
| | (1)
     
  Prezentul regulament nu aduce atingere perevederilor deja existente și implementate la nivel european, referitoare la colectarea, testarea, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui și a componentelor sanguine. |
| | (2)
     
  Prezentul regulament nu aduce atingere legislațiilor naționale în materie de trasabilitate și vigilență în domeniul sângelui și al componentelor sangvine care prevăd standarde mai înalte decât el însuși. Acestea trebuie menținute în interesul pacienților. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 64

Dispozitive medicale care intră sub incidența actelor juridice ale Uniunii Europene privind calitatea și siguranța sângelui.

(1)
     
  Prezentul regulament nu aduce atingere perevederilor deja existente și implementate la nivel european, referitoare la colectarea, testarea, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui și a componentelor sanguine.

(2)
     
  Prezentul regulament nu aduce atingere legislațiilor naționale în materie de trasabilitate și vigilență în domeniul sângelui și al componentelor sangvine care prevăd standarde mai înalte decât el însuși. Acestea trebuie menținute în interesul pacienților.

Amendamentul 212

Propunere de regulament

Articolul 66 – alineatul 1 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | tipologia incidentelor grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren în ceea ce privește anumite dispozitive, categorii sau grupuri de dispozitive; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

tipologia incidentelor grave și acțiunile corective în materie de siguranță în teren în ceea ce privește anumite dispozitive, categorii sau grupuri de dispozitive;

| (a) | tipologia incidentelor și acțiunile corective în materie de siguranță în teren în ceea ce privește anumite dispozitive, categorii sau grupuri de dispozitive; |
| --- | --- |

(a)

tipologia incidentelor și acțiunile corective în materie de siguranță în teren în ceea ce privește anumite dispozitive, categorii sau grupuri de dispozitive;

Amendamentul 213

Propunere de regulament

Articolul 66 – alineatul 1 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | formularele armonizate pentru raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren, rapoartele periodice de sinteză și rapoartele privind tendințele întocmite de către producători, astfel cum se prevede la articolele 61 și 64; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

formularele armonizate pentru raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren, rapoartele periodice de sinteză și rapoartele privind tendințele întocmite de către producători, astfel cum se prevede la articolele 61 și 64;

| (b) | formularele armonizate pentru raportarea incidentelor și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren, rapoartele periodice de sinteză și rapoartele privind tendințele întocmite de către producători, astfel cum se prevede la articolele 61 și 64; |
| --- | --- |

(b)

formularele armonizate pentru raportarea incidentelor și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren, rapoartele periodice de sinteză și rapoartele privind tendințele întocmite de către producători, astfel cum se prevede la articolele 61 și 64;

Amendamentul 214

Propunere de regulament

Articolul 66 – alineatul 1 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | termenele pentru raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren, rapoartele periodice de sinteză și rapoartele privind tendințele întocmite de către producători, luând în considerare gravitatea evenimentelor care urmează să fie raportate, astfel cum se prevede la articolele 61 și 64; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

termenele pentru raportarea incidentelor grave și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren, rapoartele periodice de sinteză și rapoartele privind tendințele întocmite de către producători, luând în considerare gravitatea evenimentelor care urmează să fie raportate, astfel cum se prevede la articolele 61 și 64;

| (c) | termenele pentru raportarea incidentelor și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren, rapoartele periodice de sinteză și rapoartele privind tendințele întocmite de către producători, luând în considerare gravitatea evenimentelor care urmează să fie raportate, astfel cum se prevede la articolele 61 și 64; |
| --- | --- |

(c)

termenele pentru raportarea incidentelor și a acțiunilor corective în materie de siguranță în teren, rapoartele periodice de sinteză și rapoartele privind tendințele întocmite de către producători, luând în considerare gravitatea evenimentelor care urmează să fie raportate, astfel cum se prevede la articolele 61 și 64;

Amendamentul 215

Propunere de regulament

Articolul 66 – alineatul 2 – paragraful 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | La elaborarea actelor de punere în aplicare, Comisia solicită avizul prealabil al MDAC. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

La elaborarea actelor de punere în aplicare, Comisia solicită avizul prealabil al MDAC.

Amendamentul 216

Propunere de regulament

Articolul 67 – alineatele 1 şi 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Autoritățile competente efectuează controale adecvate ale caracteristicilor și performanțelor dispozitivelor inclusiv, după caz, examinarea documentației și controale fizice și de laborator pe baza unor eșantioane adecvate. Acestea iau în considerare principiile stabilite în ceea ce privește evaluarea și gestionarea riscurilor, datele privind vigilența și plângerile. Autoritățile competente pot solicita operatorilor economici să pună la dispoziție documentația și informațiile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor lor și, dacă este necesar și justificat, pot să intre în incintele operatorilor economici și să preleveze eșantioanele necesare de dispozitive. În cazul în care consideră necesar, autoritățile respective pot distruge sau scoate din uz dispozitivele care prezintă un risc grav. | (1)   Autoritățile competente efectuează controale adecvate ale caracteristicilor și performanțelor dispozitivelor inclusiv, după caz, examinarea documentației și controale fizice și de laborator pe baza unor eșantioane adecvate. Acestea iau în considerare principiile stabilite în ceea ce privește evaluarea și gestionarea riscurilor, datele privind vigilența și plângerile. Autoritățile competente pot solicita operatorilor economici să pună la dispoziție documentația și informațiile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor lor și pot să intre în incintele operatorilor economici
  , să le inspecteze
  și să preleveze eșantioanele necesare de dispozitive
  , pentru a fi analizate de un laborator oficial
  . În cazul în care consideră necesar, autoritățile respective pot distruge sau scoate din uz dispozitivele care prezintă un risc. |
| | (1a)
     
  Autoritățile competente desemnează inspectori care sunt împuterniciți să efectueze controalele menționate la alineatul (1). Controalele sunt efectuate de inspectorii din statul membru în care își are sediul operatorul economic. Acești inspectori pot fi asistați de experți numiți de autoritățile competente. |
| | (1b)
     
  Pot fi efectuate și inspecții neanunțate. Organizarea și efectuarea unor astfel de controale ține întotdeauna seama de principiul proporționalității, în special în ceea ce privește pericolul potențial pe care îl prezintă un anumit dispozitiv. |
| | (1c)
     
  După fiecare inspecție menționată la alineatul (1), autoritatea competentă întocmește un raport privind respectarea, de către operatorul economic inspectat, a cerințelor legale și tehnice aplicabile în conformitate cu prezentul regulament și orice acțiuni necesare pentru remedierea situației. |
| | (1d)
     
  Autoritatea competentă care a efectuat inspecția îi comunică operatorului economic inspectat conținutul acestor rapoarte. Înainte de a adopta raportul, autoritatea competentă îi acordă operatorului economic inspectat oportunitatea de a prezenta observații. Raportul final de inspecție, menționat la alineatul (1b), este introdus în sistemul electronic prevăzut la articolul 68. |
| | (1e)
     
  Fără a aduce atingere niciunui acord internațional încheiat între Uniune și țări terțe, controalele menționate la alineatul (1) pot avea loc și la sediul unui operator economic situat într-o țară terță, dacă dispozitivul este destinat comercializării pe piața Uniunii. |
| (2)   Statele membre examinează și evaluează periodic
  derularea activităților
  lor de supraveghere. Astfel de examinări și evaluări se efectuează cel puțin o dată la
  patru
  ani, iar rezultatele acestora sunt comunicate celorlalte state membre și Comisiei.
  Statul membru în cauză pune
  la dispoziția publicului un rezumat al rezultatelor. | (2)   Statele membre
  elaborează planuri strategice de supraveghere care acoperă activitățile de supraveghere planificate, precum și resursele umane și materiale necesare pentru efectuarea acestora. Statele membre
  examinează și evaluează periodic
  implementarea planurilor
  lor de supraveghere. Astfel de examinări și evaluări se efectuează cel puțin o dată la
  doi
  ani, iar rezultatele acestora sunt comunicate celorlalte state membre și Comisiei.
  Comisia poate emite recomandări pentru ajustările din planurile de supraveghere. Statele membre pun
  la dispoziția publicului un rezumat al rezultatelor
  și al recomandărilor Comisiei
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Autoritățile competente efectuează controale adecvate ale caracteristicilor și performanțelor dispozitivelor inclusiv, după caz, examinarea documentației și controale fizice și de laborator pe baza unor eșantioane adecvate. Acestea iau în considerare principiile stabilite în ceea ce privește evaluarea și gestionarea riscurilor, datele privind vigilența și plângerile. Autoritățile competente pot solicita operatorilor economici să pună la dispoziție documentația și informațiile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor lor și, dacă este necesar și justificat, pot să intre în incintele operatorilor economici și să preleveze eșantioanele necesare de dispozitive. În cazul în care consideră necesar, autoritățile respective pot distruge sau scoate din uz dispozitivele care prezintă un risc grav.

(1)   Autoritățile competente efectuează controale adecvate ale caracteristicilor și performanțelor dispozitivelor inclusiv, după caz, examinarea documentației și controale fizice și de laborator pe baza unor eșantioane adecvate. Acestea iau în considerare principiile stabilite în ceea ce privește evaluarea și gestionarea riscurilor, datele privind vigilența și plângerile. Autoritățile competente pot solicita operatorilor economici să pună la dispoziție documentația și informațiile necesare pentru îndeplinirea sarcinilor lor și pot să intre în incintele operatorilor economici
  , să le inspecteze
  și să preleveze eșantioanele necesare de dispozitive
  , pentru a fi analizate de un laborator oficial
  . În cazul în care consideră necesar, autoritățile respective pot distruge sau scoate din uz dispozitivele care prezintă un risc.

(1a)
     
  Autoritățile competente desemnează inspectori care sunt împuterniciți să efectueze controalele menționate la alineatul (1). Controalele sunt efectuate de inspectorii din statul membru în care își are sediul operatorul economic. Acești inspectori pot fi asistați de experți numiți de autoritățile competente.

(1b)
     
  Pot fi efectuate și inspecții neanunțate. Organizarea și efectuarea unor astfel de controale ține întotdeauna seama de principiul proporționalității, în special în ceea ce privește pericolul potențial pe care îl prezintă un anumit dispozitiv.

(1c)
     
  După fiecare inspecție menționată la alineatul (1), autoritatea competentă întocmește un raport privind respectarea, de către operatorul economic inspectat, a cerințelor legale și tehnice aplicabile în conformitate cu prezentul regulament și orice acțiuni necesare pentru remedierea situației.

(1d)
     
  Autoritatea competentă care a efectuat inspecția îi comunică operatorului economic inspectat conținutul acestor rapoarte. Înainte de a adopta raportul, autoritatea competentă îi acordă operatorului economic inspectat oportunitatea de a prezenta observații. Raportul final de inspecție, menționat la alineatul (1b), este introdus în sistemul electronic prevăzut la articolul 68.

(1e)
     
  Fără a aduce atingere niciunui acord internațional încheiat între Uniune și țări terțe, controalele menționate la alineatul (1) pot avea loc și la sediul unui operator economic situat într-o țară terță, dacă dispozitivul este destinat comercializării pe piața Uniunii.

(2)   Statele membre examinează și evaluează periodic
  derularea activităților
  lor de supraveghere. Astfel de examinări și evaluări se efectuează cel puțin o dată la
  patru
  ani, iar rezultatele acestora sunt comunicate celorlalte state membre și Comisiei.
  Statul membru în cauză pune
  la dispoziția publicului un rezumat al rezultatelor.

(2)   Statele membre
  elaborează planuri strategice de supraveghere care acoperă activitățile de supraveghere planificate, precum și resursele umane și materiale necesare pentru efectuarea acestora. Statele membre
  examinează și evaluează periodic
  implementarea planurilor
  lor de supraveghere. Astfel de examinări și evaluări se efectuează cel puțin o dată la
  doi
  ani, iar rezultatele acestora sunt comunicate celorlalte state membre și Comisiei.
  Comisia poate emite recomandări pentru ajustările din planurile de supraveghere. Statele membre pun
  la dispoziția publicului un rezumat al rezultatelor
  și al recomandărilor Comisiei
  .

Amendamentul 217

Propunere de regulament

Articolul 68 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Informațiile menționate la alineatul (1) se transmit de îndată prin sistemul electronic tuturor autorităților competente în cauză și sunt accesibile statelor membre și
  Comisiei
  . | (2)   Informațiile menționate la alineatul (1) se transmit de îndată prin sistemul electronic tuturor autorităților competente în cauză și sunt accesibile statelor membre
  , Comisiei, organismelor notificate, EMA
  și
  cadrelor medicale
  .
  Comisia se asigură, de asemenea, că publicul larg are un nivel corespunzător de acces la sistemul electronic. În special, aceasta se asigură că, în cazul în care se solicită informații cu privire la un anumit dispozitiv medical, acestea sunt puse la dispoziție fără întârziere și în termen de 15 zile. În consultare cu Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale, Comisia furnizează publicului și cadrelor medicale o imagine de ansamblu asupra informațiilor respective o dată la 6 luni. Respectivele informații sunt accesibile prin intermediul băncii europene de date menționate la articolul 27. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Informațiile menționate la alineatul (1) se transmit de îndată prin sistemul electronic tuturor autorităților competente în cauză și sunt accesibile statelor membre și
  Comisiei
  .

(2)   Informațiile menționate la alineatul (1) se transmit de îndată prin sistemul electronic tuturor autorităților competente în cauză și sunt accesibile statelor membre
  , Comisiei, organismelor notificate, EMA
  și
  cadrelor medicale
  .
  Comisia se asigură, de asemenea, că publicul larg are un nivel corespunzător de acces la sistemul electronic. În special, aceasta se asigură că, în cazul în care se solicită informații cu privire la un anumit dispozitiv medical, acestea sunt puse la dispoziție fără întârziere și în termen de 15 zile. În consultare cu Grupul de coordonare privind dispozitivele medicale, Comisia furnizează publicului și cadrelor medicale o imagine de ansamblu asupra informațiilor respective o dată la 6 luni. Respectivele informații sunt accesibile prin intermediul băncii europene de date menționate la articolul 27.

Amendamentul 218

Propunere de regulament

Articolul 68 – alineatul 2 – paragraful 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Informațiile referitoare la articolul 68 alineatul (1) literele (a)-(d) sunt puse la dispoziția MDCG, care le comunică în cadrul primei reuniuni a MDAC după obținerea informațiilor. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Informațiile referitoare la articolul 68 alineatul (1) literele (a)-(d) sunt puse la dispoziția MDCG, care le comunică în cadrul primei reuniuni a MDAC după obținerea informațiilor.

Amendamentul 219

Propunere de regulament

Articolul 69 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Dacă autoritățile competente ale unui stat membru, pe baza datelor de vigilență sau a altor informații, au motive suficiente să considere că un dispozitiv prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau a altor persoane, acestea efectuează o evaluare privind dispozitivul în cauză care acoperă toate cerințele stabilite în prezentul regulament care sunt relevante pentru riscul prezentat de către dispozitiv. Operatorii economici relevanți cooperează, după caz, cu autoritățile competente. | Dacă autoritățile competente ale unui stat membru, pe baza datelor de vigilență sau a altor informații, au motive suficiente să considere că un dispozitiv prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau a altor persoane, acestea efectuează o evaluare privind dispozitivul în cauză care acoperă toate cerințele stabilite în prezentul regulament care sunt relevante pentru riscul prezentat de către dispozitiv. Operatorii economici relevanți cooperează, după caz, cu autoritățile competente.
  În cadrul acestei evaluări, autoritățile competente informează organismele notificate responsabile de monitorizare, dacă dispozitivul face parte din clasa IIa, IIb și III, precum și celelalte autorități competente, în legătură cu rezultatele evaluării și cu măsurile care urmează a fi luate în funcție de aceste rezultate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Dacă autoritățile competente ale unui stat membru, pe baza datelor de vigilență sau a altor informații, au motive suficiente să considere că un dispozitiv prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau a altor persoane, acestea efectuează o evaluare privind dispozitivul în cauză care acoperă toate cerințele stabilite în prezentul regulament care sunt relevante pentru riscul prezentat de către dispozitiv. Operatorii economici relevanți cooperează, după caz, cu autoritățile competente.

Dacă autoritățile competente ale unui stat membru, pe baza datelor de vigilență sau a altor informații, au motive suficiente să considere că un dispozitiv prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau a altor persoane, acestea efectuează o evaluare privind dispozitivul în cauză care acoperă toate cerințele stabilite în prezentul regulament care sunt relevante pentru riscul prezentat de către dispozitiv. Operatorii economici relevanți cooperează, după caz, cu autoritățile competente.
  În cadrul acestei evaluări, autoritățile competente informează organismele notificate responsabile de monitorizare, dacă dispozitivul face parte din clasa IIa, IIb și III, precum și celelalte autorități competente, în legătură cu rezultatele evaluării și cu măsurile care urmează a fi luate în funcție de aceste rezultate.

Amendamentul 220

Propunere de regulament

Articolul 69 – alineatul 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (1a)
     
  În cazul în care autoritățile competente ale unui stat membru, pe baza datelor de vigilență sau a altor informații, au motive suficiente să considere că un dispozitiv prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța pacienților, a utilizatorilor sau a altor persoane, acestea efectuează o evaluare privind dispozitivul în cauză care acoperă toate cerințele stabilite de prezentul regulament care sunt relevante pentru riscul prezentat de către dispozitiv. Operatorii economici relevanți cooperează, după caz, cu autoritățile competente. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1a)
     
  În cazul în care autoritățile competente ale unui stat membru, pe baza datelor de vigilență sau a altor informații, au motive suficiente să considere că un dispozitiv prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța pacienților, a utilizatorilor sau a altor persoane, acestea efectuează o evaluare privind dispozitivul în cauză care acoperă toate cerințele stabilite de prezentul regulament care sunt relevante pentru riscul prezentat de către dispozitiv. Operatorii economici relevanți cooperează, după caz, cu autoritățile competente.

Amendamentul 221

Propunere de regulament

Articolul 70 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Dacă, după efectuarea unei evaluări în conformitate cu articolul 69, autoritățile competente constată că dispozitivul, care prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau altor persoane, nu respectă cerințele stabilite în prezentul regulament, acestea solicită
  fără întârziere
  operatorului economic în cauză să adopte toate măsurile corective adecvate și justificate pentru aducerea dispozitivului în conformitate cu aceste cerințe, pentru a interzice sau a restricționa introducerea pe piață a dispozitivului, pentru a supune punerea la dispoziție a dispozitivului unor cerințe specifice, pentru a retrage dispozitivul de pe piață sau pentru a rechema dispozitivul într-un termen rezonabil, proporțional cu natura riscului. | (1)   Dacă, după efectuarea unei evaluări în conformitate cu articolul 69, autoritățile competente constată că dispozitivul, care prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau altor persoane, nu respectă cerințele stabilite în prezentul regulament, acestea solicită
  imediat
  operatorului economic în cauză să adopte toate măsurile corective adecvate și justificate pentru aducerea dispozitivului în conformitate cu aceste cerințe, pentru a interzice sau a restricționa introducerea pe piață a dispozitivului, pentru a supune punerea la dispoziție a dispozitivului unor cerințe specifice, pentru a retrage dispozitivul de pe piață sau pentru a rechema dispozitivul într-un termen rezonabil,
  definit clar și comunicat operatorului economic relevant,
  proporțional cu natura riscului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Dacă, după efectuarea unei evaluări în conformitate cu articolul 69, autoritățile competente constată că dispozitivul, care prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau altor persoane, nu respectă cerințele stabilite în prezentul regulament, acestea solicită
  fără întârziere
  operatorului economic în cauză să adopte toate măsurile corective adecvate și justificate pentru aducerea dispozitivului în conformitate cu aceste cerințe, pentru a interzice sau a restricționa introducerea pe piață a dispozitivului, pentru a supune punerea la dispoziție a dispozitivului unor cerințe specifice, pentru a retrage dispozitivul de pe piață sau pentru a rechema dispozitivul într-un termen rezonabil, proporțional cu natura riscului.

(1)   Dacă, după efectuarea unei evaluări în conformitate cu articolul 69, autoritățile competente constată că dispozitivul, care prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau altor persoane, nu respectă cerințele stabilite în prezentul regulament, acestea solicită
  imediat
  operatorului economic în cauză să adopte toate măsurile corective adecvate și justificate pentru aducerea dispozitivului în conformitate cu aceste cerințe, pentru a interzice sau a restricționa introducerea pe piață a dispozitivului, pentru a supune punerea la dispoziție a dispozitivului unor cerințe specifice, pentru a retrage dispozitivul de pe piață sau pentru a rechema dispozitivul într-un termen rezonabil,
  definit clar și comunicat operatorului economic relevant,
  proporțional cu natura riscului.

Amendamentul 222

Propunere de regulament

Articolul 70 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Dacă autoritățile competente consideră că neconformitatea nu este limitată la teritoriul lor național, acestea informează Comisia și celelalte state membre despre rezultatele evaluării și despre acțiunile pe care le-au solicitat operatorilor economici, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 68. | (2)   Dacă autoritățile competente consideră că neconformitatea nu este limitată la teritoriul lor național, acestea informează
  imediat
  Comisia și celelalte state membre despre rezultatele evaluării și despre acțiunile pe care le-au solicitat operatorilor economici, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 68. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Dacă autoritățile competente consideră că neconformitatea nu este limitată la teritoriul lor național, acestea informează Comisia și celelalte state membre despre rezultatele evaluării și despre acțiunile pe care le-au solicitat operatorilor economici, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 68.

(2)   Dacă autoritățile competente consideră că neconformitatea nu este limitată la teritoriul lor național, acestea informează
  imediat
  Comisia și celelalte state membre despre rezultatele evaluării și despre acțiunile pe care le-au solicitat operatorilor economici, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 68.

Amendamentul 223

Propunere de regulament

Articolul 70 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   Operatorii economici se asigură că sunt întreprinse toate acțiunile corective adecvate cu privire la toate dispozitivele vizate pe care aceștia le-au pus la dispoziție pe piață în cadrul Uniunii. | (3)   Operatorii economici se asigură fără întârziere că sunt întreprinse toate acțiunile corective adecvate cu privire la toate dispozitivele vizate pe care aceștia le-au pus la dispoziție pe piață în cadrul Uniunii. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   Operatorii economici se asigură că sunt întreprinse toate acțiunile corective adecvate cu privire la toate dispozitivele vizate pe care aceștia le-au pus la dispoziție pe piață în cadrul Uniunii.

(3)   Operatorii economici se asigură fără întârziere că sunt întreprinse toate acțiunile corective adecvate cu privire la toate dispozitivele vizate pe care aceștia le-au pus la dispoziție pe piață în cadrul Uniunii.

Amendamentul 224

Propunere de regulament

Articolul 70 – alineatul 3 – paragraful 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | În cazul în care dispozitivele în cauză sunt rechemate, operatorul economic depune toate eforturile rezonabile pentru a finaliza rechemarea înainte de expirarea termenului clar definit care i-a fost comunicat de către autoritatea competentă, in conformitate cu alineatul (1). |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

În cazul în care dispozitivele în cauză sunt rechemate, operatorul economic depune toate eforturile rezonabile pentru a finaliza rechemarea înainte de expirarea termenului clar definit care i-a fost comunicat de către autoritatea competentă, in conformitate cu alineatul (1).

Amendamentul 225

Propunere de regulament

Articolul 70 – alineatul 4 – paragraful 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Acestea notifică
  fără întârziere
  Comisia și celelalte state membre cu privire la astfel de măsuri prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 68. | Acestea notifică
  imediat
  Comisia și celelalte state membre cu privire la astfel de măsuri prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 68. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Acestea notifică
  fără întârziere
  Comisia și celelalte state membre cu privire la astfel de măsuri prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 68.

Acestea notifică
  imediat
  Comisia și celelalte state membre cu privire la astfel de măsuri prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 68.

Amendamentul 226

Propunere de regulament

Articolul 70 – alineatul 6

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (6)   Statele membre, altele decât statul membru care inițiază procedura, informează imediat Comisia și celelalte state membre cu privire la informațiile suplimentare aflate la dispoziția lor referitoare la neconformitatea dispozitivului în cauză și cu privire la orice măsuri adoptate de acestea în ceea ce privește dispozitivul în cauză. În caz de dezacord cu măsura națională notificată, acestea informează
  fără întârziere
  Comisia și celelalte state membre cu privire la obiecțiile lor, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 68. | (6)   Statele membre, altele decât statul membru care inițiază procedura, informează imediat Comisia și celelalte state membre cu privire la informațiile suplimentare aflate la dispoziția lor referitoare la neconformitatea dispozitivului în cauză și cu privire la orice măsuri adoptate de acestea în ceea ce privește dispozitivul în cauză. În caz de dezacord cu măsura națională notificată, acestea informează
  imediat
  Comisia și celelalte state membre cu privire la obiecțiile lor, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 68. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(6)   Statele membre, altele decât statul membru care inițiază procedura, informează imediat Comisia și celelalte state membre cu privire la informațiile suplimentare aflate la dispoziția lor referitoare la neconformitatea dispozitivului în cauză și cu privire la orice măsuri adoptate de acestea în ceea ce privește dispozitivul în cauză. În caz de dezacord cu măsura națională notificată, acestea informează
  fără întârziere
  Comisia și celelalte state membre cu privire la obiecțiile lor, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 68.

(6)   Statele membre, altele decât statul membru care inițiază procedura, informează imediat Comisia și celelalte state membre cu privire la informațiile suplimentare aflate la dispoziția lor referitoare la neconformitatea dispozitivului în cauză și cu privire la orice măsuri adoptate de acestea în ceea ce privește dispozitivul în cauză. În caz de dezacord cu măsura națională notificată, acestea informează
  imediat
  Comisia și celelalte state membre cu privire la obiecțiile lor, prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 68.

Amendamentul 227

Propunere de regulament

Articolul 70 – alineatul 7

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (7)   Dacă, în termen de
  două luni
  de la primirea notificării menționate la alineatul (4), nu au fost formulate obiecții de niciun stat membru sau de Comisie cu privire la o măsură provizorie luată de un stat membru, măsura este considerată justificată. | (7)   Dacă, în termen de
  o lună
  de la primirea notificării menționate la alineatul (4), nu au fost formulate obiecții de niciun stat membru sau de Comisie cu privire la o măsură provizorie luată de un stat membru, măsura este considerată justificată. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(7)   Dacă, în termen de
  două luni
  de la primirea notificării menționate la alineatul (4), nu au fost formulate obiecții de niciun stat membru sau de Comisie cu privire la o măsură provizorie luată de un stat membru, măsura este considerată justificată.

(7)   Dacă, în termen de
  o lună
  de la primirea notificării menționate la alineatul (4), nu au fost formulate obiecții de niciun stat membru sau de Comisie cu privire la o măsură provizorie luată de un stat membru, măsura este considerată justificată.

Amendamentul 228

Propunere de regulament

Articolul 70 – alineatul 8

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (8)   Toate statele membre se asigură că se adoptă
  fără întârziere
  măsurile restrictive adecvate cu privire la dispozitivul în cauză. | (8)   Toate statele membre se asigură că se adoptă
  imediat
  măsurile restrictive adecvate cu privire la dispozitivul în cauză. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(8)   Toate statele membre se asigură că se adoptă
  fără întârziere
  măsurile restrictive adecvate cu privire la dispozitivul în cauză.

(8)   Toate statele membre se asigură că se adoptă
  imediat
  măsurile restrictive adecvate cu privire la dispozitivul în cauză.

Amendamentul 229

Propunere de regulament

Articolul 71 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Dacă, în termen de
  două luni
  de la primirea notificării menționate la articolul 70 alineatul (4), se ridică obiecții de către un stat membru împotriva unei măsuri provizorii adoptată de un alt stat membru, sau în cazul în care Comisia consideră că măsura este contrară legislației Uniunii, Comisia evaluează măsura națională respectivă. Pe baza rezultatelor evaluării respective, Comisia decide, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, dacă măsura națională este justificată. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3). | (1)   Dacă, în termen de
  o lună
  de la primirea notificării menționate la articolul 70 alineatul (4), se ridică obiecții de către un stat membru împotriva unei măsuri provizorii adoptată de un alt stat membru, sau în cazul în care Comisia consideră că măsura este contrară legislației Uniunii, Comisia evaluează măsura națională respectivă. Pe baza rezultatelor evaluării respective, Comisia decide, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, dacă măsura națională este justificată. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3). |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Dacă, în termen de
  două luni
  de la primirea notificării menționate la articolul 70 alineatul (4), se ridică obiecții de către un stat membru împotriva unei măsuri provizorii adoptată de un alt stat membru, sau în cazul în care Comisia consideră că măsura este contrară legislației Uniunii, Comisia evaluează măsura națională respectivă. Pe baza rezultatelor evaluării respective, Comisia decide, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, dacă măsura națională este justificată. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3).

(1)   Dacă, în termen de
  o lună
  de la primirea notificării menționate la articolul 70 alineatul (4), se ridică obiecții de către un stat membru împotriva unei măsuri provizorii adoptată de un alt stat membru, sau în cazul în care Comisia consideră că măsura este contrară legislației Uniunii, Comisia evaluează măsura națională respectivă. Pe baza rezultatelor evaluării respective, Comisia decide, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, dacă măsura națională este justificată. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 88 alineatul (3).

Amendamentul 230

Propunere de regulament

Articolul 72 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Dacă, după ce a efectuat o evaluare în conformitate cu articolul 69, un stat membru constată că, deși un dispozitiv a fost introdus pe piață sau pus în funcțiune în mod legal, acesta prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau altor persoane sau cu privire la alte aspecte referitoare la protecția sănătății publice, acesta solicită operatorului sau operatorilor economici relevanți să ia toate măsurile provizorii adecvate pentru a se asigura că dispozitivul în cauză, atunci când este introdus pe piață sau când este pus în funcțiune, nu mai prezintă acest risc, pentru retragerea dispozitivului de pe piață sau pentru rechemarea acestuia într-un termen rezonabil, proporțional cu natura riscului. | (1)   Dacă, după ce a efectuat o evaluare în conformitate cu articolul 69, un stat membru constată că, deși un dispozitiv a fost introdus pe piață sau pus în funcțiune în mod legal, acesta prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau altor persoane sau cu privire la alte aspecte referitoare la protecția sănătății publice, acesta solicită
  imediat
  operatorului sau operatorilor economici relevanți să ia toate măsurile provizorii adecvate pentru a se asigura că dispozitivul în cauză, atunci când este introdus pe piață sau când este pus în funcțiune, nu mai prezintă acest risc, pentru retragerea dispozitivului de pe piață sau pentru rechemarea acestuia într-un termen rezonabil, proporțional cu natura riscului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Dacă, după ce a efectuat o evaluare în conformitate cu articolul 69, un stat membru constată că, deși un dispozitiv a fost introdus pe piață sau pus în funcțiune în mod legal, acesta prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau altor persoane sau cu privire la alte aspecte referitoare la protecția sănătății publice, acesta solicită operatorului sau operatorilor economici relevanți să ia toate măsurile provizorii adecvate pentru a se asigura că dispozitivul în cauză, atunci când este introdus pe piață sau când este pus în funcțiune, nu mai prezintă acest risc, pentru retragerea dispozitivului de pe piață sau pentru rechemarea acestuia într-un termen rezonabil, proporțional cu natura riscului.

(1)   Dacă, după ce a efectuat o evaluare în conformitate cu articolul 69, un stat membru constată că, deși un dispozitiv a fost introdus pe piață sau pus în funcțiune în mod legal, acesta prezintă un risc pentru sănătatea sau siguranța pacienților, utilizatorilor sau altor persoane sau cu privire la alte aspecte referitoare la protecția sănătății publice, acesta solicită
  imediat
  operatorului sau operatorilor economici relevanți să ia toate măsurile provizorii adecvate pentru a se asigura că dispozitivul în cauză, atunci când este introdus pe piață sau când este pus în funcțiune, nu mai prezintă acest risc, pentru retragerea dispozitivului de pe piață sau pentru rechemarea acestuia într-un termen rezonabil, proporțional cu natura riscului.

Amendamentul 231

Propunere de regulament

Articolul 73 – alineatul 1 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Fără a aduce atingere articolului 70, un stat membru solicită operatorului economic în cauză să pună capăt neconformității în cauză într-un termen rezonabil, proporțional neconformității, atunci când constată una dintre situațiile următoare: | (1)   Fără a aduce atingere articolului 70, un stat membru solicită operatorului economic în cauză să pună capăt neconformității în cauză într-un termen rezonabil, clar definit și comunicat,
  precum și proporțional neconformității, atunci când constată una dintre situațiile următoare: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Fără a aduce atingere articolului 70, un stat membru solicită operatorului economic în cauză să pună capăt neconformității în cauză într-un termen rezonabil, proporțional neconformității, atunci când constată una dintre situațiile următoare:

(1)   Fără a aduce atingere articolului 70, un stat membru solicită operatorului economic în cauză să pună capăt neconformității în cauză într-un termen rezonabil, clar definit și comunicat,
  precum și proporțional neconformității, atunci când constată una dintre situațiile următoare:

Amendamentul 232

Propunere de regulament

Articolul 73 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Dacă operatorul economic nu pune capăt neconformității în termenul menționat la alineatul (1), statul membru în cauză adoptă toate măsurile adecvate pentru a restricționa sau a interzice punerea la dispoziție a produsului pe piață sau pentru a se asigura că acesta este rechemat sau retras de pe piață. Statul membru respectiv informează
  fără întârziere
  Comisia și celelalte state membre cu privire la astfel de măsuri prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 68. | (2)   Dacă operatorul economic nu pune capăt neconformității în termenul menționat la alineatul (1), statul membru în cauză adoptă
  imediat
  toate măsurile adecvate pentru a restricționa sau a interzice punerea la dispoziție a produsului pe piață sau pentru a se asigura că acesta este rechemat sau retras de pe piață. Statul membru respectiv informează
  imediat
  Comisia și celelalte state membre cu privire la astfel de măsuri prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 68. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Dacă operatorul economic nu pune capăt neconformității în termenul menționat la alineatul (1), statul membru în cauză adoptă toate măsurile adecvate pentru a restricționa sau a interzice punerea la dispoziție a produsului pe piață sau pentru a se asigura că acesta este rechemat sau retras de pe piață. Statul membru respectiv informează
  fără întârziere
  Comisia și celelalte state membre cu privire la astfel de măsuri prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 68.

(2)   Dacă operatorul economic nu pune capăt neconformității în termenul menționat la alineatul (1), statul membru în cauză adoptă
  imediat
  toate măsurile adecvate pentru a restricționa sau a interzice punerea la dispoziție a produsului pe piață sau pentru a se asigura că acesta este rechemat sau retras de pe piață. Statul membru respectiv informează
  imediat
  Comisia și celelalte state membre cu privire la astfel de măsuri prin intermediul sistemului electronic menționat la articolul 68.

Amendamentul 233

Propunere de regulament

Articolul 74 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Dacă un stat membru, după ce a efectuat o evaluare care indică un risc potențial legat de un dispozitiv, o categorie specifică sau un grup de dispozitive, consideră că punerea la dispoziție pe piață sau punerea în funcțiune a unui astfel de dispozitiv, categorie specifică sau grup de dispozitive ar trebui să fie interzise, restricționate sau supuse unor cerințe speciale, sau că astfel de dispozitive, categorie sau grup de dispozitive ar trebui să fie retrase de pe piață sau rechemate în scopul de a proteja sănătatea și siguranța pacienților, utilizatorilor sau altor persoane sau alte aspecte ale sănătății publice, statul membru respectiv
  poate lua
  orice măsuri provizorii necesare și justificate. | (1)   Dacă un stat membru, după ce a efectuat o evaluare care indică un risc potențial legat de un dispozitiv, o categorie specifică sau un grup de dispozitive, consideră că punerea la dispoziție pe piață sau punerea în funcțiune a unui astfel de dispozitiv, categorie specifică sau grup de dispozitive ar trebui să fie interzise, restricționate sau supuse unor cerințe speciale, sau că astfel de dispozitive, categorie sau grup de dispozitive ar trebui să fie retrase de pe piață sau rechemate în scopul de a proteja sănătatea și siguranța pacienților, utilizatorilor sau altor persoane sau alte aspecte ale sănătății publice, statul membru respectiv
  ia
  orice măsuri provizorii necesare și justificate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Dacă un stat membru, după ce a efectuat o evaluare care indică un risc potențial legat de un dispozitiv, o categorie specifică sau un grup de dispozitive, consideră că punerea la dispoziție pe piață sau punerea în funcțiune a unui astfel de dispozitiv, categorie specifică sau grup de dispozitive ar trebui să fie interzise, restricționate sau supuse unor cerințe speciale, sau că astfel de dispozitive, categorie sau grup de dispozitive ar trebui să fie retrase de pe piață sau rechemate în scopul de a proteja sănătatea și siguranța pacienților, utilizatorilor sau altor persoane sau alte aspecte ale sănătății publice, statul membru respectiv
  poate lua
  orice măsuri provizorii necesare și justificate.

(1)   Dacă un stat membru, după ce a efectuat o evaluare care indică un risc potențial legat de un dispozitiv, o categorie specifică sau un grup de dispozitive, consideră că punerea la dispoziție pe piață sau punerea în funcțiune a unui astfel de dispozitiv, categorie specifică sau grup de dispozitive ar trebui să fie interzise, restricționate sau supuse unor cerințe speciale, sau că astfel de dispozitive, categorie sau grup de dispozitive ar trebui să fie retrase de pe piață sau rechemate în scopul de a proteja sănătatea și siguranța pacienților, utilizatorilor sau altor persoane sau alte aspecte ale sănătății publice, statul membru respectiv
  ia
  orice măsuri provizorii necesare și justificate.

Amendamentul 234

Propunere de regulament

Articolul 75 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Cu excepția cazurilor în care este necesară o acțiune imediată din cauza unui risc grav pentru sănătatea sau siguranța umană, operatorului economic în cauză i se oferă posibilitatea de a prezenta observații autorității competente într-un termen adecvat, înainte de adoptarea oricărei măsuri. Dacă au fost luate măsuri fără audierea operatorului economic, operatorului i se oferă posibilitatea de a prezenta observații de îndată ce este posibil, iar măsurile luate sunt revizuite ulterior fără întârziere. | (2)   Cu excepția cazurilor în care este necesară o acțiune imediată din cauza unui risc grav pentru sănătatea sau siguranța umană, operatorului economic în cauză i se oferă oportunitatea de a prezenta observații autorității competente într-un termen adecvat
  și stabilit în mod clar
  , înainte de adoptarea oricărei măsuri. Dacă au fost luate măsuri fără audierea operatorului economic, operatorului i se oferă posibilitatea de a prezenta observații de îndată ce este posibil, iar măsurile luate sunt revizuite ulterior fără întârziere. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Cu excepția cazurilor în care este necesară o acțiune imediată din cauza unui risc grav pentru sănătatea sau siguranța umană, operatorului economic în cauză i se oferă posibilitatea de a prezenta observații autorității competente într-un termen adecvat, înainte de adoptarea oricărei măsuri. Dacă au fost luate măsuri fără audierea operatorului economic, operatorului i se oferă posibilitatea de a prezenta observații de îndată ce este posibil, iar măsurile luate sunt revizuite ulterior fără întârziere.

(2)   Cu excepția cazurilor în care este necesară o acțiune imediată din cauza unui risc grav pentru sănătatea sau siguranța umană, operatorului economic în cauză i se oferă oportunitatea de a prezenta observații autorității competente într-un termen adecvat
  și stabilit în mod clar
  , înainte de adoptarea oricărei măsuri. Dacă au fost luate măsuri fără audierea operatorului economic, operatorului i se oferă posibilitatea de a prezenta observații de îndată ce este posibil, iar măsurile luate sunt revizuite ulterior fără întârziere.

Amendamentul 235

Propunere de regulament

Articolul 75 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   Orice măsură adoptată se retrage sau se modifică de îndată ce operatorul economic demonstrează că a luat măsuri corective eficiente. | (3)   Orice măsură adoptată se retrage sau se modifică de îndată ce operatorul economic demonstrează
  în mod satisfăcător
  că a luat măsuri corective eficiente. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   Orice măsură adoptată se retrage sau se modifică de îndată ce operatorul economic demonstrează că a luat măsuri corective eficiente.

(3)   Orice măsură adoptată se retrage sau se modifică de îndată ce operatorul economic demonstrează
  în mod satisfăcător
  că a luat măsuri corective eficiente.

Amendamentul 264

Propunere de regulament

Capitolul VIII – titlu

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | |
| | Cooperarea între statele membre, grupul de coordonare privind dispozitivele medicale,
  Comitetul consultativ pentru dispozitive medicale,
  laboratoarele de referință ale UE, registrele privind dispozitivele medicale |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Cooperarea între statele membre, grupul de coordonare privind dispozitivele medicale,
  Comitetul consultativ pentru dispozitive medicale,
  laboratoarele de referință ale UE, registrele privind dispozitivele medicale

Amendamentul 236

Propunere de regulament

Articolul 76 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Statele membre desemnează autoritatea competentă sau autoritățile competente responsabile cu punerea în aplicare a prezentului regulament. Acestea pun la dispoziția autorităților lor competențele, echipamentele, resursele și cunoștințele necesare pentru buna desfășurare a sarcinilor lor în conformitate cu prezentul regulament. Statele membre comunică autoritățile competente Comisiei și publică o listă a autorităților competente. | (1)   Statele membre desemnează autoritatea competentă sau autoritățile competente responsabile cu punerea în aplicare a prezentului regulament. Acestea pun la dispoziția autorităților lor competențele, echipamentele, resursele și cunoștințele necesare pentru buna desfășurare a sarcinilor lor în conformitate cu prezentul regulament. Statele membre comunică autoritățile competente Comisiei și publică o listă a autorităților competente
  împreună cu datele de contact ale acestora
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Statele membre desemnează autoritatea competentă sau autoritățile competente responsabile cu punerea în aplicare a prezentului regulament. Acestea pun la dispoziția autorităților lor competențele, echipamentele, resursele și cunoștințele necesare pentru buna desfășurare a sarcinilor lor în conformitate cu prezentul regulament. Statele membre comunică autoritățile competente Comisiei și publică o listă a autorităților competente.

(1)   Statele membre desemnează autoritatea competentă sau autoritățile competente responsabile cu punerea în aplicare a prezentului regulament. Acestea pun la dispoziția autorităților lor competențele, echipamentele, resursele și cunoștințele necesare pentru buna desfășurare a sarcinilor lor în conformitate cu prezentul regulament. Statele membre comunică autoritățile competente Comisiei și publică o listă a autorităților competente
  împreună cu datele de contact ale acestora
  .

Amendamentul 237

Propunere de regulament

Articolul 77 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Autoritățile competente din statele membre cooperează între ele și cu Comisia și schimbă reciproc informațiile necesare pentru a permite aplicarea uniformă a prezentului regulament. | (1)   Autoritățile competente din statele membre cooperează între ele și cu Comisia
  , precum
  și
  cu MDCG, după caz, și
  schimbă reciproc
  și cu Comisia
  informațiile necesare pentru a permite aplicarea uniformă a prezentului regulament. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Autoritățile competente din statele membre cooperează între ele și cu Comisia și schimbă reciproc informațiile necesare pentru a permite aplicarea uniformă a prezentului regulament.

(1)   Autoritățile competente din statele membre cooperează între ele și cu Comisia
  , precum
  și
  cu MDCG, după caz, și
  schimbă reciproc
  și cu Comisia
  informațiile necesare pentru a permite aplicarea uniformă a prezentului regulament.

Amendamentul 238

Propunere de regulament

Articolul 78 – alineatul 2 – paragraful 2 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Comisia verifică competențele membrilor MDCG. Comisia dă publicității rezultatele verificării sale în fiecare caz și furnizează informații cu privire la competențele membrilor MDCG. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Comisia verifică competențele membrilor MDCG. Comisia dă publicității rezultatele verificării sale în fiecare caz și furnizează informații cu privire la competențele membrilor MDCG.

Amendamentul 239

Propunere de regulament

Articolul 78 – alineatul 6

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (6)
     
  MDCG poate invita, de la caz la caz, experți și alte părți terțe să participe la reuniuni sau să transmită contribuții scrise. | eliminat |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(6)
     
  MDCG poate invita, de la caz la caz, experți și alte părți terțe să participe la reuniuni sau să transmită contribuții scrise.

eliminat

Amendamentul 240

Propunere de regulament

Articolul 78 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 78a |
| | Comitetul consultativ pentru dispozitivele medicale |
| | (1)
     
  Comisia înființează un comitet consultativ multidisciplinar (MDAC), format din experți și reprezentanți ai părților interesate pertinente, pentru a oferi sprijin, consiliere și cunoștințe specializate MDCG, Comisiei și statelor membre cu privire la aspectele tehnice, științifice, sociale și economice ale reglementării privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro, cum ar fi domeniul tehnologiei medicale, la cazurile-limită ce implică produse medicamentoase, țesuturi și celule umane, cosmetice, biocide, produse alimentare și, după caz, alte produse, precum și la alte aspecte ale punerii în aplicare a prezentului regulament. |
| | (2)
     
  La înființarea MDAC, Comisia asigură o reprezentare largă, adecvată și echilibrată a disciplinelor relevante pentru dispozitivele medicale. MDAC poate înființa comitete de experți aflate sub responsabilitatea sa pentru discipline medicale specifice. |
| | (3)
     
  MDAC este prezidat de un reprezentant al Comisiei. Comisia oferă sprijin logistic pentru operațiunile acestuia. |
| | (4)
     
  MDAC își stabilește propriul regulamentul de procedură, care intră în vigoare după ce este avizat favorabil de către Comisiei. |
| | (5)
     
  Atunci când deliberează cu privire la cazurile-limită care implică produse medicinale și alimentare, MDAC asigură o consultare la nivel corespunzător a EMA și EFSA. |
| | (6)
     
  MDAC dezvăluie declarațiile de interese ale membrilor săi. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 78a

Comitetul consultativ pentru dispozitivele medicale

(1)
     
  Comisia înființează un comitet consultativ multidisciplinar (MDAC), format din experți și reprezentanți ai părților interesate pertinente, pentru a oferi sprijin, consiliere și cunoștințe specializate MDCG, Comisiei și statelor membre cu privire la aspectele tehnice, științifice, sociale și economice ale reglementării privind dispozitivele medicale și dispozitivele medicale de diagnosticare in vitro, cum ar fi domeniul tehnologiei medicale, la cazurile-limită ce implică produse medicamentoase, țesuturi și celule umane, cosmetice, biocide, produse alimentare și, după caz, alte produse, precum și la alte aspecte ale punerii în aplicare a prezentului regulament.

(2)
     
  La înființarea MDAC, Comisia asigură o reprezentare largă, adecvată și echilibrată a disciplinelor relevante pentru dispozitivele medicale. MDAC poate înființa comitete de experți aflate sub responsabilitatea sa pentru discipline medicale specifice.

(3)
     
  MDAC este prezidat de un reprezentant al Comisiei. Comisia oferă sprijin logistic pentru operațiunile acestuia.

(4)
     
  MDAC își stabilește propriul regulamentul de procedură, care intră în vigoare după ce este avizat favorabil de către Comisiei.

(5)
     
  Atunci când deliberează cu privire la cazurile-limită care implică produse medicinale și alimentare, MDAC asigură o consultare la nivel corespunzător a EMA și EFSA.

(6)
     
  MDAC dezvăluie declarațiile de interese ale membrilor săi.

Amendamentul 367

Propunere de regulament

Articolul 78 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 78b |
| | Comitetul de evaluare a dispozitivelor medicale |
| | (1)
     
  Se înființează un Comitet de evaluare a dispozitivelor medicale (ACMD), în baza celor mai înalte principii de competență științifică, imparțialitate, transparență și evitare a potențialelor conflicte de interese. |
| | (2)
     
  ACMD are următoarea componență:








  — | cel puțin un reprezentant al fiecărui sector medical menționat la alineatul (3). Acest membru este un expert recunoscut în domeniul său, capabil să acumuleze și mai multă expertiză dacă este necesar. Acești experți sunt numiți prin intermediul unei cereri de depunere a candidaturii pentru un mandat de 3 ani care poate fi reînnoit o dată; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 78b

Comitetul de evaluare a dispozitivelor medicale

(1)
     
  Se înființează un Comitet de evaluare a dispozitivelor medicale (ACMD), în baza celor mai înalte principii de competență științifică, imparțialitate, transparență și evitare a potențialelor conflicte de interese.

(2)
     
  ACMD are următoarea componență:

—

cel puțin un reprezentant al fiecărui sector medical menționat la alineatul (3). Acest membru este un expert recunoscut în domeniul său, capabil să acumuleze și mai multă expertiză dacă este necesar. Acești experți sunt numiți prin intermediul unei cereri de depunere a candidaturii pentru un mandat de 3 ani care poate fi reînnoit o dată;

| — | un reprezentant al EMA; |
| --- | --- |

—

un reprezentant al EMA;

| — | un reprezentant al Comisiei Europene; |
| --- | --- |

—

un reprezentant al Comisiei Europene;

| — | trei reprezentanți ai organizațiilor pacienților numiți de Comisia Europeană prin intermediul unei cereri de depunere a candidaturii. |
| --- | --- |

—

trei reprezentanți ai organizațiilor pacienților numiți de Comisia Europeană prin intermediul unei cereri de depunere a candidaturii.

ACMD se întrunește la cererea grupului de coordonare privind dispozitivele medicale (MDCG) și a Comisiei, iar reuniunile sale sunt prezidate de un reprezentant al Comisiei.

Comisia se asigură că componența ACMD reflectă competențele de specialitate necesare pentru procedura de evaluare pentru fiecare caz în parte.

Comisia asigură secretariatul acestui comitet.

(3)
     
  Membrii ACMD sunt aleși pe baza competenței și a experienței lor în domeniul corespunzător.

| — | anesteziologie; |
| --- | --- |

—

anesteziologie;

| — | stabilirea grupei sangvine și a tipului de țesut; |
| --- | --- |

—

stabilirea grupei sangvine și a tipului de țesut;

| — | transfuzii de sânge și transplanturi; |
| --- | --- |

—

transfuzii de sânge și transplanturi;

| — | cardiologie; |
| --- | --- |

—

cardiologie;

| — | boli transmisibile; |
| --- | --- |

—

boli transmisibile;

| — | stomatologie; |
| --- | --- |

—

stomatologie;

| — | dermatologie; |
| --- | --- |

—

dermatologie;

| — | otorinolaringologie (ORL); |
| --- | --- |

—

otorinolaringologie (ORL);

| — | endocrinologie; |
| --- | --- |

—

endocrinologie;

| — | gastroenterologie; |
| --- | --- |

—

gastroenterologie;

| — | chirurgie generală/plastică; |
| --- | --- |

—

chirurgie generală/plastică;

| — | genetică medicală; |
| --- | --- |

—

genetică medicală;

| — | nefrologie/urologie; |
| --- | --- |

—

nefrologie/urologie;

| — | neurologie; |
| --- | --- |

—

neurologie;

| — | obstetrică/ginecologie; |
| --- | --- |

—

obstetrică/ginecologie;

| — | oncologie; |
| --- | --- |

—

oncologie;

| — | oftalmologie; |
| --- | --- |

—

oftalmologie;

| — | ortopedie; |
| --- | --- |

—

ortopedie;

| — | medicină fizică; |
| --- | --- |

—

medicină fizică;

| — | pulmonologie/pneumologie; |
| --- | --- |

—

pulmonologie/pneumologie;

| — | radiologie. |
| --- | --- |

—

radiologie.

Membrii ACMD își îndeplinesc sarcinile cu imparțialitate și obiectivitate. Ei sunt total independenți și nu solicită, nici nu primesc instrucțiuni de la niciun guvern, organism notificat sau producător. Fiecare membru întocmește o declarație de interese, care este pusă la dispoziția publicului.

Ținând seama de progresele tehnice și de orice informații care devin disponibile, Comisia este împuternicită să adopte, în conformitate cu articolul 89, acte delegate de modificare, eliminare sau completare a acestor criterii.

(4)
     
  ACMD îndeplinește sarcinile stabilite la articolul 44a. La adoptarea unei evaluări clinice, membrii ACMD depun toate eforturile pentru a ajunge la un consens. Dacă nu se poate ajunge la un consens, ACMD adoptă decizii cu majoritatea membrilor săi. În cazul Grupului de coordonare, Comisia Europeană nu participă la vot. La avizul ACMD se anexează opiniile divergente.

(5)
     
  ACMD își stabilește regulamentul de procedură, care prevede, în special, proceduri pentru:

| — | adoptarea evaluărilor clinice, inclusiv în cazuri de urgență; |
| --- | --- |

—

adoptarea evaluărilor clinice, inclusiv în cazuri de urgență;

| — | delegarea sarcinilor către membri. |
| --- | --- |

—

delegarea sarcinilor către membri.

Amendamentele 366 şi 368

Propunere de regulament

Articolul 80 – literele a și b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (-a) | formulează avize în materie de reglementare pe baza unei evaluări clinice realizate în conformitate cu articolul 44a (procedura de evaluare a conformității în cazuri specifice); |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(-a)

formulează avize în materie de reglementare pe baza unei evaluări clinice realizate în conformitate cu articolul 44a (procedura de evaluare a conformității în cazuri specifice);

| (a) | contribuie la evaluarea organismelor de evaluare a conformității solicitante și a organismelor notificate în conformitate cu dispozițiile prevăzute în capitolul IV; |
| --- | --- |

(a)

contribuie la evaluarea organismelor de evaluare a conformității solicitante și a organismelor notificate în conformitate cu dispozițiile prevăzute în capitolul IV;

| (a) | contribuie la evaluarea organismelor de evaluare a conformității solicitante și a organismelor notificate în conformitate cu dispozițiile prevăzute în capitolul IV; |
| --- | --- |

(a)

contribuie la evaluarea organismelor de evaluare a conformității solicitante și a organismelor notificate în conformitate cu dispozițiile prevăzute în capitolul IV;

| (aa) | stabilește și documentează principiile de competență și de calificare de nivel înalt, procedurile de selecție și de autorizare a persoanelor implicate în activitățile de evaluare a conformității (cunoștințe, experiență și alte competențe necesare), precum și formarea necesară (formarea inițială și continuă). Criteriile de calificare se referă la diversele funcții din cadrul procesului de evaluare a conformității, precum și la dispozitivele, tehnologiile și domeniile care intră în sfera de aplicare a desemnării; |
| --- | --- |

(aa)

stabilește și documentează principiile de competență și de calificare de nivel înalt, procedurile de selecție și de autorizare a persoanelor implicate în activitățile de evaluare a conformității (cunoștințe, experiență și alte competențe necesare), precum și formarea necesară (formarea inițială și continuă). Criteriile de calificare se referă la diversele funcții din cadrul procesului de evaluare a conformității, precum și la dispozitivele, tehnologiile și domeniile care intră în sfera de aplicare a desemnării;

| (ab) | examinează și aprobă criteriile autorităților competente ale statelor membre în ceea ce privește litera (aa) de la prezentul articol; |
| --- | --- |

(ab)

examinează și aprobă criteriile autorităților competente ale statelor membre în ceea ce privește litera (aa) de la prezentul articol;

| (ac) | supraveghează grupul de coordonare al organismelor notificate, în conformitate cu articolul 39; |
| --- | --- |

(ac)

supraveghează grupul de coordonare al organismelor notificate, în conformitate cu articolul 39;

| (ad) | asistă Comisia la prezentarea de ansamblu a datelor referitoare la vigilență și a activităților de supraveghere a pieței, inclusiv a eventualelor măsuri preventive adoptate în materie de protecție a sănătății, o dată la șase luni. Aceste informații sunt accesibile prin intermediul băncii de date europene menționate la articolul 27; |
| --- | --- |

(ad)

asistă Comisia la prezentarea de ansamblu a datelor referitoare la vigilență și a activităților de supraveghere a pieței, inclusiv a eventualelor măsuri preventive adoptate în materie de protecție a sănătății, o dată la șase luni. Aceste informații sunt accesibile prin intermediul băncii de date europene menționate la articolul 27;

| (b) | contribuie la controlul anumitor evaluări ale conformității în conformitate cu articolul 44; |
| --- | --- |

(b)

contribuie la controlul anumitor evaluări ale conformității în conformitate cu articolul 44;

Amendamentul 243

Propunere de regulament

Articolul 81 – alineatul 2 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | oferă consiliere științifică privind
  stadiul
  actual în raport cu dispozitive specifice, o categorie sau un grup de dispozitive; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

oferă consiliere științifică privind
  stadiul
  actual în raport cu dispozitive specifice, o categorie sau un grup de dispozitive;

| (b) | oferă consiliere științifică
  și asistență tehnică
  privind
  definirea stadiului
  actual
  al tehnologiilor de vârf
  în raport cu dispozitive specifice, o categorie sau un grup de dispozitive; |
| --- | --- |

(b)

oferă consiliere științifică
  și asistență tehnică
  privind
  definirea stadiului
  actual
  al tehnologiilor de vârf
  în raport cu dispozitive specifice, o categorie sau un grup de dispozitive;

Amendamentul 244

Propunere de regulament

Articolul 81 – alineatul 2 – litera f

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (f) | contribuie la elaborarea
  de standarde la nivel internațional
  ; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(f)

contribuie la elaborarea
  de standarde la nivel internațional
  ;

| (f) | contribuie la elaborarea
  STC și a standardelor internaționale
  ; |
| --- | --- |

(f)

contribuie la elaborarea
  STC și a standardelor internaționale
  ;

Amendamentul 245

Propunere de regulament

Articolul 81 – alineatul 2 – litera ga (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ga) | furnizează avize științifice și oferă asistență tehnică Comisiei în legătură cu reclasificarea dispozitivelor de unică folosință ca dispozitive reutilizabile. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ga)

furnizează avize științifice și oferă asistență tehnică Comisiei în legătură cu reclasificarea dispozitivelor de unică folosință ca dispozitive reutilizabile.

Amendamentul 246

Propunere de regulament

Articolul 82 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Membrii MDCG și personalul laboratoarelor de referință ale UE nu au interese financiare sau de altă natură în industria dispozitivelor medicale care le-ar putea afecta imparțialitatea. Aceștia se angajează să acționeze în interesul public și în mod independent. Aceștia declară orice interese directe și indirecte pe care le-ar putea avea în industria dispozitivelor medicale și actualizează această declarație ori de câte ori apare o modificare relevantă.
  La cerere,
  declarația de interese
  este accesibilă publicului
  .
  Prezentul articol nu se aplică reprezentanților organizațiilor părților interesate care participă la subgrupuri ale MDCG. | (1)   Membrii MDCG
  , ai comitetelor consultative din cadrul MDCG
  și personalul laboratoarelor de referință ale UE nu au interese financiare sau de altă natură în industria dispozitivelor medicale
  sau în lanțul de aprovizionare
  care le-ar putea afecta imparțialitatea. Aceștia se angajează să acționeze în interesul public și în mod independent. Aceștia declară orice interese directe și indirecte pe care le-ar putea avea în industria dispozitivelor medicale
  sau în lanțul de aprovizionare
  și actualizează această declarație ori de câte ori apare o modificare relevantă. Declarația de interese
  se dă publicității pe site-ul Comisiei Europene
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Membrii MDCG și personalul laboratoarelor de referință ale UE nu au interese financiare sau de altă natură în industria dispozitivelor medicale care le-ar putea afecta imparțialitatea. Aceștia se angajează să acționeze în interesul public și în mod independent. Aceștia declară orice interese directe și indirecte pe care le-ar putea avea în industria dispozitivelor medicale și actualizează această declarație ori de câte ori apare o modificare relevantă.
  La cerere,
  declarația de interese
  este accesibilă publicului
  .
  Prezentul articol nu se aplică reprezentanților organizațiilor părților interesate care participă la subgrupuri ale MDCG.

(1)   Membrii MDCG
  , ai comitetelor consultative din cadrul MDCG
  și personalul laboratoarelor de referință ale UE nu au interese financiare sau de altă natură în industria dispozitivelor medicale
  sau în lanțul de aprovizionare
  care le-ar putea afecta imparțialitatea. Aceștia se angajează să acționeze în interesul public și în mod independent. Aceștia declară orice interese directe și indirecte pe care le-ar putea avea în industria dispozitivelor medicale
  sau în lanțul de aprovizionare
  și actualizează această declarație ori de câte ori apare o modificare relevantă. Declarația de interese
  se dă publicității pe site-ul Comisiei Europene
  .

Amendamentul 247

Propunere de regulament

Articolul 82 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 2.   Experților
  și altor părți terțe invitate, de la caz la caz, de către MDCG,
  li se solicită să își declare interesele în ceea ce privește chestiunea în cauză. | 2.   Experților
  ce participă la Comitetul consultativ menționat la articolul 78a
  li se solicită să își declare interesele în ceea ce privește chestiunea în cauză |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.   Experților
  și altor părți terțe invitate, de la caz la caz, de către MDCG,
  li se solicită să își declare interesele în ceea ce privește chestiunea în cauză.

2.   Experților
  ce participă la Comitetul consultativ menționat la articolul 78a
  li se solicită să își declare interesele în ceea ce privește chestiunea în cauză

Amendamentul 248

Propunere de regulament

Articolul 83 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Comisia și statele membre iau toate măsurile necesare pentru a
  încuraja
  crearea unor registre pentru
  anumite tipuri de dispozitive
  care să colecteze experiența privind utilizarea ulterioară introducerii pe piață a unor astfel de dispozitive. Aceste registre contribuie la evaluarea independentă a siguranței și performanței dispozitivelor pe termen lung. | Comisia și statele membre iau toate măsurile necesare pentru a
  asigura
  crearea unor registre
  coordonate și armonizate
  pentru
  dispozitivele medicale
  care să colecteze experiența privind utilizarea ulterioară introducerii pe piață a unor astfel de dispozitive.
  Se înființează în mod sistematic registre pentru dispozitivele medicale din clasele IIb și III.
  Aceste registre contribuie la evaluarea independentă a siguranței și performanței dispozitivelor pe termen lung. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Comisia și statele membre iau toate măsurile necesare pentru a
  încuraja
  crearea unor registre pentru
  anumite tipuri de dispozitive
  care să colecteze experiența privind utilizarea ulterioară introducerii pe piață a unor astfel de dispozitive. Aceste registre contribuie la evaluarea independentă a siguranței și performanței dispozitivelor pe termen lung.

Comisia și statele membre iau toate măsurile necesare pentru a
  asigura
  crearea unor registre
  coordonate și armonizate
  pentru
  dispozitivele medicale
  care să colecteze experiența privind utilizarea ulterioară introducerii pe piață a unor astfel de dispozitive.
  Se înființează în mod sistematic registre pentru dispozitivele medicale din clasele IIb și III.
  Aceste registre contribuie la evaluarea independentă a siguranței și performanței dispozitivelor pe termen lung.

Amendamentul 265

Propunere de regulament

Capitolul IX – titlu

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | |
| | Confidențialitate, protecția datelor, finanțare, sancțiuni |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Confidențialitate, protecția datelor, finanțare, sancțiuni

Amendamentul 249

Propunere de regulament

Articolul 86

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Prezentul regulament nu aduce atingere posibilității statelor membre de a percepe taxe pentru activitățile prevăzute în prezentul regulament, cu condiția ca nivelul taxelor să fie stabilit într-un mod transparent și pe baza principiilor de recuperare a costurilor. Statele membre informează Comisia și celelalte state membre cu cel puțin trei luni înainte de adoptarea structurii și nivelului taxelor. | Prezentul regulament nu aduce atingere posibilității statelor membre de a percepe taxe pentru activitățile prevăzute în prezentul regulament, cu condiția ca nivelul taxelor să fie stabilit într-un mod transparent și pe baza principiilor de recuperare a costurilor. Statele membre informează Comisia și celelalte state membre cu cel puțin trei luni înainte de adoptarea structurii și nivelului taxelor.
  La cerere, structura și nivelul taxelor sunt puse la dispoziția publicului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Prezentul regulament nu aduce atingere posibilității statelor membre de a percepe taxe pentru activitățile prevăzute în prezentul regulament, cu condiția ca nivelul taxelor să fie stabilit într-un mod transparent și pe baza principiilor de recuperare a costurilor. Statele membre informează Comisia și celelalte state membre cu cel puțin trei luni înainte de adoptarea structurii și nivelului taxelor.

Prezentul regulament nu aduce atingere posibilității statelor membre de a percepe taxe pentru activitățile prevăzute în prezentul regulament, cu condiția ca nivelul taxelor să fie stabilit într-un mod transparent și pe baza principiilor de recuperare a costurilor. Statele membre informează Comisia și celelalte state membre cu cel puțin trei luni înainte de adoptarea structurii și nivelului taxelor.
  La cerere, structura și nivelul taxelor sunt puse la dispoziția publicului.

Amendamentul 250

Propunere de regulament

Articolul 87

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Statele membre stabilesc dispoziții cu privire la sancțiunile aplicabile pentru încălcarea dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora. Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și disuasive. Statele membre notifică aceste dispoziții Comisiei până la [3 luni înainte de data aplicării prezentului regulament] și notifică fără întârziere orice modificare ulterioară care le afectează. | Statele membre stabilesc dispoziții cu privire la sancțiunile aplicabile pentru încălcarea dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora. Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și disuasive.
  Caracterul disuasiv al sancțiunii se stabilește în raport cu beneficiile financiare obținute ca urmare a încălcării.
  Statele membre notifică aceste dispoziții Comisiei până la [3 luni înainte de data aplicării prezentului regulament] și notifică fără întârziere orice modificare ulterioară care le afectează. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Statele membre stabilesc dispoziții cu privire la sancțiunile aplicabile pentru încălcarea dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora. Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și disuasive. Statele membre notifică aceste dispoziții Comisiei până la [3 luni înainte de data aplicării prezentului regulament] și notifică fără întârziere orice modificare ulterioară care le afectează.

Statele membre stabilesc dispoziții cu privire la sancțiunile aplicabile pentru încălcarea dispozițiilor prezentului regulament și iau toate măsurile necesare pentru a asigura punerea în aplicare a acestora. Sancțiunile prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și disuasive.
  Caracterul disuasiv al sancțiunii se stabilește în raport cu beneficiile financiare obținute ca urmare a încălcării.
  Statele membre notifică aceste dispoziții Comisiei până la [3 luni înainte de data aplicării prezentului regulament] și notifică fără întârziere orice modificare ulterioară care le afectează.

Amendamentul 251

Propunere de regulament

Articolul 89 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Competența de a adopta actele delegate menționate la articolul 2 alineatele (2) și (3),
  articolul 4 alineatul
  (
  5
  ),
  articolul 8 alineatul
  (
  2
  ), articolul 17 alineatul (4), articolul 24 alineatul (7), articolul 25 alineatul (7), articolul 29 alineatul (2), articolul 40 alineatul (2), articolul 41 alineatul (4),
  articolul 42 alineatul
  (
  11
  ), articolul 45 alineatul (5), articolul 51 alineatul (7), articolul 53 alineatul (3), articolul 74 alineatul (4) și articolul 81 alineatul (6) este conferită Comisiei sub rezerva condițiilor prevăzute în prezentul articol. | (1)   Competența de a adopta actele delegate menționate la articolul 2 alineatele (2) și (3),
  articolul 15b alineatul
  (
  1
  ),
  articolul 16 alineatul
  (
  1
  ), articolul 17 alineatul (4), articolul 24 alineatul (7), articolul 25 alineatul (7), articolul 29 alineatul (2), articolul 40 alineatul (2), articolul 41 alineatul (4),
  articolul 44a alineatul
  (
  2
  ),
  articolul 44a alineatul (9), articolul 45 alineatul (5)
  , articolul 51 alineatul (7), articolul 53 alineatul (3),
  articolul 57 alineatul (3a), articolul
  74 alineatul (4)
  , articolul 78b (alineatul (3)
  și articolul 81 alineatul (6) este conferită Comisiei sub rezerva condițiilor prevăzute în prezentul articol. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Competența de a adopta actele delegate menționate la articolul 2 alineatele (2) și (3),
  articolul 4 alineatul
  (
  5
  ),
  articolul 8 alineatul
  (
  2
  ), articolul 17 alineatul (4), articolul 24 alineatul (7), articolul 25 alineatul (7), articolul 29 alineatul (2), articolul 40 alineatul (2), articolul 41 alineatul (4),
  articolul 42 alineatul
  (
  11
  ), articolul 45 alineatul (5), articolul 51 alineatul (7), articolul 53 alineatul (3), articolul 74 alineatul (4) și articolul 81 alineatul (6) este conferită Comisiei sub rezerva condițiilor prevăzute în prezentul articol.

(1)   Competența de a adopta actele delegate menționate la articolul 2 alineatele (2) și (3),
  articolul 15b alineatul
  (
  1
  ),
  articolul 16 alineatul
  (
  1
  ), articolul 17 alineatul (4), articolul 24 alineatul (7), articolul 25 alineatul (7), articolul 29 alineatul (2), articolul 40 alineatul (2), articolul 41 alineatul (4),
  articolul 44a alineatul
  (
  2
  ),
  articolul 44a alineatul (9), articolul 45 alineatul (5)
  , articolul 51 alineatul (7), articolul 53 alineatul (3),
  articolul 57 alineatul (3a), articolul
  74 alineatul (4)
  , articolul 78b (alineatul (3)
  și articolul 81 alineatul (6) este conferită Comisiei sub rezerva condițiilor prevăzute în prezentul articol.

Amendamentul 252

Propunere de regulament

Articolul 89 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Delegarea de competențe menționată la articolul 2 alineatele (2) și (3),
  articolul 4 alineatul
  (
  5
  )
  , articolul 8 alineatul
  (
  2
  ), articolul 17 alineatul (4), articolul 24 alineatul (7), articolul 25 alineatul (7), articolul 29 alineatul (2), articolul 40 alineatul (2), articolul 41 alineatul (4),
  articolul 42 alineatul
  (
  11
  ), articolul 45 alineatul (5), articolul 51 alineatul (7), articolul 53 alineatul (3), articolul 74 alineatul (4) și articolul 81 alineatul (6) este conferită Comisiei pentru o perioadă de timp nedeterminată de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. | (2)   Delegarea de competențe menționată la articolul 2 alineatele (2) și (3),
  articolul 15b alineatul (1), articolul 16 alineatul
  (
  1
  ), articolul 17 alineatul (4), articolul 24 alineatul (7), articolul 25 alineatul (7), articolul 29 alineatul (2), articolul 40 alineatul (2), articolul 41 alineatul (4),
  articolul 44a alineatul
  (
  2
  )
  , articolul 44a alineatul (9), articolul 45 alineatul (5)
  , articolul 51 alineatul (7), articolul 53 alineatul (3),
  articolul 57 alineatul (3a), articolul 74 alineatul (4), articolul 78b alineatul (3)
  și articolul 81 alineatul (6) este conferită Comisiei pentru o perioadă de timp nedeterminată de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Delegarea de competențe menționată la articolul 2 alineatele (2) și (3),
  articolul 4 alineatul
  (
  5
  )
  , articolul 8 alineatul
  (
  2
  ), articolul 17 alineatul (4), articolul 24 alineatul (7), articolul 25 alineatul (7), articolul 29 alineatul (2), articolul 40 alineatul (2), articolul 41 alineatul (4),
  articolul 42 alineatul
  (
  11
  ), articolul 45 alineatul (5), articolul 51 alineatul (7), articolul 53 alineatul (3), articolul 74 alineatul (4) și articolul 81 alineatul (6) este conferită Comisiei pentru o perioadă de timp nedeterminată de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(2)   Delegarea de competențe menționată la articolul 2 alineatele (2) și (3),
  articolul 15b alineatul (1), articolul 16 alineatul
  (
  1
  ), articolul 17 alineatul (4), articolul 24 alineatul (7), articolul 25 alineatul (7), articolul 29 alineatul (2), articolul 40 alineatul (2), articolul 41 alineatul (4),
  articolul 44a alineatul
  (
  2
  )
  , articolul 44a alineatul (9), articolul 45 alineatul (5)
  , articolul 51 alineatul (7), articolul 53 alineatul (3),
  articolul 57 alineatul (3a), articolul 74 alineatul (4), articolul 78b alineatul (3)
  și articolul 81 alineatul (6) este conferită Comisiei pentru o perioadă de timp nedeterminată de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

Amendamentul 253

Propunere de regulament

Articolul 89 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   Delegarea de competențe menționată la articolul 2 alineatele (2) și (3),
  articolul 4 alineatul (5), articolul 8 alineatul (2),
  articolul 17 alineatul (4), articolul 24 alineatul (7), articolul 25 alineatul (7), articolul 29 alineatul (2), articolul 40 alineatul (2), articolul 41 alineatul (4),
  articolul 42 alineatul (11),
  articolul 45 alineatul (5), articolul 51 alineatul (7), articolul 53 alineatul (3), articolul 74 alineatul (4) și articolul 81 alineatul (6) poate fi revocată în orice moment de către Parlamentul European sau de către Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificată în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere valabilității actelor delegate care sunt deja în vigoare. | (3)   Delegarea de competențe menționată la articolul 2 alineatele (2) și (3),
  articolul 15b alineatul (1), articolul 16 alienatul (1),
  articolul 17 alineatul (4), articolul 24 alineatul (7), articolul 25 alineatul (7), articolul 29 alineatul (2), articolul 40 alineatul (2), articolul 41 alineatul (4),
  articolul 44a alineatul (2), articolul 44a alineatul (9),
  articolul 45 alineatul (5), articolul 51 alineatul (7), articolul 53 alineatul (3),
  articolul 57 alineatul (3a),
  articolul 74 alineatul (4)
  , articolul 78b alineatul (3)
  și articolul 81 alineatul (6) poate fi revocată în orice moment de către Parlamentul European sau de către Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificată în decizia respectivă. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificată în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere valabilității actelor delegate care sunt deja în vigoare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   Delegarea de competențe menționată la articolul 2 alineatele (2) și (3),
  articolul 4 alineatul (5), articolul 8 alineatul (2),
  articolul 17 alineatul (4), articolul 24 alineatul (7), articolul 25 alineatul (7), articolul 29 alineatul (2), articolul 40 alineatul (2), articolul 41 alineatul (4),
  articolul 42 alineatul (11),
  articolul 45 alineatul (5), articolul 51 alineatul (7), articolul 53 alineatul (3), articolul 74 alineatul (4) și articolul 81 alineatul (6) poate fi revocată în orice moment de către Parlamentul European sau de către Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificată în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere valabilității actelor delegate care sunt deja în vigoare.

(3)   Delegarea de competențe menționată la articolul 2 alineatele (2) și (3),
  articolul 15b alineatul (1), articolul 16 alienatul (1),
  articolul 17 alineatul (4), articolul 24 alineatul (7), articolul 25 alineatul (7), articolul 29 alineatul (2), articolul 40 alineatul (2), articolul 41 alineatul (4),
  articolul 44a alineatul (2), articolul 44a alineatul (9),
  articolul 45 alineatul (5), articolul 51 alineatul (7), articolul 53 alineatul (3),
  articolul 57 alineatul (3a),
  articolul 74 alineatul (4)
  , articolul 78b alineatul (3)
  și articolul 81 alineatul (6) poate fi revocată în orice moment de către Parlamentul European sau de către Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificată în decizia respectivă. O decizie de revocare pune capăt delegării de competențe specificată în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere valabilității actelor delegate care sunt deja în vigoare.

Amendamentul 254

Propunere de regulament

Articolul 89 – alineatul 1 – paragraful 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Pentru elaborarea actelor delegate, Comisia solicită consiliere din partea MDCG. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Pentru elaborarea actelor delegate, Comisia solicită consiliere din partea MDCG.

Amendamentul 255

Propunere de regulament

Articolul 94 – alineatul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4)   Prin derogare de la Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, organismele de evaluare a conformității care sunt conforme cu prezentul regulament pot fi desemnate și notificate înainte de data aplicării acestuia. Organismele notificate care sunt desemnate și notificate în conformitate cu prezentul regulament pot aplica procedurile de evaluare a conformității prevăzute în prezentul regulament și pot emite certificate în conformitate cu prezentul regulament înainte de data aplicării acestuia. | (4)   Prin derogare de la Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, organismele de evaluare a conformității care sunt conforme cu prezentul regulament pot fi desemnate și notificate înainte de data aplicării acestuia. Organismele notificate care sunt desemnate și notificate în conformitate cu prezentul regulament pot aplica procedurile de evaluare a conformității prevăzute în prezentul regulament și pot emite certificate în conformitate cu prezentul regulament înainte de data aplicării acestuia
  , cu condiția ca actele delegate și de punere în aplicare corespunzătoare să fi fost implementate
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)   Prin derogare de la Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, organismele de evaluare a conformității care sunt conforme cu prezentul regulament pot fi desemnate și notificate înainte de data aplicării acestuia. Organismele notificate care sunt desemnate și notificate în conformitate cu prezentul regulament pot aplica procedurile de evaluare a conformității prevăzute în prezentul regulament și pot emite certificate în conformitate cu prezentul regulament înainte de data aplicării acestuia.

(4)   Prin derogare de la Directivele 90/385/CEE și 93/42/CEE, organismele de evaluare a conformității care sunt conforme cu prezentul regulament pot fi desemnate și notificate înainte de data aplicării acestuia. Organismele notificate care sunt desemnate și notificate în conformitate cu prezentul regulament pot aplica procedurile de evaluare a conformității prevăzute în prezentul regulament și pot emite certificate în conformitate cu prezentul regulament înainte de data aplicării acestuia
  , cu condiția ca actele delegate și de punere în aplicare corespunzătoare să fi fost implementate
  .

Amendamentul 266

Propunere de regulament

Anexa I – partea I – punctul 2 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | reduce pe cât posibil riscurile rămase prin luarea de măsuri adecvate de protecție, inclusiv prin sisteme de alarmă; și |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

reduce pe cât posibil riscurile rămase prin luarea de măsuri adecvate de protecție, inclusiv prin sisteme de alarmă; și

| (c) | reduce pe cât posibil riscurile rămase prin luarea de măsuri adecvate de protecție, inclusiv prin sisteme de alarmă;
  prin urmare, ar trebui să ia în considerare cele mai recente instrumente și concepte dezvoltate în evaluarea pericolelor și a riscurilor pe baza unor modele umane relevante, a căilor de toxicitate, a parcursului rezultatelor adverse și a toxicologiei bazată pe dovezi
  și |
| --- | --- |

(c)

reduce pe cât posibil riscurile rămase prin luarea de măsuri adecvate de protecție, inclusiv prin sisteme de alarmă;
  prin urmare, ar trebui să ia în considerare cele mai recente instrumente și concepte dezvoltate în evaluarea pericolelor și a riscurilor pe baza unor modele umane relevante, a căilor de toxicitate, a parcursului rezultatelor adverse și a toxicologiei bazată pe dovezi
  și

Amendamentul 267

Propunere de regulament

Anexa I – partea I – punctul 2 – paragraful 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | literele (a), (b), (c) și (d) de la acest punct nu reduc necesitatea unor investigații clinice și a unei monitorizări ulterioare introducerii pe piață, cu scopul de a aborda în mod adecvat riscurile, pericolele și funcționarea dispozitivelor clinice. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

literele (a), (b), (c) și (d) de la acest punct nu reduc necesitatea unor investigații clinice și a unei monitorizări ulterioare introducerii pe piață, cu scopul de a aborda în mod adecvat riscurile, pericolele și funcționarea dispozitivelor clinice.

Amendamentul 378

Propunere de regulament

Anexa I – partea I – punctul 6 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 6a. | Prezentul regulament combină în momentul de față dispozitivele medicale implantabile active reglementate de Directiva 90/385/CEE și dispozitivele medicale implantabile reglementate de Directiva 93/42/CEE și situează toate dispozitivele medicale implantabile active, precum și dispozitivele medicale implantabile care reprezintă o problemă de sănătate publică în clasa III din categoria cu cel mai ridicat risc, care face obiectul celor mai stricte controale, și având în vedere că marea majoritate a dispozitivele medicale implantabile din clasa IIb, cum ar fi tijele, șuruburile ortopedice, plăcile, agrafele etc. sunt de mult timp implantate în siguranță în interiorul corpului uman și că se vor desemna în mod specific organisme speciale notificate pentru astfel de dispozitive implantabile din clasa IIb, dispozitivele implantabile din clasa IIb nu trebuie să facă obiectul procedurii de control. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

6a.

Amendamentul 268

Propunere de regulament

Anexa I – partea II – punctul 7 – subpunctul 7.1 – litera ba (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ba) | compatibilității fizice dintre părțile fabricate de diferiți producători ale dispozitivelor care conțin cel puțin o parte implantabilă; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ba)

compatibilității fizice dintre părțile fabricate de diferiți producători ale dispozitivelor care conțin cel puțin o parte implantabilă;

Amendamentul 355

Propunere de regulament

Anexa I – partea II – punctul 7 – subpunctul 7.4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 7.4. | Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă pe cât posibil și în mod adecvat riscurile prezentate de substanțele care s-ar putea infiltra sau scurge din dispozitiv.
  Se acordă o atenție specială substanțelor
  cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, în conformitate cu partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/200657

  , precum și substanțelor
  care afectează sistemul endocrin pentru care există dovezi științifice ale unor efecte probabile grave pentru sănătatea umană
  și
  care sunt identificate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH)58. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

7.4.

Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă pe cât posibil și în mod adecvat riscurile prezentate de substanțele care s-ar putea infiltra sau scurge din dispozitiv.
  Se acordă o atenție specială substanțelor
  cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, în conformitate cu partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/200657

  , precum și substanțelor
  care afectează sistemul endocrin pentru care există dovezi științifice ale unor efecte probabile grave pentru sănătatea umană
  și
  care sunt identificate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH)58.

| 7.4. | Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă pe cât posibil și în mod adecvat riscurile prezentate de substanțele care s-ar putea infiltra sau scurge din dispozitiv.
  Dispozitivele medicale sau părțile acestora care sunt invazive sau vin în contact cu corpul pacienților sau care sunt folosite pentru a (re)administra medicamente, lichide corporale sau alte substanțe, inclusiv gaze, în/din organism sau pentru a transporta sau depozita astfel de medicamente, lichide corporale sau substanțe, inclusiv gaze, pentru a fi (re)administrate în organism nu trebuie să conțină, în concentrații de peste 0,1  % din greutate în materialele omogene substanțe
  cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, în conformitate cu partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006
  sau substanțe
  care afectează sistemul endocrin pentru care există dovezi științifice ale unor efecte probabile grave pentru sănătatea umană
  sau
  care sunt identificate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH)
  sau substanțe considerate a fi perturbatori endocrini în conformitate cu Recomandarea Comisiei (.../.../UE) privind criteriile de identificare a perturbatorilor endocrini
  . |
| --- | --- |

7.4.

Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să se reducă pe cât posibil și în mod adecvat riscurile prezentate de substanțele care s-ar putea infiltra sau scurge din dispozitiv.
  Dispozitivele medicale sau părțile acestora care sunt invazive sau vin în contact cu corpul pacienților sau care sunt folosite pentru a (re)administra medicamente, lichide corporale sau alte substanțe, inclusiv gaze, în/din organism sau pentru a transporta sau depozita astfel de medicamente, lichide corporale sau substanțe, inclusiv gaze, pentru a fi (re)administrate în organism nu trebuie să conțină, în concentrații de peste 0,1  % din greutate în materialele omogene substanțe
  cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere, în conformitate cu partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006
  sau substanțe
  care afectează sistemul endocrin pentru care există dovezi științifice ale unor efecte probabile grave pentru sănătatea umană
  sau
  care sunt identificate în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 59 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH)
  sau substanțe considerate a fi perturbatori endocrini în conformitate cu Recomandarea Comisiei (.../.../UE) privind criteriile de identificare a perturbatorilor endocrini
  .

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 cu scopul de a permite utilizarea acestor substanțe pentru o perioadă de timp care nu depășește patru ani, în cazul în care este îndeplinită oricare dintre condițiile următoare:

| — | eliminarea acestor substanțe sau substituția lor prin intermediul unor modificări ale proiectării sau prin utilizarea unor materiale și componente care nu fac necesară prezența acestor substanțe nu este posibilă din punct de vedere tehnic; |
| --- | --- |

—

eliminarea acestor substanțe sau substituția lor prin intermediul unor modificări ale proiectării sau prin utilizarea unor materiale și componente care nu fac necesară prezența acestor substanțe nu este posibilă din punct de vedere tehnic;

| — | fiabilitatea substanțelor folosite drept înlocuitori nu este asigurată; |
| --- | --- |

—

fiabilitatea substanțelor folosite drept înlocuitori nu este asigurată;

| — | există probabilitatea ca efectele negative combinate asupra sănătății sau siguranței pacienților cauzate de substituție să depășească beneficiile combinate în ceea ce privește sănătatea sau siguranța pacienților obținute prin această substituție. |
| --- | --- |

—

există probabilitatea ca efectele negative combinate asupra sănătății sau siguranței pacienților cauzate de substituție să depășească beneficiile combinate în ceea ce privește sănătatea sau siguranța pacienților obținute prin această substituție.

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 89 cu scopul de a reînnoi derogarea în cazul în care condițiile menționate la al doilea paragraf sunt îndeplinite în continuare.

Producătorii care intenționează să solicite o derogare, o reînnoire a derogării sau o revocare a derogării trebuie să prezinte Comisiei următoarele informații:

| (a) | denumirea, adresa și datele de contact ale solicitantului; |
| --- | --- |

(a)

denumirea, adresa și datele de contact ale solicitantului;

| (b) | informații privind dispozitivul medical și utilizările specifice ale substanței din materialul sau componentele dispozitivului medical pentru care se solicită derogarea sau revocarea și caracteristicile specifice ale acestuia; |
| --- | --- |

(b)

informații privind dispozitivul medical și utilizările specifice ale substanței din materialul sau componentele dispozitivului medical pentru care se solicită derogarea sau revocarea și caracteristicile specifice ale acestuia;

| (c) | o justificare verificabilă și documentată pentru o derogare sau pentru revocarea acesteia, în conformitate cu condițiile stabilite la paragraful al doilea; |
| --- | --- |

(c)

o justificare verificabilă și documentată pentru o derogare sau pentru revocarea acesteia, în conformitate cu condițiile stabilite la paragraful al doilea;

| (d) | o analiză a eventualelor substanțe, materiale sau proiecte alternative, inclusiv, dacă sunt disponibile, informații privind cercetări independente, studii evaluate inter pares și activități de dezvoltare realizate de solicitat și o analiză privind disponibilitatea unor astfel de alternative; |
| --- | --- |

(d)

o analiză a eventualelor substanțe, materiale sau proiecte alternative, inclusiv, dacă sunt disponibile, informații privind cercetări independente, studii evaluate inter pares și activități de dezvoltare realizate de solicitat și o analiză privind disponibilitatea unor astfel de alternative;

| (e) | alte informații relevante; |
| --- | --- |

(e)

alte informații relevante;

| (f) | acțiunile propuse pentru dezvoltarea, solicitarea dezvoltării și/sau aplicarea eventualelor alternative, inclusiv un calendar pentru desfășurarea de astfel de acțiuni de către solicitant; |
| --- | --- |

(f)

acțiunile propuse pentru dezvoltarea, solicitarea dezvoltării și/sau aplicarea eventualelor alternative, inclusiv un calendar pentru desfășurarea de astfel de acțiuni de către solicitant;

| (g) | după caz, o indicare a informațiilor care ar trebui considerate brevete însoțită de o justificare verificabilă. |
| --- | --- |

(g)

după caz, o indicare a informațiilor care ar trebui considerate brevete însoțită de o justificare verificabilă.

Dacă dispozitivele, sau părți ale acestora,
  destinate

Dacă dispozitivele sau părți ale acestora,
  astfel cum sunt menționate la primul paragraf,

| — | să fie dispozitive invazive și să vină în contact cu corpul unui pacient pe termen scurt sau pe termen lung, sau |
| --- | --- |

—

să fie dispozitive invazive și să vină în contact cu corpul unui pacient pe termen scurt sau pe termen lung, sau

| — | să (re)administreze medicamente, lichide corporale sau alte substanțe, inclusiv gaze, în/din organism, sau |
| --- | --- |

—

să (re)administreze medicamente, lichide corporale sau alte substanțe, inclusiv gaze, în/din organism, sau

| — | să transporte sau să depoziteze astfel de medicamente, lichide corporale sau substanțe, inclusiv gaze, pentru a fi (re)administrate în organism |
| --- | --- |

—

să transporte sau să depoziteze astfel de medicamente, lichide corporale sau substanțe, inclusiv gaze, pentru a fi (re)administrate în organism

conțin, cu o concentrație de cel puțin 0,1  % din greutatea materialului
  plastifiat
  ,
  ftalați
  care sunt
  clasificați
  drept cancerigeni, mutageni sau toxici pentru reproducere din categoria 1A sau 1B în conformitate cu partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008,
  aceste dispozitive
  sunt etichetate ca dispozitive care conțin
  ftalați
  , eticheta fiind aplicată pe dispozitiv și/sau pe ambalajul fiecărei unități sau, după caz, pe ambalajul de vânzare.
  Dacă utilizarea preconizată a unor astfel de dispozitive include tratamentul copiilor, femeilor însărcinate sau al femeilor care alăptează,
  producătorul furnizează o justificare specifică pentru utilizarea acestor substanțe, ținând cont de respectarea cerințelor generale privind siguranța și performanța, în special a prezentului paragraf, în cadrul documentației tehnice, iar în instrucțiunile de utilizare, informații cu privire la riscurile reziduale pentru aceste grupuri de pacienți și, dacă este cazul, la măsurile de precauție adecvate.

conțin, cu o concentrație de cel puțin 0,1  % din greutatea materialului
  omogen
  ,
  substanțe
  care sunt
  clasificate
  drept cancerigeni, mutageni sau toxici pentru reproducere din categoria 1A sau 1B în conformitate cu partea 3 din anexa VI la Regulamentul (CE) nr. 1272/2008
  sau substanțe identificate drept perturbatori endocrini în conformitate cu primul paragraf și dacă s-a acordat o derogare în conformitate cu al doilea sau al treilea paragraf, dispozitivele
  sunt etichetate ca dispozitive care conțin
  substanțele menționate
  , eticheta fiind aplicată pe dispozitiv și/sau pe ambalajul fiecărei unități sau, după caz, pe ambalajul de vânzare. Producătorul furnizează o justificare specifică pentru utilizarea acestor substanțe, ținând cont de respectarea cerințelor generale privind siguranța și performanța, în special a prezentului paragraf, în cadrul documentației tehnice, iar în instrucțiunile de utilizare, informații cu privire la riscurile reziduale pentru aceste grupuri de pacienți și, dacă este cazul, la măsurile de precauție adecvate.

Amendamentul 271

Propunere de regulament

Anexa I – partea II – punctul 8 – subpunctul 8.1 – litera aa (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (aa) | să respecte pe deplin cerințele directivelor aplicabile ale Uniunii privind siguranța la locul de muncă, precum directiva 2010/32/UE, |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(aa)

să respecte pe deplin cerințele directivelor aplicabile ale Uniunii privind siguranța la locul de muncă, precum directiva 2010/32/UE,

Amendamentul 272

Propunere de regulament

Anexa I – partea II – punctul 8 – subpunctul 8.1 – litera a – paragraful 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| și, după caz, | eliminat |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

și, după caz,

eliminat

Amendamentul 273

Propunere de regulament

Anexa I – partea II – punctul 8 – subpunctul 8.7 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 8.7a | Producătorii de dispozitive medicale își notifică utilizatorii cu privire la gradul de dezinfectare necesar pentru a asigura siguranța pacienților, precum și toate metodele disponibile pentru atingerea respectivului grad de dezinfectare. Producătorilor li se solicită să își testeze dispozitivele folosind toate metodele menite să garanteze siguranța pacienților și să motiveze orice decizie de a respinge o soluție, fie prin demonstrarea ineficienței acesteia, fie prin demonstrarea faptului că ea va produce daune care afectează utilitatea medicală a dispozitivelor lor într-o măsură mult mai mare decât alte soluții pe care ei le recomandă. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

8.7a

Amendamentul 274

Propunere de regulament

Anexa I – partea II – punctul 9 – titlu

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 9. | Dispozitivele care încorporează o substanță considerată medicament
  și dispozitivele compuse din substanțe sau combinații de substanțe destinate să fie ingerate, inhalate sau administrate pe cale rectală sau vaginală
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

9.

Dispozitivele care încorporează o substanță considerată medicament
  și dispozitivele compuse din substanțe sau combinații de substanțe destinate să fie ingerate, inhalate sau administrate pe cale rectală sau vaginală
  .

| 9. | Dispozitivele care încorporează o substanță considerată medicament |
| --- | --- |

9.

Dispozitivele care încorporează o substanță considerată medicament

Amendamentul 275

Propunere de regulament

Anexa I – partea II – punctul 9 – subpunctul 9.2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 9.2. | Dispozitivele care sunt compuse din substanțe sau combinații de substanțe destinate să fie ingerate, inhalate sau administrate pe cale rectală sau vaginală și care sunt absorbite sau dispersate în corpul uman sunt, prin analogie, în conformitate cu cerințele relevante prevăzute în anexa I la Directiva 2001/83/CE. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

9.2.

eliminat

Amendamentul 276

Propunere de regulament

Anexa I – partea II – punctul 10 – subpunctul 10.2 – litera aa (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (aa) | Ar trebui să se promoveze utilizarea unor metode care nu se bazează pe animale. Utilizările bazate pe animale ar trebui reduse la minimum, iar experimentele pe vertebrate ar trebui efectuate numai în ultimă instanță. În conformitate cu Directiva 2010/63/UE, experimentele efectuate pe animale vertebrate trebuie să fie înlocuite, reduse și îmbunătățite. Prin urmare, îndeamnă Comisia să elaboreze norme pentru evitarea duplicării testelor, iar duplicarea testelor și a studiilor pe vertebrate ar trebui interzisă. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(aa)

Ar trebui să se promoveze utilizarea unor metode care nu se bazează pe animale. Utilizările bazate pe animale ar trebui reduse la minimum, iar experimentele pe vertebrate ar trebui efectuate numai în ultimă instanță. În conformitate cu Directiva 2010/63/UE, experimentele efectuate pe animale vertebrate trebuie să fie înlocuite, reduse și îmbunătățite. Prin urmare, îndeamnă Comisia să elaboreze norme pentru evitarea duplicării testelor, iar duplicarea testelor și a studiilor pe vertebrate ar trebui interzisă.

Amendamentul 277

Propunere de regulament

Anexa I – partea II – punctul 10 – subpunctul 10.3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 10.3. | În cazul dispozitivelor fabricate utilizând alte substanțe biologice neviabile se aplică următoarele: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

10.3.

În cazul dispozitivelor fabricate utilizând alte substanțe biologice neviabile se aplică următoarele:

| 10.3. | În cazul dispozitivelor fabricate utilizând alte substanțe biologice neviabile se aplică următoarele: |
| --- | --- |

10.3.

În cazul dispozitivelor fabricate utilizând alte substanțe biologice neviabile se aplică următoarele:

În cazul substanțelor biologice, altele decât cele menționate în secțiunile 10.1 și 10.2., prelucrarea, conservarea, testarea și manipularea acestor substanțe se efectuează astfel încât să se asigure un nivel optim de siguranță a pacienților, utilizatorilor și, după caz, a altor persoane. În special siguranța în ceea ce privește virusurile și alți agenți transmisibili se asigură prin aplicarea unor metode validate de eliminare sau inactivare în timpul procesului de producție.

În cazul substanțelor biologice, altele decât cele menționate în secțiunile 10.1 și 10.2., prelucrarea, conservarea, testarea și manipularea acestor substanțe se efectuează astfel încât să se asigure un nivel optim de siguranță a pacienților, utilizatorilor și, după caz, a altor persoane,
  inclusiv în lanțul de eliminare a deșeurilor
  . În special siguranța în ceea ce privește virusurile și alți agenți transmisibili se asigură prin aplicarea unor metode validate de eliminare sau inactivare în timpul procesului de producție.

Amendamentul 278

Propunere de regulament

Anexa I – partea II – punctul 11 – subpunctul 11.2 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 11.2a | Dispozitivele care pot transmite infecții potențial fatale transmisibile prin sânge personalului medical, pacienților sau altor persoane prin intermediul unor tăieturi sau înțepături accidentale, precum rănile provocate de ace, includ mecanisme de protecție și siguranță adecvate în conformitate cu directiva 2010/32/UE. Cu toate acestea, trebuie respectat caracterul specific al activităților profesionale din domeniul dentar. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

11.2a

Amendamentul 279

Propunere de regulament

Anexa I – partea II – punctul 11 – subpunctul 11.7

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 11.7. | Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să faciliteze eliminarea în condiții de siguranță a dispozitivului și/sau a oricărei substanțe de către utilizator, pacient sau alte persoane. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

11.7.

Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să faciliteze eliminarea în condiții de siguranță a dispozitivului și/sau a oricărei substanțe de către utilizator, pacient sau alte persoane.

| 11.7. | Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să faciliteze eliminarea în condiții de siguranță a dispozitivului
  și a substanțelor la care acesta a fost expus
  și/sau a oricărei substanțe de către utilizator, pacient sau alte persoane
  și, dacă este posibil și necesar, să fie înlocuite cu utilizarea unor dispozitive și metode cu proprietăți și caracteristici de siguranță îmbunătățite, pentru a reduce cât mai mult posibil expunerea pacienților, a utilizatorilor și a altor persoane la substanțe potențial dăunătoare, cum ar fi materialele chimice sau nucleare
  . |
| --- | --- |

11.7.

Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să faciliteze eliminarea în condiții de siguranță a dispozitivului
  și a substanțelor la care acesta a fost expus
  și/sau a oricărei substanțe de către utilizator, pacient sau alte persoane
  și, dacă este posibil și necesar, să fie înlocuite cu utilizarea unor dispozitive și metode cu proprietăți și caracteristici de siguranță îmbunătățite, pentru a reduce cât mai mult posibil expunerea pacienților, a utilizatorilor și a altor persoane la substanțe potențial dăunătoare, cum ar fi materialele chimice sau nucleare
  .

Amendamentul 280

Propunere de regulament

Anexa I – partea II – punctul 13 – subpunctul 13.1 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât expunerea pacienților, utilizatorilor și a altor persoane la orice radiații emise să fie redusă pe cât posibil și în mod adecvat, compatibil cu scopul preconizat, fără a restrânge aplicarea dozelor adecvate specificate în scop terapeutic sau de diagnostic. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât expunerea pacienților, utilizatorilor și a altor persoane la orice radiații emise să fie redusă pe cât posibil și în mod adecvat, compatibil cu scopul preconizat, fără a restrânge aplicarea dozelor adecvate specificate în scop terapeutic sau de diagnostic.

| (a) | Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât expunerea pacienților, utilizatorilor și a altor persoane la orice radiații emise să fie redusă pe cât posibil și în mod adecvat, compatibil cu scopul preconizat, fără a restrânge aplicarea dozelor adecvate specificate în scop terapeutic sau de diagnostic
  , iar dacă este posibil, aceste utilizări se înlocuiesc cu altele cu un standard de siguranță mai ridicat
  . |
| --- | --- |

(a)

Dispozitivele sunt proiectate, fabricate și ambalate astfel încât expunerea pacienților, utilizatorilor și a altor persoane la orice radiații emise să fie redusă pe cât posibil și în mod adecvat, compatibil cu scopul preconizat, fără a restrânge aplicarea dozelor adecvate specificate în scop terapeutic sau de diagnostic
  , iar dacă este posibil, aceste utilizări se înlocuiesc cu altele cu un standard de siguranță mai ridicat
  .

Amendamentul 281

Propunere de regulament

Anexa I – partea II – punctul 13 – subpunctul 13.3 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să reducă pe cât posibil și în mod adecvat expunerea pacienților, utilizatorilor și a altor persoane la emisia de radiații neintenționate, parazite sau difuze. | Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să reducă pe cât posibil și în mod adecvat expunerea pacienților, utilizatorilor și a altor persoane la emisia de radiații neintenționate, parazite sau difuze
  : dacă este posibil, ar trebui alese metode care să reducă expunerea la radiații a pacienților, utilizatorilor și a altor persoane care ar putea fi afectate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să reducă pe cât posibil și în mod adecvat expunerea pacienților, utilizatorilor și a altor persoane la emisia de radiații neintenționate, parazite sau difuze.

Dispozitivele sunt proiectate și fabricate astfel încât să reducă pe cât posibil și în mod adecvat expunerea pacienților, utilizatorilor și a altor persoane la emisia de radiații neintenționate, parazite sau difuze
  : dacă este posibil, ar trebui alese metode care să reducă expunerea la radiații a pacienților, utilizatorilor și a altor persoane care ar putea fi afectate.

Amendamentul 282

Propunere de regulament

Anexa I – partea II – punctul 13 – subpunctul 13.4 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | Dispozitivele destinate să emită radiații ionizante sunt proiectate și fabricate astfel încât să se asigure că, pe cât posibil, cantitatea, geometria și distribuția energiei (sau calitatea) radiațiilor emise să poată fi reglate și controlate, ținând cont de scopul propus. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

Dispozitivele destinate să emită radiații ionizante sunt proiectate și fabricate astfel încât să se asigure că, pe cât posibil, cantitatea, geometria și distribuția energiei (sau calitatea) radiațiilor emise să poată fi reglate și controlate, ținând cont de scopul propus.

| (a) | Dispozitivele destinate să emită radiații ionizante sunt proiectate și fabricate astfel încât să se asigure că, pe cât posibil, cantitatea, geometria și distribuția energiei (sau calitatea) radiațiilor emise să poată fi reglate și controlate, ținând cont de scopul propus
  , și, dacă este posibil, trebuie utilizate dispozitive care pot controla în orice moment al tratamentului sau ulterior acestuia radiațiile emise
  . |
| --- | --- |

(a)

Dispozitivele destinate să emită radiații ionizante sunt proiectate și fabricate astfel încât să se asigure că, pe cât posibil, cantitatea, geometria și distribuția energiei (sau calitatea) radiațiilor emise să poată fi reglate și controlate, ținând cont de scopul propus
  , și, dacă este posibil, trebuie utilizate dispozitive care pot controla în orice moment al tratamentului sau ulterior acestuia radiațiile emise
  .

Amendamentul 283

Propunere de regulament

Anexa I – partea II – punctul 18 – subpunctul 18.2 – liniuța 1 a (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | — | în conformitate cu Directiva 2010/32/UE, să reducă, în măsura posibilului, riscul de rănire sau de infectare a altor persoane prin includerea unor mecanisme de protecție integrate, menite să prevină rănirea cu ace sau cu alte obiecte ascuțite, și |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

—

în conformitate cu Directiva 2010/32/UE, să reducă, în măsura posibilului, riscul de rănire sau de infectare a altor persoane prin includerea unor mecanisme de protecție integrate, menite să prevină rănirea cu ace sau cu alte obiecte ascuțite, și

Amendamentul 284

Propunere de regulament

Anexa I – partea III – punctul 19 – subpunctul 19.1 – litera d

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (d) | Etichetele sunt furnizate într-un format lizibil
  , dar acestea pot fi
  completate cu formate care pot fi citite cu instrumente, cum ar fi identificarea prin radiofrecvență (RFID) sau coduri de bare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)

Etichetele sunt furnizate într-un format lizibil
  , dar acestea pot fi
  completate cu formate care pot fi citite cu instrumente, cum ar fi identificarea prin radiofrecvență (RFID) sau coduri de bare.

| (d) | Etichetele sunt furnizate într-un format lizibil
  și sunt
  completate cu formate care pot fi citite cu alte instrumente, cum ar fi identificarea prin radiofrecvență (RFID) sau coduri de bare. |
| --- | --- |

(d)

Etichetele sunt furnizate într-un format lizibil
  și sunt
  completate cu formate care pot fi citite cu alte instrumente, cum ar fi identificarea prin radiofrecvență (RFID) sau coduri de bare.

Amendamentul 285

Propunere de regulament

Anexa I – partea III – punctul 19 – subpunctul 19.2 – litera aa (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (aa) | mențiunea: „Acest produs este un dispozitiv medical”. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(aa)

mențiunea: „Acest produs este un dispozitiv medical”.

Amendamentul 286

Propunere de regulament

Anexa I – secțiunea 19.2 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | Detalii strict necesare pentru utilizator pentru a identifica dispozitivul, conținutul ambalajului și, dacă aceasta nu este evident pentru utilizator, scopul preconizat al dispozitivului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

Detalii strict necesare pentru utilizator pentru a identifica dispozitivul, conținutul ambalajului și, dacă aceasta nu este evident pentru utilizator, scopul preconizat al dispozitivului.

| (b) | Detalii strict necesare pentru utilizator pentru a identifica dispozitivul, conținutul ambalajului și, dacă
  acesta
  nu este evident pentru utilizator, scopul preconizat al dispozitivului
  și, atunci când este cazul, specificarea că dispozitivul urmează a fi utilizat în cursul unei proceduri unice
  . |
| --- | --- |

(b)

Detalii strict necesare pentru utilizator pentru a identifica dispozitivul, conținutul ambalajului și, dacă
  acesta
  nu este evident pentru utilizator, scopul preconizat al dispozitivului
  și, atunci când este cazul, specificarea că dispozitivul urmează a fi utilizat în cursul unei proceduri unice
  .

Amendamentul 287

Propunere de regulament

Anexa I – partea III – punctul 19 – subpunctul 19.2 – litera o

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (o) | Dacă dispozitivul este un dispozitiv de unică folosință care a fost reprelucrat, o indicație a acestui fapt, numărul de cicluri de reprelucrare efectuate deja, precum și orice limitare în ceea ce privește numărul de cicluri de reprelucrare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(o)

Dacă dispozitivul este un dispozitiv de unică folosință care a fost reprelucrat, o indicație a acestui fapt, numărul de cicluri de reprelucrare efectuate deja, precum și orice limitare în ceea ce privește numărul de cicluri de reprelucrare.

eliminat

Amendamentul 288

Propunere de regulament

Anexa I – partea III – punctul 19 – subpunctul 19.3 – litera k

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (k) | Dacă dispozitivul este reutilizabil, informații privind procesele adecvate care să permită reutilizarea, inclusiv curățarea, dezinfectarea, decontaminarea, ambalarea și, după caz, metoda validată de resterilizare. Se furnizează informații pentru identificarea momentului când dispozitivul nu mai poate fi reutilizat, de exemplu semnele de degradare a materialului
  sau numărul maxim de reutilizări permise
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(k)

Dacă dispozitivul este reutilizabil, informații privind procesele adecvate care să permită reutilizarea, inclusiv curățarea, dezinfectarea, decontaminarea, ambalarea și, după caz, metoda validată de resterilizare. Se furnizează informații pentru identificarea momentului când dispozitivul nu mai poate fi reutilizat, de exemplu semnele de degradare a materialului
  sau numărul maxim de reutilizări permise
  .

| (k) | Dacă dispozitivul este reutilizabil, informații privind procesele adecvate care să permită reutilizarea, inclusiv curățarea, dezinfectarea, decontaminarea, ambalarea
  , numărul maxim de reutilizări permise
  și, după caz, metoda validată de resterilizare. Se furnizează informații pentru identificarea momentului când dispozitivul nu mai poate fi reutilizat, de exemplu semnele de degradare a materialului. |
| --- | --- |

(k)

Dacă dispozitivul este reutilizabil, informații privind procesele adecvate care să permită reutilizarea, inclusiv curățarea, dezinfectarea, decontaminarea, ambalarea
  , numărul maxim de reutilizări permise
  și, după caz, metoda validată de resterilizare. Se furnizează informații pentru identificarea momentului când dispozitivul nu mai poate fi reutilizat, de exemplu semnele de degradare a materialului.

Amendamentul 289

Propunere de regulament

Anexa I – partea III – punctul 19 – subpunctul 19.3 – litera l

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (l) | Dacă dispozitivul poartă o indicație precizând faptul că dispozitivul este de unică folosință, informații privind caracteristicile cunoscute și factorii tehnici cunoscuți de producător care ar putea genera un risc dacă dispozitivul ar fi reutilizat. Dacă, în conformitate cu secțiunea 19.1 litera (c), nu sunt necesare instrucțiuni de utilizare, informațiile sunt puse la dispoziția utilizatorului, la cerere. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(l)

Dacă dispozitivul poartă o indicație precizând faptul că dispozitivul este de unică folosință, informații privind caracteristicile cunoscute și factorii tehnici cunoscuți de producător care ar putea genera un risc dacă dispozitivul ar fi reutilizat. Dacă, în conformitate cu secțiunea 19.1 litera (c), nu sunt necesare instrucțiuni de utilizare, informațiile sunt puse la dispoziția utilizatorului, la cerere.

| (l) | Cu excepția dispozitivelor menționate la articolul 15b, dacă dispozitivul poartă o indicație precizând că dispozitivul este de unică folosință,
  dovezile care demonstrează că dispozitivul respectiv nu poate fi reprelucrat în condițiile de siguranță menționate la articolul 15c alineatul (1) și care includ
  toate informațiile privind caracteristicile cunoscute și factorii tehnici cunoscuți fabricantului care ar putea genera un risc dacă dispozitivul ar fi reutilizat. Dacă, în conformitate cu secțiunea 19.1 litera (c), nu sunt necesare instrucțiuni de utilizare, informațiile sunt puse la dispoziția utilizatorului, la cerere. |
| --- | --- |

(l)

Cu excepția dispozitivelor menționate la articolul 15b, dacă dispozitivul poartă o indicație precizând că dispozitivul este de unică folosință,
  dovezile care demonstrează că dispozitivul respectiv nu poate fi reprelucrat în condițiile de siguranță menționate la articolul 15c alineatul (1) și care includ
  toate informațiile privind caracteristicile cunoscute și factorii tehnici cunoscuți fabricantului care ar putea genera un risc dacă dispozitivul ar fi reutilizat. Dacă, în conformitate cu secțiunea 19.1 litera (c), nu sunt necesare instrucțiuni de utilizare, informațiile sunt puse la dispoziția utilizatorului, la cerere.

Amendamentul 290

Propunere de regulament

Anexa I – partea III – punctul 19 – subpunctul 19.3 – paragraful 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Instrucțiunile de utilizare sunt ușor de înțeles de nespecialiști și sunt revizuite de reprezentanți ai părților interesate, inclusiv ai organizațiilor pacienților și ai organizațiilor personalului medical. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Instrucțiunile de utilizare sunt ușor de înțeles de nespecialiști și sunt revizuite de reprezentanți ai părților interesate, inclusiv ai organizațiilor pacienților și ai organizațiilor personalului medical.

Amendamentul 291

Propunere de regulament

Anexa II – partea 5 – punctul 1 – teza introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Documentația conține
  un rezumat al | Documentația conține
  toate informațiile existente referitoare la: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Documentația conține
  un rezumat al

Documentația conține
  toate informațiile existente referitoare la:

Amendamentul 292

Propunere de regulament

Anexa II – punctul 6.1 – litera d

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (d) | planul de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (PMCF) și raportul de evaluare al PMCF în conformitate cu partea B din anexa XIII sau orice justificare a motivului pentru care PMCF nu este considerată necesară sau adecvată. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)

planul de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (PMCF) și raportul de evaluare al PMCF în conformitate cu partea B din anexa XIII sau orice justificare a motivului pentru care PMCF nu este considerată necesară sau adecvată.

| (d) | planul de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (PMCF) și raportul de evaluare al PMCF
  , inclusiv o reexaminare a raportului de evaluare al PMCF de către un organism științific independent pentru dispozitivele medicale din clasa III,
  în conformitate cu partea B din anexa XIII sau orice justificare a motivului pentru care PMCF nu este considerată necesară sau adecvată |
| --- | --- |

(d)

planul de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (PMCF) și raportul de evaluare al PMCF
  , inclusiv o reexaminare a raportului de evaluare al PMCF de către un organism științific independent pentru dispozitivele medicale din clasa III,
  în conformitate cu partea B din anexa XIII sau orice justificare a motivului pentru care PMCF nu este considerată necesară sau adecvată

Amendamentul 293

Propunere de regulament

Anexa IV – punctul 1 – teza introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 1. | Marcajul CE constă în inițialele „CE” având următoarea formă: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.

Marcajul CE constă în inițialele „CE” având următoarea formă:

| 1. | Marcajul CE constă în inițialele „CE”
  însoțite de termenul „Dispozitiv medical”
  având următoarea formă: |
| --- | --- |

1.

Marcajul CE constă în inițialele „CE”
  însoțite de termenul „Dispozitiv medical”
  având următoarea formă:

Amendamentul 294

Propunere de regulament

Anexa VI – punctele 1 și 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 1.1. | Statut juridic și structură organizațională |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.1.

Statut juridic și structură organizațională

| 1.1. | Statut juridic și structură organizațională |
| --- | --- |

1.1.

Statut juridic și structură organizațională

| 1.1.4. | Structura organizațională, distribuția responsabilităților și funcționarea organismului notificat sunt de așa natură încât să asigure încrederea în performanța și rezultatele activităților de evaluare a conformității efectuate. |
| --- | --- |

1.1.4.

Structura organizațională, distribuția responsabilităților și funcționarea organismului notificat sunt de așa natură încât să asigure încrederea în performanța și rezultatele activităților de evaluare a conformității efectuate.

| 1.1.4. | Structura organizațională, distribuția responsabilităților și funcționarea organismului notificat sunt de așa natură încât să asigure încrederea în performanța și rezultatele activităților de evaluare a conformității efectuate. |
| --- | --- |

1.1.4.

Structura organizațională, distribuția responsabilităților și funcționarea organismului notificat sunt de așa natură încât să asigure încrederea în performanța și rezultatele activităților de evaluare a conformității efectuate.

Structura organizațională și funcțiile, responsabilitățile și autoritatea personalului său de conducere de nivel superior și ale altor categorii de personal cu influență asupra performanței și a rezultatelor activităților de evaluare a conformității sunt documentate în mod clar.

Structura organizațională și funcțiile, responsabilitățile și autoritatea personalului său de conducere de nivel superior și ale altor categorii de personal cu influență asupra performanței și a rezultatelor activităților de evaluare a conformității sunt documentate în mod clar.
  Aceste informații sunt puse la dispoziția publicului.

| 1.2. | Independență și imparțialitate |
| --- | --- |

1.2.

Independență și imparțialitate

| 1.2. | Independență și imparțialitate |
| --- | --- |

1.2.

Independență și imparțialitate

| 1.2.1. | Organismul notificat este un organism terț, independent de producătorul produsului în legătură cu care aceasta efectuează activități de evaluare a conformității. Organismul notificat este, de asemenea, independent de orice alt operator economic care are un interes în ceea ce privește produsul, precum și de orice concurent al producătorului. |
| --- | --- |

1.2.1.

Organismul notificat este un organism terț, independent de producătorul produsului în legătură cu care aceasta efectuează activități de evaluare a conformității. Organismul notificat este, de asemenea, independent de orice alt operator economic care are un interes în ceea ce privește produsul, precum și de orice concurent al producătorului.

| 1.2.1. | Organismul notificat este un organism terț, independent de producătorul produsului în legătură cu care aceasta efectuează activități de evaluare a conformității. Organismul notificat este, de asemenea, independent de orice alt operator economic care are un interes în ceea ce privește produsul, precum și de orice concurent al producătorului.
  Acest lucru nu împiedică organismul notificat să realizeze activități de evaluare a conformității pentru diferiți operatori economici care fabrică produse diferite sau similare. |
| --- | --- |

1.2.1.

Organismul notificat este un organism terț, independent de producătorul produsului în legătură cu care aceasta efectuează activități de evaluare a conformității. Organismul notificat este, de asemenea, independent de orice alt operator economic care are un interes în ceea ce privește produsul, precum și de orice concurent al producătorului.
  Acest lucru nu împiedică organismul notificat să realizeze activități de evaluare a conformității pentru diferiți operatori economici care fabrică produse diferite sau similare.

| 1.2.3. | Organismul notificat, personalul său de conducere de nivel superior și personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității: |
| --- | --- |

1.2.3.

Organismul notificat, personalul său de conducere de nivel superior și personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității:

| 1.2.3. | Organismul notificat, personalul său de conducere de nivel superior și personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității: |
| --- | --- |

1.2.3.

Organismul notificat, personalul său de conducere de nivel superior și personalul responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității:

| — | nu sunt proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul, cumpărătorul, proprietarul, utilizatorul sau agentul de mentenanță al produselor și nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre părțile respective. Acest lucru nu împiedică achiziționarea și utilizarea produselor evaluate care sunt necesare pentru operațiunile organismului notificat (de exemplu, echipamentul de măsurare), efectuarea evaluării conformității sau utilizarea unor astfel de produse în scopuri personale; |
| --- | --- |

—

nu sunt proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul, cumpărătorul, proprietarul, utilizatorul sau agentul de mentenanță al produselor și nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre părțile respective. Acest lucru nu împiedică achiziționarea și utilizarea produselor evaluate care sunt necesare pentru operațiunile organismului notificat (de exemplu, echipamentul de măsurare), efectuarea evaluării conformității sau utilizarea unor astfel de produse în scopuri personale;

| — | nu sunt proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul, cumpărătorul, proprietarul, utilizatorul sau agentul de mentenanță al produselor și nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre părțile respective. Acest lucru nu împiedică achiziționarea și utilizarea produselor evaluate care sunt necesare pentru operațiunile organismului notificat (de exemplu, echipamentul de măsurare), efectuarea evaluării conformității sau utilizarea unor astfel de produse în scopuri personale; |
| --- | --- |

—

nu sunt proiectantul, producătorul, furnizorul, instalatorul, cumpărătorul, proprietarul, utilizatorul sau agentul de mentenanță al produselor și nici reprezentantul autorizat al vreuneia dintre părțile respective. Acest lucru nu împiedică achiziționarea și utilizarea produselor evaluate care sunt necesare pentru operațiunile organismului notificat (de exemplu, echipamentul de măsurare), efectuarea evaluării conformității sau utilizarea unor astfel de produse în scopuri personale;

| — | nu sunt direct implicați în proiectarea, fabricarea sau construcția, comercializarea, instalarea, utilizarea sau mentenanța produselor pe care le evaluează și nu reprezintă părțile angajate în acele activități. Aceștia nu se implică în activități care le-ar putea afecta imparțialitatea sau integritatea în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității pentru care sunt notificați; |
| --- | --- |

—

nu sunt direct implicați în proiectarea, fabricarea sau construcția, comercializarea, instalarea, utilizarea sau mentenanța produselor pe care le evaluează și nu reprezintă părțile angajate în acele activități. Aceștia nu se implică în activități care le-ar putea afecta imparțialitatea sau integritatea în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității pentru care sunt notificați;

| — | nu sunt direct implicați în proiectarea, fabricarea sau construcția, comercializarea, instalarea, utilizarea sau mentenanța produselor pe care le evaluează și nu reprezintă părțile angajate în acele activități. Aceștia nu se implică în activități care le-ar putea afecta imparțialitatea sau integritatea în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității pentru care sunt notificați; |
| --- | --- |

—

nu sunt direct implicați în proiectarea, fabricarea sau construcția, comercializarea, instalarea, utilizarea sau mentenanța produselor pe care le evaluează și nu reprezintă părțile angajate în acele activități. Aceștia nu se implică în activități care le-ar putea afecta imparțialitatea sau integritatea în ceea ce privește activitățile de evaluare a conformității pentru care sunt notificați;

| — | nu oferă sau nu furnizează niciun serviciu care poate pune în pericol încrederea în independența, imparțialitatea sau obiectivitatea lor. În special, ei nu oferă sau furnizează servicii de consultanță producătorului, reprezentantului său autorizat, unui furnizor sau unui concurent comercial în ceea ce privește proiectarea, construcția, comercializarea sau întreținerea produselor sau procesele în curs de evaluare. Aceasta nu exclude activitățile de formare generale referitoare la reglementările în materie de dispozitive medicale sau la standarde aferente care nu sunt adaptate la cerințele clienților. |
| --- | --- |

—

nu oferă sau nu furnizează niciun serviciu care poate pune în pericol încrederea în independența, imparțialitatea sau obiectivitatea lor. În special, ei nu oferă sau furnizează servicii de consultanță producătorului, reprezentantului său autorizat, unui furnizor sau unui concurent comercial în ceea ce privește proiectarea, construcția, comercializarea sau întreținerea produselor sau procesele în curs de evaluare. Aceasta nu exclude activitățile de formare generale referitoare la reglementările în materie de dispozitive medicale sau la standarde aferente care nu sunt adaptate la cerințele clienților.

| — | nu oferă sau nu furnizează niciun serviciu care poate pune în pericol încrederea în independența, imparțialitatea sau obiectivitatea lor. În special, ei nu oferă sau furnizează servicii de consultanță producătorului, reprezentantului său autorizat, unui furnizor sau unui concurent comercial în ceea ce privește proiectarea, construcția, comercializarea sau întreținerea produselor sau procesele în curs de evaluare. Aceasta nu exclude activitățile de formare generale referitoare la reglementările în materie de dispozitive medicale sau la standarde aferente care nu sunt adaptate la cerințele clienților. |
| --- | --- |

—

nu oferă sau nu furnizează niciun serviciu care poate pune în pericol încrederea în independența, imparțialitatea sau obiectivitatea lor. În special, ei nu oferă sau furnizează servicii de consultanță producătorului, reprezentantului său autorizat, unui furnizor sau unui concurent comercial în ceea ce privește proiectarea, construcția, comercializarea sau întreținerea produselor sau procesele în curs de evaluare. Aceasta nu exclude activitățile de formare generale referitoare la reglementările în materie de dispozitive medicale sau la standarde aferente care nu sunt adaptate la cerințele clienților.

Organismul notificat pune la dispoziția publicului declarațiile de interese ale personalul său de conducere de nivel superior și ale personalului responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare a conformității. Autoritatea națională verifică dacă organismul notificat respectă dispozițiile de la prezentul punct și raportează Comisiei de două ori pe an în deplină transparență.

| 1.2.4. | Imparțialitatea organismelor notificate, a personalului lor de conducere de nivel superior și a personalului responsabil cu evaluarea este garantată. Remunerația personalului de conducere de nivel superior și a personalului responsabil cu evaluarea al organismului notificat nu depinde de rezultatele evaluărilor. |
| --- | --- |

1.2.4.

Imparțialitatea organismelor notificate, a personalului lor de conducere de nivel superior și a personalului responsabil cu evaluarea este garantată. Remunerația personalului de conducere de nivel superior și a personalului responsabil cu evaluarea al organismului notificat nu depinde de rezultatele evaluărilor.

| 1.2.4. | Imparțialitatea organismelor notificate, a personalului lor de conducere de nivel superior, a personalului responsabil cu evaluarea
  și a subcontractanților
  este garantată. Remunerația personalului de conducere de nivel superior, a personalului responsabil cu evaluarea
  și a subcontractanților
  organismului notificat nu depinde de rezultatele evaluărilor. |
| --- | --- |

1.2.4.

Imparțialitatea organismelor notificate, a personalului lor de conducere de nivel superior, a personalului responsabil cu evaluarea
  și a subcontractanților
  este garantată. Remunerația personalului de conducere de nivel superior, a personalului responsabil cu evaluarea
  și a subcontractanților
  organismului notificat nu depinde de rezultatele evaluărilor.

| 1.2.6. | Organismul notificat se asigură că activitățile filialelor sale, ale subcontractanților săi sau ale oricărui organism asociat nu afectează independența, imparțialitatea sau obiectivitatea activităților sale de evaluare a conformității și documentează acest fapt. |
| --- | --- |

1.2.6.

Organismul notificat se asigură că activitățile filialelor sale, ale subcontractanților săi sau ale oricărui organism asociat nu afectează independența, imparțialitatea sau obiectivitatea activităților sale de evaluare a conformității și documentează acest fapt.

| 1.2.6. | Organismul notificat se asigură că activitățile filialelor sale, ale subcontractanților săi sau ale oricărui organism asociat nu afectează independența, imparțialitatea sau obiectivitatea activităților sale de evaluare a conformității și documentează acest fapt.
  Organismul notificat prezintă dovezi autorității naționale care demonstrează respectarea acestui punct. |
| --- | --- |

1.2.6.

Organismul notificat se asigură că activitățile filialelor sale, ale subcontractanților săi sau ale oricărui organism asociat nu afectează independența, imparțialitatea sau obiectivitatea activităților sale de evaluare a conformității și documentează acest fapt.
  Organismul notificat prezintă dovezi autorității naționale care demonstrează respectarea acestui punct.

| 1.3. | Confidențialitate |
| --- | --- |

1.3.

Confidențialitate

| 1.3. | Confidențialitate |
| --- | --- |

1.3.

Confidențialitate

Personalul unui organism notificat respectă secretul profesional cu privire la toate informațiile obținute în îndeplinirea sarcinilor sale în temeiul prezentului regulament, cu excepția raportului cu autoritățile naționale responsabile de organismele notificate, autoritățile competente sau Comisia. Drepturile de autor sunt protejate. În acest scop, organismul notificat dispune de proceduri documentate.

Personalul unui organism notificat respectă secretul profesional cu privire la toate informațiile obținute în îndeplinirea sarcinilor sale în temeiul prezentului regulament
  , numai în cazuri justificate
  și cu excepția raportului cu autoritățile naționale responsabile de organismele notificate, autoritățile competente sau Comisia. Drepturile de autor sunt protejate. În acest scop, organismul notificat dispune de proceduri documentate.

În cazul în care lucrători din domeniul public sau cadre medicale solicită de la organismul notificat informații și date, iar aceste cereri sunt respinse, organismul notificat prezintă motivele respingerii și le pune la dispoziția publicului.

| 1.5. | Cerințe financiare |
| --- | --- |

1.5.

Cerințe financiare

| 1.5. | Cerințe financiare |
| --- | --- |

1.5.

Cerințe financiare

Organismul notificat are la dispoziție resursele financiare necesare pentru a-și desfășura activitățile de evaluare a conformității și operațiunile legate de activitățile conexe. El documentează capacitatea sa financiară și viabilitatea sa economică sustenabilă și oferă dovezi în acest sens, ținând seama de circumstanțele specifice în cursul unei faze inițiale de demarare a activității.

Organismul notificat
  , inclusiv filialele acestuia,
  are la dispoziție resursele financiare necesare pentru a-și desfășura activitățile de evaluare a conformității și operațiunile legate de activitățile conexe. El documentează capacitatea sa financiară și viabilitatea sa economică sustenabilă și oferă dovezi în acest sens, ținând seama de circumstanțele specifice în cursul unei faze inițiale de demarare a activității.

| 1.6. | Participarea la activitățile de coordonare |
| --- | --- |

1.6.

Participarea la activitățile de coordonare

| 1.6. | Participarea la activitățile de coordonare |
| --- | --- |

1.6.

Participarea la activitățile de coordonare

| 1.6.1. | Organismul notificat participă la activitățile de standardizare relevante și la activitățile grupului de coordonare a organismelor notificate sau se asigură că personalul său responsabil cu evaluarea este informat în legătură cu acestea și că personalul său responsabil cu evaluarea și cu procesul decizional este informat cu privire la legislația relevantă și la documentele privind orientarea și cele mai bune practici adoptate în cadrul prezentului regulament. |
| --- | --- |

1.6.1.

Organismul notificat participă la activitățile de standardizare relevante și la activitățile grupului de coordonare a organismelor notificate sau se asigură că personalul său responsabil cu evaluarea este informat în legătură cu acestea și că personalul său responsabil cu evaluarea și cu procesul decizional este informat cu privire la legislația relevantă și la documentele privind orientarea și cele mai bune practici adoptate în cadrul prezentului regulament.

| 1.6.1. | Organismul notificat participă la activitățile de standardizare relevante și la activitățile grupului de coordonare a organismelor notificate sau se asigură că personalul său responsabil cu evaluarea
  , inclusiv subcontractanții,
  este informat
  și format
  în legătură cu acestea și că personalul său responsabil cu evaluarea și cu procesul decizional este informat cu privire la legislația relevantă
  , la standardele
  și la documentele privind orientarea și cele mai bune practici adoptate în cadrul prezentului regulament.
  Organismul notificat păstrează o înregistrare a acțiunilor întreprinse vizând informarea personalului său. |
| --- | --- |

1.6.1.

Organismul notificat participă la activitățile de standardizare relevante și la activitățile grupului de coordonare a organismelor notificate sau se asigură că personalul său responsabil cu evaluarea
  , inclusiv subcontractanții,
  este informat
  și format
  în legătură cu acestea și că personalul său responsabil cu evaluarea și cu procesul decizional este informat cu privire la legislația relevantă
  , la standardele
  și la documentele privind orientarea și cele mai bune practici adoptate în cadrul prezentului regulament.
  Organismul notificat păstrează o înregistrare a acțiunilor întreprinse vizând informarea personalului său.

| 2. | CERINȚE PRIVIND CONTROLUL CALITĂȚII |
| --- | --- |

2.

CERINȚE PRIVIND CONTROLUL CALITĂȚII

| 2. | CERINȚE PRIVIND CONTROLUL CALITĂȚII |
| --- | --- |

2.

CERINȚE PRIVIND CONTROLUL CALITĂȚII

| 2.2. | Sistemul de control al calității al organismului notificat abordează cel puțin următoarele: |
| --- | --- |

2.2.

Sistemul de control al calității al organismului notificat abordează cel puțin următoarele:

| 2.2. | Sistemul de control al calității al organismului notificat
  și subcontractanții acestuia
  abordează cel puțin următoarele: |
| --- | --- |

2.2.

Sistemul de control al calității al organismului notificat
  și subcontractanții acestuia
  abordează cel puțin următoarele:

| — | politicile de alocare a personalului în funcție de activități, precum și responsabilitățile acestuia; |
| --- | --- |

—

politicile de alocare a personalului în funcție de activități, precum și responsabilitățile acestuia;

| — | politicile de alocare a personalului în funcție de activități, precum și responsabilitățile acestuia; |
| --- | --- |

—

politicile de alocare a personalului în funcție de activități, precum și responsabilitățile acestuia;

| — | procesul de luare a deciziilor în conformitate cu sarcinile, responsabilitățile și rolul personalului de conducere de nivel superior și ale altor categorii de personal al organismului notificat; |
| --- | --- |

—

procesul de luare a deciziilor în conformitate cu sarcinile, responsabilitățile și rolul personalului de conducere de nivel superior și ale altor categorii de personal al organismului notificat;

| — | procesul de luare a deciziilor în conformitate cu sarcinile, responsabilitățile și rolul personalului de conducere de nivel superior și ale altor categorii de personal al organismului notificat; |
| --- | --- |

—

procesul de luare a deciziilor în conformitate cu sarcinile, responsabilitățile și rolul personalului de conducere de nivel superior și ale altor categorii de personal al organismului notificat;

| — | controlul documentelor; |
| --- | --- |

—

controlul documentelor;

| — | controlul documentelor; |
| --- | --- |

—

controlul documentelor;

| — | controlul evidențelor; |
| --- | --- |

—

controlul evidențelor;

| — | controlul evidențelor; |
| --- | --- |

—

controlul evidențelor;

| — | reexaminarea gestionării; |
| --- | --- |

—

reexaminarea gestionării;

| — | reexaminarea gestionării; |
| --- | --- |

—

reexaminarea gestionării;

| — | audituri interne; |
| --- | --- |

—

audituri interne;

| — | audituri interne; |
| --- | --- |

—

audituri interne;

| — | acțiunii corective și preventive; |
| --- | --- |

—

acțiunii corective și preventive;

| — | acțiunii corective și preventive; |
| --- | --- |

—

acțiunii corective și preventive;

| — | plângeri și contestații. |
| --- | --- |

—

plângeri și contestații.

| — | plângeri și contestații; |
| --- | --- |

—

plângeri și contestații;

| — | formare profesională continuă. |
| --- | --- |

—

formare profesională continuă.

Amendamentul 295

Propunere de regulament

Anexa VI – punctul 3.1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 3.1.1. | Un organism notificat este capabil să realizeze toate sarcinile care i-au fost atribuite prin prezentul regulament cu cel mai înalt grad de integritate profesională și competență tehnică necesară în domeniul specific, indiferent dacă sarcinile respective sunt realizate chiar de organismul notificat sau în numele său și pe răspunderea sa. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.1.1.

Un organism notificat este capabil să realizeze toate sarcinile care i-au fost atribuite prin prezentul regulament cu cel mai înalt grad de integritate profesională și competență tehnică necesară în domeniul specific, indiferent dacă sarcinile respective sunt realizate chiar de organismul notificat sau în numele său și pe răspunderea sa.

| 3.1.1. | Un organism notificat
  și subcontractanții acestuia
  sunt capabili să realizeze toate sarcinile care le-au fost atribuite prin prezentul regulament cu cel mai înalt grad de integritate profesională și competență tehnică necesară în domeniul specific, indiferent dacă sarcinile respective sunt realizate chiar de organismul notificat sau în numele său și pe răspunderea sa.
  În conformitate cu articolul 35, această cerință este monitorizată pentru a se garanta calitatea necesară. |
| --- | --- |

3.1.1.

Un organism notificat
  și subcontractanții acestuia
  sunt capabili să realizeze toate sarcinile care le-au fost atribuite prin prezentul regulament cu cel mai înalt grad de integritate profesională și competență tehnică necesară în domeniul specific, indiferent dacă sarcinile respective sunt realizate chiar de organismul notificat sau în numele său și pe răspunderea sa.
  În conformitate cu articolul 35, această cerință este monitorizată pentru a se garanta calitatea necesară.

În special, acesta dispune de personalul necesar și deține sau are acces la toate echipamentele și instalațiile necesare pentru a îndeplini în mod corespunzător sarcinile tehnice și administrative care decurg din activitățile de evaluare a conformității în legătură cu care a fost notificat.

În special, acesta dispune de personalul necesar și deține sau are acces la toate echipamentele și instalațiile necesare pentru a îndeplini în mod corespunzător sarcinile tehnice, științifice și administrative care decurg din activitățile de evaluare a conformității în legătură cu care a fost notificat.

Acest lucru presupune că organismul dispune, în cadrul organizației sale, de suficient personal științific cu experiență și cunoștințe suficiente pentru a evalua funcționalitatea medicală și performanța dispozitivelor pentru care a fost notificat, având în vedere cerințele prezentului regulament și, în special, cele prevăzute în anexa I.

Acest lucru presupune disponibilitatea
  permanentă a
  unui număr suficient de personal științific în cadrul organizației sale care posedă experiență
  , studii universitare atestate
  și cunoștințe suficiente pentru a evalua funcționalitatea medicală și performanța dispozitivelor pentru care a fost notificat, având în vedere cerințele prezentului regulament și, în special, cele prevăzute în anexa I.

Se utilizează personal intern permanent. Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 30, organismele notificate au dreptul să angajeze experți externi în mod ad hoc și cu titlu temporar, cu condiția să pună la dispoziția publicului lista experților în cauză, precum și declarațiile lor de interese și sarcinile concrete de care răspund.

Organismele notificate efectuează inspecții neanunțate cel puțin o dată pe an în toate locurile de producție a dispozitivelor medicale pe care le evaluează.

Organismul notificat responsabil cu îndeplinirea sarcinilor de evaluare înștiințează celelalte state membre cu privire la rezultatele inspecțiilor anuale efectuate. Aceste rezultate sunt înregistrate într-un raport.

În plus, este nevoie să se prezinte autorității naționale responsabile implicate o sinteză cu inspecțiile anuale efectuate.

| 3.1.2. | De fiecare dată și pentru fiecare procedură de evaluare a conformității și pentru fiecare tip sau categorie de produse în legătură cu care este notificat, un organism notificat dispune în cadrul organizației sale de personalul administrativ, tehnic și științific necesar având cunoștințe tehnice și experiență suficientă și corespunzătoare referitoare la dispozitivele medicale și la tehnologiile corespunzătoare pentru a efectua sarcinile de evaluare a conformității, inclusiv evaluarea datelor clinice. |
| --- | --- |

3.1.2.

De fiecare dată și pentru fiecare procedură de evaluare a conformității și pentru fiecare tip sau categorie de produse în legătură cu care este notificat, un organism notificat dispune în cadrul organizației sale de personalul administrativ, tehnic și științific necesar având cunoștințe tehnice și experiență suficientă și corespunzătoare referitoare la dispozitivele medicale și la tehnologiile corespunzătoare pentru a efectua sarcinile de evaluare a conformității, inclusiv evaluarea datelor clinice.

| 3.1.2. | De fiecare dată și pentru fiecare procedură de evaluare a conformității și pentru fiecare tip sau categorie de produse în legătură cu care este notificat, un organism notificat dispune în cadrul organizației sale de personalul administrativ, tehnic și științific necesar având cunoștințe
  medicale,
  tehnice
  și, dacă este cazul, farmaceutice
  și experiență suficientă și corespunzătoare referitoare la dispozitivele medicale
  , precum
  și de tehnologiile corespunzătoare pentru a efectua sarcinile de evaluare a conformității, inclusiv evaluarea datelor clinice
  sau aprecierea unei evaluări efectuate de un subcontractant
  . |
| --- | --- |

3.1.2.

De fiecare dată și pentru fiecare procedură de evaluare a conformității și pentru fiecare tip sau categorie de produse în legătură cu care este notificat, un organism notificat dispune în cadrul organizației sale de personalul administrativ, tehnic și științific necesar având cunoștințe
  medicale,
  tehnice
  și, dacă este cazul, farmaceutice
  și experiență suficientă și corespunzătoare referitoare la dispozitivele medicale
  , precum
  și de tehnologiile corespunzătoare pentru a efectua sarcinile de evaluare a conformității, inclusiv evaluarea datelor clinice
  sau aprecierea unei evaluări efectuate de un subcontractant
  .

| 3.1.3. | Organismul notificat documentează în mod clar domeniul de aplicare și limitele sarcinilor, responsabilităților și competențelor în ceea ce privește personalul implicat în activitățile de evaluare a conformității și informează în acest sens personalul responsabil cu acestea. |
| --- | --- |

3.1.3.

Organismul notificat documentează în mod clar domeniul de aplicare și limitele sarcinilor, responsabilităților și competențelor în ceea ce privește personalul implicat în activitățile de evaluare a conformității și informează în acest sens personalul responsabil cu acestea.

| 3.1.3. | Organismul notificat documentează în mod clar domeniul de aplicare și limitele sarcinilor, responsabilităților și competențelor în ceea ce privește personalul
  , inclusiv eventualii subcontractanți, filiale și experți externi,
  implicat în activitățile de evaluare a conformității și informează în acest sens personalul în cauză. |
| --- | --- |

3.1.3.

Organismul notificat documentează în mod clar domeniul de aplicare și limitele sarcinilor, responsabilităților și competențelor în ceea ce privește personalul
  , inclusiv eventualii subcontractanți, filiale și experți externi,
  implicat în activitățile de evaluare a conformității și informează în acest sens personalul în cauză.

| 3.1.3.a | Organismul notificat pune la dispoziția Comisiei și, la cerere, a altor părți lista personalului său implicat în activități de evaluare a conformității, precum și cunoștințele de specialitate ale acestuia. Această listă se actualizează constant. |
| --- | --- |

3.1.3.a

Amendamentul 296

Propunere de regulament

Anexa VI – punctul 3.2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 3.2.1. | Organismul notificat stabilește și documentează criteriile de calificare și procedurile de selecție și autorizare a persoanelor implicate în activitățile de evaluare a conformității (cunoștințe, experiență și alte competențe necesare), precum și formarea necesară (formarea inițială și continuă). Criteriile de calificare se referă la diverse funcții în cadrul procesului de evaluare a conformității (de exemplu, audit, evaluarea/testarea produsului, dosarul de proiectare/revizuirea dosarelor, procesul de luare a deciziilor), precum și la dispozitivele, tehnologiile și domeniile (de exemplu, biocompatibilitate, sterilizare, țesuturi și celule de origine umană sau animală, evaluare clinică) care intră în sfera de aplicare a desemnării. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.2.1.

Organismul notificat stabilește și documentează criteriile de calificare și procedurile de selecție și autorizare a persoanelor implicate în activitățile de evaluare a conformității (cunoștințe, experiență și alte competențe necesare), precum și formarea necesară (formarea inițială și continuă). Criteriile de calificare se referă la diverse funcții în cadrul procesului de evaluare a conformității (de exemplu, audit, evaluarea/testarea produsului, dosarul de proiectare/revizuirea dosarelor, procesul de luare a deciziilor), precum și la dispozitivele, tehnologiile și domeniile (de exemplu, biocompatibilitate, sterilizare, țesuturi și celule de origine umană sau animală, evaluare clinică) care intră în sfera de aplicare a desemnării.

| 3.2.1. | MDCG
  stabilește și documentează
  principiile competenței la nivel înalt și
  criteriile de calificare și procedurile de selecție și autorizare a persoanelor implicate în activitățile de evaluare a conformității (cunoștințe, experiență și alte competențe necesare), precum și formarea necesară (formarea inițială și continuă). Criteriile de calificare se referă la diverse funcții în cadrul procesului de evaluare a conformității (de exemplu, audit, evaluarea/testarea produsului, dosarul de proiectare/revizuirea dosarelor, procesul de luare a deciziilor), precum și la dispozitivele, tehnologiile și domeniile (de exemplu, biocompatibilitate, sterilizare, țesuturi și celule de origine umană sau animală, evaluare clinică, gestionarea riscurilor) care intră în sfera de aplicare a desemnării. |
| --- | --- |

3.2.1.

MDCG
  stabilește și documentează
  principiile competenței la nivel înalt și
  criteriile de calificare și procedurile de selecție și autorizare a persoanelor implicate în activitățile de evaluare a conformității (cunoștințe, experiență și alte competențe necesare), precum și formarea necesară (formarea inițială și continuă). Criteriile de calificare se referă la diverse funcții în cadrul procesului de evaluare a conformității (de exemplu, audit, evaluarea/testarea produsului, dosarul de proiectare/revizuirea dosarelor, procesul de luare a deciziilor), precum și la dispozitivele, tehnologiile și domeniile (de exemplu, biocompatibilitate, sterilizare, țesuturi și celule de origine umană sau animală, evaluare clinică, gestionarea riscurilor) care intră în sfera de aplicare a desemnării.

| 3.2.2. | Criteriile de calificare se referă la domeniul de aplicare al desemnării organismului notificat în conformitate cu descrierea domeniului de aplicare utilizată de statul membru pentru notificarea menționată la articolul 33, oferind un grad de detaliere suficient pentru calificarea necesară în cadrul subdiviziunilor descrierii domeniului de aplicare. |
| --- | --- |

3.2.2.

Criteriile de calificare se referă la domeniul de aplicare al desemnării organismului notificat în conformitate cu descrierea domeniului de aplicare utilizată de statul membru pentru notificarea menționată la articolul 33, oferind un grad de detaliere suficient pentru calificarea necesară în cadrul subdiviziunilor descrierii domeniului de aplicare.

| 3.2.2. | Criteriile de calificare se referă la domeniul de aplicare al desemnării organismului notificat în conformitate cu descrierea domeniului de aplicare utilizată de statul membru pentru notificarea menționată la articolul 33, oferind un grad de detaliere suficient pentru calificarea necesară în cadrul subdiviziunilor descrierii domeniului de aplicare. |
| --- | --- |

3.2.2.

Criteriile de calificare se referă la domeniul de aplicare al desemnării organismului notificat în conformitate cu descrierea domeniului de aplicare utilizată de statul membru pentru notificarea menționată la articolul 33, oferind un grad de detaliere suficient pentru calificarea necesară în cadrul subdiviziunilor descrierii domeniului de aplicare.

Sunt definite criterii specifice de calificare pentru evaluarea aspectelor privind biocompatibilitatea, evaluarea clinică și a diferitelor tipuri de procese de sterilizare.

Sunt definite criterii specifice de calificare pentru evaluarea aspectelor privind biocompatibilitatea,
  siguranța
  , evaluarea clinică și a diferitelor tipuri de procese de sterilizare.

| 3.2.3. | Personalul responsabil cu autorizarea altor membri ai personalului în vederea efectuării unor activități specifice de evaluare a conformității și personalul care deține responsabilitatea generală pentru revizuirea finală și procesul de luare a deciziilor privind certificarea este angajat chiar de către organismul notificat și nu este subcontractat. Acest personal, în ansamblu, trebuie să dețină cunoștințe și experiență dovedite în următoarele domenii: |
| --- | --- |

3.2.3.

Personalul responsabil cu autorizarea altor membri ai personalului în vederea efectuării unor activități specifice de evaluare a conformității și personalul care deține responsabilitatea generală pentru revizuirea finală și procesul de luare a deciziilor privind certificarea este angajat chiar de către organismul notificat și nu este subcontractat. Acest personal, în ansamblu, trebuie să dețină cunoștințe și experiență dovedite în următoarele domenii:

| 3.2.3. | Personalul responsabil cu autorizarea altor membri ai personalului în vederea efectuării unor activități specifice de evaluare a conformității și personalul care deține responsabilitatea generală pentru revizuirea finală și procesul de luare a deciziilor privind certificarea este angajat chiar de către organismul notificat și nu este subcontractat. Acest personal, în ansamblu, trebuie să dețină cunoștințe și experiență dovedite în următoarele domenii: |
| --- | --- |

3.2.3.

Personalul responsabil cu autorizarea altor membri ai personalului în vederea efectuării unor activități specifice de evaluare a conformității și personalul care deține responsabilitatea generală pentru revizuirea finală și procesul de luare a deciziilor privind certificarea este angajat chiar de către organismul notificat și nu este subcontractat. Acest personal, în ansamblu, trebuie să dețină cunoștințe și experiență dovedite în următoarele domenii:

| — | legislația Uniunii referitoare la dispozitivele medicale și documentele de orientare relevante; |
| --- | --- |

—

legislația Uniunii referitoare la dispozitivele medicale și documentele de orientare relevante;

| — | legislația Uniunii referitoare la dispozitivele medicale și documentele de orientare relevante; |
| --- | --- |

—

legislația Uniunii referitoare la dispozitivele medicale și documentele de orientare relevante;

| — | procedurile de evaluare a conformității în conformitate cu prezentul regulament; |
| --- | --- |

—

procedurile de evaluare a conformității în conformitate cu prezentul regulament;

| — | procedurile de evaluare a conformității în conformitate cu prezentul regulament; |
| --- | --- |

—

procedurile de evaluare a conformității în conformitate cu prezentul regulament;

| — | o gamă largă tehnologii legate de dispozitivele medicale, industria dispozitivelor medicale și proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale; |
| --- | --- |

—

o gamă largă tehnologii legate de dispozitivele medicale, industria dispozitivelor medicale și proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale;

| — | o gamă largă tehnologii legate de dispozitivele medicale, industria dispozitivelor medicale și proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale; |
| --- | --- |

—

o gamă largă tehnologii legate de dispozitivele medicale, industria dispozitivelor medicale și proiectarea și fabricarea dispozitivelor medicale;

| — | sistemul de control al calității al organismului notificat și procedurile aferente; |
| --- | --- |

—

sistemul de control al calității al organismului notificat și procedurile aferente;

| — | sistemul de control al calității al organismului notificat și procedurile aferente; |
| --- | --- |

—

sistemul de control al calității al organismului notificat și procedurile aferente;

| — | tipurile de calificări (cunoștințe, experiență și alte competențe) necesare pentru efectuarea de evaluări ale conformității în ceea ce privește dispozitivele medicale, precum și criteriile de calificare relevante; |
| --- | --- |

—

tipurile de calificări (cunoștințe, experiență și alte competențe) necesare pentru efectuarea de evaluări ale conformității în ceea ce privește dispozitivele medicale, precum și criteriile de calificare relevante;

| — | tipurile de calificări (cunoștințe, experiență și alte competențe) necesare pentru efectuarea de evaluări ale conformității în ceea ce privește dispozitivele medicale, precum și criteriile de calificare relevante; |
| --- | --- |

—

tipurile de calificări (cunoștințe, experiență și alte competențe) necesare pentru efectuarea de evaluări ale conformității în ceea ce privește dispozitivele medicale, precum și criteriile de calificare relevante;

| — | formarea relevantă pentru personalul implicat în activitățile de evaluare a conformității în ceea ce privește dispozitivele medicale; |
| --- | --- |

—

formarea relevantă pentru personalul implicat în activitățile de evaluare a conformității în ceea ce privește dispozitivele medicale;

| — | formarea relevantă pentru personalul implicat în activitățile de evaluare a conformității în ceea ce privește dispozitivele medicale; |
| --- | --- |

—

formarea relevantă pentru personalul implicat în activitățile de evaluare a conformității în ceea ce privește dispozitivele medicale;

| — | capacitatea de a întocmi certificate, evidențe și rapoarte care să demonstreze că evaluările conformității au fost efectuate în mod adecvat. |
| --- | --- |

—

capacitatea de a întocmi certificate, evidențe și rapoarte care să demonstreze că evaluările conformității au fost efectuate în mod adecvat.

| — | capacitatea de a întocmi certificate, înregistrări și rapoarte care să demonstreze că evaluările conformității au fost efectuate în mod adecvat; |
| --- | --- |

—

capacitatea de a întocmi certificate, înregistrări și rapoarte care să demonstreze că evaluările conformității au fost efectuate în mod adecvat;

| — | cel puțin trei ani de experiență corespunzătoare în domeniul evaluării conformității în cadrul unui organism notificat, |
| --- | --- |

—

cel puțin trei ani de experiență corespunzătoare în domeniul evaluării conformității în cadrul unui organism notificat,

| — | vechime/experiență corespunzătoare în evaluarea conformității în temeiul prezentului regulament sau al directivelor aplicabile anterior, pe o perioadă de cel puțin trei ani în cadrul unui organism notificat. Este interzis ca personalul organismului notificat implicat în deciziile de certificare să fi fost implicat în evaluarea conformității în legătură cu care trebuie să se adopte o decizie de certificare. |
| --- | --- |

—

vechime/experiență corespunzătoare în evaluarea conformității în temeiul prezentului regulament sau al directivelor aplicabile anterior, pe o perioadă de cel puțin trei ani în cadrul unui organism notificat. Este interzis ca personalul organismului notificat implicat în deciziile de certificare să fi fost implicat în evaluarea conformității în legătură cu care trebuie să se adopte o decizie de certificare.

| 3.2.4. | Organismele notificate au la dispoziție personal cu expertiză clinică. Acest personal este integrat în procesul decizional al organismului notificat în mod constant pentru: |
| --- | --- |

3.2.4.

Organismele notificate au la dispoziție personal cu expertiză clinică. Acest personal este integrat în procesul decizional al organismului notificat în mod constant pentru:

| 3.2.4. | Experți clinici:
  organismele notificate au la dispoziție personal cu
  cunoștințe de specialitate în conceperea investigațiilor clinice, statistica medicală, gestionarea pacienților clinici și bunele practici clinice în domeniul investigațiilor clinice
  .
  Se utilizează personal „intern” permanent. Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 30, organismele notificate au dreptul să angajeze experți externi în mod ad hoc și cu titlu temporar, cu condiția să pună la dispoziția publicului lista experților în cauză, precum și sarcinile concrete de care răspund.
  Acest personal este integrat în procesul decizional al organismului notificat în mod constant pentru: |
| --- | --- |

3.2.4.

Experți clinici:
  organismele notificate au la dispoziție personal cu
  cunoștințe de specialitate în conceperea investigațiilor clinice, statistica medicală, gestionarea pacienților clinici și bunele practici clinice în domeniul investigațiilor clinice
  .
  Se utilizează personal „intern” permanent. Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 30, organismele notificate au dreptul să angajeze experți externi în mod ad hoc și cu titlu temporar, cu condiția să pună la dispoziția publicului lista experților în cauză, precum și sarcinile concrete de care răspund.
  Acest personal este integrat în procesul decizional al organismului notificat în mod constant pentru:

| — | a identifica situațiile în care este necesară contribuția specialiștilor pentru evaluarea evaluării clinice efectuate de producător și identificarea experților calificați în mod corespunzător; |
| --- | --- |

—

a identifica situațiile în care este necesară contribuția specialiștilor pentru evaluarea evaluării clinice efectuate de producător și identificarea experților calificați în mod corespunzător;

| — | a identifica situațiile în care este necesară contribuția specialiștilor pentru evaluarea
  planurilor de investigații clinice și a
  evaluării clinice efectuate de producător și pentru a identifica experți calificați în mod corespunzător; |
| --- | --- |

—

a identifica situațiile în care este necesară contribuția specialiștilor pentru evaluarea
  planurilor de investigații clinice și a
  evaluării clinice efectuate de producător și pentru a identifica experți calificați în mod corespunzător;

| — | a asigura o formare corespunzătoare experților clinici externi cu privire la cerințele relevante din prezentul regulament, actele delegate și/sau de punere în aplicare, standardele armonizate, STC și documentele de orientare și a se asigura că experții clinici externi sunt pe deplin informați cu privire la contextul și implicațiile evaluării lor și ale consilierii oferite; |
| --- | --- |

—

a asigura o formare corespunzătoare experților clinici externi cu privire la cerințele relevante din prezentul regulament, actele delegate și/sau de punere în aplicare, standardele armonizate, STC și documentele de orientare și a se asigura că experții clinici externi sunt pe deplin informați cu privire la contextul și implicațiile evaluării lor și ale consilierii oferite;

| — | a asigura o formare corespunzătoare experților clinici externi cu privire la cerințele relevante din prezentul regulament, actele delegate și/sau de punere în aplicare, standardele armonizate, STC și documentele de orientare și a se asigura că experții clinici externi sunt pe deplin informați cu privire la contextul și implicațiile evaluării lor și ale recomandărilor oferite; |
| --- | --- |

—

a asigura o formare corespunzătoare experților clinici externi cu privire la cerințele relevante din prezentul regulament, actele delegate și/sau de punere în aplicare, standardele armonizate, STC și documentele de orientare și a se asigura că experții clinici externi sunt pe deplin informați cu privire la contextul și implicațiile evaluării lor și ale recomandărilor oferite;

| — | a putea discuta pe marginea
  datelor clinice cuprinse în evaluarea clinică a producătorului
  cu producătorul și cu experții clinici externi și pentru a oferi orientări adecvate experților clinici externi cu privire la evaluarea evaluării clinice; |
| --- | --- |

—

a putea discuta pe marginea
  datelor clinice cuprinse în evaluarea clinică a producătorului
  cu producătorul și cu experții clinici externi și pentru a oferi orientări adecvate experților clinici externi cu privire la evaluarea evaluării clinice;

| — | a putea discuta pe marginea
  raționamentului pe care se bazează concepția studiului planificat, planurile de investigații clinice și selecția intervenției de control
  cu producătorul și cu experții clinici externi și pentru a oferi orientări adecvate experților clinici externi cu privire la evaluarea evaluării clinice; |
| --- | --- |

—

a putea discuta pe marginea
  raționamentului pe care se bazează concepția studiului planificat, planurile de investigații clinice și selecția intervenției de control
  cu producătorul și cu experții clinici externi și pentru a oferi orientări adecvate experților clinici externi cu privire la evaluarea evaluării clinice;

| — | a fi în măsură să conteste din punct de vedere științific datele clinice prezentate, precum și rezultatele evaluării efectuate de experții clinici externi cu privire la evaluarea clinică a producătorului; |
| --- | --- |

—

a fi în măsură să conteste din punct de vedere științific datele clinice prezentate, precum și rezultatele evaluării efectuate de experții clinici externi cu privire la evaluarea clinică a producătorului;

| — | a fi în măsură să conteste din punct de vedere științific
  planurile de investigații clinice și
  datele clinice prezentate, precum și rezultatele evaluării efectuate de experții clinici externi cu privire la evaluarea clinică a producătorului; |
| --- | --- |

—

a fi în măsură să conteste din punct de vedere științific
  planurile de investigații clinice și
  datele clinice prezentate, precum și rezultatele evaluării efectuate de experții clinici externi cu privire la evaluarea clinică a producătorului;

| — | a fi în măsură să stabilească comparabilitatea și coerența evaluărilor clinice efectuate de experții clinici; |
| --- | --- |

—

a fi în măsură să stabilească comparabilitatea și coerența evaluărilor clinice efectuate de experții clinici;

| — | a fi în măsură să stabilească comparabilitatea și coerența evaluărilor clinice efectuate de experții clinici; |
| --- | --- |

—

a fi în măsură să stabilească comparabilitatea și coerența evaluărilor clinice efectuate de experții clinici;

| — | a fi în măsură să ia o decizie obiectivă bazată pe criterii clinice privind evaluarea evaluării clinice a producătorului și să formuleze o recomandare adresată factorului de decizie al organismului notificat. |
| --- | --- |

—

a fi în măsură să ia o decizie obiectivă bazată pe criterii clinice privind evaluarea evaluării clinice a producătorului și să formuleze o recomandare adresată factorului de decizie al organismului notificat.

| — | a fi în măsură să ia o decizie obiectivă bazată pe criterii clinice privind evaluarea evaluării clinice a producătorului și să formuleze o recomandare adresată factorului de decizie al organismului notificat; |
| --- | --- |

—

a fi în măsură să ia o decizie obiectivă bazată pe criterii clinice privind evaluarea evaluării clinice a producătorului și să formuleze o recomandare adresată factorului de decizie al organismului notificat;

| — | a asigura independența și obiectivitatea și a identifica potențialele conflicte de interese. |
| --- | --- |

—

a asigura independența și obiectivitatea și a identifica potențialele conflicte de interese.

| 3.2.5. | Personalul responsabil
  cu
  efectuarea
  reexaminării
  legate de produse (de exemplu,
  reexaminarea
  dosarului de proiectare,
  reexaminarea
  sau examinarea de tip a
  documentației
  tehnice, inclusiv aspecte cum ar fi evaluarea clinică, siguranța biologică, sterilizarea, validarea
  software) deține
  următoarele calificări
  dovedite
  : |
| --- | --- |

3.2.5.

Personalul responsabil
  cu
  efectuarea
  reexaminării
  legate de produse (de exemplu,
  reexaminarea
  dosarului de proiectare,
  reexaminarea
  sau examinarea de tip a
  documentației
  tehnice, inclusiv aspecte cum ar fi evaluarea clinică, siguranța biologică, sterilizarea, validarea
  software) deține
  următoarele calificări
  dovedite
  :

| 3.2.5. | Evaluatorii de produs:
  personalul responsabil
  de
  efectuarea
  analizelor
  legate de produse (de exemplu,
  analiza
  dosarului de proiectare,
  analiza
  sau examinarea de tip a
  documentației
  tehnice, inclusiv aspecte cum ar fi evaluarea clinică, siguranța biologică, sterilizarea, validarea
  programelor informatice) deține, printre altele,
  următoarele calificări
  de specialitate
  : |
| --- | --- |

3.2.5.

Evaluatorii de produs:
  personalul responsabil
  de
  efectuarea
  analizelor
  legate de produse (de exemplu,
  analiza
  dosarului de proiectare,
  analiza
  sau examinarea de tip a
  documentației
  tehnice, inclusiv aspecte cum ar fi evaluarea clinică, siguranța biologică, sterilizarea, validarea
  programelor informatice) deține, printre altele,
  următoarele calificări
  de specialitate
  :

| — | absolvirea cu succes a unei universități sau o diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare echivalentă într-un domeniu de studii relevant, de exemplu, medicină, științe naturale sau inginerie; |
| --- | --- |

—

absolvirea cu succes a unei universități sau o diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare echivalentă într-un domeniu de studii relevant, de exemplu, medicină, științe naturale sau inginerie;

| — | absolvirea cu succes a unei universități sau o diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare echivalentă într-un domeniu de studii relevant, de exemplu, medicină, științe naturale sau inginerie; |
| --- | --- |

—

absolvirea cu succes a unei universități sau o diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare echivalentă într-un domeniu de studii relevant, de exemplu, medicină, științe naturale sau inginerie;

| — | patru ani de experiență profesională în domeniul produselor medicale sau în sectoarele conexe (de exemplu, sectorul industrial, audit, asistență medicală, experiență în cercetare), doi ani din această experiență fiind în domeniul proiectării, producției, testării sau utilizării dispozitivului sau tehnologiei care urmează a fi evaluat(ă) sau într-un domeniu legat de aspectele științifice care urmează a fi evaluate; |
| --- | --- |

—

patru ani de experiență profesională în domeniul produselor medicale sau în sectoarele conexe (de exemplu, sectorul industrial, audit, asistență medicală, experiență în cercetare), doi ani din această experiență fiind în domeniul proiectării, producției, testării sau utilizării dispozitivului sau tehnologiei care urmează a fi evaluat(ă) sau într-un domeniu legat de aspectele științifice care urmează a fi evaluate;

| — | patru ani de experiență profesională în domeniul produselor medicale sau în sectoarele conexe (de exemplu, sectorul industrial, audit, asistență medicală, experiență în cercetare), doi ani din această experiență fiind în domeniul proiectării, producției, testării sau utilizării dispozitivului
  (astfel cum este definit în cadrul unui grup de dispozitive generice)
  sau tehnologiei care urmează a fi evaluat(ă) sau într-un domeniu legat de aspectele științifice care urmează a fi evaluate; |
| --- | --- |

—

patru ani de experiență profesională în domeniul produselor medicale sau în sectoarele conexe (de exemplu, sectorul industrial, audit, asistență medicală, experiență în cercetare), doi ani din această experiență fiind în domeniul proiectării, producției, testării sau utilizării dispozitivului
  (astfel cum este definit în cadrul unui grup de dispozitive generice)
  sau tehnologiei care urmează a fi evaluat(ă) sau într-un domeniu legat de aspectele științifice care urmează a fi evaluate;

| — | cunoștințe adecvate privind cerințele generale în materie de siguranță și funcționare prevăzute în anexa I, precum și actele delegate și/sau de punere în aplicare aferente, standardele armonizate, STC și documentele de orientare; |
| --- | --- |

—

cunoștințe adecvate privind cerințele generale în materie de siguranță și funcționare prevăzute în anexa I, precum și actele delegate și/sau de punere în aplicare aferente, standardele armonizate, STC și documentele de orientare;

| — | cunoștințe adecvate privind cerințele generale de siguranță și performanță prevăzute în anexa I, precum și actele delegate și/sau de punere în aplicare aferente, standardele armonizate, STC și documentele de orientare; |
| --- | --- |

—

cunoștințe adecvate privind cerințele generale de siguranță și performanță prevăzute în anexa I, precum și actele delegate și/sau de punere în aplicare aferente, standardele armonizate, STC și documentele de orientare;

| — | calificări în domenii tehnice sau științifice (de exemplu sterilizare, biocompatibilitate, țesut de origine animală, țesut de origine umană, programe informatice, siguranță funcțională, evaluare clinică, siguranță electrică, ambalare); |
| --- | --- |

—

calificări în domenii tehnice sau științifice (de exemplu sterilizare, biocompatibilitate, țesut de origine animală, țesut de origine umană, programe informatice, siguranță funcțională, evaluare clinică, siguranță electrică, ambalare);

| — | cunoștințe și experiență adecvate cu privire la gestionarea riscurilor și la standardele și documentele de orientare conexe în materie de dispozitive medicale; |
| --- | --- |

—

cunoștințe și experiență adecvate cu privire la gestionarea riscurilor și la standardele și documentele de orientare conexe în materie de dispozitive medicale;

| — | cunoștințe și experiență adecvate cu privire la gestionarea riscurilor și la standardele și documentele de orientare conexe în materie de dispozitive medicale; |
| --- | --- |

—

cunoștințe și experiență adecvate cu privire la gestionarea riscurilor și la standardele și documentele de orientare conexe în materie de dispozitive medicale;

| — | cunoștințe și experiență adecvate în evaluarea clinică. |
| --- | --- |

—

cunoștințe și experiență adecvate în evaluarea clinică.

| 3.2.6. | Personalul responsabil cu efectuarea de audituri ale sistemului producătorului de control al calității deține următoarele calificări dovedite: |
| --- | --- |

3.2.6.

Personalul responsabil cu efectuarea de audituri ale sistemului producătorului de control al calității deține următoarele calificări dovedite:

| 3.2.6. | Auditorii:
  personalul responsabil de efectuarea de audituri ale sistemului producătorului de control al calității deține
  , printre altele,
  următoarele calificări
  de specialitate
  : |
| --- | --- |

3.2.6.

Auditorii:
  personalul responsabil de efectuarea de audituri ale sistemului producătorului de control al calității deține
  , printre altele,
  următoarele calificări
  de specialitate
  :

| — | absolvirea cu succes a unei universități sau o diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare echivalentă într-un domeniu de studii relevant, de exemplu, medicină, științe naturale sau inginerie |
| --- | --- |

—

absolvirea cu succes a unei universități sau o diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare echivalentă într-un domeniu de studii relevant, de exemplu, medicină, științe naturale sau inginerie

| — | absolvirea cu succes a unei universități sau o diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare echivalentă într-un domeniu de studii relevant, de exemplu, medicină, științe naturale sau inginerie; |
| --- | --- |

—

absolvirea cu succes a unei universități sau o diplomă de absolvire a unui colegiu tehnic sau o calificare echivalentă într-un domeniu de studii relevant, de exemplu, medicină, științe naturale sau inginerie;

| — | patru ani de experiență profesională în domeniul produselor medicale sau în sectoarele conexe (de exemplu, sectorul industrial, audit, asistență medicală, experiență de cercetare), doi ani din această experiență fiind în domeniul gestionării calității |
| --- | --- |

—

patru ani de experiență profesională în domeniul produselor medicale sau în sectoarele conexe (de exemplu, sectorul industrial, audit, asistență medicală, experiență de cercetare), doi ani din această experiență fiind în domeniul gestionării calității

| — | patru ani de experiență profesională în domeniul produselor medicale sau în sectoarele conexe (de exemplu, sectorul industrial, audit, asistență medicală, experiență de cercetare), doi ani din această experiență fiind în domeniul gestionării calității; |
| --- | --- |

—

patru ani de experiență profesională în domeniul produselor medicale sau în sectoarele conexe (de exemplu, sectorul industrial, audit, asistență medicală, experiență de cercetare), doi ani din această experiență fiind în domeniul gestionării calității;

| — | cunoașterea adecvată a tehnologiilor, cum ar fi cele definite de codul IAF/EAC sau de un cod echivalent. |
| --- | --- |

—

cunoașterea adecvată a tehnologiilor, cum ar fi cele definite de codul IAF/EAC sau de un cod echivalent.

Amendamentul 297

Propunere de regulament

Anexa VI – punctul 3.4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 3.4. | Subcontractanții și experții externi |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.4.

Subcontractanții și experții externi

| 3.4. | Subcontractanții și experții externi |
| --- | --- |

3.4.

Subcontractanții și experții externi

| 3.4.1. | Fără a aduce atingere limitărilor care decurg din secțiunea 3.2., organismele notificate pot subcontracta părți clar definite ale activităților de evaluare a conformității. Nu este permisă subcontractarea auditării sistemelor de control al calității sau a reexaminărilor legate de produse în totalitatea lor. |
| --- | --- |

3.4.1.

Fără a aduce atingere limitărilor care decurg din secțiunea 3.2., organismele notificate pot subcontracta părți clar definite ale activităților de evaluare a conformității. Nu este permisă subcontractarea auditării sistemelor de control al calității sau a reexaminărilor legate de produse în totalitatea lor.

| 3.4.1. | Fără a aduce atingere limitărilor care decurg din secțiunea 3.2., organismele notificate pot subcontracta părți clar definite ale activităților de evaluare a conformității
  în special atunci când expertiza clinică este limitată
  . Nu este permisă subcontractarea auditării sistemelor de control al calității sau a reexaminărilor legate de produse în totalitatea lor. |
| --- | --- |

3.4.1.

Fără a aduce atingere limitărilor care decurg din secțiunea 3.2., organismele notificate pot subcontracta părți clar definite ale activităților de evaluare a conformității
  în special atunci când expertiza clinică este limitată
  . Nu este permisă subcontractarea auditării sistemelor de control al calității sau a reexaminărilor legate de produse în totalitatea lor.

| 3.4.2. | În cazul în care un organism notificat subcontractează activități de evaluare a conformității, fie către o organizație, fie către o persoană fizică, el dispune de o politică care descrie condițiile în care poate avea loc subcontractarea. Orice subcontractare sau consultare a experților externi este documentată în mod adecvat și face obiectul unui acord scris care vizează, între altele, confidențialitatea și conflictul de interese. |
| --- | --- |

3.4.2.

În cazul în care un organism notificat subcontractează activități de evaluare a conformității, fie către o organizație, fie către o persoană fizică, el dispune de o politică care descrie condițiile în care poate avea loc subcontractarea. Orice subcontractare sau consultare a experților externi este documentată în mod adecvat și face obiectul unui acord scris care vizează, între altele, confidențialitatea și conflictul de interese.

| 3.4.2. | În cazul în care un organism notificat subcontractează activități de evaluare a conformității, fie către o organizație, fie către o persoană fizică, el dispune de o politică care descrie condițiile în care poate avea loc subcontractarea. Orice subcontractare sau consultare a experților externi este documentată în mod adecvat,
  este pusă la dispoziția publicului
  și face obiectul unui acord scris care vizează, între altele, confidențialitatea și conflictul de interese. |
| --- | --- |

3.4.2.

În cazul în care un organism notificat subcontractează activități de evaluare a conformității, fie către o organizație, fie către o persoană fizică, el dispune de o politică care descrie condițiile în care poate avea loc subcontractarea. Orice subcontractare sau consultare a experților externi este documentată în mod adecvat,
  este pusă la dispoziția publicului
  și face obiectul unui acord scris care vizează, între altele, confidențialitatea și conflictul de interese.

| 3.4.3. | Atunci când se recurge la subcontractanți sau experți externi în contextul evaluării conformității, în special în legătură cu dispozitive medicale sau tehnologii noi, invazive sau implantabile, organismul notificat dispune de competențe proprii adecvate în fiecare domeniu de produse pentru care este desemnat să conducă evaluarea conformității, pentru a verifica pertinența și valabilitatea opiniilor experților și a adopta decizia cu privire la certificare. |
| --- | --- |

3.4.3.

Atunci când se recurge la subcontractanți sau experți externi în contextul evaluării conformității, în special în legătură cu dispozitive medicale sau tehnologii noi, invazive sau implantabile, organismul notificat dispune de competențe proprii adecvate în fiecare domeniu de produse pentru care este desemnat să conducă evaluarea conformității, pentru a verifica pertinența și valabilitatea opiniilor experților și a adopta decizia cu privire la certificare.

| 3.4.3. | Atunci când se recurge la subcontractanți sau experți externi în contextul evaluării conformității, în special în legătură cu dispozitive medicale sau tehnologii noi, invazive sau implantabile, organismul notificat dispune de competențe proprii adecvate în fiecare domeniu de produse,
  tratament sau specialitate medicală
  pentru care este desemnat să conducă evaluarea conformității, pentru a verifica pertinența și valabilitatea opiniilor experților și a adopta decizia cu privire la certificare. |
| --- | --- |

3.4.3.

Atunci când se recurge la subcontractanți sau experți externi în contextul evaluării conformității, în special în legătură cu dispozitive medicale sau tehnologii noi, invazive sau implantabile, organismul notificat dispune de competențe proprii adecvate în fiecare domeniu de produse,
  tratament sau specialitate medicală
  pentru care este desemnat să conducă evaluarea conformității, pentru a verifica pertinența și valabilitatea opiniilor experților și a adopta decizia cu privire la certificare.

| 3.4.4a. | Politicile și procedurile de la punctele 3.4.2 și 3.4.4 se comunică autorității naționale înainte de orice subcontractare. |
| --- | --- |

3.4.4a.

Amendamentul 298

Propunere de regulament

Anexa VI – alineatul 3 – punctul 3.5 – subpunctul 3.5.2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 3.5.2. | El revizuiește competența personalului său
  și
  identifică nevoile de formare, pentru a menține nivelul necesar de calificare și de cunoștințe. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.5.2.

El revizuiește competența personalului său
  și
  identifică nevoile de formare, pentru a menține nivelul necesar de calificare și de cunoștințe.

| 3.5.2. | El revizuiește competența personalului său, identifică nevoile de formare
  și asigură în consecință luarea măsurilor necesare
  , pentru a menține nivelul necesar de calificare și de cunoștințe. |
| --- | --- |

3.5.2.

El revizuiește competența personalului său, identifică nevoile de formare
  și asigură în consecință luarea măsurilor necesare
  , pentru a menține nivelul necesar de calificare și de cunoștințe.

Amendamentul 299

Propunere de regulament

Anexa VI – punctul 3.5 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 3.5.a | Cerințe suplimentare pentru organismele notificate speciale |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.5.a

| 3.5 a 1. | Experți clinici pentru organisme notificate speciale |
| --- | --- |

3.5 a 1.

Organismele notificate speciale au la dispoziție personal cu cunoștințe de specialitate în conceperea investigațiilor clinice, statistica medicală, gestionarea pacienților clinici, în bunele practici clinice în domeniul investigațiilor clinice și farmacologie. Se utilizează personal intern permanent. Cu toate acestea, în conformitate cu articolul 30, organismele notificate au dreptul să angajeze experți externi în mod ad hoc și cu titlu temporar, cu condiția să pună la dispoziția publicului lista experților în cauză, precum și sarcinile concrete de care răspund. Acest personal este integrat în procesul decizional al organismului notificat în mod constant pentru:

| — | a identifica situațiile în care este necesară contribuția specialiștilor pentru evaluarea planurilor de investigații clinice și a evaluării clinice efectuate de producător și pentru a identifica experți calificați în mod corespunzător; |
| --- | --- |

—

a identifica situațiile în care este necesară contribuția specialiștilor pentru evaluarea planurilor de investigații clinice și a evaluării clinice efectuate de producător și pentru a identifica experți calificați în mod corespunzător;

| — | a asigura o formare corespunzătoare experților clinici externi cu privire la cerințele relevante din prezentul regulament, actele delegate și/sau de punere în aplicare, standardele armonizate, STC și documentele de orientare și a se asigura că experții clinici externi sunt pe deplin informați cu privire la contextul și implicațiile evaluării lor și ale consilierii oferite; |
| --- | --- |

—

a asigura o formare corespunzătoare experților clinici externi cu privire la cerințele relevante din prezentul regulament, actele delegate și/sau de punere în aplicare, standardele armonizate, STC și documentele de orientare și a se asigura că experții clinici externi sunt pe deplin informați cu privire la contextul și implicațiile evaluării lor și ale consilierii oferite;

| — | a putea discuta pe marginea raționamentului pe care se bazează concepția studiului planificat, planurile de investigații clinice și selecția intervenției de control cu producătorul și cu experții clinici externi și pentru a oferi orientări adecvate experților clinici externi cu privire la evaluarea evaluării clinice; |
| --- | --- |

—

a putea discuta pe marginea raționamentului pe care se bazează concepția studiului planificat, planurile de investigații clinice și selecția intervenției de control cu producătorul și cu experții clinici externi și pentru a oferi orientări adecvate experților clinici externi cu privire la evaluarea evaluării clinice;

| — | a fi în măsură să conteste din punct de vedere științific planurile de investigații clinice și datele clinice prezentate, precum și rezultatele evaluării efectuate de experții clinici externi cu privire la evaluarea clinică a producătorului; |
| --- | --- |

—

a fi în măsură să conteste din punct de vedere științific planurile de investigații clinice și datele clinice prezentate, precum și rezultatele evaluării efectuate de experții clinici externi cu privire la evaluarea clinică a producătorului;

| — | a fi în măsură să stabilească comparabilitatea și coerența evaluărilor clinice efectuate de experții clinici; |
| --- | --- |

—

a fi în măsură să stabilească comparabilitatea și coerența evaluărilor clinice efectuate de experții clinici;

| — | a fi în măsură să ia o decizie obiectivă bazată pe criterii clinice privind evaluarea evaluării clinice a producătorului și să formuleze o recomandare adresată factorului de decizie al organismului notificat; |
| --- | --- |

—

a fi în măsură să ia o decizie obiectivă bazată pe criterii clinice privind evaluarea evaluării clinice a producătorului și să formuleze o recomandare adresată factorului de decizie al organismului notificat;

| — | a oferi o înțelegere a substanțelor active. |
| --- | --- |

—

a oferi o înțelegere a substanțelor active.

| — | a asigura independența și obiectivitatea și a identifica potențialele conflicte de interese. |
| --- | --- |

—

a asigura independența și obiectivitatea și a identifica potențialele conflicte de interese.

| 3.5 a 2. | Experți în produse pentru organisme notificate speciale |
| --- | --- |

3.5 a 2.

Personalul responsabil de efectuarea reexaminării legate de produse (de exemplu, reexaminarea dosarului de proiectare, reexaminarea sau examinarea de tip a documentației tehnice) pentru dispozitivele menționate la articolul 43a deține următoarele calificări dovedite de specialist în produse:

| — | îndeplinesc cerințele stabilite mai sus pentru evaluatorii de produs; |
| --- | --- |

—

îndeplinesc cerințele stabilite mai sus pentru evaluatorii de produs;

| — | au studii academice avansate într-un domeniu relevant pentru dispozitivele medicale sau au șase ani de experiență relevantă în domeniul dispozitivelor medicale sau în sectoare conexe; |
| --- | --- |

—

au studii academice avansate într-un domeniu relevant pentru dispozitivele medicale sau au șase ani de experiență relevantă în domeniul dispozitivelor medicale sau în sectoare conexe;

| — | au capacitatea de a identifica riscurile cheie ale produselor în categoriile de produse ale specialistului, fără o referință anterioară la specificațiile producătorului sau analize de risc; |
| --- | --- |

—

au capacitatea de a identifica riscurile cheie ale produselor în categoriile de produse ale specialistului, fără o referință anterioară la specificațiile producătorului sau analize de risc;

| — | are capacitatea de a evalua în funcție de cerințele esențiale, în absența standardelor armonizate sau stabilite la nivel național; |
| --- | --- |

—

are capacitatea de a evalua în funcție de cerințele esențiale, în absența standardelor armonizate sau stabilite la nivel național;

| — | experiența profesională trebuie să provină din prima categorie de produse pe care se bazează calificările sale și care este pertinentă pentru categoria de produse pentru care a fost desemnat organismul notificat, având un nivel suficient de cunoștințe și experiență pentru a putea analiza amănunțit concepția, validarea, testarea de verificare și utilizarea clinică, având o înțelegere solidă a concepției, producției, testării, utilizării clinice și a riscurilor legate de un astfel de dispozitiv; |
| --- | --- |

—

experiența profesională trebuie să provină din prima categorie de produse pe care se bazează calificările sale și care este pertinentă pentru categoria de produse pentru care a fost desemnat organismul notificat, având un nivel suficient de cunoștințe și experiență pentru a putea analiza amănunțit concepția, validarea, testarea de verificare și utilizarea clinică, având o înțelegere solidă a concepției, producției, testării, utilizării clinice și a riscurilor legate de un astfel de dispozitiv;

| — | lipsa unei experiențe profesionale în alte categorii de produse strâns legate de prima categorie de produse poate fi înlocuită prin programe interne de formare care vizează anumite produse; |
| --- | --- |

—

lipsa unei experiențe profesionale în alte categorii de produse strâns legate de prima categorie de produse poate fi înlocuită prin programe interne de formare care vizează anumite produse;

| — | pentru specialiștii în produse care au calificări în anumite tehnologii, cum ar fi sterilizarea, țesuturile și celulele de origine umană și animală sau produsele combinate, experiența profesională trebuie să fie dobândită în domeniul tehnologic respectiv, care să fie pertinent pentru sectorul în care a fost desemnat organismul notificat. |
| --- | --- |

—

pentru specialiștii în produse care au calificări în anumite tehnologii, cum ar fi sterilizarea, țesuturile și celulele de origine umană și animală sau produsele combinate, experiența profesională trebuie să fie dobândită în domeniul tehnologic respectiv, care să fie pertinent pentru sectorul în care a fost desemnat organismul notificat.

Pentru fiecare categorie de produse în care a fost desemnat, organismul notificat special va dispune de cel puțin doi specialiști în produse, dintre care cel puțin unul intern, pentru analiza dispozitivelor menționate la articolul 43a (nou) alineatul (1). Pentru dispozitivele în cauză, organismul trebuie să dispună de specialiști interni în domeniile tehnologice desemnate (de exemplu, produsele combinate, sterilizarea, țesuturi și celule de origine umană sau animală) care se încadrează în domeniul de aplicare al notificării.

| 3.5 a 3. | Formarea specialiștilor în produse |
| --- | --- |

3.5 a 3.

Specialiștii în produse urmează un curs de formare de minim 36 de ore în domeniul dispozitivelor medicale, al reglementărilor privind dispozitivele medicale și principiile de evaluare și certificare, inclusiv formarea în vederea verificării unui produs fabricat.

Pentru ca un specialist în produse să atingă nivelul de calificare necesar, organismul notificat asigură formarea sa adecvată în procedurile pertinente pentru sistemul de control al calității al organismului notificat, încadrându-l într-un program de formare care constă în asistarea la un număr suficient de analize de dosare de concepție efectuate sub supraveghere și evaluate de colegi de același rang, urmată de o analiză completă și independentă
  .

Pentru fiecare categorie de produse pentru care se solicită calificare, organismul notificat trebuie să prezinte dovada cunoștințelor necesare în categoria de produse. Pentru prima categorie de produse se examinează cel puțin cinci dosare de concepție (cel puțin două dintre acestea reprezentând cereri inițiale sau extinderi semnificative ale certificării). Pentru calificări ulterioare în noi categorii de produse, trebuie demonstrat un nivel adecvat de cunoștințe și experiență legate de produsul în cauză.

| 3.5 a 4. | Calificarea de întreținere pentru specialiștii în produse |
| --- | --- |

3.5 a 4.

Calificările specialiștilor în produse se revizuiesc anual; se demonstrează cel puțin patru analize de dosare de concepție, indiferent de numărul categoriilor de produse pentru care sunt deținute calificări, ca o valoare medie pe patru ani. Analiza unor schimbări semnificative aduse concepției aprobate (care nu sunt revizuiri complete) reprezintă 50 %, la fel ca și examinările supravegheate.

Specialistul în produse trebuie să prezinte în permanență dovada cunoștințelor sale privind ultimele evoluții privind produsul și să stabilească un bilanț în fiecare categorie de produs pentru care există calificare. Trebuie să se facă dovada unei formări anuale privind ultima situație a reglementărilor, standardelor armonizate, documentelor de orientare relevante, evaluării clinice, evaluării performanțelor și a cerințelor STC.

Dacă nu sunt respectate cerințele pentru reînnoirea calificării, calificarea se suspendă. După suspendare, următoarea analiză a dosarului de concepție se face sub supraveghere și recalificarea se confirmă pe baza rezultatelor acestei analize.

Amendamentul 300

Propunere de regulament

Anexa VI – punctul 4.1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 4.1. | Procesul decizional al organismului notificat trebuie să fie documentat în mod clar, inclusiv
  procedurile pentru
  eliberarea, suspendarea, reacordarea, retragerea sau refuzul certificatelor de evaluare a conformității, modificarea sau restricționarea lor și emiterea suplimentelor. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

4.1.

Procesul decizional al organismului notificat trebuie să fie documentat în mod clar, inclusiv
  procedurile pentru
  eliberarea, suspendarea, reacordarea, retragerea sau refuzul certificatelor de evaluare a conformității, modificarea sau restricționarea lor și emiterea suplimentelor.

| 4.1. | Procesul decizional al organismului notificat trebuie să fie
  transparent și
  documentat în mod clar,
  iar rezultatele acestui proces trebuie să fie puse la dispoziția publicului,
  inclusiv eliberarea, suspendarea, reacordarea, retragerea sau refuzul certificatelor de evaluare a conformității, modificarea sau restricționarea lor și emiterea suplimentelor. |
| --- | --- |

4.1.

Procesul decizional al organismului notificat trebuie să fie
  transparent și
  documentat în mod clar,
  iar rezultatele acestui proces trebuie să fie puse la dispoziția publicului,
  inclusiv eliberarea, suspendarea, reacordarea, retragerea sau refuzul certificatelor de evaluare a conformității, modificarea sau restricționarea lor și emiterea suplimentelor.

Amendamentul 301

Propunere de regulament

Anexa VI – punctul 4.3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 4.3. | Organismul notificat dispune de proceduri documentate care vizează cel puțin următoarele elemente: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

4.3.

Organismul notificat dispune de proceduri documentate care vizează cel puțin următoarele elemente:

| 4.3. | Organismul notificat dispune de proceduri documentate,
  disponibile publicului
  , care vizează cel puțin următoarele elemente: |
| --- | --- |

4.3.

