# Az Európai Unió C 229/2016

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 229 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 59. évfolyam2016. június 24. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 229

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

59. évfolyam2016. június 24.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2016/C 229/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. május 1-től2016. május 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2016/C 229/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. május 1-től2016. május 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 24.6.2016 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 229/1 |
| --- | --- | --- | --- |

24.6.2016

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 229/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2016. május 1-től2016. május 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2016/C 229/01)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.5.11. | Empliciti | elotuzumab | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/16/1088 | Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz | L01XC23 | 2016.5.13. |
| 2016.5.11. | IDELVION | albutrepenonakog-alfa | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland | EU/1/16/1095 | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | B02BD04 | 2016.5.13. |
| 2016.5.12. | ALPROLIX | eftrenonakog-alfa (eftrenonacogum alfa) | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1098 | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | B02BD04 | 2016.5.13. |
| 2016.5.12. | Uptravi | selexipag | Actelion Registration Ltd
  Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom | EU/1/15/1083 | Filmtabletta | B01AC27 | 2016.5.19. |
| 2016.5.20. | Darzalex | Daratumumab | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/16/1101 | Koncentrátum oldatos infúzióhoz | L01XC24 | 2016.5.24. |
| 2016.5.20. | Pandémiás H5N1 influenza vakcina, MedImmune | Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (élő, attenuált, nasalis) | MedImmune, LLC
  Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland | EU/1/16/1089 | Szuszpenziós orrspray | J07BB03 | 2016.5.24. |
| 2016.5.26. | Galafold | migalasztát | Amicus Therapeutics UK Ltd
  Phoenix House, Oxford Road, Tatling End, Gerrards Cross, Buckinghamshire SL9 7AP, United Kingdom | EU/1/15/1082 | Kemény kapszula | Pending | 2016.5.31. |
| 2016.5.26. | Neparvis | szakubitril / valzartán | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/16/1103 | Filmtabletta | C09DX04 | 2016.5.30. |
| 2016.5.26. | Palonosetron Accord | palonozetron | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/16/1104 | Oldatos Injekció | A04AA05 | 2016.5.31. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2016.5.11.

Empliciti

elotuzumab

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/16/1088

Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

L01XC23

2016.5.13.

2016.5.11.

IDELVION

albutrepenonakog-alfa

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1095

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

B02BD04

2016.5.13.

2016.5.12.

ALPROLIX

eftrenonakog-alfa (eftrenonacogum alfa)

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1098

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

B02BD04

2016.5.13.

2016.5.12.

Uptravi

selexipag

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/15/1083

Filmtabletta

B01AC27

2016.5.19.

2016.5.20.

Darzalex

Daratumumab

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/16/1101

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

L01XC24

2016.5.24.

2016.5.20.

Pandémiás H5N1 influenza vakcina, MedImmune

Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (élő, attenuált, nasalis)

MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78, NL-6545 CG Nijmegen, Nederland

EU/1/16/1089

Szuszpenziós orrspray

J07BB03

2016.5.24.

2016.5.26.

Galafold

migalasztát

Amicus Therapeutics UK Ltd

Phoenix House, Oxford Road, Tatling End, Gerrards Cross, Buckinghamshire SL9 7AP, United Kingdom

EU/1/15/1082

Kemény kapszula

Pending

2016.5.31.

2016.5.26.

Neparvis

szakubitril / valzartán

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/16/1103

Filmtabletta

C09DX04

2016.5.30.

2016.5.26.