Organismul notificat dispune de proceduri documentate,
  disponibile publicului
  , care vizează cel puțin următoarele elemente:

| — | cererea de evaluare a conformității de către un producător sau de către un reprezentant autorizat, |
| --- | --- |

—

cererea de evaluare a conformității de către un producător sau de către un reprezentant autorizat,

| — | cererea de evaluare a conformității de către un producător sau de către un reprezentant autorizat, |
| --- | --- |

—

cererea de evaluare a conformității de către un producător sau de către un reprezentant autorizat,

| — | prelucrarea cererii, inclusiv verificarea integrității documentației, calificarea produsului ca dispozitiv medical și clasificarea sa, |
| --- | --- |

—

prelucrarea cererii, inclusiv verificarea integrității documentației, calificarea produsului ca dispozitiv medical și clasificarea sa,

| — | prelucrarea cererii, inclusiv verificarea integrității documentației, calificarea produsului ca dispozitiv medical și clasificarea sa,
  precum și durata recomandată pentru desfășurarea evaluării de conformitate
  , |
| --- | --- |

—

prelucrarea cererii, inclusiv verificarea integrității documentației, calificarea produsului ca dispozitiv medical și clasificarea sa,
  precum și durata recomandată pentru desfășurarea evaluării de conformitate
  ,

Amendamentul 302

Propunere de regulament

Anexa VI – punctul 4 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 4a. | Durata recomandată pentru evaluările de conformitate desfășurate de organismele notificate |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

4a.

| 4a.1. | Organismele notificate identifică durata auditului pentru prima și a doua etapă a auditurilor inițiale, precum și auditurile de supraveghere pentru fiecare solicitant și client certificat; |
| --- | --- |

4a.1.

| 4a.2. | Durata auditului este stabilită, printre altele, pe baza numărului efectiv de angajați ai organizației, complexitatea proceselor din cadrul organizației, natura și caracteristicile dispozitivelor medicale incluse în domeniul de aplicare al auditului și diferitele tehnologii care sunt utilizate pentru producția și controlul dispozitivelor medicale. Durata auditului poate să fie ajustată pe baza factorilor semnificativi care se aplică în mod unic organizației care urmează să fie auditată. Organismul notificat se asigură că o variație în durata auditului nu compromite eficacitatea acestuia. |
| --- | --- |

4a.2.

| 4a.3. | Durata oricărui audit planificat la fața locului nu este mai mică de un auditor/zi. |
| --- | --- |

4a.3.

| 4a.4. | Certificarea unor situri multiple în temeiul unui singur sistem de asigurare a calității nu se bazează pe un sistem de eșantionare. |
| --- | --- |

4a.4.

Amendamentul 303

Propunere de regulament

Anexa VII – partea III – punctul 4 – subpunctul 4.4 – paragraful 1 – liniuța 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| — | sunt destinate să fie utilizate în contact direct cu cordul, sistemul circulator central sau sistemul nervos central, situație în care fac parte din clasa III, |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

—

sunt destinate să fie utilizate în contact direct cu cordul, sistemul circulator central sau sistemul nervos central, situație în care fac parte din clasa III,

| — | sunt destinate să fie utilizate în contact direct cu cordul, sistemul circulator central sau sistemul nervos central, situație în care fac parte din clasa III,
  cu excepția suturilor și a capselor. |
| --- | --- |

—

sunt destinate să fie utilizate în contact direct cu cordul, sistemul circulator central sau sistemul nervos central, situație în care fac parte din clasa III,
  cu excepția suturilor și a capselor.

Amendamentul 304

Propunere de regulament

Anexa VII – partea III – punctul 6 – subpunctul 6.7 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Toate dispozitivele care încorporează sau constau
  din
  nanomateriale fac parte din
  clasa III cu excepția situației în care nanomaterialul este încapsulat sau legat într-o asemenea manieră încât nu poate fi eliberat în corpul pacientului sau al utilizatorului atunci când dispozitivul este utilizat în limitele scopului preconizat
  . | Toate dispozitivele care încorporează sau constau
  în
  nanomateriale
  destinate să fie eliberate în mod intenționat în corpul uman
  fac parte din
  clasa III
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Toate dispozitivele care încorporează sau constau
  din
  nanomateriale fac parte din
  clasa III cu excepția situației în care nanomaterialul este încapsulat sau legat într-o asemenea manieră încât nu poate fi eliberat în corpul pacientului sau al utilizatorului atunci când dispozitivul este utilizat în limitele scopului preconizat
  .

Toate dispozitivele care încorporează sau constau
  în
  nanomateriale
  destinate să fie eliberate în mod intenționat în corpul uman
  fac parte din
  clasa III
  .

Amendamentul 305

Propunere de regulament

Anexa VII – partea III – punctul 6 – subpunctul 6.8

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 6.8. | Regula 20 |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

6.8.

eliminat

Toate dispozitivele destinate să fie utilizate pentru afereză, cum ar fi aparatura de afereză, seturi, conectori și soluții, fac parte din clasa III.

Amendamentul 306

Propunere de regulament

Anexa VII – partea III – punctul 6 – subpunctul 6.9 – regula 21

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 6.9. | Regula 21 |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

6.9.

eliminat

Dispozitivele care sunt compuse din substanțe sau combinații de substanțe menite să fie ingerate, inhalate sau administrate rectal sau vaginal și care sunt absorbite sau dispersate în corpul uman fac parte din clasa III.

Amendamentul 307

Propunere de regulament

Anexa VIII – partea 3 – punctul 3.2 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 3.2. | Aplicarea sistemului de control al calității garantează faptul că dispozitivele sunt conforme cu dispozițiile prezentului regulament aplicabile acestora în fiecare etapă, de la proiectare până la inspecția finală. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător privind sistemul său de control al calității sunt documentate într-o manieră sistematică și ordonată sub formă de politici și proceduri scrise, cum ar fi programele în materie de calitate, planurile în materie de calitate, manualele referitoare la calitate și evidențele privind calitatea. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.2.

Aplicarea sistemului de control al calității garantează faptul că dispozitivele sunt conforme cu dispozițiile prezentului regulament aplicabile acestora în fiecare etapă, de la proiectare până la inspecția finală. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător privind sistemul său de control al calității sunt documentate într-o manieră sistematică și ordonată sub formă de politici și proceduri scrise, cum ar fi programele în materie de calitate, planurile în materie de calitate, manualele referitoare la calitate și evidențele privind calitatea.

| 3.2. | Aplicarea sistemului de control al calității garantează faptul că dispozitivele sunt conforme cu dispozițiile prezentului regulament aplicabile acestora în fiecare etapă, de la proiectare până la inspecția finală
  și livrare
  . Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător privind sistemul său de control al calității sunt documentate într-o manieră sistematică și ordonată sub formă de politici și proceduri scrise, cum ar fi programele în materie de calitate, planurile în materie de calitate, manualele referitoare la calitate și evidențele privind calitatea. |
| --- | --- |

3.2.

Aplicarea sistemului de control al calității garantează faptul că dispozitivele sunt conforme cu dispozițiile prezentului regulament aplicabile acestora în fiecare etapă, de la proiectare până la inspecția finală
  și livrare
  . Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător privind sistemul său de control al calității sunt documentate într-o manieră sistematică și ordonată sub formă de politici și proceduri scrise, cum ar fi programele în materie de calitate, planurile în materie de calitate, manualele referitoare la calitate și evidențele privind calitatea.

Amendamentul 308

Propunere de regulament

Anexa VIII – punctul 3 – subpunctul 3.2 – paragraful 2 – litera d – liniuța 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| — | procedurile de identificare a produsului elaborate și actualizate pe baza desenelor, specificațiilor și a altor documente relevante în fiecare fază a procesului de fabricație; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

—

procedurile de identificare a produsului elaborate și actualizate pe baza desenelor, specificațiilor și a altor documente relevante în fiecare fază a procesului de fabricație;

| — | procedurile de identificare
  și trasabilitate
  a produsului elaborate și actualizate pe baza desenelor, specificațiilor și a altor documente relevante în fiecare fază a procesului de fabricație; |
| --- | --- |

—

procedurile de identificare
  și trasabilitate
  a produsului elaborate și actualizate pe baza desenelor, specificațiilor și a altor documente relevante în fiecare fază a procesului de fabricație;

Amendamentul 309

Propunere de regulament

Anexa VIII – punctul 4 – subpunctul 4.1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 4.1. | Scopul supravegherii este de a garanta că producătorul îndeplinește în mod corespunzător obligațiile impuse de sistemul de control al calității aprobat. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

4.1.

Scopul supravegherii este de a garanta că producătorul îndeplinește în mod corespunzător obligațiile impuse de sistemul de control al calității aprobat.

| 4.1. | Scopul supravegherii este de a garanta că producătorul îndeplinește în mod corespunzător
  toate
  obligațiile impuse de sistemul de control al calității aprobat. |
| --- | --- |

4.1.

Scopul supravegherii este de a garanta că producătorul îndeplinește în mod corespunzător
  toate
  obligațiile impuse de sistemul de control al calității aprobat.

Amendamentul 310

Propunere de regulament

Anexa VIII – subpunctul 4.4 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Organismul notificat efectuează în mod aleatoriu inspecții neanunțate
  în fabricile producătorului și
  , dacă este cazul, ale furnizorilor și/sau subcontractanților producătorului
  , care pot fi combinate cu evaluarea periodică a supravegherii menționate în secțiunea 4.3
  .
  sau pot fi realizate în plus față de această evaluare a supravegherii. Organismul notificat elaborează un plan pentru inspecțiile neanunțate care nu este adus la cunoștința producătorului. | Organismul notificat efectuează în mod aleatoriu,
  cel puțin o dată la cinci ani și pentru fiecare producător și grup de dispozitive generice,
  inspecții neanunțate
  la unitățile de producție relevante și,
  dacă este cazul,
  la cele
  ale furnizorilor și/sau subcontractanților producătorului. Organismul notificat elaborează un plan pentru inspecțiile neanunțate care
  prevede cel puțin o inspecție pe an și care
  nu este adus la cunoștința producătorului.
  În timpul acestor inspecții organismul notificat efectuează sau cere să se efectueze testări pentru a verifica dacă sistemul de control al calității funcționează în mod corespunzător. El prezintă producătorului un raport de inspecție și un raport de test. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Organismul notificat efectuează în mod aleatoriu inspecții neanunțate
  în fabricile producătorului și
  , dacă este cazul, ale furnizorilor și/sau subcontractanților producătorului
  , care pot fi combinate cu evaluarea periodică a supravegherii menționate în secțiunea 4.3
  .
  sau pot fi realizate în plus față de această evaluare a supravegherii. Organismul notificat elaborează un plan pentru inspecțiile neanunțate care nu este adus la cunoștința producătorului.

Organismul notificat efectuează în mod aleatoriu,
  cel puțin o dată la cinci ani și pentru fiecare producător și grup de dispozitive generice,
  inspecții neanunțate
  la unitățile de producție relevante și,
  dacă este cazul,
  la cele
  ale furnizorilor și/sau subcontractanților producătorului. Organismul notificat elaborează un plan pentru inspecțiile neanunțate care
  prevede cel puțin o inspecție pe an și care
  nu este adus la cunoștința producătorului.
  În timpul acestor inspecții organismul notificat efectuează sau cere să se efectueze testări pentru a verifica dacă sistemul de control al calității funcționează în mod corespunzător. El prezintă producătorului un raport de inspecție și un raport de test.

Amendamentul 311

Propunere de regulament

Anexa VIII – punctul 4 – subpunctul 4.4 – paragraful 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Organismul notificat furnizează producătorului un raport de inspecție care include, după caz, rezultatul controlului prin sondaj. | Organismul notificat furnizează producătorului un raport de inspecție care include, după caz, rezultatul controlului prin sondaj.
  Acest raport se publică. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Organismul notificat furnizează producătorului un raport de inspecție care include, după caz, rezultatul controlului prin sondaj.

Organismul notificat furnizează producătorului un raport de inspecție care include, după caz, rezultatul controlului prin sondaj.
  Acest raport se publică.

Amendamentul 312

Propunere de regulament

Anexa VIII – punctul 4 – subpunctul 4.5 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| În cazul dispozitivelor clasificate în clasa III, evaluarea supravegherii include, de asemenea, o verificare a părților și/sau a materialelor aprobate care sunt esențiale pentru integritatea dispozitivului, inclusiv, după caz, coerența între cantitățile de părți și/sau materiale produse sau achiziționate și cantitățile de produse finite. | eliminat |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

În cazul dispozitivelor clasificate în clasa III, evaluarea supravegherii include, de asemenea, o verificare a părților și/sau a materialelor aprobate care sunt esențiale pentru integritatea dispozitivului, inclusiv, după caz, coerența între cantitățile de părți și/sau materiale produse sau achiziționate și cantitățile de produse finite.

eliminat

Amendamentul 313

Propunere de regulament

Anexa VIII – subpunctul 5.3 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Organismul notificat examinează cererea recurgând la personal cu cunoștințe și experiență dovedite în ceea ce privește tehnologia în cauză. Organismul notificat poate solicita ca respectiva cerere să fie completată cu teste sau dovezi suplimentare care să permită evaluarea conformității cu cerințele din prezentul regulament. Organismul notificat efectuează teste fizice sau de laborator adecvate în legătură cu dispozitivul sau solicită producătorului să efectueze astfel de teste. | Organismul notificat examinează cererea recurgând la personal cu cunoștințe și experiență dovedite în ceea ce privește tehnologia în cauză.
  Organismul notificat se asigură că în cererea sa, producătorul prezintă o descriere corespunzătoare a conceptului, fabricării și performanțelor dispozitivului, care să permită evaluarea conformității produsului cu cerințele prevăzute în prezentul regulament. Organismele notificate fac comentarii legate de conformitatea următoarelor elemente: |
| | — | descrierea generală a produsului; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Organismul notificat examinează cererea recurgând la personal cu cunoștințe și experiență dovedite în ceea ce privește tehnologia în cauză. Organismul notificat poate solicita ca respectiva cerere să fie completată cu teste sau dovezi suplimentare care să permită evaluarea conformității cu cerințele din prezentul regulament. Organismul notificat efectuează teste fizice sau de laborator adecvate în legătură cu dispozitivul sau solicită producătorului să efectueze astfel de teste.

Organismul notificat examinează cererea recurgând la personal cu cunoștințe și experiență dovedite în ceea ce privește tehnologia în cauză.
  Organismul notificat se asigură că în cererea sa, producătorul prezintă o descriere corespunzătoare a conceptului, fabricării și performanțelor dispozitivului, care să permită evaluarea conformității produsului cu cerințele prevăzute în prezentul regulament. Organismele notificate fac comentarii legate de conformitatea următoarelor elemente:

—

descrierea generală a produsului;

| — | specificațiile de proiectare, inclusiv o descriere a soluțiilor adoptate pentru a îndeplini principalele cerințe; |
| --- | --- |

—

specificațiile de proiectare, inclusiv o descriere a soluțiilor adoptate pentru a îndeplini principalele cerințe;

| — | procedurile sistematice utilizate pentru procesul de proiectare și tehnicile utilizate pentru a controla, monitoriza și verifica proiectarea dispozitivului. |
| --- | --- |

—

procedurile sistematice utilizate pentru procesul de proiectare și tehnicile utilizate pentru a controla, monitoriza și verifica proiectarea dispozitivului.

Organismul notificat poate solicita ca respectiva cerere să fie completată cu teste sau dovezi suplimentare care să permită evaluarea conformității cu cerințele din prezentul regulament. Organismul notificat efectuează teste fizice sau de laborator adecvate în legătură cu dispozitivul sau solicită producătorului să efectueze astfel de teste.

Amendamentul 314

Propunere de regulament

Anexa VIII – punctul 5 – subpunctul 5.3 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 5.3 | a. În cazul dispozitivelor din clasa III, partea clinică a dosarului este evaluată de un expert clinic corespunzător dintre cei menționați în lista elaborată de MDCG conform articolului 80 litera (g). |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

5.3

Amendamentul 315

Propunere de regulament

Anexa VIII – punctul 8 – teza introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 8. | Pentru o perioadă
  de
  cel puțin
  cinci ani
  ,
  iar în cazul dispozitivelor implantabile
  de
  cel puțin 15 ani, de
  la data
  introducerii pe piață a ultimului produs
  , producătorul sau reprezentantul său autorizat menține la dispoziția autorităților competente: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

8.

Pentru o perioadă
  de
  cel puțin
  cinci ani
  ,
  iar în cazul dispozitivelor implantabile
  de
  cel puțin 15 ani, de
  la data
  introducerii pe piață a ultimului produs
  , producătorul sau reprezentantul său autorizat menține la dispoziția autorităților competente:

| 8. | Pentru o perioadă cel puțin
  echivalentă cu durata de viață a dispozitivului medical
  ,
  astfel cum este definită
  de
  producător, dar nu mai mică de 10 ani de
  la data
  lansării produsului de către producător
  , producătorul sau reprezentantul său autorizat menține la dispoziția autorităților competente: |
| --- | --- |

8.

Pentru o perioadă cel puțin
  echivalentă cu durata de viață a dispozitivului medical
  ,
  astfel cum este definită
  de
  producător, dar nu mai mică de 10 ani de
  la data
  lansării produsului de către producător
  , producătorul sau reprezentantul său autorizat menține la dispoziția autorităților competente:

Amendamentul 316

Propunere de regulament

Anexa IX – punctul 7 – paragraful 1 – teza introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Pentru o perioadă
  de
  cel puțin
  cinci ani
  ,
  iar în cazul dispozitivelor implantabile
  de
  cel puțin 15 ani, de
  la data
  introducerii pe piață a ultimului produs
  , producătorul sau reprezentantul său autorizat menține la dispoziția autorităților competente: | Pentru o perioadă cel puțin
  echivalentă cu durata de viață a dispozitivului medical
  ,
  astfel cum este definită
  de
  producător, dar nu mai mică de 10 ani de
  la data
  lansării produsului de către producător
  , producătorul sau reprezentantul său autorizat menține la dispoziția autorităților competente: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Pentru o perioadă
  de
  cel puțin
  cinci ani
  ,
  iar în cazul dispozitivelor implantabile
  de
  cel puțin 15 ani, de
  la data
  introducerii pe piață a ultimului produs
  , producătorul sau reprezentantul său autorizat menține la dispoziția autorităților competente:

Pentru o perioadă cel puțin
  echivalentă cu durata de viață a dispozitivului medical
  ,
  astfel cum este definită
  de
  producător, dar nu mai mică de 10 ani de
  la data
  lansării produsului de către producător
  , producătorul sau reprezentantul său autorizat menține la dispoziția autorităților competente:

Amendamentul 317

Propunere de regulament

Anexa X – partea A – punctul 4 – paragraful 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| În cazul unor dispozitive clasificate în clasa III, supravegherea cuprinde, de asemenea, o verificare a coerenței între cantitatea de materii prime sau componente esențiale produse sau achiziționate aprobate pentru tipul în cauză și cantitatea de produse finite. | eliminat |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

În cazul unor dispozitive clasificate în clasa III, supravegherea cuprinde, de asemenea, o verificare a coerenței între cantitatea de materii prime sau componente esențiale produse sau achiziționate aprobate pentru tipul în cauză și cantitatea de produse finite.

eliminat

Amendamentul 318

Propunere de regulament

Anexa X – partea A – punctul 6 – paragraful 1 – teza introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Pentru o perioadă
  de
  cel puțin
  cinci ani
  ,
  iar în cazul dispozitivelor implantabile
  de
  cel puțin 15 ani, de
  la data
  introducerii pe piață a ultimului produs
  , producătorul sau reprezentantul său autorizat menține la dispoziția autorităților competente: | Pentru o perioadă cel puțin
  echivalentă cu durata de viață a dispozitivului medical
  ,
  astfel cum este definită
  de
  producător, dar nu mai mică de 10 ani de
  la data
  lansării produsului de către producător
  , producătorul sau reprezentantul său autorizat menține la dispoziția autorităților competente: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Pentru o perioadă
  de
  cel puțin
  cinci ani
  ,
  iar în cazul dispozitivelor implantabile
  de
  cel puțin 15 ani, de
  la data
  introducerii pe piață a ultimului produs
  , producătorul sau reprezentantul său autorizat menține la dispoziția autorităților competente:

Pentru o perioadă cel puțin
  echivalentă cu durata de viață a dispozitivului medical
  ,
  astfel cum este definită
  de
  producător, dar nu mai mică de 10 ani de
  la data
  lansării produsului de către producător
  , producătorul sau reprezentantul său autorizat menține la dispoziția autorităților competente:

Amendamentul 319

Propunere de regulament

Anexa X – partea A – punctul 7 – subpunctul 7.5 – teza introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 7.5. | Prin derogare de la secțiunea 6, pentru o perioadă
  de
  cel puțin
  cinci
  ani de la
  introducerea pe piață a ultimului dispozitiv
  , producătorul sau reprezentantul autorizat
  al acestuia păstrează
  la dispoziția autorităților competente: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

7.5.

Prin derogare de la secțiunea 6, pentru o perioadă
  de
  cel puțin
  cinci
  ani de la
  introducerea pe piață a ultimului dispozitiv
  , producătorul sau reprezentantul autorizat
  al acestuia păstrează
  la dispoziția autorităților competente:

| 7.5. | Prin derogare de la secțiunea 6, pentru o perioadă cel puțin
  echivalentă cu durata de viață a dispozitivului medical, astfel cum este definită de producător, dar nu mai mică de 10
  ani de la
  data lansării produsului de către producător
  , producătorul sau reprezentantul
  său
  autorizat
  menține
  la dispoziția autorităților competente: |
| --- | --- |

7.5.

Prin derogare de la secțiunea 6, pentru o perioadă cel puțin
  echivalentă cu durata de viață a dispozitivului medical, astfel cum este definită de producător, dar nu mai mică de 10
  ani de la
  data lansării produsului de către producător
  , producătorul sau reprezentantul
  său
  autorizat
  menține
  la dispoziția autorităților competente:

Amendamentul 320

Propunere de regulament

Anexa X – partea B – punctul 4 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 4. | Organismul notificat efectuează
  examinări și teste
  adecvate pentru a
  verifica conformitatea dispozitivului
  cu cerințele
  din regulament
  prin
  examinarea și testarea fiecărui
  produs
  astfel cum se specifică în secțiunea
  5. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

4.

Organismul notificat efectuează
  examinări și teste
  adecvate pentru a
  verifica conformitatea dispozitivului
  cu cerințele
  din regulament
  prin
  examinarea și testarea fiecărui
  produs
  astfel cum se specifică în secțiunea
  5.

| 4. | Organismul notificat efectuează
  testele și probele
  adecvate pentru a
  evalua dacă produsul este în conformitate
  cu cerințele
  prezentei directive, fie
  prin
  teste și probe privind fiecare
  produs
  în conformitate cu specificațiile menționate la punctul
  5
  , fie prin teste și probe pe bază statistică privind produsele, în conformitate cu specificațiile menționate la punctul 6
  . |
| --- | --- |

4.

Organismul notificat efectuează
  testele și probele
  adecvate pentru a
  evalua dacă produsul este în conformitate
  cu cerințele
  prezentei directive, fie
  prin
  teste și probe privind fiecare
  produs
  în conformitate cu specificațiile menționate la punctul
  5
  , fie prin teste și probe pe bază statistică privind produsele, în conformitate cu specificațiile menționate la punctul 6
  .

Amendamentul 321

Propunere de regulament

Anexa X – partea B – punctul 5 a (nou) – titlu

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 5a. | Verificarea statistică a conformității |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

5a.

Amendamentul 322

Propunere de regulament

Anexa X – partea B – punctul 5 a – partea 5.1 (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 5.1. | Fabricantul pune la dispoziție produsele fabricate sub formă de loturi omogene. Dovada omogenității produselor prezentate face parte din documentația lotului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

5.1.

Amendamentul 323

Propunere de regulament

Anexa X – partea B – punctul 5 a – partea 5.2 (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 5.2. | Din fiecare lot se prelevează un eșantion aleatoriu. Produsele care alcătuiesc eșantionul sunt examinate în mod individual și se efectuează testele fizice și de laborator adecvate definite în standardul (standardele) relevant(e) menționat(e) la articolul 6 sau teste echivalente pentru a verifica conformitatea dispozitivelor cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile din prezentul regulament. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

5.2.

Amendamentul 324

Propunere de regulament

Anexa X – partea B – punctul 5 a – partea 5.3 (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 5.3. | Controlul statistic al produselor se bazează pe proprietăți și/sau variabile, implicând scheme de eșantionare cu caracteristici operaționale care să asigure un nivel ridicat de siguranță și funcționare conform tehnologiilor de vârf. Schema de eșantionare se stabilește pe baza standardelor armonizate sau a unor teste echivalente enunțate la articolul 6, ținând seama de natura specifică a categoriilor de produse în cauză. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

5.3.

Amendamentul 325

Propunere de regulament

Anexa X – partea B – punctul 5 a – partea 5.4 (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 5.4. | Organismul notificat aplică sau dispune aplicarea numărului său de identificare pe fiecare dispozitiv aprobat și întocmește un certificat de verificare UE a produsului cu privire la testările efectuate.



  Toate produsele din lot pot fi introduse pe piață, cu excepția eventualelor produse dintre cele prelevate drept mostre care nu sunt conforme.




  În cazul în care un lot este respins, organismul notificat competent ia măsurile adecvate pentru a împiedica introducerea pe piață a acestui lot.




  În cazul unor respingeri frecvente ale loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

5.4.

Toate produsele din lot pot fi introduse pe piață, cu excepția eventualelor produse dintre cele prelevate drept mostre care nu sunt conforme.

În cazul în care un lot este respins, organismul notificat competent ia măsurile adecvate pentru a împiedica introducerea pe piață a acestui lot.

În cazul unor respingeri frecvente ale loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică.

Amendamentul 326

Propunere de regulament

Anexa X – partea B – punctul 7 – paragraful 1 – teza introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Pentru o perioadă
  de
  cel puțin
  cinci ani
  ,
  iar în cazul dispozitivelor implantabile
  de
  cel puțin 15 ani, de
  la data
  introducerii pe piață a ultimului produs
  , producătorul sau reprezentantul său autorizat menține la dispoziția autorităților competente: | Pentru o perioadă cel puțin
  echivalentă cu durata de viață a dispozitivului medical
  ,
  astfel cum este definită
  de
  producător, dar nu mai mică de 10 ani de
  la data
  lansării produsului de către producător
  , producătorul sau reprezentantul său autorizat menține la dispoziția autorităților competente: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Pentru o perioadă
  de
  cel puțin
  cinci ani
  ,
  iar în cazul dispozitivelor implantabile
  de
  cel puțin 15 ani, de
  la data
  introducerii pe piață a ultimului produs
  , producătorul sau reprezentantul său autorizat menține la dispoziția autorităților competente:

Pentru o perioadă cel puțin
  echivalentă cu durata de viață a dispozitivului medical
  ,
  astfel cum este definită
  de
  producător, dar nu mai mică de 10 ani de
  la data
  lansării produsului de către producător
  , producătorul sau reprezentantul său autorizat menține la dispoziția autorităților competente:

Amendamentul 327

Propunere de regulament

Anexa X – partea B – punctul 8 – subpunctul 8.4 – teza introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 8.4. | Prin derogare de la secțiunea 7, pentru o perioadă
  de
  cel puțin
  cinci
  ani de la
  introducerea pe piață a ultimului dispozitiv
  , producătorul sau reprezentantul autorizat
  al acestuia păstrează
  la dispoziția autorităților competente: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

8.4.

Prin derogare de la secțiunea 7, pentru o perioadă
  de
  cel puțin
  cinci
  ani de la
  introducerea pe piață a ultimului dispozitiv
  , producătorul sau reprezentantul autorizat
  al acestuia păstrează
  la dispoziția autorităților competente:

| 8.4. | Prin derogare de la secțiunea 7, pentru o perioadă cel puțin
  echivalentă cu durata de viață a dispozitivului medical, astfel cum este definită de producător, dar nu mai mică de 10
  ani de la
  data lansării produsului de către producător
  , producătorul sau reprezentantul
  său
  autorizat
  menține
  la dispoziția autorităților competente: |
| --- | --- |

8.4.

Prin derogare de la secțiunea 7, pentru o perioadă cel puțin
  echivalentă cu durata de viață a dispozitivului medical, astfel cum este definită de producător, dar nu mai mică de 10
  ani de la
  data lansării produsului de către producător
  , producătorul sau reprezentantul
  său
  autorizat
  menține
  la dispoziția autorităților competente:

Amendamentul 328

Propunere de regulament

Anexa XIII – partea A – punctul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 2. | Confirmarea conformității cu cerințele privind caracteristicile și performanțele menționate în secțiunea 1 din anexa I, în condiții normale de utilizare a dispozitivului, și evaluarea efectelor secundare nedorite și a acceptabilității raportului beneficiu-risc menționat în secțiunile 1 și 5 din anexa I se bazează pe date clinice. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.

Confirmarea conformității cu cerințele privind caracteristicile și performanțele menționate în secțiunea 1 din anexa I, în condiții normale de utilizare a dispozitivului, și evaluarea efectelor secundare nedorite și a acceptabilității raportului beneficiu-risc menționat în secțiunile 1 și 5 din anexa I se bazează pe date clinice.

| 2. | Confirmarea conformității cu cerințele privind caracteristicile și performanțele menționate în secțiunea 1 din anexa I, în condiții normale de utilizare a dispozitivului, și evaluarea efectelor secundare nedorite și a acceptabilității raportului beneficiu-risc menționat în secțiunile 1 și 5 din anexa I se bazează pe date clinice. |
| --- | --- |

2.

Confirmarea conformității cu cerințele privind caracteristicile și performanțele menționate în secțiunea 1 din anexa I, în condiții normale de utilizare a dispozitivului, și evaluarea efectelor secundare nedorite și a acceptabilității raportului beneficiu-risc menționat în secțiunile 1 și 5 din anexa I se bazează pe date clinice.

În acest caz trebuie să se țină cont și de datele instituțiilor științifice sau ale societăților medicale independente pe baza propriilor colecții de date clinice.

Amendamentul 329

Propunere de regulament

Anexa XIII – partea A – punctul 5

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 5. | În cazul dispozitivelor
  implantabile și dispozitivelor din clasa III
  , se efectuează investigații clinice, cu excepția cazurilor în care se justifică utilizarea doar a datelor clinice existente. Demonstrarea echivalenței în conformitate cu secțiunea 4 nu este, în general, considerată ca reprezentând o justificare suficientă în sensul prezentului alineat prima teză. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

5.

În cazul dispozitivelor
  implantabile și dispozitivelor din clasa III
  , se efectuează investigații clinice, cu excepția cazurilor în care se justifică utilizarea doar a datelor clinice existente. Demonstrarea echivalenței în conformitate cu secțiunea 4 nu este, în general, considerată ca reprezentând o justificare suficientă în sensul prezentului alineat prima teză.

| 5. | În cazul dispozitivelor
  de la articolul 43a alineatul (1), cu excepția celor folosit pe termen scurt,
  se efectuează investigații clinice, cu excepția cazurilor în care se justifică utilizarea doar a datelor clinice existente. Demonstrarea echivalenței în conformitate cu secțiunea 4 nu este, în general, considerată ca reprezentând o justificare suficientă în sensul prezentului alineat prima teză. |
| --- | --- |

5.

În cazul dispozitivelor
  de la articolul 43a alineatul (1), cu excepția celor folosit pe termen scurt,
  se efectuează investigații clinice, cu excepția cazurilor în care se justifică utilizarea doar a datelor clinice existente. Demonstrarea echivalenței în conformitate cu secțiunea 4 nu este, în general, considerată ca reprezentând o justificare suficientă în sensul prezentului alineat prima teză.

Amendamentul 330

Propunere de regulament

Anexa XIII – punctul 5 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 5a. | Toate datele clinice colectate de către producător ca parte a planului de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (PMCF) ar trebui să fie accesibile cadrelor medicale. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

5a.

Amendamentul 331

Propunere de regulament

Anexa XIII – partea B – punctul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 1. | Monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață (denumită în continuare PMCF), este un proces continuu de actualizare a evaluării clinice menționată la articolul 49 și partea A din prezenta anexă și face parte din planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață al producătorului. În acest scop, producătorul colectează și evaluează în mod proactiv datele clinice provenite din utilizarea în sau pe oameni a unui dispozitiv care este autorizat să poarte marcajul CE, în scopul preconizat în conformitate cu procedura corespunzătoare de evaluare a conformității, cu scopul de a confirma siguranța și performanța pe întreaga durată de viață preconizată a dispozitivului și acceptabilitatea continuă a riscurilor identificate, precum și pentru a detecta riscurile emergente pe baza unor dovezi concrete. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.

Monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață (denumită în continuare PMCF), este un proces continuu de actualizare a evaluării clinice menționată la articolul 49 și partea A din prezenta anexă și face parte din planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață al producătorului. În acest scop, producătorul colectează și evaluează în mod proactiv datele clinice provenite din utilizarea în sau pe oameni a unui dispozitiv care este autorizat să poarte marcajul CE, în scopul preconizat în conformitate cu procedura corespunzătoare de evaluare a conformității, cu scopul de a confirma siguranța și performanța pe întreaga durată de viață preconizată a dispozitivului și acceptabilitatea continuă a riscurilor identificate, precum și pentru a detecta riscurile emergente pe baza unor dovezi concrete.

| 1. | Monitorizarea ulterioară introducerii pe piață: (denumită în continuare PMCF), este un proces continuu de actualizare a evaluării clinice menționată la articolul 49 și partea A din prezenta anexă și face parte din planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață al producătorului. În acest scop, producătorul colectează în mod proactiv,
  înregistrează în sistemul electronic privind vigilența, menționat la articolul 62,
  și evaluează datele clinice provenite din utilizarea în sau pe oameni a unui dispozitiv care este autorizat să poarte marcajul CE, în scopul preconizat în conformitate cu procedura corespunzătoare de evaluare a conformității, cu scopul de a confirma siguranța și performanța pe întreaga durată de viață preconizată a dispozitivului și acceptabilitatea continuă a riscurilor identificate, precum și pentru a detecta riscurile emergente pe baza unor dovezi concrete. |
| --- | --- |

1.

Monitorizarea ulterioară introducerii pe piață: (denumită în continuare PMCF), este un proces continuu de actualizare a evaluării clinice menționată la articolul 49 și partea A din prezenta anexă și face parte din planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață al producătorului. În acest scop, producătorul colectează în mod proactiv,
  înregistrează în sistemul electronic privind vigilența, menționat la articolul 62,
  și evaluează datele clinice provenite din utilizarea în sau pe oameni a unui dispozitiv care este autorizat să poarte marcajul CE, în scopul preconizat în conformitate cu procedura corespunzătoare de evaluare a conformității, cu scopul de a confirma siguranța și performanța pe întreaga durată de viață preconizată a dispozitivului și acceptabilitatea continuă a riscurilor identificate, precum și pentru a detecta riscurile emergente pe baza unor dovezi concrete.

Amendamentul 332

Propunere de regulament

Anexa XIII – partea B – punctul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 3. | Producătorul analizează constatările PMCF și documentează rezultatele într-un raport de evaluare PMCF care face parte din documentația tehnică. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.

Producătorul analizează constatările PMCF și documentează rezultatele într-un raport de evaluare PMCF care face parte din documentația tehnică.

| 3. | Producătorul analizează constatările PMCF și documentează rezultatele într-un raport de evaluare PMCF care face parte din documentația tehnică
  și le trimite periodic statelor membre în cauză
  . |
| --- | --- |

3.

Producătorul analizează constatările PMCF și documentează rezultatele într-un raport de evaluare PMCF care face parte din documentația tehnică
  și le trimite periodic statelor membre în cauză
  .

Pentru dispozitivele medicale care fac parte din clasa III, raportul de evaluare PMCF al producătorului este examinat de un terț sau de un expert extern în baza celor mai înalte principii de competență și imparțialitate. Pentru ca partea terță sau expertul extern să-și efectueze examinarea, producătorul pune la dispoziția acestora datele pertinente. Atât raportul de evaluare PMCF al producătorului, cât și examinarea acestuia de către un organism independent, fac parte din documentația tehnică pentru dispozitivele medicale care fac parte din clasa III.

Amendamentul 333

Propunere de regulament

Anexa XIII – partea B – punctul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 4. | Concluziile raportului de evaluare PMCF se iau în considerare pentru evaluarea clinică menționată la articolul 49 și partea A din prezenta anexă, precum și pentru gestionarea riscurilor menționată în anexa I secțiunea 2. Dacă prin PMCF a fost identificată necesitatea unor măsuri corective, producătorul le pune în aplicare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

4.

Concluziile raportului de evaluare PMCF se iau în considerare pentru evaluarea clinică menționată la articolul 49 și partea A din prezenta anexă, precum și pentru gestionarea riscurilor menționată în anexa I secțiunea 2. Dacă prin PMCF a fost identificată necesitatea unor măsuri corective, producătorul le pune în aplicare.

| 4. | Concluziile raportului de evaluare PMCF
  și, după caz, reexaminarea sa de către un terț sau de experți externi, astfel cum se menționează la alineatul (3),
  se iau în considerare pentru evaluarea clinică menționată la articolul 49 și partea A din prezenta anexă, precum și pentru gestionarea riscurilor menționată în anexa I secțiunea 2. Dacă prin PMCF a fost identificată necesitatea unor măsuri corective, producătorul le pune în aplicare
  și informează statele membre în cauză
  . |
| --- | --- |

4.

Concluziile raportului de evaluare PMCF
  și, după caz, reexaminarea sa de către un terț sau de experți externi, astfel cum se menționează la alineatul (3),
  se iau în considerare pentru evaluarea clinică menționată la articolul 49 și partea A din prezenta anexă, precum și pentru gestionarea riscurilor menționată în anexa I secțiunea 2. Dacă prin PMCF a fost identificată necesitatea unor măsuri corective, producătorul le pune în aplicare
  și informează statele membre în cauză
  .

Amendamentul 334

Propunere de regulament

Anexa XIV – partea I – punctul 1 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Fiecare etapă a investigației clinice, de la prima examinare privind necesitatea și justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor, se efectuează în conformitate cu principiile etice recunoscute, cum ar fi, de exemplu, cele prevăzute în Declarația de la Helsinki privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani a Asociației Medicale Mondiale, adoptată la cea de-a 18-a Reuniune medicală mondială de la Helsinki, Finlanda, în 1964, astfel cum a fost modificată ultima dată de către cea de-a 59-a Adunare generală a Asociației Medicale Mondiale care a avut loc la Seul, Coreea, în 2008. | Fiecare etapă a investigației clinice, de la prima examinare privind necesitatea și justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor, se efectuează în conformitate cu principiile etice recunoscute, cum ar fi, de exemplu, cele prevăzute în Declarația de la Helsinki privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani a Asociației Medicale Mondiale, adoptată la cea de-a 18-a Reuniune medicală mondială de la Helsinki, Finlanda, în 1964, astfel cum a fost modificată ultima dată de către cea de-a 59-a Adunare generală a Asociației Medicale Mondiale care a avut loc la Seul, Coreea, în 2008.
  Conformitatea cu principiile de mai sus este stabilită prin intermediul unui aviz favorabil al comitetului de etică în cauză. Reglementarea condițiilor detaliate privind participarea subiecților la studiile clinice trebuie să intre în sfera de responsabilitate a statelor membre. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Fiecare etapă a investigației clinice, de la prima examinare privind necesitatea și justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor, se efectuează în conformitate cu principiile etice recunoscute, cum ar fi, de exemplu, cele prevăzute în Declarația de la Helsinki privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani a Asociației Medicale Mondiale, adoptată la cea de-a 18-a Reuniune medicală mondială de la Helsinki, Finlanda, în 1964, astfel cum a fost modificată ultima dată de către cea de-a 59-a Adunare generală a Asociației Medicale Mondiale care a avut loc la Seul, Coreea, în 2008.

Fiecare etapă a investigației clinice, de la prima examinare privind necesitatea și justificarea studiului, până la publicarea rezultatelor, se efectuează în conformitate cu principiile etice recunoscute, cum ar fi, de exemplu, cele prevăzute în Declarația de la Helsinki privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani a Asociației Medicale Mondiale, adoptată la cea de-a 18-a Reuniune medicală mondială de la Helsinki, Finlanda, în 1964, astfel cum a fost modificată ultima dată de către cea de-a 59-a Adunare generală a Asociației Medicale Mondiale care a avut loc la Seul, Coreea, în 2008.
  Conformitatea cu principiile de mai sus este stabilită prin intermediul unui aviz favorabil al comitetului de etică în cauză. Reglementarea condițiilor detaliate privind participarea subiecților la studiile clinice trebuie să intre în sfera de responsabilitate a statelor membre.

Amendamentul 335

Propunere de regulament

Anexa XIV – partea I – punctul 2 – subpunctul 2.1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 2.1. | Investigațiile clinice se efectuează pe baza unui plan de investigații adecvat care reflectă cele mai recente cunoștințe științifice și tehnice și definite astfel încât să confirme sau să infirme declarațiile producătorului referitoare la dispozitiv, precum și siguranța, performanțele și aspectele legate de raportul beneficiu-risc prevăzute la articolul 50 alineatul (1); aceste investigații cuprind un număr adecvat de observații pentru a garanta valabilitatea științifică a concluziilor. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.1.

Investigațiile clinice se efectuează pe baza unui plan de investigații adecvat care reflectă cele mai recente cunoștințe științifice și tehnice și definite astfel încât să confirme sau să infirme declarațiile producătorului referitoare la dispozitiv, precum și siguranța, performanțele și aspectele legate de raportul beneficiu-risc prevăzute la articolul 50 alineatul (1); aceste investigații cuprind un număr adecvat de observații pentru a garanta valabilitatea științifică a concluziilor.

| 2.1. | Investigațiile clinice se efectuează pe baza unui plan de investigații adecvat care reflectă cele mai recente cunoștințe științifice și tehnice și definite astfel încât să confirme sau să infirme
  performanța tehnică a dispozitivului, siguranța clinică și eficacitatea acestuia atunci când este utilizat în scopul preconizat, în populația țintă și în conformitate cu instrucțiunile de utilizare,
  și declarațiile producătorului referitoare la dispozitiv, precum și siguranța, performanțele și aspectele legate de raportul beneficiu-risc prevăzute la articolul 50 alineatul (1); aceste investigații cuprind un număr adecvat de observații pentru a garanta valabilitatea științifică a concluziilor. |
| --- | --- |

2.1.

Investigațiile clinice se efectuează pe baza unui plan de investigații adecvat care reflectă cele mai recente cunoștințe științifice și tehnice și definite astfel încât să confirme sau să infirme
  performanța tehnică a dispozitivului, siguranța clinică și eficacitatea acestuia atunci când este utilizat în scopul preconizat, în populația țintă și în conformitate cu instrucțiunile de utilizare,
  și declarațiile producătorului referitoare la dispozitiv, precum și siguranța, performanțele și aspectele legate de raportul beneficiu-risc prevăzute la articolul 50 alineatul (1); aceste investigații cuprind un număr adecvat de observații pentru a garanta valabilitatea științifică a concluziilor.

Amendamentul 336

Propunere de regulament

Anexa XIV – partea I – punctul 2 – subpunctul 2.3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 2.3. | Investigațiile clinice se efectuează în condiții similare condițiilor normale de utilizare a dispozitivului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.3.

Investigațiile clinice se efectuează în condiții similare condițiilor normale de utilizare a dispozitivului.

| 2.3. | Investigațiile clinice se efectuează în condiții similare condițiilor normale de utilizare a dispozitivului
  pentru utilizarea preconizată în populația țintă
  . |
| --- | --- |

2.3.

Investigațiile clinice se efectuează în condiții similare condițiilor normale de utilizare a dispozitivului
  pentru utilizarea preconizată în populația țintă
  .

Amendamentul 337

Propunere de regulament

Anexa XIV – partea I – punctul 2 – subpunctul 2.7

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 2.7. | Raportul privind investigația clinică, semnat de către medic sau de o altă persoană autorizată responsabilă, conține
  o evaluare critică a tuturor datelor
  colectate în cursul investigației clinice, inclusiv rezultatele negative. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.7.

Raportul privind investigația clinică, semnat de către medic sau de o altă persoană autorizată responsabilă, conține
  o evaluare critică a tuturor datelor
  colectate în cursul investigației clinice, inclusiv rezultatele negative.

| 2.7. | Raportul privind investigația clinică, semnat de către medic sau de o altă persoană autorizată responsabilă, conține
  toate datele clinice
  colectate în cursul investigației clinice
  și o evaluare critică a acestor date
  , inclusiv rezultatele negative. |
| --- | --- |

2.7.

Raportul privind investigația clinică, semnat de către medic sau de o altă persoană autorizată responsabilă, conține
  toate datele clinice
  colectate în cursul investigației clinice
  și o evaluare critică a acestor date
  , inclusiv rezultatele negative.

Amendamentul 338

Propunere de regulament

Anexa XIV – partea I a (nouă) – punctul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 1. | Subiecții aflați în incapacitate |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.

În cazul subiecților aflați în incapacitate care nu și-au acordat sau care nu au refuzat să își acorde consimțământul în cunoștință de cauză înainte de începutul stării de incapacitate, investigațiile clinice se pot efectua numai dacă, în plus față de condițiile generale, se îndeplinesc toate condițiile următoare:

| — | a fost obținut consimțământul în cunoștință de cauză al reprezentantului legal; acesta reprezintă voința prezumată a subiectului și poate fi anulat în orice moment fără angajarea vreunei prejudiciu în sarcina acestuia; |
| --- | --- |

—

a fost obținut consimțământul în cunoștință de cauză al reprezentantului legal; acesta reprezintă voința prezumată a subiectului și poate fi anulat în orice moment fără angajarea vreunei prejudiciu în sarcina acestuia;

| — | subiectul aflat în incapacitate a primit informații adecvate în funcție de capacitatea sa de înțelegere, cu privire la investigația clinică, riscuri și beneficii de la investigator sau de la reprezentantul său, în conformitate cu dreptul național al statului membru în cauză; |
| --- | --- |

—

subiectul aflat în incapacitate a primit informații adecvate în funcție de capacitatea sa de înțelegere, cu privire la investigația clinică, riscuri și beneficii de la investigator sau de la reprezentantul său, în conformitate cu dreptul național al statului membru în cauză;

| — | dorința explicită a unui subiect aflat în incapacitate, care este în măsură să își formeze o opinie și să evalueze aceste informații, de a refuza participarea la investigația clinică sau de a se retrage în orice moment, fără a aduce un motiv și fără ca aceasta să atragă după sine vreo responsabilitate sau vreun prejudiciu pentru subiect sau pentru reprezentantul său legal; |
| --- | --- |

—

dorința explicită a unui subiect aflat în incapacitate, care este în măsură să își formeze o opinie și să evalueze aceste informații, de a refuza participarea la investigația clinică sau de a se retrage în orice moment, fără a aduce un motiv și fără ca aceasta să atragă după sine vreo responsabilitate sau vreun prejudiciu pentru subiect sau pentru reprezentantul său legal;

| — | nu se acordă încurajări sau stimulente financiare în afara compensațiilor pentru participarea la investigația clinică; |
| --- | --- |

—

nu se acordă încurajări sau stimulente financiare în afara compensațiilor pentru participarea la investigația clinică;

| — | astfel de cercetări sunt esențiale pentru validarea datelor obținute din investigații clinice pe persoane aflate în măsură să își dea consimțământul în cunoștință de cauză, sau prin alte metode de cercetare; |
| --- | --- |

—

astfel de cercetări sunt esențiale pentru validarea datelor obținute din investigații clinice pe persoane aflate în măsură să își dea consimțământul în cunoștință de cauză, sau prin alte metode de cercetare;

| — | astfel de cercetări se referă în mod direct la afecțiunea de care suferă persoana în cauză; |
| --- | --- |

—

astfel de cercetări se referă în mod direct la afecțiunea de care suferă persoana în cauză;

| — | investigația clinică a fost proiectată astfel încât să minimizeze durerea, disconfortul, teama și orice alt risc previzibil legat de boală și de stadiul de evoluție al acesteia și, atât pragul de risc, cât și gradul de disconfort sunt definite în mod special și observate în mod constant; |
| --- | --- |

—

investigația clinică a fost proiectată astfel încât să minimizeze durerea, disconfortul, teama și orice alt risc previzibil legat de boală și de stadiul de evoluție al acesteia și, atât pragul de risc, cât și gradul de disconfort sunt definite în mod special și observate în mod constant;

| — | cercetările sunt necesare pentru a promova sănătatea populației vizate de studiul referitor la performanța clinică și nu pot fi realizate cu participarea unor subiecți apți; |
| --- | --- |

—

cercetările sunt necesare pentru a promova sănătatea populației vizate de studiul referitor la performanța clinică și nu pot fi realizate cu participarea unor subiecți apți;

| — | există o speranță justificată că participarea la investigație clinică va produce un beneficiu subiectului aflat în incapacitate care depășește riscurile sau care nu prezintă decât riscuri minime; |
| --- | --- |

—

există o speranță justificată că participarea la investigație clinică va produce un beneficiu subiectului aflat în incapacitate care depășește riscurile sau care nu prezintă decât riscuri minime;

| — | protocolul a fost adoptat de către un comitet de etică care beneficiază de competențe în ceea ce privește boala și populația implicată sau care s-a consultat asupra problemelor clinice, etice și psihosociale legate de boală și de populația implicată; |
| --- | --- |

—

protocolul a fost adoptat de către un comitet de etică care beneficiază de competențe în ceea ce privește boala și populația implicată sau care s-a consultat asupra problemelor clinice, etice și psihosociale legate de boală și de populația implicată;

În măsura în care acest lucru este posibil, subiectul testului participă la procedura de acordare a consimțământului.

Amendamentul 339

Propunere de regulament

Anexa XIV – partea I a (nouă) – punctul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 2. | Minorii |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.

O investigație clinică poate fi desfășurată numai în cazul în care, în plus față de condițiile generale, se îndeplinesc toate condițiile următoare:

| — | a fost obținut consimțământul în cunoștință de cauză al reprezentantului sau reprezentanților legali, iar consimțământul reprezintă voința prezumată a minorului; |
| --- | --- |

—

a fost obținut consimțământul în cunoștință de cauză al reprezentantului sau reprezentanților legali, iar consimțământul reprezintă voința prezumată a minorului;

| — | a fost obținut consimțământul în cunoștință de cauză și explicit al minorului, atunci când acesta este capabil să își dea consimțământul în conformitate cu dreptul național; |
| --- | --- |

—

a fost obținut consimțământul în cunoștință de cauză și explicit al minorului, atunci când acesta este capabil să își dea consimțământul în conformitate cu dreptul național;

| — | minorul a primit toate informațiile necesare cu privire la studiu, riscuri și beneficii, într-un mod adaptat vârstei și gradului de maturitate, din partea unui medic (fie investigatorul, fie membrul echipei care realizează studiul) care deține calificarea sau experiența necesară în ceea ce privește lucrul cu copiii; |
| --- | --- |

—

minorul a primit toate informațiile necesare cu privire la studiu, riscuri și beneficii, într-un mod adaptat vârstei și gradului de maturitate, din partea unui medic (fie investigatorul, fie membrul echipei care realizează studiul) care deține calificarea sau experiența necesară în ceea ce privește lucrul cu copiii;

| — | fără a se aduce atingere textului de la a doua liniuță, dorința explicită a unui minor, care este în măsură să își formeze o opinie și să evalueze aceste informații, de a refuza participarea la investigația clinică sau de a se retrage în orice moment este luată în considerare în mod corespunzător de către investigator; |
| --- | --- |

—

fără a se aduce atingere textului de la a doua liniuță, dorința explicită a unui minor, care este în măsură să își formeze o opinie și să evalueze aceste informații, de a refuza participarea la investigația clinică sau de a se retrage în orice moment este luată în considerare în mod corespunzător de către investigator;

| — | nu se acordă încurajări sau stimulente financiare în afara compensațiilor pentru participarea la investigația clinică; |
| --- | --- |

—

nu se acordă încurajări sau stimulente financiare în afara compensațiilor pentru participarea la investigația clinică;

| — | astfel de cercetări fie se referă în mod direct la o afecțiune de care suferă minorul în cauză, fie sunt de așa natură încât pot fi efectuate numai pe minori; |
| --- | --- |

—

astfel de cercetări fie se referă în mod direct la o afecțiune de care suferă minorul în cauză, fie sunt de așa natură încât pot fi efectuate numai pe minori;

| — | investigația clinică a fost proiectată astfel încât să minimizeze durerea, disconfortul, teama și orice alt risc previzibil legat de boală și de stadiul de evoluție al acesteia și, atât pragul de risc, cât și gradul de disconfort sunt definite în mod special și observate în mod constant; |
| --- | --- |

—

investigația clinică a fost proiectată astfel încât să minimizeze durerea, disconfortul, teama și orice alt risc previzibil legat de boală și de stadiul de evoluție al acesteia și, atât pragul de risc, cât și gradul de disconfort sunt definite în mod special și observate în mod constant;

| — | există motive să se creadă că anumite avantaje directe pentru categoria de pacienți vizați de studiu pot fi obținute din investigația clinică; |
| --- | --- |

—

există motive să se creadă că anumite avantaje directe pentru categoria de pacienți vizați de studiu pot fi obținute din investigația clinică;

| — | au fost respectate orientările științifice corespunzătoare ale EMA; |
| --- | --- |

—

au fost respectate orientările științifice corespunzătoare ale EMA;

| — | interesele pacientului primează întotdeauna în fața celor ale științei și societății; |
| --- | --- |

—

interesele pacientului primează întotdeauna în fața celor ale științei și societății;

| — | investigația clinică nu reproduce alte sturii bazate pe aceeași ipoteză și se utilizează tehnologie adaptată vârstei; |
| --- | --- |

—

investigația clinică nu reproduce alte sturii bazate pe aceeași ipoteză și se utilizează tehnologie adaptată vârstei;

| — | protocolul a fost adoptat de un comitet de etică beneficiind de competențe în pediatrie sau după consultarea privind problemele clinice, etice și psihosociale legate de pediatrie; |
| --- | --- |

—

protocolul a fost adoptat de un comitet de etică beneficiind de competențe în pediatrie sau după consultarea privind problemele clinice, etice și psihosociale legate de pediatrie;

Minorul participă la procedura de acordare a consimțământului într-un mod adaptat vârstei sale și gradului său de maturitate. Minorii care sunt capabili să își dea consimțământul în conformitate cu dreptul național, își dau consimțământul explicit și în cunoștință de cauză privind participarea la studiu.

Dacă, în timpul investigației clinice, minorul atinge vârsta majoratului astfel cum este definită de dreptul național al statului membru în cauză, consimțământul explicit și în cunoștință de cauză al acestuia se obține înainte de continuarea investigației clinice.

Amendamentul 340

Propunere de regulament

Anexa XIV – partea II – punctul 1 – subpunctul 1.11

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 1.11. | Rezumatul planul investigației clinice [obiectiv(e) al(e) investigației clinice, numărul și sexul subiecților, criteriile de selecție a subiecților, subiecții cu vârsta sub 18 ani, proiectul investigației, precum studii randomizate și/sau controlate, datele planificate de începere și de finalizare a investigației clinice]. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.11.

Rezumatul planul investigației clinice [obiectiv(e) al(e) investigației clinice, numărul și sexul subiecților, criteriile de selecție a subiecților, subiecții cu vârsta sub 18 ani, proiectul investigației, precum studii randomizate și/sau controlate, datele planificate de începere și de finalizare a investigației clinice].

| 1.11. | Rezumatul planul investigației clinice [obiectiv(e) al(e) investigației clinice, numărul și sexul subiecților, criteriile de selecție a subiecților, subiecții cu vârsta sub 18 ani, proiectul investigației, precum studii randomizate și/sau controlate, datele planificate de începere și de finalizare a investigației clinice].
  Având în vedere că investigațiile controlate în mod aleatoriu generează un nivel mai ridicat de probe de eficacitate și siguranță clinică, utilizarea oricărui alt concept sau studiu trebuie să fie justificată. Se justifică, de asemenea, alegerea intervenției de control. Ambele justificări sunt furnizate de experți independenți ce dispun de calificările și cunoștințele de specialitate necesare. |
| --- | --- |

1.11.

Rezumatul planul investigației clinice [obiectiv(e) al(e) investigației clinice, numărul și sexul subiecților, criteriile de selecție a subiecților, subiecții cu vârsta sub 18 ani, proiectul investigației, precum studii randomizate și/sau controlate, datele planificate de începere și de finalizare a investigației clinice].
  Având în vedere că investigațiile controlate în mod aleatoriu generează un nivel mai ridicat de probe de eficacitate și siguranță clinică, utilizarea oricărui alt concept sau studiu trebuie să fie justificată. Se justifică, de asemenea, alegerea intervenției de control. Ambele justificări sunt furnizate de experți independenți ce dispun de calificările și cunoștințele de specialitate necesare.

Amendamentul 343

Propunere de regulament

Anexa XIV – partea II – punctul 3 – subpunctul 3.1 – punctul 3.1.3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 3.1.3. | Informații privind investigatorul principal, investigatorul coordonator, inclusiv calificările acestora, și privind locul (locurile) investigației. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.1.3.

Informații privind investigatorul principal, investigatorul coordonator, inclusiv calificările acestora, și privind locul (locurile) investigației.

| 3.1.3. | Informații privind investigatorul principal, investigatorul coordonator, inclusiv calificările acestora, și privind locul (locurile) investigației
  , precum și informațiile privind contractul încheiat între sponsor și instituția care realizează studiul și detaliile finanțării
  . |
| --- | --- |

3.1.3.

Informații privind investigatorul principal, investigatorul coordonator, inclusiv calificările acestora, și privind locul (locurile) investigației
  , precum și informațiile privind contractul încheiat între sponsor și instituția care realizează studiul și detaliile finanțării
  .

Amendamentul 344

Propunere de regulament

Anexa XIV – partea II – punctul 3 – subpunctul 3.1 – punctul 3.1.4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 3.1.4. | O imagine generală a investigației clinice. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.1.4.

O imagine generală a investigației clinice.

| 3.1.4. | O imagine generală a investigației clinice
  în limba națională a țării în cauză
  . |
| --- | --- |

3.1.4.

O imagine generală a investigației clinice
  în limba națională a țării în cauză
  .

Amendamentul 347

Propunere de regulament

Anexa XIV – partea II – punctul 3 – subpunctul 3.15 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 3.15a. | Un plan de tratament pentru subiecți după încheierea investigației clinice. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.15a.

---

(1)  Chestiunea a fost retrimisă spre reexaminare comisiei competente în conformitate cu articolul 57 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul de procedură (A7-0324/2013).

(2)  
  Directiva 2010/32/UE a Consiliului din 10 mai 2010 de punere în aplicare a Acordului-cadru privind prevenirea rănilor provocate de obiecte ascuțite în sectorul spitalicesc și în cel al asistenței medicale, încheiat între HOSPEEM și EPSU (JO L 134, 1.6.2010, p. 66).

(3)  
  Directiva 2010/63/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 22 septembrie 2010 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice (JO L 276, 20.10.2010, p. 33).

(28)  
  Regulamentul (CE) nr. 1223/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind produsele cosmetice (JO L 342, 22.12.2009, p. 59).

(29)  
  Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (JO L 136, 30.4.2004, p. 34).

(30)  
  Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (JO L 31, 1.2.2002, p. 1).

(31)  
  Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (JO L 183, 12.7.2002, p. 51).

(4)  
  Directiva 2002/98/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 27 ianuarie 2003 privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru colectarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sanguine și de modificare a Directivei 2001/83/CE (JO L 33, 8.2.2003, p. 30).

(42)  
  Regulamentul (UE) nr. 1025/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind standardizarea europeană, de modificare a Directivelor 89/686/CEE și 93/15/CEE ale Consiliului și a Directivelor 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE și 2009/105/CE ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Deciziei 87/95/CEE a Consiliului și a Deciziei nr. 1673/2006/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 316, 14.11.2012, p. 12).

(5)  
  Directiva 2013/35/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 26 iunie 2013 privind cerințele minime de securitate și sănătate referitoare la expunerea lucrătorilor la riscuri generate de agenții fizici (câmpuri electromagnetice) (a 20-a directivă specială în sensul articolului 16 alineatul (1) din Directiva 89/391/CEE și de abrogare a Directivei 2004/40/CE (JO L 179, 29.6.2013, p. 1).

(6)  
  Directiva 2011/62/UE a Parlamentului European și a Consiliului din 8 iunie 2011 de modificare a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman în ceea ce privește prevenirea pătrunderii medicamentelor falsificate în lanțul legal de aprovizionare (JO L 174, 1.7.2011, p. 74).

(7)  
  Declarația de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale privind principiile etice aplicabile cercetărilor medicale care implică subiecți umani, adoptată la cea de-a 18-a Adunare generală a AMM de la Helsinki, Finlanda, din iunie 1964 și modificată cel mai recent de către cea de-a 59-a Adunare generală a AMM care a avut loc la Seul, Coreea, în octombrie 2008

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

(8)  
  Directiva 2001/20/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 4 aprilie 2001 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre privind aplicarea bunelor practici clinice în cazul efectuării de studii clinice pentru evaluarea produselor medicamentoase de uz uman (JO L 121, 1.5.2001, p. 34).

(*)  Ca urmare a prezentului amendament, prezentul capitol acoperă articolele 4 – 14 și 16 – 22.

(9)  
  Directiva 85/374/CEE a Consiliului din 25 iulie 1985 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative ale statelor membre cu privire la răspunderea pentru produsele cu defect (JO L 210, 7.8.1985, p. 29).

(**)  Ca urmare a prezentului amendament, prezentul capitol acoperă articolele 15a – 15d

(***)  Ca urmare a prezentului amendament, prezentul capitol acoperă articolele 23, 24, 25, 27.

(****)  Ca urmare a prezentului amendament, prezentul capitol acoperă articolele 23, 24, 25, 27 26, 42, 44a, 45, 46, 47, 48,

(*****)  Ca urmare a prezentului amendament, prezentul capitol acoperă articolele 28 – 40a și 43 – 43c

(******)  Ca urmare a prezentului amendament, prezentul capitol acoperă articolul 41

(*******)  Ca urmare a prezentului amendament, prezentul capitol acoperă articolele 49 – 60.

(********)  Ca urmare a prezentului amendament, prezentul capitol acoperă articolele 61 – 75.

(*********)  Ca urmare a prezentului amendament, prezentul capitol acoperă articolele 76 – 83.

(**********)  Ca urmare a prezentului amendament, prezentul capitol acoperă articolele 84 – 87.

---

| 10.6.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 208/474 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 208/474

---

P7_TA(2013)0429

Reciclarea navelor ***I

Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 22 octombrie 2013 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind reciclarea navelor (COM(2012)0118 – C7-0082/2012 – 2012/0055(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

(2016/C 208/21)

Parlamentul European,

| — | având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2012)0118), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2012)0118),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 192 alineatul (1) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0082/2012), |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 192 alineatul (1) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0082/2012),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 12 iulie 2012 (1), |
| --- | --- |

—

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 12 iulie 2012 (1),

| — | după consultarea Comitetului Regiunilor, |
| --- | --- |

—

după consultarea Comitetului Regiunilor,

| — | având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului exprimat prin scrisoarea din 27 iunie 2013 de aprobare a poziției Parlamentului, în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului exprimat prin scrisoarea din 27 iunie 2013 de aprobare a poziției Parlamentului, în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A7-0132/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A7-0132/2013),

| 1. | adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare (2); |
| --- | --- |

1.

adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare (2);

| 2. | solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text; |
| --- | --- |

2.

solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text;

| 3. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului. |
| --- | --- |

3.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

---

(1)  JO C 299, 4.10.2012, p. 158.

(2)  Prezenta poziție înlocuiește amendamentele din 18 aprilie 2013 (Texte adoptate P7_TA(2013)0182.

---

P7_TC1-COD(2012)0055

Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 22 octombrie 2013 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2013 al Parlamentului European și al Consiliului privind reciclarea navelor și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1013/2006 și a Directivei 2009/16/CE

(Întrucât s-a ajuns la un acord între Parlament şi Consiliu, poziţia Parlamentului corespunde cu actul legislativ final, Regulamentul (UE) nr. 1257/2013.)

---

| 10.6.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 208/475 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 208/475

---

P7_TA(2013)0430

Statisticile demografice europene ***I

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 22 octombrie 2013 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind statisticile demografice europene (COM(2011)0903 – C7-0518/2011 – 2011/0440(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

(2016/C 208/22)

Parlamentul European,

| — | având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2011)0903), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2011)0903),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 338 alineatul (1) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7–0518/2011), |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 338 alineatul (1) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7–0518/2011),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului exprimat prin scrisoarea din 11 septembrie 2013 de aprobare a poziției Parlamentului, în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului exprimat prin scrisoarea din 11 septembrie 2013 de aprobare a poziției Parlamentului, în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru ocuparea forței de muncă și afaceri sociale și avizul Comisiei pentru dezvoltare regională și cel al Comisiei pentru afaceri constituționale (A7-0050/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru ocuparea forței de muncă și afaceri sociale și avizul Comisiei pentru dezvoltare regională și cel al Comisiei pentru afaceri constituționale (A7-0050/2013),

| 1. | adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare (1); |
| --- | --- |

1.

adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare (1);

| 2. | solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text; |
| --- | --- |

2.

solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text;

| 3. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului. |
| --- | --- |

3.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

---

(1)  Prezenta poziţie înlocuieşte amendamentele adoptate la 18 aprilie 2013 (Texte adoptate P7_TA(2013)0181).

---

P7_TC1-COD(2011)0440

Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 22 octombrie 2013 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2013 al Parlamentului European și al Consiliului privind statisticile demografice europene

(Întrucât s-a ajuns la un acord între Parlament şi Consiliu, poziţia Parlamentului corespunde cu actul legislativ final, Regulamentul (UE) nr. 1260/2013.)

---

Miercuri, 23 octombrie 2013

| 10.6.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 208/476 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 208/476

---

P7_TA(2013)0437

Proiectul de buget general al Uniunii Europene pentru exerciţiul financiar 2014 – toate secţiunile

Rezoluţia Parlamentului European din 23 octombrie 2013 referitoare la poziția Consiliului privind proiectul de buget general al Uniunii Europene pentru exercițiul financiar 2014 (13176/2013 – C7-0260/2013 – 2013/2145(BUD))

(2016/C 208/23)

Parlamentul European,

| — | având în vedere articolul 314 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și articolul 106a din Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 314 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și articolul 106a din Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice,

| — | având în vedere Decizia 2007/436/CE, Euratom a Consiliului din 7 iunie 2007 privind sistemul de resurse proprii al Comunităților Europene (1), |
| --- | --- |

—

având în vedere Decizia 2007/436/CE, Euratom a Consiliului din 7 iunie 2007 privind sistemul de resurse proprii al Comunităților Europene (1),

| — | având în vedere Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii și de abrogare a Regulamentului (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului (2), |
| --- | --- |

—

având în vedere Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii și de abrogare a Regulamentului (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului (2),

| — | având în vedere Acordul interinstituțional din 17 mai 2006 dintre Parlamentul European, Consiliu și Comisie privind disciplina bugetară și buna gestiune financiară (3) (AII), |
| --- | --- |

—

având în vedere Acordul interinstituțional din 17 mai 2006 dintre Parlamentul European, Consiliu și Comisie privind disciplina bugetară și buna gestiune financiară (3) (AII),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 3 iulie 2013 referitoare la acordul politic privind cadrul financiar multianual 2014-2020 (4), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 3 iulie 2013 referitoare la acordul politic privind cadrul financiar multianual 2014-2020 (4),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 13 martie 2013 referitoare la orientările generale pentru pregătirea bugetului 2014, secțiunea III – Comisia (5), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 13 martie 2013 referitoare la orientările generale pentru pregătirea bugetului 2014, secțiunea III – Comisia (5),

| — | având în vedere Rezoluția sa din 17 aprilie 2013 referitoare la estimarea bugetului de venituri și cheltuieli al Parlamentului European pentru exercițiul financiar 2014 (6), |
| --- | --- |

—

având în vedere Rezoluția sa din 17 aprilie 2013 referitoare la estimarea bugetului de venituri și cheltuieli al Parlamentului European pentru exercițiul financiar 2014 (6),

| — | având în vedere proiectul de buget general al Uniunii Europene pentru exercițiul financiar 2014, adoptat de Comisie la 28 iunie 2013 (COM(2013)0450), |
| --- | --- |

—

având în vedere proiectul de buget general al Uniunii Europene pentru exercițiul financiar 2014, adoptat de Comisie la 28 iunie 2013 (COM(2013)0450),

| — | având în vedere recomandările referitoare la mandatul pentru trilogul privind proiectul de buget 2014, prezentate de către coordonatorii BUDG, |
| --- | --- |

—

având în vedere recomandările referitoare la mandatul pentru trilogul privind proiectul de buget 2014, prezentate de către coordonatorii BUDG,

| — | având în vedere poziția privind proiectul de buget general al Uniunii Europene pentru exercițiul financiar 2014, adoptată de Consiliu la 2 septembrie 2013 și transmisă Parlamentului European la 11 septembrie 2013 (13176/2013 – C7-0260/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere poziția privind proiectul de buget general al Uniunii Europene pentru exercițiul financiar 2014, adoptată de Consiliu la 2 septembrie 2013 și transmisă Parlamentului European la 11 septembrie 2013 (13176/2013 – C7-0260/2013),

| — | având în vedere scrisoarea rectificativă nr. 1/2014 privind proiectul de buget general al Uniunii Europene pentru exercițiul financiar 2014, prezentată de Comisie la 18 septembrie 2013 (COM(2013)0644), |
| --- | --- |

—

având în vedere scrisoarea rectificativă nr. 1/2014 privind proiectul de buget general al Uniunii Europene pentru exercițiul financiar 2014, prezentată de Comisie la 18 septembrie 2013 (COM(2013)0644),

| — | având în vedere articolul 75b din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 75b din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru bugete și avizele celorlalte comisii interesate (A7-0328/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru bugete și avizele celorlalte comisii interesate (A7-0328/2013),

Secțiunea III

Prezentare generală

| 1. | reamintește că prioritățile sale pentru bugetul 2014 sunt creșterea economică sustenabilă, competitivitatea, crearea de locuri de muncă și lupta împotriva șomajului în rândul tinerilor, precum și rolul UE la nivel mondial; își reiterează, prin urmare, sprijinul pentru politicile care contribuie la combaterea șomajului în rândul tinerilor, care promovează cercetarea, dezvoltarea și inovarea, agenda digitală, competitivitatea, întreprinderile mici și mijlocii (IMM-urile), spiritul antreprenorial și desfășurarea de activități profesionale independente, educația, formarea profesională, mobilitatea și ajutorul extern; |
| --- | --- |

1.

reamintește că prioritățile sale pentru bugetul 2014 sunt creșterea economică sustenabilă, competitivitatea, crearea de locuri de muncă și lupta împotriva șomajului în rândul tinerilor, precum și rolul UE la nivel mondial; își reiterează, prin urmare, sprijinul pentru politicile care contribuie la combaterea șomajului în rândul tinerilor, care promovează cercetarea, dezvoltarea și inovarea, agenda digitală, competitivitatea, întreprinderile mici și mijlocii (IMM-urile), spiritul antreprenorial și desfășurarea de activități profesionale independente, educația, formarea profesională, mobilitatea și ajutorul extern;

| 2. | solicită în mod insistent Comisiei și statelor membre să depună toate eforturile pentru a asigura cheltuirea eficientă a bugetului UE, iar toate obiectivele finanțate de acest buget ar trebui să aibă o valoare adăugată europeană clară; statele membre ar trebui în special să își împartă sarcinile ori de câte ori este posibil și să își intensifice cooperarea reciprocă; |
| --- | --- |

2.

solicită în mod insistent Comisiei și statelor membre să depună toate eforturile pentru a asigura cheltuirea eficientă a bugetului UE, iar toate obiectivele finanțate de acest buget ar trebui să aibă o valoare adăugată europeană clară; statele membre ar trebui în special să își împartă sarcinile ori de câte ori este posibil și să își intensifice cooperarea reciprocă;

| 3. | reamintește hotărârea sa de a asigura un nivel suficient și realist de credite de angajament și de plată, pentru a asigura fonduri suficiente la momentul lansării programelor care se vor desfășura în perioada 2014-2020 de aplicare a cadrului financiar multianual (CFM) și pentru a evita întârzierile în implementarea programelor, precum și pentru a garanta finalizarea cu succes a programelor inițiate pe durata CFM 2007-2013; |
| --- | --- |

3.

reamintește hotărârea sa de a asigura un nivel suficient și realist de credite de angajament și de plată, pentru a asigura fonduri suficiente la momentul lansării programelor care se vor desfășura în perioada 2014-2020 de aplicare a cadrului financiar multianual (CFM) și pentru a evita întârzierile în implementarea programelor, precum și pentru a garanta finalizarea cu succes a programelor inițiate pe durata CFM 2007-2013;

| 4. | regretă, prin urmare, decizia Consiliului de a utiliza din nou, în acest an, abordarea sa obișnuită de reducere orizontală a creditelor prevăzute în proiectul de buget (PB), prin care se urmărește reducerea artificială a resurselor Uniunii pentru 2014 cu o sumă totală de 240 de milioane EUR (-0,2 %) pentru creditele de angajament și cu 1 061 de milioane EUR (-0,8 %) pentru creditele de plată comparativ cu bugetul aferent exercițiului 2013, ceea ce conduce la o scădere semnificativă față de bugetul 2013 (inclusiv față de bugetele rectificative nr. 1 și nr. 5) atât în credite de angajament (-6 %), cât și în credite de plată (-6,6 %); |
| --- | --- |

4.

regretă, prin urmare, decizia Consiliului de a utiliza din nou, în acest an, abordarea sa obișnuită de reducere orizontală a creditelor prevăzute în proiectul de buget (PB), prin care se urmărește reducerea artificială a resurselor Uniunii pentru 2014 cu o sumă totală de 240 de milioane EUR (-0,2 %) pentru creditele de angajament și cu 1 061 de milioane EUR (-0,8 %) pentru creditele de plată comparativ cu bugetul aferent exercițiului 2013, ceea ce conduce la o scădere semnificativă față de bugetul 2013 (inclusiv față de bugetele rectificative nr. 1 și nr. 5) atât în credite de angajament (-6 %), cât și în credite de plată (-6,6 %);

| 5. | își exprimă surprinderea cu privire la faptul că, în poziția sa, Consiliul nu numai că nu a ținut seama de acordul referitor la CFM în ceea ce privește alocarea anticipată a creditelor pentru programele Erasmus+, COSME și Orizont 2020, dar a redus și mai mult creditele pentru unele dintre aceste programe; |
| --- | --- |

5.

își exprimă surprinderea cu privire la faptul că, în poziția sa, Consiliul nu numai că nu a ținut seama de acordul referitor la CFM în ceea ce privește alocarea anticipată a creditelor pentru programele Erasmus+, COSME și Orizont 2020, dar a redus și mai mult creditele pentru unele dintre aceste programe;

| 6. | consideră profund regretabile reducerile introduse de Consiliu la toate rubricile, atât în ceea ce privește creditele de angajament, cât și în privința creditelor de plată; reamintește că cele mai grav afectate sunt rubrica 1a (-0,36 % în credite de angajament și -3,6 % în credite de plată comparativ cu proiectul de buget), rubrica 4 (-0,21 % în credite de angajament și -2,5 % în credite de plată comparativ cu proiectul de buget) și rubrica 5 (-1,78 % în credite de angajament și de plată comparativ cu proiectul de buget) constată că programele și inițiativele de rubricile 1a și 4 sunt esențiale pentru realizarea obiectivelor Strategiei Europa 2020, precum și a agendei politicii externe a UE și că aceste reduceri nediferențiate vor afecta inițiative care constituie domenii prioritare pentru Parlament în aceste două domenii; |
| --- | --- |

6.

consideră profund regretabile reducerile introduse de Consiliu la toate rubricile, atât în ceea ce privește creditele de angajament, cât și în privința creditelor de plată; reamintește că cele mai grav afectate sunt rubrica 1a (-0,36 % în credite de angajament și -3,6 % în credite de plată comparativ cu proiectul de buget), rubrica 4 (-0,21 % în credite de angajament și -2,5 % în credite de plată comparativ cu proiectul de buget) și rubrica 5 (-1,78 % în credite de angajament și de plată comparativ cu proiectul de buget) constată că programele și inițiativele de rubricile 1a și 4 sunt esențiale pentru realizarea obiectivelor Strategiei Europa 2020, precum și a agendei politicii externe a UE și că aceste reduceri nediferențiate vor afecta inițiative care constituie domenii prioritare pentru Parlament în aceste două domenii;

| 7. | subliniază faptul că respectivele reduceri sunt în contradicție directă cu acordul politic referitor la CFM privind alocarea anticipată a creditelor și contravin totodată și priorităților stabilite de Parlament, astfel cum au fost prezentate în Rezoluția sa referitoare la orientările generale pentru pregătirea bugetului 2014 și în recomandările referitoare la mandatul pentru trilogul privind bugetul 2014; |
| --- | --- |

7.

subliniază faptul că respectivele reduceri sunt în contradicție directă cu acordul politic referitor la CFM privind alocarea anticipată a creditelor și contravin totodată și priorităților stabilite de Parlament, astfel cum au fost prezentate în Rezoluția sa referitoare la orientările generale pentru pregătirea bugetului 2014 și în recomandările referitoare la mandatul pentru trilogul privind bugetul 2014;

| 8. | respinge argumentul Consiliului conform căruia reducerile propuse corespund unor programe cu un nivel insuficient de execuție sau cu o performanță redusă, întrucât reducerile adoptate de Consiliu cu privire la creditele de angajament afectează în principal capacitatea de execuție a unei noi generații de programe multianuale care nu au început încă; în plus, reducerile adoptate de Consiliu cu privire la creditele de plată afectează mai ales finalizarea unor programe care au afișat nu doar rate de execuție satisfăcătoare, ci chiar și depășirea creditelor alocate (de exemplu, Cadrul strategic comun de cercetare și inovare, Galileo, programele Vamă și Fiscalis la rubrica 1a sau FSE, FEDER și Fondul de coeziune la rubrica 1b); subliniază îndeosebi faptul că aceste reduceri ale creditelor de angajament sunt în totală contradicție cu caracterul multianual al politicilor Uniunii și al politicii de coeziune în special; subliniază faptul că 52 % din creditele de plată solicitate în proiectul de buget 2014 sunt consacrate finalizării unor programe din cadrul CFM 2007- 2013; |
| --- | --- |

8.

respinge argumentul Consiliului conform căruia reducerile propuse corespund unor programe cu un nivel insuficient de execuție sau cu o performanță redusă, întrucât reducerile adoptate de Consiliu cu privire la creditele de angajament afectează în principal capacitatea de execuție a unei noi generații de programe multianuale care nu au început încă; în plus, reducerile adoptate de Consiliu cu privire la creditele de plată afectează mai ales finalizarea unor programe care au afișat nu doar rate de execuție satisfăcătoare, ci chiar și depășirea creditelor alocate (de exemplu, Cadrul strategic comun de cercetare și inovare, Galileo, programele Vamă și Fiscalis la rubrica 1a sau FSE, FEDER și Fondul de coeziune la rubrica 1b); subliniază îndeosebi faptul că aceste reduceri ale creditelor de angajament sunt în totală contradicție cu caracterul multianual al politicilor Uniunii și al politicii de coeziune în special; subliniază faptul că 52 % din creditele de plată solicitate în proiectul de buget 2014 sunt consacrate finalizării unor programe din cadrul CFM 2007- 2013;

| 9. | consideră drept regretabile reducerile arbitrare propuse de Consiliu în legătură cu liniile destinate cheltuielilor administrative și de sprijin prin care se acordă finanțare punerii în aplicare a unor programe esențiale ale UE; consideră că aceste reduceri cauzează prejudicii lansării cu succes a noilor programe, întrucât lipsa de capacitate administrativă riscă să creeze importante obstacole în calea punerii în aplicare a politicilor UE; consideră drept regretabilă tendința statelor membre de a se preocupa mai degrabă de realizarea unor economii banale și ridicole, care se înscriu într-o viziune pe termen scurt, în loc să urmărească obținerea de rezultate pe termen lung; restabilește, prin urmare, proiectul de buget la toate liniile de cheltuieli administrative și de sprijin în legătură cu care Consiliul a propus reduceri; |
| --- | --- |

9.

consideră drept regretabile reducerile arbitrare propuse de Consiliu în legătură cu liniile destinate cheltuielilor administrative și de sprijin prin care se acordă finanțare punerii în aplicare a unor programe esențiale ale UE; consideră că aceste reduceri cauzează prejudicii lansării cu succes a noilor programe, întrucât lipsa de capacitate administrativă riscă să creeze importante obstacole în calea punerii în aplicare a politicilor UE; consideră drept regretabilă tendința statelor membre de a se preocupa mai degrabă de realizarea unor economii banale și ridicole, care se înscriu într-o viziune pe termen scurt, în loc să urmărească obținerea de rezultate pe termen lung; restabilește, prin urmare, proiectul de buget la toate liniile de cheltuieli administrative și de sprijin în legătură cu care Consiliul a propus reduceri;

| 10. | ia act de proiectul de declarație a Consiliului privind plățile, adoptat de Consiliu în cadrul poziției sale privind proiectul de buget 2014; cu toate acestea, își exprimă convingerea că, dacă nu i se aduc îmbunătățiri de substanță, această declarație nu poate oferi o garanție politică satisfăcătoare pentru asigurarea unui nivel suficient și adecvat al plăților în 2014; își exprimă hotărârea de a oferi garanții și a inversa tendința din ultimii ani, pe parcursul cărora plățile restante de la sfârșitul exercițiului au crescut exponențial; în consecință, invită Consiliul să ajungă la un acord pe marginea unui angajament politic comun de a utiliza toate mijloacele disponibile oferite de Regulamentul privind CFM în perioada 2014-2020, apelând inclusiv la marja de rezervă pentru cheltuieli neprevăzute și/sau la revizuirea plafonului de plăți, astfel încât să nu pericliteze noile programe și, în paralel, să scadă cuantumul plăților restante de la sfârșitul exercițiului; |
| --- | --- |

10.

ia act de proiectul de declarație a Consiliului privind plățile, adoptat de Consiliu în cadrul poziției sale privind proiectul de buget 2014; cu toate acestea, își exprimă convingerea că, dacă nu i se aduc îmbunătățiri de substanță, această declarație nu poate oferi o garanție politică satisfăcătoare pentru asigurarea unui nivel suficient și adecvat al plăților în 2014; își exprimă hotărârea de a oferi garanții și a inversa tendința din ultimii ani, pe parcursul cărora plățile restante de la sfârșitul exercițiului au crescut exponențial; în consecință, invită Consiliul să ajungă la un acord pe marginea unui angajament politic comun de a utiliza toate mijloacele disponibile oferite de Regulamentul privind CFM în perioada 2014-2020, apelând inclusiv la marja de rezervă pentru cheltuieli neprevăzute și/sau la revizuirea plafonului de plăți, astfel încât să nu pericliteze noile programe și, în paralel, să scadă cuantumul plăților restante de la sfârșitul exercițiului;

| 11. | salută declarația anumitor state membre, conform căreia ar trebui să se depună eforturi pentru asigurarea unui raport mai echilibrat între creditele de angajament și creditele de plată, pentru a se evita o situație în care Uniunea nu își poate îndeplini obligațiile juridice; constată cu optimism că mai multe delegații ale Consiliului au început să abordeze energic aceleași motive de îngrijorare evidențiate în repetate rânduri de Parlament pe parcursul procedurilor bugetare anterioare; |
| --- | --- |

11.

salută declarația anumitor state membre, conform căreia ar trebui să se depună eforturi pentru asigurarea unui raport mai echilibrat între creditele de angajament și creditele de plată, pentru a se evita o situație în care Uniunea nu își poate îndeplini obligațiile juridice; constată cu optimism că mai multe delegații ale Consiliului au început să abordeze energic aceleași motive de îngrijorare evidențiate în repetate rânduri de Parlament pe parcursul procedurilor bugetare anterioare;

| 12. | nu poate accepta decizia Consiliului de a reduce creditele de angajament și creditele de plată; reamintește că angajamentele reflectă prioritățile politice ale Uniunii și ar trebui să se înscrie într-o perspectivă pe termen lung, luând în considerare o perioadă în care este posibil ca încetinirea creșterii economice să fi luat sfârșit; consideră, prin urmare, că angajamentele ar trebui readuse, ca principiu general, la nivelul din proiectul de buget; intenționează totuși să majoreze nivelul creditelor de angajament cu puțin peste nivelul prevăzut de proiectul de buget în ceea ce privește anumite linii bugetare referitoare la programele care aduc beneficii directe cetățenilor europeni și care contribuie la îndeplinirea priorităților Europa 2020 – cruciale pentru creșterea și competitivitatea Uniunii – precum și la programele care promovează solidaritatea și valorile europene la nivel mondial; |
| --- | --- |

12.

nu poate accepta decizia Consiliului de a reduce creditele de angajament și creditele de plată; reamintește că angajamentele reflectă prioritățile politice ale Uniunii și ar trebui să se înscrie într-o perspectivă pe termen lung, luând în considerare o perioadă în care este posibil ca încetinirea creșterii economice să fi luat sfârșit; consideră, prin urmare, că angajamentele ar trebui readuse, ca principiu general, la nivelul din proiectul de buget; intenționează totuși să majoreze nivelul creditelor de angajament cu puțin peste nivelul prevăzut de proiectul de buget în ceea ce privește anumite linii bugetare referitoare la programele care aduc beneficii directe cetățenilor europeni și care contribuie la îndeplinirea priorităților Europa 2020 – cruciale pentru creșterea și competitivitatea Uniunii – precum și la programele care promovează solidaritatea și valorile europene la nivel mondial;

| 13. | stabilește, așadar, nivelul global al creditelor de angajament și de plăți pentru 2014 la 142 625 milioane EUR și, respectiv, 136 077 milioane EUR; |
| --- | --- |

13.

stabilește, așadar, nivelul global al creditelor de angajament și de plăți pentru 2014 la 142 625 milioane EUR și, respectiv, 136 077 milioane EUR;

| 14. | solicită, prin urmare, mobilizarea Instrumentului de flexibilitate pentru a pune la dispoziție suma de 274,2 milioane EUR sub formă de credite de angajament; consideră că, la rubrica 1b, Instrumentul de flexibilitate va consolida Fondul de ajutor european pentru cele mai defavorizate persoane până când autoritatea legislativă va ajunge la un acord definitiv cu privire la temeiul juridic, care trebuie să reflecte acordul politic asupra CFM din 27 iunie 2013 în ceea ce privește volumul global al creditelor alocate fondului menționat mai sus, și va acorda sprijin suplimentar Ciprului prin intermediul fondurilor structurale, astfel cum au convenit șefii de stat și de guvern la reuniunea lor din 27–28 iunie 2013; consideră că, la rubrica 4, Instrumentul de flexibilitate va oferi un sprijin suplimentar pentru ajutorul umanitar destinat Orientului Mijlociu; |
| --- | --- |

14.

solicită, prin urmare, mobilizarea Instrumentului de flexibilitate pentru a pune la dispoziție suma de 274,2 milioane EUR sub formă de credite de angajament; consideră că, la rubrica 1b, Instrumentul de flexibilitate va consolida Fondul de ajutor european pentru cele mai defavorizate persoane până când autoritatea legislativă va ajunge la un acord definitiv cu privire la temeiul juridic, care trebuie să reflecte acordul politic asupra CFM din 27 iunie 2013 în ceea ce privește volumul global al creditelor alocate fondului menționat mai sus, și va acorda sprijin suplimentar Ciprului prin intermediul fondurilor structurale, astfel cum au convenit șefii de stat și de guvern la reuniunea lor din 27–28 iunie 2013; consideră că, la rubrica 4, Instrumentul de flexibilitate va oferi un sprijin suplimentar pentru ajutorul umanitar destinat Orientului Mijlociu;

| 15. | intenționează să lanseze o dezbatere aprofundată cu privire la secțiunea veniturilor din cadrul procedurii bugetare anuale, întrucât aceasta face parte integrantă din bugetul Uniunii și nu ar trebui să fie disociată de cheltuieli; în acest sens, pune sub semnul întrebării legitimitatea reținerii de către statele membre a unui procent de 25 % din resursele proprii tradiționale pentru acoperirea costurilor administrative și solicită o monitorizare mai atentă a utilizării acestor fonduri; solicită ca înscrierea în buget a veniturilor estimate provenind din amenzile impuse de Comisie societăților care încalcă legislația Uniunii în domeniul concurenței să se facă într-un mod mai realist; solicită, de asemenea, să se analizeze în continuare posibilitățile de înscriere în buget a excedentului bugetar, pentru a evita o procedură complicată și incomprehensibilă din exterior, care în prezent constă în rambursarea acestui excedent către statele membre prin reducerea contribuției bazate pe VNB a fiecărui stat membru la bugetul UE; |
| --- | --- |

15.

intenționează să lanseze o dezbatere aprofundată cu privire la secțiunea veniturilor din cadrul procedurii bugetare anuale, întrucât aceasta face parte integrantă din bugetul Uniunii și nu ar trebui să fie disociată de cheltuieli; în acest sens, pune sub semnul întrebării legitimitatea reținerii de către statele membre a unui procent de 25 % din resursele proprii tradiționale pentru acoperirea costurilor administrative și solicită o monitorizare mai atentă a utilizării acestor fonduri; solicită ca înscrierea în buget a veniturilor estimate provenind din amenzile impuse de Comisie societăților care încalcă legislația Uniunii în domeniul concurenței să se facă într-un mod mai realist; solicită, de asemenea, să se analizeze în continuare posibilitățile de înscriere în buget a excedentului bugetar, pentru a evita o procedură complicată și incomprehensibilă din exterior, care în prezent constă în rambursarea acestui excedent către statele membre prin reducerea contribuției bazate pe VNB a fiecărui stat membru la bugetul UE;

Creditele de plăți

| 16. | regretă reducerea plăților impusă de Consiliu, care se traduce printr-o scădere cu 9,5 miliarde EUR (9 500 milioane) (-6,6 %) comparativ cu bugetul adoptat pentru exercițiul 2013 (inclusiv cu bugetele rectificative nr. 1 și nr. 5); reiterează faptul că, în ciuda adoptării unui nivel mai scăzut al resurselor aferente CFM pentru perioada 2014-2020 și a necesității absolute de a onora în continuare angajamentele asumate anterior, Consiliul a continuat să aplice în mod mecanic strategia sa din trecut, aceea de a reduce în mod artificial creditele de plăți, fără a ține seama de necesitățile reale, impunând totodată o anumită reducere a cheltuielilor suportate în cadrul gestiunii partajate pentru a asigura o așa-zisă „rentabilitate a investițiilor” pentru statele membre; |
| --- | --- |

16.

regretă reducerea plăților impusă de Consiliu, care se traduce printr-o scădere cu 9,5 miliarde EUR (9 500 milioane) (-6,6 %) comparativ cu bugetul adoptat pentru exercițiul 2013 (inclusiv cu bugetele rectificative nr. 1 și nr. 5); reiterează faptul că, în ciuda adoptării unui nivel mai scăzut al resurselor aferente CFM pentru perioada 2014-2020 și a necesității absolute de a onora în continuare angajamentele asumate anterior, Consiliul a continuat să aplice în mod mecanic strategia sa din trecut, aceea de a reduce în mod artificial creditele de plăți, fără a ține seama de necesitățile reale, impunând totodată o anumită reducere a cheltuielilor suportate în cadrul gestiunii partajate pentru a asigura o așa-zisă „rentabilitate a investițiilor” pentru statele membre;

| 17. | subliniază că acest lucru s-a întâmplat în ciuda faptului că, în 2013, situația plăților era deja dificilă, iar rata de execuție depășea, la începutul lui septembrie, cu 9 miliarde EUR și, respectiv, cu 18 miliarde EUR ratele de execuție înregistrate în același moment în 2012 și, respectiv, în 2011; relevă faptul că această capacitate de absorbție ridicată și aflată în creștere demonstrează că programele Uniunii își îndeplinesc în mod efectiv obiectivele stabilite; își exprimă hotărârea de a asigura faptul că respectarea angajamentelor asumate anterior nu va fi pusă în pericol de constrângerile artificiale care afectează plățile de la buget; |
| --- | --- |

17.

subliniază că acest lucru s-a întâmplat în ciuda faptului că, în 2013, situația plăților era deja dificilă, iar rata de execuție depășea, la începutul lui septembrie, cu 9 miliarde EUR și, respectiv, cu 18 miliarde EUR ratele de execuție înregistrate în același moment în 2012 și, respectiv, în 2011; relevă faptul că această capacitate de absorbție ridicată și aflată în creștere demonstrează că programele Uniunii își îndeplinesc în mod efectiv obiectivele stabilite; își exprimă hotărârea de a asigura faptul că respectarea angajamentelor asumate anterior nu va fi pusă în pericol de constrângerile artificiale care afectează plățile de la buget;

| 18. | consideră că, îndeosebi anul acesta, poziția adoptată de Consiliu și constând din a prevedea o marjă artificială de 1 miliard EUR sub plafonul de plăți din 2014 este inutilă și nu-și găsește nicio justificare, având în vedere mai ales volumul important al reportărilor preconizate ale plăților restante la sfârșitul exercițiului 2013; |
| --- | --- |

18.

consideră că, îndeosebi anul acesta, poziția adoptată de Consiliu și constând din a prevedea o marjă artificială de 1 miliard EUR sub plafonul de plăți din 2014 este inutilă și nu-și găsește nicio justificare, având în vedere mai ales volumul important al reportărilor preconizate ale plăților restante la sfârșitul exercițiului 2013;

| 19. | evidențiază faptul că poziția Consiliului nu ține seama de insuficiența dramatică a creditelor de plăți, în special în domeniul politicii de coeziune; atrage atenția asupra faptului că, din ultimele estimări (datând din septembrie 2013), care au fost puse la dispoziție chiar de către statele membre, cu privire la cererile de plăți care urmează să fie depuse până la sfârșitul anului 2013, analizate și ajustate de Comisie, reiese că se prevede reportarea a aproximativ 20 de miliarde EUR la sfârșitul anului 2013, chiar și în situația adoptării integrale a celei de-a doua tranșe a bugetului rectificativ nr. 2/2013 (proiectul de buget rectificativ nr. 8/2013); reamintește că cererile de plăți valabile reportate din exercițiul 2013 vor trebui scăzute din cuantumul creditelor de plăți disponibile în exercițiul 2014, conducând astfel la o reducerea a acestuia; subliniază, așadar, că acest lucru va exercita puternice presiuni asupra bugetului 2014, nu în ultimul rând ca urmare a nivelului fără precedent al cererilor de plăți cărora nu li s-a dat curs și, pe plan mai general, al angajamentelor restante (RAL); |
| --- | --- |

19.

evidențiază faptul că poziția Consiliului nu ține seama de insuficiența dramatică a creditelor de plăți, în special în domeniul politicii de coeziune; atrage atenția asupra faptului că, din ultimele estimări (datând din septembrie 2013), care au fost puse la dispoziție chiar de către statele membre, cu privire la cererile de plăți care urmează să fie depuse până la sfârșitul anului 2013, analizate și ajustate de Comisie, reiese că se prevede reportarea a aproximativ 20 de miliarde EUR la sfârșitul anului 2013, chiar și în situația adoptării integrale a celei de-a doua tranșe a bugetului rectificativ nr. 2/2013 (proiectul de buget rectificativ nr. 8/2013); reamintește că cererile de plăți valabile reportate din exercițiul 2013 vor trebui scăzute din cuantumul creditelor de plăți disponibile în exercițiul 2014, conducând astfel la o reducerea a acestuia; subliniază, așadar, că acest lucru va exercita puternice presiuni asupra bugetului 2014, nu în ultimul rând ca urmare a nivelului fără precedent al cererilor de plăți cărora nu li s-a dat curs și, pe plan mai general, al angajamentelor restante (RAL);

| 20. | își exprimă stupefacția cu privire la faptul că unele dintre reducerile propuse de Consiliu afectează programele Orizont 2020, COSME și programele finanțate din FSE, fapt care contravine în mod clar spiritului și literei acordului politic recent privind CFM, care urmărea alocarea anticipată de credite pentru aceste programe la bugetele din 2014 și 2015, precum și angajamentului asumat de către instituții la cel mai înalt nivel privind soluționarea problemei șomajului în rândul tinerilor; reamintește, în plus, că o parte dintre reducerile propuse de Consiliu vizează linii bugetare care au fost consolidate în urma acordului încheiat privind prima tranșă a bugetului rectificativ nr. 2/2013; |
| --- | --- |

20.

își exprimă stupefacția cu privire la faptul că unele dintre reducerile propuse de Consiliu afectează programele Orizont 2020, COSME și programele finanțate din FSE, fapt care contravine în mod clar spiritului și literei acordului politic recent privind CFM, care urmărea alocarea anticipată de credite pentru aceste programe la bugetele din 2014 și 2015, precum și angajamentului asumat de către instituții la cel mai înalt nivel privind soluționarea problemei șomajului în rândul tinerilor; reamintește, în plus, că o parte dintre reducerile propuse de Consiliu vizează linii bugetare care au fost consolidate în urma acordului încheiat privind prima tranșă a bugetului rectificativ nr. 2/2013;

| 21. | respinge în mod ferm, așadar, abordarea Consiliului privind plățile și își modifică poziția referitoare la plăți, pentru a asigura faptul că diminuarea înregistrată între plafoanele din 2013 și cele din 2014 nu este în detrimentul implementării și finalizării adecvate a programelor aferente CFM 2007-2013, având în vedere faptul că, în propunerea Comisiei, 52 % dintre creditele de plăți sunt prevăzute pentru onorarea angajamentelor restante, și nici în detrimentul inițierii de noi programe; |
| --- | --- |

21.

respinge în mod ferm, așadar, abordarea Consiliului privind plățile și își modifică poziția referitoare la plăți, pentru a asigura faptul că diminuarea înregistrată între plafoanele din 2013 și cele din 2014 nu este în detrimentul implementării și finalizării adecvate a programelor aferente CFM 2007-2013, având în vedere faptul că, în propunerea Comisiei, 52 % dintre creditele de plăți sunt prevăzute pentru onorarea angajamentelor restante, și nici în detrimentul inițierii de noi programe;

| 22. | decide să reinstituie plățile disponibile în proiectul de buget pentru majoritatea liniilor bugetare în legătură cu care Consiliul a propus reduceri; observă că, în ciuda majorării, în anumite cazuri, a creditelor de plăți pentru un număr limitat de posturi bugetare și a reducerii în mai multe cazuri a creditelor aferente altor posturi bugetare, plafonul de plăți nu permite o finanțare adecvată a priorităților selectate de Parlament; propune, așadar, după ce a efectuat o analiză a tuturor posibilităților de realocare a creditelor de plăți, să se mobilizeze Instrumentul de flexibilitate pentru furnizarea de credite de plăți într-un cuantum de 211 milioane EUR, cu scopul de a finanța ajutorul umanitar; |
| --- | --- |

22.

decide să reinstituie plățile disponibile în proiectul de buget pentru majoritatea liniilor bugetare în legătură cu care Consiliul a propus reduceri; observă că, în ciuda majorării, în anumite cazuri, a creditelor de plăți pentru un număr limitat de posturi bugetare și a reducerii în mai multe cazuri a creditelor aferente altor posturi bugetare, plafonul de plăți nu permite o finanțare adecvată a priorităților selectate de Parlament; propune, așadar, după ce a efectuat o analiză a tuturor posibilităților de realocare a creditelor de plăți, să se mobilizeze Instrumentul de flexibilitate pentru furnizarea de credite de plăți într-un cuantum de 211 milioane EUR, cu scopul de a finanța ajutorul umanitar;

| 23. | speră că reuniunea interinstituțională privind plățile care a avut loc la 26 septembrie 2013 va ajuta atât Parlamentul, cât și Consiliul să convină asupra unui angajament politic comun și să adopte o poziție comună pe durata procedurii de conciliere, fără a se angaja în nicio dispută inutilă pe marginea volumului și a calității sumelor indicate de Comisie, permițând astfel să se facă față oricărui deficit de plăți care ar putea apărea pe durata executării bugetului 2014; |
| --- | --- |

23.

speră că reuniunea interinstituțională privind plățile care a avut loc la 26 septembrie 2013 va ajuta atât Parlamentul, cât și Consiliul să convină asupra unui angajament politic comun și să adopte o poziție comună pe durata procedurii de conciliere, fără a se angaja în nicio dispută inutilă pe marginea volumului și a calității sumelor indicate de Comisie, permițând astfel să se facă față oricărui deficit de plăți care ar putea apărea pe durata executării bugetului 2014;

| 24. | salută adoptarea de către Comisie a proiectului de buget rectificativ nr. 8/2013 (a doua tranșă a bugetului rectificativ nr. 2/2013), care furnizează o sumă suplimentară de 3,9 miliarde EUR pentru plățile restante care nu au fost onorate în 2013 și care constituie una dintre condițiile ce trebuie îndeplinite pentru ca Regulamentul privind CFM să fie supus la vot; solicită Consiliului să adopte cu promptitudine și integral regulamentul menționat mai sus; își reiterează poziția formulată în Rezoluția sa din 3 iulie 2013 referitoare la acordul politic privind CFM, potrivit căreia Parlamentul nu își va da aprobarea pentru Regulamentul privind CFM și nu va adopta bugetul 2014 până când Consiliul nu va adopta bugetul rectificativ nr. 8/2013, care să acopere cea de-a doua tranșă a bugetului rectificativ nr. 2/2013); |
| --- | --- |

24.

salută adoptarea de către Comisie a proiectului de buget rectificativ nr. 8/2013 (a doua tranșă a bugetului rectificativ nr. 2/2013), care furnizează o sumă suplimentară de 3,9 miliarde EUR pentru plățile restante care nu au fost onorate în 2013 și care constituie una dintre condițiile ce trebuie îndeplinite pentru ca Regulamentul privind CFM să fie supus la vot; solicită Consiliului să adopte cu promptitudine și integral regulamentul menționat mai sus; își reiterează poziția formulată în Rezoluția sa din 3 iulie 2013 referitoare la acordul politic privind CFM, potrivit căreia Parlamentul nu își va da aprobarea pentru Regulamentul privind CFM și nu va adopta bugetul 2014 până când Consiliul nu va adopta bugetul rectificativ nr. 8/2013, care să acopere cea de-a doua tranșă a bugetului rectificativ nr. 2/2013);

Rubrica 1a

| 25. | reiterează faptul că, făcând abstracție de proiectele de amploare din domeniul infrastructurii, creditele de la rubrica 1a incluse în proiectul de buget erau deja cu 1,1 miliarde EUR mai scăzute față de bugetul din 2013; regretă faptul că, în ciuda tuturor angajamentelor politice asumate recent în favoarea obiectivelor de la această rubrică de către șefii de stat și de guvern, Consiliul a decis să impună o reducere suplimentară, cu 60 de milioane EUR, a creditelor de angajament de la rubrica 1a comparativ cu proiectul de buget; |
| --- | --- |

25.

reiterează faptul că, făcând abstracție de proiectele de amploare din domeniul infrastructurii, creditele de la rubrica 1a incluse în proiectul de buget erau deja cu 1,1 miliarde EUR mai scăzute față de bugetul din 2013; regretă faptul că, în ciuda tuturor angajamentelor politice asumate recent în favoarea obiectivelor de la această rubrică de către șefii de stat și de guvern, Consiliul a decis să impună o reducere suplimentară, cu 60 de milioane EUR, a creditelor de angajament de la rubrica 1a comparativ cu proiectul de buget;

| 26. | subliniază că o parte dintre reducerile aplicate de Consiliu afectează îndeosebi programe identificate de Consiliul European ca fiind strategice pentru creșterea și redresarea economică, mai precis Orizont 2020 (-43,7 milioane EUR) și COSME (-0,5 milioane EUR); consideră regretabil faptul că aceste reduceri contravin în mod clar spiritului și literei acordului politic privind CFM, care include modalități de instituire a unei anumite flexibilități destinate combaterii șomajului în rândul tinerilor și consolidării cercetării; |
| --- | --- |

26.

subliniază că o parte dintre reducerile aplicate de Consiliu afectează îndeosebi programe identificate de Consiliul European ca fiind strategice pentru creșterea și redresarea economică, mai precis Orizont 2020 (-43,7 milioane EUR) și COSME (-0,5 milioane EUR); consideră regretabil faptul că aceste reduceri contravin în mod clar spiritului și literei acordului politic privind CFM, care include modalități de instituire a unei anumite flexibilități destinate combaterii șomajului în rândul tinerilor și consolidării cercetării;

| 27. | își reiterează sprijinul în favoarea programelor UE din domeniile cercetării, competitivității, spiritului antreprenorial, inovării și incluziunii sociale, care sunt elemente centrale ale Strategiei Europa 2020; prin urmare, optează pentru reinstituirea tuturor liniilor bugetare în legătură cu care Consiliul a propus reduceri, pentru a nu submina și mai mult această rubrică; decide, în plus, să plătească în avans credite pentru anumite linii bugetare din anumite domenii prioritare, cum ar fi Orizont 2020, COSME și Erasmus +, fără ca acest lucru să reprezinte o majorare a creditelor pentru că suma totală pentru aceste programe din CFM pentru perioada 2014-2020 nu se modifică, și să majoreze creditele alocate pentru Agenda digitală, politica din domeniul transporturilor, dialogul social, EURES, Instrumentul de microfinanțare Progress, antreprenoriatul social, precum și pentru a finanța evenimente anuale speciale și calitatea statisticilor europene; |
| --- | --- |

27.

își reiterează sprijinul în favoarea programelor UE din domeniile cercetării, competitivității, spiritului antreprenorial, inovării și incluziunii sociale, care sunt elemente centrale ale Strategiei Europa 2020; prin urmare, optează pentru reinstituirea tuturor liniilor bugetare în legătură cu care Consiliul a propus reduceri, pentru a nu submina și mai mult această rubrică; decide, în plus, să plătească în avans credite pentru anumite linii bugetare din anumite domenii prioritare, cum ar fi Orizont 2020, COSME și Erasmus +, fără ca acest lucru să reprezinte o majorare a creditelor pentru că suma totală pentru aceste programe din CFM pentru perioada 2014-2020 nu se modifică, și să majoreze creditele alocate pentru Agenda digitală, politica din domeniul transporturilor, dialogul social, EURES, Instrumentul de microfinanțare Progress, antreprenoriatul social, precum și pentru a finanța evenimente anuale speciale și calitatea statisticilor europene;

| 28. | preia în lectura sa acordul politic încheiat pe marginea CFM în ceea ce privește alocarea în avans în exercițiul 2014 a sumei de 212,2 milioane EUR pentru Orizont 2020 (106,1 milioane EUR pentru Consiliul European pentru Cercetare și 106,1 milioane EUR pentru acțiunile Marie Skłodowska-Curie), a sumei de 31,7 milioane EUR pentru COSME și a sumei de 137,5 milioane EUR pentru Erasmus +, totalul acestor credite alocate în avans fiind de 381,4 milioane EUR; |
| --- | --- |

28.

preia în lectura sa acordul politic încheiat pe marginea CFM în ceea ce privește alocarea în avans în exercițiul 2014 a sumei de 212,2 milioane EUR pentru Orizont 2020 (106,1 milioane EUR pentru Consiliul European pentru Cercetare și 106,1 milioane EUR pentru acțiunile Marie Skłodowska-Curie), a sumei de 31,7 milioane EUR pentru COSME și a sumei de 137,5 milioane EUR pentru Erasmus +, totalul acestor credite alocate în avans fiind de 381,4 milioane EUR;

| 29. | sprijină, de asemenea, amânarea alocării unei tranșe de 381,4 milioane EUR, în conformitate cu acordul politic privind CFM și cu Scrisoarea rectificativă nr. 1/2014 a Comisiei, ceea ce înseamnă o reducere cu 212,2 milioane EUR a creditelor pentru linia bugetară aferentă ITER și o reducere cu 169,2 milioane EUR a creditelor pentru programul MCE-Energie, cea de a doua reducere fiind deja inclusă în proiectul de buget, deși inițial fusese prevăzută pentru un scop diferit; |
| --- | --- |

29.

sprijină, de asemenea, amânarea alocării unei tranșe de 381,4 milioane EUR, în conformitate cu acordul politic privind CFM și cu Scrisoarea rectificativă nr. 1/2014 a Comisiei, ceea ce înseamnă o reducere cu 212,2 milioane EUR a creditelor pentru linia bugetară aferentă ITER și o reducere cu 169,2 milioane EUR a creditelor pentru programul MCE-Energie, cea de a doua reducere fiind deja inclusă în proiectul de buget, deși inițial fusese prevăzută pentru un scop diferit;

| 30. | consideră că anumite domenii ar trebui să facă obiectul unor reduceri cu obiective specifice și/sau al înscrierii în rezervă a creditelor de angajament, fiind vizate în acest scop programul de comunicare privind Uniunea economică și monetară (-2 milioane EUR), precum și raportarea financiară și auditul (înscriere în rezervă, după adoptarea unui acord privind programul relevant al Uniunii); |
| --- | --- |

30.

consideră că anumite domenii ar trebui să facă obiectul unor reduceri cu obiective specifice și/sau al înscrierii în rezervă a creditelor de angajament, fiind vizate în acest scop programul de comunicare privind Uniunea economică și monetară (-2 milioane EUR), precum și raportarea financiară și auditul (înscriere în rezervă, după adoptarea unui acord privind programul relevant al Uniunii);

| 31. | integrează în lectura sa rezultatele negocierilor legislative, conform datelor disponibile în legătură cu acestea la momentul actual; decide să creeze o serie de noi linii bugetare asociate programului Orizont 2020 care să fie înscrise în buget cu mențiune simbolică și sprijină crearea noilor linii propuse de Comisie în Scrisoarea sa rectificativă nr. 1/2014, cu condiția ca acestea să fie înscrise cu mențiune simbolică; se așteaptă ca Comisia să prezinte o propunere cuprinzătoare pe baza căreia să se asigure, în cadrul procedurii de conciliere privind bugetul 2014, alinierea proiectului de buget la noile temeiuri juridice pentru toate programele afectate, fiind de asemenea preluate liniile bugetare adoptate de Parlament, în completarea liniilor bugetare existente; |
| --- | --- |

31.

integrează în lectura sa rezultatele negocierilor legislative, conform datelor disponibile în legătură cu acestea la momentul actual; decide să creeze o serie de noi linii bugetare asociate programului Orizont 2020 care să fie înscrise în buget cu mențiune simbolică și sprijină crearea noilor linii propuse de Comisie în Scrisoarea sa rectificativă nr. 1/2014, cu condiția ca acestea să fie înscrise cu mențiune simbolică; se așteaptă ca Comisia să prezinte o propunere cuprinzătoare pe baza căreia să se asigure, în cadrul procedurii de conciliere privind bugetul 2014, alinierea proiectului de buget la noile temeiuri juridice pentru toate programele afectate, fiind de asemenea preluate liniile bugetare adoptate de Parlament, în completarea liniilor bugetare existente;

| 32. | sprijină crearea unui subpost specific la linia bugetară aferentă programului Erasmus+, menit să asigure o transparență adecvată cu privire la acțiunile consacrate tineretului din cadrul programului menționat și efectuează un virament bugetar de 11,5 % din creditele alocate inițial programului Erasmus+ în favoarea respectivei linii consacrate tineretului; elimină subpostul creat de Consiliu pentru acordarea de granturi de funcționare agențiilor naționale; |
| --- | --- |

32.

sprijină crearea unui subpost specific la linia bugetară aferentă programului Erasmus+, menit să asigure o transparență adecvată cu privire la acțiunile consacrate tineretului din cadrul programului menționat și efectuează un virament bugetar de 11,5 % din creditele alocate inițial programului Erasmus+ în favoarea respectivei linii consacrate tineretului; elimină subpostul creat de Consiliu pentru acordarea de granturi de funcționare agențiilor naționale;

| 33. | decide să reinstituie nomenclatura din perioada de programare anterioară în ceea ce privește dialogul social; prin urmare, separă această linie bugetară și creditele aferente acesteia în trei subposturi, la fel ca și în trecut; |
| --- | --- |

33.

decide să reinstituie nomenclatura din perioada de programare anterioară în ceea ce privește dialogul social; prin urmare, separă această linie bugetară și creditele aferente acesteia în trei subposturi, la fel ca și în trecut;

| 34. | ia act de faptul că, în urma lecturii sale, la rubrica 1a rămâne o marjă de [65 446 000 EUR]; |
| --- | --- |

34.

ia act de faptul că, în urma lecturii sale, la rubrica 1a rămâne o marjă de [65 446 000 EUR];

Rubrica 1b

| 35. | remarcă faptul că, deși creditele de angajament au rămas practic neatinse (doar o reducere cu -3,3 milioane EUR), Consiliul a redus și mai mult nivelul creditelor de plăți (- 202,2 milioane EUR sau -0,4 % comparativ cu proiectul de buget), afectând atât obiectivul referitor la investițiile pentru creștere economică și ocuparea forței de muncă (- 114,151 milioane EUR sau -0,23 %), cât și obiectivul de cooperare teritorială europeană (-84,805 milioane EUR sau -6,19 %), aceste măsuri fiind însoțite de o creștere artificială cu 3,3 milioane EUR a marjei; |
| --- | --- |

35.

remarcă faptul că, deși creditele de angajament au rămas practic neatinse (doar o reducere cu -3,3 milioane EUR), Consiliul a redus și mai mult nivelul creditelor de plăți (- 202,2 milioane EUR sau -0,4 % comparativ cu proiectul de buget), afectând atât obiectivul referitor la investițiile pentru creștere economică și ocuparea forței de muncă (- 114,151 milioane EUR sau -0,23 %), cât și obiectivul de cooperare teritorială europeană (-84,805 milioane EUR sau -6,19 %), aceste măsuri fiind însoțite de o creștere artificială cu 3,3 milioane EUR a marjei;

| 36. | subliniază că aceste reduceri au afectat în mod special FEDER și Fondul de coeziune (FEDER: - 125,155 milioane EUR, Fondul de coeziune: -44,312 milioane EUR, în timp ce în cazul FSE s-a aplicat o reducere de 32,788 milioane EUR); își exprimă regretul profund cu privire la faptul că o proporție de 69,33 % din reducerile globale ale plăților afectează creditele destinate finalizării programelor din perioadele anterioare (mai precis, 98,7 milioane EUR); |
| --- | --- |

36.

subliniază că aceste reduceri au afectat în mod special FEDER și Fondul de coeziune (FEDER: - 125,155 milioane EUR, Fondul de coeziune: -44,312 milioane EUR, în timp ce în cazul FSE s-a aplicat o reducere de 32,788 milioane EUR); își exprimă regretul profund cu privire la faptul că o proporție de 69,33 % din reducerile globale ale plăților afectează creditele destinate finalizării programelor din perioadele anterioare (mai precis, 98,7 milioane EUR);

| 37. | regretă că, pentru a stabili nivelul prefinanțării, Comisia s-a bazat pe nivelul convenit de Consiliul European din februarie 2013, un aspect care face obiectul unor negocieri interinstituționale sectoriale încă în desfășurare în cadrul cărora Parlamentul participă în baza procedurii de codecizie, ceea ce prezintă riscul de a se anticipa rezultatele acestor negocieri; reamintește că prefinanțarea are o importanță esențială, deoarece statele membre și regiunile au nevoie de o finanțare suficientă la începutul perioadei pentru a investi în proiecte care vor contribui la eforturile pentru depășirea actualei crize economice și financiare; în acest sens, reiterează poziția Comisiei pentru dezvoltare regională a Parlamentului European privind menținerea ratelor de prefinanțare din perioada actuală, deoarece criza continuă; |
| --- | --- |

37.

regretă că, pentru a stabili nivelul prefinanțării, Comisia s-a bazat pe nivelul convenit de Consiliul European din februarie 2013, un aspect care face obiectul unor negocieri interinstituționale sectoriale încă în desfășurare în cadrul cărora Parlamentul participă în baza procedurii de codecizie, ceea ce prezintă riscul de a se anticipa rezultatele acestor negocieri; reamintește că prefinanțarea are o importanță esențială, deoarece statele membre și regiunile au nevoie de o finanțare suficientă la începutul perioadei pentru a investi în proiecte care vor contribui la eforturile pentru depășirea actualei crize economice și financiare; în acest sens, reiterează poziția Comisiei pentru dezvoltare regională a Parlamentului European privind menținerea ratelor de prefinanțare din perioada actuală, deoarece criza continuă;

| 38. | reamintește că cea mai mare parte a actualelor angajamente restante se regăsesc la rubrica 1b; își exprimă deosebita îngrijorare în legătură cu valoarea facturilor restante acumulate la sfârșitul anului 2013, care va atinge aproximativ 20 de miliarde EUR în cadrul politicii de coeziune, generând un important deficit care va trebui dedus din cuantumul creditelor de plăți disponibile în exercițiul 2014 pentru finalizarea programelor actuale și lansarea, în 2014, a altora noi, conducând astfel la o reducere a cuantumului menționat mai sus; subliniază că deficitele recurente de credite de plăți au constituit principala cauză a nivelului ridicat al RAL, înregistrat îndeosebi în ultimii ani din perioada CFM 2007-2013 și care nu cunoaște niciun precedent; |
| --- | --- |

38.

reamintește că cea mai mare parte a actualelor angajamente restante se regăsesc la rubrica 1b; își exprimă deosebita îngrijorare în legătură cu valoarea facturilor restante acumulate la sfârșitul anului 2013, care va atinge aproximativ 20 de miliarde EUR în cadrul politicii de coeziune, generând un important deficit care va trebui dedus din cuantumul creditelor de plăți disponibile în exercițiul 2014 pentru finalizarea programelor actuale și lansarea, în 2014, a altora noi, conducând astfel la o reducere a cuantumului menționat mai sus; subliniază că deficitele recurente de credite de plăți au constituit principala cauză a nivelului ridicat al RAL, înregistrat îndeosebi în ultimii ani din perioada CFM 2007-2013 și care nu cunoaște niciun precedent;

| 39. | respinge, așadar, reducerile introduse de Consiliu la rubrica 1b; consideră că aceste reduceri ar conduce la un deficit de credite de plăți mult mai mare decât se estimează deja și ar împiedica rambursarea resurselor deja consumate către statele membre și regiunile beneficiare, fapt care ar avea consecințe grave, în special pentru statele membre care se confruntă deja cu constrângeri sociale, economice și financiare; |
| --- | --- |

39.

respinge, așadar, reducerile introduse de Consiliu la rubrica 1b; consideră că aceste reduceri ar conduce la un deficit de credite de plăți mult mai mare decât se estimează deja și ar împiedica rambursarea resurselor deja consumate către statele membre și regiunile beneficiare, fapt care ar avea consecințe grave, în special pentru statele membre care se confruntă deja cu constrângeri sociale, economice și financiare;

| 40. | decide să reinstituie proiectul de buget în ceea ce privește creditele de angajament și creditele de plăți aferente tuturor liniilor bugetare de la această rubrică pentru care Consiliul a propus reduceri, să atribuie credite de plăți care depășesc nivelul prevăzut în proiectul de buget pentru anumite linii bugetare, ținând seama în primul rând de Scrisoarea rectificativă nr. 1/2014 a Comisiei, ceea ce înseamnă că pentru exercițiul 2014 se va aloca o sumă totală de 100 de milioane EUR la prețuri curente din fondurile structurale în beneficiul Ciprului; |
| --- | --- |

40.

decide să reinstituie proiectul de buget în ceea ce privește creditele de angajament și creditele de plăți aferente tuturor liniilor bugetare de la această rubrică pentru care Consiliul a propus reduceri, să atribuie credite de plăți care depășesc nivelul prevăzut în proiectul de buget pentru anumite linii bugetare, ținând seama în primul rând de Scrisoarea rectificativă nr. 1/2014 a Comisiei, ceea ce înseamnă că pentru exercițiul 2014 se va aloca o sumă totală de 100 de milioane EUR la prețuri curente din fondurile structurale în beneficiul Ciprului;

| 41. | reamintește că reducerea sărăciei prin scăderea cu cel puțin 20 de milioane a numărului persoanelor expuse riscului de sărăcie și de excluziune socială constituie unul dintre obiectivele stabilite în Strategia Europa 2020; reamintește, în plus, acordul politic privind CFM, prin care s-a convenit să se prevadă o majorare suplimentară cu până la 1 miliard EUR (pe lângă cele 2,5 miliarde EUR deja convenite) pentru întreaga perioadă 2014-2020 destinată Fondului european de ajutor pentru persoanele cele mai defavorizate; decide, prin urmare, să consolideze acest fond, alocând credite de angajament în valoare totală de 500 de milioane EUR pentru acțiunile care promovează coeziunea socială și care contribuie la ameliorarea situației persoanelor confruntate cu formele cele mai grave de sărăcie în Uniune; |
| --- | --- |

41.

reamintește că reducerea sărăciei prin scăderea cu cel puțin 20 de milioane a numărului persoanelor expuse riscului de sărăcie și de excluziune socială constituie unul dintre obiectivele stabilite în Strategia Europa 2020; reamintește, în plus, acordul politic privind CFM, prin care s-a convenit să se prevadă o majorare suplimentară cu până la 1 miliard EUR (pe lângă cele 2,5 miliarde EUR deja convenite) pentru întreaga perioadă 2014-2020 destinată Fondului european de ajutor pentru persoanele cele mai defavorizate; decide, prin urmare, să consolideze acest fond, alocând credite de angajament în valoare totală de 500 de milioane EUR pentru acțiunile care promovează coeziunea socială și care contribuie la ameliorarea situației persoanelor confruntate cu formele cele mai grave de sărăcie în Uniune;

| 42. | creează două linii bugetare specifice menite să finanțeze asistența tehnică acordată strategiilor Uniunii referitoare la macroregiunea Mării Baltice, recunoscând că punerea sa în aplicare pe parcursul actualei perioade de programare este încununată de succes, precum și, în premieră, pentru macroregiunile Dunării (fiecare dintre acestea dispunând de 2,5 milioane EUR sub formă de credite de angajament și credite de plăți); |
| --- | --- |

42.

creează două linii bugetare specifice menite să finanțeze asistența tehnică acordată strategiilor Uniunii referitoare la macroregiunea Mării Baltice, recunoscând că punerea sa în aplicare pe parcursul actualei perioade de programare este încununată de succes, precum și, în premieră, pentru macroregiunile Dunării (fiecare dintre acestea dispunând de 2,5 milioane EUR sub formă de credite de angajament și credite de plăți);

| 43. | salută acordul la care s-a ajuns în cadrul negocierilor referitoare la CFM 2014-2020 în legătură cu Inițiativa privind ocuparea forței de muncă în rândul tinerilor; consideră că este necesar un nivel adecvat de finanțare pentru a se asigura lansarea imediată a acestei inițiative și a se lua măsuri legate de nivelul ridicat al șomajului din rândul tinerilor, care nu cunoaște precedent; prin urmare, aprobă alocarea în avans și amânarea creditelor pentru Inițiativa privind ocuparea forței de muncă în rândul tinerilor, precum și amânarea corespunzătoare a alocării fondurilor provenind de la obiectivul de cooperare teritorială europeană, conform propunerii Comisiei; reiterează faptul că din 2016 vor fi necesare credite suplimentare pentru a garanta eficacitatea și sustenabilitatea acestei inițiative; |
| --- | --- |

43.

salută acordul la care s-a ajuns în cadrul negocierilor referitoare la CFM 2014-2020 în legătură cu Inițiativa privind ocuparea forței de muncă în rândul tinerilor; consideră că este necesar un nivel adecvat de finanțare pentru a se asigura lansarea imediată a acestei inițiative și a se lua măsuri legate de nivelul ridicat al șomajului din rândul tinerilor, care nu cunoaște precedent; prin urmare, aprobă alocarea în avans și amânarea creditelor pentru Inițiativa privind ocuparea forței de muncă în rândul tinerilor, precum și amânarea corespunzătoare a alocării fondurilor provenind de la obiectivul de cooperare teritorială europeană, conform propunerii Comisiei; reiterează faptul că din 2016 vor fi necesare credite suplimentare pentru a garanta eficacitatea și sustenabilitatea acestei inițiative;

| 44. | aprobă introducerea unor noi linii bugetare, cu mențiune simbolică, pentru asistența tehnică destinată tuturor celor cinci fonduri structurale, precum și a comentariilor bugetare corespunzătoare, în completarea liniilor bugetare existente, cu scopul de a răspunde cererilor statelor membre în acest sens, astfel cum sunt indicate în Scrisoarea rectificativă nr. 1/2014 a Comisiei; speră că în acest mod se vor aduce îmbunătățiri punerii în aplicare a noilor programe la nivelul statelor membre; |
| --- | --- |

44.

aprobă introducerea unor noi linii bugetare, cu mențiune simbolică, pentru asistența tehnică destinată tuturor celor cinci fonduri structurale, precum și a comentariilor bugetare corespunzătoare, în completarea liniilor bugetare existente, cu scopul de a răspunde cererilor statelor membre în acest sens, astfel cum sunt indicate în Scrisoarea rectificativă nr. 1/2014 a Comisiei; speră că în acest mod se vor aduce îmbunătățiri punerii în aplicare a noilor programe la nivelul statelor membre;

| 45. | regretă faptul că Parlamentul nu dispune de o marjă de manevră cu privire la această rubrică; își reiterează convingerea că acordul politic la care s-a ajuns privind CFM este obligatoriu pentru toate instituțiile și că instrumentele de flexibilitate prevăzute de acest acord vor fi mobilizate pentru a asigura demararea la timp a acțiunilor prioritare ale acordului și disponibilitatea finanțării necesare acestora; |
| --- | --- |

45.

regretă faptul că Parlamentul nu dispune de o marjă de manevră cu privire la această rubrică; își reiterează convingerea că acordul politic la care s-a ajuns privind CFM este obligatoriu pentru toate instituțiile și că instrumentele de flexibilitate prevăzute de acest acord vor fi mobilizate pentru a asigura demararea la timp a acțiunilor prioritare ale acordului și disponibilitatea finanțării necesare acestora;

Rubrica 2

| 46. | constată că, deși rubrica 2 a fost cel mai puțin afectată de reducerile impuse de Consiliu, s-au înregistrat reduceri ale creditelor alocate unor programe, în special programului LIFE +, care este o prioritate pentru Parlament (-4,07 % pentru creditele de plăți); |
| --- | --- |

46.

constată că, deși rubrica 2 a fost cel mai puțin afectată de reducerile impuse de Consiliu, s-au înregistrat reduceri ale creditelor alocate unor programe, în special programului LIFE +, care este o prioritate pentru Parlament (-4,07 % pentru creditele de plăți);

| 47. | reinstituie proiectul de buget pentru toate liniile bugetare în privința cărora Consiliul a impus reduceri și decide o majorare a nivelului creditelor de angajament pentru programul de încurajare a consumului de fructe în școli cu 28 de milioane EUR, pentru a asigura armonizarea dintre acest nivel al creditelor și acordul politic încheiat în iunie 2013 privind noua politică agricolă comună în perioada 2014-2020; |
| --- | --- |

47.

reinstituie proiectul de buget pentru toate liniile bugetare în privința cărora Consiliul a impus reduceri și decide o majorare a nivelului creditelor de angajament pentru programul de încurajare a consumului de fructe în școli cu 28 de milioane EUR, pentru a asigura armonizarea dintre acest nivel al creditelor și acordul politic încheiat în iunie 2013 privind noua politică agricolă comună în perioada 2014-2020;

| 48. | aprobă crearea unor noi linii bugetare dedicate, cu mențiune simbolică, pentru asistența tehnică destinată Fondului european agricol pentru dezvoltare rurală și Fondului european pentru pescuit și afaceri maritime, astfel cum a fost prevăzut în Scrisoarea rectificativă nr. 1/2014 a Comisiei; |
| --- | --- |

48.

aprobă crearea unor noi linii bugetare dedicate, cu mențiune simbolică, pentru asistența tehnică destinată Fondului european agricol pentru dezvoltare rurală și Fondului european pentru pescuit și afaceri maritime, astfel cum a fost prevăzut în Scrisoarea rectificativă nr. 1/2014 a Comisiei;

Rubrica 3

| 49. | reamintește că rubrica 3, deși beneficiază de cel mai scăzut nivel de resurse financiare dintre toate rubricile CFM, vizează aspecte de importanță majoră pentru cetățenii Uniunii; |
| --- | --- |

49.

reamintește că rubrica 3, deși beneficiază de cel mai scăzut nivel de resurse financiare dintre toate rubricile CFM, vizează aspecte de importanță majoră pentru cetățenii Uniunii;

| 50. | ia act de reducerile care au fost deja propuse de Comisie în cadrul proiectului de buget cu privire la această rubrică; regretă faptul că o serie de reduceri suplimentare la această rubrică au fost propuse de Consiliu, atât cu privire la creditele de angajament (-5,2 milioane EUR sau -0,24 % comparativ cu proiectul de buget), cât și cu privire la creditele de plăți (-10 milioane EUR sau -0,60 % comparativ cu proiectul de buget); |
| --- | --- |

50.

ia act de reducerile care au fost deja propuse de Comisie în cadrul proiectului de buget cu privire la această rubrică; regretă faptul că o serie de reduceri suplimentare la această rubrică au fost propuse de Consiliu, atât cu privire la creditele de angajament (-5,2 milioane EUR sau -0,24 % comparativ cu proiectul de buget), cât și cu privire la creditele de plăți (-10 milioane EUR sau -0,60 % comparativ cu proiectul de buget);

| 51. | consideră, ca principiu general, că trebuie reinstituit proiectul de buget pentru toate liniile bugetare, cu scopul de a asigura buna desfășurare a programelor și acțiunilor în curs de la această rubrică; |
| --- | --- |

51.

consideră, ca principiu general, că trebuie reinstituit proiectul de buget pentru toate liniile bugetare, cu scopul de a asigura buna desfășurare a programelor și acțiunilor în curs de la această rubrică;

| 52. | reiterează sprijinul ferm sprijinul pe care Parlamentul îl acordă în mod constant în vederea finanțării corespunzătoare a programelor dedicate drepturilor fundamentale, cetățenilor, culturii și mass-mediei care înregistrează rate de execuție ridicate și generează un efect de levier și efecte colaterale pozitive, precum și o valoare adăugată clară și dovedită la nivel european, prin promovarea cooperării transfrontaliere și a cetățeniei active; se arată deosebit de îngrijorat cu privire la reducerile propuse în legătură cu aceste programe și acțiuni; propune să se majoreze nivelul creditelor peste sumele prevăzute în proiectul de buget în legătură cu o serie de linii bugetare aferente subprogramelor pentru cultură și mass-media, programului „Europa pentru cetățeni”, programului „Drepturi și cetățenie” și acțiunilor multimedia (creșterea creditelor de angajament cu o sumă totală de 11,3 milioane EUR); |
| --- | --- |

52.

reiterează sprijinul ferm sprijinul pe care Parlamentul îl acordă în mod constant în vederea finanțării corespunzătoare a programelor dedicate drepturilor fundamentale, cetățenilor, culturii și mass-mediei care înregistrează rate de execuție ridicate și generează un efect de levier și efecte colaterale pozitive, precum și o valoare adăugată clară și dovedită la nivel european, prin promovarea cooperării transfrontaliere și a cetățeniei active; se arată deosebit de îngrijorat cu privire la reducerile propuse în legătură cu aceste programe și acțiuni; propune să se majoreze nivelul creditelor peste sumele prevăzute în proiectul de buget în legătură cu o serie de linii bugetare aferente subprogramelor pentru cultură și mass-media, programului „Europa pentru cetățeni”, programului „Drepturi și cetățenie” și acțiunilor multimedia (creșterea creditelor de angajament cu o sumă totală de 11,3 milioane EUR);

| 53. | reamintește că bugetul UE este expus la riscuri multiple, precum frauda în materie de TVA, contrabanda, contrafacerile și corupția, imputabile în principal criminalității organizate; solicită ca lupta împotriva fraudei și a criminalității organizate transfrontaliere din UE să fie declarată fără echivoc drept o prioritate și, prin urmare, să se consolideze organele și agențiile UE care participă la interzicerea acestor practici și la combaterea eficace a acestor amenințări și a structurilor criminale aflate la originea lor; |
| --- | --- |

53.

reamintește că bugetul UE este expus la riscuri multiple, precum frauda în materie de TVA, contrabanda, contrafacerile și corupția, imputabile în principal criminalității organizate; solicită ca lupta împotriva fraudei și a criminalității organizate transfrontaliere din UE să fie declarată fără echivoc drept o prioritate și, prin urmare, să se consolideze organele și agențiile UE care participă la interzicerea acestor practici și la combaterea eficace a acestor amenințări și a structurilor criminale aflate la originea lor;

| 54. | subliniază că solidaritatea dintre statele membre în domeniul azilului și migrației ar trebui să fie consolidată și că bugetul UE ar trebui să demonstreze un angajament clar în acest sens, inclusiv o contribuție adecvată din partea statelor membre; |
| --- | --- |

54.

subliniază că solidaritatea dintre statele membre în domeniul azilului și migrației ar trebui să fie consolidată și că bugetul UE ar trebui să demonstreze un angajament clar în acest sens, inclusiv o contribuție adecvată din partea statelor membre;

| 55. | ia act de faptul că marja este atât de redusă, încât nu permite un spațiu de manevră suficient pentru a aborda situațiile neprevăzute care sunt vizate de această rubrică; |
| --- | --- |

55.

ia act de faptul că marja este atât de redusă, încât nu permite un spațiu de manevră suficient pentru a aborda situațiile neprevăzute care sunt vizate de această rubrică;

Rubrica 4

| 56. | regretă reducerile impuse de Consiliu la rubrica 4 (-0,21 % pentru creditele de angajament și -2,5 % pentru creditele de plăți), care se număra deja printre rubricile cel mai puternic afectate de reducerile prevăzute de proiectul de buget (-12,5 % pentru creditele de angajament și -8,2 % pentru creditele de plăți) în raport cu nivelurile din 2013; reamintește faptul că, deși acestei rubrici îi este alocat mai puțin de 6 % din bugetul total al Uniunii, ea este menită să asigure promovarea angajamentelor asumate de UE în afara granițelor sale; |
| --- | --- |

56.

regretă reducerile impuse de Consiliu la rubrica 4 (-0,21 % pentru creditele de angajament și -2,5 % pentru creditele de plăți), care se număra deja printre rubricile cel mai puternic afectate de reducerile prevăzute de proiectul de buget (-12,5 % pentru creditele de angajament și -8,2 % pentru creditele de plăți) în raport cu nivelurile din 2013; reamintește faptul că, deși acestei rubrici îi este alocat mai puțin de 6 % din bugetul total al Uniunii, ea este menită să asigure promovarea angajamentelor asumate de UE în afara granițelor sale;

| 57. | consideră, în această privință, că este extrem de important să se consolideze cooperarea, să se intensifice coordonarea și să se dezvolte sinergii cu programele și proiectele desfășurate de statele membre în țări terțe pentru a îmbunătăți eficacitatea acțiunii externe a UE și a face față restricțiilor bugetare actuale; |
| --- | --- |

57.

consideră, în această privință, că este extrem de important să se consolideze cooperarea, să se intensifice coordonarea și să se dezvolte sinergii cu programele și proiectele desfășurate de statele membre în țări terțe pentru a îmbunătăți eficacitatea acțiunii externe a UE și a face față restricțiilor bugetare actuale;

| 58. | consideră inacceptabile reducerile impuse de Consiliu în ceea ce privește liniile bugetare prioritare pentru Parlament și propune să se reinstituie proiectul de buget în privința liniilor bugetare reduse de Consiliu și chiar să se atribuie credite de angajament care depășesc nivelul prevăzut în proiectul de buget pentru anumite linii bugetare cu o importanță strategică în domeniul relațiilor externe ale UE, suma totală destinată acestor credite fiind de 233 milioane EUR (ajutor umanitar, Instrumentul european de vecinătate, Instrumentul de cooperare pentru dezvoltare, Instrumentul de asistență pentru preaderare, Instrumentul de stabilitate și Instrumentul european pentru democrație și drepturile omului); solicită, în acest context, să se majoreze creditele destinate zonelor geografice și domeniilor tematice vizate de Instrumentul de cooperare pentru dezvoltare, pentru a face posibile progresele în direcția îndeplinirii Obiectivelor de dezvoltare ale mileniului; |
| --- | --- |

58.

consideră inacceptabile reducerile impuse de Consiliu în ceea ce privește liniile bugetare prioritare pentru Parlament și propune să se reinstituie proiectul de buget în privința liniilor bugetare reduse de Consiliu și chiar să se atribuie credite de angajament care depășesc nivelul prevăzut în proiectul de buget pentru anumite linii bugetare cu o importanță strategică în domeniul relațiilor externe ale UE, suma totală destinată acestor credite fiind de 233 milioane EUR (ajutor umanitar, Instrumentul european de vecinătate, Instrumentul de cooperare pentru dezvoltare, Instrumentul de asistență pentru preaderare, Instrumentul de stabilitate și Instrumentul european pentru democrație și drepturile omului); solicită, în acest context, să se majoreze creditele destinate zonelor geografice și domeniilor tematice vizate de Instrumentul de cooperare pentru dezvoltare, pentru a face posibile progresele în direcția îndeplinirii Obiectivelor de dezvoltare ale mileniului;

| 59. | consideră că, pentru implementarea eficace a politicii europene de vecinătate, trebuie asigurat un sprijin mai important țărilor partenere care se angajează să construiască societăți democratice și să întreprindă reforme; ia în considerare actuala situație politică dificilă din anumite țări partenere; consideră că trebuie să se asigure un sprijin mai puternic menit să promoveze stabilirea unui climat de încredere și alte măsuri care contribuie la securitate, precum și prevenirea și soluționarea conflictelor; |
| --- | --- |

59.

consideră că, pentru implementarea eficace a politicii europene de vecinătate, trebuie asigurat un sprijin mai important țărilor partenere care se angajează să construiască societăți democratice și să întreprindă reforme; ia în considerare actuala situație politică dificilă din anumite țări partenere; consideră că trebuie să se asigure un sprijin mai puternic menit să promoveze stabilirea unui climat de încredere și alte măsuri care contribuie la securitate, precum și prevenirea și soluționarea conflictelor;

| 60. | reamintește importanța transparenței ca principiu bugetar fundamental; solicită, așadar, ca linia bugetară destinată reprezentanților speciali ai Uniunii Europene (RSUE) să fie divizată în mai multe subposturi, pentru a permite o mai bună monitorizare a alocărilor pentru fiecare RSUE în parte; propune transferul integral al liniilor bugetare destinate RSUE la bugetul Serviciului European de Acțiune Externă; |
| --- | --- |

60.

reamintește importanța transparenței ca principiu bugetar fundamental; solicită, așadar, ca linia bugetară destinată reprezentanților speciali ai Uniunii Europene (RSUE) să fie divizată în mai multe subposturi, pentru a permite o mai bună monitorizare a alocărilor pentru fiecare RSUE în parte; propune transferul integral al liniilor bugetare destinate RSUE la bugetul Serviciului European de Acțiune Externă;

| 61. | nu este de acord cu propunerea Comisiei de a diviza liniile bugetare geografice și tematice, împărțindu-le în una pentru reducerea sărăciei și dezvoltare durabilă și o alta pentru aspecte de administrare, întrucât această nouă nomenclatură nu face distincția între obiective și mijloace în cadrul politicii de dezvoltare; propune, așadar, o nomenclatură actualizată, care să reflecte mai bine necesitățile politicii de dezvoltare; |
| --- | --- |

61.

nu este de acord cu propunerea Comisiei de a diviza liniile bugetare geografice și tematice, împărțindu-le în una pentru reducerea sărăciei și dezvoltare durabilă și o alta pentru aspecte de administrare, întrucât această nouă nomenclatură nu face distincția între obiective și mijloace în cadrul politicii de dezvoltare; propune, așadar, o nomenclatură actualizată, care să reflecte mai bine necesitățile politicii de dezvoltare;

| 62. | propune mobilizarea instrumentului de flexibilitate pentru a pune la dispoziție suma de 50 de milioane EUR, astfel încât să poată fi finanțate nevoile reale legate de contribuția Uniunii la procesul de pace din Orientul Mijlociu; își reiterează, așadar, sprijinul pentru programarea pe termen lung și asigurarea de fonduri suficiente asistenței destinate Agenției Organizației Națiunilor Unite de Ajutorare și Lucrări pentru Refugiații Palestinieni din Orientul Apropiat (UNRWA), Palestinei și procesului de pace; evidențiază importanța dotării UNRWA cu mijloacele necesare pentru a-i permite să ofere serviciile esențiale pentru care a fost mandatată de Adunarea Generală a ONU și să protejeze siguranța și sursele de venituri ale refugiaților în contextul instabilității din regiune; |
| --- | --- |

62.

propune mobilizarea instrumentului de flexibilitate pentru a pune la dispoziție suma de 50 de milioane EUR, astfel încât să poată fi finanțate nevoile reale legate de contribuția Uniunii la procesul de pace din Orientul Mijlociu; își reiterează, așadar, sprijinul pentru programarea pe termen lung și asigurarea de fonduri suficiente asistenței destinate Agenției Organizației Națiunilor Unite de Ajutorare și Lucrări pentru Refugiații Palestinieni din Orientul Apropiat (UNRWA), Palestinei și procesului de pace; evidențiază importanța dotării UNRWA cu mijloacele necesare pentru a-i permite să ofere serviciile esențiale pentru care a fost mandatată de Adunarea Generală a ONU și să protejeze siguranța și sursele de venituri ale refugiaților în contextul instabilității din regiune;

| 63. | consideră că, din motive de transparență și eficiență a ajutorului, politica de sprijin bugetar direct ar trebui evaluată în mod critic și că nivelul auditurilor ar trebui îmbunătățit; subliniază că, în caz de fraudă sau de utilizare abuzivă, UE ar trebui să anuleze asistența financiară; |
| --- | --- |

63.

consideră că, din motive de transparență și eficiență a ajutorului, politica de sprijin bugetar direct ar trebui evaluată în mod critic și că nivelul auditurilor ar trebui îmbunătățit; subliniază că, în caz de fraudă sau de utilizare abuzivă, UE ar trebui să anuleze asistența financiară;

| 64. | solicită o majorare a creditelor de plăți destinate rezervei pentru ajutoare de urgență (+147 milioane EUR) pentru a se evita repetarea situației în care Comisia nu este în măsură să reacționeze prompt la crizele umanitare de îndată ce acestea încep să se contureze; |
| --- | --- |

64.

solicită o majorare a creditelor de plăți destinate rezervei pentru ajutoare de urgență (+147 milioane EUR) pentru a se evita repetarea situației în care Comisia nu este în măsură să reacționeze prompt la crizele umanitare de îndată ce acestea încep să se contureze;

Rubrica 5

| 65. | ia act cu surprindere de reducerile aplicate de Consiliu la rubrica 5, a căror valoare totală este de - 153,283 milioane EUR în credite de angajament și de plăți (-1,8 % comparativ cu nivelul din proiectul de buget), reducerile cele mai importante vizând pensiile și Școlile europene (-5,2 milioane EUR, respectiv -3,2 %), precum și costurile legate de activitatea funcționarilor și personalului temporar în domeniile de politică (-69,7 milioane EUR sau -3,5 %); |
| --- | --- |

65.

ia act cu surprindere de reducerile aplicate de Consiliu la rubrica 5, a căror valoare totală este de - 153,283 milioane EUR în credite de angajament și de plăți (-1,8 % comparativ cu nivelul din proiectul de buget), reducerile cele mai importante vizând pensiile și Școlile europene (-5,2 milioane EUR, respectiv -3,2 %), precum și costurile legate de activitatea funcționarilor și personalului temporar în domeniile de politică (-69,7 milioane EUR sau -3,5 %);

| 66. | atrage atenția asupra faptului că, în proiectul său de buget, Comisia a inclus deja reducerile de cheltuieli pe care le implică versiunea revizuită a Statutului funcționarilor și reducerea cu 1 % a numărului total de posturi, astfel cum au convenit instituțiile; |
| --- | --- |

66.

atrage atenția asupra faptului că, în proiectul său de buget, Comisia a inclus deja reducerile de cheltuieli pe care le implică versiunea revizuită a Statutului funcționarilor și reducerea cu 1 % a numărului total de posturi, astfel cum au convenit instituțiile;

| 67. | consideră că reducerile suplimentare aplicate de Consiliu în ceea ce privește cheltuielile administrative sunt nejustificate și nu respectă obligațiile statutare și contractuale și nici noile competențe și atribuții ale Uniunii; relevă că „excluderea sumelor menite să acopere efectele ajustării remunerațiilor personalului pentru 2011 și 2012” ar putea crea un nou dezechilibru în cadrul bugetului Uniunii; |
| --- | --- |

67.

consideră că reducerile suplimentare aplicate de Consiliu în ceea ce privește cheltuielile administrative sunt nejustificate și nu respectă obligațiile statutare și contractuale și nici noile competențe și atribuții ale Uniunii; relevă că „excluderea sumelor menite să acopere efectele ajustării remunerațiilor personalului pentru 2011 și 2012” ar putea crea un nou dezechilibru în cadrul bugetului Uniunii;

| 68. | remarcă în special faptul că, în cazul în care Curtea de Justiție a Uniunii Europene („Curtea de Justiție”) pronunță în 2014 o hotărâre în favoarea Comisiei în legătură cu ajustarea contestată a pensiilor și salariilor de la 1 iulie 2012, „nu va mai rămâne o marjă adecvată sub plafonul de la rubrica 5 pentru a putea face față acestei situații neprevăzute”; observă, așadar, că în acest mod Consiliul nu a reușit să atingă obiectivul pe care și l-a propus când a adoptat poziția sa; |
| --- | --- |

68.

remarcă în special faptul că, în cazul în care Curtea de Justiție a Uniunii Europene („Curtea de Justiție”) pronunță în 2014 o hotărâre în favoarea Comisiei în legătură cu ajustarea contestată a pensiilor și salariilor de la 1 iulie 2012, „nu va mai rămâne o marjă adecvată sub plafonul de la rubrica 5 pentru a putea face față acestei situații neprevăzute”; observă, așadar, că în acest mod Consiliul nu a reușit să atingă obiectivul pe care și l-a propus când a adoptat poziția sa;

| 69. | reinstituie, prin urmare, proiectul de buget pentru toate liniile aferente cheltuielilor administrative și de sprijin și pentru toate liniile bugetare aferente rubricii 5 care au fost afectate de reducerile propuse de Consiliu, cu excepția liniei „Remunerații și indemnizații” de la secțiunea III, care este redusă cu 1,2 milioane EUR, pentru a ține seama de contribuția Agenției Europene pentru Produse Chimice la finanțarea Școlilor europene de tip II; |
| --- | --- |

69.

reinstituie, prin urmare, proiectul de buget pentru toate liniile aferente cheltuielilor administrative și de sprijin și pentru toate liniile bugetare aferente rubricii 5 care au fost afectate de reducerile propuse de Consiliu, cu excepția liniei „Remunerații și indemnizații” de la secțiunea III, care este redusă cu 1,2 milioane EUR, pentru a ține seama de contribuția Agenției Europene pentru Produse Chimice la finanțarea Școlilor europene de tip II;

| 70. | decide să înscrie în rezervă o parte din credite până la primirea informațiilor corespunzătoare din partea Comisiei în legătură cu agențiile descentralizate și cu rapoartele privind gestionarea asistenței externe; |
| --- | --- |

70.

decide să înscrie în rezervă o parte din credite până la primirea informațiilor corespunzătoare din partea Comisiei în legătură cu agențiile descentralizate și cu rapoartele privind gestionarea asistenței externe;

| 71. | divizează linia bugetară aferentă cheltuielilor cu funcționarii și agenții temporari suportate de Oficiul European Antifraudă (OLAF), pentru a reflecta extinderea mandatului și gradul sporit de independență al Secretariatului Comitetului de supraveghere al OLAF, astfel cum sunt prevăzute de noul Regulament privind OLAF (7); |
| --- | --- |

71.

divizează linia bugetară aferentă cheltuielilor cu funcționarii și agenții temporari suportate de Oficiul European Antifraudă (OLAF), pentru a reflecta extinderea mandatului și gradul sporit de independență al Secretariatului Comitetului de supraveghere al OLAF, astfel cum sunt prevăzute de noul Regulament privind OLAF (7);

Agenții

| 72. | sprijină, în general, estimarea Comisiei privind nevoile bugetare ale agențiilor; remarcă faptul că Comisia a redus deja în mod considerabil cea mai mare parte dintre creditele solicitate inițial de către agenții; |
| --- | --- |

72.

sprijină, în general, estimarea Comisiei privind nevoile bugetare ale agențiilor; remarcă faptul că Comisia a redus deja în mod considerabil cea mai mare parte dintre creditele solicitate inițial de către agenții;

| 73. | consideră, prin urmare, că orice reduceri suplimentare propuse de Consiliu ar pune în pericol buna funcționare a agențiilor și nu le-ar permite să își îndeplinească sarcinile ce le-au fost atribuite de către autoritatea legislativă; respinge abordarea orizontală a Consiliului de a reduce creditele pentru agenții, ale căror nevoi trebuie analizate de la caz la caz; |
| --- | --- |

73.

consideră, prin urmare, că orice reduceri suplimentare propuse de Consiliu ar pune în pericol buna funcționare a agențiilor și nu le-ar permite să își îndeplinească sarcinile ce le-au fost atribuite de către autoritatea legislativă; respinge abordarea orizontală a Consiliului de a reduce creditele pentru agenții, ale căror nevoi trebuie analizate de la caz la caz;

| 74. | nu poate accepta însă abordarea Comisiei în legătură cu personalul, potrivit căreia, pe lângă reducerea posturilor din organigramele agențiilor cu 1 % pe baza acordului politic privind CFM, care se aplică în cazul tuturor instituțiilor și organelor, agențiile vor trebui să contribuie cu încă 1 % din personal la o „rezervă de redistribuire a personalului”; |
| --- | --- |

74.

nu poate accepta însă abordarea Comisiei în legătură cu personalul, potrivit căreia, pe lângă reducerea posturilor din organigramele agențiilor cu 1 % pe baza acordului politic privind CFM, care se aplică în cazul tuturor instituțiilor și organelor, agențiile vor trebui să contribuie cu încă 1 % din personal la o „rezervă de redistribuire a personalului”;

| 75. | subliniază faptul că reducerea convenită a efectivului de personal se bazează pe personalul și sarcinile existente la data de referință de 31 decembrie 2012 și că orice noi sarcini ale agențiilor operaționale sau înființarea unor noi agenții trebuie să fie însoțite de resurse suplimentare; |
| --- | --- |

75.

subliniază faptul că reducerea convenită a efectivului de personal se bazează pe personalul și sarcinile existente la data de referință de 31 decembrie 2012 și că orice noi sarcini ale agențiilor operaționale sau înființarea unor noi agenții trebuie să fie însoțite de resurse suplimentare;

| 76. | prin urmare, modifică organigramele majorității agențiilor astfel încât să poată fi implementată reducerea cu 1 % asupra căreia s-a convenit; nu aplică însă această prevedere în cazul agențiilor care, în cererea lor inițială, au pus deja în aplicare reducerea cu 1+1 %; reiterează, totuși, faptul că această contribuție suplimentară cu 1 % trebuie să fie luată în considerare în cadrul bugetului 2015, astfel încât toate agențiile să fie tratate în mod egal; |
| --- | --- |

76.

prin urmare, modifică organigramele majorității agențiilor astfel încât să poată fi implementată reducerea cu 1 % asupra căreia s-a convenit; nu aplică însă această prevedere în cazul agențiilor care, în cererea lor inițială, au pus deja în aplicare reducerea cu 1+1 %; reiterează, totuși, faptul că această contribuție suplimentară cu 1 % trebuie să fie luată în considerare în cadrul bugetului 2015, astfel încât toate agențiile să fie tratate în mod egal;

| 77. | subliniază sarcinile suplimentare ce au fost deja delegate autorităților europene de supraveghere (AES), precum și viitoarele sarcini prevăzute în propuneri legislative care nu au fost încă adoptate, ceea ce va presupune creșteri bugetare pe măsură, pentru a le permite îndeplinirea rolului lor de supraveghere în mod satisfăcător; reamintește poziția sa conform căreia AESau nevoie de linii bugetare independente pentru a deveni independente financiar de autoritățile statelor membre; |
| --- | --- |

77.

subliniază sarcinile suplimentare ce au fost deja delegate autorităților europene de supraveghere (AES), precum și viitoarele sarcini prevăzute în propuneri legislative care nu au fost încă adoptate, ceea ce va presupune creșteri bugetare pe măsură, pentru a le permite îndeplinirea rolului lor de supraveghere în mod satisfăcător; reamintește poziția sa conform căreia AESau nevoie de linii bugetare independente pentru a deveni independente financiar de autoritățile statelor membre;

| 78. | decide să majoreze creditele bugetare alocate în exercițiul 2014 pentru cele trei agenții cu funcții de supraveghere financiară; consideră că respectivele credite ar trebui să reflecte necesitatea de a îndeplini sarcinile impuse, fiind adoptate tot mai multe regulamente, decizii și directive pentru depășirea actualei crize financiare și economice, care este puternic legată de stabilitatea sectorului financiar; |
| --- | --- |

78.

decide să majoreze creditele bugetare alocate în exercițiul 2014 pentru cele trei agenții cu funcții de supraveghere financiară; consideră că respectivele credite ar trebui să reflecte necesitatea de a îndeplini sarcinile impuse, fiind adoptate tot mai multe regulamente, decizii și directive pentru depășirea actualei crize financiare și economice, care este puternic legată de stabilitatea sectorului financiar;

| 79. | decide, de asemenea, să majoreze creditele destinate Agenției Europene pentru Siguranță Maritimă și unui număr de agenții de la rubrica 3, având în vedere sarcinile suplimentare care au fost încredințate acestora (Frontex, Europol, Observatorul European pentru Droguri și Toxicomanie, Agenția europeană pentru gestionarea operațională a sistemelor informatice la scară largă și Biroul European de Sprijin pentru Azil); majorează creditele alocate Agenției Europene pentru Medicamente, întrucât Comisia, în proiectul său de buget, a ținut seama de veniturile alocate, care nu ar trebui să fie luate în considerare pentru agențiile care sunt finanțate în principal pe bază de onorarii; anticipând posibila intrare în vigoare a celui de-al patrulea pachet feroviar, înscrie în rezervă credite suplimentare pentru Agenția Europeană a Căilor Ferate; |
| --- | --- |

79.

decide, de asemenea, să majoreze creditele destinate Agenției Europene pentru Siguranță Maritimă și unui număr de agenții de la rubrica 3, având în vedere sarcinile suplimentare care au fost încredințate acestora (Frontex, Europol, Observatorul European pentru Droguri și Toxicomanie, Agenția europeană pentru gestionarea operațională a sistemelor informatice la scară largă și Biroul European de Sprijin pentru Azil); majorează creditele alocate Agenției Europene pentru Medicamente, întrucât Comisia, în proiectul său de buget, a ținut seama de veniturile alocate, care nu ar trebui să fie luate în considerare pentru agențiile care sunt finanțate în principal pe bază de onorarii; anticipând posibila intrare în vigoare a celui de-al patrulea pachet feroviar, înscrie în rezervă credite suplimentare pentru Agenția Europeană a Căilor Ferate;

| 80. | invită Comisia să își intensifice eforturile pentru a identifica, alături de statele membre care par să fie cel mai puțin cooperante în acest sens, agențiile care ar putea să fuzioneze sau al căror sediu ar putea fi mutat pentru a utiliza aceleași clădiri sau a partaja funcțiile administrative; |
| --- | --- |

80.

invită Comisia să își intensifice eforturile pentru a identifica, alături de statele membre care par să fie cel mai puțin cooperante în acest sens, agențiile care ar putea să fuzioneze sau al căror sediu ar putea fi mutat pentru a utiliza aceleași clădiri sau a partaja funcțiile administrative;

| 81. | în plus, se așteaptă din partea Comisiei să prezinte o nouă fișă financiară la sfârșitul unei proceduri legislative prin care Parlamentul și Consiliul extind mandatul unei agenții; este conștient de faptul că o astfel de extindere ar putea necesita resurse suplimentare asupra cărora ambele instituții trebuie să își dea acordul; |
| --- | --- |

81.

în plus, se așteaptă din partea Comisiei să prezinte o nouă fișă financiară la sfârșitul unei proceduri legislative prin care Parlamentul și Consiliul extind mandatul unei agenții; este conștient de faptul că o astfel de extindere ar putea necesita resurse suplimentare asupra cărora ambele instituții trebuie să își dea acordul;

Proiecte-pilot (PP) și acțiuni pregătitoare (AP)

| 82. | decide să adopte un pachet de compromis conținând un număr limitat de PP și AP, pe baza unei analize atente a PP și a AP propuse, plecând de la ratele de succes ale celor existente și excluzându-le pe cele care pentru care există deja un temei juridic, luând pe deplin în considerare analiza Comisiei privind fezabilitatea proiectelor și ținând seama și de marjele reduse disponibile; |
| --- | --- |

82.

decide să adopte un pachet de compromis conținând un număr limitat de PP și AP, pe baza unei analize atente a PP și a AP propuse, plecând de la ratele de succes ale celor existente și excluzându-le pe cele care pentru care există deja un temei juridic, luând pe deplin în considerare analiza Comisiei privind fezabilitatea proiectelor și ținând seama și de marjele reduse disponibile;

Alte secțiuni

| 83. | consideră că bugetul fiecărei instituții a Uniunii, datorită misiunii și situației specifice a acestora, ar trebui tratat individual, fără a aplica soluții generalizatoare, ținând seama de etapa specifică de dezvoltare, de sarcinile operaționale, de obiectivele în domeniul gestiunii, de necesitățile în materie de personal și de politicile în domeniul imobiliar ale fiecărei instituții; |
| --- | --- |

83.

consideră că bugetul fiecărei instituții a Uniunii, datorită misiunii și situației specifice a acestora, ar trebui tratat individual, fără a aplica soluții generalizatoare, ținând seama de etapa specifică de dezvoltare, de sarcinile operaționale, de obiectivele în domeniul gestiunii, de necesitățile în materie de personal și de politicile în domeniul imobiliar ale fiecărei instituții;

| 84. | susține în continuare că Parlamentul și Consiliul, deși sprijină toate modalitățile posibile de reducere a cheltuielilor și de creștere a eficienței bazate pe o reevaluare constantă a sarcinilor curente și noi, ar trebui să stabilească un nivel suficient al creditelor pentru a asigura o bună funcționare a instituțiilor, respectarea obligațiilor juridice interne și externe și furnizarea unui serviciu public cu un grad înalt de profesionalism în beneficiul cetățenilor europeni; |
| --- | --- |

84.

susține în continuare că Parlamentul și Consiliul, deși sprijină toate modalitățile posibile de reducere a cheltuielilor și de creștere a eficienței bazate pe o reevaluare constantă a sarcinilor curente și noi, ar trebui să stabilească un nivel suficient al creditelor pentru a asigura o bună funcționare a instituțiilor, respectarea obligațiilor juridice interne și externe și furnizarea unui serviciu public cu un grad înalt de profesionalism în beneficiul cetățenilor europeni;

| 85. | își exprimă îngrijorarea în legătură cu reducerile propuse de Consiliu în cadrul proiectului de buget pentru 2014, care vizează creditele alocate pentru ajustarea cu 1,7 % a remunerațiilor personalului pentru 2011 și 2012 în cadrul acelor instituții care au inclus un impact anual al ajustărilor respective în bugetele lor estimative, în special având în vedere hotărârea încă nepronunțată a Curții de Justiție; reinstituie cheltuielile respective în bugetul 2014 ca o măsură de asigurare a unei gestiuni financiare adecvate și prudente; este, de asemenea, preocupat de acumularea unor plăți întârziate de principal și de dobândă pe care instituțiile ar avea obligația să le efectueze și constată că Consiliul nu a alocat în avans credite în acest scop, ca o măsură de precauție; |
| --- | --- |

85.

își exprimă îngrijorarea în legătură cu reducerile propuse de Consiliu în cadrul proiectului de buget pentru 2014, care vizează creditele alocate pentru ajustarea cu 1,7 % a remunerațiilor personalului pentru 2011 și 2012 în cadrul acelor instituții care au inclus un impact anual al ajustărilor respective în bugetele lor estimative, în special având în vedere hotărârea încă nepronunțată a Curții de Justiție; reinstituie cheltuielile respective în bugetul 2014 ca o măsură de asigurare a unei gestiuni financiare adecvate și prudente; este, de asemenea, preocupat de acumularea unor plăți întârziate de principal și de dobândă pe care instituțiile ar avea obligația să le efectueze și constată că Consiliul nu a alocat în avans credite în acest scop, ca o măsură de precauție;

| 86. | își exprimă, prin urmare, îngrijorarea profundă cu privire la faptul că marja de plăți este aproape inexistentă, iar marja de angajamente este insuficientă la rubrica 5 și la subplafonul pentru cheltuieli administrative; reamintește că, în conformitate cu articolul 203 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012, „cheltuielile administrative sunt credite nediferențiate” și, prin urmare, cel mai scăzut dintre cele două plafoane este cel determinant; reamintește faptul că ar putea fi necesare credite de plăți suplimentare pentru a acoperi ajustările salariale restante și atrage atenția asupra posibilității apariției unei probleme în legătură cu marja aferentă creditelor de angajament; |
| --- | --- |

86.

își exprimă, prin urmare, îngrijorarea profundă cu privire la faptul că marja de plăți este aproape inexistentă, iar marja de angajamente este insuficientă la rubrica 5 și la subplafonul pentru cheltuieli administrative; reamintește că, în conformitate cu articolul 203 din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012, „cheltuielile administrative sunt credite nediferențiate” și, prin urmare, cel mai scăzut dintre cele două plafoane este cel determinant; reamintește faptul că ar putea fi necesare credite de plăți suplimentare pentru a acoperi ajustările salariale restante și atrage atenția asupra posibilității apariției unei probleme în legătură cu marja aferentă creditelor de angajament;

| 87. | solicită să se aprobe un buget rectificativ pentru a acoperi aceste plăți întârziate și ajustările salariale respective, în cazul în care Curtea de Justiție s-ar pronunța în favoarea adaptării salariale prevăzute de Statutul funcționarilor; constată că există o serie de reduceri suplimentare minore ale cheltuielilor, rezultate în urma adoptării noului Statut al funcționarilor, care nu au fost încă integrate în proiectul de buget; constată detaliile exacte din Scrisoarea rectificativă nr. 2/2014 a Comisiei (COM(2013)0719); solicită Consiliului să reflecte conținutul scrisorii în procedura bugetară 2014; |
| --- | --- |

87.

solicită să se aprobe un buget rectificativ pentru a acoperi aceste plăți întârziate și ajustările salariale respective, în cazul în care Curtea de Justiție s-ar pronunța în favoarea adaptării salariale prevăzute de Statutul funcționarilor; constată că există o serie de reduceri suplimentare minore ale cheltuielilor, rezultate în urma adoptării noului Statut al funcționarilor, care nu au fost încă integrate în proiectul de buget; constată detaliile exacte din Scrisoarea rectificativă nr. 2/2014 a Comisiei (COM(2013)0719); solicită Consiliului să reflecte conținutul scrisorii în procedura bugetară 2014;

| 88. | salută eforturile depuse de instituții pentru a realiza economii, fără a pune în pericol calitatea serviciilor lor, dacă este posibil; salută cooperarea interinstituțională tot mai strânsă, care se reflectă, de exemplu, în negocierile în curs de desfășurare între Parlament, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor, cu scopul de a consolida legăturile politice dintre aceste instituții, a asigura o eficiență sporită și a încuraja mobilitatea personalului, sprijinind astfel funcțiile de bază ale instituțiilor respective; |
| --- | --- |

88.

salută eforturile depuse de instituții pentru a realiza economii, fără a pune în pericol calitatea serviciilor lor, dacă este posibil; salută cooperarea interinstituțională tot mai strânsă, care se reflectă, de exemplu, în negocierile în curs de desfășurare între Parlament, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor, cu scopul de a consolida legăturile politice dintre aceste instituții, a asigura o eficiență sporită și a încuraja mobilitatea personalului, sprijinind astfel funcțiile de bază ale instituțiilor respective;

Secțiunea I – Parlamentul European

Cadrul general

| 89. | reamintește faptul că Parlamentul a insistat, la momentul adoptării bugetului său estimativ pentru 2014, asupra necesității de a exercita un nivel ridicat de responsabilitate, control și disciplină pe plan bugetar, precum și asupra nevoii de a depune eforturi suplimentare pentru a implementa modificări ale abordărilor, reduceri de cheltuieli și reforme structurale, cu scopul de a menține creșterea bugetului cât mai aproape de nivelul inflației; |
| --- | --- |

89.

reamintește faptul că Parlamentul a insistat, la momentul adoptării bugetului său estimativ pentru 2014, asupra necesității de a exercita un nivel ridicat de responsabilitate, control și disciplină pe plan bugetar, precum și asupra nevoii de a depune eforturi suplimentare pentru a implementa modificări ale abordărilor, reduceri de cheltuieli și reforme structurale, cu scopul de a menține creșterea bugetului cât mai aproape de nivelul inflației;

| 90. | subliniază că, pentru a realiza economii pe termen lung la bugetul Uniunii Europene, Parlamentul European și Consiliul trebuie să abordeze necesitatea unei foi de parcurs având drept obiectiv instituirea unui sediu unic, după cum a subliniat Parlamentul în rezoluțiile sale anterioare, în special în Rezoluția din 23 octombrie 2012 referitoare la poziția Consiliului privind proiectul de buget general al Uniunii Europene pentru exercițiul financiar 2013 – toate secțiunile (8) și în Rezoluția din 6 februarie 2013 referitoare la orientările pentru procedura bugetară 2014 – alte secțiuni decât Comisia (9), precum și în Decizia din 10 mai 2012 privind descărcarea de gestiune pentru execuția bugetului general al Uniunii Europene aferent exercițiului financiar 2010, Secțiunea I – Parlamentul European (10); |
| --- | --- |

90.

subliniază că, pentru a realiza economii pe termen lung la bugetul Uniunii Europene, Parlamentul European și Consiliul trebuie să abordeze necesitatea unei foi de parcurs având drept obiectiv instituirea unui sediu unic, după cum a subliniat Parlamentul în rezoluțiile sale anterioare, în special în Rezoluția din 23 octombrie 2012 referitoare la poziția Consiliului privind proiectul de buget general al Uniunii Europene pentru exercițiul financiar 2013 – toate secțiunile (8) și în Rezoluția din 6 februarie 2013 referitoare la orientările pentru procedura bugetară 2014 – alte secțiuni decât Comisia (9), precum și în Decizia din 10 mai 2012 privind descărcarea de gestiune pentru execuția bugetului general al Uniunii Europene aferent exercițiului financiar 2010, Secțiunea I – Parlamentul European (10);

| 91. | salută acordul la care s-a ajuns în cursul reuniunii de conciliere din 24 septembrie 2013 dintre Birou și Comisia pentru bugete; atrage atenția asupra faptului că bugetul său pentru 2014 este de 1 783 976 098 EUR, reprezentând, prin urmare, o reducere cu 29 168 108 EUR comparativ cu proiectul preliminar de estimare a bugetului din 26 februarie 2013; |
| --- | --- |

91.

salută acordul la care s-a ajuns în cursul reuniunii de conciliere din 24 septembrie 2013 dintre Birou și Comisia pentru bugete; atrage atenția asupra faptului că bugetul său pentru 2014 este de 1 783 976 098 EUR, reprezentând, prin urmare, o reducere cu 29 168 108 EUR comparativ cu proiectul preliminar de estimare a bugetului din 26 februarie 2013;

| 92. | subliniază că nivelul bugetului său din 2014 este cu 1,9 % mai ridicat decât cel din 2013; constată că 2,1 % din această creștere a nivelului bugetului se justifică prin costurile asociate aderării Croației (care reprezintă 0,17 %) și prin costurile punctuale aferente schimbării legislaturii parlamentare; subliniază că, în ciuda costurilor aferente schimbării legislaturii parlamentare după alegerile europene din 2014, care sunt inevitabile, bugetul de funcționare înregistrează o scădere netă cu 0,37 %, această reducere fiind amplificată de rata prevăzută a inflației; |
| --- | --- |

92.

subliniază că nivelul bugetului său din 2014 este cu 1,9 % mai ridicat decât cel din 2013; constată că 2,1 % din această creștere a nivelului bugetului se justifică prin costurile asociate aderării Croației (care reprezintă 0,17 %) și prin costurile punctuale aferente schimbării legislaturii parlamentare; subliniază că, în ciuda costurilor aferente schimbării legislaturii parlamentare după alegerile europene din 2014, care sunt inevitabile, bugetul de funcționare înregistrează o scădere netă cu 0,37 %, această reducere fiind amplificată de rata prevăzută a inflației;

| 93. | subliniază că o parte din credite au fost incluse în bugetul său pentru a acoperi parțial cheltuielile legate de ajustarea salarială iminentă pentru exercițiile 2011 și 2012, având în vedere hotărârea încă nepronunțată a Curții de Justiție; este profund îngrijorat de abordarea Consiliului, care nu numai că nu a alocat în mod anticipat credite în propriul său buget, dar nici nu a menținut creditele anticipate în bugetele celorlalte instituții, ca o măsură de precauție pentru a acoperi parțial implicațiile bugetare care ar putea apărea ca urmare a hotărârii Curții de Justiție, încă nepronunțată; constată că, la reducerea netă cu 0,37 % a bugetului de funcționare al Parlamentului în 2014 ar fi urmat să se adauge o reducere suplimentară cu 1,3 %, dacă Parlamentul nu ar fi alocat în mod anticipat credite pentru a acoperi cheltuielile legate de ajustarea salarială iminentă pentru exercițiile 2011 și 2012, în cazul în care hotărârea Curții de Justiție prevede acest lucru; |
| --- | --- |

93.

subliniază că o parte din credite au fost incluse în bugetul său pentru a acoperi parțial cheltuielile legate de ajustarea salarială iminentă pentru exercițiile 2011 și 2012, având în vedere hotărârea încă nepronunțată a Curții de Justiție; este profund îngrijorat de abordarea Consiliului, care nu numai că nu a alocat în mod anticipat credite în propriul său buget, dar nici nu a menținut creditele anticipate în bugetele celorlalte instituții, ca o măsură de precauție pentru a acoperi parțial implicațiile bugetare care ar putea apărea ca urmare a hotărârii Curții de Justiție, încă nepronunțată; constată că, la reducerea netă cu 0,37 % a bugetului de funcționare al Parlamentului în 2014 ar fi urmat să se adauge o reducere suplimentară cu 1,3 %, dacă Parlamentul nu ar fi alocat în mod anticipat credite pentru a acoperi cheltuielile legate de ajustarea salarială iminentă pentru exercițiile 2011 și 2012, în cazul în care hotărârea Curții de Justiție prevede acest lucru;

| 94. | aprobă următoarele ajustări ale bugetului estimativ:






  — | includerea impactului pe care îl au adoptarea noii versiuni a Statutului funcționarilor și modificările conexe asupra organigramei; |
| --- | --- | --- |

94.

aprobă următoarele ajustări ale bugetului estimativ:

—

includerea impactului pe care îl au adoptarea noii versiuni a Statutului funcționarilor și modificările conexe asupra organigramei;

| — | luarea în considerare a economiilor realizate prin înlocuirea, în Luxemburg, a clădirii PRES cu clădirea GEOS; |
| --- | --- |

—

luarea în considerare a economiilor realizate prin înlocuirea, în Luxemburg, a clădirii PRES cu clădirea GEOS;

| — | reducerea creditelor destinate Casei istoriei europene, ca urmare a contribuției Comisiei la costurile operaționale și a economiilor realizate pe plan intern; |
| --- | --- |

—

reducerea creditelor destinate Casei istoriei europene, ca urmare a contribuției Comisiei la costurile operaționale și a economiilor realizate pe plan intern;

| — | includerea economiilor realizate ca urmare a punerii în aplicare a metodelor de lucru ce vizează un Parlament „fără hârtie”; |
| --- | --- |

—

includerea economiilor realizate ca urmare a punerii în aplicare a metodelor de lucru ce vizează un Parlament „fără hârtie”;

| — | transferul operațiunilor de gestiune a pensiilor deputaților, în temeiul Statutului deputaților în Parlamentul European, către linia bugetară specifică din cadrul secțiunii III, la fel ca și în cazul pensiilor funcționarilor; |
| --- | --- |

—

transferul operațiunilor de gestiune a pensiilor deputaților, în temeiul Statutului deputaților în Parlamentul European, către linia bugetară specifică din cadrul secțiunii III, la fel ca și în cazul pensiilor funcționarilor;

| — | dotarea Direcției Generale Servicii de Cercetare Parlamentară, care urmează să fie înființată, cu resurse umane și financiare în urma încheierii unui acord de cooperare cu Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor; |
| --- | --- |

—

dotarea Direcției Generale Servicii de Cercetare Parlamentară, care urmează să fie înființată, cu resurse umane și financiare în urma încheierii unui acord de cooperare cu Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor;

Grupul comun de lucru

| 95. | salută continuarea activității grupului comun de lucru format din Birou și Comisia pentru bugete privind bugetul Parlamentului European, care s-a dovedit a fi utilă în procesul de reformă, oferind o platformă de dezbatere pentru identificarea unor posibile surse de creștere a eficienței, cu scopul de a compensa investițiile necesare creșterii eficacității Parlamentului; |
| --- | --- |

95.

salută continuarea activității grupului comun de lucru format din Birou și Comisia pentru bugete privind bugetul Parlamentului European, care s-a dovedit a fi utilă în procesul de reformă, oferind o platformă de dezbatere pentru identificarea unor posibile surse de creștere a eficienței, cu scopul de a compensa investițiile necesare creșterii eficacității Parlamentului;

| 96. | readuce în atenție succesul înregistrat în trecut de grupul de lucru în identificarea unor strategii pentru a realiza economii în ceea ce privește cheltuielile de deplasare ale deputaților; |
| --- | --- |

96.

readuce în atenție succesul înregistrat în trecut de grupul de lucru în identificarea unor strategii pentru a realiza economii în ceea ce privește cheltuielile de deplasare ale deputaților;

| 97. | subliniază că reformele care au fost inițiate în cadrul deliberărilor grupului de lucru, ca, de exemplu, cooperarea interinstituțională cu Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor, măsurile de tranziție către un Parlament „fără hârtie” și privind reuniunile electronice (e-meetings), o structură mai eficientă a programului de lucru al Parlamentului și a externalizării plăților, introducerea unui nou program informatic pentru gestionarea resurselor umane, ar trebui să continue pentru a asigura o creștere reală a eficienței și pentru a elibera resurse care să fie folosite în scopul de a îmbunătăți consilierea științifică independentă oferită deputaților și de a crește capacitatea Parlamentului de a-și exercita funcția de control; |
| --- | --- |

97.

subliniază că reformele care au fost inițiate în cadrul deliberărilor grupului de lucru, ca, de exemplu, cooperarea interinstituțională cu Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor, măsurile de tranziție către un Parlament „fără hârtie” și privind reuniunile electronice (e-meetings), o structură mai eficientă a programului de lucru al Parlamentului și a externalizării plăților, introducerea unui nou program informatic pentru gestionarea resurselor umane, ar trebui să continue pentru a asigura o creștere reală a eficienței și pentru a elibera resurse care să fie folosite în scopul de a îmbunătăți consilierea științifică independentă oferită deputaților și de a crește capacitatea Parlamentului de a-și exercita funcția de control;

Reforma Statutului funcționarilor

| 98. | constată că modificările aduse Statutului funcționarilor, convenite de Parlament și de Consiliu prin intermediul procedurii legislative ordinare, includ o nouă metodă de indexare a salariilor personalului și prevăd o înghețare a salariilor în 2013 și 2014 pentru toate instituțiile, inclusiv pentru Parlament, ceea ce permite realizarea unor economii de 14,5 milioane EUR la bugetul din 2014 al Parlamentului; |
| --- | --- |

98.

constată că modificările aduse Statutului funcționarilor, convenite de Parlament și de Consiliu prin intermediul procedurii legislative ordinare, includ o nouă metodă de indexare a salariilor personalului și prevăd o înghețare a salariilor în 2013 și 2014 pentru toate instituțiile, inclusiv pentru Parlament, ceea ce permite realizarea unor economii de 14,5 milioane EUR la bugetul din 2014 al Parlamentului;

| 99. | în plus, ia act de faptul că alte reforme puse în aplicare cu privire la Statutul funcționarilor, cum ar fi modificările normelor care reglementează cheltuielile anuale de deplasare ale funcționarilor, vor permite realizarea de economii într-un cuantum de 2,8 milioane EUR, pe lângă reducerea cheltuielilor cu 0,8 milioane EUR ca rezultat al ajustării evoluției carierelor angajaților și a vitezei promovărilor, precum și al creării unei noi grupe de funcții SC; |
| --- | --- |

99.

în plus, ia act de faptul că alte reforme puse în aplicare cu privire la Statutul funcționarilor, cum ar fi modificările normelor care reglementează cheltuielile anuale de deplasare ale funcționarilor, vor permite realizarea de economii într-un cuantum de 2,8 milioane EUR, pe lângă reducerea cheltuielilor cu 0,8 milioane EUR ca rezultat al ajustării evoluției carierelor angajaților și a vitezei promovărilor, precum și al creării unei noi grupe de funcții SC;

| 100. | constată că propunerea Comisiei de reducere a efectivului de personal cu 1 % pe an în cazul Parlamentului va avea ca rezultat eliminarea unui număr de 67 de posturi din organigrama pentru exercițiul 2014; ia act de nota adresată Biroului la 2 septembrie 2013, în care Secretarul General nu aduce schimbări echilibrului dintre sprijinul politic și cel administrativ oferit deputaților; constată că grupurile politice și-au blocat resursele de personal începând din 2012 și că pe durata ultimelor două exerciții bugetare nu s-a răspuns decât parțial necesităților lor în materie; solicită în mod insistent ca nivelul total al personalului grupurilor politice din 2014 și din anii următori să nu scadă sub nivelului actual; |
| --- | --- |

100.

constată că propunerea Comisiei de reducere a efectivului de personal cu 1 % pe an în cazul Parlamentului va avea ca rezultat eliminarea unui număr de 67 de posturi din organigrama pentru exercițiul 2014; ia act de nota adresată Biroului la 2 septembrie 2013, în care Secretarul General nu aduce schimbări echilibrului dintre sprijinul politic și cel administrativ oferit deputaților; constată că grupurile politice și-au blocat resursele de personal începând din 2012 și că pe durata ultimelor două exerciții bugetare nu s-a răspuns decât parțial necesităților lor în materie; solicită în mod insistent ca nivelul total al personalului grupurilor politice din 2014 și din anii următori să nu scadă sub nivelului actual;

| 101. | își reiterează cererea exprimată în rezoluția din 17 aprilie 2013 referitoare la transmiterea către Comisia pentru bugete a unei foi de parcurs pentru implementarea Statutului revizuit al funcționarilor, având în vedere că negocierile dintre Parlament și Consiliu s-au încheiat, ajungându-se la un acord privind reforma Statutului funcționarilor; |
| --- | --- |

101.

își reiterează cererea exprimată în rezoluția din 17 aprilie 2013 referitoare la transmiterea către Comisia pentru bugete a unei foi de parcurs pentru implementarea Statutului revizuit al funcționarilor, având în vedere că negocierile dintre Parlament și Consiliu s-au încheiat, ajungându-se la un acord privind reforma Statutului funcționarilor;

Colaborarea cu comitetele consultative

| 102. | salută negocierile în curs de desfășurare și încurajează Parlamentul, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor să elaboreze un acord de cooperare interinstituțională în vederea intensificării cooperării; |
| --- | --- |

102.

salută negocierile în curs de desfășurare și încurajează Parlamentul, Comitetul Economic și Social European și Comitetul Regiunilor să elaboreze un acord de cooperare interinstituțională în vederea intensificării cooperării;

| 103. | subliniază că schimbările care vor fi aduse, potrivit estimărilor, organigramei Parlamentului, a Comitetului Economic și Social European și a Comitetului Regiunilor în urma acordului de cooperare interinstituțională în curs de negociere sunt direct legate de încheierea unui acord politic definitiv și depind, prin urmare, de această evoluție; consideră că rezultatul acestei cooperări ar urma să constea dintr-un transfer treptat de personal calificat de la serviciile de traducere ale comitetelor la Direcția Generală pentru Servicii de Cercetare Parlamentară care urmează să fie înființată în cadrul Parlamentului (inclusiv creșterea corespunzătoare a numărului de posturi din organigrama sa), numărul de posturi transferate fiind de până la 80, pe bază de voluntariat, urmând să se elimine ulterior un număr proporțional de posturi din organigramele comitetelor în anul imediat următor transferului de personal; |
| --- | --- |

103.

subliniază că schimbările care vor fi aduse, potrivit estimărilor, organigramei Parlamentului, a Comitetului Economic și Social European și a Comitetului Regiunilor în urma acordului de cooperare interinstituțională în curs de negociere sunt direct legate de încheierea unui acord politic definitiv și depind, prin urmare, de această evoluție; consideră că rezultatul acestei cooperări ar urma să constea dintr-un transfer treptat de personal calificat de la serviciile de traducere ale comitetelor la Direcția Generală pentru Servicii de Cercetare Parlamentară care urmează să fie înființată în cadrul Parlamentului (inclusiv creșterea corespunzătoare a numărului de posturi din organigrama sa), numărul de posturi transferate fiind de până la 80, pe bază de voluntariat, urmând să se elimine ulterior un număr proporțional de posturi din organigramele comitetelor în anul imediat următor transferului de personal;

Rezerva pentru cheltuieli neprevăzute

| 104. | întrucât nici momentul inițial, nici ritmul de desfășurare al acestui transfer de personal nu poate fi stabilit cu un nivel adecvat de precizie pe durata procedurii bugetare privind exercițiul 2014, decide să adauge suma de 0,7 milioane EUR la linia bugetară privind salariile angajaților Parlamentului și să înscrie în rezervă, în același timp, o sumă proporțională din linia bugetară dedicată salariilor angajaților comitetelor, până la realizarea efectivă a transferului de personal; este de părere că ar putea fi transferate, în cele din urmă, credite în valoare de până la 3,3 milioane EUR din rezerva pentru cheltuieli neprevăzute la linia bugetară privind salariile, dacă este cazul, în conformitate cu decizia comisiei competente a Parlamentului; se așteaptă ca cele două comitete consultative să elimine un volum proporțional de credite din propriile bugete, în funcție de ritmul desfășurării transferului și în conformitate cu acordul politic încheiat cu Parlamentul în acest sens; |
| --- | --- |

104.

întrucât nici momentul inițial, nici ritmul de desfășurare al acestui transfer de personal nu poate fi stabilit cu un nivel adecvat de precizie pe durata procedurii bugetare privind exercițiul 2014, decide să adauge suma de 0,7 milioane EUR la linia bugetară privind salariile angajaților Parlamentului și să înscrie în rezervă, în același timp, o sumă proporțională din linia bugetară dedicată salariilor angajaților comitetelor, până la realizarea efectivă a transferului de personal; este de părere că ar putea fi transferate, în cele din urmă, credite în valoare de până la 3,3 milioane EUR din rezerva pentru cheltuieli neprevăzute la linia bugetară privind salariile, dacă este cazul, în conformitate cu decizia comisiei competente a Parlamentului; se așteaptă ca cele două comitete consultative să elimine un volum proporțional de credite din propriile bugete, în funcție de ritmul desfășurării transferului și în conformitate cu acordul politic încheiat cu Parlamentul în acest sens;

Transferul pensiilor deputaților

| 105. | își exprimă convingerea privind faptul că gestionarea pensiilor foștilor deputați nu face parte din sarcinile operaționale curente ale Parlamentului, iar creșterea potențială a cheltuielilor cu pensiile reduce transparența bugetului; prin urmare, sprijină transferul operațiunilor de gestionare a celor trei tipuri de pensii – pentru limită în vârstă, de invaliditate și de urmaș – care sunt prevăzute de Statutul deputaților la secțiunea III a bugetului Uniunii, Parlamentul asumându-și în continuare responsabilitatea de a oferi consiliere și asistență deputaților în materie de pensii; subliniază faptul că prin concentrarea sarcinilor de gestionare a pensiilor în cadrul unei singure instituții se generează o mai mare eficiență administrativă; |
| --- | --- |

105.

își exprimă convingerea privind faptul că gestionarea pensiilor foștilor deputați nu face parte din sarcinile operaționale curente ale Parlamentului, iar creșterea potențială a cheltuielilor cu pensiile reduce transparența bugetului; prin urmare, sprijină transferul operațiunilor de gestionare a celor trei tipuri de pensii – pentru limită în vârstă, de invaliditate și de urmaș – care sunt prevăzute de Statutul deputaților la secțiunea III a bugetului Uniunii, Parlamentul asumându-și în continuare responsabilitatea de a oferi consiliere și asistență deputaților în materie de pensii; subliniază faptul că prin concentrarea sarcinilor de gestionare a pensiilor în cadrul unei singure instituții se generează o mai mare eficiență administrativă;

| 106. | constată că este necesară o abordare coerentă a furnizării de informații referitoare la alegerile europene din 2014; sprijină, prin urmare, promovarea participării alegătorilor la alegerile din 2014, furnizarea de informații în legătură cu data alegerilor și desfășurarea, la nivelul cetățenilor Uniunii, a unor acțiuni de sensibilizare menite să-i informeze, în toate limbile Uniunii, cu privire la drepturile lor electorale și la impactul Uniunii asupra vieții lor cotidiene; consideră că ar trebui să se realizeze o evaluare ex-post a strategiei de comunicare pentru alegerile din 2009 și 2014; |
| --- | --- |

106.

constată că este necesară o abordare coerentă a furnizării de informații referitoare la alegerile europene din 2014; sprijină, prin urmare, promovarea participării alegătorilor la alegerile din 2014, furnizarea de informații în legătură cu data alegerilor și desfășurarea, la nivelul cetățenilor Uniunii, a unor acțiuni de sensibilizare menite să-i informeze, în toate limbile Uniunii, cu privire la drepturile lor electorale și la impactul Uniunii asupra vieții lor cotidiene; consideră că ar trebui să se realizeze o evaluare ex-post a strategiei de comunicare pentru alegerile din 2009 și 2014;

Economii suplimentare

| 107. | consideră că, în contextul actualei perioade de austeritate economică, trebuie depuse toate eforturile în direcția monitorizării bugetelor instituțiilor, astfel încât să se identifice posibilități de a se realiza economii, instituindu-se mai multe practici care nu conduc la o scădere a calității activității deputaților; reamintește că semnele vizibile ale economiilor autoimpuse sunt înghețarea indemnizațiilor de misiune ale personalului la nivelul din 2007 și înghețarea tuturor indemnizațiilor deputaților la nivelul din 2011 până la sfârșitul actualului mandat parlamentar; salută, de asemenea, măsura de înghețare a tuturor indemnizațiilor deputaților până la sfârșitul lui 2014; |
| --- | --- |

107.

consideră că, în contextul actualei perioade de austeritate economică, trebuie depuse toate eforturile în direcția monitorizării bugetelor instituțiilor, astfel încât să se identifice posibilități de a se realiza economii, instituindu-se mai multe practici care nu conduc la o scădere a calității activității deputaților; reamintește că semnele vizibile ale economiilor autoimpuse sunt înghețarea indemnizațiilor de misiune ale personalului la nivelul din 2007 și înghețarea tuturor indemnizațiilor deputaților la nivelul din 2011 până la sfârșitul actualului mandat parlamentar; salută, de asemenea, măsura de înghețare a tuturor indemnizațiilor deputaților până la sfârșitul lui 2014;

| 108. | decide, în acest spirit, să reducă cheltuielile Parlamentului cu 9 658 000 EUR comparativ cu proiectul de buget pentru exercițiul 2014; |
| --- | --- |

108.

decide, în acest spirit, să reducă cheltuielile Parlamentului cu 9 658 000 EUR comparativ cu proiectul de buget pentru exercițiul 2014;

| 109. | reduce într-un spirit de disciplină creditele destinate delegațiilor și, prin urmare, numărul total de delegații pentru deputați, mergând chiar mai departe decât reducerile decise și puse în aplicare în ultimii doi ani; |
| --- | --- |

109.

reduce într-un spirit de disciplină creditele destinate delegațiilor și, prin urmare, numărul total de delegații pentru deputați, mergând chiar mai departe decât reducerile decise și puse în aplicare în ultimii doi ani;

Secțiunile IV-X

| 110. | felicită toate celelalte instituții pentru reducerile cheltuielilor și plusurile de eficiență pe care le-au integrat deja în proiectele lor de buget; ținând seama de hotărârea iminentă a Curții de Justiție privind acest aspect și în conformitate cu principiul unei gestiuni financiare adecvate și prudente, reinstituie sumele aferente ajustării remunerațiilor personalului pentru 2011 și 2012; |
| --- | --- |

110.

felicită toate celelalte instituții pentru reducerile cheltuielilor și plusurile de eficiență pe care le-au integrat deja în proiectele lor de buget; ținând seama de hotărârea iminentă a Curții de Justiție privind acest aspect și în conformitate cu principiul unei gestiuni financiare adecvate și prudente, reinstituie sumele aferente ajustării remunerațiilor personalului pentru 2011 și 2012;

Secțiunea IV – Curtea de Justiție

| 111. | reajustează rata standard de reducere la valoarea de 3 % prin reinstituirea unor credite în valoare de 1,43 milioane EUR pentru a permite utilizarea în totalitate a organigramei Curții de Justiție și a asigura faptul că Curtea poate să facă față în mod adecvat unui volum de lucru tot mai ridicat; |
| --- | --- |

111.

reajustează rata standard de reducere la valoarea de 3 % prin reinstituirea unor credite în valoare de 1,43 milioane EUR pentru a permite utilizarea în totalitate a organigramei Curții de Justiție și a asigura faptul că Curtea poate să facă față în mod adecvat unui volum de lucru tot mai ridicat;

| 112. | majorează liniile bugetare aferente salariilor personalului Curții de Justiție peste nivelul din proiectul de buget, pentru a ține seama de ajustarea remunerațiilor personalului pentru 2011 și 2012, care nu a fost inițial inclusă în estimările bugetare ale Curții de Justiție; |
| --- | --- |

112.

majorează liniile bugetare aferente salariilor personalului Curții de Justiție peste nivelul din proiectul de buget, pentru a ține seama de ajustarea remunerațiilor personalului pentru 2011 și 2012, care nu a fost inițial inclusă în estimările bugetare ale Curții de Justiție;

Secțiunea V – Curtea de Conturi

| 113. | ținând seama în special de hotărârea iminentă a Curții de Justiție privind acest aspect, reinstituie proiectul de buget pentru a pune la dispoziție sumele aferente ajustării remunerațiilor personalului pentru 2011 și 2012, întrucât aceste sume, care au un impact asupra bugetului 2014, au fost eliminate de Consiliu în urma lecturii sale privind bugetul; |
| --- | --- |

113.

ținând seama în special de hotărârea iminentă a Curții de Justiție privind acest aspect, reinstituie proiectul de buget pentru a pune la dispoziție sumele aferente ajustării remunerațiilor personalului pentru 2011 și 2012, întrucât aceste sume, care au un impact asupra bugetului 2014, au fost eliminate de Consiliu în urma lecturii sale privind bugetul;

| 114. | își exprimă satisfacția deosebită cu privire la austeritatea de care a dat dovadă Curtea de Conturi, care a identificat în proiectul său de buget rezerve pentru creșterea eficienței interne; |
| --- | --- |

114.

își exprimă satisfacția deosebită cu privire la austeritatea de care a dat dovadă Curtea de Conturi, care a identificat în proiectul său de buget rezerve pentru creșterea eficienței interne;

Secțiunea VI – Comitetul Economic și Social European

| 115. | ținând seama în special de hotărârea iminentă a Curții de Justiție privind acest aspect, reinstituie proiectul de buget pentru a pune la dispoziție sumele aferente ajustării remunerațiilor personalului pentru 2011 și 2012, întrucât aceste sume, care au un impact asupra bugetului 2014, au fost eliminate de Consiliu în urma lecturii sale privind bugetul; |
| --- | --- |

115.

ținând seama în special de hotărârea iminentă a Curții de Justiție privind acest aspect, reinstituie proiectul de buget pentru a pune la dispoziție sumele aferente ajustării remunerațiilor personalului pentru 2011 și 2012, întrucât aceste sume, care au un impact asupra bugetului 2014, au fost eliminate de Consiliu în urma lecturii sale privind bugetul;

| 116. | salută negocierile în curs de desfășurare dintre Parlament și Comitetul Economic și Social European pentru încheierea unui acord de cooperare și încurajează finalizarea cu succes a acestor negocieri; înscrie în rezervă o parte din creditele aferente salariilor, în așteptarea semnării acordului de cooperare cu Parlamentul și a posibilului transfer treptat al unui număr maxim de 48 de membri ai personalului, urmând ca în organigramă să se marcheze cu un asterisc faptul că acele posturi vor fi suprimate în anul imediat următor finalizării transferului de personal, sub rezerva încheierii unui acord definitiv; |
| --- | --- |

116.

salută negocierile în curs de desfășurare dintre Parlament și Comitetul Economic și Social European pentru încheierea unui acord de cooperare și încurajează finalizarea cu succes a acestor negocieri; înscrie în rezervă o parte din creditele aferente salariilor, în așteptarea semnării acordului de cooperare cu Parlamentul și a posibilului transfer treptat al unui număr maxim de 48 de membri ai personalului, urmând ca în organigramă să se marcheze cu un asterisc faptul că acele posturi vor fi suprimate în anul imediat următor finalizării transferului de personal, sub rezerva încheierii unui acord definitiv;

Secțiunea VII – Comitetul Regiunilor

| 117. | ținând seama în special de hotărârea iminentă a Curții de Justiție privind acest aspect, reinstituie proiectul de buget pentru a pune la dispoziție sumele aferente ajustării remunerațiilor personalului pentru 2011 și 2012, întrucât aceste sume, care au un impact asupra bugetului 2014, au fost eliminate de Consiliu în urma lecturii sale; |
| --- | --- |

117.

ținând seama în special de hotărârea iminentă a Curții de Justiție privind acest aspect, reinstituie proiectul de buget pentru a pune la dispoziție sumele aferente ajustării remunerațiilor personalului pentru 2011 și 2012, întrucât aceste sume, care au un impact asupra bugetului 2014, au fost eliminate de Consiliu în urma lecturii sale;

| 118. | salută negocierile în curs de desfășurare dintre Parlament și Comitetul Regiunilor pentru încheierea unui acord de cooperare și încurajează finalizarea cu succes a acestor negocieri; înscrie în rezervă o parte din creditele aferente salariilor, în așteptarea semnării respectivului acord de cooperare și a posibilului transfer treptat al unui număr maxim de 32 de membri ai personalului, urmând ca în organigramă să se marcheze cu un asterisc faptul că acele posturi vor fi suprimate în anul imediat următor finalizării transferului de personal, sub rezerva încheierii unui acord definitiv; |
| --- | --- |

118.

salută negocierile în curs de desfășurare dintre Parlament și Comitetul Regiunilor pentru încheierea unui acord de cooperare și încurajează finalizarea cu succes a acestor negocieri; înscrie în rezervă o parte din creditele aferente salariilor, în așteptarea semnării respectivului acord de cooperare și a posibilului transfer treptat al unui număr maxim de 32 de membri ai personalului, urmând ca în organigramă să se marcheze cu un asterisc faptul că acele posturi vor fi suprimate în anul imediat următor finalizării transferului de personal, sub rezerva încheierii unui acord definitiv;

| 119. | reinstituie nivelul prevăzut de proiectul de buget în legătură cu liniile aferente cheltuielilor de deplasare ale deputaților, astfel încât să se evite scăderea nivelului activităților politice; |
| --- | --- |

119.

reinstituie nivelul prevăzut de proiectul de buget în legătură cu liniile aferente cheltuielilor de deplasare ale deputaților, astfel încât să se evite scăderea nivelului activităților politice;

| 120. | constată că Grupul Conservatorilor și Reformiștilor Europeni (ECR) a constituit un nou grup politic în cadrul Comitetului Regiunilor; reamintește că fiecare grup politic ar trebui să beneficieze de sprijin administrativ în funcție de numărul său de membri, pentru a facilita participarea acestora la activitățile politice ale Comitetului, |
| --- | --- |

120.

constată că Grupul Conservatorilor și Reformiștilor Europeni (ECR) a constituit un nou grup politic în cadrul Comitetului Regiunilor; reamintește că fiecare grup politic ar trebui să beneficieze de sprijin administrativ în funcție de numărul său de membri, pentru a facilita participarea acestora la activitățile politice ale Comitetului,

Secțiunea VIII – Ombudsmanul European

| 121. | ținând seama în special de hotărârea iminentă a Curții de Justiție privind acest aspect, reinstituie proiectul de buget pentru a pune la dispoziție sumele aferente ajustării remunerațiilor personalului pentru 2011 și 2012, întrucât aceste sume, care au un impact asupra bugetului 2014, au fost eliminate de Consiliu în urma lecturii sale; |
| --- | --- |

121.

ținând seama în special de hotărârea iminentă a Curții de Justiție privind acest aspect, reinstituie proiectul de buget pentru a pune la dispoziție sumele aferente ajustării remunerațiilor personalului pentru 2011 și 2012, întrucât aceste sume, care au un impact asupra bugetului 2014, au fost eliminate de Consiliu în urma lecturii sale;

| 122. | recunoaște faptul că abordarea Ombudsmanului European, de a eșalona reducerea cu 5 % a personalului pe o perioadă de cinci ani, potrivit propriului său calendar, este justificată, având în vedere dimensiunile relativ reduse ale instituției; |
| --- | --- |

122.

recunoaște faptul că abordarea Ombudsmanului European, de a eșalona reducerea cu 5 % a personalului pe o perioadă de cinci ani, potrivit propriului său calendar, este justificată, având în vedere dimensiunile relativ reduse ale instituției;

Secțiunea IX – Autoritatea Europeană pentru Protecția Datelor

| 123. | ținând seama în special de hotărârea iminentă a Curții de Justiție privind acest aspect, reinstituie proiectul de buget pentru a pune la dispoziție sumele aferente ajustării remunerațiilor personalului pentru 2011 și 2012, întrucât aceste sume, care au un impact asupra bugetului 2014, au fost eliminate de Consiliu în urma lecturii sale; |
| --- | --- |

123.

ținând seama în special de hotărârea iminentă a Curții de Justiție privind acest aspect, reinstituie proiectul de buget pentru a pune la dispoziție sumele aferente ajustării remunerațiilor personalului pentru 2011 și 2012, întrucât aceste sume, care au un impact asupra bugetului 2014, au fost eliminate de Consiliu în urma lecturii sale;

| 124. | recunoaște faptul că abordarea Autorității Europene pentru Protecția Datelor, de a eșalona reducerea cu 5 % a personalului pe o perioadă de cinci ani, potrivit propriului său calendar, este justificată, având în vedere dimensiunile relativ reduse ale acestui organ; |
| --- | --- |

124.

recunoaște faptul că abordarea Autorității Europene pentru Protecția Datelor, de a eșalona reducerea cu 5 % a personalului pe o perioadă de cinci ani, potrivit propriului său calendar, este justificată, având în vedere dimensiunile relativ reduse ale acestui organ;

Secțiunea X – Serviciul European de Acțiune Externă

| 125. | ținând seama în special de hotărârea iminentă a Curții de Justiție privind acest aspect, reinstituie proiectul de buget pentru a pune la dispoziție sumele aferente ajustării remunerațiilor personalului pentru 2011 și 2012, întrucât aceste sume, care au un impact asupra bugetului 2014, au fost eliminate de Consiliu în urma lecturii sale; |
| --- | --- |

125.

ținând seama în special de hotărârea iminentă a Curții de Justiție privind acest aspect, reinstituie proiectul de buget pentru a pune la dispoziție sumele aferente ajustării remunerațiilor personalului pentru 2011 și 2012, întrucât aceste sume, care au un impact asupra bugetului 2014, au fost eliminate de Consiliu în urma lecturii sale;

| 126. | reajustează rata standard de reducere la valoarea de 5,3 % (prin reinstituirea unor credite în valoare de circa 0,4 milioane EUR) pentru sediul central al SEAE și la valoarea de 2,7 % în cadrul delegațiilor (0,5 milioane EUR), ca o măsură de însoțire a evoluției procesului de recrutare, lansat pentru a răspunde nevoilor operaționale; |
| --- | --- |

126.

reajustează rata standard de reducere la valoarea de 5,3 % (prin reinstituirea unor credite în valoare de circa 0,4 milioane EUR) pentru sediul central al SEAE și la valoarea de 2,7 % în cadrul delegațiilor (0,5 milioane EUR), ca o măsură de însoțire a evoluției procesului de recrutare, lansat pentru a răspunde nevoilor operaționale;

| 127. | consolidează nivelul creditelor alocate pentru măsuri de securitate cu suma de 5,4 milioane EUR pentru securitatea sistemelor și rețelelor IT și cu suma de 0,6 milioane EUR pentru agenții contractuali; |
| --- | --- |

127.

consolidează nivelul creditelor alocate pentru măsuri de securitate cu suma de 5,4 milioane EUR pentru securitatea sistemelor și rețelelor IT și cu suma de 0,6 milioane EUR pentru agenții contractuali;

| 128. | ia act de intenția SEAE de a da curs solicitării Comisiei pentru afaceri externe a Parlamentului European cu privire la integrarea Reprezentanților speciali ai Uniunii Europene și a personalului aferent acestora în bugetul și structura instituțională a SEAE; observă că, pentru a permite transferul de resurse umane și financiare de la Comisie către bugetul SEAE, trebuie identificată o soluție de compromis în cooperare cu Comisia și cu Consiliul și, în plus, trebuie adoptat un temei juridic adecvat; propune să se consolideze bugetul și organigrama SEAE; |
| --- | --- |

128.

ia act de intenția SEAE de a da curs solicitării Comisiei pentru afaceri externe a Parlamentului European cu privire la integrarea Reprezentanților speciali ai Uniunii Europene și a personalului aferent acestora în bugetul și structura instituțională a SEAE; observă că, pentru a permite transferul de resurse umane și financiare de la Comisie către bugetul SEAE, trebuie identificată o soluție de compromis în cooperare cu Comisia și cu Consiliul și, în plus, trebuie adoptat un temei juridic adecvat; propune să se consolideze bugetul și organigrama SEAE;

o

o o

| 129. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei și celorlalte instituții și organe interesate, precum și parlamentelor naționale. |
| --- | --- |

129.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei și celorlalte instituții și organe interesate, precum și parlamentelor naționale.

---

(1)  JO L 163, 23.6.2007, p. 17.

(2)  JO L 298, 26.10.2012, p. 1.

(3)  JO C 139, 14.6.2006, p. 1.

(4)  Texte adoptate, P7_TA(2013)0304.

(5)  Texte adoptate, P7_TA(2013)0081.

(6)  Texte adoptate, P7_TA(2013)0173.

(7)  Regulamentul (UE, Euratom) nr. 883/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 11 septembrie 2013 privind investigațiile efectuate de Oficiul European de Luptă Antifraudă (OLAF) și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1073/1999 al Parlamentului European și al Consiliului și a Regulamentului (Euratom) nr. 1074/1999 al Consiliului (JO L 248, 18.9.2013, p. 1).

(8)  Texte adoptate, P7_TA(2012)0359.

(9)  Texte adoptate, P7_TA(2013)0048.

(10)  JO L 286, 17.10.2012, p. 1.

---

ANEXA I

DECLARAȚIE COMUNĂ

Datele procedurii bugetare aferent exercițiului financiar 2014 și modalitățile de funcționare a Comitetului de conciliere4

| A. | Parlamentul European, Consiliul și Comisia convin asupra următoarelor date-cheie pentru procedura bugetară privind exercițiul 2014:






  1. | Consiliul va depune eforturi pentru a adopta poziția sa și a o transmite Parlamentului European până la 11 septembrie 2013, cu scopul de a facilita obținerea în timp util a unui acord cu Parlamentul European; |
| --- | --- | --- |

A.

Parlamentul European, Consiliul și Comisia convin asupra următoarelor date-cheie pentru procedura bugetară privind exercițiul 2014:

1.

Consiliul va depune eforturi pentru a adopta poziția sa și a o transmite Parlamentului European până la 11 septembrie 2013, cu scopul de a facilita obținerea în timp util a unui acord cu Parlamentul European;

| 2. | Comisia pentru bugete a Parlamentului European va vota amendamentele la poziția Consiliului cel târziu până la sfârșitul săptămânii 41 (începutul lunii octombrie); |
| --- | --- |

2.

Comisia pentru bugete a Parlamentului European va vota amendamentele la poziția Consiliului cel târziu până la sfârșitul săptămânii 41 (începutul lunii octombrie);

| 3. | În după-amiaza zilei de 16 octombrie 2013 va fi convocat un trilog înainte de lectura în Parlamentul European; |
| --- | --- |

3.

În după-amiaza zilei de 16 octombrie 2013 va fi convocat un trilog înainte de lectura în Parlamentul European;

| 4. | Parlamentul European va vota în plen asupra propriei lecturi în săptămâna 43; |
| --- | --- |

4.

Parlamentul European va vota în plen asupra propriei lecturi în săptămâna 43;

| 5. | Perioada de conciliere va începe la 24 octombrie 2013. În conformitate cu dispozițiile articolului 314 alineatul (4) litera (c) din TFUE, perioada de timp disponibilă pentru conciliere va expira la 13 noiembrie 2013; |
| --- | --- |

5.

Perioada de conciliere va începe la 24 octombrie 2013. În conformitate cu dispozițiile articolului 314 alineatul (4) litera (c) din TFUE, perioada de timp disponibilă pentru conciliere va expira la 13 noiembrie 2013;

| 6. | Reuniunea Comitetului de conciliere din 4 noiembrie 2013 după-amiaza va fi găzduită de Parlamentul European, iar cea din 11 noiembrie 2013, de Consiliu. Reuniunile Comitetului de conciliere vor fi pregătite prin intermediul trilogurilor. Un trilog este programat pentru 7 noiembrie 2013 dimineața. Triloguri suplimentare pot fi convocate în perioada de conciliere de 21 de zile. |
| --- | --- |

6.

Reuniunea Comitetului de conciliere din 4 noiembrie 2013 după-amiaza va fi găzduită de Parlamentul European, iar cea din 11 noiembrie 2013, de Consiliu. Reuniunile Comitetului de conciliere vor fi pregătite prin intermediul trilogurilor. Un trilog este programat pentru 7 noiembrie 2013 dimineața. Triloguri suplimentare pot fi convocate în perioada de conciliere de 21 de zile.

| B. | Parlamentul European, Consiliul și Comisia convin și asupra modalităților de funcționare a Comitetului de conciliere, astfel cum figurează în anexă, care sunt aplicabile până la intrarea în vigoare a noului AII. |
| --- | --- |

B.

Parlamentul European, Consiliul și Comisia convin și asupra modalităților de funcționare a Comitetului de conciliere, astfel cum figurează în anexă, care sunt aplicabile până la intrarea în vigoare a noului AII.

---

ANEXA II

Modalitățile pentru funcționarea Comitetului de conciliere privind exercițiul financiar 2014

| 1. | Dacă PE votează amendamente la poziția Consiliului, Președintele Consiliului va lua act, în aceeași ședință plenară, de diferențele de poziție ale celor două instituții și își va da acordul ca Președintele PE să convoace imediat Comitetul de conciliere. Scrisoarea prin care este convocat Comitetul de conciliere va fi transmisă în aceeași zi în care a avut loc votul în plen, iar perioada de conciliere începe în ziua următoare. Perioada de 21 de zile se calculează în conformitate cu Regulamentul (CEE, Euratom) nr. 1182/71 privind stabilirea regulilor care se aplică termenelor, datelor și expirării termenelor. |
| --- | --- |

1.

Dacă PE votează amendamente la poziția Consiliului, Președintele Consiliului va lua act, în aceeași ședință plenară, de diferențele de poziție ale celor două instituții și își va da acordul ca Președintele PE să convoace imediat Comitetul de conciliere. Scrisoarea prin care este convocat Comitetul de conciliere va fi transmisă în aceeași zi în care a avut loc votul în plen, iar perioada de conciliere începe în ziua următoare. Perioada de 21 de zile se calculează în conformitate cu Regulamentul (CEE, Euratom) nr. 1182/71 privind stabilirea regulilor care se aplică termenelor, datelor și expirării termenelor.

| 2. | În cazul în care Consiliul nu poate ajunge la un acord cu privire la toate amendamentele votate de Parlamentul European, poziția sa va fi confirmată printr-o scrisoare trimisă înainte de data stabilită pentru prima reuniune a Comitetului de conciliere prevăzută la punctul A.6 din declarația comună. În acest caz, Comitetul de conciliere va proceda conform condițiilor prevăzute la punctele de mai jos. |
| --- | --- |

2.

În cazul în care Consiliul nu poate ajunge la un acord cu privire la toate amendamentele votate de Parlamentul European, poziția sa va fi confirmată printr-o scrisoare trimisă înainte de data stabilită pentru prima reuniune a Comitetului de conciliere prevăzută la punctul A.6 din declarația comună. În acest caz, Comitetul de conciliere va proceda conform condițiilor prevăzute la punctele de mai jos.

| 3. | La dispoziția Comitetului de conciliere se va pune un set comun de documente (documente spre considerare) de comparare a diverselor etape ale procedurii bugetare (1). Acestea vor include cifrele „pentru fiecare linie” (2), totalurile pentru fiecare rubrică a cadrului financiar și un document comparativ atât pentru cifre, cât și pentru remarci bugetare, cu amendamente aferente fiecărei linii bugetare pentru toate liniile bugetare considerate ca fiind „deschise” din punct de vedere tehnic. Aceste documente vor fi clasificate în funcție de nomenclatura bugetară.
  La documentele spre considerare se anexează și alte documente spre a fi consultate de Comitetul de conciliere (3). |
| --- | --- |

3.

La dispoziția Comitetului de conciliere se va pune un set comun de documente (documente spre considerare) de comparare a diverselor etape ale procedurii bugetare (1). Acestea vor include cifrele „pentru fiecare linie” (2), totalurile pentru fiecare rubrică a cadrului financiar și un document comparativ atât pentru cifre, cât și pentru remarci bugetare, cu amendamente aferente fiecărei linii bugetare pentru toate liniile bugetare considerate ca fiind „deschise” din punct de vedere tehnic. Aceste documente vor fi clasificate în funcție de nomenclatura bugetară.

La documentele spre considerare se anexează și alte documente spre a fi consultate de Comitetul de conciliere (3).

| 4. | În vederea obținerii unui acord până la sfârșitul perioadei de conciliere, în cadrul trilogului/trilogurilor:






  — | se va defini cadrul negocierilor pentru aspectele bugetare ce vor fi abordate; |
| --- | --- | --- |

4.

În vederea obținerii unui acord până la sfârșitul perioadei de conciliere, în cadrul trilogului/trilogurilor:

—

se va defini cadrul negocierilor pentru aspectele bugetare ce vor fi abordate;

| — | se vor discuta aspectele nesoluționate identificate la liniuța precedentă în vederea obținerii unui acord supus apoi aprobării Comitetului de conciliere; |
| --- | --- |

—

se vor discuta aspectele nesoluționate identificate la liniuța precedentă în vederea obținerii unui acord supus apoi aprobării Comitetului de conciliere;

| — | se vor aborda diverse teme, inclusiv pornind de la rubricile cadrului financiar multianual, eventual pe baza documentelor de lucru sau a documentelor neoficiale. |
| --- | --- |

—

se vor aborda diverse teme, inclusiv pornind de la rubricile cadrului financiar multianual, eventual pe baza documentelor de lucru sau a documentelor neoficiale.

În măsura posibilului, concluziile preliminare sunt convenite în timpul trilogului sau imediat după fiecare trilog, simultan cu ordinea de zi a următoarei reuniuni. Aceste concluzii vor fi înregistrate de către instituția care găzduiește trilogul.

| 5. | În cadrul reuniunilor Comitetului de conciliere vor fi disponibile orice concluzii provizorii ale trilogului/trilogurilor și un document cu liniile bugetare în cazul cărora s-a ajuns la un acord provizoriu în cursul trilogului/trilogurilor, pentru o eventuală aprobare. |
| --- | --- |

5.

În cadrul reuniunilor Comitetului de conciliere vor fi disponibile orice concluzii provizorii ale trilogului/trilogurilor și un document cu liniile bugetare în cazul cărora s-a ajuns la un acord provizoriu în cursul trilogului/trilogurilor, pentru o eventuală aprobare.

| 6. | Comisia adoptă toate inițiativele necesare pentru a asigura reconcilierea poziției Parlamentului European cu cea a Consiliului. Din această perspectivă, se oferă egalitate deplină de tratament și în ceea ce privește informațiile atât Consiliului, cât și Parlamentului European. |
| --- | --- |

6.

Comisia adoptă toate inițiativele necesare pentru a asigura reconcilierea poziției Parlamentului European cu cea a Consiliului. Din această perspectivă, se oferă egalitate deplină de tratament și în ceea ce privește informațiile atât Consiliului, cât și Parlamentului European.

| 7. | Textul comun prevăzut la articolul 314 alineatul (5) din TFUE este redactat de către secretariatul Parlamentului European și de cel al Consiliului, cu sprijinul Comisiei. Acest text va cuprinde o scrisoare de transmitere adresată președinților Parlamentului European și Consiliului, menționând data la care s-a obținut acordul Comitetului de conciliere, precum și anexe, care vor include:






  — | sumele aferente fiecărei linii pentru toate posturile bugetare (4) și un rezumat al sumelor defalcate pe rubricile cadrului financiar; |
| --- | --- | --- |

7.

Textul comun prevăzut la articolul 314 alineatul (5) din TFUE este redactat de către secretariatul Parlamentului European și de cel al Consiliului, cu sprijinul Comisiei. Acest text va cuprinde o scrisoare de transmitere adresată președinților Parlamentului European și Consiliului, menționând data la care s-a obținut acordul Comitetului de conciliere, precum și anexe, care vor include:

—

sumele aferente fiecărei linii pentru toate posturile bugetare (4) și un rezumat al sumelor defalcate pe rubricile cadrului financiar;

| — | un document consolidat care cuprinde cifrele și textul final al amendamentelor convenite la proiectul de buget (5) sau la poziția Consiliului. |
| --- | --- |

—

un document consolidat care cuprinde cifrele și textul final al amendamentelor convenite la proiectul de buget (5) sau la poziția Consiliului.

De asemenea, Comitetul de conciliere poate să aprobe eventualele declarații comune referitoare la bugetul aferent exercițiului financiar 2014.

| 8. | Textul comun va fi tradus în toate limbile (de către serviciile Parlamentului European) și va fi înaintat spre aprobare Parlamentului European și Consiliului în decurs de 14 zile de la data imediat următoare celei la care s-a convenit asupra textului comun în conformitate cu punctul 6.
  Bugetul va face obiectul finalizării de către experții juriști-lingviști, după adoptarea textului comun, prin integrarea anexelor textului comun în cadrul liniilor bugetare care nu au fost modificate pe parcursul procesului de conciliere. |
| --- | --- |

8.

Textul comun va fi tradus în toate limbile (de către serviciile Parlamentului European) și va fi înaintat spre aprobare Parlamentului European și Consiliului în decurs de 14 zile de la data imediat următoare celei la care s-a convenit asupra textului comun în conformitate cu punctul 6.

Bugetul va face obiectul finalizării de către experții juriști-lingviști, după adoptarea textului comun, prin integrarea anexelor textului comun în cadrul liniilor bugetare care nu au fost modificate pe parcursul procesului de conciliere.

| 9. | Instituția care găzduiește trilogul sau reuniunea Comitetului de conciliere va furniza facilități de interpretare cu un regim lingvistic complet aplicabil reuniunilor Comitetului de conciliere și un regim lingvistic ad-hoc pentru triloguri.
  Instituția ce găzduiește reuniunea asigură reproducerea și distribuirea documentelor de lucru.
  Serviciile celor trei instituții vor coopera pentru a codifica rezultatele negocierilor în vederea finalizării textului comun. |
| --- | --- |

9.

Instituția care găzduiește trilogul sau reuniunea Comitetului de conciliere va furniza facilități de interpretare cu un regim lingvistic complet aplicabil reuniunilor Comitetului de conciliere și un regim lingvistic ad-hoc pentru triloguri.

Instituția ce găzduiește reuniunea asigură reproducerea și distribuirea documentelor de lucru.

Serviciile celor trei instituții vor coopera pentru a codifica rezultatele negocierilor în vederea finalizării textului comun.

| 10. | În vederea completării activității comitetului de conciliere, instituțiile vor acționa într-un spirit de cooperare loială, făcând în timp util schimb de informații și documente relevante la nivel formal și informal și menținând contacte în mod periodic la toate nivelurile, pe întreaga durată a procedurii bugetare, printr-un rol proactiv al propriilor negociatori. |
| --- | --- |

10.

În vederea completării activității comitetului de conciliere, instituțiile vor acționa într-un spirit de cooperare loială, făcând în timp util schimb de informații și documente relevante la nivel formal și informal și menținând contacte în mod periodic la toate nivelurile, pe întreaga durată a procedurii bugetare, printr-un rol proactiv al propriilor negociatori.

---

(1)  Diversele etape includ: bugetul 2013 (inclusiv bugetele rectificative adoptate); proiectul inițial de buget; poziția Consiliului privind proiectul de buget; amendamentele Parlamentului European la poziția Consiliului și scrisorile rectificative prezentate de Comisie. Din motive de comparabilitate, proiectul inițial de buget va include numai scrisorile rectificative luate în considerare atât în lectura Consiliului, cât și în lectura Parlamentului European.

(2)  Liniile bugetare considerate ca fiind închise din punct de vedere tehnic vor fi evidențiate în materialele de referință. O linie bugetară considerată ca fiind închisă din punct de vedere tehnic este o linie în cazul căreia nu se înregistrează dezacorduri între Consiliu și Parlamentul European și pentru care nu a fost prezentată nicio scrisoare rectificativă, fără a aduce atingere deciziei finale a Comitetului de conciliere.

(3)  Inclusiv o scrisoare a Comisiei privind caracterul executabil al poziției Consiliului și al amendamentelor Parlamentului European; o scrisoare rectificativă pentru agricultură (și eventual alte domenii); posibil, nota din toamnă cu privire la sistemul de avertizare privind previziunile bugetare elaborată de Comisie; și eventualele scrisori din partea altor instituții privind poziția Consiliului și amendamentele Parlamentului European.

(4)  Vor fi evidențiate liniile care nu au fost modificate comparativ cu proiectul de buget sau cu poziția Consiliului.

(5)  Inclusiv scrisorile rectificative luate în considerare atât în lectura Consiliului, cât și în lectura Parlamentului European.

---

| 10.6.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 208/493 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 208/493

---

P7_TA(2013)0439

Aplicarea și respectarea normelor comerțului internațional ***I

Amendamentele adoptate de Parlamentul European la 23 octombrie 2013 referitoare la o propunere de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind exercitarea drepturilor Uniunii pentru aplicarea și respectarea regulilor comerțului internațional (COM(2012)0773 – C7-0415/2012 – 2012/0359(COD)) (1)

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

(2016/C 208/24)

Amendamentul 1

Propunere de regulament

Titlu

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI privind exercitarea drepturilor Uniunii pentru aplicarea și respectarea regulilor comerțului internațional | Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI privind exercitarea drepturilor Uniunii pentru aplicarea și respectarea regulilor comerțului internațional
  și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 3286/94 al Consiliului |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI privind exercitarea drepturilor Uniunii pentru aplicarea și respectarea regulilor comerțului internațional

Propunere de REGULAMENT AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI privind exercitarea drepturilor Uniunii pentru aplicarea și respectarea regulilor comerțului internațional
  și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 3286/94 al Consiliului

Amendamentul 2

Propunere de regulament

Considerentul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2) | Este esențial ca Uniunea să dispună de instrumente adecvate pentru a asigura exercitarea eficace a drepturilor sale în temeiul acordurilor comerciale internaționale, în vederea protejării intereselor sale economice. Acest lucru este cu precădere necesar în situațiile în care țările terțe adoptă măsuri comerciale restrictive care reduc beneficiile ce le revin operatorilor economici ai Uniunii în temeiul acordurilor comerciale internaționale. Uniunea
  trebuie
  să fie în măsură să reacționeze rapid și în mod flexibil în contextul procedurilor și al termenelor prevăzute de acordurile comerciale internaționale pe care le-a încheiat. Prin urmare, Uniunea
  trebuie
  să adopte o legislație care să prevadă cadrul pentru exercitarea drepturilor sale în anumite situații specifice. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)

Este esențial ca Uniunea să dispună de instrumente adecvate pentru a asigura exercitarea eficace a drepturilor sale în temeiul acordurilor comerciale internaționale, în vederea protejării intereselor sale economice. Acest lucru este cu precădere necesar în situațiile în care țările terțe adoptă măsuri comerciale restrictive care reduc beneficiile ce le revin operatorilor economici ai Uniunii în temeiul acordurilor comerciale internaționale. Uniunea
  trebuie
  să fie în măsură să reacționeze rapid și în mod flexibil în contextul procedurilor și al termenelor prevăzute de acordurile comerciale internaționale pe care le-a încheiat. Prin urmare, Uniunea
  trebuie
  să adopte o legislație care să prevadă cadrul pentru exercitarea drepturilor sale în anumite situații specifice.

| (2) | Este esențial ca Uniunea să dispună de instrumente adecvate pentru a asigura exercitarea eficace a drepturilor sale în temeiul acordurilor comerciale internaționale, în vederea protejării intereselor sale economice. Acest lucru este cu precădere necesar în situațiile în care țările terțe adoptă măsuri comerciale restrictive care reduc beneficiile ce le revin operatorilor economici ai Uniunii în temeiul acordurilor comerciale internaționale. Uniunea
  ar trebui
  să fie în măsură să reacționeze rapid și în mod flexibil în contextul procedurilor și al termenelor prevăzute de acordurile comerciale internaționale pe care le-a încheiat. Prin urmare, Uniunea
  ar trebui
  să adopte o legislație care să prevadă cadrul pentru exercitarea drepturilor sale în anumite situații specifice
  și să pună la dispoziție resurse corespunzătoare pentru a garanta utilizarea eficientă a resurselor disponibile în cadrul acestor instrumente
  . |
| --- | --- |

(2)

Este esențial ca Uniunea să dispună de instrumente adecvate pentru a asigura exercitarea eficace a drepturilor sale în temeiul acordurilor comerciale internaționale, în vederea protejării intereselor sale economice. Acest lucru este cu precădere necesar în situațiile în care țările terțe adoptă măsuri comerciale restrictive care reduc beneficiile ce le revin operatorilor economici ai Uniunii în temeiul acordurilor comerciale internaționale. Uniunea
  ar trebui
  să fie în măsură să reacționeze rapid și în mod flexibil în contextul procedurilor și al termenelor prevăzute de acordurile comerciale internaționale pe care le-a încheiat. Prin urmare, Uniunea
  ar trebui
  să adopte o legislație care să prevadă cadrul pentru exercitarea drepturilor sale în anumite situații specifice
  și să pună la dispoziție resurse corespunzătoare pentru a garanta utilizarea eficientă a resurselor disponibile în cadrul acestor instrumente
  .

Amendamentul 3

Propunere de regulament

Considerentul 2a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (2a) | Alegerea măsurilor menite să asigure exercitarea eficace a drepturilor Uniunii ar trebui să țină cont de capacitatea lor de a încuraja țările terțe în cauză să respecte nu numai normele comerțului internațional, ci și potențialul lor de a oferi ajutor operatorilor economici și statelor membre celor mai afectate de măsurile comerciale restrictive luate de statele terțe. Măsurile luate în conformitate cu prezentul regulament nu ar trebui să limiteze accesul Uniunii la materiile prime indispensabile industriilor europene. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2a)

Alegerea măsurilor menite să asigure exercitarea eficace a drepturilor Uniunii ar trebui să țină cont de capacitatea lor de a încuraja țările terțe în cauză să respecte nu numai normele comerțului internațional, ci și potențialul lor de a oferi ajutor operatorilor economici și statelor membre celor mai afectate de măsurile comerciale restrictive luate de statele terțe. Măsurile luate în conformitate cu prezentul regulament nu ar trebui să limiteze accesul Uniunii la materiile prime indispensabile industriilor europene.

Amendamentul 4

Propunere de regulament

Considerentul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3) | Mecanismele de soluționare a litigiilor, atât în cadrul OMC, cât și la nivel regional sau bilateral, vizează găsirea unei soluții pozitive la eventualele litigii apărute între Uniune și cealaltă parte sau celelalte părți la acordurile respective. Uniunea trebuie însă să suspende
  concesii
  sau alte obligații, în conformitate cu aceste norme privind soluționarea litigiilor, atunci când alte căi de a găsi o soluție pozitivă nu dau rezultate. Măsurile luate de Uniune în astfel de cazuri au scopul de a determina țara terță în cauză să respecte regulile aplicabile ale comerțului internațional, pentru a restabili o situație de beneficii reciproce. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)

Mecanismele de soluționare a litigiilor, atât în cadrul OMC, cât și la nivel regional sau bilateral, vizează găsirea unei soluții pozitive la eventualele litigii apărute între Uniune și cealaltă parte sau celelalte părți la acordurile respective. Uniunea trebuie însă să suspende
  concesii
  sau alte obligații, în conformitate cu aceste norme privind soluționarea litigiilor, atunci când alte căi de a găsi o soluție pozitivă nu dau rezultate. Măsurile luate de Uniune în astfel de cazuri au scopul de a determina țara terță în cauză să respecte regulile aplicabile ale comerțului internațional, pentru a restabili o situație de beneficii reciproce.

| (3) | Mecanismele de soluționare a litigiilor, atât în cadrul OMC, cât și la nivel regional sau bilateral, vizează găsirea unei soluții pozitive la eventualele litigii apărute între Uniune și cealaltă parte sau celelalte părți la acordurile respective. Uniunea trebuie însă să suspende
  concesiile
  sau alte obligații, în conformitate cu aceste norme privind soluționarea litigiilor, atunci când alte căi de a găsi o soluție pozitivă nu dau rezultate. Măsurile luate de Uniune în astfel de cazuri au scopul de a determina țara terță în cauză să respecte regulile aplicabile ale comerțului internațional, pentru a restabili o situație de beneficii reciproce.
  Uniunea ar trebui să utilizeze întotdeauna cel mai eficient mecanism disponibil de soluționare a litigiilor. |
| --- | --- |

(3)

Mecanismele de soluționare a litigiilor, atât în cadrul OMC, cât și la nivel regional sau bilateral, vizează găsirea unei soluții pozitive la eventualele litigii apărute între Uniune și cealaltă parte sau celelalte părți la acordurile respective. Uniunea trebuie însă să suspende
  concesiile
  sau alte obligații, în conformitate cu aceste norme privind soluționarea litigiilor, atunci când alte căi de a găsi o soluție pozitivă nu dau rezultate. Măsurile luate de Uniune în astfel de cazuri au scopul de a determina țara terță în cauză să respecte regulile aplicabile ale comerțului internațional, pentru a restabili o situație de beneficii reciproce.
  Uniunea ar trebui să utilizeze întotdeauna cel mai eficient mecanism disponibil de soluționare a litigiilor.

Amendamentul 5

Propunere de regulament

Considerentul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4) | În conformitate cu Acordul OMC privind măsurile de salvgardare, un membru al OMC care intenționează să aplice o măsură de salvgardare sau care urmărește prelungirea unei astfel de măsuri trebuie să facă eforturi pentru a menține un nivel al concesiilor și al altor obligații substanțial echivalent între el și membrii exportatori care ar fi afectați negativ de măsura de salvgardare respectivă. Norme similare se aplică și în contextul altor acorduri comerciale internaționale, inclusiv regionale sau bilaterale, încheiate de Uniune. Uniunea trebuie să ia măsuri de reechilibrare prin suspendarea concesiilor sau a altor obligații în cazurile în care țara terță nu aplică ajustări
  satisfăcătoare
  . Măsurile luate de Uniune în astfel de cazuri au scopul de a determina introducerea de către țările terțe a unor măsuri de stimulare a comerțului, pentru a restabili o situație de beneficii reciproce. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)

În conformitate cu Acordul OMC privind măsurile de salvgardare, un membru al OMC care intenționează să aplice o măsură de salvgardare sau care urmărește prelungirea unei astfel de măsuri trebuie să facă eforturi pentru a menține un nivel al concesiilor și al altor obligații substanțial echivalent între el și membrii exportatori care ar fi afectați negativ de măsura de salvgardare respectivă. Norme similare se aplică și în contextul altor acorduri comerciale internaționale, inclusiv regionale sau bilaterale, încheiate de Uniune. Uniunea trebuie să ia măsuri de reechilibrare prin suspendarea concesiilor sau a altor obligații în cazurile în care țara terță nu aplică ajustări
  satisfăcătoare
  . Măsurile luate de Uniune în astfel de cazuri au scopul de a determina introducerea de către țările terțe a unor măsuri de stimulare a comerțului, pentru a restabili o situație de beneficii reciproce.

| (4) | În conformitate cu Acordul OMC privind măsurile de salvgardare, un membru al OMC care intenționează să aplice o măsură de salvgardare sau care urmărește prelungirea unei astfel de măsuri trebuie să facă eforturi pentru a menține un nivel al concesiilor și al altor obligații substanțial echivalent între el și membrii exportatori care ar fi afectați negativ de măsura de salvgardare respectivă. Norme similare se aplică și în contextul altor acorduri comerciale internaționale, inclusiv regionale sau bilaterale, încheiate de Uniune. Uniunea ar trebui să ia măsuri de reechilibrare prin suspendarea concesiilor sau a altor obligații în cazurile în care țara terță nu aplică
  ajustări adecvate și proporționale
  . Măsurile luate de Uniune în astfel de cazuri au scopul de a determina introducerea de către țările terțe a unor măsuri de stimulare a comerțului, pentru a restabili o situație de beneficii reciproce. |
| --- | --- |

(4)

În conformitate cu Acordul OMC privind măsurile de salvgardare, un membru al OMC care intenționează să aplice o măsură de salvgardare sau care urmărește prelungirea unei astfel de măsuri trebuie să facă eforturi pentru a menține un nivel al concesiilor și al altor obligații substanțial echivalent între el și membrii exportatori care ar fi afectați negativ de măsura de salvgardare respectivă. Norme similare se aplică și în contextul altor acorduri comerciale internaționale, inclusiv regionale sau bilaterale, încheiate de Uniune. Uniunea ar trebui să ia măsuri de reechilibrare prin suspendarea concesiilor sau a altor obligații în cazurile în care țara terță nu aplică
  ajustări adecvate și proporționale
  . Măsurile luate de Uniune în astfel de cazuri au scopul de a determina introducerea de către țările terțe a unor măsuri de stimulare a comerțului, pentru a restabili o situație de beneficii reciproce.

Amendamentul 6

Propunere de regulament

Considerentul 5

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (5) | Articolul XXVIII din GATT 1994 și
  înțelegerea privind interpretarea acestuia
  reglementează modificarea sau retragerea concesiilor prevăzute în listele tarifare ale membrilor OMC. Membrii OMC afectați de o astfel de modificare au dreptul, în anumite condiții, de a retrage
  concesii
  substanțial echivalente. În astfel de situații, Uniunea
  trebuie
  să adopte măsuri de reechilibrare, cu excepția cazului în care sunt convenite ajustări compensatorii. Măsurile luate de Uniune ar avea ca scop determinarea țărilor terțe să pună în aplicare măsuri de stimulare a comerțului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5)

Articolul XXVIII din GATT 1994 și
  înțelegerea privind interpretarea acestuia
  reglementează modificarea sau retragerea concesiilor prevăzute în listele tarifare ale membrilor OMC. Membrii OMC afectați de o astfel de modificare au dreptul, în anumite condiții, de a retrage
  concesii
  substanțial echivalente. În astfel de situații, Uniunea
  trebuie
  să adopte măsuri de reechilibrare, cu excepția cazului în care sunt convenite ajustări compensatorii. Măsurile luate de Uniune ar avea ca scop determinarea țărilor terțe să pună în aplicare măsuri de stimulare a comerțului.

| (5) | Articolul XXVIII din GATT 1994 și
  Memorandumul de înțelegere aferent, precum și articolul XXI din Acordul general privind comerțul și serviciile (GATS) și procedurile pentru aplicarea acestuia
  reglementează modificarea sau retragerea concesiilor
  și angajamentelor
  prevăzute în listele tarifare
  și în listele angajamentelor specifice
  ale membrilor OMC. Membrii OMC afectați de o astfel de modificare au dreptul, în anumite condiții, de a retrage
  concesiile
  sau
  angajamentele
  substanțial echivalente. În astfel de situații, Uniunea
  ar trebui
  să adopte măsuri de reechilibrare, cu excepția cazului în care sunt convenite ajustări compensatorii. Măsurile luate de Uniune ar avea ca scop determinarea țărilor terțe să pună în aplicare măsuri
  de restaurare a avantajelor reciproce și
  de stimulare a comerțului. |
| --- | --- |

(5)

Articolul XXVIII din GATT 1994 și
  Memorandumul de înțelegere aferent, precum și articolul XXI din Acordul general privind comerțul și serviciile (GATS) și procedurile pentru aplicarea acestuia
  reglementează modificarea sau retragerea concesiilor
  și angajamentelor
  prevăzute în listele tarifare
  și în listele angajamentelor specifice
  ale membrilor OMC. Membrii OMC afectați de o astfel de modificare au dreptul, în anumite condiții, de a retrage
  concesiile
  sau
  angajamentele
  substanțial echivalente. În astfel de situații, Uniunea
  ar trebui
  să adopte măsuri de reechilibrare, cu excepția cazului în care sunt convenite ajustări compensatorii. Măsurile luate de Uniune ar avea ca scop determinarea țărilor terțe să pună în aplicare măsuri
  de restaurare a avantajelor reciproce și
  de stimulare a comerțului.

Amendamentul 7

Propunere de regulament

Considerentul 6

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (6) | Uniunea
  trebuie
  să aibă posibilitatea de a asigura respectarea drepturilor sale în domeniul achizițiilor publice
  , având în vedere faptul că
  Acordul OMC privind achizițiile publice
  prevede că eventualele litigii care decurg din acord nu au drept rezultat suspendarea concesiilor sau a altor obligații prevăzute în orice alt acord acoperit al OMC
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(6)

Uniunea
  trebuie
  să aibă posibilitatea de a asigura respectarea drepturilor sale în domeniul achizițiilor publice
  , având în vedere faptul că
  Acordul OMC privind achizițiile publice
  prevede că eventualele litigii care decurg din acord nu au drept rezultat suspendarea concesiilor sau a altor obligații prevăzute în orice alt acord acoperit al OMC
  .

| (6) | Este esențial ca
  Uniunea să aibă posibilitatea de a asigura
  rapid
  respectarea drepturilor sale în domeniul achizițiilor publice
  , în cazul în care una dintre părți nu-și respectă angajamentele în conformitate cu
  Acordul OMC privind achizițiile publice
  sau cu alte acorduri bilaterale sau regionale obligatorii
  .
  Acțiunea Uniunii ar trebui să vizeze asigurarea menținerii unui nivel substanțial echivalent al concesiilor în domeniul achizițiilor publice. |
| --- | --- |

(6)

Este esențial ca
  Uniunea să aibă posibilitatea de a asigura
  rapid
  respectarea drepturilor sale în domeniul achizițiilor publice
  , în cazul în care una dintre părți nu-și respectă angajamentele în conformitate cu
  Acordul OMC privind achizițiile publice
  sau cu alte acorduri bilaterale sau regionale obligatorii
  .
  Acțiunea Uniunii ar trebui să vizeze asigurarea menținerii unui nivel substanțial echivalent al concesiilor în domeniul achizițiilor publice.

Amendamentul 8

Propunere de regulament

Considerentul 7

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (7) | Prezentul regulament
  trebuie să se concentreze asupra măsurilor pentru a căror concepere și aplicare Uniunea are experiență;
  posibilitatea de a extinde domeniul de aplicare
  al prezentului regulament la sectorul serviciilor și la cel al drepturilor
  de proprietate intelectuală
  trebuie evaluată în timp util, ținând cont de particularitățile fiecărui domeniu
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(7)

Prezentul regulament
  trebuie să se concentreze asupra măsurilor pentru a căror concepere și aplicare Uniunea are experiență;
  posibilitatea de a extinde domeniul de aplicare
  al prezentului regulament la sectorul serviciilor și la cel al drepturilor
  de proprietate intelectuală
  trebuie evaluată în timp util, ținând cont de particularitățile fiecărui domeniu
  .

| (7) | Prezentul regulament
  ar trebui să permită Uniunii să dispună de un cadru complet și eficace care să permită adoptarea unor măsuri în cel mai scurt timp
  .
  Cu toate acestea,
  posibilitatea de a extinde domeniul său de aplicare
  cu noi măsuri destinate unor noi sectoare comerciale, precum drepturile
  de proprietate intelectuală
  , ar trebui analizată în cadrul unui studiu efectuat cu ocazia raportului de evaluare a aplicării prezentului regulament, menționat la articolul 10, și ar trebui prezentată Parlamentului European
  . |
| --- | --- |

(7)

Prezentul regulament
  ar trebui să permită Uniunii să dispună de un cadru complet și eficace care să permită adoptarea unor măsuri în cel mai scurt timp
  .
  Cu toate acestea,
  posibilitatea de a extinde domeniul său de aplicare
  cu noi măsuri destinate unor noi sectoare comerciale, precum drepturile
  de proprietate intelectuală
  , ar trebui analizată în cadrul unui studiu efectuat cu ocazia raportului de evaluare a aplicării prezentului regulament, menționat la articolul 10, și ar trebui prezentată Parlamentului European
  .

Amendamentul 9

Propunere de regulament

Considerentul 9

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (9) | Comisia
  trebuie
  să evalueze
  funcționarea
  prezentului regulament în termen de cel mult
  trei
  ani de la data primei
  sale aplicări
  în vederea evaluării și, dacă este necesar, a îmbunătățirii eficienței acestuia. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(9)

Comisia
  trebuie
  să evalueze
  funcționarea
  prezentului regulament în termen de cel mult
  trei
  ani de la data primei
  sale aplicări
  în vederea evaluării și, dacă este necesar, a îmbunătățirii eficienței acestuia.

| (9) | Comisia
  ar trebui
  să evalueze
  aplicarea
  prezentului regulament în termen de cel mult
  cinci
  ani de la data primei
  adoptări a unui act de implementare în temeiul prezentului regulament
  în vederea evaluării și, dacă este necesar, a îmbunătățirii eficienței acestuia.
  Comisia ar trebui să includă în rapoartele sale privind Strategia Europa 2020 o analiză a relevanței prezentului regulament, în special capacitatea sa de a ridica barierele din calea comerțului. |
| --- | --- |

(9)

Comisia
  ar trebui
  să evalueze
  aplicarea
  prezentului regulament în termen de cel mult
  cinci
  ani de la data primei
  adoptări a unui act de implementare în temeiul prezentului regulament
  în vederea evaluării și, dacă este necesar, a îmbunătățirii eficienței acestuia.
  Comisia ar trebui să includă în rapoartele sale privind Strategia Europa 2020 o analiză a relevanței prezentului regulament, în special capacitatea sa de a ridica barierele din calea comerțului.

Amendamentul 10

Propunere de regulament

Considerentul 9a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (9a) | Comisia ar trebui să informeze în mod regulat Parlamentul European cu privire la intenția sa de a pune în aplicare măsuri de politică comercială în conformitate cu prezentul regulament. Aceste informații ar trebui să includă o descriere detaliată a fiecărui caz în parte și a măsurilor prevăzute, a daunelor suferite de industria din Uniune, precum și justificarea și efectele posibile ale măsurilor prevăzute. După luarea măsurilor, Comisia ar trebui să informeze Parlamentul European cu privire la impactul lor real. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(9a)

Comisia ar trebui să informeze în mod regulat Parlamentul European cu privire la intenția sa de a pune în aplicare măsuri de politică comercială în conformitate cu prezentul regulament. Aceste informații ar trebui să includă o descriere detaliată a fiecărui caz în parte și a măsurilor prevăzute, a daunelor suferite de industria din Uniune, precum și justificarea și efectele posibile ale măsurilor prevăzute. După luarea măsurilor, Comisia ar trebui să informeze Parlamentul European cu privire la impactul lor real.

Amendamentul 11

Propunere de regulament

Considerentul 9b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (9b) | La evaluarea interesului general al Uniunii în ceea ce privește adoptarea de măsuri de executare, urmărind totodată o abordare echilibrată, Comisia ar trebui să țină seama în special de situația producătorilor din Uniune. Comisia ar trebui să informeze Parlamentul European cu privire la modalitatea de stabilire a interesului general al Uniunii, de la caz la caz. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(9b)

La evaluarea interesului general al Uniunii în ceea ce privește adoptarea de măsuri de executare, urmărind totodată o abordare echilibrată, Comisia ar trebui să țină seama în special de situația producătorilor din Uniune. Comisia ar trebui să informeze Parlamentul European cu privire la modalitatea de stabilire a interesului general al Uniunii, de la caz la caz.

Amendamentul 12

Propunere de regulament

Considerentul 10a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (10a) | Comisia ar trebui să informeze în mod regulat Parlamentul European, în special atunci când un organ de soluționare a litigiilor a fost sesizat de către Uniune. După fiecare decizie adoptată de un organ de soluționare a litigiilor care autorizează Uniunea să ia diverse măsuri, Comisia ar trebui să informeze comisia Parlamentului European responsabilă pentru comerțul internațional cu privire la intenția sa de a adopta sau nu astfel de măsuri. În timp ce Uniunea decide să adopte anumite măsuri, Comisia Europeană ar trebui, de asemenea, să informeze Parlamentul European cu privire la alegerea măsurilor. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(10a)

Comisia ar trebui să informeze în mod regulat Parlamentul European, în special atunci când un organ de soluționare a litigiilor a fost sesizat de către Uniune. După fiecare decizie adoptată de un organ de soluționare a litigiilor care autorizează Uniunea să ia diverse măsuri, Comisia ar trebui să informeze comisia Parlamentului European responsabilă pentru comerțul internațional cu privire la intenția sa de a adopta sau nu astfel de măsuri. În timp ce Uniunea decide să adopte anumite măsuri, Comisia Europeană ar trebui, de asemenea, să informeze Parlamentul European cu privire la alegerea măsurilor.

Amendamentul 13

Propunere de regulament

Considerentul 13a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (13a) | La cererea Parlamentului European, Comisia ar trebui să participe în mod regulat la soluționarea litigiilor și la dialogul pe tema executării prevăzute de prezentul regulament
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(13a)

La cererea Parlamentului European, Comisia ar trebui să participe în mod regulat la soluționarea litigiilor și la dialogul pe tema executării prevăzute de prezentul regulament
  .

Amendamentul 14

Propunere de regulament

Articolul 1 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Prezentul regulament prevede norme și proceduri pentru a asigura exercitarea
  eficientă
  a drepturilor Uniunii de a suspenda sau a retrage concesiile sau alte obligații prevăzute în acorduri comerciale internaționale, cu scopul: | Prezentul regulament prevede norme și proceduri pentru a asigura exercitarea
  eficace și la timp
  a drepturilor Uniunii de a suspenda sau a retrage concesiile sau alte obligații prevăzute în acorduri comerciale internaționale, cu scopul: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Prezentul regulament prevede norme și proceduri pentru a asigura exercitarea
  eficientă
  a drepturilor Uniunii de a suspenda sau a retrage concesiile sau alte obligații prevăzute în acorduri comerciale internaționale, cu scopul:

Prezentul regulament prevede norme și proceduri pentru a asigura exercitarea
  eficace și la timp
  a drepturilor Uniunii de a suspenda sau a retrage concesiile sau alte obligații prevăzute în acorduri comerciale internaționale, cu scopul:

Amendamentul 15

Propunere de regulament

Articolul 1 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | de a răspunde la cazurile de încălcare de către țările terțe a regulilor comerțului internațional care afectează interesele Uniunii, în vederea găsirii unei soluții satisfăcătoare; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

de a răspunde la cazurile de încălcare de către țările terțe a regulilor comerțului internațional care afectează interesele Uniunii, în vederea găsirii unei soluții satisfăcătoare;

| (a) | de a răspunde la cazurile de încălcare de către țările terțe a regulilor comerțului internațional care afectează interesele Uniunii, în vederea găsirii unei soluții satisfăcătoare
  care să ofere ajutor operatorilor economici afectați din Uniune
  ; |
| --- | --- |

(a)

de a răspunde la cazurile de încălcare de către țările terțe a regulilor comerțului internațional care afectează interesele Uniunii, în vederea găsirii unei soluții satisfăcătoare
  care să ofere ajutor operatorilor economici afectați din Uniune
  ;

Amendamentul 16

Propunere de regulament

Articolul 1 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | de a reechilibra concesiile sau alte obligații în relațiile comerciale cu țări terțe, atunci când tratamentul
  la import
  acordat mărfurilor din Uniune este modificat. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

de a reechilibra concesiile sau alte obligații în relațiile comerciale cu țări terțe, atunci când tratamentul
  la import
  acordat mărfurilor din Uniune este modificat.

| (b) | de a reechilibra concesiile sau alte obligații în relațiile comerciale cu țări terțe, atunci când tratamentul acordat mărfurilor
  sau serviciilor
  din Uniune este modificat. |
| --- | --- |

(b)

de a reechilibra concesiile sau alte obligații în relațiile comerciale cu țări terțe, atunci când tratamentul acordat mărfurilor
  sau serviciilor
  din Uniune este modificat.

Amendamentul 17

Propunere de regulament

Articolul 2 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | „concesii sau alte obligații” înseamnă concesii tarifare sau orice alte beneficii pe care Uniunea s-a angajat să le aplice în cadrul schimburilor sale comerciale cu țări terțe în temeiul acordurilor comerciale internaționale la care este parte; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

„concesii sau alte obligații” înseamnă concesii tarifare sau orice alte beneficii pe care Uniunea s-a angajat să le aplice în cadrul schimburilor sale comerciale cu țări terțe în temeiul acordurilor comerciale internaționale la care este parte;

| (b) | „concesii sau alte obligații” înseamnă concesii tarifare
  , angajamente specifice în domeniul serviciilor
  sau orice alte beneficii pe care Uniunea s-a angajat să le aplice în cadrul schimburilor sale comerciale cu țări terțe în temeiul acordurilor comerciale internaționale la care este parte; |
| --- | --- |

(b)

„concesii sau alte obligații” înseamnă concesii tarifare
  , angajamente specifice în domeniul serviciilor
  sau orice alte beneficii pe care Uniunea s-a angajat să le aplice în cadrul schimburilor sale comerciale cu țări terțe în temeiul acordurilor comerciale internaționale la care este parte;

Amendamentul 18

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 1 – litera d

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (d) | în caz de modificare a concesiilor de către un membru al OMC în temeiul articolului XXVIII din Acordul General pentru Tarife și Comerț 1994, dacă nu au fost convenite ajustări compensatorii. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)

în caz de modificare a concesiilor de către un membru al OMC în temeiul articolului XXVIII din Acordul General pentru Tarife și Comerț 1994, dacă nu au fost convenite ajustări compensatorii.

| (d) | în caz de modificare a concesiilor
  sau angajamentelor
  de către un membru al OMC în temeiul articolului XXVIII din Acordul General pentru Tarife și Comerț 1994
  sau al articolului XXI din GATS
  , dacă nu au fost convenite ajustări compensatorii. |
| --- | --- |

(d)

în caz de modificare a concesiilor
  sau angajamentelor
  de către un membru al OMC în temeiul articolului XXVIII din Acordul General pentru Tarife și Comerț 1994
  sau al articolului XXI din GATS
  , dacă nu au fost convenite ajustări compensatorii.

Amendamentul 19

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Atunci când sunt necesare măsuri pentru a proteja interesele Uniunii în cazurile menționate la articolul 3 alineatul (1), Comisia adoptă un act de punere în aplicare în care stabilește măsurile de politică comercială adecvate. Actul de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 8 alineatul (2). | (1)   Atunci când sunt necesare măsuri pentru a proteja interesele Uniunii în cazurile menționate la articolul 3 alineatul (1), Comisia adoptă un act de punere în aplicare în care stabilește măsurile de politică comercială adecvate. Actul de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 8 alineatul (2).
  Comisia justifică în mod corespunzător în fața Parlamentului European alegerea măsurilor de politică comercială prevăzute la articolul 5. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Atunci când sunt necesare măsuri pentru a proteja interesele Uniunii în cazurile menționate la articolul 3 alineatul (1), Comisia adoptă un act de punere în aplicare în care stabilește măsurile de politică comercială adecvate. Actul de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 8 alineatul (2).

(1)   Atunci când sunt necesare măsuri pentru a proteja interesele Uniunii în cazurile menționate la articolul 3 alineatul (1), Comisia adoptă un act de punere în aplicare în care stabilește măsurile de politică comercială adecvate. Actul de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 8 alineatul (2).
  Comisia justifică în mod corespunzător în fața Parlamentului European alegerea măsurilor de politică comercială prevăzute la articolul 5.

Amendamentul 20

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 2 – litera d

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (d) | Concesiile retrase în cadrul schimburilor comerciale cu o țară terță în legătură cu articolul XXVIII din GATT 1994 și cu
  înțelegerea privind interpretarea acestuia trebuie să fie
  substanțial echivalente cu concesiile modificate sau retrase de către țara terță în cauză, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul XXVIII din GATT 1994 și în
  înțelegerea aferentă
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)

Concesiile retrase în cadrul schimburilor comerciale cu o țară terță în legătură cu articolul XXVIII din GATT 1994 și cu
  înțelegerea privind interpretarea acestuia trebuie să fie
  substanțial echivalente cu concesiile modificate sau retrase de către țara terță în cauză, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul XXVIII din GATT 1994 și în
  înțelegerea aferentă
  .

| (d) | Concesiile
  sau angajamentele modificate sau
  retrase în cadrul schimburilor comerciale cu o țară terță în legătură cu articolul XXVIII din GATT 1994 și cu
  Memorandumul de înțelegere aferent sau cu articolul XXI din GATS și cu procedurile de punere în aplicare aferente
  sunt substanțial echivalente cu concesiile
  sau angajamentele
  modificate sau retrase de către țara terță în cauză, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul XXVIII din GATT 1994 și în
  Memorandumul de înțelegere aferent, precum și la articolul XXI din GATS și procedurile de punere în aplicare aferente
  . |
| --- | --- |

(d)

Concesiile
  sau angajamentele modificate sau
  retrase în cadrul schimburilor comerciale cu o țară terță în legătură cu articolul XXVIII din GATT 1994 și cu
  Memorandumul de înțelegere aferent sau cu articolul XXI din GATS și cu procedurile de punere în aplicare aferente
  sunt substanțial echivalente cu concesiile
  sau angajamentele
  modificate sau retrase de către țara terță în cauză, în conformitate cu condițiile prevăzute la articolul XXVIII din GATT 1994 și în
  Memorandumul de înțelegere aferent, precum și la articolul XXI din GATS și procedurile de punere în aplicare aferente
  .

Amendamentul 21

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 3 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | potențialul măsurilor de a oferi ajutor operatorilor economici din Uniune afectați de măsurile adoptate de țara terță; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

potențialul măsurilor de a oferi ajutor operatorilor economici din Uniune afectați de măsurile adoptate de țara terță;

| (b) | potențialul măsurilor de a oferi ajutor
  statelor membre și
  operatorilor economici din Uniune afectați de măsurile adoptate de țara terță; |
| --- | --- |

(b)

potențialul măsurilor de a oferi ajutor
  statelor membre și
  operatorilor economici din Uniune afectați de măsurile adoptate de țara terță;

Amendamentul 22

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 3 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | disponibilitatea altor surse de aprovizionare pentru produsele în cauză, pentru a se evita sau reduce la minimum orice efecte negative asupra industriilor din aval sau asupra consumatorilor finali din Uniune; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

disponibilitatea altor surse de aprovizionare pentru produsele în cauză, pentru a se evita sau reduce la minimum orice efecte negative asupra industriilor din aval sau asupra consumatorilor finali din Uniune;

| (c) | disponibilitatea altor surse de aprovizionare pentru produsele
  sau serviciile
  în cauză, pentru a se evita sau a reduce la minimum orice efect negativ asupra industriilor din aval sau asupra consumatorilor finali din Uniune; |
| --- | --- |

(c)

disponibilitatea altor surse de aprovizionare pentru produsele
  sau serviciile
  în cauză, pentru a se evita sau a reduce la minimum orice efect negativ asupra industriilor din aval sau asupra consumatorilor finali din Uniune;

Amendamentul 23

Propunere de regulament

Articolul 4 – alineatul 3a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (3a)
     
  Comisia subliniază în propunerea sa de act de punere în aplicare modalitatea în care a stabilit interesul general al Uniunii în cazul specific vizat. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3a)
     
  Comisia subliniază în propunerea sa de act de punere în aplicare modalitatea în care a stabilit interesul general al Uniunii în cazul specific vizat.

Amendamentul 24

Propunere de regulament

Articolul 5 – litera ba (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ba) | suspendarea aplicării obligațiilor și angajamentelor specifice în domeniul comerțului cu servicii, cu privire la GATS sau orice acorduri bilaterale și regionale; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ba)

suspendarea aplicării obligațiilor și angajamentelor specifice în domeniul comerțului cu servicii, cu privire la GATS sau orice acorduri bilaterale și regionale;

Amendamentul 25

Propunere de regulament

Articolul 5 – litera c – punctul i

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (i) | excluderea de la procedurile de achiziții publice a ofertelor a căror valoare totală este alcătuită în proporție de peste 50 % din bunuri sau servicii originare din țara terță în cauză; și/sau |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(i)

excluderea de la procedurile de achiziții publice a ofertelor a căror valoare totală este alcătuită în proporție de peste 50 % din bunuri sau servicii originare din țara terță în cauză; și/sau

| (i) | excluderea de la procedurile de achiziții publice a ofertelor a căror valoare totală este alcătuită în proporție de peste 50 % din bunuri sau servicii originare din țara terță în cauză;
  actele de punere în aplicare pot stabili limite, în funcție de caracteristicile bunurilor sau serviciilor vizate, dincolo de care se aplică excluderea, luând în considerare dispozițiile de la articolul 4 alineatul (3), inclusiv considerațiile privind capacitatea administrativă și nivelul anulării sau al reducerii avantajelor;
  și/sau |
| --- | --- |

(i)

excluderea de la procedurile de achiziții publice a ofertelor a căror valoare totală este alcătuită în proporție de peste 50 % din bunuri sau servicii originare din țara terță în cauză;
  actele de punere în aplicare pot stabili limite, în funcție de caracteristicile bunurilor sau serviciilor vizate, dincolo de care se aplică excluderea, luând în considerare dispozițiile de la articolul 4 alineatul (3), inclusiv considerațiile privind capacitatea administrativă și nivelul anulării sau al reducerii avantajelor;
  și/sau

Amendamentul 26

Propunere de regulament

Articolul 5 – paragraful 1a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Comisia ar trebui să justifice în mod corespunzător în fața Parlamentului European alegerea măsurilor specifice de politică comercială luate în temeiul prezentului articol. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Comisia ar trebui să justifice în mod corespunzător în fața Parlamentului European alegerea măsurilor specifice de politică comercială luate în temeiul prezentului articol.

Amendamentul 27

Propunere de regulament

Articolul 7 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Atunci când, ulterior adoptării unui act de punere în aplicare în conformitate cu articolul 4 alineatul (1), țara terță în cauză acordă compensații
  satisfăcătoare
  Uniunii în cazurile prevăzute la articolul 3 alineatul (1) literele (a) și (b), Comisia poate suspenda aplicarea acestui act de punere în aplicare pentru durata perioadei de compensare. Suspendarea se decide în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 8 alineatul (2). | (1)   Atunci când, ulterior adoptării unui act de punere în aplicare în conformitate cu articolul 4 alineatul (1), țara terță în cauză acordă compensații
  adecvate și proporționale
  Uniunii în cazurile prevăzute la articolul 3 alineatul (1) literele (a) și (b), Comisia poate suspenda aplicarea acestui act de punere în aplicare pentru durata perioadei de compensare. Suspendarea se decide în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 8 alineatul (2). |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Atunci când, ulterior adoptării unui act de punere în aplicare în conformitate cu articolul 4 alineatul (1), țara terță în cauză acordă compensații
  satisfăcătoare
  Uniunii în cazurile prevăzute la articolul 3 alineatul (1) literele (a) și (b), Comisia poate suspenda aplicarea acestui act de punere în aplicare pentru durata perioadei de compensare. Suspendarea se decide în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 8 alineatul (2).

(1)   Atunci când, ulterior adoptării unui act de punere în aplicare în conformitate cu articolul 4 alineatul (1), țara terță în cauză acordă compensații
  adecvate și proporționale
  Uniunii în cazurile prevăzute la articolul 3 alineatul (1) literele (a) și (b), Comisia poate suspenda aplicarea acestui act de punere în aplicare pentru durata perioadei de compensare. Suspendarea se decide în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 8 alineatul (2).

Amendamentul 28

Propunere de regulament

Articolul 7 – alineatul 2 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | în cazurile de reechilibrare a concesiilor sau a altor obligații în urma adoptării de către o țară terță a unei măsuri de salvgardare, atunci când măsura de salvgardare este retrasă sau expiră, sau când țara terță în cauză acordă Uniunii o compensație
  satisfăcătoare
  ulterior adoptării unui act de punere în aplicare în conformitate cu articolul 4 alineatul (1); |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

în cazurile de reechilibrare a concesiilor sau a altor obligații în urma adoptării de către o țară terță a unei măsuri de salvgardare, atunci când măsura de salvgardare este retrasă sau expiră, sau când țara terță în cauză acordă Uniunii o compensație
  satisfăcătoare
  ulterior adoptării unui act de punere în aplicare în conformitate cu articolul 4 alineatul (1);

| (b) | în cazurile de reechilibrare a concesiilor sau a altor obligații în urma adoptării de către o țară terță a unei măsuri de salvgardare, atunci când măsura de salvgardare este retrasă sau expiră, sau când țara terță în cauză acordă Uniunii o compensație
  adecvată și proporțională
  ulterior adoptării unui act de punere în aplicare în conformitate cu articolul 4 alineatul (1); |
| --- | --- |

(b)

în cazurile de reechilibrare a concesiilor sau a altor obligații în urma adoptării de către o țară terță a unei măsuri de salvgardare, atunci când măsura de salvgardare este retrasă sau expiră, sau când țara terță în cauză acordă Uniunii o compensație
  adecvată și proporțională
  ulterior adoptării unui act de punere în aplicare în conformitate cu articolul 4 alineatul (1);

Amendamentul 29

Propunere de regulament

Articolul 7 – alineatul 2 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | în cazurile de modificare a concesiilor de către un membru al OMC în temeiul articolului XXVIII din Acordul General pentru Tarife și Comerț din 1994, atunci când țara terță în cauză acordă Uniunii o compensație
  satisfăcătoare
  ulterior adoptării unui act de punere în aplicare în conformitate cu articolul 4 alineatul (1). |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

în cazurile de modificare a concesiilor de către un membru al OMC în temeiul articolului XXVIII din Acordul General pentru Tarife și Comerț din 1994, atunci când țara terță în cauză acordă Uniunii o compensație
  satisfăcătoare
  ulterior adoptării unui act de punere în aplicare în conformitate cu articolul 4 alineatul (1).

| (c) | în cazurile de
  retragere sau
  modificare a concesiilor
  sau angajamentelor
  de către un membru al OMC în temeiul articolului XXVIII din Acordul General pentru Tarife și Comerț din 1994
  sau al articolului XXI din GATS
  , atunci când țara terță în cauză acordă Uniunii o compensație
  adecvată și proporțională
  ulterior adoptării unui act de punere în aplicare în conformitate cu articolul 4 alineatul (1). |
| --- | --- |

(c)

în cazurile de
  retragere sau
  modificare a concesiilor
  sau angajamentelor
  de către un membru al OMC în temeiul articolului XXVIII din Acordul General pentru Tarife și Comerț din 1994
  sau al articolului XXI din GATS
  , atunci când țara terță în cauză acordă Uniunii o compensație
  adecvată și proporțională
  ulterior adoptării unui act de punere în aplicare în conformitate cu articolul 4 alineatul (1).

Amendamentul 30

Propunere de regulament

Articolul 7 – alineatul 4 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (4a)
     
  Comisia justifică în mod corespunzător în față Parlamentului European suspendarea, modificarea sau încetarea unei măsuri prevăzute la articolul 5. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4a)
     
  Comisia justifică în mod corespunzător în față Parlamentului European suspendarea, modificarea sau încetarea unei măsuri prevăzute la articolul 5.

Amendamentul 31

Propunere de regulament

Articolul 9 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Comisia solicită informații și opinii cu privire la interesele economice ale Uniunii legate de produse sau sectoare specifice, în aplicarea prezentului regulament, prin intermediul unui anunț publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sau prin alte mijloace de comunicare publică adecvate. | (1)   Comisia solicită informații și opinii cu privire la interesele economice ale Uniunii legate de produse
  , servicii
  sau sectoare specifice, în aplicarea prezentului regulament, prin intermediul unui anunț publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sau prin alte mijloace de comunicare publică adecvate
  și ia aceste informații în considerare
  . |
| | Anunțul indică termenul pentru prezentarea de informații. Acest termen nu depășește două luni. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Comisia solicită informații și opinii cu privire la interesele economice ale Uniunii legate de produse sau sectoare specifice, în aplicarea prezentului regulament, prin intermediul unui anunț publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sau prin alte mijloace de comunicare publică adecvate.

(1)   Comisia solicită informații și opinii cu privire la interesele economice ale Uniunii legate de produse
  , servicii
  sau sectoare specifice, în aplicarea prezentului regulament, prin intermediul unui anunț publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, sau prin alte mijloace de comunicare publică adecvate
  și ia aceste informații în considerare
  .

Anunțul indică termenul pentru prezentarea de informații. Acest termen nu depășește două luni.

Amendamentul 32

Propunere de regulament

Articolul 9 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Informațiile primite în aplicarea prezentului regulament nu pot fi utilizate decât în scopul pentru care au fost cerute. | (2)   Informațiile primite în aplicarea prezentului regulament nu pot fi utilizate decât în scopul pentru care au fost cerute.
  Comisia informează în mod corespunzător Parlamentul European cu privire la rezultatul acestei colectări de informații și la modul în care intenționează să țină seama de aceste informații atunci când stabilește interesul general al Uniunii. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Informațiile primite în aplicarea prezentului regulament nu pot fi utilizate decât în scopul pentru care au fost cerute.

(2)   Informațiile primite în aplicarea prezentului regulament nu pot fi utilizate decât în scopul pentru care au fost cerute.
  Comisia informează în mod corespunzător Parlamentul European cu privire la rezultatul acestei colectări de informații și la modul în care intenționează să țină seama de aceste informații atunci când stabilește interesul general al Uniunii.

Amendamentul 33

Propunere de regulament

Articolul 9 – alineatul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4)   Furnizorul de informații poate solicita ca informațiile furnizate să fie tratate drept confidențiale. În astfel de cazuri, ele trebuie să fie însoțite de un rezumat cu caracter neconfidențial sau de o expunere a motivelor pentru care informațiile nu pot fi rezumate. | (4)   Furnizorul de informații poate solicita ca informațiile furnizate să fie tratate drept confidențiale. În astfel de cazuri, ele trebuie să fie însoțite de un rezumat cu caracter neconfidențial
  care să prezinte informațiile într-o formă generală
  sau de o expunere a motivelor pentru care informațiile nu pot fi rezumate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)   Furnizorul de informații poate solicita ca informațiile furnizate să fie tratate drept confidențiale. În astfel de cazuri, ele trebuie să fie însoțite de un rezumat cu caracter neconfidențial sau de o expunere a motivelor pentru care informațiile nu pot fi rezumate.

(4)   Furnizorul de informații poate solicita ca informațiile furnizate să fie tratate drept confidențiale. În astfel de cazuri, ele trebuie să fie însoțite de un rezumat cu caracter neconfidențial
  care să prezinte informațiile într-o formă generală
  sau de o expunere a motivelor pentru care informațiile nu pot fi rezumate.

Amendamentul 34

Propunere de regulament

Articolul 9a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 9a |
| | Soluționarea litigiilor și dialogul pe tema executării |
| | Comisia participă cu regularitate la un schimb de opinii cu comisia din cadrul Parlamentului European responsabilă pentru comerțul internațional pe tema gestionării litigiilor comerciale, inclusiv cauzele în curs de desfășurare, efectele asupra sectoarelor industriale ale UE, măsurile prevăzute, justificarea și impactul măsurilor prevăzute, precum și pe tema punerii în aplicare a măsurilor de politică comercială în temeiul prezentului regulament. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 9a

Soluționarea litigiilor și dialogul pe tema executării

Comisia participă cu regularitate la un schimb de opinii cu comisia din cadrul Parlamentului European responsabilă pentru comerțul internațional pe tema gestionării litigiilor comerciale, inclusiv cauzele în curs de desfășurare, efectele asupra sectoarelor industriale ale UE, măsurile prevăzute, justificarea și impactul măsurilor prevăzute, precum și pe tema punerii în aplicare a măsurilor de politică comercială în temeiul prezentului regulament.

Amendamentul 35

Propunere de regulament

Articolul 10

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| În termen de cel mult
  trei
  ani de la data adoptării primului act de punere în aplicare în temeiul prezentului regulament, Comisia examinează aplicarea regulamentului și prezintă un raport Parlamentului European și Consiliului. | În termen de cel mult
  cinci
  ani de la data adoptării primului act de punere în aplicare în temeiul prezentului regulament, Comisia examinează aplicarea regulamentului și prezintă un raport Parlamentului European și Consiliului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

În termen de cel mult
  trei
  ani de la data adoptării primului act de punere în aplicare în temeiul prezentului regulament, Comisia examinează aplicarea regulamentului și prezintă un raport Parlamentului European și Consiliului.

În termen de cel mult
  cinci
  ani de la data adoptării primului act de punere în aplicare în temeiul prezentului regulament, Comisia examinează aplicarea regulamentului și prezintă un raport Parlamentului European și Consiliului.

---

(1)  Chestiunea a fost retrimisă spre reexaminare comisiei competente în conformitate cu articolul 57 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul de procedură (A7-0308/2013).

---

| 10.6.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 208/505 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 208/505

---

P7_TA(2013)0440

Comerțul cu precursori de droguri între Comunitate și țările terțe ***I

Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 23 octombrie 2013 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 111/2005 al Consiliului de stabilire a normelor de monitorizare a comerțului cu precursori de droguri între Comunitate și țările terțe (COM(2012)0521 – C7-0316/2012 – 2012/0250(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

(2016/C 208/25)

Parlamentul European,

| — | având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2012)0521), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2012)0521),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 207 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0316/2012), |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 207 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0316/2012),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului exprimat prin scrisoarea din 16 iulie 2013 de aprobare a poziției Parlamentului, în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului exprimat prin scrisoarea din 16 iulie 2013 de aprobare a poziției Parlamentului, în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru comerț internațional (A7-0167/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru comerț internațional (A7-0167/2013),

| 1. | adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare; |
| --- | --- |

1.

adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare;

| 2. | solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text; |
| --- | --- |

2.

solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text;

| 3. | încredințează Președintelui/Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului. |
| --- | --- |

3.

încredințează Președintelui/Președintei sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

---

P7_TC1-COD(2012)0250

Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 23 octombrie 2013 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2013 al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 111/2005 al Consiliului de stabilire a normelor de monitorizare a comerțului cu precursori de droguri între Comunitate și țările terțe

(Întrucât s-a ajuns la un acord între Parlament şi Consiliu, poziţia Parlamentului corespunde cu actul legislativ final, Regulamentul (UE) nr. 1259/2013.)

---

| 10.6.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 208/506 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 208/506

---

P7_TA(2013)0441

Fondul european pentru pescuit și afaceri maritime ***I

Amendamentele adoptate de Parlamentul European la 23 octombrie 2013 referitoare la propunerea modificată de regulament al Parlamentului European și al Consiliului privind Fondul european pentru pescuit și afaceri maritime [de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 1198/2006 al Consiliului, a Regulamentului (CE) nr. 861/2006 al Consiliului și a Regulamentului (UE) nr. XXX/2011 al Consiliului privind politica maritimă integrată] (COM(2013)0245 – C7-0108/2013 – 2011/0380(COD)) (1)

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

(2016/C 208/26)

Amendamentul 1

Proiect de rezoluție legislativă

Punctul 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 1a. | reamintește că în rezoluția sa din 8 iunie 2011

   (2)

  , Parlamentul a subliniat că resursele piscicole constituie un bun public vital pentru securitatea alimentară mondială; Parlamentul a semnalat faptul că sectorul pescuitului și al acvaculturii și activitățile conexe reprezintă de multe ori principala sursă de venituri și locuri de muncă durabile în regiunile costiere, insulare și periferice; în plus a considerat că, pentru a-și realiza obiectivele pe termen mediu și lung (un sector stabil, sustenabil și viabil al pescuitului), pentru a reface stocurile de pește și pentru a aborda aspectele sociale legate de reducerea efortului de pescuit, politica comună reformată în domeniul pescuitului (PCP) va avea nevoie de resurse financiare adecvate după 2013; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1a.

Amendamentul 2

Propunere de regulament

Referirea 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 42, articolul 43 alineatul (2), articolul 91 alineatul (1), articolul 100 alineatul (2), articolul 173 alineatul (3), articolul 175, articolul 188, articolul 192 alineatul (1), articolul 194 alineatul (2) și articolul 195 alineatul (2), | având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 42, articolul 43 alineatul (2), articolul 91 alineatul (1), articolul 100 alineatul (2), articolul 173 alineatul (3), articolul 175, articolul 188, articolul 192 alineatul (1), articolul 194 alineatul (2), articolul 195 alineatul (2) și
  articolul 349
  , |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 42, articolul 43 alineatul (2), articolul 91 alineatul (1), articolul 100 alineatul (2), articolul 173 alineatul (3), articolul 175, articolul 188, articolul 192 alineatul (1), articolul 194 alineatul (2) și articolul 195 alineatul (2),

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 42, articolul 43 alineatul (2), articolul 91 alineatul (1), articolul 100 alineatul (2), articolul 173 alineatul (3), articolul 175, articolul 188, articolul 192 alineatul (1), articolul 194 alineatul (2), articolul 195 alineatul (2) și
  articolul 349
  ,

Amendamentul 3

Propunere de regulament

Considerentul 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (1a) | Sectorul pescuitului este de o importanţă strategică pentru situația socioeconomică, pentru oferta publică de pește și echilibrul alimentar din diferite state membre și din Uniunea, precum și contribuția sa considerabilă la bunăstarea socioeconomică a comunităților costiere, la dezvoltarea locală, la ocuparea forței de muncă, la menținerea și la crearea de activități economice și locuri de muncă în amonte și în aval, la aprovizionarea cu pește proaspăt și la păstrarea vie a tradițiilor culturale locale; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1a)

Sectorul pescuitului este de o importanţă strategică pentru situația socioeconomică, pentru oferta publică de pește și echilibrul alimentar din diferite state membre și din Uniunea, precum și contribuția sa considerabilă la bunăstarea socioeconomică a comunităților costiere, la dezvoltarea locală, la ocuparea forței de muncă, la menținerea și la crearea de activități economice și locuri de muncă în amonte și în aval, la aprovizionarea cu pește proaspăt și la păstrarea vie a tradițiilor culturale locale;

Amendamentul 4

Propunere de regulament

Considerentul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2) | Domeniul de aplicare al EMFF trebuie să reglementeze sprijinul PCP, care cuprinde conservarea, gestionarea și exploatarea resurselor biologice marine, a resurselor biologice de apă dulce și acvacultura, precum și prelucrarea și comercializarea produselor obținute din pescuit și din acvacultură, în cazul în care astfel de activități au loc pe teritoriul statelor membre sau în apele Uniunii, fiind desfășurate
  inclusiv
  de navele de pescuit
  care arborează pavilionul unor țări terțe și sunt înmatriculate în țări terțe, sau de navele de pescuit
  ale Uniunii, sau de resortisanți ai statelor membre, fără se a aduce atingere responsabilității primare a statului de pavilion, ținând cont de dispozițiile articolului 117 din Convenția Națiunilor Unite asupra dreptului mării. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)

Domeniul de aplicare al EMFF trebuie să reglementeze sprijinul PCP, care cuprinde conservarea, gestionarea și exploatarea resurselor biologice marine, a resurselor biologice de apă dulce și acvacultura, precum și prelucrarea și comercializarea produselor obținute din pescuit și din acvacultură, în cazul în care astfel de activități au loc pe teritoriul statelor membre sau în apele Uniunii, fiind desfășurate
  inclusiv
  de navele de pescuit
  care arborează pavilionul unor țări terțe și sunt înmatriculate în țări terțe, sau de navele de pescuit
  ale Uniunii, sau de resortisanți ai statelor membre, fără se a aduce atingere responsabilității primare a statului de pavilion, ținând cont de dispozițiile articolului 117 din Convenția Națiunilor Unite asupra dreptului mării.

| (2) | Domeniul de aplicare al FEPAM ar trebui să reglementeze sprijinul PCP, care cuprinde conservarea, gestionarea și exploatarea
  sustenabilă a
  resurselor biologice marine, a resurselor biologice de apă dulce și acvacultura, precum și prelucrarea și comercializarea produselor obținute din pescuit și din acvacultură, în cazul în care astfel de activități au loc pe teritoriul statelor membre sau în apele Uniunii, fiind desfășurate de navele de pescuit ale Uniunii, sau de resortisanți ai statelor membre, fără se a aduce atingere responsabilității primare a statului de pavilion, ținând cont de dispozițiile articolului 117 din Convenția Națiunilor Unite asupra dreptului mării. |
| --- | --- |

(2)

Domeniul de aplicare al FEPAM ar trebui să reglementeze sprijinul PCP, care cuprinde conservarea, gestionarea și exploatarea
  sustenabilă a
  resurselor biologice marine, a resurselor biologice de apă dulce și acvacultura, precum și prelucrarea și comercializarea produselor obținute din pescuit și din acvacultură, în cazul în care astfel de activități au loc pe teritoriul statelor membre sau în apele Uniunii, fiind desfășurate de navele de pescuit ale Uniunii, sau de resortisanți ai statelor membre, fără se a aduce atingere responsabilității primare a statului de pavilion, ținând cont de dispozițiile articolului 117 din Convenția Națiunilor Unite asupra dreptului mării.

Amendamentul 5

Propunere de regulament

Considerentul 2 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (2a) | Ar trebui subliniat faptul că PCP este o politică alimentară, ceea ce justifică o intervenție publică prin FEPAM în scopul menținerii siguranței alimentare a cetățenilor din Uniune. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2a)

Ar trebui subliniat faptul că PCP este o politică alimentară, ceea ce justifică o intervenție publică prin FEPAM în scopul menținerii siguranței alimentare a cetățenilor din Uniune.

Amendamentul 6

Propunere de regulament

Considerentul 2 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (2b) | FEPAM ar trebui să țină seama pe deplin de situația specifică a regiunilor ultraperiferice în conformitate cu articolul 349 din TFUE. Situația regiunilor ultraperiferice și specificitatea sectorului pescuitului în aceste regiuni impun ca PCP și fondurile asociate, mai exact FEPAM, să fie adaptate la specificități, la constrângeri, la costurile suplimentare și la realitățile specifice acestor regiuni, care sunt profund diferite de cele din restul Uniunii. În acest sens, pentru aceste regiuni ar trebui să fie autorizate măsuri specifice. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2b)

FEPAM ar trebui să țină seama pe deplin de situația specifică a regiunilor ultraperiferice în conformitate cu articolul 349 din TFUE. Situația regiunilor ultraperiferice și specificitatea sectorului pescuitului în aceste regiuni impun ca PCP și fondurile asociate, mai exact FEPAM, să fie adaptate la specificități, la constrângeri, la costurile suplimentare și la realitățile specifice acestor regiuni, care sunt profund diferite de cele din restul Uniunii. În acest sens, pentru aceste regiuni ar trebui să fie autorizate măsuri specifice.

Amendamentul 7

Propunere de regulament

Considerentul 2 c (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (2c) | Viitorul FEPAM ar trebui să ia în considerare pe deplin problemele și nevoile specifice pescuitului la scară mică, având în vedere faptul că flota pescuitului la scară mică este cea care utilizează în Uniunea Europeană cea mai mare cantitate de forță de muncă pe unitatea de pește capturat. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2c)

Viitorul FEPAM ar trebui să ia în considerare pe deplin problemele și nevoile specifice pescuitului la scară mică, având în vedere faptul că flota pescuitului la scară mică este cea care utilizează în Uniunea Europeană cea mai mare cantitate de forță de muncă pe unitatea de pește capturat.

Amendamentul 8

Propunere de regulament

Considerentul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3) | Succesul politicii comune în domeniul pescuitului depinde de un sistem eficace de control, inspecție și aplicare, precum și de date complete fiabile, atât în vederea consultanței științifice, cât și în scop de punere în aplicare și control; prin urmare, EMFF trebuie să sprijine aceste politici. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)

Succesul politicii comune în domeniul pescuitului depinde de un sistem eficace de control, inspecție și aplicare, precum și de date complete fiabile, atât în vederea consultanței științifice, cât și în scop de punere în aplicare și control; prin urmare, EMFF trebuie să sprijine aceste politici.

| (3) | Succesul politicii comune în domeniul pescuitului depinde de un sistem eficace de control, inspecție
  , inclusiv inspecție la locul de muncă,
  și aplicare, precum și de date complete fiabile, atât în vederea consultanței științifice, cât și în scop de punere în aplicare și control; prin urmare, FEPAM trebuie să sprijine aceste politici. |
| --- | --- |

(3)

Succesul politicii comune în domeniul pescuitului depinde de un sistem eficace de control, inspecție
  , inclusiv inspecție la locul de muncă,
  și aplicare, precum și de date complete fiabile, atât în vederea consultanței științifice, cât și în scop de punere în aplicare și control; prin urmare, FEPAM trebuie să sprijine aceste politici.

Amendamentul 9

Propunere de regulament

Considerentul 3 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (3a) | Pentru a încuraja asumarea PCP în rândul pescarilor, contribuind, astfel, la punerea corectă în aplicare și succesul general al PCP, FEPAM ar trebui să sprijine parteneriatul, cooperarea și dialogul între oamenii de știință și pescari. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3a)

Pentru a încuraja asumarea PCP în rândul pescarilor, contribuind, astfel, la punerea corectă în aplicare și succesul general al PCP, FEPAM ar trebui să sprijine parteneriatul, cooperarea și dialogul între oamenii de știință și pescari.

Amendamentul 10

Propunere de regulament

Considerentul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4) | Domeniul de aplicare al EMFF trebuie să reglementeze sprijinul acordat PMI, care cuprinde elaborarea și punerea în aplicare a unor operațiuni și a unui proces decizional coordonate în legătură cu oceanele, mările, regiunile costiere și sectoarele maritime, în completarea diferitelor politici ale UE relevante, în special a politicii comune în domeniul pescuitului și a politicilor privind transportul, industria, coeziunea teritorială, mediul, energia și turismul. Trebuie să se asigure coerența și integrarea în ceea ce privește gestionarea diferitelor politici sectoriale în Marea Baltică, Marea Nordului, Mările Celtice, Golful Biscaya și Coasta Iberică, bazinul maritim al Mării Mediterane și bazinul maritim al Mării Negre. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)

Domeniul de aplicare al EMFF trebuie să reglementeze sprijinul acordat PMI, care cuprinde elaborarea și punerea în aplicare a unor operațiuni și a unui proces decizional coordonate în legătură cu oceanele, mările, regiunile costiere și sectoarele maritime, în completarea diferitelor politici ale UE relevante, în special a politicii comune în domeniul pescuitului și a politicilor privind transportul, industria, coeziunea teritorială, mediul, energia și turismul. Trebuie să se asigure coerența și integrarea în ceea ce privește gestionarea diferitelor politici sectoriale în Marea Baltică, Marea Nordului, Mările Celtice, Golful Biscaya și Coasta Iberică, bazinul maritim al Mării Mediterane și bazinul maritim al Mării Negre.

| (4) | Domeniul de aplicare al FEPAM ar trebui să reglementeze sprijinul acordat PMI, care cuprinde elaborarea și punerea în aplicare a unor operațiuni și a unui proces decizional coordonate în legătură cu oceanele, mările, regiunile costiere și sectoarele maritime, în completarea diferitelor politici ale UE relevante, în special a politicii comune în domeniul pescuitului și a politicilor privind transportul, industria, coeziunea teritorială, mediul, energia și
  turismul, domenii pentru care este necesară promovarea cercetării științifice, a competenței și a formării profesionale
  . Trebuie să se asigure coerența și integrarea în ceea ce privește gestionarea diferitelor politici sectoriale în Marea Baltică, Marea Nordului, Mările Celtice, Golful Biscaya și Coasta Iberică, bazinul maritim al Mării Mediterane și bazinul maritim al Mării Negre. |
| --- | --- |

(4)

Domeniul de aplicare al FEPAM ar trebui să reglementeze sprijinul acordat PMI, care cuprinde elaborarea și punerea în aplicare a unor operațiuni și a unui proces decizional coordonate în legătură cu oceanele, mările, regiunile costiere și sectoarele maritime, în completarea diferitelor politici ale UE relevante, în special a politicii comune în domeniul pescuitului și a politicilor privind transportul, industria, coeziunea teritorială, mediul, energia și
  turismul, domenii pentru care este necesară promovarea cercetării științifice, a competenței și a formării profesionale
  . Trebuie să se asigure coerența și integrarea în ceea ce privește gestionarea diferitelor politici sectoriale în Marea Baltică, Marea Nordului, Mările Celtice, Golful Biscaya și Coasta Iberică, bazinul maritim al Mării Mediterane și bazinul maritim al Mării Negre.

Amendamentul 11

Propunere de regulament

Considerentul 4 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (4a) | Atunci când definește și pune în aplicare politicile și acțiunile în ceea ce privește reforma PCP, PMI și FEPAM, Uniunea ar trebui să țină seama de cerințele privind promovarea unui nivel ridicat al ocupării forței de muncă, garantarea unei protecții sociale corespunzătoare, combaterea excluziunii sociale, precum și un nivel ridicat de educație, formare și protecție a sănătății umane, în conformitate cu articolul 9 din TFUE. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4a)

Atunci când definește și pune în aplicare politicile și acțiunile în ceea ce privește reforma PCP, PMI și FEPAM, Uniunea ar trebui să țină seama de cerințele privind promovarea unui nivel ridicat al ocupării forței de muncă, garantarea unei protecții sociale corespunzătoare, combaterea excluziunii sociale, precum și un nivel ridicat de educație, formare și protecție a sănătății umane, în conformitate cu articolul 9 din TFUE.

Amendamentul 12

Propunere de regulament

Considerentul 5

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (5) | În conformitate cu concluziile Consiliului European din 17 iunie 2010, prin care a fost adoptată Strategia Europa 2020, Uniunea și statele membre trebuie să pună în aplicare măsuri pentru o creștere inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii, promovând în același timp dezvoltarea armonioasă a Uniunii. În special, este necesară concentrarea resurselor în vederea atingerii obiectivelor și țintelor Strategiei Europa 2020,
  iar
  eficiența trebuie îmbunătățită prin punerea unui accent mai puternic pe rezultate. Includerea PMI în noul EMFF contribuie, de asemenea, la îndeplinirea principalelor obiective de politică stabilite în Comunicarea Comisiei din 3 martie 2010, „Europa 2020 – O strategie pentru creșterea inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii” („Strategia Europa 2020”), și este conformă cu obiectivele generale privind creșterea coeziunii economice, sociale și teritoriale prevăzute în tratat. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5)

În conformitate cu concluziile Consiliului European din 17 iunie 2010, prin care a fost adoptată Strategia Europa 2020, Uniunea și statele membre trebuie să pună în aplicare măsuri pentru o creștere inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii, promovând în același timp dezvoltarea armonioasă a Uniunii. În special, este necesară concentrarea resurselor în vederea atingerii obiectivelor și țintelor Strategiei Europa 2020,
  iar
  eficiența trebuie îmbunătățită prin punerea unui accent mai puternic pe rezultate. Includerea PMI în noul EMFF contribuie, de asemenea, la îndeplinirea principalelor obiective de politică stabilite în Comunicarea Comisiei din 3 martie 2010, „Europa 2020 – O strategie pentru creșterea inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii” („Strategia Europa 2020”), și este conformă cu obiectivele generale privind creșterea coeziunii economice, sociale și teritoriale prevăzute în tratat.

| (5) | În conformitate cu concluziile Consiliului European din 17 iunie 2010, prin care a fost adoptată Strategia Europa 2020, Uniunea și statele membre trebuie să pună în aplicare măsuri pentru o creștere inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii, promovând în același timp dezvoltarea armonioasă a Uniunii. În special, este necesară concentrarea resurselor în vederea atingerii obiectivelor și țintelor Strategiei Europa 2020,
  în special cele legate de ocuparea forței de muncă și de combaterea sărăciei, a excluziunii sociale și a schimbărilor climatice. În plus,
  eficiența trebuie îmbunătățită prin punerea unui accent mai puternic pe rezultate. Includerea PMI în noul FEPAM contribuie, de asemenea, la îndeplinirea principalelor obiective de politică stabilite în Comunicarea Comisiei din 3 martie 2010, „Europa 2020 – O strategie pentru creșterea inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii” („Strategia Europa 2020”), și este conformă cu obiectivele generale privind creșterea coeziunii economice, sociale și teritoriale prevăzute în tratat. |
| --- | --- |

(5)

În conformitate cu concluziile Consiliului European din 17 iunie 2010, prin care a fost adoptată Strategia Europa 2020, Uniunea și statele membre trebuie să pună în aplicare măsuri pentru o creștere inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii, promovând în același timp dezvoltarea armonioasă a Uniunii. În special, este necesară concentrarea resurselor în vederea atingerii obiectivelor și țintelor Strategiei Europa 2020,
  în special cele legate de ocuparea forței de muncă și de combaterea sărăciei, a excluziunii sociale și a schimbărilor climatice. În plus,
  eficiența trebuie îmbunătățită prin punerea unui accent mai puternic pe rezultate. Includerea PMI în noul FEPAM contribuie, de asemenea, la îndeplinirea principalelor obiective de politică stabilite în Comunicarea Comisiei din 3 martie 2010, „Europa 2020 – O strategie pentru creșterea inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii” („Strategia Europa 2020”), și este conformă cu obiectivele generale privind creșterea coeziunii economice, sociale și teritoriale prevăzute în tratat.

Amendamentul 13

Propunere de regulament

Considerentul 6

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (6) | Pentru a se garanta faptul că EMFF contribuie la îndeplinirea obiectivelor PCP, PMI și ale Strategiei Europa 2020, trebuie să
  se pună accentul pe un număr limitat
  de priorități esențiale referitoare la încurajarea pescăriilor și a acvaculturii bazate pe inovare și cunoaștere, la promovarea pescuitului și acvaculturii sustenabile și eficiente din punct de vedere al utilizării resurselor, la sporirea ocupării forței de muncă și a coeziunii teritoriale prin eliberarea potențialului de creștere economică și de creare a locurilor de muncă al comunităților pescărești costiere și interioare, precum și la promovarea diversificării activităților pescărești spre alte sectoare ale economiei marine. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(6)

Pentru a se garanta faptul că EMFF contribuie la îndeplinirea obiectivelor PCP, PMI și ale Strategiei Europa 2020, trebuie să
  se pună accentul pe un număr limitat
  de priorități esențiale referitoare la încurajarea pescăriilor și a acvaculturii bazate pe inovare și cunoaștere, la promovarea pescuitului și acvaculturii sustenabile și eficiente din punct de vedere al utilizării resurselor, la sporirea ocupării forței de muncă și a coeziunii teritoriale prin eliberarea potențialului de creștere economică și de creare a locurilor de muncă al comunităților pescărești costiere și interioare, precum și la promovarea diversificării activităților pescărești spre alte sectoare ale economiei marine.

| (6) | Pentru a se garanta faptul că FEPAM contribuie la îndeplinirea obiectivelor PCP, PMI și ale Strategiei Europa 2020, trebuie
  identificată o serie
  de priorități esențiale referitoare la încurajarea pescăriilor și a acvaculturii bazate pe inovare și cunoaștere, la promovarea pescuitului și acvaculturii sustenabile și eficiente din punct de vedere al utilizării resurselor, la sporirea ocupării forței de muncă și a coeziunii teritoriale prin eliberarea potențialului de creștere economică și de creare a locurilor de muncă al comunităților pescărești costiere și interioare, precum și la promovarea diversificării activităților pescărești spre alte sectoare ale economiei marine. |
| --- | --- |

(6)

Pentru a se garanta faptul că FEPAM contribuie la îndeplinirea obiectivelor PCP, PMI și ale Strategiei Europa 2020, trebuie
  identificată o serie
  de priorități esențiale referitoare la încurajarea pescăriilor și a acvaculturii bazate pe inovare și cunoaștere, la promovarea pescuitului și acvaculturii sustenabile și eficiente din punct de vedere al utilizării resurselor, la sporirea ocupării forței de muncă și a coeziunii teritoriale prin eliberarea potențialului de creștere economică și de creare a locurilor de muncă al comunităților pescărești costiere și interioare, precum și la promovarea diversificării activităților pescărești spre alte sectoare ale economiei marine.

Amendamentul 14

Propunere de regulament

Considerentul 7 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (7a) | FEPAM ar trebui să contribuie la îmbunătățirea standardului de viață al persoanelor care depind de pescuit și la garantarea îmbunătățirii standardelor de muncă pentru pescari, în special prin garantarea respectării legislației privind sănătatea și securitatea la locul de muncă și a dispozițiilor prevăzute de acordurile colective de muncă. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(7a)

FEPAM ar trebui să contribuie la îmbunătățirea standardului de viață al persoanelor care depind de pescuit și la garantarea îmbunătățirii standardelor de muncă pentru pescari, în special prin garantarea respectării legislației privind sănătatea și securitatea la locul de muncă și a dispozițiilor prevăzute de acordurile colective de muncă.

Amendamentul 15

Propunere de regulament

Considerentul 7 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (7b) | Pentru a evita confuzia cu privire la aplicarea și la impactul măsurilor financiare specifice ale FEPAM asupra diferitelor părți interesate care sunt implicate în sectorul pescuitului, este util să se facă o distincție clară între proprietarii de navă și angajații pescari, astfel cum s-a stabilit deja în Convenția nr. 188 a OIM. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(7b)

Pentru a evita confuzia cu privire la aplicarea și la impactul măsurilor financiare specifice ale FEPAM asupra diferitelor părți interesate care sunt implicate în sectorul pescuitului, este util să se facă o distincție clară între proprietarii de navă și angajații pescari, astfel cum s-a stabilit deja în Convenția nr. 188 a OIM.

Amendamentul 16

Propunere de regulament

Considerentul 8

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (8) | Obiectivul general al politicii comune în domeniul pescuitului constă în a garanta că activitățile din domeniul pescuitului și acvaculturii contribuie la
  condiții
  de mediu
  sustenabile
  pe termen lung
  , care sunt necesare pentru dezvoltarea economică și socială
  . De asemenea, politica comună în domeniul pescuitului trebuie să contribuie la creșterea productivității, la un nivel de trai echitabil pentru sectorul pescăresc și la piețe stabile și să asigure disponibilitatea resurselor și prețuri rezonabile pentru produsele livrate consumatorilor. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(8)

Obiectivul general al politicii comune în domeniul pescuitului constă în a garanta că activitățile din domeniul pescuitului și acvaculturii contribuie la
  condiții
  de mediu
  sustenabile
  pe termen lung
  , care sunt necesare pentru dezvoltarea economică și socială
  . De asemenea, politica comună în domeniul pescuitului trebuie să contribuie la creșterea productivității, la un nivel de trai echitabil pentru sectorul pescăresc și la piețe stabile și să asigure disponibilitatea resurselor și prețuri rezonabile pentru produsele livrate consumatorilor.

| (8) | Obiectivul general al politicii comune în domeniul pescuitului constă în a garanta că activitățile din domeniul pescuitului și acvaculturii contribuie la
  o dezvoltare economică, socială și sustenabilă din punct de vedere al condițiilor
  de mediu pe termen lung. De asemenea, politica comună în domeniul pescuitului trebuie să contribuie la creșterea productivității, la un nivel de trai echitabil pentru sectorul pescăresc și la piețe stabile și să asigure disponibilitatea resurselor și prețuri rezonabile pentru produsele livrate consumatorilor. |
| --- | --- |

(8)

Obiectivul general al politicii comune în domeniul pescuitului constă în a garanta că activitățile din domeniul pescuitului și acvaculturii contribuie la
  o dezvoltare economică, socială și sustenabilă din punct de vedere al condițiilor
  de mediu pe termen lung. De asemenea, politica comună în domeniul pescuitului trebuie să contribuie la creșterea productivității, la un nivel de trai echitabil pentru sectorul pescăresc și la piețe stabile și să asigure disponibilitatea resurselor și prețuri rezonabile pentru produsele livrate consumatorilor.

Amendamentul 17

Propunere de regulament

Considerentul 9

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (9) | Este extrem de important ca aspectele de mediu să fie mai bine integrate în PCP, ceea ce ar duce la atingerea obiectivelor și țintelor politicii de mediu a Uniunii și ale Strategiei Europa 2020. PCP vizează o exploatare a resurselor biologice marine vii prin care să se refacă și să se mențină stocurile de pește la niveluri care să permită obținerea producției maxime durabile,
  cel târziu
  până în 2015. PCP
  pune în aplicare abordări preventive și ecosistemice în ceea ce privește gestionarea
  pescăriilor. În consecință, EMFF trebuie să contribuie la protecția mediului marin, astfel cum se prevede în Directiva 2008/56/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 iunie 2008 de instituire a unui cadru de acțiune comunitară în domeniul politicii privind mediul marin (Directiva-cadru „Strategia pentru mediul marin”). |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(9)

Este extrem de important ca aspectele de mediu să fie mai bine integrate în PCP, ceea ce ar duce la atingerea obiectivelor și țintelor politicii de mediu a Uniunii și ale Strategiei Europa 2020. PCP vizează o exploatare a resurselor biologice marine vii prin care să se refacă și să se mențină stocurile de pește la niveluri care să permită obținerea producției maxime durabile,
  cel târziu
  până în 2015. PCP
  pune în aplicare abordări preventive și ecosistemice în ceea ce privește gestionarea
  pescăriilor. În consecință, EMFF trebuie să contribuie la protecția mediului marin, astfel cum se prevede în Directiva 2008/56/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 iunie 2008 de instituire a unui cadru de acțiune comunitară în domeniul politicii privind mediul marin (Directiva-cadru „Strategia pentru mediul marin”).

| (9) | Este extrem de important ca aspectele de mediu să fie mai bine integrate în PCP, ceea ce ar duce la atingerea obiectivelor și țintelor politicii de mediu a Uniunii și ale Strategiei Europa 2020. PCP vizează o exploatare a resurselor biologice marine vii prin care să se refacă și să se mențină stocurile de pește la niveluri care să permită obținerea producției maxime durabile, până în 2015
  , dacă este posibil, și în orice caz până în 2020
  . PCP
  ar trebui să adopte o abordare echilibrată în ceea ce privește dezvoltarea sustenabilă, prin intermediul planificării, valorificării și gestionării
  pescăriilor
  , care să țină cont de aspirațiile și de nevoile sociale actuale și fără să submineze avantajele de care ar trebui să poată beneficia generațiile viitoare de pe urma tuturor bunurilor și serviciilor obținute din ecosistemele marine
  . În consecință, FEPAM ar trebui să contribuie la protecția mediului marin, astfel cum se prevede în Directiva 2008/56/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 iunie 2008 de instituire a unui cadru de acțiune comunitară în domeniul politicii privind mediul marin (Directiva-cadru „Strategia pentru mediul marin”). |
| --- | --- |

(9)

Este extrem de important ca aspectele de mediu să fie mai bine integrate în PCP, ceea ce ar duce la atingerea obiectivelor și țintelor politicii de mediu a Uniunii și ale Strategiei Europa 2020. PCP vizează o exploatare a resurselor biologice marine vii prin care să se refacă și să se mențină stocurile de pește la niveluri care să permită obținerea producției maxime durabile, până în 2015
  , dacă este posibil, și în orice caz până în 2020
  . PCP
  ar trebui să adopte o abordare echilibrată în ceea ce privește dezvoltarea sustenabilă, prin intermediul planificării, valorificării și gestionării
  pescăriilor
  , care să țină cont de aspirațiile și de nevoile sociale actuale și fără să submineze avantajele de care ar trebui să poată beneficia generațiile viitoare de pe urma tuturor bunurilor și serviciilor obținute din ecosistemele marine
  . În consecință, FEPAM ar trebui să contribuie la protecția mediului marin, astfel cum se prevede în Directiva 2008/56/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 iunie 2008 de instituire a unui cadru de acțiune comunitară în domeniul politicii privind mediul marin (Directiva-cadru „Strategia pentru mediul marin”).

Amendamentul 18

Propunere de regulament

Considerentul 9 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (9a) | Măsurile finanțate prin FEPAM ar trebui să respecte articolele 39 și 41 din TFUE, care se referă la o abordare echilibrată în aplicarea dreptului muncii și la o coordonare eficientă în ceea ce privește formarea profesională. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(9a)

Măsurile finanțate prin FEPAM ar trebui să respecte articolele 39 și 41 din TFUE, care se referă la o abordare echilibrată în aplicarea dreptului muncii și la o coordonare eficientă în ceea ce privește formarea profesională.

Amendamentul 19

Propunere de regulament

Considerentul 10

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (10) | Având în vedere că obiectivele prezentului regulament nu pot fi îndeplinite în mod satisfăcător de statele membre, date fiind importanța și efectele operațiunilor care trebuie finanțate în cadrul programelor operaționale și problemele structurale întâmpinate în ceea ce privește dezvoltarea sectorului pescăresc și a sectorului maritim, precum și resursele financiare limitate ale statelor membre, aceste obiective pot, prin urmare, să fie realizate mai bine la nivelul Uniunii, prin furnizarea unei asistențe financiare multianuale axate pe prioritățile relevante, iar Uniunea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum se prevede la articolul 5 alineatul (3) din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, prevăzut la articolul 5 alineatul (4) din tratatul menționat, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru îndeplinirea acestor obiective. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(10)

Având în vedere că obiectivele prezentului regulament nu pot fi îndeplinite în mod satisfăcător de statele membre, date fiind importanța și efectele operațiunilor care trebuie finanțate în cadrul programelor operaționale și problemele structurale întâmpinate în ceea ce privește dezvoltarea sectorului pescăresc și a sectorului maritim, precum și resursele financiare limitate ale statelor membre, aceste obiective pot, prin urmare, să fie realizate mai bine la nivelul Uniunii, prin furnizarea unei asistențe financiare multianuale axate pe prioritățile relevante, iar Uniunea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum se prevede la articolul 5 alineatul (3) din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, prevăzut la articolul 5 alineatul (4) din tratatul menționat, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru îndeplinirea acestor obiective.

| (10) | Având în vedere că obiectivele prezentului regulament nu pot fi îndeplinite în mod satisfăcător de statele membre, date fiind importanța și efectele operațiunilor care trebuie finanțate în cadrul programelor operaționale și problemele structurale întâmpinate în ceea ce privește dezvoltarea sectorului pescăresc
  , a acvaculturii
  și a sectorului maritim, precum și resursele financiare limitate ale statelor membre, aceste obiective pot, prin urmare, să fie realizate mai bine la nivelul Uniunii, prin furnizarea unei asistențe financiare multianuale axate pe prioritățile relevante, iar Uniunea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum se prevede la articolul 5 alineatul (3) din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, prevăzut la articolul 5 alineatul (4) din tratatul menționat, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru îndeplinirea acestor obiective. |
| --- | --- |

(10)

Având în vedere că obiectivele prezentului regulament nu pot fi îndeplinite în mod satisfăcător de statele membre, date fiind importanța și efectele operațiunilor care trebuie finanțate în cadrul programelor operaționale și problemele structurale întâmpinate în ceea ce privește dezvoltarea sectorului pescăresc
  , a acvaculturii
  și a sectorului maritim, precum și resursele financiare limitate ale statelor membre, aceste obiective pot, prin urmare, să fie realizate mai bine la nivelul Uniunii, prin furnizarea unei asistențe financiare multianuale axate pe prioritățile relevante, iar Uniunea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum se prevede la articolul 5 alineatul (3) din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, prevăzut la articolul 5 alineatul (4) din tratatul menționat, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru îndeplinirea acestor obiective.

Amendamentul 20

Propunere de regulament

Considerentul 11

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (11) | Finanțarea prin intermediul unui fond unic, EMFF, a cheltuielilor aferente politicii comune în domeniul pescuitului și politicii maritime integrate trebuie să abordeze necesitatea unei simplificări, precum și consolidarea integrării ambelor politici. Extinderea gestiunii partajate la organizările comune ale piețelor, inclusiv la compensațiile pentru regiunile ultraperiferice și la activitățile de control
  și
  de colectare de date, trebuie să contribuie în continuare la simplificarea și reducerea sarcinii administrative atât pentru Comisie, cât și pentru statele membre și, de asemenea, să ducă la sporirea coerenței și eficienței sprijinului acordat. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(11)

Finanțarea prin intermediul unui fond unic, EMFF, a cheltuielilor aferente politicii comune în domeniul pescuitului și politicii maritime integrate trebuie să abordeze necesitatea unei simplificări, precum și consolidarea integrării ambelor politici. Extinderea gestiunii partajate la organizările comune ale piețelor, inclusiv la compensațiile pentru regiunile ultraperiferice și la activitățile de control
  și
  de colectare de date, trebuie să contribuie în continuare la simplificarea și reducerea sarcinii administrative atât pentru Comisie, cât și pentru statele membre și, de asemenea, să ducă la sporirea coerenței și eficienței sprijinului acordat.

| (11) | Finanțarea prin intermediul unui fond unic, FEPAM, a cheltuielilor aferente politicii comune în domeniul pescuitului și politicii maritime integrate trebuie să abordeze necesitatea unei simplificări, precum și consolidarea integrării ambelor politici. Extinderea gestiunii partajate la organizările comune ale piețelor, inclusiv la compensațiile pentru regiunile ultraperiferice și la activitățile de control, de colectare de date
  și de administrare
  , ar trebui să contribuie în continuare la simplificarea și reducerea sarcinii administrative atât pentru Comisie, cât și pentru statele membre și, de asemenea, să ducă la sporirea coerenței și eficienței sprijinului acordat. |
| --- | --- |

(11)

Finanțarea prin intermediul unui fond unic, FEPAM, a cheltuielilor aferente politicii comune în domeniul pescuitului și politicii maritime integrate trebuie să abordeze necesitatea unei simplificări, precum și consolidarea integrării ambelor politici. Extinderea gestiunii partajate la organizările comune ale piețelor, inclusiv la compensațiile pentru regiunile ultraperiferice și la activitățile de control, de colectare de date
  și de administrare
  , ar trebui să contribuie în continuare la simplificarea și reducerea sarcinii administrative atât pentru Comisie, cât și pentru statele membre și, de asemenea, să ducă la sporirea coerenței și eficienței sprijinului acordat.

Amendamentul 21

Propunere de regulament

Considerentul 11 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (11a) | Finanțarea ar trebui să aibă loc în conformitate cu definiția de la punctul 17 din Acordul interinstituțional din XX/201z dintre Parlamentul European, Consiliu și Comisie privind cooperarea în chestiuni bugetare și buna gestiune financiară. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(11a)

Finanțarea ar trebui să aibă loc în conformitate cu definiția de la punctul 17 din Acordul interinstituțional din XX/201z dintre Parlamentul European, Consiliu și Comisie privind cooperarea în chestiuni bugetare și buna gestiune financiară.

Amendamentul 22

Propunere de regulament

Considerentul 11 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (11b) | Orice finanțare se acordă fără a aduce atingere prevederilor Regulamentului de stabilire a cadrului financiar multianual pentru perioada 2014-2020 și ale Acordului Interinstituțional din xxx/201z dintre Parlamentul European, Consiliu și Comisie privind cooperarea în chestiuni bugetare și buna gestiune financiară. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(11b)

Orice finanțare se acordă fără a aduce atingere prevederilor Regulamentului de stabilire a cadrului financiar multianual pentru perioada 2014-2020 și ale Acordului Interinstituțional din xxx/201z dintre Parlamentul European, Consiliu și Comisie privind cooperarea în chestiuni bugetare și buna gestiune financiară.

Amendamentul 23

Propunere de regulament

Considerentul 12

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (12) | Bugetul Uniunii trebuie să finanțeze cheltuielile aferente politicii comune în domeniul pescuitului și politicii maritime integrate prin intermediul unui fond unic, EMFF, în mod direct sau în cadrul gestiunii partajate cu statele membre. Gestiunea partajată cu statele membre trebuie să se aplice nu doar măsurilor de sprijinire a pescăriilor, a acvaculturii și a dezvoltării locale conduse de comunitate, ci și
  organizărilor comune ale piețelor
  , compensațiilor pentru regiunile ultraperiferice și activităților de control și de colectare de date. Gestiunea directă trebuie să se aplice consultanței științifice, contribuțiilor voluntare la organizațiile regionale de gestionare a pescuitului, consiliilor consultative și operațiunilor de punere în aplicare a politicii maritime integrate. Trebuie specificate tipurile de măsuri care pot fi finanțate prin EMFF. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(12)

Bugetul Uniunii trebuie să finanțeze cheltuielile aferente politicii comune în domeniul pescuitului și politicii maritime integrate prin intermediul unui fond unic, EMFF, în mod direct sau în cadrul gestiunii partajate cu statele membre. Gestiunea partajată cu statele membre trebuie să se aplice nu doar măsurilor de sprijinire a pescăriilor, a acvaculturii și a dezvoltării locale conduse de comunitate, ci și
  organizărilor comune ale piețelor
  , compensațiilor pentru regiunile ultraperiferice și activităților de control și de colectare de date. Gestiunea directă trebuie să se aplice consultanței științifice, contribuțiilor voluntare la organizațiile regionale de gestionare a pescuitului, consiliilor consultative și operațiunilor de punere în aplicare a politicii maritime integrate. Trebuie specificate tipurile de măsuri care pot fi finanțate prin EMFF.

| (12) | Bugetul Uniunii trebuie să finanțeze cheltuielile aferente politicii comune în domeniul pescuitului și politicii maritime integrate prin intermediul unui fond unic, FEPAM, în mod direct sau în cadrul gestiunii partajate cu statele membre. Gestiunea partajată cu statele membre ar trebui să se aplice nu doar măsurilor de sprijinire a pescăriilor, a acvaculturii și a dezvoltării locale conduse de comunitate, ci și
  măsurilor de comercializare și procesare
  , compensațiilor pentru regiunile ultraperiferice și activităților de control și de colectare de date. Gestiunea directă ar trebui să se aplice
  pregătirii planurilor de producție și comercializare, ajutorului pentru depozitare,
  consultanței științifice, contribuțiilor voluntare la organizațiile regionale de gestionare a pescuitului, consiliilor consultative și operațiunilor de punere în aplicare a politicii maritime integrate. Trebuie specificate tipurile de măsuri care pot fi finanțate prin FEPAM. |
| --- | --- |

(12)

Bugetul Uniunii trebuie să finanțeze cheltuielile aferente politicii comune în domeniul pescuitului și politicii maritime integrate prin intermediul unui fond unic, FEPAM, în mod direct sau în cadrul gestiunii partajate cu statele membre. Gestiunea partajată cu statele membre ar trebui să se aplice nu doar măsurilor de sprijinire a pescăriilor, a acvaculturii și a dezvoltării locale conduse de comunitate, ci și
  măsurilor de comercializare și procesare
  , compensațiilor pentru regiunile ultraperiferice și activităților de control și de colectare de date. Gestiunea directă ar trebui să se aplice
  pregătirii planurilor de producție și comercializare, ajutorului pentru depozitare,
  consultanței științifice, contribuțiilor voluntare la organizațiile regionale de gestionare a pescuitului, consiliilor consultative și operațiunilor de punere în aplicare a politicii maritime integrate. Trebuie specificate tipurile de măsuri care pot fi finanțate prin FEPAM.

Amendamentul 24

Propunere de regulament

Considerentul 14

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (14) | În conformitate cu articolele 50 și 51 din [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului (denumit în continuare „Regulamentul PCP”)], asistența financiară din partea Uniunii în cadrul EMFF trebuie să fie condiționată de respectarea normelor PCP atât de către statele membre cât și de către operatori. Această condiționalitate este menită a reflecta responsabilitatea Uniunii de a garanta, în interes public, conservarea resurselor biologice marine în temeiul PCP, conform dispozițiilor articolului 3 din TFUE. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(14)

În conformitate cu articolele 50 și 51 din [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului (denumit în continuare „Regulamentul PCP”)], asistența financiară din partea Uniunii în cadrul EMFF trebuie să fie condiționată de respectarea normelor PCP atât de către statele membre cât și de către operatori. Această condiționalitate este menită a reflecta responsabilitatea Uniunii de a garanta, în interes public, conservarea resurselor biologice marine în temeiul PCP, conform dispozițiilor articolului 3 din TFUE.

| (14) | În conformitate cu articolele 50 și 51 din [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului (denumit în continuare „Regulamentul PCP”)], asistența financiară din partea Uniunii în cadrul FEPAM trebuie să fie condiționată de respectarea normelor PCP atât de către statele membre cât și de către operatori. Această condiționalitate este menită a reflecta responsabilitatea Uniunii de a garanta, în interes public, conservarea resurselor biologice marine în temeiul PCP,
  precum și să garanteze respectarea cerințelor legate de promovarea unui nivel ridicat de ocupare a forței de muncă și garantarea unei protecții sociale adecvate,
  conform dispozițiilor articolului 3
  și, respectiv, ale articolului 9
  din TFUE. |
| --- | --- |

(14)

În conformitate cu articolele 50 și 51 din [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului (denumit în continuare „Regulamentul PCP”)], asistența financiară din partea Uniunii în cadrul FEPAM trebuie să fie condiționată de respectarea normelor PCP atât de către statele membre cât și de către operatori. Această condiționalitate este menită a reflecta responsabilitatea Uniunii de a garanta, în interes public, conservarea resurselor biologice marine în temeiul PCP,
  precum și să garanteze respectarea cerințelor legate de promovarea unui nivel ridicat de ocupare a forței de muncă și garantarea unei protecții sociale adecvate,
  conform dispozițiilor articolului 3
  și, respectiv, ale articolului 9
  din TFUE.

Amendamentul 25

Propunere de regulament

Considerentul 15

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (15) | Îndeplinirea obiectivelor PCP ar fi subminată dacă asistența financiară oferită de Uniune în cadrul EMFF ar fi acordată operatorilor care, ex ante, nu îndeplinesc cerințele legate de interesul public de a se conserva resursele biologice marine. Prin urmare,
  trebuie să fie eligibili doar
  operatorii care, într-o anumită perioadă înaintea depunerii unei cereri de ajutor, nu au fost implicați în operarea, gestionarea sau deținerea în proprietate a navelor de pescuit incluse pe lista de nave de pescuit INN a Uniunii, în conformitate cu articolul 40 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1005/2008 al Consiliului din 29 septembrie 2008 de instituire a unui sistem comunitar pentru prevenirea, descurajarea și eliminarea pescuitului ilegal, nedeclarat și nereglementat, de modificare a Regulamentelor (CEE) nr. 2847/93, (CE) nr. 1936/2001 și (CE) nr. 601/2004 și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 1093/94 și (CE) nr. 1447/1999, și care nu au comis nicio încălcare gravă în temeiul articolului 42 din Regulamentul (CE) nr. 1005/2008 sau al articolului 90 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 din 20 noiembrie 2009 de stabilire a unui sistem comunitar de control pentru asigurarea respectării normelor politicii comune în domeniul pescuitului, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 847/96, (CE) nr. 2371/2002, (CE) nr. 811/2004, (CE) nr. 768/2005, (CE) nr. 2115/2005, (CE) nr. 2166/2005, (CE) nr. 388/2006, (CE) nr. 509/2007, (CE) nr. 676/2007, (CE) nr. 1098/2007, (CE) nr. 1300/2008, (CE) nr. 1342/2008 și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 2847/93, (CE) nr. 1627/94 și (CE) nr. 1966/2006 sau vreo altă încălcare a normelor PCP care periclitează în mod deosebit sustenabilitatea stocurilor în cauză și care constituie o amenințare gravă pentru exploatarea sustenabilă a resurselor biologice marine vii, exploatare care reface și menține populațiile speciilor capturate deasupra nivelurilor care pot furniza producția maximă durabilă (denumită în continuare „MSY”).. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(15)

Îndeplinirea obiectivelor PCP ar fi subminată dacă asistența financiară oferită de Uniune în cadrul EMFF ar fi acordată operatorilor care, ex ante, nu îndeplinesc cerințele legate de interesul public de a se conserva resursele biologice marine. Prin urmare,
  trebuie să fie eligibili doar
  operatorii care, într-o anumită perioadă înaintea depunerii unei cereri de ajutor, nu au fost implicați în operarea, gestionarea sau deținerea în proprietate a navelor de pescuit incluse pe lista de nave de pescuit INN a Uniunii, în conformitate cu articolul 40 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1005/2008 al Consiliului din 29 septembrie 2008 de instituire a unui sistem comunitar pentru prevenirea, descurajarea și eliminarea pescuitului ilegal, nedeclarat și nereglementat, de modificare a Regulamentelor (CEE) nr. 2847/93, (CE) nr. 1936/2001 și (CE) nr. 601/2004 și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 1093/94 și (CE) nr. 1447/1999, și care nu au comis nicio încălcare gravă în temeiul articolului 42 din Regulamentul (CE) nr. 1005/2008 sau al articolului 90 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 din 20 noiembrie 2009 de stabilire a unui sistem comunitar de control pentru asigurarea respectării normelor politicii comune în domeniul pescuitului, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 847/96, (CE) nr. 2371/2002, (CE) nr. 811/2004, (CE) nr. 768/2005, (CE) nr. 2115/2005, (CE) nr. 2166/2005, (CE) nr. 388/2006, (CE) nr. 509/2007, (CE) nr. 676/2007, (CE) nr. 1098/2007, (CE) nr. 1300/2008, (CE) nr. 1342/2008 și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 2847/93, (CE) nr. 1627/94 și (CE) nr. 1966/2006 sau vreo altă încălcare a normelor PCP care periclitează în mod deosebit sustenabilitatea stocurilor în cauză și care constituie o amenințare gravă pentru exploatarea sustenabilă a resurselor biologice marine vii, exploatare care reface și menține populațiile speciilor capturate deasupra nivelurilor care pot furniza producția maximă durabilă (denumită în continuare „MSY”)..

| (15) | Îndeplinirea obiectivelor PCP ar fi subminată dacă asistența financiară oferită de Uniune în cadrul FEPAM ar fi acordată operatorilor care, ex ante, nu îndeplinesc cerințele legate de interesul public de a se conserva resursele biologice marine. Prin urmare, operatorii
  ar trebui să fie eligibili doar în condițiile în
  care, într-o anumită perioadă înaintea depunerii unei cereri de ajutor, nu au fost implicați în operarea, gestionarea sau deținerea în proprietate a navelor de pescuit incluse pe lista de nave de pescuit INN a Uniunii, în conformitate cu articolul 40 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1005/2008 al Consiliului din 29 septembrie 2008 de instituire a unui sistem comunitar pentru prevenirea, descurajarea și eliminarea pescuitului ilegal, nedeclarat și nereglementat, de modificare a Regulamentelor (CEE) nr. 2847/93, (CE) nr. 1936/2001 și (CE) nr. 601/2004 și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 1093/94 și (CE) nr. 1447/1999, și
  nici în operarea, gestionarea sau deținerea în proprietate a unor nave de pescuit care arborează pavilionul unor țări aflate pe lista țărilor terțe necooperante, conform dispozițiilor articolului 33 din Regulamentul (CE) nr. 1005/2008
  .
  De asemenea, ar trebui să fie eligibili numai operatorii
  care nu au comis nicio încălcare gravă în temeiul articolului 42 din Regulamentul (CE) nr. 1005/2008 sau al articolului 90 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 din 20 noiembrie 2009 de stabilire a unui sistem comunitar de control pentru asigurarea respectării normelor politicii comune în domeniul pescuitului, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 847/96, (CE) nr. 2371/2002, (CE) nr. 811/2004, (CE) nr. 768/2005, (CE) nr. 2115/2005, (CE) nr. 2166/2005, (CE) nr. 388/2006, (CE) nr. 509/2007, (CE) nr. 676/2007, (CE) nr. 1098/2007, (CE) nr. 1300/2008, (CE) nr. 1342/2008 și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 2847/93, (CE) nr. 1627/94 și (CE) nr. 1966/2006 sau vreo altă încălcare a normelor PCP care periclitează în mod deosebit sustenabilitatea stocurilor în cauză și care constituie o amenințare gravă pentru exploatarea sustenabilă a resurselor biologice marine vii, exploatare care reface și menține populațiile speciilor capturate la niveluri apropiate de producția maximă durabilă (denumită în continuare „MSY”). |
| --- | --- |

(15)

Îndeplinirea obiectivelor PCP ar fi subminată dacă asistența financiară oferită de Uniune în cadrul FEPAM ar fi acordată operatorilor care, ex ante, nu îndeplinesc cerințele legate de interesul public de a se conserva resursele biologice marine. Prin urmare, operatorii
  ar trebui să fie eligibili doar în condițiile în
  care, într-o anumită perioadă înaintea depunerii unei cereri de ajutor, nu au fost implicați în operarea, gestionarea sau deținerea în proprietate a navelor de pescuit incluse pe lista de nave de pescuit INN a Uniunii, în conformitate cu articolul 40 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1005/2008 al Consiliului din 29 septembrie 2008 de instituire a unui sistem comunitar pentru prevenirea, descurajarea și eliminarea pescuitului ilegal, nedeclarat și nereglementat, de modificare a Regulamentelor (CEE) nr. 2847/93, (CE) nr. 1936/2001 și (CE) nr. 601/2004 și de abrogare a Regulamentelor (CE) nr. 1093/94 și (CE) nr. 1447/1999, și
  nici în operarea, gestionarea sau deținerea în proprietate a unor nave de pescuit care arborează pavilionul unor țări aflate pe lista țărilor terțe necooperante, conform dispozițiilor articolului 33 din Regulamentul (CE) nr. 1005/2008
  .
  De asemenea, ar trebui să fie eligibili numai operatorii
  care nu au comis nicio încălcare gravă în temeiul articolului 42 din Regulamentul (CE) nr. 1005/2008 sau al articolului 90 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 din 20 noiembrie 2009 de stabilire a unui sistem comunitar de control pentru asigurarea respectării normelor politicii comune în domeniul pescuitului, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 847/96, (CE) nr. 2371/2002, (CE) nr. 811/2004, (CE) nr. 768/2005, (CE) nr. 2115/2005, (CE) nr. 2166/2005, (CE) nr. 388/2006, (CE) nr. 509/2007, (CE) nr. 676/2007, (CE) nr. 1098/2007, (CE) nr. 1300/2008, (CE) nr. 1342/2008 și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 2847/93, (CE) nr. 1627/94 și (CE) nr. 1966/2006 sau vreo altă încălcare a normelor PCP care periclitează în mod deosebit sustenabilitatea stocurilor în cauză și care constituie o amenințare gravă pentru exploatarea sustenabilă a resurselor biologice marine vii, exploatare care reface și menține populațiile speciilor capturate la niveluri apropiate de producția maximă durabilă (denumită în continuare „MSY”).

Amendamentul 26

Propunere de regulament

Considerentul 17

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (17) | Consecințele prevăzute pentru situația în care nu sunt îndeplinite condițiile de eligibilitate trebuie să se aplice în cazul încălcării de către beneficiari a normelor PCP. În scopul stabilirii cuantumului cheltuielilor neeligibile, trebuie să se țină cont de gravitatea nerespectării de către beneficiari a normelor PCP, de avantajul economic derivat din nerespectarea normelor PCP sau de importanța contribuției EMFF la activitatea economică a beneficiarului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(17)

Consecințele prevăzute pentru situația în care nu sunt îndeplinite condițiile de eligibilitate trebuie să se aplice în cazul încălcării de către beneficiari a normelor PCP. În scopul stabilirii cuantumului cheltuielilor neeligibile, trebuie să se țină cont de gravitatea nerespectării de către beneficiari a normelor PCP, de avantajul economic derivat din nerespectarea normelor PCP sau de importanța contribuției EMFF la activitatea economică a beneficiarului.

| (17) | Consecințele prevăzute pentru situația în care nu sunt îndeplinite condițiile de eligibilitate trebuie să se aplice în cazul încălcării de către beneficiari a normelor PCP. În scopul stabilirii cuantumului cheltuielilor neeligibile, ar trebui să se țină cont de gravitatea
  (inclusiv amploarea, durata și repetitivitatea)
  nerespectării de către beneficiari a normelor PCP, de avantajul economic derivat din nerespectarea normelor PCP sau de importanța contribuției FEPAM la activitatea economică a beneficiarului. |
| --- | --- |

(17)

Consecințele prevăzute pentru situația în care nu sunt îndeplinite condițiile de eligibilitate trebuie să se aplice în cazul încălcării de către beneficiari a normelor PCP. În scopul stabilirii cuantumului cheltuielilor neeligibile, ar trebui să se țină cont de gravitatea
  (inclusiv amploarea, durata și repetitivitatea)
  nerespectării de către beneficiari a normelor PCP, de avantajul economic derivat din nerespectarea normelor PCP sau de importanța contribuției FEPAM la activitatea economică a beneficiarului.

Amendamentul 27

Propunere de regulament

Considerentul 18

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (18) | Îndeplinirea obiectivelor PCP ar fi, de asemenea, subminată dacă asistența financiară oferită de Uniune în cadrul EMFF ar fi furnizată statelor membre care nu își îndeplinesc obligațiile prevăzute de normele PCP legate de interesul public de a se conserva resursele marine, de exemplu obligațiile referitoare la colectarea de date și la aplicarea controalelor. Mai mult decât atât, în cazul neîndeplinirii obligațiilor respective, există riscul ca statele membre să nu detecteze beneficiarii neeligibili sau operațiunile neeligibile. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(18)

Îndeplinirea obiectivelor PCP ar fi, de asemenea, subminată dacă asistența financiară oferită de Uniune în cadrul EMFF ar fi furnizată statelor membre care nu își îndeplinesc obligațiile prevăzute de normele PCP legate de interesul public de a se conserva resursele marine, de exemplu obligațiile referitoare la colectarea de date și la aplicarea controalelor. Mai mult decât atât, în cazul neîndeplinirii obligațiilor respective, există riscul ca statele membre să nu detecteze beneficiarii neeligibili sau operațiunile neeligibile.

| (18) | Îndeplinirea obiectivelor PCP ar fi, de asemenea, subminată dacă asistența financiară oferită de Uniune în cadrul FEPAM ar fi furnizată statelor membre care nu își îndeplinesc
  obligația de a crea un echilibru stabil între flota de pescuit și posibilitățile de pescuit, conform articolului 34 alineatul (1) din Regulamentul de bază privind PCP sau
  obligațiile prevăzute de normele PCP legate de interesul public de a se conserva resursele marine, de exemplu obligațiile referitoare la colectarea de date, asigurarea unui echilibru stabil și durabil între capacitatea de pescuit și posibilitățile de pescuit și obligațiile referitoare la aplicarea controalelor. Mai mult decât atât, în cazul neîndeplinirii obligațiilor respective, există riscul ca statele membre să nu detecteze beneficiarii neeligibili sau operațiunile neeligibile. |
| --- | --- |

(18)

Îndeplinirea obiectivelor PCP ar fi, de asemenea, subminată dacă asistența financiară oferită de Uniune în cadrul FEPAM ar fi furnizată statelor membre care nu își îndeplinesc
  obligația de a crea un echilibru stabil între flota de pescuit și posibilitățile de pescuit, conform articolului 34 alineatul (1) din Regulamentul de bază privind PCP sau
  obligațiile prevăzute de normele PCP legate de interesul public de a se conserva resursele marine, de exemplu obligațiile referitoare la colectarea de date, asigurarea unui echilibru stabil și durabil între capacitatea de pescuit și posibilitățile de pescuit și obligațiile referitoare la aplicarea controalelor. Mai mult decât atât, în cazul neîndeplinirii obligațiilor respective, există riscul ca statele membre să nu detecteze beneficiarii neeligibili sau operațiunile neeligibile.

Amendamentul 28

Propunere de regulament

Considerentul 19

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (19) | Ca măsuri de precauție, pentru a preveni efectuarea de plăți neconforme și pentru a stimula statele membre să se conformeze sau să le impună beneficiarilor să se conformeze normelor PCP, trebuie folosite întreruperea termenului de plată și suspendarea plăților, două măsuri punctuale și cu sferă de aplicare limitată. În vederea respectării principiului proporționalității, corecțiile financiare care au consecințe definitive și irevocabile trebuie să se aplice doar în cazul cheltuielilor legate direct de operațiunile în timpul cărora au fost încălcate normele PCP. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(19)

Ca măsuri de precauție, pentru a preveni efectuarea de plăți neconforme și pentru a stimula statele membre să se conformeze sau să le impună beneficiarilor să se conformeze normelor PCP, trebuie folosite întreruperea termenului de plată și suspendarea plăților, două măsuri punctuale și cu sferă de aplicare limitată. În vederea respectării principiului proporționalității, corecțiile financiare care au consecințe definitive și irevocabile trebuie să se aplice doar în cazul cheltuielilor legate direct de operațiunile în timpul cărora au fost încălcate normele PCP.

(Nu privește versiunea în limba română.)

Amendamentul 29

Propunere de regulament

Considerentul 20

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (20) | În vederea îmbunătățirii coordonării și armonizării punerii în aplicare a fondurilor care oferă sprijin în temeiul politicii de coeziune, și anume Fondul european de dezvoltare regională (FEDER), Fondul social european (FSE) și Fondul de coeziune (FC), a fondului pentru dezvoltare rurală, și anume Fondul european agricol pentru dezvoltare rurală (FEADR), și a fondului pentru sectorul maritim și sectorul pescuitului, și anume Fondul european pentru pescuit și afaceri maritime (EMFF), s-au stabilit dispoziții comune pentru toate aceste fonduri („fondurile CSC”) în [Regulamentul (UE) nr. (...) de stabilire a unor dispoziții comune]. Pe lângă regulamentul respectiv, EMFF conține dispoziții specifice datorate particularităților PCP și PMI. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(20)

În vederea îmbunătățirii coordonării și armonizării punerii în aplicare a fondurilor care oferă sprijin în temeiul politicii de coeziune, și anume Fondul european de dezvoltare regională (FEDER), Fondul social european (FSE) și Fondul de coeziune (FC), a fondului pentru dezvoltare rurală, și anume Fondul european agricol pentru dezvoltare rurală (FEADR), și a fondului pentru sectorul maritim și sectorul pescuitului, și anume Fondul european pentru pescuit și afaceri maritime (EMFF), s-au stabilit dispoziții comune pentru toate aceste fonduri („fondurile CSC”) în [Regulamentul (UE) nr. (...) de stabilire a unor dispoziții comune]. Pe lângă regulamentul respectiv, EMFF conține dispoziții specifice datorate particularităților PCP și PMI.

| (20) | În vederea îmbunătățirii coordonării și armonizării punerii în aplicare a fondurilor care oferă sprijin în temeiul politicii de coeziune, și anume Fondul european de dezvoltare regională (FEDER), Fondul social european (FSE) și Fondul de coeziune (FC), a fondului pentru dezvoltare rurală, și anume Fondul european agricol pentru dezvoltare rurală (FEADR), și a fondului pentru sectorul maritim și sectorul pescuitului, și anume Fondul european pentru pescuit și afaceri maritime (FEPAM), s-au stabilit dispoziții comune pentru toate aceste fonduri („fondurile CSC”) în [Regulamentul (UE) nr. (...) de stabilire a unor dispoziții comune].
  Ar trebui subliniat, de asemenea, faptul că fondurile pot fi utilizate în mod complementar pentru a realiza prioritățile politicii de coeziune a Uniunii și ale Strategiei Europa 2020 într-un mod cât mai eficient; în acest sens, ar trebui evidențiat faptul că este necesară o sinergie între FEPAM și FSE în vederea atingerii obiectivelor importante legate de ocuparea forței de muncă și de combaterea sărăciei și a excluziunii sociale.
  Pe lângă regulamentul respectiv, FEPAM conține dispoziții specifice datorate particularităților PCP și PMI. |
| --- | --- |

(20)

În vederea îmbunătățirii coordonării și armonizării punerii în aplicare a fondurilor care oferă sprijin în temeiul politicii de coeziune, și anume Fondul european de dezvoltare regională (FEDER), Fondul social european (FSE) și Fondul de coeziune (FC), a fondului pentru dezvoltare rurală, și anume Fondul european agricol pentru dezvoltare rurală (FEADR), și a fondului pentru sectorul maritim și sectorul pescuitului, și anume Fondul european pentru pescuit și afaceri maritime (FEPAM), s-au stabilit dispoziții comune pentru toate aceste fonduri („fondurile CSC”) în [Regulamentul (UE) nr. (...) de stabilire a unor dispoziții comune].
  Ar trebui subliniat, de asemenea, faptul că fondurile pot fi utilizate în mod complementar pentru a realiza prioritățile politicii de coeziune a Uniunii și ale Strategiei Europa 2020 într-un mod cât mai eficient; în acest sens, ar trebui evidențiat faptul că este necesară o sinergie între FEPAM și FSE în vederea atingerii obiectivelor importante legate de ocuparea forței de muncă și de combaterea sărăciei și a excluziunii sociale.
  Pe lângă regulamentul respectiv, FEPAM conține dispoziții specifice datorate particularităților PCP și PMI.

Amendamentul 30

Propunere de regulament

Considerentul 22

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (22) | Acțiunile Uniunii trebuie să fie complementare cu acțiunile statelor membre sau să urmărească să contribuie la acțiunile acestora.
  Pentru a se asigura o valoare adăugată semnificativă, parteneriatul dintre Comisie
  și
  statele membre trebuie consolidat prin dispoziții privind participarea
  diferitelor tipuri de parteneri
  , acordându-se atenția corespunzătoare competențelor instituționale ale statelor membre.
  Trebuie să se acorde o atenție specială reprezentării adecvate a femeilor și a grupurilor minoritare.
  Parteneriatul vizează autoritățile regionale, locale și alte autorități publice, precum și alte organisme relevante, inclusiv cele care răspund de protecția mediului și de promovarea egalității între bărbați și femei, partenerii economici și sociali și alte organisme competente. Partenerii vizați trebuie implicați în elaborarea contractelor de parteneriat, precum și în pregătirea, punerea în aplicare, monitorizarea și evaluarea programării. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(22)

Acțiunile Uniunii trebuie să fie complementare cu acțiunile statelor membre sau să urmărească să contribuie la acțiunile acestora.
  Pentru a se asigura o valoare adăugată semnificativă, parteneriatul dintre Comisie
  și
  statele membre trebuie consolidat prin dispoziții privind participarea
  diferitelor tipuri de parteneri
  , acordându-se atenția corespunzătoare competențelor instituționale ale statelor membre.
  Trebuie să se acorde o atenție specială reprezentării adecvate a femeilor și a grupurilor minoritare.
  Parteneriatul vizează autoritățile regionale, locale și alte autorități publice, precum și alte organisme relevante, inclusiv cele care răspund de protecția mediului și de promovarea egalității între bărbați și femei, partenerii economici și sociali și alte organisme competente. Partenerii vizați trebuie implicați în elaborarea contractelor de parteneriat, precum și în pregătirea, punerea în aplicare, monitorizarea și evaluarea programării.

| (22) | Pentru a se asigura o valoare adăugată semnificativă, parteneriatul dintre Comisie
  , autoritățile din
  statele membre
  și diferitele tipuri de parteneri

  ar trebui consolidat prin dispoziții privind participarea
  acestor actori, inclusiv a partenerilor sociali interesați
  , acordându-se atenția corespunzătoare competențelor instituționale ale statelor membre. Parteneriatul vizează autoritățile regionale, locale și alte autorități publice, precum și alte organisme relevante, inclusiv cele care răspund de protecția mediului și de promovarea egalității între bărbați și femei, partenerii economici și sociali
  , industria pescuitului
  și alte organisme competente.
  Având în vedere caracterul specific al sectorului pescuitului, ar trebui asigurată participarea partenerilor economici și sociali care să reprezinte diversele subsectoare și niveluri teritoriale, organizațiile de cercetare științifică și rețelele naționale și regionale ale grupurilor de acțiune locală în sectorul pescuitului (GALP). Trebuie să se acorde o atenție specială reprezentării adecvate a femeilor și a grupurilor minoritare.
  Partenerii vizați trebuie implicați în elaborarea contractelor de parteneriat, precum și în pregătirea, punerea în aplicare, monitorizarea și evaluarea programării. |
| --- | --- |

(22)

Pentru a se asigura o valoare adăugată semnificativă, parteneriatul dintre Comisie
  , autoritățile din
  statele membre
  și diferitele tipuri de parteneri

  ar trebui consolidat prin dispoziții privind participarea
  acestor actori, inclusiv a partenerilor sociali interesați
  , acordându-se atenția corespunzătoare competențelor instituționale ale statelor membre. Parteneriatul vizează autoritățile regionale, locale și alte autorități publice, precum și alte organisme relevante, inclusiv cele care răspund de protecția mediului și de promovarea egalității între bărbați și femei, partenerii economici și sociali
  , industria pescuitului
  și alte organisme competente.
  Având în vedere caracterul specific al sectorului pescuitului, ar trebui asigurată participarea partenerilor economici și sociali care să reprezinte diversele subsectoare și niveluri teritoriale, organizațiile de cercetare științifică și rețelele naționale și regionale ale grupurilor de acțiune locală în sectorul pescuitului (GALP). Trebuie să se acorde o atenție specială reprezentării adecvate a femeilor și a grupurilor minoritare.
  Partenerii vizați trebuie implicați în elaborarea contractelor de parteneriat, precum și în pregătirea, punerea în aplicare, monitorizarea și evaluarea programării.

Amendamentul 31

Propunere de regulament

Considerentul 24

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (24) | Comisia trebuie să stabilească o defalcare anuală per stat membru a creditelor de angajament disponibile, aplicând criterii obiective și transparente care trebuie să includă
  alocările istorice
  în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1198/2006 al Consiliului și consumul anterior în temeiul Regulamentului (CE) nr. 861/2006 al Consiliului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(24)

Comisia trebuie să stabilească o defalcare anuală per stat membru a creditelor de angajament disponibile, aplicând criterii obiective și transparente care trebuie să includă
  alocările istorice
  în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1198/2006 al Consiliului și consumul anterior în temeiul Regulamentului (CE) nr. 861/2006 al Consiliului.

| (24) | Comisia trebuie să stabilească o defalcare anuală per stat membru a creditelor de angajament disponibile, aplicând criterii obiective și transparente care trebuie să includă
  istoricul alocărilor
  în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1198/2006 al Consiliului și consumul anterior în temeiul Regulamentului (CE) nr. 861/2006 al Consiliului. |
| --- | --- |

(24)

Comisia trebuie să stabilească o defalcare anuală per stat membru a creditelor de angajament disponibile, aplicând criterii obiective și transparente care trebuie să includă
  istoricul alocărilor
  în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1198/2006 al Consiliului și consumul anterior în temeiul Regulamentului (CE) nr. 861/2006 al Consiliului.

Amendamentul 32

Propunere de regulament

Considerentul 25

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (25) | Îndeplinirea anumitor condiționalități ex ante este extrem de importantă în contextul PCP, în special în ceea ce privește prezentarea unui plan strategic național multianual pentru acvacultură și capacitatea administrativă dovedită în vederea respectării cerințelor privind datele necesare pentru gestionarea pescăriilor, precum și în vederea punerii în aplicare a unui sistem de control, inspecție și executare al Uniunii. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(25)

Îndeplinirea anumitor condiționalități ex ante este extrem de importantă în contextul PCP, în special în ceea ce privește prezentarea unui plan strategic național multianual pentru acvacultură și capacitatea administrativă dovedită în vederea respectării cerințelor privind datele necesare pentru gestionarea pescăriilor, precum și în vederea punerii în aplicare a unui sistem de control, inspecție și executare al Uniunii.

| (25) | Îndeplinirea anumitor condiționalități ex ante este extrem de importantă în contextul PCP, în special în ceea ce privește prezentarea unui plan strategic național multianual pentru acvacultură și capacitatea administrativă dovedită în vederea respectării cerințelor privind datele necesare pentru gestionarea pescăriilor, precum și în vederea punerii în aplicare a unui sistem de control, inspecție și executare al Uniunii
  ; și în vederea asigurării punerii în aplicare a legislației Uniunii privind condițiile de muncă, în special cele referitoare la siguranță, sănătate, educație și formare
  . |
| --- | --- |

(25)

Îndeplinirea anumitor condiționalități ex ante este extrem de importantă în contextul PCP, în special în ceea ce privește prezentarea unui plan strategic național multianual pentru acvacultură și capacitatea administrativă dovedită în vederea respectării cerințelor privind datele necesare pentru gestionarea pescăriilor, precum și în vederea punerii în aplicare a unui sistem de control, inspecție și executare al Uniunii
  ; și în vederea asigurării punerii în aplicare a legislației Uniunii privind condițiile de muncă, în special cele referitoare la siguranță, sănătate, educație și formare
  .

Amendamentul 33

Propunere de regulament

Considerentul 26

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (26) | Având în vedere obiectivul referitor la simplificare, toate activitățile EMFF care se încadrează în gestiunea partajată, inclusiv controlul și colectarea de date, trebuie să ia forma unui singur program operațional per stat membru, în conformitate cu structura națională a acestuia. Exercițiul de programare vizează perioada de la 1 ianuarie 2014 la 31 decembrie 2020. Fiecare stat membru trebuie să elaboreze un program operațional unic. Fiecare program trebuie să stabilească o strategie pentru atingerea țintelor legate de prioritățile Uniunii pentru EMFF și o selecție de măsuri. Programarea trebuie să respecte prioritățile Uniunii, fiind adaptată în același timp la contextele naționale și completând alte politici ale Uniunii,
  în special politica de dezvoltare rurală și politica de coeziune
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(26)

Având în vedere obiectivul referitor la simplificare, toate activitățile EMFF care se încadrează în gestiunea partajată, inclusiv controlul și colectarea de date, trebuie să ia forma unui singur program operațional per stat membru, în conformitate cu structura națională a acestuia. Exercițiul de programare vizează perioada de la 1 ianuarie 2014 la 31 decembrie 2020. Fiecare stat membru trebuie să elaboreze un program operațional unic. Fiecare program trebuie să stabilească o strategie pentru atingerea țintelor legate de prioritățile Uniunii pentru EMFF și o selecție de măsuri. Programarea trebuie să respecte prioritățile Uniunii, fiind adaptată în același timp la contextele naționale și completând alte politici ale Uniunii,
  în special politica de dezvoltare rurală și politica de coeziune
  .

| (26) | Având în vedere obiectivul referitor la simplificare, toate activitățile FEPAM care se încadrează în gestiunea partajată, inclusiv controlul și colectarea de date, trebuie să ia forma unui singur program operațional per stat membru, în conformitate cu structura națională a acestuia. Exercițiul de programare vizează perioada de la 1 ianuarie 2014 la 31 decembrie 2020. Fiecare stat membru trebuie să elaboreze un program operațional unic. Fiecare program trebuie să stabilească o strategie pentru atingerea țintelor legate de prioritățile Uniunii pentru FEPAM și o selecție de măsuri. Programarea ar trebui să respecte prioritățile Uniunii, fiind adaptată în același timp la contextele naționale
  și regionale, în special la particularitățile regiunilor ultraperiferice,
  și completând alte politici ale Uniunii,
  cu menținerea sistemului de gestiune și control existent, astfel încât să nu genereze costuri suplimentare sau să întârzie punerea în aplicare a programelor
  . |
| --- | --- |

(26)

Având în vedere obiectivul referitor la simplificare, toate activitățile FEPAM care se încadrează în gestiunea partajată, inclusiv controlul și colectarea de date, trebuie să ia forma unui singur program operațional per stat membru, în conformitate cu structura națională a acestuia. Exercițiul de programare vizează perioada de la 1 ianuarie 2014 la 31 decembrie 2020. Fiecare stat membru trebuie să elaboreze un program operațional unic. Fiecare program trebuie să stabilească o strategie pentru atingerea țintelor legate de prioritățile Uniunii pentru FEPAM și o selecție de măsuri. Programarea ar trebui să respecte prioritățile Uniunii, fiind adaptată în același timp la contextele naționale
  și regionale, în special la particularitățile regiunilor ultraperiferice,
  și completând alte politici ale Uniunii,
  cu menținerea sistemului de gestiune și control existent, astfel încât să nu genereze costuri suplimentare sau să întârzie punerea în aplicare a programelor
  .

Amendamentul 34

Propunere de regulament

Considerentul 30

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (30) | Statele membre trebuie să elaboreze secțiunea privind colectarea de date din cadrul programului operațional în așa fel încât să fie în conformitate cu programul multianual al Uniunii. Pentru a se adapta la nevoile specifice legate de activitățile de colectare de
  date
  , statele membre trebuie să elaboreze un plan de lucru anual care să fie adaptat anual sub îndrumarea Comisiei și aprobat de Comisie. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(30)

Statele membre trebuie să elaboreze secțiunea privind colectarea de date din cadrul programului operațional în așa fel încât să fie în conformitate cu programul multianual al Uniunii. Pentru a se adapta la nevoile specifice legate de activitățile de colectare de
  date
  , statele membre trebuie să elaboreze un plan de lucru anual care să fie adaptat anual sub îndrumarea Comisiei și aprobat de Comisie.

| (30) | Statele membre trebuie să elaboreze secțiunea privind colectarea de date din cadrul programului operațional în așa fel încât să fie în conformitate cu programul multianual al Uniunii. Pentru a se adapta la nevoile specifice legate de activitățile de colectare
  și
  de
  gestionare a datelor
  , statele membre ar trebui să elaboreze un plan de lucru anual care să fie adaptat anual sub îndrumarea Comisiei și aprobat de Comisie. |
| --- | --- |

(30)

Statele membre trebuie să elaboreze secțiunea privind colectarea de date din cadrul programului operațional în așa fel încât să fie în conformitate cu programul multianual al Uniunii. Pentru a se adapta la nevoile specifice legate de activitățile de colectare
  și
  de
  gestionare a datelor
  , statele membre ar trebui să elaboreze un plan de lucru anual care să fie adaptat anual sub îndrumarea Comisiei și aprobat de Comisie.

Amendamentul 35

Propunere de regulament

Considerentul 31

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (31) | În vederea îmbunătățirii competitivității și a performanței economice a activităților de pescuit, este esențial să se stimuleze inovarea și antreprenoriatul. Prin urmare, EMFF trebuie să susțină operațiunile inovatoare și dezvoltarea
  afacerilor
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(31)

În vederea îmbunătățirii competitivității și a performanței economice a activităților de pescuit, este esențial să se stimuleze inovarea și antreprenoriatul. Prin urmare, EMFF trebuie să susțină operațiunile inovatoare și dezvoltarea
  afacerilor
  .

| (31) | În vederea îmbunătățirii competitivității și a performanței economice a activităților de pescuit, este esențial să se stimuleze inovarea și antreprenoriatul. Prin urmare, FEPAM ar trebui să susțină operațiunile inovatoare și dezvoltarea
  sustenabilă a întreprinderilor conform cerințelor de protecție a mediului și în conformitate cu principiul precauției și cu abordarea ecosistemică
  . |
| --- | --- |

(31)

În vederea îmbunătățirii competitivității și a performanței economice a activităților de pescuit, este esențial să se stimuleze inovarea și antreprenoriatul. Prin urmare, FEPAM ar trebui să susțină operațiunile inovatoare și dezvoltarea
  sustenabilă a întreprinderilor conform cerințelor de protecție a mediului și în conformitate cu principiul precauției și cu abordarea ecosistemică
  .

Amendamentul 36

Propunere de regulament

Considerentul 31 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (31a) | Ca urmare a turbulențelor economice din ultimii ani datorate crizei financiare, multor tineri le este dificil să obțină finanțarea necesară în vederea integrării în sectorul pescuitului. Prin urmare, sprijinul FEPAM ar trebui să se concentreze și pe ajutorul oferit tinerilor pentru ca aceștia să aibă acces la sectorul pescuitului, contribuind, de exemplu, la înființarea unor noi întreprinderi. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(31a)

Ca urmare a turbulențelor economice din ultimii ani datorate crizei financiare, multor tineri le este dificil să obțină finanțarea necesară în vederea integrării în sectorul pescuitului. Prin urmare, sprijinul FEPAM ar trebui să se concentreze și pe ajutorul oferit tinerilor pentru ca aceștia să aibă acces la sectorul pescuitului, contribuind, de exemplu, la înființarea unor noi întreprinderi.

Amendamentul 37

Propunere de regulament

Considerentul 32

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (32) | De asemenea, investițiile în capitalul uman sunt esențiale pentru îmbunătățirea competitivității și a performanței economice a activităților maritime și de pescuit. Prin urmare, EMFF trebuie să susțină învățarea pe tot parcursul vieții, cooperarea dintre oamenii de știință și pescari, stimulând diseminarea cunoștințelor, precum și serviciile de consiliere care contribuie la îmbunătățirea performanței și a competitivității generale a operatorilor. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(32)

De asemenea, investițiile în capitalul uman sunt esențiale pentru îmbunătățirea competitivității și a performanței economice a activităților maritime și de pescuit. Prin urmare, EMFF trebuie să susțină învățarea pe tot parcursul vieții, cooperarea dintre oamenii de știință și pescari, stimulând diseminarea cunoștințelor, precum și serviciile de consiliere care contribuie la îmbunătățirea performanței și a competitivității generale a operatorilor.

| (32) | De asemenea, investițiile în capitalul uman sunt esențiale pentru îmbunătățirea competitivității și a performanței economice a activităților maritime și de pescuit. Prin urmare, FEPAM ar trebui să susțină
  formarea profesională (care, pe lângă faptul că acoperă probleme tehnice, ar trebui să vizeze și cunoștințe de gestionare a pescuitului sustenabil și de manipulare corectă a peștelui, în vederea obținerii unei rentabilități sporite), îmbunătățirea standardelor de sănătate, de securitate și de igienă la locul de muncă,
  învățarea pe tot parcursul vieții, cooperarea dintre oamenii de știință și pescari, stimulând diseminarea cunoștințelor, precum și serviciile de consiliere care contribuie la îmbunătățirea performanței și a competitivității generale a operatorilor.
  În plus, este important ca FEPAM să promoveze reînnoirea generațiilor și să revigoreze profesia prin crearea de mecanisme specifice, care să-i încurajeze pe tineri să intre în sector, și anume prin îmbunătățirea statutului profesiei de pescar prin asigurarea unor standarde îmbunătățite de sănătate, de siguranță și de bunăstare la bordul unei nave, prin instruire și prin formare profesională, precum și prin creșterea veniturilor. |
| --- | --- |

(32)

De asemenea, investițiile în capitalul uman sunt esențiale pentru îmbunătățirea competitivității și a performanței economice a activităților maritime și de pescuit. Prin urmare, FEPAM ar trebui să susțină
  formarea profesională (care, pe lângă faptul că acoperă probleme tehnice, ar trebui să vizeze și cunoștințe de gestionare a pescuitului sustenabil și de manipulare corectă a peștelui, în vederea obținerii unei rentabilități sporite), îmbunătățirea standardelor de sănătate, de securitate și de igienă la locul de muncă,
  învățarea pe tot parcursul vieții, cooperarea dintre oamenii de știință și pescari, stimulând diseminarea cunoștințelor, precum și serviciile de consiliere care contribuie la îmbunătățirea performanței și a competitivității generale a operatorilor.
  În plus, este important ca FEPAM să promoveze reînnoirea generațiilor și să revigoreze profesia prin crearea de mecanisme specifice, care să-i încurajeze pe tineri să intre în sector, și anume prin îmbunătățirea statutului profesiei de pescar prin asigurarea unor standarde îmbunătățite de sănătate, de siguranță și de bunăstare la bordul unei nave, prin instruire și prin formare profesională, precum și prin creșterea veniturilor.

Amendamentul 38

Propunere de regulament

Considerentul 32 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (32a) | FEPAM ar trebui să sprijine pescuitul la scară mică în vederea soluționării unor aspecte specifice acestui sector și să susțină gestionarea locală sustenabilă a acestui tip de pescuit și dezvoltarea comunităților costiere. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(32a)

FEPAM ar trebui să sprijine pescuitul la scară mică în vederea soluționării unor aspecte specifice acestui sector și să susțină gestionarea locală sustenabilă a acestui tip de pescuit și dezvoltarea comunităților costiere.

Amendamentul 39

Propunere de regulament

Considerentul 32 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (32b) | Având în vedere dificultățile de acces ale întreprinderilor mici la ajutoarele comunitare, FEPAM ar trebui să încurajeze derularea de proiecte colective și să susțină asistența tehnică acordată inițiatorilor acestor proiecte. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(32b)

Având în vedere dificultățile de acces ale întreprinderilor mici la ajutoarele comunitare, FEPAM ar trebui să încurajeze derularea de proiecte colective și să susțină asistența tehnică acordată inițiatorilor acestor proiecte.

Amendamentul 40

Propunere de regulament

Considerentul 32 c (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (32c) | FEPAM ar trebui să sprijine gestionarea sustenabilă la nivel local a pescuitului și dezvoltarea comunităților costiere. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(32c)

FEPAM ar trebui să sprijine gestionarea sustenabilă la nivel local a pescuitului și dezvoltarea comunităților costiere.

Amendamentul 41

Propunere de regulament

Considerentul 32 d (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (32d) | FEPAM ar trebui să încurajeze implicarea micilor structuri de producție din sectorul pescuitului la scară mică și costier, precum și al pescuitului în apele interioare în elaborarea de proiecte colective și ar trebui să furnizeze asistență tehnică responsabililor acestor proiecte. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(32d)

FEPAM ar trebui să încurajeze implicarea micilor structuri de producție din sectorul pescuitului la scară mică și costier, precum și al pescuitului în apele interioare în elaborarea de proiecte colective și ar trebui să furnizeze asistență tehnică responsabililor acestor proiecte.

Amendamentul 42

Propunere de regulament

Considerentul 33

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (33) | Fiind recunoscută importanța rolului jucat de soțiile/soții pescarilor independenți în pescuitul costier artizanal, EMFF trebuie să susțină formarea profesională și participarea la rețele, contribuind la dezvoltarea profesională a acestora și oferindu-le mijloacele necesare pentru a îndeplini mai eficient sarcinile auxiliare tradiționale. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(33)

Fiind recunoscută importanța rolului jucat de soțiile/soții pescarilor independenți în pescuitul costier artizanal, EMFF trebuie să susțină formarea profesională și participarea la rețele, contribuind la dezvoltarea profesională a acestora și oferindu-le mijloacele necesare pentru a îndeplini mai eficient sarcinile auxiliare tradiționale.

| (33) | Fiind recunoscută importanța rolului jucat de soțiile/soții pescarilor independenți în pescuitul costier la scară mică, FEPAM ar trebui să susțină formarea profesională
  pe tot parcursul vieții
  și participarea la rețele, contribuind la dezvoltarea profesională a acestora și oferindu-le mijloacele necesare pentru a îndeplini mai eficient sarcinile auxiliare tradiționale
  sau alte sarcini ce derivă din diversificarea activităților de pescuit
  . |
| --- | --- |

(33)

Fiind recunoscută importanța rolului jucat de soțiile/soții pescarilor independenți în pescuitul costier la scară mică, FEPAM ar trebui să susțină formarea profesională
  pe tot parcursul vieții
  și participarea la rețele, contribuind la dezvoltarea profesională a acestora și oferindu-le mijloacele necesare pentru a îndeplini mai eficient sarcinile auxiliare tradiționale
  sau alte sarcini ce derivă din diversificarea activităților de pescuit
  .

Amendamentul 43

Propunere de regulament

Considerentul 33 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (33a) | FEPAM ar trebui să susțină dialogul social la nivel european, național, regional și local, implicând partenerii sociali și consolidând capacitatea de organizare a acestora. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(33a)

FEPAM ar trebui să susțină dialogul social la nivel european, național, regional și local, implicând partenerii sociali și consolidând capacitatea de organizare a acestora.

Amendamentul 44

Propunere de regulament

Considerentul 33 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (33b) | Activitățile de pescuit și acvacultură auxiliare desemnate ca atare de statele membre – cum ar fi cele care ar putea fi desfășurate de persoanele implicate în producerea de plase de pescuit, în furnizarea de momeli, în ambalare și în alte activități care intră în contact direct cu pescarii – ar trebui să fie eligibile pentru sprijin din FEPAM în vederea dezvoltării activităților specifice acestora, în scopul îmbunătățirii modului de funcționare a acestui sector. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(33b)

Activitățile de pescuit și acvacultură auxiliare desemnate ca atare de statele membre – cum ar fi cele care ar putea fi desfășurate de persoanele implicate în producerea de plase de pescuit, în furnizarea de momeli, în ambalare și în alte activități care intră în contact direct cu pescarii – ar trebui să fie eligibile pentru sprijin din FEPAM în vederea dezvoltării activităților specifice acestora, în scopul îmbunătățirii modului de funcționare a acestui sector.

Amendamentul 45

Propunere de regulament

Considerentul 34

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (34) | Fiind cunoscută
  participarea redusă la dialogul social
  a celor care practică pescuitul costier
  artizanal
  , EMFF trebuie să susțină organizațiile care promovează
  acest dialog
  în forumurile corespunzătoare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(34)

Fiind cunoscută
  participarea redusă la dialogul social
  a celor care practică pescuitul costier
  artizanal
  , EMFF trebuie să susțină organizațiile care promovează
  acest dialog
  în forumurile corespunzătoare.

| (34) | Fiind cunoscută
  importanța socială și teritorială
  a celor care practică pescuitul costier, FEPAM ar trebui să susțină organizațiile care promovează
  dialogul social în sectorul pescuitului costier
  în forumurile corespunzătoare. |
| --- | --- |

(34)

Fiind cunoscută
  importanța socială și teritorială
  a celor care practică pescuitul costier, FEPAM ar trebui să susțină organizațiile care promovează
  dialogul social în sectorul pescuitului costier
  în forumurile corespunzătoare.

Amendamentul 46

Propunere de regulament

Considerentul 34 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (34a) | Ar trebui sprijinită dezvoltarea și implementarea planurilor multianuale (articolele 9-11 din Regulamentul privind PCP) |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(34a)

Amendamentul 47

Propunere de regulament

Considerentul 35

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (35) | Fiind cunoscute potențialul oferit de diversificare celor care practică pescuitul costier artizanal și rolul esențial al acestora în cadrul comunităților costiere,

  EMFF trebuie să
  susțină diversificarea atât
  prin finanțarea
  întreprinderilor nou înființate și a investițiilor pentru modernizarea navelor pe care le dețin, cât
  și prin formarea
  relevantă
  necesară pentru dobândirea competențelor profesionale
  în domeniul relevant din afara activităților de pescuit
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(35)

Fiind cunoscute potențialul oferit de diversificare celor care practică pescuitul costier artizanal și rolul esențial al acestora în cadrul comunităților costiere,

  EMFF trebuie să
  susțină diversificarea atât
  prin finanțarea
  întreprinderilor nou înființate și a investițiilor pentru modernizarea navelor pe care le dețin, cât
  și prin formarea
  relevantă
  necesară pentru dobândirea competențelor profesionale
  în domeniul relevant din afara activităților de pescuit
  .

| (35) | FEPAM ar trebui să
  contribuie la crearea de locuri de muncă
  prin finanțarea
  creării de întreprinderi în sectorul pescuitului și dezvoltarea de activități complementare asociate pescuitului, precum
  și prin formarea necesară pentru dobândirea competențelor profesionale corespunzătoare. |
| --- | --- |

(35)

FEPAM ar trebui să
  contribuie la crearea de locuri de muncă
  prin finanțarea
  creării de întreprinderi în sectorul pescuitului și dezvoltarea de activități complementare asociate pescuitului, precum
  și prin formarea necesară pentru dobândirea competențelor profesionale corespunzătoare.

Amendamentul 48

Propunere de regulament

Considerentul 35 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (35a) | În vederea asigurării reînnoirii generațiilor din sectorul pescuitului, este important ca FEPAM să favorizeze intrarea tinerilor în acest sector, în special prin prime acordate tinerilor pescari care devin pentru prima dată proprietari ai unei nave. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(35a)

În vederea asigurării reînnoirii generațiilor din sectorul pescuitului, este important ca FEPAM să favorizeze intrarea tinerilor în acest sector, în special prin prime acordate tinerilor pescari care devin pentru prima dată proprietari ai unei nave.

Amendamentul 49

Propunere de regulament

Considerentul 35 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (35b) | Ar trebui avut în vedere că Organizația Internațională a Muncii (OIM) consideră că pescuitul este o activitate periculoasă în comparație cu alte ocupații și că OIM a semnat și a adoptat diverse convenții și recomandări în scopul promovării unor condiții de muncă decente pentru pescari. Principiile prevăzute în aceste convenții și recomandări ar trebui să servească drept principii directoare pentru o utilizare mai bună a resurselor FEPAM. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(35b)

Ar trebui avut în vedere că Organizația Internațională a Muncii (OIM) consideră că pescuitul este o activitate periculoasă în comparație cu alte ocupații și că OIM a semnat și a adoptat diverse convenții și recomandări în scopul promovării unor condiții de muncă decente pentru pescari. Principiile prevăzute în aceste convenții și recomandări ar trebui să servească drept principii directoare pentru o utilizare mai bună a resurselor FEPAM.

Amendamentul 50

Propunere de regulament

Considerentul 36

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (36) | În vederea abordării nevoilor în materie de sănătate și securitate la bordul navelor, EMFF trebuie să susțină investițiile care vizează garantarea siguranței și igienei la bord. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(36)

În vederea abordării nevoilor în materie de sănătate și securitate la bordul navelor, EMFF trebuie să susțină investițiile care vizează garantarea siguranței și igienei la bord.

| (36) | În vederea abordării nevoilor în materie de sănătate și securitate la bordul navelor, FEPAM ar trebui să susțină investițiile care vizează garantarea siguranței și igienei la bord
  și îmbunătățirea caracterului locuibil al navelor
  . |
| --- | --- |

(36)

În vederea abordării nevoilor în materie de sănătate și securitate la bordul navelor, FEPAM ar trebui să susțină investițiile care vizează garantarea siguranței și igienei la bord
  și îmbunătățirea caracterului locuibil al navelor
  .

Amendamentul 51

Propunere de regulament

Considerentul 37

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (37) | Ca urmare a instituirii unor sisteme de concesiuni de pescuit transferabile, prevăzute la articolul 27 din [Regulamentul PCP], și pentru a sprijini statele membre în punerea în aplicare a acestor noi sisteme, EMFF trebuie să acorde sprijin pentru consolidarea capacităților și schimbul de bune practici. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(37)

Ca urmare a instituirii unor sisteme de concesiuni de pescuit transferabile, prevăzute la articolul 27 din [Regulamentul PCP], și pentru a sprijini statele membre în punerea în aplicare a acestor noi sisteme, EMFF trebuie să acorde sprijin pentru consolidarea capacităților și schimbul de bune practici.

eliminat

Amendamentul 52

Propunere de regulament

Considerentul 37 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (37a) | Recunoscând importanța patrimoniului maritim, FEPAM ar trebui să sprijine investițiile în vederea protejării și conservării acestuia și a meseriilor tradiționale asociate; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(37a)

Recunoscând importanța patrimoniului maritim, FEPAM ar trebui să sprijine investițiile în vederea protejării și conservării acestuia și a meseriilor tradiționale asociate;

Amendamentul 53

Propunere de regulament

Considerentul 38

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (38) | Introducerea sistemelor de concesiuni de pescuit transferabile trebuie să sporească competitivitatea sectorului. Prin urmare, ar putea fi necesare noi oportunități profesionale în afara activităților de pescuit. Prin urmare, EMFF trebuie să susțină diversificarea și crearea de locuri de muncă în cadrul comunităților de pescuit, în special prin sprijinirea întreprinderilor nou înființate și reafectarea navelor de pescuit costier artizanal către alte activități maritime, diferite de activitățile de pescuit. Această ultimă operațiune pare a fi oportună, deoarece navele de pescuit costier artizanal nu sunt incluse în sistemele de concesiuni de pescuit transferabile. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(38)

Introducerea sistemelor de concesiuni de pescuit transferabile trebuie să sporească competitivitatea sectorului. Prin urmare, ar putea fi necesare noi oportunități profesionale în afara activităților de pescuit. Prin urmare, EMFF trebuie să susțină diversificarea și crearea de locuri de muncă în cadrul comunităților de pescuit, în special prin sprijinirea întreprinderilor nou înființate și reafectarea navelor de pescuit costier artizanal către alte activități maritime, diferite de activitățile de pescuit. Această ultimă operațiune pare a fi oportună, deoarece navele de pescuit costier artizanal nu sunt incluse în sistemele de concesiuni de pescuit transferabile.

eliminat

Amendamentul 54

Propunere de regulament

Considerentul 38 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (38a) | În conformitate cu obiectivul creării de locuri de muncă inclus în Strategia Europa 2020, FEPAM ar trebui, de asemenea, să furnizeze resursele necesare pentru facilitarea adoptării de măsuri în vederea creării și a îmbunătățirii locurilor de muncă în întreaga industrie a pescuitului, de la capturare și acvacultură până la prelucrare și comercializare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(38a)

În conformitate cu obiectivul creării de locuri de muncă inclus în Strategia Europa 2020, FEPAM ar trebui, de asemenea, să furnizeze resursele necesare pentru facilitarea adoptării de măsuri în vederea creării și a îmbunătățirii locurilor de muncă în întreaga industrie a pescuitului, de la capturare și acvacultură până la prelucrare și comercializare.

Amendamentul 55

Propunere de regulament

Considerentul 38 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (38b) | În vederea creării unui viitor sustenabil pentru sectorul pescuitului, este important ca FEPAM să promoveze crearea de locuri de muncă în comunitățile pescărești, susținând întreprinderile nou înființate și încurajându-i pe tineri să înceapă o carieră în domeniul pescuitului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(38b)

În vederea creării unui viitor sustenabil pentru sectorul pescuitului, este important ca FEPAM să promoveze crearea de locuri de muncă în comunitățile pescărești, susținând întreprinderile nou înființate și încurajându-i pe tineri să înceapă o carieră în domeniul pescuitului.

Amendamentul 56

Propunere de regulament

Considerentul 39

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (39) | Obiectivul politicii comune în domeniul pescuitului este de a asigura exploatarea sustenabilă a stocurilor de pește. Supracapacitatea a fost identificată drept principala cauză a pescuitului excesiv. Prin urmare, adaptarea flotei de pescuit a Uniunii la resursele disponibile este extrem de importantă. Eliminarea supracapacității prin intermediul ajutoarelor publice, precum cel pentru încetarea temporară sau definitivă a activității și schemele de dezmembrare a navelor, s-a dovedit ineficientă. Prin urmare, EMFF va susține instituirea și gestionarea sistemelor de concesiuni de pescuit transferabile care vizează reducerea supracapacității și creșterea performanței și a profitabilității economice a operatorilor implicați. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(39)

Obiectivul politicii comune în domeniul pescuitului este de a asigura exploatarea sustenabilă a stocurilor de pește. Supracapacitatea a fost identificată drept principala cauză a pescuitului excesiv. Prin urmare, adaptarea flotei de pescuit a Uniunii la resursele disponibile este extrem de importantă. Eliminarea supracapacității prin intermediul ajutoarelor publice, precum cel pentru încetarea temporară sau definitivă a activității și schemele de dezmembrare a navelor, s-a dovedit ineficientă. Prin urmare, EMFF va susține instituirea și gestionarea sistemelor de concesiuni de pescuit transferabile care vizează reducerea supracapacității și creșterea performanței și a profitabilității economice a operatorilor implicați.

eliminat

Amendamentul 57

Propunere de regulament

Considerentul 40

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (40) | Având în vedere că supracapacitatea este una dintre principalele cauze ale pescuitului excesiv, trebuie luate măsuri pentru adaptarea flotei de pescuit a Uniunii la resursele disponibile; în acest context, EMFF trebuie să sprijine instituirea, modificarea și gestionarea sistemelor de concesiuni de pescuit transferabile introduse de PCP ca instrumente de gestionare pentru reducerea supracapacității. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(40)

Având în vedere că supracapacitatea este una dintre principalele cauze ale pescuitului excesiv, trebuie luate măsuri pentru adaptarea flotei de pescuit a Uniunii la resursele disponibile; în acest context, EMFF trebuie să sprijine instituirea, modificarea și gestionarea sistemelor de concesiuni de pescuit transferabile introduse de PCP ca instrumente de gestionare pentru reducerea supracapacității.

eliminat

Amendamentul 59

Propunere de regulament

Considerentul 40 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (40a) | Statele membre care nu își îndeplinesc obligațiile de colectare și transmitere de date sau nu raportează cu privire la flota și capacitățile lor reale de pescuit ar trebui sancționate prin înghețarea sau reducerea fondurilor acordate din FEPAM. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(40a)

Statele membre care nu își îndeplinesc obligațiile de colectare și transmitere de date sau nu raportează cu privire la flota și capacitățile lor reale de pescuit ar trebui sancționate prin înghețarea sau reducerea fondurilor acordate din FEPAM.

Amendamentul 60

Propunere de regulament

Considerentul 40 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (40b) | În vederea garantării respectării de către statele membre a plafoanelor stabilite pentru capacitatea de pescuit și prevăzute în anexa II [la Regulamentul (UE) nr. .../... privind PCP], Comisia ar trebui să fie autorizată să suspende, integral sau parțial, plățile și angajamentele pentru programele operaționale ale statelor membre care nu își respectă plafoanele privind capacitatea de pescuit, pe baza unei inspecții efectuate după trei ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(40b)

În vederea garantării respectării de către statele membre a plafoanelor stabilite pentru capacitatea de pescuit și prevăzute în anexa II [la Regulamentul (UE) nr. .../... privind PCP], Comisia ar trebui să fie autorizată să suspende, integral sau parțial, plățile și angajamentele pentru programele operaționale ale statelor membre care nu își respectă plafoanele privind capacitatea de pescuit, pe baza unei inspecții efectuate după trei ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.

Amendamentul 61

Propunere de regulament

Considerentul 40 c (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (40c) | Statele membre care nu își îndeplinesc obligațiile de colectare și transmitere de date sau nu raportează cu privire la flota și capacitățile lor reale de pescuit ar trebui sancționate prin înghețarea sau reducerea fondurilor acordate din FEPAM. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(40c)

Statele membre care nu își îndeplinesc obligațiile de colectare și transmitere de date sau nu raportează cu privire la flota și capacitățile lor reale de pescuit ar trebui sancționate prin înghețarea sau reducerea fondurilor acordate din FEPAM.

Amendamentul 62

Propunere de regulament

Considerentul 40 d (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (40d) | Pentru a menține veniturile pescarilor, FEPAM ar trebui să contribuie la fondurile mutuale care acoperă pierderile cauzate de dezastre naturale, de fenomene climatice defavorabile, de accidente de mediu sau sanitare ori de creșteri bruște și conjuncturale ale prețurilor carburanților. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(40d)

Pentru a menține veniturile pescarilor, FEPAM ar trebui să contribuie la fondurile mutuale care acoperă pierderile cauzate de dezastre naturale, de fenomene climatice defavorabile, de accidente de mediu sau sanitare ori de creșteri bruște și conjuncturale ale prețurilor carburanților.

Amendamentul 63

Propunere de regulament

Considerentul 41

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (41) | Sunt extrem de importante integrarea în EMFF a preocupărilor legate de mediu și sprijinirea aplicării măsurilor de conservare din cadrul PCP, ținând totuși cont de condițiile diferite din diversele ape ale Uniunii. În acest scop, este esențială elaborarea unei abordări pe regiuni a măsurilor de conservare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(41)

Sunt extrem de importante integrarea în EMFF a preocupărilor legate de mediu și sprijinirea aplicării măsurilor de conservare din cadrul PCP, ținând totuși cont de condițiile diferite din diversele ape ale Uniunii. În acest scop, este esențială elaborarea unei abordări pe regiuni a măsurilor de conservare.

| (41) | Sunt extrem de importante integrarea în FEPAM a preocupărilor legate de mediu și sprijinirea aplicării măsurilor de conservare din cadrul PCP, ținând totuși cont de condițiile diferite din diversele ape ale Uniunii. În acest scop, este esențială elaborarea unei abordări pe regiuni a măsurilor de conservare
  , printr-o abordare multianuală a gestionării pescuitului, astfel încât să se stabilească în mod prioritar planuri multianuale care să reflecte particularitățile biologice ale diferitelor specii și specificul fiecărui tip de pescuit
  . |
| --- | --- |

(41)

Sunt extrem de importante integrarea în FEPAM a preocupărilor legate de mediu și sprijinirea aplicării măsurilor de conservare din cadrul PCP, ținând totuși cont de condițiile diferite din diversele ape ale Uniunii. În acest scop, este esențială elaborarea unei abordări pe regiuni a măsurilor de conservare
  , printr-o abordare multianuală a gestionării pescuitului, astfel încât să se stabilească în mod prioritar planuri multianuale care să reflecte particularitățile biologice ale diferitelor specii și specificul fiecărui tip de pescuit
  .