Palonosetron Accord

palonozetron

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/16/1104

Oldatos Injekció

A04AA05

2016.5.31.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.5.2. | Bortezomib Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/15/1019 | 2016.5.4. |
| 2016.5.2. | Combivir | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/98/058 | 2016.5.4. |
| 2016.5.2. | Ebilfumin | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland | EU/1/14/915 | 2016.5.4. |
| 2016.5.2. | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 2016.5.4. |
| 2016.5.2. | HALAVEN | Eisai Europe Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/11/678 | 2016.5.4. |
| 2016.5.2. | Harvoni | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/14/958 | 2016.5.4. |
| 2016.5.2. | Ixiaro | Valneva Austria GmbH
  Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich | EU/1/08/501 | 2016.5.4. |
| 2016.5.2. | Lyxumia | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France | EU/1/12/811 | 2016.5.4. |
| 2016.5.2. | Norvir | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/96/016 | 2016.5.4. |
| 2016.5.2. | Quadramet | CIS bio international
  Boite Postale 32, F-91192 Gif-sur-Yvette, France | EU/1/97/057 | 2016.5.4. |
| 2016.5.2. | Synflorix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/09/508 | 2016.5.4. |
| 2016.5.2. | Tafinlar | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/13/865 | 2016.5.4. |
| 2016.5.11. | Desloratadine Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland | EU/1/11/745 | 2016.5.13. |
| 2016.5.11. | Humalog | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/96/007 | 2016.5.13. |
| 2016.5.11. | Humira | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/03/256 | 2016.5.13. |
| 2016.5.11. | Imatinib Medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/13/876 | 2016.5.13. |
| 2016.5.11. | Inlyta | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/777 | 2016.5.13. |
| 2016.5.11. | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 2016.5.13. |
| 2016.5.11. | Plenadren | ViroPharma SPRL-BVBA
  rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique / Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België | EU/1/11/715 | 2016.5.13. |
| 2016.5.11. | Zerit | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/96/009 | 2016.5.13. |
| 2016.5.12. | Brimica Genuair | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/963 | 2016.5.16. |
| 2016.5.12. | Clopidogrel Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/09/559 | 2016.5.17. |
| 2016.5.12. | Desloratadine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/732 | 2016.5.17. |
| 2016.5.12. | Docetaxel Winthrop | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | EU/1/07/384 | 2016.5.17. |
| 2016.5.12. | Enurev Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/789 | 2016.5.16. |
| 2016.5.12. | Glybera | uniQure biopharma B.V.
  Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland | EU/1/12/791 | 2016.5.17. |
| 2016.5.12. | Integrilin | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/109 | 2016.5.16. |
| 2016.5.12. | NovoEight | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/13/888 | 2016.5.17. |
| 2016.5.12. | Seebri Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/788 | 2016.5.16. |
| 2016.5.12. | Tepadina | ADIENNE S.r.l.
  Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia | EU/1/10/622 | 2016.5.16. |
| 2016.5.12. | Tovanor Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/12/790 | 2016.5.16. |
| 2016.5.13. | Hexacima | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 2016.5.24. |
| 2016.5.17. | Capecitabine SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/13/831 | 2016.5.19. |
| 2016.5.17. | Champix | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/360 | 2016.5.19. |
| 2016.5.17. | Epivir | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/96/015 | 2016.5.19. |
| 2016.5.17. | Imatinib Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/808 | 2016.5.19. |
| 2016.5.17. | Wilzin | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/04/286 | 2016.5.19. |
| 2016.5.20. | Ceprotin | Baxter AG
  Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/01/190 | 2016.5.24. |
| 2016.5.20. | Clopidogrel Krka d.d. | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/562 | 2016.5.24. |
| 2016.5.20. | Gazyvaro | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/14/937 | 2016.5.24. |
| 2016.5.20. | Hexyon | Sanofi Pasteur MSD SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 2016.5.24. |
| 2016.5.26. | Actos | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/150 | 2016.5.30. |
| 2016.5.26. | Afinitor | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/538 | 2016.5.30. |
| 2016.5.26. | Buccolam | Shire Services BVBA
  rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique / Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België | EU/1/11/709 | 2016.5.30. |
| 2016.5.26. | Capecitabine medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/802 | 2016.5.30. |
| 2016.5.26. | Cayston | Gilead Sciences International Limited
  Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/09/543 | 2016.5.31. |
| 2016.5.26. | Cinryze | Shire Services BVBA
  rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique / Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België | EU/1/11/688 | 2016.5.30. |
| 2016.5.26. | Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/942 | 2016.5.30. |
| 2016.5.26. | Clopidogrel HCS | HCS bvba
  H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België | EU/1/10/651 | 2016.5.30. |
| 2016.5.26. | Clopidogrel Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/540 | 2016.5.30. |
| 2016.5.26. | Competact | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/06/354 | 2016.5.30. |
| 2016.5.26. | Conbriza | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/511 | 2016.5.31. |
| 2016.5.26. | Constella | Allergan Pharmaceuticals International Ltd.
  Clonshaugh Business and Technology Park Coolock Dublin D17 E400, Ireland | EU/1/12/801 | 2016.5.30. |
| 2016.5.26. | DepoCyte | Pacira Limited
  Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom | EU/1/01/187 | 2016.5.28. |
| 2016.5.26. | Dexdor | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/1/11/718 | 2016.5.30. |
| 2016.5.26. | Duaklir Genuair | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/964 | 2016.5.30. |
| 2016.5.26. | Ferriprox | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/99/108 | 2016.5.30. |
| 2016.5.26. | Firazyr | Shire Orphan Therapies GmbH
  Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland | EU/1/08/461 | 2016.5.30. |
| 2016.5.26. | Glubrava | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/07/421 | 2016.5.30. |
| 2016.5.26. | Glustin | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/00/151 | 2016.5.30. |
| 2016.5.26. | HyQvia | Baxalta Innovations GmbH
  Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/13/840 | 2016.5.30. |
| 2016.5.26. | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 2016.5.30. |
| 2016.5.26. | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 2016.5.31. |
| 2016.5.26. | Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion | Orion Corporation
  Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi | EU/1/11/706 | 2016.5.30. |
| 2016.5.26. | Liprolog | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/01/195 | 2016.5.30. |
| 2016.5.26. | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 2016.5.31. |
| 2016.5.26. | Neulasta | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/02/227 | 2016.5.30. |
| 2016.5.26. | Nexium Control | Pfizer Consumer Healthcare Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/860 | 2016.5.31. |
| 2016.5.26. | Rixubis | Baxalta Innovations GmbH
  Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich | EU/1/14/970 | 2016.5.30. |
| 2016.5.26. | Strimvelis | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/16/1097 | 2016.5.30. |
| 2016.5.26. | Tandemact | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/06/366 | 2016.5.30. |
| 2016.5.26. | Taxotere | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | EU/1/95/002 | 2016.5.30. |
| 2016.5.26. | Trevicta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/14/971 | 2016.5.30. |
| 2016.5.26. | Vibativ | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/11/705 | 2016.5.28. |
| 2016.5.26. | Victoza | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 2016.5.30. |
| 2016.5.26. | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 2016.5.31. |
| 2016.5.26. | Ytracis | CIS bio international
  Boite Postale 32, F-91192 Gif-sur-Yvette, France | EU/1/03/250 | 2016.5.30. |
| 2016.5.26. | Zytiga | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/11/714 | 2016.5.30. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2016.5.2.