Amendamentul 64

Propunere de regulament

Considerentul 41 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (41a) | Reducerea impactului schimbărilor climatice asupra ecosistemelor costiere și maritime este de o importanță fundamentală. FEPAM ar trebui să sprijine investițiile în vederea reducerii gazelor cu efect de seră emise de sectorul piscicol, precum și proiectele care vizează protejarea și refacerea straturilor de iarbă de mare și a zonelor umede costiere, care reprezintă rezervoare de carbon majore. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(41a)

Reducerea impactului schimbărilor climatice asupra ecosistemelor costiere și maritime este de o importanță fundamentală. FEPAM ar trebui să sprijine investițiile în vederea reducerii gazelor cu efect de seră emise de sectorul piscicol, precum și proiectele care vizează protejarea și refacerea straturilor de iarbă de mare și a zonelor umede costiere, care reprezintă rezervoare de carbon majore.

Amendamentul 65

Propunere de regulament

Considerentul 42

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (42) | De asemenea, EMFF trebuie să
  sprijine
  reducerea impactului pescuitului asupra mediului marin,
  mai ales prin promovarea ecoinovării și a
  unor unelte și echipamente de pescuit mai selective, precum și măsuri care să vizeze protejarea și refacerea biodiversității și ecosistemelor marine și a serviciilor pe care le furnizează acestea, în conformitate cu strategia în domeniul biodiversității pentru 2020. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(42)

De asemenea, EMFF trebuie să
  sprijine
  reducerea impactului pescuitului asupra mediului marin,
  mai ales prin promovarea ecoinovării și a
  unor unelte și echipamente de pescuit mai selective, precum și măsuri care să vizeze protejarea și refacerea biodiversității și ecosistemelor marine și a serviciilor pe care le furnizează acestea, în conformitate cu strategia în domeniul biodiversității pentru 2020.

| (42) | De asemenea, FEPAM ar trebui să
  contribuie la
  reducerea impactului
  negativ al
  pescuitului asupra mediului marin,
  la reducerea emisiilor de gaze cu efect de seră, la încurajarea utilizării
  unor unelte și echipamente de pescuit mai selective,
  precum și să contribuie la dezvoltarea unor nave care să consume mai puțină energie. FEPAM ar trebui să încurajeze în special ecoinovarea în ceea ce privește corpul și motoarele navelor, precum și uneltele de pescuit
  , precum și măsuri care să vizeze protejarea și refacerea biodiversității și ecosistemelor marine și a serviciilor pe care le furnizează acestea, în conformitate cu strategia în domeniul biodiversității pentru 2020 a Uniunii Europene

  și cu principalele obiective ale Strategiei Europa 2020 în ceea ce privește schimbările climatice
  . |
| --- | --- |

(42)

De asemenea, FEPAM ar trebui să
  contribuie la
  reducerea impactului
  negativ al
  pescuitului asupra mediului marin,
  la reducerea emisiilor de gaze cu efect de seră, la încurajarea utilizării
  unor unelte și echipamente de pescuit mai selective,
  precum și să contribuie la dezvoltarea unor nave care să consume mai puțină energie. FEPAM ar trebui să încurajeze în special ecoinovarea în ceea ce privește corpul și motoarele navelor, precum și uneltele de pescuit
  , precum și măsuri care să vizeze protejarea și refacerea biodiversității și ecosistemelor marine și a serviciilor pe care le furnizează acestea, în conformitate cu strategia în domeniul biodiversității pentru 2020 a Uniunii Europene

  și cu principalele obiective ale Strategiei Europa 2020 în ceea ce privește schimbările climatice
  .

Amendamentul 66

Propunere de regulament

Considerentul 42 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (42a) | Pentru a contribui la dezvoltarea pozitivă a surselor de apă și la menținerea pescuitului în afara sezonului închis, FEPAM ar trebui să poată sprijini introducerea unor perioade de repaus biologic, ori de câte ori aceste perioade, dacă au loc în anumite etape critice din ciclul de viață al speciilor, sunt necesare pentru o exploatare sustenabilă a resurselor de pescuit. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(42a)

Pentru a contribui la dezvoltarea pozitivă a surselor de apă și la menținerea pescuitului în afara sezonului închis, FEPAM ar trebui să poată sprijini introducerea unor perioade de repaus biologic, ori de câte ori aceste perioade, dacă au loc în anumite etape critice din ciclul de viață al speciilor, sunt necesare pentru o exploatare sustenabilă a resurselor de pescuit.

Amendamentul 67

Propunere de regulament

Considerentul 42 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (42b) | În vederea limitării la maximum a impactului pescuitului asupra ecosistemelor marine, FEPAM ar trebui să sprijine instituirea, gestionarea, monitorizarea și controlul unei rețele coerente de zone de refacere a stocurilor de pește. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(42b)

În vederea limitării la maximum a impactului pescuitului asupra ecosistemelor marine, FEPAM ar trebui să sprijine instituirea, gestionarea, monitorizarea și controlul unei rețele coerente de zone de refacere a stocurilor de pește.

Amendamentul 69

Propunere de regulament

Considerentul 43 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (43a) | Fiind recunoscute riscurile aferente investițiilor în activitățile din sectorul pescuitului, FEPAM ar trebui să contribuie la securitatea activității economice, acoperind accesul la asigurarea împotriva variabilelor de producție și menținând, astfel, veniturile producătorilor în cazul unor pierderi de producție excepționale, cauzate în special de dezastre naturale, de evenimente climatice adverse, schimbările bruște în ceea ce privește calitatea apei, bolile sau infestările parazitare și distrugerea instalațiilor de producție. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(43a)

Fiind recunoscute riscurile aferente investițiilor în activitățile din sectorul pescuitului, FEPAM ar trebui să contribuie la securitatea activității economice, acoperind accesul la asigurarea împotriva variabilelor de producție și menținând, astfel, veniturile producătorilor în cazul unor pierderi de producție excepționale, cauzate în special de dezastre naturale, de evenimente climatice adverse, schimbările bruște în ceea ce privește calitatea apei, bolile sau infestările parazitare și distrugerea instalațiilor de producție.

Amendamentul 70

Propunere de regulament

Considerentul 44

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (44) | Fiind recunoscută importanța porturilor de pescuit, a locurilor de debarcare și a adăposturilor, EMFF trebuie să susțină investițiile relevante menite în special a spori eficiența energetică, protecția mediului, calitatea produselor debarcate, precum și siguranța și condițiile de muncă. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(44)

Fiind recunoscută importanța porturilor de pescuit, a locurilor de debarcare și a adăposturilor, EMFF trebuie să susțină investițiile relevante menite în special a spori eficiența energetică, protecția mediului, calitatea produselor debarcate, precum și siguranța și condițiile de muncă.

| (44) | Fiind recunoscută importanța porturilor de pescuit,
  a halelor de vânzare cu strigare,
  a locurilor de debarcare și a adăposturilor, FEPAM ar trebui să susțină investițiile relevante menite în special a spori eficiența energetică, protecția mediului, calitatea produselor debarcate, precum și siguranța și condițiile de muncă. |
| --- | --- |

(44)

Fiind recunoscută importanța porturilor de pescuit,
  a halelor de vânzare cu strigare,
  a locurilor de debarcare și a adăposturilor, FEPAM ar trebui să susțină investițiile relevante menite în special a spori eficiența energetică, protecția mediului, calitatea produselor debarcate, precum și siguranța și condițiile de muncă.

Amendamentul 71

Propunere de regulament

Considerentul 44 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (44a) | Pentru a valoriza pescuitul la scară mică și costier, statele membre ar trebui să anexeze la programul lor operațional un plan de acțiune pentru dezvoltare, competitivitate și sustenabilitate a pescuitului la scară mică și costier. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(44a)

Pentru a valoriza pescuitul la scară mică și costier, statele membre ar trebui să anexeze la programul lor operațional un plan de acțiune pentru dezvoltare, competitivitate și sustenabilitate a pescuitului la scară mică și costier.

Amendamentul 72

Propunere de regulament

Considerentul 44 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (44b) | FEPAM ar trebui să sprijine crearea unei rețele coerente de zone de refacere a stocurilor de pește, în care să fie interzise toate activitățile de pescuit și care să includă zone importante pentru productivitatea piscicolă, în special zone de creștere, zone de depunere a icrelor și zone de hrănire ale stocurilor de pește. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(44b)

FEPAM ar trebui să sprijine crearea unei rețele coerente de zone de refacere a stocurilor de pește, în care să fie interzise toate activitățile de pescuit și care să includă zone importante pentru productivitatea piscicolă, în special zone de creștere, zone de depunere a icrelor și zone de hrănire ale stocurilor de pește.

Amendamentul 73

Propunere de regulament

Considerentul 44 c (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (44c) | Anumite dispoziții ale FEPAM trebuie adaptate astfel încât să răspundă nevoilor regiunilor ultraperiferice, vizând concomitent obiectivul principal al unui pescuit și al unei acvaculturi sustenabile și responsabile. FEPAM ar trebui să țină seama în special de întârzierile în dezvoltare ale unora dintre aceste regiuni la nivelul evaluării resurselor, al infrastructurilor, al organizării colective și al monitorizării activității și producției. Prin urmare, FEPAM ar trebui să permită asigurarea modernizării sectorului, îndeosebi din punctul de vedere al infrastructurii, precum și reînnoirea și modernizarea uneltelor de producție, ținând seama de realitățile fiecăruia dintre bazinele maritime ale regiunilor ultraperiferice și de disponibilitățile resurselor. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(44c)

Anumite dispoziții ale FEPAM trebuie adaptate astfel încât să răspundă nevoilor regiunilor ultraperiferice, vizând concomitent obiectivul principal al unui pescuit și al unei acvaculturi sustenabile și responsabile. FEPAM ar trebui să țină seama în special de întârzierile în dezvoltare ale unora dintre aceste regiuni la nivelul evaluării resurselor, al infrastructurilor, al organizării colective și al monitorizării activității și producției. Prin urmare, FEPAM ar trebui să permită asigurarea modernizării sectorului, îndeosebi din punctul de vedere al infrastructurii, precum și reînnoirea și modernizarea uneltelor de producție, ținând seama de realitățile fiecăruia dintre bazinele maritime ale regiunilor ultraperiferice și de disponibilitățile resurselor.

Amendamentul 74

Propunere de regulament

Considerentul 45

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (45) | Este esențial pentru Uniune să se atingă un echilibru sustenabil între resursele de apă dulce și exploatarea acestora
  ; prin urmare,
  ținându-se cont de impactul asupra mediului și asigurându-se, totodată, faptul că aceste sectoare își păstrează viabilitatea economică, trebuie prevăzute dispoziții corespunzătoare care să susțină pescuitul în apele interioare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(45)

Este esențial pentru Uniune să se atingă un echilibru sustenabil între resursele de apă dulce și exploatarea acestora
  ; prin urmare,
  ținându-se cont de impactul asupra mediului și asigurându-se, totodată, faptul că aceste sectoare își păstrează viabilitatea economică, trebuie prevăzute dispoziții corespunzătoare care să susțină pescuitul în apele interioare.

| (45) | Este esențial pentru Uniune să se atingă un echilibru sustenabil între resursele de apă dulce și exploatarea acestora
  , având în vedere faptul că bazinele hidrografice, estuarele și lagunele costiere sunt habitate privilegiate de reproducere și că acestea funcționează ca incubatoare pentru multe specii de puiet,
  ținându-se cont de impactul asupra mediului și asigurându-se, totodată, faptul că aceste sectoare își păstrează viabilitatea economică, trebuie prevăzute dispoziții corespunzătoare care să susțină pescuitul în apele interioare. |
| --- | --- |

(45)

Este esențial pentru Uniune să se atingă un echilibru sustenabil între resursele de apă dulce și exploatarea acestora
  , având în vedere faptul că bazinele hidrografice, estuarele și lagunele costiere sunt habitate privilegiate de reproducere și că acestea funcționează ca incubatoare pentru multe specii de puiet,
  ținându-se cont de impactul asupra mediului și asigurându-se, totodată, faptul că aceste sectoare își păstrează viabilitatea economică, trebuie prevăzute dispoziții corespunzătoare care să susțină pescuitul în apele interioare.

Amendamentul 75

Propunere de regulament

Considerentul 46

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (46) | În conformitate cu Strategia Comisiei de dezvoltare durabilă a acvaculturii europene, obiectivele PCP și Strategia Europa 2020, EMFF trebuie să sprijine dezvoltarea durabilă a sectorului acvaculturii din punct de vedere economic, social și de mediu. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(46)

În conformitate cu Strategia Comisiei de dezvoltare durabilă a acvaculturii europene, obiectivele PCP și Strategia Europa 2020, EMFF trebuie să sprijine dezvoltarea durabilă a sectorului acvaculturii din punct de vedere economic, social și de mediu.

| (46) | În conformitate cu Strategia Comisiei de dezvoltare durabilă a acvaculturii europene, obiectivele PCP și Strategia Europa 2020, FEPAM ar trebui să sprijine dezvoltarea și gestionarea durabilă a sectorului acvaculturii din punct de vedere economic, social și de mediu,
  acordând o atenție deosebită promovării inovării ecologice, reducerii dependenței de făină de pește și de ulei de pește, îmbunătățirii bunăstării organismelor de crescătorie și promovării acvaculturii organice în sistem închis
  . |
| --- | --- |

(46)

În conformitate cu Strategia Comisiei de dezvoltare durabilă a acvaculturii europene, obiectivele PCP și Strategia Europa 2020, FEPAM ar trebui să sprijine dezvoltarea și gestionarea durabilă a sectorului acvaculturii din punct de vedere economic, social și de mediu,
  acordând o atenție deosebită promovării inovării ecologice, reducerii dependenței de făină de pește și de ulei de pește, îmbunătățirii bunăstării organismelor de crescătorie și promovării acvaculturii organice în sistem închis
  .

Amendamentul 76

Propunere de regulament

Considerentul 46 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (46a) | Din cauza impactului pe care l-ar putea avea animalele de crescătorie evadate din cadrul siturilor de acvacultură asupra populațiilor marine sălbatice, FEPAM nu ar trebui să ofere stimulente pentru creșterea de specii exotice sau de organisme modificate genetic. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(46a)

Din cauza impactului pe care l-ar putea avea animalele de crescătorie evadate din cadrul siturilor de acvacultură asupra populațiilor marine sălbatice, FEPAM nu ar trebui să ofere stimulente pentru creșterea de specii exotice sau de organisme modificate genetic.

Amendamentul 77

Propunere de regulament

Considerentul 47

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (47) | Acvacultura contribuie la creșterea economică și la crearea locurilor de muncă în regiunile costiere și rurale. Prin urmare, este esențial ca EMFF să fie accesibil întreprinderilor din sectorul acvaculturii,
  în special IMM-urilor
  , și să contribuie la implicarea unor noi producători în afaceri în sectorul acvaculturii. În vederea îmbunătățirii competitivității și a performanței economice a activităților din sectorul acvaculturii, este esențial să se stimuleze inovarea și antreprenoriatul. Prin urmare, EMFF trebuie să sprijine operațiunile inovatoare și dezvoltarea afacerilor
  , în special
  acvacultura în scopuri nealimentare și de larg. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(47)

Acvacultura contribuie la creșterea economică și la crearea locurilor de muncă în regiunile costiere și rurale. Prin urmare, este esențial ca EMFF să fie accesibil întreprinderilor din sectorul acvaculturii,
  în special IMM-urilor
  , și să contribuie la implicarea unor noi producători în afaceri în sectorul acvaculturii. În vederea îmbunătățirii competitivității și a performanței economice a activităților din sectorul acvaculturii, este esențial să se stimuleze inovarea și antreprenoriatul. Prin urmare, EMFF trebuie să sprijine operațiunile inovatoare și dezvoltarea afacerilor
  , în special
  acvacultura în scopuri nealimentare și de larg.

| (47) | Acvacultura contribuie la creșterea economică și la crearea locurilor de muncă în regiunile costiere și rurale. Prin urmare, este esențial ca FEPAM să fie accesibil întreprinderilor din sectorul acvaculturii,
  indiferent de mărimea lor
  , și să contribuie la implicarea unor noi producători în afaceri în sectorul acvaculturii. În vederea îmbunătățirii competitivității și a performanței economice a activităților din sectorul acvaculturii, este esențial să se stimuleze inovarea și antreprenoriatul. Prin urmare, FEPAM ar trebui să sprijine operațiunile inovatoare și dezvoltarea afacerilor
  derulate de întreprinderile din domeniul acvaculturii, inclusiv
  acvacultura în scopuri nealimentare și de larg. |
| --- | --- |

(47)

Acvacultura contribuie la creșterea economică și la crearea locurilor de muncă în regiunile costiere și rurale. Prin urmare, este esențial ca FEPAM să fie accesibil întreprinderilor din sectorul acvaculturii,
  indiferent de mărimea lor
  , și să contribuie la implicarea unor noi producători în afaceri în sectorul acvaculturii. În vederea îmbunătățirii competitivității și a performanței economice a activităților din sectorul acvaculturii, este esențial să se stimuleze inovarea și antreprenoriatul. Prin urmare, FEPAM ar trebui să sprijine operațiunile inovatoare și dezvoltarea afacerilor
  derulate de întreprinderile din domeniul acvaculturii, inclusiv
  acvacultura în scopuri nealimentare și de larg.

Amendamentul 78

Propunere de regulament

Considerentul 48

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (48) | Noile forme de venituri combinate cu activitățile din sectorul acvaculturii și-au demonstrat deja valoarea adăugată în ceea ce privește dezvoltarea afacerilor. Prin urmare, EMFF trebuie să susțină activitățile complementare din afara acvaculturii, cum ar fi turismul pentru pescuitul cu undița sau activitățile educaționale sau de mediu. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(48)

Noile forme de venituri combinate cu activitățile din sectorul acvaculturii și-au demonstrat deja valoarea adăugată în ceea ce privește dezvoltarea afacerilor. Prin urmare, EMFF trebuie să susțină activitățile complementare din afara acvaculturii, cum ar fi turismul pentru pescuitul cu undița sau activitățile educaționale sau de mediu.

| (48) | Noile forme de venituri combinate cu activitățile din sectorul acvaculturii și-au demonstrat deja valoarea adăugată în ceea ce privește dezvoltarea afacerilor. Prin urmare, FEPAM ar trebui să susțină activitățile complementare din afara acvaculturii, cum ar fi turismul pentru pescuitul cu undița
  , turismul pentru acvacultură în vederea promovării sectorului acvaculturii și a produselor sale
  sau activitățile educaționale sau de mediu. |
| --- | --- |

(48)

Noile forme de venituri combinate cu activitățile din sectorul acvaculturii și-au demonstrat deja valoarea adăugată în ceea ce privește dezvoltarea afacerilor. Prin urmare, FEPAM ar trebui să susțină activitățile complementare din afara acvaculturii, cum ar fi turismul pentru pescuitul cu undița
  , turismul pentru acvacultură în vederea promovării sectorului acvaculturii și a produselor sale
  sau activitățile educaționale sau de mediu.

Amendamentul 79

Propunere de regulament

Considerentul 49

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (49) | O altă modalitate importantă prin care întreprinderile din sectorul acvaculturii își pot crește veniturile este să ofere valoare adăugată propriilor produse prin prelucrarea și comercializarea propriei producții, precum și prin introducerea de noi specii cu bune perspective de piață, diversificând astfel producția. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(49)

O altă modalitate importantă prin care întreprinderile din sectorul acvaculturii își pot crește veniturile este să ofere valoare adăugată propriilor produse prin prelucrarea și comercializarea propriei producții, precum și prin introducerea de noi specii cu bune perspective de piață, diversificând astfel producția.

| (49) | O altă modalitate importantă prin care întreprinderile din sectorul acvaculturii își pot crește veniturile este să ofere valoare adăugată propriilor produse prin prelucrarea și comercializarea propriei producții, precum și prin introducerea de noi specii
  care să fie compatibile din punct de vedere biologic cu speciile existente,
  cu bune perspective de piață, diversificând astfel producția. |
| --- | --- |

(49)

O altă modalitate importantă prin care întreprinderile din sectorul acvaculturii își pot crește veniturile este să ofere valoare adăugată propriilor produse prin prelucrarea și comercializarea propriei producții, precum și prin introducerea de noi specii
  care să fie compatibile din punct de vedere biologic cu speciile existente,
  cu bune perspective de piață, diversificând astfel producția.

Amendamentul 80

Propunere de regulament

Considerentul 50

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (50) | Fiind cunoscută necesitatea identificării celor mai adecvate zone pentru dezvoltarea acvaculturii, ținându-se seama de accesul la ape și spațiu, EMFF trebuie să sprijine autoritățile naționale în luarea deciziilor strategice la nivel național. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(50)

Fiind cunoscută necesitatea identificării celor mai adecvate zone pentru dezvoltarea acvaculturii, ținându-se seama de accesul la ape și spațiu, EMFF trebuie să sprijine autoritățile naționale în luarea deciziilor strategice la nivel național.

| (50) | Fiind cunoscută necesitatea identificării celor mai adecvate zone
  geografice
  pentru dezvoltarea acvaculturii
  și a importanței adoptării unei atitudini precaute pentru a garanta sustenabilitatea stocurilor
  , ținându-se seama de accesul la ape și spațiu, FEPAM ar trebui să sprijine autoritățile naționale în luarea deciziilor strategice la nivel național
  și autoritățile regionale în dezvoltarea specificităților lor regionale
  . |
| --- | --- |

(50)

Fiind cunoscută necesitatea identificării celor mai adecvate zone
  geografice
  pentru dezvoltarea acvaculturii
  și a importanței adoptării unei atitudini precaute pentru a garanta sustenabilitatea stocurilor
  , ținându-se seama de accesul la ape și spațiu, FEPAM ar trebui să sprijine autoritățile naționale în luarea deciziilor strategice la nivel național
  și autoritățile regionale în dezvoltarea specificităților lor regionale
  .

Amendamentul 81

Propunere de regulament

Considerentul 51

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (51) | De asemenea, investițiile în capitalul uman sunt esențiale pentru creșterea competitivității și a performanței economice ale activităților din sectorul acvaculturii. Prin urmare, EMFF trebuie să sprijine învățarea pe tot parcursul vieții și participarea la rețele, care stimulează diseminarea
  cunoștințelor
  ,
  precum și
  serviciile de consiliere
  care contribuie
  la îmbunătățirea performanței și a competitivității generale a operatorilor. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(51)

De asemenea, investițiile în capitalul uman sunt esențiale pentru creșterea competitivității și a performanței economice ale activităților din sectorul acvaculturii. Prin urmare, EMFF trebuie să sprijine învățarea pe tot parcursul vieții și participarea la rețele, care stimulează diseminarea
  cunoștințelor
  ,
  precum și
  serviciile de consiliere
  care contribuie
  la îmbunătățirea performanței și a competitivității generale a operatorilor.

| (51) | De asemenea, investițiile în capitalul uman sunt esențiale pentru creșterea competitivității și a performanței economice ale activităților din sectorul acvaculturii. Prin urmare, FEPAM ar trebui să sprijine învățarea pe tot parcursul vieții și participarea la rețele, care stimulează diseminarea
  și schimbul de cunoștințe și bune practici, prin toate
  serviciile de consiliere
  (în funcție de materialele disponibile), inclusiv prin asociații profesionale, astfel încât să poată contribui
  la îmbunătățirea performanței și a competitivității generale a operatorilor. |
| --- | --- |

(51)

De asemenea, investițiile în capitalul uman sunt esențiale pentru creșterea competitivității și a performanței economice ale activităților din sectorul acvaculturii. Prin urmare, FEPAM ar trebui să sprijine învățarea pe tot parcursul vieții și participarea la rețele, care stimulează diseminarea
  și schimbul de cunoștințe și bune practici, prin toate
  serviciile de consiliere
  (în funcție de materialele disponibile), inclusiv prin asociații profesionale, astfel încât să poată contribui
  la îmbunătățirea performanței și a competitivității generale a operatorilor.

Amendamentul 82

Propunere de regulament

Considerentul 51 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (51a) | Având în vedere nevoia de identificare a zonelor geografice cu potențial sporit de dezvoltare a acvaculturii, ținându-se seama de accesul acestora la mare și la uscat, FEPAM ar trebui să sprijine autoritățile naționale și regionale în alegerile lor strategice, în special în ceea ce privește definirea și cartografierea zonelor care pot fi considerate cele mai potrivite pentru dezvoltarea acvaculturii, luând în considerare, dacă este relevant, procesul de planificare spațială maritimă. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(51a)

Având în vedere nevoia de identificare a zonelor geografice cu potențial sporit de dezvoltare a acvaculturii, ținându-se seama de accesul acestora la mare și la uscat, FEPAM ar trebui să sprijine autoritățile naționale și regionale în alegerile lor strategice, în special în ceea ce privește definirea și cartografierea zonelor care pot fi considerate cele mai potrivite pentru dezvoltarea acvaculturii, luând în considerare, dacă este relevant, procesul de planificare spațială maritimă.

Amendamentul 83

Propunere de regulament

Considerentul 52

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (52) | În vederea promovării unei acvaculturi sustenabile din punctul de vedere al mediului, EMFF trebuie să susțină activitățile din sectorul acvaculturii care respectă foarte mult mediul, conversia la
  managementul de mediu
  a întreprinderilor din sector, utilizarea sistemelor de audit, precum și conversia la acvacultura ecologică. Pe aceeași linie, EMFF trebuie, de asemenea, să susțină acvacultura care furnizează servicii de mediu speciale. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(52)

În vederea promovării unei acvaculturi sustenabile din punctul de vedere al mediului, EMFF trebuie să susțină activitățile din sectorul acvaculturii care respectă foarte mult mediul, conversia la
  managementul de mediu
  a întreprinderilor din sector, utilizarea sistemelor de audit, precum și conversia la acvacultura ecologică. Pe aceeași linie, EMFF trebuie, de asemenea, să susțină acvacultura care furnizează servicii de mediu speciale.

| (52) | În vederea promovării unei acvaculturi sustenabile din punct de vedere al mediului,
  social și economic,

  FEPAM ar trebui să susțină activitățile din sectorul acvaculturii care respectă foarte mult mediul, conversia la
  gestionarea sustenabilă
  a întreprinderilor din sector, utilizarea sistemelor de audit, precum și conversia la acvacultura ecologică. Pe aceeași linie, FEPAM ar trebui, de asemenea, să susțină acvacultura care furnizează servicii de mediu speciale
  și servicii de interes public
  . |
| --- | --- |

(52)

În vederea promovării unei acvaculturi sustenabile din punct de vedere al mediului,
  social și economic,

  FEPAM ar trebui să susțină activitățile din sectorul acvaculturii care respectă foarte mult mediul, conversia la
  gestionarea sustenabilă
  a întreprinderilor din sector, utilizarea sistemelor de audit, precum și conversia la acvacultura ecologică. Pe aceeași linie, FEPAM ar trebui, de asemenea, să susțină acvacultura care furnizează servicii de mediu speciale
  și servicii de interes public
  .

Amendamentul 84

Propunere de regulament

Considerentul 53

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (53) | Fiind cunoscută importanța protecției consumatorilor, EMFF trebuie să asigure sprijinul corespunzător pentru fermieri în vederea prevenirii și atenuării riscurilor la adresa sănătății publice și a animalelor care pot fi cauzate de creșterea animalelor de acvacultură. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(53)

Fiind cunoscută importanța protecției consumatorilor, EMFF trebuie să asigure sprijinul corespunzător pentru fermieri în vederea prevenirii și atenuării riscurilor la adresa sănătății publice și a animalelor care pot fi cauzate de creșterea animalelor de acvacultură.

| (53) | Fiind cunoscută importanța protecției consumatorilor, FEPAM ar trebui să asigure sprijinul corespunzător pentru fermieri în vederea prevenirii și atenuării riscurilor la adresa sănătății publice și a animalelor care pot fi cauzate de creșterea animalelor de acvacultură
  , îndeosebi prin intermediul unor programe create cu scopul de a reduce dependența activităților de acvacultură de produse veterinare
  . |
| --- | --- |

(53)

Fiind cunoscută importanța protecției consumatorilor, FEPAM ar trebui să asigure sprijinul corespunzător pentru fermieri în vederea prevenirii și atenuării riscurilor la adresa sănătății publice și a animalelor care pot fi cauzate de creșterea animalelor de acvacultură
  , îndeosebi prin intermediul unor programe create cu scopul de a reduce dependența activităților de acvacultură de produse veterinare
  .

Amendamentul 85

Propunere de regulament

Considerentul 53 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (53a) | FEPAM ar trebui să sprijine crearea unei rețele coerente de zone de refacere a stocurilor de pește care să includă zone importante pentru productivitatea piscicolă, în special zone de creștere, zone de depunere a icrelor și zone de hrănire ale stocurilor de pește și în care să fie interzise toate activitățile de pescuit. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(53a)

FEPAM ar trebui să sprijine crearea unei rețele coerente de zone de refacere a stocurilor de pește care să includă zone importante pentru productivitatea piscicolă, în special zone de creștere, zone de depunere a icrelor și zone de hrănire ale stocurilor de pește și în care să fie interzise toate activitățile de pescuit.

Amendamentul 86

Propunere de regulament

Considerentul 54

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (54) | Fiind recunoscut riscul investițiilor în activitățile din sectorul acvaculturii, EMFF trebuie să contribuie la securitatea afacerilor prin reglementarea accesului la asigurarea stocurilor, salvgardând, prin urmare, veniturile producătorilor în cazul unor pierderi neobișnuite de producție provocate în special de dezastrele naturale, evenimentele climatice adverse, schimbările bruște în ceea ce privește calitatea apei, bolile sau infestările parazitare și distrugerea instalațiilor de producție. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(54)

Fiind recunoscut riscul investițiilor în activitățile din sectorul acvaculturii, EMFF trebuie să contribuie la securitatea afacerilor prin reglementarea accesului la asigurarea stocurilor, salvgardând, prin urmare, veniturile producătorilor în cazul unor pierderi neobișnuite de producție provocate în special de dezastrele naturale, evenimentele climatice adverse, schimbările bruște în ceea ce privește calitatea apei, bolile sau infestările parazitare și distrugerea instalațiilor de producție.

| (54) | Fiind recunoscut riscul investițiilor în activitățile din sectorul acvaculturii, FEPAM ar trebui să contribuie la securitatea afacerilor prin reglementarea accesului la asigurarea stocurilor
  sau prin favorizarea dezvoltării de fonduri mutuale
  , salvgardând, prin urmare, veniturile producătorilor în cazul unor pierderi neobișnuite de producție provocate în special de dezastrele naturale, evenimentele climatice adverse, schimbările bruște în ceea ce privește calitatea apei, bolile sau infestările parazitare și distrugerea instalațiilor de producție. |
| --- | --- |

(54)

Fiind recunoscut riscul investițiilor în activitățile din sectorul acvaculturii, FEPAM ar trebui să contribuie la securitatea afacerilor prin reglementarea accesului la asigurarea stocurilor
  sau prin favorizarea dezvoltării de fonduri mutuale
  , salvgardând, prin urmare, veniturile producătorilor în cazul unor pierderi neobișnuite de producție provocate în special de dezastrele naturale, evenimentele climatice adverse, schimbările bruște în ceea ce privește calitatea apei, bolile sau infestările parazitare și distrugerea instalațiilor de producție.

Amendamentul 87

Propunere de regulament

Considerentul 55

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (55) | Având în vedere că abordarea bazată pe dezvoltarea locală plasată sub responsabilitatea comunității s-a dovedit a fi, de-a lungul anilor, utilă în promovarea dezvoltării
  zonelor
  pescărești și rurale prin luarea în considerare în totalitate a nevoilor multisectoriale pentru dezvoltarea endogenă, pe viitor este necesar să se continue și să se consolideze sprijinul acordat. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(55)

Având în vedere că abordarea bazată pe dezvoltarea locală plasată sub responsabilitatea comunității s-a dovedit a fi, de-a lungul anilor, utilă în promovarea dezvoltării
  zonelor
  pescărești și rurale prin luarea în considerare în totalitate a nevoilor multisectoriale pentru dezvoltarea endogenă, pe viitor este necesar să se continue și să se consolideze sprijinul acordat.

| (55) | Având în vedere că abordarea bazată pe dezvoltarea locală plasată sub responsabilitatea comunității s-a dovedit a fi, de-a lungul anilor, utilă în promovarea dezvoltării
  comunităților
  pescărești și rurale prin luarea în considerare în totalitate a nevoilor multisectoriale pentru dezvoltarea endogenă, pe viitor este necesar să se continue și să se consolideze sprijinul acordat. |
| --- | --- |

(55)

Având în vedere că abordarea bazată pe dezvoltarea locală plasată sub responsabilitatea comunității s-a dovedit a fi, de-a lungul anilor, utilă în promovarea dezvoltării
  comunităților
  pescărești și rurale prin luarea în considerare în totalitate a nevoilor multisectoriale pentru dezvoltarea endogenă, pe viitor este necesar să se continue și să se consolideze sprijinul acordat.

Amendamentul 88

Propunere de regulament

Considerentul 56

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (56) | În zonele pescărești, dezvoltarea locală plasată sub responsabilitatea comunității trebuie să încurajeze abordările inovatoare pentru stimularea creșterii economice și crearea locurilor de muncă, în special prin creșterea valorii adăugate a produselor obținute din pescuit și prin diversificarea economiei locale către noi activități economice, inclusiv către cele oferite de „creșterea albastră” și sectoarele maritime mai mari. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(56)

În zonele pescărești, dezvoltarea locală plasată sub responsabilitatea comunității trebuie să încurajeze abordările inovatoare pentru stimularea creșterii economice și crearea locurilor de muncă, în special prin creșterea valorii adăugate a produselor obținute din pescuit și prin diversificarea economiei locale către noi activități economice, inclusiv către cele oferite de „creșterea albastră” și sectoarele maritime mai mari.

| (56) | În zonele pescărești, dezvoltarea locală plasată sub responsabilitatea comunității trebuie să încurajeze abordările inovatoare pentru stimularea creșterii economice și crearea locurilor de muncă, în special prin creșterea valorii adăugate a produselor obținute din pescuit și prin diversificarea economiei locale
  și
  către noi activități economice, inclusiv către cele oferite de „creșterea albastră” și sectoarele maritime mai mari. |
| --- | --- |

(56)

În zonele pescărești, dezvoltarea locală plasată sub responsabilitatea comunității trebuie să încurajeze abordările inovatoare pentru stimularea creșterii economice și crearea locurilor de muncă, în special prin creșterea valorii adăugate a produselor obținute din pescuit și prin diversificarea economiei locale
  și
  către noi activități economice, inclusiv către cele oferite de „creșterea albastră” și sectoarele maritime mai mari.

Amendamentul 89

Propunere de regulament

Considerentul 57

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (57) | Dezvoltarea durabilă a zonelor pescărești trebuie să contribuie la îndeplinirea obiectivelor Strategiei Europa 2020 privind promovarea incluziunii sociale
  și
  reducerea sărăciei, la încurajarea inovării la nivel local, precum și la obiectivul coeziunii teritoriale, o prioritate principală a Tratatului de la Lisabona. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(57)

Dezvoltarea durabilă a zonelor pescărești trebuie să contribuie la îndeplinirea obiectivelor Strategiei Europa 2020 privind promovarea incluziunii sociale
  și
  reducerea sărăciei, la încurajarea inovării la nivel local, precum și la obiectivul coeziunii teritoriale, o prioritate principală a Tratatului de la Lisabona.

| (57) | Dezvoltarea durabilă a zonelor pescărești trebuie să contribuie la îndeplinirea obiectivelor Strategiei Europa 2020 privind promovarea incluziunii sociale, reducerea sărăciei
  și creșterea ratei de ocupare a forței de muncă
  , la încurajarea inovării la nivel local
  , inclusiv a inovării sociale
  , precum și la obiectivul coeziunii teritoriale, o prioritate principală a Tratatului de la Lisabona. |
| --- | --- |

(57)

Dezvoltarea durabilă a zonelor pescărești trebuie să contribuie la îndeplinirea obiectivelor Strategiei Europa 2020 privind promovarea incluziunii sociale, reducerea sărăciei
  și creșterea ratei de ocupare a forței de muncă
  , la încurajarea inovării la nivel local
  , inclusiv a inovării sociale
  , precum și la obiectivul coeziunii teritoriale, o prioritate principală a Tratatului de la Lisabona.

Amendamentul 90

Propunere de regulament

Considerentul 58

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (58) | Dezvoltarea locală plasată sub responsabilitatea comunității trebuie pusă în aplicare prin intermediul unei abordări ascendente de către parteneriatele locale care sunt compuse din reprezentanți ai sectorului public, ai sectorului privat și ai sectorului societății civile și să reflecte în mod corect societatea locală; acești actori locali se află în poziția ideală pentru a elabora și a pune în aplicare strategii de dezvoltare locală multisectoriale integrate, menite să satisfacă nevoile zonelor de pescărești locale din care fac parte; în vederea asigurării reprezentativității grupurilor de acțiune locală, este important ca
  niciun grup cu un anumit interes să nu dețină mai mult de 49 % din drepturile de vot
  în cadrul organismelor de luare a deciziilor. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(58)

Dezvoltarea locală plasată sub responsabilitatea comunității trebuie pusă în aplicare prin intermediul unei abordări ascendente de către parteneriatele locale care sunt compuse din reprezentanți ai sectorului public, ai sectorului privat și ai sectorului societății civile și să reflecte în mod corect societatea locală; acești actori locali se află în poziția ideală pentru a elabora și a pune în aplicare strategii de dezvoltare locală multisectoriale integrate, menite să satisfacă nevoile zonelor de pescărești locale din care fac parte; în vederea asigurării reprezentativității grupurilor de acțiune locală, este important ca
  niciun grup cu un anumit interes să nu dețină mai mult de 49 % din drepturile de vot
  în cadrul organismelor de luare a deciziilor.

| (58) | Dezvoltarea locală plasată sub responsabilitatea comunității trebuie pusă în aplicare prin intermediul unei abordări ascendente de către parteneriatele locale care sunt compuse din reprezentanți ai sectorului public, ai sectorului privat și ai sectorului societății civile și să reflecte în mod corect societatea locală; acești actori locali se află în poziția ideală pentru a elabora și a pune în aplicare strategii de dezvoltare locală multisectoriale integrate, menite să satisfacă nevoile zonelor de pescărești locale din care fac parte. În vederea asigurării reprezentativității grupurilor de acțiune locală
  și a faptului că aceste grupuri răspund provocărilor din sectoarele pescuitului și al acvaculturii
  , este important ca
  pescarii și/sau fermierii din domeniul acvaculturii să constituie majoritatea agenților economici reprezentați
  în cadrul organismelor de luare a deciziilor. |
| --- | --- |

(58)

Dezvoltarea locală plasată sub responsabilitatea comunității trebuie pusă în aplicare prin intermediul unei abordări ascendente de către parteneriatele locale care sunt compuse din reprezentanți ai sectorului public, ai sectorului privat și ai sectorului societății civile și să reflecte în mod corect societatea locală; acești actori locali se află în poziția ideală pentru a elabora și a pune în aplicare strategii de dezvoltare locală multisectoriale integrate, menite să satisfacă nevoile zonelor de pescărești locale din care fac parte. În vederea asigurării reprezentativității grupurilor de acțiune locală
  și a faptului că aceste grupuri răspund provocărilor din sectoarele pescuitului și al acvaculturii
  , este important ca
  pescarii și/sau fermierii din domeniul acvaculturii să constituie majoritatea agenților economici reprezentați
  în cadrul organismelor de luare a deciziilor.

Amendamentul 91

Propunere de regulament

Considerentul 60

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (60) | Sprijinul acordat zonelor pescărești prin intermediul EMFF trebuie coordonat cu sprijinul pentru dezvoltare locală oferit de alte fonduri ale Uniunii și trebuie să vizeze toate aspectele care țin de elaborarea și punerea în aplicare a strategiilor de dezvoltare locală și a operațiunilor grupurilor de acțiune locală, precum și costurile de animare a zonelor locale și de desfășurare a parteneriatelor locale. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(60)

Sprijinul acordat zonelor pescărești prin intermediul EMFF trebuie coordonat cu sprijinul pentru dezvoltare locală oferit de alte fonduri ale Uniunii și trebuie să vizeze toate aspectele care țin de elaborarea și punerea în aplicare a strategiilor de dezvoltare locală și a operațiunilor grupurilor de acțiune locală, precum și costurile de animare a zonelor locale și de desfășurare a parteneriatelor locale.

| (60) | Sprijinul acordat zonelor pescărești prin intermediul FEPAM ar trebui coordonat cu sprijinul pentru dezvoltare locală oferit de alte fonduri ale Uniunii și trebuie să vizeze toate aspectele care țin de elaborarea și punerea în aplicare a strategiilor de dezvoltare locală și a operațiunilor grupurilor de acțiune locală, precum și costurile de animare a zonelor locale și de desfășurare a parteneriatelor locale.
  Acest sprijin ar trebui să includă posibilitatea de acces la asistență tehnică, în special la inginerie financiară, pentru demararea proiectelor de dezvoltare locală, în special pentru pescuitul la scară mică și costier și pescuitul în apele interioare. |
| --- | --- |

(60)

Sprijinul acordat zonelor pescărești prin intermediul FEPAM ar trebui coordonat cu sprijinul pentru dezvoltare locală oferit de alte fonduri ale Uniunii și trebuie să vizeze toate aspectele care țin de elaborarea și punerea în aplicare a strategiilor de dezvoltare locală și a operațiunilor grupurilor de acțiune locală, precum și costurile de animare a zonelor locale și de desfășurare a parteneriatelor locale.
  Acest sprijin ar trebui să includă posibilitatea de acces la asistență tehnică, în special la inginerie financiară, pentru demararea proiectelor de dezvoltare locală, în special pentru pescuitul la scară mică și costier și pescuitul în apele interioare.

Amendamentul 92

Propunere de regulament

Considerentul 61

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (61) | În vederea asigurării viabilității pescăriilor și a acvaculturii pe o piață extrem de competitivă, este necesar să se prevadă dispoziții care să ofere sprijin pentru punerea în aplicare a [Regulamentului (UE) nr. privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor obținute din pescuit și din acvacultură], precum și pentru activitățile de comercializare și prelucrare efectuate de operatori cu scopul de a maximiza valoarea produselor obținute din pescuit și din acvacultură. Trebuie să se acorde o atenție specială promovării operațiunilor care integrează activitățile de producție, prelucrare și comercializare din cadrul lanțului de aprovizionare.
  Pentru a se putea adapta la noua politică privind interdicția de aruncare înapoi în mare a capturilor, EMFF trebuie să susțină, de asemenea, prelucrarea capturilor nedorite. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(61)

În vederea asigurării viabilității pescăriilor și a acvaculturii pe o piață extrem de competitivă, este necesar să se prevadă dispoziții care să ofere sprijin pentru punerea în aplicare a [Regulamentului (UE) nr. privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor obținute din pescuit și din acvacultură], precum și pentru activitățile de comercializare și prelucrare efectuate de operatori cu scopul de a maximiza valoarea produselor obținute din pescuit și din acvacultură. Trebuie să se acorde o atenție specială promovării operațiunilor care integrează activitățile de producție, prelucrare și comercializare din cadrul lanțului de aprovizionare.
  Pentru a se putea adapta la noua politică privind interdicția de aruncare înapoi în mare a capturilor, EMFF trebuie să susțină, de asemenea, prelucrarea capturilor nedorite.

| (61) | În vederea asigurării viabilității pescăriilor și a acvaculturii pe o piață extrem de competitivă, este necesar să se prevadă dispoziții care să ofere sprijin pentru punerea în aplicare a [Regulamentului (UE) nr. privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor obținute din pescuit și din acvacultură], precum și pentru activitățile de comercializare și prelucrare efectuate de operatori cu scopul de a maximiza valoarea produselor obținute din pescuit și din acvacultură. Trebuie să se acorde o atenție specială promovării operațiunilor care integrează activitățile de producție, prelucrare și comercializare din cadrul lanțului de aprovizionare. |
| --- | --- |

(61)

În vederea asigurării viabilității pescăriilor și a acvaculturii pe o piață extrem de competitivă, este necesar să se prevadă dispoziții care să ofere sprijin pentru punerea în aplicare a [Regulamentului (UE) nr. privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor obținute din pescuit și din acvacultură], precum și pentru activitățile de comercializare și prelucrare efectuate de operatori cu scopul de a maximiza valoarea produselor obținute din pescuit și din acvacultură. Trebuie să se acorde o atenție specială promovării operațiunilor care integrează activitățile de producție, prelucrare și comercializare din cadrul lanțului de aprovizionare.

Amendamentul 93

Propunere de regulament

Considerentul 62

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (62) | Prin acordarea de sprijin, trebuie să se dea prioritate organizațiilor de producători și asociațiilor de organizații de producători.
  Compensarea ajutoarelor pentru depozitare și a ajutoarelor pentru planurile de producție și comercializare trebuie eliminate treptat, deoarece importanța acestui tip special de sprijin s-a diminuat din cauza evoluției structurii pieței Uniunii pentru acest tip de produse și din cauza creșterii importanței organizațiilor de producători puternice. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(62)

Prin acordarea de sprijin, trebuie să se dea prioritate organizațiilor de producători și asociațiilor de organizații de producători.
  Compensarea ajutoarelor pentru depozitare și a ajutoarelor pentru planurile de producție și comercializare trebuie eliminate treptat, deoarece importanța acestui tip special de sprijin s-a diminuat din cauza evoluției structurii pieței Uniunii pentru acest tip de produse și din cauza creșterii importanței organizațiilor de producători puternice.

| (62) | Prin acordarea de sprijin, trebuie să se dea prioritate organizațiilor de producători și asociațiilor de organizații de producători. |
| --- | --- |

(62)

Prin acordarea de sprijin, trebuie să se dea prioritate organizațiilor de producători și asociațiilor de organizații de producători.

Amendamentul 94

Propunere de regulament

Considerentul 63

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (63) | Fiind recunoscută concurența din ce în ce mai acerbă cu care se confruntă cei care practică pescuitul costier artizanal, EMFF trebuie să susțină inițiativele antreprenoriale ale acestor pescari, oferind valoare adăugată capturilor de pește ale acestora, în special prin prelucrarea sau comercializarea directă a capturilor de pește. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(63)

Fiind recunoscută concurența din ce în ce mai acerbă cu care se confruntă cei care practică pescuitul costier artizanal, EMFF trebuie să susțină inițiativele antreprenoriale ale acestor pescari, oferind valoare adăugată capturilor de pește ale acestora, în special prin prelucrarea sau comercializarea directă a capturilor de pește.

| (63) | Fiind recunoscută concurența din ce în ce mai acerbă cu care se confruntă cei care practică pescuitul costier artizanal
  și dependența de activitățile de pescuit a anumitor comunități costiere
  , FEPAM ar trebui să susțină inițiativele antreprenoriale ale acestor pescari, oferind valoare adăugată capturilor de pește ale acestora, în special prin prelucrarea sau comercializarea directă a capturilor de pește. |
| --- | --- |

(63)

Fiind recunoscută concurența din ce în ce mai acerbă cu care se confruntă cei care practică pescuitul costier artizanal
  și dependența de activitățile de pescuit a anumitor comunități costiere
  , FEPAM ar trebui să susțină inițiativele antreprenoriale ale acestor pescari, oferind valoare adăugată capturilor de pește ale acestora, în special prin prelucrarea sau comercializarea directă a capturilor de pește.

Amendamentul 95

Propunere de regulament

Considerentul 63 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (63a) | FEPAM ar trebui să susțină inițiativele antreprenoriale și colective destinate atingerii obiectivelor Uniunii în materie de protecție a mediului și de conservare a resurselor halieutice prin intermediul aplicării de măsuri colective pentru mediul acvatic, în special pentru pescuitul în apele interioare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(63a)

FEPAM ar trebui să susțină inițiativele antreprenoriale și colective destinate atingerii obiectivelor Uniunii în materie de protecție a mediului și de conservare a resurselor halieutice prin intermediul aplicării de măsuri colective pentru mediul acvatic, în special pentru pescuitul în apele interioare.

Amendamentul 96

Propunere de regulament

Considerentul 64

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (64) | Activitățile de pescuit din regiunile ultraperiferice ale Uniunii Europene întâmpină dificultăți legate, în special, de
  costurile suplimentare generate de comercializarea anumitor produse obținute din pescuit, din cauza dezavantajelor
  specifice recunoscute la articolul 349 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(64)

Activitățile de pescuit din regiunile ultraperiferice ale Uniunii Europene întâmpină dificultăți legate, în special, de
  costurile suplimentare generate de comercializarea anumitor produse obținute din pescuit, din cauza dezavantajelor
  specifice recunoscute la articolul 349 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.

| (64) | Dat fiind faptul că
  activitățile de pescuit din regiunile ultraperiferice ale Uniunii Europene întâmpină dificultăți legate, în special, de
  îndepărtarea acestora și de condițiile climatice deosebite, FEPAM ar trebui să țină seama de aceste dezavantaje
  specifice recunoscute la articolul 349 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene. |
| --- | --- |

(64)

Dat fiind faptul că
  activitățile de pescuit din regiunile ultraperiferice ale Uniunii Europene întâmpină dificultăți legate, în special, de
  îndepărtarea acestora și de condițiile climatice deosebite, FEPAM ar trebui să țină seama de aceste dezavantaje
  specifice recunoscute la articolul 349 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.

Amendamentul 97

Propunere de regulament

Considerentul 65

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (65) | În vederea menținerii competitivității anumitor produse obținute din pescuit provenite din regiunile ultraperiferice ale Uniunii Europene în raport cu produsele similare din alte regiuni ale Uniunii Europene, Uniunea Europeană a introdus, în 1992, măsuri pentru compensarea costurilor suplimentare conexe din sectorul pescăriilor. Măsurile aplicate pentru perioada 2007-2013 sunt stabilite în Regulamentul (CE) nr. 791/20071 al Consiliului. Este necesar să se
  prevadă în continuare sprijin
  pentru compensarea costurilor suplimentare generate de comercializarea anumitor produse obținute din pescuit începând cu 1 ianuarie 2014. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(65)

În vederea menținerii competitivității anumitor produse obținute din pescuit provenite din regiunile ultraperiferice ale Uniunii Europene în raport cu produsele similare din alte regiuni ale Uniunii Europene, Uniunea Europeană a introdus, în 1992, măsuri pentru compensarea costurilor suplimentare conexe din sectorul pescăriilor. Măsurile aplicate pentru perioada 2007-2013 sunt stabilite în Regulamentul (CE) nr. 791/20071 al Consiliului. Este necesar să se
  prevadă în continuare sprijin
  pentru compensarea costurilor suplimentare generate de comercializarea anumitor produse obținute din pescuit începând cu 1 ianuarie 2014.

| (65) | În vederea menținerii competitivității anumitor produse obținute din pescuit provenite din regiunile ultraperiferice ale Uniunii Europene în raport cu produsele similare din alte regiuni ale Uniunii Europene, Uniunea Europeană a introdus, în 1992, măsuri pentru compensarea costurilor suplimentare conexe din sectorul pescăriilor. Măsurile aplicate pentru perioada 2007-2013 sunt stabilite în Regulamentul (CE) nr. 791/20071 al Consiliului.
  Date fiind dificultățile cu care se confruntă activitățile de pescuit în regiunile ultraperiferice,
  este necesar să se
  intensifice sprijinul
  pentru compensarea costurilor suplimentare generate de comercializarea anumitor produse obținute din pescuit începând cu 1 ianuarie 2014. |
| --- | --- |

(65)

În vederea menținerii competitivității anumitor produse obținute din pescuit provenite din regiunile ultraperiferice ale Uniunii Europene în raport cu produsele similare din alte regiuni ale Uniunii Europene, Uniunea Europeană a introdus, în 1992, măsuri pentru compensarea costurilor suplimentare conexe din sectorul pescăriilor. Măsurile aplicate pentru perioada 2007-2013 sunt stabilite în Regulamentul (CE) nr. 791/20071 al Consiliului.
  Date fiind dificultățile cu care se confruntă activitățile de pescuit în regiunile ultraperiferice,
  este necesar să se
  intensifice sprijinul
  pentru compensarea costurilor suplimentare generate de comercializarea anumitor produse obținute din pescuit începând cu 1 ianuarie 2014.

Amendamentul 98

Propunere de regulament

Considerentul 66

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (66) | Având în vedere condițiile
  de comercializare
  diferite din regiunile ultraperiferice în cauză, fluctuațiile capturilor și ale stocurilor, precum și ținând cont de cererile pieței, deciziile cu privire la produsele obținute din pescuit eligibile pentru compensații, cantitățile maxime ale acestora și cuantumurile compensărilor în cadrul alocării totale acordate fiecărui stat membru trebuie lăsate la latitudinea statelor membre implicate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(66)

Având în vedere condițiile
  de comercializare
  diferite din regiunile ultraperiferice în cauză, fluctuațiile capturilor și ale stocurilor, precum și ținând cont de cererile pieței, deciziile cu privire la produsele obținute din pescuit eligibile pentru compensații, cantitățile maxime ale acestora și cuantumurile compensărilor în cadrul alocării totale acordate fiecărui stat membru trebuie lăsate la latitudinea statelor membre implicate.

| (66) | Având în vedere condițiile diferite
  de producție, prelucrare și comercializare a produselor obținute din pescuit și din acvacultură
  din regiunile ultraperiferice în cauză, fluctuațiile capturilor și ale stocurilor, precum și ținând cont de cererile pieței, deciziile cu privire la produsele
  sau la categoriile de produse
  obținute din pescuit
  și din acvacultură care urmează a fi
  eligibile pentru compensații, cantitățile maxime ale acestora și cuantumurile compensărilor în cadrul alocării totale acordate fiecărui stat membru trebuie lăsate la latitudinea statelor membre implicate. |
| --- | --- |

(66)

Având în vedere condițiile diferite
  de producție, prelucrare și comercializare a produselor obținute din pescuit și din acvacultură
  din regiunile ultraperiferice în cauză, fluctuațiile capturilor și ale stocurilor, precum și ținând cont de cererile pieței, deciziile cu privire la produsele
  sau la categoriile de produse
  obținute din pescuit
  și din acvacultură care urmează a fi
  eligibile pentru compensații, cantitățile maxime ale acestora și cuantumurile compensărilor în cadrul alocării totale acordate fiecărui stat membru trebuie lăsate la latitudinea statelor membre implicate.

Vot separat

Propunere de regulament

Considerentul 68

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (68) | Statele membre trebuie să stabilească cuantumul compensațiilor la un nivel care să permită o compensare corespunzătoare a costurilor suplimentare generate de dezavantajele specifice regiunilor ultraperiferice și, în special, de transportul produselor către Europa continentală.
  Pentru a se evita supracompensarea, suma trebuie să fie proporțională cu costurile suplimentare pe care ajutoarele sunt menite să le compenseze și să nu depășească în niciun caz 100 % din costurile transportului către Europa continentală și alte costuri conexe. În acest scop, trebuie de asemenea, luate în considerare alte tipuri de intervenții publice care au un impact asupra nivelului costurilor suplimentare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(68)

Statele membre trebuie să stabilească cuantumul compensațiilor la un nivel care să permită o compensare corespunzătoare a costurilor suplimentare generate de dezavantajele specifice regiunilor ultraperiferice și, în special, de transportul produselor către Europa continentală.
  Pentru a se evita supracompensarea, suma trebuie să fie proporțională cu costurile suplimentare pe care ajutoarele sunt menite să le compenseze și să nu depășească în niciun caz 100 % din costurile transportului către Europa continentală și alte costuri conexe. În acest scop, trebuie de asemenea, luate în considerare alte tipuri de intervenții publice care au un impact asupra nivelului costurilor suplimentare.

| (68) | Statele membre trebuie să stabilească cuantumul compensațiilor la un nivel care să permită o compensare corespunzătoare a costurilor suplimentare generate de dezavantajele specifice regiunilor ultraperiferice. |
| --- | --- |

(68)

Statele membre trebuie să stabilească cuantumul compensațiilor la un nivel care să permită o compensare corespunzătoare a costurilor suplimentare generate de dezavantajele specifice regiunilor ultraperiferice.

Amendamentul 100

Propunere de regulament

Considerentul 69

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (69) | Este extrem de important ca statele membre și operatorii să fie echipați astfel încât să se poată efectua controale la un standard ridicat și, prin urmare, să se asigure respectarea normelor politicii comune în domeniul pescuitului, asigurându-se în același timp exploatarea sustenabilă a resurselor acvatice vii; prin urmare, EMFF trebuie să sprijine statele membre și operatorii în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 al Consiliului. Prin crearea unei culturi a respectării normelor, acest sprijin contribuie la creșterea durabilă. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(69)

Este extrem de important ca statele membre și operatorii să fie echipați astfel încât să se poată efectua controale la un standard ridicat și, prin urmare, să se asigure respectarea normelor politicii comune în domeniul pescuitului, asigurându-se în același timp exploatarea sustenabilă a resurselor acvatice vii; prin urmare, EMFF trebuie să sprijine statele membre și operatorii în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 al Consiliului. Prin crearea unei culturi a respectării normelor, acest sprijin contribuie la creșterea durabilă.

| (69) | Este extrem de important ca statele membre și operatorii să fie echipați astfel încât să se poată efectua controale la un standard ridicat și, prin urmare, să se asigure respectarea normelor politicii comune în domeniul pescuitului, asigurându-se în același timp exploatarea sustenabilă a resurselor acvatice vii; prin urmare, FEPAM trebuie să sprijine statele membre și operatorii în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 al Consiliului. Prin crearea unei culturi a respectării normelor, acest sprijin contribuie la creșterea durabilă.
  În vederea uniformizării și intensificării controlului, statele membre ar trebui, de asemenea, să aibă capacitatea de a institui sisteme de control comune. |
| --- | --- |

(69)

Este extrem de important ca statele membre și operatorii să fie echipați astfel încât să se poată efectua controale la un standard ridicat și, prin urmare, să se asigure respectarea normelor politicii comune în domeniul pescuitului, asigurându-se în același timp exploatarea sustenabilă a resurselor acvatice vii; prin urmare, FEPAM trebuie să sprijine statele membre și operatorii în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 al Consiliului. Prin crearea unei culturi a respectării normelor, acest sprijin contribuie la creșterea durabilă.
  În vederea uniformizării și intensificării controlului, statele membre ar trebui, de asemenea, să aibă capacitatea de a institui sisteme de control comune.

Amendamentul 101

Propunere de regulament

Considerentul 70

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (70) | Sprijinul acordat statelor membre în temeiul Regulamentului (CE) nr. 861/2006 al Consiliului pentru cheltuielile suportate în legătură cu punerea în aplicare a sistemului de control al Uniunii trebuie
  continuat
  în cadrul EMFF, urmărindu-se logica ce stă la baza unui fond unic. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(70)

Sprijinul acordat statelor membre în temeiul Regulamentului (CE) nr. 861/2006 al Consiliului pentru cheltuielile suportate în legătură cu punerea în aplicare a sistemului de control al Uniunii trebuie
  continuat
  în cadrul EMFF, urmărindu-se logica ce stă la baza unui fond unic.

| (70) | Sprijinul acordat statelor membre în temeiul Regulamentului (CE) nr. 861/2006 al Consiliului pentru cheltuielile suportate în legătură cu punerea în aplicare a sistemului de control al Uniunii trebuie
  sporit
  în cadrul FEPAM, urmărindu-se logica ce stă la baza unui fond unic. |
| --- | --- |

(70)

Sprijinul acordat statelor membre în temeiul Regulamentului (CE) nr. 861/2006 al Consiliului pentru cheltuielile suportate în legătură cu punerea în aplicare a sistemului de control al Uniunii trebuie
  sporit
  în cadrul FEPAM, urmărindu-se logica ce stă la baza unui fond unic.

Amendamentul 102

Propunere de regulament

Considerentul 72 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (72a) | FEPAM ar trebui să susțină anumite fonduri destinate activităților de control și inspecțiilor suplimentare în domenii în care se practică pescuitul INN. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(72a)

FEPAM ar trebui să susțină anumite fonduri destinate activităților de control și inspecțiilor suplimentare în domenii în care se practică pescuitul INN.

Amendamentul 103

Propunere de regulament

Considerentul 73

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (73) | Trebuie să se prevadă dispoziții privind sprijinul pentru colectarea, gestionarea și utilizarea datelor din sectorul pescăresc, astfel cum se specifică în programul multianual al Uniunii, în special pentru sprijinirea programelor naționale și a gestionării și utilizării datelor pentru analiza științifică și punerea în aplicare a PCP. Sprijinul acordat statelor membre în temeiul Regulamentului (CE) nr. 861/2006 pentru cheltuielile suportate în legătură cu colectarea, gestionarea și utilizarea datelor din sectorul pescăresc trebuie continuat în temeiul EMFF, urmărindu-se logica ce stă la baza unui fond unic. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(73)

Trebuie să se prevadă dispoziții privind sprijinul pentru colectarea, gestionarea și utilizarea datelor din sectorul pescăresc, astfel cum se specifică în programul multianual al Uniunii, în special pentru sprijinirea programelor naționale și a gestionării și utilizării datelor pentru analiza științifică și punerea în aplicare a PCP. Sprijinul acordat statelor membre în temeiul Regulamentului (CE) nr. 861/2006 pentru cheltuielile suportate în legătură cu colectarea, gestionarea și utilizarea datelor din sectorul pescăresc trebuie continuat în temeiul EMFF, urmărindu-se logica ce stă la baza unui fond unic.

| (73) | Părțile interesate relevante ar trebui informate cu privire la proceduri prin intermediul consiliilor consultative.
  Trebuie să se prevadă dispoziții privind sprijinul pentru colectarea, gestionarea și utilizarea datelor din sectorul pescăresc, astfel cum se specifică în programul multianual al Uniunii, în special pentru sprijinirea programelor naționale și a gestionării și utilizării datelor pentru analiza științifică și punerea în aplicare a PCP. Sprijinul acordat statelor membre în temeiul Regulamentului (CE) nr. 861/2006 pentru cheltuielile suportate în legătură cu colectarea, gestionarea și utilizarea datelor din sectorul pescăresc trebuie continuat în temeiul FEPAM, urmărindu-se logica ce stă la baza unui fond unic. |
| --- | --- |

(73)

Părțile interesate relevante ar trebui informate cu privire la proceduri prin intermediul consiliilor consultative.
  Trebuie să se prevadă dispoziții privind sprijinul pentru colectarea, gestionarea și utilizarea datelor din sectorul pescăresc, astfel cum se specifică în programul multianual al Uniunii, în special pentru sprijinirea programelor naționale și a gestionării și utilizării datelor pentru analiza științifică și punerea în aplicare a PCP. Sprijinul acordat statelor membre în temeiul Regulamentului (CE) nr. 861/2006 pentru cheltuielile suportate în legătură cu colectarea, gestionarea și utilizarea datelor din sectorul pescăresc trebuie continuat în temeiul FEPAM, urmărindu-se logica ce stă la baza unui fond unic.

Amendamentul 104

Propunere de regulament

Considerentul 73 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (73a) | Ar trebui insistat asupra caracterului primordial al finanțării colectării de date, piatră de temelie a PCP, aceasta fiind condiția indispensabilă pentru definirea obiectivelor concrete ce trebuie îndeplinite, în special în ceea ce privește atingerea MSY și o mai bună gestionare a pescăriilor. În acest sens, ar trebui garantat faptul că pentru colectarea datelor se alocă o parte din bugetul FEPAM pe măsura importanței acesteia și ar trebui să se prevadă o rată de cofinanțare care să stimuleze obținerea unui inventar complet al stării stocurilor de pește europene. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(73a)

Ar trebui insistat asupra caracterului primordial al finanțării colectării de date, piatră de temelie a PCP, aceasta fiind condiția indispensabilă pentru definirea obiectivelor concrete ce trebuie îndeplinite, în special în ceea ce privește atingerea MSY și o mai bună gestionare a pescăriilor. În acest sens, ar trebui garantat faptul că pentru colectarea datelor se alocă o parte din bugetul FEPAM pe măsura importanței acesteia și ar trebui să se prevadă o rată de cofinanțare care să stimuleze obținerea unui inventar complet al stării stocurilor de pește europene.

Amendamentul 105

Propunere de regulament

Considerentul 74

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (74) | De asemenea, este necesară sprijinirea cooperării între statele membre și, după caz, cu țările terțe, cu privire la colectarea datelor în cadrul aceluiași bazin maritim, precum și cu organismele științifice internaționale relevante. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(74)

De asemenea, este necesară sprijinirea cooperării între statele membre și, după caz, cu țările terțe, cu privire la colectarea datelor în cadrul aceluiași bazin maritim, precum și cu organismele științifice internaționale relevante.

| (74) | De asemenea, este necesară sprijinirea cooperării între statele membre și, după caz, cu țările terțe, cu privire la colectarea datelor în cadrul aceluiași bazin maritim, precum și cu organismele științifice internaționale
  și consiliile consultative regionale
  relevante. |
| --- | --- |

(74)

De asemenea, este necesară sprijinirea cooperării între statele membre și, după caz, cu țările terțe, cu privire la colectarea datelor în cadrul aceluiași bazin maritim, precum și cu organismele științifice internaționale
  și consiliile consultative regionale
  relevante.

Amendamentul 106

Propunere de regulament

Considerentul 76

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (76) | Este necesară o finanțare susținută pentru punerea în aplicare și dezvoltarea ulterioară a politicii maritime integrate pentru Uniunea Europeană, necesitate reflectată în declarațiile Consiliului, ale Parlamentului European și ale Comitetului Regiunilor. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(76)

Este necesară o finanțare susținută pentru punerea în aplicare și dezvoltarea ulterioară a politicii maritime integrate pentru Uniunea Europeană, necesitate reflectată în declarațiile Consiliului, ale Parlamentului European și ale Comitetului Regiunilor.

| (76) | Este necesară o finanțare susținută pentru punerea în aplicare și dezvoltarea ulterioară a politicii maritime integrate pentru Uniunea Europeană, necesitate reflectată în
  Regulamentul (UE) nr. 1255/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2011 de instituire a unui program de susținere a continuării dezvoltării unei politici maritime integrate

   (1)

  și în
  declarațiile Consiliului, ale Parlamentului European și ale Comitetului Regiunilor.
  Se așteaptă ca dezvoltarea sectorului maritim prin acordarea de sprijin financiar pentru acțiunile legate de PMI să aibă un impact semnificativ în ceea ce privește coeziunea economică, socială și teritorială. |
| --- | --- |

(76)

Este necesară o finanțare susținută pentru punerea în aplicare și dezvoltarea ulterioară a politicii maritime integrate pentru Uniunea Europeană, necesitate reflectată în
  Regulamentul (UE) nr. 1255/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 noiembrie 2011 de instituire a unui program de susținere a continuării dezvoltării unei politici maritime integrate

   (1)

  și în
  declarațiile Consiliului, ale Parlamentului European și ale Comitetului Regiunilor.
  Se așteaptă ca dezvoltarea sectorului maritim prin acordarea de sprijin financiar pentru acțiunile legate de PMI să aibă un impact semnificativ în ceea ce privește coeziunea economică, socială și teritorială.

Amendamentul 107

Propunere de regulament

Considerentul 76 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (76a) | În acest context, FEPAM ar trebui să fie conceput în sensul susținerii activităților de explorare legate de acțiunile care urmăresc promovarea obiectivelor strategice ale PMI, acordând impactului cumulativ al acestora atenția cuvenită, pe baza abordării ecosistemice, creșterii economice durabile, ocupării forței de muncă, inovării și competitivității în regiunile de coastă, insulare și ultraperiferice, precum și promovării dimensiunii internaționale a PMI. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(76a)

În acest context, FEPAM ar trebui să fie conceput în sensul susținerii activităților de explorare legate de acțiunile care urmăresc promovarea obiectivelor strategice ale PMI, acordând impactului cumulativ al acestora atenția cuvenită, pe baza abordării ecosistemice, creșterii economice durabile, ocupării forței de muncă, inovării și competitivității în regiunile de coastă, insulare și ultraperiferice, precum și promovării dimensiunii internaționale a PMI.

Amendamentul 108

Propunere de regulament

Considerentul 77

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (77) | EMFF trebuie să susțină promovarea guvernanței maritime integrate la toate nivelurile, în special prin schimburi de bune practici, precum și prin dezvoltarea ulterioară și punerea în aplicare a strategiilor privind bazinele maritime. Strategiile vizează stabilirea unui cadru integrat pentru abordarea provocărilor comune în bazinele maritime europene și pentru consolidarea cooperării între părțile interesate, pentru a maximiza utilizarea instrumentelor financiare și a fondurilor Uniunii, precum și pentru a contribui la coeziunea economică, socială și teritorială a Uniunii. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(77)

EMFF trebuie să susțină promovarea guvernanței maritime integrate la toate nivelurile, în special prin schimburi de bune practici, precum și prin dezvoltarea ulterioară și punerea în aplicare a strategiilor privind bazinele maritime. Strategiile vizează stabilirea unui cadru integrat pentru abordarea provocărilor comune în bazinele maritime europene și pentru consolidarea cooperării între părțile interesate, pentru a maximiza utilizarea instrumentelor financiare și a fondurilor Uniunii, precum și pentru a contribui la coeziunea economică, socială și teritorială a Uniunii.

| (77) | FEPAM trebuie să susțină promovarea guvernanței maritime integrate la toate nivelurile, în special prin schimburi de bune practici, precum și prin dezvoltarea ulterioară și punerea în aplicare a strategiilor privind bazinele maritime.
  În acest context, este foarte importantă îmbunătățirea guvernanței maritime, inclusiv prin consolidarea cooperării și a coordonării, la nivelul adecvat, în rândul autorităților competente care exercită funcții de pază de coastă în cadrul Uniunii, asigurând o stare mai bună și o mai mare siguranță a mărilor și oceanelor, îndeosebi prin punerea în aplicare a legislației maritime existente.
  Strategiile vizează stabilirea unui cadru integrat pentru abordarea provocărilor comune în bazinele maritime europene și pentru consolidarea cooperării între părțile interesate, pentru a maximiza utilizarea instrumentelor financiare și a fondurilor Uniunii, precum și pentru a contribui la coeziunea economică, socială și teritorială a Uniunii
  și la sustenabilitatea mediului
  .
  Prin urmare, este foarte important să se îmbunătățească și să se intensifice cooperarea și coordonarea externă în raport cu îndeplinirea obiectivelor PMI, pe baza Convenției ONU privind dreptul mării (UNCLOS). |
| --- | --- |

(77)

FEPAM trebuie să susțină promovarea guvernanței maritime integrate la toate nivelurile, în special prin schimburi de bune practici, precum și prin dezvoltarea ulterioară și punerea în aplicare a strategiilor privind bazinele maritime.
  În acest context, este foarte importantă îmbunătățirea guvernanței maritime, inclusiv prin consolidarea cooperării și a coordonării, la nivelul adecvat, în rândul autorităților competente care exercită funcții de pază de coastă în cadrul Uniunii, asigurând o stare mai bună și o mai mare siguranță a mărilor și oceanelor, îndeosebi prin punerea în aplicare a legislației maritime existente.
  Strategiile vizează stabilirea unui cadru integrat pentru abordarea provocărilor comune în bazinele maritime europene și pentru consolidarea cooperării între părțile interesate, pentru a maximiza utilizarea instrumentelor financiare și a fondurilor Uniunii, precum și pentru a contribui la coeziunea economică, socială și teritorială a Uniunii
  și la sustenabilitatea mediului
  .
  Prin urmare, este foarte important să se îmbunătățească și să se intensifice cooperarea și coordonarea externă în raport cu îndeplinirea obiectivelor PMI, pe baza Convenției ONU privind dreptul mării (UNCLOS).

Amendamentul 109

Propunere de regulament

Considerentul 77 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (77a) | În vederea consolidării alinierii fondurilor pentru pescuit și acvacultură și a fondurilor pentru politica maritimă integrată, FEPAM ar trebui să prevadă un cadru specific pentru a favoriza contribuția pescuitului și a acvaculturii la politica maritimă integrată. Este esențial să se promoveze luarea în considerare în întregime a acestor activități, prin sprijinirea participării la guvernanța integrată și la proiecte colective care contribuie la punerea în aplicare a PMI. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(77a)

În vederea consolidării alinierii fondurilor pentru pescuit și acvacultură și a fondurilor pentru politica maritimă integrată, FEPAM ar trebui să prevadă un cadru specific pentru a favoriza contribuția pescuitului și a acvaculturii la politica maritimă integrată. Este esențial să se promoveze luarea în considerare în întregime a acestor activități, prin sprijinirea participării la guvernanța integrată și la proiecte colective care contribuie la punerea în aplicare a PMI.

Amendamentul 110

Propunere de regulament

Considerentul 79

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (79) | Interconectarea anumitor sisteme de informații operate de sectoarele respective poate necesita mobilizarea mecanismelor de finanțare proprii într-o manieră coerentă și în conformitate cu dispozițiile tratatului. Pentru dezvoltarea sustenabilă a zonelor marine și a regiunilor costiere sunt esențiale amenajarea spațiului maritim și gestionarea integrată a zonelor costiere, ambele contribuind la îndeplinirea obiectivelor legate de gestionarea bazată pe ecosisteme și la dezvoltarea legăturilor dintre uscat și mare. De asemenea, aceste unelte sunt importante pentru gestionarea diverselor utilizări ale coastelor, mărilor și oceanelor noastre, pentru a permite dezvoltarea economică durabilă a acestora și pentru a stimula investițiile transfrontaliere, iar prin punerea în aplicare a directivei-cadru „Strategia pentru mediul marin” vor fi definite mai exact limitele sustenabilității activităților umane care au un impact asupra mediului marin. În plus, trebuie îmbunătățite cunoștințele despre lumea marină și trebuie stimulată inovarea prin facilitarea colectării, partajarea gratuită, reutilizarea și diseminarea datelor referitoare la starea oceanelor și mărilor. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(79)

Interconectarea anumitor sisteme de informații operate de sectoarele respective poate necesita mobilizarea mecanismelor de finanțare proprii într-o manieră coerentă și în conformitate cu dispozițiile tratatului. Pentru dezvoltarea sustenabilă a zonelor marine și a regiunilor costiere sunt esențiale amenajarea spațiului maritim și gestionarea integrată a zonelor costiere, ambele contribuind la îndeplinirea obiectivelor legate de gestionarea bazată pe ecosisteme și la dezvoltarea legăturilor dintre uscat și mare. De asemenea, aceste unelte sunt importante pentru gestionarea diverselor utilizări ale coastelor, mărilor și oceanelor noastre, pentru a permite dezvoltarea economică durabilă a acestora și pentru a stimula investițiile transfrontaliere, iar prin punerea în aplicare a directivei-cadru „Strategia pentru mediul marin” vor fi definite mai exact limitele sustenabilității activităților umane care au un impact asupra mediului marin. În plus, trebuie îmbunătățite cunoștințele despre lumea marină și trebuie stimulată inovarea prin facilitarea colectării, partajarea gratuită, reutilizarea și diseminarea datelor referitoare la starea oceanelor și mărilor.

| (79) | Interconectarea anumitor sisteme de informații operate de sectoarele respective poate necesita mobilizarea mecanismelor de finanțare proprii într-o manieră coerentă și în conformitate cu dispozițiile tratatului. Pentru dezvoltarea sustenabilă a zonelor marine și a regiunilor costiere sunt esențiale amenajarea spațiului maritim și gestionarea integrată a zonelor costiere, ambele contribuind la îndeplinirea obiectivelor legate de gestionarea bazată pe ecosisteme și la dezvoltarea legăturilor dintre uscat și mare. De asemenea, aceste unelte sunt importante pentru gestionarea diverselor utilizări ale coastelor, mărilor și oceanelor noastre, pentru a permite dezvoltarea economică durabilă a acestora și pentru a stimula investițiile transfrontaliere, iar prin punerea în aplicare a directivei-cadru „Strategia pentru mediul marin” vor fi definite mai exact limitele sustenabilității activităților
  industriale, de construcții și
  umane care au un impact asupra mediului marin. În plus, trebuie îmbunătățite cunoștințele despre lumea marină și trebuie stimulată inovarea prin facilitarea colectării, partajării gratuite, reutilizării și diseminării datelor referitoare la starea oceanelor și mărilor
  și la situația zonelor de pescuit, punându-le la dispoziția utilizatorilor finali și a publicului larg
  . |
| --- | --- |

(79)

Interconectarea anumitor sisteme de informații operate de sectoarele respective poate necesita mobilizarea mecanismelor de finanțare proprii într-o manieră coerentă și în conformitate cu dispozițiile tratatului. Pentru dezvoltarea sustenabilă a zonelor marine și a regiunilor costiere sunt esențiale amenajarea spațiului maritim și gestionarea integrată a zonelor costiere, ambele contribuind la îndeplinirea obiectivelor legate de gestionarea bazată pe ecosisteme și la dezvoltarea legăturilor dintre uscat și mare. De asemenea, aceste unelte sunt importante pentru gestionarea diverselor utilizări ale coastelor, mărilor și oceanelor noastre, pentru a permite dezvoltarea economică durabilă a acestora și pentru a stimula investițiile transfrontaliere, iar prin punerea în aplicare a directivei-cadru „Strategia pentru mediul marin” vor fi definite mai exact limitele sustenabilității activităților
  industriale, de construcții și
  umane care au un impact asupra mediului marin. În plus, trebuie îmbunătățite cunoștințele despre lumea marină și trebuie stimulată inovarea prin facilitarea colectării, partajării gratuite, reutilizării și diseminării datelor referitoare la starea oceanelor și mărilor
  și la situația zonelor de pescuit, punându-le la dispoziția utilizatorilor finali și a publicului larg
  .

Amendamentul 111

Propunere de regulament

Considerentul 80

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (80) | De asemenea, EMFF trebuie să sprijine creșterea economică durabilă, ocuparea forței de muncă, inovarea și competitivitatea în cadrul sectoarelor maritime și în regiunile costiere. Este deosebit de important să se identifice atât obstacolele legate de reglementare și deficiențele în materie de competență care împiedică creșterea în sectoarele maritime emergente și viitoare, cât și operațiunile menite să încurajeze investițiile în inovarea tehnologică necesară pentru a spori potențialul de afaceri al aplicațiilor marine și maritime. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(80)

De asemenea, EMFF trebuie să sprijine creșterea economică durabilă, ocuparea forței de muncă, inovarea și competitivitatea în cadrul sectoarelor maritime și în regiunile costiere. Este deosebit de important să se identifice atât obstacolele legate de reglementare și deficiențele în materie de competență care împiedică creșterea în sectoarele maritime emergente și viitoare, cât și operațiunile menite să încurajeze investițiile în inovarea tehnologică necesară pentru a spori potențialul de afaceri al aplicațiilor marine și maritime.

| (80) | De asemenea, FEPAM trebuie să sprijine creșterea economică durabilă, ocuparea forței de muncă, inovarea și competitivitatea în cadrul sectoarelor maritime și în regiunile costiere. Este deosebit de important să se identifice atât obstacolele legate de reglementare și deficiențele în materie de competență care împiedică creșterea în sectoarele maritime emergente și viitoare, cât și operațiunile menite să încurajeze investițiile în inovarea tehnologică necesară pentru a spori potențialul de afaceri al aplicațiilor marine și maritime.
  FEPAM ar trebui să sprijine măsurile pentru dezvoltarea sistemului de educație și de formare profesională în sector, inclusiv achiziționarea de echipamente și de instrumente necesare pentru îmbunătățirea calității educației și a serviciilor de formare. |
| --- | --- |

(80)

De asemenea, FEPAM trebuie să sprijine creșterea economică durabilă, ocuparea forței de muncă, inovarea și competitivitatea în cadrul sectoarelor maritime și în regiunile costiere. Este deosebit de important să se identifice atât obstacolele legate de reglementare și deficiențele în materie de competență care împiedică creșterea în sectoarele maritime emergente și viitoare, cât și operațiunile menite să încurajeze investițiile în inovarea tehnologică necesară pentru a spori potențialul de afaceri al aplicațiilor marine și maritime.
  FEPAM ar trebui să sprijine măsurile pentru dezvoltarea sistemului de educație și de formare profesională în sector, inclusiv achiziționarea de echipamente și de instrumente necesare pentru îmbunătățirea calității educației și a serviciilor de formare.

Amendamentul 112

Propunere de regulament

Considerentul 81

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (81) | EMFF trebuie să fie complementar și coerent cu instrumentele financiare existente și viitoare puse la dispoziție de Uniune și de statele membre, la nivel național și subnațional, în vederea promovării protecției și utilizării sustenabile a oceanelor, mărilor și coastelor, contribuind la încurajarea unei cooperări mai eficace între statele membre și regiunile costiere, insulare și ultraperiferice ale acestora, luându-se în considerare ordinea priorităților și progresul proiectelor naționale și locale. Fondul va fi armonizat cu alte politici ale Uniunii care pot îngloba o dimensiune maritimă, în special cu Fondul european de dezvoltare regională, Fondul de coeziune și Fondul social european, precum și cu Programul-cadru pentru cercetare „Orizont 2020” și cu politica energetică. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(81)

EMFF trebuie să fie complementar și coerent cu instrumentele financiare existente și viitoare puse la dispoziție de Uniune și de statele membre, la nivel național și subnațional, în vederea promovării protecției și utilizării sustenabile a oceanelor, mărilor și coastelor, contribuind la încurajarea unei cooperări mai eficace între statele membre și regiunile costiere, insulare și ultraperiferice ale acestora, luându-se în considerare ordinea priorităților și progresul proiectelor naționale și locale. Fondul va fi armonizat cu alte politici ale Uniunii care pot îngloba o dimensiune maritimă, în special cu Fondul european de dezvoltare regională, Fondul de coeziune și Fondul social european, precum și cu Programul-cadru pentru cercetare „Orizont 2020” și cu politica energetică.

| (81) | FEPAM ar trebui să fie complementar și coerent cu instrumentele financiare existente și viitoare puse la dispoziție de Uniune și de statele membre, la nivel național și subnațional, în vederea promovării
  unei dezvoltări economice și sociale durabile, a
  protecției și utilizării sustenabile a oceanelor, mărilor și coastelor, contribuind la încurajarea unei cooperări mai eficace între statele membre și regiunile costiere, insulare și ultraperiferice ale acestora, luându-se în considerare ordinea priorităților și progresul proiectelor naționale și locale. Fondul va fi armonizat cu alte politici ale Uniunii care pot îngloba o dimensiune maritimă, în special cu Fondul european de dezvoltare regională, Fondul de coeziune și Fondul social european, precum și cu Programul-cadru pentru cercetare „Orizont 2020” și cu politica energetică. |
| --- | --- |

(81)

FEPAM ar trebui să fie complementar și coerent cu instrumentele financiare existente și viitoare puse la dispoziție de Uniune și de statele membre, la nivel național și subnațional, în vederea promovării
  unei dezvoltări economice și sociale durabile, a
  protecției și utilizării sustenabile a oceanelor, mărilor și coastelor, contribuind la încurajarea unei cooperări mai eficace între statele membre și regiunile costiere, insulare și ultraperiferice ale acestora, luându-se în considerare ordinea priorităților și progresul proiectelor naționale și locale. Fondul va fi armonizat cu alte politici ale Uniunii care pot îngloba o dimensiune maritimă, în special cu Fondul european de dezvoltare regională, Fondul de coeziune și Fondul social european, precum și cu Programul-cadru pentru cercetare „Orizont 2020” și cu politica energetică.

Amendamentul 113

Propunere de regulament

Considerentul 84

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (84) | Prin intermediul asistenței tehnice, EMFF trebuie să ofere sprijin administrativ, tehnic și pentru pregătire, precum și sprijin pentru măsurile de informare, participare la rețele, evaluări, audituri, studii și schimburi de experiență, cu scopul de a facilita punerea în aplicare a programului operațional și de a promova abordările și practicile inovatoare necesare pentru o punere în aplicare simplă și transparentă. De asemenea, asistența tehnică trebuie să includă înființarea unei rețele europene a grupurilor locale de acțiune în domeniul pescuitului, care să vizeze consolidarea capacităților, diseminarea informațiilor, schimburile de experiență și susținerea cooperării între parteneriatele locale. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(84)

Prin intermediul asistenței tehnice, EMFF trebuie să ofere sprijin administrativ, tehnic și pentru pregătire, precum și sprijin pentru măsurile de informare, participare la rețele, evaluări, audituri, studii și schimburi de experiență, cu scopul de a facilita punerea în aplicare a programului operațional și de a promova abordările și practicile inovatoare necesare pentru o punere în aplicare simplă și transparentă. De asemenea, asistența tehnică trebuie să includă înființarea unei rețele europene a grupurilor locale de acțiune în domeniul pescuitului, care să vizeze consolidarea capacităților, diseminarea informațiilor, schimburile de experiență și susținerea cooperării între parteneriatele locale.

| (84) | Prin intermediul asistenței tehnice, FEPAM ar trebui să ofere sprijin administrativ, tehnic și pentru pregătire, precum și sprijin pentru măsurile de informare, participare la rețele, evaluări, audituri, studii și schimburi de experiență, cu scopul de a facilita punerea în aplicare a programului operațional și de a promova abordările și practicile inovatoare necesare pentru o punere în aplicare simplă și transparentă
  , dar și favorabilă operatorilor și organizațiilor de pescari
  . De asemenea, asistența tehnică trebuie să includă înființarea unei rețele europene a grupurilor locale de acțiune în domeniul pescuitului, care să vizeze consolidarea capacităților, diseminarea informațiilor, schimburile de experiență și susținerea cooperării între parteneriatele locale. |
| --- | --- |

(84)

Prin intermediul asistenței tehnice, FEPAM ar trebui să ofere sprijin administrativ, tehnic și pentru pregătire, precum și sprijin pentru măsurile de informare, participare la rețele, evaluări, audituri, studii și schimburi de experiență, cu scopul de a facilita punerea în aplicare a programului operațional și de a promova abordările și practicile inovatoare necesare pentru o punere în aplicare simplă și transparentă
  , dar și favorabilă operatorilor și organizațiilor de pescari
  . De asemenea, asistența tehnică trebuie să includă înființarea unei rețele europene a grupurilor locale de acțiune în domeniul pescuitului, care să vizeze consolidarea capacităților, diseminarea informațiilor, schimburile de experiență și susținerea cooperării între parteneriatele locale.

Amendamentul 114

Propunere de regulament

Considerentul 88

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (88) | Cunoscându-se importanța faptului de a se asigura conservarea resurselor biologice marine și protejarea stocurilor de pește, mai ales de pescuitul ilegal, și în spiritul concluziilor prezentate în Cartea verde privind Reforma politicii comune în domeniul pescuitului, operatorii care nu se conformează normelor PCP și periclitează în mod deosebit sustenabilitatea stocurilor în cauză,
  constituind
  astfel o amenințare gravă pentru exploatarea sustenabilă a resurselor biologice marine vii
  care reface și menține populațiile speciilor capturate deasupra nivelurilor care pot furniza MSY, precum și
  operatorii implicați în pescuitul INN trebuie să fie excluși de la sprijin în cadrul EMFF. În nicio etapă, de la selectarea la punerea în aplicare a unei operațiuni, finanțarea acordată de Uniune nu trebuie utilizată în vederea subminării interesului public de a se conserva resursele biologice marine cuprins în obiectivele regulamentului PCP. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(88)

Cunoscându-se importanța faptului de a se asigura conservarea resurselor biologice marine și protejarea stocurilor de pește, mai ales de pescuitul ilegal, și în spiritul concluziilor prezentate în Cartea verde privind Reforma politicii comune în domeniul pescuitului, operatorii care nu se conformează normelor PCP și periclitează în mod deosebit sustenabilitatea stocurilor în cauză,
  constituind
  astfel o amenințare gravă pentru exploatarea sustenabilă a resurselor biologice marine vii
  care reface și menține populațiile speciilor capturate deasupra nivelurilor care pot furniza MSY, precum și
  operatorii implicați în pescuitul INN trebuie să fie excluși de la sprijin în cadrul EMFF. În nicio etapă, de la selectarea la punerea în aplicare a unei operațiuni, finanțarea acordată de Uniune nu trebuie utilizată în vederea subminării interesului public de a se conserva resursele biologice marine cuprins în obiectivele regulamentului PCP.

| (88) | Cunoscându-se importanța faptului de a se asigura conservarea resurselor biologice marine și protejarea stocurilor de pește, mai ales de pescuitul ilegal, și în spiritul concluziilor prezentate în Cartea verde privind Reforma politicii comune în domeniul pescuitului, operatorii care nu se conformează normelor PCP și periclitează în mod deosebit sustenabilitatea stocurilor în cauză,
  și în special obiectivul de refacere și menținere a populațiilor de specii capturate deasupra nivelurilor care pot furniza MSY până în 2015 și de realizare a unei stări ecologice bune până în 2020, constituie
  astfel o amenințare gravă pentru exploatarea sustenabilă a resurselor biologice marine vii
  , alături de
  operatorii implicați în pescuitul INN
  , și

  ar trebui să fie excluși de la sprijin în cadrul FEPAM. În nicio etapă, de la selectarea la punerea în aplicare a unei operațiuni, finanțarea acordată de Uniune nu trebuie utilizată în vederea subminării interesului public de a se conserva resursele biologice marine cuprins în obiectivele regulamentului PCP. |
| --- | --- |

(88)

Cunoscându-se importanța faptului de a se asigura conservarea resurselor biologice marine și protejarea stocurilor de pește, mai ales de pescuitul ilegal, și în spiritul concluziilor prezentate în Cartea verde privind Reforma politicii comune în domeniul pescuitului, operatorii care nu se conformează normelor PCP și periclitează în mod deosebit sustenabilitatea stocurilor în cauză,
  și în special obiectivul de refacere și menținere a populațiilor de specii capturate deasupra nivelurilor care pot furniza MSY până în 2015 și de realizare a unei stări ecologice bune până în 2020, constituie
  astfel o amenințare gravă pentru exploatarea sustenabilă a resurselor biologice marine vii
  , alături de
  operatorii implicați în pescuitul INN
  , și

  ar trebui să fie excluși de la sprijin în cadrul FEPAM. În nicio etapă, de la selectarea la punerea în aplicare a unei operațiuni, finanțarea acordată de Uniune nu trebuie utilizată în vederea subminării interesului public de a se conserva resursele biologice marine cuprins în obiectivele regulamentului PCP.

Amendamentul 115

Propunere de regulament

Considerentul 88 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (88a) | Ar trebui să existe posibilitatea înghețării fondurilor din partea FEPAM în cazul în care un stat membru este incapabil să abordeze problemele referitoare la practicarea pescuitului INN în cadrul apelor sale și al flotelor sale de pescuit. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(88a)

Ar trebui să existe posibilitatea înghețării fondurilor din partea FEPAM în cazul în care un stat membru este incapabil să abordeze problemele referitoare la practicarea pescuitului INN în cadrul apelor sale și al flotelor sale de pescuit.

Amendamentul 116

Propunere de regulament

Considerentul 91

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (91) | Pentru a aborda nevoile specifice ale PCP menționate la articolele 50 și 51 din [regulamentul PCP] și pentru a contribui la respectarea normelor PCP, trebuie prevăzute dispoziții suplimentare față de normele privind întreruperea termenului de plată [Regulamentul (UE) nr. [...] de stabilire a unor dispoziții comune]. În cazul în care un stat membru sau un operator nu își îndeplinește obligațiile în temeiul PCP sau în cazul în care Comisia are dovezi care
  sugerează
  o astfel de neîndeplinire a obligațiilor, Comisia trebuie să poată, ca măsură de precauție, să întrerupă plățile. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(91)

Pentru a aborda nevoile specifice ale PCP menționate la articolele 50 și 51 din [regulamentul PCP] și pentru a contribui la respectarea normelor PCP, trebuie prevăzute dispoziții suplimentare față de normele privind întreruperea termenului de plată [Regulamentul (UE) nr. [...] de stabilire a unor dispoziții comune]. În cazul în care un stat membru sau un operator nu își îndeplinește obligațiile în temeiul PCP sau în cazul în care Comisia are dovezi care
  sugerează
  o astfel de neîndeplinire a obligațiilor, Comisia trebuie să poată, ca măsură de precauție, să întrerupă plățile.

| (91) | Pentru a aborda nevoile specifice ale PCP menționate la articolele 50 și 51 din [regulamentul PCP] și pentru a contribui la respectarea normelor PCP, trebuie prevăzute dispoziții suplimentare față de normele privind întreruperea termenului de plată [Regulamentul (UE) nr. [...] de stabilire a unor dispoziții comune]. În cazul în care un stat membru sau un operator nu își îndeplinește obligațiile în temeiul PCP sau în cazul în care Comisia are dovezi care
  demonstrează
  o astfel de neîndeplinire a obligațiilor, Comisia ar trebui să poată, ca măsură de precauție, să întrerupă plățile. |
| --- | --- |

(91)

Pentru a aborda nevoile specifice ale PCP menționate la articolele 50 și 51 din [regulamentul PCP] și pentru a contribui la respectarea normelor PCP, trebuie prevăzute dispoziții suplimentare față de normele privind întreruperea termenului de plată [Regulamentul (UE) nr. [...] de stabilire a unor dispoziții comune]. În cazul în care un stat membru sau un operator nu își îndeplinește obligațiile în temeiul PCP sau în cazul în care Comisia are dovezi care
  demonstrează
  o astfel de neîndeplinire a obligațiilor, Comisia ar trebui să poată, ca măsură de precauție, să întrerupă plățile.

Amendamentul 117

Propunere de regulament

Considerentul 93

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (93) | Programul operațional trebuie să facă obiectul monitorizării și evaluării în vederea îmbunătățirii calității sale și pentru a se demonstra realizările obținute. Comisia trebuie să stabilească un cadru comun de monitorizare și evaluare, asigurând, printre altele, disponibilitatea datelor relevante în timp util. În acest context, trebuie stabilită o listă de indicatori și impactul politicii EMFF trebuie evaluat de către Comisie în raport cu obiectivele specifice. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(93)

Programul operațional trebuie să facă obiectul monitorizării și evaluării în vederea îmbunătățirii calității sale și pentru a se demonstra realizările obținute. Comisia trebuie să stabilească un cadru comun de monitorizare și evaluare, asigurând, printre altele, disponibilitatea datelor relevante în timp util. În acest context, trebuie stabilită o listă de indicatori și impactul politicii EMFF trebuie evaluat de către Comisie în raport cu obiectivele specifice.

| (93) | Programul operațional trebuie să facă obiectul monitorizării și evaluării în vederea îmbunătățirii calității sale și pentru a se demonstra realizările obținute. Comisia ar trebui să stabilească un cadru comun de monitorizare și evaluare, asigurând, printre altele, disponibilitatea
  publică a
  datelor relevante în timp util. În acest context, trebuie stabilită o listă de indicatori și impactul politicii FEPAM trebuie evaluat de către Comisie în raport cu obiectivele specifice. |
| --- | --- |

(93)

Programul operațional trebuie să facă obiectul monitorizării și evaluării în vederea îmbunătățirii calității sale și pentru a se demonstra realizările obținute. Comisia ar trebui să stabilească un cadru comun de monitorizare și evaluare, asigurând, printre altele, disponibilitatea
  publică a
  datelor relevante în timp util. În acest context, trebuie stabilită o listă de indicatori și impactul politicii FEPAM trebuie evaluat de către Comisie în raport cu obiectivele specifice.

Amendamentul 118

Propunere de regulament

Considerentul 95

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (95) | În vederea consolidării accesibilității și transparenței informațiilor privind oportunitățile de finanțare și beneficiarii proiectelor, în fiecare stat membru trebuie să fie disponibil un site sau portal internet unic conținând informații privind programele operaționale, inclusiv listele de operațiuni sprijinite în cadrul fiecărui program operațional. Aceste informații trebuie să ofere publicului larg și mai ales contribuabililor europeni o imagine rezonabilă, tangibilă și concretă privind modul în care este cheltuită finanțarea din partea Uniunii în cadrul EMFF. Pe lângă acest obiectiv, publicarea datelor relevante trebuie să servească și scopului de a informa publicul în legătură cu posibilitatea solicitării de finanțare din partea Uniunii. Totuși, în vederea respectării pe deplin a dreptului fundamental la protecția datelor și în conformitate cu hotărârea Curții în cauzele conexate Schecke, publicarea numelor persoanelor fizice nu trebuie să fie obligatorie. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(95)

În vederea consolidării accesibilității și transparenței informațiilor privind oportunitățile de finanțare și beneficiarii proiectelor, în fiecare stat membru trebuie să fie disponibil un site sau portal internet unic conținând informații privind programele operaționale, inclusiv listele de operațiuni sprijinite în cadrul fiecărui program operațional. Aceste informații trebuie să ofere publicului larg și mai ales contribuabililor europeni o imagine rezonabilă, tangibilă și concretă privind modul în care este cheltuită finanțarea din partea Uniunii în cadrul EMFF. Pe lângă acest obiectiv, publicarea datelor relevante trebuie să servească și scopului de a informa publicul în legătură cu posibilitatea solicitării de finanțare din partea Uniunii. Totuși, în vederea respectării pe deplin a dreptului fundamental la protecția datelor și în conformitate cu hotărârea Curții în cauzele conexate Schecke, publicarea numelor persoanelor fizice nu trebuie să fie obligatorie.

| (95) | În vederea consolidării accesibilității și transparenței informațiilor privind oportunitățile de finanțare și beneficiarii proiectelor, în fiecare stat membru trebuie să fie disponibil un site sau portal internet unic conținând informații privind programele operaționale, inclusiv listele de operațiuni sprijinite în cadrul fiecărui program operațional.
  Site-urile internet specifice ale tuturor statelor membre ar trebui să fie accesibile, de asemenea, prin intermediul unui site internet oficial al Uniunii, pentru a facilita accesul cetățenilor din diferite state membre la informațiile publicate de toate statele membre.
  Aceste informații trebuie să ofere publicului larg și mai ales contribuabililor europeni o imagine rezonabilă, tangibilă și concretă privind modul în care este cheltuită finanțarea din partea Uniunii în cadrul FEPAM. Pe lângă acest obiectiv, publicarea datelor relevante trebuie să servească și scopului de a informa publicul în legătură cu posibilitatea solicitării de finanțare din partea Uniunii. Totuși, în vederea respectării pe deplin a dreptului fundamental la protecția datelor și în conformitate cu hotărârea Curții în cauzele conexate Schecke, publicarea numelor persoanelor fizice nu trebuie să fie obligatorie. |
| --- | --- |

(95)

În vederea consolidării accesibilității și transparenței informațiilor privind oportunitățile de finanțare și beneficiarii proiectelor, în fiecare stat membru trebuie să fie disponibil un site sau portal internet unic conținând informații privind programele operaționale, inclusiv listele de operațiuni sprijinite în cadrul fiecărui program operațional.
  Site-urile internet specifice ale tuturor statelor membre ar trebui să fie accesibile, de asemenea, prin intermediul unui site internet oficial al Uniunii, pentru a facilita accesul cetățenilor din diferite state membre la informațiile publicate de toate statele membre.
  Aceste informații trebuie să ofere publicului larg și mai ales contribuabililor europeni o imagine rezonabilă, tangibilă și concretă privind modul în care este cheltuită finanțarea din partea Uniunii în cadrul FEPAM. Pe lângă acest obiectiv, publicarea datelor relevante trebuie să servească și scopului de a informa publicul în legătură cu posibilitatea solicitării de finanțare din partea Uniunii. Totuși, în vederea respectării pe deplin a dreptului fundamental la protecția datelor și în conformitate cu hotărârea Curții în cauzele conexate Schecke, publicarea numelor persoanelor fizice nu trebuie să fie obligatorie.

Amendamentul 119

Propunere de regulament

Considerentul 96 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (96a) | Este deosebit de important să se asigure respectarea condiționalităților ex-ante referitoare la capacitatea administrativă necesară pentru a întruni cerințele privind datele necesare pentru gestionarea pescăriilor și punerea în aplicare a unui sistem de control, inspecție și executare al Uniunii. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(96a)

Este deosebit de important să se asigure respectarea condiționalităților ex-ante referitoare la capacitatea administrativă necesară pentru a întruni cerințele privind datele necesare pentru gestionarea pescăriilor și punerea în aplicare a unui sistem de control, inspecție și executare al Uniunii.

Amendamentul 120

Propunere de regulament

Considerentul 96 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (96b) | Este deosebit de important să se asigure respectarea condiționalităților ex-ante referitoare la capacitatea administrativă necesară pentru a întruni cerințele privind datele necesare pentru gestionarea pescăriilor și punerea în aplicare a unui sistem de control, inspecție și executare al Uniunii. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(96b)

Este deosebit de important să se asigure respectarea condiționalităților ex-ante referitoare la capacitatea administrativă necesară pentru a întruni cerințele privind datele necesare pentru gestionarea pescăriilor și punerea în aplicare a unui sistem de control, inspecție și executare al Uniunii.

Amendamentul 121

Propunere de regulament

Articolul 1 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | a dezvoltării durabile a zonelor pescărești și a pescuitului în apele interioare, |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

a dezvoltării durabile a zonelor pescărești și a pescuitului în apele interioare,

| (c) | a dezvoltării durabile a zonelor de pescuit și
  de acvacultură,
  a pescuitului în apele interioare
  și a activităților conexe astfel cum sunt definite în prezentul regulament
  , |
| --- | --- |

(c)

a dezvoltării durabile a zonelor de pescuit și
  de acvacultură,
  a pescuitului în apele interioare
  și a activităților conexe astfel cum sunt definite în prezentul regulament
  ,

Amendamentul 122

Propunere de regulament

Articolul 1 – alineatul 1 – litera d

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (d) | și a politicii maritime integrate (PMI). |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)

și a politicii maritime integrate (PMI).

| (d) | și a politicii maritime integrate (PMI)
  , inclusiv a Directivei-cadru „Strategia pentru mediul marin”
  . |
| --- | --- |

(d)

și a politicii maritime integrate (PMI)
  , inclusiv a Directivei-cadru „Strategia pentru mediul marin”
  .

Amendamentul 123

Propunere de regulament

Articolul 2 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Prezentul regulament se aplică operațiunilor desfășurate pe teritoriul Uniunii, cu excepția cazului în care prezentul regulament conține dispoziții contrare exprese. | Prezentul regulament se aplică operațiunilor desfășurate pe teritoriul
  , în apele și cu flotele
  Uniunii, cu excepția cazului în care prezentul regulament conține dispoziții contrare exprese. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Prezentul regulament se aplică operațiunilor desfășurate pe teritoriul Uniunii, cu excepția cazului în care prezentul regulament conține dispoziții contrare exprese.

Prezentul regulament se aplică operațiunilor desfășurate pe teritoriul
  , în apele și cu flotele
  Uniunii, cu excepția cazului în care prezentul regulament conține dispoziții contrare exprese.

Amendamentul 124

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 2 – punctul - 1 (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | -1. | „sistem de acvacultură închis” înseamnă instalații pentru acvacultură în care peștii și alte produse acvatice sunt crescute în sisteme închise cu recircularea apei, care rețin și tratează apa în cadrul sistemului, reducând la minimum cantitatea de apă utilizată. Aceste sisteme sunt amplasate de obicei pe sol și reutilizează în mod virtual întreaga apă introdusă inițial în sistem; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

-1.

Amendamentul 125

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 2 – punctul 2 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 2a. | „diversificare” înseamnă practici care fac activitățile de pescuit și acvacultură mai versatile și care sunt direct complementare sau dependente de aceste activități; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2a.

Amendamentul 583

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 2 – punctul 4 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 4a. | „specie exotică”: o specie exotică în sensul Regulamentului (CE) nr. 708/2007 al Consiliului

   (2)

  ; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

4a.

Amendamentul 127

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 2 – punctul 4 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 4b. | „acvacultură extensivă” înseamnă producția acvaculturii care nu beneficiază de intrări nutriționale intenționate, ci depinde de alimentele naturale din instalația de creștere, inclusiv de cele aduse de fluxul de apă precum schimbul de curenți și maree. Acvacultura extensivă depinde în mare măsură de o singură intrare nutrițională, și anume, sămânța; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

4b.

Amendamentul 128

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 2 – punctul 5

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 5. | „zonă pescărească” înseamnă o zonă cu un țărm marin sau lacustru ori incluzând iazuri sau un estuar, cu un nivel semnificativ de ocupare a forței de muncă în sectorul pescăresc sau al acvaculturii și desemnată ca atare de statul membru în cauză; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

5.

„zonă pescărească” înseamnă o zonă cu un țărm marin sau lacustru ori incluzând iazuri sau un estuar, cu un nivel semnificativ de ocupare a forței de muncă în sectorul pescăresc sau al acvaculturii și desemnată ca atare de statul membru în cauză;

| 5. | „zonă de pescuit

  și de acvacultură
  ” înseamnă o zonă cu un țărm marin
  , fluvial
  sau lacustru ori incluzând iazuri sau un estuar, cu un nivel semnificativ de ocupare a forței de muncă în sectorul pescuitului sau al acvaculturii și desemnată ca atare de statul membru în cauză; |
| --- | --- |

5.

„zonă de pescuit

  și de acvacultură
  ” înseamnă o zonă cu un țărm marin
  , fluvial
  sau lacustru ori incluzând iazuri sau un estuar, cu un nivel semnificativ de ocupare a forței de muncă în sectorul pescuitului sau al acvaculturii și desemnată ca atare de statul membru în cauză;

Amendamentul 129

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 2 – punctul 5 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 5a. | „zonă de refacere a stocurilor de pește” înseamnă o zonă maritimă delimitată geografic în care este interzisă orice activitate de pescuit, cu scopul îmbunătățirii exploatării și conservării resurselor acvatice vii sau al protejării ecosistemelor maritime, în conformitate cu Regulamentul nr. .../... [de stabilire a unor dispoziții comune]; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

5a.

„zonă de refacere a stocurilor de pește” înseamnă o zonă maritimă delimitată geografic în care este interzisă orice activitate de pescuit, cu scopul îmbunătățirii exploatării și conservării resurselor acvatice vii sau al protejării ecosistemelor maritime, în conformitate cu Regulamentul nr. .../... [de stabilire a unor dispoziții comune];

Amendamentul 130

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 2 – punctul 5 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 5b. | „sectorul pescuitului” înseamnă sectorul economiei care include toate activitățile de producție, prelucrare și comercializare a produselor pescărești și de acvacultură; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

5b.

Amendamentul 131

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 2 – punctul 5 c (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 5c. | „sisteme de gestionare și de acces la pescuit” înseamnă mecanisme de acordare și de acces la drepturile de pescuit sau de gestionare a efortului de pescuit, dezvoltate la nivel național, regional sau local sau la nivelul bazinelor maritime pentru specii sub cotă sau peste cotă în zona costieră de 12 mile marine sau în afara acesteia, și care au în vedere starea stocurilor. Aceste sisteme sunt puse în aplicare de către autoritățile publice sau de către organizațiile de pescari; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

5c.

Amendamentul 132

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 2 – punctul 6

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 6. | „pescar” înseamnă orice persoană care practică pescuitul profesional, astfel cum este recunoscut de statul membru în cauză, la bordul unei nave de pescuit operaționale, sau care desfășoară activitatea de capturare profesională a organismelor marine, astfel cum este recunoscută de către statul membru, fără navă; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

6.

„pescar” înseamnă orice persoană care practică pescuitul profesional, astfel cum este recunoscut de statul membru în cauză, la bordul unei nave de pescuit operaționale, sau care desfășoară activitatea de capturare profesională a organismelor marine, astfel cum este recunoscută de către statul membru, fără navă;

| 6. | „pescar” înseamnă orice persoană care practică pescuitul profesional,
  inclusiv angajații,
  astfel cum este recunoscut de statul membru în cauză, la bordul unei nave de pescuit operaționale, sau care desfășoară activitatea de capturare profesională a organismelor
  de apă dulce sau
  marine, astfel cum este recunoscută de către statul membru, fără navă; |
| --- | --- |

6.

„pescar” înseamnă orice persoană care practică pescuitul profesional,
  inclusiv angajații,
  astfel cum este recunoscut de statul membru în cauză, la bordul unei nave de pescuit operaționale, sau care desfășoară activitatea de capturare profesională a organismelor
  de apă dulce sau
  marine, astfel cum este recunoscută de către statul membru, fără navă;

Amendamentul 133

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 2 – punctul 6 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 6a. | „turism pescăresc” înseamnă activitatea complementară derulată de pescari profesioniști, în cadrul căreia persoane care nu fac parte din echipaj se îmbarcă pe nave de pescuit în calitate de turiști sau de cercetători; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

6a.

Amendamentul 134

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 2 – punctul 6 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 6b. | „activități auxiliare de pescuit și de acvacultură” înseamnă activități desfășurate de orice persoană care oferă pescarilor un serviciu profesional care este necesar pentru activitatea acestora, desemnat ca atare de statul membru; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

6b.

Amendamentul 135

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 2 – punctul 8 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 8a. | „acvacultură intensivă” înseamnă producția acvaculturii care depinde de o alimentație completă din punct de vedere nutrițional adăugată la sistemul nutrițional, constând în pește proaspăt, sălbatic, marin sau de apă dulce sau care depinde de o alimentație bazată pe formule. Aceasta depinde în mare măsură de o hrană completă și care este disponibilă în comerț și este caracterizată de o densitate a speciilor ridicată; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

8a.

Amendamentul 136

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 2 – punctul 10

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 10. | „pescuit în apele interioare” înseamnă pescuitul desfășurat în scop comercial
  fie de nave care operează
  exclusiv în apele interioare, fie cu alte dispozitive utilizate pentru pescuitul la copcă; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

10.

„pescuit în apele interioare” înseamnă pescuitul desfășurat în scop comercial
  fie de nave care operează
  exclusiv în apele interioare, fie cu alte dispozitive utilizate pentru pescuitul la copcă;

| 10. | „pescuit în apele interioare” înseamnă pescuitul desfășurat în scop comercial
  de pe o navă sau în alt mod,
  exclusiv în apele interioare sau cu alte dispozitive utilizate pentru pescuitul la copcă; |
| --- | --- |

10.

„pescuit în apele interioare” înseamnă pescuitul desfășurat în scop comercial
  de pe o navă sau în alt mod,
  exclusiv în apele interioare sau cu alte dispozitive utilizate pentru pescuitul la copcă;

Amendamentul 137

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 2 – punctul 12

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 12. | „guvernanța maritimă integrată” înseamnă gestionarea coordonată a tuturor politicilor sectoriale
  ale UE
  care privesc oceanele, mările și regiunile costiere; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

12.

„guvernanța maritimă integrată” înseamnă gestionarea coordonată a tuturor politicilor sectoriale
  ale UE
  care privesc oceanele, mările și regiunile costiere;

| 12. | „guvernanță maritimă integrată” înseamnă gestionarea coordonată a tuturor politicilor sectoriale
  la nivelul Uniunii
  care privesc oceanele, mările și regiunile costiere; |
| --- | --- |

12.

„guvernanță maritimă integrată” înseamnă gestionarea coordonată a tuturor politicilor sectoriale
  la nivelul Uniunii
  care privesc oceanele, mările și regiunile costiere;

Amendamentul 138

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 2 – punctul 13

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 13. | „regiuni marine” înseamnă zonele geografice enumerate în anexa I la Decizia 2004/585/CE a Consiliului și zonele stabilite de organizațiile regionale de gestionare a pescuitului; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

13.

eliminat

Amendamentul 139

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 2 – punctul 16

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 16. | „strategie pentru bazinul maritim” înseamnă un cadru structurat de cooperare cu privire la o anumită zonă geografică, dezvoltat de instituțiile europene, statele membre, regiunile acestora și, după caz, țările terțe, care împart același bazin maritim; strategia ține cont de specificitățile geografice, climatice, economice și politice ale bazinului maritim; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

16.

„strategie pentru bazinul maritim” înseamnă un cadru structurat de cooperare cu privire la o anumită zonă geografică, dezvoltat de instituțiile europene, statele membre, regiunile acestora și, după caz, țările terțe, care împart același bazin maritim; strategia ține cont de specificitățile geografice, climatice, economice și politice ale bazinului maritim;

| 16. | „strategie pentru bazinul maritim” înseamnă un cadru structurat de cooperare cu privire la o anumită zonă geografică, dezvoltat de instituțiile europene, statele membre, regiunile acestora
  și autoritățile locale
  și, după caz, țările terțe, care împart același bazin maritim; strategia ține cont de specificitățile geografice, climatice, economice și politice ale bazinului maritim; |
| --- | --- |

16.

„strategie pentru bazinul maritim” înseamnă un cadru structurat de cooperare cu privire la o anumită zonă geografică, dezvoltat de instituțiile europene, statele membre, regiunile acestora
  și autoritățile locale
  și, după caz, țările terțe, care împart același bazin maritim; strategia ține cont de specificitățile geografice, climatice, economice și politice ale bazinului maritim;

Amendamentul 140

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 2 – punctul 16 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 16a. | „acvacultură semi-intensivă” înseamnă acvacultură care depinde în mare măsură de hrana naturală, dar la care nivelul de hrană prezentă în mod natural este crescut prin utilizarea de hrană suplimentară care completează hrana naturală. Densitățile culturii sunt menținute la niveluri mai mici decât cele tipice producției intensive a acvaculturii; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

16a.

Amendamentul 142

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 2 – punctul 18 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 18a. | „crescător/culegător de fructe de mare” înseamnă orice persoană care efectuează, fie pe jos, fie la bordul unei nave, activități de pescuit, de cultivare sau de semicultivare, vizând în mod exclusiv capturarea uneia sau mai multor specii de moluște, crustacee, tunicieri, echinoderme sau alte nevertebrate marine și folosind unelte selective specifice în acest scop; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

18a.

Amendament oral

Propunere de regulament

Articolul 3 – alineatul 2 – punctul 18 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | 18b. | „Capcană pentru ton” reprezintă o tehnică de pescuit extractivă tradițională bazată pe plase fixe ancorate pe fundul apei timp de câteva luni, care constă într-un grup de nave, plase, fire de pescuit și ancore situate în apropiere de coastă pentru a captura resurse piscicole cu migrație (ton și specii asemănătoare) și a le direcționa spre o zonă închisa de unde sunt extrase. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

18b.

Amendamentul 143

Propunere de regulament

Articolul 5 – alineatul 1 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | promovarea pescăriilor și acvaculturii sustenabile și competitive; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

promovarea pescăriilor și acvaculturii sustenabile și competitive;

| (a) | promovarea activităților de pescuit și de acvacultură sustenabile
  din punctul de vedere al mediului, viabile din punct de vedere economic și responsabile din punct de vedere social și al activităților asociate de prelucrare sau comercializare
  ; |
| --- | --- |

(a)

promovarea activităților de pescuit și de acvacultură sustenabile
  din punctul de vedere al mediului, viabile din punct de vedere economic și responsabile din punct de vedere social și al activităților asociate de prelucrare sau comercializare
  ;

Amendamentul 144

Propunere de regulament

Articolul 5 – alineatul 1 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | promovarea unei dezvoltări favorabile incluziunii și echilibrate a zonelor de pescuit; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

promovarea unei dezvoltări favorabile incluziunii și echilibrate a zonelor de pescuit;

| (c) | promovarea unei dezvoltări teritoriale favorabile incluziunii și echilibrate a zonelor de pescuit
  și de acvacultură
  ; |
| --- | --- |

(c)

promovarea unei dezvoltări teritoriale favorabile incluziunii și echilibrate a zonelor de pescuit
  și de acvacultură
  ;

Amendamentul 145

Propunere de regulament

Articolul 5 – alineatul 1 – litera d

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (d) | stimularea punerii în aplicare a PCP. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)

stimularea punerii în aplicare a PCP.

| (d) | stimularea punerii în aplicare a PCP
  , inclusiv a regionalizării sale și punerea în aplicare a organizării comune a piețelor
  ; |
| --- | --- |

(d)

stimularea punerii în aplicare a PCP
  , inclusiv a regionalizării sale și punerea în aplicare a organizării comune a piețelor
  ;

Amendamentul 146

Propunere de regulament

Articolul 5 – alineatul 1 – litera da (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (da) | stimularea creării de locuri de muncă pentru a preveni dispariția comunităților pescărești și pentru a asigura calificări și condiții de muncă îmbunătățite în sectorul pescuitului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(da)

stimularea creării de locuri de muncă pentru a preveni dispariția comunităților pescărești și pentru a asigura calificări și condiții de muncă îmbunătățite în sectorul pescuitului.

Amendamentul 147

Propunere de regulament

Articolul 5 – alineatul 2 (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (2)
     
  La îndeplinirea acestor obiective, FEPAM ia în considerare principiile echității intergeneraționale și de gen. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)
     
  La îndeplinirea acestor obiective, FEPAM ia în considerare principiile echității intergeneraționale și de gen.

Amendamentul 148

Propunere de regulament

Articolul 5 – alineatul 3 (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (3)
     
  Aceste obiective sunt urmărite fără a crește capacitatea de pescuit. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)
     
  Aceste obiective sunt urmărite fără a crește capacitatea de pescuit.

Amendamentul 149

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 1 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Îndeplinirea obiectivelor EMFF va contribui la Strategia Europa 2020 pentru o creștere inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii. Obiectivele EMFF vor fi urmărite prin intermediul următoarelor șase priorități ale Uniunii, care reflectă obiectivele tematice relevante ale cadrului strategic comun (denumit în continuare „CSC”): | Îndeplinirea obiectivelor FEPAM contribuie la Strategia Europa 2020 pentru o creștere inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii
  , precum și la punerea în aplicare a PCP
  . Obiectivele FEPAM sunt urmărite prin intermediul următoarelor șase priorități ale Uniunii
  pentru activități de pescuit și de acvacultură sustenabile și pentru alte activități conexe
  , care reflectă obiectivele tematice relevante ale cadrului strategic comun (denumit în continuare „CSC”): |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Îndeplinirea obiectivelor EMFF va contribui la Strategia Europa 2020 pentru o creștere inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii. Obiectivele EMFF vor fi urmărite prin intermediul următoarelor șase priorități ale Uniunii, care reflectă obiectivele tematice relevante ale cadrului strategic comun (denumit în continuare „CSC”):

Îndeplinirea obiectivelor FEPAM contribuie la Strategia Europa 2020 pentru o creștere inteligentă, durabilă și favorabilă incluziunii
  , precum și la punerea în aplicare a PCP
  . Obiectivele FEPAM sunt urmărite prin intermediul următoarelor șase priorități ale Uniunii
  pentru activități de pescuit și de acvacultură sustenabile și pentru alte activități conexe
  , care reflectă obiectivele tematice relevante ale cadrului strategic comun (denumit în continuare „CSC”):

Amendamentul 150

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 1 – punctul 1 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1) | Creșterea gradului de ocupare a forței de muncă și sporirea coeziunii teritoriale prin intermediul următoarelor obiective: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)

Creșterea gradului de ocupare a forței de muncă și sporirea coeziunii teritoriale prin intermediul următoarelor obiective:

| (1) | Creșterea gradului de ocupare a forței de muncă și sporirea coeziunii
  sociale și
  teritoriale prin intermediul următoarelor obiective: |
| --- | --- |

(1)

Creșterea gradului de ocupare a forței de muncă și sporirea coeziunii
  sociale și
  teritoriale prin intermediul următoarelor obiective:

Amendamentul 151

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 1 – punctul 1 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | promovarea creșterii economice, a incluziunii sociale,
  a creării
  de locuri de muncă și
  sprijinirea
  mobilității
  forței de muncă
  în cadrul comunităților costiere și interioare care depind de pescuit și de acvacultură; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

promovarea creșterii economice, a incluziunii sociale,
  a creării
  de locuri de muncă și
  sprijinirea
  mobilității
  forței de muncă
  în cadrul comunităților costiere și interioare care depind de pescuit și de acvacultură;

| (a) | promovarea creșterii economice
  și
  a incluziunii sociale,
  inclusiv prin crearea
  de locuri de muncă
  , dezvoltarea inserției profesionale
  și
  a
  mobilității în cadrul comunităților costiere și interioare care depind de pescuit și de acvacultură
  , inclusiv în regiunile ultraperiferice
  ; |
| --- | --- |

(a)

promovarea creșterii economice
  și
  a incluziunii sociale,
  inclusiv prin crearea
  de locuri de muncă
  , dezvoltarea inserției profesionale
  și
  a
  mobilității în cadrul comunităților costiere și interioare care depind de pescuit și de acvacultură
  , inclusiv în regiunile ultraperiferice
  ;

Amendamentul 152

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 1 – punctul 1 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | diversificarea activităților pescărești spre alte sectoare ale economiei maritime și creșterea economiei maritime, inclusiv atenuarea schimbărilor climatice. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

diversificarea activităților pescărești spre alte sectoare ale economiei maritime și creșterea economiei maritime, inclusiv atenuarea schimbărilor climatice.

| (b) | diversificarea activităților de pescuit

  , atât în sectorul pescuitului, cât și
  spre alte sectoare ale economiei maritime
  strâns legate de sectorul pescuitului
  și creșterea economiei maritime, inclusiv atenuarea schimbărilor climatice; |
| --- | --- |

(b)

diversificarea activităților de pescuit

  , atât în sectorul pescuitului, cât și
  spre alte sectoare ale economiei maritime
  strâns legate de sectorul pescuitului
  și creșterea economiei maritime, inclusiv atenuarea schimbărilor climatice;

Amendamentul 153

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 1 – punctul 1 – litera ba (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ba) | favorizarea punerii în aplicare a unor norme sociale armonizate la nivelul Uniunii; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ba)

favorizarea punerii în aplicare a unor norme sociale armonizate la nivelul Uniunii;

Amendamentul 154

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 1 – punctul 2 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | sprijin pentru consolidarea dezvoltării tehnologice, a inovării și a transferului de cunoștințe; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

sprijin pentru consolidarea dezvoltării tehnologice, a inovării și a transferului de cunoștințe;

| (a) | sprijinirea consolidării dezvoltării tehnologice, a inovării
  , inclusiv a creșterii eficienței energetice,
  și a transferului de cunoștințe; |
| --- | --- |

(a)

sprijinirea consolidării dezvoltării tehnologice, a inovării
  , inclusiv a creșterii eficienței energetice,
  și a transferului de cunoștințe;

Amendamentul 155

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 1 – punctul 2 – litera aa (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (aa) | reducerea impactului negativ al activităților de pescuit asupra bunăstării animalelor; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(aa)

reducerea impactului negativ al activităților de pescuit asupra bunăstării animalelor;

Amendamentul 156

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 1 – punctul 2 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | sporirea competitivității și a viabilității pescăriilor

  , în special a flotei costiere artizanale,
  și îmbunătățirea condițiilor de siguranță
  sau
  de lucru; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

sporirea competitivității și a viabilității pescăriilor

  , în special a flotei costiere artizanale,
  și îmbunătățirea condițiilor de siguranță
  sau
  de lucru;

| (b) | sporirea competitivității și a viabilității pescuitului și îmbunătățirea condițiilor de
  sănătate, de igienă, de
  siguranță
  și
  de lucru; |
| --- | --- |

(b)

sporirea competitivității și a viabilității pescuitului și îmbunătățirea condițiilor de
  sănătate, de igienă, de
  siguranță
  și
  de lucru;

Amendamentul 157

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 1 – punctul 2 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | dezvoltarea
  de noi
  competențe profesionale și
  învățarea
  pe tot parcursul vieții; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

dezvoltarea
  de noi
  competențe profesionale și
  învățarea
  pe tot parcursul vieții;

| (c) | dezvoltarea
  formării profesionale, a noilor
  competențe profesionale și
  a învățării
  pe tot parcursul vieții
  , în special pentru tinerii pescari
  ; |
| --- | --- |

(c)

dezvoltarea
  formării profesionale, a noilor
  competențe profesionale și
  a învățării
  pe tot parcursul vieții
  , în special pentru tinerii pescari
  ;

Amendamentul 158

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 1 – punctul 2 – litera ca (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ca) | dezvoltarea pescuitului costier la scară mică, în special în ceea ce privește competitivitatea și sustenabilitatea acestuia; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ca)

dezvoltarea pescuitului costier la scară mică, în special în ceea ce privește competitivitatea și sustenabilitatea acestuia;

Amendamentul 159

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 1 – punctul 3 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 3. | Încurajarea acvaculturii inovatoare, competitive
  și
  bazate pe cunoaștere prin punerea accentului pe următoarele domenii: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

3.

Încurajarea acvaculturii inovatoare, competitive
  și
  bazate pe cunoaștere prin punerea accentului pe următoarele domenii:

| 3. | Încurajarea acvaculturii
  sustenabile
  , inovatoare, competitive, bazate pe cunoaștere
  și pe ecosisteme
  prin punerea accentului pe următoarele domenii: |
| --- | --- |

3.

Încurajarea acvaculturii
  sustenabile
  , inovatoare, competitive, bazate pe cunoaștere
  și pe ecosisteme
  prin punerea accentului pe următoarele domenii:

Amendamentul 160

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 1 – punctul 3 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | sprijin pentru consolidarea dezvoltării tehnologice, a inovării și a transferului de cunoștințe; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

sprijin pentru consolidarea dezvoltării tehnologice, a inovării și a transferului de cunoștințe;

| (a) | sprijin pentru consolidarea dezvoltării tehnologice, a inovării
  tehnice, sociale și economice
  și a transferului de cunoștințe; |
| --- | --- |

(a)

sprijin pentru consolidarea dezvoltării tehnologice, a inovării
  tehnice, sociale și economice
  și a transferului de cunoștințe;

Amendamentul 161

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 1 – punctul 3 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | sporirea competitivității și a viabilității întreprinderilor din sectorul acvaculturii, în special ale IMM-urilor; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

sporirea competitivității și a viabilității întreprinderilor din sectorul acvaculturii, în special ale IMM-urilor;

| (b) | sporirea competitivității și a viabilității întreprinderilor din sectorul acvaculturii
  extensive și semi-intensive
  , în special ale IMM-urilor; |
| --- | --- |

(b)

sporirea competitivității și a viabilității întreprinderilor din sectorul acvaculturii
  extensive și semi-intensive
  , în special ale IMM-urilor;

Amendamentul 162

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 1 – punctul 3 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | dezvoltarea de noi competențe profesionale și
  învățarea
  pe tot parcursul vieții; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

dezvoltarea de noi competențe profesionale și
  învățarea
  pe tot parcursul vieții;

| (c) | dezvoltarea de noi competențe profesionale și
  încurajarea formării profesionale și a învățării
  pe tot parcursul vieții
  , în special pentru tinerii fermieri din domeniul acvaculturii
  ; |
| --- | --- |

(c)

dezvoltarea de noi competențe profesionale și
  încurajarea formării profesionale și a învățării
  pe tot parcursul vieții
  , în special pentru tinerii fermieri din domeniul acvaculturii
  ;

Amendamentul 163

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 1 – punctul 3 – litera d

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (d) | îmbunătățirea organizării piețelor produselor obținute din acvacultură. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)

îmbunătățirea organizării piețelor produselor obținute din acvacultură.

| (d) | îmbunătățirea organizării piețelor produselor de acvacultură
  și încurajarea investițiilor în sectorul prelucrării și al comercializării
  ; |
| --- | --- |

(d)

îmbunătățirea organizării piețelor produselor de acvacultură
  și încurajarea investițiilor în sectorul prelucrării și al comercializării
  ;

Amendamentul 164

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 1 – punctul 3 – litera da (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (da) | limitarea amprentei ecologice a acvaculturii. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(da)

limitarea amprentei ecologice a acvaculturii.

Amendamentul 165

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 1 – punctul 4 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | reducerea impactului

  pescăriilor asupra mediului marin; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

reducerea impactului

  pescăriilor asupra mediului marin;

| (a) | prevenirea, minimizarea și, pe cât posibil, eliminarea capturilor nedorite și a consecințelor negative ale

  pescuitului asupra mediului marin
  , în special printr-o mai bună selectivitate a uneltelor de pescuit
  ; |
| --- | --- |

(a)

prevenirea, minimizarea și, pe cât posibil, eliminarea capturilor nedorite și a consecințelor negative ale

  pescuitului asupra mediului marin
  , în special printr-o mai bună selectivitate a uneltelor de pescuit
  ;

Amendamentul 166

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 1 – punctul 4 – litera aa (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (aa) | asigurarea unui echilibru între capacitatea de pescuit și posibilitățile de pescuit disponibile; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(aa)

asigurarea unui echilibru între capacitatea de pescuit și posibilitățile de pescuit disponibile;

Amendamentul 167

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 1 – punctul 4 – litera ba (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ba) | punerea în aplicare a Directivei-cadru „Strategia pentru mediul marin” și realizarea unei stări ecologice bune înainte de 2020. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ba)

punerea în aplicare a Directivei-cadru „Strategia pentru mediul marin” și realizarea unei stări ecologice bune înainte de 2020.

Amendamentul 168

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 1 – punctul 5 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | îmbunătățirea ecosistemelor legate de acvacultură și
  promovarea unei acvaculturi eficiente din punctul de vedere al utilizării resurselor; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

îmbunătățirea ecosistemelor legate de acvacultură și
  promovarea unei acvaculturi eficiente din punctul de vedere al utilizării resurselor;

| (a) | promovarea unei acvaculturi eficiente din punctul de vedere al utilizării resurselor
  , inclusiv prin reducerea dependenței de produsele din pește și de uleiul de pește și a utilizării de produse chimice și antibiotice
  ; |
| --- | --- |

(a)

promovarea unei acvaculturi eficiente din punctul de vedere al utilizării resurselor
  , inclusiv prin reducerea dependenței de produsele din pește și de uleiul de pește și a utilizării de produse chimice și antibiotice
  ;

Amendamentul 169

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 1 – punctul 5 – litera aa (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (aa) | evaluarea, reducerea și, dacă este posibil, eliminarea consecințelor activităților de acvacultură asupra ecosistemelor marine, terestre și de apă dulce; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(aa)

evaluarea, reducerea și, dacă este posibil, eliminarea consecințelor activităților de acvacultură asupra ecosistemelor marine, terestre și de apă dulce;

Amendamentul 170

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 1 – paragraful 6 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (6) | Încurajarea punerii în aplicare a PCP prin: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(6)

Încurajarea punerii în aplicare a PCP prin:

| (6) | Încurajarea punerii în aplicare a PCP
  și consolidarea legăturilor și a coerenței acesteia cu politica maritimă integrată
  prin: |
| --- | --- |

(6)

Încurajarea punerii în aplicare a PCP
  și consolidarea legăturilor și a coerenței acesteia cu politica maritimă integrată
  prin:

Amendamentul 171

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 1 – punctul 6 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | furnizarea de cunoștințe
  științifice
  și colectarea de date; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

furnizarea de cunoștințe
  științifice
  și colectarea de date;

| (a) | sprijinirea colectării și gestionării datelor, în vederea îmbunătățirii cunoștințelor
  științifice; |
| --- | --- |

(a)

sprijinirea colectării și gestionării datelor, în vederea îmbunătățirii cunoștințelor
  științifice;

Amendamentul 172

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 1 – punctul 6 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | sprijinirea controlului și executării, consolidarea capacității instituționale și o administrație publică eficientă. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

sprijinirea controlului și executării, consolidarea capacității instituționale și o administrație publică eficientă.

| (b) | sprijinirea
  monitorizării,
  controlului și executării, consolidarea capacității instituționale și o administrație publică eficientă
  , fără a crea sarcini administrative suplimentare
  ; |
| --- | --- |

(b)

sprijinirea
  monitorizării,
  controlului și executării, consolidarea capacității instituționale și o administrație publică eficientă
  , fără a crea sarcini administrative suplimentare
  ;

Amendamentul 173

Propunere de regulament

Articolul 6 – alineatul 1 – punctul 6 – litera ba (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ba) | sprijinirea regionalizării PCP, în special prin intermediul consiliilor consultative regionale. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ba)

sprijinirea regionalizării PCP, în special prin intermediul consiliilor consultative regionale.

Amendamentul 174

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   
  Fără a aduce atingere alineatului (2) din prezentul articol,
  articolele 107, 108 și 109 din tratat se aplică ajutorului acordat de statele membre întreprinderilor din domeniul pescuitului și al acvaculturii. | (1)   Articolele 107, 108 și 109 din tratat se aplică ajutorului acordat de statele membre întreprinderilor din domeniul pescuitului și al acvaculturii. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   
  Fără a aduce atingere alineatului (2) din prezentul articol,
  articolele 107, 108 și 109 din tratat se aplică ajutorului acordat de statele membre întreprinderilor din domeniul pescuitului și al acvaculturii.

(1)   Articolele 107, 108 și 109 din tratat se aplică ajutorului acordat de statele membre întreprinderilor din domeniul pescuitului și al acvaculturii.

Amendamentul 175

Propunere de regulament

Articolul 8 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   
  Totuși
  , articolele 107, 108 și 109 din tratat nu se aplică plăților efectuate de statele membre în temeiul prezentului regulament și în conformitate cu acesta, în cadrul domeniului de aplicare al articolului 42 din tratat. | (2)   
  Prin derogare de la alineatul (1)
  , articolele 107, 108 și 109 din tratat nu se aplică plăților efectuate de statele membre în temeiul prezentului regulament și în conformitate cu acesta, în cadrul domeniului de aplicare al articolului 42 din tratat. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   
  Totuși
  , articolele 107, 108 și 109 din tratat nu se aplică plăților efectuate de statele membre în temeiul prezentului regulament și în conformitate cu acesta, în cadrul domeniului de aplicare al articolului 42 din tratat.

(2)   
  Prin derogare de la alineatul (1)
  , articolele 107, 108 și 109 din tratat nu se aplică plăților efectuate de statele membre în temeiul prezentului regulament și în conformitate cu acesta, în cadrul domeniului de aplicare al articolului 42 din tratat.

Amendamentul 176

Propunere de regulament

Articolul 10 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Pe lângă principiile enumerate la articolul 4 din [Regulamentul (UE) nr. [...] de stabilire a unor dispoziții comune], Comisia și statele membre asigură coordonarea și complementaritatea între sprijinul acordat prin intermediul EMFF și al altor politici și instrumente financiare ale Uniunii, inclusiv
  prin Regulamentul (UE) nr. [privind instituirea unui program pentru mediu și politici climatice (programul-cadru LIFE)], și
  sprijinul acordat în cadrul acțiunii externe a Uniunii.
  Coordonarea dintre asistența oferită din EMFF și prin programul-cadru LIFE se realizează, în special, prin promovarea finanțării activităților care completează proiectele integrate finanțate în cadrul programului-cadru LIFE, precum și prin promovarea utilizării soluțiilor, metodelor și abordărilor validate în cadrul programului-cadru LIFE. | Pe lângă principiile enumerate la articolul 4 din [Regulamentul (UE) nr. [...] de stabilire a unor dispoziții comune], Comisia și statele membre asigură coordonarea și complementaritatea între sprijinul acordat prin intermediul FEPAM și al altor politici și instrumente financiare ale Uniunii, inclusiv sprijinul acordat în cadrul acțiunii externe a Uniunii.
  Obligația de coordonare și complementaritate este inclusă în programele operaționale. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Pe lângă principiile enumerate la articolul 4 din [Regulamentul (UE) nr. [...] de stabilire a unor dispoziții comune], Comisia și statele membre asigură coordonarea și complementaritatea între sprijinul acordat prin intermediul EMFF și al altor politici și instrumente financiare ale Uniunii, inclusiv
  prin Regulamentul (UE) nr. [privind instituirea unui program pentru mediu și politici climatice (programul-cadru LIFE)], și
  sprijinul acordat în cadrul acțiunii externe a Uniunii.
  Coordonarea dintre asistența oferită din EMFF și prin programul-cadru LIFE se realizează, în special, prin promovarea finanțării activităților care completează proiectele integrate finanțate în cadrul programului-cadru LIFE, precum și prin promovarea utilizării soluțiilor, metodelor și abordărilor validate în cadrul programului-cadru LIFE.

Pe lângă principiile enumerate la articolul 4 din [Regulamentul (UE) nr. [...] de stabilire a unor dispoziții comune], Comisia și statele membre asigură coordonarea și complementaritatea între sprijinul acordat prin intermediul FEPAM și al altor politici și instrumente financiare ale Uniunii, inclusiv sprijinul acordat în cadrul acțiunii externe a Uniunii.
  Obligația de coordonare și complementaritate este inclusă în programele operaționale.

Amendamentul 177

Propunere de regulament

Articolul 11

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Condiționalitățile ex ante menționate în anexa III la prezentul regulament se aplică în cazul EMFF. | Condiționalitățile ex ante
  specifice
  , menționate în anexa III la prezentul regulament, se aplică în cazul EMFF. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Condiționalitățile ex ante menționate în anexa III la prezentul regulament se aplică în cazul EMFF.

Condiționalitățile ex ante
  specifice
  , menționate în anexa III la prezentul regulament, se aplică în cazul EMFF.

Amendamentul 178

Propunere de regulament

Articolul 11 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 11a |
| | Evaluarea respectării plafoanelor de capacitate |
| | 1.
     
  Până la ...

   (*)

  , Comisia, în colaborare cu statele membre, evaluează respectarea de către statele membre a plafoanelor pentru capacitatea de pescuit stabilite în anexa II la Regulamentul (UE) nr. .../.... [privind PCP]. |
| | 2.
     
  În cazul în care evaluarea menționată la alineatul (1) arată că un stat membru nu respectă plafoanele sale de capacitate, Comisia poate adopta acte de punere în aplicare prin care să suspende, integral sau parțial, plățile și angajamentele pentru programul operațional al statului membru în cauză. |
| | 3.
     
  Comisia întrerupe suspendarea plăților și a angajamentelor de îndată ce statul membru pune în aplicare măsuri care au în vedere respectarea plafoanelor sale de capacitate, aceste măsuri fiind aprobate de Comisie. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 11a

Evaluarea respectării plafoanelor de capacitate

1.
     
  Până la ...

   (*)

  , Comisia, în colaborare cu statele membre, evaluează respectarea de către statele membre a plafoanelor pentru capacitatea de pescuit stabilite în anexa II la Regulamentul (UE) nr. .../.... [privind PCP].

2.
     
  În cazul în care evaluarea menționată la alineatul (1) arată că un stat membru nu respectă plafoanele sale de capacitate, Comisia poate adopta acte de punere în aplicare prin care să suspende, integral sau parțial, plățile și angajamentele pentru programul operațional al statului membru în cauză.

3.
     
  Comisia întrerupe suspendarea plăților și a angajamentelor de îndată ce statul membru pune în aplicare măsuri care au în vedere respectarea plafoanelor sale de capacitate, aceste măsuri fiind aprobate de Comisie.

Amendamentul 180

Propunere de regulament

Articolul 12 – alineatul 1 – litera ba (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ba) | operatorii implicați în operarea, gestionarea sau deținerea în proprietate a navelor de pescuit aflate sub pavilionul unor țări identificate drept țări terțe necooperante, în temeiul articolului 33 din Regulamentul (CE) nr. 1005/2008; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ba)

operatorii implicați în operarea, gestionarea sau deținerea în proprietate a navelor de pescuit aflate sub pavilionul unor țări identificate drept țări terțe necooperante, în temeiul articolului 33 din Regulamentul (CE) nr. 1005/2008;

Amendamentul 181

Propunere de regulament

Articolul 12 – alineatul 1 – litera bb (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (bb) | operatorii care se fac vinovați, în cadrul unor proceduri penale sau administrative, de încălcarea gravă a legislației naționale în vigoare în următoarele domenii: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(bb)

operatorii care se fac vinovați, în cadrul unor proceduri penale sau administrative, de încălcarea gravă a legislației naționale în vigoare în următoarele domenii:

| | — | condițiile de remunerare și de muncă privind această profesie; |
| --- | --- | --- |

—

condițiile de remunerare și de muncă privind această profesie;

| | — | răspunderea profesională; |
| --- | --- | --- |

—

răspunderea profesională;

| | — | traficul cu ființe umane sau traficul de droguri; |
| --- | --- | --- |

—

traficul cu ființe umane sau traficul de droguri;

Amendamentul 182

Propunere de regulament

Articolul 12 – alineatul 1 – litera bc (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (bc) | operatorii care se fac vinovați, în cadrul unor proceduri penale sau administrative, de încălcarea gravă a legislației Uniunii, în unul sau mai multe state membre, în special în ceea ce privește: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(bc)

operatorii care se fac vinovați, în cadrul unor proceduri penale sau administrative, de încălcarea gravă a legislației Uniunii, în unul sau mai multe state membre, în special în ceea ce privește:

| | — | perioadele de lucru și de repaus ale pescarilor; |
| --- | --- | --- |

—

perioadele de lucru și de repaus ale pescarilor;

| | — | legislația în materie de sănătate și de siguranță; |
| --- | --- | --- |

—

legislația în materie de sănătate și de siguranță;

| | — | condițiile de remunerare și de muncă privind această profesie; |
| --- | --- | --- |

—

condițiile de remunerare și de muncă privind această profesie;

| | — | calificarea inițială și formarea continuă a pescarilor. |
| --- | --- | --- |

—

calificarea inițială și formarea continuă a pescarilor.

Amendamentul 184

Propunere de regulament

Articolul 12 – alineatul 1 – litera ca (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ca) | Operatorii care nu au respectat dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 199/2008 al Consiliului din 25 februarie 2008 privind instituirea unui cadru comunitar pentru colectarea, gestionarea și utilizarea datelor din sectorul pescuitului și sprijinirea consultanței științifice cu privire la PCP

   (3)

  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ca)

Operatorii care nu au respectat dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 199/2008 al Consiliului din 25 februarie 2008 privind instituirea unui cadru comunitar pentru colectarea, gestionarea și utilizarea datelor din sectorul pescuitului și sprijinirea consultanței științifice cu privire la PCP

   (3)

  .

Amendamentul 571

Propunere de regulament

Articolul 12 – alineatul 3 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | identificarea perioadei de timp menționate la alineatele (1) și (2), care trebuie să fie proporțională cu gravitatea încălcării sau numărul de repetări ale încălcării sau nerespectării în cauză; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

identificarea perioadei de timp menționate la alineatele (1) și (2), care trebuie să fie proporțională cu gravitatea încălcării sau numărul de repetări ale încălcării sau nerespectării în cauză;

| (a) | identificarea perioadei de timp menționate la alineatele (1) și (2), care trebuie să fie proporțională cu gravitatea încălcării sau nerespectării în cauză
  , ținând seama de criterii precum daunele cauzate, valoarea acestora, amploarea încălcării sau a nerespectării și recurența acesteia, și care este de cel puțin un an
  ; |
| --- | --- |

(a)

identificarea perioadei de timp menționate la alineatele (1) și (2), care trebuie să fie proporțională cu gravitatea încălcării sau nerespectării în cauză
  , ținând seama de criterii precum daunele cauzate, valoarea acestora, amploarea încălcării sau a nerespectării și recurența acesteia, și care este de cel puțin un an
  ;

Amendamentul 185

Propunere de regulament

Articolul 12 – alineatul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4)   Statele membre solicită operatorilor care înaintează o cerere în cadrul EMFF să furnizeze autorității de gestionare o declarație semnată care să confirme că aceștia respectă criteriile enumerate la alineatul (1) și
  că nu au comis nicio neregulă în cadrul FEP sau EMFF, astfel cum se prevede
  la alineatul (2). Statele membre verifică veridicitatea declarației înainte de aprobarea operațiunii. | (4)   Statele membre solicită operatorilor care înaintează o cerere în cadrul FEPAM să furnizeze autorității de gestionare o declarație semnată care să confirme că aceștia respectă criteriile enumerate la alineatul (1) și la alineatul (2). Statele membre verifică veridicitatea declarației înainte de aprobarea operațiunii
  , consultând informațiile furnizate în registrul național de evidență a încălcărilor stabilit conform articolului 93 din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 sau alte date furnizate în acest scop
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)   Statele membre solicită operatorilor care înaintează o cerere în cadrul EMFF să furnizeze autorității de gestionare o declarație semnată care să confirme că aceștia respectă criteriile enumerate la alineatul (1) și
  că nu au comis nicio neregulă în cadrul FEP sau EMFF, astfel cum se prevede
  la alineatul (2). Statele membre verifică veridicitatea declarației înainte de aprobarea operațiunii.

(4)   Statele membre solicită operatorilor care înaintează o cerere în cadrul FEPAM să furnizeze autorității de gestionare o declarație semnată care să confirme că aceștia respectă criteriile enumerate la alineatul (1) și la alineatul (2). Statele membre verifică veridicitatea declarației înainte de aprobarea operațiunii
  , consultând informațiile furnizate în registrul național de evidență a încălcărilor stabilit conform articolului 93 din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 sau alte date furnizate în acest scop
  .

Amendamentul 610

Propunere de regulament

Articolul 12 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 12a |
| | Suspendarea plăților |
| | În cazul operatorilor aflați în curs de anchetare în urma comiterii unei încălcări în temeiul articolului 12 alineatul (1), se suspendă plățile din cadrul EMFF către operatorii implicați. În cazul în care se constată că un operator a comis o încălcare în temeiul articolului 12 alineatul (1), cererea operatorilor implicați nu este considerată admisibilă. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 12a

Suspendarea plăților

În cazul operatorilor aflați în curs de anchetare în urma comiterii unei încălcări în temeiul articolului 12 alineatul (1), se suspendă plățile din cadrul EMFF către operatorii implicați. În cazul în care se constată că un operator a comis o încălcare în temeiul articolului 12 alineatul (1), cererea operatorilor implicați nu este considerată admisibilă.

Amendamentul 186

Propunere de regulament

Articolul 13 – alineatul 1 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | operațiunile care determină creșterea capacității de pescuit a navei; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

operațiunile care determină creșterea capacității de pescuit a navei;

| (a) | operațiunile care determină creșterea capacității de pescuit a navei
  sau a capacității acesteia de a captura pește
  ; |
| --- | --- |

(a)

operațiunile care determină creșterea capacității de pescuit a navei
  sau a capacității acesteia de a captura pește
  ;

Amendamentul 187

Propunere de regulament

Articolul 13 – alineatul 1 – litera aa (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (aa) | operațiunile care periclitează sustenabilitatea resurselor biologice marine și a ecosistemelor; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(aa)

operațiunile care periclitează sustenabilitatea resurselor biologice marine și a ecosistemelor;

Amendamentul 188

Propunere de regulament

Articolul 13 – alineatul 1 – litera ab (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ab) | măsurile care elimină locuri de muncă; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ab)

măsurile care elimină locuri de muncă;

Amendamentul 190

Propunere de regulament

Articolul 13 – alineatul 1 – litera ba (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ba) | investițiile la bordul navelor care aparțin unui segment de flotă pentru care raportul de capacitate prevăzut la articolul 34 alineatul (1) din [Regulamentul (UE) nr. .../...privind PCP] a demonstrat inexistența unui echilibru sustenabil între posibilitățile de pescuit și capacitatea flotei; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ba)

investițiile la bordul navelor care aparțin unui segment de flotă pentru care raportul de capacitate prevăzut la articolul 34 alineatul (1) din [Regulamentul (UE) nr. .../...privind PCP] a demonstrat inexistența unui echilibru sustenabil între posibilitățile de pescuit și capacitatea flotei;

Amendamentul 191

Propunere de regulament

Articolul 13 – alineatul 1 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | încetarea temporară a activităților de pescuit; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

încetarea temporară a activităților de pescuit;

eliminat

Amendamentul 192

Propunere de regulament

Articolul 13 – alineatul 1 – litera d

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (d) | pescuitul
  experimental
  ; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)

pescuitul
  experimental
  ;

| (d) | pescuitul
  de explorare
  ; |
| --- | --- |

(d)

pescuitul
  de explorare
  ;

Amendamentul 611

Propunere de regulament

Articolul 15 – alineatele 2 – 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   
  Suma de 4 535 000 000  EUR
  din resursele menționate la alineatul (1) se alocă dezvoltării durabile a pescăriilor, a acvaculturii și a zonelor pescărești în temeiul titlului V capitolele I, II și III. | (2)   
  Un maximum de 71,86  %
  din resursele menționate la alineatul (1) se alocă dezvoltării durabile a pescăriilor, a acvaculturii și a zonelor pescărești în temeiul titlului V capitolele I, II și III. |
| (3)   
  Suma de 477 000 000  EUR
  din resursele menționate la alineatul (1) se alocă măsurilor de control și de executare menționate la articolul 78. | (3)   
  Un minimum de 12,5  %
  din resursele menționate la alineatul (1) se alocă măsurilor de control și de executare menționate la articolul 78. |
| (4)   
  Suma de 358 000 000  EUR
  din resursele menționate la alineatul (1) se alocă măsurilor privind colectarea de date menționate la articolul 79. | (4)   
  O sumă minimă de 12,97  %
  din resursele menționate la alineatul (1) se alocă măsurilor privind colectarea de date menționate la articolul 79. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   
  Suma de 4 535 000 000  EUR
  din resursele menționate la alineatul (1) se alocă dezvoltării durabile a pescăriilor, a acvaculturii și a zonelor pescărești în temeiul titlului V capitolele I, II și III.

(2)   
  Un maximum de 71,86  %
  din resursele menționate la alineatul (1) se alocă dezvoltării durabile a pescăriilor, a acvaculturii și a zonelor pescărești în temeiul titlului V capitolele I, II și III.

(3)   
  Suma de 477 000 000  EUR
  din resursele menționate la alineatul (1) se alocă măsurilor de control și de executare menționate la articolul 78.

(3)   
  Un minimum de 12,5  %
  din resursele menționate la alineatul (1) se alocă măsurilor de control și de executare menționate la articolul 78.

(4)   
  Suma de 358 000 000  EUR
  din resursele menționate la alineatul (1) se alocă măsurilor privind colectarea de date menționate la articolul 79.

(4)   
  O sumă minimă de 12,97  %
  din resursele menționate la alineatul (1) se alocă măsurilor privind colectarea de date menționate la articolul 79.

Amendamentul 198

Propunere de regulament

Articolul 15 – alineatul 5 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (5)   Resursele alocate drept compensații zonelor ultraperiferice în temeiul titlului V capitolul V nu pot depăși
  anual
  : | (5)   Resursele alocate drept compensații zonelor ultraperiferice în temeiul titlului V capitolul V nu pot depăși: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5)   Resursele alocate drept compensații zonelor ultraperiferice în temeiul titlului V capitolul V nu pot depăși
  anual
  :

(5)   Resursele alocate drept compensații zonelor ultraperiferice în temeiul titlului V capitolul V nu pot depăși:

Amendamentul 199

Propunere de regulament

Articolul 15 – alineatul 5 – liniuța 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| — | 4 300 000
   EUR pentru Insulele Azore și Madeira; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

—

4 300 000
   EUR pentru Insulele Azore și Madeira;

| — | X
   EUR
  anual
  pentru Insulele Azore și Madeira; |
| --- | --- |

—

X
   EUR
  anual
  pentru Insulele Azore și Madeira;

Amendamentul 200

Propunere de regulament

Articolul 15 – alineatul 5 – liniuța 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| — | 5 800 000
   EUR pentru Insulele Canare; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

—

5 800 000
   EUR pentru Insulele Canare;

| — | X
   EUR
  anual
  pentru Insulele Canare; |
| --- | --- |

—

X
   EUR
  anual
  pentru Insulele Canare;

Amendamentul 201

Propunere de regulament

Articolul 15 – alineatul 5 – liniuța 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| — | 4 900 000
   EUR pentru
  Guyana Franceză și Réunion
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

—

4 900 000
   EUR pentru
  Guyana Franceză și Réunion
  .

| — | X
   EUR
  anual
  pentru
  regiunile ultraperiferice franceze
  . |
| --- | --- |

—

X
   EUR
  anual
  pentru
  regiunile ultraperiferice franceze
  .

Amendamentul 202

Propunere de regulament

Articolul 15 – alineatul 6

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (6)   Suma de
  45 000 000
  EUR din resursele menționate la alineatul (1) se alocă ajutorului pentru depozitare menționat la articolul 
  72 pentru perioada 2014-2018 inclusiv
  . | (6)   Suma de
  X
   EUR din resursele menționate la alineatul (1) se alocă
  planurilor de producție și de comercializare menționate la articolul 69 și
  ajutorului pentru depozitare menționat la articolul 
  70
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(6)   Suma de
  45 000 000
  EUR din resursele menționate la alineatul (1) se alocă ajutorului pentru depozitare menționat la articolul 
  72 pentru perioada 2014-2018 inclusiv
  .

(6)   Suma de
  X
   EUR din resursele menționate la alineatul (1) se alocă
  planurilor de producție și de comercializare menționate la articolul 69 și
  ajutorului pentru depozitare menționat la articolul 
  70
  .

Amendamentul 616

Propunere de regulament

Articolul 15 – alineatul 6 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (6a)
     
  Statele membre au ocazia de a utiliza resursele disponibile conform articolului 15 alineatele (2), (5) și (6) pentru măsuri prevăzute la articolul 15 alineatele (3) și (4). |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(6a)
     
  Statele membre au ocazia de a utiliza resursele disponibile conform articolului 15 alineatele (2), (5) și (6) pentru măsuri prevăzute la articolul 15 alineatele (3) și (4).

Amendamentul 204

Propunere de regulament

Articolul 16 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 16a |
| | [Valorile de referință și creditele anuale] |
| | (1)
     
  Valoarea financiară globală orientativă de referință, astfel cum este definită la punctul [17] din Acordul interinstituțional din xx/201z dintre Parlamentul European, Consiliu și Comisie privind cooperarea în chestiuni bugetare și buna gestiune financiară, pentru punerea în aplicare a programului pentru perioada 2014-2020 este de X EUR în prețuri constante din 2011. |
| | (2)
     
  Creditele anuale sunt autorizate de Parlamentul European și de Consiliu fără a aduce atingere dispozițiilor Regulamentului de stabilire a cadrului financiar multianual pentru perioada 2014-2020 și ale Acordului interinstituțional xxx/201z dintre Parlamentul European, Consiliu și Comisie privind cooperarea în chestiuni bugetare și buna gestiune financiară. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 16a

[Valorile de referință și creditele anuale]

(1)
     
  Valoarea financiară globală orientativă de referință, astfel cum este definită la punctul [17] din Acordul interinstituțional din xx/201z dintre Parlamentul European, Consiliu și Comisie privind cooperarea în chestiuni bugetare și buna gestiune financiară, pentru punerea în aplicare a programului pentru perioada 2014-2020 este de X EUR în prețuri constante din 2011.

(2)
     
  Creditele anuale sunt autorizate de Parlamentul European și de Consiliu fără a aduce atingere dispozițiilor Regulamentului de stabilire a cadrului financiar multianual pentru perioada 2014-2020 și ale Acordului interinstituțional xxx/201z dintre Parlamentul European, Consiliu și Comisie privind cooperarea în chestiuni bugetare și buna gestiune financiară.

Amendamentul 205

Propunere de regulament

Articolul 17 – alineatul 1 – litera a – subpunctul i

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (i) | nivelul ocupării forței de muncă în sectorul pescăriilor

  și
  al acvaculturii; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(i)

nivelul ocupării forței de muncă în sectorul pescăriilor

  și
  al acvaculturii;

| (i) | nivelul ocupării forței de muncă în sectorul pescuitului, al acvaculturii
  și în industria de prelucrare
  ; |
| --- | --- |

(i)

nivelul ocupării forței de muncă în sectorul pescuitului, al acvaculturii
  și în industria de prelucrare
  ;

Amendamentul 206

Propunere de regulament

Articolul 17 – alineatul 1 – litera a – subpunctul ii

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (ii) | nivelul producției în sectorul pescăriilor

  și
  al acvaculturii și |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ii)

nivelul producției în sectorul pescăriilor

  și
  al acvaculturii și

| (ii) | nivelul ocupării forței de muncă în sectorul pescuitului, al acvaculturii
  și în industria de prelucrare
  ; |
| --- | --- |

(ii)

nivelul ocupării forței de muncă în sectorul pescuitului, al acvaculturii
  și în industria de prelucrare
  ;

Amendamentul 207

Propunere de regulament

Articolul 17 – alineatul 1 – litera b – subpunctul iii

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (iii) | amploarea sarcinilor statului membru în cauză referitoare la colectarea de date, aproximată în funcție de dimensiunea flotei de pescuit naționale, de numărul debarcărilor, de intensitatea activităților de monitorizare științifică pe mare și de numărul de studii la care ia parte statul membru și |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(iii)

amploarea sarcinilor statului membru în cauză referitoare la colectarea de date, aproximată în funcție de dimensiunea flotei de pescuit naționale, de numărul debarcărilor, de intensitatea activităților de monitorizare științifică pe mare și de numărul de studii la care ia parte statul membru și

| (iii) | amploarea sarcinilor statului membru în cauză referitoare la colectarea
  și gestionarea de date
  , aproximată în funcție de dimensiunea flotei de pescuit naționale, de numărul debarcărilor, de intensitatea activităților de monitorizare științifică pe mare și de numărul de studii la care ia parte statul membru și |
| --- | --- |

(iii)

amploarea sarcinilor statului membru în cauză referitoare la colectarea
  și gestionarea de date
  , aproximată în funcție de dimensiunea flotei de pescuit naționale, de numărul debarcărilor, de intensitatea activităților de monitorizare științifică pe mare și de numărul de studii la care ia parte statul membru și

Amendamentul 208

Propunere de regulament

Articolul 17 – alineatul 1 – litera b – subpunctul iv

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (iv) | resursele
  disponibile
  pentru colectarea de date în raport cu amploarea sarcinilor statului membru referitoare la colectarea de date, mijloacele disponibile fiind aproximate în funcție
  de numărul observatorilor pe mare și
  de numărul resurselor umane și al mijloacelor tehnice necesare pentru punerea în aplicare a programului național de eșantionare în vederea colectării de date. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(iv)

resursele
  disponibile
  pentru colectarea de date în raport cu amploarea sarcinilor statului membru referitoare la colectarea de date, mijloacele disponibile fiind aproximate în funcție
  de numărul observatorilor pe mare și
  de numărul resurselor umane și al mijloacelor tehnice necesare pentru punerea în aplicare a programului național de eșantionare în vederea colectării de date.

| (iv) | resursele pentru colectarea
  și gestionarea
  de date
  care sunt disponibile
  în raport cu amploarea sarcinilor statului membru referitoare la colectarea
  și gestionarea
  de date, mijloacele disponibile fiind aproximate în funcție de numărul resurselor umane și al mijloacelor tehnice necesare pentru punerea în aplicare a programului național de eșantionare în vederea colectării de date. |
| --- | --- |

(iv)

resursele pentru colectarea
  și gestionarea
  de date
  care sunt disponibile
  în raport cu amploarea sarcinilor statului membru referitoare la colectarea
  și gestionarea
  de date, mijloacele disponibile fiind aproximate în funcție de numărul resurselor umane și al mijloacelor tehnice necesare pentru punerea în aplicare a programului național de eșantionare în vederea colectării de date.

Amendamentul 209

Propunere de regulament

Articolul 17 – alineatul 1 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| c) | În ceea ce privește toate măsurile, alocările anterioare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1198/2006 al Consiliului și consumul anterior în temeiul Regulamentului (CE) nr. 861/2006. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

c)

În ceea ce privește toate măsurile, alocările anterioare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1198/2006 al Consiliului și consumul anterior în temeiul Regulamentului (CE) nr. 861/2006.

| c) | În ceea ce privește toate măsurile, alocările anterioare
  de fonduri
  în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1198/2006 al Consiliului
  pentru perioada 2007-2013
  și consumul anterior în temeiul Regulamentului (CE) nr. 861/2006. |
| --- | --- |

c)

În ceea ce privește toate măsurile, alocările anterioare
  de fonduri
  în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1198/2006 al Consiliului
  pentru perioada 2007-2013
  și consumul anterior în temeiul Regulamentului (CE) nr. 861/2006.

Amendamentul 210

Propunere de regulament

Articolul 18 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Fiecare stat membru elaborează un program operațional unic pentru a pune în aplicare prioritățile Uniunii care urmează a fi cofinanțate de EMFF. | (1)   Fiecare stat membru elaborează un program operațional unic pentru a pune în aplicare prioritățile Uniunii
  menționate la articolul 6 din prezentul regulament,
  care urmează a fi cofinanțate de FEPAM. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Fiecare stat membru elaborează un program operațional unic pentru a pune în aplicare prioritățile Uniunii care urmează a fi cofinanțate de EMFF.

(1)   Fiecare stat membru elaborează un program operațional unic pentru a pune în aplicare prioritățile Uniunii
  menționate la articolul 6 din prezentul regulament,
  care urmează a fi cofinanțate de FEPAM.

Amendamentul 211

Propunere de regulament

Articolul 18 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   În ceea ce privește secțiunea programului operațional menționată la articolul 20 alineatul (1) litera (n), Comisia
  adoptă, printr-un act de punere în aplicare
  , până cel târziu la 31 mai 2013, prioritățile Uniunii privind politica de control și executare. | (3)   În ceea ce privește secțiunea programului operațional menționată la articolul 20 alineatul (1) litera (n), Comisia
  este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 127
  , până cel târziu la 31 mai 2013,
  pentru a stabili
  prioritățile Uniunii privind politica de control și executare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   În ceea ce privește secțiunea programului operațional menționată la articolul 20 alineatul (1) litera (n), Comisia
  adoptă, printr-un act de punere în aplicare
  , până cel târziu la 31 mai 2013, prioritățile Uniunii privind politica de control și executare.

(3)   În ceea ce privește secțiunea programului operațional menționată la articolul 20 alineatul (1) litera (n), Comisia
  este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 127
  , până cel târziu la 31 mai 2013,
  pentru a stabili
  prioritățile Uniunii privind politica de control și executare.

Amendamentul 212

Propunere de regulament

Articolul 19 – alineatul 2 (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (2)
     
  Fiecare stat membru include un plan de producție și de comercializare în conformitate cu articolul 32 din Regulamentul (UE) nr. .../.... [privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor pescărești și de acvacultură] |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)
     
  Fiecare stat membru include un plan de producție și de comercializare în conformitate cu articolul 32 din Regulamentul (UE) nr. .../.... [privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor pescărești și de acvacultură]

Amendamentul 213

Propunere de regulament

Articolul 19 – alineatul 1 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | proiectarea acțiunilor corespunzătoare în vederea simplificării și a facilitării punerii în aplicare a programului; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

proiectarea acțiunilor corespunzătoare în vederea simplificării și a facilitării punerii în aplicare a programului;

| (c) | proiectarea acțiunilor corespunzătoare în vederea simplificării și a facilitării punerii în aplicare a programului
  , în special facilitând accesul operatorilor din sectorul pescuitului costier la scară mică și al organizațiilor acestora la sprijinul financiar disponibil
  ; |
| --- | --- |

(c)

proiectarea acțiunilor corespunzătoare în vederea simplificării și a facilitării punerii în aplicare a programului
  , în special facilitând accesul operatorilor din sectorul pescuitului costier la scară mică și al organizațiilor acestora la sprijinul financiar disponibil
  ;

Amendamentul 214

Propunere de regulament

Articolul 19 – litera da (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (da) | după caz, coerența măsurilor adoptate în temeiul priorităților Uniunii pentru FEPAM menționate la articolul 38 alineatul (1) litera (d) din prezentul regulament și cadrele de acțiune prioritară pentru Natura 2000 menționate la articolul 8 alineatul (4) din Directiva 92/43/CEE a Consiliului, precum și realizarea unei stări ecologice bune astfel cum este definită în Directiva 2008/56/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 iunie 2008 de instituire a unui cadru de acțiune comunitară în domeniul politicii privind mediul marin (Directiva-cadru „Strategia pentru mediul marin”). |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(da)

după caz, coerența măsurilor adoptate în temeiul priorităților Uniunii pentru FEPAM menționate la articolul 38 alineatul (1) litera (d) din prezentul regulament și cadrele de acțiune prioritară pentru Natura 2000 menționate la articolul 8 alineatul (4) din Directiva 92/43/CEE a Consiliului, precum și realizarea unei stări ecologice bune astfel cum este definită în Directiva 2008/56/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 17 iunie 2008 de instituire a unui cadru de acțiune comunitară în domeniul politicii privind mediul marin (Directiva-cadru „Strategia pentru mediul marin”).

Amendamentul 215

Propunere de regulament

Articolul 20 – alineatul 1 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | analiza situației în termenii analizei SWOT și identificarea nevoilor care trebuie abordate în zona geografică cuprinsă de program; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

analiza situației în termenii analizei SWOT și identificarea nevoilor care trebuie abordate în zona geografică cuprinsă de program;

| (b) | analiza situației în termenii analizei SWOT și identificarea nevoilor care trebuie abordate în zona geografică
  și ecologică
  cuprinsă de program; |
| --- | --- |

(b)

analiza situației în termenii analizei SWOT și identificarea nevoilor care trebuie abordate în zona geografică
  și ecologică
  cuprinsă de program;

Analiza este structurată în jurul priorităților Uniunii.
  În cadrul tuturor priorităților Uniunii, se evaluează
  nevoile specifice legate de atenuarea schimbărilor climatice și adaptarea la acestea și de promovarea inovării, în vederea identificării răspunsurilor relevante
  în
  aceste
  două
  domenii la nivelul fiecărei priorități;
  o sinteză a situației domeniilor de politică eligibile pentru sprijin în ceea ce privește punctele forte și punctele slabe;

Analiza este structurată în jurul priorităților Uniunii
  , astfel cum este prevăzut la articolul 6
  . Nevoile specifice legate de atenuarea schimbărilor climatice și adaptarea la acestea și de promovarea inovării
  se evaluează în raport cu prioritățile Uniunii
  , în vederea identificării răspunsurilor
  celor mai
  relevante la nivelul fiecărei priorități
  asociate cu
  aceste domenii;

Această analiză include, de asemenea, efectele punerii în aplicare a PCP în fiecare regiune sau zonă costieră;

Amendamentul 216

Propunere de regulament

Articolul 20 – alineatul 1 – litera ba (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ba) | o analiză a consecințelor punerii în aplicare a PCP asupra locurilor de muncă de-a lungul întregului lanț valoric și propunerile inovatoare privind ocuparea forței de muncă în zonele afectate; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ba)

o analiză a consecințelor punerii în aplicare a PCP asupra locurilor de muncă de-a lungul întregului lanț valoric și propunerile inovatoare privind ocuparea forței de muncă în zonele afectate;

Amendamentul 217

Propunere de regulament

Articolul 20 – alineatul 1 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | integrarea în program a unei demonstrații de abordare pertinentă în favoarea inovării, a mediului, inclusiv în privința nevoilor
  zonelor Natura 2000,
  a atenuării
  schimbărilor climatice și
  adaptării
  la acestea; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

integrarea în program a unei demonstrații de abordare pertinentă în favoarea inovării, a mediului, inclusiv în privința nevoilor
  zonelor Natura 2000,
  a atenuării
  schimbărilor climatice și
  adaptării
  la acestea;

| (c) | o analiză care să arate că programul ține seama de efectele pescuitului și ale acvaculturii asupra mediului și, dacă este cazul, de nevoile specifice ale
  zonelor Natura 2000,
  precum și de realizarea unei stări ecologice bune, de crearea unei rețele coerente de zone de refacere a stocurilor de pește, de atenuarea
  schimbărilor climatice și
  de adaptarea
  la acestea; |
| --- | --- |

(c)

o analiză care să arate că programul ține seama de efectele pescuitului și ale acvaculturii asupra mediului și, dacă este cazul, de nevoile specifice ale
  zonelor Natura 2000,
  precum și de realizarea unei stări ecologice bune, de crearea unei rețele coerente de zone de refacere a stocurilor de pește, de atenuarea
  schimbărilor climatice și
  de adaptarea
  la acestea;

Amendamentul 218

Propunere de regulament

Articolul 20 – alineatul 1 – litera ca (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ca) | o evaluare a echilibrului dintre capacitatea de pescuit și posibilitățile de pescuit disponibile, conform Regulamentului (UE) nr. .../.... [privind PCP] și o descriere a măsurilor luate pentru a respecta plafonul capacității de pescuit stabilit în anexa II la regulamentul respectiv; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ca)

o evaluare a echilibrului dintre capacitatea de pescuit și posibilitățile de pescuit disponibile, conform Regulamentului (UE) nr. .../.... [privind PCP] și o descriere a măsurilor luate pentru a respecta plafonul capacității de pescuit stabilit în anexa II la regulamentul respectiv;

Amendamentul 219

Propunere de regulament

Articolul 20 – alineatul 1 – litera h

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (h) | o indicare clară a
  operațiunilor
  prevăzute la titlul V capitolul III care pot fi întreprinse în comun și care pot beneficia, prin urmare, de o mai mare intensitate a ajutorului, în conformitate cu articolul 95 alineatul (3); |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(h)

o indicare clară a
  operațiunilor
  prevăzute la titlul V capitolul III care pot fi întreprinse în comun și care pot beneficia, prin urmare, de o mai mare intensitate a ajutorului, în conformitate cu articolul 95 alineatul (3);

| (h) | o indicare clară a
  măsurilor
  prevăzute la titlul V capitolul III care pot fi întreprinse în comun și care pot beneficia, prin urmare, de o mai mare intensitate a ajutorului, în conformitate cu articolul 95 alineatul (3); |
| --- | --- |

(h)

o indicare clară a
  măsurilor
  prevăzute la titlul V capitolul III care pot fi întreprinse în comun și care pot beneficia, prin urmare, de o mai mare intensitate a ajutorului, în conformitate cu articolul 95 alineatul (3);

Amendamentul 220

Propunere de regulament

Articolul 20 – alineatul 1 – litera ha (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ha) | un plan de acțiune pentru pescuitul artizanal și costier de stabilire a unei strategii de dezvoltare, competitivitate și sustenabilitate a pescuitului artizanal și costier; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ha)

un plan de acțiune pentru pescuitul artizanal și costier de stabilire a unei strategii de dezvoltare, competitivitate și sustenabilitate a pescuitului artizanal și costier;

Amendamentul 221

Propunere de regulament

Articolul 20 – alineatul 1 – litera hb (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (hb) | o descriere detaliată a măsurilor referitoare la elaborarea și punerea în aplicare a planurilor de producție și de comercializare care beneficiază de sprijin în temeiul articolului 69; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(hb)

o descriere detaliată a măsurilor referitoare la elaborarea și punerea în aplicare a planurilor de producție și de comercializare care beneficiază de sprijin în temeiul articolului 69;

Amendamentul 222

Propunere de regulament

Articolul 20 – alineatul 1 – litera i

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (i) | o analiză a nevoilor legate de
  cerințele de
  monitorizare și
  evaluare și planul de evaluare menționat la articolul 49 din [Regulamentul (UE) nr. (...) de stabilire a unor dispoziții comune].
  Statele membre furnizează suficiente resurse și activități de consolidare a capacităților
  în vederea abordării nevoilor identificate; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(i)

o analiză a nevoilor legate de
  cerințele de
  monitorizare și
  evaluare și planul de evaluare menționat la articolul 49 din [Regulamentul (UE) nr. (...) de stabilire a unor dispoziții comune].
  Statele membre furnizează suficiente resurse și activități de consolidare a capacităților
  în vederea abordării nevoilor identificate;

| (i) | cerințele de evaluare și planul de evaluare menționat la articolul 49 din [Regulamentul (UE) nr. (...) de stabilire a unor dispoziții comune]
  și măsurile care trebuie adoptate
  în vederea abordării nevoilor identificate; |
| --- | --- |

(i)

cerințele de evaluare și planul de evaluare menționat la articolul 49 din [Regulamentul (UE) nr. (...) de stabilire a unor dispoziții comune]
  și măsurile care trebuie adoptate
  în vederea abordării nevoilor identificate;

Amendamentul 223

Propunere de regulament

Articolul 20 – alineatul 1 – litera j – subpunctul ii

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (ii) | un tabel care prezintă resursele EMFF aplicabile și rata cofinanțării pentru
  obiectivele din cadrul priorităților
  Uniunii menționate la articolul 6 și asistența tehnică. După caz, acest tabel indică separat resursele EMFF și ratele cofinanțării care se aplică prin derogare de la norma generală prevăzută la articolului 94 alineatul (1) pentru sprijinul menționat la articolul 72, la articolul 73, la articolul 78 alineatul (2) literele (a)-(d) și (f)-(j), la articolul 78 alineatul (2) litera (e) și la articolul 79. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ii)

un tabel care prezintă resursele EMFF aplicabile și rata cofinanțării pentru
  obiectivele din cadrul priorităților
  Uniunii menționate la articolul 6 și asistența tehnică. După caz, acest tabel indică separat resursele EMFF și ratele cofinanțării care se aplică prin derogare de la norma generală prevăzută la articolului 94 alineatul (1) pentru sprijinul menționat la articolul 72, la articolul 73, la articolul 78 alineatul (2) literele (a)-(d) și (f)-(j), la articolul 78 alineatul (2) litera (e) și la articolul 79.

| (ii) | un tabel care prezintă resursele FEPAM aplicabile și rata cofinanțării pentru
  prioritățile
  Uniunii menționate la articolul 6 și asistența tehnică. După caz, acest tabel indică separat resursele FEPAM și ratele cofinanțării care se aplică prin derogare de la norma generală prevăzută la articolul 94 alineatul (1) pentru sprijinul menționat la articolul 72, la articolul 73, la articolul 78 alineatul (2) literele (a)-(d) și (f)-(j), la articolul 78 alineatul (2) litera (e) și la articolul 79. |
| --- | --- |

(ii)

un tabel care prezintă resursele FEPAM aplicabile și rata cofinanțării pentru
  prioritățile
  Uniunii menționate la articolul 6 și asistența tehnică. După caz, acest tabel indică separat resursele FEPAM și ratele cofinanțării care se aplică prin derogare de la norma generală prevăzută la articolul 94 alineatul (1) pentru sprijinul menționat la articolul 72, la articolul 73, la articolul 78 alineatul (2) literele (a)-(d) și (f)-(j), la articolul 78 alineatul (2) litera (e) și la articolul 79.

Amendamentul 224

Propunere de regulament

Articolul 20 – alineatul 1 – litera k

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (k) | informații privind complementaritatea cu măsurile finanțate
  din
  alte
  fonduri CSC sau prin programul-cadru LIFE
  ; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(k)

informații privind complementaritatea cu măsurile finanțate
  din
  alte
  fonduri CSC sau prin programul-cadru LIFE
  ;

| (k) | informații privind complementaritatea cu măsurile finanțate
  prin
  alte
  politici și instrumente financiare ale Uniunii
  ; |
| --- | --- |

(k)

informații privind complementaritatea cu măsurile finanțate
  prin
  alte
  politici și instrumente financiare ale Uniunii
  ;

Amendamentul 225

Propunere de regulament

Articolul 20 – alineatul 1 – litera l – punctul ia (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ia) | o descriere clară a rolurilor pe care trebuie să le joace FLAG și autoritatea de management sau organismul desemnat pentru definirea sarcinilor de punere în aplicare a strategiei; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ia)

o descriere clară a rolurilor pe care trebuie să le joace FLAG și autoritatea de management sau organismul desemnat pentru definirea sarcinilor de punere în aplicare a strategiei;

Amendamentul 226

Propunere de regulament

Articolul 20 – alineatul 1 – litera l – punctul ii

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (ii) | o descriere a procedurilor de monitorizare și evaluare, precum și alcătuirea comitetului de monitorizare; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ii)

o descriere a procedurilor de monitorizare și evaluare, precum și alcătuirea comitetului de monitorizare;

| (ii) | o descriere a procedurilor de monitorizare și evaluare, precum și alcătuirea
  generală a
  comitetului de monitorizare; |
| --- | --- |

(ii)

o descriere a procedurilor de monitorizare și evaluare, precum și alcătuirea
  generală a
  comitetului de monitorizare;

Amendamentul 227

Propunere de regulament

Articolul 20 – alineatul 1 – litera m

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (m) | desemnarea
  partenerilor menționați la articolul 5 din [Regulamentul (UE) nr. [...] de stabilire a unor dispoziții comune] și rezultatele consultării cu partenerii respectivi; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(m)

desemnarea
  partenerilor menționați la articolul 5 din [Regulamentul (UE) nr. [...] de stabilire a unor dispoziții comune] și rezultatele consultării cu partenerii respectivi;

| (m) | procedura de desemnare a
  partenerilor menționați la articolul 5 din [Regulamentul (UE) nr. [...] de stabilire a unor dispoziții comune] și rezultatele consultării cu partenerii respectivi;
  modificarea partenerilor poate avea loc în cursul programului, cu acordul comitetului de monitorizare; |
| --- | --- |

(m)

procedura de desemnare a
  partenerilor menționați la articolul 5 din [Regulamentul (UE) nr. [...] de stabilire a unor dispoziții comune] și rezultatele consultării cu partenerii respectivi;
  modificarea partenerilor poate avea loc în cursul programului, cu acordul comitetului de monitorizare;

Amendamentul 228

Propunere de regulament

Articolul 20 – alineatul 1 – litera n – punctul i

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (i) | o listă a organismelor care pun în aplicare sistemul de control, inspecție și executare și o scurtă descriere a resurselor umane și financiare ale acestora disponibile pentru control, inspecție și executare în domeniul pescăresc, a echipamentelor disponibile ale acestora pentru control, inspecție și executare în domeniul pescăresc, în special numărul de nave, aeronave și elicoptere; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(i)

o listă a organismelor care pun în aplicare sistemul de control, inspecție și executare și o scurtă descriere a resurselor umane și financiare ale acestora disponibile pentru control, inspecție și executare în domeniul pescăresc, a echipamentelor disponibile ale acestora pentru control, inspecție și executare în domeniul pescăresc, în special numărul de nave, aeronave și elicoptere;

| (i) | o listă a organismelor care pun în aplicare sistemul de control, inspecție și executare și o scurtă descriere a resurselor umane și financiare ale acestora disponibile pentru control, inspecție și executare în domeniul pescuitului, a echipamentelor
  principale
  disponibile ale acestora pentru control, inspecție și executare în domeniul pescuitului, în special numărul de nave, aeronave și elicoptere; |
| --- | --- |

(i)

o listă a organismelor care pun în aplicare sistemul de control, inspecție și executare și o scurtă descriere a resurselor umane și financiare ale acestora disponibile pentru control, inspecție și executare în domeniul pescuitului, a echipamentelor
  principale
  disponibile ale acestora pentru control, inspecție și executare în domeniul pescuitului, în special numărul de nave, aeronave și elicoptere;

Amendamentul 229

Propunere de regulament

Articolul 20 – alineatul 1 – litera o – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (o) | În vederea îndeplinirii obiectivului privind colectarea de date pentru gestionarea durabilă a pescăriilor, menționat la articolul 6 alineatul (6) și la articolul 18 alineatul (4) și în conformitate cu programul multianual al Uniunii menționat la articolul 37 alineatul (5) din [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului]: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(o)

În vederea îndeplinirii obiectivului privind colectarea de date pentru gestionarea durabilă a pescăriilor, menționat la articolul 6 alineatul (6) și la articolul 18 alineatul (4) și în conformitate cu programul multianual al Uniunii menționat la articolul 37 alineatul (5) din [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului]:

| (o) | în vederea îndeplinirii obiectivului privind colectarea de date pentru gestionarea durabilă
  bazată pe ecosisteme
  a pescuitului, menționat la articolul 6 alineatul (6) și la articolul 18 alineatul (4) și în conformitate cu programul multianual al Uniunii menționat la articolul 37 alineatul (5) din [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului]
  și în vederea analizei situației socioeconomice a industriei de prelucrare și de comercializare a produselor pescărești și de acvacultură
  : |
| --- | --- |

(o)

în vederea îndeplinirii obiectivului privind colectarea de date pentru gestionarea durabilă
  bazată pe ecosisteme
  a pescuitului, menționat la articolul 6 alineatul (6) și la articolul 18 alineatul (4) și în conformitate cu programul multianual al Uniunii menționat la articolul 37 alineatul (5) din [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului]
  și în vederea analizei situației socioeconomice a industriei de prelucrare și de comercializare a produselor pescărești și de acvacultură
  :

Amendamentul 230

Propunere de regulament

Articolul 20 – alineatul 1 – litera o – punctul i

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (i) | o descriere a activităților de colectare de date care trebuie efectuate pentru a permite: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(i)

o descriere a activităților de colectare de date care trebuie efectuate pentru a permite:

| (i) | o descriere a activităților de colectare de date care trebuie efectuate
  în consultare cu părțile interesate
  pentru a permite: |
| --- | --- |

(i)

o descriere a activităților de colectare de date care trebuie efectuate
  în consultare cu părțile interesate
  pentru a permite:

Amendamentul 231

Propunere de regulament

Articolul 20 – alineatul 1 – litera o – punctul i – liniuța 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| — | o evaluare a sectorului pescuitului (variabilele biologice, economice și transversale, precum și studiile de cercetare pe mare), |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

—

o evaluare a sectorului pescuitului (variabilele biologice, economice și transversale, precum și studiile de cercetare pe mare),

| — | o evaluare a sectorului pescuitului (variabilele biologice, economice
  , sociale
  și transversale
  în întregul lanț valoric
  , precum și studiile de cercetare pe mare), |
| --- | --- |

—

o evaluare a sectorului pescuitului (variabilele biologice, economice
  , sociale
  și transversale
  în întregul lanț valoric
  , precum și studiile de cercetare pe mare),

Amendamentul 232

Propunere de regulament

Articolul 20 – alineatul 1 – litera o – punctul i – liniuța 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| — | o evaluare a situației economice a acvaculturii și a industriilor de prelucrare, |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

—

o evaluare a situației economice a acvaculturii și a industriilor de prelucrare,

| — | o evaluare a situației economice
  și sociale
  a acvaculturii și a industriilor de prelucrare, |
| --- | --- |

—

o evaluare a situației economice
  și sociale
  a acvaculturii și a industriilor de prelucrare,

Amendamentul 233

Propunere de regulament

Articolul 20 – alineatul 1 – litera o – punctul i – liniuța 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| — | o evaluare a efectelor sectorului pescuitului asupra ecosistemului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

—

o evaluare a efectelor sectorului pescuitului asupra ecosistemului.

| — | o evaluare a efectelor sectorului pescuitului
  și al acvaculturii
  asupra ecosistemului
  , pentru a permite comparații între tipurile de activități de pescuit și acvacultură și între segmentele de flotă în conformitate cu cerințele Regulamentului (UE) nr. .../....
  .
  [privind PCP]. |
| --- | --- |

—

o evaluare a efectelor sectorului pescuitului
  și al acvaculturii
  asupra ecosistemului
  , pentru a permite comparații între tipurile de activități de pescuit și acvacultură și între segmentele de flotă în conformitate cu cerințele Regulamentului (UE) nr. .../....
  .
  [privind PCP].

Amendamentul 234

Propunere de regulament

Articolul 20 – alineatul 1 – litera o – punctul iii

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (iii) | o
  demonstrație
  a capacității de a realiza o bună gestiune financiară și administrativă a datelor colectate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(iii)

o
  demonstrație
  a capacității de a realiza o bună gestiune financiară și administrativă a datelor colectate.

| (iii) | o
  justificare
  a capacității de a realiza o bună gestiune financiară și administrativă a datelor colectate. |
| --- | --- |

(iii)

o
  justificare
  a capacității de a realiza o bună gestiune financiară și administrativă a datelor colectate.

Amendamentul 235

Propunere de regulament

Articolul 20 – alineatul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4)   
  Prin
  acte de punere în aplicare,
  Comisia
  stabilește norme privind prezentarea elementelor descrise la alineatele (1), (2) și (3). Aceste acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de c
  onsultare
  menționată la articolul 128 alineatul (
  2
  ). | (4)   
  Comisia adoptă
  acte de punere în aplicare,
  prin care
  stabilește norme privind prezentarea elementelor descrise la alineatele (1), (2) și (3). Aceste acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de
  examinare
  menționată la articolul 128 alineatul (
  3
  ). |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)   
  Prin
  acte de punere în aplicare,
  Comisia
  stabilește norme privind prezentarea elementelor descrise la alineatele (1), (2) și (3). Aceste acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de c
  onsultare
  menționată la articolul 128 alineatul (
  2
  ).

(4)   
  Comisia adoptă
  acte de punere în aplicare,
  prin care
  stabilește norme privind prezentarea elementelor descrise la alineatele (1), (2) și (3). Aceste acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de
  examinare
  menționată la articolul 128 alineatul (
  3
  ).

Amendamentul 236

Propunere de regulament

Articolul 21 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Comisia aprobă programul operațional
  printr-un act
  de punere în aplicare. | (2)   Comisia
  adoptă acte
  de punere în aplicare
  prin care
  aprobă programul operațional
  după ce constată că s-au îndeplinit cerințele de la alineatul (1). După aprobare, programele operaționale sunt puse la dispoziția publicului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Comisia aprobă programul operațional
  printr-un act
  de punere în aplicare.

(2)   Comisia
  adoptă acte
  de punere în aplicare
  prin care
  aprobă programul operațional
  după ce constată că s-au îndeplinit cerințele de la alineatul (1). După aprobare, programele operaționale sunt puse la dispoziția publicului.

Amendamentul 237

Propunere de regulament

Articolul 22 – alineatul 2 – paragraful 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| În acest scop,
  printr-un act de punere în aplicare,
  Comisia
  adoptă o decizie
  prin care detaliază modificările priorităților Uniunii în ceea ce privește politica de executare și control menționată la articolul 18 alineatul (3) și operațiunile eligibile corespunzătoare care trebuie să devină prioritare. | În acest scop, Comisia
  este împuternicită să adopte acte delegate, în conformitate cu articolul 127,
  prin care detaliază modificările priorităților Uniunii în ceea ce privește politica de executare și control menționată la articolul 18 alineatul (3) și operațiunile eligibile corespunzătoare care trebuie să devină prioritare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

În acest scop,
  printr-un act de punere în aplicare,
  Comisia
  adoptă o decizie
  prin care detaliază modificările priorităților Uniunii în ceea ce privește politica de executare și control menționată la articolul 18 alineatul (3) și operațiunile eligibile corespunzătoare care trebuie să devină prioritare.

În acest scop, Comisia
  este împuternicită să adopte acte delegate, în conformitate cu articolul 127,
  prin care detaliază modificările priorităților Uniunii în ceea ce privește politica de executare și control menționată la articolul 18 alineatul (3) și operațiunile eligibile corespunzătoare care trebuie să devină prioritare.

Amendamentul 238

Propunere de regulament

Articolul 22 – alineatul 2 – paragraful 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Ținând cont de noile priorități stabilite în decizia menționată la al doilea paragraf din prezentul alineat, statele membre transmit Comisiei
  modificarea
  programului operațional până la data de 31 octombrie a anului care precedă anul de punere în aplicare în cauză. | Statele membre își pot modifica programul operațional,
  ținând cont de noile priorități stabilite în decizia menționată la al doilea paragraf din prezentul alineat. Statele membre transmit Comisiei
  orice astfel de modificare a
  programului operațional până la data de 31 octombrie a anului care precedă anul de punere în aplicare în cauză. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Ținând cont de noile priorități stabilite în decizia menționată la al doilea paragraf din prezentul alineat, statele membre transmit Comisiei
  modificarea
  programului operațional până la data de 31 octombrie a anului care precedă anul de punere în aplicare în cauză.

Statele membre își pot modifica programul operațional,
  ținând cont de noile priorități stabilite în decizia menționată la al doilea paragraf din prezentul alineat. Statele membre transmit Comisiei
  orice astfel de modificare a
  programului operațional până la data de 31 octombrie a anului care precedă anul de punere în aplicare în cauză.

Amendamentul 239

Propunere de regulament

Articolul 23 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   În vederea punerii în aplicare a articolului 20 alineatul (1) litera (o), statele membre transmit Comisiei
  un plan de lucru anual
  până la data de 31 octombrie a fiecărui an. Planurile de lucru anuale conțin o descriere a procedurilor și metodelor care urmează să fie utilizate în procesul de colectare și analizare a datelor, precum și în cel de estimare a acurateței și a preciziei acestora. | (1)   În vederea punerii în aplicare a articolului 20 alineatul (1) litera (o), statele membre transmit Comisiei, până la data de 31 octombrie a fiecărui an
  , un plan de lucru anual sau notifică aplicarea în continuare a planului aflat în vigoare în anul precedent
  . Planurile de lucru anuale
  sunt formulate în cadrul unui program național multianual elaborat în conformitate cu programul Uniunii și
  conțin o descriere a procedurilor și metodelor care urmează să fie utilizate în procesul de colectare și analizare a datelor, precum și în cel de estimare a acurateței și a preciziei acestora. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   În vederea punerii în aplicare a articolului 20 alineatul (1) litera (o), statele membre transmit Comisiei
  un plan de lucru anual
  până la data de 31 octombrie a fiecărui an. Planurile de lucru anuale conțin o descriere a procedurilor și metodelor care urmează să fie utilizate în procesul de colectare și analizare a datelor, precum și în cel de estimare a acurateței și a preciziei acestora.

(1)   În vederea punerii în aplicare a articolului 20 alineatul (1) litera (o), statele membre transmit Comisiei, până la data de 31 octombrie a fiecărui an
  , un plan de lucru anual sau notifică aplicarea în continuare a planului aflat în vigoare în anul precedent
  . Planurile de lucru anuale
  sunt formulate în cadrul unui program național multianual elaborat în conformitate cu programul Uniunii și
  conțin o descriere a procedurilor și metodelor care urmează să fie utilizate în procesul de colectare și analizare a datelor, precum și în cel de estimare a acurateței și a preciziei acestora.

Amendamentul 240

Propunere de regulament

Articolul 24 – alineatul 1 – paragraf 2 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | introducerea sau retragerea unor măsuri sau a unor tipuri de operațiuni; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

introducerea sau retragerea unor măsuri sau a unor tipuri de operațiuni;

| (b) | introducerea sau retragerea unor măsuri sau a unor tipuri de operațiuni
  relevante și a informațiilor și indicatorilor referitori la acestea; |
| --- | --- |

(b)

introducerea sau retragerea unor măsuri sau a unor tipuri de operațiuni
  relevante și a informațiilor și indicatorilor referitori la acestea;

Amendamentul 241

Propunere de regulament

Articolul 24 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   
  Aceste acte
  de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de
  consultare
  menționată la articolul 128 alineatul (
  2
  ). | (2)   
  Actele
  de punere în aplicare
  menționate la alineatul (1)
  se adoptă în conformitate cu procedura de
  examinare
  menționată la articolul 128 alineatul (
  3
  ) |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   
  Aceste acte
  de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de
  consultare
  menționată la articolul 128 alineatul (
  2
  ).

(2)   
  Actele
  de punere în aplicare
  menționate la alineatul (1)
  se adoptă în conformitate cu procedura de
  examinare
  menționată la articolul 128 alineatul (
  3
  )

Amendamentul 242

Propunere de regulament

Articolul 25 – titlu

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Programul
  de lucru
  anual | Programul operațional multianual și programele
  de lucru
  anuale |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Programul
  de lucru
  anual

Programul operațional multianual și programele
  de lucru
  anuale

Amendamentul 243

Propunere de regulament

Articolul 25 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Pentru
  a pune în aplicare titlul
   VI capitolele I și II și
  articolul
   92, Comisia adoptă,
  prin
  acte
  de punere în aplicare, programul
  de lucru în conformitate cu obiectivele prevăzute în capitolele menționate.
  Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 128 alineatul (3). | (1)   Pentru
  a stabili detaliile aplicării titlului
  VI capitolele I și II și
  a articolului
   92, Comisia adoptă acte
  delegate, în conformitate cu articolul 127, de stabilire a unui program operațional multianual, una din sarcinile acestuia fiind instituirea de programe
  de lucru
  anuale
  , în conformitate cu obiectivele prevăzute în capitolele menționate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Pentru
  a pune în aplicare titlul
   VI capitolele I și II și
  articolul
   92, Comisia adoptă,
  prin
  acte
  de punere în aplicare, programul
  de lucru în conformitate cu obiectivele prevăzute în capitolele menționate.
  Actele de punere în aplicare respective se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 128 alineatul (3).

(1)   Pentru
  a stabili detaliile aplicării titlului
  VI capitolele I și II și
  a articolului
   92, Comisia adoptă acte
  delegate, în conformitate cu articolul 127, de stabilire a unui program operațional multianual, una din sarcinile acestuia fiind instituirea de programe
  de lucru
  anuale
  , în conformitate cu obiectivele prevăzute în capitolele menționate.

Amendamentul 244

Propunere de regulament

Articolul 25 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Programul de lucru
  anual stabilește
  obiectivele urmărite, rezultatele așteptate, metoda de punere în aplicare și cuantumul total aferent. De asemenea,
  programul conține
  o descriere a activităților care urmează a fi finanțate, o indicare a cuantumului alocat pentru fiecare activitate, un calendar de punere în aplicare indicativ, precum și informații privind punerea în aplicare a activităților. În ceea ce privește granturile,
  planul include
  prioritățile, criteriile de evaluare esențiale și rata maximă a cofinanțării. | (2)   Programul
  operațional multianual și programele
  de lucru
  anuale stabilesc
  obiectivele urmărite, rezultatele așteptate, metoda de punere în aplicare și cuantumul total aferent. De asemenea,
  programele conțin
  o descriere a activităților care urmează a fi finanțate, o indicare a cuantumului alocat pentru fiecare activitate
  și
  un calendar de punere în aplicare indicativ, precum și informații privind punerea în aplicare a activităților. În ceea ce privește granturile,
  acestea includ
  prioritățile, criteriile de evaluare esențiale și rata maximă a cofinanțării.
  Acestea includ în plus obligația de a elabora rapoarte anuale privind execuția bugetară. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Programul de lucru
  anual stabilește
  obiectivele urmărite, rezultatele așteptate, metoda de punere în aplicare și cuantumul total aferent. De asemenea,
  programul conține
  o descriere a activităților care urmează a fi finanțate, o indicare a cuantumului alocat pentru fiecare activitate, un calendar de punere în aplicare indicativ, precum și informații privind punerea în aplicare a activităților. În ceea ce privește granturile,
  planul include
  prioritățile, criteriile de evaluare esențiale și rata maximă a cofinanțării.

(2)   Programul
  operațional multianual și programele
  de lucru
  anuale stabilesc
  obiectivele urmărite, rezultatele așteptate, metoda de punere în aplicare și cuantumul total aferent. De asemenea,
  programele conțin
  o descriere a activităților care urmează a fi finanțate, o indicare a cuantumului alocat pentru fiecare activitate
  și
  un calendar de punere în aplicare indicativ, precum și informații privind punerea în aplicare a activităților. În ceea ce privește granturile,
  acestea includ
  prioritățile, criteriile de evaluare esențiale și rata maximă a cofinanțării.
  Acestea includ în plus obligația de a elabora rapoarte anuale privind execuția bugetară.

Amendamentul 245

Propunere de regulament

Articolul 27 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Proprietarul unei nave de pescuit care a primit sprijin în temeiul
  articolului
   32
  alineatul (1) litera (b), al articolului
  36,
  al articolului
   39
  alineatul (1) litera (a)
  sau
  al articolului
   42

  alineatul (2)
  din prezentul regulament nu transferă nava unei țări terțe din afara Uniunii
  într-o perioadă
  de cel puțin 5 ani de la data plății efective către beneficiar. | (1)   Proprietarul unei nave de pescuit care a primit sprijin în temeiul
  articolelor
   32, 36, 39 sau 40 din prezentul regulament nu transferă nava unei țări terțe din afara Uniunii
  timp
  de cel puțin
  cinci
  ani de la data plății efective
  a sprijinului respectiv
  către beneficiar,
  cu excepția cazului în care sprijinul respectiv este rambursat de beneficiar pe o bază pro rata temporis înainte de acest transfer
  .
  Prima frază a acestui paragraf nu aduce atingere articolului 135 din [Regulamentul financiar]
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Proprietarul unei nave de pescuit care a primit sprijin în temeiul
  articolului
   32
  alineatul (1) litera (b), al articolului
  36,
  al articolului
   39
  alineatul (1) litera (a)
  sau
  al articolului
   42

  alineatul (2)
  din prezentul regulament nu transferă nava unei țări terțe din afara Uniunii
  într-o perioadă
  de cel puțin 5 ani de la data plății efective către beneficiar.

(1)   Proprietarul unei nave de pescuit care a primit sprijin în temeiul
  articolelor
   32, 36, 39 sau 40 din prezentul regulament nu transferă nava unei țări terțe din afara Uniunii
  timp
  de cel puțin
  cinci
  ani de la data plății efective
  a sprijinului respectiv
  către beneficiar,
  cu excepția cazului în care sprijinul respectiv este rambursat de beneficiar pe o bază pro rata temporis înainte de acest transfer
  .
  Prima frază a acestui paragraf nu aduce atingere articolului 135 din [Regulamentul financiar]
  .

Amendamentul 618

Propunere de regulament

Articolul 27 – alineatul 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (1a)
     
  Contribuția financiară totală din partea FEPAM la măsurile din cadrul programelor de ocupare a forței de muncă în rândul tinerilor în domeniul pescuitului la scară mică, menționat la articolul 32 alineatul (-1), încetarea nouă și temporară menționată la articolul 33a, înlocuirea sau modernizarea motoarelor principale sau auxiliare menționată la articolul 39 și încetarea definitivă nu depășește 20 % din asistența financiară a Uniunii alocată pe stat membru. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1a)
     
  Contribuția financiară totală din partea FEPAM la măsurile din cadrul programelor de ocupare a forței de muncă în rândul tinerilor în domeniul pescuitului la scară mică, menționat la articolul 32 alineatul (-1), încetarea nouă și temporară menționată la articolul 33a, înlocuirea sau modernizarea motoarelor principale sau auxiliare menționată la articolul 39 și încetarea definitivă nu depășește 20 % din asistența financiară a Uniunii alocată pe stat membru.

Amendamentul 246

Propunere de regulament

Articolul 28 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   În vederea stimulării inovării în sectorul pescăresc, EMFF poate sprijini proiecte care vizează dezvoltarea sau introducerea unor produse noi sau substanțial îmbunătățite
  față de cele mai recente disponibile
  , a unor procese noi sau îmbunătățite, a unor sisteme de gestionare și organizare noi sau îmbunătățite. | (1)   În vederea stimulării inovării în sectorul pescuitului

  și al industriei de prelucrare
  , FEPAM poate sprijini proiecte care vizează dezvoltarea sau introducerea unor
  tehnici, echipamente sau
  produse noi sau substanțial îmbunătățite,
  de exemplu, prin crearea de nave inovatoare, precum și
  a unor procese noi sau îmbunătățite
  și
  a unor sisteme de gestionare și organizare noi sau îmbunătățite
  , cu condiția ca aceste proiecte să contribuie la realizarea obiectivelor formulate la articolul 2 din Regulamentul (UE) nr. .../... [privind PCP]
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   În vederea stimulării inovării în sectorul pescăresc, EMFF poate sprijini proiecte care vizează dezvoltarea sau introducerea unor produse noi sau substanțial îmbunătățite
  față de cele mai recente disponibile
  , a unor procese noi sau îmbunătățite, a unor sisteme de gestionare și organizare noi sau îmbunătățite.

(1)   În vederea stimulării inovării în sectorul pescuitului

  și al industriei de prelucrare
  , FEPAM poate sprijini proiecte care vizează dezvoltarea sau introducerea unor
  tehnici, echipamente sau
  produse noi sau substanțial îmbunătățite,
  de exemplu, prin crearea de nave inovatoare, precum și
  a unor procese noi sau îmbunătățite
  și
  a unor sisteme de gestionare și organizare noi sau îmbunătățite
  , cu condiția ca aceste proiecte să contribuie la realizarea obiectivelor formulate la articolul 2 din Regulamentul (UE) nr. .../... [privind PCP]
  .

Amendamentul 247

Propunere de regulament

Articolul 28 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Operațiunile finanțate în temeiul prezentului articol trebuie desfășurate în colaborare cu un organism științific sau tehnic recunoscut de un stat membru, organism care validează rezultatele operațiunile respective. | (2)   Operațiunile finanțate în temeiul prezentului articol trebuie desfășurate
  de sau
  în colaborare cu un organism științific sau tehnic recunoscut de un stat membru
  sau de Uniune
  , organism care validează rezultatele operațiunile respective. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Operațiunile finanțate în temeiul prezentului articol trebuie desfășurate în colaborare cu un organism științific sau tehnic recunoscut de un stat membru, organism care validează rezultatele operațiunile respective.

(2)   Operațiunile finanțate în temeiul prezentului articol trebuie desfășurate
  de sau
  în colaborare cu un organism științific sau tehnic recunoscut de un stat membru
  sau de Uniune
  , organism care validează rezultatele operațiunile respective.

Amendamentul 248

Propunere de regulament

Articolul 28 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   Rezultatele operațiunilor finanțate în temeiul prezentului articol fac obiectul unei publicități adecvate din partea statului membru, în conformitate cu articolul 120. | (3)   Rezultatele operațiunilor finanțate în temeiul prezentului articol fac obiectul
  unor rapoarte accesibile publicului, precum și al
  unei publicități adecvate din partea statului membru, în conformitate cu articolul 120. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   Rezultatele operațiunilor finanțate în temeiul prezentului articol fac obiectul unei publicități adecvate din partea statului membru, în conformitate cu articolul 120.

(3)   Rezultatele operațiunilor finanțate în temeiul prezentului articol fac obiectul
  unor rapoarte accesibile publicului, precum și al
  unei publicități adecvate din partea statului membru, în conformitate cu articolul 120.

Amendamentul 249

Propunere de regulament

Articolul 28 – alineatul 3 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (3a)
     
  Procedura de cerere de asistență pentru inovare devine mai accesibilă pentru a încuraja mai multe proiecte. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3a)
     
  Procedura de cerere de asistență pentru inovare devine mai accesibilă pentru a încuraja mai multe proiecte.

Amendamentul 250

Propunere de regulament

Articolul 29 – alineatul 1 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   În vederea îmbunătățirii performanței și a competitivității generale a operatorilor, EMFF poate sprijini: | (1)   În vederea îmbunătățirii performanței și a competitivității generale a operatorilor
  și în scopul promovării unui pescuit mai sustenabil
  , FEPAM poate sprijini: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   În vederea îmbunătățirii performanței și a competitivității generale a operatorilor, EMFF poate sprijini:

(1)   În vederea îmbunătățirii performanței și a competitivității generale a operatorilor
  și în scopul promovării unui pescuit mai sustenabil
  , FEPAM poate sprijini:

Amendamentul 251

Propunere de regulament

Articolul 29 – alineatul 1 – litera aa (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (aa) | furnizarea de consiliere profesională cu privire la dezvoltarea unor practici de pescuit mai sustenabile, cu accent asupra limitării și, dacă este posibil, a eliminării impactului acestor activități asupra ecosistemului marin, terestru și de apă dulce; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(aa)

furnizarea de consiliere profesională cu privire la dezvoltarea unor practici de pescuit mai sustenabile, cu accent asupra limitării și, dacă este posibil, a eliminării impactului acestor activități asupra ecosistemului marin, terestru și de apă dulce;

Amendamentul 252

Propunere de regulament

Articolul 29 – alineatul 1 – litera ab (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ab) | furnizarea de servicii de consiliere tehnică, juridică sau economică asociate proiectelor potențial eligibile pentru sprijin în temeiul prezentului capitol; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ab)

furnizarea de servicii de consiliere tehnică, juridică sau economică asociate proiectelor potențial eligibile pentru sprijin în temeiul prezentului capitol;

Amendamentul 253

Propunere de regulament

Articolul 29 – alineatul 1 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | furnizarea de consiliere profesională cu privire la strategiile de afaceri și de marketing. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

furnizarea de consiliere profesională cu privire la strategiile de afaceri și de marketing.

| (b) | furnizarea de consiliere profesională cu privire la strategiile de afaceri și de comercializare

  , inclusiv consiliere cu privire la promovare, comercializare și relații publice
  . |
| --- | --- |

(b)

furnizarea de consiliere profesională cu privire la strategiile de afaceri și de comercializare

  , inclusiv consiliere cu privire la promovare, comercializare și relații publice
  .

Amendamentul 254

Propunere de regulament

Articolul 29 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Studiile de fezabilitate și consilierea menționate la alineatul 1 literele (a) și
  , respectiv,
  (b) sunt furnizate de organismele științifice sau tehnice recunoscute care dețin competențele necesare în materie de consiliere recunoscute de dreptul național al fiecărui stat membru. | (2)   Studiile de fezabilitate, consilierea
  și serviciile
  menționate la alineatul (1) literele (a)
  , (aa), (ab)
  și (b) sunt furnizate de organismele științifice
  , academice, profesionale
  sau tehnice recunoscute care dețin competențele necesare în materie de consiliere recunoscute de dreptul național al fiecărui stat membru. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Studiile de fezabilitate și consilierea menționate la alineatul 1 literele (a) și
  , respectiv,
  (b) sunt furnizate de organismele științifice sau tehnice recunoscute care dețin competențele necesare în materie de consiliere recunoscute de dreptul național al fiecărui stat membru.

(2)   Studiile de fezabilitate, consilierea
  și serviciile
  menționate la alineatul (1) literele (a)
  , (aa), (ab)
  și (b) sunt furnizate de organismele științifice
  , academice, profesionale
  sau tehnice recunoscute care dețin competențele necesare în materie de consiliere recunoscute de dreptul național al fiecărui stat membru.

Amendamentul 255

Propunere de regulament

Articolul 29 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   Sprijinul menționat la alineatul (1) se acordă operatorilor
  sau
  organizațiilor de pescari recunoscuți de statul membru care au comandat studiul de fezabilitate menționat la alineatul (1). | (3)   Sprijinul menționat la alineatul (1) se acordă operatorilor, organizațiilor de pescari
  sau organismelor juridice publice,
  recunoscuți de statul membru, care au comandat studiul de fezabilitate
  sau au solicitat serviciile de consiliere sau consultanță menționate
  la alineatul (1)
  literele (a), (aa), (ab) și (b)
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   Sprijinul menționat la alineatul (1) se acordă operatorilor
  sau
  organizațiilor de pescari recunoscuți de statul membru care au comandat studiul de fezabilitate menționat la alineatul (1).

(3)   Sprijinul menționat la alineatul (1) se acordă operatorilor, organizațiilor de pescari
  sau organismelor juridice publice,
  recunoscuți de statul membru, care au comandat studiul de fezabilitate
  sau au solicitat serviciile de consiliere sau consultanță menționate
  la alineatul (1)
  literele (a), (aa), (ab) și (b)
  .

Amendamentul 256

Propunere de regulament

Articolul 29 – alineatul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4)   Statele membre se asigură că operațiunile care urmează a fi finanțate în temeiul prezentului articol sunt selectate printr-o procedură accelerată. | (4)   Statele membre se asigură că operațiunile care urmează a fi finanțate în temeiul prezentului articol sunt selectate printr-o procedură accelerată
  , în special în cazul pescuitului costier la scară mică și al pescuitului în apele interioare
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)   Statele membre se asigură că operațiunile care urmează a fi finanțate în temeiul prezentului articol sunt selectate printr-o procedură accelerată.

(4)   Statele membre se asigură că operațiunile care urmează a fi finanțate în temeiul prezentului articol sunt selectate printr-o procedură accelerată
  , în special în cazul pescuitului costier la scară mică și al pescuitului în apele interioare
  .

Amendamentul 257

Propunere de regulament

Articolul 30 – alineatul 1 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   În vederea încurajării transferului de cunoștințe între oamenii de știință și pescari, EMFF poate sprijini: | (1)   În vederea încurajării
  măsurilor de îmbunătățire a colectării, a promovării și
  a transferului de cunoștințe între oamenii de știință și pescari, FEPAM poate sprijini: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   În vederea încurajării transferului de cunoștințe între oamenii de știință și pescari, EMFF poate sprijini:

(1)   În vederea încurajării
  măsurilor de îmbunătățire a colectării, a promovării și
  a transferului de cunoștințe între oamenii de știință și pescari, FEPAM poate sprijini:

Amendamentul 258

Propunere de regulament

Articolul 30 – alineatul 1 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | crearea
  unei
  rețele
  compuse din
  unul sau mai multe organisme științifice independente și pescari sau din una sau mai multe organizații de pescari; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

crearea
  unei
  rețele
  compuse din
  unul sau mai multe organisme științifice independente și pescari sau din una sau mai multe organizații de pescari;

| (a) | crearea
  de
  rețele
  , încheierea de acorduri de parteneriat, contracte sau crearea de asociații între
  unul sau mai multe organisme științifice independente și pescari sau una sau mai multe organizații de pescari
  , cu participarea organismelor publice din statele membre care doresc să participe
  ; |
| --- | --- |

(a)

crearea
  de
  rețele
  , încheierea de acorduri de parteneriat, contracte sau crearea de asociații între
  unul sau mai multe organisme științifice independente și pescari sau una sau mai multe organizații de pescari
  , cu participarea organismelor publice din statele membre care doresc să participe
  ;

Amendamentul 259

Propunere de regulament

Articolul 30 – alineatul 1 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | activitățile desfășurate
  de o rețea, astfel cum este menționată
  la litera (a). |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

activitățile desfășurate
  de o rețea, astfel cum este menționată
  la litera (a).

| (b) | activitățile desfășurate
  în cadrul rețelelor, al acordurilor de parteneriat, al contractelor sau al asociațiilor create în conformitate cu
  litera (a). |
| --- | --- |

(b)

activitățile desfășurate
  în cadrul rețelelor, al acordurilor de parteneriat, al contractelor sau al asociațiilor create în conformitate cu
  litera (a).

Amendamentul 260

Propunere de regulament

Articolul 30 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Activitățile menționate la alineatul (1) litera (b) pot include activități de colectare de date, studii, diseminarea de cunoștințe și bune practici. | (2)   Activitățile menționate la alineatul (1) litera (b) pot include activități de colectare
  și gestionare
  de date,
  proiecte de cercetare comune,
  studii,
  proiecte-pilot, seminarii
  , diseminarea de cunoștințe și bune practici. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Activitățile menționate la alineatul (1) litera (b) pot include activități de colectare de date, studii, diseminarea de cunoștințe și bune practici.

(2)   Activitățile menționate la alineatul (1) litera (b) pot include activități de colectare
  și gestionare
  de date,
  proiecte de cercetare comune,
  studii,
  proiecte-pilot, seminarii
  , diseminarea de cunoștințe și bune practici.

Amendamentul 261

Propunere de regulament

Articolul 31 – alineatul 1 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | învățarea
  pe tot parcursul vieții,
  diseminarea
  cunoștințelor științifice și a practicilor inovatoare, precum și achiziția de noi competențe profesionale legate, în special, de
  gestionarea durabilă a ecosistemelor marine, activitățile din sectorul maritim, inovarea și antreprenoriatul; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

învățarea
  pe tot parcursul vieții,
  diseminarea
  cunoștințelor științifice și a practicilor inovatoare, precum și achiziția de noi competențe profesionale legate, în special, de
  gestionarea durabilă a ecosistemelor marine, activitățile din sectorul maritim, inovarea și antreprenoriatul;

| (a) | acțiuni și operațiuni de promovare a formării profesionale, a învățării
  pe tot parcursul vieții,
  a diseminării
  cunoștințelor științifice
  , tehnice, economice sau juridice
  și a practicilor inovatoare, precum și achiziția de noi competențe profesionale legate, în special de: |
| --- | --- |

(a)

acțiuni și operațiuni de promovare a formării profesionale, a învățării
  pe tot parcursul vieții,
  a diseminării
  cunoștințelor științifice
  , tehnice, economice sau juridice
  și a practicilor inovatoare, precum și achiziția de noi competențe profesionale legate, în special de:

| | — | gestionarea durabilă a ecosistemelor marine și a apelor interioare; |
| --- | --- | --- |

—

gestionarea durabilă a ecosistemelor marine și a apelor interioare;

| | — | activitățile din sectorul maritim; |
| --- | --- | --- |

—

activitățile din sectorul maritim;

| | — | inovarea; |
| --- | --- | --- |

—

inovarea;

| | — | antreprenoriatul, în special accesul tinerilor la profesii în domeniul pescuitului; |
| --- | --- | --- |

—

antreprenoriatul, în special accesul tinerilor la profesii în domeniul pescuitului;

| | — | igiena, sănătatea și siguranța; |
| --- | --- | --- |

—

igiena, sănătatea și siguranța;

| | — | formarea pescarilor în ceea ce privește aplicarea dispozițiilor PCP; |
| --- | --- | --- |

—

formarea pescarilor în ceea ce privește aplicarea dispozițiilor PCP;

| | — | prevenirea riscurilor profesionale. |
| --- | --- | --- |

—

prevenirea riscurilor profesionale.

Amendamentul 262

Propunere de regulament

Articolul 31 – alineatul 1 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | participarea la rețele și schimbul de experiență și bune practici între părțile interesate, inclusiv între organizațiile care promovează egalitatea de șanse între bărbați și femei; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

participarea la rețele și schimbul de experiență și bune practici între părțile interesate, inclusiv între organizațiile care promovează egalitatea de șanse între bărbați și femei;

| (b) | participarea la rețele și schimbul de experiență și bune practici între părțile interesate, inclusiv între organizațiile
  de formare și cele
  care promovează egalitatea de șanse între bărbați și femei
  și promovarea şi recunoașterea rolului esențial deținut de femei în comunitățile de pescari
  ; |
| --- | --- |

(b)

participarea la rețele și schimbul de experiență și bune practici între părțile interesate, inclusiv între organizațiile
  de formare și cele
  care promovează egalitatea de șanse între bărbați și femei
  și promovarea şi recunoașterea rolului esențial deținut de femei în comunitățile de pescari
  ;

Amendamentul 263

Propunere de regulament

Articolul 31 – alineatul 1 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | promovarea dialogului social la nivel național, regional
  sau
  local, cu implicarea
  pescarilor
  și a altor părți interesate relevante. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

promovarea dialogului social la nivel național, regional
  sau
  local, cu implicarea
  pescarilor
  și a altor părți interesate relevante.

| (c) | promovarea dialogului social la
  nivelul Uniunii,
  la nivel național, regional
  și
  local, cu implicarea
  operatorilor, a partenerilor sociali
  și a altor părți interesate relevante
  , ținând seama în mod special de grupurile subreprezentate, cum ar fi pescarii din sectorul pescuitului costier la scară mică și al pescuitului din picioare. |
| --- | --- |

(c)

promovarea dialogului social la
  nivelul Uniunii,
  la nivel național, regional
  și
  local, cu implicarea
  operatorilor, a partenerilor sociali
  și a altor părți interesate relevante
  , ținând seama în mod special de grupurile subreprezentate, cum ar fi pescarii din sectorul pescuitului costier la scară mică și al pescuitului din picioare.

Amendamentul 264

Propunere de regulament

Articolul 32 – titlu

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Facilitarea diversificării și crearea locurilor de muncă | Facilitarea
  antreprenoriatului, a
  diversificării și
  a creării
  de locuri de muncă |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Facilitarea diversificării și crearea locurilor de muncă

Facilitarea
  antreprenoriatului, a
  diversificării și
  a creării
  de locuri de muncă

Amendamentul 619

Propunere de regulament

Articolul 32 – alineatul - 1 c(nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (-1c)
     
  Pentru a facilita înființarea de locuri de muncă pentru tineri în sectorul pescuitului la scară mică, FEPAM poate sprijini: |
| | (a) | programe de stagii la bordul unor nave de coastă mici; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(-1c)
     
  Pentru a facilita înființarea de locuri de muncă pentru tineri în sectorul pescuitului la scară mică, FEPAM poate sprijini:

(a)

programe de stagii la bordul unor nave de coastă mici;

| (b) | formare în domeniul pescuitului durabil, cum ar fi tehnici durabile de pescuit, selectivitate, biologie marină, conservarea resurselor biologice marine; |
| --- | --- |

(b)

formare în domeniul pescuitului durabil, cum ar fi tehnici durabile de pescuit, selectivitate, biologie marină, conservarea resurselor biologice marine;

Amendamentul 620

Propunere de regulament

Articolul 32 – alineatul - 1 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (-1b)
     
  Tinerii cu vârsta sub 30 de ani, înregistrați ca șomeri și recunoscuți ca atare de administrația competentă a statului membri sunt eligibili pentru sprijin în sensul alineatului (1). Stagiarul este însoțit la bord de un pescar profesionist în vârstă de cel puțin 50 de ani. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(-1b)
     
  Tinerii cu vârsta sub 30 de ani, înregistrați ca șomeri și recunoscuți ca atare de administrația competentă a statului membri sunt eligibili pentru sprijin în sensul alineatului (1). Stagiarul este însoțit la bord de un pescar profesionist în vârstă de cel puțin 50 de ani.

Amendamentul 621

Propunere de regulament

Articolul 32 – alineatul - 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (-1a)
     
  Sprijinul prevăzut la alineatul (1) este acordat fiecărui beneficiar pentru o perioadă maximă de doi ani din perioada de programare și pentru o sumă maximă de 40 000 EUR; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(-1a)
     
  Sprijinul prevăzut la alineatul (1) este acordat fiecărui beneficiar pentru o perioadă maximă de doi ani din perioada de programare și pentru o sumă maximă de 40 000 EUR;

Amendamentul 622

Propunere de regulament

Articolul 32 – alineatul - 1 (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (-1)
     
  Două treimi din programul de stagiu cuprinde instruire la bord și o treime este compusă din cursuri teoretice. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(-1)
     
  Două treimi din programul de stagiu cuprinde instruire la bord și o treime este compusă din cursuri teoretice.

Amendamentul 266

Propunere de regulament

Articolul 32 – alineatul 1 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   În vederea facilitării diversificării
  și a creării de locuri de muncă în afara sectorului pescuitului
  , EMFF poate sprijini: | (1)   În vederea facilitării diversificării, FEPAM poate sprijini
  , de asemenea, activitățile complementare activității de pescuit de bază prin
  : |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   În vederea facilitării diversificării
  și a creării de locuri de muncă în afara sectorului pescuitului
  , EMFF poate sprijini:

(1)   În vederea facilitării diversificării, FEPAM poate sprijini
  , de asemenea, activitățile complementare activității de pescuit de bază prin
  :

Amendamentul 267

Propunere de regulament

Articolul 32 – alineatul 1 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | întreprinderile nou înființate din afara sectorului pescuitului; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

întreprinderile nou înființate din afara sectorului pescuitului;

| (a) | investiții la bord în activități complementare pescuitului, precum serviciile de mediu și activitățile educaționale sau turistice; |
| --- | --- |

(a)

investiții la bord în activități complementare pescuitului, precum serviciile de mediu și activitățile educaționale sau turistice;

Amendamentul 268

Propunere de regulament

Articolul 32 – alineatul 1 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | modernizarea navelor de pescuit costier artizanal în vederea reafectării acestora către activități în afara pescuitului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

modernizarea navelor de pescuit costier artizanal în vederea reafectării acestora către activități în afara pescuitului.

| (b) | modernizarea navelor de pescuit costier la scară mică în vederea reafectării acestora către activități în afara pescuitului
  comercial
  . |
| --- | --- |

(b)

modernizarea navelor de pescuit costier la scară mică în vederea reafectării acestora către activități în afara pescuitului
  comercial
  .

Amendamentul 269

Propunere de regulament

Articolul 32 – alineatul 1 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | modernizarea navelor de pescuit costier artizanal în vederea reafectării acestora către activități în afara pescuitului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

modernizarea navelor de pescuit costier artizanal în vederea reafectării acestora către activități în afara pescuitului.

(Nu privește versiunea în limba română.)

Amendamentul 270

Propunere de regulament

Articolul 32 – alineatul 2 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Sprijinul prevăzut la alineatul (1) litera (a) se acordă pescarilor care: | (2)   Sprijinul prevăzut la
  alineatul (-1) și
   alineatul (1) litera (a) se acordă pescarilor care: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Sprijinul prevăzut la alineatul (1) litera (a) se acordă pescarilor care:

(2)   Sprijinul prevăzut la
  alineatul (-1) și
   alineatul (1) litera (a) se acordă pescarilor care:

Amendamentul 271

Propunere de regulament

Articolul 32 – alineatul 2 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | înaintează un plan de afaceri pentru dezvoltarea
  noilor
  lor
  activități
  ; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

înaintează un plan de afaceri pentru dezvoltarea
  noilor
  lor
  activități
  ;

| (a) | înaintează un plan de afaceri pentru dezvoltarea
  activităților
  lor; |
| --- | --- |

(a)

înaintează un plan de afaceri pentru dezvoltarea
  activităților
  lor;

Amendamentul 272

Propunere de regulament

Articolul 32 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   Sprijinul prevăzut la alineatul (1) litera (b) se acordă celor care practică pescuitul costier artizanal și care dețin o navă de pescuit a Uniunii înregistrată ca navă activă și care au desfășurat activități de pescuit pe mare timp de cel puțin 60 de zile pe parcursul celor doi ani anteriori datei depunerii cererii.
  Licența de pescuit asociată cu nava de pescuit se retrage definitiv. | (3)   Sprijinul prevăzut la alineatul (1) litera (b) se acordă celor care practică pescuitul costier la scară mică și care dețin o navă de pescuit a Uniunii înregistrată ca navă activă și care au desfășurat activități de pescuit pe mare timp de cel puțin 60 de zile pe parcursul celor doi ani
  calendaristici
  anteriori datei depunerii cererii. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   Sprijinul prevăzut la alineatul (1) litera (b) se acordă celor care practică pescuitul costier artizanal și care dețin o navă de pescuit a Uniunii înregistrată ca navă activă și care au desfășurat activități de pescuit pe mare timp de cel puțin 60 de zile pe parcursul celor doi ani anteriori datei depunerii cererii.
  Licența de pescuit asociată cu nava de pescuit se retrage definitiv.

(3)   Sprijinul prevăzut la alineatul (1) litera (b) se acordă celor care practică pescuitul costier la scară mică și care dețin o navă de pescuit a Uniunii înregistrată ca navă activă și care au desfășurat activități de pescuit pe mare timp de cel puțin 60 de zile pe parcursul celor doi ani
  calendaristici
  anteriori datei depunerii cererii.

Amendamentul 273

Propunere de regulament

Articolul 32 – alineatul 3 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (3a)
     
  Sprijinul prevăzut la alineatul (1) litera (c) se acordă pescarilor cu condiția ca activitățile complementare pescuitului să fie legate de activitatea de pescuit de bază, cum ar fi activități turistice pentru pescuitul cu undița, restaurante, servicii de mediu și activități educaționale legate de pescuit. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3a)
     
  Sprijinul prevăzut la alineatul (1) litera (c) se acordă pescarilor cu condiția ca activitățile complementare pescuitului să fie legate de activitatea de pescuit de bază, cum ar fi activități turistice pentru pescuitul cu undița, restaurante, servicii de mediu și activități educaționale legate de pescuit.

Amendamentul 274

Propunere de regulament

Articolul 32 – alineatul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4)
     
  Beneficiarii sprijinului menționat la alineatul (1) nu se implică în activități de pescuit profesional în cei cinci ani care urmează primirii ultimei plăți a sprijinului. | eliminat |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)
     
  Beneficiarii sprijinului menționat la alineatul (1) nu se implică în activități de pescuit profesional în cei cinci ani care urmează primirii ultimei plăți a sprijinului.

eliminat

Amendamentul 276

Propunere de regulament

Articolul 32 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 32a |
| | Ajutor la înființarea de întreprinderi pentru tinerii pescari |
| | 1.
     
  FEPAM poate oferi sprijin individual tinerilor pescari în următoarele condiții: |
| | — | au o vârsta mai mică de 35 de ani; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 32a

Ajutor la înființarea de întreprinderi pentru tinerii pescari

1.
     
  FEPAM poate oferi sprijin individual tinerilor pescari în următoarele condiții:

—

au o vârsta mai mică de 35 de ani;

| — | demonstrează că au lucrat o perioadă de cel puțin cinci ani ca pescari sau dețin o formare profesională echivalentă; |
| --- | --- |

—

demonstrează că au lucrat o perioadă de cel puțin cinci ani ca pescari sau dețin o formare profesională echivalentă;

| — | au dobândit, pentru prima dată, proprietatea asupra unei nave de pescuit costier la scară mică cu o vechime cuprinsă între cinci și 20 de ani și au realizat activități de pescuit pe durata celor cinci ani anteriori. |
| --- | --- |

—

au dobândit, pentru prima dată, proprietatea asupra unei nave de pescuit costier la scară mică cu o vechime cuprinsă între cinci și 20 de ani și au realizat activități de pescuit pe durata celor cinci ani anteriori.

2.
     
  Nava de pescuit menționată la alineatul (1) aparține segmentului de flotă pentru care raportul de capacitate menționat la articolul 34 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. .../.... [privind PCP] arată un echilibru între posibilitățile de pescuit și capacitatea flotei.

3.
     
  Cuantumul sprijinului menționat la alineatul (1) nu depășește 100 000  EUR.

Amendamentul 278

Propunere de regulament

Articolul 33 – titlu

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Sănătatea și siguranța la bord | Sănătatea
  , igiena
  și siguranța la bord |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Sănătatea și siguranța la bord

Sănătatea
  , igiena
  și siguranța la bord

Amendamentul 279

Propunere de regulament

Articolul 33 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   În vederea îmbunătățirii condițiilor de lucru la bord pentru pescari, EMFF poate sprijini investițiile la bord sau în echipamente individuale, cu condiția ca aceste investiții să depășească standardele impuse de dreptul național sau de dreptul Uniunii. | (1)   În vederea îmbunătățirii condițiilor
  de sănătate, de igienă, de siguranță,
  de lucru
  și de trai
  la bord pentru pescari, FEPAM poate sprijini investițiile la bord sau în echipamente individuale, cu condiția ca aceste investiții să nu depășească standardele impuse de dreptul național sau de dreptul Uniunii
  și să nu ducă la o creștere a capacității navei de pescuit
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   În vederea îmbunătățirii condițiilor de lucru la bord pentru pescari, EMFF poate sprijini investițiile la bord sau în echipamente individuale, cu condiția ca aceste investiții să depășească standardele impuse de dreptul național sau de dreptul Uniunii.

(1)   În vederea îmbunătățirii condițiilor
  de sănătate, de igienă, de siguranță,
  de lucru
  și de trai
  la bord pentru pescari, FEPAM poate sprijini investițiile la bord sau în echipamente individuale, cu condiția ca aceste investiții să nu depășească standardele impuse de dreptul național sau de dreptul Uniunii
  și să nu ducă la o creștere a capacității navei de pescuit
  .

Amendamentul 280

Propunere de regulament

Articolul 33 – alineatul 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (1a)
     
  Pentru a îmbunătăți asistența acordată pescarilor în caz de accident, FEPAM poate încuraja proiectele comune care vizează să generalizeze formarea medicală la echipaje întregi. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1a)
     
  Pentru a îmbunătăți asistența acordată pescarilor în caz de accident, FEPAM poate încuraja proiectele comune care vizează să generalizeze formarea medicală la echipaje întregi.

Amendamentul 281

Propunere de regulament

Articolul 33 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 33a |
| | Încetarea temporară a activităților de pescuit |
| | 1.
     
  FEPAM poate contribui la finanțarea măsurilor de încetare temporară a activităților de pescuit doar în următoarele cazuri: |
| | (a) | în cadrul unui plan multianual astfel cum este definit în Regulamentul (UE) nr. .../... [privind PCP]; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 33a

Încetarea temporară a activităților de pescuit

1.
     
  FEPAM poate contribui la finanțarea măsurilor de încetare temporară a activităților de pescuit doar în următoarele cazuri:

(a)

în cadrul unui plan multianual astfel cum este definit în Regulamentul (UE) nr. .../... [privind PCP];

| (b) | în cazul măsurilor de urgență adoptate de Comisie, în temeiul articolului 13 din Regulamentul (UE) nr. .../... [privind PCP]; |
| --- | --- |

(b)

în cazul măsurilor de urgență adoptate de Comisie, în temeiul articolului 13 din Regulamentul (UE) nr. .../... [privind PCP];

| (c) | pe parcursul perioadelor de repaus biologic care au loc în anumite etape critice ale ciclului de viață al speciilor, atunci când acestea sunt necesare pentru exploatarea sustenabilă a resurselor de pește, contribuind astfel la menținerea stocurilor și permițând desfășurarea activităților de pescuit în afara perioadelor de repaus. |
| --- | --- |

(c)

pe parcursul perioadelor de repaus biologic care au loc în anumite etape critice ale ciclului de viață al speciilor, atunci când acestea sunt necesare pentru exploatarea sustenabilă a resurselor de pește, contribuind astfel la menținerea stocurilor și permițând desfășurarea activităților de pescuit în afara perioadelor de repaus.

Sprijinul este acordat prin intermediul unei compensații financiare pentru perioada de inactivitate.

2.
     
  Durata măsurilor menționate la alineatul (1) se stabilește pe baza celor mai bune cercetări științifice disponibile cu privire la situația stocurilor.

3.
     
  Suspendările sezoniere recurente ale perioadelor de pescuit, care nu sunt acoperite de alineatul (1) litera (c) nu se iau în considerare pentru acordarea indemnizațiilor sau a plăților în temeiul prezentului articol.

4.
     
  FEPAM poate contribui la finanțarea măsurilor menționate la alineatul (1) pentru pescarii și proprietarii de nave de pescuit afectați, pe o perioadă maximă de șase luni pentru fiecare navă pe parcursul întregii perioade de programare. Se acordă sprijin:

| (a) | proprietarilor de nave de pescuit incluse în registrul flotei Uniunii care au desfășurat activități de pescuit timp de cel puțin 120 de zile anterior datei depunerii cererii; și |
| --- | --- |

(a)

proprietarilor de nave de pescuit incluse în registrul flotei Uniunii care au desfășurat activități de pescuit timp de cel puțin 120 de zile anterior datei depunerii cererii; și

| (b) | membrilor echipajului care au lucrat la bordul unei nave de pescuit afectate de încetarea temporară a activităților de pescuit în condițiile menționate la litera (a) din prezentul alineat. |
| --- | --- |

(b)

membrilor echipajului care au lucrat la bordul unei nave de pescuit afectate de încetarea temporară a activităților de pescuit în condițiile menționate la litera (a) din prezentul alineat.

5.
     
  Pe parcursul perioadelor în care se acordă sprijinul menționat la alineatul (1), nava de pescuit și membrii echipajului afectați nu desfășoară nicio activitate de pescuit. Statele membre se asigură că activitatea a încetat.

Amendamentul 623

Propunere de regulament

Articolul 33 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 33b |
| | Fonduri mutuale pentru asigurare |
| | (1)
     
  FEPAM poate contribui la fondurile mutuale recunoscute de un stat membru în conformitate cu dreptul său național, care permite pescarilor afiliați să se asigure în caz de pierderi legate de: |
| | (a) | dezastre naturale; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 33b

Fonduri mutuale pentru asigurare

(1)
     
  FEPAM poate contribui la fondurile mutuale recunoscute de un stat membru în conformitate cu dreptul său național, care permite pescarilor afiliați să se asigure în caz de pierderi legate de:

(a)

dezastre naturale;

| (b) | accidente de mediu sau de sănătate. |
| --- | --- |

(b)

accidente de mediu sau de sănătate.

| (c) | costuri pentru salvarea navelor de pescuit care au suferit accidente pe durata desfășurării activităților sau care s-au scufundat, ceea ce a cauzat victime pe mare; |
| --- | --- |

(c)

costuri pentru salvarea navelor de pescuit care au suferit accidente pe durata desfășurării activităților sau care s-au scufundat, ceea ce a cauzat victime pe mare;

| (d) | măsuri sociale și economice specifice propuse de statele membre pentru pescarii aflați la bordul navelor care s-au scufundat ca urmare a accidentelor pe mare; |
| --- | --- |

(d)

măsuri sociale și economice specifice propuse de statele membre pentru pescarii aflați la bordul navelor care s-au scufundat ca urmare a accidentelor pe mare;

(2)
     
  Evenimentele sunt recunoscute oficial drept dezastre naturale sau incidente de mediu sau de sănătate de către statul membru în cauză sau, dacă se solicită acest lucru, de către normele interne ale fondului mutual. Dacă este cazul, statele membre pot stabili în avans criterii pe baza cărora această recunoaștere formală se consideră a fi acordată.

Amendamentul 624

Propunere de regulament

Articolul 33 c (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 33c |
| | Încetarea definitivă a activităților de pescuit |
| | (1)
     
  FEPAM poate contribui la finanțarea măsurilor destinate încetării definitive a activităților de pescuit exclusiv prin dezmembrarea navelor de pescuit numai cu condiția ca dezafectarea: |
| | (a) | să fie inclusă în programul operațional astfel cum este prevăzut la articolul 20; și |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 33c

Încetarea definitivă a activităților de pescuit

(1)
     
  FEPAM poate contribui la finanțarea măsurilor destinate încetării definitive a activităților de pescuit exclusiv prin dezmembrarea navelor de pescuit numai cu condiția ca dezafectarea:

(a)

să fie inclusă în programul operațional astfel cum este prevăzut la articolul 20; și

| (b) | să privească navele incluse într-un segment unde capacitatea de pescuit nu este contrabalansată în mod efectiv de posibilitățile de pescuit disponibile pentru segmentul respectiv pe perioada planului de gestionare pe termen lung; și |
| --- | --- |

(b)

să privească navele incluse într-un segment unde capacitatea de pescuit nu este contrabalansată în mod efectiv de posibilitățile de pescuit disponibile pentru segmentul respectiv pe perioada planului de gestionare pe termen lung; și

(2)
     
  Sprijinul prevăzut la alineatul (1) se acordă:

| (a) | proprietarilor de nave de pescuit ale Uniunii înregistrate ca nave active și care au desfășurat activități de pescuit pe mare timp de cel puțin 120 de zile pe an pe parcursul celor doi ani anteriori datei depunerii cererii sau |
| --- | --- |

(a)

proprietarilor de nave de pescuit ale Uniunii înregistrate ca nave active și care au desfășurat activități de pescuit pe mare timp de cel puțin 120 de zile pe an pe parcursul celor doi ani anteriori datei depunerii cererii sau

| (b) | pescarilor care au lucrat pe mare la bordul unei nave de pescuit a Uniunii vizate de încetarea definitivă a activităților timp de cel puțin 120 de zile pe an pe parcursul ultimilor doi ani calendaristici anteriori datei depunerii cererii. |
| --- | --- |

(b)

pescarilor care au lucrat pe mare la bordul unei nave de pescuit a Uniunii vizate de încetarea definitivă a activităților timp de cel puțin 120 de zile pe an pe parcursul ultimilor doi ani calendaristici anteriori datei depunerii cererii.

(3)
     
  Pescarii, proprietarii de nave sau întreprinderile în cauză încetează efectiv toate activitățile de pescuit. Dovada încetării efective a activităților de pescuit se pune la dispoziția autorității naționale competente de către beneficiarii respectivului ajutor. Indemnizația se rambursează pro rata temporis în cazul în care un pescar sau o întreprindere își reia activitatea de pescuit într-un termen mai scurt de un an de la data depunerii cererii.

(4)
     
  Ajutorul public în temeiul prezentului articol poate fi acordat până la 31 decembrie 2016.

(5)
     
  Ajutorul în temeiul prezentului articol se plătește numai după eliminarea definitivă a capacității echivalente din registrul navelor de pescuit al Uniunii, precum și după eliminarea definitivă a licențelor și autorizațiilor de pescuit. Beneficiarul acestui tip de ajutor nu poate înregistra un vas de pescuit nou în următorii cinci ani de la data primirii ajutorului. Reducerea capacității are ca rezultat reducerea echivalentă definitivă a plafonului stabilit pentru capacitatea de pescuit a segmentului de flotă.

(6)
     
  Navele tradiționale și navele de lemn nu sunt eligibile pentru acordarea de ajutor în temeiul prezentului articol.

Amendamentul 283

Propunere de regulament

Articolul 34

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Articolul 34 | eliminat |
| Sprijin pentru sistemele de concesiuni de pescuit transferabile prevăzute de PCP | |
| 1.
     
  În vederea instituirii sau modificării sistemelor de concesiuni de pescuit transferabile prevăzute la articolul 27 din [Regulamentul privind PCP], EMFF poate sprijini: | |
| a) | proiectarea și dezvoltarea mijloacelor tehnice și administrative necesare pentru crearea sau funcționarea sistemului de concesiuni de pescuit transferabile; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 34

eliminat

Sprijin pentru sistemele de concesiuni de pescuit transferabile prevăzute de PCP

1.
     
  În vederea instituirii sau modificării sistemelor de concesiuni de pescuit transferabile prevăzute la articolul 27 din [Regulamentul privind PCP], EMFF poate sprijini:

a)

proiectarea și dezvoltarea mijloacelor tehnice și administrative necesare pentru crearea sau funcționarea sistemului de concesiuni de pescuit transferabile;

| b) | participarea părților interesate la proiectarea și dezvoltarea sistemelor de concesiuni de pescuit transferabile; |
| --- | --- |

b)

participarea părților interesate la proiectarea și dezvoltarea sistemelor de concesiuni de pescuit transferabile;

| c) | monitorizarea și evaluarea sistemelor de concesiuni de pescuit transferabile; |
| --- | --- |

c)

monitorizarea și evaluarea sistemelor de concesiuni de pescuit transferabile;

| d) | gestionarea sistemelor de concesiuni de pescuit transferabile. |
| --- | --- |

d)

gestionarea sistemelor de concesiuni de pescuit transferabile.

2.
     
  Sprijinul prevăzut la alineatul (1) literele (a), (b) și (c) se acordă numai autorităților publice. Sprijinul prevăzut la alineatul (1) litera (d) din prezentul articol se acordă autorităților publice, persoanelor juridice sau fizice sau organizațiilor de producători recunoscute implicate în gestionarea colectivă a concesiunilor de pescuit transferabile grupate, în conformitate cu articolul 28 alineatul (4) din Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului.

Amendamentul 284

Propunere de regulament

Articolul 35 – titlu

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Sprijin pentru punerea în aplicare a măsurilor de conservare în temeiul PCP | Sprijin pentru
  conceperea și
  punerea în aplicare a măsurilor de conservare în temeiul PCP |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Sprijin pentru punerea în aplicare a măsurilor de conservare în temeiul PCP

Sprijin pentru
  conceperea și
  punerea în aplicare a măsurilor de conservare în temeiul PCP

Amendamentul 285

Propunere de regulament

Articolul 35 – alineatul 1 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 1.   În vederea asigurării punerii eficiente în aplicare a măsurilor de conservare
  prevăzute la articolele 17 și 21 din [Regulamentul
  privind politica comună în domeniul pescuitului], EMFF poate sprijini: | 1.   În vederea asigurării
  conceperii și
  punerii eficiente în aplicare
  a priorităților PCP privind regionalizarea și
  a măsurilor de conservare
  adoptate în temeiul
  [Regulamentului privind politica comună în domeniul pescuitului], i
  nclusiv a planurilor multianuale,

  FEPAM poate sprijini: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.   În vederea asigurării punerii eficiente în aplicare a măsurilor de conservare
  prevăzute la articolele 17 și 21 din [Regulamentul
  privind politica comună în domeniul pescuitului], EMFF poate sprijini:

1.   În vederea asigurării
  conceperii și
  punerii eficiente în aplicare
  a priorităților PCP privind regionalizarea și
  a măsurilor de conservare
  adoptate în temeiul
  [Regulamentului privind politica comună în domeniul pescuitului], i
  nclusiv a planurilor multianuale,

  FEPAM poate sprijini:

Amendamentul 286

Propunere de regulament

Articolul 35 – alineatul 1 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | proiectarea
  și
  dezvoltarea mijloacelor tehnice și administrative necesare pentru punerea în aplicare a măsurilor de conservare în sensul
  articolelor 17 și 21 din
  [
  Regulamentul
  privind politica comună în domeniul pescuitului]; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

proiectarea
  și
  dezvoltarea mijloacelor tehnice și administrative necesare pentru punerea în aplicare a măsurilor de conservare în sensul
  articolelor 17 și 21 din
  [
  Regulamentul
  privind politica comună în domeniul pescuitului];

| (a) | proiectarea, dezvoltarea
  și monitorizarea
  mijloacelor tehnice și administrative necesare pentru
  elaborarea și
  punerea în aplicare
  a planurilor multianuale și
  a măsurilor de conservare în sensul [
  Regulamentului
  privind politica comună în domeniul pescuitului]; |
| --- | --- |

(a)

proiectarea, dezvoltarea
  și monitorizarea
  mijloacelor tehnice și administrative necesare pentru
  elaborarea și
  punerea în aplicare
  a planurilor multianuale și
  a măsurilor de conservare în sensul [
  Regulamentului
  privind politica comună în domeniul pescuitului];

Amendamentul 287

Propunere de regulament

Articolul 35 – alineatul 1 – litera aa (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (aa) | crearea unei rețele coerente de zone de refacere a stocurilor de pește în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. .../... [privind PCP]; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(aa)

crearea unei rețele coerente de zone de refacere a stocurilor de pește în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. .../... [privind PCP];

Amendamentul 288

Propunere de regulament

Articolul 35 – alineatul 1 – litera ab (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ab) | punerea în aplicare a unor perioade de repaus biologic; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ab)

punerea în aplicare a unor perioade de repaus biologic;

Amendamentuee 289 şi 612

Propunere de regulament

Articolul 35 – alineatul 1 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | participarea părților interesate la proiectarea și punerea în aplicare a măsurilor de conservare în sensul
  articolelor 17 și 21 din
  [
  Regulamentul
  privind politica comună în domeniul pescuitului]. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

participarea părților interesate la proiectarea și punerea în aplicare a măsurilor de conservare în sensul
  articolelor 17 și 21 din
  [
  Regulamentul
  privind politica comună în domeniul pescuitului].

| (b) | participarea părților interesate
  și cooperarea între statele membre
  la proiectarea și punerea în aplicare
  a planurilor multianuale și
  a măsurilor de conservare în sensul [
  Regulamentului
  privind politica comună în domeniul pescuitului]
  , inclusiv prin intermediul comitetelor de management formate din mai mulți actori
  . |
| --- | --- |

(b)

participarea părților interesate
  și cooperarea între statele membre
  la proiectarea și punerea în aplicare
  a planurilor multianuale și
  a măsurilor de conservare în sensul [
  Regulamentului
  privind politica comună în domeniul pescuitului]
  , inclusiv prin intermediul comitetelor de management formate din mai mulți actori
  .

Amendamentul 640

Propunere de regulament

Articolul 35 – alineatul 1 – litera b a (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ba) | elaborarea, dezvoltarea și aplicarea criteriilor de alocare în temeiul articolului 16a (nou) din [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului]. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ba)

elaborarea, dezvoltarea și aplicarea criteriilor de alocare în temeiul articolului 16a (nou) din [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului].

Amendamentul 291

Propunere de regulament

Articolul 36 – alineatul 1 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   În scopul reducerii impactului pescuitului asupra mediului marin, al susținerii eliminării practicii de aruncare înapoi în mare a capturilor și al facilitării tranziției spre
  exploatarea
  resurselor biologice marine vii care reface și menține populațiile speciilor capturate deasupra nivelurilor care pot furniza MSY, EMFF poate sprijini investițiile în echipamentele: | (1)   În scopul reducerii impactului pescuitului asupra mediului marin, al susținerii eliminării practicii de aruncare înapoi în mare a capturilor și al facilitării tranziției spre
  o exploatare sustenabilă a
  resurselor biologice marine vii care reface și menține populațiile speciilor capturate deasupra nivelurilor care pot furniza MSY, FEPAM poate sprijini
  cercetarea și
  investițiile în echipamentele
  , instrumentele sau sistemele
  : |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   În scopul reducerii impactului pescuitului asupra mediului marin, al susținerii eliminării practicii de aruncare înapoi în mare a capturilor și al facilitării tranziției spre
  exploatarea
  resurselor biologice marine vii care reface și menține populațiile speciilor capturate deasupra nivelurilor care pot furniza MSY, EMFF poate sprijini investițiile în echipamentele:

(1)   În scopul reducerii impactului pescuitului asupra mediului marin, al susținerii eliminării practicii de aruncare înapoi în mare a capturilor și al facilitării tranziției spre
  o exploatare sustenabilă a
  resurselor biologice marine vii care reface și menține populațiile speciilor capturate deasupra nivelurilor care pot furniza MSY, FEPAM poate sprijini
  cercetarea și
  investițiile în echipamentele
  , instrumentele sau sistemele
  :

Amendamentul 292

Propunere de regulament

Articolul 36 – alineatul 1 – litera aa (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (aa) | care înlocuiesc uneltele de pescuit, cu condiția ca noile echipamente să aibă o dimensiune mai adecvată, o selectivitate a speciilor mai bună, un impact limitat asupra mediului marin și asupra ecosistemelor marine vulnerabile și să nu mărească capacitatea navei de pescuit de a captura pește; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(aa)

care înlocuiesc uneltele de pescuit, cu condiția ca noile echipamente să aibă o dimensiune mai adecvată, o selectivitate a speciilor mai bună, un impact limitat asupra mediului marin și asupra ecosistemelor marine vulnerabile și să nu mărească capacitatea navei de pescuit de a captura pește;

Amendamentul 293

Propunere de regulament

Articolul 36 – alineatul 1 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | care reduc capturile nedorite de stocuri comerciale sau alte capturi accidentale; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

care reduc capturile nedorite de stocuri comerciale sau alte capturi accidentale;

| (b) | care reduc capturile nedorite
  sau neautorizate
  de stocuri comerciale sau alte capturi accidentale
  , cu accent pe dezvoltarea și introducerea unor dispozitive de reducere a numărului acestor capturi
  ; |
| --- | --- |

(b)

care reduc capturile nedorite
  sau neautorizate
  de stocuri comerciale sau alte capturi accidentale
  , cu accent pe dezvoltarea și introducerea unor dispozitive de reducere a numărului acestor capturi
  ;

Amendamentul 294

Propunere de regulament

Articolul 36 – alineatul 1 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | care limitează impactul fizic și biologic al pescuitului asupra ecosistemului sau asupra fundului mării. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

care limitează impactul fizic și biologic al pescuitului asupra ecosistemului sau asupra fundului mării.

| (c) | care limitează
  și, atunci când este posibil, elimină
  impactul fizic și biologic al pescuitului asupra ecosistemului sau asupra fundului mării
  , în special în zone identificate ca zone sensibile din punct de vedere biogeografic
  ; |
| --- | --- |

(c)

care limitează
  și, atunci când este posibil, elimină
  impactul fizic și biologic al pescuitului asupra ecosistemului sau asupra fundului mării
  , în special în zone identificate ca zone sensibile din punct de vedere biogeografic
  ;

Amendamentul 295

Propunere de regulament

Articolul 36 – alineatul 1 – litera ca (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ca) | care protejează echipamentele și capturile de mamifere și păsări protejate de Directiva 92/43/CEE a Consiliului din 21 mai 1992 privind conservarea habitatelor naturale și a speciilor de faună și floră sălbatică

   (4)

  sau de Directiva 2009/147/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind conservarea păsărilor sălbatice

   (5)

  , cu condiția să nu se submineze selectivitatea echipamentelor de pescuit și să se adopte toate măsurile corespunzătoare în vederea evitării provocării de daune fizice animalelor de pradă; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ca)

care protejează echipamentele și capturile de mamifere și păsări protejate de Directiva 92/43/CEE a Consiliului din 21 mai 1992 privind conservarea habitatelor naturale și a speciilor de faună și floră sălbatică

   (4)

  sau de Directiva 2009/147/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 30 noiembrie 2009 privind conservarea păsărilor sălbatice

   (5)

  , cu condiția să nu se submineze selectivitatea echipamentelor de pescuit și să se adopte toate măsurile corespunzătoare în vederea evitării provocării de daune fizice animalelor de pradă;

Amendamentul 296

Propunere de regulament

Articolul 36 – alineatul 1 – litera cb (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (cb) | care reduc impactul negativ al activităților de pescuit asupra bunăstării animalelor; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(cb)

care reduc impactul negativ al activităților de pescuit asupra bunăstării animalelor;

Amendamentul 297

Propunere de regulament

Articolul 36 – alineatul 1 – litera cc (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (cc) | care contribuie la evaluarea stocurilor de pește. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(cc)

care contribuie la evaluarea stocurilor de pește.

Amendamentul 298

Propunere de regulament

Articolul 36 – alineatul 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (1a)
     
  În regiunile ultraperiferice, sprijinul menționat la alineatul (1) poate fi acordat dispozitivelor ancorate de concentrare a peștelui (DCP) doar dacă contribuie la pescuitul sustenabil și selectiv. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1a)
     
  În regiunile ultraperiferice, sprijinul menționat la alineatul (1) poate fi acordat dispozitivelor ancorate de concentrare a peștelui (DCP) doar dacă contribuie la pescuitul sustenabil și selectiv.

Amendamentul 299

Propunere de regulament

Articolul 36 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   Sprijinul se acordă numai dacă uneltele sau celelalte echipamente menționate la alineatul (1) prezintă o selectivitate mai bună demonstrabilă în ceea ce privește dimensiunile
  sau
  un impact mai redus asupra speciilor nevizate în raport cu uneltele sau celelalte echipamente standard autorizate în temeiul dreptului Uniunii sau al dreptului național relevant al statelor membre, adoptate în contextul regionalizării, astfel cum se menționează în [Regulamentul privind PCP]. | (3)   Sprijinul se acordă numai dacă uneltele sau celelalte echipamente menționate la alineatul (1) prezintă o selectivitate
  substanțial
  mai bună, demonstrabilă în ceea ce privește dimensiunile
  și
  un impact mai redus asupra
  ecosistemului și a
  speciilor nevizate în raport cu uneltele sau celelalte echipamente
  , instrumente sau sisteme
  standard autorizate în temeiul dreptului Uniunii sau al dreptului național relevant al statelor membre, adoptate în contextul regionalizării, astfel cum se menționează în [Regulamentul privind PCP]. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   Sprijinul se acordă numai dacă uneltele sau celelalte echipamente menționate la alineatul (1) prezintă o selectivitate mai bună demonstrabilă în ceea ce privește dimensiunile
  sau
  un impact mai redus asupra speciilor nevizate în raport cu uneltele sau celelalte echipamente standard autorizate în temeiul dreptului Uniunii sau al dreptului național relevant al statelor membre, adoptate în contextul regionalizării, astfel cum se menționează în [Regulamentul privind PCP].

(3)   Sprijinul se acordă numai dacă uneltele sau celelalte echipamente menționate la alineatul (1) prezintă o selectivitate
  substanțial
  mai bună, demonstrabilă în ceea ce privește dimensiunile
  și
  un impact mai redus asupra
  ecosistemului și a
  speciilor nevizate în raport cu uneltele sau celelalte echipamente
  , instrumente sau sisteme
  standard autorizate în temeiul dreptului Uniunii sau al dreptului național relevant al statelor membre, adoptate în contextul regionalizării, astfel cum se menționează în [Regulamentul privind PCP].

Amendamentul 300

Propunere de regulament

Articolul 36 – alineatul 4 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | pescarilor care dețin uneltele care urmează a fi înlocuite și care au lucrat la bordul unei nave de pescuit a Uniunii timp de cel puțin 60 de zile pe parcursul celor doi ani anteriori datei depunerii cererii; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

pescarilor care dețin uneltele care urmează a fi înlocuite și care au lucrat la bordul unei nave de pescuit a Uniunii timp de cel puțin 60 de zile pe parcursul celor doi ani anteriori datei depunerii cererii;

| (b) | pescarilor care dețin uneltele
  , instrumentele sau sistemele
  care urmează a fi înlocuite și care au lucrat la bordul unei nave de pescuit a Uniunii timp de cel puțin 60 de zile pe parcursul celor doi ani anteriori datei depunerii cererii; |
| --- | --- |

(b)

pescarilor care dețin uneltele
  , instrumentele sau sistemele
  care urmează a fi înlocuite și care au lucrat la bordul unei nave de pescuit a Uniunii timp de cel puțin 60 de zile pe parcursul celor doi ani anteriori datei depunerii cererii;

Amendamentul 301

Propunere de regulament

Articolul 36 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 36a |
| | Sprijin în vederea atenuării impactului economic provocat de un eveniment excepțional |
| | În scopul atenuării impactului economic provocat de un eveniment excepțional care împiedică desfășurarea normală a activității de pescuit, FEPAM poate acorda sprijin proprietarilor de nave de pescuit și pescarilor pentru încetarea temporară a activității de pescuit. Circumstanțele datorate aplicării măsurilor de conservare a resurselor de pescuit nu sunt considerate evenimente excepționale. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 36a

Sprijin în vederea atenuării impactului economic provocat de un eveniment excepțional

În scopul atenuării impactului economic provocat de un eveniment excepțional care împiedică desfășurarea normală a activității de pescuit, FEPAM poate acorda sprijin proprietarilor de nave de pescuit și pescarilor pentru încetarea temporară a activității de pescuit. Circumstanțele datorate aplicării măsurilor de conservare a resurselor de pescuit nu sunt considerate evenimente excepționale.

Amendamentul 574/REV

Propunere de regulament

Articolul 37 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   În vederea unei contribuții la eliminarea capturilor accidentale și a practicii de aruncare înapoi în mare a capturilor, precum și în vederea facilitării tranziției spre exploatarea resurselor biologice marine vii care reface și menține populațiile speciilor capturate deasupra nivelurilor care pot furniza MSY, EMFF poate sprijini proiectele care vizează dezvoltarea sau introducerea de noi cunoștințe tehnice sau organizaționale care reduc impactul activităților de pescuit asupra mediului
  sau
  o utilizare mai sustenabilă a resurselor biologice marine. | (1)   În vederea unei contribuții la eliminarea capturilor accidentale și a practicii de aruncare înapoi în mare a capturilor, precum și în vederea facilitării tranziției spre exploatarea resurselor biologice marine vii care reface și menține populațiile speciilor capturate deasupra nivelurilor care pot furniza MSY,
  și pentru a reduce impactul pescuitului asupra mediului marin și a impactului animalelor de pradă protejate,

  FEPAM poate sprijini
  schemele și
  proiectele care vizează dezvoltarea
  , îmbunătățirea
  sau introducerea de noi cunoștințe tehnice sau organizaționale care reduc impactul activităților de pescuit asupra mediului
  , inclusiv tehnici de pescuit îmbunătățite și o selectivitate mai bună a operațiunilor de pescuit cu scopul de a se realiza
  o utilizare mai sustenabilă a resurselor biologice marine
  și coexistența cu animalele de pradă protejate, bazată pe o abordare ecosistemică a gestionării pescuitului
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   În vederea unei contribuții la eliminarea capturilor accidentale și a practicii de aruncare înapoi în mare a capturilor, precum și în vederea facilitării tranziției spre exploatarea resurselor biologice marine vii care reface și menține populațiile speciilor capturate deasupra nivelurilor care pot furniza MSY, EMFF poate sprijini proiectele care vizează dezvoltarea sau introducerea de noi cunoștințe tehnice sau organizaționale care reduc impactul activităților de pescuit asupra mediului
  sau
  o utilizare mai sustenabilă a resurselor biologice marine.

(1)   În vederea unei contribuții la eliminarea capturilor accidentale și a practicii de aruncare înapoi în mare a capturilor, precum și în vederea facilitării tranziției spre exploatarea resurselor biologice marine vii care reface și menține populațiile speciilor capturate deasupra nivelurilor care pot furniza MSY,
  și pentru a reduce impactul pescuitului asupra mediului marin și a impactului animalelor de pradă protejate,

  FEPAM poate sprijini
  schemele și
  proiectele care vizează dezvoltarea
  , îmbunătățirea
  sau introducerea de noi cunoștințe tehnice sau organizaționale care reduc impactul activităților de pescuit asupra mediului
  , inclusiv tehnici de pescuit îmbunătățite și o selectivitate mai bună a operațiunilor de pescuit cu scopul de a se realiza
  o utilizare mai sustenabilă a resurselor biologice marine
  și coexistența cu animalele de pradă protejate, bazată pe o abordare ecosistemică a gestionării pescuitului
  .

Amendamentul 303

Propunere de regulament

Articolul 37 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Operațiunile finanțate în temeiul prezentului articol
  trebuie desfășurate
  în colaborare cu un organism științific sau tehnic recunoscut de dreptul național al fiecărui stat membru, organism care validează rezultatele operațiunile respective. | (2)   Operațiunile finanțate în temeiul prezentului articol
  pot fi puse în aplicare de organizațiile de pescari recunoscute de un stat membru și se desfășoară
  în colaborare cu un organism științific sau tehnic recunoscut de dreptul național al fiecărui stat membru, organism care validează rezultatele operațiunilor respective. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Operațiunile finanțate în temeiul prezentului articol
  trebuie desfășurate
  în colaborare cu un organism științific sau tehnic recunoscut de dreptul național al fiecărui stat membru, organism care validează rezultatele operațiunile respective.

(2)   Operațiunile finanțate în temeiul prezentului articol
  pot fi puse în aplicare de organizațiile de pescari recunoscute de un stat membru și se desfășoară
  în colaborare cu un organism științific sau tehnic recunoscut de dreptul național al fiecărui stat membru, organism care validează rezultatele operațiunilor respective.

Amendamentul 304

Propunere de regulament

Articolul 37 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   Rezultatele operațiunilor finanțate în temeiul prezentului articol
  fac obiectul unei publicități adecvate din partea statului
  membru, în conformitate cu articolul 120. | (3)   Rezultatele operațiunilor finanțate în temeiul prezentului articol
  sunt puse la dispoziția publicului de către statul
  membru, în conformitate cu articolul 120. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   Rezultatele operațiunilor finanțate în temeiul prezentului articol
  fac obiectul unei publicități adecvate din partea statului
  membru, în conformitate cu articolul 120.

(3)   Rezultatele operațiunilor finanțate în temeiul prezentului articol
  sunt puse la dispoziția publicului de către statul
  membru, în conformitate cu articolul 120.

Amendamentul 305

Propunere de regulament

Articolul 37 – alineatul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4)   Navele de pescuit implicate în proiectele finanțate în temeiul prezentului articol nu pot depăși 5 % din navele flotei naționale sau 5 % din tonajul flotei naționale în tonaj brut, calculat la momentul depunerii cererii. | (4)   Navele de pescuit implicate în proiectele finanțate în temeiul prezentului articol nu pot depăși 5 % din navele flotei naționale sau 5 % din tonajul flotei naționale în tonaj brut, calculat la momentul depunerii cererii.
  La cererea unui stat membru, în circumstanțe justificate în mod corespunzător și pe baza unei recomandări a CSTEP, Comisia poate aproba proiecte care depășesc limita stabilită la acest alineat. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)   Navele de pescuit implicate în proiectele finanțate în temeiul prezentului articol nu pot depăși 5 % din navele flotei naționale sau 5 % din tonajul flotei naționale în tonaj brut, calculat la momentul depunerii cererii.

(4)   Navele de pescuit implicate în proiectele finanțate în temeiul prezentului articol nu pot depăși 5 % din navele flotei naționale sau 5 % din tonajul flotei naționale în tonaj brut, calculat la momentul depunerii cererii.
  La cererea unui stat membru, în circumstanțe justificate în mod corespunzător și pe baza unei recomandări a CSTEP, Comisia poate aproba proiecte care depășesc limita stabilită la acest alineat.

Amendamentul 306

Propunere de regulament

Articolul 37 – alineatul 5

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (5)   Operațiunile care constau în testarea noilor unelte sau tehnici de pescuit se desfășoară în limitele oportunităților de pescuit alocate statului membru. | (5)   Operațiunile care constau în testarea noilor unelte sau tehnici de pescuit se desfășoară în limitele oportunităților de pescuit alocate statului membru
  sau în cadrul cotei pentru pescuitul în scopuri științifice prevăzute la articolul 33 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5)   Operațiunile care constau în testarea noilor unelte sau tehnici de pescuit se desfășoară în limitele oportunităților de pescuit alocate statului membru.

(5)   Operațiunile care constau în testarea noilor unelte sau tehnici de pescuit se desfășoară în limitele oportunităților de pescuit alocate statului membru
  sau în cadrul cotei pentru pescuitul în scopuri științifice prevăzute la articolul 33 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009
  .

Amendamentul 625

Propunere de regulament

Articolul 38 – alineatul 1 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   În vederea stimulării
  participării pescarilor la protejarea și refacerea
  biodiversității și
  ale
  ecosistemelor marine, inclusiv a serviciilor pe care le furnizează acestea,
  în cadrul activităților
  de pescuit sustenabile,
  EMFF
  poate sprijini următoarele operațiuni: | (1)   În vederea stimulării
  protejării și refacerii
  biodiversității și
  a
  ecosistemelor marine, inclusiv a serviciilor pe care le furnizează acestea
  și
  ,
  după caz, a participării pescarilor la activități
  de pescuit sustenabile,
  FEPAM
  poate sprijini următoarele operațiuni
  care privesc direct activitățile din sectorul pescuitului
  : |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   În vederea stimulării
  participării pescarilor la protejarea și refacerea
  biodiversității și
  ale
  ecosistemelor marine, inclusiv a serviciilor pe care le furnizează acestea,
  în cadrul activităților
  de pescuit sustenabile,
  EMFF
  poate sprijini următoarele operațiuni:

(1)   În vederea stimulării
  protejării și refacerii
  biodiversității și
  a
  ecosistemelor marine, inclusiv a serviciilor pe care le furnizează acestea
  și
  ,
  după caz, a participării pescarilor la activități
  de pescuit sustenabile,
  FEPAM
  poate sprijini următoarele operațiuni
  care privesc direct activitățile din sectorul pescuitului
  :

Amendamentul 626

Propunere de regulament

Articolul 38 – alineatul 1 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | colectarea deșeurilor din mare, de exemplu îndepărtarea uneltelor de pescuit pierdute și a altor deșeuri marine; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

colectarea deșeurilor din mare, de exemplu îndepărtarea uneltelor de pescuit pierdute și a altor deșeuri marine;

| (a) | colectarea
  de către pescari
  a deșeurilor din mare, de exemplu îndepărtarea uneltelor de pescuit pierdute și a altor deșeuri marine; |
| --- | --- |

(a)

colectarea
  de către pescari
  a deșeurilor din mare, de exemplu îndepărtarea uneltelor de pescuit pierdute și a altor deșeuri marine;

Amendamentul 627

Propunere de regulament

Articolul 38 – alineatul 1 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | construirea sau instalarea unor instalații statice sau mobile destinate să protejeze și să sporească fauna și flora marină; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

construirea sau instalarea unor instalații statice sau mobile destinate să protejeze și să sporească fauna și flora marină;

| (b) | construirea, instalarea sau
  modernizarea
  unor instalații statice sau mobile
  , ușor demontabile,
  destinate să protejeze și să sporească fauna și flora marină
  și studiile și evaluările științifice cu privire la aceste instalații
  ; |
| --- | --- |

(b)

construirea, instalarea sau
  modernizarea
  unor instalații statice sau mobile
  , ușor demontabile,
  destinate să protejeze și să sporească fauna și flora marină
  și studiile și evaluările științifice cu privire la aceste instalații
  ;

Amendamentul 628

Propunere de regulament

Articolul 38 – alineatul 1 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | contribuția la o mai bună gestionare sau conservare a resurselor; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

contribuția la o mai bună gestionare sau conservare a resurselor;

| (c) | contribuția la o mai bună gestionare sau conservare a resurselor
  biologice marine
  ; |
| --- | --- |

(c)

contribuția la o mai bună gestionare sau conservare a resurselor
  biologice marine
  ;

Amendamentul 629

Propunere de regulament

Articolul 38 – alineatul 1 – litera d

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (d) | gestionarea, refacerea și monitorizarea siturilor NATURA 2000 în conformitate cu Directiva 92/43/CEE a Consiliului din 21 mai 1992 privind conservarea habitatelor naturale și a speciilor de faună și floră sălbatică și cu Directiva 2009/147/CE a Consiliului și a Parlamentului European din 30 noiembrie 2009 privind conservarea păsărilor sălbatice, în conformitate cu cadrele de acțiune prioritară instituite în temeiul Directivei 92/43/CEE a Consiliului; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)

gestionarea, refacerea și monitorizarea siturilor NATURA 2000 în conformitate cu Directiva 92/43/CEE a Consiliului din 21 mai 1992 privind conservarea habitatelor naturale și a speciilor de faună și floră sălbatică și cu Directiva 2009/147/CE a Consiliului și a Parlamentului European din 30 noiembrie 2009 privind conservarea păsărilor sălbatice, în conformitate cu cadrele de acțiune prioritară instituite în temeiul Directivei 92/43/CEE a Consiliului;

| (d) | identificarea, selectarea, gestionarea, refacerea și monitorizarea: |
| --- | --- |

(d)

identificarea, selectarea, gestionarea, refacerea și monitorizarea:

Amendamentul 630

Propunere de regulament

Articolul 38 – alineatul 1 – litera d – punctul i (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (i) | siturilor NATURA 2000 în conformitate cu Directiva 92/43/CEE a Consiliului și cu Directiva 2009/147/CE sau în conformitate cu cadrele de acțiune prioritară stabilite în temeiul Directivei 92/43/CEE a Consiliului, atunci când operațiunile au legătură cu activitățile de pescuit, |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(i)

siturilor NATURA 2000 în conformitate cu Directiva 92/43/CEE a Consiliului și cu Directiva 2009/147/CE sau în conformitate cu cadrele de acțiune prioritară stabilite în temeiul Directivei 92/43/CEE a Consiliului, atunci când operațiunile au legătură cu activitățile de pescuit,

Amendamentul 631

Propunere de regulament

Articolul 38 – alineatul 1 – litera d – punctul ii (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ii) | zonelor marine protejate, în vederea punerii în aplicare a măsurilor de protecție spațială legate de activitățile de pescuit menționate la articolul 13 alineatul (4) din Directiva 2008/56/CE; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ii)

zonelor marine protejate, în vederea punerii în aplicare a măsurilor de protecție spațială legate de activitățile de pescuit menționate la articolul 13 alineatul (4) din Directiva 2008/56/CE;

Amendamentul 632

Propunere de regulament

Articolul 38 – alineatul 1 – litera e

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (e) | gestionarea, refacerea și monitorizarea zonelor marine protejate, în vederea punerii în aplicare a măsurilor de protecție spațială menționate la articolul 13 alineatul (4) din Directiva 2008/56/CE a Parlamentului European și a Consiliului; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(e)

gestionarea, refacerea și monitorizarea zonelor marine protejate, în vederea punerii în aplicare a măsurilor de protecție spațială menționate la articolul 13 alineatul (4) din Directiva 2008/56/CE a Parlamentului European și a Consiliului;

| (e) | participarea la alte acțiuni menite să mențină și să îmbunătățească biodiversitatea și serviciile ecosistemice, în legătură cu acțiunea Uniunii în domeniul politicii privind mediul marin și în concordanță cu o abordare ecosistemică a gestionării pescuitului, acțiuni precum refacerea habitatelor marine și costiere specifice în vederea sprijinirii unor stocuri de pește sustenabile, inclusiv pregătirea și evaluarea științifică a acestor acțiuni; |
| --- | --- |

(e)

participarea la alte acțiuni menite să mențină și să îmbunătățească biodiversitatea și serviciile ecosistemice, în legătură cu acțiunea Uniunii în domeniul politicii privind mediul marin și în concordanță cu o abordare ecosistemică a gestionării pescuitului, acțiuni precum refacerea habitatelor marine și costiere specifice în vederea sprijinirii unor stocuri de pește sustenabile, inclusiv pregătirea și evaluarea științifică a acestor acțiuni;

Amendamentul 633

Propunere de regulament

Articolul 38 – alineatul 1 – litera e a (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ea) | sensibilizării față de mediu cu implicarea pescarilor în ceea ce privește protejarea și refacerea biodiversității marine. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ea)

sensibilizării față de mediu cu implicarea pescarilor în ceea ce privește protejarea și refacerea biodiversității marine.

Amendamentul 575/REV

Propunere de regulament

Articolul 38 – alineatul 1 – litera e b (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (eb) | scheme pentru compensarea daunelor aduse capturilor de către mamifere și păsări protejate de Directiva 92/43/CEE a Consiliului din 21 mai 1992 privind conservarea habitatelor naturale și a speciilor de faună și floră sălbatică sau de Directiva 2009/147/CE a Consiliului și a Parlamentului European din 30 noiembrie 2009 privind conservarea păsărilor sălbatice; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(eb)

scheme pentru compensarea daunelor aduse capturilor de către mamifere și păsări protejate de Directiva 92/43/CEE a Consiliului din 21 mai 1992 privind conservarea habitatelor naturale și a speciilor de faună și floră sălbatică sau de Directiva 2009/147/CE a Consiliului și a Parlamentului European din 30 noiembrie 2009 privind conservarea păsărilor sălbatice;

Amendamentul 308

Propunere de regulament

Articolul 38 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Operațiunile prevăzute la prezentul articol se pun în aplicare de organismele de drept public și implică pescarii sau organizațiile de pescari, recunoscuți de statul membru, sau organizațiile neguvernamentale în parteneriat cu organizațiile de pescari sau FLAG definite la articolul 62. | (2)   Operațiunile prevăzute la prezentul articol se pun în aplicare de organismele de drept public
  tehnice sau științifice
  și implică pescarii,
  consiliile consultative
  sau organizațiile de pescari recunoscuți de statul membru sau organizațiile neguvernamentale în parteneriat cu organizațiile de pescari sau FLAG definite la articolul 62. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Operațiunile prevăzute la prezentul articol se pun în aplicare de organismele de drept public și implică pescarii sau organizațiile de pescari, recunoscuți de statul membru, sau organizațiile neguvernamentale în parteneriat cu organizațiile de pescari sau FLAG definite la articolul 62.

(2)   Operațiunile prevăzute la prezentul articol se pun în aplicare de organismele de drept public
  tehnice sau științifice
  și implică pescarii,
  consiliile consultative
  sau organizațiile de pescari recunoscuți de statul membru sau organizațiile neguvernamentale în parteneriat cu organizațiile de pescari sau FLAG definite la articolul 62.

Amendamentul 309

Propunere de regulament

Articolul 39 – titlu

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Atenuarea schimbărilor climatice | Eficiența energetică și reducerea capacității |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Atenuarea schimbărilor climatice

Eficiența energetică și reducerea capacității

Amendamentul 310

Propunere de regulament

Articolul 39 – alineatul 1 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   În vederea
  atenuării efectelor schimbărilor climatice
  , EMFF poate sprijini: | (1)   În vederea
  îmbunătățirii eficienței energetice a navelor de pescuit
  , FEPAM poate sprijini: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   În vederea
  atenuării efectelor schimbărilor climatice
  , EMFF poate sprijini:

(1)   În vederea
  îmbunătățirii eficienței energetice a navelor de pescuit
  , FEPAM poate sprijini:

Amendamentul 311

Propunere de regulament

Articolul 39 – alineatul 1 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | investițiile la bord menite a reduce emisiile de poluanți sau de gaze cu efect de seră și a spori eficiența energetică a navelor de pescuit; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

investițiile la bord menite a reduce emisiile de poluanți sau de gaze cu efect de seră și a spori eficiența energetică a navelor de pescuit;

| (a) | investițiile
  în echipamentele de
  la bord, menite a reduce emisiile de poluanți sau de gaze cu efect de seră și a spori eficiența energetică a navelor de pescuit
  , inclusiv retragerea, înlocuirea sau modernizarea motoarelor principale sau auxiliare, cu condiția ca puterea noului motor să fie cu cel puțin 40 % mai mică decât cea a motorului înlocuit
  ; |
| --- | --- |

(a)

investițiile
  în echipamentele de
  la bord, menite a reduce emisiile de poluanți sau de gaze cu efect de seră și a spori eficiența energetică a navelor de pescuit
  , inclusiv retragerea, înlocuirea sau modernizarea motoarelor principale sau auxiliare, cu condiția ca puterea noului motor să fie cu cel puțin 40 % mai mică decât cea a motorului înlocuit
  ;

Amendamentul 312

Propunere de regulament

Articolul 39 – alineatul 1 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | auditurile și schemele privind eficiența energetică. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

auditurile și schemele privind eficiența energetică.

| (b) | auditurile
  , consilierea
  și schemele privind eficiența energetică
  , cu condiția ca acestea să nu conducă la o creștere a efortului de pescuit
  ; |
| --- | --- |

(b)

auditurile
  , consilierea
  și schemele privind eficiența energetică
  , cu condiția ca acestea să nu conducă la o creștere a efortului de pescuit
  ;

Amendamentul 313

Propunere de regulament

Articolul 39 – alineatul 1 – litera ba (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ba) | protecția și restaurarea solului submarin de iarbă de mare și a zonelor litorale umede care sunt absorbante de carbon de importanță primordială în atenuarea impactului negativ al schimbărilor climatice; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ba)

protecția și restaurarea solului submarin de iarbă de mare și a zonelor litorale umede care sunt absorbante de carbon de importanță primordială în atenuarea impactului negativ al schimbărilor climatice;

Amendamentul 314

Propunere de regulament

Articolul 39 – alineatul 1 – litera bb (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (bb) | înlocuirea uneltelor de pescuit mari consumatoare de energie cu unelte mai economice din punct de vedere energetic, cu condiția ca modificările să nu ducă la o creștere a capacității de pescuit a unității de pescuit și ca uneltele de pescuit înlocuite să fie confiscate și distruse; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(bb)

înlocuirea uneltelor de pescuit mari consumatoare de energie cu unelte mai economice din punct de vedere energetic, cu condiția ca modificările să nu ducă la o creștere a capacității de pescuit a unității de pescuit și ca uneltele de pescuit înlocuite să fie confiscate și distruse;

Amendamentul 315

Propunere de regulament

Articolul 39 – alineatul 1 – litera bc (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (bc) | evaluările și auditurile independente ale amprentei energetice ale produselor din pește pe piață pentru a permite consumatorilor să diferențieze produsele din pește provenite din metode mai puțin consumatoare de energie. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(bc)

evaluările și auditurile independente ale amprentei energetice ale produselor din pește pe piață pentru a permite consumatorilor să diferențieze produsele din pește provenite din metode mai puțin consumatoare de energie.

Amendamentul 641

Propunere de regulament

Articolul 39 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   
  Sprijinul nu trebuie să contribuie la înlocuirea sau modernizarea motoarelor principale sau auxiliare
  . Se acordă sprijin numai proprietarilor de nave de pescuit și numai o singură dată pe parcursul perioadei de programare pentru aceeași navă de pescuit. | (2)   Se acordă sprijin numai proprietarilor de nave de pescuit
  costier la scară mică
  și numai o singură dată pe parcursul perioadei de programare pentru aceeași navă de pescuit. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   
  Sprijinul nu trebuie să contribuie la înlocuirea sau modernizarea motoarelor principale sau auxiliare
  . Se acordă sprijin numai proprietarilor de nave de pescuit și numai o singură dată pe parcursul perioadei de programare pentru aceeași navă de pescuit.

(2)   Se acordă sprijin numai proprietarilor de nave de pescuit
  costier la scară mică
  și numai o singură dată pe parcursul perioadei de programare pentru aceeași navă de pescuit.

Amendamentul 317

Propunere de regulament

Articolul 39 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   Se deleagă Comisiei competența de a adopta acte delegate în conformitate cu articolul 127, pentru a defini investițiile eligibile în temeiul alineatului (1) litera (a). | (3)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 127, pentru a defini investițiile eligibile în temeiul alineatului (1) litera (a)
  și a stabili norme detaliate privind aplicarea criteriilor prevăzute la prezentul articol
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   Se deleagă Comisiei competența de a adopta acte delegate în conformitate cu articolul 127, pentru a defini investițiile eligibile în temeiul alineatului (1) litera (a).

(3)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 127, pentru a defini investițiile eligibile în temeiul alineatului (1) litera (a)
  și a stabili norme detaliate privind aplicarea criteriilor prevăzute la prezentul articol
  .

Amendamentul 318

Propunere de regulament

Articolul 40 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   În vederea îmbunătățirii calității capturilor
  de pește
  , EMFF poate sprijini
  investițiile la bord realizate în acest scop
  . | (1)   În vederea îmbunătățirii
  valorii adăugate sau a
  calității capturilor
  comerciale
  , FEPAM poate sprijini: |
| | (a) | investițiile care oferă valoare adăugată produselor obținute din pescuit, în special prin autorizarea pescarilor să desfășoare activități de prelucrare, comercializare și vânzare directă a propriilor capturi; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   În vederea îmbunătățirii calității capturilor
  de pește
  , EMFF poate sprijini
  investițiile la bord realizate în acest scop
  .

(1)   În vederea îmbunătățirii
  valorii adăugate sau a
  calității capturilor
  comerciale
  , FEPAM poate sprijini:

(a)

investițiile care oferă valoare adăugată produselor obținute din pescuit, în special prin autorizarea pescarilor să desfășoare activități de prelucrare, comercializare și vânzare directă a propriilor capturi;

| (b) | investițiile inovatoare la bord care îmbunătățesc calitatea și conservarea produselor pescărești; |
| --- | --- |

(b)

investițiile inovatoare la bord care îmbunătățesc calitatea și conservarea produselor pescărești;

Amendamentul 319

Propunere de regulament

Articolul 40 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   
  În vederea îmbunătățirii utilizării capturilor nedorite,

  EMFF poate sprijini investițiile la bord
  realizate
  în scopul utilizării optime a capturilor nedorite de stocuri comerciale și în scopul valorificării componentelor prea puțin utilizate ale capturilor de pește, în conformitate cu articolul 15 din [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului] și cu articolul 8 litera (b) din [Regulamentul (UE) nr. privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor obținute din pescuit și din acvacultură]. | (2)   FEPAM poate sprijini investițiile la bord
  pentru a îmbunătăți manipularea, depozitarea și debarcarea capturilor nedorite,
  în scopul utilizării optime a capturilor nedorite de stocuri comerciale și în scopul valorificării componentelor prea puțin utilizate ale capturilor de pește, în conformitate cu articolul 15 din [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului] și cu articolul 8 litera (b) din [Regulamentul (UE) nr. privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor pescărești și de acvacultură]. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   
  În vederea îmbunătățirii utilizării capturilor nedorite,

  EMFF poate sprijini investițiile la bord
  realizate
  în scopul utilizării optime a capturilor nedorite de stocuri comerciale și în scopul valorificării componentelor prea puțin utilizate ale capturilor de pește, în conformitate cu articolul 15 din [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului] și cu articolul 8 litera (b) din [Regulamentul (UE) nr. privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor obținute din pescuit și din acvacultură].

(2)   FEPAM poate sprijini investițiile la bord
  pentru a îmbunătăți manipularea, depozitarea și debarcarea capturilor nedorite,
  în scopul utilizării optime a capturilor nedorite de stocuri comerciale și în scopul valorificării componentelor prea puțin utilizate ale capturilor de pește, în conformitate cu articolul 15 din [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului] și cu articolul 8 litera (b) din [Regulamentul (UE) nr. privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor pescărești și de acvacultură].

Amendamentul 320

Propunere de regulament

Articolul 40 – alineatul 2 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (2a)
     
  Sprijinul prevăzut la alineatul (1) litera (b) este condiționat de utilizarea unor unelte selective pentru a reduce la minimum capturile nedorite. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2a)
     
  Sprijinul prevăzut la alineatul (1) litera (b) este condiționat de utilizarea unor unelte selective pentru a reduce la minimum capturile nedorite.

Amendamentul 321

Propunere de regulament

Articolul 40 – alineatul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4)   Sprijinul menționat la alineatul (1) se acordă exclusiv proprietarilor de nave de pescuit din Uniune ale căror nave au desfășurat o activitate de pescuit timp de cel puțin 60 de zile pe mare pe parcursul celor doi ani anteriori datei depunerii cererii. | (4)   Sprijinul menționat la alineatul (1)
  litera (b)
  se acordă exclusiv proprietarilor de nave de pescuit din Uniune ale căror nave au desfășurat o activitate de pescuit timp de cel puțin 60 de zile pe mare pe parcursul celor doi ani
  calendaristici
  anteriori datei depunerii cererii. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)   Sprijinul menționat la alineatul (1) se acordă exclusiv proprietarilor de nave de pescuit din Uniune ale căror nave au desfășurat o activitate de pescuit timp de cel puțin 60 de zile pe mare pe parcursul celor doi ani anteriori datei depunerii cererii.

(4)   Sprijinul menționat la alineatul (1)
  litera (b)
  se acordă exclusiv proprietarilor de nave de pescuit din Uniune ale căror nave au desfășurat o activitate de pescuit timp de cel puțin 60 de zile pe mare pe parcursul celor doi ani
  calendaristici
  anteriori datei depunerii cererii.

Amendamentul 603

Propunere de regulament

Articolul 41 – titlu

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Porturile de pescuit, locurile de debarcare
  și
  adăposturile | Porturile de pescuit, locurile de debarcare
  , halele de licitații,
  adăposturile
  și alte infrastructuri de sprijin la țărm |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Porturile de pescuit, locurile de debarcare
  și
  adăposturile

Porturile de pescuit, locurile de debarcare
  , halele de licitații,
  adăposturile
  și alte infrastructuri de sprijin la țărm

Amendamentul 604

Propunere de regulament

Articolul 41 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   
  În scopul îmbunătățirii calității produselor debarcate, al sporirii eficienței energetice, al unei contribuții la protecția mediului sau al îmbunătățirii siguranței și a condițiilor de muncă, EMFF
  poate sprijini investițiile
  menite a îmbunătăți infrastructura existentă a porturilor de pescuit și a locurilor de debarcare,
  inclusiv investițiile în instalațiile de colectare a deșeurilor și a deșeurilor marine. | (1)   
  FEPAM
  poate sprijini
  investițiile menite a îmbunătăți infrastructura existentă, precum porturile de pescuit, locurile de debarcare, halele de licitații și alte infrastructuri de sprijin la țărm,
  inclusiv investițiile în instalațiile de colectare a deșeurilor și a deșeurilor marine. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   
  În scopul îmbunătățirii calității produselor debarcate, al sporirii eficienței energetice, al unei contribuții la protecția mediului sau al îmbunătățirii siguranței și a condițiilor de muncă, EMFF
  poate sprijini investițiile
  menite a îmbunătăți infrastructura existentă a porturilor de pescuit și a locurilor de debarcare,
  inclusiv investițiile în instalațiile de colectare a deșeurilor și a deșeurilor marine.

(1)   
  FEPAM
  poate sprijini
  investițiile menite a îmbunătăți infrastructura existentă, precum porturile de pescuit, locurile de debarcare, halele de licitații și alte infrastructuri de sprijin la țărm,
  inclusiv investițiile în instalațiile de colectare a deșeurilor și a deșeurilor marine.

Amendamentul 323

Propunere de regulament

Articolul 41 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)
     
  În vederea facilitării utilizării capturilor nedorite, EMFF poate sprijini acele investiții în porturile de pescuit și în locurile de debarcare care permit utilizarea optimă a capturilor nedorite de stocuri comerciale și care valorifică componentele prea puțin utilizate ale capturilor de pește, în conformitate cu articolul 15 din [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului] și cu articolul 8 litera (b) din [Regulamentul (UE) nr. privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor obținute din pescuit și din acvacultură]. | (2)   
  Investițiile se pot referi la: |
| | (a) | îmbunătățirea calității, a prospețimii și a trasabilității produselor debarcate; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)
     
  În vederea facilitării utilizării capturilor nedorite, EMFF poate sprijini acele investiții în porturile de pescuit și în locurile de debarcare care permit utilizarea optimă a capturilor nedorite de stocuri comerciale și care valorifică componentele prea puțin utilizate ale capturilor de pește, în conformitate cu articolul 15 din [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului] și cu articolul 8 litera (b) din [Regulamentul (UE) nr. privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor obținute din pescuit și din acvacultură].

(2)   
  Investițiile se pot referi la:

(a)

îmbunătățirea calității, a prospețimii și a trasabilității produselor debarcate;

| (b) | îmbunătățirea condițiilor de debarcare, de prelucrare, de depozitare și de vânzare la licitație; |
| --- | --- |

(b)

îmbunătățirea condițiilor de debarcare, de prelucrare, de depozitare și de vânzare la licitație;

| (c) | utilizarea capturilor nedorite de stocuri comerciale și o mai bună valorificare a părții utilizate insuficient din capturile de pește, în conformitate cu articolul 15 din [Regulamentul (UE) nr..../... [privind PCP] și articolul 8 litera (b) din Regulamentul (UE) nr. .../... [privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor pescărești și de acvacultură]; |
| --- | --- |

(c)

utilizarea capturilor nedorite de stocuri comerciale și o mai bună valorificare a părții utilizate insuficient din capturile de pește, în conformitate cu articolul 15 din [Regulamentul (UE) nr..../... [privind PCP] și articolul 8 litera (b) din Regulamentul (UE) nr. .../... [privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor pescărești și de acvacultură];

| (d) | eficiența energetică; |
| --- | --- |

(d)

eficiența energetică;

| (e) | protecția mediului, în special colectarea, depozitarea și tratarea deșeurilor și a deșeurilor marine; |
| --- | --- |

(e)

protecția mediului, în special colectarea, depozitarea și tratarea deșeurilor și a deșeurilor marine;

| (f) | îmbunătățirea igienei, a sănătății și a siguranței; |
| --- | --- |

(f)

îmbunătățirea igienei, a sănătății și a siguranței;

| (g) | îmbunătățirea condițiilor de muncă; |
| --- | --- |

(g)

îmbunătățirea condițiilor de muncă;

| (h) | aprovizionarea cu gheață, apă și energie electrică; |
| --- | --- |

(h)

aprovizionarea cu gheață, apă și energie electrică;

| (i) | echipamente de reparații și întreținere a navelor de pescuit; |
| --- | --- |

(i)

echipamente de reparații și întreținere a navelor de pescuit;

| (j) | construirea, modernizarea și extinderea cheiurilor, pentru îmbunătățirea siguranței în cursul debarcării sau încărcării; |
| --- | --- |

(j)

construirea, modernizarea și extinderea cheiurilor, pentru îmbunătățirea siguranței în cursul debarcării sau încărcării;

| (k) | gestionarea informatizată a activităților de pescuit; |
| --- | --- |

(k)

gestionarea informatizată a activităților de pescuit;

| (l) | formarea de rețele între porturile de pescuit, locurile de debarcare și halele de licitație. |
| --- | --- |

(l)

formarea de rețele între porturile de pescuit, locurile de debarcare și halele de licitație.

Amendamentul 324

Propunere de regulament

Articolul 41 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 41a |
| | Protecția patrimoniului maritim |
| | (1)
     
  În scopul sprijinirii și promovării meseriilor tradiționale maritime legate de pescuit și păstrarea sau menținerea în stare operațională a navelor vizate de protecția patrimoniului maritim al unui stat membru, FEPAM poate sprijini: |
| | (a) | formarea și investițiile pentru sprijinirea șantierelor navale tradiționale și a meseriilor tradiționale maritime; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 41a

Protecția patrimoniului maritim

(1)
     
  În scopul sprijinirii și promovării meseriilor tradiționale maritime legate de pescuit și păstrarea sau menținerea în stare operațională a navelor vizate de protecția patrimoniului maritim al unui stat membru, FEPAM poate sprijini:

(a)

formarea și investițiile pentru sprijinirea șantierelor navale tradiționale și a meseriilor tradiționale maritime;

| (b) | investițiile la bord în scopul de a restaura navele tradiționale de pescuit din lemn, fără a mări capacitatea de pescuit a navei; |
| --- | --- |

(b)

investițiile la bord în scopul de a restaura navele tradiționale de pescuit din lemn, fără a mări capacitatea de pescuit a navei;

| (c) | investițiile pentru protecția și menținerea navelor tradiționale de pescuit vizate de protecția patrimoniului maritim și care au fost dezafectate. |
| --- | --- |

(c)

investițiile pentru protecția și menținerea navelor tradiționale de pescuit vizate de protecția patrimoniului maritim și care au fost dezafectate.

(2)
     
  Se acordă sprijin numai proprietarilor de șantiere navale și nave de pescuit și numai o singură dată pe parcursul perioadei de programare pentru aceeași navă de pescuit.

(3)
     
  Statele membre se asigură că navele care primesc sprijin în conformitate cu alineatul (1) litera (b) continuă să funcționeze.

Amendamentul 325

Propunere de regulament

Articolul 42 – alineatul 1 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   În scopul reducerii impactului pescuitului în apele interioare asupra mediului, al sporirii eficienței energetice, al creșterii calității capturilor debarcate sau al îmbunătățirii siguranței
  sau
  condițiilor de muncă, EMFF poate sprijini următoarele investiții: | (1)   În scopul reducerii impactului pescuitului în apele interioare asupra mediului, al sporirii eficienței energetice, al creșterii calității capturilor debarcate sau al îmbunătățirii
  sănătății,
  siguranței, condițiilor de muncă
  , capitalului uman și formării
  , FEPAM poate sprijini următoarele investiții: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   În scopul reducerii impactului pescuitului în apele interioare asupra mediului, al sporirii eficienței energetice, al creșterii calității capturilor debarcate sau al îmbunătățirii siguranței
  sau
  condițiilor de muncă, EMFF poate sprijini următoarele investiții:

(1)   În scopul reducerii impactului pescuitului în apele interioare asupra mediului, al sporirii eficienței energetice, al creșterii calității capturilor debarcate sau al îmbunătățirii
  sănătății,
  siguranței, condițiilor de muncă
  , capitalului uman și formării
  , FEPAM poate sprijini următoarele investiții:

Amendamentul 326

Propunere de regulament

Articolul 42 – alineatul 1 – litera aa (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (aa) | în promovarea capitalului uman și a dialogului social, în condițiile prevăzute la articolul 31; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(aa)

în promovarea capitalului uman și a dialogului social, în condițiile prevăzute la articolul 31;

Amendamentul 327

Propunere de regulament

Articolul 42 – alineatul 1 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | în echipamentele menționate la articolul 36, în condițiile prevăzute la
  articolul respectiv
  ; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

în echipamentele menționate la articolul 36, în condițiile prevăzute la
  articolul respectiv
  ;

| (b) | în echipamentele
  și proiectele
  menționate la articolele 36
  și 37
  , în condițiile prevăzute la
  articolele respective
  ; |
| --- | --- |

(b)

în echipamentele
  și proiectele
  menționate la articolele 36
  și 37
  , în condițiile prevăzute la
  articolele respective
  ;

Amendamentul 328

Propunere de regulament

Articolul 42 – alineatul 1 – litera d

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (d) | în porturile și locurile de debarcare existente, menționate la articolul 41, în condițiile prevăzute la articolul respectiv. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)

în porturile și locurile de debarcare existente, menționate la articolul 41, în condițiile prevăzute la articolul respectiv.

| (d) | în porturile
  de pescuit, adăposturile
  și locurile de debarcare menționate la articolul 41, în condițiile prevăzute la articolul respectiv; |
| --- | --- |

(d)

în porturile
  de pescuit, adăposturile
  și locurile de debarcare menționate la articolul 41, în condițiile prevăzute la articolul respectiv;

Amendamentul 329

Propunere de regulament

Articolul 42 – alineatul 1 – litera da (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (da) | în îmbunătățirea valorii sau a calității capturilor de pește menționate la articolul 40 în condițiile prevăzute la articolul respectiv. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(da)

în îmbunătățirea valorii sau a calității capturilor de pește menționate la articolul 40 în condițiile prevăzute la articolul respectiv.

Amendamentul 330

Propunere de regulament

Articolul 42 – alineatul 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (1a)
     
  FEPAM poate sprijini investițiile privind antreprenoriatul menționate la articolul 32 și în aceleași condiții prevăzute la articolul respectiv. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1a)
     
  FEPAM poate sprijini investițiile privind antreprenoriatul menționate la articolul 32 și în aceleași condiții prevăzute la articolul respectiv.

Amendamentul 331

Propunere de regulament

Articolul 42 – alineatul 1 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (1b)
     
  FEPAM poate sprijini dezvoltarea și facilitarea inovării în conformitate cu articolul 28, serviciile de consiliere în conformitate cu articolul 29 și parteneriatele între oameni de știință și pescari în conformitate cu articolul 30. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1b)
     
  FEPAM poate sprijini dezvoltarea și facilitarea inovării în conformitate cu articolul 28, serviciile de consiliere în conformitate cu articolul 29 și parteneriatele între oameni de știință și pescari în conformitate cu articolul 30.

Amendamentul 332

Propunere de regulament

Articolul 42 – alineatul 2 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | trimiterile de la articolele 33, 36 și 39 la navele de pescuit se interpretează ca fiind trimiteri la navele care operează exclusiv în apele interioare; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

trimiterile de la articolele 33, 36 și 39 la navele de pescuit se interpretează ca fiind trimiteri la navele care operează exclusiv în apele interioare;

| (a) | trimiterile de la articolele 33, 36
  , 37
  , 39
  și 40
  la navele de pescuit se interpretează ca fiind trimiteri la navele care operează exclusiv în apele interioare; |
| --- | --- |

(a)

trimiterile de la articolele 33, 36
  , 37
  , 39
  și 40
  la navele de pescuit se interpretează ca fiind trimiteri la navele care operează exclusiv în apele interioare;

Amendamentul 333

Propunere de regulament

Articolul 42 – alineatul 2 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | trimiterile de la articolul 36 la mediul marin se interpretează ca fiind trimiteri la mediul în care
  operează nava
  de pescuit în apele interioare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

trimiterile de la articolul 36 la mediul marin se interpretează ca fiind trimiteri la mediul în care
  operează nava
  de pescuit în apele interioare.

| (b) | trimiterile de la articolul 36 la mediul marin se interpretează ca fiind trimiteri la mediul în care
  are loc activitatea
  de pescuit în apele interioare. |
| --- | --- |

(b)

trimiterile de la articolul 36 la mediul marin se interpretează ca fiind trimiteri la mediul în care
  are loc activitatea
  de pescuit în apele interioare.

Amendamentul 334

Propunere de regulament

Articolul 42 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   În vederea susținerii diversificării de către pescarii din apele interioare, EMFF poate sprijini
  reafectarea navelor care operează în domeniul pescuitului
  în apele interioare
  spre
  alte activități, în afara pescuitului, în condițiile prevăzute la articolul 32 din prezentul regulament. | (3)   În vederea susținerii diversificării de către pescarii din apele interioare, FEPAM poate sprijini
  diversificarea activităților de pescuit
  în apele interioare
  complementare altor
  activități, în afara pescuitului, în condițiile prevăzute la articolul 32 din prezentul regulament. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   În vederea susținerii diversificării de către pescarii din apele interioare, EMFF poate sprijini
  reafectarea navelor care operează în domeniul pescuitului
  în apele interioare
  spre
  alte activități, în afara pescuitului, în condițiile prevăzute la articolul 32 din prezentul regulament.

(3)   În vederea susținerii diversificării de către pescarii din apele interioare, FEPAM poate sprijini
  diversificarea activităților de pescuit
  în apele interioare
  complementare altor
  activități, în afara pescuitului, în condițiile prevăzute la articolul 32 din prezentul regulament.

Amendamentul 634

Propunere de regulament

Articolul 42 – alineatul 5

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (5)   În vederea protejării și dezvoltării faunei și florei acvatice, EMFF poate sprijini
  participarea pescarilor care pescuiesc în apele interioare la gestionarea, restaurarea și monitorizarea siturilor NATURA 2000, în cazul în care aceste zone vizează direct activitățile de pescuit, precum și reabilitarea apelor interioare, inclusiv a zonelor de reproducere și a rutelor de migrație ale speciilor migratoare, fără a aduce atingere articolului 38 alineatul (1) litera (d). | (5)   În vederea protejării și dezvoltării faunei și florei acvatice, FEPAM poate sprijini: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5)   În vederea protejării și dezvoltării faunei și florei acvatice, EMFF poate sprijini
  participarea pescarilor care pescuiesc în apele interioare la gestionarea, restaurarea și monitorizarea siturilor NATURA 2000, în cazul în care aceste zone vizează direct activitățile de pescuit, precum și reabilitarea apelor interioare, inclusiv a zonelor de reproducere și a rutelor de migrație ale speciilor migratoare, fără a aduce atingere articolului 38 alineatul (1) litera (d).

(5)   În vederea protejării și dezvoltării faunei și florei acvatice, FEPAM poate sprijini:

Amendamentul 635

Propunere de regulament

Articolul 42 – alineatul 5 – litera a (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (a) | fără a aduce atingere articolului 38 alineatul (1) litera (d), gestionarea, restaurarea și monitorizarea siturilor NATURA 2000, în cazul în care aceste zone vizează direct activitățile de pescuit, precum și reabilitarea apelor interioare, inclusiv a zonelor de reproducere și a rutelor de migrație ale speciilor migratoare, și, după caz, inclusiv participarea pescarilor care pescuiesc în apele interioare; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

fără a aduce atingere articolului 38 alineatul (1) litera (d), gestionarea, restaurarea și monitorizarea siturilor NATURA 2000, în cazul în care aceste zone vizează direct activitățile de pescuit, precum și reabilitarea apelor interioare, inclusiv a zonelor de reproducere și a rutelor de migrație ale speciilor migratoare, și, după caz, inclusiv participarea pescarilor care pescuiesc în apele interioare;

Amendamentul 636

Propunere de regulament

Articolul 42 – alineatul 5 – litera b (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (b) | construirea, modernizarea sau instalarea unor instalații statice sau mobile destinate să protejeze și să sporească fauna și flora acvatică, inclusiv monitorizarea și evaluarea lor științifică. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

construirea, modernizarea sau instalarea unor instalații statice sau mobile destinate să protejeze și să sporească fauna și flora acvatică, inclusiv monitorizarea și evaluarea lor științifică.

Amendamentul 336

Propunere de regulament

Articolul 42 – alineatul 6

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (6)   Statele membre se asigură că navele care primesc sprijin în temeiul prezentului articol operează în continuare exclusiv în apele interioare. | (6)   
  Fără a se aduce atingere alineatului (3),
  statele membre se asigură că navele care primesc sprijin în temeiul prezentului articol operează în continuare exclusiv în apele interioare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(6)   Statele membre se asigură că navele care primesc sprijin în temeiul prezentului articol operează în continuare exclusiv în apele interioare.

(6)   
  Fără a se aduce atingere alineatului (3),
  statele membre se asigură că navele care primesc sprijin în temeiul prezentului articol operează în continuare exclusiv în apele interioare.

Amendamentul 337

Propunere de regulament

Articolul 44 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1).   Sprijinul prevăzut în acest capitol se limitează la întreprinderile din domeniul acvaculturii, cu excepția cazului în care există dispoziții explicite contrare. | (1)   Sprijinul prevăzut în acest capitol se limitează la întreprinderile din domeniul acvaculturii
  sustenabile
  ,
  inclusiv la antreprenorii care încep să desfășoare activități în sectorul menționat la alineatul (1a) și la organizațiile de producători și antreprenori din domeniul acvaculturii,
  cu excepția cazului în care există dispoziții explicite contrare.
  Sprijinul nu este acordat operatorilor care au comis încălcări grave ale legislației Uniunii în domeniul mediului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1).   Sprijinul prevăzut în acest capitol se limitează la întreprinderile din domeniul acvaculturii, cu excepția cazului în care există dispoziții explicite contrare.

(1)   Sprijinul prevăzut în acest capitol se limitează la întreprinderile din domeniul acvaculturii
  sustenabile
  ,
  inclusiv la antreprenorii care încep să desfășoare activități în sectorul menționat la alineatul (1a) și la organizațiile de producători și antreprenori din domeniul acvaculturii,
  cu excepția cazului în care există dispoziții explicite contrare.
  Sprijinul nu este acordat operatorilor care au comis încălcări grave ale legislației Uniunii în domeniul mediului.

Amendamentul 338

Propunere de regulament

Articolul 44 – alineatul 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (1a)
     
  În sensul prezentului articol, antreprenorii care își încep activitatea în sector prezintă un plan de afaceri și, în cazul în care costurile investițiilor depășesc 150 000 EUR, un studiu de fezabilitate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1a)
     
  În sensul prezentului articol, antreprenorii care își încep activitatea în sector prezintă un plan de afaceri și, în cazul în care costurile investițiilor depășesc 150 000 EUR, un studiu de fezabilitate.

Amendamentul 589

Propunere de regulament

Articolul 44 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   
  În cazul în care operațiunile constau în
  investiții în echipamente sau infrastructură
  prin
  care
  se asigură îndeplinirea cerințelor privind mediul,
  sănătatea umană sau animală, igiena sau bunăstarea animalelor, prevăzute de dreptul Uniunii
  , care intră în vigoare după 2014, se poate acorda sprijin până la data la care standardele devin obligatorii pentru întreprinderile în cauză
  . | (2)   
  Sprijinul se limitează la
  investiții în echipamente sau infrastructură care
  s-a demonstrat că prezintă cel mai scăzut impact asupra mediului sau o performanță mai bună în ceea ce privește
  sănătatea umană sau animală, igiena sau bunăstarea animalelor,
  decât cerințele
  prevăzute de dreptul Uniunii. |
| | Sprijinul nu se acordă operațiunilor de acvacultură care folosesc organisme modificate genetic. |
| | Sprijinul nu se acordă operațiunilor de acvacultură intensivă din zonele marine protejate sau zonelor de refacere a stocurilor de pește
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   
  În cazul în care operațiunile constau în
  investiții în echipamente sau infrastructură
  prin
  care
  se asigură îndeplinirea cerințelor privind mediul,
  sănătatea umană sau animală, igiena sau bunăstarea animalelor, prevăzute de dreptul Uniunii
  , care intră în vigoare după 2014, se poate acorda sprijin până la data la care standardele devin obligatorii pentru întreprinderile în cauză
  .

(2)   
  Sprijinul se limitează la
  investiții în echipamente sau infrastructură care
  s-a demonstrat că prezintă cel mai scăzut impact asupra mediului sau o performanță mai bună în ceea ce privește
  sănătatea umană sau animală, igiena sau bunăstarea animalelor,
  decât cerințele
  prevăzute de dreptul Uniunii.

Sprijinul nu se acordă operațiunilor de acvacultură care folosesc organisme modificate genetic.

Sprijinul nu se acordă operațiunilor de acvacultură intensivă din zonele marine protejate sau zonelor de refacere a stocurilor de pește
  .

Amendamentul 340

Propunere de regulament

Articolul 45 – alineatul 1 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   În vederea stimulării inovării în domeniul acvaculturii, EMFF poate sprijini
  operațiunile
  : | (1)   În vederea stimulării inovării în domeniul acvaculturii
  sustenabile
  , FEPAM poate sprijini
  proiecte care au ca scop
  : |
| (a) | de introducere
  în
  fermele
  de acvacultură
  a unor noi
  cunoștințe tehnice sau organizaționale care reduc impactul
  acestor ferme
  asupra mediului
  sau care
  promovează o utilizare mai sustenabilă a resurselor în acvacultură; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   În vederea stimulării inovării în domeniul acvaculturii, EMFF poate sprijini
  operațiunile
  :

(1)   În vederea stimulării inovării în domeniul acvaculturii
  sustenabile
  , FEPAM poate sprijini
  proiecte care au ca scop
  :

(a)

de introducere
  în
  fermele
  de acvacultură
  a unor noi
  cunoștințe tehnice sau organizaționale care reduc impactul
  acestor ferme
  asupra mediului
  sau care
  promovează o utilizare mai sustenabilă a resurselor în acvacultură;

| (a) | dezvoltarea de
  cunoștințe tehnice
  , științifice
  sau organizaționale în
  cadrul fermelor
  de acvacultură care reduc
  , în special,
  impactul asupra mediului
  , reduc dependența de făina și uleiul de pește,
  promovează o utilizare mai sustenabilă a resurselor în acvacultură
  sau facilitează metode noi de producție sustenabilă
  ; |
| --- | --- |

(a)

dezvoltarea de
  cunoștințe tehnice
  , științifice
  sau organizaționale în
  cadrul fermelor
  de acvacultură care reduc
  , în special,
  impactul asupra mediului
  , reduc dependența de făina și uleiul de pește,
  promovează o utilizare mai sustenabilă a resurselor în acvacultură
  sau facilitează metode noi de producție sustenabilă
  ;

| (b) | de dezvoltare sau introducere
  pe piață a unor produse noi sau substanțial îmbunătățite
  față de cele mai recente disponibile
  , a unor procese noi sau îmbunătățite, a unor sisteme de gestionare și organizare noi sau îmbunătățite. |
| --- | --- |

(b)

de dezvoltare sau introducere
  pe piață a unor produse noi sau substanțial îmbunătățite
  față de cele mai recente disponibile
  , a unor procese noi sau îmbunătățite, a unor sisteme de gestionare și organizare noi sau îmbunătățite.

| (b) | dezvoltarea sau introducerea
  pe piață a unor produse noi sau substanțial îmbunătățite, a unor procese noi sau îmbunătățite, a unor sisteme de gestionare și organizare noi sau îmbunătățite
  , precum și a unor inovații și îmbunătățiri în producerea și prelucrarea produselor de acvacultură
  ; |
| --- | --- |

(b)

dezvoltarea sau introducerea
  pe piață a unor produse noi sau substanțial îmbunătățite, a unor procese noi sau îmbunătățite, a unor sisteme de gestionare și organizare noi sau îmbunătățite
  , precum și a unor inovații și îmbunătățiri în producerea și prelucrarea produselor de acvacultură
  ;

| (ba) | examinarea fezabilității din punct de vedere tehnic sau economic a inovațiilor, a produselor sau a proceselor. |
| --- | --- |

(ba)

examinarea fezabilității din punct de vedere tehnic sau economic a inovațiilor, a produselor sau a proceselor.

Amendamentul 341

Propunere de regulament

Articolul 45 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Operațiunile prevăzute la prezentul articol
  trebuie
  desfășurate în colaborare cu un organism științific sau tehnic recunoscut de dreptul național al fiecărui stat membru, organism care validează rezultatele operațiunile respective. | (2)   Operațiunile prevăzute la prezentul articol
  sunt
  desfășurate
  de către sau
  în colaborare cu un organism științific
  , academic
  sau tehnic
  public sau privat,
  recunoscut de dreptul național al fiecărui stat membru, organism care validează rezultatele operațiunilor respective. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Operațiunile prevăzute la prezentul articol
  trebuie
  desfășurate în colaborare cu un organism științific sau tehnic recunoscut de dreptul național al fiecărui stat membru, organism care validează rezultatele operațiunile respective.

(2)   Operațiunile prevăzute la prezentul articol
  sunt
  desfășurate
  de către sau
  în colaborare cu un organism științific
  , academic
  sau tehnic
  public sau privat,
  recunoscut de dreptul național al fiecărui stat membru, organism care validează rezultatele operațiunilor respective.

Amendamentul 342

Propunere de regulament

Articolul 45 – alineatul 3 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (3a)
     
  FEPAM asigură o contribuție financiară pentru dezvoltarea și inovarea în domeniul acvaculturii, pusă în aplicare în cadrul planurilor strategice multianuale elaborate de statele membre. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3a)
     
  FEPAM asigură o contribuție financiară pentru dezvoltarea și inovarea în domeniul acvaculturii, pusă în aplicare în cadrul planurilor strategice multianuale elaborate de statele membre.

Amendamentul 343

Propunere de regulament

Articolul 46 – titlu

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Investițiile în
  acvacultura de larg și în scopuri nealimentare | Investițiile în
  acvacultură |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Investițiile în
  acvacultura de larg și în scopuri nealimentare

Investițiile în
  acvacultură

Amendamentul 344

Propunere de regulament

Articolul 46 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   În vederea promovării formelor de acvacultură cu un potențial de creștere ridicat, EMFF poate sprijini
  investițiile în dezvoltarea acvaculturii de larg și a celei în scopuri nealimentare. | (1)   În vederea promovării formelor de acvacultură
  sustenabilă
  cu un potențial de creștere ridicat, FEPAM poate sprijini: – |
| | (a) | investițiile productive în acvacultură, inclusiv acvacultura de larg și a celei în scopuri nealimentare; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   În vederea promovării formelor de acvacultură cu un potențial de creștere ridicat, EMFF poate sprijini
  investițiile în dezvoltarea acvaculturii de larg și a celei în scopuri nealimentare.

(1)   În vederea promovării formelor de acvacultură
  sustenabilă
  cu un potențial de creștere ridicat, FEPAM poate sprijini: –

(a)

investițiile productive în acvacultură, inclusiv acvacultura de larg și a celei în scopuri nealimentare;

| (b) | diversificarea producției și a speciilor cultivate, precum și studiile privind producția și convenabilitatea amplasării; |
| --- | --- |

(b)

diversificarea producției și a speciilor cultivate, precum și studiile privind producția și convenabilitatea amplasării;

Amendamentul 345

Propunere de regulament

Articolul 46 – alineatul 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (1a)
     
  Sprijinul prevăzut la alineatul (1) poate fi acordat pentru creșterea producției și/sau modernizarea întreprinderilor existente în domeniul acvaculturii sau pentru crearea de noi astfel de întreprinderi, cu condiția ca acest lucru să fie în conformitate cu planul strategic național multianual pentru dezvoltarea acvaculturii. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1a)
     
  Sprijinul prevăzut la alineatul (1) poate fi acordat pentru creșterea producției și/sau modernizarea întreprinderilor existente în domeniul acvaculturii sau pentru crearea de noi astfel de întreprinderi, cu condiția ca acest lucru să fie în conformitate cu planul strategic național multianual pentru dezvoltarea acvaculturii.

Amendamentul 346

Propunere de regulament

Articolul 46 – alineatul 1 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (1b)
     
  Sprijinul prevăzut la prezentul articol se acordă doar atunci când s-a demonstrat în mod clar, printr-un raport de marketing independent, existența unor perspective de piață favorabile și durabile pentru produsul respectiv. Întreprinderile create sunt viabile din punct de vedere economic și nu contribuie la supraproducție în sector. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1b)
     
  Sprijinul prevăzut la prezentul articol se acordă doar atunci când s-a demonstrat în mod clar, printr-un raport de marketing independent, existența unor perspective de piață favorabile și durabile pentru produsul respectiv. Întreprinderile create sunt viabile din punct de vedere economic și nu contribuie la supraproducție în sector.

Amendamentul 347

Propunere de regulament

Articolul 47 – alineatul 1 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   În vederea stimulării antreprenoriatului în domeniul acvaculturii, EMFF poate sprijini investițiile care contribuie la: | (1)   În vederea stimulării antreprenoriatului în domeniul acvaculturii
  durabile
  , FEPAM poate sprijini investițiile care contribuie la: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   În vederea stimulării antreprenoriatului în domeniul acvaculturii, EMFF poate sprijini investițiile care contribuie la:

(1)   În vederea stimulării antreprenoriatului în domeniul acvaculturii
  durabile
  , FEPAM poate sprijini investițiile care contribuie la:

Amendamentul 348

Propunere de regulament

Articolul 47 – alineatul 1 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | valoarea adăugată a produselor obținute din acvacultură,
  în special prin
  autorizarea
  întreprinderilor din domeniul
  acvaculturii să-și desfășoare activitățile de prelucrare, comercializare și vânzare directă a producției proprii obținute din acvacultură; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

valoarea adăugată a produselor obținute din acvacultură,
  în special prin
  autorizarea
  întreprinderilor din domeniul
  acvaculturii să-și desfășoare activitățile de prelucrare, comercializare și vânzare directă a producției proprii obținute din acvacultură;

| (a) | valoarea adăugată a produselor de acvacultură,
  de exemplu,
  prin
  sprijinirea sectorului
  acvaculturii, să își desfășoare activitățile de prelucrare, comercializare și vânzare directă a producției proprii obținute din acvacultură
  sau să creeze asociații sau acorduri de asociere pentru prelucrare
  ; |
| --- | --- |

(a)

valoarea adăugată a produselor de acvacultură,
  de exemplu,
  prin
  sprijinirea sectorului
  acvaculturii, să își desfășoare activitățile de prelucrare, comercializare și vânzare directă a producției proprii obținute din acvacultură
  sau să creeze asociații sau acorduri de asociere pentru prelucrare
  ;

Amendamentul 349

Propunere de regulament

Articolul 47 – alineatul 1 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | diversificarea veniturilor obținute de
  întreprinderile din domeniul
  acvaculturii, prin dezvoltarea unor noi specii de acvacultură cu bune perspective de piață; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

diversificarea veniturilor obținute de
  întreprinderile din domeniul
  acvaculturii, prin dezvoltarea unor noi specii de acvacultură cu bune perspective de piață;

| (b) | diversificarea veniturilor obținute de
  sectorul
  acvaculturii, prin dezvoltarea unor noi specii
  autohtone
  de
  acvacultură în zona respectivă cu valoare adăugată și
  cu bune perspective de piață
  și de mediu
  ; |
| --- | --- |

(b)

diversificarea veniturilor obținute de
  sectorul
  acvaculturii, prin dezvoltarea unor noi specii
  autohtone
  de
  acvacultură în zona respectivă cu valoare adăugată și
  cu bune perspective de piață
  și de mediu
  ;

Amendamentul 350

Propunere de regulament

Articolul 47 – alineatul 1 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | diversificarea veniturilor obținute de întreprinderile din domeniul acvaculturii, prin dezvoltarea unor activități complementare
  în afara acvaculturii
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

diversificarea veniturilor obținute de întreprinderile din domeniul acvaculturii, prin dezvoltarea unor activități complementare
  în afara acvaculturii
  .

| (c) | diversificarea veniturilor obținute de întreprinderile din domeniul acvaculturii, prin dezvoltarea unor activități complementare. |
| --- | --- |

(c)

diversificarea veniturilor obținute de întreprinderile din domeniul acvaculturii, prin dezvoltarea unor activități complementare.

Amendamentul 351

Propunere de regulament

Articolul 47 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Sprijinul prevăzut la alineatul (1) litera (c) se acordă numai întreprinderilor din domeniul acvaculturii, cu condiția ca activitățile complementare din afara acvaculturii să fie legate de
  activitatea de afaceri
  de bază a întreprinderilor în cauză, cum ar fi turismul pentru pescuitul cu undița, serviciile de mediu aferente acvaculturii sau activitățile educaționale referitoare la acvacultură. | (2)   Sprijinul prevăzut la alineatul (1) litera (c) se acordă numai întreprinderilor din domeniul acvaculturii, cu condiția ca activitățile complementare din afara acvaculturii să fie legate de
  producția sau comercializarea
  de bază
  în domeniul acvaculturii
  a întreprinderilor în cauză, cum ar fi turismul pentru pescuitul cu undița, serviciile de mediu aferente acvaculturii sau activitățile educaționale referitoare la acvacultură. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Sprijinul prevăzut la alineatul (1) litera (c) se acordă numai întreprinderilor din domeniul acvaculturii, cu condiția ca activitățile complementare din afara acvaculturii să fie legate de
  activitatea de afaceri
  de bază a întreprinderilor în cauză, cum ar fi turismul pentru pescuitul cu undița, serviciile de mediu aferente acvaculturii sau activitățile educaționale referitoare la acvacultură.

(2)   Sprijinul prevăzut la alineatul (1) litera (c) se acordă numai întreprinderilor din domeniul acvaculturii, cu condiția ca activitățile complementare din afara acvaculturii să fie legate de
  producția sau comercializarea
  de bază
  în domeniul acvaculturii
  a întreprinderilor în cauză, cum ar fi turismul pentru pescuitul cu undița, serviciile de mediu aferente acvaculturii sau activitățile educaționale referitoare la acvacultură.

Amendamentul 352

Propunere de regulament

Articolul 48 – alineatul 1 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1).   În vederea îmbunătățirii performanței și a competitivității generale a fermelor de acvacultură, EMFF poate sprijini: | (1)   În vederea îmbunătățirii performanței și a competitivității generale a fermelor de acvacultură
  și în vederea reducerii impactului asupra mediului a operațiunilor acestora
  , FEPAM poate sprijini: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1).   În vederea îmbunătățirii performanței și a competitivității generale a fermelor de acvacultură, EMFF poate sprijini:

(1)   În vederea îmbunătățirii performanței și a competitivității generale a fermelor de acvacultură
  și în vederea reducerii impactului asupra mediului a operațiunilor acestora
  , FEPAM poate sprijini:

Amendamentul 353

Propunere de regulament

Articolul 48 – alineatul 1 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | furnizarea de servicii de consiliere de natură tehnică, științifică, juridică sau economică, pentru ferme. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

furnizarea de servicii de consiliere de natură tehnică, științifică, juridică sau economică, pentru ferme.

| (b) | furnizarea de servicii de consiliere de natură tehnică, științifică, juridică
  , ecologică
  sau economică, pentru ferme. |
| --- | --- |

(b)

furnizarea de servicii de consiliere de natură tehnică, științifică, juridică
  , ecologică
  sau economică, pentru ferme.

Amendamentul 637

Propunere de regulament

Articolul 48 – alineatul 1 – litera ba (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ba) | ameliorarea condițiilor de muncă ținând seama de normele OIM; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ba)

ameliorarea condițiilor de muncă ținând seama de normele OIM;

Amendamentul 638

Propunere de regulament

Articolul 48 – alineatul 1 – litera bb (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (bb) | promovarea formării profesionale și accesul tinerilor și al femeilor la locuri de muncă în sectorul pescuitului și acvaculturii. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(bb)

promovarea formării profesionale și accesul tinerilor și al femeilor la locuri de muncă în sectorul pescuitului și acvaculturii.

Amendamentul 354

Propunere de regulament

Articolul 48 – alineatul 2 – litera d

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (d) | standardele de sănătate și siguranță bazate pe legislația Uniunii și pe cea națională; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)

standardele de sănătate și siguranță bazate pe legislația Uniunii și pe cea națională;

| (d) | standardele de sănătate
  , igienă
  și siguranță bazate pe legislația Uniunii și pe cea națională; |
| --- | --- |

(d)

standardele de sănătate
  , igienă
  și siguranță bazate pe legislația Uniunii și pe cea națională;

Amendamentul 355

Propunere de regulament

Articolul 48 – alineatul 2 – litera ea (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ea) | promovarea egalității de șanse, în special în ceea ce privește egalitatea de gen și integrarea persoanelor cu handicap; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ea)

promovarea egalității de șanse, în special în ceea ce privește egalitatea de gen și integrarea persoanelor cu handicap;

Amendamentul 356

Propunere de regulament

Articolul 48 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   Sprijinul în temeiul alineatului (1) litera (a) se acordă numai organismelor de drept public selectate pentru crearea de servicii de consiliere a fermelor de acvacultură. Sprijinul în temeiul alineatului (1) litera (b) se acordă numai IMM-urilor din domeniul acvaculturii
  sau
  organizațiilor de producători din domeniul acvaculturii. | (3)   Sprijinul în temeiul alineatului (1) litera (a) se acordă numai organismelor de drept public selectate pentru crearea de servicii de consiliere a fermelor de acvacultură
  sau a organizațiilor profesionale recunoscute de statul membru
  . Sprijinul în temeiul alineatului (1) litera (b) se acordă numai IMM-urilor din domeniul acvaculturii
  , organizațiilor profesionale din domeniul acvaculturii recunoscute de statul membru,
  organizațiilor de producători din domeniul acvaculturii
  sau asociațiilor de organizații de producători din domeniul acvaculturii
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   Sprijinul în temeiul alineatului (1) litera (a) se acordă numai organismelor de drept public selectate pentru crearea de servicii de consiliere a fermelor de acvacultură. Sprijinul în temeiul alineatului (1) litera (b) se acordă numai IMM-urilor din domeniul acvaculturii
  sau
  organizațiilor de producători din domeniul acvaculturii.

(3)   Sprijinul în temeiul alineatului (1) litera (a) se acordă numai organismelor de drept public selectate pentru crearea de servicii de consiliere a fermelor de acvacultură
  sau a organizațiilor profesionale recunoscute de statul membru
  . Sprijinul în temeiul alineatului (1) litera (b) se acordă numai IMM-urilor din domeniul acvaculturii
  , organizațiilor profesionale din domeniul acvaculturii recunoscute de statul membru,
  organizațiilor de producători din domeniul acvaculturii
  sau asociațiilor de organizații de producători din domeniul acvaculturii
  .

Amendamentul 357

Propunere de regulament

Articolul 48 – alineatul 3 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (3a)
     
  În cazul în care sprijinul de acordat nu depășește 4 000 EUR, beneficiarul poate fi selecționat printr-o procedură accelerată. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3a)
     
  În cazul în care sprijinul de acordat nu depășește 4 000 EUR, beneficiarul poate fi selecționat printr-o procedură accelerată.

Amendamentul 358

Propunere de regulament

Articolul 48 – alineatul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4)
     
  Fermele de acvacultură primesc sprijin pentru servicii de consiliere doar o singură dată pe parcursul perioadei de programare pentru fiecare dintre categoriile de servicii prevăzute la alineatul (2) literele (a)-(e). | eliminat |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)
     
  Fermele de acvacultură primesc sprijin pentru servicii de consiliere doar o singură dată pe parcursul perioadei de programare pentru fiecare dintre categoriile de servicii prevăzute la alineatul (2) literele (a)-(e).

eliminat

Amendamentul 359

Propunere de regulament

Articolul 49 – alineatul 1 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | învățarea pe tot parcursul vieții, diseminarea cunoștințelor științifice și a practicilor inovatoare,
  precum și
  dobândirea de noi competențe profesionale în domeniul acvaculturii; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

învățarea pe tot parcursul vieții, diseminarea cunoștințelor științifice și a practicilor inovatoare,
  precum și
  dobândirea de noi competențe profesionale în domeniul acvaculturii;

| (a) | formarea profesională,
  învățarea pe tot parcursul vieții, diseminarea cunoștințelor științifice
  și tehnice
  și a practicilor inovatoare, dobândirea de noi competențe profesionale în domeniul acvaculturii
  , îmbunătățirea condițiilor de muncă, promovarea securității în muncă și reducerea impactului asupra mediului al operațiunilor din domeniul acvaculturii
  ; |
| --- | --- |

(a)

formarea profesională,
  învățarea pe tot parcursul vieții, diseminarea cunoștințelor științifice
  și tehnice
  și a practicilor inovatoare, dobândirea de noi competențe profesionale în domeniul acvaculturii
  , îmbunătățirea condițiilor de muncă, promovarea securității în muncă și reducerea impactului asupra mediului al operațiunilor din domeniul acvaculturii
  ;

Amendamentul 360

Propunere de regulament

Articolul 49 – alineatul 1 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | participarea la rețele și schimbul de experiență și de bune practici între întreprinderile din domeniul acvaculturii, organizațiile profesionale și alte părți interesate, inclusiv organismele științifice sau cele care promovează egalitatea de șanse între femei și bărbați. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

participarea la rețele și schimbul de experiență și de bune practici între întreprinderile din domeniul acvaculturii, organizațiile profesionale și alte părți interesate, inclusiv organismele științifice sau cele care promovează egalitatea de șanse între femei și bărbați.

| (b) | participarea la rețele și schimbul de experiență și de bune practici între întreprinderile din domeniul acvaculturii, organizațiile profesionale și alte părți interesate
  publice sau private
  , inclusiv organismele științifice
  , tehnice și de formare
  sau cele care promovează egalitatea de șanse între femei și bărbați. |
| --- | --- |

(b)

participarea la rețele și schimbul de experiență și de bune practici între întreprinderile din domeniul acvaculturii, organizațiile profesionale și alte părți interesate
  publice sau private
  , inclusiv organismele științifice
  , tehnice și de formare
  sau cele care promovează egalitatea de șanse între femei și bărbați.

Amendamentul 361

Propunere de regulament

Articolul 49 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)
     
  Sprijinul menționat la alineatul (1) litera (a) nu se acordă întreprinderilor mari din domeniul acvaculturii. | eliminat |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)
     
  Sprijinul menționat la alineatul (1) litera (a) nu se acordă întreprinderilor mari din domeniul acvaculturii.

eliminat

Amendamentul 362

Propunere de regulament

Articolul 50 – alineatul 1 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   În vederea unei contribuții la dezvoltarea siturilor și infrastructurilor de acvacultură, EMFF poate sprijini: | (1)   În vederea unei contribuții la dezvoltarea siturilor și infrastructurilor de acvacultură
  și reducerii impactului asupra mediului al operațiunilor
  , FEPAM poate sprijini: |
| | — |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   În vederea unei contribuții la dezvoltarea siturilor și infrastructurilor de acvacultură, EMFF poate sprijini:

(1)   În vederea unei contribuții la dezvoltarea siturilor și infrastructurilor de acvacultură
  și reducerii impactului asupra mediului al operațiunilor
  , FEPAM poate sprijini:

—

Amendamentul 363

Propunere de regulament

Articolul 50 – alineatul 1 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | identificarea și cartografierea celor mai potrivite zone pentru dezvoltarea acvaculturii și, după caz, luarea în considerare a proceselor de amenajare a spațiului maritim; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

identificarea și cartografierea celor mai potrivite zone pentru dezvoltarea acvaculturii și, după caz, luarea în considerare a proceselor de amenajare a spațiului maritim;

| (a) | identificarea și cartografierea celor mai potrivite zone pentru dezvoltarea acvaculturii
  sustenabile cu un impact scăzut asupra mediului
  și, după caz, luarea în considerare a proceselor de amenajare a spațiului maritim
  , precum și a măsurilor de urmărire a interacțiunilor ecologice în faza de producție a activităților de acvacultură
  ; |
| --- | --- |

(a)

identificarea și cartografierea celor mai potrivite zone pentru dezvoltarea acvaculturii
  sustenabile cu un impact scăzut asupra mediului
  și, după caz, luarea în considerare a proceselor de amenajare a spațiului maritim
  , precum și a măsurilor de urmărire a interacțiunilor ecologice în faza de producție a activităților de acvacultură
  ;

Amendamentul 364

Propunere de regulament

Articolul 50 – alineatul 1 – litera aa (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (aa) | identificarea și cartografierea zonelor, cum ar fi zonele de creștere, zonele costiere de reproducere, zonele marine protejate, siturile Natura 2000 sau zonele de refacere a stocurilor de pește în care ar trebui excluse activitățile de acvacultură intensivă în vederea menținerii rolului acestor zone în funcționarea ecosistemului; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(aa)

identificarea și cartografierea zonelor, cum ar fi zonele de creștere, zonele costiere de reproducere, zonele marine protejate, siturile Natura 2000 sau zonele de refacere a stocurilor de pește în care ar trebui excluse activitățile de acvacultură intensivă în vederea menținerii rolului acestor zone în funcționarea ecosistemului;

Amendamentul 365

Propunere de regulament

Articolul 50 – alineatul 1 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | îmbunătățirea infrastructurilor
  zonelor
  de acvacultură, inclusiv prin consolidarea terenurilor, aprovizionarea cu energie sau gestionarea apei; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

îmbunătățirea infrastructurilor
  zonelor
  de acvacultură, inclusiv prin consolidarea terenurilor, aprovizionarea cu energie sau gestionarea apei;

| (b) | îmbunătățirea
  și dezvoltarea instalațiilor și a
  infrastructurilor de
  sprijin necesare în vederea creșterii potențialului siturilor de
  acvacultură
  și a atenuării amprentei ecologice a acvaculturii
  , inclusiv prin
  investiții în
  consolidarea terenurilor, aprovizionarea cu energie sau gestionarea apei; |
| --- | --- |

(b)

îmbunătățirea
  și dezvoltarea instalațiilor și a
  infrastructurilor de
  sprijin necesare în vederea creșterii potențialului siturilor de
  acvacultură
  și a atenuării amprentei ecologice a acvaculturii
  , inclusiv prin
  investiții în
  consolidarea terenurilor, aprovizionarea cu energie sau gestionarea apei;

Amendamentul 366

Propunere de regulament

Articolul 50 – alineatul 1 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | acțiunile întreprinse
  și puse în aplicare
  de autoritățile competente
  în temeiul articolului 9 alineatul (1) din
  Directiva 2009/147/CE sau
  în temeiul articolului 16 alineatul (1) din
  Directiva 92/43/CEE în vederea preîntâmpinării unor daune grave cauzate acvaculturii. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

acțiunile întreprinse
  și puse în aplicare
  de autoritățile competente
  în temeiul articolului 9 alineatul (1) din
  Directiva 2009/147/CE sau
  în temeiul articolului 16 alineatul (1) din
  Directiva 92/43/CEE în vederea preîntâmpinării unor daune grave cauzate acvaculturii.

| (c) | acțiunile întreprinse de autoritățile competente
  care vizează atenuarea conflictelor în privința speciilor sălbatice protejate în conformitate cu
  Directiva 2009/147/CE sau Directiva 92/43/CEE în vederea preîntâmpinării unor daune grave cauzate acvaculturii. |
| --- | --- |

(c)

acțiunile întreprinse de autoritățile competente
  care vizează atenuarea conflictelor în privința speciilor sălbatice protejate în conformitate cu
  Directiva 2009/147/CE sau Directiva 92/43/CEE în vederea preîntâmpinării unor daune grave cauzate acvaculturii.

Amendamentul 367

Propunere de regulament

Articolul 50 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Numai organismele de drept public
  pot beneficia de
  sprijin în temeiul prezentului articol. | (2)   Numai organismele de drept public
  sau organizațiile private însărcinate de un stat membru să realizeze activitățile menționate la alineatul (1) literele (a), (aa) și (b) sunt eligibile pentru
  sprijin în temeiul prezentului articol. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Numai organismele de drept public
  pot beneficia de
  sprijin în temeiul prezentului articol.

(2)   Numai organismele de drept public
  sau organizațiile private însărcinate de un stat membru să realizeze activitățile menționate la alineatul (1) literele (a), (aa) și (b) sunt eligibile pentru
  sprijin în temeiul prezentului articol.

Amendamentul 368

Propunere de regulament

Articolul 51 – titlu

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Încurajarea noilor fermieri din domeniul acvaculturii | Încurajarea noilor fermieri din domeniul acvaculturii
  durabile și al prelucrării produselor de acvacultură |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Încurajarea noilor fermieri din domeniul acvaculturii

Încurajarea noilor fermieri din domeniul acvaculturii
  durabile și al prelucrării produselor de acvacultură

Amendamentul 369

Propunere de regulament

Articolul 51 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   În vederea încurajării antreprenoriatului în domeniul acvaculturii, EMFF poate sprijini înființarea de întreprinderi în domeniul acvaculturii de către fermieri noi în acest domeniu. | (1)   În vederea încurajării antreprenoriatului în domeniul acvaculturii, FEPAM poate sprijini înființarea de întreprinderi
  sau cooperative
  în domeniul acvaculturii
  durabile
  de către fermieri noi în acest domeniu
  , inclusiv în sectorul prelucrării produselor de acvacultură, acordând o atenție deosebită fermierilor tineri și egalității de gen
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   În vederea încurajării antreprenoriatului în domeniul acvaculturii, EMFF poate sprijini înființarea de întreprinderi în domeniul acvaculturii de către fermieri noi în acest domeniu.

(1)   În vederea încurajării antreprenoriatului în domeniul acvaculturii, FEPAM poate sprijini înființarea de întreprinderi
  sau cooperative
  în domeniul acvaculturii
  durabile
  de către fermieri noi în acest domeniu
  , inclusiv în sectorul prelucrării produselor de acvacultură, acordând o atenție deosebită fermierilor tineri și egalității de gen
  .

Amendamentul 370

Propunere de regulament

Articolul 51 – alineatul 2 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Se acordă sprijin fermierilor își încep activitatea în domeniul acvaculturii, cu condiția ca aceștia: | (2)   Se acordă sprijin
  în temeiul alineatului (1)
  fermierilor care își încep activitatea în domeniul acvaculturii, cu condiția ca aceștia: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Se acordă sprijin fermierilor își încep activitatea în domeniul acvaculturii, cu condiția ca aceștia:

(2)   Se acordă sprijin
  în temeiul alineatului (1)
  fermierilor care își încep activitatea în domeniul acvaculturii, cu condiția ca aceștia:

Amendamentul 371

Propunere de regulament

Articolul 51 – alineatul 2 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | să înființeze pentru prima dată o microîntreprindere sau o întreprindere mică în
  domeniul
  acvaculturii în calitate de directori ai întreprinderii respective; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

să înființeze pentru prima dată o microîntreprindere sau o întreprindere mică în
  domeniul
  acvaculturii în calitate de directori ai întreprinderii respective;

| (b) | să înființeze pentru prima dată o microîntreprindere sau o întreprindere mică în
  sectorul
  acvaculturii
  sau al prelucrării produselor de acvacultură,
  în calitate de directori ai întreprinderii respective; |
| --- | --- |

(b)

să înființeze pentru prima dată o microîntreprindere sau o întreprindere mică în
  sectorul
  acvaculturii
  sau al prelucrării produselor de acvacultură,
  în calitate de directori ai întreprinderii respective;

Amendamentul 372

Propunere de regulament

Articolul 51 – alineatul 2 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | să prezinte un plan de afaceri pentru dezvoltarea propriilor activități în domeniul acvaculturii. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

să prezinte un plan de afaceri pentru dezvoltarea propriilor activități în domeniul acvaculturii.

| (c) | să prezinte un plan de afaceri
  credibil din punct de vedere economic și de mediu
  pentru dezvoltarea propriilor activități în domeniul acvaculturii
  , inclusiv un plan de minimizare a amprentei ecologice a activității lor
  . |
| --- | --- |

(c)

să prezinte un plan de afaceri
  credibil din punct de vedere economic și de mediu
  pentru dezvoltarea propriilor activități în domeniul acvaculturii
  , inclusiv un plan de minimizare a amprentei ecologice a activității lor
  .

Amendamentul 373

Propunere de regulament

Articolul 52 – titlu

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Promovarea acvaculturii cu un nivel ridicat de protecție a mediului | Promovarea acvaculturii
  durabile
  cu un nivel ridicat de protecție a mediului |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Promovarea acvaculturii cu un nivel ridicat de protecție a mediului

Promovarea acvaculturii
  durabile
  cu un nivel ridicat de protecție a mediului

Amendamentul 374

Propunere de regulament

Articolul 52 – paragraful 1 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| În vederea reducerii considerabile a impactului acvaculturii asupra mediului, EMFF poate sprijini investițiile: | În vederea reducerii considerabile a impactului acvaculturii asupra mediului, FEPAM poate sprijini
  următoarele
  investiții: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

În vederea reducerii considerabile a impactului acvaculturii asupra mediului, EMFF poate sprijini investițiile:

În vederea reducerii considerabile a impactului acvaculturii asupra mediului, FEPAM poate sprijini
  următoarele
  investiții:

Amendamentul 375

Propunere de regulament

Articolul 52 – paragraful 1 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | care permit o reducere considerabilă a impactului întreprinderilor din domeniul acvaculturii asupra apei, în special prin reducerea cantității de apă
  utilizată
  sau prin îmbunătățirea calității apei rezultate, inclusiv prin utilizarea sistemelor
  de
  acvacultură multitrofice; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

care permit o reducere considerabilă a impactului întreprinderilor din domeniul acvaculturii asupra apei, în special prin reducerea cantității de apă
  utilizată
  sau prin îmbunătățirea calității apei rezultate, inclusiv prin utilizarea sistemelor
  de
  acvacultură multitrofice;

| (a) | care permit o reducere considerabilă a impactului întreprinderilor din domeniul acvaculturii asupra
  utilizării și a calității
  apei, în special prin reducerea cantității de apă sau
  de substanțe chimice, antibiotice și alte medicamente utilizate sau
  prin îmbunătățirea calității apei rezultate, inclusiv prin utilizarea sistemelor acvacultură multitrofice; |
| --- | --- |

(a)

care permit o reducere considerabilă a impactului întreprinderilor din domeniul acvaculturii asupra
  utilizării și a calității
  apei, în special prin reducerea cantității de apă sau
  de substanțe chimice, antibiotice și alte medicamente utilizate sau
  prin îmbunătățirea calității apei rezultate, inclusiv prin utilizarea sistemelor acvacultură multitrofice;

Amendamentul 376

Propunere de regulament

Articolul 52 – paragraful 1 – litera aa (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (aa) | care promovează sistemele de acvacultură închise; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(aa)

care promovează sistemele de acvacultură închise;

Amendamentul 377

Propunere de regulament

Articolul 52 – paragraful 1 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | care limitează impactul negativ al întreprinderilor din domeniul acvaculturii asupra naturii
  sau a biodiversității
  ; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

care limitează impactul negativ al întreprinderilor din domeniul acvaculturii asupra naturii
  sau a biodiversității
  ;

| (b) | care limitează impactul negativ al întreprinderilor din domeniul acvaculturii asupra naturii
  și care promovează protecția mediului și biodiversitatea, în special limitând impactul asupra stocurilor de pește sălbatic, interacțiunile cu speciile prădătoare, utilizarea de substanțe chimice toxice și de antibiotice și alte efecte asupra mediului legate de acvacultura intensivă
  ; |
| --- | --- |

(b)

care limitează impactul negativ al întreprinderilor din domeniul acvaculturii asupra naturii
  și care promovează protecția mediului și biodiversitatea, în special limitând impactul asupra stocurilor de pește sălbatic, interacțiunile cu speciile prădătoare, utilizarea de substanțe chimice toxice și de antibiotice și alte efecte asupra mediului legate de acvacultura intensivă
  ;

Amendamentul 378

Propunere de regulament

Articolul 52 – alineatul 1 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | pentru achiziționarea de echipamente pentru protecția fermelor de acvacultură împotriva animalelor sălbatice de pradă
  care beneficiază de protecție în temeiul Directivei 2009/147/CE a Consiliului și a Parlamentului European și al Directivei 92/43/CEE a Consiliului
  ; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

pentru achiziționarea de echipamente pentru protecția fermelor de acvacultură împotriva animalelor sălbatice de pradă
  care beneficiază de protecție în temeiul Directivei 2009/147/CE a Consiliului și a Parlamentului European și al Directivei 92/43/CEE a Consiliului
  ;

| (c) | pentru achiziționarea de echipamente pentru protecția fermelor de acvacultură împotriva animalelor sălbatice de pradă; |
| --- | --- |

(c)

pentru achiziționarea de echipamente pentru protecția fermelor de acvacultură împotriva animalelor sălbatice de pradă;

Amendamentul 379

Propunere de regulament

Articolul 52 – alineatul 1 – litera e

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (e) | pentru restaurarea iazurilor sau a lagunelor existente utilizate pentru acvacultură, prin îndepărtarea mâlului sau
  prin eventualele măsuri menite să prevină depunerea
  mâlului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(e)

pentru restaurarea iazurilor sau a lagunelor existente utilizate pentru acvacultură, prin îndepărtarea mâlului sau
  prin eventualele măsuri menite să prevină depunerea
  mâlului.

| (e) | pentru restaurarea
  estuarelor, a
  iazurilor sau a lagunelor
  și a habitatelor conexe
  existente utilizate pentru acvacultură, prin îndepărtarea mâlului sau
  prevenirea depunerii
  mâlului. |
| --- | --- |

(e)

pentru restaurarea
  estuarelor, a
  iazurilor sau a lagunelor
  și a habitatelor conexe
  existente utilizate pentru acvacultură, prin îndepărtarea mâlului sau
  prevenirea depunerii
  mâlului.

Amendamentul 380

Propunere de regulament

Articolul 53 – alineatul 1 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   În vederea promovării dezvoltării acvaculturii ecologice sau eficiente din punct de vedere energetic, EMFF poate sprijini: | (1)   În vederea promovării dezvoltării acvaculturii ecologice sau
  mai
  eficiente din punct de vedere energetic, FEPAM poate sprijini: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   În vederea promovării dezvoltării acvaculturii ecologice sau eficiente din punct de vedere energetic, EMFF poate sprijini:

(1)   În vederea promovării dezvoltării acvaculturii ecologice sau
  mai
  eficiente din punct de vedere energetic, FEPAM poate sprijini:

Amendamentul 381

Propunere de regulament

Articolul 53 – alineatul 1 – litera aa (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (aa) | conversia operațiunilor de creștere a speciilor carnivore în operațiuni de creștere a unor specii ierbivore a căror hrănire nu se bazează pe pește proaspăt, sălbatic, marin sau de apă dulce sau pe produse din făină de pește sau ulei de pește; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(aa)

conversia operațiunilor de creștere a speciilor carnivore în operațiuni de creștere a unor specii ierbivore a căror hrănire nu se bazează pe pește proaspăt, sălbatic, marin sau de apă dulce sau pe produse din făină de pește sau ulei de pește;

Amendamentul 382

Propunere de regulament

Articolul 53 – alineatul 1 – litera ab (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ab) | promovarea unui sistem de acvacultură închis în care peștii și alte produse acvatice sunt crescute în sisteme închise cu recircularea apei, reducându-se la minimum cantitatea de apă utilizată. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ab)

promovarea unui sistem de acvacultură închis în care peștii și alte produse acvatice sunt crescute în sisteme închise cu recircularea apei, reducându-se la minimum cantitatea de apă utilizată.

Amendamentul 383

Propunere de regulament

Articolul 53 – alineatul 1 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | participarea la sistemele de management de mediu și audit ale Uniunii instituite de Regulamentul (CE) nr. 761/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 19 martie 2001 privind participarea voluntară a organizațiilor la un sistem comunitar de management de mediu și audit (EMAS). |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

participarea la sistemele de management de mediu și audit ale Uniunii instituite de Regulamentul (CE) nr. 761/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 19 martie 2001 privind participarea voluntară a organizațiilor la un sistem comunitar de management de mediu și audit (EMAS).

| (b) | participarea la sistemele de management de mediu și audit ale Uniunii,
  precum cele
  instituite de Regulamentul (CE) nr. 761/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 19 martie 2001 privind participarea voluntară a organizațiilor la un sistem comunitar de management de mediu și audit (EMAS)
  sau participarea la sisteme de gestionare a mediului recunoscute pe plan național
  . |
| --- | --- |

(b)

participarea la sistemele de management de mediu și audit ale Uniunii,
  precum cele
  instituite de Regulamentul (CE) nr. 761/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 19 martie 2001 privind participarea voluntară a organizațiilor la un sistem comunitar de management de mediu și audit (EMAS)
  sau participarea la sisteme de gestionare a mediului recunoscute pe plan național
  .

Amendamentul 384

Propunere de regulament

Articolul 53 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Se acordă sprijin numai beneficiarilor care se angajează să participe la EMAS timp de cel puțin
  3
  ani sau să îndeplinească cerințele privind producția ecologică timp de cel puțin 5 ani. | (2)   Se acordă sprijin numai beneficiarilor care se angajează să participe la EMAS timp de cel puțin
  cinci
  ani sau să îndeplinească cerințele privind producția ecologică timp de cel puțin cinci ani. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Se acordă sprijin numai beneficiarilor care se angajează să participe la EMAS timp de cel puțin
  3
  ani sau să îndeplinească cerințele privind producția ecologică timp de cel puțin 5 ani.

(2)   Se acordă sprijin numai beneficiarilor care se angajează să participe la EMAS timp de cel puțin
  cinci
  ani sau să îndeplinească cerințele privind producția ecologică timp de cel puțin cinci ani.

Amendamentul 385

Propunere de regulament

Articolul 53 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   Sprijinul ia forma compensațiilor, pentru o perioadă de maximum
  doi
  ani pe parcursul perioadei de conversie a întreprinderii la producția ecologică sau pe parcursul pregătirii pentru participarea la sistemul EMAS. | (3)   Sprijinul ia forma compensațiilor, pentru o perioadă de maximum
  cinci
  ani pe parcursul perioadei de conversie a întreprinderii la producția ecologică sau pe parcursul pregătirii pentru participarea la sistemul EMAS. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   Sprijinul ia forma compensațiilor, pentru o perioadă de maximum
  doi
  ani pe parcursul perioadei de conversie a întreprinderii la producția ecologică sau pe parcursul pregătirii pentru participarea la sistemul EMAS.

(3)   Sprijinul ia forma compensațiilor, pentru o perioadă de maximum
  cinci
  ani pe parcursul perioadei de conversie a întreprinderii la producția ecologică sau pe parcursul pregătirii pentru participarea la sistemul EMAS.

Amendamentul 386

Propunere de regulament

Articolul 53 – alineatul 4 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | pierderilor de venituri sau a costurilor suplimentare suportate pe parcursul perioadei de tranziție de la producția convențională la cea ecologică, în cazul operațiunilor eligibile în temeiul alineatului (1) litera (a) din prezentul articol; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

pierderilor de venituri sau a costurilor suplimentare suportate pe parcursul perioadei de tranziție de la producția convențională la cea ecologică, în cazul operațiunilor eligibile în temeiul alineatului (1) litera (a) din prezentul articol;

| (a) | pierderilor de venituri sau a costurilor suplimentare suportate pe parcursul perioadei de tranziție de la producția convențională la cea ecologică
  sau de menținere a producției ecologice
  , în cazul operațiunilor eligibile în temeiul alineatului (1) litera (a) din prezentul articol; |
| --- | --- |

(a)

pierderilor de venituri sau a costurilor suplimentare suportate pe parcursul perioadei de tranziție de la producția convențională la cea ecologică
  sau de menținere a producției ecologice
  , în cazul operațiunilor eligibile în temeiul alineatului (1) litera (a) din prezentul articol;

Amendamentul 387

Propunere de regulament

Articolul 54 – alineatul 1 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   În vederea încurajării dezvoltării acvaculturii care furnizează servicii de mediu, EMFF poate sprijini: | (1)   În vederea încurajării dezvoltării acvaculturii
  durabile
  care furnizează servicii de mediu, FEPAM poate sprijini: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   În vederea încurajării dezvoltării acvaculturii care furnizează servicii de mediu, EMFF poate sprijini:

(1)   În vederea încurajării dezvoltării acvaculturii
  durabile
  care furnizează servicii de mediu, FEPAM poate sprijini:

Amendamentul 388

Propunere de regulament

Articolul 54 – alineatul 1 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | metodele de acvacultură compatibile cu necesitățile specifice de mediu și care fac obiectul cerințelor specifice de management rezultate în urma desemnării zonelor NATURA 2000 în conformitate cu Directiva 92/43/CEE a Consiliului și cu Directiva 2009/147/CE
  a Consiliului și a Parlamentului European
  ; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

metodele de acvacultură compatibile cu necesitățile specifice de mediu și care fac obiectul cerințelor specifice de management rezultate în urma desemnării zonelor NATURA 2000 în conformitate cu Directiva 92/43/CEE a Consiliului și cu Directiva 2009/147/CE
  a Consiliului și a Parlamentului European
  ;

| (a) | metodele de acvacultură
  extensivă și semiintensivă
  compatibile cu necesitățile specifice de mediu și care fac obiectul cerințelor specifice de management rezultate în urma desemnării zonelor NATURA 2000 în conformitate cu Directiva 92/43/CEE a Consiliului și cu Directiva 2009/147/CE; |
| --- | --- |

(a)

metodele de acvacultură
  extensivă și semiintensivă
  compatibile cu necesitățile specifice de mediu și care fac obiectul cerințelor specifice de management rezultate în urma desemnării zonelor NATURA 2000 în conformitate cu Directiva 92/43/CEE a Consiliului și cu Directiva 2009/147/CE;

Amendamentul 389

Propunere de regulament

Articolul 54 – alineatul 1 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | participarea la conservarea și reproducerea ex situ a animalelor acvatice, în cadrul programelor de conservare și refacere a biodiversității elaborate de autoritățile publice sau sub supravegherea acestora; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

participarea la conservarea și reproducerea ex situ a animalelor acvatice, în cadrul programelor de conservare și refacere a biodiversității elaborate de autoritățile publice sau sub supravegherea acestora;

| (b) | costurile legate direct de
  participarea la conservarea și reproducerea ex situ a animalelor acvatice, în cadrul programelor de conservare și refacere a biodiversității elaborate de autoritățile publice sau sub supravegherea acestora; |
| --- | --- |

(b)

costurile legate direct de
  participarea la conservarea și reproducerea ex situ a animalelor acvatice, în cadrul programelor de conservare și refacere a biodiversității elaborate de autoritățile publice sau sub supravegherea acestora;

Amendamentul 390

Propunere de regulament

Articolul 54 – alineatul 1 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | formele de acvacultură extensivă, inclusiv conservarea și îmbunătățirea mediului și a biodiversității și gestionarea peisajelor și a caracteristicilor tradiționale ale zonelor de acvacultură. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

formele de acvacultură extensivă, inclusiv conservarea și îmbunătățirea mediului și a biodiversității și gestionarea peisajelor și a caracteristicilor tradiționale ale zonelor de acvacultură.

| (c) | formele de acvacultură extensivă
  și semiintensivă, atât în zone de coastă, cât și în ape interioare
  , inclusiv conservarea și îmbunătățirea mediului și a biodiversității și gestionarea peisajelor și a caracteristicilor tradiționale ale zonelor de acvacultură. |
| --- | --- |

(c)

formele de acvacultură extensivă
  și semiintensivă, atât în zone de coastă, cât și în ape interioare
  , inclusiv conservarea și îmbunătățirea mediului și a biodiversității și gestionarea peisajelor și a caracteristicilor tradiționale ale zonelor de acvacultură.

Amendamentul 391

Propunere de regulament

Articolul 54 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Sprijinul prevăzut la alineatul (1) litera (a) ia forma compensațiilor anuale pentru costurile suplimentare suportate sau pierderile de venituri cauzate de cerințele de management aferente zonelor în cauză, referitoare la punerea în aplicare a Directivei 92/43/CEE a Consiliului sau a Directivei 2009/147/CE a Consiliului și a Parlamentului European. | (2)   Sprijinul prevăzut la alineatul (1) litera (a) ia forma unei compensații anuale pentru costurile suplimentare suportate
  și/
  sau pierderile de venituri cauzate de cerințele de management aferente zonelor în cauză, referitoare la punerea în aplicare a Directivei 92/43/CEE a Consiliului sau a Directivei 2009/147/CE a Consiliului și a Parlamentului European. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Sprijinul prevăzut la alineatul (1) litera (a) ia forma compensațiilor anuale pentru costurile suplimentare suportate sau pierderile de venituri cauzate de cerințele de management aferente zonelor în cauză, referitoare la punerea în aplicare a Directivei 92/43/CEE a Consiliului sau a Directivei 2009/147/CE a Consiliului și a Parlamentului European.

(2)   Sprijinul prevăzut la alineatul (1) litera (a) ia forma unei compensații anuale pentru costurile suplimentare suportate
  și/
  sau pierderile de venituri cauzate de cerințele de management aferente zonelor în cauză, referitoare la punerea în aplicare a Directivei 92/43/CEE a Consiliului sau a Directivei 2009/147/CE a Consiliului și a Parlamentului European.

Amendamentul 392

Propunere de regulament

Articolul 54 – alineatul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4)   Sprijinul prevăzut la alineatul (1) litera (c) ia forma unei compensări anuale pentru costurile suplimentare suportate. | (4)   Sprijinul prevăzut la alineatul (1) litera (c) ia forma unei compensații anuale pentru costurile suplimentare suportate
  și a unei compensații pentru pierderile cauzate stocurilor de acvacultură de către specii protejate, cu condiția să fi fost luate măsuri de protecție
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)   Sprijinul prevăzut la alineatul (1) litera (c) ia forma unei compensări anuale pentru costurile suplimentare suportate.

(4)   Sprijinul prevăzut la alineatul (1) litera (c) ia forma unei compensații anuale pentru costurile suplimentare suportate
  și a unei compensații pentru pierderile cauzate stocurilor de acvacultură de către specii protejate, cu condiția să fi fost luate măsuri de protecție
  .

Amendamentul 393

Propunere de regulament

Articolul 55 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   EMFF

  sprijină
  compensațiile acordate cultivatorilor de moluște pentru suspendarea recoltării moluștelor exclusiv din motive de protejare a sănătății publice. | (1)   FEPAM

  poate sprijini
  compensațiile acordate cultivatorilor de moluște pentru suspendarea recoltării moluștelor exclusiv din motive de protejare a sănătății publice. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   EMFF

  sprijină
  compensațiile acordate cultivatorilor de moluște pentru suspendarea recoltării moluștelor exclusiv din motive de protejare a sănătății publice.

(1)   FEPAM

  poate sprijini
  compensațiile acordate cultivatorilor de moluște pentru suspendarea recoltării moluștelor exclusiv din motive de protejare a sănătății publice.

Amendamentul 395

Propunere de regulament

Articolul 55 – alineatul 2 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | pierderea generată de suspendarea capturării depășește
  35 %
  din cifra anuală de afaceri a întreprinderii în cauză, calculată pe baza cifrei medii de afaceri a întreprinderii în
  ultimii
  trei ani precedenți. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

pierderea generată de suspendarea capturării depășește
  35 %
  din cifra anuală de afaceri a întreprinderii în cauză, calculată pe baza cifrei medii de afaceri a întreprinderii în
  ultimii
  trei ani precedenți.

| (b) | pierderea generată de suspendarea recoltării depășește
  15 %
  din cifra anuală de afaceri a întreprinderii în cauză, calculată pe baza cifrei medii de afaceri a întreprinderii în
  cei
  trei ani precedenți
  sau în perioada de activitate anterioară, dacă întreprinderea are o perioadă de activitate mai redusă
  .
  Statele membre pot stabili reguli speciale de calcul pentru întreprinderile care au mai puțin de un an de activitate. |
| --- | --- |

(b)

pierderea generată de suspendarea recoltării depășește
  15 %
  din cifra anuală de afaceri a întreprinderii în cauză, calculată pe baza cifrei medii de afaceri a întreprinderii în
  cei
  trei ani precedenți
  sau în perioada de activitate anterioară, dacă întreprinderea are o perioadă de activitate mai redusă
  .
  Statele membre pot stabili reguli speciale de calcul pentru întreprinderile care au mai puțin de un an de activitate.

Amendamentul 396

Propunere de regulament

Articolul 55 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)
     
  Durata maximă pentru care se poate acorda compensația este de 12 luni, pe parcursul întregii perioade de programare. | eliminat |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)
     
  Durata maximă pentru care se poate acorda compensația este de 12 luni, pe parcursul întregii perioade de programare.

eliminat

Amendamentul 397

Propunere de regulament

Articolul 56 – alineatul 1 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   În vederea promovării sănătății și bunăstării animalelor în întreprinderile din domeniul acvaculturii, în special în ceea ce privește prevenția și biosecuritatea, EMFF poate sprijini: | (1)   În vederea promovării sănătății și bunăstării animalelor în întreprinderile din domeniul acvaculturii, în special în ceea ce privește prevenția și biosecuritatea, FEPAM poate sprijini
  ferme și organizații profesionale din domeniul acvaculturii pentru următoarele operațiuni
  : |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   În vederea promovării sănătății și bunăstării animalelor în întreprinderile din domeniul acvaculturii, în special în ceea ce privește prevenția și biosecuritatea, EMFF poate sprijini:

(1)   În vederea promovării sănătății și bunăstării animalelor în întreprinderile din domeniul acvaculturii, în special în ceea ce privește prevenția și biosecuritatea, FEPAM poate sprijini
  ferme și organizații profesionale din domeniul acvaculturii pentru următoarele operațiuni
  :

Amendamentul 398

Propunere de regulament

Articolul 56 – alineatul 1 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | controlul și eradicarea bolilor din sectorul acvaculturii în conformitate cu dispozițiile Deciziei 2009/470/CE a Consiliului privind anumite cheltuieli în domeniul veterinar; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

controlul și eradicarea bolilor din sectorul acvaculturii în conformitate cu dispozițiile Deciziei 2009/470/CE a Consiliului privind anumite cheltuieli în domeniul veterinar;

| (a) | costurile legate de
  controlul și eradicarea bolilor din sectorul acvaculturii în conformitate cu dispozițiile Deciziei 2009/470/CE a Consiliului privind anumite cheltuieli în domeniul veterinar
  , inclusiv costurile de funcționare necesare pentru a îndeplini obligațiile prevăzute de un plan de eradicare
  ; |
| --- | --- |

(a)

costurile legate de
  controlul și eradicarea bolilor din sectorul acvaculturii în conformitate cu dispozițiile Deciziei 2009/470/CE a Consiliului privind anumite cheltuieli în domeniul veterinar
  , inclusiv costurile de funcționare necesare pentru a îndeplini obligațiile prevăzute de un plan de eradicare
  ;

Amendamentul 399

Propunere de regulament

Articolul 56 – alineatul 1 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | dezvoltarea de bune practici atât generale, cât și specifice pentru anumite specii, sau a codurilor de conduită referitoare la biosecuritate sau la necesitățile în materie de bunăstare a animalelor în acvacultură; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

dezvoltarea de bune practici atât generale, cât și specifice pentru anumite specii, sau a codurilor de conduită referitoare la biosecuritate sau la necesitățile în materie de bunăstare a animalelor în acvacultură;

| (b) | dezvoltarea de bune practici atât generale, cât și specifice pentru anumite specii sau a unor coduri de conduită referitoare la biosecuritate sau la necesitățile în materie de
  sănătate și
  bunăstare a animalelor în acvacultură; |
| --- | --- |

(b)

dezvoltarea de bune practici atât generale, cât și specifice pentru anumite specii sau a unor coduri de conduită referitoare la biosecuritate sau la necesitățile în materie de
  sănătate și
  bunăstare a animalelor în acvacultură;

Amendamentul 400

Propunere de regulament

Articolul 56 – alineatul 1 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | creșterea disponibilității medicamentelor veterinare
  care
  pot fi utilizate în acvacultură și promovarea utilizării corespunzătoare a acestor medicamente prin comandarea de studii în domeniul farmaceutic, precum și prin diseminarea și schimbul de informații. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

creșterea disponibilității medicamentelor veterinare
  care
  pot fi utilizate în acvacultură și promovarea utilizării corespunzătoare a acestor medicamente prin comandarea de studii în domeniul farmaceutic, precum și prin diseminarea și schimbul de informații.

| (c) | inițiative
  care
  vizează reducerea dependenței acvaculturii de medicamentele veterinare; |
| --- | --- |

(c)

inițiative
  care
  vizează reducerea dependenței acvaculturii de medicamentele veterinare;

Amendamentul 401

Propunere de regulament

Articolul 56 – alineatul 1 – litera ca (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ca) | înființarea și funcționarea unor grupuri pentru protecția sănătății în sectorul acvaculturii, recunoscute de statele membre. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ca)

înființarea și funcționarea unor grupuri pentru protecția sănătății în sectorul acvaculturii, recunoscute de statele membre.

Amendamentul 402

Propunere de regulament

Articolul 57 – alineatul 1 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   În vederea salvgardării veniturilor producătorilor din domeniul acvaculturii, EMFF poate sprijini contribuția la o asigurare a stocurilor din acvacultură care să acopere pierderile generate de: | (1)   În vederea salvgardării veniturilor producătorilor din domeniul acvaculturii, FEPAM poate sprijini contribuția la o asigurare a stocurilor din acvacultură
  sau la un fond mutual recunoscut de un stat membru
  care să acopere pierderile generate de
  cel puțin unul dintre următoarele
  : |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   În vederea salvgardării veniturilor producătorilor din domeniul acvaculturii, EMFF poate sprijini contribuția la o asigurare a stocurilor din acvacultură care să acopere pierderile generate de:

(1)   În vederea salvgardării veniturilor producătorilor din domeniul acvaculturii, FEPAM poate sprijini contribuția la o asigurare a stocurilor din acvacultură
  sau la un fond mutual recunoscut de un stat membru
  care să acopere pierderile generate de
  cel puțin unul dintre următoarele
  :

Amendamentul 403

Propunere de regulament

Articolul 57 – alineatul 1 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | dezastre naturale; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

dezastre naturale;

| (a) | dezastre naturale
  sau poluarea masivă a mediului marin
  ; |
| --- | --- |

(a)

dezastre naturale
  sau poluarea masivă a mediului marin
  ;

Amendamentul 404

Propunere de regulament

Articolul 57 – alineatul 1 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | schimbări bruște ale calității apei; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

schimbări bruște ale calității apei;

| (c) | schimbări bruște ale calității
  și cantității
  apei; |
| --- | --- |

(c)

schimbări bruște ale calității
  și cantității
  apei;

Amendamentul 405

Propunere de regulament

Articolul 57 – alineatul 1 – litera d

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (d) | boli în sectorul acvaculturii sau distrugerea instalațiilor de producție. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)

boli în sectorul acvaculturii sau distrugerea instalațiilor de producție.

| (d) | boli în sectorul acvaculturii
  , atacuri ale prădătorilor, avarii mecanice
  sau distrugerea instalațiilor de producție
  , pentru care operatorul nu este responsabil
  ; |
| --- | --- |

(d)

boli în sectorul acvaculturii
  , atacuri ale prădătorilor, avarii mecanice
  sau distrugerea instalațiilor de producție
  , pentru care operatorul nu este responsabil
  ;

Amendamentul 406

Propunere de regulament

Articolul 57 – alineatul 1 – litera da (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (da) | daune grave aduse instalațiilor, cauzate de animale sălbatice, inclusiv infestarea fermelor de acvacultură cu specii invazive; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(da)

daune grave aduse instalațiilor, cauzate de animale sălbatice, inclusiv infestarea fermelor de acvacultură cu specii invazive;

Amendamentul 407

Propunere de regulament

Articolul 57 – alineatul 1 – litera db (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (db) | poluarea mediului cauzată de un incident din afara fermei de acvacultură; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(db)

poluarea mediului cauzată de un incident din afara fermei de acvacultură;

Amendamentul 408

Propunere de regulament

Articolul 57 – alineatul 1 – litera dc (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (dc) | colectarea și distrugerea de animale care au murit în cadrul fermei ca urmare a unor cauze naturale sau accidente pentru care operatorul nu este responsabil sau de animale care au fost sacrificate și îngropate pe teritoriul fermei din motive de sănătate animală și cu autorizația prealabilă a autorităților relevante. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(dc)

colectarea și distrugerea de animale care au murit în cadrul fermei ca urmare a unor cauze naturale sau accidente pentru care operatorul nu este responsabil sau de animale care au fost sacrificate și îngropate pe teritoriul fermei din motive de sănătate animală și cu autorizația prealabilă a autorităților relevante.

Amendamentul 409

Propunere de regulament

Articolul 57 – alineatul 2 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Evenimentul climatic nefavorabil sau
  izbucnirea unei boli
  în domeniul acvaculturii
  se recunoaște
  formal ca atare de către statul membru în cauză. | (2)   Evenimentul climatic nefavorabil
  , boala, poluarea extensivă
  sau
  orice alte circumstanțe relevante prevăzute la alineatul (1)
  în domeniul acvaculturii
  se recunosc
  formal ca atare de către statul membru în cauză. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Evenimentul climatic nefavorabil sau
  izbucnirea unei boli
  în domeniul acvaculturii
  se recunoaște
  formal ca atare de către statul membru în cauză.

(2)   Evenimentul climatic nefavorabil
  , boala, poluarea extensivă
  sau
  orice alte circumstanțe relevante prevăzute la alineatul (1)
  în domeniul acvaculturii
  se recunosc
  formal ca atare de către statul membru în cauză.

Amendamentul 410

Propunere de regulament

Articolul 57 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   Se acordă sprijin doar pentru contractele de asigurare a stocurilor din acvacultură care acoperă pierderile economice menționate la alineatul (1) ce depășesc
  30 %
  din producția medie anuală a fermierului în domeniul acvaculturii. | (3)   Se acordă sprijin doar pentru contractele de asigurare a stocurilor din acvacultură
  sau fondurile mutuale
  care acoperă pierderile economice menționate la alineatul (1) ce depășesc
  25 %
  din producția medie anuală a fermierului în domeniul acvaculturii. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   Se acordă sprijin doar pentru contractele de asigurare a stocurilor din acvacultură care acoperă pierderile economice menționate la alineatul (1) ce depășesc
  30 %
  din producția medie anuală a fermierului în domeniul acvaculturii.

(3)   Se acordă sprijin doar pentru contractele de asigurare a stocurilor din acvacultură
  sau fondurile mutuale
  care acoperă pierderile economice menționate la alineatul (1) ce depășesc
  25 %
  din producția medie anuală a fermierului în domeniul acvaculturii.

Amendamentul 411

Propunere de regulament

Articolul 58

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| EMFF sprijină dezvoltarea durabilă a zonelor pescărești realizată printr-o abordare bazată pe dezvoltarea locală plasată sub responsabilitatea comunității, prevăzută la articolul 28 din [Regulamentul (UE) nr. [...] de stabilire a unor dispoziții comune]. | FEPAM sprijină dezvoltarea durabilă a zonelor de pescuit

  și de acvacultură
  realizată printr-o abordare bazată pe dezvoltarea locală plasată sub responsabilitatea comunității, prevăzută la articolul 28 din [Regulamentul (UE) nr. [...] de stabilire a unor dispoziții comune]. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

EMFF sprijină dezvoltarea durabilă a zonelor pescărești realizată printr-o abordare bazată pe dezvoltarea locală plasată sub responsabilitatea comunității, prevăzută la articolul 28 din [Regulamentul (UE) nr. [...] de stabilire a unor dispoziții comune].

FEPAM sprijină dezvoltarea durabilă a zonelor de pescuit

  și de acvacultură
  realizată printr-o abordare bazată pe dezvoltarea locală plasată sub responsabilitatea comunității, prevăzută la articolul 28 din [Regulamentul (UE) nr. [...] de stabilire a unor dispoziții comune].

Amendamentul 412

Propunere de regulament

Articolul 59 – paragraful 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Sprijinul financiar prevăzut de prezentul capitol contribuie la îndeplinirea priorităților Uniunii identificate la articolul 6
  alineatul (1)
  . | Sprijinul financiar prevăzut de prezentul capitol contribuie la îndeplinirea priorităților Uniunii identificate la articolul 6
  alineatele (1), (2) și (3)
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Sprijinul financiar prevăzut de prezentul capitol contribuie la îndeplinirea priorităților Uniunii identificate la articolul 6
  alineatul (1)
  .

Sprijinul financiar prevăzut de prezentul capitol contribuie la îndeplinirea priorităților Uniunii identificate la articolul 6
  alineatele (1), (2) și (3)
  .

Amendamentul 413

Propunere de regulament

Titlul V – capitolul III – secțiunea 2 – titlu

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Amendamentul 414

Propunere de regulament

Articolul 60 – titlu

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Zonele pescărești | Zonele de pescuit

  și de acvacultură |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Zonele pescărești

Zonele de pescuit

  și de acvacultură

Amendamentul 415

Propunere de regulament

Articolul 60 – alineatul 1 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   O zonă
  pescărească
  eligibilă pentru sprijin este: | (1)   
  Pentru ca
  o zonă
  să se califice ca zonă
  eligibilă pentru sprijin
  , aceasta trebuie să fie o zonă de pescuit marin, o zonă de pescuit în ape interioare sau o zonă de acvacultură
  .
  Aceasta trebuie să fie coerentă funcțional din punct de vedere geografic, biologic, economic și social, ținând seama în special de activitățile de pescuit și acvacultură și de activitățile conexe, oferind o masă critică suficientă în ceea ce privește resursele umane, financiare și economice pentru a putea susține o strategie viabilă de dezvoltare locală. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   O zonă
  pescărească
  eligibilă pentru sprijin este:

(1)   
  Pentru ca
  o zonă
  să se califice ca zonă
  eligibilă pentru sprijin
  , aceasta trebuie să fie o zonă de pescuit marin, o zonă de pescuit în ape interioare sau o zonă de acvacultură
  .
  Aceasta trebuie să fie coerentă funcțional din punct de vedere geografic, biologic, economic și social, ținând seama în special de activitățile de pescuit și acvacultură și de activitățile conexe, oferind o masă critică suficientă în ceea ce privește resursele umane, financiare și economice pentru a putea susține o strategie viabilă de dezvoltare locală.

Amendamentul 416

Propunere de regulament

Articolul 60 – alineatul 1 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | limitată ca mărime și, de regulă, este mai mică decât nivelul NUTS 3 din clasificarea comună a unităților teritoriale de statistică în sensul Regulamentului (CE) nr. 1059/2003 din 26 mai 2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind instituirea unui nomenclator comun al unităților teritoriale de statistică (NUTS); și |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

limitată ca mărime și, de regulă, este mai mică decât nivelul NUTS 3 din clasificarea comună a unităților teritoriale de statistică în sensul Regulamentului (CE) nr. 1059/2003 din 26 mai 2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind instituirea unui nomenclator comun al unităților teritoriale de statistică (NUTS); și

eliminat

Amendamentul 417

Propunere de regulament

Articolul 60 – alineatul 1 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | coerentă din punct de vedere funcțional în termeni geografici, economici și sociali, în ceea ce privește în mod specific sectorul pescăresc și sectorul acvaculturii, oferind o masă critică suficientă în ceea ce privește resursele umane, financiare și economice pentru a putea susține o strategie viabilă de dezvoltare locală. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

coerentă din punct de vedere funcțional în termeni geografici, economici și sociali, în ceea ce privește în mod specific sectorul pescăresc și sectorul acvaculturii, oferind o masă critică suficientă în ceea ce privește resursele umane, financiare și economice pentru a putea susține o strategie viabilă de dezvoltare locală.

eliminat

Amendamentul 418

Propunere de regulament

Articolul 61 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   În sensul EMFF, strategia integrată de dezvoltare locală menționată la articolul 28 alineatul (1) litera (c) din [Regulamentul (UE) nr. (...) de stabilire a unor dispoziții comune] se bazează pe interacțiunea dintre actori și proiecte din diferite sectoare ale economiei locale, în special din sectorul pescăresc și din cel al acvaculturii. | (1)   În cadrul FEPAM, strategia integrată de dezvoltare locală menționată la articolul 28 alineatul (1) litera (c) din [Regulamentul (UE) nr. (...) de stabilire a unor dispoziții comune] se bazează pe interacțiunea
  și pe consultările
  dintre actori și proiecte din sectoarele pescuitului și acvaculturii
  , precum și din alte sectoare ale economiei locale
  .
  În această privință, sunt consultate consiliile consultative. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   În sensul EMFF, strategia integrată de dezvoltare locală menționată la articolul 28 alineatul (1) litera (c) din [Regulamentul (UE) nr. (...) de stabilire a unor dispoziții comune] se bazează pe interacțiunea dintre actori și proiecte din diferite sectoare ale economiei locale, în special din sectorul pescăresc și din cel al acvaculturii.