Bortezomib Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/15/1019

2016.5.4.

2016.5.2.

Combivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/98/058

2016.5.4.

2016.5.2.

Ebilfumin

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/14/915

2016.5.4.

2016.5.2.

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

2016.5.4.

2016.5.2.

HALAVEN

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/11/678

2016.5.4.

2016.5.2.

Harvoni

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/14/958

2016.5.4.

2016.5.2.

Ixiaro

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, A-1030 Wien, Österreich

EU/1/08/501

2016.5.4.

2016.5.2.

Lyxumia

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/811

2016.5.4.

2016.5.2.

Norvir

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/96/016

2016.5.4.

2016.5.2.

Quadramet

CIS bio international

Boite Postale 32, F-91192 Gif-sur-Yvette, France

EU/1/97/057

2016.5.4.

2016.5.2.

Synflorix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/09/508

2016.5.4.

2016.5.2.

Tafinlar

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/865

2016.5.4.

2016.5.11.

Desloratadine Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Ísland

EU/1/11/745

2016.5.13.

2016.5.11.

Humalog

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/96/007

2016.5.13.

2016.5.11.

Humira

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/03/256

2016.5.13.

2016.5.11.

Imatinib Medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/13/876

2016.5.13.

2016.5.11.

Inlyta

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/777

2016.5.13.

2016.5.11.

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

2016.5.13.

2016.5.11.

Plenadren

ViroPharma SPRL-BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique / Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/715

2016.5.13.

2016.5.11.

Zerit

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/96/009

2016.5.13.

2016.5.12.

Brimica Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/963

2016.5.16.

2016.5.12.

Clopidogrel Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/09/559

2016.5.17.

2016.5.12.

Desloratadine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/732

2016.5.17.

2016.5.12.

Docetaxel Winthrop

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/07/384

2016.5.17.

2016.5.12.

Enurev Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/789

2016.5.16.

2016.5.12.

Glybera

uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland

EU/1/12/791

2016.5.17.

2016.5.12.

Integrilin

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/109

2016.5.16.

2016.5.12.

NovoEight

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/13/888

2016.5.17.

2016.5.12.

Seebri Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/788

2016.5.16.

2016.5.12.

Tepadina

ADIENNE S.r.l.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia

EU/1/10/622

2016.5.16.

2016.5.12.

Tovanor Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/790

2016.5.16.

2016.5.13.

Hexacima

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France

EU/1/13/828

2016.5.24.

2016.5.17.

Capecitabine SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/13/831

2016.5.19.

2016.5.17.

Champix

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/360

2016.5.19.

2016.5.17.

Epivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

2016.5.19.

2016.5.17.

Imatinib Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/808

2016.5.19.

2016.5.17.

Wilzin

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/04/286

2016.5.19.

2016.5.20.

Ceprotin

Baxter AG

Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/01/190

2016.5.24.

2016.5.20.

Clopidogrel Krka d.d.

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/562

2016.5.24.

2016.5.20.

Gazyvaro

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/14/937

2016.5.24.

2016.5.20.

Hexyon

Sanofi Pasteur MSD SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

2016.5.24.

2016.5.26.

Actos

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/150

2016.5.30.

2016.5.26.

Afinitor

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/538

2016.5.30.

2016.5.26.

Buccolam

Shire Services BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique / Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/709

2016.5.30.

2016.5.26.

Capecitabine medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/802

2016.5.30.

2016.5.26.

Cayston

Gilead Sciences International Limited

Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/09/543

2016.5.31.

2016.5.26.

Cinryze

Shire Services BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique / Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/688

2016.5.30.

2016.5.26.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/942

2016.5.30.

2016.5.26.

Clopidogrel HCS

HCS bvba

H. Kennisstraat 53, B-2650 Edegem, België

EU/1/10/651

2016.5.30.

2016.5.26.

Clopidogrel Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/09/540

2016.5.30.

2016.5.26.

Competact

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/354

2016.5.30.

2016.5.26.

Conbriza

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/09/511

2016.5.31.

2016.5.26.

Constella

Allergan Pharmaceuticals International Ltd.

Clonshaugh Business and Technology Park Coolock Dublin D17 E400, Ireland

EU/1/12/801

2016.5.30.

2016.5.26.

DepoCyte

Pacira Limited

Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, United Kingdom

EU/1/01/187

2016.5.28.

2016.5.26.

Dexdor

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/718

2016.5.30.

2016.5.26.

Duaklir Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/964

2016.5.30.

2016.5.26.

Ferriprox

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/99/108

2016.5.30.

2016.5.26.

Firazyr

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

2016.5.30.

2016.5.26.

Glubrava

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/07/421

2016.5.30.

2016.5.26.

Glustin

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/00/151

2016.5.30.

2016.5.26.

HyQvia

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840

2016.5.30.

2016.5.26.

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/945

2016.5.30.

2016.5.26.

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

2016.5.31.

2016.5.26.

Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion

Orion Corporation

Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Suomi

EU/1/11/706

2016.5.30.

2016.5.26.

Liprolog

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/01/195

2016.5.30.

2016.5.26.

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

2016.5.31.

2016.5.26.

Neulasta

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/227

2016.5.30.

2016.5.26.

Nexium Control

Pfizer Consumer Healthcare Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/860

2016.5.31.

2016.5.26.

Rixubis

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67, A-1221 Wien, Österreich

EU/1/14/970

2016.5.30.

2016.5.26.

Strimvelis

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/16/1097

2016.5.30.

2016.5.26.

Tandemact

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/06/366

2016.5.30.

2016.5.26.

Taxotere

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/95/002

2016.5.30.

2016.5.26.

Trevicta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/971

2016.5.30.

2016.5.26.

Vibativ

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/11/705

2016.5.28.

2016.5.26.

Victoza

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

2016.5.30.

2016.5.26.

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

2016.5.31.

2016.5.26.

Ytracis

CIS bio international

Boite Postale 32, F-91192 Gif-sur-Yvette, France

EU/1/03/250

2016.5.30.

2016.5.26.

Zytiga

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/11/714

2016.5.30.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.5.3. | Suvaxyn PCV | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/099 | 2016.5.20. |
| 2016.5.17. | Apoquel | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/13/154 | 2016.5.19. |
| 2016.5.17. | Bravecto | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/13/158 | 2016.5.19. |
| 2016.5.17. | MS-H vakcina | Pharmsure International Ltd
  Unit 28, Moorlands Trading Estate, Moor Lane, Metheringham Lincolnshire, LN4 3HX, United Kingdom | EU/2/11/126 | 2016.5.19. |
| 2016.5.17. | Proteq West Nile | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/11/129 | 2016.5.19. |
| 2016.5.26. | Aivlosin | ECO Animal Health Ltd
  78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom | EU/2/04/044 | 2016.5.31. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2016.5.3.

Suvaxyn PCV

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/099

2016.5.20.

2016.5.17.

Apoquel

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/13/154

2016.5.19.

2016.5.17.

Bravecto

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/158

2016.5.19.

2016.5.17.

MS-H vakcina

Pharmsure International Ltd

Unit 28, Moorlands Trading Estate, Moor Lane, Metheringham Lincolnshire, LN4 3HX, United Kingdom

EU/2/11/126

2016.5.19.

2016.5.17.

Proteq West Nile

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/11/129

2016.5.19.

2016.5.26.

Aivlosin

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS United Kingdom

EU/2/04/044

2016.5.31.

—   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2016.5.26. | RevitaCAM | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/12/138 | 2016.5.30. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2016.5.26.

RevitaCAM

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/138

2016.5.30.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---