(1)   În cadrul FEPAM, strategia integrată de dezvoltare locală menționată la articolul 28 alineatul (1) litera (c) din [Regulamentul (UE) nr. (...) de stabilire a unor dispoziții comune] se bazează pe interacțiunea
  și pe consultările
  dintre actori și proiecte din sectoarele pescuitului și acvaculturii
  , precum și din alte sectoare ale economiei locale
  .
  În această privință, sunt consultate consiliile consultative.

Amendamentul 419

Propunere de regulament

Articolul 61 – alineatul 2 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | maximizează participarea sectorului pescăresc și a sectorului acvaculturii la dezvoltarea durabilă a zonelor pescărești costiere și interioare; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

maximizează participarea sectorului pescăresc și a sectorului acvaculturii la dezvoltarea durabilă a zonelor pescărești costiere și interioare;

| (a) | maximizează participarea sectoarelor pescuitului și acvaculturii la dezvoltarea durabilă a zonelor de pescuit

  și de acvacultură
  costiere și interioare; |
| --- | --- |

(a)

maximizează participarea sectoarelor pescuitului și acvaculturii la dezvoltarea durabilă a zonelor de pescuit

  și de acvacultură
  costiere și interioare;

Amendamentul 420

Propunere de regulament

Articolul 61 – alineatul 2 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | garantează că comunitățile locale exploatează și beneficiază la maximum de oportunitățile oferite de dezvoltarea maritimă și costieră. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

garantează că comunitățile locale exploatează și beneficiază la maximum de oportunitățile oferite de dezvoltarea maritimă și costieră.

| (b) | garantează că comunitățile locale exploatează și beneficiază la maximum de oportunitățile oferite de dezvoltarea maritimă și costieră
  și a apelor interioare și, în special, ajută porturile de pescuit mici și aflate în declin să își maximizeze potențialul marin prin dezvoltarea unei infrastructuri diversificate
  . |
| --- | --- |

(b)

garantează că comunitățile locale exploatează și beneficiază la maximum de oportunitățile oferite de dezvoltarea maritimă și costieră
  și a apelor interioare și, în special, ajută porturile de pescuit mici și aflate în declin să își maximizeze potențialul marin prin dezvoltarea unei infrastructuri diversificate
  .

Amendamentul 421

Propunere de regulament

Articolul 61 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   Strategia trebuie să fie coerentă cu oportunitățile și nevoile identificate în zonă și cu prioritățile Uniunii pentru EMFF. Strategiile
  pot varia de la cele axate
  pe pescuit
  la strategiile
  mai ample, menite să diversifice zonele de pescuit. Strategia depășește simpla colectare a operațiunilor sau juxtapunerea măsurilor sectoriale. | (3)   Strategia trebuie să fie coerentă cu oportunitățile și nevoile identificate în zonă și cu prioritățile Uniunii pentru FEPAM. Strategiile
  se axează în primul rând
  pe pescuit
  sau acvacultură, deși ele pot fi
  mai ample, menite să diversifice zonele de pescuit
  și de acvacultură
  . Strategia depășește simpla colectare a operațiunilor sau juxtapunerea măsurilor sectoriale. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   Strategia trebuie să fie coerentă cu oportunitățile și nevoile identificate în zonă și cu prioritățile Uniunii pentru EMFF. Strategiile
  pot varia de la cele axate
  pe pescuit
  la strategiile
  mai ample, menite să diversifice zonele de pescuit. Strategia depășește simpla colectare a operațiunilor sau juxtapunerea măsurilor sectoriale.

(3)   Strategia trebuie să fie coerentă cu oportunitățile și nevoile identificate în zonă și cu prioritățile Uniunii pentru FEPAM. Strategiile
  se axează în primul rând
  pe pescuit
  sau acvacultură, deși ele pot fi
  mai ample, menite să diversifice zonele de pescuit
  și de acvacultură
  . Strategia depășește simpla colectare a operațiunilor sau juxtapunerea măsurilor sectoriale.

Amendamentul 422

Propunere de regulament

Articolul 61 – alineatul 5

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (5)   
  Se deleagă Comisiei competența
  de
  a adopta acte delegate în conformitate cu articolul 127 în ceea ce privește conținutul planului de
  acțiune menționat la articolul 29 alineatul (1) litera (e) din [Regulamentul (UE) nr. [...] de stabilire a unor dispoziții comune]. | (5)   
  Strategia de dezvoltare locală integrată include un plan
  de acțiune menționat la articolul 29 alineatul (1) litera (e) din [Regulamentul (UE) nr. [...] de stabilire a unor dispoziții comune].
  Planul de acțiune specifică, printre altele, lista acțiunilor planificate pentru punerea în aplicare a strategiei și, pentru fiecare acțiune, obiectivele acțiunii, cheltuielile eligibile, beneficiarii admisibili, pachetul financiar asociat fondurilor publice, criteriile de selecție a operațiunilor și indicatorii de performanță. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5)   
  Se deleagă Comisiei competența
  de
  a adopta acte delegate în conformitate cu articolul 127 în ceea ce privește conținutul planului de
  acțiune menționat la articolul 29 alineatul (1) litera (e) din [Regulamentul (UE) nr. [...] de stabilire a unor dispoziții comune].

(5)   
  Strategia de dezvoltare locală integrată include un plan
  de acțiune menționat la articolul 29 alineatul (1) litera (e) din [Regulamentul (UE) nr. [...] de stabilire a unor dispoziții comune].
  Planul de acțiune specifică, printre altele, lista acțiunilor planificate pentru punerea în aplicare a strategiei și, pentru fiecare acțiune, obiectivele acțiunii, cheltuielile eligibile, beneficiarii admisibili, pachetul financiar asociat fondurilor publice, criteriile de selecție a operațiunilor și indicatorii de performanță.

Amendamentul 423

Propunere de regulament

Articolul 62 – alineatul 3 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | asigură
  reprezentarea semnificativă a sectorului

  pescăresc

  și a sectorului
  acvaculturii. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

asigură
  reprezentarea semnificativă a sectorului

  pescăresc

  și a sectorului
  acvaculturii.

| (b) | se
  asigură
  că majoritatea reprezentanților provin din sectorul

  pescuitului

  și/sau din sectorul
  acvaculturii. |
| --- | --- |

(b)

se
  asigură
  că majoritatea reprezentanților provin din sectorul

  pescuitului

  și/sau din sectorul
  acvaculturii.

Amendamentul 424

Propunere de regulament

Articolul 62 – alineatul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4)   Dacă strategia de dezvoltare locală este sprijinită de alte fonduri, pe lângă EMFF

  , se instituie un organism
  de selecție
  specific
  pentru proiectele sprijinite de EMFF

  , în conformitate cu criteriile
  prevăzute la alineatul (3). | (4)   Dacă strategia de dezvoltare locală este sprijinită de alte fonduri, pe lângă FEPAM

  , organismul
  de selecție
  al FLAG
  pentru proiectele sprijinite de FEPAM

  îndeplinește cerințele
  prevăzute la alineatul (3). |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)   Dacă strategia de dezvoltare locală este sprijinită de alte fonduri, pe lângă EMFF

  , se instituie un organism
  de selecție
  specific
  pentru proiectele sprijinite de EMFF

  , în conformitate cu criteriile
  prevăzute la alineatul (3).

(4)   Dacă strategia de dezvoltare locală este sprijinită de alte fonduri, pe lângă FEPAM

  , organismul
  de selecție
  al FLAG
  pentru proiectele sprijinite de FEPAM

  îndeplinește cerințele
  prevăzute la alineatul (3).

Amendamentul 425

Propunere de regulament

Articolul 62 – alineatul 7

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (7)   Programul operațional descrie în mod clar rolul FLAG,
  respectiv rolul
  autorității de gestionare, cu privire la toate sarcinile de punere în aplicare legate de strategie. | (7)   Programul operațional descrie în mod clar rolul FLAG,
  al
  autorității de gestionare
  și al autorității de punere în aplicare
  ,
  atunci când aceasta este diferită de autoritatea de gestionare,
  cu privire la toate sarcinile de punere în aplicare legate de strategie. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(7)   Programul operațional descrie în mod clar rolul FLAG,
  respectiv rolul
  autorității de gestionare, cu privire la toate sarcinile de punere în aplicare legate de strategie.

(7)   Programul operațional descrie în mod clar rolul FLAG,
  al
  autorității de gestionare
  și al autorității de punere în aplicare
  ,
  atunci când aceasta este diferită de autoritatea de gestionare,
  cu privire la toate sarcinile de punere în aplicare legate de strategie.

Amendamentul 426

Propunere de regulament

Articolul 63 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Operațiunile eligibile în temeiul prezentei secțiuni sunt prevăzute la articolul 31 din [Regulamentul (UE) nr. [...] de stabilire a unor dispoziții comune]. | (1)   Operațiunile
  și costurile
  eligibile în temeiul prezentei secțiuni sunt prevăzute la articolul 31 din [Regulamentul (UE) nr. [...] de stabilire a unor dispoziții comune]. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Operațiunile eligibile în temeiul prezentei secțiuni sunt prevăzute la articolul 31 din [Regulamentul (UE) nr. [...] de stabilire a unor dispoziții comune].

(1)   Operațiunile
  și costurile
  eligibile în temeiul prezentei secțiuni sunt prevăzute la articolul 31 din [Regulamentul (UE) nr. [...] de stabilire a unor dispoziții comune].

Amendamentul 427

Propunere de regulament

Articolul 64 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Sprijinul pentru pregătire vizează consolidarea capacităților, formarea profesională și participarea la rețele în vederea elaborării și a punerii în aplicare a unei strategii de dezvoltare locală. | (1)   Sprijinul pentru pregătire vizează consolidarea capacităților,
  consultările,
  formarea profesională și participarea la rețele în vederea elaborării și a punerii în aplicare a unei strategii de dezvoltare locală. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Sprijinul pentru pregătire vizează consolidarea capacităților, formarea profesională și participarea la rețele în vederea elaborării și a punerii în aplicare a unei strategii de dezvoltare locală.

(1)   Sprijinul pentru pregătire vizează consolidarea capacităților,
  consultările,
  formarea profesională și participarea la rețele în vederea elaborării și a punerii în aplicare a unei strategii de dezvoltare locală.

Amendamentul 428

Propunere de regulament

Articolul 65 – alineatul 1 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | valoarea adăugată, crearea de locuri de muncă și promovarea inovării în toate etapele lanțului de aprovizionare cu produse obținute din pescuit

  și

  din acvacultură; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

valoarea adăugată, crearea de locuri de muncă și promovarea inovării în toate etapele lanțului de aprovizionare cu produse obținute din pescuit

  și

  din acvacultură;

| (a) | valoarea adăugată, crearea de locuri de muncă
  , atragerea tinerilor
  și promovarea inovării în toate etapele lanțului de aprovizionare cu produse pescărești, de acvacultură
  și din prelucrare
  ; |
| --- | --- |

(a)

valoarea adăugată, crearea de locuri de muncă
  , atragerea tinerilor
  și promovarea inovării în toate etapele lanțului de aprovizionare cu produse pescărești, de acvacultură
  și din prelucrare
  ;

Amendamentul 429

Propunere de regulament

Articolul 65 – alineatul 1 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | sprijinirea diversificării și a creării de locuri de muncă în zonele pescărești

  , în special în alte sectoare
  maritime; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

sprijinirea diversificării și a creării de locuri de muncă în zonele pescărești

  , în special în alte sectoare
  maritime;

| (b) | sprijinirea diversificării și a creării de locuri de muncă în zonele de pescuit

  și de acvacultură, inclusiv diversificarea în activități
  maritime
  care completează activitățile de pescuit și de acvacultură
  ; |
| --- | --- |

(b)

sprijinirea diversificării și a creării de locuri de muncă în zonele de pescuit

  și de acvacultură, inclusiv diversificarea în activități
  maritime
  care completează activitățile de pescuit și de acvacultură
  ;

Amendamentul 430

Propunere de regulament

Articolul 65 – alineatul 1 – litera ba (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ba) | consolidarea formării și îmbunătățirea condițiilor de muncă în zonele de pescuit și de acvacultură; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ba)

consolidarea formării și îmbunătățirea condițiilor de muncă în zonele de pescuit și de acvacultură;

Amendamentul 431

Propunere de regulament

Articolul 65 – alineatul 1 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | sporirea și capitalizarea atuurilor de mediu ale zonelor pescărești, inclusiv operațiunile care vizează atenuarea schimbărilor climatice; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

sporirea și capitalizarea atuurilor de mediu ale zonelor pescărești, inclusiv operațiunile care vizează atenuarea schimbărilor climatice;

| (c) | sporirea și valorificarea atuurilor de mediu ale zonelor de pescuit

  și de acvacultură
  , inclusiv operațiunile care vizează
  menținerea biodiversității, îmbunătățirea gestionării zonei costiere și
  atenuarea schimbărilor climatice; |
| --- | --- |

(c)

sporirea și valorificarea atuurilor de mediu ale zonelor de pescuit

  și de acvacultură
  , inclusiv operațiunile care vizează
  menținerea biodiversității, îmbunătățirea gestionării zonei costiere și
  atenuarea schimbărilor climatice;

Amendamentul 432

Propunere de regulament

Articolul 65 – alineatul 1 – litera d

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (d) | promovarea bunăstării sociale și a patrimoniului cultural în zonele pescărești, inclusiv a patrimoniului cultural maritim; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)

promovarea bunăstării sociale și a patrimoniului cultural în zonele pescărești, inclusiv a patrimoniului cultural maritim;

| (d) | promovarea bunăstării sociale și a patrimoniului cultural în zonele de pescuit

  și de acvacultură
  , inclusiv a patrimoniului cultural
  pescăresc și
  maritim; |
| --- | --- |

(d)

promovarea bunăstării sociale și a patrimoniului cultural în zonele de pescuit

  și de acvacultură
  , inclusiv a patrimoniului cultural
  pescăresc și
  maritim;

Amendamentul 433

Propunere de regulament

Articolul 65 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Sprijinul acordat poate include măsurile prevăzute în capitolele I
  și
  II din prezentul titlu, cu condiția să existe o logică clară privind gestionarea acestora la nivel local. La momentul acordării asistenței pentru operațiunile corespunzătoare acestor măsuri, se aplică condițiile relevante și nivelul contribuțiilor pentru fiecare operațiune menționate în capitolele I
  și
  II din prezentul titlu. | (2)   Sprijinul acordat poate include măsurile prevăzute în capitolele I, II
  și IV
  din prezentul titlu, cu condiția să existe o logică clară privind gestionarea acestora la nivel local. La momentul acordării asistenței pentru operațiunile corespunzătoare acestor măsuri, se aplică condițiile relevante și nivelul contribuțiilor pentru fiecare operațiune menționate în capitolele I, II
  și IV
  din prezentul titlu. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Sprijinul acordat poate include măsurile prevăzute în capitolele I
  și
  II din prezentul titlu, cu condiția să existe o logică clară privind gestionarea acestora la nivel local. La momentul acordării asistenței pentru operațiunile corespunzătoare acestor măsuri, se aplică condițiile relevante și nivelul contribuțiilor pentru fiecare operațiune menționate în capitolele I
  și
  II din prezentul titlu.

(2)   Sprijinul acordat poate include măsurile prevăzute în capitolele I, II
  și IV
  din prezentul titlu, cu condiția să existe o logică clară privind gestionarea acestora la nivel local. La momentul acordării asistenței pentru operațiunile corespunzătoare acestor măsuri, se aplică condițiile relevante și nivelul contribuțiilor pentru fiecare operațiune menționate în capitolele I, II
  și IV
  din prezentul titlu.

Amendamentul 434

Propunere de regulament

Articolul 66 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   În afară de alte FLAG, partenerii unui FLAG în temeiul EMFF pot fi un parteneriat public-privat la nivel local care pune în aplicare o strategie de dezvoltare locală în cadrul sau în afara Uniunii. | (2)   
  În sensul prezentului articol,
  în afară de alte FLAG, partenerii unui FLAG în temeiul FEPAM pot fi
  participanții la
  un
  proiect de cooperare cu un teritoriu din afara FLAG bazat pe un
  parteneriat public-privat la nivel local care pune în aplicare o strategie de dezvoltare locală în cadrul sau în afara Uniunii. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   În afară de alte FLAG, partenerii unui FLAG în temeiul EMFF pot fi un parteneriat public-privat la nivel local care pune în aplicare o strategie de dezvoltare locală în cadrul sau în afara Uniunii.

(2)   
  În sensul prezentului articol,
  în afară de alte FLAG, partenerii unui FLAG în temeiul FEPAM pot fi
  participanții la
  un
  proiect de cooperare cu un teritoriu din afara FLAG bazat pe un
  parteneriat public-privat la nivel local care pune în aplicare o strategie de dezvoltare locală în cadrul sau în afara Uniunii.

Amendamentul 435

Propunere de regulament

Articolul 66 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   În cazurile în care proiectele de cooperare nu sunt selectate de FLAG, statele membre stabilesc un sistem de aplicare continuă a proiectelor de cooperare. Statele membre publică procedurile administrative naționale sau regionale referitoare la selecția proiectelor de cooperare transnațională și o listă a costurilor eligibile, în cel mult doi ani de la data aprobării programului operațional. | (3)   În cazurile în care proiectele de cooperare nu sunt selectate de FLAG, statele membre instituie un sistem
  permanent
  de depunere pentru proiecte de cooperare. Statele membre publică procedurile administrative naționale sau regionale referitoare la selecția proiectelor de cooperare transnațională și o listă a costurilor eligibile, în cel mult doi ani de la data aprobării programului operațional.
  Consiliile consultative pot, datorită caracterului lor transnațional, să se implice în sistemul permanent de depunere. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   În cazurile în care proiectele de cooperare nu sunt selectate de FLAG, statele membre stabilesc un sistem de aplicare continuă a proiectelor de cooperare. Statele membre publică procedurile administrative naționale sau regionale referitoare la selecția proiectelor de cooperare transnațională și o listă a costurilor eligibile, în cel mult doi ani de la data aprobării programului operațional.

(3)   În cazurile în care proiectele de cooperare nu sunt selectate de FLAG, statele membre instituie un sistem
  permanent
  de depunere pentru proiecte de cooperare. Statele membre publică procedurile administrative naționale sau regionale referitoare la selecția proiectelor de cooperare transnațională și o listă a costurilor eligibile, în cel mult doi ani de la data aprobării programului operațional.
  Consiliile consultative pot, datorită caracterului lor transnațional, să se implice în sistemul permanent de depunere.

Amendamentul 436

Propunere de regulament

Articolul 66 – alineatul 4

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (4)   
  Aprobarea proiectelor
  de cooperare are loc în cel mult patru luni de la data depunerii proiectului. | (4)   
  Deciziile administrative privind proiectele
  de cooperare au loc în cel mult patru luni de la data depunerii proiectului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4)   
  Aprobarea proiectelor
  de cooperare are loc în cel mult patru luni de la data depunerii proiectului.

(4)   
  Deciziile administrative privind proiectele
  de cooperare au loc în cel mult patru luni de la data depunerii proiectului.

Amendamentul 437

Propunere de regulament

Articolul 68

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Sprijinul prevăzut în prezentul capitol contribuie la
  îndeplinirea obiectivelor specifice din capitolele I și II din prezentul titlu
  . | Sprijinul prevăzut în prezentul capitol contribuie la: |
| | (a) | îndeplinirea obiectivelor specifice din capitolele I și II din prezentul titlu; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Sprijinul prevăzut în prezentul capitol contribuie la
  îndeplinirea obiectivelor specifice din capitolele I și II din prezentul titlu
  .

Sprijinul prevăzut în prezentul capitol contribuie la:

(a)

îndeplinirea obiectivelor specifice din capitolele I și II din prezentul titlu;

| (b) | îmbunătățirea competitivității procesării și comercializării produselor pescărești și de acvacultură; |
| --- | --- |

(b)

îmbunătățirea competitivității procesării și comercializării produselor pescărești și de acvacultură;

| (c) | îmbunătățirea siguranței alimentare și a calității produselor; |
| --- | --- |

(c)

îmbunătățirea siguranței alimentare și a calității produselor;

| (d) | dezvoltarea, producția și comercializarea de noi produse și utilizarea de noi tehnologii și a unor metode de producție inovatoare; |
| --- | --- |

(d)

dezvoltarea, producția și comercializarea de noi produse și utilizarea de noi tehnologii și a unor metode de producție inovatoare;

| (e) | reducerea impactului negativ asupra mediului și creșterea eficienței energetice; |
| --- | --- |

(e)

reducerea impactului negativ asupra mediului și creșterea eficienței energetice;

| (f) | o mai bună utilizare a speciilor minore, a produselor secundare și a deșeurilor; |
| --- | --- |

(f)

o mai bună utilizare a speciilor minore, a produselor secundare și a deșeurilor;

| (g) | dezvoltarea, producția și comercializarea de noi produse și utilizarea de noi tehnologii și a unor metode de producție inovatoare; |
| --- | --- |

(g)

dezvoltarea, producția și comercializarea de noi produse și utilizarea de noi tehnologii și a unor metode de producție inovatoare;

| (h) | îmbunătățirea condițiilor de muncă și a formării profesionale ale lucrătorilor; |
| --- | --- |

(h)

îmbunătățirea condițiilor de muncă și a formării profesionale ale lucrătorilor;

| (i) | deschiderea și dezvoltarea de noi piețe. |
| --- | --- |

(i)

deschiderea și dezvoltarea de noi piețe.

Amendamentul 438

Propunere de regulament

Articolul 69 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   EMFF

  poate sprijini
  elaborarea și punerea în aplicare a planurilor de producție și de comercializare menționate la articolul 32 din [Regulamentul (UE) nr. privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor obținute din pescuit și din acvacultură]. | (1)   FEPAM

  sprijină
  elaborarea și punerea în aplicare a planurilor de producție și de comercializare menționate la articolul 32 din [Regulamentul (UE) nr. privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor pescărești și de acvacultură]. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   EMFF

  poate sprijini
  elaborarea și punerea în aplicare a planurilor de producție și de comercializare menționate la articolul 32 din [Regulamentul (UE) nr. privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor obținute din pescuit și din acvacultură].

(1)   FEPAM

  sprijină
  elaborarea și punerea în aplicare a planurilor de producție și de comercializare menționate la articolul 32 din [Regulamentul (UE) nr. privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor pescărești și de acvacultură].

Amendamentul 439

Propunere de regulament

Articolul 70 – alineatul 1 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   EMFF poate
  sprijini
  compensațiile pentru organizațiile de producători și asociațiile de organizații de producători recunoscute care depozitează produsele obținute din pescuit enumerate în anexa II la [Regulamentul (UE) nr. privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor obținute din pescuit și din acvacultură], cu condiția ca produsele să fie depozitate în conformitate cu articolele 35 și 36 din
  [Regulamentul (UE) nr. privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor obținute din pescuit și din acvacultură]
  : | (1)   FEPAM poate
  cofinanța
  compensațiile pentru organizațiile de producători și asociațiile de organizații de producători recunoscute care depozitează produsele pescărești

  și de acvacultură
  enumerate în anexa II la [Regulamentul (UE) nr. ... privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor pescărești și de acvacultură], cu condiția ca produsele să fie depozitate în conformitate cu articolele 35 și 36 din
  regulamentul respectiv
  : |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   EMFF poate
  sprijini
  compensațiile pentru organizațiile de producători și asociațiile de organizații de producători recunoscute care depozitează produsele obținute din pescuit enumerate în anexa II la [Regulamentul (UE) nr. privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor obținute din pescuit și din acvacultură], cu condiția ca produsele să fie depozitate în conformitate cu articolele 35 și 36 din
  [Regulamentul (UE) nr. privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor obținute din pescuit și din acvacultură]
  :

(1)   FEPAM poate
  cofinanța
  compensațiile pentru organizațiile de producători și asociațiile de organizații de producători recunoscute care depozitează produsele pescărești

  și de acvacultură
  enumerate în anexa II la [Regulamentul (UE) nr. ... privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor pescărești și de acvacultură], cu condiția ca produsele să fie depozitate în conformitate cu articolele 35 și 36 din
  regulamentul respectiv
  :

Amendamentul 440

Propunere de regulament

Articolul 70 – alineatul 1 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | cuantumul ajutorului pentru depozitare nu depășește suma costurilor tehnice și financiare ale acțiunilor necesare pentru stabilizarea și depozitarea produselor în cauză; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

cuantumul ajutorului pentru depozitare nu depășește suma costurilor tehnice și financiare ale acțiunilor necesare pentru stabilizarea și depozitarea produselor în cauză;

| (a) | cuantumul ajutorului pentru depozitare nu depășește suma costurilor tehnice și financiare ale acțiunilor necesare pentru stabilizarea
  , pregătirea
  și depozitarea produselor în cauză; |
| --- | --- |

(a)

cuantumul ajutorului pentru depozitare nu depășește suma costurilor tehnice și financiare ale acțiunilor necesare pentru stabilizarea
  , pregătirea
  și depozitarea produselor în cauză;

Amendamentul 441

Propunere de regulament

Articolul 70 – alineatul 1 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | asistența financiară anuală nu depășește
  următoarele procente
  din valoarea medie anuală a producției comercializate la prima vânzare a membrilor organizației de producători în perioada 2009-2011. În cazul în care membrii organizației de producători nu au comercializat nicio producție în perioada 2009-2011, se ia în considerare valoarea medie anuală a producției comercializate în primii trei ani de producție ai membrilor respectivi: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

asistența financiară anuală nu depășește
  următoarele procente
  din valoarea medie anuală a producției comercializate la prima vânzare a membrilor organizației de producători în perioada 2009-2011. În cazul în care membrii organizației de producători nu au comercializat nicio producție în perioada 2009-2011, se ia în considerare valoarea medie anuală a producției comercializate în primii trei ani de producție ai membrilor respectivi:

| (c) | asistența financiară anuală nu depășește
  5 %
  din valoarea medie anuală a producției comercializate la prima vânzare a membrilor organizației de producători în perioada 2009-2011. În cazul în care membrii organizației de producători nu au comercializat nicio producție în perioada 2009-2011, se ia în considerare valoarea medie anuală a producției comercializate în primii trei ani de producție ai membrilor respectivi. |
| --- | --- |

(c)

asistența financiară anuală nu depășește
  5 %
  din valoarea medie anuală a producției comercializate la prima vânzare a membrilor organizației de producători în perioada 2009-2011. În cazul în care membrii organizației de producători nu au comercializat nicio producție în perioada 2009-2011, se ia în considerare valoarea medie anuală a producției comercializate în primii trei ani de producție ai membrilor respectivi.

| — | 1 % în 2014 |
| --- | --- |

—

1 % în 2014

| — | 0,8  % în 2015 |
| --- | --- |

—

0,8  % în 2015

| — | 0,6  % în 2016 |
| --- | --- |

—

0,6  % în 2016

| — | 0,4  % în 2017 |
| --- | --- |

—

0,4  % în 2017

| — | 0,2  % în 2018. |
| --- | --- |

—

0,2  % în 2018.

Amendamentul 442

Propunere de regulament

Articolul 70 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)
     
  Până în 2019, se elimină treptat sprijinul menționat la alineatul (1). | eliminat |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)
     
  Până în 2019, se elimină treptat sprijinul menționat la alineatul (1).

eliminat

Amendamentul 443

Propunere de regulament

Articolul 71 – alineatul 1 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   EMFF poate sprijini măsurile de marketing pentru produsele obținute din pescuit și din acvacultură care vizează: | (1)   FEPAM poate sprijini măsurile de comercializare pentru produsele pescărești, de acvacultură
  și din pescuitul în ape interioare
  care vizează: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   EMFF poate sprijini măsurile de marketing pentru produsele obținute din pescuit și din acvacultură care vizează:

(1)   FEPAM poate sprijini măsurile de comercializare pentru produsele pescărești, de acvacultură
  și din pescuitul în ape interioare
  care vizează:

Amendamentul 444

Propunere de regulament

Articolul 71 – alineatul 1 – litera a – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | îmbunătățirea condițiilor de introducere pe piață a: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

îmbunătățirea condițiilor de introducere pe piață a:

| (a) | găsirea de noi piețe și
  îmbunătățirea condițiilor de introducere pe piață a
  speciilor de pești și acvacultură, inclusiv a
  : |
| --- | --- |

(a)

găsirea de noi piețe și
  îmbunătățirea condițiilor de introducere pe piață a
  speciilor de pești și acvacultură, inclusiv a
  :

Amendamentul 445

Propunere de regulament

Articolul 71 – alineatul 1 – litera a – punctul ia (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ia) | produselor comercializate de organizații de pescari, de asociațiile acestora și prin casele de licitații; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ia)

produselor comercializate de organizații de pescari, de asociațiile acestora și prin casele de licitații;

Amendamentul 446

Propunere de regulament

Articolul 71 – alineatul 1 – litera a – punctul ii

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (ii) | capturilor nedorite debarcate în conformitate cu articolul 15 din [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului] și articolul 8 litera (b) a doua liniuță din [Regulamentul (UE) nr. privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor obținute din pescuit și din acvacultură]; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ii)

capturilor nedorite debarcate în conformitate cu articolul 15 din [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului] și articolul 8 litera (b) a doua liniuță din [Regulamentul (UE) nr. privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor obținute din pescuit și din acvacultură];

| (ii) | capturilor nedorite debarcate
  din stocurile comerciale
  în conformitate cu
  măsurile tehnice,
  articolul 15 din [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului] și articolul 8 litera (b) a doua liniuță din [Regulamentul (UE) nr. privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor pescărești și de acvacultură]; |
| --- | --- |

(ii)

capturilor nedorite debarcate
  din stocurile comerciale
  în conformitate cu
  măsurile tehnice,
  articolul 15 din [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului] și articolul 8 litera (b) a doua liniuță din [Regulamentul (UE) nr. privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor pescărești și de acvacultură];

Amendamentul 447

Propunere de regulament

Articolul 71 – alineatul 1 – litera a – punctul iii

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (iii) | produselor obținute prin metode cu impact scăzut asupra mediului sau a produselor obținute din acvacultura ecologică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 834/2007 al Consiliului privind producția ecologică. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(iii)

produselor obținute prin metode cu impact scăzut asupra mediului sau a produselor obținute din acvacultura ecologică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 834/2007 al Consiliului privind producția ecologică.

| (iii) | produselor
  pescărești și de acvacultură
  obținute prin metode cu impact scăzut asupra mediului sau a produselor obținute din acvacultura ecologică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 834/2007 al Consiliului privind producția ecologică
  sau în sisteme închise de acvacultură
  . |
| --- | --- |

(iii)

produselor
  pescărești și de acvacultură
  obținute prin metode cu impact scăzut asupra mediului sau a produselor obținute din acvacultura ecologică, astfel cum sunt definite în Regulamentul (CE) nr. 834/2007 al Consiliului privind producția ecologică
  sau în sisteme închise de acvacultură
  .

Amendamentul 448

Propunere de regulament

Articolul 71 – alineatul 1 – litera a – punctul iiia (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (iiia) | produselor locale și sezoniere, inclusiv produselor care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 510/2006 din 20 martie 2006 privind protecția indicațiilor geografice și a denumirilor de origine ale produselor agricole și alimentare; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(iiia)

produselor locale și sezoniere, inclusiv produselor care intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 510/2006 din 20 martie 2006 privind protecția indicațiilor geografice și a denumirilor de origine ale produselor agricole și alimentare;

Amendamentul 449

Propunere de regulament

Articolul 71 – alineatul 1 – litera a – punctul iiib (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (iiib) | produselor noi sau îmbunătățite
  ; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(iiib)

produselor noi sau îmbunătățite
  ;

Amendamentul 450

Propunere de regulament

Articolul 71 – alineatul 1 – litera b – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | promovarea calității prin facilitarea: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

promovarea calității prin facilitarea:

| (b) | promovarea calității
  și a valorii adăugate
  prin facilitarea: |
| --- | --- |

(b)

promovarea calității
  și a valorii adăugate
  prin facilitarea:

Amendamentul 451

Propunere de regulament

Articolul 71 – alineatul 1 – litera b – punctul ii

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (ii) | certificării și promovării
  , inclusiv în ceea ce privește
  produsele obținute din pescuit și din acvacultură și metodele de prelucrare benefice pentru mediu; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ii)

certificării și promovării
  , inclusiv în ceea ce privește
  produsele obținute din pescuit și din acvacultură și metodele de prelucrare benefice pentru mediu;

| (ii) | certificării
  de calitate
  și promovării și
  creării de etichete specifice pentru
  produsele obținute din pescuitul și acvacultura durabile

  , produsele obținute din pescuitul costier la scară mică, produsele locale și sezoniere
  și metodele de prelucrare ecologice; |
| --- | --- |

(ii)

certificării
  de calitate
  și promovării și
  creării de etichete specifice pentru
  produsele obținute din pescuitul și acvacultura durabile

  , produsele obținute din pescuitul costier la scară mică, produsele locale și sezoniere
  și metodele de prelucrare ecologice;

Amendamentul 452

Propunere de regulament

Articolul 71 – alineatul 1 – litera b – punctul iia (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (iia) | trasabilității produselor pescărești și de acvacultură, inclusiv elaborării unei ecoetichete la nivelul Uniunii pentru produsele pescărești și de acvacultură; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(iia)

trasabilității produselor pescărești și de acvacultură, inclusiv elaborării unei ecoetichete la nivelul Uniunii pentru produsele pescărești și de acvacultură;

Amendamentul 453

Propunere de regulament

Articolul 71 – alineatul 1 – litera b – punctul iib (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (iib) | proceselor și metodelor inovatoare; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(iib)

proceselor și metodelor inovatoare;

Amendamentul 454

Propunere de regulament

Articolul 71 – alineatul 1 – litera b – punctul iii

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (iii) | comercializării directe de către persoanele care practică pescuitul costier
  artizanal
  a produselor obținute din pescuit. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(iii)

comercializării directe de către persoanele care practică pescuitul costier
  artizanal
  a produselor obținute din pescuit.

| (iii) | comercializării directe de către pescarii care practică pescuitul costier
  la scară mică și pescarii care pescuiesc „din picioare”
  a produselor pescărești; |
| --- | --- |

(iii)

comercializării directe de către pescarii care practică pescuitul costier
  la scară mică și pescarii care pescuiesc „din picioare”
  a produselor pescărești;

Amendamentul 455

Propunere de regulament

Articolul 71 – alineatul 1 – litera b – punctul iiia (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (iiia) | prezentării și ambalării produselor; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(iiia)

prezentării și ambalării produselor;

Amendamentul 456

Propunere de regulament

Articolul 71 – alineatul 1 – litera b – punctul iiib (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (iiib) | respectării conformității și a cerințelor în materie de certificare pentru produsele ce intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 510/2006 de către producători, procesatori și dezvoltatori care fac obiectul sistemelor de control și certificare. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(iiib)

respectării conformității și a cerințelor în materie de certificare pentru produsele ce intră sub incidența Regulamentului (CE) nr. 510/2006 de către producători, procesatori și dezvoltatori care fac obiectul sistemelor de control și certificare.

Amendamentul 457

Propunere de regulament

Articolul 71 – alineatul 1 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | contribuția la transparența producției și a piețelor și la desfășurarea studiilor de piață; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

contribuția la transparența producției și a piețelor și la desfășurarea studiilor de piață;

| (c) | contribuția la transparența producției și a piețelor și la desfãșurarea studiilor de piață
  și a studiilor privind dependența comercială a Uniunii
  ; |
| --- | --- |

(c)

contribuția la transparența producției și a piețelor și la desfãșurarea studiilor de piață
  și a studiilor privind dependența comercială a Uniunii
  ;

Amendamentul 458

Propunere de regulament

Articolul 71 – alineatul 1 – litera e

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (e) | înființarea de organizații de producători, de asociații de organizații de producători sau de organizații interprofesionale recunoscute în temeiul capitolului II secțiunea III din Regulamentul [privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor obținute din pescuit și din acvacultură]; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(e)

înființarea de organizații de producători, de asociații de organizații de producători sau de organizații interprofesionale recunoscute în temeiul capitolului II secțiunea III din Regulamentul [privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor obținute din pescuit și din acvacultură];

| (e) | înființarea
  și fuzionarea
  de organizații de producători, de asociații de organizații de producători sau de organizații interprofesionale recunoscute în temeiul capitolului II secțiunea III din Regulamentul [privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor pescărești și de acvacultură]
  pentru a stimula rolul lor în gestionarea pescuitului și a măsurilor de comercializare
  ; |
| --- | --- |

(e)

înființarea
  și fuzionarea
  de organizații de producători, de asociații de organizații de producători sau de organizații interprofesionale recunoscute în temeiul capitolului II secțiunea III din Regulamentul [privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor pescărești și de acvacultură]
  pentru a stimula rolul lor în gestionarea pescuitului și a măsurilor de comercializare
  ;

Amendamentul 459

Propunere de regulament

Articolul 71 – alineatul 1 – litera f

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (f) | desfășurarea unor campanii regionale, naționale sau transnaționale de promovare
  a produselor

  obținute din pescuit și din acvacultură. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(f)

desfășurarea unor campanii regionale, naționale sau transnaționale de promovare
  a produselor

  obținute din pescuit și din acvacultură.

| (f) | desfășurarea unor campanii regionale, naționale sau transnaționale de promovare,
  inclusiv prezentări și campanii mediatice, pentru produsele

  pescărești și de acvacultură
  sustenabile din punct de vedere ecologic
  . |
| --- | --- |

(f)

desfășurarea unor campanii regionale, naționale sau transnaționale de promovare,
  inclusiv prezentări și campanii mediatice, pentru produsele

  pescărești și de acvacultură
  sustenabile din punct de vedere ecologic
  .

Amendamentul 460

Propunere de regulament

Articolul 72 – alineatul 1 – litera -a (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (-a) | pentru inovare, pentru crearea de produse noi de o calitate mai bună și cu o valoare adăugată mai mare, dezvoltarea de procese noi sau îmbunătățite sau de sisteme de gestionare și organizaționale îmbunătățite; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(-a)

pentru inovare, pentru crearea de produse noi de o calitate mai bună și cu o valoare adăugată mai mare, dezvoltarea de procese noi sau îmbunătățite sau de sisteme de gestionare și organizaționale îmbunătățite;

Amendamentul 461

Propunere de regulament

Articolul 72 – alineatul 1 – litera -b (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (-b) | pentru creșterea valorii adăugate a produselor; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(-b)

pentru creșterea valorii adăugate a produselor;

Amendamentul 462

Propunere de regulament

Articolul 72 – alineatul 1 – litera aa (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (aa) | pentru îmbunătățirea siguranței, igienei, sănătății și condițiilor de muncă; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(aa)

pentru îmbunătățirea siguranței, igienei, sănătății și condițiilor de muncă;

Amendamentul 463

Propunere de regulament

Articolul 72 – alineatul 1 – litera d

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (d) | pentru prelucrarea produselor obținute din acvacultura ecologică, astfel cum sunt reglementate la articolele 6 și 7 din Regulamentul (CE) nr. 834/2007 al Consiliului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)

pentru prelucrarea produselor obținute din acvacultura ecologică, astfel cum sunt reglementate la articolele 6 și 7 din Regulamentul (CE) nr. 834/2007 al Consiliului.

| (d) | pentru prelucrarea produselor
  obținute din acvacultura durabilă și a celor
  obținute din acvacultura ecologică, astfel cum sunt reglementate la articolele 6 și 7 din Regulamentul (CE) nr. 834/2007 al Consiliului. |
| --- | --- |

(d)

pentru prelucrarea produselor
  obținute din acvacultura durabilă și a celor
  obținute din acvacultura ecologică, astfel cum sunt reglementate la articolele 6 și 7 din Regulamentul (CE) nr. 834/2007 al Consiliului.

Amendamentul 464

Propunere de regulament

Articolul 72 – alineatul 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (1a)
     
  FEPAM poate sprijini societățile, asociațiile și centrele tehnologice ce reprezintă sectorul procesării pentru realizarea de activități de cercetare și inovare legate de activitățile menționate la alineatul (1). |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1a)
     
  FEPAM poate sprijini societățile, asociațiile și centrele tehnologice ce reprezintă sectorul procesării pentru realizarea de activități de cercetare și inovare legate de activitățile menționate la alineatul (1).

Amendamentul 465

Propunere de regulament

Articolul 73 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   EMFF

  poate sprijini
  sistemul de compensații introdus de Regulamentul (CE) nr. 791/2007 al Consiliului pentru costurile suplimentare suportate de operatorii implicați în pescuit, în acvacultură și în comercializarea anumitor produse obținute din pescuit și din acvacultură în
  Insulele Azore, Madeira, Insulele Canare, Guyana Franceză și Réunion
  . | (1)   FEPAM

  sprijină
  sistemul de compensații introdus
  în temeiul articolului 349 din TFUE
  de Regulamentul (CE) nr. 791/2007 al Consiliului pentru
  a compensa
  costurile suplimentare suportate de operatorii implicați în pescuit, în acvacultură
  , în prelucrarea
  și în comercializarea anumitor produse pescărești și de acvacultură în
  regiunile ultraperiferice
  .
  Sistemul se aplică tuturor costurilor suplimentare suportate de operatorii care desfășoară activitățile menționate la prezentul alineat. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   EMFF

  poate sprijini
  sistemul de compensații introdus de Regulamentul (CE) nr. 791/2007 al Consiliului pentru costurile suplimentare suportate de operatorii implicați în pescuit, în acvacultură și în comercializarea anumitor produse obținute din pescuit și din acvacultură în
  Insulele Azore, Madeira, Insulele Canare, Guyana Franceză și Réunion
  .

(1)   FEPAM

  sprijină
  sistemul de compensații introdus
  în temeiul articolului 349 din TFUE
  de Regulamentul (CE) nr. 791/2007 al Consiliului pentru
  a compensa
  costurile suplimentare suportate de operatorii implicați în pescuit, în acvacultură
  , în prelucrarea
  și în comercializarea anumitor produse pescărești și de acvacultură în
  regiunile ultraperiferice
  .
  Sistemul se aplică tuturor costurilor suplimentare suportate de operatorii care desfășoară activitățile menționate la prezentul alineat.

Amendamentul 466

Propunere de regulament

Articolul 73 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   
  Fiecare stat membru în cauză stabilește, pentru regiunile menționate la alineatul (1),
  lista produselor obținute din pescuit și din acvacultură, precum și cantitatea din produsele respective eligibilă pentru compensații. | (2)   
  Fiecare stat membru în cauză stabilește, pentru regiunile menționate la alineatul (1), lista costurilor suplimentare pe care le suportă operatorii care desfășoară activitățile menționate la alineatul (1). De asemenea, acesta stabilește
  lista produselor pescărești și de acvacultură, precum și cantitatea din produsele respective eligibilă pentru compensații. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   
  Fiecare stat membru în cauză stabilește, pentru regiunile menționate la alineatul (1),
  lista produselor obținute din pescuit și din acvacultură, precum și cantitatea din produsele respective eligibilă pentru compensații.

(2)   
  Fiecare stat membru în cauză stabilește, pentru regiunile menționate la alineatul (1), lista costurilor suplimentare pe care le suportă operatorii care desfășoară activitățile menționate la alineatul (1). De asemenea, acesta stabilește
  lista produselor pescărești și de acvacultură, precum și cantitatea din produsele respective eligibilă pentru compensații.

Amendamentul 467

Propunere de regulament

Articolul 73 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   La momentul stabilirii listei și a cantităților menționate la alineatul (2), statele membre iau în calcul toți factorii relevanți, în special necesitatea de a asigura deplina compatibilitate a compensațiilor cu normele PCP. | (3)   La momentul stabilirii listei și a cantităților menționate la alineatul (2), statele membre iau în calcul toți factorii relevanți, în special necesitatea de a asigura deplina compatibilitate a compensațiilor cu normele PCP
  și proporționalitatea capacității de pescuit a flotelor în cauză cu posibilitățile de pescuit disponibile
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   La momentul stabilirii listei și a cantităților menționate la alineatul (2), statele membre iau în calcul toți factorii relevanți, în special necesitatea de a asigura deplina compatibilitate a compensațiilor cu normele PCP.

(3)   La momentul stabilirii listei și a cantităților menționate la alineatul (2), statele membre iau în calcul toți factorii relevanți, în special necesitatea de a asigura deplina compatibilitate a compensațiilor cu normele PCP
  și proporționalitatea capacității de pescuit a flotelor în cauză cu posibilitățile de pescuit disponibile
  .

Amendamentul 468

Propunere de regulament

Articolul 73 – alineatul 4 – litera ca (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ca) | obținute prin pescuit INN. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ca)

obținute prin pescuit INN.

Amendamentul 469

Propunere de regulament

Articolul 73 – alineatul 5 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (5a)
     
  Următorii operatori care suportă costuri suplimentare în comercializarea produselor pescărești sunt eligibili pentru compensație: |
| | (a) | orice persoană fizică sau juridică ce folosește mijloace de producție în vederea obținerii de produse pescărești sau de acvacultură în scopul introducerii lor pe piață; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(5a)
     
  Următorii operatori care suportă costuri suplimentare în comercializarea produselor pescărești sunt eligibili pentru compensație:

(a)

orice persoană fizică sau juridică ce folosește mijloace de producție în vederea obținerii de produse pescărești sau de acvacultură în scopul introducerii lor pe piață;

| (b) | proprietarii sau operatorii de nave înregistrate în porturile din regiunile menționate la alineatul (1) și care operează în aceste regiuni sau asociațiile de astfel de proprietari sau operatori; |
| --- | --- |

(b)

proprietarii sau operatorii de nave înregistrate în porturile din regiunile menționate la alineatul (1) și care operează în aceste regiuni sau asociațiile de astfel de proprietari sau operatori;

| (c) | operatorii din sectorul prelucrării și comercializării sau asociațiile de astfel de operatori. |
| --- | --- |

(c)

operatorii din sectorul prelucrării și comercializării sau asociațiile de astfel de operatori.

Amendamentul 470

Propunere de regulament

Articolul 73 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 73a |
| | Operatori |
| | (1)
     
  Compensațiile se plătesc operatorilor care desfășoară activități de pescuit și de acvacultură în regiunile respective. |
| | (2)
     
  Statele membre în cauză iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că operatorii care primesc compensații rămân viabili din punct de vedere economic. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 73a

Operatori

(1)
     
  Compensațiile se plătesc operatorilor care desfășoară activități de pescuit și de acvacultură în regiunile respective.

(2)
     
  Statele membre în cauză iau toate măsurile necesare pentru a se asigura că operatorii care primesc compensații rămân viabili din punct de vedere economic.

Amendamentul 471

Propunere de regulament

Articolul 74 – paragraful 1 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | costurile suplimentare generate de dezavantajele specifice ale regiunilor în cauză, pentru fiecare produs obținut din pescuit sau din acvacultură și |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

costurile suplimentare generate de dezavantajele specifice ale regiunilor în cauză, pentru fiecare produs obținut din pescuit sau din acvacultură și

| (a) | costurile suplimentare generate de dezavantajele specifice ale regiunilor în cauză, pentru fiecare produs pescăresc sau de acvacultură
  sau fiecare categorie de produse
  și |
| --- | --- |

(a)

costurile suplimentare generate de dezavantajele specifice ale regiunilor în cauză, pentru fiecare produs pescăresc sau de acvacultură
  sau fiecare categorie de produse
  și

Amendamentul 472

Propunere de regulament

Articolul 74 – paragraful 1 – litera ba (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ba) | orice alt sprijin pe care beneficiarul continuă să îl primească sau l-a primit pentru activitatea sa. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ba)

orice alt sprijin pe care beneficiarul continuă să îl primească sau l-a primit pentru activitatea sa.

Amendamentul 473

Propunere de regulament

Articolul 75 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Statele membre în cauză transmit Comisiei un plan de compensații pentru fiecare regiune vizată, inclusiv lista și cantitățile menționate la articolul 73 și nivelul compensațiilor menționat la articolul 74 și specifică autoritatea competentă, în conformitate cu articolul 99. | (1)   Statele membre în cauză transmit Comisiei un plan de compensare pentru fiecare regiune vizată, inclusiv lista și cantitățile
  și tipurile de operatori
  menționate la articolul 73 și nivelul compensațiilor menționat la articolul 74 și specifică autoritatea competentă, în conformitate cu articolul 99. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Statele membre în cauză transmit Comisiei un plan de compensații pentru fiecare regiune vizată, inclusiv lista și cantitățile menționate la articolul 73 și nivelul compensațiilor menționat la articolul 74 și specifică autoritatea competentă, în conformitate cu articolul 99.

(1)   Statele membre în cauză transmit Comisiei un plan de compensare pentru fiecare regiune vizată, inclusiv lista și cantitățile
  și tipurile de operatori
  menționate la articolul 73 și nivelul compensațiilor menționat la articolul 74 și specifică autoritatea competentă, în conformitate cu articolul 99.

Amendamentul 474

Propunere de regulament

Articolul 75 – alineatul 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (1a)
     
  Conținutul planului de compensare menționat la alineatul (1) poate fi modificat de statele membre. Modificările în cauză se transmit Comisiei. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1a)
     
  Conținutul planului de compensare menționat la alineatul (1) poate fi modificat de statele membre. Modificările în cauză se transmit Comisiei.

Amendamentul 475

Propunere de regulament

Articolul 75 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   
  Se deleagă Comisiei competența de a adopta
  acte delegate în conformitate cu articolul 127, pentru a
  defini
  conținutul planului de compensații, inclusiv criteriile pentru calcularea costurilor suplimentare generate de dezavantajele specifice ale regiunilor în cauză. | (2)   
  Comisia este împuternicită să adopte
  acte delegate în conformitate cu articolul 127 pentru a
  stabili
  conținutul planului de compensare, inclusiv criteriile pentru calcularea costurilor suplimentare generate de dezavantajele specifice ale regiunilor în cauză. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   
  Se deleagă Comisiei competența de a adopta
  acte delegate în conformitate cu articolul 127, pentru a
  defini
  conținutul planului de compensații, inclusiv criteriile pentru calcularea costurilor suplimentare generate de dezavantajele specifice ale regiunilor în cauză.

(2)   
  Comisia este împuternicită să adopte
  acte delegate în conformitate cu articolul 127 pentru a
  stabili
  conținutul planului de compensare, inclusiv criteriile pentru calcularea costurilor suplimentare generate de dezavantajele specifice ale regiunilor în cauză.

Amendamentul 476

Propunere de regulament

Articolul 75 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 75a |
| | Ajutoare de stat |
| | (1)
     
  Prin derogare de la articolul 8, Comisia poate autoriza, în conformitate cu articolul 108 din TFUE, ajutoare pentru funcționare în sectorul producției, prelucrării și comercializării produselor pescărești și de acvacultură, în vederea diminuării constrângerilor specifice din regiunile ultraperiferice ca urmare a izolării, a insularității și a caracterului lor îndepărtat extrem. |
| | (2)
     
  Statele membre pot acorda finanțări suplimentare pentru punerea în aplicare a planurilor de compensare menționate la articolul 75. În acest caz, statele membre notifică ajutorul de stat Comisiei, care îl poate aproba în conformitate cu prezentul regulament, ca parte a planurilor menționate. Ajutorul de stat notificat în conformitate cu prezentul alineat este considerat a fi notificat și în sensul articolului 108 alineatul (2) prima teză din TFUE. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 75a

Ajutoare de stat

(1)
     
  Prin derogare de la articolul 8, Comisia poate autoriza, în conformitate cu articolul 108 din TFUE, ajutoare pentru funcționare în sectorul producției, prelucrării și comercializării produselor pescărești și de acvacultură, în vederea diminuării constrângerilor specifice din regiunile ultraperiferice ca urmare a izolării, a insularității și a caracterului lor îndepărtat extrem.

(2)
     
  Statele membre pot acorda finanțări suplimentare pentru punerea în aplicare a planurilor de compensare menționate la articolul 75. În acest caz, statele membre notifică ajutorul de stat Comisiei, care îl poate aproba în conformitate cu prezentul regulament, ca parte a planurilor menționate. Ajutorul de stat notificat în conformitate cu prezentul alineat este considerat a fi notificat și în sensul articolului 108 alineatul (2) prima teză din TFUE.

Amendamentul 477

Propunere de regulament

Articolul 78 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   EMFF poate sprijini punerea în aplicare a unui sistem de control, inspecție și executare al Uniunii, prevăzut la articolul 46 din [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului] și specificat în Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 al Consiliului din 20 noiembrie 2009 de stabilire a unui sistem comunitar de control pentru asigurarea respectării normelor politicii comune în domeniul pescuitului (). | (1)   FEPAM poate sprijini punerea în aplicare a unui sistem de control, inspecție și executare al Uniunii, prevăzut la articolul 46 din [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului] și specificat în Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 al Consiliului din 20 noiembrie 2009 de stabilire a unui sistem comunitar de control pentru asigurarea respectării normelor politicii comune în domeniul pescuitului
  , precum și instalarea componentelor necesare pentru a asigura trasabilitatea produselor pescărești în conformitate cu articolul 58 din Regulamentul (CE) nr
  .
  1224/2009 al Consiliului. Un astfel de sistem ar trebui să se concretizeze printr-o serie de controale bazate pe dimensiunea flotelor din diverse state membre. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   EMFF poate sprijini punerea în aplicare a unui sistem de control, inspecție și executare al Uniunii, prevăzut la articolul 46 din [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului] și specificat în Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 al Consiliului din 20 noiembrie 2009 de stabilire a unui sistem comunitar de control pentru asigurarea respectării normelor politicii comune în domeniul pescuitului ().

(1)   FEPAM poate sprijini punerea în aplicare a unui sistem de control, inspecție și executare al Uniunii, prevăzut la articolul 46 din [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului] și specificat în Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 al Consiliului din 20 noiembrie 2009 de stabilire a unui sistem comunitar de control pentru asigurarea respectării normelor politicii comune în domeniul pescuitului
  , precum și instalarea componentelor necesare pentru a asigura trasabilitatea produselor pescărești în conformitate cu articolul 58 din Regulamentul (CE) nr
  .
  1224/2009 al Consiliului. Un astfel de sistem ar trebui să se concretizeze printr-o serie de controale bazate pe dimensiunea flotelor din diverse state membre.

Amendamentul 478

Propunere de regulament

Articolul 78 – alineatul 2 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | achiziționarea
  sau
  dezvoltarea de tehnologii, inclusiv hardware și software, sisteme de detectare a navelor (VDS), sisteme CCTV și rețele informatice care să facă posibilă colectarea, gestionarea, validarea, analizarea și schimbul de date în domeniul pescuitului, dezvoltarea unor metode de eșantionare a acestor date, precum și interconectarea la sistemele transsectoriale de schimburi de date; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

achiziționarea
  sau
  dezvoltarea de tehnologii, inclusiv hardware și software, sisteme de detectare a navelor (VDS), sisteme CCTV și rețele informatice care să facă posibilă colectarea, gestionarea, validarea, analizarea și schimbul de date în domeniul pescuitului, dezvoltarea unor metode de eșantionare a acestor date, precum și interconectarea la sistemele transsectoriale de schimburi de date;

| (a) | achiziționarea
  , instalarea și
  dezvoltarea de tehnologii, inclusiv hardware și software, sisteme de detectare a navelor (VDS), sisteme CCTV și rețele informatice care să facă posibilă colectarea, gestionarea, validarea, analizarea
  , gestionarea riscului, transmiterea
  și schimbul de date în domeniul pescuitului,
  precum și gestionarea riscurilor în ceea ce privește aceste date,
  dezvoltarea unor metode de eșantionare a acestor date, precum și interconectarea la sistemele transsectoriale de schimburi de date
  , cu condiția ca aceste operațiuni să respecte libertățile individuale și să asigure că datele cu caracter personal sunt protejate
  ; |
| --- | --- |

(a)

achiziționarea
  , instalarea și
  dezvoltarea de tehnologii, inclusiv hardware și software, sisteme de detectare a navelor (VDS), sisteme CCTV și rețele informatice care să facă posibilă colectarea, gestionarea, validarea, analizarea
  , gestionarea riscului, transmiterea
  și schimbul de date în domeniul pescuitului,
  precum și gestionarea riscurilor în ceea ce privește aceste date,
  dezvoltarea unor metode de eșantionare a acestor date, precum și interconectarea la sistemele transsectoriale de schimburi de date
  , cu condiția ca aceste operațiuni să respecte libertățile individuale și să asigure că datele cu caracter personal sunt protejate
  ;

Amendamentul 479

Propunere de regulament

Articolul 78 – alineatul 2 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | achiziționarea și instalarea componentelor necesare pentru a se asigura transmiterea de date dinspre actorii implicați în activitățile de pescuit și de comercializare a produselor obținute din pescuit spre autoritățile relevante ale statelor membre și ale Uniunii, inclusiv achiziționarea și instalarea componentelor necesare pentru sistemele electronice de înregistrare și raportare (ERS), sistemele de monitorizare a navelor (VMS) și sistemele de identificare automată (AIS) utilizate pentru control; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

achiziționarea și instalarea componentelor necesare pentru a se asigura transmiterea de date dinspre actorii implicați în activitățile de pescuit și de comercializare a produselor obținute din pescuit spre autoritățile relevante ale statelor membre și ale Uniunii, inclusiv achiziționarea și instalarea componentelor necesare pentru sistemele electronice de înregistrare și raportare (ERS), sistemele de monitorizare a navelor (VMS) și sistemele de identificare automată (AIS) utilizate pentru control;

| (b) | dezvoltarea,
  achiziționarea și instalarea componentelor
  , inclusiv a hardware-ului și a software-ului,
  necesare pentru a se asigura transmiterea de date dinspre actorii implicați în activitățile de pescuit și de comercializare a produselor pescărești spre autoritățile relevante ale statelor membre și ale Uniunii, inclusiv achiziționarea și instalarea componentelor necesare pentru sistemele electronice de înregistrare și raportare (ERS), sistemele de monitorizare a navelor (VMS) și sistemele de identificare automată (AIS) utilizate pentru control; |
| --- | --- |

(b)

dezvoltarea,
  achiziționarea și instalarea componentelor
  , inclusiv a hardware-ului și a software-ului,
  necesare pentru a se asigura transmiterea de date dinspre actorii implicați în activitățile de pescuit și de comercializare a produselor pescărești spre autoritățile relevante ale statelor membre și ale Uniunii, inclusiv achiziționarea și instalarea componentelor necesare pentru sistemele electronice de înregistrare și raportare (ERS), sistemele de monitorizare a navelor (VMS) și sistemele de identificare automată (AIS) utilizate pentru control;

Amendamentul 480

Propunere de regulament

Articolul 78 – alineatul 2 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | achiziționarea și instalarea componentelor necesare pentru a se asigura trasabilitatea produselor obținute din pescuit și din acvacultură, astfel cum sunt definite la articolul 58 din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 al Consiliului; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

achiziționarea și instalarea componentelor necesare pentru a se asigura trasabilitatea produselor obținute din pescuit și din acvacultură, astfel cum sunt definite la articolul 58 din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 al Consiliului;

| (c) | dezvoltarea,
  achiziționarea și instalarea componentelor
  , inclusiv a hardware-ului și a software-ului,
  necesare pentru a se asigura trasabilitatea produselor pescărești și de acvacultură, astfel cum este definită la articolul 58 din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 al Consiliului; |
| --- | --- |

(c)

dezvoltarea,
  achiziționarea și instalarea componentelor
  , inclusiv a hardware-ului și a software-ului,
  necesare pentru a se asigura trasabilitatea produselor pescărești și de acvacultură, astfel cum este definită la articolul 58 din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 al Consiliului;

Amendamentul 481

Propunere de regulament

Articolul 78 – alineatul 2 – litera e

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (e) | modernizarea și achiziționarea navelor, aeronavelor și elicopterelor de patrulă, cu condiția ca acestea să fie utilizate cel puțin 60 % din
  timp în vederea controlării pescăriilor
  ; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(e)

modernizarea și achiziționarea navelor, aeronavelor și elicopterelor de patrulă, cu condiția ca acestea să fie utilizate cel puțin 60 % din
  timp în vederea controlării pescăriilor
  ;

| (e) | modernizarea și achiziționarea de nave, de aeronave și de elicoptere de patrulă, cu condiția ca acestea să fie utilizate pentru
  controlul activităților de pescuit
  cel puțin 60 % din
  timpul total de utilizare a echipamentului pe durata unui an
  ; |
| --- | --- |

(e)

modernizarea și achiziționarea de nave, de aeronave și de elicoptere de patrulă, cu condiția ca acestea să fie utilizate pentru
  controlul activităților de pescuit
  cel puțin 60 % din
  timpul total de utilizare a echipamentului pe durata unui an
  ;

Amendamentul 482

Propunere de regulament

Articolul 78 – alineatul 2 – litera g

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (g) | punerea în aplicare a unor proiecte-pilot referitoare la controlul pescăriilor, inclusiv analiza ADN la pești sau dezvoltarea de site-uri internet referitoare la control; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(g)

punerea în aplicare a unor proiecte-pilot referitoare la controlul pescăriilor, inclusiv analiza ADN la pești sau dezvoltarea de site-uri internet referitoare la control;

| (g) | dezvoltarea de sisteme inovatoare de control și monitorizare și
  punerea în aplicare a unor proiecte-pilot referitoare la controlul activităților de pescuit, inclusiv analiza ADN la pești sau dezvoltarea de site-uri internet referitoare la control; |
| --- | --- |

(g)

dezvoltarea de sisteme inovatoare de control și monitorizare și
  punerea în aplicare a unor proiecte-pilot referitoare la controlul activităților de pescuit, inclusiv analiza ADN la pești sau dezvoltarea de site-uri internet referitoare la control;

Amendamentul 483

Propunere de regulament

Articolul 78 – alineatul 2 – litera ja (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ja) | programele care asigură un control mai strict al stocurilor care fac obiectul unor programe specifice de inspecție și control instituite în conformitate cu articolul 95 din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 al Consiliului, inclusiv eventualele costuri de funcționare implicate; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ja)

programele care asigură un control mai strict al stocurilor care fac obiectul unor programe specifice de inspecție și control instituite în conformitate cu articolul 95 din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 al Consiliului, inclusiv eventualele costuri de funcționare implicate;

Amendamentul 484

Propunere de regulament

Articolul 78 – alineatul 2 – litera jb (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (jb) | programele asociate cu punerea în aplicare a unui plan de acțiune stabilit în conformitate cu articolul 102 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009, inclusiv eventualele costuri de funcționare implicate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(jb)

programele asociate cu punerea în aplicare a unui plan de acțiune stabilit în conformitate cu articolul 102 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1224/2009, inclusiv eventualele costuri de funcționare implicate.

Amendamentul 485

Propunere de regulament

Articolul 78 – alineatul 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   Măsurile enumerate la alineatul (2) literele (h), (i)
  și
  (j) din prezentul articol sunt eligibile pentru sprijin doar dacă sunt legate de activitățile de control desfășurate de o autoritate publică. | (3)   Măsurile enumerate la alineatul (2) literele (h), (i), (j)
  , (ja) și (jb)
  din prezentul articol sunt eligibile pentru sprijin doar dacă sunt legate de activitățile de control desfășurate de o autoritate publică. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   Măsurile enumerate la alineatul (2) literele (h), (i)
  și
  (j) din prezentul articol sunt eligibile pentru sprijin doar dacă sunt legate de activitățile de control desfășurate de o autoritate publică.

(3)   Măsurile enumerate la alineatul (2) literele (h), (i), (j)
  , (ja) și (jb)
  din prezentul articol sunt eligibile pentru sprijin doar dacă sunt legate de activitățile de control desfășurate de o autoritate publică.

Amendamentul 486

Propunere de regulament

Articolul 78 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 78a |
| | Acțiuni colective în vederea consolidării și uniformizării controalelor |
| | (1)
     
  În scopul consolidării și uniformizării controalelor, FEPAM poate sprijini punerea în aplicare a proiectelor transnaționale care vizează dezvoltarea și testarea sistemelor interstatale de control, inspecție și executare prevăzute la articolul 46 din [Regulamentul privind PCP] și instituite prin Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 al Consiliului din 20 noiembrie 2009 de stabilire a unui sistem comunitar de control pentru asigurarea respectării normelor politicii comune în domeniul pescuitului. |
| | (2)
     
  Sunt eligibile în special următoarele tipuri de operațiuni: |
| | (a) | programele internaționale de formare pentru personalul responsabil cu monitorizarea, controlul și supravegherea activităților de pescuit; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 78a

Acțiuni colective în vederea consolidării și uniformizării controalelor

(1)
     
  În scopul consolidării și uniformizării controalelor, FEPAM poate sprijini punerea în aplicare a proiectelor transnaționale care vizează dezvoltarea și testarea sistemelor interstatale de control, inspecție și executare prevăzute la articolul 46 din [Regulamentul privind PCP] și instituite prin Regulamentul (CE) nr. 1224/2009 al Consiliului din 20 noiembrie 2009 de stabilire a unui sistem comunitar de control pentru asigurarea respectării normelor politicii comune în domeniul pescuitului.

(2)
     
  Sunt eligibile în special următoarele tipuri de operațiuni:

(a)

programele internaționale de formare pentru personalul responsabil cu monitorizarea, controlul și supravegherea activităților de pescuit;

| (b) | inițiativele, inclusiv seminarii și instrumente mediatice, care vizează uniformizarea interpretării reglementărilor și a controalelor aferente în Uniune. |
| --- | --- |

(b)

inițiativele, inclusiv seminarii și instrumente mediatice, care vizează uniformizarea interpretării reglementărilor și a controalelor aferente în Uniune.

Amendamentul 487

Propunere de regulament

Articolul 79 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   EMFF sprijină colectarea, gestionarea și utilizarea datelor primare din domeniile biologic, tehnic, de mediu și socioeconomic în cadrul programului multianual al Uniunii menționat la articolul 37 alineatul (5) din [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului]. | (1)   FEPAM sprijină colectarea, gestionarea
  , analizarea
  și utilizarea datelor primare din domeniile biologic, tehnic, de mediu și socioeconomic
  necesare pentru gestionarea pescuitului și a acvaculturii bazate pe ecosisteme durabile
  în cadrul programului multianual al Uniunii menționat la articolul 37 alineatul (5) din [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului]. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   EMFF sprijină colectarea, gestionarea și utilizarea datelor primare din domeniile biologic, tehnic, de mediu și socioeconomic în cadrul programului multianual al Uniunii menționat la articolul 37 alineatul (5) din [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului].

(1)   FEPAM sprijină colectarea, gestionarea
  , analizarea
  și utilizarea datelor primare din domeniile biologic, tehnic, de mediu și socioeconomic
  necesare pentru gestionarea pescuitului și a acvaculturii bazate pe ecosisteme durabile
  în cadrul programului multianual al Uniunii menționat la articolul 37 alineatul (5) din [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului].

Amendamentul 488

Propunere de regulament

Articolul 79 – alineatul 2 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | gestionarea și utilizarea datelor pentru analize științifice și punerea în aplicare a PCP; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

gestionarea și utilizarea datelor pentru analize științifice și punerea în aplicare a PCP;

| (a) | culegerea,
  gestionarea și utilizarea datelor pentru analize științifice și punerea în aplicare a PCP; |
| --- | --- |

(a)

culegerea,
  gestionarea și utilizarea datelor pentru analize științifice și punerea în aplicare a PCP;

Amendamentul 489

Propunere de regulament

Articolul 79 – alineatul 2 – litera aa (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (aa) | achiziționarea sau dezvoltarea de tehnologii, inclusiv hardware și software, necesare pentru colectarea, gestionarea și utilizarea datelor; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(aa)

achiziționarea sau dezvoltarea de tehnologii, inclusiv hardware și software, necesare pentru colectarea, gestionarea și utilizarea datelor;

Amendamentul 490

Propunere de regulament

Articolul 79 – alineatul 2 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | programele naționale multianuale de eșantionare; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

programele naționale multianuale de eșantionare;

| (b) | programele naționale
  , transnaționale și subnaționale
  multianuale de eșantionare; |
| --- | --- |

(b)

programele naționale
  , transnaționale și subnaționale
  multianuale de eșantionare;

Amendamentul 491

Propunere de regulament

Articolul 79 – alineatul 2 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | monitorizarea pe mare a pescăriilor comerciale și recreative; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

monitorizarea pe mare a pescăriilor comerciale și recreative;

| (c) | monitorizarea pe mare a pescuitului comercial și recreativ

  , inclusiv monitorizarea capturilor accidentale de organisme și păsări marine
  ; |
| --- | --- |

(c)

monitorizarea pe mare a pescuitului comercial și recreativ

  , inclusiv monitorizarea capturilor accidentale de organisme și păsări marine
  ;

Amendamentul 492

Propunere de regulament

Articolul 79 – alineatul 2 – litera da (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (da) | gestionarea programelor anuale de lucru în ceea ce privește competențele tehnice și științifice în domeniul pescuitului, prelucrarea transmiterii de date și a seturilor de date și lucrările pregătitoare pentru emiterea de avize științifice; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(da)

gestionarea programelor anuale de lucru în ceea ce privește competențele tehnice și științifice în domeniul pescuitului, prelucrarea transmiterii de date și a seturilor de date și lucrările pregătitoare pentru emiterea de avize științifice;

Amendamentul 493

Propunere de regulament

Articolul 79 – alineatul 2 – litera db (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (db) | organizarea și gestionarea reuniunilor de experți în domeniul pescuitului; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(db)

organizarea și gestionarea reuniunilor de experți în domeniul pescuitului;

Amendamentul 494

Propunere de regulament

Articolul 79 – alineatul 2 – litera e

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (e) | participarea
  unor
  reprezentanți ai statelor membre la reuniunile regionale de coordonare menționate la articolul 37 alineatul (4) din [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului], la reuniunile organizațiilor regionale de gestionare a pescuitului la care UE este cocontractant sau observator sau la reuniunile organismelor internaționale responsabile cu furnizarea de consultanță științifică. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(e)

participarea
  unor
  reprezentanți ai statelor membre la reuniunile regionale de coordonare menționate la articolul 37 alineatul (4) din [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului], la reuniunile organizațiilor regionale de gestionare a pescuitului la care UE este cocontractant sau observator sau la reuniunile organismelor internaționale responsabile cu furnizarea de consultanță științifică.

| (e) | participarea
  , prin
  reprezentanți ai statelor membre
  și prin experți științifici, precum și prin reprezentanți ai autorităților regionale,
  la reuniunile regionale de coordonare menționate la articolul 37 alineatul (4) din [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului], la reuniunile organizațiilor regionale de gestionare a pescuitului la care UE este cocontractant sau observator sau la reuniunile organismelor internaționale responsabile cu furnizarea de consultanță științifică
  , economică sau tehnică
  ; |
| --- | --- |

(e)

participarea
  , prin
  reprezentanți ai statelor membre
  și prin experți științifici, precum și prin reprezentanți ai autorităților regionale,
  la reuniunile regionale de coordonare menționate la articolul 37 alineatul (4) din [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului], la reuniunile organizațiilor regionale de gestionare a pescuitului la care UE este cocontractant sau observator sau la reuniunile organismelor internaționale responsabile cu furnizarea de consultanță științifică
  , economică sau tehnică
  ;

Amendamentul 495

Propunere de regulament

Articolul 79 – alineatul 2 – litera ea (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ea) | îmbunătățirea sistemelor de colectare și gestionare de date și realizarea unor studii-pilot în vederea îmbunătățirii sistemelor existente de culegere și gestionare a datelor; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ea)

îmbunătățirea sistemelor de colectare și gestionare de date și realizarea unor studii-pilot în vederea îmbunătățirii sistemelor existente de culegere și gestionare a datelor;

Amendamentul 496

Propunere de regulament

Articolul 79 – alineatul 2 – litera eb (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (eb) | costurile de funcționare generate de colectarea și prelucrarea datelor. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(eb)

costurile de funcționare generate de colectarea și prelucrarea datelor.

Amendamentul 497

Propunere de regulament

Articolul 79 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 79a |
| | Sancțiuni |
| | Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 150 în vederea sancționării unui stat membru prin înghețarea și/sau reducerea fondurilor provenite din FEPAM, în cazul în care statul membru: |
| | (a) | nu își îndeplinește obligațiile referitoare la culegerea și transmiterea datelor sau nu comunică capacitatea reală a flotei sale de pescuit; sau |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 79a

Sancțiuni

Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 150 în vederea sancționării unui stat membru prin înghețarea și/sau reducerea fondurilor provenite din FEPAM, în cazul în care statul membru:

(a)

nu își îndeplinește obligațiile referitoare la culegerea și transmiterea datelor sau nu comunică capacitatea reală a flotei sale de pescuit; sau

| (b) | nu poate să rezolve problemele legate de pescuitul INN din apele sale și/sau din cadrul flotei sale de pescuit. |
| --- | --- |

(b)

nu poate să rezolve problemele legate de pescuitul INN din apele sale și/sau din cadrul flotei sale de pescuit.

Amendamentul 498

Propunere de regulament

Articolul 81 – paragraful 1 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Sprijinul prevăzut în prezentul capitol contribuie la dezvoltarea și punerea în aplicare a politicii maritime integrate a Uniunii. Acest sprijin: | Sprijinul prevăzut în prezentul capitol contribuie la
  consolidarea dezvoltării
  și
  a punerii
  în aplicare a politicii maritime integrate a Uniunii. Acest sprijin: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Sprijinul prevăzut în prezentul capitol contribuie la dezvoltarea și punerea în aplicare a politicii maritime integrate a Uniunii. Acest sprijin:

Sprijinul prevăzut în prezentul capitol contribuie la
  consolidarea dezvoltării
  și
  a punerii
  în aplicare a politicii maritime integrate a Uniunii. Acest sprijin:

Amendamentul 499

Propunere de regulament

Articolul 81 – paragraful 1 – litera a – punctul i

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (i) | promovarea acțiunilor care încurajează statele membre și regiunile
  UE
  să dezvolte, să introducă sau să pună în aplicare guvernanța maritimă integrată; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(i)

promovarea acțiunilor care încurajează statele membre și regiunile
  UE
  să dezvolte, să introducă sau să pună în aplicare guvernanța maritimă integrată;

| (i) | promovarea acțiunilor care încurajează statele membre și regiunile
  acestora
  să dezvolte, să introducă sau să pună în aplicare guvernanța maritimă integrată; |
| --- | --- |

(i)

promovarea acțiunilor care încurajează statele membre și regiunile
  acestora
  să dezvolte, să introducă sau să pună în aplicare guvernanța maritimă integrată;

Amendamentul 500

Propunere de regulament

Articolul 81 – paragraful 1 – litera a – punctul ii

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (ii) | promovarea dialogului și a cooperării cu și între statele membre și părțile interesate cu privire la problemele marine și maritime, inclusiv prin dezvoltarea unor strategii la nivel de bazin maritim; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ii)

promovarea dialogului și a cooperării cu și între statele membre și părțile interesate cu privire la problemele marine și maritime, inclusiv prin dezvoltarea unor strategii la nivel de bazin maritim;

| (ii) | promovarea dialogului și a cooperării cu și între statele membre și părțile interesate cu privire la problemele marine și maritime, inclusiv prin dezvoltarea
  și punerea în aplicare a
  unor strategii
  integrate
  la nivel de bazin maritim
  , ținând seama de necesitatea unei abordări echilibrate în toate bazinele maritime, precum și de caracteristicile specifice ale bazinelor și subbazinelor maritime și de strategiile macroregionale relevante, după caz
  ; |
| --- | --- |

(ii)

promovarea dialogului și a cooperării cu și între statele membre și părțile interesate cu privire la problemele marine și maritime, inclusiv prin dezvoltarea
  și punerea în aplicare a
  unor strategii
  integrate
  la nivel de bazin maritim
  , ținând seama de necesitatea unei abordări echilibrate în toate bazinele maritime, precum și de caracteristicile specifice ale bazinelor și subbazinelor maritime și de strategiile macroregionale relevante, după caz
  ;

Amendamentul 501

Propunere de regulament

Articolul 81 – paragraful 1 – litera a – punctul iii

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (iii) | promovarea unor platforme și rețele de cooperare transsectorială, care să includă reprezentanți ai autorităților publice, ai autorităților regionale și locale, ai industriei și ai sectorului turistic, părți interesate din domeniul cercetării, cetățeni, organizații ale societății civile și partenerii sociali; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(iii)

promovarea unor platforme și rețele de cooperare transsectorială, care să includă reprezentanți ai autorităților publice, ai autorităților regionale și locale, ai industriei și ai sectorului turistic, părți interesate din domeniul cercetării, cetățeni, organizații ale societății civile și partenerii sociali;

| (iii) | promovarea unor platforme și rețele de cooperare transsectorială, care să includă reprezentanți ai autorităților publice
  naționale
  , ai autorităților regionale și locale, ai industriei și ai sectorului turistic, părți interesate din domeniul cercetării, cetățeni, organizații ale societății civile și parteneri sociali
  , inclusiv în cadrul strategiilor privind bazinele maritime
  ; |
| --- | --- |

(iii)

promovarea unor platforme și rețele de cooperare transsectorială, care să includă reprezentanți ai autorităților publice
  naționale
  , ai autorităților regionale și locale, ai industriei și ai sectorului turistic, părți interesate din domeniul cercetării, cetățeni, organizații ale societății civile și parteneri sociali
  , inclusiv în cadrul strategiilor privind bazinele maritime
  ;

Amendamentul 502

Propunere de regulament

Articolul 81 – paragraful 1 – litera a – punctul iv

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (iv) | promovarea schimbului de bune practici și a dialogului la nivel internațional, inclusiv a dialogului bilateral cu țări terțe, fără a se aduce atingere altor acorduri sau aranjamente care ar putea exista între UE și țările terțe în cauză; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(iv)

promovarea schimbului de bune practici și a dialogului la nivel internațional, inclusiv a dialogului bilateral cu țări terțe, fără a se aduce atingere altor acorduri sau aranjamente care ar putea exista între UE și țările terțe în cauză;

| (iv) | promovarea schimbului de bune practici și a dialogului la nivel internațional, inclusiv a dialogului bilateral cu țări terțe
  , ținând seama de Convenția Națiunilor Unite privind dreptul mării (UNCLOS) și de convențiile internaționale relevante existente care se întemeiază pe UNCLOS
  , fără a se aduce atingere altor acorduri sau aranjamente care ar putea exista între UE și țările terțe în cauză; |
| --- | --- |

(iv)

promovarea schimbului de bune practici și a dialogului la nivel internațional, inclusiv a dialogului bilateral cu țări terțe
  , ținând seama de Convenția Națiunilor Unite privind dreptul mării (UNCLOS) și de convențiile internaționale relevante existente care se întemeiază pe UNCLOS
  , fără a se aduce atingere altor acorduri sau aranjamente care ar putea exista între UE și țările terțe în cauză;

Amendamentul 503

Propunere de regulament

Articolul 81 – paragraful 1 – litera b – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | contribuie la dezvoltarea inițiativelor transsectoriale reciproc avantajoase pentru sectoare maritime și/sau politici sectoriale diferite, ținând cont de instrumentele și inițiativele existente și dezvoltându-le, de exemplu: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

contribuie la dezvoltarea inițiativelor transsectoriale reciproc avantajoase pentru sectoare maritime și/sau politici sectoriale diferite, ținând cont de instrumentele și inițiativele existente și dezvoltându-le, de exemplu:

| (b) | contribuie la dezvoltarea inițiativelor transsectoriale reciproc avantajoase pentru sectoare maritime
  și marine
  și/sau politici sectoriale diferite, ținând cont de instrumentele și inițiativele existente și dezvoltându-le, de exemplu: |
| --- | --- |

(b)

contribuie la dezvoltarea inițiativelor transsectoriale reciproc avantajoase pentru sectoare maritime
  și marine
  și/sau politici sectoriale diferite, ținând cont de instrumentele și inițiativele existente și dezvoltându-le, de exemplu:

Amendamentul 504

Propunere de regulament

Articolul 81 – paragraful 1 – litera b – subpunctul i

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (i) | supravegherea maritimă integrată, pentru sporirea eficacității și eficienței prin schimbul de informații transsectorial și transfrontalier, ținând cont de sistemele existente și viitoare; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(i)

supravegherea maritimă integrată, pentru sporirea eficacității și eficienței prin schimbul de informații transsectorial și transfrontalier, ținând cont de sistemele existente și viitoare;

| (i) | supravegherea maritimă integrată, pentru sporirea
  securității, a
  eficacității și a eficienței prin schimbul de informații transsectorial și transfrontalier, ținând cont de sistemele existente și viitoare; |
| --- | --- |

(i)

supravegherea maritimă integrată, pentru sporirea
  securității, a
  eficacității și a eficienței prin schimbul de informații transsectorial și transfrontalier, ținând cont de sistemele existente și viitoare;

Amendamentul 505

Propunere de regulament

Articolul 81 – paragraful 1 – litera b – subpunctul iii

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (iii) | dezvoltarea progresivă a unei baze de cunoștințe privind mediul marin care să fie de foarte bună calitate, cuprinzătoare și accesibilă publicului și care să faciliteze schimbul, reutilizarea și diseminarea acestor date și cunoștințe între diverse grupuri de utilizatori. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(iii)

dezvoltarea progresivă a unei baze de cunoștințe privind mediul marin care să fie de foarte bună calitate, cuprinzătoare și accesibilă publicului și care să faciliteze schimbul, reutilizarea și diseminarea acestor date și cunoștințe între diverse grupuri de utilizatori.

| (iii) | dezvoltarea progresivă a unei baze de cunoștințe privind mediul marin care să fie de foarte bună calitate, cuprinzătoare și accesibilă publicului și care
  să reducă dublarea eforturilor și
  să faciliteze schimbul, reutilizarea și diseminarea acestor date și cunoștințe între diverse grupuri de utilizatori. |
| --- | --- |

(iii)

dezvoltarea progresivă a unei baze de cunoștințe privind mediul marin care să fie de foarte bună calitate, cuprinzătoare și accesibilă publicului și care
  să reducă dublarea eforturilor și
  să faciliteze schimbul, reutilizarea și diseminarea acestor date și cunoștințe între diverse grupuri de utilizatori.

Amendamentul 506

Propunere de regulament

Articolul 81 – paragraful 1 – litera ba (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ba) | îmbunătățește cooperarea dintre statele membre prin schimbul de informații și de bune practici între diferitele funcții de pază de coastă, în perspectiva creării unei paze de coastă europene; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ba)

îmbunătățește cooperarea dintre statele membre prin schimbul de informații și de bune practici între diferitele funcții de pază de coastă, în perspectiva creării unei paze de coastă europene;

Amendamentul 507

Propunere de regulament

Articolul 81 – paragraful 1 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | sprijină creșterea economică sustenabilă, ocuparea forței de muncă, inovarea și noile tehnologii în cadrul sectoarelor maritime emergente și viitoare în regiunile costiere, în mod complementar față de activitățile sectoriale și naționale existente. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

sprijină creșterea economică sustenabilă, ocuparea forței de muncă, inovarea și noile tehnologii în cadrul sectoarelor maritime emergente și viitoare în regiunile costiere, în mod complementar față de activitățile sectoriale și naționale existente.

| (c) | sprijină creșterea economică sustenabilă, ocuparea forței de muncă, inovarea și noile tehnologii în cadrul sectoarelor maritime emergente și viitoare
  , precum și
  în regiunile costiere,
  insulare și ultraperiferice din Uniune,
  în mod complementar față de activitățile sectoriale și naționale existente; |
| --- | --- |

(c)

sprijină creșterea economică sustenabilă, ocuparea forței de muncă, inovarea și noile tehnologii în cadrul sectoarelor maritime emergente și viitoare
  , precum și
  în regiunile costiere,
  insulare și ultraperiferice din Uniune,
  în mod complementar față de activitățile sectoriale și naționale existente;

Amendamentul 508

Propunere de regulament

Articolul 81 – paragraful 1 – litera ca (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ca) | sprijină dezvoltarea capitalului uman în sectorul maritim, în special prin încurajarea cooperării și a schimburilor în domeniul formării; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ca)

sprijină dezvoltarea capitalului uman în sectorul maritim, în special prin încurajarea cooperării și a schimburilor în domeniul formării;

Amendamentul 509

Propunere de regulament

Articolul 81 – paragraful 1 – litera d

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (d) | promovează protecția mediului marin, mai ales
  biodiversitatea
  acestuia și
  zonele
  marine protejate, de exemplu siturile Natura 2000, precum și utilizarea sustenabilă a resurselor marine și costiere,
  urmărind definirea mai în detaliu a limitelor sustenabilității
  activităților umane
  care au un impact asupra mediului marin,
  în
  special în cadrul Directivei-cadru
  „Strategia pentru mediul marin”. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)

promovează protecția mediului marin, mai ales
  biodiversitatea
  acestuia și
  zonele
  marine protejate, de exemplu siturile Natura 2000, precum și utilizarea sustenabilă a resurselor marine și costiere,
  urmărind definirea mai în detaliu a limitelor sustenabilității
  activităților umane
  care au un impact asupra mediului marin,
  în
  special în cadrul Directivei-cadru
  „Strategia pentru mediul marin”.

| (d) | promovează protecția mediului marin, mai ales a biodiversității acestuia și a zonelor marine protejate, ca, de exemplu, siturile Natura 2000, precum și utilizarea sustenabilă a resurselor marine și costiere,
  prin aplicarea unei abordări ecosistemice a gestionării
  activităților umane în
  conformitate cu obiectivele de atingere și menținere a unei stări ecologice bune conform cerințelor din Directiva-cadru

  privind strategia pentru mediul marin; |
| --- | --- |

(d)

promovează protecția mediului marin, mai ales a biodiversității acestuia și a zonelor marine protejate, ca, de exemplu, siturile Natura 2000, precum și utilizarea sustenabilă a resurselor marine și costiere,
  prin aplicarea unei abordări ecosistemice a gestionării
  activităților umane în
  conformitate cu obiectivele de atingere și menținere a unei stări ecologice bune conform cerințelor din Directiva-cadru

  privind strategia pentru mediul marin;

Amendamentul 510

Propunere de regulament

Articolul 82 – alineatul 1 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | proiecte, inclusiv proiectele pilot și proiectele de cooperare; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

proiecte, inclusiv proiectele pilot și proiectele de cooperare;

| (b) | proiecte
  , din faza de elaborare până la realizare,
  inclusiv proiecte-pilot și proiecte de cooperare
  la nivel național și transfrontalier
  ; |
| --- | --- |

(b)

proiecte
  , din faza de elaborare până la realizare,
  inclusiv proiecte-pilot și proiecte de cooperare
  la nivel național și transfrontalier
  ;

Amendamentul 511

Propunere de regulament

Articolul 82 – alineatul 1 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | informarea publicului și împărtășirea de bune practici, campanii de sensibilizare și activități de comunicare și diseminare conexe, precum campaniile de publicitate, evenimentele, dezvoltarea și întreținerea site-urilor internet, platforme pentru părțile interesate, inclusiv comunicarea instituțională a priorităților politice ale Uniunii, în măsura în care acestea sunt legate de obiectivele generale ale prezentului regulament; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

informarea publicului și împărtășirea de bune practici, campanii de sensibilizare și activități de comunicare și diseminare conexe, precum campaniile de publicitate, evenimentele, dezvoltarea și întreținerea site-urilor internet, platforme pentru părțile interesate, inclusiv comunicarea instituțională a priorităților politice ale Uniunii, în măsura în care acestea sunt legate de obiectivele generale ale prezentului regulament;

| (c) | informarea publicului și împărtășirea de bune practici
  , inclusiv în ceea ce privește programele de cercetare europene efective relevante,
  campanii de sensibilizare și activități de comunicare și diseminare conexe, precum campaniile de publicitate, evenimentele, dezvoltarea și întreținerea site-urilor internet, platforme pentru părțile interesate, inclusiv comunicarea instituțională a priorităților politice ale Uniunii, în măsura în care acestea sunt legate de obiectivele generale ale prezentului regulament; |
| --- | --- |

(c)

informarea publicului și împărtășirea de bune practici
  , inclusiv în ceea ce privește programele de cercetare europene efective relevante,
  campanii de sensibilizare și activități de comunicare și diseminare conexe, precum campaniile de publicitate, evenimentele, dezvoltarea și întreținerea site-urilor internet, platforme pentru părțile interesate, inclusiv comunicarea instituțională a priorităților politice ale Uniunii, în măsura în care acestea sunt legate de obiectivele generale ale prezentului regulament;

Amendamentul 512

Propunere de regulament

Articolul 82 – alineatul 1 – litera d

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (d) | conferințe, seminarii și ateliere; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)

conferințe, seminarii și ateliere;

| (d) | conferințe, seminarii
  , forumuri
  și ateliere; |
| --- | --- |

(d)

conferințe, seminarii
  , forumuri
  și ateliere;

Amendamentul 513

Propunere de regulament

Articolul 82 – alineatul 1 – litera e

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (e) | schimb de bune practici, activități de coordonare, inclusiv rețele de schimb de informații și
  mecanisme de coordonare a
  strategiilor din bazinele maritime; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(e)

schimb de bune practici, activități de coordonare, inclusiv rețele de schimb de informații și
  mecanisme de coordonare a
  strategiilor din bazinele maritime;

| (e) | schimb de bune practici, activități de coordonare, inclusiv rețele de schimb de informații și
  sprijin pentru dezvoltarea
  strategiilor din bazinele maritime; |
| --- | --- |

(e)

schimb de bune practici, activități de coordonare, inclusiv rețele de schimb de informații și
  sprijin pentru dezvoltarea
  strategiilor din bazinele maritime;

Amendamentul 514

Propunere de regulament

Articolul 82 – alineatul 1 – litera f

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (f) | dezvoltarea, operarea și întreținerea de sisteme și rețele informatice care să facă posibilă colectarea, gestionarea, validarea, analizarea și schimbul de date
  în domeniul pescuitului
  , dezvoltarea unor metode de eșantionare a acestor date, precum și interconectarea la sistemele transsectoriale de schimburi de date; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(f)

dezvoltarea, operarea și întreținerea de sisteme și rețele informatice care să facă posibilă colectarea, gestionarea, validarea, analizarea și schimbul de date
  în domeniul pescuitului
  , dezvoltarea unor metode de eșantionare a acestor date, precum și interconectarea la sistemele transsectoriale de schimburi de date;

| (f) | dezvoltarea, operarea și întreținerea de sisteme și rețele informatice care să facă posibilă colectarea, gestionarea, validarea, analizarea și schimbul de date, dezvoltarea unor metode de eșantionare a acestor date, precum și interconectarea la sistemele transsectoriale de schimburi de date; |
| --- | --- |

(f)

dezvoltarea, operarea și întreținerea de sisteme și rețele informatice care să facă posibilă colectarea, gestionarea, validarea, analizarea și schimbul de date, dezvoltarea unor metode de eșantionare a acestor date, precum și interconectarea la sistemele transsectoriale de schimburi de date;

Amendamentul 515

Propunere de regulament

Articolul 82 – alineatul 1 – litera fa (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (fa) | proiecte de formare pentru dezvoltarea cunoștințelor, calificări profesionale și măsurilor menite să promoveze dezvoltarea profesională în sectorul maritim; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(fa)

proiecte de formare pentru dezvoltarea cunoștințelor, calificări profesionale și măsurilor menite să promoveze dezvoltarea profesională în sectorul maritim;

Amendamentul 516

Propunere de regulament

Articolul 82 – alineatul 1 – litera fb (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (fb) | instrumente adecvate pentru gestionarea integrată a zonelor costiere, pentru amenajarea spațiului maritim și pentru gestionarea resurselor comune la nivel de bazin maritim; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(fb)

instrumente adecvate pentru gestionarea integrată a zonelor costiere, pentru amenajarea spațiului maritim și pentru gestionarea resurselor comune la nivel de bazin maritim;

Amendamentul 517

Propunere de regulament

Articolul 82 – alineatul 1 – litera fc (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (fc) | asistență tehnică în temeiul articolului 51 din Regulamentul (UE) nr. .../... [de stabilire a unor dispoziții comune]. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(fc)

asistență tehnică în temeiul articolului 51 din Regulamentul (UE) nr. .../... [de stabilire a unor dispoziții comune].

Amendamentul 518

Propunere de regulament

Articolul 82 – alineatul 2 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   În vederea îndeplinirii obiectivului specific de dezvoltare a operațiunilor transsectoriale menționate la articolul 81 litera (b), EMFF poate sprijini: | (2)   În vederea îndeplinirii obiectivului specific de dezvoltare a operațiunilor
  transfrontaliere și
  transsectoriale menționate la articolul 81 litera (b), FEPAM poate sprijini: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   În vederea îndeplinirii obiectivului specific de dezvoltare a operațiunilor transsectoriale menționate la articolul 81 litera (b), EMFF poate sprijini:

(2)   În vederea îndeplinirii obiectivului specific de dezvoltare a operațiunilor
  transfrontaliere și
  transsectoriale menționate la articolul 81 litera (b), FEPAM poate sprijini:

Amendamentul 519

Propunere de regulament

Articolul 82 – alineatul 2 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | activitățile de coordonare și cooperare între statele membre, cu obiectivul de a dezvolta amenajarea spațiului maritim și supraveghere maritimă integrată, inclusiv cheltuielile legate de sistemele și practicile de partajare și monitorizare a datelor, activitățile de evaluare, instituirea și funcționarea rețelelor de experți și instituirea unui program ce vizează consolidarea capacităților statelor membre de a pune în aplicare amenajarea spațiului maritim; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

activitățile de coordonare și cooperare între statele membre, cu obiectivul de a dezvolta amenajarea spațiului maritim și supraveghere maritimă integrată, inclusiv cheltuielile legate de sistemele și practicile de partajare și monitorizare a datelor, activitățile de evaluare, instituirea și funcționarea rețelelor de experți și instituirea unui program ce vizează consolidarea capacităților statelor membre de a pune în aplicare amenajarea spațiului maritim;

| (b) | activitățile de coordonare și cooperare între statele membre
  și, după caz, între statele membre și regiuni
  , cu obiectivul de a dezvolta amenajarea spațiului maritim și supraveghere maritimă integrată, inclusiv cheltuielile legate de sistemele și practicile de partajare și monitorizare a datelor, activitățile de evaluare, instituirea și funcționarea rețelelor de experți și instituirea unui program ce vizează consolidarea capacităților statelor membre de a pune în aplicare amenajarea spațiului maritim; |
| --- | --- |

(b)

activitățile de coordonare și cooperare între statele membre
  și, după caz, între statele membre și regiuni
  , cu obiectivul de a dezvolta amenajarea spațiului maritim și supraveghere maritimă integrată, inclusiv cheltuielile legate de sistemele și practicile de partajare și monitorizare a datelor, activitățile de evaluare, instituirea și funcționarea rețelelor de experți și instituirea unui program ce vizează consolidarea capacităților statelor membre de a pune în aplicare amenajarea spațiului maritim;

Amendamentul 520

Propunere de regulament

Articolul 82 – alineatul 2 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | instrumentele tehnice pentru înființarea și funcționarea unei rețele europene operaționale de observare și date privind mediul marin, ce vizează facilitarea colectării, asamblării, controlul calității, reutilizarea și distribuția datelor privind mediul marin, prin cooperarea între instituțiile statelor membre implicate în rețea. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

instrumentele tehnice pentru înființarea și funcționarea unei rețele europene operaționale de observare și date privind mediul marin, ce vizează facilitarea colectării, asamblării, controlul calității, reutilizarea și distribuția datelor privind mediul marin, prin cooperarea între instituțiile statelor membre implicate în rețea.

| (c) | instrumentele tehnice pentru înființarea și funcționarea unei rețele europene operaționale de observare și date privind mediul marin, ce vizează facilitarea colectării
  , achiziției
  , asamblării, controlului calității, reutilizării și distribuției datelor
  și cunoștințelor
  privind mediul marin, prin cooperarea între instituțiile statelor membre implicate în rețea. |
| --- | --- |

(c)

instrumentele tehnice pentru înființarea și funcționarea unei rețele europene operaționale de observare și date privind mediul marin, ce vizează facilitarea colectării
  , achiziției
  , asamblării, controlului calității, reutilizării și distribuției datelor
  și cunoștințelor
  privind mediul marin, prin cooperarea între instituțiile statelor membre implicate în rețea.

Amendamentul 521

Propunere de regulament

Articolul 84 – alineatul 1 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Măsurile prevăzute în prezentul capitol facilitează punerea în aplicare a PCP și a PMI, în special în ceea ce privește: | (Nu privește versiunea în limba română.) |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Măsurile prevăzute în prezentul capitol facilitează punerea în aplicare a PCP și a PMI, în special în ceea ce privește:

(Nu privește versiunea în limba română.)

Amendamentul 522

Propunere de regulament

Articolul 84 – alineatul 1 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | consultanța
  științifică în cadrul PCP; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

consultanța
  științifică în cadrul PCP;

| (a) | culegerea, gestionarea și diseminarea de consultanță
  științifică în cadrul PCP; |
| --- | --- |

(a)

culegerea, gestionarea și diseminarea de consultanță
  științifică în cadrul PCP;

Amendamentul 523

Propunere de regulament

Articolul 84 – alineatul 1 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | măsurile specifice de control și executare în cadrul PCP; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

măsurile specifice de control și executare în cadrul PCP;

| (b) | măsurile specifice de control și executare din cadrul PCP
  , inclusiv inspecția muncii
  ; |
| --- | --- |

(b)

măsurile specifice de control și executare din cadrul PCP
  , inclusiv inspecția muncii
  ;

Amendamentul 524

Propunere de regulament

Articolul 84 – alineatul 1 – litera da (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (da) | dialogul social și implicarea partenerilor sociali; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(da)

dialogul social și implicarea partenerilor sociali;

Amendamentul 525

Propunere de regulament

Articolul 84 – alineatul 1 – litera e

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (e) | cunoașterea pieței; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(e)

cunoașterea pieței;

| (e) | cunoașterea pieței
  , inclusiv crearea de piețe electronice
  ; |
| --- | --- |

(e)

cunoașterea pieței
  , inclusiv crearea de piețe electronice
  ;

Amendamentul 526

Propunere de regulament

Articolul 84 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 84a |
| | Măsuri de conservare |
| | În vederea asigurării unei puneri în aplicare eficiente a măsurilor de conservare în temeiul articolelor 17 și 21 din Regulamentul (UE) nr. .../... [privind PCP], FEPAM poate sprijini inițiative întreprinse de către statele membre pentru a coopera și a realiza măsuri comune pentru atingerea obiectivelor și țintelor convenite în cadrul planurilor multianuale elaborate în temeiul articolelor 9, 10 și 11 din Regulamentul (UE) nr. .../... [privind PCP]; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 84a

Măsuri de conservare

În vederea asigurării unei puneri în aplicare eficiente a măsurilor de conservare în temeiul articolelor 17 și 21 din Regulamentul (UE) nr. .../... [privind PCP], FEPAM poate sprijini inițiative întreprinse de către statele membre pentru a coopera și a realiza măsuri comune pentru atingerea obiectivelor și țintelor convenite în cadrul planurilor multianuale elaborate în temeiul articolelor 9, 10 și 11 din Regulamentul (UE) nr. .../... [privind PCP];

Amendamentul 527

Propunere de regulament

Articolul 85 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   EMFF poate sprijini furnizarea de rezultate științifice, în special proiectele de cercetare aplicată legate direct de furnizarea avizelor și a consultanței științifice, în vederea luării de decizii bune și eficiente cu privire la gestionarea pescăriilor în cadrul PCP. | (1)   FEPAM poate sprijini furnizarea de rezultate științifice, în special proiecte de cercetare aplicată legate direct de furnizarea de avize și consultanță științifice
  și socioeconomice
  , în vederea luării de decizii bune și eficiente cu privire la gestionarea pescuitului în cadrul PCP. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   EMFF poate sprijini furnizarea de rezultate științifice, în special proiectele de cercetare aplicată legate direct de furnizarea avizelor și a consultanței științifice, în vederea luării de decizii bune și eficiente cu privire la gestionarea pescăriilor în cadrul PCP.

(1)   FEPAM poate sprijini furnizarea de rezultate științifice, în special proiecte de cercetare aplicată legate direct de furnizarea de avize și consultanță științifice
  și socioeconomice
  , în vederea luării de decizii bune și eficiente cu privire la gestionarea pescuitului în cadrul PCP.

Amendamentul 528

Propunere de regulament

Articolul 85 – alineatul 2 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | studiile și proiectele pilot necesare pentru punerea în aplicare și dezvoltarea PCP, inclusiv privind tipurile alternative de tehnici de gestionare sustenabilă a pescuitului; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

studiile și proiectele pilot necesare pentru punerea în aplicare și dezvoltarea PCP, inclusiv privind tipurile alternative de tehnici de gestionare sustenabilă a pescuitului;

| (a) | studiile și proiectele-pilot necesare pentru punerea în aplicare și dezvoltarea PCP, inclusiv privind tipurile alternative de tehnici de gestionare durabilă a pescuitului
  și a acvaculturii, inclusiv în cadrul consiliilor consultative
  ; |
| --- | --- |

(a)

studiile și proiectele-pilot necesare pentru punerea în aplicare și dezvoltarea PCP, inclusiv privind tipurile alternative de tehnici de gestionare durabilă a pescuitului
  și a acvaculturii, inclusiv în cadrul consiliilor consultative
  ;

Amendamentul 529

Propunere de regulament

Articolul 85 – alineatul 2 – litera aa (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (aa) | studiile necesare pentru punerea în aplicare și dezvoltarea PCP în zone sensibile din punct de vedere biogeografic; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(aa)

studiile necesare pentru punerea în aplicare și dezvoltarea PCP în zone sensibile din punct de vedere biogeografic;

Amendamentul 530

Propunere de regulament

Articolul 85 – alineatul 2 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | elaborarea și furnizarea de avize și consultanță științifică de către organismele științifice, inclusiv organismele consultative internaționale responsabile cu evaluarea stocurilor, de către
  experții independenți
  și de către institutele de cercetare; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

elaborarea și furnizarea de avize și consultanță științifică de către organismele științifice, inclusiv organismele consultative internaționale responsabile cu evaluarea stocurilor, de către
  experții independenți
  și de către institutele de cercetare;

| (b) | elaborarea și furnizarea de avize și consultanță științifică de către organismele științifice, inclusiv organismele consultative internaționale responsabile cu evaluarea stocurilor, de către
  experți
  și de către institutele de cercetare; |
| --- | --- |

(b)

elaborarea și furnizarea de avize și consultanță științifică de către organismele științifice, inclusiv organismele consultative internaționale responsabile cu evaluarea stocurilor, de către
  experți
  și de către institutele de cercetare;

Amendamentul 531

Propunere de regulament

Articolul 85 – alineatul 2 – litera c

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (c) | participarea experților la reuniunile privind aspectele științifice și tehnice legate de pescării și în cadrul grupurilor de lucru formate din experți, precum și în cadrul organismelor consultative internaționale și la reuniunile la care va fi necesară contribuția unor experți în domeniul pescăresc; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(c)

participarea experților la reuniunile privind aspectele științifice și tehnice legate de pescării și în cadrul grupurilor de lucru formate din experți, precum și în cadrul organismelor consultative internaționale și la reuniunile la care va fi necesară contribuția unor experți în domeniul pescăresc;

| (c) | participarea experților la reuniunile privind aspectele științifice și tehnice legate de activitatea de pescuit și în cadrul grupurilor de lucru formate din experți, precum și în cadrul organismelor consultative internaționale și la reuniunile la care va fi necesară contribuția unor experți în domeniul pescuitului

  și acvaculturii
  ; |
| --- | --- |

(c)

participarea experților la reuniunile privind aspectele științifice și tehnice legate de activitatea de pescuit și în cadrul grupurilor de lucru formate din experți, precum și în cadrul organismelor consultative internaționale și la reuniunile la care va fi necesară contribuția unor experți în domeniul pescuitului

  și acvaculturii
  ;

Amendamentul 532

Propunere de regulament

Articolul 85 – alineatul 2 – litera ca (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ca) | finanțarea navelor de cercetare care derulează programe de cercetare științifică în zone din afara apelor UE în care UE operează în temeiul unor acorduri de pescuit; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ca)

finanțarea navelor de cercetare care derulează programe de cercetare științifică în zone din afara apelor UE în care UE operează în temeiul unor acorduri de pescuit;

Amendamentul 533

Propunere de regulament

Articolul 85 – alineatul 2 – litera e

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (e) | activitățile de cooperare între statele membre în domeniul colectării de date, inclusiv crearea și funcționarea bazelor de date regionalizate pentru stocarea, gestionarea și utilizarea datelor care vor avantaja cooperarea regională și vor îmbunătăți activitățile de colectare și gestionare a datelor, precum și expertiza științifică în sprijinul gestionării pescăriilor. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(e)

activitățile de cooperare între statele membre în domeniul colectării de date, inclusiv crearea și funcționarea bazelor de date regionalizate pentru stocarea, gestionarea și utilizarea datelor care vor avantaja cooperarea regională și vor îmbunătăți activitățile de colectare și gestionare a datelor, precum și expertiza științifică în sprijinul gestionării pescăriilor.

| (e) | activitățile de cooperare dintre statele membre în domeniul colectării de date,
  implicând diverse părți interesate de la nivel regional și
  inclusiv crearea și funcționarea bazelor de date regionalizate pentru stocarea, gestionarea și utilizarea datelor care vor aduce beneficii pentru cooperarea regională și vor îmbunătăți activitățile de culegere și gestionare a datelor, precum și cunoștințele științifice în sprijinul gestionării pescuitului; |
| --- | --- |

(e)

activitățile de cooperare dintre statele membre în domeniul colectării de date,
  implicând diverse părți interesate de la nivel regional și
  inclusiv crearea și funcționarea bazelor de date regionalizate pentru stocarea, gestionarea și utilizarea datelor care vor aduce beneficii pentru cooperarea regională și vor îmbunătăți activitățile de culegere și gestionare a datelor, precum și cunoștințele științifice în sprijinul gestionării pescuitului;

Amendamentul 534

Propunere de regulament

Articolul 85 – alineatul 2 – litera ea (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ea) | instituirea de piețe electronice în scopul unei mai bune coordonări a informațiilor între operatorii de pe piață și procesatori. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ea)

instituirea de piețe electronice în scopul unei mai bune coordonări a informațiilor între operatorii de pe piață și procesatori.

Amendamentul 535

Propunere de regulament

Articolul 86 – alineatul 2 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | achiziționarea în comun, de către mai multe state membre din aceeași zonă geografică, a unor nave, aeronave și elicoptere de patrulă, cu condiția ca acestea să fie utilizate cel puțin 60 % din
  timp pentru controlul pescăriilor
  ; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

achiziționarea în comun, de către mai multe state membre din aceeași zonă geografică, a unor nave, aeronave și elicoptere de patrulă, cu condiția ca acestea să fie utilizate cel puțin 60 % din
  timp pentru controlul pescăriilor
  ;

| (a) | achiziționarea în comun de către mai multe state membre din aceeași zonă geografică a unor nave, aeronave și elicoptere de patrulă, cu condiția ca acestea să fie utilizate pentru
  controlul activităților de pescuit
  cel puțin 60 % din
  timpul total de utilizare a echipamentului, calculat anual
  ; |
| --- | --- |

(a)

achiziționarea în comun de către mai multe state membre din aceeași zonă geografică a unor nave, aeronave și elicoptere de patrulă, cu condiția ca acestea să fie utilizate pentru
  controlul activităților de pescuit
  cel puțin 60 % din
  timpul total de utilizare a echipamentului, calculat anual
  ;

Amendamentul 536

Propunere de regulament

Articolul 86 – alineatul 2 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| b) | cheltuielile legate de evaluarea și dezvoltarea unor noi tehnologii de control; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

b)

cheltuielile legate de evaluarea și dezvoltarea unor noi tehnologii de control;

| (b) | cheltuielile legate de evaluarea și dezvoltarea unor noi tehnologii de control
  , precum și de procesele de schimburi de date dintre autorități și instituții care au responsabilități în domenii precum securitatea, salvarea și controlul în Uniune
  ; |
| --- | --- |

(b)

cheltuielile legate de evaluarea și dezvoltarea unor noi tehnologii de control
  , precum și de procesele de schimburi de date dintre autorități și instituții care au responsabilități în domenii precum securitatea, salvarea și controlul în Uniune
  ;

Amendamentul 537

Propunere de regulament

Articolul 88 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   EMFF

  poate suporta
  cheltuielile de funcționare
  ale
  consiliilor consultative instituite prin
  articolul 52 din
  [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului]. | (1)   FEPAM

  suportă
  cheltuielile de funcționare
  și costurile cu expertiza necesare
  consiliilor consultative instituite prin [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului]
  , pentru a garanta îndeplinirea integrală și eficace a sarcinilor acestora
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   EMFF

  poate suporta
  cheltuielile de funcționare
  ale
  consiliilor consultative instituite prin
  articolul 52 din
  [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului].

(1)   FEPAM

  suportă
  cheltuielile de funcționare
  și costurile cu expertiza necesare
  consiliilor consultative instituite prin [Regulamentul privind politica comună în domeniul pescuitului]
  , pentru a garanta îndeplinirea integrală și eficace a sarcinilor acestora
  .

Amendamentul 538

Propunere de regulament

Articolul 88 – alineatul 1 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (1a)
     
  FEPAM poate sprijini cheltuielile de funcționare ale consiliilor consultative atunci când aceste costuri promovează implicarea și participarea organizațiilor de pescari şi a altor părţi interesate. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1a)
     
  FEPAM poate sprijini cheltuielile de funcționare ale consiliilor consultative atunci când aceste costuri promovează implicarea și participarea organizațiilor de pescari şi a altor părţi interesate.

Amendamentul 539

Propunere de regulament

Articolul 88 – alineatul 1 b (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (1b)
     
  FEPAM sprijină costurile de funcționare, tehnice și științifice asociate cu realizarea studiilor, pentru a sprijini recomandările consiliilor consultative. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1b)
     
  FEPAM sprijină costurile de funcționare, tehnice și științifice asociate cu realizarea studiilor, pentru a sprijini recomandările consiliilor consultative.

Amendamentul 540

Propunere de regulament

Articolul 88 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 88a |
| | Dialogul social |
| | FEPAM poate susține costurile de funcționare ale structurilor care promovează dialogul social și implicarea partenerilor sociali. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 88a

Dialogul social

FEPAM poate susține costurile de funcționare ale structurilor care promovează dialogul social și implicarea partenerilor sociali.

Amendamentul 541

Propunere de regulament

Articolul 89 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| EMFF poate sprijini dezvoltarea și diseminarea de către Comisie a informațiilor legate de piața produselor obținute din pescuit și din acvacultură, în conformitate cu articolul 49 din [Regulamentul (UE) nr. privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor obținute din pescuit și din acvacultură]. | FEPAM poate sprijini dezvoltarea și diseminarea de către Comisie a informațiilor legate de piața produselor pescărești și de acvacultură, în conformitate cu articolul 49 din [Regulamentul (UE) nr. privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor pescărești și de acvacultură]
  , inclusiv crearea de piețe electronice în scopul unei mai bune coordonări a informațiilor între operatorii de pe piață și procesatori; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

EMFF poate sprijini dezvoltarea și diseminarea de către Comisie a informațiilor legate de piața produselor obținute din pescuit și din acvacultură, în conformitate cu articolul 49 din [Regulamentul (UE) nr. privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor obținute din pescuit și din acvacultură].

FEPAM poate sprijini dezvoltarea și diseminarea de către Comisie a informațiilor legate de piața produselor pescărești și de acvacultură, în conformitate cu articolul 49 din [Regulamentul (UE) nr. privind organizarea comună a piețelor în sectorul produselor pescărești și de acvacultură]
  , inclusiv crearea de piețe electronice în scopul unei mai bune coordonări a informațiilor între operatorii de pe piață și procesatori;

Amendamentul 542

Propunere de regulament

Articolul 91 – alineatul 1 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | punerea în aplicare a
  acordurilor pentru pescuit sustenabil și participarea Uniunii la organizațiile regionale de gestionare a pescuitului; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

punerea în aplicare a
  acordurilor pentru pescuit sustenabil și participarea Uniunii la organizațiile regionale de gestionare a pescuitului;

| (b) | pregătirea, monitorizarea și evaluarea
  acordurilor pentru pescuit sustenabil și participarea Uniunii la organizațiile regionale de gestionare a pescuitului;
  măsurile în cauză constau în studii, reuniuni, intervenții ale experților, costuri cu angajații temporari, activități de informare și orice alte cheltuieli administrative sau legate de asistența științifică sau tehnică efectuate de Comisie; |
| --- | --- |

(b)

pregătirea, monitorizarea și evaluarea
  acordurilor pentru pescuit sustenabil și participarea Uniunii la organizațiile regionale de gestionare a pescuitului;
  măsurile în cauză constau în studii, reuniuni, intervenții ale experților, costuri cu angajații temporari, activități de informare și orice alte cheltuieli administrative sau legate de asistența științifică sau tehnică efectuate de Comisie;

Amendamentul 543

Propunere de regulament

Articolul 92 – alineatul 1 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   La inițiativa unui stat membru, EMFF poate sprijini, în limita unui plafon de
  5 %
  din cuantumul total al programului operațional: | (1)   La inițiativa unui stat membru, FEPAM poate sprijini, în limita unui plafon de
  6 %
  din cuantumul total al programului operațional: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   La inițiativa unui stat membru, EMFF poate sprijini, în limita unui plafon de
  5 %
  din cuantumul total al programului operațional:

(1)   La inițiativa unui stat membru, FEPAM poate sprijini, în limita unui plafon de
  6 %
  din cuantumul total al programului operațional:

Amendamentul 544

Propunere de regulament

Articolul 94 – alineatul 3 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | 100 %
  din cheltuielile publice eligibile pentru sprijin în temeiul ajutorului pentru depozitare menționat la articolul 70; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

100 %
  din cheltuielile publice eligibile pentru sprijin în temeiul ajutorului pentru depozitare menționat la articolul 70;

| (a) | 50 %
  din cheltuielile publice eligibile pentru sprijin în temeiul ajutorului pentru depozitare menționat la articolul 70; |
| --- | --- |

(a)

50 %
  din cheltuielile publice eligibile pentru sprijin în temeiul ajutorului pentru depozitare menționat la articolul 70;

Amendamentul 545

Propunere de regulament

Articolul 94 – alineatul 3 – litera aa (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (aa) | 100 % din cheltuielile publice eligibile pentru pregătirea planurilor de producție și comercializare menționate la articolul 69; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(aa)

100 % din cheltuielile publice eligibile pentru pregătirea planurilor de producție și comercializare menționate la articolul 69;

Amendamentul 546

Propunere de regulament

Articolul 94 – alineatul 3 – litera d

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (d) | 80 %
  din cheltuielile publice eligibile pentru sprijinul menționat la articolul 78 alineatul (2) literele (a)-(d) și (f)-(j); |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(d)

80 %
  din cheltuielile publice eligibile pentru sprijinul menționat la articolul 78 alineatul (2) literele (a)-(d) și (f)-(j);

| (d) | 90 %
  din cheltuielile publice eligibile pentru sprijinul menționat la articolul 78 alineatul (2) literele (a)-(d) și (f)-(j); |
| --- | --- |

(d)

90 %
  din cheltuielile publice eligibile pentru sprijinul menționat la articolul 78 alineatul (2) literele (a)-(d) și (f)-(j);

Amendamentul 547

Propunere de regulament

Articolul 94 – alineatul 3 – litera e

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (e) | 65 %
  din cheltuielile eligibile pentru sprijinul menționat la articolul 79. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(e)

65 %
  din cheltuielile eligibile pentru sprijinul menționat la articolul 79.

| (e) | 80 %
  din cheltuielile eligibile pentru sprijinul menționat la articolul 79; |
| --- | --- |

(e)

80 %
  din cheltuielile eligibile pentru sprijinul menționat la articolul 79;

Amendamentul 548

Propunere de regulament

Articolul 94 – alineatul 3 – litera ea (nouă)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (ea) | plus 10 puncte procentuale, plus rata maximă a contribuției din FEPAM, în cazul în care sunt finanțate de către FEPAM operațiuni în insulele grecești periferice și în regiunile ultraperiferice care, din cauza distanței, sunt defavorizate; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(ea)

plus 10 puncte procentuale, plus rata maximă a contribuției din FEPAM, în cazul în care sunt finanțate de către FEPAM operațiuni în insulele grecești periferice și în regiunile ultraperiferice care, din cauza distanței, sunt defavorizate;

Amendamentul 549

Propunere de regulament

Articolul 95 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Statele membre aplică o intensitate maximă a ajutorului public de
  50 %
  din cheltuielile eligibile totale ale operațiunii. | (1)   Statele membre aplică o intensitate maximă a ajutorului public de
  60 %
  din cheltuielile eligibile totale ale operațiunii. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Statele membre aplică o intensitate maximă a ajutorului public de
  50 %
  din cheltuielile eligibile totale ale operațiunii.

(1)   Statele membre aplică o intensitate maximă a ajutorului public de
  60 %
  din cheltuielile eligibile totale ale operațiunii.

Amendamentul 550

Propunere de regulament

Articolul 95 – alineatul 2 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | beneficiarul este un organism de drept public; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

beneficiarul este un organism de drept public;

| (a) | beneficiarul este un organism de drept public
  sau un organism privat care realizează sarcini de serviciu public
  ; |
| --- | --- |

(a)

beneficiarul este un organism de drept public
  sau un organism privat care realizează sarcini de serviciu public
  ;

Amendamentul 551

Propunere de regulament

Articolul 95 – alineatul 2 – litera b

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (b) | operațiunea este legată de ajutorul pentru depozitare menționat la articolul 70; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(b)

operațiunea este legată de ajutorul pentru depozitare menționat la articolul 70;

eliminat

Amendamentul 552

Propunere de regulament

Articolul 95 – alineatul 3 – partea introductivă

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (3)   Prin derogare de la alineatul (1), statele membre pot aplica o intensitate a ajutorului public între
  50 %
  și maximum 100 % din cheltuielile eligibile totale când operațiunea este pusă în aplicare în temeiul titlului V
  capitolul
   III și îndeplinește
  unul
  dintre următoarele criterii: | (3)   Prin derogare de la alineatul (1), statele membre pot aplica o intensitate a ajutorului public între
  60 %
  și maximum 100 % din cheltuielile eligibile totale când operațiunea este pusă în aplicare în temeiul titlului V
  capitolele I, II,
  III
  sau IV
  și îndeplinește
  cel puțin două
  dintre următoarele criterii: |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(3)   Prin derogare de la alineatul (1), statele membre pot aplica o intensitate a ajutorului public între
  50 %
  și maximum 100 % din cheltuielile eligibile totale când operațiunea este pusă în aplicare în temeiul titlului V
  capitolul
   III și îndeplinește
  unul
  dintre următoarele criterii:

(3)   Prin derogare de la alineatul (1), statele membre pot aplica o intensitate a ajutorului public între
  60 %
  și maximum 100 % din cheltuielile eligibile totale când operațiunea este pusă în aplicare în temeiul titlului V
  capitolele I, II,
  III
  sau IV
  și îndeplinește
  cel puțin două
  dintre următoarele criterii:

Amendamentul 553

Propunere de regulament

Articolul 98 – alineatul 2 – paragraful 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| Comisia exercită competențele delegate cu respectarea pe deplin a principiului proporționalității și ținând cont de riscul ca încălcarea normelor PCP respective să constituie o amenințare gravă pentru exploatarea sustenabilă a resurselor biologice marine vii, exploatare care reface și menține populațiile speciilor capturate deasupra nivelurilor care pot produce MSY, sustenabilitatea stocurilor în cauză
  sau
  conservarea mediului marin. | Comisia exercită competențele delegate cu respectarea deplină a principiului proporționalității și ținând cont de riscul ca încălcarea normelor PCP respective să constituie o amenințare gravă pentru exploatarea sustenabilă a resurselor biologice marine vii, exploatare care reface și menține populațiile speciilor capturate deasupra nivelurilor care pot produce MSY,
  pentru
  sustenabilitatea stocurilor în cauză
  , pentru
  conservarea mediului marin
  sau pentru atingerea și menținerea unei stări ecologice bune până în 2020
  . |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Comisia exercită competențele delegate cu respectarea pe deplin a principiului proporționalității și ținând cont de riscul ca încălcarea normelor PCP respective să constituie o amenințare gravă pentru exploatarea sustenabilă a resurselor biologice marine vii, exploatare care reface și menține populațiile speciilor capturate deasupra nivelurilor care pot produce MSY, sustenabilitatea stocurilor în cauză
  sau
  conservarea mediului marin.

Comisia exercită competențele delegate cu respectarea deplină a principiului proporționalității și ținând cont de riscul ca încălcarea normelor PCP respective să constituie o amenințare gravă pentru exploatarea sustenabilă a resurselor biologice marine vii, exploatare care reface și menține populațiile speciilor capturate deasupra nivelurilor care pot produce MSY,
  pentru
  sustenabilitatea stocurilor în cauză
  , pentru
  conservarea mediului marin
  sau pentru atingerea și menținerea unei stări ecologice bune până în 2020
  .

Amendamentul 576

Propunere de regulament

Articolul 99 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   În plus față de normele generale stabilite la articolul 114 din [Regulamentul (UE) nr. (...) de stabilire a unor dispoziții comune], autoritatea de gestionare trebuie: | (1)   În plus față de normele generale stabilite la articolul 114 din [Regulamentul (UE) nr. (...) de stabilire a unor dispoziții comune], autoritatea de gestionare trebuie: |
| (a) | să pună semestrial la dispoziția Comisiei datele relevante privind operațiunile selectate pentru finanțare, inclusiv caracteristicile cheie ale beneficiarului și ale operațiunii. Comisia stabilește, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, norme privind prezentarea acestor date în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 128 alineatul (2). |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   În plus față de normele generale stabilite la articolul 114 din [Regulamentul (UE) nr. (...) de stabilire a unor dispoziții comune], autoritatea de gestionare trebuie:

(1)   În plus față de normele generale stabilite la articolul 114 din [Regulamentul (UE) nr. (...) de stabilire a unor dispoziții comune], autoritatea de gestionare trebuie:

(a)

să pună semestrial la dispoziția Comisiei datele relevante privind operațiunile selectate pentru finanțare, inclusiv caracteristicile cheie ale beneficiarului și ale operațiunii. Comisia stabilește, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, norme privind prezentarea acestor date în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 128 alineatul (2).

| (a) | să pună semestrial la dispoziția Comisiei datele relevante privind operațiunile selectate pentru finanțare, inclusiv caracteristicile cheie ale beneficiarului și ale operațiunii. Comisia stabilește, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, norme privind prezentarea acestor date în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 128 alineatul (2). |
| --- | --- |

(a)

să pună semestrial la dispoziția Comisiei datele relevante privind operațiunile selectate pentru finanțare, inclusiv caracteristicile cheie ale beneficiarului și ale operațiunii. Comisia stabilește, prin intermediul unor acte de punere în aplicare, norme privind prezentarea acestor date în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 128 alineatul (2).

| (b) | să asigure publicitatea programului prin informarea potențialilor beneficiari, a organizațiilor profesionale, a partenerilor economici și sociali, a organismelor implicate în promovarea egalității de șanse între femei și bărbați și a organismelor neguvernamentale în cauză, inclusiv a organizațiilor de mediu, cu privire la posibilitățile oferite de program și la normele pentru obținerea accesului la finanțare în cadrul programului; |
| --- | --- |

(b)

să asigure publicitatea programului prin informarea potențialilor beneficiari, a organizațiilor profesionale, a partenerilor economici și sociali, a organismelor implicate în promovarea egalității de șanse între femei și bărbați și a organismelor neguvernamentale în cauză, inclusiv a organizațiilor de mediu, cu privire la posibilitățile oferite de program și la normele pentru obținerea accesului la finanțare în cadrul programului;

| (b) | să asigure publicitatea programului prin informarea potențialilor beneficiari, a organizațiilor profesionale, a partenerilor economici și sociali, a organismelor implicate în promovarea egalității de șanse între femei și bărbați și a organismelor neguvernamentale în cauză, inclusiv a organizațiilor de mediu, cu privire la posibilitățile oferite de program și la normele pentru obținerea accesului la finanțare în cadrul programului
  și obligația de a respecta normele politicii comune în domeniul pescuitului
  ; |
| --- | --- |

(b)

să asigure publicitatea programului prin informarea potențialilor beneficiari, a organizațiilor profesionale, a partenerilor economici și sociali, a organismelor implicate în promovarea egalității de șanse între femei și bărbați și a organismelor neguvernamentale în cauză, inclusiv a organizațiilor de mediu, cu privire la posibilitățile oferite de program și la normele pentru obținerea accesului la finanțare în cadrul programului
  și obligația de a respecta normele politicii comune în domeniul pescuitului
  ;

| (c) | să asigure publicitatea programului prin informarea beneficiarilor cu privire la contribuția oferită de Uniune și
  a publicului
  larg cu privire la rolul pe care îl are Uniunea în cadrul programului. |
| --- | --- |

(c)

să asigure publicitatea programului prin informarea beneficiarilor cu privire la contribuția oferită de Uniune și
  a publicului
  larg cu privire la rolul pe care îl are Uniunea în cadrul programului.

| (c) | să asigure publicitatea programului prin informarea beneficiarilor cu privire la contribuția oferită de Uniune și
  la obligația de a respecta normele politicii comune în domeniul pescuitului; |
| --- | --- |

(c)

să asigure publicitatea programului prin informarea beneficiarilor cu privire la contribuția oferită de Uniune și
  la obligația de a respecta normele politicii comune în domeniul pescuitului;

| (d) | să asigure publicitatea programului de către publicul
  larg cu privire la rolul pe care îl are Uniunea în cadrul programului
  , precum și de către statele membre în garantarea respectării normelor politicii comune în domeniul pescuitului
  . |
| --- | --- |

(d)

să asigure publicitatea programului de către publicul
  larg cu privire la rolul pe care îl are Uniunea în cadrul programului
  , precum și de către statele membre în garantarea respectării normelor politicii comune în domeniul pescuitului
  .

Amendamentul 554

Propunere de regulament

Articolul 100 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 1.   În plus față de articolul 135 din [Regulamentul (UE) nr. [...] de stabilire a unor dispoziții comune], statele membre sunt în primul rând responsabile și de investigarea cazurilor de nerespectare a normelor care se aplică în cadrul politicii comune în domeniul pescuitului. | (Nu privește versiunea în limba română.) |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

1.   În plus față de articolul 135 din [Regulamentul (UE) nr. [...] de stabilire a unor dispoziții comune], statele membre sunt în primul rând responsabile și de investigarea cazurilor de nerespectare a normelor care se aplică în cadrul politicii comune în domeniul pescuitului.

(Nu privește versiunea în limba română.)

Amendamentul 555

Propunere de regulament

Articolul 100 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   În cazurile corecțiilor financiare aplicate cheltuielilor legate direct de nerespectarea articolului 98, statele membre decid cuantumul unei corecții ținând cont de gravitatea nerespectării de către beneficiar a normelor PCP, de avantajul economic obținut prin nerespectarea normelor PCP sau de importanța contribuției EMFF la activitatea economică a beneficiarului. | (2)   În cazurile corecțiilor financiare aplicate cheltuielilor legate direct de nerespectarea articolului 98, statele membre decid cuantumul unei corecții ținând cont de gravitatea nerespectării de către beneficiar a normelor PCP
  (inclusiv de amploare
  ,
  durată și eventualele recurențe),
  de avantajul economic obținut prin nerespectarea normelor PCP sau de importanța contribuției FEPAM la activitatea economică a beneficiarului. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   În cazurile corecțiilor financiare aplicate cheltuielilor legate direct de nerespectarea articolului 98, statele membre decid cuantumul unei corecții ținând cont de gravitatea nerespectării de către beneficiar a normelor PCP, de avantajul economic obținut prin nerespectarea normelor PCP sau de importanța contribuției EMFF la activitatea economică a beneficiarului.

(2)   În cazurile corecțiilor financiare aplicate cheltuielilor legate direct de nerespectarea articolului 98, statele membre decid cuantumul unei corecții ținând cont de gravitatea nerespectării de către beneficiar a normelor PCP
  (inclusiv de amploare
  ,
  durată și eventualele recurențe),
  de avantajul economic obținut prin nerespectarea normelor PCP sau de importanța contribuției FEPAM la activitatea economică a beneficiarului.

Amendamentul 577

Propunere de regulament

Articolul 102

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   În completarea articolului 134 din [Regulamentul (UE) nr. (...) de stabilire a unor dispoziții comune], printr-un act de punere în aplicare, Comisia poate suspenda toate plățile intermediare aferente programului operațional sau o parte a acestora, dacă: | (1)   În completarea articolului 134 din [Regulamentul (UE) nr. (...) de stabilire a unor dispoziții comune], printr-un act de punere în aplicare, Comisia poate suspenda toate plățile intermediare aferente programului operațional sau o parte a acestora, dacă: |
| | (a) | există o deficiență gravă în cadrul sistemului de gestiune și control al programului operațional pentru care nu s-au luat măsuri de corecție; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   În completarea articolului 134 din [Regulamentul (UE) nr. (...) de stabilire a unor dispoziții comune], printr-un act de punere în aplicare, Comisia poate suspenda toate plățile intermediare aferente programului operațional sau o parte a acestora, dacă:

(1)   În completarea articolului 134 din [Regulamentul (UE) nr. (...) de stabilire a unor dispoziții comune], printr-un act de punere în aplicare, Comisia poate suspenda toate plățile intermediare aferente programului operațional sau o parte a acestora, dacă:

(a)

există o deficiență gravă în cadrul sistemului de gestiune și control al programului operațional pentru care nu s-au luat măsuri de corecție;

| (b) | cheltuielile indicate într-o declarație de cheltuieli certificată sunt legate de o neregulă gravă sau de un alt caz de nerespectare care nu a fost corectat; |
| --- | --- |

(b)

cheltuielile indicate într-o declarație de cheltuieli certificată sunt legate de o neregulă gravă sau de un alt caz de nerespectare care nu a fost corectat;

| (c) | statul membru nu a luat măsurile necesare pentru remedierea situației care atrage după sine întreruperea termenului de plată în temeiul articolului 118; |
| --- | --- |

(c)

statul membru nu a luat măsurile necesare pentru remedierea situației care atrage după sine întreruperea termenului de plată în temeiul articolului 118;

| (d) | există o deficiență gravă în ceea ce privește calitatea și fiabilitatea sistemului de monitorizare; |
| --- | --- |

(d)

există o deficiență gravă în ceea ce privește calitatea și fiabilitatea sistemului de monitorizare;

printr-un act de punere în aplicare, Comisia a adoptat o decizie recunoscând că statul membru nu a și-a respectat obligațiile în temeiul politicii comune în domeniul pescuitului. O astfel de nerespectare riscă să afecteze cheltuielile cuprinse în declarația de cheltuieli certificată pentru care se solicită plata intermediară.

| (e) | printr-un act de punere în aplicare, Comisia a adoptat o decizie recunoscând că statul membru nu a și-a respectat obligațiile în temeiul politicii comune în domeniul pescuitului. O astfel de nerespectare riscă să afecteze cheltuielile cuprinse în declarația de cheltuieli certificată pentru care se solicită plata intermediară; |
| --- | --- |

(e)

printr-un act de punere în aplicare, Comisia a adoptat o decizie recunoscând că statul membru nu a și-a respectat obligațiile în temeiul politicii comune în domeniul pescuitului. O astfel de nerespectare riscă să afecteze cheltuielile cuprinse în declarația de cheltuieli certificată pentru care se solicită plata intermediară;

| (f) | sunt îndeplinite condițiile menționate la articolul 17 alineatul (5) și la articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. [...] [privind dispozițiile comune]. |
| --- | --- |

(f)

sunt îndeplinite condițiile menționate la articolul 17 alineatul (5) și la articolul 20 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. [...] [privind dispozițiile comune].

(2)   Printr-un act de punere în aplicare adoptat în conformitate cu procedura de examinare menționată la
  articolul 128
  alineatul (3), Comisia poate stabili norme detaliate privind plățile care pot fi suspendate.
  Cuantumurile acestor plăți
  sunt proporționale cu natura și importanța nerespectării imputabile statului membru.

(2)   
  Printr-un act de punere în aplicare, Comisia poate decide suspendarea tuturor plăților intermediare sau a unei părți a acestora, după ce a dat statului membru posibilitatea de a-și prezenta observațiile în termen de două luni.
  Printr-un act de punere în aplicare adoptat în conformitate cu procedura de examinare menționată la
  articolul 151
  alineatul (3), Comisia poate stabili norme detaliate privind partea plăților care poate fi suspendată.
  Aceste sume
  sunt proporționale cu natura și importanța
  deficienței, neregulii sau
  nerespectării imputabile statului membru.

(2a)
     
  Printr-un act de punere în aplicare, Comisia decide să pună capăt suspendării tuturor plăților intermediare sau unei părți a acestora dacă statul membru a luat măsurile necesare pentru a permite încetarea suspendării. Dacă statul membru nu ia aceste măsuri, Comisia poate adopta, printr-un act de punere în aplicare, o decizie prin care să aplice corecții financiare prin anularea tuturor contribuțiilor Uniunii la programul operațional sau a unei părți a acestora, în conformitate cu articolele 128 și 129.

Amendamentul 578

Propunere de regulament

Articolul 103 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | Articolul 103a |
| | Controalele la fața locului efectuate de Comisie |
| | (1)
     
  Fără a se aduce atingere controalelor efectuate de statele membre în temeiul actelor cu putere de lege și al actelor administrative naționale sau al articolului 287 din tratat și niciunui control organizat în temeiul articolului 322 din tratat, Comisia poate organiza controale la fața locului în statele membre, cu scopul de a verifica în special: |
| | (a) | conformitatea practicilor administrative cu normele Uniunii; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

Articolul 103a

Controalele la fața locului efectuate de Comisie

(1)
     
  Fără a se aduce atingere controalelor efectuate de statele membre în temeiul actelor cu putere de lege și al actelor administrative naționale sau al articolului 287 din tratat și niciunui control organizat în temeiul articolului 322 din tratat, Comisia poate organiza controale la fața locului în statele membre, cu scopul de a verifica în special:

(a)

conformitatea practicilor administrative cu normele Uniunii;

| (b) | existența documentelor justificative necesare și corelarea lor cu operațiunile finanțate din FEPAM; |
| --- | --- |

(b)

existența documentelor justificative necesare și corelarea lor cu operațiunile finanțate din FEPAM;

| (c) | condițiile în care s-au desfășurat și au fost controlate operațiunile finanțate din FEPAM. |
| --- | --- |

(c)

condițiile în care s-au desfășurat și au fost controlate operațiunile finanțate din FEPAM.

(2)
     
  Persoanele delegate de Comisie să efectueze controale la fața locului sau reprezentanții Comisiei care acționează în cadrul competențelor care le-au fost atribuite au acces la registre și la toate celelalte documente legate de cheltuielile finanțate din FEPAM, inclusiv la documentele și metadatele întocmite, primite sau înregistrate pe suport electronic.

(4)
     
  Cu suficient timp înainte, Comisia notifică faptul că va avea loc un control la fața locului statului membru în cauză sau statului membru pe al cărui teritoriu urmează să se desfășoare controlul. La aceste controale pot participa agenți ai statului membru în cauză.

(5)
     
  La cererea Comisiei și cu acordul statului membru în cauză, organismele competente ale statului membru respectiv întreprind controale sau anchete suplimentare privind operațiunile cuprinse în domeniul de aplicare al prezentului regulament. La aceste controale pot participa agenți ai Comisiei sau persoane delegate de Comisie.

(6)
     
  În scopul eficientizării controalelor, cu acordul statelor membre în cauză, Comisia poate solicita ajutorul autorităților statelor membre respective pentru efectuarea anumitor controale sau anchete.

(7)
     
  Prin acte de punere în aplicare adoptate în conformitate cu procedura de consultare menționată la articolul 151 alineatul (2), Comisia poate stabili norme privind procedurile care trebuie respectate atunci când se efectuează controalele suplimentare menționate la alineatele (5) și (6).

Amendamentul 579

Propunere de regulament

Articolul 104

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (1)
     
  Statele membre pun la dispoziția Comisiei toate informațiile necesare pentru buna funcționare a FEPAM și iau toate măsurile corespunzătoare pentru a facilita controalele pe care Comisia le consideră adecvate în ceea ce privește gestionarea finanțării din partea Uniunii, inclusiv în ceea ce privește controalele la fața locului. |
| La cererea Comisiei, statele membre comunică Comisiei legile, reglementările și dispozițiile administrative pe care le-au adoptat în vederea punerii în aplicare a actelor Uniunii referitoare la politica comună în domeniul pescuitului, în cazul în care actele respective au un impact financiar asupra
  EMFF
  . | (2)
     La cererea Comisiei, statele membre comunică Comisiei legile, reglementările și dispozițiile administrative pe care le-au adoptat în vederea punerii în aplicare a actelor Uniunii referitoare la politica comună în domeniul pescuitului, în cazul în care actele respective au un impact financiar asupra
  FEPAM
  . |
| | (3)
     
  Statele membre pun la dispoziția Comisiei toate informațiile referitoare la neregulile și cazurile de presupusă fraudă constatate și la pașii făcuți în vederea recuperării plăților necuvenite legate de neregulile și fraudele respective, în temeiul articolului 116. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)
     
  Statele membre pun la dispoziția Comisiei toate informațiile necesare pentru buna funcționare a FEPAM și iau toate măsurile corespunzătoare pentru a facilita controalele pe care Comisia le consideră adecvate în ceea ce privește gestionarea finanțării din partea Uniunii, inclusiv în ceea ce privește controalele la fața locului.

La cererea Comisiei, statele membre comunică Comisiei legile, reglementările și dispozițiile administrative pe care le-au adoptat în vederea punerii în aplicare a actelor Uniunii referitoare la politica comună în domeniul pescuitului, în cazul în care actele respective au un impact financiar asupra
  EMFF
  .

(2)
     La cererea Comisiei, statele membre comunică Comisiei legile, reglementările și dispozițiile administrative pe care le-au adoptat în vederea punerii în aplicare a actelor Uniunii referitoare la politica comună în domeniul pescuitului, în cazul în care actele respective au un impact financiar asupra
  FEPAM
  .

(3)
     
  Statele membre pun la dispoziția Comisiei toate informațiile referitoare la neregulile și cazurile de presupusă fraudă constatate și la pașii făcuți în vederea recuperării plăților necuvenite legate de neregulile și fraudele respective, în temeiul articolului 116.

Amendamentul 580

Propunere de regulament

Articolul 107

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (1)
     
  Înainte de a lua, prin acte de punere în aplicare, o decizie cu privire la o corecție financiară, Comisia deschide procedura informând statul membru în ceea ce privește concluziile sale provizorii și invitând statul membru respectiv să își prezinte observațiile în termen de două luni. |
| În completarea alineatului (2) de la articolul 137 din [Regulamentul (UE) nr. (...) privind dispozițiile comune],
  În cazul în care Comisia propune o corecție financiară
  menționată la articolul 106 alineatul (2)
  , statul membru are posibilitatea să demonstreze, prin examinarea documentației în cauză, că amploarea reală
  a cazului
  de nerespectare a normelor PCP
  și legătura acestuia cu cheltuielile sunt mai mici
  decât
  în
  evaluarea Comisiei. | (2)
     În cazul în care Comisia propune o corecție financiară
  pe baza unei extrapolări sau a unei rate forfetare
  , statul membru are posibilitatea să demonstreze, prin examinarea documentației în cauză, că amploarea reală a
  neregulii sau a altui caz
  de nerespectare
  , inclusiv a nerespectării
  normelor PCP
  , a fost mai mică
  decât
  cea rezultată din
  evaluarea Comisiei.
  De comun acord cu Comisia, statul membru poate limita amploarea acestei examinări la o proporție corespunzătore sau la un eșantion adecvat din respectiva documentație. Cu excepția cazurilor justificate corespunzător, termenul acordat pentru această examinare nu depășește o perioadă de două luni de după perioada de două luni menționată la alineatul (1). |
| | (3)
     
  Comisia ține cont de orice probă prezentată de statul membru în termenele menționate la alineatele (1) și (2). |
| | (4)
     
  În cazul în care nu acceptă concluziile provizorii ale Comisiei, statul membru este invitat de Comisie să participe la o audiere cu scopul de a se garanta că toate informațiile și observațiile relevante sunt disponibile și stau la baza concluziilor Comisiei privind aplicarea corecției financiare. |
| | (5)
     
  În scopul aplicării corecțiilor financiare, Comisia ia o decizie, prin acte de punere în aplicare, în termen de șase luni de la data audierii sau de la primirea informațiilor suplimentare, în cazul în care statul membru este de acord să prezinte astfel de informații suplimentare în urma audierii. Comisia ține seama de toate informațiile și observațiile prezentate pe parcursul procedurii. În cazul în care nu are loc nicio audiere, perioada de șase luni începe la două luni după data trimiterii de către Comisie a scrisorii de invitație la audiere. |
| | (6)
     
  În cazul în care Comisia sau Curtea de Conturi identifică nereguli care afectează situația financiară anuală transmisă Comisiei, corecția financiară rezultată reduce sprijinul acordat din FEPAM programului operațional. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)
     
  Înainte de a lua, prin acte de punere în aplicare, o decizie cu privire la o corecție financiară, Comisia deschide procedura informând statul membru în ceea ce privește concluziile sale provizorii și invitând statul membru respectiv să își prezinte observațiile în termen de două luni.

În completarea alineatului (2) de la articolul 137 din [Regulamentul (UE) nr. (...) privind dispozițiile comune],
  În cazul în care Comisia propune o corecție financiară
  menționată la articolul 106 alineatul (2)
  , statul membru are posibilitatea să demonstreze, prin examinarea documentației în cauză, că amploarea reală
  a cazului
  de nerespectare a normelor PCP
  și legătura acestuia cu cheltuielile sunt mai mici
  decât
  în
  evaluarea Comisiei.

(2)
     În cazul în care Comisia propune o corecție financiară
  pe baza unei extrapolări sau a unei rate forfetare
  , statul membru are posibilitatea să demonstreze, prin examinarea documentației în cauză, că amploarea reală a
  neregulii sau a altui caz
  de nerespectare
  , inclusiv a nerespectării
  normelor PCP
  , a fost mai mică
  decât
  cea rezultată din
  evaluarea Comisiei.
  De comun acord cu Comisia, statul membru poate limita amploarea acestei examinări la o proporție corespunzătore sau la un eșantion adecvat din respectiva documentație. Cu excepția cazurilor justificate corespunzător, termenul acordat pentru această examinare nu depășește o perioadă de două luni de după perioada de două luni menționată la alineatul (1).

(3)
     
  Comisia ține cont de orice probă prezentată de statul membru în termenele menționate la alineatele (1) și (2).

(4)
     
  În cazul în care nu acceptă concluziile provizorii ale Comisiei, statul membru este invitat de Comisie să participe la o audiere cu scopul de a se garanta că toate informațiile și observațiile relevante sunt disponibile și stau la baza concluziilor Comisiei privind aplicarea corecției financiare.

(5)
     
  În scopul aplicării corecțiilor financiare, Comisia ia o decizie, prin acte de punere în aplicare, în termen de șase luni de la data audierii sau de la primirea informațiilor suplimentare, în cazul în care statul membru este de acord să prezinte astfel de informații suplimentare în urma audierii. Comisia ține seama de toate informațiile și observațiile prezentate pe parcursul procedurii. În cazul în care nu are loc nicio audiere, perioada de șase luni începe la două luni după data trimiterii de către Comisie a scrisorii de invitație la audiere.

(6)
     
  În cazul în care Comisia sau Curtea de Conturi identifică nereguli care afectează situația financiară anuală transmisă Comisiei, corecția financiară rezultată reduce sprijinul acordat din FEPAM programului operațional.

Amendamentul 557

Propunere de regulament

Articolul 111 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   Informațiile esențiale privind punerea în aplicare a programului, privind fiecare operațiune selectată pentru finanțare, precum și privind operațiunile completate, necesare pentru monitorizare și evaluare, inclusiv caracteristicile cheie ale beneficiarului și ale proiectului, se înregistrează și se păstrează în format electronic. | (Nu privește versiunea în limba română.) |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   Informațiile esențiale privind punerea în aplicare a programului, privind fiecare operațiune selectată pentru finanțare, precum și privind operațiunile completate, necesare pentru monitorizare și evaluare, inclusiv caracteristicile cheie ale beneficiarului și ale proiectului, se înregistrează și se păstrează în format electronic.

(Nu privește versiunea în limba română.)

Amendamentul 558

Propunere de regulament

Articolul 113 – alineatul 2

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (2)   Autoritatea de gestionare și comitetul de monitorizare monitorizează programul operațional cu ajutorul indicatorilor financiari, al indicatorilor de realizare și al indicatorilor-țintă. | (Nu privește versiunea în limba română.) |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(2)   Autoritatea de gestionare și comitetul de monitorizare monitorizează programul operațional cu ajutorul indicatorilor financiari, al indicatorilor de realizare și al indicatorilor-țintă.

(Nu privește versiunea în limba română.)

Amendamentul 559

Propunere de regulament

Articolul 114 – alineatul 1 – litera a

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (a) | este consultat și emite un aviz în termen de patru luni de la decizia de aprobare a programului, privind criteriile de selectare a operațiunilor finanțate; criteriile de selecție se revizuiesc în funcție de nevoile în materie de programare; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(a)

este consultat și emite un aviz în termen de patru luni de la decizia de aprobare a programului, privind criteriile de selectare a operațiunilor finanțate; criteriile de selecție se revizuiesc în funcție de nevoile în materie de programare;

(Nu privește versiunea în limba română.)

Amendamentele581, 560 şi 561

Propunere de regulament

Articolul 120 – alineatul 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| (1)   În conformitate cu articolul 99 alineatul (1)
  litera
   (b), autoritatea de gestionare este responsabilă cu: | (1)   În conformitate cu articolul 99 alineatul (1)
  literele
   (b)
  -(d)
  , autoritatea de gestionare este responsabilă cu: |
| (a) | asigurarea creării unui site internet unic sau a unui portal unic de internet care să ofere informații și acces la programele operaționale din fiecare stat membru; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(1)   În conformitate cu articolul 99 alineatul (1)
  litera
   (b), autoritatea de gestionare este responsabilă cu:

(1)   În conformitate cu articolul 99 alineatul (1)
  literele
   (b)
  -(d)
  , autoritatea de gestionare este responsabilă cu:

(a)

asigurarea creării unui site internet unic sau a unui portal unic de internet care să ofere informații și acces la programele operaționale din fiecare stat membru;

| (a) | asigurarea creării unui site internet unic sau a unui portal unic de internet care să ofere informații și acces
  ușor
  la programul operațional din fiecare stat membru; |
| --- | --- |

(a)

asigurarea creării unui site internet unic sau a unui portal unic de internet care să ofere informații și acces
  ușor
  la programul operațional din fiecare stat membru;

| (b) | informarea potențialilor beneficiari despre oportunitățile de finanțare din cadrul programului operațional; |
| --- | --- |

(b)

informarea potențialilor beneficiari despre oportunitățile de finanțare din cadrul programului operațional;

| (b) | informarea potențialilor beneficiari despre oportunitățile de finanțare din cadrul programului operațional
  și despre obligația de a respecta normele politicii comune în domeniul pescuitului; |
| --- | --- |

(b)

informarea potențialilor beneficiari despre oportunitățile de finanțare din cadrul programului operațional
  și despre obligația de a respecta normele politicii comune în domeniul pescuitului;

| (c) | informarea cetățenilor Uniunii cu privire la rolul și realizările
  EMFF
  , prin acțiuni de informare și comunicare cu privire la rezultatele și impactul contractelor de parteneriat, ale programelor operaționale și ale operațiunilor. |
| --- | --- |

(c)

informarea cetățenilor Uniunii cu privire la rolul și realizările
  EMFF
  , prin acțiuni de informare și comunicare cu privire la rezultatele și impactul contractelor de parteneriat, ale programelor operaționale și ale operațiunilor.

| (c) | informarea cetățenilor Uniunii cu privire la rolul și realizările
  FEPAM
  , prin acțiuni de informare și comunicare cu privire la rezultatele și impactul contractelor de parteneriat, ale programelor operaționale și ale operațiunilor; |
| --- | --- |

(c)

informarea cetățenilor Uniunii cu privire la rolul și realizările
  FEPAM
  , prin acțiuni de informare și comunicare cu privire la rezultatele și impactul contractelor de parteneriat, ale programelor operaționale și ale operațiunilor;

| (d) | asigurarea faptului că se pune la dispoziția publicului un rezumat al măsurilor luate pentru asigurarea respectării normelor PCP, inclusiv cazurile de nerespectare a normelor de statele membre sau de beneficiari, precum și măsurile de remediere luate, cum ar fi corecțiile financiare. |
| --- | --- |

(d)

asigurarea faptului că se pune la dispoziția publicului un rezumat al măsurilor luate pentru asigurarea respectării normelor PCP, inclusiv cazurile de nerespectare a normelor de statele membre sau de beneficiari, precum și măsurile de remediere luate, cum ar fi corecțiile financiare.

Amendamentul 562

Propunere de regulament

Articolul 120 – alineatul 4 a (nou)

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| | (4a)
     
  În privința accesului la informațiile privind mediul, se aplică Directiva 2003/4/CE, Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 și Regulamentul (CE) nr. 1367/2006. |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

(4a)
     
  În privința accesului la informațiile privind mediul, se aplică Directiva 2003/4/CE, Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 și Regulamentul (CE) nr. 1367/2006.

Amendamentul 563

Propunere de regulament

Anexa I – tabel – rândul 1

Textul propus de Comisie

| Tipul operațiunilor | Puncte procentuale |
| --- | --- |
| Referitoare la pescuitul costier artizanal – pot beneficia de o creștere cu | 25 |

Tipul operațiunilor

Puncte procentuale

Referitoare la pescuitul costier artizanal – pot beneficia de o creștere cu

25

Amendamentul

| Tipul operațiunilor | Puncte procentuale |
| --- | --- |
| Referitoare la pescuitul costier artizanal – pot beneficia de o creștere cu | 30 |

Tipul operațiunilor

Puncte procentuale

Referitoare la pescuitul costier artizanal – pot beneficia de o creștere cu

30

Amendamentul 564

Propunere de regulament

Anexa I – tabel – rândul 5

Textul propus de Comisie

| Tipul operaţiunilor | Puncte procentuale |
| --- | --- |
| Puse în aplicare de organizații de producători
  sau
  de
  asociații de
  organizații de producători – pot beneficia de o creștere cu | 20 |

Tipul operaţiunilor

Puncte procentuale

Puse în aplicare de organizații de producători
  sau
  de
  asociații de
  organizații de producători – pot beneficia de o creștere cu

20

Amendamentul

| Tipul operaţiunilor | Puncte procentuale |
| --- | --- |
| Puse în aplicare de organizații de producători, de
  o asociație de
  organizații de producători
  , de o organizație profesională a pescarilor recunoscută de statul membru sau de o asociație interprofesională
  – pot beneficia de o creștere cu | 30 |

Tipul operaţiunilor

Puncte procentuale

Puse în aplicare de organizații de producători, de
  o asociație de
  organizații de producători
  , de o organizație profesională a pescarilor recunoscută de statul membru sau de o asociație interprofesională
  – pot beneficia de o creștere cu

30

Amendamentul 565

Propunere de regulament

Anexa I – tabel – rândul 5 a (nou)

Amendamentul Parlamentului

| Tipul operațiunilor | Puncte procentuale |
| --- | --- |
| Îndeplinirea cerințelor aferente tuturor criteriilor de sustenabilitate pe care statele membre le pot aplica poate conduce la o creștere cu | 10 |

Tipul operațiunilor

Puncte procentuale

Îndeplinirea cerințelor aferente tuturor criteriilor de sustenabilitate pe care statele membre le pot aplica poate conduce la o creștere cu

10

Amendamentul 566

Propunere de regulament

Anexa I – tabel 1 – rândul 8

Textul propus de Comisie

| Tipul operațiunilor | Puncte procentuale |
| --- | --- |
| Puse în aplicare de întreprinderi care nu se încadrează în definiția IMM-urilor – se reduc cu | 20 |

Tipul operațiunilor

Puncte procentuale

Puse în aplicare de întreprinderi care nu se încadrează în definiția IMM-urilor – se reduc cu

20

Amendamentul Parlamentului

| Tipul operațiunilor | Puncte procentuale |
| --- | --- |
| Puse în aplicare de întreprinderi care nu se încadrează în definiția IMM-urilor – se reduc cu | 15 |

Tipul operațiunilor

Puncte procentuale

Puse în aplicare de întreprinderi care nu se încadrează în definiția IMM-urilor – se reduc cu

15

Amendamentul 567

Propunere de regulament

Anexa I – tabel – rândul 8 a (nou)

Amendamentul Parlamentului

| Tipul operațiunilor | Puncte procentuale |
| --- | --- |
| Dacă îndeplinesc cerințele setului de criterii privind sustenabilitatea pe care statele membre le pot impune – pot beneficia de o creștere cu | 10 |

Tipul operațiunilor

Puncte procentuale

Dacă îndeplinesc cerințele setului de criterii privind sustenabilitatea pe care statele membre le pot impune – pot beneficia de o creștere cu

10

Amendamentul 568

Propunere de regulament

Anexa III – tabelul 1 – rândul 7 a (nou)

Amendamentul Parlamentului

| 7a. | Legislația privind condițiile de muncă |
| --- | --- |

7a.

Respectarea de către operatori a legislației Uniunii privind condițiile de muncă

Punerea în aplicare și executarea efectivă a legislației Uniunii privind condițiile de muncă, incluzând:

| — | legislația privind perioadele de lucru și de repaus ale pescarilor; |
| --- | --- |

—

legislația privind perioadele de lucru și de repaus ale pescarilor;

| — | legislația în materie de sănătate și de siguranță; |
| --- | --- |

—

legislația în materie de sănătate și de siguranță;

| — | legislația privind calificarea inițială și formarea ulterioară a pescarilor. |
| --- | --- |

—

legislația privind calificarea inițială și formarea ulterioară a pescarilor.

Amendamentul 569

Propunere de regulament

Anexa III – tabelul 2 – linia 3

Textul propus de Comisie

| Prioritatea EMFF:
  6 stimularea punerii în aplicare a PCP.
  OT 6: protecția mediului și promovarea utilizării eficiente a resurselor | Capacitate administrativă dovedită necesară în vederea respectării cerințelor privind datele necesare pentru gestionarea pescăriilor, prevăzute la articolul 37 din [Regulamentul privind PCP] | Capacitate administrativă dovedită necesară în vederea elaborării și aplicării unui program multianual de colectare de date, care urmează a fi revizuit de CSTEP și acceptat de către Comisie
  Capacitate administrativă dovedită necesară în vederea elaborării și aplicării unui program de lucru anual de colectare de date, care urmează a fi revizuit de CSTEP și acceptat de către Comisie
  Capacitate suficientă în ceea ce privește alocarea resurselor umane, pentru aplicarea unor acorduri bilaterale sau multilaterale cu alte state membre, dacă este partajat efortul de îndeplinire a obligațiilor privind colectarea de date |
| --- | --- | --- |

Prioritatea EMFF:

6 stimularea punerii în aplicare a PCP.

OT 6: protecția mediului și promovarea utilizării eficiente a resurselor

Capacitate administrativă dovedită necesară în vederea respectării cerințelor privind datele necesare pentru gestionarea pescăriilor, prevăzute la articolul 37 din [Regulamentul privind PCP]

Capacitate administrativă dovedită necesară în vederea elaborării și aplicării unui program multianual de colectare de date, care urmează a fi revizuit de CSTEP și acceptat de către Comisie

Capacitate administrativă dovedită necesară în vederea elaborării și aplicării unui program de lucru anual de colectare de date, care urmează a fi revizuit de CSTEP și acceptat de către Comisie

Capacitate suficientă în ceea ce privește alocarea resurselor umane, pentru aplicarea unor acorduri bilaterale sau multilaterale cu alte state membre, dacă este partajat efortul de îndeplinire a obligațiilor privind colectarea de date

Amendamentul

| Prioritatea FEPAM:
  6 stimularea punerii în aplicare a PCP.
  OT 6: protecția mediului și promovarea utilizării eficiente a resurselor | Capacitate administrativă dovedită necesară în vederea respectării cerințelor privind datele necesare pentru gestionarea pescuitului, prevăzute la articolul 37 din [Regulamentul privind PCP]


  Evaluarea echilibrului dintre capacitatea de pescuit și posibilitățile de pescuit:




  s-a efectuat o analiză specifică a echilibrului dintre capacitatea de pescuit și posibilitățile de pescuit în vederea aplicării efective a măsurilor de gestionare a flotei | Capacitate administrativă dovedită necesară în vederea elaborării și aplicării unui program multianual de colectare de date, care urmează a fi revizuit de CSTEP și acceptat de către Comisie
  Capacitate administrativă dovedită necesară în vederea elaborării și aplicării unui program de lucru anual de colectare de date, care urmează a fi revizuit de CSTEP și acceptat de către Comisie
  Capacitate suficientă în ceea ce privește alocarea resurselor umane, pentru aplicarea unor acorduri bilaterale sau multilaterale cu alte state membre, dacă este partajat efortul de îndeplinire a obligațiilor privind colectarea de date


  Capacitate administrativă dovedită pentru pregătirea și realizarea evaluărilor privind capacitatea flotei




  Raportare adecvată privind eforturile depuse pentru stabilirea unui echilibru între capacitatea de pescuit și posibilitățile de pescuit în conformitate cu articolele 34 și 37 din Regulamentul (UE) nr. .../... [privind PCP]. |
| --- | --- | --- |

Prioritatea FEPAM:

6 stimularea punerii în aplicare a PCP.

OT 6: protecția mediului și promovarea utilizării eficiente a resurselor

Capacitate administrativă dovedită necesară în vederea respectării cerințelor privind datele necesare pentru gestionarea pescuitului, prevăzute la articolul 37 din [Regulamentul privind PCP]

Evaluarea echilibrului dintre capacitatea de pescuit și posibilitățile de pescuit:

s-a efectuat o analiză specifică a echilibrului dintre capacitatea de pescuit și posibilitățile de pescuit în vederea aplicării efective a măsurilor de gestionare a flotei

Capacitate administrativă dovedită necesară în vederea elaborării și aplicării unui program multianual de colectare de date, care urmează a fi revizuit de CSTEP și acceptat de către Comisie

Capacitate administrativă dovedită necesară în vederea elaborării și aplicării unui program de lucru anual de colectare de date, care urmează a fi revizuit de CSTEP și acceptat de către Comisie

Capacitate suficientă în ceea ce privește alocarea resurselor umane, pentru aplicarea unor acorduri bilaterale sau multilaterale cu alte state membre, dacă este partajat efortul de îndeplinire a obligațiilor privind colectarea de date

Capacitate administrativă dovedită pentru pregătirea și realizarea evaluărilor privind capacitatea flotei

Raportare adecvată privind eforturile depuse pentru stabilirea unui echilibru între capacitatea de pescuit și posibilitățile de pescuit în conformitate cu articolele 34 și 37 din Regulamentul (UE) nr. .../... [privind PCP].

Amendamentul 570

Propunere de regulament

Anexa III – tabelul 2 – rândul 4 a (nou)

Amendamentul Parlamentului

| Prioritatea UE pentru obiectivul tematic (OT) FEPAM/CSC | Condiționalitate ex ante | Criterii de îndeplinire |
| --- | --- | --- |
| Prioritatea FEPAM:




  6.


  stimularea punerii în aplicare a PCP.




  OT 6: protecția mediului și promovarea utilizării eficiente a resurselor | Evaluarea anuală a echilibrului dintre capacitatea de pescuit și posibilitățile de pescuit: s-a efectuat o analiză specifică a echilibrului dintre capacitatea de pescuit și posibilitățile de pescuit în vederea aplicării efective a măsurilor de gestionare a flotei care privesc reducerea capacității flotei și investițiile directe în nave. | Acțiunile specifice includ: |
| — | capacitate administrativă dovedită pentru pregătirea și realizarea evaluărilor privind capacitatea flotei; |

Prioritatea UE pentru obiectivul tematic (OT) FEPAM/CSC

Condiționalitate ex ante

Criterii de îndeplinire

Prioritatea FEPAM:

6.


  stimularea punerii în aplicare a PCP.

OT 6: protecția mediului și promovarea utilizării eficiente a resurselor

Evaluarea anuală a echilibrului dintre capacitatea de pescuit și posibilitățile de pescuit: s-a efectuat o analiză specifică a echilibrului dintre capacitatea de pescuit și posibilitățile de pescuit în vederea aplicării efective a măsurilor de gestionare a flotei care privesc reducerea capacității flotei și investițiile directe în nave.

Acțiunile specifice includ:

—

capacitate administrativă dovedită pentru pregătirea și realizarea evaluărilor privind capacitatea flotei;

| — | raportare adecvată privind eforturile depuse pentru stabilirea unui echilibru între capacitatea de pescuit și posibilitățile de pescuit în conformitate cu articolele 34 și 37 din [regulamentul de bază propus]. |
| --- | --- |

—

raportare adecvată privind eforturile depuse pentru stabilirea unui echilibru între capacitatea de pescuit și posibilitățile de pescuit în conformitate cu articolele 34 și 37 din [regulamentul de bază propus].

Amendamentul 614

Propunere de regulament

Anexa IV – punctul 1 – alineatul 1 – liniuța 1

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| — | Denumirea beneficiarului
  (numai persoane juridice; nu se vor numi persoane fizice)
  ;; |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

—

Denumirea beneficiarului
  (numai persoane juridice; nu se vor numi persoane fizice)
  ;;

| — | Denumirea beneficiarului; |
| --- | --- |

—

Denumirea beneficiarului;

Amendamentul 582

Propunere de regulament

Anexa IV – punctele 2 și 3

| Textul propus de Comisie | Amendamentul |
| --- | --- |
| 2. | ACȚIUNI DE INFORMARE ȘI DE PUBLICITATE DESTINATE PUBLICULUI |

Textul propus de Comisie

Amendamentul

2.

ACȚIUNI DE INFORMARE ȘI DE PUBLICITATE DESTINATE PUBLICULUI

| 2. | ACȚIUNI DE INFORMARE ȘI DE PUBLICITATE DESTINATE PUBLICULUI |
| --- | --- |

2.

ACȚIUNI DE INFORMARE ȘI DE PUBLICITATE DESTINATE PUBLICULUI

| 2.1 | Responsabilitățile statului membru |
| --- | --- |

2.1

Responsabilitățile statului membru

| 2.1 | Responsabilitățile statului membru |
| --- | --- |

2.1

Responsabilitățile statului membru

| 1. | Statul membru se asigură că acțiunile de informare și de publicitate vizează cea mai amplă acoperire mediatică posibilă, utilizând diferite forme și metode de comunicare la nivelul corespunzător. |
| --- | --- |

1.

Statul membru se asigură că acțiunile de informare și de publicitate vizează cea mai amplă acoperire mediatică posibilă, utilizând diferite forme și metode de comunicare la nivelul corespunzător.

| 1. | Statul membru se asigură că acțiunile de informare și de publicitate vizează cea mai amplă acoperire mediatică posibilă, utilizând diferite forme și metode de comunicare la nivelul corespunzător. |
| --- | --- |

1.

Statul membru se asigură că acțiunile de informare și de publicitate vizează cea mai amplă acoperire mediatică posibilă, utilizând diferite forme și metode de comunicare la nivelul corespunzător.

| 2. | Statul membru este responsabil cu organizarea cel puțin a acțiunilor de informare și publicitate următoare: |
| --- | --- |

2.

Statul membru este responsabil cu organizarea cel puțin a acțiunilor de informare și publicitate următoare:

| 2. | Statul membru este responsabil cu organizarea cel puțin a acțiunilor de informare și publicitate următoare: |
| --- | --- |

2.

Statul membru este responsabil cu organizarea cel puțin a acțiunilor de informare și publicitate următoare:

| | (a) | o activitate majoră de informare prin aducerea la cunoștința publicului a lansării programului operațional; |
| --- | --- | --- |

(a)

o activitate majoră de informare prin aducerea la cunoștința publicului a lansării programului operațional;

| | (a) | o activitate majoră de informare prin aducerea la cunoștința publicului a lansării programului operațional; |
| --- | --- | --- |

(a)

o activitate majoră de informare prin aducerea la cunoștința publicului a lansării programului operațional;

| | (b) | cel puțin de două ori pe parcursul perioadei de programare, o activitate majoră de informare care să promoveze oportunitățile de finanțare și strategiile urmărite și să prezinte realizările programului operațional; |
| --- | --- | --- |

(b)

cel puțin de două ori pe parcursul perioadei de programare, o activitate majoră de informare care să promoveze oportunitățile de finanțare și strategiile urmărite și să prezinte realizările programului operațional;

| | (b) | cel puțin de două ori pe parcursul perioadei de programare, o activitate majoră de informare care să promoveze oportunitățile de finanțare și strategiile urmărite și să prezinte realizările programului operațional; |
| --- | --- | --- |

(b)

cel puțin de două ori pe parcursul perioadei de programare, o activitate majoră de informare care să promoveze oportunitățile de finanțare și strategiile urmărite și să prezinte realizările programului operațional;

| | (c) | afișarea steagului Uniunii Europene în fața sediului fiecărei autorități de gestionare sau într-un loc din sediul respectiv care să fie vizibil publicului; |
| --- | --- | --- |

(c)

afișarea steagului Uniunii Europene în fața sediului fiecărei autorități de gestionare sau într-un loc din sediul respectiv care să fie vizibil publicului;

| | (c) | afișarea steagului Uniunii Europene în fața sediului fiecărei autorități de gestionare sau într-un loc din sediul respectiv care să fie vizibil publicului; |
| --- | --- | --- |

(c)

afișarea steagului Uniunii Europene în fața sediului fiecărei autorități de gestionare sau într-un loc din sediul respectiv care să fie vizibil publicului;

| | (d) | publicarea, pe cale electronică, a listei de operațiuni în conformitate cu secțiunea 1; |
| --- | --- | --- |

(d)

publicarea, pe cale electronică, a listei de operațiuni în conformitate cu secțiunea 1;

| | (d) | publicarea, pe cale electronică, a listei de operațiuni în conformitate cu secțiunea 1; |
| --- | --- | --- |

(d)

publicarea, pe cale electronică, a listei de operațiuni în conformitate cu secțiunea 1;

| | (e) | oferirea de exemple de operațiuni, pentru fiecare program operațional, pe site-ul internet unic sau pe site-ul internet al programului operațional care poate fi accesat prin intermediul portalului internet unic; exemplele ar trebui să fie într-una din limbile oficiale de largă circulație ale Uniunii Europene, alta decât limba oficială (limbile oficiale) a(le) statului membru în cauză; |
| --- | --- | --- |

(e)

oferirea de exemple de operațiuni, pentru fiecare program operațional, pe site-ul internet unic sau pe site-ul internet al programului operațional care poate fi accesat prin intermediul portalului internet unic; exemplele ar trebui să fie într-una din limbile oficiale de largă circulație ale Uniunii Europene, alta decât limba oficială (limbile oficiale) a(le) statului membru în cauză;

| | (e) | oferirea de exemple de operațiuni, pentru fiecare program operațional, pe site-ul internet unic sau pe site-ul internet al programului operațional care poate fi accesat prin intermediul portalului internet unic; exemplele ar trebui să fie într-una din limbile oficiale de largă circulație ale Uniunii Europene, alta decât limba oficială (limbile oficiale) a(le) statului membru în cauză; |
| --- | --- | --- |

(e)

oferirea de exemple de operațiuni, pentru fiecare program operațional, pe site-ul internet unic sau pe site-ul internet al programului operațional care poate fi accesat prin intermediul portalului internet unic; exemplele ar trebui să fie într-una din limbile oficiale de largă circulație ale Uniunii Europene, alta decât limba oficială (limbile oficiale) a(le) statului membru în cauză;

| | (f) | o secțiune specifică a site-ului internet unic trebuie să fie dedicată prezentării unui rezumat al operațiunilor care vizează inovarea și ecoinovarea; |
| --- | --- | --- |

(f)

o secțiune specifică a site-ului internet unic trebuie să fie dedicată prezentării unui rezumat al operațiunilor care vizează inovarea și ecoinovarea;

| | (f) | o secțiune specifică a site-ului internet unic trebuie să fie dedicată prezentării unui rezumat al operațiunilor care vizează inovarea și ecoinovarea; |
| --- | --- | --- |

(f)

o secțiune specifică a site-ului internet unic trebuie să fie dedicată prezentării unui rezumat al operațiunilor care vizează inovarea și ecoinovarea;

| | (g) | actualizarea informațiilor referitoare la implementarea programului operațional, inclusiv la principalele sale realizări, pe site-ul internet unic sau pe site-ul internet al programului operațional care poate fi accesat prin intermediul portalului internet unic. |
| --- | --- | --- |

(g)

actualizarea informațiilor referitoare la implementarea programului operațional, inclusiv la principalele sale realizări, pe site-ul internet unic sau pe site-ul internet al programului operațional care poate fi accesat prin intermediul portalului internet unic.

| | (g) | actualizarea informațiilor referitoare la implementarea programului operațional, inclusiv la principalele sale realizări, pe site-ul internet unic sau pe site-ul internet al programului operațional care poate fi accesat prin intermediul portalului internet unic. |
| --- | --- | --- |

(g)

actualizarea informațiilor referitoare la implementarea programului operațional, inclusiv la principalele sale realizări, pe site-ul internet unic sau pe site-ul internet al programului operațional care poate fi accesat prin intermediul portalului internet unic.

| | (ga) | cu începere din 2016, se publică anual un rezumat până la 31 ianuarie privind cazurile de nerespectare a normelor de statele membre și de beneficiari, precum și măsurile de remediere, inclusiv corecțiile financiare, luate de statele membre sau de Comisie. |
| --- | --- | --- |

(ga)

cu începere din 2016, se publică anual un rezumat până la 31 ianuarie privind cazurile de nerespectare a normelor de statele membre și de beneficiari, precum și măsurile de remediere, inclusiv corecțiile financiare, luate de statele membre sau de Comisie.

| 3. | Autoritatea de gestionare implică în acțiunile de informare și publicitate, în conformitate cu legile și practicile naționale, următoarele organisme: |
| --- | --- |

3.

Autoritatea de gestionare implică în acțiunile de informare și publicitate, în conformitate cu legile și practicile naționale, următoarele organisme:

| 3. | Autoritatea de gestionare implică în acțiunile de informare și publicitate, în conformitate cu legile și practicile naționale, următoarele organisme: |
| --- | --- |

3.

Autoritatea de gestionare implică în acțiunile de informare și publicitate, în conformitate cu legile și practicile naționale, următoarele organisme:

| | (
  h
  ) | partenerii menționați la articolul 5 din [Regulamentul (UE) nr. [...] de stabilire a unor dispoziții comune]; |
| --- | --- | --- |

(
  h
  )

partenerii menționați la articolul 5 din [Regulamentul (UE) nr. [...] de stabilire a unor dispoziții comune];

| | (
  a
  ) | partenerii menționați la articolul 5 din [Regulamentul (UE) nr. [...] de stabilire a unor dispoziții comune]; |
| --- | --- | --- |

(
  a
  )

partenerii menționați la articolul 5 din [Regulamentul (UE) nr. [...] de stabilire a unor dispoziții comune];

| | (
  i) | centrele de informare privind Europa și reprezentanțele Comisiei din statele membre; |
| --- | --- | --- |

(
  i)

centrele de informare privind Europa și reprezentanțele Comisiei din statele membre;

| | (
  b
  ) | centrele de informare privind Europa și reprezentanțele Comisiei din statele membre; |
| --- | --- | --- |

(
  b
  )

centrele de informare privind Europa și reprezentanțele Comisiei din statele membre;

| | (
  j
  ) | instituțiile de învățământ și cercetare. |
| --- | --- | --- |

(
  j
  )

instituțiile de învățământ și cercetare.

| | (
  c
  ) | instituțiile de învățământ și cercetare. |
| --- | --- | --- |

(
  c
  )

instituțiile de învățământ și cercetare.

Aceste organisme diseminează la scară largă informațiile descrise la articolul 120 alineatul (1) literele (a) și (b).

Aceste organisme diseminează la scară largă informațiile descrise la articolul 120 alineatul (1) literele (a) și (b).

| 3. | ACȚIUNI DE INFORMARE A BENEFICIARILOR POTENȚIALI ȘI A BENEFICIARILOR |
| --- | --- |

3.

ACȚIUNI DE INFORMARE A BENEFICIARILOR POTENȚIALI ȘI A BENEFICIARILOR

| 3. | ACȚIUNI DE INFORMARE A BENEFICIARILOR POTENȚIALI ȘI A BENEFICIARILOR |
| --- | --- |

3.

ACȚIUNI DE INFORMARE A BENEFICIARILOR POTENȚIALI ȘI A BENEFICIARILOR

| 3.1 | Acțiuni de informare a beneficiarilor potențiali |
| --- | --- |

3.1

Acțiuni de informare a beneficiarilor potențiali

| 3.1 | Acțiuni de informare a beneficiarilor potențiali |
| --- | --- |

3.1

Acțiuni de informare a beneficiarilor potențiali

| 1. | Autoritatea de gestionare se asigură că obiectivele programului operațional și oportunitățile de finanțare oferite de
  EMFF
  sunt diseminate la scară largă în rândul beneficiarilor potențiali și al părților interesate. |
| --- | --- |

1.

Autoritatea de gestionare se asigură că obiectivele programului operațional și oportunitățile de finanțare oferite de
  EMFF
  sunt diseminate la scară largă în rândul beneficiarilor potențiali și al părților interesate.

| 1. | Autoritatea de gestionare se asigură că obiectivele programului operațional și oportunitățile de finanțare oferite de
  FEPAM
  sunt diseminate la scară largă în rândul beneficiarilor potențiali și al părților interesate. |
| --- | --- |

1.

Autoritatea de gestionare se asigură că obiectivele programului operațional și oportunitățile de finanțare oferite de
  FEPAM
  sunt diseminate la scară largă în rândul beneficiarilor potențiali și al părților interesate.

| 2. | Autoritatea de gestionare se asigură că beneficiarii potențiali sunt informați cel puțin cu privire la următoarele: |
| --- | --- |

2.

Autoritatea de gestionare se asigură că beneficiarii potențiali sunt informați cel puțin cu privire la următoarele:

| 2. | Autoritatea de gestionare se asigură că beneficiarii potențiali sunt informați cel puțin cu privire la următoarele: |
| --- | --- |

2.

Autoritatea de gestionare se asigură că beneficiarii potențiali sunt informați cel puțin cu privire la următoarele:

| | (a) | condițiile de eligibilitate a cheltuielilor care trebuie îndeplinite pentru a beneficia de sprijin în cadrul unui program operațional; |
| --- | --- | --- |

(a)

condițiile de eligibilitate a cheltuielilor care trebuie îndeplinite pentru a beneficia de sprijin în cadrul unui program operațional;

| | (a) | condițiile de eligibilitate a cheltuielilor care trebuie îndeplinite pentru a beneficia de sprijin în cadrul unui program operațional; |
| --- | --- | --- |

(a)

condițiile de eligibilitate a cheltuielilor care trebuie îndeplinite pentru a beneficia de sprijin în cadrul unui program operațional;

| | (b) | o descriere a condițiilor de admisibilitate a cererilor, o descriere a procedurilor de examinare a cererilor de finanțare și o prezentare a termenelor aferente; |
| --- | --- | --- |

(b)

o descriere a condițiilor de admisibilitate a cererilor, o descriere a procedurilor de examinare a cererilor de finanțare și o prezentare a termenelor aferente;

| | (b) | o descriere a condițiilor de admisibilitate a cererilor, o descriere a procedurilor de examinare a cererilor de finanțare și o prezentare a termenelor aferente; |
| --- | --- | --- |

(b)

o descriere a condițiilor de admisibilitate a cererilor, o descriere a procedurilor de examinare a cererilor de finanțare și o prezentare a termenelor aferente;

| | (ba) | posibilele consecințe financiare în cazul nerespectării normelor politicii comune în domeniul pescuitului; |
| --- | --- | --- |

(ba)

posibilele consecințe financiare în cazul nerespectării normelor politicii comune în domeniul pescuitului;

| | (c) | criteriile de selecție a operațiunilor care urmează a beneficia de sprijin; |
| --- | --- | --- |

(c)

criteriile de selecție a operațiunilor care urmează a beneficia de sprijin;

| | (c) | criteriile de selecție a operațiunilor care urmează a beneficia de sprijin; |
| --- | --- | --- |

(c)

criteriile de selecție a operațiunilor care urmează a beneficia de sprijin;

| | (d) | persoanele de contact de la nivel național, regional sau local care pot furniza informații privind programele operaționale; |
| --- | --- | --- |

(d)

persoanele de contact de la nivel național, regional sau local care pot furniza informații privind programele operaționale;

| | (d) | persoanele de contact de la nivel național, regional sau local care pot furniza informații privind programele operaționale; |
| --- | --- | --- |

(d)

persoanele de contact de la nivel național, regional sau local care pot furniza informații privind programele operaționale;

| | (e) | faptul că cererile ar trebui să propună activități de comunicare, proporționale cu dimensiunea operațiunii, în vederea informării publicului cu privire la scopurile operațiunii și la contribuția din partea UE pentru operațiune. |
| --- | --- | --- |

(e)

faptul că cererile ar trebui să propună activități de comunicare, proporționale cu dimensiunea operațiunii, în vederea informării publicului cu privire la scopurile operațiunii și la contribuția din partea UE pentru operațiune.

| | (e) | faptul că cererile ar trebui să propună activități de comunicare, proporționale cu dimensiunea operațiunii, în vederea informării publicului cu privire la scopurile operațiunii și la contribuția din partea UE pentru operațiune. |
| --- | --- | --- |

(e)

faptul că cererile ar trebui să propună activități de comunicare, proporționale cu dimensiunea operațiunii, în vederea informării publicului cu privire la scopurile operațiunii și la contribuția din partea UE pentru operațiune.

| 3.2. | Acțiuni de informare a beneficiarilor |
| --- | --- |

3.2.

Acțiuni de informare a beneficiarilor

| 3.2. | Acțiuni de informare a beneficiarilor |
| --- | --- |

3.2.

Acțiuni de informare a beneficiarilor

Autoritatea de gestionare informează beneficiarii cu privire la faptul că acceptarea finanțării constituie o acceptare a includerii lor pe lista de operațiuni publicată în conformitate cu articolul 120 alineatul (2).

Autoritatea de gestionare informează beneficiarii cu privire la faptul că acceptarea finanțării constituie o acceptare a includerii lor pe lista de operațiuni publicată în conformitate cu articolul 120 alineatul (2).

---

(1)  Chestiunea a fost retrimisă spre reexaminare comisiei competente în conformitate cu articolul 57 alineatul (2) al doilea paragraf din Regulamentul de procedură (A7-0282/2013).

(2)  
  Texte adoptate, P7_TA(2011)0266.

(1)  

  JO L 321, 5.12.2011, p.1.

(2)  
  Regulamentul (CE) nr. 708/2007 al Consiliului din 11 iunie 2007 privind utilizarea în acvacultură a speciilor exotice și a speciilor absente la nivel local (JO L 168, 28.6.2007, p. 1).

(*)  
  Trei ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

(3)  

  JO L 60, 5.3.2008, p. 1.

(4)  

  JO L 206, 22.7.1992, p. 7.

(5)  

  JO L 20, 26.1.2010, p. 7.

---

| 10.6.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 208/693 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 208/693

---

P7_TA(2013)0442

Precursorii drogurilor ***I

Rezoluția legislativă a Parlamentului European din 23 octombrie 2013 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 273/2004 privind precursorii drogurilor (COM(2012)0548 – C7-0319/2012 – 2012/0261(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

(2016/C 208/27)

Parlamentul European,

| — | având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2012)0548), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2012)0548),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0319/2012), |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0319/2012),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 16 ianuarie 2013 (1), |
| --- | --- |

—

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 16 ianuarie 2013 (1),

| — | având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului exprimat prin scrisoarea din 26 iunie 2013 de aprobare a poziției Parlamentului, în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului exprimat prin scrisoarea din 26 iunie 2013 de aprobare a poziției Parlamentului, în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne (A7-0153/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru libertăți civile, justiție și afaceri interne (A7-0153/2013),

| 1. | adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare; |
| --- | --- |

1.

adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare;

| 2. | solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text; |
| --- | --- |

2.

solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text;

| 3. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului. |
| --- | --- |

3.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

---

(1)  JO C 76, 14.3.2013, p. 54.

---

P7_TC1-COD(2012)0261

Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 23 octombrie 2013 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2013 al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 273/2004 privind precursorii drogurilor

(Întrucât s-a ajuns la un acord între Parlament şi Consiliu, poziţia Parlamentului corespunde cu actul legislativ final, Regulamentul (UE) nr. 1258/2013.)

---

Joi, 24 octombrie 2013

| 10.6.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 208/694 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 208/694

---

P7_TA(2013)0450

Proiectul de buget rectificativ nr. 6/2013

Rezoluţia Parlamentului European din 24 octombrie 2013 referitoare la poziția Consiliului privind proiectul de buget rectificativ nr. 6/2013 al Uniunii Europene pentru exercițiul financiar 2013, secțiunea III – Comisia (14870/2013 – C7-0378/2013 – 2013/2151(BUD))

(2016/C 208/28)

Parlamentul European,

| — | având în vedere articolul 314 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și articolul 106a din Tratatul Euratom, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 314 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și articolul 106a din Tratatul Euratom,

| — | având în vedere Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii și de abrogare a Regulamentului (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului (1) (Regulamentul financiar), |
| --- | --- |

—

având în vedere Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii și de abrogare a Regulamentului (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului (1) (Regulamentul financiar),

| — | având în vedere bugetul general al Uniunii Europene pentru exercițiul financiar 2013, adoptat definitiv la 12 decembrie 2012 (2), |
| --- | --- |

—

având în vedere bugetul general al Uniunii Europene pentru exercițiul financiar 2013, adoptat definitiv la 12 decembrie 2012 (2),

| — | având în vedere Decizia 2007/436/CE, Euratom a Consiliului din 7 iunie 2007 privind sistemul de resurse proprii al Comunităților Europene (3), |
| --- | --- |

—

având în vedere Decizia 2007/436/CE, Euratom a Consiliului din 7 iunie 2007 privind sistemul de resurse proprii al Comunităților Europene (3),

| — | având în vedere proiectul de buget rectificativ nr. 6/2013 prezentat de Comisie la 10 iulie 2013 (COM(2013)0518) și modificat la 18 septembrie 2013 prin scrisoare rectificativă (COM(2013)0655), |
| --- | --- |

—

având în vedere proiectul de buget rectificativ nr. 6/2013 prezentat de Comisie la 10 iulie 2013 (COM(2013)0518) și modificat la 18 septembrie 2013 prin scrisoare rectificativă (COM(2013)0655),

| — | având în vedere poziția privind proiectul de buget rectificativ nr. 6/2013 adoptată de Consiliu la 21 octombrie 2013 și transmisă Parlamentului European în aceeași dată (14870/2013 – C7-0378/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere poziția privind proiectul de buget rectificativ nr. 6/2013 adoptată de Consiliu la 21 octombrie 2013 și transmisă Parlamentului European în aceeași dată (14870/2013 – C7-0378/2013),

| — | având în vedere articolele 75b și 75e din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolele 75b și 75e din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru bugete (A7-0347/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru bugete (A7-0347/2013),

| A. | întrucât proiectul de buget rectificativ nr. 6/2013, astfel cum a fost modificat la 18 septembrie 2013 prin scrisoarea rectificativă a Comisiei, vizează revizuirea estimărilor de resurse proprii tradiționale (RPT – taxe vamale și cotizațiile pentru zahăr), de resurse bazate pe TVA și VNB, integrarea în buget a deducerilor acordate Regatului Unit și o revizuire a estimărilor altor venituri provenite din amenzi, ceea ce conduce la modificarea nivelului și distribuirii între statele membre a contribuțiilor din resursele proprii ale acestora la bugetul Uniunii; |
| --- | --- |

A.

întrucât proiectul de buget rectificativ nr. 6/2013, astfel cum a fost modificat la 18 septembrie 2013 prin scrisoarea rectificativă a Comisiei, vizează revizuirea estimărilor de resurse proprii tradiționale (RPT – taxe vamale și cotizațiile pentru zahăr), de resurse bazate pe TVA și VNB, integrarea în buget a deducerilor acordate Regatului Unit și o revizuire a estimărilor altor venituri provenite din amenzi, ceea ce conduce la modificarea nivelului și distribuirii între statele membre a contribuțiilor din resursele proprii ale acestora la bugetul Uniunii;

| B. | întrucât PBR nr. 6/2013 acoperă și crearea structurii bugetare necesare pentru instituirea fondurilor fiduciare ale Uniunii prevăzute la articolul 187 din Regulamentul financiar; |
| --- | --- |

B.

întrucât PBR nr. 6/2013 acoperă și crearea structurii bugetare necesare pentru instituirea fondurilor fiduciare ale Uniunii prevăzute la articolul 187 din Regulamentul financiar;

| C. | întrucât poziția Consiliului privind PBR nr. 6/2013 nu modifică propunerea Comisiei, astfel cum a fost modificată prin scrisoarea rectificativă; |
| --- | --- |

C.

întrucât poziția Consiliului privind PBR nr. 6/2013 nu modifică propunerea Comisiei, astfel cum a fost modificată prin scrisoarea rectificativă;

| D. | întrucât acest buget rectificativ este esențial pentru evitarea crizelor de lichidități ce ar putea conduce la apariția unui deficit de executare pentru exercițiul 2013 exclusiv pe baza nivelului creditelor de plată autorizate în bugetul pentru 2013, inclusiv în bugetele rectificative nr. 1-5/2013, |
| --- | --- |

D.

întrucât acest buget rectificativ este esențial pentru evitarea crizelor de lichidități ce ar putea conduce la apariția unui deficit de executare pentru exercițiul 2013 exclusiv pe baza nivelului creditelor de plată autorizate în bugetul pentru 2013, inclusiv în bugetele rectificative nr. 1-5/2013,

| 1. | ia act de PBR nr. 6/2013, prezentat de Comisie la 10 iulie 2013, astfel cum a fost modificat prin scrisoarea rectificativă din 18 septembrie 2013, care prevede revizuirea estimărilor de resurse proprii tradiționale (RPT – taxe vamale și cotizațiile pentru zahăr), pe baza celor mai bune estimări ale Comisiei și a altor evoluții, precum și revizuirea ulterioară a estimării celorlalte venituri, dintr-o serie de amenzi ce au devenit definitive și pot fi, prin urmare, integrate în buget; |
| --- | --- |

1.

ia act de PBR nr. 6/2013, prezentat de Comisie la 10 iulie 2013, astfel cum a fost modificat prin scrisoarea rectificativă din 18 septembrie 2013, care prevede revizuirea estimărilor de resurse proprii tradiționale (RPT – taxe vamale și cotizațiile pentru zahăr), pe baza celor mai bune estimări ale Comisiei și a altor evoluții, precum și revizuirea ulterioară a estimării celorlalte venituri, dintr-o serie de amenzi ce au devenit definitive și pot fi, prin urmare, integrate în buget;

| 2. | constată că scăderea estimărilor privind RPT, cu circa 3 955 de milioane EUR, și a resursei proprii din TVA, cu 384 de milioane EUR, va fi compensată de amenzile menționate mai sus în sumă cumulată de 1 229 milioane EUR; |
| --- | --- |

2.

constată că scăderea estimărilor privind RPT, cu circa 3 955 de milioane EUR, și a resursei proprii din TVA, cu 384 de milioane EUR, va fi compensată de amenzile menționate mai sus în sumă cumulată de 1 229 milioane EUR;

| 3. | constată că acest lucru va conduce, mecanic, la o creștere a contribuțiilor bazate pe VNB din partea statelor membre, cu suma de 3 110 milioane EUR, respectiv o creștere netă a „contribuțiilor naționale” (inclusiv TVA) de 2 736 de milioane EUR; |
| --- | --- |

3.

constată că acest lucru va conduce, mecanic, la o creștere a contribuțiilor bazate pe VNB din partea statelor membre, cu suma de 3 110 milioane EUR, respectiv o creștere netă a „contribuțiilor naționale” (inclusiv TVA) de 2 736 de milioane EUR;

| 4. | deși recunoaște că acest lucru va reprezenta o importantă presiune asupra bugetelor naționale, subliniază că această adaptare de natură tehnică a capitolului venituri nu ar trebui făcută în detrimentul acoperirii necesarului de plăți, care a fost deja identificat de către Comisie în proiectele de bugete rectificative nr. 8 și nr. 9/2013; reamintește Consiliului poziția sa bazată pe sub-bugetizarea artificială din ultimele exerciții și subliniază, în acest sens, că suma totală a bugetelor anuale din perioada 2007-2013 este cu 60 de miliarde EUR mai mică decât plafonul global de plăți prevăzut în CFM pentru perioada 2007-2013, în timp ce surplusul cumulat de 12 miliarde EUR pentru perioada 2007-2013 a fost rambursat de facto statelor membre prin scăderea acestei sume din contribuțiile lor cumulate bazate pe VNB; |
| --- | --- |

4.

deși recunoaște că acest lucru va reprezenta o importantă presiune asupra bugetelor naționale, subliniază că această adaptare de natură tehnică a capitolului venituri nu ar trebui făcută în detrimentul acoperirii necesarului de plăți, care a fost deja identificat de către Comisie în proiectele de bugete rectificative nr. 8 și nr. 9/2013; reamintește Consiliului poziția sa bazată pe sub-bugetizarea artificială din ultimele exerciții și subliniază, în acest sens, că suma totală a bugetelor anuale din perioada 2007-2013 este cu 60 de miliarde EUR mai mică decât plafonul global de plăți prevăzut în CFM pentru perioada 2007-2013, în timp ce surplusul cumulat de 12 miliarde EUR pentru perioada 2007-2013 a fost rambursat de facto statelor membre prin scăderea acestei sume din contribuțiile lor cumulate bazate pe VNB;

| 5. | solicită Comisiei să pună la dispoziția Parlamentului European toate informațiile de care dispune în legătură cu data și modalitățile de realizare a viramentului acestor contribuții naționale majorate de la trezoreriile statelor membre la bugetul Uniunii; solicită Comisiei să prezinte Parlamentului eventualul impact net pe care îl vor avea aceste contribuții majorate bazate pe VNB asupra echilibrului bugetar al statelor membre în 2013 și 2014; |
| --- | --- |

5.

solicită Comisiei să pună la dispoziția Parlamentului European toate informațiile de care dispune în legătură cu data și modalitățile de realizare a viramentului acestor contribuții naționale majorate de la trezoreriile statelor membre la bugetul Uniunii; solicită Comisiei să prezinte Parlamentului eventualul impact net pe care îl vor avea aceste contribuții majorate bazate pe VNB asupra echilibrului bugetar al statelor membre în 2013 și 2014;

| 6. | aprobă poziția Consiliului privind proiectul de buget rectificativ nr. 6/2013; |
| --- | --- |

6.

aprobă poziția Consiliului privind proiectul de buget rectificativ nr. 6/2013;

| 7. | subliniază că adoptarea proiectului de buget rectificativ nr. 6/2013 nu abordează problema lipsei creditelor de plată autorizate în bugetul 2013, care sunt necesare pentru plata facturilor restante; insistă încă o dată asupra necesității adoptării urgente de către Consiliu a proiectului de buget rectificativ nr. 8/2013; reiterează faptul că nu își va da aprobarea pentru Regulamentul privind CFM 2014-2020 atât timp cât proiectul de buget rectificativ nr. 8/2013 nu a fost adoptat, așa cum s-a afirmat clar în Rezoluția sa din 3 iulie 2013. |
| --- | --- |

7.

subliniază că adoptarea proiectului de buget rectificativ nr. 6/2013 nu abordează problema lipsei creditelor de plată autorizate în bugetul 2013, care sunt necesare pentru plata facturilor restante; insistă încă o dată asupra necesității adoptării urgente de către Consiliu a proiectului de buget rectificativ nr. 8/2013; reiterează faptul că nu își va da aprobarea pentru Regulamentul privind CFM 2014-2020 atât timp cât proiectul de buget rectificativ nr. 8/2013 nu a fost adoptat, așa cum s-a afirmat clar în Rezoluția sa din 3 iulie 2013.

| 8. | încredințează Președintelui sarcina de a constata adoptarea definitivă a bugetului rectificativ nr. 6/2013 și de a asigura publicarea acestuia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene; |
| --- | --- |

8.

încredințează Președintelui sarcina de a constata adoptarea definitivă a bugetului rectificativ nr. 6/2013 și de a asigura publicarea acestuia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene;

| 9. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei și parlamentelor naționale. |
| --- | --- |

9.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei și parlamentelor naționale.

---

(1)  JO L 298, 26.10.2012, p. 1.

(2)  JO L 66, 8.3.2013.

(3)  JO L 163, 23.6.2007, p. 17.

---

| 10.6.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 208/696 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 208/696

---

P7_TA(2013)0451

Program general de acțiune pentru mediu al UE până în 2020 ***I

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 24 octombrie 2013 referitoare la propunerea de decizie a Parlamentului European și a Consiliului privind un Program general de acțiune pentru mediu al UE până în 2020: „O viață bună, în limitele planetei noastre” (COM(2012)0710 – C7-0392/2012 – 2012/0337(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

(2016/C 208/29)

Parlamentul European,

| — | având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului și Consiliului (COM(2012)0710), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului și Consiliului (COM(2012)0710),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 192 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0392/2012), |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 192 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0392/2012),

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 20 martie 2013 (1), |
| --- | --- |

—

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 20 martie 2013 (1),

| — | având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (2), |
| --- | --- |

—

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor (2),

| — | având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului exprimat prin scrisoarea din 26 iunie 2013 de aprobare a poziției Parlamentului, în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului exprimat prin scrisoarea din 26 iunie 2013 de aprobare a poziției Parlamentului, în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și avizul Comisiei pentru agricultură și dezvoltare rurală (A7-0166/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și avizul Comisiei pentru agricultură și dezvoltare rurală (A7-0166/2013),

| 1. | adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare; |
| --- | --- |

1.

adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare;

| 2. | solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text; |
| --- | --- |

2.

solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text;

| 3. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului. |
| --- | --- |

3.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

---

(1)  JO C 161, 6.6.2013, p. 77.

(2)  JO C 218, 30.7.2013, p. 53.

---

P7_TC1-COD(2012)0337

Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 24 octombrie 2013 în vederea adoptării Deciziei nr. .../2013/UE a Parlamentului European și a Consiliului privind un Program general de acțiune pentru mediu al UE până în 2020: „O viață bună, în limitele planetei noastre”

(Întrucât s-a ajuns la un acord între Parlament şi Consiliu, poziţia Parlamentului corespunde cu actul legislativ final, Decizia nr. 1386/2013/UE.)

---

| 10.6.2016 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 208/697 |
| --- | --- | --- | --- |

10.6.2016

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 208/697

---

P7_TA(2013)0452

Pericolele prezentate de expunerea la radiațiile ionizante ***I

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 24 octombrie 2013 referitoare la propunerea de directivă a Consiliului de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția împotriva pericolelor prezentate de expunerea la radiațiile ionizante (COM(2012)0242 – C7-0151/2012 – 2011/0254(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

(2016/C 208/30)

Parlamentul European,

| — | având în vedere propunerea Comisiei prezentată Consiliului (COM(2012)0242), |
| --- | --- |

—

având în vedere propunerea Comisiei prezentată Consiliului (COM(2012)0242),

| — | având în vedere articolele 31 și 32 din Tratatul Euratom, în temeiul cărora a fost consultat de către Consiliu (C7-0151/2012), |
| --- | --- |

—

având în vedere articolele 31 și 32 din Tratatul Euratom, în temeiul cărora a fost consultat de către Consiliu (C7-0151/2012),

| — | având în vedere avizul Comisiei pentru afaceri juridice privind temeiul juridic propus, |
| --- | --- |

—

având în vedere avizul Comisiei pentru afaceri juridice privind temeiul juridic propus,

| — | având în vedere articolul 294 alineatul (3) şi articolul 192 alineatul (1) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolul 294 alineatul (3) şi articolul 192 alineatul (1) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

| — | având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European din 22 februarie 2012 (1), |
| --- | --- |

—

având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European din 22 februarie 2012 (1),

| — | având în vedere articolele 55 și 37 din Regulamentul său de procedură, |
| --- | --- |

—

având în vedere articolele 55 și 37 din Regulamentul său de procedură,

| — | având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și avizul Comisiei pentru ocuparea forței de muncă și afaceri sociale (A7-0303/2013), |
| --- | --- |

—

având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și avizul Comisiei pentru ocuparea forței de muncă și afaceri sociale (A7-0303/2013),

| 1. | adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare;; |
| --- | --- |

1.

adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare;;

| 2. | invită Comisia să își modifice propunerea în consecință, în temeiul articolului 293 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene; |
| --- | --- |

2.

invită Comisia să își modifice propunerea în consecință, în temeiul articolului 293 alineatul (2) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene;

| 3. | invită Comisia să comunice Parlamentului modul în care poziţia Parlamentului a fost luată în considerare; |
| --- | --- |

3.

invită Comisia să comunice Parlamentului modul în care poziţia Parlamentului a fost luată în considerare;

| 4. | încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei poziția Parlamentului. |
| --- | --- |

4.

încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei poziția Parlamentului.

---

(1)  JO C 143, 22.5.2012, p. 113.

---

P7_TC1-COD(2011)0254

Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 24 octombrie 2013 în vederea adoptării Directivei 2013/.../UE a Parlamentului European și a Consiliului de stabilire a normelor de securitate de bază privind protecția împotriva pericolelor prezentate de expunerea la radiațiile ionizante

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunității

  privind funcționarea Uniunii
  Europene a Energiei Atomice, în special articolele 31 și 32

  articolul 192 alineatul (1)
  , [AM 1]

având în vedere propunerea Comisiei, elaborată în urma consultării unui grup de experți numiți din rândul cercetătorilor din statele membre de către Comitetul Științific și Tehnic, precum și în urma consultării Comitetului Economic și Social European,

după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European,

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară (1),

întrucât:

| (1) | Articolul 2 litera (b) din tratat prevede stabilirea unor norme unitare de securitate

  Articolul 191 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) reprezintă temeiul juridic
  pentru
  conservarea,
  protecția sanitară a populației și a lucrătorilor, iar articolul 30 din tratat definește „normele de bază” cu privire

  și îmbunătățirea calității mediului și
  la protecția sănătății populației și lucrătorilor

  persoanelor, inclusiv
  împotriva pericolelor care rezultă din
  expunerea la
  radiațiile ionizante. [AM 2]









  (1a) | Articolul 153 din TFUE permite stabilirea unor standarde de securitate uniforme pentru protecția sănătății lucrătorilor și a populației. [Am. 3] |
| --- | --- | --- |

(1)

Articolul 2 litera (b) din tratat prevede stabilirea unor norme unitare de securitate

  Articolul 191 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) reprezintă temeiul juridic
  pentru
  conservarea,
  protecția sanitară a populației și a lucrătorilor, iar articolul 30 din tratat definește „normele de bază” cu privire

  și îmbunătățirea calității mediului și
  la protecția sănătății populației și lucrătorilor

  persoanelor, inclusiv
  împotriva pericolelor care rezultă din
  expunerea la
  radiațiile ionizante. [AM 2]

(1a)

Articolul 153 din TFUE permite stabilirea unor standarde de securitate uniforme pentru protecția sănătății lucrătorilor și a populației. [Am. 3]

| (1b) | Articolul 168 din TFUE permite stabilirea unor standarde fundamentale pentru protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor prezentate de radiațiile ionizante. [AM 4] |
| --- | --- |

(1b)

Articolul 168 din TFUE permite stabilirea unor standarde fundamentale pentru protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor prezentate de radiațiile ionizante. [AM 4]

| (2) | Conform îndatoririlor sale, Comunitatea a stabilit pentru prima dată asemenea norme de bază în 1959, în temeiul articolului 218 din tratat, prin directivele din 2 februarie 1959 de stabilire a normelor de bază pentru protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor pe care le prezintă radiațiile ionizante (2). Directivele au fost revizuite de câteva ori, cel mai recent în 1996 prin Directiva 96/29/Euratom a Consiliului (3), care a abrogat directivele anterioare. |
| --- | --- |

(2)

Conform îndatoririlor sale, Comunitatea a stabilit pentru prima dată asemenea norme de bază în 1959, în temeiul articolului 218 din tratat, prin directivele din 2 februarie 1959 de stabilire a normelor de bază pentru protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor pe care le prezintă radiațiile ionizante (2). Directivele au fost revizuite de câteva ori, cel mai recent în 1996 prin Directiva 96/29/Euratom a Consiliului (3), care a abrogat directivele anterioare.

| (3) | Directiva 96/29/Euratom stabilește normele de securitate de bază. Directiva se aplică în situații normale și de urgență, fiind a fost completată de o legislație mai specifică. |
| --- | --- |

(3)

Directiva 96/29/Euratom stabilește normele de securitate de bază. Directiva se aplică în situații normale și de urgență, fiind a fost completată de o legislație mai specifică.

| (4) | Directiva 97/43/Euratom a Consiliului (4), Directiva 89/618/Euratom a Consiliului (5), Directiva 90/641/Euratom a Consiliului (6) și Directiva 2003/122/Euratom a Consiliului (7) reglementează diferite aspecte specifice care completează Directiva 96/29/Euratom. |
| --- | --- |

(4)

Directiva 97/43/Euratom a Consiliului (4), Directiva 89/618/Euratom a Consiliului (5), Directiva 90/641/Euratom a Consiliului (6) și Directiva 2003/122/Euratom a Consiliului (7) reglementează diferite aspecte specifice care completează Directiva 96/29/Euratom.

| (5) | De-a lungul timpului, definițiile utilizate în legislația respectivă au evoluat și au fost adaptate la scopuri specifice, dar multe dintre cerințele stipulate în aceasta se potriveau în contextul original, în momentul adoptării legislației în cauză, însă nu pot fi extinse pentru a fi utilizate în Directiva 96/29//Euratom. |
| --- | --- |

(5)

De-a lungul timpului, definițiile utilizate în legislația respectivă au evoluat și au fost adaptate la scopuri specifice, dar multe dintre cerințele stipulate în aceasta se potriveau în contextul original, în momentul adoptării legislației în cauză, însă nu pot fi extinse pentru a fi utilizate în Directiva 96/29//Euratom.

| (6) | Grupul de experți numit de Comitetul Științific și Tehnic a sugerat ca normele de securitate de bază, stabilite în conformitate cu articolele 30 și 31 din Tratatul Euratom, să ia în considerare noile recomandări ale Comisiei Internaționale de Protecție Radiologică (CIPR), în special cele menționate în Publicația nr. 103 (2007) (8), și să fie revizuite în lumina noilor dovezi științifice și a experienței operaționale. |
| --- | --- |

(6)

Grupul de experți numit de Comitetul Științific și Tehnic a sugerat ca normele de securitate de bază, stabilite în conformitate cu articolele 30 și 31 din Tratatul Euratom, să ia în considerare noile recomandări ale Comisiei Internaționale de Protecție Radiologică (CIPR), în special cele menționate în Publicația nr. 103 (2007) (8), și să fie revizuite în lumina noilor dovezi științifice și a experienței operaționale.

| (7) | Prezenta directivă ar trebui să urmeze abordarea în funcție de situație introdusă de Publicația nr. 103 a CIPR și să facă distincția între situațiile de expunere existentă, planificată și de urgență.
  Totuși, în vederea aplicării normelor și a dispozițiilor, directiva ar trebui, de asemenea, să facă diferența între situațiile de expunere existentă legate de radioactivitatea naturală și situațiile de expunere existentă de origine antropică.
  Pe baza acestui nou cadru, directiva trebuie să reglementeze toate situațiile și categoriile de expunere, și anume expunerea lucrătorilor, a populației și expunerea în scopuri medicale. [AM 5] |
| --- | --- |

(7)

Prezenta directivă ar trebui să urmeze abordarea în funcție de situație introdusă de Publicația nr. 103 a CIPR și să facă distincția între situațiile de expunere existentă, planificată și de urgență.
  Totuși, în vederea aplicării normelor și a dispozițiilor, directiva ar trebui, de asemenea, să facă diferența între situațiile de expunere existentă legate de radioactivitatea naturală și situațiile de expunere existentă de origine antropică.
  Pe baza acestui nou cadru, directiva trebuie să reglementeze toate situațiile și categoriile de expunere, și anume expunerea lucrătorilor, a populației și expunerea în scopuri medicale. [AM 5]

| (8) | De asemenea, ar trebui luată în calcul în cadrul acestei directive noua metodologie introdusă de CIPR pentru calcularea dozelor pe baza celor mai recente cunoștințe științifice disponibile privind riscurile radiațiilor. |
| --- | --- |

(8)

De asemenea, ar trebui luată în calcul în cadrul acestei directive noua metodologie introdusă de CIPR pentru calcularea dozelor pe baza celor mai recente cunoștințe științifice disponibile privind riscurile radiațiilor.

| (9) | Se păstrează dozele-limită anuale actuale pentru expunerea lucrătorilor și a populației. Cu toate acestea, nu ar trebui să mai fie necesară calcularea de medii pe cinci ani, cu excepția cazurilor speciale menționate în legislația națională. |
| --- | --- |

(9)

Se păstrează dozele-limită anuale actuale pentru expunerea lucrătorilor și a populației. Cu toate acestea, nu ar trebui să mai fie necesară calcularea de medii pe cinci ani, cu excepția cazurilor speciale menționate în legislația națională.

| (10) | Noile informații științifice privind efectele asupra țesuturilor impun aplicarea principiului optimizării pentru dozele aferente organelor, precum și, după caz, pentru a se păstra dozele la un nivel cât mai mic posibil. De asemenea, directiva trebuie să urmeze noile orientări ale CIPR cu privire la doza-limită aferentă organelor pentru cristalin în ceea ce privește expunerea lucrătorilor. |
| --- | --- |

(10)

Noile informații științifice privind efectele asupra țesuturilor impun aplicarea principiului optimizării pentru dozele aferente organelor, precum și, după caz, pentru a se păstra dozele la un nivel cât mai mic posibil. De asemenea, directiva trebuie să urmeze noile orientări ale CIPR cu privire la doza-limită aferentă organelor pentru cristalin în ceea ce privește expunerea lucrătorilor.

| (11) | Industriile care prelucrează materiale radioactive naturale extrase din scoarța terestră supun lucrătorii și, în cazul în care materialele respective sunt eliberate în mediu, populația la expuneri tot mai mari la radiații. |
| --- | --- |

(11)

Industriile care prelucrează materiale radioactive naturale extrase din scoarța terestră supun lucrătorii și, în cazul în care materialele respective sunt eliberate în mediu, populația la expuneri tot mai mari la radiații.

| (12) | Protecția împotriva surselor naturale de radiații, în loc să fie abordată separat sub un titlu specific, trebuie integrată în întregime în cerințele generale. În special, sectoarele care prelucrează materiale ce conțin radionuclizi naturali ar trebui gestionate în același cadru de reglementare ca alte practici. |
| --- | --- |

(12)

Protecția împotriva surselor naturale de radiații, în loc să fie abordată separat sub un titlu specific, trebuie integrată în întregime în cerințele generale. În special, sectoarele care prelucrează materiale ce conțin radionuclizi naturali ar trebui gestionate în același cadru de reglementare ca alte practici.

| (13) | Noile cerințe privind radioactivitatea
  naturală a
  materialelor de construcții trebuie

  ar trebui
  să permită libera circulație a acestora
  , asigurând o mai bună protecție împotriva riscurilor radiologice
  . [AM 6] |
| --- | --- |

(13)

Noile cerințe privind radioactivitatea
  naturală a
  materialelor de construcții trebuie

  ar trebui
  să permită libera circulație a acestora
  , asigurând o mai bună protecție împotriva riscurilor radiologice
  . [AM 6]

| (14) | Ultimele constatări epidemiologice ale studiilor rezidențiale demonstrează că expunerea la radonul din locuințe la niveluri de ordinul a 100 Bq m-3 poate provoca cancer pulmonar. Noul concept privind situațiile de expunere permite încorporarea dispozițiilor Recomandării 90/143/Euratom a Comisiei privind protecția populației împotriva expunerilor la radon în locuințe (9) în cerințele obligatorii ale normelor de securitate de bază, lăsând suficientă flexibilitate în ceea ce privește punerea lor în aplicare. |
| --- | --- |

(14)

Ultimele constatări epidemiologice ale studiilor rezidențiale demonstrează că expunerea la radonul din locuințe la niveluri de ordinul a 100 Bq m-3 poate provoca cancer pulmonar. Noul concept privind situațiile de expunere permite încorporarea dispozițiilor Recomandării 90/143/Euratom a Comisiei privind protecția populației împotriva expunerilor la radon în locuințe (9) în cerințele obligatorii ale normelor de securitate de bază, lăsând suficientă flexibilitate în ceea ce privește punerea lor în aplicare.

| (15) | Expunerea personalului navigant la radiațiile cosmice trebuie tratată ca situație de expunere planificată. Exploatarea navelor spațiale trebuie să intre sub incidența prezentei directive și să fie tratată ca expunere autorizată în mod expres. |
| --- | --- |

(15)

Expunerea personalului navigant la radiațiile cosmice trebuie tratată ca situație de expunere planificată. Exploatarea navelor spațiale trebuie să intre sub incidența prezentei directive și să fie tratată ca expunere autorizată în mod expres.

| (16) | Protecția sănătății populației ține cont de prezența substanțelor radioactive în mediu
  are consecințe în ceea ce privește protecția sănătății populației
  . Pe lângă căile de expunere directă, trebuie luată în considerare protecția mediului ca întreg, inclusiv expunerea biotei, într-un cadru general cuprinzător și coerent. În măsura în care omenirea face parte din mediu, această politică contribuie la protecția sănătății pe termen lung.
  Întrucât organismele pot fi expuse atât radiațiilor interne, cât și externe, ar trebui alocate mai multe resurse în favoarea examinării în detaliu a consecințelor radiațiilor ionizante atât asupra populației, cât și a mediului. [AM 8] |
| --- | --- |

(16)

Protecția sănătății populației ține cont de prezența substanțelor radioactive în mediu
  are consecințe în ceea ce privește protecția sănătății populației
  . Pe lângă căile de expunere directă, trebuie luată în considerare protecția mediului ca întreg, inclusiv expunerea biotei, într-un cadru general cuprinzător și coerent. În măsura în care omenirea face parte din mediu, această politică contribuie la protecția sănătății pe termen lung.
  Întrucât organismele pot fi expuse atât radiațiilor interne, cât și externe, ar trebui alocate mai multe resurse în favoarea examinării în detaliu a consecințelor radiațiilor ionizante atât asupra populației, cât și a mediului. [AM 8]

| (17) | În domeniul medical, evoluții tehnologice și științifice importante au condus la o creștere semnificativă a expunerii pacienților. În acest sens, directiva trebuie să sublinieze necesitatea justificării expunerii în scopuri medicale, inclusiv expunerea persoanelor asimptomatice, și să facă mai stricte cerințele privind informațiile care trebuie furnizate pacienților, înregistrarea și raportarea dozelor din procedurile medicale, utilizarea nivelurilor de referință de diagnosticare și disponibilitatea dispozitivelor de indicare a dozelor. |
| --- | --- |

(17)

În domeniul medical, evoluții tehnologice și științifice importante au condus la o creștere semnificativă a expunerii pacienților. În acest sens, directiva trebuie să sublinieze necesitatea justificării expunerii în scopuri medicale, inclusiv expunerea persoanelor asimptomatice, și să facă mai stricte cerințele privind informațiile care trebuie furnizate pacienților, înregistrarea și raportarea dozelor din procedurile medicale, utilizarea nivelurilor de referință de diagnosticare și disponibilitatea dispozitivelor de indicare a dozelor.

| (18) | Expunerile accidentale și neintenționate în scopuri medicale reprezintă o sursă de preocupare continuă. În cazul în care au loc, prevenirea și monitorizarea acestora trebuie abordate în întregime. În acest sens, trebuie subliniat rolul programelor de asigurare a calității, inclusiv analiza riscurilor în radioterapie, pentru a se evita astfel de incidente, solicitându-se în aceste cazuri înregistrarea, raportarea, analiza și acțiunile corective. |
| --- | --- |

(18)

Expunerile accidentale și neintenționate în scopuri medicale reprezintă o sursă de preocupare continuă. În cazul în care au loc, prevenirea și monitorizarea acestora trebuie abordate în întregime. În acest sens, trebuie subliniat rolul programelor de asigurare a calității, inclusiv analiza riscurilor în radioterapie, pentru a se evita astfel de incidente, solicitându-se în aceste cazuri înregistrarea, raportarea, analiza și acțiunile corective.

| (19) | Așa-numitele expuneri în scopuri „medico-legale”, introduse prin Directiva 97/43/Euratom, au fost identificate în mod clar ca expuneri deliberate ale persoanelor în alte scopuri decât cele medicale sau ca „expuneri imagistice non-medicale”. Aceste practici trebuie să facă obiectul unui control reglementar corespunzător și să fie justificate într-o manieră similară expunerilor în scopuri medicale. Cu toate acestea, este necesară o abordare diferită, pe de o parte pentru procedurile puse în aplicare de personalul medical care utilizează echipamente medicale și, pe de altă parte, pentru procedurile puse în aplicare de personalul non-medical care utilizează echipamente non-medicale. În general, se aplică dozele-limită anuale și restricțiile corespunzătoare privind expunerea populației. |
| --- | --- |

(19)

Așa-numitele expuneri în scopuri „medico-legale”, introduse prin Directiva 97/43/Euratom, au fost identificate în mod clar ca expuneri deliberate ale persoanelor în alte scopuri decât cele medicale sau ca „expuneri imagistice non-medicale”. Aceste practici trebuie să facă obiectul unui control reglementar corespunzător și să fie justificate într-o manieră similară expunerilor în scopuri medicale. Cu toate acestea, este necesară o abordare diferită, pe de o parte pentru procedurile puse în aplicare de personalul medical care utilizează echipamente medicale și, pe de altă parte, pentru procedurile puse în aplicare de personalul non-medical care utilizează echipamente non-medicale. În general, se aplică dozele-limită anuale și restricțiile corespunzătoare privind expunerea populației.

| (20) | Statele membre trebuie să aibă obligația de a supune unui sistem de control reglementar anumite practici care implică un pericol rezultat din radiațiile ionizante sau să interzică astfel de practici. Statele membre trebuie să beneficieze de aplicarea unei abordări progresive pentru controlul reglementar, care trebuie să fie comensurabil cu amploarea și probabilitatea apariției expunerilor rezultate din astfel de practici, precum și cu impactul pe care îl poate avea controlul reglementar în ceea ce privește reducerea expunerilor sau îmbunătățirea securității instalațiilor. |
| --- | --- |

(20)

Statele membre trebuie să aibă obligația de a supune unui sistem de control reglementar anumite practici care implică un pericol rezultat din radiațiile ionizante sau să interzică astfel de practici. Statele membre trebuie să beneficieze de aplicarea unei abordări progresive pentru controlul reglementar, care trebuie să fie comensurabil cu amploarea și probabilitatea apariției expunerilor rezultate din astfel de practici, precum și cu impactul pe care îl poate avea controlul reglementar în ceea ce privește reducerea expunerilor sau îmbunătățirea securității instalațiilor.

| (21) | Este profitabil să existe aceleași valori privind concentrațiile activității pentru exceptarea practicilor de la controlul reglementar și pentru eliberarea materialelor din practicile reglementate. După o analiză cuprinzătoare, s-a concluzionat că valorile recomandate în documentul RS-G-1.7 (10) al AIEA pot fi utilizate atât ca valori standard de exceptare, înlocuind valorile privind concentrațiile activității prevăzute în anexa I la Directiva 96/29/Euratom, cât și ca niveluri generale de eliberare, înlocuind valorile recomandate de Comisie în Documentul nr. 122 (11) privind radioprotecția. |
| --- | --- |

(21)

Este profitabil să existe aceleași valori privind concentrațiile activității pentru exceptarea practicilor de la controlul reglementar și pentru eliberarea materialelor din practicile reglementate. După o analiză cuprinzătoare, s-a concluzionat că valorile recomandate în documentul RS-G-1.7 (10) al AIEA pot fi utilizate atât ca valori standard de exceptare, înlocuind valorile privind concentrațiile activității prevăzute în anexa I la Directiva 96/29/Euratom, cât și ca niveluri generale de eliberare, înlocuind valorile recomandate de Comisie în Documentul nr. 122 (11) privind radioprotecția.

| (22) | Statele membre pot aproba exceptări specifice de la autorizare pentru anumite practici care implică activități ce depășesc valorile de exceptare. |
| --- | --- |

(22)

Statele membre pot aproba exceptări specifice de la autorizare pentru anumite practici care implică activități ce depășesc valorile de exceptare.

| (23) | Nivelurile de eliberare specifice care depășesc valorile standard de exceptare și eliberare, precum și orientările corespunzătoare ale Comisiei (12), rămân instrumente importante pentru gestionarea cantităților mari de materiale care rezultă din dezmembrarea instalațiilor autorizate. |
| --- | --- |

(23)

Nivelurile de eliberare specifice care depășesc valorile standard de exceptare și eliberare, precum și orientările corespunzătoare ale Comisiei (12), rămân instrumente importante pentru gestionarea cantităților mari de materiale care rezultă din dezmembrarea instalațiilor autorizate.

| (24) | Statele membre trebuie să se asigure că lucrătorii externi beneficiază de aceeași protecție ca lucrătorii expuși angajați de întreprinderile care desfășoară practici cu surse de radiații. Măsurile specifice privind lucrătorii externi din Directiva 90/641/Euratom trebuie extinse pentru a acoperi, de asemenea, activitățile din zonele supravegheate. |
| --- | --- |

(24)

Statele membre trebuie să se asigure că lucrătorii externi beneficiază de aceeași protecție ca lucrătorii expuși angajați de întreprinderile care desfășoară practici cu surse de radiații. Măsurile specifice privind lucrătorii externi din Directiva 90/641/Euratom trebuie extinse pentru a acoperi, de asemenea, activitățile din zonele supravegheate.

| (25) | În ceea ce privește gestionarea situațiilor de expunere de urgență, abordarea actuală, bazată pe nivelurile de intervenție, trebuie înlocuită cu un sistem mai cuprinzător care să includă evaluarea amenințărilor, un sistem general de gestionare a situațiilor de urgență, planuri de răspuns în situații de urgență pentru amenințările identificate și strategii planificate în avans pentru gestionarea fiecărui eveniment postulat. |
| --- | --- |

(25)

În ceea ce privește gestionarea situațiilor de expunere de urgență, abordarea actuală, bazată pe nivelurile de intervenție, trebuie înlocuită cu un sistem mai cuprinzător care să includă evaluarea amenințărilor, un sistem general de gestionare a situațiilor de urgență, planuri de răspuns în situații de urgență pentru amenințările identificate și strategii planificate în avans pentru gestionarea fiecărui eveniment postulat.

| (26) | Introducerea nivelurilor de referință în situațiile de expunere existentă sau de urgență permite protecția persoanelor, precum și luarea în considerare a altor criterii societale, la fel ca dozele-limită și restricțiile de doză din situațiile de expunere planificată. |
| --- | --- |

(26)

Introducerea nivelurilor de referință în situațiile de expunere existentă sau de urgență permite protecția persoanelor, precum și luarea în considerare a altor criterii societale, la fel ca dozele-limită și restricțiile de doză din situațiile de expunere planificată.

| (27) | Gestionarea eficientă a urgențelor nucleare cu consecințe transfrontaliere necesită o mai mare
  transparență și
  cooperare între statele membre în ceea ce privește planificarea și răspunsul în situații de urgență. [AM 9] |
| --- | --- |

(27)

Gestionarea eficientă a urgențelor nucleare cu consecințe transfrontaliere necesită o mai mare
  transparență și
  cooperare între statele membre în ceea ce privește planificarea și răspunsul în situații de urgență. [AM 9]

| (28) | Agenția Internațională pentru Energie Atomică, împreună cu Organizația Mondială a Sănătății, Organizația pentru Alimentație și Agricultură, Organizația Internațională a Muncii, Agenția Nucleară a Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică și Organizația Panamericană a Sănătății revizuiesc normele internaționale de securitate de bază având în vedere Publicația nr. 103 a CIPR. |
| --- | --- |

(28)

Agenția Internațională pentru Energie Atomică, împreună cu Organizația Mondială a Sănătății, Organizația pentru Alimentație și Agricultură, Organizația Internațională a Muncii, Agenția Nucleară a Organizației pentru Cooperare și Dezvoltare Economică și Organizația Panamericană a Sănătății revizuiesc normele internaționale de securitate de bază având în vedere Publicația nr. 103 a CIPR.

| (29) | Trebuie clarificate rolurile și responsabilitățile serviciilor naționale și ale experților implicați în asigurarea gestionării aspectelor tehnice și practice ale radioprotecției la un nivel înalt de competență. |
| --- | --- |

(29)

Trebuie clarificate rolurile și responsabilitățile serviciilor naționale și ale experților implicați în asigurarea gestionării aspectelor tehnice și practice ale radioprotecției la un nivel înalt de competență.

| (30) | Trebuie introduse cerințe mai precise
  și sancțiuni adecvate
  privind eliberarea autorizațiilor de deversare și pentru monitorizarea deversărilor. Recomandarea 2004/2/Euratom a Comisiei (13) a introdus informații standardizate pentru raportarea datelor privind deversările de la reactoarele nucleare și instalațiile de reprelucrare. [AM 10] |
| --- | --- |

(30)

Trebuie introduse cerințe mai precise
  și sancțiuni adecvate
  privind eliberarea autorizațiilor de deversare și pentru monitorizarea deversărilor. Recomandarea 2004/2/Euratom a Comisiei (13) a introdus informații standardizate pentru raportarea datelor privind deversările de la reactoarele nucleare și instalațiile de reprelucrare. [AM 10]

| (31) | Nu sunt necesare modificări majore ale celei mai recente Directive

  Directiva
  2003/122/Euratom , cu excepția extinderii

  ar trebui extinsă în privința
  anumitor cerințe
  pentru
  a include sursele radioactive închise. Cu toate acestea, există în continuare probleme nerezolvate în ceea ce privește sursele orfane
  , de exemplu, munițiile neexplodate,
  și cazuri semnificative de metale contaminate importate din țări terțe. În consecință, trebuie introdusă o cerință de notificare a incidentelor cu surse orfane sau implicând contaminarea metalelor. În vederea asigurării securității internaționale, este de asemenea important să se armonizeze nivelurile peste care o sursă este considerată drept o sursă închisă de mare activitate cu cele stabilite de AIEA. [AM 11] |
| --- | --- |

(31)

Nu sunt necesare modificări majore ale celei mai recente Directive

  Directiva
  2003/122/Euratom , cu excepția extinderii

  ar trebui extinsă în privința
  anumitor cerințe
  pentru
  a include sursele radioactive închise. Cu toate acestea, există în continuare probleme nerezolvate în ceea ce privește sursele orfane
  , de exemplu, munițiile neexplodate,
  și cazuri semnificative de metale contaminate importate din țări terțe. În consecință, trebuie introdusă o cerință de notificare a incidentelor cu surse orfane sau implicând contaminarea metalelor. În vederea asigurării securității internaționale, este de asemenea important să se armonizeze nivelurile peste care o sursă este considerată drept o sursă închisă de mare activitate cu cele stabilite de AIEA. [AM 11]

| (32) | În conformitate cu Declarația politică comună a statelor membre și a Comisiei privind documentele explicative de la 28 septembrie 2011, statele membre s-au angajat ca notificarea măsurilor lor de transpunere să fie însoțită, în cazuri justificate, de unul sau mai multe documente care să explice relația dintre componentele unei directive și părțile corespunzătoare din instrumentele naționale de transpunere. În ceea ce privește prezenta directivă, legislatorul consideră justificată transmiterea unor astfel de documente. |
| --- | --- |

(32)

În conformitate cu Declarația politică comună a statelor membre și a Comisiei privind documentele explicative de la 28 septembrie 2011, statele membre s-au angajat ca notificarea măsurilor lor de transpunere să fie însoțită, în cazuri justificate, de unul sau mai multe documente care să explice relația dintre componentele unei directive și părțile corespunzătoare din instrumentele naționale de transpunere. În ceea ce privește prezenta directivă, legislatorul consideră justificată transmiterea unor astfel de documente.

| (33) | Prin urmare, Directiva 96/29/Euratom și directivele complementare 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom și 2003/122/Euratom trebuie abrogate, |
| --- | --- |

(33)

Prin urmare, Directiva 96/29/Euratom și directivele complementare 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom și 2003/122/Euratom trebuie abrogate,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

CAPITOLUL I

OBIECTUL ȘI DOMENIUL DE APLICARE

Articolul 1

Obiectul

(1)   Prezenta directivă stabilește normele de securitate de bază pentru protecția sănătății lucrătorilor, a populației, a pacienților și a altor persoane care fac obiectul expunerii în scopuri medicale împotriva pericolelor cauzate de radiațiile ionizante, în vederea punerii în aplicare uniforme a acestora de către

  garantării unui nivel de protecție uniform minim al acestora în
  statele membre,
  fără a împiedica statele membre să mențină sau să stabilească standarde de siguranță de bază mai ridicate decât cele prevăzute în prezenta directivă
  . [AM 12 și 133]

(2)   Prezenta directivă se aplică în domeniul protecției mediului în calitate de cale de legătură între sursele de radiații și expunerea umană, fiind completată, după caz, cu dispoziții specifice privind expunerea biotei în mediul considerat ca întreg.

(3)   Prezenta directivă stabilește cerințele privind controlul securității și al protecției surselor radioactive și furnizarea de informații corespunzătoare

  obligatorii
  în situațiile de expunere de urgență. [AM 13]

(4)   Prezenta directivă stabilește cerințele necesare pentru prevenirea expunerii lucrătorilor și a populației la radiațiile ionizante cauzate de sursele orfane și de controlul necorespunzător al surselor radioactive închise de mare activitate, precum și pentru armonizarea controalelor practicate în statele membre, prin definirea cerințelor specifice care să asigure controlul fiecărei surse în parte.

(5)   Prezenta directivă definește la nivelul Comunității obiectivele comune cu privire la măsurile și procedurile de informare a populației, în scopul îmbunătățirii protecției operaționale a sănătății asigurate în caz de urgență.

Articolul 2

Domeniul de aplicare

(1)   Prezenta directivă se aplică tuturor situațiilor de expunere planificată, existentă
  , accidentală
  sau de urgență care implică un risc datorat expunerii

  cauzat de expunerea
  la radiații ionizante, care nu poate fi neglijat din punctul de vedere al radioprotecției în ceea ce privește protecția sănătății lucrătorilor, a populației sau a pacienților și a altor persoane expuse în scopuri medicale, sau în ceea ce privește protecția mediului. [AM 14]

(2)   Prezenta directivă se aplică tuturor practicilor care implică surse de radiații, și anume:

| (a) | producerea, prelucrarea, manipularea, utilizarea, deținerea, depozitarea, transportul, transferul, importul și exportul din Comunitate și

  Uniune
  eliminarea substanțelor radioactive
  și depozitarea temporară sau definitivă a deșeurilor radioactive
  ; [AM 15] |
| --- | --- |

(a)

producerea, prelucrarea, manipularea, utilizarea, deținerea, depozitarea, transportul, transferul, importul și exportul din Comunitate și

  Uniune
  eliminarea substanțelor radioactive
  și depozitarea temporară sau definitivă a deșeurilor radioactive
  ; [AM 15]

| (b) | funcționarea oricărui echipament electric ce emite radiații ionizante și conține componente care funcționează la o diferență de potențial de peste 5 kV; |
| --- | --- |

(b)

funcționarea oricărui echipament electric ce emite radiații ionizante și conține componente care funcționează la o diferență de potențial de peste 5 kV;

| (c) | practicile implicând prezența surselor naturale de radiații care conduc la o creștere semnificativă a expunerii lucrătorilor sau a populației, în special:






  (i) | practici prin care muncitorii sunt expuși la radiațiile cosmice, inclusiv
  exploatarea aeronavelor și a navelor spațiale
  , precum și zborurile frecvente
  ; [AM 16] |
| --- | --- | --- |

(c)

practicile implicând prezența surselor naturale de radiații care conduc la o creștere semnificativă a expunerii lucrătorilor sau a populației, în special:

(i)

practici prin care muncitorii sunt expuși la radiațiile cosmice, inclusiv
  exploatarea aeronavelor și a navelor spațiale
  , precum și zborurile frecvente
  ; [AM 16]

| (ii) | expunerea la radon la locul de muncă; |
| --- | --- |

(ii)

expunerea la radon la locul de muncă;

| (iii) | activitățile din industriile de prelucrare a materialelor care conțin radionuclizi naturali sau activitățile legate de o astfel de prelucrare. |
| --- | --- |

(iii)

activitățile din industriile de prelucrare a materialelor care conțin radionuclizi naturali sau activitățile legate de o astfel de prelucrare.

| (d) | orice altă practică desemnată de statul membru. |
| --- | --- |

(d)

orice altă practică desemnată de statul membru.

(3)   Prezenta directivă se aplică gestionării situațiilor de expunere existentă, în special expunerea populației la radonul din locuințe, expunerea externă la materialele de construcții și cazurile de expunere prelungită datorată efectelor pe termen lung ale unei urgențe radiologice sau ale unei activități vechi.

(4)   Prezenta directivă se aplică gestionării situațiilor de expunere de urgență, în măsura în care se consideră că acestea împiedică intervenția în vedere protejării sănătății populației, a lucrătorilor sau a mediului; expunerile potențiale, precum și pregătirea și planificarea în caz de urgență fac parte din situațiile de expunere planificată.

Articolul 3

Excluderea din domeniul de aplicare

Prezenta directivă nu se aplică radionuclizilor din organismul uman, radiațiilor cosmice dominante de la nivelul solului sau expunerii, deasupra solului, la radionuclizi din scoarța terestră neperturbată.

CAPITOLUL II

DEFINIȚII

Articolul 4

În sensul prezentei directive, se aplică următoarele definiții:

| 1. | Expunere în scopuri medicale înseamnă expunerea la care sunt supuși pacienții sau persoanele asimptomatice ca parte a diagnosticării sau a tratamentului medical sau stomatologic efectuat pentru îmbunătățirea sănătății sau a stării de bine a acestora, precum și expunerea la care au fost supuși îngrijitorii și voluntarii din cercetarea biomedicală. |
| --- | --- |

1.

Expunere în scopuri medicale înseamnă expunerea la care sunt supuși pacienții sau persoanele asimptomatice ca parte a diagnosticării sau a tratamentului medical sau stomatologic efectuat pentru îmbunătățirea sănătății sau a stării de bine a acestora, precum și expunerea la care au fost supuși îngrijitorii și voluntarii din cercetarea biomedicală.

| 2. | Radiație ionizantă înseamnă transferul de energie sub formă de particule sau unde electromagnetice cu o lungime de undă de maximum 100 nanometri (o frecvență de minimum 3x1015 Hertz) capabile să producă ioni, direct sau indirect. |
| --- | --- |

2.

Radiație ionizantă înseamnă transferul de energie sub formă de particule sau unde electromagnetice cu o lungime de undă de maximum 100 nanometri (o frecvență de minimum 3x1015 Hertz) capabile să producă ioni, direct sau indirect.

| 3. | Urgență înseamnă o situație un

  provocată de un accident, o defecțiune, un act răuvoitor, un conflict
  sau
  orice alt
  eveniment
  excepțional
  care necesită o intervenție rapidă, în primul rând pentru a atenua un risc sau consecințele negative pentru sănătatea și securitatea ființelor umane, calitatea vieții, proprietăți sau a mediu. Se includ aici urgențele nucleare și radiologice. [AM 17] |
| --- | --- |

3.

Urgență înseamnă o situație un

  provocată de un accident, o defecțiune, un act răuvoitor, un conflict
  sau
  orice alt
  eveniment
  excepțional
  care necesită o intervenție rapidă, în primul rând pentru a atenua un risc sau consecințele negative pentru sănătatea și securitatea ființelor umane, calitatea vieții, proprietăți sau a mediu. Se includ aici urgențele nucleare și radiologice. [AM 17]

| 4. | Situație de expunere de urgență înseamnă o situație de expunere cauzată de un eveniment neașteptat, care necesită luarea unor decizii urgente pentru a controla situația respectivă; evenimentul poate fi provocat de un accident (indiferent dacă acesta a fost luat în calcul sau nu ca expunere potențială) sau de o intenție distructivă. |
| --- | --- |

4.

Situație de expunere de urgență înseamnă o situație de expunere cauzată de un eveniment neașteptat, care necesită luarea unor decizii urgente pentru a controla situația respectivă; evenimentul poate fi provocat de un accident (indiferent dacă acesta a fost luat în calcul sau nu ca expunere potențială) sau de o intenție distructivă.

| 5. | Expunere înseamnă acțiunea de a expune sau condiția de a fi expus la radiațiile ionizante emise în afara organismului (expunere externă) sau în interiorul acestuia (expunere internă). |
| --- | --- |

5.

Expunere înseamnă acțiunea de a expune sau condiția de a fi expus la radiațiile ionizante emise în afara organismului (expunere externă) sau în interiorul acestuia (expunere internă).

| 6. | Situație de expunere înseamnă o situație care cauzează expunerea, inclusiv sursele de radiații și activitățile sau acțiunile care pot afecta expunerea provocată de sursele de radiații. |
| --- | --- |

6.

Situație de expunere înseamnă o situație care cauzează expunerea, inclusiv sursele de radiații și activitățile sau acțiunile care pot afecta expunerea provocată de sursele de radiații.

| 7. | Populație înseamnă persoane supuse expunerii publice. |
| --- | --- |

7.

Populație înseamnă persoane supuse expunerii publice.

| 8. | Sursă de radiații înseamnă o entitate care poate cauza expunere la radiații – cum ar fi prin emiterea de radiații ionizante sau prin eliberarea de materiale radioactive – și poate fi considerată drept o singură entitate în ceea ce privește protecția și siguranța. |
| --- | --- |

8.

Sursă de radiații înseamnă o entitate care poate cauza expunere la radiații – cum ar fi prin emiterea de radiații ionizante sau prin eliberarea de materiale radioactive – și poate fi considerată drept o singură entitate în ceea ce privește protecția și siguranța.

| 9. | Sursă radioactivă înseamnă o sursă de radiații care conține material radioactiv în scopul utilizării radioactivității acestuia. |
| --- | --- |

9.

Sursă radioactivă înseamnă o sursă de radiații care conține material radioactiv în scopul utilizării radioactivității acestuia.

| 10. | Material radioactiv înseamnă
  orice
  material
  în stare lichidă, gazoasă sau solidă
  care conține substanțe radioactive. [AM 18] |
| --- | --- |

10.

Material radioactiv înseamnă
  orice
  material
  în stare lichidă, gazoasă sau solidă
  care conține substanțe radioactive. [AM 18]

| 11. | Sursă orfană înseamnă o sursă închisă care nu este nici exceptată, nici nu se află sub control reglementar, de exemplu fie pentru că nu a fost niciodată controlată în acest mod, fie pentru că a fost abandonată, pierdută, rătăcită, furată sau transferată în alt mod fără o autorizație corespunzătoare. |
| --- | --- |

11.

Sursă orfană înseamnă o sursă închisă care nu este nici exceptată, nici nu se află sub control reglementar, de exemplu fie pentru că nu a fost niciodată controlată în acest mod, fie pentru că a fost abandonată, pierdută, rătăcită, furată sau transferată în alt mod fără o autorizație corespunzătoare.

| 12. | Material de construcții înseamnă un produs de construcție care este fabricat cu scopul de a fi încorporat în mod permanent într-o clădire. |
| --- | --- |

12.

Material de construcții înseamnă un produs de construcție care este fabricat cu scopul de a fi încorporat în mod permanent într-o clădire.

| 13. | Depozitare definitivă înseamnă amplasarea deșeurilor radioactive sau a combustibilului uzat într-o instalație autorizată fără intenția recuperării acestora. |
| --- | --- |

13.

Depozitare definitivă înseamnă amplasarea deșeurilor radioactive sau a combustibilului uzat într-o instalație autorizată fără intenția recuperării acestora.

| 14. | Situație de expunere existentă înseamnă o situație de expunere care există deja în momentul în care trebuie luată o decizie cu privire la controlul acesteia și care nu necesită sau nu mai necesită adoptarea de măsuri urgente. |
| --- | --- |

14.

Situație de expunere existentă înseamnă o situație de expunere care există deja în momentul în care trebuie luată o decizie cu privire la controlul acesteia și care nu necesită sau nu mai necesită adoptarea de măsuri urgente.

| 15. | Surse naturale de radiații înseamnă surse de radiații ionizante de origine terestră sau cosmică. |
| --- | --- |

15.

Surse naturale de radiații înseamnă surse de radiații ionizante de origine terestră sau cosmică.

| 16. | Situație de expunere planificată înseamnă o situație de expunere care rezultă în urma exploatării sau a introducerii planificate a unei surse de radiații sau în urma activităților care alterează căile de expunere, astfel încât provoacă expunerea sau expunerea potențială a populației sau a mediului. Situațiile de expunere planificată pot include atât expuneri normale, cât și expuneri potențiale. |
| --- | --- |

16.

Situație de expunere planificată înseamnă o situație de expunere care rezultă în urma exploatării sau a introducerii planificate a unei surse de radiații sau în urma activităților care alterează căile de expunere, astfel încât provoacă expunerea sau expunerea potențială a populației sau a mediului. Situațiile de expunere planificată pot include atât expuneri normale, cât și expuneri potențiale.

| 17. | Expunere potențială înseamnă expunere care nu survine cu certitudine, dar care poate rezulta dintr-un eveniment sau o serie de evenimente cu caracter probabil, inclusiv ca urmare a deficiențelor echipamentelor sau a erorilor de exploatare. |
| --- | --- |

17.

Expunere potențială înseamnă expunere care nu survine cu certitudine, dar care poate rezulta dintr-un eveniment sau o serie de evenimente cu caracter probabil, inclusiv ca urmare a deficiențelor echipamentelor sau a erorilor de exploatare.

| 18. | Radioprotecție înseamnă protecția populației împotriva efectelor nocive ale expunerii la radiații ionizante și modalitățile de realizare a acesteia. |
| --- | --- |

18.

Radioprotecție înseamnă protecția populației împotriva efectelor nocive ale expunerii la radiații ionizante și modalitățile de realizare a acesteia.

| 19. | Practică înseamnă orice activitate care implică exploatarea sau introducerea unor surse de radiații sau care alterează căile de expunere și care este gestionată ca situație de expunere planificată. |
| --- | --- |

19.

Practică înseamnă orice activitate care implică exploatarea sau introducerea unor surse de radiații sau care alterează căile de expunere și care este gestionată ca situație de expunere planificată.

| 20. | Radon înseamnă izotopul Rn-222 și, după caz, descendenții săi (expunere la radon înseamnă și expunere la descendenții radonului). |
| --- | --- |

20.

Radon înseamnă izotopul Rn-222 și, după caz, descendenții săi (expunere la radon înseamnă și expunere la descendenții radonului).

| 21. | Depozitare înseamnă păstrarea surselor radioactive sau a deșeurilor radioactive într-o instalație care oferă o izolare corespunzătoare, cu intenția recuperării acestora. |
| --- | --- |

21.

Depozitare înseamnă păstrarea surselor radioactive sau a deșeurilor radioactive într-o instalație care oferă o izolare corespunzătoare, cu intenția recuperării acestora.

| 22. | Optimizare înseamnă un proces iterativ, orientat către viitor, de stabilire a măsurilor de protecție adecvate, luându-se în considerare circumstanțele dominante, opțiunile disponibile și natura situației de expunere cu scopul de a păstra amploarea și probabilitatea expunerii, precum și numărul persoanelor expuse, la un nivel cât mai scăzut
  posibil. |
| --- | --- |

22.

Optimizare înseamnă un proces iterativ, orientat către viitor, de stabilire a măsurilor de protecție adecvate, luându-se în considerare circumstanțele dominante, opțiunile disponibile și natura situației de expunere cu scopul de a păstra amploarea și probabilitatea expunerii, precum și numărul persoanelor expuse, la un nivel cât mai scăzut
  posibil.

| 23. | Expunere publică înseamnă expunerea persoanelor, exceptând expunerea profesională sau în scopuri medicale. |
| --- | --- |

23.

Expunere publică înseamnă expunerea persoanelor, exceptând expunerea profesională sau în scopuri medicale.

| 24. | Expunere profesională înseamnă expunerea lucrătorilor
  , inclusiv a salariaților și a lucrătorilor care desfășoară activități independente, precum și a stagiarilor și a voluntarilor,
  pe parcursul activităților desfășurate de aceștia. [AM 20] |
| --- | --- |

24.

Expunere profesională înseamnă expunerea lucrătorilor
  , inclusiv a salariaților și a lucrătorilor care desfășoară activități independente, precum și a stagiarilor și a voluntarilor,
  pe parcursul activităților desfășurate de aceștia. [AM 20]

| 25. | Risc la adresa sănătății înseamnă o estimare a riscului de reducere a duratei și a calității vieții în cadrul unei populații ca urmare a expunerii. Aici se includ

  Definiția luată în considerare de CIPR 103 limitează efectele negative la
  pierderile datorate efectelor

  cauzate de efectele
  asupra țesuturilor, cancerului

  cancer
  și tulburările genetice severe
  (echivalente unei boli mortale)
  . [AM 21] |
| --- | --- |

25.

Risc la adresa sănătății înseamnă o estimare a riscului de reducere a duratei și a calității vieții în cadrul unei populații ca urmare a expunerii. Aici se includ

  Definiția luată în considerare de CIPR 103 limitează efectele negative la
  pierderile datorate efectelor

  cauzate de efectele
  asupra țesuturilor, cancerului

  cancer
  și tulburările genetice severe
  (echivalente unei boli mortale)
  . [AM 21]

| 26. | Doză efectivă (E) înseamnă suma dozelor echivalente ponderate absorbite de toate țesuturile și organele din iradieri interne și externe. Se calculează după formula:

  unde
  DT, R este doza medie absorbită de țesutul sau organul T, din cauza radiației R,
  wR este factorul de ponderare pentru radiație, iar
  wT este factorul de ponderare tisular pentru țesutul sau organul T.
  Valorile adecvate ale wT și wR sunt prevăzute în Publicația nr. 103 a Comisiei Internaționale de Protecție Radiologică. Unitatea de măsură pentru doza efectivă este sievertul. |
| --- | --- |

26.

Doză efectivă (E) înseamnă suma dozelor echivalente ponderate absorbite de toate țesuturile și organele din iradieri interne și externe. Se calculează după formula:

unde

DT, R este doza medie absorbită de țesutul sau organul T, din cauza radiației R,

wR este factorul de ponderare pentru radiație, iar

wT este factorul de ponderare tisular pentru țesutul sau organul T.

Valorile adecvate ale wT și wR sunt prevăzute în Publicația nr. 103 a Comisiei Internaționale de Protecție Radiologică. Unitatea de măsură pentru doza efectivă este sievertul.

| 27. | Doză-limită înseamnă valoarea dozei efective sau a dozei echivalente dintr-o perioadă specificată care nu poate fi depășită pentru o persoană. Doza-limită se aplică sumei expunerilor rezultate din toate practicile autorizate. |
| --- | --- |

27.

Doză-limită înseamnă valoarea dozei efective sau a dozei echivalente dintr-o perioadă specificată care nu poate fi depășită pentru o persoană. Doza-limită se aplică sumei expunerilor rezultate din toate practicile autorizate.

| 28. | Restricție de doză înseamnă o restricție stabilită ca limită superioară prospectivă a dozei individuale, utilizată pentru a defini seria de opțiuni avute în vedere în procesul de optimizare a unei anumite surse de radiații într-o situație de expunere planificată. |
| --- | --- |

28.

Restricție de doză înseamnă o restricție stabilită ca limită superioară prospectivă a dozei individuale, utilizată pentru a defini seria de opțiuni avute în vedere în procesul de optimizare a unei anumite surse de radiații într-o situație de expunere planificată.

| 29. | Doză echivalentă (HT) înseamnă doza absorbită de țesutul sau organul T, ponderată pentru tipul și calitatea radiației R. Se calculează după formula:

  unde






  — | DT, R este doza medie absorbită de țesutul sau organul T, din cauza radiației R, |
| --- | --- | --- |

29.

Doză echivalentă (HT) înseamnă doza absorbită de țesutul sau organul T, ponderată pentru tipul și calitatea radiației R. Se calculează după formula:

unde

—

DT, R este doza medie absorbită de țesutul sau organul T, din cauza radiației R,

| — | wR este factorul de ponderare pentru radiație. |
| --- | --- |

—

wR este factorul de ponderare pentru radiație.

În cazul în care câmpul radiației se compune din tipuri și energii cu valori diferite ale wR, doza echivalentă totală, HT, se calculează după formula:

Valorile adecvate ale wR sunt prevăzute în Publicația nr. 103 a Comisiei Internaționale de Protecție Radiologică. Unitatea de măsură pentru doza echivalentă este sievertul.

| 30. | Lucrător extern înseamnă orice lucrător expus din categoria A care nu este angajat de întreprinderea responsabilă pentru zonele supravegheate și controlate, dar care desfășoară activități în aceste zone, inclusiv stagiari, ucenici și studenți. |
| --- | --- |

30.

Lucrător extern înseamnă orice lucrător expus din categoria A care nu este angajat de întreprinderea responsabilă pentru zonele supravegheate și controlate, dar care desfășoară activități în aceste zone, inclusiv stagiari, ucenici și studenți.

| 31. | Întreprindere înseamnă orice persoană fizică sau juridică care răspunde din punct de vedere juridic pentru desfășurarea unei practici sau pentru o sursă de radiație (inclusiv cazurile în care proprietarul sau deținătorul unei surse de radiație nu conduce activități conexe). |
| --- | --- |

31.

Întreprindere înseamnă orice persoană fizică sau juridică care răspunde din punct de vedere juridic pentru desfășurarea unei practici sau pentru o sursă de radiație (inclusiv cazurile în care proprietarul sau deținătorul unei surse de radiație nu conduce activități conexe).

| 32. | Restricție de risc înseamnă o restricție stabilită asupra riscului individual care poate rezulta dintr-o sursă de radiații (risc în sensul probabilității unui risc la adresa sănătății cauzat de o expunere potențială, care este o funcție a probabilității unui eveniment neintenționat care provoacă o doză și a probabilității riscului asociat dozei respective). |
| --- | --- |

32.

Restricție de risc înseamnă o restricție stabilită asupra riscului individual care poate rezulta dintr-o sursă de radiații (risc în sensul probabilității unui risc la adresa sănătății cauzat de o expunere potențială, care este o funcție a probabilității unui eveniment neintenționat care provoacă o doză și a probabilității riscului asociat dozei respective).

| 33. | Îngrijitori înseamnă persoane expuse în mod conștient și voluntar la radiații ionizante prin asistarea, în alt mod decât ca activitate a profesiei lor, sprijinirea și îngrijirea persoanelor care sunt sau au fost supuse expunerii în scopuri medicale. |
| --- | --- |

33.

Îngrijitori înseamnă persoane expuse în mod conștient și voluntar la radiații ionizante prin asistarea, în alt mod decât ca activitate a profesiei lor, sprijinirea și îngrijirea persoanelor care sunt sau au fost supuse expunerii în scopuri medicale.

| 34. | Nivel de referință înseamnă, într-o situație de expunere de urgență sau într-o situație de expunere existentă, nivelul dozei sau al riscului peste care se consideră inadecvată autorizarea expunerilor și sub care trebuie să fie implementată în continuare optimizarea protecției. |
| --- | --- |

34.

Nivel de referință înseamnă, într-o situație de expunere de urgență sau într-o situație de expunere existentă, nivelul dozei sau al riscului peste care se consideră inadecvată autorizarea expunerilor și sub care trebuie să fie implementată în continuare optimizarea protecției.

| 35. | Lucrător expus înseamnă persoana, salariată sau care desfășoară activități independente,
  inclusiv un stagiar sau un voluntar,
  supusă unei expuneri la locul de muncă, datorată unei practici aflate sub incidența prezentei directive și care poate fi expusă unor doze ce depășesc unul dintre nivelurile dozelor limită stabilite pentru populație. [AM 22] |
| --- | --- |

35.

Lucrător expus înseamnă persoana, salariată sau care desfășoară activități independente,
  inclusiv un stagiar sau un voluntar,
  supusă unei expuneri la locul de muncă, datorată unei practici aflate sub incidența prezentei directive și care poate fi expusă unor doze ce depășesc unul dintre nivelurile dozelor limită stabilite pentru populație. [AM 22]

| 36. | Sievert (Sv) înseamnă denumirea specializată a unității de măsură pentru doza echivalentă sau efectivă. Un sievert este echivalentul unui joule pe kilogram: 1 Sv = 1 J kg-1. |
| --- | --- |

36.

Sievert (Sv) înseamnă denumirea specializată a unității de măsură pentru doza echivalentă sau efectivă. Un sievert este echivalentul unui joule pe kilogram: 1 Sv = 1 J kg-1.

| 37. | Încorporare înseamnă activitățile radionuclizilor care pătrund în corp din exterior. |
| --- | --- |

37.

Încorporare înseamnă activitățile radionuclizilor care pătrund în corp din exterior.

| 38. | Ucenic înseamnă o persoană
  cu vârsta egală sau mai mare de 16 ani (inclusiv stagiari și studenți)
  care urmează un curs de formare sau de instructaj profesional în cadrul unei întreprinderi, în vederea practicării unei meserii
  care implică operațiuni care, în cazul unei persoane salariate, ar fi considerate lucru cu radiații ionizante
  . [AM 23] |
| --- | --- |

38.

Ucenic înseamnă o persoană
  cu vârsta egală sau mai mare de 16 ani (inclusiv stagiari și studenți)
  care urmează un curs de formare sau de instructaj profesional în cadrul unei întreprinderi, în vederea practicării unei meserii
  care implică operațiuni care, în cazul unei persoane salariate, ar fi considerate lucru cu radiații ionizante
  . [AM 23]

| 39. | Doză efectivă angajată (E(τ)) înseamnă suma dozelor echivalente angajate aferente unui organ sau a dozelor tisulare echivalente HT(τ) rezultate în urma unei încorporări de substanțe radioactive, înmulțite fiecare cu factorul corespunzător de ponderare tisulară pentru țesutul respectiv wT. Se calculează după formula:

  În cadrul valorii E(τ), τ este exprimat în numărul de ani pentru care se face integrarea. În scopul respectării dozelor-limită specificate în prezenta directivă, τ este o perioadă de 50 de ani după încorporarea de astfel de substanțe pentru adulți și de până la 70 de ani pentru copii. Unitatea de măsură pentru doza efectivă angajată este sievertul. |
| --- | --- |

39.

Doză efectivă angajată (E(τ)) înseamnă suma dozelor echivalente angajate aferente unui organ sau a dozelor tisulare echivalente HT(τ) rezultate în urma unei încorporări de substanțe radioactive, înmulțite fiecare cu factorul corespunzător de ponderare tisulară pentru țesutul respectiv wT. Se calculează după formula:

În cadrul valorii E(τ), τ este exprimat în numărul de ani pentru care se face integrarea. În scopul respectării dozelor-limită specificate în prezenta directivă, τ este o perioadă de 50 de ani după încorporarea de astfel de substanțe pentru adulți și de până la 70 de ani pentru copii. Unitatea de măsură pentru doza efectivă angajată este sievertul.

| 40. | Expert în fizică medicală înseamnă o persoană care deține cunoștințele, formarea profesională și experiența necesare pentru a acționa sau a oferi consiliere cu privire la fizica radiațiilor aplicată expunerii în scopuri medicale și a cărui competență de a acționa este recunoscută de autoritățile competente. |
| --- | --- |

40.

Expert în fizică medicală înseamnă o persoană care deține cunoștințele, formarea profesională și experiența necesare pentru a acționa sau a oferi consiliere cu privire la fizica radiațiilor aplicată expunerii în scopuri medicale și a cărui competență de a acționa este recunoscută de autoritățile competente.

| 41. | Serviciu de medicină a muncii înseamnă un specialist sau un organism din domeniul sănătății responsabil cu supravegherea medicală a lucrătorilor expuși și a cărui capacitate de a acționa în acest sens este recunoscută de către autoritățile competente. |
| --- | --- |

41.

Serviciu de medicină a muncii înseamnă un specialist sau un organism din domeniul sănătății responsabil cu supravegherea medicală a lucrătorilor expuși și a cărui capacitate de a acționa în acest sens este recunoscută de către autoritățile competente.

| 42. | Expert în radioprotecție înseamnă o persoană care deține cunoștințele, formarea profesională și experiența necesare pentru a oferi consiliere în domeniul radioprotecției, cu scopul de a asigura protecția eficientă a populației și a cărui capacitate de a acționa este recunoscută de autoritățile competente. |
| --- | --- |

42.

Expert în radioprotecție înseamnă o persoană care deține cunoștințele, formarea profesională și experiența necesare pentru a oferi consiliere în domeniul radioprotecției, cu scopul de a asigura protecția eficientă a populației și a cărui capacitate de a acționa este recunoscută de autoritățile competente.

| 42a. | Autoritate competentă înseamnă orice autoritate desemnată de un stat membru. [AM 24] |
| --- | --- |

42a.

Autoritate competentă înseamnă orice autoritate desemnată de un stat membru. [AM 24]

| 43. | Sursă închisă de mare activitate înseamnă o sursă închisă în care cantitatea de material radioactiv depășește valorile prevăzute în anexa II. |
| --- | --- |

43.

Sursă închisă de mare activitate înseamnă o sursă închisă în care cantitatea de material radioactiv depășește valorile prevăzute în anexa II.

| 44. | Plan de răspuns în situații de urgență înseamnă măsuri de planificare a răspunsului corespunzător în cazul unei situații de expunere de urgență în legătură cu o anumită instalație sau activitate pe baza evenimentelor postulate și a scenariilor conexe. |
| --- | --- |

44.

Plan de răspuns în situații de urgență înseamnă măsuri de planificare a răspunsului corespunzător în cazul unei situații de expunere de urgență în legătură cu o anumită instalație sau activitate pe baza evenimentelor postulate și a scenariilor conexe.

| 45. | Lucrător în situații de urgență înseamnă orice persoană care are un rol clar definit în calitate de lucrător în situații de urgență și care poate fi expusă la radiații în timp ce ia măsuri ca răspuns la urgența respectivă. |
| --- | --- |

45.

Lucrător în situații de urgență înseamnă orice persoană care are un rol clar definit în calitate de lucrător în situații de urgență și care poate fi expusă la radiații în timp ce ia măsuri ca răspuns la urgența respectivă.

| 46. | Serviciu dozimetric înseamnă orice organism sau persoană competente să se ocupe cu calibrarea, citirea sau interpretarea dispozitivelor de monitorizare individuală, cu măsurarea radioactivității în corpul uman sau în probe biologice sau cu evaluarea dozelor,
  al cărui statut garantează independența lucrătorilor față de angajator și
  a cărui capacitate de a acționa în această privință este recunoscută de autoritățile competente. [AM 25] |
| --- | --- |

46.

Serviciu dozimetric înseamnă orice organism sau persoană competente să se ocupe cu calibrarea, citirea sau interpretarea dispozitivelor de monitorizare individuală, cu măsurarea radioactivității în corpul uman sau în probe biologice sau cu evaluarea dozelor,
  al cărui statut garantează independența lucrătorilor față de angajator și
  a cărui capacitate de a acționa în această privință este recunoscută de autoritățile competente. [AM 25]

| 47. | Sistem de gestionare a situațiilor de urgență înseamnă cadrul juridic sau administrativ de stabilire a responsabilităților pentru pregătirea și răspunsul în situații de urgență și a măsurilor de luare a deciziilor în situațiile de expunere de urgență. |
| --- | --- |

47.

Sistem de gestionare a situațiilor de urgență înseamnă cadrul juridic sau administrativ de stabilire a responsabilităților pentru pregătirea și răspunsul în situații de urgență și a măsurilor de luare a deciziilor în situațiile de expunere de urgență.

| 48. | Radiologie medicală înseamnă procedurile de radiodiagnostic, radioterapie și de radiologie intervențională ori de alte tipuri de radiologie de planificare și orientare prin intermediul radiațiilor ionizante. |
| --- | --- |

48.

Radiologie medicală înseamnă procedurile de radiodiagnostic, radioterapie și de radiologie intervențională ori de alte tipuri de radiologie de planificare și orientare prin intermediul radiațiilor ionizante.

| 49. | Aspecte practice ale procedurilor de expunere în scopuri medicale înseamnă derularea fizică a unei expuneri în scopuri medicale și orice aspecte conexe, inclusiv manipularea și utilizarea echipamentului radiologic medical și evaluarea parametrilor tehnici și fizici, inclusiv a dozelor de radiație, etalonarea și întreținerea echipamentelor, prepararea și administrarea produselor radiofarmaceutice și prelucrarea imaginilor realizate, printre altele, de către specialiști în radiografie și tehnicieni în medicină nucleară și radioterapie. |
| --- | --- |

49.

Aspecte practice ale procedurilor de expunere în scopuri medicale înseamnă derularea fizică a unei expuneri în scopuri medicale și orice aspecte conexe, inclusiv manipularea și utilizarea echipamentului radiologic medical și evaluarea parametrilor tehnici și fizici, inclusiv a dozelor de radiație, etalonarea și întreținerea echipamentelor, prepararea și administrarea produselor radiofarmaceutice și prelucrarea imaginilor realizate, printre altele, de către specialiști în radiografie și tehnicieni în medicină nucleară și radioterapie.

| 50. | Practician înseamnă un medic, stomatolog sau o altă persoană calificată în domeniul medical, abilitată să-și asume răspunderea medicală pentru expunerea individuală în scopuri medicale, în conformitate cu cerințele naționale. |
| --- | --- |

50.

Practician înseamnă un medic, stomatolog sau o altă persoană calificată în domeniul medical, abilitată să-și asume răspunderea medicală pentru expunerea individuală în scopuri medicale, în conformitate cu cerințele naționale.

| 51. | Niveluri de diagnosticare de referință înseamnă nivelurile de doză în practicile medicale de radiodiagnostic medical sau de radiologie intervențională, sau, în cazul produselor radiofarmaceutice, nivelurile de activitate pentru examinări tipice, pe grupe de pacienți de dimensiuni standard sau „fantome standard” pentru categorii mari de tipuri de echipamente. |
| --- | --- |

51.

Niveluri de diagnosticare de referință înseamnă nivelurile de doză în practicile medicale de radiodiagnostic medical sau de radiologie intervențională, sau, în cazul produselor radiofarmaceutice, nivelurile de activitate pentru examinări tipice, pe grupe de pacienți de dimensiuni standard sau „fantome standard” pentru categorii mari de tipuri de echipamente.

| 52. | Activare înseamnă procesul de transformare a unui nuclid stabil în radionuclid, prin iradierea materialului în care este conținut cu particule sau fotoni cu energie înaltă. |
| --- | --- |

52.

Activare înseamnă procesul de transformare a unui nuclid stabil în radionuclid, prin iradierea materialului în care este conținut cu particule sau fotoni cu energie înaltă.

| 53. | Substanță radioactivă înseamnă orice substanță care conține unul sau mai mulți radionuclizi cu un nivel de concentrație a activității care nu poate fi neglijat din punctul de vedere al radioprotecției. |
| --- | --- |

53.

Substanță radioactivă înseamnă orice substanță care conține unul sau mai mulți radionuclizi cu un nivel de concentrație a activității care nu poate fi neglijat din punctul de vedere al radioprotecției.

| 54. | Expunere imagistică non-medicală înseamnă orice expunere deliberată a persoanelor în scopuri imagistice, în care motivația principală a expunerii nu are legătură cu sănătatea sau starea de bine a persoanei expuse. |
| --- | --- |

54.

Expunere imagistică non-medicală înseamnă orice expunere deliberată a persoanelor în scopuri imagistice, în care motivația principală a expunerii nu are legătură cu sănătatea sau starea de bine a persoanei expuse.

| 55. | Notificare înseamnă înaintarea unui document către autoritatea competentă pentru a comunica intenția de a desfășura o practică care intră în domeniul de aplicare al prezentei directive. |
| --- | --- |

55.

Notificare înseamnă înaintarea unui document către autoritatea competentă pentru a comunica intenția de a desfășura o practică care intră în domeniul de aplicare al prezentei directive.

| 56. | Înregistrare înseamnă permisiunea, acordată de autoritatea competentă sau în temeiul legislației naționale, de a practica o activitate în conformitate cu condițiile prevăzute de legislația națională. |
| --- | --- |

56.

Înregistrare înseamnă permisiunea, acordată de autoritatea competentă sau în temeiul legislației naționale, de a practica o activitate în conformitate cu condițiile prevăzute de legislația națională.

| 57. | Produs destinat consumatorilor înseamnă orice dispozitiv sau element fabricat în care au fost încorporați în mod deliberat sau produși prin activare radionuclizi sau care generează radiații ionizante și care poate fi vândut sau furnizat populației fără o supraveghere specială sau fără un control reglementar după vânzare. |
| --- | --- |

57.

Produs destinat consumatorilor înseamnă orice dispozitiv sau element fabricat în care au fost încorporați în mod deliberat sau produși prin activare radionuclizi sau care generează radiații ionizante și care poate fi vândut sau furnizat populației fără o supraveghere specială sau fără un control reglementar după vânzare.

| 58. | Accelerator înseamnă un aparat sau o instalație în care particulele sunt accelerate, emițând radiații ionizante cu o energie mai mare de 1 mega-electron volt (MeV). |
| --- | --- |

58.

Accelerator înseamnă un aparat sau o instalație în care particulele sunt accelerate, emițând radiații ionizante cu o energie mai mare de 1 mega-electron volt (MeV).

| 59. | Sursă închisă scoasă din utilizare înseamnă o sursă închisă care nu mai este utilizată sau nu se intenționează a fi utilizată pentru practica pentru care a fost acordată autorizația. |
| --- | --- |

59.

Sursă închisă scoasă din utilizare înseamnă o sursă închisă care nu mai este utilizată sau nu se intenționează a fi utilizată pentru practica pentru care a fost acordată autorizația.

| 60. | Inspecție înseamnă o investigare, de către orice autoritate competentă, a conformității cu dispozițiile naționale. |
| --- | --- |

60.

Inspecție înseamnă o investigare, de către orice autoritate competentă, a conformității cu dispozițiile naționale.

| 61. | Generator de radiații înseamnă un dispozitiv capabil să genereze radiații ionizante, precum raze X, neutroni, electroni sau alte particule încărcate, care pot fi utilizate în scopuri științifice, industriale sau medicale. |
| --- | --- |

61.

Generator de radiații înseamnă un dispozitiv capabil să genereze radiații ionizante, precum raze X, neutroni, electroni sau alte particule încărcate, care pot fi utilizate în scopuri științifice, industriale sau medicale.

| 62. | Deșeu radioactiv înseamnă materialul radioactiv pentru care nu se prevede nicio utilizare ulterioară. |
| --- | --- |

62.

Deșeu radioactiv înseamnă materialul radioactiv pentru care nu se prevede nicio utilizare ulterioară.

| 63. | Asigurarea calității înseamnă toate acțiunile planificate și sistematice necesare pentru a garanta în mod corespunzător că o structură, un sistem, o componentă sau o procedură funcționează în mod satisfăcător, în conformitate cu standardele acceptate. Controlul calității face parte din asigurarea calității. |
| --- | --- |

63.

Asigurarea calității înseamnă toate acțiunile planificate și sistematice necesare pentru a garanta în mod corespunzător că o structură, un sistem, o componentă sau o procedură funcționează în mod satisfăcător, în conformitate cu standardele acceptate. Controlul calității face parte din asigurarea calității.

| 64. | Autorizație înseamnă permisiunea de a practica o activitate în condițiile prevăzute într-un document de autorizare specific, acordată, la cerere, de autoritatea competentă. |
| --- | --- |

64.

Autorizație înseamnă permisiunea de a practica o activitate în condițiile prevăzute într-un document de autorizare specific, acordată, la cerere, de autoritatea competentă.

| 65. | Niveluri de eliberare înseamnă valori stabilite de autoritățile competente sau prin legislația națională și exprimate în concentrații ale activității
  și în activitate totală
  la care și sub care materialele rezultate dintr-o practică supusă notificării sau autorizării sunt scutite de respectarea cerințelor din prezenta directivă. [AM 26] |
| --- | --- |

65.

Niveluri de eliberare înseamnă valori stabilite de autoritățile competente sau prin legislația națională și exprimate în concentrații ale activității
  și în activitate totală
  la care și sub care materialele rezultate dintr-o practică supusă notificării sau autorizării sunt scutite de respectarea cerințelor din prezenta directivă. [AM 26]

| 66. | Zonă supravegheată înseamnă o zonă supusă supravegherii în vederea protecției împotriva radiațiilor ionizante. |
| --- | --- |

66.

Zonă supravegheată înseamnă o zonă supusă supravegherii în vederea protecției împotriva radiațiilor ionizante.

| 67. | Zonă controlată înseamnă o zonă supusă unor reglementări speciale destinate să protejeze împotriva radiațiilor ionizante sau a extinderii contaminării radioactive și în care accesul este controlat. |
| --- | --- |

67.

Zonă controlată înseamnă o zonă supusă unor reglementări speciale destinate să protejeze împotriva radiațiilor ionizante sau a extinderii contaminării radioactive și în care accesul este controlat.

| 68. | Expunere accidentală înseamnă expunerea unor persoane, altele decât lucrătorii în situații de urgență, ca urmare a unui accident. |
| --- | --- |

68.

Expunere accidentală înseamnă expunerea unor persoane, altele decât lucrătorii în situații de urgență, ca urmare a unui accident.

| 69. | Expunere profesională de urgență înseamnă expunerea profesională la care sunt supuse într-o situație de expunere de urgență persoanele care acționează pentru atenuarea consecințelor urgenței în cauză. |
| --- | --- |

69.

Expunere profesională de urgență înseamnă expunerea profesională la care sunt supuse într-o situație de expunere de urgență persoanele care acționează pentru atenuarea consecințelor urgenței în cauză.

| 70. | Depistare medicală înseamnă o procedură care utilizează instalații radiologice medicale pentru diagnosticarea din timp a grupurilor de persoane supuse riscului. |
| --- | --- |

70.

Depistare medicală înseamnă o procedură care utilizează instalații radiologice medicale pentru diagnosticarea din timp a grupurilor de persoane supuse riscului.

| 71. | Zonă cu risc
  ridicat
  de expunere la radon înseamnă o zonă geografică sau o regiune administrativă definită pe baza unor studii care arată că procentajul locuințelor susceptibile de a depăși nivelul național de referință este în mod semnificativ mai mare decât în alte regiuni ale țării. [AM 27] |
| --- | --- |

71.

Zonă cu risc
  ridicat
  de expunere la radon înseamnă o zonă geografică sau o regiune administrativă definită pe baza unor studii care arată că procentajul locuințelor susceptibile de a depăși nivelul național de referință este în mod semnificativ mai mare decât în alte regiuni ale țării. [AM 27]

| 72. | Procedură radiologică medicală înseamnă orice procedură care implică expunerea în scopuri medicale. |
| --- | --- |

72.

Procedură radiologică medicală înseamnă orice procedură care implică expunerea în scopuri medicale.

| 73. | Medic abilitat să facă trimiteri înseamnă un medic, stomatolog sau altă persoană calificată în domeniul medical, abilitată să trimită o persoană la un practician pentru a urma proceduri radiologice, în conformitate cu cerințele legislației naționale. |
| --- | --- |

73.

Medic abilitat să facă trimiteri înseamnă un medic, stomatolog sau altă persoană calificată în domeniul medical, abilitată să trimită o persoană la un practician pentru a urma proceduri radiologice, în conformitate cu cerințele legislației naționale.

| 74. | Efecte negative individuale înseamnă efectele nocive observabile clinic la persoane sau la descendenții acestora, a căror apariție este fie imediată, fie întârziată, în ultimul caz implicând o probabilitate mai curând decât o certitudine a apariției. [AM 28] |
| --- | --- |

74.

Efecte negative individuale înseamnă efectele nocive observabile clinic la persoane sau la descendenții acestora, a căror apariție este fie imediată, fie întârziată, în ultimul caz implicând o probabilitate mai curând decât o certitudine a apariției. [AM 28]

| 75. | Radiologie intervențională înseamnă utilizarea tehnicilor de imagistică cu raze X, pe lângă cele care implică imagistica cu ultrasunete sau rezonanță magnetică sau alte tehnici de radiație neionizantă, pentru a introduce și orienta dispozitivele în corpul uman în scopul diagnosticării sau al tratării. |
| --- | --- |

75.

Radiologie intervențională înseamnă utilizarea tehnicilor de imagistică cu raze X, pe lângă cele care implică imagistica cu ultrasunete sau rezonanță magnetică sau alte tehnici de radiație neionizantă, pentru a introduce și orienta dispozitivele în corpul uman în scopul diagnosticării sau al tratării.

| 76. | Radiodiagnostic înseamnă legat de medicina nucleară de diagnostic in-vivo, de radiologia de diagnostic medical prin intermediul radiațiilor ionizante și de radiologia dentară. |
| --- | --- |

76.

Radiodiagnostic înseamnă legat de medicina nucleară de diagnostic in-vivo, de radiologia de diagnostic medical prin intermediul radiațiilor ionizante și de radiologia dentară.

| 77. | Radioterapeutic înseamnă legat de radioterapie, inclusiv de medicina nucleară practicată în scopuri terapeutice. |
| --- | --- |

77.

Radioterapeutic înseamnă legat de radioterapie, inclusiv de medicina nucleară practicată în scopuri terapeutice.

| 78. | Responsabilitate clinică înseamnă responsabilitatea unui practician pentru expunerile individuale în scopuri medicale, în special: justificarea; optimizarea; evaluarea clinică a rezultatului; cooperarea cu alți specialiști și cu alți membri ai personalului, după caz, în ceea ce privește aspectele practice ale procedurilor de expunere în scopuri medicale; obținerea de informații, dacă este cazul, despre examinările anterioare; furnizarea informațiilor radiologice existente și/sau a înregistrărilor către alți practicieni și/sau către medicul abilitat să facă trimiteri, după caz; informarea pacienților și a celorlalte persoane implicate, după caz, asupra riscului asociat radiațiilor ionizante. |
| --- | --- |

78.

Responsabilitate clinică înseamnă responsabilitatea unui practician pentru expunerile individuale în scopuri medicale, în special: justificarea; optimizarea; evaluarea clinică a rezultatului; cooperarea cu alți specialiști și cu alți membri ai personalului, după caz, în ceea ce privește aspectele practice ale procedurilor de expunere în scopuri medicale; obținerea de informații, dacă este cazul, despre examinările anterioare; furnizarea informațiilor radiologice existente și/sau a înregistrărilor către alți practicieni și/sau către medicul abilitat să facă trimiteri, după caz; informarea pacienților și a celorlalte persoane implicate, după caz, asupra riscului asociat radiațiilor ionizante.

| 79. | Audit clinic înseamnă o examinare sau o analiză sistematică a procedurilor medicale radiologice care urmărește să îmbunătățească calitatea și rezultatele îngrijirii pacientului printr-o analiză structurată prin care practicile, procedurile și rezultatele radiologice sunt examinate comparativ cu standardele acceptate pentru procedurile radiologice medicale corecte, cu modificarea practicilor, dacă este cazul, și aplicarea de standarde noi, dacă este necesar. |
| --- | --- |

79.

Audit clinic înseamnă o examinare sau o analiză sistematică a procedurilor medicale radiologice care urmărește să îmbunătățească calitatea și rezultatele îngrijirii pacientului printr-o analiză structurată prin care practicile, procedurile și rezultatele radiologice sunt examinate comparativ cu standardele acceptate pentru procedurile radiologice medicale corecte, cu modificarea practicilor, dacă este cazul, și aplicarea de standarde noi, dacă este necesar.

| 80. | Instalație radiologică medicală înseamnă o instalație care conține echipamente radiologice medicale. |
| --- | --- |

80.

Instalație radiologică medicală înseamnă o instalație care conține echipamente radiologice medicale.

| 81. | Expunere neintenționată înseamnă expunerea în scopuri medicale care se deosebește în mod semnificativ de expunerea intenționată în scopuri medicale. |
| --- | --- |

81.

Expunere neintenționată înseamnă expunerea în scopuri medicale care se deosebește în mod semnificativ de expunerea intenționată în scopuri medicale.

| 82. | Persoană reprezentativă înseamnă o persoană care primește
  sau care este susceptibilă de a primi
  o doză reprezentativă pentru acele persoane din public care sunt mai expuse
  sau sunt susceptibile de a fi expuse
  .
  Evaluările țin cont de scenarii mai defavorabile decât condițiile existente, cu excepția cazului în care s-ar demonstra că aceste scenarii nu se pot produce sau că apariția lor ar fi identificată și ar determina o reevaluare a impactului dozimetric. [AM 30] |
| --- | --- |

82.

Persoană reprezentativă înseamnă o persoană care primește
  sau care este susceptibilă de a primi
  o doză reprezentativă pentru acele persoane din public care sunt mai expuse
  sau sunt susceptibile de a fi expuse
  .
  Evaluările țin cont de scenarii mai defavorabile decât condițiile existente, cu excepția cazului în care s-ar demonstra că aceste scenarii nu se pot produce sau că apariția lor ar fi identificată și ar determina o reevaluare a impactului dozimetric. [AM 30]

| 83. | Funcționar în domeniul radioprotecției înseamnă o persoană competentă din punct de vedere tehnic în ceea ce privește aspectele din domeniul radioprotecției relevante pentru un anumit tip de practică, și care este desemnată de către întreprindere să supravegheze punerea în aplicare a măsurilor sale de radioprotecție
  și a cărei capacitate de a acționa este recunoscută de autoritățile competente
  . [AM 31] |
| --- | --- |

83.

Funcționar în domeniul radioprotecției înseamnă o persoană competentă din punct de vedere tehnic în ceea ce privește aspectele din domeniul radioprotecției relevante pentru un anumit tip de practică, și care este desemnată de către întreprindere să supravegheze punerea în aplicare a măsurilor sale de radioprotecție
  și a cărei capacitate de a acționa este recunoscută de autoritățile competente
  . [AM 31]

| 84. | Măsuri de remediere înseamnă eliminarea unei surse sau reducerea magnitudinii acesteia (din punctul de vedere al activității sau al cantității) în vederea evitării sau a reducerii dozelor la care ar putea fi expuși subiecții în lipsa acestor măsuri într-o situație de expunere existentă. |
| --- | --- |

84.

Măsuri de remediere înseamnă eliminarea unei surse sau reducerea magnitudinii acesteia (din punctul de vedere al activității sau al cantității) în vederea evitării sau a reducerii dozelor la care ar putea fi expuși subiecții în lipsa acestor măsuri într-o situație de expunere existentă.

| 85. | Măsuri de protecție înseamnă măsuri, altele decât măsurile de remediere, în scopul evitării sau reducerii dozelor care ar putea fi primite în absența respectivelor măsuri, într-o situație de expunere de urgență sau o situație de expunere existentă. |
| --- | --- |

85.

Măsuri de protecție înseamnă măsuri, altele decât măsurile de remediere, în scopul evitării sau reducerii dozelor care ar putea fi primite în absența respectivelor măsuri, într-o situație de expunere de urgență sau o situație de expunere existentă.

| 86. | Autorizație înseamnă permisiunea acordată în scris de o autoritate competentă unei întreprinderi de a efectua activități specifice în cadrul unui control reglementar sub forma unei înregistrări sau a unei autorizații. |
| --- | --- |

86.

Autorizație înseamnă permisiunea acordată în scris de o autoritate competentă unei întreprinderi de a efectua activități specifice în cadrul unui control reglementar sub forma unei înregistrări sau a unei autorizații.

| 87. | Sursă închisă înseamnă o sursă radioactivă în care materialul radioactiv este închis în permanență într-o capsulă sau este încastrat etanș într-o formă solidă. |
| --- | --- |

87.

Sursă închisă înseamnă o sursă radioactivă în care materialul radioactiv este închis în permanență într-o capsulă sau este încastrat etanș într-o formă solidă.

| 88. | Furnizor înseamnă orice persoană fizică sau juridică care furnizează sau pune la dispoziție o sursă închisă. |
| --- | --- |

88.

Furnizor înseamnă orice persoană fizică sau juridică care furnizează sau pune la dispoziție o sursă închisă.

| 89. | Containerul sursei înseamnă recipientul unei surse închise care nu este parte integrantă a sursei, ci este destinat să protejeze sursa în timpul utilizării, transportării, manipulării acesteia etc. |
| --- | --- |

89.

Containerul sursei înseamnă recipientul unei surse închise care nu este parte integrantă a sursei, ci este destinat să protejeze sursa în timpul utilizării, transportării, manipulării acesteia etc.

| 90. | Toron înseamnă izotopul Rn-220. |
| --- | --- |

90.

Toron înseamnă izotopul Rn-220.

| 91. | Doză reziduală înseamnă doza susceptibilă de a fi suportată prin toate căile de expunere după punerea în aplicare integrală a măsurilor de protecție sau atunci când a fost luată o decizie de a nu fi puse în aplicare măsuri de protecție. [AM 32] |
| --- | --- |

91.

Doză reziduală înseamnă doza susceptibilă de a fi suportată prin toate căile de expunere după punerea în aplicare integrală a măsurilor de protecție sau atunci când a fost luată o decizie de a nu fi puse în aplicare măsuri de protecție. [AM 32]

| 92. | Doza absorbită (D) înseamnă energia absorbită pe unitate de masă

  unde






  — | este energia medie transmisă de radiația ionizantă materiei dintr-un element de volum, |
| --- | --- | --- |

92.

Doza absorbită (D) înseamnă energia absorbită pe unitate de masă

unde

—

Imageeste energia medie transmisă de radiația ionizantă materiei dintr-un element de volum,

| — | dm este masa materiei din elementul de volum respectiv. |
| --- | --- |

—

dm este masa materiei din elementul de volum respectiv.

În sensul prezentei directive, doza absorbită reprezintă doza medie pentru un țesut sau un organ. Unitatea de măsură pentru doza absorbită este gray-ul.

| 93. | Gray (Gy) este unitatea de măsură pentru doza absorbită. Un gray este egal cu un Joule pe kilogram: 1Gy = 1 J kg-1. |
| --- | --- |

93.

Gray (Gy) este unitatea de măsură pentru doza absorbită. Un gray este egal cu un Joule pe kilogram: 1Gy = 1 J kg-1.

| 94. | Activitate (A) înseamnă activitatea A a unei cantități dintr-un radionuclid aflat într-o anumită stare de energie determinată la un moment dat și este raportul dintre dN și dt, unde dN este numărul probabil de tranziții nucleare spontane din starea de energie respectivă în intervalul de timp dt:

  Unitatea de măsură pentru activitate este becquerelul. |
| --- | --- |

94.

Activitate (A) înseamnă activitatea A a unei cantități dintr-un radionuclid aflat într-o anumită stare de energie determinată la un moment dat și este raportul dintre dN și dt, unde dN este numărul probabil de tranziții nucleare spontane din starea de energie respectivă în intervalul de timp dt:

Unitatea de măsură pentru activitate este becquerelul.

| 95. | Becquerel (Bq) înseamnă denumirea unității de măsură pentru activitate. Un becquerel este echivalent cu o tranziție nucleară pe secundă: 1 Bq = 1 s-1. |
| --- | --- |

95.

Becquerel (Bq) înseamnă denumirea unității de măsură pentru activitate. Un becquerel este echivalent cu o tranziție nucleară pe secundă: 1 Bq = 1 s-1.

| 96. | Doză echivalentă angajată (H(τ)) înseamnă integrala pe timpul (τ) din debitul dozei echivalente (în țesutul sau organul T) care va fi primită de un organism în urma unei încorporării de substanțe radioactive. Se calculează cu formula:

  pentru o încorporare de substanțe radioactive la momentul t0, unde

  este debitul dozei echivalente aferente (organului sau țesutului T) la momentul t,
  τ este intervalul de timp pentru care se face integrarea.
  În cadrul valorii HT(τ), τ este exprimat în ani. Dacă nu se dă valoarea τ, se presupune o perioadă de 50 de ani pentru adulți și de până la vârsta de 70 de ani pentru copii. Unitatea de măsură pentru doza echivalentă angajată este sievertul. |
| --- | --- |

96.

Doză echivalentă angajată (H(τ)) înseamnă integrala pe timpul (τ) din debitul dozei echivalente (în țesutul sau organul T) care va fi primită de un organism în urma unei încorporării de substanțe radioactive. Se calculează cu formula:

pentru o încorporare de substanțe radioactive la momentul t0, unde

Imageeste debitul dozei echivalente aferente (organului sau țesutului T) la momentul t,

τ este intervalul de timp pentru care se face integrarea.

În cadrul valorii HT(τ), τ este exprimat în ani. Dacă nu se dă valoarea τ, se presupune o perioadă de 50 de ani pentru adulți și de până la vârsta de 70 de ani pentru copii. Unitatea de măsură pentru doza echivalentă angajată este sievertul.

| 97. | Expunere normală

  în situații normale
  înseamnă expunerea susceptibilă de a avea loc în condițiile normale de exploatare ale unei instalații sau ale unei activități (inclusiv întreținere, inspecție, dezafectare), inclusiv posibile avarii minore care pot fi ținute sub control, de exemplu cele apărute în timpul exploatării normale și incidentele operaționale anticipate. [AM 33] |
| --- | --- |

97.

Expunere normală

  în situații normale
  înseamnă expunerea susceptibilă de a avea loc în condițiile normale de exploatare ale unei instalații sau ale unei activități (inclusiv întreținere, inspecție, dezafectare), inclusiv posibile avarii minore care pot fi ținute sub control, de exemplu cele apărute în timpul exploatării normale și incidentele operaționale anticipate. [AM 33]

| 98. | Doză proiectată înseamnă doza susceptibilă de a fi suportată dacă nu s-ar lua în prealabil nicio măsură de protecție. |
| --- | --- |

98.

Doză proiectată înseamnă doza susceptibilă de a fi suportată dacă nu s-ar lua în prealabil nicio măsură de protecție.

| 99. | Controlul calității înseamnă un set de operațiuni (programare, coordonare, punere în aplicare) menite să păstreze sau să îmbunătățească calitatea. Acesta include monitorizarea, evaluarea și menținerea la nivelurile solicitate a tuturor caracteristicilor de performanță ale echipamentelor care pot fi definite, măsurate și controlate. |
| --- | --- |

99.

Controlul calității înseamnă un set de operațiuni (programare, coordonare, punere în aplicare) menite să păstreze sau să îmbunătățească calitatea. Acesta include monitorizarea, evaluarea și menținerea la nivelurile solicitate a tuturor caracteristicilor de performanță ale echipamentelor care pot fi definite, măsurate și controlate.

| 100. | Strategie de răspuns înseamnă un set de diferite măsuri de protecție menite să constituie un răspuns la evenimentele postulate sau reale cu scopul de a gestiona o situație de expunere de urgență în conformitate cu obiectivele stipulate. În cadrul unui plan de răspuns în caz de urgență, se stabilesc strategii de răspuns pentru fiecare eveniment sau scenariu postulat. |
| --- | --- |

100.

Strategie de răspuns înseamnă un set de diferite măsuri de protecție menite să constituie un răspuns la evenimentele postulate sau reale cu scopul de a gestiona o situație de expunere de urgență în conformitate cu obiectivele stipulate. În cadrul unui plan de răspuns în caz de urgență, se stabilesc strategii de răspuns pentru fiecare eveniment sau scenariu postulat.

CAPITOLUL III

SISTEMUL DE RADIOPROTECȚIE

Articolul 5

Principii generale

Statele membre stabilesc cerințele juridice și un sistem corespunzător de control reglementar care reflectă, pentru toate situațiile de expunere, un sistem de radioprotecție bazat pe
  probe științifice actualizate și solide și care respectă
  următoarele principii ale justificării, optimizării și limitării dozelor
  și ale remedierii daunelor
  : [AM 34]

| (a) | Justificare: deciziile de introducere sau de modificare a unei surse de radiație, a unei căi de expunere sau a unor expuneri efective trebuie

  mărire a expunerii persoanelor la radiații ionizante sunt
  justificate, în sensul că deciziile respective trebuie

  sunt
  luate cu intenția de a se asigura că beneficiile care rezultă de pe urma acestora pentru persoane și

  sau
  societate în general compensează efectele negative pe care le pot cauza acestea. [AM 35] |
| --- | --- |

(a)

Justificare: deciziile de introducere sau de modificare a unei surse de radiație, a unei căi de expunere sau a unor expuneri efective trebuie

  mărire a expunerii persoanelor la radiații ionizante sunt
  justificate, în sensul că deciziile respective trebuie

  sunt
  luate cu intenția de a se asigura că beneficiile care rezultă de pe urma acestora pentru persoane și

  sau
  societate în general compensează efectele negative pe care le pot cauza acestea. [AM 35]

| (b) | Optimizare: în toate situațiile de expunere, radioprotecția trebuie optimizată cu scopul de a se menține amploarea și probabilitatea expunerii, precum și numărul de persoane expuse la un nivel cât mai mic posibil, luându-se în considerare factorii economici și sociali, iar optimizarea protecției persoanelor supuse expunerilor în scopuri medicale trebuie să corespundă scopurilor medicale ale expunerilor, potrivit dispozițiilor de la articolul 55. Acest principiu se aplică la doza efectivă, precum și la dozele aferente organelor, ca măsură de precauție care să țină cont de anumite incertitudini în ceea ce privește riscul la adresa sănătății sub valoarea limită, pentru efecte deterministice. [AM 36] |
| --- | --- |

(b)

Optimizare: în toate situațiile de expunere, radioprotecția trebuie optimizată cu scopul de a se menține amploarea și probabilitatea expunerii, precum și numărul de persoane expuse la un nivel cât mai mic posibil, luându-se în considerare factorii economici și sociali, iar optimizarea protecției persoanelor supuse expunerilor în scopuri medicale trebuie să corespundă scopurilor medicale ale expunerilor, potrivit dispozițiilor de la articolul 55. Acest principiu se aplică la doza efectivă, precum și la dozele aferente organelor, ca măsură de precauție care să țină cont de anumite incertitudini în ceea ce privește riscul la adresa sănătății sub valoarea limită, pentru efecte deterministice. [AM 36]

| (c) | Limitarea dozelor: în situațiile de expunere planificată,

  suma dozelor la care este expusă o persoană din rândul populației provenite de la toate sursele reglementate de

  radiație nu poatesă depășească

  și din toate situațiile de expunere existentă de origine antropică nu depășește dozele-limită

  prevăzute

  stabilite pentru expunerea

  profesională sau expunerea

  populației.


  Suma dozelor la care este
  expus un lucrător
  din toate sursele reglementate de radiație nu poate să depășească dozele-limită prevăzute pentru expunerea profesională.
  Dozele-limită nu se aplică în cazul expunerilor în scopuri medicale. [AM 37] |
| --- | --- |

(c)

Limitarea dozelor: în situațiile de expunere planificată,

  suma dozelor la care este expusă o persoană din rândul populației provenite de la toate sursele reglementate de

  radiație nu poatesă depășească

  și din toate situațiile de expunere existentă de origine antropică nu depășește dozele-limită

  prevăzute

  stabilite pentru expunerea

  profesională sau expunerea

  populației.

Suma dozelor la care este
  expus un lucrător
  din toate sursele reglementate de radiație nu poate să depășească dozele-limită prevăzute pentru expunerea profesională.

Dozele-limită nu se aplică în cazul expunerilor în scopuri medicale. [AM 37]

| (ca) | Remedierea pagubelor: înainte de a autoriza construirea unei instalații nucleare sau de a-i reînnoi autorizația de funcționare, statele membre introduc un dispozitiv care garantează remedierea tuturor pagubelor materiale și corporale susceptibile de a fi provocate de o situație de urgență la instalație. [AM 38]


  Informațiile privind justificarea și limitarea dozelor trebuie puse la dispoziția populației. [AM 39] |
| --- | --- |

(ca)

Remedierea pagubelor: înainte de a autoriza construirea unei instalații nucleare sau de a-i reînnoi autorizația de funcționare, statele membre introduc un dispozitiv care garantează remedierea tuturor pagubelor materiale și corporale susceptibile de a fi provocate de o situație de urgență la instalație. [AM 38]

Secțiunea 1

instrumente de optimizare

Articolul 6

Restricții de doză privind expunerea lucrătorilor și a populației

(1)   În ceea ce privește expunerea profesională, restricția de doză se stabilește ca instrument operațional pentru optimizarea protecției de către întreprindere sub supravegherea generală a autorităților

  prin consultare cu reprezentații lucrătorilor. Decizia lor face obiectul supravegherii de către autoritățile
  competente. În cazul lucrătorilor externi, restricția de doză se stabilește în cooperare între angajator și întreprindere
  , prin consultare cu reprezentanții lucrătorilor
  . [AM 40]

(2)   În ceea ce privește expunerea populației, restricția de doză se stabilește pentru doza individuală primită de populație în urma exploatării planificate a unei surse specifice de radiație
  sau din cauza unei situații de expunere existentă de origine antropică
  . Autoritățile competente stabilesc restricția
  de doză
  astfel încât să asigure
  protecția sănătății populației și
  respectarea dozei-limită pentru suma dozelor primite de aceeași persoană din toate practicile autorizate
  , precum și din sursele naturale de radiații și contaminarea reziduală
  .
  Valorile alese pentru restricțiile de doză sunt publicate astfel încât fiecare cetățean să se poată asigura că nu este expus, în cazul cumulului ansamblului de situații de expunere planificate și de expunere existentă de origine antropică, unei doze care depășește limita regulamentară. [AM 41].

(3)   În ceea ce privește expunerile potențiale, optimizarea include gestionarea corespunzătoare a securității și protecției surselor și a instalațiilor. După caz, pot fi stabilite restricții de risc.

(4)   Restricțiile de doză se stabilesc în funcție de dozele individuale efective sau echivalente primite de o persoană pe parcursul unui an sau al unei perioade de timp adecvate, mai scurte.

(5)   În cazul în care restricțiile de doză sunt introduse pentru a limita expunerile acumulate prelungite, acestea sunt stabilite în funcție de dozele efective anuale sau de dozele echivalente aferente unui organ.

Articolul 7

Restricții de doză privind expunerea în scopuri medicale

Restricțiile de doză nu se aplică în cazul expunerii pacienților în scopuri medicale.

În ceea ce privește îngrijitorii și voluntarii care participă la cercetarea medicală și biomedicală (pentru care nu se așteaptă niciun avantaj medical direct în urma expunerii), restricțiile de doză se stabilesc în funcție de doza individuală care este improbabil să fie depășită pe perioada examinării, a tratamentului sau a proiectului de cercetare în cauză.

Articolul 8

Niveluri de referință

(1)   Se stabilesc niveluri de referință pentru situațiile de expunere existentă și de urgență, sub forma unor niveluri ale dozelor efective sau aferente organelor peste care se consideră drept inadecvată autorizarea expunerilor în situații de expunere existentă sau de urgență.

(2)   Se planifică și se pun în aplicare strategii de protecție optimizate cu scopul de a se reduce dozele individuale sub nivelurile de referință
  care poate fi obținut în mod rezonabil
  . Valorile selectate ca niveluri de referință depind de tipul situației de expunere
  , de natura riscului și de formele de intervenție și de măsurile de protecție și de remediere disponibile
  . [AM 42]

(3)   Optimizarea și protecția oferă prioritate expunerilor peste nivelul de referință. Selecția nivelurilor de referință ia în considerare cerințele privind radioprotecția și criteriile societale.

(3a)
     
  Nivelurile de intervenție sunt stabilite pentru diversele măsuri de contracarare aplicabile situațiilor de expunere de urgență; ele corespund nivelului unei doze efective sau aferente unui organ pornind de la care trebuie luate măsuri de protecție, în vederea limitării riscului suportat de persoanele expuse. [AM 43]

(4)   Selecția nivelurilor

  Valorile dozei efective angajate și a dozei echivalente aferente organului reținute în statele membre pentru
  nivelurile de referință pentru dozele efective ia în considerare cele trei plaje ale nivelurilor de referință prevăzute la punctul 1 din anexa I

  și de intervenție sunt comunicate Comisiei și publicate
  .
  Statele membre trebuie să implice părțile interesate în procesul de stabilire a acestor valori. [AM 44].

Secțiunea 2

limitarea dozelor

Articolul 9

Limita de vârstă pentru lucrătorii expuși

Sub rezerva dispozițiilor articolului 12 alineatul (2), persoanele cu vârsta sub 18 ani nu pot fi implicate în nicio activitate profesională care le-ar transforma în lucrători expuși.

Articolul 10

Doza-limită pentru expunerea profesională

(1)   Doza-limită efectivă pentru expunerea profesională este de 20 mSv pentru fiecare an. Cu toate acestea, în situații speciale sau în cazul anumitor situații de expunere specificate în legislația națională, poate fi autorizată o doză efectivă mai mare, de până la 50 mSv pe an, cu condiția ca doza medie pentru o perioadă mai mare de cinci ani consecutivi să nu depășească 20 mSv pe an.

Pentru lucrătorii în situații de urgență poate fi autorizată o doză efectivă mai mare, în conformitate cu articolul 52.

(2)   Pe lângă doza-limită efectivă prevăzută la alineatul (1), se aplică următoarele doze-limită echivalente:

| (a) | doza-limită echivalentă pentru cristalin este 20 mSv pe an sau, după caz, aceeași valoare ca cea specificată pentru doza-limită efectivă; |
| --- | --- |

(a)

doza-limită echivalentă pentru cristalin este 20 mSv pe an sau, după caz, aceeași valoare ca cea specificată pentru doza-limită efectivă;

| (b) | doza-limită echivalentă pentru piele este 500 mSv pe an; această limită se aplică dozei medii pentru orice suprafață de 1 cm2, indiferent de suprafața expusă; |
| --- | --- |

(b)

doza-limită echivalentă pentru piele este 500 mSv pe an; această limită se aplică dozei medii pentru orice suprafață de 1 cm2, indiferent de suprafața expusă;

| (c) | doza-limită echivalentă pentru mâini, antebrațe, laba piciorului și glezne este 500 mSv pe an. |
| --- | --- |

(c)

doza-limită echivalentă pentru mâini, antebrațe, laba piciorului și glezne este 500 mSv pe an.

Articolul 11

Protecția femeilor însărcinate

(1)   Din clipa în care o femeie anunță întreprinderea unde lucrează că este însărcinată, conform legislației și practicilor naționale, protecția fătului va fi comparabilă

  echivalentă
  cu cea asigurată populației. Condițiile de lucru pentru femeia însărcinată trebuie să fie de așa natură încât doza echivalentă la care este expus fătul să fie cât mai mică posibil și să fie improbabil ca aceasta să depășească 1 mSv, cel puțin pe perioada rămasă din sarcină. [AM 45]

(2)   Din clipa în care o femeie anunță întreprinderea unde lucrează că alăptează, ea nu mai este implicată în activități care presupun un risc semnificativ de încorporare de radionuclizi.

Articolul 12

Doza-limită pentru ucenici și studenți

(1)   Dozele-limită pentru ucenicii cu vârste de cel puțin 18 ani și pentru studenții cu vârste de peste 18 ani care trebuie să folosească surse de radiație în cursul studiilor sunt identice cu dozele-limită pentru lucrătorii expuși, prevăzute la articolul 10.

(2)   Dozele-limită efective pentru ucenicii cu vârste între 16 și 18 ani și pentru studenții cu vârste între 16 și 18 ani care trebuie să lucreze cu surse de radiație în cursul studiilor sunt de 6 mSv pe an.

Pe lângă dozele-limită efective prevăzute la primul paragraf, se aplică următoarele doze-limită echivalente:

| (a) | doza-limită echivalentă pentru cristalin este 20

  15
  mSv pe an; [AM 46] |
| --- | --- |

(a)

doza-limită echivalentă pentru cristalin este 20

  15
  mSv pe an; [AM 46]

| (b) | doza-limită echivalentă pentru piele este 150 mSv pe an, calculată ca medie pentru orice suprafață de 1 cm2, indiferent de suprafața expusă; |
| --- | --- |

(b)

doza-limită echivalentă pentru piele este 150 mSv pe an, calculată ca medie pentru orice suprafață de 1 cm2, indiferent de suprafața expusă;

| (c) | doza-limită echivalentă pentru mâini, antebrațe, laba piciorului și glezne este 150 mSv pe an. |
| --- | --- |

(c)

doza-limită echivalentă pentru mâini, antebrațe, laba piciorului și glezne este 150 mSv pe an.

(3)   Dozele-limită pentru ucenicii și studenții care nu fac obiectul dispozițiilor alineatelor (1) și (2) sunt identice cu dozele-limită pentru populație, potrivit dispozițiilor de la articolul 13.

Articolul 13

Doza-limită pentru populație

(1)   Doza-limită echivalentă pentru expunerea populației este 1 mSv pe an.
  Limita respectivă este stabilită pentru suma dozelor primite prin expunere internă și externă în cazul ansamblului de practici reglementate și al situațiilor de expunere existentă de origine antropică. [AM 49]

(2)   Pe lângă doza-limită prevăzută la alineatul (1), se aplică următoarele doze-limită echivalente:

| (a) | doza-limită echivalentă pentru cristalin este 15 mSv pe an; |
| --- | --- |

(a)

doza-limită echivalentă pentru cristalin este 15 mSv pe an;

| (b) | doza-limită echivalentă pentru piele este 50 mSv pe an, calculată ca medie pentru orice suprafață de 1 cm2, indiferent de suprafața expusă. |
| --- | --- |

(b)

doza-limită echivalentă pentru piele este 50 mSv pe an, calculată ca medie pentru orice suprafață de 1 cm2, indiferent de suprafața expusă.

Articolul 14

Estimarea dozei efective și a dozei echivalente

Pentru estimarea dozelor efective și echivalente se folosesc următoarele valori și relații:

| (a) | În cazul radiațiilor externe se folosesc pentru estimarea dozelor efective și echivalente valorile și relațiile prevăzute în Publicația nr. 103 a Comisiei Internaționale de Protecție Radiologică. |
| --- | --- |

(a)

În cazul radiațiilor externe se folosesc pentru estimarea dozelor efective și echivalente valorile și relațiile prevăzute în Publicația nr. 103 a Comisiei Internaționale de Protecție Radiologică.

| (b) | În cazul expunerii interne la un radionuclid sau la o combinație de radionuclizi se folosesc pentru estimarea dozelor efective angajate valorile și relațiile prevăzute în Publicația nr. 103 a Comisiei Internaționale de Protecție Radiologică, precum și coeficienții de doză pentru ingestie și inhalare menționați în Publicația nr. 72 a Comisiei Internaționale de Protecție Radiologică. |
| --- | --- |

(b)

În cazul expunerii interne la un radionuclid sau la o combinație de radionuclizi se folosesc pentru estimarea dozelor efective angajate valorile și relațiile prevăzute în Publicația nr. 103 a Comisiei Internaționale de Protecție Radiologică, precum și coeficienții de doză pentru ingestie și inhalare menționați în Publicația nr. 72 a Comisiei Internaționale de Protecție Radiologică.

CAPITOLUL IV

CERINȚE PRIVIND EDUCAȚIA, FORMAREA ȘI INFORMAREA ÎN DOMENIUL RADIOPROTECȚIEI

Articolul 15

Responsabilități generale privind educația, formarea și furnizarea de informații

(1)   Statele membre stabilesc un cadrul legislativ și administrativ adecvat pentru a asigura educația, formarea și informarea corespunzătoare a tuturor persoanelor ale căror sarcini necesită competențe specifice în domeniul radioprotecției. Formarea, formarea ulterioară și informarea segmentului relevant de populație se repetă la intervale regulate și se documentează.

(2)   Statele membre stabilesc activitățile de educație, formare și formare ulterioară
  continuă
  pentru a permite recunoașterea experților în radioprotecție, a experților în fizică medicală, a
  funcționarilor în domeniul radioprotecției, a
  serviciilor
  dozimetrice și
  de medicină a muncii și
  pentru
  a serviciilor dozimetrice

  promova schimbul de bune practici între statele membre
  .
  Toate formele de educație, de formare și de actualizare a informațiilor îmbunătățesc gradul de pregătire și permit acțiuni preventive și/sau de răspuns mai rapide în domeniu
  . [AM 51]

Articolul 16

Formarea lucrătorilor expuși, a ucenicilor și a studenților și informațiile furnizate acestora

(1)   Statele membre impun întreprinderii sau angajatorului să informeze
  , fără nicio excepție,
  lucrătorii, ucenicii și studenții supuși expunerii profesionale asupra: [AM 52]

| (a) | riscurilor privind sănătatea pe care le implică munca lor; |
| --- | --- |

(a)

riscurilor privind sănătatea pe care le implică munca lor;

| (aa) | proceduri de securitate a muncii, care să reducă riscurile la minimum; [AM 53] |
| --- | --- |

(aa)

proceduri de securitate a muncii, care să reducă riscurile la minimum; [AM 53]

| (b) | procedurilor generale de radioprotecție și măsurilor de precauție care trebuie aplicate, în special cele legate de condițiile operaționale și de lucru, atât pentru practica respectivă în general, cât și pentru fiecare post de lucru sau sarcină care le poate fi încredințată; |
| --- | --- |

(b)

procedurilor generale de radioprotecție și măsurilor de precauție care trebuie aplicate, în special cele legate de condițiile operaționale și de lucru, atât pentru practica respectivă în general, cât și pentru fiecare post de lucru sau sarcină care le poate fi încredințată;

| (c) | planurilor și procedurilor de răspuns în situații de urgență; |
| --- | --- |

(c)

planurilor și procedurilor de răspuns în situații de urgență;

| (d) | importanței respectării cerințelor tehnice, medicale și administrative; |
| --- | --- |

(d)

importanței respectării cerințelor tehnice, medicale și administrative;

| (da) | condițiile în care lucrătorii au dreptul la supravegherea sănătății. [AM 54] |
| --- | --- |

(da)

condițiile în care lucrătorii au dreptul la supravegherea sănătății. [AM 54]

Atunci când este cazul, se furnizează, de asemenea, informații privind riscurile asociate zborurilor frecvente. [AM 55]

(2)   Statele membre impun întreprinderii sau angajatorului să informeze femeile cu privire la necesitatea de a anunța din timp dacă sunt însărcinate, pentru a se evita riscurile de expunere a fătului și de contaminare a sugarului în cazul încorporării de radionuclizi.

(3)   Statele membre impun întreprinderii sau angajatorului să organizeze stagii de formare și informare relevante în domeniul radioprotecției, adresate personalului propriu.

(4)   Pe lângă programele de informare și formare în domeniul radioprotecției prevăzute la alineatele (1), (2) și (3), întreprinderea care răspunde de sursele închise de mare activitate se asigură că programele de formare includ cerințe specifice pentru gestionarea în siguranță și securizarea surselor respective, în vederea pregătirii lucrătorilor în cauză pentru orice evenimente care le pot afecta siguranța sau în vederea protejării altor persoane împotriva radiațiilor. Informarea și formarea pun un accent special pe cerințele necesare legate de securitate și conțin informații specifice privind consecințele posibile ale pierderii controlului adecvat al surselor închise de mare activitate.

Articolul 17

Informarea și formarea lucrătorilor care pot fi expuși la surse orfane

Statele membre trebuie să se asigure că lucrătorii și conducerea din instalațiile în care este cel mai probabil să se găsească sau să se prelucreze surse orfane, în special unități mari de colectare a fierului vechi sau unități de reciclare a deșeurilor metalice, precum și puncte nodale de tranzit semnificative, sunt:

| (a) | informați despre posibilitatea de fi confruntați cu o sursă; |
| --- | --- |

(a)

informați despre posibilitatea de fi confruntați cu o sursă;

| (b) | informați și formați pentru a detecta vizual sursele și containerele acestora
  , precum și modul în care trebuie semnalate acestea
  ; [AM 56] |
| --- | --- |

(b)

informați și formați pentru a detecta vizual sursele și containerele acestora
  , precum și modul în care trebuie semnalate acestea
  ; [AM 56]

| (c) | informați despre aspectele de bază privind radiațiile ionizante și efectele acestora; |
| --- | --- |

(c)

informați despre aspectele de bază privind radiațiile ionizante și efectele acestora;

| (d) | informați despre sistemele de detecție; |
| --- | --- |

(d)

informați despre sistemele de detecție;

| (e) | informați despre și formați cu privire la acțiunile care trebuie luate la fața locului în cazul detectării sau suspectării prezenței unei surse. |
| --- | --- |

(e)

informați despre și formați cu privire la acțiunile care trebuie luate la fața locului în cazul detectării sau suspectării prezenței unei surse.

Articolul 18

Informarea și formarea lucrătorilor în situații de urgență

(1)   Statele membre se asigură că lucrătorii în situații de urgență și orice alte persoane care ar putea fi implicate în organizarea asistenței în situații de urgență primesc
  cu promptitudine
  informații adecvate

  complete
  și actualizate în mod regulat asupra riscurilor privind sănătatea pe care le poate implica intervenția lor și asupra măsurilor preventive care pot fi luate în astfel de cazuri. Informațiile respective iau în considerare gama variată de situații potențiale de urgență. [AM 57]

(2)   Imediat după producerea unei situații de urgență, informațiile prevăzute la alineatul (1) sunt completate în mod corespunzător, luându-se în calcul circumstanțele specifice.

(3)   Statele membre se asigură că lucrătorii în situații de urgență sunt formați în mod periodic, potrivit dispozițiilor privitoare la sistemul de gestionare a situațiilor de urgență prevăzut la articolul 97. După caz, formarea include exerciții practice.

(4)   Statele membre se asigură că, pe lângă formarea privind răspunsul în situații de urgență menționată la alineatul (3) din prezentul articol, organizația care răspunde de protecția lucrătorilor în situații de urgență prevăzută la articolul 30 alineatul (1) litera (b) oferă lucrătorilor respectivi formare și informații corespunzătoare în domeniul radioprotecției.

Articolul 19

Educația, informarea și formarea în ceea ce privește expunerea în scopuri medicale

(1)   Statele membre se asigură că practicienii și persoanele implicate în aspectele practice ale procedurilor de expunere în scopuri medicale beneficiază în mod adecvat de educație, informare și formare teoretică și practică în materie de practici radiologice medicale, precum și că acestea au competențe relevante în domeniul radioprotecției.

În acest scop, statele membre asigură stabilirea unei programe adecvate și recunosc diplomele, certificatele și calificările oficiale corespunzătoare.

(2)   Persoanele care fac obiectul programelor relevante de formare pot participa la aspectele practice ale procedurilor de expunere în scopuri medicale prevăzute la articolul 56 alineatul (4).

(3)   Statele membre asigură furnizarea de educație și formare continuă în urma calificării și, în cazul special al utilizării clinice a noilor tehnici, oferirea de programe de formare în legătură cu respectivele tehnici și cerințele relevante în domeniul radioprotecției.

(4)   Statele membre asigură aplicarea mecanismelor de diseminare în timp util a informațiilor relevante în domeniul radioprotecției pentru expunerea în scopuri medicale cu privire la experiența dobândită în urma evenimentelor importante.

(5)   Statele membre asigură introducerea unui curs privind radioprotecția în programa de bază a universităților de medicină și stomatologie.

(5a)
     
  În ceea ce privește cetățenii Uniunii, cerințele în materie de informare prevăzute în prezenta directivă sunt îndeplinite în una dintre limbile oficiale ale Uniunii, astfel încât orice cetățean să înțeleagă informațiile furnizate. [AM 58]

CAPITOLUL V

JUSTIFICAREA ȘI CONTROLUL REGLEMENTAR AL PRACTICILOR

Articolul 20

Justificarea practicilor

(1)   Statele membre se asigură că, înainte de a fi aprobate, noile tipuri de practici care conduc la expunerea la radiații ionizante sunt justificate
  și pretestate și sunt verificate periodic în cursul implementării
  . [AM 59]

Statele membre asigură participarea la procesul decizional a tuturor părților interesate, în special a persoanelor susceptibile de a fi afectate de impactul practicii asupra sănătății, în condiții normale de funcționare sau într-o situație de urgență. Participarea trebuie organizată cu suficient timp înainte de termenul pentru luarea deciziei, cu scopul de a permite evaluarea temeinică a unor soluții alternative. [AM 60]

(2)   Statele membre enumeră tipurile de practici aprobate în textele legislative sau administrative.

(3)   Tipurile de practici existente sunt revizuite în ceea ce privește justificarea ori de câte ori se obțin informații noi și importante despre eficiența sau consecințele potențiale ale utilizării lor
  și/sau atunci când s-au înregistrat rezultate negative
  .
  Comisia Europeană și statele membre stabilesc procedurile care permit revizuirea efectivă a justificării practicilor existente, atât la nivelul Uniunii, cât și la nivel național. Dispozitivele garantează în special dreptul la inițiativă și de participare la procesul decizional al grupurilor sau al indivizilor expuși la pericolele pe care le prezintă radiațiile ionizante din cauza acestor practici și mai ales al populației și al lucrătorilor. [AM 61].

Articolul 21

Justificarea practicilor implicând aparatură sau produse care emit radiații ionizante

(1)   Statele membre impun întreprinderilor care intenționează să fabrice, să importe sau să exporte un nou tip de aparatură sau de produs care emite radiații ionizante să pună la dispoziția autorităților competente
  din țara în care întreprinderile respective își au sediul comercial
  informații relevante, conform prevederilor din anexa III secțiunea A, pentru a le permite, pe baza evaluării informațiilor prevăzute în anexa III secțiunea B, să stabilească dacă scopul în care urmează să fie utilizat aparatura sau produsul respectiv poate fi justificat. [AM 62]

(2)   Autoritatea competentă pune informațiile primite în conformitate cu alineatul (1) la dispoziția autorităților competente ale celorlalte state membre,
  pentru a

  permite acestora să ia

  le informa pe acestea în legătură cu propriile
  decizii
  cu privire
  la justificarea scopului în care urmează să fie utilizat aparatura sau produsul în cauză.
  Autoritățile competente pun respectivele informații la dispoziția tuturor statelor membre. [AM 63]

(3)   Întreprinderea este informată cu privire la deciziile autorităților competente ale statelor membre în termen de șase

  patru
  luni. [AM 64]

(3a)
     
  În conformitate cu articolul 22, aceste tipuri de aparate și produse sunt destinate utilizării în medii controlate. [AM 65]

Articolul 22

Interzicerea practicilor

Statele membre interzic
  și sancționează
  adăugarea deliberată de substanțe radioactive în producerea alimentelor, jucăriilor, accesoriilor și produselor cosmetice
  și, în general, în bunurile de consum, și interzic
  importul sau exportul unor asemenea

  astfel de
  produse. Fără a se aduce atingere dispozițiilor Directivei 1999/2/CE a Parlamentului European și a Consiliului (14), se consideră nejustificate practicile în care activarea materialului are drept consecință creșterea activității produselor aferente. [AM 66]

Articolul 23

Practici care implică expunerea deliberată a oamenilor în scopuri non-medicale

(1)   Statele membre asigură identificarea, prin intermediul investigațiilor sau al altor mijloace corespunzătoare, a practicilor care implică expunerea imagistică în scopuri non-medicale, prevăzută în anexa IV.
  Ele evaluează anual dozele individuale și colective asociate fiecăreia dintre practicile enumerate, precum și impactul lor global și evoluția lor în timp. [AM 67]

(2)   Statele membre
  monitorizează și
  se asigură că se acordă o atenție specială justificării practicilor care implică expunerea imagistică în scopuri non-medicale, în special: [AM 68]

| (a) | toate tipurile de practici care implică expunerea imagistică în scopuri non-medicale, enumerate în anexa IV, se justifică în prealabil înainte de a fi acceptate în mod general; |
| --- | --- |

(a)

toate tipurile de practici care implică expunerea imagistică în scopuri non-medicale, enumerate în anexa IV, se justifică în prealabil înainte de a fi acceptate în mod general;

| (b) | fiecare aplicare specială a tipului de practică acceptat în mod general se justifică în prealabil; |
| --- | --- |

(b)

fiecare aplicare specială a tipului de practică acceptat în mod general se justifică în prealabil;

| (c) | toate procedurile de expunere imagistică în scopuri non-medicale enumerate în anexa IV secțiunea A, puse în aplicare de personalul medical cu ajutorul echipamentelor radiologice, se justifică în prealabil pe baza obiectivelor specifice ale procedurii și a caracteristicilor persoanei implicate; |
| --- | --- |

(c)

toate procedurile de expunere imagistică în scopuri non-medicale enumerate în anexa IV secțiunea A, puse în aplicare de personalul medical cu ajutorul echipamentelor radiologice, se justifică în prealabil pe baza obiectivelor specifice ale procedurii și a caracteristicilor persoanei implicate;

| (d) | justificarea generală și specifică a practicilor care implică expunerea imagistică în scopuri non-medicale, specificată la literele (a) și (b), face obiectul unei reexaminări periodice de către autoritatea competentă. |
| --- | --- |

(d)

justificarea generală și specifică a practicilor care implică expunerea imagistică în scopuri non-medicale, specificată la literele (a) și (b), face obiectul unei reexaminări periodice de către autoritatea competentă.

(3)   În cazul în care un stat membru a stabilit că o anumită practică implicând expunerea imagistică în scopuri non-medicale este justificată, acesta se asigură că:

| (a) | fiecare practică face obiectul unei autorizații; |
| --- | --- |

(a)

fiecare practică face obiectul unei autorizații;

| (b) | cerințele privind practica în cauză, inclusiv criteriile privind punerea în aplicare individuală, sunt stabilite de autoritatea competentă, în cooperare cu alte agenții relevante și, după caz, organisme profesionale; |
| --- | --- |

(b)

cerințele privind practica în cauză, inclusiv criteriile privind punerea în aplicare individuală, sunt stabilite de autoritatea competentă, în cooperare cu alte agenții relevante și, după caz, organisme profesionale;

| (c) | restricțiile de doză sunt stabilite pentru fiecare practică astfel încât să nu depășească doza-limită pentru populație, inclusiv, ori de câte ori este posibil, pentru procedurile puse în aplicare de personalul medical care utilizează echipamente medicale, conform prevederilor din anexa IV secțiunea A; pentru alte practici prevăzute în anexa IV, secțiunea B, restricțiile de doză respectă cerințele prevăzute la articolul 6 alineatul (2); |
| --- | --- |

(c)

restricțiile de doză sunt stabilite pentru fiecare practică astfel încât să nu depășească doza-limită pentru populație, inclusiv, ori de câte ori este posibil, pentru procedurile puse în aplicare de personalul medical care utilizează echipamente medicale, conform prevederilor din anexa IV secțiunea A; pentru alte practici prevăzute în anexa IV, secțiunea B, restricțiile de doză respectă cerințele prevăzute la articolul 6 alineatul (2);

| (d) | cerințele relevante prevăzute în capitolul VII, inclusiv cele privitoare la echipamente, optimizare, responsabilități și protecția specială în timpul sarcinii, sunt îndeplinite pentru procedurile puse în aplicare de personalul medical care folosește echipamente radiologice medicale; |
| --- | --- |

(d)

cerințele relevante prevăzute în capitolul VII, inclusiv cele privitoare la echipamente, optimizare, responsabilități și protecția specială în timpul sarcinii, sunt îndeplinite pentru procedurile puse în aplicare de personalul medical care folosește echipamente radiologice medicale;

| (e) | se solicită acordul în cunoștință de cauză al persoanei care urmează să fie expusă, permițând în același timp organismelor de aplicare a legii să intervină, în anumite cazuri, fără acordul prealabil al acesteia, cu respectarea legislației naționale; |
| --- | --- |

(e)

se solicită acordul în cunoștință de cauză al persoanei care urmează să fie expusă, permițând în același timp organismelor de aplicare a legii să intervină, în anumite cazuri, fără acordul prealabil al acesteia, cu respectarea legislației naționale;

| (f) | în cazul în care expunerea se desfășoară în mod sistematic în scopuri legate de securitate, persoanelor în cauză trebuie să aibă posibilitatea de a alege o tehnică alternativă, care nu implică expunerea la radiații ionizante. |
| --- | --- |

(f)

în cazul în care expunerea se desfășoară în mod sistematic în scopuri legate de securitate, persoanelor în cauză trebuie să aibă posibilitatea de a alege o tehnică alternativă, care nu implică expunerea la radiații ionizante.

(3a)
     
  Statele membre sunt responsabile pentru cercetarea, dezvoltarea și implementarea unor tehnici alternative. [AM 69]

Articolul 24

Identificarea practicilor care implică materiale radioactive naturale

Statele membre asigură identificarea
  și publicarea
  practicilor care implică materiale radioactive naturale și care conduc la o expunere a lucrătorilor sau a populației ce nu poate fi neglijată din punctul de vedere al radioprotecției. Identificarea se desfășoară prin intermediul investigațiilor sau al altor mijloace corespunzătoare, luându-se în considerare
  , în special,
  sectoarele industriale enumerate în anexa V. [AM 70]

Articolul 25

Notificare

(1)   Statele membre solicită notificarea tuturor practicilor, inclusiv a practicilor identificate în conformitate cu articolul 24, cu excepția practicilor justificate care implică:

| (a) | materiale care conțin substanțe radioactive pentru care cantitățile din activitatea în cauză nu depășesc nivelurile de exceptare totale stabilite în anexa VI sau niveluri mai ridicate care, pentru aplicații specifice, sunt autorizate de autoritățile competente și satisfac criteriile generale de exceptare și eliberare prevăzute în anexa VI; sau |
| --- | --- |

(a)

materiale care conțin substanțe radioactive pentru care cantitățile din activitatea în cauză nu depășesc nivelurile de exceptare totale stabilite în anexa VI sau niveluri mai ridicate care, pentru aplicații specifice, sunt autorizate de autoritățile competente și satisfac criteriile generale de exceptare și eliberare prevăzute în anexa VI; sau

| (b) | materiale care conțin substanțe radioactive, cu condiția ca concentrația activității pe unitate de masă să nu depășească nivelurile de exceptare stabilite în tabelul A din anexa VI, sau niveluri mai ridicate care, pentru aplicații specifice, sunt autorizate de autoritățile competente și satisfac criteriile generale de exceptare și eliberare prevăzute în anexa VI; sau |
| --- | --- |

(b)

materiale care conțin substanțe radioactive, cu condiția ca concentrația activității pe unitate de masă să nu depășească nivelurile de exceptare stabilite în tabelul A din anexa VI, sau niveluri mai ridicate care, pentru aplicații specifice, sunt autorizate de autoritățile competente și satisfac criteriile generale de exceptare și eliberare prevăzute în anexa VI; sau

| (c) | orice tub catodic utilizat pentru proiecții de imagini sau oricare alt aparat electric care funcționează la o diferență de potențial de maximum 30 kV sau orice alt aparat sau produs de tipul celor aprobate de autoritățile competente ale statului membru în cauză, dacă:






  (i) | nu conduce, în condiții normale de funcționare, la un debit al dozei mai mare de 1 μSv· h–1 la o distanță de 0,1 m de suprafața accesibilă a aparatului; și |
| --- | --- | --- |

(c)

orice tub catodic utilizat pentru proiecții de imagini sau oricare alt aparat electric care funcționează la o diferență de potențial de maximum 30 kV sau orice alt aparat sau produs de tipul celor aprobate de autoritățile competente ale statului membru în cauză, dacă:

(i)

nu conduce, în condiții normale de funcționare, la un debit al dozei mai mare de 1 μSv· h–1 la o distanță de 0,1 m de suprafața accesibilă a aparatului; și

| (ii) | în cazul în care conține substanțe radioactive, acestea sunt închise într-o capsulă sau sunt fixate pe un suport solid; și |
| --- | --- |

(ii)

în cazul în care conține substanțe radioactive, acestea sunt închise într-o capsulă sau sunt fixate pe un suport solid; și

| (iii) | condițiile privind evacuarea au fost specificate de autoritățile competente. |
| --- | --- |

(iii)

condițiile privind evacuarea au fost specificate de autoritățile competente.

(2)   Statele membre pot excepta și alte tipuri de practici de la cerința de notificare, cu condiția respectării criteriilor generale de exceptare stabilite în anexa VI punctul 3 sau în cazurile în care evaluarea optimizării protecției indică faptul că exceptarea este cea mai bună opțiune.

(2a)
     
  Statele membre precizează informațiile pe care întreprinderea trebuie să le furnizeze pentru a permite autorității competente să evalueze nivelurile de expunere a populației și a lucrătorilor, precum și riscurile radiologice, în situații normale sau de urgență. Pe această bază și, după caz, pe baza rezultatelor unor investigații suplimentare, autoritatea competentă stabilește regimul administrativ aplicabil, precum și mijloacele de control reglementar care trebuie mobilizate. [AM 71]

(3)   Practicile care implică materiale radioactive naturale, identificate în conformitate cu articolul 24, și care produc sau prelucrează deșeuri reciclate în materiale de construcție identificate fac obiectul unei notificări dacă indicele concentrației activității din materialele de construcții rezultante, așa cum este acesta definit în anexa VII, este probabil să depășească valoarea 1. În acest caz, întreprinderea trebuie, de asemenea, să informeze utilizatorul deșeurilor în legătură cu concentrația activității deșeurilor în cauză.

(4)   În situațiile identificate de statele membre, în care există preocupări cu privire la faptul că o practică identificată în conformitate cu dispozițiile de la articolul 24 poate conduce la prezența radionuclizilor naturali în apă, care ar putea afecta calitatea rezervelor de apă potabilă sau poate afecta alte căi de expunere, reprezentând un motiv de îngrijorare din punctul de vedere al radioprotecției, autoritatea competentă poate solicita ca practica respectivă să facă obiectul unei notificări, indiferent de dispozițiile de la prezentul articol, alineatul (1) litera (b).

(5)   Pentru tipurile de practici care fac obiectul unei notificări, statele membre specifică informațiile care urmează să fie furnizate de către întreprindere pentru a permite autorității competente să stabilească mijloacele adecvate de control reglementar.

(6)   În sensul exceptării prevăzute la alineatul (1) litera (c), statele membre fac schimb de informații cu privire la tipul aprobărilor care au fost acordate și la documentația și evaluarea subiacente. Autoritățile competente țin cont de informațiile primite, precum și de normele europene și internaționale aplicabile, în procesul de luare a propriilor decizii privind exceptarea practicilor corespunzătoare.

Articolul 26

Controlul reglementar

(1)   Statele membre solicită ca orice practică notificată să facă obiectul unui control reglementar care corespunde cu amploarea și probabilitatea expunerilor rezultate din aceste practici și cu impactul pe care controlul reglementar îl poate avea asupra reducerii acestor expuneri sau asupra îmbunătățirii securității instalațiilor

  efectuat de către autoritatea competentă
  . [AM 72]

(2)   Practicile notificate pot fi exceptate de la autorizare.
  [AM 73]

(3)   În cazul unor cantități moderate de material, specificate de statele membre, valorile concentrației activității prevăzute în anexa VI tabelul B coloana 2 pot fi utilizate în scopul exceptării.

(4)   Practicile notificate care nu sunt exceptate fac obiectul autorizării prin înregistrare sau emiterea de autorizații.

Articolul 27

Autorizare

(1)   În cazurile în care
  poate fi stabilită o limită cuantificabilă de doză pentru o practică,
  riscul limitat de expunere nu necesită examinarea fiecărui caz, iar practica se desfășoară conform condițiilor prevăzute în legislația națională, autoritățile competente pot limita controlul reglementar la înregistrarea practicii, cu o frecvență corespunzătoare a inspecțiilor.
  Ar trebui solicitată o autorizație suplimentară atunci când autorizația se aplică activităților unei întreprinderi luate în ansamblu. [AM 74]

(2)   Statele membre solicită autorizarea
  întreprinderilor care desfășoară următoarele activități sau, acolo unde este cazul în conformitate cu alineatul (1), înregistrarea
  următoarelor practici: [AM 75]

| (a) | funcționarea și dezafectarea oricărei instalații din ciclul combustibilului nuclear, exploatarea și închiderea minelor de uraniu; |
| --- | --- |

(a)

funcționarea și dezafectarea oricărei instalații din ciclul combustibilului nuclear, exploatarea și închiderea minelor de uraniu;

| (b) | adăugarea deliberată de substanțe radioactive la producerea și fabricarea produselor de consum sau a altor produse, inclusiv produse medicamentoase, importul sau exportul acestui tip de produse;
  [AM 76] |
| --- | --- |

(b)

adăugarea deliberată de substanțe radioactive la producerea și fabricarea produselor de consum sau a altor produse, inclusiv produse medicamentoase, importul sau exportul acestui tip de produse;
  [AM 76]

| (c) | fabricarea, utilizarea sau luarea în posesie a unei surse închise de mare activitate; |
| --- | --- |

(c)

fabricarea, utilizarea sau luarea în posesie a unei surse închise de mare activitate;

| (d) | funcționarea, dezafectarea și închiderea oricărei instalații de prelucrare, depozitare sau eliminare a deșeurilor radioactive; |
| --- | --- |

(d)

funcționarea, dezafectarea și închiderea oricărei instalații de prelucrare, depozitare sau eliminare a deșeurilor radioactive;

| (e) | practicile în care lucrătorii pot fi expuși la doze efective anuale mai mari de 6 mSv în condiții normale de funcționare și de lucru; |
| --- | --- |

(e)

practicile în care lucrătorii pot fi expuși la doze efective anuale mai mari de 6 mSv în condiții normale de funcționare și de lucru;

| (f) | practicile care eliberează cantități semnificative de efluenți gazoși sau lichizi în mediu. |
| --- | --- |

(f)

practicile care eliberează cantități semnificative de efluenți gazoși sau lichizi în mediu.

(3)   Statele membre solicită fie înregistrarea, fie autorizarea pentru următoarele practici:

| (a) | administrarea deliberată a substanțelor radioactive unor persoane și, în măsura în care privește radioprotecția oamenilor, unor animale, în scopul stabilirii diagnosticului medical sau veterinar, al tratamentului sau al cercetării; |
| --- | --- |

(a)

administrarea deliberată a substanțelor radioactive unor persoane și, în măsura în care privește radioprotecția oamenilor, unor animale, în scopul stabilirii diagnosticului medical sau veterinar, al tratamentului sau al cercetării;

| (b) | utilizarea generatoarelor de radiații sau a surselor radioactive în radiografia industrială, prelucrarea produselor sau cercetarea și folosirea acceleratorilor, cu excepția microscoapelor electronice; |
| --- | --- |

(b)

utilizarea generatoarelor de radiații sau a surselor radioactive în radiografia industrială, prelucrarea produselor sau cercetarea și folosirea acceleratorilor, cu excepția microscoapelor electronice;

| (c) | utilizarea generatoarelor de radiații sau a surselor radioactive pentru expunerea în scopuri medicale; |
| --- | --- |

(c)

utilizarea generatoarelor de radiații sau a surselor radioactive pentru expunerea în scopuri medicale;

| (d) | fabricarea și exploatarea echipamentelor electrice care emit radiații ionizante și care funcționează la o diferență potențială de peste 30 kV, precum și importul sau exportul acestor echipamente; |
| --- | --- |

(d)

fabricarea și exploatarea echipamentelor electrice care emit radiații ionizante și care funcționează la o diferență potențială de peste 30 kV, precum și importul sau exportul acestor echipamente;

| (e) | practicile în cadrul cărora lucrătorii pot fi expuși la doze efective anuale de peste 1 mSv în condiții normale de funcționare și de lucru; |
| --- | --- |

(e)

practicile în cadrul cărora lucrătorii pot fi expuși la doze efective anuale de peste 1 mSv în condiții normale de funcționare și de lucru;

| (f) | industriile care implică materiale radioactive naturale identificate de statele membre, astfel cum se solicită la articolul 24, și care pot conduce la o doză efectivă pentru un membru al populației egală sau mai mare de 0,3 mSv/an. |
| --- | --- |

(f)

industriile care implică materiale radioactive naturale identificate de statele membre, astfel cum se solicită la articolul 24, și care pot conduce la o doză efectivă pentru un membru al populației egală sau mai mare de 0,3 mSv/an.

(4)   Statele membre pot solicita înregistrarea sau autorizarea și pentru alte tipuri de practici decât cele enumerate la alineatele (2) și (3).

Articolul 28

Procedura de autorizare

(1)   În scopul autorizării, statele membre solicită furnizarea de informații în conformitate cu natura practicii și riscurile implicate.

(2)   Informațiile solicitate pentru acordarea unei autorizații acoperă cel puțin următoarele:

| (a) | responsabilitățile și organizarea în ceea ce privește protecția și securitatea; |
| --- | --- |

(a)

responsabilitățile și organizarea în ceea ce privește protecția și securitatea;

| (aa) | măsuri luate în temeiul prezentei directive; [AM 78] |
| --- | --- |

(aa)

măsuri luate în temeiul prezentei directive; [AM 78]

| (b) | competențele personalului, inclusiv informarea și formarea acestuia; |
| --- | --- |

(b)

competențele personalului, inclusiv informarea și formarea acestuia;

| (c) | caracteristicile de proiectare ale instalației și ale surselor de radiație; |
| --- | --- |

(c)

caracteristicile de proiectare ale instalației și ale surselor de radiație;

| (d) | expunerea anticipată a lucrătorilor și a publicului în condiții normale de funcționare; |
| --- | --- |

(d)

expunerea anticipată a lucrătorilor și a publicului în condiții normale de funcționare;

| (e) | evaluarea privind securitatea activităților și a instalației pentru:






  (i) | identificarea modalităților prin care pot avea loc expuneri potențiale sau accidentale și expuneri neintenționate în scopuri medicale; |
| --- | --- | --- |

(e)

evaluarea privind securitatea activităților și a instalației pentru:

(i)

identificarea modalităților prin care pot avea loc expuneri potențiale sau accidentale și expuneri neintenționate în scopuri medicale;

| (ii) | estimarea, în măsura în care acest lucru este posibil, a probabilităților și a amplorii expunerilor potențiale; |
| --- | --- |

(ii)

estimarea, în măsura în care acest lucru este posibil, a probabilităților și a amplorii expunerilor potențiale;

| (iii) | evaluarea calității și amplorii dispozițiilor privind protecția și securitatea, inclusiv caracteristicile tehnice și procedurile administrative; |
| --- | --- |

(iii)

evaluarea calității și amplorii dispozițiilor privind protecția și securitatea, inclusiv caracteristicile tehnice și procedurile administrative;

| (iv) | definirea limitelor operaționale și a condițiilor de funcționare; |
| --- | --- |

(iv)

definirea limitelor operaționale și a condițiilor de funcționare;

| (f) | procedurile de urgență și legăturile comunicaționale; |
| --- | --- |

(f)

procedurile de urgență și legăturile comunicaționale;

| (g) | menținerea, testarea, inspectarea și furnizarea de servicii pentru a se asigura că sursa de radiații și instalația continuă să îndeplinească cerințele de proiectare, limitele operaționale și condițiile de funcționare pe parcursul ciclului de viață; |
| --- | --- |

(g)

menținerea, testarea, inspectarea și furnizarea de servicii pentru a se asigura că sursa de radiații și instalația continuă să îndeplinească cerințele de proiectare, limitele operaționale și condițiile de funcționare pe parcursul ciclului de viață;

| (h) | gestionarea deșeurilor radioactive și măsurile de eliminare a acestora în conformitate cu cerințele de reglementare aplicabile; |
| --- | --- |

(h)

gestionarea deșeurilor radioactive și măsurile de eliminare a acestora în conformitate cu cerințele de reglementare aplicabile;

| (i) | gestionarea surselor închise scoase din utilizare; |
| --- | --- |

(i)

gestionarea surselor închise scoase din utilizare;

| (j) | asigurarea calității. |
| --- | --- |

(j)

asigurarea calității.

(3)   O autorizație include condiții specifice pentru a se asigura caracterul obligatoriu al elementelor acesteia sau pentru a se impune restricții adecvate cu privire la limitele operaționale sau condițiile de funcționare. De asemenea, condițiile trebuie să impună punerea în aplicare oficială și documentată a principiului optimizării.

(4)   După caz, o autorizație trebuie să conțină un permis de deversare emis în conformitate cu cerințele prevăzute în capitolul VIII pentru autorizarea eliberării de efluenți radioactivi lichizi sau gazoși în mediu.

(5)   Statele membre impun întreprinderii să notifice imediat orice eveniment semnificativ care rezultă sau care poate rezulta în urma expunerii unei persoane dincolo de limitele operaționale sau de condițiile de funcționare specificate în cerințele de autorizare cu privire la expunerea lucrătorilor sau a populației sau astfel cum prevăd autoritățile în ceea ce privește expunerea în scopuri medicale.
  Autoritățile efectuează controale aleatorii.

Produsele medicale care funcționează cu radiații ionizante intră sub incidența Directivei 93/42/CEE a Consiliului

   (15)

  . Fluxul de informații menționat în directiva de mai sus este valorificat la maximum, respectând obligația de a informa celelalte autorități competente. [AM 79]

Articolul 29

Exceptarea de la controlul reglementar

(1)   Eliminarea, reciclarea sau reutilizarea materialelor radioactive rezultate din orice practică autorizată face obiectul autorizării.

(2)   Materialele utilizate pentru eliminare, reciclare sau reutilizare pot fi exceptate de la cerințele prezentei directive, cu condiția ca concentrațiile activității pe unitate de masă:

| (a) | să nu depășească valorile stabilite în anexa VI tabelul A partea 1; sau |
| --- | --- |

(a)

să nu depășească valorile stabilite în anexa VI tabelul A partea 1; sau

| (b) | să respecte nivelurile de eliberare specifice și cerințele aferente pentru materiale specifice sau pentru materialele care rezultă din tipuri de practici specifice; aceste niveluri de eliberare specifice, pe lângă nivelurile generale de eliberare prevăzute la litera (a), sunt stabilite de autoritatea națională competentă pe baza criteriilor generale de exceptare din anexa VI, punctul 3 și ținând cont de orientările tehnice date de Comunitate. |
| --- | --- |

(b)

să respecte nivelurile de eliberare specifice și cerințele aferente pentru materiale specifice sau pentru materialele care rezultă din tipuri de practici specifice; aceste niveluri de eliberare specifice, pe lângă nivelurile generale de eliberare prevăzute la litera (a), sunt stabilite de autoritatea națională competentă pe baza criteriilor generale de exceptare din anexa VI, punctul 3 și ținând cont de orientările tehnice date de Comunitate.

(3)   Pentru eliberarea materialelor care conțin radionuclizi naturali, valorile aferente concentrațiilor activității pe unitate de masă sunt cele prevăzute în anexa VI tabelul A partea 2. Cu toate acestea, se aplică următoarele cerințe:

| (a) | pentru practicile care fac obiectul autorizării prevăzute la articolul 27 alineatul (3) litera (f), se respectă criteriile privind dozele pentru eliberarea radionuclizilor naturali; |
| --- | --- |

(a)

pentru practicile care fac obiectul autorizării prevăzute la articolul 27 alineatul (3) litera (f), se respectă criteriile privind dozele pentru eliberarea radionuclizilor naturali;

| (b) | pentru alte practici autorizate, în special cele care fac parte dintr-un ciclu al combustibilului nuclear, nivelurile de eliberare respectă criteriile privind dozele pentru eliberarea materialelor care conțin radionuclizi artificiali; |
| --- | --- |

(b)

pentru alte practici autorizate, în special cele care fac parte dintr-un ciclu al combustibilului nuclear, nivelurile de eliberare respectă criteriile privind dozele pentru eliberarea materialelor care conțin radionuclizi artificiali;

| (c) | pentru practicile autorizate care fac obiectul notificării, astfel cum se prevede la articolul 25 alineatul (3), se respectă cerințele corespunzătoare privind introducerea pe piață a materialelor de construcții. |
| --- | --- |

(c)

pentru practicile autorizate care fac obiectul notificării, astfel cum se prevede la articolul 25 alineatul (3), se respectă cerințele corespunzătoare privind introducerea pe piață a materialelor de construcții.

(4)   Se interzice diluarea deliberată a deșeurilor radioactive, altfel decât prin combinarea materialelor care are loc în condiții normale de funcționare atunci când nu se ține cont de radioactivitate. În situații specifice, autoritatea competentă poate autoriza combinarea deșeurilor radioactive care conțin materiale radioactive naturale cu alte materiale pentru a promova reutilizarea și reciclarea acestor materiale și pentru a reduce expunerea publică.

CAPITOLUL VI

PROTECȚIA LUCRĂTORILOR, A UCENICILOR ȘI A STUDENȚILOR

Articolul 30

Responsabilități

(1)   Cerințele privind expunerea profesională stabilite în prezentul capitol și la articolele 9, 10, 11 și 12 se aplică pentru protecția lucrătorilor în orice situație de expunere atunci când expunerea acestora la locul de muncă sau ca rezultat al muncii lor este responsabilitatea juridică a unei întreprinderi sau a unei alte persoane juridice, inclusiv, de exemplu:

| (a) | angajatorul lucrătorilor externi; |
| --- | --- |

(a)

angajatorul lucrătorilor externi;

| (b) | organizația responsabilă de protecția lucrătorilor în situații de urgență; |
| --- | --- |

(b)

organizația responsabilă de protecția lucrătorilor în situații de urgență;

| (c) | organizația responsabilă de reabilitarea terenului, a clădirilor și a altor construcții contaminate; |
| --- | --- |

(c)

organizația responsabilă de reabilitarea terenului, a clădirilor și a altor construcții contaminate;

| (d) | angajatorul răspunzător din punct de vedere juridic pentru expunerea la radon a lucrătorilor la locul de muncă, în situația prevăzută la articolul 53 alineatul (4). |
| --- | --- |

(d)

angajatorul răspunzător din punct de vedere juridic pentru expunerea la radon a lucrătorilor la locul de muncă, în situația prevăzută la articolul 53 alineatul (4).

(2)   Responsabilitatea unei întreprinderi în ceea ce privește expunerea profesională se referă și la ucenicii și studenții care trebuie să folosească surse de radiație în cursul studiilor și la persoanele angajate pe cont propriu sau care lucrează ca voluntari sau pentru o organizație caritabilă.

(3)   Întreprinderea răspunde de evaluarea și punerea în aplicare a măsurilor privind protecția lucrătorilor expuși împotriva radiațiilor.

Articolul 31

Protecția operațională a lucrătorilor

Protecția operațională a lucrătorilor expuși se bazează pe următoarele elemente:

| (a) | evaluarea prealabilă pentru identificarea naturii și a amplorii riscului radiologic la care sunt expuși lucrătorii; |
| --- | --- |

(a)

evaluarea prealabilă pentru identificarea naturii și a amplorii riscului radiologic la care sunt expuși lucrătorii;

| (b) | aplicarea măsurilor de optimizare a radioprotecției la toate condițiile de lucru; |
| --- | --- |

(b)

aplicarea măsurilor de optimizare a radioprotecției la toate condițiile de lucru;

| (c) | clasificarea lucrătorilor în diferite categorii; |
| --- | --- |

(c)

clasificarea lucrătorilor în diferite categorii;

| (d) | punerea în aplicare a măsurilor de control și monitorizare pentru diferitele zone și condiții de lucru, inclusiv, dacă este necesar, monitorizarea individuală; |
| --- | --- |

(d)

punerea în aplicare a măsurilor de control și monitorizare pentru diferitele zone și condiții de lucru, inclusiv, dacă este necesar, monitorizarea individuală;

| (e) | supravegherea medicală. |
| --- | --- |

(e)

supravegherea medicală.

Articolul 32

Consultarea expertului în radioprotecție

Statele membre impun întreprinderii să consulte expertul în radioprotecție cu privire la examinarea și testarea dispozitivelor de protecție și a instrumentelor de măsurare, în special cu privire la:

| (a) | examinarea critică prealabilă a planurilor de instalații, din punctul de vedere al radioprotecției; |
| --- | --- |

(a)

examinarea critică prealabilă a planurilor de instalații, din punctul de vedere al radioprotecției;

| (b) | recepția punerii în funcțiune a unor surse noi sau modificate de radiații, din punctul de vedere al radioprotecției; |
| --- | --- |

(b)

recepția punerii în funcțiune a unor surse noi sau modificate de radiații, din punctul de vedere al radioprotecției;

| (c) | controlul regulat al eficacității dispozitivelor și tehnicilor de protecție; |
| --- | --- |

(c)

controlul regulat al eficacității dispozitivelor și tehnicilor de protecție;

| (d) | calibrarea regulată a instrumentelor de măsură și controlul regulat al stării lor de funcționare și a corectitudinii modului în care sunt folosite. |
| --- | --- |

(d)

calibrarea regulată a instrumentelor de măsură și controlul regulat al stării lor de funcționare și a corectitudinii modului în care sunt folosite.

Articolul 33

Măsuri la locul de muncă

(1)   În vederea realizării radioprotecției, trebuie luate măsuri în ceea ce privește toate locurile de muncă în care există posibilitatea expunerii la radiații ionizante cu o valoare mai mare de 1 mSv pe an sau la o doză echivalentă de 15 mSv pe an pentru cristalin sau 50 mSv pe an pentru piele și extremități. Astfel de măsuri trebuie să corespundă atât naturii instalațiilor și surselor, cât și amplorii și naturii riscurilor.

(2)   În ceea ce privește practicile implicând materiale radioactive naturale în care doza efectivă pentru lucrători poate depăși 6 mSv pe an, se aplică cerințele stabilite în prezentul capitol. În cazul în care doza efectivă pentru lucrători este mai mică sau egală cu 6 mSv pe an, autoritățile competente trebuie cel puțin să impună întreprinderilor să examineze în permanență expunerile, luând în calcul potențialul de îmbunătățire a protecției sau de creștere a dozelor în timp sau ca rezultat al modificării procesului sau al organizării muncii.

(3)   În ceea ce privește întreprinderile care folosesc aeronave în care doza efectivă pentru personal rezultată din radiația cosmică poate depăși 6 mSv pe an, se aplică cerințele relevante stabilite în prezentul capitol. În cazul în care doza efectivă pentru personal este mai mică sau egală cu 6 mSv pe an și poate depăși 1 mSv pe an, autoritățile competente trebuie cel puțin să impună întreprinderilor să examineze în permanență expunerile, luând în calcul posibilitatea ca dozele să se modifice în timp sau ca rezultat al modificării acordurilor de muncă. Întreprinderile iau măsurile adecvate, în special pentru a:

| (a) | evalua gradul de expunere a echipajelor
  sau a lucrătorilor
  în cauză; [AM 80] |
| --- | --- |

(a)

evalua gradul de expunere a echipajelor
  sau a lucrătorilor
  în cauză; [AM 80]

| (b) | lua în calcul expunerile evaluate atunci când organizează programele de lucru, astfel încât să reducă dozele echipajelor cu expunere ridicată; |
| --- | --- |

(b)

lua în calcul expunerile evaluate atunci când organizează programele de lucru, astfel încât să reducă dozele echipajelor cu expunere ridicată;

| (c) | informa personalul în cauză asupra riscurilor privind sănătatea și dozele individuale la care sunt expuși implicate de activitatea acestora. |
| --- | --- |

(c)

informa personalul în cauză asupra riscurilor privind sănătatea și dozele individuale la care sunt expuși implicate de activitatea acestora.

Articolul 34

Clasificarea locurilor de muncă

(1)   Locurile de muncă se clasifică pe zone, dacă este cazul, pe baza unei evaluări de referință a dozelor anuale estimate și a probabilității și amplorii expunerilor potențiale.

(2)   Trebuie făcută o distincție între zonele controlate și zonele supravegheate. Autoritățile competente stabilesc orientările privind clasificarea zonelor controlate și a zonelor supravegheate în ceea ce privește împrejurările speciale.

(3)   Întreprinderea examinează în permanență condițiile de lucru în zonele controlate și în zonele supravegheate.

Articolul 35

Cerințe pentru zonele controlate

(1)   Cerințele minime care trebuie îndeplinite într-o zonă controlată sunt următoarele:

| (a) | Zona controlată este delimitată și accesibilă exclusiv persoanelor instruite corespunzător și este controlată conform unor proceduri scrise, elaborate de întreprindere. Ori de câte ori există un risc considerabil de contaminare radioactivă, trebuie luate măsuri speciale, legate inclusiv de accesul și ieșirea persoanelor și a bunurilor și de monitorizarea contaminării din zona controlată respectivă și din zona adiacentă. |
| --- | --- |

(a)

Zona controlată este delimitată și accesibilă exclusiv persoanelor instruite corespunzător și este controlată conform unor proceduri scrise, elaborate de întreprindere. Ori de câte ori există un risc considerabil de contaminare radioactivă, trebuie luate măsuri speciale, legate inclusiv de accesul și ieșirea persoanelor și a bunurilor și de monitorizarea contaminării din zona controlată respectivă și din zona adiacentă.

| (b) | Ținând seama de natura și amploarea riscurilor radiologice din zona supravegheată, supravegherea radiologică a mediului de lucru se organizează în conformitate cu articolul 37. |
| --- | --- |

(b)

Ținând seama de natura și amploarea riscurilor radiologice din zona supravegheată, supravegherea radiologică a mediului de lucru se organizează în conformitate cu articolul 37.

| (c) | Se amplasează panouri care să indice tipul zonei, natura surselor și riscurile prezentate de acestea. |
| --- | --- |

(c)

Se amplasează panouri care să indice tipul zonei, natura surselor și riscurile prezentate de acestea.

| (d) | Se stabilesc instrucțiuni de lucru corespunzătoare riscului radiologic asociat surselor și operațiunilor implicate. |
| --- | --- |

(d)

Se stabilesc instrucțiuni de lucru corespunzătoare riscului radiologic asociat surselor și operațiunilor implicate.

(2)   Întreprinderea răspunde de punerea în aplicare a acestor obligații, după ce a consultat expertul în radioprotecție.

Articolul 36

Cerințe pentru zonele supravegheate

(1)   Cerințele care trebuie îndeplinite într-o zonă supravegheată sunt următoarele:

| (a) | ținând seama de natura și amploarea riscurilor radiologice din zona supravegheată, supravegherea radiologică a mediului de lucru se organizează în conformitate cu articolul 37; |
| --- | --- |

(a)

ținând seama de natura și amploarea riscurilor radiologice din zona supravegheată, supravegherea radiologică a mediului de lucru se organizează în conformitate cu articolul 37;

| (b) | se amplasează panouri care să indice tipul zonei, natura surselor și riscurile inerente prezentate de acestea; |
| --- | --- |

(b)

se amplasează panouri care să indice tipul zonei, natura surselor și riscurile inerente prezentate de acestea;

| (c) | se stabilesc instrucțiuni de lucru corespunzătoare riscului radiologic asociat surselor și operațiunilor implicate. |
| --- | --- |

(c)

se stabilesc instrucțiuni de lucru corespunzătoare riscului radiologic asociat surselor și operațiunilor implicate.

(2)   Întreprinderea răspunde de punerea în aplicare a acestor cerințe, după consultarea expertului în radioprotecție.

Articolul 37

Supravegherea radiologică a mediului de lucru

(1)   Supravegherea radiologică a mediului de lucru prevăzută la articolul 35 alineatul (1) litera (b) și articolul 36 alineatul (1) litera (a) presupune, dacă este cazul:

| (a) | măsurarea debitelor dozelor externe, cu indicarea naturii și a calității radiației respective; |
| --- | --- |

(a)

măsurarea debitelor dozelor externe, cu indicarea naturii și a calității radiației respective;

| (b) | măsurarea concentrației activității în aer și a densității la suprafață a radionuclizilor care generează contaminarea, cu indicarea naturii acestora și a stării lor fizice și chimice; |
| --- | --- |

(b)

măsurarea concentrației activității în aer și a densității la suprafață a radionuclizilor care generează contaminarea, cu indicarea naturii acestora și a stării lor fizice și chimice;

| (c) | măsurarea concentrațiilor de radon la locul de muncă. |
| --- | --- |

(c)

măsurarea concentrațiilor de radon la locul de muncă.

(2)   Rezultatele acestor măsurători sunt înregistrate și folosite, dacă este cazul, pentru estimarea expunerii individuale, astfel cum prevede articolul 39.

Articolul 38

Împărțirea lucrătorilor expuși pe categorii

(1)   În sensul monitorizării și supravegherii, trebuie făcută o diferențiere între două categorii de lucrători expuși:

| (a) | categoria A: lucrătorii expuși care sunt în situația de a primi o doză efectivă mai mare de 6 mSv pe an sau o doză echivalentă mai mare de 15 mSv pe an pentru cristalin sau mai mare de 150

  50
  mSv pe an pentru piele și extremități; [AM 81] |
| --- | --- |

(a)

categoria A: lucrătorii expuși care sunt în situația de a primi o doză efectivă mai mare de 6 mSv pe an sau o doză echivalentă mai mare de 15 mSv pe an pentru cristalin sau mai mare de 150

  50
  mSv pe an pentru piele și extremități; [AM 81]

| (b) | categoria B: lucrătorii expuși care nu se încadrează în categoria A. |
| --- | --- |

(b)

categoria B: lucrătorii expuși care nu se încadrează în categoria A.

(2)   Distincția dintre cele două categorii de lucrători expuși prevăzute la alineatul (1) se face înainte de angajarea în condiții de lucru care implică riscul expunerii și face obiectul reexaminării periodice pe baza condițiilor de lucru și a supravegherii medicale.

(3)   Pentru lucrătorii în situații de urgență, distincția dintre cele două categorii de lucrători prevăzute la alineatul (1) din prezentul articol nu aduce atingere, după caz, cerințelor de monitorizare prevăzute la articolele 37 și 39-43 atât timp cât lucrătorii nu sunt implicați într-o situație reală de expunere de urgență.

Articolul 39

Monitorizarea individuală

(1)   Lucrătorii din categoria A sunt monitorizați în mod sistematic pe baza măsurătorilor individuale efectuate de un serviciu dozimetric. În cazurile în care lucrătorii din categoria A pot face obiectul unei expuneri interne semnificative sau unei expuneri semnificative a cristalinului sau a extremităților, se stabilește un sistem corespunzător de monitorizare. Autoritatea competentă acordă o atenție specială identificării acestor lucrători.

(2)   Monitorizarea lucrătorilor din categoria B este cel puțin suficientă pentru a demonstra că acești lucrători sunt clasificați în mod corect în categoria B. Statele membre pot solicita

  ar trebui să solicite
  monitorizarea individuală și, dacă este cazul, măsurători individuale, efectuate de un serviciu dozimetric, pentru lucrătorii din categoria B. [AM 82]

(3)   În cazurile în care măsurătorile individuale sunt imposibile sau inadecvate, monitorizarea individuală se bazează pe o estimare rezultată din măsurătorile individuale efectuate asupra altor lucrători expuși sau din rezultatele supravegherii mediului de lucru, prevăzută la articolul 37.

Articolul 40

Monitorizarea în caz de expunere accidentală

În caz de expunere accidentală, întreprinderea, în colaborare cu serviciul dozimetric, evaluează dozele relevante și distribuția acestora în organism.

Articolul 41

Evidența și raportarea rezultatelor

(1)   Pentru fiecare lucrător expus se ține o evidență a rezultatelor monitorizării individuale.

(2)   În sensul alineatului (1), se păstrează următoarele informații referitoare la lucrătorii expuși:

| (a) | o evidență a expunerilor măsurate sau, după caz, estimate ale dozelor individuale, conform articolelor 39, 40, 51 și 52; |
| --- | --- |

(a)

o evidență a expunerilor măsurate sau, după caz, estimate ale dozelor individuale, conform articolelor 39, 40, 51 și 52;

| (b) | în cazul expunerilor prevăzute la articolele 40 și 52, rapoartele privind împrejurările și măsurile adoptate; |
| --- | --- |

(b)

în cazul expunerilor prevăzute la articolele 40 și 52, rapoartele privind împrejurările și măsurile adoptate;

| (c) | rezultatele monitorizării locului de muncă utilizate în vederea evaluării dozelor individuale, dacă este cazul. |
| --- | --- |

(c)

rezultatele monitorizării locului de muncă utilizate în vederea evaluării dozelor individuale, dacă este cazul.

(3)   
  Evidența dozelor, menționată la alineatul (1), este introdusă în sistemul de date pentru monitorizarea radiologică individuală creat de statul membru în conformitate cu anexa VIII.
  Informațiile menționate la alineatul (1) se păstrează pe parcursul perioadei de lucru care implică expunerea la radiații ionizante, până când aceștia ating sau ar fi atins vârsta de 75 ani, însă în orice caz nu mai puțin de 30 ani de la încetarea activității care implică expunerea la radiații. [AM 83]

(4)   Expunerile prevăzute la articolele 40, 51 și 52 sunt înregistrate separat în evidența menționată la alineatul (1).

(5)   În cazul în care rezultatele monitorizării sunt utilizate pentru gestionarea situațiilor de expunere planificată, se iau măsuri corespunzătoare pentru a nu se include în evidențe expunerile atribuite unei situații de expunere existentă, și anume radiațiile externe de fond sau pătrunderea radonului din sol în cazul industriilor care prelucrează materiale radioactive naturale.

Articolul 42

Accesul la rezultate

(1)   Statele membre solicită ca rezultatele monitorizării individuale prevăzute la articolele 39, 40 și 52:

| (a) | să fie puse la dispoziția autorităților competente, a întreprinderii și a angajatorului lucrătorilor externi; |
| --- | --- |

(a)

să fie puse la dispoziția autorităților competente, a întreprinderii și a angajatorului lucrătorilor externi;

| (b) | să fie puse la dispoziția lucrătorului în cauză, în conformitate cu articolul 43 alineatul (1); |
| --- | --- |

(b)

să fie puse la dispoziția lucrătorului în cauză, în conformitate cu articolul 43 alineatul (1);

| (c) | să fie înaintate serviciilor de medicină a muncii pentru a se putea interpreta implicațiile rezultatelor pentru sănătatea umană, conform dispozițiilor de la articolul 44; |
| --- | --- |

(c)

să fie înaintate serviciilor de medicină a muncii pentru a se putea interpreta implicațiile rezultatelor pentru sănătatea umană, conform dispozițiilor de la articolul 44;

| (d) | să fie trimise în sistemul de date pentru monitorizarea radiologică individuală stabilit de statul membru în conformitate cu alineatul (2). |
| --- | --- |

(d)

să fie trimise în sistemul de date pentru monitorizarea radiologică individuală stabilit de statul membru în conformitate cu alineatul (2).

(2)   Statele membre determină modalitățile de comunicare a rezultatelor monitorizării individuale.

(3)   Sistemul de date pentru monitorizarea radiologică individuală trebuie să comunice cel puțin datele enumerate în anexa VIII secțiunea A.

(4)   În caz de expunere accidentală sau de urgență, rezultatele monitorizării individuale trebuie comunicate fără întârziere.

Articolul 43

Accesul lucrătorilor la rezultate

(1)   Statele membre solicită ca lucrătorii să aibă acces, la solicitarea acestora
  și în timp util
  , la rezultatele monitorizării individuale, inclusiv la rezultatele măsurătorilor care pot fi utilizate pentru estimarea acestor rezultate sau la rezultatele evaluării dozelor în urma măsurătorilor de la locul de muncă. [AM 84]

(2)   Statele membre facilitează schimburile de informații relevante între autoritățile competente, serviciile de medicină a muncii, experții în radioprotecție sau serviciile dozimetrice din cadrul Uniunii cu privire la dozele primite în prealabil de un lucrător în vederea examinării medicale a acestuia înainte de angajare sau în vederea clasificării sale în categoria A în conformitate cu articolul 44 și pentru a controla expunerea ulterioară a lucrătorilor respectivi.

Articolul 44

Supravegherea medicală a lucrătorilor expuși

(1)   Supravegherea medicală a lucrătorilor expuși se bazează pe principiile care guvernează în general medicina muncii.

(2)   Supravegherea medicală a lucrătorilor din categoria A reprezintă responsabilitatea serviciilor de medicină a muncii.

Supravegherea medicală permite stabilirea stării de sănătate a lucrătorilor supravegheați în ceea ce privește capacitatea lor de a-și desfășura activitatea. În acest scop, serviciile de medicină a muncii trebuie să aibă acces la orice informație relevantă pe care o solicită, inclusiv la informațiile privind condițiile ambientale de la locul de muncă.

(3)   Supravegherea medicală include:

| (a) | un control medical efectuat înainte de angajarea lucrătorului sau de clasificarea acestuia în categoria A cu scopul de a determina capacitatea lucrătorului respectiv de a desfășura o activitate de categoria A în postul avut în vedere. |
| --- | --- |

(a)

un control medical efectuat înainte de angajarea lucrătorului sau de clasificarea acestuia în categoria A cu scopul de a determina capacitatea lucrătorului respectiv de a desfășura o activitate de categoria A în postul avut în vedere.

| (b) | reexaminări periodice ale stării de sănătate.
  Starea de sănătate a fiecărui lucrător din categoria A trebuie reexaminată cel puțin o dată pe an, pentru a se stabili dacă lucrătorii sunt în continuare apți pentru munca pe care o desfășoară. Natura reexaminărilor, efectuate ori de câte ori serviciile de medicină a muncii consideră că este necesar, depinde de tipul activității desfășurate și de starea de sănătate a lucrătorului respectiv. |
| --- | --- |

(b)

reexaminări periodice ale stării de sănătate.

Starea de sănătate a fiecărui lucrător din categoria A trebuie reexaminată cel puțin o dată pe an, pentru a se stabili dacă lucrătorii sunt în continuare apți pentru munca pe care o desfășoară. Natura reexaminărilor, efectuate ori de câte ori serviciile de medicină a muncii consideră că este necesar, depinde de tipul activității desfășurate și de starea de sănătate a lucrătorului respectiv.

(3a)
     
  Examinarea lucrătorilor are loc în timpul orelor de lucru, fără a li se imputa acestora niciun cost. [AM 85]

(4)   Serviciile de medicină a muncii pot decide continuarea supravegherii medicale și după încetarea activității, pentru perioada considerată necesară pentru protejarea sănătății persoanei respective.

Articolul 45

Clasificarea medicală

Capacitatea lucrătorilor din categoria A de a-și desfășura activitatea se clasifică cu ajutorul următoarelor calificative:

| (a) | apt; |
| --- | --- |

(a)

apt;

| (b) | apt, cu anumite condiții; |
| --- | --- |

(b)

apt, cu anumite condiții;

| (c) | inapt. |
| --- | --- |

(c)

inapt.

Articolul 46

Interdicția de angajare sau clasificare a lucrătorilor inapți

Un lucrător nu poate fi angajat sau clasificat drept lucrător din categoria A pentru nicio perioadă de timp dacă serviciile de supraveghere medicală îl declară inapt pentru postul respectiv.

Articolul 47

Fișele medicale

(1)   Pentru fiecare lucrător din categoria A se deschide o fișă medicală care se actualizează atât timp cât lucrătorul rămâne încadrat în categoria respectivă. După încetarea activității, fișa medicală se păstrează până când persoana respectivă atinge sau ar fi atins vârsta de 75 de ani, dar în niciun caz nu mai puțin de 30 de ani de la încetarea activității care implică expunere la radiații ionizante.

(2)   Fișa medicală cuprinde informații despre natura postului, rezultatele controlului medical efectuat înainte de angajare sau de clasificarea în categoria A, reexaminările periodice ale sănătății și evidența dozelor prevăzută la articolul 41.

Articolul 48

Supravegherea medicală specială

(1)   Pe lângă supravegherea medicală a lucrătorilor expuși prevăzută la articolul 44, trebuie create condiții pentru orice alte măsuri pe care serviciile de medicină a muncii recunoscute le consideră necesare pentru protecția sănătății persoanelor expuse, precum examinări medicale suplimentare, măsuri de decontaminare sau tratamente corective de urgență.

(2)   Supravegherea medicală specială este efectuată în fiecare caz în care au fost depășite doza efectivă anuală de 50 mSv pe an sau celelalte doze-limită prevăzute la articolul 10 alineatul (2).

(3)   Condițiile oricărei expuneri ulterioare trebuie să primească avizul serviciilor de medicină a muncii recunoscute.

Articolul 49

Apeluri

(1)
     Statele membre stabilesc procedura de apel împotriva constatărilor și a deciziilor la care s-a ajuns în temeiul articolelor 45, 46 și 48.

(2)
     
  Consultarea și participarea lucrătorilor și/sau a reprezentanților acestora sunt reglementate de articolul 11 din Directiva 89/391/CEE

   (16)

  a Consiliului. [AM 86]

Articolul 50

Protecția lucrătorilor externi

(1)   Fiecare stat membru se asigură că sistemul de monitorizare radiologică individuală acordă lucrătorilor externi o protecție echivalentă

  și o asistență medicală
  echivalente cu cea a

  cele ale
  lucrătorilor angajați permanent de întreprindere. [AM 87]

(2)   Întreprinderea răspunde, fie direct, fie prin acorduri contractuale cu angajatorul lucrătorilor externi, de aspectele operaționale privind radioprotecția lucrătorilor externi.

(3)   Întreprinderea trebuie în mod special:

| (a) | să verifice dacă lucrătorul extern a fost declarat apt din punct de vedere medical să desfășoare activitățile care urmează să i se încredințeze; |
| --- | --- |

(a)

să verifice dacă lucrătorul extern a fost declarat apt din punct de vedere medical să desfășoare activitățile care urmează să i se încredințeze;

| (b) | să se asigure că, pe lângă formarea de bază în materie de radioprotecție prevăzută la articolul 16, lucrătorul extern a beneficiat de formare specială legată atât de caracteristicile zonei controlate, cât și de activitățile specifice; |
| --- | --- |

(b)

să se asigure că, pe lângă formarea de bază în materie de radioprotecție prevăzută la articolul 16, lucrătorul extern a beneficiat de formare specială legată atât de caracteristicile zonei controlate, cât și de activitățile specifice;

| (c) | să se asigure că lucrătorul extern a fost dotat cu echipamentul individual de protecție necesar; |
| --- | --- |

(c)

să se asigure că lucrătorul extern a fost dotat cu echipamentul individual de protecție necesar;

| (d) | să se asigure că lucrătorul extern beneficiază de o supraveghere a expunerii adecvată naturii activităților sale, precum și de orice măsuri operaționale de supraveghere dozimetrică care pot fi necesare; |
| --- | --- |

(d)

să se asigure că lucrătorul extern beneficiază de o supraveghere a expunerii adecvată naturii activităților sale, precum și de orice măsuri operaționale de supraveghere dozimetrică care pot fi necesare;

| (e) | să asigure respectarea sistemului de protecție definit la capitolul III; |
| --- | --- |

(e)

să asigure respectarea sistemului de protecție definit la capitolul III;

| (f) | să dispună sau să ia toate măsurile necesare pentru înregistrarea, după fiecare activitate și pentru fiecare lucrător extern, a informațiilor radiologice prevăzute în anexa VIII secțiunea B punctul 2 colectate cu ocazia supravegherii individuale a expunerii. |
| --- | --- |

(f)

să dispună sau să ia toate măsurile necesare pentru înregistrarea, după fiecare activitate și pentru fiecare lucrător extern, a informațiilor radiologice prevăzute în anexa VIII secțiunea B punctul 2 colectate cu ocazia supravegherii individuale a expunerii.

(4)   Angajatorii lucrătorilor externi se asigură, fie direct, fie prin acorduri contractuale cu întreprinderea, că radioprotecția lucrătorilor lor este în conformitate cu dispozițiile relevante ale prezentei directive, în special prin:

| (a) | asigurarea respectării sistemului de protecție definit la capitolul III; |
| --- | --- |

(a)

asigurarea respectării sistemului de protecție definit la capitolul III;

| (b) | informarea și instruirea în materie de radioprotecție prevăzute la articolul 16; |
| --- | --- |

(b)

informarea și instruirea în materie de radioprotecție prevăzute la articolul 16;

| (c) | garanția că lucrătorii lor sunt supuși unei evaluări a expunerii și unei supravegheri medicale, în condițiile prevăzute la articolele 37 și 39-48; |
| --- | --- |

(c)

garanția că lucrătorii lor sunt supuși unei evaluări a expunerii și unei supravegheri medicale, în condițiile prevăzute la articolele 37 și 39-48;

| (d) | menținerea la zi, în cadrul sistemului de date menționat la articolul 42 alineatul (1) litera (d), a informațiilor radiologice rezultate din supravegherea individuală a expunerii fiecăruia dintre lucrătorii lor, în sensul anexei VIII secțiunea B punctul 1. |
| --- | --- |

(d)

menținerea la zi, în cadrul sistemului de date menționat la articolul 42 alineatul (1) litera (d), a informațiilor radiologice rezultate din supravegherea individuală a expunerii fiecăruia dintre lucrătorii lor, în sensul anexei VIII secțiunea B punctul 1.

(5)   Fiecare lucrător extern are obligația să contribuie, în măsura posibilului, la protecția care îi este acordată prin sistemul de supraveghere radiologică prevăzut la alineatul (1).

Articolul 51

Expuneri autorizate în mod special

(1)   În situații excepționale, cu excepția urgențelor și evaluate de la caz la caz, autoritățile competente pot să autorizeze, dacă acest lucru este impus de o anumită operațiune, expunerea profesională individuală a unor lucrători voluntari clar identificați la doze-limită mai mari decât cele stabilite la articolul 10, cu condiția ca expunerile respective să fie limitate în timp, să aibă loc doar în anumite zone de lucru și să nu depășească nivelurile maxime de expunere stabilite de autoritățile competente pentru cazul respectiv. Se iau în considerare următoarele condiții:

| (a) | doar lucrătorii din categoria A, astfel cum este definită la articolul 38, pot face obiectul unor astfel de expuneri; |
| --- | --- |

(a)

doar lucrătorii din categoria A, astfel cum este definită la articolul 38, pot face obiectul unor astfel de expuneri;

| (b) | ucenicii, studenții, femeile însărcinate sau, dacă există riscul încorporării de radionuclizi, femeile care alăptează sunt excluse de la asemenea expuneri; |
| --- | --- |

(b)

ucenicii, studenții, femeile însărcinate sau, dacă există riscul încorporării de radionuclizi, femeile care alăptează sunt excluse de la asemenea expuneri;

| (c) | întreprinderea justifică cu grijă și în avans expunerile respective și le discută în amănunt cu lucrătorii voluntari, cu reprezentanții acestora, cu serviciile medicale de medicină a muncii recunoscute sau cu expertul în radioprotecție; |
| --- | --- |

(c)

întreprinderea justifică cu grijă și în avans expunerile respective și le discută în amănunt cu lucrătorii voluntari, cu reprezentanții acestora, cu serviciile medicale de medicină a muncii recunoscute sau cu expertul în radioprotecție;

| (d) | lucrătorii în cauză sunt informați în avans cu privire la riscurile implicate și la măsurile de protecție aplicabile în timpul operațiunii; |
| --- | --- |

(d)

lucrătorii în cauză sunt informați în avans cu privire la riscurile implicate și la măsurile de protecție aplicabile în timpul operațiunii;

| (e) | toate dozele legate de asemenea expuneri sunt înregistrate separat în fișa medicală prevăzută la articolul 47 și în evidența personală prevăzută la articolul 41. |
| --- | --- |

(e)

toate dozele legate de asemenea expuneri sunt înregistrate separat în fișa medicală prevăzută la articolul 47 și în evidența personală prevăzută la articolul 41.

(2)   Depășirea dozelor-limită în urma expunerilor autorizate special nu constituie în mod necesar un motiv pentru excluderea lucrătorului respectiv de la ocupația sa obișnuită sau pentru mutarea acestuia într-un alt loc, fără consimțământul acestuia.

(3)   Expunerea personalului unei aeronave peste dozele-limită este gestionată ca expunere autorizată în mod special.

Articolul 52

Expunerea profesională de urgență

(1)   Organizațiile care se ocupă cu răspunsul în cazuri de urgență se asigură că niciun lucrător de urgență nu întreprinde acțiuni care pot avea ca rezultat doze mai mari de 50 mSv, cu excepția cazurilor specifice identificate în planul național de urgență. În aceste cazuri, se definesc nivelurile adecvate de referință care depășesc 50 mSv. În situații excepționale, pentru a salva vieți, a preveni efectele grave ale radiațiilor asupra sănătății sau dezvoltarea condițiilor catastrofice, poate fi stabilit un nivel de referință mai mare de 100 mSv.

(2)   Organizațiile de răspuns în situații de urgență se asigură că lucrătorii în situații de urgență care sunt susceptibili să întreprindă acțiuni care depășesc limita de 50 mSv sunt voluntari care au primit în avans informații clare și complete privind riscurile asociate la adresa sănătății și măsurile de protecție disponibile.

(3)   În cazul unei expuneri de urgență, statele membre solicită monitorizarea radiologică și supravegherea medicală a lucrătorilor de urgență. Monitorizarea individuală sau evaluarea dozelor individuale se desfășoară în funcție de circumstanțe.

Articolul 53

Radonul la locul de muncă

(1)   În cadrul planului de acțiune prevăzut la articolul 103, statele membre stabilesc niveluri naționale de referință pentru concentrațiile de radon din locuințe. Nivelurile de referință nu trebuie să depășească media anuală de 1 000 Bq m-3 pentru locurile de muncă.

(2)   În temeiul planului național de acțiune, statele membre se asigură că măsurarea radonului se desfășoară la locurile de muncă localizate la parterul sau subsolul zonelor cu risc de expunere la radon și în tipurile specifice de locuri de muncă, astfel cum sunt acestea identificate în planul de acțiune.

(3)   Statele membre solicită întreprinderilor în care s-a depășit nivelul național de referință pentru locurile de muncă să ia măsuri adecvate pentru a reduce concentrațiile de radon sau expunerile la radon, în conformitate cu principiul optimizării prevăzut la capitolul III.

(4)   În cazul în care locurile de muncă sau anumite încăperi dintr-o clădire continuă să depășească nivelul de referință în pofida acțiunilor întreprinse în conformitate cu alineatul (3), statele membre gestionează această situație ca situație de expunere planificată și aplică cerințele relevante pentru expunerea profesională, conform dispozițiilor de la articolul 30 alineatul (1) litera (d).

CAPITOLUL VII

PROTECȚIA PACIENȚILOR ȘI A ALTOR PERSOANE SUPUSE EXPUNERII ÎN SCOPURI MEDICALE

Articolul 54

Justificare

(1)   Expunerea în scopuri medicale trebuie să prezinte un beneficiu net suficient, punând în balanță pe de o parte beneficiile de diagnostic sau terapeutice potențiale totale pe care le produce, inclusiv beneficiile directe în materie de sănătate sau stare de bine pentru o persoană și beneficiile pentru societate, iar pe de altă parte efectele negative individuale pe care le poate cauza expunerea, luându-se în considerare eficacitatea, beneficiile și riscurile tehnicilor alternative existente care au același obiectiv, dar implică o expunere mai mică sau nulă la radiații ionizante.

De asemenea, trebuie luat în considerare efectele negative individuale provocate prin expunerea personalului din domeniul radiologiei medicale și a altor persoane.

În particular, se aplică următoarele cerințe:

| (a) | toate tipurile noi de practici care presupun expunerea în scopuri medicale se justifică înainte de a fi adoptate în mod general; |
| --- | --- |

(a)

toate tipurile noi de practici care presupun expunerea în scopuri medicale se justifică înainte de a fi adoptate în mod general;

| (b) | tipurile existente de practici care presupun expunerea în scopuri medicale pot fi analizate ori de câte ori apar probe noi și importante privind eficiența sau consecințele acestora; |
| --- | --- |

(b)

tipurile existente de practici care presupun expunerea în scopuri medicale pot fi analizate ori de câte ori apar probe noi și importante privind eficiența sau consecințele acestora;

| (c) | toate expunerile medicale individuale în scopuri medicale se justifică anticipat, luându-se în considerare obiectivele specifice ale expunerii și caracteristicile individuale implicate. |
| --- | --- |

(c)

toate expunerile medicale individuale în scopuri medicale se justifică anticipat, luându-se în considerare obiectivele specifice ale expunerii și caracteristicile individuale implicate.

Dacă un tip de practică care presupune o expunere în scopuri medicale nu este justificată în general, o expunere individual specifică de acest tip ar putea fi justificată în împrejurări speciale care se evaluează și se documentează de la caz la caz.

Medicul abilitat să facă trimiteri și practicianul urmăresc să obțină, în măsura posibilului, informații legate de diagnostic anterioare sau fișe medicale relevante pentru expunerea planificată și iau în considerare aceste date pentru a evita expunerile inutile.

(1a)
     
  Personalul este instruit periodic, iar respectarea normelor aplicabile este monitorizată. [AM 88]

(2)   Expunerea în scopuri medicale în cercetarea biomedicală și medicală se examinează de către un comitet pentru etică constituit în conformitate cu procedurile naționale și/sau de către autoritățile competente.

(3)   Autoritatea în domeniul sănătății oferă justificare specifică, în colaborare cu organismele profesionale corespunzătoare, pentru procedurile radiologice medicale care urmează să fie efectuate ca parte a unui program de depistare medicală.

(4)   Expunerea îngrijitorilor trebuie să prezinte un beneficiu net suficient, luându-se în considerare beneficiile directe asupra sănătății unui pacient, beneficiile pentru îngrijitor și efectele negative pe care le-ar putea cauza expunerea.

(5)   Orice procedură radiologică medicală aplicată unei persoane asimptomatice, care urmează să fie efectuată pentru detectarea precoce a bolii, trebuie să facă parte dintr-un program de depistare medicală sau să necesite o justificare documentată specifică pentru persoana respectivă, realizată de către practician, în conformitate cu orientările organismelor profesionale relevante și ale autorităților competente. Se acordă o atenție specială informării pacienților, astfel cum se prevede la articolul 56 alineatul (3).

(6)   În cazul în care o expunere nu poate fi justificată în conformitate cu alineatele (1)-(5), aceasta este interzisă.

Articolul 55

Optimizare

(1)   Toate dozele provocate de expunerea medicală în scopuri de radiodiagnosticare și radiologie intervențională se mențin la nivelurile cele mai scăzute posibil pentru obținerea informațiilor de imagistică necesare, luând în considerare factorii economici și sociali.

Pentru toate expunerile medicale ale persoanelor în scopuri radioterapeutice, expunerile volumelor-țintă se planifică individual, având în vedere ca dozele volumelor și țesuturilor nevizate să fie cât mai scăzute posibil și în conformitate cu scopul radioterapeutic al expunerii.

(2)   Statele membre asigură stabilirea, revizuirea periodică și utilizarea nivelurilor de referință de diagnosticare pentru examinările de radiodiagnosticare și, dacă este cazul, pentru procedurile radiologice intervenționale, disponibilitatea orientărilor în acest sens.

(3)   Statele membre garantează că, pentru fiecare proiect de cercetare biomedicală și medicală:

| (a) | persoanele în cauză participă benevol; |
| --- | --- |

(a)

persoanele în cauză participă benevol;

| (b) | persoanele în cauză sunt informate

  primesc informații complete
  în legătură cu riscurile expunerii; [AM 89] |
| --- | --- |

(b)

persoanele în cauză sunt informate

  primesc informații complete
  în legătură cu riscurile expunerii; [AM 89]

| (c) | se stabilesc restricții de doză aplicabile persoanelor pentru care nu se așteaptă niciun avantaj medical direct în urma expunerii; |
| --- | --- |

(c)

se stabilesc restricții de doză aplicabile persoanelor pentru care nu se așteaptă niciun avantaj medical direct în urma expunerii;

| (d) | în cazul pacienților care acceptă benevol să fie supuși unei practici de diagnostic experimental sau unei practici terapeutice și la care se scontează un beneficiu de diagnostic sau terapeutic din această practică, nivelurile-țintă ale dozelor sunt stabilite individual de către practician și/sau medicul abilitat să facă trimiteri. |
| --- | --- |

(d)

în cazul pacienților care acceptă benevol să fie supuși unei practici de diagnostic experimental sau unei practici terapeutice și la care se scontează un beneficiu de diagnostic sau terapeutic din această practică, nivelurile-țintă ale dozelor sunt stabilite individual de către practician și/sau medicul abilitat să facă trimiteri.

(4)   Optimizarea include selecția echipamentului, obținerea constantă de informații de diagnostic adecvate sau de rezultate terapeutice, aspectele practice ale procedurilor de expunere în scopuri medicale, asigurarea calității,
  inclusiv formarea adecvată a personalului,
  evaluarea dozelor la care sunt expuși pacientul și personalul sau activitățile de administrare, luând în considerare factorii economici și sociali. [AM 90]

(5)   Statele membre asigură:

| (a) | stabilirea unor restricții de doză pentru expunerea îngrijitorilor; |
| --- | --- |

(a)

stabilirea unor restricții de doză pentru expunerea îngrijitorilor;

| (b) | consilierea adecvată pentru expunerea îngrijitorilor
  , precum și pentru utilizarea corespunzătoare a echipamentelor
  ; [AM 91] |
| --- | --- |

(b)

consilierea adecvată pentru expunerea îngrijitorilor
  , precum și pentru utilizarea corespunzătoare a echipamentelor
  ; [AM 91]

(6)   Statele membre se asigură că, în cazul unui pacient supus unui tratament sau unui diagnostic cu radionuclizi, practicianul sau, după caz, întreprinderea furnizează pacientului sau tutorelui legal instrucțiuni scrise pentru a reduce cât mai mult posibil dozele pentru persoanele care vin în contact cu pacientul și pentru a asigura informarea privind riscurile de radiații ionizante.

Aceste instrucțiuni se înmânează înainte de părăsirea spitalului, clinicii sau a altei instituții similare.

Articolul 56

Responsabilități

(1)   Medicul abilitat să facă trimiteri și practicianul sunt implicați în procesul de justificare, conform dispozițiilor statelor membre.

(2)   Statele membre se asigură că orice expunere în scopuri medicale se efectuează sub răspunderea clinică a unui practician.

(3)   Practicianul se asigură că pacientul sau tutorele legal sunt informați în mod corespunzător

  primește informații concise și ușor de înțeles
  cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu dozele de radiații cauzate de expunerea în scopuri medicale, pentru ca aceștia să își poată da acordul în cunoștință de cauză. În conformitate cu articolul 55 alineatul (5) litera (b), se furnizează îngrijitorilor informații similare, precum și orientări relevante. [AM 92]

(4)   Aspectele practice ale procedurilor de expunere în scopuri medicale pot fi delegate de întreprindere sau, după caz, de practician, uneia sau mai multor persoane desemnate să acționeze în acest scop într-un domeniu recunoscut de specializare.

Articolul 57

Proceduri

(1)   Se stabilesc protocoale scrise pentru fiecare tip de practici radiologice standard și pentru fiecare echipament.

(2)   Statele membre se asigură că se pun la dispoziția medicilor abilitați să facă trimiteri orientări privind recomandarea de operațiuni de imagistică medicală, luând în considerare dozele de radiații.

(3)   În practicile radiologice medicale se consultă un expert în fizică medicală, nivelul de implicare al acestuia fiind direct proporțional cu riscul radiologic al practicii respective. În particular:

| (a) | în practicile radioterapeutice, altele decât practicile de medicină nucleară terapeutică standardizată, trebuie să fie implicat îndeaproape un expert în fizică medicală; |
| --- | --- |

(a)

în practicile radioterapeutice, altele decât practicile de medicină nucleară terapeutică standardizată, trebuie să fie implicat îndeaproape un expert în fizică medicală;

| (b) | în practicile de medicină nucleară terapeutice standardizate și în practicile de radiodiagnostic și de radiologie intervențională trebuie să fie implicat un expert în fizică medicală; |
| --- | --- |

(b)

în practicile de medicină nucleară terapeutice standardizate și în practicile de radiodiagnostic și de radiologie intervențională trebuie să fie implicat un expert în fizică medicală;

| (c) | pentru alte practici simple de radiodiagnostic, trebuie să fie implicat un expert în fizică medicală, în funcție de caz, pentru consultanță privind radioprotecția în legătură cu expunerea în scopuri medicale. |
| --- | --- |

(c)

pentru alte practici simple de radiodiagnostic, trebuie să fie implicat un expert în fizică medicală, în funcție de caz, pentru consultanță privind radioprotecția în legătură cu expunerea în scopuri medicale.

(4)   Auditurile clinice se efectuează în conformitate cu procedurile naționale.

(5)   Statele membre asigură efectuarea analizelor locale adecvate ori de câte ori nivelurile de referință de diagnosticare sunt depășite în mod constant, precum și întreprinderea unor acțiuni corective, acolo unde este cazul.

Articolul 58

Formare

Statele membre se asigură că practicienii, experții în fizică medicală și persoanele menționate la articolul 56 alineatul (4) îndeplinesc cerințele privind formarea și recunoașterea, astfel cum sunt acestea prevăzute la articolele 15, 19 și 81.

Articolul 59

Echipamente

(1)   Statele membre iau măsurile pe care le consideră necesare pentru a evita proliferarea inutilă a echipamentelor radiologice medicale.

(2)   Statele membre se asigură că:

| (a) | toate echipamentele radiologice medicale utilizate sunt menținute sub supraveghere strictă strict privind radioprotecția
  și sunt eliminate în conformitate cu legislația corespunzătoare în vigoare
  ; [AM 93] |
| --- | --- |

(a)

toate echipamentele radiologice medicale utilizate sunt menținute sub supraveghere strictă strict privind radioprotecția
  și sunt eliminate în conformitate cu legislația corespunzătoare în vigoare
  ; [AM 93]

| (b) | autoritățile competente au la dispoziție un inventar actualizat al echipamentelor radiologice medicale pentru fiecare instalație radiologică; |
| --- | --- |

(b)

autoritățile competente au la dispoziție un inventar actualizat al echipamentelor radiologice medicale pentru fiecare instalație radiologică;

| (c) | întreprinderea pune în aplicare programe adecvate de asigurare a calității, precum și evaluări ale dozei pacientului sau ale activității administrate; și |
| --- | --- |

(c)

întreprinderea pune în aplicare programe adecvate de asigurare a calității, precum și evaluări ale dozei pacientului sau ale activității administrate; și

| (d) | se efectuează teste de recepție, cu implicarea expertului în fizică medicală, înainte de prima utilizare a echipamentului în scopuri clinice, iar ulterior teste de performanță, periodic și după orice procedură majoră de întreținere.
  Cu această ocazie, statele membre respectă orientările Comisiei Europene (îndeosebi Radioprotecţia nr. 162 – Criteriile pentru acceptarea echipamentelor radiologice medicale folosite în radiologia de diagnosticare, medicina nucleară și radioterapie.), precum și standardele europene și internaționale aplicabile în domeniul echipamentelor radiologice (IECTC62 on Electrical equipment in medical practice, standardele IAEA, orientările CIPR). [AM 94] |
| --- | --- |

(d)

se efectuează teste de recepție, cu implicarea expertului în fizică medicală, înainte de prima utilizare a echipamentului în scopuri clinice, iar ulterior teste de performanță, periodic și după orice procedură majoră de întreținere.
  Cu această ocazie, statele membre respectă orientările Comisiei Europene (îndeosebi Radioprotecţia nr. 162 – Criteriile pentru acceptarea echipamentelor radiologice medicale folosite în radiologia de diagnosticare, medicina nucleară și radioterapie.), precum și standardele europene și internaționale aplicabile în domeniul echipamentelor radiologice (IECTC62 on Electrical equipment in medical practice, standardele IAEA, orientările CIPR). [AM 94]

(3)   Autoritățile competente se asigură că întreprinderea ia măsurile necesare pentru a îmbunătăți caracteristicile necorespunzătoare sau defectele echipamentului radiologic. De asemenea, acestea adoptă criterii specifice de acceptabilitate pentru echipament pentru a indica dacă trebuie întreprinsă o acțiune corectivă adecvată, inclusiv, dacă este cazul, scoaterea din funcțiune a echipamentului.

(4)   În cazul fluoroscopiei, sunt interzise examinările lipsite de dispozitive de control al debitului dozei sau de un intensificator de imagine sau alt dispozitiv echivalent.

(5)   Orice echipament utilizat pentru radiologia intervențională sau tomografie computerizată trebuie să aibă un dispozitiv sau o caracteristică care informează practicianul asupra cantității de radiație produse de echipament în timpul procedurii radiologice medicale. Orice alt echipament de radiodiagnostic care începe să fie utilizat după intrarea în vigoare a prezentei directive trebuie să aibă un dispozitiv, o caracteristică sau mijloace echivalente de determinare a cantității de radiații produse. Doza de radiație face parte din raportul privind examinarea.

Articolul 60

Practici speciale

(1)   Statele membre se asigură că se utilizează echipamente radiologice, tehnici practice și echipamente auxiliare adecvate pentru expunerea în scopuri medicale:

| (a) | a copiilor; |
| --- | --- |

(a)

a copiilor;

| (b) | în cadrul programelor de depistare medicală; |
| --- | --- |

(b)

în cadrul programelor de depistare medicală;

| (c) | care implică doze mari pentru pacient, cum ar fi radiologia intervențională, tomografia computerizată sau radioterapia.
  Pentru aceste practici se acordă o atenție deosebită programelor de asigurare a calității și evaluării dozei pacientului sau a activității administrate, prevăzută la articolul 59 alineatul (2) litera (c). |
| --- | --- |

(c)

care implică doze mari pentru pacient, cum ar fi radiologia intervențională, tomografia computerizată sau radioterapia.

Pentru aceste practici se acordă o atenție deosebită programelor de asigurare a calității și evaluării dozei pacientului sau a activității administrate, prevăzută la articolul 59 alineatul (2) litera (c).

(2)   Statele membre se asigură că practicienii și persoanele prevăzute la articolul 56 alineatul (4) care supraveghează expunerea prevăzută alineatul (1) din prezentul articol sunt instruite în mod corespunzător pentru aceste practici radiologice, în conformitate cu articolul 19.

Articolul 61

Protecție specială în timpul sarcinii și alăptării

(1)   În cazul unei femei aflate la vârsta procreării, practicianul și medicul abilitat să facă trimiteri, conform dispozițiilor statului membru, trebuie să stabilească dacă femeia respectivă este însărcinată sau dacă alăptează, în caz că acest lucru este relevant.

Dacă nu se poate exclude eventualitatea unei sarcini, în funcție de expunerea în scopuri medicale, în special dacă sunt implicate regiunile abdominală și pelviană, se acordă o atenție deosebită justificării, în special urgenței, și optimizării expunerii în scopuri medicale, luându-se în considerare expunerea atât a viitoarei mame, cât și cea a fătului.

(2)   În cazul femeilor care alăptează, în medicina nucleară, în funcție de tipul de examinare sau de tratament medical, se acordă o atenție deosebită justificării, în special urgenței, și optimizării expunerii în scopuri medicale, luându-se în considerare atât expunerea viitoarei mame, cât și cea a copilului.

(3)   Fără a se aduce atingere dispozițiilor de la alineatele (1) și (2), statele membre iau măsuri care să contribuie la sensibilizarea femeilor care fac obiectul prezentului articol, de exemplu anunțurile publice afișate în locurile adecvate.

Articolul 62

Expunerea accidentală și neintenționată

Statele membre se asigură că:

| (a) | s-au luat toate măsurile rezonabile pentru a reduce probabilitatea și amploarea expunerii accidentale sau neintenționate a pacienților provocate de toate practicile medicale radiologice, luându-se în considerare factorii economici și sociali; |
| --- | --- |

(a)

s-au luat toate măsurile rezonabile pentru a reduce probabilitatea și amploarea expunerii accidentale sau neintenționate a pacienților provocate de toate practicile medicale radiologice, luându-se în considerare factorii economici și sociali;

| (b) | pentru practicile radioterapeutice, programele de asigurare a calității includ un studiu al riscurilor pe care le implică expunerile accidentale sau neintenționate; |
| --- | --- |

(b)

pentru practicile radioterapeutice, programele de asigurare a calității includ un studiu al riscurilor pe care le implică expunerile accidentale sau neintenționate;

| (c) | pentru toate expunerile în scopuri medicale, întreprinderea pune în aplicare un sistem pentru înregistrarea și analiza evenimentelor care implică sau care pot implica expuneri accidentale sau neintenționate; |
| --- | --- |

(c)

pentru toate expunerile în scopuri medicale, întreprinderea pune în aplicare un sistem pentru înregistrarea și analiza evenimentelor care implică sau care pot implica expuneri accidentale sau neintenționate;

| (d) | întreprinderea declară cât mai curând posibil autorităților competente producerea de evenimente semnificative, potrivit definiției date de către autorități, inclusiv rezultatele investigației și măsurile corective pentru evitarea unor astfel de evenimente. Autoritățile competente pun aceste informații la dispoziția

  În cazul produselor medicale, întreprinderea sau utilizatorul transmite imediat toate informațiile utile
  autorităților responsabile cu supravegherea după introducerea pe piață înființate prin Directiva 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale.
  Autoritățile înștiințează, dacă este cazul, alte autorități competente. [AM 95]; |
| --- | --- |

(d)

întreprinderea declară cât mai curând posibil autorităților competente producerea de evenimente semnificative, potrivit definiției date de către autorități, inclusiv rezultatele investigației și măsurile corective pentru evitarea unor astfel de evenimente. Autoritățile competente pun aceste informații la dispoziția

  În cazul produselor medicale, întreprinderea sau utilizatorul transmite imediat toate informațiile utile
  autorităților responsabile cu supravegherea după introducerea pe piață înființate prin Directiva 93/42/CEE a Consiliului privind dispozitivele medicale.
  Autoritățile înștiințează, dacă este cazul, alte autorități competente. [AM 95];

| (e) | se iau măsuri pentru informarea medicului abilitat să facă trimiteri, a practicianului și a pacientului cu privire la expunerea neintenționată sau accidentală. |
| --- | --- |

(e)

se iau măsuri pentru informarea medicului abilitat să facă trimiteri, a practicianului și a pacientului cu privire la expunerea neintenționată sau accidentală.

Articolul 63

Estimări privind dozele primite de populație

Statele membre asigură determinarea distribuției dozelor individuale estimate provenite din expunerea în scopuri medicale, în funcție de vârsta și sexul populației expuse.

CAPITOLUL VIII

PROTECȚIA POPULAȚIEI

Secțiunea 1

protecția populației în condiții normale

Articolul 64

Principiile protecției populației

Statele membre creează condițiile necesare pentru a asigura cea mai bună protecție posibilă a populației în circumstanțele dominante, pe baza principiilor stabilite în capitolul III privind sistemul de radioprotecție și cu aplicarea cerințelor stabilite în prezentul capitol.

Articolul 65

Protecția operațională a populației

(1)   Protecția operațională a populației, în condiții normale, împotriva practicilor supuse autorizării include toate măsurile și investigațiilor care urmăresc depistarea și eliminarea factorilor care pot crea, în cursul operațiunilor ce implică expunere la radiații ionizante, un risc de expunere pentru publicul larg care nu poate fi neglijat din punctul de vedere al radioprotecției. Protecția operațională presupune următoarele sarcini:

| (a) | examinarea și aprobarea, din punctul de vedere al radioprotecției, a proiectelor de instalații care implică un risc de expunere și a amplasării acestora în teritoriul respectiv; |
| --- | --- |

(a)

examinarea și aprobarea, din punctul de vedere al radioprotecției, a proiectelor de instalații care implică un risc de expunere și a amplasării acestora în teritoriul respectiv;

| (b) | recepția și autorizarea funcționării instalațiilor noi de acest tip care implică un risc de expunere, cu condiția ca acestea să asigure o protecție adecvată împotriva oricărei expuneri sau contaminări radioactive care se poate extinde dincolo de perimetrul instalației, ținând seama, dacă este cazul, de condițiile demografice, meteorologice, geologice, hidrologice și ecologice; |
| --- | --- |

(b)

recepția și autorizarea funcționării instalațiilor noi de acest tip care implică un risc de expunere, cu condiția ca acestea să asigure o protecție adecvată împotriva oricărei expuneri sau contaminări radioactive care se poate extinde dincolo de perimetrul instalației, ținând seama, dacă este cazul, de condițiile demografice, meteorologice, geologice, hidrologice și ecologice;

| (c) | examinarea și aprobarea proiectelor de deversare a efluenților radioactivi. |
| --- | --- |

(c)

examinarea și aprobarea proiectelor de deversare a efluenților radioactivi.

Aceste sarcini sunt duse la îndeplinire în conformitate cu normele stabilite de autoritățile competente în funcție de amploarea riscului de expunere implicat.

(2)   Autoritatea competentă stabilește
  și publică
  limitele autorizate pentru deversarea efluenților radioactivi. Autorizațiile de deversare: [AM 96]

| (a) | iau în calcul
  dozele la care este expusă populația în cazul situațiilor existente de origine antropică și al altor activități planificate, precum și
  rezultatele optimizării expunerii populației; [AM 97] |
| --- | --- |

(a)

iau în calcul
  dozele la care este expusă populația în cazul situațiilor existente de origine antropică și al altor activități planificate, precum și
  rezultatele optimizării expunerii populației; [AM 97]

| (b) | reflectă bunele practici privind exploatarea instalațiilor similare; |
| --- | --- |

(b)

reflectă bunele practici privind exploatarea instalațiilor similare;

| (c) | permit o marjă pentru flexibilitatea operațională a unei instalații. |
| --- | --- |

(c)

permit o marjă pentru flexibilitatea operațională a unei instalații.

Articolul 66

Estimarea dozelor la care este expusă populația

(1)   Statele membre stabilesc, pe baza riscului de expunere implicat, un sistem de estimare a dozelor pentru populație în situații de expunere planificată.

(2)   Autoritățile competente identifică practicile în care se desfășoară o evaluare realistă a dozelor pentru populație. Pentru alte practici, statele membre pot solicita doar o evaluare de depistare (screening) cu date generice.

(3)   În scopul evaluării realiste a dozelor pentru populație, autoritatea competentă:

| (a) | se asigură că estimările dozelor aferente practicilor menționate la articolul 65 sunt cât se poate de realiste pentru persoanele reprezentative; |
| --- | --- |

(a)

se asigură că estimările dozelor aferente practicilor menționate la articolul 65 sunt cât se poate de realiste pentru persoanele reprezentative;

| (b) | stabilește frecvența evaluărilor și iau toate măsurile necesare pentru a identifica persoana reprezentativă, luând în considerare toate căile efective de propagare a substanțelor radioactive; |
| --- | --- |

(b)

stabilește frecvența evaluărilor și iau toate măsurile necesare pentru a identifica persoana reprezentativă, luând în considerare toate căile efective de propagare a substanțelor radioactive;

| (c) | garantează, ținând seama de riscurile radiologice, că estimările dozelor pentru populație cuprind:






  (i) | valuarea dozelor datorate radiației externe, cu indicarea calității radiației respective, dacă este cazul; |
| --- | --- | --- |

(c)

garantează, ținând seama de riscurile radiologice, că estimările dozelor pentru populație cuprind:

(i)

valuarea dozelor datorate radiației externe, cu indicarea calității radiației respective, dacă este cazul;

| (ii) | valuarea încorporării de radionuclizi, cu indicarea naturii acestora și, dacă este necesar, a stării lor fizice și chimice, precum și cu determinarea activității și a concentrației respectivilor radionuclizi; |
| --- | --- |

(ii)

valuarea încorporării de radionuclizi, cu indicarea naturii acestora și, dacă este necesar, a stării lor fizice și chimice, precum și cu determinarea activității și a concentrației respectivilor radionuclizi;

| (iii) | valuarea dozelor care ar putea afecta persoana reprezentativă și specificarea caracteristicilor acesteia; |
| --- | --- |

(iii)

valuarea dozelor care ar putea afecta persoana reprezentativă și specificarea caracteristicilor acesteia;

| (d) | impune păstrarea unor evidențe ale măsurilor expunerii externe, ale estimărilor încorporărilor de radionuclizi, ale contaminării radioactive și ale rezultatelor evaluării dozelor primite de persoana reprezentativă, precum și punerea acestor evidențe la dispoziția tuturor părților interesate. |
| --- | --- |

(d)

impune păstrarea unor evidențe ale măsurilor expunerii externe, ale estimărilor încorporărilor de radionuclizi, ale contaminării radioactive și ale rezultatelor evaluării dozelor primite de persoana reprezentativă, precum și punerea acestor evidențe la dispoziția tuturor părților interesate.

Articolul 67

Monitorizarea deversărilor radioactive

(1)   Statele membre impun întreprinderii care răspunde de practicile pentru care se acordă o autorizație de deversare să monitorizeze în mod corespunzător deversările radioactive de efluenți transmiși pe calea aerului sau lichizi în mediu și să raporteze rezultatele acestei monitorizări autorității competente.

(2)   Statele membre impun oricărei întreprinderi care răspunde de un reactor nuclear sau de o instalație de reprelucrare să monitorizeze deversările în stare normală de funcționare, în conformitate cu informațiile selectate pentru monitorizarea și raportarea către Comisia Europeană, potrivit dispozițiilor din Recomandarea 2004/2/Euratom a Comisiei (17).

Articolul 68

Sarcini pentru întreprinderi

(1)   Statele membre impun întreprinderilor să îndeplinească următoarele sarcini:

| (a) | obținerea și menținerea unui

  celui mai ridicat
  nivel optim de protecție
  a sănătății publice și a mediului
  ; [AM 98] |
| --- | --- |

(a)

obținerea și menținerea unui

  celui mai ridicat
  nivel optim de protecție
  a sănătății publice și a mediului
  ; [AM 98]

| (b) | verificarea eficienței și întreținerea dispozitivelor tehnice; |
| --- | --- |

(b)

verificarea eficienței și întreținerea dispozitivelor tehnice;

| (c) | recepția și autorizarea funcționării, din punctul de vedere al supravegherii radioprotecției, a echipamentelor și a procedurilor de măsurare și de evaluare, după caz, a expunerii populației și a contaminării radioactive a mediului; |
| --- | --- |

(c)

recepția și autorizarea funcționării, din punctul de vedere al supravegherii radioprotecției, a echipamentelor și a procedurilor de măsurare și de evaluare, după caz, a expunerii populației și a contaminării radioactive a mediului;

| (d) | calibrarea regulată a instrumentelor de măsură și controlul regulat al stării lor de funcționare și a corectitudinii modului în care sunt folosite. |
| --- | --- |

(d)

calibrarea regulată a instrumentelor de măsură și controlul regulat al stării lor de funcționare și a corectitudinii modului în care sunt folosite.

(2)   Experții în radioprotecție și, dacă este cazul, funcționarii în domeniul radioprotecției sunt implicați în îndeplinirea sarcinilor prevăzute la alineatul (1).

Articolul 69

Programul de monitorizare a mediului

Statele membre asigură punerea în aplicare a unui program corespunzător de monitorizare a mediului pentru estimarea gradului de expunere a populației.

Secțiunea 2

situații de expunere de urgență

Articolul 70

Răspuns în cazuri de urgență

(1)   Statele membre impun întreprinderii care răspunde de o practică
  autorizată
  să notifice imediat autoritățile competente în legătură cu orice situație de urgență care are loc în instalația sau în cadrul activităților sale și să ia măsurile necesare pentru a reduce consecințele acesteia. [AM 99]

(2)   Statele membre se asigură că, în cazul unei situații de urgență survenită pe teritoriul său, întreprinderea face o apreciere provizorie inițială a circumstanțelor și a consecințelor urgenței respective și contribuie cu măsuri de protecție.

(2a)
     
  Statele membre ar trebui să se informeze reciproc cu privire la orice urgență în materie de radiații care apare pe teritoriul lor. [AM 100]

(3)   Statele membre se asigură că se prevăd măsuri de protecție cu privire la:

| (a) | sursa de radiații, pentru a reduce sau stopa radiațiile directe și emisiile de radionuclizi sau pentru a preveni expunerea sau contaminarea rezultată din surse orfane; |
| --- | --- |

(a)

sursa de radiații, pentru a reduce sau stopa radiațiile directe și emisiile de radionuclizi sau pentru a preveni expunerea sau contaminarea rezultată din surse orfane;

| (b) | mediu, pentru a reduce transferul de substanțe radioactive către persoane; |
| --- | --- |

(b)

mediu, pentru a reduce transferul de substanțe radioactive către persoane;

| (c) | persoane, pentru a reduce expunerea
  și pentru a fi informate cât mai repede posibil cu privire la riscurile și posibilele efecte secundare ale situației de urgență apărute
  . [AM 101] |
| --- | --- |

(c)

persoane, pentru a reduce expunerea
  și pentru a fi informate cât mai repede posibil cu privire la riscurile și posibilele efecte secundare ale situației de urgență apărute
  . [AM 101]

(4)   În cazul unei situații de urgență survenită înăuntrul sau în afara teritoriului său, statul membru sau autoritatea de răspuns în situații de urgență impune:

| (a) | organizarea de măsuri de protecție adecvate, luând în considerare caracteristicile reale ale situației de urgență și în conformitate cu strategia de protecție optimizată ca parte din planul de răspuns în situații de urgență, elementele care trebuie incluse într-un plan de răspuns în situații de urgență fiind indicate în anexa IX secțiunea B; |
| --- | --- |

(a)

organizarea de măsuri de protecție adecvate, luând în considerare caracteristicile reale ale situației de urgență și în conformitate cu strategia de protecție optimizată ca parte din planul de răspuns în situații de urgență, elementele care trebuie incluse într-un plan de răspuns în situații de urgență fiind indicate în anexa IX secțiunea B;

| (b) | evaluarea și înregistrarea consecințelor situației de urgență și a eficacității măsurilor de protecție. |
| --- | --- |

(b)

evaluarea și înregistrarea consecințelor situației de urgență și a eficacității măsurilor de protecție.

(5)   Statul membru sau autoritatea de răspuns în situații de urgență se asigură, dacă situația impune acest lucru, că este prevăzută organizarea tratamentului medical al victimelor.

Articolul 71

Informarea populației susceptibilă de a fi afectată în caz de urgență

(1)   Statele membre trebuie să se asigure că populația susceptibilă de a fi afectată în caz de urgență este informată în privința măsurilor de protecție a sănătății care i se aplică, precum și despre acțiunile pe care trebuie să le întreprindă în cazul unei astfel de urgențe.
  Este vorba cel puțin despre persoanele care locuiesc pe o rază de 50 de km față de o instalație cu risc. [AM 102]

(2)   Informațiile furnizate trebuie să includă cel puțin elementele stabilite în anexa X secțiunea A.

(3)   Aceste informații trebuie comunicate populației menționate la alineatul (1) fără a fi necesară o solicitare în acest sens.

(4)   Statele membre trebuie să actualizeze și să difuzeze informațiile periodic, precum și ori de câte ori au loc modificări semnificative. Informațiile trebuie să se afle permanent la dispoziția publicului.

Articolul 72

Informarea populației afectate în mod efectiv în cazul unei situații de urgență

(1)   În cazul unei urgențe radiologice, statele membre asigură informarea fără întârziere a populației afectate efectiv cu privire la detaliile urgenței, la măsurile care trebuie luate și, după caz, la măsurile de protecție a sănătății aplicabile segmentului respectiv de populație.

(2)   Informațiile furnizate trebuie să acopere punctele enumerate în anexa X secțiunea B, relevante pentru tipul de urgență radiologică în cauză.

Articolul 72a

Informarea populației

În momentul în care este notificată o situație de urgență, statele membre informează populația în cel mai scurt timp.

Trebuie publicate toate datele necesare aprecierii situației și evoluției sale și, în special, datele și previziunile privind condițiile meteorologice, curenții de aer și depunerile la sol, ratele dozei ambientale, nivelurile de contaminare a alimentelor critice. Autoritățile în domeniu fac publice estimările privind doza efectivă și doza echivalentă pentru organele vitale, intervențiile vizate și efectuate și dozele reziduale prevăzute și efective. [AM 103]

Secțiunea 3

situații de expunere existentă

Articolul 73

Zone contaminate

(1)   Strategiile de gestionare a zonelor contaminate includ, dacă este cazul, următoarele:

| (a) | delimitarea regiunilor afectate și identificarea populației afectate; |
| --- | --- |

(a)

delimitarea regiunilor afectate și identificarea populației afectate;

| (b) | evaluarea necesității și a amplorii măsurilor de protecție aplicate în regiunile afectate și pentru populație; |
| --- | --- |

(b)

evaluarea necesității și a amplorii măsurilor de protecție aplicate în regiunile afectate și pentru populație;

| (c) | evaluarea necesității de a preveni sau de a controla accesul la regiunile afectate sau de a impune restricții asupra condițiilor de viață în regiunile respective; |
| --- | --- |

(c)

evaluarea necesității de a preveni sau de a controla accesul la regiunile afectate sau de a impune restricții asupra condițiilor de viață în regiunile respective;

| (d) | evaluarea gradului de expunere a diferitelor grupuri ale populației și evaluarea mijloacelor aflate la dispoziția populației pentru a controla propriul nivel de expunere; |
| --- | --- |

(d)

evaluarea gradului de expunere a diferitelor grupuri ale populației și evaluarea mijloacelor aflate la dispoziția populației pentru a controla propriul nivel de expunere;

| (e) | obiectivele pe termen lung vizate de strategie și nivelurile de referință corespunzătoare. |
| --- | --- |

(e)

obiectivele pe termen lung vizate de strategie și nivelurile de referință corespunzătoare.

(2)   În cazul zonelor cu contaminare reziduală pe termen lung în care statul membru a hotărât să autorizeze locuirea și reluarea activităților sociale și economice, statul membru se asigură, în consultare cu părțile interesate, că s-au luat măsurile necesare pentru controlul continuu al expunerii în scopul stabilirii unor condiții de viață considerate normale, inclusiv:

| (a) | stabilirea nivelurilor de referință corespunzătoare vieții cotidiene; |
| --- | --- |

(a)

stabilirea nivelurilor de referință corespunzătoare vieții cotidiene;

| (b) | stabilirea unei infrastructuri care să sprijine măsurile protective de autoajutorare continuă în zonele afectate, cum ar fi informarea, consilierea și monitorizarea. |
| --- | --- |

(b)

stabilirea unei infrastructuri care să sprijine măsurile protective de autoajutorare continuă în zonele afectate, cum ar fi informarea, consilierea și monitorizarea.

Articolul 74

Radonul din locuințe și clădiri cu acces public

(1)   În cadrul planului de acțiune prevăzut la articolul 103, statele membre stabilesc nivelurile naționale de referință pentru concentrațiile de radon din locuințe, care nu trebuie să depășească (ca medie anuală):

| (a) | 200 Bq m-3 pentru locuințele noi și clădirile noi cu acces public; |
| --- | --- |

(a)

200 Bq m-3 pentru locuințele noi și clădirile noi cu acces public;

| (b) | 300 Bq m-3 pentru locuințele existente; |
| --- | --- |

(b)

300 Bq m-3 pentru locuințele existente;

| (c) | 300 Bq m-3 pentru locuințele existente cu acces public. În cazurile specifice în care timpul de ocupare a spațiului este mic, poate fi stabilit un nivel de referință de până la 1 000 Bq m-3. |
| --- | --- |

(c)

300 Bq m-3 pentru locuințele existente cu acces public. În cazurile specifice în care timpul de ocupare a spațiului este mic, poate fi stabilit un nivel de referință de până la 1 000 Bq m-3.

(2)   Conform planului național de acțiune, statele membre:

| (a) | identifică locuințele existente care depășesc nivelul de referință și pentru încurajarea măsurilor de reducere a radonului în locuințele existente în care se depășesc nivelurile de referință; |
| --- | --- |

(a)

identifică locuințele existente care depășesc nivelul de referință și pentru încurajarea măsurilor de reducere a radonului în locuințele existente în care se depășesc nivelurile de referință;

| (b) | se asigură că măsurătorile privind radonul sunt respectate în clădirile cu acces public din cadrul zonelor cu risc de expunere la radon. |
| --- | --- |

(b)

se asigură că măsurătorile privind radonul sunt respectate în clădirile cu acces public din cadrul zonelor cu risc de expunere la radon.

(3)   Statele membre stabilesc coduri specifice în sectorul construcțiilor pentru a preveni pătrunderea radonului din sol și, astfel cum se prevede în planul național de acțiune, din materialele de construcții, solicitând respectarea acestor coduri, în special în zonele cu risc de expunere la radon, pentru a se evita concentrațiile de radon care depășesc nivelul de referință pentru clădirile noi.

(4)   Statele membre furnizează informații la nivel local și național privind concentrațiile de radon dominante, riscurile asociate pentru sănătate și mijloacele tehnice disponibile pentru reducerea concentrațiilor existente de radon.

Articolul 75

Materiale de construcții

(1)   Cerințele stabilite în prezentul articol se aplică următoarelor:

| (a) | materiale de construcții identificate și enumerate de autoritatea competentă relevantă ca reprezentând un motiv de îngrijorare din punctul de vedere al radioprotecției, luându-se în considerare lista orientativă a materialelor prevăzută în anexa XI cu privire la radiațiile gama emise de către acestea; sau |
| --- | --- |

(a)

materiale de construcții identificate și enumerate de autoritatea competentă relevantă ca reprezentând un motiv de îngrijorare din punctul de vedere al radioprotecției, luându-se în considerare lista orientativă a materialelor prevăzută în anexa XI cu privire la radiațiile gama emise de către acestea; sau

| (b) | materiale de construcții pe care autoritatea competentă le-a evaluat ca relevante pentru planul național de acțiune împotriva radonului, astfel cum prevede articolul 103. |
| --- | --- |

(b)

materiale de construcții pe care autoritatea competentă le-a evaluat ca relevante pentru planul național de acțiune împotriva radonului, astfel cum prevede articolul 103.

(2)   În ceea ce privește tipurile identificate de materiale de construcții, industriile care introduc aceste materiale pe piață:

| (a) | determină concentrațiile de radionuclizi specificate în anexa VII; |
| --- | --- |

(a)

determină concentrațiile de radionuclizi specificate în anexa VII;

| (b) | pun la dispoziția autorității competente informații privind rezultatele măsurătorilor și indicele corespunzător privind concentrația activității, definite în anexa VII. |
| --- | --- |

(b)

pun la dispoziția autorității competente informații privind rezultatele măsurătorilor și indicele corespunzător privind concentrația activității, definite în anexa VII.

(3)   Autoritatea competentă se asigură că tipurile identificate de materiale de construcții sunt clasificate, astfel cum se specifică în anexa VII, pe baza scopului în care urmează să fie utilizate și în funcție de indicele privind concentrația activității.

(4)   Tipurile identificate de materiale de construcții care nu sunt susceptibile de a emite doze mai mari decât nivelul de referință de 1 mSv pe an pentru expunerea externă din locuințe provocată de materialele de construcții, în plus față de expunerea externă dominantă din afara locuințelor, sunt exceptate de la cerințele naționale, fără a se aduce atingere dispozițiilor articolului 103. Cu toate acestea, materialele de construcții în cauză trebuie monitorizate în continuare pentru a se asigura respectarea în continuare de către concentrația activității a nivelului de referință respectiv. Materialele de construcții din categoria A, specificate în anexa VII, sunt exceptate de la toate restricțiile privind introducerea lor pe piața Uniunii.

(5)   În ceea ce privește tipurile identificate de materiale de construcții care sunt susceptibile de a emite doze care depășesc nivelul de referință de 1 mSv pe an pentru expunerea externă provocată de materialele de construcții din locuințe, în plus față de expunerea externă dominantă din afara locuințelor, autoritatea competentă stabilește măsurile corespunzătoare, care variază de la înregistrarea și aplicarea generală a codurilor relevante din sectorul construcțiilor la restricții specifice privind scopul în care urmează să fie utilizate materialele respective.

(6)   Informațiile privind tipurile identificate de materiale de construcții, relevante pentru punerea în aplicare a codurilor din sectorul construcțiilor, inclusiv concentrațiile de radionuclizi ale acestora, indicele privind concentrația activității și clasificarea corespunzătoare, sunt puse la dispoziție înainte de introducerea materialelor pe piață.

CAPITOLUL IX

PROTECȚIA MEDIULUI

Articolul 76

Criterii de mediu

Statele membre includ, în cadrul lor juridic privind radioprotecția și, în special, în sistemul general de protecție a sănătății umane, dispoziții privind radioprotecția speciilor de animale și plante în mediu. Cadrul juridic introduce criterii de mediu care vizează să protejeze speciile de animale și plante vulnerabile sau reprezentative, având în vedere importanța acestora ca parte a ecosistemului. După caz, se identifică tipurile de practici pentru care este garantat controlul reglementar în vederea punerii în aplicare a cerințelor cadrului juridic.
  În acest sens, statele membre intensifică activitățile de cercetare în acest domeniu și actualizează cadrul juridic pentru a ține seama în consecință de orice nouă descoperire. [AM 104]

Articolul 77

Limite autorizate privind deversările

La momentul stabilirii limitelor privind deversările de efluenți radioactivi, în conformitate cu articolul 65 alineatul (2), autoritățile competente ale statelor membre asigură, de asemenea, protecția corespunzătoare a speciilor de animale și plante. În acest scop, poate fi efectuată o evaluare generică de depistare (screening), pentru a se garanta îndeplinirea criteriilor de mediu.

Articolul 78

Eliberări accidentale

Statele membre impun întreprinderilor să adopte măsurile tehnice corespunzătoare pentru a se evita daunele semnificative asupra mediului în cazul unei eliberări accidentale sau pentru a se atenua amploarea acestor daune.
  Autoritățile naționale efectuează verificări aleatorii periodice ale șantierelor sau instalațiilor și ale practicilor utilizate de întreprinderi, pentru a se asigura că astfel de măsuri sunt luate sau implementate. [AM 105]

Articolul 79

Monitorizarea mediului

La stabilirea programelor de monitorizare a mediului sau la solicitarea unor astfel de programe, autoritățile competente ale statelor membre includ speciile de animale și plante reprezentative și , dacă este necesar, mijloacele de mediu care constituie o cale de expunere pentru populație.
  Pentru a îmbunătăți transparența și eficacitatea măsurilor luate, autoritățile naționale ale statelor membre fac un schimb regulat de date și informații privind monitorizarea radioactivității mediului, ceea ce implică inclusiv diseminarea imediată a datelor noi. [AM 106]

CAPITOLUL X

CERINȚE PRIVIND CONTROLUL REGLEMENTAR

Secțiunea 1

infrastructura instituțională

Articolul 80

Autoritatea competentă

(1)   Statele membre desemnează autoritatea sau autoritățile competente pentru executarea sarcinile prevăzute

  controlului de reglementare prevăzut
  în prezenta directivă
  ; Autoritatea sau autoritățile competente funcționează independent față de instituția care promovează sau exploatează o centrală nucleară. [AM 107]

(1a)
     
  Fiecare membru se asigură că participarea publicului este aplicată în conformitate cu legislația națională de autoritățile competente ale statelor membre atunci când se stabilesc sau se modifică dozele-limită. [AM 108]

(1b)
     
  Procedurile privind participarea publicului prevăd calendare rezonabile pentru diferitele faze, în scopul de a asigura suficient timp pentru informarea publicului, pentru ca acesta să se pregătească și să participe efectiv la procesul decizional. [AM 109]

(1c)
     
  Autoritatea competentă se asigură că, în cadrul procesului decizional privind dozele-limită, rezultatul participării publicului este luat în considerare în mod corespunzător. [AM 110]

(2)   Statele membre înaintează Comisiei numele și adresa autorității/autorităților competentă/competente și zonele de competență ale acesteia/acestora, pentru a asigura comunicarea rapidă cu autoritățile respective.

(3)   Dacă un stat membru are mai mult de o autoritate competentă pentru controlul surselor închise de mare activitate sau al surselor orfane, acesta desemnează un punct de contact pentru comunicarea cu autoritățile competente din alte state membre.

(4)   Statele membre înaintează Comisiei orice modificări ale datelor menționate la alineatele (2) și (3).

(5)   Comisia comunică informațiile menționate la alineatele (2), (3) și (4) tuturor autorităților competente și le publică periodic în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, la intervale de cel mult doi ani.

Articolul 81

Recunoașterea serviciilor și a experților

(1)   Statele membre adoptă măsurile necesare pentru recunoașterea:

| (a) | serviciilor de medicină a muncii; |
| --- | --- |

(a)

serviciilor de medicină a muncii;

| (b) | serviciilor dozimetrice; |
| --- | --- |

(b)

serviciilor dozimetrice;

| (c) | experților în radioprotecție
  și funcționarilor responsabili cu radioprotecția
  ; [AM 111] |
| --- | --- |

(c)

experților în radioprotecție
  și funcționarilor responsabili cu radioprotecția
  ; [AM 111]

| (d) | experților în fizică medicală.
  Statele membre stabilesc dispoziții pentru a garanta continuitatea competenței de specialitate
  și
  a
  independenței
  acestor servicii și experți. [AM 112] |
| --- | --- |

(d)

experților în fizică medicală.

Statele membre stabilesc dispoziții pentru a garanta continuitatea competenței de specialitate
  și
  a
  independenței
  acestor servicii și experți. [AM 112]

(2)   Statele membre specifică cerințele de recunoaștere și le comunică Comisiei împreună cu numele și adresa autorităților competente responsabile de recunoaștere. Statele membre comunică orice modificări aduse acestor informații.

(3)   Statele membre specifică alte servicii sau alți experți care necesită calificări speciale în domeniul radioprotecției și, după caz, procesul de recunoaștere a acestor calificări.

(4)   Comisia pune la dispoziția statelor membre informațiile primite în conformitate cu alineatul (2).

Articolul 82

Serviciile de medicină a muncii

Serviciile de medicină a muncii se ocupă cu supravegherea medicală a lucrătorilor expuși în ceea ce privește expunerea acestora la radiațiile ionizante și capacitatea de a îndeplini sarcinile care le revin.

Articolul 83

Servicii dozimetrice

Serviciile dozimetrice determină doza internă și externă pentru lucrătorii expuși care sunt supuși monitorizării individuale, în vederea înregistrării dozei în colaborare cu întreprinderea și cu serviciul de medicină a muncii. Serviciile dozimetrice includ calibrarea, citirea și interpretarea dispozitivelor de monitorizare individuală, precum și măsurarea radioactivității în organism și în eșantioanele biologice.

Articolul 84

Expertul în radioprotecție

(1)   Expertul în radioprotecție oferă, pe baza judecății sale profesionale, a măsurătorilor și a evaluărilor, consiliere de specialitate întreprinderii cu privire la aspecte legate de expunerea lucrătorilor și a populației.

(2)   Consilierea expertului în radioprotecție trebuie să acopere, printre altele, următoarele:

| (a) | planuri pentru noi instalații și recepția surselor de radiații noi sau modificate în ceea ce privește controalele tehnice, caracteristicile de proiectare, caracteristicile privind securitatea și dispozitivele de avertizare relevante pentru domeniul radioprotecției; |
| --- | --- |

(a)

planuri pentru noi instalații și recepția surselor de radiații noi sau modificate în ceea ce privește controalele tehnice, caracteristicile de proiectare, caracteristicile privind securitatea și dispozitivele de avertizare relevante pentru domeniul radioprotecției;

| (b) | clasificarea zonelor controlate și a zonelor supravegheate; |
| --- | --- |

(b)

clasificarea zonelor controlate și a zonelor supravegheate;

| (c) | clasificarea lucrătorilor; |
| --- | --- |

(c)

clasificarea lucrătorilor;

| (d) | conținutul și programelor de monitorizare a locului de muncă și de monitorizare individuală; |
| --- | --- |

(d)

conținutul și programelor de monitorizare a locului de muncă și de monitorizare individuală;

| (e) | instrumentele adecvate de monitorizare a radiațiilor care urmează să fie utilizate; |
| --- | --- |

(e)

instrumentele adecvate de monitorizare a radiațiilor care urmează să fie utilizate;

| (f) | metodele corespunzătoare de dozimetrie personală; |
| --- | --- |

(f)

metodele corespunzătoare de dozimetrie personală;

| (g) | optimizarea și stabilirea restricțiilor de doză corespunzătoare, |
| --- | --- |

(g)

optimizarea și stabilirea restricțiilor de doză corespunzătoare,

| (h) | asigurarea calității; |
| --- | --- |

(h)

asigurarea calității;

| (i) | programul de monitorizare a mediului; |
| --- | --- |

(i)

programul de monitorizare a mediului;

| (j) | cerințele privind evacuarea deșeurilor radioactive; |
| --- | --- |

(j)

cerințele privind evacuarea deșeurilor radioactive;

| (k) | măsurile privind prevenirea accidentelor și a incidentelor; |
| --- | --- |

(k)

măsurile privind prevenirea accidentelor și a incidentelor;

| (l) | pregătirea și răspunsul în situații de expunere de urgență; |
| --- | --- |

(l)

pregătirea și răspunsul în situații de expunere de urgență;

| (m) | programele de formare și reconversie destinate lucrătorilor expuși. |
| --- | --- |

(m)

programele de formare și reconversie destinate lucrătorilor expuși.

(3)   După caz, sarcina expertului în radioprotecție poate fi efectuată de un grup de specialiști care au împreună cunoștințele de specialitate necesare.

Articolul 85

Expertul în fizică medicală

(1)   În cadrul asistenței medicale, expertul în fizică medicală acționează sau oferă consiliere de specialitate, după caz, în aspecte referitoare la fizica radiațiilor aplicată expunerii în scopuri medicale.

(2)   În funcție de practica radiologică medicală, expertul în fizică medicală răspunde de dozimetrie, inclusiv de măsurătorile fizice pentru evaluarea dozei administrate pacientului, oferă consiliere cu privire la echipamentele radiologice și contribuie în special la următoarele:

| (a) | optimizarea radioprotecției pacienților și a altor persoane supuse expunerii în scopuri medicale, inclusiv aplicarea și utilizarea nivelurilor de diagnosticare de referință; |
| --- | --- |

(a)

optimizarea radioprotecției pacienților și a altor persoane supuse expunerii în scopuri medicale, inclusiv aplicarea și utilizarea nivelurilor de diagnosticare de referință;

| (b) | definirea și asigurarea calității echipamentelor radiologice; |
| --- | --- |

(b)

definirea și asigurarea calității echipamentelor radiologice;

| (c) | elaborarea specificațiilor tehnice pentru echipamentele radiologice și proiectul instalației; |
| --- | --- |

(c)

elaborarea specificațiilor tehnice pentru echipamentele radiologice și proiectul instalației;

| (d) | supravegherea instalațiilor radiologice în ceea ce privește radioprotecția; |
| --- | --- |

(d)

supravegherea instalațiilor radiologice în ceea ce privește radioprotecția;

| (e) | selectarea echipamentelor necesare pentru măsurarea nivelului de radioprotecție; |
| --- | --- |

(e)

selectarea echipamentelor necesare pentru măsurarea nivelului de radioprotecție;

| (f) | formarea practicienilor și a personalului de altă natură cu privire la aspectele relevante din domeniul radioprotecției; |
| --- | --- |

(f)

formarea practicienilor și a personalului de altă natură cu privire la aspectele relevante din domeniul radioprotecției;

| (fa) | stabilirea unor proceduri documentate pentru furnizarea de informații lucrătorilor expuși și pentru formarea acestora. [Am. 113] |
| --- | --- |

(fa)

stabilirea unor proceduri documentate pentru furnizarea de informații lucrătorilor expuși și pentru formarea acestora. [Am. 113]

După caz, sarcina expertului în fizică medicală poate fi efectuată de către serviciul de fizică medicală.

Articolul 86

Funcționarul în domeniul radioprotecției

(1)   Statele membre decid practicile pentru care este necesară desemnarea unui funcționar în domeniul radioprotecției pentru a efectua sarcinile de radioprotecție în cadrul unei întreprinderi. Statele membre impun întreprinderii să pună la dispoziția funcționarilor responsabili cu radioprotecția mijloacele necesare pentru a-și îndeplini sarcinile. Funcționarul în domeniul radioprotecției raportează direct întreprinderii.

(2)   În funcție de natura practicii, obligațiile funcționarului în domeniul radioprotecției pot include următoarele:

| (a) | asigurarea desfășurării activităților care implică radiații în conformitate cu cerințele procedurilor specificate sau cu normele locale; |
| --- | --- |

(a)

asigurarea desfășurării activităților care implică radiații în conformitate cu cerințele procedurilor specificate sau cu normele locale;

| (b) | supravegherea punerii în aplicare a programului pentru monitorizarea locului de muncă; |
| --- | --- |

(b)

supravegherea punerii în aplicare a programului pentru monitorizarea locului de muncă;

| (c) | păstrarea unor evidențe adecvate privind sursele radioactive; |
| --- | --- |

(c)

păstrarea unor evidențe adecvate privind sursele radioactive;

| (d) | efectuarea de evaluări periodice privind starea sistemelor relevante de securitate și de avertizare; |
| --- | --- |

(d)

efectuarea de evaluări periodice privind starea sistemelor relevante de securitate și de avertizare;

| (e) | supravegherea punerii în aplicare a programului de monitorizare personală; |
| --- | --- |

(e)

supravegherea punerii în aplicare a programului de monitorizare personală;

| (f) | supravegherea punerii în aplicare a programului de monitorizare a sănătății; |
| --- | --- |

(f)

supravegherea punerii în aplicare a programului de monitorizare a sănătății;

| (g) | informarea noilor angajați în legătură cu normele și procedurile locale; |
| --- | --- |

(g)

informarea noilor angajați în legătură cu normele și procedurile locale;

| (h) | consilierea și prezentarea de observații privind planurile de lucru; |
| --- | --- |

(h)

consilierea și prezentarea de observații privind planurile de lucru;

| (i) | autorizarea planurilor de lucru; |
| --- | --- |

(i)

autorizarea planurilor de lucru;

| (j) | furnizarea de rapoarte conducerii locale; |
| --- | --- |

(j)

furnizarea de rapoarte conducerii locale;

| (k) | participarea la măsurile privind prevenirea, pregătirea și răspunsul în cazul expunerilor de urgență; |
| --- | --- |

(k)

participarea la măsurile privind prevenirea, pregătirea și răspunsul în cazul expunerilor de urgență;

| (l) | asigurarea legăturii cu expertul în radioprotecție; |
| --- | --- |

(l)

asigurarea legăturii cu expertul în radioprotecție;

| (la) | stabilirea unor proceduri documentate pentru furnizarea de informații lucrătorilor expuși și pentru formarea acestora. [AM 114] |
| --- | --- |

(la)

stabilirea unor proceduri documentate pentru furnizarea de informații lucrătorilor expuși și pentru formarea acestora. [AM 114]

Sarcina funcționarului în domeniul radioprotecției poate fi efectuată de o unitate de radioprotecție instituită în cadrul unei întreprinderi.

Secțiunea 2

controlul surselor închise

Articolul 87

Cerințe generale

(1)   Statele membre iau măsuri pentru menținerea unui control adecvat asupra surselor închise în ceea ce privește amplasarea, utilizarea și scoaterea din utilizare a acestora.

(2)   Statele membre impun întreprinderii să țină evidența tuturor surselor de acest tip din responsabilitatea sa, precum și a datelor referitoare la amplasarea și transferul acestora.

(3)   Statele membre stabilesc un sistem care să le permită să fie informate în mod corespunzător cu privire la transferurile individuale de surse închise, dacă este necesar, și în orice caz cu privire la transferurile de surse închise de mare activitate.

(4)   Statele membre impun fiecărei întreprinderi care deține o sursă închisă să notifice imediat autoritatea competentă în legătură cu pierderea, furtul sau utilizarea neautorizată a unei astfel de surse.

Articolul 88

Cerințe privind controlul surselor închise de mare activitate

Înainte de a emite o autorizație pentru practicile care implică surse închise de mare activitate, statele membre se asigură că:

| (a) | s-au luat măsuri adecvate pentru gestionarea în siguranță și protecția surselor, inclusiv în cazul în care acestea sunt scoase din utilizare. Măsurile respective pot prevedea transferul surselor la furnizor, introducerea lor într-o instalație de evacuare sau de depozitare sau obligația producătorului sau a furnizorului de a primi sursele; |
| --- | --- |

(a)

s-au luat măsuri adecvate pentru gestionarea în siguranță și protecția surselor, inclusiv în cazul în care acestea sunt scoase din utilizare. Măsurile respective pot prevedea transferul surselor la furnizor, introducerea lor într-o instalație de evacuare sau de depozitare sau obligația producătorului sau a furnizorului de a primi sursele;

| (b) | s-au luat măsuri adecvate, prin intermediul unei garanții financiare sau al oricărui altui mijloc echivalent adecvat sursei în cauză, pentru gestionarea în siguranță a surselor în momentul în care sunt scoase din utilizare, inclusiv în cazul în care o întreprindere devine insolvabilă sau își încetează activitatea. |
| --- | --- |

(b)

s-au luat măsuri adecvate, prin intermediul unei garanții financiare sau al oricărui altui mijloc echivalent adecvat sursei în cauză, pentru gestionarea în siguranță a surselor în momentul în care sunt scoase din utilizare, inclusiv în cazul în care o întreprindere devine insolvabilă sau își încetează activitatea.

Articolul 89

Cerințe specifice pentru autorizarea surselor închise de mare activitate

Pe lângă cerințele generale de autorizare stabilite în capitolul V, statele membre se asigură că autorizația privind producerea, utilizarea sau luarea în posesie a unei surse închise de mare activitate include:

| (a) | criteriile minimale de performanță pentru sursă, containerul sursei și alte echipamente; |
| --- | --- |

(a)

criteriile minimale de performanță pentru sursă, containerul sursei și alte echipamente;

| (b) | procedurile de lucru de urmat; |
| --- | --- |

(b)

procedurile de lucru de urmat;

| (c) | gestionarea corespunzătoare a surselor scoase din utilizare, inclusiv acordurile privind transferul surselor scoase din utilizare, dacă este cazul, către un producător, un furnizor, către o altă întreprindere autorizată sau către o instalație de evacuare sau depozitare a deșeurilor. |
| --- | --- |

(c)

gestionarea corespunzătoare a surselor scoase din utilizare, inclusiv acordurile privind transferul surselor scoase din utilizare, dacă este cazul, către un producător, un furnizor, către o altă întreprindere autorizată sau către o instalație de evacuare sau depozitare a deșeurilor.

Articolul 90

Ținerea evidenței de către întreprinderi

Statele membre impun ca evidența surselor închise de mare activitate să includă informațiile stabilite în anexa XII și ca întreprinderea să pună la dispoziția autorităților competente, la solicitarea acestora, o copie integrală sau parțială a evidențelor respective, cel puțin în forma stabilită în anexa XIII. Evidențele întreprinderii trebuie să fie disponibile pentru inspectare de către autoritatea competentă.

Articolul 91

Ținerea evidenței de către autoritățile competente

(1)
     Autoritățile competente țin evidența întreprinderilor autorizate să efectueze practici cu surse închise de mare activitate și a surselor închise de mare activitate pe care acestea le dețin. Evidențele includ cantitatea de radionuclizi implicată, activitatea în momentul producerii sau, dacă activitatea nu este cunoscută, activitatea de la momentul primei introduceri pe piață sau la momentul în care întreprinderea a obținut sursa și tipul sursei. Autoritățile competente actualizează evidențele, luând în considerare transferul surselor și alți factori.

(2)
     
  Statele membre se asigură că deținătorii de autorizații marchează containerele și documentează practicile care implică surse închise de mare activitate într-o formă nedeteriorabilă. Documentația cuprinde atât compoziția chimică, toxică și radiologică a stocurilor, cât și indicația conform căreia acestea sunt solide, lichide sau gazoase. [AM 115]

Articolul 92

Protecția surselor închise de mare activitate

(1)   Întreprinderea care desfășoară activități implicând surse închise de mare activitate respectă cerințele stabilite în anexa XIV.

(2)   Producătorul, furnizorul și fiecare întreprindere în parte se asigură că sursele închise de mare activitate și containerele respectă cerințele privind identificarea și marcajele specificate în anexa XV.

Secțiunea 3

surse orfane

Articolul 93

Detectarea surselor orfane

(1)   Statele membre solicită ca orice persoană care descoperă o sursă orfană să notifice imediat organizația responsabilă cu urgențele sau autoritatea competentă și să nu mai întreprindă nicio acțiune cu privire la sursa respectivă înainte ca organismele în cauză să ofere instrucțiuni adecvate în acest sens.

(2)   Statele membre adoptă dispoziții pentru instituirea unor sisteme care au ca scop detectarea surselor orfane în locuri precum unitățile de colectare sau unitățile de reciclare a deșeurilor metalice, în care pot fi întâlnite, în general, surse orfane, sau la punctele nodale de tranzit, cum sunt punctele vamale, dacă este cazul.

(3)   Statele membre se asigură că persoanelor care lucrează în locurile menționate la alineatul (2) și care nu sunt în mod normal implicate în operațiuni supuse reglementărilor privind radioprotecția li se acordă cu promptitudine consiliere și asistență tehnică de specialitate. Principalele obiective ale consilierii și asistenței tehnice sunt protejarea lucrătorilor și a civililor împotriva radiațiilor și securitatea sursei.

Articolul 94

Contaminarea metalelor

Statele membre solicită ca unitățile de reciclare a deșeurilor metalice să notifice de îndată autoritatea competentă în legătură cu orice topire a unei surse orfane și ca metalul contaminat să nu fie prelucrat mai departe fără autorizația autorității competente.

Articolul 95

Recuperarea, gestionarea și eliminarea surselor orfane

(1)   Statele membre se asigură că autoritățile competente sunt pregătite sau au adoptat dispoziții, inclusiv privind alocarea de responsabilități, pentru a recupera sursele orfane și a face față urgențelor datorate surselor orfane și că au elaborat planuri și măsuri de răspuns adecvate.

(2)   Statele membre asigură organizarea de campanii de recuperare a surselor orfane provenite din activități anterioare, dacă este cazul.

Campaniile pot include participarea financiară a statelor membre la costul recuperării, gestionării și eliminării surselor și pot include, de asemenea, verificarea evidențelor din arhivele autorităților, cum ar fi autoritățile vamale, și ale întreprinderilor, cum ar fi institutele de cercetare, institutele de testare a materialelor sau spitalele.

Articolul 96

Garanția financiară pentru sursele orfane

Statele membre se asigură că, pe baza unor regimuri care urmează să fie stabilite de statele membre, se instituie un sistem de garanții financiare sau alte mijloace echivalente pentru a acoperi costurile de intervenție legate de recuperarea surselor orfane și care pot rezulta din punerea în aplicare a articolului 95.

Secțiunea 4

situații de expunere de urgență

Articolul 97

Sistemul de gestionare a situațiilor de urgență

(1)   Statele membre se asigură că se ține cont de faptul că pot avea loc urgențe pe teritoriul lor și că acesta poate fi afectat de urgențele care au loc în afara teritoriului național. Statele membre instituie un sistem de gestionare a situațiilor de urgență și adoptă dispoziții administrative corespunzătoare pentru întreținerea unui astfel de sistem.

(2)   Sistemul de gestionare a situațiilor de urgență este proiectat astfel încât să corespundă rezultatelor unei evaluări a amenințărilor și să poată răspunde cu eficacitate situațiilor de expunere în caz de urgență în legătură cu evenimente neprevăzute sau practici, inclusiv acte răuvoitoare și descoperirea de surse orfane.

(3)   Sistemul de gestionare a situațiilor de urgență trebuie să prevadă elaborarea planurilor de răspuns în situații de urgență cu scopul de a se evita efectele deterministice asupra oricărei persoane care face parte din grupurile afectate ale populației și de a reduce riscul efectelor stocastice, ținând cont de principiile generale ale radioprotecției și nivelurile de referință menționate în capitolul III. Sistemul de gestionare a situațiilor de urgență include elementele enumerate în anexa IX secțiunea A.

Articolul 98

Pregătirea în caz de urgență

(1)   Statele membre se asigură că planurile de răspuns în caz de urgență sunt elaborate în avans pentru diferitele tipuri de urgențe identificate prin evaluarea amenințărilor.

(2)   Statele membre se asigură că planurile de răspuns în caz de urgență sunt testate, reexaminate și revizuite la intervale regulate.

(3)   Planurile de răspuns în caz de urgență includ, după caz, elementele relevante ale sistemului de gestionare a situațiilor de urgență prevăzut la articolul 97.

(4)   Planurile de răspuns în caz de urgență includ elementele definite în anexa IX secțiunea B.

Articolul 99

Cooperarea internațională

(1)   Statele membre cooperează cu alte state membre și țări terțe în ceea ce privește abordarea urgențelor posibile de pe teritoriul lor care pot afecta alte state membre sau țări terțe, cu scopul de a facilita organizarea radioprotecției în statele membre sau în țările terțe respective.

(2)   Statele membre inițiază contacte, în cazul în care o urgență are loc pe teritoriul lor sau e susceptibilă de a avea consecințe radiologice pe teritoriul lor, pentru a obține cooperarea altor state membre sau țări terțe care pot fi implicate.

(3)   Statele membre fac cu promptitudine schimb de informații și cooperează cu alte state membre sau țări terțe relevante, precum și cu organizațiile internaționale competente cu privire la pierderea, eliminarea, furtul sau descoperirea de surse închise de mare activitate, alte surse radioactive și material radioactiv care poate face obiectul unor preocupări, precum și cu privire la monitorizarea sau investigațiile conexe, fără a se aduce atingere cerințelor de confidențialitate relevante și legislației naționale aplicabile.

Secțiunea 5

situații de expunere existentă

Articolul 100

Programele privind situațiile de expunere existentă

(1)   Statele membre se asigură că se instituie programe pentru identificarea și evaluarea situațiilor de expunere existentă și pentru determinarea expunerilor profesionale și publice care nu pot fi neglijate din punctul de vedere al radioprotecției.

(2)   Cerințele pentru situațiile de expunere existentă se aplică:

| (a) | expunerilor provocate de contaminarea zonelor cu materiale reziduale radioactive rezultate din:






  (i) | activități anterioare care n-au făcut niciodată obiectul controlului reglementar sau care nu au fost reglementate în conformitate cu cerințele stabilite în prezenta directivă; |
| --- | --- | --- |

(a)

expunerilor provocate de contaminarea zonelor cu materiale reziduale radioactive rezultate din:

(i)

activități anterioare care n-au făcut niciodată obiectul controlului reglementar sau care nu au fost reglementate în conformitate cu cerințele stabilite în prezenta directivă;

| (ii) | o urgență, după ce situația de expunere de urgență a fost declarată ca fiind încheiată, astfel cum se prevede în sistemul de gestionare a situațiilor de urgență; |
| --- | --- |

(ii)

o urgență, după ce situația de expunere de urgență a fost declarată ca fiind încheiată, astfel cum se prevede în sistemul de gestionare a situațiilor de urgență;

| (iii) | deșeurile din activități anterioare pentru care întreprinderea nu mai răspunde din punct de vedere juridic; |
| --- | --- |

(iii)

deșeurile din activități anterioare pentru care întreprinderea nu mai răspunde din punct de vedere juridic;

| (b) | expunerilor la surse naturale de radiații, inclusiv:






  (i) | expunerea la radon și toron în locuințe, la locul de muncă și în alte clădiri; |
| --- | --- | --- |

(b)

expunerilor la surse naturale de radiații, inclusiv:

(i)

expunerea la radon și toron în locuințe, la locul de muncă și în alte clădiri;

| (ii) | expunerea externă din locuințe provocată de materialele de construcții; |
| --- | --- |

(ii)

expunerea externă din locuințe provocată de materialele de construcții;

| (c) | expunerilor la mărfurile care conțin:






  (i) | radionuclizi din zonele contaminate specificate la litera (a), sau |
| --- | --- | --- |

(c)

expunerilor la mărfurile care conțin:

(i)

radionuclizi din zonele contaminate specificate la litera (a), sau

| (ii) | radionuclizi naturali, în special în alimente, apa potabilă și materialele de construcții; |
| --- | --- |

(ii)

radionuclizi naturali, în special în alimente, apa potabilă și materialele de construcții;

| (d) | altor situații de expunere existentă care nu pot fi neglijate din punctul de vedere al radioprotecției. |
| --- | --- |

(d)

altor situații de expunere existentă care nu pot fi neglijate din punctul de vedere al radioprotecției.

(3)   Statele membre pot decide, având în vedere principiul general al justificării, că o situație de expunere existentă nu impune luarea în considerare a unor măsuri de protecție.

(4)   Situațiile de expunere existentă care sunt responsabilitatea juridică a unei întreprinderi și care nu pot fi neglijate din punctul de vedere al radioprotecției fac obiectul cerințelor relevante pentru situațiile de expunere planificată.

Articolul 101

Stabilirea strategiilor

(1)   Statele membre iau măsuri pentru stabilirea unor strategii prin care să se asigure că situațiile de expunere existentă sunt gestionate în mod corespunzător și că resursele disponibile pentru gestionarea acestora corespund riscurilor și eficienței măsurilor de protecție.

(2)   Autoritatea competentă responsabilă cu stabilirea unei strategii pentru gestionarea unei situații de expunere existentă se asigură că strategia respectivă conține

| (a) | obiectivele urmărite de strategie
  , în special în termeni de doză reziduală
  ; [AM 116] |
| --- | --- |

(a)

obiectivele urmărite de strategie
  , în special în termeni de doză reziduală
  ; [AM 116]

| (b) | niveluri de referință corespunzătoare, luând în considerare plajele nivelurilor de referință prevăzute în anexa I.
  [AM 117] |
| --- | --- |

(b)

niveluri de referință corespunzătoare, luând în considerare plajele nivelurilor de referință prevăzute în anexa I.
  [AM 117]

Articolul 102

Punerea în aplicare a strategiilor

(1)   Statele membre atribuie responsabilități unei autorități competente pentru punerea în aplicare a strategiilor de gestionare a situațiilor de expunere existentă și, după caz, entităților supuse înregistrării, entităților supuse autorizării și altor părți implicate în punerea în aplicare a măsurilor de remediere și de protecție și prevăd, după caz, implicarea părților interesate în deciziile privind dezvoltarea și punerea în aplicare a strategiilor de gestionare a expunerilor.

(2)   Forma, amploarea și durata tuturor măsurilor de protecție avute în vedere pentru punerea în aplicare a unei strategii trebuie optimizate.

(3)   Trebuie evaluată distribuția dozelor reziduale care rezultă în urma punerii în aplicare a strategiei. Trebuie avute în vedere eforturi suplimentare cu scopul de a se reduce expunerile care depășesc nivelul de referință.

(4)   Pe parcursul punerii în aplicare a strategiei, autoritatea competentă, la intervale regulate:

| (a) | evaluează măsurile disponibile de remediere și de protecție pentru atingerea obiectivelor și a nivelului de eficiență al măsurilor planificate și puse în aplicare; |
| --- | --- |

(a)

evaluează măsurile disponibile de remediere și de protecție pentru atingerea obiectivelor și a nivelului de eficiență al măsurilor planificate și puse în aplicare;

| (b) | furnizează informații persoanelor expuse cu privire la riscurile potențiale la adresa sănătății și la mijloacele disponibile pentru reducerea propriei expuneri; |
| --- | --- |

(b)

furnizează informații persoanelor expuse cu privire la riscurile potențiale la adresa sănătății și la mijloacele disponibile pentru reducerea propriei expuneri;

| (c) | oferă orientări pentru gestionarea expunerilor la nivel individual sau local; |
| --- | --- |

(c)

oferă orientări pentru gestionarea expunerilor la nivel individual sau local;

| (d) | în ceea ce privește activitățile care implică materiale radioactive naturale și care nu sunt gestionate ca situații de expunere planificată, furnizează întreprinderilor informații privind mijloacele adecvate de monitorizare a concentrațiilor și expunerilor și de adoptare a măsurilor de protecție în contextul cerințelor generale privind sănătatea și securitatea. |
| --- | --- |

(d)

în ceea ce privește activitățile care implică materiale radioactive naturale și care nu sunt gestionate ca situații de expunere planificată, furnizează întreprinderilor informații privind mijloacele adecvate de monitorizare a concentrațiilor și expunerilor și de adoptare a măsurilor de protecție în contextul cerințelor generale privind sănătatea și securitatea.

Articolul 103

Planul de acțiune privitor la radon

(1)   Statele membre stabilesc un plan de acțiune pentru a gestiona riscurile pe termen lung prezentate de expunerile la radon în locuințe, clădiri cu acces public și locuri de muncă pentru orice sursă de pătrundere a radonului, fie că este vorba de sol, materiale de construcții sau apă. Planul de acțiune ia în calcul aspectele prevăzute în anexa XVI.

(2)   Statele membre înaintează Comisiei planul de acțiune și informațiile privind zonele cu risc de expunere la radon identificate. Statele membre actualizează periodic planul de acțiune și informațiile privind zonele cu risc de expunere la radon.

Secțiunea 6

sistemul de aplicare a legii

Articolul 104

Inspecții

(1)   Statele membre stabilesc unul sau mai multe sisteme de inspecție pentru a pune în aplicare dispozițiile adoptate în conformitate cu prezenta directivă și pentru a iniția acțiuni de supraveghere și corective, acolo unde este necesar.

(2)   Autoritatea competentă stabilește un program de inspecție sistematică, ținând cont de amploarea și natura potențială a riscurilor asociate cu practicile, de evaluarea generală a aspectelor privind radioprotecția în cadrul practicilor și de gradul de conformitate cu dispozițiilor adoptate în temeiul prezentei directive.

(3)   Statele membre se asigură că se ține o evidență a rezultatelor fiecărei inspecții și că rapoartele sunt comunicate întreprinderii în cauză.

(4)   Statele membre pun la dispoziția publicului programul de inspecție și principalele rezultate ale punerii în aplicare.

(5)   Autoritatea competentă se asigură de existența unor mecanisme pentru difuzarea în timp util către părțile relevante, inclusiv producătorii și furnizorii de surse și, după caz, organizațiile internaționale, a informațiilor privind protecția și securitatea dobândite în urma experienței inspecțiilor și a incidentelor și accidentelor raportate, precum și a constatărilor conexe.

Articolul 105

Aplicarea legii

Statele membre se asigură că autoritatea competentă are puterea de a impune întreprinderii să adopte măsuri pentru remedierea deficiențelor și prevenirea repetării acestora sau, dacă este cazul, de a retrage autorizația atunci când rezultatele unei inspecții de reglementare sau ale unei alte evaluări de reglementare indică faptul că întreprinderea nu respectă dispozițiile adoptate în conformitate cu prezenta directivă.

Articolul 106

Sancțiuni

Statele membre stabilesc normele privind sancțiunile aplicabile în caz de încălcare a dispozițiilor naționale adoptate în conformitate cu prezenta directivă și iau toate măsurile necesare pentru a asigura aplicarea acestora. Sancțiunile astfel prevăzute trebuie să fie eficiente, proporționale și să aibă un efect de descurajare. Statele membre notifică dispozițiile menționate anterior Comisiei până la data specificată la articolul 107, precum și orice modificare ulterioară a acestora, în cel mai scurt timp.

CAPITOLUL XI

DISPOZIȚII FINALE

Articolul 107

Transpunere

(1)   Statele membre asigură intrarea în vigoare a actelor cu putere de lege și a actelor administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive, până la [00.00.0000] cel târziu. Dispozițiile prevăzute în capitolul IX cu privire la protecția mediului sunt transpuse până la [00.00.0000]. Statele membre comunică neîntârziat Comisiei textul respectivelor dispoziții și un tabel de corespondență între acestea și prezenta directivă.
  Comisia prezintă Parlamentului European rapoarte privind aceste comunicări. [AM 118]

Atunci când statele membre adoptă actele menționate, acestea trebuie să conțină o trimitere la prezenta directivă sau să fie însoțite de o asemenea trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

Dacă un stat membru intenționează să adopte norme mai stricte decât cele prevăzute de prezenta directivă, statul membru respectiv informează și celelalte state membre cu privire la aceasta. [AM 119]

(2)   Statele membre transmit Comisiei textul dispozițiilor de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.
  O sinteză a acestor comunicări este întocmită de Comisie, care o transmite mai departe Parlamentului European. [AM 120]

Articolul 108

Abrogare

Directivele 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom, 2003/122/Euratom se abrogă de la ....

Articolul 109

Intrarea în vigoare

Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 110

Destinatari

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la ...,

Pentru Parlamentul European

Președintele

Pentru Consiliu

Președintele

---

(1)  Poziția Parliamentului European din 24 octombrie 2013.

1

(2)  JO 11, 20.2.1959, p. 221.

2

(3)  Directiva 96/29/Euratom a Consiliului din 13 mai 1996 de stabilire a normelor de securitate de bază pentru protecția sănătății lucrătorilor și a populației împotriva pericolelor prezentate de radiațiile ionizante (JO L 159, 29.6.1996, p. 1)

3

(4)  Directiva 97/43/Euratom a Consiliului din 30 iunie 1997 privind protecția sănătății persoanelor împotriva pericolelor pe care le prezintă radiațiile ionizante rezultate din expunerea în scopuri medicale și de abrogare a Directivei 84/466/Euratom (JO L 180, 9.7.1997, p. 22).

4

(5)  Directiva 89/618/Euratom a Consiliului din 27 noiembrie 1989 privind informarea populației asupra măsurilor de protecție a sănătății care trebuie aplicate și asupra procedurilor care se impun în caz de urgență radiologică (JO L 357, 7.12.1989, p. 31).

5

(6)  Directiva 90/641/Euratom a Consiliului din 4 decembrie 1990 privind măsurile de protecție operațională a lucrătorilor externi expuși riscului radiațiilor ionizante în timpul activităților desfășurate în zone controlate (JO L 349, 13.12.1990, p. 21).

6

(7)  Directiva 2003/122/Euratom a Consiliului din 22 decembrie 2003 privind controlul surselor radioactive închise de mare activitate și al surselor orfane (JO L 346, 31.12.2003, p. 57).

7

(8)  Recomandările din 2007 ale Comisiei Internaționale de Protecție Radiologică.

8

(9)  JO L 80, 27.3.1990, p. 26.

9

(10)  IAEA 2004 Safety Standards Series RS-G-1.7 „Application of the Concepts of Exclusion, Exemption and Clearance” (Normele de securitate RS-G-1.7 ale AIEA din 2004, „Aplicarea conceptelor de excludere, exceptare și eliberare”).

10

(11)  Radiation Protection 122: Practical use of the Concepts of the Clearance and Exemption – Part I, Guidance on General Clearance Levels for Practices (Documentul nr. 122 privind protecția împotriva radiațiilor: Utilizarea practică a conceptelor de eliberare și exceptare – Partea I, Orientări privind nivelurile generale de eliberare pentru practici).

11

(12)  Radiation Protection 89: Recommended radiological protection criteria for the recycling of metals from dismantling of nuclear installations (Documentul nr. 89 privind protecția împotriva radiațiilor: Criteriile recomandate pentru protecția împotriva radiațiilor în ceea ce privește reciclarea metalelor rezultate în urma dezmembrării instalațiilor nucleare), Radiation Protection 113: Recommended Radiological Protection Criteria for the Clearance of Buildings and Building Rubble from the Dismantling of Nuclear Installations (Documentul nr. 113 privind protecția împotriva radiațiilor: Criteriile recomandate pentru protecția împotriva radiațiilor în ceea ce privește eliberarea clădirilor și a molozului din clădiri rezultat în urma dezmembrării instalațiilor nucleare), Radiation Protection 122: Practical Use of the Concepts of the Clearance and Exemption (Documentul nr. 122 privind protecția împotriva radiațiilor: Utilizarea practică a conceptelor de eliberare și exceptare).

12

(13)  Recomandarea 2004/2/Euratom a Comisiei din 18 decembrie 2003 privind informațiile standardizate referitoare la deversările gazoase și lichide de la reactoarele nucleare și centralele de reprelucrare în funcționare normală (JO L 2, 6.1.2004, p. 36).

13

(14)  JO L 66, 13.3.1999, p.16.

14

(15)  
  Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, 12.7.1993, p. 50).

15

Directiva 93/42/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 privind dispozitivele medicale (JO L 169, 12.7.1993, p. 50).

(16)  
  Directiva 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare de măsuri pentru promovarea îmbunătățirii securității și sănătății lucrătorilor la locul de muncă (JO L 193, 29.6.1989, p. 1).

16

Directiva 89/391/CEE a Consiliului din 12 iunie 1989 privind punerea în aplicare de măsuri pentru promovarea îmbunătățirii securității și sănătății lucrătorilor la locul de muncă (JO L 193, 29.6.1989, p. 1).

(17)  JO L 2, 6.1.2004, p. 36.

17

ANEXA I

Plajele nivelurilor de referință pentru expunerea populației

| 1. | Optimizarea expunerii populației în situații de expunere existentă și de urgență se bazează pe un nivel de referință care trebuie stabilit în funcție de următoarele plaje, reprezentând doza efectivă (acută sau anuală), exprimată în mSv:







  (a) | mai mare de 20 și mai mică sau egală cu 100 |
| --- | --- | --- |

1.

(a)

mai mare de 20 și mai mică sau egală cu 100

| (b) | mai mare de 1 și mai mică sau egală cu 20 |
| --- | --- |

(b)

mai mare de 1 și mai mică sau egală cu 20

| (c) | mai mică sau egală cu 1. |
| --- | --- |

(c)

mai mică sau egală cu 1.

Alegerea nivelului de referință îndeplinește condițiile stabilite la punctele 2-5.

| 2. | Fără a aduce atingere nivelurilor de referință stabilite pentru dozele aferente organelor, nivelurile de referință exprimate în doze efective se stabilesc în plaja 1-20 mSv pe an pentru situațiile de expunere existentă și în plaja 20-100 mSv pentru situațiile de expunere de urgență. |
| --- | --- |

2.

| 3. | În situații specifice, poate fi luat în considerare un nivel de referință mai mic decât standardele stabilite la punctul 1, în special:







  (a) | poate fi stabilit un nivel de referință mai mic de 20 mSv într-o situație de expunere de urgență unde se poate oferi protecția adecvată fără a se cauza efecte negative disproporționate în urma măsurilor preventive corespunzătoare sau a unui cost excesiv; |
| --- | --- | --- |

3.

(a)

poate fi stabilit un nivel de referință mai mic de 20 mSv într-o situație de expunere de urgență unde se poate oferi protecția adecvată fără a se cauza efecte negative disproporționate în urma măsurilor preventive corespunzătoare sau a unui cost excesiv;

| (b) | poate fi stabilit, după caz, un nivel de referință mai mic de 1 mSv pe an într-o situație de expunere existentă pentru expunerile specifice legate de surse sau căi de expunere. |
| --- | --- |

(b)

poate fi stabilit, după caz, un nivel de referință mai mic de 1 mSv pe an într-o situație de expunere existentă pentru expunerile specifice legate de surse sau căi de expunere.

| 4. | Pentru tranziția de la o situație de expunere de urgență la o situație de expunere existentă, se stabilesc niveluri de referință corespunzătoare, în special în momentul încheierii măsurilor preventive pe termen lung, cum ar fi relocalizarea. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Nivelurile de referință stabilite iau în considerare caracteristicile situațiilor dominante, precum și criteriile societale, care pot include următoarele:







  (a) | pentru expunerile mai mici sau egale cu 1 mSv pe an, informații generale privind nivelul de expunere, fără luarea în considerare a expunerilor individuale; |
| --- | --- | --- |

5.

(a)

pentru expunerile mai mici sau egale cu 1 mSv pe an, informații generale privind nivelul de expunere, fără luarea în considerare a expunerilor individuale;

| (b) | pentru expunerile mai mici sau egale cu 20 mSv pe an, informații specifice care permit persoanelor să-și gestioneze, dacă este posibil, propria expunere; |
| --- | --- |

(b)

pentru expunerile mai mici sau egale cu 20 mSv pe an, informații specifice care permit persoanelor să-și gestioneze, dacă este posibil, propria expunere;

| (c) | pentru expunerile mai mici sau egale cu 100 mSv pe an, evaluarea dozelor individuale și informații specifice privind riscul de radiații și măsurile disponibile pentru reducerea expunerilor.
  [AM 121] |
| --- | --- |

(c)

pentru expunerile mai mici sau egale cu 100 mSv pe an, evaluarea dozelor individuale și informații specifice privind riscul de radiații și măsurile disponibile pentru reducerea expunerilor.
  [AM 121]

ANEXA II

Valorile activității care definesc sursele închise de mare activitate

Pentru radionuclizii care nu sunt enumerați în tabelul de mai jos, nivelul relevant de activitate este identic cu valoarea D definită în Publicația Dangerous quantities of radioactive material (D-values) [Cantități periculoase de material radioactiv (valori D)] a AIEA, (EPR-D-VALUES 2006).

| Radionuclid | Nivelul activității (TBq) |
| --- | --- |
| Am-241 | 6 × 10-2 |
| Am-241/Be | 6 × 10-2 |
| Cf-252 | 2 × 10-2 |
| Cm-244 | 5 × 10-2 |
| Co-60 | 3 × 10-2 |
| Cs-137 | 1 × 10-1 |
| Gd-153 | 1 × 100 |
| Ir-192 | 8 × 10-2 |
| Pm-147 | 4 × 101 |
| Pu-238 | 6 × 10-2 |
| Pu-239/Be (1) | 6 × 10-2 |
| Ra-226 | 4 × 10-2 |
| Se-75 | 2 × 10-1 |
| Sr-90 (Y-90) | 1 × 100 |
| Tm-170 | 2 × 101 |
| Yb-169 | 3 × 10-1 |

Radionuclid

Nivelul activității (TBq)

Am-241

6 × 10-2

Am-241/Be

6 × 10-2

Cf-252

2 × 10-2

Cm-244

5 × 10-2

Co-60

3 × 10-2

Cs-137

1 × 10-1

Gd-153

1 × 100

Ir-192

8 × 10-2

Pm-147

4 × 101

Pu-238

6 × 10-2

Pu-239/Be (1)

6 × 10-2

Ra-226

4 × 10-2

Se-75

2 × 10-1

Sr-90 (Y-90)

1 × 100

Tm-170

2 × 101

Yb-169

3 × 10-1

---

(1)  Nivelul activității specificat mai sus este cel corespunzător radionuclidului care emite radiații alfa.

ANEXA III

Introducerea pe piață a aparaturii sau a produselor
  care emit radiații ionizante [AM 122]

| A. | Orice întreprindere care intenționează să introducă pe piață aparatură sau produse trebuie să pună la dispoziția autorităților competente toate informațiile relevante, inclusiv următoarele:






  (1) | caracteristicile tehnice ale aparaturii sau ale produsului; |
| --- | --- | --- |

A.

Orice întreprindere care intenționează să introducă pe piață aparatură sau produse trebuie să pună la dispoziția autorităților competente toate informațiile relevante, inclusiv următoarele:

(1)

caracteristicile tehnice ale aparaturii sau ale produsului;

| (2) | în cazul aparaturii care conține substanțe radioactive, informații privind mijloacele de fixare a sursei pe suport și privind ecranarea; |
| --- | --- |

(2)

în cazul aparaturii care conține substanțe radioactive, informații privind mijloacele de fixare a sursei pe suport și privind ecranarea;

| (3) | debitele dozei la distanțe relevante pentru utilizarea aparaturii sau a produsului, inclusiv debitele dozei la o distanță de 0,1 m de orice suprafață accesibilă; |
| --- | --- |

(3)

debitele dozei la distanțe relevante pentru utilizarea aparaturii sau a produsului, inclusiv debitele dozei la o distanță de 0,1 m de orice suprafață accesibilă;

| (4) | scopul în care urmează să fie utilizat aparatura sau produsul și informațiile privind performanța relativă a acestora în comparație cu cele deja existente; |
| --- | --- |

(4)

scopul în care urmează să fie utilizat aparatura sau produsul și informațiile privind performanța relativă a acestora în comparație cu cele deja existente;

| (5) | dozele preconizate pentru persoanele care utilizează periodic aparatura sau produsul; |
| --- | --- |

(5)

dozele preconizate pentru persoanele care utilizează periodic aparatura sau produsul;

| (5a) | riscurile radiologice asociate defecțiunilor și accidentelor care pot afecta aparatura sau produsul. [AM 123] |
| --- | --- |

(5a)

riscurile radiologice asociate defecțiunilor și accidentelor care pot afecta aparatura sau produsul. [AM 123]

| B. | Autoritățile competente evaluează informațiile enumerate în secțiunea A, în special:






  (1) | dacă performanța aparaturii sau a produsului justifică utilizarea pentru care a fost proiectat; |
| --- | --- | --- |

B.

Autoritățile competente evaluează informațiile enumerate în secțiunea A, în special:

(1)

dacă performanța aparaturii sau a produsului justifică utilizarea pentru care a fost proiectat;

| (2) | dacă proiectul este adecvat pentru a reduce expunerile în timpul utilizării normale și posibilitatea și consecințele utilizării necorespunzătoare sau ale expunerilor accidentale; |
| --- | --- |

(2)

dacă proiectul este adecvat pentru a reduce expunerile în timpul utilizării normale și posibilitatea și consecințele utilizării necorespunzătoare sau ale expunerilor accidentale;

| (3) | în cazul unui produs destinat consumatorilor, dacă produsul este proiectat în mod corespunzător pentru a îndeplini criteriile de exceptare și nu necesită precauții specifice pentru a fi eliminat atunci când ajunge la capătul ciclului de utilizare; |
| --- | --- |

(3)

în cazul unui produs destinat consumatorilor, dacă produsul este proiectat în mod corespunzător pentru a îndeplini criteriile de exceptare și nu necesită precauții specifice pentru a fi eliminat atunci când ajunge la capătul ciclului de utilizare;

| (4) | în cazul aparaturii sau produselor destinate utilizării în practicile exceptate de la autorizare, dacă condițiile privind eliminarea sunt adecvate; |
| --- | --- |

(4)

în cazul aparaturii sau produselor destinate utilizării în practicile exceptate de la autorizare, dacă condițiile privind eliminarea sunt adecvate;

| (5) | dacă aparatura sau produsul este etichetat în mod corespunzător și dacă se pune la dispoziția consumatorului

  utilizatorului
  o documentație adecvată, cu instrucțiuni privind utilizarea și eliminarea corecte. [AM 124] |
| --- | --- |

(5)

dacă aparatura sau produsul este etichetat în mod corespunzător și dacă se pune la dispoziția consumatorului

  utilizatorului
  o documentație adecvată, cu instrucțiuni privind utilizarea și eliminarea corecte. [AM 124]

| Ba. | Autoritățile competente asigură informarea prealabilă și completă a utilizatorilor potențiali ai aparatelor și produselor și asigură participarea lor la procesul decizional. [AM 125] |
| --- | --- |

Ba.

Autoritățile competente asigură informarea prealabilă și completă a utilizatorilor potențiali ai aparatelor și produselor și asigură participarea lor la procesul decizional. [AM 125]

ANEXA IV

Practici care implică expunerea imagistică în scopuri non-medicale

În sensul articolului 23, trebuie avută în vedere următoarea listă de practici care implică expunerea imagistică în scopuri non-medicale:

| A. | Procedurile puse în aplicare de personalul medical care utilizează echipamente radiologice:






  1. | evaluarea radiologică a sănătății în vederea angajării; |
| --- | --- | --- |

A.

Procedurile puse în aplicare de personalul medical care utilizează echipamente radiologice:

1.

evaluarea radiologică a sănătății în vederea angajării;

| 2. | evaluarea radiologică a sănătății în scopuri legate de imigrație; |
| --- | --- |

2.

evaluarea radiologică a sănătății în scopuri legate de imigrație;

| 3. | evaluarea radiologică a sănătății în scopuri legate de asigurări; |
| --- | --- |

3.

evaluarea radiologică a sănătății în scopuri legate de asigurări;

| 4. | evaluarea radiologică a sănătății în alte scopuri care nu aduc un beneficiu sănătății și stării de bine a persoanei expuse; |
| --- | --- |

4.

evaluarea radiologică a sănătății în alte scopuri care nu aduc un beneficiu sănătății și stării de bine a persoanei expuse;

| 5. | evaluarea radiologică a dezvoltării fizice a copiilor și adolescenților în vederea urmării unei cariere în sport, dans etc.; |
| --- | --- |

5.

evaluarea radiologică a dezvoltării fizice a copiilor și adolescenților în vederea urmării unei cariere în sport, dans etc.;

| 6. | evaluarea radiologică a vârstei; |
| --- | --- |

6.

evaluarea radiologică a vârstei;

| 7. | utilizarea radiațiilor ionizante pentru identificarea obiectelor ascunse în corpul uman. |
| --- | --- |

7.

utilizarea radiațiilor ionizante pentru identificarea obiectelor ascunse în corpul uman.

| B. | Procedurile puse în aplicare de personalul nemedical prin intermediul echipamentelor nemedicale:






  1. | utilizarea radiațiilor ionizante pentru detectarea obiectelor ascunse în corpul uman sau atașate de acesta; |
| --- | --- | --- |

B.

Procedurile puse în aplicare de personalul nemedical prin intermediul echipamentelor nemedicale:

1.

utilizarea radiațiilor ionizante pentru detectarea obiectelor ascunse în corpul uman sau atașate de acesta;

| 2. | utilizarea radiațiilor ionizante pentru detectarea persoanelor ascunse, ca parte a inspectării încărcăturii; |
| --- | --- |

2.

utilizarea radiațiilor ionizante pentru detectarea persoanelor ascunse, ca parte a inspectării încărcăturii;

| 3. | alte practici care implică utilizarea radiațiilor ionizante în scopuri juridice sau de securitate. |
| --- | --- |

3.

alte practici care implică utilizarea radiațiilor ionizante în scopuri juridice sau de securitate.

ANEXA V

Lista practicilor industriale care implică materiale radioactive naturale

În sensul articolului 24, trebuie avută în vedere următoarea listă de practici industriale care implică materiale radioactive naturale, inclusiv procesele secundare relevante:

| (1) | extracția de pământuri rare din monazit; |
| --- | --- |

(1)

extracția de pământuri rare din monazit;

| (2) | producția de compuși de toriu și fabricarea de produse care conțin toriu; |
| --- | --- |

(2)

producția de compuși de toriu și fabricarea de produse care conțin toriu;

| (3) | prelucrarea minereurilor de niobiu/tantal; |
| --- | --- |

(3)

prelucrarea minereurilor de niobiu/tantal;

| (4) | producția de petrol și gaze; |
| --- | --- |

(4)

producția de petrol și gaze;

| (5) | producția de energie geotermică; |
| --- | --- |

(5)

producția de energie geotermică;

| (6) | producția de pigmenți TiO2; |
| --- | --- |

(6)

producția de pigmenți TiO2;

| (7) | producția de fosfor termic; |
| --- | --- |

(7)

producția de fosfor termic;

| (8) | industria de zircon și zirconiu; |
| --- | --- |

(8)

industria de zircon și zirconiu;

| (9) | producția de fertilizatori fosfatici; |
| --- | --- |

(9)

producția de fertilizatori fosfatici;

| (10) | producția de ciment, întreținerea cuptoarelor de clincher; |
| --- | --- |

(10)

producția de ciment, întreținerea cuptoarelor de clincher;

| (11) | centralele energetice alimentate cu cărbune, întreținerea boilerelor; |
| --- | --- |

(11)

centralele energetice alimentate cu cărbune, întreținerea boilerelor;

| (12) | producția de acid fosforic; |
| --- | --- |

(12)

producția de acid fosforic;

| (13) | producția primară de oțel; |
| --- | --- |

(13)

producția primară de oțel;

| (14) | topirea cositorului/plumbului/cuprului; |
| --- | --- |

(14)

topirea cositorului/plumbului/cuprului;

| (15) | instalații de filtrare a apei subterane; |
| --- | --- |

(15)

instalații de filtrare a apei subterane;

| (16) | extracția minereurilor altele decât minereurile de uraniu. |
| --- | --- |

(16)

extracția minereurilor altele decât minereurile de uraniu.

ANEXA VI

Criterii de exceptare și eliberare

1.   Exceptare

Practicile pot fi exceptate de la cerințele prezentei directive fie direct, prin respectarea criteriilor numerice de exceptare [valorile activității (Bq) sau valorile concentrației (Bq g-1)] prevăzute în secțiunea 2, fie printr-o decizie de reglementare, pe baza informațiilor furnizate împreună cu notificarea practicii și în conformitate cu criteriile generale de exceptare prevăzute în secțiunea 3, de exceptare a practicii respective de la cerințele suplimentare.

2.   Valori de exceptare și eliberare

Valorile totale ale activității (Bq) pentru exceptare se aplică întregii activități implicate într-o anumită practică și sunt prevăzute în coloana 3 din tabelul B pentru radionuclizii artificiali și pentru anumiți radionuclizi naturali utilizați în produsele destinate consumatorilor. În ceea ce privește alte practici care implică radionuclizi naturali, aceste valori nu sunt în general aplicabile.

Valorile concentrației activității exceptate (Bq g-1) pentru materialele implicate într-o anumită practică sunt prevăzute în tabelul A partea 1 pentru radionuclizii artificiali și în tabelul A partea 2 pentru radionuclizii naturali. Valorile din tabelul A1 partea 1 sunt furnizate pentru radionuclizii individuali, incluzând, după caz, radionuclizii cu durată de viață scurtă în echilibru cu nuclidul părinte, conform indicațiilor. Valorile din tabelul A partea 2 se aplică tuturor radionuclizilor din lanțul de dezintegrare ai U-238 sau Th-232, însă pentru segmentele lanțului de dezintegrare care nu se află în echilibru cu radionuclidul părinte pot fi aplicate valori mai mari.

Valorile concentrației din tabelul A partea 1 sau din tabelul A partea 2 se aplică, de asemenea, pentru eliberarea materialelor solide în scopul reutilizării, reciclării, eliminării convenționale sau incinerării. Pot fi definite valori mai mari pentru materiale specifice sau căi de expunere specifice, ținând cont de orientările comunitare, inclusiv, după caz, cerințele suplimentare referitoare la activitatea de suprafață sau la monitorizare.

În ceea ce privește amestecurile radionuclizilor artificiali, suma ponderată a activităților sau a concentrațiilor specifice nuclizilor (pentru diverși radionuclizi din aceeași matrice) împărțită la valoarea de exceptare corespunzătoare trebuie să fie mai mică decât 1. După caz, această condiție poate fi verificată pe baza celor mai bune estimări ale compoziției amestecului de radionuclizi. Valorile din tabelul A partea 2 se aplică individual pentru fiecare nuclid părinte. Anumite elemente din lanțul de dezintegrare, de exemplu, Po-210 sau Pb-210, pot permite utilizarea unor valori semnificativ mai ridicate, cu până la două ordine de mărime, ținând cont de orientările comunitare.

Valorile din tabelul A partea 2 nu pot fi utilizate pentru a excepta încorporarea în materialele de construcții a deșeurilor rezultate din industriile de prelucrare a materialelor radioactive naturale. Această reciclare a deșeurilor rezultate din industriile identificate se gestionează ca practică autorizată sau este exceptată pe baza criteriilor generale de exceptare prevăzute în secțiunea 3. În acest sens, trebuie verificată conformitatea sumei concentrațiilor de radionuclizi cu valoarea corespunzătoare a indicelui radionuclizilor I pentru materialele de construcții, în conformitate cu anexa VII.

Valorile prevăzute în tabelul B coloana 3 se aplică în orice moment cu privire la inventarul total al substanțelor radioactive deținute de o persoană sau întreprindere ca parte a unei practici specifice. Cu toate acestea, autoritatea de reglementare poate aplica aceste valori unor entități sau pachete mai mici, de exemplu, pentru a excepta transportul sau depozitarea produselor exceptate destinate consumatorilor dacă sunt îndeplinite criteriile generale de exceptare menționate în secțiunea 3.

3.   Criterii generale de exceptare și eliberare

Criteriile generale de exceptare a practicilor notificate sau de eliberare a materialelor
  radioactive
  rezultate din practicile autorizate sunt următoarele: [AM 126]

| (a) | riscurile radiologice asupra persoanelor, provocate de practica exceptată sunt suficient de scăzute încât să nu necesite reglementare; și |
| --- | --- |

(a)

riscurile radiologice asupra persoanelor, provocate de practica exceptată sunt suficient de scăzute încât să nu necesite reglementare; și

| (b) | s-a stabilit că tipul practicii este justificat; și |
| --- | --- |

(b)

s-a stabilit că tipul practicii este justificat; și

| (c) | practica este în mod inerent sigură. |
| --- | --- |

(c)

practica este în mod inerent sigură.

Se consideră că practicile care implică cantități mici de substanțe radioactive sau concentrații scăzute ale activității în raport cu valorile de exceptare prevăzute în tabelul A partea 1 sau în tabelul B și, în general, toate practicile care implică radionuclizi naturali respectă criteriul menționat la litera (c).

Practicile care implică cantități de substanțe radioactive sau concentrații ale activității situate sub valorile de exceptare prevăzute în tabelul A partea 1 sau în tabelul B respectă în mod automat criteriul menționat la litera (a). Acest lucru este valabil și în cazul valorilor din tabelul A partea 2, cu excepția reciclării deșeurilor în materiale de construcții sau a căilor specifice de expunere, de exemplu, apa potabilă.

În cazul practicilor notificate care nu respectă aceste valori, se efectuează o evaluare a expunerii rezultate pentru persoane. În scopul respectării criteriilor generale menționate la litera (a), trebuie să se demonstreze, în toate situațiile în care acest lucru este fezabil, că sunt îndeplinite următoarele criterii privind dozele:

Pentru radionuclizii artificiali
  și radionuclizii naturali utilizați pentru proprietățile lor fisibile, fertile sau radioactive
  : [AM 127]

Doza efectivă susceptibilă de a fi suportată de o persoană din cauza practicii exceptate produce o expunere de maxim 10 μSv pe an.

Pentru radionuclizii naturali:

Creșterea dozei, ținând cont de radiația de fond dominantă provenită din surse naturale de radiații, susceptibilă de a fi suportată de o persoană în cazul practicii exceptate produce o expunere de ordinul a maxim 300 μSv pe an pentru populație și de maxim 1 mSv pentru lucrători.

Evaluarea dozelor pentru populație ia în considerare atât căile de expunere prin intermediul efluenților cu transmisie prin aer sau lichizi, cât și căile de expunere care rezultă în urma eliminării sau reciclării deșeurilor solide.

TABELUL A:

Valorile concentrației activității pentru exceptarea sau eliberarea materialelor care pot fi aplicate în mod implicit oricăror cantități și tipuri de materiale solide.

TABELUL A partea 1: Radionuclizi artificiali

| Radionuclid | Concentrația activității (Bq g-1) |
| --- | --- |
| H-3 | 100 |
| Be-7 | 10 |
| C-14 | 1 |
| F-18 | 10 |
| Na-22 | 0,1 |
| Na-24 | 1 |
| Si-31 | 1 000 |
| P-32 | 1 000 |
| P-33 | 1 000 |
| S-35 | 100 |
| Cl-36 | 1 |
| Cl-38 | 10 |
| K-42 | 100 |
| K-43 | 10 |
| Ca-45 | 100 |
| Ca-47 | 10 |
| Sc-46 | 0,1 |
| Sc-47 | 100 |
| Sc-48 | 1 |
| V-48 | 1 |
| Cr-51 | 100 |
| Mn-51 | 10 |
| Mn-52 | 1 |
| Mn-52m | 10 |
| Mn-53 | 100 |
| Mn-54 | 0,1 |
| Mn-56 | 10 |
| Fe-52a | 10 |
| Fe-55 | 1 000 |
| Fe-59 | 1 |
| Co-55 | 10 |
| Co-56 | 0,1 |
| Co-57 | 1 |
| Co-58 | 1 |
| Co-58m | 10 000 |
| Co-60 | 0,1 |
| Co-60m | 1 000 |
| Co-61 | 100 |
| Co-62m | 10 |
| Ni-59 | 100 |
| Ni-63 | 100 |
| Ni-65 | 10 |
| Cu-64 | 100 |
| Zn-65 | 0,1 |
| Zn-69 | 1 000 |
| Zn-69ma | 10 |
| Ga-72 | 10 |
| Ge-71 | 10 000 |
| As-73 | 1 000 |
| As-74 | 10 |
| As-76 | 10 |
| As-77 | 1 000 |
| Se-75 | 1 |
| Br-82 | 1 |
| Rb-86 | 100 |
| Sr-85 | 1 |
| Sr-85m | 100 |
| Sr-87m | 100 |
| Sr-89 | 1 000 |
| Sr-90a | 1 |
| Sr-91a | 10 |
| Sr-92 | 10 |
| Y-90 | 1 000 |
| Y-91 | 100 |
| Y-91m | 100 |
| Y-92 | 100 |
| Y-93 | 100 |
| Zr-93 | 10 |
| Zr-95a | 1 |
| Zr-97a | 10 |
| Nb-93m | 10 |
| Nb-94 | 0,1 |
| Nb-95 | 1 |
| Nb-97a | 10 |
| Nb-98 | 10 |
| Mo-90 | 10 |
| Mo-93 | 10 |
| Mo-99a | 10 |
| Mo-101a | 10 |
| Tc-96 | 1 |
| Tc-96m | 1 000 |
| Tc-97 | 10 |
| Tc-97m | 100 |
| Tc-99 | 1 |
| Tc-99m | 100 |
| Ru-97 | 10 |
| Ru-103a | 1 |
| Ru-105a | 10 |
| Ru-106a | 0,1 |
| Rh-103m | 10 000 |
| Rh-105 | 100 |
| Pd-103a | 1 000 |
| Pd-109a | 100 |
| Ag-105 | 1 |
| Ag-110ma | 0,1 |
| Ag-111 | 100 |
| Cd-109a | 1 |
| Cd-115a | 10 |
| Cd-115ma | 100 |
| In-111 | 10 |
| In-113m | 100 |
| In-114ma | 10 |
| In-115m | 100 |
| Sn-113a | 1 |
| Sn-125 | 10 |
| Sb-122 | 10 |
| Sb-124 | 1 |
| Sb-125a | 0,1 |
| Te-123m | 1 |
| Te-125m | 1 000 |
| Te-127 | 1 000 |
| Te-127ma | 10 |
| Te-129 | 100 |
| Te-129ma | 10 |
| Te-131 | 100 |
| Te-131ma | 10 |
| Te-132a | 1 |
| Te-133 | 10 |
| Te-133m | 10 |
| Te-134 | 10 |
| I-123 | 100 |
| I-125 | 100 |
| I-126 | 10 |
| I-129 | 0,01 |
| I-130 | 10 |
| I-131 | 10 |
| I-132 | 10 |
| I-133 | 10 |
| I-134 | 10 |
| I-135 | 10 |
| Cs-129 | 10 |
| Cs-131 | 1 000 |
| Cs-132 | 10 |
| Cs-134 | 0,1 |
| Cs-134m | 1 000 |
| Cs-135 | 100 |
| Cs-136 | 1 |
| Cs-137a | 0,1 |
| Cs-138 | 10 |
| Ba-131 | 10 |
| Ba-140 | 1 |
| La-140 | 1 |
| Ce-139 | 1 |
| Ce-141 | 100 |
| Ce-143 | 10 |
| Ce-144 | 10 |
| Pr-142 | 100 |
| Pr-143 | 1 000 |
| Nd-147 | 100 |
| Nd-149 | 100 |
| Pm-147 | 1 000 |
| Pm-149 | 1 000 |
| Sm-151 | 1 000 |
| Sm-153 | 100 |
| Eu-152 | 0,1 |
| Eu-152m | 100 |
| Eu-154 | 0,1 |
| Eu-155 | 1 |
| Gd-153 | 10 |
| Gd-159 | 100 |
| Tb-160 | 1 |
| Dy-165 | 1 000 |
| Dy-166 | 100 |
| Ho-166 | 100 |
| Er-169 | 1 000 |
| Er-171 | 100 |
| Tm-170 | 100 |
| Tm-171 | 1 000 |
| Yb-175 | 100 |
| Lu-177 | 100 |
| Hf-181 | 1 |
| Ta-182 | 0,1 |
| W-181 | 10 |
| W-185 | 1 000 |
| W-187 | 10 |
| Re-186 | 1 000 |
| Re-188 | 100 |
| Os-185 | 1 |
| Os-191 | 100 |
| Os-191m | 1 000 |
| Os-193 | 100 |
| Ir-190 | 1 |
| Ir-192 | 1 |
| Ir-194 | 100 |
| Pt-191 | 10 |
| Pt-193m | 1 000 |
| Pt-197 | 1 000 |
| Pt-197m | 100 |
| Au-198 | 10 |
| Au-199 | 100 |
| Hg-197 | 100 |
| Hg-197m | 100 |
| Hg-203 | 10 |
| Tl-200 | 10 |
| Tl-201 | 100 |
| Tl-202 | 10 |
| Tl-204 | 1 |
| Pb-203 | 10 |
| Bi-206 | 1 |
| Bi-207 | 0,1 |
| Po-203 | 10 |
| Po-205 | 10 |
| Po-207 | 10 |
| At-211 | 1 000 |
| Ra-225 | 10 |
| Ra-227 | 100 |
| Th-226 | 1 000 |
| Th-229 | 0,1 |
| Pa-230 | 10 |
| Pa-233 | 10 |
| U-230 | 10 |
| U-231a | 100 |
| U-232a | 0,1 |
| U-233 | 1 |
| U-236 | 10 |
| U-237 | 100 |
| U-239 | 100 |
| U-240a | 100 |
| Np-237a | 1 |
| Np-239 | 100 |
| Np-240 | 10 |
| Pu-234 | 100 |
| Pu-235 | 100 |
| Pu-236 | 1 |
| Pu-237 | 100 |
| Pu-238 | 0,1 |
| Pu-239 | 0,1 |
| Pu-240 | 0,1 |
| Pu-241 | 10 |
| Pu-242 | 0,1 |
| Pu-243 | 1 000 |
| Pu-244a | 0,1 |
| Am-241 | 0,1 |
| Am-242 | 1 000 |
| Am-242ma | 0,1 |
| Am-243a | 0,1 |
| Cm-242 | 10 |
| Cm-243 | 1 |
| Cm-244 | 1 |
| Cm-245 | 0,1 |
| Cm-246 | 0,1 |
| Cm-247a | 0,1 |
| Cm-248 | 0,1 |
| Bk-249 | 100 |
| Cf-246 | 1 000 |
| Cf-248 | 1 |
| Cf-249 | 0,1 |
| Cf-250 | 1 |
| Cf-251 | 0,1 |
| Cf-252 | 1 |
| Cf-253 | 100 |
| Cf-254 | 1 |
| Es-253 | 100 |
| Es-254a | 0,1 |
| Es-254ma | 10 |
| Fm-254 | 10 000 |
| Fm-255 | 100 |
| a | Radionuclizii părinte și descendenții acestora ale căror contribuții sunt luate în considerare pentru calcularea dozelor (și care necesită, prin urmare, luarea în considerare exclusiv a nivelului de exceptare pentru radionuclidul părinte), sunt enumerați în următorul tabel:








  Radionuclid părinte | Descendent |
| Fe-52 | Mn-52m |
| Zn-69m | Zn-69 |
| Sr-90 | Y-90 |
| Sr-91 | Y-91m |
| Zr-95 | Nb-95 |
| Zr-97 | Nb-97m, Nb-97 |
| Nb-97 | Nb-97m |
| Mo-99 | Tc-99m |
| Mo-101 | Tc-101 |
| Ru-103 | Rh-103m |
| Ru-105 | Rh-105m |
| Ru-106 | Rh-106 |
| Pd-103 | Rh-103m |
| Pd-109 | Ag-109m |
| Ag-110m | Ag-110 |
| Cd-109 | Ag-109m |
| Cd-115 | In-115m |
| Cd-115m | In-115m |
| In-114m | In-114 |
| Sn-113 | In-113m |
| Radionuclid părinte | Descendent |
| Sb-125 | Te-125m |
| Te-127m | Te-127 |
| Te-129m | Te-129 |
| Te-131m | Te-131 |
| Te132 | I-132 |
| Cs-137 | Ba-137m |
| Ce-144 | Pr-144, Pr-144m |
| U-232 | Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 |
| U-240 | Np-240m, Np-240 |
| Np237 | Pa-233 |
| Pu-244 | U-240, Np-240m, Np-240 |
| Am-242m | Np-238 |
| Am-243 | Np-239 |
| Cm-247 | Pu-243 |
| Es-254 | Bk-250 |
| Es-254m | Fm-254 |

Radionuclid

Concentrația activității (Bq g-1)

H-3

100

Be-7

10

C-14

1

F-18

10

Na-22

0,1

Na-24

1

Si-31

1 000

P-32

1 000

P-33

1 000

S-35

100

Cl-36

1

Cl-38

10

K-42

100

K-43

10

Ca-45

100

Ca-47

10

Sc-46

0,1

Sc-47

100

Sc-48

1

V-48

1

Cr-51

100

Mn-51

10

Mn-52

1

Mn-52m

10

Mn-53

100

Mn-54

0,1

Mn-56

10

Fe-52a

10

Fe-55

1 000

Fe-59

1

Co-55

10

Co-56

0,1

Co-57

1

Co-58

1

Co-58m

10 000

Co-60

0,1

Co-60m

1 000

Co-61

100

Co-62m

10

Ni-59

100

Ni-63

100

Ni-65

10

Cu-64

100

Zn-65

0,1

Zn-69

1 000

Zn-69ma

10

Ga-72

10

Ge-71

10 000

As-73

1 000

As-74

10

As-76

10

As-77

1 000

Se-75

1

Br-82

1

Rb-86

100

Sr-85

1

Sr-85m

100

Sr-87m

100

Sr-89

1 000

Sr-90a

1

Sr-91a

10

Sr-92

10

Y-90

1 000

Y-91

100

Y-91m

100

Y-92

100

Y-93

100

Zr-93

10

Zr-95a

1

Zr-97a

10

Nb-93m

10

Nb-94

0,1

Nb-95

1

Nb-97a

10

Nb-98

10

Mo-90

10

Mo-93

10

Mo-99a

10

Mo-101a

10

Tc-96

1

Tc-96m

1 000

Tc-97

10

Tc-97m

100

Tc-99

1

Tc-99m

100

Ru-97

10

Ru-103a

1

Ru-105a

10

Ru-106a

0,1

Rh-103m

10 000

Rh-105

100

Pd-103a

1 000

Pd-109a

100

Ag-105

1

Ag-110ma

0,1

Ag-111

100

Cd-109a

1

Cd-115a

10

Cd-115ma

100

In-111

10

In-113m

100

In-114ma

10

In-115m

100

Sn-113a

1

Sn-125

10

Sb-122

10

Sb-124

1

Sb-125a

0,1

Te-123m

1

Te-125m

1 000

Te-127

1 000

Te-127ma

10

Te-129

100

Te-129ma

10

Te-131

100

Te-131ma

10

Te-132a

1

Te-133

10

Te-133m

10

Te-134

10

I-123

100

I-125

100

I-126

10

I-129

0,01

I-130

10

I-131

10

I-132

10

I-133

10

I-134

10

I-135

10

Cs-129

10

Cs-131

1 000

Cs-132

10

Cs-134

0,1

Cs-134m

1 000

Cs-135

100

Cs-136

1

Cs-137a

0,1

Cs-138

10

Ba-131

10

Ba-140

1

La-140

1

Ce-139

1

Ce-141

100

Ce-143

10

Ce-144

10

Pr-142

100

Pr-143

1 000

Nd-147

100

Nd-149

100

Pm-147

1 000

Pm-149

1 000

Sm-151

1 000

Sm-153

100

Eu-152

0,1

Eu-152m

100

Eu-154

0,1

Eu-155

1

Gd-153

10

Gd-159

100

Tb-160

1

Dy-165

1 000

Dy-166

100

Ho-166

100

Er-169

1 000

Er-171

100

Tm-170

100

Tm-171

1 000

Yb-175

100

Lu-177

100

Hf-181

1

Ta-182

0,1

W-181

10

W-185

1 000

W-187

10

Re-186

1 000

Re-188

100

Os-185

1

Os-191

100

Os-191m

1 000

Os-193

100

Ir-190

1

Ir-192

1

Ir-194

100

Pt-191

10

Pt-193m

1 000

Pt-197

1 000

Pt-197m

100

Au-198

10

Au-199

100

Hg-197

100

Hg-197m

100

Hg-203

10

Tl-200

10

Tl-201

100

Tl-202

10

Tl-204

1

Pb-203

10

Bi-206

1

Bi-207

0,1

Po-203

10

Po-205

10

Po-207

10

At-211

1 000

Ra-225

10

Ra-227

100

Th-226

1 000

Th-229

0,1

Pa-230

10

Pa-233

10

U-230

10

U-231a

100

U-232a

0,1

U-233

1

U-236

10

U-237

100

U-239

100

U-240a

100

Np-237a

1

Np-239

100

Np-240

10

Pu-234

100

Pu-235

100

Pu-236

1

Pu-237

100

Pu-238

0,1

Pu-239

0,1

Pu-240

0,1

Pu-241

10

Pu-242

0,1

Pu-243

1 000

Pu-244a

0,1

Am-241

0,1

Am-242

1 000

Am-242ma

0,1

Am-243a

0,1

Cm-242

10

Cm-243

1

Cm-244

1

Cm-245

0,1

Cm-246

0,1

Cm-247a

0,1

Cm-248

0,1

Bk-249

100

Cf-246

1 000

Cf-248

1

Cf-249

0,1

Cf-250

1

Cf-251

0,1

Cf-252

1

Cf-253

100

Cf-254

1

Es-253

100

Es-254a

0,1

Es-254ma

10

Fm-254

10 000

Fm-255

100

a

Radionuclizii părinte și descendenții acestora ale căror contribuții sunt luate în considerare pentru calcularea dozelor (și care necesită, prin urmare, luarea în considerare exclusiv a nivelului de exceptare pentru radionuclidul părinte), sunt enumerați în următorul tabel:

Radionuclid părinte

Descendent

Fe-52

Mn-52m

Zn-69m

Zn-69

Sr-90

Y-90

Sr-91

Y-91m

Zr-95

Nb-95

Zr-97

Nb-97m, Nb-97

Nb-97

Nb-97m

Mo-99

Tc-99m

Mo-101

Tc-101

Ru-103

Rh-103m

Ru-105

Rh-105m

Ru-106

Rh-106

Pd-103

Rh-103m

Pd-109

Ag-109m

Ag-110m

Ag-110

Cd-109

Ag-109m

Cd-115

In-115m

Cd-115m

In-115m

In-114m

In-114

Sn-113

In-113m

Radionuclid părinte

Descendent

Sb-125

Te-125m

Te-127m

Te-127

Te-129m

Te-129

Te-131m

Te-131

Te132

I-132

Cs-137

Ba-137m

Ce-144

Pr-144, Pr-144m

U-232

Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208

U-240

Np-240m, Np-240

Np237

Pa-233

Pu-244

U-240, Np-240m, Np-240

Am-242m

Np-238

Am-243

Np-239

Cm-247

Pu-243

Es-254

Bk-250

Es-254m

Fm-254

În ceea ce privește radionuclizii care nu sunt enumerați în tabelul A partea 1, autoritatea competentă atribuie, acolo unde este necesar, valorile corespunzătoare pentru cantitățile și concentrațiile activității pe unitate de masă. Valorile atribuite în acest fel sunt complementare cu cele din tabelul A partea 1.

TABELUL A partea 2: Radionuclizi naturali

Valorile aferente exceptării sau eliberării radionuclizilor naturali din materialele solide în echilibru secular cu descendenții:

| Radionuclizi naturali din seria U-238 | 1 Bq g-1 |
| --- | --- |
| Radionuclizi naturali din seria Th-232 | 1 Bq g-1 |
| K-40 | 10 Bq g-1 |

Radionuclizi naturali din seria U-238

1 Bq g-1

Radionuclizi naturali din seria Th-232

1 Bq g-1

K-40

10 Bq g-1

TABELUL B:

Valorile de exceptare totale ale activității (coloana 3) și valorile de exceptare pentru concentrația activității în cantități moderate din orice tip de material (coloana 2).

| Radionuclid | Concentrația activității (Bq g-1) | Activitate (Bq) |
| --- | --- | --- |
| H-3 | 1 × 106 | 1 × 109 |
| Be-7 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| C-14 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| O-15 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| F-18 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Na-22 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Na-24 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Si-31 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| P-32 | 1 × 103 | 1 × 105 |
| P-33 | 1 × 105 | 1 × 108 |
| S-35 | 1 × 105 | 1 × 108 |
| Cl-36 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Cl-38 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ar-37 | 1 × 106 | 1 × 108 |
| Ar-41 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| K-40 (1) | 1 × 102 | 1 × 106 |
| K-42 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| K-43 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ca-45 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Ca-47 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Sc-46 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Sc-47 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Sc-48 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| V-48 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Cr-51 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Mn-51 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Mn-52 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Mn-52m | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Mn-53 | 1 × 104 | 1 × 109 |
| Mn-54 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Mn-56 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Fe-52 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Fe-55 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Fe-59 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Co-55 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Co-56 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Co-57 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Co-58 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Co-58m | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Co-60 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Co-60m | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Co-61 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Co-62m | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ni-59 | 1 × 104 | 1 × 108 |
| Ni-63 | 1 × 105 | 1 × 108 |
| Ni-65 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Cu-64 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Zn-65 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Zn-69 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Zn-69m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ga-72 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ge-71 | 1 × 104 | 1 × 108 |
| As-73 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| As-74 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| As-76 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| As-77 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Se-75 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Br-82 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Kr-74 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Kr-76 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Kr-77 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Kr-79 | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Kr-81 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Kr-83m | 1 × 105 | 1 × 1012 |
| Kr-85 | 1 × 105 | 1 × 104 |
| Kr-85m | 1 × 103 | 1 × 1010 |
| Kr-87 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Kr-88 | 1 × 102 | 1 × 109 |
| Rb-86 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Sr-85 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Sr-85m | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Sr-87m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Sr-89 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Sr-90b | 1 × 102 | 1 × 104 |
| Sr-91 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Sr-92 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Y-90 | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Y-91 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Y-91m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Y-92 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Y-93 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Zr-93b | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Zr-95 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Zr-97b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Nb-93m | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Nb-94 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Nb-95 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Nb-97 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Nb-98 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Mo-90 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Mo-93 | 1 × 103 | 1 × 108 |
| Mo-99 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Mo-101 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Tc-96 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Tc-96m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Tc-97 | 1 × 103 | 1 × 108 |
| Tc-97m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Tc-99 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Tc-99m | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Ru-97 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Ru-103 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ru-105 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ru-106b | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Rh-103m | 1 × 104 | 1 × 108 |
| Rh-105 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Pd-103 | 1 × 103 | 1 × 108 |
| Pd-109 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Ag-105 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ag-108m | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ag-110m | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ag-111 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Cd-109 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Cd-115 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Cd-115m | 1 × 103 | 1 × 106 |
| In-111 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| In-113m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| In-114m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| In-115m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Sn-113 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Sn-125 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Sb-122 | 1 × 102 | 1 × 104 |
| Sb-124 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Sb-125 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Te-123m | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Te-125m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Te-127 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Te-127m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Te-129 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Te-129m | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Te-131 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Te-131m | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Te-132 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Te-133 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Te-133m | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Te-134 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| I-123 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| I-125 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| I-126 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| I-129 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| I-130 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| I-131 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| I-132 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| I-133 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| I-134 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| I-135 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Xe-131m | 1 × 104 | 1 × 104 |
| Xe-133 | 1 × 103 | 1 × 104 |
| Xe-135 | 1 × 103 | 1 × 1010 |
| Cs-129 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Cs-131 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Cs-132 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Cs-134m | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Cs-134 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cs-135 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Cs-136 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Cs-137b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cs-138 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Ba-131 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ba-140b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| La-140 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ce-139 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ce-141 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Ce-143 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ce-144b | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Pr-142 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Pr-143 | 1 × 104 | 1 × 106 |
| Nd-147 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Nd-149 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Pm-147 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Pm-149 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Sm-151 | 1 × 104 | 1 × 108 |
| Sm-153 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Eu-152 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Eu-152m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Eu-154 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Eu-155 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Gd-153 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Gd-159 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Tb-160 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Dy-165 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Dy-166 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Ho-166 | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Er-169 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Er-171 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Tm-170 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Tm-171 | 1 × 104 | 1 × 108 |
| Yb-175 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Lu-177 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Hf-181 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ta-182 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| W-181 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| W-185 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| W-187 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Re-186 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Re-188 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Os-185 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Os-191 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Os-191m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Os-193 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ir-190 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Ir-192 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Ir-194 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Pt-191 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Pt-193m | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Pt-197 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Pt-197m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Au-198 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Au-199 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Hg-197 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Hg-197m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Hg-203 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Tl-200 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Tl-201 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Tl-202 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Tl-204 | 1 × 104 | 1 × 104 |
| Pb-203 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Pb-210b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Pb-212b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Bi-206 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Bi-207 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Bi-210 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Bi-212b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Po-203 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Po-205 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Po-207 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Po-210 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| At-211 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Rn-220b | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Rn-222b | 1 × 101 | 1 × 108 |
| Ra-223b | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Ra-224b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ra-225 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Ra-226b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Ra-227 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Ra-228b | 1 × 101 | 1 × 105 |
| Ac-228 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Th-226b | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Th-227 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Th-228b | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Th-229b | 1 x 10o | 1 × 103 |
| Th-230 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Th-231 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Th-234b | 1 × 103 | 1 × 105 |
| Pa-230 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Pa-231 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Pa-233 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| U-230 | 1 × 101 | 1 × 105 |
| U-231 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| U-232b | 1 × 100 | 1 × 103 |
| U-233 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-234 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-235b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-236 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-237 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| U-238b | 1 × 101 | 1 × 104 |
| U-239 | 1 × 102 | 1 × 106 |
| U-240 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| U-240b | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Np-237b | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Np-239 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Np-240 | 1 × 101 | 1 × 106 |
| Pu-234 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Pu-235 | 1 × 102 | 1 × 107 |
| Pu-236 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Pu-237 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Pu-238 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Pu-239 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Pu-240 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Pu-241 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Pu-242 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Pu-243 | 1 × 103 | 1 × 107 |
| Pu-244 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Am-241 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Am-242 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Am-242mb | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Am-243b | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cm-242 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Cm-243 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Cm-244 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cm-245 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cm-246 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cm-247 | 1 × 100 | 1 × 104 |
| Cm-248 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Bk-249 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Cf-246 | 1 × 103 | 1 × 106 |
| Cf-248 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cf-249 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cf-250 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cf-251 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Cf-252 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Cf-253 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Cf-254 | 1 × 100 | 1 × 103 |
| Es-253 | 1 × 102 | 1 × 105 |
| Es-254 | 1 × 101 | 1 × 104 |
| Es-254m | 1 × 102 | 1 × 106 |
| Fm-254 | 1 × 104 | 1 × 107 |
| Fm-255 | 1 × 103 | 1 × 106 |

Radionuclid

Concentrația activității (Bq g-1)

Activitate (Bq)

H-3

1 × 106

1 × 109

Be-7

1 × 103

1 × 107

C-14

1 × 104

1 × 107

O-15

1 × 102

1 × 109

F-18

1 × 101

1 × 106

Na-22

1 × 101

1 × 106

Na-24

1 × 101

1 × 105

Si-31

1 × 103

1 × 106

P-32

1 × 103

1 × 105

P-33

1 × 105

1 × 108

S-35

1 × 105

1 × 108

Cl-36

1 × 104

1 × 106

Cl-38

1 × 101

1 × 105

Ar-37

1 × 106

1 × 108

Ar-41

1 × 102

1 × 109

K-40 (1)

1 × 102

1 × 106

K-42

1 × 102

1 × 106

K-43

1 × 101

1 × 106

Ca-45

1 × 104

1 × 107

Ca-47

1 × 101

1 × 106

Sc-46

1 × 101

1 × 106

Sc-47

1 × 102

1 × 106

Sc-48

1 × 101

1 × 105

V-48

1 × 101

1 × 105

Cr-51

1 × 103

1 × 107

Mn-51

1 × 101

1 × 105

Mn-52

1 × 101

1 × 105

Mn-52m

1 × 101

1 × 105

Mn-53

1 × 104

1 × 109

Mn-54

1 × 101

1 × 106

Mn-56

1 × 101

1 × 105

Fe-52

1 × 101

1 × 106

Fe-55

1 × 104

1 × 106

Fe-59

1 × 101

1 × 106

Co-55

1 × 101

1 × 106

Co-56

1 × 101

1 × 105

Co-57

1 × 102

1 × 106

Co-58

1 × 101

1 × 106

Co-58m

1 × 104

1 × 107

Co-60

1 × 101

1 × 105

Co-60m

1 × 103

1 × 106

Co-61

1 × 102

1 × 106

Co-62m

1 × 101

1 × 105

Ni-59

1 × 104

1 × 108

Ni-63

1 × 105

1 × 108

Ni-65

1 × 101

1 × 106

Cu-64

1 × 102

1 × 106

Zn-65

1 × 101

1 × 106

Zn-69

1 × 104

1 × 106

Zn-69m

1 × 102

1 × 106

Ga-72

1 × 101

1 × 105

Ge-71

1 × 104

1 × 108

As-73

1 × 103

1 × 107

As-74

1 × 101

1 × 106

As-76

1 × 102

1 × 105

As-77

1 × 103

1 × 106

Se-75

1 × 102

1 × 106

Br-82

1 × 101

1 × 106

Kr-74

1 × 102

1 × 109

Kr-76

1 × 102

1 × 109

Kr-77

1 × 102

1 × 109

Kr-79

1 × 103

1 × 105

Kr-81

1 × 104

1 × 107

Kr-83m

1 × 105

1 × 1012

Kr-85

1 × 105

1 × 104

Kr-85m

1 × 103

1 × 1010

Kr-87

1 × 102

1 × 109

Kr-88

1 × 102

1 × 109

Rb-86

1 × 102

1 × 105

Sr-85

1 × 102

1 × 106

Sr-85m

1 × 102

1 × 107

Sr-87m

1 × 102

1 × 106

Sr-89

1 × 103

1 × 106

Sr-90b

1 × 102

1 × 104

Sr-91

1 × 101

1 × 105

Sr-92

1 × 101

1 × 106

Y-90

1 × 103

1 × 105

Y-91

1 × 103

1 × 106

Y-91m

1 × 102

1 × 106

Y-92

1 × 102

1 × 105

Y-93

1 × 102

1 × 105

Zr-93b

1 × 103

1 × 107

Zr-95

1 × 101

1 × 106

Zr-97b

1 × 101

1 × 105

Nb-93m

1 × 104

1 × 107

Nb-94

1 × 101

1 × 106

Nb-95

1 × 101

1 × 106

Nb-97

1 × 101

1 × 106

Nb-98

1 × 101

1 × 105

Mo-90

1 × 101

1 × 106

Mo-93

1 × 103

1 × 108

Mo-99

1 × 102

1 × 106

Mo-101

1 × 101

1 × 106

Tc-96

1 × 101

1 × 106

Tc-96m

1 × 103

1 × 107

Tc-97

1 × 103

1 × 108

Tc-97m

1 × 103

1 × 107

Tc-99

1 × 104

1 × 107

Tc-99m

1 × 102

1 × 107

Ru-97

1 × 102

1 × 107

Ru-103

1 × 102

1 × 106

Ru-105

1 × 101

1 × 106

Ru-106b

1 × 102

1 × 105

Rh-103m

1 × 104

1 × 108

Rh-105

1 × 102

1 × 107

Pd-103

1 × 103

1 × 108

Pd-109

1 × 103

1 × 106

Ag-105

1 × 102

1 × 106

Ag-108m

1 × 101

1 × 106

Ag-110m

1 × 101

1 × 106

Ag-111

1 × 103

1 × 106

Cd-109

1 × 104

1 × 106

Cd-115

1 × 102

1 × 106

Cd-115m

1 × 103

1 × 106

In-111

1 × 102

1 × 106

In-113m

1 × 102

1 × 106

In-114m

1 × 102

1 × 106

In-115m

1 × 102

1 × 106

Sn-113

1 × 103

1 × 107

Sn-125

1 × 102

1 × 105

Sb-122

1 × 102

1 × 104

Sb-124

1 × 101

1 × 106

Sb-125

1 × 102

1 × 106

Te-123m

1 × 102

1 × 107

Te-125m

1 × 103

1 × 107

Te-127

1 × 103

1 × 106

Te-127m

1 × 103

1 × 107

Te-129

1 × 102

1 × 106

Te-129m

1 × 103

1 × 106

Te-131

1 × 102

1 × 105

Te-131m

1 × 101

1 × 106

Te-132

1 × 102

1 × 107

Te-133

1 × 101

1 × 105

Te-133m

1 × 101

1 × 105

Te-134

1 × 101

1 × 106

I-123

1 × 102

1 × 107

I-125

1 × 103

1 × 106

I-126

1 × 102

1 × 106

I-129

1 × 102

1 × 105

I-130

1 × 101

1 × 106

I-131

1 × 102

1 × 106

I-132

1 × 101

1 × 105

I-133

1 × 101

1 × 106

I-134

1 × 101

1 × 105

I-135

1 × 101

1 × 106

Xe-131m

1 × 104

1 × 104

Xe-133

1 × 103

1 × 104

Xe-135

1 × 103

1 × 1010

Cs-129

1 × 102

1 × 105

Cs-131

1 × 103

1 × 106

Cs-132

1 × 101

1 × 105

Cs-134m

1 × 103

1 × 105

Cs-134

1 × 101

1 × 104

Cs-135

1 × 104

1 × 107

Cs-136

1 × 101

1 × 105

Cs-137b

1 × 101

1 × 104

Cs-138

1 × 101

1 × 104

Ba-131

1 × 102

1 × 106

Ba-140b

1 × 101

1 × 105

La-140

1 × 101

1 × 105

Ce-139

1 × 102

1 × 106

Ce-141

1 × 102

1 × 107

Ce-143

1 × 102

1 × 106

Ce-144b

1 × 102

1 × 105

Pr-142

1 × 102

1 × 105

Pr-143

1 × 104

1 × 106

Nd-147

1 × 102

1 × 106

Nd-149

1 × 102

1 × 106

Pm-147

1 × 104

1 × 107

Pm-149

1 × 103

1 × 106

Sm-151

1 × 104

1 × 108

Sm-153

1 × 102

1 × 106

Eu-152

1 × 101

1 × 106

Eu-152m

1 × 102

1 × 106

Eu-154

1 × 101

1 × 106

Eu-155

1 × 102

1 × 107

Gd-153

1 × 102

1 × 107

Gd-159

1 × 103

1 × 106

Tb-160

1 × 101

1 × 106

Dy-165

1 × 103

1 × 106

Dy-166

1 × 103

1 × 106

Ho-166

1 × 103

1 × 105

Er-169

1 × 104

1 × 107

Er-171

1 × 102

1 × 106

Tm-170

1 × 103

1 × 106

Tm-171

1 × 104

1 × 108

Yb-175

1 × 103

1 × 107

Lu-177

1 × 103

1 × 107

Hf-181

1 × 101

1 × 106

Ta-182

1 × 101

1 × 104

W-181

1 × 103

1 × 107

W-185

1 × 104

1 × 107

W-187

1 × 102

1 × 106

Re-186

1 × 103

1 × 106

Re-188

1 × 102

1 × 105

Os-185

1 × 101

1 × 106

Os-191

1 × 102

1 × 107

Os-191m

1 × 103

1 × 107

Os-193

1 × 102

1 × 106

Ir-190

1 × 101

1 × 106

Ir-192

1 × 101

1 × 104

Ir-194

1 × 102

1 × 105

Pt-191

1 × 102

1 × 106

Pt-193m

1 × 103

1 × 107

Pt-197

1 × 103

1 × 106

Pt-197m

1 × 102

1 × 106

Au-198

1 × 102

1 × 106

Au-199

1 × 102

1 × 106

Hg-197

1 × 102

1 × 107

Hg-197m

1 × 102

1 × 106

Hg-203

1 × 102

1 × 105

Tl-200

1 × 101

1 × 106

Tl-201

1 × 102

1 × 106

Tl-202

1 × 102

1 × 106

Tl-204

1 × 104

1 × 104

Pb-203

1 × 102

1 × 106

Pb-210b

1 × 101

1 × 104

Pb-212b

1 × 101

1 × 105

Bi-206

1 × 101

1 × 105

Bi-207

1 × 101

1 × 106

Bi-210

1 × 103

1 × 106

Bi-212b

1 × 101

1 × 105

Po-203

1 × 101

1 × 106

Po-205

1 × 101

1 × 106

Po-207

1 × 101

1 × 106

Po-210

1 × 101

1 × 104

At-211

1 × 103

1 × 107

Rn-220b

1 × 104

1 × 107

Rn-222b

1 × 101

1 × 108

Ra-223b

1 × 102

1 × 105

Ra-224b

1 × 101

1 × 105

Ra-225

1 × 102

1 × 105

Ra-226b

1 × 101

1 × 104

Ra-227

1 × 102

1 × 106

Ra-228b

1 × 101

1 × 105

Ac-228

1 × 101

1 × 106

Th-226b

1 × 103

1 × 107

Th-227

1 × 101

1 × 104

Th-228b

1 × 100

1 × 104

Th-229b

1 x 10o

1 × 103

Th-230

1 × 100

1 × 104

Th-231

1 × 103

1 × 107

Th-234b

1 × 103

1 × 105

Pa-230

1 × 101

1 × 106

Pa-231

1 × 100

1 × 103

Pa-233

1 × 102

1 × 107

U-230

1 × 101

1 × 105

U-231

1 × 102

1 × 107

U-232b

1 × 100

1 × 103

U-233

1 × 101

1 × 104

U-234

1 × 101

1 × 104

U-235b

1 × 101

1 × 104

U-236

1 × 101

1 × 104

U-237

1 × 102

1 × 106

U-238b

1 × 101

1 × 104

U-239

1 × 102

1 × 106

U-240

1 × 103

1 × 107

U-240b

1 × 101

1 × 106

Np-237b

1 × 100

1 × 103

Np-239

1 × 102

1 × 107

Np-240

1 × 101

1 × 106

Pu-234

1 × 102

1 × 107

Pu-235

1 × 102

1 × 107

Pu-236

1 × 101

1 × 104

Pu-237

1 × 103

1 × 107

Pu-238

1 × 100

1 × 104

Pu-239

1 × 100

1 × 104

Pu-240

1 × 100

1 × 103

Pu-241

1 × 102

1 × 105

Pu-242

1 × 100

1 × 104

Pu-243

1 × 103

1 × 107

Pu-244

1 × 100

1 × 104

Am-241

1 × 100

1 × 104

Am-242

1 × 103

1 × 106

Am-242mb

1 × 100

1 × 104

Am-243b

1 × 100

1 × 103

Cm-242

1 × 102

1 × 105

Cm-243

1 × 100

1 × 104

Cm-244

1 × 101

1 × 104

Cm-245

1 × 100

1 × 103

Cm-246

1 × 100

1 × 103

Cm-247

1 × 100

1 × 104

Cm-248

1 × 100

1 × 103

Bk-249

1 × 103

1 × 106

Cf-246

1 × 103

1 × 106

Cf-248

1 × 101

1 × 104

Cf-249

1 × 100

1 × 103

Cf-250

1 × 101

1 × 104

Cf-251

1 × 100

1 × 103

Cf-252

1 × 101

1 × 104

Cf-253

1 × 102

1 × 105

Cf-254

1 × 100

1 × 103

Es-253

1 × 102

1 × 105

Es-254

1 × 101

1 × 104

Es-254m

1 × 102

1 × 106

Fm-254

1 × 104

1 × 107

Fm-255

1 × 103

1 × 106

---

(1)  Sărurile de potasiu în cantități mai mici de 1 000 kg sunt exceptate.

| b | Radionuclizii părinte și descendenții acestora ale căror contribuții sunt luate în considerare pentru calcularea dozelor (și care necesită, prin urmare, luarea în considerare exclusiv a nivelului de exceptare pentru radionuclidul părinte), sunt enumerați în următorul tabel:






  Sr-90 | Y-90 |
| --- | --- | --- |
| Zr-93 | Nb-93m |
| Zr-97 | Nb-97 |
| Ru-106 | Rh-106 |
| Ag-108m | Ag-108 |
| Cs-137 | Ba-137m |
| Ba-140 | La-140 |
| Ce-144 | Pr-144 |
| Pb-210 | Bi-210, Po-210 |
| Pb-212 | Bi-212, Tl-208 (0,36 ), Po-212 (0,64 ) |
| Bi-212 | Tl-208 (0,36 ), Po-212 (0,64 ) |
| Rn-220 | Po-216 |
| Rn-222 | Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214 |
| Ra-223 | Rn-219, Po-215, Pb-211, Bi-211, Tl-207 |
| Ra-224 | Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0,36 ), Po-212 (0,64 ) |
| Ra-226 | Rn-222, Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214, Pb-210, Bi-210, Po-210 |
| Ra-228 | Ac-228 |
| Th-226 | Ra-222, Rn-218, Po-214 |
| Th-228 | Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0,36 ), Po-212 (0,64 ) |
| Th-229 | Ra-225, Ac-225, Fr-221, At-217, Bi-213, Po-213, Pb-209 |
| Th-234 | Pa-234m |
| U-230 | Th-226, Ra-222, Rn-218, Po-214 |
| U-232 | Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0,36 ), Po-212 (0,64 ) |
| U-235 | Th-231 |
| U-238 | Th-234, Pa-234m |
| U-240 | Np-240m |
| Np237 | Pa-233 |
| Am-242m | Am-242 |
| Am-243 | Np-239 |

b

Radionuclizii părinte și descendenții acestora ale căror contribuții sunt luate în considerare pentru calcularea dozelor (și care necesită, prin urmare, luarea în considerare exclusiv a nivelului de exceptare pentru radionuclidul părinte), sunt enumerați în următorul tabel:

Sr-90

Y-90

Zr-93

Nb-93m

Zr-97

Nb-97

Ru-106

Rh-106

Ag-108m

Ag-108

Cs-137

Ba-137m

Ba-140

La-140

Ce-144

Pr-144

Pb-210

Bi-210, Po-210

Pb-212

Bi-212, Tl-208 (0,36 ), Po-212 (0,64 )

Bi-212

Tl-208 (0,36 ), Po-212 (0,64 )

Rn-220

Po-216

Rn-222

Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214

Ra-223

Rn-219, Po-215, Pb-211, Bi-211, Tl-207

Ra-224

Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0,36 ), Po-212 (0,64 )

Ra-226

Rn-222, Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214, Pb-210, Bi-210, Po-210

Ra-228

Ac-228

Th-226

Ra-222, Rn-218, Po-214

Th-228

Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0,36 ), Po-212 (0,64 )

Th-229

Ra-225, Ac-225, Fr-221, At-217, Bi-213, Po-213, Pb-209

Th-234

Pa-234m

U-230

Th-226, Ra-222, Rn-218, Po-214

U-232

Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0,36 ), Po-212 (0,64 )

U-235

Th-231

U-238

Th-234, Pa-234m

U-240

Np-240m

Np237

Pa-233

Am-242m

Am-242

Am-243

Np-239

ANEXA VII

Definirea și folosirea indicelui de concentrație a activității pentru radiațiile gamma emise de materialele de construcții

În sensul articolului 75 alineatul (2), pentru tipurile identificate de materiale de construcții, se determină concentrațiile activității radionuclizilor primordiali Ra-226, Th-232 (sau produsul acestora din lanțul de dezintegrare Ra-228) și K-40.

Indicele concentrației activității I se calculează după următoarea formulă:

I = CRa226/300 Bq/kg + CTh232/200 Bq/kg+ CK40/3000 Bq/kg

unde CRa226, CTh232 și CK40 sunt concentrațiile activității în Bq/kg ale radionuclizilor corespunzători din materialul de construcții.

Indicele face referire direct la doza de radiații gamma, care depășește expunerea externă tipică, dintr-o clădire construită dintr-un material de construcții specificat. Indicele respectiv se aplică pentru materialul de construcții ca întreg, nu componentelor acestuia. Pentru a aplica indicele respectiv componentelor, în special deșeurilor rezultate din industriile de prelucrare a materialelor radioactive naturale reciclate în materiale de construcții, trebuie aplicat un factor corespunzător de partiție. Indicele concentrației activității se utilizează ca instrument de depistare pentru identificare materialelor care pot fi exceptate sau care pot face obiectul restricțiilor. În acest scop, indicele concentrației activității I poate fi utilizat pentru clasificarea materialelor în patru clase, din care rezultă două categorii de materiale de construcții (A și B):

| | Categorie (doza standard corespunzătoare) |
| --- | --- |
| Utilizare | A (≤ 1 mSv) | B (> 1 mSv) |
| (1) materiale utilizate în cantități mari | A1
  I≤1 | B1
  I>1 |
| (2) materiale superficiale și alte materiale cu utilizare restrânsă. | A2
  I≤6 | B2
  I>6 |

Categorie (doza standard corespunzătoare)

Utilizare

A (≤ 1 mSv)

B (> 1 mSv)

(1) materiale utilizate în cantități mari

A1

I≤1

B1

I>1

(2) materiale superficiale și alte materiale cu utilizare restrânsă.

A2

I≤6

B2

I>6

Împărțirea materialelor în (1) sau (2) în funcție de utilizarea acestora se bazează pe codurile naționale din construcții.

După caz, dozele reale pentru comparația cu nivelul de referință vor fi evaluate cu ajutorul unor modele mai elaborate care pot lua în calcul, de asemenea, expunerea externă de fond cauzată de concentrațiile locale dominante ale activității din scoarța terestră neperturbată.

ANEXA VIII

Sistemul de date pentru monitorizarea radiologică individuală

Dispoziții generale

Sistemul de date pentru monitorizarea radiologică individuală elaborat de un stat membru poate fi realizat fie sub forma unei rețele naționale centralizate, fie sub forma unui registru național al dozelor. Aceste rețele sau registre pot fi

  ar trebui să fie
  completate prin emiterea unor documente de monitorizare radiologică individuală pentru fiecare lucrător extern. [AM 128]

| 1. | Orice sistem de date al statelor membre destinat monitorizării radiologice individuale a lucrătorilor expuși cuprinde următoarele secțiuni:






  (a) | detalii privind identitatea lucrătorului; |
| --- | --- | --- |

1.

Orice sistem de date al statelor membre destinat monitorizării radiologice individuale a lucrătorilor expuși cuprinde următoarele secțiuni:

(a)

detalii privind identitatea lucrătorului;

| (b) | detalii privind supravegherea medicală a lucrătorului; |
| --- | --- |

(b)

detalii privind supravegherea medicală a lucrătorului;

| (c) | detalii privind întreprinderea care a angajat lucrătorul, iar în cazul lucrătorilor externi, privind angajatorul lucrătorului; |
| --- | --- |

(c)

detalii privind întreprinderea care a angajat lucrătorul, iar în cazul lucrătorilor externi, privind angajatorul lucrătorului;

| (d) | rezultatele monitorizării individuale a lucrătorului expus. |
| --- | --- |

(d)

rezultatele monitorizării individuale a lucrătorului expus.

| 2. | Autoritățile competente ale statelor membre adoptă măsurile necesare pentru prevenirea oricărei posibilități de falsificare, utilizare necorespunzătoare sau modificare ilicită a sistemului de date pentru monitorizarea radiologică individuală. |
| --- | --- |

2.

Autoritățile competente ale statelor membre adoptă măsurile necesare pentru prevenirea oricărei posibilități de falsificare, utilizare necorespunzătoare sau modificare ilicită a sistemului de date pentru monitorizarea radiologică individuală.

A:   Datele care trebuie incluse în sistemul de date pentru monitorizarea radiologică individuală

| 3. | Datele privind identitatea lucrătorilor includ următoarele date ale acestora:






  (a) | nume de familie; |
| --- | --- | --- |

3.

Datele privind identitatea lucrătorilor includ următoarele date ale acestora:

(a)

nume de familie;

| (b) | prenume; |
| --- | --- |

(b)

prenume;

| (c) | sex; |
| --- | --- |

(c)

sex;

| (d) | data nașterii; |
| --- | --- |

(d)

data nașterii;

| (e) | naționalitate; și |
| --- | --- |

(e)

naționalitate; și

| (f) | număr unic de identificare. |
| --- | --- |

(f)

număr unic de identificare.

| 4. | Datele privind supravegherea medicală a lucrătorilor includ:






  (a) | clasificarea medicală a lucrătorilor în conformitate cu articolul 45 (apt; apt, cu anumite condiții; inapt); |
| --- | --- | --- |

4.

Datele privind supravegherea medicală a lucrătorilor includ:

(a)

clasificarea medicală a lucrătorilor în conformitate cu articolul 45 (apt; apt, cu anumite condiții; inapt);

| (b) | informații privind orice restricții în materie de lucru cu radiațiile; |
| --- | --- |

(b)

informații privind orice restricții în materie de lucru cu radiațiile;

| (c) | data ultimei examinări periodice a stării de sănătate; |
| --- | --- |

(c)

data ultimei examinări periodice a stării de sănătate;

| (d) | serviciul de medicină a muncii responsabil; și |
| --- | --- |

(d)

serviciul de medicină a muncii responsabil; și

| (e) | perioada de valabilitate a rezultatului. |
| --- | --- |

(e)

perioada de valabilitate a rezultatului.

| 5. | Datele privind întreprinderea includ denumirea, adresa și numărul unic de identificare al întreprinderii. |
| --- | --- |

5.

Datele privind întreprinderea includ denumirea, adresa și numărul unic de identificare al întreprinderii.

| 6. | Datele privind angajarea lucrătorilor includ:






  (a) | numele, adresa și numărul unic de identificare al angajatorului; |
| --- | --- | --- |

6.

Datele privind angajarea lucrătorilor includ:

(a)

numele, adresa și numărul unic de identificare al angajatorului;

| (b) | data angajării; și |
| --- | --- |

(b)

data angajării; și

| (c) | clasificarea lucrătorilor în conformitate cu dispozițiile de la articolul 38. |
| --- | --- |

(c)

clasificarea lucrătorilor în conformitate cu dispozițiile de la articolul 38.

| 7. | Rezultatele monitorizării individuale a lucrătorilor expuși includ:






  (a) | registrul oficial al dozelor pentru ultimii 5 ani calendaristici (an; doza efectivă, exprimată în mSv; în cazul unei expuneri neuniforme, doza echivalentă în diferite părți ale corpului, exprimată în mSv; în cazul contaminării interne, doza angajată, exprimată în mSv); și |
| --- | --- | --- |

7.

Rezultatele monitorizării individuale a lucrătorilor expuși includ:

(a)

registrul oficial al dozelor pentru ultimii 5 ani calendaristici (an; doza efectivă, exprimată în mSv; în cazul unei expuneri neuniforme, doza echivalentă în diferite părți ale corpului, exprimată în mSv; în cazul contaminării interne, doza angajată, exprimată în mSv); și

| (b) | registrul oficial al dozelor pentru anul în curs (perioadă; doza efectivă, exprimată în mSv; în cazul unei expuneri neuniforme, doza echivalentă în diferite părți ale corpului, exprimată în mSv; și în cazul contaminării interne, doza angajată, exprimată în mSv). |
| --- | --- |

(b)

registrul oficial al dozelor pentru anul în curs (perioadă; doza efectivă, exprimată în mSv; în cazul unei expuneri neuniforme, doza echivalentă în diferite părți ale corpului, exprimată în mSv; și în cazul contaminării interne, doza angajată, exprimată în mSv).

B:   Datele privind lucrătorii externi care trebuie furnizate prin intermediul sistemului de date pentru monitorizarea radiologică individuală

| 1. | Înainte de începerea unei activități, angajatorul lucrătorilor externi pune la dispoziția întreprinderii următoarele date prin intermediul sistemului de date pentru monitorizarea radiologică individuală:






  (a) | datele privind angajatorul lucrătorilor externi, în conformitate cu secțiunea A punctul 6; |
| --- | --- | --- |

1.

Înainte de începerea unei activități, angajatorul lucrătorilor externi pune la dispoziția întreprinderii următoarele date prin intermediul sistemului de date pentru monitorizarea radiologică individuală:

(a)

datele privind angajatorul lucrătorilor externi, în conformitate cu secțiunea A punctul 6;

| (b) | datele privind supravegherea medicală a lucrătorilor externi, în conformitate cu secțiunea A punctul 4; |
| --- | --- |

(b)

datele privind supravegherea medicală a lucrătorilor externi, în conformitate cu secțiunea A punctul 4;

| (c) | rezultatele monitorizării expunerii individuale a lucrătorilor externi în conformitate cu secțiunea A punctul 7. |
| --- | --- |

(c)

rezultatele monitorizării expunerii individuale a lucrătorilor externi în conformitate cu secțiunea A punctul 7.

| 2. | Următoarele date trebuie să fie sau să fi fost înregistrate de către întreprindere în sistemul de date pentru monitorizarea radiologică individuală după încheierea fiecărei activități:






  (a) | durata activității; |
| --- | --- | --- |

2.

Următoarele date trebuie să fie sau să fi fost înregistrate de către întreprindere în sistemul de date pentru monitorizarea radiologică individuală după încheierea fiecărei activități:

(a)

durata activității;

| (b) | estimarea oricărei doze efective primite de lucrătorul extern (doza operațională pentru durata activității); |
| --- | --- |

(b)

estimarea oricărei doze efective primite de lucrătorul extern (doza operațională pentru durata activității);

| (c) | în cazul unei expuneri neuniforme, estimarea dozei echivalente în diferitele părți ale corpului; |
| --- | --- |

(c)

în cazul unei expuneri neuniforme, estimarea dozei echivalente în diferitele părți ale corpului;

| (d) | în cazul contaminării interne, estimarea activității încorporate sau a dozei angajate. |
| --- | --- |

(d)

în cazul contaminării interne, estimarea activității încorporate sau a dozei angajate.

C.   Dispoziții privind documentul individual de monitorizare radiologică

| 1. | Statele membre pot decide să emită un document individual de monitorizare radiologică pentru fiecare lucrător extern. |
| --- | --- |

1.

Statele membre pot decide să emită un document individual de monitorizare radiologică pentru fiecare lucrător extern.

| 2. | Documentul nu este transferabil. |
| --- | --- |

2.

Documentul nu este transferabil.

| 3. | Statele membre iau măsurile necesare pentru a preveni emiterea mai multor documente individuale de monitorizare radiologică valabile în același timp pentru un lucrător. |
| --- | --- |

3.

Statele membre iau măsurile necesare pentru a preveni emiterea mai multor documente individuale de monitorizare radiologică valabile în același timp pentru un lucrător.

| 4. | Pe lângă informațiile solicitate în partea A și partea B, documentul include numele și adresa organismului emitent și data eliberării acestuia. |
| --- | --- |

4.

Pe lângă informațiile solicitate în partea A și partea B, documentul include numele și adresa organismului emitent și data eliberării acestuia.

ANEXA IX

A.   Elemente care trebuie incluse în sistemul de gestionare a situațiilor de urgență

| 1. | Evaluarea amenințărilor. |
| --- | --- |

1.

Evaluarea amenințărilor.

| 2. | Alocarea clară a responsabilităților persoanelor și organizațiilor care joacă un rol în măsurile de pregătire și răspuns, inclusiv instituirea și coordonarea organizațiilor de răspuns în situații de urgență cu responsabilități generale în ceea ce privește gestionarea situațiilor de expunere de urgență și, după caz, crearea unor echipe speciale pentru măsurile de protecție. |
| --- | --- |

2.

Alocarea clară a responsabilităților persoanelor și organizațiilor care joacă un rol în măsurile de pregătire și răspuns, inclusiv instituirea și coordonarea organizațiilor de răspuns în situații de urgență cu responsabilități generale în ceea ce privește gestionarea situațiilor de expunere de urgență și, după caz, crearea unor echipe speciale pentru măsurile de protecție.

| 3. | Elaborarea planurilor de răspuns în situații de urgență la nivel național, local și în cadrul instalațiilor. |
| --- | --- |

3.

Elaborarea planurilor de răspuns în situații de urgență la nivel național, local și în cadrul instalațiilor.

| 4. | Comunicare fiabilă și măsuri eficiente și eficace pentru cooperarea și coordonarea în cadrul instalației, precum și la nivel local, național și internațional. |
| --- | --- |

4.

Comunicare fiabilă și măsuri eficiente și eficace pentru cooperarea și coordonarea în cadrul instalației, precum și la nivel local, național și internațional.

| 5. | Protecția sănătății lucrătorilor în situații de urgență. |
| --- | --- |

5.

Protecția sănătății lucrătorilor în situații de urgență.

| 6. | Educarea și formarea lucrătorilor în situații de urgență și a tuturor celorlalte persoane cu obligații sau responsabilități în ceea ce privește răspunsul în situații de urgență, inclusiv exerciții periodice. |
| --- | --- |

6.

Educarea și formarea lucrătorilor în situații de urgență și a tuturor celorlalte persoane cu obligații sau responsabilități în ceea ce privește răspunsul în situații de urgență, inclusiv exerciții periodice.

| 7. | Măsuri privind monitorizarea individuală a lucrătorilor în situații de urgență și înregistrarea dozelor. |
| --- | --- |

7.

Măsuri privind monitorizarea individuală a lucrătorilor în situații de urgență și înregistrarea dozelor.

| 8. | Măsuri privind informarea populației. |
| --- | --- |

8.

Măsuri privind informarea populației.

| 9. | Implicarea părților interesate. |
| --- | --- |

9.

Implicarea părților interesate.

| 10. | Tranziția de la răspunsul în situații de urgență la recuperare și remediere. |
| --- | --- |

10.

Tranziția de la răspunsul în situații de urgență la recuperare și remediere.

B.   Elemente care trebuie incluse în planul de răspuns în situații de urgență

Pentru pregătirea în situații de urgență:

| 1. | Niveluri de referință, luându-se în considerare criteriile prevăzute în anexa I; |
| --- | --- |

1.

Niveluri de referință, luându-se în considerare criteriile prevăzute în anexa I;

| 2. | Strategii de protecție optimizate pentru populația care poate fi expusă, pentru diferitele evenimente ipotetice și scenariile conexe; |
| --- | --- |

2.

Strategii de protecție optimizate pentru populația care poate fi expusă, pentru diferitele evenimente ipotetice și scenariile conexe;

| 3. | Criterii generice predefinite pentru măsuri particulare de protecție, exprimate sub formă de doze preconizate și primite; |
| --- | --- |

3.

Criterii generice predefinite pentru măsuri particulare de protecție, exprimate sub formă de doze preconizate și primite;

| 4. | Declanșatori standard sau criterii operaționale, cum ar fi elemente observabile și indicatori ai condițiilor de la fața locului; |
| --- | --- |

4.

Declanșatori standard sau criterii operaționale, cum ar fi elemente observabile și indicatori ai condițiilor de la fața locului;

| 5. | Măsuri privind coordonarea promptă cu organizația de răspuns în situații de urgență dintr-un stat membru vecin sau o țară terță, pentru instalațiile din vecinătatea unei frontiere naționale; |
| --- | --- |

5.

Măsuri privind coordonarea promptă cu organizația de răspuns în situații de urgență dintr-un stat membru vecin sau o țară terță, pentru instalațiile din vecinătatea unei frontiere naționale;

| 6. | Măsuri privind reexaminarea și revizuirea planului de răspuns în situații de urgență pentru a se lua în considerare modificările sau experiența dobândită din exerciții și evenimente. |
| --- | --- |

6.

Măsuri privind reexaminarea și revizuirea planului de răspuns în situații de urgență pentru a se lua în considerare modificările sau experiența dobândită din exerciții și evenimente.

Se stabilesc din timp măsuri pentru revizuirea elementelor respective, după cum este cazul pe parcursul unei situații de expunere de urgență, pentru adaptarea la condițiile dominante, pe măsură ce acestea evoluează pe parcursul procesului de răspuns la situația de urgență.

Pentru răspunsul în situații de urgență:

Răspunsul la o situație de expunere de urgență este abordat prin punerea în aplicare în timp util a măsurilor de pregătire, printre altele a următoarelor măsuri:

| 1. | punerea imediată în aplicare a măsurilor de protecție, dacă este posibil, înainte ca expunerea să aibă loc; |
| --- | --- |

1.

punerea imediată în aplicare a măsurilor de protecție, dacă este posibil, înainte ca expunerea să aibă loc;

| 2. | evaluarea eficacității strategiilor și a acțiunilor puse în aplicare și ajustarea acestora în mod corespunzător la situația dominantă; |
| --- | --- |

2.

evaluarea eficacității strategiilor și a acțiunilor puse în aplicare și ajustarea acestora în mod corespunzător la situația dominantă;

| 3. | compararea dozelor reziduale preconizate cu nivelul de referință aplicabil, cu accent pe grupurile ale căror doze depășesc nivelul de referință; |
| --- | --- |

3.

compararea dozelor reziduale preconizate cu nivelul de referință aplicabil, cu accent pe grupurile ale căror doze depășesc nivelul de referință;

| 4. | punerea în aplicare a strategiilor ulterioare de protecție, după caz, pe baza condițiilor dominante și a informațiilor disponibile. |
| --- | --- |

4.

punerea în aplicare a strategiilor ulterioare de protecție, după caz, pe baza condițiilor dominante și a informațiilor disponibile.

ANEXA X

| A. | Informarea prealabilă a membrilor populației susceptibili de a fi afectați de o urgență radiologică:






  1. | noțiuni de bază privind radioactivitatea și efectele acesteia asupra ființelor umane și asupra mediului; |
| --- | --- | --- |

A.

Informarea prealabilă a membrilor populației susceptibili de a fi afectați de o urgență radiologică:

1.

noțiuni de bază privind radioactivitatea și efectele acesteia asupra ființelor umane și asupra mediului;

| 2. | diferitele tipuri de urgență radiologică tratate, precum și consecințele acestora pentru populație și mediu; |
| --- | --- |

2.

diferitele tipuri de urgență radiologică tratate, precum și consecințele acestora pentru populație și mediu;

| 3. | măsurile de urgență preconizate pentru alertarea, protecția și asistența acordată populației în caz de urgență radiologică; |
| --- | --- |

3.

măsurile de urgență preconizate pentru alertarea, protecția și asistența acordată populației în caz de urgență radiologică;

| 4. | informații relevante privind acțiunile care trebuie întreprinse de către populație în caz de urgență radiologică; |
| --- | --- |

4.

informații relevante privind acțiunile care trebuie întreprinse de către populație în caz de urgență radiologică;

| 4a. | informații privind natura și amploarea pagubelor care pot rezulta din diversele situații de urgență; [AM 129] |
| --- | --- |

4a.

informații privind natura și amploarea pagubelor care pot rezulta din diversele situații de urgență; [AM 129]

| 4b. | informații privind condițiile de compensare a pagubelor corporale și materiale provocate într-o situație de urgență. [AM 130] |
| --- | --- |

4b.

informații privind condițiile de compensare a pagubelor corporale și materiale provocate într-o situație de urgență. [AM 130]

| 4c. | informații privind condițiile de păstrare și de utilizare a comprimatelor de iod stabil oferite de autoritățile competente. [AM 131] |
| --- | --- |

4c.

informații privind condițiile de păstrare și de utilizare a comprimatelor de iod stabil oferite de autoritățile competente. [AM 131]

| B. | Informațiile care trebuie furnizate segmentului de populație afectat în caz de urgență radiologică






  1. | Pe baza planului de răspuns în caz de urgență întocmit în prealabil de statele membre, populația afectată efectiv în caz de urgență radiologică trebuie să primească rapid și în mod periodic:






  (a) | informații asupra tipului de urgență care a apărut și , dacă este posibil, a caracteristicilor acesteia (de exemplu, originea, amploarea și evoluția sa probabilă); [AM 132] |
| --- | --- | --- | --- |

B.

Informațiile care trebuie furnizate segmentului de populație afectat în caz de urgență radiologică

1.

Pe baza planului de răspuns în caz de urgență întocmit în prealabil de statele membre, populația afectată efectiv în caz de urgență radiologică trebuie să primească rapid și în mod periodic:

(a)

informații asupra tipului de urgență care a apărut și , dacă este posibil, a caracteristicilor acesteia (de exemplu, originea, amploarea și evoluția sa probabilă); [AM 132]

| (b) | instrucțiuni privind protecția care, în funcție de tipul urgenței:






  (i) | pot include următoarele: restricții privind consumul alimentelor și al apei susceptibile de a fi contaminate, reguli simple privind igiena și decontaminarea, recomandarea de a rămâne în spații închise, distribuirea și folosirea de substanțe protectoare, măsuri de evacuare; |
| --- | --- | --- |

(b)

instrucțiuni privind protecția care, în funcție de tipul urgenței:

(i)

pot include următoarele: restricții privind consumul alimentelor și al apei susceptibile de a fi contaminate, reguli simple privind igiena și decontaminarea, recomandarea de a rămâne în spații închise, distribuirea și folosirea de substanțe protectoare, măsuri de evacuare;

| (ii) | pot fi însoțite, acolo unde este necesar, de avertizări speciale pentru anumite grupuri ale populației; |
| --- | --- |

(ii)

pot fi însoțite, acolo unde este necesar, de avertizări speciale pentru anumite grupuri ale populației;

| (c) | anunțuri care să recomande cooperarea conform instrucțiunilor sau cererilor venite din partea autorităților competente. |
| --- | --- |

(c)

anunțuri care să recomande cooperarea conform instrucțiunilor sau cererilor venite din partea autorităților competente.

| 2. | Dacă urgența este precedată de o fază de avertizare preliminară, populația care poate fi afectată în caz de urgență radiologică trebuie să primească deja informații și instrucțiuni în faza respectivă, de exemplu:






  (a) | invitația de a urmări emisiunile de radio sau televiziune, adresată populației în cauză; |
| --- | --- | --- |

2.

Dacă urgența este precedată de o fază de avertizare preliminară, populația care poate fi afectată în caz de urgență radiologică trebuie să primească deja informații și instrucțiuni în faza respectivă, de exemplu:

(a)

invitația de a urmări emisiunile de radio sau televiziune, adresată populației în cauză;

| (b) | instrucțiuni pregătitoare adresate instituțiilor cu responsabilități colective speciale; |
| --- | --- |

(b)

instrucțiuni pregătitoare adresate instituțiilor cu responsabilități colective speciale;

| (c) | recomandări adresate grupurilor profesionale afectate în mod deosebit. |
| --- | --- |

(c)

recomandări adresate grupurilor profesionale afectate în mod deosebit.

| 3. | În funcție de timpul disponibil, aceste informații și instrucțiuni trebuie completate cu o reiterare a noțiunilor de bază cu privire la radioactivitate și efectele acesteia asupra ființelor umane și asupra mediului. |
| --- | --- |

3.

În funcție de timpul disponibil, aceste informații și instrucțiuni trebuie completate cu o reiterare a noțiunilor de bază cu privire la radioactivitate și efectele acesteia asupra ființelor umane și asupra mediului.

ANEXA XI

Listă orientativă cu tipurile de materiale de construcții avute în vedere pentru măsurile de control cu privire la radiațiile gamma emise de acestea

| 1. | Materiale naturale






  (a) | Șisturi de alaun. |
| --- | --- | --- |

1.

Materiale naturale

(a)

Șisturi de alaun.

| (b) | Materiale de construcții sau aditivi de origine magmatică, cum ar fi:






  — | granit; |
| --- | --- | --- |

(b)

Materiale de construcții sau aditivi de origine magmatică, cum ar fi:

—

granit;

| — | gnais; |
| --- | --- |

—

gnais;

| — | porfiruri; |
| --- | --- |

—

porfiruri;

| — | sienit; |
| --- | --- |

—

sienit;

| — | bazalt; |
| --- | --- |

—

bazalt;

| — | tuf; |
| --- | --- |

—

tuf;

| — | pozzolana; |
| --- | --- |

—

pozzolana;

| — | lavă. |
| --- | --- |

—

lavă.

| 2. | Materiale care încorporează reziduuri din industriile de prelucrare a materialelor radioactive naturale, cum ar fi:






  — | cenușă zburătoare; |
| --- | --- | --- |

2.

Materiale care încorporează reziduuri din industriile de prelucrare a materialelor radioactive naturale, cum ar fi:

—

cenușă zburătoare;

| — | fosfogips; |
| --- | --- |

—

fosfogips;

| — | zgură de fosfor; |
| --- | --- |

—

zgură de fosfor;

| — | zgură de staniu; |
| --- | --- |

—

zgură de staniu;

| — | zgură de cupru; |
| --- | --- |

—

zgură de cupru;

| — | nămol roșu (deșeu din producția de aluminiu); |
| --- | --- |

—

nămol roșu (deșeu din producția de aluminiu);

| — | reziduuri din producția de oțel. |
| --- | --- |

—

reziduuri din producția de oțel.

ANEXA XII

Informații care trebuie furnizate în evidențele surselor închise de mare activitate (HASS)

Image

ANEXA XIII

Furnizarea datelor privind sursele închise de mare activitate

Întreprinderea pune la dispoziția autorității competente o copie electronică sau scrisă a evidențelor privind sursele închise de mare activitate menționate la articolul 90, care cuprinde informațiile stabilite în anexa XII, după cum urmează:

| 1. | fără întârzieri nejustificate, în momentul creării evidențelor și cât mai curând posibil după dobândirea sursei; |
| --- | --- |

1.

fără întârzieri nejustificate, în momentul creării evidențelor și cât mai curând posibil după dobândirea sursei;

| 2. | la intervale stabilite de statele membre, care nu depășesc 12 luni de la achiziționarea sursei; |
| --- | --- |

2.

la intervale stabilite de statele membre, care nu depășesc 12 luni de la achiziționarea sursei;

| 3. | dacă situația indicată pe fișa de informații s-a modificat; |
| --- | --- |

3.

dacă situația indicată pe fișa de informații s-a modificat;

| 4. | fără întârzieri nejustificate în momentul închiderii evidențelor pentru o sursă specifică atunci când întreprinderea nu mai deține sursa, cu includerea numelui întreprinderii sau al instalației de evacuare și stocare cărora le este transferată sursa; |
| --- | --- |

4.

fără întârzieri nejustificate în momentul închiderii evidențelor pentru o sursă specifică atunci când întreprinderea nu mai deține sursa, cu includerea numelui întreprinderii sau al instalației de evacuare și stocare cărora le este transferată sursa;

| 5. | fără întârzieri nejustificate în momentul închiderii evidențelor, atunci când întreprinderea nu mai deține nicio sursă. |
| --- | --- |

5.

fără întârzieri nejustificate în momentul închiderii evidențelor, atunci când întreprinderea nu mai deține nicio sursă.

ANEXA XIV

Cerințe pentru întreprinderile care răspund de o sursă închisă de mare activitate

Fiecare întreprindere care răspunde de o sursă închisă de mare activitate:

| (a) | asigură efectuarea, în mod regulat, a testelor corespunzătoare, cum ar fi testele de etanșeitate conform standardelor internaționale, în scopul verificării și menținerii integrității fiecărei surse; |
| --- | --- |

(a)

asigură efectuarea, în mod regulat, a testelor corespunzătoare, cum ar fi testele de etanșeitate conform standardelor internaționale, în scopul verificării și menținerii integrității fiecărei surse;

| (b) | verifică periodic, la intervale specifice care pot fi stabilite de statele membre, dacă fiecare sursă și, dacă este cazul, echipamentul care conține sursa, sunt prezente în locul de utilizare sau de depozitare și par să fie într-o stare bună; |
| --- | --- |

(b)

verifică periodic, la intervale specifice care pot fi stabilite de statele membre, dacă fiecare sursă și, dacă este cazul, echipamentul care conține sursa, sunt prezente în locul de utilizare sau de depozitare și par să fie într-o stare bună;

| (c) | se asigură ca fiecare sursă fixă și mobilă este supusă unor măsuri adecvate și documentate, cum ar fi protocoalele și procedurile scrise, care au ca scop prevenirea accesului neautorizat, a pierderii sau furtului sursei, sau a deteriorării acesteia în urma unui incendiu; |
| --- | --- |

(c)

se asigură ca fiecare sursă fixă și mobilă este supusă unor măsuri adecvate și documentate, cum ar fi protocoalele și procedurile scrise, care au ca scop prevenirea accesului neautorizat, a pierderii sau furtului sursei, sau a deteriorării acesteia în urma unui incendiu;

| (d) | comunică prompt autorității competente orice pierdere, furt sau utilizare neautorizată a sursei, ia măsuri pentru o verificare a integrității fiecărei surse după fiecare eveniment, inclusiv incendiu, care ar fi putut deteriora sursa și, dacă este cazul, informează autoritatea competentă cu privire la aceasta și la măsurile luate; |
| --- | --- |

(d)

comunică prompt autorității competente orice pierdere, furt sau utilizare neautorizată a sursei, ia măsuri pentru o verificare a integrității fiecărei surse după fiecare eveniment, inclusiv incendiu, care ar fi putut deteriora sursa și, dacă este cazul, informează autoritatea competentă cu privire la aceasta și la măsurile luate;

| (e) | returnează fiecare sursă scoasă din utilizare furnizorului, o introduce într-o instalație autorizată sau o transferă către un alt deținător autorizat, cu excepția cazului în care autoritatea competentă este de acord cu nerespectarea acestor dispoziții, fără întârzieri nejustificate după încetarea utilizării; |
| --- | --- |

(e)

returnează fiecare sursă scoasă din utilizare furnizorului, o introduce într-o instalație autorizată sau o transferă către un alt deținător autorizat, cu excepția cazului în care autoritatea competentă este de acord cu nerespectarea acestor dispoziții, fără întârzieri nejustificate după încetarea utilizării;

| (f) | înaintea efectuării transferului se asigură că destinatarul deține autorizația corespunzătoare. |
| --- | --- |

(f)

înaintea efectuării transferului se asigură că destinatarul deține autorizația corespunzătoare.

| (g) | comunică prompt autorității competente orice incident sau accident care are ca rezultat expunerea neintenționată a unui lucrător sau a unui membru al populației. |
| --- | --- |

(g)

comunică prompt autorității competente orice incident sau accident care are ca rezultat expunerea neintenționată a unui lucrător sau a unui membru al populației.

ANEXA XV

Identificarea și marcarea surselor închise de mare activitate

| 1. | Producătorul sau furnizorul se asigură că:






  (a) | Fiecare sursă închisă de mare activitate este identificată printr-un număr unic. Numărul se gravează sau se imprimă pe sursă, atunci când acest lucru este posibil.
  Numărul se gravează sau se imprimă, de asemenea, pe containerul sursei. Dacă acest lucru nu este posibil sau în cazul containerelor de transport refolosite, containerul sursei trebuie cel puțin să cuprindă informații privind natura sursei. |
| --- | --- | --- |

1.

Producătorul sau furnizorul se asigură că:

(a)

Fiecare sursă închisă de mare activitate este identificată printr-un număr unic. Numărul se gravează sau se imprimă pe sursă, atunci când acest lucru este posibil.

Numărul se gravează sau se imprimă, de asemenea, pe containerul sursei. Dacă acest lucru nu este posibil sau în cazul containerelor de transport refolosite, containerul sursei trebuie cel puțin să cuprindă informații privind natura sursei.

| (b) | Containerul sursei și, după caz, sursa sunt marcate și etichetate cu un semn corespunzător, prin care populația este avertizată asupra riscului de radiații. |
| --- | --- |

(b)

Containerul sursei și, după caz, sursa sunt marcate și etichetate cu un semn corespunzător, prin care populația este avertizată asupra riscului de radiații.

| 2. | Producătorul furnizează o fotografie a fiecărui tip de model de sursă produs și a tipului de container utilizat de obicei pentru aceasta. |
| --- | --- |

2.

Producătorul furnizează o fotografie a fiecărui tip de model de sursă produs și a tipului de container utilizat de obicei pentru aceasta.

| 3. | Întreprinderea se asigură că fiecare sursă închisă de mare activitate este însoțită de informații scrise care indică faptul că sursa este identificată și marcată în conformitate cu alineatul (1) și că marcajele și etichetele prevăzute la alineatul (1) rămân lizibile. Informația include fotografii ale sursei, ale containerului sursei, ale coletului de transport, ale dispozitivului și ale echipamentului, dacă este cazul. |
| --- | --- |

3.

Întreprinderea se asigură că fiecare sursă închisă de mare activitate este însoțită de informații scrise care indică faptul că sursa este identificată și marcată în conformitate cu alineatul (1) și că marcajele și etichetele prevăzute la alineatul (1) rămân lizibile. Informația include fotografii ale sursei, ale containerului sursei, ale coletului de transport, ale dispozitivului și ale echipamentului, dacă este cazul.

ANEXA XVI

Listă orientativă de elemente care trebuie să fie reglementate în planul național de acțiune pentru gestionarea riscurilor pe termen lung rezultate din expunerile la radon

| 1. | Strategia de desfășurare a investigațiilor privind concentrațiile de radon din locuințe pentru gestionarea datelor de măsurare (baza de date națională privind radonul) și pentru stabilirea altor parametri (tipuri de sol și rocă, concentrația de gaze din sol, permeabilitatea și conținutul de radiu-226 din rocă sau sol). |
| --- | --- |

1.

Strategia de desfășurare a investigațiilor privind concentrațiile de radon din locuințe pentru gestionarea datelor de măsurare (baza de date națională privind radonul) și pentru stabilirea altor parametri (tipuri de sol și rocă, concentrația de gaze din sol, permeabilitatea și conținutul de radiu-226 din rocă sau sol).

| 2. | Datele disponibile și criteriile utilizate pentru delimitarea zonelor cu risc de expunere la radon sau pentru identificarea clădirilor cu risc de expunere la radon. |
| --- | --- |

2.

Datele disponibile și criteriile utilizate pentru delimitarea zonelor cu risc de expunere la radon sau pentru identificarea clădirilor cu risc de expunere la radon.

| 3. | Identificarea tipurilor de clădiri cu acces public și a locurilor de muncă, de exemplu școli, locuri de muncă în subteran sau stațiuni termale, unde sunt necesare măsurători, pe baza unei evaluări a riscurilor care să includă orele de ocupație. |
| --- | --- |

3.

Identificarea tipurilor de clădiri cu acces public și a locurilor de muncă, de exemplu școli, locuri de muncă în subteran sau stațiuni termale, unde sunt necesare măsurători, pe baza unei evaluări a riscurilor care să includă orele de ocupație.

| 4. | Baza pentru stabilirea nivelurilor de referință pentru locuințele, locurile de muncă, clădirile cu acces public existente, precum și pentru clădirile noi. |
| --- | --- |

4.

Baza pentru stabilirea nivelurilor de referință pentru locuințele, locurile de muncă, clădirile cu acces public existente, precum și pentru clădirile noi.

| 5. | Repartizarea responsabilităților (guvernamentale și neguvernamentale), mecanismele de coordonare și resursele disponibile pentru punerea în aplicare a planului de acțiune. |
| --- | --- |

5.

Repartizarea responsabilităților (guvernamentale și neguvernamentale), mecanismele de coordonare și resursele disponibile pentru punerea în aplicare a planului de acțiune.

| 6. | Strategia de reducere a expunerii la radon în locuințe, în special în zonele cu risc de expunere la radon. |
| --- | --- |

6.

Strategia de reducere a expunerii la radon în locuințe, în special în zonele cu risc de expunere la radon.

| 7. | Strategia, inclusiv metode și instrumente, de prevenire a pătrunderii radonului în clădirile noi, inclusiv identificarea materialelor de construcții care emană cantități semnificative de radon. |
| --- | --- |

7.

Strategia, inclusiv metode și instrumente, de prevenire a pătrunderii radonului în clădirile noi, inclusiv identificarea materialelor de construcții care emană cantități semnificative de radon.

| 8. | Programarea auditurilor și a evaluărilor planului de acțiune. |
| --- | --- |

8.

Programarea auditurilor și a evaluărilor planului de acțiune.

| 9. | Strategia de comunicare pentru sensibilizarea populației și informarea factorilor locali de decizie cu privire la riscurile prezentate de radon în legătură cu fumatul. |
| --- | --- |

9.

Strategia de comunicare pentru sensibilizarea populației și informarea factorilor locali de decizie cu privire la riscurile prezentate de radon în legătură cu fumatul.

| 10. | Dacă este cazul, orientări cu privire la metodele și instrumentele de măsurare și măsurile de remediere. De asemenea, se iau în considerare criteriile de acreditare a serviciilor de măsurare și de remediere. |
| --- | --- |

10.

Dacă este cazul, orientări cu privire la metodele și instrumentele de măsurare și măsurile de remediere. De asemenea, se iau în considerare criteriile de acreditare a serviciilor de măsurare și de remediere.

| 11. | Dacă este cazul, acordarea de sprijin financiar pentru sondajele privind radonul și pentru măsurile de remediere, în special pentru locuințele particulare cu concentrații foarte mari de radon. |
| --- | --- |

11.

Dacă este cazul, acordarea de sprijin financiar pentru sondajele privind radonul și pentru măsurile de remediere, în special pentru locuințele particulare cu concentrații foarte mari de radon.

| 12. | Obiective pe termen lung în ceea ce privește reducerea riscurilor de cancer pulmonar care pot fi atribuite expunerii la radon (pentru fumători și nefumători). |
| --- | --- |

12.

Obiective pe termen lung în ceea ce privește reducerea riscurilor de cancer pulmonar care pot fi atribuite expunerii la radon (pentru fumători și nefumători).

---